FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il principio attivo è eptotermin alfa, una proteina osteogenica umana 1 ricombinante prodotta nella linea cellulare ovarica del Criceto Cinese (CHO).
Danish: Aktivt stof: eptotermin alfa (et rekombinant humant osteogent protein, som produceres i en cellelinje fra kinesiske hamstres ovarier (CHO)).
Italian: Gli studi effettuati sugli animali hanno dimostrato l'escrezione nel latte di anticorpi anti-OP-1 di classe IgG.
Danish: I dyreundersøgelser er udskillelse OP-1-antistoffer i IgG-klassen i modermælk blevet påvist.
Italian: Osigraft 3,3 mg, polvere per sospensione per impianto eptotermin alfa
Danish: Osigraft 3,3 mg pulver til suspension til implantation eptotermin alfa
Italian: Le donne in età fertile devono informare il medico dell'eventualità di una gravidanza prima di iniziare il trattamento con Osigraft.
Danish: Fødedygtige kvinder skal informere kirurgen om mulighed for graviditet før behandling med Osigraft.
Italian: Questi anticorpi sono risultati innocui per i pazienti.
Danish: Det er ikke observeret, at disse nydannede antistoffer forårsager nogen skade på patienter.
Italian: I tessuti molli circostanti vengono quindi chiusi attorno all'impianto.
Danish: De omgivende bløddele lukkes derefter omkring implantatet.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Italian: - se sono in corso trattamenti di chemioterapia, radioterapia o immunosoppressione.
Danish: • får kemoterapi, strålebehandling eller behandling med immunsuppressiva.
Italian: Nello studio sulla non-unione (pseudoartrosi) tibiale, effettuato dopo la somministrazione di eptotermin alfa, sono stati evidenziati anticorpi contro la proteina OP-1 nel 66% dei pazienti.
Danish: I studiet med tibiafrakturer blev der påvist antistoffer over for OP-1-protein hos 66% af patienterne efter indgivelse af epotermin alfa.
Italian: Non collocare alcun drenaggio presso la sede dell'impianto.
Danish: Anbring ikke dræn direkte på implantationsstedet.
Italian: Dopo aver richiuso i tessuti molli attorno al difetto osseo, irrigare il campo se ciò risulta necessario per asportare eventuali residui del prodotto che possono essersi staccati nel corso della chiusura dei tessuti molli.
Danish: Efter lukning af bløddele omkring knogledefekten, skylles området om nødvendigt for at fjerne eventuelt implantat, der kan have flyttet sig under lukningen af bløddelene.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Danish: 4.9 Overdosering Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Italian: Una volta legatosi alla superficie cellulare, il principio attivo induce una cascata di eventi cellulari che portano alla formazione di condroblasti ed osteoblasti, i quali assolvono una funzione cruciale nel processo di formazione ossea.
Danish: Når det aktive stof først er bundet på celleoverfladen, påføres en kaskade af cellulære virkninger, der fører til dannelse af chondroblaster og osteoblaster, der spiller en vigtig rolle i knogledannelsesprocessen.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Osigraft e contenuto della confezione Osigraft viene fornito come polvere di colore variabile dal bianco al bianco avorio, in flaconcino di vetro color ambra (1 per confezione), all'interno di una vaschetta blister comprendente un contenitore ed un coperchio di plastica, contenuta a sua volta in una scatola di cartone.
Danish: Osigraft leveres som et hvidt til off-white pulver pakket i et ravfarvet hætteglas (pakkestørrelse på 1) inden i en blisterpakning bestående af en plastbakke og låg i en æske.
Italian: Se si rende necessario il drenaggio, applicarlo in sede sottocutanea.
Danish: Anbring det om nødvendigt subkutant.
Italian: Richiudere i tessuti molli che circondano il difetto ora contenente il prodotto, usando il materiale di sutura di preferenza.
Danish: Luk bløddele omkring defekten, som indeholder produktet, med egnet suturmateriale.
Italian: Maneggiare con cura la protezione della fiala, i cui bordi sono affilati e possono tagliare o danneggiare i guanti.
Danish: Kanterne af den kan være skarpe og kan rive eller beskadige handsker.
Italian: Asportare il fluido in eccesso, se necessario, aspirando accanto alla sede dell'impianto, oppure tamponando con attenzione l'area interessata con l'ausilio di una spugna sterile.
