FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εφόσον ενδείκνυται, θα πρέπει να πραγματοποιούνται επόμενα τεστ κύησης κατά την ημέρα της επίσκεψης συνταγογράφησης ή εντός 3 ημερών πριν από την επίσκεψη στον συνταγογράφοντα γιατρό.
Croatian: Ako su indicirani, kontrolne testove na trudnoću treba provesti na dan posjeta liječniku koji propisuje lijek ili unutar 3 dana prije posjeta.
Greek: Ψυχικά προβλήματα
Croatian: Psihičke tegobe
Greek: Πρέπει να προστεθεί μία αντένδειξη ως εξής: Παράγραφος 4.3 Αντενδείξεις:
Croatian: Dio 4.3 Kontraindikacije:
Greek: για την ασιτρετίνη, αυτή η τελευταία κουκκίδα πρέπει να αναγράφει το εξής: Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος για 3 έτη μετά τη διακοπή αυτής της θεραπείας, επειδή μπορεί να απομένει κάποια ποσότητα του φαρμάκου στον οργανισμό σας.
Croatian: • Za acitretin zadnja točka treba glasiti: • Ne smijete zatrudnjeti 3 godine nakon završetka liječenja jer određena količina lijeka i dalje može biti prisutna u tijelu.
Greek: Στα σημεία μπορεί να περιλαμβάνονται κακή ή αλλαγμένη διάθεση, άγχος, αίσθημα συναισθηματικής δυσφορίας
Croatian: Znakovi tih poremećaja uključuju tugu ili promjene raspoloženja, tjeskobu i emocionalnu neugodu.
Greek: Άνδρες ασθενείς
Croatian: Bolesnici muškog spola
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> εάν είστε έγκυος ή εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Croatian: • Ne smijete uzimati <ZAŠTIĆENO IME> ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Greek: Η αντισύλληψη πρέπει να χρησιμοποιείται επί τουλάχιστον 1 μήνα πριν από την έναρξη της θεραπείας, καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας και να συνεχίζεται επί τουλάχιστον 1 μήνα [3 έτη για την ασιτρετίνη] μετά τη διακοπή της θεραπείας με [INN], ακόμη και σε ασθενείς με αμηνόρροια.
Croatian: Kontracepciju treba koristiti najmanje mjesec dana prije početka liječenja [INN-om], tijekom čitavog liječenja i najmanje mjesec dana nakon njegova završetka [3 godine za acitretin], čak i u bolesnica s amenorejom.
Greek: Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης Οι γυναίκες που είναι έγκυες δεν πρέπει να πάρουν το <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ>
Croatian: Trudnice ne smiju uzimati <ZAŠTIĆENO IME>
Greek: Πρέπει να συμπεριλαμβάνονται οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Croatian: Treba dodati sljedeću kontraindikaciju:
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με συστηματικά ρετινοειδή, συμπεριλαμβανομένου του <ΙΝΝ>, έχουν αναφερθεί κατάθλιψη, επιδεινωθείσα κατάθλιψη, άγχος και μεταβολές της διάθεσης.
Croatian: U bolesnika liječenih sistemskim retinoidima, uključujući <INN>, prijavljeni su slučajevi depresije,
Greek: • Η ασθενής κατανοεί και αποδέχεται την ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη, χωρίς διακοπή, επί 1 μήνα πριν από την έναρξη της θεραπείας, καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας και επί 1 μήνα [3 έτη για την ασιτρετίνη] μετά το τέλος της θεραπείας.
Croatian: • Bolesnica razumije i prihvaća potrebu za učinkovitom, neprekidnom kontracepcijom, koja se mora koristiti mjesec dana prije početka liječenja, tijekom čitavog trajanja liječenja i mjesec dana [3 godine za acitretin] nakon njegova završetka.
Greek: Οι ίδιες πληροφορίες διατίθενται επίσης στη διεύθυνση URL: [να συμπεριληφθεί το URL] <και στον δικτυακό τόπο <NCA>
Croatian: [Umetnuti URL] <i mrežnu stranicu nacionalnog nadležnog tijela>.
Greek: Κατάθλιψη, επιδεινωθείσα κατάθλιψη, επιθετικές τάσεις, άγχος και μεταβολές της διάθεσης.
