FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La pacienţii cu LH sau LACMs recidivat sau refractar care au fost retratați cu ADCETRIS (SGN35-006), majoritatea pacienților (80%) au prezentat și o ameliorare sau remisie a simptomelor de neuropatie periferică la momentul ultimei evaluări.
Bulgarian: При пациенти с рецидивиращ или рефрактерен HL или sALCL, които са повторно лекувани с ADCETRIS (SGN35-006), по-голямата част от пациентите (80%) също имат подобряване или отшумяване на симптомите на периферна невропатия по време на последната оценка.
Romanian: În studiile non-clinice s-a observat reducerea timusului (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: При неклинични проучвания е наблюдавано намаляване на тимуса (вж. точка 5.3).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat ADCETRIS în tratament asociat, au survenit reacții adverse grave la 36% dintre pacienți.
Bulgarian: При пациенти, получаващи комбинирана терапия с ADCETRIS, сериозни нежелани реакции са наблюдавани при 36% от пациентите.
Romanian: Neutropenia de gradul 3 a fost raportată la 18% dintre pacienți, iar neutropenia de gradul 4 a fost raportată la 47% dintre pacienți.
Bulgarian: Неутропения Степен 3 се съобщава при 18%, а неутропения Степен 4 се съобщава при 47% от пациентите.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru identificarea semnelor sau simptomelor noi sau de agravare neurologică, cognitivă sau comportamentală, care pot sugera apariţia LMP.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за нови или влошаващи се неврологични, когнитивни или поведенчески признаци или симптоми, които биха могли да предполагат PML.
Romanian: Pulbere sau aglomerat de culoare albă până la aproape albă.
Bulgarian: Бяла до почти бяла компактна маса или прах.
Romanian: Dacă greutatea pacientului este peste 100 kg, în calculul dozei trebuie să intre 100 kg.
Bulgarian: Ако теглото на пациента е над 100 kg, при изчисляване на дозата трябва да се използват 100 kg.
Romanian: Eficacitatea reluării tratamentului la pacienţii care au răspuns anterior (RC sau RP) la tratamentul cu ADCETRIS a fost evaluată în cadrul unui studiu multicentric de fază 2, în regim deschis.
Bulgarian: Ефикасността на повторното лечение при пациенти, които преди това са се повлияли (пълна ремисия (CR) или частична ремисия (PR)) от лечението с ADCETRIS, е оценена в отворено, многоцентрово изпитване фаза 2.
Romanian: Infecțiile oportuniste raportate cel mai frecvent au fost herpes zoster și herpes simplex.
Bulgarian: Най-честите съобщавани опортюнистични инфекции са херпес зостер и херпес симплекс.
Romanian: Acest medicament a fost autorizat conform unei proceduri numite „aprobare condiţionată".
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие".
Romanian: Limfomul Hodgkin şi limfomul anaplastic cu celule mari sistemic sunt două tipuri de cancer al celulelor albe din sânge.
Bulgarian: Лимфомът на Ходжкин и системният анапластичен едроклетъчен лимфом са видове рак на белите кръвни клетки.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea simptomelor de neuropatie, cum sunt hipoestezie, hiperestezie, parestezie, disconfort, senzaţie de arsură, durere neuropată sau senzaţie de slăbiciune.
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят за симптоми на невропатия като хипоестезия, хиперестезия, парестезии, дискомфорт, усещане за парене, невропатна болка или слабост.
Romanian: Legarea MMAE de tubulină dislocă reţeaua microtuburilor din interiorul celulei, induce oprirea ciclului celular şi are ca rezultat moartea apoptotică a celulelor tumorale care exprimă CD30.
Bulgarian: Свързването на MMAE с тубулина нарушава микротубулната мрежа в клетката, индуцира спиране на клетъчния цикъл и води до смърт чрез апоптоза на туморните клетки, експресиращи CD30.
Romanian: 31 ani (15-77)
Bulgarian: 31 години (15-77)
Romanian: Analizele au arătat o tendință consecventă către beneficiul pacienților cărora li s-a administrat ADCETRIS comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo, cu excepția pacienților cu vârsta ≥ 65 ani (n = 8).
