FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reconstituted solution: Store in a refrigerator (2 - 8°C) Your doctor will reconstitute the medicine with physiological saline before use.
Italian: Flaconcino non aperto: Non conservare al di sopra dei 25°C Soluzione ricostituita: Conservare in frigorifero (2-8°C) Il medico ricostituirà il farmaco con soluzione salina prima dell'uso.
English: If you develop swallowing difficulties, speech or breathing disorders, please contact medical emergency services immediately or ask your relatives to do so.
Italian: Se sviluppa difficoltà ad inghiottire, parlare o respirare, contatti immediatamente un servizio di pronto soccorso o chieda ai suoi familiari di farlo.
English: For safe disposal, unused vials should be reconstituted with a small amount of water and then autoclaved.
Italian: Per uno smaltimento sicuro, i flaconcini non usati devono essere ricostituiti con una piccola quantità di acqua e poi messi in autoclave.
English: Your doctor should not use Xeomin if the vial reconstituted according to the instructions has a cloudy appearance or contains e.g. floccular or particulate matter.
Italian: Il medico non deve usare Xeomin se il flaconcino ricostituito secondo le istruzioni ha un aspetto torbido o contiene depositi sotto forma di particelle o fiocchi.
English: • The other ingredients are: human albumin, sucrose
Italian: • Gli eccipienti sono: Albumina umana, saccarosio
English: The treatment of twisted neck may cause swallowing difficulties with varying degrees of severity.
Italian: Il trattamento del torcicollo può causare difficoltà ad inghiottire di vari gradi di intensità.
English: The only severe case of dysphagia occurred in the Botox group.
Italian: L'unico caso grave di disfagia si è verificato nel gruppo trattato con Botox.
English: Botox and Xeomin are different drug substances in terms of clostridial protein content, although both contain the same 150 kDa neurotoxin, which is the actual active substance.
Italian: In termini di contenuto in proteine clostridiali, Botox e Xeomin sono sostanze farmacologiche diverse, anche se entrambi contengono la stessa neurotossina da 150 KDa, che è il principio attivo effettivo.
English: Dysphagia has been reported following injection to sites other than the cervical musculature.
Italian: La disfagia è stata segnalata in seguito ad iniezione in sedi diverse dalla muscolatura cervicale.
English: In case you feel symptoms of overdose please seek medical emergency services immediately or ask your relatives to do so, and have yourself admitted to hospital.
Italian: Qualora accusi sintomi da sovradosaggio, contatti immediatamente un servizio di pronto soccorso oppure chieda ai suoi familiari di farlo e di farsi ricoverare in ospedale.
English: From a quality point of view, Xeomin is highly purified and differs from the drug substance in Botox® and Dysport® in that it is free of complexing proteins (haemagglutinins).
Italian: Dal punto di vista qualitativo, Xeomin è altamente purificato e differisce dal principio attivo presente in Botox® e Dysport®, in quanto privo di proteine complessanti (emoagglutinine).
English: The optimum dosage and number of injection sites in the treated muscle should be determined by the physician individually for each patient.
Italian: La dose ottimale ed il numero delle sedi d' iniezione nel muscolo trattato devono essere stabiliti dal medico individualmente per ciascun paziente.
English: - In LPT12444, in week 36, three weeks after the final injection, the ELISA test (indicating the presence of antibodies against Botulinum neurotoxin type A) revealed that seven of the 20 rabbits treated with Botox showed a positive response and four of these rabbits displayed BoNT/A neutralising activity in the hemidiaphragm assay (HDA indicating if antibodies are neutralising or non-neutralising).
Italian: -Nello studio LPT12444, nella settimana 36, dopo tre settimane dall'ultima iniezione, il test ELISA (che rileva la presenza di anticorpi contro la BoNT/A) ha evidenziato che sette conigli su venti trattati con Botox hanno mostrato una risposta positiva; inoltre, in quattro di questi conigli si osservava un'attività di neutralizzazione della BoNT/A nel saggio dell'emidiaframma (l'HDA indica se gli anticorpi sono neutralizzanti o non neutralizzanti).
English: Measures in cases of overdose:
Italian: Misure in caso di sovradosaggio:
English: For Botox, 57 out of 232 patients (24.6%) reported a total of 90 adverse events.
Italian: Per Botox, 57 pazienti su 232 (24,6%) hanno riferito un totale di 90 eventi avversi.
English: stiffness, hypertonia
Italian: Rigidità, ipertono
English: Xeomin is presented as a powder for solution for injection.
Italian: Xeomin si presenta come una polvere per soluzione iniettabile.
English: What Xeomin looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xeomin e contenuto della confezione
English: Receptor-bound Botulinum neurotoxin type A is endocytosed into the nerve terminal prior to reaching its target (SNAP 25) and will eventually be degraded intracellularly.
Italian: La neurotossina botulinica di tipo A legata ai recettori entra all'interno delle terminazioni nervose per endocitosi prima di raggiungere il suo bersaglio (SNAP-25) e viene poi degradata a livello intracellulare.
English: This may require protective drops, ointments, soft bandage contact lenses, or closure of the eye by patching or similar means.
Italian: Questo può richiedere l'uso di colliri, pomate oftalmiche, lenti a contatto terapeutiche morbide, o chiusura della palpebra tramite bendaggio o altri mezzi.
English: Your doctor can limit these by immediately applying gentle pressure at the injection site.
Italian: Il medico può limitarne l'entità premendo immediatamente e delicatamente la sede d'iniezione.
English: Reconstituted Xeomin is intended for intramuscular injection.
Italian: Xeomin ricostituito è da utilizzare per iniezioni intramuscolari.
English: Increased doses of Botulinum neurotoxin type A may result in pronounced neuromuscular paralysis distant from the injection site.
Italian: Un aumento delle dosi di neurotossina botulinica di tipo A può determinare paralisi neuromuscolare pronunciata in aree distanti dalla sede d'iniezione.
English: Solvent added (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection)
Italian: Solvente aggiunto (soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)
English: Botox has a protein content of 5 ng/100U, i.e. the 150 kDa neurotoxin and non-effective complexing proteins, and quickly dissociates into the neurotoxin and the complexing proteins after administration.
Italian: Botox ha un contenuto proteico di 5 ng/100U (ossia la neurotossina da 150 kDa e proteine complessanti inefficaci) e, dopo la somministrazione, si dissocia velocemente in neurotossina e in proteine complessanti.
English: However, in clinical trials the related adverse events were numerically more frequent in the Xeomin group compared to the Botox group.
Italian: Tuttavia, negli studi clinici gli eventi avversi correlati erano numericamente più frequenti nel gruppo in terapia con Xeomin rispetto al gruppo trattato con Botox.
English: • To submit the results of all scheduled HDA tests of the upper limb spasticity study (MRZ 0410) and the cervical dystonia study (MRZ 0408) after unblinding of the respective studies.
Italian: • presentare i risultati di tutti i test HDA programmati nello studio sulla spasticità degli arti superiori (MRZ 0410) e nello studio sulla distonia cervicale (MRZ 0408) dopo l'uscita dal cieco dei rispettivi studi;
English: Symptoms of overdose:
Italian: Sintomi di sovradosaggio:
English: Overall, the safety data shows that the prevalence of adverse events (AEs) was nearly identical in the Xeomin and in the Botox group (26.6% vs. 26%, respectively).
Italian: In generale, i dati sulla sicurezza indicano che la prevalenza degli eventi avversi era quasi identica tra i gruppi trattati con Xeomin e Botox (26,6% rispetto al 26%).
English: XEOMIN (n=231)
Italian: XEOMI N (n=231)
English: In cases of repeated injections with Xeomin, the therapeutic effect of the product may vary.
Italian: In caso di iniezioni ripetute di Xeomin, l'effetto terapeutico del medicinale può aumentare o diminuire.
English: What Xeomin contains
Italian: Cosa contiene Xeomin
English: Generalised disorders of muscle activity (e.g. myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome).
Italian: Patologie generalizzate dell'attività muscolare (per es. miastenia grave, sindrome di LambertEaton).
English: Pack sizes of 1 (single unit pack), 2, 3 or 6 vials (multi-packs).
Italian: Confezioni da 1 (confezione singola), 2, 3 o 6 flaconcini (confezioni multiple).
English: There have been rare reports of undesirable effects related to cardiovascular system, such as arrhythmia and myocardial infarction, some with fatal outcomes.
Italian: Vi sono state rare segnalazioni di effetti indesiderati correlati a disturbi cardiovascolari, quali aritmie ed infarto del miocardio, alcuni ad esito fatale.
English: Xeomin has a protein content of only 0,6 ng/100U as it only consists of the 150 kDa neurotoxin, free from complexing proteins.
Italian: Xeomin ha un contenuto proteico di soli 0,6 ng/100U in quanto consiste soltanto della neurotossina da 150 kDa ed è privo di proteine complessanti.
English: In the management of spasmodic torticollis, Xeomin is usually injected into the sternocleidomastoid, levator scapulae, scalenus, splenius capitis, and/or the trapezius muscle(s).
Italian: Nel trattamento del torcicollo spasmodico, Xeomin viene generalmente iniettato nel(i) muscolo(i) sternocleidomastoideo, elevatore della scapola, scaleno, splenio della testa e/o trapezio.
English: The second most frequent (at least possibly related) AE ptosis was reported in a comparable degree (1.9% for Xeomin vs. 1.8% for Botox in the pooled sample and 6.1% for Xeomin vs. 4.6% for Botox in the blepharospasm Phase III study) and occurred in BPS patients only.
Italian: Il secondo evento avverso più frequente (perlomeno possibilmente correlato) è stata la ptosi, che è stata riferita in misura paragonabile (1,9% per Xeomin contro 1,8% per Botox, nel campione pooled, e 6,1% per Xeomin contro 4,6% per Botox nello studio di fase III sul blefarospasmo) e si è verificata solo nei pazienti con blefarospasmo.
English: Of note, the only severe case of dysphagia occurred in a Botox treated patient.
Italian: Degno di nota è il fatto che l'unico caso grave di disfagia si è verificato in un paziente trattato con Botox.
English: Publications of clinical studies have been mentioned
Italian: Elenco degli studi clinici
English: Peripheral muscle relaxants should be used with caution, if necessary reducing the starting dose of relaxant, or using an intermediate-acting substance such as vecuronium or atracurium rather than substances with longer lasting effects.
Italian: Ove necessario, ridurre la dose iniziale del miorilassante o usare una sostanza ad azione intermedia, come il vecuronio o l'atracurio, al posto di sostanze aventi una maggiore durata d'azione.
English: • In the blepharospasmus study (MRZ 0433) one patient has entered the second injection cycle.
Italian: • Nello studio sul blefarospasmo (MRZ 0433) un paziente è entrato nel secondo ciclo d'iniezioni.
English: Some of the therapeutic and/or side effects of Xeomin may also interfere with the ability to drive and operate machinery.
Italian: Alcuni effetti terapeutici e/o indesiderati di Xeomin possono anche interferire con la capacità di guidare e di usare macchinari.
English: Rare reports of severe allergic (anaphylactic) reactions after injection of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex have been received.
Italian: Sono state ricevute rare segnalazioni di gravi reazioni allergiche (anafilattiche) dopo l'iniezione di un preparato tradizionale contenente il complesso della tossina botulinica di tipo A.
English: Injections near the levator palpebrae superioris should be avoided to reduce the occurrence of ptosis.
Italian: Evitare di effettuare iniezioni in prossimità del muscolo elevatore della palpebra superiore per ridurre la possibilità di indurre ptosi.
English: In addition, two adverse events have been assessed as related to study medication, versus none in the Botox group.
Italian: Inoltre, due eventi avversi sono stati associati al farmaco in esame, mentre non sono stati rilevati eventi avversi nel gruppo trattato con Botox.
English: It should be noted that some adverse events have only been reported in patients who received Xeomin, such as dysphagia (reported in one patient in each of the Xeomin groups versus no patients in the Botox group).
Italian: Occorre tenere presente che alcuni eventi avversi, come la disfagia (riferita in un paziente in ciascuno dei gruppi trattati con Xeomin e in nessun paziente del gruppo trattato con Botox), sono stati descritti esclusivamente in pazienti in terapia con Xeomin.
English: In clinical trials with Botulinum toxin type A complex it was reported that dysphagia occurs less frequently with total doses below 200 U per treatment session.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche con il complesso della tossina botulinica di tipo A è stato segnalato che la disfagia avviene meno frequentemente quando le dosi totali non superano le 200 U per seduta terapeutica.
English: A decrease or increase in the Xeomin dose is possible by administering a smaller or larger injection volume.
Italian: E' possibile aumentare o ridurre la dose di Xeomin modificando la quantità del volume iniettato.
English: HDA tests are performed at baseline and repeatedly during the course of the study and the results which are, amongst others, available for 107 patients after the 2nd injection cycle and for 73 patients four weeks after 3rd injection did not show any neutralising antibodies.
Italian: Tra gli altri risultati, i risultati che sono disponibili per 107 pazienti dopo il secondo ciclo d'iniezione e per 73 pazienti a distanza di quattro settimane dopo il terzo ciclo d'iniezione non hanno mostrato anticorpi neutralizzanti..
English: swallowing difficulties (dysphagia), muscle weakness, back pain
Italian: Difficoltà ad inghiottire (disfagia), debolezza muscolare, mal di schiena
English: Phase III study in blepharospasm, (MRZ
Italian: Studio di fase III sul blefarospasmo (MRZ
English: An injection volume of approximately 0.1 to 0.5 ml is recommended.
Italian: Si consiglia di iniettare un volume di circa 0,1-0,5 ml.
English: Symptoms of overdose are not apparent immediately after the injection and may be general weakness, drooping eyelid, double vision, swallowing and speech difficulties, and pneumonia.
Italian: I sintomi da sovradosaggio non sono evidenti immediatamente dopo l'iniezione; tra di essi si annoverano debolezza generalizzata, palpebra cadente, vista doppia, difficoltà ad inghiottire e parlare, e polmonite.
English: For safe disposal, unused vials should be reconstituted with a small amount of water then sterilised under high pressure.
Italian: Per uno smaltimento sicuro, i flaconcini non utilizzati devono essere ricostituiti con una piccola quantità di acqua e quindi sterilizzati ad alte pressioni.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE UNIT PACK (1 VIAL)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA PER CONFEZIONE SINGOLA (1 FLACONCINO)
English: • medicinal products that interfere with the transfer of an impulse from a nerve to a muscle, e.g.
Italian: • medicinali che interferiscono con il trasferimento di un impulso da un nervo ad un muscolo per es. rilassanti muscolari di tipo tubocurarinico che indeboliscono i muscoli .
English: By reason of these facts it is implausible, that injection of Xeomin would lead to more frequent secondary therapeutic failures than Botox.
Italian: Per questo motivo non è plausibile che l'iniezione di Xeomin possa condurre a un maggior numero di fallimenti terapeutici secondari rispetto a Botox.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection 6 vials
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per soluzione iniettabile 6 flaconcini
English: • Phase III Blepharospasm Study
Italian: • Studio di fase III sul blefarospasmo
English: Unit doses recommended for Xeomin are not interchangeable with those for other preparations of Botulinum toxin.
Italian: Le dosi in unità consigliate per Xeomin non sono intercambiabili con quelle per altri preparati a base di tossina botulinica
English: The most frequent at least possibly related AE was dysphagia (5.2% for Xeomin vs. 3.4% for Botox in the pooled sample and 10% for Xeomin vs. 8.2% in the cervical dystonia Phase III study, respectively).
Italian: La disfagia è stato l'evento avverso più frequente perlomeno possibilmente correlato al trattamento (5,2% per Xeomin contro 3,4% per Botox, nel campione pooled, e 10% per Xeomin contro 8,2% per Botox nello studio di fase III sulla distonia cervicale).
English: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Germany
Italian: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Germania
English: LIST OF EXCIPIENTS Human albumin, sucrose
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Albumina umana, saccarosio
English: A female patient developed a nerve lesion affecting the arm (brachial plexopathy) two days after injection of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex for the treatment of twisted neck, with recovery after five months.
Italian: Una paziente di sesso femminile ha sviluppato una lesione di un nervo che interessava il braccio (plessopatia brachiale) due giorni dopo l'iniezione di un preparato tradizionale contenente il complesso della tossina botulinica di tipo A per il trattamento del torcicollo, con recupero dopo cinque mesi.
English: Due to differences in the LD50 assay, these units are specific to Xeomin and are not applicable to other Botulinum toxin preparations.
Italian: A causa di differenze nel test LD50, queste unità sono specifiche per Xeomin e non possono essere applicate ad altri preparati di tossina botulinica.
English: Additionally, the following undesirable effects and accordingly their frequencies are known for the comparative compound containing conventional Botulinum toxin type A complex used in clinical trials with Xeomin.
Italian: Inoltre, i seguenti effetti indesiderati e le relative frequenze sono noti con i preparati di confronto contenenti il complesso della tossina botulinica di tipo A tradizionale usati in sperimentazioni cliniche con Xeomin.
English: rhinitis, upper respiratory tract infection Uncommon: dyspnoea, voice alteration
Italian: Rinite, infezione delle vie respiratorie superiori Non comuni: Dispnea, alterazioni della voce
English: Powder for solution for injection 2 vials
Italian: Polvere per soluzione iniettabile 2 flaconcini
English: WHAT XEOMIN IS AND WHAT IT IS USED FOR Xeomin is a medicine that relaxes the muscles.
Italian: CHE COS'È XEOMIN E A CHE COSA SERVE Xeomin è un medicinale che rilassa i muscoli Xeomin è usato per il trattamento delle seguenti patologie nell'adulto:
English: Like many other proteins of its size, Botulinum neurotoxin type A has been shown to undergo retrograde axonal transport after intramuscular injection.
