FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude d'évaluation du début d'action, avanafil a démontré une augmentation statistiquement significative du critère principal d'efficacité (p pourcentage moyen de rapports sexuels réussis par patient en fonction du temps après administration de la dose - SEP3) versus placebo, ayant abouti à un rapport sexuel satisfaisant dans 24.71% des tentatives pour la dose de 100mg et 28.18% pour la dose de 200mg approximativement 15 minutes après la prise du produit, versus 13.78% pour le placebo.
Latvian: Pētījumā par laiku līdz darbības sākumam avanafilam novērota statistiski nozīmīga primārā efektivitātes mainīgā raksturlieluma (veiksmīgas atbildes reakcijas vidējā proporcija pētāmai personai atbilstoši laikam pēc devas lietošanas līdz Dzimumtuvības Raksturojumam 3 (Sexual Encounter Profile 3) - SEP 3) uzlabošanās, salīdzinot ar placebo, veiksmīgi veicot dzimumaktu 24,71% mēģinājumu, ja lietota 100 mg deva, un 28,18%, ja lietota 200 mg deva, aptuveni 15 minūtes pēc devas lietošanas, salīdzinot ar 13,78%, ja lietots placebo.
French: • d'autres médicaments pouvant réduire la dégradation de Spedra dans le corps (des «inhibiteurs modérés du CYP3A4») tels que: amprénavir, aprépitant, diltiazem, fluconazole, fosamprénavir et vérapamil
Latvian: • citas zāles, kas var pasliktināt Spedra sadalīšanos organismā (vidēji spēcīgus CYP3A4 inhibitorus), tostarp amprenavīru, aprepitantu, diltiazemu, flukonazolu, fosamprenavīru un verapamilu;
French: Les études précliniques ont montré une baisse additionnelle de la pression artérielle systémique quand des inhibiteurs de la PDE5 sont associés au riociguat.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecina par papildinošu sistēmisku asinsspiedienu pazeminošu iedarbību, FDE5 inhibitorus kombinējot ar riociguatu.
French: Spedra est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Latvian: Spedra lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) ir kontrindicēta (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
French: Bouffées de chaleur Hypertension
Latvian: Pietvīkums Karstuma viļņi
French: L'utilisation concomitante de riociguat et d'inhibiteurs de la PDE5, incluant avanafil est contre indiquée (voir rubrique 4.3).
Latvian: Vienlaicīga riociguata un FDE5 inhibitoru, arī avanafila, lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
French: Dans l'étude menée chez des lapins, la dose de 240 mg/kg/jour est toxique chez la mère.
Latvian: Pētījumā ar trušiem toksisku ietekmi uz mātīti novēroja, lietojot 240 mg/kg dienā.
French: Voir rubrique 4.
Latvian: 4.4. apakšpunktu).
French: INDICATIONS D'UTILISATION
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
French: Au total, après la prise d'avanafil, chez 7/24 sujets, les valeurs ou les diminutions de pression artérielle par rapport à la ligne de base avaient une importance clinique potentielle (voir rubrique 4.4).
Latvian: Kopumā 7/24 pētāmām personām pēc avanafila lietošanas konstatēja vērtības vai pazeminājumu, salīdzinot ar rādītājiem pētījuma sākumā, kas varēja būt klīniski nozīmīgs (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: • si vous souffrez d'un problème grave du foie ou des reins
Latvian: • ja Jums ir nopietni aknu vai nieru darbības traucējumi;
French: • augmentation de la tension artérielle
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens;
French: Médicaments abaissant la pression artérielle systémique
Latvian: Sistēmisko asinsspiedienu pazeminošas zāles
French: Un épisode de «syncope» a été observé dans le groupe placebo et un épisode dans le groupe 100 mg d'avanafil, dans des études cliniques de phase III.
Latvian: III fāzes klīniskos pētījumos konstatēja vienu ģīboņa epizodi, lietojot placebo, un vienu epizodi, lietojot 100 mg avanafila.
