FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Glivec povzroči hiter odziv pri na novo diagnosticiranih pediatričnih bolnikih s popolnim hematološkim odzivom 78 % po 8 tednih zdravljenja.
Croatian: Liječenje Glivecom izazvalo je brzi odgovor u novodijagnosticiranih pedijatrijskih KML bolesnika sa CHR-om od 78% nakon 8 tjedana terapije.
Slovenian: Imatinib se ni izkazal za genotoksičnega pri in vitro testiranju na bakterijskih celicah (Amesov test), in vitro testiranju na sesalskih celicah (mišji limfom) in in vivo podganjem mikronukleusnem testu.
Croatian: Imatinib nije smatran genotoksičnim kada je ispitivan u in vitro pokusu na bakterijskim stanicama (Ames test), u in vitro pokusu na stanicama sisavaca (limfom miša) te u in vivo testu na mikronukleusu štakora.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Glivec pri bolnikih MDS/MPD v povezavi s preureditvijo genov za PDGFR je malo (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Iskustvo s Glivecom u bolesnika s MDS/MPD-om povezanim s preraspodjelom gena za PDGFR je vrlo ograničeno (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Kadar se imatinib uporablja v kombinaciji s kemoterapevtskimi shemami, pri katerih je znana povezava z motnjami delovanja jeter, je treba skrbno spremljati delovanje jeter (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Croatian: U slučajevima kada se imatinib kombinira s režimima kemoterapije za koje je poznato da su povezani s poremećajem funkcije jetre potrebno je pažljivo praćenje jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Slovenian: V času analize je bila mediana trajanja zdravljenja 47 mesecev (24 dni - 60 mesecev).
Croatian: U vrijeme analize, medijan trajanja liječenja bio je 47 mjeseci (24 dana - 60 mjeseci).
Slovenian: i.e./teden je bilo 14 mesecev, bolniki pa so bili vsi v pozni kronični fazi s povprečnim časom 32 mesecev od postavitve diagnoze.
Croatian: IU/tjedan i svi su bili u završnoj kroničnoj fazi, sa medijanom vremena od postavljanja dijagnoze od 32 mjeseca.
Slovenian: O učinku povečanja odmerka s 400 mg na 600 mg ali na 800 mg pri bolnikih, pri katerih bolezen pri manjšem odmerku napreduje, obstaja malo podatkov (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Postoje ograničeni podaci o učinku povećanja doze s 400 mg na 600 mg ili 800 mg u bolesnika u kojih do progresije dolazi uz nižu dozu (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Učinkovine, ki lahko znižajo plazemske koncentracije imatiniba:
Croatian: Djelatne tvari koje mogu smanjiti koncentracije imatiniba u plazmi:
Slovenian: Lahko povečajo ali zmanjšajo učinek zdravila Glivec in zato bodisi povečajo verjetnost za nastanek neželenih učinkov, bodisi zmanjšajo učinkovitost zdravila Glivec.
Croatian: Oni mogu povećati ili smanjiti učinak Gliveca bilo povećanjem nuspojava ili smanjenjem učinka Gliveca.
Slovenian: Odmerjanje pri Ph+ ALL pri otrocih
Croatian: Doziranje za Ph+ ALL u djece
Slovenian: Odmerke po 400 mg ali 600 mg je treba jemati enkrat na dan, medtem ko je treba odmerek 800 mg na dan vzeti kot 400 mg dvakrat na dan, zjutraj in zvečer.
Croatian: Doze od 400 mg ili 600 mg trebaju se primijeniti jednom na dan, dok se dnevna doza od 800 mg treba primijeniti kao 400 mg dvaput na dan, ujutro i navečer.
Slovenian: V tej retrospektivni analizi se je z vidika celotnega preživetja zdravilo Glivec izkazalo za boljše od IFN+Ara-C (p<0,001): v 42 mesecih je umrlo 47 (8,5 %) bolnikov z zdravilom Glivec in 63 (19,4 %) bolnikov z IFN+Ara-C.
Croatian: U toj retrospektivnoj analizi pokazana je superiornost Gliveca nad INF+Ara-C-om u ukupnom preživljenju (p<0,001); unutar 42 mjeseca, umrlo je 47 (8,5%) bolesnika na Glivecu i 63 (19,4%) bolesnika na INF+Ara-C-u.
