FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CVMP vedtog sin udtalelse den 12. december 2007, og Kommissionen vedtog den efterfølgende beslutning den 11. marts 2008.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsus võeti vastu 12. detsembril 2007 ja seejärel 11. märtsil 2008 võeti vastu komisjoni otsus.
Danish: De fastsatte tilbageholdelsestider er sikre og kan bibeholdes.
Estonian: 5. kehtestatud keeluajad on ohutud ja need võib samaks jätta.
Danish: • Begrundelse for tilbageholdelsestiden, hvis den anbefalede dosis skal øges.
Estonian: • põhjendus keeluaja kohta, kui soovitatav annus peaks suurenema.
Danish: Hverken produkternes periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger eller den fremlagte litteratur omfattede beretninger om manglende virkning på området.
Estonian: Toodete perioodiliselt uuendatavad ohutusaruanded ja esitatud kirjandus ei sisaldanud teavet tõhususe puudumise kohta kõnealuses valdkonnas.
Danish: Efter vurdering af svarene konkluderede CVMP, at:
Estonian: Pärast vastuste analüüsimist jõudis veterinaarravimite komitee järeldusele, et:
Danish: Brugen af produktet bør baseres på følsomhedstest og tage højde for officielle og lokale antimikrobielle politikker.
Estonian: 4. toote kasutamine peaks põhinema vastuvõtlikkuse testimisel ja võtma arvesse antimikroobseid ravimeid käsitlevaid ametlikke ja kohalikke eeskirju;
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 35 VEDRØRENDE VETERINÆRLÆGEMIDLER, SOM INDEHOLDER DE AKTIVE STOFFER TRIMETHOPRIM OG SULFADIAZIN
Estonian: ARVAMUS ARTIKLI 35 KOHASE ESILDISE KOHTA SEOSES TOIMEAINEID TRIMETOPRIMI JA SULFADIASIINI SISALDAVATE VETERINAARRAVIMITEGA
Danish: CVMP anbefalede en ændring af markedsføringstilladelserne for de berørte veterinærlægemidler i overensstemmelse med konklusionerne efter relevans.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas muuta vajaduse korral asjaomaste veterinaarravimite müügilubasid kooskõlas nende järeldustega.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige svar, der forsvarede den godkendte dosis på 1 x 30 mg/kg kropsvægt pr. dag for alle indikationer, men med forslag om, at en højere dosis kan være nødvendig i tilfælde af salmonellose.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud vastused, milles kaitsti lubatud annust 1x30 mg kehakaalu kilogrammi kohta päevas kõikide näidustuste puhul, ent leiti, et salmonelloosi puhul võib olla vaja manustada suuremat annust.
Danish: I henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, indbragte Frankrig den 11. juli 2007 en sag for EMEA, som vedrørte Tribrissen oral pasta til heste (inklusive tilknyttede navne) og godkendte produkter, for hvilke dette produkt tjener som referenceprodukt, indeholdende trimethoprim og sulfadiazin som aktive stoffer.
Estonian: Prantsusmaa esitas 11. juulil 2007. aastal Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohaselt esildise trimetoprimi ja sulfadiasiini toimeainetena sisaldava ravimi Tribrissen suukaudne pasta hobustele (ja sellega seotud nimetuste) ja müügiluba omavate ravimite kohta, millele see ravim on olnud võrdlusravim.
Danish: Der kunne ikke fastsættes en dosis til behandling af salmonellose.
Estonian: 3. annuse kindlaksmääramine salmonelloosi raviks ei ole võimalik;
Danish: Der foreligger ingen dokumentation for problemer i forbindelse med manglende virkning eller en eventuel ændring i resistenssituationen for de relevante målpatogener, som ville udgøre et problem med henblik på dyrs eller menneskers sundhed.
Estonian: 2. puuduvad dokumenteeritud tõendid puuduliku tõhususe või asjaomaste sihtpatogeenide resistentsuse muutustega seotud probleemide kohta, mis võiksid ohustada loomade või inimeste tervist;
Danish: Virkningen af en dosis på 1 x 30 mg/kg kropsvægt pr. dag til indgivelse i højst 5 dage er dokumenteret for alle indikationer, undtagen for salmonellose.
Estonian: 1. toote tõhusus annuse puhul 1x30 mg kehakaalu kilogrammi kohta päevas, manustatuna maksimaalselt 5 päeva jooksul, on leidnud kinnitust kõikide näidustuste, välja arvatud salmonelloosi puhul;
Danish: Opfattelsen var, at dette kan føre til manglende effektivitet og fremme resistensudviklingen i målpatogener, som muligvis kan medføre risici for menneskers sundhed for så vidt angår zoonotiske bakterier.
Estonian: Prantsusmaa leidis, et toote annustamisrežiim ei ole õige ning see võib kaasa tuua puuduliku tõhususe ja soodustada sihtpatogeenide resistentsust, mis võib omakorda ohustada inimtervist zoonootiliste bakteritega seotud juhtudel.
Danish: o Hvis relevant, del IV Oplysninger om virkning, herunder oplysninger om farmakokinetik, farmakodynamik samt data om antimikrobiel resistens.
Estonian: • põhjendus iga taotletud näidustuse puhul soovitatava annuse kohta seoses tõhususe ning antimikroobsete ravimite suhtes resistentsete bakterite võimaliku valikuga; o toimiku I osas sisalduv kokkuvõte, sealhulgas ravimi omaduste kokkuvõte, eksperdiaruanded ning toote kvantitatiivne ja kvalitatiivne koostis; o vajaduse korral IV osas sisalduv tõhusust käsitlev teave, sealhulgas farmakokineetikat, farmakodünaamikat ja antimikroobsete ravimite suhtes esineva resistentsuse andmeid puudutav teave; o perioodiliselt uuendatavad ohutusaruanded vähemalt viimase 3 aasta kohta;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilla delsen
Estonian: Marketing Authorisation Holder
Danish: Referencemedlemsstaten var Nederlandene og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Slovenien, Spanien og Sverige.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Madalmaad ning asjaomased liikmesriigid olid Austria, Belgia, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Malta, Norra, Poola, Portugal, Slovakkia, Sloveenia, Hispaania ja Rootsi.
Danish: London, den 17. juni 2008 EMEA/340377/2008
Estonian: London, 17. juunil 2008 EMEA/332385/2008
Danish: Ungarn fremsendte begrundelsen for uenigheden til EMEA den 12. oktober 2007.
Estonian: Ungari esitas lahkarvamuse põhjused EMEAle 12. oktoobril 2007.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 5, STK. 111, OM
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 5 LÕIKE 111 KOHAST ESILDIST
Danish: Rapportøren var dr. Jean-Louis Robert og medrapportøren var dr. Janos Borvendeg.
Estonian: Ettekandja oli dr Jean-Louis Robert ja kaasettekandja dr Janos Borvendeg.
Danish: Flertallet vedtog en positiv udtalelse den 13. december 2007.
Estonian: 13. detsembril 2007 võeti häälteenamusega vastu positiivne arvamus.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 17 juni 2008.
Estonian: See lõpparvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 17. juunil 2008.
Danish: Belanette og tilknyttede navne er et kombineret oralt antikonceptionsmiddel, som indeholder 0,02 mg ethinylestradiol og 3 mg drospirenon.
Estonian: Belanette ja sarnased nimetused on kombineeritud suukaudne rasestumisvastane vahend, mis sisaldab 0,02 mg drospirenooni ja 3 mg etinüülöstradiooli.
Danish: Proceduren for gensidig anerkendelse indledtes den 18. juni 2007.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus algas 18. juunil 2007.
Danish: Artikel 5, stk. 11, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003
Estonian: Komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 5 lõige 11.
Danish: På baggrund af alle de fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP på sit møde i december 2007 af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet er gunstigt for Belanette og tilknyttede navne, at de indsigelser, der er rejst af Ungarn, ikke bør forhindre godkendelse af den ændring, hvorom der er indgivet ansøgning, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel skulle udgøre den endelige udgave, som var opnået under koordineringsgruppens procedure.
Estonian: Oma 2007. aasta detsembri koosolekul leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, et Belanette ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne, et Ungari esitatud vastulaused ei saa olla müügiloa muutmisel takistuseks ning et viiteliikmesriigi esitatud ravimi omaduste kokkuvõte, etikett ja pakendi infoleht on viimane versioon, milleni on jõutud koordineerimisrühma menetluses.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): Drospirenon + Ethinylestradiol
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): drospirenoon + etinüülöstradiool
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed om ændringen af markedsføringstilladelsen inden for den tidsfrist, der er angivet i artikel 5, stk. 6, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003.
Estonian: Nimetatud liikmesriigid ei saavutanud müügiloa muutmise kokkulepet komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 5 lõikes 6 nimetatud tähtaja jooksul.
Danish: Voldgiftsproceduren indledtes den 18. oktober 2007.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 18. oktoobril 2007.
Danish: Endvidere kunne brailleteksten ikke læses gennem den ydre emballage, da cellofan er glat og bevæger sig, når man rører ved det.
Estonian: Peale selle on võimatu lugeda reljeefset punktkirja läbi välispakendi, sest tsellofaan on libe ja nihkub puudutamisel paigast.
Danish: Det foreslåede pakningskoncept, det såkaldte omslag med lægemiddel og indlægsseddel pakket i gennemsigtigt cellofan, blev anset for at udgøre et alvorligt problem for folkesundheden.
Estonian: Kavandatud niinimetatud rahakotikujuline pakendilahendus, kus toote pappvoldik ja pakendi infoleht on pakitud läbipaistvasse tsellofaani, leiti olevat suur oht.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne findes i bilag I.
Estonian: Asjakohaste tootenimetuste loetelu on I lisas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har i henhold til artikel 5 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 indgivet ansøgning om ændring under proceduren for gensidig anerkendelse af markedsføringstilladelserne for lægemidlet.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas müügiloa muutmistaotluse vastavalt komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 5 järgsele müügiloa vastastikuse tunnustamise menetlusele.
Danish: Cellofanindpakningen kunne ikke godkendes som ydre emballage som følge af risikoen for, at lægemidlet (omslagene) under brugen ville blive adskilt fra indlægssedlen.
Estonian: Tsellofaankile ei ole piisav välispakend, sest kasutamisel võib toode (pappvoldik) eralduda pakendi infolehest.
Danish: Belanette og tilknyttede navne (se bilag I)
Estonian: Belanette ja sarnased nimetused (vt I lisa)
Danish: Referencemedlemsstaten var Nederlandene og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Madalmaad ning asjaomased liikmesriigid olid Austria, Belgia, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Island, Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Malta, Norra, Poola, Portugal, Slovakkia, Sloveenia, Hispaania, Rootsi ja Ühendkuningriik.
Danish: London, den 17. juni 2008 EMEA/337159/2008
Estonian: London, 17. juunil 2008 EMEA/337141/2008
Danish: Yasminelle og tilknyttede navne (se bilag I)
Estonian: Yasminelle ja sarnased nimetused (vt I lisa)
Danish: Ungarn fremsendte begrundelsen for uenigheden til EMEA den 12. oktober
Estonian: Ungari esitas lahkarvamuse põhjused EMEAle 12. oktoobril 2007.
Danish: Yasminelle og tilknyttede navne er et kombineret oralt antikonceptionsmiddel, som indeholder 0,02 mg ethinylestradiol og 3 mg drospirenon.
Estonian: Yasminelle ja sarnased nimetused on kombineeritud suukaudne rasestumisvastane vahend, mis sisaldab 0,02 mg drospirenooni ja 3 mg etinüülöstradiooli.
Danish: På baggrund af alle de fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP på sit møde i december 2007 af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet er gunstigt for Yasminelle og tilknyttede navne, at de indsigelser, der er rejst af Ungarn, ikke bør forhindre godkendelse af den ændring, hvorom der er indgivet ansøgning, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel skulle udgøre den endelige udgave, som var opnået under koordineringsgruppens procedure.
Estonian: Oma 2007. aasta detsembri koosolekul leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, et Yasminelle ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne, et Ungari esitatud vastulaused ei saa olla müügiloa muutmisel takistuseks ning et viiteliikmesriigi esitatud ravimi omaduste kokkuvõte, etikett ja pakendi infoleht on viimane versioon, milleni on jõutud koordineerimisrühma menetluses.
Danish: Det markedsføres nu i hele Den Europæiske Union og i mere end 10 lande verden over, herunder USA og Japan.
Estonian: Hetkel turustatakse seda kogu Euroopa Liidus ja üle kogu maailma rohkem kui 10 riigis, sealhulgas USAs ja Jaapanis.
Danish: Internationalt fællesnavn ( INN): Perindopril
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): Perindopriil
Danish: Perindopril tertiært butylaminsalt
Estonian: Perindopriil tertbutüülamiini sool
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 7. november 2005.
Estonian: See lõppotsus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 7. novembril 2005.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 6, STK. 12
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 6 LÕIKE 12 JÄRGSET ESILDIST
Danish: Dr. Gonzalo Calvo Rojas blev udpeget som rapportør og dr. Gottfried Kreutz som medrapportør.
Estonian: Määrati ettekandja (Dr Gonzalo Calvo Rojas) ja kaasettekandja (Dr. Gottfried Kreutz).
Danish: Lægemidlet er godkendt i EU i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure og blev markedsført første gang i Frankrig i 1988 som Coversyl 2 og 4 mg.
Estonian: Ravim on ELs litsenseeritud vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu ja toodi esmalt turule 1988. aastal Prantsusmaal Coversyl 2 ja 4 mg kujul.
Danish: Voldgiftsproceduren blev drøftet og indledt af CHMP på udvalgets plenarmøde i april 2005.
Estonian: Vahekohtumenetlust arutati ja algatati inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt 2005. aasta aprilli plenaaristungil.
Danish: Coversyl og tilknyttede navne indeholder perindopril, en velkendt potent ACE-I-hæmmer (angiotensin (angiotensin converting enzyme), som på nuværende tidspunkt er indiceret til behandling af hypertension og symptomatisk hjerteinsufficiens.
Estonian: Coversyl ja sellega seotud nimetused sisaldavad perindopriili, tuntud tõhusat angiotensiini konverteerivat ensüümi inhibiitorit, praegu näidustatud hüpertensiooni ja sümptomaatilise südamepuudulikkuse raviks.
Danish: Reduktion af risikoen for hjerte-kar-tilfælde hos patienter med tidligere myokardieinfarkt og/eller revaskulation.
Estonian: Südamehäirete riski vähendamine patsientidel, kel on varem esinenud müokardiininfarkti ja/või revaskularisastiooni.
Danish: Bemærkninger: Oplysningerne i dette dokument og bilagene afspejler udelukkende CPMP's udtalelse af 27. juli 2005.
Estonian: Selles dokumendis ja lisades antud teave kajastab ainult inimtervishoius kasutavate ravimite komitee 2005. aasta 27. juuli arvamust.
Danish: Denne procedure for indbragte sager henviser til en anmodning om voldgift vedrørende en type IIændring af en ny indikation med henblik på "reduktion af risikoen for hjerte-kar-tilfælde hos patienter med stabil koronararteriesygdom".
Estonian: See esildise menetlus on seotud vahekohtumenetluse taotlusega, mis hõlmas uue näidustuse II tüübi variatsiooni "kardiovaskulaarsete juhtude riski vähendamist patsientidel püsiva pärgarteri haiguse puhul.
Danish: I lyset af de samlede data, der var blevet fremlagt, og vurderingsrapporterne fra rapportøren/medrapportøren vedtog CPMP den 27. juli 2205 en udtalelse, som anbefalede godkendelse af ændringen af markedsføringstilladelsen med henblik på tilføjelsen af følgende nye indikation:
Estonian: Põhinedes hetkel saadaval olevate andmete ja (kaas-)ettekandja hindamisaruannete hindamisele, kinnitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hinnagu 27. juulil 2005, soovitades müügilubade muutmist, lisades järgmise uue näidustuse:Püsiv pärgarteri haigus:
Danish: De udpegede spørgsmål vedrørte inddragelsen af en bestemt gruppe af revaskulariserede patienter i den foreslåede indikation, begrundelsen for den gavnlige effekt af perindopril ud over selve reduktionen af myokardieinfarkt og en overordnet begrundelse for den indikation, der gøres gældende, på grundlag af resultaterne af relevant offentliggjort dokumentation om andre ACE-I-hæmmere og de patienter og mål for behandlingen, som skal tages i betragtning, Firmaet besvarede de rejste spørgsmål den 20. maj
Estonian: Arutluse alla võetud küsimused hõlmasid konkreetse grupi revaskulariseeritud patsientide kaasamist esitatud näidustuse puhul, perindopriili kasuliku toime põhjendatust enamaks kui müokardiaalse infarkti vähendamine ja taotletud näidustuse üleüldist põhjendatust, mis tugineb vastavatele tulemustele avaldatud kirjanduses või muudele angiotensiini muutvate ensüümi inhibiitoritele seonduvalt kaasatavate patsientidega ja ravi eesmärgiga.
Danish: Ved afslutningen af den gensidige anerkendelsesprocedure var der uoverensstemmelse mellem forskellige medlemsstater med hensyn til ordlyden af indikationen, som korrekt afspejler de kliniske oplysninger fremlagt af firmaet, og den 17. marts 2005 indgav Nederlandene i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, med ændringer, en sag for CHMP med henblik på voldgift.
Estonian: Madalmaad teavitasid inimtervishoius kasutavate ravimite komiteed, et vastastikuse tunnustamise menetluse lõpus oli erinevate liikmesriikide näidustuse sõnastuses, mis kajastab adekvaatselt ettevõtte esitatud kliinilisi andmeid, ja komisjoni muudetud määruse (EÜ) Nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 alusel esitatud ametliku vahekohtumenetluse esildises lahknevus.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og det ændrede produktresumé i bilag III.
Estonian: Teaduslikud järeldused on välja toodud II lisas ja toote omaduste muudetud toote omaduste kokkuvõte III lisas.
Danish: Medlemsstaternes kompetente myndigheder vil fortsat føre regelmæssigt tilsyn med produktet.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused jätkavad ravimi regulaarset kontrollimist.
Danish: London, den 14. august 2008 EMEA/CHMP/524132/2008
Estonian: London, 14. august 2008 EMEA/CHMP/524137/2008
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse indsendte skriftlige redegørelser den 18. januar 2008 og 27. februar 2008.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 18. jaanuaril 2008 ja 27. veebruaril 2008.
Danish: Tabletterne tages oralt én gang dagligt i op til 10 dage afhængig af indikationen.
Estonian: Tablette peab võtma suu kaudu üks kord ööpäevas kuni 10 päeva, sõltuvalt näidustusest.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 14. juli
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 14. juulil 2008.
Danish: Actira blev godkendt første gang i juni 1999.
Estonian: Actirale anti müügiluba esimest korda 1999. aasta juunis.
Danish: CHMP anbefalede den 19. marts 2008 ændring af markedføringstilladelserne med henblik på at medtage denne indikation.
Estonian: 19. märtsil 2008 soovitas inimravimikomitee muuta müügiluba, et lisada see näidustus.
Danish: ∗ Bemærk: Oplysningerne i dette dokument og vedhæftede bilag afspejler kun CHMP's udtalelse dateret den 19. marts 2008.
Estonian: ∗ Märkus: käesoleva dokumendi ja selle lisade teave kajastab ainult inimravimite komitee 19. märtsi 2008 arvamust.
Danish: Der har været foretaget kliniske undersøgelser af behandling i op til 14 dage med tabletterne.
Estonian: Kliinilistes uuringutes uuriti tablettide kasutamist kuni 14-päevase ravi jooksul.
Danish: Voldgiftsproceduren blev drøftet af CHMP på dets plenarmøde i november 2007, og en rapportør (dr. Harald Enzmann) og medrapportør (dr. Pieter Neels) blev udpeget.
Estonian: Inimravimite komitee arutas vahekohtumenetlust 2007. a novembri plenaaristungil, määrates ettekandja (dr Harald Enzmann) ja kaasettekandja (dr Pieter Neels).
Danish: UDTALELSE FRA UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 6, STK. 12 Actira og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): moxifloxacin BAGGRUNDSOPLYSNINGER*
Estonian: INIMRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 6 LÕIKE 12 ALUSEL TEHTUD ESILDIST Actira ja sarnased nimetused Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): moksifloksatsiin TAUSTTEAVE*
Danish: Actira, filmovertrukne tabletter, indeholder 400 mg moxifloxacin som hydrochlorid.
Estonian: Actira õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad 400 mg moksifloksatsiini hüdrokloriidina.
Danish: Ved afslutningen af den gensidige anerkendelsesprocedure var der en uoverensstemmelse mellem forskellige EU-medlemsstater om den ordlyd af indikationen, der på passende vis burde afspejle de kliniske data, virksomheden havde indsendt, og Belgien indbragte officielt uoverensstemmelsen til voldgift i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, som ændret, for CHMP den 19. oktober 2007.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse lõppedes esines eri liikmesriikide vahel lahknevusi ettevõtte esitatud kliinilistele andmetele üheselt vastava näidustuse sõnastuse osas ning 19. oktoobril 2007 teatas Belgia sellest inimravimite komiteele komisjoni muudetud määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 kohase ametliku esildisega vahekohtumenetluse alustamiseks.
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 15. november med vedtagelsen af CHMP's liste med spørgsmål til indehaverne af markedsføringstilladelsen.
Estonian: Esildismenetlust alustati 15. novembril müügiloa hoidjatele esitatavate küsimuste loetelu kinnitamisega.
Danish: Med hensyn til sikkerhed var årsagerne til betænkelighederne den længere behandlingsperiode, risikoen for bruskpåvirkning hos yngre patienter samt risikoen for QT-forlængelse.
Estonian: Ohutuse osas tekitasid probleeme asjaolud, et ravikestuse pikenedes suureneb kõhrekahjustuste risk noortel patsientidel ning QT-vahemiku pikenemise risk.
Danish: Efter gennemgang af de fremlagte data vedrørende virkning og sikkerhed vurderede CHMP derfor, at benefit/risk-forholdet for den udvidede indikation 'let til moderat underlivsbetændelse' er positivt, eftersom den oprindeligt foreslåede ordlyd var tilstrækkeligt revideret til at afspejle den aktuelle viden.
Estonian: Efektiivsuse ja ohutuse andmetele tuginedes leidis inimravimikomitee, et kasulikkuse ja riski suhe on kavandatud täiendava näidustuse „väikevaagna kerge kuni mõõduka põletikulise haiguse ravi" korral positiivne, sest algset sõnastust muudeti asjakohaselt nii, et see kajastaks praegust teavet.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II sammen med den ændrede produktinformation i bilag III.
Estonian: Asjaomaste ravimite nimekiri on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste muudetud kokkuvõte III lisas.
Danish: CHMP vurderede, at moxifloxacin ikke kan anvendes til PID i empirisk monoterapi på grund af den stigende incidens af fluoroquinolon-resistente N. gonorrhoeae, medmindre man kan udelukke en resistent stamme.
Estonian: Inimravimikomitee otsustas, et moksifloksatsiini ei ole võimalik kasutada väikevaagna põletikulise haiguse korral empiirilise monoteraapiana fluorokinoloonile resistentsete N. gonorrhoeae suureneva esinemissageduse tõttu, välja arvatud juhul, kui resistentse tüve esinemine on välistatud.