FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking en de etiket na EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i etykiecie po upływie „EXP".
Dutch: De "Geen MRL vereist" classificatie voor ijzer dextraan en ijzer-glucoheptonaat wordt geacht van toepassing te zijn op gleptoferron, omdat verwacht wordt dat gleptoferron ijzer dextraan en ijzer-glucoheptonaat afgeeft.
Polish: W odniesieniu do gleptoferronu stosuje się klasyfikację "ustalenie MRL nie wymagane" dla dekstranu żelaza i glukoheptonianu żelaza, ponieważ oczekuje się, że gleptoferron uwalnia dekstran żelaza i glukoheptonian żelaza.
Dutch: Toltrazuril-sulfon vertoont plasma piekconcentraties van 6,23 tot 8,08 mg/l op 11 tot 15 dagen na injectie van het moederproduct.
Polish: Sulfon toltrazurylu osiąga stężenie maksymalne w osoczu wynoszące 6,23 do 8,08 mg/l od 11 do 15 dni po wstrzyknięciu związku macierzystego.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: 28 dagen
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni
Dutch: Daarom moet het diergeneesmiddel toegediend worden aan alle dieren vóór het verwachte begin van de klinische tekenen, dus in de prepatente periode.
Polish: Produkt ten należy zatem podawać wszystkich zwierzętom przed spodziewanym pojawieniem się objawów klinicznych, czyli w okresie prepatentnym.
Dutch: Als klinische tekenen waargenomen worden in de twee weken na de toediening van het diergeneesmiddel, neem dan contact op met uw dierenarts om een geschikte differentiële diagnose te verkrijgen.
Polish: Jeśli objawy kliniczne będą występowały w okresie dwóch tygodni po zastosowaniu niniejszego produktu leczniczego, należy skontaktować się z lekarzem weterynarii, aby ten przeprowadził stosowną diagnostykę różnicową.
Dutch: Anafylactische reacties kunnen zelden voorkomen.
Polish: Rzadko mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Polish: Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
Dutch: Kartonnen doos met 1 injectieflacon.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę.
Dutch: Het diergeneesmiddel mag niet meer dan één keer toegediend worden.
Polish: Produktu nie wolno podawać więcej niż jeden raz.
Dutch: Verpakkingsgrootte: Kartonnen doos met 1 injectieflacon van 100 ml.
Polish: Wielkość opakowania Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę o pojemności 100 ml.
Dutch: Toltrazuril-sulfon wordt uit plasma geëlimineerd met een halfwaardetijd van ongeveer 5 tot 7 dagen.
Polish: Sulfon toltrazurylu eliminowany jest z osocza w tempie odpowiadającym okresowi półtrwania wynoszącemu około 5 do 7 dni.
Dutch: De transferrine-ijzersaturatie kan leiden tot een verhoogde gevoeligheid voor (systemische) bacteriële infectie, pijn, ontstekingsreacties alsook abcesvorming op de aanprikplaats.
Polish: Wysycenie transferyny żelazem może prowadzić do zwiększonej podatności na (ogólnoustrojowe) zakażenia bakteryjne, ból, reakcje zapalne oraz powstawanie ropni w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: De plasmaconcentratie van ijzer piekt binnen de eerste dag tot een concentratie van 548 mg/l 6 uur na injectie.
Polish: Stężenie żelaza w osoczu osiąga maksimum w pierwszej dobie, uzyskując stężenie 548 mg/l po 6 godzinach od wstrzyknięcia.
Dutch: Toltrazuril is een triazinonderivaat en een antiprotozoair middel.
Polish: Toltrazuryl jest pochodną trazynonu wywierającą działanie przeciwpierwotniakowe.
Dutch: Gebruik dit diergeneesmiddel alleen als Cystoisospora suis historisch vastgesteld is op het bedrijf.
Polish: Ten produkt leczniczy należy stosować wyłącznie wówczas, gdy na fermie potwierdzono w przeszłości obecność Cystoisospora suis.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na openen, gebruiken binnen 28 dagen.
Polish: EXP: {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 28 dni.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Dutch: De primaire uitscheidingsroutes van ijzer zijn feces en urine, met een aanvullend gering verlies via zweet, haar en nagels.
Polish: Głównymi drogami wydalania żelaza są kał i mocz, a dodatkowymi, odgrywającymi niewielką rolę, są wydalanie z potem i utrata z włosami i paznokciami.
Dutch: Het heeft een coccidiocidale activiteit tegen alle intracellulaire ontwikkelingsstadia van het genus Cystoisospora, te weten schizogonie (aseksuele voortplanting) en gamogonie (seksuele fase).
Polish: Wywiera działanie kokcydiobójcze w stosunku do wszystkich wewnątrzkomórkowych stadiów rozwojowych rodzaju Cystoisospora, czyli stadiów w fazie merogonii (bezpłciowego podziału jądra komórkowego) oraz gamogonii (rozmnażania płciowego).
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
Polish: OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Dutch: Het is niet aanbevolen om het diergeneesmiddel te gebruiken bij biggen die minder wegen dan 0,9 kg, omdat de werkzaamheid en veiligheid van het diergeneesmiddel niet geëvalueerd is bij dergelijke kleine biggen.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego weterynaryjnego u prosiąt o masie ciała poniżej 0,9 kg, gdyż u tak małych prosiąt nie przeprowadzano oceny skuteczności ani bezpieczeństwa.
Dutch: Na een eenmalige intramusculaire injectie van de aanbevolen dosering van 20 mg toltrazuril per kg aan biggen, wordt de farmacokinetiek van het plasma van toltrazuril gekarakteriseerd door biologische variabiliteit.
Polish: Po pojedynczym, domięśniowym wstrzyknięciu prosiętom zalecanej dawki wynoszącej 20 mg toltrazurylu na kg masy ciała, farmakokinetyka toltrazurylu w osoczu charakteryzuje się zmiennością biologiczną.
Dutch: Daarom moeten biggen ijzersuppletie krijgen.
Polish: U prosiąt należy zatem suplementować żelazo.
Dutch: Varken (biggen 48 tot 72 uur na de geboorte).
Polish: Świnie (prosięta 48 do 72 godzin po urodzeniu).
Dutch: Als klinische tekenen waargenomen worden binnen twee weken na de toediening van het diergeneesmiddel, dient de behandelend dierenarts hierover te worden geïnformeerd.
Polish: Jeśli objawy kliniczne będą występowały w okresie dwóch tygodni po zastosowaniu niniejszego produktu leczniczego, należy poinformować nadzorującego fermę lekarza weterynarii.
Dutch: Toltrazuril en de metabolieten worden voornamelijk via de feces geëlimineerd door uitscheiding via de gal en in mindere mate via de urine.
Polish: Toltrazuryl i jego metabolity eliminowane są głównie z kałem przez wydzielanie z żółcią i w niewielkim stopniu z moczem.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań
Dutch: Een voorbijgaande verkleuring van het weefsel en/of lichte zwelling worden vaak waargenomen op de aanprikplaats.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia często obserwuje się przemijające przebarwienie tkanek i/lub niewielki obrzęk.
Dutch: România S.C. Bayer S.R.L.
Polish: S.C. Bayer S.R.L.
Dutch: Vlees en slachtafval: 53 dagen.
Polish: Tkanki jadalne: 53 dni.
Dutch: Niet voor gebruik bij dieren die eieren produceren voor menselijke consumptie.
Polish: których jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Dutch: De tolerantie van het diergeneesmiddel is geëvalueerd na een eenmalige intramusculaire toediening tot 5 keer de aanbevolen dosis, en dit evenzeer na herhaalde toediening.
Polish: Tolerancję tego produktu leczniczego oceniano po pojedynczym podaniu domięśniowym dawek sięgających 5-krotności dawki zalecanej, a także po podaniu wielokrotnym.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/19/239/001
Polish: EU/2/19/239/001
Dutch: Goed schudden vóór gebruik.
Polish: Przed użyciem należy dobrze wstrząsnąć.
Dutch: Na intramusculaire injectie wordt het ijzercomplex voornamelijk geabsorbeerd in het lymfeweefsel, waar het gesplitst wordt om ijzer (III)-ionen vrij te geven.
Polish: Po wstrzyknięciu domięśniowym kompleks żelaza wchłania się głównie do tkanki limfatycznej, gdzie ulega rozkładowi z uwolnieniem jonów żelaza(III).
Dutch: Een eenmalige intramusculaire toediening van 5 keer de aanbevolen dosis, of 3 toedieningen van de aanbevolen dosis, hebben geen systemische bijwerkingen of afwijkingen op de injectieplaats veroorzaakt.
Polish: Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 5-krotności zalecanej dawki ani trzykrotne podanie zalecanej dawki nie spowodowało wywołania ogólnoustrojowych działań niepożądanych ani zmian lokalnych stwierdzanych podczas obserwacji miejsca wstrzyknięcia.
Dutch: Hygiënemaatregelen kunnen het risico op coccidiose bij varkens verlagen.
Polish: Ryzyko rozwoju kokcydiozy u świń można zmniejszyć poprzez przestrzeganie zasad higieny.
Dutch: Als de klinische tekenen van coccidiose eenmaal zichtbaar zijn, zal er al schade opgetreden zijn aan de dunne darm.
Polish: Pojawienie się objawów klinicznych kokcydiozy świadczy o tym, że doszło już do uszkodzenia jelita cienkiego.
Dutch: Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
Dutch: Na de 2e of 3e toediening van 3 keer de aanbevolen dosis werden klinische tekenen waargenomen, zoals apathie, dyspnee, rectale temperatuurverhoging, roodkleuring van de huid, ataxie en/of ongewenste effecten in de poten of gewrichten (zoals polyartritis).
Polish: Po drugim i trzecim podaniu 3-krotności zalecanej dawki obserwowano objawy kliniczne, takie jak apatia, duszność, podwyższona temperatura ciała mierzona w odbytnicy, zaczerwienienie skóry, ataksja i/lub zdarzenia niepożądane w obrębie kończyn lub stawów (np. zapalenie wielostawowe).
Dutch: In geval van een overdosis kunnen ondersteunende maatregelen chelatoren (bv. Deferoxamine) gebruikt worden.
Polish: W przypadku przedawkowania można stosować środki wspomagające, np. środki chelatujące (np. deferoksaminę).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN 1 ml bevat 36 mg toltrazuril en 182 mg ijzer (III) (als gleptoferron)
Polish: 1 ml zawiera 36 mg toltrazurylu i 182 mg żelaza (III) (w postaci gleptoferronu)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Zewnętrzne pudełko tekturowe
Dutch: Licht viskeuze donkerbruine suspensie.
Polish: Lekko kleista ciemnobrązowa zawiesina
Dutch: 10 Place de Belgique Paris La Défense FR-92250 La Garenne Colombes
Polish: 10 Place de Belgique Paris La Défense FR-92250 La Garenne Colombes Tél: +33 1 49 06 56 00
Dutch: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Polish: België/Belgique/Belgien
Dutch: Niet voor gebruik bij dieren die melk produceren voor menselijke consumptie.
Polish: których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Dutch: Er kan een aanhoudende verkleuring van spierweefsel op de aanprikplaats optreden.
Polish: Może dochodzić do trwałego przebarwienia tkanki mięśniowej w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: Er kan een iatrogene vergiftiging optreden na een overdosis, die de volgende klinische tekenen kan veroorzaken: bleke slijmvliezen, hemorragische gastro-enteritis, braken, tachycardie, hypotensie, dyspneu, oedeem van de ledematen, kreupelheid, shock, leverschade en dood.
Polish: Po przedawkowaniu może dochodzić do jatrogennego zatrucia, które może manifestować się następującymi objawami klinicznymi: bladością błon śluzowych, krwotocznym zapaleniem żołądka i jelit, wymiotami, częstoskurczem, niedociśnieniem tętniczym, dusznością, obrzękami kończyn, kulawizną, wstrząsem, uszkodzeniem wątroby i upadkiem.
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Dutch: Kleurloze met silicone gecoate glazen type II injectieflacons met chlorobutyl stoppen en aluminium felscapsule met een inhoud van 100 ml.
Polish: Fiolki o pojemności 100 ml ze szkła typu II powlekane bezbarwnym silikonem, zamknięte korkiem z gumy chlorobutylowej i kapslem aluminiowym.
Dutch: Natriumchloride Water voor injecties
Polish: Woda do wstrzykiwań
Dutch: Het diergeneesmiddel is niet aanbevolen voor gebruik bij biggen die minder dan 0,9 kg wegen.
Polish: Nie zaleca się podawania tego produktu prosiętom ważącym mniej niż 0,9 kg.
Dutch: Gebruik bij toediening van het diergeneesmiddel aan een groep dieren een optreknaald die in de stop van de injectieflacon gestoken wordt om te voorkomen dat de stop te vaak aangeprikt wordt.
Polish: W przypadku podawania produktu grupie zwierząt należy używać igły do pobierania leków, którą umieszcza się w korku, aby uniknąć nadmiernego jego przekłuwania.
Dutch: IJzer (als gleptoferron)
Polish: (w postaci gleptoferro nu)
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN) Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Dutch: Voor de gelijktijdige preventie van klinische tekenen veroorzaakt door coccidiose (zoals diarree) bij neonatale biggen in bedrijven met een bevestigde voorgeschiedenis van coccidiose veroorzaakt door Cystoisospora suis en de preventie van anemie door ijzerdeficiëntie.
Polish: Jednoczesna profilaktyka objawów klinicznych kokcydiozy (takich jak biegunka) u prosiąt w okresie neonatalnym na fermach, na których w przeszłości potwierdzono kokcydiozę wywołaną przez Cystoisospora suis oraz profilaktyka niedoboru żelaza.
Dutch: Biggensterfte toegeschreven aan een toegenomen gevoeligheid voor infectie als gevolg van de tijdelijke blokkade van het reticulo-endotheliaal systeem, werd gemeld.
Polish: Zgłaszano upadki prosiąt, za których przyczynę uznano zwiększoną podatność na zakażenia spowodowaną przemijającym zahamowaniem czynności układu siateczkowo-śródbłonkowego.
Dutch: De injectieflacon goed schudden vóór gebruik.
Polish: Fiolkę przed użyciem dobrze wstrząsnąć.
Dutch: BIJSLUITER: Baycox Iron 36 mg/ml +182 mg/ml suspensie voor injectie voor biggen
Polish: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla prosiąt
Dutch: Het diergeneesmiddel moet aan de biggen worden toegediend tussen 48 tot 72 uur na de geboorte met een eenmalige intramusculaire injectie van 20 mg toltrazuril/kg lichaamsgewicht en 100 mg ijzer (als gleptoferroncomplex)/kg lichaamsgewicht, overeenkomend met een dosisvolume van 0,55 ml/kg lichaamsgewicht.
Polish: Produkt leczniczy należy podawać prosiętom pomiędzy 48 a 72 godziną po urodzeniu w postaci pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego 20 mg toltrazurylu na kg masy ciała i 100 mg żelaza (w postaci kompleksu gleptoferronu) na kg masy ciała, co daje objętość dawki wynoszącą 0,55 ml na kg masy ciała.
Dutch: 5 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen
Polish: 5 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dutch: Goed schudden vóór gebruik tot een visueel homogene suspensie is verkregen en er geen productresten kleven aan (de bodem van) de glazen injectieflacon.
Polish: Przed użyciem dobrze wstrząsać, aż uzyskana zostanie jednorodna, w ocenie wzrokowej, zawiesina, a do (dna) szklanej fiolki nie będą przylegać żadne pozostałości produktu.
Dutch: Het is aanbevolen dit diergeneesmiddel toe te dienen aan alle biggen in een toom.
Polish: Produkt ten zaleca się podawać wszystkim prosiętom w miocie.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Polish: Bayer SA-NV
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Dutch: Voor varkenssoorten heeft de MRL voor vet betrekking op ‘huid en vet in natuurlijke proporties'.
Polish: „skóry w naturalnych proporcjach".
Dutch: Neonatale biggen kunnen om verschillende redenen (bijv. andere pathogenen, stress) klinische tekenen krijgen die vergelijkbaar zijn met die van coccidiose (zoals diarree).
Polish: U prosiąt w okresie neonatalnym objawy kliniczne podobne do wywoływanych przez kokcydiozę (takie jak biegunka) mogą występować z różnych powodów (np. z powodu zakażenia innymi patogenami czy z powodu stresu).
Dutch: WACHTTIJD(EN) Vlees en slachtafval: 53 dagen.
Polish: Okres karencji: Tkanki jadalne: 53 dni
Dutch: Dracht en lactatie: Niet van toepassing.
Polish: Ciąża i laktacja:
Dutch: B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Polish: OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Dutch: Farmacologisch werkzame substantie(s)
Polish: Substancja czynna farmakologi cznie
Dutch: Dit diergeneesmiddel bevat ijzer (als gleptoferroncomplex), dat werd geassocieerd met anafylactische reacties na de injectie.
Polish: Produkt zawiera żelazo (w postaci kompleksu gleptoferronu), którego podanie we wstrzyknięciu wiązało się z występowaniem reakcji anafilaktycznych.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
Dutch: Toltrazuril
Polish: Toltrazuryl
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: Sterfgevallen werden zelden gerapporteerd bij biggen na de toediening van parenterale ijzerinjecties.
Polish: Rzadko po wstrzyknięciu żelaza do stosowania pozajelitowego zgłaszane były upadki prosiąt.
Dutch: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Duitsland
Polish: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Niemcy
Dutch: Onverenigbaarheden:
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne:
Dutch: De voorkeursplaats voor injectie is de nekregio (zie illustratie hieronder).
Polish: Każde prosię powinno otrzymać wstrzyknięcie wykonane igłą o rozmiarze 21 G. Preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest okolica szyi (patrz ilustracja poniżej).
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 100 ml
Polish: 100 ml
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspensie voor injectie voor biggen toltrazuril / ijzer (III) (als gleptoferron)
Polish: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla prosiąt toltrazuryl / żelazo(III) (w postaci gleptoferronu)
Dutch: Accidentele zelfinjectie kan bijwerkingen verzoorzaken.
Polish: Przypadkowa samoiniekcja może spowodować wystąpienie działań niepożądanych.
Dutch: Alle voedselprodu cerende zoogdiersoorten
Polish: Wszystkie gatunki ssaków, od których lub z których pozyskuje się żywność
Dutch: Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
Polish: O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę.
Dutch: Slovenija Bayer d.o.o.
Polish: Bayer d.o.o.
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN" Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM
Dutch: 4.1 Doeldiersoort
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Dutch: De doseerder op het hulpmiddel moet aangepast worden volgens het gewicht van de big vóór injectie.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia dozownik należy ustawić stosownie do masy ciała prosiąt.
Dutch: Op diergeneeskundig voorschrift.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Dutch: 1123 Budapest HONGARIJE
Polish: 1123 Budapest WĘGRY
Dutch: Bespreking van de beschikbare gegevens
Polish: Omówienie dostępnych danych
Dutch: 1, 2006) als bij commercieel pluimvee in Nederland werd benadrukt (Landman
Polish: 1, 2006), jak i u drobiu hodowlanego w Holandii (Landman
Dutch: (Zie rubriek 4.5)
Polish: (Patrz punkt: 4.5)
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken mogen niet later dan 18 maanden na het besluit van de Commissie over deze verwijzingsprocedure ter beoordeling worden ingediend bij de desbetreffende autoriteiten.
Polish: Wyniki tych badań należy przedstawić odpowiednim władzom do oceny nie później niż 18 miesięcy od wydania opinii dotyczącej tej procedury arbitrażowej przez Komisję.
Dutch: Bravničarjeva 13 Ljubljana SLOVENIV
Polish: Bravničarjeva 13 Ljubljana SŁOWENIA
Dutch: De nationale bevoegde instanties zullen erop toezien dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Polish: W gestii właściwych organów krajowych leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełniły następujące warunki:
Dutch: ATC vet-code: QJ01MA90.
Polish: Kod ATCvet: QJ01MA90.
Dutch: Soorten resistentie en resistentiemechanismen
Polish: Rodzaje i mechanizmy oporności
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Dutch: Viale Certosa 130 I-20156 Milan ITALIË
Polish: Viale Certosa 130 I-20156 Milan WŁOCHY
Dutch: 3641 RT Mijdrecht NEDERLAND
Polish: 3641 RT Mijdrecht HOLANDIA
Dutch: Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens de instructies: 24 uur.
Polish: Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Dutch: Konijnen werden alleen opgenomen als doeldiersoort in de productinformatie voor Italië.
Polish: Króliki jako gatunek docelowy wymieniono jedynie w informacji o produkcie we Włoszech.
Dutch: De eiwitbinding bij pluimvee is ongeveer 25%.
Polish: U drobiu wiązanie z białkami zachodzi w około 25%.
Dutch: Le Carrou e.a., 2006.
Polish: Le Carrou i wsp., 2006.
Dutch: De vergunninghouders hebben een risicobeoordeling voor de gebruiker ingediend die weliswaar niet volledig in overeenstemming is met het geldende richtsnoer over de veiligheid van de gebruikers van Farmaceutische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik(EMA/CVMP/543/03-Rev.1)
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedstawiły ocenę ryzyka dla użytkownika, która chociaż jest niezupełnie zgodna z obecnie obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa osób podających weterynaryjne produkty lecznicze (EMA/CVMP/543/03 - Rev. 1)
Dutch: De voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen staan vermeld in bijlage IV.
Polish: Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w aneksie IV.
Dutch: Dit komt ook overeen met de dosis voor deze diersoort/indicatie die in de SPC is opgenomen voor andere vergelijkbare producten die in de EU zijn goedgekeurd.
Polish: Jest to także zgodne z dawką dla tego gatunku/wskazania podaną w ChPL innych porównywalnych produktów zatwierdzonych w UE.
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne
Dutch: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) BELGIË
Polish: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) BELGIA
Dutch: Pompsystemen moeten constant worden gecontroleerd om een correcte toediening van medicatie te verzekeren.
Polish: Systemy pompujące powinny być stale weryfikowane w celu zagwarantowania prawidłowego podawania leku.
Dutch: In de verhandeling staat dat de hoge waarden voor 2005-6 het gevolg waren van de hoge mate van resistentie in Spanje (24%), dat in 1999-2000 niet in het onderzoek was betrokken.
Polish: W dokumencie podano, że wysokie wartości w latach 2005-6 były skutkiem wysokiego poziomu oporności w Hiszpanii (24%), której nie ujęto w danych z okresu 1990-2000.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Dutch: 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Dutch: De risico's van het gebruik van dit middel bij kippen en kalkoenen zijn in twee uitgebreide en recente verwijzingen uiteengezet.
Polish: Zagrożenia związane ze stosowaniem tego produktu u kurczaków i indyków przedstawiono w dwóch obszernych, nowych pracach.