FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sull'etichetta dell'astuccio o della bustina dopo Scad o EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или етикета на подложката или сашето след „Годен до".
Italian: Quando il sistema viene rimosso dopo l'ultima dose, la riduzione della concentrazione sierica di fentanil è simile a quella di fentanil per via endovenosa.
Bulgarian: При сваляне на системата след последната доза спадът на серумната концентрация на фентанил е сходен с този при фентанил за интравенозно приложение.
Italian: IONSYS è stato concepito in modo da non poterne usare troppo purché sia solo lei a utilizzarlo e lo faccia solo quando ha bisogno di alleviare il dolore.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза IONSYS IONSYS е разработен, така че да не можете да използвате прекалено голямо количество, при условие че само Вие работите с него и че го използвате само при нужда от облекчаване на болката.
Italian: Premendo il pulsante durante il rilascio di una dose non verranno somministrate quantità aggiuntive di fentanil.
Bulgarian: Натискането на бутона по време доставяне на доза няма да доведе до приложение на допълнителен фентанил.
Italian: Per pulire la sede d'applicazione, non devono essere usati saponi, oli, lozioni o qualunque altro agente che potrebbe irritare la pelle o alterarne le caratteristiche di assorbimento.
Bulgarian: За почистване на мястото на приложение не трябва да се използват сапуни, масла, лосиони или други средства, които могат да раздразнят кожата или да променят нейните абсорбационни характеристики.
Italian: Non si metta alla guida né usi macchinari o utensili elettrici dopo la dimissione dall'ospedale se avverte questi effetti indesiderati.
Bulgarian: Не шофирайте, не работете с машини или електрически инструменти при изписване от болницата, ако
Italian: Anche la quantità media di oppioidi aggiuntivi utilizzati in questo intervallo di tempo è risultata simile nei pazienti trattati con IONSYS e ACP con morfina (ovvero nei quattro studi la dose media di morfina è stata di 5,0-7,5 mg nei pazienti trattati con IONSYS rispetto a 5,4-7,7 mg nei pazienti in ACP con morfina).
Bulgarian: Средното количество на допълнителен опиоид, използвано през това време, също е сходно при пациентите, лекувани с IONSYS или морфин за PCA, т.е. в 4-те проучвания диапазонът на средната доза е 5,0 - 7,5 mg морфин при пациентите, лекувани с IONSYS, в сравнение със средна доза 5,4 - 7,7 mg морфин при пациентите, приемащи морфин за PCA.
Italian: In questi studi 1.313 pazienti sottoposti a chirurgia maggiore sono stati randomizzati ad ACP con morfina endovenosa (1 mg di morfina in bolo, 5 minuti di lock-out, totale di 10 mg/h) erogata mediante pompa e 1.288 pazienti sono stati randomizzati a IONSYS.
Bulgarian: В тези проучвания 1 313 пациенти, подложени на голяма операция, са рандомизирани на PCA с морфин за интравенозно приложение (1 mg морфин, приложен като болус, с 5-минутна блокировка, общо 10 mg/h), доставени чрез помпа, и 1
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните
Italian: Qualora IONSYS venga somministrato alla madre durante il parto, deve essere prontamente disponibile un antidoto per il bambino.
Bulgarian: Ако IONSYS се прилага на майката през този период, трябва да има лесен достъп до противоотрова за детето.
Italian: La clearance plasmatica totale di fentanil in seguito a somministrazione endovenosa è di circa 42 L/h.
Bulgarian: Общият плазмен клирънс на фентанил след интравенозно приложение е приблизително 42 l/h.
Italian: Quando IONSYS viene applicato senza l'attivazione di corrente elettrica, il tasso di assorbimento medio di fentanil nell'arco delle 24 ore è di 2,3 microgrammi di fentanil/ora, a indicare un rilascio passivo minimo.
Bulgarian: При приложение на IONSYS без активиране на електрическия ток, средната абсорбция на фентанил в период от 24 часа е 2,3 микрограма фентанил/час, което показва минимално
Italian: IONSYS viene rimosso dal paziente sollevandolo a partire dalla linguetta rossa e staccandolo dalla sede di applicazione.
Bulgarian: IONSYS се сваля от пациента чрез повдигане на системата при червеното езиче и отлепване от кожата.
Italian: • Al termine delle 24 ore di utilizzo o una volta erogate 80 dosi, rimuovere IONSYS sollevando delicatamente la linguetta rossa e staccandolo dalla sede di applicazione cutanea.
Bulgarian: В края на 24-часовия период на употреба или след доставяне на 80 дози свалете IONSYS, като внимателно повдигнете червеното езиче и отделите от мястото на приложение върху кожата.
Italian: In generale, la massima concentrazione sierica di fentanil viene raggiunta circa 15 minuti dopo l'attivazione di una dose.
Bulgarian: По принцип максималната серумна концентрация на фентанил се достига приблизително 15 минути след начало на приложението
Italian: • formicolio, pizzicore, gonfiore o dolore nella sede di applicazione di IONSYS
Bulgarian: • изтръпване, боцкане, подуване или болка на мястото на приложение на IONSYS
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e Foglio illustrativo
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП) и листовка
Italian: A causa del ben noto potenziale di abuso di fentanil, i medici devono effettuare una valutazione dei pazienti per eventuali precedenti di abuso di sostanze (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Поради добре известната потенциална опасност за злоупотреба с фентанил лекарите трябва да оценят пациентите за настояща или минала злоупотреба с наркотици/лекарства (вж. точка 4.4).
Italian: Pazienti con polimorfismi genetici del CYP3A4 e CYP3A5
Bulgarian: Пациенти с генетични полиморфизми, засягащи CYP3A4 и CYP3A5
Italian: A differenza della morfina, nessun metabolita attivo del fentanil viene eliminato per via renale.
Bulgarian: За разлика от морфина чрез бъбреците не се елиминират активни метаболити на фентанил.
Italian: È stato dimostrato in letteratura che i polimorfismi genetici sono responsabili solo di una minima variabilità nelle concentrazioni di fentanil associata alla somministrazione transdermica.
Bulgarian: Според литературата на генетичните полиморфизми се дължат само една малка част от вариабилностите на концентрациите на фентанил с трансдермално приложение.
Italian: È possibile spegnere il display digitale lampeggiante tenendo premuto il pulsante di rilascio delle dosi per sei secondi.
Bulgarian: Мигащият цифров дисплей може да се изключи чрез натискане на бутона за доставяне на дозата в продължение на шест секунди.
Italian: Ogni volta che le viene applicato un nuovo IONSYS, è possibile che inizialmente lei debba assumere più dosi per attenuare il dolore rispetto a più avanti durante il trattamento.
Bulgarian: Всеки път при прилагане на нова система IONSYS може да установите, че първоначално е необходимо да приемате повече дози за облекчаване на болката,
Italian: Altri medicinali e IONSYS Informi il medico o l'infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Italian: La letteratura pubblicata indica che i polimorfismi a singolo nucleotide CYP3A4*22 e CYP3A5*3 influenzano il metabolismo fentanil-norfentanil con un potenziale aumento dell'esposizione a fentanil in pazienti che presentano questi polimorfismi genetici.
Bulgarian: В публикуваната литература е посочено, че единичните нуклеотидни полиморфизми CYP3A4*22 и CYP3A5*3 влияят на метаболизма на фентанил до норфентанил с възможност за повишена експозиция на фентанил при пациенти с тези генетични полиморфизми.
Italian: Preparazione della sede di applicazione
Bulgarian: Подготовка на мястото на приложение
Italian: In seguito a trattamento prolungato, fentanil può provocare sintomi da astinenza nel neonato.
Bulgarian: След дългосрочно лечение фентанил може да причини симптоми на отнемане при новороденото.
