FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Leverbiverkningar i den pivotala fas III-studien, ExteNET (3004), rapporterades oftare i Nerlynxarmen än i placeboarmen (12,4 procent mot 6,6 procent), främst på grund av förhöjt alaninaminotransferas (ALT) (8,5 procent mot 3,2 procent), förhöjt aspartataminotransferas (AST) (7,4 mot 3,3 procent) och förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet (2,1 procent mot 1,1 procent).
Romanian: Reacțiile adverse hepatice din studiul pivot de fază III, ExteNET (3004), au fost raportate mai frecvent la grupul tratat cu Nerlynx față de grupul tratat cu placebo (12,4 % față de 6,6 %), în principal din cauza valorilor crescute ale alanin-aminotransferazei (ALT) (8,5 % față de 3,2 %), a valorilor crescute ale aspartat-aminotransferazei (AST) (7,4 față de 3,3 %) și a valorilor sangvine crescute ale fosfatazei alcaline (2,1 % față de 1,1 %).
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutisk indikation
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice
Swedish: Diarré av grad 3 rapporterades hos 37,5 procent av Nerlynxpatienterna.
Romanian: Diareea de gradul 3 a fost raportată la 37,5 % din pacienții tratați cu Nerlynx.
Swedish: - Fortsätt ta läkemedel mot diarré under de första en till två månaderna av behandlingen med
Romanian: - Continuați să luați medicamentul antidiareic pe parcursul primei sau primelor două luni de tratament cu Nerlynx.
Swedish: I monoterapigruppen med Nerlynx upplevde 7,8 procent av patienterna nagelpåverkan.
Romanian: În grupul tratat cu Nerlynx în monoterapie, 7,8 % din pacienți au prezentat afecțiuni ale unghiilor.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Nerlynx Ta inte Nerlynx
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Nerlynx
Swedish: Vit, rund burk på 60 ml av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnskyddande förslutning av polypropen, och en innerförsegling av folie.
Romanian: Flacon rotund de 60 ml, de culoare albă, din polietilenă de înaltă densitate (HDPE), cu sistem de închidere securizat pentru copii și cu folie interioară de protecție.
Swedish: En enkeldos på 240 mg neratinib som intogs med mat ökade Cmax och AUC med cirka 17 respektive 23 procent jämfört med administrering i fastande tillstånd.
Romanian: O doză unică de 240 mg de neratinib luată cu alimente a crescut Cmax și ASC cu aproximativ 17 % și, respectiv, 23 %, comparativ cu administrarea în stare de repaus alimentar.
Swedish: Invasiv sjukdomsfri överlevnad
Romanian: Supraviețuirea fără semne de boală invazivă
Swedish: Samtidig användning av neratinib med starka CYP3A4/Pgp-inducerare (t.ex. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller växtbaserade beredningar innehållande johannesört/Hypericum perforatum) bör undvikas.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea simultană a neratinibului cu inductori potenți ai CYP3A4/Pgp (de exemplu, fentoină, carbamazepină, rifampicină, fenobarbital sau preparate din plante care conțin sunătoare/Hypericum perforatum).
Swedish: Protonpumpshämmare, H2-receptorantagonister och antacida Neratinibs löslighet är pH-beroende.
Romanian: Inhibitori ai pompei de protoni, antagoniști ai receptorului H2 și antiacide Solubilitatea neratinibului este dependentă de pH.
Swedish: Behandling av patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller som får dialys rekommenderas inte (se avsnitt 5.2).
Romanian: Nu se recomandă tratamentul pacienților cu insuficiență renală severă sau care efectuează ședințe de dializă (vezi pct. 5.2).
Swedish: I analysen av samlade säkerhetsuppgifter var de flesta TEAE i organsystemet Hud och subkutan vävnad hos asiater av grad 1 (43,3 procent) och grad 2 (12,3 procent); hos kaukasier var incidensen av grad 1- och grad 2-händelser 25,6 procent respektive 7,8 procent.
Romanian: În analiza datelor cumulate privind siguranța, majoritatea reacțiilor adverse legate de tratament în cadrul clasei „Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat" din clasificarea pe aparate, sisteme și organe, la pacienții asiatici au fost de gradul 1 (43,3 %) și de gradul 2 (12,3 %); la pacienții caucazieni, incidența evenimentelor de gradul 1 și de gradul 2 a fost de 25,6 % și, respectiv, 7,8 %.
Swedish: I den pivotala fas III-studien, ExteNET (3004), var genomsnittsåldern 52 år i Nerlynx-armen; 1 236 patienter var < 65 år, 172 var ≥ 65 år, av vilka 25 var minst 75 år gamla.
Romanian: Nerlynx, 1 236 de pacienți au avut vârsta < 65 de ani, 172 au avut vârsta ≥ 65 de ani, dintre aceștia 25
Swedish: Läkemedelsbiverkningar av Nerlynx i bröstcancerstudier vid monoterapi
Romanian: Tabelul 5: Reacții adverse la medicament cauzate de administrarea Nerlynx în monoterapie în studiile privind cancerul de sân
Swedish: Informationspaketet för patienter ska innehålla följande: o Bipacksedeln o En behandlingsvägledning för patienter/vårdare o "Min behandlingsjournal"
Romanian: o un ghid de tratament pentru pacient/îngrijitor; o „Jurnalul meu de tratament".
Swedish: Dosmodifieringar vid diarré
Romanian: Modificările dozei pentru diaree
Swedish: Mycket vanliga Hudutslag2 Vanliga
Romanian: Foarte frecvente Erupție cutanată tranzitorie2
Swedish: - antacida - dosen av dessa läkemedel och Nerlynx bör tas med minst 3 timmars mellanrum.
Romanian: - medicamente antiacide - doza de medicament antiacid și doza de Nerlynx trebuie administrate separat la un interval de cel puțin 3 ore.
Swedish: Neratinib genomgår omfattande metabolism i levern.
Romanian: Neratinibul este metabolizat preponderent la nivelul ficatului.
Swedish: - om du är allergisk mot neratinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), - om du har allvarliga leverproblem, - om du tar fluconazol (ett läkemedel mot svampinfektioner), - om du tar rifampicin (ett läkemedel mot tuberkulos), - om du tar erytromycin (antibiotika mot infektioner), - om du tar karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin (läkemedel mot epileptiska anfall), - om du tar dilatiazem eller verpamil (läkemedel mot högt blodtryck och bröstsmärtor), - om du tar johannesört (ett naturläkemedel mot nedstämdhet, lindrig oro).
Romanian: - dacă aveți probleme de ficat severe, - dacă luați fluconazol (un medicament pentru infecții fungice), - dacă luați rifampicină (un medicament pentru tuberculoză TBC), - dacă luați eritromicină (antibiotic pentru infecții), - dacă luați carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină (medicamente pentru convulsii), - dacă luați diltiazem sau verapamil (medicamente pentru tensiune arterială crescutămare și durere în piept),
Swedish: Incidensen av grad 1 och grad 2 var 13,3 procent respektive 2,9 procent; 0,4 procent av de Nerlynx-behandlade patienterna fick hudutslag av grad 3.
Romanian: Incidența evenimentelor de gradul 1 sau de gradul 2 a fost de 13,3 % și, respectiv, 2,9 %; 0,4 % din pacienții tratați cu Nerlynx au prezentat erupție cutanată tranzitorie de gradul 3.
Swedish: Män måste använda ett effektivt barriärpreventivmedel såsom en kondom - medan de tar Nerlynx och - under tre månader efter avslutad behandling.
Romanian: Bărbații trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă de barieră eficace, cum este un prezervativ: - cât timp iau Nerlynx și - timp de trei luni după terminarea tratamentului.
Swedish: Kieseldioxid, kolloidal, vattenfri Magnesiumstearat
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Swedish: Mycket vanliga Diarré, kräkningar, illamående, buksmärta, övre buksmärta och stomatit1
Romanian: Diaree, vărsături, greață, durere abdominală, dureri în etajul abdominal superior și stomatită1
Swedish: Behandlingsrelaterade biverkningar som leder till sjukhusinläggning i Nerlynx-armarna respektive placeboarmen var 6,3 procent mot 4,9 procent i gruppen < 65 år och 8,7 procent mot 8,1 procent i gruppen ≥ 65 år.
Romanian: Reacțiile adverse care au rezultat în urma tratamentului și care au dus la spitalizare în grupurile la care s-a administrat Nerlynx față de grupul la care s-a administrat placebo au fost 6,3 % față de 4,9 % în grupul cu vârsta < 65 de ani și de 8,7 % față de 8,1 % în grupul cu vârsta ≥ 65 de ani.
Swedish: Nerlynx 40 mg filmdragerade tabletter
Romanian: Nerlynx 40 mg comprimate filmate
Swedish: Berätta omedelbart för läkaren eller apotekspersonalen om någon av följande biverkningar uppträder:
Romanian: Alte reacții adverse Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre următoarele efecte secundare:
Swedish: P-glykoprotein-transportörer
Romanian: Transportori ai glicoproteinei P
Swedish: Inga farmakokinetiska studier har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion eller som genomgår dialys.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice pe pacienți cu insuficiență renală sau care efectuează ședințe de dializă.
Swedish: • Kostmodifieringar
Romanian: • Modificări ale regimului alimentar
Swedish: Incidensen av allvarliga biverkningar i Nerlynx-armen mot placeboarmen var 7,0 procent mot 5,7 procent (< 65 år) och 9,9 procent mot 8,1 procent (≥ 65 år).
Romanian: Incidența reacțiilor adverse grave în grupul la care s-a administrat Nerlynx comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo a fost de 7,0 % față de 5,7 % (vârsta < 65 de ani) și de 9,9 % față de 8,1 %
Swedish: I in-vitro studier är neratinib en hämmare av P-glykoprotein (P-gp)-substrat.
Romanian: În studiile in-vitro, neratinibul este un inhibitor al substraturilor glicoproteinei P (P-gp).
Swedish: Farmakokinetiska/farmakodynamiska samband
Romanian: Relație(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e)
Swedish: Neratinib är en irreversibel panerytroblastisk leukemisk viral onkogen homolog (ERBB) tyrosinkinashämmare (TKI) som blockerar mitogen tillväxtfaktors signaltransduktion genom kovalent,
Romanian: Neratinibul este un inhibitor ireversibil al tirozin-kinazei (TKI) omologului oncogenei virale a leucemiei pan-eritroblastice (ERBB) care blochează transducția semnalului factorului mitogen (de creștere) prin legături covalente, cu afinitate înaltă pentru situsul de legare specific ATP al receptorilor factorilor de creștere epidermală 3 (EGFR):
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
Swedish: Nerlynx har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion, inräknat patienter som får dialys.
Romanian: Nerlynx nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală severă și nici la pacienții care efectuează ședințe de dializă.
Swedish: • ALT av grad 3 (> 5-20 x ULN)
Romanian: • ALT grad 3 (>5-20 x LSVN)
Swedish: Nerlynx ges till patienter med bröstcancer i tidigt stadium som - är human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-positiv (HER2-positiv) och - tidigare behandlats med ett annat läkemedel som kallas "trastuzumab".
Romanian: Nerlynx se utilizează pentru pacienții care au cancer de sân în stadiu incipient care: - are receptorul 2 al factorului de creștere epidermal uman pozitiv (HER2 pozitiv) și
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad inräknat ductuskarcinom in situ
Romanian: inclusiv carcinom ductal in situ
Swedish: Samtidig administrering med protonpumpshämmare och H2-receptorantagonister rekommenderas inte.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă cu inhibitori ai pompei de protoni (IPP) și cu antagoniști ai receptorului H2.
Swedish: I monoterapigruppen med Nerlynx fick 16,7 procent av patienterna hudutslag.
Romanian: În grupul tratat cu Nerlynx în monoterapie, 16,7 % din pacienți au prezentat erupție cutanată tranzitorie.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller neratinibmaleat motsvarande 40 mg neratinib.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține maleat de neratinib, echivalentul a 40 mg de neratinib.
Swedish: Röd järnoxid (E172)
Romanian: Oxid roșu de fer (E172) 6.2 Incompatibilități
Swedish: I biverkningar som rapporterades som allvarliga ingick diarré (1,9 procent), kräkningar (1,3 procent), uttorkning (1,1 procent), illamående (0,5 procent), förhöjt alaninaminotransferas (0,4 procent), förhöjt aspartataminotransferas (0,4 procent), buksmärta (0,3 procent), trötthet (0,3 procent) och nedsatt aptit (0,2 procent).
Romanian: (1,1 %), greață (0,5 %), valori crescute ale alanin-aminotransferazei (0,4 %), valori crescute ale aspartat-aminotransferazei (0,4 %), durere abdominală (0,3 %), oboseală (0,3 %) și scăderea poftei de mâncare (0,2 %).
Swedish: Tid till fjärrecidiv
Romanian: Durata de timp până la apariția recurenței
Swedish: Fertila kvinnor måste därför använda högeffektiva preventivmedel medan de tar Nerlynx och i 1 månad efter avslutad behandling.
Romanian: Prin urmare, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive deosebit de eficace în timpul tratamentului cu Nerlynx și timp de o lună după încetarea acestuia.
Swedish: Om du är gravid kommer läkaren att bedöma den potentiella nyttan för dig och risken för fostret, innan du får detta läkemedel.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, înainte de a vă administra acest medicament, medicul va evalua beneficiul potențial pentru dumneavoastră și riscul pentru făt.
Swedish: Berätta för läkaren eller apotekspersonalen om någon av ovanstående biverkningar uppträder.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus.
Swedish: Före trastuzumab
Romanian: Trastuzumab în prealabil
Swedish: - Tabletterna måste tas med mat.
Romanian: - Luați comprimatele cu alimente.
Swedish: Primära effektanalyser - ITT och hormonreceptorpositiva populationer som har avslutat trastuzumab-behandling för mindre än ett år sedan
Romanian: Tabelul 6: Analizele de eficacitate primare - populațiile ITT și cu receptori hormonali pozitivi care au mai puțin de un an de la finalizarea terapiei cu trastuzumab
Swedish: Andra särskilda populationer
Romanian: Alte grupe speciale de pacienți Vârstnici
Swedish: En torkmedelsbehållare av HDPE med 1 g kiseldioxidgel medföljer tabletterna i varje burk.
Romanian: În fiecare flacon împreună cu comprimatele este inclus un recipient desicant din HDPE care conține 1 g de silicagel.
Swedish: • Diarré av grad 2 [ökning om 4-6 avföringstillfällen jämfört med utgångsvärdet] som varar < 5 dagar
Romanian: 4-6 scaune pe zi față de nivelul de referință] cu o durată < 5 zile
Swedish: 3 Inbegriper nagelpåverkan, paronyki, onykoklas och missfärgning av naglar.
Romanian: 3 Include afecțiuni ale unghiilor, paronichie, onicoclazie și decolorare unghială.
Swedish: • rifampicin (antimykobakteriellt medel)
Romanian: • rifampicină (antimicobacterian).
Swedish: • Sätt ut behandling med Nerlynx permanent
Romanian: • Întrerupeți definitiv tratamentul cu Nerlynx
Swedish: • Avbryt Nerlynx fram till återhämtning till ≤
Romanian: • Opriți administrarea Nerlynx până la remisia la un grad ≤ 1
Swedish: Uppskattade händelsefria frekvenser vid 2 år1 (%)
Romanian: Rata estimată de supraviețuire fără evenimente după 2 ani1
Swedish: De vanligaste TEAE i organsystemet Hud och subkutan vävnad som oftare inträffade hos asiatiska patienter än hos kaukasiska var hudutslag (29,4 procent mot 13,5 procent), palmar-plantar erytrodysestesi (9,9 procent mot 1,0 procent), och akneliknande dermatit (6,0 mot 1,0 procent).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse legate de tratament în cadrul clasei „Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat" din clasificarea pe aparate, sisteme și organe, care au apărut mai frecvent la pacienții asiatici decât la cei caucazieni, au fost erupția cutanată tranzitorie (29,4 % față de 13,5 %), sindromul de eritrodizestezie palmo-plantară (9,9 % față de 1,0 %)
Swedish: Den rekommenderade dosen Nerlynx är 240 mg (sex tabletter på 40 mg) som tas oralt en gång dagligen, kontinuerligt under ett år. Nerlynx ska intas med mat, helst på morgonen.
Romanian: Doza recomandată de Nerlynx este de 240 mg (șase comprimate de 40 mg) luate pe cale orală, o dată pe zi, în mod continuu timp de un an.
Swedish: Nerlynx är endast avsett för oral användning.
Romanian: Nerlynx se administrează pe cale orală.
Swedish: Vad Nerlynx är och vad det används för Vad Nerlynx är
Romanian: Ce este Nerlynx și pentru ce se utilizează
Swedish: Nagelpåverkan3, hudsprickor (hudfissurer) och torr hud
Romanian: Afecțiuni ale unghiilor3, fisuri cutanate și uscăciunea pielii
Swedish: Av de Nerlynx-behandlade patienterna upplevde 0,2 procent nagelpåverkan av grad 3.
Romanian: Au existat 0,2 % din pacienții tratați cu Nerlynx care au prezentat afecțiuni ale unghiilor de gradul 3.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Swedish: Samtidig administrering med måttliga CYP3A4/P-gp-hämmare:
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori moderați ai CYP3A4/P-gp:
Swedish: Tabletterna ska intas med mat, helst på morgonen (se avsnitt 5.2).
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi, preferabil cu apă, fără să fie sfărâmate sau dizolvate, și trebuie luate cu alimente, de preferință dimineața (vezi pct. 5.2).
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprov före och under din behandling med Nerlynx.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Nerlynx și pe durata tratamentului, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge.
Swedish: • Om diarré av grad 3 kvarstår längre tid än 3 veckor, sätt ut Nerlynx permanent.
Romanian: • Dacă diareea de gradul 3 persistă mai mult de 3 săptămâni, întrerupeți definitiv administrarea
Swedish: Vissa biverkningar som förknippas med att ta för stor mängd av Nerlynx är följande: diarré, illamående, kräkningar och uttorkning (dehydrering).
Romanian: Unele reacții adverse asociate cu administrarea a mai mult Nerlynx decât trebuie sunt: diaree, greață, vărsături și deshidratare.
Swedish: Hur du tar Nerlynx
Romanian: Cum să luați Nerlynx
Swedish: Effekt när det gäller etnisk grupp
Romanian: Efectul rasei
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Nerlynx för en pediatrisk population för indikationen bröstcancer.
Romanian: Nerlynx nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în indicația cancer de sân.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion bör övervakas noga, eftersom de löper högre risk att få komplikationer av uttorkning om de utvecklar diarré (se avsnitt 4.2).
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală sunt expuși unui risc mai mare de complicații legate de deshidratare în cazul apariției diareii și acești pacienții trebuie monitorizați cu atenție (vezi pct. 4.2).
Swedish: 1 Inbegriper stomatit, aftös stomatit, munsår, blåsor i munslemhinnan och slemhinneinflammation.
Romanian: Scădere în greutate 1 Include stomatita, stomatita aftoasă, ulcerații bucale, vezicule la nivelul mucoasei bucale și inflamația mucoasei bucale.
Swedish: Protonpumpshämmare, H2-receptorantagonister och antacida Samtidig administrering av protonpumpshämmare och H2-receptorantagonister rekommenderas inte.
Romanian: Inhibitori ai pompei de protoni, antagoniști ai receptorului H2 și antiacide Nu se recomandă administrarea concomitentă cu inhibitori ai pompei de protoni (IPP) și cu antagoniști ai receptorului H2.
Swedish: Dosmodifieringar vid hepatotoxicitet Vägledningar för dosjustering av Nerlynx vid levertoxicitet visas i tabell 4 (se avsnitt 4.4).
Romanian: Modificările dozei pentru hepatotoxicitate Recomandările pentru ajustarea dozei de Nerlynx în cazul toxicității hepatice sunt prezentate în tabelul 4.
Swedish: • Bilirubin av grad 4 (> 10 x ULN)
Romanian: • Bilirubinemie grad 4 (> 10 x LSVN)
Swedish: Sekventiell
Romanian: Succesiv
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmetoder för kvinnor och män Baserat på fynd från djur kan neratinib orsaka fosterskada när det ges till gravida.
Romanian: Pe baza constatărilor la animale, neratinibul poate fi nociv pentru făt atunci când este administrat la femeile gravide.
Swedish: - Övriga innehållsämnen: Tablettkärna: mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa, krospovidon, povidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
Romanian: Nucleul comprimatului: manitol (E421), celuloză microcristalină, crospovidonă, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol, talc, oxid roșu de fer (E172)
Swedish: • Diarré av grad 1 [ökning om < 4 avföringstillfällen jämfört med utgångsvärdet]
Romanian: • Diaree de gradul 1 [creșterea cu
Swedish: 2 Inbegriper hudutslag, erytematöst utslag, follikulärt utslag, generaliserat utslag, pruritiskt utslag och pustulöst utslag.
Romanian: 2 Include erupții cutanate tranzitorii, erupții cutanate eritematoase, erupții cutanate foliculare, erupții cutanate generalizate, erupții cutanate pruriginoase și erupții cutanate pustulare.
