FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Perché è stato approvato Prepandrix?
Hungarian: Miért engedélyezték a Prepandrix forgalomba hozatalát?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Prepandrix?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Prepandrix-ot?
Italian: Come si usa Prepandrix?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Prepandrix-ot?
Italian: 1 Ogni dose da 0,5 ml contiene:
Hungarian: 1 0,5 ml-es adag tartalmaz:
Italian: Dosaggi
Hungarian: Kiszerelés
Italian: coniugato pneumococcico sierotipo 18C* 2.2 μg coniugato pneumococcico sierotipo 19A* 2.2 μg coniugato pneumococcico sierotipo 19F* 2.2 μg coniugato pneumococcico sierotipo e 23F* 2.2 μg
Hungarian: Pneumococcus poliszcharid 1-es szerotípus* 2,2 μg Pneumococcus poliszcharid 3-as szerotípus* 2,2 μg Pneumococcus poliszcharid 4-es szerotípus* 2,2 μg Pneumococcus poliszcharid 5-ös szerotípus* 2,2 μg Pneumococcus poliszcharid 6A szerotípus* 2,2 μg Pneumococcus poliszcharid 6B szerotípus* 4,4 μg Pneumococcus poliszcharid 7F szerotípus* 2,2 μg Pneumococcus poliszcharid 9V szerotípus* 2,2 μg Pneumococcus poliszcharid 14-es szerotípus* 2,2 μg Pneumococcus poliszcharid 18C szerotípus* 2,2 μg Pneumococcus poliszcharid 19A szerotípus* 2,2 μg Pneumococcus poliszcharid 19F szerotípus* 2,2 μg Pneumococcus poliszcharid 23F szerotípus* 2,2 μg
Italian: *Coniugato alla proteina vettrice CRM197 e adsorbito su fosfato di alluminio (0,125 mg alluminio)
Hungarian: CRM197 hordozófehérjéhez konjugálva, és alumínium foszfáthoz adszorbeálva (0,125 mg alumínium).
Italian: 1 siringa preriempita con ago a parte
Hungarian: 10 előretöltött fecskendő különálló tűvel
Italian: Contenuto (Concentrazion e)
Hungarian: Közvetlen csomagolás (koncentráció)
Italian: I risultati dello studio 004 sono stati simili.
Hungarian: A 004-es vizsgálat eredményei hasonlóak voltak.
Italian: Da gennaio 2005 a dicembre 2007.
Hungarian: 2005. januártól 2007. decemberig.
Italian: Non utilizzarlo se il contenuto appare diverso.
Hungarian: Ne használja fel, ha a tartalma máshogy néz ki!
Italian: Otite media (OM)
Hungarian: Otitis media (OM)
Italian: Non lo dia ad altri.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak.
Italian: • Le sarà comunicato quando il bambino dovrà ritornare per l'iniezione successiva.
Hungarian: • Tájékoztatni fogják Önt arról, hogy mikor kell gyermekét visszavinnie a következő oltásra.
Italian: Canada (Quebec)
Hungarian: Kanada (Quebec)
Italian: Per le informazioni epidemiologiche più recenti nel proprio Paese, consultare l'organizzazione nazionale competente.
Hungarian: Az Ön országára vonatkozó legfrissebb epidemiológiai információkért keresse meg az illetékes nemzeti szervezetet.
Italian: Efficacia del vaccino calcolata da giugno 2008 (metodo Broome).
Hungarian: Kalkulált vakcina-hatásosság, 2008. június (Broom-eljárás).
Italian: Regno Unito (Inghilterra & Galles)
Hungarian: Nagy-Britannia (Anglia és Wales)
Italian: Alla fine di questo periodo Prevenar 13 deve essere utilizzato o eliminato.
Hungarian: Ezen időszak végén a Prevenar 13-at fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni.
Italian: Queste reazioni sono state per lo più moderate (39°C o meno) e transitorie.
Hungarian: Ezek a reakciók leginkább közepesen súlyosak (39°C-os vagy alacsonyabb testhőmérséklet) és átmenetiek voltak.
Italian: Analisi di tutti gli episodi
Hungarian: Az összes epizód elemzése
Italian: Infezione da HIV
Hungarian: HIV fertőzés
Italian: Gli adulti devono ricevere una iniezione.
Hungarian: A felnőtteknek egy injekciót kell kapniuk.
