FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For healthcare professionals
Bulgarian: За медицински специалисти
English: For women of childbearing potential Odomzo is contraindicated in women of childbearing potential who do not comply with the Odomzo Pregnancy Prevention Programme.
Bulgarian: За жени с детероден потенциал Odomzo е противопоказан при жени с детероден потенциал, които не се придържат към Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo.
English: • Not to give Odomzo to any other person as well as information on the disposal of unwanted medication and the need to keep Odomzo capsules out of sight and reach of children
Bulgarian: Да не се предоставя Odomzo на други хора, както и информация за изхвърляне на неизползваното лекарство и необходимостта капсулите Odomzo да се съхраняват на място, недостъпно за деца
English: It is not known whether SCC can be related to treatment with Odomzo.
Bulgarian: Не е известно, дали СКК може да е свързан с лечението с Odomzo.
English: • surgical sterilisation.
Bulgarian: оперативна стерилизация.
English: If concomitant use of a strong CYP3A inhibitor is required, the sonidegib dose should be reduced to 200 mg every other day.
Bulgarian: Ако е необходимо едновременното прилагане на сонидегиб със силен инхибитор на CYP3A да продължи, дозата на сонидегиб трябва да бъде намалена на 200 mg през ден.
English: Among adverse drug reactions reported (Table 2), the frequency was greater in patients taking Odomzo 800 mg than in patients taking Odomzo 200 mg except for musculoskeletal pain, diarrhoea, abdominal pain, headache and pruritus.
Bulgarian: Сред съобщените нежелани лекарствени реакции (Таблица 2), честотата е била по-висока при пациентите, приемащи Odomzo 800 mg, отколкото при пациентите, приемащи Odomzo 200 mg, с изключение на реакциите мускулно-скелетна болка, диария, коремна болка, главоболие и сърбеж.
English: Of the 230 patients randomised, 79 patients were assigned to Odomzo 200 mg. Of these 79 patients, 66 (83.5%) were laBCC patients (37 [46.8%] with aggressive histology and 29 [36.7%] with non-aggressive histology) and 13 (16.5%) were mBCC patients.
Bulgarian: От тези 79 пациенти, 66 (83,5%) са пациенти с лаБКК (37 [46,8%] с агресивна хистология и 29 [36,7%] с неагресивна хистология), а 13 (16,5%) са пациенти с мБКК.
English: Male patients, even those who have had a vasectomy, must always use a condom (with spermicide, if available) when having sex with a female partner while taking Odomzo and for 6 months after ending treatment (see sections 4.6 and 5.3).
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол, дори тези, при които е направена вазектомия, трябва винаги да използват презервативи (по възможност със спермицид), когато имат сексуален контакт с жена, докато приемат Odomzo и в продължение на 6 месеца след приключване на лечението (вж. точки 4.6 и 5.3).
English: Co-administration of sonidegib with strong CYP3A inducers decreases sonidegib plasma concentration.
Bulgarian: Едновременното прилагане на сонидегиб със силни индуктори на CYP3A понижава плазмената концентрация на сонидегиб.
English: A population pharmacokinetic analysis did not find significant influence of renal function (creatinine clearance >27 ml/min) on the apparent clearance (CL/F) of sonidegib suggesting that dose adjustment is not necessary in patients with renal impairment.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ не установява значимо влияние на бъбречната функция (креатининов клирънс >27 ml/min) върху привидния клирънс (CL/F) на сонидегиб, което предполага, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
English: Women of child-bearing potential must use two methods of recommended contraception, including one highly effective method and a barrier method, while taking Odomzo and for 20 months after ending treatment (see section 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват два препоръчителни метода за контрацепция, включващи един високоефективен метод и един бариерен метод, докато приемат Odomzo и в продължение на 20 месеца след приключване на лечението (вж. точка 4.6).
English: • medicines such as statins and fibric acid derivatives used to treat high cholesterol and lipids
Bulgarian: лекарства, като статини и производни на фибриновата киселина, които се използват за лечение на висок холестерол и триглицериди;
English: One patient receiving Odomzo 200 mg experienced muscle symptoms and CK elevations above 10x ULN and required intravenous fluids, compared to 6 patients receiving Odomzo 800 mg.
Bulgarian: При един пациент, получаващ Odomzo 200 mg, са наблюдавани свързани с мускулите симптоми и повишаване на КК над 10 x ГГН, изискващи интравенозни вливания, спрямо 6 пациенти, получаващи Odomzo 800 mg.
