FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met ispaghulazaad, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Dodatne informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže sjemenke indijskog trpuca, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva mogu se pronaći u rubrici 'All documents' na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Er bestaat een risico op ophoping van harde, droge ontlasting, vooral als ispaghulazaad zonder voldoende vloeistof wordt ingenomen.
Croatian: Postoji opasnost od nakupljanja tvrde, suhe stolice, posebice ako se sjemenke indijskog trpuca progutaju bez dovoljno tekućine.
Dutch: Ispaghulazaad
Croatian: Sjemenke indijskog trpuca
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die ispaghulazaad bevatten.
Croatian: Svrha ovog sažetka nije pružanje praktičnih savjeta o načinu uporabe lijekova koji sadrže sjemenke indijskog trpuca.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat ispaghulazaad kan worden gebruikt voor de behandeling van habituele constipatie (constipatie die niet wordt veroorzaakt door een fysieke verandering van een orgaan) en bij aandoeningen waarbij het wenselijk is dat de ontlasting zachter wordt om pijn te verminderen bij de stoelgang, zoals bij anusfissuren, aambeien en na een operatie aan de anus of het rectum.
Croatian: Zaključak HMPC-a je da se sjemenke indijskog trpuca mogu koristiti za liječenje habitualnog zatvora (zatvor koji nije prouzročen fizičkom promjenom u organu) i za stanja kada je poželjno omekšavanje stolice da bi se smanjila bol prilikom prolaska stolice, poput analnih fisura, hemoroida i nakon kirurškog zahvata na anusu ili rektumu.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met ispaghulazaad in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Croatian: Informacije o uporabi i odobrenju za lijekove koji sadrže sjemenke indijskog trpuca u državama članicama Europske unije mogu se dobiti od nadležnih nacionalnih tijela.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die ispaghulazaad bevatten.
Croatian: Države članice Europske unije uzimaju u obzir zaključke HMPC-a prilikom ocjenjivanja zahtjeva za odobrenje biljnih lijekova koji sadrže sjemenke indijskog trpuca.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met ispaghulazaad
Croatian: Ostale informacije o lijekovima koji sadrže sjemenke indijskog trpuca
Dutch: Ispaghulazaad moet met ruim voldoende vloeistof worden ingenomen.
Croatian: Sjemenke indijskog trpuca treba uzimati s puno tekućine.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met aandoeningen waarbij een maag- of darmvernauwing optreedt en bij patiënten die moeite met slikken of keelproblemen hebben.
Croatian: Ovaj se lijek također ne smije koristiti u bolesnika sa stanjima koja uključuju sužavanje želuca i crijeva, te bolesnika s poteškoćama pri gutanju ili koji imaju problema s grlom.
Dutch: Wat is ispaghulazaad?
Croatian: Što su sjemenke indijskog trpuca?
Dutch: Het kaf van ispaghulazaad is bij meer dan 900 patiënten onderzocht, waaruit bleek dat het werkzaam was als licht laxeermiddel.
Croatian: Sjemene ljuskice indijskog trpuca ispitane su na više od 900 bolesnika i dokazale su svoju učinkovitost kao blagi laksativ.
Dutch: Ispaghulazaad bevat voedingsvezels die bij vermenging met water een gel-achtige substantie vormen die werkt als licht laxeermiddel (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van constipatie).
Croatian: Sjemenke indijskog trpuca sadrže prehrambena vlakna, koja kada se pomiješaju s vodom tvore masu sličnu gelu koja djeluje kao blagi laksativ (lijek koji se koristi za liječenje zatvora).
Dutch: Er zijn bijwerkingen gemeld voor geneesmiddelen met ispaghulazaad, waaronder flatulentie (winderigheid) en abdominaal ongemak (opgezette buik).
Croatian: Za lijekove koji sadrže sjemenke indijskog trpuca prijavljene su nuspojave, uključujući vjetrove i nadimanje trbuha (oticanje trbuha).
Dutch: Het HMPC heeft bij zijn beoordeling van ispaghulazaad voor de behandeling van constipatie rekening gehouden met een aantal klinische onderzoeken die werden uitgevoerd met het kaf van ispaghulazaad dat dezelfde bestanddelen bevat.
