FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παιδιατρικοί Ασθενείς που Λάμβαναν Σχήμα Φοσαπρεπιτάντης 1-Ημέρας Η αποτελεσματικότητα του σχήματος φοσαπρεπιτάντης 1-ημέρας σε παιδιατρικούς ασθενείς υπολογίστηκε μέσω προβολής από την αποτελεσματικότητα που επιδείχθηκε σε ενήλικες που λάμβαναν το σχήμα φοσαπρεπιτάντης 1-ημέρας, όπως περιγράφεται στην υποπαράγραφο του Σχήματος Φοσαπρεπιτάντης 1-Ημέρας σε Ενήλικες.
Slovenian: Pediatrični bolniki, ki so prejemali 1-dnevno shemo fosaprepitanta Učinkovitost 1-dnevne sheme fosaprepitanta pri pediatričnih bolnikih je ekstrapolirana iz učinkovitosti, ugotovljene pri odraslih, ki so prejemali 1-dnevno shemo fosaprepitanta, kot je opisano v podpoglavju "1-dnevna shema fosaprepitanta pri odraslih".
Greek: Αυτά τα ευρήματα δεν θεωρείται πιθανό να είναι κλινικά σημαντικά σε θεραπεία βραχείας διάρκειας.
Slovenian: Za kratkotrajno uporabo ti izsledki niso klinično pomembni.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 6 μηνών έως λιγότερο από 2 ετών και βάρους όχι λιγότερο από 6 kg
Slovenian: Pediatrični bolniki, stari od 6 mesecev do manj kot 2 leti in s telesno maso vsaj 6 kg
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού μυϊκή αδυναμία, μυϊκοί σπασμοί σπάνιες
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišična oslabelost, mišični krči redki
Greek: Εναλλακτική Δοσολογία σε Σχήματα Χημειοθεραπείας Μίας Ημέρας Σε παιδιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν ΙΕΧ ή ΜΕΧ μίας ημέρας, το IVEMEND μπορεί να χορηγηθεί ως ενδοφλέβια έγχυση μέσω κεντρικού φλεβικού καθετήρα την Ημέρα 1.
Slovenian: Alternativno odmerjanje pri enodnevnih shemah kemoterapije Pediatrični bolniki, ki prejemajo enodnevne sheme HEC ali MEC, lahko zdravilo IVEMEND dobijo v intravenski infuziji po centralnem venskem katetru 1. dan.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε, πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Pomembno je, da pred začetkom zdravljenja s tem zdravilom zdravniku poveste, če dojite ali nameravate dojiti.
Greek: Μετά την ανασύσταση και την αραίωση, 1 ml του διαλύματος περιέχει 1 mg φοσαπρεπιτάντη (1 mg/ml) (βλ. παράγραφο 6.6).
Slovenian: Po rekonstituciji in redčenju 1 ml raztopine vsebuje 1 mg fosaprepitanta (1 mg/ml) (glejte poglavje 6.6).
Greek: Προσδιορίστε τον όγκο που θα πρέπει να χορηγηθεί από τον σάκο έγχυσης που προετοιμάστηκε, με βάση τη συνιστώμενη δόση (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Na podlagi priporočenega odmerka določite volumen, ki ga je treba aplicirati iz te pripravljene vrečke za infundiranje (glejte poglavje 4.2).
Greek: Το ανασυσταθέν και αραιωμένο τελικό διάλυμα είναι σταθερό για 24 ώρες στους 25ºC.
Slovenian: Rekonstituirana in razredčena končna raztopina je stabilna 24 ur pri temperaturi 25 C.
Greek: Παιδιατρικοί Ασθενείς που Λάμβαναν Σχήμα Φοσαπρεπιτάντης 3-Ημερών Η αποτελεσματικότητα του σχήματος φοσαπρεπιτάντης 3-ημερών σε παιδιατρικούς ασθενείς βασίστηκε στην αποτελεσματικότητα που επιδείχθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν το σχήμα 3-ημερών της χορηγούμενης από στόματος απρεπιτάντης.
