FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De nuværende retningslinjer for vaginal atrofi anbefaler lavdosis lokale vaginale østrogener sammen med ikke-hormonale smøremidler eller fugtighedscremer.
Finnish: Emättimen kuivuuden nykyisissä hoito-ohjeissa suositellaan käyttämään paikallisia emätinestrogeenejä pieninä annoksina ei-hormonaalisten voiteiden tai kosteutusaineiden ohella.
Danish: De foreliggende farmakokinetiske data viser, at estradiol absorberes systemisk efter intravaginal påføring af Linoladiol N. De farmakokinetiske data fra undersøgelse SCO 5174 viser, at de maksimale koncentrationer af estradiol 6 timer efter administration (Cmax 92,2 pg/ml) er et godt stykke over de anbefalede postmenopausale koncentrationer og ikke var vendt tilbage til baseline-niveauerne 36 timer efter administrationen (fremgår sandsynligvis af niveauerne).
Finnish: Farmakokineettiset tiedot tutkimuksesta SCO 5174 osoittavat, että estradiolipitoisuuksien huippu kuusi tuntia antamisen jälkeen (Cmax 92,2 pg/ml) ylittää selkeästi suositellut vaihdevuosien jälkeiset tasot eikä se ole palannut takaisin lähtötasolle 36 tuntia antamisen jälkeen (heijastuu todennäköisesti pitoisuuksien kautta).
Danish: Under indbringelsesproceduren blev de foreliggende farmakokinetiske data for Linoladiol N sammenlignet med andre lægemidler til lokal påføring.
Finnish: Lausuntopyyntömenettelyssä verrattiin Linoladiol N:stä saatavilla olevia farmakokineettisiä tietoja muihin paikallisesti käytettäviin lääkevalmisteisiin.
Danish: Der blev ikke forelagt undersøgelser af kutan anvendelse af Linoladiol N på genitalia externa.
Finnish: Linoladiol N:n käytöstä ulksynnyttimien pinnalle ei toimitettu tutkimuksia.
Danish: Da systemisk eksponering hverken er nødvendig eller ønskelig ved topisk behandling og medfører kendte sikkerhedsmæssige betænkeligheder, som ses ved systemisk hormonsubstitutionsterapi.
Finnish: Systeemistä altistusta ei edellytetä eikä suositella paikallishoidossa, ja se herättää näin ollen systeemisen hormonikorvaushoidon turvallisuuteen liittyviä tunnustettuja huolenaiheita .
Danish: Da vaginal atrofi forårsaget af østrogenmangel hos postmenopausale kvinder er en kronisk tilstand, må der forventes recidiv af tegn og symptomer, når den topiske østrogenbehandling seponeres.
Finnish: Koska estrogeenin puutteesta johtuva emättimen kuivuus vaihdevuodet ylittäneillä naisilla on krooninen sairaus, merkkien ja oireiden odotetaan uusiutuvan, kun paikallinen estrogeenihoito lopetetaan..
Danish: • udvalget behandlede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende 0,01 vægtprocent estradiol til topisk anvendelse samt fastdosiskombinationer indeholdende 0,005 vægtprocent estradiol og 0,4 % prednisolon til topisk anvendelse,
Finnish: • Direktiivin 2001/83/EY 31 artiklassa tarkoitetun menettelyn nojalla lääkevalmistekomitea tarkasteli 0,01 painoprosenttia (w/w) estradiolia sisältäviä paikallisesti käytettäviä lääkevalmisteita sekä kiinteäannoksisia paikallisesti käytettäviä yhdistelmävalmisteita, jotka sisältävät 0,005 painoprosenttia (w/w) estradiolia ja 0,4 painoprosenttia (w/w) prednisolonia.
Danish: Nedenfor følger CHMP's konklusioner til besvarelse af de punkter, der er rejst af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Finnish: Lääkevalmistekomitean päätelmät näistä myyntiluvan haltijan perusteluissa esitetyistä kohdista esitetään jäljempänä.
Danish: Når der anvendes baseline-korrigerede værdier, var Cmax og C gennemsnit i perioden 24 timer efter administration af lægemidlet henholdsvis 175 pmol/l og 55 pmol/l for vaginaltabletter med 25 µg estradiol, og henholdsvis 331 pmol/l og 120 pmol/l for Linoladiol N.
Finnish: Kun otetaan huomioon lähtötason korjatut arvot, 25 mikrogrammaa estradiolia sisältävien emätinpuikkojen osalta Cmax oli 175 pmol/l ja Caverage 55 pmol/l 24 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta ja Linoladiol N:n osalta arvot olivat 331 pmol/l ja 120 pmol/l.