Croatian: pogoršanja depresije, anksioznosti i promjene raspoloženja.
Greek: Πρέπει να έχετε μιλήσει σχετικά με την αντισύλληψη με το γιατρό σας.
Croatian: • S liječnikom morate razgovarati o kontracepciji (kontroli začeća).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία κατάθλιψης και να παραπέμπονται για κατάλληλη αγωγή, εάν είναι απαραίτητο.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili mogući znakovi depresije te ih prema potrebi uputiti na odgovarajuće liječenje.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή υπάρχει κίνδυνος να προκληθούν σοβαρές βλάβες στο αγέννητο μωρό.
Croatian: MOŽE OZBILJNO NAŠKODITI NEROĐENU
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη επί ένα μήνα πριν από τη λήψη του <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ>, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και επί ένα μήνα μετέπειτα [για την ασιτρετίνη επί 3 έτη]
Croatian: • Kontracepciju morate koristiti mjesec dana prije početka liječenja lijekom <ZAŠTIĆENO IME>, tijekom liječenja i još mjesec dana nakon njegova završetka [za acitretin treba pisati
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη λήψη του <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> Πρέπει να συμφωνήσετε να χρησιμοποιείτε τουλάχιστον μία πολύ αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης (για παράδειγμα ενδομήτρια συσκευή ή αντισυλληπτικό εμφύτευμα) ή δύο αποτελεσματικές μεθόδους που λειτουργούν με διαφορετικό τρόπο (για παράδειγμα αντισυλληπτικό χάπι και προφυλακτικό).
Croatian: • Morate pristati na korištenje najmanje jedne vrlo pouzdane metode kontracepcije (primjerice materničnog uloška ili kontracepcijskog usatka) ili dviju učinkovitih metoda koje djeluju na različite načine (primjerice hormonskih kontracepcijskih pilula i prezervativa).
Greek: για την ασιτρετίνη, αυτή η τελευταία κουκκίδα πρέπει να αναγράφει το εξής:
Croatian: • Za acitretin zadnja točka treba glasiti:
Greek: [για την ασιτρετίνη, αυτή η τελευταία κουκκίδα πρέπει να αναγράφει το εξής]
Croatian: [za acitretin prethodni odlomak treba glasiti]
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> εάν θηλάζετε.
Croatian: • Ne smijete uzimati <ZAŠTIĆENO IME> ako dojite.
Greek: o [για την ασιτρετίνη, αυτή η τελευταία κουκκίδα πρέπει να αναγράφει το εξής]
Croatian: o [za acitretin zadnja točka treba glasiti]
Greek: - Εάν είχατε ποτέ οποιαδήποτε προβλήματα ψυχικής υγείας, συμπεριλαμβανομένης κατάθλιψης, επιθετικών τάσεων ή μεταβολών της διάθεσης.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego uzmete <ZAŠTIĆENO IME>: - ako ste ikada imali psihičkih tegoba, uključujući depresiju, sklonost agresiji ili promjene raspoloženja.
Greek: Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος για ένα μήνα μετά τη διακοπή αυτής της θεραπείας, επειδή μπορεί να απομένει κάποια ποσότητα του φαρμάκου στον οργανισμό σας.
Croatian: • Ne smijete zatrudnjeti mjesec dana nakon završetka liječenja jer određena količina lijeka i dalje može biti prisutna u tijelu.
Greek: Το <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> χορηγείται υπό αυστηρούς κανόνες σε γυναίκες που θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες.
Croatian: Ženama koje bi mogle zatrudnjeti <ZAŠTIĆENO IME> se propisuje pod strogim pravilima zbog rizika od ozbiljnog štetnog utjecaja na nerođeno dijete
Greek: • Η ασθενής κατανοεί την ανάγκη και αποδέχεται να υποβάλλεται τακτικά σε τεστ κύησης πριν από τη θεραπεία, ιδανικά σε μηνιαία βάση κατά τη διάρκεια της θεραπείας και περιοδικά ανά 1-3 μήνες για διάστημα 3 ετών μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Croatian: • Bolesnica razumije potrebu za redovitim provođenjem testa na trudnoću i pristaje na njegovo provođenje prije početka liječenja, po mogućnosti jednom mjesečno tijekom liječenja te periodički, u intervalima od 1 - 3 mjeseca, tijekom razdoblja od 3 godine nakon završetka liječenja.
Greek: Η ακόλουθη πρόταση θα πρέπει να συμπεριλαμβάνεται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης (τελευταία πρόταση): <Αναλυτικές και επικαιροποιημένες πληροφορίες για αυτό το προϊόν είναι διαθέσιμες εάν σαρώσετε τον κωδικό QR που συμπεριλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης με ένα smartphone.
Croatian: <Detaljne i ažurirane informacije o ovom lijeku dostupne su skeniranjem QR koda koji se nalazi u uputi o lijeku uz pomoć pametnog telefona.
Greek: • Η ασθενής κατανοεί την ανάγκη και δέχεται να υποβάλλεται τακτικά σε τεστ κύησης πριν από τη θεραπεία, ιδανικά σε μηνιαία βάση κατά τη διάρκεια της θεραπείας και 1 μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Croatian: • Bolesnica razumije potrebu za redovitim provođenjem testa na trudnoću i pristaje na njegovo provođenje prije početka liječenja, po mogućnosti jednom mjesečno tijekom liječenja i 1 mjesec nakon završetka liječenja.
Greek: Θα πρέπει να προστεθεί προειδοποίηση σε πλαίσιο στην εξωτερική συσκευασία των από στόματος χορηγούμενων ρετινοειδών ασιτρετίνη, αλιτρετινοΐνη και ισοτρετινοΐνη ως εξής:
Croatian: Na vanjsko pakiranje oralnih retinoida acitretina, alitretinoina i izotretinoina treba dodati sljedeće uokvireno upozorenje:
Greek: Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή για 3 έτη μετά τη θεραπεία, επειδή μπορεί να απομένει κάποια ποσότητα του φαρμάκου στον οργανισμό σας.
Croatian: • Ne smijete zatrudnjeti tijekom liječenja, kao ni 3 godine nakon njegova završetka jer određena količina lijeka i dalje može biti prisutna u tijelu.
Greek: Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή για ένα μήνα μετά τη θεραπεία, επειδή μπορεί να απομένει κάποια ποσότητα του φαρμάκου στον οργανισμό σας.
Croatian: • Ne smijete zatrudnjeti tijekom liječenja, kao ni mjesec dana nakon njegova završetka jer određena količina lijeka i dalje može biti prisutna u tijelu.
Greek: Η ανάγκη για επανάληψη των επιβλεπόμενων από γιατρό τεστ κύησης κάθε μήνα θα καθορίζεται σύμφωνα με την τοπική πρακτική, λαμβάνοντας επίσης υπόψη τη σεξουαλική δραστηριότητα της ασθενούς, το πρόσφατο ιστορικό εμμηνορρυσίας (ακανόνιστη περίοδος, απώλεια περιόδου ή αμηνόρροια) και τη μέθοδο αντισύλληψης.
Croatian: U skladu s lokalnom praksom te uzimajući u obzir spolnu aktivnost bolesnice, podatke o nedavnim menstrualnim ciklusima (abnormalan ciklus, izostanak menstruacije ili amenoreja) i metodu kontracepcije, treba utvrditi jesu li nužni opetovani mjesečni testovi na trudnoću pod medicinskim nadzorom.
Greek: Τουλάχιστον ένα μήνα μετά την έναρξη χρήσης αντισύλληψης από την ασθενή και σε σύντομο διάστημα (κατά προτίμηση λίγες ημέρες) πριν από την πρώτη συνταγή, η ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε τεστ κύησης υπό ιατρική επίβλεψη.
Croatian: Test na trudnoću pod medicinskim nadzorom treba provesti najmanje mjesec dana nakon što je bolesnica počela koristiti kontracepciju i neposredno (po mogućnosti nekoliko dana) prije prvog propisivanja lijeka.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης από την PRAC
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene PRAC-a
Greek: • η υλοποίηση του κανόνα εγκυρότητας της συνταγής για 7 ημέρες, προκειμένου να μην υπάρξει αντίκτυπος στην ισχύουσα εθνική νομοθεσία που προβλέπει περίοδο εγκυρότητας 7 ημερών,
Croatian: • provedbu pravila o sedmodnevnoj valjanosti recepta, kako bi se izbjegao utjecaj na postojeća nacionalna zakonodavstva kojima je propisana valjanost recepta na sedam dana;
Greek: Επιπλέον, ζητήθηκε από την PRAC να επανεξετάσει όλα τα επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι είναι τα καταλληλότερα όσον αφορά την παροχή πληροφοριών και την αποτελεσματική διαχείριση του κινδύνου που υπόκειται σε κατάλληλη παρακολούθηση.