Italian: L'uso concomitante di altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale, compresi altri oppioidi, sedativi o ipnotici, anestetici generali, fenotiazine, tranquillanti, miorilassanti, antistaminici con effetto sedativo e bevande alcoliche, può indurre effetti depressivi additivi.
Bulgarian: Едновременното приложение на други средства, потискащи централната нервна система, включително на други опиоиди, седативи или хипнотици, общи анестетици, фенотиазини, транквиланти, релаксанти на скелетните мускули, седиращи антихистамини и спиртни напитки може да произведе адитивни депресивни ефекти.
Italian: • ha problemi al fegato o ai reni
Bulgarian: имате проблеми с черния дроб или бъбреците
Italian: • I pazienti non devono indossare più di un sistema IONSYS alla volta.
Bulgarian: Пациентите не трябва да носят повече от един IONSYS едновременно.
Italian: • battito cardiaco accelerato o irregolare
Bulgarian: • бързо или неравномерно биене на сърцето
Italian: • l'importanza dell'operatore sanitario, in quanto deve assicurarsi che il paziente comprenda il funzionamento del sistema IONSYS e che solo il paziente può azionare il pulsante di rilascio delle dosi durante l'uso;
Bulgarian: Значението на медицинския специалист, който гарантира, че пациентът разбира как да борави със системата Ionsys и че само той/тя може да натисне бутона за дозиране
Italian: Itraconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, somministrato per via orale alla dose di 200 mg/die per 4 giorni non ha mostrato alcun effetto significativo sulla farmacocinetica di fentanil per via endovenosa.
Bulgarian: Итраконазол, мощен инхибитор на CYP3A4, в доза 200 mg/ден, прилаган перорално в продължение на 4 дни, няма значим ефект върху фармакокинетиката на фентанил, приложен интравенозно.
Italian: La pelle non risulta metabolizzare il fentanil somministrato per via transdermica.
Bulgarian: Изглежда кожата не метаболизира доставения трансдермално фентанил.
Italian: Il sistema è progettato in modo da smaltire separatamente l'alloggiamento dell'idrogel e l'unità di controllo.
Bulgarian: Дизайнът на системата позволява отделно изхвърляне на корпуса с хидрогел и контролера.
Italian: Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate con IONSYS nel corso di studi clinici e nell'esperienza post-marketing.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени при приложение на IONSYS по време на клинични проучвания и в опита след разрешаването за употреба.
Italian: I dati relativi alla somministrazione endovenosa di fentanil in pazienti con insufficienza renale indicano che il suo volume di distribuzione può cambiare con la dialisi.
Bulgarian: Данните, получени от интравенозното приложение на фентанил при пациенти с бъбречна недостатъчност, предполагат, че обемът на разпределение на фентанил може да се промени от диализата.
Italian: Gli studi controllati con placebo hanno incluso 791 pazienti prevalentemente di sesso femminile (72%), di razza caucasica (82%), con età media di 45-54 anni (range 18-90 anni) e principalmente sottoposti a interventi di chirurgia addominale del basso ventre (inclusa chirurgia pelvica) e procedure ortopediche sulle ossa.
Bulgarian: Плацебо-контролираните изпитвания включват 791 пациенти, които са предимно от женски пол (72%), с европеиден произход (82%), на средна възраст 45-54 години (диапазон 18-90 години), и обхващат основно хирургически интервенции на долната коремна област (включително таза) и ортопедични хирургически интервенции на костите.
Italian: La letteratura pubblicata indicata un potenziale aumento dell'esposizione a fentanil nei pazienti con polimorfismi genetici che possono influenzare il CYP3A4 e il CYP3A5, con una minima variabilità nelle concentrazioni associata alla somministrazione transdermica; pertanto, IONSYS deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2)
Bulgarian: В публикуваната литература се посочва потенциал за повишена експозиция на фентанил при пациенти с генетични полиморфизми, засягащи CYP3A4 и CYP3A5, с малка вариабилност в концентрациите с трансдермално приложение; Следователно, IONSYS трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти (вж. точка 5.2).
Italian: IONSYS è costituito da un dispositivo di controllo elettronico e da un'unità di rilascio del farmaco con due idrogel.
Bulgarian: IONSYS се състои от електронен контролер и лекарствен резервоар с два хидрогела.
Italian: IONSYS è stato valutato anche in quattro studi con controllo attivo (partecipanti prevalentemente di sesso femminile (65%), di razza caucasica (85%), con età media di 55 anni (range 18-91 anni), principalmente sottoposti a interventi di chirurgia addominale del basso ventre e procedure ortopediche sulle ossa) nell'ambito dei quali è stato usato come comparatore un regime standard a base di morfina per via endovenosa con analgesia controllata dal paziente (ACP).
Bulgarian: IONSYS е оценен и в четири активно контролирани изпитвания (предимно при пациенти от женски пол (65%), с европеиден произход (85%), на средна възраст 55 години (диапазон 18-91 години), които обхващат основно хирургически интервенции на долната коремна област и ортопедични хирургически интервенции на костите), като за сравнително средство се използва стандартна схема с морфин за интравенозно приложение за контролирана от пациента аналгезия (patient controlled analgesia, PCA).
Italian: • se è allergico a fentanil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Bulgarian: ако сте алергични към фентанил или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Italian: Non usi IONSYS se sta allattando.
Bulgarian: Не трябва да използвате IONSYS, ако кърмите.
Italian: Ogni nuovo sistema deve essere applicato in una differente sede cutanea.
Bulgarian: Всяка нова система трябва да се постави на ново място върху кожата.
Italian: Una volta concluso il periodo di somministrazione di 10 minuti, la spia verde riprende a lampeggiare lentamente, il display digitale mostra il numero di dosi erogate e IONSYS può essere nuovamente utilizzato dal paziente.
Bulgarian: След пълно доставяне на 10-минутната доза зелената светлина отново започва да мига с бавна скорост, цифровият дисплей показва броя на приложените дози и IONSYS е готов за повторна употреба от пациента.
Italian: Qualora l'idrogel di fentanil entri a contatto con la pelle durante l'applicazione o la rimozione, l'area deve essere lavata con abbondante acqua.
Bulgarian: Ако фентаниловият хидрогел влезе в контакт с кожата при поставяне или сваляне, областта трябва да се измие с обилно количество вода.
Italian: L'uso concomitante di agonisti/antagonisti oppioidi parziali (p. es. buprenorfina, nalbufina, pentazocina) non è raccomandato.
Bulgarian: Едновременното приложение на частични опиоидни агонисти/антагонисти (напр. бупренорфин, налбуфин, пентазоцин) не се препоръчва.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, avvisi immediatamente il medico o l'infermiere.
Bulgarian: Ако почувствате някой от тези симптоми, незабавно кажете на Вашия лекар или медицинска сестра.
Italian: • sta assumendo medicinali usati per l'ipertensione arteriosa o i problemi cardiaci (come diltiazem e verapamil);
Bulgarian: приемате лекарства, които се използват за високо кръвно налягане или проблеми със сърцето (като дилтиазем или верапамил);
Italian: Dopo l'uso, nel sistema resta un quantitativo potenzialmente pericoloso di fentanil.
Bulgarian: След употреба в системата остава потенциално опасно количество фентанил.
Italian: Se il sistema emette nuovamente un segnale acustico, rimuoverlo e smaltirlo e applicare un nuovo sistema in una differente sede cutanea.
Bulgarian: Ако системата отново дава звуков сигнал, свалете я и я изхвърлете, като след това поставите нова система на различно място върху кожата.
Italian: IONSYS deve essere attivato esclusivamente dal paziente per evitare un potenziale sovradosaggio.
Bulgarian: IONSYS трябва да бъде активиран единствено от пациента, за да се избегне възможно
Italian: Negli studi con controllo attivo l'utilizzo di IONSYS è risultato simile a quello di morfina somministrata tramite pompa endovenosa con ACP.
