FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve dar-se aos doentes tratados com TYSABRI o cartão de advertência ao doente e devem ser informados sobre os riscos do medicamento (consultar também o folheto informativo).
Slovak: Pacientom liečeným TYSABRI musí byť vydaná pohotovostná karta pre pacienta a musia byť informovaní o rizikách lieku (pozri tiež písomnú informáciu pre používateľa).
Portuguese: Natalizumab é um inibidor seletivo da molécula de adesão e liga-se à subunidade α4 de integrinas humanas que se expressa acentuadamente na superfície de todos os leucócitos, à exceção dos neutrófilos.
Slovak: Natalizumab je selektívny inhibítor adhezívnych molekúl a viaže sa na α4-podjednotku ľudských integrínov, ktoré sa vo vysokej miere tvoria na povrchu všetkých leukocytov okrem neutrofilov.
Portuguese: Durante a fase de pós-comercialização, foram registados casos espontâneos de lesões hepáticas graves, aumento de enzimas hepáticas e hiperbilirubinemia (ver secção 4.4).
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené spontánne prípady závažných poškodení pečene, zvýšených hodnôt pečeňových enzýmov a hyperbilirubinémie (pozri časť 4.4).
Portuguese: TYSABRI está indicado como terapêutica única de modificação da doença na esclerose múltipla surto-remissão muito ativa para os seguintes grupos de doentes:
Slovak: TYSABRI je indikovaný ako ochorenie modifikujúca monoterapia vysokoaktívnej relaps-remitujúcej sklerózy multiplex (SM) u nasledovných skupín pacientov:
Portuguese: Se falhar a dose habitual de TYSABRI, combine com o médico a maneira de a receber logo que possa.
Slovak: Ak vynecháte vašu zvyčajnú dávku TYSABRI, dohodnite sa so svojím lekárom, aby ste ju dostali čo najskôr.
Portuguese: O teste (ELISA) de anticorpos anti-JCV não deve ser utilizado para diagnosticar a LMP.
Slovak: Test na protilátky proti JCV (ELISA) nemá slúžiť na diagnostiku PML.
Portuguese: Se existirem sinais de anomalias relacionadas com o tratamento, estas devem voltar ao normal antes de se poder dar início ao tratamento com natalizumab.
Slovak: V prípade existujúcich prejavov s liečbou súvisiacich abnormalít musia byť normalizované predtým, ako sa začne liečba natalizumabom.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a kartónovom obale.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade ocorreram, geralmente, durante a perfusão ou até 1 hora após a conclusão da perfusão (Ver secção 4.4).
Slovak: Reakcie precitlivenosti sa obyčajne objavili počas podávania infúzie alebo do 1 hodiny po jej skončení (pozri časť 4.4).
Portuguese: Além deste folheto, receberá um Cartão de Advertência do Doente que contém importantes informações de segurança que tem de conhecer antes e durante o tratamento com TYSABRI (pronuncia-se ti-ZA-bri).
Slovak: Okrem tejto písomnej informácie pre používateľa dostanete aj pohotovostnú kartu pre pacienta s dôležitými informáciami o bezpečnosti, ktoré musíte vedieť predtým, ako vám bude podané TYSABRI (vyslov TAI-SA-BRI), ako aj počas liečby TYSABRI.
Portuguese: Deve manter-se alerta para sintomas que possam surgir durante até 6 meses após parar o tratamento com TYSABRI.
Slovak: Majte na pamäti príznaky, ktoré sa môžu objaviť až do 6 mesiacov od zastavenia liečby liekom TYSABRI.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a ocorrência de infeções por herpes (vírus Varicela-Zoster, vírus Herpes-simplex) foi ligeiramente mais frequente em doentes tratados com natalizumab do que em doentes tratados com placebo.
Slovak: V klinických štúdiách sa herpetické infekcie (vírus varicella-zoster, vírus herpes simplex) vyskytovali o niečo častejšie u pacientov liečených natalizumabom než u pacientov na placebe.
Portuguese: Não se encontram disponíveis dados de doentes com EM relativamente à exposição concomitante com medicamentos imunossupressores.
Slovak: U pacientov s SM nie sú k dispozícii údaje o súbežnom vystavení imunosupresívnym liekom.
Portuguese: Após 2 anos todos os doentes devem voltar a ser informados sobre o risco de LMP com TYSABRI..
