FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the controlled portions of the Simponi Phase IIb and Phase III clinical trials in RA, PsA, AS, and ulcerative colitis (UC), the incidence of non-lymphoma malignancies (excluding non-melanoma skin cancer) was similar between the golimumab and the control groups.
Greek: Στα ελεγχόμενα τμήματα των κλινικών δοκιμών του Simponi Φάσης IIb και Φάσης III στη ΡΑ, ΨΑ, ΑΣ και ελκώδη κολίτιδα (ΕΚ), η συχνότητα εμφάνισης των κακοηθειών εκτός από λέμφωμα (εξαιρουμένου του μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος) ήταν παρόμοια μεταξύ της ομάδας του golimumab και των ομάδων ελέγχου.
English: PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
English: Symptoms can include joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun. sarcoidosis (rare).
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στις αρθρώσεις ή εξάνθημα στα μάγουλα ή στα χέρια που είναι ευαίσθητο στον ήλιο.
English: Patients were randomly assigned to placebo or Simponi 50 mg administered subcutaneously every 4 weeks.
Greek: Οι ασθενείς εντάχθηκαν τυχαία σε εικονικό φάρμακο ή Simponi 50 mg χορηγούμενο υποδόρια κάθε 4 εβδομάδες.
English: * p ≤ 0.001
Greek: * p ≤ 0,001 ΔΕ: Δεν Εφαρμόζεται
English: Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis, including ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis:
Greek: Ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα και αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και της αξονικής σπονδυλοαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα:
English: • Low white blood cell counts
Greek: • Χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων
English: Simponi given as an initial dose of 200 mg, followed by 100 mg at week 2.
Greek: Ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο από 80 kg Simponi χορηγούμενο ως αρχική δόση των 200 mg, ακολουθούμενη από 100 mg την εβδομάδα 2.
English: • In patients weighing less than 80 kg, 50 mg (the 50 mg pre-filled pen or pre-filled syringe must be used to administer this dose) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Greek: • Σε ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 80 kg, 50 mg (πρέπει να χρησιμοποιηθεί η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή η προγεμισμένη σύριγγα των 50 mg για να χορηγηθεί αυτή η δόση) 4 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία σας, και μετέπειτα κάθε 4 εβδομάδες.
English: Uncommon: Sepsis including septic shock, pyelonephritis Rare: Tuberculosis, opportunistic infections (such as invasive fungal infections [histoplasmosis, coccidioidomycosis, pneumocytosis], bacterial, atypical mycobacterial infection and protozoal), hepatitis B reactivation, bacterial arthritis, infective bursitis
Greek: Σπάνιες: Φυματίωση, ευκαιριακές λοιμώξεις (όπως διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις [ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση, πνευμονοκυττάρωση], βακτηριακή λοίμωξη από άτυπα μυκοβακτηρίδια και πρωτόζωα), επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β, βακτηριακή αρθρίτιδα, λοιμώδης θυλακίτιδα
English: In controlled and uncontrolled periods of the UC pivotal trials with a median follow-up of approximately 2 years, the proportion of patients with mild ALT elevations was 24.7% in patients receiving golimumab during the maintenance portion of the UC study.
Greek: Στις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες περιόδους των πιλοτικών κλινικών δοκιμών στην ΕΚ, με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης περίπου 2 έτη, η αναλογία ασθενών με μικρές αυξήσεις της ALT ήταν 24,7% σε ασθενείς που λάμβαναν golimumab κατά τη διάρκεια του τμήματος συντήρησης της μελέτης στην ΕΚ.
English: • Sensation of heart beating irregularly
Greek: • Αίσθημα ακανόνιστου καρδιακού χτύπου
English: Adult psoriatic arthritis
Greek: Ψωριασική αρθρίτιδα ενηλίκων
English: In the controlled and uncontrolled periods of the pivotal UC trials with a median follow-up of approximately 2 years, the proportion of patients with ALT elevations ≥ 5 x ULN was 0.8% in patients receiving golimumab during the maintenance portion of the UC study.
