FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Terminálny polčas eliminácie esketamínu nebol ovplyvnený predchádzajúcou liečbou tiklopidínom.
Romanian: Timpul de înjumătățire terminal al esketaminei nu a fost afectat de tratamentul anterior cu ticlopidină.
Slovak: V porovnaní s odporúčaným rozsahom dávky však bola dávka 112 mg nosovej aerodisperzie esketamínu spojená s vyšším výskytom nežiaducich reakcií vrátane závratu, hyperhidrózy, somnolencie, hypoestézie, abnormálneho pocitu, nevoľnosti a vracania.
Romanian: Totuși, comparativ cu intervalul de doze recomandat, doza de esketamină 112 mg administrată sub formă de spray nazal a fost asociată cu rate mai mari ale reacțiilor adverse care au inclus amețeli, hiperhidroză, somnolență, hipoestezie, stare anormală, greață și vărsături.
Slovak: Psychické poruchy disociácia euforická nálada, nepokoj, úzkosť, ilúzie, podráždenosť, záchvaty paniky, zmenené vnímanie času, halucinácie vrátane vizuálnych halucinácií, derealizácia
Romanian: Tulburări psihice disociere stare euforică, agitație, anxietate, delir, iritabilitate, atac de panică, alterarea percepției asupra timpului, halucinații incluzând halucinații vizuale, derealizare
Slovak: Raz týždenne
Romanian: Săptămânal
Slovak: V klinických štúdiách bolo zvýšenie systolického a diastolického krvného tlaku (STK a DTK) v priebehu času približne 7 až 9 mmHg pre STK a 4 až 6 mmHg pre DTK v čase 40 minút po dávke a 2 až 5 mmHg pre STK a 1 až 3 mmHg pre DTK v čase 1,5 hodiny po dávke u pacientov používajúcich Spravato plus perorálne antidepresíva (pozri časť 4.4).
Romanian: În studiile clinice, creșterile tensiunii arteriale sistolice și diastolice (TAS și TAD) în timp au fost de aproximativ 7 până la 9 mmHg în cazul TAS și 4 până la 6 mmHg în cazul TAD la 40 de minute după administrarea dozei și de 2 până la 5 mmHg în cazul TAS și 1 până la 3 mmHg în cazul TAD la 1,5 ore de la administrarea dozei la pacienții tratați cu Spravato plus antidepresive orale (vezi pct. 4.4).
Slovak: 24 hodín Týždeň 1 Týždeň 2 Týždeň 3 Týždeň 4 Týždeň 4
Romanian: 24 de ore Săptămâ na 1
Slovak: Primárnou metabolickou dráhou esketamínu v ľudských pečeňových mikrozómoch je N-demetylácia za tvorby noresketamínu.
Romanian: Calea principală de metabolizare a esketaminei în microzomii din ficatul uman este N-demetilarea pentru formarea noresketaminei.
Slovak: ● svrbenie nosa
Romanian: ● mâncărimi de nas
Slovak: Je určený na podávanie samotným pacientom pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka s použitím 1 aplikátora (na podanie dávky 28 mg), 2 aplikátorov (na podanie dávky 56 mg) alebo 3 aplikátorov (na podanie dávky 84 mg) s 5-minútovou prestávkou medzi použitím každého ďalšieho aplikátora.
Romanian: Medicamentul este destinat administrării de către pacient sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătății, cu ajutorul unui dispozitiv (pentru o doză de 28 mg), a două dispozitive (pentru o doză de 56 mg) sau a trei dispozitive (pentru o doză de 84 mg), la interval de 5 minute de la o utilizare la alta.
Slovak: Krvný tlak vám skontrolujú pred použitím tohto lieku aj po ňom.
Romanian: Tensiunea arterială vă va fi măsurată înainte și după ce utilizați acest medicament.
Slovak: Pacient si nemá fúkať nos.
Romanian: Nu suflați nasul.
Slovak: Ako používať Spravato
Romanian: Cum să utilizați Spravato
Slovak: Rozdiel (Spravato + perorálne AD mínus perorálne AD + nosová aerodisperzia s placebom) v zmene priemeru najmenších štvorcov oproti východiskovej hodnote
Romanian: Diferența (Spravato + AD oral minus AD oral + spray nazal placebo) din punct de vedere al modificării mediei celor mai mici pătrate față de momentul inițial
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť 84 mg esketamínu podaného vo forme nosovej aerodisperzie je približne 48
Romanian: Biodisponibilitatea medie absolută a esketaminei 84 mg administrată sub formă de spray nazal este de aproximativ 48%.
Slovak: Spravato bolo hodnotené v troch krátkodobých (4-týždňových) randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách fázy 3 s aktívnou kontrolou u pacientov s TRD.
Romanian: Spravato a fost evaluat în trei studii clinice de fază 3 randomizate, în regim dublu-orb, controlate activ, de scurtă durată (4 săptămâni) efectuat la pacienți cu DRT.
Slovak: Liečebné sedenie pozostáva z nazálneho podania Spravata a obdobia pozorovania po podaní.
Romanian: O cură de tratament constă în administrarea nazală a Spravato și o perioadă de observație ulterioară administrării.
Slovak: Poruchy nervového systému závraty, bolesti hlavy, dysgeúzia, somnolencia, hypoestézia mentálne postihnutie, tremor, letargia, dysartria, parestézia, sedácia
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos amețeală, cefalee, disgeuzie, somnolență, hipoestezie afectare mentală, tremor, letargie, disartrie, parestezie, sedare
Slovak: ● ospalosť (sedácia), mdloby, závraty, pocit točenia hlavy, úzkosť alebo pocit, že ste oddelení od seba samého, od svojich myšlienok, pocitov, priestoru a času (disociácia), ťažkosti s dýchaním (útlm dýchania).
Romanian: ● somnolență (sedare), leșin, amețeli, senzația că vă învârtiți, anxietate sau senzația de detașare de propria persoană, propriile gânduri, sentimente, spațiu și timp (disociere).
Slovak: Ak je východiskový krvný tlak zvýšený, je nutné zvážiť riziká krátkodobého zvýšenia krvného tlaku a prínos liečby Spravatom (pozri časť 4.4).
Romanian: Dacă tensiunea arterială la momentul inițial este ridicată, trebuie avute în vedere riscurile de creștere pe termen scurt a tensiunii arteriale și beneficiul tratamentului cu Spravato (vezi pct.
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s podávaním esketamínu vo forme nosovej aerodisperzie u pacientov s poruchou funkcie pečene triedy C podľa Childa-Pugha (ťažká) (pozri časť 4.2 a 4.4).
Romanian: Nu există date clinice despre esketamina administrată sub formă de spray nazal la pacienții cu insuficiență hepatică Child-Pugh Clasa C (severă) (vezi pct. 4.2 și pct. 4.4).
Slovak: Remisia bola definovaná ako celkové skóre MADRS ≤
Romanian: Remisiunea a fost definită ca scor total MADRS ≤12.
Slovak: ŠKATUĽA (pre 1 a 6 aplikátorov na podanie nosovej aerodisperzie)
Romanian: CUTIE (pentru 1 și 6 dispozitive de spray nazal)
Slovak: 84 mg = 3 aplikátory
Romanian: 84 mg = 3 dispozitive
Slovak: V klinických štúdiách s esketamínom sa nevyskytli žiadne prípady intersticiálnej cystitídy, u pacientov liečených esketamínom sa však pozoroval vyšší výskyt príznakov dolných močových ciest (polakizúria, dyzúria, urgentnosť močenia, noktúria a cystitída) ako u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate cu esketamină, nu au fost raportate cazuri de cistită interstițială, dar s-a observat o rată mai mare a simptomelor de la nivelul tractului urinar inferior (polakiurie, disurie, nevoia de micturiție urgentă, nocturie și cistită) la pacienții tratați cu esketamină comparativ cu cei tratați cu placebo.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania neprirodzený pocit, pocit opitosti, pocit zmeny telesnej teploty
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare senzaţie anormală, stare similară celei de ebrietate, senzația de schimbare a temperaturii corporale
Slovak: ● videnie, cítenie, počutie alebo vnímanie pachu vecí, ktoré nie sú prítomné (halucinácie)
Romanian: ● vedeți, simțiți, auziți sau mirosiți lucruri care nu sunt reale (halucinații)
Slovak: 4 %. Terminálny polčas eliminácie esketamínu nebol ovplyvnený predchádzajúcou liečbou klaritromycínom.
Romanian: Timpul de înjumătățire terminal al esketaminei nu a fost afectat de tratamentul anterior cu claritromicină.
Slovak: ● pocit vzdialenia sa od reality
Romanian: ● senzația de detașare de realitate
Slovak: ochorenie srdcových chlopní alebo srdcové zlyhávanie
Romanian: boală a valvei inimii sau insuficiență cardiacă
Slovak: Sledovaní krvného tlaku pred podaním SPRAVATA a po ňom;
Romanian: - Monitorizarea tensiunii arteriale înainte și după administrarea dozelor de SPRAVATO;
Slovak: V porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu [CLCR], 88 až 140 ml/min) bol Cmax esketamínu v priemere o 20 až 26 % vyšší u jedincov s miernou (CLCR, 58 až 77 ml/min), stredne ťažkou (CLCR, 30 až 47 ml/min) alebo ťažkou (CLCR, 5 až 28 ml/min, nie na dialýze) poruchou funkcie obličiek po podaní 28 mg dávky nosovej aerodisperzie esketamínu.
Romanian: În ceea ce privește subiecții cu funcție renală normală [clearance-ul creatininei (CLCR), 88 până la 140 ml/minut), Cmax al esketaminei a fost în medie cu 20 până la 26% mai mare la subiecții cu insuficiență renală ușoară (CLCR, 58-77 ml/minut), moderată (CLCR, 30-47 ml/minut) sau severă (CLCR, 5-28 ml/minut, nu pe dializă) după administrarea unei doze de 28 mg de spray nazal de esketamină.
Slovak: U starších pacientov je počiatočná dávka Spravata 28 mg esketamínu (deň 1, počiatočná dávka, pozri tabuľku 2 vyššie).
Romanian: La pacienții vârstnici, doza inițială de Spravato este 28 mg esketamină (ziua 1, doza inițială, vezi Tabelul 2 de mai sus).
Slovak: Účinok iných liekov na esketamín
Romanian: Efectele altor medicamente asupra esketaminei
Slovak: Z dôvodu možného rizika nežiaducich udalostí na srdci je potrebné starostlivo sledovať krvný tlak pacienta pred aplikáciou SPRAVATA i po nej.
Romanian: Dat fiind riscul potențial de evenimente adverse cardiace, tensiunea arterială a pacientului trebuie monitorizată atent înainte de orice administrare a SPRAVATO.
Slovak: Poučte pacienta, aby: ● mal pri podávaní zaklonenú hlavu približne o 45 stupňov, aby liek zostal v nose.
Romanian: ● Să încline capul aproximativ la 45 de grade în timpul administrării astfel încât medicamentul să ajungă în interiorul nasului.
Slovak: ● ste niekedy mali problémy s prívodom krvi do mozgu (ako je mŕtvica)
Romanian: ● ați avut vreodată probleme cu alimentarea cu sânge a creierului (de exemplu, accident vascular cerebral)
Slovak: Môžete ich požiadať, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa.
Romanian: Îl puteți ruga să citească acest prospect.
Slovak: I so zátkou z chlórbutylovej gumy.
Romanian: Flacon din sticlă tip I cu opritor din cauciuc clorobutilic.
Slovak: Farmakokinetika esketamínu podávaného vo forme nosovej aerodisperzie bola porovnávaná medzi staršími, ale inak zdravými jedincami a mladšími zdravými dospelými.
Romanian: Farmacocinetica esketaminei administrată sub formă de spray nazal a fost comparată între subiecții vârstnici dar sănătoși și adulții sănătoși mai tineri.
Slovak: bola o 13 až 36 % vyššia u jedincov s miernou až ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Romanian: ASC∞ a fost cu 13 până la 36% mai mare la subiecții insuficiență renală ușoară până la severă.
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané dávkovanie Spravata u dospelých vo veku ≥ 65 rokov Indukčná fáza
Romanian: Tabelul 2: Dozele recomandate pentru Spravato la adulți cu vârsta ≥65 ani Etapa de inducție
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: ● Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: O vhodných metódach antikoncepcie sa poraďte so svojím lekárom.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră care sunt metodele contraceptive potrivite.
Slovak: Veľkosti balenia obsahujúce 1, 2, 3 alebo 6 aplikátorov s nosovou aerodisperziou.
Romanian: Ambalaje a câte 1, 2, 3 sau 6 dispozitive de spray nazal.
Slovak: ● častá potreba močenia
Romanian: ● nevoia de a urina frecvent
Slovak: 56 mg = 2 aplikátory
Romanian: 56 mg = 2 dispozitive
Slovak: Použitie tej istej nosovej dierky na 2 po sebe idúce vstreky Ak dôjde k podaniu do tej istej nosovej dierky, nemá sa používať ďalší aplikátor.
Romanian: Două pulverizări consecutive în aceeaşi nară Dacă administrarea se face în aceeaşi nară, nu trebuie folosit un dispozitiv de înlocuire.
Slovak: Na konci otvorenej indukčnej fázy bolo 52 % pacientov v remisii (celkové skóre MADRS ≤
Romanian: La sfârșitul etapei de inducție în regim deschis, 52% dintre pacienți erau în remisiune (scor total MADRS ≤12) și 66% răspunseseră la tratament (îmbunătățire ≥50% a scorului total MADRS).
Slovak: ● Pacienti, u ktorých zvýšenie krvného tlaku alebo intrakraniálneho tlaku predstavuje vážne riziko (pozri časť 4.8):
Romanian: ● Pacienți pentru care creșterea tensiunii arteriale sau a presiunii intracraniene prezintă un risc major (vezi pct. 4.8):
Slovak: ● vdychoval nosom, zatiaľ čo stláča piest úplne až na doraz.
Romanian: ● Să inspire în timp ce împinge pistonul în sus până când se oprește.
Slovak: Priemerné hodnoty esketamínu Cmax a AUC∞, ktoré boli dosiahnuté dávkou 84 mg, boli o 67 % a 38 % vyššie u starších jedincov (vekové rozpätie 75 až 85 rokov) v porovnaní s mladšími dospelými jedincami (vekové rozpätie 24 až 54 rokov).
Romanian: Valorile medii Cmax și ASC∞ ale esketaminei produse de o doză de 84 mg au fost cu 67%, respectiv cu 38% mai mari la subiecții vârstnici (intervalul de vârstă 75-88 ani) comparativ cu subiecții adulți mai tineri (interval de vârstă 24-54 ani).
Slovak: Pacientom, ktorí boli priamo zaradení, sa podávalo Spravato (56 mg alebo 84 mg dvakrát týždenne) plus perorálne AD v 4-týždňovej indukčnej fáze otvorenej liečby.
Romanian: Pacienților înrolați direct li s-a administrat Spravato (56 mg sau 84 mg de două ori pe săptămână) plus AD oral în cadrul etapei de inducție în regim deschis cu durata de 4 săptămâni.
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov, zameraná na riešenie rizík prechodných disociačných stavov a porúch vnímania, zneužívania návykových látok, porúch vedomia a zvýšeného krvného tlaku má zahŕňať zodpovedajúci odkaz na bezpečnosť pacienta a zdôrazniť, že:
Romanian: ● Ghidul PDS, care prezintă modul de abordare a riscurilor de stări disociative tranzitorii și tulburări de percepție, abuz de medicamente, perturbări ale stării de conștiență și hipertensiune arterială, trebuie să includă mențiuni adecvate referitoare la siguranța pacientului și să sublinieze următoarele aspecte:
Slovak: Na čo sa Spravato používa
Romanian: Pentru ce este utilizat Spravato
Slovak: Možnosť, že esketamín má neurotoxické účinky na vývin plodov, nemožno vylúčiť (pozri časť 4.6).
Romanian: Nu poate fi exclus potențialul esketaminei de a produce efecte neurotoxice asupra fătului în curs de dezvoltare (vezi pct. 4.6).
Slovak: 50 % zníženie celkového skóre MADRS od východiskovej hodnoty v indukčnej fáze.
Romanian: Răspunsul a fost definit ca o scădere ≥50% a scorului total MADRS de la momentul inițial al etapei de inducție.
Slovak: Týmto pacientom sa má Spravato podávať v prostredí, kde je k dispozícii vhodné vybavenie na resuscitáciu a zdravotnícki pracovníci vyškolení v oblasti kardiopulmonálnej resuscitácie (pozri časť 4.4).
Romanian: La acești pacienți, Spravato trebuie administrat într-un cadru unde există echipamentul adecvat de resuscitare și profesioniști din domeniul sănătății instruiți în domeniul resuscitării cardiopulmonare (vezi pct. 4.4).
Slovak: j. vážená kombinácia priemerov LS rozdielu oproti perorálnemu AD + nosová aerodisperzia s placebom) a 95 % flexibilný interval spoľahlivosti
Romanian: Estimarea imparțială medie (adică combinația ponderată a mediilor LS a diferenței dintre AD oral + spray nazal placebo) și intervalul de încredere flexibil 95%
Slovak: Ak nie, aplikátor zlikvidujte a použite nový.
Romanian: aruncați dispozitivul și procurați unul nou.
Slovak: Intravenózne podávaný esketamín však nemal genotoxické vlastnosti v mikronukleovom teste kostnej drene in vivo u potkanov a v kométovom teste na pečeňových bunkách potkanov in vivo.
Romanian: Cu toate acestea, esketamina administrată intravenos a fost lipsită de proprietăți genotoxice într-un test micronucleic in vivo la șobolan și un test Comet in vivo pe celule hepatice de șobolan.
Slovak: Na základe zníženia celkového skóre MADRS oproti východiskovej hodnote bol podiel pacientov v štúdiách TRD3001, TRD3002 a TRD3005, ktorí preukázali odpoveď na liečbu Spravatom plus perorálnym AD, väčší ako pri perorálnom AD a nosovej aerodisperzii s placebom v priebehu 4-týždňovej dvojito zaslepenej indukčnej fázy (tabuľka 6).
Romanian: Pe baza scăderii scorului total MADRS față de momentul inițial, procentul de pacienți din studiile TRD3001, TRD3002 și TRD3005 care au demonstrat răspuns la Spravato plus tratament cu AD oral a fost mai mare decât pentru AD oral plus spray nazal placebo pe toată durata etapei de inducție în regim dublu-orb de 4 săptămâni (Tabelul 6).
Slovak: Spravata sa má krvný tlak znova vyhodnotiť približne po 40 minútach a následne podľa klinického posúdenia (pozri časť 4.4).
Romanian: După administrarea Spravato, tensiunea arterială trebuie reevaluată la aproximativ 40 de minute și ulterior conform indicațiilor clinice (vezi pct. 4.4).
Slovak: Pre pacientov s japonským pôvodom je počiatočná dávka Spravata 28 mg esketamínu (1. deň, počiatočná dávka, pozri tabuľku 3 vyššie).
Romanian: Pentru pacienții cu descendență japoneză, doza inițială de Spravato este de 28 mg de esketamină (ziua 1, doza inițială, vezi Tabelul 3).
Slovak: Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako budete používať Spravato.
Romanian: Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă alăptați înainte să utilizați Spravato.
Slovak: Tento liek je číry, bezfarebný roztok, ktorý sa nachádza v jednorazovom aplikátore s nosovou aerodisperziou.
Romanian: Acest medicament este o soluție limpede, incoloră, furnizată într-un dispozitiv de spray nazal.
Slovak: Nazálne podávanie 84 mg esketamínu dvakrát týždenne počas 2 týždňov neovplyvnilo priemernú plazmatickú AUC perorálne podávaného bupropiónu (jedna 150 mg dávka), ktorý je substrátom pečeňového CYP2B6.
Romanian: Administrarea nazală a esketaminei 84 mg de două ori pe săptămână timp de 2 săptămâni nu a afectat ASC plasmatică medie pentru bupropion oral (doză unică de 150 mg), un substrat al CYP2B6 hepatic.
Slovak: o Kontrolný zoznam „Pripravenosť pacienta opustiť zdravotnícke zariadenie" pre zdravotníckych pracovníkov (pripojený k príručke pre zdravotníckeho pracovníka): cieľom tohto EM je pomôcť zdravotníckemu pracovníkovi posúdiť, kedy je po aplikácii SPRAVATA pacient považovaný za stabilného a je bezpečné dovoliť mu opustiť ordináciu/zdravotnícke zariadenie, kde si SPRAVATO aplikoval.
Romanian: ● „Lista de verificare a pacientului pentru externare" pentru PDS (anexată la Ghidul PDS): obiectivul acestui ME este acela de a ajuta PDS să evalueze dacă pacientul este, după administrarea SPRAVATO, considerat stabil și i se poate permite să părăsească în condiții de siguranță clinica/unitatea unde i-a fost administrat SPRAVATO.
Slovak: ● ste niekedy mali problémy s pľúcami spôsobujúce ťažkosti s dýchaním (pľúcna nedostatočnosť)
Romanian: ● ați avut vreodată probleme cu plămânii, care v-au cauzat dificultăți de respirație (insuficiență pulmonară), inclusiv boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC)
Slovak: Medián času do recidívy v skupine, ktorá dostávala novo iniciované perorálne AD (SNRI: duloxetín, venlafaxín s predĺženým uvoľňovaním; SSRI: escitalopram, sertralín) plus nosová aerodisperzia s placebom (88 dní), bol kratší ako v skupine, ktorá dostávala Spravato plus perorálne AD (635 dní).
Romanian: Mediana timpului până la recădere pentru grupul de tratament cu un AD oral nou inițiat (SNRI: duloxetină, venlafaxină cu eliberare prelungită; SSRI: escitalopram, sertralină) plus spray nazal placebo (88 de zile) a fost mai scurt comparativ cu grupul de tratament cu Spravato plus AD oral (635 zile).
Slovak: Spravato nebol skúmaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa ChildaPugha).
Romanian: Spravato nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C).
Slovak: Podiel celkovej koncentrácie esketamínu viazaného na proteíny v ľudskej plazme je v priemere 43 až 45 %. Stupeň viazania esketamínu na plazmatické proteíny nie je závislý od funkcie pečene alebo obličiek.
Romanian: Procentul concentrației totale a esketaminei care se leagă de proteine în plasma umană este în medie situat între 43 și 45%.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, neurotoxicity, reprodukčnej toxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Datele non-clinice nu relevă un risc special pentru om, pe baza studiilor convenționale de evaluare a toxicității după doze repetate, a genotoxicității, a neurotoxicității, a toxicității asupra funcției de reproducere și a potențialului cancerigen.
Slovak: Liečebná skupina, ktorá bola štatisticky významne nadradená v porovnaní s perorálnym AD + nosová aerodisperzia s placebom
Romanian: Grupul de tratament care a fost semnificativ superior statistic față de AD oral + spray nazal placebo
Slovak: Bolo hlásené, že Spravato spôsoboval v priebehu klinických štúdií somnolenciu, sedáciu, disociačné príznaky, poruchy vnímania, závraty, vertigo a úzkosť (pozri časť 4.8).
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost raportate cazuri în care Spravato a cauzat somnolență, sedare, simptome disociative, tulburări de percepție, amețeli, vertij și anxietate (vezi pct. 4.8).
Slovak: Ak je pred podaním Spravata zvýšený krvný tlak, pri rozhodovaní o odložení liečby Spravatom sa má zvážiť pomer prínosu a rizika pre každého jednotlivého pacienta.
Romanian: Dacă tensiunea arterială este ridicată înainte de administrarea Spravato, decizia de întârziere a tratamentului cu Spravato trebuie să ia în considerare raportul dintre beneficiu și risc la fiecare pacient în parte.
Slovak: Vo všetkých krátkodobých štúdiách bola primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti zmena celkového skóre MADRS oproti východiskovej hodnote do 28. dňa.
Romanian: În toate studiile clinice de scurtă durată, criteriul final principal de evaluare a fost modificarea scorului total MADRS (Scala de evaluare a depresiei Montgomery-Åsberg) de la momentul inițial până în ziua 28.
Slovak: Po podaní vysokých dávok po rýchlej intravenóznej injekcii esketamínu alebo ketamínu používaného na anestéziu sa môže vyskytnúť útlm dýchania.
Romanian: Deprimarea respiratorie poate apărea la doze mari după injecție intravenoasă rapidă cu esketamină sau ketamină atunci când acestea sunt utilizate pentru anestezie.
Slovak: Spravato si má podávať sám pacient pod priamym dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Romanian: Spravato este destinat auto-administrării de către pacient sub supravegherea directă a unui profesionist din domeniul sănătății.
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu vertigo hyperakúzia, tinitus
Romanian: Tulburări ale urechii și ale sistemului vestibular vertij hiperacuzie, tinitus
Slovak: Pacienti v štúdiách TRD3001 a TRD3002 začali liečbu Spravatom v dávke 56 mg plus novo iniciované perorálne AD podávané denne alebo novo iniciovaným perorálnym AD podávaným denne plus nosová aerodisperzia s placebom v 1. deň.
Romanian: Pacienții din studiile TRD3001 și TRD3002 au început tratamentul cu Spravato 56 mg plus un AD oral zilnic nou inițiat sau un AD oral zilnic nou inițiat plus spray nazal placebo în ziua 1.
Slovak: ● pocit točenia hlavy („vertigo")
Romanian: ● senzația că vă învârtiți („vertij")
Slovak: %) boli primárne mierne alebo stredne závažné, vyskytli sa v deň podania dávky a spontánne vymizli v ten istý deň.
Romanian: Reacțiile adverse constând în sedare (9,1%) și somnolență (18,0%) au fost, în principal, ușoare și moderate, au apărut în ziua administrării dozei și s-au rezolvat spontan în aceeași zi.
Slovak: Aplikátor umožňuje podanie dvoch vstrekov.
Romanian: Dispozitivul eliberează două pufuri.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete používať Spravato - váš lekár rozhodne, či môžete tento liek používať alebo nie.
Romanian: Discutați cu medicul înainte de a utiliza Spravato, dacă nu sunteți sigur - acesta va decide dacă puteți să utilizați sau nu acest medicament.
Slovak: Kognitívne poruchy a poruchy pamäte
Romanian: Afectarea funcţiei cognitive şi a memoriei
Slovak: Počiatočná dávka v deň 1: 28 mg Ďalšie dávky:
Romanian: Săptămânile 1-4: Doza de inițiere în ziua 1: 28 mg
Slovak: Tabuľka 4: Východiskové demografické charakteristiky v štúdiách TRD3002, TRD3001 a TRD3005 (kompletné súbory analýz) Štúdia TRD3002
Romanian: Tabelul 4: Caracteristicile demografice la momentul inițial în studiile TRD3002, TRD3001 și TRD3005 (seturi complete de analiză) Studiul TRD3002 (N=223)