FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab als monotherapie, ontwikkelde 0,9% (16/1.738) van de patiënten immuungerelateerde hepatitis.
Finnish: Avelumabia monoterapiana saaneista potilaista 0,9 %:lle (16/1 738) kehittyi immuunivälitteinen hepatiitti.
Dutch: Diabetes mellitus, type 1-diabetes mellitus
Finnish: Hyperglykemia Melko harvinainen Diabetes, tyypin 1 diabetes
Dutch: Dosisverlaging in overeenstemming met de productinformatie van axitinib dient overwogen te worden bij hervatten van toediening van axitinib.
Finnish: Mikäli aksitinibihoitoa jatketaan, on annoksen pienentämistä harkittava aksitinibin valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Dutch: De mediane duur bedroeg 6 weken (spreiding: 1 dag tot meer dan 14 maanden).
Finnish: Keston mediaani oli 6 viikkoa (vaihteluväli: 1 vuorokausi - yli 14 kuukautta).
Dutch: Tabel 5: Objectieve responspercentages volgens PD-L1-expressie en MCV-tumorstatus bij patiënten met gemetastaseerd MCC in onderzoek EMR100070-003 (deel A)
Finnish: Taulukko 5: Objektiiviset vasteosuudet PD-L1:n ilmentymisenä ja MCV-kasvainstatuksena EMR100070-003-tutkimuksen osassa A, jossa potilailla oli metastasoitunut MCC
Dutch: Als bij u met toediening van dit middel wordt gestopt
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista,
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab als monotherapie, deed zich immuungerelateerde nefritis voor bij 0,1% (1/1.738) van de patiënten die avelumab kregen, hetgeen leidde tot definitieve stopzetting van avelumab.
Finnish: Immuunivälitteinen munuaistulehdus ja munuaisten vajaatoiminta Immuunivälitteistä munuaistulehdusta esiintyi avelumabia monoterapiana saaneista potilaista 0,1 %:lla (1/1 738), ja se johti avelumabihoidon pysyvään lopettamiseen.
Dutch: Dien de infusie toe met een steriele, niet-pyrogene, in-line of add-on filter van 0,2 micrometer met lage eiwitbinding.
Finnish: Käytä infuusion antamiseen steriiliä, pyrogeenitonta, heikosti proteiinia sitovaa 0,2 mikrometrin kiinteää (in-line) tai irrallista (add-on) suodatinta.
Dutch: • Tekenen van een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) kunnen zijn: buikpijn, misselijkheid en braken.
Finnish: • Haimatulehduksen (pankreatiitti) oireet, joita ovat muun muassa vatsakipu, pahoinvointi ja oksentelu.
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde nefritis was 1,2 maanden (spreiding: 2,9 weken tot 1,8 maanden).
Finnish: Mediaaniaika immuunivälitteisen munuaistulehduksen ilmaantumiseen oli 1,2 kuukautta (vaihteluväli: 2,9 viikkoa - 1,8 kuukautta).
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van immuungerelateerde myocarditis.
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla immuunivälitteisen myokardiitin oireiden ja löydösten varalta.
Dutch: Colitis of diarree van graad 4 of recidief van colitis van graad 3
Finnish: Asteen 4 koliitti tai ripuli tai uusiutuva asteen 3 koliitti
Dutch: De mediane tijd tot optreden van schildklierstoornissen was 2,8 maanden (spreiding: 3,6 weken tot 19,3 maanden).
Finnish: Mediaaniaika kilpirauhasen immuunivälitteisen toimintahäiriön ilmaantumiseen oli 2,8 kuukautta (vaihteluväli: 3,6 viikkoa - 19,3 kuukautta).
Dutch: Van de 88 patiënten waren er 65 mannen (74%); de mediane leeftijd bedroeg 73 jaar (spreiding: 33 jaar tot 88 jaar); 81 patiënten (92%) waren van het Kaukasische ras en 49 patiënten (56%) en 39 patiënten (44%) hadden een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus van respectievelijk 0 en 1.
Finnish: Tutkimuksen 88 potilaasta 65 (74 %) oli miehiä, mediaani-ikä oli 73 vuotta (ikäjakauma 33-88 vuotta), 81 potilasta (92 %) oli valkoihoisia, 49 potilaan (56 %) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)toimintakykyluokitus oli 0 ja 39 potilaan (44 %) EOCG-toimintakykyluokitus oli 1.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Dutch: Auto-immuunhepatitis*, acuut leverfalen*, leverfalen*, hepatitis*
Finnish: Melko harvinainen Autoimmuunihepatiitti*, maksan äkillinen vajaatoiminta*, maksan vajaatoiminta*, hepatiitti*
Dutch: Zorg er bij symptomatische patiënten voor dat er cardiologisch advies wordt ingewonnen en dat er laboratoriumonderzoeken worden gedaan om te garanderen dat in een vroeg stadium passende maatregelen worden genomen.
Finnish: Jotta asianmukaiset toimenpiteet voidaan aloittaa varhaisessa vaiheessa, pyydä oireileville potilaille kardiologinen konsultaatio ja laboratoriokokeet.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties, die ernstig kunnen zijn, zijn gemeld bij patiënten die avelumab kregen (zie rubriek 4.8).
Finnish: Avelumabia saavilla potilailla on raportoitu infuusioon liittyviä reaktioita, jotka voivat olla vakavia (ks. kohta 4.8).
Dutch: • Tekenen van een ontsteking van de darmen (colitis) kunnen zijn: diarree (dunne stoelgang) of vaker ontlasting hebben dan gebruikelijk is, bloed in uw stoelgang of donkere, teerachtige, kleverige stoelgang, of ernstige pijn of gevoeligheid van de buik (abdomen).
Finnish: • Suolitulehduksen (koliitti) oireet, joita ovat muun muassa ripuli (löysät ulosteet) tai tavallista runsaammat suoliston liikkeet, veri ulosteissa tai mustat, tervamaiset, tahmeat ulosteet tai vaikea vatsakipu tai vatsan aristus.
Dutch: Corticosteroïden dienen overwogen te worden voor voorvallen van graad ≥ 2 (zie rubriek 4.2).
Finnish: Kortikosteroidihoitoa tulee harkita, jos potilaalla todetaan vähintään vaikeusasteen 2 tapahtumia (ks. kohta 4.2).
Dutch: Alle 26 patiënten met immuungerelateerde colitis werden behandeld met corticosteroïden en 15 (58%) van de 26 patiënten kregen hooggedoseerde corticosteroïden gedurende een mediane periode van 19 dagen (spreiding: 1 dag tot 2,3 maanden).
Finnish: Kaikki 26 potilasta, jotka sairastivat immuunivälitteistä koliittia, saivat kortikosteroideja ja 15/26 potilasta (58 %) sai korkea-annoksista kortikosteroidia hoitojakson mediaanin ollessa 19 vuorokautta (vaihteluväli: 1 vuorokausi - 2,3 kuukautta).
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab in combinatie met axitinib, ontwikkelde 0,6% (3/489) van de patiënten immuungerelateerde pneumonitis.
Finnish: Avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneista potilaista 0,6 %:lle (3/489) kehittyi immuunivälitteinen pneumoniitti.
Dutch: Bij patiënten die avelumab in combinatie met axitinib kregen, zijn twee gevallen met fatale afloop gemeld (zie rubriek 4.8).
Finnish: Kaksi kuolemaan johtanutta tapausta on raportoitu avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Dutch: Tijdens en na behandeling moeten patiënten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van bijnierinsufficiëntie.
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla lisämunuaisen vajaatoimintaan viittaavien oireiden ja löydösten varalta hoitojakson aikana sekä sen jälkeen.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van immuungerelateerde pancreatitis.
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla immuunivälitteisen pankreatiitin oireiden ja löydösten varalta.
Dutch: Van de 116 patiënten waren er 81 mannen (70%); de mediane leeftijd bedroeg 74 jaar (spreiding: 41 jaar tot 93 jaar), 75 patiënten (65%) waren van het Kaukasische ras en 72 patiënten (62%) en 44 patiënten (38%) hadden een ECOG-prestatiestatus van respectievelijk 0 en 1.
Finnish: 116 potilaasta 81 (70 %) oli miehiä, mediaani-ikä oli 74 vuotta (vaihteluväli: 41-93 vuotta), 75 (65 %) oli valkoihoisia, 72 (62 %) potilaan ECOG-toimintakykyluokitus oli 0 ja 44 (38 %) potilaan ECOGtoimintakykyluokitus oli 1.
Dutch: Acht patiënten (88,9%) met immuungerelateerde bijnierinsufficiëntie werden behandeld met corticosteroïden en 2 (25%) van de 8 patiënten met hooggedoseerde corticosteroïden (≥ 40 mg prednison of equivalent) gedurende een mediane periode van 8 dagen (spreiding: 5 dagen tot 11 dagen).
Finnish: Kahdeksan (88,9 %) potilasta, jotka sairastivat lisämunuaisten immuunivälitteistä vajaatoimintaa, saivat kortikosteroideja ja 2/8 potilasta (25 %) sai suuriannoksista systeemistä kortikosteroidia (≥ 40 mg prednisonia tai vastaavaa) hoitojakson mediaanin ollessa
Dutch: De blootstelling aan avelumab steeg evenredig met de dosis in het dosisbereik van 10 mg/kg tot 20 mg/kg om de 2 weken.
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus Avelumabialtistus suureni suhteessa annokseen annosalueella 10-20 mg/kg kahden viikon välein.
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde bijnierinsufficiëntie was 2,5 maanden (spreiding: 1 dag tot 8 maanden).
Finnish: Mediaaniaika lisämunuaisen immuunivälitteisen vajaatoiminnan ilmaantumiseen oli 2,5 kuukautta (vaihteluväli: 1 vuorokausi - 8 kuukautta).
Dutch: Behandelinggerelateerde bijwerking
Finnish: Hoitoon liittyvä haittavaikutus
Dutch: Uw arts zal uw algehele gezondheid voor en tijdens behandeling met Bavencio controleren.
Finnish: Verikokeet ja painon seuranta: Lääkäri tarkastaa yleisen terveydentilasi ennen Bavencio-hoidon aloittamista sekä hoidon aikana.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab in combinatie met axitinib, ontwikkelde 24,7% (121/489) van de patiënten immuungerelateerde schildklierstoornissen, waaronder 111 patiënten (22,7%) met hypothyroïdie, 17 (3,5%) met hyperthyroïdie en 7 (1,4%) met thyreoïditis.
Finnish: Näistä 111 potilaalla (22,7 %) kyseessä oli hypotyreoosi, 17 potilaalla (3,5 %) kyseessä oli hypertyreoosi ja 7 potilaalla (1,4 %) tyreoidiitti.
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde colitis was 5,1 maanden (spreiding: 2,3 weken tot 14 maanden).
Finnish: Mediaaniaika immuunivälitteisen koliitin ilmaantumiseen oli 5,1 kuukautta (vaihteluväli: 2,3 viikkoa14 kuukautta).
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab in combinatie met axitinib, ontwikkelde 2,7% (13/489) van de patiënten immuungerelateerde colitis.
Finnish: Avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneista potilaista 2,7 %:lle (13/489) kehittyi immuunivälitteinen koliitti.
Dutch: Bij patiënten die avelumab kregen, zijn twee gevallen met fatale afloop gemeld (zie rubriek 4.8).
Finnish: Kaksi kuolemaan johtanutta tapausta on raportoitu avelumabia saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Dutch: Bijlage I Lijst van de namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, wijze van toediening, houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Dutch: 1138, Budapest
Finnish: 1138, Budapest Hungary
Dutch: 16494 Kista
Finnish: 16494 Kista Sverige
Dutch: Hongarije Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Finnish: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Dutch: Zweden Baxter AB Box 63
Finnish: Baxter AB Box 63
Dutch: County Mayo
Finnish: County Mayo Irland
Dutch: Nederland Baxter B.V Kobaltweg 49
Finnish: Alankomaat Baxter B.V Kobaltweg 49
Dutch: Duitsland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Finnish: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Dutch: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Finnish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Dutch: Duitsland Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Finnish: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Dutch: Oostenrijk Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Finnish: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Dutch: 0484 Oslo, Norway
Finnish: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norway
Dutch: 11 g/l aminozuren en 1,25 mmol/l Ca.
Finnish: 11 g/l Aminohapot & 1,25 mmol/l Ca.
Dutch: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, Iysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptofaan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, natrium chloride 5380 mg/L, calcium chloride dihydraat 184 mg/L, magnesium chloride hexahydraat 51 mg/L, natrium(s)lactaat 4480 mg/L
Finnish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alaniinin 951 mg/L, arginiini 1071 mg/L, glysiini 510 mg/L, histidiini 714 mg/L, isoleusiini 850 mg/L, leusiini 1020 mg/L, Lysiinihydrokloridia 955 mg/L, metioniini 850 mg/L, fenyylialaniinia 570 mg/L, proline 595 mg/L, seriini 510 mg/L, treoniini 646 mg/L, tryptofaania 270 mg/L, tyrosiinin 300 mg/L, valiini 1393 mg/L, Natriumkloridi 5380 mg/L, Kalsiumkloridi 184 mg/L, Magnesiumkloridi 51 mg/L, Natrium-(S)-laktaatti 4480 mg/L
Dutch: 7,5% (icodextrine)
Finnish: 7,5% (Ikodekstriini)
Dutch: Sverige
Finnish: Ruotsi
Dutch: 1,1% aminozuren
Finnish: 1,1% Aminohapot
Dutch: 4 to 1,1% aminozuren
Finnish: 4 to 1,1% Aminohapot
Dutch: Denemarken Baxter A/S Gydevang 43
Finnish: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Dutch: Griekenland Diophar SA Kifissias 368
Finnish: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
Dutch: Irland
Finnish: Irlanti
Dutch: Roemenië BAXTER d.o.o.
Finnish: BAXTER d.o.o.
Dutch: Slowakije Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Finnish: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Dutch: Zweden Baxter Healthare SA Moneen Road
Finnish: Baxter Healthare SA Moneen Road Castlebar
Dutch: 22.7 g/l glucose anhydrisch
Finnish: 22.7 g/l Vedetön glukoosi
Dutch: 75.00 g/l Icodextrine
Finnish: 75.00 g/l Ikodekstriini
Dutch: Tsjechië
Finnish: Tšekki
Dutch: 75 g/l icodextrine
Finnish: 75 g/l Ikodekstriini
Dutch: Roemenië Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Finnish: Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Dutch: 38.6 g/l glucose anhydrisch
Finnish: 38.6 g/l Vedetön glukoosi
Dutch: 13.60 g/l glucose anhydrisch
Finnish: 13.60 g/l Vedetön glukoosi
Dutch: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrisch
Finnish: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Vedetön glukoosi
Dutch: Lijst van de namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, wijze van toediening, houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija
Dutch: Zweden Baxter Medical AB Box 63
Finnish: Baxter Medical AB Box 63
Dutch: 164 94 Kista
Finnish: 164 94 Kista Sweden
Dutch: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Finnish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Dutch: L-Tyrosine Ph.Eur.
Finnish: L-Tyrosiini Ph.Eur.
Dutch: Ph. Eur.
Finnish: Eur.,
Dutch: Denemarken Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
Finnish: Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød Denmark
Dutch: 4.480 g, Natriumchloride Ph. Eur.
Finnish: 4.480 g, Natriumkloridi Ph. Eur.
Dutch: 6.43, Calciumchloridedihydraat Ph.
Finnish: 6.43, Kalsiumklorididihydraatti Ph.
Dutch: 0.184 g/l
Finnish: 0.184 g,
Dutch: 0.54 % w/v, Natrium (S)-lactaat 0.45 % w/v, Calciumchloride Ph. Eur.
Finnish: 0.54 % w/v, Natrium (S)-laktaatti 0.45 % w/v, Kalsiumkloridi Ph. Eur.
Dutch: 1,1% aminozuren
Finnish: 1,1 % Aminohapot
Dutch: Glucose monohydraat Ph. Eur.1.1, natriumchloride Ph. Eur.
Finnish: Glukoosimonohydraatti Ph. Eur.1.1, Natriumkloridin Ph. Eur.
Dutch: Glucose monohydraat 1.1 g/L, natriumchloride
Finnish: glukoosimonohydraatti 1.1 g/L, natriumkloridi
Dutch: 0.0257 % w/v, Magnesiumchloride Ph. Eur.
Finnish: 0.0257 % w/v, Magnesiumkloridi Ph. Eur.
Dutch: L
Finnish: Liite I
Dutch: Magnesiumchloridehexahydraat Ph. Eur.0.152, natriumlactaat Ph. Eur.
Finnish: Magnesiumkloridiheksahydraatti Ph. Eur.0.152, Natriumlaktaatti Ph. Eur.
Dutch: 1.393 g, L-Methionine Ph.Eur.
Finnish: 1.393 g, L-Metioniini Ph.Eur.
Dutch: Oostenrijk Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Finnish: Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Dutch: 0.300 g, LTryptofaan Ph.Eur.
Finnish: 0.300 g, LTryptofaani Ph.Eur.
Dutch: 1.071 g, Calciumchloride dihydraat Ph.Eur.
Finnish: 1.071 g, Kalsiumklorididihydraatti Ph.Eur.
Dutch: 0.850 g, L-Isoleucine Ph.Eur.
Finnish: 0.850 g, L-Isoleusiini Ph.Eur.
Dutch: 0.595 g, Glycine Ph.Eur.
Finnish: 0.595 g, Glysiini Ph.Eur.
Dutch: 13.6 g/l glucose anhydrisch
Finnish: 13.6 g/l Vedetön glukoosi
Dutch: Icodextrine 7.5 % w/v, Natriumchloride Ph. Eur.
Finnish: Ikodekstriini 7.5 % w/v, Natriumkloridi Ph. Eur.
Dutch: Anhydrisch glucose Ph.Eur.
Finnish: Vedetön glukoosi Ph.Eur.
Dutch: 0.955 g, L-Histidine Ph.Eur.
Finnish: 0.955 g, L-Histidiini Ph.Eur.
Dutch: 0.646 g, L-Serine Ph.Eur.
Finnish: 0.646 g, L-Seriini Ph.Eur.
Dutch: 0.39% w/v, calcium chloride Ph.Eur.
Finnish: 0.39 % w/v Kalsiumkloridi Ph.Eur.
Dutch: 0.951 g, L-Valine Ph.Eur.
Finnish: 0.951 g, L-Valiini Ph.Eur.
Dutch: Oplossing voor hemodialyse, hemodiafiltratie en hemofiltratie hemodialyse
Finnish: Hemodialyysi-, hemodiafiltraatioja hemofiltraationeste
Dutch: Tyrosine 0.03 %w/v Tryptofaan 0.027%w/v Phenylalanine 0.057 %w/v Threonine 0.064 %w/v L-Serine 0.051%w/v L-Proline 0.058%w/v Glycine 0.051%w/v L-Alanine 0.095%w/v Valine 0.139%w/v Methionine 0.085%w/v Isoleucine 0.085%w/v Leucine 0.102%w/v Lysine 0.095%w/v Histidine 0.071%w/v Arginine 0.107%w/v Calciumchloride 0.018 %w/v Magnesiumchloride 0.005%w/v Natriumlactaat 0.448%w/v Natriumchloride 0.538%w/v
Finnish: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tyrosiini 0.03%w/v; tryptofaani 0.027%w/v; fenyylialaniini 0.057%w/v; treoniini 0.064%w/v; L-seriini 0.051%w/v; L-proliini 0.058%w/v; glysiini 0.051%w/v; Lalaniini 0.095%w/v; valiini 0.139%w/v; metioniini 0.085%w/v; isoleusiini 0.085%w/v; leusiini 0.102%w/v; lysiini 0.095%w/v; histidiini 0/071%w/v; arginiini 0.107%w/v; kalsiumkloridi 0.018%w/v; magnesiumkloridi 0.005%w/v; natriumkloridi 0.538%w/v; natrium-s-laktaatti 0.448%w/v
Dutch: 1.020 g, L-Lysine hydrochloride Ph.Eur.
Finnish: 1.020 g, LLysiini hydrokloridi Ph.Eur.
Dutch: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, Lysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptofaan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, natrium chloride 5380 mg/L, calcium chloride dihydraat 184 mg/L, magnesium chloride hexahydraat 51 mg/L, natrium(s)lactaat 4480 mg/L
Finnish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alaniini 951 mg/L, arginiini 1071 mg/L, glysiini 510 mg/L, histidiini 714 mg/L, isoleusiini 850 mg/L, leusiini 1020 mg/L, Lysiinihydrokloridi 955 mg/L, metioniini 850 mg/L, fenyylialaniini 570 mg/L, proline 595 mg/L, seriini 510 mg/L, treoniini 646 mg/L, tryptofaani 270 mg/L, tyrosiini 300 mg/L, valiini 1393 mg/L, Natriumkloridi 5380 mg/L, Kalsiumkloridi 184 mg/L, Magnesiumkloridi 51 mg/L, Natrium-(S)-laktaatti 4480 mg/L
Dutch: 0.051 g, Natrium-lactaat Ph.Eur.
Finnish: 0.051 g, Natriumlaktaatti Ph.Eur.
Dutch: 951 mg/L, 1071 mg/L, 510 mg/L, 714 mg/L, 850 mg/L, 1020 mg/L, 955 mg/L, 850 mg/L, 570 mg/L, 595 mg/L, 510 mg/L, 646 mg/L, 270 mg/L, 300 mg/L, 1393 mg/L, 5380 mg/L, 184 mg/L, 51 mg/L, 4480 mg/L
Finnish: 955 mg/l; 850 mg/l; 570 mg/l; 595 mg/l; 510 mg/l; 646 mg/l; 720 mg/l; 300 mg/l; 1393 mg/l; 5380 mg/l; 184 mg/l; 51 mg/l; 4480 mg/l
Dutch: In het algemeen moet rekening worden gehouden met het volgende:
Finnish: Yleisesti ottaen seuraavat asiat tulee ottaa huomioon:
Dutch: De Singaporese productiefaciliteit werd slechts één keer ingeschakeld en wordt niet langer als alternatief beschouwd.
Finnish: Singaporessa sijaitsevaa tuotantolaitosta käytettiin vain kerran, eikä sitä pidetä enää vaihtoehtona.
Dutch: De voorwaarden betreffende de handelsvergunningen worden weergegeven in bijlage IV van het advies.
Finnish: Myyntilupia koskevat ehdot on esitetty lausunnon liitteessä IV.
Dutch: Het CHMP beoordeelde alle beschikbare gegevens voor elk van de vier betreffende locaties.
Finnish: CHMP kävi läpi kaikki kutakin neljästä kyseisestä laitoksesta koskevat tiedot.
Dutch: Deze procedure had met name betrekking op de oplossingen voor peritoneale dialyse (PD) Dianeal, Extraneal en Nutrineal.
Finnish: Tämä menettely vaikutti erityisesti peritoneaalidialyysiliuoksiin (PD) Dianeal, Extraneal ja Nutrineal.
Dutch: - de huidige minimumnormen voor essentiële procesparameters en limieten, bv. voor eindsterilisatie, moeten worden beoordeeld en verbeterd, overeenkomstig de procescapaciteiten en beste praktijkvoering.
Finnish: - Kriittisten prosessiparametrien ja esim. loppusteriloinnin rajojen nykyiset vähimmäisnormit on arvioitava ja niitä on parannettava prosessin mahdollisuuksien ja parhaan käytännön mukaisesti.
Dutch: Voor deze locaties kan vervolgens om aanvullende maatregelen worden gevraagd, maar in afwachting van de afronding van de lopende procedure krachtens artikel 31 kunnen deze nog niet worden geformuleerd.
Finnish: Näiden laitosten osalta saatetaan myöhemmin vaatia lisätoimia, mutta näitä ei voida selvittää ennen käynnissä olevan 31 artiklan mukaisen menettelyn päättymistä.
Dutch: De sterilisatieprocedure moet opnieuw worden gevalideerd met gebruikmaking van biologische indicatoren overeenkomstig de Europese Farmacopee.
Finnish: Sterilointiprosessi on validoitava uudelleen biologisia indikaattoreita käyttäen Ph. Eur.
Dutch: - water voor injecties, en andere hulpstoffen, moeten waar van toepassing geheel voldoen aan de eisen van de Europese Farmacopee-monografie;
Finnish: - Veden injektioliuoksia varten ja muiden apuaineiden on täytettävä täysin Euroopan farmakopean monografian vaatimukset soveltuvin osin.
Dutch: - alle uitgangsmaterialen (inclusief hulpstoffen) moeten worden onderworpen aan toereikende standaardcontrole van microbiële besmetting en, tenzij ongerechtvaardigd, getest op endotoxinen;
Finnish: - Kaikille lähtöaineille (mukaan luettuina apuaineet) on tehtävä tyydyttävä rutiinivalvonta mikrobikontaminaation varalta ja, ellei ole perusteltua, endotoksiinitestaus.
Dutch: Er moet bijgevolg een sensitievere kinetische turbidimetrische limulus-amoebocytenlysaatmethode (LAL-methode) voor het testen op endotoxinen worden ingevoerd en de volledige beschrijving van de productieprocessen voor alle locaties moet samen met deze kritische beoordeling opnieuw worden ingediend.
Finnish: Näin ollen kaikissa laitoksissa on otettava käyttöön herkempi kineettinen turbidimetrinen limulus amebosyytti lysaatti (LAL) -menetelmä endotoksiinimääritykseen ja kaikkien tuotantolaitosten valmistusprosessien kriittisesti arvioitu kattava kuvaus on toimitettava uudelleen.
Dutch: De gecoördineerde beoordeling van de voorwaarden door het CHMP maakt de juiste harmoniserende aanpassingen mogelijk met een minimale impact op de levering van PD-oplossingen voor de EU-markt.
Finnish: CHMP:n olosuhteiden koordinoitu arviointi mahdollistaa asianmukaiset yhdenmukaiset muutokset siten, että ne vaikuttavat mahdollisimman vähän PD-liuosten toimituksiin EU:n markkinoille.
Dutch: Een geharmoniseerde Europese aanpak van de levering is al van toepassing sinds het probleem in Castlebar werd gesignaleerd en de procedure krachtens artikel 31 blijft van kracht zolang de problemen nog niet zijn verholpen.
Finnish: Yhdenmukaistettu eurooppalainen saatavuusmenettely on ollut toiminnassa Castlebarissa ilmenneen ongelman havaitsemisen jälkeen, ja 31 artiklan mukainen menettely jatkuu, kunnes ilmenneet ongelmat on ratkaistu.
Dutch: De noodzakelijke datasets voor ondersteuning van de toevoeging van nog een extra, in Europa gelegen productielocatie (Polen), die naar verwachting binnen afzienbare tijd volledig operationeel zal zijn, werden eveneens versneld beoordeeld.
Finnish: Lisäksi nopeutettiin yhden uuden Euroopassa (Puolassa) sijaitsevan tuotantolaitoksen, jonka odotetaan olevan täysin toiminnassa pian, lisäämistä tukevien tarvittavien tietopakettien saamista.
Dutch: • de beoordeling van de in Castlebar gesignaleerde problemen nog niet is afgerond en er geen oplossingen voor peritoneale dialyse worden vrijgegeven van deze productiefaciliteit, die de belangrijkste leverancier in Europa is van de houder van de handelsvergunning;
Finnish: • Castlebarissa havaittujen ongelmien arviointi on käynnissä, eikä peritoneaalidialyysiliuoksia vapauteta tästä tuotantolaitoksesta, joka on myyntiluvan haltijan pääasiallinen toimittaja Euroopassa.