FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z preventivních důvodů je vhodné se podávání lanadelumabu v těhotenství a během kojení vyhnout.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se je med nosečnostjo in dojenjem uporabi lanadelumaba bolje izogniti.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Slovenian: Študij pri bolnikih s hudo ledvično okvaro niso izvedli.
Czech: g) Sundejte z injekční lahvičky plastový kryt.
Slovenian: g) Z viale odstranite plastično zaporko.
Czech: Důležité: Při připojování jehly ke stříkačce nesundávejte krytku jehly.
Slovenian: Pomembno: Pri pritrjevanju na injekcijsko brizgo z igle ne odstranite pokrovčka igle.
Czech: Vyhněte se silnému promíchávání.
Slovenian: Ne stresajte sunkovito.
Czech: Krok 2: Připojte ke stříkačce jehlu s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a) Na stříkačku o objemu 3 ml našroubujte jehlu o velikosti 18 G s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky.
Slovenian: 2. korak: Pritrdite iglo s topo konico za dostop do viale a) Iglo velikosti 18 s topo konico za dostop do viale privijte na 3-ml injekcijsko brizgo.
Czech: Primární cílový parametr - počet atak HAE ode dne 0 do 182 LS průměr (95% CI) četnosti atak za měsíc b
Slovenian: Primarni opazovani dogodek - število napadov HAE od 0. do 182. dneva Povprečje LS (95-% IZ) mesečne stopnje napadov b
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Czech: Injekční roztok 1 injekční lahvička o objemu 2 ml
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 viala z 2 ml
Czech: Inhibice plazmatického kalikreinu lanadelumabem může zvýšit aPTT v této analýze.
Slovenian: Zaviranje plazemskega kalikreina, ki ga povzroči lanadelumab, lahko pri tem testu podaljša aPTČ.
Czech: Porucha funkce ledvin a jater
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic in jeter
Czech: Roztok musí být čirý nebo světle žlutý.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra do rahlo rumenkasta.
Czech: Přípravek TAKHZYRO obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO vsebuje natrij
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TAKHZYRO používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo TAKHZYRO
Czech: • Jehla o velikosti 18 G pro přístup do injekční lahvičky
Slovenian: • iglo velikosti 18G za dostop do viale
Czech: Přípravek TAKHZYRO se nedoporučuje používat u dětí mladších 12 let.
Slovenian: Uporaba zdravila TAKHZYRO pri otrocih, starih manj kot 12 let, ni priporočljiva.
Czech: U pacientů s HAE byla zkoumána farmakokinetika jedné dávky a více dávek lanadelumabu.
Slovenian: Farmakokinetiko lanadelumaba pri enkratnem in večkratnem odmerjanju so preučili pri bolnikih s HAE.
Czech: V 13týdenní studii nemělo s.c. podávání lanadelumabu v dávkách 10 nebo 50 mg/kg (nejvyšší testovaná dávka) žádný vliv na plodnost samců ani samic.
Slovenian: V 13-tedenski študiji s.c. dajanje lanadelumaba enkrat na teden ni vplivalo na plodnost samcev ali samic pri odmerkih 10 ali 50 mg/kg (največji testirani odmerek).
Czech: Pokud si nejste jistý(jistá), kdy přípravek TAKHZYRO po vynechání dávky aplikovat, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovenian: Če niste prepričani, kdaj naj si po izpuščenem odmerku zdravilo TAKHZYRO injicirate, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Monohydrát kyseliny citrónové Histidin Chlorid sodný
Slovenian: natrijev hidrogenfosfat dihidrat citronska kislina monohidrat histidin natrijev klorid polisorbat 80 voda za injekcije
Czech: Léčivou látkou je lanadelumab.
Slovenian: Učinkovina je lanadelumab.
Czech: Skóre fungování
Slovenian: Rezultat za funkcioniranje
Czech: 300 mg q2wks (n=27)
Slovenian: 300 mg vsaka 2 tedna (N = 27)
Czech: Natáhněte přípravek TAKHZYRO do stříkačky a vyměňte jehlu za jehlu s ostrou špičkou pro injekci
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO prenesite v injekcijsko brizgo in iglo za dostop do viale zamenjajte z iglo za injiciranje.
Czech: Jak přípravek TAKHZYRO vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila TAKHZYRO in vsebina pakiranja
Czech: 150 mg q4wks (n=28)
Slovenian: 150 mg vsake 4 tedne (N = 28)
Czech: Všechny jehly a stříkačky je nutno zlikvidovat do nádoby na ostré předměty.
Slovenian: Vse igle in injekcijske brizge zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Czech: Nepoužívejte stříkačky, jehly s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a jehly s ostrou špičkou pro injekci, které se zdají být poškozené.
Slovenian: Ne uporabljajte injekcijskih brizg, igel s topo konico za dostop do viale in injekcijskih igel s konico za injiciranje, če so poškodovane.
Czech: Expozice ve studii ePPND byly dle AUC přibližně 32krát vyšší, než bylo zaznamenáno u 300 mg q2wks.
Slovenian: Izpostavljenosti v študiji ePPND so bile približno 32-krat večje, kot so jih opazili pri odmerku 300 mg vsaka 2 tedna na podlagi vrednosti AUC.
Czech: f) Vložte jehlu o velikosti 18 G s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a injekční lahvičku do nádoby na ostré předměty.
Slovenian: f) Iglo velikosti 18 s topo konico za dostop in vialo odložite v vsebnik za ostre odpadke.
Czech: Stříkačku o objemu 3 ml Přístupovou jehlu o velikosti 18 G Injekční jehlu
Slovenian: 3-ml injekcijsko brizgo iglo za dostop velikosti 18G injekcijsko iglo
Czech: Přípravek TAKHZYRO se dodává v jednorázových injekčních lahvičkách jako roztok připravený k použití.
Slovenian: Zravilo TAKHZYRO je na voljo kot raztopina, pripravljena za uporabo, v viali za enkratno uporabo.
Czech: h) Položte injekční lahvičku na rovný povrch.
Slovenian: h) Vialo položite na ravno površino.
Czech: Zatáhněte za píst a natáhněte celou dávku z injekční lahvičky.
Slovenian: Bat povlecite nazaj, da izvlečete polni odmerek v vialo.
Czech: Neočekává se, že by expozice lanadelumabu nebo bezpečnostní profil byly ovlivněny poruchou funkce ledvin.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi ledvična okvara vplivala na izpostavljenost lanadelumabu ali na njegov varnostni profil.
Czech: TAKHZYRO 300 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI TAKHZYRO 300 mg
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s poruchou funkce jater.
Slovenian: Študij pri bolnikih z jetrno okvaro niso izvedli.
Czech: Netahejte za píst.
Slovenian: Ne vlecite za bat.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Slovenian: ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: Vícenásobné balení: 2 injekční lahvičky (2 balení s 1 injekční lahvičkou) o objemu 2 ml. Vícenásobné balení: 6 injekčních lahviček (6 balení s 1 injekční lahvičkou) o objemu 2 ml.
Slovenian: Skupno pakiranje: 1 viala (6 pakiranj z 1 vialo) z 2 ml.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek TAKHZYRO má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Ve studii plodnosti byly expozice u pohlavně dospělých makaků jávských na základě Cmax přibližně 20krát a AUC přibližně 22krát vyšší, než bylo zaznamenáno při 300 mg q2wks.
Slovenian: Izpostavljenosti spolno zrelih opic cynomolgus v študiji plodnosti so bile približno 20- oz. 22-krat večje, kot so jih opazili pri odmerjanju 300 mg vsaka dva tedna na podlagi vrednosti Cmax oz. AUC.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1340/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1340/001
Czech: Poruchy nervového systému
Slovenian: Bolezni živčevja omotica pogosti
Czech: Před absolvováním laboratorních testů ke změření srážlivosti Vaší krve svému lékaři sdělte, že užíváte přípravek TAKHZYRO.
Slovenian: Pred izvedbo laboratorijskih preiskav za ugotavljanje strjevanja krvi zdravniku povejte, da uporabljate zdravilo TAKHZYRO, saj lahko zdravilo TAKHZYRO v krvi vpliva na nekatere laboratorijske preiskave, kar povzroči netočne rezultate.
Czech: Pro lepší dohledatelnost biologických léčivých přípravků je nutno čitelně zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
Slovenian: Ob vsaki uporabi je treba zabeležiti ime zdravila in številko serije, da se zagotovi sledljivost bioloških zdravil.
Czech: Expozice u makaků jávských po 6 měsících podávání byly dle AUC přibližně 23krát vyšší, než bylo zaznamenáno u 300 mg q2wks.
Slovenian: Izpostavljenost opic cynomolgus po 6-mesečnem dajanju je bila približno 23-krat večja, kot so jo opazili pri 300 mg vsaka 2 tedna na podlagi vrednosti AUC.
Czech: Co přípravek TAKHZYRO obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo TAKHZYRO
Czech: Nevyndávejte z injekční lahvičky pryžovou zátku.
Slovenian: Ne odstranite gumijastega zamaška z viale.
Czech: Připravte si injekční lahvičku s přípravkem TAKHZYRO 2.
Slovenian: Pripravite vialo zdravila TAKHZYRO.
Czech: • Jednu jehlu o velikosti 27 G × ½ palce (0,4 × 13 mm) s ostrou špičkou pro injekci.
Slovenian: • Eno iglo za injiciranje premera 27G in dolžine ½ palca (0,4 x 13 mm) z ostro konico.
Czech: 300 mg q4wks (n=29)
Slovenian: 300 mg vsake 4 tedne (N = 29)
Czech: Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce , aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: g) Našroubujte na stříkačku jehlu o velikosti
Slovenian: f) Injekcijsko iglo s konico za dajanje velikosti
Czech: Dokud nebudete proškoleni v injekční aplikaci přípravku, neaplikujte injekci sobě ani nikomu jinému.
Slovenian: Zdravila si ne injicirajte sami in naj vam ga ne injicira kdo drug, dokler se ustrezno ne podučite o injiciranju zdravila.
Czech: Jehla o velikosti 18 G s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky Jehla o velikosti 27 G × ½ palce (0,4 × 13 mm) s ostrou špičkou pro aplikaci (injekci).
Slovenian: prazno 3-ml injekcijsko brizgo, iglo za dostop do viale premera 18G s topo konico, iglo za injiciranje premera 27G in dolžine ½ palca (0,4 x 13 mm) z ostro konico.
Czech: Případně můžete stříkačku s dávkou vložit do chladničky o teplotě 2 °C až 8 °C a musíte ji použít do 8 hodin.
Slovenian: Druga možnost je, da pripravljeno injekcijsko brizgo hranite v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Czech: Neočekává se, že by expozice lanadelumabu byla ovlivněna věkem.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi starost vplivala na izpostavljenost lanadelumabu.
Czech: Alergické reakce včetně svědění, nepohodlí a brnění jazyka Závratě, pocit na omdlení
Slovenian: alergijske reakcije, vključno s srbenjem, nelagodjem in mravljinčenjem v jeziku omotica, občutek omedlevice izbočen kožni izpuščaj bolečina v mišicah rezultati krvnih testov, ki kažejo na jetrne spremembe
Czech: Pokud máte jakékoli otázky, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Slovenian: Če imate vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Jak přípravek TAKHZYRO funguje
Slovenian: Kako deluje zdravilo TAKHZYRO
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje lanadelumabum 300 mg ve 2 ml.
Slovenian: Ena viala vsebuje 300 mg lanadelumaba v 2 ml.
Czech: Neočekává se, že by expozice lanadelumabu byla ovlivněna poruchou funkce jater.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi jetrna okvara vplivala na izpostavljenost lanadelumabu.
Czech: K čemu se přípravek TAKHZYRO používá
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo TAKHZYRO
Czech: 150 mg q4wks
Slovenian: 150 mg vsake 4 tedne
Czech: Riziko pro kojené dítě nemůže být vyloučeno.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Czech: Komárom, 2900 Maďarsko
Slovenian: Komárom, 2900 Madžarska
Czech: U pacientů, u kterých byla dostupná data, bylo roční přežití 96,4%.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so bili podatki na voljo, je bilo preživetje po enem letu 96,4%.
Czech: Tablety spolkněte celé a zapijte je trochou vody.
Slovenian: Pogoltnite celi tableti z nekaj vode.
Czech: V současnosti dostupné údaje, jsou uvedeny v bodě 5.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.1.
Czech: Během všech klinických studií byly změny barevného vidění pozorovány velmi vzácně (< 0,1%).
Slovenian: V vseh kliničnih študijah so bila poročila o spremembah barvnega vida redka (< 0,1%).
Czech: Děti a dospívající Tento léčivý přípravek není určen pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Slovenian: Otroci in mladostniki To zdravilo ni namenjeno zdravljenju otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 09 leden 2017
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 09 januar 2017
Czech: Odhad frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10,000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Ocene pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom, exfoliativní dermatitida
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom, eksofoliativni dermatitis
Czech: Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody hlášeny, měla preexistující kardiovaskulární rizikové faktory.
Slovenian: 2 Večina bolnikov, pri katerih so poročali o teh dogodkih, je imela predhodno prisotne srčno-žilne dejavnike tveganja.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo direktnih ali indirektnih škodljivih učinkov zvezi z nosečnostjo, embrio/fetalnega razvojem, porodom ali postnatalnim razvojem (glejte poglavje 5.3).
Czech: Léčba musí být zahájena a monitorována lékařem se zkušenostmi s léčbou PAH.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti in nadzorovati le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem PAH.
Czech: Celková frekvence přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků byla nízká (tadalafil 11 %, placebo 16 %).
Slovenian: Skupna pogostnost prenehanja zaradi neželenih učinkov je bila nizka (tadalafil 11%, placebo 16%).
Czech: Je nepravděpodobné, že by tyto účinky vedly ke snížení plodnosti.
Slovenian: Mala verjetno je, da ti učinki povzročili zmanjšanje plodnosti.
Czech: Nejčastěji popisovaným nežádoucím účinkem byla bolest hlavy.
Slovenian: 6 Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali, je bil glavobol.
Czech: Priapismus a anatomické deformity penisu
Slovenian: Priapizem in anatomska deformacija penisa
Czech: Tadalafil má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Tadalafil ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Czech: cévní mozková příhoda2 (včetně krvácivých příhod)
Slovenian: možganska kap2 (vključno s krvavitvami)
Czech: viz bod 5.1.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 5.1.
Czech: Byly hlášeny další nežádoucí účinky:
Slovenian: Poročali so o tudi o drugih neželenih učinkih:
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
Slovenian: Če se pojavi kateri koli od naslednjih neželenih učinkov, prenehajte jemati zdravilo in nemudoma poiščite zdravniško pomoč:
Czech: Doprovodnou léčbu bosentanem dostávala více než polovina (53,3%) pacientů ve studii.
Slovenian: Več kot polovica (53,3%) bolnikov v študiji je sočasno prejemala zdravljenje s bosentanom.
Czech: Významné zlepšení 6MWD (p < 0,01) bylo prokázáno ve 12. týdnu, kdy byli pacienti požádáni o zpoždění užívání studijního léčivého přípravku tak, aby bylo možné zohlednit nižší koncentrace léčivé látky.
Slovenian: Signifikantno izboljšanje (p < 0.01) pri 6MWD je bilo vidno v 12. tednu, ko je bilo bolnikom naročeno, naj počakajo z jemanjem naslednjega odmerka preučevanega zdravila, da bi se ugotovile najnižje koncentracije učinkovine.
Czech: Kombinace tadalafilu s doxazosinem se proto nedoporučuje.
Slovenian: Kombinacija tadalafila in doksazosina zato ni priporočljiva.
Czech: Další speciální skupiny
Slovenian: Druge posebne populacije
Czech: Protože to může být relevantní pro všechny pacienty, kteří jsou vystaveni tadalafilu, pacient má být poučen, aby v případě náhle vzniklé poruchy zraku ihned přestal přípravek Adcirca užívat a aby vyhledal svého lékaře (viz bod 4.3).
Slovenian: Ker je to morda pomembno za vse bolnike, ki so izpostavljeni tadalafilu, je treba bolnika opozoriti, da naj v primeru nenadne okvare vida preneha jemati tadalafil in o tem nemudoma obvesti svojega zdravnika (glejte poglavje 4.3).
Czech: Tadalafil má systémové vazodilatační vlastnosti, které mohou mít za následek přechodné snížení krevního tlaku.
Slovenian: Tadalafil ima sistemsko vazodilatorno delovanje, kar lahko povzroči prehodna znižanja krvnega tlak.
Czech: Povolená základní terapie zahrnovala bosentan (stabilní udržovací dávky až do 125 mg dvakrát denně), dlouhodobou antikoagulační léčbu, digoxin, diuretika a kyslík.
Slovenian: Dovoljena osnovna terapija je vključevala bosentan (stabilen vzdrževalni odmerek do 125 mg dvakrat na dan), kronično antikoagulantno zdravljenje, digoksin, diuretike in kisik.
Czech: Tadalafil je vylučován především ve formě neaktivních metabolitů, převážně stolicí (přibližně 61% podané dávky) a v menší míře močí (přibližně 36% podané dávky).
Slovenian: Tadalafil se izloča predvsem v obliki neaktivnih presnovkov, večinoma z blatom (približno 61% odmerka), v manjšem obsegu pa z urinom (približno 36% odmerka).
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraď se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Bezpečnost a účinnost tadalafilu u pediatrické populace nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tadalafila pri pediatrični populaciji še nista bila dokazani.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovenian: NE vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Czech: Průměrný věk všech pacientů byl 54 let (v rozmezí od 14 do 90 let), většina byli běloši (80,5%) a ženy (78,3%).
Slovenian: Srednja starost bolnikov je bila 54 let (od 14 do 90 let), večina je bila kavkaške rase (80,5%) in ženskega spola (78,3%).
Czech: U potkanů a myší, kterým byla podávána dávka tadalafilu až 1000 mg/kg/den, nebyly zjištěny známky teratogenity, embryotoxicity ani fetotoxicity přípravku.
Slovenian: Pri podganah ali miših, ki so prejemale do 1000 mg/kg/dan tadalafila, ni bilo dokazov teratogenosti, embriotoksičnosti ali fetotoksičnosti.
Czech: Tadalafil se po perorálním podání rychle vstřebává a průměrné maximální plazmatické koncentrace (Cmax) je dosaženo průměrně za 4 hodiny po podání.
Slovenian: Tadalafil se po peroralnem dajanju hitro absorbira, povprečna maksimalna opažena plazemska koncentracija (Cmax) je dosežena ob medianem času 4 ure po odmerjanju.
Czech: Používání s induktory nebo inhibitory CYP3A4
Slovenian: Uporaba z induktorji ali zaviralci CYP3A4
Czech: Časté (může k nim dojít až u 1 z 10 pacientů) alergické reakce včetně kožní vyrážky, bolest na hrudi - nepoužívejte nitráty, ale ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - alergijske reakcije, vključno s kožnimi izpuščaji - bolečina v prsih - ne uporabljajte nitratov, ampak poiščite zdravniško pomoč
Czech: Pokud jste užil(a) nebo plánujete užít přípravek Talmanco, vyvarujte se nadměrného pití (hladina alkoholu v krvi 5 jednotek nebo vyšší), protože to může zvýšit riziko závratí při vstávání.
Slovenian: Če ste vzeli ali nameravate vzeti zdravilo Talmanco, se izogibajte prekomernemu pitju (več kot 5 enot alkohola), saj lahko to vpliva na tveganje za omotico pri vstajanju.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s tadalafilem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě pulmonální arteriální hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s tadalafilom za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Pacienti byli randomizováni do jedné z pěti léčebných skupin (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg nebo placebo).
Slovenian: Bolnike so randomizirali v eno od petih skupin zdravljenja: (2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tadalafila ali placebo).
Czech: Pokud se po podání tadalafilu objeví známky plicního edému, měla by být zvážena možnost přidruženého PVOD.
Slovenian: Če se ob uporabi tadalafila pojavijo znaki pljučnega edema, je potrebno pomisliti na možnost povezanosti s PVOD.
Czech: priapismus5, krvácení z penisu, hematospermie prodloužená erekce
Slovenian: priapizem5, krvavitev iz penisa, hematospermija podaljšana erekcija
Czech: Pokud jste těhotná, neužívejte tento přípravek, pokud to není nezbytně nutné a neprodiskutovala jste to se svým lékařem.
Slovenian: Če ste noseči, tega zdravila ne uporabljajte, razen če je to nujno potrebno in ste se o tem pogovorili z zdravnikom.
Czech: Tablety můžete užívat nezávisle na jídle.
Slovenian: Tableti lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: Vzácně (může k nim dojít až u 1 z 1000 pacientů) byly hlášeny některé nežádoucí účinky: částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta zraku na jednom nebo obou očích, a závažné alergické reakce, které způsobují otoky obličeje a hrdla.
Slovenian: Redko (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) so poročali o neželenih učinkih: - delna, začasna ali stalna izguba vida na eno ali obe očesi in resno alergijsko reakcijo, ki povzroči otekanje obraza ali grla.
Czech: U hemodialyzovaných pacientů byla Cmax o 41% vyšší ve srovnání se zdravými subjekty.
Slovenian: Pri bolnikih v programu hemodialize je bila Cmax 41% višja kot opažana pri zdravih osebah.
Czech: Pacienti mají být informováni, aby tadalafil s těmito léčivými přípravky neužívali.
Slovenian: Bolnike je potrebno obvestiti, naj tadalafila ne jemljejo skupaj s temi zdravili.
Czech: Tři sta padesát sedm (357) subjektů, kteří dokončili pivotní studii se poté účastnilo dlouhodobé následné studie.
Slovenian: Tristo sedeminpetdeset (357) bolnikov, ki so dokončali to ključno študijo, je bilo vključenih v dolgoročno podaljšano študijo.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za ´EXP´.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
Czech: U většiny, ne však všech mužů, u kterých byl hlášen rychlý srdeční tep, nepravidelný srdeční rytmus, infarkt myokardu, mrtvice a náhlá srdeční smrt, se srdeční problémy vyskytovaly již před užitím tadalafilu.
Slovenian: Večina, a ne vsi moški, pri katerih so poročali o hitrem bitju srca, neenakomernem bitju srca, srčnem infarktu, možganski kapi in nenadni srčni smrti, so imeli težave s srcem že pred jemanjem tadalafila.
Czech: Méně časté (může k nim dojít až u 1 ze 100 pacientů) priapismus - prodloužená nebo případně bolestivá erekce po užití tohoto přípravku.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - priapizem, podaljšana in morda boleča erekcija po jemanju tega zdravila.
Czech: Příhody nebyly hlášeny v registračních studiích a jejich frekvenci nelze z dostupných údajů určit.
Slovenian: 1 O dogodkih v študijah za pridobitev dovoljenja za promet niso poročali in jih iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Talmanco 20 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Talmanco 20 mg
Czech: Dle klasifikace WHO měla většina pacientů funkční třídu III (65,2%) nebo II (32,1%).
Slovenian: Večina bolnikov je bila v funkcijskem razredu III (65,2%) ali II (32,1%) po razvrstitvi Svetovne zdravstvene organizacije (SZO).