FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De tabletten worden geleverd in verpakkingsgrootten van 7, 28 of 84, maar het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten verkrijgbaar zijn.
Czech: Tablety se dodávají v balení o velikosti 7, 28 nebo 84 tablet, nemusejí však být dostupné všechny velikosti balení.
Dutch: De aanbevolen dosistitratie voor kinderen en adolescenten wordt hieronder gegeven (zie tabel 1 en 2).
Czech: Doporučená titrace dávky u dětí a dospívajících je uvedena níže (viz tabulky 1 a 2).
Dutch: Alle onderzoeken naar geneesmiddeleninteracties zijn verricht bij volwassenen, hoewel verwacht wordt dat de uitkomst vergelijkbaar is voor de geïndiceerde leeftijdsspreiding bij kinderen.
Czech: Všechny studie mezilékových interakcí byly provedeny u dospělých, nicméně lze očekávat, že výsledky budou podobné u pediatrických pacientů v indikovaném věkovém rozmezí.
Dutch: Guanfacine is een in-vitro-remmer van MATE1 en de klinische relevantie van MATE1-remming kan niet worden uitgesloten.
Czech: Guanfacin je in vitro inhibitor MATE1 a není možné vyloučit klinickou relevanci inhibice MATE1.
Dutch: Indien somnolentie en sedatie klinisch gezien als zorgwekkend of persisterend worden beschouwd, moet een verlaging van de dosis of stopzetting worden overwogen.
Czech: Pokud jsou somnolence a sedace vyhodnoceny jako klinicky znepokojující nebo neustupující, je třeba zvážit snížení dávky nebo ukončení podávání přípravku.
Dutch: Uw arts kan uw dosis verhogen op basis van uw lichaamsgewicht en hoe Intuniv bij u werkt, maar niet met meer dan 1 mg per week.
Czech: Lékař Vám může zvýšit dávku na základě Vaší tělesné hmotnosti a podle toho, jak na Vás přípravek Intuniv působí, maximálně však o 1 mg týdně.
Dutch: Guanfacine wordt matig gebonden aan plasma-eiwitten (ongeveer 70%), ongeacht de geneesmiddelconcentratie.
Czech: Guanfacin vykazuje středně silnou vazbu na plazmatické proteiny (přibližně 70 %), nezávisle na koncentraci léku.
Dutch: Indien twee of meer opeenvolgende doses zijn vergeten, wordt hertitratie aanbevolen op basis van de verdraagbaarheid van de patiënt voor guanfacine.
Czech: Pokud jsou vynechány dvě nebo více po sobě jdoucích dávek, doporučuje se retitrace v závislosti na pacientově snášenlivosti guanfacinu.
Dutch: Hoe ziet Intuniv eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Intuniv vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: • gebrek aan energie (lethargie)
Czech: • nedostatek energie (letargie)
Dutch: • Controlelijst voor continue monitoring en veiligheidsbeheer van patiënten inclusief titratiefase tijdens behandeling met Intuniv
Czech: • Kontrolní seznam k probíhajícímu sledování a řízení bezpečnosti pacientů, včetně fáze titrace během léčby Intuniv
Dutch: Als dit voorvalt, mag u geen voertuig besturen of fietsen, mag u geen gereedschap of machines gebruiken en mag u niet deelnemen aan activiteiten die letsel kunnen veroorzaken, totdat u weet welk effect dit geneesmiddel op u heeft.
Czech: Pokud se u Vás takové účinky objeví, neřiďte dopravní prostředky ani kolo, nepoužívejte nástroje a neobsluhujte stroje, ani se nezapojujte do činností, které by mohly vést ke zranění, pokud si nebudete jistý(á), jak na Vás tento přípravek působí.
Dutch: De dosis kan worden aangepast met stapsgewijze verhogingen van niet meer dan 1 mg per week.
Czech: Dávku lze navýšit postupně, ne rychleji než o 1 mg za týden.