Italian: Sulla base di una durata della protezione di 5 anni.
Hungarian: A védelem 5 éves időtartamával számolva.
Italian: Bambini < 5
Hungarian: Gyermekek < 5
Italian: • se lei o il bambino ha un'infezione grave con febbre elevata (superiore a 38°C).
Hungarian: • ha Ön vagy gyermeke magas lázzal (38°C feletti) járó súlyos fertőzésben szenved.
Italian: Dopo il primo utilizzo:
Hungarian: 3 év Az első alkalmazás után:
Italian: Questo non costituisce segno di deterioramento.
Hungarian: Ez nem jelenti a gyógyszer állagának romlását.
Italian: • Eruzione sulla pelle che causa macchie rosse pruriginose (eritema multiforme).
Hungarian: • Bőrkiütés, mely piros foltokat okoz (eritéma multiforme).
Italian: Dato che queste reazioni derivano da segnalazioni spontanee, le frequenze non possono essere determinate e sono perciò considerate come non note.
Hungarian: Mivel ezek a reakciók spontán jelentésekből származtak, ezért előfordulási gyakoriságuk nem megállapítható, így nem ismert gyakoriságúként kerültek figyelembe vételre.
Italian: Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in riferimento alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Italian: Lo studio ha dimostrato che sicurezza e immunogenicità erano generalmente paragonabili alle osservazioni fatte negli studi di somministrazione intramuscolare.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a biztonságosság és az immunogenitás általában hasonló volt az intramuscularis alkalmazást értékelő vizsgálatokban megfigyelthez.
Italian: ** p<0,005 per coprire 6A dove p=0,002
Hungarian: ** p<0,005, hogy fedje a 6A esetét, ahol p=0,002
Italian: Poiché il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o posticipata.
Hungarian: Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a csecsemők ezen csoportjában, a vakcina beadásától nem szabad elzárkózni, illetve a beadást halogatni.
Italian: Nello studio CAPiTA sono stati arruolati volontari di ≥ 65 anni di età, le cui caratteristiche demografiche e sanitarie potrebbero differire da quelle degli individui che richiedono la vaccinazione.
Hungarian: A CAPiTA vizsgálatba olyan 65 éves vagy idősebb önkénteseket vontak be, akiknek demográfiai és egészségi állapotukra vonatkozó jellemzői eltérőek lehetnek azokétól, akiknek vakcinációra van szükségük.
Italian: Il vaccino agisce aiutando l'organismo a produrre i propri anticorpi, che proteggono lei o il bambino da queste malattie.
Hungarian: Az oltóanyag segíti a szervezet saját ellenanyag-termelését, ami megvédi Önt vagy a gyermekét ezekkel a betegségekkel szemben.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccini, vaccini pneumococcici; codice ATC: J07AL02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vaccinák, Pneumococcus vaccinák, ATC kód: J07AL02
Italian: convulsioni (comprese convulsioni febbrili)
Hungarian: Convulsiók (beleértve a lázgörcsöt is)
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2C - 8C) tárolandó.
Italian: Il programma d'immunizzazione di Prevenar 13 deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.
Hungarian: A Prevenar 13-mal történő immunizálás rendjének a hivatalos ajánlásokon kell alapulnia.
Italian: Il bambino riceverà una serie iniziale di tre iniezioni.
Hungarian: Az Ön gyermeke először egy három injekcióból álló sorozatot fog kapni.
Italian: - Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per il bambino.
Hungarian: - Ezt az oltóanyagot az orvos kizárólag Önnek vagy az Ön gyermekének írta fel.
Italian: Durante la conservazione può essere notato un deposito bianco ed un supernatante limpido.
Hungarian: A tárolás során fehér üledék és tiszta felülúszó válhat láthatóvá.
Italian: Dati del 2004.
Hungarian: 2004-es adat.
Italian: In questa fascia di età, i sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A sono responsabili del 15,6%-59,7% della malattia invasiva, a seconda del paese, del periodo studiato e dell'utilizzo di Prevenar.
Hungarian: Ebben a korcsoportban az 1, 3, 5, 6A, 7F és a 19A szerotípusok felelősek az invazív megbetegedések 15,6-59,7%-áért, az országtól, a vizsgált időszaktól és a Prevenar használatától függően.
Italian: Tabella 2: numero di casi specifico per sierotipo e riduzioni dell'incidenza di IPD nel 2013/14 rispetto al 2008/09-2009/10 (2008/10) in base all'età in Inghilterra e in Galles
Hungarian: 2. táblázat: Az IPD esetek száma és az incidencia csökkenése szerotípusonként a 2013/14-es szezonban, a 2008/09-2009/10 (2008/10) időszakkal összehasonlítva, életkori bontásban, Angliában és Walesben
Italian: Wyeth Pharmaceuticals Division of Wyeth Holdings LLC 4300 Oak Park
Hungarian: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC 4300 Oak Park
Italian: Prevenar 13 è stabile a temperature fino a 25°C per quattro giorni.
Hungarian: A Prevenar 13 legfeljebb 25°C hőmérsékleten történő tárolás mellett 4 napon keresztül stabil.
Italian: 2,2 µg
Hungarian: 2,2 μg
Italian: Una dose singola
Hungarian: Egyetlen egyszeri adag.
Italian: L'efficacia di Prevenar 7-valente è stata valutata in due studi maggiori - lo studio Northern California Kaiser Permanente (NCKP) e lo studio Finnish Otitis Media (FinOM).
Hungarian: A 7-valens Prevenar hatásossága két fő kutatás - az észak-kaliforniai Kaiser Permanente (NCKP) vizsgálat és a finn otitis media (FinOM) vizsgálat - során került kiértékelésre.
Italian: Dati del 2005.
Hungarian: 2005-ös adat.
Italian: Non è ancora disponibile l'efficacia totale per il programma di immunizzazione di routine 2+1
Hungarian: A 2+1-es rutin oltási rend teljes hatásossági adatai jelenleg még nem állnak rendelkezésre.
Italian: Corretta per proporzione dei campioni sierotipizzati, età mancante, denominatore rispetto al 2009/10 e per la tendenza nella malattia pneumococcica invasiva totale fino al 2009/10 (dopo tale data non è stata applicata nessuna correzione della tendenza).
Hungarian: Korrigálva a szerotipizált minták arányára, hiányzó életkorra, nevezőre összehasonlítva a 2009/10-es időszakkal, valamint az invazív pneumococcus betegség teljes számának trendjére 2009/10-ig (ezt követően nem történt trendkorrekció).
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che lei o il bambino riceviate questo vaccino perché contiene importanti informazioni.
Hungarian: Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Italian: Questi dati intendono fornire una guida agli operatori sanitari in caso di escursioni temporanee di temperatura.
Hungarian: Ezek az adatok az egészségügyi szakemberek tájékoztatására szolgálnak, a tárolási hőmérséklettől való átmeneti eltérések esetére.
Italian: I titoli OPA sono espressi come il reciproco della più alta diluizione sierica che riduce la sopravvivenza dei pneumococchi di almeno il 50%.
Hungarian: Az OPA-titereket annak a legmagasabb szérumhígításnak a reciprokával fejezték ki, ami legalább 50%-kal csökkenti a pneumococcusok túlélését.
Italian: In conformità all'Articolo 114 della Direttiva 2001/83/EC, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Italian: I batteri possono essere responsabili del 60-70% degli episodi clinici di OMA.
Hungarian: Az AOM klinikai epizódok 60-70%-áért baktériumok felelősek.
Italian: Mentre il rapporto diretto causa-effetto non può essere estrapolato dalle analisi osservazionali di questo tipo, questi risultati suggeriscono che Prevenar svolge un ruolo importante nel ridurre la patologia mucosale (OMA e polmonite) nella popolazione definita.
Hungarian: Bár a közvetlen ok-okozati összefüggés nem állapítható meg az ilyen típusú megfigyelési analízisek alapján, ezek az eredmények arra engednek következtetni, hogy a Prevenar jelentős szerepet játszik a mucosalis megbetegedések (AOM, pneumonia) előfordulásának csökkentésében a célpopulációban.
Italian: 4,4 µg
Hungarian: 4,4 μg
Italian: In seguito all'uso diffuso di Prevenar, l'incidenza di IPD è stata consistentemente e sostanzialmente ridotta.
Hungarian: A Prevenar széleskörű elterjedését követően az IPD előfordulási gyakorisága folyamatosan és jelentősen csökkent.
Italian: A questa fascia di età potrebbero essere applicabili anche altri eventi avversi riscontrati in precedenza in neonati e bambini di età compresa tra 6 settimane e 5 anni, ma non sono stati osservati in questo studio, probabilmente a causa della dimensione esigua del campione.
Hungarian: A 6 hetes és 5 éves kor közötti csecsemőknél és gyermekeknél korábban megfigyelt egyéb mellékhatások vonatkozhatnak erre a korcsoportra is, de ebben a vizsgálatban, valószínűleg az alacsony elemszám miatt, ezeket nem figyelték meg.
Italian: Lo S. pneumoniae è in tutto il mondo una delle cause più comuni di OMA batterica.
Hungarian: S. pneumoniae világszerte az egyik leggyakoribb okozója a bakteriális AOM-nak.
Italian: In un'analisi simile, l'ospedalizzazione e le visite ambulatoriali per le polmoniti di qualunque origine furono ridotte del 52,4% e del 41,1%, rispettivamente.
Hungarian: Egy hasonló vizsgálatban a bármilyen okból kialakult pneumonia miatti kórházi felvételek, illetve ambuláns vizsgálatok száma 52,4%-kal, illetve 41,1%-kal csökkent.
Italian: Per i sierotipi del vaccino, la protezione contro l'otite media è prevista più bassa rispetto alla protezione contro la patologia invasiva.
Hungarian: A vakcinában lévő szerotípusok esetén az otitis media elleni védelem várhatóan alacsonyabb lesz, mint az invazív megbetegedésekkel szembeni védelem.
Italian: Una terza dose è raccomandata durante il secondo anno di vita.
Hungarian: Egy harmadik részoltás javasolt a második életévben.
Italian: Il vaccino è una sospensione bianca omogenea.
Hungarian: A vakcina homogén, fehér szuszpenzió.
Italian: • presenta o ha presentato qualsiasi problema medico dopo qualsiasi dose di Prevenar o Prevenar 13, come una reazione allergica o problemi di respirazione;
Hungarian: • a Prevenar vagy a Prevenar 13 bármelyik adagját követően bármilyen orvosi problémája volt vagy jelenleg is van, mint például allergiás reakciók vagy légzési problémák.
Italian: L'immunogenicità dopo due dosi, nei neonati, è stata dimostrata in quattro studi.
Hungarian: Csecsemőknél a két oltást követően kialakuló immunogenitást, négy vizsgálatban dokumentálták.
Italian: I bambini di età inferiore ai 2 anni devono ricevere la serie vaccinale di Prevenar 13 appropriata per la loro età (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek meg kell kapniuk az életkoruknak megfelelő Prevenar 13 oltási sorozatot (lásd 4.2 pont).
Italian: Questa dose di Prevenar 13 deve essere somministrata almeno 8 settimane dopo la dose finale di Prevenar (7-valente) (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Ezt a Prevenar 13 oltást legalább 8 héttel az utolsó Prevenar (7-valens) oltást követően kell beadni (lásd 5.1 pont).
Italian: Adulti ≥ 65
Hungarian: Személyek ≥65
Italian: Nello stesso studio un altro gruppo di adulti di età compresa tra i 50 e i 59 anni e un altro gruppo di adulti di età compresa tra 18 e 49 anni hanno ricevuto una singola dose di Prevenar 13.
Hungarian: Ugyanabban a vizsgálatban a felnőttek egy másik, 50-59 éves csoportja és egy másik, 18-49 éves csoportja egyetlen adag Prevenar 13-at kapott.
Italian: L'incidenza nei gruppi di bambini età maggiore, predominantemente non-vaccinati (>5 anni) non è cambiata durante la durata dello studio.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriság idősebb, túlnyomórészt nem-oltott gyermekek (> 5 év) esetében nem változott a vizsgálat időtartama alatt.
Italian: Su 100.000 Persone/Anni di osservazione (PYO).
Hungarian: Incidencia 100 000 személyév megfigyelésre (személyév - PYO)
Italian: Neonati pretermine (< 37 settimane di gestazione)
Hungarian: Koraszülöttek (< 37. gesztációs hét)
Italian: Il disegno dello studio non mirava a dimostrare l'efficacia nei sottogruppi e il numero di soggetti di ≥ 85 anni di età non era sufficiente a dimostrare l'efficacia in questa fascia di età.
Hungarian: A vizsgálatot nem arra tervezték, hogy alcsoportokbeli hatásosságot mutassanak ki, és a 85 éves vagy idősebb alanyok száma nem volt elegendő ahhoz, hogy ebben a korcsoportban is kimutatható legyen a hatásosság.
Italian: Queste osservazioni sono coerenti con una stimolazione adeguata (induzione di una memoria immunologica).
Hungarian: Ezek a megfigyelések összhangban álltak azzal, hogy az alapimmunizálás (az immunmemória indukciója) megfelelő volt.
Italian: Le risposte immunitarie misurate mediante GMC di IgG sono state valutate in 168-211 soggetti valutabili circa 1 mese dopo la vaccinazione.
Hungarian: Az IgG GMC alapján mért immunválaszt 168-211 értékelhető alanynál vizsgálták körülbelül 1 hónappal az oltás után.
Italian: Prevenar OPA GMT relativo a PPSV23
Hungarian: Prevenar OPA GMT a PPSV23-hoz viszonyítva
Italian: Gruppo placebo
Hungarian: Placebo csoport
Italian: Reazioni avverse riportate negli studi clinici o nel corso dell'esperienza post-marketing per tutti i gruppi di età sono elencate in questo paragrafo ordinate per tipologia di organo, in ordine decrescente per frequenza e gravità.
Hungarian: Az ebben a pontban felsorolt, a klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követően minden korcsoportban jelentett mellékhatások szervrendszeri kategóriánként csökkenő gyakoriság és súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Italian: Tra gli 11 e i 15 mesi di età, il bambino riceverà una quarta iniezione (richiamo).
Hungarian: 11 és 15 hónapos kor között gyermeke egy negyedik (emlékeztető) oltást fog kapni.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo farmaco sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Italian: Tuttavia, alcuni degli effetti citati al paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati" possono influire temporaneamente sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Hungarian: Ugyanakkor a 4.8 „Nemkívánatos hatások, mellékhatások" című pontban leírt hatások némelyike átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Vaccini iniettabili diversi devono sempre essere somministrati in siti di iniezione differenti.
Hungarian: A különböző, injekcióban adható vakcinákat mindig különböző oltási helyekre kell beadni.
Italian: Studio di efficacia in adulti di 65 anni di età e oltre
Hungarian: Hatásossági vizsgálat 65 éves és idősebb felnőtt betegek körében
Italian: Non è stato osservato stato di portatore dei sierotipi 1 e 5.
Hungarian: Az 1 és 5 szerotípusok esetében nem figyeltek meg hordozást.
Italian: Reazioni locali ed eventi sistemici venivano monitorate giornalmente dopo ogni vaccinazione per 14 giorni in 6 studi e per 7 giorni nello studio restante.
Hungarian: Hat klinikai vizsgálatban minden vakcinációt követően 14 napig naponta kérdeztek rá a lokális reakciókra és szisztémás eseményekre, a fennmaradó klinikai vizsgálatban pedig 7 napig.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Italian: L'efficacia protettiva di Prevenar 13 contro le IPD non è stata analizzata.
Hungarian: A Prevenar 13 IPD-vel szembeni hatásosságának vizsgálatára nem került sor.
Italian: Non si osservava riduzione per il sierotipo 3 e per il sierotipo 5 la colonizzazione era troppo infrequente per poterne valutare un impatto.
Hungarian: Nem figyeltek meg csökkenést a 3-as szerotípus esetében, és a kolonizáció túlságosan ritka volt az 5-ös szerotípus esetében a hatás értékeléséhez.
Italian: Confezione da 1, 10 e 50 siringhe preriempite, con o senza ago, INCLUSA BLUE BOX
Hungarian: Csomagonként 1, 10 és 50 előretöltött fecskendő, tűvel vagy tű nélkül - BLUE BOX-szal
Italian: • soffre di un qualsiasi problema di sanguinamento o se si formano lividi con facilità;
Hungarian: • vérzékenysége van, vagy könnyen alakulnak ki véraláfutásai.
Italian: Schedula completa: 100%
Hungarian: Befejezett oltási rend: 100%
Italian: La somministrazione sottocutanea di Prevenar 13 è stata valutata in uno studio non comparativo in 185 neonati e bambini giapponesi sani che hanno ricevuto quattro dosi a 2, 4, 6 e 12-15 mesi di età.
Hungarian: A Prevenar 13 subcutan alkalmazását egy nem összehasonlító vizsgálatban, 185 egészséges japán csecsemő és gyermek részvételével értékelték, akik 4 részoltást kaptak 2, 4, 6 és 12-15 hónapos életkorban.
Italian: Non è nota la rilevanza clinica dei livelli anticorpali indotti da Prevenar 13 in queste popolazioni speciali.
Hungarian: A Prevenar 13 által kiváltott antitestszintek klinikai jelentősége ezekben a speciális populációkban nem ismert.
Italian: • Convulsioni, incluse quelle associate a febbre alta
Hungarian: • Görcsök, beleértve a magas láz okozta görcsöt is
Italian: Dati limitati hanno dimostrato che Prevenar 7-valente (serie primarie a tre dosi) induce una risposta immunitaria accettabile nei neonati con anemia a cellule falciformi, con un profilo di sicurezza simile a quello osservato in gruppi non ad alto rischio (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Korlátozott számú adat azt bizonyította, hogy a 7-valens Prevenar (három részoltásból álló alapimmunizálás) elfogadható immunválaszt idéz elő sarlósejtes anaemiában szenvedő csecsemőknél, és a biztonságossági profil hasonló volt, mint amilyet a nem magas rizikójú csoportok esetében figyeltek meg (lásd 5.1 pont).
Italian: Ulteriori dati sulla immunogenicità di Prevenar (7-valente): bambini con anemia a cellule falciformi
Hungarian: A Prevenar-ra (7-valens) vonatkozó további immunogenitási adatok: sarlósejtes anaemiában szenvedő gyermekek
Italian: La sicurezza del vaccino è stata valutata in 7 studi clinici che includevano 91.593 adulti di età compresa tra i 18 e 101 anni.
Hungarian: A biztonságosságot 7 klinikai vizsgálatban értékelték, 91 593 olyan felnőttnél, akiknek az életkora 18 - 101 év közé esett.
Italian: 18-49 anni rispetto a 60-64 anni
Hungarian: 18-49 évesek a 60-64 évesekhez viszonyítva
Italian: 18-49 anni N=836-866
Hungarian: 18-49 évesek N = 836-866
Italian: Questo vaccino non deve essere somministrato per via intramuscolare nei pazienti affetti da trombocitopenia o da qualsiasi disordine della coagulazione che possa rappresentare controindicazione per l'iniezione intramuscolare, ma può essere somministrato per via sottocutanea se il potenziale beneficio supera, in modo evidente, i rischi (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Ez az oltóanyag nem adható intramuscularis injekcióban thrombocytopeniás vagy egyéb, az intramuscularis injekció alkalmazását kontraindikáló véralvadási zavarban szenvedő egyéneknek, de adható subcutan, ha a lehetséges előny egyértelműen meghaladja a kockázatokat (lásd 5.1 pont).
Italian: Prevenar 13 è stato somministrato a 48.806 adulti; 2.616 (5,4%) di età compresa tra i 50 e i 64 anni, e 45.291 (92,8%) adulti con età uguale o superiore a 65 anni.
Hungarian: A Prevenar 13-at 48 806 felnőttnek adták, 2616 (5,4%) életkora 50 - 64 év közé esett, és 45 291 (92,8%) életkora 65 év vagy annál magasabb volt.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate nei bambini di età compresa tra 6 settimane e 5 anni, sono state reazioni al sito di iniezione, febbre, irritabilità, diminuzione dell'appetito e aumento e/o diminuzione del sonno.
Hungarian: A 6 hetes és 5 éves kor közötti gyermekeknél leggyakrabban jelentett mellékhatások az oltás helyén fellépő reakciók, láz, ingerlékenység, étvágycsökkenés, illetve aluszékonyság és/vagy álmatlanság voltak.
Italian: L'otite media acuta (OMA) è una malattia infantile comune con differenti eziologie.
Hungarian: Az akut otitis media (AOM) különböző etiológiájú, gyakori gyermekkori megbetegedés.
Italian: Nella Tabella 6, il parametro NNV quantifica il numero di soggetti da vaccinare per poter prevenire un singolo caso di CAP clinica.
Hungarian: A 6. táblázatban NNV az a merőszám, amely megmutatja, hány személyt szükséges beoltani annak érdekében, hogy megelőzzük egy klinikai CAP eset előfordulását.