FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En t½ på ca. 2-3 timer var også tilsvarende i denne gruppe patienter.
Swedish: Halveringstiden, t½ på cirka 2-3 timmar var också den liknande för denna patientgrupp.
Danish: Det anbefales at påbegynde indgivelsen af den fortyndede opløsning inden for tre timer.
Swedish: Det rekommenderas att man påbörjar administreringen av den utspädda lösningen inom tre timmar.
Danish: • Brystsmerter (ikke i hjertet)
Swedish: • bröstsmärta (inte i hjärtat)
Danish: Nefrotisk syndrom Proteinuri
Swedish: Nefrotiskt syndrom Proteinuri
Danish: To patienter døde og deltog ikke i det forlængede studie.
Swedish: Två patienter avled och ingick inte i förlängningsstudien.
Danish: Undersøgelser meget almindelig
Swedish: Undersökningar mycket vanliga
Danish: Reaktionerne hos to af disse patienter var IgE-medierede overfølsomhedsreaktioner.
Swedish: Reaktionerna hos två av dessa patienter var IgE-medierade överkänslighetsreaktioner.
Danish: Myozyme indeholder natrium
Swedish: Myozyme innehåller natrium
Danish: Overfølsomhed/anafylaktiske reaktioner
Swedish: Överkänslighet/anafylaktiska reaktioner
Danish: Motorisk udvikling ophører ofte helt, og hvis der opnås motoriske milepæle, går de senere tabt.
Swedish: Den motoriska utvecklingen avstannar ofta helt, eller om motoriska milstolpar uppnås förloras de senare.
Danish: IgG-antistoftitre bør monitoreres regelmæssigt.
Swedish: IgG-antikroppstitrarna måste övervakas regelbundet.
Danish: Resultaterne er vist i Tabel 4.
Swedish: Resultaten visas i tabell 4.
Danish: 6-minute walk test-distance (meter)
Swedish: Avstånd med 6-minuters gångtest (meter)
Danish: Infusionerne skal indgives trinvis.
Swedish: Infusionerna skall ökas gradvis.
Danish: Overordnet var antallet af patienter, der fik bivirkninger og alvorlige bivirkninger, sammenlignelig i de to grupper.
Swedish: Totalt sett var antalet patienter som drabbades av biverkningar och allvarliga biverkningar jämförbart mellan de två grupperna.
Danish: Patientens respons på behandlingen bør vurderes rutinemæssigt på basis af en omfattende vurdering af alle sygdommens kliniske manifestationer.
Swedish: Patientens behandlingsresultat skall övervakas rutinmässigt baserat på en grundlig utvärdering av alla kliniska manifestationer av sjukdomen.
Danish: Historisk referencekomparator Endepunkt
Swedish: Historisk referenskomparator
Danish: Endnu en patient døde efter studiets afslutning og endnu en efter udtræden fra studiet.
Swedish: Ytterligare en patient avled efter studiens slut och en annan avled efter att ha avslutat studien i förtid.
Danish: Hjertestop Bradykardi Takykardi Cyanose
Swedish: Hjärtstopp Bradykardi Takykardi Cyanos
Danish: Der er observeret dødelige og livstruende luftvejsinfektioner hos nogle af disse patienter.
Swedish: Dödliga och livshotande luftvägsinfektioner har observerats hos en del av dessa patienter.
Danish: En infusionsrelateret reaktion kan sommetider være meget alvorlig.
Swedish: En sådan infusionsrelaterad biverkning kan i vissa fall vara väldigt allvarlig.
Danish: Hjerte meget almindelig
Swedish: Hjärtat mycket vanliga
Danish: De 9 resterende patienter enten døde (5 patienter) eller blev afhængige af invasiv ventilationsbehandling (4 patienter).
Swedish: De 9 återstående patienterna antingen avled (5 patienter) eller blev beroende av invasivt ventilatorstöd (4 patienter).
Danish: De gældende medicinske retningslinjer for akut behandling af anafylaktiske reaktioner skal overholdes.
Swedish: Allmänna medicinska rutiner för akutbehandling av anafylaktiska reaktioner måste iakttas.
Danish: Anvisninger vedrørende korrekt anvendelse
Swedish: Anvisningar för korrekt användning
Danish: Patienterne bør overvåges nøje, og alle tilfælde af infusionsrelaterede reaktioner, forsinkede reaktioner og eventuelle immunologiske reaktioner bør indberettes til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Swedish: Patienterna måste övervakas noga och alla fall av infusionsrelaterade reaktioner, fördröjda reaktioner och möjliga immunologiska reaktioner skall rapporteras till innehavaren av godkännande för försäljning.
Danish: Serokonvertering forventes således at optræde hos de fleste patienter, der behandles med Myozyme.
Swedish: Serokonversion förväntas därför uppkomma hos de flesta patienter som behandlas med Myozyme.
Danish: 1105 BP AmsterdamHolland
Swedish: 1105 BP Amsterdam Nederländerna
Danish: Muskelstyrken blev dog kun forbedret hos patienter, der ikke var afhængige af kørestol, og hos patienter med mindre udtalt muskelsvaghed.
Swedish: Muskelfunktionen förbättrades däremot endast hos de patienter som inte var rullstolsbundna och hos dem som hade mindre uttalad muskelsvaghet.
Danish: Liniaritet/non-liniaritet Farmakokinetikken var dosisproportional og ændrede sig ikke over tid
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet Farmakokinetiken var proportionell mot dosen och ändrades inte över tid.
Danish: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Swedish: Tillverkare Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Danish: Data fra et lille antal patienter med HSAT, med eller uden hæmmende aktivitet, viste begrænset effekt af ITI-behandling.
Swedish: Data från ett fåtal patienter med HSAT, med eller utan hämmande aktivitet, visade begränsad behandlingseffekt av ITI.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe angives bivirkninger efter aftagende alvorlighed.
Swedish: Inom varje frekvenskategori presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
Danish: Vip og rul hvert hætteglas forsigtigt.
Swedish: Luta och rulla varje flaska försiktigt.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Danish: • Unormale vejrtrækningslyde, herunder en fløjtende lyd
Swedish: • onormala andningsljud, inklusive ett visslande ljud
Danish: Glykogen giver kroppen energi, men ved Pompes sygdom kan glykogenniveauerne blive for høje.
Swedish: Glykogenet förser kroppen med energi, men om du lider av Pompes sjukdom kan glykogennivåerna bli för höga.
Danish: Størstedelen af disse reaktioner var ikke-alvorlige, milde til moderate i styrke og svandt spontant.
Swedish: Flertalet av dessa biverkningar var inte allvarliga, av lindrig till måttlig intensitet och försvann spontant.
Danish: Død indtræder typisk som følge af hjertestop og/eller respirationssvigt inden 1 års alderen.
Swedish: Döden inträffar oftast på grund av hjärtoch/eller andningssvikt före ett års ålder.
Danish: Det anbefales derfor regelmæssig at undersøge urinprøver hos patienter med høje IgG-antistoftitre.
Swedish: Därför rekommenderas regelbunden urinanalys hos patienter med höga IgG-antikroppstitrar.
Danish: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•t/ml) CL (ml/t/kg) Vss (ml/kg)
Swedish: AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Danish: • Feber eller forhøjet kropstemperatur
Swedish: • feber eller förhöjd kroppstemperatur
Danish: Patienternes tilstand bedredes efter seponering af behandlingen.
Swedish: Patienternas tillstånd förbättrades efter att behandlingen avbrutits.
Danish: • Hævelse omkring øjnene
Swedish: • svullnad runt ögonen
Danish: Efter fortynding anbefales det, at produktet anvendes omgående.
Swedish: Efter spädning bör produkten användas omedelbart.
Danish: Ratio mellem behandlingseffekt og risiko konfidensinterval p-værdi
Swedish: Behandlingseffekt hazard ratio konfidensintervall p-värde
Danish: Betragtet som helhed tyder data på, at tidlig diagnose og behandling på et tidligt stadium af sygdommen kan være kritisk for at opnå det bedste resultat hos disse patienter med debut i spædbørnsalderen.
Swedish: Totala data tyder på att tidig diagnos och behandling i ett tidigt stadium av sjukdomen kan vara avgörande för att nå de bästa resultaten hos dessa patienter med sjukdomsdebut i spädbarnsåldern.
Danish: Denne effekt kunne delvist tilskrives maternel toksicitet, da der blev observeret et markant fald i indtagelsen af føde og en stigning i legemsvægt.
Swedish: Denna effekt kunde delvis tillskrivas maternell toxicitet, eftersom en signifikant minskad matkonsumtion samt minskad kroppsviktsökning observerades.
Danish: • Kolde lemmer (f.eks. hænder og fødder)
Swedish: • kyla i extremiteter (t.ex. händer, fötter)
Danish: Der er tilsyneladende ingen sammenhæng mellem forekomst af infusionsrelaterede reaktioner og IgG-antistofdannelsen.
Swedish: Det verkar inte finnas någon korrelation mellan uppkomsten av infusionsrelateradereaktioner och förloppet för IgG-antikroppsbildning.
Danish: Den rekonstituerede opløsnings pH-værdi er ca. 6,2.
Swedish: Den beredda lösningens pH är ungefär 6,2.
Danish: Det leveres som et pulver, der blandes med sterilt vand, inden det gives.
Swedish: Det tillhandahålls i pulverform och måste blandas med sterilt vatten innan användning.
Danish: Pompes sygdom er en sjælden, progressiv og dødelig stofskifte-myopati med en anslået global forekomst på 1 ud af 40.000 fødsler.
Swedish: Pompes sjukdom är en sällsynt, progressiv och dödlig metabolisk myopati med en uppskattad global incidens på 1 på 40 000 födda.
Danish: Det primære endepunkt for den pivotale undersøgelse var andelen af patienter, som var i live.
Swedish: Det primära endpoint för den pivotala prövningen var andelen patienter som levde.
Danish: Disse tre studier med Myozyme (med en opfølgning på mindst 3 år i to undersøgelser og en median på 23 måneder i den sidste undersøgelse) viste stabilisering eller forbedring af motoriske funktioner og stabilisering af lungefunktionen.
Swedish: Dessa tre studier med Myozyme (med en uppföljning under minst 3 år i två studier och en median på 23 månader i den tredje studien) tydde på stabilisering eller förbättring av den motoriska funktionen och stabilisering av lungfunktionen.
Danish: • Ubehag i brystet
Swedish: • obehag i bröstet
Danish: Nogle af disse infusionsrelaterede bivirkninger var alvorlige eller livstruende.
Swedish: Några av dessa biverkningar var allvarliga eller livshotande.
Danish: • Hævelse af arme og ben
Swedish: • svullnad i armar och ben
Danish: Forsøgspersoner var 6 måneder eller yngre ved behandlingens start.
Swedish: Patienterna var i åldern 6 månader eller yngre när behandlingen påbörjades.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, enzymer.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, enzymer.
Danish: Som regel kendetegnes den ved tilstedeværelsen af tilstrækkelig resterende GAA-aktivitet, hvilket forhindrer udviklingen af kardiomyopati, men nogen involvering af hjertet er rapporteret hos op til ca. 4 % af patienter med sent debuterende Pompes sygdom.
Swedish: Den karakteriseras vanligen av närvaro av tillräckligt stor mängd resterande GAA-aktivitet för att förhindra utveckling av kardiomyopati, men en viss påverkan på hjärtat har rapporterats hos upp till cirka 4 % av patienterna med den sent debuterande formen av Pompes sjukdom.
Danish: Behandlingens fordele på motorisk funktion omfattede generhvervelse af tabte motoriske færdigheder, blev observeret hos nogle patienter.
Swedish: Behandlingsfördelar beträffande motorisk funktion inklusive återvunnen förlorad motorik observerades hos några patienter.
Danish: I kliniske undersøgelser blev der brugt doser på op til 40 mg/kg kropsvægt.
Swedish: I kliniska studier användes doser på upp till 40 mg/kg kroppsvikt.
Danish: Alt ubrugt produkt skal kasseres
Swedish: All oanvänd lösning skall kasseras.
Danish: Formålet med dette "Pompe Registry" er at forbedre forståelsen af Pompes sygdom og overvåge patienterne og deres respons på enzymerstatningsbehandling over tid med det endelige mål at forbedre de kliniske resultater for disse patienter.
Swedish: Syftet med detta Pompe-register är att öka förståelsen av Pompes sjukdom och att följa patienter och deras svar på enzymersättningsterapi över tid, med det ultimata målet att förbättra det kliniska resultatet för dessa patienter.
Danish: Da der ikke findes nogen data vedrørende effekt på nyfødte, der udsættes for alglucosidase alfa via modermælk, anbefales det at afbryde amningen ved anvendelse af Myozyme.
Swedish: Eftersom det inte finns några tillgängliga data om effekter på nyfödda som exponerats för alglukosidas alfa via bröstmjölk, rekommenderas att man slutar amma då Myozyme används.
Danish: • Betændelse i membranen der dækker øjeæblet og øjenlåget
Swedish: • inflammation i hinnorna som täcker ögonglob och ögonlock
Danish: • Nefrotisk syndrom: hævede ben, generel hævelse og proteintab via urinen
Swedish: • nefrotiskt syndrom: svullnad i benen, allmän svullnad och proteinförlust i urinen
Danish: • Alvorlige sår i huden
Swedish: • allvarliga sårskador på huden
Danish: Milde og forbigående reaktioner kræver måske ikke lægebehandling eller seponering af infusionen.
Swedish: Vid milda och övergående effekter är det kanske inte nödvändigt med medicinsk behandling eller att man avbryter infusionen.
Danish: Alle 5 patienter, der modtog invasiv ventilationsbehandling ved baseline, havde fortsat brug for ventilationsbehandling igennem hele studiet (4 patienter overlevede efter uge 104, og en patient døde).
Swedish: Alla 5 patienter som fick invasiv ventilation vid baslinjen hade fortsatt behov av ventilation under hela studien (4 patienter överlevde efter vecka 104 och en patient dog).
Danish: Ubehag i brystet Perifert ødem Lokal hævelse Træthed3
Swedish: Obehag i bröstet Perifera ödem Lokal svullnad Trötthet3
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet meget almindelig
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället mycket vanliga
Danish: AUC og Cmax var identiske ved besøgene i uge 0, 12 og 52, hvilket tyder på, at farmakokinetikken for alglucosidase alfa ikke var tidsafhængig (Tabel 5).
Swedish: AUC∞ och Cmax var likartade vid besöken vecka 0, 12 och 52, vilket indikerar att farmakokinetiken hos alglukosidas alfa inte var tidsberoende (tabell 5).
Danish: Nogle reaktioner var alvorlige (se pkt.
Swedish: Några reaktioner var allvarliga (se avsnitt 4.8).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Etiket på hætteglas
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ FLASKA
Danish: Hud og subkutane væv meget almindelig
Swedish: Hud och subkutan vävnad mycket vanliga
Danish: Der ses dog også høje og vedvarende IgGantistoftitre hos nogle CRIM-positive patienter.
Swedish: Höga och kvarstående IgG-antikroppstitrar förekommer dock även hos vissa CRIM-positiva patienter.
Danish: Vend eller masser forsigtigt infusionsposen for at blande den fortyndede opløsning.
Swedish: Vänd försiktigt upp och ned på eller massera infusionspåsen för att blanda den utspädda lösningen.
Danish: Pakningsstørrelser á 1, 10 eller 25 hætteglas.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 1, 10 eller 25 injektionsflaskor.
Danish: Det påstås, at Myozyme vil genoprette lysosomal GAA-aktivitet, hvilket medfører stabilisering eller genoprettelse af hjerte- og skeletalmuskelfunktion (herunder åndedrætsmuskler).
Swedish: Man antar att Myozyme kommer att återställa lysosomal GAA-aktivitet som resulterar i stabilisering eller återställning av funktionen i hjärt- och skelettmuskler (inklusive respiratoriska muskler).
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner kan forekomme på ethvert tidspunkt under infusion af Myozyme eller generelt op til 2 timer efter og er mere sandsynlige ved høje infusionshastigheder.
Swedish: Infusionsreaktioner kan inträffa när som helst under infusion av Myozyme eller i allmänhet upp till 2 timmar efter, och är mer sannolika vid höga infusionshastigheter.
Danish: 3 Bivirkninger, der er indberettet hyppigere i placebogruppen end i Myozyme-gruppen med patienter med sen debut.
Swedish: 3 Biverkningar som rapporterats oftare i placebogruppen än i Myozyme-gruppen hos patienter med sen sjukdomsdebut.
Danish: Gennemsnitlig plasmahalveringstid (t1/2) var 2,75 timer for de to dosisgrupper.
Swedish: Genomsnittlig halveringstid (t1/2) var 2,75 timmar för de båda dosgrupperna.
Danish: Dette enzym hjælper kroppen med at regulere niveauerne af glykogen (en form for kulhydrat).
Swedish: Detta enzym hjälper till att kontrollera glykogennivåer (en typ av kolhydrat) i kroppen.
Danish: Tabel 5: Farmakokinetikken for alglucosidase alfa efter en enkelt dosis og efter 12 og 52 ugers behandling
Swedish: Tabell 5: Farmakokinetiken hos alglukosidas alfa efter en engångsdos och efter 12 och 52 veckors behandling
Danish: Ekkokardiografiske tegn på kardiomyopati blev forbedret som målt ved et fald i venstre ventrikelmasse (LVM).
Swedish: Ekokardiografiska tecken på kardiomyopati förbättrades, bedömt efter en minskning av vänster hjärtkammarmassa (LVM).
Danish: Der er indberettet livstruende reaktioner, herunder meget alvorlige generelle, allergiske reaktioner og anafylaktisk shock, hos nogle patienter.
Swedish: Livshotande biverkningar, inklusive mycket allvarliga allmänna allergiska reaktioner och anafylaktisk chock, har rapporterats hos vissa patienter.
Danish: Det er bemærkelsesværdigt, at en højere andel af patienter med bedre motoriske resultater viser stabilitet eller forbedring i vækstparametre (vægt), medens størstedelen af patienter uafhængigt af deres motoriske resultater eller baseline-funktioner udviser reversibilitet af kardiomyopati som målt ved ændringer i LVM Z-score.
Swedish: Det är värt att notera att en högre andel patienter med bättre motoriska resultat visar stabilitet eller förbättring i tillväxtparametrar (vikt), medan de allra flesta patienter, oavsett motoriska resultat eller egenskaper vid baslinjen, visar tillbakagång av kardiomyopati enligt uppmätta förändringar i LVM Z-score.
Danish: Tremor Hovedpine
Swedish: Tremor Huvudvärk
Danish: • Pludselig sammentrækning af bronkier, hvilket indskrænker luftpassagen ind og ud af lungerne
Swedish: • plötslig sammandragning av bronkerna vilket begränsar den mängd luft som passerar in i och ut ur lungorna (bronkspasm)
Danish: • Problemer med at trække vejret (herunder stakåndethed)
Swedish: • andningssvårigheter (inklusive andfåddhet)
Danish: Prækliniske data påviste ikke nogen signifikante bivirkninger (se pkt.
Swedish: Prekliniska data visade inga signifikanta skadliga effekter (se avsnitt 5.3).
Danish: Andre navne for Pompes sygdom er "glycogen storage disease type II" (GSD-II), "sur maltase deficiency" (AMD) og "glykogonesis type II".
Swedish: Andra namn på Pompes sjukdom är GSD-II (glycogen storage disease type II), surt maltasbrist (AMD) och glykogenos typ II.
Danish: Ændring fra baseline til uge 78/sidste observation*
Swedish: Förändring från utgångsvärde till vecka 78/sista observation*
Danish: Myozymes sikkerhed og virkning hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke vurderet, og der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering til sådanne patienter.
Swedish: Myozymes säkerhet och effekt hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte fastställts och ingen dosregim kan för närvarande rekommenderas för dessa patienter.
Danish: • Smerte eller lokal reaktion på stedet, hvor droppet indføres
Swedish: • smärta eller lokala reaktioner på infusionsstället
Danish: Immunmodulation
Swedish: Immunmodulering
Danish: Hver pakning indeholder 1, 10 eller 25 hætteglas).
Swedish: Varje förpackning innehåller 1, 10 eller 25 injektionsflaskor.
Danish: Takykardi almindelig Cyanose ikke kendt
Swedish: Takykardi vanliga Cyanos ingen känd frekvens
Danish: Svimmelhed er indberettet som en infusionsrelateret reaktion, og evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan derfor muligvis påvirkes på infusionsdagen.
Swedish: Yrsel har rapporterats som en infusionsrelaterad biverkning, och därför kan förmågan att framföra fordon och använda maskiner påverkas den dag då infusionen utförs.
Danish: • Forøget eller for højt blodtryk
Swedish: • förhöjt eller högt blodtryck
Danish: Der blev ikke observeret nogen betydelige negative fund for så vidt angår den embryoføtale udvikling i et embryoføtal studie af mus og kaniner, og der blev ikke observeret nogen signifikante negative fund i en undersøgelse af fertiliteten og den tidlige embryonale udvikling hos mus.
Swedish: Inga signifikanta biverkningsfynd när det gällde embryofetal utveckling observerades i en embryofetal studie på möss och kaniner, och inga signifikanta biverkningsfynd observerades i en studie på fertilitet och tidig embryonal utveckling hos möss.
Danish: På grund af den lille patientpopulation er en bivirkning, der blev indberettet fra 2 patienter, klassificeret som almindelig.
Swedish: På grund av den lilla patientpopulationen klassificeras en biverkning som rapporterats hos 2 patienter som vanlig.
Danish: Intravenøs brug efter rekonstituering og fortynding
Swedish: Intravenös användning efter rekonstituering och spädning.
Danish: Hvis De har glemt at bruge Myozyme
Swedish: Om du har glömt att använda Myozyme
Danish: Risici og fordele ved at genoptage behandling med alglucosidase alfa efter en immunmedieret reaktion skal overvejes.
Swedish: Riskerna och fördelarna med att återuppta administrering av alglukosidas alfa efter en immunmedierad reaktion ska övervägas.
Danish: Årsagen til et dårligt klinisk resultat og udvikling af høje og vedvarende IgG-antistoftitre menes dog at være multi-faktoriel.
Swedish: Orsaken till ett dåligt kliniskt utfall och utvecklingen av höga och kvarstående IgGantikroppstitrar anses vara multifaktoriell.
Danish: Hætteglasset må ikke vendes, hvirvles eller rystes.
Swedish: Flaskan får inte vändas upp och ned, snurras eller skakas.
Danish: Periorbital ødem Livedo reticularis Forøget tåreflod Udslæt
Swedish: Perorbitalt ödem Livedo reticularis Ökad lakrimation Utslag
Danish: I det ovennævnte beskrevne hollandske studie hos 69 patienter med sent debuterende Pompes sygdom viste Myozyme en forbedring af muskelstyrken.
Swedish: I ovan beskrivna studie i Nederländerna med 69 patienter med sen debut, uppvisade Myozyme en förbättring av muskelstyrkan.
Danish: Hvis der ved omgående inspektion observeres andre fremmedlegemer end beskrevet ovenfor, eller hvis opløsningen er misfarvet, må den ikke anvendes.
Swedish: Om andra främmande partiklar än de ovan beskrivna kan ses, eller om lösningen är missfärgad, skall den inte användas.
Danish: På grund af blodhjernebarrierens virkning og enzymets størrelse er optagelse af alglucosidase alfa i centralnervesystemet usandsynlig.
Swedish: På grund av blod-hjärnbarriären och enzymets storlek är det osannolikt att alglukosidas alfa tas upp i centrala nervsystemet.
Danish: Personer med Pompes sygdom har lave niveauer af et enzym, der kaldes for alfa-glukosidase.
Swedish: Personer med Pompes sjukdom har låga nivåer av ett enzym som kallas alfa-glukosidas.
Danish: Kaplan-Meier overlevelsesrater ved 12, 24 og 36 måneders alderen var henholdsvis 26 %, 9 % og 7 %.
Swedish: Överlevnaden vid 12, 24 och 26 månaders ålder var 26 %, 9 % respektive 7 % enligt Kaplan-Meieranalysen.
Danish: Alle patienter var fuldt oppegående, og kun en af patienterne havde behov for respiratorstøtte (1 patient krævede ikke-invasiv ventilation om natten).
Swedish: Alla patienter kunde gå själva och alla utom en klarade sig utan någon form av ventilatorstöd (1 patient behövde icke-invasiv ventilation under natten).
Danish: Hvis De oplever alvorlige sår på huden, skal De fortælle det til Deres læge.
Swedish: Om du upplever allvarliga sårskador på huden ska du kontakta läkare.
Danish: 50 mg pulver i et hætteglas (Type 1 glas) med en prop (silikonebelagt butyl) og en forsegling (aluminium) med vippehætte (plast).
Swedish: 50 mg pulver i en injektionsflaska (typ 1-glas) med propp (silikoniserad butyl) och försegling (aluminium) med snäpplock (plast).
Danish: Perifer kuldefølelse Smerte på infusionsstedet Reaktion på infusionsstedet Hævelse på infusionsstedet Induration af infusionsstedet Ekstravasation på infusionsstedet
Swedish: Obehag i bröstet Irritabilitet Perifer kyla Smärta vid infusionsstället Reaktion vid infusionsstället Svullnad vid infusionsstället Förhårdnad vid infusionsstället Extravasering vid infusionsstället