FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mogelijke symptomen staan vermeld in rubriek 4: ‘Mogelijke bijwerkingen' onder ‘Uitdroging'.
Norwegian Bokmål: Mulige kjennetegn er beskrevet i avsnitt 4, «Mulige bivirkninger» under «dehydrering».
Dutch: Dierstudies hebben echter nadelige effecten op de postnatale ontwikkeling aangetoond (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har imidlertid vist negative effekter på postnatal utvikling (se pkt.
Dutch: Soms − moeite of pijn bij het legen van de blaas.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige • besvær eller smerte ved tømming av blæren
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor visse sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dutch: − Uw arts kan de dosis beperken tot 10 mg eenmaal daags als u nierproblemen heeft.
Norwegian Bokmål: • Det kan hende legen din begrenser dosen til 10 mg én gang daglig hvis du har problemer med nyrene.
Dutch: Tijdens de eerste 18 weken werd de insulinedosis stabiel gehouden, maar deze werd aangepast om een FPG van < 110 mg/dl te bereiken in de volgende 60 weken.
Norwegian Bokmål: Under de første 18 ukene ble insulindosen holdt stabil, men ble justert for å oppnå FPG < 110 mg/dl i de påfølgende 60 ukene.
Dutch: − Neem geen dubbele dosis Jardiance om een vergeten dosis in te halen.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd voorzorgsmaatregelen te nemen om hypoglykemie tijdens het rijden en tijdens het bedienen van machines te voorkomen, vooral wanneer Jardiance gelijktijdig wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat en/of insuline.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å utvise forsiktighet for å unngå hypoglykemi under kjøring og bruk av maskiner, spesielt når Jardiance brukes i kombinasjon med sulfonylurea og/eller insulin.
Dutch: Empagliflozine is niet genotoxisch.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin er ikke gentoksisk.
Dutch: De waargenomen toename in urinevolume was niet dosisafhankelijk en is niet klinisch significant.
Norwegian Bokmål: Den observerte økningen i urinvolum var ikke doseavhengig og er ikke klinisk relevant.
Dutch: Wat is Jardiance en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Norwegian Bokmål: Hva Jardiance er og hva det brukes mot
Dutch: De resultaten van dieronderzoek tonen aan dat empagliflozine in zeer beperkte mate de placenta passeert tijdens de late zwangerschap, maar duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft vroege embryonale ontwikkeling.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viser at empagliflozin krysser placenta i en svært begrenset grad i senere del av graviditeten, men indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til tidlig forsterutvikling.
Dutch: Als dieet en lichaamsbeweging alleen geen adequate bloedglucoseregulatie geven bij patiënten voor wie het gebruik van metformine niet geschikt geacht wordt vanwege intolerantie.
Norwegian Bokmål: Når diett og fysisk aktivitet alene ikke gir adekvat glykemisk kontroll hos pasienter hvor bruk av metformin er ansett som uegnet på grunn av intoleranse.
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de behandeling met empagliflozine moet worden overwogen totdat het vloeistofverlies is gecorrigeerd.
Norwegian Bokmål: Midlertidig avbrudd i behandlingen med empagliflozin bør vurderes inntil væsketapet er korrigert.
Dutch: Verandering van baseline1
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline1
Dutch: Uw arts kan Jardiance samen met een ander antidiabetisch geneesmiddel voorschrijven.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive Jardiance sammen med et annet legemiddel mot diabetes.
Dutch: − trillen, zweten, zich zeer angstig of verward voelen, snelle hartslag
Norwegian Bokmål: • skjelving, svetting, angstfølelse eller forvirring, rask hjerterytme
Dutch: In de populatiefarmacokinetische analyse werd de AUC geschat ongeveer 13,5% hoger te zijn bij Aziaten met een body mass index van 25 kg/m2 in vergelijking met niet-Aziaten met een body mass index van 25 kg/m2.
Norwegian Bokmål: I den populasjonsfarmakokinetiske analysen ble AUC beregnet til å være 13,5 % høyere hos asiater med en kroppsmasseindeks på 25 kg/m2, sammenlignet med ikke-asiater med en kroppsmasseindeks på 25 kg/m2.
Dutch: Insulinedosis (IE/dag) in week 522
Norwegian Bokmål: Insulindose (IE/dag) ved uke 522
Dutch: De hoeveelheid glucose die door de nieren via dit glucuretische mechanisme wordt verwijderd, is afhankelijk van de bloedglucoseconcentratie en GFR.
Norwegian Bokmål: Glukosemengden som fjernes av nyrene gjennom denne glukoseutskillende mekanismen avhenger av blodglukosekonsentrasjonen og GFR.
Dutch: Jardiance tabletten zijn beschikbaar in geperforeerde PVC/aluminium eenheidsdosisblisterverpakkingen.
Norwegian Bokmål: Jardiance tablettene er tilgjengelige i perforerte PVC/aluminium endoseblistere.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Dutch: − Slik de tablet in zijn geheel in met water.
Norwegian Bokmål: • Svelg tabletten hel med vann.
Dutch: − Jardiance kan ook met andere geneesmiddelen worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: • Jardiance kan også brukes sammen med andre legemidler.
Dutch: Uit beschikbare toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat empagliflozine in melk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av empagliflozin i melk.
Dutch: Empagliflozine remt geen andere glucosetransporters die belangrijk zijn voor glucosetransport naar de perifere weefsels en is 5000 maal meer selectief voor SGLT2 dan voor SGLT1, de belangrijkste transporter verantwoordelijk voor glucoseabsorptie in de darm.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin hemmer ikke andre glukosetransportører som er viktige for glukosetransport inn i perifert vev og er 5000 ganger mer selektiv for SGLT2 versus SGLT1, hovedtransportøren ansvarlig for glukoseabsorpsjon i tarmen.
Dutch: Systemische blootstelling aan empagliflozine nam op een dosisproportionele wijze toe.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering av empagliflozin økte på en doseproporsjonal måte.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten voor wie een empagliflozine-geïnduceerde daling van de bloeddruk een risico kan vormen, zoals patiënten met bekende cardiovasculaire aandoeningen, patiënten met antihypertensieve therapie met een geschiedenis van hypotensie of patiënten van 75 jaar en ouder.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet hos pasienter hvor et empagliflozin-indusert fall i blodtrykket kan utgjøre en risiko, som hos pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom, pasienter på antihypertensiv behandling med tidligere hypotensjon eller pasienter over 75 år.
Dutch: − Jardiance kan zonder andere geneesmiddelen worden gebruikt bij patiënten die geen metformine (een ander antidiabetisch geneesmiddel) kunnen innemen.
Norwegian Bokmål: • Jardiance kan brukes uten andre legemidler hos pasienter som ikke kan ta metformin (et annet legemiddel mot diabetes).
Dutch: Patiënten van 75 jaar en ouder kunnen een verhoogd risico op volumedepletie hebben.
Norwegian Bokmål: Pasienter over 75 år kan ha økt risiko for volumdeplesjon.
Dutch: Dit resulteert in een hoge glucoseconcentratie in uw bloed die kan leiden tot medische problemen zoals hartziekte, nierziekte, blindheid en slechte bloedcirculatie in uw ledematen.
Norwegian Bokmål: Dette fører til høyt glukosenivå i blodet ditt, noe som kan føre til medisinske problemer som hjertesykdom, nyresykdom, blindhet og dårlig sirkulasjon i bena.
Dutch: Minimale hypoglykemie
Norwegian Bokmål: Mild hypoglykemi
Dutch: Empagliflozine is een reversibele, zeer sterke (IC50 van 1,3 nmol) en selectieve competitieve remmer van natrium-glucose-cotransporter-2 (SGLT2).
Norwegian Bokmål: Empagliflozin er en reversibel, potent (IC50 av 1,3 nmol) og selektiv, kompetitiv hemmer av natriumglukose-kotransportør 2 (SGLT2).
Dutch: − brandend gevoel tijdens het plassen
Norwegian Bokmål: • brennende følelse ved vannlating
Dutch: De glucosurie die wordt waargenomen met empagliflozine gaat gepaard met milde diurese die kan bijdragen aan duurzame en matige verlaging van de bloeddruk.
Norwegian Bokmål: Glukosurien observert med empagliflozin ledsages av mild diurese som kan bidra til vedvarende og moderat blodtrykksreduksjon.
Dutch: Therapeutische ervaring bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis is beperkt en daarom wordt gebruik in deze populatie niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset terapeutisk erfaring hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, og det er derfor ikke anbefalt brukt i denne populasjonen (se pkt.
Dutch: In 5 placebogecontroleerde studies van 18 tot 24 weken werden 2971 patiënten geïncludeerd van wie er 995 werden behandeld met placebo en 1976 met empagliflozine.
Norwegian Bokmål: I 5 placebokontrollerte studier som varte i 18 til 24 uker, ble 2971 pasienter inkludert og av disse ble 995 behandlet med placebo og 1976 med empagliflozin.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt en tijdens de behandeling:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet og under behandling:
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering is 10 mg empagliflozine eenmaal daags voor monotherapie en aanvullende combinatietherapie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen inclusief insuline.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 10 mg empagliflozin én gang daglig for monoterapi og kombinasjonsbehandling med andre glukosesenkende legemidler, inkludert insulin.
Dutch: (97,5% BI) N
Norwegian Bokmål: (97,5 % KI) N
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt dit beseft.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer å ta en dose, bør den tas så snart pasienten husker det.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van empagliflozine bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data fra bruk av empagliflozin hos gravide kvinner.
Dutch: Dysurie a zie paragrafen hieronder voor aanvullende informatie b op basis van gegevens die zijn verkregen uit postmarketingervaring * zie rubriek 4.4
Norwegian Bokmål: Dysuri a for ytterligere informasjon, se avsnitt nedenfor b hentet fra erfaring etter markedsføring * se pkt.
Dutch: Aanvullende therapie op pioglitazon + / - metforminetherapie Placebo
Norwegian Bokmål: Tillegg til pioglitazon +/- metforminbehandling Placebo
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is 25 mg (zie hieronder en rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 25 mg (se nedenfor og pkt.
Dutch: Een hogere baseline-HbA1c ging gepaard met een grotere afname in HbA1c.
Norwegian Bokmål: Høyere HbA1c ved baseline ble forbundet med større reduksjon i HbA1c.
Dutch: − Als het minder dan 12 uur is tot de volgende dosis, dan moet u de overgeslagen dosis niet meer innemen.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er mindre enn 12 timer til din neste dose, kan du hoppe over den glemte dosen.
Dutch: In een prospectieve, vooraf gespecificeerde meta-analyse van onafhankelijk beoordeelde cardiovasculaire incidenten uit 12 klinische van fase 2- en 3- studies met 10.036 patiënten met diabetes type 2 ging behandeling met empagliflozine niet gepaard met een toename van het cardiovasculaire risico.
Norwegian Bokmål: I en prospektiv, forhåndsspesifisert metaanalyse av uavhengig vurderte kardiovaskulære hendelser, fra 12 kliniske fase 2 og 3 studier med 10 036 pasienter med diabetes type 2, var kardiovaskulær risiko ikke økt med empagliflozin.
Dutch: In geval van omstandigheden die kunnen leiden tot vochtverlies (bv. gastro-intestinale ziekte), wordt zorgvuldige controle van de volumestatus (bv. lichamelijk onderzoek, bloeddrukmetingen, laboratoriumtests waaronder hematocriet) en elektrolyten aanbevolen voor patiënten die empagliflozine krijgen.
Norwegian Bokmål: Ved tilstander som kan føre til væsketap (f.eks. gastrointestinal sykdom), er nøye overvåking av volumstatus (f.eks. fysisk undersøkelse, blodtrykksmålinger, laboratorieprøver inkludert hematokrit) og elektrolytter anbefalt for pasienter som står på empagliflozin.
Dutch: * p-waarde < 0,0001 voor non-inferioriteit en p-waarde = 0,0153 voor superioriteit ** p-waarde < 0,0001
Norwegian Bokmål: * p-verdi < 0,0001 for ikke-inferioritet og p-verdi = 0,0153 for superioritet ** p-verdi < 0,0001
Dutch: Een drang om te plassen of meer frequent te plassen kan te wijten zijn aan het werkingsmechanisme van Jardiance, maar kunnen ook symptomen zijn van een urineweginfectie.
Norwegian Bokmål: Tegn som økt trang til vannlating eller hyppigere vannlating kan skyldes måten Jardiance virker på, men det kan også være tegn på en urinveisinfeksjon.
Dutch: Het wordt afgeraden om een behandeling met SGLT2-remmers te herstarten bij patiënten die DKA hebben ervaren tijdens een eerdere behandeling met SGLT2-remmers, tenzij een andere duidelijke precipiterende factor is geïdentificeerd en verholpen.
Norwegian Bokmål: Reoppstart av behandling med SGLT2-hemmere hos pasienter med tidligere DKA under behandling med SGLT2-hemmer anbefales ikke, med mindre en annen klar utløsende faktor er påvist og løst.
Dutch: Tijdelijke onderbreking van empagliflozine moet echter worden overwogen bij patiënten met gecompliceerde urineweginfecties.
Norwegian Bokmål: Et midlertidig avbrudd av empagliflozin bør allikevel vurderes hos pasienter med kompliserte urinveisinfeksjoner.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactoseintolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Dutch: Na orale toediening werd empagliflozine snel geabsorbeerd met piekplasmaconcentraties optredend na een mediane tmax van 1,5 uur postdosis.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering ble empagliflozin raskt absorbert og maksimal plasmakonsentrasjon forekom ved en median tmax på 1,5 timer etter inntak.
Dutch: Bijwerkingen, geclassificeerd per systeem/orgaanklasse en volgens voorkeurstermen van MedDRA, die gemeld zijn bij patiënten die empagliflozine kregen in placebogecontroleerde studies, worden in onderstaande tabel weergegeven (tabel 1).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger klassifisert etter organklassesystem og foretrukket MedDRA-term, rapportert hos pasienter som fikk empagliflozin i placebokontrollerte studier, er vist i tabellen nedenfor (Tabell 1).
Dutch: Patiënten die een hoger risico op DKA kunnen lopen, zijn o.a. patiënten met een lage bètacelfunctiereserve (bijv. patiënten met diabetes type 2 met lage C-peptide, latente auto-immuun diabetes bij volwassenen (LADA) of patiënten met een geschiedenis van pancreatitis), patiënten met aandoeningen die leiden tot beperkte inname van voedsel of ernstige uitdroging, patiënten bij wie de insulinedosering is verlaagd en patiënten met een verhoogde insulinebehoefte als gevolg van een acute medische aandoening, operatie of alcoholmisbruik.
Norwegian Bokmål: Pasienter som kan ha høyere risiko for DKA inkluderer pasienter med lav betacellefunksjonsreserve (f.eks. diabetes type 2-pasienter med lavt C-peptid eller latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) eller pasienter med pankreatitt i anamnesen), pasienter med tilstander som fører til begrenset matinntak eller alvorlig dehydrering, pasienter med redusert insulindose og pasienter med økt insulinbehov på grunn av akutt sykdom, kirurgi eller alkoholmisbruk.
Dutch: HbA1c (%) in week 522
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) ved uke 522
Dutch: Aanvulling op insulinetherapie
Norwegian Bokmål: Tillegg til insulinbehandling
Dutch: Bovendien resulteerde empagliflozine in een afname van FPG, lichaamsgewicht en bloeddruk.
Norwegian Bokmål: I tillegg førte empagliflozin til en reduksjon i FPG, kroppsvekt og blodtrykk.
Dutch: De meerderheid van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit teruggevonden in de feces was onveranderd oorspronkelijk geneesmiddel en ongeveer de helft van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit uitgescheiden in de urine was onveranderd oorspronkelijk geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av legemiddelrelatert radioaktivitet som ble funnet i feces var uendret substans og omtrent halvparten av legemiddelrelatert radioaktivitet funnet i urin var uendret substans.
Dutch: Jardiance 10 mg filmomhulde tabletten EU/1/14/930/010
Norwegian Bokmål: Jardiance 10 mg tablett, filmdrasjert EU/1/14/930/010
Dutch: Deze omstandigheden kunnen uitdroging veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake dehydrering.
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose natrium Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Magnesiumstearaat
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Hydroksypropylcellulose Krysskarmellosenatrium Vannfri kolloidal silika Magnesiumstearat
Dutch: Jardiance bevat de werkzame stof empagliflozine die werkt door het blokkeren van een eiwit in de nieren met de naam natrium-glucose-cotransporter-2 (SGLT2).
Norwegian Bokmål: Jardiance inneholder virkestoffet empagliflozin som virker ved å blokkere et protein i nyrene kalt natriumglukose kotransportør 2 (SGLT2).
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme is de werkzaamheid van empagliflozine afhankelijk van de nierfunctie.
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen er effekten av empagliflozin avhengig av nyrefunksjonen.
Dutch: Door dit eiwit te blokkeren, zorgt het geneesmiddel ervoor dat glucose (bloedsuiker) via de urine verwijderd wordt en dat daardoor het bloedsuikergehalte, dat door uw diabetes type 2 te hoog is, wordt verlaagd.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere dette proteinet sørger dette legemidlet for at glukose (blodsukker) fjernes gjennom urinen, og glukosenivået i blodet ditt, som er for høyt på grunn av din diabetes type 2, dermed blir redusert.
Dutch: Diabetes type 2 is een ziekte die ontstaat door zowel uw genen als uw manier van leven.
Norwegian Bokmål: Diabetes type 2 er en sykdom som både kan være arvelig og kan være relatert til livsstil.
Dutch: 2856 patiënten ontvingen empagliflozine 10 mg en 3738 patiënten ontvingen empagliflozine 25 mg gedurende ten minste 24 weken en 601 of 881 patiënten gedurende ten minste 76 weken, hetzij alleen of in combinatie met metformine, een sulfonylureumderivaat, DPP-4-remmers of insuline.
Norwegian Bokmål: 2856 pasienter fikk empagliflozin 10 mg og 3738 pasienter fikk empagliflozin 25 mg i minst 24 uker og 601 eller 881 pasienter i minst 76 uker, enten alene eller i kombinasjon med metformin, sulfonylurea, pioglitazon, DPP-4-hemmere eller insulin.
Dutch: In deze analyse werd de AUC geschat ongeveer 5,82%, 10,4% en 17,3% lager te zijn bij personen met een BMI van respectievelijk 30, 35 en 45 kg/m2
Norwegian Bokmål: I denne analysen ble AUC beregnet å være 5,82 %, 10,4 % og 17,3 % lavere hos personer med en BMI på henholdsvis 30, 35 og 45 kg/m2, sammenlignet med personer med en kroppsmasseindeks på 25 kg/m2.
Dutch: Empagliflozine als aanvulling op basale insuline
Norwegian Bokmål: Empagliflozin som tillegg til basalinsulin
Dutch: Jardiance bevat lactose
Norwegian Bokmål: Jardiance inneholder laktose
Dutch: SGLT2 voorkomt dat glucose in de urine wordt uitgescheiden door glucose in de bloedstroom op te nemen op het moment dat bloed in de nieren wordt gefilterd.
Norwegian Bokmål: SGLT2 hindrer at glukose skilles ut i urinen ved å absorbere glukose inn i blodstrømmen når blodet filtreres i nyrene.
Dutch: Empagliflozine is een substraat van de humane opnametransporters OAT3, OATP1B1 en OATP1B3, maar niet van OAT1 en OCT2.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin er substrat for de humane opptakstransportørene OAT3, OATP1B1 og OATP1B3, men ikke OAT1 og OCT2.
Dutch: Jardiance 25 mg filmomhulde tabletten EU/1/14/930/001
Norwegian Bokmål: Jardiance 25 mg tablett, filmdrasjert EU/1/14/930/001
Dutch: Blootstelling aan empagliflozine was gelijk met en zonder gelijktijdige toediening met verapamil, een P-gp-remmer, wat erop wijst dat remming van P-gp geen klinisch relevant effect op empagliflozine heeft.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin-eksponeringen var den samme med og uten samtidig administrering av verapamil, en P-gp-hemmer, noe som tyder på at hemming av P-gp ikke har en klinisk relevant effekt på empagliflozin.
Dutch: Het werkingsmechanisme voor deze tumoren is afhankelijk van de natuurlijke aanleg van de mannelijke muizen voor renale pathologie en een metabolische route die niet voorkomt bij mensen.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av disse tumorene avhenger av den naturlige predisposisjonen hos hannmus for nyrepatologi og en metabolisme som ikke gjenspeiles hos mennesker.
Dutch: (97,5% BI)
Norwegian Bokmål: (97,5 % KI)
Dutch: Deze infecties werden vaker gemeld bij vrouwen behandeld met empagliflozine vergeleken met placebopatiënten, en het verschil in frequentie was minder uitgesproken bij mannen.
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene ble rapportert hyppigere hos kvinner behandlet med empagliflozin sammenlignet med placebo, og forskjellen i frekvens var mindre uttalt hos menn.
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) in week 522
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt (kg) ved uke 522
Dutch: Bij patiënten die zijn gehospitaliseerd voor grote chirurgische ingrepen of ernstige acute medische aandoeningen dient de behandeling te worden onderbroken.
Norwegian Bokmål: Behandling skal avbrytes hos pasienter som er innlagt på sykehus for større kirurgiske inngrep eller akutte, alvorlige sykdommer.
Dutch: Bij blootstellingen die voldoende in overmaat boven de blootstelling bij de mens liggen na therapeutische doses, had empagliflozine geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid of de vroege embryonale ontwikkeling.
Norwegian Bokmål: Ved eksponeringer, langt over terapeutiske doser hos mennesker, hadde empagliflozin ingen negativ effekt på fertilitet eller tidlig embryoutvikling.
Dutch: Urineweginfectie, vaak waargenomen (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 10 personen) De symptomen van een urineweginfectie zijn:
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon, vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) Tegn på urinveisinfeksjon er:
Dutch: Er waren geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van empagliflozine tussen gezonde vrijwilligers en patiënten met diabetes type 2.
Norwegian Bokmål: Det var ingen kliniske relevante forskjeller i farmakokinetikken til empagliflozin mellom friske frivillige og pasienter med diabetes type 2.
Dutch: Toediening van empagliflozine 25 mg na inname van een maaltijd met een hoog vet- en caloriegehalte resulteerde in een licht verlaagde blootstelling; AUC nam af met ongeveer 16% en Cmax met ongeveer 37% vergeleken met de nuchtere toestand.
Norwegian Bokmål: Administrering av empagliflozin 25 mg etter inntak av et fettrikt og kaloririkt måltid førte til litt lavere eksponering; AUC sank med omtrent 16 % og Cmax med omtrent 37 % sammenlignet med fastende tilstand.
Dutch: Na toediening van een orale dosis [14C]-empagliflozineoplossing aan gezonde vrijwilligers werd ongeveer 96% van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit geëlimineerd in de feces (41%) of de urine (54%).
Norwegian Bokmål: empagliflozin til friske frivillige, ble omtrent 96 % av den legemiddelrelaterte radioaktiviteten eliminert i feces (41 %) eller urin (54 %).
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met uw dieet- en bewegingsplan zoals verteld door uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter med dietten og den fysiske aktiviteten slik som lege, apotek eller sykepleier har fortalt deg.
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 en hyperglykemie wordt een grotere hoeveelheid glucose gefilterd en gereabsorbeerd.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med diabetes type 2 og hyperglykemi filtreres og reabsorberes en større mengde med glukose.
Dutch: Gelijktijdige toediening van digoxine, een P-gp-substraat, met empagliflozine resulteerde in een 6% toename van de AUC en een 14% toename van de Cmax van digoxine.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av digoksin, et P-gp substrat, med empagliflozin resulterte i en 6 % økning i AUC og 14 % økning i Cmax for digoksin.