Slovenian: Zdravilo Glivec lahko zveča plazemske koncentracije drugih zdravil, ki jih presnavlja CYP3A4 (na primer triazolo-benzodiazepinov, dihidropiridinskih zaviralcev kalcijevih kanalčkov, nekaterih zaviralcev reduktaze HMG-CoA, tj. statinov, itn.).
Croatian: Glivec može povećati koncentraciju drugih lijekova u plazmi koje metabolizira CYP3A4 (npr. triazolo-benzodiazepini, dihidropiridinski blokatori kalcijevih kanala, određeni inhibitori HMG-CoA reduktaze odnosno statini, itd.).
Slovenian: Imatinib je majhna molekula in je zaviralec protein-tirozin-kinaze, ki močno zavira aktivnost Bcr-Abl tirozin-kinaze, pa tudi nekaj receptorskih tirozin-kinaz: pri receptorju Kit, ki je receptor za dejavnik matičnih celic (SCF - stem cell factor), ki ga kodira protoonkogen c-Kit, pri receptorjih za diskoidinsko domeno (DDR1 in DDR2), pri receptorju za kolonije stimulirajoči faktor (CSF-1R) in pri receptorjih za rastni faktor iz trombocitov alfa in beta (PDGFR-alfa in PDGFR-beta - plateletderived growth factor receptors).
Croatian: Imatinib je mala molekula, inhibitor protein-tirozin kinaze, koja potentno inhibira aktivnost Bcr-Abl tirozin kinaze (TK), kao i nekoliko TK receptora: Kit, receptor za faktor matičnih stanica (SCF, engl. stem cell factor) kodiran c-Kit protoonkogenom, receptore za diskoidinsku domenu (DDR1 i DDR2, engl. discoidin domain receptors), receptor za faktor stimulacije kolonija (CSF-1R, engl. colony stimulating factor receptor) te alfa i beta receptore za faktor rasta koji potječe od trombocita (PDGFR-alfa i PDGFR-beta).
Slovenian: Študija 0102 podatki pri 38 mesecih mieloidna blastna kriza (n=260)
Croatian: Studija 0102 38-mjesečni podaci Mijeloična blastična kriza (n=260)
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Glivec za vse skupine pediatrične populacije s kronično mieloično levkemijo s prisotnim kromosomom Philadelphia (s translokacijo bcr-abl) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska Agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Glivec u svim podskupinama pedijatrijske populacije s kroničnom mijeloičnom leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (bcr-abl translokacija) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: zvišana vrednost kreatinina v krvi, zvišana vrednost kreatin-kinaze v krvi, zvišana vrednost laktat-dehidrogenaze v krvi, zvišana vrednost alkalne fosfataze v krvi redki:
Croatian: Povišen kreatinin u krvi, povišena kreatin-fosfokinaza u krvi, povišena laktatdehidrogenaza u krvi, povišena alkalna fosfataza u krvi
Slovenian: V klinični študiji za navedeno indikacijo je zdravljenje trajalo 36 mesecev (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Duljina liječenja u kliničkom ispitivanju vezanom uz ovu indikaciju bila je 36 mjeseci (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: 9/l (samo 0102 in 0109) RTC < 15 % blastov v BM in PB, < 30 % blastov+promielocitov v BM in PB, < 20 % bazofilcev v PB, brez bolezni zunaj kostnega mozga, razen v vranici in jetrih (samo za 0102 in 0109).
Croatian: 9/l (samo 0102 i 0109) RTC <15% blasta u KS i PK, <30% blasta+promijelocita u KS i PK, <20% bazofila u PK, nema ekstramedularne bolesti osim u slezeni i jetri (samo za 0102 i 0109).
Slovenian: Pri odraslih in pediatričnih bolnikih temelji učinkovitost zdravila Glivec na celotni hematološki in citogenetični odzivnosti in preživetju brez napredovanja bolezni pri KML, na hematološki in citogenetični odzivnosti pri Ph+ ALL in MDS/MPD, na hematološki odzivnosti pri HES/CEL ter na objektivni odzivnosti odraslih bolnikov z neresektabilnimi in/ali metastatskimi GIST in DFSP ter na preživetju brez ponovitve bolezni pri adjuvantnem zdravljenju GIST.
