FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on pitkä, joten näitä tapahtumia saattaa esiintyä tai ne saattavat edetä vielä lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma brotthvarfs lyfsins geta slík tilvik komið fram eða haldið áfram eftir að töku lyfsins er hætt.
Finnish: Näistä naisista kolmella esiintyi amenorreaa (30 %).
Icelandic: Tíðateppa kom fram hjá 3 þessara sjúklinga (30 %).
Finnish: • Kun hoitosi on päättynyt, palauta kaikki käyttämättä jääneet kapselit.
Icelandic: Við lok meðferðar á að skila öllum ónotuðum hylkjum.
Finnish: • Terveydenhoitohenkilökunnalle tarkoitettu tarkistuslista, joka varmistaa, että potilaat saavat asianmukaista ohjausta
Icelandic: Gátlisti fyrir heilbrigðisstarfsmann til að tryggja að sjúklingar fái viðeigandi ráðgjöf
Finnish: Kaikki haittavaikutukset vaikeusasteesta riippumatta on raportoitu NCI-CTCAE-kriteerien (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 3.0 mukaan, ellei toisin ilmoiteta.
Icelandic: Krabbameinsstofnunarinnar (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events), útgáfu 3.0, nema annað sé tekið fram.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vismodegibin käytön aikana jokin näistä reaktioista, potilaalle ei saa milloinkaan enää aloittaa vismodegibihoitoa.
Icelandic: Ef einhverjar þessara aukaverkana hafa komið fram hjá sjúklingi eftir notkun vismodegibs má aldrei aftur hefja meðferð með vismodegib hjá þeim sjúklingi.
Finnish: Vismodegibi estää UGT2B7:n toimintaa in vitro, ja vastaava estovaikutus voi olla mahdollinen myös in vivo suolistossa.
Icelandic: Vismodegib hamlar virkni UGT2B7 in vitro og ekki er hægt að útiloka að hömlun eigi sér stað in vivo í þörmum.
Finnish: Tällä lääkkeellä tehdyissä eläinkokeissa on tullut esiin kasvavien hampaiden ja luiden kehitykseen liittyviä ongelmia.
Icelandic: Í dýrarannsóknum á lyfinu sáust vandamál við vöxt tanna og beina.
Finnish: Älä murskaa, avaa äläkä pureskele kapselia Lue pakkausseloste ennen käyttöä Suun kautta
Icelandic: Ekki má mylja, opna eða tyggja hylkin Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
Finnish: • Kansalliset erityisvaatimukset, joista on sovittu yhdessä jäsenmaan toimivaltaisen viranomaisen kanssa ja jotka koskevat:
Icelandic: Kröfur í hverju landi sem eru samþykktar af yfirvöldum varðandi:
Finnish: Vismodegibin mahdollisista vaikutuksista postnataaliseen kehitykseen ei ole tehty tutkimuksia.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sérstakar rannsóknir til að meta hugsanleg áhrif vismodegibs á þroska eftir fæðingu.
Finnish: Erivedge voi kulkeutua siemennesteeseen.
Icelandic: Erivedge berst í sæði.
Finnish: CYP-entsyymien voimakkaiden induktoreiden (esim. rifampisiinin, karbamatsepiinin tai fenytoiinin) samanaikaista käyttöä on vältettävä, sillä plasman vismodegibipitoisuuden pienenemisen ja vismodegibin tehon heikkenemisen riskiä ei voida sulkea pois (ks. myös kohta 4.5).
Icelandic: Forðast á samtímis meðferð með öflugum CYP virkjum (t.d. rifampicín, karbamazepín eða fenýtóín), þar sem ekki er hægt að útiloka hættu á minnkaðri þéttni vismodegibs í plasma og minnkaðri virkni lyfsins (sjá einnig kafla 4.5).
