FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • vysokou hladinou cukru v krvi (charakteristické príznaky sú nadmerný smäd, vylučovanie veľkého množstva moču, zvýšená chuť do jedla a pocit slabosti) alebo sa cukrovka vyskytla vo vašej rodine
Estonian: • kõrge veresuhkru tase (mida iseloomustavad sümptomid nagu liigne janu, rohke uriinieritus, isu suurenemine, nõrkustunne) või suhkurtõbi lähisugulastel;
Slovak: Napriek vysokej frekvencii komorbidity bipolárnej poruchy typu I a ADHD sú dostupné veľmi obmedzené údaje o bezpečnosti o súbežnom používaní aripiprazolu a stimulancií; preto ak sa tieto lieky podávajú súbežne, je potrebná extrémna opatrnosť.
Estonian: Patsiendid, kellel kaasneb ATH (aktiivsus- ja tähelepanuhäire) Vaatamata kõrgele komorbiidsuse sagedusele I tüüpi bipolaarse häire ja ATH vahel, on aripiprasooli ja stimulaatorite samaaegse kasutamise kohta väga vähe ohutusalaseid andmeid; seetõttu tuleb nende ravimite samaaegsel kasutamisel rakendada äärmist ettevaatust.
Slovak: Ak ste užili viac Aripiprazolu Zentiva ako vám váš lekár odporučil (alebo niekto iný užil váš liekAripiprazole Zentiva), kontaktujte svojho lekára okamžite.
Estonian: Kui avastate, et olete võtnud rohkem Aripiprazole Zentiva't, kui arst on määranud (või kui keegi teine on võtnud teie Aripiprazole Zentiva't), võtke kohe ühendust oma arstiga.
Slovak: • nedobrovoľnými nepravidelnými pohybmi svalov, hlavne na tvári
Estonian: • tahtele allumatud ebaregulaarsed lihastõmblused, eriti näol;
Slovak: Po 1326 týždňoch stabilizácie aripiprazolom (2 - 15 mg/deň) pacienti so stabilizovanou odpoveďou pokračovali v liečbe aripiprazolom alebo ho mali nahradený placebom na ďalších 16 týždňov.
Estonian: Pärast 1326-nädalast stabilisatsiooniperioodi aripiprasooliga (2-15 mg ööpäevas) said stabiilse ravivastusega patsiendid 16 nädala jooksul kas aripiprasooli või platseebot.
Slovak: Orodispergovateľná tableta sa môže užívať s tekutinou alebo bez nej.
Estonian: Suus dispergeeruvat tabletti võib võtta vedelikuga või ilma.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP
Slovak: Ak užijete viac Aripiprazolu Zentiva, ako máte
Estonian: Kui te võtate Aripiprazole Zentiva't rohkem kui ette nähtud
Slovak: Lieky proti plesniam (napr. ketokonazol, itrakonazol)
Estonian: • seentevastased ravimid (nagu ketokonasool, itrakonasool);
Slovak: Lepšia účinnosť pri vyšších dávkach než je denná dávka 10 mg, sa nedokázala, a denná dávka 30 mg sa spája s podstatne vyššou incidenciou významných nežiaducich reakcií vrátane príhod súvisiacich s extrapyramídovými symptómami, somnolenciou, únavou a prírastkom telesnej hmotnosti (pozri časť 4.8).
Estonian: Suurema kui 10 mg ööpäevas annuse suurem efektiivsus ei ole kinnitust leidnud ning ööpäevane annus 30 mg on seostatav oluliselt suurema märkimisväärsete kõrvaltoimete esinemise sagedusega, sh EPS-iga seotud nähud, unisus, väsimus ja kehakaalu tõus (vt lõik 4.8).
Slovak: ťažkopádnosť, nepokoj, pocit opitosti, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov),
Estonian: rahutust, joobumustunnet, palavikku, higistamist või lihasjäikust),
Slovak: Prevencia rekurencie manických epizód pri bipolárnej poruche typu I Na prevenciu rekurencie manických epizód u pacientov užívajúcich aripiprazol v monoterapii alebo kombinovanej terapii sa má pokračovať v liečbe v rovnakej dávke.
Estonian: I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire korduva maniakaalse episoodi preventsioon Korduva maniakaalse episoodi preventsiooniks aripiprasooli kas monoteraapiana või kombinatsioonis kasutanud patsiendil tuleb ravi jätkata sama annusega.
Slovak: • kombinácia horúčky, svalovej stuhnutosti, rýchlejšieho dýchania, potenia, zníženého vedomia a náhlych zmien krvného tlaku a srdcového tepu, mdloby (neuroleptický malígny syndróm),
Estonian: • palavik koos lihasjäikuse, kiirenenud hingamise, higistamise, teadvusehäirete ja ootamatute vereõhu ning südame löögisageduse muutustega, minestamine (maliigne neuroleptikumisündroom),
Slovak: Dávkovanie v týchto klinických skúšaniach sa začalo 2 mg/deň, zvýšilo sa na 5 mg/deň po jednom týždni a v týždenných prírastkoch sa zvyšovalo o 5 mg/deň až na cieľovú dávku.
Estonian: Nendes uuringutes oli algannuseks 2 mg ööpäevas, seda suurendati ühe nädala möödudes annuseni 5 mg ööpäevas ning seejärel suurendati ööpäevast annust igal nädalal 5 mg võrra kuni sihtannuse saavutamiseni.
Slovak: Alergická reakcia (napr. anafylaktická reakcia, angioedém vrátane napuchnutého jazyka, edému jazyka, edému tváre, pruritus alebo urtikárie)
Estonian: Allergiline reaktsioon (nt anafülaktiline reaktsioon, angioödeem, sealhulgas keeleturse, näoturse, sügelemine või urtikaaria)
Slovak: U novorodencov, ktorí boli vystavení počas tretieho trimestra gravidity antipsychotikám (vrátane aripiprazolu) existuje riziko vzniku nežiaducich reakcií zahŕňajúcich extrapyramídové príznaky a/alebo príznaky z vysadenia lieku, ktoré sa po pôrode môžu líšiť v závažnosti a trvaní.
Estonian: Raseduse kolmandal trimestril antipsühhootikumidega (sh aripiprasool) kokku puutunud vastsündinutel on risk kõrvaltoimete, sealhulgas ekstrapüramidaalhäirete ja/või võõrutusnähtude tekkeks, mis võivad sünnitusjärgselt erineda nii raskusastme kui ka kestuse poolest.
Slovak: Zentiva sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších, ktorí majú stav s príznakmi, ako sú pocit "povznesenej nálady", nadmerné množstvo energie, omnoho menšia potreba spánku ako zvyčajne, rýchly tok reči a myšlienok a niekedy silná podráždenosť.
Estonian: Aripiprazole Zentiva'ga ravitakse täiskasvanutel ning noorukitel alates 13 aasta vanusest haigusseisundit, mille sümptomiteks on haiglaslikult kõrgenenud meeleolu, ülemäärane energilisus, tavalisest väiksem unevajadus, väge kiire jutt ja marulised ideed ning mõnikord ka äärmine ärritatavus.
Slovak: Ak sa objavia znaky a symptómy iných extrapyramídových symptómov u pacienta užívajúceho aripiprazol má sa zvážiť zníženie dávky a starostlivý klinický monitoring.
Estonian: Kui muud EPS-i nähud ja sümptomid ilmnevad aripiprasooli ravi saaval patsiendil, tuleb kaaluda annuse vähendamist ja hoolikat kliinilist jälgimist.
Slovak: Veľkosť balenia: 14, 28 alebo 49 orodispergovateľných tabliet
Estonian: Pakendi suurused: 14, 28 või 49 suus dispergeeruvat tabletti.
Slovak: Akútnu zmätenosť, záchvaty (epilepsia), kómu, kombináciu horúčky, zrýchleného dýchania,
Estonian: • äge segasus, krambihood (epilepsia), kooma, kombinatsioon palavikust, kiiremast hingamisest ja higistamisest;
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Estonian: AINULAADNE ODENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Slovak: Vzhľadom na väčšiu citlivosť v tejto časti populácie sa má zvážiť nižšia začiatočná dávka, pokiaľ si to vyžadujú klinické faktory (pozri časť 4.4).
