FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Synproblem och fall med icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION) har rapporterats i samband med intag av andra PDE5-hämmare.
Slovak: Boli hlásené poruchy zraku a prípady nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (NAION) v spojení s príjmom iných inhibítorov PDE5.
Swedish: Samtidig användning av riociguat och PDE5-hämmare, inklusive avanafil, är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Slovak: Súbežné užívanie riociguátu s inhibítormi PDE5, vrátane avanafilu je kontraindikované (pozri časť 4.3.).
Swedish: Ta inte heller Spedra om du tar läkemedel mot hiv eller aids, såsom ritonavir, indinavir, sakvinavir, nelfinavir eller atazanavir eller om du tar läkemedel mot svampinfektioner, såsom ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol eller vissa antibiotika mot bakterieinfektioner, såsom klaritromycin eller telitromycin (se början av avsnitt 2 under "Ta inte Spedra").
Slovak: Spedru neužívajte ani vtedy, ak užívate lieky na HIV alebo AIDS, napríklad ritonavir, indinavir, sakinavir, nelfinavir alebo atazanavir, alebo ak užívate lieky na plesňové infekcie, napríklad ketokonazol, itrakonazol alebo vorikonazol, alebo niektoré antibiotiká na bakteriálne infekcie, napríklad klaritromycín alebo telitromycín (pozri začiatok časti 2 „Neužívajte Spedru").
Swedish: Den potentiella effekten av CYP-inducerare, särskilt inducerare av CYP3A4 (t.ex. bosentan, karbamazepin, efavirenz, fenobarbital och rifampicin) på farmakokinetik och effekt av avanafil har inte utvärderats.
Slovak: Potenciálny účinok induktorov CYP, najmä induktorov enzýmu CYP3A4 (napríklad bosentan, karbamazepín, efavirenz, fenobarbital a rifampícín), na farmakokinetické vlastnosti a účinnosť avanafilu sa neskúmal.
Swedish: Följaktligen är samadministrering av avanafil med potenta CYP3A4-hämmare kontraindicerat (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
Slovak: Spoločné podávanie avanafilu so silnými inhibítormi enzýmu CYP3A4 je preto kontraindikované (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
Swedish: Avanafil hämmar inte OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 och BSEP vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Slovak: V klinicky relevantných koncentráciách avanafil nie je inhibítorom transportérov organických aniónov OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, transportérov organických katiónov OCT 1, OCT 2 a BSEP (exportná pumpa žlčových solí).
Swedish: • Magvärk eller halsbränna
Slovak: • bolesť žalúdka alebo pálenie záhy,
Swedish: • Viktökning
Slovak: • prírastok hmotnosti,
Swedish: • om du har allvarliga lever- eller njurproblem,
Slovak: • ak máte závažný problém s pečeňou alebo obličkami,
Swedish: • Täppt eller rinnande näsa
Slovak: • upchatý nos alebo nádcha,
Swedish: Amning Det finns inga data om användning av avanafil under amning.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití avanafilu počas laktácie.
Swedish: På dräktiga kaniner observerades ingen teratogenicitet, embryotoxicitet eller fetotoxicitet vid doser på upp till 240 mg/kg/dag (cirka 23 gånger MRHD på mg/m2-basis).
Slovak: U gravidných králikov sa pri dávkach do 240 mg/kg/deň (približne 23-násobok MRHD v mg/m2) nepozorovala žiadna teratogenicita, embryotoxicita ani fetotoxicita.
Swedish: 8x1 tablett er
Slovak: 8x1 tabliet
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Spedra
Slovak: Ak užijete viac lieku Spedra, ako máte
Swedish: På människor verkar inte enbart PDE5-hämmare påverka blödningstiden och inte heller i kombination med acetylsalisylsyra.
Slovak: Nezdá sa, že by inhibítory PDE5 samostatne alebo v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou mali vplyv na dobu krvácania u ľudí.
Swedish: • Den aktiva substansen är avanafil.
Slovak: Liečivo je avanafil.
Swedish: I en prövning av fertilitet och tidig embryonal utveckling på råttor inträffade en minskning i fertilitet och spermamotilitet, förändrade östrogencykler och en ökad procentandel av onormal sperma vid 1 000 mg/kg/dag, en dos som även ledde till parental toxicitet hos behandlade hanar och honor.
Slovak: V skúšaní týkajúcom sa fertility a skorého embryonálneho vývinu potkanov došlo pri dávke 1 000 mg/kg/deň k poklesu fertility a pohyblivosti spermií, zmene estrálnych cyklov a zvýšeniu percenta abnormálnych spermií.
Swedish: Patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A eller B) ska inleda behandlingen med lägsta effektiva dos och justera doseringen baserat på tolerans.
Slovak: A alebo B) sa má liečba začať s minimálnou účinnou dávkou a dávkovanie sa má prispôsobiť podľa tolerancie.
Swedish: Det fanns en statistiskt betydande skillnad för maximal sänkning från utgångsläget i liggande diastoliskt blodtryck för enalapril och avanafil enbart.
Slovak: Zistil sa štatisticky významný rozdiel v maximálnom poklese diastolického krvného tlaku v ľahu na chrbte oproti hodnotám na začiatku liečby v prípade podávania len enelaprilu a avanafilu.
Swedish: En episod med synkope observerades för placebo och en episod för 100 mg avanafil i de kliniska fas III-studierna av avanafil.
Slovak: V klinických skúšaniach fázy III sa pozorovala jedna epizóda tzv. synkopy v prípade placeba a jedna epizóda v prípade avanafilu 100 mg.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om Spedra, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky ohľadom užívania lieku Spedra, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
Slovak: Pacienti so závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min).
Swedish: Prematur ejakulation Olämplig affekt
Slovak: Nespavosť Predčasná ejakulácia
Swedish: 2x1 tabletter 4x1 tabletter 8x1 tabletter 12x1 tabletter
Slovak: 2x1 tabliet 4x1 tabliety 8x1 tabliet 12x1 tabliet
Swedish: • Trötthets- eller utmattningskänsla.
Slovak: • pocit ospalosti alebo veľkej únavy,
Swedish: Andra måttliga CYP3A4-hämmare (t.ex. amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir och verapamil) kan förväntas ha liknande effekter.
Slovak: Očakáva sa, že ďalšie stredne silné inhibítory enzýmu CYP3A4 (napríklad amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir a verapamil) budú mať podobné účinky.
Swedish: • Onormalt blodprovsresultat för kreatinin, ett ämne som utsöndras i urinen och ett mått på njurfunktionen
Slovak: • abnormálny výsledok krvného testu na kreatinín, chemickú látku vylučovanú močom, ktorá slúži ako parameter funkcie obličiek,
Swedish: Om du inte är säker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Spedra.
Slovak: Ak si nie ste istý, pred užitím lieku Spedra sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Spedra 50 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Spedra 50 mg
Swedish: Spedra 50 mg tabletter
Slovak: Spedra 50 mg tablety
Swedish: Ketokonazol (400 mg dagligen), en selektiv och mycket potent hämmare av CYP3A4, ökade Cmax för avanafil 50 mg enkeldos och exponeringen (AUC) 3-faldigt respektive 14-faldigt och förlängde halveringstiden för avanafil till cirka 9 timmar.
Slovak: Ketokonazol (400 mg denne), selektívny a mimoriadne silný inhibítor enzýmu CYP3A4, zvýšil hodnotu Cmax jednej dávky avanafilu 50 mg a vystavenie (AUC) avanafilu 3-násobne, resp. 14-násobne a predĺžil polčas avanafilu na približne 9 hodín.
Swedish: Prekliniska studier visade en additiv systemisk blodtrycks sänkande effekt när PDE5-hämmare kombinerades med riociguat.
Slovak: Predklinické štúdie ukázali aditívny účinok na zníženie krvného tlaku, keď boli inhibítory PDE5 kombinované s riociguátom.
Swedish: Samadministrering av avanafil med potenta hämmare av CYP3A4, t.ex. ketokonazol eller ritonavir är kontraindicerat (se avsnitten 4.2, 4.3 och 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie avanafilu so silnými inhibítormi CYP3A4, ako je napríklad ketokonazol alebo ritonavir, je kontraindikované (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.5).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter "Utg.dat.".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po „EXP".
Swedish: Hämning av cytokrom P450
Slovak: Indukcia cytochrómu P450
Swedish: • Bröstsmärta
Slovak: • bolesť hrudníka,
Swedish: Avanafil elimineras huvudsakligen av CYP3A4 (huvuddelen) och CYP2C9 (en mindre del) hepatiska mikrosomala isoenzymer.
Slovak: Avanafil sa odbúrava predovšetkým pečeňovými mikrozomálnymi izoenzýmami CYP3A4 (hlavná dráha) a CYP2C9 (vedľajšia dráha).
Swedish: • Svår bröstsmärta
Slovak: • závažná bolesť hrudníka,
Swedish: Patienter som använder potenta CYP3A4-hämmare (däribland ketokonazol, ritonavir, atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, sakvinavir och telitromycin) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.5).
Slovak: Pacienti užívajúci silné inhibítory enzýmu CYP3A4 (vrátane ketokonazolu, ritonaviru, atazanaviru, klaritromycínu, indinaviru, itrakonazolu, nefazodónu, nelfinaviru, sakinaviru a telitromycínu) (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.5).
Swedish: Om något av ovanstående gäller för dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Spedra.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného, pred užitím lieku Spedra sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Förhöjda leverenzymer Onormalt EKG Ökad hjärtfrekvens
Slovak: Zvýšená hladina pečeňových enzýmov Abnormálny elektrokardiogram
Swedish: Ritonavir (600 mg två gånger dagligen), en mycket potent CYP3A4-hämmare som också hämmar CYP2C9, ökade Cmax och AUC för avanafil 50 mg enkeldos ungefär 2-faldigt respektive 13-faldigt och förlängde halveringstiden för avanafil till cirka 9 timmar.
Slovak: Ritonavir (600 mg dvakrát denne), mimoriadne silný inhibítor enzýmu CYP3A4, ktorý inhibuje aj enzým CYP2C9, zvýšil hodnotu Cmax jednej dávky avanafilu 50 mg a hodnotu AUC avanafilu približne 2-násobne, resp. 13-násobne a predĺžil polčas avanafilu na približne 9 hodín.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Spedra 200 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Spedra 200 mg
Swedish: Patienterna ska rådas att sluta ta PDE5-hämmare, även avanafil och genast uppsöka sjukvården vid händelse av plötslig försämrad eller förlust av hörsel.
Slovak: V prípade náhleho zhoršenia sluchu alebo straty sluchu sa má pacientom poradiť, aby prestali užívať inhibítory PDE5 vrátane avanafilu a vyhľadali okamžitú lekársku pomoc.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Spedra 100 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Spedra 100 mg
Swedish: Amlodipin (5 mg dagligen) ökade Cmax och AUC för avanafil 200 mg singeldos ungefär 28 % respektive 60 %.
Slovak: Amlodipín (5 mg denne) zvýšil hodnotu Cmax jednej dávky avanafilu 200 mg a hodnotu AUC avanafilu o približne 28
Swedish: • Svullnad i fötter eller vrister
Slovak: • opuch chodidiel alebo členkov,
Swedish: CYP3A4-substrat
Slovak: Substrát enzýmu CYP3A4
Swedish: Andra starka hämmare av CYP3A4 (t.ex. itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, nefazodon, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir och telitromycin) kan förväntas ha liknande effekter.
Slovak: Očakáva sa, že ďalšie silné inhibítory enzýmu CYP3A4 (napríklad itrakonazol, vorikonazol, klaritromycín, nefazodón, sakinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir a telitromycín) budú mať podobné účinky.
Swedish: Singeldos på upp till 800 mg avanafil har getts till friska personer och flera dagsdoser på upp till 300 mg har getts till patienter.
Slovak: Jedna dávka až 800 mg avanafilu sa podávala zdravým pacientom.
Swedish: In vitro-data har visat att avanafil kunde hämma BCRP vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Slovak: Na základe výsledkov in vitro štúdií môže byť avanafil v klinicky relevantných koncentráciách inhibítorom BCRP (jedného zo skupiny ATP-viažúcich transportérov).
Swedish: Om du får en erektion som varar i mer än 4 timmar måste detta behandlas så snart som möjligt.
Slovak: Ak máte erekciu, ktorá trvá dlhšie ako 4 hodiny, je nutné to liečiť čo najskôr, pretože môže dôjsť k trvalému poškodeniu vášho penisu (vrátane neschopnosti dosiahnuť erekciu).
Swedish: Kongestion i de övre luftvägarna
Slovak: Kongescia horných dýchacích ciest Epistaxa
Swedish: Erytromycin (500 mg två gånger dagligen), en måttlig CYP3A4-hämmare, ökade Cmax och AUC för avanafil 200 mg singeldos ungefär 2-faldigt respektive 3-faldigt och förlängde halveringstiden för avanafil till cirka 8 timmar.
Slovak: Erytromycín (500 mg dvakrát denne), stredne silný inhibítor enzýmu CYP3A4, zvýšil hodnotu Cmax jednej dávky avanafilu 200 mg a hodnotu AUC avanafilu približne 2-násobne, resp. 3-násobne a predĺžil polčas avanafilu na približne 8 hodín.
Swedish: Samtidig användning av CYP3A4-hämmare
Slovak: Súbežné užívanie inhibítorov enzýmu CYP3A4
Swedish: • Näsblod
Slovak: • krvácanie z nosa.
Swedish: För män med antingen diabetes mellitus typ 1 eller diabetes mellitus typ 2 var den genomsnittliga procentandelen försök som resulterade i lyckat samlag cirka 34 % och 40 % för grupperna med 100 mg respektive 200 mg avanafil jämfört med cirka 21 % för placebo.
Slovak: 1. alebo 2. typu bolo priemerné percento pokusov vedúcich k úspešnému styku približne 34 % a 40 % v skupinách s avanafilom 100 mg, resp. 200 mg v porovnaní s približne 21
Swedish: Varje tablett innehåller 200 mg avanafil.
Slovak: Každá tableta obsahuje 200 mg avanafilu.
Swedish: Samtidig administrering av avanafil med potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. ketokonazol, ritonavir, atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, saquinavir och telitromycin) är kontraindicerat (se avsnitten 4.3, 4.4 och 4.5).
Slovak: Súbežné užívanie avanafilu so silnými inhibítormi enzýmu CYP3A4 (vrátane ketokonazolu, ritonaviru, atazanaviru, klaritromycínu, indinaviru, itrakonazolu, nefazodónu, nelfinaviru, sakinaviru a telitromycínu) je kontraindikované (pozri časti 4.3, 4.4 a 4.5).
Swedish: På dräktiga råttor observerades inga tecken på teratogenicitet, embryotoxicitet eller fetotoxicitet vid doser på upp till 300 mg/kg/dag (cirka 15 gånger MRHD på mg/m2-basis för en försöksperson på 60 kg).
Slovak: U gravidných potkanov sa pri dávkach do 300 mg/kg/deň (približne 15-násobok MRHD v mg/m u pacienta s hmotnosťou 60 kg) nezistili žiadne dôkazy teratogenicity, embryotoxicity ani fetotoxicity.
Swedish: Om du tar läkemedel som erytromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir och verapamil (måttliga CYP3A4-hämmare) är den rekommenderade dosen av Spedra en 100 mg tablett, och det ska gå minst 2 dagar mellan doserna.
Slovak: Ak užívate liek, ako napríklad erytromycín, amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir alebo verapamil (tzv. stredne silné inhibítory enzýmu CYP3A4), odporúčaná dávka lieku
Swedish: Hos försökspersoner med milt (kreatininclearance  50−< 80 mL/min) och måttligt (kreatininclearance  30−< 50 mL/min) nedsatt njurfunktion förändrades inte farmakokinetiken för en enkeldos på 200 mg avanafil.
Slovak: 50 ml/min) poškodením obličiek sa nezmenili farmakokinetické vlastnosti jednej dávky 200 mg avanafilu.
Swedish: Varje tablett innehåller 50 mg avanafil.
Slovak: Každá tableta obsahuje 50 mg avanafilu.
Swedish: Inga effekter på fertilitet eller spermaparametrar observerades vid doser upp till 300 mg/kg/dag (hos hanråttor 9 gånger den mänskliga exponeringen baserat på obunden AUC vid en dos på 200 mg).
Slovak: Pri dávkach do 300 mg/kg/deň (u samcov potkanov 9-násobok vystavenia u človeka na základe hodnoty AUC pri neviazanom lieku v dávke 200 mg) sa nepozorovali žiadne účinky na fertilitu ani parametre spermií.
Swedish: Lyckat samlag uppnåddes i 24,71 % av försöken med dosen 100 mg och 28,18 % med dosen 200 mg vid ca 15 minuter efter dosintag, jämfört med 13,78 % med placebo.
Slovak: % po dávke 200 mg po približne 15 minútach po podaní lieku v porovnaní s 13,78
Swedish: • Yrselkänsla.
Slovak: • pocit závratov,
Swedish: Varje tablett innehåller 100 mg avanafil.
Slovak: Každá tableta obsahuje 100 mg avanafilu.
Swedish: CYP3A4-hämmare
Slovak: Inhibítory enzýmu CYP3A4
Swedish: Viktökning Förhöjd bilirubinnivå i blodet
Slovak: Zvýšená hladina antigénu špecifického pre prostatu Zvýšená hmotnosť Zvýšená hladina bilirubínu v krvi
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Spedra 3.
Slovak: 1. Čo je Spedra a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Spedru 3. Ako užívať Spedru
Swedish: Biverkningarna liknade dem som påträffats vid lägre doser men frekvens och svårighetsgrad var högre.
Slovak: Pacientom sa podávali viacnásobné denné dávky až 300 mg. Nežiaduce reakcie boli podobné tým, ktoré sa pozorovali pri nižších dávkach, ale zvýšili sa ich výskyt a závažnosť.
Swedish: • Matsmältningsbesvär, illamående.
Slovak: • porucha trávenia, pocit žalúdočnej nevoľnosti alebo žalúdočná nevoľnosť,
Swedish: Patienter med hypotension i vila (blodtryck < 90/50 mmHg) eller hypertension (blodtryck > 170/100 mmHg).
Slovak: - pacientov, ktorí mali infarkt myokardu, mozgovú príhodu alebo život ohrozujúcu arytmiu v priebehu posledných 6 mesiacov, - pacientov s pokojovou hypotenziou (krvný tlak < 90/50 mmHg) alebo hypertenziou (krvný tlak > 170/100 mmHg), - pacientov s nestabilnou angínou pectoris, angínou pectoris počas sexuálneho styku alebo kongestívnym zlyhaním srdca kategorizovaným ako trieda 2 alebo vyššia podľa organizácie New York Heart Association.
Swedish: Priapism har rapporterats i ett litet antal fall i kliniska studier och efter marknadsföring av andra PDE5-hämmare.
Slovak: V klinických skúšaniach s inými inhibítormi PDE5 a po ich uvedení na trh bol hlásený malý počet prípadov priapizmu.
Swedish: Hypotoni har rapporterats efter godkännandet för försäljning med andra PDE5-hämmare och yrsel, ett symtom som vanligtvis orsakas av sänkt blodtryck, har rapporterats i kliniska prövningar med avanafil (se avsnitt 4.5).
Slovak: V klinických skúšaniach s avanafilom boli hlásené závraty, symptóm, ktorý je bežným dôsledkom zníženého krvného tlaku (pozri časť 4.5).
Swedish: Undersökningar
Slovak: V štúdii
Swedish: Spedra är en gul oval tablett, märkt "50" på ena sidan.
Slovak: Spedra je bledožltá oválna tableta s označením „50" na jednej strane.
Swedish: Patienter ska inte ta mer än en dos om dagen.
Slovak: Pacienti nemajú užívať viac ako jednu dávku denne.
Swedish: EMA/58674/2015 EMEA/H/C/002581
Slovak: EMEA/H/C/002581
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Spedra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Spedra ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Spedra.
Swedish: Ryggsmärta har också rapporterats och kan drabba upp till 1 av 100 personer.
Slovak: Hlásená bola aj bolesť chrbta, ktorá môže postihnúť až 1 osobu zo 100.
Swedish: Vad är Spedra och vad används det för?
Slovak: Spedra a na čo sa používa?
Swedish: Förbättringen i bedömningsresultat var omkring 5 till 7 poäng mer än med placebo.
Slovak: Zlepšenie v hodnotiacom skóre bolo približne o 5 až 7 bodov vyššie ako v prípade placeba.
Swedish: Sexuell stimulering krävs dock fortfarande för att få erektion.
Slovak: Na dosiahnutie erekcie je však naďalej potrebná sexuálna stimulácia.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Spedra?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Spedra?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Spedra används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Spedra bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Vad gäller dess säkerhet överensstämmer biverkningarna med andra läkemedel i samma klass.
Slovak: Pokiaľ ide o jeho bezpečnosť, jeho vedľajšie účinky boli podobné ako pri iných liekoch z tejto triedy.
Swedish: Spedra har undersökts i tre huvudstudier med över 3 400 män med erektil dysfunktion.
Slovak: Spedra sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 3 400 mužov s erektilnou dysfunkciou.
Swedish: Att det inte jämfördes direkt med andra läkemedel i samma klass försvårade dock utvärderingen av dess potentiella plats i behandlingen av erektil dysfunktion.
Slovak: Keďže sa však priamo neporovnával s inými liekmi z tejto triedy, bolo ťažké posúdiť jeho potenciálny význam pri liečbe erektilnej dysfunkcie.
Swedish: Spedra används för att behandla vuxna män med erektil dysfunktion (kallas ibland impotens) när de inte kan få eller behålla en erektion tillräcklig för tillfredsställande sexuell aktivitet.
Slovak: Spedra sa používa na liečbu dospelých mužov s erektilnou dysfunkciou (nazývanou aj impotencia), ak nedokážu dosiahnuť alebo udržať dostatočne vztýčený penis (erekciu) na uspokojivú sexuálnu aktivitu.
Swedish: Vilken nytta med Spedra har visats i studierna?
Slovak: Spedra boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Den aktiva substansen i Spedra, avanafil, tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras-typ-5hämmare (PDE5-hämmare).
Slovak: Účinná zložka lieku Spedra, avanafil, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy-typ5 (PDE5).
Swedish: I den första studien ingick män från den allmänna befolkningen, men eftersom vissa tillstånd förknippade med erektil dysfunktion skulle kunna påverka behandlingssvaret undersökte man i den andra studien främst män med erektil dysfunktion och diabetes, medan man i den tredje studien undersökte män med erektil dysfunktion efter prostataoperation.
Slovak: Do prvej štúdie boli zahrnutí muži z bežnej populácie, avšak vzhľadom na to, že na reakciu na liečbu môžu mať vplyv aj niektoré ochorenia spojené s erektilnou dysfunkciou, predmetom druhej štúdie boli hlavne muži s erektilnou dysfunkciou a cukrovkou, a tretej štúdie muži s erektilnou dysfunkciou po operácii prostaty.
Swedish: Den verkar genom att blockera enzymet fosfodiesteras, som normalt bryter ner ett ämne som kallas cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP).
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje enzým fosfodiesterázu, ktorý zvyčajne rozkladá látku nazývanú cyklický guanozín monofosfát (cGMP).
Swedish: Spedra finns som tabletter (50, 100 och 200 mg) och är ett receptbelagt läkemedel.
Slovak: Spedra je dostupný vo forme tabliet (50, 100 a 200 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Swedish: Spedra får inte tas tillsammans med vissa andra läkemedel som t.ex. nitrater (en typ av läkemedel som används för angina) eller läkemedel som kraftigt minskar nedbrytningen av Spedra i kroppen.
Slovak: Spedra sa nesmie užívať spolu s niektorými ďalšími liekmi vrátane nitrátov (typu liekov používaných na liečbu angíny pectoris) alebo liekmi, ktoré výrazne znižujú rozkladanie lieku Spedra v tele.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Spedra (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är huvudvärk, rodnad och nästäppa.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Spedra (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, návaly tepla (začervenenie pokožky) a upchatie nosa.
Swedish: De viktigaste måtten på effekt i alla tre studierna var procentandelen erektioner som varade tillräckligt länge för ett framgångsrikt samlag, procentandelen framgångsrika vaginala penetreringar, samt förändringen av ett bedömningsresultat för erektil funktion.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách bolo hlavným meradlom účinnosti percento erekcií, ktoré trvali dostatočne dlho na úspešný pohlavný styk, percento úspešných prienikov do vagíny a zmena hodnotiaceho skóre pre erektilnú funkciu.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Spedra var effektivare än placebo när det gäller att möjliggöra framgångsrika samlag.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry konštatoval, že liek Spedra bol účinnejší ako placebo pri umožňovaní úspešného pohlavného styku.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Spedra.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Spedra.
Swedish: Detta möjliggör det inflöde av blod till svällkroppen som framkallar erektionen.
Slovak: To umožňuje prítok krvi do penisu, čím dochádza k erekcii.
Swedish: Den 21 juni 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Spedra som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Spedra na trh platné v celej Európskej únii.