FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το ALIMTA σε συνδυασμό με σισπλατίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία, με ανεγχείρητο κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα.
Norwegian Bokmål: ALIMTA i kombinasjon med cisplatin er indisert til behandling av kjemoterapi naive pasienter med ikke-resecerbar malignt pleuralt mesoteliom.
Greek: Προφυλάξεις για την προετοιμασία και τη χορήγηση Όπως συμβαίνει και με άλλους δυνητικά τοξικούς αντικαρκινικούς παράγοντες, απαιτείται προσοχή κατά το χειρισμό και την προετοιμασία των διαλυμάτων για έγχυση της πεμετρεξίδης.
Norwegian Bokmål: På samme måte som for andre potensielt toksiske midler mot kreft må det utvises forsiktighet i forbindelse med håndtering og tilberedning av pemetreksedoppløsning for infusjonsvæske.
Greek: Υπερνατριαιμία - αυξημένα επίπεδα νατρίου στο αίμα Φλεγμονή του δέρματος, κυρίως των κάτω άκρων με οίδημα, πόνο και ερυθρότητα
Norwegian Bokmål: Betennelse i huden med hevelse, smerte og rødhet, hovedsaklig i nedre ekstremiteter.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση αυτών των φαρμάκων με την πεμετριξίδη.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet når slike legemidler brukes i kombinasjon med pemetreksed.
Greek: Το ALIMTA ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία συντήρησης, ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, εκτός από τις περιπτώσεις που κυριαρχούν ιστολογικά τα πλακώδη κύτταρα, των οποίων η νόσος δεν έχει επιδεινωθεί, αμέσως μετά την χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη (βλέπε παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: ALIMTA er indisert som monoterapi for vedlikeholdsbehandling av lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant plateepitelhistologi hos pasienter med sykdom som ikke har vist progresjon umiddelbart etter platinabasert kjemoterapi (se pkt.
Greek: Νεφρογενής άποιος διαβήτης και νεφρική σωληναριακή νέκρωση αναφέρθηκαν κατά το μετεγκριτικό στάδιο με μη γνωστή συχνότητα.
Norwegian Bokmål: Nefrogen diabetes insipidus og renal tubulær nekrose er rapportert etter markedsføring med ukjent frekvens.
Greek: ALIMTA 500 mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 χιλιοστόγραμμα πεμετρεξίδης (ως δινατριούχο πεμετρεξίδη).
Norwegian Bokmål: ALIMTA 500 mg: Hvert hetteglass inneholder 500 milligram pemetreksed (som pemetreksed dinatrium).
Greek: Ένας αριθμός περιπτώσεων αναφέρει με μη γνωστή συχνότητα κυτταρίτιδα, ψευδοκυτταρίτιδα, δερματίτιδα και δέρμο-υποδερματίτιδα.
Norwegian Bokmål: Flere tilfeller som beskriver cellulitt, pseudocellulitt, dermatitt og hud-underhudsbetennelse er rapportert med frekvensen ikke kjent.
Greek: Βλεννογονίτιδα Βαθμού 3 ή 4 50 % της προηγούμενης δόσης 100 % προηγούμενης δόσης α Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (Common Toxicity Criteria - CTC ν2.0;
Norwegian Bokmål: 50 % av forutgående dose ªNational Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC versjon 2.0; NCI 1998) - vanlige toksisitetskriterier
Greek: Το φάρμακο αυτό προορίζεται μόνο για εφάπαξ χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til engangsbruk.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot
Greek: Κλινικά σχετικές τοξικότητες κάθε βαθμού, που αναφέρθηκαν σε ποσοστό ≥ 1 % και ≤ 5 % των ασθενών που τυχαιοποιημένα έλαβαν πεμετρεξίδη, περιλαμβάνουν: εμπύρετη ουδετεροπενία, λοίμωξη, μειωμένα αιμοπετάλια, διάρροια, δυσκοιλιότητα, αλωπεκία, κνησμός/εξάνθημα, πυρετός (στην απουσία ουδετεροπενίας), ασθένεια στην επιφάνεια του οφθαλμού (συμπεριλαμβανομένης της επιπεφυκίτιδας), αυξημένη δακρύρροια, ζάλη και κινητική νευροπάθεια.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC-toksisitet av enhver grad som ble rapportert hos ≥ 1 % og ≤ 5 % av pasientene som ble randomisert til pemetreksed, omfatter: febril nøytropeni, infeksjon, redusert platetall, diaré, konstipasjon, alopesi, pruritus/kløe, feber (ved fravær av nøytropeni), overflatesykdom på øyet (inkludert konjunktivitt), økt lakrimasjon, svimmelhet og motorisk nevropati.
Greek: ALIMTA 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Τύπου Ι γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα που περιέχει 500 mg πεμετρεξίδη.
Norwegian Bokmål: ALIMTA 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hetteglass (glass type I) med gummipropp som inneholder 500 mg pemetreksed.
Greek: Αφυδάτωση
Norwegian Bokmål: Fatigue
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές διαφοροποιήσεις ανάμεσα στις δυο ιστολογικές υποομάδες, όσον αφορά το προφίλ ασφάλειας του ALIMTA.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen klinisk relevante forskjeller i sikkerhetsprofilen for ALIMTA innenfor de histologiske undergruppene.
Greek: ALIMTA 100 mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 χιλιοστόγραμμα πεμετρεξίδης (ως δινατριούχο πεμετρεξίδη).
Norwegian Bokmål: ALIMTA 100 mg: Hvert hetteglass inneholder 100 milligram pemetreksed (som pemetreksed dinatrium).
Greek: H διάμεση OS για τους ασθενείς με μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκτός εκείνων που τα πλακώδη κύτταρα κυριαρχούν ιστολογικά (n = 481) ήταν 15,5 μήνες για την ομάδα θεραπείας με ALIMTA και 10,3 μήνες για την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo) (HR σχετικός κίνδυνος = 0,70, 95 % CI = 0,56-0,88, p = 0,002).
Norwegian Bokmål: Median OS for pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi (n=481) var 15,5 måneder for ALIMTA-armen og 10,3 måneder for placeboarmen, hazard ratio = 0,70 (95 % KI = 0,56-0,88, p=0,002).
Greek: Ανάμεσα στις ιστολογικές υποομάδες δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές διαφορές στο προφίλ ασφάλειας του ALIMTA.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen klinisk relevante forskjeller i sikkerhetsprofilen for ALIMTA innen de histologiske undergruppene.
Greek: Τι είναι το ALIMTA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ALIMTA Πώς να χρησιμοποιήσετε το ALIMTA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το ALIMTA Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva ALIMTA er og hva det brukes mot Hva du må vitefør du bruker ALIMTA Hvordan du bruker ALIMTA Mulige bivirkninger
Greek: Κλινικά σχετικές CTC τοξικότητες που αναφέρθηκαν σε ποσοστό < 1 % στους ασθενείς οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν σισπλατίνη και πεμετρεξίδη περιλαμβάνουν αρρυθμία και κινητική νευροπάθεια.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC toksisitet som ble rapportert hos < 1 % av pasientene som ble randomisert til behandling med cisplatin og pemetreksed omfatter arrytmier og motorisk nevropati.
Greek: Όχι συχνές περιπτώσεις περιφερικής ισχαιμίας που μερικές φορές οδηγούν σε νέκρωση των άκρων έχουν αναφερθεί.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert mindre vanlig tilfeller av perifer iskemi som noen ganger har ført til nekrose i ekstremiteter.
Greek: Δεν μελετήθηκε η ενδεχόμενη επίδραση στη γονιμότητα των γυναικών.
Norwegian Bokmål: Hunnens befruktningsdyktighet har ikke vært undersøkt.
Greek: *** Σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (Common Toxicity Criteria CTC) (ν2.0 NCI 1998) του National Cancer Institute, η γευστική διαταραχή και η αλωπεκία πρέπει να αναφερθούν ως Βαθμού 1 ή 2.
Norwegian Bokmål: ***Ifølge "National Cancer Institute CTC" versjon 2.0; NCI 1998 skal smaksforstyrrelser og alopesi kun rapporteres som grad 1 eller 2.
Greek: • πριν το χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά
Norwegian Bokmål: • før du bruker den for første gang
Greek: • Να μην χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 6 ετών.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes til barn under 6 år.
Greek: Εάν το ρινικό εκνέφωμα δεν φαίνεται να λειτουργεί:
Norwegian Bokmål: Dersom nesesprayen ikke ser ut til å fungere:
Greek: Κοιτάξτε το επίπεδο από το παράθυρο.
Norwegian Bokmål: Se på nivået gjennom vinduet.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε αυτή την ομάδα δεν έχει τεκμηριωθεί πλήρως.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos denne gruppen har ikke blitt godt etablert.
Greek: Έτσι θα αντιμετωπίζετε τα συμπτώματα καθ' όλη τη διάρκεια της ημέρας και νύχτας.
Norwegian Bokmål: Dette vil lindre symptomene dine gjennom hele dagen og natten.
Greek: • ριτοναβίρη, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του HIV
Norwegian Bokmål: • Ritonavir, brukt for å behandle HIV
Greek: • ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ
Norwegian Bokmål: • ANDRE VILKÅR
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Greek: Θα μπορέσετε έτσι να δείτε το επίπεδο μέσα από το παράθυρο.
Norwegian Bokmål: Da vil du kunne se nivået gjennom vinduet.
Greek: Πόσο να πάρετε
Norwegian Bokmål: Hvor mye kan du bruke
Greek: • Να το χρησιμοποιείτε την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Norwegian Bokmål: • Tas på samme tidspunkt hver dag.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du forteller legen din om du tar eller nylig har tatt noen av følgende legemidler:
Greek: Ωστόσο, συνήθως δρα εντός 8 με 24 ωρών από τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Det er vanligvis effektivt innen 8 til 24 timer etter bruk.
Greek: • Ερεθισμός ή ενόχληση στο εσωτερικό της μύτης - μπορεί επίσης να παρατηρήσετε λίγο αίμα όταν φυσάτε τη μύτη σας.
Norwegian Bokmål: • Irritasjon eller ubehag på innsiden av nesen - litt blod kan også ses når du pusser nesen.
Greek: Το ρινικό εκνέφωμα είναι τώρα έτοιμο για χρήση.
Norwegian Bokmål: Nesesprayen er nå klar til bruk.
Greek: Μετά από κάθε χρήση:
Norwegian Bokmål: Etter hver bruk: 1.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Alisade μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Alisade etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών: Η εμπειρία σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών είναι περιορισμένη (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Barn under 6 år: Erfaring hos barn under 6 år er begrenset (se avsnitt 5.1 og 5.2).
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Alisade Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta AlisadeDersom du glemmer en dose, ta den så snart du husker det.
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringsplan
Greek: Για την ταξινόμηση των συχνοτήτων, χρησιμοποιήθηκε η παρακάτω συνθήκη: Πολύ συχνές >1/10, συχνές >1/100 με <1/10, όχι συχνές >1/1.000 με <1/100, σπάνιες >1/10.000 με <1/1000, πολύ σπάνιες <1/10.000.
Norwegian Bokmål: Følgende inndeling har blitt brukt til å klassifisere frekvensene: Svært vanlig >1/10; Vanlig >1/100 til <1/10; Mindre vanlig >1/1000 til <1/100; Sjelden >1/10,000 til <1/1000; Svært sjelden <1/10,000.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Σπάνιες
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Sjeldne
Greek: Εάν χρειασθεί να ελέγξετε πόσο έχει απομείνει κρατήστε το ρινικό εκνέφωμα σε όρθια θέση κόντρα στο φως.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger å sjekke hvor mye som er igjen, hold nesesprayen stående mot et klart lys.
Greek: • φάρμακα για το άσθμα
Norwegian Bokmål: • Medisiner mot astma
Greek: Ωστόσο, μπορεί να χρειαστεί να περάσουν αρκετές ημέρες θεραπείας για την επίτευξη του μέγιστου οφέλους και ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται ότι τα συμπτώματά του θα βελτιώνονται με τη συνεχή, τακτική χρήση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid ta flere dager med behandling før maksimal effekt oppnås, og pasienten bør informeres om at symptomene vil bedres ved kontinuerlig, regelmessig bruk (se avsnitt 5.1).
Greek: Συνιστάται προσοχή στην αντιμετώπιση τέτοιων ασθενών.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet tilrådes ved behandling av disse pasientene.
Greek: Το ρινικό εκνέφωμα Alisade θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 2 μηνών από το πρώτο άνοιγμα.
Norwegian Bokmål: Alisade nesespray bør brukes innen 2 måneder etter at den er åpnet.
Greek: Έξι σημαντικά πράγματα που χρειάζεται να γνωρίζετε για τη χρήση του ρινικού εκνεφώματος
Norwegian Bokmål: Seks viktige punkter du trenger å vite om bruken av nesesprayen
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η μέση ημιζωή της φάσης απέκκρισης ήταν 15,1 ώρες.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering var eliminasjonsfasens halveringstid gjennomsnittlig 15,1 timer.
Greek: Κλινική εμπειρία:
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring:
Greek: Προσέξτε να μην πάει το εκνέφωμα στα μάτια σας.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig så du ikke får sprayen i øynene.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις: ζητήστε άμεσα τη βοήθεια ενός γιατρού
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner: ta kontakt med lege umiddelbart
Greek: Σε ενήλικες και εφήβους, η επίπτωση της επίσταξης ήταν υψηλότερη σε μακροχρόνια χρήση (περισσότερες από 6 εβδομάδες) απ' ό,τι σε βραχύχρονη χρήση (έως 6 εβδομάδες).
Norwegian Bokmål: Hos voksne og ungdommer var forekomsten av epistakse høyere ved langtidsbruk (mer enn 6 uker) enn ved korttidsbruk (opptil 6 uker).
Greek: • μπορεί, εάν λαμβάνονται για μεγάλο χρονικό διάστημα, να προκαλέσει επιβράδυνση της ανάπτυξης στα παιδιά.
Norwegian Bokmål: • kan ved langtidsbehandling gi langsom vekst hos barn.
Greek: Ορισμένοι άνθρωποι δεν θα αισθανθούν τις πλήρεις επιδράσεις του φαρμάκου παρά μόνο μετά από αρκετές ημέρες από την πρώτη χρήση του Alisade.
Norwegian Bokmål: Noen personer vil ikke få full effekt før etter flere dager etter påbegynt behandling med Alisade.
Greek: Το Alisade ουσιαστικά δεν έχει γεύση ούτε οσμή.
Norwegian Bokmål: Alisade har tilnærmet ingen smak eller lukt.
Greek: Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes.
Greek: Αυτό βοηθά να πάει το φάρμακο στο σωστό μέρος της μύτης σας.
Norwegian Bokmål: Dette hjelper deg til å få legemidlet til riktig del av nesen din.
Greek: • Προσπαθήστε να το ξαναρυθμίσετε ακολουθώντας τις οδηγίες στο ‘Προετοιμασία του ρινικού εκνεφώματος για χρήση'.
Norwegian Bokmål: • Prøv å klargjøre den ved å følge instruksjonene under "Klargjøring av nesesprayen før bruk".
Greek: Αυτή η μικρή αύξηση της έκθεσης δεν οδήγησε σε στατιστικά σημαντική διαφορά στα 24ωρα επίπεδα κορτιζόλης στον ορό μεταξύ των δύο ομάδων (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Denne mindre økningen i eksponering ga ingen statistisk signifikant forskjell i 24-timers serumkortisolnivåer mellom de to gruppene (se avsnitt 4.4).
Greek: Ακολουθήστε την οδηγία προσεκτικά για να έχετε το μέγιστο όφελος από τη χρήση του Alisade
Norwegian Bokmål: Følg veiledningen nøye slik at du får optimal fordel av bruken av Alisade
Greek: Ακολουθήστε αυτά τα βήματα:
Norwegian Bokmål: Følg disse trinnene: 1.
Greek: • Να το χρησιμοποιείτε μία φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: • Brukes én gang daglig.
Greek: Η έναρξη του θεραπευτικού οφέλους παρατηρήθηκε μόλις 8 ώρες μετά την αρχική χορήγηση, ενώ περαιτέρω βελτίωση παρατηρήθηκε για αρκετές ημέρες μετά.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk effekt ble sett så tidlig som 8 timer etter behandlingsstart, og ytterligere bedring ble sett i flere dager etterpå.
Greek: Σε ένα μικρό αριθμό ατόμων, οι αλλεργικές αντιδράσεις εάν δεν αντιμετωπισθούν, μπορεί να εξελιχθούν σε ένα σοβαρότερο, ακόμα και επικίνδυνο για την ζωή πρόβλημα.
Norwegian Bokmål: Hos et lite antall mennesker, kan allergiske reaksjoner utvikle seg til mer alvorlige reaksjoner og til og med livstruende problemer hvis de ikke blir behandlet.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κορτικοστεροειδή, κωδικός ATC: R01AD12
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kortikosteroider, ATC-kode: R01AD12
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς αυτό μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στο εσωτερικό μέρος της μύτης.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter kan dette forårsake irritasjon på innsiden av nesen.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να περιορίζεται στην περίοδο που αντιστοιχεί στην έκθεση σε αλλεργιογόνα.
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandlingen bør begrenses til den perioden som korresponderer til allergen eksponering.
Greek: Θα μπορέσετε να δείτε το επίπεδο του υγρού σε μία καινούργια φιάλη 30 ή 60 ψεκασμών, αλλά όχι σε μία καινούργια φιάλη 120 ψεκασμών επειδή το επίπεδο του υγρού είναι πάνω από το παράθυρο.
Norwegian Bokmål: Du har mulighet for å se væskenivået for en ny flaske med 30 eller 60 doser, men ikke en ny flaske med 120 doser fordi væskenivået ligger over vinduet.
Greek: Κατανομή: Η σύνδεση της φουροϊκής φλουτικαζόνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι μεγαλύτερη από 99%.
Norwegian Bokmål: Distribusjon: Plasmaproteinbindingen av flutikasonfuroat er mer enn 99 %.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, καθώς η φουροϊκή φλουτικαζόνη δεν αναμένεται να επηρεάσει αυτή την ικανότητα.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner siden det ikke er forventet at flutikasonfuroat vil påvirke denne evnen.
Greek: • ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK SOM ER PÅLAGT INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση του Alisade.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen vil justere dosen av Alisade.
Greek: Το παράθυρο στην πλαστική θήκη σας επιτρέπει να δείτε πόσο Alisade έχει απομείνει στη φιάλη.
Norwegian Bokmål: Vinduet i plastikkbeholderen viser deg hvor mye Alisade som er igjen i flasken.
Greek: 2 Μην χρησιμοποιείτε νερό για να το καθαρίσετε.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk vann for å vaske den.
Greek: Ηλικιωμένοι:
Norwegian Bokmål: Eldre:
Greek: Παιδιά 6 έως 11 ετών
Norwegian Bokmål: Barn 6 til 11 år
Greek: Η θήκη διαθέτει παράθυρο για να βλέπετε το περιεχόμενο της φιάλης.
Norwegian Bokmål: Beholderen har et vindu for å kunne se innholdet i flasken.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε (ειδικευμένο) παιδίατρο (βλέπε παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: I tillegg bør det vurderes å henvise pasienten til en spesialist i barnesykdommer (se avsnitt 5.1).
Greek: • Εάν ζητηθεί από τον EMEA
Norwegian Bokmål: • På EMEAs forespørsel
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της φουροϊκής φλουτικαζόνης σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av flutikasonfuroat hos gravide kvinner.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Alisade:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Alisade:
Greek: Αυτές οι δράσεις ποικίλλουν μεταξύ των ασθενών και των διαφορετικών κορτικοστεροειδών (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Disse effektene varierer mellom pasienter, og ulike kortikosteroider (se avsnitt 5.2).
Greek: • μπορεί να προκαλέσει καταστάσεις στα μάτια όπως γλαύκωμα (αύξηση της οφθαλμικής πίεσης) ή καταρράκτη (θόλωμα του οφθαλμικού φακού).
Norwegian Bokmål: • kan forårsake øyesykdommer som glaukom (økt trykk i øyet) eller katarakt (linsen i øyet blir grå og ugjennomsiktig).
Greek: Πόσο χρόνο χρειάζεται το Alisade για να δράσει
Norwegian Bokmål: Hvor lang tid det tar før Alisade virker
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε αυτές τις καταστάσεις στο παρελθόν, ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε μεταβολή στην όραση σας κατά τη διάρκεια λήψης του Alisade.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du tidligere har hatt disse sykdommene, eller dersom du opplever noen synsforandringer ved bruk av Alisade.
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη μόνο εάν τα οφέλη για τη μητέρα αντισταθμίζουν τους δυνητικούς κινδύνους για το έμβρυο ή το παιδί.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat bør kun brukes under graviditet dersom fordelene for moren oppveier mulige risikoer for fosteret eller barnet.
Greek: Εάν συμβεί ξεπλύνετε τα μάτια σας με νερό.
Norwegian Bokmål: Hvis du skulle få spray i øynene, bør du skylle øynene med vann.
Greek: Ριτοναβίρη
Norwegian Bokmål: Ritonavir
Greek: • Εάν έχετε δυσκολία στο πάτημα του κουμπιού με τον έναν αντίχειρα, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε και τα δύο χέρια - βλέπε εικόνα δ
Norwegian Bokmål: • Hvis du har vanskeligheter med å trykke på knappen med tommelen din, kan du bruke to hender - se avsnitt d.
Greek: 2 Αφαιρέστε το καπάκι.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelseshetten.
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις στο Alisade είναι σπάνιες και συμβαίνουν με συχνότητα μικρότερη του 1 ατόμου στα 1000.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner av Alisade er sjeldne og påvirker mindre enn 1 av 1000 personer.
Greek: • Όταν χρησιμοποιείτε για πρώτη φορά το ρινικό εκνέφωμα θα χρειαστεί να το ανακινήσετε δυνατά μαζί με το καπάκι για περίπου 10 δευτερόλεπτα.
Norwegian Bokmål: • Når du bruker nesesprayen første gang bør du riste den kraftig i ca 10 sekunder med beskyttelseshetten på.
Greek: 7 Εάν η δόση είναι δύο ψεκασμοί σε κάθε ρουθούνι επαναλάβατε τα βήματα 4 έως 6.
Norwegian Bokmål: Dersom du skal ta to doser i hvert nesebor må du gjenta trinn 4 til 6.
Greek: Επιπλέον, δεν υπήρξαν αυξήσεις στη συχνότητα των όγκων σχετιζόμενες με την θεραπεία σε μελέτες δύο ετών με εισπνοές σε αρουραίους και ποντίκια.
Norwegian Bokmål: For øvrig var det ingen behandlingsrelaterte økninger i forekomsten av tumorer ved inhalasjonsstudier på rotter og mus av 2 års varighet.
Greek: Η χορήγηση φουροϊκής φλουτικαζόνης σε γυναίκες που θηλάζουν πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από κάθε πιθανό κίνδυνο για το παιδί.
Norwegian Bokmål: Bruk av flutikasonfuroat til kvinner som ammer bør kun vurderes dersom de forventede fordelene for moren er større enn mulig risiko for barnet.
Greek: Η παιδιατρική δοσολογία βασίζεται στην εκτίμηση δεδομένων αποτελεσματικότητας σε παιδιατρικό πληθυσμό με αλλεργική ρινίτιδα.
Norwegian Bokmål: Dosering til barn er basert på vurdering av effektdata fra barnepopulasjon med allergisk rhinitt.
Greek: Τα ευρήματα σε γενικές τοξικολογικές μελέτες ήταν παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν με άλλα γλυκοκορτικοειδή και σχετίζονται με υπερβολική φαρμακολογική δράση.
Norwegian Bokmål: Funn i generelle toksikologistudier var liknende de som er sett for andre glukokortikoider, og er forbundet med uttalt farmakologisk aktivitet.
Greek: Σύμφωνα με την Οδηγία της CHMP σχετικά με τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, το αναθεωρημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί την ίδια χρονική περίοδο με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφαλείας (ΕΠΠΑ).
Norwegian Bokmål: Ifølge CHMP-retningslinjen for risikohåndteringssystem for legemidler til mennesker skal den oppdaterte RMP sendes på samme tid som den neste periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (PSUR).
Greek: Χρόνια αλλεργική ρινίτιδα σε ενήλικες και εφήβους
Norwegian Bokmål: Helårs allergisk rhinitt hos voksne og ungdommer
Greek: • Εντός 60 ημερών από μία καθοριστική εξέλιξη (σχετικά με φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Norwegian Bokmål: • Senest 60 dager etter at en viktig (bivirkningsovervåkning eller risikomimimering) milepæl er nådd
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http://www.emea.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Greek: *Η επίσταξη ήταν γενικά ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Norwegian Bokmål: *Epistakse var vanligvis av mild til moderat intensitet.
Greek: Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα 1 φιάλη - 30 ψεκασμοί 1 φιάλη - 60 ψεκασμοί 1 φιάλη - 120 ψεκασμοί
Norwegian Bokmål: Nesespray, suspensjon 1 flaske - 30 doser 1 flaske - 60 doser 1 flaske - 120 doser
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http://www.emea.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Greek: Σε πολλές περπτώσεις, τα ανωτέρω συμπτώματα μπορεί να οφείλονται σε λιγότερο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: I mange tilfeller vil disse symptomene være tegn på mindre alvorlige bivirkninger.
Greek: Το Alisade ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται γλυκοκορτικοειδή.
Norwegian Bokmål: Alisade tilhører en gruppe legemidler som kalles glukokortikoider.