FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thus, subjects with severe renal impairment may be more sensitive to the blood pressure lowering effects of exogenously administered histamine than subjects with normal renal function or subjects with mild or moderate renal impairment.
French: Les sujets présentant une insuffisance rénale sévère peuvent donc être plus sensibles aux effets hypotenseurs de l'administration d'histamine exogène que les sujets dont la fonction rénale est normale ou les sujets insuffisants rénaux légers ou modérés.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: 6.6 Special precaution for disposal and other handling
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
English: The vials contain 0.70 mL of solution (including overfill) to facilitate the dose extraction of a single 0.5 mL dose.
French: Les flacons contiennent 0,70 mL de solution (surremplissage compris) pour faciliter le prélèvement d'une dose unique de 0,5 mL.
English: • Steroids such as prednisone and dexamethasone.
French: • des stéroïdes comme la prednisone et la dexaméthasone.
English: For instructions on the initial reconstitution and subsequent dilution to 200 µg/mL of Interleukin-2 (aldesleukin) before administration, see commercially available IL-2 SmPC.
French: Pour les instructions sur la reconstitution initiale et la dilution ultérieure à 200 µg/mL d'Interleukine-2 (aldesleukine) avant administration, voir le RCP de l'IL-2 disponible sur le marché.
English: A study was performed to measure the PK of histamine in normal volunteers compared to patients with mild, moderate, and severe hepatic impairment.
French: Une étude a été réalisée pour mesurer les propriétés pharmacocinétiques de l'histamine chez des volontaires sains, comparés à des patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée et sévère.
English: Metabolism and nutrition disorders anorexia
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition anorexie fréquent
English: • Rapid heart beat (tachycardia)
French: • Rythme cardiaque rapide (tachycardie)
English: If you feel faint or dizzy during or after the injections, tell your doctor before injecting your next dose.
French: Si vous vous sentez faible ou si avez la tête qui tourne après les injections, parlez-en à votre médecin avant de vous injecter la prochaine dose.
English: Histamine concentrations and PK were highly variable across studies, as well as within the normal volunteer and patient groups.
French: Les concentrations en histamine et les propriétés pharmacocinétiques étaient hautement variables d'une étude à l'autre, tant au sein des groupes des volontaires sains que dans celui des patients.
English: The pharmacokinetics of histamine are similar in healthy volunteers with normal renal function compared to volunteers with mild, moderate, or severe renal impairment.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'histamine chez les volontaires sains avec une fonction rénale normale sont similaires à celles des volontaires présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITONNEMENTS PRIMAIRES
English: Up to two weeks supply of pre-filled capped tuberculin syringes may be provided to patients for home administration, with instructions that the syringes be stored under refrigeration at 2°C - 8°C prior to administration.
French: Les seringues à tuberculine pré-remplies avec capuchon peuvent être délivrées aux patients au maximum pour deux semaines en cas d'administration à domicile, avec comme instructions de conserver les seringues au réfrigérateur à 2° C - 8° C avant administration.
English: Patients with renal impairment may be more sensitive to the blood pressure lowering effects of Ceplene.
French: Les patients présentant une insuffisance rénale peuvent être plus sensibles aux effets hypotenseurs de Ceplene.
English: It is recommended that you always have someone with you when injecting Ceplene, such as an adult family member, friend, or other care provider to help you if you feel light-headed or faint.
French: Il est recommandé d'avoir toujours quelqu'un près de vous quand vous vous injectez Ceplene, par exemple un membre adulte de votre famille, un ami ou une autre personne soignante pour vous aider si vous avez la tête qui tourne ou si vous vous sentez faible.
English: IL-2 is injected twice daily as a subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin) 1 to 3 minutes before the injection of Ceplene.
French: L'IL-2 est injectée deux fois par jour par voie sous-cutanée (dans la couche de tissus située juste sous la peau) 1 à 3 minutes avant l'injection de Ceplene.
English: w.7 to w.9 (Days 1-21)
French: s.7 à s.9 (jours 1-21)
English: By inhibiting oxidase function and reducing ROS production, Ceplene protects IL-2-activated NK cells and T cells from oxygen free radical-induced inhibition and apoptosis.
French: En inhibant la fonction oxydase et en réduisant la production d'RLO, Ceplene protège les cellules NK et les cellules T activées par l'IL-2 contre l'inhibition induite par les radicaux libres d'oxygène et l'apoptose.
English: Concurrent administration of medicinal products with cardiotoxicity or blood pressure lowering effects may increase the toxicity of Ceplene.
French: Une administration simultanée de médicaments cardiotoxiques ou hypotenseurs peut augmenter la toxicité de Ceplene.
English: They are used for angina and heart beat disorders.
French: Ils sont utilisés pour l'angine de poitrine et les troubles du rythme cardiaque ;
English: Investigations weight decreased
French: Investigations perte de poids très fréquent
English: Although the degree of renal impairment has no demonstrable effect on the pharmacokinetic disposition of Ceplene, caution is warranted when Ceplene is administered to patients with severe renal impairment.
French: Bien que le degré d'insuffisance rénale n'ait pas d'effet démontrable sur les critères pharmacocinétiques de Ceplene, il faut être prudent lorsque Ceplene est administré à des patients présentant une insuffisance rénale sévère.
English: They are used to treat mental conditions.
French: Ils sont utilisés pour le traitement des troubles psychiatriques;
English: • bleeding ulcers,
French: • ulcères hémorragiques,
English: It is recommended that you always have someone with you when injecting this medicine, such as an adult family member, friend or other care provider who could help you if you feel light-headed or faint.
French: Il est recommandé d'avoir toujours quelqu'un auprès de vous lors des injections de ce médicament, un membre adulte de la famille, un ami ou une autre personne soignante, qui pourrait vous aider si vous ressentez un étourdissement ou si vous vous sentez faible.
English: If you forget to take Ceplene
French: Si vous oubliez d'utilser Ceplene
English: Remove the plastic cap from the vial, exposing the stopper with the inner rubber circle.
French: Retirez le capuchon en plastique du flacon, pour faire apparaître le bouchon avec un cercle interne en caoutchouc.
English: Periodic Safety Update Reports
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
English: IL-2 (aldesleukin) should be aseptically reconstituted, diluted and dispensed in capped polypropylene tuberculin syringes by the pharmacy based on the individual patient's weight (see administration chart for aldesleukin below) at the recommended dose of 16 400 IU/kg (1 µg/kg).
French: L'IL-2 (aldesleukine) doit être reconstituée, diluée et dispensée de façon aseptique dans des seringues à tuberculine en polypropylène fermées avec un capuchon par la pharmacie selon le poids de chaque patient (voir le schéma d'administration de l'aldesleukine ci-dessous) à la dose recommandée de 16 400 UI/kg (1 µg/kg).
English: Ceplene maintenance therapy should be administered following completion of consolidation therapy in patients concomitantly treated with IL-2 under the supervision of a physician experienced in the management of acute myeloid leukaemia.
French: Le traitement d'entretien par Ceplene doit être administré à la fin du traitement de consolidation chez les patients traités simultanément par l'IL-2, sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de la leucémie myéloïde aiguë.
English: If not, use another vial and inform your doctor or pharmacist.
French: Si ce n'est pas le cas, utilisez un autre flacon et prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
English: • Tricyclic antidepressant medicines such as amitryptiline, imipramine, or monoamine oxidase inhibitors, such as phenelzine, isocarboxazide, tranylcypromine or moclobemide.
French: • des médicaments antidépresseurs tricycliques comme l'amitryptiline, l'imipramine, ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase, comme la phénelzine, l'isocarboxazide, la tranylcypromine ou le moclobémide.
English: • For the first 18 weeks: you will use IL-2 and Ceplene daily for 3 weeks, followed by a 3 week break (no treatment at all).
French: • Pendant les 63 semaines suivantes: vous utiliserez l'IL-2 et Ceplene quotidiennement pendant 3 semaines, suivies d'une période repos de 6 semaines (sans aucun traitement).
English: • Cough, difficulty in breathing (dyspnoea)
French: • Toux, difficulté à respirer (dyspnée)
English: Dilute IL-2 dispensed in capped polypropylene tuberculin syringes is to be prepared by the pharmacy in a controlled aseptic environment and stored in a refrigerator at 2°C - 8°C.
French: L'IL-2 diluée, délivrée dans des seringues à tuberculine en polypropylène avec capuchon doit être préparée par la pharmacie dans un environnement aseptique contrôlé et conservée au réfrigérateur à 2°C - 8°C.
English: You may choose the inner or outer thighs, arms or stomach.
French: Choisissez où vous voulez injecter Ceplene: sur la face interne ou externe des cuisses, les bras ou le ventre.
English: If you have liver problems, talk to your doctor before using this medicine.
French: Si vous avez des problèmes de foie, parlez-en avec votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
English: The twice daily dosing of IL-2 and Ceplene should be separated by a minimum of 6 hours.
French: Les 2 doses journalières d'IL-2 et de Ceplene doivent être espacées d'au moins 6 heures.
English: What you need to know before you use Ceplene
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ceplene ?
English: Clear, colourless aqueous solution.
French: Solution aqueuse transparente et incolore.
English: Ceplene is administered 1 to 3 minutes after each injection of IL-2.
French: Ceplene est administré 1 à 3 minutes après chaque injection d'IL-2.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders dry skin
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané peau sèche très fréquent
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la distribution des lots
English: • Certain anti-psychotics such as chlorpromazine, flupenthixol, thoridazine, clozapine and risperidone.
French: • certains antipsychotiques comme la chlorpromazine, le flupenthixol, la thoridazine, la clozapine et la rispéridone.
English: For instructions on reconstitution and dilution of Interleukin-2 (aldesleukin) before administration, see commercially available IL-2 SmPC.
French: Pour les instructions sur la reconstitution et la dilution de l'interleukine-2 (aldesleukine) avant administration, voir le RCP de l'IL-2 disponible sur le marché.
English: • Beta-blockers, such as propranolol, metoprolol, atenolol.
French: • des bêta-bloquants comme le propranolol, le métoprolol, l'aténolol.
English: 6 week break (no treatment at all).
French: 3 semaines, suivies d'une période repos de 3 semaines (sans aucun traitement).
English: The diluted IL-2 (aldesleukin) is aseptically drawn up into sterile polypropylene tuberculin syringes and capped for each patient at 1 µg/kg dose, with a minimum standard dosage volume of 0.25 mL (50 µg) and a maximum dose of 0.5 mL (100 µg).
French: L'IL-2 diluée (aldesleukine) est prélevée de façon aseptique dans des seringues à tuberculine en polypropylène stériles et refermées avec un capuchon pour chaque patient à une dose de 1 µg/kg, avec un volume standard minimum de 0,25 ml (correspondant à une dose de 50 µg) et maximal de 0,5 ml (correspondant à une dose de 100 µg).
English: • Decrease in the number of a certain type of white blood cells (neutropenia)
French: • Diminution du nombre d'un certain type de globules blancs (neutropénie)
English: Treatment should then be resumed using the full dose of Ceplene, but reducing the IL-2 dose by 20%.
French: Le traitement doit ensuite être repris à la dose complète de Ceplene, mais en réduisant la dose d'IL-2 de 20 %.
English: Gastrointestinal disorders nausea, dyspepsia, diarrhoea Very common vomiting, abdominal pain upper, dry mouth, gastritis, abdominal distention
French: Affections gastro-intestinales nausées, dyspepsie, diarrhées très fréquent vomissements, douleurs abdominales supérieures, sécheresse de la bouche, gastrite, ballonnement abdominal fréquent
English: Psychiatric disorders insomnia
French: Affections psychiatriques insomnie fréquent
English: Patients should be monitored for the expected symptomatic adverse reactions and laboratory changes associated with this treatment.
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter les événements indésirables attendus clinique et biologique associées à ce traitement.
English: It is not known whether Ceplene appears in breast milk.
French: On ignore si Ceplene passe dans le lait maternel.
English: w.58
French: s.58
English: It is provided in a glass vial with a grey rubber stopper and a blue peel flip off aluminium tamper evident over seal.
French: Il est fourni dans un flacon de verre muni d'un bouchon de caoutchouc gris et scellé d'une capsule détachable en aluminium bleu.
English: Apply gentle pressure with the alcohol wipe over the injection site without rubbing it. 14.
French: Appuyez doucement avec la lingette d'alcool sur le site d'injection sans frotter.
English: Patients with cardiac disease should be evaluated for ventricular ejection fraction and wall function by echocardiography or nuclear medicine stress test and then treated with caution.
French: Les patients atteints d'une pathologie cardiaque doivent avoir une échographie cardiaque ou une épreuve d'effort en médecine nucléaire pour évaluer leur fraction d'éjection ventriculaire et la fonction de leur paroi cardiaque, puis doivent être traités avec prudence.
English: Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid leukaemia (AML) in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2).
French: Le traitement d'entretien par Ceplene est indiqué chez les patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) en première rémission, traités simultanément par l'interleukine-2 (IL-2).
English: to w.81
French: à s.81
English: Ceplene and IL-2 must not be injected into the same region.
French: Ceplene et IL-2 ne doivent pas être injectés dans la même région.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
English: • Decrease in the number of red blood cells (anaemia)
French: • Diminution du nombre de globules rouges dans le sang (anémie)
English: Ceplene 0.5 mg/0.5 mL solution for injection
French: Ceplene 0,5 mg/0,5 mL solution injectable
English: 2 mL type I glass vial, with bromobutyl rubber stopper and flip-off aluminium over seal, containing 0.5 mL of solution (0.70 mL including overfill).
French: Flacon en verre de type I de 2 mL, muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyle et serti d'une capsule détachable en aluminium, contenant 0,5 mL de solution (0,70 mL surremplissage compris).
English: Treatment should then be resumed at a 20% dose reduction for both Ceplene and IL-2.
French: Le traitement doit ensuite être repris à une dose réduite de 20 % pour Ceplene et pour l'IL-2.
English: to w.48
French: à s.48
English: Ceplene is used in adult patients, together with IL-2, to treat a particular type of leukaemia called acute myeloid leukaemia (AML) which is a cancer of blood forming cells in the bone marrow.
French: Ceplene est utilisé chez l'adulte en association avec l'IL-2 pour le traitement d'un type particulier de leucémie appelée leucémie myéloïde aiguë (LAM) qui est un cancer des cellules de la moelle osseuse, à l'origine de la formation des globules sanguins.
English: Infections and infestations upper respiratory tract infections
French: Infections et infestations infections des voies respiratoires supérieures très fréquent pneumonie fréquent
English: What Ceplene looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Ceplene et contenu de l'emballage extérieur
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
English: • Drying-out of the body (dehydration)
French: • Perte d'hydratation du corps (déshydratation)
English: Gastrointestinal disorders constipation, abdominal distention, stomatitis
French: Affections gastro-intestinales constipation, distension abdominale, stomatite fréquent
English: If you are taking any of the following medicines, please be sure to discuss this with your doctor or pharmacist before using Ceplene.
French: Si vous prenez l'un des médicaments suivants, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Ceplene.
English: For cycles 1-3, each cycle consists of 3 weeks of treatment, followed by a 3-week treatment free period.
French: Pour les cycles 1 à 3, chaque cycle comprend 3 semaines de traitement suivies de trois semaines sans traitement.
English: • If you have further questions, please ask your doctor, pharmacist or nurse.
French: • Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière.
English: w.28
French: s.28
English: Ceplene and IL-2 are not to be injected at the same time.
French: Ceplene et IL-2 ne doivent pas être injectés en même temps.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmière.
English: For cycles 4-10, each cycle consists of 3 weeks of treatment, followed by a 6-week treatment free period.
French: Pour les cycles 4 à 10, chaque cycle comprend 3 semaines de traitement suivies de six semaines sans traitement.
English: Ceplene must be injected 1 to 3 minutes after IL-2.
French: Ceplene doit être injecté 1 à 3 minutes après l'IL-2.
English: Use only clear and colourless solution.
French: A n'utiliser que si la solution est limpide et incolore.
English: Interleukin-2 (IL-2; aldesleukin)
French: Interleukine-2 (IL-2 ; aldesleukine)
English: Table 3: Administration chart for IL-2 (aldesleukin)
French: Tableau 3 : Schéma d'administration d'IL-2 (aldesleukine)
English: If you have kidney problems, talk to your doctor before using this medicine.
French: Si vous avez des problèmes de reins, parlez-en avec votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
English: w.31
French: s.31
English: • Tingling, prickling or numbness of the skin (paraesthesia)
French: • Picotements, fourmillements ou engourdissement de la peau (paresthésie)
English: Patients should be provided with capped polypropylene syringes and instructed to extract 0.5 mL of solution into the syringe.
French: Des seringues en polypropylène munies d'un capuchon et les instructions à suivre pour prélever 0,5 mL de solution dans la seringue doivent être fournies aux patients.
English: Dispensing instructions for IL-2 (aldesleukin)
French: Instructions pour la dispensation d'IL-2 (aldesleukine)
English: 4.4 Special warnings and special precautions for use
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
English: Blood and lymphatic system disorders eosinophilia, thrombocytopenia Very common leucopenia, neutropenia
French: Affections hématologiques et du système lymphatique éosinophilie, thrombocytopénie très fréquent leucopénie, neutropénie fréquent
English: Although the degree of renal impairment has little effect on the PK disposition of histamine, caution should be used in the administration of histamine to patients with severe renal impairment.
French: Bien que le degré d'insuffisance rénale exerce une influence faible sur les critères pharmacocinétiques de l'histamine, il convient d'administrer l'histamine aux patients insuffisants rénaux sévères avec prudence.
English: Vascular disorders hot flush
French: Affections vasculaires bouffées de chaleur fréquent
English: Blood and lymphatic system disorders anaemia
French: Affections hématologiques et du système lymphatique anémie fréquent
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
English: • During breast feeding.
French: • Pendant l'allaitement.
English: to w.75
French: à s.75
English: to w.21
French: à s.21
English: Nervous system disorders headache, dizziness, dysgeusia Very common
French: Affections du système nerveux céphalées, sensation de vertige, dysgueusie très fréquent
English: General disorders and administration site conditions injection site granuloma, fatigue, pyrexia, injection site erythema, feeling hot, injection site reaction, injection site pruritus, influenza like illness, chills, injection site inflammation, injection site pain
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration granulome au site d'injection, fatigue, fièvre, érythème au site d'injection, sensation de chaleur, réaction au site très fréquent d'injection, prurit au site d'injection, syndrome pseudogrippal, frissons, inflammation au site d'injection, douleur au site d'injection urticaire au site d'injection, hématome au site d'injection, éruption au site d'injection, œdème au site d'injection, faiblesse, douleurs thoraciques fréquent
English: Ceplene is indicated for use in adults.
French: Le traitement par Ceplene est indiqué chez les patients adultes.
English: Slightly pull back the plunger.
French: Tirez légèrement sur le piston.
English: w.37
French: s.37
English: • Infections of the upper breathing (respiratory) tract
French: • Infections des voies respiratoires supérieures
English: How to store Ceplene
French: 5 Comment conserver Ceplene
English: • Abnormal redness of the skin (erythema), increased sweating (hyperhidrosis), night sweats and itching (pruritus)
French: • Rougeur anormale de la peau (érythème), augmentation de la transpiration (hyperhidrose),
English: to w.66
French: à s.66
English: Nervous system disorders paraesthesia
French: Affections du système nerveux paresthésie fréquent
English: • For the following 63 weeks: you will use IL-2 and Ceplene daily for 3 weeks, followed by a
French: • Pendant les 18 premières semaines: vous utiliserez l'IL-2 et Ceplene quotidiennement pendant
English: w.46
French: s.46
English: Metabolism and nutrition disorders decreased appetite
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition perte d'appétit très fréquent déshydratation fréquent
English: to w.39
French: à s.39
English: Pull the needle cover straight off. With the vial standing on a flat surface, insert the needle straight through the rubber stopper into the vial.
French: Le flacon étant posé sur une surface plane, insérez l'aiguille dans le flacon verticalement à travers le bouchon en caoutchouc.
English: to w.54
French: à s.54
English: Therefore, the treatment with Ceplene and IL-2 must not be used during pregnancy.
French: Par conséquent, le traitement par Ceplene et l'IL-2 ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
English: w.40
French: s.40
English: • Decrease in the number of white blood cells (leucopenia)
French: • Diminution du nombre de globules blancs (leucopénie)
English: Ceplene 0.5 mg/0.5 mL solution for injection histamine dihydrochloride
French: Ceplene 0,5 mg/0,5 mL solution injectable Histamine dichlorhydrate