FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Thiomersal (11,3 microgram per dosis van 0,5 ml), natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injecties.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: thiomersal (11,3 mikrogram pr. 0,5 ml dosis), natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat og vand til injektioner.
Dutch: Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Danish: Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING VAN 10 FLACONS MET EMULSIE (ADJUVANS)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKKE MED 10 HÆTTEGLAS MED EMULSION (ADJUVANS)
Dutch: Farmacovigilantie De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal de resultaten indienen van het vigilantieonderzoek naar
Danish: Lægemiddelovervågning MAH vil fremsende resultaterne af GBSovervågningsundersøgelsen.
Dutch: Indien een afwijking wordt waargenomen van deze beschrijving en/of er enig vreemd partikelmateriaal wordt waargenomen (waaronder rubberdeeltjes van de stop), moet het vaccin worden weggegooid.
Danish: Hvis vaccinens udseende afviger fra denne beskrivelse og/eller hvis der observeres fremmedpartikler (inklusive gummipartikler fra proppen), skal vaccinen kasseres.
Dutch: A/California/7/2009 (H1N1)-analoge stam (NYMC X-179A)......................................3,8 microgram**
Danish: A/California/7/2009 (H1N1)-lignende stamme (NYMC X-179A)...............................3,8 mikrogram**
Dutch: In het geval één van deze punten voorkomt (waaronder rubber deeltjes van de stop), moet het vaccin worden weggegooid.
Danish: I tilfælde af observation af et af de ovennævnte forhold (inklusive gummipartikler fra proppen), skal vaccinen kasseres.
Dutch: Vóór gebruik de bijsluiter lezen
Danish: Læs indlægssedlen inden brug
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi Pasteur SA
Dutch: Na vermenging van de inhoud van de flacon met antigeen in de inhoud van de flacon met adjuvans is HUMENZA een emulsie voor injectie in een flacon die 10 doses van 0,5 ml bevat.
Danish: Efter iblanding af hætteglasset med antigenet i hætteglasset med adjuvans fås HUMENZA som en injektionsvæske, emulsion i et hætteglas med 10 doser af 0,5 ml.
Dutch: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Frankrijk
Danish: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Frankrig
Dutch: Een verpakking bestaat uit: - Een verpakking van 10 flacons (type I-glas) van 1,5 ml suspensie (antigeen) met stop
Danish: En pakke indeholder: - En pakke med 10 hætteglas (type I-glas), hver indeholdende 1,5 ml suspension (antigen) med
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: Gegeneraliseerde huidreacties, inclusief jeuk, netelroos of aspecifieke huiduitslag
Danish: Hud og subkutane væv: Almene hudreaktioner inklusive pruritus, urticaria eller uspecificeret udslæt.
Dutch: Vaak: blauwe plek op de injectieplaats, hoofdpijn, hoest.
Danish: Almindelig: blå mærker på injektionsstedet, hovedpine, hoste.
Dutch: Kinderen vanaf 6 maanden oud dan 3 jaar:
Danish: Børn fra 6 måneder til under 3 år:
Dutch: • de minimale gegevens, met inbegrip van de fantasienaam, de vaccinfabrikant en het batchnummer, die moeten worden doorgestuurd bij individuele case reports inzake veiligheid, zodanig dat de beoordeling en de identificatie van het aan ieder individu toegediend vaccin wordt vergemakkelijkt
Danish: • At minimumskriterier for data overført til "individual case safety reports" giver mulighed for at evaluere og identificere den administrerede vaccine inklusive produktnavn,
Dutch: Voor bewaring na opening, zie rubriek 6.3.
Danish: Se afsnit 6.3 for opbevaringsforhold efter åbning.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Adjuvans voor HUMENZA, emulsie voor injectie IM
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Adjuvans til HUMENZA injektionsvæske, emulsion IM
Dutch: 21 dagen na 1e dosis
Danish: 21 dage efter 1. dosis
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: Eén enkele toediening van een humane dosis HUMENZA veroorzaakte HI-titers ≥ 80 en MN (Microneutralizatie) titers ≥ 160 specifiek voor de vaccinstam bij 100% van de gevaccineerde dieren en behandeling met twee doses verhoogde duidelijk (ten minste een 5-voudige toename) de HI- en MN-antilichaamtiters.
Danish: En enkelt administration af en human dosis HUMENZA frembragte HI-titre ≥ 80 og MN-titre (mikroneutralisering) ≥ 160, som var specifikke for vaccinestammen i 100 % af de vaccinerede dyr.
Dutch: In een open-label klinische studie werden twee doses (0,5 ml) HUMENZA toegediend met een interval van 3 weken bij 153 personen (99 volwassenen en 54 ouderen).
Danish: To doser (0,5 ml) HUMENZA blev indgivet med tre ugers mellemrum til 153 personer (99 voksne og 54 ældre) i en åben klinisk undersøgelse.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING HUMENZA bestaat uit twee flacons: één flacon bevat het antigeen (suspensie) en één flacon bevat het adjuvans (emulsie); beide worden gemengd vóór toediening.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING HUMENZA består af to hætteglas: Det ene glas indeholder antigen (suspension), og det andet glas indeholder adjuvans (emulsion), som blandes inden indgivelse.
Dutch: In een klinisch onderzoek is de immunogeniciteit 21 dagen na elke injectie met HUMENZA, toegediend met een interval van 21 dagen, beoordeeld bij 50 kinderen van 3 tot en met 8 jaar oud en 49 adolescenten van 9 tot en met 17 jaar oud.
Danish: Immunogeniciteten 21 dage efter hver indgivelse af HUMENZA med 21 dage mellemrum blev undersøgt i en klinisk undersøgelse med 50 børn mellem 3 og 8 år og 49 unge mellem 9 og 17 år.
Dutch: Een tweede dosis van het vaccin moet worden gegeven met een interval van ten minste drie weken.
Danish: En anden dosis af vaccinen bør gives mindst 3 uger senere.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING
Danish: Indgivelsesmåde
Dutch: Zeer vaak: verlies van eetlust, geïrriteerdheid, slaperigheid, koorts, abnormaal huilen.
Danish: Meget almindelig: appetitløshed, irritabilitet, døsighed, feber, anormal gråd.
Dutch: Pijn over het verloop van een zenuw (neuralgie) Verschil in waarneming bij aanraking, pijn, warmte en koude (paresthesie)
Danish: • Forskelle i opfattelsen af berøring, smerte, varme og kulde (parastæsi).
Dutch: HUMENZA suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie Pandemisch influenzavaccin (H1N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Danish: HUMENZA suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion Pandemisk influenzavaccine (H1N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Dutch: Intramusculair gebruik Vóór gebruik de bijsluiter lezen
Danish: Intramuskulær brug Læs indlægssedlen inden brug.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van dit vaccin aan personen met bekende overgevoeligheid (anders dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel, voor enige van de hulpstoffen, voor thiomersal en voor de reststoffen (ovalbumine, eiwitten van eieren en kip, neomycine, octoxinol9 en formaldehyde).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved indgivelse af vaccinen til personer med kendt overfølsomhed (andet end anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne, over for thiomersal og over for reststoffer (ovalbumin, ægge- og kyllingeproteiner, neomycin, octoxinol-9, formaldehyd).
Dutch: HUMENZA bestaat uit 2 afzonderlijke flacons: - één flacon met het antigeen (suspensie) - één flacon met het adjuvans (emulsie)
Danish: HUMENZA består af 2 forskellige hætteglas: - Et hætteglas med antigen (suspension) - Et hætteglas med adjuvans (emulsion)
Dutch: U dient geen HUMENZA te krijgen - als u eerder een plotselinge levensbedreigende allergische reactie hebt gehad op één van de bestanddelen van HUMENZA (deze staan vermeld aan het einde van deze bijsluiter) of op één van de stoffen waarvan spoortjes aanwezig kunnen zijn, zoals: ovalbumine, eiwitten uit eieren en kip, neomycine, octoxinol-9 en formaldehyde.
