FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina proti neoplastični agensi - inhibitorji protein-kinaze.
Maltese: Sustanzi Antineoplastiċ - inibituri ta' protein-kinase.
Slovenian: Palladia lahko povzroči žilno disfunkcijo, ki vodi v edem in tromboembolijo, vključno s pljučno tromboembolijo.
Maltese: Palladia tista' tikkawża disfunzjoni vaskulari li tista' twassal għal nefħa u tromboemboliżmu, li tinkludi tromboemboliżmu pulmonari.
Slovenian: EU/2/09/100/002 (15 mg tablets)
Maltese: EU/2/09/100/002 (pilloli 15 mg)
Slovenian: TABELA ZA ODMERJANJE: TABLETE PALLADIA: 3.25 mg/kg TELESNE TEŽE
Maltese: TAD-DOŻAĠĠ: PILLOLI PALLADIA 3.25 MG/KG PIŻ
Slovenian: EU/2/09/100/003 (50 mg tablets)
Maltese: EU/2/09/100/003 (pilloli 50 mg)
Slovenian: Učinkovitost in varnost oralnih tablet Palladia namenjenih za zdravljenje mastocitomov, sta bili ocenjeni v naključni, placebo kontrolirani, dvojno zakriti, multicentrični klinični študiji v praksi, ki je vključevala 151 psov s ponovljenimi kožnimi mastocitomi II ali III stopnje malignosti po Patnaiku, z/brez zasevkov v lokalnih limfnih vozlih.
Maltese: L-effiċjenza u s-sigurtà ta' pilloli orali Palladia għat-trattament ta' tumuri mast cell ġew evalwati fi studju kliniku (randomised, placebo-controlled, double-masked u multi-centred) li involva 151 kelb b'tumuri mast cell rikorrenti b'Patnaik grad II jew III, b'involviment jew le ta' nodi tal-limf lokali.
Slovenian: Makrogol, titanijev dioksid (E171), laktoza monohidrat, triacetin, hipomeloza, smukec, Iron oxide rdeča (E172)
Maltese: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydrate, Triacetin, Hypromellose, Talc, Iron oxide red (E172)
Slovenian: • ALT ali AST <3 X nad zgornjo referenčno mejo
Maltese: • ALT jew AST <3 X l-ogħla limitu normali
Slovenian: Palladia 10 mg: modra Palladia 15 mg: oranžna Palladia 50 mg: rdeča
Maltese: Palladia 15 mg: oranġjo Palladia 50 mg: ħomor
Slovenian: Toceranib se v visoki meri med 91% in 93% veže na proteine.
Maltese: Toceranib tabbina mal-protejini b'rata għolja ta' bejn 91% u 93%.
Slovenian: • Absolutno število neutrofilcev >1500/mikroliter
Maltese: • Ammont assolut ta' newtrofili >1500/mikrolitru
Slovenian: Prekiniti zdravljenje dokler >1.5 g/dl in normalni klinični znaki, nato znižati odmerek za 0.5 mg/kg
Maltese: Waqqaf it-trattament sa >1.5 g/dl u sinjali kliniċi normali, imbagħad naqqas id-doża b'0.5 mg/kg
Slovenian: Absolutna biorazpoložljivost toceraniba je po oralnem dajanju 3,25 mg/kg določena 86%.
Maltese: Il-bio-avilibilita assoluta ta' toceranib meta 3.25 mg/kg jingħataw mill-ħalq ġiet iddeterminata li hi ta' 86%.
Slovenian: Izogibajte se stiku kože s tabletami, iztrebki, urinom in izbruhano vsebino pri zdravljnih psih.
Maltese: Evita kuntatt talġilda ma' pilloli, purgar, urina u rimettar ta' klieb ittrattati.
Slovenian: V primeru prisotnosti sistemske mastocitoze, naj se uvede standardno preventivno zdravljenje sistemskih učinkov (npr. H-1 in H-2 blokatorji) pred začetkom zdravljenja z zdravilom Palladia, v izogib ali zmanjšanje klinično signifikantne degranulacije mastocitov in posledično možnih resnih sistemskih stranskih učinkov.
Maltese: Jekk ikun hemm mastoċitożi sistemika għanda tingħata kura bażika preventiva (eż. H-1 u H-2 blockers) qabel tibda Palladia biex tkun evitata jew titnaqqas mast cell degranulation klinikament sinifikanti u effetti sistemiċi serji mhux mixtieqa li jistgħu potenzjalment jistgħu iseħħu wara.
Slovenian: Sledeči neželeni učinki so bili redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) :
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa li ġejjin mhumix komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat):
Slovenian: Prevleka tablet: Palladia 10 mg tablete: Makrogol, titanijev dioksid (E171), laktoza monohidrat, triacetin, hipomeloza, Indigo Carmin Lake (E132)
Maltese: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydrate, Triacetin, Hypromellose, Indigo Carmin Lake (E132)
Slovenian: Palladia 15 mg tablete:
Maltese: Palladia pilloli ta' 15 mg:
Slovenian: Palladia 50 mg tablete:
Maltese: Palladia pilloli ta' 50 mg:
Slovenian: Glavni tarčni organi toksičnosti vključujejo gastrointestinalni trakt, kostni mozeg, žleze in mišično skeletni sistem.
Maltese: L-organi prinċipali milquta minn tossiċità inkludew l-apparat gastro-intestinali, il-mudullun, il-gonadi u s-sistema muskolu-skeletali.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto>
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu
Slovenian: Telesna teža psa (kg)
Maltese: Piż tal-Kelb (kg)
Slovenian: Pri enem psu so patološki izvidi pokazali vaskularno trombozo z diseminirano intravaskularno koagulopatijo (DIC) in pankreatitis.
Maltese: Sejbiet patoloġiċi urew trombożi vaskulari b'disseminated intravascular coagulopathy (DIC) u pankreatite f'kelb wieħed.
Slovenian: Palladija lahko škoduje moški in ženski plodnosti in razvoju embrija/fetusa.
Maltese: Palladia tista' tnaqqas il-fertilità maskili u feminili u l-iżvilupp tal-embrijun/fetu.
Slovenian: Istočasna anemija, azotemija, hipoalbuminemija in hiperfosfatemija Prekinitev zdravljenja za 1 do 2 tedna dokler se vrednosti ne izboljšajo in je albumin >2.5 g/dl, nato zniznižanje odmerka za 0.5 mg/kg.
Maltese: Anemija, ażotemja, ipoalbuminimja u iperfosfatimja iseħħu flimkien Waqqaf it-trattament minn ġimgħa sa ġimgħatejn sakemm il-valuri jitjiebu u albumina >2.5 g/dl, imbagħad naqqas id-doża b'0.5 mg/kg
Slovenian: >3X nad zgornjo referenčno mejo
Maltese: >3X l-ogħla limitu normali
Slovenian: Toceranib selektivno inhibira tirozin kinazno aktivnost številnih split kinaza receptorev družine tirozin kinaze (RTK), med katerimi so nekateri vpleteni v rast tumorja, patološko angiogenezo in pojava metastaz.
Maltese: Toceranib timblokka b'mod selettiv l-attività ta' tyrosine kinase ta' ħafna mill-membri tal-familja split kinase receptor tyrosine kinase (RTK) li ftit minnhom għandhom x'jaqsmu ma' tkabbir ta' tumuri, anġjoġenesi patoloġika, u tixrid metastatiku tal-kanċer.
Slovenian: Znaki prevelikega odmerjanja so bili opazovani v študiji toksičnosti opravljeni na zdravih odraslih psih pasme Beagle zdravljenih z 2 mg/kg, 4 mg/kg ali 6 mg toceraniba/kg enkrat vsak drugi dan 13 zaporednih tednov brez prekinitve odmerka.
Maltese: Fi studju tat-tossiċità fuq klieb Beagle adulti f'saħħithom kienu osservati sinjali ta' doża eċċessiva b'dożi ta' 2 mg/kg, 4 mg/kg jew 6 mg toceranib/kg darba kull jumejn għal 13-il ġimgħa konsekuttiva mingħajr interuzzjoni fid-doża.
Slovenian: V redkih primerih so se pri psih zdravljenih z zdravilom Palladia pojavili resni ali včasih smrtni gastrointestinalni zapleti, ki so vključevali gastointestinalno perforacijo (glej poglavje 4.6).
Maltese: Kumplikazzjonijiet gastro-intestinali serji, u kultant fatali, li jinkludu perforazzjoni gastro-intestinali, rarament seħħew fi klieb trattati b'Palladia (Ara sezzjoni 4.6).
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Za peroralno uporabo.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Għal użu orali.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Jetrna toksičnost (ALT, AST) >1X - 3X nad zgornjo referenčno mejo Ohraniti enak odmerek; prekiniti uporabo hepatotoksičnih zdravil, če se uporabljajo
Maltese: Tossiċità Epatika (ALT, AST) >1X - 3X l-ogħla limitu normali
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje tudi laktozo monohidrat, celulozo, mikrokristalinično, magnezijev stearat, silicijev dioksid, koloidni in krospovidon.
Maltese: Kull pilola fiha wkoll lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica u crospovidone.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 10 mg toceraniba (kot toceranibov fosfat) Vsaka tableta vsebuje 15 mg toceraniba (kot toceranibov fosfat) Vsaka tableta vsebuje 50 mg toceraniba (kot toceranibov fosfat)
Maltese: Kull pillola fiha 10 mg toceranib (bħala fosfat ta' toceranib) Kull pillola fiha 15 mg toceranib (bħala fosfat ta' toceranib)
Slovenian: KARENCA
Maltese: Anoressija
Slovenian: Pri psih zdravljenih z zdravilom Palladia je bil objektivni odgovor statistično značilno boljši (37,2%) v primerjavi s psi zdravljenih s placebo (7,9%).
Maltese: Klieb ittrattati b'Palladia kellhom rata ta' rispons oġġettiv ogħla (37.2%) meta mqabbel ma' klieb ittrattati bi placebo (7.9%).
Slovenian: Palladia 10 mg: okrogle oblike, tablete modre barve Palladia 15 mg: okrogle oblike, tablete oranžne barve Palladia 50 mg: okrogle oblike, tablete rdeče barve
Maltese: Palladia 15 mg: Pilloli oranġjo b'forma tonda Palladia 50 mg: Pilloli ħomor b'forma tonda
Slovenian: 50 mg (rdeča)
Maltese: 50 mg (ħomor)
Slovenian: Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje toceranibov fosfat ekvivalenten 10 mg, 15 mg ali 50 mg toceraniba.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha fosfat ta' toceranib ekwivalenti għal 10 mg, 15 mg jew 50 mg ta' toceranib.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet: 10 mg (modre barve), 15 mg (oranžne barve) in 50 mg (rdeče barve).
Maltese: Hija disponibbli f'pilloli ta': 10 mg (blu), 15 mg (oranġjo) u 50 mg (ħomor).
Slovenian: Ti odzivi so ponavadi blagi do zmerni in začasni.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet normalment huma minn ħfief għal moderati u temporanji.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Palladia, toceranib, je zaviralec receptorjev tirozin kinaze.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Palladia, toceranib, hija inibitur tar-riċettur tiroxina kinażi.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Palladia, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 23.09.2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Pallaida f'23.09.2009.
Slovenian: Zdravilo Palladia vsebuje toceranib, ki spada v razred zdravil s protirakavim delovanjem.
Maltese: Palladia fih toceranib, li jappartjeni għall-klassi tal-mediċini b'attività antikanċeroġena.
Slovenian: Če želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata marrakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Slovenian: Običajni odmerek je 3,25 mg na kilogram telesne mase, število uporabljenih tablet pa je treba za vsakega psa pazljivo izračunati.
Maltese: Id-doża normali hija ta' 3.25 mg għal kull kilo ta' piż tal-ġisem u n-numru ta' pilloli użat huwa kkalkulat b'mod kawt għal kull kelb.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je sklenil, da so koristi zdravila Palladia pri zdravljenju kirurško neodstranljivih mastocitnih tumorjev stopnje II (srednje stopnje) ali III (visoke stopnje), ponovljivih podkožnih mastocitnih tumorjev pri psih večje od z njim povezanih tveganj ter priporočil, da se za zdravilo Palladia odobri dovoljenje za promet.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Palladia huma akbar mir-riskji għat-trattament b'Patnaik Grad II li ma jitneħħiex b'operazzjoni (grad intermedju) jew III (grad għoli), rikurrenti, tumuri tat-tip mast-cell tal-ġilda fi klieb u rrakkomanda li Palladia jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Palladia odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Palladia?
Slovenian: Uporablja se pri tumorjih v resni obliki (stopnje II ali III), ki so se ponovili in jih ni mogoče kirurško odstraniti.
Maltese: Jintuża għal tumuri severi (grad 2 jew 3), li ġew lura u ma jistgħux jitneħħew b'operazzjoni kirurġika.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Palladia:
Maltese: Aktar tagħrif dwar Palladia:
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Palladia?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Palladia?
Slovenian: Glavna študija je bila izvedena v dveh fazah pri 151 psih s tumorji mastocitov.
Maltese: L-istudju prinċipali sar f'żewġ fażijiet fuq 151 kelb bit-tumuri tat-tip mast-cell.
Slovenian: Po šestih tednih so bile pri psih, zdravljenih z zdravilom Palladia, objektivne stopnje odziva višje (37 %) kot pri psih, ki so bili zdravljeni s placebom (8 %).
Maltese: Klieb ittrattati b'Palladia kellhom rati ta' ripons oġġettivi u akbar (37%) minn klieb ittrattati b'plaċebo (8%) wara sitt ġimgħat tat-trattament.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Palladia so driska in bruhanje, izguba teka, letargija (pomanjkanje energije), nevtropenija (majhno število belih krvnih celic), težave s premikanjem (ohromelost) in izguba telesne mase.
Maltese: L-effetti l-aktar komuni b'Palladia huma dijarrea u remettar, telf tal-aptit, letarġija (nuqqas ta' enerġija), newtropenija (rata baxxa ta' ċelloli bojod fid-demm), diffikultà fil-mobilità (izappap) u telf ta' piż.
Slovenian: 250 mikro gramov
Maltese: 250 mikro gramma
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklena) 5 ml
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ) 5 ml
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni
Slovenian: Osmolarnost: 260-320 mOsm/l
Maltese: Osmolarità : 260-329 mOsm/l
Slovenian: 97,5 % CIb
Maltese: 97.5 % CI b
Slovenian: 1 x viala 5 ml
Maltese: Kunjett 1 x 5 ml
Slovenian: AUC0-∞, h·mcg/l t½, ure
Maltese: AUC0-∞, h·mcg/L t½, sigħat
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. maj 2016
Maltese: Mejju 26, 2016
Slovenian: Wessling Hungary Kft Fóti út 56, Budapest H-1047, Madžarska
Maltese: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, L-Ungerija
Slovenian: Induktorji in inhibitorji CYP2D6
Maltese: Inducers u inibituri ta' CYP2D6
Slovenian: 12 do <17 let mcg/kg mcg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Maltese: 12 sa <17-il sena mcg/kg mcg/kg N=3 N=5
Slovenian: V skupinah s palonosetronom 10 mcg/kg, 20 mcg/kg in ondansetroom je bil delež bolnikov s CR0-24h 54,2 %, 59,4 % in 58,6 %.
Maltese: Fil-gruppi ta' palonosetron 10 mcg/kg, 20 mcg/kg u ta' ondansetron, il-proporzjon ta' pazjenti b'CR0-24 siegħa kien ta' 54.2%, 59.4% u 58.6%.
Slovenian: Palonosetron 250 mikrogramov (n = 189)
Maltese: Palonosetron 250 mikrogramma (n= 185)
Slovenian: c Hi kvadrat test. Signifikanca je α = 0,05.
Maltese: Livell ta' importanza ta' α=0.05.
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija, bradikardija, ekstrasistole, miokardna ishemija, sinusna tahikardiija, sinusna aritmija, supraventrikularne ekstrasistole
Maltese: extrasystoles, iskemija mijokardjali, takikardija tas-sinus, arritmija tas sinus, extrasystoles supraventrikulari
Slovenian: Sodelovalo je vsega skupaj 670 pediatričnih kirurških bolnikov, starih od 30 dni do 16,9 leta.
Maltese: Total ta' 670 pazjent pedjatriku kirurġiku pparteċipaw, u kellhom minn 30 jum sa 16.9 snin.
Slovenian: p-vrednostc
Maltese: valur p c
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so opravili posebno temeljito študijo QT/QTc, da bi pridobili dokončne podatke, ki bi pokazali učinek palonosetrona na interval QT/QTc (glejte poglavje 5.1).
Maltese: Studju speċifiku u ddettaljat dwar il-QT/QTc sar f'voluntiera b'saħħithom għal dejta definittiva li turi l-effett ta' palonosetron fuq QT/QTc (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: Vrednost pH: od 3,0 do 3,9
Maltese: Soluzzjoni ċara u mingħajr kulur. pH : Bejn 3.0 u 3.9
Slovenian: 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF
Maltese: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala pomembnega vpliva na očistek palonosetrona pri sočasnem jemanju CYP2D6 induktorjev (deksametazona in rifampicina) ali inhibitorjev (vključno z amiodaronom, celekoksibom, klorpromazinom, cimetidinom, doksorubicinom, fluoksetinom, haloperidolom, paroksetinom, kvinidinom, ranitidinom, ritonavirjem, sertralinom ali terbinafinom).
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, intwera li ma kien hemm l-ebda effett sinifikanti fuq ittneħħija ta' palonosetron meta jingħata flimkien ma' inducers CYP2D6 (dexamethasone u rifampicin) u inibituri (li jinkludu amiodarone, celecoxib, chlorpromazine, cimetidine, doxorubicin, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, quinidine, ranitidine, ritonavir, sertraline jew terbinafine).
Slovenian: Emetogene kemoterapije, ki so jih uporabljali, so vključevale doksorubicin, ciklofosfamid (<1500 mg/m2), ifosfamid, cisplatin, daktinomicin, karboplatin in davnorubicin.
Maltese: Kimoterapiji emetoġeniċi mogħtija kienu jinkludu doxorubicin, cyclophosphamide (<1500 mg/m2), ifosfamide, cisplatin, dactinomycin, carboplatin, u daunorubicin.
Slovenian: Ker je bil 97,5-odstotni interval zaupanja (stratifikacija prilagojena MantelHaenszelovemu testu) razlike v CR0-24h med palonosetronom 20 mcg/kg in ondansetronom [-11,7 %, 12,4 %], je bil palonosetron v odmerku 20 mcg/kg ne-manjvreden ondansetronu.
Maltese: Billi l-intervall ta' kunfidenza ta' 97.5% (test ta' Mantel-Haenszel aġġustat għall-istratum) tad-differenza f'CR0-24 siegħa bejn palonosetron 20 mcg/kg u ondansetron kien ta' [-11.7%, 12.4%], id-doża ta' palonosetron 20 mcg/kg uriet noninferjorità għal ondansetron.
Slovenian: Ko so odmerek zvečali z 10 mcg/kg na 20 mcg/kg, so opazili odmerku sorazmerno zvečanje povprečne AUC.
Maltese: Meta d-doża żdiedet minn 10 mcg/kg għal 20 mcg/kg, ġiet osservata żieda proporzjonali għad-doża fil-medja tal-AUC.
Slovenian: Kortikosteroidi Palonosetron je varen pri sočasni uporabi s kortikosteroidi.
Maltese: Kortikosterojdi Palonosetron ingħata b'mod sigur ma' kortikosterojdi.
Slovenian: 0 - 24 ur
Maltese: 0 - 24 siegħa
Slovenian: 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Velika Britanija
Maltese: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Ir-Renju Unit
Slovenian: Ob vnaprej določeni meji ne-manjvrednosti, ki je bila -10 %, je bil Mantel-Haenszlov statistični ne-manjvrednostni interval zaupanja s prilagojeno stratifikacijo za razliko v primarnem kriteriju, popolnem odgovoru (CR), [-10,5, 1,7 %], kar pomeni, da ne-manjvrednost ni bila dokazana.
Maltese: Minħabba l-marġni ta' noninferjorità speċifikat minn qabel ta' -10%, l-intervall ta' kunfidenza għal noninferjorità statistika MantelHaenszel aġġustata għall-istratum għad-differenza fil-punt aħħari primarju, ir-rispons sħiħ (CR), kien ta' [-10.5, 1.7%], u għalhekk in-noninferjorità ma ntwerietx.
Slovenian: Čeprav v kontroliranih kliničnih študijah niso dokazali primerjalne učinkovitosti palonosetrona v multiplih ciklusih, je 875 bolnikov, vključenih v tretje faze 3-eh preskušanj, nadaljevalo v odprti študiji varnosti in so prejemali palonosetron 750 mikrogramov še v 9 dodatnih ciklusih kemoterapije.
Maltese: Għalkemm l-effikaċja komparattiva ta' palonosetron f'ċikli multipli ma ntwerietx fi studji kliniċi kkontrollati, 875 pazjent irreġistrati fi tliet provi ta' fażi 3, komplew fi studju open label dwar issigurtà u kienu kkurati b'750 mikrogramma ta' palonosetron sa 9 ċikli addizzjonali ta' kimoterapija.
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, citronska kislina monohidrat, natrijev citrat, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, koncentrirana, voda za injekcije.
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, disodium edetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid konċentrat, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 250 mcg/5 ml
Maltese: IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI 250 mcg/5 ml
Slovenian: Palonosetron večinoma metabolizira encim CYP2D6, nekaj pa tudi izoencima CYP3A4 in CYP1A2.
Maltese: Palonosetron hu primarjament immetabolizzat minn CYP2D6, b'kontribuzzjoni żgħira mill-isoenzimi CYP3A4 u CYP1A2.
Slovenian: Palonosetron Accord 250 mikrogramov raztopina za injiciranje palonosetron
Maltese: Palonosetron Accord 250 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni palonosetron
Slovenian: Spodnja meja višja od -15 % dokazuje ne manjvrednost palonosetrona proti primerjanemu zdravilu.
Maltese: Lower bound ikbar minn -15 % turi non-inferjorità bejn palonosetron u l-komparatur.
Slovenian: Učinkovitost po dajanju palonosetrona 10 mcg/kg je bila 54,1 % in učinkovitost palonosetrona 3 mcg/kg je bila 37,1 %.
Maltese: Leffikaċja wara doża ta' 10 mcg/kg ta' palonosetron meta mqabbla ma' doża ta' 3 mcg/kg ta' palonosetron kienet 54.1% u 37.1% rispettivament.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Accord je indicirano pri odraslih za:
Maltese: Palonosetron Accord hu indikat fl-adulti għal:
Slovenian: Farmakokinetične podatke o enkratnem odmerku intravensko danega palonosetrona so pridobili iz podskupine pediatričnih bolnikov z rakom (n=280), ki so prejeli 10 mcg/kg ali 20 mcg/kg.
Maltese: Dejta farmakokinetika dwar dożi minn ġol-vina waħidhom ta' palonosetron nkisbet minn sottosett ta' pazjenti pedjatriċi bil-kanċer (n=280) li rċivew 10 mcg/kg jew 20 mcg/kg.
Slovenian: Pediatrična populacija Otroci in mladostniki (stari od 1 meseca do 17 let):
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Tfal u Adolexxenti (li jkollhom minn xahar sa 17-il sena):
Slovenian: Razmerje bolnikov brez bruhanja v 0-72 urah po operaciji je bilo podobno pri uporabi palonosetrona 1 mcg/kg (88 %) in 3 mcg/kg (84 %).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti mingħajr rimettar matul 0-72 siegħa wara l-operazzjoni kien simili wara l-għoti ta' 1 mcg/kg jew 3 mcg/kg ta' palonosetron (88% vs 84%).
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Accord je potrebno injicirati v 30 sekundah.
Maltese: Palonosetron Accord għandu jkun injettat fuq perijodu ta' 30 sekonda.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi študiji, v kateri je sodelovalo 667 bolnikov, ki so prejemali visoko emetogeno kemoterapijo, ki je vključevala cisplatin >60 mg/m2, ciklofosfamid >1500 mg/m2 in dakarbazin, so primerjali odmerka 250 mikrogramov in 750 mikrogramov palonosetrona v primerjavi z ondansetronom 32 mg, danim prvi dan kemoterapije.
Maltese: Fi studju randomised, double-blind b'total ta' 667 pazjent li kienu qed jingħataw kimoterapija emetoġenika qawwija li kienet tinkludi cisplatin ≥ 60 mg/m2, cyclophosphamide > 1,500 mg/m2 u dacarbazine, palonosetron 250 mikrogramma u 750 mikrogramma kienu mqabbla ma' ondansetron 32 mg mogħti minn ġol-vina f'Jum 1.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem bolusu danem zdravim preiskovancem je očistek palonosetrona 173  29 ml/min in ledvični očistek 53  29 ml/min.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża bolus waħda ġol-vina f'persuni b'saħħithom, it-tneħħija totali ta' palonosetron mill-ġisem kienet ta' 173  73 ml/min u t-tneħħija mill-kliewi kienet ta' 53  29 ml/min.
Slovenian: Na voljo je v pakiranju po 1 vialo, ki vsebuje 5 ml raztopine.
Maltese: Disponibbli f'pakkett ta' kunjett wieħed li jkun fih soluzzjoni ta' 5 ml.
Slovenian: Primarni kriterij učinkovitosti, popolni odziv (CR: brez bruhanja, brez siljenja na bruhanje in brez rešilnega zdravila) med prvimi 24 urami po operaciji je doseglo 78,2 % bolnikov v skupini s palonosetronom in 82,7 % v skupini z ondansetronom.
Maltese: Sħiħ (CR: l-ebda rimettar, l-ebda dardir, u l-ebda mediċina antiemetika ta' salvataġġ) matul l-ewwel 24 siegħa wara l-operazzjoni, inkiseb fi 78.2% tal-pazjenti fil-grupp ta' palonosetron u 82.7% fil-grupp ta' ondansetron.
Slovenian: Kemoterapevtiki
Maltese: Sustanzi kemoterapewtiċi
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost, anafilaksija, anafilaktične/anafil aktoidne reakcije in šok
Maltese: Sensittività eċċessiva, anafilassi, reazzjonijiet u xokk anafilattiku/ anafilattojde
Slovenian: Približno 40 % se ga izloči preko ledvic, 50 % pa se ga metabolizira v dva primarna metabolita, ki imata manj kot 1 % aktivnosti antagonista receptorja 5HT3 palonosetrona.
Maltese: Palonosetron jitneħħa permezz ta' rotta doppja, madwar 40 % jitneħħa mill-kliewi u madwar 50 % ikun immetabolizzat biex jifforma żewġ metaboliti primarji, li għandhom inqas minn 1 % ta' l-attività ta' l-antagonist tar-riċettur 5HT3 ta' palonosetron.