Italian: E' stato evidenziato che la neurotossina botulinica di tipo A, come molte proteine aventi le sue dimensioni, va incontro a trasporto assonale retrogrado dopo iniezione per via intramuscolare.
English: The optimum dosage and number of injection sites in the treated muscle will be chosen by your doctor individually for you.
Italian: La dose ottimale ed il numero delle sedi d' iniezione nel muscolo trattato devono essere stabiliti dal medico individualmente per Lei.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 1 VIAL WHEN THIS IS PART/COMPONENT OF A CLINICAL PACK WITH 6 VIALS
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA PER 1 FLACONCINO QUANDO QUESTO E' PARTE/COMPONENTE DI UNA CONFEZIONE PER OSPEDALE DA 6 FLACONCINI
English: • if you suffer from generalised disorders of muscle activity (e.g. myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome)
Italian: • Se soffre di malattie generalizzate dell'attività muscolare (per es. miastenia grave, sindrome di
English: Ecchymosis easily occurs in the soft tissues of the eyelid.
Italian: Si possono facilmente verificare ecchimosi nei tessuti molli della palpebra.
English: BEFORE YOU USE XEOMIN
Italian: PRIMA DI USARE XEOMIN
English: Symptoms of overdose are not immediately apparent post-injection and may include general weakness, ptosis, diplopia, swallowing and speech difficulties or paralysis of the respiratory muscles resulting in an aspiration pneumonia.
Italian: Sintomi di sovradosaggio non sono immediatamente apparenti dopo l'iniezione; tra di essi si annoverano debolezza generalizzata, ptosi, diplopia, difficoltà con la deglutizione e la parola o paralisi della muscolatura respiratoria seguita da polmonite da aspirazione.
English: very common more than 1 per 10 treated people common less than 1 per 10, but more than 1 per 100 treated people uncommon less than 1 per 100, but more than 1 per 1,000 treated people rare less than 1 per 1,000, but more than 1 per 10,000 treated people very rare less than 1 per 10,000 treated people, incl.
Italian: Meno di 1 su 100 persone trattate, ma più di 1 su 1.000
English: An injection volume of approximately 0.05 to 0.1 ml is recommended.
Italian: Si consiglia di iniettare un volume di circa 0,05-0,1 ml.
English: In contrast to conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex, Xeomin contains pure (150 kD) neurotoxin since it is free of complexing proteins.
Italian: Contrariamente ai preparati tradizionali contenenti il complesso della tossina botulinica di tipo A, Xeomin contiene la neurotossina pura (150 kD), dato che è libera dalle proteine complessanti.
English: This can lead to an overlong exposure of the transparent front part of the eye (cornea).
Italian: Questo può portare ad una esposizione prolungata della parte anteriore trasparente dell'occhio (cornea), che a sua volta può determinare difetti persistenti della superficie e infiammazione (ulcerazione corneale).
English: One death (colon carcinoma), assessed as unrelated to study treatment (Botox), was reported during the Phase II cervical dystonia study.
Italian: Durante lo studio di fase II sulla distonia cervicale è stato riferito un decesso (carcinoma del colon), che è stato valutato come non correlato al trattamento dello studio (Botox).
English: It remains unclear whether these deaths were induced by conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex or caused by a pre-existing cardiovascular disease.
Italian: Non è chiaro se questi decessi siano stati indotti da preparati tradizionali contenenti il complesso della tossina botulinica di tipo A o da una patologia cardiovascolare pre-esistente.
English: Human albumin Sucrose
Italian: Albumina umana Saccarosio
English: A female patient developed brachial plexopathy two days after injection of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex for the treatment of cervical dystonia, with recovery after five months.
Italian: Una paziente di sesso femminile ha sviluppato una plessopatia brachiale due giorni dopo l'iniezione di un preparato tradizionale contenente il complesso della tossina botulinica di tipo A per il trattamento della distonia cervicale, con recupero dopo cinque mesi.
English: After the injection you may develop mild to severe swallowing difficulties.
Italian: Dopo l'iniezione possono insorgere difficoltà, da lievi a gravi, ad inghiottire.
English: Side effects related to spread of Botulinum toxin distant from the site of administration have been reported (see section 4.8), sometimes resulting in death, which in some cases was associated with dysphagia, pneumonia and/or significant debility.
Italian: Sono stati riportati effetti indesiderati legati al diffondersi della tossina botulinica a distanza dal sito di iniezione (vedere paragrafo 4.8), effetti talvolta mortali associati a volte con disfagia, polmonite e/o debolezza muscolare eccessiva.
English: - Efficacy issues
Italian: - Efficacia
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni: