FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Total svarsfrekvens (ORR: CR+PR), n (%) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Total responsrate (ORR: CR+PR), n (%) (95 % KI)
Swedish: Dock är risken för en kliniskt relevant sänkning av biotillgängligheten av ceritinib eventuellt lägre med samtidig användning av H2-blockerare, om de administreras 10 timmar före eller 2 timmar efter ceritinibdosen och med antacida om de administreras 2 timmar före eller 2 timmar efter ceritinibdosen.
Norwegian Bokmål: Risikoen for en klinisk relevant reduksjon i biotilgjengeligheten til ceritinib er imidlertid muligens redusert ved samtidig bruk av H2-reseptorantagonister hvis de gis 10 timer før eller 2 timer etter ceritinib-dosen, og for antacider hvis de gis 2 timer før eller 2 timer etter ceritinib-dosen.
Swedish: Sekundära metabola vägar för de primära metaboliterna var glukuronidering och dehydrogenering.
Norwegian Bokmål: Sekundære metabolismeveier som involverer de primære metabolittene inkluderte glukuronidering og dehydrogenering.
Swedish: Dessutom erhöll 81 patienter (69,8 %) i kemoterapiarmen efterföljande behandling med Zykadia som första antineoplastiska behandling efter avslutad studiebehandling.
Norwegian Bokmål: I tillegg mottok 81 pasienter (69,8 %) i kjemoterapiarmen påfølgende Zykadia som første antineoplastiske terapi etter avslutning av studiebehandlingen.
Swedish: Återfunnet oförändrat ceritinib i feces utgör i genomsnitt 68 % av en peroral dos.
Norwegian Bokmål: Mengden uendret ceritinib i feces utgjør gjennomsnittlig 68 % av en oral dose.
Swedish: Hos råtta passerar ceritinib blod-hjärnbarriären med en kvot hjärna-blodexponering (AUCinf) på cirka 15 %.
Norwegian Bokmål: I rotter krysser ceritinib den intakte blod-hjernebarrieren med en hjerne-til-blod eksponeringsratio på ca. 15 %.
Swedish: Hos patienter som behandlades med Zykadia 450 mg tillsammans med föda hade 10 % av patienterna en biverkning som krävde minst en dosreduktion och 42 % av patienterna hade en biverkning som krävde minst ett dosavbrott.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 450 mg Zykadia sammen med mat hadde 10 % av pasientene en bivirkning som krevde minst én dosereduksjon, og 42 % av pasientene hadde en bivirkning som krevde minst ett doseavbrudd.
Swedish: Medianvärdet för PFS enligt BIRC, som använde RECIST 1.1 var högre i ceritinibarmen jämfört med kemoterapiarmen i båda undergrupperna av patienter med hjärnmetastaser och utan hjärnmetastaser.
Norwegian Bokmål: Median PFS ved BUVK ved bruk av RECIST 1.1 var lengre i ceritinibarmen sammenlignet med kjemoterapiarmen i begge undergrupper av pasienter med hjernemetastaser og uten hjernemetastaser.
Swedish: Patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (ClCr <30 ml/min) deltog inte i de kliniska studierna av Zykadia (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Clcr < 30 ml/min) var ikke inkludert i de kliniske studiene med Zykadia (se pkt.
Swedish: Sjuttiotre (73) patienter fick docetaxel och 40 fick pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Syttitre (73) pasienter fikk docetaksel og 40 pasienter mottok pemetreksed.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid administrering ceritinib till patienter med en ökad risk att drabbas av torsades de pointes under behandling med ett QTc-förlängande läkemedel.
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet bør utvises når ceritinib administreres til pasienter med økt risiko for å oppleve torsade de pointes under behandling med et QTc-forlengende legemiddel.
Swedish: Läkaren ska ta en del blodprover innan du börjar med behandlingen, varannan vecka under de första tre månaderna av behandlingen och därefter varje månad.
Norwegian Bokmål: Legen skal ta blodprøver av deg før du starter med behandling, annenhver uke de første tre månedene med behandling og deretter månedlig.
Swedish: ALAT- eller ASAT-förhöjning >3 gånger ULN med samtidig ökning av totalt bilirubin >2 gånger ULN (utan kolestas eller hemolys)
Norwegian Bokmål: Økning i ALAT eller ASAT > 3 ganger ULN med samtidig økning i total bilirubin > 2 ganger ULN (i fravær av kolestase eller hemolyse)
Swedish: pravastatin och rosuvastatin, läkemedel som används för att sänka kolesterolnivåerna.
Norwegian Bokmål: pravastatin og rosuvastatin, legemidler som brukes til å redusere kolesterolnivået.
Swedish: Komplett respons (CR), partiell respons (PR) bekräftat genom upprepade bedömningar, som utförs inte mindre än 4 veckor efter det att svarskriterierna först uppfylldes Total svarsfrekvens bestämd enligt bedömning av BIRC enligt RECIST 1.1
Norwegian Bokmål: Komplett respons (CR), delvis respons (PR) bekreftet av gjentatte vurderinger utført ikke mindre enn 4 uker etter responskriteriene først ble møtt
Swedish: Betydande förbättringar har rapporterats för merparten av lungcancerspecifika symtom för Zykadia jämfört med kemoterapi (fyra utav sex LCSS- och 10 utav 12 QLQ-LC13-symtompoäng).
Norwegian Bokmål: Signifikante forbedringer ble rapportert for de fleste lungekreftspesifikke symptomer for Zykadia sammenlignet med kjemoterapi (4 av 6 LCSS og 10 av 12 QLQ-LC13 symptom score).
Swedish: Inga formella icke-kliniska studier av ceritinibs potentiella effekter på fertiliteten har utförts.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært utført formelle ikke-kliniske studier på mulige effekter av ceritinib på fertilitet.
Swedish: In vitro-studier visade att CYP3A var det viktigaste enzymet i den metabola nedbrytningen av ceritinib.
Norwegian Bokmål: In vitro studier viste at CYP3A var det viktigste enzymet involvert i metabolsk clearance av ceritinib.
Swedish: Magsyrareduktionsmedel (t.ex. protonpumpshämmare, H2-receptorantagonister, antacida) kan förändra lösligheten av ceritinib och minska dess biotillgänglighet.
Norwegian Bokmål: Syrenøytraliserende midler (protonpumpehemmere, H2-reseptorantagonister, antacider) kan endre løseligheten av ceritinib og redusere biotilgjengeligheten.
Swedish: Levervärdestester, inklusive ALAT, ASAT och totalt bilirubin bör utföras före start av behandling, varannan vecka under de första tre månaderna av behandlingen och därefter varje månad, med mer frekvent testning för förhöjningar grad 2, 3 eller 4.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester inkludert ALAT, ASAT og total bilirubin bør utføres før oppstart av behandling, annenhver uke de første tre månedene av behandlingen og deretter månedlig, med hyppigere testing for økninger av grad 2, 3 eller 4.
Swedish: Histologiskt icke-adenokarcinom
Norwegian Bokmål: Ikke-adenokarsinom histologi
Swedish: I Studie X2101 och A2201 hade 60,1 % respektive 71,4 % av patienterna hjärnmetastaser.
Norwegian Bokmål: I studie X2101og A2201 ble hjernemetastaser sett hos henholdsvis 60,1 % og 71,4 % av pasientene.
Swedish: Alla utom en patient fick kemoterapi tidigare (inklusive en platinadubblett) för avancerad sjukdom; 11,3 % av patienterna i ceritinibarmen och 12,1 % av patienterna i kemoterapiarmen hade behandlats tidigare med två kemoterapibehandlingar för avancerad sjukdom.
Norwegian Bokmål: Alle unntatt én pasient fikk tidligere kjemoterapi (inkludert platinabasert dublett) mot fremskreden sykdom; 11,3% av pasientene i ceritinibarmen og 12,1 % av pasientene i kjemoterapiarmen ble behandlet med to tidligere kjemoterapibehandlinger mot fremskreden sykdom.
Swedish: Metabolism och nutrition Nedsatt aptit
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Redusert appetitt
Swedish: In vitro-studier tyder på att ceritinib är substrat för P-glykoprotein (P-gp), men inte för bröstcancerresistensprotein (BCRP) eller multiresistensprotein 2 (MRP2).
Norwegian Bokmål: Studier in vitro tyder på at ceritinib er et substrat for P-glykoprotein (P-gp), men ikke for brystkreftresistensprotein (BCRP) eller multiresistensprotein (MRP2).
Swedish: PFS-fördelen med Zykadia var konsekvent i olika undergrupper, inklusive ålder, kön, ras, rökningsklass, ECOG-prestationsstatus och förekomst av hjärnmetastaser eller tidigare respons på krizotinib.
Norwegian Bokmål: PFS fordelene med Zykadia var konsistent i ulike undergrupper, inkludert alder, kjønn, rase, røykestatus, ECOG-funksjonsstatus og tilstedeværelse av hjernemetastaser eller tidligere respons på krizotinib.
Swedish: 8,3 (3,5; NE)
Norwegian Bokmål: 8,3 (3,5, IE)
Swedish: Resultat från patientrapporterade frågeformulär samlades in med hjälp av EORTC QLQ C30/LC13, LCSS och EQ-5D-5L.
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte spørreskjemaer ble samlet inn ved bruk av EORTC QLQ C30/LC13, LCSS og EQ5D-5L.
Swedish: En telemetristudie in vivo på apa visade en lätt QT-förlängning hos 1 av 4 djur efter administrering av den högsta dosen ceritinib.
Norwegian Bokmål: En in vivo telemetristudie hos aper viste en moderat forlengelse av QT hos 1 av 4 dyr ved den høyeste dosen med ceritinib.
Swedish: Baserat på in vitro-data hämmar ceritinib inte apikala effluxtransportören MRP2, de hepatiska transportproteinerna OATP1B1 och OATP1B3, de renala organiska anjontransportörerna OAT1 och OAT3 eller de organiska katjontransportörerna OCT1 och OCT2 i kliniskt relevanta koncentrationer.
Norwegian Bokmål: I følge in vitro data hemmer ikke ceritinib den apikale efflukstransportøren MRP2, de hepatiske opptakstransportørene OATP1B1 eller OATP1B3, de renale organiske anion opptakstransportørene OAT1 og OAT3, eller de organiske kation opptakstransportørene OCT1 eller OCT2 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Swedish: OS-data var inte fullgångna med 48 (41,7 %) händelser i ceritinibarmen och 50 (43,1 %) händelser i kemoterapiarmen, motsvarande cirka 50 % av de erforderliga händelserna för den slutliga OSanalysen.
Norwegian Bokmål: OS-data var umodne med 48 (41,7 %) hendelser i ceritinibarmen og 50 (43,1%) hendelser i kjemoterapiarmen, som tilsvarte omtrent 50 % av de nødvendige hendelsene for den siste OSanalysen.
Swedish: Patientrapporterade utfallsfrågeformulär (Lung cancer symptom scale [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] och EQ-5D-5L) slutfördes av 80 % eller fler av patienterna i ceritinib- och kemoterapiarmarna för alla frågeformulär vid de flesta av tidpunkterna under studien.
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte spørreskjemaer («Lung cancer symptom scale» [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] and EQ-5D-5L) ble fullført av 80 % eller flere av pasientene i ceritinibog kjemoterapiarmene for alle spørreskjemaer på de fleste tidspunktene i løpet av studien.
Swedish: Ceritinib hämmar autofosforylering av ALK, ALK-medierad fosforylering av nedströms signalproteiner och proliferation av ALKberoende cancerceller såväl in vitro som in vivo.
Norwegian Bokmål: Ceritinib hemmer autofosforylering av ALK, ALK-mediert fosforylering av nedstrøms signalproteiner og celledeling av ALK-avhengige kreftceller både in vitro og in vivo.
Swedish: Levertoxicitet hanterades med dosavbrott eller -minskningar hos 40,6 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av levertoksisitet ble håndtert med doseavbrudd eller -reduksjon hos 40,6 % av pasientene.
Swedish: kraftig diarré, illamående eller kräkningar.
Norwegian Bokmål: alvorlig diaré, kvalme eller oppkast.
Swedish: Patienter som genomförde 4 cykler av kemoterapi (induktion) utan progressiv sjukdom fick därefter pemetrexed (500 mg/m2) som enstaka underhållsbehandling var 21:a dag.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte 4 sykluser med kjemoterapi (induksjon) uten progressiv sykdom, mottok deretter pemetreksed (500 mg/m2) alene som vedlikeholdsbehandling hver 21. dag.
Swedish: Mediantiden för uppföljning var 16,5 månader (från randomiseringen till slutdatum för datainsamling).
Norwegian Bokmål: Median varighet for oppfølging var 16,5 måneder (fra randomisering til cut-off dato).
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid framförande av fordon eller användning av maskiner eftersom patienterna kan drabbas av trötthet eller synstörningar.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved bilkjøring eller bruk av maskiner under behandling, fordi pasienten kan oppleve fatigue eller synsforstyrrelser.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Hudutslag j
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Utslett j
Swedish: Majoriteten av patienterna var kaukasier (60,0 %) eller asiater (37,9 %).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var kaukasiere (60,0 %) eller asiater (37,9 %).
Swedish: Studien uppnådde sitt primära mål att visa en statistiskt signifikant förbättring i PFS enligt BIRC, med en uppskattad 51 % riskreduktion i ceritinibarmen jämfört med kemoterapiarmen (se tabell 4 och figur 3).
Norwegian Bokmål: Studien oppnådde sitt hovedmål som viste en statistisk signifikant forbedring i PFS av BUVK med en estimert risikoreduksjon på 51 % i ceritinibarmen sammenlignet med kjemoterapiarmen (se tabell 4 og figur 3).
Swedish: Du måste använda en högeffektiv preventivmetod under behandlingen med Zykadia och i 3 månader efter behandlingens slut.
Norwegian Bokmål: Du må bruke en svært sikker prevensjonsmetode under behandling med Zykadia og i 3 månder etter at du har avsluttet behandlingen.
Swedish: Etthundrafemton (115) patienter randomiserades till Zykadia och etthundrasexton (116) randomiserades till kemoterapi (antingen pemetrexed eller docetaxel).
Norwegian Bokmål: Ett hundre og femten (115) pasienter ble randomisert til Zykadia og hundre og seksten (116) ble randomisert til kjemoterapi (enten pemetreksed eller docetaksel).
Swedish: Samtidig administrering av ceritinib och starka CYP3A-/P-gp-inducerare sänker plasmakoncentrationen av ceritinib.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ceritinib med sterke CYP3A/P-gp-induktorer reduserer plasmakonsentrasjonen av ceritinib.
Swedish: Etthundrafem (105) patienter av de 145 patienterna (72,4 %) som avbröt behandlingen i kemoterapiarmen fick efterföljande ALKhämmare som första antineoplastiska behandling.
Norwegian Bokmål: Ett hundre og fem (105) pasienter av de 145 pasientene (72,4 %) som avsluttet behandlingen i kjemoterapiarmen fikk etterfølgende ALKhemmere som første antineoplastiske terapi.
Swedish: Den synbara passiva permeabiliteten för ceritinib in vitro är låg.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende passiv permeabilitet for ceritinib in vitro ble bestemt å være lav.
Swedish: Ingen av dessa händelser ledde till utsättande av ceritinibbehandling.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse hendelsene førte til seponering av behandlingen med ceritinib.
Swedish: Försiktighet ska iakttas för patienter med svår njurfunktionsnedsättning, eftersom erfarenheter av ceritinib i denna population saknas (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, siden det ikke finnes erfaring med ceritinib hos denne populasjonen (se pkt.
Swedish: Ceritinib har klassificerats in vivo som en stark CYP3A4-hämmare och har potential att interagera med läkemedel som metaboliseras av CYP3A, vilket kan leda till ökade serumkoncentrationer av det andra läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Ceritinib er klassifisert in vivo som en sterk CYP3A4-hemmer og har potensial til å interagere med legemidler som metaboliseres via CYP3A, noe som kan føre til økte serumkonsentrasjoner av det andre legemidlet.
Swedish: Tabletterna ska administreras peroralt en gång dagligen tillsammans med föda vid samma tid varje dag.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør administreres oralt én gang daglig sammen med mat til samme tid hver dag.
Swedish: Du kan behöva vård.
Norwegian Bokmål: Medisinsk behandling kan være nødvendig.
Swedish: En särskild farmakokinetisk studie vid steady-state har inte utförts hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: En egen farmakokinetisk studie ved steady-state hos pasienter med nedsatt leverfunksjon har ikke vært utført.
Swedish: Ett viktigt, sekundärt effektmått var ORR enligt RECIST 1.1, vilket utvärderades av BIRC.
Norwegian Bokmål: Et sekundært hovedeffektendepunkt var ORR i henhold til RECIST 1.1, som evaluert av en blindet uavhengig komité (BIRC).
Swedish: Effekter på sköldkörteln observerades i både råtta (milda ökningar av tyreoideastimulerande hormon och trijodtyronin/tyroxin T3/T4-koncentrationer utan mikroskopiskt korrelat) och apa (utarmning av kolloid hos män i en 4-veckorsstudie och en apa vid hög dos med diffus follikulär cellhyperplasi och ökat tyreoideastimulerande hormon i en 13-veckorsstudie).
Norwegian Bokmål: Effekter på skjoldbruskkjertelen ble observert både hos rotter (lette økninger i tyroideastimulerende hormon og triiodtyronin/tyroksin T3/T4-konsentrasjoner uten mikroskopikorrelat) og aper (deplesjon av kolloid hos hanner i en 4-ukers studie, og en ape ved høy dose med diffus follikulær cellehyperplasi og økt tyroideastimulerende hormon i en 13-ukers studie).
Swedish: Därför kan ceritinib ha potential att öka plasmakoncentrationerna av samtidigt administrerade läkemedel som transporteras av dessa proteiner.
Norwegian Bokmål: Ceritinib kan derfor ha potensiale til å øke plasmakonsentrasjoner av samtidig administrerte legemidler, som transporteres av disse proteinene.
Swedish: ALAThöjning från grad 3 till 4 observerades hos 25 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: Økning til grad 3 eller 4 i ALAT-nivå ble observert hos 25 % av pasientene.
Swedish: EKG-studier på apa efter 4 eller 13 veckors administrering av ceritinib visade inte på någon QT-förlängning eller EKGavvikelse.
Norwegian Bokmål: EKG-studier hos aper etter 4 eller 13 uker med dosering med ceritinib har ikke vist QT-forlengelse eller unormal EKG.
Swedish: Säkerhetsfarmakologiska studier tyder på att ceritinib sannolikt inte interfererar med vitala funktioner i andningsorganen eller centrala nervsystemet.
Norwegian Bokmål: Farmakologiske sikkerhetsstudier tyder på at det er lite sannsynlig at ceritinib forstyrrer vitale funksjoner i respirasjonssystemet og sentralnervesystemet.
Swedish: Det är okänt om ceritinib/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ceritinib/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för ceritinib har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av ceritinib har ikke blitt bestemt.
Swedish: 23,9 (16,6; NE)
Norwegian Bokmål: 23,9 (16,6, IE)
Swedish: Gastrointestinala händelser hanterades i första hand med samtidigt givna läkemedel inkluderande antiemetiska/antidiarréläkemedel.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale hendelser ble primært behandlet med legemidler tatt samtidig, inkludert antiemetika/stoppende legemidler.
Swedish: Kapslarna ska administreras peroralt en gång dagligen tillsammans med föda vid samma tid varje dag.
Norwegian Bokmål: Kapslene bør administreres oralt én gang daglig sammen med mat til samme tid hver dag.
Swedish: Zykadia ges endast till patienter vars sjukdom beror på en defekt i en gen som kallas ALK (anaplastiskt lymfomkinas).
Norwegian Bokmål: Zykadia gis bare til pasienter hvor sykdommen skyldes en defekt i et gen som kalles ALK (anaplastisk lymfom kinase).
Swedish: Den främsta toxiska effekten av ceritinib hos råtta och apa var inflammation i extrahepatiska gallgångar och ökat neutrofilantal i perifert blod.
Norwegian Bokmål: Den viktigste toksisiteten relatert til administrering av ceritinib hos rotter og aper var inflammasjon i de ekstrahepatiske gallegangene sammen med økt antall nøytrofile granulocytter i perifert blod.
Swedish: Fördelarna och potentiella riskerna med ceritinib bör övervägas innan behandling sätts in hos patienter, som har befintlig bradykardi (hjärtfrekvens mindre än 60 slag per minut [bpm]), patienter som har en historia av eller predisposition för QTc-förlängning, patienter som tar anti-antiarytmika eller andra läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet och patienter med relevant, befintlig hjärtsjukdom och/eller elektrolytrubbningar.
Norwegian Bokmål: Fordelene og de potensielle risikoene ved ceritinib bør vurderes før oppstart av behandling hos pasienter som har preeksisterende bradykardi (hjertefrekvens under 60 slag per minutt), pasienter som tidligere har hatt eller er predisponert for QTc-forlengelse, pasienter som tar antiarytmika eller andre legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet og pasienter med relevante pre-eksisterende hjertesykdommer og/eller elektrolyttforstyrrelser.
Swedish: Tillägg av en tiolgrupp till O-dealkylerat ceritinib sågs även.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert at en tiolgruppe ble satt på O-dealkylert ceritinib.
Swedish: Andra biverkningar redovisas nedan.
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger er listet opp nedenfor.
Swedish: Kemoterapi (N = 116)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi (n=116)
Swedish: I Studie A2201 deltog 140 patienter som tidigare behandlats med 1-3 omgångar kemoterapi följt av behandling med krizotinib, och vars sjukdom sedan progredierat på krizotinib.
Norwegian Bokmål: Studie A2201 involverte 140 pasienter som tidligere var blitt behandlet med 1-3 linjer med cytotoksisk kjemoterapi etterfulgt av behandling med krizotinib, og som da hadde progrediert med krizotinib.
Swedish: Om samtidig användning av en stark CYP3A-hämmare är oundviklig, ska dosen minskas med cirka en tredjedel (dosen inte kliniskt verifierad), avrundat till närmaste multipel av 150 mg-dosstyrkan.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av en sterk CYP3A-hemmer ikke kan unngås, reduser dosen med omtrent en tredjedel (ikke klinisk verifisert), avrundet til nærmeste hele 150 mg kapsel.
Swedish: Filmdragering: hypromellos; titandioxid (E171); makrogol; talk; indigokarmin, aluminiumlack (E132).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: hypromellose; titandioksid (E171); makrogol; talkum, indigokarmin aluminumlakk (E132).
Swedish: Den geometriska genomsnittliga AUCinf (obundet AUCinf) av ceritinib ökade med 66 % (108 %) hos personer med kraftigt nedsatt leverfunktion jämfört med personer med normal leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig AUCinf (ubundet AUCinf) av ceritinib økte med 66 % (108 %) hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon sammenlignet med personer med normal leverfunksjon (se pkt.
Swedish: Om patienten missar att ta en dos ska den dosen ersättas, om inte nästa dos ska tas inom 12 timmar.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer å ta en dose skal dosen tas med mindre det er under 12 timer til neste dose.
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin Hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad Povidon
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Hydroksypropylcellulose, lavsubstituert Povidon
Swedish: Tabell 2 visar frekvenskategorier för de biverkningar av Zykadia som rapporterades hos patienter som behandlats med en dos om 750 mg på fastande mage (N = 925) i sju kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser frekvenskategorien for bivirkninger av Zykadia som ble rapportert hos pasienter behandlet med en dose på 750 mg fastende (n=925) i syv kliniske studier.
Swedish: ny eller förvärrad hosta med eller utan slembildning, feber, bröstsmärtor, andningssvårigheter eller andfåddhet.
Norwegian Bokmål: ny eller forverret hoste med eller uten slim, feber, smerter i brystet, pusteproblemer eller kortpustethet.
Swedish: Tabletterna finns i en blisterförpackning som innehåller 84 (4 blister med 21 tabletter i varje) tabletter.
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres i blisterbrett og er tilgjengelig i en pakning som inneholder 84 tabletter (4 blister med 21 tabletter).
Swedish: Befolkningsegenskaperna över de två armarna var: medelålder 53 år, yngre än 65 år (79 %), kvinnor (57 %), kaukasiska (54 %), asiatiska (33 %), aldrig eller tidigare rökare (95 %), WHO PS 0 eller 1 (93 %), adenokarcinomhistologi (94 %) och metastaser i hjärnan (33 %).
Norwegian Bokmål: Populasjonskarakteristika i de to armene var: gjennomsnittsalder 53 år, alder mindre enn 65 (79 %), kvinner (57 %), kaukasiske (54 %), asiatiske (33 %), aldri eller tidligere røykere (95 %) WHO PS 0 eller 1 (93 %), adenokarsinom histologi (94 %) og metastaser i hjernen (33 %).
Swedish: Inflammation med blandade celler/neutrofiler i extrahepatiska gallgångar spreds till pankreas och/eller duodenum vid högre doser.
Norwegian Bokmål: Inflammasjon med blandede celler/nøytrofile i de ekstrahepatiske gallegangene spredte seg til bukspyttkjertelen og/eller tolvfingertarmen ved høyere doser.