FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuurous Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinainen:
Hungarian: Süketség Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori:
Finnish: Tabletin koko noin 10,7 mm x 4,2 mm.
Hungarian: A tabletta megközelítő mérete: 10,7 mm × 4,2 mm.
Finnish: Monipakkaus sisältää 300 (kymmenen 30 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás 300 darab (10 csomag 30 darabos) filmtablettát tartalmaz.
Finnish: • EXJADE 500 mg tabletissa on merkintä "J 500" toisella puolella ja "NVR" toisella.
Hungarian: • Minden EXJADE 500 mg tabletta egyik oldalán „J 500", a másik oldalán „NVR" felirat látható.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi dispergoituva tabletti sisältää 272 mg laktoosia.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 272 mg laktózt tartalmaz diszpergálódó tablettánként.
Finnish: 20 PRBC-yksikön (noin 100 ml/kg) jälkeen tai >1,000 µg/l
Hungarian: 100 ml/ttkg) vörösvértestkoncentrátum után vagy >1000 mikrogramm/l
Finnish: Aloitusannos EXJADE rakeiden suositeltu aloitusannos on 14 mg/kg/vrk.
Hungarian: Kezdő adag Az EXJADE granulátum javasolt napi kezdő adagja 14 mg/testtömegkilogramm.
Finnish: EXJADE 500 mg dispergoituvia tabletteja on saatavilla myös monipakkauksissa, joissa on 294 (kolme 98 tabletin pakkausta) dispergoituvaa tablettia.
Hungarian: Az EXJADE 500 mg diszpergálódó tabletta 294 (3 x 98 db-os csomag) diszpergálódó tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban is hozzáférhető.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee käyttää eri lääkemuodoille (dispergoituvat tabletit ja kalvopäällysteiset tabletit/rakeet) toisistaan selkeästi erotettavissa olevia ulkopakkauksia, läpipainolevyjä ja tabletteja.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja eltérő kartondobozt, buborékcsomagolást és tablettát fog használni minden gyógyszerforma esetén (diszpergálódó tabletta és filmtabletta/granulátum).
Finnish: Yhteisvaikutukset midatsolaamin ja muiden CYP3A4:n kautta metaboloituvien aineiden kanssa Tutkimuksessa jossa annettiin terveille vapaaehtoisille samanaikaisesti deferasiroksia dispergoituvina tabletteina ja midatsolaamia (CYP3A4 koesubstraatti), johti midatsolaamin altistuksen vähenemiseen 17 % (90 % luottamusväli: 8 % - 26 %).
Hungarian: Kölcsönhatás midazolámmal és más, a CYP3A4-en keresztül metabolizálódó anyagokkal Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban a deferazirox diszpergálódó tabletta és a midazolám (egy CYP3A4-tesztszubsztrát) együttes alkalmazása a midazolám-expozíció 17%-os csökkenését eredményezte (90%-os CI: 8%-26%).
Finnish: Verensiirroista riippumatonta talassemiaa sairastavien lapsipotilaiden annos ei saa olla yli 10 mg/kg.
Hungarian: Vértranszfúziótól nem függő thalassaemia szindrómákban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél az adag nem haladhatja meg a 10 mg/ttkg-ot.
Finnish: Jos tilaa ei saada tyydyttävästi hallintaan annoksilla yli 21 mg/kg, hoitoa tällaisilla annoksilla ei saa jatkaa, vaan on harkittava mahdollisuuksien mukaan muita hoitovaihtoehtoja.
Hungarian: Ha a 21 mg/ttkg-nál magasabb adagokkal nem érhető el kielégítő hatás, akkor a kezelést ezzel a dózissal nem szabad folytatni, és amennyiben lehetséges, alternatív terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.
Finnish: Veri ja imukudos Tuntematon:
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert:
Finnish: Verensiirroista riippumatonta talassemiaa sairastavien lapsipotilaiden annos ei saa olla yli 7 mg/kg.
Hungarian: Vértranszfúziótól nem függő thalassaemia szindrómákban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél az adag nem haladhatja meg a 7 mg/ttkg-ot.
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSEN PAHVIPAKKAUS
Hungarian: EGYSÉGCSOMAGOK DOBOZA
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi dispergoituva tabletti sisältää 544 mg laktoosia.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 544 mg laktózt tartalmaz diszpergálódó tablettánként.
Finnish: • Suurin suositeltava vuorokausiannos EXJADE rakeita on:
Hungarian: • Az EXJADE granulátum legmagasabb ajánlott napi adagja
Finnish: Jos potilaan tila ei ole riittävästi hallinnassa annoksella 21 mg/kg (esim. seerumin ferritiinipitoisuus on jatkuvasti yli 2 500 µg/l eikä sen alenemisesta ole ajan mittaan viitteitä), voidaan harkita enintään annoksen 28 mg/kg antamista.
Hungarian: A 21 mg/ttkg-os adagokkal nem megfelelően kontrollált betegeknél (pl. a szérumferritinszint tartósan 2500 mikrogramm/l felett van, és az idő múlásával nem mutat csökkenő tendenciát) mérlegelhető a legfeljebb 28 mg/ttkg-os adagok alkalmazása.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi dispergoituva tabletti sisältää 136 mg laktoosia.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 136 mg laktózt tartalmaz diszpergálódó tablettánként.
Finnish: Enintään 5 kertaa normaalin ylärajan suuruiset maksan transaminaasiarvot eivät vaikuttaneet deferasiroksin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: A deferazirox farmakokinetikáját nem befolyásolta a máj transzaminázainak a normáltartomány felső határának ötszöröséig terjedő emelkedése.
Finnish: > 2 500 µg/l
Hungarian: >2500 mikrogramm/l
Finnish: Rakeet sisältävä pehmeä ruoka otetaan kevyen aterian yhteydessä tai ilman ateriaa kerran päivässä, mieluiten samaan aikaan joka päivä (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Hungarian: A granulátumot tartalmazó lágy ételt könnyű étkezéssel vagy anélkül, naponta egyszer, lehetőség szerint minden nap ugyanabban az időben kell bevenni (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Finnish: Siksi EXJADE dispergoituvat tabletit tulee ottaa tyhjään mahaan vähintään 30 minuuttia ennen ateriaa, mieluiten samaan aikaan joka päivä (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Hungarian: Az EXJADE diszpergálódó tablettát ennek megfelelően éhgyomorra kell bevenni, étkezés előtt legalább 30 perccel, lehetőleg minden nap azonos időpontban (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Finnish: • EXJADE 250 mg tabletissa on merkintä "J 250" toisella puolella ja "NVR" toisella.
Hungarian: • Minden EXJADE 250 mg tabletta egyik oldalán „J 250", a másik oldalán „NVR" felirat látható.
Finnish: Tabletin koko noin 17 mm x 6,7 mm.
Hungarian: A tabletta megközelítő mérete: 17 mm × 6,7 mm.
Finnish: • Jos sinulle kehittyy vähintään kaksi seuraavista oireista: ihottuma, ihon punoitus, rakkulat huulilla, silmissä tai suussa, ihon kesiminen, korkea kuume, flunssan kaltaiset oireet tai imusolmukkeiden suureneminen (vaikean ihoreaktion merkkejä),
Hungarian: • Ha az alábbi tünetek bármelyikének kombinációját észleli: bőrkiütés, bőrpír, az ajkak, a szem vagy a szájüreg felhólyagosodása, a bőr hámlása, magas láz, influenzaszerű tünetek, megnagyobbodott nyirokcsomók (súlyos bőrreakciók tünetei),
Finnish: 3,5-7 mg/kg/vrk Enintään 28 mg/kg/vrk
Hungarian: 3,5-7 mg/ttkg/nap Legfeljebb 28 mg/ttkg/nap
Finnish: Viikoittain ja
Hungarian: hetente és hetente
Finnish: Jos tilaa ei saada tyydyttävästi hallintaan annoksilla yli 30 mg/kg, hoitoa tällaisilla annoksilla ei saa jatkaa, vaan on harkittava mahdollisuuksien mukaan muita hoitovaihtoehtoja.
Hungarian: Ha a 30 mg/ttkg-nál magasabb adagokkal nem érhető el kielégítő hatás, akkor a kezelést ezzel a dózissal nem szabad folytatni, és amennyiben lehetséges, alternatív terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.
