FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Blauwgroene capsulevormige filmomhulde tabletten met aan één kant gegraveerd "GX LL1".
Maltese: Pilloli blu-ħodor f'għamla ta' kapsula miksijin b'rita u "GX LL1 " mnaqqxa fuq naħa waħda.
Dutch: Bij therapeutische doseringen (tweemaal daags één Trizivir tablet) bij patiënten bedraagt de gemiddelde (variatiecoëfficiënt: CV) "steady-state" Cmax van abacavir, lamivudine en zidovudine in het plasma respectievelijk 3,49 µg/ml (45%), 1,33 µg/ml (33%) en 1,56 µg/ml (83%).
Maltese: B'doża terapewtika (pillola waħda ta' Trizivir darbtejn kuljum) fil-pazjenti, il-medja ta' Cmax fi stat stabbli ta' abacavir, lamivudine u zidovudine fil-plażma huma 3.49 μg/ml (45%), 1.33 μg/ml
Dutch: BLISTER x 60 FILMOMHULDE TABLETTEN
Maltese: FOLJA x 60 PILLOLA MIKSIJA B'RITA
Dutch: Er bestaat een educatieprogramma voor de HSR voor ABC sedert de eerste goedkeuring van ABC in een enkelvoudige actieve bereiding, ZIAGEN (Verenigde Staten december 1998, EU juli 1999).
Maltese: HSR ilu fis-seħħ mill-ewwel approvazzjoni ta' ABC bħala preparazzjoni attiva waħdanija, ZIAGEN (l-Istati Unitital-Amerika Diċembru 1998, l-UE Lulju
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (zie ook rubriek 4.8):
Maltese: Reazzjonijiet ta' Sensittività Eċċessiva (ara wkoll is-sezzjoni 4.8):
Dutch: Vaak: hoofdpijn, slapeloosheid Zeer zelden: perifere neuropathie (paresthesie)
Maltese: Rari ħafna: newropatija periferali(paresteżija)
Dutch: Dyspneu, hoesten, keelpijn, shocklong (ARDS), respiratoire insufficiëntie
Maltese: Dispnea, sogħla, uġigħ fil-griżmejn, sindromu ta' diffikultà respiratorja fl-adulti, insuffiċjenza respiratorja
Dutch: Ouderen Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Maltese: Għad m'hawnx data farmakokinetika dwar pazjenti ta' 'l fuq minn 65 sena.
Dutch: Virale resistentie tegen abacavir ontwikkelt zich relatief langzaam in vitro, waarbij meerdere mutaties nodig zijn voor een klinisch relevante toename in EC50 ten opzichte van wildtype virus.
Maltese: Reżistenza anti-virali għal abacavir tiżviluppa relattivament bil-mod in vitro, u tkun teħtieġ mutazzjonijiet multipli biex tilħaq żieda klinikament relevanti fl-EC50 fuq il-virus tip selvaġġ.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Tabletkern microkristallijne cellulose natriumzetmeelglycollaat (type A) magnesiumstearaat
Maltese: Qalba tal-Pillola: microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (type A), magnesium stearate.
Dutch: BELANGRIJK - WAARSCHUWINGSKAART TRIZIVIR (abacavirsulfaat/lamivudine/zidovudine) tabletten Draag deze kaart altijd bij u.
Maltese: IMPORTANTI - KARTA TA' TWISSIJA PILLOLI TRIZIVIR (abacavir sulfate/lamivudine/zidovudine)
Dutch: Soms: neutropenie, anemie (beide soms ernstig), trombocytopenie Zeer zelden: aplasie van de rode bloedcellen
Maltese: Mhux komuni:newtropenja, anemija (it-tnejn kultant qawwijin) tromboċitopenja Rari ħafna: aplasia ta' ċelluli ħomor puri
Dutch: Tabletomhulling
Maltese: Pillola)
Dutch: Kant 2
Maltese: ANNESS II
Dutch: De systemische blootstelling was gelijkwaardig met zeven tot 24 maal de verwachte systemische blootstelling bij de mens.
