FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zelo pogosti: hematoloških toksičnih učinkov je bilo več pri bolnikih, ki so dobivali trastuzumab in docetaksel kot pri tistih, ki so dobivali samo docetaksel (32 % nevtropenije stopnje 3/4 v primerjavi z 22 % po merilih NCI-CTC).
Estonian: Väga sage: hematoloogiline toksilisus oli tõusnud patsientidel, kes said trastusumaabi ja dotsetakseeli, võrreldes ainult dotsetakseeli saanutega (32% 3./4.
Slovenian: Pomožne snovi: vehikel vsebuje 35,4 % (m/m) etanola.
Estonian: Abiained: lahusti sisaldab 35,4 % (massiprotsenti) etanooli.
Slovenian: Vsi bolniki, ki niso imeli napredujoče bolezni, so dobili kemoradioterapijo (KRT) po protokolu
Estonian: Kõik patsiendid, kellel haigus ei progresseerunud, said vastavalt protokollile (TPF/KRT) kemoradioteraapiat (KRT).
Slovenian: *Meja statistične značilnosti = 0,0175 **PSA: prostatični specifični antigen
Estonian: 95% CI p-väärtus* †Stratijitseeritud log test *Statistiliselt oluline väärtus algab p = 0,0175 **PSA: Prostata-Spetsiijiline Antigeen
Slovenian: Primarni končni cilji v tej študiji, preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), je bilo signifikantno daljše na kraku TPF kot na kraku PF, p = 0,0042 (mediano PFS: 11,4 proti 8,3 meseca), celotni mediani čas spremljanja pa je bil 33,7 meseca.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja - progressioonivaba elulemus (PFS) - oli oluliselt pikem TPF ravihaaras, võrreldes PF haaraga; p = 0,0042 (PFS mediaan vastavalt 11,4 vs 8,3 kuud), järelkontrolli aja mediaani olles 33,7 kuud.
Slovenian: Preživetje je bilo boljše v kraku s kombinacijo docetaksel + kapecitabin (p = 0,0126).
Estonian: Elulemus oli parem dotsetakseeli ja kapetsitabiini harus (p = 0,0126).
Slovenian: • Pri bolnikih, pri katerih se prvič pojavijo toksični učinki 2. stopnje, ki trajajo še v času naslednjega zdravljenja z docetakselom/kapecitabinom, zdravljenje odložite, dokler se ne zmanjšajo na stopnjo od 0 do 1 ter znova uporabite 100 % izvirnega odmerka.
Estonian: - Kui patsiendil tekib esimest korda 2. raskusastme kõrvaltoime, mis pole möödunud veel ka järgmise dotsetakseeli/kapetsitabiini manustamise ajaks, tuleb ravi edasi lükata, kuni kõrvaltoime raskusaste on 0...1, ning jätkata 100% algannustega.
Slovenian: O simptomatskem srčnem popuščanju so poročali pri 2,2 % bolnikov, ki so dobivali docetaksel in trastuzumab, in pri 0 % bolnikov, ki so dobivali samo docetaksel.
Estonian: Kliiniliselt avaldunud südamepuudulikkust esines 2,2%-l dotsetakseeli ja trastusumaabi kombinatsioonravi saanud patsientidest võrreldes 0%-ga dotsetakseeli monoteraapia korral.
Slovenian: Na koncu kemoterapije, z minimalnim intervalom 4 tednov in maksimalnim intervalom 7 tednov, so bolniki, katerih bolezen ni napredovala, 7 tednov prejemali radioterapijo (RT) v skladu s smernicami ustanove (PF/RT).
Estonian: Minimaalselt 4 nädalat ja maksimaalselt 7 nädalat pärast kemoteraapiat said patsiendid, kelle haigus ei progresseerunud, 7 nädala jooksul kiiritusravi vastavalt ravikeskuse juhistele (PF/RT).
Slovenian: Tudi mediano celotno preživetje (OS) je bilo signifikantno daljše na kraku TPF kot na kraku PF (mediano OS: 18,6 proti 14,5 mesecev) z 28 % zmanjšanjem tveganja smrti, p = 0,0128.
