FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cirka 5 % af patienterne i placebogrupperne i studierne af 52 ugers varighed var også positive for antistoffer mod dupilumab; cirka 2 % udviste vedvarende ADA-respons, og cirka 1 % havde neutraliserende antistoffer.
Icelandic: Um það bil 5% sjúklinga í lyfleysuhópunum í 52 vikna rannsóknunum voru einnig jákvæðir fyrir mótefnum gegn dupilumabi; u.þ.b. 2% sýndu viðvarandi mótefnasvörun gegn lyfinu og u.þ.b. 1% hafði hlutleysandi mótefni.
Danish: Oral kortikosteroid-reduktionsstudie (VENTURE)
Icelandic: Rannsókn um að draga úr notkun barkstera til inntöku (VENTURE)
Danish: For dosis på både 200 mg og 300 mg hver anden uge blev der observeret signifikante forbedringer af FEV1 (LS gennemsnitlig ændring fra baseline ved uge 12) (henholdsvis 0,36 l og 0,27 l).
Icelandic: Fyrir báða skammtana 200 mg og 300 mg aðra hverja viku sást marktækur ávinningur í FEV1 (breyting meðaltals minnstu fervika frá grunngildi í viku 12) (0,36 l og 0,27 l, tilgreint í sömu röð).
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af dupilumab efter en subkutan dosis er ens for AD- og astmapatienter og mellem 61 % og 64 % bestemt ud fra en farmakokinetisk populationsanalyse.
Icelandic: Nýting dupilumabs eftir lyfjagjöf undir húð er svipuð hjá sjúklingum með ofnæmishúðbólgu og astma, á bilinu 61% og 64%, ákvarðað samkvæmt þýðisgreiningu lyfjahvarfa.
Danish: For at evaluere opretholdelse og varighed af respons, blev forsøgspersoner behandlet med dupilumab i 16 uger i SOLO 1 og SOLO 2 studierne, som opnåede IGA 0 eller 1 eller EASI-75, randomiseret i SOLO CONTINUE studiet til yderligere 36-ugers behandling med dupilumab eller placebo, for i alt 52-ugers studiebehandling.
Icelandic: Til að leggja mat á viðhald og endingu svörunar var þátttakendum, sem fengu meðferð með dupilumabi í 16 vikur í SOLO 1 og SOLO 2 rannsóknunum og náðu IGA 0 eða 1 eða EASI-75, slembiraðað að nýju í SOLO CONTINUE rannsókn í viðbótar 36-vikna meðferð með dupilumabi eða lyfleysu í samtals 52 vikna rannsóknarmeðferð.
Danish: På grund af non-linear clearance stiger dupilumab-eksponering, målt ved arealet under koncentrationstidskurven, mere end proportionalt med dosen efter enkeltvise subkutane doser på 75600 mg.
Icelandic: Vegna ólínulegrar úthreinsunar eykst útsetning fyrir dupilumabi, mælt með flatarmáli undir ferli, með skammti á meira en hlutfallslegan hátt eftir stakan skammt undir húð frá 75-600 mg.
Danish: c Patienter, som fik yderligere behandling eller manglede data, blev betragtet som ikke-respondenter (58,8 % og 20,7 % i henholdsvis placebo- og dupilumabarmen).
Icelandic: c Sjúklingar sem fengu bráðameðferð eða þar sem upplýsingar vantar voru taldir sem einstaklingar sem ekki svara meðferð (58,8% í lyfleysuhópnum og 20,7% í dupilumab hópnum).
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at lægemidlet ser grumset ud, er misfarvet eller indeholder partikler.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir því að lyfið sé skýjað, mislitt eða ef agnir eru í því.
Danish: Dupilumabs observerede langtidssikkerhedsprofil hos unge var overensstemmende med den observerede langtidssikkerhedsprofil hos voksne med atopisk dermatitis.
Icelandic: Langtímaöryggi dupilumabs sem kom fram hjá unglingum var í samræmi við það sem sást hjá fullorðnum með bráðaofnæmishúðbólgu.
Danish: I studiet med dupilumab + TKS på 52 uger ved atopisk dermatitis, blev eczema herpeticum rapporteret hos 0,2 % af gruppen, som fik dupilumab + TKS, og hos 1,9 % af gruppen, som fik placebo + TKS.
Icelandic: Í 52 vikna dupilumab + útvortis barksterameðferð (TCS) rannsókninni vegna bráðaofnæmishúðbólgu var greint frá herpesexemi hjá 0,2% í hópnum sem fékk dupilumab og TCS og <1,9% í hópnum sem fékk lyfleysu + TCS.
Danish: • Rør ikke stemplet, før du er klar til at injicere.
Icelandic: Ekki snerta stimpilstöngina fyrr en þú ert tilbúin/-n að sprauta.
Danish: Af disse patienter havde 2.678 haft tilfælde af 1 eller flere svære eksacerbationer i løbet af året før inklusion på trods af regelmæssig anvendelse af mellem til høj dosis inhalationskortikosteroid plus et eller flere yderligere lægemidler (DRI12544 og QUEST).
Icelandic: 2.678 sögu um 1 eða fleiri tilvik um alvarlega versnun á undangengnu ári fyrir þátttöku í rannsókn, þrátt fyrir reglulega notkun miðlungsstórra til stórra skammta af innöndunarsterum auk viðbótarlyfs/viðbótarlyfja til að auka astmastjórnun (DRI12544 og QUEST).
Danish: Den fyldte injektionssprøjte eller pen må ikke udsættes for varme eller direkte sollys og må ikke rystes.
Icelandic: Áfyllta sprautan eða áfyllti penninn á ekki að vera útsettur fyrir hita eða beinu sólarljósi og má ekki hrista.
Danish: I den samlede analyse af DRI12544 og QUEST var hospitalsindlæggelser og/eller besøg på skadestuen på grund af svære eksacerbationer reduceret med 25,5 % og 46,9 % med henholdsvis 200 mg eller 300 mg hver anden uge.
Icelandic: Í samantektargreiningum á DRI12544 og QUEST hafði innlögnum á sjúkrahús og/eða heimsóknum á bráðamóttöku vegna alvarlegrar versnunar fækkað um 25,5% með dupilumabi 200 mg aðra hverja viku og 46,9% með dupilumabi 300 mg aðra hverja viku.
Danish: Dupilumab 300 mg hver anden uge N=57
Icelandic: 300 mg aðra hverja viku N=57
Danish: Ingen problematiske interaktioner mellem nogen af de ikke-levende vacciner og dupilumab blev rapporteret i studiet.
Icelandic: Engar milliverkanir milli bóluefna sem ekki eru lifandi og dupilumabs sáust í rannsókninni.
Danish: Alle patienter havde fået behandling med oral kortikosteroid i mindst 6 måneder forud for studiets begyndelse.
Icelandic: Allir sjúklingar notuðu barkstera til inntöku í a.m.k. 6 mánuði áður en rannsóknin hófst.
Danish: Dupilumab blev administreret ved subkutan injektion i alle studier.
Icelandic: Dupilumab var gefið með inndælingu undir húð (s.c.) í öllum rannsóknum.
Danish: Se på lægemidlet gennem injektionssprøjtens vindue:
Icelandic: Skoðið lyfið í gegnum skoðunargluggann á sprautunni:
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får en kombination af symptomer som f.eks. influenzalignende sygdom, snurrende og prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i arme og ben, forværrede problemer med lungerne og/eller udslæt.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð samsett einkenni svo sem flensulík einkenni, náladofa eða dofa í handleggi eða fótleggi, versnandi einkenni frá lungum og/eða útbrot.
Danish: Immunrespons på vaccination blev vurderet i et studie, hvor patienter med atopisk dermatitis blev behandlet med 300 mg dupilumab en gang om ugen i 16 uger.
Icelandic: Ónæmissvörun við bólusetningu var metin í rannsókn þar sem sjúklingar með bráðaofnæmishúðbólgu fengu meðferð einu sinni í viku í 16 vikur með 300 mg af dupilumabi.
Danish: Egnede patienter, som var tilmeldt disse tre studier, havde tidligere udvist utilstrækkeligt respons på lokalbehandling med medicin.
