FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Arvestades kõiki tõstatatud küsimusi, sealhulgas ka aega, mis kulub kõikide Hexavaciga immuniseerimise järgsete HepB madala immunogeensuse küsimuste täielikuks uurimiseks, soovitas Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee peatada Hexavaci müügiloa.
Latvian: Izskatot visus ierosinātos jautājumus, ieskaitot laiku, kas nepieciešams, lai pilnībā izpētītu visas problēmas saistībā ar zemo HepB imunogenitāti pēc vakcinēšanas ar Hexavac, CHMP ieteica apturēt Hexavac reģistrācijas apliecības darbību.
Estonian: Nimetatud kombineeritud vaktsiin on näidustatud laste esmaseks ja korduvaks vaktsineerimiseks loetletud viiruste ja bakterite poolt põhjustatud haiguste vastu.
Latvian: Šī kombinētā vakcīna ir indicēta bērnu primārajai vakcinācijai un revakcinācijai pret iepriekšminētajiem vīrusiem un baktērijām.
Estonian: Müügiloa hoidja kordas oma pühendumust testi leidmiseks, mis eristaks Hexavaci need partiid, mis kliiniliste katsete ajal on andnud hea vs ebapiisava immuunvastuse.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atkārtoti apliecināja saistības izstradāt dokumentu, kas ļautu atšķirt Hexavac partijas, kuras klīniskajos pētījumos izraisīja labu nevis nepietiekamu imūnreakciju.
Estonian: Lisaks tegi müügiloa hoidja ettepaneku teha ravimi omaduste loetellu muudatusi - nimelt pneumokokkide ja meningokokkide vastaste konjugeeritud vaktsiinide eraldi manustamise kohta.
Latvian: Bez tam reģistrācijas apliecības īpašnieks ieteica veikt izmaiņas zāļu aprakstā (ZA), proti, ievadīt atsevišķi konjugētās pneimokoku un meningokoku vakcīnas.
Estonian: Hexavac on kuuevalentne vaktsiin, mis sisaldab Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatiit B viiruse, lastehalvatuse viiruse ja Haemophilus influenzae tüüp b antigeenide kombinatsiooni.
Latvian: Hexavac ir heksavalenta vakcīna, kas satur kombinētus antigēnus, kas iegūti no Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatīta B vīrusa, poliomielīta vīrusa un Haemophilus influenzae.
Estonian: Loetletud asjaolusid kaaluti koos seni täheldatud kliiniliste tagajärgedega ja seoses väikese kasu ning ebamäärasusega, mis ilmnes sihtpopulatsioonil Hexavac´iga vaktsineerimisel hepatiit B vastu.
Latvian: Fakti tika aplūkoti kopā ar līdz šim novērotajām klīniskajām sekām un skaidri uzskatāmajām priekšrocībām un neskaidrībām, kas radušās mērķpopulācijā, veicot vakcināciju pret hepatītu B ar Hexavac.
Estonian: 26. mail 2005. aastal otsustas Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee, et on vajalik kokku kutsuda sihtekspertgrupi koosolek rekombinantsete hepatiit B vaktsiinide poolt esile kutsutud hepatiidi lühi- ja pikaajalise kaitse teemal.
Latvian: 2005. g. 26. maijā CHMP apstiprināja nepieciešamību sasaukt speciālu ekspertu grupas sanāksmi par rekombinanto hepatīta B vakcīnu nodrošināto īslaicīgo un ilglaicīgo aizsardzību.
Estonian: Lastel, kelle algne immuunvastus jäi vahemikku 10 kuni 100 anti-HbsAg antikeha mIU/ml, tekkis 7-9 aasta vanustele lastele manustatud monovalentse hepatiit B vaktsiini üksikannuse järgselt nõrgem vastusreaktsioon või vastusreaktsioon puudus täielikult võrreldes nende lastega, kellel määratud algtiitrid jäid vahemikku 100 kuni 1000 mIU/ml.
