FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Portuguese: A frequência das reacções à perfusão foi mais elevada durante a primeira semana de terapêutica e diminuiu durante a segunda ou terceira semana de tratamento, nos doentes tratados com MabCampath, tanto como terapêutica de primeira linha como em doentes tratados anteriormente.
Hungarian: Az infúziós reakciók gyakorisága a terápia első hetében volt a legmagasabb, a második és harmadik hét során pedig csökkent mind az első vonalbeli, mind az előzetes MabCampath-kezelést kapó betegeknél.
Portuguese: MabCampath não contém conservantes antimicrobianos, portanto, recomenda-se que MabCampath seja preparado para perfusão intravenosa utilizando técnicas assépticas e que a solução diluída para perfusão seja administrada num período de 8 horas após a preparação e protegida da luz.
Hungarian: A MabCampath nem tartalmaz antimikrobás konzerválószert, ezért ajánlott, hogy a MabCampath-ból az intravénás infúzió készítése aszeptikus technikát alkalmazva történjen, és, hogy a hígított oldat beadására az elkészítéstől számított 8 órán belül kerüljön sor, továbbá, hogy a készítmény tárolása fénytől védett körülmények között történjen.
Portuguese: Devem tomar-se precauções ao tratar doentes com doença cardíaca isquémica, angina e/ou em doentes a tomar um medicamento anti-hipertensivo.
Hungarian: Óvatosság szükséges ischaemiás szívbetegség, ill. angina fennállása, és/vagy antihipertenzív kezelés esetén.
Portuguese: Além disso, não deve ser vacinado com vacinas de vírus vivo durante o tratamento e durante pelo menos 12 meses depois de ter terminado o seu tratamento.
Hungarian: A kezelés alatt és annak befejezése után még legalább 12 hónapig élő vírust tartalmazó védőoltást nem kaphat.
Portuguese: Devido ao potencial de uma reacção fatal à transfusão de qualquer produto derivado do sangue a seguir à terapêutica com MabCampath, recomenda-se que fale com o seu médico relativamente à irradiação de produtos derivados do sangue antes de receber a transfusão.
Hungarian: Mivel a MabCampath-kezelést követően bármilyen vérkészítménnyel történő transzfúzió (vérátömlesztés) esetén fennáll a halálos kimenetelű reakció lehetősége, javasolt, hogy a transzfúziót megelőzően tájékozódjon orvosánál a vérkészítmények besugárzásával kapcsolatban.
Portuguese: Se a terapêutica for suspensa durante mais de 7 dias, MabCampath deve ser reinstituído com um aumento gradual da dose.
Hungarian: Ha a kezelés felfüggesztése 7 napnál tovább tartott, a MabCampath terápia újrakezdését fokozatos dózis eszkalációval kell végezni.
Portuguese: A terapêutica deve ser interrompida se houver indícios de progressão da doença.
Hungarian: A betegség progressziójára utaló bizonyíték esetén a kezelést fel kell függeszteni.
Portuguese: No braço de MabCampath 36/77 (46,8%) doentes com CMV assintomático, positivo para PCR, receberam terapêutica antiviral e 47/77 (61%) destes doentes interromperam a terapêutica com MabCampath.
Hungarian: A MabCampath karon a PCR pozitív aszimptomatikus CMV-vel rendelkező betegek közül 36/77 (46,8%) vírusellenes terápiát kapott, és ezek közül a betegek közül 47/77 (61%) esetében félbeszakították a MabCampath terápiát.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que seja iniciada profilaxia anti-infecciosa (exemplo trimetoprim/sulfametoxazol 1 comprimido duas vezes por dia, 3 vezes por semana, ou outra profilaxia contra a pneumonia por Pneumocystis jiroveci (PPC) e um agente anti-herpético oral eficaz, tal como o famciclovir, 250 mg duas vezes por dia) durante a terapêutica e por um período mínimo de 2 meses após terminar o tratamento com MabCampath ou até a contagem de CD4+ ter recuperado para 200 células/l ou mais, consoante a que for mais tarde.
