FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These include activities related to pharmacovigilance information (adverse drug reaction reports and periodic safety update reports), follow-up measures, specific obligations, annual reassessments and renewal applications.
Czech: Sem patří aktivity týkající se informací v rámci farmakovigilance (zprávy o nežádoucích účincích léčiv, pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti), follow up opatření , zvláštní povinnosti, roční přehodnocení a žádosti o prodloužení registrace.
English: Dr Korteweg joined the EMEA in August 1997 and has acted as EMEA quality manager since July 1998.
Czech: Dr. Korteweg začala působit v EMEA v srpnu r. 1997 a od července r. 1998 pracuje v EMEA jako manažerka jakosti.
English: It is forecast that there will be some 1,700 ICSRs from the EU received electronically through the EudraVigilance post-authorisation module in 2005.
Czech: Předpokládá se, že v roce 2005 bude prostřednictvím modulu EudraVigilance pro poregistrační období přijato asi 1.700 ICSR z EU.
English: The target is to provide 95 % of responses within the timeline
Czech: Konečným cílem je, aby bylo v časové lhůtě bylo poskytnuto 95% odpovědí
English: Career to date: Mr Salvatore acted as a private practice lawyer from 1991 to 2004, dealing with arbitration and litigation cases mainly in the fields of public procurement, competition, international trade and contracts.
Czech: Dosavadní profesní dráha: Pan Salvatore pracoval v letech 1991 až 2004 jako soukromý právník, zabýval se arbitrážemi a spory, zejména v oblasti zadávání veřejných zakázek, hospodářské soutěže,
English: Development of a Conference Guide for EMEA staff, external delegates and experts, linked to the meeting management system and containing all relevant information surrounding conferences
Czech: Zpracování Konferenční příručky pro zaměstnance EMEA, delegáty a odborníky, spojené se systémem řízení v oblasti schůzí a obsahující podstatné informace týkající se konferencí
English: Contribution (see SWP)
Czech: Příspěvek (viz SWP)
English: Career to date: From 1987 to 1994, Dr Ashley-Smith was employed in the veterinary pharmaceutical industry, first as a technical adviser and subsequently as a registration manager.
Czech: Dosavadní profesní dráha: V letech 1987 až 1994 byla dr. Ashley-Smith zaměstnána ve veterinárním farmaceutickém průmyslu, nejprve jako technická poradkyně a následně jako manažerka v oblasti registrace.
English: 6 SUPPORT ACTIVITIES 6.1 Administration
Czech: 6 PODPŮRNÉ ČINNOSTI 6.1 Správa
English: Mr Lönngren was with the National Board of Health and Welfare, Sweden, from 1978 to 1990, during which time he was responsible for herbal medicines, cosmetics, medical devices, narcotics and contraceptives.
Czech: Pan Lönngren byl v letech1978 až 1990 pracovníkem švédského Národního výboru pro zdraví a sociální péči, kde byl odpovědný za rostlinné léčivé přípravky, kosmetické přípravky, zdravotní prostředky, narkotika a antikoncepci.
English: This includes ensuring best practice in document and records management; verifying the quality of all published documents; providing staff with the most effective access to internal and external information needed to perform their professional duties; verifying the accuracy of translations; and organising and supporting Agency exhibitions.
Czech: Sem patří zajištění nejlepší praxe týkající se řízení dokumentů a záznamů, ověřování kvality všech zveřejňovaných dokumentů, zajištění co nejefektivnějšího přístupu zaměstnancům k interním a externím informacím, které potřebují pro plnění svých pracovních povinností, ověřování správnosti překladů a pořádání a podpora výstav agentury.
English: Business continuity plan - the exercising and testing of the plan will be carried out
Czech: Program pro zachování kontinuity činnosti: bude zajištěno cvičné provedení a prozkoušení programu
English: Career to date: Worked for the food industry (1976-1977), biological laboratory of the Free University of Amsterdam (1977-1978).
Czech: Dosavadní profesní dráha: Pracoval v potravinářském průmyslu (1976-1977), v biologické laboratoři Svobodné amsterodamské univerzity (1977-1978).
