FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν τα οπτικά και ανατομικά αποτελέσματα δείχνουν ότι ο ασθενής δεν ωφελείται από τη συνεχιζόμενη θεραπεία, το Eylea θα πρέπει να διακοπεί.
Romanian: În cazul în care rezultatele vizuale şi anatomice indică faptul că pacientul nu beneficiază de tratamentul continuu, Eylea trebuie întrerupt.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ταυτόχρονη χρήση Eylea με άλλα αντι - VEGF σκευάσματα (συστηματικά ή οφθαλμικά).
Romanian: • Nu există date disponibile referitoare la utilizarea concomitentă a Eylea cu alte medicamente anti-VEGF (sistemice sau oculare).
Greek: • Οι παράγοντες κινδύνου που σχετίζονται με την ανάπτυξη ρήξης του μελαγχρόου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς μετά από αντι-VEGF θεραπεία για υγρού τύπου AMD, συμπεριλαμβάνουν μεγάλη ή/και υψηλή αποκόλληση του μελαγχρόου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς.
Romanian: • Factorii de risc asociaţi cu apariţia unei rupturi la nivelul epiteliului pigmentar al retinei după tratamentul anti-VEGF pentru DMLV forma umedă includ detaşarea mare şi/sau profundă a epiteliului pigmentar al retinei.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία αφλιβερσέπτη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă aflibercept sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Greek: Μετά από 6 συνεχόμενες μηνιαίες ενέσεις, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία μόνο εάν πληρούσαν προκαθορισμένα κριτήρια επαναχορήγησης της θεραπείας, εκτός από τους ασθενείς στην ομάδα ελέγχου της μελέτης GALILEO, οι οποίοι συνέχισαν να λαμβάνουν εικονικές ενέσεις μέχρι την εβδομάδα 52.
Romanian: După administrarea unei injecții lunar, timp de 6 luni consecutiv, pacienţilor li s-a administrat tratament numai dacă au întrunit criteriile specificate în prealabil pentru repetarea tratamentului, cu excepţia pacienţilor din grupul de control din cadrul studiului clinic GALILEO, care au continuat administrarea de tratament fictiv (control faţă de control) până în săptămâna 52.
Greek: Ένα δευτερεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στην οπτική οξύτητα κατά την εβδομάδα 24 σε σύγκριση με την αρχική τιμή, η οποία ήταν στατιστικά σημαντική υπέρ του Eylea στη μελέτη VIBRANT.
Romanian: Un obiectiv secundar de eficacitate a fost modificarea acuității vizuale în săptămâna 24, comparativ cu valoarea iniţială, care a fost semnificativ în favoarea Eylea, din punct de vedere statistic, în studiul clinic VIBRANT.
Greek: Η βελόνα της ένεσης πρέπει να εισάγεται 3,5 - 4 mm πίσω από το σκληροκερατοειδές όριο μέσα στην ϋαλοειδική κοιλότητα, αποφεύγοντας τον οριζόντιο μεσημβρινό και στοχεύοντας προς το κέντρο του βολβού.
Romanian: Acul pentru injectare trebuie introdus la 3,5-4,0 mm în spatele limbului, în cavitatea vitroasă, evitându-se meridianul orizontal în direcţia centrului globului ocular.
Greek: Το μέγεθος αυτών των μεταβολών ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρείται στις δημοσιευμένες μελέτες, και το οποίο αντιστοιχεί σε αύξηση κατά 15 γράμματα στην κλίμακα «καλύτερα διορθωμένης οπτικής οξύτητας» (BCVA).
Romanian: Importanţa acestor modificări a fost similară celor observate în studiile publicate, corespunzând unui câştig de 15 litere din acuitatea vizuală optim corectată (AVOC).
Greek: • Η ανάγκη για την αποβολή περίσσειας όγκου από τησύριγγα πριν από την ένεση Eylea για την αποφυγή υπερδοσολογίας
Romanian: • Necesitatea de a expulza volumul excedentar al seringii înainte de injectare pentru a evita supradozarea Eylea
Greek: • Ποιοί θα πρέπει να θεραπεύονται με το Eylea
Romanian: • Cine ar trebui să fie tratat cu Eylea
Greek: Η διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας ήταν στατιστικά σημαντική υπέρ του Eylea για το κύριο καταληκτικό σημείο (μεταβολή στην BCVA) και το επιβεβαιωτικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας (αναλογία των ασθενών που κέρδισαν 15 γράμματα στην BCVA) κατά την εβδομάδα 24 σε σύγκριση με την αρχική τιμή.
