FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z ALL pre-B z nawrotem w ciągu 18-36 miesięcy od rozpoznania (n = 33) odsetek CR wyniósł 79% (95% CI: 61, 91), a 4-miesięczny odsetek przeżycia bez zdarzenia wyniósł 73% (95% CI: 54, 85).
Icelandic: Hjá B-ALL sjúklingum sem fengu bakslag 18-36 mánuðum frá sjúkdómsgreiningu (n = 33) var tíðni fullnaðarsvörunar 79% (95% CI: 61; 91) og tíðni fjögurra mánaða lifunar án tilvika var 73% (95% CI: 54; 85).
Polish: • Przed podaniem należy potwierdzić dawkę i stężenie leku w strzykawce (należy sprawdzić, czy strzykawka jest oznaczona do podania dożylnego).
Icelandic: - Athugið skammtinn og styrkinn í sprautunni fyrir notkun (athugið að sprautan sé merkt til notkunar í bláæð).
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących bortezomib w rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie ostrych chorób płuc z tworzeniem się rozlanych nacieków o nieznanej etiologii, takich jak zapalenie płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc, nacieki w płucach oraz zespół ostrej niewydolności oddechowej (ang. acute respiratory distress syndrome, ARDS) (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum bráðrar, dreifðrar lungnaíferðar af óþekktum orsökum t.d. lungnabólgu, millivefslungnabólgu, lungnaíferð og brátt andnauðarheilkenni (acute respiratory distress syndrome [ARDS]) hjá sjúklingum í meðferð með bortezomibi (sjá kafla 4.8).
Polish: Odsetek CR u pacjentów z pierwszym nawrotem ALL z komórek T (n = 22) wyniósł 68% (95% CI: 45, 86), a 4-miesięczny odsetek przeżycia bez zdarzenia wyniósł 67% (95% CI: 42, 83).
Icelandic: Tíðni fullnaðarsvörunar hjá sjúklingum með fyrsta bakslag af T-frumu ALL (n = 22) var 68% (95% CI: 45; 86) og tíðni fjögurra mánaða lifunar án tilvika var 67% (95% CI: 42; 83).
Polish: 0,7 mg/m pc.).
Icelandic: 0,7 mg/m2).
Polish: Jednoramienne badanie fazy II, aktywności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki przeprowadzone przez Pediatryczną Grupę Onkologiczną oceniało działanie dodania bortezomibu do wieloskładnikowej reindukcji chemioterapii u dzieci i młodych dorosłych pacjentów z nowotworami limfoidalnymi (białaczka limfoblastyczna z komórek prekursorowych B [ALL], ALL z komórek T i chłoniak limfoblastyczny z komórek T [LL]).
Icelandic: Samtökin Children's Oncology Group gerðu II. stigs rannsókn í einum hópi (single-arm) á virkni, öryggi og lyfjahvörfum til að meta áhrif þess að gefa bortezomib sem viðbót við endurtekna fjöllyfja krabbameinslyfjameðferð hjá börnum og ungum fullorðnum sjúklingum með illkynja eitilfrumusjúkdóma (B-frumuforvera bráðaeitilfrumuhvítblæði [ALL], T-frumu ALL og T-frumu eitilfrumuhvítblæði [LL]).
Polish: Każda fiolka zwiera 3,5 mg bortezomibu (w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 3,5 mg bortezomib (sem mannitólbóronsýruester).
Polish: Proszek bortezomibu musi zostać rozpuszczony przed podaniem.
Icelandic: Leysa þarf bortezomib duft upp áður en lyfið er gefið.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: {DD. mánuður ÁÁÁÁ}.
Polish: W trakcie cykli 1-4 bortezomib podaje się dwa razy w tygodniu (w dniach: 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. i 32.).
Icelandic: − Í 1. til 4. lotu er bortezomib gefið tvisvar í viku á dögum 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
Polish: • Jeżeli w poprzednim cyklu obserwowano wydłużoną w czasie neutropenię stopnia 4., małopłytkowość lub małopłytkowość, której towarzyszyło krwawienie
Icelandic: - Ef langvarandi 4. stigs daufkyrningafæð eða blóðflagnafæð eða blóðflagnafæð með blæðingum kemur fram í fyrri lotu
Polish: U pacjentów z ALL pre-B z nawrotem w ciągu 18 miesięcy od rozpoznania (n = 27) odsetek CR wyniósł 67% (95% CI: 46, 84); 4-miesięczny odsetek przeżycia bez zdarzenia wyniósł 44% (95% CI: 26, 62).
Icelandic: Hjá B-ALL sjúklingum sem fengu bakslag innan 18 mánaða frá sjúkdómsgreiningu (n = 27) var tíðni fullnaðarsvörunar 67% (95% CI: 46; 84); tíðni fjögurra mánaða lifunar án tilvika var 44% (95% CI: 26; 62).
Polish: Ponadto, gdy bortezomib podaje się w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami, należy rozważyć odpowiednie zmniejszenie dawek tych produktów leczniczych w razie toksyczności zgodnie z zaleceniami w odpowiednich Charakterystykach Produktów Leczniczych (ChPL).
Icelandic: Þegar bortezomib er gefið í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum, skal auk þess íhuga viðeigandi skammtaminnkun þessara lyfja ef til eiturverkana kemur, í samræmi við ráðleggingar í samantekt á eiginleikum lyfjanna.
Polish: Ponadto, częstość występowania neuropatii obwodowych o toksyczności stopnia 3 lub wyższego była o 10% mniejsza, a odsetek rezygnacji z leczenia z powodu neuropatii obwodowych był o 8% mniejszy w grupie podskórnej niż dożylnej.
Icelandic: Auk þess var tíðni 3. stigs eða hærra stigs úttaugakvilla 10% lægri og tíðni stöðvunar meðferðar vegna úttaugakvilla var 8% lægri í hópnum sem fékk lyfið undir húð samanborið við hópinn sem fékk það í bláæð.
Polish: Każde opakowanie leku Bortezomib Fresenius Kabi, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera przezroczystą fiolkę szklaną o pojemności 10 ml z szarym gumowym korkiem z niebieskim aluminiowym uszczelnieniem typu „flip-off", zawierającą 3,5 mg bortezomibu.
Icelandic: Hver askja af Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg stungulyfsstofni, lausn inniheldur 10 ml gegnsætt glerhettuglas með gráum gúmmítappa og blárri álinnsiglis hettu, sem inniheldur 3,5 mg bortezomib.
Polish: U pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwcukrzycowe otrzymujących leczenie bortezomibem może być wymagana uważna obserwacja stężenia glukozy w osoczu krwi oraz dostosowanie dawek leków przeciwcukrzycowych.
Icelandic: Sjúklingar á sykursýkislyfjum til inntöku, sem fá meðferð með bortezomib, geta þurft náið eftirlit með blóðsykursgildum og skammtastillingu sykursýkislyfja.
Polish: Tydzień B (1,3 mg/m
Icelandic: Vika B (1,3 mg/m
Polish: PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA DOŻYLNEGO
Icelandic: Upplýsingar um innleiðslumeðferð fyrir ígræðslu
Polish: • nieprawidłowa reakcja na przetoczenie krwi;
Icelandic: - Óeðlileg viðbrögð við blóðgjöf
Polish: • zaburzenia dotyczące płuc, utrudniające oddychanie.
Icelandic: - Sjúkdómar sem hafa áhrif á lungu, sem koma í veg fyrir að líkaminn fái nægjanlegt súrefni.
Polish: Tabela 6: Zalecane dostosowywanie dawki początkowej bortezomibu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Icelandic: Ráðlagðar breytingar á upphafsskammti bortezomibs hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi
Polish: Zarówno u pacjentów, którzy byli oporni na ostatnio stosowane leczenie, jak również u pacjentów bez oporności, całkowite przeżycie było znamiennie dłuższe, a odsetek odpowiedzi na leczenie znamiennie większy w ramieniu z zastosowaniem bortezomibu.
Icelandic: Bæði hjá sjúklingum, sem fengu sjúkdóminn aftur eftir síðustu meðferð, og þeim sem ekki fengu sjúkdóminn aftur eftir síðustu meðferð, var heildarlifun marktækt lengri og svörunarhlutfall marktækt hærra í bortezomib hópnum.
Polish: (95% CI)=1,688
Icelandic: ORe (95% CI) = 1,688 p-gildig = 0,007
Polish: Podanie dożylne: należy dodać 3,5 ml chlorku sodu 0,9% by uzyskać stężenie 1 mg/ml.
Icelandic: Bætið 3,5 ml natríumklóríði 0,9% til að fá 1 mg/ml lokastyrk.
Polish: 9/l, a bezwzględna liczba neutrofili powinna wynosić ≥ 1,0 x 10
Icelandic: (ANC)) skal vera ≥ 1,0 x 10
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Icelandic: Æxli, góðkynja, illkynja og ótilgreind (einnig blöðrur og separ)
Polish: Analiza porównawcza (matched-pair) jest statystyczną metodą, w której pacjenci w grupie terapeutycznej (np. bortezomib w skojarzeniu z deksametazonem) i pacjenci z grupy porównawczej (np. bortezomib) stają się porównywalni dzięki indywidualnemu dopasowaniu osób badanych z uwzględnieniem czynników zakłócających.
Icelandic: Paraða greiningin er tölfræðiaðferð þar sem sjúklingar í meðferðarhópnum (t.d. bortezomib í samsettri meðferð með dexametasoni) og sjúklingar í samanburðarhópnum (t.d. bortezomib) eru gerðir sambærilegir með tilliti til truflandi þátta með einstaklingsbundinni pörun.
Polish: Fiolka
Icelandic: Vika
Polish: • przypomnienie pacjentom otrzymującym bortezomib w skojarzeniu z talidomidem o konieczności przestrzegania programu zapobiegania ciąży dla talidomidu, w odniesieniu do dodatkowych informacji zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego talidomidu.
Icelandic: • nauðsyn þess að minna konur sem fá bortezomib í samsettri meðferð með thalidomíði á að fylgja áætlun um að koma í veg fyrir þungun („thalidomide pregnancy prevention"), sjá samantekt á eiginleikum thalidomíðs fyrir frekari upplýsingar.
Polish: Całkowita częstość zakażeń WZW B była podobna u pacjentów w grupie BR-CAP lub R-CHOP (odpowiednio 0,8% vs 1,2%).
Icelandic: B sýkinga var sambærileg hjá sjúklingum sem fengu meðferð með BR-CAP og sjúklingum sem fengu meðferð með R-CHOP (0,8% samanborið við 1,2%, talið í sömu röð).
Polish: • półpasiec (zlokalizowany m.in. wokół oczu lub rozsiany na całym ciele);
Icelandic: - Ristill (staðbundinn umhverfis augun eða dreifður um líkamann)
Polish: ), rytuksymab 375 mg/m pc. iv. w dniu 1.; cyklofosfamid 750 mg/m pc.
Icelandic: 375 mg/m2, cyclophosphamíð 750 mg/m og doxorubicin 50 mg/m
Polish: ), które obejmowało 669 pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, leczonych wcześniej za pomocą od 1 do 3 programów terapii oraz w badaniu II fazy z jednym ramieniem badawczym, w którym uczestniczyło 202 pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, leczonych wcześniej za pomocą przynajmniej 2 programów terapii, u których stwierdzano progresję choroby podczas stosowania ostatniego z nich.
Icelandic: stigs, slembaðri, samanburðarrannsókn (APEX) með dexametasoni (Dex) á 669 sjúklingum með endurtekið eða illviðráðanlegt mergæxli sem höfðu fengið 1-3 meðferðartegundir og II. stigs rannsókn á einum hópi 202 sjúklinga með endurtekið eða illviðráðanlegt mergæxli, sem höfðu fengið minnst 2 meðferðartegundir og versnaði við síðustu meðferð.
Polish: Zawiera ona również działania niepożądane z raportów po wprowadzeniu bortezomibu do obrotu, których nie stwierdzano w trakcie badań klinicznych.
Icelandic: Einnig eru meðtaldar aukaverkanir sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum en greint hefur verið frá eftir markaðssetningu lyfsins.
Polish: Tabela 8: Działania niepożądane u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza leczonych BR-CAP w badaniu klinicznym Klasyfikacja układów i narządów
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum með möttulfrumu eitlaæxli sem fengu meðferð með BR-CAP í klínískri rannsókn
Polish: Rozcieńczony roztwór produktu leczniczego Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg należy podawać w postaci dożylnego wstrzyknięcia w formie bolusa, trwającego od 3 do 5 sekund, do żył obwodowych lub przez centralny dostęp żylny, po którym wkłucie powinno zostać przepłukane roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg fullbúin lausn er gefin með einni inndælingu í bláæð á 3-5 sekúndum um útlægan eða miðlægan æðalegg og síðan er skolað með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
Polish: Jak wygląda Bortezomib Fresenius Kabi i co zawiera opakowanie Bortezomib Fresenius Kabi proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest białym do białawego liofilizowanym proszkiem lub krążkiem.
Icelandic: Lýsing á útliti Bortezomib Fresenius Kabi og pakkningastærðir Bortezomib stungulyfsstofn, lausn er hvítt til beinhvítt frostþurrkað duft eða kaka.
Polish: Po rozpuszczeniu, każdy ml roztworu zawiera 1 mg bortezomibu.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn 1 mg bortezomib.
Polish: • zróżnicowane wymagania rekonstytucji produktu leczniczego do podania dożylnego (iv.) lub podskórnego (sc.);
Icelandic: • mismunandi kröfur um blöndun fyrir gjöf í bláæð (i.v.) eða undir hú (s.c.)
Polish: Rzadko wstrząs anafilaktyczny, amyloidoza, reakcja kompleksów immunologicznych Typu III
Icelandic: III viðbrögð vegna ónæmisfléttna (type III immune complex mediated reaction)
Polish: Instrukcje dotyczące rozcieńczania Bortezomib musi być przygotowany do użycia przez fachowy personel medyczny.
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun Blöndun bortezomibs á að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns.
Polish: Podanie podskórne: należy dodać 1,4 ml chlorku sodu 0,9% by uzyskać stężenie 2,5 mg/ml.
Icelandic: Bætið 1,4 ml natríumklóríði 0,9% til að fá 2,5 mg/ml lokastyrk.
Polish: W razie wystąpienia miejscowej reakcji po wstrzyknięciu podskórnym bortezomibu, zaleca się podawać podskórnie roztwór bortezomibu o mniejszym stężeniu (Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg należy rozcieńczyć do 1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zmianę na podawanie dożylne.
Icelandic: Ef fram koma staðbundin viðbrögð á stungustað í kjölfar inndælingar bortezomib undir húð er mælt með því annaðhvort að gefa vægari bortezomib lausn (Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg blandað þannig að styrkurinn verði 1 mg/ml í stað 2,5 mg/ml) undir húð eða skipta yfir í inndælingu í bláæð.
Polish: Deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 28-dniowym cyklu leczenia bortezomibem, a talidomid podaje się doustnie raz na dobę w dawce 50 mg do dnia 14. pierwszego cyklu, a gdy dawka jest tolerowana, zwiększa się ją do 100 mg w dniach 15.-28. i może być następnie zwiększona do 200 mg na dobę od drugiego cyklu.
Icelandic: Dexametason 40 mg til inntöku er gefið á 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. og 11. degi í 28 daga bortezomibmeðferðarlotunni og thalidomíð 50 mg er gefið daglega til inntöku að 14. degi fyrstu meðferðarlotu og ef það þolist vel er skammtur thalidomíðs aukinn í 100 mg frá 15.-28.
Polish: Pacjenci w grupie BTDx otrzymali sześć 4-tygodniowych cykli, każdy składający się z bortezomibu (1,3 mg/m pc. podawany dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8 i 11, z 17-dniową przerwą od 12 do 28 dnia), deksametazon (40 mg podawany doustnie w dniach 1 do 4 i dniach 8 do 11), oraz talidomid
Icelandic: Sjúklingarnir í BTDx hópnum fengu sex 4-vikna meðferðarlotur, sem hver fyrir sig samanstóð af bortezomibi (1,3 mg/m gefið tvisvar í viku á 1., 4., 8. og 11. degi, með 17 daga hvíldartímabili frá 12. degi til 28. dags), dexametasoni (40 mg til inntöku á 1. til 4. dags og 8. til 11. dags) og thalidomíði (til inntöku 50 mg daglega á 1.-14. dags, skammtahækkun í 100 mg á 15.-28. dags og eftir það í 200 mg daglega).
Polish: Całkowity czas przechowywania przygotowanego roztworu przed podaniem nie może przekraczać 96 godzin (gdy jest przechowywany w temperaturze 25˚C) lub 8 dni (gdy jest przechowywany w temperaturze 2˚C-8˚C).
Icelandic: Heildar geymslutími blandaðs lyfsins fyrir notkun má ekki að vera lengri en 96 klst (ef geymt við 25°C) og 8 dagar (ef geymt við 2-8°C).
Polish: • skurcze mięśni;
Icelandic: - Vöðvakippir
Polish: W badaniu klinicznym III fazy, które porównywało podawanie bortezomibu w postaci dożylnej z podskórną, częstość występowania zdarzeń neuropatii obwodowej stopnia ≥ 2 wynosiła 24% w grupie wstrzyknięć podskórnych i 41% w grupie wstrzyknięć dożylnych (p = 0,0124).
Icelandic: 2. stigi 24% í hópnum sem fékk lyfið með inndælingu undir húð og 41% hjá hópnum sem fékk það með inndælingu í bláæð (p = 0,0124).
Polish: (95% CI) Wartość p c
Icelandic: (95% CI) p-gildi c
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Icelandic: Áverkar og eitranir og fylgikvillar aðgerðar
Polish: Pacjent musi poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u niego:
Icelandic: Leiðbeina á sjúklingum um að leita læknis ef þeir finna fyrir einkennum
Polish: Dlatego u pacjenta muszą być często wykonywane badania krwi przed, oraz w trakcie leczenia bortezomibem, w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek.
Icelandic: Taka þarf blóðsýni reglulega fyrir meðferð og meðan á meðferð með bortezomibi stendur til að athuga fjölda blóðkorna.
Polish: Po skorygowaniu wpływu pc. inne parametry demograficzne, takie jak wiek, masa ciała i płeć nie miały istotnego klinicznie wpływu na klirens bortezomibu.
Icelandic: Eftir að leiðrétt hafði verið fyrir áhrifum flatarmáls líkamsyfirborðs höfðu aðrir lýðfræðilegir þættir svo sem aldur, líkamsþyngd og kyn ekki klínískt marktæk áhrif á úthreinsun bortezomibs.
Polish: N=130 (ITT populacja) N=127 (ITT populacja)
Icelandic: N = 130 (ITT sjúklingahópur)
Polish: Pacjentów z wyjściową neuropatią obwodową stopnia ≥ 2 lub liczbą płytek krwi < 50 000/μl wyłączano z badania.
Icelandic: 2. stigs úttaugakvilla eða blóðflagnafjölda <50.000/µl við grunnlínu voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
Polish: • zalecenia dawkowania i przykłady: jak wyliczyć powierzchnię ciała pacjenta oraz objętość zrekonstytuowanego bortezomibu (zarówno do podania iv. i sc.) wymaganą dla różnych powierzchni ciała (odnośnik do Zasad dostosowania dawki);
Icelandic: skammtaleiðbeiningar og dæmi: hvernig reikna á líkamsyfirborð sjúklings og rúmmál blandaðs bortezomibs (bæði til notkunar i.v. og s.c.) sem þarf fyrir mismunandi líkamsyfirborð (tilvísun í reiknistokk fyrir skammtastærðir)
Polish: Co to jest Bortezomib Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Bortezomib Fresenius Kabi og við hverju það er notað
Polish: Ciąża i karmienie piersią Nie stosować tego leku w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Ekki skal nota lyfið á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Polish: • aby zgłaszać każde zdarzenie niepożądane lub błąd w leczeniu występujące podczas podawania bortezomibu 3,5 mg.
Icelandic: • að tilkynna skuli allar aukaverkanir eða mistök við lyfjafgjöf sem fram koma við gjöf á bortezomib
Polish: • zalecenia dawkowania i przykłady: jak wyliczyć powierzchnię ciała pacjenta oraz objętość rekonstytuowanego bortezomibu (zarówno do podania iv. i sc.) wymaganą dla różnych powierzchni ciała.
Icelandic: skammtaleiðbeiningar og dæmi: hvernig reikna á líkamsyfirborð sjúklings og rúmmál blandaðs bortezomibs (bæði til notkunar i.v. og s.c.) sem þarf fyrir mismunandi líkamsyfirborð
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Polish: Zdarzenia n (%)
Icelandic: Tilfelli n (%)
Polish: (95% CI)=1,428
Icelandic: ORe (95% CI) = 1,428 p-gildi g a
Polish: Profilaktykę przeciwwirusową stosowano u 137 z 240 pacjentów (57%) w ramieniu BR-CAP. Częstość półpaśca w ramieniu BR-CAP wyniosła 10,7% u pacjentów niestosujących profilaktyki przeciwwirusowej w porównaniu z 3,6% u pacjentów, którzy stosowali profilaktykę przeciwwirusową (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Tíðni ristils í BR-CAP hópnum var 10,7% hjá sjúklingum sem ekki fengu fyrirbyggjandi meðferð með veirulyfjum samanborið við 3,6% hjá sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð með veirulyfjum (sjá kafla 4.4).
Polish: • zapalenie żył, zakrzepy krwi w żyłach i płucach;
Icelandic: - Bláæðarbólga, blóðtappi í bláæðum og lungum
Polish: W drugiej grupie pacjentów oba schematy BR-CAP oraz R-CHOP były gorzej tolerowane (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem voru ≥ 75 ára þoldu verr báðar meðferðirnar, BR-CAP sem og R-CHOP (sjá kafla 4.8).
Polish: Czas do pierwszej odpowiedzi na leczenie CR + PR
Icelandic: Tími að fyrstu svörun í CR + PR Miðgildi
Polish: ml/min/1,73 m pc., n=10), umiarkowane (CrCL = 20-39 ml/min/1,73 m pc., n=9) i ciężkie
Icelandic: 10), í meðallagi mikil skerðing (CrCl = 20-39 ml/mín./1,73 m 2, n = 9) og veruleg skerðing (CrCl
Polish: Bortezomib w terapii skojarzonej z deksametazonem Przy braku jakiegokolwiek bezpośredniego porównania bortezomibu i bortezomibu w skojarzeniu z deksametazonem u pacjentów z progresją szpiczaka mnogiego, przeprowadzono statystyczną analizę porównawczą (matched-pair analysis) w celu porównania wyników z nierandomizowanego ramienia badania bortezomib w skojarzeniu z deksametazonem (faza II otwartego badania MMY-2045) z wynikami uzyskanymi w ramionach z zastosowaniem bortezomibu w monoterapii z innych randomizowanych badań fazy III (M34101-039 [APEX] i DOXIL MMY-3001) w tym samym wskazaniu.
Icelandic: Þar sem ekki er beinn samanburður fyrir hendi á bortezomibi og bortezomibi í samsettri meðferð með dexametasoni hjá sjúklingum með versnandi mergæxli var tölfræðileg pöruð greining gerð til að bera saman niðurstöður frá óslembuðum hóp sem fékk bortezomib í samsettri meðferð með dexametasoni (opin II. stigs rannsókn MMY 2045) við niðurstöður frá bortezomib hópnum sem fékk einlyfjameðferð í öðrum III.
Polish: Często zaburzenia nastroju*, zaburzenia lękowe*, zaburzenia snu*
Icelandic: Algengar Lyndisraskanir og -truflanir*, kvíðaröskun*, svefnraskanir ogtruflanir*
Polish: Wartość P-value otrzymana z testu chi-kwadrat Cochrana-Mantela-Haenszela dopasowanego do czynników stratyfikacji: ryzyka IPI i stopnia zaawansowania choroby.
Icelandic: g P-gildi úr Cochran Mantel-Haenszel kí-kvaðrat prófi, lagskipt er eftir IPI og stigi sjúkdóms.
Polish: Z powodu potencjalnych poważnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić u niemowląt karmionych piersią, w trakcie leczenia bortezomibem, należy przerwać karmienie piersią.
Icelandic: Vegna möguleika á alvarlegum aukaverkunum af völdum bortezomib hjá brjóstmylkingum skal hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með bortezomib stendur.
Polish: Pacjenci w ramieniu BR-CAP otrzymywali bortezomib (1,3 mg/m pc.; w dniach 1., 4., 8.,
Icelandic: Sjúklingar í BR-CAP hópnum fengu bortezomib (1,3 mg/m á 1., 4., 8. og 11. degi, hvíldardagar á 12.
Polish: W przypadku bólów neuropatycznych i (lub) neuropatii obwodowej związanej/związanych z podawaniem bortezomibu należy utrzymać i (lub) zmodyfikować dawkowanie bortezomibu według schematu przedstawionego w Tabeli 1.
Icelandic: Varðandi taugaverki og/eða útlægan taugakvilla í tengslum við bortezomib, skal stöðva og/eða breyta meðferð með bortezomibi eins og lýst er í töflu 1.
Polish: Jeśli jest to klinicznie wskazane należy rozważyć przetoczenie płytek krwi (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Íhuga skal gjöf blóðflagna þegar það er klínískt viðeigandi (sjá kafla 4.2).
Polish: Po rozpuszczeniu, każdy ml roztworu zawiera 2,5 mg bortezomibu.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn 2,5 mg af bortezomibi.
Polish: Gdy bortezomib jest podawany razem z deksametazonem, pacjent będzie otrzymywał bortezomib dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia, a deksametazon będzie podawany doustnie w dawce 20 mg w dniach 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12. cyklu bortezomibu trwającego 21dni.
Icelandic: Þegar bortezomib er gefið ásamt dexametasoni er bortezomib gefið í bláæð eða undir húð í 21 dags meðferðarlotu og dexametason 20 mg til inntöku á 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. og 12. degi í 21 dags bortezomib-meðferðarlotunni.
Polish: W badaniu udział wzięło 130 dorosłych pacjentów (> 18 lat) ze szpiczakiem mnogim, którzy wcześniej przynajmniej częściowo odpowiadali na leczenie bortezomibem w schemacie złożonym.
Icelandic: Hundrað og þrjátíu sjúklingum (≥ 18 ára) með mergæxli, sem höfðu áður svarað að minnsta kosti að hluta til meðferð sem innihélt bortezomib, voru meðhöndlaðir aftur þegar sjúkdómurinn versnaði.
Polish: Pacjenci, u których podczas leczenia bortezomibem (podawanym dożylnie) występowało niedociśnienie ortostatyczne, przed rozpoczęciem leczenia nie zgłaszali jego występowania.
Icelandic: Sjúklingar, sem fengu réttstöðubundinn lágþrýsting meðan á meðferð með bortezomibi (gefið með inndælingu í bláæð) stóð, höfðu engin merki um réttstöðubundinn lágþrýsting fyrir meðferð með bortezomibi.
Polish: Przeprowadzone na małpach i psach badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego wykazały, że podawane dożylnie dawki przekraczające dwu-, trzykrotnie zalecaną dawkę kliniczną wyrażoną w mg/m2, wiązały się z przyspieszeniem akcji serca, zmniejszeniem kurczliwości, niedociśnieniem i zgonem.
Icelandic: á öryggi fyrir hjarta- og æðakerfi hjá öpum og hundum sýna að skammtar gefnir í bláæð, sem eru tvö- til þrefaldir ráðlagðir klínískir skammtar á grundvelli mg/m tengjast aukningu á hjartsláttartíðni, minni samdráttarhæfni, lágþrýstingi og dauða.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące pegylowanej liposomalnej doksorubicyny, patrz odpowiednie Charakterystyki Produktów Leczniczych.
Icelandic: Viðbótarupplýsingar um pegýlerað liposomal doxorubicin, sjá samantekt á eiginleikum viðkomandi lyfs.