English: How long to take Odomzo
Bulgarian: Колко дълго да приемате Odomzo
English: Odomzo is not likely to affect your ability to drive or use any tools or machines.
Bulgarian: Малко вероятно е Odomzo да повлияе Вашата способност за шофиране или работа с машини.
English: The Cmax and AUCinf of sonidegib in Japanese healthy subjects were 1.56 and 1.68-fold higher, respectively, than those seen in Western healthy subjects for a single dose of 200 mg.
Bulgarian: Cmax и AUCinf на сонидегиб при здрави индивиди от японски произход са били съответно 1,56 и 1,68 пъти по-високи, отколкото тези, наблюдавани при здрави индивиди от западноевропейски произход при доза 200 mg.
English: Odomzo may cause severe birth defects, You must not become pregnant while taking this medicine (see “Pregnancy”, “Breast-feeding”, “Fertility” and “Contraception for women and men” in section 2 for more information).
Bulgarian: Не трябва да забременявате докато приемате това лекарство (вижте точки „Бременност“, „Кърмене“, „Фертилитет“ и “Контрацепция при жени и мъже” в точка 2 за повече информация).
English: Serum creatine phosphokinase (CK) increased
Bulgarian: Повишена серумна креатинин фосфокиназа (КК)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1030/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1030/001
English: * The above recommendations for dose modifications are based on the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, developed by the National Cancer Institute (USA).
Bulgarian: Горните препоръки за промяна на дозата са базирани на Общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE)
English: The majority of patients who had grade 2 or higher CK elevations developed muscle symptoms prior to the CK elevations.
Bulgarian: Болшинството от пациентите, които имат повишаване на КК степен 2 или по-висока, получават симптоми, свързани с мускулите преди повишаването на КК.
English: Some other medicines can also affect how Odomzo works, or make it more likely that you will have side effects.
Bulgarian: Някои лекарства от своя страна могат да повлияят начина на действие на Odomzo или да повишат възможността за възникване на нежелани реакции.
English: A phase II, randomised double-blind study of two dose levels (200 mg or 800 mg once daily) of Odomzo was conducted in 230 patients with either locally advanced basal cell carcinoma (laBCC) (n=194) or metastatic basal cell carcinoma (mBCC) (n=36).
Bulgarian: Фаза II рандомизирано, двойносляпо изпитване на две дози (200 mg или 800 mg веднъж дневно) Odomzo е проведено при 230 пациенти или с локално авансирал базалноклетъчен карцином (лаБКК) (n=194), или с метастазирал базалноклетъчен карцином (мБКК) (n=36).
English: Concomitant use of strong CYP3A inducers should be avoided; this includes, but is not limited to, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin and St John's Wort (Hypericum perforatum).
Bulgarian: Едновременното прилагане на силни индуктори на CYP3A трябва да се избягва; в тази група се включват, но не само, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифабутин, рифампицин и жълт кантарион (Hypericum perforatum).
English: • severe muscle cramps, muscle pain or muscle weakness.
Bulgarian: силни мускулни крампи, мускулна болка или слабост.
English: For most patients, muscle symptoms and CK elevations resolved with appropriate management.
Bulgarian: При повечето пациенти мускулните симптоми и повишението на КК са претърпели обратно развитие след подходящо лечение.
English: Progressive Disease
Bulgarian: Стабилно заболяване
English: • pain in the belly
Bulgarian: • болка в корема
English: Abnormal hair growth
Bulgarian: Нарушения в растежа на косата
English: • Capsule contents: crospovidone, lactose monohydrate, magnesium stearate, poloxamer (188), silica, colloidal anhydrous (colloidal silicon dioxide), sodium laurilsulfate (sodium lauryl sulfate).
Bulgarian: Капсулно съдържимо: кросповидон, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, полоксамер (188), силициев диоксид, колоиден безводен,, натриев лаурилсулфат.
English: The majority of patients treated with Odomzo 200 mg daily who had grade 2 or higher CK elevations developed muscle symptoms prior to the CK elevations.
Bulgarian: Болшинството от пациентите, лекувани с Odomzo 200 mg дневно, които са имали повишение на КК степен 2 или повече, са имали симптоми от страна на мускулите преди повишението на КК.
English: You should return unused capsules at the end of your treatment.
Bulgarian: Трябва да върнете неизползваните капсули в края на лечението.
English: Each capsule contains 200 mg sonidegib.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 200 mg сонидегиб.
