FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • jos sinulla on vaikea-asteinen sydämen vajaatoiminta tai vaikea-asteinen huonossa hoitotasapainossa oleva sydäntauti ja sairastat granulomatoottista polyangiittia tai
Greek: • εάν έχετε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια ή σοβαρή μη ελεγχόμενη καρδιοπάθεια και έχετε
Finnish: Rituksimabin farmakokineettinen profiili yhdessä CHOP-solunsalpaajahoidon kanssa käytettynä (kuusi rituksimabi-infuusiota annoksella 375 mg/m2 kuuden CHOP-hoitosyklin ajan) oli samankaltainen kuin pelkällä rituksimabilla havaittu farmakokineettinen profiili.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ της ριτουξιμάβης όταν χορηγείται σε 6 εγχύσεις των 375 mg/m2 σε συνδυασμό με 6 κύκλους χημειοθεραπείας με CHOP ήταν παρόμοιο με αυτό της ριτουξιμάβης ως
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä): bakteeri- tai virusinfektiot, keuhkoputkitulehdus (bronkiitti) pieni määrä veren valkosoluja, joskus kuumeeseen liittyen, tai pieni määrä verihiutaleita kaljut kohdat päänahassa, vilunväristykset, päänsärky heikentynyt immuniteetti, mikä johtuu tiettyjen infektioilta suojaavien vasta-aineiden (immunoglobuliinien) vähenemisestä veressä.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): βακτηριακές λοιμώξεις ή ιογενείς λοιμώξεις, βρογχίτιδα χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων ορισμένες φορές με πυρετό, ή χαμηλός αριθμός κυττάρων του αίματος, τα οποία ονομάζονται «αιμοπετάλια» αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) φαλακρά σημεία στο κεφάλι, κρυάδες, πονοκέφαλος χαμηλότερο επίπεδο ανοσίας - λόγω των χαμηλότερων επιπέδων αντισωμάτων, τα οποία ονομάζονται «ανοσοσφαιρίνες» (IgG) στο αίμα, τα οποία βοηθούν στην προστασία κατά
Finnish: 1 injektiopullo sisältää 100 mg rituksimabia.
Greek: Το φιαλίδιο περιέχει 100 mg ριτουξιμάβης.
Finnish: • PML:n oireita ovat
Greek: • Στα σημεία της ΠΠΛ περιλαμβάνονται τα εξής:
Finnish: Rituksimabin tehoa ja turvallisuutta ylläpitohoidossa ei ole tutkittu.
Greek: Όταν έχει επιτευχθεί ύφεση με τη ριτουξιμάβη, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ριτουξιμάβης στη θεραπεία συντήρησης δεν έχει θεμελιωθεί.
Finnish: Rituzena-monoterapia on tarkoitettu III-IV levinneisyysasteen follikulaarisen lymfooman hoitoon, kun tauti on solunsalpaajille resistentti tai kun tauti on uusiutunut kahdesti tai useammin
Greek: Το Rituzena ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με οζώδη λεμφώματα σταδίου III-IV που είναι ανθεκτικά στη χημειοθεραπεία ή που είναι στη δεύτερη ή σε επακόλουθη υποτροπή
Finnish: Vastasyntyneiden lasten B-solupitoisuuksia raskaudenaikaisen rituksimabi-altistuksen jälkeen ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές τα επίπεδα των Β-κυττάρων σε νεογνά ανθρώπου μετά τη μητρική έκθεση σε ριτουξιμάβης.
Finnish: sydänhäiriöt, kuten hidastunut sydämen syke tai rintakipu (angina pectoris)
Greek: • καρδιακές διαταραχές - όπως είναι ο μειωμένος καρδιακός ρυθμός ή ο πόνος στο στήθος
Finnish: Rituksimabin farmakokineettiset parametrit olivat vastaavanlaisia kahden
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι για τη ριτουξιμάβη ήταν συγκρίσιμες για τους 2 κύκλους θεραπειών.