Croatian: Nadalje, od PRAC-a je zatraženo da pregleda sve dodatne mjere minimizacije rizika kako bi se zajamčilo da su optimalne u smislu pružanja informacija i ostvarivanja učinkovitog upravljanja rizikom, koje je podložno odgovarajućem praćenju.
Greek: Ωστόσο, υπήρξε ομοφωνία ως προς το γεγονός ότι αρκετοί άλλοι παράγοντες μπορούν να συμβάλουν σε αυξημένη συστηματική έκθεση και, ως εκ τούτου, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος.
Croatian: Međutim, postignut je konsenzus da bi nekoliko drugih čimbenika moglo doprinijeti povećanoj sistemskoj izloženosti te se rizik stoga ne može isključiti.
Greek: Δεν υπάρχουν επίσης μελέτες εξέτασης των επιδράσεων της εγκυμοσύνης στη συστηματική απορρόφηση των τοπικών ρετινοειδών στον άνθρωπο.
Croatian: Također nema ispitivanja o utjecaju trudnoće na sistemsku apsorpciju topikalnih retinoida u ljudi.
Greek: Η CHMP διευκρίνισε ότι το σχέδιο επικοινωνίας θα πρέπει να τροποποιηθεί προκειμένου να περιλαμβάνει τη διατύπωση: «επαγγελματίες υγείας που ενδέχεται να εμπλέκονται στη διαχείριση ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με ρετινοειδή».
Croatian: CHMP je pojasnio da se tekst plana komunikacije treba izmijeniti kako bi sadržavao sljedeće: „zdravstveni radnici koji mogu biti uključeni u liječenje bolesnika liječenih retinoidima".
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ρετινοειδή.
Croatian: • Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) razmotrilo je lijekove koji sadrže retinoide u postupku u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Greek: Παρόλα αυτά, η PRAC θεωρεί πολύ σημαντικά τα δεδομένα των ασθενών που παρουσιάστηκαν σε σειρές περιστατικών, τις αυθόρμητες αναφορές περιστατικών και τις εμπειρίες μεμονωμένων ασθενών.
Croatian: Ipak, PRAC smatra da su podatci o bolesnicima iz prikaza niza slučajeva, spontano prijavljenih slučajeva i iskustava pojedinačnih bolesnika izrazito važni.
Greek: Οι ενδείξεις για τα τοπικά ρετινοειδή δεν είναι απειλητικές για τη ζωή και δεν υπάρχει απόλυτη κλινική ανάγκη θεραπείας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η οποία θα πρέπει να αποκλείεται πριν από τη συνταγογράφηση.
Croatian: Indikacije topikalnih retinoida nisu stanja opasna po život i ne postoji apsolutna klinička potreba za liječenjem tijekom trudnoće te bi trudnoću trebalo isključiti prije propisivanja lijeka.
Greek: Επιπλέον, είναι γνωστό ότι περίπου στο ένα τρίτο των εγκύων ασθενών που εκτίθενται σε από του στόματος ρετινοειδή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα προκύψει αυτόματη αποβολή του εμβρύου.
Croatian: Nadalje, poznato je da će otprilike jedna trećina trudnica izloženih oralnim retinoidima imati spontani pobačaj.
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε επίσης τη διανομή του εκπαιδευτικού υλικού μέσω ηλεκτρονικών καναλιών, όπως οι κωδικοί QR, και ιστοτόπων προκειμένου να αξιοποιηθεί καλύτερα η υπάρχουσα τεχνολογία λαμβάνοντας υπόψη τον πληθυσμό ασθενών νεαρής ηλικίας που χρησιμοποιεί αυτά τα προϊόντα.