English: • medicines such as methotrexate, mitoxantrone, irinotecan, or topotecan used to treat certain types of cancers or other diseases such as severe joint problems (rheumatoid arthritis) and psoriasis
Bulgarian: лекарства, като метотрексат, митоксантрон, иринотекан или топотекан, които се използват за лечение на определени видове рак или други заболявания, като тежки ставни проблеми (ревматоиден артрит) и псориазис;
English: In the phase II pivotal trial, 12 (15.2%) patients treated with Odomzo 200 mg took concomitant HMG-CoA reductase inhibitors (9 took pravastatin, 3 took non-pravastatin HMG-CoA reductase inhibitors including rosuvastatin and simvastatin).
Bulgarian: В основното проучване фаза II 12 (15,2%) пациенти, лекувани с Odomzo 200 mg приемат едновременно и инхибитор на HMG-CoA редуктазата (9 приемат правастатин, 3 приемат различен от правастатин инхибитор на HMG-CoA редуктазата, включително росувастатин и симвастатин).
English: • She must have a negative pregnancy test, conducted by a healthcare professional within 7 days before starting Odomzo treatment.
Bulgarian: трябва да има отрицателен тест за бременност, направен от медицински специалист до 7 дни преди започване на лечението с Odomzo;
English: Very common * Of the 79 patients receiving Odomzo 200 mg, 5 were women of childbearing age.
Bulgarian: От 79-те пациенти, получаващи Odomzo 200 mg, 5 са били жени с детероден потенциал.
English: • Intrauterine device (IUD)
Bulgarian: Вътрематочно устройство (ВМУ)
English: Iron oxide red (E172) Titanium dioxide (E171)
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172) Титанов диоксид (E171)
English: If vomiting occurs during the course of the treatment, then no re-dosing of the patient is allowed before the next scheduled dose.
Bulgarian: При поява на повръщане по време на лечението, не се позволява прием на нова доза преди да е дошло време за следващата доза според предписанието.
English: • an intra-uterine device (“the coil” or IUD)
Bulgarian: вътрематочно устройство (“спирала” или ВМУ);
English: Table 2 Adverse drug reactions observed in the phase II pivotal study Primary system organ class Preferred term
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани по време на основното проучване фаза II
English: If you are taking any of these, your doctor might need to prescribe an alternative medicine for you.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви предпише алтернативно лекарство.
English: Responder (Complete Response/Partial Response) Stable Disease
Bulgarian: Респондери (Пълен отговор/Частичен отговор)
English: • medicines such as telithromycin, rifampicin or rifabutin used to treat bacterial infections
Bulgarian: лекарства, като телитромицин, рифампицин или рифабутин, които се използват за лечение на бактериални инфекции;
English: Odomzo is contraindicated in woman of childbearing potential who do not comply with the Odomzo Pregnancy Prevention Programme (see section 4.3).
Bulgarian: Odomzo е противопоказан при жените с детероден потенциал, които не се придържат към Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo (вж. точка 4.3).
English: In order to help healthcare providers and patients avoid embryonic and foetal exposure to Odomzo, the Marketing Authorisation Holder will provide educational materials (Odomzo Pregnancy Prevention Programme) to reinforce the potential risks associated with use of the medicinal product.
Bulgarian: За да се подпомогнат медицинските специалисти и пациентите да избегнат ембрионална и фетална експозиция на Odomzo, Притежателят на разрешението за употреба ще осигури обучителни материали
English: If you stop taking Odomzo
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Odomzo
English: - You should not donate blood while on treatment with Odomzo and for 20 months after ending your treatment.
Bulgarian: - Не трябва да дарявате кръв докато сте на лечение с Odomzo и в продължение на 20 месеца след приключване на лечението.
English: How Odomzo works
Bulgarian: Как действа Odomzo
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1030/001 10 hard capsules
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1030/001 10 твърди капсули
English: Aspartate amino transaminase (AST) increased
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансаминаза (AST)
English: Results from a clinical study demonstrated a change in sonidegib exposure (32% and 38% decrease in AUC and Cmax) after co-administration of a single dose of Odomzo 200 mg with esomeprazole (a proton pump inhibitor) at 40 mg daily for 6 days in healthy subjects.
Bulgarian: Резултатите от клинично изпитване демонстрират промяна в експозицията на сонидегиб (32% и 38% понижение на AUC и Cmax) при едновременно прилагане на единична доза Odomzo 200 mg с езомепразол (инхибитор на протонната помпа) 40 mg дневно в продължение на 6 дни при здрави доброволци.
English: • Odomzo exposes a teratogenic risk to the unborn child if he engages in unprotected sexual activity with a pregnant woman.