Estonian: Üldise elulemuse (OS) mediaan oli samuti oluliselt pikem TPF haaras, võrreldes PF haaraga (OS mediaan vastavalt 18,6 vs 14,5 kuud), suremuse riski vähenedes 28%, p = 0,0128.
Slovenian: Vse materiale, uporabljene pri razredčevanju in aplikaciji, je treba odstraniti skladno z lokalnimi predpisi..
Estonian: Kõik materjalid, mida on kasutatud lahustamiseks ja manustamiseks, tuleb hävitada vastavalt kehtivatele standardprotseduuridele.
Slovenian: 4.1.1 Če so viale shranjene v hladilniku, pustite potrebno število škatel Docefrez 5 minut stati na sobni temperaturi (do 25 °C).
Estonian: 4.1.1 Kui viaale säilitatakse külmkapis, võtke vajalik kogus Docefrezi karpe välja ja laske neil 5 minutit toatemperatuuril (kuni 25 °C) seista.
Slovenian: Spodnja preglednica kaže, da se je incidenca nevtropenije, febrilne nevtropenije in nevtropeničnih okužb 4. stopnje zmanjšala pri bolnicah, ki so prejemale primarno profilakso z G-CSF, potem ko je ta postala obvezna v kraku TAC - študija GEICAM.
Estonian: Alljärgnevast tabelist nähtub, et 4. raskusastme neutropeenia, febriilse neutropeenia ja neutropeeniliste infektsioonide tekkesagedus langes patsientidel, kes said esmast profülaktikat G-CSF-iga pärast selle kohustuslikuks muutmist GEICAM uuringu TAC ravihaaras.
Slovenian: 140 mg docetaksela bi potrebovali eno 80-miligramsko pakiranje in tri 20-miligramska pakiranja.
Estonian: Nt 140 mg dotsetakseeli jaoks on vaja üht 80 mg pakki ja kolme 20 mg pakki.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so prejemale docetaksel v kombinaciji s trastuzumabom so opazovali srčno popuščanje, še posebno, če je zdravljenje sledilo kemoterapiji z antraciklinom (doksorubicin ali epirubicin).
Estonian: Dotsetakseeli ja trastusumaabi kombinatsioonravi saavatel patsientidel on täheldatud südamepuudulikkuse teket, eriti kui patsient on eelnevalt saanud antratsükliini (doksorubitsiini või epirubitsiini) sisaldavat kemoteraapiat.
Slovenian: Pred uporabo je treba pripravljen koncentrat in raztopino za infundiranje pregledati.
Estonian: Nii kasutuskõlblikuks muudetud kontsentraat kui ka infusioonilahus tuleks enne kasutamist üle vaadata.
Slovenian: V kombinacijski roki s trastuzumabom je prišlo do povečane incidence resnih neželenih učinkov (40 % proti 31 %) in neželenih učinkov stopnje 4 (34 % proti 23 %) v primerjavi z monoterapijo z docetakselom.
Estonian: Kombinatsioonravi trastusumaabiga põhjustas dotsetakseeli monoteraapiaga võrreldes enam tõsiste kõrvalnähtude teket (esinemissagedus vastavalt 40% vs 31%) ja 4. raskusastme kõrvalnähtude teket (vastavalt 34% vs 23%).
Slovenian: Za hude reakcije so bili značilni hipotenzija in/ali bronhospazem ali generaliziran izpuščaj/eritem
Estonian: Tõsistele reaktsioonidele olid iseloomulikud hüpotensioon ja/või bronhospasm või generaliseerunud lööve/erüteem (vt lõik 4.4)
Slovenian: Povečanje telesne mase
Estonian: Uuringud kehakaalu tõus
Slovenian: Pri bolnicah po neuspelem antraciklinskem zdravljenju so docetaksel primerjali s kombinacijo mitomicina C in vinblastina (12 mg/m2 na 6 tednov in 6 mg/m2 na 3 tedne).
Estonian: Antratsükliinraviga ebaõnnestunud patsientidel võrreldi dotsetakseeli mitomütsiin C ja vinblastiini (12 mg/m2 iga 6 nädala järel 6 mg/m2 iga 3 nädala järel) kombinatsioonraviga.
Slovenian: In vivo docetaksel ni odvisen od sheme in ima širok spekter eksperimentalnega protitumorskega delovanja proti napredovalim mišjim in humanim transplantiranim tumorjem.
