FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia e la sicurezza clinica di Stivarga sono state analizzate in uno studio di fase III internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo (CORRECT) in pazienti affetti da carcinoma metastatico del colon-retto progredito dopo il fallimento della terapia standard.
Estonian: Stivarga kliinilist efektiivsust ja ohutust on hinnatud rahvusvahelises, mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga III faasi uuringus CORRECT metastaatilise kolorektaalvähiga patsientidel, kelle haigus oli progresseerunud pärast standardravi ebaõnnestumist.
Italian: Si raccomanda uno stretto monitoraggio generale dei pazienti con lieve o moderata compromissione epatica (vedere anche paragrafi 4.2 e 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel on soovitatav hoolikalt jälgida üldist ohutust (vt ka lõigud 4.2 ja 5.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale severa l'esposizione a regorafenib era simile a quella dei pazienti con funzione renale normale mentre l'esposizione ai metaboliti M-2 e M-5 diminuiva di circa il 30% allo steadystate.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel oli regorafeniibi plasmakontsentratsioon sarnane normaalse neerufunktsiooniga patsientidega, samas kui M-2 ja M-5 kontsentratsioonid vähenesid tasakaalukontsentratsiooni tingimustes ligikaudu 30% võrra, mida ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Italian: Prima e durante il trattamento con Stivarga, il medico effettuerà determinate analisi del sangue per controllare la funzione del fegato.
Estonian: Enne Stivarga-ravi alustamist ja ravi ajal teeb arst teile maksafunktsiooni jälgimiseks vereanalüüse.
Italian: Tabella 5: Risultati di efficacia dello studio CORRECT Parametro di efficacia
Estonian: CORRECT-uuringu efektiivsusandmed Efektiivsuse näitaja
Italian: Mediana (IC 95%) Stivarga più BSC§ (N=379)
Estonian: Mediaan (95% CI) Stivarga koos BSC-ga§ (N=379)
Italian: In una piccola percentuale di pazienti sono state osservate alterazioni severe (grado 3-4) e compromissione epatica con manifestazioni cliniche (inclusi casi con esito fatale) (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Mõnedel patsientidel on esinenud raskeid kõrvalekaldeid maksafunktsiooni näitajates (3. kuni 4. aste) ja kliiniliselt väljendunud (sh surmaga lõppevaid) maksafunktsiooni häireid (vt lõik 4.8).
Italian: Cos'è Stivarga e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Stivarga Come prendere Stivarga Possibili effetti indesiderati Come conservare Stivarga Contenuto della confezione e altre informazioni
Estonian: Mis ravim on Stivarga ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Stivarga võtmist Kuidas Stivarga't võtta
Italian: Una concentrazione di tiroxina libera (FT4) post-basale <LIN è stata osservata nell'8,1% dei pazienti trattati con Stivarga e nel 5,6% dei pazienti che hanno ricevuto il placebo.
Estonian: Vaba türoksiini (FT4) algväärtuse järgselt alla normi jäävat sisaldust (< LLN) esines 8,1% Stivarga-ravi saanud patsientidest ja 5,6% platseebot saanud patsientidest.
Italian: Inoltre, 56 pazienti randomizzati a placebo più BSC hanno ricevuto Stivarga in aperto dopo il passaggio al trattamento cross-over in seguito alla progressione della malattia e un totale di 41 pazienti randomizzati a Stivarga più BSC ha proseguito il trattamento con Stivarga dopo la progressione della malattia.
Estonian: 56 patsienti, kes said platseebot koos BSC-ga, läksid pärast haiguse progresseerumist üle avatud Stivarga ravirühma.
Italian: - se ha la pressione arteriosa elevata Stivarga può far aumentare la pressione arteriosa.
Estonian: Stivarga võib teie vererõhku tõsta.
Italian: Confezioni da 28 compresse rivestite con film.
Estonian: Pakend sisaldab 28 õhukese polümeerikattega tabletti.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või vitamiine, toidulisandeid või taimseid preparaate.
Italian: Nei pazienti che sviluppano perforazione o fistola gastrointestinale si raccomanda l'interruzione del trattamento con Stivarga.
Estonian: Kui patsientidel tekib seedetrakti perforatsioon või fistul, on soovitatav Stivarga-ravi lõpetada.
Italian: - se ha contratto un‘infezione con sintomi quali febbre elevata, tosse severa con o senza aumento della produzione di muco (espettorato), mal di gola severo, respiro corto, bruciori e/o dolori durante la minzione, insolite perdite vaginali o irritazioni, rossore, rigonfiamento o dolore in qualsiasi parte del corpo.
Estonian: - Kui teil tekib infektsioon, mille sümptomiteks võivad olla kõrge palavik, äge köha koos suurenenud rögaeritusega või ilma, tugev kurguvalu, hingeldus, kipitus/valu urineerimisel, ebatavaline tupevoolus või ärritustunne tupes, punetus, paistetus ja/või valu mistahes kehapiirkonnas.
Italian: Mediana (IC 95%) Stivarga più BSC§ (N=505)
Estonian: Mediaan (95% CI) Stivarga koos BSC-ga§ (N=505)
Italian: Altri effetti indesiderati con Stivarga elencati per frequenza:
Estonian: Teised Stivarga kõrvaltoimed on loetletud vastavalt nende esinemissagedusele.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel kasutajal 10-st)
Italian: Ipopotassiemia Ipofosfatemia
Estonian: Hüperbilirubineemia
Italian: Hazard Ratio* (IC 95%)
Estonian: Riskitiheduste suhe* (95% CI)
Italian: Sesso La farmacocinetica di regorafenib non è influenzata dal sesso.
Estonian: Sugu Sugu ei mõjuta regorafeniibi farmakokineetikat.
Italian: Informi il medico ogni volta che dimentica una dose.
Estonian: Rääkige arstile igast ununenud annusest.
Italian: Stivarga (N=505)
Estonian: Stivarga (N=505) Platseebo (N=255)
Italian: Negli studi clinici è stata osservata una maggiore incidenza di EPP nei pazienti asiatici (in particolare giapponesi) trattati con Stivarga rispetto ai pazienti caucasici (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines Stivarga-ravi saanud asiaatidel (eriti jaapanlastel) europiididega võrreldes sagedamini HFSRi (vt lõik 4.2).
Italian: Le reazioni avverse al farmaco più gravi nei pazienti trattati con Stivarga sono danno epatico severo, emorragia, perforazione gastrointestinale e infezione.
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed Stivarga't saanud patsientidel olid raske maksakahjustus, verejooks, seedetrakti perforatsioon ja infektsioon.
Italian: La modifica della dose deve avvenire con variazioni di 40 mg (una compressa).
Estonian: Annust tuleb kohandada 40 mg (üks tablett) sammuga.
Italian: Complessivamente, 199 pazienti con GIST sono stati randomizzati 2:1 a ricevere 160 mg di regorafenib più la migliore terapia di supporto (best supportive care, BSC; N=133) una volta al giorno, per via orale, oppure il placebo corrispondente più la BSC (N=66) per 3 settimane seguite da 1 settimana senza terapia.
Estonian: Kokku randomiseeriti 199 GIST-iga patsienti suhtega 2:1 saama 3 ravinädala vältel suukaudselt kas 160 mg regorafeniibi, manustatuna üks kord ööpäevas koos parima toetava raviga (BSC; N=133) või vastavat platseebot koos BSC-ga (N=66).
Italian: La dose giornaliera media di regorafenib è stata di 140 mg.
Estonian: Keskmine regorafeniibi ööpäevane manustatud annus oli 140 mg.
Italian: Sono state riscontrate soprattutto malformazioni a carico del sistema urinario, del cuore, dei grandi vasi e dello scheletro.
Estonian: Peamised leiud olid kuseteede, südame ja suurte veresoonte ning skeleti väärarengud.
Italian: Il TTP è stato significativamente più lungo nei pazienti che ricevevano regorafenib più BSC in confronto ai pazienti che ricevevano placebo più BSC, con un hazard ratio di 0,248 [IC 95% 0,170; 0,364] e un TTP mediano di 5,4 mesi vs. 0,9 mesi (p<0,000001) (vedere Tabella 6).
Estonian: TTP oli märkimisväärselt pikem regorafeniibi koos BSC-ga saavatel patsientidel kui platseebot koos BSC-ga saavatel patsientidel; riskitiheduste suhe 0,248 [95% CI 0,170; 0,364]; keskmine TTP 5,4 kuud vs. 0,9 kuud (p < 0,000001) (vt tabel 6).
Italian: Non sono stati osservati prolungamenti QTc dopo la somministrazione di 160 mg di regorafenib allo steady state in uno studio dedicato al QT condotto in pazienti oncologici di sesso maschile e femminile.
Estonian: Vähihaigete mees- ja naissoost patsientidega läbi viidud spetsiaalses QT uuringus ei täheldatud 160 mg regorafeniibi manustamise järgselt tasakaalukontsentratsiooni tingimustes QTc pikenemist.
Italian: Eviti di bere succo di pompelmo durante l'assunzione di Stivarga.
Estonian: Stivarga võtmise ajal tuleb vältida greibimahla joomist.
Italian: Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Povidone (K-25) Silice colloidale anidra
Estonian: Tableti sisu mikrokristalliline tselluloos naatriumkroskarmelloos magneesiumstearaat povidoon (K-25) kolloidne veevaba ränidioksiid
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Stivarga
Estonian: Oluline teave mõningate Stivarga koostisainete suhtes
Italian: Gli endpoint secondari sono stati la sopravvivenza libera da progressione di malattia (Progression-Free Survival, PFS), il tasso di risposta tumorale obiettiva (Objective Tumour Response Rate, ORR) ed il tasso di controllo della malattia (Disease Control Rate, DCR).
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid progressioonivaba elulemus (Progression Free Survival, PFS), kasvaja objektiivne ravivastus ja haiguse kontrollimäär.
Italian: Mediana (IC 95%) Stivarga più BSC§ (N=133)
Estonian: Mediaan (95% CI) Stivarga koos BSC-ga§ (N=133)
Italian: Confezione da 84 compresse rivestite con film (3 flaconi da 28).
Estonian: Pakend sisaldab 84 (3 pudelit, igaühes 28 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti.
Italian: Di questi eventi, il 35,6% nel braccio con Stivarga ed il 54,5% nel braccio con placebo sono stati riportati come "non guariti/non risolti".
Estonian: Stivarga ravirühmas ei paranenud/lahenenud 35,6% neist juhtudest ja platseebo ravirühmas 54,5% juhtudest.
Italian: La PFS è stata significativamente maggiore nei pazienti trattati con Stivarga più BSC (hazard ratio: 0,494, p<0,000001, vedere Tabella 6).
Estonian: Progressioonivaba elulemus oli oluliselt pikem Stivarga't koos BSC-ga saavatel patsientidel (riskitiheduste suhe: 0,494; p < 0,000001, vt tabel 5).
Italian: - del tumore del fegato in pazienti adulti precedentemente trattati con un altro farmaco antitumorale (sorafenib).
Estonian: - hepatotsellulaarse kartsinoomiga täiskasvanud patsientide raviks, keda on eelnevalt ravitud sorafeniibiga.
Italian: In totale, sono stati randomizzati 573 pazienti con HCC con rapporto 2:1 a ricevere o 160 mg di regorafenib per os una volta al giorno (n=379) più miglior trattamento di supporto (Best Supportive Care, BSC) o il corrispondente placebo (n=194) più BSC per 3 settimane di terapia, seguiti da una settimana senza terapia.
Estonian: Kokku randomiseeriti 573 HTK-ga patsienti suhtega 2:1 saama kolmel ravinädalal suukaudselt kas 160 mg regorafeniibi üks kord ööpäevas (N=379) koos parima toetava raviga (Best Supportive Care, BSC) või platseebot (N=194) koos BSC-ga.
Italian: - se si manifestano problemi alla pelle Stivarga può causare arrossamento, dolore, gonfiore o vescicole sul palmo della mano o sulla pianta del piede.
Estonian: Stivarga võib põhjustada käelabadel või jalataldadel punetust, valu, turset või ville.
Italian: Chieda immediatamente l'intervento del medico se presenta uno dei seguenti sintomi: - febbre elevata - tosse severa con o senza aumento di produzione di muco (espettorato) - severo mal di gola - respiro corto - bruciore/dolore durante la minzione - insolita perdita vaginale od irritazione in questa sede - rossore, rigonfiamento o dolore in una qualsiasi parte del corpo.
Estonian: Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui teil tekib: - kõrge palavik; - äge köha koos suurenenud rögaeritusega või ilma; - tugev kurguvalu; - hingeldus; - kipitus/valu urineerimisel; - ebatavaline tupevoolus või ärritustunne tupes; - punetus, paistetus ja/või valu mistahes kehapiirkonnas.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se compaiono i seguenti sintomi: forte o persistente dolore allo stomaco, emissione di sangue con il vomito, feci rosse o nere.
Estonian: Järgmiste sümptomite ilmnemisel pöörduge kohe arsti poole: tugev või püsiv kõhuvalu, veriokse, veri väljaheites või must roe.
Italian: Stivarga viene utilizzato per il trattamento: - del tumore del colon o del retto che si è diffuso in altre parte dell'organismo in pazienti adulti precedentemente trattati o che non possono essere trattati con altri medicinali (chemioterapia a base di fluoropirimidina, una terapia anti-VEGF ed una terapia anti-EGFR)
Estonian: Stivarga't kasutatakse: - Käärsoole- või pärasoolevähi, mis on levinud keha teistesse piirkondadesse, raviks neil täiskasvanud patsientidel, kes on eelnevalt saanud muud ravi, või keda ei saa ravida teiste ravimitega (fluoropürimidiini-põhine kemoteraapia, anti-VEGF ravi ja anti-EGFR ravi); - mitteopereeritava või keha teistesse piirkondadesse levinud seedetrakti stromaalkasvajaga (teatud tüüpi mao- ja soolevähk) täiskasvanud patsientide raviks, keda on eelnevalt ravitud teiste vähivastaste ravimitega (imatiniib ja sunitiniib); - maksavähi raviks neil täiskasvanud patsientidel, keda on eelnevalt ravitud teise vähivastase ravimiga (sorafeniib).
Italian: L'hazard ratio (95% CI) della PFS è stato 0,475 (0,362 - 0,623) per pazienti con tumori senza mutazione del gene KRAS e 0,525 (0,4250,649) per pazienti con tumori con mutazione del gene KRAS.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse riskitiheduste suhe HR (95% CI) oli metsikut tüüpi KRAS-iga patsientidel 0,475 (0,362…0,623) ja KRAS-i mutatsiooniga kasvaja korral 0,525
Italian: Qualsiasi occorrenza
Estonian: Ükskõik mitmes ilmnemine
Italian: Nei casi severi o persistenti devono essere prese in considerazione la riduzione della dose e/o l'interruzione temporanea del trattamento con Stivarga, oppure l'interruzione definitiva del trattamento con Stivarga (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Kaaluda tuleb Stivarga annuse vähendamist ja/või ravi ajutist katkestamist, või rasketel/püsivatel juhtudel Stivarga-ravi lõpetamist (vt lõik 4.2).
Italian: Placebo più BSC§ (N=68)
Estonian: Platseebo koos BSC-ga§ (N=68)
Italian: Stivarga è indicato in monoterapia per il trattamento dei pazienti adulti affetti da - carcinoma metastatico del colon-retto precedentemente trattati oppure non candidabili al trattamento con le terapie disponibili.
Estonian: - metastaatilise kolorektaalvähiga täiskasvanud patsientide raviks, keda on eelnevalt ravitud olemasolevate ravimeetoditega või keda ei peeta nende ravide jaoks sobivaks.
Italian: Non sono necessarie modifiche della dose se ha una lieve, moderata o grave compromissione della funzionalità dei reni.
Estonian: Neerufunktsiooni kerge, mõõduka või raske kahjustuse korral ei ole annuse kohandamine vajalik.
Italian: - determinati tipi di tumori della pelle (cheratoacantoma/carcinoma cutaneo a cellule squamose) - mal di testa, confusione, crisi epilettiche e riduzione della vista associate o meno a pressione arteriosa elevata (Sindrome da Encefalopatia Posteriore Reversibile/SEPR) - gravi reazioni della pelle e/o delle mucose, che possono includere vescicole dolenti e febbre,
Estonian: - teatud nahavähi vormid (keratoakantoom/naha lamerakk-kartsinoom); - peavalu, segasusseisund, krambid ja nägemise kadumine koos kõrge vererõhuga või ilma selleta (posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom/PRES); - tõsised naha- ja/või limaskestade reaktsioonid, millega võivad kaasneda valulikud villid ja palavik, koos ulatusliku naha irdumisega (Stevensi Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs).
Italian: Nei casi di peggioramenti degli eventi infettivi, deve essere considerata l'interruzione del trattamento con Stivarga.
Estonian: Infektsioonide ägenemisel tuleb kaaluda Stivarga-ravi katkestamist.
Italian: Il trattamento con Stivarga può aumentare il rischio di problemi al fegato.
Estonian: Stivarga-ravi võib suurendada maksaprobleemide tekkeriski.
Italian: Monitorare le transaminasi con cadenza settimanale fino a che non siano ritornate ad essere inferiori a 3 volte il LSN od ai livelli basali.
Estonian: Jälgige transaminaaside aktiivsust kord nädalas, kuni see on < 3-kordne ULN või sama suur kui oli algnäitaja.
Italian: Placebo più BSC§ (N=255)
Estonian: Platseebo koos BSC-ga§ (N=255)
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Estonian: Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Italian: Nella maggior parte dei casi di danno epatico severo, la disfunzione epatica è insorta entro i primi due mesi di terapia ed è stata caratterizzata da danno epatocellulare con aumento delle transaminasi >20 volte il LSN, seguito dall'aumento della bilirubina.
Estonian: Seda iseloomustasid hepatotsellulaarne kahjustus koos transaminaaside aktiivsuse suurenemisega > 20xULN, millele järgnes bilirubiini sisalduse tõus.
Italian: Negli studi clinici è stata osservata una maggiore incidenza di alterazioni severe degli indici di funzionalità epatica e di disfunzione epatica nei pazienti asiatici (in particolare giapponesi) trattati con Stivarga rispetto ai pazienti caucasici (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines Stivarga-ravi saanud asiaatidel (eriti jaapanlastel) europiididega võrreldes sagedamini tõsiseid kõrvalekaldeid maksafunktsiooni analüüsides ning maksafunktsiooni häireid (vt lõik 4.2).
Italian: Stivarga 40 mg compresse rivestite con film regorafenib
Estonian: Stivarga 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid regorafenibum
Italian: Tabella 2: Misure e modifiche di dose raccomandate in caso di alterazioni correlate al farmaco negli indici di funzionalità epatica
Estonian: Soovitatavad meetmed ja annuse kohandamine ravimiga seotud normist kõrvale kalduvate maksafunktsiooni näitajate korral ALATi ja/või ASATi täheldatud suurenemine
Italian: Placebo più BSC§ (N=194)
Estonian: Platseebo koos BSC-ga§ (N=194)
Italian: Stivarga più BSC§ (N=136)
Estonian: Stivarga koos BSC-ga§ (N=136)
Italian: Questo medicinale contiene 1,68 mg di lecitina (derivata dalla soia) per dose giornaliera (4 compresse).
Estonian: See ravim sisaldab ööpäevase annuse (4 tabletti) kohta 1,68 mg letsitiini (saadud sojast).
Italian: È noto che tali eventi possono essere comuni complicanze correlate alla patologia nei pazienti con neoplasie maligne intraddominali.
Estonian: Need on kõhuõõne pahaloomulise kasvajaga patsientidel ka teadaolevalt sagedased haigusega seotud tüsistused.
Italian: Sindrome da Encefalopatia Posteriore Reversibile (SEPR)
Estonian: Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES)
Italian: Le sostanze sequestranti i sali biliari, come la colestiramina e cholestagel, possono interagire con regorafenib formando un complesso insolubile che può influenzare l'assorbimento (o il riassorbimento), causando così potenzialmente una diminuzione dell'esposizione.
Estonian: Sapisoolade sekvestrandid (nt kolestüramiin ja kolestageel) võivad seonduda regorafeniibiga ning moodustuda lahustumatuid komplekse.
Italian: Regorafenib più BSC ha determinato una PFS significativamente più lunga in confronto a placebo più BSC, con un hazard ratio di 0,268 [IC 95% 0,185; 0,388] e una PFS mediana di 4,8 mesi vs. 0,9 mesi (p <0,000001).
Estonian: Regorafeniibi lisamine BSC-le andis tulemuseks märkimisväärselt pikema PFS-i võrreldes platseebo ja BSC-ga; riskitiheduste suhe 0,268 [95% CI 0,185; 0,388]; keskmine PFS 4,8 kuud vs. 0,9 kuud (p < 0,000001).
Italian: L'assunzione di una quantità eccessiva di Stivarga può rendere più probabili o più gravi alcuni effetti indesiderati, soprattutto: - reazioni cutanee (eruzione cutanea, vescicole, arrossamento, dolore, gonfiore, prurito o desquamazione della pelle) - alterazioni della voce o raucedine (disfonia) - evacuazioni frequenti o feci liquide (diarrea) - ulcere della bocca (infiammazione della mucosa) - bocca secca - riduzione dell'appetito - pressione arteriosa elevata (ipertensione) - stanchezza eccessiva (affaticamento).
Estonian: Stivarga liiga suure annuse võtmine võib suurendada mõnede allpool loetletud kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust või nende raskust: - nahareaktsioonid (lööve, villid, punetus, valu, turse, naha sügelus või maha koorumine); - hääle muutumine või häälekähedus (düsfoonia); - sage roojamine või vedel roe (kõhulahtisus); - suuhaavandid (limaskestapõletik); - suukuivus; - söögiisu vähenemine; - kõrge vererõhk (hüpertensioon); - ülemäärane väsimus.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Stivarga in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'epatocarcinoma (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Stivarga'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta hepatotsellulaarse kartsinoomi ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Stivarga in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento dell'adenocarcinoma del colon e del retto (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Stivarga'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta käär-ja pärasoole adenokartsinoomi ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Italian: Stivarga è stato associato ad un'aumentata incidenza di eventi infettivi, alcuni dei quali fatali (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Stivarga-ravi on seostatud infektsioonide esinemissageduse suurenemisega, millest mõned on lõppenud surmaga (vt lõik 4.8).
Italian: L'aggiunta di Stivarga alla BSC ha portato ad un miglioramento statisticamente significativo della OS rispetto a placebo più BSC con un hazard ratio di 0,624 [95% CI 0,498, 0,782], p=0,000017 log rank test stratificato, e ad una OS mediana di 10,6 mesi vs 7,8 mesi (vedere Tabella 7 e Figura 4).
Estonian: Stivarga lisamine BSC-le andis statistiliselt oluliselt pikema elulemuse võrreldes platseebo ja BSC-ga; riskitiheduste suhe oli 0,624 [95% CI 0,498; 0,782], p = 0,000017 stratifitseeritud log-rank analüüsist ja üldise elulemuse mediaan 10,6 kuud vs. 7,8 kuud (vt tabel 7 ja joonis 4).
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Stivarga nella popolazione pediatrica per l'indicazione carcinoma metastatico del colon-retto.
Estonian: Lastel ei ole Stivarga kasutamine metastaatilise kolorektaalvähi (KRV) näidustusel asjakohane.
Italian: Questi possono essere segni di grave danno al fegato.
Estonian: Need võivad olla raske maksakahjustuse sümptomid.
Italian: L'aggiunta di Stivarga alla BSC ha prolungato la sopravvivenza in misura significativa rispetto al placebo più BSC, con un hazard ratio di 0,550 (p=0,000159 log rank test stratificato) e una OS mediana di 8,8 mesi vs. 6,3 mesi [IC 95% 0,395; 0,765].
Estonian: Stivarga lisamine BSC-le andis tulemuseks märkimisväärselt pikema elulemuse võrreldes platseebo ja BSC kooskasutamisega; riskitiheduste suhe oli 0,550 (p = 0,000159 stratifitseeritud log-rank analüüsist) ja üldise elulemuse mediaan 8,8 kuud vs. 6,3 kuud (95% CI 0,395; 0,765).
Italian: Cancro colorettale
Estonian: Kolorektaalvähk
Italian: Le dosi devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora, dopo un pasto leggero.
Estonian: Annus tuleb võtta iga päev samal kellaajal koos kerge einega.
Italian: Stivarga regorafenib
Estonian: Stivarga regorafeniib
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Stivarga?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Stivarga ohutu ja efektiivne kasutamine?
Italian: Il 26 agosto 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Stivarga, valida in tutta l'Unione europea.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Stivarga müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 26. augustil 2013.