Maltese: L-esponimenti sistemiċi kienu ekwivalenti għal minn 7 sa 24 darba ta' l-esponiment sistemiku mistenni fil-bniedem.
Dutch: Hoewel een gelijkwaardig antiviraal effect werd gezien tussen abacavir- en indinavir-bevattende regimes in termen van patiëntenpercentages met niet-detecteerbare virale lading (≤ 400 kopieën/ml; "intention-to-treat" analyse (ITT), 47% versus 49%; "as-treated" analyse (AT), 86% versus 94% voor respectievelijk abacavir- en indinavircombinaties), waren de resultaten gunstiger voor de indinavircombinatie, voornamelijk voor de subset patiënten met een hoge virale lading (> 100.000 kopieën/ml bij aanvang van de therapie; ITT, 46% versus 55%; AT, 84% versus 93% voor respectievelijk abacavir en indinavir).
Maltese: Għalkemm effett antivirali simili ġie osservat bejn regoli dwar l-għoti ta' abacavir u indinavir f'termini ta' proporzjon ta' pazjenti b'piż virali li ma tinħassx (≤ 400 kopji/ml; analiżi ta' intenzjoni ta' kura (ITT), 47 % vs 49 %; analiżi ta' kura mogħtija (AT), 86 % vs 94 % għal tagħqid ta' abacavir u indinavir rispettivament),ir-riżultati kienu f-favur ittaħlita indinavir, partikolarment fis-sub-sett ta' pazjenti b'piż virali għolja (> 100,000 kopji/ml fillinja bażi;
Dutch: • pentamidine of atovaquon (gebruikt om parasitaire infecties zoals Pneumocystis jirovecii pneumonie (vaak PCP genoemd) te behandelen)
Maltese: • pentamidinejewatovaquone, biex jikkura infezzjonijiet b'parasiti bħal pulmonite kkawżata minn Pneumocystis jirovecii (ħafna drabi ssir referenza għaliha bħala PCP)
Dutch: Uit intraveneuze studies blijkt het gemiddeld verdelingsvolume van abacavir, lamivudine en zidovudine respectievelijk 0,8, 1,3 en 1,6 l/kg te zijn.
Maltese: distribuzzjoni hu 0.8, 1.3 u 1.6 l/kg rispettivament.
Dutch: Zie rubrieken 4.4 en 4.8.
Maltese: (ara t-taqsima 4.3).
Dutch: HLA-B*5701 is de enige geïdentificeerde farmacogenetische marker die consistent in verband wordt gebracht met de klinische diagnose van een HSR-reactie op ABC.
Maltese: Testjar Farmakoġenetiku HLA-B*5701huwa l-uniku indikatur farmakoġenetiku identifikatli huwa assoċjat b'mod konsistenti ma' dijanjosi klinika ta' reazzjoni ABC
Dutch: Signalen van osteonecrose zijn onder andere:
Maltese: Sinjali ta' ostejonekrożi jinkludu:
Dutch: Lees de informatie Andere mogelijke bijwerkingen van Trizivir in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Maltese: Aqra l-informazzjoni 'Effetti sekondarji oħra possibli ta' Trizivir' f'Sezzjoni 4 ta' dan il fuljett.
Dutch: Afkortingen: ↑ = toename; ↓ = afname; ↔ = geen significante verandering; AUC = oppervlak onder de curve waarin de concentratie tegen de tijd wordt uitgezet; Cmax = maximum waargenomen concentratie; CL/F = schijnbare orale uitscheiding
Maltese: Taqsiriet ↑ =Żieda; ↓=tnaqqis; ↔= l-ebda tibdil sinifikanti; AUC=l-erja taħt il-kurva tal konċentrazzjoni mal-ħin; Cmax=l-ogħla konċentrazzjoni osservata;
Dutch: Ten gevolge van de actieve stof zidovudine is Trizivir gecontra-indiceerd bij patiënten met een abnormaal laag aantal neutrofielen (< 0,75 x 109/l) of een abnormaal laag hemoglobinegehalte (< 7,5 g/dl of 4,65 mmol/l) (zie rubriek 4.4).
Maltese: Minħabba s-sustanza attiva zidovudine, Trizivir m'għandux jingħata lil pazjenti b'għadd baxx mhux normali ta' neutrophil (< 0.75 x 109/1), jew livelli baxxi mhux normali ta' emoglobina (< 7.5 g/dl jew 4.65 mmol/l) (ara t-taqsima 4.4)
Dutch: Gegevens laten zien dat abacavir, lamivudine en zidovudine in het centraal zenuwstelsel (CZS) doordringen en de cerebrospinale vloeistof (CSV) bereiken.
Maltese: Data juru li abacavir, lamivudine u zidovudine jippenetraw is-sistema nervuża ċentrali (CNS) u jaslu sal-fluwidu ċerebrospinali.
Dutch: Op dit moment zijn er geen farmacokinetische gegevens beschikbaar van patiënten boven de 65 jaar.
Maltese: Ma jeżistux data farmakokinetiċi dwar pazjenti ta' 'l fuq minn 65 sena.
Dutch: Zelden: koude rillingen, pijn op de borst en influenza-achtige symptomen
Maltese: Rari: ksieħ, uġigħ fis-sider u sindromu jixbaħ l-influwenza.
Dutch: De plasmaeiwitbinding van zidovudine bedraagt 34% tot 38%.
Maltese: It-tagħqid ta' proteina tal-plażma f'zidovudine hu 34 % sa 38 %.
Dutch: Een matige toename in Cmax (28 %) werd gezien voor zidovudine wanneer het werd toegediend met lamivudine, de totale blootstelling (AUC) was echter niet significant veranderd.
Maltese: Żieda mhux kbira f' Cmax (28 %) ġiet osservata dwar zidovudine meta mogħti ma' lamivudine, biss l- AUC ta' esponiment kollu ma nbidilx notevolment.
Dutch: Er was geen significant verschil tussen beide groepen op het moment van het eerste virologisch falen (p=0,73, log-rank test).
Maltese: Ma kienx hemm differenza kbira fiż-żmien għall-ewwel falliment viroloġiku (p=0.73 test log-rank) bejn iż-żewġ fergħat.
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B of C die worden behandeld met antiretrovirale combinatietherapie hebben een verhoogd risico op ernstige en mogelijk fatale bijwerkingen aan de lever.
Maltese: Pazjenti b'epatite B jew C kronika fuq kura b'terapija antiretrovirali kombinata qegħdin f'riskju għoli ta' reazzjonijiet avversi serji u potenzjalment fatali fil-fwied.
Dutch: • geneesmiddelen (meestal vloeistoffen) die sorbitol en andere suikeralcoholen (zoals xylitol, mannitol, lactitol of maltitol) bevatten, indien regelmatig gebruikt Vertel het uw arts of apotheker als u een van deze middelen gebruikt.
Maltese: • mediċini (normalment liwkidi) li fihom sorbitol u alkoħol taz-zokkor ieħor (bħal xylitol, mannitol, lactitol jew maltitol), jekk jittieħdu regolarment.
Dutch: De klinisch relevante toxicologische effecten van deze drie geneesmiddelen zijn anemie, neutropenie en leukopenie.
Maltese: L-effetti tossikoloġiċi klinikament rilevanti ta' dawn it-tliet prodotti mediċinali huma l anemija, in-newtropenja u l-lewkopenja.
Dutch: De farmacokinetiek van abacavir is bestudeerd bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie (Child-Pugh score 5-6) die een enkele dosis van 600 mg ontvingen; de mediane (bereik) AUC-waarde was 24,1 (10,4 tot 54,8) microgram.uur/ml.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' abacavir ġew studjati f'pazjenti bi ħsara ħafifa tal-fwied (Child-Pugh punteġġ 5-6) li jieħdu doża waħda ta' 600 mg; il valur AUC medju (firxa) kien ta' 24.1 (10.4 sa 54.8) ug.
Dutch: Koorts, lethargie, malaise, oedeem, lymfadenopathie, hypotensie, conjunctivitis, anafylaxis
Maltese: Deni, letarġija, telqa, edema, limfadenopatija, pressjoni baxxa,
Dutch: zidovudine AUC ↑74% (UGT-remming)
Maltese: L-AUC ta' Zidovudine ↑74% (impediment ta' UGT)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Trizivir 300 mg/150 mg/300 mg tabletten abacavir/lamivudine/zidovudine
Maltese: Trizivir 300 mg/150 mg/300 mg pilloli abacavir/lamivudine/zidovudine
Dutch: In een metaanalyse van zes klinische studies werden TAM's niet geselecteerd bij regimes met abacavir zonder zidovudine (0/127), maar werden wel geselecteerd bij regimes die abacavir en de thymidine-analogon zidovudine bevatten (22/86, 26%).
Maltese: F'meta-analiżi ta' sitt studji kliniċi, it-TAMs ma kienux magħżula minn sistemi ta' kura li fihom abacavir mingħajr zidovudine (0/127), imma kienu magħżula minn sistemi ta' kura li fihom abacavir u l-analogu ta' thymidine zidovudine (22/86, 26 %).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Vaak: overgevoeligheid Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak: anorexia
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni: anoressija
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (300 mg/150 mg/300 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (300 mg/150 mg/300 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Trizivir is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Trizivir abacavir, lamivudine en zidovudine
Maltese: Trizivir abakavir, lamivudina u żidovudina
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Trizivir.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR) għal Trizivir.
Dutch: Het risico van overgevoeligheidsreacties ligt hoger bij patiënten met het gen HLA-B (type 5701).
Maltese: Ir-riskju ta' ipersensittività huwa ogħla fil-pazjenti li għandhom il-ġene HLA-B (tip 5701).
Dutch: Trizivir wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die besmet zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), het virus dat het acquired immune deficiency syndrome (aids) veroorzaakt.
Maltese: Trizivir jintuża fil-kura ta' adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Dutch: De drie werkzame stoffen zijn al sinds enige jaren in de Europese Unie (EU) verkrijgbaar: abacavir is sinds 1999 goedgekeurd onder de naam Ziagen, lamivudine is sinds 1996 goedgekeurd onder de naam Epivir en zidovudine is sinds halverwege de jaren tachtig in de EU verkrijgbaar.
Maltese: It-tliet sustanzi attivi kollha ilhom disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) għal għadd ta' snin: l-abakavir ilu awtorizzat bħala Ziagen sa mill-1999, il-lamivudina ilha awtorizzata bħala Epivir sa mill-1996, u żżidovudina ilha disponibbli fl-UE sa minn nofs it-tmeninijiet.
Dutch: De symptomen omvatten bijna altijd koorts of uitslag, maar zeer vaak ook misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, hoofdpijn, tekenen van leverschade in het bloed, spierpijn, dyspneu (moeilijke ademhaling), hoesten, lusteloosheid en malaise (gevoel van onwel zijn).
Maltese: Fost is-sintomi kważi dejjem hemm deni u raxx, iżda huma komuni ħafna wkoll nawżea, remettar, dijarea, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), uġigħ ta' ras, sinjali ta' ħsara tal-fwied fid-demm, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), dispnea (diffikultà biex tieħu n-nifs), sogħla, letarġija (nuqqas ta' enerġija) u telqa(ma tħossokx f'siktek).
Dutch: De drie werkzame stoffen in Trizivir, abacavir, lamivudine en zidovudine, zijn nucleosidereversetranscriptaseremmers (NRTI's).
Maltese: It-tliet sustanzi attivi kollha fi Trizivir, l-abakavir, il-lamivudina u ż-żidovudina huma inibituri nukleosidiċi tat-transkrittażi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NRTIs).
Dutch: Bovendien stelt de firma die Trizivir op de markt brengt, artsen voorlichtingsmateriaal ter beschikking over overgevoeligheidsreacties in verband met dit geneesmiddel, waaronder de noodzaak om patiënten te testen op het gen HLA-B (type 5701) en patiënten eraan te herinneren onmiddellijk contact op te nemen met hun arts indien zij symptomen ontwikkelen die wijzen op overgevoeligheid.
Maltese: Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Trizivir fis-suq tipprovdi materjali edukattivi għat-tobba dwar reazzjonijiet ta' ipersensittività bil-mediċina, inkluż il-ħtieġa li l-pazjenti jiġu eżaminati għall-ġene HLAB (tip 5701) u biex ifakkru lill-pazjenti sabiex jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom minnufih jekk jiżviluppaw sintomi li juru ipersensittività.
Dutch: Waarom is Trizivir goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Trizivir?
Dutch: De aanbevolen dosis Trizivir is één tablet tweemaal daags.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Trizivir hija pillola darbtejn kuljum.
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische studies uitgevoerd om de veiligheid en de werkzaamheid van de combinatietablet te bevestigen.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju kliniku speċifiku biex jivvaluta s-sigurtà u l-effikaċja tal-pillola kombinata.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trizivir in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Trizivir?
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Dutch: Verpakking
Maltese: jingħata
Dutch: * Statistisch significant, p≤0,05
Maltese: * Sinifikanti b'mod statistiku, p≤0.05
Dutch: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanje
Maltese: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanja.
Dutch: • psychotische stoornissen (ernstige problemen met de geestelijke gezondheid)
Maltese: • disturbi psikotiċi (problemi serji ta' saħħa mentali)
Dutch: Glaxo Wellcome S.A. Avda Extremadura 3 Aranda de Duero E-09400 Burgos Spanje
Maltese: Glaxo Wellcome S.A. Avda Extremadura 3 Aranda de Duero E-09400 Burgos Spanja
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Talk (E553b)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Talc (E553b)
Dutch: Orale voorbehoedmiddelen
Maltese: Kontraċettivi orali
Dutch: Elke tablet bevat 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg of 400 mg retigabine.
Maltese: Kull pillola fiha 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg jew 400 mg ta' retigabine.
Dutch: Interactie met digoxine
Maltese: Interazzjoni ma' digoxin
Dutch: Retigabine mg/dag mg/dag mg/dag
Maltese: Retigabine mg/jum mg/jum mg/jum
Dutch: Croscarmellosenatrium Hypromellose Magnesiumstearaat Microkristallijne cellulose
Maltese: Croscarmellose sodium Hypromellose Magnesium stearate Microcrystalline cellulose.
Dutch: Interactie met anesthetica
Maltese: Interazzjoni mal-anestetiċi
Dutch: • gevoel van agitatie, agressiviteit of irritatie
Maltese: • tħossok aġitat, aggressiv jew irritabbli
Dutch: TW8 9GS
Maltese: Middlesex, TW8 9GS
Dutch: Responserate
Maltese: RESPONSABBLI
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 maart 2011 Datum van laatste verlenging: 14 januari 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Jannar 2016
Dutch: Doseringen hoger dan 900 mg/dag worden niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Maltese: Dożi ogħla minn 900 mg/jum mhumiex rakkomandati (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Dutch: Trobalt bevat de werkzame stof retigabine.
Maltese: Trobalt fih is-sustanza attiva retigabine.
Dutch: Retigabine en NAMR induceerden evenmin CYP1A2 of CYP3A4/5 in humane primaire hepatocyten.
Maltese: retigabine u NAMR ma induċewx CYP1A2 jew CYP3A4/5 fl-epatoċiti primarji umani.
Dutch: Risico op zelfmoord
Maltese: Riskju ta' suwiċidju
Dutch: In totaal wordt ongeveer 84% van de dosis in de urine teruggevonden, waaronder de N-acetylmetaboliet (18%), N-glucuroniden van de werkzame moederstof en van de Nacetylmetaboliet (24%) of de werkzame intacte moederstof (36%).
Maltese: Total ta' madwar 84% tad-doża jiġi rkuprat mill-awrina, inkluż il-metabolit N-acetyl (18%), ilglukuronidi-N tas-sustanza attiva oriġinali u tal-metabolit N-acetyl (24%), jew is-sustanza oriġinali attiva (36%). 14% biss ta' retigabine jitneħħa mal-ippurgar.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: croscarmellosenatrium, hypromellose, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), talk (E553b), lecithine (soya) en xanthaangum.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: croscarmellose sodium, hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), talc (E553b), Lecithin (SOY) u Xanthan gum.
Dutch: Trobalt is voor oraal gebruik.
Maltese: Trobalt huwa għal użu orali.
Dutch: 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS Verenigd Koninkrijk
Maltese: Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Ir-Renju Unit.
Dutch: Zeer zelden <1/10.000
Maltese: ≥1/10,000 sa <1/1,000
Dutch: • aandachtsproblemen
Maltese: • problemi bil-memorja
Dutch: Mutaties in de KCNQ-kanalen vormen de basis voor diverse menselijke erfelijke afwijkingen, waaronder epilepsie (KCNQ2 en -3).
Maltese: Mutazzjonijiet fil-kanali KCNQ huma l-bażi ta' diversi disturbi li jintirtu fil-bnedmin, inkluż l-epilessija (KCNQ2 u 3).
Dutch: Een gemiddelde toename in Individueel Gecorrigeerd QT-Interval (QTcl) van maximaal 6,7 ms (bovengrens van 95% eenzijdig BI 12,6 ms) werd binnen 3 uur waargenomen na inname.
Maltese: Individwalment (QTcI) sa 6.7 ms (upper bound ta' 95% one-sided CI 12.6 ms) kienet osservata fi żmien 3 sigħat minn meta ngħatat id-doża.
Dutch: Psychische stoornissen verwarde toestand psychotische stoornis hallucinaties desoriëntatie angst
Maltese: Stat ta' konfużjoni Disturbi psikotiċi Alluċinazzjonijiet
Dutch: Trobalt 50 mg filmomhulde tabletten Trobalt 100 mg filmomhulde tabletten Trobalt 200 mg filmomhulde tabletten Trobalt 300 mg filmomhulde tabletten Trobalt 400 mg filmomhulde tabletten retigabine
Maltese: Trobalt 50 mg pilloli miksijin b'rita Trobalt 100 mg pilloli miksijin b'rita Trobalt 200 mg pilloli miksijin b'rita Trobalt 300 mg pilloli miksijin b'rita Trobalt 400 mg pilloli miksijin b'rita
Dutch: Retigabine was statistisch significant superieur ten opzichte van placebo bij 600 mg/dag (één onderzoek), 900 mg/dag (twee onderzoeken) en 1.200 mg/dag (twee onderzoeken).
Maltese: Retigabine kien superjuri b'mod statistikamen sinifikanti għal plaċebo bid-doża ta' 600 mg/jum (studju wieħed), 900 mg/jum (żewġ studji) u 1,200 mg/jum (żewġ studji).
Dutch: Uit in vitro onderzoek met humane levermicrosomen bleek dat retigabine weinig of geen remmend vermogen op de belangrijkste cytochroom-P450-isoenzymen heeft (waaronder CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 en CYP3A4/5).
Maltese: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 u CYP3A4/5).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is retigabine.
Maltese: Is-sustanza attiva hi retigabine.
Dutch: Symptomen zijn onder meer:
Maltese: Sintomi jinkludu:
Dutch: Polyvinylalcohol Titaniumdioxide (E171) Talk (E553b) IJzeroxide geel (E172) Lecithine (soya) Xanthaangum
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Talc (E553b) Iron oxide isfar (E172).
Dutch: Gegevens uit een in vitro onderzoek lieten zien dat de N-acetylmetaboliet van retigabine (NAMR) het P-glycoproteïnen gemedieerd transport van digoxine remde.
Maltese: Dejta minn studju in vitro wriet li l-metabolit N-acetyl ta' retigabine (NAMR) impedixxa t-trasport medjat mill-glikoproteina P ta' digoxin b'manjiera dipendenti mill-konċentrazzjoni.
Dutch: • bevingen; plotseling samentrekken van de spieren (myoclonus)
Maltese: • tregħid; ġbid involontarju tal-muskoli (mijoklonus)
Dutch: Ouderen (65 jaar of ouder)
Maltese: Anzjani (età ta' 65 sena u aktar)
Dutch: In de gepoolde gegevens werd bij 9% van de met retigabine behandelde patiënten een verwarde toestand gezien, bij 2% van de patiënten kwamen hallucinaties voor en bij 1% van de patiënten traden psychische stoornissen op (zie rubriek 4.4).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'retigabine fis-sett ta' ġabra ta' dejta, stat ta' konfużjoni kien irrappurtat f'9% talpazjenti, alluċinazzjonijiet fi 2% tal-pazjenti u disturbi psikotiċi f'1% tal-pazjenti (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Trobalt is een geneesmiddel uit de groep geneesmiddelen die anti-epileptica worden genoemd.
Maltese: Trobalt huwa wieħed minn grupp ta' mediċini msejħa mediċini kontra l-epilessija.
Dutch: Retigabine is in het concentratiegebied van 0,1 tot 2 µg/ml voor ongeveer 80% gebonden aan plasmaproteïne.
Maltese: Madwar 80% ta' retigabine jintrabat mal-proteini tal-plażma fuq medda tal-konċentrazzjonijiet bejn 0.1 u 2 µg/ml.
Dutch: Steady-stategegevens van een beperkt aantal patiënten in kleinere fase-II-onderzoeken lieten zien dat: - fenytoïne kan de systemische blootstelling van retigabine verlagen met 35% - carbamazepine kan de systemische blootstelling van retigabine verlagen met 33%
Maltese: II indikaw li: - phenytoin jista' jnaqqas l-esponiment sistemiku ta' retigabine b'35% - carbamazepine jista' jnaqqas l-esponiment sistemiku ta' retigabine bi 33%
Dutch: De farmacokinetiek van retigabine verloopt in wezen lineair in het dosisbereik van 25 tot 600 mg na enkelvoudige toediening bij gezonde vrijwilligers en tot maximaal 1.200 mg per dag bij epilepsiepatiënten, zonder onverwachte stapeling na herhaalde toediening.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' retigabine hija essenzjalment lineari fuq il-medda ta'doża singola ta' bejn il25 u s-600 mg f'voluntiera b'saħħithom u sa 1,200 mg kuljum f'pazjenti bl-epilessija, mingħajr l-ebda akkumulazzjoni mhux mmistennija wara għoti ripetut.
Dutch: In een enkelvoudig dosisonderzoek nam de AUC van retigabine met ongeveer 30% toe bij vrijwilligers met een licht verminderde nierfunctie (creatinineklaring 50 tot 80 ml/min) en met ongeveer 100% bij vrijwilligers met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring <50 ml/min) in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
Maltese: Fi studju ta' doża singola, l-AUC ta' retigabine żdiedet b'madwar 30% f'voluntiera b'indeboliment ħafif tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina ta'bejn 50 u 80 ml/min) u b'madwar 100% f'voluntiera b'indeboliment minn modeart sa qawwi tal-kliewi (tneħħja tal-krejatinina ta' <50 ml/min), meta mqabbla ma' voluntiera b'saħħithom.
Dutch: Onderzoek 302 (n=538; n=471) Totale partiële aanvalsfrequentie (mediaan) % verandering
Maltese: Studju 302 (n=538; n=471)
Dutch: Zie de alinea Pas op ernstige symptomen in rubriek 4.
Maltese: Ara 'Oqgħod attent għal sintomi serji' f'sezzjoni 4.
Dutch: Bovendien is eveneens een uitgesproken vorm van maculaire afwijking met kenmerken van vitelliforme maculopathie waargenomen (zie rubriek 4.8), in de meeste gevallen gediagnostiseerd met een netvliesscan (Optical Coherence Tomography, OCT).
Maltese: makulopatija vitelliformi (ara sezzjoni 4.8), f'ħafna każijiet iddijanjostikata b'immaġni ta' tomografija ta' koerenza ottika (OCT - optical coherence tomography).