FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Enfermedad de Kawasaki (junto con ácido acetilsalicílico; ver 4.2).
Maltese: • Il-marda ta' Kawasaki (flimkien ma' acetylsalicylic acid; ara 4.2).
Spanish: Hipersensibilidad, reacción anafiláctica
Maltese: Sensittività eċċessiva, reazzjoni anafilattika
Spanish: Contenido máximo de inmunoglobulina A (IgA): 140 microgramos/ml.
Maltese: Kontenut massimu ta' immunoglobulina A (IgA): 140 mikrogramma/ml.
Spanish: Todos los parámetros fueron analizados separadamente para tres grupos de edad, niños (por debajo de 12 años, n=5), adolescentes (13 a 17 años, n=10) y adultos (por encima de 18 años de edad, n=64).
Maltese: Il-paramteri kollha ġew analizzati separatament għal tliet gruppi t'età, tfal (taħt it-12-il sena, n=5), adoloxxenti (13 sa 17-il sena, n=10), u adulti (akbar minn 18-il sena, n=64).
Spanish: Recuperación incremental (mg/dl)/(mg/kg)
Maltese: Irkupru inkrimentali (mg/dl)/(mg/kg)
Spanish: 0,8-1 g/kg
Maltese: 0.8-1 g/kg jew
Spanish: Producido a partir de plasma de donantes humanos.
Maltese: Magħmul mill-plażma ta' donaturi umani.
Spanish: • Síndrome de Guillain Barré.
Maltese: • Sindrome ta' Guillain Barré.
Spanish: • El principio activo de KIOVIG es inmunoglobulina humana normal.
Maltese: • Is-sustanza attiva ta' KIOVIG hija immunoglobulina normali umana.
Spanish: KIOVIG se elabora a partir de plasma humano.
Maltese: KIOVIG huwa magħmul minn plażma umana.
Spanish: Sacudidas musculares
Maltese: Ġbid tal-muskoli
Spanish: • 1 ml de KIOVIG contiene 100 mg de proteína humana, de la cual al menos el 98 % es inmunoglobulina G (IgG).
Maltese: • 1 ml ta' KIOVIG fih 100 mg ta' proteina umana li mill-inqas 98% tagħha huwa immunoglobulina G (IgG).
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G y 30 G)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (IG, 2.5G, 5G, 10G, 20G U 30G)
Spanish: ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL VIAL (5G, 10G, 20G y 30G)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT (5G, 10G 20G U 30G)
Spanish: Muy raramente: reacciones tromboembólicas como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda.
Maltese: Rari ħafna: Reazzjonijiet tromboemboliċi bħal infart mijokardjali, puplesija, emboliżmu pulmonari u trombożi venuża profonda.
Spanish: EU/1/05/329/001 EU/1/05/329/002 EU/1/05/329/003 EU/1/05/329/004 EU/1/05/329/005 EU/1/05/329/006
Maltese: EU/1/05/329/001 EU/1/05/329/002 EU/1/05/329/003 EU/1/05/329/004
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la convención siguiente: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100, sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: La transmisión pasiva de anticuerpos de antígenos eritrocitarios, por ejemplo A, B, D puede interferir con algunas pruebas serológicas de anticuerpos eritrocitarios, por ejemplo, la prueba directa de antiglobulina (DAT, prueba de Coombs).
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi lil antiġeni eritroċiti, eż. A, B, D, tista' tinterferixxi ma' xi testijiet seroloġiċi għal antikorpi taċ-ċelluli ħomor, pereżempju t-test dirett ta' antiglobulin (DAT, test dirett ta' Coombs).
Spanish: 2,26 1,70 a 2,60 2,09 1,78 a 2,65 2,17 1,99 a 2,44
Maltese: 2.26 1.70 sa 2.60 2.09 1.78 sa 2.65 2.17 1.99 sa 2.44
Spanish: La tabla 1 muestra las reacciones adversas de los ensayos clínicos y la tabla 2 muestra las RAs postcomercialización.
Maltese: It-Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi u t-Tabella 2 turi r-reazzjonijiet avversi wara t-tqegħid fis-suq.
Spanish: 2,28 1,72 a 2,74 2,25 1,98 a 2,64 2,24 1,92 a 2,43
Maltese: 2.28 1.72 sa 2.74 2.25 1.98 sa 2.64 2.24 1.92 sa 2.43
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL (1 G)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT (1G)
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL (2,5 G)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT (2.5G)
Spanish: KIOVIG no contiene sacarosa, maltosa ni glucosa.
Maltese: KIOVIG ma fihx sucrose, maltose jew glucose.
Spanish: • monitorizar la aparición de signos y síntomas de trombosis
Maltese: • monitoraġġ għal sinjali u sintomi ta' trombożi
Spanish: Pacientes con una falta congénita de producción de anticuerpos (síndromes de inmunodeficiencia primaria).
Maltese: Pazjenti li twieldu b'nuqqas ta' produzzjoni ta' antikorpi (sindromi ta' immunodefiċjenza primarja).
Spanish: Tabla 1 Frecuencia de reacciones adversas (RAs) en estudios clínicos con KIOVIG Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA
Maltese: Tabella 1 Frekwenza ta' Reazzjonijiet Avversi (ADRs) fl-istudji kliniċi b'KIOVIG Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC) fid-database MedDRA
Spanish: El contenido máximo de IgA es de 140 microgramos/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA hu ta' 140 mikrogramma/ml.
Spanish: Solución para perfusión (10 %) 1 vial
Maltese: Soluzzjoni għall-infużjoni (10%) 1 kunjett
Spanish: KIOVIG se utiliza para
Maltese: KIOVIG huwa użat għal
Spanish: Resumen de parámetros farmacocinéticos de KIOVIG
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' KIOVIG fil-Qosor
Spanish: Amnesia, disartria, disgeusia, alteración del equilibrio, temblor
Maltese: Amnesija, disartrija, disgewsja, disturb fil-bilanċ, rogħda
Spanish: Las IgG y los complejos IgG se catabolizan en las células del sistema retículo endotelial.
Maltese: IgG u IgG-complexes jitkissru f'ċelloli tas-sistema retikuloendoteljali.
Spanish: KIOVIG se elabora a partir de plasma humano (parte líquida de la sangre).
Maltese: KIOVIG huwa magħmul minn plażma umana (il-parti likwida tad-demm).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: sueros inmunológicos e inmunoglobulinas: inmunoglobulina humana normal para administración intravenosa.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sera immuni u immunoglobulini: immunoglobulini, umani normali, għal teħid intravaskulari, Kodiċi ATC:
Spanish: Con la inmunoglobulina humana normal se han observado casos de meningitis aséptica reversible y casos raros de reacciones cutáneas transitorias (como el lupus eritematoso cutáneo; frecuencia no conocida).
Maltese: Bl-immunoglobulina normali umana ġew osservati każijiet ta' meninġite asettika riversibbli u każijiet rari ta' reazzjonijiet kutaneji temporanji (inkluż lupus erythematosus tal-ġilda - frekwenza mhux magħrufa).
Spanish: La seguridad de KIOVIG se ha demostrado en varios estudios no-clínicos.
Maltese: Is-sigurtà ta' KIOVIG intweriet f'bosta studji mhux kliniċi.
Spanish: • Síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP) con la producción de anticuerpos alterada (ver sección 4.4).
Maltese: • Sindromi ta' immunodefiċjenza primarja (PID - primary immunodeficiency syndromes) b'indeboliment tal-produzzjoni ta' antikorpi (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Cmáx (mg/dl)/(mg/kg) (nivel de concentración máxima)
Maltese: Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (l-ogħla livell)
Spanish: Mareo, migraña, parestesia, hipoestesia
Maltese: Sturdament, emigranja, parestesija, ipoestesija
Spanish: KIOVIG también contiene determinados anticuerpos que pueden prevenir una infección por virus de hepatitis A y parvovirus B19.
Maltese: KIOVIG fih ukoll ċerti antikorpi li jistgħu jimpedixxu infezzjoni b'vajrus ta' l-epatite A u parvovirus B19.
Spanish: Adultos (18 años o mayores) Mediana 95 % IC* Mediana 95 % IC Mediana 95 % IC
Maltese: Adulti (18-il sena jew aktar) Medjan 95% CI* Medjan 95% CI* Medjan 95% CI* Il-half-life terminali (jiem) 41.3 20.2 sa 86.
Spanish: Anemia, linfoadenopatía
Maltese: Anemija, limfadenopatija
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 C.
Spanish: Existen dos regímenes alternativos de tratamiento:
Maltese: Hemm żewġ skedi ta' kura alternattiva:
Spanish: Las siguientes tablas siguen la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC y nivel de término preferido).
Maltese: It-tabelli ppreżentati hawn taħt huma skont il-klassifikazzjoni tal-organi tas-sistema MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Ppreferut).
Spanish: Se ha observado un incremento en los niveles de creatinina sérica y/o fallo renal agudo.
Maltese: Ġew osservati żidiet fil-livell tal-kreatinina fis-serum u/jew indeboliment renali akut.
Spanish: Esto suele ocurrir en las horas o días posteriores a la administración de IgIV y se resuelve de forma espontánea en 7 a 14 días.
Maltese: Dan normalment iseħħ fi żmien sigħat jew jiem wara għoti ta' IVIg u jgħaddi b'mod spontanju fi żmien 7 sa 14-il jum.
Spanish: • Inmunodeficiencias secundarias (IDS) en pacientes que sufren infecciones graves o recurrentes, tratamiento antimicrobiano ineficaz y déficit de anticuerpos específicos (PSAF, por sus siglas en inglés)* o IgG en suero <4 g/l.
Maltese: • Immunodefiċjenzi sekondarji (SID - secondary immunodeficiencies) f'pazjenti li jbatu minn infezzjonijiet severi jew rikorrenti, trattament antimikrobiku ineffettiv u falliment ta' antikorp speċifiku li tingħata prova tiegħu (PSAF - proven specific antibody failure)* jew livell ta' IgG fis-serum ta' <4 g/l.
Spanish: La inmunoglobulina humana normal contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG) con un amplio espectro de anticuerpos frente a agentes infecciosos.
Maltese: Immunoglobulina normali umana jikkonsisti prinċipalment fiha immunoglobulina G (IgG) b'firxa kbira ta' antikorpi kontra aġenti t'infezzjoni.
Spanish: En pacientes que recibían IgIV, se ha observado edema de pulmón no cardiogénico (lesión pulmonar aguda relacionada con transfusión, TRALI) en pacientes a los que se había administrado IgIV (incluyendo KIOVIG).
Maltese: F'pazjenti li jirċievu IVIg, kien hemm rapporti ta' edima pulmonari akuta li mhix kardjoġenika (Ferita Akuta fil-Pulmun Relatata mat-Trasfużjoni, (TRALI - Transfusion Related Acute Lung Injury)) f'pazjenti li ngħataw IVIg (inkluż KIOVIG).
Spanish: Dosis de mantenimiento: 1 g/kg cada 2 a 4 semanas o 2 g/kg cada 4 a 8 semanas.
Maltese: Doża ta' manteniment: 1 g/kg kull 2 sa 4 ġimgħat jew 2 g/kg kull 4 sa 8 ġimgħat.
Spanish: Tiene una distribución de subclases de inmunoglobulina G casi proporcional a la del plasma humano nativo.
Maltese: Għandu distribuzzjoni ta' sottoklassijiet ta' l-immunoglobulin G proporzjonali sew għal dik fil-plażma nativa umana.
Spanish: Los niveles minímos de IgG se deben medir y evaluar junto con la incidencia de la infección.
Maltese: Il livelli minimi ta' IgG għandhom jitkejlu u jiġu evalwati flimkien mal-inċidenza ta' infezzjoni.
Spanish: Lesión pulmonar aguda relacionada con transfusión (TRALI)
Maltese: Ferita Akuta fil-Pulmun Relatata mat-Trasfużjoni (Transfusion Related Acute Lung Injury - TRALI)
Spanish: 0,4 g/kg/d el primer día, pudiéndose repetir una vez durante los tres días siguientes durante 2-5 días
Maltese: 0.4 g/kg/jum f'jum 1, possibbilment ripetuta fi żmien 3 ijiem għal 2-5 ijiem
Spanish: • evaluar la viscosidad de la sangre en los pacientes con riesgo de hiperviscosidad
Maltese: • evalwazzjoni tal-viskożità tad-demm f'pazjenti f'riskju għal viskożità eċċessiva
Spanish: También se han observado reacciones hemolíticas reversibles, especialmente en pacientes de los grupos sanguíneos A, B y AB.
Maltese: Reazzjonijiet emolitiċi riversibbli kienu osservati f'pazjenti, speċjalment dawk bi gruppi tad-demm A,B, u AB.
Spanish: Se distribuye relativamente rápido entre el plasma y el fluido extravascular, y el equilibrio entre los compartimentos intravascular y extravascular se alcanza después de aproximadamente 3 a 5 días.
Maltese: Tinfirex relattivament malajr bejn il-plażma u l-fluwidu ekstravaskulari; wara bejn wieħed u ieħor 3 sa 5 ijiem, jintlaħaq ekwilibriju bejn kompartimenti intrau ekstravaskulari.
Spanish: Contusión, prurito, urticaria, dermatitis, eritema Frecuentes Angioedema, urticaria aguda, sudor frío, reacción de fotosensibilidad, sudores nocturnos, hiperhidrosis
Maltese: Kontużjoni, ħakk tal-ġilda, urtikarja, dermatite, eritema Komuni Anġjoedema, utikarja akuta, għaraq kiesaħ, reazzjoni ta' fotosensittività, għaraq bil-lejl, iperidrosi
Spanish: • No conservar a temperatura superior a 25°C.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 C.
Spanish: 3, principalmente de la serie granulocítica y niveles elevados de proteína con varios cientos de mg/dl.
Maltese: 3, il-biċċa l-kbira mis-serje granuloċitika, u livelli għolja ta' proteina sa diversi mijiet ta' mg/dL.
Spanish: Neutropenia/leucopenia
Maltese: Newtropenija/Lewkopenija
Spanish: Inmunodeficiencias secundarias (IDS) en pacientes que sufren infecciones graves o recurrentes, tratamiento antimicrobiano ineficaz y déficit de anticuerpos específicos (PSAF, por su sigla en inglés)* o IgG en suero <4 g/l.
Maltese: Immunodefiċjenzi sekondarji (SID - secondary immunodeficiencies) f'pazjenti li jbatu minn infezzjonijiet severi jew rikorrenti, trattament antimikrobiku ineffettiv u jew falliment ta' antikorp speċifiku li tingħata prova tiegħu (PSAF - proven specific antibody failure)* jew livell ta' IgG fis-serum ta' <4 g/l.
Spanish: 1,49 1,34 a 1,81 1,67 1,45 a 2,19 1,62 1,50 a 1,78 *IC - Intervalo de Confianza
Maltese: 1.49 1.34 sa 1.81 1.67 1.45 sa 2.19 1.62 1.50 sa 1.78
Spanish: Tratamiento de pacientes con determinados trastornos inflamatorios (inmunomodulación).
Maltese: Trattament ta' pazjenti b'ċertu disturbi infjammatorji (immunomodulazzjoni).
Spanish: 2 g/kg en una dosis, asociado a ácido acetilsalicílico
Maltese: 2 g/kg f'doża waħda flimkien ma' acetylsalicylic acid
Spanish: La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La sobredosis puede provocar sobrecarga de fluidos e hiperviscosidad, particularmente en pacientes de riesgo, incluyendo pacientes de edad avanzada o con insuficiencia renal o cardíaca (ver sección 4.4).
Maltese: Doża eċċessiva tista' twassal għal 'fluid overload' u iperviskożità, b'mod partikolari f'pazjenti f'riskju, inkluż pazjenti anzjani jew pazjenti b'indeboliment kardijaku jew renali (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Para instrucciones sobre la dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet fuq id-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Spanish: Para la obtención de una solución de inmunoglobulina de 50 mg/ml (5 %), se debe diluir KIOVIG 100 mg/ml (10 %) con un volumen igual de solución de glucosa.
Maltese: Sabiex tinkiseb soluzzjoni ta' immunoglobulina ta' 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) għandu jiġi dilwit b'volum ugwali tas-soluzzjoni ta' glucose.
Spanish: Casos de lesión pulmonar aguda relacionada con transfusión (TRALI).
Maltese: Każijiet ta' Ferita Akuta fil-Pulmun Relatata mat-Trasfużjoni (TRALI - Cases of Transfusion Related Acute Lung Injury).
Spanish: Hipogammaglobulinemia (< 4 g/l) en pacientes que han recibido un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Maltese: Ipogammaglobulinemija (< 4 g/l) f'pazjenti wara trapjant ta' ċelluli staminali ematopoietiċi alloġeniċi
Spanish: Para seguridad en relación con los agentes transmisibles, ver sección 4.4.
Maltese: Għal sigurtà fir-rigward ta' aġenti li jistgħu jiġu trasmessi, ara sezzjoni 4.4.
Spanish: KIOVIG pertenece a una clase de medicamentos llamados inmunoglobulinas.
Maltese: KIOVIG jagħmel parti minn kategorija ta' mediċini msejħa immunoglobulini.
Spanish: Lesión pulmonar aguda relacionada con transfusión
Maltese: Ferita akuta fil-pulmun relatata mat-trasfużjoni
Spanish: 0,4 g/kg/día durante 5 días
Maltese: 0.4 g/kg/jum 5 ijiem
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas (RAs) postcomercialización Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet Avversi (ARs) ta' Wara t-Tqegħid fis-Suq Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC) fid-database MedDRA
Spanish: Debe administrarse 2 g/kg como dosis única.
Maltese: 2 g/kg doża ta' manteniment:
Spanish: El resto de pacientes deben ser observados al menos durante 20 minutos después de la administración.
Maltese: Il-pazjenti l-oħra kollha għandhom jiġu osservati għal mill-inqas 20 minuta wara li jingħata l-prodott.
Spanish: Esto incluye insuficiencia renal aguda, necrosis tubular aguda, nefropatía tubular proximal y nefrosis osmótica.
Maltese: Dawn jinkludu insuffiċjenza akuta tal-kliewi, nekrosi tubulari akuta, nefropatija tubulari prossimali u nefrosi osmotika.
Spanish: KIOVIG 100 mg/ml solución para perfusión Inmunoglobulina humana normal
Maltese: KIOVIG 100 mg/ml soluzzjoni għal infużjoni Immunoglobulina normali umana
Spanish: • KIOVIG se debe perfundir por vía intravenosa a una velocidad inicial de 0,5 ml/kg de peso corporal/h durante 30 minutos.
Maltese: • KIOVIG għandu jingħata b'infużjoni ġol-vini b'rata inizjali ta' 0.5 ml/kg piż tal-ġisem/siegħa għal 30 minuta.
Spanish: • Si es necesario realizar una dilución, se recomienda una solución de glucosa al 5 %.
Maltese: • Jekk ikun hemm bżonn ta' dilwizzjoni, hija rrakkomandata soluzzjoni ta' 5% ta' glucose.
Spanish: Hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con leucemia linfocítica crónica en los que ha fallado el tratamiento profiláctico con antibióticos; Hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con mieloma múltiple en fase de meseta en los que ha fallado la respuesta a la inmunización neumocócica; SIDA congénito e infecciones bacterianas recurrentes.
Maltese: Ipogammaglobulinemija u infezzjonijiet batterjali rikorrenti f'pazjenti b'lewkimja limfoċitika kronika, li fihom antibijotiċi profilattiċi ma jkunux irnexxew; ipogammaglobulinemija u infezzjonijiet batterjali rikorrenti fil-fażi plateau f'pazjenti b'majeloma multipla li ma rrispondewx għal immunizzazzjoni pnewmokokkali; AIDS konġenitali u infezzjonijiet batterjali rikorrenti
Spanish: Neuropatía motora multifocal (NMM)
Maltese: Newropatija Multifokali tal-Moviment (MMN)
Spanish: Acondicionamiento primario Tamaño del envase
Maltese: Daqs talpakkett
Spanish: Denominación (de fantasía)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Spanish: Vía de administración
Maltese: Mnejn għandu Jingħata
Spanish: Sistema de clasificación de órganos (Terminología del MedDRA*)
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani (Terminoloġija MedDRA*)
Spanish: Proteinuria‡
Maltese: Proteinurija‡
Spanish: Embolia pulmonar†
Maltese: Emboliżmu pulmonari†
Spanish: 13,0 (3,7, NE) 7,5 (3,8, NE)
Maltese: 13.0 (3.7, NE)
Spanish: Edad, sexo, peso, raza
Maltese: Età, sess tal-persuna, piż, razza
Spanish: Síndrome nefrótico ------
Maltese: Sindrome nefrotiku ------
Spanish: Infarto de miocardioc,†
Maltese: Infart mijokardijakuċ,†
Spanish: Remite a menos de 2 g/24 horas
Maltese: Ifieq għal inqas minn 2 g/24 siegħa.
Spanish: Versión 17.1 del diccionario médico para actividades de registro farmacéutico (MEdDRA).
Maltese: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) verżjoni 17.1.
Spanish: Disfunción cardiaca Grado 3
Maltese: Disfunzjoni kardijaka Grad 3
Spanish: Responsable de la fabricación Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Reino Unido.
Maltese: Manifattur Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ir-Renju Unit.
Spanish: • El principio activo es lenvatinib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi lenvatinib.
Spanish: Lenvatinib no es un sustrato de OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 o BSEP.
Maltese: Lenvatinib mhuwiex substrat għal OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, jew il-BSEP.
Spanish: Grado 4*
Maltese: Grad 4*
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar Eritema palmar Rash cutáneo Alopecia
Maltese: Sindrome ta' eritrodisestesija palmarplantar Eritema palmar Raxx Alopeċja
Spanish: Interrumpir
Maltese: Interrompi
Spanish: Carbonato de calcio
Maltese: Calcium carbonate
Spanish: Aumento de la alanina aminotransferasa
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase‡
Spanish: Sustratos de CYP3A4
Maltese: Substrati ta' CYP3A
Spanish: Alemania E-mail: medinfo_de@eisai.net
Maltese: Il-Ġermanja E-mail: medinfo_de@eisai.net
Spanish: Insuficiencia renalj, †, ‡
Maltese: Insuffiċjenza tal kliewij,†,‡
Spanish: Se han combinado los siguientes términos: a:
Maltese: It-termini li ġejjin ġew ikkombinati: a:
Spanish: Fatiga Astenia Edema periférico
Maltese: Għejja Astenija Edema periferali
Spanish: Figura 2: Gráfico Kaplan-Meier de la supervivencia global
Maltese: Figura 2: Kaplan-Meier Plot ta' Sopravivenza Globali
Spanish: ≥2 g/24 horas
Maltese: ≥ 2 g/24 siegħa
Spanish: Las evaluaciones tumorales se analizaron según RECIST 1.1.
Maltese: L-evalwazzjonijiet tat-tumuri ġew evalwati skont RECIST 1.1.
Spanish: Blísters de aluminio/PVC/aluminio/poliamida que contienen 10 cápsulas.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-polyamide/Aluminium /PVC/Aluminium li fihom 10 kapsuli.
Spanish: Número de sujetos con riesgo:
Maltese: Numru ta' Individwi f'riskju:
Spanish: • pesa menos de 60 kg;
Maltese: • tiżen inqas minn 60 kg
Spanish: Hipertensión arterial Grado 3 (a pesar del tratamiento antihipertensivo óptimo)
Maltese: Grad 3 (minkejja terapija ottimali kontra lpressjoni għolja)
Spanish: Cada caja contiene 30, 60 o 90 cápsulas duras.
Maltese: Kull pakkett fih 30, 60 jew 90 kapsula iebsa.
Spanish: Infarto esplénico
Maltese: Infart spleniku
Spanish: La cubierta de la cápsula contiene hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula fiha contains hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172).
Spanish: Los grados se basan en los Criterios Comunes de Terminología para Acontecimientos Adversos (CTCAE, por sus siglas en inglés) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI, por sus siglas en inglés).
Maltese: Il-gradi huma bbażati fuq in-National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Spanish: Estudios de transportadores in vitro
Maltese: Studji dwar it-trasportaturi in vitro
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 agosto 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Awissu 2016
Spanish: Figura 1: Gráfico Kaplan-Meier de la supervivencia sin progresión (evaluación del investigador)
Maltese: Figura 1: Kaplan-Meier Plot ta' Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (Stima tal-Investigatur)
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Eisai Manufacturing Ltd.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Eisai Manufacturing Ltd.
Spanish: Aumento de la aspartato aminotransferasa Hipoalbuminemi a‡
Maltese: Żieda f'aspartate aminotransferase‡
Spanish: TA sistólica ≥140 mmHg hasta <160 mmHg o TA diastólica ≥90 mmHg hasta <100 mmHg
Maltese: BP sistolika ta' ≥140 mmHg sa <160 mmHg jew BP dijastolika ta' ≥90 mmHg sa <100 mmHg
Spanish: Se debe interrumpir lenvatinib tras un acontecimiento trombótico arterial.
Maltese: Lenvatinib għandu jitwaqqaf wara avveniment trombotiku arterjali.
Spanish: Proporcionalidad de la dosis y acumulación
Maltese: Proporzjonalità u akkumulazzjoni tad-doża
Spanish: Kisplyx 4 mg cápsulas duras EU/1/16/1128/001
Maltese: Kisplyx 4 mg kapsuli ibsin EU/1/16/1128/001
Spanish: • se debe someter a una cirugía.
Maltese: • għandek bżonn proċedura kirurġika.
Spanish: Absceso perineal
Maltese: Axxess perineali
Spanish: Kisplyx 10 mg cápsulas duras EU/1/16/1128/002
Maltese: Kisplyx 10 mg kapsuli ibsin EU/1/16/1128/002