Dutch: Guanfacine was niet genotoxisch bij diverse testmodellen, waaronder de Ames-test en een in-vitrotest naar chromosomale afwijkingen.
Czech: Guanfacin nebyl genotoxický v několika testovacích modelech, včetně Amesova testu a chromosomálního aberačního testu in vitro.
Dutch: Effecten op lengte, gewicht en Body Mass Index (BMI) Kinderen en adolescenten die met Intuniv worden behandeld, kunnen een toename in hun BMI vertonen.
Czech: Účinky na výšku, hmotnost a Body Mass Index (BMI) U dětí a dospívajících léčených přípravkem Intuniv může dojít k nárůstu BMI.
Dutch: Terwijl u dit geneesmiddel inneemt, zal uw arts deze controles wekelijks herhalen tijdens de aanvankelijke dosering, na dosisaanpassingen, ten minste om de 3 maanden gedurende het eerste jaar, en daarna minstens tweemaal per jaar.
Czech: Během léčby tímto přípravkem bude Váš lékař tyto kontroly opakovat jednou týdně v průběhu úvodního dávkování a po úpravě dávky, dále alespoň každé 3 měsíce v průběhu prvního roku a poté nejméně dvakrát ročně.
Dutch: Duur van behandeling
Czech: Délka léčby
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIENUMMER - 2D MATRIXCODE
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Dutch: • klachten en verschijnselen van:
Czech: • známek a příznaků:
Dutch: De arts die ervoor opteert om guanfacine langere periodes (langer dan 12 maanden) te gebruiken, moet het nut van guanfacine om de 3 maanden gedurende het eerste jaar opnieuw evalueren en daarna minstens jaarlijks op basis van een klinisch oordeel (zie rubriek 4.4) en moet proefperiodes zonder medicatie in overweging nemen om het functioneren van de patiënt zonder farmacotherapie te evalueren, bij voorkeur tijdens schoolvakanties.
Czech: Lékař, který zvolí používání guanfacinu na delší období (vice než 12 měsíců), by měl každé 3 měsíce v prvním roce a poté alespoň jednou za rok opětovně posoudit užitečnost guanfacinu na základě klinického úsudku (viz bod 4.4) a zvážit zkušební období bez medikace za účelem posouzení fungování pacienta bez farmakoterapie, optimálně během školních prázdnin.
Dutch: Volwassen patiënten Intuniv is niet onderzocht bij volwassenen met ADHD.
Czech: Dospělí pacienti Přípravek Intuniv nebyl hodnocen u dospělých s ADHD.
Dutch: Dit leidt tot een afname van perifere vaatweerstand en bloeddruk, en tot een daling van de hartslag.
Czech: To má za následek pokles periferní cévní rezistence a krevního tlaku a pokles srdeční frekvence.
Dutch: Soms: gevoel van flauwte of verlies van bewustzijn (syncope).
Czech: Méně časté: pocit na omdlení nebo ztráta vědomí (synkopa).
Dutch: De ADHD Rating Scale is een meetinstrument van de belangrijkste symptomen van ADHD.
Czech: ADHD-RS je měřítkem hlavních příznaků ADHD.
Dutch: Resultaten van de secundaire eindpunten kwamen overeen met die van het primaire eindpunt.
Czech: Výsledky sekundárních cílových parametrů byly konzistentní s výsledky primárních cílových parametrů.
Dutch: Systemische blootstelling aan guanfacine is vergelijkbaar voor mannen en vrouwen wanneer ze dezelfde dosis op basis van mg/kg krijgen.
Czech: Systémová expozice guanfacinu u mužů a žen při stejné dávce mg/kg je podobná.
Dutch: Het mechanisme van deze interactie is niet bekend, hoewel zowel guanfacine als valproïnezuur wordt gemetaboliseerd door glucuronidatie, hetgeen mogelijk leidt tot een concurrerend remmend effect.
Czech: Mechanismus této interakce není znám, ačkoliv obě látky, guanfacin a valproová kyselina, jsou metabolizovány glukuronidací, jejímž možným výsledkem je tedy kompetitivní inhibice.
Dutch: De aanbevolen dosis is tussen 0,05 en 0,12 mg per kg lichaamsgewicht per dag.
Czech: Doporučená dávka je od 0,05 až do 0,12 mg na kg tělesné hmotnosti denně.
Dutch: Overschakelen van andere formuleringen van guanfacine Guanfacinetabletten met onmiddellijke afgifte mogen niet op een mg/mg-basis worden vervangen, vanwege de verschillende farmacokinetische profielen.
Czech: Přechod z jiných přípravků obsahujících guanfacin Tablety guanfacinu s okamžitým uvolňováním nesmí být nahrazeny tímto přípravkem (mg/mg báze) z důvodu rozdílných farmakokinetických profilů.
Dutch: Uw arts zal u routinematig opvolgen om te zien welke invloed dit geneesmiddel op u heeft.
Czech: Lékař Vás bude pravidelně sledovat, aby zjistil, jak na Vás tento přípravek působí.
Dutch: • een droge mond hebben
Czech: • suchá ústa
Dutch: Bradycardie kwam voor bij 1,5%, hypotensie bij 3,2% en syncope bij 0,7% van alle met guanfacine behandelde patiënten.
Czech: Bradykardie se vyskytla u 1,5 %, hypotenze u 3,2 % a synkopa u 0,7 % všech pacientů léčených guanfacinem.
Dutch: Guanfacine is een selectieve alfa2A-adrenerge receptoragonist; het heeft namelijk een affiniteit die 15-20 maal hoger is voor dit receptorsubtype dan voor het alfa2B- of alfa2C-subtype.
Czech: Guanfacin je selektivní agonista alfa2A-adrenergního receptoru z toho důvodu, že má 15-20krát vyšší afinitu k tomuto podtypu receptoru než k podtypům alfa2B nebo alfa2C.
Dutch: De klinische betekenis is niet bekend.
Czech: Klinická relevance není známa.
Dutch: Deze patiënten moeten op basis van een klinisch oordeel verdere evaluatie van het hart ondergaan (zie rubriek 4.8).
Czech: V závislosti na klinickém úsudku mají tito pacienti podstoupit další kardiologická vyšetření (viz bod 4.8).
Dutch: In een onderzoek naar geneesmiddeleninteracties induceerde toediening van Intuniv in combinatie met lisdexamfetaminedimesylaat een stijging met 19% van de maximale plasmaconcentraties van guanfacine, terwijl de blootstelling (AUC) gestegen was met 7%.
Czech: Ve studii lékových interakcí indukovalo podání přípravku Intuniv v kombinaci s lisdexamfetaminmesilátem 19% nárůst maximální plazmatické koncentrace guanfacinu, zatímco expozice (AUC) se zvýšila o 7 %.
Dutch: Intuniv kan met of zonder voedsel worden toegediend, maar mag niet met een vetrijke maaltijd worden toegediend vanwege verhoogde blootstelling (zie rubriek 5.2).
Czech: Přípravek Intuniv lze podávat s jídlem nebo bez jídla, ale neměl by být podáván s jídlem s vysokým obsahem tuku kvůli zvýšené expozici (viz bod 5.2).
Dutch: Intuniv wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Czech: Podávání přípravku Intuniv se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Dutch: Behandeling van overdosering kan bestaan uit een maagspoeling indien die snel na inname plaatsvindt.
Czech: Léčba předávkování může zahrnovat výplach žaludku, pokud je proveden záhy po požití.
Dutch: Gelijktijdige toediening van guanfacine met OCT1-substraten met een vergelijkbare Tmax (bijv. metformine) kan leiden tot verhogingen in de C max van deze geneesmiddelen.
Czech: Souběžné podávání guanfacinu se substráty OCT1 s podobným Tmax (např. metformin) může vést ke zvýšení Cmax těchto léčivých přípravků.
Dutch: Deze bevinding heeft geen bekende klinische betekenis.
Czech: Toto zjištění nemá žádnou známou klinickou relevanci.
Dutch: De klinische betekenis van deze bevinding is onduidelijk.
Czech: Klinická relevance těchto zjištění je nejistá.
Dutch: Pediatrische patiënten (kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar oud) die lethargie ontwikkelen, moeten gedurende 24 uur worden geobserveerd voor het ontwikkelen van ernstiger toxiciteit, waaronder coma, bradycardie en hypotensie, vanwege de kans op vertraagd optreden van deze symptomen.
Czech: Pediatričtí pacienti (děti a dospívající ve věku 6-17 let včetně), u kterých se rozvine letargie, mají být pozorováni po dobu až 24 hod z hlediska rozvoje závažnějších toxicit včetně kómatu, bradykardie a hypotenze, kvůli možnému zpoždění nástupu těchto příznaků.
Dutch: Grondig QT-/QTc-onderzoek
Czech: Důkladná studie QT/QTc intervalu
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihypertensiva, antiadrenerge middelen, centraal werkend, ATC-code: C02AC02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihypertenziva, antiadrenergní látky, centrálně působící, ATC kód: C02AC02.
Dutch: • Het kan met of zonder voedsel worden ingenomen, maar neem het niet in met vet voedsel (bijvoorbeeld een vetrijk ontbijt).
Czech: • Lze jej užívat s jídlem nebo bez jídla; přípravek však neužívejte společně s tučnými jídly (např. snídaní s vysokým obsahem tuku).
Dutch: Deze effecten komen voornamelijk voor bij het begin van de behandeling en komen mogelijk minder vaak voor naarmate de behandeling wordt voortgezet.
Czech: Tyto účinky se vyskytují převážně na počátku léčby a méně často se mohou vyskytovat v průběhu pokračování léčby.
Dutch: De belangrijkste circulerende metaboliet is 3-OH-guanfacinesulfaat en deze heeft geen farmacologische werkzaamheid.
Czech: Hlavním cirkulujícím metabolitem je 3-OH-guanfacinsulfát, který postrádá farmakologickou aktivitu.
Dutch: In dit onderzoek werd geen effect op blootstelling van d-amfetamine waargenomen na de combinatie van Intuniv en lisdexamfetaminedimesylaat.
Czech: V této studii nebyl pozorován žádný účinek na expozici d-amfetaminu po kombinaci přípravku Intuniv a lisdexamfetamin-mesilátu.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktos, nedostatkem laktas nebo malabsorpcí glukóos a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
Dutch: Het werkingsmechanisme van guanfacine bij ADHD is niet helemaal duidelijk.
Czech: Mechanismus účinku guanfacinu u pacientů s ADHD není zcela objasněn.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische en toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat guanfacine en zijn metabolieten in melk wordt/worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické a toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování guanfacinu a jeho metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Dutch: Controles die uw arts zal doen wanneer u Intuniv inneemt
Czech: Kontroly, které bude Váš lékař provádět během léčby přípravkem Intuniv
Dutch: Syncope/bewustzijnsverlies
Czech: Synkopa/ztráta vědomí méně časté
Dutch: • uw bloeddruk en hartslag, en zo nodig andere controles van uw hart
Czech: • kontroly krevního tlaku a srdeční frekvence a případně další kontroly Vašeho srdce;
Dutch: Intuniv mag niet worden toegediend met vetrijke maaltijden vanwege de verhoogde blootstelling, aangezien is gebleken dat vetrijke maaltijden een significant effect hebben op de absorptie van guanfacine.
Czech: Přípravek Intuniv nemá být podáván s jídlem obsahujícím větší množství tuku kvůli zvýšené expozici, jelikož bylo prokázáno, že jídla s vysokým obsahem tuku mají významný vliv na absorpci guanfacinu.
Dutch: Vruchtbaarheid van de mannetjes werd beïnvloed bij 8 mg/kg/dag, de laagste geteste dosis, hetgeen overeenkomt met 10,8 maal de aanbevolen maximumdosis van 0,12 mg/kg voor de mens op basis van mg/m2.
Czech: Fertilita samců byla ovlivněna při nejnižší testované dávce 8 mg/kg/den, ekvivalentu 10,8násobku maximální doporučené dávky pro člověka 0,12 mg/kg na bázi mg/m2.
Dutch: • geneesmiddelen die invloed hebben op de manier waarop Intuniv door de lever wordt uitgescheiden (zie de onderstaande tabel)
Czech: • léky, které ovlivňují způsob, jakým je přípravek Intuniv vylučován játry (viz tabulka níže)
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd dat somnolentie en sedatie kunnen voorkomen, met name in het begin van de behandeling of bij dosisverhogingen.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, že mohou nastat somnolence a sedace, zvláště na počátku léčby nebo při navýšení dávky.
Dutch: • geneesmiddelen die u slaperig maken (sedativa)
Czech: • léky, po nichž jste ospalý(á) (sedativa),
Dutch: Oppositionele symptomen werden geëvalueerd als de verandering tussen de aanvangsscore en de score bij het eindpunt voor de Oppositional Subscale of the Conners' Parent Rating Scalerevised Long Form (CPRS-R:L).
Czech: Opoziční příznaky byly hodnoceny jako změna skóre od výchozí hodnoty po konečný bod dle Connersovy dílčí škály opozičních příznaků (Oppositional Subscale of the Conners' Parent Rating Scale - revised Long Form, CPRS-R:L).
Dutch: • geneesmiddelen voor epilepsie, zoals valproïnezuur
Czech: • léky na epilepsii, jako je kyselina valproová,
Dutch: De vergunninghouder moet zeker stellen dat, na discussies en overeenstemming met de nationale competente autoriteiten in elke lidstaat waar Intuniv wordt gelanceerd, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Intuniv naar verwachting zullen voorschrijven door middel van een informatiebrief worden geïnformeerd over het verkrijgen van toegang tot / het ontvangen van de volgende items:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby po projednání a odsouhlasení příslušnou národní autoritou byli v každém členském státě, ve kterém se bude přípravek Intuniv prodávat, všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou přípravek Intuniv předepisovat, informováni prostřednictvím dopisu a měli přístup k následujícím informacím:
Dutch: Adolescenten die 58,5 kg en meer wegen, kunnen worden getitreerd tot een dosis van 7 mg/dag nadat de proefpersoon gedurende minstens 1 week een therapie met een dosis van 6 mg/dag heeft voltooid en de arts de verdraagbaarheid van en werkzaamheid bij de proefpersoon grondig heeft geëvalueerd.
Czech: Dospívající pacienti vážící 58,5 kg a více mohou být titrování až na dávku 7 mg/den poté, co pacient podstoupil minimálně 1 týden terapie s dávkou 6 mg/den a lékař provedl důkladné vyšetření pacientovy snášenlivosti a účinnosti léčby.
Dutch: Preklinisch onderzoek doet vermoeden dat guanfacine de signalering moduleert in de prefrontale cortex en basale ganglia door directe modificering van de synaptische transmissie van noradrenaline ter hoogte van de alfa 2-adrenerge receptoren.
Czech: Preklinický výzkum naznačuje, že guanfacin moduluje signály v prefrontálním kortexu a v bazálních gangliích přímou modifikací transmise synaptického noradrenalinu na alfa2-adrenergních receptorech.
Dutch: Gelijktijdige toediening van guanfacine met MATE1-substraten kan leiden tot verhogingen in de plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen.
