FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Onivyde ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Onivyde
German: „Metastasiert" bedeutet, dass sich der Krebs auf andere Körperregionen ausgebreitet hat.
Polish: Przerzuty oznaczają, że rak rozprzestrzenił się do innych części organizmu.
German: Es hemmt ein Enzym, die sogenannte Topoisomerase I, die am Kopieren von Zell-DNS beteiligt ist, die für die Bildung neuer Zellen benötigt wird.
Polish: Blokuje ona enzym zwany topoizomerazą I, który uczestniczy w kopiowaniu DNA komórki, potrzebnego do wytwarzania nowych komórek.
German: Onivyde ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur von einem Arzt verschrieben und verabreicht werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebsarzneimitteln besitzt.
Polish: Lek Onivyde jest wydawany na receptę, a leczenie powinien prowadzić jedynie lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
German: Durch die Hemmung des Enzyms werden Krebszellen daran gehindert, sich zu vermehren, und sterben schließlich ab.
Polish: Zablokowanie aktywności enzymu zapobiega namnażaniu komórek nowotworowych, które ostatecznie obumierają.
German: Die Patienten erhielten Onivyde oder 5-Fluorouracil plus Leucovorin oder eine Kombination aus den drei Arzneimitteln.
Polish: Pacjentom podano lek Onivyde lub 5-fluorouracyl w skojarzeniu z leukoworinem lub połączenie wszystkich trzech leków.
German: In Europa ist Irinotecan seit mehreren Jahren zur Behandlung von Kolorektalkarzinomen zugelassen.
Polish: Od wielu lat irynotekan jest dopuszczony do obrotu w Europie z przeznaczeniem do stosowania w leczeniu raka okrężnicy i odbytnicy.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Onivyde entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Onivyde znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Bei Onivyde ist das Irinotecan in kleinen Fettpartikeln, sogenannten „Liposomen", enthalten.
Polish: W leku Onivyde irynotekan jest zawarty w drobnych cząsteczkach tłuszczu zwanych liposomami.
German: Onivyde darf weder Patienten, die in der Vergangenheit eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) auf Irinotecan erlitten haben, noch stillenden Müttern verabreicht werden.
Polish: Leku Onivyde nie wolno podawać pacjentom, u których w przeszłości wystąpiła ostra nadwrażliwość (alergia) na irynotekan oraz kobietom karmiącym piersią.
German: Die Studie zeigte, dass die zusätzliche Gabe von Onivyde zum Behandlungsregime bestehend aus 5-Fluorouracil plus Leucovorin das Überleben der Patienten verlängerte: die Patienten, die die drei Arzneimittel zusammen einnahmen, überlebten etwa 6,1 Monate im Vergleich zu 4,2 Monaten bei den Patienten, die 5-Fluorouracil plus Leucovorin einnahmen, und 4,9 Monaten bei den Patienten, die Onivyde allein einnahmen.
Polish: Badanie wykazało, że dodanie leku Onivyde do połączenia 5-fluorouracylu z leukoworinem wydłużyło czas życia pacjentów: pacjenci przyjmujący trzy leki jednocześnie żyli przez ok. 6,1 miesiąca, podczas gdy pacjenci przyjmujący 5-fluorouracyl z leukoworinem żyli 4,2 miesiąca, a pacjenci przyjmujący sam lek Onivyde - 4,9 miesiąca.
German: Pankreaskrebs ist selten, und Onivyde wurde am 9. Dezember 2011 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z rakiem trzustki choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 9 grudnia 2011 r. lek Onivyde uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
German: Onivyde wird zusammen mit 5-Fluorouracil und Leucovorin (zwei anderen Arzneimitteln gegen Krebs) bei erwachsenen Patienten angewendet, deren Krebserkrankung sich trotz Gemcitabin enthaltener Behandlung verschlimmerte.
Polish: Onivyde stosuje się w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i leukoworinem ( 2 inne leki przeciwnowotworowe) u osób dorosłych, u których nowotwór uległ pogorszeniu pomimo leczenia z zastosowaniem leku przeciwnowotworowego gemcytabiny.
German: Onivyde ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Polish: Onivyde jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 50 Personen betreffen können) waren unter anderem Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Neutropenie und Fieber, Infektionen des Blutes oder der Lunge (Sepsis, Pneumonie), Schock, Flüssigkeitsmangel, Nierenversagen und Thrombozytopenie (niedrige Konzentrationen an Blutplättchen).
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 na 50 pacjentów) to: biegunka, mdłości i wymioty, neutropenia i gorączka, zakażenie krwi lub płuc (posocznica, zapalenie płuc), wstrząs, odwodnienie, niewydolność nerek i trombocytopenia (niski poziom płytek krwi).
German: Welchen Nutzen hat Onivyde in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Onivyde wykazane w badaniach
German: Die Agentur war der Auffassung, dass die Verlängerung des Überlebens, die bei Anwendung von Onivyde zusammen mit 5-Fluorouracil und Leucovorin beobachtet wurde, bei vorbehandelten Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas, deren Behandlungsoptionen begrenzt sind, bedeutend ist; das Sicherheitsprofil von Onivyde stimmt mit dem von Standard-Irinotecan überein und die Nebenwirkungen sind beherrschbar.
Polish: Agencja uznała, że zwiększenie przeżycia zaobserwowane podczas stosowania leku Onivyde w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i leukoworinem było znaczące u wcześniej leczonych pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami z ograniczonymi opcjami leczenia; profil bezpieczeństwa leku Onivyde jest zgodny ze standardowym irynotekanem, a działania niepożądane uważa się za możliwe do opanowania.
German: Onivyde wurde in einer Hauptstudie mit 417 Patienten mit metastasierendem Adenokarzinom des Pankreas untersucht, deren Krebserkrankung sich trotz Gemcitabin enthaltener Behandlung verschlimmerte.
Polish: Onivyde poddano jednemu badaniu głównemu z udziałem 417 pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami, których stan pogorszył się mimo zastosowania leczenia przeciwnowotworowego zawierającego gemcytabinę.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Onivyde, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Onivyde w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Onivyde (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Neutropenie (niedrige Konzentrationen an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen), Ermüdung, Schwäche, Anämie (niedrige Konzentrationen an roten Blutkörperchen), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut) und Fieber.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Onivyde (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to: biegunka, mdłości, wymioty, utrata apetytu, neutropenia (niska liczba neutrofilów - rodzaj białych krwinek), zmęczenie, osłabienie (niskie stężenie czerwonych krwinek), zapalenie jamy ustnej i gorączka.
German: Die Dosis kann vom Arzt bei Patienten, bei denen schwere Nebenwirkungen auftreten, und jenen mit speziellen genetischen Merkmalen, die das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen, angepasst werden.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę u pacjentów, u których wystąpiły poważne działania niepożądane i o właściwościach genetycznych predysponujących do wystąpienia zwiększonego ryzyka działań niepożądanych.
German: Wie wirkt Onivyde?
Polish: Jak działa lek Onivyde
German: Der Wirkstoff in Onivyde, Irinotecan, ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Gruppe der „Topoisomerase-Hemmer" gehört.
Polish: Substancja czynna leku Onivyde, irynotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy inhibitorów topoizomerazy.
German: Wie wird Onivyde angewendet?
Polish: Jak stosować lek Onivyde
German: Onivyde ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung einer Form von Pankreaskrebs, der als metastasiertes Adenokarzinom des Pankreas bezeichnet wird.
Polish: Onivyde jest lekiem przeciwnowotorowym stosowanym w leczeniu raka trzustki zwanym gruczolakorakiem trzustki z przerzutami.
German: Man geht davon aus, dass die Liposomen sich im Tumor ansammeln und das Arzneimittel im Laufe der Zeit langsam freisetzen.
