FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Patsientidel ei tohi alustada ravi Lynparzaga, enne, kui nad on paranenud eelneva vähivastase ravi poolt põhjustatud hematoloogilisest toksilisusest (hemoglobiini, trombotsüütide ja neutrofiilide tasemed peavad olema ≤CTCAE 1. raskusastmega).
Lithuanian: Lynparza negalima pradėti vartoti tol, kol praeis ankstesnio priešvėžinio gydymo sukeltas hematotoksinis poveikis (hemoglobino, trombocitų ir neutrofilų kiekių pokyčiai turi būti ne didesnio kaip 1 laipsnio pagal CTCAE).
Estonian: Seetõttu ei soovitata selle isoensüümi teadaolevaid tugevaid indutseerijaid (nt fenütoiin, rifampitsiin, rifapentiin, karbamasepiin, nevirapiin, fenobarbitaal ja naistepuna) manustada koos Lynparzaga, sest Lynparza tõhusus võib oluliselt väheneda.
Lithuanian: , fenitoino, rifampicino, rifapentino, karbamazepino, nevirapino, fenobarbitalio ir jonažolės) kartu su Lynparza vartoti nerekomenduojama, nes gali gerokai sumažėti Lynparza veiksmingumas.
Estonian: PSF-i analüüsi ajal olid vahepealsed OS-i andmed ebaküpsed (21%), kus riskitiheduste suhe (HR) oli 0,95 (95% CI 0,60, 1,53; p-väärtus=0,9).
Lithuanian: Atliekant PFS analizę, tarpiniai OS duomenys dar nebuvo subrendę (21 %), HR buvo 0,95 (95 % PI - nuo 0,60 iki 1,53, p = 0,9).
Estonian: Lynparza kapslite ja tablettide annustamise olulised erinevused Lynparza kapsleid (50 mg) ja tablette (100 mg ja 150 mg) ei tohi asendada milligrammipõhiselt, sest nende ravimvormide annustamine ja biosaadavus on erinevad.
Lithuanian: Svarbūs Lynparza kapsulių ir tablečių dozavimo skirtumai Lynparza kapsulių (50 mg) negalima keisti Lynparza tabletėmis (100 mg ar 150 mg) pagal vienodą miligramų skaičių, nes šių farmacinių formų dozavimas ir biologinis įsisavinamumas skiriasi.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad TFST ja PFS2 näitasid olapariibi rühmas püsivat ja statistiliselt olulist paranemist võrreldes platseeboga (tabel 4).
Lithuanian: Olaparibo grupės pacientėms, palyginus su placebo, nustatytas nuolatinis ir statistiškai reikšmingas antrinių vertinamųjų baigčių TFST ir PFS2 rodiklių pagerėjimas (4 lentelė).
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis, kurį gali parodyti kraujo tyrimai:
Estonian: Olapariibi ja selle metaboliitide leidumise kohta seemnevedelikus ei ole andmeid.
Lithuanian: Ar olaparibo arba jo metabolitų randama spermoje, nėra žinoma.
Estonian: Alarühma analüüs näitas olapariibi progressioonivaba elulemuse (progression-free survival, PFS) eeliseid võrreldes võrdlusravimiga TNBC (HR 0,43; 95% CI: 0,29...0,63, n = 152) ja HR + (HR 0,82; 95% CI: 0,55...1,26, n = 150) patsientide alarühmas.
Lithuanian: Pogrupių analizė parodė palankesnį olaparibo negu lyginamojo gydymo poveikį TNBC (HR - 0,43, 95 % PI - 0,29-0,63, n = 152) ir HR+ (HR 0,82, 95 % PI - 0,55-1,26, n = 150) pacientų PFS.
Estonian: C-olapariibi ühekordset annust avastati ~86% annustatud radioaktiivsusest 7-päevase kogumisperioodi jooksul - ~44% uriinist ja ~42% väljaheitest.
Lithuanian: C žymėto olaparibo dozę, maždaug 86 % radioaktyvumo rasti per 7 dienas (apie 44 % šlapime ir apie 42 % išmatose).
Estonian: Mõlemas rühmas oli vanuse mediaan 56 aastat.
Lithuanian: Abejų grupių pacienčių amžiaus mediana buvo 56 metai.
Estonian: Kliinilised uuringud olapariibi ja teiste vähivastaste ravimitega, sh DNA-d kahjustavate ainete kombinatsiooniga, on näidanud müelosupressiivse toksilisuse võimendumist ja pikenemist.
Lithuanian: Olaparibo derinių su kitais vaistiniais preparatais nuo vėžio, įskaitant pažeidžiančius DNR, klinikiniai tyrimai rodo stipresnį ir ilgesnės trukmės toksinį poveikį kaulų čiulpams.
Estonian: Erütrotsüütide keskmise mahu suurenemise madalast või normaalsest algväärtusest kuni normi ülemist piiri (ULN) ületava väärtuseni esinemissagedus oli ligikaudu 55%.
Lithuanian: Vidutinio eritrocitų tūrio, kuris iš pradžių buvo sumažėjęs arba normalus, padidėjimas virš VNR nustatytas maždaug 55 % atvejų.
Estonian: Lynparza monoteraapiat saanud patsientide kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed (≥ 10%) iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, düspepsia, väsimus, peavalu, maitsetundlikkuse häire, söögiisu vähenemine, pearinglus, ülakõhuvalu, köha, hingeldus, aneemia, neutropeenia, trombotsütopeenia ja leukopeenia.
Lithuanian: Lynparza monoterapijos klinikinių tyrimų metu dažniausiai (≥ 10 %) pastebėtos nepageidaujamos reakcijos yra pykinimas, vėmimas, viduriavimas, dispepsija, nuovargis, galvos skausmas, disgeuzija, sumažėjęs apetitas, svaigulys, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, kosulys, dusulys, anemija, neutropenija, trombocitopenija ir leukopenija.
Estonian: Kui Lynparzat saav patsient vajab ravi tugeva või mõõduka CYP3A indutseerijaga, peab ravimi väljakirjutaja olema teadlik, et Lynparza efektiivsus võib olla oluliselt vähenenud (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Jeigu Lynparza vartojančiai pacientei būtinas vaistinis preparatas, kuris vidutiniškai arba stipriai indukuoja CYP3A, tai žinotina, jog Lynparza veiksmingumas gali gerokai sumažėti (žr. 4.5 skyrių).
Estonian: • Võtke Lynparzat vähemalt üks tund pärast sööki.
Lithuanian: • Gerkite Lynparza bent 1 val.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb plaatina-tundlik retsidiveerunud (platinum-sensitive relapsed, PSR) madalalt diferentseerunud epiteliaalne munasarja-, munajuha- või primaarne peritoneaalvähk ja kellel esineb ravivastus (täielik või osaline vastus) plaatinapõhisele keemiaravile, peavad alustama ravi Lynparzaga mitte hiljem kui 8 nädalat pärast oma plaatinat sisaldava ravimi viimase annuse võtmist.
Lithuanian: platinum-sensitive relapsed, PSR) didelio piktybiškumo laipsnio epiteliniu kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminiu pilvaplėvės vėžiu, kurioms yra pasireiškęs atsakas (pilnutinis arba dalinis) į chemoterapiją platinos pagrindu, vartoti Lynparza reikia pradėti praėjus ne daugiau kaip 8 savaitėms po paskutinės chemoterapijos, kurios sudėtyje yra platinos preparatų, kurso dozės.
Estonian: Kõigile viljakas eas naistele tuleb enne ravi teha rasedustest ja kaaluda regulaarseid rasedusteste ravi vältel.
Lithuanian: Visoms vaisingoms moterims būtina atlikti nėštumo testą prieš pradedant gydyti ir reguliariai vertinti jo poreikį gydymo metu.
Estonian: • statiinid, näiteks simvastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin - kasutatakse vere kolesteroolisisalduse vähendamiseks;
Lithuanian: • statinų, pvz., simvastatino, pravastatino, rozuvastatino (cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti);
Estonian: SOLO1 uuringu 389 patsienti olid iduliini BRCA1/2 mutatsiooniga ja 2 somaatilise BRCA1/2 mutatsiooniga.
Lithuanian: 389 į SOLO1 tyrimą įtrauktoms pacientėms rasta germinacinių BRCA1/2m mutacijų ir dviem - somatinių BRCA1/2m mutacijų.
Estonian: Uurija hinnatud PFS tulemust kinnitas PFS-i pimendatud sõltumatu tsentraalne radioloogiline hindamine (BICR).
Lithuanian: Tyrėjų nustatytus PFS patvirtino akla nepriklausoma centralizuota radiologinių duomenų peržiūra (angl.
Estonian: Lynparza tablettide ja kapslite annustamise olulised erinevused Lynparza tablette (100 mg ja 150 mg) ja kapsleid (50 mg) ei tohi asendada milligrammipõhiselt, sest nende ravimvormide annustamine ja biosaadavus on erinevad.
Lithuanian: Svarbūs Lynparza tablečių ir kapsulių dozavimo skirtumai Lynparza kapsulių (50 mg) negalima keisti Lynparza tabletėmis (100 mg ar 150 mg) pagal vienodą miligramų skaičių, nes šių farmacinių formų dozavimas ir biologinis įsisavinamumas skiriasi.
Estonian: In vitro on olapariib väljavoolutransporteri P-gp substraat, kuid sellel ei ole tõenäoliselt kliinilist tähtsust (vt lõik 4.5).
Lithuanian: In vitro olaparibas yra išpumpavimo siurblio P gp substratas, tačiau tai neturėtų turėti klinikinės reikšmės (žr.
Estonian: Teisesteks efektiivsuse tulemusnäitajateks olid üldine elulemus (overall survival, OS),
Lithuanian: Antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo bendras išgyventas laikotarpis (angl.
Estonian: Sellest lähtuvalt võib Lynparzat võtta sõltumatult söögiaegadest (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Dėl to Lynparza galima vartoti neatsižvelgiant į maitinimąsi (žr.
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja Lynparza annust kohandada (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Pacientėms, kurių kepenų funkcija lengvai arba vidutiniškai sutrikusi, Lynparza dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Estonian: Olapariibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad, siiski ei tohi olapariibi toimemehhanismist lähtuvalt kasutada Lynparzat raseduse ajal ega rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja 1 kuu jooksul pärast viimase Lynparza annuse saamist.
Lithuanian: Duomenų apie olaparibo vartojimą nėštumo metu nėra, tačiau, atsižvelgiant į olaparibo veikimo mechanizmą, nėštumo metu bei patikimos kontracepcijos netaikančioms vaisingoms moterims Lynparza vartoti negalima.
Estonian: PFS2 (65% küpsus) - DCO 25. september 2017
Lithuanian: PFS2 (65 % branda) - duomenys baigti rinkti 2017 m.
Estonian: • digoksiin, diltiaseem, furosemiid, verapamiil, valsartaan - kasutatakse südamehaiguste või kõrge vererõhu raviks;
Lithuanian: • digoksino, diltiazemo, furozemido, verapamilio, valsartano (nuo širdies ligų ir aukšto kraujospūdžio);
Estonian: Lynparza soovitatav annus on 400 mg (kaheksa kapslit) kaks korda ööpäevas, mis võrdub ööpäevase koguannusega 800 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama Lynparza dozė yra po 400 mg (aštuonias kapsules) 2 kartus per parą (paros dozė800 mg).
Estonian: • vere kreatiniinisisalduse suurenemine - see test tehakse, et kontrollida teie neerude tööd.
Lithuanian: • padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (jo tyrimas rodo inkstų funkciją).
Estonian: • Lynparza kapslite ja tablettide annused ei ole samad.
Lithuanian: • Lynparza dozės vartojant kapsules ir tabletes yra nevienodos.
Estonian: Pärast paljusid replikatsioonitsükleid võib genoomne ebastabiilsus saavutada talumatu taseme ja põhjustada vähiraku surma, kuna vähirakkudel on võrreldes normaalsete rakkudega tunduvalt suurem DNA kahjustuse tase .
Lithuanian: Po daugelio replikacijos ciklų genomo nestabilumas gali pasiekti su ląstelės gyvavimu nesuderinamą lygį ir sukelti piktybinių ląstelių žuvimą, kadangi jose DNR pažeidimų būna daugiau negu sveikose.
Estonian: Seepärast tuleb olla ettevaatlik olapariibi kombineerimisel tundlike CYP3A substraatidega või kitsa terapeutilise vahemikuga substraatidega (nt simvastatiin, tsisapriid, tsüklosporiin, tungaltera alkaloidid, fentanüül, pimosiid, siroliimus, takroliimus ja kvetiapiin).
