FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Trogarzo 200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Bulgarian: Trogarzo 200 mg концентрат за инфузионен разтвор
Finnish: Väritön tai hieman kellertävä, kirkas tai hieman samea vesiliuos.
Bulgarian: Безцветен до бледожълт, бистър до леко опалесцентен воден разтвор.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някоя от нежеланите реакции, посочени по-горе.
Finnish: Tämä vähentää virusten määrää elimistössäsi ja pitää niiden määrän alhaisena.
Bulgarian: По този начин води до намаляване и задържане на ниско ниво на количеството на вируси в кръвта Ви.
Finnish: sen jälkeen, kun asianmukainen määrä injektiopulloja on laimennettu 250 ml:aan 9 mg/ml (0,9-prosenttista) natriumkloridi-injektionestettä.
Bulgarian: Ибализумаб се прилага интравенозно (i.v.) след разреждане на подходящия брой флакони в 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat uupumus
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение умора
Finnish: Tämä oli havaintojakso, jossa määritettiin lähtötilanteen HIVviruskuorma.
Bulgarian: Това е период на наблюдение, за да се установи вирусният товар от HIV на изходно ниво.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnalla ei odoteta olevan vaikutusta ibalitsumabin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Не се очаква бъбречното увреждане да окаже влияние върху фармакокинетиката на ибализумаб.
Finnish: Faasin 2b ja 3 tutkimuksissa 153 tutkittavasta yksi sai vaikean ihottuman (joka ei ollut vakava).
Bulgarian: Един от 153-те участници в клиничните проучвания фаза ІІb и III е развил тежък обрив (несериозен).
Finnish: • pahoinvointi tai oksentelu
Bulgarian: позиви повръщане (гадене) или повръщане
Finnish: • jonka jälkeen annetaan 800 mg:n ylläpitoannos kahden viikon välein.
Bulgarian: последвана от поддържаща доза от 800 mg на всеки 2 седмици.
Finnish: Ibalitsumabiannos
Bulgarian: Доза на ибализумаб
Finnish: lääkkeitä.
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Finnish: Avaamaton injektiopullo
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Finnish: • sydänsähkökäyrän (EKG) poikkeavat tulokset.
Bulgarian: отклонения от нормата в резултатите от изследванията на електрическата активност на сърцето (електрокардиограма)
Finnish: Ks. jäljempänä olevasta taulukosta, mikä on sekä 2 000 mg:n latausannoksen että 800 mg:n ylläpitoannosten valmisteluun tarvittava asianmukainen määrä injektiopulloja.
Bulgarian: За подходящия брой флакони, необходими за приготвяне както на натоварващата доза от 2 000 mg, така и на поддържащата доза от 800 mg, вижте таблицата по-долу.
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Bulgarian: Солна киселина (за коригиране на pH)
Finnish: Yleinen suun kuivuus
Bulgarian: сухота в устата
Finnish: • Toiminnallisen monoterapian jakso (päivät 7-13): Kaikki tutkittavat saivat ibalitsumabia 2 000 mg:n latausannoksen 7. päivänä.
Bulgarian: Всички участници са получили натоварваща доза от 2 000 mg ибализумаб в Ден 7.
Finnish: viikoittain ensimmäiset yhdeksän annosta (viikon 8 käynnille asti), sitten 15 mg/kg ibalitsumabia infuusiona laskimoon kahden viikon välein (haara A); 10 mg/kg ibalitsumabia infuusiona laskimoon viikoittain ensimmäiset yhdeksän annosta (viikon 8 käynnille asti), sitten 10 mg/kg ibalitsumabia infuusiona laskimoon kahden viikon välein (haara B); lumelääkettä infuusiona laskimoon viikoittain ensimmäiset yhdeksän annosta (viikon 8 käynnille asti), sitten lumelääkettä infuusiona laskimoon kahden viikon välein (lumehaara).
Bulgarian: (Рамо A); i.v. инфузии от 10 mg/kg ибализумаб веднъж седмично за първите 9 дози (в целия период до посещението през Седмица 8), а след това i.v. инфузии от 10 mg/kg ибализумаб на всеки 2 седмици
Finnish: EU-myyntilupa numero
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Finnish: Tehokkuudessa ei ilmennyt eroja sukupuolen perusteella.