Croatian: HMPC je, prilikom ocijene sjemenki indijskog trpuca u liječenju zatvora, razmotrio niz kliničkih ispitivanja koja su provedena sa sjemenim ljuskicama indijskog trpuca koje sadrže iste sastojke.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die ispaghulazaad bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Croatian: Za praktične informacije o uporabi lijekova koji sadrže sjemenke indijskog trpuca bolesnici trebaju pročitati uputu o lijeku priloženu uz lijek odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Tegelijkertijd smeert ispaghulazaad de darmen waardoor de stoelgang verbetert.
Croatian: Istovremeno sjemenke indijskog trpuca podmazuju crijeva čime se poboljšava prolazak stolice.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die ispaghulazaad bevatten zijn meestal verkrijgbaar in vaste vorm bedoeld voor orale toediening.
Croatian: Biljni lijekovi koji sadrže sjemenke indijskog trpuca obično su dostupni u krutom obliku i uzimaju se kroz usta.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met ispaghulazaad en wie het middel mogen gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Croatian: Detaljne upute o tome kako uzimati lijekova koji sadrže sjemenke indijskog trpuca i tko ih može uzimati dostupne su u uputi o lijeku koja je priložena uz lijek.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met ispaghulazaad in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže sjemenke indijskog trpuca?
Dutch: Doordat de hoeveelheid ontlasting toeneemt, wordt ook de spanning in de darmwand verhoogd, waardoor de stoelgang wordt gestimuleerd.
Croatian: Povećavajući obujam stolice povećava se i napetost u crijevnoj stjenci čime se potiče pražnjenje crijeva.
Dutch: De gegevens over het kaf van ispaghulazaad ondersteunen derhalve het gebruik van ispaghulazaad als laxeermiddel.
Croatian: Stoga podaci o sjemenim ljuskicama indijskog trpuca potvrđuju uporabu sjemenki indijskog trpuca kao laksativa.
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met ispaghulazaad?
Croatian: Koji dokazi potkrjepljuju uporabu lijekova koji sadrže sjemenke indijskog trpuca?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met ispaghulazaad in de EU goedgekeurd?
Croatian: Kako se u Europskoj uniji odobravaju lijekovi koji sadrže sjemenke indijskog trpuca?
Dutch: Het verplaatst zich door het spijsverteringskanaal en zorgt voor een hoger watergehalte in de ontlasting waardoor deze zachter wordt.
Croatian: Putuju probavnim sustavom te čine stolicu mekšom tako što povećavaju svoj sadržaj vode.
Dutch: EMAprocedurenummer (EU-nummer)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Dutch: Primaire verpakking
Croatian: Veličina pakiranja
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 mei 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. svibnja 2017
Dutch: Ernstige hypotensie (< 90/50 mmHg)
Croatian: Teška hipotenzija (< 90/50 mmHg)
Dutch: Beschikbare gegevens worden in rubrieken 5.1 en 5.2 beschreven, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Dutch: sotalol, ibutilide, amiodaron).
Croatian: sotalol, ibutilid, amiodaron).
Dutch: Ivabradine Accord moet tijdens de maaltijd worden ingenomen.
Croatian: Ivabradin Accord treba uzimati tijekom obroka.
Dutch: Ivabradine (N=3241) n (%)
Croatian: Ivabradin (N=3241) n (%)
Dutch: 45%), had ivabradine geen nadelige invloed op de LVEF.
Croatian: 45%), ivabradin nije imao nikakav poguban utjecaj na LVEF.
Dutch: Als u vergeten bent een dosis Ivabradine Accord in te nemen, moet u de volgende dosis op het normale tijdstip innemen.
Croatian: Ako zaboravite uzeti jednu dozu Ivabradin Accorda, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Dutch: Op deze wijze helpt Ivabradine Accord mee het aantal angina pectoris aanvallen te beheersen en terug te dringen.
Croatian: Na taj način, Ivabradin Accord pomaže u kontroliranju i smanjenju broja napadaja angine.
Dutch: *Frequentie berekend uit klinisch onderzoek naar geconstateerde bijwerkingen van spontane rapportage
Croatian: * Učestalost izračunata iz kliničkih ispitivanja za nuspojave otkrivene iz spontanih prijava
Dutch: Urticaria, jeuk, rood worden van de huid, zich onwel voelen.
Croatian: Urtikarija (koprivnjača), svrbež, crvenilo kože, opće loše osjećanje.
Dutch: Kinderen Ivabradine Accord is niet geschikt om te worden gebruikt door kinderen en adolescenten jonger dan 18.
Croatian: Djeca Ivabradin Accord nije namijenjen djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.
Dutch: Aan deze onderzoeken namen in totaal 4111 patiënten deel met chronisch stabiele angina pectoris, waarvan er 2617 ivabradine kregen.
Croatian: U tim je studijama sudjelovalo ukupno 4111 bolesnika s kroničnom, stabilnom anginom pektoris, od kojih je 2617 primalo ivabradin.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Farmacodynamische interacties
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Dutch: Als u vindt dat de werking van Ivabradine Accord te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Croatian: Ako mislite da je učinak Ivabradin Accorda prejak ili preslab, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.
Dutch: Sino-atriaal blok
Croatian: Sinusatrijski blok
Dutch: Behandelingseffect op het primaire samengestelde eindpunt, de componenten ervan en secundaire eindpunten
Croatian: Učinak liječenja na primarni kompozitni ishod, njegove pojedine komponente i sekundarne ishode.
Dutch: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Croatian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Dutch: Patiënten met hypertensie die aanpassingen van bloeddrukbehandeling nodig hebben
Croatian: Bolesnici s hipertenzijom koji zahtijevaju promjenu liječenja visokog krvnog tlaka.
Dutch: Als u zwanger bent en Ivabradine Accord hebt ingenomen, moet u dit met uw arts bespreken.
Croatian: Ako ste trudni, a uzeli ste Ivabradin Accord, obratite se liječniku.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bijzondere waarschuwingen
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Dutch: Ivabradine wordt niet aanbevolen bij patiënten met een 2e graads AV-blok.
Croatian: Ivabradin se ne preporučuje u bolesnika sa AV-blokom 2. stupnja.
Dutch: Zij komen voornamelijk voor in de eerste 2 tot 3 maanden na aanvang van de behandeling.
Croatian: Osobito se javljaju unutar prva 2 ili 3 mjeseca od početka liječenja.
Dutch: Ivabradine Accord bevat lactose
Croatian: Ivabradin Accord sadrži laktozu
Dutch: Vrouwen die behandeling met ivabradine nodig hebben, dienen te stoppen met het geven van borstvoeding en hun kind op een andere manier te voeden.
Croatian: Žene kojima je neophodno liječenje s ivabradinom moraju prestati dojiti, i odabrati drugi način hranjenja djeteta.
Dutch: De kalender die op de blisterverpakking staat waar de tabletten in zitten dient als geheugensteuntje, zodat u weet wanneer u het laatst een Ivabradine Accord tablet hebt ingenomen.
Croatian: Kalendar otisnut na blister pakiranju koje sadržava tablete, trebao bi Vam pomoći da zapamtite kada ste zadnji put uzeli tabletu Ivabradin Accorda.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van dit geneesmiddel zijn dosisafhankelijk en gerelateerd aan de werkingswijze:
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene uz primjenu ovog lijeka su ovisne o dozi i povezane s mehanizmom djelovanja lijeka:
Dutch: Abdominal pain*
Croatian: Bol u abdomenu*
Dutch: Onregelmatige hartslagen.
Croatian: Nepravilni otkucaji srca.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ivabradine voor de behandeling van chronisch hartfalen bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ivabradina u liječenju kroničnog zatajenja srca u djece u dobi do 18 godina još nisu ustanovljene.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en zijn volgens de volgende frequentie gerangschikt: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježene su slijedeće nuspojave, a prema učestalosti razvrstane su na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Ivabradine is gecontraindiceerd bij patiënten met ernstige hypotensie (bloeddruk < 90/50 mmHg) (zie rubriek 4.3).
Croatian: Ivabradin je kontraindiciran u bolesnika s teškim oblikom hipotenzije (krvni tlak < 90/50 mmHg) (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Onderzoek bij ratten heeft geen invloed getoond op de vruchtbaarheid van mannetjes- en vrouwtjesratten (zie rubriek 5.3).
Croatian: Plodnost Ispitivanja su pokazala da nema učinka na plodnost u mužjaka i ženki štakora. (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Gebruik bij patiënten met een 2e graads AV-blok
Croatian: Primjena u bolesnika sa AV-blokom 2. stupnja
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten de juiste anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling (zie rubriek 4.3).
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti prikladne mjere kontracepcije tijekom liječenja (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Hoe werkt Ivabradine Accord?
Croatian: Kako djeluje Ivabradin Accord?
Dutch: ECG verlengd QT-interval
Croatian: Prolongiran QT interval u EKG-u
Dutch: Omdat de tabletten lactose bevatten, dienen patiënten met de zeldzame aangeboren afwijkingen galactose- intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Croatian: Budući da tablete sadrže laktozu, bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne smiju uzimati ovaj lijek.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassen patiënten die hartmedicijnen genaamd bètablokkers niet verdragen of niet kunnen innemen.
Croatian: Lijek se koristi kod odraslih bolesnika koji ne podnose ili ne smiju uzimati lijekove za srce koji se zovu betablokatori.
Dutch: sertindol, mefloquine, halofantrine, pentamidine, cisapride, intraveneuze erytromycine).
Croatian: halofantrin, pentamidin, cisaprid, intravenski eritromicin).
Dutch: Gebruik bij patiënten met aangeboren QT-syndroom of die behandeld worden met QT-verlengende geneesmiddelen
Croatian: Primjena u bolesnika s kongenitalnim QT-sindromom ili liječenih s lijekovima koji produljuju QTinterval
Dutch: Ivabradine is niet werkzaam bij het behandelen of voorkomen van cardiale aritmieën en raakt zijn werkzaamheid waarschijnlijk kwijt als zich een tachyaritmie voordoet (bijv. ventriculaire of supraventriculaire tachycardie).
Croatian: Ivabradin nije djelotvoran u liječenju ili prevenciji srčanih aritmija i vjerojatno gubi djelotvornost kada nastane tahiaritmija (npr. ventrikulska ili supraventrikulska tahikardija).
Dutch: Echter door het ontbreken van uitgebreide gegevens dient niet urgente DC-cardioversie te worden overwogen 24 uur na de laatste dosis ivabradine.
Croatian: No, s obzirom da nema dovoljno podataka, elektivna DC-kardioverzija se može učiniti 24 sata nakon posljednje doze ivabradina.
Dutch: Ivabradine Accord 7,5 mg
Croatian: Ivabradin Accord 7,5 mg
Dutch: Ivabradine Accord werkt hoofdzakelijk door de hartfrequentie een paar slagen per minuut te verlagen.
Croatian: Ivabradin Accord poglavito djeluje smanjivanjem srčane frekvencije za nekoliko otkucaja u minuti.
Dutch: De cardiale effecten zijn specifiek voor de sinusknoop zonder effecten op intra- atriale, atrioventriculaire of intraventriculaire geleidingstijden, evenmin als op myocardiale contractiliteit of ventriculaire repolarisatie.
Croatian: Učinci na srce odnose se specifično na sinusni čvor, bez učinka na intraatrijska, atrioventrikulska ili intraventrikulska vremena provođenja, niti na kontraktilnost miokarda ili ventrikulsku repolarizaciju.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een lage hartfrequentie
Croatian: Primjena u bolesnika s niskom srčanom frekvencijom
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, moet u dit meteen bespreken met uw arts vóór of tijdens het innemen van Ivabradine Accord.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte o tome s liječnikom prije nego što počnete uzimati Ivabradin Accord, ili kada ga već uzimate.
