FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Conținutul capsulei Lactoză anhidră Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Romanian: Tasimelteon acționează ca un dublu agonist al receptorilor melatoninei la nivelul receptorilor MT1 și MT2.
Bulgarian: Тазимелтеон действа като DMRA в рецепторите MT1 и MT2.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original și a se ține flaconul bine închis pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка и бутилката да бъде плътно затворена, за да се предпази от влага и светлина.
Romanian: - medicamente despre care se știe că reduc activitatea unei enzime numite „CYP1A2".
Bulgarian: - лекарства, за които е известно, че намаляват действието на ензим, наречен „CYP1A2".
Romanian: Subiecții cu insuficiență renală severă au avut un clearance Cl/F cu 30% mai mic decât subiecții din grupul de control; cu toate acestea, atunci când se ține cont de variabilitate, diferența nu a fost semnificativă.
Bulgarian: Участниците с тежко бъбречно увреждане имат 30% по-нисък CL/F клирънс в сравнение със съвпадащите контроли.
Romanian: - medicamente despre care se știe că intensifică activitatea unei enzime numite „CYP3A4".
Bulgarian: - лекарства, за които е известно, че увеличават действието на ензим, наречен „CYP3A4".
Romanian: Fumători (fumatul este un inductor moderat al CYP1A2) Expunerea la tasimelteon a scăzut cu aproximativ 40% la fumători, în comparație cu nefumătorii (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Експозицията на тазимелтеон намалява с приблизително 40% при пушачите в сравнение с непушачите (вж. точка 4.5).
Romanian: Fiecare flacon are un capac cu sistem de închidere securizat pentru copii și conține
Bulgarian: Всяка бутилка има защитена от деца капачка и съдържа 30 твърди капсули.
Romanian: HETLIOZ 20 mg capsule
Bulgarian: HETLIOZ 20 mg твърди капсули
Romanian: Cât trebuie să luați
Bulgarian: Каква доза за приемате
Romanian: - Luați medicamentul pe cale orală.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Romanian: Răspunsul clinic în tulburările ritmului nictemeral non-24 de ore
Bulgarian: Клиничен отговор при нарушение на 24-часовата цикличност на сън и бодърстване
Romanian: Prin urmare, pacienții adorm și se trezesc la ore neobișnuite.
Bulgarian: В резултат на това, пациентите заспиват и се събуждат в най-необичайно време.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Hetlioz.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Hetlioz.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Hetlioz să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Hetlioz се използва възможно най-безопасно.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Hetlioz.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Hetlioz.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficientă a Hetlioz?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hetlioz?
Romanian: În cadrul celui de-al doilea studiu, 57 de pacienți au primit mai întâi Hetlioz timp de aproximativ 11 săptămâni.
Bulgarian: Във второто проучване, 57 пациенти първо са получили Hetlioz за около 11 седмици.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă pe zi, administrată cu o oră înainte de culcare, la aceeași oră în fiecare seară.
Bulgarian: Препоръчителната доза Hetlioz е една капсула дневно, приета един час преди лягане, по едно и също време всяка нощ.
Romanian: S-au observat rezultate îmbunătățite pe o subgrupă de pacienți, la 7 luni după tratament, aspect ce indică faptul că la unii pacienți poate dura săptămâni sau luni până la înregistrarea unui răspuns.
Bulgarian: Подобрени резултати са наблюдавани в подгрупа пациенти след 7-месечно лечение, което показва, че за повлияването на пациентите може да са необходими седмици или месеци.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Hetlioz sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Hetlioz са по-големи от рисковете, и препоръча Hetlioz да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: În mod obișnuit, acestea sunt ușoare sau moderate ca gravitate și sunt temporare.
Bulgarian: Обикновено те са леки до умерени по тежест и преходни.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Hetlioz este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Hetlioz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Hetlioz (care pot afecta mai mult de 3 persoane din 100) sunt dureri de cap, somnolență, greață (senzație de rău) și amețeli.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Hetlioz (които е възможно да засегнат повече от 3 на 100 души) са главоболие, сънливост, гадене (чувство на повдигане) и повръщане.
Romanian: În orice caz, este necesar tratamentul continuu pentru a menține efectele benefice.
Bulgarian: За да се запазят полезните ефекти обаче ще бъде необходимо продължително лечение.
Romanian: În cadrul a 2 studii principale, a fost dovedit faptul că Hetlioz este eficient în ajutarea pacienților să se adapteze la programul standard de 24 de ore.
Bulgarian: В две основни проучвания е доказано, че Hetlioz е ефективен при подпомагане на пациентите да се адаптират към стандартния 24-часов часовник.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Hetlioz, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Hetlioz прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, s-a dovedit că Hetlioz este bine tolerat, cauzând doar câteva efecte secundare ușoare.
Bulgarian: По отношение на безопасността, доказано е, че Hetlioz се понася добре, причинявайки само няколко леки нежелани лекарствени реакции.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Hetlioz, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Hetlioz пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Romanian: Hetlioz este destinat tratamentului de lungă durată.
Bulgarian: Hetlioz е предназначен за продължителна употреба.
Romanian: Substanța activă din Hetlioz, tasimelteon, acționează asupra acelorași receptori ca și melatonina pentru a produce somnul și a regla ritmul somnului.
Bulgarian: Активното вещество в Hetlioz, тазимелтеон, действа на същите рецептори като мелатонина, за да стимулира съня и да регулира режима на съня.
Romanian: Alte informații despre Hetlioz
Bulgarian: Допълнителна информация за Hetlioz:
Romanian: Un hormon denumit melatonină joacă un rol cheie în coordonarea ciclului nictemeral al corpului.
Bulgarian: Хормон, наречен мелатонин, играе ключова роля при координиране на цикъла сън-събуждане на тялото.
Romanian: La persoanele cu o percepție normală a luminii și întunericului, melatonina se produce în timpul orelor de întuneric și produce somnul prin acționarea asupra receptorilor de melatonină aflați în anumite zone ale creierului.
Bulgarian: При хората с нормално възприемане на светлината и тъмнината, мелатонин се произвежда в часовете от тъмната част на денонощието и стимулира съня чрез въздействие върху рецепторите на мелатонина в специфични области на мозъка.
Romanian: Măsura principală a eficacității a fost procentul de pacienți care au fost capabili să se adapteze la programul standard de 24 de ore, care a fost calculat analizând modul în care s-a modificat cantitatea de produși de descompunere ai melatoninei în urina pacientului, pe parcursul timpului.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, които са успели да се приспособят към 24-часовия часовник, изчислен чрез проследяване на промяната в количеството на разпадните продукти на мелатонина в урината на пациента с течение на времето.
Romanian: CHMP a notat faptul că doar aproximativ 20% din pacienți vor fi capabili să beneficieze de tratamentul cu Hetlioz, dar, luând în considerare lipsa de tratamente aprobate pentru tulburarea de ritm nictemeral non-24 de ore, care este o afecțiune debilitantă, acest răspuns modest a fost totuși considerat important.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че само около 20% от пациентите ще могат да се възползват от лечение с Hetlioz, но с оглед на липсата на одобрени лечения за нарушение на 24-часовата цикличност на сън и бодърстване, което е инвалидизиращо състояние, това умерено повлияване все още се счита за важно.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Hetlioz sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Hetlioz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Hetlioz?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hetlioz?
Romanian: Hetlioz conține substanța activă tasimelteon.
Bulgarian: Hetlioz съдържа активното вещество тазимелтеон (tasimelteon).
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Hetlioz, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Hetlioz, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu tulburări ale ritmului nictemeral non-24 de ore (Non-24), aceasta este considerată o boală „rară", iar Hetlioz a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 23 februarie 2011.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с нарушение на 24-часовата цикличност на сън и бодърстване е малък, болестта се счита за „рядка" и Hetlioz е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 23 февруари 2011 г.
Romanian: Hetlioz este disponibil sub formă de capsule (20 mg) și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Bulgarian: Hetlioz се предлага под формата на 20 mg капсули и се отпуска по лекарско предписание.
Romanian: Prin administrarea zilnică, la o oră potrivită, poate ajuta la reglarea ciclului nictemeral spre un program mai standard.
Bulgarian: Като се приема в подходящо време всеки ден той може да помогне за възстановяване на цикъла на сън-събуждане в по-нормално време.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Hetlioz, consultați prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Hetlioz, вижте листовката.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Hetlioz pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Hetlioz са установени в проучванията?
Romanian: Ce este Hetlioz și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Hetlioz и за какво се използва?
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Hetlioz, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 iulie 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Hetlioz, валидно в Европейския съюз.
Romanian: Pacienților care au fost capabili să se adapteze la programul standard de 24 de ore (20 de pacienți în total) li s-a administrat ulterior Hetlioz sau placebo timp de încă 8 săptămâni, pentru a studia cât de bine se păstrează efectul Hetlioz.
Bulgarian: На пациентите, които са успели да се приспособят към 24-часовия часовник (общо 20 пациенти), след това е даден Hetlioz или плацебо за още 8 седмици, за да се проучи колко добре се поддържа ефекта на Hetlioz.
Romanian: Hetlioz trebuie administrat fără alimente.
Bulgarian: Лекарството трябва да се приема без храна.
Romanian: Tulburările ritmului nictemeral non-24 de ore (Non-24) reprezintă o afecțiune care apare aproape în mod exclusiv la persoanele nevăzătoare care nu percep lumina în cazul în care pacienții au un ritm al somnului care nu este sincronizat cu ciclul normal de zi și noapte și urmează deseori un ciclu mai lung decât cel standard, de 24 de ore.
Bulgarian: Нарушението на 24-часовата цикличност на сън и бодърстване е състояние, което се случва почти изключително при хора с пълна слепота, при които моделите на съня не са синхронизирани с деня и нощта и често следват цикъл, който е подълъг от стандартния 24-часов часовник.
Romanian: 20% din pacienții care au primit Hetlioz (8 din 40) au fost capabili să se adapteze la programul standard de 24 de ore după 1 lună de tratament, comparativ cu aproximativ 3% din pacienții care au primit placebo (1 din 38).
Bulgarian: След 1-месечно лечение 20% от пациентите, които получават Hetlioz (8 от 40), са успели да се приспособят към 24-часовия часовник, в сравнение с около 3% от пациентите на плацебо (1 от 38).
Romanian: Cum se utilizează Hetlioz?
Bulgarian: Как се използва Hetlioz?
Romanian: Primul studiu, care a implicat un total de 84 pacienți nevăzători care nu percep lumina cu tulburări de ritm nictemeral non-24 de ore, a comparat Hetlioz cu placebo (tratament inactiv).
Bulgarian: В първото проучване, което включва общо 84 пациенти с пълна слепота с нарушение на 24часовата цикличност на сън и бодърстване, Hetlioz се сравнява с плацебо (сляпо лечение).
Romanian: Cum acționează Hetlioz?
Bulgarian: Как действа Hetlioz?
Romanian: De ce a fost aprobat Hetlioz?
Bulgarian: Защо Hetlioz е разрешен за употреба?
Romanian: Dintre cei 10 pacienți care au rămas pe Hetlioz, la sfârșitul studiului 9 persoane au rămas în continuare adaptate la programul standard de 24 de ore, comparativ cu 2 din 10 pacienți care fuseseră trecuți pe placebo.
Bulgarian: 9 души остават приспособени към 24-часовия часовник в сравнение с 2 от 10 пациенти, преминали на плацебо.
Romanian: Hetlioz se utilizează pentru tratarea tulburărilor ritmului nictemeral non-24 de ore (Non-24) la adulții nevăzători care nu percep lumina.
Bulgarian: Hetlioz е лекарство, използвано за лечение на нарушение на 24-часовата цикличност на сън и бодърстване при възрастни с пълна слепота.
Romanian: Conţinut (Concentraţie)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Romanian: --1 O doză1 (0,5 ml) conţine:
Bulgarian: Една доза1 (0,5 ml) съдържа:
Romanian: tip 3 (Saukett)
Bulgarian: Тип 3 (Saukett)
Romanian: tip 2 (MEF-1)
Bulgarian: Тип 2 (MEF-1)
Romanian: 3Produs pe celule Vero
Bulgarian: Произведени върху Vero клетки
Romanian: Polizaharidă Haemophilus influenzae tip b
Bulgarian: Полизахарид на Haemophilus influenzae тип b
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatiteiB 5
Bulgarian: Повърхностен антиген на хепатит В5
Romanian: 1Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat (0,6 mg Al3+) 2 Ca limită de încredere inferioară (p= 0,95)
Bulgarian: Абсорбиран върху хидриран алуминиев хидроксид (0,6 mg Al3+)
Romanian: Ambalaj direct
Bulgarian: Първична опаковка
Romanian: 4Sau o cantitate antigenică echivalentă, determinată printr-o metodă imunochimică adecvată 5Produs în celule de drojdie Hansenula polymorpha cu tehnologie ADN recombinat
Bulgarian: 4 Или еквивалентно антигенно количество, определено чрез подходящ имунохимичен метод 5 Произведен в дрожди
Romanian: Antigeni Bordetella pertussis Anatoxină Pertussis
Bulgarian: Антигени на Bordetella pertussis Коклюшен токсоид
Romanian: (fosfat de poliribozilribitol) conjugat cu proteină tetanică
Bulgarian: (Полирибозилрибитол фосфат) конюгиран с тетаничен протеин
Romanian: Virus poliomielitic(Inactivat)3 tip 1 (Mahoney)
Bulgarian: Полиовирус (Инактивиран)3
Romanian: Anatoxină tetanică
Bulgarian: Тетаничен токсоид
Romanian: Anatoxină difterică
Bulgarian: Дифтериен токсоид
Romanian: Hemaglutinină filamentoasă
Bulgarian: Филаментозен хемаглутинин
Romanian: Numărul (UE) APP Denumire (comercială)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Romanian: 1 seringă preumplută
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка предварително напълнени спринцовки
Romanian: La sfârșitul acestei perioade, Hexacima trebuie utilizat sau aruncat.
Bulgarian: В края на този период Hexacima трябва да се използва или да се изхвърли.
Romanian: Plâns, somnolenţă
Bulgarian: Плач, сънливост
Romanian: S-a folosit următoarea convenţie pentru clasificarea reacţiilor adverse:
Bulgarian: Следната конвенция е използвана за класификацията на нежеланите реакции:
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua beneficiile potenţiale oferite de vaccinare.
Bulgarian: Вашият лекар ще оцени потенциалната полза от ваксинацията.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания.
Romanian: Doza recomandată este după cum urmează:
Bulgarian: Препоръчителната доза е следната:
Romanian: Rezultatele obţinute pentru fiecare dintre substanţele active sunt rezumate în tabelele de mai jos:
Bulgarian: Резултатите, получени за всеки от компонентите са обобщени в таблиците по-долу:
Romanian: Pot exista situaţii, cum este incidenţa mare a pertussis, când beneficiile potenţiale depăşesc riscurile posibile.
Bulgarian: Възможно е да има обстоятелства, като висока честота на коклюш, когато потенциалните ползи превишават възможните рискове.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru acesta.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди ваксиниране на Вашето дете, тъй като тя съдържа важна за него информация.
Romanian: Utilizarea acestui vaccin trebuie să fie în conformitate cu recomandările oficiale.
Bulgarian: Прилагането на тази ваксина, трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки.
Romanian: Aceste date sunt destinate pentru a ghida profesioniștii din domeniul sănătăţii doar în cazul unei variaţii temporare de temperatură.
Bulgarian: Тези данни са предназначени да напътстват медицинските специалисти само в случай на временно температурно отклонение.
Romanian: Toate simptomele vor dispărea complet în decurs de 24 de ore, fără a necesita tratament.
Bulgarian: Всички симптоми трябва да изчезнат напълно в рамките на 24 часа без нужда от лечение.
Romanian: • umflare a feţei sau gâtului
Bulgarian: оток на лицето или гърлото
Romanian: 40/8/32 UD
Bulgarian: 40/8/32 DU
Romanian: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
Bulgarian: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune când trebuie administrată această doză.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви каже кога трябва да се приложи тази доза.
Romanian: Tusea poate dura o lună, două luni sau mai mult timp.
Bulgarian: Кашлицата може да продължи един до два месеца или по-дълго.
Romanian: Poate duce la paralizie sau slăbiciune musculară, cel mai frecvent la nivelul picioarelor.
Bulgarian: Той може да доведе до парализа или мускулна слабост най-често на краката.
Romanian: În aceste cazuri, răspunsul imun la vaccin poate fi diminuat.
Bulgarian: В тези случаи имунният отговор към ваксината може да бъде намален.
Romanian: Totuşi, poate fi observat un răspuns imun mai redus, iar nivelul de protecţie clinică nu este cunoscut.
Bulgarian: Може да се наблюдава по-слаб имунен отговор, а степента на клинична защита не е известна.
Romanian: Nu sunt disponibile date la copiii cu vârsta mai mare (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Bulgarian: Липсват данни при по-големи деца (вж. точка 4.8 и 5.1)
Romanian: Tip 2 (MEF-1)
Bulgarian: Тип 2 (MEF-1)
Romanian: Atunci când apar, aceste semne sau simptome (semne sau simptome de reacție anafilactică) evoluează de obicei rapid după administrarea injecţiei şi în timp ce copilul se află încă la clinică sau în cabinetul medicului.
Bulgarian: При поява на тези признаци или симптоми (признаци или симптоми на анафилактична реакция) те обикновено се развиват бързо след приложението на инжекцията и докато детето е още в клиниката или кабинета на лекаря.
Romanian: 48 de ore de la vaccinare.
Bulgarian: 48 часа след ваксинацията;
Romanian: • Difteria este o boală infecţioasă care afectează, de obicei, mai întâi gâtul.
Bulgarian: Дифтерията е инфекциозно заболяване, което обикновено първо засяга гърлото.
Romanian: Înainte de imunizare
Bulgarian: Преди имунизацията
Romanian: Răspunsurile imune la vaccin nu au fost studiate în contextul polimorfismului genetic.
Bulgarian: Имунните отговори към ваксината не са проучвани по отношение на генетичния полиморфизъм.
Romanian: Tip 3 (Saukett)
Bulgarian: Тип 3 (Saukett)
Romanian: Informaţii importante despre protecţia furnizată
Bulgarian: Важна информация за предоставената защита
Romanian: Este posibil să fie necesar ca vaccinarea cu Hexacima să fie amânată până când starea copilului dumneavoastră se ameliorează.
Bulgarian: Може да се наложи ваксинацията с Hexacima да бъде отложена до оздравяването на Вашето дете.
Romanian: Plâns anormal (plâns prelungit)
Bulgarian: Необичаен плач (продължителен плач)
Romanian: Nu sunt disponibile date privind sugarii născuţi prematur.
Bulgarian: Липсват данни за преждевременно родени кърмачета.
Romanian: A se agita înainte de utilizare.
Bulgarian: Да се разклати преди употреба.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale în cazul în care copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente sau vaccinuri.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или може да приеме други лекарства или ваксини.
Romanian: Datele de stabilitate indică stabilitatea componentelor vaccinului la temperaturi de până la 25°C pentru
Bulgarian: Данните за стабилност показват, че компонентите на ваксината са стабилни при температури до 25°C за 72 часа.
Romanian: Datele non-clinice nu evidenţiază niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea după doze repetate şi studiile de toleranţă locală.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане и локален толеранс.
Romanian: Hexacima în flacoane
Bulgarian: Hexacima във флакони
Romanian: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια
Bulgarian: Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Romanian: Primul ciclu de vaccinare (vaccinarea primară)
Bulgarian: Първи курс на ваксинация (първична ваксинация)
Romanian: Reacție anafilactică*
Bulgarian: Анафилактичнa реакция*
Romanian: • Temperatură ≥ 40°C în decurs de 48 de ore, neprovocată de o altă cauză identificabilă;
Bulgarian: температура ≥40°C в рамките на 48 часа, без да е установена друга причина;
Romanian: Copilul dumneavoastră poate contracta boli cu simptome similare, dacă acestea sunt cauzate de alte bacterii sau virusuri.
Bulgarian: Вашето дете може да се разболее от заболявания с подобни симптоми, ако те се причиняват от други бактерии или вируси.
Romanian: N = Numărul de persoane evaluate (per set de protocol)
Bulgarian: N = брой на лицата, които са анализирани (по протокол) а:
Romanian: Înainte de administrarea oricărui produs biologic, persoana responsabilă cu administrarea trebuie să ia toate măsurile de precauţie cunoscute pentru prevenirea reacţiilor alergice sau de orice altă natură.
Bulgarian: Преди инжектирането на биологичен продукт, лицето, отговорно за прилагането, трябва да вземе всички известни предпазни мерки за предотвратяване на алергични или всякакви други реакции.
Romanian: Vaccinul nu va fi administrat niciodată într-un vas de sânge, în piele sau sub piele.
Bulgarian: Ваксината никога няма да бъде приложена в кръвоносен съд, във или под кожата.