Bulgarian: Няма разлики в ефикасността според пола.
Finnish: Sukupuoli, ikä, etninen alkuperä
Bulgarian: Пол, възраст, етнически произход
Finnish: Tutkimusasetelmat olivat samat 26 ensimmäisen viikon osalta.
Bulgarian: Дизайните на проучванията са идентични през първите 26 седмици.
Finnish: Näitä lääkkeitä voivat olla:
Bulgarian: Тези лекарства може да включват:
Finnish: Saatat tuntea kipua vatsan oikealla puolella tai yläosassa, heti kylkiluiden alapuolella.
Bulgarian: Може да почувствате болка от дясната страна на корема или в горната част на корема, точно под ребрата.
Finnish: Sinusta voi tuntua siltä, että kipu siirtyy selkään tai olkapäähän.
Bulgarian: Може да имате чувството, че болката се придвижва към гърба или раменете;
Finnish: Truberzia ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, sillä sen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole tietoa.
Bulgarian: Truberzi не трябва да се прилага на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като няма информация относно неговата употреба при тази възрастова група.
Finnish: Tabletit otetaan suun kautta ruokailun yhteydessä aamulla ja illalla.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат през устата с храна сутрин и вечер.
Finnish: • Alkoholismi, alkoholin väärinkäyttö, alkoholiriippuvuus tai jatkuva tai lyhytaikainen alkoholin liikakäyttö.
Bulgarian: Алкохолизъм, злоупотреба с алкохол, пристрастяване към алкохол или продължителна или краткосрочна прекомерна употреба на алкохол.
Finnish: Eluksadoliinin turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на елуксадолин при деца на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Finnish: Tutkimus 2 (IBS 3002)
Bulgarian: Проучване 2 (IBS 3002)
Finnish: Kaikki potilaat täyttivät ärtyvän suolen oireyhtymän Rooma III -kriteerit, ja heidän piti täyttää seuraavat kriteerit:
Bulgarian: Всички пациенти отговарят на критериите Rome III за IBS и се изисква да отговарят на следните критерии:
Finnish: Tabletit tulee ottaa ruokailun yhteydessä aamulla ja illalla (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с храна сутрин и вечер (вж. точка 5.2).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Truberzia 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Truberzi 3.
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, jotka saavat tällaisia lääkevalmisteita erityisesti suurina annoksina.
Bulgarian: Поради това трябва да се подхожда с внимание при пациенти, приемащи такива лекарствени продукти, особено във високи дози.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. syyskuuta 2016
Bulgarian: 19 септември 2016 г.
Finnish: Älä lopeta Truberzin ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa, sillä oireesi voivat pahentua.
Bulgarian: Не спирайте приема на Truberzi, без първо да обсъдите това с Вашия лекар, тъй като симптомите може да се влошат.
Finnish: Kaikkien potilaiden keski-ikä oli 45 vuotta (vaihteluväli 18-80 vuotta, ja 10 % oli vähintään 65-vuotiaita tai sitä vanhempia), 66 % oli naisia, 86 % valkoihoisia, 12 % mustia ja 27 % latinalaisamerikkalaista syntyperää.
Bulgarian: Като цяло средната възраст на пациентите е 45 години (диапазон 18-80 години, като 10% са на възраст най-малко 65 години или повече), 66% са от женски пол, 86% са бели, 12% са чернокожи и 27% са от латино произход.
Finnish: Mitä Truberzi on ja mihin sitä käytetään 2.
Bulgarian: Какво представлява Truberzi и за какво се използва 2.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвидени в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83 / ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Finnish: Varmuuden vuoksi Truberzivalmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Truberzi по време на бременност.
Finnish: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Saksa
Bulgarian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt,
Finnish: Muita mahdollisesti samoin käyttäytyviä substraatteja ovat mm. sartaanit (valsartaani, olmesartaani).
