FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, bei denen nach der ersten 90-minütigen Infusion keine bedeutenden Reaktionen auftreten, können nachfolgende Infusionen von 30 Minuten erhalten.
Slovak: Pacienti, ktorí nemajú výrazné reakcie na prvú 90-minútovú infúziu, môžu dostať ďalšie infúzie trvajúce 30 minút.
German: Dies bedeutet, dass Kanjinti einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Slovak: To znamená, že liek Kanjinti je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Kanjinti kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Kanjinti sa neustále kontrolujú.
German: Warum wurde Kanjinti in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Kanjinti povolený v EÚ?
German: Kanjinti kann zu Kardiotoxizität (Schädigung des Herzens) führen, einschließlich Herzversagen (wenn das Herz nicht hinreichend funktioniert).
Slovak: Kanjinti môže spôsobiť kardiotoxicitu (poškodenie srdca) vrátane zlyhávania srdca (keď srdce nepracuje tak, ako by malo).
German: Die häufigsten oder schwersten Nebenwirkungen von Kanjinti sind Herzprobleme, Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion von Kanjinti, eine verringerte Anzahl an Blutzellen (insbesondere der weißen Blutzellen), Infektionen und Lungenprobleme.
Slovak: Najčastejšie alebo závažné vedľajšie účinky lieku Kanjinti sú problémy so srdcom, reakcie súvisiace s infúziou lieku Kanjinti, znížená hladina krvných buniek (najmä bielych krviniek), infekcie a problémy s pľúcami.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kanjinti ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kanjinti?
German: Die Infusion kann allergische Reaktionen verursachen, so dass der Patient während und nach der Infusion überwacht werden muss.
Slovak: Infúzia môže spôsobiť alergické reakcie, preto je potrebné pacientov počas infúzie a po jej skončení sledovať.
German: • metastasierter Brustkrebs (Krebs, der sich auf andere Körperregionen ausgebreitet hat).
Slovak: • metastatická rakovina prsníka (rakovina, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela).
German: Darüber hinaus hat eine Studie mit 696 Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium, der HER2 überexprimierte, gezeigt, dass Kanjinti bei der Behandlung der Erkrankung wirksam war.
Slovak: Okrem toho, v jednej štúdii zahŕňajúcej 696 pacientov so skorým karcinómom prsníka, ktorý nadmerne exprimoval HER2, sa preukázalo, že liek Kanjinti je účinný pri liečbe tohto ochorenia.
German: Die Dosis ist abhängig vom Körpergewicht des Patienten, der zu behandelnden Erkrankung und davon, ob Kanjinti wöchentlich oder alle 3 Wochen verabreicht wird.
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta, od liečeného ochorenia a od toho, či sa liek Kanjinti podáva každý týždeň alebo raz za tri týždne.
German: Es kann auch früher in der Behandlung in Kombination mit Chemotherapie angewendet werden.
Slovak: Liek možno v rámci včasnej liečby používať aj v kombinácii s chemoterapiou.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Kanjinti werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Slovak: Kanjinti sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Weitere Informationen über Kanjinti
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kanjinti
German: Kanjinti kann nur dann angewendet werden, wenn der Krebs „HER2 überexprimiert": Dies bedeutet, dass der Krebs ein Protein namens HER2 in großen Mengen auf den Krebszellen produziert.
Slovak: Kanjinti možno použiť len v prípade, že karcinóm nadmerne exprimuje HER2: to znamená, že karcinóm vytvára na rakovinových bunkách vo veľkom množstve proteín, ktorý sa nazýva HER2.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Herceptin der Nutzen von Kanjinti gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es zugelassen werden kann.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Herceptin, prínos lieku Kanjinti je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený.
German: Kanjinti wird als Monotherapie angewendet, wenn andere Behandlungen keinen Erfolg gezeigt haben oder nicht geeignet sind.
Slovak: Liek sa používa v monoterapii, ak iné druhy liečby neboli účinné alebo nie sú vhodné.
German: Kanjinti ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet wird:
Slovak: Kanjinti je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu týchto ochorení:
German: Was ist Kanjinti und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Kanjinti a na čo sa používa?
German: Bei Brustkrebs im Frühstadium wird die Behandlung ein Jahr lang oder bis zum Wiederauftreten der Erkrankung verabreicht und bei metastasiertem Brustkrebs oder Magenkrebs wird die Behandlung so lange fortgesetzt, wie sie wirksam ist.
Slovak: V prípade skorej rakoviny prsníka sa liečba podáva jeden rok alebo kým sa ochorenie nevráti a v prípade metastatickej rakoviny prsníka alebo rakoviny žalúdka liečba pokračuje dovtedy, kým je účinná.
German: Es wird als Infusion (Tropf) in eine Vene bei Brustkrebs wöchentlich oder alle drei Wochen und bei Magenkrebs alle drei Wochen über eine Dauer von 90 Minuten verabreicht.
Slovak: Liek sa podáva formou infúzie (kvapkania) do žily v trvaní 90 minút každý týždeň alebo každé tri týždne v prípade rakoviny prsníka a každé tri týždne v prípade rakoviny žalúdka.
German: Übersicht über Kanjinti und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovak: Prehľad o lieku Kanjinti a prečo bol povolený v EÚ
German: Kanjinti enthält den Wirkstoff Trastuzumab.
Slovak: Kanjinti obsahuje účinnú látku trastuzumab.
German: In Anbetracht aller vorgelegten Daten wurde der Unterschied als nicht relevant eingestuft und man gelangte zu dem Schluss, dass Kanjinti in den zugelassenen Anwendungsgebieten in der gleichen Weise wie Herceptin wirkt.
Slovak: Na základe všetkých predložených údajov sa rozdiel nepovažoval za významný a dospelo sa k záveru, že liek Kanjinti sa bude v schválených indikáciách správať rovnakým spôsobom ako liek Herceptin.
German: Bei lokal fortgeschrittenen Krebserkrankungen (einschließlich entzündlicher Tumoren) oder Tumoren mit einem Durchmesser von mehr als 2 cm wird Kanjinti vor der Operation in Kombination mit Chemotherapie und dann wieder nach der Operation als Monotherapie (allein) verabreicht.
Slovak: V prípade lokálne pokročilých druhov rakoviny (vrátane zápalových druhov rakoviny) alebo nádorov väčších ako 2 cm sa liek Kanjinti používa pred operáciou v kombinácii s chemoterapiou a opäť po operácii samostatne,
German: Da Kanjinti ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab, die bereits für Herceptin durchgeführt wurden, für Kanjinti nicht allesamt wiederholt werden.
Slovak: Keďže liek Kanjinti je biologicky podobný liek, všetky štúdie účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu uskutočnené s liekom Herceptin sa v prípade lieku Kanjinti nemusia opakovať.
German: Kanjinti darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Trastuzumab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Kanjinti sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na trastuzumab, myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, deren fortgeschrittene Krebserkrankung selbst im Ruhezustand schwere Atemprobleme verursacht, oder die eine Sauerstofftherapie benötigen.
Slovak: Liek sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí majú v dôsledku pokročilej rakoviny závažné problémy s dýchaním aj v stave pokoja alebo ktorí potrebujú liečbu kyslíkom.
German: Der Wirkstoff in Kanjinti, Trastuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er das HER2-Protein erkennt und daran bindet.
Slovak: Účinná látka lieku Kanjinti, trastuzumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu) vytvorená tak, že rozpoznáva proteín HER2 a naviaže sa naň.
German: • Brustkrebs im Frühstadium (wenn der Krebs innerhalb der Brust oder in die Lymphknoten unter dem Arm, aber nicht in andere Körperregionen gestreut hat) ggf. nach Operation, Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) und Strahlentherapie (Behandlung mit Strahlung).
Slovak: • skorá rakovina prsníka (ak sa rakovina šíri v prsníku alebo do žliaz pod pažou, ale nie do iných častí tela) po operácii, chemoterapii (lieky na liečbu rakoviny) a prípadne rádioterapii (liečba ožarovaním).
German: Kanjinti ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Anwendung von Krebsbehandlungen erfahren ist.
Slovak: Kanjinti je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
German: Welche Risiken sind mit Kanjinti verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kanjinti?
German: Laborstudien, in denen Kanjinti und Herceptin verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Kanjinti dem Wirkstoff in Herceptin hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Kanjinti s liekom Herceptin, sa preukázalo, že účinná látka lieku Kanjinti je veľmi podobná účinnej látke lieku Herceptin, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
German: HER2 wird bei etwa einem Viertel der Fälle von Brustkrebs und bei einem Fünftel der Fälle von Magenkrebs überexprimiert.
Slovak: Približne vo štvrtine prípadov rakoviny prsníka a pätine prípadov rakoviny žalúdka dochádza k nadmernej expresii HER2.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Kanjinti entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Kanjinti si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
German: • metastasierter Magenkrebs, in Kombination mit Cisplatin und entweder Capecitabin oder Fluorouracil (andere Krebsarzneimittel).
Slovak: • metastatický gastrický (žalúdočný) karcinóm, v kombinácii s cisplatinou a buď s kapecitabínom, alebo s fluóruracilom (ďalšie protirakovinové lieky).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Kanjinti ein mit Herceptin vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Kanjinti preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako u lieku Herceptin.
German: Welchen Nutzen hat Kanjinti in den Studien gezeigt?
Slovak: Kanjinti boli preukázané v štúdiách?
German: Kanjinti ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Slovak: Kanjinti je tzv. biologicky podobný liek.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kanjinti, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kanjinti boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Das Referenzarzneimittel für Kanjinti ist Herceptin.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Kanjinti je liek Herceptin.
German: Nach einer Behandlungsdauer von bis zu einem Jahr hatten 48 % der Patienten, denen Kanjinti verabreicht wurde (172 von 358), und 41 % der Patienten, denen das Referenzarzneimittel Herceptin verabreicht wurde (137 von 338), keine invasiven Krebszellen in der Brust oder den umgebenden Lymphknoten.
Slovak: Po liečbe trvajúcej až jeden rok sa invazívne rakovinové bunky v prsníku alebo v okolitých lymfatických uzlinách nezistili u 48 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Kanjinti (172 z 358) a u 41
German: Die durchgeführten Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Verabreichung von Kanjinti vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Herceptin.
Slovak: V štúdiách sa tiež preukázalo, že pri podávaní lieku Kanjinti sa vytvára v tele podobná hladina účinnej látky ako pri podávaní lieku Herceptin.
German: Wie wird Kanjinti angewendet?
Slovak: Ako sa liek Kanjinti používa?
German: Wie wirkt Kanjinti?
Slovak: Akým spôsobom liek Kanjinti účinkuje?
German: Unabhängig vom verwendeten Regime traten die meisten symptomatischen kardialen Ereignisse innerhalb der ersten 18 Monate auf.
Slovak: Bez ohľadu na použitý režim sa väčšina symptomatických srdcových udalostí vyskytla počas prvých 18 mesiacov.
German: • Sie unter Schweratmigkeit leiden, insbesondere wenn Sie derzeit Taxane anwenden.
Slovak: • máte dýchavičnosť, zvlášť ak v súčasnosti užívate taxán.
German: Docetaxel wurde wie folgt verabreicht:
Slovak: Docetaxel sa podával takto:
German: Wenn Sie einen Termin verpassen, fragen Sie Ihren Arzt, wann die nächste Dosis geplant ist.
Slovak: Ak dohodnutý termín vynecháte, opýtajte sa svojho lekára, kedy si máte naplánovať svoju ďalšiu dávku.
German: Studie BO15935
Slovak: 3 Štúdia BO15935
German: • verminderte Anzahl roter Blutkörperchen und weißer Blutkörperchen (die helfen Infektionen abzuwehren), manchmal mit Fieber
Slovak: • nízky počet červených a bielych krviniek (ktoré pomáhajú bojovať s infekciou) niekedy s horúčkou
German: Möglicherweise möchten Sie sich diese Informationen ebenfalls für den Fall notieren, dass Sie später danach gefragt werden.
Slovak: Možete si tiež tieto údaje poznamenať pre prípad, že sa vás v budúcnosti na ne opýtajú.
German: Trastuzumab ist nicht genotoxisch.
Slovak: Trastuzumab nie je genotoxický.
German: Weitere Nebenwirkungen, die berichtet wurden (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
German: Vorsicht ist geboten bei Pneumonitis, besonders bei Patienten, die gleichzeitig mit Taxanen behandelt werden.
Slovak: Obozretnosť je potrebná pri pneumonitíde, a to zvlášť u pacientov, ktorí sa liečia súbežne s taxánmi.
German: 9744 AP Groningen Niederlande
Slovak: 9744 AP Groningen Holandsko
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika.
German: Was ist KANJINTI und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je KANJINTI a na čo sa používa
German: Patienten, die eine asymptomatische kardiale Dysfunktion entwickeln, könnten von einer häufigeren Überwachung (z. B. alle 6 - 8 Wochen) profitieren.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvíja asymptomatická dysfunkcia srdca, môžu mať úžitok z častejšieho sledovania (napr. každých 6 až 8 týždňov).
German: Deswegen kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Herzfunktion weiterhin zu überprüfen, auch wenn Sie die Behandlung bereits abgeschlossen haben.
Slovak: Preto sa váš lekár môže rozhodnúť, že vám bude naďalej kontrolovať funkcie srdca, aj po ukončení liečby.
German: Die Zubereitung muss:
Slovak: Rekonštitúcia má byť:
German: Die t1/2 ist mit abnehmender Konzentration innerhalb des Dosierungsintervalls rückläufig (siehe Tabelle 16).
Slovak: T1/2 sa znižuje so znižujúcimi sa koncentráciami v rámci dávkovacieho intervalu (pozri tabuľku 16).
German: Sie sollten alle Ihre Dosen zur korrekten Zeit, jede Woche oder alle drei Wochen (abhängig von Ihrem Dosierungsschema), erhalten.
Slovak: Všetky dávky sa majú používať v správnom čase každý týždeň alebo každé tri týždne (v závislosti od vášho režimu dávkovania).
German: • Ihr Arzt wird Sie über die Risiken und den Nutzen einer Behandlung mit KANJINTI während der Schwangerschaft beraten.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o rizikách a prínosoch používania lieku KANJINTI v priebehu tehotenstva.
German: Details zu Risikominimierungsmaßnahmen, die mit dem EU-Risikomanagement-Plan übereinstimmen, sind in „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" (siehe Abschnitt 4.4) dargestellt.
Slovak: Podrobné opatrenia na minimalizáciu rizika, ktoré sú v súlade s plánom riadenia rizík EÚ, sú uvedené v „Osobitných upozorneniach a opatreniach pri používaní" (pozri časť 4.4).
German: Ein Zwei-Kompartiment-Modell mit parallel linearer und nicht-linearer Elimination aus dem zentralen Kompartiment beschrieb das Konzentrations-Zeit-Profil von Trastuzumab.
Slovak: Dvojkompartmentový model s paralelnou lineárnou a nelineárnou elimináciou z centrálneho kompartmentu popísal profil trastuzumabu koncentrácia-čas.
German: Patienten sollten auf die Möglichkeit eines derartigen späten Auftretens hingewiesen werden und angewiesen werden, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn diese Symptome auftreten.
Slovak: Pacienti sa majú upozorniť na možnosť vzniku týchto neskorších reakcií a na nutnosť vyhľadať lekára v prípade spozorovania uvedených príznakov.
German: Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder verdünnt werden.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať alebo riediť s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
German: Wenn Sie die erste Dosis gut vertragen haben, kann die nächste Dosis über 30 Minuten verabreicht werden (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Slovak: Ak budete začiatočnú dávku znášať dobre, nasledujúce dávky sa môžu podávať počas 30 minút (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
German: Die Dosis von KANJINTI hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
Slovak: Dávkovanie lieku KANJINTI závisí od telesnej hmotnosti.
German: Die Ergebnisse dieser Simulationen weisen darauf hin, dass mindestens 95 % der Patienten innerhalb von 7 Monaten Konzentrationen von < 1 μg/ml erreichen (ungefähr 3 % der populationsprognostizierten Cmin,ss oder etwa 97 % Auswaschung).
Slovak: Výsledky týchto simulácií naznačujú, že najmenej 95 % pacientov dosiahne koncentrácie < 1 μg/ml (približne 3 % z predpokladanej populácie Cmin,ss alebo približne 97 % washout) do 7 mesiacov.
German: Trastuzumab wurde wöchentlich zusammen mit der Chemotherapie verabreicht und anschließend alle 3 Wochen über insgesamt 52 Wochen.
Slovak: Trastuzumab sa podával raz týždenne s chemoterapiou a následne každé 3 týždne, celkovo počas 52 týždňov.
German: Totale pathologische Komplettremission* (95 % KI)
Slovak: Celková patologická kompletná odpoveď* (95 % IS)
German: Die erste Dosis Ihrer Behandlung wird über 90 Minuten verabreicht, und Sie werden von qualifiziertem medizinischem Personal beobachtet für den Fall, dass irgendwelche Nebenwirkungen auftreten.
Slovak: Prvá dávka sa podáva v trvaní 90 minút; počas podávania budete pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka pre prípad, že by sa vyskytli akékoľvek vedľajšie účinky.
German: nach Operation gefolgt von: - zusätzlichen Zyklen von adjuvantem Trastuzumab (um eine Behandlungsdauer von einem Jahr zu erreichen).
Slovak: po ktorých po operácii nasledovalo - podávanie ďalších cyklov adjuvantného trastuzumabu (na dokončenie 1 roka liečby).
German: Ihr Arzt kann Ihnen KANJINTI zur Behandlung von Brustkrebs oder Magenkrebs verordnen, wenn:
Slovak: Lekár vám môže predpísať KANJINTI na liečbu karcinómu prsníka a žalúdka v prípade, že:
German: Kinder und Jugendliche KANJINTI wird für alle Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Slovak: Deti a dospievajúci Liečba liekom KANJINTI sa u osôb mladších ako 18 rokov neodporúča.
German: Studie H0648g: IHC3+ Patientensubpopulation
Slovak: 2 Štúdia H0648g: IHC3+ podsúbor pacientov
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen KANJINTI gegeben wird?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú KANJINTI
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitte 6.3 und 6.6.
Slovak: Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri v častiach 6.3 a 6.6.
German: Die mediane Gesamtüberlebenszeit verlängerte sich bei den Patienten im Kombinationsarm um 4,6 Monate.
Slovak: Medián celkového prežívania bol predĺžený na 4,6 mesiaca u pacientov v skupine s kombinovanou liečbou.
German: KANJINTI ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt, da das Arzneimittel keine Konservierungsstoffe enthält.
Slovak: KANJINTI je určený len na jednorazové použitie, pretože liek neobsahuje žiadne konzervačné látky.
German: Der Unterschied war statistisch nicht signifikant, jedoch wechselte mehr als die Hälfte der Patienten im Studienarm mit Anastrozol allein nach Fortschreiten der Erkrankung zu einem Dosierungsschema mit Trastuzumab.
Slovak: Rozdiel nebol štatisticky významný, ale viac ako polovica pacientov v skupine so samotným anastrozolom po progresii choroby prešla na režim s trastuzumabom.
German: Die Reversibilität milder symptomatischer und asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion wurde bei 79,5 % der Patienten belegt.
Slovak: Reverzibilita symptomatickej a asymptomatickej dysfunkcie ľavej komory miernej intenzity bola preukázaná u 79,5 % pacientov.
German: Nur Patienten mit einer hohen Anzahl an HER2 werden mit KANJINTI behandelt.
Slovak: Len pacienti s vysokými hodnotami HER2 budú dostávať liečbu liekom KANJINTI.
German: KANJINTI darf nur von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben werden.
Slovak: KANJINTI môže podávať len lekár alebo zdravotná sestra.
German: • Schlaflosigkeit (Insomnia)
Slovak: • nespavosť (insomnia)
German: Außerdem wurde ein Vergleich zwischen der einjährigen Behandlung mit Trastuzumab und der zweijährigen Behandlung mit Trastuzumab durchgeführt.
Slovak: Navyše sa vykonalo porovnanie liečby trastuzumabom po dobu dvoch rokov oproti liečbe trastuzumabom po dobu jedného roka.
German: Während einer KANJINTI-Infusion können Schüttelfrost, Fieber oder andere grippeähnliche Symptome auftreten.
Slovak: Počas infúzie lieku KANJINTI sa môže objaviť triaška, horúčka a ďalšie príznaky podobné chrípke.
German: Zeit bis Steady State*** (Woche)
Slovak: Čas do rovnovážne ho stavu*** (týždeň)
German: Eine Studie zu Trehalose, einem wesentlichen Hilfsstoff der Formulierung, ergab keine Anzeichen auf eine Toxizität.
Slovak: Štúdia s trehalózou, hlavnou pomocnou látkou lieku, nevykazovala žiadne známky toxicity.
German: Da Reproduktionsstudien am Tier nicht immer aussagekräftig für die Reaktion beim Menschen sind, sollte die Gabe von KANJINTI während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Slovak: Keďže na základe reprodukčných štúdií uskutočnených na zvieratách nie je vždy možné predvídať odpoveď u ľudí, KANJINTI sa má podávať počas gravidity iba vtedy, ak jeho možný úžitok pre matku prevýši jeho riziko pre plod.
German: Was KANJINTI enthält
Slovak: Čo KANJINTI obsahuje
German: KANJINTI kann Atembeschwerden verursachen, insbesondere bei erstmaliger Anwendung.
Slovak: KANJINTI môže vyvolávať ťažkosti s dýchaním, najmä pri prvom podaní.
German: Die Auswirkungen können mäßig bis schwer sein und zum Tod führen.
Slovak: Účinky môžu byť mierne až závažné a môžu spôsobiť úmrtie.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen KANJINTI gegeben wird, wenn:
Slovak: Povedzte lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako vám podajú KANJINTI, ak:
German: Menge an sterilem Wasser für Injektionszwecke
Slovak: Objem sterilnej vody na injekcie
German: Das Ausmaß der Wirkung dieser Kovariaten auf die Trastuzumab-Exposition weist jedoch darauf hin, dass diese Kovariaten kaum einen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Trastuzumab-Konzentrationen haben.
Slovak: Magnitúda účinku týchto kovariátov na expozíciu trastuzumabu však v každom prípade poukazuje na to, že je nepravdepodobné, aby tieto kovariáty mali klinicky významný účinok na koncentrácie trastuzumabu.