FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un total de 231 patients atteints d'un CBNPC avancé ALK-positif ayant préalablement reçu un traitement par crizotinib et par chimiothérapie (un ou deux lignes de traitement incluant un doublet de chimiothérapie base de platine) ont été inclus dans l'analyse.
Norwegian Bokmål: I analysen ble totalt 231 pasienter med avansert ALK-positiv NSCLC som tidligere har fått behandling med krizotinib og kjemoterapi (ett eller to regimer platinabasert dublett inkludert).
French: Tableau 5 ASCEND-8 (Etude A2112) - Résultats d'efficacité chez les patients préalablement non traités atteints de CBNPC ALK-positif localement avancé ou métastatique selon les critères de CRIA
Norwegian Bokmål: Tabell 5 ASCEND-8 (Studie A2112) - Effektresultater hos pasienter med tidligere ubehandlet ALK-positiv lokalt avansert eller metastatisk NSCLC evaluert av BIRC
French: Si vous prenez Zykadia en même temps que des contraceptifs oraux, les contraceptifs oraux peuvent devenir inefficaces.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker Zykadia mens du bruker orale prevensjonsmidler (som tas gjennom munnen), kan prevensjonsmidlet miste effekten.
French: Agents susceptibles de diminuer les concentrations plasmatiques de céritinib
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan redusere plasmakonsentrasjonen av ceritinib
French: Si votre prochaine dose est dans 12 heures ou plus, prenez les comprimés oubliés dès que vous vous en apercevez.
Norwegian Bokmål: - Dersom din neste dose er om 12 timer eller mer, ta de glemte tablettene så snart du husker det.
French: Aucune étude spécifique de pharmacocinétique à l'état d'équilibre n'a été conduite chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Norwegian Bokmål: En egen farmakokinetisk studie ved steady-state hos pasienter med nedsatt leverfunksjon har ikke vært utført.
French: Les patients développant une bradycardie symptomatique doivent être pris en charge selon les recommandations décrites en rubriques 4.2 et 4.4.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler symptomatisk bradykardi bør håndteres som anbefalt i pkt.
French: Des cas de pancréatite ont été rapportés chez des patients traités par céritinib (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av pankreatitt er rapportert hos pasienter behandlet med ceritinib (se pkt.
French: Il est utilisé pour traiter des patients adultes atteints d'un type de cancer du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), à un stade avancé.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle langtkommede stadier av en type lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft.
French: Si votre prochaine dose est dans moins de 12 heures, ne prenez pas les comprimés oubliés.
Norwegian Bokmål: - Dersom din neste dose er om mindre enn 12 timer, la være å ta de glemte tablettene.
French: Des hyperglycémies (de tous grades) ont été rapportées chez 9,4 % des patients traités par céritinib au cours des sept études cliniques ; 5,4% des patients ont présenté des grades 3 ou 4.
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi (enhver grad) ble rapportert hos 9,4 % av pasientene behandlet med ceritinib i de syv kliniske studiene, og grad 3- eller 4-hendelser ble rapportert hos 5,4 % av pasientene.
French: Agents susceptibles d'augmenter les concentrations plasmatiques de céritinib
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan øke plasmakonsentrasjonen av ceritinib
French: Un allongement de l'intervalle QTc a été observé chez certains patients traités par céritinib.
Norwegian Bokmål: QTc-forlengelse har vært observert hos pasienter behandlet med ceritinib.
French: Agents dont la concentration plasmatique peut être modifiée par céritinib
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan få sin plasmakonsentrasjon endret av ceritinib
French: L'administration concomitante d'une dose unique de midazolam (un substrat sensible du CYP3A) après 3 semaines d'administration de céritinib (750 mg par jour à jeun) chez des patients a augmenté l'ASCinf du midazolam (IC à 90%) de 5,4 fois (4,6 ; 6,3) par rapport au midazolam seul.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkelt dose av midazolam (et sensitivt CYP3Asubstrat) etterfulgt av 3 uker med ceritinib dosering hos pasienter (750 mg daglig fastende) økte midazolam AUCinf (90% KI) med 5,4 ganger (4,6, 6,3) sammenlignet med midazolam alene.
French: Inhibiteurs de la P-gp
Norwegian Bokmål: P-gp-hemmere
French: Médiane de Kaplan-Meier (IC à 95%) (Mois) céritinib 750 mg : 16,6 (12,6 ; 27,2) Chimiothérapie : 8,1 (5,8 ; 11,1) Valeur de p (test du logrank) = <0.001
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier medianer (95 % KI) (måneder) ceritinib 750 mg: 16,6 (12,6, 27,2) Kjemoterapi: 8,1 (5,8, 11,1) Log-rank p-verdi = < 0,001
French: Ce que contient Zykadia La substance active de Zykadia est le céritinib.
Norwegian Bokmål: Sammensetningen av Zykadia Virkestoffet i Zykadia er ceritinib.
French: Interrompre le traitement par Zykadia jusqu'au retour à la valeur de référence ou à un intervalle QTc ≤ 480 ms, contrôler et corriger si nécessaire les taux d'électrolytes puis reprendre le traitement en réduisant la dose de 150 mg.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandling med Zykadia til verdien er tilbake til baseline eller til QTc ≤ 480 msek, sjekk og dersom nødvendig korriger elektrolytter, start deretter opp igjen med en dose redusert med 150 mg.
French: Les données de la SG étaient immatures avec 48 évènements (41,7%) dans le bras céritinib et 50 évènements (43,1%) dans le bras de la chimiothérapie, correspondant approximativement à 50% des évènements nécessaires pour l'analyse finale de la SG. De plus, 81 patients (69,8%) du bras de la chimiothérapie ont par la suite reçu Zykadia comme premier traitement antinéoplasique après l'arrêt du traitement de l'étude.
Norwegian Bokmål: OS-data var umodne med 48 (41,7 %) hendelser i ceritinibarmen og 50 (43,1%) hendelser i kjemoterapiarmen, som tilsvarte omtrent 50 % av de nødvendige hendelsene for den siste OSanalysen.
French: Les patients doivent être surveillés et un dosage de la lipasémie et de l'amylasémie doit être réalisé avant le début du traitement par Zykadia puis, par la suite, périodiquement si cela est justifié cliniquement (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for økning av lipase og amylase før oppstart av behandlingen med Zykadia, og deretter regelmessig etter klinisk behov (se pkt.
French: Le tableau 6 résume les principales données d'efficacité des deux études.
Norwegian Bokmål: Hovedeffektdataene for begge studiene er oppsummert i tabell 6.
French: En cas d'élévation des transaminases, une surveillance plus fréquente des transaminases hépatiques et de la bilirubine totale doit être mise en place si cliniquement indiqué (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler transaminaseøkninger, bør hyppigere oppfølging av levertransaminaser og totalbilirubin utføres etter klinisk behov (se pkt.
French: Le taux de réponse objective intracrânien (TROI) était plus élevé dans le bras du céritinib (72,7%, IC à 95% : 49,8 ; 89,3) en comparaison au bras de la chimiothérapie (27,3%, IC à 95% : 10,7 ;
Norwegian Bokmål: Den totale intrakranielle responsraten (OIRR) var høyere med ceritinib (72,7 %, 95 % KI: 49,8, 89,3) sammenlignet med kjemoterapiarmen (27,3 %, 95 % KI: 10,7, 50,2).
French: 750 mg de céritinib à jeun (N=40)
Norwegian Bokmål: Ceritinib 750 mg fastende (n=40)
French: Zykadia en monothérapie est indiqué dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec réarrangement du gène anaplastic lymphoma kinase (ALK-positif) chez les patients adultes préalablement traités par crizotinib.
Norwegian Bokmål: Zykadia som monoterapi er indisert til behandling av voksne med anaplastisk lymfom kinase (ALK)-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) tidligere behandlet med krizotinib.
French: La prudence est recommandée en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la P-gp, et l'apparition d'EI doit être étroitement surveillée.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av P-gp-hemmere og bivirkninger bør overvåkes nøye.
French: Chez des sujets sains, l'administration concomitante d'une dose unique de 450 mg de céritinib à jeun et de kétoconazole (200 mg deux fois par jour pendant 14 jours), un inhibiteur puissant du CYP3A et de la P-gp, a entraîné une multiplication de l'ASCinf et de la Cmax du céritinib, respectivement par 2,9 et 1,2, par rapport aux valeurs observées avec le céritinib administré seul.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige resulterte samtidig administrering av en enkeltdose på 450 mg ceritinib fastende og ketokonazol (200 mg to ganger daglig i 14 dager), en sterk CYP3A/P-gp-hemmer, i en henholdsvis 2,9 og 1,2 ganger økning i AUCinf og Cmaks for ceritinib, sammenlignet med ceritinib gitt alene.
French: Si vous avez pris plus de Zykadia que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de gélules, ou si une autre personne a pris accidentellement votre médicament, contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar for mange kapsler, eller dersom noen andre ved et uhell tar ditt legemiddel, kontakt lege eller sykehus umiddelbart for å få råd.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées en PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychlorotrifluoroéthylène)Aluminium contenant 10 gélules.
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE (polyvinylklorid/polyklortrifluoroetylen) - Aluminium blisterbrett som inneholder 10 harde kapsler.
French: Comment conserver Zykadia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zykadia
French: Pour les patients qui présentent une affection médicale concomitante et qui sont dans l'incapacité de prendre Zykadia avec de la nourriture, un schéma thérapeutique alternatif continu peut être la prise de Zykadia l'estomac vide, aucune nourriture ne doit être ingérée pendant au moins deux heures avant et une heure après la prise de la dose.
Norwegian Bokmål: For pasienter som utvikler en samtidig medisinsk tilstand og ikke klarer å ta Zykadia med mat, kan Zykadia tas på tom mage som et alternativt vedlikeholdsregime.
French: Analyses de sang au cours du traitement par Zykadia Votre médecin vous prescrira des analyses de sang avant le début du traitement, toutes les 2 semaines durant les trois premiers mois de traitement puis tous les mois.
Norwegian Bokmål: Legen skal ta blodprøver av deg før du starter med behandling, annenhver uke de første tre månedene med behandling og deretter månedlig.
French: Administration de Zykadia
Norwegian Bokmål: Dosering av Zykadia
French: Si votre prochaine dose est dans 12 heures ou plus, prenez les gélules oubliées dès que vous vous en apercevez.
Norwegian Bokmål: - Dersom din neste dose er om 12 timer eller mer, ta de glemte kapslene så snart du husker det.
French: Tableau 3 ASCEND-4 (Etude A2301) - Résultats d'efficacité chez les patients avec un CBNPC avancé ALK-positif non préalablement traités
Norwegian Bokmål: Tabell 3 ASCEND-4 (studie A2301) - Effektresultater hos pasienter med tidligere ubehandlet ALK-positiv avansert NSCLC
French: Durée du traitement par Zykadia
Norwegian Bokmål: Blodprøver under behandling med Zykadia
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
French: Dans l'étude d'optimisation de la dose A2112 (ASCEND-8) chez les patients préalablement traités et non-traités atteints d'un CBNPC avancé ALK-positif, le profil de tolérance global de Zykadia à la dose recommandée de 450 mg avec de la nourriture (N=89) était cohérent avec celui de Zykadia à la dose de 750 mg à jeun (N=90), excepté pour les effets indésirables gastro-intestinaux qui ont été réduits, tout en atteignant, à l'état d'équilibre, une exposition comparable (voir rubrique 5.1 et la sousrubrique « Effets indésirables gastro-intestinaux » ci-dessous).
Norwegian Bokmål: I doseoptimaliseringsstudien A2112 (ASCEND-8) hos både tidligere behandlede og ubehandlede pasienter med ALK-positiv avansert NSCLC var den totale sikkerhetsprofilen til Zykadia ved den anbefalte dosen på 450 mg med mat (n = 89) i overensstemmelse med Zykadia 750 mg fastende (n = 90), bortsett fra en reduksjon i gastrointestinale bivirkninger, samtidig som man oppnådde sammenlignbar steady state-eksponering (se pkt.
French: Un allongement de l'intervalle QTc a été observé chez des patients traités par céritinib dans les études cliniques (voir rubriques 4.8 et 5.2), ce qui peut entraîner un risque accru de tachyarythmie ventriculaire (par exemple, torsade de pointes) ou de mort subite.
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.2), noe som kan føre til økt risiko for ventrikulære takyarytmier (f.eks. torsade de pointes) eller plutselig død.
French: Dans l'étude A2303, la réponse intracrânienne a été évaluée par le CRIA de neuroradiologie selon les critères modifiés RECIST 1.1 (c'est-à-dire jusqu'à 5 lésions cérébrales) chez 133 patients présentant des métastases cérébrales à l'inclusion dans l'étude (66 patients dans le bras Zykadia et 67 patients dans le bras de la chimiothérapie).
Norwegian Bokmål: I studie A2303 ble 133 pasienter med hjernemetastase ved baseline (66 pasienter i Zykadiaarmen og 67 pasienter i kjemoterapiarmen) vurdert for intrakraniell respons av BUVK nevroradiolog per modifisert RECIST 1.1 (dvs. opptil 5 lesjoner i hjernen).
French: Le céritinib a significativement prolongé le temps jusqu'à détérioration des symptômes d'intérêt spécifiques du cancer du poumon prédéfinis c'est-à-dire la toux, la douleur et la dyspnée (critère composite de la LCSS : HR=0,61, IC à 95% : 0,41 ;0,90, temps jusqu'à la détérioration médian NE [IC à 95% : 20,9 ; NE] dans le bras du céritinib contre 18,4 mois [13,9, NE] dans le bras de la chimiothérapie ; LC13 : HR=0,48, IC à 95% : 0,34 ; 0,69, temps jusqu'à la détérioration médian de 23,6 mois [IC à 95% : 20,7 ;NE] dans bras du céritinib contre 12,6 mois [IC à 95% : 8,9 ; 14,9] dans le bras de la chimiothérapie).
Norwegian Bokmål: Ceritinib forlenget signifikant tiden til forverring av lungekreftspesifikke symptomer av interesse som hoste, smerter og dyspné (kombinerte endepunkt LCSS: HR = 0,61; 95 % KI: 0,41, 0,90, median tid for forverring [TFT] IE [95 % KI: 20,9, IE] i ceritinibarmen mot 18,4 måneder [13,9 IE] i kjemoterapiarmen, LC13: HR = 0,48, 95 % KI: 0,34, 0,69, median [TFF] 23,6 måneder [95 % KI: 20,7, IE] i ceritinibarmen mot 12,6 måneder [95 % KI: 8,9, 14,9] i kjemoterapiarmen).
French: Si votre prochaine dose est dans moins de 12 heures, ne prenez pas les gélules oubliées.
Norwegian Bokmål: - Dersom din neste dose er om mindre enn 12 timer, la være å ta de glemte kapslene.
French: Le céritinib a significativement prolongé le temps jusqu'à détérioration des symptômes d'intérêt spécifiques du cancer du poumon c'est-à-dire la toux, la douleur et la dyspnée (critère composite de la LCSS : HR=0,40, IC à 95% : 0,25 ;0,65, temps jusqu'à la détérioration médian de 18,0 mois [IC à 95% : 13,4 ; NE] dans le bras du céritinib contre 4,4 mois [IC à 95% :1,6 ; 8,6] dans le bras de la chimiothérapie ; LC13 : HR=0,34, IC à 95% : 0,22 ; 0,52, temps jusqu'à la détérioration médian de 11,1 mois [IC à 95% : 7,1 ; 14,2] dans bras du céritinib contre 2,1 mois [IC à 95% : 1,0 ; 5,6] dans le bras de la chimiothérapie).
Norwegian Bokmål: Ceritinib forlenget signifikant tiden til forverring av lungekreftspesifikke symptomer av interesse som hoste, smerter og dyspné (kombinerte endepunkt LCSS: HR = 0,40; 95 % KI: 0,25, 0,65, median tid for forverring [TFT] 18,0 måneder [95 % KI: 13,4, IE] i ceritinibarmen mot 4,4 måneder [95 % KI: 1,6, 8,6] i kjemoterapiarmen; LC13: HR = 0,34; 95 % KI: 0,22, 0,52, median TFT 11,1 måneder [95 % KI: 7,1, 14,2] i ceritinibarmen mot 2,1 måneder [95 % KI: 1,0, 5,6] i kjemoterapiarmen).
French: Zykadia en monothérapie est indiqué en première ligne de traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec réarrangement du gène anaplastic lymphoma kinase (ALKpositif) chez les patients adultes.
Norwegian Bokmål: Zykadia som monoterapi er indisert som førstelinjebehandling av voksne med anaplastisk lymfom kinase (ALK)-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
French: Dans la plupart des cas sévères/ cas menaçant le pronostic vital, l'interruption du traitement a conduit à une amélioration ou une résolution des symptômes.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse alvorlige/livstruende tilfellene bedret seg eller ble helt bra etter avbrudd i behandlingen.
French: Etude d'optimisation de la dose A2112 (ASCEND-8) L'efficacité de 450 mg de Zykadia pris avec de la nourriture a été évaluée lors d'une étude d'optimisation de la dose A2112 (ASCEND-8), multicentrique, ouverte.
Norwegian Bokmål: Effekten av Zykadia 450 mg sammen med mat ble undersøkt i en multisenter, åpen doseoptimaliseringsstudie A2112 (ASCEND-8).
French: Interrompre le traitement par Zykadia jusqu'à amélioration, puis reprendre le traitement en réduisant la dose de 150 mg.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandling med Zykadia fram til bedring, gjenoppta deretter Zykadia med en dose redusert med 150 mg.
French: Des pneumopathies interstitielles diffuses (PID)/pneumopathies sévères, menaçant le pronostic vital ou d'évolution fatale ont été observées chez des patients traités par céritinib.
Norwegian Bokmål: Alvorlig, livstruende eller fatal interstitiell lungesykdom (ILS)/pneumonitt har vært observert hos pasienter behandlet med ceritinib.
French: Substrats du CYP3A
Norwegian Bokmål: CYP3A substrater
French: Céritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Chimiothérapie 116 45 26 12 9 6
Norwegian Bokmål: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Kjemoterapi
French: Les valeurs de l'ASCinf du céritinib ont été supérieures d'environ 58 % et 73 % (et celles de la Cmax d'environ 43 % et 41 %) chez les sujets sains lorsqu'une dose unique de 500 mg de céritinib a été administrée avec un repas pauvre en lipides (contenant environ 330 kilo calories et 9 grammes de lipides) et un repas riche en graisses (contenant environ 1000 kilo calories et 58 grammes de lipides), respectivement, par rapport à une prise à jeun.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering av ceritinib økte ved samtidig inntak av mat. AUCinf-verdiene for ceritinib var omtrent 58 % og 73 % høyere (Cmaks omtrent 43 % og 41 % høyere) når en enkeltdose av ceritinib 500 mg ble gitt til friske personer sammen med henholdsvis et fettfattig måltid (inneholdende ca. 330 kilokalorier og 9 gram fett) og et fettrikt måltid (inneholdende ca. 1000 kilokalorier og 58 gram fett), sammenlignet med ved fastende tilstand.
French: Des cas de PID/pneumopathie sévères, menaçant le pronostic vital ou d'issue fatale ont été observés chez des patients traités par céritinib lors des études cliniques.
Norwegian Bokmål: Alvorlig, livstruende eller fatal ILS/pneumonitt har vært observert hos pasienter som har blitt behandlet med ceritinib i kliniske studier.
French: Chez des sujets sains, l'administration concomitante d'une dose unique de 750 mg de céritinib à jeun et de rifampicine (600 mg par jour pendant 14 jours), un inducteur puissant du CYP3A et de la P-gp, a entraîné une diminution de respectivement 70 % et 44 % de l'ASCinf et de la Cmax du céritinib, par rapport aux valeurs observées lorsque le céritinib est administré seul.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige resulterte samtidig administrering av en enkeltdose på 750 mg ceritinib fastende og rifampicin (600 mg daglig i 14 dager), en sterk CYP3A/P-gp-induktor, i en henholdsvis 70 % og 44 % reduksjon i AUCinf og Cmaks for ceritinib, sammenlignet med ceritinib gitt alene.
French: L'âge médian était de 51 ans (intervalle : 29-80 ans) et 87,1 % des patients avaient moins de 65 ans et les femmes représentaient 50,0 %.
Norwegian Bokmål: Median alder var 51 år (variasjon: 29-80 år) og 87,1 % av pasientene var yngre enn 65 år og.
French: En moyenne, 68 % d'une dose de céritinib administrée par voie orale se retrouvent dans les fèces sous forme inchangée.
Norwegian Bokmål: Mengden uendret ceritinib i feces utgjør gjennomsnittlig 68 % av en oral dose.
French: Pneumopathie interstitielle diffuse/Pneumopathie
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom/Pneumonitt
French: L'efficacité et la sécurité de Zykadia pour le traitement des patients atteints d'un CBNPC avancé avec réarrangement du gène anaplastic lymphoma kinase (ALK-positif), qui n'ont pas préalablement reçu de traitement systémique anti-cancéreux (dont les inhibiteurs d'ALK) à l'exception de traitement néoadjuvant ou adjuvant, ont été démontrées dans l'étude de phase 3 A2301, randomisée, en ouvert, internationale et multicentrique.
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet ALK-positiv avansert NSCLC - randomisert fase 3 studie A2301 (ASCEND-4) Effekten og sikkerheten av Zykadia til behandling av avanserte ALK-positive NSCLC pasienter som ikke tidligere har mottatt systemisk behandling mot kreft (inkludert ALK-hemmer) med unntak av neoadjuvant eller adjuvant behandling, ble vist i en global multisenter, randomisert, åpen fase 3 studie A2301.
French: Tableau 4 ASCEND-5 (Etude A2303) - Résultats d'efficacité chez les patients présentant un CBNPC métastatique ou avancé ALK-positif préalablement traité
Norwegian Bokmål: Tabell 4 ASCEND-5 (studie A2303) - Effektresultater hos pasienter med tidligere behandlet ALK-positiv metastatisk/avansert NSCLC
French: Les valeurs de l'ASCinf du céritinib ont été supérieures d'environ 39 % et 64 % (et celles de la Cmax d'environ 42 % et 58 %) chez les sujets sains lorsqu'une dose unique de 750 mg de céritinib (en comprimé) a été administrée avec un repas pauvre en lipides (contenant environ 330 kilo calories et 9 grammes de lipides) et un repas riche en graisses (contenant environ 1000 kilo calories et 58 grammes de lipides), respectivement, par rapport à une prise à jeun.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering av ceritinib økte ved samtidig inntak av mat. AUCinf-verdiene for ceritinib var omtrent 39 % og 64 % høyere (Cmaks omtrent 42 % og 58 % høyere) når en enkeltdose (tablett) av ceritinib 750 mg ble gitt til friske personer sammen med henholdsvis et fettfattig måltid (inneholdende ca. 330 kilokalorier og 9 gram fett) og et fettrikt måltid (inneholdende ca. 1000 kilokalorier og 58 gram fett), sammenlignet med ved fastende tilstand.
French: Fatigue, démangeaisons cutanées, coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux, nausées (sensation de malaise) ou vomissements, diminution de l'appétit, douleur du côté droit de votre abdomen (ventre), urines foncées ou brunes, saignements ou bleus plus fréquents que la normale (signes ou symptômes potentiels de problèmes avec votre foie) ;
Norwegian Bokmål: Tretthet, hudkløe, gulfarging av huden din eller det hvite i øynene, kvalme eller oppkast, redusert appetitt, smerter på høyre side av magen, mørk eller brun urin, du får blødninger eller blåmerker lettere enn vanlig.
French: Ces signes et symptômes peuvent être révélateurs de problèmes touchant le foie.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn eller symptomer på leverproblemer.
French: Interrompre le traitement par Zykadia jusqu'à un retour aux valeurs de référence des taux ALAT/ASAT ou à des valeurs ≤ 3 × LSN, puis reprendre le traitement en réduisant la dose de 150 mg.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandling med Zykadia til verdien er tilbake til baseline ALAT/ASAT-nivå eller til ≤ 3 ganger ULN, gjenoppta deretter med en dose redusert med 150 mg.
French: Autres médicaments et Zykadia
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zykadia
French: Des augmentations de la lipasémie et/ou de l'amylasémie ont été observées chez des patients traités par céritinib dans des essais cliniques.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har økning av lipase og/eller amylase forekommet hos pasienter behandlet med ceritinib.
French: Rash (rash, dermatite acnéiforme, rash maculopapulaire)
Norwegian Bokmål: Utslett (utslett, dermatitt acneiform, makulopapulært utslett)
French: Arrêter définitivement le traitement par Zykadia.
Norwegian Bokmål: Seponer Zykadia permanent.
French: Réponse tumorale (selon le CRIA) Taux de réponse objective (IC à 95%) Durée de la réponse (selon le CRIA) Nombre de patients répondeurs Médiane, mois d
Norwegian Bokmål: Tumor respons (basert på BUVK) Total responsrate (95 % KI) Varighet av respons (basert på BUVK) Antall respondere Median, måneder d