FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandlingsnaiva och tidigare behandlade vuxna - VALENCE (studie 133) VALENCE är en fas 3-studie som utvärderade sofosbuvir i kombination med ribavirin baserat på kroppsvikt för behandling av HCV-infektion av genotyp 2 eller 3 i behandlingsnaiva patienter eller patienter som inte uppnådde SVR med tidigare interferonbaserad behandling, inklusive patienter med kompenserad cirros.
Icelandic: VALENCE var 3. stigs rannsókn til að meta sófosbúvír ásamt ríbavírini byggt á þyngd við meðferð HCV-sýkingar af arfgerð 2 eða 3 hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð sem ekki náðu SVR með fyrri meðferð sem byggir á interferóni, þar með taldir sjúklingar með tempraða skorpulifur.
Swedish: Tabell 14 visar subgruppsanalysen efter genotyp för cirros och svar på tidigare HCV-behandling.
Icelandic: Tafla 14 sýnir greiningu á undirhópum eftir arfgerð með tilliti til skorpulifur og svörun við fyrri meðferð við HCV.
Swedish: 1 injektionsflaska injektionsflaskor
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð hettuglas (gler) 1 hettuglas hettuglas (gler) 5 hettuglös
Swedish: Vuxna och barn över 1 år
Icelandic: Fullorðnir og börn eldri en 1 árs
Swedish: Tid till Cmax
Icelandic: Tími að Cmax
Swedish: E-post: contact@medac.de
Icelandic: Netfang: contact@medac.de
Swedish: Dessutom är det särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du använder något av följande läkemedel:
Icelandic: Auk þess er sérstaklega mikilvægt að láta lækninn vita ef þú ert einnig að nota einhver af eftirfarandi lyfjum:
Swedish: Kan ej bedömas/okänt
Icelandic: Ekki hægt að meta / ekki þekkt
Swedish: Metotrexat (MTX)
Icelandic: Metótrexat (MTX)
Swedish: Läkaren bestämmer vilken dos du ska få.
Icelandic: Læknirinn ákveður skammtinn sem þú færð.
Swedish: 0 (0 - 2) tim.
Icelandic: 0 (0 - 2) klst.
Swedish: • leversvikt som kan leda till döden
Icelandic: • lifrarbilun sem getur leitt til dauða.
Swedish: Vuxna och övriga särskilda populationer
Icelandic: Fullorðnir og aðrir sérstakir hópar
Swedish: Denna effekt var mest framträdande med ett behandlingsintervall på cirka 120 timmar.
Icelandic: Þessi áhrif voru mest áberandi þegar tíminn á milli meðferðanna var um það bil 120 klukkustundir.
Swedish: Mycket vanliga Ödem, trötthet
Icelandic: Mjög algengar Bjúgur, þreyta
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Spectrila Om du tror att du har fått för stor mängd av Spectrila ska du tala om det för läkaren eller sjuksköterskan snarast möjligt.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú telur að þú hafir fengið of mikið af Spectrila, láttu þá lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita af því eins fljótt og hægt er.
Swedish: Expertis bör först rådfrågas.
Icelandic: Fyrst skal leita sérfræðiálits.
Swedish: - 6 - 12 månader:
Icelandic: - 6 - 12 mánaða:
Swedish: Spectrila bereds och ges av hälso- och sjukvårdspersonal.
Icelandic: Spectrila er undirbúið og gefið af heilbrigðisstarfsmanni.
Swedish: Det får endast ges i sjukhusmiljö där lämplig återupplivningsutrustning finns tillgänglig.
Icelandic: Lyfið á aðeins að gefa á sjúkrahúsi þar sem viðeigandi endurlífgunarbúnaður er fyrir hendi.
Swedish: Dosen du får beror på din kroppsyta, som beräknas från din längd och vikt.
Icelandic: Skammturinn fer eftir líkamsyfirborði þínu sem er reiknað út frá hæð og þyngd.
Swedish: En enhet (E) definieras som den mängd enzym som krävs för att frigöra en µmol ammoniak per minut vid pH 7,3 och 37 °C.
Icelandic: Ein eining (ein.) er skilgreind sem það magn ensíms sem þarf til að fría eitt µmól af ammóníaki á einni mínútu við pH 7,3 og 37°C.
Swedish: För att undvika detta ges vinkristin vanligtvis 3 - 24 timmar före asparaginas.
Icelandic: Til þess að forðast það er vincristín venjulega gefið 3 - 24 klst. á undan asparagínasa.
Swedish: Risken för trombos verkar vara högre än risken för blödning.
Icelandic: Hættan á segamyndun virðist vera meiri en hættan á blæðingu.
Swedish: Spectrila bör endast användas av läkare med erfarenhet av sådana behandlingsprotokoll.
Icelandic: Spectrila skal eingöngu notað af læknum með reynslu af notkun slíkra meðferðaráætlana.
Swedish: MRD-positiv
Icelandic: MRD jákvætt
Swedish: Spectrila kan inducera antikroppar av olika immunglobulinklasser (IgG, IgM, IgE).
Icelandic: Spectrila getur leitt til myndunar mótefna af mismunandi mótefnaflokkum (IgG, IgM og IgE).
Swedish: Tabell 4: Farmakokinetiska parametrar för Spectrila hos 14 barn/ungdomar
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur fyrir Spectrila hjá 14 börnum/unglingum
Swedish: • lindrig darrning i fingrarna
Icelandic: • vægur skjálfti (titringur) í fingrum
Swedish: Äldre Tillgängliga data för behandling av patienter som är över 65 år är begränsade.
Icelandic: Aldraðir Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um meðferð hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Swedish: Expertråd bör efterfrågas i fall där AT III är sänkt.
Icelandic: Leita skal eftir sérfræðiráðgjöf í tilvikum þar sem AT III gildi er lækkað.
Swedish: Rekommenderade kontrollundersökningar för patienter i alla åldersgrupper
Icelandic: Ráðlagðar eftirlitsrannsóknir fyrir sjúklinga í öllum aldurshópum
Swedish: Detta är viktigt eftersom Spectrila kan öka andra läkemedels biverkningar genom dess effekt på levern, vilket spelar en viktig roll när det gäller att avlägsna läkemedel från kroppen.
Icelandic: Þetta er mikilvægt vegna þess að Spectrila getur aukið aukaverkanir annarra lyfja vegna áhrifa sinna á lifrina sem hefur mikilvægu hlutverki að gegna við að fjarlægja lyf úr líkamanum.
Swedish: Data om effekt och säkerhet för Spectrila hos vuxna är begränsade.
Icelandic: Upplýsingar um verkun og öryggi Spectrila hjá fullorðnum eru takmarkaðar.
Swedish: 17,33 (12,54 - 22,91) tim.
Icelandic: 17,33 (12,54 - 22,91) klst.
Swedish: Vad Spectrila är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges Spectrila Hur Spectrila används
Icelandic: Upplýsingar um Spectrila og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Spectrila Hvernig nota á Spectrila
Swedish: 3 527 (2 231 - 4 526) E/l
Icelandic: 3.527 (2.231 - 4.526) ein./l
Swedish: Akut pankreatit har utvecklats hos mindre än 10 % av alla patienter.
Icelandic: Bráð brisbólga hefur komið fyrir hjá minna en 10% sjúklinga.
Swedish: I sådana fall bör ett byte till en annan asparaginasprodukt övervägas.
Icelandic: Í slíkum tilvikum ætti að íhuga að skipta yfir á annað asparagínasalyf.
Swedish: Spectrila används som en komponent i en kombinationsbehandling.
Icelandic: Spectrila er notað sem þáttur í samsettri meðferð.
Swedish: Barn 0-12 månader
Icelandic: Börn 0 - 12 mánaða að aldri
Swedish: Kör inte bil medan du tar detta läkemedel eftersom det kan få dig att känna dig dåsig, trött eller förvirrad.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki aka á meðan þú tekur lyfið vegna þess að það getur valdið syfju, þreytu og ringlun.