Danish: Du må ikke få HUMENZA: - hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende allergisk reaktion over for et eller flere af indholdsstofferne i HUMENZA (disse er anført i slutningen af denne indlægsseddel), eller over for nogle af følgende stoffer, der kan findes spor af i vaccinen: ovalbumin, ægge- og kyllingeproteiner, neomycin, octoxinol-9, formaldehyd.
Dutch: Vóór gebruik de bijsluiter lezen.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Dutch: Na het mengen moet HUMENZA worden bewaard in de koelkast (2°C - 8°C) en binnen 24 uur worden gebruikt.
Danish: Efter sammenblanding skal HUMENZA opbevares i køleskab (2° C-8° C) og anvendes inden for 24 timer.
Dutch: Natriumchloride Kaliumchloride Dinatriumfosfaatdihydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Water voor injecties
Danish: Natriumklorid Kaliumklorid Dinatriumfosfatdihydrat Kaliumdihydrogenfosfat Vand til injektioner
Dutch: Kinderen van 6 tot en met 35 maanden oud:
Danish: Børn mellem 6 og 35 måneder:
Dutch: Zeer vaak: geïrriteerdheid, abnormaal huilen, verlies van eetlust, slaperigheid, koorts, braken.
Danish: Meget almindelig:irritabilitet, unormal gråd, appetitløshed, døsighed, feber, opkastning.
Dutch: Voorgeschiedenis van een anafylactische (d.w.z. levensbedreigende) reactie op één van de bestanddelen of restsporen (ovalbumine, eiwitten uit eieren en kip, neomycine, octoxinol-9 en formaldehyde).
Danish: Anamnese med en anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion over for et eller flere af indholdsstofferne eller reststoffer (ovalbumin, ægge- og kyllingeproteiner, neomycin, octoxinol-9, formaldehyd).
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER HUMENZA, suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie Pandemisch influenzavaccin (H1N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN HUMENZA Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion Pandemisk influenzavaccine (H1N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S)VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR
Danish: A. FREMSTILLER/FREMSTILLERE AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG MENG VÓÓR GEBRUIK IN DE FLACON MET ADJUVANS
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER SAMMENBLANDES I HÆTTEGLASSET MED ADJUVANS INDEN BRUG
Dutch: Sanofi Pasteur MSD S.A. Tel: +34.91.371.78.00
Danish: Sanofi Pasteur MSD Spa Tel: +34.91.371.78.00
Dutch: Gesplitst influenzavirus*, geïnactiveerd, met antigeen equivalent aan: A/California/7/2009 (H1N1)-analoge stam (NYMC X-179A)…................................3,8 microgram**
Danish: Split influenzavirus*, inaktiveret indeholdende antigen svarende til: A/California/7/2009 (H1N1)-lignende stamme (NYMC X-179A)…...........3,8 mikrogram**
Dutch: - Tijdelijke afname van het aantal bloedplaatjes (bepaalde deeltjes in het bloed): een laag aantal bloedplaatjes kan leiden tot overmatige vorming van blauwe plekken of bloedingen (voorbijgaande trombocytopenie), voorbijgaande zwelling van de klieren in de hals, oksels of
Danish: Et lavt antal af disse kan føre til voldsom blodudtrædning eller blødning (transitorisk trombocytopeni), midlertidig hævelse af kirtlerne i halsen, armhulen eller lysken (transitorisk lymfadenopati).
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet weggegooid worden via het afvalwater of met het huishoudelijk afval.
Danish: Du må ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkza(a)m(e) bestandde(e)l(en)
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Dutch: Seronegatieve personen vóór vaccinatie N=
Danish: Seronegative forsøgsperson er før vaccination N= 1
Dutch: Een gedeeltelijk gebruikte flacon met meerdere doses moet onmiddellijk worden weggegooid indien: - niet de hele tijd is waargenomen dat de doses steriel zijn opgezogen; - er een verdenking op besmetting is van de gedeeltelijk gebruikte flacon; - er duidelijk bewijs van besmetting is, zoals een verandering in het beeld.
Danish: Et delvist brugt hætteglas med flere doser skal kasseres øjeblikkeligt, hvis: - Steril udtrækning af dosen ikke er blevet helt overholdt.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen - Zeer vaak: myalgie
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv - Meget almindelig: Myalgi
Dutch: Een lichte infectie, zoals een verkoudheid, zou geen probleem mogen zijn.
Danish: En mindre infektion, såsom en forkølelse burde ikke være et problem, men din læge skal rådgive dig om, hvorvidt du stadig kan blive vaccineret med HUMENZA.
Dutch: Virale shedding werd beoordeeld door het meten van de virale replicatie in zowel neus- als keeluitstrijkjes en de resultaten toonden aan dat HUMENZA de viral load in de bovense luchtwegen consistent kon verlagen.
Danish: Resultaterne deraf viste, at HUMENZA var i stand til konsekvent at reducere viruskoncentrationen i de øvre luftveje.
Dutch: Seroprotectiepercentage* % [95% BI]
Danish: Seroprotektionsrate* % [95 % KI]
Dutch: Aantal doses na vermenging van de inhoud van de flacon met antigeen met de flacon met adjuvans: 10 doses van 0,5 ml.
Danish: Antal doser efter sammenblanding af hætteglasset med antigen i hætteglasset med adjuvans: 10 doser på 0,5 ml.
Dutch: Wees extra voorzichtig met HUMENZA - als u een allergische reactie hebt gehad, anders dan een plotselinge levensbedreigende allergische reactie, op enig bestanddeel in het vaccin, thiomersal, ovalbumine, eiwitten uit eieren en kip, neomycine, octoxinol-9 en formaldehyde (zie rubriek 6.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage HUMENZA: - hvis du har haft en allergisk reaktion, som ikke var livstruende, over for et eller flere af indholdsstofferne i denne vaccine, over for thiomersal, ovalbumin, ægge- og kyllingeproteiner, neomycin, octoxinol-9, formaldehyd (se afsnit 6 - Yderligere oplysninger).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdige toediening van HUMENZA met andere vaccins.
Danish: samtidig indgivelse af HUMENZA med andre vacciner.
Dutch: HUMENZA bestaat uit 2 afzonderlijke flacons: - één flacon met het antigeen (suspensie) - één flacon met het adjuvans (emulsie) De twee bestanddelen moeten voor gebruik worden vermengd.
Danish: HUMENZA består af 2 særskilte hætteglas: - Et hætteglas med antigen (suspension) - Et hætteglas med adjuvans (emulsion) De to komponenter skal sammenblandes inden brug.
Dutch: Hulpstoffen: thiomersal, natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injecties.
Danish: Hjælpestoffer: thiomersal, natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat og vand til injektioner.
Dutch: - Een verpakking van 10 flacons (type I-glas) van 4,5 ml emulsie (adjuvans) met stop
Danish: - En pakke med 10 hætteglas (type I-glas), hver indeholdende 4,5 ml emulsion (adjuvans) med
Dutch: Aantal doses na vermenging van de inhoud van de flacon met antigeen met de inhoud van de flacon met adjuvans: 10 doses van 0,5 ml.
Danish: Antal doser efter sammenblanding af indholdet af hætteglasset med antigen i hætteglasset med adjuvans: 10 doser af 0,5 ml
Dutch: Vaak: blauwe plek op de injectieplaats, braken, hoest.
Danish: Almindelig: blå mærker på injektionsstedet, opkastning, hoste.
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injecties.
Danish: Hjælpestoffer: natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat og vand til injektioner.
Dutch: Na het mengen is het vaccin een witte opake emulsie.
Danish: Den færdigblandede vaccine er en hvidlig emulsion.
Dutch: ecchymosis.
Danish: pandemien.
Dutch: Sanofi Pasteur MSD Tel.: +31.23.567.96.00
Danish: Nederland Sanofi Pasteur MSD Tel: +31.23.567.96.00
Dutch: De seroprotectiegraad, de seroconversiegraad en de seroconversiefactor, waarbij werd gebruikgemaakt van de hemagglutinatie-inhibitie (HI)-methode, waren als volgt:
Danish: Seroprotektionsraten, serokonversionsraten og serokonversionsfaktoren ved brug af hæmagglutinationshæmningsmetoden (HI) var som følger:
Dutch: Totaal geïncludee rde personen N= 18
Danish: Inkludere de forsøgsper soner i alt N= 18
Dutch: HUMENZA bestaat uit twee flacons: één flacon bevat het antigeen (suspensie) en de tweede flacon bevat het adjuvans (emulsie); beide worden gemengd vóór de toediening.
Danish: HUMENZA består af to hætteglas: Det ene glas indeholder antigen (suspension), og det andet glas indeholder adjuvans (emulsion), som sammenblandes inden indgivelse.
Dutch: Totaal geïncludee rde personen N= 29
Danish: Inkludere de forsøgsper soner i alt N= 29
Dutch: De seroprotectiegraad, de seroconversiegraad en de seroconversiefactor, met de HI-methode, waren als volgt:
Danish: Seroprotektionsraten, serokonversionsraten og serokonversionsfaktoren ved brug af HI-metoden var som følger:
Dutch: Zeer vaak: algemeen onwel zijn, spierpijn, hoofdpijn, rillingen, koorts.
Danish: Meget almindelig: følelse af generelt ubehag, muskelsmerter, hovedpine, kulderystelser, feber.
Dutch: In een open-label klinische studie werden twee doses (0,5 ml) HUMENZA toegediend met een interval van 3 weken bij 50 kinderen van 3 tot en met 8 jaar oud en bij 49 adolescenten van 9 tot en met 17 jaar oud.
Danish: To doser (0,5 ml) HUMENZA blev indgivet til 50 børn mellem 3 og 8 år og til 49 unge mellem 9 og 17 år med tre ugers mellemrum i en åben klinisk undersøgelse.
Dutch: Zeer vaak: hoofdpijn, algemeen onwel zijn, spierpijn, rillingen.
Danish: Meget almindelig: hovedpine, følelse af generelt ubehag, muskelsmerter, kulderystelser.
Dutch: Iedere dosis van 0,5 ml of 0,25 ml (halve dosis) van het vaccin opzuigen met een nieuwe steriele spuit voor injectie en intramusculair toedienen.
Danish: Hver enkel vaccinedosis på 0,5 ml eller 0,25 ml (halv dosis) udtrækkes med en ny steril
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Gesplitst influenzavirus*, geïnactiveerd, met antigenen equivalent aan: A/California/7/2009 (H1N1)-analoge stam (NYMC X-179A)....................................................30 µg** voor 1 ml
Danish: Split influenzavirus*, inaktiveret indeholdende antigen svarende til: A/Californien/7/2009 (H1N1)-lignende stamme (NYMC X-179A)...............................................30 µg**
Dutch: De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Danish: Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornys.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventuele nieuwe beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Dutch: Overige informatie over Humenza:
Danish: Andre oplysninger om Humenza:
Dutch: Deze tweede dosis is verplicht bij patiënten boven de 60 jaar.
Danish: Denne yderligere dosis skal også gives til patienter over 60 år.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Humenza.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Humenza.
Dutch: Het mag alleen worden gebruikt voor de grieppandemie influenza A (H1N1) die op 11 juni 2009 officieel door de Wereldgezondheidsorganisatie is vastgesteld.
Danish: Den må kun anvendes til influenzapandemien influenza A (H1N1), som blev officielt erklæret af Verdenssundhedsorganisationen den 11. juni 2009.
Dutch: Dit helpt het lichaam te beschermen tegen de ziekte die door het virus wordt veroorzaakt.
Danish: Dette er med til at beskytte mod den sygdom, som forårsages af virusset.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 juni 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Humenza verleend aan Sanofi Pasteur SA.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Humenza til Sanofi Pasteur SA den 8. juni 2010.
Dutch: Na een tussentijd van ten minste drie weken kan een tweede dosis worden toegediend, in het bijzonder bij kinderen van zes maanden tot drie jaar oud.
Danish: Efter et interval på mindst tre uger kan der gives en yderligere dosis, særligt til børn i alderen seks måneder til tre år.
Dutch: Tijdens een pandemie kan het echter raadzaam zijn om het vaccin toch aan deze patiënten toe te dienen, op voorwaarde dat er reanimatiefaciliteiten beschikbaar zijn.
Danish: Det kan dog være hensigtsmæssigt at vaccinere sådanne patienter under en pandemi, forudsat at der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Dutch: Uit de voorlopige resultaten van de drie lopende onderzoeken blijkt dat één dosis Humenza bij volwassenen en kinderen een afdoende mate van immuniteit kon opwekken.
Danish: Foreløbige resultater fra de tre igangværende undersøgelser viser, at én dosis Humenza er i stand til at skabe en tilfredsstillende grad af immunitet hos voksne og børn.
Dutch: Dit betekent dat er nog meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, in het bijzonder over de resultaten van meer klinische onderzoeken onder kinderen, adolescenten en volwassenen.
Danish: Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation om lægemidlet, navnlig resultaterne af yderligere kliniske undersøgelser af børn, unge og voksne.
Dutch: Humenza wordt verstrekt op grond van officiële aanbevelingen.
Danish: Humenza gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Dutch: Er worden drie onderzoeken uitgevoerd naar Humenza met de H1N1-stam, één bij 300 volwassenen en 150 oudere patiënten (boven de 60 jaar) en twee bij in totaal 700 kinderen tussen zes maanden en 17 jaar.
Danish: Der udføres tre undersøgelser med Humenza indeholdende H1N1-stammen: en undersøgelse af 300 voksne og 150 ældre patienter (over 60 år) og to undersøgelser af i alt 700 børn i alderen seks måneder til 17 år.
Dutch: Het percentage proefpersonen met een gehalte aan antilichamen in hun bloed dat hoog genoeg was om het H1N1virus te neutraliseren (seroprotectie) bedroeg 100% bij kinderen en bijna 100% bij volwassenen.
Danish: Andelen af forsøgspersoner, som havde en tilstrækkelig høj mængde antistoffer i blodet til at neutralisere H1N1-virusset (serobeskyttelsesprocent), var 100 % i børnenes tilfælde og tæt på 100 % i de voksnes tilfælde.
Dutch: Het vaccin mag niet worden toegediend aan patiënten die eerder een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een van de bestanddelen waarvan heel kleine sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals ovalbumine (een proteïne in eiwit), eiwitten uit eieren en kip, neomycine, octoxinol-9 en formaldehyde.
Danish: Humenza må ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (en alvorlig allergisk reaktion) over for nogen af vaccinens komponenter eller over for nogen af de sporstoffer, den indeholder, f.eks. ovalbumin (et protein i æggehvide), æg, kyllingeprotein, neomycin, octonixol-9 eller formaldehyd.
Dutch: Pandemisch influenzavaccin (H1N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Danish: Humenza pandemisk influenzavaccine (H1N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Dutch: Hieronder valt informatie over de bijwerkingen en de veiligheid voor kinderen, ouderen, zwangere vrouwen, patiënten met ernstige aandoeningen en personen die problemen met hun immuunsysteem hebben.
Danish: Dette omfatter oplysninger om vaccinens bivirkninger og sikkerhed, når den gives til børn, ældre, gravide, meget syge patienter og personer med nedsat immunforsvar.
Dutch: Humenza bevat een griepstam van het virustype A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC X179A).
Danish: Humenza indeholder en influenzastamme kaldet A/California/7/2009 (H1N1)lignende stamme (NYMC X-179A).