Greek: Στις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες περιόδους των πιλοτικών κλινικών δοκιμών στην ΕΚ, με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης περίπου 2 έτη, η αναλογία ασθενών με αυξήσεις της ALT ≥ 5 x ULN ήταν 0,8% σε ασθενείς που λάμβαναν golimumab κατά τη διάρκεια του τμήματος συντήρησης της μελέτης στην ΕΚ.
English: Simponi has minor influence on the ability to ride bicycles, drive and use machines.
Greek: Το Simponi έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ποδηλάτου, αυτοκινήτου και χειρισμού μηχανημάτων.
English: Symptoms can include a persistent cough, being short of breath, chest pain, fever, swelling of your lymph nodes, weight loss, skin rashes, and blurred vision.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν επίμονο βήχα, δύσπνοια, πόνο στο στήθος, πυρετό, πρήξιμο των λεμφαδένων σας, απώλεια βάρους, δερματικά εξανθήματα και θαμπή όραση.
English: One pre-filled pen contains 45 mg golimumab* in 0.45 mL.
Greek: Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 45 mg golimumab* ανά 0,45 ml.
English: Colon dysplasia/carcinoma
Greek: Δυσπλασία/καρκίνωμα παχέος εντέρου
English: If this happens, please contact your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Common: Dyspepsia, gastrointestinal and abdominal pain, nausea, gastrointestinal inflammatory disorders (such as gastritis and colitis), stomatitis Uncommon: Constipation, gastro-oesophageal reflux disease Hepatobiliary disorders
Greek: Συχνές: Δυσπεψία, γαστρεντερικό και κοιλιακό άλγος, ναυτία, γαστρεντερικές φλεγμονώδεις διαταραχές (όπως γαστρίτιδα και κολίτιδα), στοματίτιδα Όχι συχνές: Δυσκοιλιότητα, γαστρο-οισοφαγική παλινδρόμηση Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
English: Histidine hydrochloride monohydrate
Greek: Iστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική Πολυσορβικό 80
English: Solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 1 προγεμισμένη σύριγγα
English: • Inflamed eye (conjunctivitis)
Greek: • Φλεγµονή του οφθαλµού (επιπεφυκίτιδα)
English: Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 1 mL pre-filled syringe contains 100 mg of golimumab*.
Greek: Simponi 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε προγεμισμένη σύριγγα 1 ml περιέχει 100 mg golimumab*.
English: Among patients who remained on the Simponi treatment to which they were randomised at study start, DAS28 and HAQ DI responses were maintained through week 104.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που παρέμειναν στη θεραπεία με Simponi στην οποία τυχαιοποιήθηκαν κατά την έναρξη της μελέτης, οι ανταποκρίσεις κατά DAS28 και του ΔΛ HAQ διατηρήθηκαν μέχρι την εβδομάδα 104.
English: • The recommended dose is 50 mg (the content of 1 pre-filled pen) given once a month, on the same date each month.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg (το περιεχόμενο 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας) χορηγούμενα μία φορά τον μήνα, την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα.
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Blood glucose increased, lipids increased
Greek: Όχι συχνές: Γλυκόζη αίματος αυξημένη, λιπίδια αυξημένα
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, similar rates of patients showed no progression from baseline from week 104 through week 256.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που παρέμειναν στη μελέτη και έλαβαν θεραπεία με Simponi, παρόμοια ποσοστά ασθενών δεν εμφάνισαν εξέλιξη σε σχέση με την έναρξη θεραπείας από την εβδομάδα 104 μέχρι την εβδομάδα 256.
English: In the controlled period of RA and PsA pivotal trials, mild ALT elevations (> 1 and < 3 x upper limit of normal (ULN)) occurred in similar proportions of golimumab and control patients in the RA and PsA studies (22.1% to 27.4% of patients); in the AS and nr-Axial SpA studies, more golimumab-treated patients (26.9%) than control patients (10.6%) had mild ALT elevations.
Greek: Στην ελεγχόμενη περίοδο των πιλοτικών κλινικών δοκιμών στη ΡΑ και ΨΑ, εμφανίσθηκαν μικρές αυξήσεις της ALT (> 1 και < 3 x ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN)) σε παρόμοιες αναλογίες στους ασθενείς υπό golimumab και υπό εικονικό φάρμακο στις μελέτες ΡΑ και ΨΑ (22,1% έως 27,4% των ασθενών).
English: Uncommon: Thyroid disorder (such as hypothyroidism, hyperthyroidism and goitre)
Greek: Όχι συχνές: Διαταραχή του θυρεοειδούς (όπως υποθυρεοειδισμός, υπερθυρεοειδισμός και βρογχοκήλη)
English: Among patients who remained on the Simponi treatment to which they were randomised at study start, DAS28 responses were maintained through week 104.
Greek: Μεταξύ των ασθενών οι οποίοι παρέμειναν στη θεραπεία με Simponi στην οποία τυχαιοποιήθηκαν στην αρχή της μελέτης, οι ανταποκρίσεις κατά DAS28 διατηρήθηκαν μέχρι την εβδομάδα 104.
English: Simponi has minor influence on your ability to ride bicycles, drive and use tools or machines.
Greek: Το Simponi έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ποδηλάτου, αυτοκινήτου και χειρισμού εργαλείων ή μηχανημάτων.
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, radiographic effects were similar from week 104 through week 256.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που παρέμειναν στη μελέτη και έλαβαν θεραπεία με Simponi, τα ακτινολογικά ευρήματα ήταν παρόμοια από την εβδομάδα 104 μέχρι την εβδομάδα 256.
English: o If you weigh more than 100 kg, the dose might be increased to 100 mg (the content of 2 pre-filled syringes) given once a month, on the same date each month.
Greek: o Εάν ζυγίζετε πάνω από 100 kg, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 100 mg (το περιεχόμενο 2 προγεμισμένων συριγγών) χορηγούμενα μία φορά τον μήνα, την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα.
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, similar rates of change from baseline in BASDAI were observed from week 24 through week 256.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που παρέμειναν στη μελέτη και έλαβαν θεραπεία με Simponi, παρατηρήθηκαν παρόμοια ποσοστά μεταβολής του BASDAI σε σχέση με την έναρξη θεραπείας από την εβδομάδα 24 μέχρι την εβδομάδα 256.
English: o If you weigh more than 100 kg, the dose might be increased to 100 mg (the content of 2 pre-filled pens) given once a month, on the same date each month.
Greek: o Εάν ζυγίζετε πάνω από 100 kg, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 100 mg (το περιεχόμενο 2 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας) χορηγούμενα μία φορά τον μήνα, την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα.
English: If this happens please contact your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν συμβεί αυτό παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, improvement in HAQ DI was similar from week 104 through week 256.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που παρέμειναν στη μελέτη και έλαβαν θεραπεία με Simponi, η βελτίωση στον ΔΛ HAQ ήταν παρόμοια από την εβδομάδα 104 μέχρι την εβδομάδα 256.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis:
Greek: Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα:
English: Push the pre-filled pen firmly against the skin (see figures 5 and 6) • Hold the pre-filled pen comfortably in your hand.
Greek: Πιέστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερά πάνω στο δέρμα (βλ. εικόνες 5 και 6)
English: PRE-FILLED PEN LABEL
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
English: Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe One 0.5 mL pre-filled syringe contains 50 mg of golimumab*.
Greek: Simponi 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Μία προγεμισμένη σύριγγα 0,5 ml περιέχει 50 mg golimumab*.
English: What Simponi looks like and contents of the pack Simponi is supplied as solution for injection in a single-use pre-filled pen.
Greek: Εμφάνιση του Simponi και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Simponi διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης.
English: In the controlled and uncontrolled period of pivotal trials with a median follow-up of up to 3 years, malignancies besides melanoma, non-melanoma skin cancer and lymphoma were diagnosed in 5 placebo-treated, 21 golimumab 50 mg-treated and 34 golimumab 100 mg-treated subjects with an incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of 0.48 (0.36, 0.62) for combined golimumab and 0.87 (0.28, 2.04) for placebo (see section 4.4).
Greek: Στην ελεγχόμενη και μη ελεγχόμενη περίοδο των πιλοτικών κλινικών δοκιμών με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης έως 3 έτη, διαγνώσθηκαν κακοήθειες εκτός από μελάνωμα, μη μελανωματικό καρκίνο του δέρματος και λέμφωμα σε 5 άτομα που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, 21 άτομα που έλαβαν θεραπεία με golimumab 50 mg και 34 άτομα που έλαβαν θεραπεία με golimumab 100 mg με μία συχνότητα εμφάνισης (95% CI) ανά 100 άτομα-έτη παρακολούθησης 0,48 (0,36, 0,62) για τη συνδυασμένη ομάδα golimumab και 0,87 (0,28, 2,04) για το εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.4).
English: INSIDE OF CARTON
Greek: ΜΕΣΑ ΣΤΟ ΚΟΥΤΙ
English: Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Greek: Simponi 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
English: In the controlled and uncontrolled periods of pivotal trials with a median follow-up of up to 3 years, non-melanoma skin cancer was diagnosed in 5 placebo-treated, 10 golimumab 50 mg-treated and 31 golimumab 100 mg-treated subjects with an incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of 0.36 (0.26, 0.49) for combined golimumab and 0.87 (0.28, 2.04) for placebo.
Greek: Στις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες περιόδους των πιλοτικών κλινικών δοκιμών με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης έως 3 έτη, διαγνώσθηκε μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος σε 5 άτομα που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, 10 άτομα που έλαβαν θεραπεία με golimumab 50 mg και 31 άτομα που έλαβαν θεραπεία με golimumab 100 mg, με μία συχνότητα εμφάνισης (95% CI) ανά 100 άτομα-έτη παρακολούθησης 0,36 (0,26, 0,49) για τη συνδυασμένη ομάδα golimumab και 0,87 (0,28, 2,04) για το εικονικό φάρμακο.
English: Sorbitol intolerance This medicine contains 41 mg sorbitol (E420) in each pre-filled syringe.
Greek: Δυσανεξία στη σορβιτόλη Το φάρμακο αυτό περιέχει 41 mg σορβιτόλης (E420) σε κάθε προγεμισμένη σύριγγα.
English: • Asthma, shortness of breath, wheezing
Greek: • Άσθμα, δύσπνοια, συριγμός
English: • Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect it from light.
Greek: • Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
English: Keep the pre-filled pen or pre-filled syringe in the outer carton in order to protect it from light.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
English: Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen.
Greek: Simponi 45 mg/0,45 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: • swelling of small blood vessels (vasculitis) (rare).
Greek: • οίδημα των μικρών αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα) (σπάνια).
English: Do not use the pre-filled pen if it is dropped without the cap on.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν πέσει κάτω χωρίς το κάλυμμα να είναι στη θέση του.
English: EU/1/09/546/009 1 pre-filled pen
Greek: EU/1/09/546/009 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
English: Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Greek: Simponi 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
English: Throw the pre-filled pen away (see figure 10)
Greek: Απορρίψτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (βλ. εικόνα 10)
English: • While you are waiting you can get the rest of your equipment ready, including an alcohol swab,
Greek: • Ενώ περιμένετε, μπορείτε να ετοιμάσετε τον υπόλοιπο εξοπλισμό σας, που περιλαμβάνει ένα επίθεμα αλκοόλης, μία μπάλα βαμβάκι ή γάζα και έναν περιέκτη για απόρριψη αιχμηρών αντικειμένων.
English: Rare: Bladder disorders, renal disorders Reproductive system and breast disorders
Greek: Σπάνιες: Διαταραχές ουροδόχου κύστης, νεφρικές διαταραχές Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Όχι συχνές: Διαταραχές του μαστού, διαταραχές εμμήνου ρύσης
English: Dose Selection Notch
Greek: Εγκοπή Επιλογής Δόσης
English: Dose selection notch
Greek: Εγκοπή επιλογής δόσης
English: Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled pen One 0.5 mL pre-filled pen contains 50 mg of golimumab*.
Greek: Simponi 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 0,5 ml περιέχει 50 mg golimumab*.
English: Signs and symptoms Key results for the 50 mg dose at weeks 14 and 24 are shown in Table 6 and described below.
Greek: Τα βασικά αποτελέσματα για τη δόση των 50 mg στις εβδομάδες 14 και 24 φαίνονται στον Πίνακα 6 και περιγράφονται παρακάτω.
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως
English: Check the liquid in the pre-filled pen
Greek: Ελέγξτε το υγρό στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
English: Key results for the Simponi 50 mg dose at week 52 are presented in Table 5.
Greek: Στον Πίνακα 5 παρουσιάζονται βασικά αποτελέσματα για τη δόση Simponi 50 mg την εβδομάδα 52.
English: Solution for injection in pre-filled pen (VarioJect) 1 pre-filled pen
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (VarioJect) 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
English: Signs and symptoms Key results for the 50 mg dose at weeks 14 and 24 are shown in table 4 and described below.
Greek: Τα βασικά αποτελέσματα για τη δόση των 50 mg στις εβδομάδες 14 και 24 φαίνονται στον πίνακα 4 και περιγράφονται παρακάτω.
English: Rare: Lupus-like syndrome
Greek: Σπάνιες: Σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο
English: 0.45 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex) in a pre-filled pen.
Greek: Διάλυμα 0.45 ml σε μία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί Τύπου 1) με μία σταθερή βελόνη (ανοξείδωτο ατσάλι) και ένα κάλυμμα βελόνης (ελαστικό που περιέχει λάτεξ) σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: Common: Leukopenia (including neutropenia), anaemia Uncommon: Thrombocytopenia, pancytopenia Rare: Aplastic anaemia, agranulocytosis
Greek: Συχνές: Λευκοπενία (συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας), αναιμία Όχι συχνές: Θρομβοπενία, πανκυτταροπενία Σπάνιες: Απλαστική αναιμία, ακοκκιοκυτταραιμία Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
English: Check security seal
Greek: Ελέγξτε την ταινία ασφαλείας
English: * p < 0.05 for all comparisons; n reflects randomised patients; actual number of patients evaluable for each endpoint may vary by timepoint
Greek: Το n αντικατοπτρίζει τυχαιοποιημένους ασθενείς, ο πραγματικός αριθμός των ασθενών που αξιολογήθηκαν για κάθε καταληκτικό σημείο μπορεί να ποικίλλει ανά χρονικό σημείο
English: • Place your pen in a sharps container straight away.
Greek: • Τοποθετήστε αμέσως την πένα σας σε έναν περιέκτη για απόρριψη αιχμηρών αντικειμένων.
English: In the controlled and uncontrolled portions of these trials with a median follow-up of up to 3 years, a greater incidence of lymphoma was observed in patients receiving golimumab 100 mg compared with patients receiving golimumab 50 mg. Lymphoma was diagnosed in 11 subjects (1 in the golimumab 50 mg treatment groups and 10 in the golimumab 100 mg treatment groups) with an incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of 0.03 (0.00, 0.15) and 0.13 (0.06, 0.24) events for golimumab 50 mg and 100 mg respectively and 0.00 (0.00, 0.57) events for the placebo.
Greek: Διαγνώστηκε λέμφωμα σε 11 άτομα (1 στις ομάδες θεραπείας golimumab 50 mg και 10 στις ομάδες θεραπείας golimumab 100 mg) με μία συχνότητα εμφάνισης (95% CI) ανά 100 άτομα-έτη παρακολούθησης 0,03 (0,00, 0,15) και 0,13 (0,06, 0,24) περιστατικά για το golimumab 50 mg και το golimumab 100 mg αντίστοιχα και 0,00 (0,00, 0,57) περιστατικά για το εικονικό φάρμακο.
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, DAS28 and HAQ DI responses were similar from week 104 through week 256.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που παρέμειναν στη μελέτη και έλαβαν θεραπεία με Simponi, οι ανταποκρίσεις κατά DAS28 και του ΔΛ HAQ ήταν παρόμοιες από την εβδομάδα 104 μέχρι την εβδομάδα 256.
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, DAS28 responses were similar from week 104 through week 256.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που παρέμειναν στη μελέτη και έλαβαν θεραπεία με Simponi, οι ανταποκρίσεις κατά DAS28 ήταν παρόμοιες από την εβδομάδα 104 μέχρι την εβδομάδα 256.
English: Common: Allergic reactions (bronchospasm, hypersensitivity, urticaria), autoantibody positive Rare: Serious systemic hypersensitivity reactions (including anaphylactic reaction), vasculitis (systemic), sarcoidosis
Greek: Σπάνιες: Σοβαρές συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένης αναφυλακτικής αντίδρασης), αγγειίτιδα (συστηματική), σαρκοείδωση
English: Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection
Greek: Simponi 45 mg/0,45 ml ενέσιμο διάλυμα
English: PRE-FILLED PEN FOR PAEDIATRIC USE LABEL
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΚΟΥΤΙ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ ΓΙΑ ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΉ ΧΡΉΣΗ
English: Lymphoma
Greek: Λέμφωμα
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
English: • Gall stones
Greek: • Κατάγματα οστών
English: One 0.5 mL pre-filled syringe contains 50 mg of golimumab.
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα 0,5 ml περιέχει 50 mg golimumab.
English: Malignancies other than lymphoma
Greek: Κακοήθειες εκτός από λέμφωμα
English: • the number of pre-filled syringes and strength is correct o If your dose is 100 mg, you will get one 100 mg pre-filled syringe o If your dose is 200 mg, you will get two 100 mg pre-filled syringes and you will need to give yourself two injections.
Greek: • ο αριθμός των προγεμισμένων συρίγγων και η περιεκτικότητα είναι σωστά o Εάν η δόση σας είναι 100 mg, θα πάρετε μία προγεμισμένη σύριγγα των 100 mg o Εάν η δόση σας είναι 200 mg, θα πάρετε δύο προγεμισμένες σύριγγες των 100 mg και θα χρειαστεί να κάνετε στον εαυτό σας δύο ενέσεις.
English: Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen golimumab
Greek: Simponi 45 mg/0,45 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας golimumab
English: • Chest discomfort
Greek: • Θωρακική δυσφορία
English: Sorbitol intolerance This medicine contains 20.5 mg sorbitol (E420) in each pre-filled pen.
Greek: Δυσανεξία στη σορβιτόλη Το φάρμακο αυτό περιέχει 20,5 mg σορβιτόλη (E420) σε κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: • Low red blood cell counts
Greek: • Χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων
English: b < 1.3 BASDAI 50 Inhibition of inflammation in sacroiliac (SI) joints as measured by MRI Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Greek: β < 1,3 BASDAI 50 Αναστολή της φλεγμονής σε ιερολαγόνιες (ΙΛ) αρθρώσεις, όπως μετρήθηκε με MRI Εικονικό φάρμακο
English: Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled pen Each 1 mL pre-filled pen contains 100 mg of golimumab*.
Greek: Simponi 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 1 ml περιέχει 100 mg golimumab*.
English: Key results for the Simponi 50 mg dose at week 52 are presented in Table 3.
Greek: Στον Πίνακα 3 παρουσιάζονται βασικά αποτελέσματα για τη δόση Simponi 50 mg την εβδομάδα 52.
English: Orange Priming Band
Greek: Πορτοκαλί Zώνη
English: Sorbitol intolerance This medicine contains 41 mg sorbitol (E420) in each pre-filled pen.
Greek: Δυσανεξία στη σορβιτόλη Το φάρμακο αυτό περιέχει 41 mg σορβιτόλης (E420) σε κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: (maximum 50 mg) subcutaneously every 4 weeks and MTX.
Greek: (κατά το μέγιστο 50 mg) υποδόρια κάθε
English: Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe golimumab
Greek: Simponi 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα golimumab
English: Each 1 mL pre-filled syringe contains 100 mg golimumab
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα 1 ml περιέχει 100 mg golimumab
English: EU/1/09/546/005 1 pre-filled pen EU/1/09/546/006 3 pre-filled pens
Greek: EU/1/09/546/005 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/09/546/006 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας