FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Gele pigmentatie van huid, slijmvlies of ogen (geelzucht), lichtgekleurde ontlasting, donkergekleurde urine, jeukende huid, uitslag, pijn of zwelling van de buik - dit kunnen symptomen zijn van leverschade (leveraandoening).
Croatian: • žuta pigmentacija kože, sluznice ili očiju (žutica), blijeda boja stolice, tamno obojena mokraća, svrbež na koži, osip, bol ili oticanje trbuha - to mogu biti simptomi oštećenja funkcije jetre (jetreni poremećaj)
Dutch: In de farmacokinetische populatieanalyses werden patiënten opgenomen met een milde leverfunctiestoornis (N=16, totaal bilirubine >1 tot ≤1,5 x ULN of ASAT > ULN) en deze analyses geven aan dat een milde leverfunctiestoornis geen invloed heeft op de klaring van lenalidomide (blootstelling in plasma).
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike uključile su bolesnike s blagim oštećenjem funkcije jetre (N = 16, ukupni bilirubin > 1 do ≤ 1,5 x GGN ili AST > GGN) i ukazuju da blago oštećenje funkcije jetre ne utječe na klirens lenalidomida (izloženost u plazmi).
Dutch: Lenalidomide is structureel verwant aan thalidomide.
Croatian: Lenalidomid je strukturno srodan talidomidu.
Dutch: spierpijn, botpijn, gewrichtspijn, vermoeidheid, algemene zwelling inclusief zwelling van uw armen en benen
Croatian: bol u kostima, bol u zglobovima, umor, opće oticanje uključujući oticanje ruku i nogu
Dutch: Daarom wordt tijdens de behandeling met lenalidomide controle van de digoxineconcentratie aangeraden.
Croatian: Stoga se preporučuje nadzor koncentracije digoksina tijekom liječenja lenalidomidom.
Dutch: In een analyse van PFS, PFS2, OS worden, met behulp van een afkapdatum van april 2013 waar de mediane follow-up tijd voor alle overlevende patiënten 62,4 maanden was, de resultaten van het onderzoek gepresenteerd in Tabel 6.
Croatian: U tablici 6 prikazani su podaci ispitivanja u kojem su se analizirali podaci za PFS, PFS2 i OS do zaključnog datuma podataka u travnju 2013., gdje je medijan vremena praćenja za sve preživjele ispitanike iznosio 62,4 mjeseca.
Dutch: In een geüpdatete analyse van PFS, PFS2 en OS worden met behulp van een cut-offdatum van 3 maart 2014, waar de mediane follow-up tijd voor alle overlevende patiënten 45,5 maanden was, de resultaten van het onderzoek gepresenteerd in Tabel 5:
Croatian: U tablici 5 prikazani su podaci za PFS, PFS2 i ukupno preživljenje (OS) do zaključnog datuma 3. ožujka 2014., dobiveni u obnovljenoj analizi u kojoj je medijan vremena praćenja za sve preživjele ispitanike bio 45,5 mjeseci.
Dutch: Ernstige bijwerkingen die vaker (≥5%) met melfalan, prednison en lenalidomide gevolgd door lenalidomide-onderhoudsbehandeling (MPR+R) of melfalan, prednison en lenalidomide gevolgd door placebo (MPR+p) werden waargenomen dan met melfalan, prednison en placebo gevolgd door placebo (MPp+p) waren:
Croatian: Ozbiljne nuspojave opažene su češće (≥ 5 %) uz melfalan, prednizon i lenalidomid nakon čega je slijedila terapija održavanja lenalidomidom (MPR+R) ili uz melfalan, prednizon i lenalidomid nakon čega je slijedio placebo (MPR+p), nego uz melfalan, prednizon i placebo nakon čega je slijedio placebo (MPp+p), a bile su:
Dutch: Leverfalen, inclusief fatale gevallen, is gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met lenalidomide in combinatietherapie: acuut leverfalen, toxische hepatitis, cytolytische hepatitis, cholestatische hepatitis en gemengde cytolytische/cholestatische hepatitis.
Croatian: Zatajenje jetre, uključujući smrtne slučajeve, prijavljeno je u bolesnika liječenih lenalidomidom u kombiniranoj terapiji: prijavljeno je akutno zatajenje jetre, toksični hepatitis, citolitički hepatitis, kolestatski hepatitis i mješoviti citolitički/kolestatski hepatitis.
Dutch: Daarom moet u effectieve anticonceptiemethoden (om zwangerschap te voorkomen) gebruiken als u zwanger kunt worden (zie ‘Anticonceptie' hieronder).
Croatian: Stoga, morate primjenjivati djelotvorne metode kontracepcije ako ste žena u plodnoj dobi (pogledajte ispod odjeljak „Kontracepcija").
Dutch: 7,5 mg eenmaal per dag 2
Croatian: 7,5 mg jednom dnevno2 15 mg svaki drugi dan
Dutch: Lenalidomide ontvangen door proefpersonen in de placebogroep die overstapten voorafgaand aan progressieve ziekte bij deblindering van de studie, werd niet beschouwd als een tweedelijnstherapie.
Croatian: Lenalidomid, koji su primili ispitanici iz skupine placeba koji su bili prešli u skupinu lenalidomida prije progresije bolesti, po otkrivanju slijepe šifre ispitivanja nije se smatrao terapijom druge linije.
Dutch: Het is ook aangetoond dat Lenalidomide Accord het opnieuw optreden van multipel myeloom na de behandeling vertraagt.
Croatian: Pokazalo se također da je odgodio povratak multiplog mijeloma nakon liječenja.
Dutch: Hoe ziet Lenalidomide Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Lenalidomid Accord izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: • Plotselinge, of lichte maar erger wordende pijn in de bovenbuik en/of rug, die een aantal dagen aanhoudt, mogelijk vergezeld van misselijkheid, braken, koorts en een snelle pols.
Croatian: • iznenadna ili blaga, ali pogoršavajuća bol u gornjem dijelu trbuha i/ili leđa, koja se nastavlja tijekom nekoliko dana, a može biti popraćena mučninom, povraćanjem, vrućicom i ubrzanim pulsom; ti simptomi mogu biti prouzročeni upalom gušterače
Dutch: Lenalidomide Accord harde capsules bevatten lactose.
Croatian: Lenalidomid Accord tvrde kapsule sadrže laktozu.
Dutch: Febriele neutropenie^,◊, pancytopenie◊
Croatian: Često febrilna neutropenija^,◊, pancitopenija◊
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis of meerdere doses dexamethason (40 mg eenmaal daags) heeft geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van lenalidomide bij toediening van meerdere doses (25 mg eenmaal daags).
Croatian: Istodobna primjena pojedinačne doze ili ponovljenih doza deksametazona (40 mg jedanput na dan) nije imala klinički značajan učinak na farmakokinetiku ponovljenih doza lenalidomida (25 mg jedanput na dan).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van lenalidomide is geëvalueerd in twee multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase III-onderzoeken met parallelle groepen (MM-009 en MM-010) waarbij lenalidomide plus dexamethason vergeleken werd met alleen dexamethason bij patiënten met multipel myeloom die al eerder een behandeling hadden ondergaan.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lenalidomida procijenjene su u dva multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze III u paralelnim skupinama (MM-009 i MM-010) liječenim lenalidomidom i deksametazonom nasuprot primjeni samog deksametazona u prethodno liječenih bolesnika s multiplim mijelomom.
Dutch: Myocardinfarct is gerapporteerd bij patiënten die lenalidomide kregen, voornamelijk bij patiënten met bekende risicofactoren en binnen de eerste 12 maanden bij gebruik in combinatie met dexamethason.
Croatian: Infarkt miokarda prijavljen je u bolesnika koji su primali lenalidomid, posebice u onih s prethodno utvrđenim čimbenicima rizika i u prvih 12 mjeseci kada se primjenjivao u kombinaciji s deksametazonom.
Dutch: Hypercoagulatie, coagulopathie
Croatian: Manje često hiperkoagulacija, koagulopatija
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Croatian: Djeca i adolescenti Lenalidomid se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Dutch: Trombocytopenie graad 3 of 4 werd minder vaak waargenomen bij Rd en Rd18 dan bij de vergelijkingsgroep (respectievelijk 8,1% vs. 11,1%).
Croatian: Trombocitopenija 3. ili 4. stupnja opažena je u manjem opsegu u skupinama koje su primale Rd i Rd18 nego u skupini koja je primala komparator (8,1 % naspram 11,1 %).
Dutch: Tumor flare reactie en tumorlysissyndroom
Croatian: Reakcija razbuktavanja tumora i sindrom lize tumora
Dutch: Gelijktijdige toediening van meerdere 10 mg doses van lenalidomide had geen effect op de farmacokinetiek van een enkele dosis R- en S-warfarine.