Swedish: För att lösa upp pulvret ska 3,7 ml vatten för injektionsvätskor försiktigt sprutas mot injektionsflaskans innervägg med en injektionsspruta (spruta inte direkt på eller i pulvret).
Icelandic: Til að leysa duftið upp er 3,7 ml af vatni fyrir stungulyf sprautað varlega innan á hlið hettuglassins með sprautu fyrir stungulyf (ekki má sprauta beint á eða inn í duftið).
Swedish: Resultat för den här studien summeras i tabell 3:
Icelandic: Niðurstöður þessarar rannsóknar eru teknar saman í töflu 3:
Swedish: Följande livshotande situationer kan uppstå under behandling med Spectrila:
Icelandic: Eftirfarandi lífshættulegt ástand getur skapast meðan á meðferð með Spectrila stendur:
Swedish: Spectrila finns i förpackningar om 1 eller 5 injektionsflaskor.
Icelandic: Spectrila er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 eða 5 hettuglös.
Swedish: Vad Spectrila är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Spectrila og við hverju það er notað
Swedish: I de flesta fall kan behandlingen fortsätta genom att man byter till andra läkemedel som innehåller andra former av asparaginas.
Icelandic: Í flestum tilvikum er hægt að halda meðferðinni áfram með því að skipta yfir á önnur lyf sem innihalda aðrar gerðir af asparagínasa.
Swedish: Förvaring ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C - 8 °C.
Icelandic: Venjulega skal geymslutími ekki vera lengri en 24 klst. við 2 °C8 °C.
Swedish: Mekanismen som leder till denna reaktion är okänd.
Icelandic: Hvernig þetta leiðir til þessara viðbragða er ekki þekkt.
Swedish: Alla celler behöver en aminosyra som kallas asparagin för att fortsätta leva.
Icelandic: Allar frumur þurfa amínósýru sem nefnist asparagín til þess að lifa.
Swedish: 0,053 (0,043 - 0,178) l/tim.
Icelandic: 0,053 (0,043 - 0,178) l/klst.
Swedish: Majoriteten av antiasparaginas-antikropparna utvecklades i tidsluckan mellan den senaste infusionen med asparaginas på dag 33 och början av postinduktionsbehandlingen på dag 79.
Icelandic: Meirihluti mótefnanna gegn asparagínasa myndaðist á tímabilinu milli síðustu innrennslisgjafar asparagínasa á 33. degi og byrjunar á meðferð eftir upphafsmeðferðartímabilið á 79.
Swedish: om asparaginas ges före dessa medel kan deras effekt försvagas.
Icelandic: ef asparagínasi er gefinn á undan þessum lyfjum geta áhrif þeirra minnkað.
Swedish: Eftersom Spectrila vanligtvis används i kombinationsbehandling med andra antineoplastiska medel, är det ofta svårt att urskilja dess biverkningar från sådana som beror på andra läkemedel.
Icelandic: Vegna þess að Spectrila er venjulega notað í samsettri meðferð með öðrum æxlishemjandi lyfjum er oft erfitt að aðgreina aukaverkanirnar frá aukaverkunum annarra lyfja.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhetsdata för Spectrila hos spädbarn < 1 års ålder är begränsade.
Icelandic: Börn Upplýsingar um öryggi notkunar Spectrila hjá ungbörnum < 1 árs eru takmarkaðar.
Swedish: Den lägre medianaktivitetsnivån på dag 33 jämfört med de tidigare två mätningarna berodde delvis på att detta sista serumprov togs 4 dagar efter den sista infusionen av asparaginas istället för tre dagar vid de andra tillfällena.
Icelandic: Lægra miðgildi virkninnar á 33. degi samanborið við fyrri mælingarnar tvær skýrist að hluta af því að síðasta sermissýnið var tekið 4 dögum eftir síðustu inndælingu asparagínasa í stað þriggja daga eins og í hin skiptin.
Swedish: Maximal (Cmax) asparaginasaktivitet i serum uppnåddes med en fördröjning på cirka 2 timmar efter avslutad infusion.
Icelandic: Hámarksþéttni (Cmax) virkni asparagínasa í sermi náðist með um það bil 2 klukkustunda seinkun eftir að innrennslisgjöf var lokið.
Swedish: Den färdigberedda lösningen kan vara svagt opalescent.
Icelandic: Tilbúin lausn getur verið örlítið ópallýsandi.
Swedish: Om du är könsmogen måste du använda preventivmedel eller vara avhållsam under cytostatikabehandlingen och i 3 månader efter avslutad behandling.
Icelandic: Ef þú ert kynþroska verður þú að nota getnaðarvarnir eða vera án kynlífs meðan á krabbameinslyfjameðferð stendur og í allt að 3 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Swedish: Det ges vanligtvis tillsammans med andra läkemedel mot cancer.
Icelandic: Það er venjulega gefið ásamt öðrum krabbameinslyfjum.
Swedish: Jac
Icelandic: Jác
Swedish: Data om effekt och säkerhet för Spectrila i behandlingsfaserna efter induktion är mycket begränsade.
Icelandic: Upplýsingar um verkun og öryggi Spectrila í fösunum sem fara á eftir upphafsfasa meðferðar eru mjög takmarkaðar.
Swedish: Varje förpackning innehåller antingen 1 eller 5 injektionsflaskor.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur annaðhvort 1 eða 5 hettuglös.
Swedish: Därefter steg asparaginnivåerna i serum igen och återgick till normala värden inom 1 - 3 veckor.
Icelandic: Eftir það hækkuðu gildi asparagíns aftur og urðu eðlileg að nýju innan 1 - 3 vikna.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1072/001 (1 injektionsflaska) EU/1/15/1072/002 (5 injektionsflaskor)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1072/001 (1 hettuglas) EU/1/15/1072/002 (5 hettuglös)
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Wacker Biotech GmbH
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Wacker Biotech GmbH
Swedish: Män ska använda effektiva preventivmetoder och avråds från att avla ett barn medan de får asparaginas.
Icelandic: Menn eiga að nota örugga getnaðarvörn og ráða verður þeim frá að geta barn á meðan þeir fá asparagínasa.
Swedish: Behandling är symtominriktad och stödjande.
Icelandic: Meðferð er við einkennum og stuðningsmeðferð.
Swedish: Du kan bli känsligare för infektioner.
Icelandic: Þú gætir orðið næmari fyrir sýkingum.
Swedish: Om det färdigberedda läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren som bereder detta läkemedel för förvaringstider och förvaringsvillkor för att säkerställa produktens sterilitet.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax er notandinn sem blandar lyfið ábyrgur fyrir geymslutíma og geymsluaðstæðum til þess að tryggja að lyfið sé dauðhreinsað.
Swedish: Om det behövs behandlar läkaren dina symtom och ger stödjande vård.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er mun læknirinn veita meðferð við einkennum og stuðningmeðferð.
Swedish: • inflammation i bukspottkörteln, vilket ger allvarlig smärta i buken och ryggen,
Icelandic: • bólgu í brisi, sem veldur verulegum verkjum í kvið og baki,
Swedish: Tala omedelbart om det för din läkare och sluta ta Spectrila om du får:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn án tafar og hættu að nota Spectrila ef um er að ræða eitthvað af eftirfarandi:
Swedish: Spectrila har måttlig påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, särskilt via dess potentiella effekter på nervsystemet och mag-tarmkanalen (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Spectrila hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla, sérstaklega vegna hugsanlegra áhrifa þess á taugakerfi og meltingarfæri (sjá kafla 4.8).
Swedish: Maximal serumkoncentration (Cmax)
Icelandic: Hámarksþéttni í sermi (Cmax)
Swedish: Följande livshotande situationer kan uppkomma under behandling med asparaginas hos patienter i alla åldersgrupper:
Icelandic: Eftirfarandi lífshættulegt ástand getur skapast meðan á meðferð með asparagínasa stendur hjá sjúklingum í öllum aldurshópum:
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas att man väntar i tre månader efter avslutad behandling.
Icelandic: Til öryggis er mælt með því að bíða í þrjá mánuði eftir að meðferð er hætt.
Swedish: Asparaginas framställs med rekombinant DNA-teknik i en mikroorganism som kallas Escherichia coli.
Icelandic: Asparagínasi er framleiddur með DNA-raðbrigðaerfðatækni í örveru sem nefnist Escherichia coli.
Swedish: Därför kräver de asparagin som diffunderar från den extracellulära miljön.
Icelandic: Þess vegna þurfa þær asparagín sem dreifist frá umhverfinu utan frumunnar.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1072/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1072/001
Swedish: Normala celler kan själva framställa sitt asparagin, men det gäller inte för vissa cancerceller.
Icelandic: Eðlilegar frumur geta myndað asparagín sjálfar, en sumar krabbameinsfrumur geta það ekki.
Swedish: Färglös 20 ml injektionsflaska av glas (typ I-glas) tillsluten med butylgummipropp, aluminiumförsegling och flipplock av plast, innehållande 10 000 enheter av asparaginas.
Icelandic: 20 ml hettuglas úr gleri (gler af gerð I) lokað með bútýlgúmmítappa, álinnsigli og plastloki sem smellt er af og inniheldur 10.000 ein. af asparagínasa.
Swedish: Medelvolymen (standardavvikelse (Standard Deviation, SD)) för distribution vid steady state (Vdss) var 2,47 l (0,45 l).
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vdss) var að meðaltali (staðalfrávik) 2,47 l (0,45 l).
Swedish: På grund av en högre frekvens av komorbiditeter som nedsatt lever- och/eller njurfunktion brukar patienter > 55 år vanligtvis tolerera behandling med asparaginas sämre än vad pediatriska patienter gör.
Icelandic: Vegna hærri tíðni samverkandi sjúkdóma svo sem skertrar lifrar- og/eða nýrnastarfsemi, þola sjúklingar > 55 ára meðferð með asparagínasa yfirleitt verr en börn.
Swedish: • minskad funktion i sköldkörteln eller bisköldkörtlarna
Icelandic: • minnkuð starfsemi í skjaldkirtli eða kalkkirtlum
Swedish: Rubbningar av blodkoagulationen kan kräva att du får färsk blodplasma eller en viss typ av protein (antitrombin III) för att minska risken för blödning eller blodproppsbildning (trombos).
Icelandic: Blóðstorkutruflanir gætu orðið til þess að þú þurfir að fá ferskt plasma eða ákveðna tegund af próteini (andtrombín III) til þess að draga úr hættunni á blæðingu eða myndun blóðtappa (blóðsegamyndun).
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, en nativ (icke-pegylerad) beredning av E. coli asparaginas eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, einhverju upprunalegu (ópegýleruðu) E. coli-asparagínasalyfi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Swedish: Expertis bör rådfrågas.
Icelandic: Leita skal sérfræðiálits.
Swedish: En jämförbar del av patienterna i båda grupperna utvecklade antiasparaginas-antikroppar före postinduktionsbehandlingsfasen (Spectrila 54,6 % jämfört med referens-E. coli-asparaginas 52,5 %).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem mynduðu mótefni gegn asparagínasa áður en meðferð eftir upphafsmeðferðartímabilið hófst var sambærilegt í báðum hópunum (Spectrila 54,6% samanborið við E. coli-asparagínasa viðmiðunarlyf 52,5%).
Swedish: Dessa händelser är vanligtvis övergående.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru yfirleitt skammvinnar.
Swedish: Kan ej bedömas Differens (95 % KIa)
Icelandic: Ekki hægt að meta Mismunur (95% CIa)
Swedish: *Framställs i Escherichia coli-celler med rekombinant DNA-teknik.
Icelandic: *Framleitt í Escherichia coli frumum með DNA-raðbrigðaerfðatækni.
Swedish: (trombos),
Icelandic: (blóðsegamyndun),
Swedish: Vinkristin
Icelandic: Vincristín
Swedish: Spectrila används för att behandla vuxna och barn med akut lymfoblastleukemi (ALL) som är en form av blodcancer.
Icelandic: Spectrila er notað til meðferðar fyrir fullorðna og börn með brátt eitilfrumuhvítblæði sem er tegund af krabbameini í blóði.
Swedish: Differens (95 % KIa); p-värdeb
Icelandic: Ekki hægt að meta Mismunur (95% CIa); p-gildib
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Spectrila.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Spectrila er notað.
Swedish: Medianen (intervallet) för maximala serumkoncentrationer av asparaginasaktivitet var 2 324 E/l (1 625 - 4 819 E/l).
Icelandic: Miðgildi (bil) hámarksþéttni í sermi af virkni asparagínasa var 2.324 ein./l (1.625 - 4.819 ein./l).
Swedish: Omedelbart efter avslutad infusion av asparaginas gick serumnivåerna av glutamin ned med maximalt 50 % från nivåerna före dosen (cirka 400 µM) men återgick snabbt till normala värden inom några timmar.
Icelandic: Strax eftir að innrennslisgjöf asparagínasa var lokið lækkaði þéttni glútamíns í sermi um að hámarki 50% frá þéttninni fyrir skammtinn sem var um það bil 400 µmól, en náði aftur eðlilegum gildum innan nokkurra klukkustunda.
Swedish: Syftet med studien var att påvisa att det ej förelåg underlägsenhet för Spectrila jämfört med referensläkemedlet E. coli-asparaginas när det gällde det primära effektmåttet.
Icelandic: Markmið rannsóknarinnar var að sýna fram á jafngildi (e. non-inferiority) Spectrila og E. coli-viðmiðunar-asparagínasa með tilliti til aðalendapunktsins.
Swedish: När asparaginas gavs efter cytarabin observerades emellertid en synergistisk effekt.
Icelandic: Hins vegar, þegar asparagínasi var gefinn á eftir cýtarabíni komu fram samverkandi áhrif.
Swedish: Spectrila innehåller asparaginas, som är ett enzym som stör naturliga ämnen som är nödvändiga för att cancerceller ska växa.
Icelandic: Spectrila inniheldur asparagínasa, sem er ensím sem hefur áhrif á náttúrleg efni sem eru nauðsynleg fyrir vöxt krabbameinsfrumna.
Swedish: Serumnivåerna av amylas och lipas är vanligtvis förhöjda, men hos vissa patienter kan de vara normala på grund av nedsatt proteinsyntes.
Icelandic: Yfirleitt eru gildi amýlasa og lípasa í sermi hækkuð, en geta þó verið eðlileg hjá sumum sjúklingum vegna skertrar myndunar próteina.
Swedish: Asparaginasaktivitet
Icelandic: Asparagínasavirkni
Swedish: Mindre vanliga Huvudvärk
Icelandic: Sjaldgæfar Höfuðverkir
Swedish: Om det uppkommer allergiska symtom ska administreringen av Spectrila upphöra omedelbart (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð koma fram skal hætta meðferð með Spectrila samstundis (sjá kafla 4.4).
Swedish: Hur Spectrila används
Icelandic: Hvernig nota á Spectrila
Swedish: Därför bör du inte vaccineras med levande vacciner förrän minst 3 månader efter avslutad behandling med Spectrila.
Icelandic: Þess vegna ættir þú ekki að fá bólusetningu með lifandi bóluefnum fyrr en í fyrsta lagi 3 mánuðum eftir að meðferð með Spectrila lýkur.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 14 januari 2016
Icelandic: 14 janúar 2016
Swedish: För att underlätta spårbarheten av tillverkningssatserna för rASNase och skillnaden mellan olika läkemedel med ASNase och rASNase, ska läkemedelsinformationen i avsnitt 4.4 i produktresumén och relevant avsnitt i bipacksedeln inkludera tydliga uppgifter på framträdande plats att det administrerade läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer ska registreras tydligt i patientjournalen.
Icelandic: Til þess að auðvelda rekjanleika rASNase lotna og greiningu á milli mismunandi ASNase og rASNase lyfja, skal kafli 4.4 í samantekt á eiginleikum lyfs og viðeigandi kafli í fylgiseðli að fela í sér áberandi setningu um að nafn og lotunúmer þess lyfs sem gefið er skuli skráð með skýrum hætti í sjúkraskýrslu sjúklingsins.
Swedish: Spectrila används vanligtvis som en del av kombinerade cytostatikaprotokoll tillsammans med andra antineoplastiska läkemedel (se även avsnitt 4.5).
Icelandic: Spectrila er venjulega notað ásamt öðrum æxlishemjandi lyfjum sem hluti af samsettri krabbameinslyfjameðferð (sjá einnig kafla 4.5).
Swedish: Därför bör försiktighet iakttas för patienter som får andra läkemedel som metaboliseras av levern.
Icelandic: Því skal gæta varúðar hjá sjúklingum sem fá önnur lyf sem umbrotna í lifur.
Swedish: I studien av barn/ungdomar i åldrarna 1- 18 år med de novo ALL (MC-ASP.5/ALL-studie) uppmättes på dag 33 av induktionsbehandlingen 10 patienter i Spectrila-gruppen (10,3 %) och 9 i referensgruppen (8,9 %) vara positiva för antiasparaginas-antikroppar vid minst en tidpunkt.
Icelandic: 1 - 18 ára með brátt eitilfrumuhvítblæði í fyrsta sinn (de novo) (rannsókn MC-ASP.5/ALL) höfðu 10% sjúklingar í Spectrila hópnum (10,3%) og 9 í viðmiðunarhópnum (8,9%) mælst jákvæðir fyrir mótefnum gegn asparagínasa á 33. degi upphafsmeðferðar, á að minnsta kosti einum tímapunkti.
Swedish: Asparaginas hydrolyserar asparagin till asparaginsyra och ammoniak.
Icelandic: Asparagínasi veldur vatnsrofi asparagíns í aspartínsýru og ammóníak.
Swedish: • Asparaginas kan påverka effekten av metotrexat eller cytarabin (används för att behandla vissa typer av cancer): om asparaginas ges efter dessa medel kan deras effekt förstärkas.
Icelandic: Asparagínasi getur haft áhrif á verkun metótrexats eða cýtarabíns (sem notuð eru til meðferðar við ákveðnum tegundum krabbameins): ef asparagínasi er gefinn á eftir þessum lyfjum geta áhrif þeirra aukist.
Swedish: Det finns enstaka rapporter om dödsfall.
Icelandic: Í einstökum tilvikum hafa dauðsföll átt sér stað.
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen patienter med fullständig asparaginutarmning i serum (definierat som serumnivåer av asparagin under den lägre gränsen för kvantifiering (< 0,5 µM) vid alla tidpunkter som uppmätts från dag 12 till dag 33) under induktionsbehandling.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var tíðni sjúklinga með fullkomna asparagínþurrð í sermi (skilgreind sem þéttni asparagíns í sermi undir neðri mörkum magngreiningar (< 0,5 µmól) á öllum tímapunktum mælinga frá 12. degi til 33. dags) meðan á upphafsmeðferð stóð.
Swedish: Ingen av dessa procedurer ger dock något säkert besked om vilka patienter som kommer att få en allergisk reaktion.
Icelandic: En hvorug aðferðin getur hins vegar spáð nákvæmlega fyrir um hvaða sjúklingar sýni ofnæmisviðbrögð.
Swedish: Glukokortikoider och/eller antikoagulanter
Icelandic: Sykursterar og/eða segavarnarlyf
Swedish: • Pankreatit, allvarlig blödning eller allvarlig trombos med tidigare asparaginasbehandling i anamnesen.
Icelandic: Saga um brisbólgu, alvarlega blæðingu eða alvarlega segamyndun í fyrri meðferð með asparagínasa.