Estonian: Selle populatsiooni suurema tundlikkuse tõttu tuleb kaaluda ravi alustamist väiksema annusega, kui kliinilised asjaolud nõuavad (vt lõik 4.4).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Aripiprazole
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Slovak: Aripiprazol v animálnych modeloch dopamínergickej hyperaktivity vykazoval antagonistické vlastnosti a v animálnych modeloch dopamínergickej hypoaktivity vykazoval agonistické vlastnosti.
Estonian: Aripiprasool näitab antagonistlikku toimet hüperaktiivse dopamiinergilise süsteemiga loommudelitel ja agonistlikku toimet hüpoaktiivse dopamiinergilise süsteemiga loommudelitel.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Aripiprazole Zentiva, obráťte sa na svojho lekára.
Estonian: Enne Aripiprazole Zentiva võtmist pidage nõu oma arstiga.
Slovak: Pred liečbou liekom Aripiprazole Zentiva, oznámte svojmu lekárovi, ak trpíte
Estonian: Enne ravi Aripiprazole Zentiva'ga rääkige oma arstile, kui teil on
Slovak: U ďalších silných inhibítorov CYP3A4 ako sú itrakonazol a inhibítory HIV-proteáz je možné očakávať podobné účinky, a preto sa má použiť podobné zníženie dávkovania (pozri časť 4.2).
Estonian: Teised tugevad CYP3A4 inhibiitorid, näiteks itrakonasool ja HIV proteaasi inhibiitorid, on arvatavasti samasuguse toimega ja tingivad seetõttu samasuguse annuse vähendamise (vt lõik 4.2).
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Slovak: Patologické hráčstvo a ďalšie poruchy kontroly impulzov Pacienti môžu pociťovať zvýšené nutkanie, najmä k správaniu, ako je hráčstvo a tomuto nutkaniu nedokážu odolať počas užívania aripiprazolu.
Estonian: Patoloogiline mängurlus ja teised impulsi kontrolli häired Aripiprasooli manustamise ajal võivad patsientidel tekkida suurenenud tungid, eriti mängurlusele, ja suutmatus kontrollida neid ihasid.
Slovak: V klinickom skúšaní a post-marketingovom období sa náhodné alebo úmyselné akútne predávkovanie samotným aripiprazolom vyskytlo u dospelých pacientov s hlásenými odhadovanými dávkami až do 1 260 mg bez fatálnych následkov.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ning turuletulekujärgselt esinenud ainult aripiprasooli tahtmatut või tahtlikku ägedat üleannustamist täiskasvanutel, kusjuures suurim hinnanguline annus oli 1260 mg ilma ning surmajuhtusid ei esinenud.
Slovak: Stuhnutie svalov a závraty alebo ospalosť, spomalené dýchanie, dusenie sa, vysoký alebo nízky krvný tlak, neobvyklý srdcový rytmus.
Estonian: • lihasjäikus ja uimasus või unisus, aeglasem hingamine, lämbumistunne, kõrge või madal vererõhk, südame rütmihäired.
Slovak: Každá tableta obsahuje 5 mg/10 mg/15 mg/30 mg aripiprazolu.
Estonian: Iga tablett sisaldab 5 mg/10 mg/15 mg/30 mg aripiprasooli.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť aripiprazolu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Estonian: Aripiprasooli ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ja noorukitel ei ole veel tõestatud.
Slovak: Užívanie Aripiprazolu Zentiva s niektorými liekmi môže znamenať, že lekár musí upraviť vašu dávku Aripiprazole Zentiva alebo iných liekov.
Estonian: Kui võtate Aripiprazole Zentiva't koos mõne teise ravimiga, võib olla vajalik muuta Aripiprazole Zentiva või teise ravimi annust.
Slovak: Triptány, tramadol a tryptofán používané pri stavoch ako napríklad depresia, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantno-kompulzívna porucha (OCD) a sociálna fóbia, ako aj migréna a bolesť
Estonian: • triptaanid, tramadool ja trüptofaan, mida kasutatakse sellistel juhtudel nagu depressioon, üldine ärevusseisund, obsessiiv-kompulsiivne häire ja sotsiaalfoobia, aga ka migreen ja valu;
Slovak: Prípadne rozpustite tabletu vo vode a vytvorenú suspenziu vypite.
Estonian: Alternatiivselt võib tableti vees lahustada ja juua ära selle tulemusel tekkiva suspensiooni.
Slovak: 1. Čo je Aripiprazole Zentiva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aripiprazole Zentiva 3. Ako užívať Aripiprazole Zentiva 4.
Estonian: Mis ravim on Aripiprazole Zentiva ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Aripiprazole Zentiva võtmist Kuidas Aripiprazole Zentiva't võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Slovak: Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) ako bylinný prípravok na liečbu miernej depresie
Estonian: • liht-naistepunaürt (Hypericum perforatum), mida kasutatakse taimse ravimina kerge depressiooni korral;
Slovak: U pacientov liečených aripiprazolom výskyt nastal v priemere po 30 dňoch a trval v priemere 194 dní.
Estonian: Aripiprasooliga ravitud patsientide puhul oli nähtude tekke aja mediaan 30 päeva ja kestuse mediaan 194 päeva.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Zentiva SA
Slovak: Je dôležité, aby sa predpisujúci lekár spýtal pacientov alebo ich ošetrovateľov konkrétne na rozvoj nového alebo zvýšeného nutkania k hráčstvu, sexuálnej túžbe, kompulzívneho nakupovania, prejedania sa alebo kompulzívneho jedenia, či iných nutkaní počas užívania aripiprazolu.
Estonian: Aripiprasooliravi ajal on tähtis, et ravimi ordineerijad küsiksid patsientidelt või nende hooldajatelt eriti uute või suurenenud mängurluse tungide, seksuaaltungide, ostlemistungide, liig- või sundsöömise või teiste tungide arengu kohta.
Slovak: • nekontrolovateľné zášklby, trhanie alebo zvíjanie, nepokojné nohy,
Estonian: • tahtele allumatud tõmblused, rappuvad või väänlevad liigutused, rahutute jalgade sündroom,
Slovak: V 26-týždňovej placebom kontrolovanej štúdii nasledovanej 74-týždňovým rozšírením štúdie u manických pacientov, ktorí dosiahli remisiu na aripiprazole počas stabilizačnej fázy pred randomizáciou, aripiprazol dosiahol lepšiu účinnosť ako placebo v prevencii bipolárnej rekurencie, najmä v prevencii rekurencie mánie, ale nedosiahol lepšiu účinnosť ako placebo v prevencii rekurencie depresie.
Estonian: Platseebokontrolliga 26-nädalases uuringus, millele järgnes 74 nädalat kestev jätkufaas mania patsientidel, kellel saavutati remissioon aripiprasooli kasutamisel stabilisatsioonifaasis enne randomiseerimist, näitas aripiprasool platseeboga võrreldes paremust bipolaarse häire taastekke preventsioonis, vähendades eeskätt maniakaalsete episoodide taasteket, kuid ei näidanud paremust platseeboga võrreldes depressiooni taastekke ärahoidmisel.
Slovak: V 60- až 89-týždňovej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii u dospievajúcich účastníkov (n = 146, vek 13 - 17 rokov) trpiacich schizofréniou bol prítomný štatisticky významný rozdiel v rýchlosti relapsu psychotických príznakov v skupine liečenej aripiprazolom (19,39%) a v skupine, ktorej bolo podávané placebo (37,50%).
Estonian: 60 kuni 89-nädalases, randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus skisofreeniaga noorukitel (n = 146, vanus 13…17 aastat) esines statistiliselt oluline erinevus psühhootiliste sümptomite relapsimäärade osas aripiprasooli (19,39%) ja platseebo (37,50%) rühmade vahel.
Slovak: Výskyt samovražedného správania je u psychotických ochorení a porúch nálady bežný jav a v niektorých prípadoch sa pozoroval skoro po začatí liečby alebo zmene antipsychotickej liečby, vrátane liečby aripiprazolom (pozri časť 4.8).
Estonian: Suitsiidne käitumine esineb koos psühhootilise haiguse või meeleoluhäirega ning mõnel juhul on seda täheldatud antipsühhootilise ravi alustamisel või vahetamisel, kaasa arvatud aripiprasooli ravi korral (vt lõik 4.8).
Slovak: Ako uchovávať Aripiprazole Zentiva
Estonian: Kuidas Aripiprazole Zentiva't säilitada
Slovak: Antidepresíva alebo bylinné prípravky na liečbu depresie a úzkosti (napr. fluoxetín, paroxetín,
Estonian: • antidepressandid või taimsed preparaadid depressiooni või ärevuse raviks (nagu fluoksetiin,
Slovak: Tieto účinky zahŕňali: dávkovo závislú adrenokortikálnu toxicitu (kumulácia lipofuscínu a/alebo strata parenchymálnych buniek) u potkanov po 104 týždňoch pri dávke od 20 do 60 mg/kg/deň (3 až 10-násobok priemernej hodnoty AUC v rovnovážnom stave pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí) a zvýšené adrenokortikálne karcinómy a kombinované adrenokortikálne adenómy/karcinómy u samíc potkanov pri dávke 60 mg/kg/deň (10-násobok priemernej hodnoty AUC v ustálenom stave pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí).
Estonian: Need olid: annusest sõltuv neerupealise toksilisus (pigment lipofusiini kogunemine ja/või parenhüümi rakkude kadumine) rottidel pärast 104 nädalat väldanud annustamist 20-60 mg/kg ööpäevas (ületab 3-10 korda inimesel suurima soovitatava annuse manustamisel saadava tasakaaluasendi AUC) ning sagenenud adrenokortikaalne kartsinoom ja kombineeritud adrenokortikaalne adenoom/kartsinoom emastel rottidel annustamisel 60 mg/kg ööpäevas (ületab 10 korda inimesel suurima soovitatava annuse manustamisel saadava tasakaaluasendi AUC).
Slovak: +40 021.304.7597 zentivaRO@zentiva.com
Estonian: Tel: +40 021.304.7597 zentivaRO@zentiva.com
Slovak: Zentiva je indikovaný na liečbu schizofrénie u dospelých a dospievajúcich vo veku od 15 rokov a starších.
Estonian: Aripiprazole Zentiva on näidustatud skisofreenia raviks täiskasvanutele ning noorukitel alates 15 aasta vanusest.
Slovak: 938; priemerný vek: 82,4 rokov; rozsah: 56 - 99 rokov) aripiprazolu u starších pacientov s psychózou spojenou s Alzheimerovou chorobou, pacienti liečení aripiprazolom mali zvýšené riziko smrti v porovnaní s placebom.
Estonian: Kolmes platseebo-kontrollrühmaga uuringus (n = 938; keskmine vanus 82,4; vahemik: 56-99 aastat) aripiprasooliga eakatel Alzheimeri tõvega kaasneva psühhoosiga patsientidel täheldati aripiprasooliga ravitud patsientidel suremuse tõusu võrreldes platseeboga.
Slovak: • náhodné vdýchnutie potravy s rizikom pneumónie (infekcia pľúc),
Estonian: • toidu juhuslik tõmbamine hingamisteedesse sellele järgneva kopsupõletiku ohuga,
Slovak: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0)
Estonian: Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Slovak: V tých istých štúdiách boli u pacientov hlásené cerebrovaskulárne nežiaduce reakcie (napr. mŕtvica, prechodný ischemický záchvat) zahŕňajúce smrť (priemerný vek: 84 rokov; rozsah: 78 - 88 rokov).
Estonian: Samades uuringutes (keskmine vanus 84 a; vahemik 78-88 aastat) teatati tserebrovaskulaarsetest kõrvaltoimetest (nt ajurabandus, transitoorne isheemiline atakk), muuhulgas ka surmaga lõppenud juhtudest.
Slovak: Na základe in vitro štúdií sú enzýmy CYP3A4 a CYP2D6 zodpovedné za dehydrogenáciu a hydroxyláciu aripiprazolu a N-dealkylácia je katalyzovaná enzýmom CYP3A4.
Estonian: In vitro uuringute andmetel toimub aripiprasooli dehüdrogeenimine ja hüdroksüleerimine CYP3A4 ja CYP2D6 ensüümide vahendusel ning N-dealküleerumist katalüüsib CYP3A4.
Slovak: Zentiva je účinný v rozsahu dávky od 10 do 30 mg/deň.
Estonian: Aripiprazole Zentiva on efektiivne annuste vahemikus 10 kuni 30 mg ööpäevas.
Slovak: V klinických štúdiách nemali dávky aripiprazolu 10 - 30 mg/deň nijaký významný vplyv na metabolizmus substrátu CYP2D6 (pomer dextrometorfán/3-metoxymorfínan), CYP2C9 (warfarín), CYP2C19 (omeprazol) a CYP3A4 (dextrometorfán).
Estonian: Kliinilistes uuringutes aripiprasooli annustega 10-30 mg päevas ei täheldatud märkimisväärset mõju CYP2D6 (dekstrometorfaan/3-metoksümorfinaani suhe), CYP2C9 (varfariin), CYP2C19 (omepratsool) ja CYP3A4 (dekstrometorfaan) substraatide metabolismile.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „Kõlblik kuni" või EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Slovak: Zentiva je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód pri bipolárnej poruche typu I u dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších až do 12 týždňov (pozri časť 5.1).
Estonian: Aripiprazole Zentiva on näidustatud I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire mõõduka kuni raske maniakaalse episoodi kuni 12-nädalaseks raviks noorukitel vanuses 13 aastat ja üle selle (vt lõik 5.1).
Slovak: Liečivo je aripiprazol.
Estonian: Toimeaine on aripiprasool.
Slovak: Zistilo sa, že dávky podobné tým, ktoré vyvolali vývojovú toxicitu, boli toxické aj pre matku.
Estonian: Toksilisus emasloomale esines sama annuse korral, mis põhjustas ka toksilisust arengule.
Slovak: Toxikologicky významné účinky sa pozorovali iba po dávkach alebo expozíciách považovaných za dostatočne vyššie než je maximálna dávka alebo expozícia u ľudí, čo poukazuje na to, že tieto účinky boli obmedzené alebo nemali význam pre klinické použitie.
Estonian: Ainult annustes, mis arvestatavalt ületavad maksimaalse ekspositsiooni inimesele, ilmnesid toksikoloogiliselt olulised toimed, mis viitab nende toimete vähesele kuni ebaolulisele kliinilisele tähendusele.
Slovak: Veľkosť balenia: 14, 28, 49, 56 alebo 98 tabliet Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Estonian: Pakendi suurused: 14, 28, 49, 56 või 98 tabletti.
Slovak: U dospievajúcich vo veku od 13 rokov a starších sa vyskytli vedľajšie účinky podobného typu a s podobnou frekvenciou ako u dospelých, okrem ospalosti, nekontrolovateľného mykania alebo šklbania, nepokoja a únavy, ktoré sa vyskytli veľmi často (výskyt u viac ako 1 z 10 pacientov) a bolesti v hornej časti brucha, suchosti v ústach, zvýšenej tepovej frekvencie, zvýšenej telesnej hmotnosti, zvýšenej chuti do jedla, svalových zášklbov, nekontrolovateľných pohybov končatín a pocitu závratu, najmä pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy, ktoré sa vyskytli často (výskyt u viac ako 1 zo 100 pacientov).
Estonian: Noorukitel vanuses 13 aastat ja üle selle täheldati sama tüüpi kõrvaltoimeid samasuguse sagedusega nagu ka täiskasvanutel, välja arvatud unisus, kontrollimatu tõmblemine või järsud liigutused, rahutus, väsimus, mis olid väga sagedad (võib esineda rohkem kui 1 patsiendil 10-st) ning sagedad (võib esineda kuni 1 patsiendil 10-st) olid valu ülakõhus, suukuivus, südame löögisageduse suurenemine, kehakaalu suurenemine, isu suurenemine, lihastõmblused, jäsemete tahtele allumatud liigutused ning pearinglustunne, eriti lamavast või istuvast asendist püsti tõusmisel.
Slovak: Aripiprazol sa skúmal u pacientov vo veku 6 až 17 rokov v dvoch 8-týždňových placebom kontrolovaných klinických skúšaniach [jedna variabilná dávka (2 - 15 mg/deň) a jedna fixná dávka (5, 10 alebo 15 mg/deň)] a v jednom 52-týždňovom otvorenom klinickom skúšaní.
Estonian: Autistliku häirega seotud ärrituvus lastel (vt lõik 4.2) Aripiprasooli uuriti kahes 8-nädalases platseebokontrolliga uuringus patsientidel vanuses 6…17 aastat [kohaldatava annusega (2-15 mg ööpäevas) ja kindla annusega (5, 10 või 15 mg ööpäevas)] ning ühes 52-nädalases avatud uuringus.
Slovak: Farmakokinetické populačné hodnotenie nepreukázalo výskyt žiadnych rozdielov spojených s rasou vo farmakokinetike aripiprazolu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline hindamine ei andnud tõendeid rassist sõltuvate erinevuste kohta aripiprasooli farmakokineetikas.
Slovak: • zvýšená tvorba slín v ústach ako normálne,
Estonian: • tavalisest rohkem sülge suus,
Slovak: V 26-týždňovej, olanzapínom kontrolovanej, dvojito zaslepenej, medzinárodnej štúdii schizofrénie, ktorá zahŕňala 314 dospelých pacientov, v ktorej bol primárne sledovaným parametrom prírastok telesnej hmotnosti, malo najmenej 7 % prírastok telesnej hmotnosti od počiatočnej hodnoty signifikantne menej pacientov (t.j. prírastok najmenej 5,6 kg pri počiatočnej hodnote hmotnosti ~80,5 kg) na aripiprazole (n =
Estonian: Olansapiini kontrollrühmaga topeltpimendatud 26-nädalat väldanud multinatsionaalses uuringus 314 skisofreenia täiskasvanud patsiendil, kus kehakaalu tõus oli esmaseks tulemusnäitajaks oli aripiprasooli (n = 18 või 13% hinnatavatest patsientidest) saanud patsientidel vähemalt 7% kehakaalu tõus ravieelsega (so vähemalt 5,6 kg lisandumine keskmisele ravieelsele kehakaalule ∼80,5 kg) märkimisväärselt harvem võrreldes olansapiini (n = 45 või 33% hinnatavatest patsientidest) saanud patsientidega.
Slovak: Potenciálne medicínsky dôležité sledované prejavy a príznaky zahŕňali letargiu, zvýšenie krvného tlaku, somnolenciu, tachykardiu, nauzeu, vracanie a hnačku.
Estonian: Potentsiaalsed, meditsiinilises mõttes tähtsad nähud ja sümptomid, mida täheldati, olid letargia, vererõhu tõus, unisus, tahhükardia, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
Slovak: Aripiprazol má vysokú väzobnú afinitu in vitro k receptorom dopamínu D2 a D3, sérotonínu 5-HT1A a 5HT2A a má miernu afinitu k receptorom dopamínu D4, sérotonínu 5-HT2C a 5-HT7, alfa1-adrenergným receptorom a receptorom histamínu H1. Aripiprazol vykazoval aj stredne významnú afinitu k miestam spätného vychytávania sérotonínu a žiadnu významnú afinitu k cholinergným muskarínovým receptorom.
Estonian: Aripiprasool näitab kõrget sidumisafiinsust in vitro dopamiini D2 ja D3, serotoniini 5-HT1A ja 5-HT2A retseptoritega ja mõõdukat afiinsust dopamiini D4, serotoniini 5-HT2C ning 5-HT7, alfaadrenergiliste ja histamiini H1 retseptoritega.
Slovak: Dávka sa má postupne zvyšovať na odporúčanú dávku pre dospievajúcich, 10 mg raz denne.
Estonian: Annust võib järkjärgult suurendada kuni noorukitele soovitatava annuseni 10 mg üks kord ööpäevas.
Slovak: Bukurešť
Estonian: Bucuresti