Bulgarian: Анализите показват трайна тенденция към полза за пациентите, които са приемали ADCETRIS, в сравнение с пациентите, които са приемали плацебо, с изключение на пациентите ≥ 65-годишна възраст (n = 8).
Romanian: Supraviețuire fără evoluția bolii (SFE) conform IRF Mediană (luni)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия на заболяването (PFS) според IRF Медиана (месеци)
Romanian: Pacienți ≥ 65 ani, n (%) Sex, n (%)
Bulgarian: Пациенти ≥ 65 години, n (%) Пол, n (%)
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați în timpul perfuziei și după perfuzie (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани по време на и след инфузия (вж. точка 4.4).
Romanian: Răspuns complet (RC) conform IRF n (%)
Bulgarian: Пълен отговор (CR) според IRF n (%)
Romanian: Herpes zoster, pneumonie cu Pneumocystis jiroveci
Bulgarian: Херпес зостер, пневмония предизвикана от Pneumocystis jiroveci
Romanian: Conform Independent Review Facility (IRF), rata de răspuns obiectiv (RRO) la populația ITT a fost de 50% (IÎ 95%, 37; 63%).
Bulgarian: По IRF честотата на обективен отговор (ORR) в ITT популацията е 50% (95% ДИ, 37, 63%).
Romanian: Analizele au arătat o tendință consecventă către beneficiul pacienților cărora li s-a administrat ADCETRIS + AVD comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat ABVD în majoritatea subgrupurilor.
Bulgarian: Анализите показват последователна тенденция към полза за пациентите, които получават ADCETRIS + AVD в сравнение с пациентите, които получават ABVD в повечето подгрупи.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru dureri abdominale noi sau agravate, care pot fi sugestive pentru pancreatita acută.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за нова или влошена коремна болка, която може да е проява на остър панкреатит.
Romanian: Stadiul III la diagnostic iniţial Stadiul IV la diagnostic iniţial a.
Bulgarian: Стадий III при първоначална диагноза Стадийй IV при първоначална диагноза a.
Romanian: Volum total per flacon (10 ml/flacon)
Bulgarian: Общ обем на флакон (10 ml/флакон)
Romanian: • LH care a survenit < 12 luni sau LH care a fost refractar la tratamentul de primă linie
Bulgarian: HL, настъпил < 12 месеца или HL, който е рефрактерен към терапия от първа линия
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ADCETRIS la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul limfomului Hodgkin şi tratamentul limfomului anaplastic cu celule mari anaplazice sistemic (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Adcetris в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на лимфом на Ходжкин и системен анапластичен едроклетъчен лимфом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Romanian: 0,92 luni (0,1-21,4)
Bulgarian: 0,92 mo (0,1-21,4)
Romanian: Numărul mediu de cicluri a fost 8,5 (interval - între 2 şi 30 cicluri).
Bulgarian: Медианата на броя на циклите е била 8,5 (с диапазон от 2 до 30 цикъла).
Romanian: pacienţii la care apare sau se agravează neuropatia periferică pot necesita o administrare tardivă şi o reducere a dozei de ADCETRIS sau întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Пациенти, при които има нова или влошаваща се периферна невропатия, може да имат нужда от отлагане или намаляване на дозата на ADCETRIS или от прекратяване на лечението (вж. точка 4.2).
Romanian: Celelalte medicamente de chimioterapie sunt doxorubicină, vinblastină și dacarbazină.
Bulgarian: Другите химиотерапевтични лекарства са доксорубицин, винбластин и дакарбазин.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare în cadrul Studiului C25003 l-a constituit SFP modificată (SFPm) conform Independent Review Facility (IRF), definită ca timpul de la randomizare până la evoluția bolii, deces sau dovezi de răspuns non-complet (Rnon-C) după finalizarea tratamentului de primă linie conform IRF, urmat de tratament antineoplazic.
Bulgarian: Първичната крайна точка в проучване C25003 е модифицирана PFS (mPFS) според независимата комисия за оценка (independent review facility, IRF), определена като времето от рандомизиране до прогресията на заболяването, смъртта или доказателства за непълен отговор (non-CR) след завършване на терапията от първа линия според IRF след последваща противоракова терапия.
Romanian: În cazul în care oricare dintre situaţii se observă, medicamentul trebuie aruncat.