Finnish: Sydämen sähköinen toiminta
Icelandic: Raflífeðlisfræði hjartans
Finnish: • hän lopettaa ehkäisymenetelmien käytön, paitsi jos hän sitoutuu pidättäytymään sukupuoliyhdynnästä
Icelandic: ef hún hættir að nota getnaðarvarnir, nema hún fallist á að hafa ekki kynmök,
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Icelandic: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Finnish: CYP2C8 oli vismodegibin estovaikutukselle herkin CYPisoformi in vitro.
Icelandic: CYP2C8 var næmast af ísóensímum CYP fyrir hömlun af völdum vismodegib in vitro.
Finnish: Kuinka Erivedge vaikuttaa
Icelandic: Hvernig verkar Erivedge
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunnan koulutusmateriaali Terveydenhoitohenkilökunnan muistutuskortti Potilaan koulutusmateriaali Potilaan muistutuskortti
Icelandic: Áminningarkort fyrir heilbrigðisstarfsfólk Fræðsluefni fyrir sjúklinga
Finnish: • sinun on jatkettava ehkäisyä vielä 24 kuukauden ajan tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen - koska Erivedgeä saattaa olla elimistössäsi jopa 24 kuukautta sen jälkeen, kun olet ottanut viimeisen lääkeannoksesi.
Icelandic: þarft þú að halda áfram að nota getnaðarvarnir í 24 mánuði eftir að þú tekur síðasta skammt af lyfinu - þar sem Erivedge getur verið í líkamanum í allt að 24 mánuði eftir að þú tekur síðasta skammt.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi, hänen kuukautisensa jäävät pois tai jos hän jostain syystä epäilee olevansa raskaana, hänen on ilmoitettava asiasta heti hoitavalle lääkärille.
Icelandic: Ef sjúklingur verður þungaður, sleppir úr blæðingum eða grunar af einhverri ástæðu að hún sé þunguð verður hún að tilkynna lækni sínum það tafarlaust.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir tilteknum sykrum skaltu hafa samband við hann áður en þú tekur lyfið.
Finnish: Tässä samassa tutkimuksessa ei todettu histopatologisia löydöksiä urosten lisääntymiselimissä eikä vaikutuksia urosten hedelmällisyyttä koskeviin päätetapahtumiin, liikkuvien siittiöiden prosenttiosuus mukaan lukien, lääkkeenantojakson lopussa annetuilla annoksilla 100 mg/kg/vrk eikä palautumisvaiheessa (vastaa 1,3-kertaista vakaan tilan AUC0-24h-arvoa ihmiselle suositeltuun annokseen nähden).
Icelandic: Í sömu rannsókn komu engar meinafræðilegar niðurstöður fram varðandi æxlunarfæri karla og engin áhrif á mælibreytur fyrir frjósemi karla þar með talið hlutfall hreyfanlegra sáðfruma, við skammta sem námu 100 mg/kg/dag við lok skömmtunar- eða endurheimtarfasa (samsvarar 1,3-földu gildi fyrir AUC0-24h þegar jafnvægi er náð við ráðlagða skammta fyrir menn).
Finnish: • jos olet allerginen vismodegibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir vismodegib eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Käyttämättä jääneet kapselit on palautettava hoidon päätyttyä
Icelandic: Ónotuðum hylkjum skal skila eftir að meðferð er lokið.
Finnish: • Erivedgeä ei saa antaa antaa kenellekään muulle
Icelandic: Ekki má ekki gefa annarri manneskju Erivedge
Finnish: Turvallisuutta arvioitiin lisäksi myyntiluvan jälkeisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 1215 levinnyttä tyvisolusyöpää sairastavaa turvallisuuden arviointiin soveltuvaa potilasta, joita hoidettiin 150 mg:n annoksella.
Icelandic: Auk þess var öryggi metið í rannsókn sem gerð var eftir að lyfið fékk markaðsleyfi, hjá 1215 sjúklingum með langt gengið grunnfrumukrabbamein þar sem unnt var að meta öryggi, og fengu þeir 150 mg skammta.
Finnish: Saat niistä lisätietoja.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í þessum gögnum.
Finnish: • etsetimibi ja statiinit, kuten atorvastatiini, fluvastatiini, pravastatiini, rosuvastatiini, simvastatiini käytetään korkeiden kolesteroliarvojen alentamiseen
Icelandic: • ezetimíb og statínlyf, eins og atorvastatín, flúvastatín, pravastatín, rosuvastatín, simvastatín notuð við háu kólesteróli,
Finnish: Muut haittavaikutukset on esitetty vaikeusasteen ja yleisyyden mukaisessa järjestyksessä:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru taldar upp eftir alvarleika og tíðni:
Finnish: Ennen kuin valmiste tulee markkinoille kussakin jäsenmassa, myyntiluvan haltijan on sovittava yhdessä kunkin jäsenmaan toimivaltaisen viranomaisen kanssa seuraavista:
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarlandi skal markaðsleyfishafi sammælast um eftirfarandi atriði hjá yfirvöldum í hverju landi:
Finnish: Potilaat saivat Erivedgeä 150 mg vuorokaudessa suun kautta.
Icelandic: Sjúklingar fengu 150 mg af Erivedge til inntöku á dag.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Erivedgen tehoon tai lisätä haittavaikutusten vaaraa.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á verkun Erivedge, eða aukið líkur á því að þú fáir aukaverkanir.
Finnish: Hedgehogsignalointireitti, joka kulkee solukalvon läpäisevän smoothened-proteiinin (SMO) kautta, saa aikaan GLI (Glioma-Associated Oncogene) -transkriptiotekijöiden aktivoitumisen ja niiden siirtymisen tumaan sekä Hedgehog-kohdegeenien induktion.
Icelandic: Boðmiðlun um „hedgehog"-boðkerfið, sem miðlað er af svonefndu „smoothened transmembrane protein" (SMO), leiðir til virkjunar Glioma-Associated Oncogene (GLI) umritunarþátta og flutnings þeirra inn í frumukjarna, ásamt örvun markgena „hedgehog"-boðkerfisins.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohti eli käytännössä se ei sisällä natriumia.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. er nánast natríumsnautt.
Finnish: Lue huolellisesti lääkärin antama potilasesite ja muistutuskortti ja noudata niissä annettuja ohjeita.
Icelandic: Lestu vandlega og fylgdu leiðbeiningum í bæklingi fyrir sjúklinga og á sjúklingakorti sem læknirinn afhendir þér.
Finnish: Jos annos unohtuu, potilasta on opastettava, ettei hänen pidä ottaa unohtunutta annosta vaan jatkaa hoitoa seuraavasta annoksesta normaalin aikataulun mukaisesti.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt á að ráðleggja sjúklingum að taka ekki skammtinn sem gleymdist heldur halda áfram töku lyfsins frá og með næsta venjulega skammti.
Finnish: Miehet:
Icelandic: Fyrir karlmenn:
Finnish: Ehkäisyohjeet miehille ja naisille
Icelandic: Getnaðarvarnir - fyrir karla og konur
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Erivedge rintamaitoon ja voiko se vahingoittaa imetettävää lasta.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Erivedge getur borist í brjóstamjólk og skaðað barnið.
Finnish: Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
Icelandic: Konur mega ekki verða þungaðar meðan þær taka þetta lyf.
Finnish: Erivedgellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Erivedge hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: • hänen on saatava negatiivinen tulos raskaustestissä kuukauden välein hoidon aikana, vaikka hänellä ei olisi enää kuukautisia
Icelandic: hún þarf að sýna fram á neikvætt þungunarpróf mánaðarlega meðan á meðferð stendur, jafnvel þó hún sé ekki með tíðablæðingar
Finnish: Muiden samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden vaikutukset vismodegibiin
Icelandic: Áhrif annarra lyfja sem notuð eru samtímis á vismodegib
Finnish: • jolla ei ole todettu genotyyppiä XY, Turnerin oireyhtymää tai synnynnäistä kohdun puuttumista
Icelandic: • er ekki með XY arfgerð, Turner's heilkenni eða er án legs (uterine agenesis),
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 12. heinäkuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. toukokuuta 2016
Icelandic: 26. maí 2016
Finnish: Neljä potilasta jätettiin pois kuvasta: kolme potilasta, joilla oli stabiili tauti, arvioitiin vain muiden kuin kohdeleesioiden perusteella, ja yksi potilas ei ollut arvioitavissa.
