FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem ismert depresszió, paranoia, ingerlékenység, súlyosbodott depresszió, idegesség, érzelmi labilitás, tudatállapot változása, súlyosbodó szorongás, fokozódó zavartság
Bulgarian: С неизвестна честота депресия, параноя, раздразнимост, агравирана депресия, нервност, афективна лабилност, промени на психичното състояние, влошена тревожност, влошена обърканост
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása
Bulgarian: Описание на подбрани нежелани лекарствени реакции
Hungarian: Tartomány aReagálónak tekintették azokat a betegeket, akiknél 1) a VASPI-érték ≥ 30%-os csökkenést mutatott a kiindulási értékhez képest; 2) az egyidejűleg használt opioid analgetikum adagja azonos maradt vagy csökkent; és akiknél 3) az infúzió megkezdése előtt használtak opiátokat és annak típusán nem változtattak.
Bulgarian: Обхват aРеспондерите са дефинирани като тези пациенти, които 1) получават ≥ 30% понижение на VASPI скора в сравнение с изходното ниво; 2) имат стабилна или понижена съпътстваща употреба на опиоидни аналгетици; и 3) имат непроменен вид на опиата от преди инфузията, ако са получавали опиати.
Hungarian: A zikonotiddal speciális, klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatot nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани специфични клинични проучвания със зиконотид за взаимодействие с лекарствени продукти.
Hungarian: A zikonotid karcinogén potenciáljának vizsgálata céljából hosszú távú állatkísérletet nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани хронични проучвания при животни за оценка на карциногенния потенциал на зиконотид.
Hungarian: - Egyéb összetevők: metionin, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid.
Bulgarian: - Другите съставки са метионин, натриев хлорид, вода за инжекции, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
Hungarian: Az agyhártyagyulladás tünetei: fejfájás, tarkókötöttség, az erős fény kerülése, láz, hányás, zavartság és álmosság.
Bulgarian: Симптомите на менингит са главоболие, схващане на врата, непоносимост към силна светлина, треска, повръщане, обърканост и сънливост.
Hungarian: A készítmény CADD-Micro pumpában, szobahőmérsékleten, 21 napon át őrzi meg stabilitását.
Bulgarian: Стабилността е доказана за 21 дни на стайна температура в CADD-Micro помпата.
Hungarian: Szükség esetén az adag csökkenthető, illetve ha a mellékhatások jelentősek, az injekció le is állítható.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата може да бъде намалена или да се спре инжекцията, ако нежеланите реакции са твърде силни.
Hungarian: - Amennyiben a gyógyszer beadása után az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát: hirtelen jelentkező sípoló légzés, nehézlégzés, mellkasi fájdalom, a szemhéj, az arc vagy az ajkak feldagadása, kiütés vagy viszketés (különösen, ha az egész testen jelentkezik).
Bulgarian: - Трябва да уведомите Вашия лекар незабавно, ако имате някои от следните симптоми след прилагане на лекарството: внезапно хриптене, затруднено дишане, болка в гърдите, подуване на клепачите, лицето или устните, обрив или сърбеж (особено ако засяга цялото тяло).
Hungarian: Kognitív és neuropszichiátriai mellékhatások
Bulgarian: Когнитивни и невро-психични нежелани реакции
Hungarian: A folyamatos gyógyszeradagolást vagy egy a hasfalba ültetett pumpa, vagy egy derék körüli tartóban elhelyezett külső pumpa fogja biztosítani.
Bulgarian: Лекарството ще се прилага непрекъснато от помпа, имплантирана в коремната Ви стена, или поставена външно в чантичка на колан.
Hungarian: Az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitását 37°C-on 60 napon át őrzi meg.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност при употреба е доказана за 60 дни на 37ºC.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. szeptember 18.
Bulgarian: 18 септември 2014 г.
Hungarian: Dobozonként egy injekciós üveg.
Bulgarian: Един флакон в картонена кутия.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha szisztémás kemoterápiában részesülő beteg zikonotid kezelést kap (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато зиконотид се прилага на пациенти, които получават системна химиотерапия (вж. точка 4.5).
Hungarian: Plazma 21
Bulgarian: Плазма
Hungarian: A súlyos mellékhatások előfordulásának korlátozása érdekében az ajánlott maximális napi dózis 21,6 μg.
Bulgarian: За да се ограничи възникването на сериозни нежелани реакции, се препоръчва максимална дневна доза от 21,6 µg/ден.
Hungarian: 100 mikrogramm/1 ml
Bulgarian: 100 микрограма/1 ml
Hungarian: 200 mikrogramm/2 ml
Bulgarian: 200 микрограма/2 ml
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek homályos látás kettős látás, látászavar, fotofóbia
Bulgarian: Нарушения на очите замъглено виждане диплопия, зрително нарушение, фотофобия
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Prialt használata során zavartság és álmosság előfordulásáról számoltak be.
Bulgarian: Съобщава се, че употребата на Prialt може да причини обърканост и сънливост.
Hungarian: Nem gyakori (1000 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget érinthet) A keringő vér fertőzése, delírium (zavartság), pszichotikus zavar (kóros gondolatok és érzékelés), gondolkodási zavarok, furcsa álmok, inkoherencia (összefüggéstelen gondolkodás), eszméletvesztés, stupor (nem reagáló/nehezen ébreszthető állapotú beteg), szélütés, enkefalopátia (agyi rendellenesség), agresszivitás, szívritmuszavar, nehézlégzés, emésztési zavar, kiütés, izomgyulladás, hátfájás, izomrángatózás, nyaki fájdalom, heveny veseelégtelenség, kóros EKG-lelet, emelkedett testhőmérséklet, járászavar.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат 1 до 10 пациенти на 1000) Инфекция на кръвта, делириум (бълнуване), психоза (необичайни мисли и възприятия), нарушения на мисленето, ярки сънища, липса на кохерентност (неспособност за разбиране), загуба на съзнание, ступор (липса на реакции/трудна възбудимост), инсулт, енцефалопатия (мозъчно нарушение), агресивност, нарушен сърдечен ритъм, затруднено дишане, лошо храносмилане, обрив, възпаление на мускулите, болка в гърба, мускулни тикове, болка във врата, остра бъбречна недостатъчност, промени в ЕКГ, повишена телесна температура, затруднено ходене.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek zavartság szorongás, akusztikus hallucináció, álmatlanság, nyugtalanság, dezorientáció, hallucináció, vizuális hallucináció, depresszió, paranoia, ingerlékenység, súlyosbodott depresszió, idegesség, érzelmi labilitás, tudatállapot változása, súlyosbodó delírium, pszichotikus zavar, öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet, gondolatelakadás, szokatlan álmok, agresszivitás
Bulgarian: Психични нарушения състояние на обърканост тревожност, слухови халюцинации, безсъние, ажитираност, дезориентираност, халюцинации, зрителни халюцинации, депресия, параноя, раздразнимост, агравирана депресия, нервност, афективна лабилност, промени на психичното състояние, влошена тревожност, влошена обърканост делир, психотично нарушение, суицидни мисли, опит за самоубийство, блокиране на мисленето, патологични сънища, агресивност
Hungarian: Még nem határozták meg a katétervég optimális helyzetét az intrathecalis téren belül.
Bulgarian: Оптималното интратекално поставяне на върха на катетъра не е установено.
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) Ritka (≥1/10 000 -<1/1000
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 до <1/1000)
Hungarian: Folyamatos (≥ 48 óra) intrathecalis infúzió (≤ 21,6 μg/nap) adása mellett a plazmakoncentráció viszonylag alacsony, jellemzően a kimutatási határ alatt volt (azaz a betegektől származó plazmaminták körülbelül 80 %-ában nem volt mérhető mennyiségű gyógyszer; 0,04 ng/ml).