English: Management and reinforcement of the procedure, introduced in 2004, for the handling of safety concerns, both pre- and post-authorisation, for centrally processed applications
Czech: Řízení a upevňování postupu zavedeného v roce 2004 pro řešení bezpečnostních otázek, jak ve fázi před registrací tak po ní, pokud jde o centrálně zpracovávané žádosti
English: Cooperation on the ICH/FDA initiative on quality systems/GMP is expected to build on the need for interaction between GMP inspectors and quality assessors
Czech: Spolupráce s iniciativou ICH/FDA ohledně systémů jakosti/systémů GMP by měla stavět na potřebě vzájemné spolupráce mezi inspektory GMP a posuzovateli jakosti
English: Preparation of EPAR summaries that are written so they are understandable to the public, and coordination with applicants to ensure package leaflets are similarly written in a manner comprehensible to the lay person
Czech: Příprava shrnutí EPAR, která budou napsána tak, aby byla srozumitelná pro veřejnost, a koordinace s žadateli pro zajištění toho, aby příbalové informace o přípravku byly psány stejně srozumitelně i pro neodborníky
English: Establish procedures and a dedicated structure to provide support for small and medium-sized enterprises
Czech: Ustavit postupy a zvláštní strukturu pro poskytování podpory malým a středním podnikům
English: Infrastructure Services at the EMEA
Czech: Služby pro zajištění infrastruktury v EMEA
English: Reimbursed meetings Videoconferences
Czech: Hrazené schůze Videokonference
English: Scientific advice is a priority area for the EMEA and is provided on any aspect of research and development relating to quality, safety or efficacy of medicinal products.
Czech: Vědecké poradenství je pro EMEA prioritní oblastí a je poskytováno ke všem hlediskům výzkumu a vývoje, která mají vztah ke jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti léčivých přípravků.
English: In 1992, he became professor of clinical pharmacology and therapeutics and director of the masters/diploma course on European registration of medicinal products (UAB).
Czech: V r. 1992 se stal profesorem klinické farmakologie a terapie a vedoucím magisterského/doktorandského studia na téma evropská registrace léčivých přípravků (na UAB).
English: The activities in the administration area relate to a number of functions, which include managing revenue, expenditure and accounts according to existing rules and regulations, conducting recruitment procedures, and managing and administering staff and seconded personnel, as well as providing and running the necessary infrastructure services for effective functioning of the Agency.
Czech: Činnosti ve správní oblasti se vztahují k celé řadě funkcí, které zahrnují správu příjmů, výdajů a účtů v souladu se stávajícími pravidly a předpisy, nábor pracovníků a řízení a správu stálých zaměstnanců a ostatních pracovníků, jakož i poskytování a zajišťování chodu nezbytných služeb infrastruktury pro účinný provoz agentury.
English: Preparation for inclusion of new mandatory therapeutic areas within the scope of the centralised procedure
Czech: Příprava na začlenění nových povinných léčebných oblastí do rozsahu působení centralizovaného postupu
English: The EMEA will continue to support the European Commission in the updating and further development of the Notice to Applicants, providing advice on the centralised procedure and regulatory guidance for issues affecting the CHMP and its standing and temporary working parties
Czech: EMEA bude nadále podporovat Evropskou komisi v aktualizaci a dalších úpravách Pokynů pro žadatele (Notice to Applicants) , bude poskytovat poradenství ohledně centralizovaného postupu a regulačních pokynů zejména v oblastech, které se týkají CHMP a jeho stálých a dočasných pracovních skupin
English: The focus of its work will be on the continued harmonisation of inspection procedures and GMP interpretation, as well as on GMP implications of the new Community blood and GCP directives.
Czech: Její práce se zaměří zejména na pokračující harmonizaci postupů inspekce a interpretace GMP, jakož i na dopady nových směrnic Společenství týkající se krve a GCP.
English: To improve scientific and regulatory consistency of opinions, adhere to regulatory timelines, and continue strengthening the operation of the initial evaluation procedure
Czech: Zlepšovat vědeckou a regulační důslednost stanovisek, dodržovat předepsané časové hranice a nadále posilovat fungování výchozího hodnotícího postupu
English: The scope is broadened by the possibility of increased eligibility for the centralised procedure to include any veterinary medicine having importance for animal health throughout the Community.
Czech: Rozsah působnosti je rozšířen zavedením zvýšené způsobilosti k tomu, aby do centralizovaného postupu byly zahrnuty veterinární léčivé přípravky , které mají význam pro zdraví zvířat v celém
English: Specialist in endocrinology and metabolic diseases.
Czech: Odbornice na endokrinologii a metabolické choroby.
English: His published works include scores of articles in computer journals during the 1980s and several popular software packages.
Czech: Během 80. let se věnoval publikační činnosti, mj. vydávání celé řady článků v počítačových odborných časopisech a několik populárních softwarových balíků.
English: Implementation of an action plan for collaboration between the EMEA and the US Food and Drug Administration under the confidentiality arrangements, and close monitoring of all actions contained in this plan
Czech: Provádění akčního plánu pro spolupráci mezi EMEA a Americkým úředem pro potraviny a léčiva na základě smlouvy o zachování důvěrnosti a důkladné monitorování všech činno obsažených v tomto plánu
English: GMP inspection requests GCP inspection requests GLP inspection requests
Czech: Žádosti o inspekci GMP Žádosti o inspekci GCP Žádosti o inspekci GLP
English: Building on the experience obtained in 2004, the CHMP will strengthen its interaction with patients through a further development of the activities undertaken at the level of the EMEA/CHMP Working Group with Patients' Organisations.
Czech: CHMP bude stavět na zkušenosti získané v roce 2004 a posilovat vzájemnou spolupráci s pacienty prostřednictvím dalšího rozvoje činností s organizacemi pacientů v rámci pracovní skupiny EMEA/CHMP.
English: Member of the UK Royal College of Veterinary Surgeons.
Czech: Členka Royal College of Veterinary Surgeons ve Spojeném království.
English: The new legislation, in addition, introduces requirements to provide information on withdrawals of applications by applicants prior to opinion and on refusals of marketing authorisations, to prepare summaries of European public assessment reports in a manner that is understandable to the public, and to distribute appropriate pharmacovigilance information.
Czech: Nové právní předpisy kromě toho zavádějí požadavky týkající se poskytování informací o odvolání žádosti žadatelem před vydáním stanoviska a o zamítnutí registrace a požadavky týkající se příprav shrnutí evropských veřejně dostupných zpráv ohodnocení, která budou srozumitelná veřejnosti, a šíření patřičných informací na téma farmakovigilance
English: The special Community fund (‘orphan drug fund') supports additional new applications and protocol assistance, as well as the post-authorisation activities that are necessary due to the increasing number of orphan medicinal products with Community marketing authorisations.
Czech: Zvláštní fond Společenství („orphan drug fund“) podporuje nové žádosti a výzkumnou asistenci, jakož i poregistrační činnosti nezbytné vzhledem k rostoucímu počtu léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, kterým bylo uděleno rozhodnutí o registraci ve Společenství.
English: Development and implementation of methodologies and tools for data analysis supporting signal detection; provision of adequate training to all users of the EudraVigilance system, including the new SUSAR component
Czech: Vývoj a zavádění metodologických postupů a nástrojů pro analýzu údajů podporujících signální detekci, zajištění přiměřeného školení pro všechny uživatele systému EudraVigilance, a to i pro novou složku SUSAR
English: o the format and content of the bibliographic review of safety data and expert report required as part of the documentation supporting an application for registration o the bibliography or expert evidence on the medicinal use throughout a period of at least 30 years (format and type of evidence) to support a registration application o demonstration that the pharmacological effects or the efficacy are made plausible on the basis of long-standing use and experience
Czech: o formát a obsah bibliografie týkající se údajů v oblasti bezpečnosti a zprávy odborníků požadované jako součást podpůrné dokumentace pro podání žádosti o registraci o bibliografie nebo vědecký důkaz o léčivém použití po dobu alespoň 30 let (formát a druh důkazu) podaný na podporu žádosti o registraci o prokázání toho, že farmakologické účinky nebo účinnost jsou na základě dlouhodobého užívání a zkušeností věrohodné
English: Postgraduate qualifications in internal medicine (FRCP) and pharmaceutical medicine (FFPM).
Czech: Postgraduální studium v oblasti interního lékařství (FRCP) a farmaceutického lékařství (FFPM).
English: Further guidance on interpretation of the data from guideline CVMP-VICH GL27, guidance on pre-approval information for registration of new veterinary medicinal products for foodproducing animals with respect to antimicrobial resistance (CVMP/VICH/644/01)
Czech: Further guidance on interpretation of the data from guideline CVMP-VICH GL27, guidance on pre-approval information for registration of new veterinary medicinal products for food producing animals with respect to antimicrobial resistance
English: The new scope encompasses medicines intended for self-medication, generic products of centrally authorised medicinal products, and biosimilar medicinal products.
Czech: Nový rozsah působnosti zahrnuje léčivé přípravky určené k samoléčbě, generické přípravky centrálně registrovaných léčivých prostředků a podobných biologických (biosimilar) léčivých přípravků.
English: Implementation of the EU risk management strategy
Czech: Zavádění evropské strategie pro řízení rizika
English: Career to date: Ms Nuttall held several posts in the Irish Civil Service, serving in the Departments of Health, Finance and the Office of Public Works.
Czech: Dosavadní profesní dráha: Paní Nuttall zastávala řadu míst v irské státní službě, působila na ministerstvu zdravotnictví, financí a na úřadu veřejných prací.
English: A moderate increase in parallel distribution compared to 2004 is forecast.
Czech: Mírný nárůst paralelní distribuce ve srovnání s předpovědí pro rok 2004.
English: Services attached to the Executive Director
Czech: Služby výkonnému řediteli
English: Postgraduate studies in pharmacology at the Universities of Melbourne and Auckland.
Czech: Postgraduální studia farmakologie na univerzitách v Melbournu a Aucklandu.
English: Requests for GMP re-inspections of manufacturing sites are expected to form a high proportion of GMP requests in 2005, and coordination of responses to quality defects of centrally authorised products is also expected to increase due to the greater number of authorised products and increased awareness of the effects of deviations
Czech: Velký podíl by na žádostech o GMP v roce 2005 měly mít žádosti o opakované inspekce GMP na místě výroby a rovněž se očekává intenzivnější koordinace reakcí na nedostatky jakosti u centrálně registrovaných přípravků, což souvisí s přibývajícím počtem registrovaných výrobků a větší obeznámeností s následky odlišnosti v jakosti
English: The new pharmaceutical legislation requires the introduction of a number of new processes in the inspection field.
Czech: Důsledky nových právních předpisů: Nové právní předpisy ve farmaceutické oblasti vyžadují zavedení řady nových procesů v oblasti inspekce.
English: Postgraduate studies in nutrition, statistics and methodology.
Czech: Postgraduální studium v oblasti výživy, statistiky a metodologie.
English: The trend in the number of generic applications which began in 2004 is anticipated to continue in
Czech: Trend týkající se počtu žádostí pro generické přípravky, zahájený v roce 2004, má dle očekávání pokračovat i v roce 2005
English: He joined the Swedish Medicinal Products Agency in 1990, serving as director of operations and later as deputy director-general.
Czech: V r. 1990 začal působit na švédské agentuře pro léčivé přípravky, kde působil jako provozní ředitel a později jako náměstek generálního ředitele.
English: Annex 4 EMEA contact points
Czech: Příloha 4 Kontaktní místa EMEA
English: Postgraduate diploma in European Community law from King's College London.
Czech: Postgraduální diplom z práva Evropského společenství z King´s College v Londýně.
English: For enquiries concerning PMF certificates
Czech: Pro dotazy týkající se certifkátů PMF
English: Follow-up on initiatives to improve transparency and provide clear and understandable information to patients, healthcare professionals and the public
Czech: Navázání na iniciativy zaměřené na zlepšení průhlednosti a poskytování jasných a srozumitelných informací pro pacienty, zdravotníky a veřejnost
English: In addition, the Agency provides advice to sponsors of designated orphan medicines.
Czech: Kromě toho poskytuje agentura poradenství sponzorům označených léčivých přípravků pro vzácná onemocnění.
English: 2.11 International activities
Czech: 2.11 Mezinárodní činnosti
English: Conduct of recruitment procedures
Czech: Provádění postupů pro nábor pracovníků
English: Establishment of a procedure for publication of information on withdrawal of applications and refusal of Community marketing authorisations
Czech: Ustavení postupu pro zveřejnění informací o odvolání žádostí a odmítnutí udělit registraci
English: Continuous improvement of the designation procedure
Czech: Trvalé zlepšování postupu označování
English: Improvement of general transparency and communication between all stakeholders
Czech: Zlepšení obecné průhlednosti a komunikace mezi všemizájmovými stranami.
English: CVMP member since 1998 and chairman of the CVMP ad hoc group for environmental risk assessment.
Czech: Od r. 1998 je členem CVMP a předsedou ad hoc skupiny pro hodnocení rizik pro životní prostředí působící při CVMP.
English: The EMEA PMF/VAMF certification process is an assessment of the PMF/VAMF application dossier.
Czech: Certifikační proces EMEA pro PMF/VAMF znamená hodnocení spisu předloženého s žádostí o PMF/VAMF.
English: She worked at the Danish Environment Ministry from 1979 to 1985, first as a consultant and later as an official, before moving to the City of Copenhagen Environment Protection Agency until 1988.
Czech: V letech 1979 až 1985 pracovala na dánském ministerstvu životního prostředí, nejprve jako poradce a poté jako odpovědná pracovnice, než přešla na městskou agenturu pro ochranu životního prostředí v Kodani, kde působila do r. 1988.
English: Coordinate and manage effectively the requests for GMP, GCP, pharmacovigilance and GLP inspections relating to applications for products through the centralised procedure within the timeframe laid down in Community law and to the standards required by the Agency's quality management system
Czech: Koordinovat a účinně vyřizovat žádosti o inspekce GMP, GCP, farmakovigilance a GLP (správná laboratorní praxe), které se týkají žádostí pro přípravky podávané centralizovaným postupem v časovém rámci stanoveném legislativou Společenství, a také standardů požadovaných systémem agentury pro řízení jakosti
English: The performance indicator for this objective is the percentage of responses provided within 14 days.
Czech: Ukazatelem výkonnosti pro tento cíl je procento odpovědí poskytnutých do 14 dnů.
English: 3.7 Regulatory activities
Czech: 3.7 Regulační činnosti
English: The EMEA will provide support to workshops with stakeholders, in particular with academic research organisations, organised at the initiative of the COMP and CHMP, on new scientific and methodological aspects.
Czech: EMEA bude podporovat workshopy pořádané z podnětu COMP a CHMP se zájmovými stranami, zejména s vysokoškolskými výzkumnými organizacemi, na téma nových vědeckých a metodologických hledisek.
English: He has been executive director of the EMEA since January 2001.
Czech: Výkonným ředitelem EMEA je od ledna r. 2001.
English: To improve the provision of information in the post-authorisation phase in accordance with the new legislation on variations
Czech: Zlepšovat informace poskytované v poregistračním období v souladu s novými právními předpisy v oblasti změn
English: Increase in the number of travel and hotel booking requests to manage
Czech: Poradit si se zvyšujícím se počtem cest a požadavků na hotelové rezervace
English: Contribution to development of haemovigilance procedures and mechanisms for interaction between haemovigilance and pharmacovigilance systems if requested
Czech: Příspěvek ke zpracování postupů pro hemovigilanci a pro způsobpropojení systémů hemovigilance a farmakovigilance, pokud to bude požadováno
English: Implementation of the early information function and cooperation with the European Directorate for the Quality of Medicines on the sampling and testing programme for centrally authorised products
Czech: Plnění funkce časného informování a spolupráce s Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv (European Directorate for the Quality of Medicines EDQM)), v rámci programu pro odběr vzorků a testování centrálně registrovaných přípravků
English: Objectives and key initiatives:
Czech: Cíle a klíčové iniciativy:
English: Prior to his appointment as unit manager in pharmacovigilance, he held a number of positions in both pre- and post-authorisation areas, and was also the UK delegate to the CPMP Pharmacovigilance Working Party.
Czech: Před jmenováním vedoucím oddělení farmakovigilance zastával řadu funkcí jak v předregistrační, tak v poregistrační oblasti, a byl také delegátem UK v pracovní skupině CPMP.
English: Released for consultation September 2004.
Czech: Zveřejněno ke konzultaci v září r. 2004.
English: The new requirements include the establishment of procedures for conditional marketing authorisations, accelerated assessment, compassionate use and for opinions on medicinal products intended for markets exclusively outside the EU (in collaboration with the WHO).
Czech: Nové požadavky zahrnují ustavení postupů pro udělování registrací s podmínkou, urychlené hodnocení, princip tzv. “compassionate use”a pro stanoviska týkající se léčivých přípravků určených výlučně pro trhy mimo EU (ve spolupráci se SZO).
English: Career to date: After a traineeship with the European Commission, from 1991 to 1992, Martin Harvey Allchurch worked as a European affairs consultant in Brussels, from 1992 to 1995.
Czech: Dosavadní profesní dráha: Po stáži u Evropské komise v letech 1991 až 1992 pracoval od r. 1992 do r. 1995 Martin Harvey Allchurch v Bruselu jako konzultant pro evropské záležitosti.
English: Note for guidance on the clinical investigation of recombinant Factor VIII and IX products (CPMP/BPWG/1561/99) and the Note for guidance on the clinical investigation of human plasma derived Factor VIII and IX products
Czech: VIII and IX products (CPMP/BPWG/1561/99) and the Note for guidance on the clinical investigation of human plasma derived Factor VIII and IX products
English: From 1990 to 1994, he was technical counsellor in clinical evaluation and pharmacology at the Spanish Ministry of Health, a member of the CPMP Efficacy Working Party and involved in the Efficacy Group of the ICH.
Czech: letech1990 až 1994 byl technickým poradcem pro klinické hodnocení a farmakologii na španělském ministerstvu zdravotnictví, členem pracovní skupiny CPMP pro účinnost a byl zapojen do činnosti skupiny ICH pro účinnost.
English: Organisation of a dedicated workshop in the field of human medicines to discuss information and communication issues with healthcare professionals
Czech: Uspořádat specializovaný workshop v oblasti humánních léčivých přípravků kde budou projednány otázky týkající se informací a komunikace se zdravotníky