Bulgarian: При наличие на едно от двете, изхвърлете лекарствения продукт.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi prezenţa de particule sau decolorare înainte de administrare.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако преди приложение забележите някакви частици или промяна в цвета.
Romanian: Număr de decese c
Bulgarian: Брой смъртни случаи в
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.
Romanian: În două studii de fază II, cu un singur grup de tratament, efectuate cu ADCETRIS, activitatea bolii a fost demonstrată în subtipurile sindrom Sézary (SS), papuloză limfomatoidă (PL) și histologie LCCT mixtă.
Bulgarian: В две проучвания фаза II с едно рамо на ADCETRIS активността на заболяването е доказана при подтиповете синдром на Sezary (SS), лимфоматоидна папулоза (LyP) и CTCL със смесена хистология.
Romanian: Infecțiile cu germeni oportuniști raportate cel mai frecvent au fost infecțiile cu virusul herpetic.
Bulgarian: Най-често съобщаваните опортюнистични инфекции са херпес вирусни инфекции.
Romanian: Brentuximab vedotin a provocat efecte letale embrio-fetale la femelele gestante de şobolan.
Bulgarian: Брентуксимаб ведотин причинява ембрио-фетална смъртност при бременни женски плъхове.
Romanian: Dacă se manifestă neutropenie în timpul tratamentului, doza trebuie administrată cu întârziere.
Bulgarian: Ако по време на лечението се развие неутропения, тя трябва да се лекува с отлагане на следващите дози.
Romanian: Ajustări ale dozei
Bulgarian: Корекции на дозата
Romanian: 52 ani (14-76)
Bulgarian: 52 години (14-76)
Romanian: În studiile non-clinice, au fost observate reducerea ţesuturilor limfoide şi reducerea greutăţii timusului, în consecvenţă cu dislocarea farmacologică a microtuburilor provocată de MMAE derivat din brentuximab vedotin.
Bulgarian: При неклиничните проучвания са наблюдавани изчерпване на лимфоидната тъкан и намалена маса на тимуса, което съответства на фармакологичното разрушаване на микротубулите, причинено от MMAE, получен от брентуксимаб ведотин.
Romanian: Pe tot parcursul studiului, un număr total de 16 pacienți cu LH r/r și 17 pacienți cu LACMs r/r, din care 10 se aflau la prima recidivă, au fost tratați cu 1,8 mg/kg de ADCETRIS.
Bulgarian: В проучването общо 16 пациенти с r/r HL и 17 пациенти с r/r sALCL, от които 10 са с първи рецидив, са лекувани с 1,8 mg/kg ADCETRIS.
Romanian: Concentrația flaconului reconstituit (5 mg/ml)
Bulgarian: Концентрация на реконституирания флакон (5 mg/ml)
Romanian: Conduita terapeutică a SLT poate include hidratare agresivă, monitorizarea funcţiei renale, corecţia valorilor anormale electrolitice, tratament anti-hiperuricemic şi tratament de susţinere.
Bulgarian: Овладяването на TLS може да включва агресивна хидратация, проследяване на бъбречната функция, корекция на електролитния дисбаланс, анти-хиперурикемична терапия и поддържащо лечение.
Romanian: • Implicare extranodală la momentul recidivei pre-TCSA, inclusiv extindere extranodală a maselor nodale în organele vitale adiacente
Bulgarian: Екстранодално засягане по време на рецидив преди ASCT, включващо екстранодално разпространение на нодални маси в съседни жизненоважни органи
Romanian: Datorită mecanismului de acţiune asupra ţintei CD30, brentuximab vedotin este capabil să depăşească chimio-rezistenţa CD30 care este în mod constant exprimat la pacienţi care sunt refractari la chimioterapia cu medicamente multiple, indiferent de statusul înainte de transplant.
Bulgarian: Поради CD30-таргетния механизъм на действие на брентуксимаб ведотин е възможно преодоляване на резистентност към химиотерапия, тъй като CD30 е постоянно експресиран при пациенти, които са рефрактерни на комбинирана химиотерапия, независимо от предишния им трансплантационен статус.
Romanian: În eventualitatea unor simptome GI noi sau agravate, efectuaţi o evaluare rapidă de diagnoză şi administrați tratamentul corespunzător.
Bulgarian: В случай на нови или влошаващи се стомашно-чревни симптоми, проведете бързо диагностично уточняване и лекувайте подходящо.
Romanian: RRO4 a fost de 50% și 75% în grupul de tratament cu ADCETRIS comparativ cu 10,2% și 20% în grupul de tratament cu medicamentul ales de medic pentru MF, respectiv LACMpc.
Bulgarian: ORR4 е 50% и 75% в рамото на ADCETRIS в сравнение с 10,2% и 20% в рамото по избор на лекаря, съответно за MF и pcALCL.
Romanian: Testul log-rank stratificat p = 0,001
Bulgarian: ДИ [0,40; 0,81]) Стратифициран log-rank тест p=0,001
Romanian: Simptomele reacțiilor anafilactice pot include, dar nu sunt limitate la urticarie, angioedem, hipotensiune arterială și bronhospasm.
Bulgarian: Симптомите на анафилактична реакция могат да включват, но не се ограничават до уртикария, ангиоедем, хипотония и бронхоспазъм.
Romanian: Faza 1 a inclus 3 pacienți cu LH r/r tratați cu 1,4 mg/kg și 9 pacienți (7 cu LH r/r și 2 cu LACMs) tratați cu 1,8 mg/kg.
Bulgarian: Фаза 1 включва 3 пациенти с r/r HL, лекувани с 1,4 mg/kg, и 9 пациенти (7 с r/r HL и 2 с sALCL), лекувани с 1,8 mg/kg.
Romanian: Rata de răspuns global optim (RRG) per unitate de analiză independentă (UAI) a fost analizată în ambele faze ale studiului la DRF2.
Bulgarian: Най-добрата степен на общо повлияване (ORR) според Независимата комисия за оценка (Independent Review Facility, IRF) е анализирана в двете фази на проучването при RP2D.
Romanian: Eficacitatea și siguranța ADCETRIS au fost evaluate în două studii suplimentare în regim deschis efectuate la 108 pacienți cu LCCT CD30+ recidivat (inclusiv MF și LACMpc, precum și SS, PL și histologie LCCT mixtă), indiferent de nivelul de exprimare al CD30.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ADCETRIS са оценени в две допълнителни отворени проучвания при 108 пациенти с рецидивиращ CD30+ CTCL (включително MF и pcALCL, както и SS, LyP и CTCL със смесена хистология), независимо от нивото на експресия на CD30.
Romanian: 82,0 (IÎ 95%
Bulgarian: 82,0 (95% ДИ
Romanian: Implicarea măduvei osoase la momentul diagnosticului sau al includerii în studiu, n (%) Simptome B
Bulgarian: Засягане на костен мозък при диагностициране или при включване в проучването, n (%)
Romanian: Bărbaţii trataţi cu acest medicament sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului şi o perioadă de până la 6 luni de la ultima doză.
Bulgarian: За мъжете, лекувани с това лекарство, се препоръчва да не създават деца по време на лечението и в продължение на 6 месеца след последната доза.
Romanian: Răspunsul la tratament a fost evaluat prin examen CT spiral al toracelui, gâtului, abdomenului şi pelvisului; scanare PET şi date clinice.
Bulgarian: Отговорът на лечение е оценен чрез спирално изследване с компютърна томография (КТ) на гръден кош, врат, корем и таз, ПЕТ сканиране и клинични данни.
Romanian: LMP a fost raportată la pacienţii cărora li s-a administrat acest tratament după administrarea preliminară de scheme multiple de chimioterapie.
Bulgarian: Съобщения за PML е имало при пациенти, които са били лекувани с този продукт, след като предходно са били подложени на много химиотерапевтични схеми.
Romanian: Aceste reacţii datorate perfuziei (cunoscute şi ca reacţii anafilactice) pot fi grave şi chiar letale.
Bulgarian: Тези реакции, свързани с вливането, могат да бъдат сериозни или дори фатални (известни като анафилактична реакция).
Romanian: Înainte de ASCT
Bulgarian: Предхождаща ASCT
Romanian: Este posibil, de asemenea, ca o boală hepatică preexistentă, comorbidităţile şi administrarea concomitentă a medicamentelor să mărească riscul.
Bulgarian: Предшестващо чернодробно заболяване, съпътстващи заболявания и съпътстващи лекарства също могат да увеличат риска.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Romanian: Scor de performanţă ECOG
Bulgarian: ECOG статус
Romanian: Administrarea concomitentă de bleomicină şi ADCETRIS determină toxicitate pulmonară (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Комбинираното използване на блеомицин и ADCETRIS причинява белодробна токсичност (вж. точка 4.5).
Romanian: Numele şi adresa fabricantilor responsabil pentru eliberarea seriei
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Romanian: Adcetris se utilizează pentru tratarea limfomului cutanat cu celule T (LCCT) la pacienții cărora li s-a administrat anterior cel puțin un medicament care circulă prin fluxul sanguin.
Bulgarian: Adcetris се използва за лечение на кожен Т-клетъчен лимфом при пациенти, които преди това са получили поне едно лекарство, което преминава през кръвта.
Romanian: Toți pacienții aveau boală cu expresie CD30 confirmată histologic.
Bulgarian: Всички пациенти имат хистологично потвърдена болест с експресия на CD30.
Romanian: Neutropenia de gradul 3 a fost raportată la 13% dintre pacienți, iar neutropenia de gradul 4 a fost raportată la 5% dintre pacienți.
Bulgarian: Неутропения степен 3 се съобщава при 13% и неутропения степен 4 се съобщава при 5% от пациентите.
Romanian: Neutropenia febrilă a fost raportată la 21% dintre pacienții cărora nu li s-a administrat profilaxie primară cu G-CSF (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: За фебрилна неутропения се съобщава при 21% от пациентите, които не са получавали първична профилактика с G-CSF (вж. точка 4.2).
Romanian: Diferență procentuală (IÎ 95%)
Bulgarian: Процентна разлика (95% ДИ)
Romanian: Neuropatia periferică indusă de ADCETRIS este în mod caracteristic un efect al expunerii cumulate la acest medicament şi este reversibilă în majoritatea cazurilor.
Bulgarian: Периферната невропатия, индуцирана от ADCETRIS, обикновено е следствие на кумулативната експозиция на този лекарствен продукт и в повечето случаи е обратима.
Romanian: Farmacocinetica pentru categorii speciale de pacienţi
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации
Romanian: Pacienții cu boală cerebrală/meningeală cunoscută, incluzând antecedente de LMP, au fost excluși din studiu.
Bulgarian: Пациенти с известно церебрално/менингеално заболяване, включително анамнеза за PML, са изключени от проучването.
Romanian: Parametrii de farmacocinetică populațională ai brentuximab vedotin au fost examinați în cadrul mai multor studii care au inclus date provenite de la 380 pacienți cu vârsta maximă 87 ani (34 pacienți ≥ 65 - < 75 ani și 17 pacienți ≥ 75 ani).
Bulgarian: Популационната фармакокинетика на брентуксимаб ведотин е изследвана от няколко проучвания, включително въз основа на данни от 380 пациенти на възраст до 87 години (34 пациенти ≥ 65- < 75 и 17 пациенти ≥ 75 години).
Romanian: LCCT
Bulgarian: CTCL
Romanian: Analiza de farmacocinetică populațională a arătat că parametrii farmacocinetici ai ADCETRIS în asociere cu AVD au fost în concordanță cu cei aferenți monoterapiei.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че фармакокинетиката на ADCETRIS в комбинация с AVD е в съответствие с тази при монотерапия.
Romanian: Anvergura efectului tratamentului la alte subtipuri de LCCT CD30+ decât micoza fungoidă (MF) și limfomul anaplastic cu celule mari primar cutanat (LACMpc) nu este clară, din cauza absenței dovezilor de nivel înalt.
Bulgarian: Размера на ефекта от лечението при подвидове на CD30+ CTCL, различни от микозис фунгоидес (MF) и първичен кожен анапластичен едроклетъчен лимфом (pcALCL), не е ясна поради липса на доказателства на високо ниво.
Romanian: Prin urmare, administrarea brentuximab vedotin în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A4 şi P-gp poate creşte incidenţa neutropeniei.