French: N'utilisez pas Spedra en même temps que d'autres traitements de la dysfonction érectile, comme sildénafil, tadalafil ou vardénafil.
Latvian: Nelietojiet Spedra kopā ar citiem erektilās disfunkcijas ārstēšanas līdzekļiem, piemēram, sildenafilu, tadalafilu vai vardenafilu.
French: Dans la population générale des patients présentant une DE, le pourcentage moyen de tentatives ayant abouti à un rapport sexuel réussi était environ de 47 %, 58 % et 59 % respectivement pour les groupes ayant reçu 50 mg, 100 mg et 200 mg d'avanafil, versus 28 % environ pour le placebo.
Latvian: Vispārējā populācijā ar ED vidējais procentuālais veiksmīgu dzimumakta mēģinājumu skaits bija 47 %, 58 % un 59 % attiecīgi avanafila 50 mg, 100 mg un 200 mg devas grupā, salīdzinot ar aptuveni 28 % placebo lietotājiem.
French: • résultat anormal du test sanguin de dosage de la bilirubine, un composé chimique produit lors de la dégradation normale des globules rouges
Latvian: • bilirubīna, ķīmiskas vielas, kas rodas normālā sarkano asins šūnu sabrukšanas procesā patoloģiskas izmaiņas asins analīzē;
French: • résultat anormal du test sanguin d'évaluation de la prostate appelé «PSA»
Latvian: • prostatas rādītāja, saukta par „PSA" patoloģiskas izmaiņas asins analīzē;
French: • si vous avez un trouble quelconque du saignement ou un ulcère gastroduodénal.
Latvian: • ja Jums ir ar asiņošanu saistīti traucējumi vai aktīva peptiska čūla.
French: Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Spedra.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Spedra lietošanas.
French: Spedra contient le principe actif avanafil, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5).
Latvian: Tās pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par 5. tipa fosfodiesterāzes (FDE5) inhibitoriem.
French: • battements rapides du cœur
Latvian: • ātra sirdsdarbība;
French: • indigestion, sensation de malaise ou mal à l'estomac
Latvian: • gremošanas traucējumi, slikta dūša vai vemšana;
French: • accélération des battements du cœur
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība;
French: C'est un état dans lequel vous ne pouvez pas obtenir ou maintenir une érection ferme du pénis suffisante pour une activité sexuelle.
Latvian: Tas ir tad, kad Jūs nevarat sasniegt dzimumlocekļa erekciju vai tas nesaglabājas ciets, lai varētu veikt dzimumaktu.
French: Utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4
Latvian: CYP3A4 inhibitoru vienlaikus lietošana
French: De plus, les métabolites de l'avanafil (M4, M16 et M27) ont également montré une inhibition minimale des CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4.
Latvian: In vitro pētījumos ar cilvēka aknu mikrosomām avanafils uzrādīja nelielu zāļu mijiedarbības iespējamību ar CYP1A1/2, 2A6, 2B6 un 2E1. Arī avanafila metabolītiem (M4, M16 un M27) konstatēja minimālu spēju inhibēt CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4. Ņemot vērā šos datus, nav sagaidāma avanafila būtiska ietekme uz citām, šo enzīmu metabolizētām zālēm.
French: Comment prendre Spedra
Latvian: Kā lietot Spedra
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car Spedra peut modifier la manière dont d'autres médicaments agissent.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
French: Les résultats ont montré une diminution maximale de la pression artérielle en position couchée de 2/3 mmHg avec l'énalapril par rapport au placebo et de 1/-1 mmHg avec l'amlodipine, en cas de co-administration d'avanafil.
Latvian: Rezultāti liecināja, ka, salīdzinot ar placebo, vidējais maksimālais asinsspiediena pazeminājums guļus stāvoklī pēc enalaprila un avanafila vienlaikus lietošanas ir 2/3 mmHg, bet pēc amlodipīna un avanafila lietošanas - 1/-1 mmHg.
French: Problèmes de vue ou d'audition
Latvian: Redzes vai dzirdes traucējumi
French: • douleur ou gêne dans le bas de l'abdomen
Latvian: • sāpes vai diskomforts vēdera lejasdaļā;
French: L'exposition 4 heures après la prise de la dose était inférieure chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh classe B), par comparaison à celle de sujets dont la fonction hépatique est normale, après la prise de 200 mg d'avanafil.
Latvian: Iedarbība četras stundas pēc 200 mg avanafila lietošanas pētāmām personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B grupa pēc Child Pugh klasifikācijas) bija mazāka nekā pētāmām personām ar normālu aknu darbību.
French: Pour d'autres inhibiteurs modérés du CYP3A4 (p. ex. l'amprénavir, l'aprépitant, le diltiazem, le fluconazole, le fosamprénavir et le vérapamil) des effets similaires pourraient être attendus.
Latvian: Paredzams, ka citiem vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, amprenavīram, aprepitantam, diltiazemam, flukonazolam, fosamprenavīram un verapamilam) būs līdzīga ietekme.
French: Allaitement Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'avanafil pendant l'allaitement.
Latvian: Barošana ar krūti Datu par avanafila lietošanu sievietēm zīdīšanas periodā nav.
French: Ce que contient Spedra
Latvian: Kas ir Spedra
French: Le ritonavir (600 mg deux fois par jour), un inhibiteur hautement puissant du CYP3A4, qui inhibe également le CYP2C9, augmentait la Cmax de l'avanafil à raison de 50 mg en dose unique, ainsi que l'exposition à cette dose (ASC), respectivement d'un facteur 2 et 13 environ et prolongeait la demi-vie de l'avanafil de 9 heures environ.
Latvian: Ritonavīrs (600 mg dienā), ļoti spēcīgs CYP3A4 inhibitors, kas inhibē arī CYP2C9, paaugstināja vienreizējas avanafila 50 mg devas Cmax un AUC aptuveni 2 un 13 reizes un pagarināja avanafila eliminācijas pusperiodu līdz aptuveni 9 stundām.
French: Chez les hommes présentant une DE à la suite d'une prostatectomie radicale avec préservation bilatérale des nerfs, le pourcentage moyen de tentatives ayant abouti à un rapport sexuel réussi était environ de 23 % et 26 % respectivement pour les groupes ayant reçu 100 mg et 200 mg d'avanafil, versus 9 % environ pour le placebo.
Latvian: Vīriešiem ar ED pēc abpusējas nervus saudzējošas radikālas prostatektomijas vidējais procentuālais sekmīgu dzimumakta mēģinājumu skaits bija aptuveni 23 % un 26 % attiecīgi avanafila 100 mg un 200 mg grupā, salīdzinot ar aptuveni 9 % placebo lietotājiem.
French: Le kétoconazole (400 mg par jour), un inhibiteur sélectif et hautement puissant du CYP3A4, augmentait la Cmax de l'avanafil à raison de 50 mg en dose unique, ainsi que l'exposition à cette dose (ASC), respectivement d'un facteur 3 et 14 et prolongeait la demi-vie de l'avanafil de 9 heures environ.
Latvian: Ketokonazols (400 mg dienā), selektīvs un ļoti spēcīgs CYP3A4 inhibitors, paaugstināja vienreizējas avanafila 50 mg devas Cmax un iedarbību (AUC) attiecīgi 3 un 14 reizes un pagarināja avanafila eliminācijas pusperiodu līdz aptuveni 9 stundām.
French: Spedra peut augmenter les effets de ces médicaments et sérieusement baisser votre pression artérielle.
Latvian: Pierādīts, ka Spedra pastiprina šo zāļu iedarbību un izteikti pazemina asinsspiedienu.
French: Chez les patients recevant un traitement stable par la tamsulosine, les diminutions maximales moyennes, effet placebo déduit, de la pression artérielle systolique en position debout et couchée après une prise d'avanafil étaient respectivement de 3,6 mmHg et 3,1 mmHg et chez 5/24 sujets les valeurs ou les diminutions de pression artérielle par rapport à la ligne de base avaient une importance clinique potentielle (voir rubrique 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja stabilu tamsulosīna devu, placebo koriģētais vidējais maksimālais sistoliskā asinsspiediena pazeminājums stāvus un guļus stāvoklī pēc avanafila lietošanas bija attiecīgi 3,6 un 3,1 mmHg, un 5/24 pētāmām personām pēc avanafila lietošanas konstatēja asinsspiediena vērtības vai pazeminājumu, salīdzinot ar pētījuma sākumu, kas varēja būt klīniski nozīmīgs (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: • augmentation des enzymes du foie
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
French: Angine de poitrine Tachycardie
Latvian: Stenokardija Tahikardija
French: La co-administration d'avanafil avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, comme le kétoconazole ou le ritonavir, est contre-indiquée (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.5).
Latvian: Avanafila lietošana vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, piemēram, ketokonazolu vai ritonavīru, ir kontrindicēta (skatīt 4.2., 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
French: • si vous prenez des médicaments contre le VIH ou contre le SIDA, tels que: ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir ou atazanavir
Latvian: • ja Jūs HIV vai AIDS ārstēšanai lietojat tādas zāles kā ritonavīru, indinavīru, sakvinavīru, nelfinavīru vai atazanavīru;
French: • tension artérielle élevée
Latvian: • augsts asinsspiediens;
French: Douleurs dorsales Rigidité musculaire
Latvian: Sāpes sānos Muskuļu sāpes Muskuļu spazmas
French: L'érythromycine (500 mg deux fois par jour), un inhibiteur modéré du CYP3A4, augmentait la Cmax de l'avanafil à raison de 200 mg en dose unique, ainsi que l'exposition à cette dose (ASC), respectivement d'un facteur 2 et 3 et prolongeait la demi-vie de l'avanafil de 8 heures environ.
Latvian: Eritromicīns (500 mg dienā), vidēji spēcīgs CYP3A4 inhibitors, paaugstināja vienreizējas avanafila 200 mg devas Cmax un AUC attiecīgi aptuveni 2 un 3 reizes un pagarināja avanafila eliminācijas pusperiodu līdz aptuveni 8 stundām.
French: Chaque comprimé contient 50 mg d'avanafil.
Latvian: Katra tablete satur 50 mg avanafila.
French: • bouffées vasomotrices
Latvian: • Galvassāpes;
French: Troubles péniens Érection pénienne spontanée Prurit génital
Latvian: Spontāna dzimumlocekļa erekcija
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Spedra 3.
Latvian: Kas ir Spedra, un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Spedra lietošanas 3. Kā lietot Spedra
French: Les patients utilisant des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (notamment les suivants: kétoconazole, ritonavir, atazanavir, clarithromycine, indinavir, itraconazole, néfazodone, nelfinavir, saquinavir et télithromycine) (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.5).
Latvian: Pacienti, kuri lieto spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (tostarp arī ketokonazolu, ritonavīru, atazanavīru, klaritromicīnu, indinavīru, itrakonazolu, nefazodonu, nelfinavīru, sakvinavīru un telitromicīnu) (skatīt 4.2., 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
French: Chaque comprimé contient 200 mg d'avanafil.
Latvian: Katra tablete satur 200 mg avanafila.
French: Augmentation des enzymes hépatiques Électrocardiogramme anormal
Latvian: Patoloģiskas novirzes elektrokardiogrammā Paātrināta sirdsdarbība
French: Inhibition du cytochrome P450
Latvian: Citohroma P450 inhibīcija
French: Pour d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p. ex. l'itraconazole, le voriconazole, la clarithromycine, la néfazodone, le saquinavir, le nelfinavir, l'indinavir, l'atazanavir et la télithromycine), des effets similaires pourraient être attendus.
Latvian: Paredzams, ka citiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, itrakonazolam, vorikonazolam, klaritromicīnam, nefazodonam, sakvinavīram, nelfinavīram, indinavīram, atazanavīram un telitromicīnam) būs līdzīga ietekme.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Spedra 100 mg
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Spedra 100 mg
French: La co-administration de l'avanafil avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (notamment les suivants: kétoconazole, ritonavir, atazanavir, clarithromycine, indinavir, itraconazole, néfazodone, nelfinavir, saquinavir et télithromycine) est contre-indiquée (voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.5).
Latvian: Avanafila lietošana vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (tostarp arī ketokonazolu, ritonavīru, atazanavīru, klaritromicīnu, indinavīru, itrakonazolu, nefazodonu, nelfinavīru, sakvinavīru un telitromicīnu) ir kontrindicēta (skatīt 4.3., 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
French: • si vous avez un problème cardiaque; il peut être risqué pour vous d'avoir des rapports sexuels
Latvian: Dzimumakts Jums var radīt risku;
French: • si vous avez une malformation anatomique du pénis (par exemple une angulation, la maladie de La Peyronie ou une sclérose des corps caverneux)
Latvian: • ja Jums ir fizisks traucējums, kas ietekmē dzimumlocekļa formu (piemēram, izliekums, Peironī slimība vai kavernozā fibroze);
French: Chaque comprimé contient 100 mg d'avanafil.
Latvian: Katra tablete satur 100 mg avanafila.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Spedra 50 mg comprimés
Latvian: Spedra 50 mg tabletes
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 200 mg d'avanafil.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 200 mg avanafila (Avanafilum).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 50 mg d'avanafil.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 50 mg avanafila (Avanafilum).
French: • nez bouché ou nez qui coule
Latvian: • aizlikts vai tekošs deguns;
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≥ 30 ml/min) deva nav jāpielāgo.
French: Les comprimés sont conditionnés en plaquettes de doses unitaires pré-découpées en boîtes de 2x1, 4x1, 8x1, ou 12x1 comprimés.
Latvian: Tabletes ir pieejamas perforētos dozējamu vienību blisteriepakojumos pa 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1 vai 12 x 1 tabletei.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Spedra 200 mg comprimés
Latvian: Spedra 200 mg tabletes
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 100 mg d'avanafil.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 100 mg avanafila (Avanafilum).
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2015
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01.2015.
French: Autres informations relatives à Spedra
Latvian: Cita informācija par Spedra
French: L'EPAR complet relatif à Spedra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Spedra EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Spedra avanafil
Latvian: Spedra avanafils
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Spedra.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Spedra.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Spedra.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Spedra lietošanu.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Spedra?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Spedra lietošanu?
French: Pourquoi Spedra est-il approuvé?
Latvian: Kāpēc Spedra tika apstiprinātas?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Spedra, le 21 juin 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 21. jūnijā izsniedza Spedra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
French: Spedra a fait l'objet de trois études principales incluant plus de 3 400 hommes souffrant de dysfonction érectile.
Latvian: Spedra tika pētītas trijos pamatpētījumos, iesaistot 3400 vīriešu ar erektilo disfunkciju.
French: L'amélioration du score d'évaluation était d'environ 5 à 7 points de plus qu'avec le placebo.
Latvian: Uzlabojums novērtējuma skalā bija par aptuveni pieciem līdz septiņiem punktiem augstāks nekā placebo gadījumā.
French: Spedra est disponible sous forme de comprimés (50, 100, et 200 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Latvian: Spedra ir pieejamas tabletēs (50, 100 un 200 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
French: Le principe actif de Spedra, l'avanafil, appartient à une catégorie de médicaments dénommés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5).
Latvian: Spedra aktīvā viela avanafils pieder zāļu grupai, ko dēvē par 5. tipa fosfodiesterāzes (PDE-5) inhibitoriem.
French: Concernant la sécurité de ce médicament, les effets indésirables étaient similaires à ceux d'autres médicaments de sa catégorie.
Latvian: Attiecībā uz to drošumu, blakusparādības bija tādas pašas kā citām šīs grupas zālēm.
French: Quels sont les bénéfices de Spedra démontrés au cours des études?
Latvian: Kādas bija Spedra lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Spedra est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Spedra lietošanu, tika izstrādāts riska pārvaldības plāns.
French: Spedra contient le principe actif avanafil.
Latvian: Spedra satur aktīvo vielu avanafilu.
French: Le comité a donc estimé que les bénéfices de Spedra sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Latvian: Tādēļ Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Spedra, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
French: En bloquant l'élimination de la GMPc, Spedra améliore son effet sur la fonction érectile.
Latvian: Bloķējot cGMP noārdīšanos, Spedra paildzina tā iedarbību uz erektilo funkciju.
French: Cependant, puisqu'il n'a pas été comparé directement à d'autres médicaments dans sa catégorie, il est difficile d'évaluer sa place potentielle parmi les traitements de la dysfonction érectile.
Latvian: Tomēr fakts, ka tās netika tieši salīdzinātas ar citām šīs grupas zālēm, radīja grūtības izvērtēt to potenciālo vietu erektilās disfunkcijas ārstēšanā.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité dans les trois études étaient le pourcentage d'érections qui duraient suffisamment longtemps pour des rapports sexuels réussis, le pourcentage de pénétrations vaginales réussies, et le changement du score d'évaluation de la fonction érectile.
Latvian: Visos trīs pētījumos galvenie efektivitātes rādītāji bija sekmīgam dzimumaktam pietiekami ilgstošu erekciju procentuālais skaits, sekmīgu maksts penetrāciju procentuālais skaits, kā arī izmaiņas erektilās funkcijas novērtēšanas skalā.
French: Une étude supplémentaire comprenant 440 adultes atteints de dysfonctionnement érectile a également été réalisée et dans le cadre de laquelle Spedra était pris approximativement 15 minutes avant l'activité sexuelle.
Latvian: Tika veikts arī papildu pētījums, iesaistot 440 pieaugušos ar erektilu disfunkciju, kad Spedra tika ieņemtas apmēram 15 minūtes pirms dzimumakta.
French: Ceci favorise l'afflux sanguin dans le corps caverneux, entraînant l'érection.
Latvian: Tas ļauj asinīm ieplūst briedumķermenī, izraisot erekciju.
French: Durant une stimulation sexuelle normale, de la GMPc est produite dans le pénis, provoquant le relâchement du muscle du tissu spongieux du pénis (corpora cavernosa).
Latvian: Parastas seksuālas stimulācijas laikā cGMP veidojas dzimumloceklī, kur tas izraisa dzimumlocekļa poraino audu (corpora cavernosa) muskuļu atslābšanu.
French: Le pourcentage d'essais réussis était d'environ 28% avec Spedra à une dose de 200 mg et d'environ 25% à une dose de 100 mg, comparé à 14% avec le placebo.
Latvian: Veiksmīgu dzimumaktu mēģinājumu procentuālais skaits ar Spedra bija apmēram 28 % pie 200 mg devas un apmēram 25 % pie 100 mg deva, salīdzinot ar 14 % placebo gadījumā.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a constaté que Spedra était plus efficace que le placebo pour permettre des rapports sexuels réussis.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka Spedra, salīdzinot ar placebo, efektīvāk ļāva veiksmīgi izdarīt dzimumaktu.
French: Spedra a été plus efficace que le placebo dans toutes les études.
Latvian: Visos pētījumos Spedra bija efektīvākas par placebo.