FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji zdravljenja osteoporoze je bila pri bolnicah, zdravljenih z raloksifenom uvedba hipolipemične terapije potrebna pri značilno manjšem številu v primerjavi s placebom
Bulgarian: В изпитването за проучване на терапията на остеопорозата, значително по-малко пациенти лекувани с ралоксифен са имали необходимост от започване на липидопонижаваща терапия в сравнение с плацебо.
Slovenian: - Če imate aktivni rak maternice, saj pri ženskah s to boleznijo ni zadostnih izkušenj z uporabo zdravila Raloksifen Teva.
Bulgarian: − ако имате активен тумор на матката, тъй като опитът от прилагането на Ралоксифен Teva при жени с тези заболявания е недостатъчен;
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je raloksifenijev klorid.
Bulgarian: - Активното вещество е ралоксифенов хидрохлорид (raloxifene hydrochloride).
Slovenian: - Če imate težave z jetri, saj ni dovolj izkušenj z bolniki z jetrnimi boleznimi.
Bulgarian: − ако имате чернодробни проблеми, тъй като опитът при хора с чернодробни проблеми е недостатъчен.
Slovenian: In vitro, raloksifen ni vplival na vezavo varfarina, fenitoina ali tamoksifena.
Bulgarian: Ралоксифен не повлиява свързването на варфарин, фенитоин или тамоксифен при поучвания in vitro.
Slovenian: Naslednji opaženi neželeni učinek so bili krči v nogah (5,5 % pri raloksifenu in 1,9 % pri placebu v skupini, v kateri so raloksifen uporabljali za preventivo, ter 9,2 % pri raloksifenu in 6,0 % pri placebu v skupini, v kateri so raloksifen uporabljali za zdravljenje).
Bulgarian: (5,5 % за ралоксифен, 1,9 % за плацебо в популацията включена в изпитване на профилактика и 9,2 % за ралоксифен, 6,0 % за плацебо в популацията включена в изпитване за лечение).
Slovenian: Raloksifen ne vpliva na tveganje za ER negativne vrste raka dojke.
Bulgarian: Ралоксифен няма отношение към риска от ЕР негативен карцином на млечната жлеза.
Slovenian: Incidenca smrtnosti zaradi možganske kapi je bila 1,5 na 1000 žensk na leto za placebo proti 2,2 na 1000 žensk na leto za raloksifen.
Bulgarian: 000 жени за година при плацебо спрямо 2,2 на 1 000 жени на година за ралоксифен.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Raloksifen Teva se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - Če ste dalj časa nepokretni, denimo uporabljate invalidski voziček, ste bili sprejeti v bolnišnico ali ležite v postelji pri okrevanju po operaciji ali zaradi nepričakovane bolezni.
Bulgarian: Вие сте обездвижена за известно време, като например да се налага използването на инвалиден стол, необходимост от приемане в болница или продължително залежаване, докато се възстановявате от операция или неочаквано заболяване;
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Raloksifen Teva
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Ралоксифен Teva
Slovenian: Jetrna insuficienca - Farmakokinetiko enkratnega odmerka raloksifena pri bolnicah s cirozo in blago jetrno okvaro (razred A po Child-Pughu) so primerjali s farmakokinetiko enega odmerka raloksifena pri zdravih preiskovankah.
Bulgarian: - Фармакокинетиката на еднократна доза ралоксифен при пациенти с чернодробна цироза и лекостепенно чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A) е била сравнена с тази при здрави индивиди.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И)ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovenian: Samo v četrtem letu zdravljenja je prejemanje raloksifena znižalo tveganje za nov zlom vretenca za 39 % (RR 0,61 pri 95 % CI 0,43-0,88).
Bulgarian: При приемането му в продължение на 4 години самостоятелно, ралоксифен е намалил риска от нови вертебрални фрактури с 39 % (RR 0,61; CI 0,43; 0,88).
Slovenian: • simptomi v prebavilih, kot so siljenje na bruhanje, bruhanje, bolečina v trebuhu in razdražen želodec
Bulgarian: стомашно-чревни симптоми като гадене, повръщане, коремна болка и стомашно разстройство
Slovenian: Izdelovalci:
Bulgarian: Нидерландия Производители:
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Raloksifen Teva
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Ралоксифен Teva
Slovenian: V teh raziskavah niso ugotovili nobenih klinično pomembnih učinkov sočasne uporabe naštetih zdravil na plazemske koncentracije raloksifena
Bulgarian: Не са установени клинично значими промени в плазмената концентрация на ралоксифен при едновременното приложение на тези лекарства с него.
Slovenian: (BMD - bone mineral density).
Bulgarian: iv) Хистоморфометрия (качество на костите).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: selektivni modulatorji estrogenskega receptorja.
Bulgarian: Селективен модулатор на естрогенните рецептори.
Slovenian: Pri teh bolnicah je treba pri jemanju raloksifena spremljati serumske trigliceride.
Bulgarian: Пациенти с подобна анамнеза трябва да бъдат мониторирани по време на приема на ралоксифен.
Slovenian: Raloksifen Teva 60 mg filmsko obložene tablete raloksifenijev klorid
Bulgarian: Ралоксифен Teva 60 mg филмирани таблетки ралоксифенов хидрохлорид
Slovenian: i) Incidenca zlomov: V raziskavi pri 7.705 ženskah po menopavzi s srednjo starostjo 66 let in z osteoporozo je 3-letno zdravljenje z raloksifenom zmanjšalo incidenco zlomov vretenc za 47 % (relativno tveganje (RR) 0,53 pri 95 % intervalu zaupanja (CI) 0,35-0,79; p < 0,001), pri ženskah z osteoporozo in obstoječim zlomom pa je bila incidenca zlomov vretenc zmanjšana za 31 % (RR 0,69 pri 95 %
Bulgarian: При изследване на 7 705 жени в менопауза, на средна възраст 66 години и с остеопороза или остеопороза и съществуваща фрактура, лечението с ралоксифен в продължение на 3 години е намалило честотата на вертебралните фрактури с 47 % (RR 0,53; CI 0,35; 0,79; p < 0.001) и с 31 % съответно (RR 0,69; CI 0,56; 0,86; p < 0.001).
Slovenian: Pediatrična populacija:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli ali foliji, poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Не използвайте това лекарствоРалоксифен Tevaслед срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или блистерното фолио след Годен до.
Slovenian: Pri ženskah, zdravljenih z raloksifenom, ves čas ni bilo razlike v debelini endometrija v primerjavi z debelino endometrija pri tistih, ki so prejemale placebo.
Bulgarian: Жените получавали ралоксифен са били с плътност на ендометриума, която не се различава от тази при плацебо.
Slovenian: Vpliva na nevretenčne zlome niso dokazali.
Bulgarian: Ефект по отношение на други фрактури (различни от вертебрални) не е бил доказан.
Slovenian: Ko so bolnicam s cirozo in blago jetrno okvaro (razred A po Child Pughu) dali en odmerek raloksifena, so izmerili plazemske koncentracije raloksifena, ki so bile približno 2,5 krat višje od tistih, ki so jih ugotovili pri preiskovankah iz kontrolne skupine.
Bulgarian: А по Child-Pugh) са довели до плазмени концентрации на ралоксифен приблизително 2,5-кратно по-високи от контролните.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 60 mg raloksifenijevega klorida, kar ustreza 56 mg raloksifena.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg ралоксифенов хидрохлорид, еквивалентни на 56 mg ралоксифен.
Slovenian: Zdravilo Raloksifen Teva nima učinkov ali ima zanemarljive učinke na vožnjo ali upravljanje s stroji.
Bulgarian: Ралоксифен Teva няма известни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: naslednji: za hrbtenico so pri 37 % preiskovank ugotovili zmanjšanje in pri 63 % povečanje BMD; za celoten kolk so pri 29 % ugotovili zmanjšanje in pri 71 % povečanje BMD.
Bulgarian: В изпитванията за профилактиктично действие, процентът на хората получили повишаване или понижаване на КМП по време на лечението с ралоксифен е бил: за гръбначен стълб 37 % понижение и 67 % повишение; за цялото бедро 29 % понижение и 71 % повишение.
Slovenian: Huda ledvična okvara.
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане.
Slovenian: Raziskave niso pokazale zmanjšanja tveganja za zlom kolka.
Bulgarian: Беше установено и намаляване на риска от счупвания на бедрото.
Slovenian: Po menopavzi zdravilo Raloxifen Teva posnema nekatere koristne učinke estrogena.
Bulgarian: Ралоксифен Teva наподобява някои от полезните ефекти на естрогена след менопаузата.
Slovenian: Med zdravljenjem z raloksifenom v s placebom nadzorovanih kliničnih študijah raloksifena pri osteoporozi so opažali tudi rahlo znižanje
Bulgarian: По време на лечението с ралоксифен в плацебо контролирани клинични изпитвания на ралоксифен, за остеопороза са получени съобщения за леко понижение (6-10 %) на тромбоцитния брой.
Slovenian: Raloksifen je namenjen le za zdravljenje žensk po menopavzi.
Bulgarian: Бременност Ралоксифен се прилага само при жени в менопауза.
Slovenian: V študiji RUTH se je periferni edem pojavljal pri 14,1 % bolnic zdravljenih z raloksifenom in 11,7 %
Bulgarian: В проучването RUTH периферен оток се е появил при 14,1 % от пациентите с ралоксифен и 11,7 % от пациентите в групата с плацебо, което е статистически значимо.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri ženskah v rodni dobi.
Bulgarian: Не трябва да се използва при жени със запазен детероден потенциал.
Slovenian: V študiji (RUTH) postmenopavzalnih žensk z dokazano koronarno srčno boleznijo ali s povečanim tveganjem za koronarne dogodke se je pojavil dodatni neželeni učinek, holelitiaza pri 3,3 %
Bulgarian: В едно проучване (RUTH) на жени в менопауза с доказана исхемична болест на сърцето или с повишен риск за коронарни инциденти, е била регистрирана холелитиаза като допълнителна нежелана реакция, набюдавана в 3,3 % от пациентите лекувани с ралоксифен и в 2,6 % от пациентите с плацебо.
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi, ki so se 4 leta zdravile z raloksifenom, so poročali o benignih polipih endometrija pri 0,9 % bolnic v primerjavi z 0,3 % bolnic, ki so prejemale placebo.
Bulgarian: При 0,9 % от жени в менопауза, които са получавали лечение с ралоксифен в продължение на 4 години, има съобщения за развитие на доброкачествени ендометриални полипи, сравнени с 0,3 % от жените получавали плацебо.
Slovenian: V incidenci novih nevretenčnih zlomov ni bilo razlik med zdravljenimi skupinami.
Bulgarian: Между двете терапевтични групи не е установена разлика в честота на не-вертебралните фрактури.
Slovenian: iii) Kinetika kalcija: Raloksifen in estrogen imata podoben vpliv na prestrukturiranje kostnega tkiva in presnovo kalcija.
Bulgarian: Ралоксифен и естрогени повлияват костното ремоделиране и калциевия метаболизъм по подобен начин.
Slovenian: Aktivni venski tromboembolični zapleti (VTE) ali venski tromboembolični zapleti v anamnezi, vključno s trombozo globokih ven, pljučno embolijo in trombozo retinalnih ven.
Bulgarian: Сегашни или минали епизоди на венозна тромбоемболия (ВТЕ), включително дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия и тромбоза на ретиналната вена.
Slovenian: raloksifen zmanjša incidenco zlomov vretenc, ohrani kostno maso in poveča mineralno kostno gostoto
Bulgarian: При жени в менопауза с остеопороза ралоксифен намалява честотата на вертебралните фрактури, съхранява костната маса и повишава костната минерална плътност (КМП).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg raloksifenijevega klorida, kar ustreza 56 mg proste baze raloksifena.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg ралоксифенов хидрохлорид, еквивалентни на 56 mg ралоксифен свободна база.
Slovenian: Tveganje je primerljivo z ugotovljenim tveganjem, povezanim z uporabo trenutno predpisovane hormonske nadomestne terapije.
Bulgarian: Употребата на ралоксифен е свързана с повишен риск от поява на венозни тромбоемболии, подобно докладвания риск свързан с прилагането на хормоно-заместителна терапия.
Slovenian: Zdravilo Raloksifen Teva se ne sme uporabljati pri otrocih katere koli starosti.
Bulgarian: Ралоксифен не трябва да се употребява при деца.
Slovenian: Predsistemska glukuronidacija je obsežna.
Bulgarian: Пресистемната глюкуронидация се извършва в голяма степен.
Slovenian: V populaciji, pri kateri so raloksifen uporabljali za zdravljenje, so zdravljenje zaradi katerega koli od kliničnih neželenih dogodkov prekinili pri 12,8 % od 2.557 bolnic,
Bulgarian: В популация изследвана за терапевтично действие, прекратяване на терапията вследствие на каквито и да е клинично събитие е настъпило при 12,8 % сред 2557 пациенти на ралоксифен, в сравнение с 11,1 % от 2 576 пациенти с плацебо.
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Bulgarian: Резюме на нежеланите лекарствени реакции
Slovenian: Sočasna uporaba raloksifena in varfarina ne spremeni farmakokinetike nobene od teh snovi, opaženo pa je bilo zmerno skrajšanje protrombinskega časa.
Bulgarian: Едновременното приложение на ралоксифен и варфарин не променя фармакокинетиката на двете съединения.
Slovenian: - Če ste alergični na raloksifen ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: − ако сте алергични към ралоксифен или към някоя от другите съставките наРалоксифен
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Raloksifen Teva Ne jemljite zdravila Raloksifen Teva
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Ралоксифен
Slovenian: Cmax digoksina se je povečala za manj kot 5 %.
Bulgarian: Ралоксифен не повлиява AUC в стационарно състояние (steady-state) на дигоксин. Cmax се повишава с не повече от 5 %.
Slovenian: Raloksifen Teva ni primerna pri pediatrični populaciji.
Bulgarian: Няма приложение на ралоксифен в педиатрична възраст.
Slovenian: 1.000 bolniških let v skupini raloksifena in 1,4 % ali 2,70 primerih na 1.000 bolnic-let v skupini placeba.
Bulgarian: В RUTH проучването, венозната тромбоемболия се е появявяла в честота от приблизително 2,0 % или 3,88 случая на 1 000 пациентки за година в групата с ралоксифен и 1,4 % или 2,70 случая на 1 000 пациентки за година в групата с плацебо.
Slovenian: Kako deluje zdravilo Raloksifen Teva
Bulgarian: Как действа Ралоксифен Тева
Slovenian: Zadostnih študij o varnosti raloksifena pri bolnicah z rakom dojke ni.
Bulgarian: Безопасността на ралоксифен при пациентки с карцином на млечната жлеза не е адекватно проучена.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (60 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (60 mg).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Raloxifene Teva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Raloxifene Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Raloxifene Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Raloxifene Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Raloxifene Teva je ena tableta enkrat dnevno.
Bulgarian: Препоръчителната доза Raloxifene Teva е една таблетка веднъж дневно.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Raloxifene Teva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Raloxifene Teva?
Slovenian: Raloxifene Teva je „generično zdravilo".
Bulgarian: Raloxifene Teva е „генерично лекарство".
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Evista.
Bulgarian: Това означава, че Raloxifene Teva е подобно на „референтното лекарство" Evista, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС)
Slovenian: Zdravilo Raloxifene Teva se uporablja za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi.
Bulgarian: Raloxifene Teva се използва за лечение и профилактика на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени след менопаузата.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Raloxifene Teva.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Raloxifene Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Raloxifene Teva.
Slovenian: Ker je zdravilo Raloxifene Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Bulgarian: Тъй като Raloxifene Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovenian: Na kosti učinkuje enako kot estrogen, nima pa učinka na prsi ali maternico.
Bulgarian: Ралоксифен има същия ефект като естрогените в костната тъкан, но не влияе върху тъканите на гърдите и матката.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Evista, odtehtajo znana tveganja.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Evista, ползите превишават установените рискове.
Slovenian: Bolnice lahko po potrebi jemljejo tudi dodatek kalcija in vitamina D, če ju ne dobijo dovolj s prehrano.
Bulgarian: Пациентите могат да получават също добавки калций и витамин D, ако приемът им с храната не е достатъчен. Raloxifene Teva е предназначен за продължителна употреба.
Slovenian: Raloksifen deluje kot agonist receptorjev estrogena (snov, ki spodbuja receptorje za estrogen) v nekaterih telesnih tkivih.
Bulgarian: Ралоксифен действа като „антагонист" на естрогенния рецептор (вещество, което стимулира рецептора за естрогени) в някои тъкани на организма.
Slovenian: Raloxifene Teva raloksifen hidroklorid
Bulgarian: Raloxifene Teva raloxifene hydrochloride
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Raloxifene Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Evista ter da mu je biološko enakovredno.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Raloxifene Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Evista.
Slovenian: Raziskave so pokazale, da zdravilo Raloxifene Teva znatno zmanjša število zlomov vretenc (poškodb hrbtenice), ne pa tudi zlomov kolka.
Bulgarian: Установено е, че Raloxifene Teva значително намалява честотата на вертебралните (на гръбначния стълб), но не и на бедрените фрактури (счупвания).
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Raloxifene Teva izda dovoljenje za promet.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Raloxifene Teva да се издаде разрешение за употреба.
Slovenian: Ker je zdravilo Raloxifene Teva generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Evista.
Bulgarian: Тъй като Raloxifene Teva е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Evista.
Slovenian: Raloxifene Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino raloksifen hidroklorid.
Bulgarian: Raloxifene Teva е лекарство, което съдържа активното вещество ралоксифенов хидрохлорид (raloxifene hydrochloride).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Raloxifene Teva
Bulgarian: Допълнителна информация за Raloxifene Teva:
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Raloxifene Teva, raloksifen, je selektivni modulator estrogenskih receptorjev (SERM).
Bulgarian: Активното вещество в Raloxifene Teva, ралоксифен, е селективен модулатор на естрогенните рецептори (СМЕР).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Raloxifene Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 29. aprila 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Raloxifene Teva, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Osteoporoza je pogostejša pri ženskah v obdobju po menopavzi, ko raven ženskega hormona estrogena upade.
Bulgarian: Остеопорозата се среща по-често при жени след менопаузата, когато нивата на женския хормон естроген се понижават - естрогенът забавя разграждането на костната тъкан и прави костите по-малко податливи на счупвания.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Raloxifene Teva odobreno?
Bulgarian: Защо Raloxifene Teva е разрешен за употреба?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Raloxifene Teva uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Raloxifene Teva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Raloxifene Teva?
Bulgarian: Какво представлява Raloxifene Teva?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Raloxifene Teva raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Raloxifene Teva?
Slovenian: Kako se zdravilo Raloxifene Teva uporablja?
Bulgarian: Как се използва Raloxifene Teva?
Slovenian: • ne sme piti soka grenivke;
Bulgarian: • да не пие сок от грейпфрут;
Slovenian: Kartica OKB mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Bulgarian: ПКП трябва да включва следните ключови послания:
Slovenian: • jemlje zdravila proti alergiji.
Bulgarian: дали приема противоалергични средства.
Slovenian: • jemlje zdravila proti epilepsiji, bakterijskim ali glivičnim okužbam, okužbi z virusom HIV, depresiji ali motnjam srčnega ritma;
Bulgarian: дали приема лекарства за лечение на епилепсия, бактериална или гъбична инфекция, HIVинфекция, депресия или нарушения на сърдечния ритъм;
Slovenian: • mora poklicati zdravnika, če je omotičen ali če mu je slabo, če bruha ali če ima kakršne koli nepričakovane simptome po začetku jemanja zdravila Ranexa.
Bulgarian: да се обади на своя лекар, ако почувства замаяност, гадене или повръщане, или получи някакви неочаквани симптоми след започване на Ranexa.
Slovenian: • je kadar koli imel nenormalen elektrokardiogram (EKG);
Bulgarian: имал ли е някога електрокардиограма (ЕКГ) извън нормата;
Slovenian: • ki jemljejo nekatera druga zdravila, omenjena v informacijah o zdravilu;
Bulgarian: Приемащи определени други лекарства, упоменати в информацията за продукта;
Slovenian: • z nekaterimi drugimi dejavniki tveganja, navedenimi v informacijah o zdravilu.
Bulgarian: При които са налице определени други фактори на риска, изброени в информацията за продукта.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti upoštevanje vseh spodaj opisanih pogojev ali omejitev v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да осигурят, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са приложени: 1.
Slovenian: • Zmanjšanje odmerka zdravila Ranexa bo morda potrebno v kombinaciji z:
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата на Ranexa, когато се комбинира с:
Slovenian: • Bolnika je treba obvestiti o možnosti interakcij z drugimi predpisanimi zdravili in mu naročiti, naj obvesti svojega zdravnika, če se pojavijo omotica, navzeja ali bruhanje.
Bulgarian: Да информират пациента относно наличието на потенциал за взаимодействие с други лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, и да влязат в контакт с лекаря на пациента в случай на появяване на главозамайване, гадене или повръщане.
Slovenian: • ima težave z jetri;
Bulgarian: бъбречни проблеми;
Slovenian: Informacije za zdravnike Kartica OKB mora vsebovati naslednje informacije za zdravnike o zdravilu Ranexa:
Bulgarian: ПКП трябва да включва следната информация за сведение на медицинските специалисти относно Ranexa:
Slovenian: • Bolnik mora kartico pokazati vsakemu zdravniku, ki sodeluje v njegovem zdravljenju.
Bulgarian: Картата трябва да се показва на всеки лекар, ангажиран с лечението на пациента;
Slovenian: • močne zaviralce CYP3A4 (npr. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, zaviralce proteaze virusa HIV, klaritromicin, telitromicin, nefazodon);
Bulgarian: Мощни CYP3A4 инхибитори (напр. итраконазол, кетоконазол, вориконазол, посаконазол, HIV протеазни инхибитори, кларитромицин, телитромицин, нефазодон);
Slovenian: • ima težave z ledvicami;
Bulgarian: • чернодробни проблеми;
Slovenian: • zmernimi zaviralci CYP3A4 (npr. diltiazemom, eritromicinom, flukonazolom);
Bulgarian: Умерени CYP3A4 инхибитори (напр. дилтиазем, еритромицин, флуконазол);