Finnish: Deferasiroksia sisältävillä dispergoituvilla tableteilla toteutetun pitkäaikaisen hoidon aikana ilmoitettuja yleisimpiä haittavaikutuksia aikuisilla ja lapsipotilailla ovat ruoansulatuskanavan häiriöt (lähinnä pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai vatsakipu) ja ihottuma.
Hungarian: A felnőtt, valamint a pediátriai betegek hosszú távú, deferazirox diszpergálódó tablettával végzett kezelése kapcsán leggyakrabban jelentett mellékhatások többek között az emésztőrendszeri zavarok (elsősorban hányinger, hányás, hasmenés vagy hasfájás), valamint a bőrkiütés.
Finnish: Tämän tutkimuksen jatkoanalyysin perusteella vaikutti siltä, että yhdenvertaisuuden kriteerit täyttyivät alaryhmässä, jonka potilaiden maksan sisältämä rautapitoisuus oli  7 mg Fe kuivapainogrammaa kohti ja jonka potilaita hoidettiin joko deferasiroksia sisältävillä dispergoituvilla tableteilla (20 ja 30 mg/kg) tai deferoksamiinilla (35 -  50 mg/kg).
Hungarian: A vizsgálat post-hoc elemzése arra utalt, hogy a betegek azon alcsoportjában, akiknél a máj vaskoncentrációja  7 mg Fe/g száraz tömeg volt és deferazirox diszpergálódó tabletta (20, illetve 30 mg/ttkg) vagy deferoxamin (35 mg/ttkg -  50 mg/ttkg) kezelést kaptak, a non-inferioritási kritériumok teljesültek.
Finnish: Tabletin koko noin 20 mm x 5,6 mm.
Hungarian: A tabletta megközelítő mérete: 20 mm × 5,6 mm.
Finnish: Jos potilaan tila ei ole riittävästi hallinnassa annoksella 30 mg/kg (esim. seerumin ferritiinipitoisuus on jatkuvasti yli 2 500 µg/l eikä sen alenemisesta ole ajan mittaan viitteitä), voidaan harkita enintään annoksen 40 mg/kg antamista.
Hungarian: A 30 mg/ttkg-os adagokkal nem megfelelően kontrollált betegeknél (pl. a szérumferritinszint tartósan 2500 mikrogramm/l felett van, és az idő múlásával nem mutat csökkenő tendenciát) mérlegelhető a legfeljebb 40 mg/ttkg-os adagok alkalmazása.
Finnish: Potilailla, joiden maksan rautapitoisuutta ei ole mitattu ja seerumin ferritiini on ≤ 2000 mikrog/l, annos ei saa olla yli 10 mg/kg.
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél nem történt meg a máj vaskoncentrációjának a mérése, és a szérumferritin ≤ 2000 mikrogramm/l, az adag nem haladhatja meg a 10 mg/ttkg-ot.
Finnish: Vaikeita ihohaittoja, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä ja lääkereaktioita, joihin liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS), on ilmoitettu.
Hungarian: Súlyos cutan mellékhatásokat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát (SJS), toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek, ami életveszélyes vagy halálos kimenetelű lehet.
Finnish: Myös lääkkeenoton muistamisen helpottamiseksi EXJADE kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä.
Hungarian: Ha az EXJADE-et minden nap azonos időpontban veszi be, az is könnyebben eszébe jut, hogy mikor kell bevennie a gyógyszerét.
Finnish: Tästä johtuen EXJADE-hoitoa tulee seurata tarkoin haittavaikutusten havaitsemiseksi ja rautakuorman seuraamiseksi lapsipotilailla.
Hungarian: Következésképp gyermekeknél és serdülőknél az EXJADE-kezelést a mellékhatások észlelése, és a vasterhelés követése érdekében szorosan monitorozni kell.
Finnish: 3,5-7 mg/kg/vrk 5-10 mg/kg/vrk Pienentäminen
Hungarian: 3,5-7 mg/ttkg/nap 5-10 mg/ttkg/nap Csökkenés
Finnish: Yhteisvaikutukset teofylliinin ja muiden CYP1A2:n kautta metaboloituvien aineiden kanssa Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä suoritetussa tutkimuksessa CYP1A2:n estäjä deferasiroksin (toistuvat, 30 mg/kg/vrk suuruiset annokset dispergoituvien tablettien muodossa) ja CYP1A2:n substraattina toimivan teofylliinin (120 mg:n kerta-annos) samanaikainen anto johti teofylliinin AUC:n suurenemiseen 84 %:lla (90 %:n luottamusväli: 73 % - 95 %).
Hungarian: Kölcsönhatás teofillinnel és más, a CYP1A2-n keresztül metabolizálódó anyagokkal Egy egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban a deferazirox, mint CYP1A2-gátló (30 mg/ttkg/nap ismételt adagja, diszpergálódó tabletta formájában) és a CYP1A2-szubsztrát teofillin (egyszeri, 120 mg-os dózis) együttes alkalmazása a teofillin AUC-értékének 84%-os emelkedését eredményezte (90%-os CI: 73%-95%).
Finnish: Useimmissa maksan vajaatoiminta tapauksissa näillä potilailla oli huomattavia samanaikaisia sairauksia, maksakirroosi mukaan lukien.
Hungarian: A májelégtelenségről szóló jelentések többsége olyan betegeket érintett, akiknek komoly betegségük volt, beleértve a korábbi májcirrhosist is.
Finnish: 10 mg/kg/vrk ≥ 5 mg Fe/g dw tai > 800 µg/l
Hungarian: Kezdő dózis 7 mg/ttkg/nap 10 mg/ttkg/nap ≥5 mg Fe/g dw vagy >800 mikrogramm/l
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhetnek)
Finnish: Potilailla, joiden maksan rautapitoisuutta ei ole mitattu ja seerumin ferritiini on ≤ 2000 mikrog/l, annos ei saa olla yli 7 mg/kg.
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél nem történt meg a máj vaskoncentrációjának a mérése, és a szérumferritin ≤ 2000 mikrogramm/l, az adag nem haladhatja meg a 7 mg/ttkg-ot.
Finnish: Kun useasti verensiirtoja saavia aikuisia ja lapsipotilaita, joilla oli beetatalassemia, hoidettiin vuoden ajan deferasiroksia sisältävillä dispergoituvilla tableteilla vuorokausiannoksilla 20 ja 30 mg/kg, elimistön kokonaisrautamäärää kuvaavat indikaattorit pienenivät.
Hungarian: A gyakran transzfundált béta-thalassaemiás felnőttek, valamint gyermekek és serdülők deferazirox diszpergálódó tabletta gyógyszerformával történő kezelése egy éven keresztül, napi 20, illetve 30 mg/ttkg adaggal a szervezet teljes vastartalmára utaló paraméterek csökkenését eredményezte.
Finnish: < 2 500 µg/l
Hungarian: <2500 mikrogramm/l
Finnish: EXJADE rakeet otetaan sirottelemalla koko annos pehmeän ruoan (esim. jogurtin tai omenasoseen) päälle.
Hungarian: Az EXJADE granulátumot a teljes adagnak lágy ételre, pl. joghurtra vagy almaszószra (almapürére) való szórásával kell bevenni.
Finnish: Kahdesti (2 x)
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kétszer (2 ×)
Finnish: Tällaisia vaikutuksia ei havaittu rotilla, joilla oli raudan liikavarastoitumista.
Hungarian: Vassal terhelt patkányoknál ilyen hatásokat nem figyeltek meg.
Finnish: Kahdesti ennen hoitoa.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt két alkalommal
Finnish: • Suurin suositeltava vuorokausiannos EXJADE kalvopäällysteisiä tabletteja on:
Hungarian: • Az EXJADE filmtabletta legmagasabb ajánlott napi adagja
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Hungarian: 30 filmtabletta.
Finnish: Yleisimpiä pitkäaikaisen hoidon aikana ilmoitettuja haittavaikutuksia dispergoituvilla deferasiroksitableteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla ja lapsipotilailla ovat ruoansulatuskanavan häiriöt (lähinnä pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai vatsakipu) ja ihottuma.
Hungarian: A felnőtt, valamint a pediátriai betegek hosszú távú, deferazirox diszpergálódó tablettával lefolytatott klinikai vizsgálatok során végzett kezelése kapcsán leggyakrabban jelentett mellékhatások többek között az emésztőrendszeri zavarok (elsősorban hányinger, hányás, hasmenés vagy hasfájás), valamint a bőrkiütés.
Finnish: 5-10 mg/kg/vrk
Hungarian: 5-10 mg/ttkg/nap
Finnish: Tabletin koko noin 12 mm x 3,6 mm.
Hungarian: A tabletta megközelítő mérete: 12 mm × 3,6 mm.
Finnish: Jos vaihdat kalvopäällysteisistä tableteista tai rakeista näihin dispergoituviin tabletteihin, annostasi on säädettävä.
Hungarian: Ha Önt filmtablettáról vagy granulátumról ilyen diszpergálódó tablettára állítják át, módosítani kell Önnél az adagot.
Finnish: EXJADE dispergoituvat tabletit otetaan kerran päivässä tyhjään mahaan vähintään 30 minuuttia ennen ateriaa, mieluiten samaan aikaan joka päivä (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Hungarian: Az EXJADE diszpergálódó tablettát naponta egyszer, éhgyomorra kell bevenni, étkezés előtt legalább 30 perccel, lehetőség szerint minden nap azonos időpontban (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Finnish: Deferasiroksirakeiden osalta annossuhdetta 3:1 voidaan harkita (eli yksi annos deferasiroksia rakeiden muodossa on numeerisesti kolmasosa deferoksamiiniannoksesta).
Hungarian: A deferazirox granulátum esetén 3:1 arányú dózisarány mérlegelhető (azaz egy olyan deferazirox granulátum dózis, ami számszerűen egyharmada a deferoxamin dózisának).
Finnish: Potilaille, joiden annos on nostettu > 7 mg/kg, suositellaan annoksen laskemista tasolle 7 mg/kg tai alle, kun maksan rautapitoisuus on < 7 mg Fe kuivapainogrammaa kohti tai seerumin ferritiini on ≤ 2000 mikrog/l.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az adagot >7 mg/ttkg-ra emelték, a dózis 7 mg/ttkg-ra vagy az alá történő csökkentése javasolt, ha a máj vaskoncentrációja < 7 mg Fe/g száraz tömeg vagy a szérumferritin ≤ 2000 mikrogramm/l.
Finnish: Jos vaihdat dispergoituvista tableteista näihin rakeisiin, annostasi on säädettävä.
Hungarian: Ha Önt diszpergálódó tablettáról ilyen granulátumra állítják át, módosítani kell Önnél az adagot.
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Magnesiumstearaatti
Hungarian: Nátrium-lauril-szulfát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Finnish: Potilaille, joiden annos on nostettu > 10 mg/kg, suositellaan annoksen laskemista tasolle 10 mg/kg tai alle, kun maksan rautapitoisuus on < 7 mg Fe kuivapainogrammaa kohti tai seerumin ferritiini on ≤ 2000 mikrog/l.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az adagot >10 mg/ttkg-ra emelték, a dózis 10 mg/ttkg-ra vagy az alá történő csökkentése javasolt, ha a máj vaskoncentrációja < 7 mg Fe/g száraz tömeg vagy a szérumferritin ≤ 2000 mikrogramm/l.
Finnish: Tutkimuksessa jossa annettiin terveille vapaaehtoisille samanaikaisesti deferasiroksia (30 mg/kg kertaannoksena dispergoituvien tablettien muodossa) ja voimakkaasti UGT-entsyymejä indusoivaa lääkeainetta rifampisiinia (600 mg/päivässä toistuvasti), johti deferasiroksin altistuksen vähenemiseen 44 % (90 % luottamusväli: 37 % - 51 %).
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban a deferazirox (egyetlen 30 mg/ttkg-os adag, diszpergálódó tabletta formájában) és az erős UGT-induktor rifampicin (napi 600 mg-os ismételt dózis) együttes alkalmazása a deferazirox-expozíció 44%-os csökkenését eredményezte (90%-os CI: 37%-51%).
Finnish: EXJADE on tarkoitettu myös harvoin annettavista verensiirroista johtuvan kroonisen raudan liikavarastoitumisen hoitoon beeta-talassemia major -potilailla silloin kun deferoksamiinihoito ei sovi tai on riittämätön, muuntyyppisissä anemioissa ja 2-5-vuotiailla lapsilla.
Hungarian: Az EXJADE-et a krónikus vastúlterhelés kezelésére is alkalmazzák a béta-talasszémia majorban szenvedő betegeknél a rendszertelen vérátömlesztés okozta vastúlterhelés kezelésére, valamint egyéb típusú vérszegénységben szenvedő betegek, illetve 2-5 év közötti gyermekek kezelésére, amikor a deferoxamin-kezelés ellenjavallt vagy nem megfelelő.
Finnish: Joka toinen viikko ensimmäisen hoitokuukauden ajan.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt A kezelés első hónapjában kéthetente A későbbiekben havonta
Finnish: Viikoittain ensimmäisen kuukauden aikana hoidon aloittamisen tai annosmuutoksen (mukaan lukien lääkemuodon vaihtaminen) jälkeen.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt A kezelés első hónapjában, illetve a dózis módosítása (beleértve a gyógyszerforma-váltást is) utáni első hónapban hetente
Finnish: • Saatavana olevien deferasiroksilääkemuotojen kuvaukset (dispergoituvat tabletit, kalvopäällysteiset tabletit ja rakeet) o Erilaiset annostusohjeet o Erilaiset antoon liittyvät ehdot o Annosmuutokset vaihdettaessa yhdestä lääkemuodosta toiseen
Hungarian: • A rendelkezésre álló deferazirox gyógyszerformák leírását (pl. diszpergálódó tabletta, filmtabletta és granulátum) o Az eltérő adagolási rendeket.
Finnish: Kuukausittaisen seerumin ferritiinin seurannan lisäksi maksan rautapitoisuus tulee mitata kolmen kuukauden välein, kun seerumin ferritiini on ≤ 800 mikrog/l.
Hungarian: Ezen kívül, amikor a szérumferritin ≤800 mikrogramm/l, a szérumferritin havi mérése mellett a máj vaskoncentrációját háromhavonta kell ellenőrizni.
Finnish: EXJADE kalvopäällysteisillä tableteilla on suurempi hyötyosuus kuin EXJADE dispergoituvilla tableteilla.
Hungarian: Az EXJADE filmtabletta biohasznosulása nagyobb, mint az EXJADE diszpergálódó tabletta formáé.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa potilailla jotka käyttävät
Hungarian: Az EXJADE ezeknél a betegeknél körültekintéssel alkalmazandó.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot EXJADE rakeet ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia rakeita annospusseissa.
Hungarian: Az EXJADE granulátum fehér vagy majdnem fehér, tasakban kiszerelt granulátum formájában kerül forgalomba.
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek)
Finnish: EXJADE rakeilla on suurempi hyötyosuus kuin EXJADE dispergoituvilla tableteilla.
Hungarian: Az EXJADE granulátum biohasznosulása magasabb, mint az EXJADE diszpergálódó tabletta formáé.
Finnish: ≥ 7 mg Fe/g dw tai > 2 000 µg/l
Hungarian: ≥7 mg Fe/g dw vagy >2000 mikrogramm/l
Finnish: Deferasiroksin kalvopäällysteisten tablettien osalta annossuhdetta 3:1 voidaan harkita (eli yksi annos deferasiroksia kalvopäällysteisten tablettien muodossa on numeerisesti kolmasosa deferoksamiiniannoksesta).
Hungarian: A deferazirox filmtabletta esetén 3:1 arányú dózisarány mérlegelhető (azaz egy olyan deferazirox filmtabletta dózis, ami számszerűen egyharmada a deferoxamin dózisának).
Finnish: • Verensiirroista riippumattoman talassemian (non-transfusion-dependent thalassaemia, NTDT) hoitoon liittyvät suositukset: o Tieto, että NTDT:tä sairastavien potilaiden hoidoksi esitetään vain yhtä hoitojaksoa o Varoitus tarkemman maksan rautapitoisuuden ja seerumin ferritiinitason seurannan välttämättömyydestä lapsipotilailla o Varoitus tällä hetkellä tuntemattomista pitkäaikaishoidon turvallisuusseuraamuksista lapsipotilailla
Hungarian: • A nem transzfúzió-dependens thalassaemia (NTDT) szindróma kezelésére vonatkozó ajánlásokat: o Arra vonatkozó információt, hogy az NTDT-s betegeknél csak egy terápiás ciklus javasolt.
Finnish: Jos potilaan hoito vaihdetaan kalvopäällysteisistä tableteista/rakeista dispergoituviin tabletteihin, tulee hänen annoksensa olla dispergoituvilla tableteilla 40 % suurempi kuin kalvopäällysteisillä tableteilla/rakeilla (pyöristettynä lähimpään määrään kokonaisia tabletteja).
Hungarian: A filmtablettáról diszpergálódó tablettára/granulátumra történő átállítás esetén a diszpergálódó tabletta dózisa 40%-kal magasabb kell, hogy legyen, mint a filmtabletta/granulátum dózisa, és ezt a legközelebbi egész tablettára kell kerekíteni.
Finnish: Rakeiden kokonaishyötyosuutta ei ole määritelty.
Hungarian: A granulátum forma abszolút biohasznosulását nem határozták meg.
Finnish: Yhdenvertaisuutta ei kuitenkaan osoitettu potilasryhmässä, jonka potilaiden maksan sisältämä rautapitoisuus oli < 7 mg Fe kuivapainogrammaa kohti ja jonka potilaita hoidettiin joko deferasiroksia sisältävillä dispergoituvilla tableteilla (5 ja 10 mg/kg) tai deferoksamiinilla (20-35 mg/kg), sillä näiden kahden kelaatiohoidon annokset eivät olleet samanarvoiset.
Hungarian: Ugyanakkor azon betegeknél, akiknek a máj vaskoncentrációja < 7 mg Fe/g száraz tömeg volt és deferazirox diszpergálódó tabletta (5, illetve 10 mg/ttkg) vagy deferoxamin (20-35 mg/ttkg) kezelést kaptak, a non-inferioritást nem lehetett megállapítani a két kelátor adagolásának eltérése miatt.
Finnish: Ominaisuudet potilaissa
Hungarian: Betegcsoportok jellemzői
Finnish: Suurimmassa osassa näistä tapauksista potilaalla oli munuaisten vajaatoiminta, munuaistubulusten sairaus (Fanconin oireyhtymä), ripuli tai jokin tila, jonka tunnettuna komplikaationa esiintyy happo-emästasapainon häiriöitä.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a többsége vesekárosodásban, renalis tubulopathiában (Fanconi-szindrómában) vagy hasmenésben, illetve olyan betegségben szenvedett, amelyben a sav-bázis egyensúly zavara ismert szövődmény.
Finnish: Jos hemosideroosi on enintään annoksilla 30 mg/kg annetulla hoidolla vain hyvin heikosti hallinnassa, tilaa ei välttämättä saada tyydyttävästi hallintaan suurentamalla annosta edelleen (enintään annokseen 40 mg/kg), vaan saattaa olla syytä harkita muita hoitovaihtoehtoja.
Hungarian: Ha a legfeljebb 30 mg/ttkg-os adagokkal a haemosiderosis csak nagyon csekély mértékben javul, akkor vélhetően a dózis további emelésével (maximum 40 mg/ttkg-ig) sem érhető el megfelelő hatás, és alternatív terápiás lehetőségek mérlegelhetők.
Finnish: Jokainen EXJADE 125 mg dispergoituva tabletti sisältää 125 mg deferasiroksia.
Hungarian: Minden EXJADE 125 mg diszpergálódó tabletta 125 mg deferaziroxot tartalmaz.
Finnish: Munuaisten tubulopatiaa on raportoitu pääasiassa beetatalassemiaa sairastavilla, EXJADE-hoitoa saavilla lapsilla ja nuorilla.
Hungarian: Renalis tubulopathiát elsősorban az EXJADE-del kezelt, béta-thalassaemiás gyermekeknél és serdülőknél jelentettek.