FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annosten määrään perustuva rajoitus ei ole mahdollinen kliinisessä työssä, koska aiemmista GdCA-aineille altistumisista ja niissä käytetystä GdCA-aineen tyypistä ei ole välttämättä riittäviä rekisteröityjä tietoja.
Estonian: Annuste arvu piiramine ei pruugi kliinilises praktikas olla võimalik, sest varasem kokkupuude gadoliiniumi sisaldavate kontrastainetega ei pruugi kontrastaine konkreetse tüübi osas olla piisavalt dokumenteeritud.
Finnish: He kuvasivat kuitenkin TEM-havainnon ProHance-hoitoa saaneiden eläinten kudoksissa olevista elektronitiheistä kyhmyistä, joiden oletettiin aluksi olevan gadoliniumvarastoitumia, koska ne selvästikin näyttivät sellaisilta.
Estonian: Samas kirjeldati selles kontrastainet ProHance saanud loomade kudedes TEM-uuringul elektrontihedaid kogumeid, mille nad alguses arvasid ilme järgi olevat gadoliiniumi ladestused.
Finnish: Gadodiamidia koskevissa toistetun annostelun toksisuustutkimuksissa osoitettiin, että aivoissa havaittiin absoluuttiset matalat gadoliniumtasot yhden viikon kuluttua annostelusta.
Estonian: Gadodiamiidi kroonilise toksilisuse uuringutes on tõendatud, et gadoliiniumi kontsentratsioon peaajus oli väikseim 1 nädal pärast manustamist.
Finnish: Lisäksi makrosyklisten GdCA-aineiden (Dotarem, Prohance ja Gadovist) valmisteyhteenvedoista, joissa suositellaan suurempaa annosta CNS-kuvauksessa visualisoinnin ja angiografian parantamiseksi mutta ei koko kehon kuvauksessa, PRAC katsoi, että kliinisesti merkityksellisistä eroista diagnostisessa suorituskyvyssä Multihancen ja makrosyklisten aineiden välillä on saatava luotettavaa näyttöä pikemminkin kliinisistä vertailututkimuksista kuin hyväksyttyjen, mahdollisesti rajallisten valmisteyhteenvetojen vertailusta.
Estonian: Seoses sellega, et gadoliiniumi sisaldavate makrotsükliliste kontrastainete (Dotarem, Prohance, Gadovist) ravimiomaduste kokkuvõtetes soovitatakse kesknärvisüsteemi uurimisel visualiseerimise ja angiograafia kvaliteedi parandamiseks kasutada suuremat annust kui kogu keha uuringutes, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et kontrastaine Multihance ja makrotsükliliste ainete diagnostilise efektiivsuse kliiniliselt olulised erinevused peavad olema põhjendatud võrdlusuuringutest saadud usaldusväärsete tõenditega, mitte heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete võrdlemisega, millel võivad olla piirangud.
Finnish: Uudemmissa MRI-tutkimuksissa on dokumentoitu signaalin intensiteetin kasvu aivoissa makrosyklisten GdCA-aineiden yhteydessä, mikä viittaa siihen, että myös nämä aineet saattavat varastoida gadoliniumia aivoihin.
Estonian: Hilisemates MRT-uuringutes on dokumenteeritud signaaliintensiivsuse suurenemine peaajus ka seoses gadoliiniumi sisaldavate makrotsükliste kontrastainete kasutamisega, mis tähendab, et ka need kontrastained võivad põhjustada gadoliiniumi ladestumist peaajju.
Finnish: Nämä tiedot on otettava kuitenkin huomioon sellaisten muiden kuin kliinisten tutkimusten yhteydessä, joissa on osoitettu, että gadoliniumin määrä aivokudoksessa on suurempi lineaarisille GdCA-aineille altistumisen jälkeen kuin makrosyklisille GdCA-aineille altistumisen yhteydessä.
Estonian: Neid andmeid peab siiski arvestama mittekliiniliste uuringute kontekstis, kus gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainetega kokkupuute järel tuvastati ajukoes suurem gadoliiniumi kontsentratsioon kui gadoliiniumi sisaldavate makrotsükliliste kontrastainetega kokkupuute järel.
Finnish: Käytännön ongelmia tulisi myös potilaan koko elinaikana annettavien annosten määrän rajoittamisesta, minkä takia tätä ei pidetä tehokkaana.
Estonian: Patsiendile elu jooksul manustatavate annuste arvu piiramine on praktiliselt keerukas ning seega ei ole see efektiivne.
Finnish: Makrosyklisistä GdCA-aineista kertyy todennäköisesti hyvin vähän gadoliniumia kudoksiin, ne ovat erittäin stabiileja, ja niiden dekelatoitumisriski on pieni.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavate makrotsükliliste kontrastainete korral on gadoliiniumi kudedes püsimise potentsiaal väga väike, need kontrastained on väga stabiilsed ja nende korral on kelaatide lagunemise risk väike.
Finnish: Frenzelin ym. (2017) toteuttaman ex-vivo jakautumistutkimuksen pätevyyden osalta PRAC vahvisti, että tutkimus ei tuo selvennystä siihen, missä muodossa täsmällisesti gadoliniumiin perustuvat varjoaineet varastoituvat elimistöön, mutta PRAC katsoi, että tutkimus vahvistaa muiden tutkimusten tavoin, että lineaariset kelatoivat aineet johtavat varastoituneen gadoliniumin suurempiin määriin ja että lineaaristen ja makrosyklisten kelatoivien aineiden välillä on ero liukenemattomiin makromolekyyleihin sitoutumisen osalta.
Estonian: Arvestades uuringus Frenzel et al. (2017) tehtud ex vivo jaotuvusuuringu valiidsust, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et uuring ei anna lisateavet selle kohta, mis vormis säilivad gadoliiniumi sisaldavad kontrastained organismis, leides ühtlasi, et kooskõlas muude uuringutega kinnitab ka see uuring, et lineaarsete kelaatoritega tekib säilivat gadoliiniumi rohkem ja mittelahustuvate makromolekulidega seondumine on lineaarsetel ja makrotsüklilistel kelaatoritel erinev.
Finnish: Lineaaristen aineiden käytön jälkeen gadoliniumia voi kuitenkin varastoitua pidempään mitattavissa olevissa määrissä ja pysyä aivoissa yhden vuoden ajan tai pidempään.
Estonian: Lineaarsete kontrastainete kasutamise järel püsib gadoliinium mõõdetavas kontsentratsioonis kauem, kuni vähemalt 1 aasta.
Finnish: Näin ollen tiedot osoittavat, että lineaariset aineet varastoituvat aivoihin ja pysyvät siellä yhden vuoden ajan tai pidempään.
Estonian: Seega tõendavad andmed, et lineaarsed kontrastained ladestuvad peaajju, kus need püsivad vähemalt 1 aasta.
Finnish: Tärkeimpiä syitä NSF:n kehittymiselle munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ovat aineen pidentyneet poistumisajat ja gadoliniumin vapautuminen GdCA-aineista.
Estonian: Peamised tegurid, mis soodustavad NSF-i teket, on pikenenud eliminatsiooniaeg neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ja gadoliiniumi vabanemine gadoliiniumi sisaldavatest kontrastainetest.
Finnish: Tämänhetkisten gadoliniumin varastoitumista aivoihin koskevien tietojen mukaan lineaarisia yhdisteitä on havaittu aivoissa suurempina määrinä kuin makrosyklisiä yhdisteitä, ja ne vaikuttavat varastoituvan aivoihin muodossa, jossa ne eivät huuhtoudu pois nopeasti.
Estonian: Praeguste teadmiste järgi gadoliiniumi peaajju ladestumise kohta on lineaarseid kontrastaineid ajus tuvastatud rohkem kui makrotsüklilisi ühendeid ja näib, et lineaarsed kontrastained püsivad peaajus vormis, mis ei võimalda sealt nende varast eemaldumist.
Finnish: Ei ole olemassa selvää näyttöä siitä, että GdCA-aineisiin liittyvien yliherkkyysreaktioiden tai muiden akuuttien reaktioiden määrässä olisi varsinaista eroa tai kuolemaan johtavien haittavaikutusten määrässä olisi eroa koko luokan puitteissa.
Estonian: Puuduvad kaalukad tõendid, et gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete klassis varieeruks eri kontrastainete korral ülitundlikkusreaktsioonide ja muude ägedate reaktsioonide esinemissagedused või letaalse lõppega kõrvaltoimete esinemissagedus oluliselt.
Finnish: Edellä esitetyn nojalla PRAC katsoi, että makrosyklisten aineiden hyödyt ovat suurempia kuin niiden riskit.
Estonian: Selle kõige põhjal oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et makrotsükliliste kontrastainete kasulikkus on suurem kui nendega seotud riskid.
Finnish: Näin ollen ottaen huomioon mahdollista neurologista haittaa koskevat vakavat huolenaiheet, muihin kudoksiin varastoitumisen ja sen mahdolliset riskit sekä jo tunnistetut, lineaaristen GdCA-aineiden käyttöön liittyvät riskit (mukaan lukien merkittävä NSF-riski ja gadoliniumiin liittyvät plakit) PRAC katsoi, että MR-kuvien vahvistamiseen liittyvä hyöty ei ole suurempi kuin näiden tuotteiden tunnetut ja mahdolliset riskit.
Estonian: Arvestades raskeid küsimusi, mis on seotud potentsiaalsete neuroloogiliste kahjustustega, muudesse kudedesse ladestumise ja kaasnevate potentsiaalsete riskidega, ning gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainete kasutamisega kaasnevaid juba tuvastatud riske (sh NSF-i ja gadoliiniumiga seotud nahapaksendite oluline risk), oli ravimiohutuse riskihindamise komitee seega arvamusel, et MRT-kujutiste kontrasteerimise kasulikkus ei ole suurem kui nende kontrastainete teadaolevad ja potentsiaalsed riskid.
Finnish: Mitä tulee väitettyihin Omniscanista tai muista GdCA-aineista aiheutuvien yliherkkyysreaktioiden välisiin eroihin saatavilla olevien epidemiologisten tietojen meta-analyysien perusteella, PRAC piti näitä eroja liian pieninä, jotta ne voisivat vaikuttaa riski-hyötysuhteeseen, ja katsoi, että tarvittaisiin erittäin laajoja kliinisiä lääketutkimuksia, jotta voitaisiin vahvistaa tilastollinen ero yliherkkyysreaktioiden yleisyydessä.
Estonian: Seoses väitega, et Omniscani ja gadoliiniumi sisaldavate muude kontrastainete korral esinevad ülitundlikkusreaktsioonid erinevalt, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et need erinevused on kasulikkuse ja riski suhte mõjutamiseks liiga väikesed ning ülitundlikkusreaktsioonide esinemissageduste statistilise erinevuse tõendamiseks on vaja äärmiselt suuri kliinilisi uuringuid.
Finnish: Näin ollen gadoliniumin aivoihin kertymistä koskevan näytön ja todennäköisten haittavaikutusten sekä gadoliniumin muihin kudoksiin kertymisen ja siihen liittyvien havaittujen riskien osalta ja ottaen huomioon, että vähemmän rajoittavat riskinpienentämistoimenpiteet eivät ole toteuttamiskelpoisia tai riittäviä gadoliniumin aivoihin tai muihin kudoksiin kertymisen riskin saattamiseksi hyväksyttävälle tasolle PRAC katsoi, että laskimoon annettavien lineaaristen GdCA-aineiden markkinointiluvan peruminen on asianmukaisin toimenpide näihin tuotteisiin liittyvien riskien vähentämiseksi.
Estonian: Arvestades tõendeid gadoliiniumi peaajju akumuleerumise ja selle usutavate kahjulike toimete, gadoliiniumi muudesse kudedesse akumuleerumise ja tuvastatud kaasneva riski kohta ning arvestades, et vähem piiravad riskivähendusmeetmed ei ole teostatavad või nendega ei saa gadoliiniumi peaajju või muudesse kudedesse akumuleerumise riski vähendada vastuvõetavale tasemele, leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et nende ravimite sobivaim riskivähendusmeede on gadoliiniumi sisaldavate intravenoossete kontrastainete müügilubade peatamine.
Finnish: Lisäksi kaksi GdCa-tuotetta, gadopenteettihappo ja gadoteerihappo, ovat sallittuja valmisteina, joita annetaan nivelen sisään magneettiresonanssiartrografiassa ja jotka voivat vahvistaa tiettyjä vaurioita.
Estonian: Lisaks sellele on kaks gadoliiniumi sisaldavat kontrastainet (gadopenteethape ja gadoteerhape) heaks kiidetud intraartikulaarseks kasutamiseks magnetresonants-artrograafias (MRA) ja need võimaldavad kontrasteerida spetsiifilisi koldemuutusi.
Finnish: PRAC tarkasteli kaikkia gadodiamidia, gadopenteettihappoa, gadobeenihappoa, gadoksetihappoa, gadoteridolia, gadobutrolia, gadoteerihappoa ja gadoversetamidia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuutta ja tehokkuutta koskevia saatavilla olevia tietoja direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisessa menettelyssä.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse raames läbi kõik kättesaadavad andmed gadodiamiidi, gadopenteethapet, gadobeenhapet, gadokseethapet, gadoteridooli, gadobutrooli, gadoteerhapet ja gadoversetamiidi sisaldavate ravimite ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Finnish: Nämä aineet kertyvät maksaan, ja ne ovat siksi kliinisesti hyödyllisiä kuvannettaessa vähän verisuonia sisältäviä maksavaurioita, erityisesti viivästetyn vaiheen kuvauksessa, koska tällaisia vaurioita ei voida tutkia asianmukaisesti aineilla, jotka eivät kerry maksaan; näin mahdollistetaan mahdollisesti hengenvaarallisten sairauksien varhainen diagnosointi.
Estonian: Need ravimid haaratakse maksa ja seega saab neid kliiniliselt kasutada vähe vaskulariseerunud maksakollete piltuuringutel, eriti hilisfaasi kontrasteerimisega piltuuringul, mis koldeid ei saa piisavalt hästi uurida ainetega, mida ei haarata maksa; see võimaldab potentsiaalselt eluohtlike haiguste varast diagnoosimist.
Finnish: Näin ollen CHMP suosittelee, että laskimoon annettavaa gadobutrolia, gadoteerihappoa, gadoteridolia, gadoksetihappoa, laskimoon annettavaa gadobeenihappoa maksan kuvaamisen käyttötarkoituksessa, nivelen sisään annettavaa gadoteerihappoa ja nivelen sisään annettavaa gadopenteettihappoa sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan.
Estonian: Seega soovitab inimravimite komitee muuta intravenoosset gadobutrooli, gadoteerhapet, gadoteridooli, gadokseethapet, maksa piltdiagnostika näidustusel intravenoosset gadobeenhapet, intraartikulaarsel gadoteerhapet ja intraartikulaarset gadopenteethapet sisaldavate kontrastainete müügilubade tingimusi.
Finnish: GdCA-aineiden poistuminen on siis vähäisempää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete eliminatsioon on neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel seega vähenenud.
Finnish: • vaikka gadoliniumin kertymisen aivoihin ei ole toistaiseksi osoitettu aiheuttavan neurologisia haittavaikutuksia, esimerkiksi kognitiivisia häiriöitä tai liikehäiriöitä, pitkän aikavälin turvallisuustiedot ovat rajalliset.
Estonian: • Kuigi gadoliiniumi peaajju akumuleerumisest tingitud kahjulikke neuroloogilisi toimeid (nt kognitiivsed häired või liikumishäired) ei ole veel kirjeldatud, on pikaajalised ohutusandmed piiratud.
Finnish: • stabiiliutta koskevat tiedot niin in vitro -tutkimuksissa kuin muissa kuin kliinisissä tutkimuksissa osoittavat, että lineaariset gadoliniumia sisältävät varjoaineet (GdCA-aineet) vapauttavat gadoliniumia ligandimolekyyleistä suurempia määriä kuin makrosykliset aineet;
Estonian: • In vitro ja mittekliinilistes uuringutes saadud stabiilsusandmed tõendavad, et gadoliiniumi sisadavate lineaarsete kontrastainete korral vabaneb gadoliinium ligandi molekulide küljest rohkem kui makrotsükliliste ainete korral.
Finnish: Perusteet PRAC:n suositukselle
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse alused
Finnish: • muiden kuin kliinisten ja kliinisten tietojen perusteella sekä lineaariset että makrosykliset aineet voivat levitä aivoihin.
Estonian: • Mittekliiniliste ja kliiniliste andmete alusel suudavad peaajus jaotuda nii lineaarsed kui ka makrotsüklilised kontrastained.
Finnish: Nämä tuotteet kertyvät hepatosyytteihin ja voivat mahdollistaa dynaamisen vaiheen kuvauksen lisäksi viivästetyn vaiheen kuvauksen paljon verisuonia sisältävien maksavaurioiden tapauksessa ja auttaa havaitsemaan vaurioita, jotka näkyvät vain viivästetyssä vaiheessa.
Estonian: Need ravimid haaratakse hepatotsüütidesse ja nende kasutamine võimaldab peale dünaamilise faasi kontrasteerimise uurida ka tugevalt vaskulariseerunud maksakollete kontrasteerumist hilisfaasis ja tuvastada ainult hilisfaasis nähtavaid koldeid.
Finnish: Laskimoon annettavaa gadobutrolia, gadoteerihappoa, gadoteridolia, gadoksetihappoa, laskimoon annettavaa gadobeenihappoa maksan kuvaamisen käyttötarkoituksessa, nivelen sisään annettavaa gadoteerihappoa ja nivelen sisään annettavaa gadopenteettihappoa sisältävien lääkevalmisteiden riskihyötysuhde on käyttöä puoltava, jos tuotetietoihin tehdään sovitut muutokset:
Estonian: Intravenoosset gadobutrooli, gadoteerhapet, gadoteridooli, gadokseethapet, maksa piltuuringute näidustusel intravenoosset gadobeenhapet, intraartikulaarset gadoteerhapet ja intraartikulaarset gadopenteethapet sisaldavate kontrastainete kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, kui ravimiteabesse tehakse kokkulepitud muudatused:
Finnish: PRAC:n näkemys väitteestä, jonka mukaan Multihancen yhteydessä sydämeen ja verisuoniin liittyvien haittavaikutusten riski on pienempi, oli, että muut kuin kliiniset tiedot sekä saatavilla olevat kliiniset tiedot eivät osoita eroa sydämeen ja verisuoniin liittyvässä riskissä (mukaan lukien pidentynyt QTaika) viivästetyn vaiheen maksankuvausaineiden yhteydessä.
Estonian: Seoses väitega, et kontrastaine Multihance kasutamisel esineb väiksem kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete tekkerisk, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et mittekliinilised andmed ega olemasolevad kliinilised andmed ei näita maksa hilisfaasi kontrasteerimiseks kasutatavate kontrastainete erinevusi kardiovaskulaarse riski osas (sh QT-intervalli pikenemine).
Finnish: Edellä esitetyn nojalla PRAC katsoi seuraavaa:
Estonian: Nendel põhjustel järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee järgmist.
Finnish: Ensinnäkin PRAC pani merkille, että kertyminen aivoihin on laskimoon annettaville lineaarisille GdCAaineille ominainen ominaisuus, minkä takia valmisteyhteenvedon tiedot aivoihin kertymisestä eivät vähennä tähän kertymiseen liittyviä mahdollisia riskejä.
Estonian: Esiteks märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et peaajju akumuleerumine on gadoliiniumi sisaldavatele intravenoossetele lineaarsetele kontrastainetele olemuslikult omane, mistõttu ei vähenda peaajju akumuleerumise teabe lisamine ravimi omaduste kokkuvõttesse akumuleerumisega seotud potentsiaalseid riske.
Finnish: Tällaisia tutkimuksia ei todennäköisesti pidetä toteuttamiskelpoisina MRI-kuvauksissa käyvän potilasväestön heterogeenisyyden takia.
Estonian: Arvestades MRT-uuringute patsiendipopulatsiooni heterogeensust, ei ole sellised uuringud tõenäoliselt teostatavad.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden yleisyyden mahdollisten erojen osalta PRAC huomautti, että kyse on tunnetuista, epäsäännöllisistä reaktioista kaikkien GdCA-aineiden yhteydessä.
Estonian: Arvestades ülitundlikkusreaktsioonide esinemissageduste võimalikke erinevusi, märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kõigi gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete korral on tegu teadaolevate mittesagedate reaktsioonidega.
Finnish: • gadoliniumin on raportoitu kertyvän myös moniin muihin kudoksiin, mukaan lukien maksaan, munuaisiin, lihaksiin, ihoon ja luihin, muissa kuin kliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa.
Estonian: • Mittekliinilistes ja kliinilistes uuringutes on teatatud gadoliiniumi akumuleerumisest mitmes muus koes, nt maksas, neerus, lihastes, nahas ja luudes.
Finnish: Ottaen huomioon GdCA-aineiden aivoihin kertymistä koskevan näytön, sen tosiseikan, että lineaarisia yhdisteitä on havaittu aivoissa paljon suurempia määriä kuin makrosyklisiä yhdisteitä ja että ne pysyvät aivoissa pidempään, ja huomioiden muissa kuin kliinisissä tutkimuksissa osoitetun gadoliniumin toksisuuden, vakavan huolenaiheen potentiaalisesta neurologisesta haitasta, varastoitumisesta muihin kudoksiin ja sen mahdollisista riskeistä sekä lineaaristen GdCA-aineiden käyttöön liittyvät tunnistetut riskit (mukaan lukien NSF-riski ja gadoliniumiin liittyvien plakkien riski) ja näiden aineiden koko turvallisuusprofiilin osalta PRAC pysyi päätelmissään, joiden mukaan laskimoon annettavien lineaaristen aineiden tuoma hyöty MR-kuvauksen vahvistuksessa ei ole suurempi kuin näiden tuotteiden tunnetut ja mahdolliset riskit.
Estonian: Arvestades gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete peaajju akumuleerumise tõendeid, asjaolu, et lineaarseid kontrastaineid on tuvastatud peaajus palju suuremas koguses kui makrotsüklilisi kontrastaineid ja need ained püsivad ajus kauem, ning arvestades mittekliinilistes uuringutes tõendatud gadoliiniumi toksilisust, raskeid probleeme seoses võimaliku neuroloogilise kahjuga, muudesse kudedesse ladestumist ja selle riske ning gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainete kasutamisega seotud tuvastatud riske (sh NSF-i ja gadoliiniumiga seotud nahapaksendite risk) ja kõigi nende ravimite täielikke ohutusprofiile, jäi ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamuse juurde, et MRT-kujutiste kontrasteerimise kasulikkus intravenoossete lineaarsete kontrastainetega ei ületa nende kontrastainete teadaolevaid ja potentsiaalseid riske.
Finnish: • dynaaminen vaihe, jossa kaikki sallitut GdCA-aineet voivat vahvistaa maksan kuvausta,
Estonian: • dünaamiline faas, kus maksa piltdiagnostikas kasutatakse kontrastainena kõiki gadoliiniumi sisaldavad müügiloaga kontrastaineid;
Finnish: Vaikka gadoliniumin aivoihin kertymisen ei ole toistaiseksi osoitettu aiheuttavan neurologisia haittavaikutuksia, pitkän aikavälin turvallisuustiedot ovat rajalliset.
Estonian: Kuigi gadoliiniumi peaajju akumuleerumisest tingitud neuroloogilisi kõrvaltoimeid ei ole veel kirjeldatud, on pikaajalised ohutusandmed piiratud.
Finnish: PRAC ei pystynyt myöskään määrittämään turvallista kynnysarvoa gadoliniumille altistumiselle ja gadoliniumin kertymiselle aivoihin tai ajanjaksoa, jonka aikana mahdollinen haittavaikutus ehtisi tulla ilmi.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee suutnud määratleda gadoliiniumiga kokkupuute ega gadoliiniumi peaajus püsimise ohutuskünnist, samuti mitte ajavahemikku, mille jooksul võib võimalik kõrvaltoime ilmneda.
Finnish: Tiedoista voi päätellä, että makrosykliset aineet varastoituvat myös aivoihin, mutta ne aiheuttavat vain ohimenevän kasvun gadoliniumin määrässä ja huuhtoutuvat nopeasti pois.
Estonian: Andmed tõendavad ka, et makrotsüklilised kontrastained ladestuvad peaajju, kuid nende kasutamisel esineb ainult ajutine gadoliiniumi kontsentratsiooni suurenemine ning need kontrastained eemalduvad peaajust vara.
Finnish: PRAC:n johtopäätökset uudelleenarvioinnin perusteella
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldused taasläbivaatamise aluste kohta
Finnish: Lisäksi GdCA-aineiden yhteydessä on havaittu toksisuutta muissa elimissä, esimerkiksi munuaisissa (seurauksena NSF) ja ihossa (seurauksena ihoplakit).
Estonian: Peale selle on gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete toksilisi toimeid täheldatud muudes elundites, näiteks neerudes (põhjustades NSF-i) ja nahas (põhjustades nahapaksendeid), mida seostatakse kelaadist vabanenud gadoliiniumiga.
Finnish: • käytettäessä nivelen sisään injektoitavaa Magnevistia (gadopenteettihappo) pieninä annoksina ja otettaessa huomioon potilaiden rajallinen toistuva altistuminen sekä aivoihin kertymistä koskevan näytön puuttuminen CHMP katsoi, että tämän tuotteen hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit.
Estonian: • Seoses intraartikulaarse Magnevistiga (gadopenteethape), arvestades kasutatavat väikest annust, patsientide korduva kokkupuute piiratud võimalust ja et puuduvad tõendid peaajju akumuleerumise kohta, oli inimravimite komitee arvamusel, et selle kontrastaine kasulikkus on suurem kui kaasnevad riskid.
Finnish: NSF-riskin huomioimisen osalta PRAC toisaalta tukeutui aiempaan arviointiin ja eri GdCA-aineiden NSFriskiluokitukseen, mutta toisaalta PRAC arvioi, että NSF-riski vaikuttaa GdCA-aineiden turvallisuusprofiiliin ja että se on otettava huomioon määritettäessä näiden tuotteiden koko turvallisuusprofiili ja tästä seuraava vaikutus tuotteiden riski-hyötysuhteeseen.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete varasema hindamise ja NSF-i riski klassifitseerimise alusel oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et NSF-i risk mõjutab gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete ohutust, mida arvestatakse nende kontrastainete tervikliku ohutusprofiili määramisel ning mis mõjutab nende kontrastainete kasulikkuse ja riski suhet.
Finnish: Vaikutuksen alaisten aivoalueiden (mukaan lukien DN ja GP) osalta mahdollisiin neurologisiin vaikutuksiin saattavat sisältyä vaikutukset hienomotorisiin taitoihin tai kognitiiviset vauriot, erityisesti potilailla, joilla on neurologinen sairaus, joka saattaa peittää kyseiset vaikutukset.
Estonian: Arvestades asjaomaseid ajupiirkondi (sh hammastuum ja kahkjaskera), võivad need võimalikud neuroloogilised toimed olla näiteks peenmotoorika või kognitiivsete funktsioonide kahjustus, eriti kaasuva neuroloogilise haigusega patsientidel, kui haigus võib kahjulikke mõjusid maskeerida.
Finnish: Sitä kertyy maksaan joskin pienempinä määrinä, sitä tarvitaan suurempi annos (0,05 mmol painokiloa kohti), ja se tarvitsee enemmän aikaa viivästetyn vaiheen kuvauksen alkamiseen (40 min).
Estonian: Ka maksa uuringutel on tõendatud gadobeenhappe kasulikkus, kuid selle maksahaare on väiksem, kasutama peab suuremat annust (0,05 mmol/kg) ja hilisfaasi piltuuringut saab alustada pikema aja pärast (40 minutit).