FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'existe pas de donnée concernant l'impact de Xeloda sur la fécondité.
Lithuanian: Duomenų apie Xeloda poveikį vaisingumui nėra.
French: Il est par conséquent possible que Xeloda affecte votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Lithuanian: Todėl įmanoma, kad Xeloda galėtų veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
French: Patients âgés.
Lithuanian: Senyvi pacientai
French: Qu'est-ce que Xeloda et dans quel cas est-il utilisé ?
Lithuanian: Kas yra Xeloda ir kam jis vartojamas
French: Classe pharmacothérapeutique : cytostatique (antimétabolite), Code ATC : L01BC06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - citostatikas (antimetabolitas), ATC kodas - L01B C06
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
French: Leucoencéphalopathie toxique (très rare)
Lithuanian: Toksinė leukoencefalopa tija (labai reti)
French: · si vous êtes ou avez été traité durant les quatre dernières semaines par la brivudine pour le traitement d'un herpes zoster (varicelle ou zona).
Lithuanian: • jeigu dabar esate gydoma(s) ar per paskutiniąsias 4 savaites Jus gydė brivudinu, kaip sudedamąja herpes zoster (vėjaraupių ar juostinės pūslelinės) gydymo dalimi.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Roche Pharma AG
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Roche Pharma AG
French: Voir rubrique « Ne prenez jamais Xeloda ».
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite skyrių „Xeloda vartoti negalima".
French: Xeloda peut être utilisé seul ou en association à d'autres médicaments.
Lithuanian: Xeloda gali būti vartojamas kaip vienintelis vaistas arba kartu su kitais vaistais.
French: Généralement, les comprimés de Xeloda sont pris pendant 14 jours suivis d'une période d'arrêt de traitement de 7 jours (sans prise de comprimés).
Lithuanian: Xeloda tabletės paprastai geriamos 14 dienų, paskui daroma 7 dienų pertrauka (per kurią vaisto nevartojama).
French: Surface corporelle (m²)
Lithuanian: Kūno paviršiaus plotas (m2)
French: · Prenez les comprimés dans les 30 minutes suivant la fin d'un repas (petit déjeuner et dîner) et avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
Lithuanian: • Per 30 minučių, kai baigiate valgyti (pusryčius ir vakarienę), nurykite nepažeistas tabletes užgerdami vandeniu.
French: Les comprimés de Xeloda ne doivent pas être écrasés ni coupés.
Lithuanian: Xeloda tablečių negalima sutraiškyti ar supjaustyti.
French: Les autres effets indésirables sont :
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis yra toks:
French: Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés entiers de Xeloda, demandez conseil à votre professionnel de santé.
Lithuanian: Jeigu negalite nuryti nepažeistos Xeloda tabletės, pasakykite sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui.
French: N'écrasez pas et ne coupez pas les comprimés.
Lithuanian: Tablečių netraiškykite ar nepjaustykite.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje
French: · Fièvre : quand vous avez une température supérieure ou égale à 38°C.
Lithuanian: • karščiavimas - jei Jūsų kūno temperatūra pakilo iki 38 °C ar daugiau,
French: Ajustement posologique pour le cycle suivant /dose (% de la posologie initiale)
Lithuanian: Patikslinta dozė kitam ciklui (dozė % nuo pradinės dozės)
French: 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare ((≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000).
Lithuanian: Pagal dažnį nepageidaujami poveikiai suskirstyti į tokias grupes: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklapyje http://www.emea.europa.eu.
French: · Infection : si vous présentez des signes d'infection causées par une bactérie ou un virus, ou d'autres organismes.
Lithuanian: • infekcija - jei atsirado bakterijų, virusų ar kitų mikroorganizmų sukeltos infekcinės ligos požymių,
French: Xeloda peut provoquer des réactions cutanées sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique.
Lithuanian: Xeloda gali sukelti sunkių odos reakcijų, tokių kaip Stevens-Johnson sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė.
French: Xeloda contient de la capécitabine, qui elle-même n'est pas un médicament cytostatique.
Lithuanian: Xeloda sudėtyje yra kapecitabino, kuris pats nėra citostatinis vaistas.
French: Plaquettes thermoformées en PVC/PVDC
Lithuanian: PVC/PVDC lizdinės plokštelės
French: Il a été rapporté que les variants DPYD*2A, c.1679T>G entraînent une réduction plus importante de l'activité enzymatique que les autres variants avec un risque plus élevé d'effets indésirables.
Lithuanian: Pastebėta, kad DPYD*2A, c.1679T>G variantai lemia didesnį fermentinio aktyvumo sumažėjimą, nei kiti variantai su didesne šalutinio poveikio rizika.
French: La clairance de la créatinine a une influence sur l'exposition systémique au 5'-DFUR (35 % d'augmentation dans l'ASC lorsque la clairance de la créatinine diminue de 50 %) et du FBAL (114 % d'augmentation dans l'ASC lorsque la clairance de la créatinine diminue de 50 %).
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad kreatinino klirensas turėjo įtakos sisteminei ekspozicijai 5'-DFUR (kai kreatinino klirensas sumažėjo 50 %, jo AUC padidėjo 35 %) ir FBAL (kai kreatinino klirensas sumažėjo 50 %, jo AUC padidėjo 114 %).
French: L'ajout du bevacizumab à un traitement d'association n'a pas d'effet sur la dose initiale de capécitabine.
Lithuanian: Bevacizumabo įtraukimas į kombinuotą gydymą pradinei kapecitabino dozei poveikio neturi.
French: Après un syndrome mainpied de grade 3, les doses ultérieures de capécitabine devront être diminuées.
Lithuanian: Atsiradus 3-iojo laipsnio plaštakų ir pėdų sindromui, vėlesnes kapecitabino dozes reikia sumažinti.
French: Sans objet * Conformément aux critères de toxicité du NCIC CTG (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group) (version 1) ou aux critères du CTEP (Cancer Therapy Evaluation Program) pour les CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) du programme d'évaluation des traitements anticancéreux de l'US National Cancer Institute (version 4.0).
Lithuanian: *Pagal Kanados nacionalinio vėžio instituto klinikinio tyrimo grupės (KNVI KTG) bendruosius toksiškumo kriterijus (1 variantą) arba JAV nacionalinio vėžio instituto vėžio gydymo vertinimo programos nepageidaujamų reiškinių bendrosios terminologijos kriterijus (NRBTK) 4,0 variantą.
French: Tableau 6 Traitements de l'étude NO16966 (CCRm) Traitement
Lithuanian: 6 lentelė Gydymo režimai N016966 tyrimo metu (mGTŽV)
French: Insuffisance hépatique (rare), Cholestase hépatique (rare)
Lithuanian: Kepenų nepakankamum as (reti), cholestazinis hepatitas (reti)
French: Xeloda appartient au groupe des médicaments appelés « médicaments cytostatiques » qui bloque la croissance des cellules cancéreuses.
Lithuanian: Xeloda priklauso vadinamųjų citostatinių vaistų, stabdančių vėžio ląstelių augimą, grupei.
French: Finalement la b-uréidopropionase clive le FUPA en a-fluoro-b-alanine (FBAL) qui est éliminé dans l'urine.
Lithuanian: Galų gale β-ureidopropionazė skaldo FUPR ir susidaro α-fluoro-β-alaninas (FBAL), kuris išsiskiria su šlapimu.
French: Les études pivotales de Xeloda ont inclus des femmes en âge de procréer et des hommes sous réserve qu'ils aient accepté d'utiliser une méthode de contraception afin d'éviter toute grossesse pendant la durée de l'étude et pendant une durée appropriée après la fin de l'étude.
Lithuanian: Į pagrindinius Xeloda tyrimus buvo įtraukiami vyrai ir vaisingo amžiaus moterys tik tuomet, kai jie viso tyrimo metu ir pagrįstą laikotarpį po tyrimo pabaigos sutikdavo naudoti priimtinas kontracepcijos priemones nėštumui išvengti.
French: L'étude comportait deux parties : une partie initiale de 2 groupes, dans laquelle 634 patients ont été randomisés en deux groupes de traitement, incluant XELOX ou FOLFOX-4, puis une partie factorielle 2x2 dans laquelle 1401 patients ont été randomisés en quatre groupes de traitement: XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab, et FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Lithuanian: Tyrimas buvo 2 etapų: pradinis 2 grupių etapas, kurio metu 634 pacientai buvo randomizuoti į dvi skirtingai gydomas grupes, įskaitant gydomas XELOX arba FOLFOX-4 režimu, ir tolesnį faktorialų 2x2 veiksnių etapą, kurio metu 1401 pacientas buvo randomizuotas į keturias skirtingai gydomas grupes, įskaitant gydomas XELOX+placebas, FOLFOX-4+placebas, XELOX+bevacizumabas ir FOLFOX-4+bevacizumabas.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.emea.europa.eu.
French: Le 5-FU est ensuite catabolisé par l'enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) en dihydro5 fluorouracil (FUH2) beaucoup moins toxique.
Lithuanian: 5-FU, veikiant fermentui dihidropirimidindehidrogenazei (DPD), toliau katabolizuojamas į daug mažiau toksišką dihidro-5-fluorouracilį (FUH2).
French: HR (IC97,5%)
Lithuanian: (97,5% PI)
French: L'augmentation de la toxicité doit être prise en considération lors du passage d'un traitement avec 5- FU/LV à un traitement avec la capécitabine.
Lithuanian: Padidėjęs toksiškumas gali būti susijęs su gydymo režimo pakeitimu iš 5-FU/LV gydymo į gydymą kapecitabinu.
French: Vous ne devez pas prendre la brivudine (un médicament antiviral pour le traitement d'un zona ou de la varicelle) en même temps que le traitement par capécitabine (y compris pendant la période d'arrêt de traitement où aucun comprimé de capécitabine n'est pris).
Lithuanian: Jums negalima vartoti brivudino (antivirusinio vaisto juosiančiosios pūslelinės ar vėjaraupių gydymui) tuo pačiu metu vartojant kapecitabiną (įskaitant pertauką tarp gydymo, kada nevartojate kapecitabino tablečių).
French: Ce médicament contenant du lactose anhydre comme excipient, il ne doit pas être administré aux patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose/galactose.
Lithuanian: Kadangi šiame vaistiniame preparate kaip pagalbinės medžiagos yra bevandenės laktozės, jo negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
French: · Grade 1
Lithuanian: 1 laipsnis
French: Si vous oubliez de prendre Xeloda
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Xeloda
French: Suite à l'administration orale de 825 mg/m² de capécitabine deux fois par jour pendant 14 jours, les patients japonais (n = 18) ont eu une diminution de la Cmax d'environ 36 % et une diminution de l'AUC de 24 % de la capécitabine par rapport aux patients caucasiens (n = 22).
Lithuanian: Etniniai veiksniai: kai gerta po 825 mg/m2 kapecitabino du kartus per parą 14 dienų, pacientų japonų (n = 18) kapecitabino Cmax buvo apie 36 % mažesnė ir AUC 24 % mažesnis negu pacientų kaukaziečių (n = 22).
French: La posologie de Xeloda dépend de votre surface corporelle.
Lithuanian: Xeloda dozė priklauso nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto. Jis apskaičiuojamas pagal Jūsų ūgį ir svorį.
French: Si vous êtes un patient homme et que votre partenaire est une femme susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement par Xeloda et pendant les 3 mois suivant la dernière dose.
Lithuanian: Jeigu esate pacientas vyras, o Jūsų partnerė moteris galėtų pastoti, veiksminga kontracepcija turite naudotis gydymo Xeloda metu ir dar 3 mėnesius po paskutiniosios jo dozės.
French: De plus, Xeloda est utilisé pour prévenir une nouvelle apparition du cancer du côlon après ablation chirurgicale complète de la tumeur.
Lithuanian: Be to, Xeloda vartojamas siekiant apsaugoti, kad chirurgiškai pašalinus naviką neatsirastų naujas gaubtinės žarnos vėžys.
French: Une étude de l'association capécitabine-acide folinique a montré que l'acide folinique n'exerce aucun effet important sur la pharmacocinétique de la capécitabine et de ses métabolites.
Lithuanian: Kapecitabino ir folino rūgšties derinio veikimo tyrimas rodo, kad folino rūgštis kapecitabino ir jos metabolitų farmakokinetikai didesnio poveikio neturi.
French: Dans toutes les études combinées, les facteurs suivants étaient associés de manière statistiquement significative à une augmentation du risque de développer un syndrome main-pied : augmentation de la dose initiale de capécitabine (gramme), diminution de la dose cumulative de capécitabine (0,1*kg), augmentation de l'intensité de la dose relative durant les six premières semaines, augmentation de la durée de traitement (semaines), augmentation de l'âge (par tranche de 10 ans), sexe féminin, et un bon score ECOG à l'état initial (0 versus ≥ 1).
Lithuanian: Visų kompleksinių tyrimų metu su padidėjusia PPS atsiradimo rizika buvo statistiškai reikšmingai susijusios šios kovariacijos: pradinės kapecitabino dozės (gramais) didėjimas, mažėjimas kumuliacinės kapecitabino dozės (0,1*kg), santykinės dozės intensyvumo per pirmąsias šešias savaites didėjimas, tiriamojo gydymo trukmės (savaitėmis) ilgėjimas, didėjantis amžius (10 metų intervalais), moteriškoji lytis ir gera pradinė sveikatos būklė pagal ECOG skalę (0, palyginus su ≥ 1).
French: En revanche, s'ils persistent, contactez immédiatement votre médecin.
Lithuanian: Tačiau jei šie šalutiniai reiškiniai juntami ir toliau, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
French: Le suivi médian au moment de l'analyse principale de la population en intention de traiter était de 2,1 ans ; les données issues des analyses réalisées après six mois supplémentaires de suivi sont également présentées dans le tableau 9.
Lithuanian: 9 lentelę). Numatytų gydyti pacientų stebėjimo periodo mediana pirminių analizių metu buvo 2,1 metų; 9 lentelėje taip pat pateikti vėlesnių papildomų 6 mėnesių stebėjimo analizių duomenys.
French: Si vous arrêtez de prendre Xeloda
Lithuanian: Nustojus vartoti Xeloda
French: Un PGR actualisé doit être soumis: · à la demande de l'Agence européenne des médicaments; · dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
French: 150 mg 500 mg
Lithuanian: 150 mg
French: La survie était supérieure dans le bras avec association capécitabine/docétaxel (p = 0,0126).
Lithuanian: Išgyvenimo trukmė buvo ilgesnė, kai gydyta kapecitabino ir docetakselio deriniu (p = 0,0126).
French: · Pelliculage : hypromellose (3 mPa.s), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172),
Lithuanian: • Tabletės plėvelės: hipromeliozė (3mPa.s), titano dioksidas (E171), geltonasis ir raudonasis geležies oksidas (E172) ir talkas.
French: · inflammation de la peau provoquant des plaques squameuses rouges dues à une maladie du système immunitaire
Lithuanian: • dėl imuninės sistemos ligos išsivystęs odos uždegimas, pasireiškiantis raudonomis žvyneliais padengtomis dėmėmis.
French: En plus des effets indésirables décrits dans les tableaux 4 et 5, et d'après l'analyse de l'ensemble des données de tolérance issues de 7 études cliniques, citée ci-dessus, l'encéphalopathie a également été associée à l'utilisation de la capécitabine en monothérapie avec une incidence de moins de 0,1 %.
Lithuanian: Be NR, pateiktų 4 ir 5 lentelėse, remiantis ankščiau nurodyta visų 7 klinikinių tyrimų saugumo duomenų analize, nustatyta, kad encefalopatija taip pat buvo susijusi su kapecitabino monoterapija ir pasitaikė mažiau nei 0,1 % pacientų.
French: Les taux de réponse objective globale dans toute la population randomisée (évaluation de l'investigateur) étaient de 25,7 % (capécitabine) versus 16,7 % (régime Mayo) ; p <0,0002.
Lithuanian: Visų atsitiktinai surinktų grupių bendras objektyvaus atsako dažnis (tyrėjų vertinimu) buvo 25,7 % (kapecitabinui) ir 16,7 % (gydant pagal Mayo schemą); p < 0,0002.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également du lactose anhydre.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Taip pat yra bevandenės laktozės.
French: Vertige, Douleur de l'oreille
Lithuanian: • svaigulys, ausies skausmas,
French: Tableau 3 Schéma d'adaptation de dose de la capécitabine (cycle de 3 semaines ou traitement continu) Toxicité Grades*
Lithuanian: Kapecitabino dozės mažinimo grafikas (kai gydoma 3 savaičių ciklais arba vartojama be pertraukų) Toksiškumo laipsniai*
French: Xeloda contient du lactose anhydre.
Lithuanian: Xeloda sudėtyje yra bevandenės laktozės
French: Lorsque la capécitabine a été associée à d'autres médicaments, les patients âgés (≥ 65 ans) ont présenté davantage d'effets indésirables de grade 3 et 4, y compris ceux pouvant mener à un arrêt du traitement, comparativement aux patients plus jeunes.
Lithuanian: Kai kapecitabino buvo vartojama kartu su kitais vaistiniais preparatais, senyviems (≥ 65 metų) pacientams, palyginti su jaunesniais, atsirado daugiau 3 ir 4-ojo laipsnio nepageidaujamų reakcijų, įskaitant tas, dėl kurių reikėjo gydymą nutraukti.
French: Qu'est-ce que Xeloda et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xeloda Comment prendre Xeloda
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Xeloda ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Xeloda Kaip vartoti Xeloda Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Xeloda Pakuotės turinys ir kita informacija
French: INFORMATIONS EN BRAILLE xeloda 500 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU xeloda 500 mg
French: Bien qu'un déficit en DPD ne peut pas être précisemment défini, il est connu que les patients présentant certaines mutations homozygotes ou certaines mutations hétérozygotes du locus du gène DPYD (par exemple des variants DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T et c.1236G>A/HapB3), pouvant être responsables de l'absence complète ou quasi complète d'activité enzymatique de la DPD (tel que déterminé par test en laboratoire), sont exposés à un risque maximal de toxicité engageant le pronostic vital ou d'évolution fatale, et ne doivent pas être traités par Xeloda (voir rubrique 4.3).
Lithuanian: Nors DPD stoka negali būti tiksliai nustatyta, yra žinoma, kad DPYD geno lokuse (pvz., DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T ar c.1236G>A/HapB3 variantai) tam tikrų homozigotinių ar tam tikrų sudėtinių heterozigotinių mutacijų, sukeliančių visišką arba beveik visišką DPD veiklos nebuvimą (nustatytą laboratoriniais tyrimais), turintiems pacientams gyvybei pavojingo arba mirtino toksinio poveikio rizika yra didžiausia, taigi, jų gydyti Xeloda negalima (žr. 4.3 skyrių).
French: D'après les résultats de l'analyse pharmacocinétique d'une population avec une large fourchette d'âges (27 à 86 ans) et incluant 234 patients âgés de 65 ans au moins (46 %), l'âge n'a eu aucune influence sur la pharmacocinétique du 5'-DFUR et du 5-FU.
Lithuanian: Senyvi pacientai: specialių grupių farmakokinetikos analizės duomenimis, kai buvo tiriami įvairaus amžiaus (nuo 27 iki 86 metų) pacientai, tarp jų 234 (46 %) 65 metų ar vyresni, nustatyta, kad amžius 5'-DFUR ir 5-FU farmakokinetikai įtakos neturėjo.
French: Xeloda avec des aliments et des boissons Vous devez prendre Xeloda dans les 30 minutes suivant la fin des repas.
Lithuanian: Xeloda vartojimas su maistu ir gėrimais Xeloda tabletes reikia praryti ne vėliau kaip per 30 minučių, baigus valgyti.
French: ** D'après l'expérience post-commercialisation, un syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire persistant ou sévère peut éventuellement entraîner la perte d'empreintes digitales (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: ** Remiantis popregistracinio stebėjimo duomenimis dėl nuolatinio ar sunkaus delnų ir padų eritrodizestezijos sindromo pacientas gali prarasti pirštų atspaudus (žr.
French: 5-Fluorouracile 400 mg/m bolus intraveineux, suivie de 600 mg/ m intraveineux 22 h
Lithuanian: 5-fluorouracilas 400 mg/m į veną iš karto, o po to 600 mg/ m2
French: Les taux de réponse objective globale dans la population randomisée (évaluation par l'investigateur) étaient de 41,6 % (capécitabine + docétaxel) vs 29,7 % (docétaxel seul) ; p = 0,0058.
Lithuanian: Visų randomizuotų pacientų bendras objektyvaus atsako dažnis (tyrėjų vertinimu) buvo 41,6 % (kapecitabinas + docetakselis) ir 29,7 % (vien docetakselis); p = 0,0058.
French: Fibrillation ventriculaire (rare), Allongement de l'intervalle QT (rare), Torsade de pointe (rare), Bradycardie (rare), Vasospasme (rare)
Lithuanian: Skilvelių virpėjimas (reti), QT intervalo pailgėjimas (reti), Torsade de pointes (reti), bradikardija (reti), vazospazmas (reti)
French: 7,5 mg/kg intraveineux 30-90 min
Lithuanian: 7,5 mg/kg į veną per 3090 min.
French: Neutropénie fébrile, Pancytopénie, Granulopénie, Thrombopénie, Leucopénie, Anémie hémolytique, Augmentation de l'International Normalised Ratio (INR)/Temps de prothrombine prolongé
Lithuanian: Karščiavimo neutropenija, pancitopenija, granulocitopenija, trombocitopenija, leukopenija, hemolizinė anemija, padidėjęs tarptautinis normalizuotas santykis/pailgėjęs protrombino laikas
French: Les effets sont survenus dans les jours voire les mois suivant le début du traitement par la capécitabine et dans quelques cas dans le mois suivant l'arrêt du traitement par la capécitabine.
Lithuanian: Pradėjus vartoti kapecitabino, šios reakcijos išryškėjo per keletą dienų ar mėnesių, keliais atvejaisper mėnesį nustojus vartoti kapecitabino.
French: Respectivement pour FOLFIRI-bev et XELIRI-bev, la médiane de survie sans progression (PFS) était de 10,0 mois et 8,9 mois, p = 0,64 ; la survie globale était de 25,7 mois et 27,5 mois, p = 0,55 et le taux de réponse était de 45,5 % et 39,8 %, p = 0,32.
Lithuanian: FOLFIRIBevacizumabo ir XELIRI-Bevacizumabo pogupiuose, atitinkamai, išgyvenamumo be ligos progresavimo (IBLP) mediana buvo 10,0 ir 8,9 mėnesio, p = 0,64, bendrasis išgyvenamumas - 25,7 ir 27,5 mėnesio, p = 0,55, o atsako dažnis - 45,5 % ir 39,8 %, p = 0,32.
French: Brivudine La brivudine ne doit pas être administrée concomitamment avec la capécitabine.
Lithuanian: Brivudiną skirti kartu su kapecitabinu draudžiama.
French: Ne prenez jamais Xeloda : · si vous êtes allergique à la capécitabine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija kapecitabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de mener des études avec Xeloda dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans les indications de l'adénocarcinome du côlon et du rectum, de l'adénocarcinome gastrique et du carcinome du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Xeloda tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis sergant gaubtinės ir tiesiosios žarnų adenokarcinoma, skrandžio adenokarcinoma ir krūties adenokarcinoma (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).