FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato ha concordato che il rapporto rischi-benefici di Evicel era positivo nelle normali condizioni d'uso, tenendo conto delle misure di minimizzazione dei rischi (incluse variazioni delle informazioni sul prodotto) simili a quelle di Quixil.
Bulgarian: Комитетът постига съгласие, че съотношението полза-риск на Evicel е положително при нормални условия на употреба, при условие да бъдат приложени подобни мерки за минимализиране на риска (включително промени в информацията за продукта), като тези за Quixil.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione tutti i casi segnalati di embolia di aria associati all'uso di sigillanti a base di fibrinogeno mediante applicazione spray e ha concluso che i casi segnalati si sono verificati solo quando non sono state seguite le istruzioni per l'uso;
Bulgarian: Комитетът разглежда всички съобщени случаи на въздушна емболия, свързани с използването на фибриногенови лепила, прилагани чрез спрей, и стига до заключението, че докладваните случаи са настъпвали само когато не са били спазени инструкциите за употреба;
Italian: Il CHMP ha concordato con una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) per comunicare l'esito della presente revisione.
Bulgarian: СНМР приема, че резултатите от настоящото преразглеждане да бъдат съобщени в пряко адресирано съобщение за медицинските специалисти (DHPC).
Italian: il CHMP ha quindi raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali Beriplast P (e denominazioni associate) a cui si fa riferimento nell'Allegato I, in conformità con le modifiche del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo stabilite nell'Allegato III.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва изменение на условията на разрешението за употреба на лекарствените продукти Beriplast P (и свързани с него имена), посочени в приложение I, в съответствие с измененията в кратката характеристика на продукта и листовката, посочени в приложение III.
Italian: Una volta considerati tutti i dati disponibili, le risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le raccomandazioni dell'apposito gruppo consultivo, il CHMP ha identificato e concordato un certo numero di misure di minimizzazione dei rischi da attuare da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per ridurre il rischio di embolia di aria/gas associato all'uso in spray di Tisseel, Tissucol e Artiss.
Bulgarian: След като разглежда всички налични данни, отговорите на ПРУ и препоръките на специалната експертна група, CHMP определя и одобрява редица мерки за намаляване на риска, които да бъдат изпълнени от ПРУ с цел да се намали рискът от въздушна/газова емболия, свързан с употребата на Tisseel, Tissucol и Artiss под формата на спрей.
Italian: • il comitato ha riesaminato tutti i dati forniti per iscritto e nella spiegazione orale dal titolare dell'autorizzazione in commercio e l'esito della riunione del gruppo consultivo apposito di esperti;
Bulgarian: Комитетът преразглежда всички данни, предоставени от ПРУ писмено и при устни обяснения и резултатите от срещата на специалната експертна консултативна група;
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito risposte alla richiesta del CHMP di discutere i meriti e la fattibilità di eventuali misure di minimizzazione dei rischi che potrebbero essere introdotte per migliorare il rapporto rischi-benefici dell'applicazione spray di Tisseel, Tissucol e Artiss.
Bulgarian: Притежателите на разрешенията за употреба са предоставили отговори на искането на CHMP да се разгледат предимствата и приложимостта на всички евентуални мерки за намаляване на риска, които могат да бъдат въведени с цел подобряване на съотношението полза / риск на
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve inoltre garantire che, a tutti gli utilizzatori dell'applicazione spray di questi prodotti, siano fornite le etichette del regolatore di pressione, recanti un simbolo che dia informazioni sulla pressione e la distanza corrette da utilizzare nella chirurgia a cielo aperto.
Bulgarian: В допълнение, ПРУ трябва да гарантира, че на всички потребители на тези продукти под формата на спрей се предоставят етикети за регулатора на налягането със символ, който информира за правилното налягане и разстояние при условия на отворена хирургия.
Italian: Infine, Tisseel/Tissucol e Artiss devono essere nebulizzati utilizzando esclusivamente un regolatore di pressione che fissi un limite massimo di pressione a 2,0 bar nella chirurgia a cielo aperto e un regolatore di pressione che eroghi una pressione massima di 1,5 bar e biossido di carbonio gassoso nelle procedure minimamente invasive/laparoscopiche.