Lithuanian: Dėl to kartu su olaparibu vartojant jautrių arba siaurą terapinę platumą turinčių CYP3A substratų (pvz., simvastatiną, cisapridą, ciklosporiną, skalsių alkaloidų, fentanilį, pimozidą, sirolimuzą, takrolimuzą ar kvetiapiną) būtinos atsargumo priemonės.
Estonian: Kontratseptsioon meestel
Lithuanian: Vyrų kontracepcija
Estonian: Nende patsientide OS-i analüüs, kes ei saanud metastaatilise rinnavähi vastu eelnevat keemiaravi, näitas soodsat toimet HR väärtusega 0,45 (95% CI 0,27...0,77), samas kui edasiste kemoteraapia liinide puhul ületas HR väärtuse 1.
Lithuanian: Pacientų, kuriems anksčiau netaikyta metastazavusio krūties vėžio chemoterapija, OS analizė parodė palankų poveikį (HR - 0,45, 95 % PI - 0,27-0,77); vėlesnių eilių gydymo HR buvo didesnis kaip 1.
Estonian: PFS2 (andmete küpsus 31%) Sündmuste arv: patsientide koguarv (%) Aja mediaan (kuud)
Lithuanian: PFS2 (31% branda) Įvykių patyrusių pacienčių skaičius: bendras pacienčių skaičius (%) Laiko mediana (mėn.)
Estonian: Soovitatakse annuse vähendamist kuni 250 mg-ni (üks 150 mg tablett ja üks 100 mg tablett) kaks korda ööpäevas (võrdub ööpäevase koguannusega 500 mg).
Lithuanian: Rekomenduojama sumažinta dozė yra po 250 mg (vieną 150 mg tabletę ir vieną 100 mg tabletę) 2 kartus per parą (paros dozė - 500 mg).
Estonian: Enne Lynparza kasutamist retsidiveerunud munasarjavähi, munajuhavähi või primaarse peritoneaalvähi säilitusravis patsientidel, kellel on täielik või osaline ravivastus plaatinapõhisele ravile, ei ole BRCA1/2 suhtes analüüsimine nõutud.
Lithuanian: Prieš skiriant Lynparza atsinaujinusio epitelinio kiaušidžių vėžio, kiaušintakių vėžio arba pirminio pilvaplėvės vėžio palaikomajam gydymui pacientėms, kurioms yra pasireiškęs pilnutinis arba dalinis atsakas į gydymą platinos pagrindu, BRCA1/2 tirti nereikia.
Estonian: Raske neerukahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientide kohta andmed puuduvad.
Lithuanian: Vartojimo pacientėms, kurios turi sunkiai sutrikusią inkstų funkciją arba serga paskutinės stadijos inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas < 30 ml/min), duomenų nėra.
Estonian: • taastekkinud (retsidiveerunud) munasarjavähki.
Lithuanian: • atsinaujinusiam kiaušidžių vėžiui gydyti.
Estonian: Biotransformatsioon In vitro on näidatud, et olapariibi metabolismi eest vastutavad peamiselt CYP3A4/5 ensüümid (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Biotransformacija Tyrimai in vitro parodė, kad pagrindiniai olaparibo metabolizmo fermentai yra CYP3A4/5 (žr.
Estonian: Pakend 448 kapsliga (4 pudelit 112 kapsliga).
Lithuanian: Pakuotėje yra 448 kapsulės (4 buteliukai po 112).
Estonian: Säilitada originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Estonian: TSST - PFS2 ligikaudne väärtus (DCO 09. mai 2016)
Lithuanian: TSST - PFS2 aproksimacija (iki 2016 m.
Estonian: Olapariibiga ravi taasalustamine pärast olapariibi foonil tekkinud progressiooni ei olnud lubatud.
Lithuanian: Ligai progresavus vartojant olaparibą, pakartotinis gydymas juo nebuvo leidžiamas.
Estonian: Annustamise katkestused esinesid kõige sagedamini esimese 3 ravikuu ja annuste vähendamised esimese 3…6 ravikuu jooksul.
Lithuanian: Laikinai sustabdyti vartojimą dažniausiai teko per pirmuosius 3, o sumažinti dozę - per pirmuosius 36 gydymo mėnesius.
Estonian: Emasloomade fertiilsusuuringus, mille käigus rottidele manustati ravimit kuni implantatsioonini, ei mõjutanud see paaritumiskäitumist ja tiinestumise sagedust, kuigi mõnel loomal täheldati pikenenud östrust.
Lithuanian: Poveikio žiurkių patelių vaisingumui tyrimo metu šio vaistinio preparato duodant iki implantacijos, pailgėjo kai kurių gyvūnų ruja, tačiau poravimosi pajėgumas ir pastojimų dažnis nepakito.
Estonian: • Tavaline soovitatav annus on 300 mg (2 × 150 mg tablett) kaks korda ööpäevas - kokku 4 tabletti iga päev.
Lithuanian: • Įprastinė rekomenduojama dozė yra po 300 mg (dvi 150 mg tabletes) 2 kartus per parą (iš viso kasdien po 4 tabletes).
Estonian: Rasedus/kontratseptsioon
Lithuanian: Nėštumas ir kontracepcija
Estonian: • kapsli sisu: lauroüülmakrogoolglütseriidid.
Lithuanian: • kapsulės turinyje: makrogolio-32 gliceridų lauratai;
Estonian: PARP ensüüme vajatakse DNA üheahelaliste katkete tõhusaks reparatsiooniks.
Lithuanian: PARP yra būtinos veiksmingai vienos DNR grandinės pažeidimų reparacijai.
Estonian: In vitro andmed näitavad samuti, et olapariib ei ole OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP või MRP2 substraat ega OATP1B3, OAT1 või MRP2 inhibiitor.
Lithuanian: In vitro duomenimis, olaparibas nėra OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP ar MRP2 substratas bei neslopina OATP1B3, OAT1 ir MRP2.
Estonian: Mis ravim on Lynparza ja kuidas see toimib
Lithuanian: Kas yra Lynparza ir kaip jis veikia?
Estonian: Esmavaliku säilitusravi BRCA mutatsiooniga levinud munasarjavähi korral Patsiendid võivad saada ravi kuni haiguse radioloogilise progresseerumiseni, vastuvõetamatu toksilisuse tekkeni või kuni kaks aastat, kui pärast 2-aastast ravi puuduvad haiguse radioloogilised tunnused.
Lithuanian: BRCA mutavusio progresavusio kiaušidžių vėžio pirmos eilės palaikomasis gydymas Gydymą galima tęsti tol, kol pasireikš radiologinis ligos progresavimas, nepriimtinas toksinis poveikis arba iki 2 metų, jeigu po 2 gydymo metų nėra radiologinių ligos požymių. Jeigu, praėjus 2 metams, yra ligą rodančių duomenų, tačiau, gydančio gydytojo nuomone, tolesnis gydymas gali būti naudingas, tai jį galima tęsti.
Estonian: Plaatinatundliku retsidiveerunud (platinum-sensitive relapsed, PSR) munasarjavähi säilitusravi Uuring SOLO2
Lithuanian: platinum-sensitive relapsed, PSR) kiaušidžių vėžio palaikomasis gydymas
Estonian: TNBC patsientide alarühmas oli kinnitatud ORR 48% (41/86) olapariibi rühmas ja 12% (4/33) võrdlusravimi rühmas.
Lithuanian: ORR patvirtintas 48 % (41/86) olaparibo ir 12 % (4/33) lyginamosios grupės TNBC bei 57 % (46/81) olaparibo ir 33 % (11/33) lyginamosios grupės HR+ pacientų.
Estonian: Rohkem kui 2% patsientidest esines ≥ 3 raskusastmega kõrvaltoimeid, milleks olid aneemia (16%), neutropeenia (6%), väsimus/asteenia (6%), leukopeenia (3%), trombotsütopeenia (2%) ja oksendamine (2%).
Lithuanian: 3 ar didesnio laipsnio nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios > 2 % pacienčių, buvo anemija (16 %), neutropenija (6 %), nuovargis ar astenija (6 %), leukopenija (3 %), trombocitopenija (2 %) ir vėmimas (2%).
Estonian: Lynparza koos joogiga Ärge jooge ravi ajal Lynparzaga greibimahla.
Lithuanian: Lynparza vartojimas su gėrimais Kol vartojate Lynparza, negerkite greipfrutų sulčių, kadangi jos gali pakeisti šio vaisto veikimą.
Estonian: Kapsli sisu Lauroüülmakrogoolglütseriidid
Lithuanian: Kapsulės turinys Makrogolio-32 gliceridų lauratai
Estonian: Uuringusse kaasamisel ei olnud BRCA1/2 mutatsiooni tõendamine vajalik (osadel patsientidel määrati BRCA mutatsiooni staatus tagasiulatuvalt).
Lithuanian: Nustatyti BRCA1/2 mutaciją prieš įtraukiant į tyrimą nebuvo būtina (kai kurios pacientės dėl BRCA mutacijos ištirtos vėliau).
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid Mitmikpakend: 112 (2 pakki, kummaski 56) õhukese polümeerikattega tabletti
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės Sudėtinė pakuotė: 112 (2 pakuotės po 56) plėvele dengtų tablečių
Estonian: See ravim sisaldab 0,24 mg naatriumit 100 mg tableti kohta ja 0,35 mg naatriumit 150 mg tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 100 mg tabletėje yra 0,24 mg natrio, o 150 mg tabletėje - 0,35 mg natrio, t. y.
Estonian: Neutropeeniaga seotud eelisterminid: agranulotsütoos, febriilne neutropeenia, vähenenud granulotsüütide arv, granulotsütopeenia, idiopaatiline neutropeenia, neutropeenia, neutropeeniline infektsioon, neutropeeniline sepsis ja vähenenud neutrofiilide arv.
Lithuanian: Neutropenija apima šiuos pasirinktinus terminus (PT): agranulocitozė, febrili neutropenija, sumažėjęs granulocitų kiekis, granulocitopenija, idiopatinė neutropenija, neutropenija, neutropeninė infekcija, neutropeninis sepsis ir sumažėjęs neutrofilų kiekis.
Estonian: Kui te unustate Lynparzat võtta, võtke oma järgmine tavapärane annus ettenähtud ajal.
Lithuanian: Užmiršę išgerti Lynparza, kitą tokio pat dydžio dozę vartokite nustatytu laiku.
Estonian: Patsiendid peaksid alustama ravi Lynparzaga mitte hiljem kui 8 nädalat pärast oma plaatina sisaldava ravi viimase annuse võtmist.
Lithuanian: Vartoti Lynparza reikia pradėti praėjus ne daugiau kaip 8 savaitėms po paskutinės chemoterapijos, kurios sudėtyje yra platinos preparatų, kurso dozės.
Estonian: • Neelake Lynparza tabletid alla tervelt koos toiduga või ilma.
Lithuanian: • Nurykite Lynparza tabletes nepažeistas, su maistu arba be jo.
Estonian: Alarühmade analüüside jaoks puudus strateegia mitmekordseks testimiseks.
Lithuanian: Atliekant pogrupių analizes, testavimo atsižvelgiant į daugelį faktorių strategijos nebuvo.
Estonian: Pneumoniidi diagnoosi kinnitamisel tuleb Lynparza ära jätta ning patsienti asjakohaselt ravida.
Lithuanian: Jeigu pneumonito diagnozė būtų patvirtinta, reikia visai nutraukti Lynparza vartojimą ir atitinkamai gydyti.
Estonian: Olapariibi ja platseebo rühma patsientidest vastavalt 6% ja 5% raviti eelnevalt bevatsizumabiga.
Lithuanian: Atitinkamai 6 % ir 5 % olaparibo ir placebo grupių pacienčių anksčiau buvo vartojusios bevacizumabą.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel soovitatakse Lynparza annust kohandada (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Pacientėms, kurių inkstų funkcija vidutiniškai sutrikusi, Lynparza dozę rekomenduojama koreguoti (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Olapariibi ja platseebo rühma patsientidest vastavalt 17% ja 20% raviti eelnevalt bevatsizumabiga.
Lithuanian: Atitinkamai 17 % ir 20 % olaparibo ir placebo grupių pacienčių anksčiau buvo vartojusios bevacizumabą.
Estonian: Mediaan OS (kuud)
Lithuanian: OS mediana (mėn.)
Estonian: Analüüs sooritati Coxi proportsionaalsete riskide mudeli abil, mille faktoriteks olid ravi, etniline päritolu, plaatinatundlikkus ja vastus viimasele plaatinaravile.
Lithuanian: Analizė atlikta vartojant Cox proporcingos rizikos modelį, kurio kintamieji buvo gydymas, etninė kilmė, jautrumas platinos preparatams ir atsakas į paskutinį gydymo platina kursą.
Estonian: Aja mediaan (kuud) (95% CI) 27,9 (22,6-NR) HR (95% CI) a
Lithuanian: Laiko mediana (mėn.) (95 % PI) 27,9 (22,6-NP) HR (95 % PI)
Estonian: Ravi võib katkestada kõrvalnähtude, näiteks iivelduse, oksendamise, kõhulahtisuse ja aneemia ravimiseks, ning kaaluda võib annuse vähendamist (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Gydymą galima laikinai sustabdyti siekiant suvaldyti nepageidaujamas reakcijas (pvz., pykinimą, vėmimą, viduriavimą, anemiją), taip pat galima svarstyti galimybę sumažinti dozę (žr.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass A) suurenes AUC 15% ja Cmax 13% võrra ning mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass B) suurenes AUC 8% võrra ja Cmax vähenes 13% võrra normaalse maksafunktsiooniga patsientidega võrreldes.
Lithuanian: Pacientėms, turinčioms lengvai sutrikusią (A klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją) kepenų funkciją, AUC būna 15 % ir Cmax - 13 % didesnis, o turinčioms vidutiniškai sutrikusią kepenų funkciją (B klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją) - AUC 8 % ir Cmax - 13 % mažesnis negu toms, kurių kepenų funkcija normali.
Estonian: Mediaanne vanus oli mõlemas ravirühmas 53 aastat.
Lithuanian: Abejų grupių pacienčių amžiaus mediana buvo 53 metai.
Estonian: Kõigil rasestumisvõimelistel naistel tuleb enne ravi teha rasedustest ja kaaluda regulaarset rasedustestide tegemist ravi ajal.
Lithuanian: Visoms vaisingoms moterims būtina atlikti nėštumo testą prieš pradedant gydymą ir reguliariai vertinti jo poreikį gydymo metu.
Estonian: Patsiendid ei tohtinud olla varem saanud ravi PARP inhibiitoritega, sh olapariibiga.
Lithuanian: Įtraukti pacientų, anksčiau gydytų PARP inhibitoriais, įskaitant olaparibą, nebuvo leidžiama.
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilist toimet, sealhulgas raskeid teratogeenseid toimeid ja mõju embrüofetaalsele elulemusele rottidel emaslooma süsteemsete ekspositsioonide juures, mis on väiksemad kui inimestel terapeutiliste annuste puhul (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai - sunkų teratogeninį poveikį žiurkėms ir poveikį jų embrionų ir vaisių išgyvenimui, kai sisteminė vaikingų patelių ekspozicija buvo mažesnė negu terapines dozes vartojančių žmonių (žr.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid 56 õhukese polümeerikattega tabletti
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės 56 plėvele dengtos tabletės
Estonian: Võrdlusravimi rühmas kinnitatud vastuseid ei olnud.
Lithuanian: Patvirtinto atsako atvejų lyginamosios grupės pacientams nenustatyta.
Estonian: Lynparza monoteraapiaga on seostatud üldiselt kerge või mõõduka raskusastmega (CTCAE 1 või 2 aste) kõrvaltoimeid, mis ei ole tavaliselt vajanud ravi katkestamist.
Lithuanian: Lynparza monoterapijos metu nustatytų nepageidaujamų reakcijų dažniausiai buvo lengvo ar vidutinio laipsnio (1 arba 2 laipsnio pagal CTCAE kriterijus), dėl jų nutraukti šio vaistinio preparato vartojimo dažniausiai nereikėdavo.
Estonian: Olapariibi rühmas said 55% patsientidest ainult 2 ja 45% 3 või enam eelnevat ravirida.
Lithuanian: 55 % olaparibo grupės pacienčių iki tol buvo taikytas 2 eilių, 45 % - 3 ir daugiau eilių gydymas.
Estonian: Oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus
Lithuanian: Vėmimas, viduriavimas, pykinimas