FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In light of the above influences and other business environment factors, the Agency has set out the following priorities for 2015:
Portuguese: À luz das influências supramencionadas e de outros fatores relativos à situação do setor, a Agência estabeleceu as seguintes prioridades para 2015:
English: Robust internal processes and expansion of the overall capabilities of the Network will be required.
Portuguese: Serão necessários processos internos sólidos e a expansão das capacidades globais da Rede.
English: • Improve quality, integration and accessibility of data held by the Agency.
Portuguese: • melhorar a qualidade, integração e acessibilidade dos dados detidos pela Agência.
English: To deliver on its responsibilities, the EMA works closely with the NCAs.
Portuguese: Para cumprir as suas responsabilidades, a EMA trabalha em estreita colaboração com as ANC.
English: In 2015, the Agency will be capitalising on its recent programme to increase the effectiveness and efficiency of activities.
Portuguese: Em 2015, a Agência irá tirar partido do seu recente programa para aumentar a eficácia e a eficiência das atividades.
English: Structure of the work programme 2015
Portuguese: Alocução introdutória sobre o Programa de Trabalho da Agência 2015
English: Priorities
Portuguese: Prioridades
English: This means the environment trends, workload forecasts and implementation of a number of objectives and activities described in this work programme will impact the national authorities and their work as well.
Portuguese: Isto significa que as tendências ambientais, as previsões da carga de trabalho e a implementação de uma série de objetivos e atividades descritos no presente programa de trabalho terão impacto tanto nas autoridades nacionais como no trabalho destas.
English: The implementation of the data-integration programme is the key activity for the Agency in this area.
Portuguese: A implementação do programa de integração de dados é a atividade fundamental para a Agência neste campo.
English: As part of this change, the volume of data and information to be managed and the number of procedures to be run will increase significantly over the next years.
Portuguese: Enquanto parte desta mudança, o volume de dados e informações a gerir e o número de procedimentos a executar irão aumentar significativamente nos próximos anos.
English: The European medicines regulatory system is based on a network of around 50 human and veterinary medicines regulatory authorities ('national competent authorities', or NCAs) from the 31 European Economic Area countries and the European Medicines Agency.
Portuguese: O sistema regulador europeu de medicamentos baseia-se numa rede de cerca de 50 autoridades reguladoras de medicamentos para uso humano e veterinário («autoridades nacionais competentes», ou ANC) dos 31 países do Espaço Económico Europeu e da Agência Europeia de Medicamentos.
English: To manage this, and to improve pharmacovigilance activities and the safety of European patients, the Agency will be developing further data sources.
Portuguese: Para gerir esta questão e melhorar as atividades de farmacovigilância e a segurança dos doentes europeus, a Agência irá proceder ao desenvolvimento de novas fontes de dados.
English: It will be an opportunity to look back at how much has been achieved in promoting public and animal health over 20 years and to plan for the future.
Portuguese: Será uma oportunidade para olharmos para trás e vermos o quanto foi alcançado na promoção da saúde pública e animal ao longo de 20 anos e, por outro lado, para fazermos planos para o futuro.
English: As a result, development of the EU Clinical Trial Portal and Database, and other associated systems, will be one of the key focus areas of the Agency in the coming years.
Portuguese: Como resultado, o desenvolvimento do Portal e da Base de Dados de Ensaios Clínicos da UE, e de outros sistemas associados, será uma das principais áreas de foco da Agência nos próximos anos.
English: Therefore, the EMA will continue its collaboration with its EU and international partners on a number of initiatives aimed at limiting the development of AMR.
Portuguese: Por conseguinte, a EMA manterá a sua colaboração com os parceiros da UE e os parceiros internacionais relativamente a diversas iniciativas destinadas a limitar o desenvolvimento da RAM.
English: This year, 2015, will be the 20th anniversary of the inauguration of the EMA and the beginning of not only centralised approval of medicines, but of the whole European medicines network.
Portuguese: Este ano de 2015 marca o 20.º aniversário da inauguração da EMA e do início não apenas da aprovação centralizada dos medicamentos, mas de toda a rede europeia de medicamentos.
English: Following closely these developments and ensuring availability of the required expertise will remain an important part of the Agency's agenda.
Portuguese: Seguir de perto estes desenvolvimentos e assegurar a disponibilidade da especialização necessária continuarão a ser uma parte importante do programa da Agência.
English: In addition, the requests from stakeholders will increasingly relate not only to accessing data, but also to interpretation and analyses of this data.
Portuguese: Além disso, os pedidos das partes interessadas irão estar cada vez mais relacionados não apenas com o acesso aos dados, mas também com a interpretação e análise desses dados.
English: The final elements of the EU's pharmacovigilance legislation will be implemented during 2015 and 2016.
Portuguese: Os elementos finais da legislação em matéria de farmacovigilância da UE serão implementados durante os anos de 2015 e 2016.
English: EMA priorities and key influences
Portuguese: Prioridades e influências-chave da EMA
English: The Clinical Trials Regulation was published in May 2014, assigning the Agency the responsibility for developing the systems necessary to implement the Regulation.
Portuguese: O Regulamento dos Ensaios Clínicos foi publicado em maio de 2014, e atribui à Agência a responsabilidade de desenvolver os sistemas necessários para a implementação do referido regulamento.
English: At the same time, there is increasing awareness of the need to avoid duplication of work done by regulators across the world and use global resources more effectively.
Portuguese: Ao mesmo tempo, verifica-se uma crescente consciencialização da necessidade de evitar a duplicação do trabalho realizado pelos órgãos reguladores a nível mundial e de utilizar de forma mais eficiente os recursos globais.
English: The European medicines regulatory network (Network) is the cornerstone of the work and success of the European system.
Portuguese: A rede regulamentar europeia do medicamento (doravante, a Rede) é a pedra de toque do trabalho e do êxito do sistema europeu.
English: The NCAs and the Agency will also need to prepare for the upcoming revision of the fee legislation, to ensure adequate financing and sustainability of the Network.
Portuguese: As ANC e a Agência terão igualmente de se preparar para a futura revisão da legislação em matéria de taxas, de forma a garantir o financiamento e a sustentabilidade adequados da Rede.
English: • Provide technical support to the European Commission during the co-decision process for the proposal on revision of the veterinary medicines legislation in the Council and the European
Portuguese: • fornecer apoio técnico à Comissão Europeia durante o processo de codecisão para a proposta de revisão da legislação relativa aos medicamentos de uso veterinário no Conselho e no Parlamento Europeu;
English: The Agency will also be developing and improving its public health crisis response mechanisms, building on the past experience of pandemic influenza and the ongoing work on Ebola.
Portuguese: A Agência irá também desenvolver e melhorar os seus mecanismos de resposta a crises de saúde pública, com base na experiência passada da pandemia da gripe e no trabalho continuado dedicado ao vírus Ébola.
English: At the same time, the ability to manage the increasing workload is on occasion limited by the current capacity of the Network, and finding sustainable solutions for maintaining and increasing the Network's capacity will be an important focus area.
Portuguese: Ao mesmo tempo, a capacidade para gerir o crescente volume de trabalho é, nesta altura, limitada pela capacidade atual da Rede, e encontrar soluções sustentáveis para manter e aumentar esta capacidade será uma área de foco importante.
English: Efficiency is key to the successful delivery of the Agency's activities and to coping with the growing number of responsibilities and increasing complexity of the regulatory procedures.
Portuguese: A eficiência é a chave para o êxito das atividades da Agência e para enfrentar o número crescente de responsabilidades e a complexidade acrescida dos procedimentos regulamentares.
English: Key influences
Portuguese: Influências-chave
English: • Further increase transparency and implement stakeholder and communication strategies.
Portuguese: • aumentar ainda mais a transparência e implementar estratégias de comunicação e direcionadas para as partes interessadas;
English: Society wants to see the outcomes of clinical trials, pharmacovigilance and other stages of the medicines lifecycle.
Portuguese: A sociedade deseja ver os resultados dos ensaios clínicos, da farmacovigilância e das outras fases do ciclo de vida dos medicamentos.
English: The increasing workload will call for higher involvement of the NCAs.
Portuguese: O aumento do volume de trabalho exigirá um maior envolvimento da parte das ANC.
English: The implementation of the policy on access to clinical data will also be a significant aspect of the Agency's transparency initiatives.
Portuguese: A implementação da política de acesso a dados clínicos constituirá também um aspeto significativo das iniciativas de transparência da Agência.
English: Patients, consumers and healthcare professionals demand more and better information to support their decision-making, together with high levels of transparency from industry and regulators.
Portuguese: Os doentes, os consumidores e os profissionais de saúde exigem mais e melhor informação para apoiar a sua tomada de decisões, em conjunto com elevados níveis de transparência da parte da indústria e dos reguladores.
English: • Ensure efficient crisis management and responsiveness to public health threats, including addressing antimicrobial resistance and the availability of anti-infective treatments.
Portuguese: • garantir uma gestão das crises e uma capacidade de resposta eficientes perante ameaças de saúde pública, incluindo a abordagem da resistência antimicrobiana e da disponibilidade de tratamentos anti-infecciosos;
English: Scientific advancement and managing complexity to facilitate patient access to medicines
Portuguese: Avanços científicos e gestão da complexidade num processo de simplificação de acesso dos doentes aos medicamentos
English: The Agency will also continue implementing the European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC) project, which collects information on how antimicrobial medicines are used in animals across the EU, and thus allows for a better understanding of the risk factors that lead to the development and spread of antimicrobial resistance.
Portuguese: A Agência continuará também a implementar o projeto europeu de controlo da monitorização do consumo de antimicrobianos em veterinária (ESVAC - European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption), que recolhe informações sobre a forma como os medicamentos antimicrobianos são utilizados em animais em toda a UE, permitindo, desta forma, uma melhor compreensão dos fatores de risco que levam ao desenvolvimento e à propagação da resistência antimicrobiana.
English: Along with SMEs, academia and public-private partnerships are also becoming an increasingly important source of innovation in medicines.
Portuguese: Juntamente com as PME, as universidades e as parcerias público-privadas estão também a tornar-se uma fonte cada vez mais importante de inovação em matéria de medicamentos.
English: As part of this work, the Agency will continue contributing to the work of the Transatlantic Task Force on Antimicrobial Resistance (TATFAR), which aims to increase levels of communication, coordination and cooperation between the EU and the United States on human and veterinary antimicrobials.
Portuguese: Como parte deste trabalho, a Agência continuará a contribuir para o trabalho do Grupo de Trabalho Transatlântico para a Resistência Antimicrobiana (TAFTAR, {i>Transatlantic Task Force on Antimicrobial Resistance<i}), que visa aumentar os níveis de comunicação, coordenação e cooperação entre a UE e os Estados Unidos relativamente aos medicamentos antimicrobianos para uso humano e veterinário.
English: • Facilitate early stages of medicines development in both the human and veterinary areas.
Portuguese: • simplificar as etapas iniciais de desenvolvimento dos medicamentos, nas áreas humana e veterinária;
English: Information technology and social media
Portuguese: Tecnologia da informação e redes sociais
English: Planning for changes within the Agency, which will arise as a result of the implementation of the revised legislation, will start in 2015.
Portuguese: Terá início em 2015 o planeamento de mudanças no âmbito da Agência, as quais surgirão em resultado da implementação da legislação revista.
English: Ensuring more prospective medicines reach their patients in such an environment requires adapting and simplifying our processes and approaches, making them more open, flexible and easier to navigate for the sponsors, especially the SMEs.
Portuguese: Garantir que mais medicamentos potenciais chegam aos respetivos doentes num tal cenário requer a adaptação e a simplificação dos nossos processos e abordagens, tornando-os mais abertos, flexíveis e mais fáceis de navegar por parte dos patrocinadores, especialmente as PME.
English: As the Agency regulates both human and veterinary medicines, it is well placed to implement the 'One Health' approach and follow its application in tackling the AMR, both in its own work and through collaboration with its European and international partners.
Portuguese: Considerando que regula os medicamentos tanto de uso humano como de uso veterinário, a Agência encontra-se bem posicionada para implementar a abordagem «Uma só saúde» e seguir a sua aplicação no combate à RAM, quer pelo seu próprio trabalho, quer através da colaboração com os parceiros europeus e internacionais.
English: The discussions are expected to continue in the next years, with the legislation expected to be adopted in 2016.
Portuguese: Espera-se que os debates continuem ao longo dos próximos anos, estando prevista a adoção da legislação para 2016.
English: This includes integrated support to early stages of medicines development, covering legally established scientific advice, orphan designation, paediatric procedures and support to SMEs.
Portuguese: Isto inclui o apoio integrado às fases iniciais de desenvolvimento dos medicamentos, que abrange aconselhamento científico legalmente estabelecido, designação de medicamento órfão, procedimentos pediátricos e apoio às PME.
English: EMA/773839/2014 Rev. 1 Management Board
Portuguese: EMA/372774/2015
English: 18 December 2014
Portuguese: 7 Agosto 2015
English: Transparency of the decision-making process throughout the lifecycle of medicines remains a key driver.
Portuguese: A transparência no processo de tomada de decisões em todo o ciclo de vida dos medicamentos continua a ser um dos principais elementos impulsionadores.
English: In addition, the Agency is reviewing the available regulatory tools and their use, to allow patient access to medicines for conditions with unmet medical need, and exploring concepts such as adaptive pathways and specific mechanisms to support innovative medicines with high public-health potential.
Portuguese: Além disso, a Agência está a rever os instrumentos reguladores disponíveis e a respetiva utilização, para permitir o acesso dos doentes a medicamentos destinados a doenças com necessidades médicas por satisfazer, e a explorar conceitos como vias de acesso adaptativas e mecanismos específicos para apoiar medicamentos inovadores com elevado potencial para a saúde pública.
English: Hence, the Agency will additionally support efforts to increase international worksharing in all areas, as well as support convergence of international practices and work within international coalitions to encourage better and more effective use of global regulatory resources.
Portuguese: Assim, a Agência irá, adicionalmente, apoiar os esforços para aumentar a partilha de trabalho a nível internacional em todas as áreas, bem como apoiar a convergência das práticas internacionais e trabalhar, no âmbito de coligações internacionais, para incentivar um uso melhor e mais eficaz dos recursos regulamentares globais.
English: All aspects of the work of the Agency, from the initial evaluation through to postauthorisation monitoring, are thus becoming subject to more intense scrutiny by the stakeholders and the community as a whole, with impact on public trust in the Agency's work.
Portuguese: Todos os aspetos do trabalho da Agência, da avaliação inicial à monitorização pósautorização, estão, como tal, a ser submetidos a um controlo mais intenso por parte das partes interessadas e da comunidade como um todo, com impacto na confiança do público no trabalho da Agência.
English: At the same time, the face of the pharmaceutical industry is evolving, with an increasing number of small or medium-sized enterprises (SMEs) undertaking the early stages of medicines development.
Portuguese: Ao mesmo tempo, temos vindo a assistir a uma evolução na indústria farmacêutica, com um número crescente de pequenas e médias empresas (PME) que realizam as fases iniciais de desenvolvimento dos medicamentos.
English: In the coming years, the Agency expects a significant increase in its activities, both in terms of volumes (e.g. scientific advice and pharmacovigilance) and in terms of complexity of products, scientific issues and procedures, due to the scientific development.
Portuguese: Nos próximos anos, a Agência prevê um aumento significativo das suas atividades, tanto em termos de volume (por exemplo, aconselhamento científico e farmacovigilância) como em termos de complexidade dos medicamentos, questões e procedimentos científicos, devido ao desenvolvimento científico.
English: • Deliver business activities to a high level of quality, efficiency and consistency in both the human and veterinary areas.
Portuguese: • conferir às atividades do setor um elevado nível de qualidade, eficiência e coerência, nas áreas humana e veterinária;
English: To address these developments, the Agency continues to consolidate and enhance its collaboration with and support to the NCAs through a number of initiatives, including a revised training and competence development programme in cooperation with national authorities, promoting the national experts programme, and prioritising its information technology development programme with projects that support the work, effectiveness and efficiency of the NCAs.