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í rannsóknunum þremur höfðu ófullnægjandi fyrri svörun við útvortis lyfjum.
Danish: Opretholdelse og varighed af respons (SOLO CONTINUE studie)
Icelandic: Viðhald og ending svörunar (SOLO CONTINUE rannsókn)
Danish: Hold midt på injektionssprøjtens hoveddel med kanylen pegende væk fra dig og træk kanylehætten af.
Icelandic: Haldið á sprautunni um miðjan sprautubolinn þannig að nálin vísi frá þér og dragið nálarhettuna af.
Danish: A. Tjek udløbsdatoen
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna
Danish: I disse 5 studier blev 1.689 forsøgspersoner behandlet med subkutane injektioner af dupilumab med eller uden TKS.
Icelandic: 1.689 þátttakendur meðferð með dupilumabi með eða án samhliða útvortis barksterum.
Danish: Conjunctivitis forekom mere hyppigt hos patienter med atopisk dermatitis, som fik dupilumab.
Icelandic: Tárubólga kom oftar fram hjá sjúklingum með bráðaofnæmishúðbólgu sem fengu dupilumab.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) kun atopisk dermatitis:
Icelandic: Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) við bráðaofnæmishúðbólgu eingöngu:
Danish: • Fjern ikke eventuelle luftbobler i injektionssprøjten.
Icelandic: Ekki losa loftbólur sem eru í sprautunni.
Danish: I studie DRI12544 og QUEST omfattede den præspecificerede undergruppeanalyse blodeosinofili ≥ 150 og ≥ 300 celler/mikrol og FeNO ≥ 25 og ≥ 50 ppb.
Icelandic: Í DRI12544 og QUEST rannsóknunum náði fyrirfram skilgreind greining undirhópa m.a. til eósínfíkla í blóði ≥ 150 og ≥ 300 frumur/míkról og FeNO sem ≥ 25 og ≥ 50 ppb.
Danish: Eczema herpeticum blev rapporteret hos < 1 % af patienter i gruppen, som fik dupilumab, og hos < 1 % af patienter i placebogruppen i studierne med monoterapi på 16 uger ved atopisk dermatitis.
Icelandic: Greint var frá herpesexemi hjá <1% í hópnum sem fékk dupilumab og <1% í hópnum sem fékk lyfleysu í 16 vikna rannsóknum á einlyfjameðferð vegna bráðaofnæmishúðbólgu.
Danish: • Dupixent fyldt pen
Icelandic: Dupixent áfyllta pennann
Danish: 400 mg (to 200 mg injektioner)
Icelandic: 400 mg (tvær 200 mg inndælingar)
Danish: Conjunctivitis og relaterede hændelser
Icelandic: Tárubólga og tengd tilvik
Danish: Hyppighed af svære eksacerbationer i QUEST defineret ud fra FeNO undergrupper ved baseline Behandling
Icelandic: Tíðni tilvika um alvarlega versnun í QUEST skilgreint sem FeNO undirhópa við grunngildi
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Dupixent indeholder
Icelandic: Hvernig geyma á Dupixent Pakkningar og aðrar upplýsingar
Danish: Sikkerheden af dupilumab blev evalueret i fire randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier og et dosisbestemmende studie hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis.
Icelandic: Öryggi dupilumabs var metið í fjórum slembuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og einni skammtabilsrannsókn hjá sjúklingum með miðlungsmikla til alvarlega bráðaofnæmishúðbólgu.
Danish: Hos unge i alderen 12-17 år med atopisk dermatitis, som fik doser hver anden uge på enten 200 mg (<60 kg) eller 300 mg (≥60 kg), var den gennemsnitlige laveste steady state-koncentration af dupilumab 54,5±27,0 mikrog/ml.
Icelandic: 12 til 17 ára, með bráðaofnæmishúðbólgu, sem fengu aðra hverja viku skammt af annaðhvort 200 mg (<60 kg) eða 300 mg (>60 kg) var meðalstaðalfrávik (±SD) þéttni dupilumabs við lággildisjafnvægi 54,5±27,0 míkróg/ml.
Danish: Det forventes ikke, at dupilimab har nogen effekt på farmakokinetikken af samtidigt administrerede lægemidler.
Icelandic: Ekki er búist við að dupilumab hafi áhrif á lyfjahvörf lyfja sem gefin eru samhliða.
Danish: Demografi og baseline-karakteristika i disse 3 studier er vist i nedenstående tabel 5.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og einkenni við grunngildi fyrir þessar 3 rannsóknir eru sýnd í töflu 5 hér fyrir neðan.
Danish: Den observerede sikkerhedsprofil hos unge i alderen 12-17 år i kliniske studier omhandlende atopisk dermatitis svarede til den observerede sikkerhedsprofil hos voksne.
Icelandic: Öryggi sem kom fram hjá unglingum á aldrinum 12 til 17 ára í klínískum rannsóknum á bráðaofnæmishúðbólgu var svipað og sást hjá fullorðnum.
Danish: Fyldt pen 200 mg
Icelandic: Áfylltur penni 200 mg
Danish: Alle p-værdier <0,0001
Icelandic: Öll p-gildi <0,0001
Danish: Voksne med atopisk dermatitis
Icelandic: Fullorðnir með bráðaofnæmishúðbólgu
Danish: Hvis det bliver nødvendigt at afbryde behandlingen med dupilumab, kan patienten efterfølgende genoptage behandlingen på succesfuld vis.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gera hlé á meðferð með dupilumabi, geta sjúklingar samt fengið meðferð að nýju með árangri.
Danish: Demografi og baseline-karakteristika i disse 3 studier er vist i nedenstående tabel 11.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og einkenni við grunngildi fyrir þessar 3 rannsóknir eru sýnd í töflu 11 hér fyrir neðan.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga til miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
Danish: % respondenterd 11,1 % 39,6 %f
Icelandic: 11,1% 39,6%f
Danish: Et fordelingsvolumen for dupilumab på cirka 4,6 liter blev estimeret ved farmakokinetisk populationsanalyse, hvilket angav, at dupilumab hovedsaglig fordeles i det vaskulære system.
Icelandic: 4,6 l var metið samkvæmt þýðisgreiningu lyfjahvarfa, sem bendir til þess að dupilumab dreifist fyrst og fremst í æðakerfinu.
Danish: • Forsøg ikke at sætte den gule hætte tilbage på den fyldte pen.
Icelandic: Ekki reyna að setja gulu hettuna aftur á áfyllta pennann.
Danish: Det tilrådes derfor at undgå at bruge Dupixent under graviditet, medmindre din læge råder dig til at bruge lægemidlet.
Icelandic: Dupixent á meðgöngu nema læknirinn ráðleggi þér að nota það.
Danish: Patienter der fortsatte med samme doseringsregimen, som de havde modtaget i SOLO 1 og SOLO 2 studierne (300 mg en gang hver anden uge eller 300 mg en gang om ugen), opnåede optimal effekt med vedvarende klinisk respons, mens effekten for andre doseringsregimer blev reduceret dosisafhængigt.
Icelandic: Sjúklingar sem héldu áfram á sömu skammtaáætlun og þeir höfðu verið á í SOLO 1 og SOLO 2 rannsóknunum (300 mg aðra hverja viku eða 300 mg vikulega) sýndu hámarks verkun í að viðhalda klínískri svörun á meðan verkun fyrir aðrar skammtaáætlanir minnkaði skammtaháð.
Danish: Figur 4: Gennemsnitlig procentvis ændring i NRS fra baseline i CHRONOSa (FAS Uge 52)b
Icelandic: Meðalbreyting í prósentum frá upphafsgildi í NRS í CHRONOSa (FAS vika 52)b
Danish: Dupilumab kan anvendes med eller uden lokalbehandling med kortikosteroid.
Icelandic: Dupilumab má nota með eða án barkstera til útvortis notkunar.
Danish: Passende undervisning skal tilbydes patienter og/eller omsorgspersoner i forberedelse og administration af dupilumab inden brug i henhold til brugsanvisningen, som er en del af indlægssedlen.
Icelandic: Gefa skal sjúklingi/umönnunaraðila viðeigandi þjálfun um undirbúning og lyfjagjöf dupilumabs fyrir notkun í samræmi við notkunarleiðbeiningarnar sem eru í fylgiseðlinum.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Dupixent
Icelandic: Ef hætt er að nota Dupixent
Danish: I alle tre studier fik patienter 1) en startdosis på 600 mg dupilumab (to injektioner af 300 mg) på dag 1, efterfulgt af 300 mg en gang hver anden uge; 2) en startdosis på 600 mg dupilumab på dag 1, efterfulgt af 300 mg en gang om ugen; eller 3) matchende placebo.
Icelandic: Í öllum þremur rannsóknum fengu sjúklingar 1) upphafsskammt af 600 mg dupilumab (tvær 300 mg inndælingar) á degi 1, síðan 300 mg einu sinni á tveggja vikna fresti (Q2W); 2) upphafsskammt af 600 mg dupilumab á degi 1, síðan 300 mg einu sinni í viku (QW); eða 3) samsvarandi lyfleysu.
Danish: I undergruppen af patienter, som ligner CAFE studiepopulationen i CHRONOS studiet på 52 uger, opnåede 69,6 % af patienter behandlet med dupilumab 300 mg en gang hver anden uge EASI-75 vs 18,0 % patienter behandlet med placebo ved uge 16, og 52,4 % af patienter behandlet med dupilumab 300 mg en gang hver anden uge vs 18,6 % behandlet med placebo ved uge 52.
Icelandic: Í undirhópi sjúklinga, sem líktust rannsóknarþýðinu í CAFE rannsókninni innan 52 vikna CHRONOS rannsóknarinnar, náðu 69,6% sjúklinga sem fengu meðferð með dupilumabi 300 mg aðra hverja viku EASI-75 samanborið við 18,0% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu í viku 16 og 52,4% sjúklinga sem fengu meðferð með dupilumabi 300 mg aðra hverja viku samanborið við 18,6% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu í viku
Danish: Dupixent indeholder natrium
Icelandic: Dupixent inniheldur natríum
Danish: Patienter havde også lov til at få lokalbehandling med calcineurin-hæmmere.
Icelandic: Sjúklingar máttu einnig nota útvortis calcíneurin hemla (TCI).
Danish: • De fyldte penne må ikke opbevares ved stuetemperatur (< 25 ºC) i mere end 14 dage.
Icelandic: Ekki geyma áfylltu pennana við herbergishita (<25ºC) lengur en í 14 daga.
Danish: I et klinisk studie med patienter med atopisk dermatitis blev effekterne af dupilumab på CYPsubstraternes farmakokinetik bedømt.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með ofnæmishúðbólgu voru áhrif dupilumabs á lyfjahvörf CYP hvarfefna metin.
Danish: Ingen reduktion eller stigning i oral kortikosteroiddosis, eller udgik af studiet
Icelandic: Engin minnkun eða einhver aukning í skammti barkstera til inntöku eða brottfall úr rannsókn
Danish: Indfør kanylen helt i hudfolden i en vinkel på cirka 45º.
Icelandic: Stingið nálinni alveg inn í skinnfellinguna við u.þ.b. 45º horn.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP.
Danish: I tilfælde af en overdosis skal patienten monitoreres for tegn eller symptomer på bivirkninger, og passende symptomatisk behandling skal indledes.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal fylgjast með sjúklingnum með tilliti til einkenna um aukaverkanir og hefja tafarlaust viðeigandi meðferð við einkennum.
Danish: Egnede patienter, som deltog i studiet, havde tidligere udvist utilstrækkeligt respons på topikal behandling med et lægemiddel.
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í rannsókninni höfðu ófullnægjandi fyrri svörun við útvortis lyfjum.
Danish: EASI-90, % respondenterc
Icelandic: EASI-90, % svarendac
Danish: Brug ikke den fyldte pen, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Icelandic: Ekki nota áfyllta pennann ef fyrningardagsetningin er liðin.
Danish: Hvis der forekommer en systemisk overfølsomhedsreaktion (umiddelbar eller forsinket), skal administration af dupilumab straks afbrydes og passende behandling indledes.
Icelandic: Ef altæk ofnæmisviðbrögð (bráð eða seinkuð) koma fyrir skal tafarlaust hætta lyfjagjöf dupilumabs og hefja viðeigandi meðferð.
Danish: Det anbefales at skifte mellem injektionssteder for hver injektion.
Icelandic: Ráðlagt er að skipta um stungustað við hverja inndælingu.
Danish: I alt 107 unge i alderen 12-17 år med moderat til svær astma blev inkluderet i QUEST-studiet og fik enten 200 mg (N=21) eller 300 mg (N=18) dupilumab (eller tilsvarende placebo enten 200 mg [N=34] eller 300 mg [N=34]) hver anden uge.
Icelandic: 12 til 17 ára með miðlungsmikinn til svæsinn astma þátt í QUEST rannsókninni og fengu annaðhvort 200 mg (N=21) eða 300 mg (N=18) af dupilumabi (eða samsvarandi lyfleysu, annaðhvort 200 mg [N=34]) eða 300 mg [N=34], aðra hverja viku.
Danish: Karcinogenicitetsstudier er ikke blevet udført med dupilumab.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar með dupilumabi.
Danish: De mest almindelige bivirkninger var reaktioner på injektionsstedet, conjunctivitis, øjenlågsbetændelse og oral herpes.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru viðbrögð á stungustað, tárubólga, hvarmaþroti og herpessýking í munni.
Danish: LS = mindste kvadrater; SE= standardfejl a Fuldt analysegrundlag (full analysis set, FAS) inkluderer alle randomiserede patienter.
Icelandic: LS = minnstu fervik (least squares); SE= staðalskekkja (standard error) a Greining á heildarþýði (full analysis set, FAS) felur í sér alla sjúklinga sem var slembiraðað.
Danish: Instruktioner i forberedelse og administration af Dupixent i en fyldt injektionssprøjte eller fyldt pen findes i indlægssedlen.
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning og lyfjagjöf með Dupixent í áfylltri sprautu eða í áfylltum penna eru gefnar í fylgiseðlinum.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Argininhydrochlorid, histidin, polysorbat 80, natriumacetattrihydrat,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru arginínhýdróklóríð, histidín, pólýsorbat 80, natríumacetat, ísediksýra,
Danish: Dupilumab 300 mg hver anden uge N=48
Icelandic: 300 mg aðra hverja viku N=48
Danish: Der er ingen specifik behandling for overdosis af dupilumab.
Icelandic: Engin sértæk meðferð er við ofskömmtun af völdum dupilumabs.
Danish: Anvendelse af høj dosis inhaleret kortikosteroid (%)a
Icelandic: Notkun háskammta ICS (%)a
Danish: Randomiserede patienter
Icelandic: Slembiraðaðir sjúklingar
Danish: 200 mg hver anden uge
Icelandic: 200 mg aðra hverja viku
Danish: • generel utilpashed
Icelandic: • almenn vanlíðan
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyse identificerede ikke mild eller moderat nedsat nyrefunktion som at have en klinisk meningsfuld indflydelse på den systemiske eksponering af dupilumab.
Icelandic: Þýðisgreining lyfjahvarfa greindi ekki væga eða miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi sem klínískt mikilvæg áhrif á altæka útsetningu fyrir dupilumabi.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke udsættes for varme eller direkte sollys og må ikke rystes.
Icelandic: Áfyllta sprautan á ekki að vera útsett fyrir hita eða beinu sólarljósi og hana má ekki hrista.
Danish: Tabel 7: Resultater af primære og sekundære endepunkter i SOLO CONTINUE studiet Placebo
Icelandic: Niðurstöður aðal- og aukaendapunkta í SOLO CONTINUE rannsókninni Lyfleysa
Danish: Hvis kartonen fjernes permanent fra køleskabet, skal datoen hvorpå den tages ud af køleskabet skrives på det dertil beregnede sted på yderkartonen.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að fjarlægja öskjuna endanlega úr kælinum má skrá dagsetninguna þegar hún var fjarlægð í reitinn á ytri öskjunni.
Danish: Pennen må ikke rystes.
Icelandic: Ekki hrista áfylla pennann.
Danish: Antal patienter med HADS-angst ≥ 8 eller HADSdepression ≥ 8 ved baseline Patienter, som opnåede score for HADS-angst og HADS-depression
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með HADSkvíða ≥ 8 eða HADSþunglyndi ≥ 8 við upphaf Sjúklingar sem náðu HADSkvíða og HADSþunglyndis skori
Danish: For patienter i alderen 12-17 år med atopisk dermatitis er den anbefalede dosis 200 mg (< 60 kg) eller 300 mg (≥ 60 kg) hver anden uge.
Icelandic: 12 til 17 ára með bráðaofnæmishúðbólgu er 200 mg (< 60 kg) eða 300 mg (≥ 60 kg).
Danish: Respons i form af antistoffer mod lægemidlet (ADA - Anti-Drug-Antibodies) påvirkede generelt ikke eksponering, sikkerhed eller effekt af dupilumab.
Icelandic: Mótefnasvörun gegn lyfinu var yfirleitt ekki tengd áhrifum á útsetningu fyrir Dupixent, öryggi eða verkun.
Danish: • Hver fyldt injektionssprøjte er udstyret med et kanylebeskyttelseshylster, der aktiveres automatisk for at afskærme kanylen, efter du har foretaget en injektion, så du kan forebygge utilsigtede skader fra kanylen.
Icelandic: Til að hjálpa til við að fyrirbyggja nálarslys hefur hver áfyllt sprauta nálarhlíf sem er sjálfkrafa virkjuð til að hylja nálina eftir að þú hefur gefið þér inndælinguna.
Danish: CHRONOS inkluderede 740 patienter (315 behandlet med placebo + lokalbehandling med kortikosteroid (TKS), 106 behandlet med dupilumab 300 mg en gang hver anden uge + TKS, og 319 behandlet med dupilumab 300 mg en gang om ugen + TKS) og havde en behandlingsperiode på 52 uger.
Icelandic: Í CHRONOS tóku þátt 740 sjúklingar (315 fengu lyfleysu og útvortis barkstera (TCS), 106 fengu dupilumab 300 mg Q2W + TCS og 319 fengu dupilumab 300 mg QW + TCS) og meðferðartíminn var 52 vikur.
Danish: Lægen skal være opmærksom på vaskulitis-relateret udslæt, forværrede pulmonale symptomer, hjertekomplikationer og/eller neuropati hos patienter med eosinofili.
Icelandic: Læknar skulu vera vakandi vegna útbrota af völdum æðabólgu, versnandi einkenna frá lungum, hjartakvillum og/eða taugakvillum sem koma fram hjá sjúklingum með eósínfíklafjöld.
Danish: Patienter, som blev behandlet med dupilumab, oplevede en større gennemsnitlig initial stigning fra baseline i eosinofiltal sammenlignet med patienter, der blev behandlet med placebo.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu dupilumab fengu að meðaltali meiri fjölgun eósínfíkla frá grunngildi samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Danish: I studiet med samtidig topikal behandling med kortikosteroider (TKS) var andelen af patienter, som stoppede behandling på grund af uønskede hændelser, 7,6 % af gruppen, som fik placebo + TKS, 1,8 % af gruppen, som fik dupilumab 300 mg en gang hver anden uge + TKS, og 2,9 % af gruppen, som fik dupilumab 300 mg en gang om ugen + TKS.
Icelandic: Í rannsókninni þar sem útvortis barksterameðferð (TCS, topical corticosteroids) var gefin samhliða var hlutfall sjúklinga sem hætti meðferð vegna aukaverkana 7,6% í hópnum sem fékk lyfleysu + TCS, 1,8% í hópnum sem fékk dupilumab 300 mg aðra hverja viku + TCS og 2,9% í hópnum sem fékk dupilumab 300 mg vikulega + TCS.
Danish: Der er ikke blevet udført nogen kliniske studier for at evaluere effekten af nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af dupilumab.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf dupilumabs.