Hungarian: Nagyon ajánlott az infekció-profilaxis alkalmazása (pl. heti 3 alkalommal napi 2-szer 1 trimetoprim/szulfametoxazol tabletta bevétele vagy más profilaktikus kezelés Pneumocystis jiroveci tüdőgyulladás (PCP) ellen, továbbá hatékony per os herpes ellenes hatóanyag, pl. napi 2-szer 250 mg famciklovir szedése) a terápia során és a MabCampath kezelés befejezését követően legalább 2 hónapig, vagy amíg a CD4+ sejtszám újból el nem éri a 200 sejt/µl-t vagy ennél magasabb szintet, attól függően, hogy melyik következik be később.
Portuguese: Observou-se neutropenia reversível após administração intravenosa ou subcutânea diária durante 30 dias, mas não após doses únicas ou após administração diária durante 14 dias.
Hungarian: Harminc napig tartó, napi intravénás vagy subcutan adagolást követően reverzíbilis neutropeniát tapasztaltak, amely nem volt kimutatható egyszeri dózsokat vagy 14 napig tartó napi adagolást követően.
Portuguese: Reacção no local de
Hungarian: Reakció az infúzió helyén
Portuguese: O tratamento com MabCampath pode continuar durante um período até 12 semanas dependendo do seu progresso.
Hungarian: A MabCampath-kezelés - állapotának változásától függően - akár 12 hétig is tarthat.
Portuguese: • tiver sido tratado anteriormente com quimioterapias ou medicamentos gerais que acarretam risco elevado de provocar danos cardíacos, o seu médico pode pretender monitorizar a sua função cardíaca (ECG, frequência cardíaca, peso corporal) enquanto está a receber
Hungarian: • korábban kemoterápiás kezelésen esett át vagy olyan gyógyszereket szedett, amelyek szedése esetén nagy a szív károsodásának kockázata, előfordulhat, hogy orvosa a MabCampath alkalmazása során szívműködését figyelemmel kívánja kísérni (EKG, pulzusszám, testtömeg).
Portuguese: MabCampath não deve ser administrado a doentes que estão grávidas, pelo que, se:
Hungarian: A MabCampath terhesség alatt nem alkalmazható, ezért ha Ön:
Portuguese: Não devem ser adicionados outros medicamentos à solução para perfusão intravenosa de MabCampath nem devem ser perfundidos simultaneamente através da mesma via intravenosa (ver secção 4.5).
Hungarian: Egyéb gyógyszerkészítmények nem adhatók a MabCampath oldatos infúzióhoz, ill. nem adhatók be egyidejűleg, azonos intravénás infúziós szerelékben (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Além disso, foram comunicados testes que indicam a presença de anticorpos que podem destruir os glóbulos vermelhos (teste de Coombs).
Hungarian: Emellett a vörösvértesteket elpusztítani képes antitestek jelenlétét kimutató laboratóriumi vizsgálat
Portuguese: No entanto, se ocorrerem reacções adversas agudas moderadas a graves tais como hipotensão, calafrios, febre, dificuldade respiratória, arrepios, erupções cutâneas e broncospasmo (algumas das quais podem ser devidas à libertação de citoquinas) nos níveis de dose de 3 mg ou de 10 mg, então estas doses devem ser repetidas diariamente até serem bem toleradas antes de se tentar iniciar o aumento ulterior da dose (ver secção 4.4).
Hungarian: Mindazonáltal, ha akut, közepesen súlyostól súlyosig terjedő mellékhatások (pl. hypotensio, borzongás, láz, légszomj, hidegrázás, bőrkiütések és bronchospasmus (ezek közül néhány a citokin felszabadulás következménye lehet)) jelentkeznek akár a 3 mg-os, akár a 10 mg-os dózisszinten, e dózisokat a további dózis-eszkalációt megelőzően naponta ismételni kell mindaddig, amíg a beteg jól
Portuguese: ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Hungarian: Alkalmazási előírás, Betegtájékoztató és Címkeszöveg
Portuguese: No caso de infecção grave ou de toxicidade hematológica grave, MabCampath deve ser interrompido até se resolver o efeito.
Hungarian: Súlyos fertőzés vagy súlyos hematológiai toxicitás esetén a MabCampath kezelést fel kell függeszteni mindaddig, amíg a beteg állapota nem rendeződik.
Portuguese: Nos doentes de primeira linha tratados com MabCampath ou com clorambucilo, houve 21 doentes com a deleção 17p, 54 doentes com a deleção 11q, 34 doentes com trissomia 12, 51 doentes com cariótipo normal e 67 doentes com a deleção 13q única.
Hungarian: A vagy MabCampath-tal vagy klórambucillal kezelt első vonalbeli kezelésben részesülő betegeknél 21 esetben fordult elő 17 p deléció, 54 betegnél 11 q deléció, 34 betegnél 12-es triszómia, 51 betegnél normál
Portuguese: Deve aconselhar-se junto do seu médico.
Hungarian: Ebben a kérdésben kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Portuguese: No ensaio aleatorizado e controlado em doentes de primeira linha (Estudo 4), os doentes no braço de MabCampath foram testados semanalmente para pesquisa do CMV por ensaio com PCR (reacção em cadeia da polimerase) desde o início até ao fim da terapêutica, e a cada 2 semanas durante os 2 primeiros meses após a terapêutica.
Hungarian: A randomizált, kontrollos vizsgálatban résztvevő első vonalbeli kezelést kapó betegek közül (4. vizsgálat) a MabCampath karon levő betegeknél hetente CMV vizsgálatot végeztek egy PCR-assay (polimeráz láncreakció) alkalmazásával, a kezelés kezdetétől a befejezéséig, valamint a terápiát követő első két hónapban 2 hetente.
Portuguese: Como MabCampath é uma proteína recombinante humanizada, não é de se esperar uma interacção medicamentosa mediada pelo P450.
Hungarian: Mivel a MabCampath rekombináns humanizált protein, P450 által mediált gyógyszerkölcsönhatások nem várhatók.
Portuguese: Se persistirem reacções agudas à perfusão, pode prolongar-se a duração da perfusão até 8 horas desde a altura da reconstituição de MabCampath em solução para perfusão.
Hungarian: Abban az esetben, ha továbbra is fennállnak az akut infúziós reakciók, az infúzió alkalmazásának időtartama 8 órára is emelhető a MabCampath oldatos
Portuguese: MabCampath deve ser descontinuado permanentemente se aparecer anemia auto-imune ou trombocitopenia autoimune.
Hungarian: A MabCampath kezelést végérvényesen abba kell hagyni, ha autoimmun anaemia vagy autoimmun thrombocytopenia jelentkezik.
Portuguese: O anticorpo é produzido por cultura de uma suspensão de células de mamíferos (Ovário do Hamster Chinês) num meio nutritivo.
Hungarian: Az antitestet tápközegben tenyésztett emlőssejt (kínai hörcsög petefészek) szuszpenziós sejtkultúrában termelik.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado continuará a emitir Relatórios Periódicos de segurança (RPS) anualmente, a não ser que algo em contrário seja especificado pelo CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja - a CHMP ellenkező rendelkezéséig - továbbra is évenként nyújtja be az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést (PSUR).
Portuguese: Consulte o seu médico antes de lhe serem administradas quaisquer vacinações.
Hungarian: Mielőtt bármilyen védőoltást kapna, beszéljen kezelőorvosával.
Portuguese: Recomenda-se que MabCampath seja interrompido nos doentes cuja contagem plaquetária diminua para < 25.000/l ou cuja contagem absoluta de neutrófilos (CAN) diminua para < 250/l.
Hungarian: A MabCampath kezelés felfüggesztése ajánlott azon betegek esetében, akiknél a thrombocytaszám < 25 000/µl, vagy az abszolút neutrophilszám (ANC) < 250/µl szintre esik.
Portuguese: Não foram feitas outras observações nos estudos de toxicidade acima citados que dessem informações com relevância significativa para o uso clínico.
Hungarian: A fenti toxicitási vizsgálatokban semmilyen más eredmény sem nyújtott a klinikai alkalmazással
Portuguese: As reacções adversas agudas, que podem ocorrer durante o aumento inicial da dose e algumas das quais podem ser devidas à libertação de citoquinas, incluem hipotensão, arrepios/calafrios, febre, dificuldade respiratória e erupções cutâneas.
Hungarian: A kezdeti dóziseszkaláció során esetlegesen előforduló akut mellékhatások - amelyek közül néhány lehet a citokin felszabadulás következménye - közé tartozik a hypotensio, hidegrázás/borzongás, láz, légszomj és a bőrkiütések.
Portuguese: Observou-se uma tendência para uma SSP melhor nos doentes com a deleção 17p, trissomia 12 e cariótipo normal que não atingiu significância devido ao tamanho pequeno da amostra.
Hungarian: A17 p deléciós, 12-es triszómiás és normál kariotípusú betegeknél kedvezőbb progressziómentes túlélésre utaló tendenciát figyeltek meg, amely a kis mintaméret miatt nem érte el a
Portuguese: MabCampath está contra-indicado durante a gravidez.
Hungarian: A MabCampath ellenjavallott terhességben.
Portuguese: MabCampath foi administrado por perfusão intravenosa durante 2 horas, no esquema posológico recomendado, começando numa dose de 3 mg e aumentando para 30 mg, 3 vezes por semana, durante um período de 12 semanas.
Hungarian: A MabCampath-ot 2 órás intravénás ifúzióban adták az ajánlott adagolási rend szerint, 3 mg-al kezdve és a dózist 30 mg-ig emelve, hetente 3-szor, 12 hétig terjedően.
Portuguese: Endoftalmite
Hungarian: Endophthalmitis
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais a curto ou a longo prazo com MabCampath para avaliar o potencial carcinogénico e mutagénico.
Hungarian: Semmilyen rövid vagy hosszú időtartamú állatkísérletet sem végeztek a MabCampath-tal a karcinogén
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado acordará os pormenores de uma brochura educativa com a Autoridade Nacional Competente.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles megállapodni az illetékes helyi hatóságokkal
Portuguese: MabCampath é administrado numa das suas veias através de um cateter (ver também ‘informação destinada aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde').
Hungarian: A MabCampath-ot infúzión keresztül juttatják az Ön egyik vénájába (lásd az orvosoknak vagy más
Portuguese: Devem ser efectuados hemogramas completos e contagens plaquetárias em intervalos regulares durante a terapêutica com MabCampath e mais frequentemente em doentes que desenvolvam citopenias.
Hungarian: A MabCampath kezelés során rendszeres időközönként ellenőrizni kell a teljes vérképet és thrombocytaszámot, amelyekre gyakrabban kell sort keríteni cytopeniás betegek esetében.
Portuguese: O seu médico monitorizará cuidadosamente os efeitos do tratamento e o seu progresso, examinando-o e fazendo colheitas de sangue para análise numa base regular.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres vérvételekkel gondosan ellenőrizni fogja a kezelés hatását és az Ön
Portuguese: Foram notificadas doenças linfoproliferativas associadas ao VEB, por vezes fatais.
Hungarian: Leírtak EBV-hez kapcsolódó lymphoproliferativ kórképeket, amelyek néhány esetben halálos
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az aktuálisan elfogadott Biztonságossági
Portuguese: Os derrames ou os resíduos devem ser eliminados por incineração.
Hungarian: Bármilyen kiömlött vagy fel nem használt anyagot elégetéssel kell megsemmisíteni.
Portuguese: Nos doentes anteriormente tratados a receberem MabCampath, o tempo mediano para atingir um nível de 200 células/l é de 2 meses após a última perfusão com MabCampath, mas pode demorar mais de 12 meses para se aproximar dos níveis pré-tratamento.
Hungarian: A MabCampath-ot kapó, előzetesen már kezelt betegeknél a 200 sejt/µles szint elérésének medián ideje 2 hónap az utolsó MabCampath infúzió beadásától számítva, de a kezelés előttit megközelítő szint elérése több mint 12 hónapot is igénybe vehet.
Portuguese: • esteróides, anti-histamínicos ou analgésicos (para tratamento da febre) para ajudar a diminuir alguns dos efeitos secundários.
Hungarian: • szteroidokat, antihisztaminokat vagy lázcsillapítókat a mellékhatások enyhítésére.
Portuguese: Pode ter uma reacção alérgica ou de hipersensibilidade à solução de MabCampath, especialmente contra a proteína contida na mesma, enquanto estiver a receber a perfusão.
Hungarian: Az infúzió beadása közben Önnél allergiás vagy túlérzékenységi reakció léphet fel a MabCampath oldattal szemben, különösen az oldatban található fehérjével szemben.
Portuguese: Hipocaliemia Diabetes mellitus agravada
Hungarian: Hypokalaemia Súlyos diabetes mellitus
Portuguese: Não utilize MabCampath se verificar sinais de partículas ou descoloração antes da administração.
Hungarian: Ne használja fel a MabCampath oldatot, ha a beadás előtt bármilyen szilárd részecskét lát az oldatban
Portuguese: Análise citogenética nos doentes com LCC-B de primeira linha:
Hungarian: Első vonalbeli kezelésben részesülő, B-CLL betegek citogenetikai analízisei:
Portuguese: Foram notificadas doenças linfoproliferativa associadas ao VEB, por vezes fatais.
Hungarian: Leírtak EBV-hez kapcsolódó lymphoproliferativ rendellenességeket, amelyek néhány esetben halálos
Portuguese: No caso de se desenvolver uma toxicidade hematológica grave, o tratamento com MabCampath deve ser interrompido até o efeito se resolver.
Hungarian: Amennyiben súlyos hematológiai toxicitás alakul ki, a MabCampath kezelést fel kell függeszteni addig, amíg a beteg állapota nem rendeződik.
Portuguese: Os dados disponíveis obtidos em três estudos não controlados sobre LLC-B estão resumidos na tabela seguinte:
Hungarian: Három nem kontrollos B-sejtes CLL (B-CLL) vizsgálatból rendelkezésre álló adatokat az
Portuguese: Não existem estudos definitivos do MabCampath que avaliem o respectivo impacto na fertilidade.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan célzott vizsgálatok amelyek a MabCampath termékenységre gyakorolt hatását értékelik.
Portuguese: A taxa global de resposta (TGR) foi superior nos doentes com qualquer deleção 11q (87% v 29%; p<0,0001) ou deleção única 13q (91% v 62%; p=0,0087) tratados com MabCampath em comparação com o clorambucilo.
Hungarian: 29%; p<0,0001) vagy kizárólagos 13 q delécióval (91% vs. 62%; p=0,0087) rendelkező MabCampath-tal kezelt betegnél felülmúlta a klórambucillal kezelteket.
Portuguese: Os outros componentes são edetato dissódico, polissorbato 80, cloreto de potássio, fosfato monopotássico, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico e água para preparações injectáveis.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-edetát, poliszorbát 80, kálium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, nátriumklorid, dinátrium-hidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz.
Portuguese: Devido ao potencial para Doença do Enxerto Contra o Hospedeiro Pós-Transfusional (DECHPT) recomenda-se que os doentes que foram tratados com MabCampath recebam produtos derivados do sangue irradiados.
Hungarian: A Transzfúzióhoz kapcsolódó graft-versus-host betegség (TAGVHD) lehetősége miatt ajánlott, hogy a korábban MabCampath-tal kezelt betegek besugárzott vérkészítményeket kapjanak.
Portuguese: Foram notificadas reacções anafilácticas graves e outras reacções de hipersensibilidade, incluindo choque anafiláctico e angioedema, no seguimento da administração de MabCampath.
Hungarian: MabCampath adása után jelentettek súlyos anaphylaxiás és más túlérzékenységi reakciót, ideértve az anaphylaxiás shock és az angioedema előfordulását is.
Portuguese: Dermatite alérgica Erupção cutânea prurítica
Hungarian: Allergiás dermatitis Pruritus
Portuguese: Qual o aspecto do MabCampath e conteúdo da embalagem MabCampath é um concentrado para solução para perfusão fornecido numa ampola de vidro.
Hungarian: Milyen a MabCampath készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A MabCampath üvegampullában tárolt koncentrált oldat infúzió céljára.
Portuguese: Dor no local de perfusão
Hungarian: Fájdalom az infúzió helyén
Portuguese: Suspender a terapêutica com MabCampath.
Hungarian: A MabCampath terápia felfüggesztése.
Portuguese: • Risco de reacções à perfusão o Necessidade de pré-medicação o Necessidade de ter disponível tratamento para reacções de hipersensibilidade, incluindo medidas de ressuscitação, durante a administração o O risco de ter uma reacção à perfusão é superior durante a primeira semana de terapêutica o Se a reacção for moderada ou grave, a administração da dose deve continuar a ser feita ao mesmo nível (i.e. sem aumentar a dose) até cada dose ser bem tolerada o Se a terapêutica for suspensa durante mais de 7 dias então MabCampath deve ser reinstituído com um aumento gradual da dose
Hungarian: • Az infúziós reakciók kockázata o A premedikáció szükségessége o Annak a feltüntetése, hogy a túlérzékenységi reakciók kezeléséhez, köztük az újraélesztéshez szükséges eszközöknek rendelkezésre kell állniuk a gyógyszer o Annak a feltüntetése, hogy az infúziós reakciók fellépésének kockázata a kezelés első o Annak a feltüntetése, hogy amennyiben a reakció közepesen súlyos vagy súlyos, az adagolást addig változatlan szinten kell folytatni (azaz az adagot nem szabad emelni),
Portuguese: Não foram realizados estudos da reprodução em animais com MabCampath.
Hungarian: A MabCampath-tal nem végeztek állatkísérletes reprodukciós vizsgálatokat.
Portuguese: Se existirem partículas ou se o concentrado tiver cor, então o frasco para injectáveis não deve ser utilizado.
Hungarian: Ha szilárd részecskék észlelhetők, vagy a koncentrátum elszíneződött, az injekciós üveg nem használható fel.
Portuguese: O tratamento consiste na interrupção de MabCampath e em medidas terapêuticas de suporte.
Hungarian: A kezelés a MabCampath alkalmazásának leállításából és szupportív kezelésből áll.
Portuguese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65
Hungarian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ
Hungarian: • A biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló újabb,
Portuguese: MabCampath está indicado para o tratamento de doentes com leucemia linfocítica crónica das células B (LLC-B), nos quais não é apropriado fazer quimioterapia de combinação com fludarabina.
Hungarian: A MabCampath krónikus B-sejtes lymphocytás leukaemia (B-CLL) kezelésére javallott azoknál a betegeknél, akik számára a fludarabin kombinációs kemoterápia nem megfelelő.
Portuguese: Nesta população de doentes, foram observados enfarte do miocárdio e paragem cardíaca em associação com a perfusão com MabCampath.
Hungarian: Myocardialis infarctust és szívmegállást figyeltek meg e betegpopulációban a MabCampath infúzió
Portuguese: Não foram efectuados estudos sobre os efeitos de MabCampath na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Hungarian: A MabCampath-nak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Portuguese: O anticorpo medeia a lise de linfócitos através da fixação do complemento e da citotoxicidade por mediação celular dependente dos anticorpos.
Hungarian: Az antitest a lymphocyta-lysist komplement fixáció és antitestfüggő, sejt által mediált cytotoxicitás útján idézi elő.
Portuguese: É expectável que mais de 80% dos doentes previamente tratados possam vir a ter reacções adversas; as reacções mais frequentemente notificadas ocorrem geralmente durante a primeira semana de terapêutica
Hungarian: A korábban kezelt betegeknek több mint 80%-ánál várható mellékhatások fellépése; a leggyakrabban jelentett reakciók
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: Foram notificados fenómenos auto-imunes graves e por vezes fatais, incluindo anemia hemolítica auto-imune, trombocitopenia auto-imune, anemia aplástica, síndrome de Guillain Barré e respectiva forma crónica, poliradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crónica.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: súlyos és gyakran halálos autoimmun jelenségeket, azaz például autoimmun haemolyticus anaemiat, autoimmun thrombocytopeniát, aplasticus anaemiát, Guillain-Barré-szindrómát és annak krónikus formáját, krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyradiculoneuropathiát írtak le.
Portuguese: Os homens e mulheres com potencial de procriação devem utilizar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento e durante 6 meses após a terapêutica com MabCampath (ver secção 5.3).
Hungarian: Férfiaknak és fogamzóképes nőknek a MabCampath terápia alatt és azt követően 6 hónapon át hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk (lásd 5.3 pont).