FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italien eller
Estonian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Itaalia või
Danish: Farmakokinetikken hos pædiatriske patienter efter subkutan administration til forsøgspersoner på 6 til 11 år med svær refraktær eosinofil astma blev undersøgt i et ublindet, ukontrolleret studie af 12 ugers varighed.
Estonian: Farmakokineetikat lastel pärast ravimi subkutaanset manustamist raske refraktaarse eosinofiilse astmaga 6...11-aastastele lastele uuriti 12-nädalases avatud mittekontrollitud uuringus.
Danish: Data fra cynomolgusaber viste, at mepolizumab passer placenta.
Estonian: Makaakidelt saadud andmed näitavad, et mepolizumab läbis platsentat.
Danish: Median reduktion i procent i daglig OCS-dosis i forhold til baseline (95 % konfidensinterval) Median forskel (95 % konfidensinterval) p-værdi
Estonian: Ravieelsega võrreldud OCS ööpäevase annuse % vähenemise mediaan (95% CI) Erinevuse mediaan (95% CI) p-väärtus
Danish: Hvert hætteglas indeholder 100 mg mepolizumab (100 mg/ml efter rekonstitution)
Estonian: Üks viaal sisaldab 100 mg mepolizumabi (pärast manustamiskõlblikuks muutmist 100 mg/ml)
Danish: Patienterne fik mepolizumab eller placebo én gang hver 4. uge i behandlingsperioden.
Estonian: Patsientidele manustati raviperioodi jooksul mepolizumabi või platseebot üks kord iga 4 nädala järel.
Danish: Omfattende instruktioner til subkutan administration af Nucala i fyldt pen eller fyldt sprøjte findes sidst i indlægssedlen.
Estonian: Põhjalikud juhised pen-süstlis või süstlis Nucala subkutaanseks manustamiseks on toodud pakendi infolehe lõpus olevas kasutusjuhendis.
Danish: • Du må ikke fjerne kanylehætten før lige inden din injektion.
Estonian: • Eemaldage nõelakork alles vahetult enne süstimist.
Danish: Hvis disse instruktioner ikke følges, kan den fyldte sprøjtes korrekte funktion påvirkes.
Estonian: Kasutusjuhendi mittejärgimine võib mõjutada süstli õiget toimimist.
Danish: Bortskaf den brugte sprøjte
Estonian: Kasutatud süstli hävitamine
Danish: Sådan bliver du behandlet med Nucala 4.
Estonian: Kuidas Nucala't kasutada 4.
Danish: Hvis du tror, at du har injiceret for meget Nucala, skal du kontakte din læge.
Estonian: Kui te kasutate Nucala't rohkem kui ette nähtud Kui arvate, et olete süstinud liiga palju Nucala't, võtke nõu küsimiseks ühendust oma arstiga.
Danish: Farmakokinetikken af intravenøs mepolizumab blev evalueret ved en farmakokinetisk populationsanalyse i et pædiatrisk studie hos personer i alderen 2-17 år med eosinofil øsofagitis.
Estonian: Intravenoosse mepolizumabi farmakokineetikat hinnati 2...17-aastaste eosinofiilse ösofagiidiga laste uuringu populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal.
Danish: Hvert hætteglas af Nucala må kun anvendes til én enkelt patient, hvorefter hætteglasset skal kasseres.
Estonian: Iga Nucala viaal tuleb ära kasutada ühel patsiendil ning viaali järele jäänud lahus tuleb minema visata.
Danish: Den fyldte pen er ikke beregnet til børn under 12 år.
Estonian: Pen-süstel ei ole mõeldud kasutamiseks lastel vanuses alla 12 eluaasta.
Danish: Du må ikke bruge sprøjten, hvis den har været uden for kartonen i mere end 8 timer.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, mis on olnud pakendist välja võetud üle 8 tunni.
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen på sprøjtens etiket.
Estonian: • Kontrollige kõlblikkusaega süstli etiketil.
Danish: • Opbevar dine brugte penne og kanylehætter utilgængeligt for børn.
Estonian: • Hoidke kasutatud pen-süstleid ja nõelakorke lastele kättesaamatus kohas.
Danish: Efter rekonstitution vil Nucala have en koncentration af mepolizumab på 100 mg/ml.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab Nucala mepolizumabi kontsentratsioonis 100 mg/ml.
Danish: Hvis behandlingen med Nucala afbrydes midlertidigt eller stoppes helt, kan dine astmasymptomer og astmaanfald komme igen.
Estonian: Nucala'ga ravi katkestamine või lõpetamine võib põhjustada astmanähtude ja -hoogude taastekkimist.
Danish: Astma eksacerbationer
Estonian: Astma ägenemised
Danish: • Du må ikke ryste sprøjten.
Estonian: • Ärge süstlit raputage.
Danish: • opbevares ved temperaturer under 30 °C og over frysepunktet
Estonian: • seda hoida temperatuuril kuni 30C ja mitte lasta külmuda;
Danish: Du må ikke sætte kanylehætten tilbage på sprøjten.
Estonian: Ärge pange nõelakorki tagasi süstlile.
Danish: • infektion i brystet med symptomer som hoste og feber
Estonian: • hingamiselundite infektsioon - selle sümptomiteks võivad olla köha ja palavik (kõrge kehatemperatuur);
Danish: • Opbevar dine brugte sprøjter og kanylehætter utilgængeligt for børn.
Estonian: • Hoidke kasutatud süstleid ja nõelakorke lastele kättesaamatus kohas.
Danish: • smerter eller ubehag i den øvre del af maven
Estonian: • ülakõhuvalu (kõhuvalu või ebamugavustunne kõhu ülaosas);
Danish: Inspektionsvindue (medicin indeni)
Estonian: Aken (aknas on näha ravim)
Danish: Dette vil lade stemplet komme op og kanylen
Estonian: See võimaldab kolvil üles liikuda ja nõela süstli sisse tõmmata.
Danish: • Placér sprøjten på en ren, flad overflade, ved stuetemperatur, beskyttet mod direkte sollys og utilgængeligt for børn.
Estonian: • Asetage süstel puhtale tasasele pinnale, kus ei ole otsest päikesevalgust ja kus see ei ole lastele kättesaadav.
Danish: Undersøgelse af et 40 mg subkutant doseringsregime givet hver 4. uge hos børn fra 6 til 11 år over et 15-70 kg bredt vægtinterval ved PK-modellering og -simulering forudser, at eksponeringen ved dette doseringsregime i gennemsnit vil forblive inden for 38 % af voksne ved 100 mg.
Estonian: 6...11-aastastele lastele (kehakaalu vahemik 15...70 kg) iga 4 nädala järel manustatava 40 mg subkutaanse annustamisskeemi uurimiseks kasutatud farmakokineetilise modelleerimise ja simulatsiooni alusel prognoositakse, et selle annustamiskseemi puhul on ravimi ekspositsioon keskmiselt 38% täiskasvanute 100 mg manustamise järgsest.
Danish: • Opbevares i kartonen for at beskytte mod lys.
Estonian: • Hoida karbis valguse eest kaitstult.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Nucala
Estonian: Muud ravimid ja Nucala
Danish: 10 ml hætteglas af klart, farveløst glas (type I) med brombutylgummiprop og grå aluminiumforsegling med snaplåg af plast indeholdende 100 mg pulver til injektionsvæske, opløsning.
Estonian: 10 ml läbipaistvast värvitust I tüüpi klaasist viaal, millel on bromobutüülkummist kork ning hall alumiiniumtihend ja plastist katte ning mis sisaldab 100 mg süstelahuse pulbrit.
Danish: • Du må ikke sætte kanylehætten tilbage på sprøjten.
Estonian: • Ärge pange nõelakorki tagasi süstlile.
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen på pennens etiket.
Estonian: • Kontrollige kõlblikkusaega pen-süstli etiketil.
Danish: • Placér pennen på en ren, flad overflade, ved stuetemperatur, beskyttet mod direkte sollys og utilgængeligt for børn.
Estonian: • Asetage pen-süstel puhtale tasasele pinnale, kus ei ole otsest päikesevalgust ja kus see ei ole lastele kättesaadav.
Danish: Fortæl det til lægen, før du får Nucala.
Estonian: rääkige sellest arstile enne Nucala manustamist.
Danish: Nucala er indiceret som tillægsbehandling til voksne, unge og børn over 6 år med svær refraktær eosinofil astma (se pkt.
Estonian: Nucala on näidustatud raske refraktaarse eosinofiilse astma täiendavaks raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 6 aasta vanusest (vt lõik 5.1).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Danish: Administrer 1-ml-injektionen (svarende til 100 mg mepolizumab) subkutant i overarm, lår eller abdomen.
Estonian: Manustada 1 ml süstelahust (vastab 100 mg mepolizumabile) naha alla õlavarre-, reie- või kõhupiirkonnas.
Danish: Ingen børn havde målbare anti-mepolizumab-antistoffer i den længerevarende fase af studiet.
Estonian: Uuringu pikaajalise faasi jooksul ei tuvastatud ühelgi lapsel mepolizumabi vastaseid antikehi.
Danish: Inspicér og vent 30 minutter før brug
Estonian: • Hoida külmkapis ja võtta välja 30 minutit enne kasutamist.
Danish: • Sørg for, at stemplet trykkes helt ned, indtil proppen når bunden af sprøjten, og hele opløsningen er injiceret.
Estonian: • Veenduge, et kolb on lõpuni alla vajutatud (sulgur on jõudnud süstli otsa) ja kogu lahus on süstitud.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne og unge er 100 mg. Du vil få en indsprøjtning hver 4. uge.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele ja noorukitele on 100 mg. Teile tehakse üks süst iga nelja nädala järel.
Danish: Opløsningen skal være klar til opaliserende, farveløs til svagt gul eller lys brun og uden synlige partikler.
Estonian: Lahus peab olema selge kuni opalestseeruv ning värvitu kuni kahvatukollane või kahvatupruun ilma nähtavate osakesteta.
Danish: Hvis dine astmasymptomer forværres, mens du er i behandling med Nucala, så Ring til lægen.
Estonian: Kui teie astmanähud Nucala süstide saamise ajal süvenevad, helistage oma arstile.
Danish: • reaktioner på injektionsstedet (smerter, rødme, hævelse, kløe, brændende fornemmelse i huden i området, hvor injektionen blev givet)
Estonian: • süstekoha reaktsioon (süstekoha valu, punetus, turse, sügelus ja põletustunne);
Danish: Nucala indeholder det aktive stof mepolizumab, som er et monoklonalt antistof, en slags protein designet til at genkende en bestemt substans i kroppen.
Estonian: Nucala sisaldab toimeainena mepolizumabi, mis on monoklonaalne antikeha.
Danish: Sådan opbevares Nucala
Estonian: Kuidas Nucala't säilitada
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Nucala går over i mælken hos mennesker.
Estonian: Ei ole teada, kas Nucala koostisosad erituvad rinnapiima.
Danish: Bortskaf den brugte pen
Estonian: Kasutatud pen-süstli hävitamine
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med henblik på at undersøge effekten af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af mepolizumab.
Estonian: Neerukahjustuse mõju hindamiseks mepolizumabi farmakokineetikale ei ole nõuetekohaseid uuringuid läbi viidud.
Danish: Den anbefalede dosis af mepolizumab er 100 mg subkutant én gang hver 4. uge.
Estonian: Mepolizumabi soovitatav annus on 100 mg subkutaanselt üks kord iga 4 nädala järel.
Danish: Syvogtredive unge (12-17 år) var indskrevet i fire placebokontrollerede studier (hvor 25 fik mepolizumab intravenøst eller subkutant) af 24 til 52 ugers varighed.
Estonian: Neljas 24...52-nädalase kestusega platseebokontrolliga uuringus osales kolmkümmend seitse noorukit (vanuses 12...17 aastat) (25 noorukit said mepolizumabi intravenoosselt või subkutaanselt).
Danish: Du vil også modtage træning i, hvordan du skal bruge den fyldte sprøjte.
Estonian: Samuti õpetatakse teid süstlit kasutama.
Danish: Hos børn fra 6 til 11 år med svær refraktær eosinofil astma havde 2/35 (6 %) målbare anti-mepolizumabantistoffer efter at have fået mindst én dosis mepolizumab på enten 40 mg subkutant (for en kropsvægt < 40 kg) eller 100 mg subkutant (for en kropsvægt ≥ 40 kg) ) i den indledende korte fase af studiet.
Estonian: Raske refraktaarse eosinofiilse astmaga 6...11-aastastel lastel avastati vähemalt ühe mepolizumabi 40 mg (kehakaalu < 40 kg puhul) või 100 mg annuse (kehakaalu ≥ 40 kg puhul) subkutaanse manustamise järgselt mepolizumabi vastased antikehad 2 lapsel 35-st (6%) uuringu lühikese algfaasi jooksul.
Danish: Overfølsomheds- og injektionsrelaterede reaktioner
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
Danish: Det er ikke sandsynligt, at bivirkningerne ved Nucala vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Nucala võimalikud kõrvaltoimed ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Danish: Den anbefalede dosis af mepolizumab er 40 mg subkutant én gang hver 4. uge.
Estonian: Mepolizumabi soovitatav annus on 40 mg subkutaanselt üks kord iga 4 nädala järel.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON (KUN MULTIPAKNINGER, UDEN BLÅ BOKS)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (AINULT MULTIPAKEND, ILMA BLUE BOX'ITA)
Danish: Efter en dosis på henholdsvis 40 mg (for en kropsvægt < 40 kg) og 100 mg (for en kropsvægt ≥ 40 kg) subkutant hver 4. uge i 52 uger var antallet af eosinofile celler i blodet hos børn fra 6 til 11 år med svær refraktær eosinofil astma reduceret fra et geometrisk middeltal ved baseline til uge 52 på henholdsvis 306 (n=16) til 48 (n = 15) og 331 til 44 celler/mikrol (n = 10), en reduktion på henholdsvis 85 % og 87 %.
Estonian: Pärast mepolizumabi subkutaanset manustamist iga 4 nädala järel 52 nädala jooksul oli raske refraktaarse eosinofiilse astmaga 6...11-aastastel lastel vere eosinofiilide arv 52. nädalal vähenenud ravieelselt geomeetriliselt keskmiselt väärtuselt 306 rakku/l (n=16) väärtuseni 48 rakku/l (n=15) pärast 40 mg manustamist (kehakaalu < 40 kg puhul) ja väärtuselt 331 rakku/l väärtuseni 44 rakku/l (n=10) pärast 100 mg manustamist (kehakaalu ≥ 40 kg puhul); vähenemine võrreldes algväärtusega oli vastavalt 85% ja 87%.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne og unge på 12 år og derover er 100 mg. Du vil få en indsprøjtning hver 4. uge.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest on 100 mg. Te saate 1 süsti iga nelja nädala järel.
Danish: Nucala 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen og Nucala 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte er ikke indiceret til administration til denne population.
Estonian: Nucala 100 mg süstelahus pen-süstlis ja Nucala 100 mg süstelahus süstlis ei ole ette nähtud kasutamiseks antud vanuserühmas.
Danish: Infektion i nedre luftveje Urinvejsinfektion Faryngitis
Estonian: Alumiste hingamisteede infektsioon Kuseteede infektsioon Farüngiit
Danish: Umiddelbart før administration udtages 1 ml rekonstitueret Nucala.
Estonian: Vahetult enne manustamist tõmmata süstlasse 1 ml manustamiskõlblikuks muudetud Nucala't.
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift.
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks heaks kiidetud
Danish: • Den gule indikator vil bevæge sig ned gennem inspektionsvinduet, mens du får din dosis.
Estonian: • Annuse manustamise käigus liigub kollane indikaator aknas allapoole.
Danish: Alternativt kan en anden person injicere dig i din overarm
Estonian: Teine inimene võib süsti teha ka õlavarre piirkonda
Danish: Du må ikke udstøde nogen luftbobler fra sprøjten.
Estonian: Ärge väljutage süstlist õhumulle.
Danish: Pakningen skal kassérs, hvis den har været opbevaret uden for køleskabet i mere end 7 dage.
Estonian: Kui pakendit hoitakse väljaspool külmkappi üle 7 päeva, tuleb see minema visata.
Danish: • Placér pennen lige på dit injektionssted med den gule kanylebeskyttelse fladt mod hudens overflade, som vist.
Estonian: • Asetage pen-süstel otse vastu süstekohta nii, et kollane nõelakaitse on tihedalt vastu nahapinda, nagu näidatud.
Danish: Den fyldte sprøjte er ikke beregnet til børn under 12 år.
Estonian: Süstel ei ole mõeldud kasutamiseks lastel vanuses alla 12 eluaasta.
Danish: Hjælpestoffer: saccharose, dinatriumphosphatheptahydrat og polysorbat 80
Estonian: Abiained: sahharoos, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat ja polüsorbaat 80
Danish: Tag pennen ud af bakken
Estonian: Võtke pen-süstel välja
Danish: Øvrige indholdsstoffer: saccharose, dinatriumphosphatheptahydrat og polysorbat 80.
Estonian: Teised koostisosad on sahharoos, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat ja polüsorbaat 80.
Danish: Nucala leveres som et frysetørret, hvidt pulver i et engangshætteglas og er kun til subkutan injektion.
Estonian: Nucala on saadaval lüofiliseeritud valge pulbrina ühekordselt kasutatavas viaalis ainult subkutaanseks süstimiseks.
Danish: • Du må ikke bruge pennen, hvis den er blevet tabt på en hård flade.
Estonian: • Ärge kasutage pen-süstlit, mis on kukkunud vastu kõva pinda.
Danish: • trykken for brystet, hoste, vejrtrækningsbesvær
Estonian: • pingetunne rindkeres, köha, hingamisraskus;
Danish: Nucala fås som en 1 ml klar til opaliserende, farveløs til lysegul til lysebrun opløsning i en fyldt pen til engangsbrug.
Estonian: Nucala on saadaval 1 ml selge kuni opalestseeruva, värvitu või kahvatukollase kuni kahvatupruuni lahusena ühekordselt kasutatavas pen-süstlis.
Danish: Det orale kortikosteroid-besparende studie MEA115575 inkluderede i alt 135 patienter (55 % var kvinder og gennemsnitsalderen 50 år).
Estonian: Suukaudse kortikosteroidi annuse vähendamise uuringusse MEA115575 kaasati kokku 135 patsienti (55% olid naised; keskmine vanus 50 aastat), kes said igapäevaselt suukaudseid kortikosteroide (5...35 mg ööpäevas) ja suures annuses inhaleeritavaid kortikosteroide pluss täiendavat säilitusravi.
Danish: • Hold på midten af sprøjten og tag den forsigtigt ud af bakken.
Estonian: • Eemaldage süstel ettevaatlikult aluselt, hoides kinni selle keskosast.
Danish: Den længerevarende virkningsprofil for Nucala hos patienter med svær refraktær eosinofil astma (n = 998) behandlet i gennemsnitligt 2,8 år (mellem 4 uger til 4,5 år) i de åbne forlængelsesstudier MEA115666, MEA115661 og 201312 var generelt i overensstemmelse med de 3 placebokontrollerede studier.
Estonian: Raske refraktaarse eosinofiilse astmaga patsientidel (n=998), kelle ravi kestuse mediaan avatud jätku-uuringutes MEA115666, MEA115661 ja 201312 oli 2,8 aastat (vahemik 4 nädalat kuni 4,5 aastat), oli Nucala pikaajaline efektiivsusprofiil üldiselt kooskõlas kolmes platseebokontrolliga uuringus täheldatuga.
Danish: Omryst ikke den rekonstituerede injektionsvæske under proceduren, da dette kan medføre skumdannelse eller give bundfald.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei tohi loksutada, sest see võib viia vahu või sademe tekkeni.
Danish: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd., Currabinny Co. Cork
Estonian: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Iirimaa.
Danish: • besvimelse, svimmelhed, omtågethed (på grund af fald i blodtrykket)
Estonian: • minestus, pearinglus, peapööritus (vererõhu languse tõttu);
Danish: En læge eller sygeplejerske vil give dig Nucala som en injektion lige under huden (subkutant).
Estonian: Nucala't manustab teile arst, meditsiiniõde või tervishoiutöötaja, süstides ravimit naha alla (subkutaanselt).
Danish: Nucala er et frysetørret, hvidt pulver i et hætteglas af klart, farveløst glas, der er lukket med en gummiprop.
Estonian: Nucala on lüofiliseeritud valge pulber kummikorgiga läbipaistvas värvitus klaasviaalis.
Danish: Inspektionsvindue
Estonian: Aken Nõelakaitse
Danish: Nucala fås som en 1 ml klar til opaliserende, farveløs til lysegul til lysebrun opløsning i en fyldt sprøjte til engangsbrug.
Estonian: Nucala on saadaval 1 ml selge kuni opalestseeruva, värvitu või kahvatukollase kuni kahvatupruuni lahusena ühekordselt kasutatavas süstlis.
Danish: Nucala fyldt sprøjte kan tages ud af køleskabet og opbevares i den uåbnede karton i op til 7 dage ved stuetemperatur (op til 30 °C), beskyttet mod lys.
Estonian: Nucala süstli võib külmkapist välja võtta ja hoida seda avamata karbis kuni 7 päeva toatemperatuuril (kuni 30C) valguse eest kaitstult.
Danish: • Hold på midten af pennen og tag den forsigtigt ud af bakken.
Estonian: • Eemaldage pen-süstel ettevaatlikult aluselt, hoides kinni selle keskosast.
Danish: Nucala fyldt pen kan tages ud af køleskabet og opbevares i den uåbnede karton i op til 7 dage ved stuetemperatur (op til 30 °C), beskyttet mod lys.
Estonian: Nucala pen-süstli võib külmkapist välja võtta ja hoida seda avamata karbis kuni 7 päeva toatemperatuuril (kuni 30C) valguse eest kaitstult.
Danish: Tryk om nødvendigt et stykke vat eller gaze på området i lidt tid.
Estonian: Vajadusel suruge vastu süstekohta vati- või marlitampoon.
Danish: EDTA-dinatriumdihydrat Vand til injektionsvæsker
Estonian: Dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat
Danish: Automatisk kanylebeskyttels e
Estonian: Automaatne nõelakaitse
Danish: I tre placebokontrollerede kliniske studier af 24 til 52 ugers varighed fik sammenlagt 896 voksne og 19 unge med svær refraktær eosinofil astma enten en subkutan eller en intravenøs dosis mepolizumab.
Estonian: Kokku 896 raske refraktaarse eosinofiilse astmaga täiskasvanut ja 19 noorukit on kolmes platseebokontrolliga kliinilises uuringus saanud mepolizumabi subkutaanset või intravenoosset annust
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi eller fra toksicitetsstudier med gentagne doser hos aber.
Estonian: Ahvidega läbi viidud farmakoloogilise ohutuse või korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Danish: Odds ratio (95 % konfidensinterval) p-værdi
Estonian: Šansside suhe (95% CI) p-väärtus
Danish: Væsken skal være klar til opaliserende, farveløs til lysegul til lysebrun.
Estonian: Vedelik peab olema selge kuni opalestseeruv ning värvitu või kahvatukollane kuni kahvatupruun.
Danish: I de placebokontrollerede studier havde 15/260 (6 %) af de voksne og unge, der fik 100 mg subkutant, målbare anti-mepolizumabantistoffer efter at have fået mindst én dosis mepolizumab.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes avastati vähemalt ühe 100 mg subkutaanse mepolizumabi annuse manustamise järgselt mepolizumabi vastased antikehad 15 täiskasvanul ja noorukil 260-st (6%).
Danish: • Den fyldte sprøjte kan om nødvendigt opbevares i op til 7 dage ved stuetemperatur, op til 30 °C, når den opbevares i den originale karton.
Estonian: • Vajadusel võib süstlit hoida originaalkarbis toatemperatuuril (kuni 30C) mitte üle 7 päeva.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNING KARTON (3 PAKNINGER MED 1 HÆTTEGLAS - MED BLÅ BOKS)
Estonian: MULTIPAKENDI KARP (KOLM 1 VIAALIGA PAKENDIT - BLUE BOX'IGA)
Danish: Indeholder også: saccharose, dinatriumphosphatheptahydrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 80, EDTAdinatriumdihydrat, vand til injektionsvæsker
Estonian: Sisaldab ka: sahharoos, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, sidrunhappemonohüdraat, polüsorbaat 80, EDTA dinaatriumdihüdraat, süstevesi
Danish: • Du må ikke bruge sprøjten, hvis den er blevet tabt på en hård flade.
Estonian: • Ärge kasutage süstlit, mis on kukkunud vastu kõva pinda.
Danish: Træk den klare kanylehætte af og kan medføre kanyleskader.
Estonian: Tõmmake ära läbipaistev nõelakork põhjustada nõelatorkevigastuse.
Danish: Du må ikke injicere, hvis opløsningen ser uklar eller misfarvet ud, eller indeholder partikler.
Estonian: Ärge süstige lahust, mis on hägune, mille värvus on muutunud või mis sisaldab võõrosakesi.
Danish: Ved selvadministration er de anbefalede injektionssteder abdomen eller låret.
Estonian: Kui patsient manustab ravimit ise, on soovitatavad süstekohad kõhu- ja reiepiirkond.
Danish: Eksacerbationsrate pr. år Reduktion i procent Rate ratio (95 % konfidensinterval) p-værdi
Estonian: Ägenemiste esinemissagedus aastas Protsentuaalne vähenemine Esinemissageduste suhe (95% CI) p-väärtus
Danish: Øvrige indholdsstoffer: saccharose, dinatriumphosphatheptahydrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 80, EDTA-dinatriumdihydrat, vand til injektionsvæsker.
Estonian: Teised koostisosad on sahharoos, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, sidrunhappemonohüdraat, polüsorbaat 80, EDTA dinaatriumdihüdraat, süstevesi.
Danish: Omfanget af reduktionen i antallet af eosinofile celler i blodet blev opretholdt hos patienter med svær refraktær eosinofil astma (n = 998) behandlet i gennemsnitligt 2,8 år (interval: 4 uger til 4,5 år) i åbne forlængelsesstudier.
Estonian: Selline vere eosinofiilide arvu languse ulatus püsis raske refraktaarse eosinofiilse astmaga patsientidel (n=998), kelle ravi kestuse mediaan avatud jätku-uuringutes oli 2,8 aastat (vahemik 4 nädalat kuni 4,5 aastat).
Danish: • Fjern den klare kanylehætte fra pennen ved at trække den fast og lige af.
Estonian: • Eemaldage otsesuunas tõmmates läbipaistev nõelakork pen-süstlilt.
Danish: Hvidt stempel
Estonian: Valge kolb
Danish: Kassér medicinen, hvis den har været uden for køleskabet i mere end 7 dage.
Estonian: Kui ravimit hoitakse väljaspool külmkappi üle 7 päeva, tuleb see minema visata.
Danish: • Du må ikke ryste pennen.
Estonian: • Ärge pen-süstlit raputage.
Danish: Instruktioner i brug af den fyldte sprøjte findes på den anden side af denne indlægsseddel.
Estonian: Süstli kasutusjuhend on toodud käesoleva infolehe lõpus.