Danish: Fjern om nødvendigt overskydende væske ved at suge uden om implantatstedet eller forsigtigt duppe området med en steril svamp.
Italian: Polvere granulare bianca o quasi biancastra.
Danish: Hvidt til off-white granulatpulver.
Italian: Lo studio clinico che ha portato all'approvazione di Osigraft non includeva l'impiego di riempitivi ossei sintetici.
Danish: Pivotalforsøget, der understøttede godkendelsen af produktet, omfattede ikke brugen af syntetiske fyldningsmaterialer til knogledefekter.
Italian: I risultati di farmacovigilanza postmarketing hanno indicato che l'uso combinato del prodotto con un riempitivo osseo sintetico potrebbe provocare un aumento del rischio di infiammazione ,infezione locale e, occasionalmente, migrazione dei materiali impiantati, e non è quindi raccomandato.
Danish: Overvågningsdata indsamlet efter markedsføringen har signaleret, at brugen af produktet i kombination med et syntetisk fyldningsmateriale til knogledefekter kan medføre en forøgelse af lokal inflammation, infektion og lejlighedsvis migration af de implanterede materialer, og det anbefales derfor ikke.
Italian: La chiusura si rivela critica per l'ottimale contenimento dell'impianto entro l'area del difetto osseo.
Danish: Lukningen er kritisk for, at implantatet forbliver lukket inde i området med knogledefekten.
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Danish: Navn og adresse på fremstilleren/fremstillerne ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Italian: Trattamento delle fratture tibiali conseguenti a trauma che non si siano consolidate a distanza di almeno 9 mesi, in pazienti dallo scheletro formato, nei casi in cui il trattamento con innesto autologo non abbia funzionato o non sia stato possibile.
Danish: Behandling af uophelet tibia af mindst 9 måneders varighed som følge af traume hos fuldvoksne patienter i tilfælde, hvor tidligere behandling med autograft er mislykket, eller hvor anvendelse af autograft ikke er mulig.
Italian: L'esperienza tratta da studi clinici controllati è limitata alla stabilizzazione della frattura tibiale non consolidata mediante concomitante osteosintesi endomidollare.
Danish: Erfaringer fra kontrollerede kliniske forsøg er begrænset til stabilisering af det tibiale fraktursted ved hjælp af samtidig anvendelse af intramedullære søm.
Italian: Gonfiore post-procedurale (Gonfiore)
Danish: Hævelse efter behandling (hævelse)
Italian: Modo di somministrazione: Uso intraosseo
Danish: Indgivelsesmåde: Intraossøs anvendelse.
Italian: Precauzioni per l'uso
Danish: Forholdsregler vedrørende anvendelse
Italian: Una volta eliminato il sottovuoto, togliere il tappo della fiala tenendo quest'ultima diritta, per evitare perdite della polvere.
Danish: Når vakuummet er brudt, fjernes proppen, mens hætteglasset holdet lodret for at hindre spild af pulver.
Italian: Tuttavia, l'uso di Osigraft non è garanzia di risanamento e potranno risultare necessari ulteriori interventi chirurgici.
Danish: Anvendelse af Osigraft er dog ikke nogen sikkerhed for heling, yderligere indgreb kan være påkrævede.
Italian: Il nuovo osso si rimodella in modo naturale con la formazione dell'osso corticale e la generazione degli elementi midollari.
Danish: Det nye knoglevæv genskabes naturligt, der dannes cortex og marvelementer genereres.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 3,3 mg di eptotermin alfa*.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 1 g pulver med 3,3 mg eptotermin alfa*.
Italian: Usando una tecnica sterile, togliere la fiala dalla confezione.
Danish: Tag hætteglasset ud af emballagen under anvendelse af steril teknik.
Italian: La quantità di Osigraft usata deve approssimarsi alle dimensioni del difetto osseo.
Danish: Mængden af anvendt Osigraft skal svare til
Italian: Di conseguenza, Osigraft andrà somministrato in fase di allattamento solo se secondo il medico curante i benefici giustificano i rischi.
Danish: Osigraft bør kun anvendes til ammende kvinder, hvis den ansvarlige læge skønner, at fordelene herved opvejer risiciene.
Italian: Smaltimento Qualsiasi prodotto non utilizzato o di rifiuto va smaltito in conformità alle disposizioni locali.
