FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en klinisk farmakologistudie i fas 1 på patienter med typ 2-diabetes och lätt, måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion (fastställd med eGFR) var de genomsnittliga ökningarna av ertugliflozins AUC efter en engångsdos på 15 mg ertugliflozin ≤ 1,7-faldiga jämfört med personer med normal njurfunktion.
Slovak: 2. typu a miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (na základe stanovenia eGFR) boli po podaní jednorazovej dávky ertugliflozínu 15 mg priemerné zvýšenia AUC ertugliflozínu ≤ 1,7-násobné v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek.
Swedish: • svimning.
Slovak: • svrbenie.
Swedish: Genom att hämma SGLT2 minskar ertugliflozin den renala återabsorptionen av filtrerat glukos och sänker den renala tröskeln för glukos, och ökar därigenom utsöndringen av glukos via urinen.
Slovak: Inhibíciou SGLT2 ertugliflozín znižuje spätné vstrebávanie prefiltrovanej glukózy v obličkách a znižuje prahovú hranicu glukózy v obličkách, čím zvyšuje vylučovanie glukózy močom.
Swedish: Subgruppsanalys
Slovak: Analýza podskupín
Swedish: Förändring från utgångsvärdet (LS-medelvärde
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote (priemer LS
Swedish: Patienten ska kontrolleras för tecken och symtom efter behandlingsstart.
Slovak: Po začatí liečby je potrebné sledovať prejavy a príznaky.
Swedish: Detta minskar risken för magbesvär.
Slovak: Tým sa zníži pravdepodobnosť podráždenia žalúdka.
Swedish: , förhöjd blodurea (BUN)
Slovak: , zvýšená hladina BUN
Swedish: Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 15 mg Placebo
Slovak: Ertugliflozín 5 mg Ertugliflozín 15 mg Placebo
Swedish: Genomsnittlig AUC och Cmax i plasma vid steady state var 398 ng∙h/ml respektive 81 ng/ml vid behandling med 5 mg ertugliflozin en gång dagligen och 1 193 ng∙h/ml respektive 268 ng/ml vid behandling med 15 mg ertugliflozin en gång dagligen.
Slovak: Pri dávke 5 mg ertugliflozínu jedenkrát denne bola priemerná plazmatická AUC 398 ng∙h/ml a Cmax 81 ng/ml a pri dávke 15 mg ertugliflozínu jedenkrát denne bola priemerná plazmatická AUC 1 193 ng∙h/ml a Cmax 268 ng/ml.
Swedish: Dygnsutsöndringen av glukos via urinen minskade med ökande grad av njurfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.4).
Slovak: 24-hodinové vylučovanie glukózy močom klesalo so zvyšujúcou sa závažnosťou poruchy funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Swedish: • Du måste fortsätta att följa ditt kost- och motionsprogram medan du tar Segluromet.
Slovak: • Počas užívania Seglurometu musíte dodržiavať svoj stravovací a cvičebný plán.
Swedish: Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 15 mg Glimepirid
Slovak: Ertugliflozín 5 mg Ertugliflozín 15 mg Glimepirid
Swedish: Plasmaproteinbindningen av ertugliflozin påverkades inte hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovak: Väzba ertugliflozínu na plazmatické bielkoviny nebola ovplyvnená u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Swedish: illamående, kräkning, diarré, snabb viktminskning, laktatacidos (se "Risk för laktatacidos"
Slovak: nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, rýchlym úbytkom hmotnosti, laktátovou acidózou (pozri ďalej „Riziko laktátovej acidózy") alebo ketoacidózou.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Inga farmakokinetiska studier av metformin har utförts på patienter med leverinsufficiens.
Slovak: Neboli vykonané žiadne farmakokinetické štúdie s metformínom u pacientov s hepatálnou insuficienciou.
Swedish: I den tvååriga karcinogenicitetsstudien på råtta administrerades ertugliflozin med oral sond i doser på 1,5, 5 och 15 mg/kg/dag.
Slovak: V 2-ročnej štúdii karcinogenity u potkanov sa ertugliflozín podával perorálnou sondou do žalúdka v dávkach 1,5; 5 a 15 mg/kg/deň.
Swedish: Behandlingen sattes ut på grund av genitala svampinfektioner hos 0,6 % och 0 % av de kvinnliga patienter som behandlades med ertugliflozin respektive placebo (se avsnitt 4.4).
Slovak: U žien došlo k ukončeniu liečby z dôvodu mykotických infekcií pohlavných orgánov u 0,6 % pacientok liečených ertugliflozínom a u 0 % pacientok užívajúcich placebo (pozri časť 4.4).
Swedish: Om ingen lämplig styrka av Segluromet finns tillgänglig ska enskilda monokomponenter användas istället för den fasta doskombinationen.
Slovak: Seglurometu, majú sa namiesto kombinácie fixnej dávky používať jednotlivé monozložky.
Swedish: Tabell 4: Resultat vecka 26 från en studie av ertugliflozin som tillägg till kombinationsbehandling med metformin och sitagliptin*
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky v 26. týždni zo štúdie ertugliflozínu ako prídavnej liečby v kombinácii s metformínom a sitagliptínom*
Swedish: Föda hade ingen betydelsefull effekt på AUCinf för ertugliflozin eller metformin, men sänkte genomsnittligt Cmax för ertugliflozin med cirka 41 % och Cmax för metformin med cirka 29 % jämfört med dosering i fasta.
Slovak: Jedlo nemalo významný vplyv na AUCinf ertugliflozínu ani metformínu, ale znížilo priemernú hodnotu Cmax ertugliflozínu o približne 41
Swedish: Diabetesketoacidos (sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) Detta är tecken på diabetesketoacidos (se även avsnittet "Varningar och försiktighet"):
Slovak: Prejavy diabetickej ketoacidózy sú (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia"):
Swedish: Median förändring i procent från utgångsvärdet var för ertugliflozin 5 mg respektive 15 mg för triglycerider -3,9 % och -1,7 % jämfört med placebo 4,5 %.
Slovak: Medián percentuálnych zmien oproti východiskovej hodnote bol pre triglyceridy -3,9 % pri ertugliflozíne 5 mg a -1,7
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté vulvovaginálny pruritus
Swedish: Hur Segluromet ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Segluromet
Swedish: Kvoten mellan ertugliflozinkoncentrationen i blod och plasma är
Slovak: Pomer koncentrácie ertugliflozínu v krvi a plazme je 0,66.
Swedish: Metformin utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Metformín je prítomný v ľudskom materskom mlieku.
Swedish: Använt som tillägg till metformin och sitagliptin resulterade ertugliflozin 5 mg eller 15 mg i statistiskt signifikanta placebokorrigerade sänkningar i SBP på 2,9 mmHg respektive 3,9 mmHg.
Slovak: Prídatná liečba ertugliflozínom 5 mg a ertugliflozínom 15 mg k základnej liečbe metformínom a sitagliptínom viedla k štatisticky významnému na placebo korigovanému zníženiu SBP o 2,9 mmHg a 3,9 mmHg.
Swedish: Hur Segluromet verkar
Slovak: Ako Segluromet účinkuje
Swedish: Behandlingen sattes ut på grund av svampinfektioner hos 0,2 % och 0 % av de manliga patienter som behandlades med ertugliflozin respektive placebo.
Slovak: U mužov došlo k ukončeniu liečby z dôvodu mykotických infekcií pohlavných orgánov u 0,2 % pacientov liečených ertugliflozínom a u 0 % pacientov užívajúcich placebo.
Swedish: • hepatit (en leversjukdom)
Slovak: • hepatitída (zápal pečene),
Swedish: Tabell 3: Resultat vecka 26 från en faktoriell studie med ertugliflozin och sitagliptin som tilläggsbehandling till metformin jämfört med enbart de enskilda komponenterna*
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky v 26. týždni z faktoriálnej štúdie s ertugliflozínom a sitagliptínom ako prídavnej kombinovanej liečby s metformínom v porovnaní so samostatne podávanými jednotlivými liečivami*
Swedish: • Filmdragering: o Segluromet 2,5 mg/850 mg tabletter och Segluromet 7,5 mg/850 mg tabletter: hypromellos (E464), hydroxipropylcellulosa (E463), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), karnaubavax (E903).
Slovak: Filmový obal: o Segluromet 2,5 mg/850 mg tablety a Segluromet 7,5 mg/850 mg tablety: hypromelóza (E464), hydroxypropylcelulóza (E463), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), karnaubský vosk (E903).
Swedish: Ertugliflozin 5 mg
Slovak: Ertugliflozín 5 mg
Swedish: Ertugliflozin
Slovak: Ertugliflozín
Swedish: Hos patienter som tolererar en total daglig dos av ertugliflozin 5 mg kan dosen ökas till en total daglig dos av ertugliflozin på 15 mg om ytterligare glykemisk kontroll behövs.
Slovak: Ak je potrebná ďalšia kontrola glykémie, môže sa dávka u pacientov, ktorí tolerujú celkovú dennú dávku 5 mg ertugliflozínu zvýšiť na celkovú dennú dávku 15 mg ertugliflozínu.
Swedish: Ertugliflozin 15 mg
Slovak: Ertugliflozín 15 mg
Swedish: Beroende på hur Segluromet verkar kommer din urin att testa positivt för socker (glukos) medan du tar detta läkemedel.
Slovak: Počas užívania tohto lieku bude výsledok vyšetrenia cukru (glukózy) vo vašom moči z dôvodu spôsobu účinku Seglurometu pozitívny.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket sällsynta
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Swedish: I sammanslagna data från placebokontrollerade studier var incidensen av dokumenterad hypoglykemi högre för ertugliflozin 5 mg och 15 mg (5,0 % och 4,5 %) jämfört med placebo (2,9 %).
Slovak: V združenom súbore placebom kontrolovaných štúdií bol výskyt zdokumentovanej hypoglykémie zvýšený pri ertugliflozíne 5 mg a 15 mg (5,0
Swedish: Njurfunktionen ska utvärderas med tätare mellanrum hos äldre patienter.
Slovak: U starších pacientov kontrolujte funkciu obličiek častejšie.
Swedish: En ökning av antalet fall av amputationer av de nedre extremiteterna (främst tår) har också observerats i kliniska långtidsstudier med en annan SGLT2-hämmare.
Slovak: V dlhodobých klinických štúdiách s iným inhibítorom SGLT2 sa tiež pozoroval zvýšený počet prípadov amputácie dolnej končatiny (predovšetkým prstu).
Swedish: Laktatacidos (mycket sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) Segluromet kan orsaka den mycket sällsynta, men mycket allvarliga, biverkningen laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet").
Slovak: Segluromet môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Swedish: Vad Segluromet är
Slovak: Čo Segluromet obsahuje
Swedish: Använd inte Segluromet om du ammar.
Slovak: Ak dojčíte, neužívajte Segluromet.
Swedish: Ketoacidos är ett tillstånd vid vilket ämnen kallade "ketonkroppar"
Slovak: Ketoacidóza je stav, pri ktorom sa látky nazývané „ketolátky" hromadia v krvi a môže viesť k diabetickej prekóme.
Swedish: För ertugliflozin 5 mg respektive 15 mg var de placebokorrigerade sänkningarna av FPG 1,92 och 2,44 mmol/l som monoterapi, 1,48 och 2,12 mmol/l som tillägg till metformin, och 1,40 och 1,74 mmol/l som tillägg till metformin och sitagliptin.
Slovak: Zníženia FPG upravené s ohľadom na placebo boli 1,92 mmol/l pre ertugliflozín 5 mg a 2,44 mmol/l pre ertugliflozín 15 mg vo forme monoterapie; 1,48 mmol/l pre ertugliflozín 5 mg a 2,12 mmol/l pre ertugliflozín 15 mg ako prídavnej liečby k metformínu a 1,40 mmol/l pre ertugliflozín 5 mg a 1,74 mmol/l pre ertugliflozín 15 mg ako prídavnej liečby k metformínu a sitagliptínu.
Swedish: När Segluromet används i kombination med insulin eller en insulinsekretagog, kan dosen insulin eller insulinsekretagogen behöva sänkas för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8).
Slovak: Ak sa Segluromet používa v kombinácii s inzulínom alebo liečivami stimulujúcimi sekréciu inzulínu, môže byť potrebná nižšia dávka inzulínu alebo liečiv stimulujúcich sekréciu inzulínu, aby sa znížilo riziko vzniku hypoglykémie (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).
Swedish: Använt som tillägg till metformin resulterade ertugliflozin 5 mg och 15 mg i statistiskt signifikanta placebokorrigerade sänkningar i det systoliska blodtrycket (SBP) på 3,7 mmHg respektive 4,5 mmHg.
Slovak: Prídatná liečba ertugliflozínom 5 mg a ertugliflozínom 15 mg k základnej liečbe metformínom viedla k štatisticky významnému na placebo korigovanému zníženiu SBP o 3,7 mmHg a 4,5 mmHg.
Swedish: 30x1 filmdragerade tabletter
Slovak: (30 x 1 filmom obalená tableta)
Swedish: Upprepade doser av rifampicin (inducerare av UGT och CYP) minskar AUC och Cmax för ertugliflozin med 39 % respektive 15 %.
Slovak: Podávanie viacnásobných dávok rifampicínu (induktor UGT a CYP) znižuje AUC ertugliflozínu o 39 % a Cmax ertugliflozínu o 15 %. Tento pokles expozície sa nepovažuje za klinicky významný, a preto sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Swedish: Vid analys efter kön fanns det inga signifikanta skillnader i farmakokinetiska parametrar för metformin mellan friska personer och patienter med typ 2-diabetes.
Slovak: Farmakokinetické parametre metformínu sa významne nelíšili medzi normálnymi osobami a pacientmi s diabetom 2. typu, keď sa analyzovali podľa pohlavia.
Swedish: Bortsett från emesis, påvisades ingen skadlig toxicitet hos hund vid 379 gånger den obundna exponeringen (AUC) hos människa vid MRHD på 15 mg/dag.
Slovak: U psov sa okrem vracania neobjavili žiadne nálezy nežiaducej toxicity pri 379-násobku neviazanej expozície (AUC)
Swedish: Försök att ta den vid samma tid varje dag.
Slovak: Snažte sa užívať tabletu každý deň v rovnakom čase; to vám pomôže zapamätať si, že ju máte užiť.
Swedish: Framför inte fordon och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr medan du tar Segluromet.
Slovak: Ak počas užívania Seglurometu pociťujete závrat, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Swedish: Patienterna randomiserades till ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller placebo givet en gång dagligen som tillägg till fortsatt bakgrundsbehandling med metformin och sitagliptin (se tabell 4).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na podávanie ertugliflozínu 5 mg, ertugliflozínu 15 mg alebo placeba jedenkrát denne ako doplnok k pokračujúcej základnej liečbe metformínom a sitagliptínom (pozri tabuľku 4).
Swedish: Patienter med typ 2diabetes som inte kontrollerades adekvat med metformin i monoterapi (≥ 1 500 mg/dag) randomiserades till en av fem aktiva behandlingsarmar: ertugliflozin 5 mg eller 15 mg, sitagliptin 100 mg, eller sitagliptin 100 mg i kombination med 5 mg eller 15 mg ertugliflozin givet en gång dagligen som tillägg till fortsatt bakgrundsbehandling med metformin (se tabell 3).
Slovak: 1 500 mg/deň) boli randomizovaní do jednej z piatich skupín aktívnej liečby: ertugliflozín 5 mg alebo 15 mg, sitagliptín 100 mg alebo sitagliptín 100 mg v kombinácii s 5 mg alebo 15 mg ertugliflozínu s podávaním jedenkrát denne ako doplnok k prebiehajúcej základnej liečbe metformínom (pozri tabuľku 3).
Swedish: Du ska inte använda Segluromet om du är gravid.
Slovak: Ak ste tehotná, neužívajte Segluromet.
Swedish: När ertugliflozin administrerades till unga råttor från den 21:a postnatala dagen (PND) till den 90:e PND, en period i den renala utvecklingen som motsvarar den senare delen av andra trimestern och tredje trimestern av human graviditet, sågs ökad njurvikt, dilatation av njurbäcken och njurtubuli och mineralisering av njurtubuli vid en exponering som var 13 gånger högre än den högsta kliniska dosen på 15 mg/dag, baserat på AUC.
Slovak: PND, počas obdobia renálneho vývinu zodpovedajúceho neskorému druhému a tretiemu trimestru ľudskej gravidity, pozorovalo sa zvýšenie hmotnosti obličiek, dilatácia renálnej panvičky a tubulov a mineralizácia renálnych tubulov pri expozícii 13-násobku maximálnej klinickej dávky 15 mg/deň na základe AUC.
Swedish: Utgångsvärde (medelvärde) Förändring från utgångsvärdet (LS-medelvärde Skillnad mot glimepirid (LS-medelvärde
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote (priemer LS Rozdiel od sitagliptínu (priemer LS
Swedish: Ertugliflozin var en svag hämmare av UGT 1A1 och 1A4 in vitro vid högre koncentrationer som inte är kliniskt relevanta.
Slovak: Ertugliflozín bol vo vyšších koncentráciách, ktoré neboli klinicky významné, slabým inhibítorom UGT 1A1 a 1A4 in vitro.
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 3 000 mg.
Slovak: Maximálna denná dávka je 3 000 mg.
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 2 000 mg.
Slovak: Maximálna denná dávka je 2 000 mg.
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 1 000 mg.
Slovak: Maximálna denná dávka je 1 000 mg.
Swedish: • smakförändring
Slovak: • zmena chuti,
Swedish: Dina blodsockernivåer kan stiga om du slutar ta läkemedlet.
Slovak: Ak prestanete užívať tento liek, hladina vášho cukru v krvi sa môže zvýšiť.
Swedish: Patienterna randomiserades till ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller placebo givet en gång dagligen som tillägg till fortsatt bakgrundsbehandling med metformin (se tabell 2).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupín s ertugliflozínom 5 mg, ertugliflozínom 15 mg alebo placebom podávaným jedenkrát denne ako doplnok k prebiehajúcej základnej liečbe metformínom (pozri tabuľku 2).
Swedish: Ertugliflozin 15 mg + sitagliptin 100 mg
Slovak: Ertugliflozín 15 mg + Sitagliptín 100 mg
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga
Slovak: Poruchy nervového systému Časté porucha chuti
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste vposlednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovialebolekárnikovi.
Swedish: Sällsynta fall av DKA, inklusive livshotande och dödliga fall, har rapporterats i kliniska studier och efter godkännandet för försäljning hos patienter som behandlats med natrium-glukos-kotransportör-2(SGLT2)-hämmare, och fall har rapporterats i kliniska studier med ertugliflozin.
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi sodík-glukózového kotransportéra 2 (sodium glucose co-transporter-2, SGLT2) boli v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh hlásené zriedkavé prípady diabetickej ketoacidózy (diabetic ketoacidosis, DKA), vrátane život ohrozujúcich a fatálnych prípadov.
Swedish: Ertugliflozin och metformin
Slovak: Ertugliflozín a metformín
Swedish: Patienterna fick ertugliflozin 5 mg (N=519), ertugliflozin 15 mg (N=510) eller placebo (N=515) en gång dagligen.
Slovak: Pacienti dostávali ertugliflozín 5 mg (N = 519), ertugliflozín 15 mg (N =
Swedish: Dos-responsmodellering tyder på att ertugliflozin 5 mg och 15 mg resulterar i nära maximal glukosutsöndring i urinen (UGE) hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och ger 87 % respektive 96 % av maximal hämning.
Slovak: Modelovanie odpovede na dávku naznačuje, že ertugliflozín 5 mg a 15 mg vedie k takmer maximálnemu vylučovaniu glukózy močom (urinary glucose excretion, UGE) u pacientov s diabetes mellitus
Swedish: Hur du tar Segluromet
Slovak: Ako užívať Segluromet
Swedish: Detta kan orsaka anemi (låg halt av röda blodkroppar).
Slovak: • znížené hladiny vitamínu B12, Toto môže spôsobiť anémiu (nízke hladiny červených krviniek),
Swedish: • magont (buksmärta)
Slovak: • nevoľnosť (nauzea),
Swedish: Genitala svampinfektioner
Slovak: Mykotické infekcie pohlavných orgánov
Swedish: Volymförlust (ertugliflozin)
Slovak: Deplécia objemu (ertugliflozín)
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Swedish: Innan behandling med Segluromet påbörjas ska volymstatus utvärderas och korrigeras vid behov.
Slovak: Seglurometom sa má vyhodnotiť stav objemu a v prípade indikácie sa má upraviť.
Swedish: Kombinationer som kräver försiktighet vid användning Vissa läkemedel kan försämra njurfunktionen, vilket kan öka risken för laktatacidos, t.ex. NSAIDpreparat, inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare (COX-2-hämmare), ACE-hämmare, angiotensin II-receptorantagonister och diuretika, i synnerhet loopdiuretika.
Slovak: NSAIDs vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy II (COX), inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), antagonistov receptora angiotenzínu II a diuretík, najmä kľučkových (loop) diuretík.
Swedish: • De aktiva substanserna är ertugliflozin och metformin.
Slovak: Liečivá sú ertugliflozín a metformín.
Swedish: Ni kommer tillsammans att bestämma hur ni ska fortsätta.
Slovak: Spolu sa rozhodnete, ako budete pokračovať.
Swedish: Hur och när du ska ta läkemedlet
Slovak: Ako a kedy treba užívať liek
Swedish: Minskad libido (inklusive förlust av libido)
Slovak: Zníženie libida (vrátane straty libida)
Swedish: Tabletten är märkt med "S" på ena sidan.
Slovak: Tableta má na jednej strane vyrazené „S".
Swedish: Denna effekt ansågs vara en indirekt effekt relaterad till toxicitet hos mödrarna.
Slovak: Tento účinok sa považuje za nepriamy účinok súvisiaci s toxicitou samice.
Swedish: Äldre patienter (≥65 år)
Slovak: Starší pacienti (≥65 rokov)
Swedish: En hög alkoholkonsumtion förknippas med en ökad hälsorisk och sociala problem.
Slovak: Vysoká spotreba alkoholu je spojená so zvýšeným rizikom zdravotných a sociálnych problémov.
Swedish: Frekvensen av dessa biverkningar kan dock inte beräknas från tillgängliga data.
Slovak: Frekvencia týchto nežiaducich účinkov sa však nedá odhadnúť z dostupných údajov.
Swedish: EU/1/12/815/001 7 tabletter EU/1/12/815/002 14 tabletter EU/1/12/815/003 28 tabletter EU/1/12/815/004 42 tabletter EU/1/12/815/005 98 tabletter EU/1/12/815/006 49 tabletter
Slovak: EU/1/12/815/001 7 tabliet EU/1/12/815/002 14 tabliet EU/1/12/815/003 28 tabliet EU/1/12/815/004 42 tabliet EU/1/12/815/005 98 tabliet EU/1/12/815/006 49 tabliet
Swedish: I de pivotala studierna observerades den största förbättringen inom de första 4 veckorna.
Slovak: Počas pilotných klinických štúdií bolo pozorované najväčšie zlepšenie v priebehu prvých štyroch týždňov.
Swedish: I denna posthoc population var behandlingseffekten större än i den totala populationen.
Slovak: V tejto post hoc populačnej skupine bola účinnosť liečby vyššia ako v celkovej populácii.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av nalmefen hos gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití nalmefénu u gravidných žien.
Swedish: Responder-analys av poolade data från de två studierna redovisas i Tabell 2.
Slovak: Spoločné analýzy responderov z oboch štúdií sú uvedené v Tabuľke 2.
Swedish: Inga data finns tillgängliga (se avsnitt 5.1).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje (pozri časť 5.1).
Swedish: Studie på 1 år
Slovak: 1-ročná štúdia
Swedish: Därefter ska patienten bli ombedd att dokumentera sin alkoholkonsumtion under ungefär två veckor.
Slovak: Preto treba pacienta požiadať, aby si v priebehu asi dvoch týždňov zaznamenával svoju spotrebu alkoholu.
Swedish: TAC R70 0-4 HDD
Slovak: R70 0-4 HDD
Swedish: I vissa fall kan det vara svårt att skilja mellan biverkningar och de symtom du kan känna när du minskar din alkoholkonsumtion.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť ťažké odlíšiť vedľajšie účinky od príznakov, ktoré môžete pociťovať, keď znižujete svoju spotrebu alkoholu.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov).
Swedish: - Du ska ta tabletten 1-2 timmar innan du börjar dricka alkohol.
Slovak: - Tableta sa má užiť 1 - 2 hodiny pred začatím pitia alkoholu.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 februari 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 10 november 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. novembra 2017
Swedish: - Den maximala dosen är en tablett om dagen.
Slovak: - Maximálna dávka je jedna tableta denne.
Swedish: Den filmdragerade tabletten ska sväljas hel.
Slovak: Filmom obalené tablety sa majú prehltnúť celé.
Swedish: Om opioider krävs vid nödfall måste dosen alltid titreras individuellt.
Slovak: Ak je v núdzovej situácii potrebné podať opioidy, dávka sa musí vždy individuálne titrovať.
Swedish: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankrike
Slovak: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francúzsko
Swedish: Denna förändring är troligtvis inte kliniskt relevant.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by táto zmena mala klinický význam.
Swedish: Inga in vivo interaktionsstudier har utförts.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne liekové interakčné štúdie in vivo.
Swedish: Dessa biverkningar kan påverka din förmåga när du kör fordon eller gör något som kräver att du är uppmärksam, inklusive användning av maskiner.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu ovplyvniť vaše schopnosti viesť vozidlo alebo vykonávať čohokoľvek, čo si vyžaduje bdelosť, vrátane obsluhy strojov.