FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az albuminhoz kötött paklitaxel egyik populációs farmakokinetikai vizsgálata azt mutatta, hogy enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (az összbilirubinszint a normálérték felső határának > 1 és ≤ 1,5-szerese közötti) az elimináció sebessége a normál tartományon belül volt.
Icelandic: Þýðisrannsókn á lyfjahvörfum með albúmínbundnu paklítaxeli sýndi að hraði brotthvarfs hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (heildargallrauði > 1 til ≤ 1,5 × ULN) er á eðlilegu bili.
Hungarian: Az Apealea és a karboplatin kombináció egy klinikai vizsgálatban (n = 391) megfigyelt mellékhatásai a 2. táblázatban olvashatók valamint a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó nemkívánatos hatásokat.
Icelandic: Tafla 2 sýnir aukaverkanir sem tengjast gjöf Apealea í samsettri meðferð með karbóplatíni sem komu fram í klínískri rannsókn (N = 391) og aukaverkanir sem fram hafa komið eftir markaðssetningu lyfsins.
Hungarian: − allergiás reakciók, például légzési nehézségek, ájulás, az arc feldagadása, viszketés, forróság érzés, hidegrázás, különösen az infúzió beadása közben.
Icelandic: − ofnæmisviðbrögð eins og öndunarerfiðleikar, yfirlið, þroti í andliti, kláði, hitatilfinning, kuldahrollur, einkum meðan á innrennslinu stendur.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalombahozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Hungarian: A paklitaxel csontvelő-szuppressziót (elsődlegesen neutropaeniát) okoz.
Icelandic: Paklítaxel veldur mergbælingu (einkum daufkyrningafæð).
Hungarian: Az injekciós üveget mindaddig körkörösen kell mozgatni, amíg a por teljesen fel nem oldódik.
Icelandic: Halda skal áfram að þyrla hettuglasinu þar til stofninn er fyllilega uppleystur.
Hungarian: A szakirodalmi adatok alapján a paklitaxel és a karboplatin között klinikailag releváns farmakokinetikai kölcsönhatás nem várható.
Icelandic: Á grundvelli birtra heimilda er ekki búist við lyfjahvarfafræðilegum milliverkunum milli paklítaxels og karbóplatíns sem hafa klíníska þýðingu.
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Hungarian: A por feloldása után az oldatos infúzió tiszta, zöldessárga oldat.
Icelandic: Eftir blöndun duftsins er innrennslislausnin tær, grængul lausn.
Hungarian: • alacsony vérnyomás, kipirulás, vénagyulladás, vénafájdalom, fokozott véráramlás egyes testrészekben
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur, roðaþot, bláæðabólga, verkur í bláæðum, aukin blóðflæði til tiltekinna hluta líkamans
Hungarian: Kromoszómaaberrációt egerekkel és majmokkal végzett in vivo vizsgálatokban is kimutattak.
Icelandic: Litningafrávik hafa einnig komið fram í in vivo rannsóknum á músum og öpum.
Hungarian: • karbamazepin, fenitoin: az epilepszia és bizonyos fájdalmas állapotok kezelésére alkalmazott gyógyszerek
Icelandic: • karbamazepín, fenýtóín: lyf við flogaveiki og ákveðnum verkjum
Hungarian: Az Apealea (micellás paklitaxel) intravénás alkalmazása esetén a farmakokinetikai profil alapján a készítményből a paklitaxel azonnal bekerül a vérbe.
Icelandic: Þegar Apealea (paklítaxel mísellulausn) er gefið í bláæð, benda lyfjahvörfin til þess að lyfjaformið losi paklítaxel strax inn í blóðið.
Hungarian: A neutropenia dózisfüggő és dóziskorlátozó mellékhatás.
Icelandic: Daufkyrningafæð er skammtaháð og skammtatakmarkandi aukaverkun.
Hungarian: • fokozott vízvesztés (kiszáradás)
Icelandic: • óhóflegt vatnstap (ofþornun)
Hungarian: A csontvelő-szuppresszió kockázata a karboplatinnal való kombinált alkalmazás miatt nő.
Icelandic: Hættan á mergbælingu er aukin vegna samhliða notkunar með karbóplatíni.
Hungarian: Az injekciós üveget ismételten függőleges helyzetben körülbelül 20 másodpercig körkörösen kell mozgatni, majd óvatosan ötször fel-le kell fordítani.
Icelandic: Þyrla skal hettuglasinu uppréttu aftur í u.þ.b. 20 sekúndur og hvolfa því síðan varlega fimm sinnum.
Hungarian: − idegkárosodás a karokban és a lábakban, ami bizsergő érzést, zsibbadást vagy égő fájdalmat okoz*
Icelandic: − taugaröskun í handleggjum og fótleggjum sem veldur náladofa, dofa eða sviða*
Hungarian: Az Apealea karboplatinnal kombinációban történő alkalmazásra javallott (lásd 4.1 pont).
Icelandic: Apealea er ætlað til notkunar samhliða karbóplatíni (sjá kafla 4.1).
Hungarian: Kéz-láb erythrodysesthesia szindrómac
Icelandic: Handa- og fótaheilkennic
Hungarian: Az OS adatok elemzésekor a micellás paklitaxellel kezelt csoport betegeinek 56%-ánál, míg az oldószeralapú paklitaxellel kezelt csoport betegeinek 60%-ánál (ITT populáció) következett be az elhalálozás.
Icelandic: Þegar greining fór fram á upplýsingum um heildarlifun hafði dauðsfall átt sér stað hjá 56% sjúklinga í hópnum sem fékk paklítaxel mísellulausn samanborið við 60% í hópnum sem fékk uppleyst paklítaxel (þýðið sem ætlunin var að meðhöndla).
Hungarian: paklitaxel nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a paklitaxellel történő kezelést.
Icelandic: Ekki má nota paklítaxel á meðgöngu nema þessi meðferð sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástandsins.
Hungarian: 60 mg paklitaxelnek megfelelő port tartalmazó, butil gumidugóval, rolnizott alumínium kupakkal és lepattintható műanyag kupakkal lezárt I-es típusú injekciós üveg.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I með kísilhúðuðum tappa úr bútýlgúmmíi, álinnsigli og smelluloki úr plasti sem inniheldur duft sem jafngildir 60 mg af paklítaxeli.
Hungarian: A karboplatin infúzió alatt vagy az után jelentkező, a paklitaxellel összefüggő késleltetett reakciók előfordulása nem zárható ki.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka seinkuð viðbrögð sem tengjast paklítaxeli við eða eftir innrennsli karbóplatíns.
Hungarian: 1 mg paklitaxelt tartalmaz micellás nanorészecskés formulában.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lausnin 1 mg/ml af paklítaxeli, sem samsett er sem nanóagna mísellulausn (micellar nanoparticles).
Hungarian: Az Apealea nátriumot tartalmaz
Icelandic: Apealea inniheldur natríum
Hungarian: A perifériás szenzoros neuropathia és a perifériás neuropathia nagyon gyakori mellékhatások.
Icelandic: Útlægur skyntaugakvilli og úttaugakvilli eru mjög algengar aukaverkanir.
Hungarian: • szívdobogásérzés (palpitáció), lassú szívverés
Icelandic: hjartsláttur sem finnst (hjartsláttarónot), hægur hjartsláttur
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik teherbe eshetnek, az Apealea-kezelés alatt, és azt követően még hat hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Icelandic: Sjúklingar sem geta orðið þungaðir þurfa að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Apealea stendur og í sex mánuði eftir það.
Hungarian: Az enyhe tünetek, például kipirulás vagy bőrreakciók esetében a kezelést nem kell megszakítani.
Icelandic: Ekki þarf að gera hlé á meðferð vegna minniháttar einkenna eins og roða eða húðviðbragða.
Hungarian: Gyakori:
Icelandic: Sjaldgæfar:
Hungarian: Nagyon gyakori: Astheniaa, fáradtsága, infúzió beadási helyén fellépő reakcióa,d
Icelandic: Þróttleysia, þreytaa, viðbrögð á innrennslisstaða,d Algengar:
Hungarian: Az emberi terápiás dózis alatti paklitaxel adagok alkalmazása mellett patkányokban csökkent termékenységet és magzati toxicitást figyeltek meg.
Icelandic: Paklítaxel í skömmtum undir lækningalegum skammti hjá mönnum tengdist skertri frjósemi og eiturverkunum á fóstur hjá rottum.
Hungarian: Apealea 60 mg por oldatos infúzióhoz paklitaxel
Icelandic: Apealea 60 mg innrennslisstofn, lausn paklítaxel
Hungarian: Ha az Apealea beadása után hányinger, hányás és hasmenés alakul ki, akkor a beteg hányáscsillapítókkal és/vagy hasmenés elleni készítményekkel kezelhető.
Icelandic: Ef sjúklingar fá ógleði, uppköst og niðurgang eftir gjöf Apealea, má meðhöndla þá með uppsölustillandi og/eða stemmandi lyfjum.
Hungarian: A feloldás után
Icelandic: Eftir blöndun
Hungarian: A DEHP-mentes PVC infúziós szerelékek (azaz di-(2-etilhexil)-ftalát lágyítószert nem tartalmazó poli(vinil-klorid)) kompatibilitása igazolt.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á samrýmanleika við lyfjagjafarbúnað úr DEHP-lausu PVC (þ.e. pólývínýlklóríði án mýkingarefnisins dí-(2-etýlhexýl) þalats).
Hungarian: Oldószeralapú paklitaxel
Icelandic: Uppleyst paklítaxel
Hungarian: • fokozott verejtékezés, hideg veríték
Icelandic: • aukin svitamyndun, kaldur sviti
Hungarian: Az Apealea infúzió beadása során és azt követően a paklitaxel rövid, 0,6 órás eloszlási felezési idővel ürül ki a plazma kompartmentből.
Icelandic: Við og eftir innrennsli Apealea hverfur paklítaxel hratt út úr plasmahólfinu með helmingunartíma dreifingar sem er u.þ.b. 0,6 klst.
Hungarian: • efavirenz, nevirapin, ritonavir, szakvinavir, indinavir, nelfinavir: a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek
Icelandic: efavírenz, nevírapín, rítónavír, sakvínavír, indínavír, nelfínavír: lyf við HIV-sýkingu
Hungarian: Az OS-re vonatkozó non-inferioritási kritérium is teljesült, a kockázati arány tekintetében az egyoldalú 97,5%-os CI felső határa 1,185-nél alacsonyabb volt a PP populációban (4. táblázat; 1. és 2. ábra).
Icelandic: Viðmiðum um ekki lakari verkun var mætt hvað varðar heildarlifun hjá þýði samkvæmt rannsóknaráætlun þar sem efri mörk einhliða 97,5% CI fyrir tengd áhættuhlutföll voru lægri en 1,185 (tafla 4, mynd 1 og 2).
Hungarian: (41%), mint az oldószer alapú paklitaxel (27%) mellett.
Icelandic: Í heildina kom hærri tíðni alvarlegra aukaverkana fram við meðferð með paklítaxel mísellulausn (41%) heldur en með uppleystu paklítaxeli (27%).
Hungarian: emlőrákban szenvedő nők részvételével végzett vizsgálatok arra utaltak, hogy nem a fehér bőrű rasszba tartozó betegeknél megnövekedhet a neuropathia kockázata (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Hins vegar gefa rannsóknir hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein sem fengu meðferð með paklítaxeli til kynna hugsanlega aukna hættu á taugakvilla hjá sjúklingum sem ekki eru af hvíta kynþættinum (sjá kafla 4.2).
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Hungarian: Az Apealea-kezelésben részesülő egyes betegeknél szívelégtelenséget figyeltek meg.