Danish: Bortskaffelse Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Italian: I livelli degli anticorpi sviluppati nei confronti dell'eptotermin alfa rilevati nel siero ricavato da sangue prelevato dal feto e dal cordone ombelicale corrispondevano a quelli del sangue materno.
Danish: Antistoffer over for eptotermin alfa blev fundet i sera fra samlet foster- og navlestrengeblod ved nivauer, som korrelerede med moderblodet.
Italian: • molto rara (interessa meno di 1 paziente su 10.000)
Danish: • meget sjælden (forekommer hos færre end 1 bruger ud af 10.000)
Italian: Osigraft è controindicato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni) e nelle persone con struttura ossea non completamente sviluppata (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Osigraft er kontraindikeret hos børn og unge (under 18 år) og ved ikke fuldt udvokset skelet (se afsnit
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO Qualsiasi prodotto non utilizzato o di rifiuto deve essere smaltito in conformità alle disposizioni locali.
Danish: UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Ikke anvendt lægemiddel og affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Italian: Si sono prelevati campioni di sangue e di latte a intervalli regolari, che sono stati analizzati utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico in fase solida (ELISA).
Danish: Blod- og mælkeprøver blev indsamlet med regelmæssige mellemrum og analyseret ved hjælp af en fast fase enzym-bundet immunoassay (ELISA) test. Påviselige niveauer af IgG og IgM antistoffer over for eptotermin alfa havde udviklet sig og blev fundet i serum fra alle eksponerede voksne dyr.
Italian: 1 flaconcino per confezione.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 hætteglas.
Italian: Scad.
Danish: UDLØBER
Italian: Perforando il tappo si rischia la contaminazione della polvere con le particelle del materiale del tappo.
Danish: Hvis proppen punkteres med en nål, kan det medføre, at partikler af propmaterialet kontaminerer pulveret.
Italian: - in presenza di tumori in prossimità del luogo di mancata consolidazione.
Danish: • har eventuel svulst i nærheden af frakturstedet;
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Danish: Navn og adresse på fremstilleren/fremstillerne af det (de) biologisk aktive stof
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Osigraft 3,3 mg, polvere per sospensione per impianto.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Osigraft 3,3 mg pulver til suspension til implantation.
Italian: L'impiego di Osigraft con un riempitivo osseo sintetico potrebbe provocare un aumento del rischio di infiammazione e infezione locale e, occasionalmente, migrazione dei materiali impiantati, pertanto è sconsigliabile.
Danish: Brug af Osigraft sammen med et syntetisk fyldningsmateriale til knogledefekter kan medføre en risiko for forøgelse af lokal vævsirritation, infektion og lejlighedsvis migration af de implanterede materialer og anbefales derfor ikke.
Italian: Posologia L'uso di Osigraft deve essere riservato ad un chirurgo adeguatamente preparato al suo utilizzo.
Danish: Dosering Osigraft skal anvendes af en tilstrækkeligt kvalificeret kirurg.
Italian: • molto comune (interessa più di 1 paziente su 10)
Danish: • meget almindelig (forekommer hos flere end 1 bruger ud af 10)
Italian: L'impiego di Osigraft con un riempitivo osseo sintetico potrebbe provocare un aumento del rischio di infiammazione e infezione locale e, occasionalmente, migrazione dei materiali impiantati, pertanto è sconsigliabile (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Brugen af Osigraft med et syntetisk fyldningsmateriale til knogledefekter, kan medføre en risiko for forøgelse af lokal inflammation, infektion og lejlighedsvis migration af de implanterede materialer, og anbefales derfor ikke (se pkt.
Italian: Reazioni avverse Comuni
Danish: Bivirkninger Almindelige
Italian: Gli effetti indesiderati comuni riportati comprendono:
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret ved kliniske forsøg: Almindelige bivirkninger inkluderer:
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per sospensione per impianto.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til suspension til implantation
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Osigraft 3,3 mg, polvere per sospensione per impianto
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Osigraft 3,3 mg pulver til suspension til implantation
Italian: I medicinali non devono essere smaltiti con i rifiuti casalinghi né tramite le acque di scarico.
Danish: Af hensyn til miljøet må medicinrester ikke smides i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Italian: • scolorimento della ferita,
Danish: • misfarvning af sårstedet
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 3,3 mg di eptotermin alfa
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 3,3 mg eptotermin alfa
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI
Danish: A. FREMSTILLER/FREMSTILLERE AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Italian: Dolorabilità post-procedurale (Dolorabilità)
Danish: Ømhed efter behandling (ømhed)
Italian: • non comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000)
Danish: • ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 brugere ud af 1.000)
Italian: Si deve prestare particolare attenzione durante l'intervento chirurgico, per evitare qualsiasi tipo di spandimento di Osigraft nei tessuti circostanti al fine di evitare la possibilità che il nuovo tessuto osseo cresca all'esterno della posizione non consolidata trattata.
Danish: For at undgå risiko for ny knoglevækst uden for det behandlede uophelede sted skal der udvises særlig omhu under operationen for at forhindre, at Osigraft kommer ind i det omgivende væv.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere per sospensione per impianto.
Danish: Pulver til suspension til implantation.
Italian: Qualora si sospettasse un effetto indesiderato di origine immunologica o l'impianto risultasse inefficace, verificare l'eventuale presenza di una reazione immunitaria verso il prodotto effettuando le analisi atte ad evidenziare la presenza di anticorpi nel siero.
Danish: En immunreaktion over for Osigraft skal tages i betragtning, og passende test for tilstedeværelse af antistoffer i serum skal udføres i tilfælde, hvor der er mistanke om en immunmedieret bivirkning, inklusive tilfælde, hvor produktet er ineffektivt.
Italian: 4.3 Controindicazioni Osigraft non deve essere usato nei pazienti: con nota ipersensibilità al principio attivo o al collagene; dallo scheletro non ancora completamente formato; con disordini autoimmuni accertati, compresi l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico, la sclerodermia, la sindrome di Sjögren e la dermatomiosite/polimiosite; con infezione in corso presso la sede di mancata consolidazione o infezione sistemica in corso; con insufficiente copertura cutanea e vascolarizzazione della sede di mancata consolidazione; che presentano fratture della colonna vertebrale; con mancata consolidazione dovuta a fratture patologiche, osteopatia metabolica o tumori; con un tumore in prossimità della sede di mancata consolidazione;
Danish: Sjögrens syndrom og dermatomyositis/polymyositis, - hvis De har en aktiv infektion på det sted, der ikke vil hele (inflammation og dræn på skadestedet) eller en aktiv systemisk infektion, - hvis Deres læge har konstateret, at De har utilstrækkelig huddækning (på frakturstedet) og utilstrækkelig blodforsyning til operationsstedet, - til frakturer i rygsøjlen.
Italian: • comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 100)
Danish: • almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 brugere ud af 100)
Italian: • rara (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000)
Danish: • sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 brugere ud af 10.000)
Italian: Somministrazione
Danish: Indgivelse
Italian: - se vi è un'infezione in corso nella zona di mancata consolidazione (infiammazione e drenaggio nella sede della ferita) oppure se sussiste un'infezione sistemica.
Danish: • har aktiv infektion på frakturstedet eller aktiv systemisk infektion;
Italian: In tal modo si fornisce un'appropriata impalcatura bioriassorbibile per i processi, indotti dal principio attivo, di proliferazione e differenziazione delle cellule che necessitano di un ancoraggio, e per gli eventi cellulari, sempre indotti dal principio attivo, che avvengono all'interno della matrice di collagene.
Danish: Dette giver et egnet bioresorberbart stativ til forankring, afhængigt af celleproliferation og differentieringsprocesser påført af det aktive stof.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per sospensione per impianto 1 flaconcino
Danish: Pulver til suspension til implantation 1 hætteglas
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore(i)
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Italian: PRIMA DI USARE OSIGRAFT
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Osigraft
Italian: L'uso di Osigraft non garantisce il risanamento né esclude la possibilità di ulteriore intervento chirurgico.
Danish: Anvendelse af Osigraft er ikke nogen sikkerhed for heling, yderligere indgreb kan være påkrævede.
Italian: ALTRE INFORMAZIONI
Danish: Undersøgelser
Italian: • al di sotto dei 18 anni;
Danish: • Patienter under 18 år
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03-2011.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2011.
Italian: In genere un singolo flaconcino è sufficiente, ma è possibile utilizzarne un altro, se necessario.
Danish: Normalt er det tilstrækkeligt med ét hætteglas, men der kan bruges endnu et, hvis det er nødvendigt.