Swedish: • Bilirubin av grad 3 (> 3-10 x ULN)
Romanian: • Bilirubinemie grad 3 (>3-10 x LSVN)
Swedish: o profylaktisk behandling med läkemedel mot diarré o koständringar o när man ska uppmärksamma hälso- och sjukvårdspersonal och dess betydelse för vidare behandlingsjustering
Romanian: o modificări ale regimului alimentar; o când trebuie alertați profesioniștii din domeniul sănătății și importanța acestei alerte pentru ajustările ulterioare ale tratamentului;
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Swedish: Hur Nerlynx ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Nerlynx
Swedish: • flukonazol (svampmedel)
Romanian: • fluconazol (antifungic);
Swedish: 120 mg dagligen
Romanian: 120 mg pe zi
Swedish: 240 mg dagligen
Romanian: 240 mg pe zi
Swedish: • ALT av grad 4 (> 20 x ULN)
Romanian: • ALT grad 4 (> 20 x LSVN)
Swedish: Tredje dosminskningen
Romanian: A treia reducere a dozei
Swedish: Vid samtidig administrering av digoxin och multipla orala doser på 240 mg neratinib till friska försökspersoner ökade Cmax av digoxin med 54 procent och AUC med 32 procent, jämfört med exponeringar av digoxin ensamt.
Romanian: La subiecții sănătoși, digoxina a crescut Cmax cu 54 % și ASC a crescut cu 32 % atunci când a fost administrată concomitent cu mai multe doze orale de neratinib 240 mg comparativ cu expunerile la digoxină în monoterapie.
Swedish: Reproduktionstoxicitet
Romanian: Toxicitate pentru reproducere
Swedish: 160 mg dagligen
Romanian: 160 mg pe zi
Swedish: Bukdistension, muntorrhet och dyspepsi
Romanian: Distensie abdominală, xerostomie și dispepsie
Swedish: ULN = Upper Limit Normal; ALT = Alaninaminotransferas * Per CTCAE v4.0
Romanian: ALT = alanin-aminotransferază
Swedish: 3 Icke-stratifierad 2-sidig log-ranktest för samtliga effektmått, utom för CNS-recidiv där Grays metod användes.
Romanian: 3 Test log rank bilateral nestratificat pentru toate criteriile finale de evaluare, cu excepția recurenței la nivelul
Swedish: Användning av CYP3A4/Pgp-hämmare
Romanian: Utilizarea inhibitorilor CYP3A4/Pgp
Swedish: Dosmodifieringar vid hepatotoxicitet Hepatotoxicitetens svårighetsgrad*
Romanian: Tabelul 4: Modificările dozei pentru hepatotoxicitate Severitatea hepatotoxicității*
Swedish: KARTONG OCH BURK
Romanian: CUTIE ȘI FLACON
Swedish: Förhöjt AST av grad 3 rapporterades hos 0,5 procent mot 0,3 procent och förhöjt AST av grad 4 rapporterades hos 0,2 procent mot 0,0 procent av Nerlynx- respektive placebobehandlade patienter.
Romanian: Creșterea AST de gradul 3 a fost raportată la 0,5 % față de 0,3 %, iar creșterea AST de gradul 4 a fost raportată la 0,2 % față de 0,0 % din pacienții tratați cu Nerlynx față de pacienții tratați cu placebo.
Swedish: Läkemedelsbiverkning
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Swedish: * Per CTCAE v4.0 † I komplicerande faktorer ingår uttorkning, feber, hypotoni, njursvikt, eller neutropeni av grad 3 eller 4 ‡ Trots behandling med optimal medicinsk terapi
Romanian: † Complicațiile includ deshidratare, febră, hipotensiune arterială, insuficiență renală sau neutropenie de gradul 3
Swedish: - Den aktiva substansen är neratinib.
Romanian: Ce conține Nerlynx - Substanța activă este neratinibul.
Swedish: Mindre vanliga (> 1/1 000, < 1/100) Sällsynta (> 1/10 000, < 1/1 000) Mycket sällsynta (< 1/10 000)
Romanian: Foarte rare (< 1/10000)
Swedish: Separera administreringen av Nerlynx och antacida med minst 3 timmar.
Romanian: Mențineți un interval de timp de cel puțin 3 ore între administrarea dozei de Nerlynx și a celei de antiacid.
Swedish: Hur Nerlynx verkar
Romanian: Ce este Nerlynx