Bulgarian: Накрая, при хирургия на отворена рана Tisseel/Tissucol и Artiss трябва да се прилагат като спрей само с регулатор на налягането, който ограничава максималното налягане на 2,0 bar, а при минимално инвазивни/лапароскопски процедури - с устройство за регулиране на налягането, което доставя максимално налягане от 1,5 bar и ползва като газ само въглероден диоксид.
Italian: Avendo preso in considerazione tutti i dati disponibili, incluse le risposte fornite per iscritto e mediante spiegazioni orali dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le conclusioni della riunione del gruppo apposito di esperti, il CHMP ha concordato che il rapporto rischi-benefici di Tisseel, Tissucol e Artiss, nelle loro indicazioni approvate, sia positivo nelle normali condizioni d'uso, tenendo conto delle modifiche delle informazioni sul prodotto (vedere Allegato III), insieme alle misure di minimizzazione dei rischi concordate (vedere Allegato IV) e alla comunicazione diretta agli operatori sanitari.
Bulgarian: След като разглежда всички налични данни, включително отговорите на ПРУ, предоставени в писмена форма и по време на устни обяснения, както и заключенията на специалната експертна среща, CHMP се съгласява, че съотношението полза-риск за Tisseel, Tissucol и Artiss при одобрените за тях показания е положително при нормални условия на употреба, при условие да бъдат направени съответните промени в информацията за продукта (виж Приложение III), приложени одобрените мерки за минимализиране на риска (виж Приложение IV) и разпространено одобреното пряко адресирано съобщение за медицинските специалисти.
Italian: il CHMP ha quindi raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali Tisseel/Tissucol e Artiss (e denominazioni associate) a cui si fa riferimento nell'Allegato I, in conformità con le modifiche del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo stabilite nell'Allegato III e tenendo conto delle condizioni stabilite nell'Allegato IV.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва изменение на условията на разрешението за употреба на Tisseel/Tissucol и Artiss (и свързани с тях имена), посочени в приложение I, в съответствие с измененията в кратката характеристика на продукта и листовката, посочени в приложение III, и при условията, посочени в приложение IV.
Italian: Avendo preso in considerazione tutti i dati disponibili, incluse le risposte scritte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le conclusioni della riunione del gruppo apposito di esperti, il CHMP ha concordato che il rapporto rischi-benefici di Beriplast P come terapia di supporto nei casi in cui le tecniche chirurgiche standard siano insufficienti, per il miglioramento dell'emostasi (incluso il trattamento endoscopico di ulcere gastroduodenali sanguinanti), e come adesivo tissutale per promuovere l'adesione/sigillatura o come supporto alla sutura, è positivo nelle normali condizioni d'uso, tenendo conto delle modifiche delle informazioni sul prodotto (vedere Allegato III).
Bulgarian: След като разглежда всички налични данни, включително писмените отговори на ПРУ и заключенията на специалната експертна среща, CHMP се съгласява, че съотношението ползариск за Beriplast P като подпомагащо лечение, когато стандартните хирургически техники са недостатъчни за подобряване на хемостазата (включитено ендоскопско лечение на кървяща гастро-дуоденална язва) и като тъкан подпомагаща адхезията/залепването или като поддръжка на хирургичен шев, е положително при нормални условия на употреба, при условие че бъдат направени съответните промени в информацията за продукта (виж Приложение III).
Italian: Il CHMP ha quindi ritenuto trascurabile il rischio di embolia di aria con questo prodotto.
Bulgarian: Рискът от въздушна емболия с този продукт се счита за пренебрежимо малък от CHMP.
Italian: Durante la procedura ai sensi dell'articolo 31, il CHMP ha anche osservato un nuovo caso di embolia gassosa riferita con l'uso di Evicel durante una prostatectomia laser. Evicel è stato nebulizzato antero-lateralmente attraverso un regolatore di pressione ad N2 (azoto) con un singolo spruzzo da due secondi a circa 2,5-3 centimetri con una pressione ridotta di 8 (otto) PSI.
Bulgarian: Evicel е впръскван предно странично чрез регулатор на налягането с N2 (азот) с единично двусекундно впръскване на около 2 ½ до 3 сантиметра и с намалено налягане на 8 (осем) PSI.
Italian: • il comitato, di conseguenza, ha concluso che il rapporto rischi-benefici dell'applicazione spray di Beriplast P è positivo nelle normali condizioni d'uso, tenendo conto delle modifiche alle informazioni sul prodotto,
Bulgarian: Комитетът стига до заключението, че съотношението полза-риск на Beriplast P, прилаган като спрей, е положително при нормални условия на употреба, при условие че бъдат направени съответните промени в информацията за продукта.
Italian: • il comitato, di conseguenza, ha concluso che il rapporto rischi-benefici dell'applicazione spray di sigillanti a base di fibrinogeno è positivo nelle normali condizioni d'uso, tenendo conto delle misure di minimizzazione dei rischi concordate, incluse le modifiche alle informazioni sul prodotto,
Bulgarian: Комитетът стига до заключението, че съотношението полза-риск за фибриногеновите лепила, прилагани като спрей, е положително при нормални условия на употреба, при условие че бъдат приложени съгласуваните мерки за минимализиране на риска, включително промените в информацията за продукта.
Italian: Motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Tisseel/Tissucol e Artiss (e denominazioni associate)
Bulgarian: Tisseel/Tissucol и Artiss (и свързани с тях имена)
Italian: In seguito, l'Agenzia regolatoria dei farmaci e dei prodotti sanitari del Regno Unito ha avviato il 24 maggio 2012 una procedura ai sensi dell'articolo 31, chiedendo al CHMP di effettuare la stessa valutazione sugli altri sigillanti a base di fibrina disponibili nell'UE, cioè Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Bulgarian: Агенцията по регулиране на лекарствата и здравните продукти в Обединеното Кралство предизвиква процедура по член 31 с искане CHMP да извърши същата оценка за другите фибринови лепила,
Italian: Dal 2008 al maggio 2012, otto casi in totale di embolie di aria con pericolo di vita sono stati associati all'applicazione spray dei sigillanti a base di fibrina Quixil o Evicel (tre dei quali hanno avuto esito fatale mentre in un caso non è stato somministrato alcun prodotto).
Bulgarian: От 2008 до май 2012 г. общо осем животозастрашаващи случая на въздушна емболия са свързани с приложение на фибриновите лепила
Italian: Allegato IV Condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio
Bulgarian: Приложение IV Условия за разрешението за употреба
Italian: Artiss e denominazioni associate
Bulgarian: Artiss и свързани с него имена
Italian: Tisseel / Tissucol e denominazioni associate
Bulgarian: Условия за разрешението за употреба Tisseel/Tissucol и свързани с тях имена
Italian: • limitazione per la chirurgia laparoscopica al solo utilizzo se la distanza minima di nebulizzazione di 2 cm (intervallo raccomandato 2-5 cm) può essere valutata accuratamente e utilizzando esclusivamente CO2
Bulgarian: при лапароскопска хирургия има ограничение да се използва само ако минималното разстояние за прилагане на спрея от 2 cm (препоръчителент обхват 2-5 сm) може да бъде точно преценено и само при използване на CO2;
Italian: • limitazione alla solo chirurgia sottocutanea a cielo aperto.
Bulgarian: ограничение само за подкожно приложение при хирургия на отворена рана.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire entro due anni che il prodotto sia usato in conformità con il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, con un dispositivo regolatore di pressione che eroghi una pressione massima di non più di 1,5 bar (22 psi) nelle procedure minimamente invasive/laparoscopiche.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира в рамките на две години, че продуктът се използва в съответствие с Кратката характеристика на продукта, с устройство регулатор на налягането, което осигурява максимално налягане от не повече от 1,5 bar (22 psi) в минимално инвазивни/лапароскопски процедури.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire entro due anni che il prodotto sia usato in conformità con il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, con un dispositivo regolatore di pressione che eroghi una pressione massima di non più di 2,0 bar (28,5 psi).
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира в рамките на две години, че продуктът се използва в съответствие с Кратката характеристика на продукта, с устройство регулатор на налягането, което осигурява максимално налягане от не повече от 2,0 bar (28,5 psi).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire entro due anni che il prodotto sia usato in conformità con il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, con un dispositivo regolatore di pressione che eroghi una pressione massima di non più di 2,0 bar (28,5 psi) nella chirurgia a cielo aperto.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира в рамките на две години, че продуктът се използва в съответствие с Кратката характеристика на продукта, с устройство регулатор на налягането, което осигурява максимално налягане от не повече от 2,0 bar (28,5 psi) при хирургия на отворена рана.
Italian: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma
Bulgarian: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma Italy
Italian: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way,
Bulgarian: Healthcare Limited, Caxton Way,
Italian: Repubblica Ceca Baxter Czech spol.
Bulgarian: Baxter Czech spol.
Italian: Artiss e denominazioni associate; Tisseel e denominazioni associate; Tissucol e denominazioni associate
Bulgarian: Artiss и свързани имена; Tisseel и свързани имена; Tissucol и свързани имена Държава членка (в ЕИП)
Italian: Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Bulgarian: Médico-Farmacêutica, Lda.
Italian: BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str, 14121-N Irakleio, Athens
Bulgarian: HELLAS LTD 3 Metsovou str, 14121-N Irakleio, Athens
Italian: BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant
Bulgarian: P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant
Italian: Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Bulgarian: Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Italian: TissucolKit 1,0/2,0/5,0 Immuno
Bulgarian: Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0 Immuno
Italian: Uso intralesionale
Bulgarian: Интралезийно приложение
Italian: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Bulgarian: Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Italian: Polígono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
Bulgarian: Pouet de Camilo, 2
Italian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park
Bulgarian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - S intra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Italian: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O.
Bulgarian: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O. Box 63
Italian: Baxter AG Industriestraße 67 A- 1221 Vienna Austria
Bulgarian: Baxter AG Industriestraße 67 A- 1221
Italian: Componente 2
Bulgarian: Компонент 2
Italian: Karla Engliše 3201/6
Bulgarian: s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Italian: Trombina 1000 UI o trombina 8 UI;
Bulgarian: Тромбин 1000 IU или Тромбин 8
Italian: Beriplast P CombiSet Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber
Bulgarian: Beriplast P Combi-Set Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber
Italian: Fattore della coagulazione XIII 50-250 UI;
Bulgarian: Фактор XIII 50-250 IU;
Italian: Tisseel (RVG 35050/1/2)
Bulgarian: Tisseel (RVG 35050/1/2) Фибриноген:
Italian: Beriplast P CombiSet 0,5ml/1ml/3ml
Bulgarian: Beriplast P Combi-Set 0,5ml/1ml/3ml
Italian: Baxter B.V.
Bulgarian: Нидерландия Baxter B.V.
Italian: Beriplast P Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml
Bulgarian: Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml
Italian: Beriplast e denominazioni associate
Bulgarian: Beriplast и свързани имена Държава членка (в ЕИП)
Italian: Trombina 2500 UI o trombina 20 UI;
Bulgarian: Тромбин 2500 IU или Тромбин 20
Italian: Calcio cloruro biidrato 29,4 mg
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат 29,4 mg
Italian: Plasminogeno: 0,04-0,12 mg/ml
Bulgarian: 0.04 - 0.12 mg/ml
Italian: Componente 1:
Bulgarian: Компонент 1:
Italian: Fibrinogeno umano 90,00 mg/ml
Bulgarian: Човешки фибриноген 90,00 mg/ml
Italian: Proteine totali 500-650 mg; Proteina coagulabile: 375-575 mg, di cui fibrinogeno 350-550 mg; Fibronectina plasmatica 10-45 mg;
Bulgarian: 375-575 mg, от който фибриноген 350-550 mg; Плазмен фибронектин 10-45 mg;
Italian: Calcio cloruro biidrato 11,76 mg
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат 11,76
Italian: 1138 Budapest Hungary
Bulgarian: Népfürdő u. 22. IX. em. 1138 Budapest Hungary
Italian: Baxter Oy, PL 119, 00181 Helsinki Finland
Bulgarian: Финландия Baxter Oy, PL 119,
Italian: Proteine totali 200-260 mg; Proteina coagulabile: 150-230 mg, di cui fibrinogeno 140-220 mg; Fibronectina plasmatica 4-18 mg;
Bulgarian: 150-230 mg, от който фибриноген 140-220 mg; Плазмен фибронектин 4-18 mg;
Italian: Aprotinina (bovina) 3.000 KUI Plasminogeno 80 µg Soluzione di trombina per ml Trombina umana 500 UI Cloruro di calcio 40 µmol
Bulgarian: Апротинин (говежди) 3000 KIU Плазминоген 80 микрограма Разтвор на тромбин на ml Човешки тромбин 500 IU Калциев хлорид 40 микромола
Italian: 1° componente:
Bulgarian: 1ви компонент:
Italian: Baxter Hungary Kft. Népfürdő u. 22.
Bulgarian: Baxter Hungary Kft.
Italian: 2° componente:
Bulgarian: 2ри компонент:
Italian: Fibronectina plasmatica: 2-9 mg/ml
Bulgarian: Плазмен фибронектин 2-9 mg/ml;
Italian: Trombina L liofilizzata: 4 UI/ml Cloruro di calcio: 5,88 mg/ml
Bulgarian: Тромбин L лиофилизиран: 4 IU/ml Калциев хлорид: 5,88 mg/ml
Italian: Fibrinogeno umano: 90 mg Fattore della coagulazione XIII: 60 UI
Bulgarian: Човешки фибриноген: 90 mg Коагулационен фактор XIII:
Italian: ELENCO DELLE DENOMINAZIONI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Italian: Baxter SA
Bulgarian: BAXTER
Italian: Fattore della coagulazione XIII ≤10 UI/ml
Bulgarian: Фактор XIII ≤ 10 IU/ml
Italian: Fattore della coagulazione XIII umano 30 UI/ml Aprotinina 1,67 Ph.Eur.U./ml Fattore della coagulazione XIII 30 UI/ml
Bulgarian: XIII 30 IU/ml Апротинин 1,67 Ph.Eur.U./ml
Italian: Trombina (umana) 500 UI/ml Cloruro di calcio: 5,88 mg/ml
Bulgarian: Тромбин (човешки) 500 IU/ml Калциев хлорид: 5,88 mg/ml
Italian: Fibrinogeno umano: 91 mg1/ ml
Bulgarian: Човешки фибриноген: 91 mg1/ml
Italian: 1000 KIU/ml=0.56 PEU/ml
Bulgarian: Апротинин 1000 KIU/ml=0,56 PEU/ml Combi-Set 2:
Italian: Fibrinogeno umano 91 mg/ml Aprotinina (bovina) 3.000 KUI/ml
Bulgarian: Човешки фибриноген 91 mg/ml Апротинин 3000 KIU/ml (говежди)
Italian: Fibrinogeno umano 72-110 mg/ml
Bulgarian: Фибриноген 72-110 mg/ml
Italian: Soluzione di aprotinina: 3.000 KUI/ml
Bulgarian: Апротинин: 3000 KIU/ml
Italian: Fibronectina: 5,50 mg/ml Plasminogeno: 0,08 mg/ml Aprotinina 3.000,0 KUI***/ml
Bulgarian: 0,08 mg/ml Апротинин 3000,0 KIU***/ml
Italian: Non ricongelare.
Bulgarian: Не замразявайте повторно.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza in relazione agli agenti trasmissibili, vedere il punto 4.4.
Bulgarian: За безопасността по отношение на инфекциозните агенти вижте точка 4.4.
Italian: "Conservare a  -18 C.
Bulgarian: "Да се съхранява при или под -18 C.
Italian: 10 cm-15 cm 2,0 bar-2,5 bar
Bulgarian: 10 cm-15 cm 2,0 бара-2,5 бара
Italian: Mantenere i flaconcini nella confezione sterna di cartone per proteggerli dalla luce.
Bulgarian: Съхранявайте флаконите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Italian: Punta flessibile gialla da 6 cm
Bulgarian: 6 cm жълт гъвкав накрайник
Italian: Allegato III Modifiche da inserire nei paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Bulgarian: Изменения, които да се включат в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката
Italian: Il prodotto deve essere nebulizzato sulla superficie del tessuto in piccole quantità (da 0,1 ml a 0,2 ml), in modo da formare uno strato sottile e uniforme.
Bulgarian: След това продуктът трябва да се напръска върху повърхността на тъканта с кратки впръсквания (0,1 ml-0,2 ml), за да се образува тънък, равномерен слой.
Italian: Quixil forma una pellicola trasparente sull'area di applicazione.
Bulgarian: Quixil образува прозрачен филм над участъка на приложението.
Italian: Distanza raccomandat a dal tessuto da trattare
Bulgarian: Препоръчителн о разстояние от обработваната тъкан
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Italian: Dopo lo scongelamento, i flaconcini integri possono essere conservati a 2 °C-8 °C, al riparo dalla luce, per un massimo di 30 giorni.
Bulgarian: След размразяването неотворените флакони могат да се съхраняват при 2-8C и защитени от светлина до 30 дни.
Italian: Per quanto riguarda l'applicazione per nebulizzazione, vedere i Paragrafi 4.4 e 6.6 per raccomandazioni specifiche sulle pressioni di nebulizzazione e le distanze dal tessuto richieste".
Bulgarian: За прилагане като спрей вижте точки 4.4 и 6.6, относно конкретни препоръки за необходимото налягане и разстояние от тъканта."
Italian: Chirurgia a cielo aperto
Bulgarian: Открита хирургия
Italian: Il prodotto deve essere ricostituito e somministrato solo in base a quanto descritto nelle istruzioni e con i dispositivi raccomandati (vedere il Paragrafo 6.6).
Bulgarian: Продуктът трябва да се приготвя и прилага само съгласно инструкциите и с устройствата, препоръчани за този продукт (вж. точка 6.6).
Italian: Collegare il tubo corto presente sull'applicatore al raccordo maschio luer-lock che si trova all'estremità del tubo lungo di alimentazione del gas.
Bulgarian: Свържете късата тръба на устройството за приложение към мъжкия луер-лок накрайник на дългата газова тръба.
Italian: Si deve aggiungere il testo seguente alla fine del paragrafo, prima dell'ultima frase, come indicato di seguito:
Bulgarian: Следният текст трябва да се добави в края на точката, преди последното изречение, както е показано по-долу:
Italian: "Quixil deve essere utilizzato esclusivamente da chirurghi con esperienza.
Bulgarian: "Quixil трябва да се използва само от опитни хирурзи.
Italian: Collegare il luer-lock femmina del tubo di alimentazione (dotato di filtro batteriostatico) ad un regolatore di pressione.
Bulgarian: Свържете женския луер-лок накрайник на газовата тръба (с бактериостатичен филтър) към регулатор за налягането.
Italian: Prima di applicare Quixil, l'area superficiale della ferita deve essere asciugata tramite tecniche standard (ad es. applicazione intermittente di compresse, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione).
Bulgarian: Преди да се приложи Quixil, повърхностният участък на раната трябва да се подсуши със стандартни техники (напр. периодично поставяне на компреси, тампони, използване на аспириращи устройства).
Italian: Il testo seguente:
Bulgarian: Текстът:
Italian: In assenza di una raccomandazione specifica, evitare di utilizzare una pressione superiore a 2,0 bar-2,5 bar.
Bulgarian: Ако няма специфични препоръки, да не се използва налягане над 2,0 бара-2,5 бара.