FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El objetivo principal del estudio era investigar los cambios de la puntuación de la desviación estándar de la estatura (PDEE) en respuesta a 1 año de tratamiento con Norditropin en niños con SPW (con referencia a una población con SPW).
Portuguese: O estudo teve por objetivo principal estudar as alterações a nível da classificação de desvio-padrão da altura (HSDS - height standard deviation score) em resposta a 1 ano de tratamento com Norditropin em crianças com SPW (referenciadas perante uma população SPW).
Spanish: Los datos sobre el cambio en la velocidad de crecimiento fueron considerados inválidos, debido a que los datos de las mediciones de estatura previas al ensayo no estaban completos.
Portuguese: Considerando que os dados sobre as medições da altura pré-ensaio estavam incompletos, os dados relativos à alteração da velocidade da altura não foram considerados válidos.
Spanish: La PDEE media para este subgrupo fue de -0,6 en el año 1 y -0,4 en la última observación.
Portuguese: A HSDS média para este subgrupo foi de0,6 no Ano 1 e de -0,4 na última observação.
Spanish: La masa corporal magra aumentó un 9,1% desde el inicio hasta la última observación.
Portuguese: A massa corporal magra aumentou 9,1% desde o nível basal até à última observação.
Spanish: El CHMP concluyó que el fundamento para la dosis propuesta (es decir, 0,035 mg/kg/día) aún no está claro.
Portuguese: O CHMP concluiu que a justificação para a dose proposta (ou seja, 0,035 mg/kg/dia) ainda não é clara.
Spanish: La PDEE mejoró desde el promedio inicial de -1,8 hasta -1,2 después de 1 año y hasta -0,7 en la última observación (aproximadamente 6 años).
Portuguese: A HSDS sofreu uma melhoria desde uma média de nível basal de -1,8 até -1,2 após 1 ano e até -0,7 na última observação (cerca de 6 anos).
Spanish: El aumento estimado de la PDEE fue de 1,3 hasta la última observación (aproximadamente 6 años).
Portuguese: O aumento estimado da HSDS foi de 1,3 até à última observação (cerca de 6 anos).
Spanish: El porcentaje de masa corporal magra real fue del 61,8% en el inicio, 71,9% en el año 1 y 72,9 % en la última observación.
Portuguese: A percentagem real de massa corporal magra foi de 61,8% no nível basal, 71,9% no Ano 1 e 72,9% na última observação.
Spanish: • El Comité opina además que los datos enviados en respaldo de la solicitud para ampliar las indicaciones de Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro y denominaciones asociadas no cumplen con los requisitos de un producto autorizado sobre la base del artículo 8, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: • O Comité considera ainda que as informações submetidas para fundamentar o pedido de extensão das indicações de Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e nomes associados não estão em conformidade com os requisitos de um medicamento autorizado com base no n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE.
Spanish: El porcentaje de masa corporal grasa real fue del 38,2% en el inicio, 28,1% en el año 1 y 27,1% en la última observación.
Portuguese: A percentagem real de massa gorda foi de 38,2% no nível basal, 28,1% no Ano 1 e 27,1% na última observação.
Spanish: Se considera además que los datos no son fiables y por lo tanto la relación entre el riego y el beneficio de Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro y denominaciones asociadas en la indicación solicitada no es favorable.
Portuguese: Considera-se também que os dados não são fiáveis e, por conseguinte, a relação risco-benefício de Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e nomes associados na indicação objeto do pedido é desfavorável.
Spanish: La media de edad en el momento de la inclusión era de 3,8 años (mín.
Portuguese: A média de idades no momento da inclusão foi de 3,8 anos (mínimo de 0,4 anos; máximo de 12,2 anos).
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro y denominaciones asociadas (ver anexo I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e nomes associados (ver Anexo I)
Spanish: El aumento estimado de la PDEE fue de 1,1 hasta la última observación.
Portuguese: O aumento estimado da HSDS foi de 1,1 até à última observação.