Slovenian: Pediatrični bolniki, ki so prejemali 3-dnevno shemo fosaprepitanta Učinkovitost 3-dnevne sheme fosaprepitanta pri pediatričnih bolnikih temelji na učinkovitosti, ugotovljeni pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali 3-dnevno peroralno shemo aprepitanta.
Greek: Θεραπευτικό σχήμα με Απρεπιτάντη ( N =1.134) **
Slovenian: Aprepitant (N = 1.134) **
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και δεν υπάρχουν στοιχεία για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Za bolnike z zmerno okvaro jeter je podatkov o uporabi zdravila malo, za bolnike s hudo okvaro jeter pa podatkov ni.
Greek: Θάνατος του ιστού του δέρματος (νέκρωση) έχει συμβεί σε ορισμένους ανθρώπους που λαμβάνουν αυτόν τον τύπο χημειθεραπευτικού φαρμάκου.
Slovenian: Pri nekaterih osebah, ki so prejele to vrsto kemoterapije, se je pojavilo odmrtje kožnega tkiva (nekroza).
Greek: Μετά την ανασύσταση και αραίωση 1 ml διαλύματος περιέχει 1 mg φοσαπρεπιτάντης (1 mg/ml).
Slovenian: Po pripravi in redčenju 1 ml raztopine vsebuje 1 mg fosaprepitanta (1 mg/ml).
Greek: Σχήμα φοσαπρεπιτάντης (N =502) **
Slovenian: OPAZOVANI DOGODKI* Fosaprepitant (N = 502) **
Greek: Τα καψάκια EMEND ή το πόσιμο εναιώρημα EMEND μπορεί να χρησιμοποιηθεί τις Ημέρες 2 και 3 αντί του IVEMEND, όπως παρουσιάζεται στον Πίνακα 3.
Slovenian: Drugi in tretji dan je mogoče namesto zdravila IVEMEND uporabiti zdravilo EMEND v obliki kapsul ali peroralne suspenzije, kot je prikazano v preglednici 3.
Greek: Η πιθανότητα για τοξικότητες στην αναπαραγωγική ικανότητα της φοσαπρεπιτάντης και της απρεπιτάντης δεν έχει χαρακτηρισθεί πλήρως, επειδή τα επίπεδα έκθεσης πάνω από την θεραπευτική έκθεση στους ανθρώπους δεν επετεύχθησαν από μελέτες σε ζώα.
Slovenian: Možnost vpliva fosaprepitanta in aprepitanta na sposobnost razmnoževanja ni v celoti raziskana, saj med študijami na živalih niso mogli doseči stopenj izpostavljenosti, ki bi bile višje od stopenj terapevtske izpostavljenosti pri človeku.
Greek: Επιπλέον, η φοσαπρεπιτάντη μετατρέπεται ταχέως και σχεδόν εξ ολοκλήρου σε απρεπιτάντη σε S9 παρασκευάσματα από άλλους ανθρώπινους ιστούς, συμπεριλαμβανομένου του νεφρού, του πνεύμονα και του εντέρου.
Slovenian: Pretvorba fosaprepitanta v aprepitant je bila hitra in skoraj popolna tudi pri frakcijah S9, pridobljenih iz drugih človeških tkiv, vključno z ledvicami, s pljuči in z ileumom, kar kaže, da pretvorba fosaprepitanta v aprepitant lahko poteka v različnih tkivih.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα μετά από χορήγηση σχήματος 3-ημερών IV φοσαπρεπιτάντης σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Slovenian: Podatkov po uporabi 3-dnevne intravenske sheme fosaprepitanta pri pediatričnih bolnikih ni na voljo.
Greek: Στο σχήμα 1-ημέρας της IV φοσαπρεπιτάντης, η προσομοιωμένη διάμεση AUC0-24hr της απρεπιτάντης με τη διάμεση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) την Ημέρα 1 και τις διάμεσες συγκεντρώσεις στο τέλος της Ημέρας 1, της Ημέρας 2 και της Ημέρας 3 σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 μηνών έως < 12 ετών) και η παρατηρούμενη μέση AUC0-24hr με τη διάμεση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) την Ημέρα 1 και τις μέσες συγκεντρώσεις στο τέλος της Ημέρας 1, της Ημέρας 2 και της Ημέρας 3 σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 12 έως 17 ετών) παρουσιάζονται στον Πίνακα 10.
Slovenian: V preglednici 10 so v okviru 1-dnevne intravenske sheme fosaprepitanta prikazane simulirane mediane AUC0-24h aprepitanta, mediane najvišje koncentracije v plazmi (Cmax) 1. dan in mediane koncentracije ob koncu 1., 2. in 3. dne pri pediatričnih bolnikih (starih od 6 mesecev do < 12 let) ter opažena povprečna AUC0-24h z mediano najvišjo koncentracijo v plazmi (Cmax) 1. dan in povprečnimi koncentracijami ob koncu 1., 2. in 3. dne pri pediatričnih bolnikih (starih od 12 do 17 let).
Greek: Μία άλλη ή μία επιπρόσθετη μη-ορμονική μέθοδος για τον έλεγχο των γεννήσεων θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με IVEMEND και για έως 2 μήνες μετά τη χορήγηση του IVEMEND, κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους, εβερόλιμους (ανοσοκατασταλτικά), αλφεντανίλη, φαιντανύλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πόνου), κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού), ιρινοτεκάνη, ετοποσίδης, βινορελβίνη, ιφωσφαμίδη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου), φάρμακα που περιέχουν παράγωγα αλκαλοειδών της ερυσιβώδους όλυρας όπως εργοταμίνη και διεργοταμίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ημικρανιών), βαρφαρίνη, ασενοκουμαρόλη (παράγοντες που αραιώνουν το αίμα, μπορεί να απαιτούνται αιματολογικοί έλεγχοι), ριφαμπικίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη (αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων), φαινυτοΐνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σπασμών), καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και της επιληψίας), μιδαζολάμη, τριαζολάμη, φαινοβαρβιτάλη(φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να επιφέρουν ηρεμία ή να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε), υπερικό (St.John's Wort)(ένα φυτικό σκεύασμα που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης), αναστολείς πρωτεασών (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία HIV λοίμωξης), κετοκοναζόληεκτός των σαμπουάν(χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushingόταν το σώμα παράγει περίσσεια κορτιζόλης), ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη (αντιμυκητιασικά), νεφαζοδόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης), διλτιαζέμη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης), κορτικοστεροειδή (όπως δεξαμεθαζόνη), φάρμακα κατά του άγχους (όπως αλπραζολάμη), τολβουταμίδη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη)
Slovenian: - ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus (za zaviranje imunske odzivnosti) - alfentanil, fentanil (za zdravljenje bolečine) - kinidin (za zdravljenje nepravilnega srčnega utripa) - irinotekan, etopozid, vinorelbin, ifosfamid (zdravila za zdravljenje raka) - zdravila, ki vsebujejo derivate ergot alkaloidov, kot sta ergotamin in diergotamin (za zdravljenje migrene) - varfarin, acenokumarol (za redčenje krvi; mogoče bo treba narediti krvne teste) - rifampicin, klaritromicin, telitromicin (antibiotiki za zdravljenje okužb) - fenitoin (zdravilo za zdravljenje krčev/napadov) - karbamazepin (za zdravljenje depresije in epilepsije) - midazolam, triazolam, fenobarbital (zdravila za pomirjanje in lažje spanje) - šentjanževka (rastlinski pripravek za zdravljenje depresije) - zaviralci proteaze (za zdravljenje okužbe s HIV) - ketokonazol - razen šampona (za zdravljenje Cushingovega sindroma - če v telesu nastaja preveč kortizola) - itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (za zdravljenje glivnih okužb) - nefazodon (za zdravljenje depresije) - diltiazem (zdravilo za zdravljenje visokega krvnega pritiska) - kortikosteroidi (kot je deksametazon) - zdravila proti strahu, tesnobi (kot je alprazolam) - tolbutamid (zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni)
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν χορηγούνται βαρφαρίνη, ασενοκουμαρόλη, τολβουταμίδη, φαινυτοΐνη ή άλλες δραστικές ουσίες, που είναι γνωστό ότι μεταβολίζονται μέσω του συστήματος CYP2C9 με το IVEMEND.
Slovenian: Pri uporabi zdravila IVEMEND in varfarina, acenokumarola, tolbutamida, fenitoina ali drugih zdravilnih učinkovin, ki se presnavljajo s CYP2C9, svetujemo previdnost.
Greek: Μετά την ανασύσταση και την αραίωση: 24 ώρες στους 25ºC.
Slovenian: Po rekonstituciji in redčenju: 24 ur pri temperaturi 25 °C.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 6 μηνών έως λιγότερο από 12 ετών και βάρους όχι λιγότερο από 6 kg
Slovenian: Pediatrični bolniki, stari od 6 mesecev do manj kot 12 let in s telesno maso vsaj 6 kg
Greek: Πίνακας 9: Παράμετροι φαρμακοκινητικής της απρεπιτάντης σε σχήμα 3-ημερών IV φοσαπρεπιτάντης σε παιδιατρικούς ασθενείς
Slovenian: Preglednica 9: Farmakokinetični parametri aprepitanta za 3-dnevno intravensko shemo fosaprepitanta pri pediatričnih bolnikih
Greek: Σε μία κλινική μελέτη ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα σε ενήλικες ασθενείς που έλαβαν ΙΕΧ, αξιολογήθηκε η ασφάλεια σε 1.143 ασθενείς που έλαβαν το δοσολογικό σχήμα 1- ημέρας του IVEMEND 150 mg σε σύγκριση με 1.169 ασθενείς που έλαβαν το δοσολογικό σχήμα 3- ημερών της απρεπιτάντης.
Slovenian: V z zdravilno učinkovino nadzorovani klinični študiji pri odraslih bolnikih, ki so prejemali zelo emetogeno kemoterapijo, so varnost ovrednotili pri 1.143 bolnikih, ki so prejeli 1-dnevni režim zdravljenja z zdravilom IVEMEND 150 mg, in pri 1.169 bolnikih, ki so prejeli 3-dnevni režim zdravljenja z aprepitantom.
Greek: C-φοσαπρεπιτάντης παρατηρήθηκαν επίσης μετά από μία από του στόματος χορηγούμενη δόση 
Slovenian: C]-fosaprepitanta so bili opaženi tudi po peroralnem odmerku [
Greek: Εάν γίνεται συγχορήγηση κορτικοστεροειδούς, όπως η δεξαμεθαζόνη, τότε το 50 % της συνιστώμενης δόσης του κορτικοστεροειδούς θα πρέπει να χορηγηθεί τις ημέρες 1 και 2.
Slovenian: Ob sočasni uporabi kortikosteroida, kot je deksametazon, 1. in 2. dan uporabite 50 % priporočenega odmerka kortikosteroida.
Greek: Η φοσαπρεπιτάντη 150 mg, χορηγούμενη ως εφάπαξ δόση, είναι ασθενής αναστολέας του CYP3A4.
Slovenian: Fosaprepitant 150 mg, dan v obliki enkratnega odmerka, je šibek zaviralec CYP3A4.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου λόξυγκας συχνές στοματοφαρυγγικός πόνος, πταρμός, βήχας, οπισθορρινική καταρροή, ερεθισμός του λαιμού σπάνιες
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kolcanje pogosti orofaringealna bolečina, kihanje, kašelj, postnazalni izcedek, draženje žrela redki
Greek: Η κόνις βρίσκεται σε γυάλινο διαφανές φιαλίδιο, με λαστιχένιο πώμα και σφράγισμα αλουμινίου με γκρι χρώματος πλαστικό flip off καπάκι.
Slovenian: Prašek je na voljo v prozorni stekleni viali z gumijastim zamaškom, ki je prekrit z aluminijastim obročkom in dvižno sivo zaporko.
Greek: Προετοιμάστε ένα σάκο έγχυσης γεμάτο με 145 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) (για παράδειγμα, με την αφαίρεση 105 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) από ένα σάκο έγχυσης 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %)).
Slovenian: Pripravite infuzijsko vrečko s 145 ml 0,9-odstotne (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje (na primer, infuzijski vrečki z 250 ml 0,9-odstotne (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje odvzemite 105 ml 0,9-odstotne (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje).
Greek: 80 mg από του στόματος (καψάκια EMEND)
Slovenian: 80 mg intravensko ALI 80 mg peroralno (kapsule EMEND)
Greek: Δεν συνιστάται η επανέναρξη της έγχυσης σε ασθενείς που εμφάνισαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo preobčutljivostne reakcije, ne priporočamo ponovnega začetka infuzije.
Greek: Mετά την ανασύσταση και αραίωση, 1 ml του διαλύματος περιέχει 1 mg φοσαπρεπιτάντη (1 mg/1 ml).
Slovenian: Po rekonstituciji in redčenju 1 ml raztopine vsebuje 1 mg fosaprepitanta (1 mg/ml).
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δοσολογίας για τους ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Pri starejših odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Greek: Το IVEMEND θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σ' αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba zdravilo IVEMEND uporabljati previdno (glejte poglavje 5.2).
Greek: Σχήμα 1: Ποσοστό ενηλίκων ασθενών που λαμβάνουν Μετρίως Εμετογόνο Χημειοθεραπεία που παραμένουν χωρίς επεισόδιο εμέτου σε όλη τη διάρκεια
Slovenian: Slika 1: Odstotek odraslih bolnikov, ki so prejemali zmerno emetogeno kemoterapijo, pri katerih se bruhanje ne pojavi, glede na čas
Greek: Οι παρατηρούμενες συχνότητες στις παιδιατρικές μελέτες ήταν παρόμοιες ή χαμηλότερες, εκτός εάν παρουσιάζονται στον πίνακα.
Slovenian: Kategorije pogostnosti v preglednici temeljijo na študijah pri odraslih; v študijah pri pediatričnih bolnikih so bile opažene pogostnosti podobne ali manjše, razen če je drugače navedeno v preglednici.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα - απρεπιτάντη Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είχαν παρατηρηθεί σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των μελετών ΙΕΧ και ΜΕΧ σε μεγαλύτερη συχνότητα με από του στόματος χορηγούμενη απρεπιτάντη από ό,τι με καθιερωμένη θεραπεία σε ενήλικες ή σε παιδιατρικούς ασθενείς ή κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία.
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni neželeni učinki iz združene analize HEC in MEC študij pri odraslih in pediatričnih bolnikih, ki so jih pri peroralnemu aprepitantu opazili pogosteje kot pri standardni obliki zdravljenja, ali iz obdobja trženja zdravila.
Greek: Συμπεράσματα σχετικά με την επίδραση μέτριας ηπατικής δυσλειτουργίας (Child-Pugh class B) στη φαρμακοκινητική της απρεπιτάντης δεν μπορούν να συναχθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία.
Slovenian: Iz razpoložljivih podatkov ni mogoče sklepati, kakšen je vpliv zmerne okvare jeter (razred B po Child-Pugh-ovi klasifikaciji) na farmakokinetiko aprepitanta.
Greek: Ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και δεν υπάρχουν στοιχεία για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Za bolnike z zmerno okvaro jeter je podatkov malo, za bolnike s hudo okvaro jeter pa podatkov ni.
Greek: Οι 2 πρώτοι αριθμοί αναφέρονται στο μήνα, οι 4 επόμενοι αριθμοί αναφέρονται στο έτος.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake EXP. Prvi 2 številki pomenita mesec, naslednje 4 številke pa leto izteka roka uporabnosti.
Greek: Μετά την ανασύσταση και την αραίωση, η φυσική και χημική σταθερότητα κατά τη χρήση, έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 25ºC.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je po rekonstituciji in redčenju raztopina kemično in fizikalno stabilna 24 ur pri temperaturi 25 °C.
Greek: Πίνακας 10: Παράμετροι φαρμακοκινητικής της απρεπιτάντης σε σχήμα 1-ημέρας IV φοσαπρεπιτάντης σε παιδιατρικούς ασθενείς
Slovenian: Preglednica 10: Farmakokinetični parametri aprepitanta za 1-dnevno intravensko shemo fosaprepitanta pri pediatričnih bolnikih
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (ISRs) έχουν αναφερθεί με τη χρήση του IVEMEND (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Pri uporabi zdravila IVEMEND so poročali o reakcijah na mestu infundiranja (glejte poglavje 4.4).