Finnish: Rituksimabia annettiin annostuksella 375 mg/m2 ensimmäisen syklin ensimmäisenä päivänä ennen solunsalpaajahoitoa ja annostuksella 500 mg/m2 seuraavien hoitosyklien ensimmäisenä päivänä.
Greek: Η ριτουξιμάβη χορηγήθηκε σε δόση των 375 mg/m2 κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου μία μέρα πριν τη χημειοθεραπεία και σε δόση των 500 mg/m2 την ημέρα 1 κάθε
Finnish: Teho havaittiin sekä äskettäin diagnosoiduilla potilailla että potilailla, joiden tauti oli relapsoitunut
Greek: Αποτελεσματικότητα παρατηρήθηκε τόσο στους ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα νόσο όσο και στους
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa rituksimabin käytöstä reumatoidiartriitin hoidossa ilmenneiden haittavaikutusten lisäksi, markkinoille tulon jälkeen on raportoitu progressiivisesta multifokaalisesta leukoenkefalopatiasta (PML) (ks. kohta 4.4) ja seerumitaudin kaltaisista reaktioista.
Greek: Εκτός από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές της ριτουξιμάβης στην ΡA, έχουν αναφερθεί προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ) (βλ. παράγραφο 4.4) και αντιδράσεις τύπου ορονοσίας κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Finnish: Rituzena on tarkoitettu yhdessä solunsalpaajahoitojen kanssa kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon aikaisemmin hoitamattomille potilaille ja potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen tauti.
Greek: Το Rituzena σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία μη προθεραπευμένων και σε υποτροπή/ανθεκτικών ασθενών με ΧΛΛ.
Finnish: Samanaikainen metotreksaattihoito ei vaikuttanut rituksimabin farmakokinetiikkaan
Greek: Η συγχορήγηση με μεθοτρεξάτη δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της ριτουξιμάβης σε
Finnish: Seuraavia kliinisissä tutkimuksissa haittatapahtumina raportoituja oireita esiintyi vastaavasti tai vähemmän rituksimabihaarassa verrattuna kontrollihaaraan: hematotoksisuus, neutropeeninen infektio, virtsatietulehdus, aistihäiriöt, kuume.
Greek: Οι παρακάτω όροι έχουν αναφερθεί ως ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, εντούτοις, αναφέρθηκαν σε παρόμοια ή μικρότερη επίπτωση στα σκέλη με ριτουξιμάβη συγκριτικά με τα σκέλη ελέγχου: αιματοτοξικότητα, ουδετεροπενική λοίμωξη, ουρολοίμωξη, διαταραχή
Finnish: Uudelleen hoidetuilla potilailla, jotka saivat toistuvia rituksimabihoitojaksoja, raportoitiin saman verran haittavaikutuksia kuin ensimmäisen hoitojakson saaneilla potilailla (kaikki asteet sekä asteiden
Greek: Κατά την επαναληπτική αγωγή με περαιτέρω κύκλους ριτουξιμάβης, το ποσοστό ασθενών για τους οποίους αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν παρόμοιο με το ποσοστό ασθενών για τους οποίους αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά την αρχική τους έκθεση (οποιουδήποτε βαθμού
Finnish: Rituzenaa käytetään granulomatoottisen polyangiitin (jota kutsuttiin aiemmin Wegenerin granulomatoosiksi) tai mikroskooppisen polyangiitin oireiden lieventämiseen (taudin saamiseksi remissioon).
Greek: Το Rituzena χρησιμοποιείται για την επαγωγή ύφεσης στην κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα (παλαιότερα ονομαζόταν κοκκιωμάτωση Wegener) ή μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα, και λαμβάνεται σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή.
