FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Lutathera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναφέρεται στην επισήμανση ως ΛΗΞΗ .
Bulgarian: Lutathera не бива да се използва след изтичане на срока на годност, който е посочен върху етикета след "Годен до".
Greek: Σε σχέση με τη συνολική επιβίωση OS, κατά τον χρόνο της ενδιάμεσης ανάλυσης (24 Ιουλίου 2015), υπήρχαν 17 θάνατοι στο σκέλος του Lutathera και 31 στο σκέλος της οκτρεοτίδης LAR 60 mg και ο λόγος κινδύνου ήταν 0,459 υπέρ του Lutathera, αλλά δεν έφτασε στο επίπεδο σημαντικότητας για την ενδιάμεση ανάλυση (HR 99,9915% CI: 0,140, 1,506).
Bulgarian: По отношение на общата преживяемост (ОS) към момента на междинния анализ (24 юли 2015 г.) имаше 17 смъртни случая в рамото на лечение с Lutathera и 31 в рамото на лечение с октреотид LAR 60 mg, а коефициентът на риск беше 0,459 в полза на Lutathera, но не достигна нивото на значимост за междинния анализ (HR 99.9915% CI: 0,140, 1,506).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί Lutathera καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει: - δευτεροπαθή καρκίνο του αίματος (μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο ή οξεία λευχαιμία) ο οποίος μπορεί σπάνια να εμφανιστεί αρκετά χρόνια μετά που θα έχετε ολοκληρώσει τη θεραπεία με το
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да Ви бъде приложен Lutathera, тъй като може да причини: - вторичен рак на кръвта (миелодиспластичен синдром или остра левкемия), който в редки случаи може да се появи няколко години след като завършите лечението с Lutathera.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την υψηλή ποσότητα αμινοξέων και τον σημαντικό όγκο που τα εμπορικά διαθέσιμα διαλύματα ενδέχεται να απαιτούν ώστε να πληρούν τις παραπάνω προδιαγραφές, το σύνθετο διάλυμα θεωρείται το φαρμακευτικό προϊόν επιλογής, λόγω του χαμηλότερου ολικού όγκου που θα εγχυθεί και της χαμηλότερης ωσμομοριακότητας.
Bulgarian: Като се има предвид голямото количество аминокиселини и значителният обем от разтворите, предлагани на пазара, който може да е необходим, за да се покрият спецификациите по-горе, екстемпорално приготвеният разтвор се счита за лекарствен продукт на избор, поради това че за инфузията е необходим по-малък общ обем и поради неговия по-нисък осмоларитет.
Greek: Ορμονικές κρίσεις
Bulgarian: Хормонални кризи
Greek: Εφόσον το δέρμα του ασθενούς δεν έχει μολυνθεί, π.χ. από τη διαρροή του συστήματος έγχυσης ή εξαιτίας ακράτειας ούρων, ραδιενεργή μόλυνση δεν αναμένεται στο δέρμα και στη μάζα του εμέτου.
Bulgarian: При условие, че кожата на пациента не е контаминирана, като например от изтичане от системата за инфузия или поради инконтиненция на урина, не се очаква контаминация на кожата или повърнатите материи.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες απαριθμούνται στον Πίνακα 7 σύμφωνα με τη συχνότητα και την κατηγορία/το οργανικό σύστημα (SOC) σύμφωνα με τη βάση δεδομένων του MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени в Таблица 7 според честотата и системо-органните класове (СОК) по MedDRA.
Greek: Η μετακίνηση του βραχίονα του ασθενούς θα πρέπει να αποφεύγεται εάν είναι δυνατό (υπερβολική κάμψη ή έκταση που θα μπορούσε να οδηγήσει σε συμπίεση της φλέβας).
Bulgarian: Трябва да се избягва променяне на положението на ръката на пациента, ако е възможно (прекомерна флексия и екстензия, които могат да доведат до компресия на вената).
Greek: Δύο ενδοφλέβιοι πλαστικοί καθετήρες πρέπει να εισάγονται εντός των περιφερειακών φλεβών του ασθενούς, ένας σε κάθε βραχίονα.
