FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Luveniq jest lekiem immunosupresyjnym, co oznacza, że zmniejsza on aktywność układu odpornościowego.
Slovenian: Zdravilo Luveniq je imunosupresivno sredstvo, kar pomeni, da zmanjša aktivnost imunskega sistema.
Polish: Choroba ta jest stanem zapalnym błony naczyniowej (środkowej warstwy oka), który może doprowadzić do utraty wzroku.
Slovenian: Uveitis je vnetje uvee (srednje plasti očesa), ki lahko privede do slepote.
Polish: Co to jest lek Luveniq?
Slovenian: Kaj je zdravilo Luveniq?
Polish: W dniu 14 września 2007 r. lek Luveniq uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu przewlekłego zapalenia błony naczyniowej oka, pochodzenia niezakaźnego.
Slovenian: Zdravilo Luveniq je bilo dne 14. septembra 2007 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje kroničnega neinfektivnega uveitisa.
Polish: W dniu 13 października 2011 r. firma Lux Biosciences GmbH oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Luveniq, który miał być stosowany w leczeniu przewlekłego, czynnego zapalenia błony naczyniowej pośredniego lub tylnego odcinka oka pochodzenia niezakaźnego.
Slovenian: Družba Lux Biosciences GmbH je dne 13. oktobra 2011 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Luveniq, namenjenim zdravljenju kroničnega aktivnega neinfektivnega uveitisa, ki je zajel vmesni in zadajšnji očesni prekat.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Luveniq?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Luveniq uporabljalo?
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Luveniq zbadano w modelach eksperymentalnych.
Slovenian: Učinki zdravila Luveniq so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Polish: Dlatego według CHMP nie wykazano, by korzyści wynikające ze stosowania produktu Luveniq przewyższały ryzyko i Komitet zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: CHMP je menil, da ni bilo dokazano, da koristi zdravila Luveniq odtehtajo z njim povezana tveganja, zato je priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet.
Polish: Lek Luveniq miał być stosowany w leczeniu przewlekłego, czynnego zapalenia błony naczyniowej pośredniego lub tylnego odcinka oka pochodzenia niezakaźnego.
Slovenian: Zdravilo Luveniq naj bi se uporabljalo za zdravljenje kroničnega aktivnega neinfektivnega uveitisa, ki je zajel vmesni in zadajšnji očesni prekat.
Polish: Jego celem są limfocyty T, rodzaj białych krwinek w układzie odpornościowym, który jest szczególnie aktywny w stanie zapalnym.
Slovenian: Učinkuje na celice T, vrsto levkocitov imunskega sistema, ki so še posebej aktivni pri vnetju.
Polish: Należy do klasy leków o nazwie inhibitory kalcyneuryny.
Slovenian: Spada v skupino zaviralcev kalcinevrina.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP wydał już wcześniej, w czerwcu 2011 r., negatywną opinię na podstawie przeglądu danych, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu Luveniq do obrotu w leczeniu przewlekłego, czynnego zapalenia błony naczyniowej pośredniego lub tylnego odcinka oka pochodzenia niezakaźnego.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je Odbor v času umika vloge junija 2011 izrazil negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Luveniq za zdravljenje kroničnega aktivnega neinfektivnega uveitisa, ki je zajel vmesni in zadajšnji očesni prekat.
Polish: Lek Luveniq zawiera substancję czynną woklosporynę.
Slovenian: Luveniq je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino voklosporin.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub programach leczenia ostatniej szansy z użyciem produktu Luveniq.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih.
Polish: Lek miał być dostępny w kapsułkach do stosowania doustnego.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki kapsul, ki se jemljejo peroralno.
Polish: Na poparcie wniosku przedstawiono tylko jedno badanie główne i jego wyniki nie wskazały wyraźnie, by skuteczność produktu Luveniq w zmniejszaniu stanu zapalnego oka była większa niż skuteczność placebo; nie zaobserwowano także różnicy w zdolności widzenia pacjenta w porównaniu z placebo.
Slovenian: Njeni rezultati niso pokazali na robusten način, da je zdravilo Luveniq učinkovitejše od placeba pri zmanjšanju vnetja očesa.