Finnish: Potilasmäärä Riskisuhde (hazard ratio, (95 % luottamusväli)
Greek: Κυκλοφωσφαμίδη Διαφορά (ΔΕ 95 %)
Finnish: Interstitiaalisia keuhkotautitapauksia (joskus kuolemaan johtavia) on raportoitu.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά διάμεσης πνευμονοπάθειας, ορισμένα με θανατηφόρο έκβαση.
Finnish: Yhteensä 197 vähintään 15-vuotiasta potilasta, jotka sairastivat vaikea-asteista, aktiivista granulomatoottista polyangiittia (75 %) ja mikroskooppista polyangiittia (24 %), otettiin mukaan ja sai hoitoa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, jossa käytettiin vaikuttavaa vertailuainetta ja jossa selvitettiin valmisteen vertailukelpoisuutta (non
Greek: Κλινική εμπειρία στην κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα (Wegener) και μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα Συνολικά 197 ασθενείς ηλικίας 15 ετών ή μεγαλύτεροι με σοβαρή, ενεργή κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα (75 %) και μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα (24 %) εντάχθηκαν και έλαβαν αγωγή σε μία τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο πολυκεντρική, δοκιμή μη
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Greek: Άλλα φάρμακα και Rituzena
Finnish: Tulokset lisätutkimuksista, joissa rituksiamabia käytettiin yhdessä muiden solunsalpaajien kanssa (mukaan lukien CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustiini ja kladribiini) aikaisemmin hoitamattomilla KLL-potilailla ja potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen tauti, ovat myös osoittaneet korkeita kokonaisvasteita ja etenemisvapaaseen elinaikaan liittyvää etua, vaikkakin toksisuus hieman lisääntyi (erityisesti myelotoksisuus).
Greek: PCM, bendamustine και cladribine) για τη θεραπεία ασθενών μη προθεραπευμένων και/ή με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική ΧΛΛ, έδειξαν επίσης υψηλά ποσοστά συνολικής ανταπόκρισης με όφελος αναφορικά με τα ποσοστά για το PFS, αν και με αρκετά υψηλότερη τοξικότητα (ιδιαίτερα μυελοτοξικότητα).
Finnish: Tuumorilyysisyndrooman riskin vähentämiseksi on suositeltavaa, että kroonista lymfaattista leukemiaa sairastaville potilaille annetaan 48 tuntia ennen hoidon aloittamista estolääkitystä, johon kuuluu riittävä hydraatio ja veren virtsahappopitoisuutta tasapainottava lääkitys.
Greek: Συνιστάται προφύλαξη με επαρκή ενυδάτωση και χορήγηση φαρμάκων κατά της ουρικής αρθρίτιδας ξεκινώντας 48 ώρες πριν την έναρξη της θεραπείας στους ασθενείς με ΧΛΛ για να μειωθεί ο κίνδυνος του συνδρόμου λύσης του όγκου.
Finnish: Poikkeavat laboratorioarvot Hypogammaglobulinemiaa (IgG tai IgM alle normaaliarvon alarajan) on havaittu rituksimabilla hoidetuilla nivelreumapotilailla.
Greek: Υπογαμμασφαιριναιμία (IgG ή IgM κάτω από το κατώτερο φυσιολογικό όριο) έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν θεραπεία με ριτουξιμάβη.
Finnish: 4 Mukaan luettu havainnot, jotka on kerätty rutiininomaisen laboratorioseurannan yhteydessä.
Greek: Οι αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση πιθανόν να εκδηλώνονται ως αποτέλεσμα υπερευαισθησίας 4 Περιλαμβάνει τις παρατηρήσεις που συλλέγονται στο πλαίσιο της συνήθους παρακολούθησης του εργαστηρίου.
Finnish: Rituksimabihoitoa saaneilla potilailla on todettu olemassa olevien iskeemisten sydänsairauksien, kuten angina pectoriksen, oireita sekä eteisvärinää ja eteislepatusta.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ριτουξιμάβη, έχει παρατηρηθεί η μετατροπή προϋπαρχουσών ισχαιμικών καρδιακών καταστάσεων σε συμπτωματικές, όπως η στηθάγχη και το έμφραγμα μυοκαρδίου, καθώς επίσης και κολπική μαρμαρυγή και πτερυγισμός.
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
Greek: Πρέπει επίσης να το κάνετε αυτό
Finnish: Raportoidut reaktiot korjautuivat yleensä, kun rituksimabin infuusionopeutta pienennettiin tai infuusio keskeytettiin ja potilaalle annettiin kuumelääkettä, antihistamiinia sekä joissakin tapauksissa tarvittaessa happea, fysiologista keittosuolaliuosta laskimonsisäisesti tai bronkodilataattoreita ja glukokortikoideja.
Greek: Οι αντιδράσεις που αναφέρθηκαν ήταν συνήθως αναστρέψιμες με τη μείωση του ρυθμού, ή διακοπή της έγχυσης της ριτουξιμάβης και χορήγησης ενός αντιπυρετικού, ενός βρογχοδιασταλτικών και γλυκοκορτικοειδών, εφόσον απαιτείται.
Finnish: Seerumitaudin kaltaiset reaktiot
Greek: αντίδραση ομοιάζουσα με ορονοσία
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on hyvin harvoin raportoitu progressiivista multifokaalista enkefalopatiaa (PML), kun rituksimabia on käytetty non-Hodgkin-lymfooman (NHL) ja kroonisen lymfaattisen leukemian (KLL) hoitoon (ks. kohta 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ) κατά τη διάρκεια χορήγησης ριτουξιμάβης σε NHL και ΧΛΛ μετά την κυκλοφορία του προϊόντος (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Seurantaryhmään verrattuna infektioiden kokonaisesiintyvyyden lisääntymistä (mukaan lukien asteet 3 ja 4) havaittiin rituksimabiylläpitohoitoa (pisimmillään 2 vuotta) saavassa ryhmässä.
Greek: Συνολικά παρατηρήθηκαν υψηλότερες συχνότητες λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των λοιμώξεων 3ου ή 4 βαθμού κατά τη διάρκεια θεραπείας συντήρησης με ριτουξιμάβη για έως και 2 έτη όταν συγκρίθηκε με την παρατήρηση.
Finnish: Vaikea rakkulainen ihoreaktio, StevensJohnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi (Lyellin oireyhtymä)7
Greek: στηθάγχη, κολπική μαρμαρυγή, καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου κολπικός πτερυγισμός τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σύνδρομο Lyell), σύνδρομο Stevens
Finnish: • Tarve pitää potilaskortti aina mukana ja näyttää se kaikille potilasta hoitaville lääkäreille.
Greek: • Την αναγκαιότητα να παρέχουν στους ασθενείς την Κάρτα προειδοποίησης Ασθενούς σε κάθε Οι Πληροφορίες για τον Ασθενή σχετικά με το Rituzena θα πρέπει να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα καθώς και την αναγκαιότητα να επικοινωνήσουν αμέσως με τον ιατρό τους σε περίπτωση που
Finnish: Nivelsärky
Greek: Καρδιακές διαταραχές
Finnish: Nivelreuma, granulomatoottinen polyangiitti ja mikroskooppinen polyangiitti Nivelreumapotilaat, joita ei ole aiemmin hoidettu metotreksaatilla Rituksimabi-valmistetta ei suositella potilaille, joita ei ole aiemmin hoidettu metotreksaatilla (MTX), koska suotuisaa hyöty-riski-suhdetta ei ole osoitettu.
Greek: Η χρήση του ριτουξιμάβης δεν συνιστάται σε πληθυσμούς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη, δεδομένου ότι δεν έχει τεκμηριωθεί μία ευνοϊκή σχέση κινδύνου-οφέλους.
Finnish: Alkion-/sikiönkehitykseen kohdistuvaa toksisista vaikutusta on tutkittu Cynomolgus-apinoilla, joille annettiin enintään 100 mg/kg (20.-50. tiineyspäivänä).
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες τοξικότητας της ανάπτυξης σε κυνόμολγες πιθήκους σε δόσεις μέχρι και 100 mg/kg (θεραπεία τις ημέρες 20-50 της κύησης) και δεν αποκάλυψαν καμία ένδειξη τοξικότητας για το έμβρυο λόγω της ριτουξιμάβης.
Finnish: B-hepatiitin uudelleen aktivoitumista on raportoitu non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavilla potilailla, jotka saivat rituksimabia yhdessä sytotoksisen solunsalpaajahoidon kanssa (ks. non-Hodgkinlymfooma).
Greek: Σε ασθενείς με μη-Hodgkin λέμφωμα που λαμβάνουν ριτουξιμάβη σε συνδυασμό με κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις επανενεργοποίησης ηπατίτιδας B (βλέπε λέμφωμα μηHodgkin's).
Finnish: Hoitovasteen keston mediaania oli R-CVP-ryhmässä 37,7 kuukautta ja CVP-ryhmässä 13,5 kuukautta
Greek: Η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης ήταν 37,7 μήνες στην ομάδα R-CVP και 13,5 μήνες στην ομάδα CVP (p < 0,0001, δοκιμασία log-rank).
Finnish: Keskimääräinen loppuvaiheen puoliintumisaika annoksella 2 x 500 mg oli 15-16 vuorokautta ja annoksella 2 x 1000 mg 17−21 vuorokautta.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής κυμάνθηκε από 15 έως 16 μέρες για την ομάδα δόσης 2 x 500 mg και 17 έως 21 μέρες για την ομάδα δόσης 2 ´ 1.000 mg.
Finnish: Kun oireet vähenevät, infuusionopeutta voidaan taas nostaa.
Greek: Όταν τα συμπτώματα υποχωρήσουν ή βελτιωθούν, η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί.
Finnish: B-hepatiitin uudelleen aktivoitumista
Greek: επανεμφάνιση προηγούμενης λοίμωξης Ηπατίτιδας Β
Finnish: Vaikuttavalla vertailuaineella kontrolloidussa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, valmisteen vertailukelpoisuutta (non-inferiority) selvittäneessä monikeskustutkimuksessa rituksimabihoitoa saaneista potilaista, joiden immunoglobuliinipitoisuus oli lähtötilanteessa normaali, 27 %:lla oli pieni IgA-pitoisuus, 58 %:lla oli pieni IgG-pitoisuus ja 51 %:lla oli pieni IgM-pitoisuus hoitokuukautena 6.
Greek: Στους 6 μήνες, στην ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, πολυκεντρική δοκιμή μη κατωτερότητας, στην ομάδα της ριτουξιμάβης, 27 %, 58 % και 51 % των ασθενών με φυσιολογικά επίπεδα ανοσοσφαιρίνης στην αρχή της θεραπείας, είχαν χαμηλά επίπεδα IgA, IgG και IgM, αντίστοιχα σε σύγκριση με το 25 %, 50 % και 46 % στην ομάδα της κυκλοφωσφαμίδης.
Finnish: Näin voidaan havaita, jos sinulle ilmaantuu
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιου συμβάντος, που ενδεχομένως
Finnish: Tällaiset reaktiot, kuten sytokiinioireyhtymä, tuumorilyysisyndrooma sekä anafylaktiset ja yliherkkyysreaktiot, on kuvattu jäljempänä.
Greek: Αυτό συγκεκριμένο σύνολο αντιδράσεων, το οποίο περιλαμβάνει το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών, το σύνδρομο λύσης του όγκου, τις αναφυλακτικές αντιδράσεις και τις αντιδράσεις
Finnish: Keuhkoinfiltraatit
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Finnish: Pakkauksessa on 1 injektiopullo.
Greek: Συσκευασία ενός φιαλιδίου.
Finnish: Ne ovat ilmaantuneet 30 minuutista 2 tuntiin ensimmäisen laskimoon annettavan rituksimabi-infuusion aloittamisen jälkeen.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις με θανατηφόρο έκβαση κατά τη διάρκεια της μετεγκριτικής χρήσης του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης της ριτουξιμάβης, με έναρξη η οποία κυμαίνεται μεταξύ 30 λεπτών έως 2 ωρών μετά από την έναρξη της πρώτης ενδοφλέβιας έγχυσης της ριτουξιμάβης.
Finnish: Granulomatoottista polyangiittia tai mikroskooppista polyangiittia sairastaville potilaille suositellaan Rituzena-hoidon aikana ja sen jälkeen tarpeen mukaan annettavaksi Pneumocystis jiroveci
Greek: Σε ασθενείς με κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα ή μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα συνιστάται προφύλαξη από την πνευμονία από Pneumocystis jiroveci (PCP) κατά τη διάρκεια και μετά από τη
Finnish: Autoimmuunisairauksien yhteydessä on raportoitu posteriorista reversiibeliä enkefalopatiaoireyhtymää (PRES) / reversiibeliä posteriorista leukoenkefalopatiaoireyhtymää (RPLS).
Greek: Έχουν αναφερθεί συμβάματα συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome/PRES)/συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης λευκοεγκεφαλοπάθειας (Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome/RPLS) σε αυτοάνοσα νοσήματα.
Finnish: Myöhempien infuusioiden yhteydessä infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuvuus vähenee.
Greek: Η επίπτωση των σχετιζόμενων με την έγχυση συμπτωμάτων μειώνεται σημαντικά με τις επόμενες
Finnish: Rituksimabin farmakokineettiset parametrit vaikuttavat tässä potilasryhmässä olevan samankaltaiset
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της ριτουξιμάβης σε αυτούς τους ασθενείς είναι παρόμοιες με αυτές που έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Finnish: Rituzenan vaikuttava aine on rituksimabi.
Greek: Το Rituzena περιέχει τη δραστική ουσία «ριτουξιμάμπη».
Finnish: Lääkevalmisteen nimi muutettiin Rituzenaksi 4. elokuuta 2017.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Rituzena στις 4 Αυγούστου 2017.
Finnish: Rituzenaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Rituzena διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Rituzenan käytöstä.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Rituzena.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tuxellaa varten 13. heinäkuuta 2017.
Greek: Στις 13 Ιουλίου 2017 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Tuxella.
Finnish: Lisää tietoa biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista löytyy täältä.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιο-ομοειδή φάρμακα περιέχονται εδώ.
Finnish: Miten Rituzenaa käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rituzena;
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rituzenalääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rituzena.
Finnish: Rituksimabin yleisimmät sivuvaikutukset ovat infuusioon liittyvät reaktiot (kuten kuume, vilunväristykset ja vapina), joita esiintyy useimmilla syöpäpotilailla ja useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä GPA- tai MPA-potilaasta ensimmäisen infuusion aikaan.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της ριτουξιμάβης είναι αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (όπως πυρετός, ρίγη και φρίκια) που εμφανίζονται στην πλειονότητα των ασθενών με καρκίνο, καθώς και σε πάνω από 1 στους 10 ασθενείς με GPA και MPA κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης.
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että Rituzenalla ja MabTheralla oli toisiinsa verrattava vaikutus nivelreuman oireisiin: 24 viikon jälkeen niiden potilaiden osuus, joiden oirepistemäärä oli parantunut 20 % (ACR20), oli Rituzenan osalta 74 % (114/155 potilasta) ja MabTheran osalta 73 % (43/59 potilasta).
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι το Rituzena και το MabThera είχαν συγκρίσιμες επιδράσεις στα συμπτώματα της αρθρίτιδας: μετά από 24 εβδομάδες, το ποσοστό των ασθενών με βελτίωση 20% στη βαθμολογία των συμπτωμάτων (που ονομάζεται ACR20) ήταν 74% (114 από τους 155 ασθενείς) με το Rituzena και 73% (43 από 59
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Rituzena on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin MabThera ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάνθηκε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Rituzena είναι όμοιο σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το MabThera και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Finnish: Koska Rituzena on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, rituksimabin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty MabTherasta, ei tarvitse toistaa Rituzenan osalta.
Greek: Επειδή το Rituzena είναι βιο-ομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ριτουξιμάβης που διεξήχθησαν για το MabThera δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το
Finnish: Rituzenaa saa antaa vain kokeneen terveydenhoitoalan ammattilaisen tarkassa valvonnassa paikassa, jossa elvytyslaitteet ovat välittömästi käytettävissä.
Greek: Το Rituzena θα πρέπει να χορηγείται υπό τη στενή παρακολούθηση έμπειρου επαγγελματία του τομέα της υγείας και σε χώρο όπου υπάρχουν άμεσα
Finnish: Täten kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä siihen johtopäätökseen, että Rituzena toimii tehon suhteen samalla tavoin kuin MabThera hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Greek: Συνεπώς, όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να συναχθεί το συμπέρασμα ότι το Rituzena θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο ως προς την αποτελεσματικότητα με το MabThera στις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Finnish: Rituzenaa on verrattu laskimoon annettavaan MabTheraan päätutkimuksessa, jossa oli mukana 372 aktiivista nivelreumaa (tulehduksellista sairautta) sairastavaa potilasta.
Greek: Επιπλέον, το Rituzena έχει συγκριθεί με το MabThera σε ενδοφλέβια χορήγηση σε μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 372 ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα (φλεγμονώδης νόσος).
Finnish: Rituzenaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rituksimabille, hiiren proteiineille tai lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Greek: Το Rituzena δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ριτουξιμάβη, σε πρωτεΐνες ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Finnish: Rituzenan vaikuttava aine, rituksimabi, on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), jonka on tarkoitus tunnistaa B-solujen (tietyntyyppisten valkosolujen) pinnalla oleva CD20-proteiini ja kiinnittyä siihen.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Rituzena, η ριτουξιμάβη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) το οποίο έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται CD20 και βρίσκεται στην επιφάνεια των Β κυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Rituzena on hyvin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (tunnetaan myös ns. "alkuperäislääkevalmisteena") kanssa, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella Rituzenan alkuperäislääkevalmiste on MabThera.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Rituzena είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Finnish: Rituzenaa markkinoiva yhtiö toimittaa lääkettä muiden sairauksien kuin syöpätautien hoitoon käyttäville lääkäreille ja potilaille perehdytysaineistoa, jossa kerrotaan tarpeesta antaa lääke paikassa, jossa elvytysvälineet ovat saatavilla, sekä infektioriskistä, PML mukaan lukien.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Rituzena θα παράσχει στους ιατρούς και τους ασθενείς που χρησιμοποιούν το φάρμακο για μη καρκινικές παθήσεις εκπαιδευτικό υλικό με πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη χορήγησης του φαρμάκου σε χώρους όπου υπάρχουν διαθέσιμα μέσα ανάνηψης, καθώς και σχετικά με τον κίνδυνο λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της ΠΠΛ.
Finnish: Hoidettavasta sairaudesta riippuen Rituzenaa voidaan antaa yhdessä solunsalpaajahoidon (muiden syöpälääkkeiden) tai tulehdussairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (kortikosteroidien) kanssa.
Greek: Ανάλογα με την υπό θεραπεία πάθηση, το Rituzena μπορεί να χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα) ή φάρμακα που χρησιμοποιούνται για φλεγμονώδεις διαταραχές (κορτικοστεροειδή).