FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To obtain a marketing authorisation for a veterinary medicinal product intended for use in food-producing species, so-called maximum residue limits (MRLs) for all pharmacologically active substances must be established in advance for the animal species concerned and for its relevant tissues or products, e.g. meat, milk, honey etc. An MRL is the safe level of residue in food that can be consumed by a person every day over a lifetime without it causing a harmful effect.
Spanish: La obtención de una autorización de comercialización para un medicamento veterinario utilizado en especies destinadas al consumo humano requiere previamente el establecimiento de los llamados límites máximos de residuos (MRL) de todas las sustancias activas para las especies animales en cuestión y para todos los tejidos o productos relevantes, como carne, leche, miel, etcétera.
English: Article 35
Spanish: Artículo 35
English: Spiros VAMVAKAS (from midOctober 2004)
Spanish: Spiros VAMVAKAS (desde mediados de octubre de 2004)
English: Referrals started in 2004
Spanish: Remisiones iniciadas en 2004
English: 3.2 Initial evaluation
Spanish: 3.2 Evaluación inicial
English: 1 June 2002
Spanish: 1 de junio de 2002
English: Studies and consultants
Spanish: Estudios y consultas Publicaciones
English: Part A or B
Spanish: Parte A o B
English: Operational expenditure
Spanish: Gastos operativos Reuniones
English: The Management Board adopted new rules on access to EMEA documents at its March 2004 meeting.
Spanish: En su reunión de marzo de 2004, el Consejo de Administración aprobó las nuevas normas de acceso a los documentos de la EMEA.
English: For enquiries concerning certificates for centrally authorised medicines for human or veterinary use:
Spanish: Para preguntas relativas a los certificados de medicamentos para uso humano o veterinario autorizados mediante el procedimiento centralizado:
English: VETERINARY MEDICINES AND INSPECTIONS
Spanish: EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS E INSPECCIONES
English: Head of Sector for inspections
Spanish: Jefe del Sector de inspección
English: Information on the high rate of virological failure and emergence of resistance at an early stage with some triple combinations was added to relevant product information.
Spanish: Al prospecto del producto en cuestión se añadió información acerca de la elevada tasa de fracaso virológico y la aparición de resistencia desde los primeros momentos con algunas combinaciones triples.
English: Immunotherapy and oncology Musculo-skeletal
Spanish: Inmunoterapia y oncología Musculoesquelético
English: EU institutions and other agencies
Spanish: Instituciones y agencias de la Unión Europea
English: Head of Sector for medical information
Spanish: Jefe del Sector de información médica
English: Salaries
Spanish: Sueldos
English: o Feline viral rhinotracheitis o Calcivirus infection o Chlamydophilia felis infection o Feline panleucopenia o Feline leukaemia
Spanish: o Rinotraqueitis vírica felina o Infección por calcivirus o Infección por Chlamydophilia felis o Panleucopenia felina o Leucemia felina
English: 1 The EMEA Herbal Medicinal Products Working Party (HMPWP) was succeeded by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC).
Spanish: 1 El Grupo de trabajo de la EMEA sobre medicamentos de origen vegetal (HMPWP) fue sustituido por el Comité de medicamentos a base de plantas (HMPC).
English: Use of EU special contribution for orphan medicines 2004
Spanish: Utilización de la contribución especial de la UE para los medicamentos huérfanos en
English: Medicines for human use - Highlights in 2004
Spanish: Medicamentos para uso humano - Aspectos destacables en 2004
English: • János BORVENDEG (Hungary) Alternate: Agnes GYURASICS
Spanish: • János BORVENDÉG (Hungría) Suplente: Agnes GYURASICS
English: Executive support
Spanish: Apoyo ejecutivo
English: Evaluation in < 60 days Evaluation in 60-120 days Evaluation in > 120 days
Spanish: Evaluación en menos de 60 días Evaluación en 60-120 días Evaluación en más de 120 días
English: • Safety Working Party
Spanish: • Grupo de trabajo “Seguridad”
English: 2.11 Mutual recognition facilitation group
Spanish: 2.11 Grupo de facilitación del reconocimiento mutuo
English: facilitating innovation and stimulating research, hence contributing to the competitiveness of EU-based pharmaceutical industry, and mobilising and coordinating scientific resources from throughout the EU to provide high-quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes, to perform inspections for ensuring fundamental GXP provisions are consistently achieved, and to provide useful and clear information to users and healthcare professionals.