Croatian: Učinkovitost Gliveca u odraslih i pedijatrijskih bolesnika temelji se na ukupnim hematološkim i citogenetskim stopama odgovora i preživljenju bez napredovanja bolesti u bolesnika sa KML-om, na hematološkim i citogenetskim stopama odgovora u bolesnika s Ph+ ALL-om i MDS/MPD-om, na hematološkim stopama odgovora u bolesnika s HES/KEL-om, na objektivnim stopama odgovora u odraslih bolesnika s inoperabilnim i/ili metastazirajućim GIST-om i DFSP-om te na preživljenju bez recidiva bolesti kod adjuvantnog liječenja GIST-a.
Slovenian: * O teh vrstah neželenih učinkov so poročali večinoma v okviru izkušenj v obdobju trženja zdravila z zdravilom Glivec.
Croatian: * Ove vrste reakcija zabilježene su uglavnom nakon stavljanja Gliveca u promet.
Slovenian: Če pride do zvišanja bilirubina na > 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti, specifično za ustanovo, (IULN - institutional upper limit of normal) ali zvišanja jetrnih aminotransferaz na > 5-kratno IULN, je treba zdravljenje z zdravilom Glivec prekiniti, dokler se koncentracija bilirubina ne vrne na < 1,5-kratno IULN oziroma koncentracija aminotransferaz na < 2,5-kratno IULN.
Croatian: Ako je povećanje bilirubina >3 x institucionalne gornje granice normale (IGGN), ili jetrenih transaminaza >5 x IGGN vrijednosti, primjenu Gliveca treba ukinuti sve dok se razine bilirubina ne vrate na vrijednost <1,5 x IGGN vrijednosti, a razine transaminaze na vrijednost <2,5 x IGGN vrijednosti.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja z zdravilom Glivec kot zdravilom drugega izbora je bilo 64 mesecev.
Croatian: Medijan trajanja druge linije liječenja za Glivec bio je 64 mjeseca.
Slovenian: • mišični spazmi z vročino, rdeče-rjavo obarvan urin, boleče ali oslabele mišice (znaki težav z mišicami),
Croatian: • grčevi mišića s vrućicom, crveno-smeđe obojena mokraća, bol ili slabost mišića (znakovi mišićnih problema).
Slovenian: Očistek nevezane učinkovine je pri imatinibu verjetno podoben pri bolnikih z okvaro ledvic in pri tistih z normalnim delovanjem ledvic, saj predstavlja izločanje skozi ledvice manj pomemben način izločanja za imatinib (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Croatian: Klirens slobodnog lijeka za imatinib je vjerojatno sličan između bolesnika s oštećenjem bubrega i onih s normalnom funkcijom bubrega, budući da izlučivanje bubregom predstavlja samo manji metabolički put eliminacije za imatinib (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovenian: Pri uporabi imatiniba so opažali primere poškodbe jeter, vključno z odpovedjo in nekrozo jeter.
Croatian: Uz imatinib su uočeni slučajevi oštećenja jetre, uključujući zatajenje jetre i jetrenu nekrozu.
Slovenian: Zato je pri bolnikih s HES/CEL in bolnikih z velikimi koncentracijami eozinofilcev v povezavi z MDS/MPD pred uporabo imatiniba potrebno razmisliti o pregledu pri specialistu kardiologu, izvedbi ehokardiograma in določitvi serumskega troponina.
Croatian: Prije primjene imatiniba u bolesnika s HES/KEL-om i u bolesnika s MDS/MPD-om povezanim s visokim razinama eozinofila potrebno je razmisliti o pregledu kod specijaliste kardiologa, obavljanje ehokardiograma i određivanje serumskog troponina.
Slovenian: : │││ cenzurirani podatki trajanje preživetja v mesecih
Croatian: Vrijeme preživljenja u mjesecima
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic naj prejmejo najmanjši priporočeni začetni odmerek.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega moraju primiti najnižu početnu dozu.
Slovenian: 12 Gy v 8 frakcijah za vse bolnike, ki imajo ob postavitvi diagnoze CNS1 in CNS2
Croatian: Kranijalna iradijacija (Samo blok br. 5) 12 Gy u 8 frakcija za sve bolesnike koji imaju CNS1 i CNS2 u trenutku dijagnoze
Slovenian: Študije na živalih so pokazale škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3), možno tveganje za plod pa ni znano.
Croatian: No, ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3), dok potencijalni rizik za fetus nije poznat.
Slovenian: HES/CEL (začetni odmerek 100 mg)
Croatian: HES/KEL (početna doza 100 mg)
Slovenian: Moteno delovanje organov
Croatian: Oštećenje funkcije organa
Slovenian: Zato je pri sočasni uporabi velikih odmerkov zdravila Glivec in paracetamola potrebna previdnost.
Croatian: Stoga je potreban oprez prilikom istodobne primjene visokih doza Gliveca i paracetamola.
Slovenian: Učinek prekinitve zdravljenja po doseženem odzivu ni raziskan.
Croatian: Učinak prekida liječenja nakon postizanja odgovora nije ispitivan.
Slovenian: Primarna učinkovitostna spremenljivka je bila stopnja hematološkega odziva, opisanega bodisi kot popolni hematološki odziv, kot odsotnost dokazov levkemije ali kot vrnitev v kronično fazo KML, pri čemer so uporabljali enaka merila kot pri študiji v pospešeni fazi.
Croatian: Primarna varijabla djelotvornosti bila je stopa hematološkog odgovora, koja je zabilježena ili kao potpuni hematološki odgovor, bez dokaza leukemije, ili kao vraćanje na kroničnu fazu KML-a, uz primjenu istih kriterija kao i kod ispitivanja u ubrzanoj fazi.
Slovenian: Primarna učinkovitostna spremenljivka je bila stopnja hematološkega odziva, opisanega kot popolni hematološki odziv, kot odsotnost vseh znakov levkemije (tj., izginotje blastov iz kostnega mozga in krvi, a brez popolnega okrevanja periferne krvi kot pri popolnem odzivu), ali kot vrnitev v kronično fazo KML.
Croatian: Primarna varijabla djelotvornosti bila je stopa hematološkog odgovora, koja je zabilježena bilo kao potpuni hematološki odgovor, bez dokaza leukemije (tj. klirens blasta iz koštane srži i krvi, ali bez potpunog oporavka periferne krvi kao kod potpunih odgovora), ili kao vraćanje na kroničnu fazu KML-a.
Slovenian: Razen za novo diagnosticirano KML v kronični fazi ni kontroliranih preskušanj, ki bi pokazala klinično koristnost ali izboljšanje preživetja pri teh bolezni.
Croatian: Osim za novodijagnosticirani KML u kroničnoj fazi, ne postoje kontrolirana ispitivanja koja bi demonstrirala kliničku korist ili povećano preživljenje za ove bolesti.
Slovenian: DFSP je rak podkožnega tkiva, pri katerem se začnejo nenadzorovano razraščati nekatere celice.
Croatian: DFSP je rak tkiva ispod kože u kojem neke stanice počinju nekontrolirano rasti.
Slovenian: Če so imanitib dajali z zelo mastnim obrokom, se je obseg njegove absorpcije minimalno zmanjšal (Cmax se je zmanjšala za 11 %, tmax pa se je podaljšal za 1,5 ure), AUC pa se je v primerjavi z razmerami na tešče malo zmanjšala (7,4 %).
Croatian: Kada im je doza dana uz obrok s velikim sadržajem masti, brzina apsorpcije imatiniba se minimalno smanjila (11% smanjenje vrijednosti Cmax i produženje tmax za 1,5 h), uz malo smanjenje AUC vrijednosti (7,4%) u usporedbi kod stanja natašte.
Slovenian: V isti publikaciji poročajo o podatkih z dolgoročnih kontrolnih pregledov za 12 bolnikov z MDS/MPD s preureditvijo gena za PDGFR (5 bolnikov iz študije B2225).
Croatian: Ista publikacija je objavila i podatke dugotrajnog praćenja od 12 MDS/MPD bolesnika s preraspodjelom PDGFR gena (5 bolesnika iz studije B2225).
Slovenian: V študiji pri bolnikih z neresektabilnimi in/ali metastatskimi GIST je imelo 7 (5 %) bolnikov gastrointestinalne krvavitve CTC stopnje 3/4 (3 bolniki), intratumorske krvavitve (3 bolniki) ali obe vrsti krvavitev (1 bolnik).
Croatian: U ispitivanju s bolesnicima s inoperabilnim i/ili metastazirajućim GIST-om, u 7 (5%) bolesnika nastupilo je GI krvarenje CTC stupnja 3/4 (3 bolesnika), intratumorsko krvarenje (3 bolesnika) ili oboje (1 bolesnik).
Slovenian: Klinične študije pri Ph+ ALL
Croatian: Klinička ispitivanja kod Ph+ ALL-a
Slovenian: Kontroliranih preskušanj, ki bi dokazovala klinično koristnost ali podaljšanje preživetja, ni.
Croatian: Ne postoje kontrolirana ispitivanja koja pokazuju kliničku korist ili povećano preživljenje.
Slovenian: - Bolniki, ki jih skrbi glede njihove plodnosti v času zdravljenja z zdravilom Glivec, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom.
Croatian: - Bolesnicima koji su zabrinuti za svoju plodnost tijekom uzimanja Gliveca se preporučuje da se posavjetuju sa svojim liječnikom.
Slovenian: Po 7 letih spremljanja je bilo v kraku z zdravilom Glivec 93 (16,8 %) dogodkov, ki pomenijo napredovanje bolezni: 37 (6,7 %) jih je vključevalo napredovanje v pospešeno fazo/blastno krizo, 31 (5,6 %) izgubo pomembnega citogenetičnega odziva, 15 (2,7 %) izgubo popolnega hematološkega odziva ali zvišanje WBC, 10 (1,8 %) pa je bilo smrti brez povezave s KML.
Croatian: Nakon 7 godina praćenja, u Glivec kraku bilo je 93 (16,8%) događaja progresije: 37 (6,7%) je uključivalo progresiju u ubrzanu fazu/blastičnu krizu, 31 (5,6%) gubitak MCyR-a, 15 (2,7%) gubitak CHR-a ili povećanje WBC-a i 10 (1,8%) smrtnih slučajeva nevezanih uz KML.
Slovenian: • odraslih bolnikov z napredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) ali s kronično eozinofilno levkemijo (CEL) s premestitvijo FIP1L1-PDGFR ali z obojim.
Croatian: • odraslih bolesnika s uznapredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) i/ili kroničnom eozinofilnom leukemijom (KEL) s FIP1L1-PDGFR preraspodjelom.
Slovenian: = intramuskularno, ARA-C = citarabin, CPM = ciklofosfamid, VCR = vinkristin, DEX = deksametazon, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-merkaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparaginaza, PEG-ASP = PEG asparaginaza, MESNA= natrijev 2-merkaptoetan sulfonat, iii= oziroma dokler koncentracija MTX ni < 0,1 µM, Gy= Gray
Croatian: = u mišić, ARA-C = citarabin, CPM = ciklofosfamid, VCR = vinkristin, DEX = deksametazon, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6merkaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparaginaza, PEG-ASP = PEG asparaginaza, MESNA= natrijev 2merkaptoetan sulfonat, iii= ili dok vrijednost MTX-a ne bude <0,1 µm, Gy= Gray
Slovenian: Pri uporabi zdravila Glivec z zaviralci skupine CYP3A4 je potrebna previdnost.
Croatian: Kada se Glivec primjenjuje s inhibitorima porodice CYP3A4, potrebno je oprezno postupati.
Slovenian: Študija AIT07 je bila multicentrična, odprta, randomizirana študija faze II/III, v katero so vključili 128 bolnikov (starih od 1 do manj kot 18 let) in jih zdravili z imatinibom v kombinaciji s kemoterapijo.
Croatian: Ispitivanje AIT07 bilo je multicentrično, otvoreno, randomizirano ispitivanje faze II/III u kojem je sudjelovalo 128 bolesnika (od 1 do <18 godina) liječenih imatinibom u kombinaciji s kemoterapijom.
Slovenian: Imatinib je v kombinaciji z indukcijo s kemoterapijo (glejte preglednico 4) povzročil popolni hematološki odziv pri 93 % (147 od 158 za oceno primernih bolnikov) in pomembni citogenetični odziv pri 90 % (19 od 21 za oceno primernih bolnikov).
Croatian: Imatinib u kombinaciji s indukcijskom kemoterapijom (vidjeti Tablicu 4) rezultira postizanjem stope potpunog hematološkog odgovora od 93% (147 od 158 procijenjenih bolesnika) i stope velikog citogenetskog odgovora od 90% (19 od 21 procijenjenog bolesnika).
Slovenian: Kadar so imatinib uporabljali v kombinaciji z visokoodmerno kemoterapevtsko shemo pri bolnikih s Ph+ ALL, je prišlo do prehodne toksičnosti za jetra v obliki zvišanja aminotransferaz in hiperbilirubinemije.
Croatian: Kada se imatinib kombinirao s visokim dozom kemoterapije u Ph+ ALL bolesnika, uočena je prolazna jetrena toksičnost u obliku povišenja transaminaze i hiperbilirubinemije.
Slovenian: Vir gastrointestinalnih krvavitev so bile morda lokacije gastrointestinalnih tumorjev (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Uzrok GI krvarenja mogle bi biti lokacije GI tumora (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Učinkovine, ki lahko zvišajo plazemske koncentracije imatiniba:
Croatian: Djelatne tvari koje mogu povećati koncentracije imatiniba u plazmi:
Slovenian: Po rezultatih populacijske farmakokinetične analize združenih podatkov pediatričnih bolnikov s hematološkimi boleznimi (s KML, s Ph+ALL ali s katero od drugih hematoloških bolezni, pri katerih se pri zdravljenju uporablja imatinib), se očistek imatiniba zvišuje z večanjem telesne površine.
Croatian: Na temelju farmakokinetičke analize zbirne populacije pedijatrijskih bolesnika s hematološkim poremećajima (CML, Ph+ALL ili drugi hematološki poremećaji koji se liječe imatinibom), klirens imatiniba povećava se s rastom tjelesne površine (BSA).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika opazovati in mu nuditi ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika treba promatrati i poduzeti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Slovenian: In vivo spojina kaže protitumorsko aktivnost, če se uporablja kot edino sredstvo, v živalskih modelih z Bcr-Abl pozitivnimi tumorskimi celicami.
Croatian: Supstancija pokazuje in vivo antitumorsko djelovanje kao samostalni agens na životinjskim modelima u kojima se koriste Bcr-Abl pozitivne tumorske stanice.
Slovenian: G-CSF = rastni dejavnik za granulocite (granulocyte colony stimulating factor), VP-16 = etopozid, MTX = metotreksat, i.v.
Croatian: G-CSF = faktor stimulacije rasta granulocita, VP-16 = etoposid, MTX = metotreksat, i.v. = intravenski, SC = potkožno, i.t.
Slovenian: Po enem letu je bilo preživetje brez ponovitve bolezni statistično značilno boljše v skupini z zdravilom Glivec (97,7%) v primerjavi s skupino s placebom (82,3%), (p<0,0001).
Croatian: Nakon jedne godine ukupno preživljenje bez recidiva bolesti bilo je značajno bolje za Glivec (97,7%) u odnosu na placebo (82,3%), (p<0,0001).
Slovenian: Ocenjen delež bolnikov s 4-letnim celokupnim preživetjem (OS - overall survival) v 5. kohorti je bil 83,6 % v primerjavi s 44,8 % pri zgodovinskih kontrolah.
Croatian: Procijenjeno 4-godišnje ukupno preživljavanje u bolesnika u kohorti 5 bilo je 83,6% u usporedbi s 44,8% u kontrolnoj kohorti.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov s KML z zdravilom Glivec je povezano z nevtropenijo ali s trombocitopenijo.
Croatian: Liječenje Glivecom je kod bolesnika s KML-om povezano s neutropenijom ili trombocitopenijom.
Slovenian: aritmija, atrijska fibrilacija, zastoj srca, miokardni infarkt, angina pektoris,
Croatian: Aritmija, fibrilacija atrija, srčani zastoj, infarkt miokarda, angina pektoris, perikardijalna efuzija
Slovenian: Zato je zelo priporočljivo bolnike redno tehtati.
Croatian: Zbog toga se naročito preporučuje redovito kontrolirati tjelesnu težinu bolesnika.
Slovenian: Bolnikom, ki ne morejo pogoltniti filmsko obloženih tablet, lahko tablete raztopimo v kozarcu navadne vode ali jabolčnega soka.
Croatian: Bolesnicima koji ne mogu progutati filmom obložene tablete, tablete se mogu dispergirati u čaši obične vode ili soka od jabuke.
Slovenian: Odmerki od 1800 mg do 3200 mg (tudi do 3200 mg na dan 6 dni): oslabelost, mialgija, zvišana kreatin-kinaza, zvišan bilirubin, bolečine v prebavilih.
Croatian: 1800 do 3200 mg (najviše 3200 mg na dan tijekom 6 dana): slabost, mialgija, povišenje vrijednosti kreatinin fosfokinaze, povišenje vrijednosti bilirubina, bol u trbuhu.
Slovenian: Izsledki so bili podobni, če so odziv in število transkriptov ocenjevali pri 18 mesecih.
Croatian: Slični nalazi su nađeni i na temelju analize pokazatelja nakon 18 mjeseci.
Slovenian: 8 Poročali so o nekaj primerih odpovedi jeter in nekroze jeter s smrtnim izidom.
Croatian: 8 Zabilježeno je nekoliko smrtnih slučajeva zbog zatajenja jetre i nekroze jetre.
Slovenian: Prvih 37 bolnikov je začelo zdravljenje s 400 mg, protokol je bil pozneje dopolnjen, tako da je omogočal večje odmerjanje, tako da je preostalih 223 bolnikov začelo zdravljenje s 600 mg.
Croatian: Kod prvih 37 bolesnika liječenje je započelo s dozom od 400 mg, protokol je naknadno promijenjen tako da je dozvoljavao veće doziranje, pa je ostalih 223 bolesnika započelo s dozom od 600 mg.
Slovenian: Ocenjeni delež preživelih brez napredovanja bolezni pri 84 mesecih je bil 81,2 % na kraku z zdravilo Glivec in 60,6 % na kontrolnem kraku (p<0,001).
Croatian: Procijenjena stopa preživljenja bez progresije nakon 84 mjeseca bila je 81,2% u Glivec kraku i 60,6% u kontrolnom kraku (p<0,001%).
Slovenian: In vitro zdravilo Glivec zavira aktivnost izoencima CYP2D6 citokroma P450 pri koncentracijah, ki so podobne tistim, ki vplivajo na aktivnost CYP3A4.
Croatian: Glivec in vitro inhibira aktivnost CYP2D6 izoenzima citokroma P450 u koncentracijama koje su slične onima što utječu na djelovanje CYP3A4.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja te študije je bilo preživetje brez ponovitve bolezni (RFS), ki je bilo opredeljeno kot čas od dneva randomizacije do dneva ponovitve bolezni ali smrti iz kateregakoli vzroka.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bilo je preživljenje bez recidiva bolesti, definirano kao vrijeme od datuma randomizacije do datuma recidiva ili smrti zbog bilo kojeg uzroka.
Slovenian: Za odrasle bolnike z relapsom ali neodzivno Ph+ ALL je zdravilo Glivec kot monoterapija v odmerku 600 mg/dan varno in učinkovito ter ga lahko prejemajo dokler ne pride do napredovanja bolezni.
Croatian: Za odrasle bolesnike s recidivirajućim ili refraktornim Ph+ ALL-om, monoterapija Glivecom u dozi od 600 mg/dan je sigurna, učinkovita te se može davati do pojave progresije bolesti.
Slovenian: Zato je treba bolnikom, ki vozijo avto ali uporabljajo stroje, priporočiti previdnost.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima.