FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die keine Mahlzeit und kein Nahrungsergänzungsmittel zu sich nehmen können, ist Posaconazole SP in einer Dosierung von 200 mg (5 ml) viermal täglich einzunehmen.
Polish: U pacjentów, którzy nie tolerują posiłków lub preparatów odżywczych preparat Posaconazole SP należy podawać w dawce 200 mg (5 ml) cztery razy na dobę.
German: • Pimozid (zur Behandlung des Tourette-Syndroms)
Polish: • pimozyd (stosowany w leczeniu objawów zespołu Tourette'a)
German: wenn Sie Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin und einige ähnliche Arzneimittel (HMG-CoAReduktase-Hemmer oder Statine genannt) einnehmen, die dazu dienen, hohe Cholesterinwerte im Blut zu behandeln.
Polish: Jeśli pacjent stosuje simwastatynę, lowastatynę, atorwastatynę i inne podobne leki (zwane inhibitorami reduktazy HMG-CoA lub statynami), które są stosowane w leczeniu podwyższonego stężenia cholesterolu we krwi.
German: Therapieresistente invasive Mykosen (IFI)/Patienten mit IFI und Unverträglichkeit
Polish: Niewrażliwe inwazyjne zakażenia grzybicze (IZG)/Pacjenci z nietolerancją i IZG
German: Ciclosporin: Bei herztransplantierten Patienten, die Ciclosporin in konstanter Dosierung erhielten, erhöhte Posaconazol 200 mg einmal täglich die Ciclosporin-Konzentrationen und machte Dosisreduktionen erforderlich.
Polish: Cyklosporyna: W grupie pacjentów po przeszczepie serca, otrzymujących ustaloną dawkę cyklosporyny, podawanie 200 mg pozakonazolu raz na dobę zwiększało stężenia cyklopsoryny, powodując konieczność zmniejszenia jej dawki.
German: Ein wichtiger sekundärer Endpunkt war das Auftreten bewiesener/wahrscheinlicher IFIs 100 Tage nach Randomisierung.
Polish: Głównym drugorzędowym punktem końcowym były udowodnione lub prawdopodobne przypadki IFI w 100 dni po randomizacji.
German: Gelegentlich: Selten:
Polish: Niezbyt często: Rzadko:
German: Bei Ratten wurden Studien zur Reproduktion sowie zur perinatalen und postnatalen Entwicklung durchgeführt.
Polish: Wykonano badania wpływu pozakonazolu na reprodukcję i rozwój okołoporodowy i poporodowy u szczurów.
German: Die renale Clearance spielt bei der Elimination nur eine untergeordnete Rolle, 14 % der radioaktiv markierten Dosis werden im Urin ausgeschieden (< 0,2 % der radioaktiv markierten Dosis ist die Muttersubstanz).
Polish: Drogą nerkową usuwana jest niewielka część leku: 14 % znakowanej dawki wydzielane jest z moczem (< 0,2 % znakowanej dawki stanowi macierzysty związek).
German: Es könnte zu einer Verminderung der Bioverfügbarkeit kommen, daher ist eine zeitgleiche Anwendung, wenn möglich, zu vermeiden.
Polish: Z tego względu, jeśli jest to możliwe, należy unikać jednoczesnego stosowania.
German: Posaconazol muss zusammen mit einer Mahlzeit oder mit einem Nahrungsergänzungsmittel angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Pozakonazol należy przyjmować podczas posiłku lub razem z preparatem odżywczym (patrz punkt 4.2).
German: Bei Patienten mit schwerer gastrointestinaler Dysfunktion (z.B. schwerem Durchfall) liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten vor.
Polish: Dane dotyczące farmakokinetyki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (takimi jak ciężka biegunka) są ograniczone.
German: Bei der geringen Zahl von Studienteilnehmern mit einer Leberfunktionsstörung kam es mit der Abnahme der Leberfunktion zu einer erhöhten Exposition und einer Verlängerung der Halbwertszeit (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Polish: Badania u niewielkiej liczby pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby wykazały zwiększenie stężenia leku w surowicy i wydłużenie czasu półtrwania wraz z pogarszaniem się czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
German: Bei der Einleitung der Therapie mit Posaconazol bei Patienten, die bereits Ciclosporin erhalten, ist die Dosis von Ciclosporin zu reduzieren (z.B. auf etwa drei Viertel der aktuellen Dosis).
Polish: Rozpoczynając leczenie pozakonazolem u pacjentów otrzymujących cyklosporynę należy zmniejszyć dawkę cyklosporyny (np. do około trzech czwartych stosowanej dawki).
German: Posaconazol wird über die UDP-Glucuronidierung (Phase-2-Enzyme) metabolisiert und ist in vitro ein Substrat für den Efflux-Transporter P-Glycoprotein (Pgp).
Polish: Pozakonazol jest metabolizowany poprzez UDP glukuronizację (reakcja enzymatyczna II fazy) i jest usuwany przez p-glikoproteinę (P-gp) w warunkach in vitro.
German: Therapie einer Azol-empfindlichen Oropharyngealen Candidose (OPC) Es wurde eine randomisierte, Gutachter-verblindete, kontrollierte Studie bei HIV-infizierten Patienten mit azol-empfindlicher oropharyngealer Candidose (die meisten in der Studie untersuchten Patienten hatten C. albicans, der bei Baseline isoliert wurde) abgeschlossen.
Polish: (ang. Oropharyngeal Candidiasis -OPC) Randomizowane, zaślepione ze strony oceniającego, kontrolowane badanie wykonano u pacjentów z wrażliwą na azole kandydozą jamy ustnej i gardła zakażonych HIV (przed rozpoczęciem leczenia od większości pacjentów izolowano C. albicans).
German: • Rifabutin (zur Behandlung von bestimmten Infektionen)
Polish: • Ryfabutyna (stosowana w leczeniu niektórych zakażeń)
German: Zusätzlich verlängerte orales Posaconazol (200 mg oder 400 mg) die durchschnittliche terminale Halbwertszeit von Midazolam von etwa 3-4 Stunden auf 810 Stunden während der gleichzeitigen Anwendung.
Polish: Dodatkowo, jednocześnie podawany doustnie pozakonazol (200 mg lub 400 mg) wydłużał średni okres półtrwania midazolamu od około 3-4 godzin do 8-10 godzin.
German: Posaconazol ist ein potenter CYP3A4-Inhibitor.
Polish: Pozakonazol jest inhibitorem CYP3A4.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Eine Flasche enthält 105 ml Suspension zum Einnehmen.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Butelka zawiera 105 ml zawiesiny doustnej.
German: Daher können Inhibitoren (z.B. Verapamil, Ciclosporin, Chinidin, Clarithromycin, Erythromycin, etc.) oder Induktoren (z.B. Rifampicin, Rifabutin, bestimmte Antiepileptika, etc.) dieser Eliminationswege die Plasmakonzentration von Posaconazol erhöhen bzw. vermindern.
Polish: Z tego względu związki będące inhibitorami (np. werapamil, cyklosporyna, chinidyna, klarytromycyna, erytromycyna i tym podobne) lub induktorami (np. ryfampicyna, ryfabutyna, niektóre leki przeciwdrgawkowe i tym podobne) wyżej wymienionych szlaków eliminacji, mogą odpowiednio zwiększać lub zmniejszać stężenie pozakonazolu w osoczu.
German: wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Mutterkornalkaloide (zur Behandlung von Migräne) enthalten.
Polish: Jeśli pacjent stosuje leki zawierające alkaloidy sporyszu (stosowane w leczeniu migreny).
German: Erfolg nach Spezies Alle mykologisch gesicherten Aspergillus spp.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi Powodzenie wg gatunku Wszystkie potwierdzone mikologicznie gatunki z rodzaju Aspergillus spp.
German: Bei Hunden, die über einen Zeitraum von ≥ 3 Monaten behandelt wurden und bei denen die systemische Exposition niedriger war als die Exposition nach Gabe von therapeutischen Dosen beim Menschen, kam es zu einer neuronalen Phospholipidose.
Polish: Podczas stosowania leku przez ponad 3 miesiące u psów dla stężeń leku mniejszych od stężeń osiąganych w czasie stosowania dawek terapeutycznych u ludzi, wystąpiły przypadki fofolipidozy neuronów.
German: Rifabutin: Die gleichzeitige Anwendung mit Posaconazol ist zu vermeiden, außer wenn der Nutzen für den Patienten das Risiko überwiegt (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Ryfabutyna: Należy unikać jednoczesnego stosowania z pozakonazolem, chyba że wynikające z tego potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko (patrz punkt 4.5).
German: Eine Überwachung der Blutzuckerspiegel bei Diabetikern wird empfohlen.
Polish: U pacjentów z cukrzycą zaleca się monitorowanie glikemii.
German: Anwendung bei gestörter Leberfunktion: Es liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten zu Patienten mit Leberfunktionsstörungen vor; daher kann keine Empfehlung hinsichtlich einer Dosisanpassung ausgesprochen werden.
Polish: Stosowanie w zaburzeniach czynności wątroby: W związku z ograniczoną ilością danych, dotyczących farmakokinetyki leku u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, brak zaleceń, co do modyfikacji dawki.
German: Posaconazol wird in der Milch säugender Ratten ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Pozakonazol przechodzi do mleka szczurów w okresie laktacji (patrz punkt 5.3).
German: In in vitro und in vivo Studien zeigte Posaconazol keine Genotoxizität.
Polish: W badaniach in vitro i in vivo nie stwierdzono genotoksycznego wpływu pozakonazolu.
German: Gleichzeitige Anwendung der CYP3A4-Substrate Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Halofantrin oder Chinidin, da dies zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration der genannten Arzneimittel und dadurch zu einer QTc-Verlängerung und in seltenen Fällen zum Auftreten von Torsades de Pointes führen könnte (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie leków metabolizowanych przez CYP3A4 - terfenadyny, astemizolu, cisapridu, pimozydu, halofantryny lub chinidyny - może powodować zwiększenie stężenia tych leków w osoczu prowadząc do wydłużenia odstępu QTc i rzadko przypadków torsade des pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).
German: Abnormale Werte von Salzen im Blut.
Polish: Nieprawidłowe stężenia elektrolitów we krwi.
German: Behandlung resistenter Pilzinfektionen
Polish: Leczenie opornych zakażeń grzybiczych
German: Ein Absetzen von Posaconazole SP ist zu erwägen, wenn die klinische Symptomatik auf die Entwicklung einer Lebererkrankung hinweist.
Polish: Należy rozważyć zaprzestanie leczenia preparatem Posaconazole SP w przypadku, gdy kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazują na rozwój choroby wątroby.
German: Gleichzeitige Anwendung von Posaconazol mit Sirolimus wird nicht empfohlen und sollte möglichst vermieden werden.
Polish: Jednoczesne stosowanie pozakonazolu i syrolimusu nie jest zalecane i należy go unikać, jeśli tylko jest to możliwe.
German: Zusammenhang zwischen den pharmakokinetischen und den pharmakodynamischen Eigenschaften: Es wurde ein Zusammenhang zwischen der Gesamtwirkstoffexposition, dividiert durch die MHK (AUC/MHK), und dem klinischen Ergebnis festgestellt.
Polish: Zaobserwowano związek między całkowitym stężeniem leku w surowicy podzielonym przez MIC (AUC/MIC), a wynikiem leczenia.
German: Posaconazole SP kann die Blutspiegel einiger anderer Arzneimittel erhöhen (möglicherweise Erhöhung des Nebenwirkungsrisikos).
Polish: Posaconazole SP może zwiększać stężenie niektórych leków we krwi (prawdopodobnie zwiększając ryzyko wystąpienia działań niepożądanych).
German: Posaconazol kann die Blutspiegel dieser Arzneimittel erhöhen, was zu schweren Herzrhythmusstörungen führen kann:
Polish: Pozakonazol może zwiększać stężenie tych leków we krwi, co może prowadzić do bardzo poważnych zaburzeń rytmu serca:
German: Anteil (%) der Patienten mit bewiesener/wahrscheinlicher Aspergillose Therapie-Zeitraum b
Polish: Kontrolaa Ilość (%) pacjentów z udowodnioną lub podejrzewaną aspergillozą W okresie leczenia b d
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Posaconazole SP ist erforderlich Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Posaconazole SP Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
German: Im Vergleich zu jüngeren Probanden (24 Probanden zwischen 18 und 45 Jahren) wurde bei älteren Probanden (24 Probanden ≥ 65 Jahre) ein Anstieg der Cmax (26 %) und der AUC (29 %) beobachtet.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (24 osoby ≥ 65 roku życia) zaobserwowano zwiększenie Cmax (26 %) i AUC (29 %) pozakonazolu w porównaniu z osobami młodszymi (24 badanych między 18 a 45 rokiem życia).
German: HMG-CoA-Reduktasehemmer, die über CYP3A4 metabolisiert werden (z.B. Simvastatin, Lovastatin und Atorvastatin): Posaconazol kann erheblich die Plasmaspiegel von HMG-CoA-Reduktasehemmern, die durch CYP3A4 metabolisiert werden, erhöhen.
Polish: Inhibitory reduktazy HMG-CoA, metabolizowane przez CYP3A4 (np. simwastatyna, lowastatyna i atorwastatyna): Pozakonazol może istotnie zwiększać stężenie inhibitorów reduktazy HMG-CoA w osoczu, metabolizowanych przez CYP3A4.
German: Wie in Tabelle 3 dargestellt, ermittelte man bei 42 % der Patienten unter Posaconazol im Vergleich zu 26 % in der externen Behandlungsgruppe am Therapieende ein erfolgreiches Ansprechen (komplette oder partielle Remission).
Polish: Jak przedstawiono w Tabeli 3. dobra odpowiedź (pełne lub częściowe wyleczenie) pod koniec leczenia, wystąpiła u 42 % pacjentów otrzymujących pozakonazol, w porównaniu z 26 % pacjentów grupy zewnętrznej.
German: Rifabutin: Posaconazol erhöhte die Cmax und die AUC von Rifabutin um 31 % bzw. 72 %.
Polish: Ryfabutyna: Pozakonazol zwiększa Cmax i AUC ryfabutyny odpowiednio o 31 % i 72 %.
German: Siehe Abschnitt 3 dieser Gebrauchsinformation für weitere Informationen zur Einnahme der Suspension.
Polish: Więcej informacji jak stosować zawiesinę znajduje się w punkcie 3. tej ulotki.
German: Erstbehandlung bei Soor
Polish: Początkowe leczenie pleśniawek
German: Flüssige Glukose
Polish: Syrop glukozowy
German: Beide Posaconazol-Dosierungen steigerten die Cmax und die AUC von oralem Midazolam (2 mg orale Einzeldosis) um das 2,2- bzw. 4,5-fache.
Polish: Obie dawki pozakonazolu zwiększały Cmax i AUC midazolamu podawanego doustnie (pojedyncza dawka doustna 2 mg), odpowiednio 2,2- i 4,5-krotnie.
German: • Halofantrin (zur Behandlung von Malaria)
Polish: • halofantryna (stosowana w leczeniu malarii)
German: C-markiertem Posaconazol wurde die Radioaktivität hauptsächlich im Stuhl nachgewiesen (77 % der radioaktiv markierten Dosis), wovon der Hauptbestandteil die Muttersubstanz war (66 % der radioaktiv markierten Dosis).
Polish: Po podaniu znakowanego pozakonazolu (14C-pozakonazolu), aktywność promieniotwórczą stwierdzono głównie w kale (77 % znakowanej dawki), z czego większość stanowił niezmieniony związek (66 % znakowanej dawki).
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Posaconazol auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu leku Posaconazole SP na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
German: Posaconazol wird langsam resorbiert, bei einem hohen apparenten Verteilungsvolumen (1.774 Liter) langsam eliminiert und ist in hohem Maß an Proteine gebunden (> 98 %), vorwiegend an Serumalbumin.
Polish: Charakteryzuje się dużą pozorną objętością dystrybucji (1774 litrów) i silnie wiąże się z białkami osocza (> 98 %), głównie z albuminami.
German: Sechzehn Patienten im Alter von 8-17 Jahren wurden in einer Studie bei invasiven Mykosen mit 800 mg/Tag behandelt.
Polish: W badaniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych szesnastu pacjentów w wieku 8-17 lat leczono dawką 800 mg/dobę.
German: Leberentzündung, Leberschaden, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen) Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen
Polish: Zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, zółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu) Zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek
German: Tacrolimus: Posaconazol erhöhte die Cmax und die AUC von Tacrolimus (0,05 mg/kg Körpergewicht Einzeldosis) um 121 % bzw. 358 %.
Polish: Takrolimus: Pozakonazol zwiększa Cmax i AUC takrolimusu (0,05 mg/kg mc. w dawce pojedynczej) odpowiednio o 121 % i 358 %.
German: • Astemizol (zur Behandlung von allergischen Reaktionen)
Polish: • astemizol (stosowany w leczeniu alergii)
German: Die Wirkung von Posaconazol auf Sirolimus bei Patienten ist unbekannt, aber es wird erwartet, dass sie aufgrund der variablen Posaconazolexposition bei Patienten variabel ist.
Polish: Działanie pozakonazolu na syrolimus u pacjentów nie jest znane, jednakże oczekuje się, że będzie zmienne z uwagi na fakt zróżnicowanej ekspozycji pacjentów na działanie pozakonazolu.
German: Rückenschmerzen
Polish: ból pleców
German: Demzufolge können Sirolimus-Talspiegel, die innerhalb des üblichen therapeutischen Bereichs liegen, zu sub-therapeutischer Exposition führen.
Polish: W wyniku tego, stężenie syrolimusu może osiągnąć poziom poniżej stężeń terapeutycznych.
German: In den meisten Fällen handelte es sich sowohl in der Posaconazol-Behandlungsgruppe (88 %) als auch in der externen Kontrollgruppe (79 %) um eine zur vorherigen Therapie refraktär eingestufte Aspergillose.
Polish: Większość przypadków aspergilozy została uznana za postać oporną na wcześniejsze leczenie zarówno w grupie otrzymującej pozakonazol (88 %), jak i w zewnętrznej grupie kontrolnej (79 %).
German: Frösteln, generelles Unwohlsein oder Schwächegefühl Schmerzen am ganzen Körper, einschließlich in Muskeln oder Gelenken, Rückenschmerzen Flüssigkeitsretention, veränderte Arzneimittelspiegel.
Polish: Dreszcze, ogólne złe samopoczucie lub uczucie osłabienia Bóle w różnych okolicach ciała, w tym bóle mięśni i stawów, bóle pleców Zatrzymanie płynów, zmienione stężenia innych leków.
German: Falls die gleichzeitige Anwendung als unumgänglich angesehen wird, ist die Dosis von Sirolimus bei Beginn der Therapie mit Posaconazol stark zu reduzieren, und eine sehr häufige Kontrolle der Talspiegel von Sirolimus im Vollblut durchzuführen.
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie jest nieuniknione, zalecane jest, żeby dawka syrolimusu została znacznie zmniejszona w momencie rozpoczynania terapii pozakonazolem.
German: Bitte beachten Sie die oben stehende Liste der Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Posaconazole SP einnehmen dürfen.
Polish: Należy zapoznać się z podaną powyżej listą leków, których nie wolno stosować w czasie leczenia lekiem Posaconazole SP.
German: Anwendung bei gestörter Nierenfunktion: Im Falle einer Nierenfunktionsstörung ist keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Posaconazol zu erwarten und es wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnit 5.2).
Polish: Stosowanie w zaburzeniach czynności nerek: Nie przypuszcza się, żeby zaburzenie czynności nerek wpływało na farmakokinetykę pozakonazolu i dlatego nie zaleca się modyfikacji dawki (patrz punkt 5.2).
German: INFORMATION IN BRAILLESCHRIFT Posaconazole SP
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Posaconazole SP
German: pulmonale Hypertonie, interstitielle Pneumonie, Pneumonitis
Polish: nadciśnienie płucne, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie płuc
German: (andere als die in Abschnitt 4.3 genannten).
Polish: (patrz punkty 4.3 i 4.5).
German: In Ergänzung zu den oben genannten Arzneimitteln, die nicht mit Posaconazol aufgrund des Risikos von Herzrhythmusstörungen eingenommen werden dürfen, gibt es weitere Arzneimittel, die unter Umständen ein höheres Risiko für Herzrhythmusstörungen bergen, wenn sie zusammen mit Posaconazol eingenommen werden.
Polish: Poza lekami wymienionymi powyżej, których nie wolno stosować równocześnie z pozakonazolem z powodu ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca, są inne leki, których stosowanie wiąże się z ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
German: Jede Dosis Posaconazole SP wird zu den Mahlzeiten oder bei Patienten, die keine Mahlzeit zu sich nehmen können, mit einem Nahrungsergänzungsmittel eingenommen, um die Resorption zu erhöhen und eine ausreichende Exposition zu gewährleisten.
Polish: Każdą dawka preparatu Posaconazole SP należy podawać z posiłkiem lub preparatem odżywczym u pacjentów, którzy nie tolerują pokarmów, w celu zwiększenia wchłaniania po podaniu doustnym i zapewnienia odpowiedniej dawki.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, schwanger zu sein, oder wenn Sie schwanger sind, bevor Sie mit der Einnahme von Posaconazole SP beginnen.
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego o ciąży lub podejrzeniu ciąży zanim rozpocznie się stosowanie leku Posaconazole SP.
German: Chromoblastomykose und Myzetom bei Patienten, deren Erkrankung therapieresistent ist gegenüber Itraconazol bzw. bei Unverträglichkeit von Itraconazol;
Polish: Chromoblastomikoza i grzybniak oporne na itrakonazol lub w przypadku nietolerancji itrakonazolu przez pacjenta;
German: Aufgrund der begrenzten pharmakokinetischen Daten bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist bei der Anwendung von Posaconazol bei diesen Patienten Vorsicht geboten, da die möglicherweise verlängerte Halbwertszeit zu einer erhöhten Exposition führt.
Polish: Ze względu na ograniczoną ilość danych, pochodzących od pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, pozakonazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, gdyż wydłużony okres półtrwania może powodować zwiększenie stężenia leku w surowicy.
German: veränderte Arzneimittelspiegel
Polish: zmiany stężeń innych leków
German: Klinische Erfahrungswerte
Polish: Doświadczenie kliniczne:
German: Im Rahmen einer nicht komparativen Salvage-Therapiestudie wurde Posaconazol 800 mg/Tag in geteilten Dosen per os zur Behandlung bei Patienten mit gegenüber Amphotericin B (einschließlich liposomalen Formulierungen) oder Itraconazol therapierefraktärer invasiver Aspergillose oder bei Patienten mit einer Unverträglichkeit gegenüber diesen Arzneimitteln beurteilt.
Polish: W nieporównawczym badaniu leczenia ratującego życie (ang. salvage therapy trial) oceniano stosowany doustnie pozakonazol w dawce podzielonej 800 mg/dobę w leczeniu inwazyjnej aspergilozy u pacjentów z postacią choroby oporną na amfoterycynę B (w tym na liposomalną postać leku) lub itrakonazol, lub u pacjentów z nietolerancją tych leków.
German: b: Bei 1899 war dies der Zeitraum von der Randomisierung bis zur letzten Dosis der Studienmedikation plus 7 Tage; bei
Polish: b: W badaniu 1899 był to okres od randomizacji do podania ostatniej dawki badanego produktu + 7 dni; w badaniu 316 był to okres od podania pierwszej dawki do podania ostatniej dawki badanego produktu + 7 dni.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol und Phenytoin oder ähnlichen Induktoren (z.B. Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon) ist zu vermeiden, außer wenn der Nutzen für den Patienten das Risiko überwiegt.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania pozakonazolu i fenytoiny i podobnych induktorów (np. karbamazepiny, fenobarbitalu, prymidonu), chyba że potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko.
German: Vinca-Alkaloide: Posaconazol kann die Plasmakonzentration von Vinca-Alkaloiden (z.B. Vincristin und Vinblastin) erhöhen, wodurch es zu Neurotoxizität kommen kann.
Polish: Alkaloidy barwinka: Pozakonazol może zwiększać stężenie alkaloidów barwinka (np. winkrystyny i winblastyny) w osoczu co może powodować działanie neurotoksyczne.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich:
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości Niezbyt często:
German: Nehmen Sie am ersten Behandlungstag 200 mg (ein Löffel zu 5 ml) einmal täglich.
Polish: Pierwszego dnia leczenia 200 mg (1 marka 5 ml) raz na dobę.
German: Die Wirkung der gleichzeitigen Anwendung von Posaconazol auf die Plasmakonzentrationen von CYP3A4-Substraten könnte in Anbetracht der großen Auswirkung von Nahrung auf die Posaconazolexposition intra-individuell ebenfalls variieren, es sei denn, Posaconazol wird auf eine streng standardisierte Weise mit der Nahrung verabreicht (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Wpływ jednoczesnego podawania pozakonazolu na stężenie substratów CYP3A4 w osoczu może również wykazywać zmienność u pojedynczego pacjenta, chyba że pozakonazol jest stosowany w ściśle znormalizowany sposób z pokarmem, z uwagi na duży wpływ pokarmu na ekspozycję na pozakonazol (patrz punkt 5.2).
German: Die Patienten wurden mit Posaconazol oder Fluconazol Suspension zum Einnehmen behandelt (Posaconazol und Fluconazol wurden beide wie folgt verabreicht: 100 mg zweimal täglich für 1 Tag, gefolgt von 100 mg einmal täglich für 13 Tage).
Polish: 1w tym mniej znane oraz nieznane gatunki podawano pozakonazol lub flukonazol w postaci zawiesiny doustnej (pozakonazol i flukonazol podawano w następujący sposób: 100 mg dwa razy na dobę w ciągu 1. dnia, a następnie 100 mg raz na dobę przez 13 dni).
German: Nebenniereninsuffizienz, GonadotropinAbfall im Blut
Polish: niedoczynność nadnerczy, zmniejszenie stężenia gonadotropin we krwi
German: Vor und während der Therapie mit Posaconazol sind Elektrolytstörungen - insbesondere wenn der Kalium-, der Magnesium- oder der Calciumspiegel betroffen ist - zu überwachen und gegebenenfalls zu korrigieren.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania pozakonazolu i w czasie leczenia, należy monitorować zaburzenia elektrolitowe, zwłaszcza dotyczące stężeń potasu, magnezu lub wapnia.