Polish: W momencie wydania negatywnej opinii CHMP nie był przekonany, czy korzyści wynikające ze stosowania produktu Luveniq przewyższają ryzyko w leczeniu przewlekłego zapalenia błony naczyniowej oka, pochodzenia niezakaźnego.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Luveniq za zdravljenje kroničnega neinfektivnega uveitisa ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Polish: 15 Marca 2012
Slovenian: 15. Marec 2012
Polish: Miał on być dostępny jako zawiesina doustna (125 mg/ml).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki peroralne raztopine (125 mg/ml).
Polish: Oznacza to, że CHMP ocenił dokumentację przedstawioną przez firmę i sformułował listę pytań.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP takrat ocenjeval dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in pripravil seznam vprašanj.
Polish: W momencie wycofania firma jeszcze nie odpowiedziała na ostatnią rundę pytań.
Slovenian: Družba se ob umiku vloge še ni odzvala na zadnji sklop vprašanj.
Polish: Pismo powiadamiające o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Polish: Oznacza to, że miał być podobny do „leku referencyjnego" o nazwie Megace, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej i zawiera tę samą substancję czynną.
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo podobno „referenčnemu zdravilu" Megace, ki je že odobreno v Evropski uniji in ki vsebuje isto zdravilno učinkovino.
Polish: W liście powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma stwierdziła, że jej wycofanie opiera się na zmianie priorytetów działalności.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da je vlogo umaknila zaradi prednostne razvrstitve svojih dejavnosti.
Polish: Substancja czynna w leku Megestrol Alkermes, megestrol, jest podobna do występującego naturalnie hormonu zwanego progesteronem i stosowana w leczeniu określonych rodzajów raka.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Megestrol Alkermes, megestrol, je podobna naravno prisotnemu hormonu progesteronu in se uporablja za zdravljenje nekaterih vrst raka.
Polish: Oba leki są zawiesinami doustnymi, ale Megestrol Alkermes wytworzono w ten sposób, że mógł być podawany w niższej dawce, aby uzyskać takie samo działanie.
Slovenian: Obe zdravili sta peroralni raztopini, vendar je bilo zdravilo Megestrol Alkermes zasnovano tako, da se lahko daje v nižjem odmerku za dosego istega učinka.
Polish: W dniu 6 marca 2012 r. firma Alkermes Pharma Ireland Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Megestrol Alkermes, przeznaczonego do leczenia utraty wagi i utraty apetytu u pacjentów cierpiących na raka lub AIDS.
Slovenian: Družba Alkermes Pharma Ireland Ltd. je dne 6. marca 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Megestrol Alkermes, namenjenim zdravljenju izgube telesne mase in teka pri bolnikih z rakom ali aidsom.
Polish: Ponieważ Megestrol Alkermes oceniono jako hybrydowy lek generyczny, firma przedstawiła wyniki badania przeprowadzonego w celu oceny, czy lek jest „biorównoważny" z lekiem referencyjnym, Megace.
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Megestrol Alkermes ovrednoteno kot hibridno generično zdravilo, je družba predložila rezultate študij, ki so bile opravljene za proučitev, ali je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Megace.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP firma nie przedstawiła wystarczających danych wspierających wniosek dla leku Megestrol Alkermes.
Slovenian: Zato je CHMP ob umiku vloge menil, da družba ni predložila dovolj podatkov v podporo vlogi za zdravilo Megestrol Alkermes.
Polish: Firma przedstawiła także badanie oceniające skuteczność lek Megestrol Alkermes w leczeniu utraty wagi i utraty apetytu u pacjentów cierpiących na AIDS oraz dane z literatury naukowej wspierające stosowanie stosowanie megestrolu w leczeniu utraty wagi i utraty apetytu u pacjentów cierpiących na raka lub AIDS.
Slovenian: Družba je predstavila tudi študijo, s katero je proučevala učinkovitost zdravila Megestrol Alkermes pri zdravljenju izgube telesne mase in teka pri bolnikih z aidsom, ter podatke iz znanstvene literature, ki podpirajo uporabo megestrola pri zdravljenju izgube telesne mase in teka pri bolnikih z rakom in aidsom.
Polish: Megestrol Alkermes oceniono jako „hybrydowy lek generyczny".
Slovenian: Zdravilo Megestrol Alkermes je bilo ovrednoteno kot „hibridno generično zdravilo".
Polish: Na podstawie przedstawionych danych opinia CHMP mówiła, że badania nie wykazały biorównoważności leku Megestrol Alkermes z lekiem referencyjnym i dlatego nie może być uznawany za mający taką samą skuteczność jak lek Megace w odwracaniu utraty wagi i utraty apetytu u pacjentów cierpiących na raka i AIDS.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je namreč menil, da študije niso dokazale, da je zdravilo Megestrol Alkermes biološko enakovredno referenčnemu zdravilu in se zato zanj ne more šteti, da je enako učinkovito kot zdravilo Megace pri zmanjševanju izgube telesne mase in teka pri bolnikih z rakom ali aidsom.
Polish: Dokładny sposób działania megestrolu w leczeniu utraty wagi i utraty apetytu nie jest zrozumiały, ale megestrol może działać na określone substancje przekaźnikowe i szlaki wpływające na apetyt.
Slovenian: Natančen način delovanja megestrola pri zdravljenju izgube telesne mase in teka še ni znan, a bi ta lahko vplival na nekatere prenašalce in telesne procese, ki vplivajo na tek.
Polish: Megestrol Alkermes miał być stosowany do leczenia utraty wagi i utraty apetytu u pacjentów cierpiących na raka lub AIDS.
Slovenian: Zdravilo Megestrol Alkermes naj bi se uporabljalo za zdravljenje izgube telesne mase in teka pri bolnikih z rakom ali aidsom.
Polish: Megestrol Alkermes jest lekiem zawierającym substancję czynną megestrol.
Slovenian: Megestrol Alkermes je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino megestrol.
Polish: Megestrol Alkermes miał działać w ten sam sposób jak lek referencyjny, Megace.
Slovenian: Zdravilo Megestrol Alkermes naj bi delovalo enako kot referenčno zdravilo Megace.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkt Megestrol Alkermes nie może być zatwierdzony.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih zastavil CHMP, je ta ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Megestrol Alkermes ni mogoče odobriti.
Polish: Co to jest lek Megestrol Alkermes?
Slovenian: Kaj je zdravilo Megestrol Alkermes?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Megestrol Alkermes?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Megestrol Alkermes uporabljalo?
Polish: Londyn, 19 listopada 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Slovenian: : EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba wyleczonych pacjentów.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so bili ozdravljeni.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań głównych z udziałem 991 dorosłych pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich.
Slovenian: Družba je predložila rezultate dveh glavnih študij, v katerih je bilo vključenih 991 odraslih bolnikov z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv.
Polish: Wniesiono także zastrzeżenia, że lek może wywoływać działania niepożądane wpływające na serce (takie jak wydłużenie odstępu QTc, zaburzenia aktywności elektrycznej serca) i wątrobę.
Slovenian: Obstajali so tudi zadržki, da zdravilo morda povzroča neželene učinke, ki vplivajo na srce (kot je podaljšanje intervala QTc, sprememba električne aktivnosti srca) in jetra.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Mersarex iklaprim
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Mersarex iklaprim
Polish: Określenie „powikłane" oznacza, że zakażenie jest trudne do leczenia, ponieważ rozprzestrzeniło się do tkanek głębokich znajdujących się pod skórą, może wymagać leczenia chirurgicznego bądź u pacjenta występują inne schorzenia mogące zaburzać odpowiedź na leczenie.
Slovenian: „Zapletena" pomeni, da je okužbo težko pozdraviti, ker se je razširila v globoka tkiva pod kožo, ker je morda potreben kirurški poseg ali ker ima bolnik druga stanja, ki lahko vplivajo na odziv na zdravljenje.
Polish: Około połowa pacjentów była leczona preparatem Mersarex, podczas gdy u pozostałych osób stosowano linezolid (inny antybiotyk).
Slovenian: Približno polovico bolnikov so zdravili z zdravilom Mersarex, druge pa so zdravili z linezolidom (drugim antibiotikom).
Polish: Białko to jest potrzebne bakteriom do wytwarzania aktywnej postaci kwasu foliowego, który jest im potrzebny do namnażania.
Slovenian: Bakterije potrebujejo to beljakovino za izdelavo aktivne oblike folne kisline, ki jo potrebujejo za razmnoževanje.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające CHMP o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Polish: Preparat Mersarex miał być stosowany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich znajdujących się pod skórą.
Slovenian: Zdravilo Mersarex naj bi se uporabljalo za zdravljenje zapletenih okužb kože in „mehkih tkiv" pod kožo.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną iklaprim.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino iklaprim.
Polish: W dniu 21 października 2009 r. firma Arpida A/S oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Mersarex w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich u osób dorosłych.
Slovenian: Družba Arpida A/S je dne 21. oktobra 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Mersarex, namenjenim zdravljenju odraslih bolnikov z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv.
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/„programach współczucia" z użyciem preparatu Mersarex?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Mersarex?
Polish: W badaniu oceniano, czy preparat Mersarex stosowany przez okres do 14 dni był tak samo skuteczny jak linezolid.
Slovenian: V študiji so opazovali, ali je do 14 dni zdravljenja z zdravilom Mersarex enako dobro kot uporaba linezolida.
Polish: Zdaniem CHMP nie wykazano, że działanie preparatu Mersarex jest tak samo skuteczne jak leku porównywanego, a dane z badań klinicznych są niewystarczające, aby uzasadnić dawkę proponowaną przez firmę.
Slovenian: CHMP je menil, da rezultati ne kažejo, da je zdravilo Mersarex enako dobro kot primerjalno zdravilo in da podatki iz kliničnih študij niso zadostni za utemeljitev odmerjanja, ki ga predlaga družba.
Polish: Substancja czynna preparatu Mersarex, iklaprim, to antybiotyk z grupy inhibitorów reduktazy dihydrofolianowej.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Mersarex, iklaprim, je antibiotik iz skupine „zaviralcev dihidrofolatreduktaze".
Polish: Ponadto CHMP zwrócił uwagę, że zaobserwowano oporność niektórych bakterii na ten antybiotyk, jeszcze zanim lek zaczęto powszechnie stosować.
Slovenian: CHMP je tudi menil, da nekatere bakterije že sedaj kažejo določeno raven odpornosti proti antibiotiku, čeprav še ni v splošni uporabi.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP, w momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia, i wstępna opinia wskazywała, że preparat Mersarex nie może być zatwierdzony w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj CHMP je Odbor v času umika vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Mersarex ni mogoče odobriti za zdravljenje zapletenih okužb kože in mehkih tkiv.
Polish: Poprzez blokowanie działania reduktazy dihydrofolianowej lek miał zwalniać wzrost i rozprzestrzenianie się bakterii.
Slovenian: Zdravilo naj bi z zaviranjem delovanja dihidrofolat-reduktaze upočasnilo rast in širjenje bakterij.
Polish: Preparat Mersarex to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Slovenian: Zdravilo Mersarex je koncentrat za raztopino za infundiranje (kapalno infuzijo v veno).
Polish: Lek miał blokować działanie białka bakteryjnego o nazwie reduktaza dihydrofolianowa.
Slovenian: Delovala naj bi z zaviranjem delovanja bakterijske beljakovine, imenovane dihidrofolatreduktaza.
Polish: Co to jest preparat Mersarex?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mersarex?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Mersarex?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Mersarex uporabljalo?
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Mersarex zbadano w modelach eksperymentalnych.
Slovenian: Učinki zdravila Mersarex so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że obecnie nie ma pacjentów stosujących preparat Mersarex w badaniach klinicznych/„programach współczucia".
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe ni bolnikov, ki bi trenutno jemali zdravilo Mersarex.
Polish: 17 grudnia 2009 r. EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Slovenian: 17. december 2009 EMEA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Polish: Pojęcie „idiopatyczny" oznacza, że choroba nie ma wyraźnej przyczyny.
Slovenian: Idiopatsko pomeni, da bolezen nima nikakršnega očitnega vzroka.
Polish: Oznacza to, że naśladuje on działanie dopaminy, substancji przekaźnikowej w obszarach mózgu odpowiadających za kontrolę ruchów i koordynację.
Slovenian: To pomeni, da posnema delovanje dopamina, sporočilne snovi v delih možganov, ki nadzorujejo gibanje in koordinacijo.
Polish: Po pierwszych 12 tygodniach leczenia 210 pacjentom zaproponowano możliwość kontynuowania leczenia w fazie przedłużenia badania.
Slovenian: Prav tako so 210 bolnikom, ki so zaključili prvih 12 tednov zdravljenja, ponudili možnost nadaljevanja zdravljenja v podaljšku študije.
Polish: Firma przedstawiła także wyniki badań z udziałem pacjentów z chorobą Parkinsona.
Slovenian: Družba je prav tako priložila rezultate študij, ki so vključevale bolnike s Parkinsonovo boleznijo.
Polish: Sposób działania lizurydu w zespole niespokojnych nóg nie jest do końca poznany.
