FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • ako bezpečne uchovávať, manipulovať, rekonštituovať a podávať liek
Lithuanian: • kaip saugiai laikyti, paruošti, ištirpinti bei suleisti preparatą;
Slovak: • upozornenia a opatrenia týkajúce sa anafylaxie
Lithuanian: • įspėjimai ir atsargumo priemonės, susijusios su anafilaksija;
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, že pri uvedení lieku na trh bude všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať a tým, ktorí predpisujú liek NovoThirteen, zaslaný list s edukačným balíkom obsahujúci nasledovné:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) privalo užtikrinti, kad, pateikus į rinką, visiems, galintiems paskirti ir skiriantiems NovoThirteen, bus išsiųstas laiškas su Mokomąja Pakuote, kurioje pateikiama:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť harmonizáciu medzi terminológiou použitou v brožúrach a informáciou o lieku.
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad terminologija, naudojama vaistinio preparato informacinėje medžiagoje bei brošiūroje, būtų suderinta.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaviesť tieto edukačné plány národne, pred uvedením lieku na trh.
Lithuanian: Prieš pateikdamas į rinką, rinkodaros teisės turėtojas turi įdiegti šį mokomąjį planą nacionaliniu mastu.
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka.
Slovak: Brožúra pre pacienta, ktorú má distribuovať pacientom predpisujúci lekár, má obsahovať nasledovné kľúčové prvky a položky:
Lithuanian: Paciento brošiūroje, kurią pacientams turi išduoti gydymą skiriantis gydytojas, turėtų būti ši elementai bei punktai:
Slovak: Brožúra pre pacienta
Lithuanian: Gydytojo brošiūra; Paciento brošiūra.
Slovak: Objem dávky v mililitroch je možné vypočítať na základe telesnej hmotnosti pre konkrétneho pacienta podľa uvedeného vzorca:
Lithuanian: Dozės tūrį mililitrais kiekvienam pacientui reikia apskaičiuoti pagal kūno svorį naudojant toliau pateiktą formulę: dozės tūris ml =
Slovak: • správnu manipuláciu a riziká spojené s nesprávnou manipuláciou
Lithuanian: • teisingas paruošimas bei rizika, susijusi su paruošimo metu pasitaikančiomis klaidomis;
Slovak: • riziká spojené s nesprávnym uchovávaním a nesprávnou manipuláciou
Lithuanian: • rizika, susijusi su neteisingu laikymu bei paruošimo metu pasitaikančiomis klaidomis;
Slovak: • kontraindikácie hypersenzitivity
Lithuanian: • kontraindikacija esant padidėjusiam jautrumui;
Slovak: Predtým ako začnete, si musíte umyť ruky.
Lithuanian: Prieš pradedant, svarbu nusiplauti rankas.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú popísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys aprašyti 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose.
Slovak: Riziko pre ľudí nie je známe.
Lithuanian: Pavojus žmogui nežinomas.
Slovak: Obráťte sa ihneď na lekára:
Lithuanian: Nedelsiant susisiekite su gydytoju:
Slovak: Po zriedení pokračujte krokom H.
Lithuanian: Praskiedus tirpalą pereikite prie žingsnio H.
Slovak: 18 rokov (vek 8, 8, 14 a 16).
Lithuanian: (amžius 8, 8, 14 ir 16).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/775/001
Lithuanian: EU/1/12/775/001
Slovak: Bolesť hlavy (najčastejší vedľajší účinok)
Lithuanian: • Galvos skausmas (dažniausias šalutinis poveikis)
Slovak: Dávka bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Jūsų dozė priklausys nuo Jūsų kūno svorio.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Lithuanian: KITI SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI (JEI REIKIA)
Slovak: Ak prestanete používať NovoThirteen, nie ste chránený proti krvácaniu.
Lithuanian: Jeigu nustojote vartoti NovoThirteen, nesate apsaugoti nuo kraujavimo.
Slovak: Znamená to, že telo môže byť náchylnejšie na infekcie
Lithuanian: Tai reiškia, kad Jūsų kūnas tapo jautresnis infekcijoms
Slovak: Veľkosť balenia 1.
Lithuanian: Pakuotės dydis yra 1.
Slovak: Použitie u malých detí
Lithuanian: Vartojimas mažiems vaikams
Slovak: Význam zbierania údajov o bezpečnosti a ako zaradiť pacienta do PASS a iných registrov
Lithuanian: • Saugumo duomenų kaupimo svarba ir kaip įtraukti pacientus į PASS bei kitus registrus;
Slovak: Lekár vám vysvetlí, čo sa môže stať, ak ukončíte liečbu, a vysvetlí vám ďalšie možnosti.
Lithuanian: Gydytojas Jums paaiškins, kas gali nutikti nutraukus gydymą ir aptars galimus kitus variantus su Jumis.
Slovak: NovoThirteen môžu používať všetky vekové skupiny.
Lithuanian: NovoThirteen gali būti vartojamas visoms amžiaus grupėms.
Slovak: Všetci 4 pacienti dostali minimálne 2 dávky lieku NovoThirteen.
Lithuanian: Visiems 4 pacientams buvo suleistos mažiausiai 2 dozės NovoThirteen.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 03 september 2012
Lithuanian: Registravimo data: 2012 m.
Slovak: Pre každú skupinu frekvencie, sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovak: Riziko tromboembólie:
Lithuanian: Tromboembolijos rizika:
Slovak: Pokiaľ nebudú k dispozícii ďalšie výsledky, v takých prípadoch sa má považovať za alternatívu liečby.
Lithuanian: Kol bus gauta daugiau rezultatų, tokiais atvejais turi būti apgalvotas alternatyvus gydymas.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo do 60 dní v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba per 60 dienų pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Slovak: Leukopénia a závažná neutropénia
Lithuanian: Leukopenija ir sunki neutropenija
Slovak: Ak dôjde k alergickej reakcii na NovoThirteen.
Lithuanian: • Jei pasireiškia alerginė reakcija NovoThirteen.
Slovak: 3 pacienti ukončili štúdiu a vrátili sa k svojej predchádzajúcej liečbe.
Lithuanian: 3 iš šių pacientų nutraukė tyrimą ir grįžo prie anksčiau taikyto gydymo.
Slovak: Priemerný t½ FXIII bol približne 15 dní (rozsah: 10 až 25 dní).
Lithuanian: FXIII vidutinis t½ buvo apie 15 dienų (diapazonas: nuo 10 iki 25 dienų).
Slovak: Protilátky vymizli v priebehu následného 6-mesačného sledovania.
Lithuanian: Antikūnai per 6 stebėjimo mėnesius išnyko.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať NovoThirteen:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti NovoThirteen:
Slovak: Vylučovanie rFXIII do mlieka nebolo u zvierat skúmané.
Lithuanian: rFXIII išsiskyrimas į pieną nebuvo ištirtas su gyvūnais.
Slovak: 3 z týchto pacientov ukončili štúdiu kvôli tejto nežiaducej reakcii.
Lithuanian: 3 iš šių pacientų nutraukė dalyvavimą tyrime dėl nepageidaujamų reakcijų.
Slovak: Ako spoznať potenciálne vedľajšie účinky (trombóza a embólia)
Lithuanian: • Kaip atpažinti galimą šalutinį poveikį (trombozė bei embolija);
Slovak: Genotoxický potenciál ani karcinogenita neboli skúmané, keďže rFXIII je endogénny proteín.
Lithuanian: Netirtas genotoksinis potencialas ar karcinogeniškumas, kadangi rFXIII yra endogeninis baltymas.
Slovak: Priemerná frekvencia krvácaní vyžadujúcich liečbu bola stanovená na 0,138 na rok života pacienta.
Lithuanian: Nustatytas vidutinis gydymo reikalaujančių kraujavimų dažnis buvo 0,138 per paciento metus.
Slovak: Nie je známe, či sa rFXIII vylučuje do ľudského materského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar rFXIII išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Špecifická aktivita lieku NovoThirteen je približne 165 IU/mg proteínu.
Lithuanian: NovoThirteen specifinis aktyvumas apytikriai yra 165 TV/mg baltymo.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované u detí sú rovnaké, ako boli pozorované u dospelých, ale vedľajšie účinky u detí môžu byť častejšie ako u dospelých.
Lithuanian: Vaikams pasireiškęs šalutinis poveikis yra toks pats, kaip ir suaugusiesiems, tačiau vaikams jis gali pasireikšti dažniau, negu suaugusiesiems.
Slovak: Vo všetkých prípadoch bolo zistené, že ne-neutralizujúce protilátky nemajú žiadny klinický význam.
Lithuanian: Visais atvejais buvo nustatyta, kad neneutralizuojantys antikūnai nėra kliniškai reikšmingi.
Slovak: Ak je potrebná väčšia dávka, postup zopakujte v ďalšej injekčnej striekačke, kým nezískate požadovanú dávku.
Lithuanian: Jei reikia didesnės dozės, kartokite procedūrą su kitu švirkštu, kol pasieksite reikiamą dozę.
Slovak: • Čo robiť v prípade nesprávneho uchovávania, trombózy alebo embólie
Lithuanian: • Ką daryti neteisingo laikymo, trombozės arba embolijos atveju;
Slovak: Iné lieky a NovoThirteen
Lithuanian: Kiti vaistai ir NovoThirteen
Slovak: Distribúciu a použitie brožúry pre pacienta a požiadavku zabezpečenia, aby pacient prečítal a porozumel brožúre
Lithuanian: • Paciento brošiūros platinimas bei būtinybė užtikrinti, kad pacientas ją perskaitytų ir suprastų;
Slovak: Bežná dávka je 35 IU na každý kilogram telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra 35 TV kiekvienam kūno svorio kilogramui.
Slovak: Sila tohto lieku sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU).
Lithuanian: Dozavimas Šis vaistinio preparato stiprumas yra išreikštas tarptautiniais vienetais (TV).
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu Najčastejšou nežiaducou reakciou je „bolesť hlavy", hlásená u 37 % pacientov.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikanti nepageidaujama reakcija į vaistą yra „galvos skausmas", pasireiškęs 37%
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 ºC-8 °C).
Slovak: NovoThirteen nahrádza chýbajúci faktor XIII a pomáha stabilizovať prvotnú krvnú zrazeninu, tým že vytvorí okolo nej sieť.
Lithuanian: NovoThirteen pakeičia trūkstamą XIII faktorių ir padeda stabilizuoti pradinį trombą, aplink jį suformuodamas tinklelį.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros (EMA) tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: NovoThirteen obsahuje rekombinantný proteín, môže spôsobovať alergické reakcie vrátane anafylaktických reakcií.
Lithuanian: Kadangi NovoThirteen sudėtyje yra rekombinantinio baltymo, jis gali sukelti alerginę reakciją, įskaitant anafilaksinę reakciją.
Slovak: Čo je NovoThirteen a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra NovoThirteen ir kam jis vartojamas
Slovak: Tvorba inhibítora:
Lithuanian: Inhibitorių susidarymas:
Slovak: Okrem toho, on-demand liečba pokračovala v neintervenčnej postmarketingovej štúdii bezpečnosti (NN1841-3868).
Lithuanian: Be to, pagal poreikį gydymas buvo tęsiamas neintervencinio saugumo tyrimo (NN1841-3863) metu po vaistinio preparato registracijos.
Slovak: Objem dávky pre malé deti sa potom môže vypočítať podľa nižšie uvedeného vzorca:
Lithuanian: Dozės tūrį mažiems vaikams galima apskaičiuoti pagal žemiau pateiktą formulę:
Slovak: Výpočet korekčného faktora 0,117 sa vzťahuje na presné množstvo lieku a nie menovitú hodnotu lieku.
Lithuanian: Pataisos koeficientas 0,117 apskaičiuotas pagal tikslų preparato kiekį, o ne pagal nominalią preparato vertę.
Slovak: Antihemoragiká, krvný koagulačný faktor, ATC kód: B02BD11.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Antihemoraginių vaistų grupė: krešėjimo faktorius, ATC kodas: B02BD11.
Slovak: Výsledky štandardných koagulačných testov sú normálne, keďže dochádza k ovplyvneniu kvality zrazeniny.
Lithuanian: Standartinių krešėjimo tyrimų rezultatai yra normalūs, kadangi paveikiama trombo kokybė.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Lithuanian: Šalutinis poveikis gali būti:Dažnas(gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Slovak: Postupujte vždy v súlade so zásadami asepsie.
Lithuanian: Visada laikykitės aseptikos reikalavimų.
Slovak: V prípade terapeutickej potreby sa však môže zvážiť použitie lieku NovoThirteen počas tehotenstva.
Lithuanian: Vis dėlto, esant terapiniam poreikiui, NovoThirteen gali būti naudojamas nėštumo metu.
Slovak: Ak používate alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Slovak: Tieto protilátky boli pozorované na začiatku liečby liekom NovoThirteen.
Lithuanian: Šie antikūnai buvo pastebėti pradedant gydymą NovoThirteen preparatu.
