FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Informações adicionais acerca dos medicamentos abrangidos por esta revisão A revisão abrangeu medicamentos autorizados através de procedimentos nacionais em EstadosMembros individuais da UE, cujos pedidos de Autorização de Introdução no Mercado incluíam dados de estudos realizados pela unidade bioanalítica da Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, Índia) e pela unidade clínica da Semler (PA
Croatian: Više o lijekovima obuhvaćenima ovom revizijom Revizija je obuhvaćala lijekove odobrene putem nacionalnih postupaka u pojedinim državama članicama Europske unije za koje su zahtjevi za odobrenje za stavljanje u promet uključivali podatke s lokacije za bioanalizu centra Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase,
Portuguese: A lista dos medicamentos para os quais se recomenda a suspensão pode ser consultada aqui.
Croatian: Popis lijekova za koje se preporučuje privremena obustava dostupan je ovdje.
Portuguese: • A lista dos medicamentos para os quais se recomenda a suspensão pode ser consultada aqui.
Croatian: • Popis lijekova za koje je preporučena privremena obustava stavljanja u promet dostupan je ovdje.
Portuguese: • Não pode ser concedida autorização aos medicamentos ainda em avaliação na UE com base nos estudos realizados na Semler; terão de ser fornecidos dados adicionais para sustentar a autorização.
Croatian: • Lijekovima koji su još uvijek predmet ocjenjivanja ne mogu biti izdana odobrenja u Europskoj uniji na temelju ispitivanja provedenih u centru Semler.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia com alimentos, à mesma hora todos os dias.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta dnevno, koja se uzima uz obrok i u isto vrijeme svakoga dana.
Portuguese: Senshio está disponível na forma de comprimidos (60 mg).
Croatian: Lijek Senshio dostupan je u obliku tableta (60 mg).
Portuguese: Mais informações sobre Senshio podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
Croatian: Više informacija o lijeku Senshio dostupno je na internetskim stranicama Agencije: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
Portuguese: Senshio (ospemifeno)
Croatian: Senshio (ospemifen)
Portuguese: As mulheres receberam também lubrificante vaginal não hormonal para utilizarem conforme necessário.
Croatian: Žene su dobile i nehormonski vaginalni lubrikant kojim se mogu koristiti prema potrebi.
Portuguese: As hormonas estrogénicas ajudam a manter a saúde dos tecidos na vagina e à sua volta.
Croatian: Hormoni estrogena pomažu održavati zdravlje tkiva unutar vagine i oko nje.
Portuguese: Dado que Senshio é administrado por via oral, a Agência concluiu que este medicamento é uma alternativa importante para as mulheres nas quais o tratamento local é inadequado.
Croatian: Budući da se lijek Senshio daje kroz usta, Agencija je smatrala da je ovaj lijek vrijedna alternativa za žene koje lokalna terapija nije primjerena.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Senshio?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Senshio?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Senshio são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Senshio pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Portuguese: Isto pode causar irritação e sensibilidade e provocar dor nas relações sexuais.
Croatian: To može dovesti do iritacije i bola, zbog čega spolni odnos može postati bolan.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Senshio são continuamente monitorizados.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Senshio kontinuirano se prate.
Portuguese: O que é Senshio e para que é utilizado?
Croatian: Što je Senshio i za što se koristi?
Portuguese: No entanto, o ospemifeno não tem essa ação noutros tecidos, como a mama e o útero, locais onde tal atividade poderia causar hiperplasia (crescimento) dos tecidos, o que poderia levar ao desenvolvimento de cancro.
Croatian: Međutim, ospemifen ne djeluje na jednak način u drugim tkivima, kao što su dojke ili maternica, u kojima takvo djelovanje može dovesti do hiperplazije (rast) tkiva, što može prouzročiti rak.
Portuguese: Outras informações sobre Senshio
Croatian: Ostale informacije o lijeku Senshio
Portuguese: À medida que os níveis e estrogénios diminuem durante a menopausa, o revestimento vaginal pode tornar-se fino e seco.
Croatian: Budući da se razina hormona estrogena smanjuje tijekom menopauze, vaginalna sluznica može se stanjiti i postati suha.
Portuguese: É utilizado em mulheres que não podem fazer terapêutica com estrogénios aplicada na vagina.
Croatian: Koristi se u žena koje ne mogu primati estrogensku terapiju koja se primjenjuje vaginalno.
Portuguese: Os estudos demonstraram também que Senshio foi eficaz no restabelecimento do ambiente vaginal, incluindo a sua acidez e a espessura do revestimento.
Croatian: Ispitivanja su pokazala i da je lijek Senshio bio učinkovit u obnavljanju vaginalnog okruženja, uključujući njegovu kiselost i debljinu sluznice.
Portuguese: A 15 de janeiro de 2015, Senshio recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Croatian: Lijek Senshio dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 15. siječnja 2015.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia esteve relacionado com a alteração dos sintomas, como a dor associada à atividade sexual e a secura vaginal, através do uso de um questionário validado.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je povezano s promjenom simptoma kao što su bol povezana sa spolnom aktivnošću i vaginalna suhoća, a utvrđeno je putem validiranog upitnika.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Senshio são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Senshio nadmašuju s njim povezane rizike te se može izdati odobrenje za njegovu primjenu u EU-u.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Senshio, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Senshio pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Um resumo sobre Senshio e porque está autorizado na UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Senshio i zašto je odobren u EU-u
Portuguese: Além disso, não pode ser utilizado em doentes com hemorragia vaginal inexplicável ou em doentes com hiperplasia do endométrio (espessamento anormal do revestimento do útero).
Croatian: Osim toga, ne smije se primjenjivati u bolesnica s vaginalnim krvarenjem čiji uzrok nije poznat ili u bolesnica s hiperplazijom endometrija (abnormalnim zadebljanjem sluznice maternice).
Portuguese: Senshio foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram mais de 1700 mulheres pós-menopáusicas com atrofia vulvovaginal.
Croatian: Lijek Senshio uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem) u dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 1 700 žena u postmenopauzi, koje su imale vulvovaginalnu atrofiju.
Portuguese: A empresa que comercializa Senshio está a realizar um estudo para investigar mais aprofundadamente os potenciais riscos a longo prazo, tais como hiperplasia do endométrio, AVC e tromboembolismo venoso.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Senshio u promet provodi ispitivanje kako bi se dodatno ispitali potencijalni dugoročni rizici kao što su hiperplazija endometrija, moždani udar i venska tromboembolija.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Senshio?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Senshio?
Portuguese: Como funciona Senshio?
Croatian: Kako djeluje Senshio?
Portuguese: A utilização de Senshio está contraindicada em algumas mulheres, incluindo aquelas que têm ou tiveram problemas com coágulos de sangue nas veias, como trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (um coágulo de sangue nos pulmões) e trombose das veias retinianas (um coágulo de sangue na parte de trás do olho).
Croatian: Neke žene se smiju primjenjivati lijek Senshio, uključujući one koje imaju ili su u prošlosti imale probleme s krvnim ugrušcima, kao što su duboka venska tromboza (DVT), plućna embolija (krvni ugrušak u plućima) i tromboza retinalne vene (krvni ugrušak na stražnjem dijelu oka).
Portuguese: Este medicamento está igualmente contraindicado em mulheres que têm cancro da mama ou outro tipo de cancro dependente das hormonas sexuais, como o cancro do endométrio (cancro do útero).
Croatian: Lijek Senshio također se ne smije primjenjivati u žena oboljelih od raka dojke ili drugih oblika raka koji su ovisni o spolnim hormonima, poput raka endometrija (rak maternice).
Portuguese: Senshio contém a substância ativa ospemifeno.
Croatian: Senshio sadrži djelatnu tvar ospemifen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Senshio (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são candidíase vulvovaginal e outras infeções micóticas (fúngicas), afrontamentos, dor de cabeça, espasmos musculares, hemorragia vaginal, descarga vaginal e genital e erupção na pele.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave lijeka Senshio (koje se javljaju u manje od 1 na 10 osoba) jesu vulvovaginalna kandidijaza i druge mikotične (gljivične) infekcije, navale vrućine, glavobolja, grčevi u mišićima, vaginalno krvarenje, vaginalni i genitalni iscjedak te osip.
Portuguese: A Agência considerou que o perfil de segurança de Senshio, o qual foi estudado durante 15 meses, no méximo, estava em consonância com os medicamentos que funcionam de forma semelhante (SERM); no entanto, a Agência constatou que o uso de longa duração de SERM pode estar associado a riscos como hiperplasia do endométrio, AVC e tromboembolismo venoso, tendo solicitado a realização de estudos adicionais para a análise destes riscos com Senshio.
Croatian: Agencija je smatrala da je sigurnosni profil lijeka Senshio, koji je ispitivan gotovo 15 mjeseci, bio u skladu s lijekovima koji djeluju na sličan način (selektivni modulatori estrogenskih receptora, SERM), ali je napomenula da dugoročna primjena selektivnih modulatora estrogenskih receptora može biti povezana s hiperplazijom endometrija, moždanim udarom i venskom tromboemolijom te je zatražila daljnja ispitivanja kako bi se ispitali navedeni rizici povezani s lijekom Senshio.