Danish: For det første var indehaveren af markedsføringstilladelsen uenig i den anbefalede begrænsning af indikationen for Linoladiol N til "Behandling af vaginal atrofi forårsaget af østrogenmangel hos postmenopausale kvinder efter behandlingssvigt af mindst ét topisk østrogenpræparat med lavere styrke".
Finnish: Ensimmäiseksi myyntiluvan haltija oli eri mieltä Linoladiol N:n käyttöaihetta koskevasta suosituksesta, jonka mukaan se rajoitetaan "estrogeenin puutteesta johtuvan emättimen kuivuuden hoitoon vaihdevuodet ylittäneillä naisilla, kun vähintään yksi pieniannoksinen paikallinen estrogeenihoito on epäonnistunut".
Danish: Der er ikke forelagt kliniske undersøgelser af farmakokinetik/absorption af estradiol og prednisolon eller af dosisfastsættelse og virkning af Linoladiol HN til de godkendte terapeutiske indikationer.
Finnish: Linoladiol HN:n sisältämän estradiolin ja prednisolonin farmakokinetiikasta ja imeytymisestä, annoksen määrittämisestä ja tehosta hyväksytyissä käyttöaiheissa ei ole toimitettu kliinisiä tutkimuksia.
Danish: 36 timer efter påføringen var koncentrationen hos størstedelen af forsøgspersonerne faldet til baselinekoncentrationen før dosering.
Finnish: Estradiolipitoisuus oli 36 tuntia levittämisen jälkeen palannut annostelua edeltävään lähtöpitoisuuteen useimmilla tutkituilla henkilöillä.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er øget østrogenrelateret risiko ved gentagen anvendelse af produktet.
Finnish: Tämän valmisteen toistuvan käytön aiheuttamaa estrogeeniin liittyvän riskin suurentumista ei näin ollen voida sulkea pois.
Danish: CHMP tog hensyn til alle foreliggende data vedrørende farmakokinetik, dosisfastlæggelse, virkning og sikkerhed, herunder endometriel sikkerhed, for produkter indeholdende estradiol til intravaginal administration og/eller administration på huden af vulva, samt de kendte risici ved systemisk hormonsubstitutionsterapi til den godkendte terapeutiske indikation.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot emättimensisäisesti ja/tai ulkosynnyttimien iholle annosteltavien estradiolia sisältävien valmisteiden farmakokinetiikasta, annoksen määrittämisestä, tehosta ja turvallisuudesta, myös turvallisuudesta kohdun limakalvon osalta, sekä systeemisen hormonikorvaushoidon tunnetuista riskeistä hyväksytyssä käyttöaiheessa.
Danish: CHMP foretog en fornyet vurdering af de foreliggende data om virkning ved den pågældende indikation.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvoi kyseessä olevasta käyttöaiheesta saatavilla olevat tehotiedot uudelleen.
Danish: Lægemidler til topisk anvendelse indeholdende 0,01 vægtprocent estradiol (Linoladiol N)
Finnish: Paikallishoitoon tarkoitetut 0,01 painoprosenttia (w/w) estradiolia sisältävät lääkevalmisteet (Linoladiol N)
Danish: Trods eventuelle begrænsninger ved historiske sammenligninger med andre lokalt påførte lægemidler kan det konkluderes, at eksponeringen for estradiol efter administration af Linoladiol N er betydeligt højere end efter administration af andre produkter med lavere styrke til topisk intravaginal behandling.
Finnish: Aiempia vertailuja muiden paikallisesti annettavien lääkevalmisteiden kanssa koskevista rajoituksista riippumatta voidaan todeta, että altistus estradiolille Linoladiol N:n ottamisen jälkeen on huomattavasti suurempi kuin muiden emättimensisäiseen paikallishoitoon tarkoitettujen pienempinä annoksina käytettävien estradiolivalmisteiden ottamisen jälkeen.
Danish: Foruden betænkelighederne ved den endometrielle sikkerhed er østrogenholdige produkter til hormonsubstitutionsbehandling behæftet med de kendte risici for brystcancer, ovariecancer, venøs tromboembolisme og iskæmisk apopleksi.
Finnish: Kohdun limakalvoa koskevien turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden lisäksi hormonikorvaushoidossa käytettävien estrogeeniä sisältävien systeemisten valmisteiden tunnettuja riskejä ovat rintasyöpä, munasarjasyöpä, laskimoveritulppa ja iskeeminen aivohalvaus.
Danish: Der er udført en historisk analyse af farmakokinetiske data for estradiol efter vaginal påføring i en række publicerede undersøgelser.
Finnish: Estradiolin farmakokineettisistä tiedoista emättimeen levittämisen jälkeen on tehty aiempia tietoja koskeva analyysi monien julkaistujen tutkimusten perusteella.
Danish: Vaginal østrogenterapi er påvist at bedre tegn og symptomer på vaginal atrofi.
Finnish: Emättimen estrogeenihoidon on osoitettu parantavan emättimen kuivuuden merkkejä ja oireita.
Danish: Herunder er anvendelsen fastlagt til behandling af vaginal atrofi hos postmenopausale kvinder, behandlingsvarigheden er begrænset til fire uger, og produktet er udelukkende bestemt til intravaginal administration.
Finnish: Erityisesti kun hoito koskee emättimen kuivuutta vaihdevuodet ylittäneillä naisilla, hoidon kesto on rajoitettava neljään viikkoon ja valmiste on määrättävä käytettäväksi vain emättimensisäisesti.
Danish: CHMP fandt, at Linoladiol HN fortsat kan anvendes som indledende kortvarig ekstern behandling af akutte, lette hudsymptomer med inflammation, brænden og kløen på de kvindelige genitalia externa, hvor svagtvirkende kortikosteroider og lavdosis estradiol er indiceret.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Linoladiol HN:n käyttöä voidaan jatkaa naisten ulkoisten sukupuolielinten akuuttien, lievien, tulehduksellisten, polttelevien ja kutiavien ihotautien ensimmäisessä lyhytaikaisessa ulkoisessa hoidossa, jota varten heikkotehoiset kortikosteroidit ja pieniannoksinen estradioli ovat aiheenmukaisia.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foretrak den oprindelige indikation "Behandling af vaginal atrofi forårsaget af østrogenmangel hos postmenopausale kvinder".
Finnish: Myyntiluvan haltija kannatti alkuperäistä käyttöaihetta, joka koski "estrogeenin puutteesta johtuvan emättimen kuivuuden hoitoa vaihdevuodet ylittäneillä naisilla".
Danish: • for lægemidler indeholdende 0,005 vægtprocent estradiol med 0,4 vægtprocent prednisolon til topisk anvendelse fandt udvalget, at disse produkter på baggrund af de foreliggende sikkerhedsdata bør anvendes til indledende kortvarig ekstern behandling af akutte, lette, hudsymptomer med inflammation, brænden og kløen på genitalia externa hos postmenopausale kvinder, hvor svagtvirkende kortikosteroider og lavdosis estradiol er indiceret.
Finnish: • Paikallisesti käytettävien 0,005 painoprosenttia (w/w) estradiolia ja 0,4 painoprosenttia (w/w) prednisolonia sisältävien lääkevalmisteiden osalta lääkevalmistekomitea katsoi tällä hetkellä saatavilla olevien turvallisuustietojen perusteella, että kyseisiä valmisteita tulisi käyttää vaihdevuodet ylittäneillä naisilla ulkoisten sukupuolielinten akuuttien, lievien ja tulehduksellisten ihotautien ensimmäisessä lyhytaikaisessa ulkoisessa hoidossa, jota varten heikkotehoiset kortikosteroidit ja estradioli ovat aiheenmukaisia.
Danish: • for lægemidler indeholdende 0,01 vægtprocent estradiol til topisk anvendelse fandt udvalget på baggrund af de foreliggende data, at benefit/risk-forholdet er positivt til den aktuelt godkendte indikation under forudsætning af de vedtagne begrænsninger, advarsler og andre ændringer i produktinformationen samt yderligere risikominimeringsforanstaltninger.
Finnish: • Paikallisesti käytettävien 0,01 painoprosenttia (w/w) estradiolia sisältävien lääkevalmisteiden osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen perusteella hyöty-riskisuhde on suotuisa nykyisessä hyväksytyssä käyttöaiheessa edellyttäen, että sovittuja rajoituksia, varoituksia ja muita muutoksia valmistetietoihin sekä riskien edelleen vähentämisen toimenpiteitä noudatetaan.
Danish: Farmakokinetikken af doseringsregimet for Linoladiol N administreret på huden af vulva blev ikke undersøgt, hvorfor CHMP fandt, at indikationen bør indskrænkes til vaginal behandling alene (og ikke på huden af vulva) efter behandlingssvigt af et præparat med lavere indhold af østrogen, og at behandlingsvarigheden bør begrænses til fire uger.
Finnish: Ulkosynnyttimien iholle annostellun Linoladiol N:n annostusohjelman farmakokinetiikkaa ei tutkittu, ja siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että käyttöaihe on rajattava ainoastaan emättimen (eikä ulkosynnyttimien ihon) hoitoon sen jälkeen, kun pieniannoksinen estrogeenihoito ei ole
Danish: Lægemidler til topisk anvendelse indeholdende 0,005 vægtprocent estradiol/0,4 vægtprocent prednisolon (Linoladiol HN)
Finnish: Paikallishoitoon tarkoitetut 0,005 painoprosenttia (w/w) estradiolia ja 0,4 painoprosenttia (w/w) prednisolonia sisältävät lääkevalmisteet (Linoladiol HN)
Danish: Højdosis estradiolprodukter såsom Linoladiol N er ikke behandlet specifikt i disse
Finnish: Näissä suosituksissa ei oteta erityisesti huomioon Linoladion N:n kaltaisia tuotteita, joiden estradiolipitoisuus on suuri.
Danish: • det er udvalgets opfattelse, at fordelene ikke opvejer risikoen ved indikationen lichen sclerosus genitalis for lægemidler indeholdende 0,005 vægtprocent estradiol med 0,4 vægtprocent prednisolon, hvorfor denne indikation bør slettes i overensstemmelse med den nuværende kliniske viden,
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoo, että nykyisten kliinisten tietojen perusteella lichen sclerosus genitalis -sairauden hoidossa 0,005 painoprosenttia (w/w) estradiolia ja 0,4 painoprosenttia (w/w) prednisolonia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty ei ole niiden riskejä suurempi, ja siksi tämä käyttöaihe on poistettava.
Danish: Trods begrænsningerne ved historiske sammenligninger kan det konkluderes, at den iagttagne systemiske eksponering for estradiol med Linoladiol N er højere end med andre produkter, der indeholder estradiol og er bestemt til topisk vaginal anvendelse.
Finnish: Riippumatta aiempiin vertailuihin liittyvistä rajoituksista voidaan todeta, että Linoladiol N:ssa havaittu systeeminen altistus estradiolille on suurempi kuin muissa emättimessä paikallisesti käytettävissä estradiolivalmisteissa.
Danish: To videnskabelige hovedpunkter i CHMP's udtalelse blev bestridt i markedsføringstilladelsesindehaverens begrundelse for fornyet overvejelse.
Finnish: Myyntiluvan haltijan uudelleenarviointiperusteet pohjautuivat kahteen tieteelliseen pääkohtaan, joista myyntiluvan haltija oli eri mieltä lääkevalmistekomitean lausunnon kanssa.
Danish: CHMP fandt derfor, at det pågældende afsnit i produktinformationen bør indeholde oplysninger om opsyn og passende advarsler om f.eks. endometriehyperplasi og -karcinom samt bryst- og ovariecancer i betragtning af de potentielle risici ved al hormonsubstitutionsbehandling.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi siksi, että koska mahdolliset riskit liittyvät kaikkiin hormonikorvaushoitoihin, valmistetietojen asiaankuuluvassa osassa on esitettävä tiedot potilaiden seurannasta hoidon aikana ja asianmukaiset varoitukset esimerkiksi kohdun limakalvon liikakasvusta sekä kohtu-, rinta- ja munasarjasyövistä.
Danish: På grundlag af samtlige foreliggende data om sikkerheden og virkningen af lægemidler indeholdende 0,01 vægtprocent estradiol fastholdt CHMP, at benefit/riskforholdet er negativt, hvorfor det fortsat betragtes som positivt under forudsætning af de vedtagne begrænsninger, advarsler, ændringer af produktinformationen og risikominimeringsforanstaltninger
Finnish: Kaikkien 0,01 painoprosenttia (w/w) estradiolia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta tähän mennessä saatavilla olevien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea vahvisti, että niiden hyötyriskisuhde pysyy suotuisana edellyttäen, että sovittuja rajoituksia, varoituksia, muutoksia valmistetietoihin ja riskien vähentämistoimenpiteitä noudatetaan.
Danish: For det andet var indehaveren af markedsføringstilladelse uenig i CHMP's vurdering af den overordnede profil af Linoladiol N. Indehaveren af markedsføringstilladelsen hævdede, at den farmakokinetiske profil, den systemiske eksponering og de potentielle risici ikke bør vurderes i forhold til systemisk hormonsubstitutionsterapi, og at den topiske anvendelse af Linoladiol N ikke kan sammenlignes med systemisk hormonsubstitutionsterapi.
Finnish: Se katsoi, että farmakokineettistä profiilia, systeemistä altistusta ja mahdollisia riskejä ei pitäisi arvioida suhteessa systeemiseen hormonikorvaushoitoon ja että Linoladiol N:n paikallista käyttöä ei voi verrata systeemiseen hormonikorvaushoitoon.
Danish: At de tre sammenligningspræparater (vaginaltabletter 10 og 25 µg og vaginalring) er vaginaltabletter med 25 µg estradiol forbundet med størst systemisk eksponering for estradiol og blev sammenlignet med Linoladiol N. Efter en enkelt dosis af vaginaltabletter med 25 µg estradiol var Cmax uden baseline-korrektion 206 pmol/l, mens Cgennemsnit uden baseline-korrektion i de første 24 timer var 86 pmol/l baseret på undersøgelser foretaget af Notelovitz (2002) og Nilsson og Heimer (1992).
Finnish: Kun 25 mikrogrammaa estradiolia sisältäviä emätinpuikkoja oli annettu yksi annos, Cmax oli ilman lähtötason korjausta 206 pmol/l, ja Caverage oli ilman lähtötason korjausta ensimmäisen 24 tunnin aikana 86 pmol/l Notelovitzin (2002) ja Nilssonin ja Heimerin (1992) tekemien tutkimusten mukaan.
Danish: At denne grund anbefalede CHMP at begrænse anvendelsen af sådanne lægemidler til højst fire uger (uden gentagen anvendelse), og tilråder, at der ved eventuelt recidiv af vaginal atrofi overvejes behandling med enten ikkehormonelle eller lavdosis topiske estradiolholdige produkter.
Finnish: lääkevalmisteiden käytön keston rajoittamista ainoastaan neljään viikkoon (ei toistuvaa käyttöä) ja kehotti harkitsemaan vaihtoehtoisia hoitoja, kuten ei-hormonaalisia hoitoja tai estradiolia sisältäviä paikallisesti ja pienempänä annoksena annettavia valmisteita, jos emättimen kuivuuden oireita ilmenee uudelleen.
Danish: konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende 0,01 vægtprocent estradiol til topisk anvendelse og lægemidler indeholdende 0,005 vægtprocent estradiol og 0,4 vægtprocent prednisolon til topisk anvendelse fortsat er positivt under forudsætning af, at betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres med begrænsninger, advarsler og andre ændringer af produktinformationen samt risikominimeringsforanstaltninger.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että paikallisesti käytettävien 0,01 painoprosenttia (w/w) estradiolia sisältävien lääkevalmisteiden sekä paikallisesti käytettävien 0,005 painoprosenttia (w/w) estradiolia ja 0,4 painoprosenttia (w/w) prednisolonia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde pysyy suotuisana edellyttäen, että myyntiluvan ehtoihin tehdään muutos, joka sisältää sovitut rajoitukset, varoitukset ja muut muutokset valmistetietoihin sekä sovitut riskinvähentämistoimenpiteet soveltuvin osin.
Danish: Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet fortsat er positivt for lægemidler indeholdende 0,01 vægtprocent estradiol til kortvarig ekstern behandling af vaginal atrofi hos postmenopausale patienter efter behandlingssvigt af mindst ét topisk østrogenpræparat, under forudsætning af de vedtagne begrænsninger, advarsler og ændringer af produktinformationen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että 0,01 painoprosenttia (w/w) estradiolia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde vaihdevuodet ylittäneiden potilaiden emättimen kuivuuden lyhytaikaisessa ulkoisessa hoidossa, kun vähintään yksi paikallinen estrogeenihoito on epäonnistunut, on edelleen suotuisa edellyttäen, että sovittuja rajoituksia, varoituksia ja valmistetietojen muutoksia noudatetaan.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaterne sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser:
Finnish: Jäsenvaltioiden tai tapauksen mukaan viitejäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Danish: Den maksimale varighed af et behandlingsforløb med lægemidler indeholdende 0,01 vægtprocent estradiol til topisk anvendelse begrænses til fire uger (ikke gentagen anvendelse).
Finnish: Paikallisesti käytettävien 0,01 painoprosenttia (w/w) estradiolia sisältävien lääkevalmisteiden hoitojakson enimmäispituus rajoitetaan neljään viikkoon (ei toistuva käyttö).
Danish: Da den maksimale varighed af et behandlingsforløb med lægemidler indeholdende 0,01 vægtprocent estradiol til topisk anvendelse er begrænset til fire uger (uden gentagen anvendelse) skal indehaverne af markedsføringstilladelse forelægge en detaljeret plan, herunder nøjagtige korte frister for tilpasning af den mindre pakningsstørrelse (25 g) og tilbagetrækning af 35 g og 50 g pakningsstørrelserne i alle EU-medlemsstater, hvor de er godkendt.
Finnish: Koska paikallisesti käytettävien 0,01 painoprosenttia (w/w) estradiolia sisältävien lääkevalmisteiden hoitojakson enimmäispituus rajoitaan neljään viikkoon (ei toistuva käyttö), myyntiluvan haltijoiden on toimitettava yksityiskohtainen suunnitelma, joka sisältää täsmälliset lyhyet määräajat pienempien pakkauskokojen (25 g) käyttöönotolle ja 35 gramman ja 50 gramman pakkauskokojen poisvetämiselle kaikissa EU:n jäsenvaltioissa, joissa niillä on tällä hetkellä myyntilupa.
Danish: Pakningsstørrelsen 100 g skal derfor trækkes tilbage i alle EUmedlemsstater, hvor den er godkendt.
Finnish: Siksi 100 gramman pakkauskoko on vedettävä pois markkinoilta kaikissa EU:n jäsenvaltioissa, joissa niillä on tällä hetkellä myyntilupa.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Danish: Vaginalskyllevæske emulsion
Finnish: Vaginal emulsion Iholle, Emättimeen
Danish: KG Arzneimittel
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Danish: Lægemidler til topisk anvendelse indeholdende 0,005 vægtprocent estradiol/0,4 vægtprocent prednisolon Medlemsstat (i EEA)
Finnish: Paikallishoitoon tarkoitetut 0,005 painoprosenttia (w/w) estradiolia ja 0,4 painoprosenttia (w/w) prednisolonia sisältävät lääkevalmisteet
Danish: Lægemidler til topisk anvendelse indeholdende 0,01 vægtprocent estradiol Medlemsstat (i
Finnish: Paikallishoitoon tarkoitetut 0,01 painoprosenttia (w/w) estradiolia sisältävät lääkevalmisteet Jäsenvaltio
Danish: EEA)
Finnish: EU/ETA
Danish: Vaginal anvendelse, Topisk anvendelse
Finnish: Emätinvoide creme Emättimeen, Paikallisesti käytettävät
Danish: Den 19. august 2014 EMA/515780/2014
Finnish: 19. elokuuta 2014 EMA/515780/2014
Danish: Begge lægemidler har været godkendt i EU ved nationale procedurer i over 40 år.
Finnish: Kumpikin lääke on hyväksytty EU:ssa kansallisten menettelyjen kautta yli 40 vuotta sitten.
Danish: Patienter, der bruger disse cremer, skal være opmærksomme på følgende:
Finnish: Näitä voiteita käyttävien potilaiden tulee tietää seuraavat seikat:
Danish: 1 Yderligere information findes her.
Finnish: 1 Katso lisätietoja tästä.
Danish: Linoladiol N markedsføres i Bulgarien, Tjekkiet, Estland, Tyskland, Ungarn, Letland, Litauen og Slovakiet, mens Linoladiol HN markedsføres i Estland, Tyskland, Letland og Litauen.
Finnish: Linoladiol N:ää on myynnissä Bulgariassa, Latviassa, Liettuassa, Saksassa, Slovakiassa, Tšekissä, Unkarissa ja Virossa, ja Linoladiol HN:ää on myynnissä Latviassa, Liettuassa, Saksassa ja Virossa.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende estradiol til lokal brug blev indledt den 24. maj 2012 af Tyskland i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Finnish: Paikallisesti käytettävien estradiolia sisältävien Linoladiol N- ja Linoladiol HN -lääkkeiden arviointi aloitettiin 24. toukokuuta 2012 Saksan aloitteesta direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Danish: Den tyske lægemiddelstyrelse bad CHMP om at foretage en fyldestgørende vurdering af forholdet mellem fordele og risici for disse lægemidler og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Finnish: Saksan lääkevirasto pyysi lääkevalmistekomiteaa toteuttamaan näiden lääkkeiden hyöty-riskisuhteen täydellisen arvioinnin ja antamaan lausunnon siitä, tuleeko niiden myyntiluvat säilyttää, tuleeko niitä muuttaa vai tuleeko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.