Polish: Liposomy mają za zadanie gromadzić się wewnątrz nowotworu i uwalniać lek powoli w czasie, tym samym zmniejszając tempo wydalania irynotekanu z organizmu i pozwalając mu na dłuższe działanie.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Onivyde berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Onivyde znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Welche Risiken sind mit Onivyde verbunden?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Onivyde
German: Warum wurde Onivyde in der EU zugelassen?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Onivyde w UE
German: EU- Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
German: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE pegyliert liposomal
Polish: EU/1/16/1130/001
German: Die Behandlung wird alle zwei Wochen wiederholt.
Polish: Leczenie to będzie powtarzane co dwa tygodnie.
German: Sie muss vor Licht geschützt werden und darf nicht eingefroren werden.
Polish: Należy go chronić przed światłem i nie wolno go zamrażać.
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 4 dargestellt.
Polish: Wyniki przedstawiono w tabeli 4.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Oktober 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 października 2016 r.
German: Exakter Test nach Fisher
Polish: Dokładny test Fishera.
German: In bestimmten Fällen können niedrigere Dosen oder längere Intervalle zwischen den Dosen erforderlich sein.
Polish: W określonych przypadkach wymagane mogą być mniejsze dawki lub dłuższe odstępy między podaniem kolejnych dawek.
German: ORR (%)
Polish: N ORR (%)
German: - wenn Sie eine Impfung planen, da viele Impfstoffe während einer Chemotherapie nicht gegeben werden dürfen.
Polish: - jeśli pacjent planuje szczepienie, ponieważ wielu szczepionek nie wolno podawać podczas chemioterapii;
German: Diese Wirkungen waren nach Beenden der Behandlung reversibel.
Polish: Działanie to było odwracalne po zaprzestaniu leczenia.
German: Wenn es nicht unmittelbar verwendet wird, liegen die Lagerungsdauer und -bedingungen nach dem Öffnen in der Verantwortung des Anwenders.
Polish: Jeśli nie zostanie on wykorzystany natychmiast za czas i warunki przechowywania w trakcie stosowania odpowiada użytkownik.
German: Grad 3 oder 4 (trotz antiemetischer Therapie)
Polish: Stopień 3 lub 4 (pomimo użycia leków przeciwwymiotnych)
German: Insgesamt SN-38
Polish: SN-38
German: Häufigkeit der Nebenwirkung**
Polish: Częstość występowania działania niepożądanego**
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać natychmiast.
German: • Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel so schnell wie möglich nach der Verdünnung verwendet werden.
Polish: • Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać jak najszybciej po rozcieńczeniu.
German: EINDEUTIGE KENNUNG - VOM MENSCHEN LESBARE DATEN
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
German: Primärer Endpunkt war das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS).
Polish: Podstawową miarą wyników końcowych był całkowity czas przeżycia (ang. Overall Survival, OS).
German: Sie können sich von den in dieser Packungsbeilage enthaltenen allgemeinen Informationen unterscheiden.
Polish: Mogą się one różnić od informacji ogólnych zawartych w tej ulotce.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Irinotecan in irgendeiner Form bereits zuvor erhalten haben.
Polish: Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmował wcześniej irynotekan w jakiejkolwiek postaci.
German: Nur zum Einmalgebrauch.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia.
German: Patienten sollte das Risiko einer Neutropenie und die Bedeutung von Fieber bekannt sein.
Polish: Pacjenci powinni mieć świadomość ryzyka wystąpienia neutropenii oraz znaczenia wystąpienia gorączki.
German: Ihr Arzt muss eventuell die Dosis anpassen oder die Behandlung beenden.
Polish: Lekarz może również dostosowywać dawkę lub zaprzestać leczenia.
German: Die Patienten wurden bis zur Progression der Erkrankung oder bis zu unzumutbarer Toxizität behandelt.
Polish: Pacjenci byli poddawani leczeniu do czasu progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
German: Blutuntersuchungen und medizinische Untersuchungen
Polish: Badania krwi i inne badania medyczne
German: Die geeignete Anfangsdosis für Patienten, die diese Antikonvulsiva oder andere starke Induktoren einnehmen, wurde nicht festgelegt.
Polish: Nie określono odpowiedniej dawki początkowej do stosowania u pacjentów przyjmujących te leki przeciwdrgawkowe czy inne silne induktory.
German: - wenn Sie Fieber, Schüttelfrost oder Zeichen einer Infektion entwickeln (da dies eine unverzügliche Behandlung erfordern kann).
Polish: - gorączka, dreszcze i objawy zakażenia (ponieważ może to wymagać natychmiastowego leczenia);
German: Das Konzentrat besitzt einen pH-Wert von 7,2 und eine Osmolalität von 295 mOsm/kg.
Polish: Koncentrat charakteryzuje się pH wynoszącym 7,2 i osmolalnością 295 mOsm/kg.
German: EINDEUTIGE KENNUNG - 2D-BARCODE
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
German: SA= Standardabweichung
Polish: SD = odchylenie standardowe
German: Die Intensität dieser Wirkungen war dosisabhängig und reversibel.
Polish: Ciężkość tego działania była zależna od dawki i odwracalna.
German: Sie werden sich während der Behandlung weiteren (Blut- oder anderen) Untersuchungen unterziehen müssen, damit Ihr Arzt Ihre Blutzellen überwachen und beurteilen kann, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen.
Polish: Potrzebne też będą dalsze badania (krwi lub inne) w trakcie leczenia, aby lekarz mógł kontrolować poziomy krwinek i ocenić odpowiedź na leczenie.
German: Tabelle 5: Zusammenfassung des Mittels (±Standardabweichung) Irinotecan gesamt und SN-38 gesamt
Polish: Tabela 5: Podsumowanie średniego (±odchylenie standardowe) całkowitego irynotekanu i całkowitego SN-38
German: Sobald der erste flüssige Stuhlgang auftritt, sollte der Patient große Mengen elektrolythaltiger Getränke zu sich nehmen.
Polish: Gdy tylko wystąpi pierwszy płynny stolec, pacjent powinien zacząć pić duże ilości napojów zawierających elektrolity.
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z 10 ml koncentratu.
German: Alle Dosisanpassungen sollten auf der schwerwiegendsten vorhergehenden Toxizität beruhen.
Polish: Wszelkie modyfikacje dawek powinny odbywać się w oparciu o najcięższe stwierdzone dotychczas działanie toksyczne.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, damit er Ihnen eine geeignete Behandlung verordnet.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, aby zalecił odpowiednie leczenie.
German: Patientendemographie und Krankheitsmerkmale bei Studieneintritt waren zwischen allen Studienarmen ausgewogen.
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka choroby w momencie rozpoczęcia uczestnictwa były odpowiednio zrównoważone między grupami w badaniu.
German: Patienten mit vorheriger Whipple-Operation
Polish: Pacjenci po wcześniejszej operacji Whipple'a
German: Das Gesamtüberleben ist in Abbildung 1 dargestellt.
Polish: Współczynnik ogólnego przeżycia przedstawiono na rysunku 1.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren empfohlen.
Polish: Stosowanie leku ONIVYDE pegylowany liposomowy nie jest zalecane u młodzieży i dzieci w wieku poniżej 18 lat.
German: Zusätzliche Endpunkte waren progressionsfreies Überleben (Progression Free Survival, PFS) und objektive Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR).
Polish: Dodatkowymi uwzględnionymi miarami wyników końcowych był czas przeżycia wolny od progresji choroby (ang. Progression Free Survival, PFS) i wskaźnik obiektywnych odpowiedzi na leczenie (ang. Objective Response Rate, ORR).
German: Grad 3 oder Grad 4 (< 1000 Zellen/mm3)
Polish: Stopień 3 lub stopień 4 (< 1000 komórek/mm
German: Volumen (V)
Polish: Objętość (V)
German: Sobald der erste flüssige Stuhl auftritt, beginnen Sie damit, große Mengen an rehydrierenden Flüssigkeiten (z. B. Wasser, Sodawasser, kohlensäurehaltige Getränke, Suppe) zu trinken, um einen zu großen Verlust an Wasser und Salzen in Ihrem Körper zu verhindern.
Polish: Gdy tylko wystąpi pierwszy płynny stolec, należy zacząć pić duże ilości płynów nawadniających (np. wody, wody sodowej, napojów gazowanych, zupy), aby uniknąć utraty z organizmu zbyt dużej ilości płynów i soli.
German: Gesamtüberleben1 Anzahl Todesfälle, n (%)
Polish: Liczba zgonów, n (%)
German: Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Polish: Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
German: Der Wirkstoff ist in kleinen Lipidpartikeln (Fettpartikeln), die als Liposome bezeichnet werden, eingeschlossen.
Polish: Ta substancja czynna jest utrzymywana w niewielkich cząsteczkach lipidowych (tłuszczowych) zwanych liposomami.
German: Während der Behandlung sollten Patienten nur unter Beachtung aller Vorsichtsmaßnahmen Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
Polish: W trakcie leczenia pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
German: Es können Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich akuter Reaktionen auf die Infusion, auftreten.
Polish: Istnieje możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym ostrej reakcji na infuzję.
German: Alter von < 65 Jahren (84,1 % und 50,8 %) als bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren (68,5 % und 44,4 %) auf.
Polish: i 50,8%) niż u pacjentów w wieku ≥65 lat (68,5% i 44,4%).
German: Ihr Arzt entscheidet darüber, welche Dosis Sie erhalten werden.
Polish: Lekarz zdecyduje o dawkach podawanych pacjentowi.
German: Abkürzungen: 5-FU/LV=5-Fluorouracil/Leucovorin; KI=Konfidenzintervall
Polish: Skróty: 5-FU/LV = 5-fluorouracyl/leukoworyna; CI = przedział ufności
German: Irinotecan ist ein Camptothecin-Derivat.
Polish: Irynotekan jest pochodną kamptotecyny.
German: Progressionsfreies Überleben1,2
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji choroby1,2
German: Aufgrund des Wirkmechanismus gilt Irinotecan als potenziell karzinogen.
Polish: Ze względu na mechanizm działania irynotekan uważa się za substancję potencjalnie rakotwórczą.
German: Cholinerge Reaktionen
Polish: Reakcje cholinergiczne
German: Irinotecan gesamt
Polish: Irynotekan całkowity
German: Clearance (Cl)
Polish: Klirens (CL)
German: Was im Falle von Diarrhoe (Durchfall) zu tun ist
Polish: Co należy zrobić w przypadku biegunki
German: Es ist wichtig, dass Sie wissen, welche Nebenwirkungen auftreten können.
Polish: Ważne jest, aby mieć świadomość, jakie mogą być te działania niepożądane.
German: Bei cholinergen Symptomen sollte Atropin angewendet werden.
Polish: W przypadku objawów cholinergicznych należy podać atropinę.
German: Myelosuppression/Neutropenie
Polish: Mielosupresja/neutropenia
German: Risikofaktoren sind unter anderem eine vorbestehende Lungenkrankheit, die Einnahme pneumotoxischer Arzneimittel, Behandlung mit Kolonie-stimulierenden Faktoren oder eine vorangegangene Strahlentherapie.
Polish: Czynniki ryzyka obejmują wcześniejszą chorobę płuc, przyjmowanie pneumotoksycznych produktów leczniczych lub czynników stymulujących powstawanie kolonii oraz wcześniejszą radioterapię.
German: * MedDRA Version 14.1 ** Ein seltenes Auftreten kann aufgrund der kleinen Stichprobengröße der Studie NAPOLI-1 nicht geschätzt werden.
Polish: ** Rzadkiego występowania nie można ocenić na podstawie badania NAPOLI-1 ze względu na niewielki rozmiar próby.
German: Wenn die Lösung mit der Haut in Berührung kommt, die Haut sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen.
Polish: W razie kontaktu roztworu ze skórą należy ją natychmiast dokładnie umyć wodą z mydłem.
German: Es lagen keine hinreichenden Daten zu Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (ClKr < 30 ml/min) vor, um die Auswirkungen auf die Pharmakokinetik beurteilen zu können (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Polish: Brak wystarczających danych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr <30 ml/min), aby ocenić ich wpływ na farmakokinetykę (patrz punkty 4.2 i 4.4).
German: Schwere Überempfindlichkeit gegen Irinotecan oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile in der Anamnese.
Polish: Stwierdzona ciężka nadwrażliwość na irynotekan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
German: Nicht-liposomales Irinotecan zeigte ein größeres Verteilungsvolumen (138 l/m2).
Polish: Irynotekan nieliposomowy charakteryzuje się dużą objętością dystrybucji (138 l/m2).
German: Irinotecan gehört zur Gruppe der Arzneimittel gegen Krebs, die als „Topoisomerase-Inhibitoren" bezeichnet werden.
Polish: Irynotekan należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych „inhibitorami topoizomerazy".
German: Wenn ONIVYDE pegyliert liposomal während der Schwangerschaft angewendet wird oder die Patientin während der Behandlung schwanger wird, sollte die Patientin über die potenzielle Gefährdung des Fetus informiert werden.
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy w trakcie ciąży lub w przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia pacjentkę należy poinformować o możliwym zagrożeniu dla płodu.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal darf nicht anstelle eines anderen Arzneimittels, das Irinotecan enthält, angewendet werden, da es sich anders verhält, wenn es in Liposomen enthalten ist, als wenn es in freier Form gegeben wird.
Polish: Leku ONIVYDE pegylowany liposomowy nie wolno stosować zamiast innych leków zawierających irynotekan, ponieważ działa on inaczej, gdy jest zawarty w liposomach, niż gdy jest przyjmowany w wolnej postaci.
German: Es sollten maximal mögliche unterstützende Therapiemaßnahmen ergriffen werden, um eine Dehydration aufgrund von Diarrhoe zu verhindern und um infektiöse Komplikationen zu behandeln.
Polish: Należy zapewnić maksymalne leczenie wspomagające, aby zapobiec odwodnieniu z powodu biegunki oraz leczyć wszelkie powikłania w postaci zakażeń.
German: Nach der Verdünnung
Polish: Po rozcieńczeniu
German: Ihr Arzt kann auch andere Arzneimittel verschreiben, um dabei zu helfen, diese Nebenwirkungen unter Kontrolle zu bringen.
Polish: Lekarz może także przepisać inne leki, aby ułatwić kontrolowanie działań niepożądanych.
German: Abbildung 1 Gesamtüberleben
Polish: Rysunek 1 Całkowity czas przeżycia
German: Dies wurde bei morphologisch normalen Jungtieren nicht beobachtet.
Polish: Nie zaobserwowano tego u młodych o prawidłowej morfologii.
German: Das Konzentrat muss vor Anwendung verdünnt und in einer einzigen intravenösen Infusion über 90 Minuten verabreicht werden.
Polish: Przed podaniem koncentrat musi zostać rozcieńczony, a następnie podany w pojedynczej infuzji dożylnej trwającej 90 minut.
German: • Der Wirkstoff ist: Irinotecan.
Polish: • Substancją czynną leku jest irynotekan.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse von Patienten im Alter von 28 bis 87 Jahren, von denen 11 % ≥ 75 Jahre alt waren, weist darauf hin, dass das Alter keine klinisch bedeutenden Auswirkungen auf die Exposition gegenüber Irinotecan und SN-38 hat.
Polish: Z analizy farmakokinetycznej populacji pacjentów w wieku od 28 do 87 lat, z których 11% było w wieku ≥75 lat, wynika, że wiek nie miał znaczącego klinicznie wpływu na ekspozycję na irynotekan i SN-38.