FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If breakthrough seizures occur towards the end of dialysis then an additional supplemental dose may be considered at the start of subsequent dialysis sessions.
French: Si des crises se produisent vers la fin de la dialyse alors une dose supplémentaire peut être envisagée au début des séances de dialyse ultérieures.
English: Do not stop treatment without discussing it with your doctor.
French: N'arrêtez pas votre traitement sans en avoir parlé avec votre médecin.
English: Prior to launch in each Member State, and also after changes to the key elements in the educational material the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
French: Avant le lancement dans chaque état membre, et aussi après des changements sur des éléments clés du matériel pédagogique le titulaire de l'AMM se met d'accord sur le support de formation avec les autorités nationales compétentes.
English: You may need extra check-ups (including an electrocardiogram [ECG], which is a test which records the electrical activity of your heart) while
French: Vous pourriez avoir besoin d'examens complémentaires (incluant un électrocardiogramme (ECG) qui est un test qui enregistre l'activité électrique de votre cœur) quand vous prenez Trobalt.
English: Treatment will be stopped if any problems are found unless no other suitable treatments are available.
French: Le traitement sera arrêté si des anomalies sont décelées à moins qu'aucun autre traitement approprié ne soit disponible.
English: However, this effect is not considered clinically significant, therefore no adjustment of the Trobalt dose is recommended.
French: Cependant, cet effet n'est pas consideré comme cliniquement significatif, et par conséquent aucun ajustment de la dose de Trobalt n'est recommandé.
English: It is not known whether the active substance of Trobalt can pass into breast-milk.
French: On ne sait pas si la substance active de Trobalt peut passer dans le lait maternel.
English: Retigabine has a plasma half-life of approximately 6 to 10 hours.
French: La retigabine a une demi-vie plasmatique d'environ 6 à 10 heures.
English: You may become aware of blurring of your central vision and notice trouble with reading or recognizing faces.
French: Il se peut que vous ayez une vision centrale floue et que vous constatiez des difficultés à lire ou à reconnaître des visages.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for retigabine.
French: Les causes de ce risque ne sont pas connues et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation de ce risque pour la retigabine.
English: The increase did not appear to be dependent on retigabine dose and is not considered clinically relevant.
French: Cette augmentation ne semble pas être dépendante de la dose de la retigabine et n'est pas considérée comme cliniquement pertinente.
English: The risk of congenital malformations is increased by a factor of 2 to 3 in the offspring of mothers treated with antiepileptic medicinal products compared with the expected incidence in the general population of approximately 3%.
French: Le risque de malformations congénitales est augmenté par un facteur de 2 à 3 chez les enfants nés de mères traités par des médicaments antiépileptiques comparé à l'incidence attendue dans la population générale qui est d'environ 3%.
English: It is recommended that patients are advised about the possible effects on vision if they take Trobalt with alcohol.
French: Il est recommandé d'informer les patients des effets possibles sur la vision lors de la prise de Trobalt avec de l'alcool.
English: Uncertainties about the impact of this risk on patients remain as there is a possibility of functional abnormalities associated with retinopathy including potentially severe visual impairment.
French: Des incertitudes quant à l'impact de ce risque sur les patients demeurent car il y a une possibilité d'anomalies fonctionnelles associées telle que rétinopathie incluant une déficience visuelle potentiellement sévère.
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic agents in several indications.
French: Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications.
English: Retigabine overdoses in excess of 2,500 mg/day were reported during clinical studies.
French: Des cas de surdosages à plus de 2500 mg / jour de retigabine ont été rapportés pendant les études cliniques.
English: Take extra care until you know how Trobalt and alcohol affect you.
French: Prenez des précautions supplémentaires jusqu'à ce que vous sachiez comment l'association de Trobalt avec l'alcool vous affecte.
English: After both single and multiple oral doses, retigabine is rapidly absorbed with median tmax values generally between 0.5 and 2 hours.
French: Après administration des doses orales uniques et répétées, la retigabine est rapidement absorbée avec des valeurs médianes de tmax généralement situées entre 0,5 et 2 heures.
English: Like all medicines, Trobalt can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Trobalt peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: The mechanism of action of retigabine on potassium channels has been well documented, however other mechanisms by which retigabine may assert an antiepileptic effect have yet to be fully elucidated.
French: Le mécanisme d'action de la retigabine sur les canaux potassiques a été bien documentée, mais d'autres mécanismes par lesquels la retigabine pourrait avoir un effet antiépileptique ne sont pas encore complètement élucidés.
English: The need for treatment with antiepileptic medicinal products should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
French: La nécessité d'un traitement par les médicaments antiépileptiques doit être réévaluée lorsqu'une femme envisage une grossesse.
English: You can take Trobalt with or without food.
French: Vous pouvez prendre Trobalt avec ou sans nourriture.
English: Potassium channels are one of the voltage-gated ion channels found in neuronal cells and are important determinants of neuronal activity.
French: Les canaux potassiques font partie des canaux ioniques voltage-dépendant que l'on trouve dans les cellules neuronales et sont des éléments déterminants de l'activité neuronale.
English: Coordination abnormal
French: Coordination anormale Vertiges
English: A substantial fraction of the retigabine dose is converted to inactive N-glucuronides.
French: Une fraction substantielle de la dose de retigabine est convertie en dérivés N-glucuroconjugués inactifs.
English: For patients with end-stage renal disease receiving haemodialysis, the three daily doses should be taken as usual on the dialysis day.
French: Pour les patients atteints d'insuffisance rénale au stade terminal hémodialysés, les trois doses quotidiennes doivent être prises comme d'habitude le jour de la dialyse.
English: What Trobalt is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Trobalt et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Don't take more than one dose at a time to make up for missed doses.
French: Ne prenez pas plus d'une dose à la fois pour rattraper celles oubliées.
English: The safety and efficacy of retigabine in children below 18 years of age has not yet been established (see section 5.2).
French: L'efficacité et la tolérance de la retigabine chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies (voir rubrique 5.2).
English: Further management should be as recommended by the national poisons centre, where available.
French: Une prise en charge complémentaire telle que recommandée par le centre national anti-poison devra être réalisée, quand cela est possible.
English: Trobalt must be used with caution in patients at risk of urinary retention, and it is recommended that patients are advised about the risk of these possible effects.
French: Trobalt doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un risque de rétention urinaire, et il est recommandé d'informer les patients du risque de ces possibles effets.
English: Trobalt is one of a group of medicines called antiepileptics.
French: Trobalt appartient au groupe de médicaments appelés antiépileptiques.
English: • effects on heart rhythm.
French: • des effets sur le rythme cardiaque
English: Therefore Trobalt may be taken with or without food.
French: Par conséquent Trobalt peut être pris avec ou sans nourriture.
English: Retigabine is approximately 80% bound to plasma protein over the concentration range of 0.1 to 2 µg/ml.
French: La retigabine se lie environ à 80% aux protéines plasmatiques sur un intervalle de concentration allant de 0,1 à 2 µg/ml.
English: Don't drive or use machines until you know how Trobalt affects you.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous connaissiez les effets de Trobalt sur vous.
English: You must look out for certain symptoms while you are taking Trobalt, to reduce the risk of any problems.
French: Vous devez surveiller ces symptômes pendant que vous prenez Trobalt, pour réduire le risque lié à ces problèmes.
English: In open-label extensions of the three placebo-controlled studies, persistence of efficacy was maintained over an evaluation period of at least 12 months (365 patients).
French: Dans des extensions en ouvert des 3 essais contrôlés par placebo, la persistance de l'efficacité du traitement a été maintenue pendant une période d'évaluation d'au moins 12 mois (365 patients).
English: The tablets must be taken in three divided doses each day.
French: Les comprimés doivent être pris en 3 prises quotidiennes.
English: • The Summary of Product Characteristics
French: RESUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
English: The effect of retigabine on human fertility has not been established.
French: L'effet de la retigabine sur la fertilité humaine n'a pas été établi.
English: There are no adequate data from the use of retigabine in pregnant women.
French: Il n'y a pas de données suffisantes sur l'utilisation de la retigabine chez la femme enceinte.
English: Vision abnormalities (field constriction, loss of central sensitivity, and reduced visual acuity) have been reported.
French: Les anomalies de la vision (constriction du champ visuel, perte de sensibilité centrale et acuité visuelle diminuée) ont été rapportées.
English: Your doctor may gradually adjust your dose over a few weeks so that your seizures are better controlled, and side effects are kept to a minimum.
French: Votre médecin augmentera progressivement votre dose sur quelques semaines jusqu'à ce que vos crises soient mieux contrôlées et les effets indésirables soient minimisés.
English: In a population pharmacokinetic analysis, retigabine clearance increased with increasing body surface area.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, la clairance de la retigabine a augmenté avec l'augmentation de la surface corporelle.
English: Trobalt may be taken with or without food (see section 5.2).
French: Trobalt peut être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
English: Retigabine had no effect on fertility or general reproductive performance.
French: La retigabine n'a eu aucun effet sur la fertilité ou les fonctions générales de reproduction.
English: • difficulty in starting to urinate (urinary hesitation)
French: • difficulté pour commencer à uriner (hésitation urinaire)
English: In rats, retigabine and/or its metabolites crossed the placenta resulting in tissue concentrations that were similar in dams and foetuses.
French: Chez les rats, la retigabine et/ou ses metabolites ont traversé le placenta conduisant à des concentrations dans les tissus qui ont été similaires entre les femelles et les foetus.
English: In the event of overdose, it is recommended that the patient is given appropriate supportive therapy as clinically indicated, including electrocardiogram (ECG) monitoring.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de donner au patient le traitement symptomatique approprié selon l'indication clinique, incluant une surveillance par électrocardiogramme (ECG).
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX21.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiépileptiques, autres antiépileptiques, code ATC : N03AX21.
English: Each tablet contains 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg or 400 mg retigabine.
French: Chaque comprimé contient 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg ou 400 mg de retigabine.
English: Confusional state Psychotic disorders Hallucinations Disorientation Anxiety
French: Etat confusionnel Troubles psychotiques Hallucinations Désorientation Anxiété
English: Tell the person who orders the test that you are taking Trobalt.
French: Prévenez la personne qui vous a demandé ce test que vous prenez Trobalt.
English: Your doctor may decide that Trobalt is not suitable for you.
French: Votre médecin peut décider que Trobalt ne vous convient pas.
English: • if you have an existing heart problem • if you have low potassium (hypokalaemia) or low magnesium (hypomagnesaemia) in your
French: • si vous avez un taux bas de potassium (hypokaliémie) ou de magnésium (hypomagnésémie) dans le sang
English: In some cases changes to the pigmentation in the eyes may improve after you stop taking Trobalt.
French: Dans certains cas, les modifications de la pigmentation des yeux pourraient s'améliorer après arrêt du traitement par Trobalt.
English: A reduction in the initial and maintenance dose of Trobalt is recommended in elderly patients.
French: Une réduction de la dose d'instauration de traitement et d'entretien est recommandée chez les patients âgés.
English: The most frequently reported defects are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defects.
French: Les malformations les plus fréquemment rapportées sont les fentes labiales, les malformations cardiovasculaires et les anomalies du tube neural.
English: There is no information about the safety of Trobalt in pregnant women.
French: Il n'y a aucune information sur la sécurité d'emploi de Trobalt chez les femmes enceintes.
English: The gall bladder distension in the dog resulted in focal compression of the liver.
French: La distension de la vésicule biliaire chez le chien a entraîné une compression focale du foie.
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of antiepileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
French: Une méta-analyse d'essais randomisés, contrôlés contre placebo portant sur des antiépileptiques a également montré une légère augmentation du risque d'idées et de comportements suicidaires.
English: Croscarmellose sodium Hypromellose Magnesium stearate Microcrystalline cellulose.
French: Croscarmellose sodique Hypromellose Stéarate de magnésium Cellulose microcristalline.
English: The rate of progression of vitelliform maculopathy and its impact on retinal and macular function and vision is unclear.
French: La progression de la maculopathie vitelliforme et son impact sur la fonction maculaire et rétinienne ainsi que sur la vision ne sont pas établis.
English: There was no meaningful change in digoxin Cmax.
French: Il n'y a pas eu de changement significatif de la Cmax de la digoxine.
English: Animal studies have shown excretion of retagabine and/or its metabolites in breast milk.
French: Les études chez l'animal ont montré une excrétion de la retigabine et/ou de ses métabolites dans le lait maternel.
English: The MAH shall ensure that, at launch and after launch, neurologists, ophthalmologists and other healthcare professionals (according to national requirements) are provided with a physician information pack containing the following elements:
French: Les états membres veillent à ce que, lors de son lancement et après le lancement, le titulaire de l'AMM fournisse aux neurologues, ophtalmologues et autres professionnels de santé (en accord avec les exigences nationales) susceptibles de prescrire TROBALT un support d'information au médecin contenant les éléments suivants:
English: Co-administration of ethanol (1.0 g/kg) with retigabine (200 mg) resulted in an increase in visual blurring in healthy volunteers.
French: La co-administration d'éthanol (1,0 g/kg) avec de la retigabine (200 mg) a conduit à une augmentation des troubles visuels chez des volontaires sains.
English: This stabilises the resting membrane potential and controls the sub-threshold electrical excitability in neurons, thus preventing the initiation of epileptiform action potential bursts.
French: Ceci stabilise le potentiel de repos de la membrane et contrôle l'excitabilité électrique infraliminaire dans les neurones, prévenant ainsi le déclenchement d'éventuels potentiels d'action épileptiformes.
English: During an 8-week baseline period, patients had to experience ≥4 partial onset seizures per 28 days.
French: Durant une période de base de 8 semaines, les patients devaient présenter un nombre de crises partielles ≥ 4 sur 28 jours.
English: A total of approximately 84% of the dose is recovered in the urine, including the N-acetyl metabolite (18%), N-glucuronides of the parent active substance and of the N-acetyl metabolite (24%), or parent active substance (36%).
French: Approximativement 84% de la dose administrée est retrouvée dans les urines, incluant le métabolite N-acétylé (18%), le N-glucuroconjugué de la substance active mère et du métabolite Nacétylé (24%), ou la substance active mère (36%).
English: Retigabine is extensively metabolised in humans.
French: La retigabine est fortement métabolisée chez l'homme.
English: When withdrawing Trobalt, the dose must be gradually reduced over a period of at least 3 weeks (see section 4.4).
French: Lors de l'arrêt du traitement avec Trobalt, la dose doit être diminuée progressivement sur une période d'au moins 3 semaines (voir rubrique 4.4).
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice if signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
French: Il doit être recommandé aux patients (et leur personnel soignant) de demander un avis médical en cas de survenue de signes d'idées ou de comportements suicidaires.
English: The total clearance of retigabine from plasma following intravenous dosing is typically 0.4 to 0.6 l/h/kg.
French: La clairance totale de la retigabine plasmatique suite à une administration intraveineuse est habituellement de 0,4 à 0,6 l/h/kg.
English: Skin rash Hyperhidrosis
French: Rash cutané Hyperhidrose
English: In vitro data indicated a low potential for interaction with other antiepileptic medicinal products (see section 5.2).
French: Les données in vitro montrent un faible potentiel d'interactions avec les autres antiépileptiques (voir rubrique 5.2).
English: Mutations in the KCNQ channels underlie several human inheritable disorders, including epilepsy (KCNQ2 and 3).
French: Des mutations dans les canaux KCNQ sont à la base de plusieurs troubles héréditaires chez l'homme y compris l'épilepsie (KCNQ2 et 3).
English: The maternal toxicities interfered with higher dosing of the dams and hence deduction of safety margins with regard to human therapy.
French: Les toxicités maternelles intervenaient à hautes doses chez les femelles et par conséquent des marges de sécurité doivent être déduites pour être transposées en thérapie humaine.
English: Haemodialysis has been shown to reduce the plasma concentrations of retigabine and NAMR by approximately 50%.
French: L'hémodialyse a montré une réduction des concentrations plasmatiques de retigabine et du NAMR d'environ 50%.
English: In addition to adverse reactions seen at therapeutic doses, symptoms of retigabine overdose included agitation, aggressive behaviour and irritability.
French: En plus des effets indésirables observés à des doses thérapeutiques, les symptômes du surdosage par la retigabine incluaient une agitation, un comportement agressif et une irritabilité.
English: Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
French: Par conséquent, les patients doivent être surveillés pour tout signe d'idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé.
English: When Cmax was normalized for weight, the values were approximately 30% higher in young females than in males and 40% higher in elderly females compared with males.
French: Quand la Cmax est rapportée au poids, les valeurs étaient supérieures d' approximativement 30% chez les femmes jeunes comparée aux hommes jeunes et d' approximativement 40% chez les femmes âgées comparée aux hommes âgés.
English: Trobalt is for oral use.
French: Trobalt se prend par voie orale.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glaxo Group Limited
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Glaxo Group Limited
English: In addition, retigabine and NAMR did not induce CYP1A2 or CYP3A4/5 in human primary hepatocytes.
French: De plus, la retigabine et le métabolite N-acétylé n'ont pas induit le CYP1A2 ou le CYP3A4 / 5 dans des hépatocytes primaires humains.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Trobalt should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Trobalt therapy to the woman.
French: Toute décision sur le maintien/l'arrêt de l'allaitement ou le maintien/l'arrêt du traitement par Trobalt doit être prise au regard du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par Trobalt pour la femme.
English: Special patient populations
French: Populations particulières de patients
English: Retigabine is also metabolised to an N-acetyl metabolite (NAMR) that is also subsequently glucuronidated.
French: La retigabine est également métabolisée en métabolite N-acétylé (NAMR) qui est également ensuite glucuronoconjugué.
English: These may affect up to 1 in 10 people:
French: Ils affectent jusqu'à 1 personne sur 10 :
English: Contact your doctor or pharmacist for advice if you ever take more Trobalt than you are prescribed.
French: Contactez votre médecin ou votre pharmacien pour avis si vous avez pris plus de Trobalt que ce qui vous avait été prescrit.
English: There was no evidence of teratogenicity following administration of retigabine to pregnant animals during the period of organogenesis.
French: Il n'y a eu aucune preuve de tératogenicité suite à l'administration de retigabine à des animaux gravides pendant la période d'organogénèse.
English: Distension of the gall bladder was seen in studies with dogs, but there was no evidence of cholestasis or other signs of gall bladder dysfunction, and bile ejection volume was unchanged.
French: Une distension de la vésicule biliaire a été observée dans les études chez les chiens, mais il n'y avait aucune preuve de cholestase ou d'autres signes de dysfonctionnement de la vésicule biliaire, et le volume excrété de la bile est resté inchangé.
English: Other antiepileptic medicinal products
French: Autres médicaments antiépileptiques
English: In vitro studies indicate that retigabine acts primarily through opening neuronal potassium channels (KCNQ2 [Kv7.2] and KCNQ3 [Kv7.3]).
French: Des études in vitro indiquent que la retigabine agit essentiellement par l'ouverture des canaux potassiques neuronaux (KCNQ2 [Kv7.2] et KCNQ3 [Kv7.3]).
English: No dose adjustment of digoxin is needed.
French: Aucun ajustement de la posologie de la digoxine n'est nécessaire.
English: Interaction with anaesthetics
French: Interaction avec les anesthésiques
English: Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms.
French: Prévenez votre médecin dès que possible si vous avez l'un de ces symptômes.