Estonian: In vivo on dotsetakseel rakutsüklist sõltumatu ja teda iseloomustab lai eksperimentaalse kasvajavastase aktiivsuse spekter hiire ja inimese kaugele arenenud siirdatud kasvajate suhtes.
Slovenian: Prilagoditev odmerka Driska 3. stopnje Prvi pojav: zmanjšajte odmerek 5-FU za 20 %.
Estonian: Annuse kohandamine 3. raskusastme diarröa Esimene episood: vähendage 5-FU annust 20% võrra.
Slovenian: Pred aplikacijo cisplatina morajo bolniki dobiti premedikacijo z antiemetiki in ustrezno hidracijo.
Estonian: Patsiendid peavad saama premedikatsiooniks antiemeetikume ja nõuetekohast hüdratsiooni tsisplatiini manustamisel.
Slovenian: Uporabiti je treba še druge ustrezne simptomatske ukrepe, kot je potrebno.
Estonian: Vajadusel rakendada vastavat sümptomaatilist ravi.
Slovenian: V kraku s TCF je bilo mediano število ciklusov na bolnika 6 (razpon: od 1 do 16), v kraku s CF pa 4 (razpon: od 1 do 12).
Estonian: Manustatud ravitsüklite arvu mediaan patsiendi kohta oli TCF ravihaaras 6 (vahemik 1...16) ja CF ravihaaras 4 (vahemik 1...12).
Slovenian: Če se pojavijo nadaljnje epizode zapletene nevtropenije, je treba odmerek docetaksela zmanjšati s 60 na 45 mg/m2.
Estonian: Kui seejärel tekivad komplitseerunud neutropeenia episoodid, peab annust vähendama 60 mg/m2-lt 45 mg/m2-le.
Slovenian: • Pri bolnikih, pri katerih se drugič pojavijo toksični učinki 2. stopnje ali prvič učinki 3. stopnje kadarkoli med ciklusom zdravljenja, zdravljenje odložite, dokler se ne zmanjšajo na stopnjo od 0 do 1, nato zdravljenje nadaljujte z docetakselom 55 mg/m2.
Estonian: - Kui patsiendil tekib teist korda 2. raskusastme kõrvaltoime või tekib esimest korda 3. raskusastme kõrvaltoime ükskõik mis ajal ravitsükli jooksul, tuleb ravi edasi lükata, kuni kõrvaltoime raskusaste on 0...1 , ning jätkata dotsetakseeliga annuses 55 mg/m2.
Slovenian: Živčevje Če se pojavijo hudi periferni nevrotoksični učinki, je treba odmerek zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Närvisüsteem Raskekujulise perifeerse neurotoksilisuse tekkimisel tuleb annust vähendada (vt lõik 4.2).
Slovenian: Opisani so zelo redki primeri hepatitisa, včasih s smrtnim izidom, pri bolnikih z že prej obstoječo boleznijo jeter.
Estonian: Väga harva on teatatud hepatiidi juhtudest, mis ennekõike eelneva maksakahjustusega patsientidel on mõnikord osutunud fataalseiks.
Slovenian: 4.2.2 Potrebno količino osnovne raztopine vbrizgajte v 250-ml infuzijsko vrečko ali steklenico, v kateri je 5 % raztopina glukoze ali raztopina natrijevega klorida 9 mg/ml (0.9%) za infundiranje.
Estonian: 4.2.2 Süstige vajalik eellahuse kogus 250 ml infusioonikotti võipudelisse, mis sisaldab kas 5% glükoosilahust või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust.
Slovenian: Amenoreja (S 3/4: NA)
Estonian: Amenorröa (3./4.
Slovenian: Pri kombinaciji s kapecitabinom so predstavljeni najpogostejši z zdravljenjem povezani neželeni učinki (> 5 %), o katerih so poročali v fazi III klinične študije pri bolnicah z rakom dojke z neuspelim zdravljenjem z antraciklini (prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti kapecitabina).
Estonian: Kombinatsioonravi kohta kapetsitabiiniga on esitatud sagedasemad raviga seotud kõrvaltoimed (≥5%), mis ilmnesid III faasi uuringus rinnanäärmevähi patsientidel, kel antratsükliinravi efekt puudus (vt kapetsitabiini ravimi omaduste kokkuvõtet).
Slovenian: Docefrez v monoterapiji
Estonian: Dotsetakseel monoteraapiana
Slovenian: CF pa 4 tedne.
Estonian: ravihaaras 4 nädalat.
Slovenian: Drugi zelo pogosti neželeni učinki:
Estonian: Muud väga sageli esinevad kõrvaltoimed:
Slovenian: Docefrez ni združljiv s PVC opremo ali napravami.
Estonian: Docefrez ei ühildu PVC-aparaatide või seadmetega.
Slovenian: Prednizon ali prednizolon v odmerku 5 mg dvakrat na dan dajemo nepretrgoma (prosimo, glejte poglavje 5.1).
Estonian: 5 mg prednisooni või prednisolooni manustatakse suukaudselt kaks korda päevas järjepidevalt (vt lõik 5.1).
Slovenian: Za dodatne informacije glejte brošuro.
Estonian: Lisateavet leiate pakendi infolehest.
Slovenian: Opisano je bilo tudi kongestivno srčno popuščanje pri 18 od 1276 bolnicah v obdobju spremljanja.
Estonian: 18 patsiendil 1276-st teatati südame paispuudulikkuse tekkest järelkontrolliperioodil.
Slovenian: Stranski učinki označeni z "*" so bili opaženi v primerih, ko je Docefrez bil predpisan v kombinaciji.
Estonian: Tärniga „*" märgitud kõrvaltoimed tekkisid juhul, kui Docefrezi manustati koos mõne muu ravimiga.
Slovenian: Pri bolnicah, ki prejemajo adjuvantno zdravljenje raka dojke z docetakselom, doksorubicimom in ciklofosfamidom (TAC), pride v poštev profilaksa z G-CSF.
Estonian: Patsientidel, kes saavad rinnanäärmevähi adjuvantravi dotsetakseeli, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga (TAC), peab kaaluma esmast profülaktikat G-CSF-iga.
Slovenian: Mediano trajanje odziva na kemoterapijo ± radioterapijo (meseci) (95 % IZ)
Estonian: Kemoteraapia ± radioteraapiaga saavutatud ravivastuse kestuse mediaan kuudes (95% CI)
Slovenian: Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) PSUR morajo biti predloženi v skladu s časovnim razporedom za predložitev PSUR za referenčno zdravilo.
Estonian: Perioodiliste ajakohastatavate ohutusaruannete esitamise ajakava peab järgima võrdlusravimi perioodiliste ajakohastatavate ohutusaruannete ajakava.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s Herceptinom in docetakselom, je bila večja tudi incidenca febrilne nevtropenije/nevtropenične sepse (23 % v primerjavi s 17 % pri bolnikih,
Estonian: Ka febriilse neutropeenia/neutropeenilise sepsise esinemissagedus oli suurenenud patsientidel, keda raviti Herceptini ja dotsetakseeliga (23% võrreldes 17% ainult dotsetakseeli saanud patsientidel).
Slovenian: Prejemnice TAC so imele 32 % manjše tveganje recidiva kot prejemnice FAC (razmerje ogroženosti = 0,68, 95 % IZ (0,49-0,93), p = 0,01).
Estonian: Relapsi risk langes TAC ravihaara patsientidel 32%, võrreldes FAC ravihaara patsientidega (riskide suhe = 0,68; 95% CI: 0,49-0,93; p=0,01).
Slovenian: Cikluse so ponavljali 3 cikluse vsake 3 tedne.
Estonian: Tsüklit korrati iga kolme nädala järel 3 tsüklit.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired anoreksia
Slovenian: Bolnice je med terapijo in v obdobju nadzora po terapiji potrebno kontrolirati glede simptomov kongestivnega srčnega popuščanja.
Estonian: Ravi ajal ning sellele järgneval perioodil peab patsiente jälgima südame paispuudulikkuse sümptomite tekke suhtes.
Slovenian: Farmakokinetični profil cisplatina, uporabljenega kmalu po infuziji docetaksela, je podoben kot po uporabi samega cisplatina.
Estonian: Tsisplatiini farmakokineetiline profiil, kui ravimit manustada vahetult pärast dotsetakseeli infusiooni, on sarnane tema monoteraapia korral esinevale.
Slovenian: Prvi pojav: med vsemi naslednjimi ciklusi opustite le 5-FU.
Estonian: Esimene episood: lõpetage ainult 5-FU kõigis järgnevates tsüklites.
Slovenian: Vialo hranite v zunanji embalaži, da jo zaščitite pred svetlobo.
Estonian: Hoida originaalpakendis ereda valguse eest kaitstult.
Slovenian: Bolnice z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami, primerne za prejemanje kemoterapije (GEICAM 9805)
Estonian: Opereeritava, lümfisõlm-negatiivse rinnanäärmevähiga patsiendid, kellel on näidustatud keemiaravi (GEICAM 9805)
Slovenian: Zaradi možnih neželenih učinkov na dojenčke je treba dojenje med zdravljenjem z docetakselom prekiniti.
Estonian: Sellest tulenevalt, kuna esineb kõrvaltoimete tekke oht imikutel, tuleb rinnaga toitmine dotsetakseelravi ajaks katkestada.
Slovenian: Organski sistemi po MedDRA Zelo pogosti neželeni učinki
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass Väga sagedased kõrvaltoimed Sagedased kõrvaltoimed
Slovenian: Na koncu kemoterapije (z najkrajšim presledkom 4 tedne in najdaljšim presledkom 7 tednov) so bolniki, ki jim bolezen ni napredovala, 7 tednov dobivali radioterapijo (RT) v skladu s smernicami ustanove (TPF/RT).
Estonian: Minimaalselt 4 nädalat ja maksimaalselt 7 nädalat pärast kemoteraapiat said patsiendid, kellel haigus ei progresseerunud, 7 nädala jooksul radioteraapiat (RT) vastavalt ravikeskuse ravijuhistele (TPF/RT).
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje z zdravilom Docetaksel 75 mg/m2 v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah z rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316) in negativnimi bezgavkami (GEICAM 9805) - kumulativni podatki:
Estonian: Docefrez 75 mg/m2 kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga rinnanäärmevähi adjuvantravis lümfisõlm-positiivsetel patsientidel (TAX 316) ja lümfisõlm-negatiivsetel patsientidel (GEICAM 9805) - ühendandmed
Slovenian: Kombinacija docetaksela, cisplatina in 5-fluorouracila pri 12 bolnikih s čvrstimi tumorji ni vplivala na farmakokinetiko vsakega posameznega zdravila.
Estonian: 12 soliidtuumoriga patsiendi kombinatsioonravi dotsetakseeli, tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga ei mõjutanud ühegi individuaalse ravimi farmakokineetikat.
Slovenian: Farmakokinetiko docetaksela so ocenili pri onkoloških bolnikih po uporabi 20-115 mg/m2 v študijah I.
Estonian: Dotsetakseeli farmakokineetilisi omadusi on hinnatud I faasi uuringutes vähihaigetel 20...115 mg/m2 ravimi manustamise järgselt.
Slovenian: Zdravilo docetaksel ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacije rak dojke, nedrobnocelični pljučni rak, rak prostate, karcinom želodca in rak glave in vratu, ne vključujoč manj diferenciiran nazofaringealni karcinom tipa II oz. III.
Estonian: Docefrez kasutamine lastel rinnanäärmevähi, mitte-väikerakk kopsuvähi, eesnäärme vähi, maovähi ning pea- ja kaelapiirkonna vähi näidustusel, välja arvatud II ja III tüüpi vähediferentseerunud nasofarüngeaalne kartsinoom, ei ole asjakohane.
Slovenian: Podatke o preživetju, mediano časa do napredovanja in delež odziva v dveh krakih te raziskave prikazuje naslednja preglednica:
Estonian: Uuringu kahe raviharu elulemuse, keskmise progressiooniaja ja ravivastuse tulemused on esitatud alljärgnevas tabelis:
Slovenian: Za te reakcije je bil značilen izpuščaj, vključno z lokaliziranimi erupcijami, predvsem na dlaneh in stopalih (vključno z resnim roka/noga sindromom), pa tudi na rokah, obrazu in prsnem košu; pogosto jih je spremljalo srbenje.
Estonian: Nahareaktsioone iseloomustas lööve, mis ilmnes peamiselt käe- ja jalalabadel (k.a raskekujuline palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroom), samuti käsivartel, näol ja rindkerel.
Slovenian: V primeru trombocitopenije 4. stopnje je treba odmerek docetaksela zmanjšati s 75 na 60 mg/m2.
Estonian: 4. raskusastme trombotsütopeenia korral peab dotsetakseeli annust vähendama 75 mg/m2-lt 60 mg/m2-le.
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerka v primeru toksičnih učinkov pri bolnikih, ki prejemajo docetaksel v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom (5-FU):
Estonian: Annuse kohandamise soovitused patsientidele, kelle ravimisel dotsetakseeliga kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga (5-FU) ilmneb toksilisus:
Slovenian: V spodnje skupine zdravljenja je bilo randomiziranih skupno 1006 bolnikov z zmogljivostjo po Karnofskem ≥ 60:
Estonian: Kokku 1006 patsienti, KPS ≥60, randomiseeriti järgmistesse ravigruppidesse:
Slovenian: Med zdravljanjem je treba uporabljati učinkovit način kontracepcije.
Estonian: Ravi ajal tuleb kasutada usaldusväärset meetodit raseduse vältimiseks.
Slovenian: Ženske, ki lahko zanosijo/kontracepcija
Estonian: Viljastumisvõimelised naised/kontratseptsioon:
Slovenian: Opredelitev pogostnosti je: zelo pogosto (1/10), pogosto (1/100, do < 1/10); občasno (1/1.000, do < 1/100); redko (1/10.000, do <
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (pole võimalik olemasolevate andmete põhjal hinnata)
Slovenian: Driska 4. stopnje Prvi pojav: zmanjšajte odmerka docetaksela in 5-FU za 20 %.
Estonian: 4. raskusastme diarröa Esimene episood: vähendage dotsetakseeli ja 5-FU annust 20% võrra.
Slovenian: Pred uporabo preberite brošuro v embalaži.
Estonian: Enne kasutamist lugeda pakendi infolehte.
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OBSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Slovenian: Bolniki na kraku TPF so prejemali antibiotično profilakso s ciprofloksacinom v odmerku 500 mg peroralno dvakrat na dan 10 dni z začetkom 5. dne vsakega cikla, ali enakovredno profilakso.
Estonian: TPF ravihaara patsiendid said antibiootiliseks profülaktikaks tsiprofloksatsiini 500 mg kaks korda päevas suu kaudu 10 päeva, alustades iga tsükli 5. või samaväärsest päevast.
Slovenian: Trombocitopenija (S4:
Estonian: trombotsütopeenia (4. aste:
Slovenian: 4.2.3 Infuzijsko vrečko ali steklenico ročno premešajte z nagibanjem sem in tja.
Estonian: 4.2.3 Segage infusioonilahus infusioonikotti või -pudelit käsitsi pööravate liigutustega.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA
Estonian: A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Slovenian: Očistek docetaksela v kombinaciji s cisplatinom je bil podoben kot po monoterapiji.
Estonian: Dotsetakseeli kliirens tsisplatiiniga kombinatsioonravis oli sarnane monoteraapia omale.
Slovenian: Za spremembe odmerkov cisplatina in 5-fluorouracila glejte ustrezen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Estonian: Tsisplatiini ja 5-fluorouratsiili annuse kohandamiseks lugege vastavat ravimi omaduste kokkuvõtet.
Slovenian: V tej študiji so 255 bolnic randomizirali na zdravljenje z docetakselom (75 mg/m2 v 1-urni intravenski infuziji na 3 tedne) in kapecitabinom (1.250 mg/m2 dvakrat na dan 2 tedna s sledečim 1-tedenskim premorom).
Estonian: Uuringusse randomiseeritud 255 patsienti said ravi dotsetakseeli (75 mg/m2 ühetunnine intravenoosne infusioon iga 3 nädala järel) ja kapetsitabiiniga (1250 mg/m2 kaks korda päevas 2 nädala jooksul, millele järgnes 1-nädalane paus).
Slovenian: Redko so poročali o pojavu pomnjenja obsevanja.
Estonian: Harva on teatatud kiiritusjärgse tagasilöögi fenomenist.
Slovenian: 1 viala praška 1 viala raztopila
Estonian: 1 viaal lahustiga
Slovenian: Nizozemska tel. +31 (0)23 568 5501
Estonian: Holland tel. +31 (0)23 568 5501
Slovenian: Ta medicinski izdelek vsebuje majhne količnine etanola (alkohola), manj kot 100 mg na odmerek.
Estonian: Etanool See meditsiinitoode sisaldab väikest kogust etanooli (alkohol), vähem kui 100 mg annuse kohta.
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO DOCEFREZ
Estonian: 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE DOCEFREZI KASUTAMIST
Slovenian: Polisorbat 80 in etanol, brez vode
Estonian: Polüsorbaat 80 ja etanool, anhüdroosne
Slovenian: Analiza podskupin po starosti, spolu in rasi dosledno kaže prednost kraka s TCF pred krakom s CF.
Estonian: Alagruppide analüüsis vanuse, soo ja rassi põhjal püsis TCF paremus CF ees.
Slovenian: Docefrez NE smete dobiti, če ste noseči, razen čav vam zdravnik tako izrecno naloži.
Estonian: manustada, kui te olete rase või planeerite rasedaks jääda, kui teie arst ei ole öelnud teisiti.
Slovenian: Pri majhnem številu bolnikov (n = 23) z biokemičnimi izvidi, ki so nakazovali blago do zmerno okvaro jetrne funkcije (ALT, AST > 1,5-kratna
Estonian: Väikesel arvul patsientidel (n = 23), kelle kliiniliste keemiliste analüüside tulemused viitasid kergele kuni mõõdukale
Slovenian: Zmanjšanje funkcije levega srčnega prekata (S3/4: 0,3 %)
Estonian: Südame häired vasaku vatsakese funktsiooni langus (3./4.
Slovenian: ≥35 let
Estonian: 2. vanusekategooria <35 aastat ≥35 aastat
Slovenian: Tretji pojav: zmanjšajte odmerek docetaksela za 20 %.
Estonian: Kolmas episood: vähendage dotsetakseeli annust 20% võrra.
Slovenian: Docefrez v kombinaciji s trastuzumabom
Estonian: Dotsetakseel kombinatsioonis trastusumaabiga
Slovenian: kombinaciji s kapecitabinom
Estonian: Kombinatsioon kapetsitabiiniga
Slovenian: Bolnikom, ki uvodoma dobijo docetaksel v odmerku 75 mg/m2 v kombinaciji s cisplatinom in imajo v predhodnem ciklusu zdravljenja najmanjše število trombocitov < 25.000 celic/mm3, bolnikom, ki doživijo febrilno nevtropenijo, in bolnikom z resnimi nehematološkimi toksičnimi učinki je treba odmerek docetaksela v naslednjih ciklusih zmanjšati na 65 mg/m2.
Estonian: Patsientidel, kes said esialgu 75 mg/m2 dotsetakseeli kombinatsioonis tsisplatiiniga ja kelle trombotsüütide madalseis eelmises tsüklis oli <25 000 rakku/mm3, või patsientidel, kellel esines febriilset neutropeeniat või tõsiseid mittehematoloogilisi kõrvaltoimeid, tuleb dotsetakseeli annust järgmistes tsüklites langetada 65 mg/m2-ni. Tsisplatiini annuse muutmise kohta vt vastavat ravimi omaduste kokkuvõtet.
Slovenian: Srčne bolezni
Estonian: südamepuudulikkus
Slovenian: Drugi pojav: zmanjšajte odmerek docetaksela za 20 %.
Estonian: Teine episood: vähendage dotsetakseeli annust 20% võrra.
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Opisani so bili redki primeri ototoksičnosti, okvar sluha in/ali poslabšanja sluha.
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Harva on teatatud ototoksilisusest, kuulmishäiretest ja/või kuulmise kadumisest.
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/10/630/001
Estonian: EU/1/10/630/001
Slovenian: • Celotni delež odziva je bil v kraku AT značilno večji kot v kraku AC, p = 0,009.
Estonian: - Ravile allumise koguprotsent (ORR) oli oluliselt kõrgem AT-harus võrreldes AC-haruga, p = 0,009.