Slovak: Po 2 rokoch majú byť všetci pacienti znova informovaní o riziku PML súvisiacom s liekom TYSABRI.
Portuguese: A presença de anticorpos persistentes antinatalizumab aumentou cerca de 3 vezes mais a clearance do natalizumab, consistente com as concentrações séricas do natalizumab reduzidas, observadas em doentes com resultado positivo para anticorpos persistentes, (ver secção 4.8).
Slovak: Prítomnosť pretrvávajúcich protilátok proti natalizumabu zvýšila klírens natalizumabu približne 3-násobne, čo zodpovedá zníženým sérovým koncentráciám natalizumabu pozorovaným u pacientov s pretrvávajúcimi pozitívnymi protilátkami (pozri časť 4.8).
Portuguese: Polissorbato 80 (E433) Água para preparações injetáveis
Slovak: polysorbát 80 (E433), voda na injekciu.
Portuguese: Num estudo realizado com cobaias, observou-se uma pequena redução na taxa de sobrevivência das crias.
Slovak: V jednej štúdii s morčatami sa zaznamenal mierny pokles v prežívaní mláďat.
Portuguese: Deve discutir com o seu médico se deve optar por amamentar ou utilizar TYSABRI.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o tom, či sa máte rozhodnúť dojčiť alebo používať TYSABRI.
Portuguese: Os doentes devem voltar a ser informados acerca dos fatores de risco de LMP, da duração provável do tratamento, da utilização de imunossupressores antes de lhes ser administrado TYSABRI e da presença de anticorpos anti-vírus John Cunningham (JCV) (ver secção 4.4.
Slovak: Pacienti majú byť znovu informovaní o rizikových faktoroch vzniku PML, ako je trvanie liečby, užívanie imunosupresív pred podávaním TYSABRI a prítomnosť protilátok proti vírusu Johna Cunninghama (JCV) (pozri časť 4.4).
Portuguese: Monoterapêutica; ensaio de grupo paralelo duplamente cego, controlado por placebo e aleatorizado durante 120 semanas
Slovak: Monoterapia; randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s paralelnými skupinami v trvaní 120
Portuguese: Recomenda-se o teste de anticorpos anti-JCV no soro antes do início da terapêutica com TYSABRI ou em doentes a fazer tratamento com este medicamento e em relação aos quais se desconhece o estado dos anticorpos.
Slovak: Odporúča sa testovanie protilátok proti JCV v sére pred začatím liečby TYSABRI, ako aj u pacientov na liečbe týmto liekom, u ktorých je stav protilátok neznámy.
Portuguese: A média das concentrações mínimas de natalizumab em estado de equilíbrio ao longo do período de tratamento variou entre 23 μg/ml e 29 μg/ml.
Slovak: Stredné priemerné koncentrácie natalizumabu sa v ustálenom stave počas dávkovacieho obdobia nachádzali v rozmedzí od 23 μg/ml do 29 μg/ml.
Portuguese: Ocorreram casos de uma infeção cerebral rara denominada LMP (leucoencefalopatia multifocal progressiva) ocorrida em doentes a quem foi administrado TYSABRI.
Slovak: Vyskytli sa prípady zriedkavej infekcie mozgu nazývanej PML (progresívna multifokálna leukoencefalopatia), ktoré sa objavili u pacientov používajúcich TYSABRI.
Portuguese: Para ser tido em consideração por doentes com um regime alimentar com sódio controlado.
Slovak: Túto skutočnosť treba vziať do úvahy u pacientov na kontrolovanej sodíkovej diéte.
Portuguese: Não foram realizados estudos com TYSABRI relativamente aos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovak: S TYSABRI neboli vykonané žiadne štúdie na zistenie jeho účinkov na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Urticária
Slovak: Poruchy imunitného systému Urtikária
Portuguese: Para a estimativa do risco de LMP nos diferentes subgrupos de doentes, é necessário consultar as Informações para os Médicos e Orientações para o Tratamento.
Slovak: Odhad rizika PML v jednotlivých podskupinách pacientov je uvedený v Informáciách pre lekárov a pokynoch na zvládanie choroby.
Portuguese: As contagens de plaquetas também diminuíram em crias nascidas de mães tratadas com natalizumab até ao parto, não havendo no entanto qualquer indício de anemia nessas crias.
Slovak: Počet krvných doštičiek bol taktiež znížený u mláďat narodených matkám liečených natalizumabom do pôrodu, anémia však u týchto mláďat nebola dokázaná.
Portuguese: Utilize sempre este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou de acordo com as indicações do médico.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár.
Portuguese: Infeções, incluindo LMP e infeções oportunistas
Slovak: Infekcie vrátane PML a oportúnnych infekcií
Portuguese: Ocorreram reações anafiláticas/anafilactoides em menos de 1% dos doentes a receber TYSABRI.
Slovak: Anafylaktické/anafylaktoidné reakcie sa objavili u menej ako 1 %
Portuguese: Infeções incluindo outras infeções oportunistas
Slovak: Infekcie vrátane iných oportúnnych infekcií
Portuguese: 15 ml de concentrado num frasco para injetáveis (vidro Tipo I) com uma rolha (borracha de bromobutilo) e um vedante (alumínio) com uma tampa de abertura fácil.
Slovak: 15 ml koncentrátu v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (brómbutylová guma) a uzáverom (hliník) so snímateľnou čiapočkou.
Portuguese: O seu médico vai estar atento a qualquer reação alérgica durante a perfusão e durante a hora seguinte.
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať výskyt alergických reakcií v priebehu infúzie a počas 1 hodiny po jej skončení.
Portuguese: Ao fim de um ano Ao fim de dois anos
Slovak: Po dvoch rokoch Jeden rok
Portuguese: Num dos estudos, foram observadas reduções na fertilidade da fêmea cobaia quando se utilizaram doses superiores à dose humana; natalizumab não teve qualquer efeito sobre a fertilidade masculina.
Slovak: V jednej štúdii bolo pozorované zníženie plodnosti samíc morčiat pri dávkach prevyšujúcich dávkovanie u ľudí; natalizumab neovplyvňoval fertilitu samcov.
Portuguese: No quadro da inflamação do sistema nervoso central (SNC) na EM, é a interação do α4β1 com a VCAM-1, CS-1 e a osteopontina que medeia a adesão firme e a transmigração de leucócitos para o parênquima cerebral e pode perpetuar a cascata inflamatória no tecido do SNC.
Slovak: V prítomnosti zápalu v centrálnom nervovom systéme (CNS) pri SM je to práve interakcia α4β1 s VCAM-1, CS-1 a osteopontínom, ktorá sprostredkuje silnú adhéziu a transmigráciu leukocytov do mozgového parenchýmu a môže udržiavať zápalovú kaskádu v tkanive CNS.
Portuguese: Contudo, como as tonturas são um efeito frequentemente notificado, os doentes que sofram esta reação adversa devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas até esta ter desaparecido.
Slovak: Ale vzhľadom na to, že pri použití TYSABRI boli často hlásené závraty, pacienti, u ktorých sa táto nežiaduca reakcia objavila, musia byť poučení tak, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, kým táto reakcia neuplynie.
Portuguese: A LMP está associada a um aumento descontrolado do vírus JC no cérebro, embora a razão para este aumento em alguns doentes tratados com TYSABRI seja desconhecida.
Slovak: PML sa spája s nekontrolovaným množením JC vírusu v mozgu, nie je však známe, prečo u niektorých pacientov liečených liekom TYSABRI k tomuto množeniu dochádza.
Portuguese: Caso estes permaneçam positivos num teste de confirmação após pelo menos 6 semanas, o tratamento deve ser interrompido, visto que a presença de anticorpos persistentes está associada a uma diminuição substancial da eficácia de TYSABRI e a um aumento da incidência de reações de hipersensibilidade (ver secção 4.8).
Slovak: V týchto prípadoch sa má vyhodnotiť prítomnosť protilátok, a ak zostanú pozitívne v potvrdzujúcom teste vykonanom najmenej po 6 týždňoch, liečba má byť ukončená, pretože pretrvávajúce protilátky súvisia so značným poklesom účinnosti TYSABRI a so zvýšeným výskytom reakcií precitlivenosti (pozri časť 4.8).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/06/346/001
Slovak: EU/1/06/346/001
Portuguese: Durante o tratamento com TYSABRI, foram observadas pequenas reduções nas contagens de hemoglobina (decréscimo médio 0,6 g/dl), hematócrito (decréscimo médio 2%) e glóbulos vermelhos (decréscimo médio 0,1 x 106/l).
Slovak: Počas liečby TYSABRI bol pozorovaný mierny pokles hladín hemoglobínu (priemerný pokles 0,6 g/dl), hematokritu (priemerný pokles 2 %) a počtu erytrocytov (priemerný pokles 0,1
Portuguese: Casos da literatura publicada notificaram situações de trombocitopenia e anemia transitórias, ligeiras a moderadas, observadas em crianças que nasceram de mulheres expostas a TYSABRI no seu terceiro trimestre de gravidez.
Slovak: V prípadoch publikovaných v literatúre sa uvádza prechodná ľahká až stredne ťažká trombocytopénia a anémia pozorovaná u dojčiat narodených ženám vystavených TYSABRI v treťom trimestri gravidity.
Portuguese: Não foi estudada a farmacocinética de natalizumab em doentes pediátricos com EM ou em doentes com insuficiência renal ou hepática.
Slovak: Farmakokinetika natalizumabu u pediatrických pacientov s SM alebo u pacientov s obličkovou alebo pečeňovou nedostatočnosťou nebola študovaná.
Portuguese: Inverter suavemente a solução de TYSABRI para misturar completamente.
Slovak: Opatrne roztok TYSABRI obráťte, aby sa celkom premiešal.
Portuguese: • Formulários de início do tratamento e de continuação do tratamento
Slovak: Formuláre o začatí liečby a o pokračovaní v liečbe
Portuguese: O natalizumab bloqueia a interação da integrina α4β7 com a molécula 1 de adesão da célula de adressina mucosal
Slovak: Natalizumab blokuje interakcie α4β7 integrínu s adhezívnou molekulou-1
Portuguese: Não utilize este medicamento se notar a presença de partículas no líquido e/ou se o líquido no frasco para injetáveis apresentar descoloração.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete v tekutine viditeľné častice a/alebo je tekutina v injekčnej liekovke sfarbená.
Portuguese: O natalizumab não revelou quaisquer efeitos, em análises in vitro, de proliferação ou citotoxicidade da linha tumoral positiva de integrina α4.
Slovak: Natalizumab nevykazoval žiadne účinky v in vitro testoch proliferácie alebo cytotoxicity karcinogénnej línie pozitívnej na α4-integrín.
Portuguese: Contudo, se sentir tonturas, um efeito secundário frequente, não deve conduzir ou utilizar máquinas.
Slovak: Ak však pocítite závraty, častý vedľajší účinok TYSABRI, nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Em ensaios controlados por placebo realizados em 1.617 doentes com EM tratados com natalizumab durante um máximo de 2 anos (placebo: 1.135), ocorreram efeitos adversos que levaram à interrupção da terapêutica em 5,8% dos doentes tratados com natalizumab (placebo: 4,8%).
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách na 1617 pacientoch s SM liečených natalizumabom maximálne 2 roky (placebo: 1135) sa nežiaduce udalosti vedúce k ukončeniu liečby vyskytli u 5,8 % pacientov liečených natalizumabom (placebo: 4,8
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar TYSABRI
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať TYSABRI.
Portuguese: Foi notificada LMP após a descontinuação de TYSABRI em doentes que não apresentaram resultados sugestivos de LMP no momento da descontinuação.
Slovak: PML bola hlásená po vysadení TYSABRI u pacientov, ktorí v čase ukončenia liečby nemali nálezy naznačujúce PML.
Portuguese: Foram referidos casos de LMP a partir de ensaios clínicos, estudos de observação pós-comercialização e vigilância passiva pós-comercialização.
Slovak: Boli hlásené prípady PML z klinických štúdií, pozorovacích štúdií po uvedení lieku na trh a z pasívneho dohľadu nad liekom uvedeným na trh.
Portuguese: No entanto, na presença de citocinas proinflamatórias, aumenta a expressão da VCAM-1 nas células endoteliais e possivelmente em células da glia próximas dos locais da inflamação.
Slovak: V prítomnosti prozápalových cytokínov je však syntéza VCAM-1 v endotelových bunkách a možno aj v bunkách glie v blízkosti miesta zápalu zvýšená.
Portuguese: TYSABRI não pode ser administrado como injeção em bólus.
Slovak: TYSABRI sa nesmie podať ako bolusová injekcia.
Portuguese: • TYSABRI não deve ser misturado com outros medicamentos ou diluentes.
Slovak: ● TYSABRI sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami.
Portuguese: O teste aos anticorpos anti-JCV fornece informações de suporte para a estratificação do risco do tratamento com TYSABRI.
Slovak: Testovanie protilátok proti JCV poskytuje podporné informácie pre stratifikáciu rizika liečby TYSABRI.
Portuguese: Se se suspeitar de LMP ou NCG por JCV, deve suspender-se o tratamento até se excluir a presença de LMP.
Slovak: V prípade podozrenia na PML alebo JCV GCN musí byť ďalšie podávanie prerušené, kým sa nevylúči PML.
Portuguese: Antes de começar o tratamento com TYSABRI, é importante que discuta com o seu médico os benefícios que são de esperar deste tratamento bem como os riscos que lhe estão associados.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TYSABRI Pred začatím liečby liekom TYSABRI je dôležité, aby ste sa s vaším lekárom porozprávali o prínosoch, ktoré od tejto liečby očakávate, ako aj o rizikách, ktoré s ňou súvisia.
Portuguese: Cada caixa contém um frasco para injetáveis de vidro.
Slovak: Každý kartónový obal obsahuje jednu sklenenú injekčnú liekovku.
Portuguese: A evidência atual sugere que o risco de LMP é baixo, para um índice igual ou inferior a 0,9 e aumenta substancialmente para valores superiores a 1,5 para doentes que foram tratados com TYSABRI por períodos superiores a 2 anos (para mais informação ver as Informações para o Médico).
Slovak: Zo súčasných dôkazov vyplýva, že riziko vzniku PML je nízke pri indexe do 0,9 a podstatne sa zvyšuje pri hodnote nad 1,5 u pacientov, ktorí boli liečení liekom TYSABRI dlhšie ako 2 roky (ďalšie informácie sú uvedené v Informáciách pre lekárov a pokynoch na zvládanie choroby).
Portuguese: Na EM, crê-se que as lesões ocorrem quando linfócitos T ativados atravessam a barreira hematoencefálica.
Slovak: V prípade SM sa predpokladá, že lézie sa objavia, keď aktivované T-lymfocyty prestúpia cez hematoencefalickú bariéru (HEB).
Portuguese: Estão indicadas abaixo as reações adversas referidas com natalizumab, com uma incidência 0,5% superior ao referido com placebo.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v súvislosti s natalizumabom s výskytom o 0,5 % vyšším, ako bolo hlásené v súvislosti s placebom, sú uvedené nižšie.
Portuguese: • Se tiver anticorpos contra o vírus JC no seu sangue.
Slovak: • ak máte v krvi protilátky proti JC vírusu.
Portuguese: Uma condição designada de NCG por JCV (neuropatia de células granulares por vírus JC) também é causada pelo vírus JC e ocorreu em alguns doentes que receberam TSABRI.
Slovak: Ochorenie nazývané JCV GCN (JCV neuropatia granulárnych buniek) je tiež spôsobované JC vírusom a vyskytlo sa u niektorých pacientov liečených liekom TYSABRI.
Portuguese: TYSABRI impede as células que provocam a inflamação de entrarem no cérebro, reduzindo os danos que a EM causa nos nervos.
Slovak: TYSABRI zabraňuje bunkám, ktoré spôsobujú zápal, aby sa dostali do vášho mozgu.
Portuguese: Efeitos secundários raros que podem afetar 1 em 1000 utilizadores:
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u 1 z 1 000 osôb:
Portuguese: Em ensaios clínicos de EM de Fase 3, o tratamento concomitante de recidivas com um regime de curta duração com corticosteroides não esteve associado a uma taxa crescente de infeções.
Slovak: V klinických štúdiách s SM 3. fázy nebola súbežná liečba relapsov krátkodobým podávaním kortikosteroidov spojená so zvýšeným výskytom infekcií.
Portuguese: bloqueio das interações moleculares de α4β1 com os respetivos alvos reduz a atividade inflamatória presente no cérebro na EM e inibe a progressão do recrutamento de células imunes para os tecidos inflamados, reduzindo, assim, a formação ou o aumento das lesões resultantes da EM.
Slovak: Blokáda molekulových interakcií α4β1 s jeho cieľovými molekulami znižuje zápalovú aktivitu prítomnú v mozgu pri SM a inhibuje ďalší prívod imunitných buniek do zapáleného miesta, a tak znižuje tvorbu alebo zväčšenie SM lézií.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados de modo adequado, quanto a um compromisso da função hepática, e serem informados de que devem contactar o seu médico em caso de sinais e sintomas que possam indicar a ocorrência de lesão do fígado, como a icterícia e os vómitos.
Slovak: U pacientov sa má náležite monitorovať funkcia pečene a majú byť poučení o potrebe kontaktovať lekára v prípade výskytu prejavov a príznakov naznačujúcich poškodenie pečene,
Portuguese: Os médicos devem abordar com o doente o tema dos benefícios e riscos que a terapêutica com TYSABRI pode proporcionar, fornecendo-lhe um Cartão de advertência ao doente.
Slovak: Lekári musia s pacientmi prediskutovať, aký je prínos a riziká liečby TYSABRI, a poskytnúť im pohotovostnú kartu pre pacienta.
Portuguese: Solução incolor, transparente a ligeiramente opalescente.
Slovak: Bezfarebný, číry až mierne opaleskujúci roztok.
Portuguese: Não existem estudos sobre os efeitos de TYSABRI na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie na zistenie účinkov TYSABRI na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním pozri v časti 6.6.
Portuguese: Natalizumab é um anticorpo recombinante humanizado da anti-α4-integrina, produzido numa linhagem celular de murinos por meio de tecnologia ADN recombinante.
Slovak: Natalizumab je rekombinantná humanizovaná protilátka proti α4-integrínu, produkovaná v myšacej bunkovej línii technológiou rekombinácie DNA.
Portuguese: Todas as alterações foram observadas com doses superiores à dose humana e foram revertidas após a clearance de natalizumab.
Slovak: Všetky zmeny boli pozorované pri dávkach prevyšujúcich dávkovanie u ľudí a po vylúčení natalizumabu sa normalizovali.
Portuguese: De maneira consistente com a atividade farmacológica do natalizumab, observou-se a circulação alterada de linfócitos sob a forma de glóbulos bancos bem como o aumento no peso do baço na maior parte dos estudos in vivo.
Slovak: V súlade s farmakologickou aktivitou natalizumabu sa pozmenený tok lymfocytov prejavil ako zvýšenie počtu bielych krviniek, ako aj zvýšenie hmotnosti sleziny vo väčšine in vivo štúdií.
Portuguese: Os doentes com uma história de tratamento com medicamentos imunossupressores correm um risco maior de ter LMP.
Slovak: Pacienti s anamnézou užívania imunosupresívnych liekov sú vystavení zvýšenému riziku PML.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes que podem afetar 1 em 10 utilizadores:
Slovak: Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u 1 z 10 osôb:
Portuguese: Nos casos em que a terapêutica com TYSABRI foi descontinuada, os níveis elevados de eosinófilos voltaram aos valores normais.
Slovak: V prípadoch, keď bola liečba TYSABRI ukončená, zvýšené hladiny eozinofilov sa upravili.
Portuguese: Se não tiver sido tratado anteriormente com imunossupressores e tiver recebido TYSABRI durante um período igual ou superior a 2 anos, o nível da sua resposta de anticorpos anti-JCV pode estar associado com o risco de LMP.
Slovak: Ak ste v minulosti nedostávali imunosupresívnu liečbu a používali ste liek TYSABRI 2 roky alebo dlhšie, úroveň vašej protilátkovej odpovede proti JC vírusu môže súvisieť s rizikom vzniku PML.
Portuguese: Os doentes e os médicos devem continuar a seguir o mesmo protocolo de monitorização e permanecer - alertas quanto a quaisquer sinais ou sintomas que possam sugerir LMP, durante cerca de 6 meses após a descontinuação de TYSABRI.
Slovak: Pacienti a lekári majú po vysadení TYSABRI pokračovať v rovnakom protokole monitorovania a naďalej pozorne sledovať prípadný výskyt akýchkoľvek nových prejavov a príznakov, ktoré môžu naznačovať PML, ešte približne ďalších 6 mesiacov.
Portuguese: Na sequência de reconstituição do sistema imunológico em doentes imunocomprometidos com LMP, observou-se melhoria do estado.
Slovak: Po úprave imunitného systému bolo u imunokompromitovaných pacientov s PML pozorované zlepšenie stavu.
Portuguese: o Descrição dos protocolos de RM para o início, rastreio de rotina e no caso de suspeita de LMP.
Slovak: o opis MR protokolov pre vstupné vyšetrenie, pre bežný skríning a v prípade podozrenia na PML;
Portuguese: • Informação para o médico sobre TYSABRI
Slovak: Informácie pre lekárov o TYSABRI