FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het verhoogt ook het aantal CD4-cellen in uw bloed.
Polish: W wyniku tego zwiększa on również liczbę komórek CD4 we krwi pacjenta.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 januari 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 stycznia 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 września 2018
Dutch: • moeite met bewegen
Polish: • trudności z poruszaniem się.
Dutch: Orale anticonceptiemiddelen Ethinylestradiol (EE) en norelgestromine (NGMN)
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne Etynyloestradiol (EE) i norelgestromin (NGMN)
Dutch: Geslacht Man Vrouw Ras Blank Afro-Amerikaans/Afrikaanse afkomst/anders Leeftijd (jaar)
Polish: Mężczyźni Kobiety Rasa Biała Pochodzenie afroamerykańskie, afrykańskie lub inne Wiek (lata)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, andere antivirale middelen, ATC-code: J05AX12
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, inne leki przeciwwirusowe, kod ATC: J05AX12
Dutch: Kinderen van 6 tot 12 jaar oud
Polish: Dzieci w wieku od 6 do mniej niż 12 lat
Dutch: Alle ontstekingssymptomen dienen te worden beoordeeld en indien nodig dient een behandeling te worden ingesteld.
Polish: Wszystkie objawy stanu zapalnego należy zdiagnozować i w razie konieczności rozpocząć leczenie.
Dutch: Dergelijke infecties kunnen ‘geruisloos' aanwezig zijn geweest en niet zijn ontdekt door het zwakke afweersysteem voordat de behandeling werd gestart.
Polish: Zakażenia takie mogą być „utajone" i mogą nie być wykrywane przez osłabiony układ odpornościowy do czasu rozpoczęcia leczenia.
Dutch: Op basis van gegevens van andere CYP3A4-remmers wordt geen aanmerkelijke verhoging verwacht.
Polish: Na podstawie danych dotyczących innych inhibitorów CYP3A4 nie przewiduje się dużego zwiększenia stężenia.
Dutch: • als hun afweersysteem heel zwak is
Polish: • mają bardzo słaby układ odpornościowy
Dutch: • zwakte die in de handen en voeten begint en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam.
Polish: • osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach, a następnie przemieszczające się w kierunku tułowia.
Dutch: Deze veranderingen worden niet als klinisch relevant beschouwd, omdat ze geen weergave zijn van een verandering in de glomerulaire filtratiesnelheid.
Polish: Zmian tych nie uważa się za istotne klinicznie, ponieważ nie odzwierciedlają one zmian wskaźnika filtracji kłębuszkowej.
Dutch: Verlaging van de metforminedosis moet sterk worden overwogen.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki metforminy.
Dutch: De gemiddelde IC50 voor 3 hiv-2-isolaten was 0,18 nM (bereik 0,09-0,61).
Polish: Średnia wartość IC50 dla 3 izolatów HIV-2 wynosiła 0,18 nM (zakres 0,09-0,61).
Dutch: • hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag) of beven
Polish: • kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca) lub drżenia
Dutch: Week 24 (N=161)
Polish: Tydzień 24 (N=161)
Dutch: Ongeveer een derde van de patiënten was geïnfecteerd met een non-B-subtype van hiv; deze kenmerken waren vergelijkbaar in de verschillende behandelgroepen.
Polish: Około jedna trzecia pacjentów była zakażona podtypem HIV innym niż podtyp B; cechy te były podobne w badanych grupach.
Dutch: Stop niet met het gebruik tenzij uw arts u dit adviseert.
Polish: Nie należy przerywać jego stosowania, chyba że zaleci to lekarz.
Dutch: Week 48 (N=160)
Polish: Tydzień 48 (N=160)
Dutch: Daarom dienen patiënten onder nauwgezette klinische observatie te blijven van artsen met ervaring in de behandeling van deze met hiv geassocieerde ziekten.
Polish: Dlatego pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją kliniczną lekarzy mających doświadczenie w leczeniu chorób związanych z zakażeniem HIV.
Dutch: Vijf andere patiënten maakten PDVF door tussen de weken 24 en 48, 2 van deze 5 patiënten hadden mutaties die tijdens de behandeling ontstonden.
Polish: U pięciu kolejnych pacjentów PDVF wystąpiło pomiędzy tygodniami 24. i 48. oraz u 2 z tych 5 wystąpiły mutacje po zastosowaniu leczenia.
Dutch: Antivirale middelen voor hiv-1
Polish: Leki przeciw wirusowi HIV-1
Dutch: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanje Of
Polish: Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Hiszpania
Dutch: De concentratieratio's van geneesmiddelgerelateerde totale bloed- en plasmaradioactiviteit lag gemiddeld tussen 0,441 en 0,535, dit duidt op de minimale associatie van radioactiviteit met bloedcelbestanddelen.
Polish: Łączne wskaźniki stężenia radioaktywności związanej z lekiem we krwi i osoczu wynosiły średnio od 0,441 do 0,535, co wskazuje na minimalny związek radioaktywności z elementami komórkowymi krwi.
Dutch: Uw arts controleert de effectiviteit van uw behandeling.
Polish: Lekarz prowadzący będzie kontrolował skuteczność leczenia.
Dutch: Het effect van de Q148-mutaties (H/R/K) werd ook bevestigd in passage-experimenten met sitedirected mutanten.
Polish: Wpływ mutacji Q148 (H/R/K) oceniano również w eksperymentach z pasażowaniem mutantów ukierunkowanych na lokalizację.
Dutch: De symptomen van auto-immuunziekten kunnen zich ontwikkelen vele maanden nadat u bent begonnen met het innemen van het geneesmiddel voor de behandeling van uw hiv-infectie.
Polish: Objawy zaburzeń autoimmunologicznych mogą rozwinąć się wiele miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku w leczeniu zakażenia HIV.
Dutch: → Vertel het uw arts of apotheker als u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
Polish:  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie w przypadku stosowania któregokolwiek z tych leków.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met atazanavir verhoogt de blootstelling aan dolutegravir aanzienlijk en mag niet worden gebruikt in combinatie met deze hoge dosering, aangezien de veiligheid door de hieruit resulterende blootstelling aan dolutegravir niet is vastgesteld.
Polish: Leczenie skojarzone z atazanawirem znacząco zwiększa ekspozycję na dolutegrawir i nie powinno być stosowane z zastosowaniem dużej dawki, ponieważ nie określono bezpieczeństwa wynikającej z tego ekspozycji na dolutegrawir.
Dutch: • pijn in de gewrichten (met name in de heup, knie of schouder)
Polish: • bóle stawów (zwłaszcza w biodrze, kolanach lub barkach)
Dutch: Jongeren van 12 jaar en ouder
Polish: Młodzież w wieku 12 lat i więcej
Dutch: De meest vaak geziene bijwerkingen tijdens de behandeling waren misselijkheid (13%), diarree (18%) en hoofdpijn (13%).
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi zaobserwowanymi po rozpoczęciu leczenia były nudności (13%), biegunka (18%) i ból głowy (13%).
Dutch: • zwelling, soms van het gezicht of mond (angio-oedeem), waardoor u moeilijk kunt ademen
Polish: • obrzęki, czasem w obrębie twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), powodujące trudności w oddychaniu
Dutch: Deze mutaties werden niet geselecteerd bij patiënten die in klinische onderzoeken behandeld werden met dolutegravir.
Polish: Mutacje te nie ulegały selekcji u pacjentów leczonych dolutegrawirem w badaniach klinicznych.
Dutch: TIVICAY ~1 mg/kg eenmaal daags + OBR
Polish: TIVICAY ~1 mg/kg raz na dobę + OBR
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens met betrekking tot veiligheid of werkzaamheid voor de tweemaal daagse 100 mg dosering.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dawki 100 mg dwa razy na dobę.
Dutch: Na de functionele monotherapiefase hadden proefpersonen de mogelijkheid om hun achtergrondbehandeling opnieuw te optimaliseren, indien mogelijk.
Polish: Po fazie funkcjonalnej monoterapii pacjenci mieli możliwość ponownej optymalizacji podstawowego zestawu leków, gdy tylko było to możliwe.
Dutch: De R263K-mutatie werd ook in vitro geselecteerd (zie hierboven).
Polish: Mutacja R263K pojawiała się również w warunkach in vitro (patrz powyżej).
Dutch: De filmomhulde tabletten worden geleverd in flessen met 30 of 90 tabletten.
Polish: Tabletki powlekane są dostępne w butelkach zawierających 30 lub 90 tabletek.
Dutch: Gelijktijdige toediening met dofetilide (zie rubriek 4.5).
Polish: Równoczesne podawanie dofetylidu (patrz punkt 4.5).
Dutch: De tijdens de behandeling waargenomen optredende mutaties waren consistent met de mutaties die in het VIKING-3 onderzoek zijn waargenomen.
Polish: Zaobserwowane mutacje związane z leczeniem były zgodne z tymi obserwowanymi w badaniu VIKING-3.
Dutch: Gedeeltelijk gehydrolyseerd polyvinylalcohol Titaniumdioxide (E171)
Polish: Alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Dutch: De incidentie van sluitingsdefecten van de neurale buis bij de algemene populatie varieert van 0,5-1 geval per 1.000 levendgeborenen (0,05-0,1%).
Polish: Częstość występowania wad cewy nerwowej w ogólnej populacji mieści się w przedziale od 0,5 do 1 przypadku na 1000 żywych urodzeń (0,05-0,1%).
Dutch: Indien Tivicay tweemaal per dag wordt ingenomen, kan uw arts u aanraden om het met voedsel in te nemen.
Polish: W razie przyjmowania leku Tivicay dwa razy na dobę, lekarz może zalecić jego przyjmowanie podczas posiłków.
Dutch: • zelfmoordgedachten*
Polish: • myśli samobójcze*
Dutch: Niet iedereen reageert op dezelfde manier op de behandeling met Tivicay.
Polish: Nie u każdej osoby występuje taka sama reakcja na leczenie lekiem Tivicay.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden
Polish: Częstość występowania określono jako występujące bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Dutch: De farmacokinetiek van dolutegravir na toediening van een enkelvoudige orale dosis aan Japanse proefpersonen lijkt vergelijkbaar te zijn met de waargenomen parameters bij Westerse proefpersonen (uit de VS).
Polish: Farmakokinetyka dolutegrawiru po podaniu doustnym pojedynczej dawki pacjentom z Japonii wydaje się zbliżona do obserwowanej u pacjentów z krajów zachodnich (USA).
Dutch: Tivicay geneest de hiv-infectie niet; het vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en houdt het op een laag niveau.
Polish: Lek Tivicay nie powoduje wyleczenia z zakażenia HIV; zmniejsza on liczbę wirusów HIV w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of erover denkt om borstvoeding te gaan geven: → Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią:  Powinna natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte GLAXO WELLCOME, S.A., Avda.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii GLAXO WELLCOME, S.A., Avda.
Dutch: NRTIachtergrondbehandeling ABC/3TC
Polish: Schemat podstawowy NRTI ABC/3TC
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gebruik geen andere geneesmiddelen voor de infectie zonder advies van uw arts.
Polish: Nie należy przyjmować innych leków stosowanych w zakażeniach bez zalecenia lekarza.
Dutch: De lineariteit van de farmacokinetiek van dolutegravir is afhankelijk van de dosis en toedieningsvorm.
Polish: Liniowość farmakokinetyki dolutegrawiru zależy od dawki i postaci leku.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van dolutegravir op de menselijke vruchtbaarheid bij mannen of vrouwen.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu dolutegrawiru na płodność u mężczyzn lub kobiet.
Dutch: 1anamnestisch of fenotypisch bewijs van alleen INI-resistentie.
Polish: Historyczne lub fenotypowe dowody tylko na oporność na INI.
Dutch: Na het starten met de behandeling, wordt het afweersysteem sterker en kan het de infecties gaan aanvallen; dit kan symptomen van een infectie of een ontsteking veroorzaken.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia układ odpornościowy staje się silniejszy i może zwalczać zakażenia, co może powodować objawy zakażenia lub stanu zapalnego.
Dutch: Oxcarbazepine Fenytoïne Fenobarbital
Polish: Okskarbazepina Fenytoina Fenobarbital
Dutch: Voedsel verhoogde de mate en vertraagde de snelheid van absorptie van dolutegravir.
Polish: Pokarm zwiększa stopień wchłaniania i zmniejsza szybkość wchłaniania dolutegrawiru.
Dutch: • depressie (gevoelens van diepe somberheid en niets waard te zijn)
Polish: • depresja (uczucie głębokiego smutku i braku wartości)
Dutch: Met streng NL432 werden de mutaties E92Q (FC 3) en G193E (FC 3) geselecteerd.