Greek: Είναι πιθανόν να εμφανισθούν αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση φοσαπρεπιτάντης με δραστικές ουσίες που αλληλεπιδρούν με την από του στόματος χορηγούμενη απρεπιτάντη.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji fosaprepitanta se lahko pojavijo interakcije z drugimi zdravili, ki medsebojno delujejo s peroralnim aprepitantom.
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή για ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic in bolnikih s končno odpovedjo ledvic na hemodializi odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές άγχος όχι συχνές αποπροσανατολισμός, διάθεση ευφορίας σπάνιες
Slovenian: Psihiatrične motnje anksioznost občasni dezorientiranost, evforično razpoloženje redki
Greek: Δείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) των καψακίων EMEND ή του πόσιμου εναιωρήματος EMEND για οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη δοσολογία.
Slovenian: Za ustrezna navodila glede odmerjanja glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) za kapsule ali peroralno suspenzijo zdravila EMEND.
Greek: Όταν χορηγείται ενδοφλέβια η φοσαπρεπιτάντη μετατρέπεται ταχέως σε απρεπιτάντη.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji se fosaprepitant hitro pretvori v aprepitant.
Greek: Πίνακας 3: Συνιστώμενη δοσολογία για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με τα σχήματα ΙΕΧ ή ΜΕΧ μίας ημέρας ή πολλαπλών ημερών σε παιδιατρικούς ασθενείς
Slovenian: Preglednica 3: Priporočeno odmerjanje za preprečevanje navzee in bruhanja, povezanih z enodnevnimi ali večdnevnimi shemami HEC ali MEC, pri pediatričnih bolnikih
Greek: Ζάλη και κόπωση μπορεί να παρουσιαστούν μετά τη χορήγηση του IVEMEND (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Po uporabi zdravila IVEMEND se lahko pojavita omotica in utrujenost (glejte poglavje 4.8).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του σχήματος φοσαπρεπιτάντης 1-ημέρας σε παιδιατρικούς ασθενείς αναμένεται να είναι παρόμοια με εκείνη του σχήματος φοσαπρεπιτάντης 1-ημέρας σε ενήλικες.
Slovenian: Učinkovitost 1-dnevne sheme fosaprepitanta je pri pediatričnih bolnikih predvidoma podobna kot učinkovitost 1-dnevne sheme fosaprepitanta pri odraslih.
Greek: Η φοσαπρεπιτάντη 150 mg είναι ασθενής αναστολέας του CYP3A4 ως εφάπαξ δόση κατά την Ημέρα 1 χωρίς να παρατηρήθηκε παρουσία αναστολής ή επαγωγής του CYP3A4 κατά την Ημέρα 4.
Slovenian: Fosaprepitant 150 mg v obliki enkratnega odmerka je 1. dan šibek zaviralec CYP3A4, za 4. dan pa ni dokazov za zaviranje ali indukcijo CYP3A4.
Greek: Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με απρεπιτάντη για μετεγχειρητική ναυτία και έμετο (ΜΕΝΕ) και με μεγαλύτερη συχνότητα από ό,τι με ονδανσετρόνη: άλγος της άνω κοιλίας, μη φυσιολογικοί εντερικοί ήχοι, δυσκοιλιότητα*, δυσαρθρία, δύσπνοια, υπαισθησία, αϋπνία, μύση, ναυτία, διαταραχή αισθητικότητας, δυσφορία του στομάχου, ατελής ειλεός*, μειωμένη οπτική οξύτητα, συριγμός.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki so bili pri odraslih bolnikih, ki so prejemali aprepitant zaradi preprečevanja pooperacijske navzee in bruhanja (PONV - postoperative nausea and vomiting) pogostejši kot pri bolnikih, ki so prejemali ondansetron, so: bolečina v zgornjem predelu trebuha, nenormalni črevesni zvoki, zaprtje*, disartrija, dispneja, hipestezija, nespečnost, mioza, navzea, senzorične motnje, nelagodje v želodcu, delna zapora pretoka črevesne vsebine*, zmanjšana ostrina vida in piskanje.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις αυξημένη ALT
Slovenian: Preiskave zvišana vrednost ALT
Greek: Σε ασθενείς σε χρόνια θεραπεία με βαρφαρίνη, ο χρόνος προθρομβίνης (INR) θα πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 14 ημέρες μετά την χορήγηση του IVEMEND για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλείται από χημειοθεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se dolgotrajno zdravijo z varfarinom, je treba protrombinski čas (INR) med zdravljenjem z zdravilom IVEMEND za preprečitev navzee in buhanja zaradi kemoterapije (glejte poglavje 4.4) in še 14 dni po njem skrbno spremljati.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, παράλληλη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, το IVEMEND 150 mg (N=502) σε συνδυασμό με ονδανσετρόνη και δεξαμεθαζόνη συγκρίθηκε με ονδανσετρόνη και δεξαμεθαζόνη μόνο (σχήμα ελέγχου) (N=498), σε ενήλικες ασθενείς που έλαβαν σχήμα μετρίως εμετογόνου χημειοθεραπείας.
Slovenian: V randomizirani, vzporedni, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji so pri odraslih bolnikih, ki so prejemali zmerno emetogeno kemoterapijo, zdravilo IVEMEND 150 mg (N = 502) v kombinaciji z ondansetronom in deksametazonom primerjali z ondansetronom in deksametazonom samima (kontrolna shema) (N = 498).
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης ερύθημα στη θέση της έγχυσης, πόνος στη θέση της έγχυσης, κνησμός στη θέση της έγχυσης όχι συχνές σκλήρυνση στη θέση της έγχυσης σπάνιες άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν έξαψη, ερύθημα, δύσπνοια, αναφυλακτικές αντιδράσεις/αναφυλακτική καταπληξία μη γνωστές
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije eritem na mestu infundiranja, bolečina na mestu infundiranja, pruritus na mestu infundiranja občasni induracija na mestu infundiranja redki takojšnje preobčutljivostne reakcije, vključno z zardevanjem, eritemom, dispnejo, anafilaktičnimi reakcijami/anafilaktičnim šokom neznana
Greek: 2 mg/kg από του στόματος (πόσιμο εναιώρημα EMEND)
Slovenian: 2 mg/kg intravensko ALI 2 mg/kg peroralno (peroralna suspenzija EMEND)
Greek: Δοσολογία για Σχήματα Χημειοθεραπείας Μίας Ημέρας ή Πολλαπλών Ημερών Σε παιδιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν σχήματα ΙΕΧ ή ΜΕΧ μίας ημέρας ή πολλαπλών ημερών, το IVEMEND θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση μέσω κεντρικού φλεβικού καθετήρα τις Ημέρες 1, 2 και 3.
Slovenian: Odmerjanje pri enodnevnih ali večdnevnih shemah kemoterapije Pediatričnim bolnikom, pri katerih se uprabljata enodnevna ali večdnevna shema HEC ali MEC, zdravilo IVEMEND infundirajte po centralnem venskem katetru 1., 2. in 3. dan.
Greek: Ημέρα 1 IVEMEND 150 mg ενδοφλεβίως Δεξαμεθαζόνη
Slovenian: 1. dan zdravilo IVEMEND 150 mg intravensko deksametazon
Greek: Οι παρατηρούμενες συχνότητες στις παιδιατρικές μελέτες ήταν παρόμοιες ή χαμηλότερες.
Slovenian: Kategorije pogostnosti v preglednici temeljijo na študijah pri odraslih; v študijah pri pediatričnih bolnikih so bile opažene pogostnosti podobne ali manjše.
Greek: Εναλλακτικές μη-ορμονικές συμπληρωματικές μέθοδοι αντισύλληψης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά την διάρκεια της θεραπείας με φοσαπρεπιτάντη και για 2 μήνες μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης φοσαπρεπιτάντης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Slovenian: Med zdravljenjem s fosaprepitantom in 2 meseca po zadnjem odmerku fosaprepitanta je treba uporabljati alternativno nehormonsko kontracepcijsko metodo (glejte poglavji 4.4 in 4.5).