Icelandic: 3 sjúklingar með stöðugan sjúkdóm voru eingöngu metnir á grundvelli annarra æxla en markæxla og ekki var unnt að meta 1 sjúkling.
Finnish: Potilaille on kerrottava, etteivät he saa missään tapauksessa antaa tätä lääkettä kenellekään muulle.
Icelandic: Gefa á sjúklingum fyrirmæli um að afhenda aldrei öðrum lyfið.
Finnish: Erivedge-hoito saattaa heikentää naisten hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Frjósemi kvenna getur verið skert við meðferð með Erivedge (sjá kafla 5.3).
Finnish: • Potilaille on annettava kattavaa neuvontaa ja ohjausta
Icelandic: Nauðsyn þess að veita ítarlegar ráðleggingar og ráðgjöf til sjúklinga
Finnish: Vismodegibin kanssa 7 päivän ajan päivittäin samanaikaisesti otettu 200 mg:n itrakonatsoliannos(voimakas CYP3A4:n estäjä) ei vaikuttanut terveillä vapaaehtoisilla vismodegibin AUC0-24-arvoon.
Icelandic: 200 mg af ítrakónazóli á dag (öflugur CYP3A4 hemill) höfðu ekki áhrif á AUC0-24 klst eftir 7 daga samhliða meðferð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunnan on selitettävä potilaille kaikki Erivedgen raskaudenehkäisyohjelman ehdot niin, että he ymmärtävät ja hyväksyvät ne.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk verður að upplýsa sjúklinga þannig að þeir skilji og fallist á alla skilmála Erivedge getnaðarvarnaáætlunarinnar.
Finnish: PD = etenevä tauti, SD = stabiili tauti, R = vaste, * = haavauman/haavaumien täydellinen paraneminen.
Icelandic: PD = versnandi sjúkdómur, SD = stöðugur sjúkdómur, R = svörun, * = alger bati sára.
Finnish: • hän joutuu vaihtamaan ehkäisymenetelmää hoidon aikana
Icelandic: ef hún þarf að skipta um getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
Finnish: Lääkkeestä aiheutunut maksavaurio*****
Icelandic: Lifrarskemmdir af völdum lyfja*****
Finnish: Vismodegibi on vallitsevana plasmassa, ja sen osuus on yli 98 % verenkierrossa tavattavasta kokonaispitoisuudesta (metaboliitit mukaan luettuina).
Icelandic: Vismodegib í plasma er að langmestum hluta óbreytt og er þéttni óbreytts lyfs yfir 98% af heildarþéttni lyfsins (að meðtöldum tengdum umbrotsefnum þess).
Finnish: • Kapselin kuori: punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), titaanidioksidi, liivate
Icelandic: Hylki: rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172), títaníum tvíoxíð, gelatín.
Finnish: Vahvistetun vasteen (osittaisen tai täydellisen) saaneiden potilaiden vasteen keston mediaani oli paikallisesti edenneen taudin kohortissa 23,0 kuukautta (95 % luottamusväli: 20,4; 26,7) ja etäpesäkkeisen taudin kohortissa 13,9 kuukautta (95 % luottamusväli: 9,2; ei arvioitavissa).
Icelandic: Af sjúklingum sem voru með staðfesta svörun (hlutasvörun eða algera svörun) var miðgildi lengdar svörunar 23,0 mánuðir (95% öryggismörk 20,4; 26,7) í hópnum sem var með staðbundið langt gengið grunnfrumukrabbamein en 13,9 mánuðir (95% öryggismörk 9,2; ekki hægt að meta) í hópnum sem var með grunnfrumukrabbamein með meinvörpum.