Italian: Osigraft deve essere usato da un chirurgo qualificato.
Danish: Osigraft skal anvendes af en kvalificeret kirurg.
Italian: Osigraft non deve essere usato dai seguenti gruppi di pazienti:
Danish: Osigraft må heller ikke anvendes til følgende patientgrupper:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Osigraft consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Osigraft findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Osigraft.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Osigraft.
Italian: Il 17 maggio 2001 la Commissione europea ha rilasciato alla Howmedica International S. de R. L. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Osigraft, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Osigraft til Howmedica International S. de R. L. den 17. maj 2001.
Italian: Altre informazioni su Osigraft
Danish: Andre oplysninger om Osigraft:
Italian: Dopo nove mesi, l'81% dei pazienti che avevano ricevuto Osigraft ha risposto al trattamento (lamentando meno dolore e dimostrando maggiore capacità di sostenere peso), rispetto al 77% dei pazienti sottoposti a innesto di osso autologo.
Danish: Efter ni måneder havde 81 % af de patienter, der fik Osigraft, responderet på behandlingen (færre smerter og større belastning) sammenlignet med 77 % af de patienter, der blev behandlet med et autotransplantat.
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici di Osigraft sono superiori ai suoi rischi e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il prodotto.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Osigraft er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Osigraft.
Italian: • sottoposti a chemioterapia, radioterapia o immunosoppressione.
Danish: • patienter, som får kemoterapi, strålebehandling eller immunosuppressiv behandling.
Italian: • con malattie autoimmuni (malattie in cui il sistema immunitario attacca una parte dell'organismo);
Danish: • patienter med en autoimmun sygdom (hvor immunsystemet angriber dele af kroppen)
Italian: Osigraft è utilizzato per riparare fratture della tibia che non si siano consolidate a distanza di almeno nove mesi.
Danish: Osigraft anvendes til at reparere brud på tibia (skinnebenet), der ikke er helet efter mindst ni måneder.
Italian: È utilizzato nei pazienti in cui l'innesto di osso autologo (trapianto di un osso prelevato dal paziente stesso, in genere dall'anca) non abbia funzionato oppure in cui tale tipo di innesto non sia possibile.
Danish: Det anvendes hos patienter, som tidligere har fået et autotransplantat (et knogletransplantat taget fra patienternes egne knogler, sædvanligvis fra hoften), der ikke fungerede, eller hos hvem en sådan transplantation ikke er mulig.
Italian: Osigraft non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a eptotermin alfa o al collagene.
Danish: Osigraft må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for eptotermin alfa eller kollagen.
Italian: Si tratta di una copia di una proteina denominata proteina osteogenica 1, nota anche come proteina morfogenica ossea 7 (BMP-7), che viene prodotta in modo naturale dall'organismo e che favorisce la formazione di nuovo tessuto osseo.
Danish: Det er en kopi af et protein kaldet osteogent protein 1, også kendt som knoglemorfogenetisk protein 7 (BMP-7), der produceres naturligt i kroppen og fremmer dannelsen af nyt knoglevæv.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Osigraft, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Osigraft, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni riportati con Osigraft (osservati in un numero di pazienti compreso tra 1 e 10 su 100) sono eritema (rossore), sensibilità, gonfiore nella sede dell'impianto, ossificazione eterotopica (formazione del tessuto osseo in sedi anomale) o miosite ossificante (crescita abnorme del tessuto osseo all'interno del muscolo) e la formazione di anticorpi contro l'eptotermin alfa.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Osigraft (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er erytem (rødmen), ømhed, hævelse på implantatstedet, heterotopisk ossifikation (knogledannelse i abnorme områder) eller myositis ossificans (abnorm knoglevækst i musklen) og dannelse af antistoffer mod eptotermin alfa.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Osigraft.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Osigraft.
Italian: • con infezione in corso presso la sede dell'intervento chirurgico o se sussiste un'altra infezione grave;
Danish: • patienter med en aktiv infektion på operationsstedet eller en anden alvorlig infektion
Italian: I tessuti molli circostanti, quali muscoli e cute, vengono successivamente richiusi attorno all'impianto.
Danish: De omgivende bløde væv, bl.a. muskler og hud, lukkes herefter omkring implantatet.
Italian: Osigraft è una polvere per sospensione per impianto.
Danish: Osigraft er et pulver, der blandes til en suspension til implantation.