Portuguese: No segundo estudo, 62 % das mulheres que utilizaram Senshio comunicaram um alívio da secura vaginal ao fim de 12 semanas (em comparação com 53 % no grupo do placebo).
Croatian: U drugom ispitivanju je 62 % žena koje su primale lijek Senshio prijavilo ublažavanje vaginalne suhoće nakon 12 tjedana (u usporedbi s 53 % žena u skupini koja je primala placebo).
Portuguese: A Agência constatou que o grau de melhoria observado com Senshio era comparável ao observado com os tratamentos com estrogénios aplicados na vagina.
Croatian: Agencija je napomenula da se stupanj ublažavanja simptoma zabilježen pri primjeni lijeka Senshio može usporediti s estrogenskim terapijama koje se primjenjuju vaginalno.
Portuguese: Senshio é um medicamento utilizado no tratamento dos sintomas moderados a graves da atrofia vulvovaginal (secura, irritação e sensibilidade à volta da área genital e dor durante as relações sexuais) em mulheres pós-menopáusicas.
Croatian: Senshio je lijek za liječenje umjerenih do teških simptoma vulvovaginalne atrofije (suhoće, iritacije i bola u genitalnom području, kao i bolnog spolnog odnosa) u žena koje su prošle menopauzu.
Portuguese: No primeiro estudo, 66 % das mulheres que utilizaram Senshio comunicaram um alívio da secura vaginal (sem sintomas ou com sintomas ligeiros) ao fim de 12 semanas de tratamento, em comparação com 49 % no grupo do placebo.
Croatian: U prvom ispitivanju 66 % žena prijavilo je ublažavanje vaginalne suhoće (blagi simptomi ili bez simptoma) nakon 12 tjedana liječenja, u usporedbi s 49 % žena u skupini koja je primala placebo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização de Senshio, consulte o Folheto Informativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s lijekom Senshio potražite u uputi o lijeku.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Senshio durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Senshio utvrđene u ispitivanjima?
Portuguese: Porque está autorizado Senshio?
Croatian: Zašto je lijek Senshio odobren?
Portuguese: Em termos de dor durante a atividade sexual, 58 % e 63 % das mulheres que utilizaram Senshio comunicaram alívio no primeiro e no segundo estudo, respetivamente (em comparação com 42 % e 48 %, respetivamente, nas mulheres que receberam o placebo).
Croatian: Kad je riječ o bolu tijekom spolnih aktivnosti, 58 % žena koje su primale lijek Senshio prijavilo je ublažavanje simptoma u prvom ispitivanju (u usporedbi s 42 % žena u skupini koja je primala placebo), a 63 % žena prijavilo je ublažavanje simptoma tijekom drugog ispitivanja (u usporedbi s 48 % žena u skupini koja je primala placebo).
Portuguese: Senshio melhorou os sintomas da atrofia vulvovaginal em mulheres pós-menopáusicas.
Croatian: Primjena lijeka Senshio utječe na ublažavanje simptoma vulvovaginalne atrofije u žena u postmenopauzi.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Senshio.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Senshio također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Portuguese: A substância ativa de Senshio, o ospemifeno, é um modulador seletivo dos recetores do estrogénio (SERM), o que significa que tem uma ação idêntica à do estrogénio em alguns tecidos do organismo, como a vagina, e ajuda, portanto, a reduzir os sintomas da atrofia vulvovaginal.
Croatian: To znači da djeluje na isti način kao estrogen u pojedinim tkivima u tijelu, kao što je vagina, te time doprinosi ublažavanju simptoma vulvovaginalne atrofije.
Portuguese: Como se utiliza Senshio?
Croatian: Kako se Senshio primjenjuje?
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de janeiro de 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. siječnja 2015.
Portuguese: Por isso, deve falar com o seu médico imediatamente.
Croatian: Morate se odmah obratiti svom liječniku.
Portuguese: Idosos (> 65 anos de idade)
Croatian: Starije bolesnice (>65 godina)
Portuguese: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Croatian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Portuguese: A magnitude do efeito foi similar em todos os três ensaios.
Croatian: Opseg ovog učinka bio je sličan u sva tri ispitivanja.
Portuguese: O volume de distribuição aparente é de 448 l.
Croatian: Prividni volumen distribucije iznosi 448 l.
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci ili adolescentima.