Finnish: Koska Erivedge saattaa aiheuttaa vakavia kehityshäiriöitä, naisten ei pidä imettää Erivedge-hoidon aikana eikä 24 kuukauden aikana viimeisen lääkeannoksen jälkeen (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Icelandic: Vegna þess að lyfið getur hugsanlega valdið alvarlegum þroskunargöllum mega konur ekki hafa börn á brjósti meðan þær nota Erivedge og í 24 mánuði eftir að þær taka síðasta skammt (sjá kafla 4.3 og 5.3).
Finnish: • Painoväri: shellakka (kiillotusaine) ja musta rautaoksidi (E172).
Icelandic: Prentblek: shellac gljái og svart járnoxíð (E172).
Finnish: • Älä koskaan anna tätä lääkettä kenellekään muulle.
Icelandic: Ekki gefa öðrum lyfið.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi:L01XX43.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC flokkur:
Finnish: **Käsittää seuraavat suositellut termit: poikkeavuudet maksan toimintakokeissa, kohonnut veren bilirubiiniarvo, kohonnut gammaglutamyylitransferaasiarvo, kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo, kohonnut alkalinen fosfataasiarvo, kohonnut maksaentsyymiarvo.
Icelandic: **Þ.m.t. eftirtalin hugtök: óeðlileg lifrarpróf, hækkuð gildi bilirúbíns í blóði, hækkuð gildi gamma-glútamýl transferasa, hækkað gildi aspartat amínótransferasa, hækkað gildi alkalísks fosfatasa, hækkað gildi lifrarensíma.
Finnish: Muista kuin valkoihoisista potilaista on vain vähän tutkimustietoa.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um aðra sjúklinga en af hvítum kynþætti.
Finnish: Turvallisuuteen liittyvien seikkojen vuoksi (ks. kohdat 4.4 ja 5.3) tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon.
Icelandic: Af öryggisástæðum á ekki að nota þetta lyf handa börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.4 og
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista, mihin kapselit palautetaan.
Icelandic: Ræddu við lækninn eða lyfjafræðing um hvert eigi að skila hylkjunum.
Finnish: Kliinisissä Erivedge-tutkimuksissa ei ole raportoitu hyvänlaatuisia karvatupen kasvaimia, ja tämän löydöksen merkitys ihmisen kannalta on epävarma.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um góðkynja æxli í hársekkjum, í klínískum rannsóknum á Erivedge og þýðing þessara niðurstaðna fyrir menn er því óljós.
Finnish: Gorlinin oireyhtymää sairastavat potilaat, joilla oli vähintään yksi levinneen tyvisolusyövän leesio ja jotka täyttivät hyväksymiskriteerit, otettiin mukaan tutkimukseen.
Icelandic: Sjúklingar með Gorlin heilkenni, sem voru með langt gengið grunnfrumukrabbamein með a.m.k. einu sári og uppfylltu inntökuskilyrði, voru gjaldgengir til þáttöku í rannsókninni.
Finnish: • hänen on käytettävä kahta suositeltua ehkäisymenetelmää (ks. jäljempänä kohta Raskauden ehkäisy ja kohta 4.6) Erivedge-hoidon aikana, paitsi jos hän sitoutuu pidättäytymään sukupuoliyhdynnästä hoidon aikana
Icelandic: hún þarf að nota tvennskonar ráðlagðar getnaðarvarir (sjá kaflann „Getnaðarvarnir" hér að neðan og kafla 4.6) meðan hún tekur Erivedge, nema hún fallist á að hafa ekki kynmök á þeim tíma,
Finnish: Hoitotehon arvioinnissa mukana olleessa potilasryhmästä, joilla oli mitattavissa oleva ja histologisesti vahvistettu tauti, 68,5 % paikallisesti levinneen taudin kohortin potilaista ja 36,9 % etäpesäkkeisen taudin kohortin potilaista vastasi hoitoon RECIST v1.1 -kriteerien mukaan.
Icelandic: Af sjúklingum þar sem unnt var að meta verkun og voru með mælanlegan sjúkdóm sem hafði verið staðfestur með vefjafræðilegri greiningu svöruðu 68,5% meðferð í hópnum sem var með staðbundið langt gengið grunnfrumukrabbamein en 36,9% svöruðu meðferð í hópnum sem var með grunnfrumukrabbamein með meinvörpum, samkvæmt RECIST v1.1 viðmiðunum.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä käytössä on raportoitu lääkkeestä aiheutuneita vaikeaasteisia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää / toksista epidermaalista nekrolyysiä, yleisoireista eosinofiilistä oireyhtymää (DRESS) ja akuuttia yleistynyttä eksantematoottista pustuloosia, jotka voivat olla hengenvaarallisia (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um alvarlegar aukaverkanir á húð, þ.m.t. StevensJohnson heilkenni/eitrunardrep í húðþekju (SJS/TEN), lyfjaviðbrögð með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS) og bráð útbreidd graftarútþot (AGEP), sem geta verið lífshættulegar (sjá kafla 4.8).
Finnish: Naarasrottien saamasta annoksesta 100 mg/kg aiheutuva altistus on 1,2-kertainen ihmiselle suositellusta annoksesta aiheutuvaan vakaan tilan AUC0-24h-arvoon nähden.
Icelandic: 100 mg/kg/dag samsvarar 1,2-földu gildi fyrir AUC0-24h þegar jafnvægi er náð við ráðlagða skammta fyrir menn.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 71,5 mg laktoosimonohydraattia.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 71,5 mg af laktósa einhýdrati í hverju hylki.
Finnish: Tyvisolusyöpä luokiteltiin etäpesäkkeiseksi, jos se oli levinnyt ihosta muualle elimistöön, kuten imusolmukkeisiin, keuhkoihin, luustoon ja/tai sisäelimiin.
Icelandic: Grunnfrumukrabbamein með meinvörpum var skilgreint sem grunnfrumukrabbamein sem hafði dreifst frá húð til annarra líkamshluta, þ.m.t. eitla, lungna, beina og/eða innri líffæra.
Finnish: • Raportoijan hyväksymä keskeinen teksti
Icelandic: Texta sem er samþykktur af matslandinu (rapporteur)
Finnish: Jos nainen voi tulla raskaaksi, hänen on ymmärrettävä, että:
Icelandic: Kona á barneignaraldri verður að gera sér grein fyrir því að:
Finnish: Etäpesäkkeisen tyvisolusyövän kohortissa tuumorivaste arvioitiin kiinteiden kasvainten vastekriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) version 1.0 mukaan.
Icelandic: (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), útgáfu 1.0.
Finnish: Mitä Erivedge on ja mihin sitä käytetään Mitä Erivedge on
Icelandic: Upplýsingar um Erivedge og við hverju það er notað
Finnish: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7 039831
Icelandic: Tel: +371 - 6 7 039831
Finnish: Mihin Erivedgeä käytetään
Icelandic: Við hverju er Erivedge notað
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Laktoosimonohydraatti Natriumlauryylisulfaatti Povidoni (K29/32)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Laktósa einhýdrat Natríum lárýl súlfat Povidone (K29/32) Natríum sterkju glýkólat (tegund A)
Finnish: • hänen on saatava negatiivinen tulos terveydenhoitohenkilökunnan tekemässä raskaustestissä Erivedge-hoidon alkamista edeltävien 7 vuorokauden aikana
Icelandic: hún þarf að hafa fengið neikvætt þungunarpróf hjá heilbrigðisstarfsmanni innan 7 daga áður en meðferð með Erivedge hefst,
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisina veden kera, joko aterian yhteydessä tai muuna aikana (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Gleypa á hylkin heil með vatni, með eða án fæðu (sjá kafla 5.2).
Finnish: Induktio voisi pienentää ehkäisysteroidien aikaansaamaa systeemistä altistusta ja heikentää siten niiden ehkäisytehoa.
Icelandic: Örvun getur leitt til minnkaðrar almennrar útsetningar fyrir steragetnaðarvarnalyfjunum og þar með minnkaðrar virkni þeirra til getnaðarvarna.
Finnish: HDPE-purkki, jossa on turvasuljin ja joka sisältää 28 kovaa kapselia.
Icelandic: Glas úr HDPE með barnheldu loki, sem inniheldur 28 hylki, hörð.
Finnish: • Erivedge voi aiheuttaa sikiöepämuodostumia, jos hän on suojaamattomassa yhdynnässä raskaana olevan naisen kanssa
Icelandic: Erivedge getur valdið vansköpunum hjá ófæddu barni ef hann hefur óvarðar samfarir við þungaða konu,
Finnish: Huom: Kasvaimen koko perustuu kohdeleesioiden pisimpien mittojen summaan.
Icelandic: Æxlisstærð er metin sem summa stærsta þvermáls markæxla (target lesions).
Finnish: • Lääkärin pitää tarkastaa ihosi säännöllisesti toisen syöpätyypin, ihon okasolusyövän, havaitsemiseksi.
Icelandic: Læknirinn á að athuga húð þína reglulega með tilliti til tegundar krabbameins sem kallast „flöguþekjukrabbamein í húð" (SCC).
Finnish: • silmäripsien irtoaminen (madaroosi)
Icelandic: Augnháramissir (madarosis)
Finnish: Sinun on noudatettava tässä pakkausselosteessa annettuja ohjeita raskaudenehkäisystä.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fylgja leiðbeiningum um getnaðarvarnir í þessum fylgiseðli.
Finnish: Vismodegibin vakaan tilan aikaisen puoliintumisajan arvioidaan olevan 4 vuorokautta jatkuvan päivittäisen annostelun aikana.
Icelandic: Sýnilegur helmingunartími vismodegibs við stöðugt ástand er talinn vera 4 dagar við samfellda skömmtun einu sinni á sólarhring.
Finnish: • Asianmukaisen raskaudenehkäisyn tarpeellisuus ja asianmukaisten ehkäisymenetelmien määritelmät
Icelandic: Nauðsyn þess að viðeigandi getnaðarvörn sé notuð og skilgreining á viðeigandi getnaðarvörn
Finnish: Kuvien 1 ja 2 vesiputouskuvaajat, jotka kuvaavat kunkin potilaan kohdeleesio(ide)n maksimaalista pienenemistä, osoittavat, että molemmissa kohorteissa kasvaimet pienenivät suurimmalla osalla potilaista IRF:n arvion perusteella.
Icelandic: Eins og fram kemur á myndum 1 og 2, sem sýna hámarksminnkun markæxla fyrir hvern sjúkling, minnkuðu æxli hjá báðum sjúklingahópum að mati óháðrar matsnefndar.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on todettu amenorreaa (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Að auki hefur orðið vart við tíðateppu hjá konum á barneignaraldri í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Finnish: • rintakehän, selän tai kyljen kipu
Icelandic: • verkur í brjósti, baki eða síðu,
Finnish: • Potilaan on ilmoitettava heti häntä hoitavalle terveydenhoitohenkilökunnalle, jos hänen kumppaninsa tulee raskaaksi hänen Erivedge-hoitonsa aikana tai pian hoidon päättymisen jälkeen
Icelandic: Nauðsyn þess að sjúklingur tilkynni þegar í stað til heilbrigðisstarfsmanns sem sér um meðferðina ef maki hans verður barnshafandi meðan hann er á Erivedge meðferð eða stuttu eftir að hann hættir að taka Erivedge.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Finnish: Lievää (BSA-indeksoitu kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min, n = 58) tai keskivaikeaa (BSA-indeksoitu kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min, n = 16) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella lievällä ja keskivaikealla munuaisten vajaatoiminnalla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta vismodegibin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.2).
Icelandic: n=58) eða miðlungi alvarlega (BSA- aðlöguð CrCl 30 til 50 ml/mín, n=16) skerta nýrnastarfsemi benti til þess að væg eða miðlungi alvarleg skerðing á nýrnastarfsemi hefði engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf vismodegibs (sjá kafla 4.2).
Finnish: Aika kasvaimen maksimaaliseen pienenemiseen
Icelandic: Tímalengd að hámarks minnkun æxlis