FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: BIAL - Portela & Cª, SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal tel.: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Swedish: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado -Portugal tfn: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-post: info@bial.com
Dutch: • Migraine
Swedish: • migrän
Dutch: De breukstreep is alleen om het breken van de tablet in twee te vereenvoudigen, zodat het slikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling van de tablet in twee gelijke doses.
Swedish: Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan bara för att underlätta nedsväljning.
Dutch: • Vallen
Swedish: • fall
Dutch: Zebinix 50 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
Swedish: Zebinix 50 mg/ml oral suspension
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie is een dosisaanpassing niet vereist.
Swedish: Ingen dosjustering behövs hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Dutch: EU/1/09/514/021 20 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/022 60 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking
Swedish: EU/1/09/514/021 20 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/022 60 tabletter - PVC/ALU blister
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Zebinix 50 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Zebinix 50 mg/ml oral suspension
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons moet de dosis in stappen van één week of twee weken van 10 mg/kg/dag naar 30 mg/kg/dag worden verhoogd.
Swedish: Dosen ska ökas varje eller varannan vecka med 10 mg/kg/dag upp till 30 mg/kg/dag, baserat på individuellt svar.
Dutch: BIAL - Portela & Cª, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tel.: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Swedish: BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tfn: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-post: info@bial.com
Dutch: • Urticaria (huiduitslag met jeuk).
Swedish: • nässelutslag (hudutslag med klåda).
Dutch: In een onderzoek bij gezonde proefpersonen leidde de gelijktijdige toediening van eslicarbazepineacetaat 800 mg een maal daags en carbamazepine 400 mg twee maal daags tot een gemiddelde verlaging van 32% van de blootstelling aan de actieve metaboliet eslicarbazepine; dit werd zeer waarschijnlijk veroorzaakt door inductie van de glucuronidatie.
Swedish: I en studie med friska individer resulterade samtidig administrering av eslikarbazepinacetat 800 mg daligen och karbamazepin 400 mg två gånger dagligen i en genomsnittlig sänkning av den aktiva metaboliten eslikarbazepins exponering med 32 %, mest troligt orsakat av en induktion av glukuronidering.
Dutch: Eenenveertig patiënten (30,6%) in de groep met eslicarbazepineacetaat vergeleken met 40 patiënten (31,0%) in de placebogroep waren respondenten (≥ 50% verlaging in gestandaardiseerde aanvalsfrequentie), wat resulteerde in een niet-significant verschil (p=0,9017).
Swedish: Fyrtioen patienter (30,6 %) i eslikarbazepinacetatgruppen jämfört med 40 patienter (31,0 %) i placebogruppen svarade (≥ 50 % minskning av standardiserad anfallsfrekvens), vilket ledde till en icke-signifikant skillnad (p=0,9017).
Dutch: Tweeënveertig patiënten (50,6%) in de groep met eslicarbazepineacetaat vergeleken met 10 patiënten (25,0%) in de placebogroep waren respondenten (≥ 50% verlaging in gestandaardiseerde aanvalsfrequentie), wat resulteerde in een significant verschil (p=0,009).
Swedish: Fyrtiotvå patienter (50,6 %) i eslikarbazepinacetatgruppen jämfört med 10 patienter (25,0 %) i placebogruppen svarade (≥ 50 % minskning av standardiserad anfallsfrekvens), vilket ledde till en signifikant skillnad (p=0,009).
Dutch: PVC/Aluminium blisterverpakkingen in kartonnen dozen met 20 of 60 tabletten.
Swedish: PVC/aluminium blister placerade i pappkartonger, innehållande 20 eller 60 tabletter.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips in kartonnen dozen met 20, 30, 60 of 90 tabletten of als onderdeel van multiverpakkingen die 180 (2x90) tabletten bevatten, en in HDPE-flessen met kindveilige sluiting in kartonnen dozen met 90 tabletten.
Swedish: Tabletterna är förpackade i blister i pappkartonger innehållande 20, 30, 60 eller 90 tabletter eller i multipelförpackningar innehållande 180 (2x90) tabletter, och i HDPE burkar med barnskyddad förslutning i kartonglådor innehållande 90 tabletter.
Dutch: 20 tabletten 60 tabletten
Swedish: 20 tabletter 60 tabletter
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is eslicarbazepineacetaat.
Swedish: - Den aktiva substansen är eslikarbazepinacetat.
Dutch: Slechtziendheid, oscillerende visus, binoculaire oogbewegingsafwijking, oculaire hyperemie
Swedish: Diplopi, dimsyn Försämrad syn, oscillopsi, binokulär störning av ögonrörelserna, okulär hyperemi
Dutch: Psychotische stoornis, apathie, depressie, zenuwachtigheid, agitatie, prikkelbaarheid, aandachtstekort-stoornis met hyperactiviteit, verwarde toestand, stemmingswisselingen, huilen, psychomotore retardatie, angst
Swedish: Sömnsvårigheter Psykiska störningar, apati, depression, nervositet, agitation, irritabilitet, uppmärksamhet sbrist/ hyperaktivitetsb esvär, förvirringstillstå nd, humörsvängning ar, gråt, psykomotorisk retardation, ångest
Dutch: Malaise, koude rillingen, oedeem perifeer
Swedish: Sjukdomskänsla, kyla, perifert ödem
Dutch: Eslicarbazepineacetaat werd getest in doses van 1200 mg en 1600 mg, eenmaal daags.
Swedish: Eslikarbazepinacetat testades vid doserna 1200 mg och 1600 mg en gång dagligen.
Dutch: • Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
Swedish: • brist på uppmärksamhet/hyperaktivitetsstörning
Dutch: Aluminium/aluminium of PVC/Aluminium blisterverpakkingen in kartonnen dozen met 30 of 60 tabletten.
Swedish: Aluminium/aluminium eller PVC/aluminium blister placerade i pappkartonger, innehållande 30 eller 60 tabletter.
Dutch: De werkzaamheid van eslicarbazepineacetaat als aanvullende therapie werd aangetoond in vier fase III dubbelblinde placebogecontroleerde studies bij 1.703 gerandomiseerde volwassen patiënten met partiële epilepsie refractair aan een behandeling met één tot drie gelijktijdige anti-epileptica.
Swedish: Effekt av eslikarbazepinacetat som tilläggsterapi har visats i fyra fas III dubbelblinda placebokontrollerade studier med 1703 randomiserade vuxna patienter med partiell epilepsi som inte svarade på behandling med en till tre samtidiga antiepiletika.
Dutch: Vertraagde ossificatie, afname van het foetaal gewicht, een toename van geringe skelet- en viscerale afwijkingen werden waargenomen bij maternaal toxische doses in embryotoxische studies bij muizen, ratten en konijnen.
Swedish: Eslikarbazepinacetat var inte teratogent i råtta eller kanin men inducerade skelettabnormaliteter i mus. Fördröjd benbildning, minskad fostervikt, en ökning av mindre skelett- och invärtes defekter observerades vid doser som var toxiska för modern i embryotoxicitetsstudier på möss, råttor och kaniner.
Dutch: Eisai AB Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
Swedish: Eisai AB tfn: + 46 (0) 8 501 01 600
Dutch: Zebinix 400 mg tabletten zijn wit, rond en biconvex.
Swedish: Zebinix 400 mg tabletter är vita, runda och bikonvexa.
Dutch: • Algeheel gevoel van zwakte, onwelzijn of rillingen hebben
Swedish: • generell svaghet olustkänsla eller kyla
Dutch: zebinix 50 mg/ml (enkel op de buitenverpakking)
Swedish: zebinix 50 mg/ml (endast på ytterförpackningen)
Dutch: De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips in kartonnen dozen met 20 of 60 tabletten, en in HDPEflessen met kindveilige sluiting in kartonnen dozen met 60 tabletten.
Swedish: Tabletterna är förpackade i blister i pappkartonger innehållande 20 eller 60 tabletter, och i HDPE burkar med barnskyddad förslutning i kartonglådor innehållande 60 tabletter.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met 30 of 60 tabletten
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med 30 eller 60 tabletter
Dutch: Ernstige cutane bijwerkingen (SCARS), waaronder stevens-johnsonsyndroom (SJS)/toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), wat levensbedreigend of fataal kan zijn, zijn gemeld tijdens de postmarketingervaring met behandeling met Zebinix.
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar (SCARS) inklusive Stevens-Johnsons syndrom (SJS)/toxisk epidermal nekrolys (TEN) och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symptom (DRESS), som kan vara livshotande eller fatala, har rapporterats efter marknadsföring vid behandling med Zebinix.
Dutch: Ernstige en mogelijk levensbedreigende huidreacties, waaronder stevens-johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse en geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), zijn gemeld tijdens de postmarketingervaring bij patiënten die werden behandeld met Zebinix.
Swedish: Allvarliga och möjligt livshotande hudreaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats efter marknadsföring hos patienter som behandlats med Zebinix.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips in kartonnen dozen met 30 of 60 tabletten, en in HDPEflessen met kindveilige sluiting in kartonnen dozen met 90 tabletten.
Swedish: Tabletterna är förpackade i blister i pappkartonger innehållande 30 eller 60 tabletter, och i HDPE burkar med barnskyddad förslutning i kartonglådor innehållande 90 tabletter.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met 20 of 60 tabletten
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med 20 eller 60 tabletter
Dutch: HDPE-flessen met kindveilige sluiting in polypropyleen in kartonnen dozen met 90 tabletten.
Swedish: HDPE burkar med barnskyddad förslutning av polypropen, placerade i pappkartonger, innehållande 90 tabletter.
Dutch: HDPE-flessen met kindveilige sluiting in polypropyleen in kartonnen dozen met 60 tabletten.
Swedish: HDPE burkar med barnskyddad förslutning av polypropen, placerade i pappkartonger, innehållande 60 tabletter.
Dutch: Witte, ronde, biconvexe tabletten met de inscriptie ‘ESL 400' aan één zijde en een breukstreep aan de andere zijde met een diameter van 11 mm.
Swedish: Vita runda bikonvexa tabletter med ‘ESL 400' ingraverat på ena sidan och med brytskåra på den andra sidan, 11 mm i diameter.
Dutch: De fles kan na gebruik met de draaidop worden afgesloten met het opzetstuk in de halsopening.
Swedish: Flaskan kan förslutas med flaskadaptern kvar.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van botaandoeningen, waaronder osteopenie en osteoporose (dunner worden van het bot) en fracturen met structureel verwante anti-epileptische geneesmiddelen zoals carbamazepine en oxcarbazepine.
Swedish: Det har förekommit rapporter om skelettpåverkan, inklusive minskad bentäthet, benskörhet och frakturer med epilepsiläkemedel som har en liknande struktur t.ex. karbamazepin och oxkarbazepin.
Dutch: EU/1/09/514/012 20 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/013 30 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/014 60 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/015 90 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/016 20 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/017 30 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/018 60 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/019 90 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking
Swedish: EU/1/09/514/012 20 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/013 30 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/014 60 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/015 90 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/016 20 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/017 30 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/018 60 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/019 90 tabletter - PVC/ALU blister
Dutch: Bij vrouwelijke ratten werd aantasting van de vruchtbaarheid waargenomen; afnames van implantaties en levende embryo's die in het vruchtbaarheidsonderzoek bij muizen werden gezien, kunnen ook wijzen op effecten op de vrouwelijke vruchtbaarheid, echter de aantallen corpora lutea werden niet geëvalueerd.
Swedish: I musfertilitetsstudien sågs en minskning av implantationer och levande foster vilket också kan tyda på effekter på kvinnlig fertilitet.
Dutch: • Verhoogde concentratie boteiwitten
Swedish: • ökning av protein i benvävnad
Dutch: Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 50 mg eslicarbazepineacetaat
Swedish: En ml oral suspension innehåller 50 mg eslikarbazepinacetat
Dutch: Bloedneus, pijn op de borst
Swedish: Epistaxi, bröstsmärta
Dutch: • Stoornissen in de waarneming van reuk
Swedish: • störningar i lukt
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) zijn:
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Dutch: Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 50 mg eslicarbazepineacetaat.
Swedish: En ml oral suspension innehåller 50 mg eslikarbazepinacetat.
Dutch: • Onvast gevoel of een draaierig of zweverig gevoel
Swedish: • ostadighet eller en känsla av att det snurrar eller gungar
Dutch: De tabletten hebben aan één zijde de inscriptie ‘ESL 400' en aan de andere zijde een breukstreep met een diameter van 11 mm.
Swedish: Tabletterna har ‘ESL 400' ingraverat på ena sidan, är skårade på den andra sidan och 11 mm i diameter.
Dutch: EU/1/09/514/001 7 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/002 14 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/003 28 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/004 7 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/005 14 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/006 28 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking
Swedish: EU/1/09/514/001 7 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/002 14 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/003 28 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/004 7 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/005 14 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/006 28 tabletter - PVC/ALU blister
Dutch: suspensie voor oraal gebruik fles van 200 ml doseerspuit voor orale toediening (10 ml) (enkel op de buitenverpakking)
Swedish: Oral spruta (10 ml) (endast på ytterförpackningen)
Dutch: • Branderig gevoel
Swedish: • onormal känsel
Dutch: Deze waren doorgaans mild tot matig van aard en kwamen meestal in de eerste week van de behandeling voor.
Swedish: Biverkningarna var i regel lindriga till måttliga och inträffade mestadels under första veckan av behandlingen.
Dutch: Bij aanvang van de studie hadden de patiënten gemiddeld 13 aanvallen per maand.
Swedish: Vid studiens början hade patienterna omkring 13 anfall per månad.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 april 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zebinix verleend.
Swedish: Den 21 april 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zebinix som gäller i hela EU.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zebinix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Zebinix finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van tabletten (200 mg, 400 mg, 600 mg en 800 mg) en als suspensie, in te nemen via de mond.
Swedish: Det finns som tabletter (200 mg, 400 mg, 600 mg och 800 mg) och som en suspension att ta genom munnen.
Dutch: De effecten van Zebinix werden ook bestudeerd bij kinderen met partiële aanvallen.
Swedish: Effekterna av Zebinix undersöktes också hos barn med partiella anfall.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zebinix.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zebinix.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zebinix te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zebinix?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zebinix, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zebinix har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zebinix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Zebinix är större än riskerna och rekommenderade att Zebinix skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Zebinix eslicarbazepineacetaat
Swedish: Zebinix eslikarbazepinacetat
Dutch: Bij klinische proeven kreeg ongeveer de helft van de met Zebinix behandelde patiënten bijwerkingen.
Swedish: Vid kliniska prövningar fick nästan hälften av de patienter som behandlats med Zebinix biverkningar.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zebinix.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zebinix ska användas.
Dutch: Voor de geleiding van elektrische impulsen door de zenuwbanen moet natrium snel in de zenuwcellen stromen.
Swedish: För att elektriska impulser ska kunna färdas längs nerverna krävs att natrium snabbt kommer in i nervcellerna.
Dutch: In een studie onder 123 kinderen in de leeftijd van 6 tot 16 jaar halveerde Zebinix in een periode van twaalf weken het aantal aanvallen bij 51% van de patiënten (42 van de 83).
Swedish: I en studie på 123 barn i åldern 6-16 år halverade Zebinix antalet anfall hos 51 procent av patienterna (42 av 83) under 12 veckor.
Dutch: In deze studies kregen alle kinderen ook andere geneesmiddelen tegen epilepsie.
Swedish: I dessa studier fick samtliga barn också andra epilepsiläkemedel.
Dutch: Overige informatie over Zebinix
Swedish: Mer information om Zebinix
Dutch: Zebinix mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor eslicarbazepineacetaat, dan wel voor enig ander bestanddeel van het middel of voor andere carboxamidederivaten (geneesmiddelen met een met eslicarbazepineacetaat vergelijkbare structuur, zoals carbamazepine of oxcarbazepine).
Swedish: Zebinix får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot eslikarbazepinacetat eller något annat innehållsämne, eller mot andra karboxamidderivat (läkemedel med en liknande struktur som eslikarbazepinacetat, till exempel karbamazepin eller oxkarbazepin).
Dutch: Na een of twee weken wordt de dosering verhoogd tot de standaarddosis van 800 mg eenmaal daags.
Swedish: Efter en eller två veckor ökas den till standarddosen på 800 mg en gång dagligen.
Dutch: Zebinix mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierproblemen en de dosis moet worden aangepast in geval van een matig verminderde nierfunctie.
Swedish: Zebinix ska inte ges till patienter med allvarliga njurproblem och dosen ska justeras vid måttligt nedsatt njurfunktion.
Dutch: Alle patiënten kregen ook andere geneesmiddelen tegen epilepsie.
Swedish: Samtliga patienter fick också andra epilepsiläkemedel.
Dutch: De dosering wordt na een à twee weken verhoogd tot 20 mg/kg per dag en daarna tot 30 mg/kg per dag, afhankelijk van de respons van de patiënt.
Swedish: Efter en eller två veckor ökas dosen till 20 mg/kg dagligen och därefter till 30 mg/kg dagligen beroende på hur patienten svarar på läkemedlet.
Dutch: In de placebogroep lag dit percentage bij 25% (10 van de 40 patiënten).
Swedish: Detta kan jämföras med 25 procent (10 av 40) av placebopatienterna.
Dutch: Bij volwassenen zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Zebinix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn en misselijkheid.
Swedish: Hos vuxna var de vanligaste biverkningarna som orsakas av Zebinix (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) yrsel, somnolens (sömnighet), huvudvärk och illamående.
Dutch: De werkzame stof van Zebinix, eslicarbazepineacetaat, wordt in het lichaam omgezet in eslicarbazepine.
Swedish: Den aktiva substansen i Zebinix, eslikarbazepinacetat, omvandlas i kroppen till eslikarbazepin.
Dutch: Vermoed wordt dat eslicarbazepine de spanningsgevoelige natriumkanalen blokkeert, zodat natrium de zenuwcellen niet meer kan binnenstromen.
Swedish: Eslikarbazepin tros verka genom att blockera "spänningskänsliga natriumkanaler", vilket hindrar natrium från att komma in i nervcellerna.
Dutch: In een tweede studie onder kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot 18 jaar werd geen verschil tussen Zebinix en placebo vastgesteld.
Swedish: I en andra studie på barn i åldern 2-18 år framkom ingen skillnad mellan Zebinix och placebo, vilket förklarades med att det var lägre doser som användes.
Dutch: Zebinix kan ook bij adolescenten en kinderen ouder dan zes jaar in combinatie met een bestaande therapie worden ingezet voor de behandeling van partiële epileptische aanvallen, al dan niet met secundaire generalisatie.
Swedish: Zebinix kan också ges till ungdomar och barn över sex år i kombination med befintlig behandling för att behandla partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
Dutch: Tijdens de twaalf weken durende behandeling daalde dit aantal bij patiënten die Zebinix 800 mg of Zebinix 1 200 mg kregen, naar respectievelijk 9,8 en 9,0 aanvallen per maand, tegenover 11,7 aanvallen per maand in de placebogroep.
Swedish: Under de 12 behandlingsveckorna sjönk antalet anfall till 9,8 per månad för patienter som tog Zebinix 800 mg och till 9,0 per månad för dem som tog Zebinix 1 200 mg, jämfört med 11,7 per månad för patienter som tog placebo.
Dutch: In drie hoofdstudies werd de doeltreffendheid van Zebinix vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) onder 1 050 volwassenen met partiële aanvallen van epilepsie die niet door andere geneesmiddelen onder controle konden worden gehouden.
Swedish: I tre huvudstudier jämfördes effekterna av Zebinix med effekterna av placebo (overksam behandling) hos 1 050 vuxna med partiella anfall som inte kontrollerades med andra läkemedel.
Dutch: Voor kinderen onder de 60 kg is de aanvangsdosis 10 mg per kg lichaamsgewicht eenmaal daags.
Swedish: För barn som väger mindre än 60 kg är startdosen 10 mg per kg kroppsvikt som tas en gång dagligen.
Dutch: Voor kinderen en volwassenen die Zebinix in combinatie met andere middelen nemen, bedraagt de maximumdosis 1 200 mg eenmaal daags.
Swedish: För barn och vuxna som tar Zebinix i kombination med andra läkemedel är högsta dos 1 200 mg en gång dagligen.
Dutch: Zebinix is een geneesmiddel tegen epilepsie dat wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met partiële epileptische aanvallen, al dan niet met secundaire generalisatie.
Swedish: Zebinix är ett epilepsiläkemedel som används för att behandla vuxna med partiella anfall (epileptiska anfall) med eller utan sekundär generalisering.
Dutch: Uit de resultaten van de drie studies bleek Zebinix 800 mg en 1 200 mg het aantal aanvallen effectiever terug te dringen dan de placebo, mits het middel werd toegevoegd aan andere anti-epileptica.
Swedish: De sammanlagda resultaten av de tre studierna visade att Zebinix 800 mg och 1 200 mg var effektivare än placebo när det gällde att minska antalet anfall då det togs som tillägg till andra epilepsiläkemedel.
Dutch: Waarom is Zebinix goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Zebinix?
Dutch: Welke voordelen bleek Zebinix tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Zebinix har visats i studierna?
Dutch: Bij volwassenen en jongeren van minimaal 60 kg wordt de behandeling met Zebinix gestart met een dosis van 400 mg eenmaal daags.
Swedish: För vuxna och barn som väger minst 60 kg inleds behandlingen med en dos på 400 mg en gång dagligen.