Portuguese: O seu médico explicar-lhe-á os efeitos de parar o tratamento e também discutirá consigo outras possibilidades de tratamento.
Croatian: Vaš će Vam liječnik objasniti učinke prekida liječenja i razgovarati s Vama o drugim mogućnostima liječenja.
Portuguese: Respostas fisiológicas (medidas objetivas)
Croatian: Fiziološki odgovori (objektivna mjerenja)
Portuguese: Isto acontece naturalmente após a menopausa (pós-menopausa).
Croatian: To se prirodno događa nakon menopauze (u postmenopauzi).
Portuguese: Na geração materna F0, observou-se uma gestação prolongada significativa.
Croatian: U majki F0 generacije primijećeno je značajno produženje gestacije.
Portuguese: Não deve ser tomado por mulheres grávidas, que ainda possam engravidar ou que estejam a amamentar.
Croatian: Ne smiju ga uzimati trudnice, žene koje još uvijek mogu zatrudnjeti ili koje doje.
Portuguese: Não se deve tomar uma dose a dobrar no mesmo dia.
Croatian: Dvostruka se doza ne smije uzeti istog dana.
Portuguese: Contudo, todas as exposições foram bastante abaixo da exposição humana prevista.
Croatian: Međutim, sve te izloženosti bile su daleko ispod namjeravane izloženosti u ljudi.
Portuguese: Não tome Senshio com nenhum destes medicamentos:
Croatian: Nemojte uzimati Senshio niti s jednim od ovih lijekova:
Portuguese: Blister de PVC/PVdC-alumínio.
Croatian: PVC/PVdC-aluminij blister.
Portuguese: Plano de gestão do risco (PGR)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Portuguese: Farmacocinética em subpopulações
Croatian: Farmakokinetika u subpopulacijama
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com alimentos.
Croatian: Tabletu treba progutati cijelu s hranom.
Portuguese: A divisão de [14C]-Ospemifeno (< 3%) e [14C]-4- hidroxiospemifeno (< 2%) no plasma/células sanguíneas é baixa.
Croatian: Razdioba [14C]-ospemifena (<3%) i [14C]-4-hidroksiospemifena (<2%) između plazme/krvnih stanica je niska.
Portuguese: Calcula-se que a contribuição relativa do metabolito para o efeito farmacológico é de aproximadamente 40%.
Croatian: Relativni doprinos metebolita farmakološkom učinku lijeka procijenjuje se na oko 40%.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para o ospemifeno.
Croatian: Nema specifičnog antidota za ospemifen.
Portuguese: O risco de TEV é temporariamente aumentado com a imobilização prolongada, traumatismo importante ou grande cirurgia.
Croatian: Rizik za VTE privremeno je povećan kod produžene imobilizacije, velike traume ili velikog kirurškog zahvata.
Portuguese: Recomenda-se que qualquer patologia adicional seja investigada e tratada de forma adequada antes de iniciar o ospemifeno.
Croatian: Preporučuje se da se svako dodatno patološko stanje ispita i odgovarajuće liječi prije početka terapije ospemifenom.
Portuguese: Desconhece-se o destino da fração remanescente, mas pode provavelmente ser explicada pela formação de metabolitos glucorónidos.
Croatian: Nije poznato što se događa s preostalim dijelom, ali se vjerojatno može objasniti stvaranjem metabolita glukuronida.
Portuguese: Doentes com sinais ou sintomas de hiperplasia endometrial; a segurança neste grupo de doentes não foi estudada.
Croatian: Bolesnice sa znakovima ili simptomima hiperplazije endometrija; sigurnost primjene u ovoj skupini bolesnica nije ispitana.
Portuguese: Quando começar a tomar Senshio, deve consultar o seu médico para efetuar exames gerais regulares (pelo menos uma vez por ano).
Croatian: Kad jednom započnete uzimati Senshio morate odlaziti liječniku na redovite kontrole (najmanje jedanput godišnje).
Portuguese: Sintomas (medidas subjetivas)
Croatian: Simptomi (subjektivna mjerenja)
Portuguese: O que é Senshio e para que é utilizado
Croatian: Što je Senshio i za što se koristi
Portuguese: As reações adversas comunicadas com maior frequência são afrontamentos (7,5%).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave su navale vrućine (7,5%).
Portuguese: Outros medicamentos e Senshio
Croatian: Drugi lijekovi i Senshio
Portuguese: A depuração de corpo total aparente é de 9,16 l, utilizando uma abordagem populacional.
Croatian: Prividni ukupni klirens iz tijela iznosi 9,16 l/h, koristeći se populacijskim pristupom.
Portuguese: "Melhoria" foi definida como uma redução na pontuação de gravidade de 1 ou mais.
Croatian: „Poboljšanje" je definirano kao smanjenje rezultata bodovanja težine simptoma za 1 ili više bodova.
Portuguese: O seu médico pode recomendar que pare o tratamento pelo menos 4 a 6 semanas antes de uma grande cirurgia ou durante um período prolongado de repouso na cama, p. ex., por lesão ou doença.
Croatian: Liječnik Vam može preporučiti prekid liječenja najmanje 4 do 6 tjedana prije velikog kirurškog zahvata ili tijekom duljeg razdoblja mirovanja u krevetu, npr. zbog ozljede ili bolesti.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem ser iniciadas medidas gerais de suporte com base nos sinais e sintomas da doente.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je započeti s općim suportivnim mjerama na temelju postojećih znakova i simptoma kod bolesnice.
Portuguese: O ospemifeno (OSP) melhorou as alterações fisiológicas da pós-menopausa.
Croatian: Ospemifen (OSP) je poboljšao fiziološke promjene uzrokovane menopauzom.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: hormonas sexuais e moduladores do sistema genital, moduladores seletivos do recetor de estrogénio, código ATC: G03XC05.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava, selektivni modulatori estrogenskih receptora, ATK oznaka: G03XC05.
Portuguese: Esta ligação resulta na ativação de algumas vias estrogénicas (agonismo) e no bloqueio de outras vias estrogénicas (antagonismo).
Croatian: Posljedica ovog vezivanja je aktivacija nekih estrogenskih puteva (agonizam) i blokada drugih estrogenskih puteva (antagonizam).
Portuguese: Quando isso acontece, as paredes da vagina podem ficar mais finas.
Croatian: Kad se to dogodi, stijenke rodnice postaju tanje.
Portuguese: Senshio deve ser tomado todos os dias durante o tempo que o seu médico lhe disser para o fazer.
Croatian: Senshio se mora uzimati svaki dan onoliko dugo koliko to odredi Vaš liječnik.
Portuguese: O ospemifeno só deve ser continuado enquanto o benefício for maior que o risco.
Croatian: Liječenje ospemifenom potrebno je nastaviti samo dok korist od njegove primjene premašuje rizik.
Portuguese: fluconazol (um medicamento oral utilizado para tratar infecções fúngicas), uma vez que pode aumentar a quantidade de ospemifeno no sangue.
Croatian: • flukonazolom (lijek koji se uzima kroz usta za liječenje gljivičnih infekcija) jer može povisiti količinu ospemifena u Vašoj krvi.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, deve tomar o comprimido esquecido (com alimentos) logo que se lembre no mesmo dia.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti tabletu, uzmite propuštenu tabletu (s hranom) čim se sjetite istog dana.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ospemifeno em todos os subgrupos da população pediátrica na AVV (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja ospemifena u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikaciji VVA (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade.
Croatian: Ispitivanja utjecaja na plodnost nisu provedena.
Portuguese: Metabolizadores fracos do CYP2C9
Croatian: Slabi metabolizatori CYP2C9
Portuguese: Hemorragia vaginal inexplicável.
Croatian: Neobjašnjivo vaginalno krvarenje.
Portuguese: Doentes com doença hepática
Croatian: Bolesnici s bolešću jetre
Portuguese: O seu médico pode considerar a interrupção do tratamento com Senshio enquanto estiver a tomar fluconazol.
Croatian: Vaš liječnik može razmotriti prekid liječenja lijekom Senshio dok uzimate flukonazol.
Portuguese: As doentes devem ser aconselhadas a contactarem o médico imediatamente caso sintam um possível sintoma tromboembólico (p. ex., edema doloroso de uma perna, dor súbita no peito, dispneia).
Croatian: Bolesnicama se mora savjetovati da se odmah obrate svom liječniku ako primijete simptome moguće tromboembolije (npr. bolno oticanje noge, iznenadnu bol u prsištu, dispneju).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização concomitante com outros medicamentos utilizados no tratamento do cancro da mama precoce ou avançado.
Croatian: Nema dostupnih podataka o njegovoj istodobnoj primjeni s lijekovima koji se koriste u liječenju ranog ili uznapredovalog raka dojke.
Portuguese: Nestes exames gerais, discuta com o seu médico os riscos e benefícios de continuar com Senshio.
Croatian: Prilikom tih kontrola raspravite sa svojim liječnikom o koristima i rizicima nastavka primjene lijeka Senshio.