Bulgarian: Трябва да се поставят два интравенозни пластмасови катетъра в периферните вени на пациента, по една във всяка ръка.
Greek: Με δεδομένενα τη σταθερή ογκομετρική ενεργότητα των 370 MBq/ml κατά την ημερομηνία και την ώρα της βαθμονόμησης, ο όγκος του διαλύματος ρυθμίζεται μεταξύ 20,5 ml και 25,0 ml ώστε να παρέχεται η απαιτούμενη ποσότητα ραδιενέργειας κατά την ημερομηνία και την ώρα της έγχυσης.
Bulgarian: Като се има предвид фиксираната обемна активност 370 MBq/ml към датата и часа на калибриране, обемът на разтвора се коригира между 20,5 ml и 25,0 ml, за да се осигури необходимото количество радиоактивност към датата и часа на инфузията.
Greek: Το διάλυμα αμινοξέων μπορεί να παρασκευαστεί ως σύνθετο προϊόν, σύμφωνα με τις καλές πρακτικές άσηπτης παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων του νοσοκομείου και σύμφωνα με τη σύσταση που καθορίζεται στον Πίνακα 1.
Bulgarian: Аминокиселинният разтвор може да се приготви екстемпорално в съответствие с добрите практики за приготвяне на стерилни лекарствени продукти на болницата и съгласно състава, посочен в Таблица 1.
Greek: Σε περίπτωση χορήγησης υπερβολικής δόσης ραδιενέργειας με το Lutathera, η απορροφούμενη από τον ασθενή δόση θα πρέπει να μειωθεί όπου είναι δυνατό, αυξάνοντας την αποβολή ραδιονουκλιδίων από το σώμα με συχνή ούρηση ή αναγκαστική διούρηση και εκκένωση της ουροδόχου κύστης κατά τη διάρκεια των πρώτων 48 ωρών μετά την έγχυση.
Bulgarian: В случай на предозиране с радиация от Lutathera, абсорбираната от пациента доза трябва да се намали, където е възможно, посредством увеличаване на елиминирането на радионуклида от организма чрез често уриниране или чрез принудителна диуреза и често изпразване на пикочния мехур по време на първите 48 часа след инфузията.
Greek: Ωστόσο, συνίσταται ότι κατά την παροχή κανονικής περίθαλψης ή διενέργειας εξετάσεων με ιατρικές συσκευές ή άλλα όργανα που έρχονται σε επαφή με το δέρμα (π.χ. ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ)), θα πρέπει να τηρούνται βασικά μέτρα προστασίας όπως η χρήση γαντιών, η τοποθέτηση του υλικού/ηλεκτροδίου πριν από την έναρξη της έγχυσης του ραδιοφαρμάκου, η αλλαγή του υλικού/ηλεκτροδίου μετά τη μέτρηση και, τέλος, η καταγραφή της ραδιενέργειας του εξοπλισμού μετά τη χρήση.
Bulgarian: Въпреки това се препоръчва когато се извършват грижи или прегледи с медицински устройства или други инструменти, които влизат в контакт с кожата (например електрокардиограма (ЕКГ)), да се спазват основни предпазни мерки като носене на ръкавици, поставяне на материала/електрода преди началото на инфузията на радиофармацевтика, подмяна на материала/електрода след измерването и евентуално проследяване за радиоактивност на оборудване след употреба.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν υπάρχει αλληλεπίδραση μεταξύ των γλυκοκορτικοειδών που χρησιμοποιούνται κατά διαστήματα για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου κατά τη διάρκεια της χορήγησης Lutathera.
Bulgarian: Не е известно дали има взаимодействие с глюкокортикостероидите, използвани периодично за предотвратяване на гадене и повръщане по време на приложението на Lutathera.
Greek: • Πρότερη ακτινοθεραπεία εξωτερικής δέσμης που περιλάμβανε περισσότερο από το 25% του μυελού των οστών.
Bulgarian: Предишна външна лъчева терапия, засягаща повече от 25% от костния мозък;
Greek: Η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με πρόκληση καρκίνου και πιθανότητα ανάπτυξης κληρονομικών ανωμαλιών.
Bulgarian: Излагането на йонизираща радиация е свързано с индукция на ракови заболявания и потенциал за развиване на наследствени дефекти.
Greek: Αυτό το φάρμακο θα χειρίζεται και θα χορηγείται μόνο από άτομα τα οποία έχουν εκπαιδευτεί και καταρτιστεί για την ασφαλή χρήση του.
Bulgarian: С това лекарство ще работят и ще го прилагат върху Вас само хора, които са обучени да го използват безопасно.
Greek: Στη φάσης Ι/ΙΙ μελέτη Erasmus, 188 ασθενείς (52%) έλαβαν και 172 (48%) δεν έλαβαν ταυτόχρονα οκτρεοτίδη LAR κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lutathera.
Bulgarian: В проучването Erasmus фаза I/II 188 пациенти (52%) получиха, а 172 (48%) не получиха съпътстващо лечение с октреотид LAR по време на лечението с Lutathera.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τις προφυλάξεις που ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη διαδικασία χορήγησης στο νοσοκομείο και στο σπίτι, προκειμένου να περιορίζεται η μη αναγκαία έκθεση σε ακτινοβολίες τόσο του ίδιου όσο και των συνοδών του.
Bulgarian: Информация за предпазните мерки, които трябва да вземе пациентът преди, по време на и след процедурата по приложението, в болницата и у дома, за да ограничи ненужната експозиция на радиация на себе си и околните.
Greek: Καθώς αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι γνωστό ότι εκκρίνεται κυρίως από τα νεφρά, οι ασθενείς με ήπια έως μέτρια υποβάθμιση νεφρικής λειτουργίας θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Тъй като за този лекарствен продукт се знае, че се екскретира в значителна степен чрез бъбреците, пациентите с леко до умерено нарушена бъбречна функция трябва да бъдат проследявани по-често по време на лечението.
Greek: Σε περίπτωση χρήσης ειδικού ιατρικού εξοπλισμού όπως καθετήρες, πάπιες σάκων κολοστομίας, ακροφύσια νερού ή οτιδήποτε θα μπορούσε να επιμολυνθεί από τα σωματικά υγρά σας, αυτά θα πρέπει να αδειάζουν αμέσως στην τουαλέτα και έπειτα να καθαρίζονται.
Bulgarian: В случаи, когато се използва специално медицинско оборудване, като катетри, торбички за колостомия, подлога, иригатор или всичко друго, което може да бъде замърсено с телесни течности, това оборудване да се изпразва незабавно в тоалетната и след това да се почиства.
Greek: Ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των αναλόγων σωματοστατίνης και των γλυκοκορτικοειδών (γνωστών και ως κορτικοστεροειδών), επειδή μπορεί να παρεμβληθούν στη θεραπεία σας.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете някакви други лекарства, включително соматостатинови аналози, глюкокортикоиди (наричани също кортикостероиди), тъй като те може да попречат на лечението.
Greek: Κριτήρια τοξικότητας-τροποποίησης της δόσης (DMT)
Bulgarian: Критерии за токсичност, налагаща корекция на дозата (DMT)
Greek: Για συστάσεις σε περίπτωση εξαγγείωσης, βλ. παράγραφο 4.4.
Bulgarian: За препоръки в случай на екстравазация вижте точка 4.4.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα έχει ως στόχο την αύξηση της επίγνωσης των ασθενών σχετικά με τον κίνδυνο ραδιοτοξικότητας λόγω επαγγελματικής έκθεσης και ακούσιας έκθεσης σε ραδιονουκλιδική θεραπεία του καρκίνου με διαμεσολάβηση υποδοχέων πεπτιδίων και στην παροχή πληροφοριών σχετικά με τη λήψη αναγκαίων προφυλάξεων προκειμένου να περιορίζεται η μη αναγκαία έκθεση τόσο των ίδιων όσο και αυτών που τους περιβάλλουν.
Bulgarian: Обучителната програма има за цел повишаване на информираността на пациентите относно риска от радиотоксичност при професионална експозиция и случайна експозиция на пептиднорецепторна радионуклидна терапия и предоставяне на информация относно необходимите предпазни мерки, които те трябва да вземат, за да ограничат ненужна експозиция на себе си и околните.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να ενθαρρύνεται να ουρεί όσο το δυνατόν περισσότερο μετά τη χορήγηση του Lutathera.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде посъветван да уринира колкото е възможно повече след приложението на Lutathera.
Greek: Στην περίπτωση που οι θεραπείες που παρασχέθηκαν προηγουμένως για τη ναυτία και τον έμετο ήταν ανεπαρκείς, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μία εφάπαξ δόση κορτικοστεροειδών, αρκεί να μη δίνεται πριν από την έναρξη ή εντός της μιας ώρας μετά το τέλος της έγχυσης του Lutathera.
Bulgarian: В случаите, при които приложените предишни лечения за гадене и повръщане са недостатъчни, може да се използва единична доза кортикостероид, при условие, че не се дава преди започване на инфузията на Lutathera или до един час след нейния край.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества на този лекарствен продукт
Greek: − Δύο (2) περιφερειακοί ενδοφλέβιοι πλαστικοί καθετήρες
Bulgarian: − два (2) периферни интравенозни пластмасови катетъра
Greek: Η έγχυση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να σταματήσει αμέσως και η συσκευή χορήγησης (καθετήρας, κ.λ.π.) να αφαιρεθεί.
Bulgarian: Инфузията на лекарствения продукт трябва да се спре незабавно и устройството за приложение (катетър, и т.
Greek: Σε περίπτωση ορμονικών κρίσεων, οι συνιστώμενες θεραπείες είναι: ενδοφλέβιες υψηλές δόσεις αναλόγων σωματοστατίνης, ενδοφλέβια υγρά, κορτικοστεροειδή και διόρθωση διαταραχών ηλεκτρολυτών σε ασθενείς με διάρροια και/ή έμετο.
Bulgarian: В случай на хормонални кризи препоръчаните лечения са: интравенозни високи дози соматостатинови аналози, интравенозни течности, кортикостероиди и корекция на електролитните нарушения при пациенти с диария и/или повръщане.
Greek: Το Lutathera δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Lutathera не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται ταυτόχρονη χρήση ψυχρών αναλόγων σωματοστατίνης για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της νόσου.
Bulgarian: Едновременна употреба на аналози на соматостатин Може да е необходима едновременна употреба на "студени" соматостатинови аналози за контрол на симптомите на заболяването.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Lutathera είναι η επίπτωση στον μυελό των οστών.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, наблюдавана при пациентите, лекувани с Lutathera, е ефектът върху костния мозък.
Greek: Προετοιμασία χώρου και εξοπλισμού:
Bulgarian: Помещение и оборудване за приготвяне:
Greek: • Προμήθειες φροντίδας και εξοπλισμός:
Bulgarian: Консумативи и оборудване за грижи:
Greek: Χορήγηση του Lutathera και διεξαγωγή της διαδικασίας Το Lutathera χορηγείται απευθείας στη φλέβα.
Bulgarian: Прилагане на Lutathera и провеждане на процедурата Lutathera се прилага директно във вена.
Greek: Συνολικά, τα αποτελέσματα της δοσιμετρικής ανάλυσης που διενεργείται στην υποομάδα δοσιμετρίας της μελέτης NETTER-1 φάσης III και στη μελέτη Erasmus φάσης I/II συμφωνούν και υποδεικνύουν ότι το δοσολογικό σχήμα του Lutathera (4 χορηγήσεις των 7.400 MBq) είναι ασφαλές.
Bulgarian: Като цяло резултатите от дозиметричния анализ, извършен в дозиметричното подпроучване NETTER-1 фаза III и в проучването Erasmus фаза I/II, са сходни и показват, че схемата на прилагане на Lutathera (4 приложения от 7400 MBq) е безопасна.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Lutathera βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από ασθενείς από κλινικές δοκιμές (NETTER-1 φάσης III και Erasmus φάσης I/II Ολλανδοί ασθενείς) και από προγράμματα παρηγορητικής χρήσης.
Bulgarian: Цялостният профил на безопасност на Lutathera се базира на сборни данни от пациенти от клинични изпитвания (холандски пациенти в NETTER-1 фаза III и Erasmus фаза I/II) и от програми с милосърдна цел.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει έναν όγκο που ποικίλλει από 20,5 έως 25,0 ml διαλύματος που αντιστοιχεί σε μια ενεργότητα της τάξης των 7.400 MBq κατά την ημερομηνία και την ώρα της έγχυσης.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа обем, вариращ от 20,5 до 25,0 ml разтвор, съответстващ на активност от 7 400 MBq към датата и часа на инфузия.
Greek: Δεν χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε χλωρίνη ή επιπλέον ξεπλύματα.
Bulgarian: Не е необходимо да използвате белина и не са необходими допълните изплаквания.
Greek: Όταν ελέγχθηκε η ψυχρή ένωση (μη-ραδιενεργό λουτέσιο (175Lu)-οξοδοτρεοτίδη) ως εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση σε αρουραίους και σκύλους σε δόσεις έως και 20.000 µg/kg (αρουραίοι) και 3.200 µg/kg (σκύλοι), η ένωση ήταν καλά ανεκτή και στα δύο είδη και δεν παρατηρήθηκαν θάνατοι.
Bulgarian: При изследване на "студеното" съединение (нерадиоактивен лутециев (175Lu) оксодотреотид) като единична интравенозна инжекция при плъхове и кучета при дози до 20 000 µg/kg (плъхове) и 3 200 µg/kg (кучета), съединението се понася добре и от двата вида и не се наблюдават смъртни случаи.
Greek: Το διάμεσο PFS για το Lutathera δεν προσεγγίστηκε κατά τον χρόνο της ανάλυσης ενώ αυτό για την οκτρεοτίδης LAR ήταν 8,5 μήνες.
Bulgarian: Медианата на PFS за Lutathera не беше достигната към момента на анализа, докато тази за октреотид LAR беше 8,5 месеца.
Greek: Κριτήρια για την οριστική διακοπή της θεραπείας με Lutathera
Bulgarian: Критерии за окончателно прекратяване на лечението с Lutathera
Greek: Συνιστάται επίσης η καταγραφή του χρόνου εκδήλωσης της εξαγγείωσης και του εκτιμώμενου εξαγγειωμένου όγκου.
Bulgarian: Препоръчва се също да се запише времето на екстравазация и изчисления обем на екстравазация.
Greek: 1. Τι είναι το Lutathera και ποια είναι η χρήση του 2.
Bulgarian: Какво представлява Lutathera и за какво се използва 2.
Greek: Εκτός από τη χορήγηση του Lutathera, θα σας δοθεί μια έγχυση με αμινοξέα με σκοπό την προστασία των νεφρών σας.
Bulgarian: В допълнение на приложението на Lutathera ще Ви бъде направена инфузия на аминокиселини, за да бъдат предпазени
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει αν ενθαρρύνεται να αφοδεύει κάθε ημέρα και να χρησιμοποιεί καθαρτικά εάν χρειάζεται.
Bulgarian: Пациентът трябва също да бъде посъветван да изпразва червата си всеки ден и да използва слабителни средства, ако е необходимо.
Greek: Αντικείμενα που δεν μπορούν να πεταχτούν στην τουαλέτα, όπως σερβιέτες και επίδεσμοι πρέπει να τοποθετούνται σε ειδικές πλαστικές σακούλες απορριμάτων (σύμφωνα με τις συστάσεις που αναφέρονται παρακάτω στην παράγραφο «Συστάσεις σχετικά με τα απορρίμματα»).
Bulgarian: Предметите, които не могат да бъдат изхвърлени в тоалетната чиния, като менструални тампони и превръзки, трябва да бъдат поставени в специални найлонови торбички за отпадъци (съгласно препоръката, дадена в точка „Препоръки за отпадъци" по-долу).
Greek: Νεφρική τοξικότητα που ορίζεται ως η εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης < 40 ml/min ή μια αύξηση 40% συγκριτικά με τα αρχικά επίπεδα κρεατινίνης του ορού με μείωση πάνω από 40% συγκριτικά με την αρχική κάθαρση της κρεατινίνης
Bulgarian: Бъбречна токсичност, дефинирана като изчислен креатининов клирънс < 40 ml/min или повишение с 40% в сравнение с изходното ниво на серумния креатинин с понижение над 40% в сравнение с изходното ниво на креатининовия клирънс Чернодробна токсичност, дефинирана по един от следните начини:
Greek: Η σωματοστατίνη και τα ανάλογά της δεσμεύονται ανταγωνιστικά στους υποδοχείς σωματοστατίνης.
Bulgarian: Соматостатинът и неговите аналози се свързват конкурентно със соматостатиновите рецептори.
Greek: Ρυθμοί χαμηλότεροι από 320 ml/h δεν συνιστώνται για εμπορικά διαλύματα.
Bulgarian: Не се препоръчват скорости, по-ниски от 320 ml/час за разтвори, предлагани на пазара.
Greek: Οι καθετήρες πρέπει να είναι συνδεδεμένοι στα σετ έγχυσης (ένα για το Lutathera, ένα για το διάλυμα αμινοξέων).
Bulgarian: Катетрите трябва да се свържат с наборите за инфузия (един за Lutathera, един за аминокиселинния разтвор).
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να εξετάζεται μακροσκοπικά για βλάβη και μόλυνση πριν από τη χρήση, ενώ θα πρέπει αν χρησιμοποιούνται μόνο καθαρά διαλύματα ελεύθερα ορατών σωματιδίων.
Bulgarian: Разтворът трябва да се инспектира визуално за промяна и контаминация преди употреба и трябва да се използват само разтвори, които са бистри и без видими частици.
Greek: • Χολερυθριναιμία > 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο,
Bulgarian: Билирубинемия > 3 пъти горната граница на нормата
Greek: [ASAT], αλβουμίνη, χολερυθρίνη)
Bulgarian: [ASAT], албумин, билирубин)
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αδιάβροχα γάντια μιας χρήσης.
Bulgarian: Трябва да се носят водонепроницаеми ръкавици за еднократна употреба.
Greek: Για τη συνέχιση της έγχυσης του Lutathera είναι υποχρεωτική η χρήση ενός νέου καθετήρα τοποθετώντας τον πιθανώς σε αντίπλευρη φλεβική πρόσβαση.
Bulgarian: За продължаване на инфузията на Lutathera е задължително да се използва нов катетър, при възможност поставен в контралатерален венозен достъп.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής ναυτίας ή εμέτου κατά τη διάρκεια της έγχυσης των αμινοξέων, μπορεί να χορηγείται αντιεμετικό διαφορετικής φαρμακολογικής τάξης.
Bulgarian: В случай на тежко гадене или повръщане по време на инфузията на аминокиселинния разтвор, може да бъде приложен антиеметик от различен фармакологичен клас.
Greek: Επιπλέον, λόγω του θανάτου και της διάσπασης των κακοήθων κυττάρων από τη θεραπεία, υπάρχει πιθανότητα να εμφανίσετε υπερβολική έκλυση ορμονών από αυτά τα κύτταρα, με αποτέλεσμα την αύξηση ή ενεργοποίηση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με τον νευροενδοκρινή όγκο όπως η διάρροια, η ερυθρότητα και οι εξάψεις, οι διαταραχές του καρδιακού παλμού, η δυσκολία στην αναπνοή κ.λ.π.
Bulgarian: Освен това, поради унищожаването и разграждането на злокачествените клетки от терапията, има вероятност да получите прекомерно освобождаване на хормони от тези клетки, което увеличава или отключва симптоми, свързани с невроендокринните тумори, като диария, зачервяване на лицето и горещи вълни, нарушен сърдечен ритъм, задух и др.
Greek: Θεωρείται απίθανο το Lutathera να μειώσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Bulgarian: Счита се, че е малко вероятно Lutathera да засегне Вашата способност да шофирате или работите с машини; въпреки това
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις (βλ. παράγραφο 6.6).
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания (вж. точка 6.6).
Greek: Τα ευρήματα αυτά υποστηρίζονται από in vitro δεδομένα μεταβολισμού σε ανθρώπινα ηπατοκύτταρα, στα οποία δεν παρατηρήθηκε καμία μεταβολική διάσπαση του φαρμάκου λουτέσιο (175Lu)οξοδοτρεοτίδη.
Bulgarian: Тези резултати са подкрепени от in vitro данни за метаболизма в човешки хепатоцити, в които не е наблюдавано метаболитно разграждане на лутециевия (175Lu) оксодотреотид.
Greek: Ασθενείς με μεταστάσεις στον εγκέφαλο
Bulgarian: Пациенти с метастази в мозъка
Greek: Παρά μια παρατηρούμενη σημαντική επιλεκτική εξάντληση Β κυττάρων, δεν εμφανίζεται κάποια αύξηση στον ρυθμό των λοιμωδών επιπλοκών μετά από θεραπεία με διαμεσολάβηση υποδοχέων πεπτιδίων
Bulgarian: Независимо от наблюдавано значително селективно изчерпване на B-клетките, не възниква повишаване на честотата на инфекциозни усложнения след пептиднорецепторна радионуклидна терапия (PRRT - peptide receptor radionuclide therapy).
Greek: Μετά τη θεραπεία με Lutathera ενδέχεται να εμφανιστούν κρίσεις λόγω υπερβολικής απελευθέρωσης ορμονών ή βιοδραστικών ουσιών, συνεπώς, θα πρέπει να εξετάζεται η παρατήρηση ασθενών με ολονύκτια νοσηλεία σε ορισμένες περιπτώσεις (π.χ. ασθενείς με κακό φαρμακολογικό έλεγχο των συμπτωμάτων).
Bulgarian: Може да възникнат кризи поради прекомерно освобождаване на хормони или биоактивни вещества след лечение с Lutathera и поради това е необходимо да се обмисли наблюдение на пациентите чрез хоспитализация за през нощта (например при пациенти със слаб фармакологичен контрол на симптомите).
Greek: • Το κρίσιμο όργανο είναι ο μυελός των οστών, ωστόσο, με τη συνιστώμενη δόση του Lutathera στα 29.600 MBq (4 χορηγήσεις των 7.400 MBq), δεν παρατηρήθηκε καμία συσχέτιση μεταξύ της αιματολογικής τοξικότητας και της ολικής ραδιενέργειας που χορηγείται ή της απορροφούμενης από τον μυελό των οστών δόσης είτε στη μελέτη Erasmus φάσης I/II είτε στη μελέτη NETTER-1 φάσης III.
Bulgarian: Критичният орган е костният мозък, но въпреки това при препоръчителната кумулативна доза Lutathera от 29 600 MBq (4 приложения по 7 400 MBq) не се наблюдава корелация между хемтологичната токсичност и общата приложена радиоактивност или дозата, абсорбирана от костния мозък, нито в проучването Erasmus фаза I/II, нито в проучването NETTER-1 фаза III.
Greek: Η ιοντίζουσα ακτινοβολία είναι επικίνδυνη για το έμβρυο, συνεπώς η εγκυμοσύνη αντενδείκνυται.
Bulgarian: Йонизиращата радиация е опасна за фетуса и затова бременността е противопоказна.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς :
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η παρακολούθηση της ALAT, της ASAT, της χολερυθρίνης και της λευκωματίνης του ορού κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Поради това се препоръчва да се проследяват стойностите на ALAT, ASAT, билирубин и албумин в серума по време на лечението (вижте точка 4.2).