Portuguese: Para fazer face a estes desenvolvimentos, a Agência continua a consolidar e a reforçar a sua colaboração e apoio às ANC através de diversas iniciativas, incluindo um programa revisto de formação e desenvolvimento de competências, em colaboração com as autoridades nacionais, promovendo o programa nacional de peritos, e dando prioridade ao seu programa de desenvolvimento da tecnologia de informação com projetos que apoiam o trabalho, a eficácia e a eficiência das ANC.
English: To address the above scientific and societal trends, the Agency is reinforcing its development support to various stakeholder groups, and has undertaken a number of initiatives to ensure early dialogue to foster drug development and improve regulatory pathways for early patient access to medicines.
Portuguese: Para abordar as tendências científicas e sociais supramencionadas, a Agência tem vindo a reforçar o seu apoio ao desenvolvimento de vários grupos de partes interessadas, e empreendeu uma série de iniciativas para assegurar o diálogo precoce destinado a fomentar o desenvolvimento dos medicamentos e a melhorar as vias reguladoras para um acesso precoce dos doentes aos medicamentos.
English: European medicines regulatory network
Portuguese: Rede europeia de medicamentos regulamentar
English: As a result of full implementation of the legislation, the coordinating role of the Agency in the monitoring of all EU medicines, irrespective of their route of authorisation, will increase, and with it the scope of the Agency's responsibilities in the pharmacovigilance field.
Portuguese: Em resultado da implementação integral da legislação, aumentará o papel de coordenação desempenhado pela Agência na monitorização de todos os medicamentos da UE, independentemente da sua via de autorização e, com elo, o âmbito das responsabilidades da Agência no domínio da farmacovigilância.
English: Therefore, the Agency will continue providing technical support to the European Commission (‘Commission', or EC) with respect to discussion in the European Parliament and the Council on their proposal for revision of the veterinary legislation, including on amendments to the framework for authorisation of innovative veterinary medicines, simplification of post-authorisation maintenance of veterinary products, pharmacovigilance and other aspects.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência continuará a prestar apoio técnico à Comissão Europeia («Comissão» ou CE) no que diz respeito ao debate no Parlamento Europeu e no Conselho sobre a sua proposta de revisão da legislação veterinária, incluindo as alterações ao regime de autorização de medicamentos veterinários inovadores, simplificação da manutenção pós-autorização dos medicamentos de uso veterinário, farmacovigilância e outros aspetos.
English: The coming years will see an increasing need to consider aspects such as patients' values and preferences, the needs of other stakeholders (e.g. health-technology assessment bodies, or HTAs) when planning clinical research programmes and post-authorisation measures, the impact of 'real life' evidence data, and others.
Portuguese: Nos próximos anos, assistiremos a uma crescente necessidade de ter em conta aspetos como os valores e as preferências dos doentes, as necessidades de outras partes interessadas (por exemplo, organismos de avaliação de tecnologias em saúde, ou ATS) aquando da planificação de programas de investigação clínica e medidas pós-autorização, impacto dos dados de evidência da «vida real», e outros.
English: The revision of the EU's veterinary medicines legislation, with the aim of significantly simplifying the regulatory requirements, while maintaining a high level of protection of human and animal health, is expected to impact the Agency's activities once the legislation is adopted.
Portuguese: Uma vez adotada, prevê-se que a revisão da legislação em matéria de medicamentos veterinários da UE, destinada a simplificar significativamente os requisitos reguladores, mantendo ao mesmo tempo um elevado nível de proteção da saúde humana e animal, tenha impacto nas atividades da Agência.
English: • Implement pharmacovigilance legislation and the clinical trials legislation.
Portuguese: • implementar a legislação em matéria de farmacovigilância e a legislação em matéria de ensaios clínicos;
English: The growing need for industry and academia to approach the regulators early in their endeavours increases the role of the Agency in facilitating such contact and ensuring early knowledge sharing.
Portuguese: A necessidade crescente da indústria e das universidades em abordarem os reguladores na fase inicial dos seus esforços aumenta o papel desempenhado pela Agência no sentido de facilitar esse contacto e garantir a partilha precoce de conhecimentos.