Latvian: Zīdaiņi ar sākotnējo imūnreakciju starp 10 un 100 mSV/ml anti HBsAg, atšķirībā no tiem, kam sākotnējais titrs bija starp 100 un 1000 mSV/ml, reaģēja ar zemāku efektivitāti vai vispār nereaģēja uz vienu monovalentas hepatīta B vakcīnas devu, kas ievadīta 7 - 9 gadu vecumā.
Estonian: 2005. aasta juulist kuni septembrini esitas müügiloa hoidja Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komiteele ja selle töögruppidele suulisi selgitusi HepB komponendi madala immunogeensuse kohta Hexavac vaktsiini poolt esile kutsutud pikaajalises hepatiit B profülaktikas.
Latvian: Laikā no 2005. g. jūlija līdz septembrim reģistrācijas apliecības īpašnieks CHMP un tās darba grupām sniedza mutiskus paskaidrojumus par HepB komponenta zemo imugenitāti Hexavac ilglaicīgā aizsardzībā pret hepatītu B.
Estonian: Huvi HepB komponendi immunogeensuse vastu suurenes, kui pärast Hexavaci ja teiste meningokokiliste ja pneumokokiliste vaktsiinide samaaegset kasutamist täheldati oodatust madalamaid serokonversiooni määrasid.
Latvian: Bažas par HepB komponenta imunogenitāti palielinājās, kad, pēc vienlaicīgas Hexavac un citu meningokoku un pneimokoku vakcīnu ievadīšanas, tika novērots zemāks serokonversijas ātrums nekā bija vēlams.
Estonian: • Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee otsustas, et Hexavac vaktsiini kasulikkuse/riski tasakaal laste esmasel ja korduval vaktsineerimisel difteeria, teetanuse, läkaköha, kõigi tuntud viiruse alatüüpide poolt põhjustatud hepatiit B, lastehalvatuse ja Haemophilus influenzae tüüp b poolt põhjustatud invasiivsete infektsioonide vastu, ei ole soodne.
Latvian: • CHMP secināja, ka Hexavac ieguvuma/riska attiecība primārajai bērnu vakcinācijai un revakcinācijai pret difteriju, tetānusu, garo klepu, hepatītu b, ko izsauc visi zināmie vīrusa apakštipi, poliomielītu un invazīvām Haemophilus influenzae b tipa infecijām, nav labvēlīga.
Estonian: Viidati Hexavac vaktsiinis sisalduva HepB komponendi väga muutuvale kvaliteedile, mis on tingitud tootmisprotsessist, kuid mille madala immunogeensuse täpset põhjust ei ole siiski senini tuvastatud.
Latvian: Tika norādīts uz Hexavac iekļautā HepB komponenta ļoti mainīgo kvalitāti, kas rodas ražošanas procesā, kurā nav izdevies noskaidrot zemās imunogenitātes galveno cēloni.
Estonian: Nende tähelepanekute alusel algatas müügiloa hoidja ulatusliku uurimisprogrammi, mille eesmärgiks oli madalama immuunvastuse põhjuse väljaselgitamine.
Latvian: Šie novērojumu rezultātā tika ierosināts uzsākt intensīvu pētījumu programmu, lai noskaidrotu zemākas imūnreakcijas iemeslu, kam piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieks.
Estonian: Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee on arvamusel, et Hexavac vaktsiini kasutamist tavapärases kliinilises meditsiinis ei ole võimalik jätkata, sest:
Latvian: CHMP uzskata, ka Hexavac nedrīkst ilgāk droši saglabāt parastam klīniskam pielietojumam šādu apsvērumu dēļ:
Estonian: Hiljutine tähelepanek, et esmalt Hexavac vaktsiiniga immuniseeritud lastel tekkiv vastusreaktsioon korduvvaktsineerimisele monovalentse hepatiit B vaktsiiniga on esmase immunisatsiooni järgselt saavutatud geomeetriliste keskmiste tiitrite funktsioon, suurendas muret veelgi.
Latvian: Papildu bažas izraisīja nesenie ziņojumi par to, ka bērniem, kas primāri vakcinēti ar Hexavac, reakcija uz revakcināciju ar monovalentu Hepatīta B vakcīnu ir funkcija no vidējiem ģeometriskajiem titriem (GMT), kas sasniegti primārajā imunizācijas sērijā.
Estonian: Nimetatud varieeruvuse põhjuseks on ilmselt hetkel kontrollimatud variatsioonid rekombinantse HepB vaktsiinikomponendi tootmisprotsessis.
Latvian: Šīs izmaiņas šķiet saistītas ar pašlaik nekontrolējamu izmaiņu vakcīnas rekombinantā HepB komponenta ražošanā.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et kliinilised alternatiivid eksisteerivad ehk et on olemas teisi kuuevalentseid vaktsiine või Hexavaciga samu komponente sisaldavaid ekvivalentseid vaktsiinide kombinatsioone.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka eksistē klīniskas alternatīvas, piem., heksavalentas vakcīnas vai ekvivalentas vakcīnu kombinācijas, kas satur tos pašus komponentus kā Hexavac.
Estonian: Müügiloa hoidja uuris toomisprotsessi kriitilisi etappe ja kõige tõenäolisema HepB komponendi immunogeensuse suurendamise strateegiana pakuti välja vaktsiini modifitseerimise etapp.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks izpētīja ražošanas procesa kritiskos posmus un secināja, ka vislabākā stratēģija HepB komponenta imunogenitātes pastiprināšanai būtu izmaiņas vienā procesa posmā.
Estonian: Kokkuvõttes arutas Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee Hexavaci HepB komponendi madala immunogeensuse multifaktoriaalset olemust.
Latvian: CHMP kopumā novērtēja Hexavac HepB komponenta zemās imunogenitātes multifaktoriālo raksturu.
Estonian: Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee soovitas peatada Hexavac vaktsiini müügiloa.
Latvian: CHMP ieteica apturēt Hexavac reģistrācijas apliecības darbību.
Estonian: Väljendati muret Hexavaci HepB komponendi madala immunogeensuse ja võimalike tagajärgede eest, mida põhjustab pikaajaline kaitse hepatiit B infektsiooni vastu ning korduvvaktsineerimine nimetatud vaktsiiniga.
Latvian: Tika izteiktas bažas par Hexavac HepB komponenta zemo imunogenitāti un iespējamām sekām ilglaicīgā aizsardzībā pret hepatīta B infekciju, kā arī revakcinācijas efektivitāti pēc primārās vakcinācijas kursa ar šo vakcīnu.
Estonian: 14. septembril 2005. aastal algatas Euroopa Komisjon läbivaatamismenetluse nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikli 18 muudetud versiooni alusel pärast seda, kui Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee avaldas muret Hexavaci HepB komponendi madala immunogeensuse kohta.
Latvian: Pēc CHMP izteiktajām bažām par Hexavac HepB komponenta zemo imunogenitāti, 2005. g. 14. septembrī Eiropas Komisija (EK) ierosināja procedūru saskaņā ar grozīto (EEK) Padomes Regulas Nr. 2309/93 18. pantu.
Estonian: HEXAVACI MÜÜGILOA PEATAMISE ALUSED
Latvian: PAMATOJUMS HEXAVAC
Estonian: Arvestades hetkel olemasolevat teavet, arvab Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee, et lastel kasutatavate hepatiit B vaktsiinide immunogeensus peaks olema võimalikult suur ja et pärast nende vaktsiinide kasutamist oleks kaitsva toime tagamiseks teismeliseeas, kus vaktsineeritud patsiendid puutuvad kokku kõrgema infektsiooniriskiga kui imiku- ja lapseeas, vaja teha maksimaalselt üks korduvvaktsineerimine.
Latvian: Neskatoties uz to, saskaņā ar pašreizējām zināšanām, CHMP uzskata, ka bērnībā ievadītajām hepatīta B vakcīnām ir jābūt pēc iespējas lielākai imunogenitātei, lai, kā maksimums, pusaudža gados, salīdzinājumā ar zīdaiņa un bērnības periodu, būtu nepieciešama viena revakcinācijas deva, kas nodrošinātu efektīvu aizsardzību laikā, kad vakcinētās personas visvairāk tiek pakļautas infekcijas riskam.
Estonian: • Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee leidis, et müügiloa hoidja poolt väljastatava HepB komponendi vähenenud immunogeensuse põhjus näib olevat selle osise tootmisprotsessi
Latvian: • CHMP norādīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka ražotā HepB komponenta samazinātā imunogenitāte ir atkarīga no šī komponenta ražošanas procesa izmaiņām;
Estonian: Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee leidis, et müügiloa hoidja poolt väljastatava HepB komponendi vähenenud immunogeensuse põhjus näib olevat selle osise tootmisprotsessi muutlikkus.
Latvian: CHMP norādīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka ražotā HepB komponenta samazinātā imunogenitāte ir atkarīga no izmaiņām šī komponenta ražošanas procesā.
Estonian: Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee väljendas muret tõendusmaterjali suhtes, mis näitab hepatiit B vastaste antikehade tekke ennustamatut varieeruvust organismis pärast Hexavac vaktsiiniga vaktsineerimist.
Latvian: CHMP pauda bažas par pierādījumiem par novēroto neprognozējamo mainīgo antivielu reakciju pēc vakcinācijas ar Hexavac.
Estonian: Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee ja selle töögrupid (biotehnoloogia töögrupp, vaktsiinide töögrupp) hindas ja arutas põhjalikult Hexavac vaktsiinis sisalduva hepatiit B (HepB) komponendi suhteliselt madala immunogeensusega seotud küsimusi.
Latvian: Jautājumus saistībā ar Hexavac iekļautā hepatīta B (HepB) komponenta zemo imunogenitāti novērtēja CHMP un tās darba grupas (Biotehnoloģijas darba grupa, Vakcīnu darba grupa).
Estonian: Müügiloa hoidja esitas arengustrateegiad probleemi põhjuse selgitamiseks ja immunogeensema valemi väljatöötamiseks.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks izmeklēja HepB komponenta imunogenitātes neprognozējamo izmaiņu cēloni un piedāvāja izstrādāt stratēģiju, lai noskaidrotu problēmas cēloni, kā arī nodrošinātu zāļu formas lielāku imunogenitāti.
Estonian: • Arvestades hetkel kättesaadavaid madalale immunogeensusele viitavaid andmeid, leidis Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee, et jätkuv immuniseerimine Hexavac vaktsiiniga on seotud võimalike ohtudega hepatiit B nakkuse vastase pikaajalise kaitse ja Hexavac vaktsiiniga immuniseeritute kordusvaktsineerimise tõhususe osas.
Latvian: • novērtējot šodien pieejamos datus par zemo imunogenitāti, CHMP norādīja uz potenciālo risku, kas saistīts ar turpmāko vakcinēšanu ar Hexavac, proti gan ilglaicīgo aizsardzību pret hepatītu B, gan arī pret pacienta revakcinācijas efektivitāti pēc pirmās vakcinācijas ar Hexavac;
Estonian: Arvestades hetkel kättesaadavaid madalale immunogeensusele viitavaid andmeid, leidis Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee, et jätkuv immuniseerimine Hexavac vaktsiiniga on seotud võimalike ohtudega hepatiit B nakkuse vastase pikaajalise kaitse ja Hexavac vaktsiiniga immuniseeritute kordusvaktsineerimise tõhususe osas.
Latvian: Izvērtējot šobrīd pieejamos datus par zemo imunogenitāti, CHMP norādīja uz potenciālo risku, kas saistīts ar turpmāko vakcinēšanu ar Hexavac kā attiecībā uz ilglaicīgo aizsardzību pret hepatītu B, tā arī pret pacienta revakcinācijas efektivitāti pēc pirmās vakcinācijas ar Hexavac.
Estonian: 23. oktoober 2000
Latvian: 2000. gada 23. oktobris
Estonian: Ei ole kohaldatav.
Latvian: nav piemērojams
Estonian: Vaata moodulit „All authorised presentations".
Latvian: skatīt moduli " All authorised presentations"
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE (EPAR)
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Estonian: 2. tüüp (MEF 1)
Latvian: 2. tips (MEF 1)
Estonian: 1. tüüp (Mahoney)
Latvian: 1. tips (Mahoney)
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp (ATC kood):
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa (ATĶ kods):
Estonian: Harva kasutatava ravimi nimetuse andmise kuupäev:
Latvian: Zāļu apstiprināšanas datums retu slimību ārstēšanai:
Estonian: Kehtiv(ad) heakskiidetud näidustus(ed):
Latvian: Pašlaik apstiprinātā(s) terapeitiskā(s) indikācija(s):
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Estonian: Toote üksikasjalikud kasutustingimused, asjakohased teaduslikud andmed ja protseduuri puudutavad selgitused on esitatud vastavates moodulites.
Latvian: Sīkākas ziņas par šo zāļu lietošanu, zinātniskā informācija un procedūras apraksts ir atrodams attiecīgajos moduļos.
Estonian: Euroopa Liidu territooriumil kehtiva müügiloa väljastamiskuupäev:
Latvian: Visā Eiropas Savienībā derīgās reģistrācijas apliecības izsniegšanas datums:
Estonian: Uuringud näitasid Hexavaci tõhusat kaitsetoimet imikutel ja väikelastel ülalmainitud haiguste vastu.
Latvian: Šie pētījumi rāda, ka Hexavac spēj efektīvi aizsargāt zīdaiņus pret iepriekšminētajām slimībām.
Estonian: Esitatud kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusandmete põhjal leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et Hexavaci üldine kasulikkuse ja riski suhe on heakskiidetud näidustuse puhul endiselt soodne.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem par Hexavac kvalitāti, efektivitāti un drošumu, uzskata ka apstiprinātās indikācijas ieguvumu/riska samērs joprojām ir labvēlīgs.
Estonian: AVENTIS PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk
Latvian: AVENTIS PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon
Estonian: See on välja töötatud laste esmaseks ja revaktsineerimiseks eelnimetatud viiruste ja bakterite vastu.
Latvian: Tā radīta bērnu primārai vakcinēšanai un revakcinēšanai pret iepriekšminētajiem vīrusiem un baktērijām.
Estonian: Lubatud esitusviisid:
Latvian: Atļautās formas:
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid täheldata väga harva: allergilised reaktsioonid, külmavärinad, väsimus, hüpotoonilis-hüporeaktiivsed episoodid, ebamugavustunne, turse, kahvatus, paistetus või turse terve(te)l jäseme(te)l, mööduv lokaalne lümfisõlme paistetus, krambid (koos palavikuga või ilma), entsefaliit, entsefalopaatia koos ägeda ajutursega, silmade pööritus, Guillain Barré sündroom, hüpotoonia, neuriit, kõhuvalu, meteorism, iiveldus, täppverevalumid, purpur, trombotsütopeeniline purpur, trombotsütopeenia, erutuvus, unehäired, düspnoe või vilistav sissehingamine, angioödeem, erüteem, kihelus, lööve, nõgestõbi ning õhetus.
Latvian: Ļoti reti novēroja šādas nevēlamās blakusparādības: alerģiskas reakcijas, drebuļi, nogurums, hipotonija un hiporeaktivitāte, savārgums, tūska, bālums, atsevišķu ķermeņa locekļu uztūkums vai tūska, pārejošs vietējo limfmezglu pietūkums, krampji (febrilie un nefebrilie), encefalīts, encefalopātija ar akūtu smadzeņu tūsku, patvaļīgas acu kustības, Gillēna Barrē sindroms, hipotonija, neirīts, sāpes vēderā, meteorisms, slikta dūša, petēhijas, sarkanguļa, trombocitopēniskā sarkanguļa, trombocitopēnija, uzbudinājums, miega traucējumi, aizdusa vai stridors, angioedēma, eritēma, nieze, izsitumi, nātrene un pietvīkums.
Estonian: Heakskiit põhines kliinilistel uuringutel, milles uuriti Hexavaci tekitatud immunogeensust ja reaktogeensust selle manustamisel konkreetsete esmase ja revaktsineerimise graafikute alusel.
Latvian: Apstiprinājums balstās uz klīnisko izmēģinājumu rezultātiem, pētot Hexavac imunogenitāti un reaktogenitāti pēc ievadīšanas saskaņā ar specifiskās primārās vakcinācijas un revakcinācijas kursu.
Estonian: Kõige tavalisemad kõrvaltoimed olid mööduvad lokaalsed reaktsioonid (valu, punetus, paistetus süstekohal) ja süsteemsed reaktsioonid (isu kaotus, palavik, unisus, ärrituvus).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības ir īslaicīgas lokālas reakcijas (sāpes, apsārtums un pietūkums injekcijas vietā) un sistēmiskas reakcijas (apetītes zudums, paaugstināta temperatūra, miegainība, aizkaitināmība).
Estonian: Bakteriaalsed ja viirusvaktsiinid, kombineeritud
Latvian: kombinētas vakcīnas pret baktēriju un vīrusu infekcijām
Estonian: Hexavac on kuuevalentne vaktsiin, mis sisaldab Corynebacterium diphtheriae'st, Clostridium tetani'st, Bordetella pertussis'est, B-hepatiidi viirusest, polioviirusest ja Haemophilus influenzae tüübist b saadavaid kombineeritud antigeene.
Latvian: Hexavac ir heksavalenta vakcīna, kas satur kombinētus antigēnus, kas iegūti no Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis hepatīta B vīrusa, poliovīrusa un b tipa
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): difteeria, teetanuse, atsellulaarse läkaköha, inaktiveeritud poliomüeliidi, (rekombinantse) B-hepatiidi ja Haemophilus influenzae tüübi b konjugaatvaktsiin (adjuvant)
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): difterijas, stingumkrampju, garā klepus (bezšūnu), poliomielīta (inaktivēta), B hepatīta (rekombinanta) un Haemophilus influenzae b tipa konjugātvakcīna ar adjuvantu
Estonian: Haemophilus influenzae tüübi b polüsahhariid (polüribosüül-ribitool-fosfaat), konjugeeritud teetanuse proteiiniga (PRP-T)
Latvian: 3. tips (Saukett) b tipa Haemophilus influenzae polisaharīda konjugāts ar stingumkrampju proteīnu (PRT-T)
Estonian: Puhastatud adsorbeeritud difteeria toksoid (PDT) Puhastatud teetanuse toksoid (PTT) Puhastatud läkaköha toksoid (PTxT) Puhastatud läkaköha filamentoosne hemaglutiniin
Latvian: attīrīts un adsorbēts difterijas toksoīds (PDT) attīrīts stingumkrampju toksoīds (PTT) attīrīts garā klepus toksoīds (PTxT) attīrīts garā klepus šķiedrveida hemaglutinīns (FHA) rekombinants hepatīta B S virsmantigēns (HBsAG) inaktivēts poliovīruss (IPV):
Estonian: See kombineeritud vaktsiin on näidustatud laste esmaseks ja revaktsineerimiseks difteeria, teetanuse, läkaköha, kõigi tuntud viiruste alamliikide poolt põhjustatud B-hepatiidi,
Latvian: šī kombinētā vakcīna ir indicēta bērnu primārai vakcinācijai un revakcinācijai pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, B hepatītu, ko izraisa visi zināmie vīrusu apakštipi, pret polimielītu un b tipa Haemophilus influenzae izraisītajām invazīvajām infekcijām.
Estonian: 4 Või võrdväärne antigeeni kogus, mis on määratud sobiva immunokeemilise meetodiga 5 Toodetud pärmiseene Hansenula polymorpha rakkudest rekombinantse DNA tehnoloogia abil
Latvian: 4 Vai ekvivalents antigēna daudzums, kas noteikts ar piemērotu imūnķīmisko metodi 5 Kultivēts rauga Hansenula polymorpha šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju
Estonian: --1 Üks annus1 (0,5 ml) sisaldab: Difteeria toksoid
Latvian: Katra deva1 (0,5 ml) satur: Difterijas toksoīdu
Estonian: 50 (5 x 10) süstlit (mitmikpakend)
Latvian: 50 (5x10)pilnšļirces (daudzdevu iepakojums)
Estonian: Haemophilus influenzae B polüsahhariid
Latvian: b tipa Haemophilus influenzae polisaharīdu
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Latvian: Reģistrācijas (EU) numurs
Estonian: Polioviirus (inaktiveeritud)3 Tüüp 1 (Mahoney)
Latvian: Poliovīrusus (inaktivētus)3
Estonian: Mitmikpakendi osa, ei saa müüa eraldi.
Latvian: Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļa, nav atļauts pārdot atsevišķi.
Estonian: Vanemate laste kohta andmed puuduvad (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Latvian: Nav pieejami dati par lietošanu vecākiem bērniem (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Muud ravimid või vaktsiinid ja Hexyon
Latvian: Citas zāles vai vakcīnas un Hexyon
Estonian: Tõsised allergilised reaktsioonid (anafülaktiline reaktsioon)
Latvian: Nopietnas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas)
Estonian: Hexyon tuleb selle perioodi lõpuks ära kasutada või ära visata.
Latvian: Līdz šī laika posma beigām Hexyon ir jāizlieto vai jāiznīcina.
Estonian: Hexyon't manustatakse lastele alates kuue nädala vanusest.
Latvian: Hexyon nozīmē bērniem, sākot no sešu nedēļu vecuma.
Estonian: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) on vaktsiin, mida kasutatakse kaitseks nakkushaiguste eest.
Latvian: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) ir vakcīna, ko lieto, lai pasargātu no infekcijas slimībām.
Estonian: 3 Või samaväärne aktiivsus, mis määratakse immunogeensuse hindamisega 4 Toodetud Vero rakkudel
Latvian: 3 Vai ekvivalenta aktivitāte, kas noteikta ar imunogenitātesizmeklējumiem 4Kultivēts Vero šūnās
Estonian: Anamneesis anafülaktiline reaktsioon pärast eelmist Hexyon manustamist.
Latvian: Anamnēzē anafilaktiska reakcija pēc iepriekšējās Hexyon devas ievadīšanas.
Estonian: Ei ole teada kliiniliselt olulisi koostoimeid teiste ravimite või bioloogiliste preparaatidega, välja arvatud immunosupressiivne ravi (vt lõik 4.4).
Latvian: Nav ziņots par klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar citiem ārstēšanas veidiem vai bioloģiskas izcelsmes līdzekļiem, izņemot imūnsupresīvu terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Estonian: • Nagu kõigi vaktsiinide puhul, ei pruugi Hexyon'iga vaktsineerimine kaitsta 100% lastest.
Latvian: • Kā jebkura vakcīna, Hexyon var nenodrošināt aizsardzību 100% vakcinēto bērnu.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. aprill 2013
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 17. aprīlis.
Estonian: Mis ravim on Hexyon ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Hexyon manustamist teie lapsele Kuidas Hexyon't kasutada
Latvian: Kas ir Hexyon un kādam nolūkam to lieto Kas jāzina pirms Hexyon lietošanas jūsu bērnam Kā lietot Hexyon
Estonian: • Hexyon't tuleb manustada intramuskulaarselt.
Latvian: • Hexyon jāievada intramuskulāri.
Estonian: Hexyon manustamist patsientidele, kellel on esinenud tõsised või ägedad reaktsioonid 48 tunni jooksul pärast sarnaseid komponente sisaldava vaktsiini eelnevat manustamist, tuleb hoolikalt kaaluda.
Latvian: Rūpīgi jāapsver Hexyon nozīmēšanas lietderība tiem pacientiem, kuriem iepriekš pēc līdzīgus komponentus saturošas vakcīnas devas ievadīšanas 48 stundu laikā attīstījušās nopietnas vai smagas reakcijas.
Estonian: Vaktsineerimist Hexyon'iga võib edasi lükata, kuni teie laps on paranenud.
Latvian: Tādā gadījumā vakcinācija ar Hexyon jāatliek, līdz bērns jūtas labāk;