Croatian: Istodobna primjena ponovljenih doza od 10 mg lenalidomida nije imala učinka na farmakokinetiku pojedinačne doze R- i S- varfarina.
Dutch: Het is van belang de dosis zorgvuldig te kiezen en het wordt aanbevolen de nierfunctie te bewaken.
Croatian: Stoga je potrebno voditi brigu o odabiru doze te se savjetuje nadzor funkcije bubrega.
Dutch: Wat is Lenalidomide Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Lenalidomid Accord i za što se koristi
Dutch: • Grote hoeveelheden plassen met botpijn en zwakte, wat symptomen kunnen zijn van een nieraandoening (Fanconi-syndroom)
Croatian: • prekomjerno mokrenje s bolom u kostima i slabošću, što mogu biti simptomi poremećaja bubrega (Fanconijev sindrom)
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met lenalidomide.
Croatian: Stoga dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lenalidomidom.
Dutch: Aan patiënten met TFR graad 3 of 4 moet behandeling met lenalidomide worden onthouden tot TFR is hersteld tot ≤ graad 1 en de symptomen van de patiënten kunnen worden behandeld volgens de richtlijnen voor behandeling van TFR graad 1 en 2 (zie rubriek 4.4).
Croatian: U bolesnika s reakcijom razbuktavanja tumora 3. ili 4. stupnja, potrebno je uskratiti liječenje lenalidomidom dok se reakcija ne vrati na ≤ 1. stupnja, a zbrinjavanje simptoma u bolesnika može se provoditi prema smjernicama za liječenje reakcije razbuktavanja tumora 1. i 2. stupnja (vidjeti dio 4.4).
Dutch: De farmacokinetiek van lenalidomide werd bestudeerd bij patiënten met nierfunctiestoornis als gevolg van niet-maligne aandoeningen.
Croatian: Farmakokinetika lenalidomida ispitana je u ispitanika s funkcijom bubrega oštećenom zbog stanja koja nisu bila zloćudne naravi.
Dutch: In klinische onderzoeken bij eerder met lenalidomide/dexamethason behandelde myeloompatiënten in vergelijking met de controlegroep, voornamelijk bestaande uit basaalcel of plaveiselcel huidkankers.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prethodno liječenih bolesnika s mijelomom koji su primali lenalidomid/deksametazon u usporedbi s kontrolnim skupinama, od kojih je većina imala rak bazalnih ili pločastih stanica kože.
Dutch: Samenvatting van de totale werkzaamheidsgegevens Rd (N = 535)
Croatian: Tablica 5. Sažeti prikaz ukupnih podataka djelotvornosti Rd (N = 535)
Dutch: Omdat lenalidomide een anti-neoplastische werking heeft, kunnen complicaties door het tumorlysissyndroom (TLS) optreden.
Croatian: S obzirom na to da lenalidomid iskazuje antineoplastičnu aktivnost, mogu se pojaviti komplikacije sindroma lize tumora.
Dutch: Herhaalde orale toediening van 1 en 2 mg/kg/dag aan apen gedurende maximaal 1 jaar resulteerde in reversibele veranderingen in de cellulariteit van het beenmerg, een lichte afname in de verhouding myeloïde/erytroïde cellen en thymusatrofie.
Croatian: Ponavljane doze od 1 i 2 mg/kg/dan peroralno primjenjivane na majmunima u trajanju do 1 godine dovele su do reverzibilnih promjena u celularnosti koštane srži, blagog pada u omjeru mijeloidnih i eritroidnih stanica i atrofije timusa.
Dutch: Na 3 cycli van lenalidomide-onderhoudsbehandeling kan de dosis worden verhoogd tot eenmaal per dag oraal 15 mg indien dit wordt verdragen.
Croatian: Nakon 3 ciklusa terapije održavanja lenalidomidom, dozu se može povećati na 15 mg peroralno jednom dnevno, ako je bolesnik podnosi.
Dutch: Er zijn gevallen van allergische reactie/overgevoeligheidsreacties gerapporteerd bij patiënten die met lenalidomide werden behandeld (zie rubriek 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih lenalidomidom prijavljeni su slučajevi alergijskih reakcija/reakcija preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Behandeling met lenalidomide hervatten met het eerst lagere dosisniveau eenmaal per dag a Als neutropenie de enige toxiciteit is bij welk dosisniveau dan ook, dien dan naargelang het oordeel van de arts granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) toe en behoud het dosisniveau van lenalidomide.
Croatian: Nastaviti s lenalidomidom pri sljedećoj nižoj razini doze jednom dnevno a Ako je neutropenija jedina toksičnost kod bilo koje razine doza, prema liječnikovoj odluci može se dodati čimbenik stimulacije rasta kolonije granulocita (G-CSF) i održavati razinu doze lenalidomida.
Dutch: Ondersteunend onderzoek naar nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom
Croatian: Dodatna pomoćna ispitivanja novodijagnosticiranog multiplog mijeloma
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na ‘EXP'.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake Rok valjanosti odnosno „EXP".
Dutch: In beide groepen waren de demografische en ziektegerelateerde kenmerken vergelijkbaar.
Croatian: Demografski podaci i s bolešću povezane karakteristike bolesnika bile su uravnoteženi u obje skupine.
Dutch: Checklist voor artsen om te garanderen dat patiënten afhankelijk van hun geslacht en de mogelijkheid om zwanger te worden de adequate counseling ontvangen voor wat betreft de behandeling, anticonceptiemethoden en voorkoming van zwangerschap
Croatian: Popis provjere za liječnike koji osigurava da su bolesnici uključeni u odgovarajuće savjetovanje vezano za liječenje, metode kontracepcije i prevenciju trudnoće koje je prikladno za njihov spol i reproduktivni status.
Dutch: Als lenalidomide in aanraking komt met de slijmvliezen, moeten deze grondig worden gespoeld met water.
Croatian: Ako lenalidomid dođe u kontakt sa sluznicama, treba ih temeljito isprati vodom.
Dutch: De verstrekking van lenalidomide aan vrouwen die zwanger kunnen worden, dient binnen 7 dagen na het voorschrijven plaats te vinden.
Croatian: Do izdavanja lenalidomida ženama u reproduktivnoj dobi treba doći unutar 7 dana od propisivanja.
Dutch: Hemorragische aandoeningen
Croatian: Hemoragijski poremećaji
Dutch: Alle patiënten moeten voldoen aan de voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap, tenzij er betrouwbaar bewijs is dat de patiënt niet zwanger kan worden.
Croatian: Programa prevencije trudnoće, osim ako postoji pouzdan dokaz da bolesnica nije u reproduktivnoj dobi.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis lenalidomide bedraagt eenmaal per dag oraal 25 mg op dag 1 tot 21 van herhaalde cycli van 28 dagen.
Croatian: Preporučena početna doza lenalidomida iznosi 25 mg peroralno jednom dnevno od 1. do 21. dana u ponavljajućim 28-dnevnim ciklusima.
Dutch: De gegevens werden niet gecorrigeerd in overeenstemming met de langere behandelingsduur in de lenalidomide-armen tot ziekteprogressie versus de placebo-armen in de centrale onderzoeken naar multipel myeloom (zie rubriek 5.1).
Croatian: Podaci nisu bili prilagođeni za dulje trajanje liječenja u skupinama koje su primale lenalidomid do progresije bolesti naspram skupina koje su primale placebo u ključnim ispitivanjima multiplog mijeloma (vidjeti dio 5.1).
Dutch: In het onderzoek werd lenalidomide in combinatie met melfalan en prednison (MPR) met of zonder lenalidomide-onderhoudstherapie tot ziekteprogressie vergeleken met die van melfalan en prednison gedurende maximaal 9 cycli.
Croatian: U ispitivanju se usporedila terapija lenalidomidom u kombinaciji s melfalanom i prednizonom (MPR), s terapijom održavanja lenalidomidom ili bez nje do napredovanja bolesti, s terapijom melfalanom i prednizonom tijekom najviše 9 ciklusa.
Dutch: Wanneer statines samen met lenalidomide worden toegediend, bestaat er een verhoogd risico op rabdomyolyse, dat simpelweg additief kan zijn.
Croatian: Postoji povećan rizik od rabdomiolize kada se statini primjenjuju s lenalidomidom, koji može biti jednostavno aditivan.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), waaronder fatale gevallen, is gemeld bij het gebruik van lenalidomide.
Croatian: Prilikom primjene lenalidomida zabilježeni su slučajevi progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML), uključujući slučajeve s fatalnim ishodom.
Dutch: • Huiderupties, huidscheurtjes, schilfering of vervellen van de huid
Croatian: • izbijanje kožnih promjena, pucanje kože, perutanje ili ljuštenje kože
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 44,0 weken (min.: 0,1, max.: 254,9) voor len/dex en 23,1 weken (min: 0,3, max: 238,1) voor placebo/dex.
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 44,0 tjedana (min: 0,1, maks: 254,9) za len/deks te 23,1 tjedan (min: 0,3, maks: 238,1) za placebo/deks.
Dutch: Perifere neuropathiec
Croatian: Često periferna neuropatijac
Dutch: Pneumonie◊, bacteriële, virale en schimmelinfecties (inclusief opportunistische infecties)◊, cellulitis◊, sepsis◊, bronchitis◊
Croatian: Često pneumonija◊, bakterijske, virusne i gljivične infekcije (uključujući oportunističke infekcije)◊, celulitis◊, sepsa◊, bronhitis◊
Dutch: Zeer vaak Dyspneu◊, epistaxis^
Croatian: Vrlo često dispneja◊, epistaksa^
Dutch: De volgende post-marketing bijwerkingen zijn gerapporteerd (frequentie niet bekend): acuut leverfalen en cholestase (beide potentieel fataal), toxische hepatitis, cytolytische hepatitis en gemengde cytolytische/cholestatische hepatitis.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljene su sljedeće nuspojave (učestalost nepoznata): akutno zatajenje jetre i kolestaza (oboje s mogućim smrtnim ishodom), toksični hepatitis, citolitički hepatitis, mješoviti citolitički/kolestatski hepatitis.
Dutch: De patiënten werden in een verhouding van 1:1:1 gerandomiseerd naar één van de 3 behandelingsgroepen.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 1:1:1 u jednu od 3 terapijske skupine.
Dutch: f Mediane follow-up na ASCT voor alle overlevende proefpersonen.
Croatian: f Medijan se odnosi na trajanje praćenja poslije transplantacije autolognih matičnih stanica u svih preživjelih ispitanika.
Dutch: Het incidentiepercentage van solide tumor-SPM's bedroeg 1,36 per 100 persoonsjaren voor de lenalidomidegroepen en 1,05 per 100 persoonsjaren voor de placebogroepen (1,26 per 100 persoonsjaren voor patiënten die werden blootgesteld aan lenalidomide na ASCT en 0,60 per 100 persoonsjaren voor patiënten die niet werden blootgesteld aan lenalidomide na ASCT).
Croatian: Stopa incidencije solidnih tumora kao druge primarne maligne bolesti bila je 1,36 na 100 osoba-godina za skupine na lenalidomidu i 1,05 na 100 osoba-godina za skupine na placebu (1,26 na 100 osoba-godina za bolesnike izložene lenalidomidu nakon transplantacije autolognih matičnih stanica i 0,60 na 100 osoba-godina za bolesnike koji nisu izlagani lenalidomidu nakon transplantacije autolognih matičnih stanica).
Dutch: 8-jaars overlevingspercentage, % (SE) HR [95%-BI]c; p- waarded
Croatian: Stopa preživljenja u 8 godina, % (SE) HR [95 % CI]c; p-vrijednostd Praćenje
Dutch: Lenalidomide veroorzaakte bij apen misvormingen vergelijkbaar met die welke beschreven zijn voor thalidomide (zie rubrieken 4.6 en 5.3).
Croatian: Lenalidomid je u majmuna prouzročio malformacije slične onima opisanim s talidomidom (vidjeti dijelove 4.6 i 5.3).
Dutch: Lenalidomide Accord in combinatie met dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die eerder minimaal één andere behandeling hebben gehad.
Croatian: Lenalidomid Accord je u kombinaciji s deksametazonom indiciran u liječenju multiplog mijeloma u odraslih bolesnika koji su prethodno primili barem jednu liniju liječenja.
Dutch: Vermoeidheid◊, oedeem (inclusief perifeer oedeem), pyrexie◊, asthenie, griepachtige verschijnselen (inclusief pyrexie, hoesten, myalgie, skeletspierpijn, hoofdpijn en rigors)
Croatian: Vrlo često umor◊, edem, (uključujući periferni edem), pireksija◊, astenija, sindrom bolesti nalik gripi (uključujući pireksiju, kašalj, mialgiju, mišićnokoštanu bol, glavobolju i tresavicu)
Dutch: Multipel myeloom met ten minste één eerdere behandeling
Croatian: Multipli mijelom uz najmanje jednu prethodnu terapiju
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; CR = complete respons; HR = hazard ratio; M = melfalan; NTB = niet te bepalen; OS = totale overleving; p = placebo; P = prednison;
Croatian: CI = interval pouzdanosti; CR = potpuni odgovor; HR = omjer hazarda; M = melfalan; NE = nije procjenjivo; OS = ukupno preživljenje; p = placebo; P = prednizon;
Dutch: • Netelroos, huiduitslag, zwelling van ogen, mond of gezicht, ademhalingsproblemen of jeuk; dit kunnen symptomen van een allergische reactie zijn
Croatian: • koprivnjača, osip, oticanje očiju, usta ili lica, otežano disanje ili svrbež, što mogu biti simptomi alergijske reakcije
Dutch: Cataract is met een hogere frequentie gerapporteerd bij patiënten die lenalidomide ontvangen in combinatie met dexamethason, met name bij gebruik gedurende langere tijd.
Croatian: Veća učestalost katarakte zabilježena je u bolesnika koji su primali lenalidomid u kombinaciji s deksametazonom, osobito na dulje vrijeme.
Dutch: Wanneer een partner van een mannelijke patiënt die lenalidomide gebruikt zwanger wordt, wordt aanbevolen de vrouwelijke partner voor beoordeling en advies door te verwijzen naar een arts die gespecialiseerd of ervaren is in teratologie.
Croatian: Ako partnerica muškarca koji uzima lenalidomid zatrudni, preporučuje se uputiti je liječniku specijaliziranom ili iskusnom u teratologiji na pregled i savjetovanje.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven wanneer u dit middel inneemt, omdat niet bekend is of dit middel in de moedermelk terechtkomt.
Croatian: Ne smijete dojiti dok uzimate lenalidomid jer nije poznato izlučuje li se lenalidomid u majčino mlijeko.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis.
Croatian: Nema dostupnih podataka za bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre.
Dutch: Alle andere patiënten kunnen een voorschrift krijgen voor een periode van maximaal 12 weken.
Croatian: Ženama u reproduktivnoj dobi na jedan recept se može propisati terapija za najviše 4 tjedna, a svim drugim bolesnicima za najviše 12 tjedana.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid in het onderzoek was progressievrije overleving (PFS) van randomisatie tot aan progressie of overlijden, afhankelijk van wat eerst optrad; het eindpunt totale overleving kon niet worden bepaald.
Croatian: U ispitivanju, mjera primarnog ishoda djelotvornosti bilo je preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) od randomizacije do datuma progresije bolesti ili smrti, štogod se dogodilo prije; ispitivanje nije omogućilo ishod ukupnog preživljenja.
Dutch: Samenvatting van de totale gegevens betreffende werkzaamheid MPR+R (N = 152)
Croatian: Tablica 6. Sažeti prikaz ukupnih podataka djelotvornosti MPR+R (N = 152)
Dutch: Herstel tot ≥ 0,5 x 109/l wanneer dosisafhankelijke hematologische toxiciteiten anders dan neutropenie zijn waargenomen
Croatian: Vrati se na ≥ 0,5 x 109/L uz prisutne druge hematološke toksičnosti ovisne o dozi, osim neutropenije
Dutch: Multipel myeloom: patiënten met ten minste één eerdere behandeling
Croatian: Multipli mijelom: bolesnici s najmanje jednom prethodnom terapijom
Dutch: Nauwkeurige controle van de warfarineconcentratie tijdens de behandeling wordt aangeraden.
Croatian: Tijekom liječenja preporučuje se pomno praćenje koncentracije varfarina.
Dutch: Er werd een hogere frequentie van febriele neutropenie graad 4 waargenomen (1,7% bij MPR+R/MPR+p, vergeleken met 0,0% bij MPp+p).
Croatian: Opažena je veća učestalost febrilne neutropenije 4. stupnja (1,7 % za MPR+R/MPR+p u usporedbi s 0,0 % za MPp+p).
Dutch: In totaal werden 460 patiënten gerandomiseerd: 231 patiënten naar lenalidomide en 229 patiënten naar placebo.
Croatian: bolesnika: 231 bolesnik u skupinu lenalidomida i 229 bolesnika u skupinu placeba.
Dutch: Acuut leverfalen^, toxische hepatitis^
Croatian: Nepoznato akutno zatajenje jetre^, toksični hepatitis^
Dutch: Lenalidomidea
Croatian: Lenalidomida
Dutch: Zeer vaak Pneumonieën◊,a, infectie van de bovenste luchtwegen, neutropene infectie, bronchitis◊, griep◊, gastro-enteritis◊, sinusitis, nasofaryngitis, rhinitis
Croatian: Vrlo često pneumonije◊,a, infekcija gornjih dišnih puteva, neutropenijska infekcija, bronhitis◊, influenca◊, gastroenteritis◊, sinusitis, nazofaringitis, rinitis