Polish: W przypadku użycia szczepu NL432 selekcji ulegały mutacje E92Q (FC 3) i G193E (także FC 3).
Dutch: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen
Polish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polska.
Dutch: Een klinisch relevante fenotypische cut-offwaarde (FC vs. wildtype-virus) is niet vastgesteld; genotypische resistentie was een betere voorspellende parameter voor het resultaat.
Polish: Nie określono klinicznie istotnej fenotypowej wartości odcięcia (FC w porównaniu z wirusem typu dzikiego); oporność genotypowa była lepszym wskaźnikiem wyniku.
Dutch: • verhoging van het niveau van enzymen die in de spieren worden geproduceerd (creatinefosfokinase)
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wytwarzanych w mięśniach (fosfokinazy kreatynowej).
Dutch: Dolutegravir had geen farmacodynamisch effect op luteïniserend hormoon (LH), follikelstimulerend hormoon (FSH) en progesteron.
Polish: Dolutegrawir nie wykazuje wpływu farmakodynamicznego na hormon luteinizujący (LH), hormon folikulotropowy (FSH) i progesteron.
Dutch: 15 tot minder dan 20
Polish: 15 do mniej niż 20
Dutch: Dolutegravir heeft een ≤ 10 FC tegen 94% van de 705 klinische isolaten.
Polish: Dolutegrawir wykazywał wartość FC mniejszą lub równą 10 wobec 94% z 705 izolatów klinicznych.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat duizeligheid is gemeld tijdens behandeling met dolutegravir.
Polish: Należy poinformować pacjentów o tym, że podczas leczenia dolutegrawirem obserwowano przypadki zawrotów głowy.
Dutch: Beperkte ervaring met enkelvoudige hogere doses (van maximaal 250 mg bij gezonde proefpersonen) toonde geen specifieke klachten of verschijnselen, behalve degene die vermeld staan als bijwerkingen.
Polish: Ograniczone doświadczenia ze stosowaniem pojedynczych większych dawek (do 250 mg u zdrowych ochotników) nie wykazały żadnych swoistych objawów przedmiotowych ani podmiotowych poza wymienionymi jako działania niepożądane.
Dutch: De IC50 voor dolutegravir in verschillende labstrengen met PBMC was 0,5 nM, en met MT-4-cellen varieerde die van 0,7-2 nM.
Polish: Wartość IC50 dla dolutegrawiru u różnych szczepów laboratoryjnych z zastosowaniem komórek PBMC wynosiła 0,5 nM, a z zastosowaniem komórek MT-4 wartość ta pozostawała w zakresie 0,7-2 nM.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-graad C); daarom dient dolutegravir met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C w skali Child-Pugh); dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania dolutegrawiru u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Dutch: De flessen bevatten 30 of 90 filmomhulde tabletten.
Polish: Butelki zawierają 30 lub 90 tabletek powlekanych.
Dutch: Dit wordt ondersteund door gegevens over 96 weken van een open-label, gerandomiseerd onderzoek met actief controlemiddel, FLAMINGO (ING114915) en aanvullende gegevens van de open-label fase van SINGLE tot 144 weken.
Polish: Ta ocena skuteczności jest wspierana przez dane po 96 tygodniach otwartego, randomizowanego, z aktywną kontrolą, badania FLAMINGO (ING114915) i dane dodatkowe z otwartej fazy badania SINGLE do 144 tygodni.
Dutch: Er werden geen relevante effecten gezien op het QTc-interval, met doses die de klinische dosis ongeveer driemaal overschreden.
Polish: Nie zaobserwowano istotnego wpływu na odstęp QTc po dawkach około trzykrotnie większych niż dawka kliniczna.
Dutch: Vaak Vermoeidheid
Polish: Uczucie zmęczenia
Dutch: • als ze ook ontstekingsremmende geneesmiddelen gebruiken die corticosteroïden worden genoemd
Polish: • dodatkowo stosują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
Dutch: Tabel 9 Virologische (snapshot algoritme) en immunologische activiteit van de behandeling voor personen van 6 jaar en ouder in P1093
Polish: Wirusologiczna (algorytm stanu chwilowego) i immunologiczna skuteczność leczenia u pacjentów w wieku 6 lat i starszych w badaniu P1093
Dutch: Stop niet met het gebruik van Tivicay zonder overleg met uw arts, aangezien dit schadelijk kan zijn voor u en uw ongeboren kind.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Tivicay bez konsultacji z lekarzem, gdyż może to narazić na niebezpieczeństwo pacjentkę i jej nienarodzone dziecko.
Dutch: Effect van dolutegravir op de farmacokinetiek van andere middelen
Polish: Wpływ dolutegrawiru na farmakokinetykę innych leków
Dutch: Mensen met een gevorderde hiv-infectie (aids) hebben een zwak afweersysteem en hebben een grotere kans om ernstige infecties te ontwikkelen (opportunistische infecties).
Polish: U osób z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) dochodzi do osłabienia układu odpornościowego i są one bardziej narażone na rozwój ciężkich zakażeń (zakażeń oportunistycznych).
Dutch: 30 tot minder dan 40
Polish: 30 do mniej niż 40
Dutch: Dofetilide↑ (niet onderzocht, mogelijke toename door remming van het OCT2-transporteiwit
Polish: Dofetylid  (Nie badano, możliwe zwiększenie stężenia w wyniku hamowania transportera OCT2)
Dutch: Vergelijkbare IC50's werden gezien voor klinische isolaten, zonder een belangrijk verschil tussen subtypes; in een panel van 24 hiv-1-isolaten van clades A, B, C, D, E, F en G en groep O was de gemiddelde IC50-waarde 0,2 nM (bereik 0,02-2,14).
Polish: Podobne wartości IC50 obserwowano w przypadku izolatów klinicznych bez większych różnic pomiędzy podtypami; w panelu 24 podtypów HIV-1: A, B, C, D, E, F i G oraz grupy O średnia wartość IC50 wynosiła 0,2 nM (zakres 0,02-2,14).
Dutch: Tijdens de behandeling ontstane mutaties of mengvormen van waargenomen mutaties waren L74I (n=1), N155H (n=2).
Polish: Obserwowano następujące mutacje związane z leczeniem lub skojarzenia mutacji: L74I (n=1), N155H (n=2).
Dutch: Deze combinatie kan het risico op lactaatacidose verhogen bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (stadium 3a creatinineklaring [CrCl] 45-59 ml/min); een voorzichtige benadering wordt aanbevolen.
Polish: Skojarzenie to może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (stopień 3a, klirens kreatyniny [CrCL] 45-59 ml/min) i zalecana jest ostrożność.
Dutch: Uit meer dan 1.000 uitkomsten van blootstelling tijdens het tweede en derde trimester bij zwangere vrouwen komt geen bewijs naar voren van een verhoogd risico op misvormende en foetale/neonatale bijwerkingen.
Polish: Ponad 1000 wyników uzyskanych w grupie kobiet w ciąży leczonych w drugim i trzecim trymestrze, wskazuje na brak dowodów na zwiększone ryzyko wad rozwojowych i szkodliwe działanie na płód czy noworodka.
Dutch: Tivicay kan ook de manier beïnvloeden waarop andere geneesmiddelen werken.
Polish: Lek Tivicay może również wpływać na działanie niektórych innych leków.
Dutch: • rifampicine, voor de behandeling van tuberculose (tbc) en andere bacteriële infecties
Polish: • ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń bakteryjnych
Dutch: Deze verhogingen kunnen klinisch relevant zijn in geval van een vaststaande resistentie tegen de klasse van de integraseremmers.
Polish: Takie zwiększenia mogą być istotne klinicznie w przypadku pewnego stopnia oporności na leki z grupy inhibitorów integrazy.
Dutch: Gedurende de pre-zuigelingen behandelperiode nam de gemiddelde gewichtstoename af in deze groep en de afname hield aan gedurende het gehele onderzoek bij vrouwelijke dieren gedurende de post-zuigelingen periode.
Polish: W okresie leczenia przed odstawieniem od karmienia piersią, średnia masa ciała uległa w tej grupie zmniejszeniu i zjawisko to utrzymało się przez cały okres badania u samic w okresie po odstawieniu od karmienia piersią.
Dutch: Gebruik Tivicay niet met het volgende geneesmiddel: • dofetilide, gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen
Polish: Nie należy przyjmować leku Tivicay jednocześnie z następującym lekiem: • dofetylid, stosowany w leczeniu chorób serca
Dutch: - Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Polish: - Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Dutch: Er zijn bij juveniele ratten geen nieuwe doelorganen geïdentificeerd ten opzichte van volwassenen.
Polish: U młodych osobników nie zidentyfikowano narządów docelowych innych niż u dorosłych.
Dutch: De responses op dag 8 in dit placebogecontroleerde onderzoek waren volledig in lijn met degene die waren gezien in VIKING-3 (niet placebogecontroleerd), inclusief de integraseresistentiecategorieën op baseline.
Polish: W dniu 8. odpowiedzi w tym badaniu z kontrolą placebo były całkowicie zgodne z odpowiedziami zaobserwowanymi w badaniu VIKING-3 (bez kontroli placebo), w tym także w podgrupach z początkową opornością na inhibitor integrazy.
Dutch: Als u zwanger kunt worden terwijl u Tivicay gebruikt, moet u een betrouwbaar middel gebruiken om zwangerschap te voorkomen (anticonceptie zoals bijvoorbeeld een condoom) in combinatie met andere anticonceptiemethoden waaronder orale (de pil) of andere hormonale anticonceptiemiddelen (bijvoorbeeld implantaten, injectie).
Polish: Jeśli kobieta mogłaby zajść w ciążę w okresie stosowania leku Tivicay, aby zapobiec ciąży musi stosować skuteczną barierową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywa) w połączeniu z innymi środkami antykoncepcyjnymi, w tym doustnej (tabletki) lub innej metody antykoncepcji hormonalnej (np. implanty, iniekcja).
Dutch: De algehele gevoeligheidsscore (overall susceptibility score, OSS) van de geoptimaliseerde achtergrondbehandelingen (optimised background regimens, OBR) werd niet geassocieerd met de respons in week 24, noch met de respons op week 48.
Polish: Ogólny wynik oceny wrażliwości (ang. overall susceptibility score, OSS) zoptymalizowanego schematu podstawowego (ang. optimised background regimen, OBR) nie był związany z odpowiedzią w tygodniu 24, ani w tygodniu 48.
Dutch: In het onderzoek waren 183 patiënten opgenomen, 133 met INI-resistentie bij screening en 50 met alleen anamnestisch bewijs van resistentie (en niet bij screening).
Polish: W badaniu tym uczestniczyło 183 pacjentów, 133 z odpornością na INI podczas oceny przesiewowej i 50 z tylko historycznymi (a nie uzyskanymi podczas oceny przesiewowej) dowodami na oporność.
Dutch: De farmacokinetische gegevens voor dolutegravir bij proefpersonen >65 jaar zijn beperkt.
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące stosowania dolutegrawiru u pacjentów w wieku >65 lat są ograniczone.
Dutch: • als ze langdurig een combinatietherapie hebben gebruikt
Polish: • przez dłuższy czas stosują leczenie skojarzone
Dutch: Cohort I (12 tot <18 jaar) (n=23)
Polish: Kohorta I (12 do <18 lat) (n=23)
Dutch: Op basis van de beperkte hoeveelheid beschikbare gegevens bij kinderen en jongeren (van 6 tot jonger dan 18 jaar oud en die ten minste 15 kg wegen) waren er geen bijkomende soorten bijwerkingen naast de bijwerkingen die zijn waargenomen bij volwassen populaties.
Polish: Na podstawie ograniczonych dostępnych danych dotyczących dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do mniej niż 18 lat i masie ciała co najmniej 15 kg), nie stwierdzono dodatkowych rodzajów działań niepożądanych, innych niż obserwowane w populacji osób dorosłych.
Dutch: De respons was lager wanneer de Q148-mutatie aanwezig was op baseline, en met name in aanwezigheid van ≥2 secundaire mutaties, zie tabel 8.
Polish: Odsetek odpowiedzi był niższy, gdy mutacja Q148 występowała już podczas oceny początkowej, a w szczególności w obecności ≥2 mutacji wtórnych, patrz Tabela 8.
Dutch: Houd, wanneer de fles aangebroken is, het droogmiddel in de fles; verwijder het niet.
Polish: Po otwarciu butelki, środek osuszający należy w niej pozostawić, nie wyjmować.