FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que le modafinil?
Finnish: Mitä modafiniili on?
French: Restriction des indications à la suite d'une saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Finnish: Rajoitetut käyttöaiheet direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, mukaisen arviointimenettelyn perusteella
French: L'intégralité des modifications apportées aux informations destinées aux médecins et aux patients sont précisées ici.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitettuihin tietoihin tehdyt muutokset ovat kokonaisuudessaan tässä.
French: Quelles sont les recommandations pour les patients et les prescripteurs?
Finnish: Mitkä ovat lääkevalmisteen määrääjille ja potilaille annetut suositukset?
French: La somnolence excessive peut également exister sans cause connue (hypersomnie idiopathique).
Finnish: Liiallista uneliaisuutta voi esiintyä myös ilman ilmeistä syytä (idiopaattinen hypersomnia).
French: Un groupe d'experts en neurosciences cliniques a également été réuni, pour donner un avis.
Finnish: Kliinisten neurotieteiden asiantuntijaryhmä kutsuttiin myös koolle neuvoa-antavaksi elimeksi.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité du modafinil.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut modafiniilin turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan arvioinnin päätökseen.
French: Les médicaments contenant du modafinil ont été commercialisés pour la première fois en Europe en 1992.
Finnish: Modafiniiliä sisältävät lääkevalmisteet tulivat Euroopassa markkinoille vuonna 1992.
French: Le CHMP a confirmé les conclusions ci-dessus, après avoir réexaminé son avis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea vahvisti edellä esitetyt päätelmät arvioituaan lausuntonsa uudelleen.
French: Le comité ayant noté lors de son examen que le modafinil est souvent utilisé pour des maladies pour lesquelles il n'est pas indiqué, il a également été demandé aux sociétés de mener des études complémentaires, notamment une «étude sur l'utilisation du médicament», afin de rechercher pourquoi des médecins de famille prescrivent ces médicaments.
Finnish: Koska komitea totesi arvioinnissaan, että modafiniiliä on usein käytetty myös sellaisiin sairauksiin, joissa sen käyttö ei ole aiheenmukaista, lääkeyhtiöitä on myös kehotettu tekemään lisää tutkimuksia, mukaan lukien lääkevalmisteen käyttöä koskeva tutkimus sen selvittämiseksi, miksi omalääkärit määräävät näitä lääkevalmisteita.
French: • Les patients qui se posent des questions doivent en parler à leur médecin ou pharmacien.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän pitää ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
French: Les médicaments contenant du modafinil sont utilisés chez les patients qui souffrent de somnolence excessive.
Finnish: Modafiniiliä sisältävillä lääkevalmisteilla hoidetaan potilaita, jotka kärsivät liiallisesta uneliaisuudesta.
French: Pour l'apnée obstructive du sommeil (notamment chez les patients présentant une somnolence excessive malgré l'utilisation correcte d'un appareil respiratoire à pression positive continue), le trouble du sommeil lié au travail posté et l'hypersomnie idiopathique, le CHMP a conclu que les données d'efficacité montraient que les bénéfices n'étaient pas suffisants pour compenser les risques et que par conséquent le rapport bénéfice/risque était négatif.
Finnish: Obstruktiivisen uniapnean (mukaan luettuina potilaat, joilla esiintyy liiallista uneliaisuutta ylipainehengityshoitolaitteen asianmukaisesta käytöstä huolimatta), vuorotyöläisten unihäiriöiden ja idiopaattisen hypersomnian osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että tehokkuutta koskevat tiedot eivät ole riittäviä riskien pienentämisen osalta ja että hyöty-riskisuhde oli tämän vuoksi kielteinen.
French: Ils sont commercialisés sous les noms de fantaisie suivants: Modasomil, Modiodal, Provigil et Vigil et sous forme de médicaments génériques.
Finnish: Niitä myydään seuraavilla kauppanimillä: Modasomil, Modiodal, Provigil ja Vigil.
French: Le modafinil est utilisé comme agent éveillant (qui aide les personnes à rester éveillées).
Finnish: Modafiniili on tarkoitettu vireystilan edistämiseen (jotta ihmiset pysyisivät hereillä).
French: Cet état peut s'observer chez des personnes effectuant un travail de nuit ou souffrant d'apnée obstructive du sommeil (une maladie qui se caractérise par la survenue pendant la nuit de pauses répétées dans la respiration, qui perturbent le sommeil).
Finnish: Tällaista voi esiintyä vuorotyötä tekevillä ihmisillä tai henkilöillä, jotka kärsivät obstruktiivisesta uniapneasta (sairaus, jossa hengitys katkeilee toistuvasti pitkin yötä, mikä häiritsee nukkumista).
French: • Il n'est pas nécessaire que les patients interrompent immédiatement le traitement par le modafinil, mais ceux qui souhaitent l'arrêter peuvent le faire à tout moment.
Finnish: • Modafiniiliä käyttävien potilaiden ei tarvitse lopettaa lääkitystä välittömästi, mutta halutessaan he voivat tehdä niin koska tahansa.
French: Le comité a par ailleurs recommandé que les médicaments contenant du modafinil ne soient pas utilisés chez les patients présentant une hypertension non contrôlée ou des battements cardiaques irréguliers.
Finnish: Lisäksi komitea suositteli, että modafiniiliä sisältävillä lääkevalmisteilla ei pidä hoitaa potilaita, joiden verenpaine ei ole hallinnassa tai joilla on epäsäännöllinen sydämensyke.
French: Cependant, les données provenant des études portant sur d'autres troubles n'ont pas apporté de preuve solide justifiant l'utilisation de ce produit.
Finnish: Muiden sairauksien hoitoa käsittelevät tutkimustiedot eivät kuitenkaan tarjonneet riittävästi tukea lääkevalmisteen käyttämiselle.
French: • Les médecins doivent également avoir connaissance du profil de sécurité des médicaments contenant du modafinil et assurer une surveillance appropriée des patients.
Finnish: • Lääkäreiden on oltava myös tietoisia modafiniiliä sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuusprofiilista, ja heidän tulee seurata modafiniiliä käyttäviä potilaitaan asianmukaisesti.
French: • Les médecins prescrivant les médicaments contenant du modafinil doivent garder à l'esprit le changement d'indication: le modafinil est indiqué uniquement pour le traitement de la narcolepsie.
Finnish: • Modafiniiliä sisältäviä lääkevalmisteita määräävien lääkäreiden tulee muistaa käyttöaiheisiin tehty muutos: modafiniili on tarkoitettu ainoastaan narkolepsian hoitoon.
French: Cela a conduit à une actualisation des informations sur le produit pour les médicaments contenant du modafinil dans l'ensemble de l'Europe, pour renforcer les mises en garde relatives à ces risques.
Finnish: Modafiniiliä sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot ajantasaistettiin koko Euroopassa näitä riskejä koskevien varoitusten korostamiseksi.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices des médicaments contenant du modafinil restent supérieurs à leurs risques, mais que leur utilisation doit être limitée au traitement de la narcolepsie.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoo, että modafiniiliä sisältävien lääkevalmisteiden hyödyt ovat edelleen niiden riskejä suuremmat, mutta lääkevalmisteiden käyttö tulee rajoittaa narkolepsian hoitoon.
French: Le PhVWP a également demandé aux sociétés qui fabriquent les médicaments contenant du modafinil de fournir toutes les informations dont elles disposaient pour évaluer si des mesures supplémentaires étaient requises.
Finnish: Lääketurvatyöryhmä pyysi modafiniiliä sisältäviä lääkkeitä valmistavia lääkeyhtiöitä toimittamaan kaikki ne tiedot, jotka olisi arvioitava, mikäli lisätoimet osoittautuisivat tarpeellisiksi.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen du modafinil?
Finnish: Miksi modafiniiliä arvioitiin?
French: En examinant les données issues des études cliniques, le comité a noté que l'efficacité du modafinil chez les patients narcoleptiques avait été démontrée.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella komitea totesi, että modafiniilin tehokkuus narkolepsiaa sairastavien potilaiden hoidossa on osoitettu.
French: Le mode d'action exact du modafinil n'est pas entièrement élucidé, mais il interagit fort probablement avec certains composés chimiques dans le cerveau appelés neurotransmetteurs, comme la dopamine et la norépinéphrine.
Finnish: Modafiniilin tarkkaa vaikutustapaa ei täysin tunneta, mutta todennäköisesti se toimii samalla tavoin kuin aivojen kemikaalit, joita kutsutaan välittäjäaineiksi.
French: À l'examen des données de sécurité, le comité a constaté que le modafinil est fortement lié à un risque de réactions cutanées graves mettant en jeu le pronostic vital et que ce risque s'avère plus élevé chez les enfants.
Finnish: Turvallisuustietojen osalta komitea katsoi, että modafiniiliin liittyy vahvasti vakavien, hengenvaarallisten ihoreaktioiden riski, joka vaikuttaa olevan vielä suurempi lapsilla.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion menée en son sein, le CHMP a estimé que les bénéfices des médicaments contenant du modafinil restent supérieurs à leurs risques uniquement dans le traitement de la narcolepsie.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevan tiedon arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että modafiniiliä sisältävien lääkevalmisteiden hyödyt ovat edelleen sen riskejä suuremmat ainoastaan narkolepsian hoidossa.
French: Le CHMP a aussi examiné tous les effets indésirables signalés avec les médicaments contenant du modafinil.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi myös kaikki modafiniiliä sisältävistä lääkevalmisteista ilmoitetut haittavaikutukset.
French: Le comité a passé en revue toutes les données issues des études cliniques qui ont été menées avec le modafinil pour le traitement de la narcolepsie, de l'apnée obstructive du sommeil, des troubles du sommeil lié au travail posté et de l'hypersomnie idiopathique, ainsi que des articles publiés dans la littérature scientifique.
Finnish: Komitea tutki kaikki tiedot, joita modafiniilistä on saatu kliinisissä tutkimuksissa narkolepsian, obstruktiivisen uniapnean, vuorotyöläisten unihäiriöiden ja idiopaattisen hypersomnian hoidossa.
French: Après que le PhVWP eut reçu les données et commencé leur évaluation, le groupe de travail a exprimé des inquiétudes supplémentaires concernant les médicaments; en conséquence, le 14 mai 2009, l'agence britannique de régulation des médicaments a demandé au CHMP de procéder à une évaluation complète du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du modafinil et de publier un avis sur la question de savoir s'il fallait maintenir, modifier, suspendre ou retirer leurs autorisations de mise sur le marché dans l'ensemble de l'Union européenne.
Finnish: Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto pyysi 14. toukokuuta 2010 lääkevalmistekomiteaa aloittamaan modafiniiliä sisältävien lääkevalmisteiden hyötyriskisuhteen täydellisen arvioinnin ja antamaan lausunnon siitä, tuleeko lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, tuleeko niitä muuttaa vai tuleeko ne peruuttaa vai evätä koko Euroopan unionin alueella.
French: • Le modafinil ne doit plus être utilisé pour traiter: l'apnée obstructive du sommeil, le trouble du sommeil lié au travail de nuit, l'hypersomnie idiopathique.
Finnish: • Modafiniiliä ei saa enää käyttää seuraavien tilojen hoitoon: obstruktiivinen uniapnea vuorotyöläisten unihäiriöt idiopaattinen hypersomnia.
French: • Les patients recevant des médicaments contenant du modafinil doivent contacter leur médecin au moment qui leur convient, pour vérifier s'ils doivent continuer à les prendre.
Finnish: • Modafiniiliä käyttävien potilaiden on otettava yhteyttä lääkäriin sopivalla hetkellä varmistaakseen, jatkavatko he lääkevalmisteen käyttöä vai eivät.
French: Le comité a recommandé que ces indications soient retirées des informations sur le produit.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli näiden käyttöaiheiden poistamista valmisteyhteenvedosta.
French: La somnolence excessive peut être due à la narcolepsie, une maladie qui se manifeste par un endormissement du patient en cours de journée, ou à des schémas perturbés de sommeil nocturne, entraînant une somnolence pendant le jour.
Finnish: Se on sairaus, jonka vuoksi henkilö nukahtelee pitkin päivää, mutta se voi ilmetä myös häiriintyneenä unirytminä öisin, mikä johtaa uneliaisuuteen päivällä.
French: Le CHMP a en outre demandé aux sociétés qui fabriquent les médicaments contenant du modafinil de mettre en place des mesures de minimisation des risques, comprenant l'information des professionnels de santé de la modification des informations sur le produit induite par ce dernier examen et la mise en place d'études portant sur la sécurité cardiovasculaire et cutanée du modafinil.
Finnish: Lääkeyhtiöiden tulee tiedottaa tämän viimeisimmän arvioinnin perusteella valmisteyhteenvetoon tehdyistä muutoksista terveydenhoidon ammattilaisille, ja niiden on myös ryhdyttävä tutkimaan modafiniilin turvallisuutta sydän- ja verenkiertoelimistön ja ihon kannalta.
French: Le comité a également noté le risque accru de réactions cutanées graves mettant en jeu le pronostic vital lorsque le modafinil est utilisé chez les enfants et a déconseillé son utilisation chez les enfants.
Finnish: Koska modafiniiliin liittyvien vakavien hengenvaarallisten ihoreaktioiden riski on suurentunut lapsilla, komitea suositteli, ettei sitä käytetä lasten hoidossa.
French: Le CHMP a également recommandé d'autres modifications à apporter aux informations sur le produit, afin de s'assurer que les médicaments sont utilisés correctement et a demandé aux fabricants de mettre en place des mesures de minimisation des risques.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli tehtäväksi myös muita muutoksia valmisteyhteenvetoon lääkkeen asianmukaisen käytön varmistamiseksi.
French: En 2007, le groupe de travail Pharmacovigilance du CHMP (PhVWP) a examiné la sécurité des médicaments contenant du modafinil, en raison d'inquiétudes quant à une éventuelle association de ces médicaments avec des troubles psychiatriques graves (pensées suicidaires, manie et symptômes de psychose tels que des illusions) et avec des réactions cutanées, notamment des réactions sévères comme le syndrome de Stevens-Johnson, un type de réaction allergique mettant en jeu le pronostic vital, touchant la peau et les membranes muqueuses.
Finnish: Niitä olivat vakavat psykiatriset häiriöt (itsemurha-ajatukset, mania ja harhaluuloisuuden kaltaiset psykoosioireet) sekä ihoreaktiot, joihin lukeutui myös vakavia reaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä.
French: Le comité a également noté un lien entre le modafinil et des réactions indésirables psychiatriques, telles que des pensées suicidaires, la dépression, des épisodes psychotiques, ainsi qu'entre le modafinil et des réactions indésirables cardiovasculaires, comme de l'hypertension (pression sanguine élevée) et des battements cardiaques irréguliers.
Finnish: Myös modafiniilin ja sydänverisuoniperäisten haittavaikutusten (kohonnut verenpaine) sekä epäsäännöllisen sydämensykkeen välillä oli yhteys.
French: Qu'est-ce que le valproate?
Finnish: Mitä valproaatti on?
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 26 août 2010.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 26. elokuuta 2010.
French: Dr. Martina Weise (DE)
Finnish: Tri Martina Weise (DE)
French: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Finnish: Tri Barbara van Zwieten-Boot (NL)
French: Les médicaments contenant du valproate sont disponibles depuis le milieu des années 1960.
Finnish: Valproaattia sisältäviä lääkevalmisteita on ollut markkinoilla 1960-luvun puolivälistä lähtien.
French: Cette modification s'applique également aux médicaments génériques, incluant Valproat Ratiopharm Chrono.
Finnish: Tämä muutos koskee myös geneerisiä lääkevalmisteita, Valproat Ratiopharm Chrono mukaan lukien.
French: Article 31 de la Directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine au titre de l'intérêt communautaire.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artikla, yhteisön edun mukainen menettely.
French: Ils sont commercialisés dans tous les États membres de l'Union européenne (UE) sous différentes dénominations commerciales telles que Dépakine/Deprakine, Dépakote et Epilim, et sous forme de médicaments génériques.
Finnish: Niitä myydään kaikissa Euroopan unionin (EU:n) jäsenvaltioissa monilla eri kauppanimillä, joita ovat esimerkiksi Depakine/Deprakine, Depakote ja Epilim, sekä geneerisinä valmisteina.
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une «saisine au titre de l'article 31»1.
Finnish: Arviointi tehtiin 31 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn mukaisesti1.
French: 2Cette objection a fait l'objet d'une saisine au titre de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) 1084/2003 tel que modifié, saisine au titre d'une modification d'une autorisation de mise sur le marché.
Finnish: 2 Vastalause esitettiin asetuksen (EY) N:o 1084/2003, sellaisena kuin se on muutettuna, 6 artiklan 12 kohdassa mainitun myyntiluvan muuttamista koskevan menettelyn mukaisesti.
French: La poursuite du traitement après l'épisode maniaque peut néanmoins être envisagée chez les patients ayant bien répondu au valproate.
Finnish: Hoidon jatkamista myös maniajakson jälkeen voidaan kuitenkin harkita potilailla, joilla on saatu hyvä hoitovaste valproaatille.
French: Réponses des sociétés fournies le:
Finnish: Yhtiön vastausten toimittamispäivämäärä:
French: Le 16 avril 2009, l'agence néerlandaise a également fait part de préoccupations générales sur l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'acide valproïque et du valproate dans cette indication, en notant qu'il existait des différences au sein des États membres entre les autorisations de mise sur le marché pour cette indication.
Finnish: Alankomaiden lääketurvallisuusviranomainen ilmaisi 16. huhtikuuta 2009 myös yleisiä huolenaiheita, jotka koskivat valproiinihapon ja valproaatin tehokkuutta ja turvallisuutta tämän käyttöaiheen osalta, ja huomautti, että myyntiluvissa oli eroja jäsenvaltioiden välillä tämän käyttöaiheen osalta.
French: Cette extension était conforme à l'indication du médicament de référence sur lequel le médicament générique est basé.
Finnish: Laajennus oli kyseisen geneerisen lääkevalmisteen taustalla olevan alkuperäisvalmisteen mukainen.
French: Les neurotransmetteurs sont des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Finnish: Neurotransmitterit ovat aineita, jotka toimivat välittäjinä hermosolujen välisessä kommunikoinnissa.
French: Le CHMP a noté que 25 États membres avaient autorisé l'indication dans l'UE.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi 25 jäsenvaltion myöntäneen myyntiluvan kyseiseen käyttöaiheeseen EU:n alueella.
French: Dans l'ensemble, les données ne sont pas suffisantes pour étayer l'utilisation du valproate en première intention.
Finnish: Tutkimustulokset eivät kokonaisuudessaan riitä tukemaan valproaatin käyttöä ensilinjan hoitona.
French: Quelles données le CHMP a-t-il examinées?
Finnish: Mitä tietoja lääkevalmistekomitea arvioi?
French: Le mécanisme d'action exact de l'acide valproïque n'est pas complètement compris, mais on sait qu'il renforce l'activité d'un neurotransmetteur, l'acide gamma-aminobutyrique (GABA), en augmentant la quantité de GABA disponible dans les espaces situés entre les cellules nerveuses.
Finnish: Valproiinihapon vaikutusmekanismia ei täysin tunneta, mutta sen tiedetään lisäävän gamma-aminovoihapon (GABA) määrää hermosolujen välissä ja siten aivojen GABA-aktiivisuutta.
French: 26 août 2010
Finnish: 26. elokuuta 2010
French: 3 août et 26 octobre 2009
Finnish: 3. elokuuta ja 26. lokakuuta 2009
French: Le valproate est un sel (sodium ou semi-sodium) d'acide valproïque, utilisé comme médicament antiépileptique.
Finnish: Valproaatti on valproiinihapon suola (natriumvalproaatti tai valproaattiseminatrium), jota käytetään epilepsian hoitoon.
French: Questions et réponses relatives à l'examen des médicaments contenant du valproate destinés à être utilisés dans les troubles bipolaires
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon käytettävien valproaattia sisältävien lääkevalmisteiden arvioinnista
French: Les troubles bipolaires se manifestant principalement chez les patients adultes, la modification ne s'applique pas aux formulations liquides de valproate destinées aux enfants.
Finnish: Koska kaksisuuntaista mielialahäiriötä esiintyy lähinnä aikuispotilailla, muutos ei koske lapsipotilaiden hoidossa käytettäviä nestemäisiä valproaattivalmisteita.
French: Le 15 avril 2008, la société qui commercialise Valproat Ratiopharm Chrono, un médicament générique anti-épileptique contenant du valproate, a présenté une demande d'extension de son autorisation auprès de l'agence allemande de réglementation des médicaments pour y inclure «le traitement aigu des épisodes maniaques et la prévention des récidives chez les patients souffrant de troubles bipolaires».
Finnish: Epilepsialääkkeenä käytettyä geneeristä valproaattivalmistetta Valproat Ratiopharm Chronoa markkinoiva yritys haki 15. huhtikuuta 2008 Saksan lääkevalvontaviranomaiselta lupaa laajentaa valmisteen käyttö "maniajaksojen akuuttihoitoon ja niiden uusiutumisen ehkäisemiseen kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla".
French: EMA/809287/2009 Rev. EMEA/H/A-31/1163
Finnish: EMA/809287/2009 Tark.
French: Ces documents comportaient des articles publiés rapportant les résultats de 16 études cliniques du valproate dans la manie aiguë (utilisé seul ou en association) et dans la prévention de la récidive des épisodes maniaques des troubles bipolaires.
Finnish: Näihin tietoihin sisältyi julkaistuja tutkimustuloksia 16 lääketutkimuksesta, joissa tutkittiin valproaatin käyttöä kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvän akuutin manian hoitoon (joko yksinään tai yhdistelmähoitona) ja maniajaksojen toistumisen ehkäisemiseksi.
French: Les études présentées par les sociétés fournissent des preuves de l'efficacité du valproate dans le traitement aigu de l'épisode maniaque, comme cela a été mis en évidence dans le cadre d'études contrôlées contre placebo de 3 semaines.
Finnish: Yhtiöiden esittämät tutkimustulokset sisältävät jonkin verran näyttöä siitä, että valproaatti on tehokas maanisten jaksojen hoidossa, kuten kolme viikkoa kestävissä lumekontrolloiduissa tutkimuksissa oli nähtävissä.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence est parvenu à la conclusion selon laquelle les bénéfices du valproate dans cette pathologie sont supérieurs aux risques qu'il comporte et que toutes les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du valproate délivrées en Europe doivent être modifiées pour inclure le traitement des épisodes maniaques dans les troubles bipolaires en cas de contre-indication ou d'intolérance au lithium.
Finnish: Lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on todennut, että valproaatin edut kyseisen tilan hoidossa ovat suuremmat kuin siihen liittyvät riskit ja että kaikkien valproaattia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupia kaikkialla Euroopassa tulisi muuttaa siten, että niihin sisällytetään kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniajaksojen hoito silloin, kun litium on vasta-aiheista tai huonosti siedetty.
French: Dès lors, elle a demandé au CHMP de conduire une évaluation complète des bénéfices et des risques de l'acide valproïque et du valproate dans le traitement et la prévention des épisodes maniaques dans les troubles bipolaires et de formuler un avis sur la nécessité de modifier les autorisations de mise sur le marché pour les produits contenant du valproate dans l'UE.
Finnish: Tästä syystä se pyysi lääkevalmistekomiteaa tekemään perusteellisen arvion valproiinihapon ja valproaatin hyöty-riski-suhteesta kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien maanisten jaksojen hoidossa ja niiden uusiutumisen ehkäisemisessä sekä antamaan lausunnon siitä, pitäisikö EU:n alueella voimassa olevia valproaattia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupia muuttaa.