Icelandic: Hjartabilun hefur komið fram hjá sumum sjúklingum sem fá Apealea.
Hungarian: − Nátrium-hidroxid (pH beállításhoz) Lásd 2. pont: „Az Apealea nátriumot tartalmaz".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Apealea inniheldur natríum".
Hungarian: • hám eredetű petefészekrák - a petesejteket termelő szerv, a petefészek daganata • elsődleges peritoneális rák - a hasfal és a belső szervek közötti tér falát borító sejtek daganata
Icelandic: • frumkrabbamein í lífhimnu - krabbamein í frumunum sem þekja rýmið á milli kviðveggjarins og innri líffæra
Hungarian: 4. táblázat PFS és OS non-inferioritási elemzése egy randomizált vizsgálatban kiújuló epithelialis petefészekrákban, elsődleges peritonealis rákban és petevezetékrákban szenvedő betegek esetében (PP populáció)a
Icelandic: Tafla 4. Greining á jafngildi hvað varðar lifun án versnunar og heildarlifun í slembiraðaðri rannsókn hjá sjúklingum með endurkomið þekjuvefskrabbamein í eggjastokkum, frumkomið krabbamein í lífhimnu og krabbamein í eggjaleiðurum (þýði samkvæmt rannsóknaráætlun)a
Hungarian: Az életkor, a nem, illetve a testméret Apealea eliminációjára gyakorolt hatását nem elemezték.
Icelandic: Engin greining hefur verið gerð á áhrifum aldurs, kyns eða líkamsstærðar á brotthvarf Apealea.
Hungarian: Alopecia Az alopecia nagyon gyakori mellékhatás, és a kezelés kezdeti szakaszában alakul ki.
Icelandic: Hármissir er mjög algeng aukaverkun og kemur fram snemma í meðferðinni.
Hungarian: • süketség, a belső fül zavara, fülcsengés
Icelandic: • heyrnarleysi, röskun í innra eyra, suð fyrir eyrum
Hungarian: Azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, ha a kezelés alatt az alábbiak bármelyike jelentkezik:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Hungarian: Közepesen súlyos esetekben kortikoszteroid, antihisztamin és/vagy H2 antagonista premedikáció lehet szükséges a soron következő kezelési ciklusokban.
Icelandic: Ef um er að ræða miðlungsmikil viðbrögð er hugsanlegt að veita þurfi forlyfjagjöf með barksterum, andhistamínum og/eða H2 blokkum fyrir síðari meðferðarlotur.
Hungarian: A beadásra vonatkozó óvintézkedések A paklitaxel egy daganatellenes szer és más, potenciálisan toxikus anyagokhoz hasonlóan az Apealea kezelése esetén is óvatosan kell eljárni.
Icelandic: Paklítaxel er æxlishemjandi lyf og eins og við á um önnur hugsanlega eitruð efnasambönd, skal gæta varúðar við meðhöndlun Apealea.
Hungarian: Második 71 59
Icelandic: SE-752 28
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felnyitás és az elkészítés módja alapján kizárható a mikrobiológiai szennyeződés kockázata.
Icelandic: Frá örverufræðilegum sjónarhóli skal nota lyfið strax, nema aðferðir við opnun og blöndun útiloki hættu á örverumengun.
Hungarian: • fluoxetin: a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer • gemfibrozil: a vérzsírszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer
Icelandic: • gemfíbrozíl: lyf til að lækka blóðfitu
Hungarian: Neuropathia előfordulása esetén kövesse az 1. táblázatban szereplő, dóziscsökkentésre vonatkozó ajánlásokat.
Icelandic: Ef vart verður við taugakvilla skal fylgja leiðbeiningum um skammtalækkanir í töflu 1.
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegeknél a minden betegre vonatkozó dózismódosításokon kívül nincs további dóziscsökkentési javaslat.
Icelandic: Ekki er mælt með frekari skammtalækkunum hjá sjúklingum 65 ára og eldri, öðrum en þeim sem eiga við um alla sjúklinga.
Hungarian: Az albuminhoz kötött paklitaxel egyik populáció szintű farmakokinetikai vizsgálata azt mutatta, hogy enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance
Icelandic: Þýðisrannsókn á lyfjahvörfum með albúmínbundnu paklítaxeli leiddi í ljós að sjúklingar með væga og miðlungs skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≥ 30 til < 90 ml/mín.)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, taxánok, ATC-kód: L01CD01
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, taxön, ATC-flokkur:
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanirnar settar fram í röð eftir minnkandi alvarleika.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél (azaz összbilirubinszint: a normálérték felső határának a > 1 - ≤ 5-szöröse és SGOT (ASAT): a normálérték felső határának a ≤ 10-szerese (lásd 4.2 pont)) ezért a készítmény óvatosan adható, és ezeknél a betegeknél a májkárosodás és a csontvelő-szuppresszió fokozódásának szoros monitorozása javasolt.
Icelandic: Því skal gæta varúðar hjá sjúklingum með skerðingu á lifrarstarfsemi sem skilgreind er sem heildargallrauði > 1 til ≤ 5 × ULN og ASAT ≤ 10 × ULN (sjá kafla 4.2) og fylgjast náið með þeim með tilliti til aukinnar skerðingar á lifrarstarfsemi og mergbælingar.
Hungarian: • ketokonazol vagy a gombás fertőzések kezelésére alkalmazott más gyógyszerek
Icelandic: • ketókónazól eða önnur lyf við sveppasýkingum
Hungarian: Az infúzióhoz kapcsolódó reakciók
Icelandic: Flest ofnæmisviðbrögð sem tengjast
Hungarian: Az oldószer alapú paklitaxelt kapó betegekkel összehasonlítva a micellás paklitaxelt kapó csoportban több olyan beteg volt, akinél 3. és 4. súlyossági fokú hematológiai toxicitás alakult ki.
Icelandic: Fleiri sjúklingar í hópnum sem fengu paklítaxel mísellulausn höfðu fengið eiturverkanir á blóð á 3. eða 4. stigi samanborið við sjúklinga sem fengu uppleyst paklítaxel.
Hungarian: A normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó bilirubinszintű vagy a normálérték felső határának 10-szeresét meghaladó SGOT (ASAT)-szintű betegekre vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat az adagolásra vonatkozó javaslat adásához (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um sjúklinga með heildargallrauða > 5 × ULN eða ASAT > 10 × ULN til að hægt sé að ráðleggja um skammta (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Hungarian: • szájszárazság, a száj nyálkahártyájának gyulladása
Icelandic: • munnþurrkur, bólga í innra byrði munnsins
Hungarian: • elégtelen légzés okozta súlyos oxigénhiány • hangképzési zavar
Icelandic: • alvarlegur súrefnisskortur sem stafar af óeðlilegri öndun
Hungarian: Összesen 132 betegnél alkalmazták az Apealea-t monoterápiában, háromhetente 90 mg/m2 és hetente
Icelandic: Apealea hefur verið gefið alls 132 sjúklingum sem einlyfjameðferð í skömmtum frá 90 mg/m2 í 3 vikna skammtaáætlun og til vikuskammta sem voru 250 mg/m2 við mismunandi ábendingum.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha a következő tünetek valamelyikét észleli:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig:
Hungarian: 2. ábra OS Kaplan-Meier-görbéje (PP populáció)
Icelandic: Kaplan-Meier graf yfir heildarlifun (þýði samkvæmt rannsóknaráætlun)
Hungarian: − érgyulladás − folyadékfelhalmozódás a szövetekben a nyirokerek elzáródása miatt
Icelandic: − uppsöfnun vatns í vefjum vegna stíflu í sogæð
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) és a teljes túlélés
Icelandic: Helstu mælikvarðar á verkun voru lifun án versnunar (PFS) og heildarlifun (OS).
Hungarian: Az Apealea/karboplatin kombinációs kezelés és az oldószeralapú paklitaxel/karboplatin kombinációs kezelés eredményeit összehasonlító biztonságossági adatokat lásd a 4.8 pontban.
Icelandic: Finna má öryggisupplýsingar þar sem bornar eru saman niðurstöður samsettrar meðferðar með Apealea (paklítaxel mísellulausn)/karbóplatíni og uppleystu paklítaxeli/karbóplatíni í kafla 4.8.
Hungarian: − N-(all-transz-retinoil)-L-ciszteinsav-metil-észter nátriumsó
Icelandic: − N-(all-trans-retínóýl)-L-systeicsýru metýlester natríumsalt
Hungarian: − vérrögképződés
Icelandic: Blóðnituraukning
Hungarian: Betegek Események
Icelandic: Sjúklingar
Hungarian: Így az eloszlási fázis lényegében 2 órával az infúzió befejezése után befejeződik.
Icelandic: Þannig er dreifingarfasanum í meginatriðum lokið 2 klst.
Hungarian: A paklitaxel a gyorsan osztódó sejtekre, például a daganatos sejtekre fejti ki hatását, illetve leállítja azok növekedését.
Icelandic: Paklítaxel hefur áhrif á eða stöðvar vöxt frumna sem skipta sér hratt, eins og æxlisfrumna.
Hungarian: Az Apealea alkalmazásával járó leggyakoribb, klinikailag jelentős mellékhatások a neutropenia, az emésztőrendszeri betegségek, a perifériás neuropathia, az arthralgia/myalgia és az infúzióbeadás helyén jelentkező reakciók.
Icelandic: Algengustu klínískt mikilvægu aukaverkanirnar sem tengjast notkun Apealea eru daufkyrningafæð, raskanir í meltingarfærum, úttaugakvilli, liðverkir/vöðvaverkir og viðbrögð á innrennslisstað.
Hungarian: A gyógyszer feloldása
Icelandic: Blöndun lyfsins
Hungarian: Az Apealea infúzió beadása során erős fájdalmat vagy más reakciókat észlelő betegek esetén megfontolandó a centrális vénás kanül bevezetése.
Icelandic: Íhuga skal uppsetningu á miðlægum æðalegg hjá sjúklingum sem finna fyrir verulegum verkjum eða öðrum viðbrögðum við innrennsli Apealea.
Hungarian: Az Apealea adagjának módosítása enyhe (glomerulus filtrációs ráta (GFR) 89-60 ml/perc) és közepes fokban (GFR 59-30 ml/perc között) károsodott veseműködésű betegeknél nem szükséges.
Icelandic: Ekki skal meðhöndla sjúklinga með væga eða miðlungs skerðingu á nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði (GFR) 89-60 ml/mín.
Hungarian: Segédanyagok: N-(all-transz-retinoil)-L-ciszteinsav-metil-észter nátriumsója, N-(13-cisz-retinoil)-L-ciszteinsav-metil-észter nátriumsója.
Icelandic: N-(all-trans-retínóýl)-L-systeicsýru metýlester natríumsalt, N-(13-cís-retínóýl)-L-systeicsýru metýlester natríumsalt, natríumhýdroxíð.
Hungarian: A neurotoxicitás gyakoriságának és súlyosságának dózisfüggőségét az Apealea esetében nem vizsgálták, de más indikációkban alkalmazott egyéb paklitaxel készítményeknél megfigyelték.
Icelandic: Rannsóknir voru ekki gerðar á skammtaháðri tíðni og alvarleika eiturverkana á taugakerfi fyrir Apealea, en slíkt hefur komið fram fyrir paklítaxel í öðrum lyfjaformum og styrkleikum og við öðrum ábendingum.
Hungarian: • az infúzióbeadás helyén fellépő reakciók, például fájdalom, gyulladás, elszíneződés, bőrpír, duzzanat, bizsergő érzés, kiütés, vérzés
Icelandic: viðbrögð á innrennslisstað eins og verkur, bólga, mislitun, roði, bólga, náladofi, útbrot, blæðing
Hungarian: • ha a neutrofil elnevezésű fehérvérsejtek száma a terápia megkezdése előtt 1,5 × 109/l alatt van Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha bizonytalan hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Icelandic: ef fjöldi hvítra blóðkorna sem nefnast daufkyrningar er undir 1,5 × 109/l fyrir upphaf meðferðar
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak és zöldessárgának kell lennie látható részecskék és csapadék nélkül.
Icelandic: Lausnin á að vera tær og grængul án sýnilegra agna eða botnfalls.
Hungarian: Az injekció extravazációjának bármilyen jelére azonnali lépéseket kell tenni: le kell állítani az infúziót, a tű kihúzása előtt ki kell szívni az oldatot a branülből/kanülből, az érintett területre steril, fiziológiás sóoldatot vagy Ringer-laktát vagy Ringer-acetát oldatot kell befecskendezni,
Icelandic: Ef einhver teikn koma fram um inndælingu utan æða þarf að grípa til tafarlausra aðgerða: stöðva innrennslið, draga vökva úr holleggnum/holnálinni áður en nálin er dregin út, gefa innrennsli á viðkomandi svæði með sæfðri saltlausn eða Ringer lausn með laktati eða asetati og fylgjast náið með svæðinu.
Hungarian: A Ringer-laktát és a Ringer-acetát oldat kémhatásának pH 5,0-7,5 tartományban kell lennie, és az alábbiakban felsorolt elfogadott kalciumion és magnéziumion koncentrációt kell tartalmaznia (1. táblázat).
Icelandic: Sýrustig Ringer lausnar með laktati eða asetati þarf að vera á bilinu 5,0 til 7,5 og hæfilegur styrkleiki kalsíums- og magnesíumsjóna kemur fram hér að neðan (tafla 1).
Hungarian: A leggyakoribbak a paraesthesia és a hypaesthesia voltak.
Icelandic: Náladofi og snertiskynsminnkun voru þær algengustu.
Hungarian: A normál májműködésű betegekhez képest a normálérték felső határának > 1,5-szeresének megfelelő összbilirubinszintű, májkárosodásban szenvedő betegeknél a paklitaxel közepes AUC értéke körülbelül 20%-kal nő.
Icelandic: Samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi hafa sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi, sem eru með heildargallrauða > 1,5 × ULN, hækkað meðaltal AUC fyrir paklítaxel sem nemur u.þ.b. 20%.
Hungarian: • szapora szívverés
Icelandic: Uppsala Svíþjóð
Hungarian: • depresszió, álmatlanság, szorongás
Icelandic: þunglyndi, svefnleysi, kvíði
Hungarian: Feloldás után ez a gyógyszer adagonként legfeljebb körülbelül 1,6 g nátriumot (0,9 g/testfelszín m2;
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið blandað, inniheldur það allt að u.þ.b. 1,6 g af natríum í hverjum skammti (0,9 g/m2 BSA; 3,6 mg á ml), sem jafngildir 80% af ráðlögðum hámarksdagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Hungarian: A Ringer-laktát és a Ringer-acetát oldat kémhatásának pH 5,0-7,5 tartományban kell lennie, és az alábbiakban felsorolt elfogadott kalciumion és magnéziumion koncentrációt kell tartalmaznia (5. táblázat).
Icelandic: Sýrustig Ringer lausnar með laktati eða asetati þarf að vera á bilinu 5,0 til 7,5 og hæfilegur styrkleiki kalsíums- og magnesíumsjóna kemur fram hér að neðan (tafla 5).
Hungarian: Az első relapszus alcsoportjába tartozó betegek adatai megfelelnek a teljes populáció adatainak és emellett a PFS terén az Apealea előnyt mutatott.
Icelandic: Því eru niðurstöður hjá undirhópi sjúklinga með fyrstu endurkomu í samræmi við niðurstöður hjá heildarþýði og auk þess komu fram vísbendingar um ávinning af Apealea hvað varðar lifun án versnunar.