Slovenian: Način delovanja lizurida pri simptomu nemirnih nog ni popolnoma znan.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego z udziałem 309 pacjentów z zespołem niespokojnych nóg o umiarkowanym i ciężkim nasileniu.
Slovenian: Družba je predložila rezultate ene glavne študije, ki je vključevala 309 bolnikov z zmernim do hudim sindromom nemirnih nog.
Polish: Ponieważ zespół niespokojnych nóg jest często chorobą trwającą przez całe życie, dane długoterminowe uznano za szczególnie istotne.
Slovenian: Ker je sindrom nemirnih nog pogosto doživljenjska bolezen, so podatki o dolgotrajnih učinkih bistveni.
Polish: W dniu 30 listopada 2009 r. firma Axxonis Pharma AG oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Nenad w leczeniu objawów podmiotowych i przedmiotowych idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg o umiarkowanym i ciężkim nasileniu u osób dorosłych.
Slovenian: Družba Axxonis Pharma AG je dne 30. novembra 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Nenad, namenjenim zdravljenju znakov in simptomov zmernega do hudega idiopatskega sindroma nemirnih nog pri odraslih.
Polish: Co to jest Nenad?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nenad?
Polish: W oparciu o przegląd danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku opinia wydana przez CHMP była negatywna i Komitet nie zalecił wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Nenad.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil negativno mnenje in priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Nenad.
Polish: Zespół niespokojnych nóg jest zaburzeniem, w którym pacjent odczuwa niemożliwy do opanowania przymus poruszania nogami w celu zniesienia uczucia bólu lub nieprzyjemnych odczuć w organizmie, występującym zazwyczaj w nocy.
Slovenian: Sindrom nemirnih nog je motnja, pri kateri ima bolnik nenadzorovano potrebo po premikanju okončin, da prepreči neprijetne, boleče ali nenavadne občutke v telesu, najpogosteje ponoči.
Polish: Wystąpiły także problemy związane ze złym przyleganiem plastrów do skóry.
Slovenian: Prav tako so se pojavljale težave, ker se obliž ni dovolj dobro prilepil na kožo.
Polish: Firma wycofała wniosek przed wydaniem przez Komisję Europejską decyzji w sprawie tej opinii.
Slovenian: Družba je podala zahtevek za umik, še preden je Evropska komisija odobrila dovoljenje.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że pomimo wykazania krótkoterminowej skuteczności preparatu Nenad w leczeniu zespołu niespokojnych nóg, nie przedstawiono dostatecznej liczby dowodów na potwierdzenie skuteczności długoterminowej.
Slovenian: CHMP je upošteval, da kljub temu, da so bili kratkoročni učinki zdravila Nenad za zdravljenje sindroma nemirnih nog dokazani, ni bilo zadostnih dokazov za njegovo dolgotrajno učinkovitost.
Polish: Substancja czynna preparatu Nenad, lizuryd, jest agonistą dopaminy.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Nenad, lizurid, je agonist dopamina.
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/„programach współczucia" z użyciem preparatu Nenad?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Nenad?
Polish: Komitet zgłosił także zastrzeżenie, że duży odsetek pacjentów biorących udział w badaniu zaprzestał stosowania leku z powodu podrażnień skóry uniemożliwiających stosowanie plastrów przez długi czas.
Slovenian: Odbor je prav tako izrazil zaskrbljenost nad tem, da je velik delež bolnikov v študiji prekinil zdravljenje z zdravilom Nenad zaradi draženja kože, zaradi česar je obliž neprimeren za dolgotrajno uporabo.
Polish: Jednak podczas oceny CHMP firma wycofała wniosek dotyczący stosowania preparatu Nenad w tej chorobie.
Slovenian: Vendar pa je med postopkom ocenjevanja CHMP družba umaknila vlogo za zdravilo Nenad za uporabo pri tej bolezni.
Polish: Uważa się jednak, że zespół ten jest wywoływany przez zaburzenia działania dopaminy w mózgu, które lizuryd miał wyrównywać.
Slovenian: Vendar pa se domneva, da sindrom nastane zaradi motenj delovanja dopamina v možganih, ki naj bi se odpravile z lizuridom.
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku złożonego do CHMP?
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila Evropski agenciji za zdravila v podporo svoji vlogi?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Nenad?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Nenad uporabljalo?
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Nenad zbadano w modelach eksperymentalnych.
Slovenian: Učinki zdravila Nenad so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.