Bulgarian: Следователно едновременното приложение на брентуксимаб ведотин с мощни инхибитори на CYP3A4 и P-gp може да повиши честотата на неутропения.
Romanian: Când vi se administrează prima oară acest medicament şi în timpul tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră: - dacă aveţi o stare de confuzie, tulburări de gândire, pierdere a memoriei, vedere înceţoşată sau pierderea vederii, rezistenţă scăzută, senzaţie sau control scăzut într-un braţ sau un picior, o schimbare a mersului sau pierdere a echilibrului, întrucât acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni a creierului, gravă şi posibil letală, cunoscută sub numele de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Bulgarian: Когато за първи път получите това лекарство и по време на лечението, кажете на Вашия лекар, ако: - имате обърканост, затруднено мислене, загуба на паметта, замъглено зрение или загуба на зрение, намалена сила, отслабен контрол или чувствителност в едната ръка или крак, промяна в ходенето или загуба на равновесие, тъй като това може да са симптоми на сериозно и потенциално фатално мозъчно заболяване, известно като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML).
Romanian: Datele in vivo la animale şi om sugerează că numai o mică fracţie de MMAE eliberată din brentuximab vedotin este metabolizată.
Bulgarian: In vivo данните при животни и хора предполагат, че едва малка част от освобождавания от брентуксимаб ведотин MMAE се метаболизира.
Romanian: A fost efectuat un studiu de fază 4, cu un singur grup de tratament, la pacienți cu LH recidivat sau refractar (n = 60) cărora li s-a administrat cel puțin o schemă de chimioterapie anterioară, iar la momentul inițierii tratamentului cu ADCETRIS nu erau considerați candidați pentru TCS sau pentru chimioterapie multiagent.
Bulgarian: Проведено е проучване с едно рамо фаза 4 при пациенти с рецидивиращ или рефрактерен HL (n = 60), които са получили поне една предхождаща схема на химиотерапия и по време на започване на лечението с ADCETRIS не са взети предвид като кандидати за SCT или полихимиотерапия.
Romanian: Dacă apare o IRR, trebuie întreruptă perfuzia şi trebuie instituită o conduită medicală corespunzătoare.
Bulgarian: Ако възникне IRR, инфузията трябва да се прекрати и да се приложи подходящо лечение.
Romanian: Acid citric monohidrat (pentru ajustarea pH-ului) Citrat de sodiu dihidrat (pentru ajustarea pH-ului) α,α-Trehaloză dihidrat
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат (за корекция на pH) Натриев цитрат дихидрат (за корекция на pH) α,α-трехалоза дихидрат
Romanian: De asemenea, au fost colectate date de la pacienţi (n = 15) care au participat în studii clinice farmacologice de fază 1 de escaladare a dozei, şi de la pacienţi (n = 26) din PPN, cu LH recidivat sau refractar care nu au beneficiat de TCSA, şi care au fost trataţi cu 1,8 mg/kg de ADCETRIS o dată la 3 săptămâni.
Bulgarian: Данните са събрани и от пациентите (n = 15) във фаза 1 проучваня за повишаване на дозата и за клинична фармакология, и от пациентите (n = 26) в NPP, с рецидивиращ или рефрактерен HL, които не са провеждали ASCT, и които са третирани с 1,8 mg/kg телесно тегло ADCETRIS всеки 3 седмици.
Romanian: Nu a fost observat niciun efect la pacientii cu insuficientă renală ușoară sau moderată.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект при пациенти с бъбречна недостатъчност в лека и умерено тежка степен.
Romanian: Un răspuns obiectiv optim RC a fost raportat pentru 7 pacienți (12%); RP a fost raportat pentru 23 de pacienți (38%).
Bulgarian: Най-добър общ отговор на CR е съобщен за 7 пациенти (12%); PR е съобщен за 23 пациенти (38%).
Romanian: În studiile non-clinice, tratamentul cu brentuximab vedotin a avut ca rezultat toxicitatea testiculară şi poate modifica fertilitatea masculină.
Bulgarian: При неклинични проучвания лечението с брентуксимаб ведотин води до токсичност за тестисите и може да наруши фертилитета при мъжете.
Romanian: Reacții adverse (tratament asociat)
Bulgarian: Нежелани реакции (комбинирана терапия)