Croatian: PRAC je također preporučio distribuciju edukacijskih materijala elektroničkim putem, primjerice putem QR kodova i internetskih stranica, kako bi se bolje upotrijebila postojeća tehnologija, imajući na umu populaciju mladih bolesnika koja primjenjuje te lijekove.
Greek: Αφού εξέτασε τη σύσταση της PRAC, η CHMP συμφωνεί με τα γενικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους διατύπωσης της σύστασης.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CHMP je suglasan sa sveukupnim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC συμφωνεί ότι όλα τα από του στόματος ρετινοειδή θα πρέπει να περιέχουν μια προειδοποίηση σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο νευροψυχιατρικών διαταραχών σύμφωνα με ορισμένες βασικές αρχές.
Croatian: Stoga PRAC smatra da svi oralni retinoidi trebaju sadržavati upozorenje o mogućem riziku od neuropsihijatrijskih poremećaja u skladu s određenim ključnim načelima.
Greek: Τα δεδομένα υποστηρίζουν ότι για την ισοτρετινοΐνη και την αλιτρετινοΐνη οι πληροφορίες των παραγράφων 4.4 και 4.8 της ΠΧΠ θα πρέπει να συνάδουν με το αποτέλεσμα που συμφωνήθηκε στη διαδικασία παραπομπής, η οποία έλαβε χώρα το 2003, δυνάμει του άρθρου 30 για την ισοτρετινοΐνη.
Croatian: 4.4. i 4.8. sažetka opisa svojstava lijeka trebaju biti u skladu s dogovorenim ishodom arbitražnog postupka po članku 30. za izotretinoin iz 2003. godine.
Greek: Τα δεδομένα υποδηλώνουν ότι ο κίνδυνος ανεπιθύμητης έκβασης της εγκυμοσύνης συνδέεται περισσότερο με τα από του στόματος ρετινοειδή παρά με τα τοπικά ρετινοειδή.
Croatian: Podatci upućuju na to da je rizik od neželjenih ishoda trudnoće u većoj mjeri povezan s oralnim nego topikalnim retinoidima.
Greek: Τα δεδομένα για τον άνθρωπο σχετικά με συγγενείς διαμαρτίες μετά την έκθεση σε από του στόματος ρετινοειδή καταδεικνύουν σημαντικό κίνδυνο εμβρυοπάθειας από ρετινοειδή (έως και στο 30 % των εμβρύων που εκτέθηκαν).
Croatian: Podatci o urođenim malformacijama u ljudi nakon izloženosti oralnim retinoidima pokazuju značajan rizik od retinoidne embriopatije (u do 30 % izloženih fetusa).
Greek: Δεδομένου ότι οι άνθρωποι είναι το πιο ευαίσθητο είδος όσον αφορά την τοξικότητα από τα ρετινοειδή και λαμβάνοντας υπόψη τους περιορισμούς των διαθέσιμων δεδομένων όσον αφορά την κατανόηση της συστηματικής απορρόφησης καθώς και των πιθανών κινδύνων, η PRAC κρίνει κατάλληλη την υιοθέτηση μιας ιδιαίτερα προφυλακτικής προσέγγισης.
Croatian: S obzirom na činjenicu da su ljudi vrsta koja je najosjetljivija na toksičnost retinoida i uzimajući u obzir ograničenja dostupnih podataka u pogledu razumijevanja njihove sistemske apsorpcije, kao i mogućih rizika, PRAC smatra da je potreban izrazito oprezan pristup.
Greek: Τα δεδομένα τοξικότητας στην αναπαραγωγή των ζώων για τα από του στόματος ρετινοειδή καταδεικνύουν μια τυπική εικόνα εμβρυοπάθειας από ρετινοειδή.
Croatian: Podatci o reproduktivnoj toksičnosti oralnih retinoida u životinja pokazuju tipičan obrazac retinoidne embriopatije.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τον πληθυσμό-στόχο των ασθενών, η PRAC αναγνώρισε τον πιθανό υποκείμενο κίνδυνο ψυχιατρικών διαταραχών και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε ορισμένες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος, όπως προειδοποιήσεις και προφυλάξεις, ούτως ώστε να αποτυπώνεται κατάλληλα το τρέχον επίπεδο των διαθέσιμων στοιχείων.