Spanish: La movilización de recursos científicos en toda la Unión Europea para realizar una evaluación de gran calidad de los nuevos medicamentos, ofrecer asesoramiento sobre los programas de investigación y desarrollo, realizar inspecciones que garanticen en todo momento la aplicación de las disposiciones fundamentales en materia de buenas prácticas y proporcionar información clara y útil a los usuarios y profesionales de los servicios sanitarios.
English: Translations
Spanish: Traducciones
English: • Biotechnology Working Party
Spanish: • Grupo de trabajo “Biotecnología”
English: Variations to marketing authorisations can be either minor (type-IA or IB) or major (type-II) changes.
Spanish: Las variaciones se clasificacan ahora como cambios de importancia menor (tipo IA o IB) o mayor (tipo II).
English: Consultation ends in February 2005
Spanish: El proceso de consulta finaliza en febrero de 2005
English: 2.7 Regulatory guidance
Spanish: 2.7 Actividades reguladoras
English: 3.7 Arbitration and Community referrals
Spanish: 3.7 Arbitraje y remisiones comunitarias
English: To deploy a scientific advice database
Spanish: Crear una base de datos del asesoramiento científico.
English: COMP opinions in 2004 on designation of orphan medicinal products 12.
Spanish: Dictámenes del COMP en 2004 para la designación de medicamentos huérfanos 12.
English: • EMEA/CHMP Working Group with Patients Organisations
Spanish: • Grupo de trabajo EMEA/CHMP con organizaciones de pacientes • Grupo de revisión de marcas de fantasía
English: ICELAND
Spanish: ISLANDIA
English: Biosimilar Medicinal Products Working Party (formerly Ad hoc Working Group on (Pre-) Clinical Comparability of Biotechnology Products)
Spanish: Grupo de trabajo sobre medicamentos bioequivalentes (anteriormente, Grupo de trabajo ad hoc sobre compatibilidad (pre)clínica de productos biotecnológicos)
English: Post-authorisation activities relate to variations, line extensions and transfers of marketing authorisation.
Spanish: Aquí se incluyen las actividades relacionadas con las variaciones, ampliaciones y transferencias de autorizaciones de comercialización.
English: Pre-submission meetings are offered to companies before they submit requests for SA/PA, during which the EMEA can provide regulatory information and scientific support on how to submit their requests, the required information and the most suitable format.
Spanish: En ellas, la EMEA proporciona información sobre los requisitos legislativos y apoyo científico acerca de cómo presentar las solicitudes, la información requerida y el formato más adecuado.
English: Mean duration of scientific advice procedures
Spanish: Duración media de los procedimientos de asesoramiento científico
English: Metacam 20mg/ml solution for injection !
Spanish: Metacam 20mg/ml solution for injection Meloxicam Part BExtension
English: Primulae radix (primula root)
Spanish: Final proposal for a core-data* on Primulae radix (primula root)
English: It introduces new responsibilities and a new administrative structure for the Agency.
Spanish: La nueva legislación afecta de manera importante a la EMEA, puesto que establece nuevas responsabilidades y una nueva estructura administrativa para la Agencia.
English: Evaluation in <30 days Evaluation in 30-60 days Evaluation in >60 days
Spanish: Evaluación en menos de 30 días Evaluación en 30-60 días Evaluación en más de 60 días
English: Scientific advice and orphan drugs
Spanish: Asesoramiento científico y medicamentos huérfanos
English: Article 30
Spanish: Artículo 30
English: 2.6 Arbitration and Community referrals
Spanish: 2.6 Arbitraje y remisiones comunitarias
English: Chair: Klaus CICHUTEK EMEA contact: Marisa PAPALUCA AMATI
Spanish: Presidente: Klaus CICHUTEK Contacto de la EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
English: Organisation of scientific advice at the Agency
Spanish: Organización de la actividad científica de la Agencia
English: Medicines for veterinary use - Highlights in 2004
Spanish: Medicamentos de uso veterinario - Aspectos destacables en 2004
English: • Joint CHMP/CVMP Quality Working Party
Spanish: • Grupo de trabajo conjunto CHMP/CVMP “Calidad”
English: Revision 2 finalised in July 2004
Spanish: Segunda revisión finalizada en julio de 2004
English: Scientific advice and protocol assistance requests (received)
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico y de asistencia de protocolo (recibidas)
English: Geographical distribution at EMEA - 31 December 2004
Spanish: Miembros del personal de la EMEA por nacionalidad31 de diciembre de 2004
English: 2.4 Post-authorisation activities
Spanish: 2.4 Actividades posteriores a la autorización
English: Official Journal
Spanish: Reglamento Diario Oficial
English: Scientific advice and protocol assistance requests (finalised)
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico y de asistencia de protocolo (concluidas)
English: Published in February 2004
Spanish: Publicado en febrero de 2004
English: • Efficacy Working Party
Spanish: • Grupo de trabajo “Eficacia”
English: Stanislav PRIMO IČ (Alternate: Vesna KOBLAR)
Spanish: Stanislav PRIMOŽIČ (Suplente: Vesna KOBLAR)
English: Scientific advice
Spanish: Asesoramiento científico
English: Initial evaluation applications 2002-2004
Spanish: Solicitudes de evaluación inicial 2002-2004
English: Fourteen GCP inspections were requested in 2004.
Spanish: En 2004 se solicitaron 14 inspecciones de buenas prácticas clínicas.
English: Director-General Valsts zāļu aģentūra Jersikas iela 15
Spanish: Jãnis OZOLINŠ Director-General Valsts zāļu aģentūra Jersikas iela 15
English: Annex 4 Members of the Committee on Orphan Medicinal Products
Spanish: Anexo 4 Miembros del Comité de Medicamentos Huérfanos
English: For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for human use:
Spanish: Para asuntos relativos a la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano:
English: Expenditure
Spanish: Gastos
English: CHMP Biotechnology Working Party
Spanish: Grupo de trabajo del CHMP “Biotecnología”
English: A selection of corporate projects in 2004:
Spanish: Algunos de los proyectos corporativos realizados en 2004 son los siguientes:
English: Heads of Medicines Agencies Veterinary http://www.hevra.org
Spanish: Responsables de las agencias de medicamentos para uso veterinario http://www.hevra.org
English: • An antibody that targets vascular endothelial growth factor received a positive opinion.
Spanish: • Se emitió un dictamen positivo para un anticuerpo que actúa sobre el factor de crecimiento endotelial vascular.
English: Scientific Advisory Group on Diagnostics (formerly Therapeutic Advisory Group on Diagnostics)
Spanish: Grupo de asesoramiento científico sobre diagnóstico (anteriormente, Grupo de asesoramiento terapéutico sobre diagnóstico)
English: Oncology and immunology
Spanish: Oncología e inmunología
English: 50 % fee reduction for new applications for a marketing authorisation in the centralised procedure 50 % fee reduction for post-authorisation activities and annual fees
Spanish: Consistió en: una reducción del 100 % de las tasas para la asistencia de protocolo; una reducción del 50 % de las tasas para las inspecciones; una reducción del 50% de las tasas para las solicitudes iniciales de autorizaciones de comercialización por el procedimiento centralizado; una reducción del 50 % de las tasas para las actividades posteriores a la autorización y las tasas anuales.
English: The provision of interpretation was reviewed and tailored to real needs, and thus interpretation days were reduced by 68 % compared to the previous year.
Spanish: De este modo, los días en que se prestaron servicios de interpretación se redujeron un 68% con respecto al año anterior.
English: It provides efficient support and helpdesk services to the Agency s corporate users.
Spanish: Presta un apoyo eficiente y un servicio de ayuda al personal de la Agencia.
English: COMP opinions in 2004 on designation of orphan medicinal products
Spanish: Dictámenes del COMP en 2004 para la designación de medicamentos huérfanos
English: Non-EU ADRs EU ADRs
Spanish: ADR no comunitarios
English: UNITED KINGDOM
Spanish: Reino Unido
English: • Psoriasis
Spanish: • Soriasis
English: Marketing authorisation holder
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
English: Scientific advice requests by therapeutic area 2004
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico por área terapéutica en 2004
English: Out of hours telephone: (44-7880) 55 06 97
Spanish: Teléfono fuera de horas de oficina: (44-7880) 55
English: • Vaccine Working Party
Spanish: • Grupo de trabajo “Vacunas”
English: Implement videoconferencing and webstreaming services for EMEA/NCA meetings
Spanish: Implantar servicios de videoconferencia y retransmisión en directo a través de la red para las reuniones de la EMEA y las autoridades nacionales competentes.
English: Article 31
Spanish: Artículo 31
English: Service or project Description of measure Details of progress Training
Spanish: Servicio o proyecto Descripción de la medida Información sobre su progreso Expertos
English: European product index http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Spanish: Índice europeo de productos http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
English: Committee on Orphan Medicinal Products (COMP)
Spanish: Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP)
English: The Agency finalised the procedures well within the defined time limits.
Spanish: La Agencia cumplió fácilmente los plazos fijados en todos los procedimientos terminados.
English: Veterinary medicinal products: 1 June 2001
Spanish: Medicamentos para uso veterinario: 1 de junio de 2001
English: • Jean-Louis ROBERT1 (Luxembourg) (co-opted)
Spanish: • Jean-Louis ROBERT1 (Luxemburgo)
English: Scientific Advisory Group on Oncology (formerly Therapeutic Advisory Group on Oncology)
Spanish: Grupo de asesoramiento científico sobre oncología (anteriormente, Grupo de asesoramiento terapéutico sobre oncología)
English: Veterinary medicinal products: 1 June 2002
Spanish: Medicamentos de uso veterinario: 1 de junio de 2002
English: Evaluation time for type-IA variations 2004
Spanish: Tiempo de evaluación para las variaciones de tipo IA en 2004
English: Replaced Steffen THIRSTRUP as of November 2004 meeting.
Spanish: 7 Sustituyó a Steffen THIRSTRUP a partir de la reunión de noviembre de 2004.
English: Marie HEROUTOVÁ (Czech Republic) Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Iceland) Alternate: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
Spanish: Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Islandia) Suplente: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
English: Joint CHMP/CVMP Quality Working Party
Spanish: Grupo de trabajo conjunto CHMP/CVMP “Calidad”
English: EMEA/61492/2005/EN/Final
Spanish: EMEA/211645/2005/ES/Final
English: Prevalence Ad hoc Working Group Chair: Kalle HOPPU EMEA contact: Spiros VAMVAKAS
Spanish: Grupo de trabajo ad hoc sobre prevalencia Presidente: Kalle HOPPU Contacto de la EMEA: Spiros VAMVAKAS
English: Genito-urinary system and sex hormones
Spanish: Sistema genitourinario y hormonas sexuales
English: One GLP inspection was requested in 2004.
Spanish: En 2004, se recibió una solicitud de inspección de BPL.
English: Art. 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003 (previously Art. 7(5) of Commission Regulation (EC) No
Spanish: Art. 6(12) del Reglamento (CE) n.º 1084/2003 de la Comisión (anteriormente, art. 7(5) del Reglamento n.º 542/95 de la Comisión)
English: The new sector is responsible for the provision of information that is easily understandable and accessible for patients and healthcare professionals.
Spanish: En vista de ello, la EMEA ha creado un nuevo Sector de Información Médica, que será responsable de suministrar información fácilmente legible y accesible tanto para los pacientes como para los profesionales sanitarios.
English: EC-Canada MRA
Spanish: MRA Comunidad Europea-Canadá
English: Positive opinions per therapeutic area 2004
Spanish: Dictámenes positivos por área terapéutica en 2004
English: • Revised the rules on public access to EMEA documents 16 December 2004
Spanish: • Se revisan las normas de acceso público a documentos de la EMEA.
English: EMEA contact: Marisa PAPALUCA AMATI
Spanish: Contacto de la EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
English: COMP opinions by therapeutic area 2004
Spanish: Dictámenes del COMP por área terapéutica en 2004
English: Post-authorisation opinions 2002-2004
Spanish: Dictámenes posteriores a la autorización en 2002-2004
English: Details of all referrals are given in Annex 13.
Spanish: Para más información sobre las remisiones, véase el Anexo 13.
English: • (Pre-)Clinical Working Party on Comparability of Biotechnology Products
Spanish: • Grupo de trabajo sobre compatibilidad (pre-)clínica de productos biotecnológicos
English: Adopted by CPMP/CVMP in January/February 2004
Spanish: Adoptado por el CPMP/CVMP en enero/febrero de 2004
English: 3 Veterinary medicines
Spanish: 3 Medicamentos para uso veterinario
English: Direct telephone: (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Spanish: Teléfono directo: (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
English: Document management and publishing
Spanish: Gestión y publicación de documentos
English: Scientific Advisory Group on Anti-infectives (formerly Therapeutic Advisory Group on Antiinfectives)
Spanish: Grupo de asesoramiento científico sobre antiinfecciosos (anteriormente, Grupo de asesoramiento terapéutico sobre antiinfecciosos)
English: Alimentary tract and metabolism
Spanish: Aparato digestivo y metabolismo
English: Pharmacovigilance is a priority area for the EMEA, and its activities in this field include collecting and reviewing adverse drug reaction reports and periodic safety update reports, managing electronic collection and reporting systems, and issuing safety recommendations to healthcare professionals.
Spanish: Las actividades de la Agencia en este campo incluyen la recepción y la revisión de los informes sobre reacciones adversas a medicamentos, la gestión de los sistemas electrónicos de recogida de datos y elaboración de informes y la publicación de recomendaciones sobre seguridad a los profesionales sanitarios.
English: Members of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Members of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) Members of the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP) Members of the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) National competent authority partners
Spanish: Miembros del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) Miembros del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) Miembros del Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP) Miembros del Comité de Medicamentos a base de plantas (HMPC) Autoridades nacionales competentes que colaboran con la EMEA Resúmenes de los presupuestos de la EMEA para el período 2003 - 2005
English: Applications received 2002-2004
Spanish: Solicitudes recibidas 2002-2004
English: Type-I variations Type-II variations Extensions
Spanish: Variaciones de tipo I Variaciones de tipo II Ampliaciones
English: Scientific advice and follow-up requests Protocol assistance and follow-up requests
Spanish: Solicitudes de asesoramiento cientí fico y seguimiento Solicitudes de asistencia de protocolo y seguimiento
English: Consultation ends in April 2005
Spanish: El proceso de consulta finaliza en abril de 2005
English: Meeting management and conferences
Spanish: Organización de reuniones y conferencias
English: Working parties and ad hoc groups Efficacy Working Party Chair: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI EMEA contact: Jill ASHLEY-SMITH
Spanish: Grupos de trabajo permanentes y temporales Grupo de trabajo “Eficacia” Presidente: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI Contacto de la EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
English: Seven applications for extension or modification of MRLs were submitted in 2004.
Spanish: En 2004, se presentaron 7 solicitudes de ampliación o modificación de MRL, lo que supone 3 solicitudes de MRL menos que las 10 previstas.
English: Pre-submission meetings
Spanish: Reuniones previas a la presentación de solicitudes
English: CVMP Scientific Advice Working Party
Spanish: Grupo de trabajo del CVMP sobre asesoramiento científico
English: Herbal Medicinal Products Working Party
Spanish: Grupo de trabajo sobre medicamentos a base de plantas
English: 6 Replaced Jens ERSBØLL as of November 2004 meeting.
Spanish: 6 Sustituyó a Jens ERSBØLL a partir de la reunión de noviembre de 2004.
English: Annex 2 Members of the Committee for Medicinal Products for Human Use Annex 3 Members of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use Annex 4 Members of the Committee on Orphan Medicinal Products Annex 5 Members of the Committee on Herbal Medicinal Products Annex 6 National competent authority partners Annex 7 EMEA budget summaries 2003-2005
Spanish: Anexo 1 Miembros del Consejo de Administración Anexo 2 Miembros del Comité de Medicamentos de Uso Humano Anexo 3 Miembros del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario Anexo 4 Miembros del Comité de Medicamentos Huérfanos Anexo 5 Miembros del Comité de Medicamentos a base de plantas Anexo 6 Autoridades nacionales competentes que colaboran con la EMEA Anexo 7 Resumen de los presupuestos de la EMEA para el período 2003 - 2005 98 Anexo 8 Proyectos de TI y actividades operativas Anexo 9 Dictámenes del CHMP en 2004 para medicamentos para uso humano 102 Anexo 10 Dictámenes del CVMP en 2004 sobre medicamentos para uso veterinario 109 Anexo 11 Dictámenes del COMP en 2004 para la designación de medicamentos huérfanos
English: • PAT team a European team of GMP inspectors and quality assessors was established to address matters relating to the implementation of process analytical technology (PAT) by manufacturers, and a training session for assessors and inspectors was organised in September with the support of the Swedish Medical Products Agency.
Spanish: • Se creó el equipo PAT, un equipo europeo de inspectores de BPF y auditores de calidad, para tratar las cuestiones relacionadas con la implantación de la tecnología analítica de procesos (PAT) por parte de los fabricantes.
English: See Annex 2 for information on working parties and scientific advisory groups.
Spanish: Véase información adicional sobre los grupos de trabajo y los grupos de asesoramiento científico en el Anexo 2.
English: The summarised comparative budget statements for 2003 to 2005 are as follows: (Amounts expressed in euro)
Spanish: A continuación figuran los resúmenes comparativos de los estados presupuestarios correspondientes al período 2003 a 2005.
English: CVMP opinions in 2004 on medicinal products for veterinary use
Spanish: Dictámenes del CVMP en 2004 sobre medicamentos para uso veterinario
English: CVMP opinions in 2004 on medicinal products for veterinary use 11.
Spanish: Dictámenes del CVMP en 2004 para medicamentos de uso veterinario 11.
English: Ninety-four mutual recognition procedures were completed in 2004.
Spanish: El número de procedimientos de reconocimiento mutuo concluidos en 2004 se elevó a 94.
English: NORWAY
Spanish: NORUEGA
English: LUXEMBOURG
Spanish: Luxemburgo
English: Luxembourg
Spanish: LUXEMBURGO