Bulgarian: В активно контролираните проучвания прилагането с IONSYS е сходно с употребата на помпа за интравенозно приложение на морфин за PCA.
Italian: Al termine dell'autotest, sul display viene visualizzato il numero "0" e la spia verde lampeggia lentamente a indicare che IONSYS è pronto per l'applicazione.
Bulgarian: В края на автотеста на дисплея се появява числото „0" и бавно започва да мига зелена светлина, за да покаже, че IONSYS е готов за поставяне.
Italian: I pazienti sono stati inizialmente titolati a una dose di fentanil o morfina per via endovenosa che ha consentito loro di raggiungere una condizione di comfort, quindi sono stati randomizzati a IONSYS o a un sistema corrispondente con placebo.
Bulgarian: Първоначално на пациентите се прилага чрез титриране фентанил или морфин за интравенозно приложение до постигане на успокоение, след което са рандомизирани на IONSYS или подходяща плацебо система.
Italian: IONSYS è un piccolo dispositivo applicato sulla pelle del torace o della parte superiore del braccio.
Bulgarian: IONSYS е малко устройство, което се поставя върху кожата на горната част на ръката или гръдния кош.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono nausea, vomito e reazioni nella sede di applicazione come eritema e prurito.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са гадене, повръщане и реакции на мястото на приложение като еритема и пруритус.
Italian: Se IONSYS si allenta o inizia a distaccarsi dalle pelle, fissarlo alla cute del paziente premendo saldamente i bordi o ricorrendo all'uso di un cerotto non allergenico.
Bulgarian: Ако изглежда, че IONSYS пада или е отлепен от кожата, прикрепете към кожата на пациента чрез здраво натискане на краищата или поставяне на неалергизираща залепваща лента.
Italian: Il volume medio di distribuzione di fentanil allo stato stazionario è di 6 L/kg, la clearance media è di 53 L/h.
Bulgarian: Средният обем на разпределение за фентанил в стационарно състояние е 6 l/kg, средният
Italian: Fentanil è metabolizzato in metaboliti inattivi nel fegato.
Bulgarian: В черния дроб фентанил се метаболизира в неактивни метаболити.
Italian: 1 sistema contiene fentanil cloridrato equivalente a 9,7 mg di fentanil.
Bulgarian: 1 система съдържа фентанил хидрохлорид, еквивалентен на 9,7 mg фентанил.
Italian: Quando viene azionata una dose, una corrente elettrica sposta una quantità prestabilita di fentanil dal contenitore del principio attivo attraverso la pelle facendola entrare nella circolazione sistemica.
Bulgarian: В началото на прилагането на всяка доза електрически ток придвижва предварително определено количество фентанил от резервоара, съдържащ активното вещество, през кожата в системното кръвообращение.
Italian: Qualora l'operatore sanitario sospetti un guasto o il malfunzionamento del dispositivo, occorre rimuovere immediatamente IONSYS dal paziente e contattare The Medicines Company.
Bulgarian: Ако медицинският специалист подозира повреда или неизправност на системата, IONSYS незабавно трябва да се свали от пациента и веднага да се осъществи контакт с The Medicines
Italian: Durante la rimozione di IONSYS dalla pelle del paziente e lo smaltimento occorre indossare un paio di guanti.
Bulgarian: При сваляне на IONSYS от кожата на пациента и при изхвърляне трябва да се носят ръкавици.
Italian: La pressione deve essere esercitata con le dita sui bordi esterni per garantire l'aderenza alla sede di applicazione.
Bulgarian: С пръсти трябва да се приложи натиск около външните краища, за да се гарантира залепване към мястото на кожата.
Italian: • crollo della pressione arteriosa quando ci si alza in piedi
Bulgarian: спадане на кръвното налягане при изправяне
Italian: Compromissione dell'udito
Bulgarian: Увреждане на слуха
Italian: • dolore toracico, sensazione di disagio o fastidio generale
Bulgarian: болка в гръдния кош, чувство на общ дискомфорт или безпокойство
Italian: • tosse, singhiozzo
Bulgarian: кашлица, хълцане
Italian: • mal di testa
Bulgarian: Замайване Главоболие
Italian: Pertanto, il profilo delle reazioni avverse non è indicativo di una differenza significativa in termini di sicurezza rispetto ai pazienti di età inferiore a 65 anni.
Bulgarian: Следователно профилът на нежеланите реакции не предполага значима разлика в безопасността в сравнение с
Italian: IONSYS è un sistema transdermico (da applicare su pelle intatta) che contiene un forte analgesico (antidolorifico) chiamato fentanil.
Bulgarian: IONSYS е трансдермална система (за приложение върху здрава кожа), която съдържа лекарство, представляващо силен аналгетик (болкоуспокояващо средство), наречено фентанил.
Italian: Se è necessaria un'analgesia aggiuntiva con oppioidi, occorre applicare un nuovo IONSYS in una differente sede cutanea dopo aver rimosso ed eliminato il sistema IONSYS precedente.
Bulgarian: Ако се изисква допълнителна аналгезия с опиоиди, новият IONSYS трябва да се постави на различно място върху кожата след сваляне и изхвърляне на предишния
Italian: L'uso concomitante di IONSYS con potenti inibitori del CYP3A4 (p. es. ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo, troleandomicina, claritromicina e nelfinavir) o di moderati inibitori del CYP3A4 (p. es. amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, fosamprenavir, succo di pompelmo e verapamil) può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil con potenziale aumento o prolungamento sia degli effetti terapeutici che delle reazioni avverse e conseguente sviluppo di depressione respiratoria grave.
Bulgarian: Едновременното приложение на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. ритонавир, кетоконазол, итраконазол, тролеандомицин, кларитромицин и нелфинавир) или умерените инхибитори на CYP3A4 (напр. ампренавир, апрепитант, дилтиазем, еритромицин, флуконазол, фозампренавир, сок от грейпфрут и верапамил) с IONSYS може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на фентанил, което може да увеличи или удължи както терапевтичния ефект, така и нежеланите реакции и да причини сериозна респираторна депресия.
Italian: Nell'applicare il cerotto occorre prestare attenzione a non coprire la finestrella con la spia luminosa, il display digitale o il pulsante di rilascio delle dosi.
Bulgarian: При поставяне на залепващата лента трябва да се внимава тя да не покрие светлинния прозорец, цифровия дисплей или бутона за доставяне на дозата.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: analgesici; derivati della fenilpiperidina; codice ATC: N02AB03.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Аналгетици; производни на фенилпиперидин; ATC код:
Italian: Durante le prime 3 ore post-arruolamento i pazienti potevano integrare con fentanil in bolo endovenoso al bisogno per raggiungere una condizione di comfort.
Bulgarian: През първите 3 часа след включване пациентите могат допълнително да приемат осигурения фентанил за болус интравенозно приложение, както е необходимо, за да постигнат успокоение.
Italian: Tenere il dispositivo di controllo in una mano e con l'altra tirare la linguetta rossa per separare l'alloggiamento dell'idrogel dal sistema.
Bulgarian: Хванете контролера в едната ръка и издърпайте червеното езиче с другата, за да отделите корпуса с хидрогел от системата.
Italian: • una checklist per monitorare lo smaltimento incorretto del prodotto al fine di garantire che gli operatori sanitari comprendano i pericoli di una manipolazione non appropriata e di un'esposizione accidentale al sistema IONSYS.
Bulgarian: Контролен списък за наблюдение на неправилно изхвърляне на продукта, за да се гарантира, че здравните специалисти разбират опасностите от неправилното
Italian: Emicrania Parestesia Sonnolenza Sincope
Bulgarian: Мигрена Парестезия Сънливост Синкоп
Italian: Estrarre la bustina e il dispositivo di controllo.
Bulgarian: Извадете сашето и контролера.