Slovak: V prípade predispozície na trombotické stavy, je potrebné postupovať opatrne kvôli stabilizačnému efektu lieku NovoThirteen na fibrín.
Lithuanian: Esant polinkiui į trombozę, reikia laikytis atsargumo priemonių dėl NovoThirteen fibrinąstabilizuojančio poveikio.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť harmonizáciu medzi terminológiou použitou v brožúrach a informáciou o lieku.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad terminologija, naudojama vaistinio preparato informacinėje medžiagoje bei brošiūroje, būtų suderinta.
Slovak: Injekcie sa podávajú raz za mesiac (každých 28 ± 2 dni).
Lithuanian: Vaistas leidžiamas kartą per mėnesį (kas 28± 2 dienas).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaviesť tieto edukačné plány národne, pred uvedením lieku na trh.
Lithuanian: Prieš pateikdamas į rinką, registruotojas turi įdiegti šį mokomąjį planą nacionaliniu mastu.
Slovak: Štyri prípady ne-neutralizujúcich protilátok boli hlásené na začiatku liečby u pacientov od 6 do 18 rokov.
Lithuanian: Buvo pranešta apie keturis neneutralizuojančių antikūnų susidarymo atvejus gydymo pradžioje pacientams nuo 6 iki 18 metų amžiaus.
Slovak: Prítomnosť protilátok bola u všetkých pacientov prechodná.
Lithuanian: Antikūnai buvo laikini visiems pacientams.
Slovak: NovoThirteen vykazoval v plazme rovnaké farmakodynamické vlastnosti ako endogénny FXIII.
Lithuanian: Nustatyta, kad plazmoje NovoThirteen pasižymi tomis pačiomis farmakodinaminėmis savybėmis kaip ir endogeninis FXIII.
Slovak: Obidva dokumenty budú použité ako súčasť edukačného plánu na minimalizáciu rizika omylov pri liečbe, rizika tromboembolických prípadov v dôsledku zvýšených hladín ne-proteolyticky aktivovaného rFXIII v súvislosti s nesprávnym uchovávaním, a rizikom použitia lieku mimo schválených indikácií pri liečbe neočakávaného krvácania.
Lithuanian: Abu dokumentus reikia naudoti kaip Mokomojo Plano dalis, siekiant iki minimumo sumažinti gydymo vaistais klaidų riziką, tromboembolinių reiškinių riziką dėl padidinto neproteolitiškai aktyvinto rFXIII lygio, susijusio su neteisingomis laikymo sąlygomis bei dėl rizikos, susijusios su vartojimu ne pagal patvirtintas indikacijas malšinant ūmaus kraujavimo epizodus.
Slovak: Postupujte pri podaní injekcie tak, ako vás naučil lekár.
Lithuanian: Atlikite injekcijos procedūrą, kaip nurodė gydytojas.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne metódy, pomocou ktorých by bolo možné kvantitatívne vyhodnotiť farmakodynamiku FXIII in vivo.
Lithuanian: Šiuo metu nėra žymenų, pagal kuriuos gyvame organizme (in vivo) būtų galima kiekybiškai įvertinti FXIII farmakodinamiką.
Slovak: Vedľajšie účinky u detí:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams:
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Lithuanian: Nėštumas , žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Brožúra pre pacienta
Lithuanian: Paciento brošiūra.
Slovak: Aktívna transglutamináza krížovo naviaže fibrín a iné proteíny, čím dochádza k zvýšeniu mechanickej sily a rezistencie fibrínovej zrazeniny proti fibrinolýze a prispieva k zvýšeniu adhézie doštičiek a zrazeniny k poškodenému tkanivu.
Lithuanian: Aktyvi transgliutaminazė kryžmiškai rišasi su fibrinu ir kitais baltymais, dėl to padidėja fibrino trombo mechaninis stiprumas ir atsparumas fibrinolizei bei pagerinama trombocitų bei trombo adhezija prie pažeisto audinio.
Slovak: Embolické a tromboembolické príhody vrátane zvýšeného rizika cievnej oklúzie u pacientov s rizikom trombózy
Lithuanian: • Emboliniai ir tromboemboliniai reiškiniai, įskaitant padidintą kraujagyslių okliuzijos riziką pacientams, turintiems polinkį į trombozę;
Slovak: Ak si zabudnete podať NovoThirteen, obráťte sa na svojho lekára.
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti NovoThirteen, kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Zvýšené hladiny aktivovaného lieku NovoThirteen môžu zvýšiť riziko trombózy.
Lithuanian: Padidėjęs aktyvinto NovoThirteen lygis gali padidinti trombozės riziką.
Slovak: NovoThirteen sa používa ako prevencia krvácania u pacientov, ktorí nemajú dostatok faktora XIII alebo im chýba časť faktora XIII (ktorý sa nazýva A-podjednotka).
Lithuanian: NovoThirteen vartojamas siekiant išvengti kraujavimo pacientams, kuriems nepakanka ar kurie visai neturi XIII faktoriaus (taip vadinamo A-subvieneto).
Slovak: V tejto štúdii bol priemerný distribučný objem v stabilnom stave 47 ml/kg, priemerný rezidenčný čas bol 15,5 dňa a priemerný klírens bol 0,13 ml/kg.
Lithuanian: Šio tyrimo metu nustatytas vidutinis pasiskirstymo tūris, esant pastoviai koncentracijai, buvo 47 ml/kg, vidutinė išlikimo trukmė - 15,5 dienos ir vidutinis klirensas0,13 ml/kg.
Slovak: Vhodné diagnostické postupy potvrdzujúce deficienciu FXIII A-podjednotky
Lithuanian: • Atitinkamos diagnostinės procedūros, patvirtinančios FXIII A-subvieneto trūkumą;
Slovak: Žiadne klinické nálezy v súvislosti s týmito protilátkami sa nevyskytli.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų susijusių su šiais antikūnais.
Slovak: Ako bezpečne uchovávať, manipulovať, rekonštituovať a podávať liek
Lithuanian: • Kaip saugiai laikyti, paruošti, ištirpinti bei suleisti preparatą;
Slovak: Vrodená deficiencia FXIII B-podjednotky
Lithuanian: Įgimtas FXIII B-subvieneto trūkumas
Slovak: V hlásených prípadoch až 2,3-násobného predávkovania liekom NovoThirteen neboli pozorované žiadne klinické príznaky.
Lithuanian: NovoThirteen perdozavimo atvejais, kai dozė buvo viršyta iki 2,3 karto, nebuvo pastebėta jokių klinikinių simptomų.
Slovak: Pre viac informácií pozri časť „Pokyny pre používateľa lieku NovoThirteen - Pokyny na riedenie rekonštituovaného lieku NovoThirteen".
Lithuanian: Daugiau informacijos žiūrėkite „NovoThirteen vartojimo instrukcija - Instrukcija kaip praskiesti paruoštą NovoThirteen tirpalą".
Slovak: Nežiaduce reakcie v klinických štúdiách boli u pacientov vo veku od 6 rokov do menej ako 18 rokov, častejšie hlásené, ako u dospelých.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepageidaujamos reakcijos pacientams nuo 6 metų amžiaus iki 18 metų pasireiškė dažniau, negu suaugusiesiems.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o potenciálnych účinkoch na fertilitu u ľudí.
Lithuanian: Dėl galimo poveikio vaisingumui nėra duomenų apie žmones.
Slovak: Dlhodobá profylaktická liečba krvácania pacientov s vrodenou deficienciou faktora XIII Apodjednotky.
Lithuanian: Ilgalaikis profilaktinis kraujavimo gydymas pacientams, kuriems yra įgimtas XIII faktoriaus Asubvieneto trūkumas.
Slovak: Použitá dávkovacia schéma bola 35 IU/kg/mesiac (každých 28 dní ± 2 dni).
Lithuanian: Naudota dozavimo schema buvo 35 TV/kg/per mėnesį (kas 28 dienas ± 2 dienos).
Slovak: Liečivo sa produkuje v bunkách kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantnou DNA technológiou.
Lithuanian: *Veiklioji medžiaga gaminama mielių ląstelėse (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Slovak: Injekčné liekovky s práškom a rozpúšťadlom nechajte zahriať na teplotu neprevyšujúcu 25°C tak, že ich podržíte v rukách, až kým nepocítite, že sú tak teplé ako vaše ruky.
Lithuanian: Sušildykite miltelių ir tirpiklio flakonus iki kambario temperatūros (ne aukštesnės kaip 25 °C), laikydami juos rankose, kol jie taps tokie pat šilti kaip Jūsų rankos.
Slovak: Deficiencia FXIII Bpodjednotky je spojená s veľmi skráteným polčasom podanej farmakologicky aktívnej A-podjednotky.
Lithuanian: FXIII B-subvieneto trūkumas yra susijęs su smarkiai sutrumpėjusiu suleisto farmakologiškai aktyvaus A-subvieneto pusperiodžiu.
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou zriedkavých krvácavých porúch.
Lithuanian: Gydyti reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam retų kraujavimo ligų gydymo patirties.
Slovak: Ak dôjde k alergickým reakciám alebo reakciám anafylaktického typu, podávanie je nutné ihneď ukončiť a už neposkytovať ďalšiu liečbu liekom NovoThirteen.
Lithuanian: Pastebėjus alergines ar anafilaksinio tipo reakcijas, reikia iš karto nutraukti preparato leidimą ir nebegydyti paciento naudojant NovoThirteen.
Slovak: • ak ste alergický na katridekakog alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija katridekakogui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Slovak: Bolesť v mieste podania injekcie
Lithuanian: Skausmas injekcijos vietoje
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne v súlade s národnými požiadavkami.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovak: Do injekčnej liekovky vstreknite vzduch stlačením piestu do polohy, až kým pocítite jasný odpor.
Lithuanian: Suleiskite orą į flakoną, stumdami stūmoklį, kol pajusite aiškų pasipriešinimą.
Slovak: Akýkoľvek zvyšný materiál zo zriedeného lieku sa musí ihneď zlikvidovať.
Lithuanian: Likusį praskiesto preparato likutį reikia tuojau pat išmesti.
Slovak: NovoThirteen nemusí byť účinný u pacientov s poruchou funkcie pečene, ak je táto porucha dosť závažná na to, aby viedla k zníženiu hladiny FXIII B-podjednotiek.
Lithuanian: NovoThirteen gali būti neveiksmingas pacientams, kurių kepenys pažeistos, jei kepenų pažeidimai pakankamai sunkūs, kad dėl jų gali sumažėti FXIII B subvienetų lygis.
Slovak: Toto nastavenie dávky, má byť stanovené na základe úrovne aktivity FXIII.
Lithuanian: Dozės koregavimą reikia atlikti remiantis FXIII aktyvumo lygiu.
Slovak: Údaj sa zhoduje s údajmi získanými eliminačnou farmakokinetikou z klinickej farmakologickej štúdie u zdravých subjektov, pri ktorej bol polčas stanovený na 11,8 dňa.
Lithuanian: Tai sutampa su eliminacijos farmakokinetika, nustatyta sveikų tiriamųjų klinikinių farmakologinių tyrimų metu, kai buvo nustatyta, kad pusinės eliminacijos laikas yra 11,8 dienos.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o charaktere skorých príznakov alergických reakcií (vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie, tlaku na hrudi, sípavého dýchania, hypotenzie) a anafylaxie.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie pirmuosius padidėjusio jautrumo požymius (įskaitant dilgėlinę, išplitusią dilgėlinę, sunkumą krūtinėje, švokštimą, hipotenziją) ir anafilaksinės reakcijos požymius.
Slovak: NovoThirteen sa má podávať injekčne, rýchlosťou nie vyššou ako 2 ml/minútu.
Lithuanian: NovoThirteen turi būti leidžiamas ne greičiau nei 2 ml perminutę.
Slovak: Faktor XIII je proenzým (protransglutamináza) aktivovaný trombínom v prítomnosti iónov Ca2+.
Lithuanian: FXIII yra profermentas (protransgliutaminazė), aktyvinamas trombino esant Ca2+.
Slovak: NovoThirteen obsahuje liečivo katridekakog, ktorý je identický s ľudským koagulačným faktorom XIII, enzýmom potrebným na zrážanie krvi.
Lithuanian: NovoThirteen sudėtyje yra veikliosios medžiagos katridekakogo, kuris yra identiškas žmogaus XIII krešėjimo faktoriui - fermentui, kuris yra būtinas kraujo krešėjimui.
Slovak: Ne-neutralizujúce protilátky sa objavili u 4 z 82 exponovaných pacientov s vrodenou deficienciou FXIII.
Lithuanian: Neneutralizuojantys antikūnai nustatyti 4 iš 82 pacientų su paveldėtuoju FXIII trūkumu.
Slovak: V štúdiách toxicity opakovanej dávky nebol pozorovaný žiadny vplyv na reprodukčné orgány.
Lithuanian: Pakartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu nepastebėta jokio poveikio reprodukciniams organams.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP) Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Slovak: Zvýšené fibrínové D-diméry
Lithuanian: Neneutralizuojantys antikūnai Padidėjęs fibrino D-dimerų kiekis