FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Faldaprevir Boehringer Ingelheim-tól?
Polish: Lek miał być stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C (chorobą zakaźną atakującą wątrobę, wywoływaną przez wirus zapalenia wątroby typu C).
Hungarian: A Faldaprevir Boehringer Ingelheim-ot krónikus (tartósan fennálló) hepatitisz C-ben (olyan fertőző betegség, amely a májat támadja meg, és a hepatitisz C vírus okozza) szenvedő felnőttek kezelésére szánták.
Polish: 16 lutego 2012 r.
Hungarian: 2012. február 16.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę po 180. dniu procedury.
Hungarian: A kérelmet a 180. nap után vonták vissza.
Polish: Wirusy zostały najpierw inaktywowane, więc nie wywołają żadnej choroby.
Hungarian: A vírusokat előbb inaktiválták, hogy ne okozhassanak betegségeket.
Polish: Firma przedstawiła także wyniki badań z udziałem ludzi, w tym jednego głównego badania z udziałem 4902 dzieci.
Hungarian: A vállalat embereken végzett vizsgálatok eredményeit is bemutatta, beleértve az egyik fő vizsgálatot, amelyet 4902 gyermek bevonásával végeztek.
Polish: List dotyczący wycofania jest dostępny tutaj.
Hungarian: A visszavonásról értesítő levél itt érhető el.
Polish: Inne zastrzeżenia dotyczyły nieadekwatnych danych z firmy, w tym danych na temat dzieci w wieku od sześciu do dziewięciu lat, dzieci z problemami zdrowotnymi oraz ponownego szczepienia.
Hungarian: Egyéb aggályok a vállalattól származó nem megfelelő adatokhoz kapcsolódtak, beleértve a hat és kilenc év közötti gyermekekre, a különböző betegségben szenvedő gyermekekre és a ismételt védőoltásra vonatkozó adatokat.
Polish: Obejmowało to nieprawidłowe dane przedstawione Agencji, co w znacznym stopniu wpłynęło na wiarygodność wyników badania.
Hungarian: Ezek a hiányosságok az Ügynökségnek benyújtott dokumentációban szereplő helytelen adatokra vonatkoztak, amelyek nagymértékben befolyásolták a vizsgálati eredmények megbízhatóságát.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane dotyczące danych w modelach zwierzęcych z zastosowaniem podobnych szczepionek.
Hungarian: A kérelmező a hasonló vakcinák kísérleti modelljeivel kapott adatokat nyújtotta be.
Polish: W dniu 10 lutego 2012 r. firma Novartis Vaccines and Diagnostics oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Fluad Paediatric, który miał być stosowany w zapobieganiu zachorowaniom na grypę sezonową u niemowląt i dzieci.
Hungarian: 2012. február 10-én a Novartis oltóanyag- és diagnosztikai részlege hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a szezonális influenza megelőzésére szánt Fluad gyermekgyógyászati vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Polish: Oznacza to, że CHMP ocenił dokumentację przedstawioną przez firmę i sformułował listę pytań.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéssort.
Polish: Dzieciom podano Fluad Paediatric, inną szczepionkę przeciwko grypie (Agrippal lub Influsplit) bądź szczepionkę przeciwko chorobie innej niż grypa (Menjugate lub Encepur).
Hungarian: A résztvevő gyermekek Fluad gyermekgyógyászati vakcinát, egy másik influenza-vakcinát (Agrippal vagy Influsplit) vagy nem influenza vakcinát (Menjugate vagy Encepur) kaptak.
Polish: Następnie układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytwarzać przeciwciała po ponownym narażeniu na wirusy.
Hungarian: Később az immunrendszer gyorsabban lesz képes az ellenanyag termelésére, amikor ismét ezen vírusok valamelyikével találkozik.
Polish: Szczepionki działają „ucząc" układ odpornościowy (naturalną obronę organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobą.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na pierwszą listę pytań pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalat által az első kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan kérdés.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma konsekwencji dla osób aktualnie włączonych do badań klinicznych z zastosowaniem Fluad Paediatric.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincsenek következmények azokra a személyekre nézve, akik jelenleg a Fluad gyermekgyógyászati oltóanyaggal kapcsolatos klinikai vizsgálatokban vesznek részt.
Polish: Dlatego w momencie wycofania opinia CHMP była taka, że szczepionka nie może być zatwierdzona, ponieważ firma nie rozwiązała głównych zastrzeżeń Komitetu.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP következtetése szerint a vakcina nem volt engedélyezhető, mivel a vállalat nem rendezte a bizottság által jelzett legfontosabb problémákat.
Polish: W liście powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma stwierdziła, że jej wycofanie opiera się na fakcie, że nie jest w stanie w wymaganych terminach rozwiązać zastrzeżeń CHMP.
Hungarian: A vállalatnak az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levele a visszavonás indokaként azt fogalmazta meg, hogy a vállalat nem képes az előírt határidőn belül rendezni a CHMP által jelzett problémákat.
Polish: Szczepy grypy użyte do produkcji szczepionki zależą od oficjalnych zaleceń dotyczących corocznego sezonu grypy.
Hungarian: A vakcina előállításához használt influenzavírustörzseket az éves influenzaszezonra vonatkozó hivatalos ajánlások alapján választották ki.
Polish: Gdy osoba otrzymuje szczepionkę, układ odpornościowy rozpoznaje części wirusa jako „obce" i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Hungarian: Amikor egy személynek beadják a vakcinát, akkor az immunrendszer a vírus töredékeit „idegenként" ismeri fel, és ellenanyagot termel azokkal szemben.
Polish: Szczepionka jest taka sama jak szczepionka zatwierdzona w kilku krajach UE do zwalczania grypy sezonowej u osób w podeszłym wieku.
Hungarian: A vakcina megegyezik azzal a számos európai országban jóváhagyott oltóanyaggal, amely a szezonális influenza idősebbeknél való megelőzésére alkalmazható.
Polish: Fluad Paediatric miał być stosowany do zapobiegania grypie u niemowląt i dzieci w wieku od sześciu miesięcy do poniżej dziewięciu lat.
Hungarian: A Fluad gyermekgyógyászati vakcina az influenza megelőzésére lett volna alkalmazható csecsemőknél, illetve hat hónap és 9 év közötti gyermekeknél.
Polish: Badanie opracowano w ten sposób, aby trwało przez trzy sezony grypy i oceniało liczbę przypadków grypy, która wstąpiła w sezonie po szczepieniu.
Hungarian: A vizsgálat három influenzaszezont ölelt fel, és az oltás után az adott szezonban előforduló influenza esetek számát vizsgálta.
Polish: Szczepionka zawiera „adjuwant" w celu wzmocnienia odpowiedzi odpornościowej.
Hungarian: A vakcina egy „adjuváns" rendszert tartalmaz, amely fokozza az immunválaszt.
Polish: Szczególne zastrzeżenia CHMP dotyczyły nieprzestrzegania dobrej praktyki klinicznej (GCP), co zostało ujawnione po inspekcji ośrodków prowadzących główne badanie.
Hungarian: A CHMP különösen a helyes klinikai gyakorlat (GCP) tekintetében tapasztalható hiányosságok miatt fejezte ki aggályát, amelyekre a fő vizsgálat vizsgálóhelyein végzett ellenőrzés során derült fény.
Polish: Zawiera ona białka pochodzące z trzech inaktywowanych szczepów wirusa grypy.
Hungarian: Három inaktivált influenzavírus-törzsből származó fehérjét tartalmaz.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił kilka poważnych zastrzeżeń na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP több komoly aggodalmának adott hangot.
Polish: Pomoże to chronić organizm przed chorobą wywoływaną przez wirusy grypy.
Hungarian: Ez a folyamat segíti az influenzavírusok által okozott megbetegedések elleni védekezést.
Polish: W jakim celu miała być stosowana szczepionka Fluad Paediatric?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Fluad gyermekgyógyászati vakcinát?
Polish: Występowały także zastrzeżenia dotyczące badań laboratoryjnych użytych do potwierdzenia, czy pacjenci chorowali na grypę.
Hungarian: További aggályok merültek fel az influenza igazolására használt laboratóriumi vizsgálatok tekintetében tapasztalt hiányosságokkal kapcsolatban is.
Polish: Fluad Paediatric zawiera białka pochodzące z trzech szczepów wirusa grypy.
Hungarian: A Fluad gyermekgyógyászati vakcina három influenzavírus-törzsből származó fehérjét tartalmaz.
Polish: Fluad Paediatric to szczepionka chroniąca przed grypą sezonową.
Hungarian: A Fluad gyermekgyógyászati vakcina szezonális influenza elleni oltóanyag.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie szczepionki Fluad Paediatric?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fluad gyermekgyógyászati vakcina?
Polish: Inne zastrzeżenia dotyczyły opisu procesu wytwarzania, kontroli zanieczyszczeń w substancji czynnej i sterylizacji produktu końcowego.
Hungarian: A többi aggály a gyártási folyamat leírásával, a hatóanyagban található szennyezőanyagok szabályozásával és a kész termék sterilizációjával kapcsolatos.
Polish: (pegfilgrastym) EMA/577551/2017
Hungarian: EMA/577551/2017
Polish: Oznacza to, że lek Fulphila miał być podobny do leku biologicznego o nazwie Neulasta (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Fulphila-t egy, az Európai Unióban már engedélyezett, Neulasta nevű biológiai gyógyszerhez (a „referenciagyógyszerhez") nagyon hasonlónak szánták.
Polish: Neutropenia jest działaniem niepożądanym niektórych leków przeciwnowotworowych i może doprowadzić do wystąpienia poważnych zakażeń.
Hungarian: A neutropénia bizonyos daganatellenes kezelések mellékhatása, és súlyos fertőzések kialakulásához vezethet.
Polish: Ponadto w jednym badaniu z udziałem 194 pacjentów otrzymujących leki przeciwnowotworowe porównywano bezpieczeństwo stosowania, skuteczność i immunogenność, czyli zdolność leku do wyzwalania produkcji przeciwciał, dla leków Fulphila i Neulasta.
Hungarian: Ezenfelül egy 194, daganatellenes gyógyszerekkel kezelt beteggel végzett vizsgálatban a Fulphila és a Neulasta biztonságosságát, hatékonyságát és immunogenitását (vagyis a gyógyszer azon képessége, hogy ellenanyagok termelését váltja ki) hasonlították össze.
Polish: Fulphila to lek zawierający substancję czynną pegfilgrastym.
Hungarian: A Fulphila olyan gyógyszer, amely hatóanyagként pegfilgrasztimot tartalmaz.
Polish: Lek Fulphila miał być stosowany u pacjentów z chorobą nowotworową w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych zwalczających zakażenia) i częstości występowania gorączki neutropenicznej (neutropenii z gorączką).
Hungarian: A Fulphila-t daganatos betegeknél a neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusa, a neutrofilok alacsony száma, amelyek a fertőzések ellen védenek) időtartamának és a lázas neutropénia előfordulásának csökkentésére szánták.
Polish: Jednym z głównych zastrzeżeń CHMP był brak certyfikatu dobrej praktyki wytwarzania (GMP) dla miejsca wytwarzania produktu.
Hungarian: A CHMP egyik fő aggálya az volt, hogy a készítmény gyártóhelye nem rendelkezett a helyes gyártási gyakorlat (GMP) igazolásával.
Polish: ludzkiego białka zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Hungarian: A filgrasztim nagyon hasonlít a granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) nevű emberi fehérjére.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP nie udowodniono jakości produktu Fulphila.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Fulphila minőségét nem igazolták.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań, które miały wykazać, że lek Fulphila jest bardzo podobny do leku referencyjnego Neulasta pod względem struktury chemicznej, czystości, sposobu działania i sposobu wykorzystywania leku przez organizm.
Hungarian: A vállalat olyan vizsgálatok eredményeit mutatta be, amelyek annak megállapítására irányultak, hogy a kémiai szerkezet, a tisztaság, a hatásmechanizmus, illetve a gyógyszernek a szervezet általi kezelése tekintetében a Fulphila nagyon hasonló a referencia-gyógyszeréhez, a Neulasta-hoz.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofuje wniosek ze względu na brak możliwości uzyskania w wyznaczonym terminie certyfikatu GMP dla miejsca wytwarzania produktu Fulphila.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról tájékoztató levelében a vállalat kijelentette, hogy azért vonja vissza a kérelmet, mert a Fulphila gyártóhelye számára a GMP igazolást a rendelkezésre álló időn belül nem lehetne beszerezni.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie ma wpływu na trwające badania kliniczne leku Fulphila.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak nincs következménye az Fulphila-val végzett, folyamatban lévő klinikai vizsgálatokra.
Polish: Lek Fulphila opracowano jako lek biopodobny.
Hungarian: A Fulphila-t „hasonló biológiai gyógyszerként" fejlesztették ki.
Polish: Substancja czynna leku Fulphila i Neulasta, pegfilgrastym, to filgrastym, który został „pegylowany" (związany z substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy).
Hungarian: A Fulphila és a Neulasta hatóanyaga, a pegfilgrasztim „pegilált" (polietilén-glikol elnevezésű vegyülethez kapcsolt) filgrasztimból áll.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Fulphila?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Fulphila-t?
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Fulphila nie może być zatwierdzony w leczeniu neutropenii u pacjentów przyjmujących leki przeciwnowotworowe.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Fulphila alkalmazása nem engedélyezhető a daganatellenes gyógyszerekkel kezelt betegeknél jelentkező neutropénia csökkentésére.
Polish: Jak działa produkt Fulphila?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fulphila?
Polish: powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Fulphila, który miał być stosowany w leczeniu neutropenii u pacjentów przyjmujących leki przeciwnowotworowe.
Hungarian: 2017. augusztus 3-án a Mylan S.A.S. értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a daganatellenes kezelésben részesülő betegeknél kialakuló neutropénia csökkentésére szánt Fulphila-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Polish: Co to jest Fulphila?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Fulphila?
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofanie wniosku miało związek ze zmianą strategii firmy.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy a visszavonás a vállalat stratégiájának megváltozásából eredt.
Polish: W dniu 5 grudnia 2018 r. firma Pfizer Europe MA EEIG oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Fyzoclad, który miał być stosowany w leczeniu szeregu chorób zapalnych.
Hungarian: 2018. december 5-én a Pfizer Europe MA EEIG hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a különböző gyulladásos betegségek kezelésére szánt Fyzoclad-ra vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmét.
Polish: Z uwagi na to, że CHMP był w trakcie przeprowadzania oceny wstępnej dokumentacji przedstawionej przez firmę, nie zostały wówczas sformułowane żadne zalecenia.
Hungarian: Mivel a CHMP a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt értékelte, ekkor még semmilyen ajánlást nem tett.
Polish: Wniosek wycofano w czasie, gdy CHMP był wciąż w trakcie przeprowadzania oceny wstępnej dokumentacji przedstawionej przez firmę.
Hungarian: A kérelmet akkor vonták vissza, amikor a CHMP még a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentáció értékelését végezte.
Polish: Adalimumab, substancja czynna leków Fyzoclad i Humira, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało substancję w organizmie określaną jako czynnik martwicy nowotworu (TNF) i przyłączało się do niej.
Hungarian: A Fyzoclad és a Humira hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális ellenanyag (egyfajta fehérje), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy tumor nekrózis faktornak (TNF) nevezett anyagot és ahhoz kötődjön.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnychbadań klinicznych z użyciem produktu Fyzoclad.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Fyzoclad-dal kapcsolatban nincs folyamatban klinikai vizsgálat.
Polish: Przyłączając się do TNF, adalimumab blokuje jego aktywność, zmniejszając przez to stan zapalny i inne objawy tych chorób.
Hungarian: A TNF-hez kötődve az adalimumab gátolja annak aktivitását, csökkentve ezáltal a gyulladást és a betegségek egyéb tüneteit.
Polish: 13 grudnia 2018 r.
Hungarian: 2018. december 13. EMA/10629/2019
Polish: Oznacza to, że lek Fyzoclad jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Fyzoclad-ot egy, az Európai Unióban már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer") hasonlónak szánták.
Polish: Fyzoclad oddziałuje na układ odpornościowy i miał być stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:
Hungarian: A Fyzoclad az immunrendszerre hat, és az alábbi gyulladásos állapotok kezelésére kívánták alkalmazni:
Polish: • łuszczycy oraz łuszczycy plackowatej u dzieci (obie choroby objawiają się obecnością na skórze czerwonych, łuszczących się plam)
Hungarian: • pikkelysömör és gyermekkori plakkos pikkelysömör (mindkettő a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség).
Polish: Firma przedstawiła badania laboratoryjne porównujące lek Fyzoclad do leku referencyjnego Humira pod względem budowy chemicznej, czystości i działania biologicznego.
Hungarian: A vállalat laboratóriumi vizsgálatokat nyújtott be, amelyekben a Fyzoclad-ot a szerkezete, a tisztasága és biológiai aktivitása szempontjából hasonlították össze a Humira-val.
Polish: Fyzoclad to lek zawierający substancję czynną adalimumab.
Hungarian: A Fyzoclad egy adalimumab nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Jak działa produkt Fyzoclad?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fyzoclad?
Polish: TNF bierze udział w procesach zapalnych powiązanych z chorobami, które adalimumab ma leczyć, i u pacjentów cierpiących na te choroby występuje w wysokich stężeniach.
Hungarian: Ez az anyag szerepet játszik az olyan betegségekkel járó gyulladás előidézésében, amelyek kezelésére az adalimumabot szánták, és az ilyen betegségben szenvedő betegeknél nagy koncentrációban mutatható ki.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Fyzoclad?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Fyzoclad-ot?
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Fyzoclad jest produkt Humira.
Hungarian: A Fyzoclad referencia-gyógyszere a Humira.
Polish: Lek Fyzoclad opracowano jako lek biopodobny.
Hungarian: A Fyzoclad-ot „hasonló biológiai gyógyszerként" fejlesztették ki.
Polish: • łuszczycowego zapalenia stawów (choroby objawiającej się obecnością czerwonych, łuszczących się plam na skórze oraz zapalenia stawów);
Hungarian: • pikkelysömörös ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika, azaz a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat és az ízületek gyulladását okozó betegség);
Polish: Lek Fyzoclad miał działać w taki sam sposób jak lek referencyjny Humira.
Hungarian: A Fyzoclad a várakozások szerint ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint a referencia-gyógyszer, a Humira.
Polish: Ponadto leki Fyzoclad i Humira były porównywane w badaniu z udziałem chorych na reumatoidalne zapalenie stawów.
Hungarian: Ezenkívül egy reumatoid artritiszes betegek körében végzett vizsgálatban hasonlították össze a Fyzoclad-ot a Humira-val.
Polish: • reumatoidalnego zapalenia stawów (choroby powodującej stan zapalny stawów);
Hungarian: • reumatoid artritisz (az ízületek gyulladását okozó betegség);
Polish: Co to jest Fyzoclad?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Fyzoclad?
Polish: Lek miał być dostępny w postaci roztworu do wstrzyknięć.
Hungarian: Oldatos injekcióként kívánták forgalomba hozni.
Polish: • młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (choroby powodującej stan zapalny stawów);
Hungarian: • juvenilis idiopátiás artritisz (az ízületek gyulladását okozó betegség);
Polish: • zapalenia błony naczyniowej oka (zapalenia warstwy pod białkiem oka) oraz zapalenia błony naczyniowej oka u dzieci.
Hungarian: • uveitisz (a szemgolyó fehér része mögötti rétegnek a gyulladása) és gyermekkori uveitisz.
Polish: • zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (zapalenia kręgosłupa powodującego ból pleców);
Hungarian: • spondilitisz ankilopoetika (derékfájdalommal járó gerincgyulladás);
Polish: 16 grudnia 2016 r. EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Hungarian: EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Polish: Asparaginaza jest enzymem stosowanym w leczeniu nowotworów od wielu lat i jest dopuszczona do obrotu w UE pod różnymi nazwami handlowymi.
Hungarian: Az aszparagináz egy enzim, amelyet évek óta alkalmaznak a daganatok kezelésére, és különböző kereskedelmi elnevezések alatt engedélyezett az EU-ban.
Polish: W dniu 14 listopada 2016 r. firma Erytech Pharma SA powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Graspa, który miał być stosowany w leczeniu ostrej białaczki limfatycznej.
Hungarian: 2016. november 14-én az Erytech Pharma SA hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az akut limfoblasztos leukémia kezelésére szánt Graspa-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Polish: Ponadto firma zmieniła sposób wytwarzania asparaginazy zawartej w leku i Komitet zażądał dodatkowych informacji potwierdzających, że zmiana ta nie ma wpływu na skuteczność produktu.
Hungarian: Ezenfelül a vállalat módosította a gyógyszerben található aszparagináz előállításának módját, és a bizottság alátámasztó információkat kért annak igazolására, hogy ez nem befolyásolja a készítmény hatásosságát.
Polish: Komórki nowotworowe potrzebują tego aminokwasu do wzrostu oraz namnażania i dlatego jego redukcja we krwi powoduje śmierć komórek.
Hungarian: A daganatos sejteknek növekedésükhöz és szaporodásukhoz szükségük van erre az aminosavra, ezért vérszintjének csökkenése a sejtek pusztulását okozza.
Polish: CHMP zgłosił zastrzeżenia dotyczące sposobu oznaczania skuteczności leku w badaniu głównym, a także możliwości przeniesienia wyników tego badania na pacjentów przyjmujących inne kombinacje leków przeciwnowotworowych.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki azzal kapcsolatban, ahogyan a gyógyszer hatékonyságát mérték a vizsgálatban, és hogy vajon a vizsgálat eredményeit ki lehet-e terjeszteni az egyéb daganatellenes gyógyszerkombinációkat szedő betegekre is.
Polish: Lek miał być stosowany u pacjentów z nowotworem sklasyfikowanym w kategorii „ujemny wynik oznaczenia chromosomu Philadelphia", którzy nie odpowiedzieli na początkowe leczenie lub wystąpił u nich nawrót choroby.
Hungarian: A gyógyszert olyan betegeknél kívánták alkalmazni, akiknek a daganatát „Philadelphia kromoszóma negatívként" osztályozták, és amely nem reagált a kezdeti terápiára, illetve kiújult a kezelés után.