Czech: Souběžné podávání guanfacinu se substráty MATE1 může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací těchto léčivých přípravků.
Dutch: Er wordt tevens niet verwacht dat guanfacine een inductor is van CYP3A, CYP1A2 en CYP2B6.
Czech: U guanfacinu se také neočekává, že by byl hlavní induktor CYP3A, CYP1A2 a CYP2B6.
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Czech: Přípravek Intuniv s jídlem, pitím a alkoholem
Dutch: Intuniv kan duizeligheid en somnolentie veroorzaken.
Czech: Přípravek Intuniv může způsobit závratě a somnolenci.
Dutch: Guanfacine vertoonde een significant grotere verbetering in de totale score van ADHD-RS-IV ten opzichte van proefpersonen die placebo kregen.
Czech: Guanfacin vykazoval významně vyšší zlepšení celkového skóre ADHD-RS-IV v porovnání s pacienty užívajícími placebo.
Dutch: De volgende effecten kunnen optreden: lage of hoge bloeddruk, trage hartslag, traag ademhalingsritme, gevoel van vermoeidheid of uitputting.
Czech: Mohou se objevit následující účinky: nízký nebo vysoký krevní tlak, pomalá srdeční frekvence, pomalá dechová frekvence, pocit únavy nebo vyčerpání.
Dutch: • verhoogde bloeddruk
Czech: • zvýšení krevního tlaku
Dutch: Als u zich op de een of andere manier onwel voelt terwijl u uw geneesmiddel neemt, vertel het dan onmiddellijk een volwassene.
Czech: Jestliže se během užívání tohoto přípravku necítíte z jakéhokoli hlediska dobře, sdělte to ihned nějaké dospělé osobě.
Dutch: Vanwege de variabiliteit in het effect van interactie kan een verdere dosistitratie noodzakelijk zijn (zie hierboven).
Czech: Kvůli proměnlivosti interakčního účinku může být zapotřebí další titrace dávky (viz výše).
Dutch: • Controlelijst voor stopzetting van guanfacine, met inbegrip van het monitoren van de bloeddruk en de hartslag van patiënten tijdens neerwaartse titratie..
Czech: • Kontrolní seznam pro ukončení podávání guanfacinu zahrnující monitorování krevního tlaku a pulsu u pacientů v průběhu postupného snižování dávky.
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy méně časté
Dutch: • ongebruikelijk hartritme (sinusaritmie en eerstegraads atrioventriculair blok)
Czech: • neobvyklý srdeční rytmus (sinusová arytmie a atrioventrikulární blokáda prvního stupně)
Dutch: In een onderzoek naar geneesmiddeleninteracties bleek dat noch Intuniv noch Osmotic Release Oral System (OROS)-methylfenidaat HCl met verlengde afgifte invloed had op de farmacokinetiek van de andere geneesmiddelen wanneer ze als combinatie werden ingenomen.
Czech: Ve studii lékových interakcí neprokázal přípravek Intuniv ani OROS (Osmotic Release Oral System) methylfenidát HCl s prodlouženým uvolňováním vliv na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků při podání v kombinaci.
Dutch: • u een lage of hoge bloeddruk, hartproblemen of een familiale voorgeschiedenis van hartproblemen heeft
Czech: • jestliže máte nízký nebo vysoký krevní tlak, problémy se srdcem nebo máte problémy se srdcem v rodinně;
Dutch: Over ADHD
Czech: O ADHD
Dutch: De piekplasmaconcentraties (Cmax) en blootstelling (AUC) van guanfacine daalden met respectievelijk 54% en 70%.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) a expozice (AUC) guanfacinu se snížily o 54 %, respektive 70 %.
Dutch: Voor alle patiënten is de aanbevolen startdosis 1 mg guanfacine, eenmaal daags oraal ingenomen.