Bulgarian: ИТ инфузия (≤ 21,6 µg/ден) изглежда са относително ниски и обикновено не се откриват (т.е. около 80% от пробите плазма, събрани от пациентите с болка, не съдържат количествено откриваемо лекарствено средство; < 0,04 ng/ml).
Hungarian: 500 mikrogramm/5 ml
Bulgarian: 500 микрограма/5 ml
Hungarian: Amennyiben hígításra van szükség, a Prialtot felhasználás előtt aszeptikus körülmények között, tartósítószertől mentes, 9 mg/ml-es (0,9 %-os), injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal kell felhígítani.
Bulgarian: Ако се налага разреждане, Prialt трябва да се разреди преди употреба асептично с несъдържащ консерванти инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: Gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget érinthet) Csökkent étvágy, szorongás, vagy fokozódó szorongás, hallucinációk, elalvási vagy átalvási nehézség, nyugtalanság, dezorientáció, depresszió, vagy fokozódó depresszió, idegesség, hangulati labilitás, mentális státusz változása (rendellenes gondolkodás, zavartság), paranoia, ingerlékenység, fokozódott zavartság, tanulási nehézség, emlékezetzavar vagy gondolkodási zavar, hiányzó vagy károsodott reflexek, szóbeli önkifejezés nehézsége vagy szómegértési nehézség, összemosódó beszéd, beszéd nehézsége vagy a beszédképesség elvesztése, meglassultság, egyensúly- vagy koordinációs zavar, égő érzés, fokozott érzékelési zavar, csökkent éberségi szint (nem reagáló vagy majdnem eszméletlen), nyugtató hatás, összpontosítási zavar, szaglás zavara, ízérzés megváltozása vagy hiánya, remegés, zsibbadás, kettős látás, látászavar, fénykerülés, fülzúgás, szédülés illetve forgó jellegű szédülés, álló helyzetben tapasztalt ájulásérzés vagy szédülés, alacsony vérnyomás, légszomj, szájszárazság, hasi fájdalom, fokozódott hányinger, hasmenés, székrekedés, izzadás, viszketés, izomgyengeség, izomrángás, izomgörcs, izom vagy ízületi fájdalom, nehéz vagy fájdalmas vizelés, a vizelés megindításának vagy tartásának nehézsége, nyugtalanságérzés, elesés, fájdalom vagy fokozódott fájdalom, kimerültség, hidegérzet, arc-, láb- vagy lábfejduzzanat, mellkasi fájdalom, megváltozott laboreredmények, a szellemi képességek károsodása és testsúlycsökkenés.
Bulgarian: Намален апетит, тревожност и влошена тревожност, халюцинации, невъзможност да се заспи или да се остане заспал, възбуда, дезориентация, депресия или влошаване на депресията, нервност, промени в настроението, промени в умственото състояние (патологично мислене, обърканост), параноя, раздразнимост, влошена обърканост, трудности с обучението, паметта или мисленето, липсващи или увредени рефлекси, проблеми с изразяването или разбирането на думи, неясна реч, трудности с говоренето или загуба на способността за говорене, ленивост, нарушени равновесие или координация, чувство за парене, засилено ненормално усещане, понижена степен на съзнанието (неотговарящ или почти в безсъзнание), седиране, трудности в концентрирането, проблеми с обонянието, странен или липсващ вкус, поклащане, изтръпване на крайниците, двойно виждане, зрително нарушение, непоносимост към светлина, тинитус (звънене в ушите), замаяност или световъртеж, прималяване или замаяност при ставане, ниско кръвно налягане, задух, сухота в устата, коремни болки, влошено гадене, диария, запек, потене, сърбеж, мускулна слабост, мускулни спазми, мускулни крампи, болки по мускулите и ставите, затруднено или болезнено уриниране, затруднено започване или контролиране на уринирането, чувство за нервност, припадане, болка или изостряне на болката, умора, чувство за студ, подуване на лицето, краката или ходилата, гръдна болка, промени в химичните показатели на кръвта, умствено увреждане и отслабване на тегло.
Hungarian: Prialt 100 mikrogram/ml oldatos infúzió (Zikonotid)
Bulgarian: Prialt 100 микрограма/ml инфузионен разтвор Ziconotide (Зиконотид)
Hungarian: Óvatosan kell eljárni szisztémás kemoterápiában részesülő beteg zikonotid kezelésekor (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато зиконотид се прилага на пациенти, които получават системна химиотерапия (вж. точка 4.4).
Hungarian: Annak ellenére, hogy csak kevés adat áll rendelkezésünkre, intrathecalis alkalmazás után a zikonotid cerebrospinalis folyadékban kialakult eloszlására sem a rassznak, sem a magasságnak, sem a nemnek, sem az életkornak nincs nyilvánvaló hatása.
Bulgarian: Въпреки че има само ограничени данни, няма никакви явни ефекти на расата, ръста, теглото, пола или възрастта върху ЦСТ експозицията на зиконотид след ИТ приложение.
Hungarian: 44b 17489 Greifswald Németország
Bulgarian: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstr. 44b 17489 Greifswald Германия
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA metionin, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА метионин, натриев хлорид, вода за инжекции, хлороводородна киселина и натриев хидроксид
Hungarian: A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások
Bulgarian: Указания за употреба и работа
Hungarian: Csak a Synchromed-del és a CADD-Micro pumpákkal egyenértékű, CE-jelzéssel ellátott pumpákat lehet használni a Prialt beviteléhez.
Bulgarian: За приложение на Prialt трябва да се използват помпи, с обозначение СЕ, еквивалентни на Synchromed и CADD-Micro помпата.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei bőrviszketés, fokozott izzadás kiütés
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан пруритус, повишено потене обрив
Hungarian: A szisztémás keringésbe való bejutást követően a zikonotidot elsősorban a legtöbb szervben (például vesében, májban, tüdőben, izmokban, stb.)
Bulgarian: След преминаването му в системното кръвообращение се очаква зиконотид първоначално да бъде подложен на протеолитно разцепване от различни убиквитерни пептидази/протеази, намиращи се в повечето органи (напр. бъбрек, черен дроб, бял дроб, мускули и т.н.), и така се разгражда до пептидни фрагменти и отделните съставящи го свободни аминокиселини.
Hungarian: EU/1/04/302/003 - 5 ml oldatos infúzió.
Bulgarian: EU/1/04/302/003 - 5 ml инфузионен разтвор.
Hungarian: A zikonotid intrathecalis alkalmazásának megkezdése előtt és után ajánlott a betegeknek neuropszichiátriai vizsgálaton részt venni.
Bulgarian: Препоръчва се на пациентите да бъде направена невро-психична оценка преди и след започване на интратекално приложение на зиконотид.
Hungarian: Az emberek számára ajánlott maximális intrathecalis dózis alkalmazásakor a humán expozíció legfeljebb 2300-szorosának megfelelő szisztémás expozíció mellett patkányokban nem észleltek a női reprodukcióra és a posztnatális fejlődésre káros hatást.
Bulgarian: Не се наблюдават никакви нежелани ефекти върху репродуктивните способности при женските и постнаталното развитие при плъхове при системни експозиции до 2 300 пъти над експозициите при хора при максималната препоръчвана интратекална доза.
Hungarian: A zikonotid és az intrathecalis kemoterápia kombinált alkalmazása kontraindikált (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Зиконотид е противопоказан в комбинация с ИТ химиотерапия (вж. точка 4.3).
Hungarian: A vese- vagy májműködési zavar hatásának értékelésére nem végeztek szabályszerű vizsgálatokat, mivel azonban a peptidázok különböző szervekben megtalálhatók, nem várható, hogy a vese- vagy májműködési zavar jelentősen befolyásolná a zikonotid szisztémás expozícióját.
Bulgarian: Въпреки това, като се има предвид, че пептидазите се откриват в различни органи на тялото, не се очаква нарушената бъбречна или чернодробна функция да повлияе значимо системната експозиция на зиконотид.
Hungarian: Szükség esetén, a mellékhatások enyhítése érdekében, a gyógyszer adagja bármilyen mértékben csökkenthető (az infúzió akár le is állítható).
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата може да се понижи с всяко количество (включително спиране на инфузията) за справяне с нежеланите реакции.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók járászavar, gyengeség levertség, láz, letargia, perifériás oedema, hidegrázás, elesés, mellkasi fájdalom, hidegérzet, fájdalom, nyugtalanságérzés, a fájdalom fokozódása járásnehezítettség
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение патологична походка, астения умора, повишена телесна температура, летаргия, периферни отоци, скованост, падане, гръдна болка, чувство за студ, болка, чувство за нервност, екзацербирана болка затруднено ходене
Hungarian: - Közölje kezelőorvosával, ha bármilyen kedvezőtlen változást észlel gondolkodásában, hangulatában vagy emlékezőképességében.
Bulgarian: - Ако забележите някаква нежелана промяна в мисленото Ви, настроението или паметта, моля, кажете на Вашия лекар.
Hungarian: Az intrathecalisan beadható ajánlott napi mennyiség maximum 21,6 μg/nap.
Bulgarian: Максималната препоръчвана интратекална доза е 21,6 µg/ден.
Hungarian: 1 db 2 ml-es injekciós üveg 2 ml
Bulgarian: 1 флакон от 2 ml 2 ml
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Bulgarian: (изброени в точка 6).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Prialt 100 μg/ml infúzió
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Prialt 100 μg/ml инфузия
Hungarian: EU/1/04/302/002 - 2 ml oldatos infúzió.
Bulgarian: EU/1/04/302/002 - 2 ml инфузионен разтвор.
Hungarian: Habár véglegesen még nem igazolták, úgy tűnik, hogy az idegrendszeri mellékhatások, főképpen a szédülés, a hányinger és a megváltozott járás összefüggésben állnak a liquor gyógyszerszintjével.
Bulgarian: Нежеланите реакции от страна на нервната система, особено замаяността, гаденето и патологичната походка изглежда корелират с експозицията в ЦСТ, въпреки че не е установена дефинитивна връзка.
Hungarian: Amennyiben a kognitív funkciók hanyatlása vagy neuropszichiátriai mellékhatások alakulnak ki, csökkenteni kell a zikonotid adagját vagy abba kell hagyni az alkalmazását, ugyanakkor az egyéb lehetséges okokat is mérlegelni kell.
Bulgarian: Дозата на зиконотид трябва да бъде намалена или прекратена, ако се развият признаци или симптоми на когнитивно нарушение или невро-психични нежелани реакции, но трябва да се имат предвид също и други допринасящи причини.
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei szérum kreatininfoszfokináz szintjének emelkedése, testsúlycsökkenés kóros elektrokardiogram, aszpartátaminotranszferáz szintjének emelkedése, izomeredetű kreatin-foszfokináz szérumszintjének emelkedése, testhőmérséklet emelkedése a.
Bulgarian: Изследвания повишена креатинфосфокиназ а в кръвта, понижено тегло патологична електрокардиограма, повишена аспартатаминотрансфе раза, повишена MM фракция на креатинфосфокиназата в кръвта, повишена телесна температура а
Hungarian: - Az Ön esetében az alábbi tünetek közül bármelyik utalhat agyhártyagyulladásra: magas láz, fejfájás, tarkómerevség, fáradtság, zavartság, hányinger, hányás vagy esetenként előforduló görcsrohamok.
Bulgarian: - Ако имате някой от следните симптоми: висока температура, главоболие, схващане на врата, умора, обърканост, гадене, повръщане или случайни припадъци, които могат да са признаци на менингит.
Hungarian: Ez segít a fájdalomérzet csillapításában.
Bulgarian: Това помага за облекчаване на болката.
Hungarian: A harmadik vizsgálat a gyógyszer használatát három héten át tanulmányozta.
Bulgarian: В третото проучване се разглежда употребата на лекарството в продължение на три седмици.
Hungarian: Miután a vállalat benyújtotta a további szükséges információkat, a „kivételes körülmények" 2014. január 17-én megszűntek.
Bulgarian: Тъй като компанията е предоставила необходимата допълнителна информация, на 17 януари 2014 г. „извънредните обстоятелства" са отменени.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Prialt biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Prialt?
Hungarian: A Prialt lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Prialt се използва възможно най-безопасно.
Hungarian: A Prialt-tal kapcsolatos egyéb információ:
Bulgarian: Допълнителна информация за Prialt:
Hungarian: Ez a dokumentum a Prialt-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Prialt.
Hungarian: Az adag nem növelhető egynél többször egy 24 órás perióduson belül.
Bulgarian: За период от 24 часа дозата не трябва да се увеличава повече от един път.
Hungarian: A Prialt leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik): zavartság, szédülés, akaratlan szemmozgás, memóriaromlás (feledékenység), fejfájás, aluszékonyság, homályos látás, hányinger, hányás, járászavar és gyengeség.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Prialt (наблюдавани при повече от един на 10 пациенти) са объркване, замаяност, нистагъм (неконтролирано движение на очите), увредена памет (забравяне), главоболие, сомнолентност (сънливост), замъглено зрение, гадене (повдигане), повръщане, неправилен вървеж (затруднения при ходене) и астения (слабост).
Hungarian: A Prialt-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Prialt може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az adag fokozatosan növelhető, lehetőleg két vagy több naponta a fájdalomcsillapítás és a lehetséges mellékhatások közötti megfelelő egyensúly eléréséig.
Bulgarian: Тази доза може постепенно да се увеличава, за предпочитане на през 2 или повече дни, с цел да се постигне найдобрият баланс между облекчаването на болката и евентуалните нежелани реакции.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára zikonotid
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване ziconotide
Hungarian: Amennyiben a Prialt-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Prialt прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Prialt alternatívát jelent más intratekális fájdalomcsillapítókkal, így az opiátokkal szemben.
Bulgarian: Комитетът за лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключи, че Prialt предлага алтернатива на други интратекални болкоуспокояващи, например опиоиди.
Hungarian: A Prialt forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték, mivel a betegség ritka, és az engedélyezés időpontjában korlátozott információ állt rendelkezésre.
Bulgarian: Първоначално Prialt е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", тъй като болестта е рядка и към момента на разрешаване е имало ограничена информация за лекарството.
Hungarian: Az első két vizsgálatban a Prialt hatásosabb volt a placebónál.
Bulgarian: Prialt е по-ефективен от плацебо в първите две проучвания.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Prialt-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Prialt може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a fájdalom intenzitásának a vizuális analóg skálán (Visual Analog Scale of Pain Intensity, VASPI) bekövetkezett változása volt.
Bulgarian: При всички проучвания основната мярка за ефективността е промяната по визуалната аналогова скала за интензивност на болката (ВАСИБ).
Hungarian: Ez a betegek által a fájdalomérzetük alapján 0 mm-től (fájdalommentesség) 100 mm-ig (nagyon nagy fájdalom) terjedő skálán adott pontértéket jelöli.
Bulgarian: Този резултат е предоставен от пациентите, а тяхната болка е измерена по скала от 0 mm (липса на болка) до 100 mm (максимална болка).
Hungarian: A Prialt kezdő adagja napi 2,4 mikrogramm.
Bulgarian: Началната доза Prialt е 2,4 микрограма на ден.
Hungarian: Mivel a közvetlenül a gerincbe injekciózott fájdalomcsillapítást igénylő, hosszantartó fájdalomban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség ritkának minősül, ezért a Prialt 2001. július 9-i dátummal megkapta a „ritka betegség gyógyszere" minősítést.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с постоянни болки, които изискват инжектиране на болкоуспокояващи лекарства направо в гръбначния стълб, е малък, болестта се счита за „рядка" и Prialt е определен като "лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 9 юли 2001 г.