Bulgarian: Odomzo излага на тератогенен риск плода, при незащитен сексуален контакт с бременна жена;
English: Nervous system disorders Dysgeusia
Bulgarian: Нарушения на нервната система Дисгеузия
English: It is unknown whether sonidegib is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали сонидегиб се екскретира в кърмата.
English: Ranbaxy Pharmacie Generiques Tél:+33 1 41 44 44 50
Bulgarian: Tél:+33 1 41 44 44 50
English: Odomzo 200 mg capsules are pink and opaque.
Bulgarian: Как изглежда Odomzo и какво съдържа опаковката Odomzo 200 mg капсули са розови и непрозрачни.
English: Because of the potential for serious adverse drug reactions, such as serious developmental defects in breast-fed newborns/infants from sonidegib, women must not breast-feed while taking Odomzo or for 20 months after ending treatment (see section 5.3).
Bulgarian: Поради възможността сонидегиб да предизвика сериозни нежелани реакции, като например сериозно изоставане в развитието у новороденото/кърмачето, жените не трябва да кърмят, докато приемат Odomzo и в продължение на 20 месеца след приключване на лечението (вж. точка 5.3).
English: • Monitor CK and serum creatinine levels weekly until resolution to baseline.
Bulgarian: Следете нивата на КК и серумния креатинин ежеседмично, докато не се върнат до изходните.
English: Table 4 Efficacy overview per central review and local investigator assessment by FASa
Bulgarian: Таблица 4 Преглед на ефикасността въз основа на централна независима оценка и оценката на местния изследовател, базиран на FASa Odomzo 200 mg Централна оценка Местен изследовател лаБКК
English: • medicines such as ritonavir, saquinavir or zidovudine used to treat AIDS or HIV
Bulgarian: лекарства, като ритонавир, саквинавир или зидовудин, които се използват за лечение на СПИН или ХИВ;
English: • high levels of the following enzymes: creatine phosphokinase (muscle function), lipase and/or amylase
Bulgarian: високи нива на следните ензими: креатин фосфокиназа (мускулна функция), липаза и/или амилаза (панкреасна функция), аланин аминотрансфераза (ALT) и/или аспартат аминотрансфераза (AST) (чернодробна функция)
English: • medicines such as ketoconazole (not including shampoos and creams), itraconazole, posaconazole or voriconazole used to treat fungal infections
Bulgarian: лекарства, като кетоконазол (без шампоаните и кремовете), итраконазол, позаконазол или вориконазол, които се използват за лечение на гъбични инфекции;
English: Do not breast-feed during your treatment or during the 20 months after your treatment has finished.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечението или в продължение на 20 месеца след приключване на лечението.
English: Clinically relevant laboratory abnormalities
Bulgarian: Клинично значими лабораторни отклонения
English: Adverse drug reactions for the recommended dose from the phase II pivotal clinical study (Table 2) are listed by Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 18 system organ class.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при препоръчителната доза, съобщени в основното проучване фаза II (Таблица 2) са изброени съгласно Медицински речник за регулаторна дейност (Medical
English: Strong CYP3A inhibitors include, but are not limited to, ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole and nefazodone.
Bulgarian: Силните инхибитори на CYP3A включват, но не само, ритонавир, саквинавир, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол и нефазодон.
English: Patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
English: General toxicology
Bulgarian: Обща токсичност
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
English: Blood glucose increased
Bulgarian: Повишена кръвна захар
English: • Safety advice for women of childbearing potential
Bulgarian: Съвети за безопасност за жените с детероден потенциал
English: • Capsule shell: gelatin, red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171).
Bulgarian: Състав на капсулата: желатин, червен железен оксид (E172), титанов диоксид (E171).
English: What Odomzo is used for
Bulgarian: За какво се използва Odomzo
English: Partial response Disease stabilisation Disease progression Unknown Time to tumour response (months) Median 95% CI Duration of response No. of events* No. censored Median (months) 95% CI
Bulgarian: Време за постигане на лечебен отговор на тумора (месеци) Медиана 95% CI Продължителност на отговора № събития*
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle spasms
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Мускулни спазми
English: NE: not estimable
Bulgarian: Не може да се оцени
English: Agents that may decrease sonidegib plasma concentration
Bulgarian: Средства, които могат да понижат плазмената концентрация на сонидегиб
English: Patients should be instructed not to donate blood while taking Odomzo and for at least 20 months after ending treatment.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не даряват кръв, докато приемат Odomzo и в продължение на поне 20 месеца след приключване на лечението.
English: • Printing ink: black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), shellac.