Czech: Pro všechny pacienty je doporučená počáteční dávka 1 mg guanfacinu podávaná perorálně, jednou denně.
Dutch: Ingeval een dosis is vergeten, kan dosering van Intuniv de volgende dag worden hervat.
Czech: V případě vynechání dávky může podávání přípravku Intuniv pokračovat následující den.
Dutch: Een schijnbare stijging in gemiddeld QTc-interval werd waargenomen voor beide doses.
Czech: U obou dávek byl pozorován zdánlivý nárůst středního QTc intervalu.
Dutch: Afhankelijk van de respons en verdraagbaarheid van de patiënt met betrekking tot Intuniv varieert de aanbevolen onderhoudsdosis van 0,05 tot 0,12 mg/kg/dag.
Czech: V závislosti na pacientově odpovědi a snášenlivosti přípravku Intuniv se doporučená udržovací dávka pohybuje v rozmezí 0,05-0,12 mg/kg/den.
Dutch: • Informatie over de risico's in verband met Intuniv: bradycardie, syncope, hypotensie/verlaagde bloeddruk, bloeddrukverhoging bij staken van de toediening, sedatieve incidenten en gewichtstoename
Czech: • Informace o rizicích spojených s užíváním přípravku Intuniv: bradykardie, synkopa, hypotenze / snížený krevní tlak, zvýšený krevní tlak po vysazení, sedativní příhody a nárůst tělesné hmotnosti
Dutch: Speciale populaties Er zijn geen onderzoeken verricht met Intuniv bij kinderen met ADHD jonger dan 6 jaar.
Czech: Zvláštní populace U dětí s ADHD mladších než 6 let nebyly provedeny žádné studie s přípravkem Intuniv.
Dutch: Indien guanfacine wordt gecombineerd met krachtige enzyminductoren, kan zo nodig een hertitratie voor verhoging van de dosis tot een dagelijkse maximumdosis van 7 mg (zie rubriek 4.2) overwogen worden.
Czech: Pokud se guanfacin kombinuje se silnými induktory enzymů, lze dle potřeby zvážit retitraci pro zvýšení dávky až na maximální denní dávku 7 mg (viz bod 4.2).
Dutch: Wat is Intuniv?
Czech: Co je přípravek Intuniv
Dutch: SHP503-401: Om de veiligheid op de lange termijn te onderzoeken (met name effecten op de neurocognitieve functie) van Intuniv bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar met ADHD, dient de vergunninghouder de resultaten van een vergelijkend veiligheidsonderzoek conform een overeengekomen protocol uit te voeren en in te dienen.
Czech: SHP503-401: Za účelem vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti přípravku Intuniv (s důrazem na účinky na neurokognitivní funkce) u dětí a dospívajících ve věku 6- 17 let s ADHD provede držitel rozhodnutí o registraci komparativní studii bezpečnosti a předloží její výsledky dle dohodnutého protokolu.
Dutch: Guanfacine wordt geklaard door zowel de lever als de nieren; minstens 50% van de klaring van guanfacine vindt via de lever plaats.
Czech: Guanfacin je vylučován játry i ledvinami, minimálně 50 % clearance guanfacinu probíhá játry.
Dutch: Op basis van in-vitro-onderzoek is guanfacine een substraat van OCT1 en OCT2, maar niet van BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 of MATE2.
Czech: Na základě studií in vitro je guanfacin substrát OCT1 a OCT2, ale nikoliv BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 nebo MATE2.
Dutch: • Neem dit geneesmiddel niet in met vet voedsel (bijvoorbeeld een vetrijk ontbijt), want dit kan invloed hebben op de manier waarop het geneesmiddel werkt.
Czech: • Neužívejte tento přípravek společně s tučnými jídly (např. snídaní s vysokým obsahem tuku), protože mohou ovlivnit způsob, jakým tento lék působí.
Dutch: Suboxone
Czech: Suboxon