FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la gestione della sindrome da rilascio di citochine moderata o grave associata a Kymriah è stata somministata una terapia basata su anti IL-6 come tocilizumab e almeno quattro dosi di tocilizumab devono essere disponibili sul posto per la somministrazione prima dell'infusione di Kymriah.
Slovenian: Pri zmerni ali hudi obliki sindroma sproščanja citokinov zaradi zdravila Kymriah so bolnikom dajali zdravilo, ki deluje proti IL-6, kot je tocilizumab, in najmanj štirje odmerki tocilizumaba morajo biti na razpolago in pripravljeni za uporabo pred infundiranjem zdravila Kymriah.
Italian: Sacca x di y
Slovenian: Infuzijska vrečka x, ki vsebuje y
Italian: Kymriah deve essere somministrato come infusione endovenosa utilizzando una linea di infusione endovenosa senza lattice e senza filtro per leucodeplezione, a una velocità di flusso di circa 10-20 mL/minuto per gravità.
Slovenian: Zdravilo Kymriah je treba aplicirati z intravensko infuzijo s pomočjo intravenskega sistema za infundiranje, ki ne vsebuje lateksa, brez filtra za odstranjevanje levkocitov, s hitrostjo infundiranja približno 10 do 20 ml na minuto s težnostnim pretokom.
Italian: Questo medicinale contiene da 24,3 a 121,5 mg di sodio per dose.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 24,3 do 121,5 mg natrija na odmerek.
Italian: Neutropenia febbrile è stata osservata frequentemente dopo l'infusione di Kymriah (vedere paragrafo 4.8) e può essere concomitante con la sindrome da rilascio da citochine.
Slovenian: Po prejemu infuzije zdravila Kymriah so pri bolnikih pogosto opažali febrilno nevtropenijo (glejte poglavje 4.8), ki lahko poteka sočasno s sindromom sproščanja citokinov.
Italian: Altri effetti indesiderati sono elencati di seguito.
Slovenian: Drugi neželeni učinki so našteti spodaj.
Italian: Questo medicinale contiene 10 mg di destrano 40 e 82,5 mg di dimetilsolfossido (DMSO) per mL.
Slovenian: Vsebnost dekstrana 40 in dimetilsulfoksida (DMSO) Zdravilo vsebuje 10 mg dekstrana 40 in 82,5 mg dimetilsulfoksida (DMSO) na mililiter.
Italian: • Stanchezza
Slovenian: • utrujenost,
Italian: • Rileverà la presenza di segni della malattia del trapianto contro l'ospite che può verificarsi dopo un trapianto.
Slovenian: • pregledal, ali imate katerega od znakov reakcije presadka proti gostitelju, do katere lahko pride po presaditvi,
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire presso i siti, prima del trattamento dei pazienti, l'accesso immediato per ogni paziente a 4 dosi di tocilizumab come medicinale per la gestione della CRS.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vsakem terapevtskem centru na licu mesta zagotoviti, da so pred zdravljenjem bolnikov za takojšnjo uporabo na voljo 4 odmerki tocilizumaba za vsakega bolnika za ukrepanje v primeru sindroma sproščanja citokinov.
Italian: La terapia deve essere iniziata sotto la direzione di e supervisionata da un operatore sanitario esperto nel trattamento di neoplasie ematologiche maligne e istruito a somministrare e gestire pazienti trattati con Kymriah.
Slovenian: Zdravljenje je treba uvesti po navodilu in pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hematoloških malignih bolezni in je usposobljen za apliciranje zdravila in vodenje bolnikov, ki prejemajo zdravilo Kymriah.
Italian: Le infezioni sono note per complicare il corso e la gestione di una sindrome da rilascio di citochine concomitante.
Slovenian: Znano je, da okužbe dodatno zapletejo potek in zdravljenje sočasnega sindroma sproščanja citokinov.
Italian: • In asssenza di miglioramento clinico entro 12-18 ore dalla prima dose di tocilizumab, o peggioramento in qualsiasi momento, somministrare 2 mg/kg di metilprednisolone come dose iniziale, poi 2 mg/kg al giorno fino a quando vasopressori e ossigeno ad alto flusso non sono più necessari, quindi ridurre gradualmente.
Slovenian: • Če v 12 do 18 urah po prvem odmerku tocilizumaba ne pride do kliničnega izboljšanja ali če kadarkoli v poteku zdravljenja pride do poslabšanja, bolniku aplicirajte metilprednizolon 2 mg/kg za začetni odmerek in nato 2 mg/kg na dan, dokler bolnik potrebuje vazokonstriktorje in dovajanje kisika z visokim pretokom, nato pa metilprednizolon postopno ukinite.
Italian: Un paziente è deceduto a causa della progressione della malattia e i tre pazienti rimanenti hanno raggiunto CR o CRi e sono vivi a 1,5-2 anni dopo l'infusione.
Slovenian: Eden od bolnikov je umrl zaradi napredovanja bolezni, drugi trije bolniki pa so dosegli popolno remisijo (CR) ali popolno remisijo z nepopolno normalizacijo števila krvnih celic (CRi) in ostali živi 1,5-2 leti po prejemu infuzije.
Italian: Il 34% dei pazienti ha avuto un'infezione di qualsiasi tipo nell'arco delle 8 settimane.
Slovenian: V 8 tednih je do okužbe katerekoli vrste prišlo pri 34 % bolnikov.
Italian: Il profilo di eliminazione di Kymriah include un declino bi-esponenziale nel sangue periferico e nel midollo osseo.
Slovenian: Profil izločanja zdravila Kymriah vključuje bieksponenten upad koncentracije v periferni krvi in kostnem mozgu.
Italian: • nelle 6 settimane che precedono la somministrazione del breve ciclo di chemioterapia (chiamata chemioterapia linfodepletiva) per preparare il suo corpo alle cellule di Kymriah.
Slovenian: • v obdobju 6 tednov pred prejemom kratkega kemoterapevtskega zdravljenja, ki ga imenujemo limfodeplecijska kemoterapija, s katerim pripravimo vaše telo na prejem celic zdravila
Italian: Neutropenia febbrile e infezioni
Slovenian: Febrilna nevtropenija in okužbe
Italian: Le infezioni e le infestazioni presentate riflettono termini di gruppo ad alto livello.
Slovenian: Naštete infekcijske in parazitske bolezni odražajo nadrejene izraze za skupine neželenih učinkov.
Italian: Le reazioni avverse al medicinale riscontrate in questi studi clinici (Tabella 2) sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. All'interno di ciascuna classe di sistema e organo, le reazioni avverse al medicinale sono riportate in ordine decrescente di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: V vsaki skupini po organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši učinki navedeni najprej, in sicer po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: All'interno di ciascuna gruppo di frequenza, le reazioni avverse al medicinale sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Slovenian: V vsaki kategoriji pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo lo scongelamento del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja odmrznjenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Italian: Questo accade quando le cellule trapiantate attaccano il suo corpo, causando sintomi come eruzioni cutanee, nausea, vomito, diarrea e sangue nelle feci.
Slovenian: Do tega pride, če presajene celice napadajo vaše telo in povzročajo simptome, kot so izpuščaj, občutek slabosti, bruhanje, diareja in krvavo blato.
Italian: Non le deve essere somministrato Kymriah:
Slovenian: Zdravila Kymriah ne smete prejeti:
Italian: Carcinogenicità e mutagenicità
Slovenian: Kancerogenost in mutagenost
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Kymriah Com'è somministrato Kymriah Possibili effetti indesiderati
Slovenian: Kaj je zdravilo Kymriah in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Kymriah Kako dajemo zdravilo Kymriah Možni neželeni učinki
Italian: Sopravvivenza globale (OS)3 % probabilità di sopravvivenza a 6 mesi % probabilità di sopravvivenza a 12 mesi Mediana (mesi) (95% IC)
Slovenian: celokupno preživetje (OS)3 % verjetnosti preživetja po 6 mesecih % verjetnosti preživetja po 12 mesecih mediana (meseci) (95-odstotni IZ)
Italian: Infezioni e neutropenia febbrile
Slovenian: Okužbe in febrilna nevtropenija
Italian: • Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) - un'altra forma di tumore che colpisce alcuni tipi di globuli bianchi, principalmente nei linfonodi.
Slovenian: • difuznega velikoceličnega limfoma B (DLBCL - diffuse large B-cell lymphoma) - druge vrste raka, ki prizadene nekatere vrste levkocitov, večinoma v bezgavkah.
Italian: Prima dell'infusione di Kymriah, si deve confermare che l'identità del paziente corrisponda alle informazioni univoche essenziali riportate sulla/e sacca/sacche per infusione.
Slovenian: Pred infundiranjem zdravila Kymriah je treba preveriti, da se bolnikova identiteta ujema z bistvenimi edinstvenimi identifikacijskimi podatki bolnika na eni ali več infuzijskih vrečkah z zdravilom.
Italian: Due decessi si sono verificati entro 30 giorni dall'infusione di Kymriah: un paziente è morto con sindrome da rilascio di citochine e leucemia progressiva e il secondo paziente aveva sindrome da rilascio di citochine in risoluzione con sindrome del compartimento addominale, coagulopatia e insufficienza renale quando si è verificato il decesso a causa di una emorragia intracranica.
Slovenian: V dveh primerih je prišlo do smrti v obdobju 30 dni po prejemu infuzije Kymriah: en bolnik je umrl s sindromom sproščanja citokinov in progresivno levkemijo, pri drugem pa je sindrom sproščanja citokinov izzveneval, v času smrti zaradi intrakranialne krvavitve pa je imel abdominalni utesnitveni sindrom, koagulopatijo in odpoved ledvic.
Italian: Encefalopatia include riduzione del livello di coscienza, alterazioni dello stato mentale, automatismo, disturbo cognitivo, stato confusionale, alterazione dell'attenzione, encefalopatia, sindrome da encefalopatia posteriore reversibile, sonnolenza, letargia, compromissione della memoria, encefalopatia metabolica e pensiero anormale.
Slovenian: Izraz encefalopatija vključuje zmanjšano stopnjo zavesti, spremembe psihičnega stanja, avtomatizme, kognitivne motnje, stanje zmedenosti, motnje pozornosti, encefalopatijo, sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije, somnolenco, letargijo, motnje spomina, metabolično encefalopatijo in motnje mišljenja.
Italian: • Pazienti pediatrici e giovani adulti fino a 25 anni di età con leucemia linfoblastica acuta (LLA) a cellule B che è refrattaria, in recidiva post-trapianto o in seconda o ulteriore recidiva.
Slovenian: • pediatričnih in mladih odraslih bolnikov, ki so stari do 25 let in imajo B-celično akutno limfoblastno levkemijo (ALL), ki je neodzivna, v relapsu po presaditvi ali v drugem ali kasnejšem relapsu.
Italian: Pazienti con leucemia e coinvolgimento attivo del SNC Dei quattro pazienti con leucemia con coinvolgimento attivo del SNC (cioè SNC-3) inclusi nello studio B2101J, tre hanno avuto sindrome da rilascio di citochine (Grado 2-4) e anomalie neurologiche transitorie (Grado 1-3) che si sono risolte entro 1-3 mesi dall'infusione.
Slovenian: Izmed štirih bolnikov z aktivno levkemijo centralnega živčevja (kar pomeni stopnje CNS-3), ki so bili vključeni v študijo B2101J, je pri treh prišlo do sindroma sproščanja citokinov (stopnje 2-4) in do prehodnih nevroloških nepravilnosti (stopnje 1-3), ki so izzvenele v 1-3 mesecih od prejema infuzije.
Italian: Reazioni avverse di Grado 3 e 4 sono state riportate nell'88% dei pazienti.
Slovenian: O neželenih učinkih stopnje 3 oziroma 4 so poročali pri 88 % bolnikov.
Italian: La maggior parte degli eventi neurologici si sono verificati nelle 8 settimane successive all'infusione e sono stati transitori.
Slovenian: Večina nevroloških dogodkov se je pojavila v prvih 8 tednih po prejemu infuzije in je bila prehodne narave.
Italian: Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico.
Slovenian: da ste alergični, se posvetujte z zdravnikom.
Italian: In alcuni casi, contestualmente alla sindrome da rilascio di citochine, sono state riportate coagulazione intravascolare disseminata (DIC), con bassi livelli di fibrinogeno, sindrome da aumentata permeabilità capillare (CLS), e linfoistiocitosi emofagocitica/sindrome da attivazione macrofagica (HLH/MAS).
Slovenian: V nekaj primerih so v okviru sindroma sproščanja citokinov poročali tudi o diseminirani intravaskularni koagulaciji (DIC - disseminated intravascular coagulation) z nizkimi vrednostmi fibrinogena, o sindromu povečane prepustnosti kapilar (CLS - capillary leak syndrome) in o hemofagocitni limfohistiocitozi/sindromu aktivacije makrofagov (HLH/MAS - haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome).
Italian: Sindrome prodromica: Febbre bassa, affaticamento, anoressia
Slovenian: Prodromska faza: nekoliko zvišana telesna temperatura, utrujenost, anoreksija
Italian: Sette pazienti che hanno raggiunto CR/CRi dopo l'infusione di Kymriah sono stati sottoposti a trapianto mentre erano in remissione.
Slovenian: Med bolniki, ki so po infuziji zdravila Kymriah dosegli remisijo (CR ali CRi), so pri sedmih opravili presaditev v obdobju remisije.
Italian: Negli studi clinici, l'immunogenicità umorale di tisagenlecleucel è stata misurata mediante la determinazione degli anticorpi anti-CAR19 murino (anti-mCAR19) nel siero pre- e post-somministrazione.
Slovenian: V kliničnih študijah so humoralno imunogenost tisagenlecleucela merili z določanjem protiteles proti murinemu antigenu CAR19 (anti-mCAR19) v serumu pred odmerjanjem zdravila in po njem.
Italian: Dolore include dolore e dolore a un arto.
Slovenian: Izraz bolečine vključuje bolečine in bolečine v okončinah.
Italian: • Stanchezza estrema, debolezza e respiro corto, che possono essere sintomi di una mancanza di globuli rossi.
Slovenian: • izjemno utrujenost, šibkost in zadihanost, kar so lahko simptomi zmanjšanega števila eritrocitov,
Italian: Devono essere monitorati per tutta la vita per tumori maligni secondari.
Slovenian: Bolnike je treba doživljenjsko spremljati glede pojavljanja sekundarnih malignomov.
Italian: % probabilità libera da recidiva a 6 mesi % probabilità libera da recidiva a 12 mesi Altri endpoints secondari
Slovenian: % verjetnosti poteka brez relapsa po 6 mesecih % verjetnosti poteka brez relapsa po 12 mesecih 63,7 Drugi sekundarni cilj opazovanja
Italian: Preparazione della sacca per infusione
Slovenian: Pripravljanje infuzijske vrečke
Italian: Sindrome da rilascio di citochine che richiede un intervento lieve - uno o più dei seguenti: Febbre alta Ipossia Lieve ipotensione
Slovenian: Sindrom sproščanja citokinov, zaradi katerega bolnik potrebuje blage ukrepe - prisotnost enega ali več izmed naslednjih znakov: visoka telesna temperatura hipoksija blaga hipotenzija
Italian: Edema include edema periferico, edema generalizzato, edema localizzato ed edema della faccia.
Slovenian: Izraz edem vključuje periferni edem, generaliziran edem, lokalizirani edem in edem obraza.
Italian: Le informazioni quantitative riguardanti le cellule T vitali CAR-positive/mL e le cellule totali nel prodotto sono riportate nella documentazione lotto-specifica che accompagna Kymriah.
Slovenian: Kvantitativne informacije o številu CAR-pozitivnih viabilnih celic T v mililitru in o celotnem številu celic v zdravilu so navedene v dokumentaciji, ki je priložena zdravilu Kymriah in je specifična za posamezno serijo.
Italian: • durante il trattamento con Kymriah.
Slovenian: • med zdravljenjem z zdravilom Kymriah,
Italian: Di solito occorrono circa 3-4 settimane per la produzione e il rilascio di Kymriah.
Slovenian: Izdelava in sproščanje zdravila Kymriah običajno traja 3 do 4 tedne.
Italian: • Respiro corto, respiro affannoso, respirazione rapida, liquido nei polmoni
Slovenian: • zadihanost, povečan napor pri dihanju, hitro dihanje, zastajanje tekočine v pljučih
Italian: • Caviglie, arti e viso gonfi
Slovenian: • otekanje gležnjev, okončin in obraza.
Italian: Malattia concomitante
Slovenian: Sočasna prisotnost drugih bolezni
Italian: Questo medicinale contiene 2,43 mg di sodio per mL e da 24,3 a 121,5 mg di sodio per dose.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 2,43 mg natrija na mililiter in 24,3 do 121,5 mg natrija na odmerek.
Italian: Crisi convulsive include crisi convulsive, crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate e stato epilettico.
Slovenian: Izraz konvulzije vključuje konvulzije, generalizirane tonično klonične krče in epileptični status.
Italian: Kymriah contiene cellule di sangue umano.
Slovenian: Zdravilo Kymriah vsebuje človeške krvne celice.
Italian: L'incidenza complessiva (tutti i gradi) è stata del 54% (44% non specificate, 10% batteriche, 10% fungine e 8% virali) (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Celokupna pogostnost (okužb vseh stopenj izraženosti) je bila 54 % (neopredeljenih 44 %, bakterijskih 10 %, glivičnih 10% in virusnih 8 %) (glejte poglavje 4.4).
Italian: La sicurezza e l'efficacia del trattamento con Kymriah in pazienti pediatrici e giovani adulti con LLA a cellule B in recidiva o refrattaria (r/r) sono state valutate in uno studio registrativo (B2202) e due studi di supporto (B2205J e B2101J) in aperto, a braccio singolo(160 pazienti in totale, fino a 25 anni di età).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kymriah pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z relapsom ali neodzivno obliko B-celične akutne limfoblastne levkemije so ovrednotili v eni ključni (B2202) in dveh podpornih (B2205J in B2101J) odprtih študijah s po eno študijsko skupino (pri skupaj 160 bolnikih starih do 25 let).
Italian: Sindrome da rilascio di citochine che richiede un intervento da moderaro ad aggressivo - uno o più dei seguenti: Instabilità emodinamica nonostante somministarazione di fluidi per via endovenosa e di vasopressori Peggioramento della sofferenza respiratoria, ad inclusione di infiltrati polmonari, aumento del fabbisogno di ossigeno incluso ossigeno ad alto flusso e/o necessità di ventilazione meccanica
Slovenian: Sindrom sproščanja citokinov, zaradi katerega bolnik potrebuje zmerne do agresivne ukrepe - prisotnost enega ali več izmed naslednjih znakov: hemodinamska nestabilnost kljub intravenskemu nadomeščanju tekočin in podpornemu vazokonstriktornemu zdravljenju slabšanje dihalne stiske vključno z infiltrati v pljučih, povečana potreba po kisiku, med drugim potreba po dovajanju kisika z visokim pretokom in/ali mehanski ventilaciji hitro slabšanje klinične slike
Italian: Ispezione e scongelamento della/e sacca/sacche per infusione
Slovenian: Pregled in odmrrzovanje ene ali več infuzijskih vrečk
Italian: • Pelle pallida, debolezza, mancanza di respiro
Slovenian: • bleda koža, občutek šibkosti, zadihanost,
Italian: Un totale di 72 pazienti su 75 che ha ricevuto l'infusione di Kymriah ha anche ricevuto chemioterapia linfodepletiva dopo l'arruolamento e prima dell'infusione di una singola dose di Kymriah (vedere paragrafo 4.2 per il regime della chemioterapia linfodepletiva).
Slovenian: Od 75 bolnikov, ki so prejeli infuzijo zdravila Kymriah, so pri skupno 72 izvedli tudi limfodeplecijo s kemoterapijo po vključitvi v študijo in pred infuzijo enkratnega odmerka zdravila Kymriah (za pogoje za izvajanje limfodeplecije s kemoterapijo glejte poglavje 4.2).
Italian: • Risultati anormali degli esami del sangue (alti livelli di: fosforo, magnesio, un enzima chiamato fosfatasi alcalina che serve per rilevare malattie del fegato, d-dimero della fibrina, ferritina sierica; bassi livelli di: sodio)
Slovenian: • nenormalni izvidi krvnih preiskav (zvišane vrednosti: fosforja, magnezija, encima z imenom alkalna fosfataza, s pomočjo katerega ugotavljamo težave z jetri, fibrinskega d-dimera, feritina v serumu; znižana vrednost: natrija),
Italian: La ripartizione sangue-midollo osseo nel midollo osseo era di circa il 70% di quella presente nel sangue al giorno 28 e del 50% al mese 3 in entrambi i pazienti responders e non-responders.
Slovenian: Zaradi porazdelitve med krvjo in kostnim mozgom je po 28 dneh v kostnem mozgu skoraj 70 % količine, ki je prisotna v krvi, po 3 mesecih pa 50 % količine v krvi tako pri odzivnih kot pri neodzivnih bolnikih.
Italian: Le cellule T sono prese dal suo sangue e un nuovo gene viene inserito nelle cellule T in modo che possano identificare le cellule che causano il tumore.
Slovenian: Za izdelavo zdravila Kymriah odvzamejo celice T iz vaše krvi in vanje vstavijo nov gen, zaradi katerega so potem sposobne poiskati tiste celice, ki pri vas povzročajo raka.
Italian: La maggior parte degli eventi neurologici si sono verificati entro 8 settimane dopo l'infusione di Kymriah e sono stati transitori.
Slovenian: Večina nevroloških dogodkov se je pojavila v prvih 8 tednih po infundiranju zdravila Kymriah in je bila prehodne narave.
Italian: In assenza di miglioramento clinico, ripetere il trattamento con tocilizumab secondo necessità a un intervallo minimo di 8 ore.
Slovenian: Odmerjanje tocilizumaba po potrebi ponovite po intervalu najmanj 8 ur, če ne pride do kliničnega izboljšanja.
Italian: Se ha il linfoma, questo può includere febbre inspiegabile, sensazione di debolezza, sudorazioni notturne, improvvisa perdita di peso.
Slovenian: Če imate limfom, so to lahko nepojasnjena zvišana telesna temperatura, občutek šibkosti, nočno znojenje in nenadno hujšanje.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 6.6 per i dettagli riguardanti l'ispezione e lo scongelamento della sacca per infusione.
Slovenian: Za podrobne podatke o pregledovanju in odmrzovanju infuzijske vrečke glejte poglavje 6.6.
Italian: L'ORR è la proporzione di pazienti con la migliore risposta complessiva (BOR) di CR o PR sulla base dei criteri di risposta Lugano (Cheson 2019); ai pazienti non infusi è stata assegnata BOR=non nota (cioè non-responders).
Slovenian: ORR (celokupna stopnja odziva) je delež preiskovancev, pri katerih je bil najboljši dosežen skupen odziv (best overall response, BOR) popolni odziv (CR) ali delni odziv (PR) po luganskih kriterijih za odziv (Cheson 2014); pri bolnikih, ki niso prejeli infuzije, so BOR opredelili kot neznan (kar pomeni, da so bolniki uvrščeni med neodzivne).
Italian: ‡ (giorno)
Slovenian: ‡ (število dni)
Italian: • Leucemia linfoblastica acuta a cellule B (LLA a cellule B) - una forma di tumore che colpisce alcuni altri tipi di globuli bianchi.
Slovenian: • B-celične akutne limfoblastne levkemije (B-celične ALL) - vrste raka, ki prizadene nekatere druge vrste levkocitov.
Italian: Kymriah è stato somministrato come infusione endovenosa a dose singola (0,6-6,0 x 108 cellule T vitali CAR-positive) in un centro clinico qualificato per il trattamento con Kymriah in regime ospedaliero e ambulatoriale.
Slovenian: Zdravilo Kymriah so bolniki prejeli z enkratnim odmerjanjem (0,6-6,0 x 108 CAR-pozitivnih viabilnih celic T) z intravensko infuzijo v kvalificiranem terapevtskem centru za odmerjanje zdravila Kymriah v ambulantnem ali bolnišničnem okviru.
Italian: Vedere paragrafo 2, "Kymriah contiene sodio, dimetilsolfossido (DMSO) e destrano 40".
Slovenian: Glejte poglavje 2, "Zdravilo Kymriah vsebuje natrij, dimetilsulfoksid (DMSO) in dekstran 40".
Italian: Non vi è esperienza in merito alla produzione di Kymriah per pazienti con un test positivo per HBV, HCV o HIV attivi.
Slovenian: Zaenkrat ni izkušenj z izdelovanjem zdravila Kymriah za bolnike s pozitivnim izvidom testa na aktivno okužbo z virusi HBV, HCV ali HIV.
Italian: Programma educazionale per l'operatore sanitario
Slovenian: Izobraževalni program za zdravstvene strokovnjake
Italian: Malattia del trapianto contro l'ospite
Slovenian: reakcija presadka proti gostitelju
Italian: Gestione della sindrome da rilascio di citochine associata a Kymriah La sindrome da rilascio di citochine è gestita esclusivamente in base alla presentazione clinica e in accordo con l'algoritmo di gestione della sindrome da gestione di citochine fornito in Tabella 1.
Slovenian: Zdravljenje sindroma sproščanja citokinov v povezavi z zdravilom Kymriah V primeru sindroma sproščanja citokinov je treba ukrepati samo na osnovi klinične slike in v skladu z algoritmom zdravljenja sindroma sproščanja citokinov, ki je prikazan v preglednici 1.
Italian: Altri possibil effetti indesiderati
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki
Italian: Altre manifestazioni includono crisi epilettiche, afasia e disturbi del linguaggio.
Slovenian: Drugi pojavi so vključevali konvulzije, afazijo in motnje govora.