Spanish: Además, la calidad de los datos es cuestionable, debido a que faltaban las mediciones de estatura en el inicio en 10% de los participantes.
Portuguese: Adicionalmente, a qualidade dos dados é questionável considerando a falta de medições da altura no nível basal em 10% dos doentes.
Spanish: El CHMP concluyó que no queda claro el fundamento para la dosis propuesta (es decir, 0,035 mg/kg/día).
Portuguese: O CHMP concluiu que a justificação para a dose proposta (ou seja, 0,035 mg/kg/dia) não é clara.
Spanish: Cuando se estandarizó para la población normal, se obtuvo un aumento medio estimado de la PDEE de 0,7 después de 1 año de tratamiento con Norditropin en niños bajos con SPW.
Portuguese: Quando padronizada perante a população normal, obteve-se um aumento médio estimado da HSDS de 0,7 após 1 ano de tratamento com Norditropin nas crianças baixas com SPW.
Spanish: el CHMP ha recomendado la denegación de la modificación de las autorizaciones de comercialización para Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Portuguese: o CHMP recomendou a recusa da alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e nomes associados (ver Anexo I).
Spanish: Cuando se estandarizó para la población con SPW, se obtuvo un aumento medio estimado de la PDEE de 0,9 después de 1 año de tratamiento con Norditropin en niños bajos con SPW.
Portuguese: Quando padronizada perante a população SPW, obteve-se um aumento médio estimado da HSDS de 0,9 após 1 ano de tratamento com Norditropin nas crianças baixas com SPW.
Spanish: La PDEE mejoró desde un promedio inicial de -0,3 hasta 1,1 en la última observación.
Portuguese: A HSDS sofreu uma melhoria desde uma média de nível basal de -0,3 até 1,1 na última observação.
Spanish: La velocidad de crecimiento hubiera sido además una variable valiosa, pero no se dispone de datos.
Portuguese: A velocidade da altura teria constituído também um critério de avaliação valioso.
Spanish: Los objetivos secundarios eran evaluar en esta misma población el cambio de la PDEE desde el comienzo del tratamiento hasta la última observación durante el tratamiento con Norditropin (con referencia a una población con SPW), cambio de la composición corporal (masa corporal magra y masa grasa), velocidad de crecimiento (VC) y cambio de la VC. Se evaluó la seguridad mediante acontecimientos adversos, HbA1c, IGF-I, hematología, HET, T3 y T4 total, T3 y T4 libre.
Portuguese: Os objetivos secundários foram avaliar na mesma população a alteração ocorrida a nível da HSDS desde o início do tratamento até à última observação durante o tratamento com Norditropin (referenciada perante uma população SPW), a alteração da composição corporal (massa corporal magra e massa gorda), velocidade da altura (VA) e alteração da VA.
Spanish: Además, no se considera aceptable referirse a los datos prospectivos obtenidos con otro producto de HC para solicitar la misma indicación con la misma pauta posológica, en vista de la base legal de la autorización de comercialización de Norditropin, es decir el artículo 8, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: Além disso, segundo a base legal da Autorização de Introdução no Mercado de Norditropin, ou seja, o n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE, não é considerada aceitável a referência aos dados prospetivos obtidos com um outro medicamento da HC para reivindicar a mesma indicação com o mesmo regime posológico.
Spanish: 1070 Brussels Bélgica
Portuguese: 1070 Brussels Belgium
Spanish: D-55127 Mainz Alemania
Portuguese: D-55127 Mainz Germany
Spanish: 153 43 Aghia Paraskevi, Athens
Portuguese: 153 43 Aghia Paraskevi, Athens Greece
Spanish: 1010 Wien
Portuguese: 1010 Wien Austria
Spanish: Lista de nombre(s) de fantasía, forma(s) farmacéutica(s), dosis del medicamento, vía(s) de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Portuguese: Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, via de administração, titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados Membros
Spanish: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle92400 Courbevoie Francia
Portuguese: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle92400 Courbevoie France
Spanish: Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles Bélgica
Portuguese: Luxemburgo Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Spanish: Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Portuguese: A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Spanish: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780730 Paço d' Arcos
Portuguese: Novo NordiskComércio de Produtos Farmacêuticos, Lda. Quinta da FonteEdifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d'Arcos
Spanish: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Países Bajos solución inyectable (oplossing voor injectie )
Portuguese: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN The Netherlands
Spanish: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Países Bajos solución inyectable en jeringa precargada (oplossing voor injectie in een voorgevulde) pluma
Portuguese: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN The Netherlands solução injectável em seringa pré-cheia
Spanish: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT Reino Unido
Portuguese: Crawley, West Sussex RH11 9RT
Spanish: Boulevard international
Portuguese: NOVO NORDISK PHARMA SA Boulevard international
Spanish: Esta solicitud se fundó en los motivos siguientes:
Portuguese: Este pedido baseou-se nas seguintes razões:
Spanish: Ciertamente, este cambio podría hacerse mediante una variación de tipo II a escala nacional.
Portuguese: Esta medida pode efectivamente ser tomada através de uma alteração de tipo II ao nível nacional.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se puso en marcha el 20 de septiembre de 2007.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 20 de Setembro de 2007.
Spanish: Está actualmente autorizado en la UE con los distintos nombres mencionados en el Anexo I.
Portuguese: Actualmente está autorizada na UE sob as diferentes designações referidas no Anexo I.
Spanish: - Existen otros tratamientos alternativos para la indicación mencionada.
Portuguese: - Existem tratamentos alternativos disponíveis para a indicação acima referida.
Spanish: En consecuencia, el CHMP mantuvo su dictamen de que esta indicación debía retirarse.
Portuguese: Assim, o CHMP manteve o parecer de que esta indicação deve ser removida.
Spanish: Atenas, 17235
Portuguese: Athens, 17235
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VIA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS REQUERENTES TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Spanish: - La pielonefritis suele asociarse a bacteriemia.
Portuguese: - A pielonefrite está frequentemente associada a bacteriemia.
Spanish: Teva Generics Bélgica NV Laarstraat 16
Portuguese: Teva Generics Belgium NV Laarstraat 16
Spanish: En general, las respuestas contenían datos bibliográficos y proponían una actualización de la sección 5.1 del RCP.
Portuguese: De um modo geral, as respostas fornecidas incluíram dados bibliográficos e uma proposta de actualização da secção 5.1 do RCM.
Spanish: Sólo hubo 3 TAC que respondieron a esta lista de cuestiones aprobada en mayo de 2008.
Portuguese: Apenas 3 titulares da AIM responderam a essa Lista de Questões Pendentes adoptada em Maio de 2008.
Spanish: La mayoría de los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC) implicados en el procedimiento de arbitraje no dieron ninguna respuesta a la lista de preguntas aprobada por el CHMP en septiembre de 2007, cuando se inició el procedimiento.
Portuguese: A maioria dos titulares da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) envolvidos na consulta não forneceu resposta à lista de perguntas adoptada pelo CHMP em Setembro de 2007, quando o procedimento foi iniciado.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN NORFLOXACINO (véase Anexo I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MEDICAMENTOS QUE CONTÊM NORFLOXACINA (vide Anexo I)
Spanish: - La pielonefritis complicada puede tratarse por vía oral o intravenosa (según la política terapéutica local y los criterios diagnósticos empleados para definir la infección complicada).
Portuguese: - A pielonefrite complicada pode ser tratada por via oral ou intravenosa (de acordo com as políticas terapêuticas locais e os critérios de diagnóstico utilizados para definir infecção complicada).
Spanish: Las mismas objeciones son, obviamente, válidas respecto al tratamiento oral de la pielonefritis no complicada.
Portuguese: As mesmas objecções são, naturalmente, válidas para o tratamento oral da pielonefrite não complicada.
Spanish: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Suecia
Portuguese: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
Spanish: Londres W5 5TL, Reino Unido
Portuguese: London W5 5TL, United Kingdom
Spanish: Production and Trading Medicines Averof 19A, Atenas, 10433 Grecia
Portuguese: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
Spanish: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italia
Portuguese: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Spanish: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Suecia
Portuguese: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
Spanish: En respuesta al CHMP, la mayoría de los TAC propusieron la retirada de la indicación en cuestión, mientras que algunos optaron por remitir datos bibliográficos, pues no disponían de información no publicada procedente de ensayos clínicos.
Portuguese: Em resposta ao CHMP, a maioria dos titulares da AIM propôs a remoção da indicação em causa, enquanto outros titulares da AIM optaram por submeter dados bibliográficos, uma vez que não tinham disponíveis dados não publicados de ensaios clínicos.
Spanish: Sin embargo, solicitó una revisión más detallada de todos los datos relevantes, concretamente los relativos a la resistencia de los patógenos urinarios habituales y a las posibles consecuencias para la sección 5.1 del RCP, antes de llegar a la conclusión final, y aprobó para ello una lista de cuestiones pendientes.
Portuguese: Contudo, o CHMP solicitou uma revisão mais pormenorizada de todos os dados relevantes, mais especificamente no que toca à resistência de agentes patogénicos comuns no sistema urinário e das possíveis consequências na secção 5.1 do RCM, antes de poder tomar uma decisão final, o que conduziu à adopção de uma Lista de Questões Pendentes.
Spanish: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Suecia
Portuguese: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden
Spanish: D-53125 Bonn Alemania
Portuguese: D-53125 Bonn Germany
Spanish: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italia
Portuguese: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
Spanish: 170 09 Solna Suecia
Portuguese: 170 09 Solna Sweden
Spanish: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Grecia
Portuguese: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Spanish: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Grecia
Portuguese: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Spanish: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Grecia
Portuguese: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Greece
Spanish: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Grecia
Portuguese: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Greece
Spanish: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Francia
Portuguese: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Spanish: Los que dieron respuestas fueron incapaces de aportar datos científicos no publicados y todos ellos, excepto dos, propusieron la retirada de la indicación.
Portuguese: Os titulares da AIM que responderam às perguntas não forneceram dados científicos não publicados e alguns propuseram a remoção da indicação em questão, à excepção de 2 titulares da AIM.
Spanish: • que el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje hecho de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen norfloxacino;
Portuguese: • O Comité considerou o procedimento de consulta previsto no artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, no que respeita a medicamentos que contêm norfloxacina,
Spanish: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Grecia
Portuguese: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Greece
Spanish: Además, estaba establecida la relación entre la farmacocinética y la farmacodinámica del norfloxacino administrado por vía oral para tratar la pielonefritis complicada.
Portuguese: Além disso, a relação entre a Farmacocinética e a Farmacodinâmica da norfloxacina administrada por via oral no tratamento da pielonefrite complicada estava a ser estabelecida.
Spanish: D-01309 Dresden Alemania
Portuguese: D-01309 Dresden Germany
Spanish: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Francia
Portuguese: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
Spanish: Centrafarm Services B.V.
Portuguese: Países Baixos Centrafarm Services B.V.
Spanish: 20136 Milán
Portuguese: 20136 Milano
Spanish: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italia
Portuguese: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italy
Spanish: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italia
Portuguese: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Spanish: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finlandia
Portuguese: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finland
Spanish: Sin embargo, el CHMP acogió positivamente la idea de actualizar los puntos de corte de la CMI incluidos en la sección 5.1 del RCP para incluir los definidos por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), que no sólo se refieren a los patógenos hallados en las pielonefritis complicadas, sino también a los patógenos urinarios habituales de otras indicaciones urológicas.
Portuguese: Porém, o CHMP aceitou a ideia de actualizar os limites de CIM na secção 5.1 do RCM, de modo a incluir os limites de CIM clínicos conforme definidos pelo Comité Europeu para o Teste à Susceptibilidade Antimicrobiana (EUCAST) na secção 5.1 do RCM, uma vez que estes limites não estão relacionados exclusivamente com os agentes patogénicos observados na pielonefrite complicada, mas também com agentes patogénicos comuns no sistema urinário observados em outras indicações urinárias.
Spanish: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, España
Portuguese: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
Spanish: Después del debate celebrado en mayo de 2008, el CHMP estuvo de acuerdo con que las fluoroquinolonas de segunda generación producen concentraciones séricas mayores que las del norfloxacino.
Portuguese: No seguimento da discussão levada a cabo em Maio de 2008, o CHMP concordou que as fluoroquinolonas de segunda geração resultam em concentrações séricas mais elevadas que a norfloxacina.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó el 24 de julio de 2008 que, en el caso de los medicamentos orales que contienen norfloxacino, el beneficio no es mayor que el riesgo en el contexto de la pielonefritis complicada.
Portuguese: Assim, em 24 de Julho de 2008, o CHMP concluiu que, para os medicamentos orais que contêm norfloxacina, o benefício não é superior ao risco no caso da pielonefrite complicada.
Spanish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italia
Portuguese: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italy
Spanish: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Bélgica
Portuguese: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
Spanish: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Reino Unido
Portuguese: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
Spanish: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italia
Portuguese: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italy
Spanish: AC Helcor Hungría Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungría
Portuguese: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
Spanish: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Hungría
Portuguese: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Hungary
Spanish: Stada Arzneimittel GmbH Heiligenstädter Straße 52/2/8 A-1190 Viena
Portuguese: Stada Arzneimittel GmbH Heiligenstädter Straße 52/2/8 A-1190 Wien
Spanish: Actavis Italia SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italia
Portuguese: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
Spanish: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Grecia
Portuguese: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Spanish: • que el Comité, en consecuencia, ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos orales que contienen norfloxacino es negativa para la citada indicación:
Portuguese: • Em consequência, o Comité concluiu que a relação benefício/risco dos medicamentos orais que contêm norfloxacina é negativa para a indicação acima.
Spanish: Ratiopharm Bélgica S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruselas Bélgica
Portuguese: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
Spanish: Via Pavia 6, 20131 Milán Italia
Portuguese: Via Pavia 6, 20131 Milano Italy
Spanish: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España
Portuguese: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Spanish: via Felice Casati, 16 - 20124 Milán Italia
Portuguese: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
Spanish: 92517 Boulogne Billancourt Cedex Francia
Portuguese: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Spanish: Bélgica puso en marcha el 14 de septiembre de 2007 un procedimiento de arbitraje y solicitó del CHMP un dictamen sobre si debían o no mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la Unión Europea las autorizaciones de comercialización de las formulaciones orales de los productos que contienen norfloxacino como tratamiento de la pielonefritis complicada o no complicada, aguda o crónica, después de la nueva valoración de la relación entre beneficio y riesgo del norfloxacino.
Portuguese: A Bélgica iniciou um procedimento de consulta em 14 de Setembro de 2007 solicitando ao CHMP um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou revogação das autorizações de introdução no mercado em toda a União Europeia para as formulações orais dos medicamentos que contêm norfloxacina para o tratamento da pielonefrite complicada ou não complicada, aguda ou crónica na sequência da reavaliação da relação benefício/risco da norfloxacina.
Spanish: D-90449 Nürnberg
Portuguese: D-90449 Nürnberg Germany
Spanish: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Alemania
Portuguese: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
Spanish: El norfloxacino es un bactericida del grupo de las quinolonas, de amplio espectro, indicado para el tratamiento de la pielonefritis complicada o no complicada, aguda o crónica, causada por microorganismos sensibles.
Portuguese: A norfloxacina é um agente bactericida de largo espectro da família das quinolonas indicado no tratamento da pielonefrite complicada ou não complicada, aguda ou crónica causada por organismos susceptíveis.
Spanish: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Francia
Portuguese: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
Spanish: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Países Bajos
Portuguese: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
Spanish: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Bruselas Bélgica
Portuguese: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
Spanish: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, Rumanía
Portuguese: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România