Dutch: 14x1 filmomhulde tabletten 28x1 filmomhulde tabletten 56x1 filmomhulde tabletten 84x1 filmomhulde tabletten 98x1 filmomhulde tabletten 100x1 filmomhulde tabletten 112x1 filmomhulde tabletten
Croatian: 14x1 filmom obložena tableta 28x1 filmom obložena tableta 56x1 filmom obložena tableta 84x1 filmom obložena tableta 98x1 filmom obložena tableta 100x1 filmom obložena tableta 112x1 filmom obložena tableta
Dutch: Ventriculaire extrasystolen Atriumfibrilleren
Croatian: Ventrikularne ekstrasistole Fibrilacija atrija
Dutch: Praat met uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven omdat borstvoeding gestopt moet worden als u Ivabradine Accord inneemt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ukoliko dojite ili planirate dojiti budući da se dojenje treba obustaviti ukoliko uzimate Ivabradin Accord.
Dutch: Ivabradine Accord kan tijdelijk lichtverschijnselen veroorzaken (een voorbijgaande helderheid in het gezichtsveld, zie "Mogelijke bijwerkingen").
Croatian: Ivabradin Accord može uzrokovati privremene vidne poremećaje (prolazna povećana svjetlost u ograničenom dijelu vidnoga polja), (vidjeti dio 4 "Moguće nuspojave").
Dutch: Het veiligheidsprofiel over één jaar was vergelijkbaar met hetgeen werd beschreven bij volwassen CHF- patiënten.
Croatian: Sigurnosni profil tijekom godine dana sličan je onom opisanom kod odraslih bolesnika koji boluju od kroničnog zatajenje srca.
Dutch: Gegeven het feit dat de hartfrequentie aanzienlijk kan fluctueren in de tijd, moet seriële meting van deze frequentie, opname van het ECG of ambulante 24-uurs monitoring worden overwogen teneinde de hartfrequentie in rust vast te stellen voorafgaand aan het starten van de behandeling met ivabradine alsmede in patiënten die reeds behandeld worden met ivabradine maar bij wie dosistitratie wordt overwogen.
Croatian: Budući da srčana frekvencija može značajno flukturirati tijekom vremena, mora se razmotriti provođenje serijskog mjerenja srčane frekvencije, putem EKG-a ili ambulantno 24-satno mjerenje, prije početka liječenja ivabradinom kao i u bolesnika koji uzimaju ivabradin kada se razmatra titriranje doze.
Dutch: 0,5% van de patiënten had last van een ernstige bradycardie onder of gelijk aan
Croatian: 0,5% bolesnika imalo je tešku bradikardiju s brojem otkucaja u minuti ispod ili jednako
Dutch: Een groot uitkomstonderzoek, BEAUTIFUL, werd uitgevoerd onder 10917 patiënten met coronaire hartziekte en linkerventrikeldisfunctie (LVEF<40%) bovenop optimale achtergrondtherapie waarbij 86,9% van de patiënten bètablokkers kregen.
Croatian: Veliko ispitivanje BEAUTIFUL, provedeno je na 10 917 bolesnika s koronarnom arterijskom bolešću i disfunkcijom lijeve klijetke (LVEF < 40%) koji su primali uobičajenu terapiju, i od kojih je 86,9% bolesnika primalo beta blokatore.
Dutch: De meest voorkomende indicatie van angina pectoris is pijn op de borst of een gevoel van benauwdheid.
Croatian: Najčešći simptom angine pektoris je pojava boli ili nelagode u prsnom košu.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met voorzorgsmaatregelen
Croatian: Istodobna primjena uz mjere opreza
Dutch: Ivabradine Accord is een geneesmiddel voor het hart dat wordt gebruikt voor de behandeling van: - Symptomatische stabiele angina pectoris (die pijn op de borst veroorzaakt) bij volwassen patiënten met een hartslag gelijk aan of hoger dan 70 slagen per minuut.
Croatian: Ivabradin Accord je lijek za srce koji se primjenjuje u liječenju: - Simptomatske stabilne angine pektoris (koja je karakterizirana pojavom bolova u prsnom košu) u odraslih bolesnika koji imaju puls jednak ili veći od 70 otkucaja u minuti.
Dutch: Ivabradine dient niet geïnitieerd te worden bij patiënten met een rusthartfrequentie die voor behandeling lager is dan 70 slagen per minuut (zie rubriek 4.3).
Croatian: Ivabradin se ne smije primjenjivati u bolesnika u kojih je prije liječenja srčana frekvencija u mirovanju sporija od 70 otkucaja u minuti (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Dit is eveneens van toepassing op patiënten met een lage hartfrequentie, in het bijzonder wanneer de hartfrequentie daalt tot beneden 50 spm, of na een vermindering van de dosis (zie rubriek 4.2).
Croatian: Ovo se također odnosi i na bolesnike s niskom srčanom frekvencijom, osobito kada se srčana frekvencija smanji na ispod 50 otkucaja u minuti, ili nakon smanjenja doze (vidjeti dio
Dutch: De effectiviteit van 5 en 7,5 mg tweemaal daags was consistent in alle onderzoeken op inspanningstestparameters (totale duur van de inspanning, tijd tot limiterende angina pectoris, tijd tot aanvang van angina pectoris en tijd tot 1 mm ST segmentdepressie) en werd geassocieerd met een vermindering van circa 70% in het aantal angina pectoris aanvallen.
Croatian: Djelotvornost doza od 5 i 7,5 mg dva puta na dan na parametre testa fizičkog opterećenja bila je postojana tijekom ispitivanja (ukupno trajanje fizičkog opterećenja, vrijeme do ograničavanja angine, vrijeme do nastupa angine, te vrijeme do depresije ST-segmenta od 1 mm) i povezana sa smanjenjem brzine napadaja angine od oko 70%.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Ivabradine Accord 5 mg
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Ivabradin Accord 5 mg
Dutch: Er werd een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek uitgevoerd onder 116 pediatrische patiënten (17 in de leeftijd van [6-12] maanden, 36 in de leeftijd van [1-3] jaar en 63 in de leeftijd van [3-18] jaar) met CHF en gedilateerde cardiomyopathie (DCM) bovenop de optimale basisbehandeling.
Croatian: Randomizirano, dvostruko slijepo, placebo kontrolirano ispitivanje provedeno je na 116 pedijatrijskih bolesnika (17 bolesnika starosti [6-12] mjeseci, 36 bolesnika starosti [1-3] godine i 63 bolesnika starosti [3-18] godina) s kroničnim zatajenjem srca i dilatativnom kardiomiopatijom (DKM) koji su primali uobičajenu terapiju.
Dutch: Het SHIFT-onderzoek was een groot multicentrisch, internationaal, gerandomiseerd dubbelblind placebo- gecontroleerd onderzoek uitgevoerd bij 6505 volwassen patiënten met stabiel chronisch CHF (gedurende ≥ 4 weken), NYHA-klasse II tot IV, met een verminderde linkerventrikelejectiefractie (LVEF ≤ 35%) en een hartfrequentie in rust van ≥ 70 spm.
Croatian: Ispitivanje SHIFT, veliko multicentrično, međunarodno, randomizirano, dvostruko slijepo, placebo kontrolirano ispitivanje ishoda, provedeno je na 6505 odraslih bolesnika sa stabilnim kroničnim zatajenjem srca (s trajanjem  4 tjedana), NYHA stupanj II-IV, sa smanjenom ejekcijskom frakcijom lijeve klijetke (LVEF  35%) i srčanom frekvencijom u mirovanju  70/min.
Dutch: Ivabradine heeft geen invloed op intracardiale geleiding, contractiliteit (geen negatief inotroop effect) of ventriculaire repolarisatie: - in klinische elektrofysiologie onderzoeken had ivabradine geen effect op atrioventriculaire of intraventriculaire geleidingstijden of gecorrigeerde QT
Croatian: Ivabradin ne utječe na intrakardijalno provođenje, kontraktilnost (nema negativnog inotropnog učinka) ili na ventrikulsku repolarizaciju: - u kliničkim ispitivanjima elektrofiziologije, ivabradin nije imao učinka na atrioventrikulska ili na intraventrikulska vremena provođenja ili korigirane QT-intervale; - u bolesnika s disfunkcijom lijeve klijetke (istisna frakcija lijeve klijetke (LVEF) između 30 i