Bulgarian: Други потенциално повлияващи се субстрати включват напр. сартани (валсартан, олмесартан).
Finnish: • kipu saattaa alkaa pian Truberzi-hoidon aloittamisen jälkeen.
Bulgarian: болката може да започне скоро след начало на приема на Truberzi.
Finnish: Ota seuraava annos aikataulun mukaisesti ja jatka lääkkeen ottamista normaalisti.
Bulgarian: Приемете следващата доза в следващия заплануван час и продължете, както обикновено.
Finnish: Joillakin henkilöillä on esiintynyt vakavia allergisia reaktioita yhden tai kahden Truberzi-annoksen jälkeen.
Bulgarian: Има случаи на сериозни алергични реакции при някои хора след прием на 1 или 2 дози Truberzi.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita tätä lääkettä ottaessasi ennen kuin tiedät, miten se vaikuttaa sinuun.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини по време на прием на лекарството, докато не разберете как Ви повлиява.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Truberzi
Bulgarian: Други лекарства и Truberzi
Finnish: Tabletit on pakattu PCTFE/PVC/Al-läpipainopakkauksiin.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в PCTFE/PVC/Al блистери.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: suolen liikkuvuutta estävät lääkeaineet, ATC-koodi: A07DA06 Vaikutusmekanismi
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: лекарства, потискащи перисталтиката, ATC код: A07DA06
Finnish: Hoidon hyödyt ja haitat tulee arvioida ajoittain ottamalla huomioon potilaiden oireiden vaikeusaste.
Bulgarian: Ползите и рисковете от лечението трябва периодично да се оценяват в контекста на тежестта на симптомите на пациента.
Finnish: Noin 50 % ummetustapahtumista ilmeni 2 ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Bulgarian: Приблизително 50% от събитията на констипация възникват в рамките на първите 2 седмици на лечение.
Finnish: Päätetapahtumien tulokset perustuivat potilaiden päivittäin syöttämiin elektronisiin päiväkirjamerkintöihin.
Bulgarian: Резултатите за крайните точки се базират на записи в електронен дневник от пациентите, воден ежедневно.
Finnish: Tehokkuustulokset vasteen saavuttamisesta ≥ 50 %:ssa päivistä (ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma) 6 kuukauden aikana on esitetty taulukossa 2.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност, изразяващи се в ≥ 50% дни, през които има отговор (първична съставна крайна точка) в продължение на 6 месеца, са показани в таблица 2.
Finnish: Tällä suurenemisella ei todennäköisesti kuitenkaan ole kliinistä merkitystä (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Въпреки това, такова увеличение е малко вероятно да има клинично значение (вж. точка 5.2).
Finnish: Ole erityisen varovainen, jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi, sillä sinulla saattaa olla suurempi riski saada tiettyjä haittavaikutuksia (ks. kohta 4).
Bulgarian: Обърнете специално внимание, ако сте на възраст 65 години или по-възрастни, тъй като има по-голям риск да развиете някои нежелани реакции (вж. точка 4).
Finnish: Lääkeriippuvuus ja mahdollinen väärinkäyttö
Bulgarian: Лекарствена зависимост и потенциал за злоупотреба
Finnish: Tavallinen annossuositus sopii periaatteessa myös 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Bulgarian: По принцип общите препоръки за дозиране важат и за пациенти на 65 г. или по-възрастни.
Finnish: Mitä Truberzi sisältää
Bulgarian: Какво съдържа Truberzi
Finnish: MRP2:n estäjät
Bulgarian: Инхибитори на MRP2
Finnish: CYP2E1:n esto oli lievää (50 % estopitoisuus [IC50] noin 20 µM [11 µg/ml]), vaikka tämän ei odoteta aiheuttavan kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia.
Bulgarian: CYP2E1 се инхибира в малка степен (50% инхибиторна концентрация [IC50] от приблизително 20 µM [11 µg/ml]), въпреки че не се очаква това да доведе до клинично значими взаимодействия.
Finnish: Vältä loperamidin (ripulin hoitoon käytettävä lääke) toistuvaa käyttöä, jos otat Truberzia, sillä se saattaa lisätä ummetuksen riskiä.
Bulgarian: Избягвайте честата употреба на лоперамид (лекарство, използвано за лечение на диария), ако приемате Truberzi, тъй като това може да повиши риска от запек.
Finnish: Siksi tässä potilasryhmässä voidaan käyttää 75 mg:n annosta kahdesti päivässä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Следователно в тази група може да се прилага доза 75 mg два пъти дневно (вж. точки 4.2 и 4.4).
Finnish: • Yliherkkyys eluksadoliinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Bulgarian: Свръхчувствителност към елуксадолин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Finnish: PCTFE/PVC/Al-läpipainopakkaus, jossa on 14 kalvopäällysteistä tablettia.
Bulgarian: Блистер от PCTFE/PVC/Al, съдържащ 14 филмирани таблетки.
Finnish: • pahimman vatsakivun (WAP) keskimääräiset pisteet viimeisten 24 tunnin aikana > 3,0 asteikolla 0-10 viikon ajan ennen satunnaistamista
Bulgarian: средни скорове за най-силна коремна болка (worst abdominal pain, WAP) през последните 24 часа > 3,0 по скала от 0 до 10 през седмицата преди рандомизация.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Truberzi-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с Truberzi, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата.
Finnish: Eluksadoliinia ei pidä antaa samanaikaisesti tällaisten lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Елуксадолин не трябва да се прилага едновременно с такива лекарствени продукти (вж. точка 4.3).
Finnish: Yhdessä nämä tulokset viittaavat siihen, että lääkevalmisteen käyttö ohjeiden mukaisina hoitoannoksina ei aiheuta potilaille merkittäviä keskushermostovaikutuksia tai haittatapahtumia, jotka ovat yhteneväisiä väärinkäytettävän lääkkeen kanssa.
Bulgarian: Взети заедно, тези резултати показват, че при употреба на лекарствения продукт съгласно указанията в терапевтични дози пациентите не получават значителни ефекти върху централната нервна система или нежелани събития, съответстващи на лекарствена злоупотреба.
Finnish: • Maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokitus A-C).
Bulgarian: Чернодробно увреждане (клас А-С по Child-Pugh).
Finnish: On vain vähän tietoja eluksadoliinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на елуксадолин при бременни жени.
Finnish: Mahahuuhtelua tai hiilen antamista tulee harkita.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прилагането на стомашна промивка или активен въглен.
Finnish: Eluksadoliinin yliannostus voi aiheuttaa oireita, jotka johtuvat lääkevalmisteen tiedettyjen farmakodynaamisten vaikutusten korostumisesta.
Bulgarian: Предозирането с елуксадолин може да доведе до симптоми, произтичащи от усилване на известните фармакодинамични ефекти на лекарствения продукт.
Finnish: Eluksadoliinin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole määritetty, mutta sen arvioidaan olevan pieni vähäisen imeytymisen ja ensikierron vaikutusten vuoksi.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на елуксадолин не е определена, но е оценено, че е ниска поради ограничената абсорбция и ефектите на първо преминаване.
Finnish: BSS-vaste < 5
Bulgarian: Отговор, изразяващ се в BSS <5
Finnish: Systeeminen altistus CYP3A4:n kautta metaboloituville lääkevalmisteille voi pienentyä, kun niitä käytetään samanaikaisesti eluksadoliinin kanssa.
Bulgarian: Системната експозиция на лекарствени продукти, метаболизиращи се чрез CYP3A4, може да се намали при едновременно приложение с елуксадолин.
Finnish: Riittävän lievityksen vaste
Bulgarian: Отговор, изразяващ се в достатъчно облекчение
Finnish: Seuraavat kliinisissä tutkimuksissa todetut ja spontaanisti ilmoitetut haittavaikutukset, joiden on katsottu liittyvän eluksadoliinihoitoon, on luokiteltu MedDRA:n elinjärjestelmä- ja yleisyysluokituksen mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Следните нежелани реакции, счетени за свързани с лечението с елуксадолин от клинични изпитвания и спонтанни съобщения, са представени съгласно системо-органната класификация и конвенцията за честота по MedDRA: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Mitä Truberzi on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Truberzi и за какво се използва
Finnish: Eluksadoliinin teho ja turvallisuus IBS-D-potilaille todettiin kahdessa satunnaistetussa, monikansallisessa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (tutkimukset 1 ja 2).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на елуксадолин при пациенти с IBS-D са установени в две рандомизирани, многоцентрови, многонационални, двойнослепи, плацебо контролирани проучвания (проучвания 1 и 2).
Finnish: Ilmoita lääkärille - paljonko alkoholia juot (esim. päivittäisten lasillisten määrä) - ilmeneekö sinulla vaikutuksia, kuten huimausta ja uneliaisuutta.
Bulgarian: - колко алкохол пиете (например дневния брой напитки); - ако изпитвате някакви ефекти, като замаяност и сънливост.
Finnish: • keskimääräinen päivittäisen ulosteen konsistenssin pistemäärä (BSS) ≥ 5,5 ja vähintään 5 päivän ajan BSS-pisteet ≥ 5 asteikolla 1-7 viikon ajan ennen satunnaistamista
Bulgarian: среден дневен скор за консистенция на изпражненията (BSS) ≥ 5,5 и поне 5 дни със скор BSS ≥ 5 по скала от 1 до 7 през седмицата преди рандомизация.
Finnish: On epätodennäköistä, että Truberzi vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Bulgarian: Малко вероятно е Truberzi да повлиява на способността за шофиране или работа с инструменти или машини.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Truberzia.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Truberzi.
Finnish: Vaikka suoria yhteisvaikutuksia lääkkeiden kanssa ei ole osoitettu, pitkäaikaista loperamidin käyttöä eluksadoliinin kanssa on vältettävä, sillä se saattaa lisätä ummetuksen riskiä.
Bulgarian: Въпреки че не са демонстрирани преки лекарствени взаимодействия, продължителната употреба на лоперамид с елуксадолин трябва да се избягва, тъй като това може да повиши риска от констипация.
Finnish: Eluksadoliinin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tässä IBS-D -potilaiden alaryhmässä.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на елуксадолин в тази подгрупа пациенти с IBS-D не са установени.
Finnish: Eluksadoliinin fysikaalis-kemiallisten ja biofarmaseuttisten ominaisuuksien vuoksi (hyvin pieni biologinen hyötyosuus suun kautta otettaessa) siihen liittyvän väärinkäytön tai riippuvuuden todennäköisyyden odotetaan olevan hyvin vähäinen.
Bulgarian: Въз основа на физикохимичните и биофармацевтичните свойства (много ниска перорална бионаличност) се очаква вероятността за злоупотреба със или зависимост от елуксадолин да е минимална.
Finnish: • keskimääräinen yleisten oireiden pistemäärä > 2,0 asteikolla 0-4 (0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita, 2 = keskivaikeita oireita, 3 = vaikeita oireita ja 4 = erittäin vaikeita oireita) viikon ajan ennen satunnaistamista.
Bulgarian: среден скор за общите симптоми > 2,0 по скала от 0-4 (0 съответства на липса на симптоми, 1 съответства на леки симптоми, 2 съответства на умерени симптоми, 3 съответства на тежки симптоми и 4 съответства на много тежки симптоми) през седмицата преди рандомизацията
Finnish: Tutkimus 1 (IBS-3001) jatkui kaksoissokkoutettuna 26 lisäviikon ajan pitkän aikavälin turvallisuuden osalta (yhteensä 52 hoitoviikkoa), minkä jälkeen oli 2 viikon seuranta.
Bulgarian: Проучване 1 (IBS-3001) продължава двойно-сляпо за допълнителни 26 седмици с цел оценка на дългосрочната безопасност (общо 52 седмици лечение), последвани от 2-седмично проследяване.
Finnish: Kaikki tapaukset korjaantuivat, kun Truberzi-hoito lopetettiin, ja tyypillisesti oireet helpottivat seuraavana päivänä.