Croatian: Međutim, uzimajući u obzir ciljnu populaciju bolesnika, PRAC je prepoznao mogućnost podležećeg rizika od psihijatrijskih poremećaja te je stoga preporučio određene izmjene informacija o lijeku kao što su upozorenja i mjere opreza, kako bi na odgovarajući način odražavale trenutačnu razinu dostupnih dokaza.
Greek: • Όσον αφορά τις νευροψυχιατρικές διαταραχές, η PRAC επεσήμανε τους περιορισμούς των διαθέσιμων δεδομένων και έκρινε ότι δεν μπορεί να τεκμηριωθεί μια σαφής αιτιώδης συνάφεια με τα από του στόματος ρετινοειδή.
Croatian: • U pogledu neuropsihijatrijskih poremećaja, PRAC je napomenuo ograničenja dostupnih podataka te je zaključio da se jasna uzročna veza s oralnim retinoidima ne može utvrditi.
Greek: Η επανεξέταση επιβεβαίωσε τους ήδη γνωστούς κινδύνους τερατογένεσης που συνδέονται με την από του στόματος χρήση ρετινοειδών στις έγκυες.
Croatian: Ocjenom je potvrđen već poznati rizik od teratogenosti povezan s primjenom oralnih retinoida u trudnica.
Greek: Στις 7 Ιουλίου 2016, το Ηνωμένο Βασίλειο κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης, και ζήτησε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) να επανεξετάσει τα συνήθη μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που ισχύουν για τα από του στόματος και τοπικά ρετινοειδή, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι τα διαθέσιμα δεδομένα και οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τερατογόνες επιδράσεις και νευροψυχιατρικές διαταραχές αναλύονται με ακρίβεια και συνέπεια στις πληροφορίες προϊόντος, κατά περίπτωση, και τεκμηριώνονται βάσει δεδομένων.
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo pokrenulo je 7. srpnja 2016. godine arbitražni postupak na temelju farmakovigilancijskih podataka prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ te je zatražilo od PRAC-a da pregleda rutinske mjere minimizacije rizika koje su na snazi za oralne i topikalne lijekove iz skupine retinoida, kako bi se osiguralo da su dostupni podatci i rizici povezani s teratogenim učincima i neuropsihijatrijskim poremećajima točno i dosljedno navedeni u informacijama o lijeku gdje je to primjereno te da su opravdani podatcima.
Greek: Η PRAC αναγνωρίζει ότι τα διαθέσιμα δεδομένα σε σχέση με τα από του στόματος ρετινοειδή και την εμφάνιση νευροψυχιατρικών διαταραχών ενέχουν έναν αριθμό σημαντικών περιορισμών που αποκλείουν την τεκμηρίωση σαφούς αιτιώδους συνάφειας.
Croatian: PRAC je svjestan da dostupni podatci koji se odnose na oralne retinoide i pojavu neuropsihijatrijskih poremećaja imaju više važnih ograničenja koja onemogućuju utvrđivanje jasne uzročne povezanosti.
Greek: • Αναφορικά με τον κίνδυνο τερατογενέσεων, η PRAC επιβεβαίωσε ότι όλα τα από του στόματος ρετινοειδή (ακιτρετίνη, αλιτρετινοΐνη, βηξαροτένιο, ισοτρετινοΐνη και τρετινοΐνη) έχουν ιδιαίτερα τερατογόνο δράση και, ως εκ τούτου, πρέπει να εξακολουθήσουν να αντενδείκνυνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, εκτός αν χρησιμοποιείται αποτελεσματική αντισύλληψη.
Croatian: • U pogledu rizika od teratogenosti, PRAC je potvrdio da su svi oralni retinoidi (acitretin, alitretinoin, beksaroten, izotretinoin i tretinoin) visoko teratogeni te stoga i dalje moraju biti kontraindicirani za vrijeme trudnoće ili u žena u reproduktivnoj dobi, osim u slučaju kada one upotrebljavaju učinkovitu kontracepciju.
Greek: Αν και ο υποκείμενος κίνδυνος ψυχιατρικών διαταραχών στους πληθυσμούς των ασθενών μπορεί να είναι σημαντικός, ενδείκνυται η προειδοποίηση των ασθενών που λαμβάνουν από του στόματος ρετινοειδή σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο ψυχιατρικών αντιδράσεων και τα σημεία και συμπτώματα τα οποία πρέπει να προσέξουν.
Croatian: Iako podležeći rizik od psihijatrijskih poremećaja unutar određenih populacija bolesnika može biti značajan, preporučljivo je da se bolesnike koji uzimaju oralne retinoide upozori na mogući rizik od psihijatrijskih reakcija te na znakove i simptome na koje treba obratiti pozornost.
Greek: • Η αποστολή άμεσης ανακοίνωσης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) θεωρήθηκε επίσης κατάλληλη για όλα τα από του στόματος και τοπικά ρετινοειδή.
Croatian: • Također je zaključeno da se neposredna komunikacija sa zdravstvenim radnicima putem pisma zdravstvenim radnicima za sve oralne i topikalne retinoide smatra primjerenom.
Greek: Τα εν λόγω μέτρα περιλαμβάνουν την κάρτα υπενθύμισης ασθενούς, τη λίστα ελέγχου/το έντυπο επιβεβαίωσης του ιατρού και τη λίστα ελέγχου του φαρμακοποιού και διασφαλίζουν ότι οι συνταγογραφούντες και οι ασθενείς κατανοούν και γνωρίζουν τους κινδύνους.
Croatian: Te mjere uključuju karticu s podsjetnikom za bolesnika, kontrolni popis i obrazac potvrde za liječnika te kontrolni popis za ljekarnika, kako bi se osiguralo razumijevanje i svijest o rizicima u liječnika koji propisuju lijek i u bolesnika.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι δεδομένων των ογκολογικών ενδείξεων της από του στόματος τρετινοΐνης και του από του στόματος βηξαροτενίου, η περαιτέρω βελτίωση των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου τερατογόνων επιδράσεων για αυτά τα προϊόντα, όπως η ενίσχυση των πληροφοριών προϊόντος, και η λήψη επιπρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου δεν θα προσδώσουν όφελος με βάση τη διαχείριση από ειδικευμένους ιατρούς, τον πληθυσμό που βρίσκεται σε κίνδυνο και τη φύση της ασθένειας.
Croatian: S obzirom na onkološke indikacije tretinoina i beksarotena za peroralnu primjenu, PRAC je zaključio da daljnje mjere minimizacije rizika vezanog za teratogene učinke ovih lijekove, kao što su dopuna informacija o lijeku i dodatne mjere minimizacije rizika, ne bi imale dodanu vrijednost s obzirom na specijalističko liječenje, populaciju bolesnika koja je izložena riziku i prirodu bolesti.
Greek: Ζητήθηκε από την PRAC να αξιολογήσει τον αντίκτυπο των παραπάνω ανησυχιών στη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ρετινοειδή και να εκδώσει σύσταση σχετικά με το αν τα προϊόντα θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Croatian: Od PRAC-a je zatraženo da ocijeni utjecaj gore navedenih razloga za zabrinutost na omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže retinoide te da izda preporuku o tome treba li odobrenja za stavljanje ovih lijekova u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti od izvršenja ili ukinuti.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των τοπικών ρετινοειδών στην εγκυμοσύνη δεν είναι θετική και, ως εκ τούτου, εισηγείται ότι η χρήση των τοπικών ρετινοειδών θα πρέπει να αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες.
Croatian: Stoga je zaključak PRAC-a da omjer koristi i rizika topikalnih retinoida tijekom trudnoće nije povoljan te preporučuje da bi primjena topikalnih retinoida trebala biti kontraindicirana tijekom trudnoće i u žena koje planiraju trudnoću.
Greek: Η PRAC επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από τις προκλινικές μελέτες, τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τις αυθόρμητες αναφορές σχετικά με τους κινδύνους που σχετίζονται με τερατογόνες επιδράσεις και νευροψυχιατρικές διαταραχές που προκαλούν τα από του στόματος και τοπικά ρετινοειδή.
Croatian: PRAC je pregledao sve dostupne podatke iz pretkliničkih ispitivanja, objavljene literature i spontanih prijava, kao i farmakovigilancijske podatake o rizicima povezanima s teratogenim učincima i neuropsihijatrijskim poremećajima kod primjene oralnih i topikalnih retinoida.