Bulgarian: Печатно мастило: черен железен оксид (E172), пропиленгликол (E1520), шеллак.
English: • If renal function is not impaired and CK resolves to baseline, consider resuming treatment at 200 mg every other day.
Bulgarian: Ако бъбречната функция не е увредена и стойности на КК се върнат до изходните, обмислете подновяване на лечението с доза 200 mg през ден.
English: Investigations Weight decreased
Bulgarian: Спадане на теглото
English: The dose of sonidegib used prior to initiation of the strong inducer should be resumed if the strong inducer is discontinued.
Bulgarian: При спиране на силния индуктор, трябва да се възобнови дозата на сонидегиб преди започване на силния индуктор.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 14 August 2015
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: It is unknown whether sonidegib is contained in semen.
Bulgarian: Не се знае, дали сонидегиб се съдържа в спермата.
English: The healthcare professional educational material for Odomzo should contain the following key elements:
Bulgarian: Обучителният материал за медицинския специалист за Odomzo трябва да съдържа следните ключови елементи:
English: What Odomzo contains
Bulgarian: Какво съдържа Odomzo
English: Semen donation
Bulgarian: Донорство на сперма
English: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd Tel: +44 (0) 208 848 8688
Bulgarian: Tel: +44 (0) 208 848 8688
English: Odomzo contains lactose
Bulgarian: Odomzo съдържа лактоза
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520) Shellac
Bulgarian: Железен оксид, черен (E172) Пропиленгликол (E1520) Шеллак
English: The patient educational material for Odomzo should contain the following key elements:
Bulgarian: Обучителният материал за пациента за Odomzo трябва да съдържа следните ключови елементи:
English: • Patient educational material
Bulgarian: Обучителен материал за пациента
English: Sonidegib binding to Smo will inhibit Hh signalling and consequently block signal transduction.
Bulgarian: Сонидегиб, свързвайки се със Smo, инхибира сигналния път Hedgehog, което води до блокиране на сигналната трансдукция.
English: Agents that may increase sonidegib plasma concentration
Bulgarian: Средства, които могат да повишат плазмената концентрация на сонидегиб
English: Compared to the fasted state, the Cmax and AUC of Odomzo 800 mg was increased 7.8- and 7.4-fold, respectively when the dose was given with a high-fat meal.
Bulgarian: В сравнение с прием на гладно, Cmax и AUC на Odomzo 800 mg се повишават съответно 7,8 и 7,4 пъти при прием с храна с високо съдържание на мазнини.
English: Sonidegib may pass into the semen.
Bulgarian: Сонидегиб може да преминава в спермата.
English: CK levels should be checked prior to starting treatment and as clinically indicated thereafter, e.g. if muscle-related symptoms are reported.
Bulgarian: Нивата на КК трябва да бъдат изследвани преди започване на лечението и по клинични показания след това, напр.
English: • Continue treatment at the same dose and monitor CK levels weekly until resolution to baseline level and then monthly thereafter.
Bulgarian: Продължете лечението със същата доза и проследете нивата на КК, докато не се върнат до изходните стойности и ежемесечно след това.
English: For men
Bulgarian: За мъже
English: Table 1 Recommended dose modifications and management for symptomatic CK elevations and muscle-related adverse events
Bulgarian: Препоръчителни промени на дозата и овладяване на симптоматичното повишаване на КК и свързаните с мускулите нежелани събития
English: In healthy subjects, co-administration of a single 800 mg dose of sonidegib with ketoconazole (200 mg twice daily for 14 days), a strong CYP3A inhibitor, resulted in a 2.25-fold and a 1.49-fold increase in sonidegib AUC and Cmax, respectively, compared with sonidegib alone.
Bulgarian: При здрави индивиди едновременното прилагане на единична доза от 800 mg сонидегиб с кетоконазол (200 mg два пъти дневно в продължение на 14 дни), силен инхибитор на CYP3A, води до повишаване с 2,25 пъти и 1,49 пъти съответно на AUC и Cmax на сонидегиб, спрямо самостоятелно прилагане на сонидегиб.
English: Criteria defining a woman of childbearing potential
Bulgarian: Критерии за жена с детероден потенциал
English: Compared to the fasted state, the Cmax and AUC of Odomzo 200 mg increased 1.8- and 1.6-fold, respectively, when a moderate meal was taken 2 hours before the administration.
Bulgarian: В сравнение с прием на гладно Cmax и AUC на Odomzo 200 mg се повишават съответно 1,8- и 1,6 пъти при прием на умерено тежка храна 2 часа преди приложението.