FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: formotérol : hypokaliémie, hyperglycémie, tremblement des extrêmités, palpitations, contractures musculaires, allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme, augmentation de la pression artérielle, diminution de la pression artérielle, fibrillation auriculaire, tachycardie, tachyarythmie, angor (stable ou instable), extrasystoles ventriculaires, tachycardie paroxystique.
Spanish: Formoterol: hipopotasemia, hiperglucemia, temblor, palpitaciones, espasmos musculares, prolongación del QT electrocardiográfico, aumento de la presión arterial, disminución de la presión arterial, fibrilación auricular, taquicardia, taquiarritmia, angina de pecho (estable e inestable), extrasístoles ventriculares, ritmo nodal.
French: Le dipropionate de béclométasone est excrété principalement par voie fécale et essentiellement sous forme de métabolites polaires.
Spanish: La excreción por las heces es la principal vía de eliminación del dipropionato de beclometasona, sobre todo en forma de metabolitos polares.
French: glycopyrronium : glaucome, fibrillation auriculaire, tachycardie, palpitations, sécheresse buccale, caries dentaires, dysurie, rétention urinaire, infection des voies urinaires.
Spanish: Glicopirronio: glaucoma, fibrilación auricular, taquicardia, palpitaciones, sequedad de boca, caries dental, disuria, retención urinaria, infección del tracto urinario.
French: Le patient doit tenir l'inhalateur à la verticale, réservoir en haut, et placer l'embout buccal entre ses dents sans le mordre.
Spanish: Los pacientes deben sostener el inhalador en posición vertical con el aplicador bucal en la parte inferior, y colocarse el aplicador bucal entre los dientes sin morderlo.
French: Il sera recommandé au patient de se rincer la bouche ou de se gargariser avec de l'eau sans l'avaler ou encore se brosser les dents après l'inhalation (voir rubriques 4.4 et 6.6).
Spanish: Tras la inhalación, los pacientes deben enjuagarse la boca o hacer gárgaras con agua sin tragarla o cepillarse los dientes (ver las secciones 4.4 y 6.6).
French: Une fois délivré, le médicament peut être conservé pendant un maximum de 2 mois à une température allant jusqu'à 25 °C.
Spanish: Tras la dispensación, el medicamento se puede conservar un máximo de 2 meses a una temperatura de hasta 25°C.
French: Essuyez l'intérieur et l'extérieur de l'embout buccal et de l'inhalateur à l'aide d'un chiffon ou d'un mouchoir en papier propre et sec. Remettez le capuchon en place sur l'embout buccal.
Spanish: Limpie por dentro y por fuera el aplicador bucal y el inhalador con un paño o pañuelo de papel limpio y seco.
French: • un récipient contenant 60 bouffées
Spanish: • un envase que proporciona 60 dosis
French: Juste après avoir commencé à inspirer, le patient doit appuyer fermement sur le haut du récipient pressurisé afin de libérer une bouffée.
Spanish: Inmediatamente después de comenzar a inhalar, los pacientes deben apretar firmemente la parte superior del envase a presión para liberar una dosis.
French: Si un récipient contenant 60 bouffées ou 120 bouffées vous a été prescrit Un compteur de doses, au dos de l'inhalateur, vous indique le nombre de doses restantes.
Spanish: Si se le ha recetado un envase que proporciona 60 dosis o 120 dosis Hay un contador en la parte posterior del inhalador, que le indica cuántas dosis quedan.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, l'utilisation de Riarify chez les patients insuffisants hépatiques sévères ne sera envisagée que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels (voir rubrique 5.2).
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática grave, solo se debe usar Riarify si el beneficio esperado supera al posible riesgo (ver sección 5.2).
French: Retirez le capuchon protecteur de l'embout buccal et vérifiez que l'embout buccal est propre et exempt de poussière et de salissures.
Spanish: Retire el capuchón protector del aplicador bucal y compruebe que el aplicador está limpio, es decir, que no haya restos de polvo ni suciedad.
French: Les autres composants sont : éthanol anhydre, acide chlorhydrique, gaz propulseur : norflurane.
Spanish: Los demás componentes son: etanol anhidro, ácido clorhídrico, propelente: norflurano.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes, adrénergiques en association avec anticholinergiques, incluant les associations triples avec des corticostéroïdes, Code ATC : R03AL09.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos para las enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, adrenérgicos en combinación con anticolinérgicos incluidas combinaciones triples con corticoesteroides.
French: Pneumonie (chez les patients présentant une BPCO), pharyngite, candidose orale1, infection des voies urinaires1, rhinopharyngite1
Spanish: Neumonía (en pacientes con EPOC), faringitis, candidiasis oral, infección del tracto urinario1, nasofaringitis1
French: - si vous utilisez le récipient contenant 180 bouffées
Spanish: - si utiliza el envase que propociona 180 dosis
French: Si votre essoufflement ou votre sifflement respiratoire s'aggrave juste après inhalation du médicament, arrêtez d'utiliser l'inhalateur Riarify et utilisez votre inhalateur à action rapide (« traitement de secours ») sans attendre.
Spanish: Si justo después de inhalar el medicamento presenta un empeoramiento de la dificultad para respirar o las sibilancias (respiraciones con un sonido silbante), interrumpa el tratamiento con el inhalador de Riarify y utilice en seguida su inhalador "de rescate" de acción rápida.
French: Le patient doit expirer lentement et aussi profondément que possible sans ressentir de gêne, afin de vider ses poumons.
Spanish: Los pacientes deben espirar de forma lenta y tan profunda como les resulte cómodo para vaciar los pulmones.
French: • saignements de nez
Spanish: • sangrado por la nariz
French: La liaison aux proteïnes plasmatiques n'est pas saturée dans l'intervalle des concentrations correspondant aux doses thérapeutiques.
Spanish: No hubo saturación de la unión en el intervalo de concentraciones alcanzado con las dosis terapéuticas.
French: • un récipient contenant 120 bouffées
Spanish: • un envase que proporciona 120 dosis
French: L'inhalateur ne doit plus être utilisé lorsque le compteur ou l'indicateur de doses est arrivé à 0, car l'éventuel contenu restant dans le dispositif risque de ne pas être suffisant pour émettre une bouffée complète.
Spanish: Deben dejar de usar el inhalador cuando el contador o inhalador muestre un 0, ya que cualquier dosis restante en el dispositivo puede ser insuficiente para liberar una dosis completa.
French: Cela peut augmenter le risque de trouble du rythme cardiaque.
Spanish: Esto puede aumentar la probabilidad de que se produzcan ritmos cardiacos anómalos.
French: Une analyse des patients « répondeurs » a montré que le pourcentage de patients ayant présenté une amélioration cliniquement pertinente (réduction par rapport au début d'étude supérieure ou égale à 4) à la 26ème et 52ème semaine était significativement plus élevé dans le groupe traité par Riarify que dans les groupes traités par l'association fixe dipropionate de béclométasone/formotérol ou dans le groupe traité par le tiotropium seul.
Spanish: Un análisis de los respondedores mostró que un porcentaje significativamente mayor de pacientes presentaron una mejoría clínicamente significativa (reducción con respecto a la situación basal igual o superior a 4) tras 26 y 52 semanas con Riarify que con una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol, y que con el tiotropio.
French: • éruption cutanée, urticaire, démangeaisons cutanées
Spanish: • erupción cutánea, ronchas, picor en la piel
French: - si vous utilisez le récipient contenant 60 bouffées
Spanish: - si utiliza el envase que propociona 60 dosis
French: • du glycopyrronium.
Spanish: • glicopirronio.
French: Riarify est utilisé comme traitement de fond de la BPCO.
Spanish: Riarify se utiliza como tratamiento de mantenimiento de la EPOC.
French: Juste après avoir commencé à inspirer, appuyez fermement sur le haut du récipient pressurisé afin de libérer une bouffée.
Spanish: Justo después de comenzar a inhalar, apriete firmemente la parte superior del envase a presión para liberar una dosis.
French: Nettoyage de l'inhalateur Riarify
Spanish: Limpieza del inhalador Riarify
French: La prudence est requise chez les patients présentant des troubles du rythme cardiaque, et plus particulièrement en cas de bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré, tachyarythmie, sténose aortique sous-valvulaire idiopathique, cardiomyopathie hypertrophique obstructive, cardiopathie sévère (infarctus du myocarde récent, cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque congestive), artériopathie (artériosclerose), hypertension artérielle ou anévrisme.
Spanish: Riarify se debe usar con precaución en pacientes con arritmias cardiacas, especialmente bloqueo auriculoventricular de tercer grado y taquiarritmias (latido cardiaco acelerado y/o irregular), estenosis aórtica subvalvular idiopática, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, cardiopatía grave (especialmente infarto agudo de miocardio, cardiopatía isquémica, insuficiencia cardiaca congestiva), vasculopatías oclusivas (especialmente arterioesclerosis), hipertensión arterial y aneurisma.
French: 1 récipient pressurisé contenant 180 bouffées.
Spanish: 1 envase a presión de 180 pulsaciones.
French: Récipient pressurisé contenant 120 ou 180 bouffées :
Spanish: Envase a presión de 120 y 180 pulsaciones:
French: De plus, le délai de survenue de la première exacerbation était plus long dans le groupe traité par Riarify par rapport au groupe traité par l'association fixe béclométasone/formotérol (risque relatif : 0,80; p = 0,020) et par rapport au groupe traité par le tiotroipum seul (risque relatif : 0,84; p = 0,015), tandis qu'aucune différence n'a été observée entre le groupe traité par Riarify et celui traité par l'association triple administrée avec les produits séparés : association fixe dipropionate de béclométasone/formotérol et tiotropium (risque relatif : 1,06).
Spanish: Además, en comparación tanto con una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol como con el tiotropio, Riarify prolongó significativamente el tiempo transcurrido hasta la primera exacerbación ((hazard ratio) razón de riesgo instantáneo: 0,80 y 0,84, respectivamente; p = 0,020 y 0,015, respectivamente), sin diferencias entre Riarify y la combinación triple por separado compuesta por una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol más tiotropio ((hazard ratio) razón de riesgo instantáneo: 1,06).
French: Liées au glycopyrronium
Spanish: Relacionadas con el glicopirronio
French: Les signes de surdosage de Riarify correspondent à l'exacerbation des effets bêta-2-agonistes ou anticholinergiques et ceux connus des corticostéroïdes inhalés (voir rubrique 4.4).
Spanish: Una sobredosis de Riarify puede producir signos y síntomas debidos a las acciones de sus componentes individuales, incluidos los observados con la sobredosis de otros agonistas beta2 o anticolinérgicos, y concordantes con los efectos de clase conocidos de los corticoesteroides inhalados (ver sección 4.4).
French: Avant amorçage, le compteur/l'indicateur de doses des récipients pressurisés contenant 60, 120 ou 180 bouffées doit indiquer respectivement 61, 121 ou 180.
Spanish: Antes de cebar los envases a presión de 60, 120 o 180 pulsaciones, el contador/indicador debe mostrar una lectura de 61, 121 o 180, respectivamente.
French: Excipients : éthanol anhydre, acide chlorhydrique ; gaz propulseur : norflurane.
Spanish: Excipientes: etanol anhidro, ácido clorhídrico; propelente: norflurano.
French: Le passage du formotérol et du glycopyrronium (ainsi que leurs métabolites) dans le lait maternel n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce si el formoterol o el glicopirronio (incluidos sus metabolitos) pasan a la leche materna, pero se han detectado en la leche de animales lactantes.
French: Grippe1, mycose buccale, candidose oropharyngée, candidose œsophagienne1, sinusite1, rhinite1, gastroentérite1, candidose vulvovaginale1
Spanish: Gripe1, infección fúngica oral, candidiasis orofaríngea, candidiasis esofágica1, sinusitis1, rinitis1, gastroenteritis1, candidiasis vulvovaginal1
French: Riarify n'est pas destiné à être utilisé en tant que médicament de "secours" pour traiter un bronchospasme ou une exacerbation aigüe.
Spanish: Riarify no está indicado para el tratamiento de los episodios agudos de broncoespasmo ni para tratar una exacerbación aguda de la EPOC (es decir, como terapia de rescate).
French: - si vous utilisez le récipient contenant 120 bouffées
Spanish: - si utiliza el envase que propociona 120 dosis
French: En l'absence de donnée disponible, la prudence est requise chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4 et rubrique 5.2).
Spanish: No hay datos relevantes sobre el uso de Riarify en los pacientes con insuficiencia hepática grave y el medicamento se debe usar con precaución en estos pacientes (ver sección 4.4 y sección 5.2).
French: Cependant, l'exposition systémique totale a été augmentée jusqu'à 2,5 fois chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire inférieur à 30 mL/min/1,73 m2), en relation avec la réduction significative de l'élimination urinaire (réduction d'environ 90 % de la clairance rénale du glycopyrronium).
Spanish: Sin embargo, en los sujetos con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular inferior a 30 ml/min/1,73 m2), se observó un aumento hasta por 2,5 de la exposición sistémica total, como consecuencia de una reducción significativa de la cantidad excretada en la orina (una reducción de aproximadamente el 90 % del aclaramiento renal del glicopirronio).
French: Il n'a pas été observé de différence entre le groupe traité par Riarify et celui traité par l'association triple administrée avec les produits séparés : association fixe dipropionate de béclométasone/formotérol et tiotropium (exacerbations modérées/sévères : 0,46 versus 0,45 événement par patient par an).
Spanish: No se observaron diferencias al comparar Riarify con la combinación triple por separado compuesta por una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol más tiotropio (tasa de exacerbaciones moderadas/graves: 0,46 frente a 0,45 eventos por paciente/año).
French: TRIBUTE était une étude contrôlée contre comparateur actif d'une durée de 52 semaines qui a comparé Riarify à une association fixe d'indacatérol/glycopyrronium 85/43 microgrammes en poudre pour inhalation en gélule, administrée à la dose d'une inhalation par jour (1 532 patients randomisés).
Spanish: TRIBUTE fue un ensayo controlado con fármaco activo de 52 semanas de duración en el que Riarify se comparó con una combinación fija de indacaterol/glicopirronio 85/43 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura), una inhalación una vez al día (1,532 pacientes aleatorizados).
French: Cependant, dans la mesure où le formotérol est principalement éliminé par métabolisme hépatique, une augmentation de l'exposition est attendue chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética del formoterol en pacientes con insuficiencia hepática; no obstante, dado que el formoterol se elimina principalmente mediante el metabolismo hepático, es previsible que se produzca una exposición aumentada en los pacientes con insuficiencia hepática grave.
French: dipropionate de béclométasone : pneumonie, mycose buccale, mycose des voies respiratoires basses, dysphonie, irritation de la gorge, hyperglycémie, troubles psychiatriques, diminution de la cortisolémie, vision floue.
Spanish: Dipropionato de beclometasona: neumonía, infecciones fúngicas orales, infección fúngica de las vías respiratorias bajas, disfonía, irritación de garganta, hiperglucemia, trastornos psiquiátricos, disminución del cortisol, visión borrosa.
French: En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel survenant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Spanish: Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticoesteroides sistémicos y tópicos.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments similaires à Riarify, utilisés pour traiter votre maladie des poumons.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: La substance active peut également être absorbée simplement en inspirant et en expirant (par la bouche) après le déclenchement de la bouffée, suivant les instructions fournies dans la notice de la chambre d'inhalation.
Spanish: Alternativamente, los pacientes pueden simplemente inhalar y espirar (a través de la boca) tras la pulsación, tal como se indica en el prospecto del espaciador, para obtener el principio activo.
French: A chaque pression sur le flacon pressurisé contenant 180 doses, une bouffée est libérée et le compteur de doses ne tourne que légèrement et le nombre de bouffées restantes est affiché par paliers de 20.
Spanish: En el envase a presión de 180 pulsaciones, cada vez que el paciente presiona el dispositivo se libera una dosis de solución y el contador gira un poco; el número de dosis restantes se indica en intervalos de 20 dosis.
French: Dyspnée1
Spanish: Disnea1
French: Les tailles des particules d'aérosol émises à la sortie de l'embout bucal de Riarify sont en moyenne plus petites que celles des formulations "non extrafines", ce qui confère un effet pharmacodynamique du dipropionate de béclométasone, plus important comparativement aux formulations "non extrafines" (100 microgrammes de dipropionate de béclométasone particules "extrafines" de Riarify équivalent à 250 microgrammes de dipropionate de béclométasone d'une formulation "non extrafine").
Spanish: Para el dipropionato de beclometasona, esto da lugar a un efecto más potente que el de las formulaciones con una distribución de tamaño de las partículas no extrafina (100 microgramos de dipropionato de beclometasona extrafino en Riarify equivalen a 250 microgramos de dipropionato de beclometasona en una formulación no extrafina).
French: L'excretion du dipropionate de béclométasone et ses métabolites dans le lait maternel est donc probable.
Spanish: Es razonable asumir que el dipropionato de beclometasona y sus metabolitos también se excretan en la leche materna.
French: L'étude TRILOGY a comparé Riarify à une association fixe dipropionate de béclométasone/formotérol 100/6 microgrammes administrée à la dose de deux inhalations deux fois par jour (1 368 patients randomisés).
Spanish: En el ensayo TRILOGY, Riarify se comparó con una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol 100/6 microgramos, dos inhalaciones dos veces al día (1.368 pacientes aleatorizados).
French: 1 récipient pressurisé contenant 60 bouffées.
Spanish: 1 envase a presión de 60 pulsaciones.
French: Riarify n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Riarify sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: Cependant, du fait de l'importante transformation présystémique en 17-monopropionate de béclométasone, seulement environ 41 % de la dose administrée est absorbée sous la forme du métabolite actif.
Spanish: La disponibilidad del dipropionato de beclometasona ingerido es insignificante; no obstante, la conversión presistémica a 17-monopropionato de beclometasona da lugar a que el 41 % de la dosis se absorba en forma de metabolito activo.
French: Les données pharmacocinétiques après administration d'une dose unique (voir rubrique 5.2) ont mis en évidence une augmentation de l'exposition systémique totale (ASC0-t) du glycopyrronium lorsque Riarify était administré à l'aide de la chambre d'inhalation AeroChamber Plus comparativement à l'absence d'utilisation d'une chambre d'inhalation.
Spanish: Los datos farmacocinéticos con dosis únicas (ver sección 5.2) han demostrado que, en comparación con el empleo habitual sin un dispositivo espaciador, el uso de Riarify con el dispositivo espaciador AeroChamber Plus aumenta la exposición sistémica total (AUC0-t) al glicopirronio.
French: Utilisation de l'inhalateur
Spanish: Uso del inhalador
French: Hypersomnie
Spanish: Hipersomnio
French: Solution pour inhalation en flacon pressurisé.
Spanish: Solución para inhalación en envase a presión.
French: Comment conserver Riarify
Spanish: Conservación de Riarify
French: En cas d'administration par nécessité absolue, ils peuvent exercer un effet antagoniste diminuant l'efficacité du formoterol.
Spanish: Si se administran por motivos de urgencia, el efecto del formoterol se verá reducido o suprimido.
French: Test de l'inhalateur
Spanish: Comprobación del inhalador
French: 1 récipient pressurisé contenant 120 bouffées.
Spanish: 1 envase a presión de 120 pulsaciones.
French: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Spanish: Τηλ: + 30 210 6179763
French: Au total, 3 346 patients ont été traités en administrations répétées par l'association dipropionate de béclométasone/fumarate de formotérol dihydraté/glycopyrronium 87 microgrammes/5 microgrammes/9 microgrammes à la posologie de 2 inhalations 2 fois par jour.
Spanish: Se trató a un total de 3.346 pacientes con dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol dihidrato/glicopirronio 87 microgramos/5 microgramos/9 microgramos en la pauta posológica deseada (dos inhalaciones dos veces al día) en estudios de dosis múltiples.
French: Le récipient pressurisé ne doit pas être sorti du dispositif et aucun liquide, eau comprise, ne doit être utilisé pour nettoyer l'embout buccal.
Spanish: No deben retirar el envase a presión del pulsador ni usar agua u otros líquidos para limpiar el aplicador bucal.
French: Comparativement au groupe traité par tiotropium, le taux d'exacerbations sévères (excluant les exacerbations modérées) dans le groupe traité par Riarify était réduit de 32 % (0,067 versus 0,098 événement par patient par an ; p = 0,017).
Spanish: En comparación con el tiotropio, Riarify también redujo la tasa de exacerbaciones graves (es decir, excluidas las exacerbaciones moderadas) en un 32 % (tasa: 0,067 frente a 0,098 eventos por paciente/año; p = 0,017).
French: Comparativement au groupe traité par l'association fixe de dipropionate de béclométasone et de formotérol, le VEMS mesuré 2 heures après administration était amélioré de 117 mL à la 26ème semaine de traitement et de 103 mL à la 52ème semaine de traitement dans le groupe traité par Riarify (p < 0,001) Ce critère n'a été mesuré que dans l'étude TRILOGY.
Spanish: En comparación con una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol, Riarify mejoró significativamente el VEF1 2 horas después de la dosis en 117 ml tras 26 semanas de tratamiento y en 103 ml tras 52 semanas de tratamiento (p < 0,001).
French: Riarify 87/5/9 microgrammes inhalation en flacon pressurisé dipropionate de béclométasone/fumarate de formotérol dihydraté/glycopyrronium Voie inhalée
Spanish: Riarify 87/5/9 microgramos inhalación en envase a presión dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol dihidrato/glicopirronio Vía inhalatoria
French: Retirez le capuchon protecteur de l'embout buccal.
Spanish: Vuelva a colocar el capuchón del aplicador bucal.