Bulgarian: Всички събития отзвучават при прекратяване на приема на Truberzi, като симптомите обикновено се подобряват до следващия ден.
Finnish: Tällaisten tapahtumien esiintymistä potilailla, joiden sappiteissä ei ole vaurioita, ei voida sulkea pois.
Bulgarian: Появата на такива събития при пациенти с интактни жлъчни пътища не може да се изключи.
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa on 5 tuntia ja se vaihtelee huomattavasti yksilökohtaisesti.
Bulgarian: Средният плазмен елиминационен полуживот е 5 часа, с висока вариабилност между отделните пациенти.
Finnish: Eluksadoliini paransi merkitsevästi myös potilaiden elämänlaatua mitattuna muutoksena lähtötasosta IBS-QOL-kyselykaavakkeella viikkoina 12 ja 26.
Bulgarian: Освен това елуксадолин значитемо подобрява качеството на живот на пациентите, както се демонстрира от промяната в резултата спрямо изходно ниво във въпросника за IBS-QOL в седмици 12 и 26
Finnish: Mutta vaikutus muihin statiineihin, jotka ovat herkempiä OATP1B1:n substraatteja (esim. simvastatiiniin ja atorvastatiiniin) saattaa olla voimakkaampi.
Bulgarian: Ефектът върху други статини, които са по-чувствителни субстрати на OATP1B1 (напр. симвастатин и аторвастатин), обаче може да бъде по-ясно изразен.
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172)
Bulgarian: Червен железен оксид (E172);
Finnish: Eluksadoliini esiintyy lähinnä (S,S)-diastereomeerinä (> 99 %), ja siinä tapahtuu hyvin vähän tai ei lainkaan kiraalista konversiota in vivo.
Bulgarian: Елуксадолин съществува предимно като (S,S)-диастереомер (> 99%) и преминава малка хирална инверсия или въобще не претърпява инверсия in vivo.
Finnish: Niistä 1 795:stä IBS-D-potilaasta, jotka osallistuivat eluksadoliinin kliinisiin tutkimuksiin ja jotka saivat 75 mg tai 100 mg kahdesti päivässä, 139 (7,7 %) oli vähintään 65-vuotiaita ja 15 (0,8 %) oli vähintään 75-vuotiaita.
Bulgarian: От 1 795 пациенти с IBS-D, включени в клиничните проучвания на елуксадолин и разпределени за прием на 75 mg или 100 mg два пъти дневно, 139 (7,7%) са на възраст най-малко 65 години, а 15 (0,8%) са на възраст най-малко 75 години.
Finnish: Kaikkia potilaita on neuvottava välttämään alkoholinkäyttöä eluksadoliinihoidon aikana.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат инструктирани да не приемат алкохол по време на лечението с елуксадолин.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että eluksadoliini ei ole CYP1A2:n, CYP2B6:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n ja CYP3A4:n induktori eikä CYP1A2:n, CYP2A6:n, CYP2B6:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n, CYP2C8:n ja CYP2D6:n estäjä kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че елуксадолин не е нито индуктор на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4, нито инхибитор на CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 и CYP2D6 в клинично значими концентрации.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikea ummetus, häntä on neuvottava lopettamaan Truberzi-hoito ja hakeutumaan lääkärin hoitoon.
Bulgarian: Ако пациентите развият тежка констипация, те трябва да бъдат инструктирани да спрат Truberzi и да потърсят медицинска помощ.
Finnish: Koska potilaan perinnöllistä taipumusta ei ehkä tunneta, potilaiden tarkkaileminen on suositeltavaa mahdollisesti vaarallisiin tehtäviin, kuten autolla ajamiseen tai koneiden käyttöön, tarvittavien henkisten tai fyysisten kykyjen heikkenemisen varalta (ks. kohdat 4.7. ja 4.8).
Bulgarian: Тъй като е възможно генетичното предразположение на пациента да не е известно, се препоръчва пациентите да бъдат наблюдавани за нарушени психически или физически способности, необходими за извършване на потенциално опасни дейности, като шофиране или работа с машини (вж. точки 4.7 и 4.8).