Romanian: Diferența dintre grupurile de tratament a fost semnificativă statistic în favoarea Eylea pentru obiectivul primar (modificarea AVOC) și obiectivul secundar de confirmare privind eficacitatea (proporția de pacienți la care s-a înregistrat un câştig de 15 litere din AVOC) la săptămâna 24 comparativ cu momentul inițial.
Greek: Στο δεύτερο έτος των μελετών, η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε γενικά καθόλη τη διάρκεια της μελέτης (τελευταίας αξιολόγησης) κατά την εβδομάδα 96 και για το 2% - 4% των ασθενών απαιτήθηκαν όλες οι ενέσεις σε μηνιαία βάση, ενώ για το ένα τρίτο των ασθενών απαιτήθηκε τουλάχιστον μια ένεση με μεσοδιάστημα θεραπείας μόνο ένα μήνα.
Romanian: În al 2-lea an al studiilor, eficacitatea s-a menținut, în general, conform ultimei evaluări din săptămâna 96, și 2-4% dintre pacienți au necesitat administrarea lunară a tuturor injecţiilor, iar 1/3 dintre pacienți au necesitat cel puțin o injecție la un interval de tratament de numai o lună.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο χάρτινο κουτί και στην επισήμανση μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ / EXP.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după
Greek: Εάν κάποιο από αυτά σας αφορά, το Eylea θα χορηγηθεί με προσοχή.
Romanian: Dacă oricare dintre situațiile menționate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, Eylea se va administra cu precauție.
Greek: Εάν διεξάγεται αμφοτερόπλευρη θεραπεία την ίδια χρονική περίοδο αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συστηματικής έκθεσης, που πιθανώς να αυξήσει τον κίνδυνο για συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Dacă tratamentul bilateral este efectuat în acelaşi timp, acest lucru poate duce la o expunere sistemică crescută ceea ce poate creşte riscul reacţiilor adverse sistemice.
Greek: Σημείωση: Η βελόνα με φίλτρο δεν προορίζεται για να χρησιμοποιείται για ενδοϋαλοειδική ένεση.
Romanian: Acul cu filtru nu trebuie utilizat pentru injecţia intravitroasă.
Greek: Συνιστώνται απολύμανση των χεριών, με τη διαδικασία προετοιμασίας χειρουργείου, αποστειρωμένα γάντια, αποστειρωμένο πεδίο και αποστειρωμένος βλεφαροδιαστολέας (ή ισοδύναμο).
Romanian: Se recomandă dezinfecţia chirurgicală a mâinilor, utilizarea mănuşilor sterile, a unor câmpuri sterile şi a unui specul de pleoape steril (sau echivalent).
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα ελέγχου λέιζερ μπορούσαν να λάβουν επιπρόσθετη φωτοπηξία λέιζερ (ονομάζεται ‘ θεραπεία διάσωσης με λέιζερ') στην αρχή της εβδομάδας 12, με το λιγότερο διάστημα ανάμεσα στις θεραπείες 12 εβδομάδες.
Romanian: A fost posibil ca pacienţilor din grupul de control laser să li se efectueze fotocoagulare laser suplimentară (denumită „tratament laser de salvare") începând cu săptămâna 12, la un interval minim de 12 săptămâni.
Greek: Τέτοιες επιδράσεις δεν είναι αναμενόμενες μετά από οφθαλμική χορήγηση με πολύ χαμηλή συστηματική έκθεση.
Romanian: Nu se anticipează asemenea efecte după administrarea intraoculară și expunere sistemică foarte scăzută.
Greek: Η πορεία της οπτικής βελτίωσης ήταν ραγδαία και έφτασε τη μέγιστη τιμή στους 3 μήνες με διατήρηση των αποτελεσμάτων μέχρι το μήνα 12.
Romanian: Evoluţia ameliorării vizuale a fost rapidă, iar îmbunătăţirea maximă a fost atinsă în luna a-3-a, cu menţinerea efectului până în luna 12.
Greek: Στις μελέτες VIVIDDME και VISTADME, 36 (9%) και 197 (43%) ασθενείς έλαβαν προηγούμενη αντιVEGF θεραπεία, αντίστοιχα, με 3-μηνη ή μεγαλύτερη περίοδο έκπλυσης (washout).
Romanian: În studiile clinice VIVIDDME și VISTADME, 36 pacienți (9%) și, respectiv, 197 pacienți (43%) au primit anterior tratament anti-VEGF, cu o perioadă de eliminare cu durata de 3 luni sau mai lungă.
Greek: Η ένεση με το Eylea έχει μια μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων λόγω των δυνητικά προσωρινών διαταραχών της όρασης που σχετίζονται είτε με την ένεση ή με την οφθαλμολογική εξέταση.
Romanian: Injecția cu Eylea are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje din cauza tulburărilor vizuale temporare asociate cu administrarea injecţiilor sau examinarea oculară.
Greek: Στην ομάδα Protocol T παρατηρήθηκε ένας μέσος όρος κέρδους βελτίωσης 13,3 γραμμάτων με ένα 42% των ασθενών να έχουν κέρδος τουλάχιστον 15 γράμματα στην όρασή τους από την αρχική τιμή.
Romanian: În studiul clinic Protocolul T a fost observată o creştere medie de 13,3 litere a acuității vizuale, 42% dintre pacienți câștigând cel puțin 15 litere în acuitatea vizuală față de momentul inițial.
Greek: Ο κίνδυνος στο βρέφος που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugari.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση των ασθενών στη μελέτη VIEW2, από τους οποίους το 40% είχε νεφρική δυσλειτουργία (24% ήπια, 15% μέτρια και 1% σοβαρή), δεν αποκάλυψε διαφορές όσον αφορά τις συγκεντρώσεις πλάσματος του δραστικού φαρμάκου μετά από ενδοϋαλοειδική χορήγηση κάθε 4 ή 8 εβδομάδες.
Romanian: Analiza farmacocinetică la pacienţii incluşi în studiul clinic VIEW2, dintre care 40% aveau insuficienţă renală (24% uşoară, 15% moderată şi 1% severă), nu a sugerat nicio diferenţă în ceea ce priveşte concentraţiile plasmatice ale medicamentului activ după administrarea intravitroasă la intervale de 4 sau 8 săptămâni.
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Romanian: ETICHETĂ
Greek: (97,5% CI)
Romanian: (IÎ 97,5%)
Greek: Στην CRVO και BRVO, παρουσιάζεται ισχαιμία του αμφιβληστροειδούς η οποία ενεργοποιεί την απελευθέρωση VEGF που με τη σειρά του αποσταθεροποιεί τις σφιχτές συνδέσεις και προάγει τον πολλαπλασιασμό των ενδοθηλιακών κυττάρων.
Romanian: În OVCR şi ORVR apare ischemia retiniană, aceasta semnalând eliberarea VEGF care, la rândul său, destabilizează joncţiunile compacte şi stimulează proliferarea celulelor endoteliale.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Eylea.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a începe tratamentul cu Eylea.
Greek: Κατά την εβδομάδα 100, τα αντίστοιχα ποσοστά ήταν 32,6% και 37,1% των ομάδων του Eylea 2Q8 και 8,2% και 15,6% των ομάδων ελέγχου.
Romanian: În săptămâna 100, procentele respective au fost de 32,6% și 37,1% dintre pacienții din grupurile tratate cu Eylea 2Q8 și 8,2% și 15,6% dintre pacienții din grupurile de control.
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Romanian: • A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor ulterioare punerii pe piață
Greek: Eylea 2Q8 E) (Eylea 2 mg κάθε 8 εβδομάδες μετά από 3 αρχικές μηνιαίες δόσεις) (Ν = 607)
Romanian: Eylea 2Q8 E) (Eylea 2 mg la intervale de 8 săptămâni, după administrarea a 3 doze iniţiale la intervale lunare) (N = 607)
Greek: Υπάρχει θεωρητικός κίνδυνος τέτοιων επεισοδίων μετά την ένεση του Eylea μέσα στον οφθαλμό.
Romanian: Există un risc teoretic privind apariţia acestor reacţii în urma injectării Eylea la nivelul ochiului.
Greek: Παραγωγός Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Γερμανία
Romanian: Fabricantul Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Germania
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με το Eylea, απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με αυτούς τους παράγοντες κινδύνου για ρήξεις του μελαγχρόου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς.
Romanian: Iniţierea tratamentului cu Eylea trebuie efectuată cu precauţie la pacienţii care prezintă aceşti factori de risc privind rupturile epiteliului pigmentar al retinei.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE FOLIA BLISTERULUI Seringă preumplută
Greek: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας
Romanian: Rezultate privind eficacitatea
Greek: Το Eylea πρέπει να χορηγείται μόνο από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη διεξαγωγή ενδοϋαλοειδικών ενέσεων.
Romanian: Eylea trebuie administrată numai de către un medic oftalmolog cu experienţă în administrarea injecţiilor intravitroase.
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να αναφέρουν τυχόν σημεία ή συμπτώματα ενδοφθάλμιας φλεγμονής, π.χ. πόνο, φωτοφοβία, ή ερυθρότητα, τα οποία μπορεί να αποτελούν κλινικά σημεία που αποδίδονται σε υπερευαισθησία.
Romanian: Pacienţii ar trebui instruiţi să raporteze orice semn sau simptom de inflamaţie intraoculară, cum ar fi durere, fotofobie sau roṣeaţă, care ar putea fi semne clinice atribuite hipersensibilităţii.
Greek: Παρ' ότι η συστηματική έκθεση μετά από οφθαλμική χορήγηση είναι πολύ χαμηλή, το Eylea δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου για το βρέφος.
Romanian: Cu toate că expunerea sistemică după administrarea oculară este foarte scăzută, Eylea nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care beneficiile potenţiale depăşesc riscul potenţial pentru făt.
Greek: Μυωπική CNV
Romanian: NVC miopică
Greek: Οι ασθενείς με μυωπική CNV υποβάλλονται σε θεραπεία με μια εφάπαξ ένεση.
Romanian: Pacienții cu NVC miopică au fost tratați cu o singură injecție.
Greek: Κατά την εβδομάδα 100, η μείωση διατηρήθηκε με -195,8 και -191,1 μικρά για τις ομάδες του Eylea 2Q8 και -85,7 και -83,9 μικρά για τις ομάδες ελέγχου, στις μελέτες VIVIDDME και VISTADME, αντίστοιχα.
Romanian: În săptămâna 100, scăderea s-a menținut, cu -195,8 microni și -191,1 microni pentru grupurile tratate cu Eylea 2Q8 și respectiv cu -85,7 și -83,9 microni pentru grupurile de control, în studiile VIVID-DME și VISTA-DME.
Greek: Bayer AG Mullerstraße 178 13353 Berlin Γερμανία
Romanian: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Germania
Greek: Οι ηλικίες των ασθενών κυμαίνονταν από 23 εως 87 ετών με ένα μέσο όρο ηλικίας 63 ετών.
Romanian: Vârsta pacienţilor a variat între 23 ani și 87 ani, cu o medie de 63 ani.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα με φίλτρο και απορρίψτε την με σωστό τρόπο.
Romanian: Se scoate acul cu filtru şi se elimină în mod adecvat.
Greek: Τα αποτελέσματα από μελέτες σε ζώα με υψηλή συστηματική έκθεση καταδεικνύουν ότι η αφλιβερσέπτη μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την ανδρική και γυναικεία γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Rezultatele provenite din studiile la animale, constând în expunere sistemică crescută, indică faptul că aflibercept poate afecta fertilitatea masculină şi feminină (vezi pct. 5.3).
Greek: Η επέκταση ή ελαχιστοποίηση του μεσοδιαστήματος της θεραπείας αποφασίστηκε με βάση τα οπτικά και / ή ανατομικά κριτήρια που είχαν οριστεί στο πρωτόκολλο με ένα μέγιστο μεσοδιάστημα θεραπείας των 16 εβδομάδων και για τις δύο ομάδες.
Romanian: Decizia de a extinde sau a scurta intervalele de tratament a fost luată în funcție de criteriile vizuale și/sau anatomice definite de protocol, cu un interval de tratament de maximum 16 săptămâni pentru ambele grupuri.
Greek: Σε κάθε μελέτη, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1:1:1 σε 1 από 4 δοσολογικά σχήματα:
Romanian: În cadrul fiecărui studiu, pacienţii au fost repartizaţi randomizat, în raport de 1:1:1:1, la unul din cele 4 regimuri de dozaj:
Greek: (Ν=90)
Romanian: (N = 90)
Greek: Μια δευτερεύουσα μεταβλητή αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στην οπτική οξύτητα κατά την εβδομάδα 24 σε σύγκριση με την αρχική τιμή.
Romanian: A doua variabilă de eficacitate secundară a fost modificarea acuităţii vizuale în săptămâna 24 comparativ cu momentul iniţial.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί το μεσοδιάστημα της θεραπείας μεγαλύτερο από τέσσερις μήνες ανάμεσα στις ενέσεις (δείτε Παράγραφο 5.1).
Romanian: Nu au fost studiate intervale de tratament între injectări mai mari de patru luni (vezi pct. 5.1).
Greek: Δ) Διάστημα εμπιστοσύνης (Confidence interval - CI) υπολογιζόμενο μέσω κανονικής προσέγγισης E) Μετά την έναρξη της θεραπείας με τρεις μηνιαίες δόσεις Στ) Ένα διάστημα εμπιστοσύνης που βρίσκεται εξ ολοκλήρου πάνω από -10% υποδεικνύει μη κατωτερότητα του Eylea ως προς τη ρανιμπιζουμάβη
Romanian: D) Intervalul de încredere (IÎ) calculat prin aproximare normală E) După iniţierea tratamentului cu doze administrate la intervale de trei luni F) Un interval de încredere complet superior valorii de -10% indică non-inferioritatea Eylea faţă de ranibizumab
Greek: Το επίπεδο NOAEL της μητέρας ήταν στη δόση των 3 mg/kg ή 1 mg/kg, αντίστοιχα.
Romanian: Valoarea la care nu se observă reacţii adverse (NOAEL) materne a apărut la o doză de 3 mg/kg şi, respectiv, de 1 mg/kg.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, χρησιμοποιήθηκαν δόσεις έως και 4 mg σε μηνιαία μεσοδιαστήματα και υπήρξαν μεμονωμένες περιπτώσεις υπερδοσολογίας με 8 mg.
Romanian: În studiile clinice s-au utilizat doze de până la 4 mg la intervale lunare şi au apărut cazuri izolate de supradozaj la doze de 8 mg.
Greek: Σε ασθενείς με υγρού τύπου AMD και μυωπική CNV , αυτοί οι παράγοντες, όταν βρίσκονται σε αυξημένη ποσότητα, συσχετίζονται στο μη φυσιολογικό σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων στο μάτι.
Romanian: La pacienţii cu DMLV forma umedă şi NVC miopică, aceşti factori, atunci când sunt prezenţi în exces, sunt implicaţi în formarea anormală de noi vase sanguine la nivelul ochiului.
Greek: PRN με μηνιαία μεσοδιαστήματα παρακολούθησης
Romanian: Tratament la nevoie cu intervale de monitorizare lunare
Greek: Φυλάξτε τη σύριγγα στον αποστειρωμένο δίσκο μέχρι να είστε έτοιμοι για τη συναρμολόγηση.
Romanian: Se păstrează seringa în plăcuţa sterilă până când este pregătită pentru asamblare.
Greek: Ομάδα ελέγχουE)
Romanian: Grupul de control
Greek: Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Eylea, η πλειονότητα των οποίων καθορίστηκε ότι είχαν διαβήτη τύπου ΙΙ, παρατηρήθηκε σύντομα μετά την έναρξη της θεραπείας γρήγορη και ισχυρή ανταπόκριση ως προς τη μορφολογία (CRT, DRSS επίπεδο).
Romanian: La pacienții tratați cu Eylea, cea mai mare parte dintre aceștia având diagnostic de diabet zaharat de tip 2, s-a observat un răspuns rapid şi intens în ceea ce priveşte morfologia (GCR, scorul DRSS).
Greek: Στην ομάδα του λέιζερ, 67 ασθενείς έλαβαν θεραπεία διάσωσης με το Eylea με έναρξη την εβδομάδα 24 (Ομάδα ελέγχου με ενεργή θεραπεία/ Eylea 2mg) με αποτέλεσμα βελτίωσης στην οπτική οξύτητα περίπου 5 γράμματα από την εβδομάδα 24 έως 52.
Romanian: În grupul tratat cu laser, la 67 de pacienţi li s-a administrat tratament de salvare cu Eylea începând cu săptămâna 24 (grupul comparator activ/grupul tratat cu Eylea 2 mg) ceea ce a dus la ameliorarea acuităţii vizuale cu aproximativ 5 litere din săptămâna 24 până în săptămâna 52.
Greek: Στην ομάδα λέιζερ, όπου οι ασθενείς πληρούσαν τα κριτήρια να λάβουν θεραπεία διάσωσης με Eylea από την εβδομάδα 24, η αναλογία των ασθενών με αιμάτωση αυξήθηκε στο 78% κατά την εβδομάδα 52.
Romanian: În grupul tratat cu laser, în care pacienţii au fost eligibili pentru tratamentul cu Eylea de salvare din săptămâna 24, proporţia pacienţilor perfuzaţi a crescut la 78% până în săptămâna 52.
Greek: Ο PlGF μπορεί να έχει συνεργική δράση με τον VEGF-A σε αυτές τις διεργασίες και είναι επίσης γνωστό ότι προάγει τη λευκοκυτταρική διήθηση των ιστών και την αγγειακή φλεγμονή.
Romanian: În aceste procese, PlGF poate acţiona sinergic cu VEGF-A şi este cunoscut, de asemenea, ca promotor al infiltraţiei leucocitare şi inflamaţiei vasculare.
Greek: Η κλίμακα DRSS ήταν βαθμολογήσιμη στο 73,7% των ασθενών στην VIVIDDME και στο 98,3% των ασθενών στην VISTADME.
Romanian: Scorul DRSS a putut fi clasificat pe grade la 73,7% dintre pacienții din studiul VIVID-DME și la 98,3% dintre pacienții din studiul VISTA-DME.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το μεσοδιάστημα της θεραπείας ανάμεσα στις ενέσεις μπορεί να διατηρηθεί για κάθε δύο μήνες ή θα πρέπει σταδιακά να επεκταθεί σε μεσοδιαστήματα των 2- ή 4εβδομάδων εφόσον η κατάστασή σας έχει σταθεροποιηθεί.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide apoi dacă intervalul de tratament dintre injecții va fi menținut la fiecare două luni sau va fi extins treptat în intervale de 2 sau 4 săptămâni, dacă afecțiunea dumneavoastră este stabilă.
Greek: Καθώς το aflibercept είναι μια θεραπευτική πρωτεΐνη, υπάρχει η πιθανότητα ανοσογονικότητας με το Eylea (δείτε παράγραφο 4.8).
Romanian: Deoarece este o proteină folosită în scop terapeutic există potenţial de imunogenitate în cazul administrării de Eylea (vezi pct. 4.8).
Greek: Η υπερδοσολογία με αυξημένο όγκο ένεσης μπορεί να αυξήσει την ενδοφθάλμια πίεση.
Romanian: Supradozajul cu un volum crescut de soluţie injectabilă poate creşte presiunea intraoculară.
Greek: - εάν αναπτύξετε μια μόλυνση ή φλεγμονή στο εσωτερικό του ματιού (ενδοφθαλμίτιδα) ή άλλες επιπλοκές, μπορεί να εμφανίσετε οφθαλμικό πόνο ή αυξημένη δυσφορία, επιδεινούμενη ερυθρότητα του ματιού, θολή ή μειωμένη όραση, και αυξημένη ευαισθησία στο φως.
Romanian: - pot apare o infecţie sau o inflamaţie la nivelul ochiului (endoftalmită) sau alte complicaţii, puteţi prezenta durere oculară sau disconfort crescut, agravarea înroşirii ochiului, vedere înceţoşată sau scăderea vederii, creşterea sensibilităţii la lumină.
Greek: Η θεραπεία δε συνιστάται σε ασθενείς που παρουσιάζουν κλινικά σημεία μη αναστρέψιμης απώλειας της οπτικής λειτουργίας από ισχαιμία.
Romanian: Tratamentul nu este recomandat la pacienţii cu semne clinice de pierdere ireversibilă ischemică a funcţiei vizuale.
Greek: • Στην περίπτωση ρωγμής του αμφιβληστροειδούς, η δόση θα πρέπει να ανασταλεί και η θεραπεία δε θα πρέπει να αρχίσει εκ νέου πριν η ρωγμή αποκατασταθεί επαρκώς.
Romanian: • În cazul rupturii de retină tratamentul trebuie întrerupt şi nu trebuie reluat până la vindecarea ţesutului epitelial al retinei.
Greek: ΔιαφοράΓ) (95% CI)Δ)
Romanian: DiferenţăC) (IÎ95%)D)
Greek: Η μέγιστη βελτίωση στην οπτική οξύτητα επιτεύχθηκε στους 3 μήνες με επακόλουθη σταθεροποίηση ως προς την οπτική οξύτητα και ως προς το κεντρικό πάχος του αμφιβληστροειδούς μέχρι τους 6 μήνες.
Romanian: Îmbunătăţirea maximă a acuităţii vizuale s-a realizat la 3 luni cu stabilizarea ulterioară asupra acuităţii vizuale şi asupra GCR până la 6 luni.
Greek: Για την ενδοϋαλοειδική ένεση, πρέπει να χρησιμοποιηθεί βελόνα ένεσης 30 G x ½ inch.
Romanian: Pentru injectarea intravitroasă trebuie utilizat un ac pentru injectare de 30 G x ½ inch.
Greek: Εικονικό φάρμακο (N = 31)
Romanian: Tratament fictiv (N = 31)
Greek: Γενικά, πρέπει να διασφαλίζεται η επαρκής αναισθησία και ασηψία, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης τοπικού μικροβιοκτόνου ευρέος φάσματος (π.χ. ιωδιούχος ποβιδόνη εφαρμοζόμενη στο περιοφθαλμικό δέρμα, το βλέφαρο και την οφθαλμική επιφάνεια).
Romanian: În general, trebuie să se asigure condiţii adecvate de anestezie şi asepsie, inclusiv administrarea locală a unui bactericid cu spectru larg (de exemplu, povidonă iodată aplicată la nivelul pielii perioculare, pleoapei şi suprafeţei oculare).
Greek: Πίνακας 1: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου από τη θεραπεία που αναφέρθηκαν σε ασθενείς στις μελέτες φάσης III (συγκεντρωτικά δεδομένα των μελετών φάσης III) για τις ενδείξεις υγρού τύπου AMD, CRVO, BRVO, DME και μυωπική CNV) ή κατά τη διάρκεια παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία.
Romanian: Tabelul 1: Toate reacțiile adverse la medicament asociate tratamentului, raportate la pacienți în studii clinice de fază III (date cumulate din studiile clinice de fază III pentru indicațiile DMLV forma umedă, OVCR, ORVR, EMD și NVC miopică) sau în timpul supravegherii după punerea pe piață
Greek: Η μείωση του CRT γενικά διατηρήθηκε στα δύο θεραπευτικά σκέλη κατά το δεύτερο έτος της μελετης ALTAIR.
Romanian: În general, scăderea GCR s-a păstrat în ambele brațe ale studiului ALTAIR în al doilea an.
Greek: E) Κατά την έναρξη της εβδομάδας 24 οι ασθενείς στην ομάδα Λέιζερ μπορούσαν να λάβουν θεραπεία διάσωσης με Eylea εάν υπήρχε τουλάχιστον ένα προκαθορισμένο κριτήριο επιλογής.
Romanian: E) Începând cu săptămâna 24, pacienților din grupul tratat cu laser li s-ar putea administra tratament de salvare cu Eylea, dacă s-a atins cel puţin un criteriu prespecificat de eligibilitate.
Greek: Ένα σύνολο 862 ασθενών οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία και ήταν αξιολογήσιμοι για αποτελεσματικότητα οι 576 τυχαιοποιήθηκαν με το Eylea.
Romanian: Un total de 862 pacienți au fost tratați şi evaluați din punct de vedere al eficacității, 576 cu Eylea.
Greek: Το άκρο της βελόνας κοιτάζει προς τα κάτω
Romanian: Bizoul acului orientat în jos
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας: België / Belgique / Belgien
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: