FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If these medicines do not work well enough, patients will be given Cyltezo to treat their polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related
French: Si ces médicaments n'agissent pas suffisamment, les patients recevront Cyltezo pour traiter leur arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ou leur arthrite liée à l'enthésite.
English: The infections consisted primarily of nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, and sinusitis.
French: Les infections consistaient essentiellement en des rhinopharyngites, des infections de l'appareil respiratoire supérieur et des sinusites.
English: Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Cyltezo.
French: Les glucocorticoïdes, les salicylés, les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou les antalgiques peuvent être poursuivis pendant le traitement par Cyltezo.
English: Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30 % plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; * p < 0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions ** p < 0.001 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions
French: La réponse clinique est une diminution du score Mayo ≥ 3 points et ≥ 30 % par rapport à la valeur de base associée à une diminution du sous-score de saignement rectal [SSR] ≥ 1 ou une valeur absolue du SSR de 0 ou 1 ; * p < 0,05 pour adalimumab versus placebo, comparaisons appariées des pourcentages ** p < 0,001 pour adalimumab versus placebo, comparaisons appariées des pourcentages
English: In patients who develop HBV reactivation, Cyltezo should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be
French: Chez les patients qui développent une réactivation du VHB, Cyltezo doit être arrêté et un traitement antiviral efficace ainsi qu'un traitement complémentaire adapté doit être initié.
English: The Cyltezo pre-filled syringe is made of glass.
French: La seringue préremplie de Cyltezo est constituée de verre.
English: What you need to know before you use Cyltezo
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cyltezo
English: The Cyltezo pre-filled pen is a single-use white- and green-coloured pen with a grey-coloured cap which contains a glass syringe with Cyltezo.
French: Le stylo prérempli de Cyltezo est un stylo blanc et vert, à usage unique, muni d'un capuchon gris qui renferme une seringue en verre contenant Cyltezo.
English: Adalimumab was evaluated in over 3,000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
French: L'adalimumab a fait l'objet d'études chez plus de 3 000 patients dans l'ensemble des essais cliniques dans la polyarthrite rhumatoïde (PR).
English: Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0 - 10; 0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine
French: Chez les patients présentant un score de la douleur cutanée à l'inclusion ≥ 3, sur la base d'une échelle numérique de 0-10, avec 0 = aucune douleur cutanée et 10 = pire douleur cutanée imaginable.
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Cyltezo and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Cyltezo should not be given (see section
French: Si un patient développe des symptômes évoquant un syndrome pseudo-lupique à la suite d'un traitement par Cyltezo et présente une réaction positive anti-ADN double brin, le traitement par Cyltezo ne devra pas être poursuivi (voir rubrique 4.8).
English: Erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome angioedema cutaneous vasculitis lichenoid skin reaction
French: Érythème polymorphe syndrome de Stevens-Johnson angiœdème vascularite cutanée réaction lichénoïde cutanée
English: A patient who requires surgery while on Cyltezo should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
French: Un patient traité par Cyltezo nécessitant une intervention chirurgicale doit être attentivement surveillé afin de dépister des infections et des actions appropriées doivent être entreprises.
English: Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with adalimumab versus patients receiving placebo (see Table 29).
French: Les résultats des deux études ont mis en évidence une réduction statistiquement significative du risque de rechute chez les patients traités par adalimumab comparativement aux patients recevant le placebo (voir Tableau 29).
English: PASI 75 and PGA clear or minimal increased with increasing adalimumab concentrations, both with a similar apparent EC50 of approximately 4.5 µg/mL (95 % CI 0.4-47.6 and 1.9-10.5, respectively).
French: Les taux de résultats PASI 75 et PGA « clair ou minimal » ont augmenté à mesure de l'augmentation des concentrations d'adalimumab, avec une CE50 apparente similaire d'environ 4,5 μg/ml (IC à 95 % respectifs de 0,4-47,6 et 1,9-10,5) dans les deux cas.
English: Amongst those who responded (Pediatric ACR 30) at week 24 (n = 27 out of 30 patients), the Pediatric ACR 30 responses were maintained for up to 60 weeks in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout this time period.
French: Parmi ceux ayant répondu (ACR 30 pédiatrique) à la semaine 24 (n = 27 sur les 30 patients), la réponse ACR 30 pédiatrique était maintenue jusqu'à 60 semaines dans la phase d'extension en ouvert chez les patients qui ont reçu de l'adalimumab durant toute cette période.
English: If something goes wrong with the injection, do not use another Cyltezo pre-filled syringe.
French: Si vous rencontrez des problèmes lors de l'injection, n'utilisez pas une autre seringue préremplie de Cyltezo.
English: 2) Inspect pre-filled syringe
French: 2) Examinez la seringue préremplie
English: • systemic lupus erythematosus (including inflammation of skin, heart, lung, joints and other organ systems);
French: • lupus érythémateux disséminé (y compris inflammation de la peau, du cœur, des poumons, des articulations et des autres systèmes d'organes) ;
English: Thus additional caution should be exercised in considering Cyltezo treatment of these patients (see section 4.8).
French: En conséquence, une prudence accrue devra être observée lorsqu'on envisage un traitement de ces patients par Cyltezo (voir rubrique 4.8).
English: Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
French: Tableau 9 : Valeurs moyennes des modifications radiographiques sur 12 mois dans l'étude III sur la PR
English: Cyltezo can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
French: Cyltezo peut être pris en association avec le méthotrexate ou certains traitements de fond de la polyarthrite rhumatoïde (sulfasalazine, hydroxychloroquine, léflunomide et préparations injectables à base de sels d'or), corticoïdes ou médicaments de la douleur y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
English: You will inject into this raised area of
French: Vous réaliserez l'injection dans cette zone.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Cyltezo in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
French: Les médecins doivent faire preuve de prudence avant d'utiliser Cyltezo chez des patients ayant des antécédents d'infection récidivante ou dans des conditions sous-jacentes susceptibles de les prédisposer aux infections, y compris un traitement concomitant par des médicaments immunosuppresseurs.
English: The safety and efficacy of adalimumab was assessed in two studies (pJIA I and II) in children with active polyarticular or polyarticular course juvenile idiopathic arthritis, who had a variety of JIA onset types (most frequently rheumatoid-factor negative or positive polyarthritis and extended oligoarthritis).
French: La sécurité et l'efficacité de l'adalimumab ont été évaluées dans deux études (AJIp I et II) chez des enfants ayant une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active ou une AJI d'évolution polyarticulaire, qui présentaient différentes formes de début de la maladie (le plus souvent polyarthrite avec facteur rhumatoïde négatif ou positif et oligoarthrite étendue).
English: By week 68, patients receiving continuous adalimumab treatment showed statistically significant greater improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA as compared to patients allocated to treatment withdrawal during the double-blind period of the study (Table 15).
French: À la semaine 68, les patients recevant un traitement continu par adalimumab ont montré une amélioration statistiquement significative des signes et symptômes de la nr-axSpA active versus les patients qui ont arrêté le traitement pendant la période en double aveugle de l'étude (tableau 15).
English: • Discard entire Cyltezo pen into “sharps” container.
French: • Jetez le stylo de Cyltezo entier dans le conteneur « à aiguilles ».
English: Seventy-nine (20.1 %) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 37 (9.4 %) patients with glucocorticoids.
French: Soixante-dix-neuf (20,1 %) patients étaient traités de manière concomitante par DMARD et 37 (9,4 %) patients par des glucocorticoïdes.
English: HS Study II
French: Étude HS-II
English: Cyltezo is administered by injection under the skin (by subcutaneous injection).
French: Cyltezo est administré en injection sous la peau (en injection sous-cutanée).
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Cyltezo.
French: Il doit être conseillé à tous les patients de demander immédiatement un avis médical s'ils ont des signes ou des symptômes suggérant des troubles sanguins (par ex : fièvre persistante, ecchymoses, saignements, pâleur) sous Cyltezo.
English: In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with adalimumab, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B-, NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
French: Au cours d'une étude portant sur 64 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et traités par adalimumab, on n'a enregistré aucun élément évocateur d'une diminution de l'hypersensibilité de type retardé, d'une diminution des taux d'immunoglobulines ou d'une modification de la numération des lymphocytes effecteurs T et B, des lymphocytes NK, des monocytes/macrophages et des granulocytes neutrophiles.
English: Skin cancer excluding melanoma (including basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma), benign neoplasm
French: Cancer de la peau à l'exclusion du mélanome (y compris carcinome basocellulaire et carcinome malpighien spino-cellulaire)
English: The needle cover of the syringe contains latex
French: Le capuchon de l'aiguille de la seringue contient du latex
English: Patients who maintained ≥ PASI 75 response at week 33 and were originally randomised to active therapy in period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg adalimumab every other week or placebo for an additional 19 weeks.
French: Les patients dont la réponse restait ≥ PASI 75 à la semaine 33 et qui avaient été initialement randomisés pour recevoir le traitement actif pendant la période A, ont à nouveau été randomisés pendant la période C pour recevoir 40 mg d'adalimumab une semaine sur deux ou un placebo pendant 19 semaines supplémentaires.
English: You should record the date when the syringe is first removed from refrigerator and the date after which it
French: Vous devez noter la date à laquelle la seringue a été retirée la première fois du réfrigérateur et la date à laquelle elle doit être jetée.
English: Cyltezo reduces the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and improves physical function, when given in combination with methotrexate.
French: Cyltezo ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore la capacité fonctionnelle lorsqu'il est administré en association au méthotrexate.
English: Serious infections, including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, parasitic, viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, legionellosis and pneumocystis have been reported in patients
French: Des infections graves, incluant des sepsis dus à des infections bactériennes, mycobactériennes, fongiques invasives, parasitaires, virales ou à d'autres infections opportunistes, telles que listériose, légionellose et pneumocystose ont été rapportées chez des patients traités par adalimumab.
English: What Cyltezo is and what it is used for Cyltezo contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence)
French: Cyltezo contient la substance active adalimumab, un médicament qui agit sur le système immunitaire (système de défense) de votre corps.
English: • A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency,
French: • Un message avertissant les professionnels de santé prenant en charge le patient à quelque moment que ce soit, y compris dans une situation d'urgence, que le patient est traité par Cyltezo.
English: In CD Study III, 854 patients received open-label 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2.
French: Dans l'étude III sur la MC, 854 patients ont reçu en ouvert 80 mg à la semaine 0 et 40 mg à la semaine 2.
English: • signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness.
French: • signes et symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, contusions,
English: 673 patients with active nr-axSpA (mean baseline disease activity [BASDAI] was 7.0) who had an inadequate response to ≥ 2 NSAIDs, or an intolerance to or a contraindication for NSAIDs enrolled into the open-label period of Study nr-axSpA II during which they received adalimumab 40 mg eow for 28 weeks.
French: 673 patients atteints de nr-axSpA active (le score initial moyen d'activité de la maladie [BASDAI] était de 7,0) qui avaient présenté une réponse insuffisante à ≥ 2 AINS ou une intolérance ou une contre-indication aux AINS ont été inclus dans la période en ouvert de l'étude nr-axSpA II au cours de laquelle ils ont reçu l'adalimumab 40 mg toutes les deux semaines pendant 28 semaines.
English: Your doctor may recommend temporary discontinuation of Cyltezo.
French: Votre médecin peut vous recommander d'arrêter momentanément votre traitement par Cyltezo.
English: Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double-blind, placebo-controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
French: Des résultats tendant à être comparables (pas tous statistiquement significatifs) ont été observés dans une étude sur la SA moins importante, randomisée, en double aveugle, contre placebo (II) de 82 patients adultes atteints d'une spondylarthrite ankylosante active.
English: The 1 pre-filled pen pack comes with 2 alcohol pads (1 spare).
French: La boîte contenant 1 stylo prérempli contient 2 tampons d'alcool (1 en réserve).
English: RA study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
French: L'étude IV sur la PR a évalué principalement la sécurité chez 636 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde d'activité modérée à sévère, âgés de 18 ans et plus.
English: If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Cyltezo therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
French: Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde et ne recevez pas de méthotrexate avec votre traitement par Cyltezo, votre médecin peut décider de vous prescrire 40 mg d'adalimumab toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines.
English: This study evaluated the efficacy of adalimumab 40 mg every other week/methotrexate combination therapy, adalimumab 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
French: Cette étude a évalué l'efficacité de l'association adalimumab à la dose de 40 mg toutes les deux semaines/méthotrexate, de l'adalimumab 40 mg toutes les deux semaines en monothérapie et d'une monothérapie de méthotrexate sur la réduction des signes et symptômes et du taux de progression des dommages structuraux dans la polyarthrite rhumatoïde, pendant 104 semaines.
English: Paraesthesias (including hypoaesthesia), migraine, nerve root compression
French: Paresthésies (y compris hypoesthésie), compression des racines nerveuses
English: Asthma, dyspnoea, cough
French: Asthme, dyspnée,
English: Hepatitis reactivation of hepatitis B autoimmune hepatitis
French: Réactivation d'hépatite B
English: However, there have also been postmarketing reports of liver failure as well as less severe liver disorders that may precede liver failure, such as hepatitis including autoimmune hepatitis in patients receiving adalimumab.
French: Cependant, au cours de la surveillance post- commercialisation, des insuffisances hépatiques ainsi que des troubles hépatiques moins sévères, qui peuvent précéder une insuffisance hépatique, tels que des hépatites y compris des hépatites auto-immunes, ont été rapportés chez des patients recevant de l'adalimumab.
English: After 12 weeks of therapy, patients who had received adalimumab in Period A were re-randomised in Period B to 1 of 3 treatment groups (adalimumab 40 mg every week, adalimumab 40 mg every other week, or placebo from week 12 to week 35).
French: Après 12 semaines de traitement, les patients traités par adalimumab au cours de la période A ont été de nouveau randomisés dans la période B dans l'un des 3 groupes de traitement (adalimumab 40 mg toutes les semaines, adalimumab 40 mg toutes les deux semaines, ou placebo de la semaine 12 à la semaine 35).
English: The number of all cause hospitalisations in the adalimumab treatment group was 0.18 per patient year vs. 0.26 per patient year in the placebo group and the corresponding figures for UC-related hospitalisations were 0.12 per patient
French: Le nombre d'hospitalisations toutes causes confondues dans le groupe traité par l'adalimumab était de 0,18 par patient-année versus 0,26 par patient-année dans le groupe placebo et le nombre correspondant d'hospitalisations liées à la RCH était de 0,12 par patient-année versus 0,22 par patient-année.
English: • Remove needle from skin at the same angle you inserted it (45 degree angle).
French: • Retirez l'aiguille de la peau en respectant le même angle d'inclinaison que lors de l'insertion de l'aiguille (45 degrés).
English: Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
French: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Une poussée partielle est définie comme un score ASDAS ≥ 1,3 mais < 2,1 lors de 2 visites consécutives.
English: PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 74.7 % and 59.0 %, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
French: Le taux de réponse PASI 75 et PGA « clair » ou « minimal » chez ces patients étaient respectivement de 74,7 % et 59,0 %, après 108 semaines supplémentaires de traitement en ouvert (total de 160 semaines).
English: The syringe inside the pen is made from type I glass with a plunger stopper (butyl rubber) and a needle with a cap (outer part made of plastic material and inner part made of elastomer containing latex).
French: La seringue présente dans le stylo est en verre de type I munie d'un bouchon-piston (caoutchouc butyle) et d'une aiguille avec un capuchon (partie extérieure en plastique et partie intérieure en élastomère contenant du latex).
English: Amongst those who responded at week 16 (n = 144), the Pediatric ACR 30/50/70/90 responses were maintained for up to six years in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout the study.
French: Chez les sujets qui avaient répondu à la semaine 16 (n = 144), les réponses ACR pédiatrique 30/50/70/90 ont été maintenues pendant des durées allant jusqu'à six ans dans la phase d'extension en ouvert chez les patients qui avaient reçu de l'adalimumab pendant toute l'étude.
English: Pulmonary embolism interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, pneumonitis, pleural effusion
French: Embolie pulmonaire pneumopathie interstitielle, broncho-pneumopathie chronique obstructive, pneumopathie, épanchement pleural
English: A 40 mg pre-filled syringe/pre-filled pen is available for patients to administer a full 40 mg dose.
French: Une seringue préremplie/un stylo prérempli de 40 mg est disponible pour les patients qui ont besoin d'une dose entière de 40 mg.
English: Patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly after 12 weeks of treatment.
French: Patients ayant présenté au moins une réponse partielle au traitement par adalimumab 40 mg par semaine après 12 semaines.
English: Of those patients who had a response at week 8, 47 % were in response, 29 % were in remission, 41 % had mucosal healing, and 20 % were in steroid-free remission for ≥ 90 days at week 52.
French: e semaine, 47 % étaient en réponse clinique, 29 % étaient en rémission clinique, 41 % avaient une cicatrisation de la muqueuse et 20 % étaient en rémission sans corticoïdes depuis plus de 90 jours à la semaine 52.
English: Ps Study I (REVEAL) - Efficacy Results at 16 Weeks
French: Tableau 17 : Étude I sur le psoriasis (REVEAL) - Résultats d'efficacité à 16 semaines
English: Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of Cyltezo therapy and regularly during treatment to assess for pre-existing or developing central demyelinating disorders.
French: Une évaluation neurologique doit être réalisée chez les patients présentant une uvéite intermédiaire non infectieuse avant l'instauration du traitement par Cyltezo, et répétée régulièrement au cours du traitement afin de rechercher toute maladie démyélinisante du système nerveux central préexistante ou évolutive.
English: If adequate response is achieved with 40 mg every week or 80 mg every other week, the dosage may subsequently be reduced to 40 mg every other
French: En cas de réponse suffisante obtenue avec 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines, la posologie peut ensuite être réduite à 40 mg toutes les 2 semaines.
English: Cyltezo can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous
French: Cyltezo peut aussi être utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive non traitée préalablement par le méthotrexate.
English: b at Weeks 24 and 36 After Treatment Reassignment from Weekly adalimumab at Week 12
French: b aux semaines 24 et 36 après rerandomisation des traitements à la semaine 12, patients issus du groupe adalimumab 40 mg par semaine
English: The apparent adalimumab plasma concentration that produces half the maximum probability of PedACR 50 response (EC50) was 3 µg/mL
French: La concentration plasmatique d'adalimumab apparente produisant la moitié de la probabilité maximale de réponse ACR Péd.
English: 6 months 12 months
French: 12 mois
English: Among patients who had failed prior anti-TNF treatment, week 52 remission was achieved by 3 % on placebo and 10 % on adalimumab.
French: Parmi les patients en échec à un traitement anti-TNF antérieur, une rémission a été obtenue à la semaine 52 chez 3 % des patients sous placebo et 10 % des patients sous