FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Laat indien mogelijk, de inhalator, de verpakking of deze bijsluiter zien.
Slovenian: Če je mogoče, mu pokažite inhalator zdravila ANORO ELLIPTA, ovojnino ali to navodilo.
Dutch: Minder dan 1% van de oraal toegediende dosis (1% van de teruggevonden radioactiviteit) werd uitgescheiden in de urine, wijzend op een verwaarloosbare absorptie na orale toediening.
Slovenian: najdene radioaktivnosti) se je izločil v urinu; to kaže zanemarljivo absorpcijo po peroralni uporabi.
Dutch: Daarnaast toonde ANORO ELLIPTA een toename vanaf baseline in het aantal dagen waarop geen noodmedicatie nodig was (gemiddeld 11,1%) in vergelijking met een afname vanaf baseline voor placebo (gemiddeld 0,9%).
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA je zmanjšalo uporabo rešilnega zdravila s salbutamolom tekom 1.-24. tedna v primerjavi s placebom in umeklidinijem (glejte preglednico 1) ter je doseglo zvišanje deleža dni glede na izhodišče, ko ni bilo treba uporabiti rešilnega zdravila (v povprečju 11,1 %) v primerjavi z znižanjem deleža glede na izhodišče pri placebu (v povprečju 0,9 %).
Dutch: ANORO ELLIPTA 55 microgram/22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld
Slovenian: ANORO ELLIPTA 55 mikrogramov/22 mikrogramov prašek za inhaliranje, odmerjeni
Dutch: Andere bèta2adrenerge agonisten zijn echter wel aangetroffen in moedermelk.
Slovenian: Vendar pa se pri človeku v materinem mleku pojavijo drugi agonisti adrenergičnih receptorjev beta2.
Dutch: In de andere twee onderzoeken was het risico op een matige/ernstige COPD exacerbatie verhoogd met 20% en 90% (respectievelijk HR 1,2; 95% BI: 0,5, 2,6; p=0,709 en HR 1,9; 95% BI: 1,0, 3,6; p=0,062).
Slovenian: V drugih dveh študijah pa se je tveganje za zmerno/hudo poslabšanje KOPB povečalo za 20 % oziroma 90 % (ROg 1,2; 95 % IZ: 0,5; 2,6, p
Dutch: ANORO ELLIPTA is een inhalatiepoeder, voorverdeeld.
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA je prašek za inhaliranje, odmerjeni.
Dutch: In verschillende onderzoeken liet ANORO ELLIPTA een verbetering van de longfunctie zien (zoals gedefinieerd door verandering in dal-FEV1 ten opzichte van de uitgangswaarde).
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA je izboljšalo pljučno funkcijo (opredeljeno kot spremembo najnižjega FEV1 od izhodišča) v več kliničnih študijah.
Dutch: ANORO ELLIPTA is voor gebruik via inhalatie.
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA je namenjeno za inhalacijsko uporabo.
Dutch: Inhalatiepoeder, voorverdeeld (inhalatiepoeder).
Slovenian: Prašek za inhaliranje, odmerjeni (prašek za inhaliranje).
Dutch: In beide onderzoeken verbeterde ANORO ELLIPTA 55/22 microgram in vergelijking met placebo de longvolumemeting bij volwassen COPD-patiënten met hyperinflatie (functionele restcapaciteit [FRC] >120%).
Slovenian: endurance shuttle walk test), v obeh študijah pa je v primerjavi s placebom izboljšalo mere pljučnega volumna pri odraslih bolnikih s KOPB in hiperinflacijo (funkcionalna rezidualna kapaciteta [FRC] > 120 %).
Dutch: De werkzame stoffen zitten als wit poeder in afzonderlijke blisterverpakkingen in de inhalator.
Slovenian: Učinkovini sta v inhalatorju v obliki belega praška v ločenih pretisnih omotih.
Dutch: ANORO ELLIPTA heeft in vergelijking met placebo en elk bestanddeel als monotherapie ook een verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven laten zien, zoals gemeten met de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) en weergegeven door een verlaging van de SGRQ-totaalscore in week 24 (zie tabel 1).
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA je izboljšalo tudi kakovost življenja povezano z zdravjem, merjeno z vprašalnikom SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire).
Dutch: FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Dutch: De patiënt houdt de inhalator bij de mond vandaan en ademt zo diep mogelijk uit.
Slovenian: Inhalator držite odmaknjen od ust in izdihnite, kolikor je mogoče, ne da bi bilo neprijetno.
Dutch: neem zo snel mogelijk contact op met uw arts. Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Slovenian: Čim prej se posvetujte z vašim zdravnikom.
Dutch: ANORO ELLIPTA liet in vergelijking met placebo een statistisch significante en klinisch relevante vermindering zien van kortademigheid (zie tabel 1), zoals beoordeeld door een toename van de TDIfocusscore in week 24 (belangrijk secundair eindpunt).
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA je v primerjavi s placebom statistično značilno in klinično pomembno izboljšalo težko dihanje, ocenjeno s povečanjem fokalnega seštevka TDI po 24 tednih (ključni sekundarni opazovani dogodek) (glejte preglednico 1).
Dutch: Glaxo Operations UK Limited (handelend onder de naam Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Slovenian: Glaxo Operations UK Limited (posluje kot Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Dutch: Tijdens inhalatieonderzoeken met konijnen veroorzaakte vilanterol bij een klinische blootstelling die 6 keer hoger was dan die bij mensen (gebaseerd op de AUC), effecten die vergelijkbaar zijn met de effecten die zijn waargenomen bij andere bèta2-adrenerge agonisten (gespleten verhemelte, opening van de oogleden, sternebrale fusie en kromming/malrotatie van de ledematen).
Slovenian: V inhalacijskih študijah pri zajcih je imel podobne učinke, kot se pojavljajo z drugimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 (palatoshiza, odprte veke, sternebralna fuzija in fleksura/malrotacija udov), in sicer ob izpostavljenosti, ki je na osnovi AUC ustrezala 6-kratni klinični izpostavljenosti pri človeku.
Dutch: In de drie onderzoeken van 6 maanden gecontroleerd met actieve stof, verminderde ANORO ELLIPTA in vergelijking met tiotropium het gebruik van noodmedicatie (salbutamol); in twee van deze onderzoeken werden statistisch significante verminderingen waargenomen (zie tabel 1).
Slovenian: zmanjšalo uporabo rešilnega zdravila s salbutamolom v primerjavi s tiotropijem; v dveh od teh treh študij je bilo zmanjšanje statistično značilno (glejte preglednico 1).
Dutch: Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Slovenian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Dutch: Het bakje is afgesloten met een verwijderbare afdekfolie.
Slovenian: Embalaža je zaprta s pokrovom iz folije.
Dutch: De farmacologische effecten van bèta2-adrenerge agonisten, waaronder vilanterol, zijn in ieder geval gedeeltelijk toe te schrijven aan stimulatie van intracellulaire adenylaatcyclase, het enzym dat de conversie van adenosinetrifosfaat (ATP) in cyclisch adenosine-3'5'-monofosfaat (cyclisch AMP) katalyseert.
Slovenian: Adenilat-ciklaza je encim, ki katalizira pretvorbo adenozin trifosfata (ATP) v ciklični 3', 5'-adenozin monofosfat (ciklični AMP).
Dutch: Het primaire metabolisme van umeclidinium verloopt via de oxidatieve route (hydroxylering, O-dealkylering) gevolgd door conjugatie (glucuronidatie enz.) en dit leidt tot een reeks metabolieten met ofwel verminderde farmacologische activiteit ofwel met een farmacologische activiteit die niet is vastgesteld.
Slovenian: Primarne poti presnove umeklidinija so oksidativne (hidroksilacija, O-dealkilacija), sledijo pa jim konjugacijske (glukuronidacija itd.).
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd. (handelend onder de naam Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Slovenian: Glaxo Operations (UK) Ltd. (posluje kot Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Dutch: De inhalator niet schudden.
Slovenian: Inhalatorja ne stresajte.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn umeclidiniumbromide en vilanterol.
Slovenian: Učinkovini sta umeklidinijev bromid in vilanterol.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet u dit met uw arts bespreken voor u ANORO ELLIPTA gebruikt.
Slovenian: Če dojite, se morate pred uporabo zdravila ANORO ELLIPTA posvetovati z zdravnikom.
Dutch: De klinische werkzaamheid van umeclidinium/vilanterol eenmaal daags toegediend werd beoordeeld tijdens acht klinische fase III-onderzoeken bij 6.835 volwassen patiënten met een klinische diagnose COPD; 5.618 patiënten in vijf onderzoeken van zes maanden (twee placebogecontroleerd en drie met een actieve stof [tiotropium] gecontroleerd), 655 patiënten in twee onderzoeken van 3 maanden naar uithoudingsvermogen/longfunctie en 562 patiënten in een ondersteunend onderzoek met een behandelperiode van 12 maanden.
Slovenian: mesečnih študij (dve kontrolirani s placebom in tri z aktivno primerjalno učinkovino [tiotropij]), 655 bolnikov v dve 3-mesečni študiji obremenitvene zmogljivosti/pljučne funkcije, 562 bolnikov v 12-mesečno podporno študijo.
Dutch: de uitgangswaarde) in week 24, was hoger voor ANORO ELLIPTA (49%) in vergelijking met placebo (34%) en elk bestanddeel als monotherapie (44% met umeclidinium en 48% met vilanterol).
Slovenian: (34 %) in monoterapijami (44 % - umeklidinij in 48 % - vilanterol).
Dutch: Hoe ziet ANORO ELLIPTA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila ANORO ELLIPTA in vsebina pakiranja
Dutch: In een fase III-onderzoek van 6 maanden liet ANORO ELLIPTA in vergelijking met placebo en de behandelarmen met elk bestanddeel als monotherapie, een statistisch significante verbetering zien in dal-FEV1 (primair eindpunt) in week 24.
Slovenian: V eni 6-mesečni študiji III. faze je zdravilo ANORO ELLIPTA v primerjavi s placebom in vsako od obeh sestavin v monoterapiji po 24 tednih statistično značilno izboljšalo
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante effecten van hypokaliëmie waargenomen in klinische onderzoeken met umeclidinium/vilanterol bij de aanbevolen therapeutische dosering.
Slovenian: V kliničnih študijah kombinacije umeklidinij/vilanterol v priporočenih terapevtskih odmerkih niso opazili klinično pomembnih učinkov hipokaliemije.
Dutch: Er was geen bewijs voor tachyfylaxie als effect van ANORO ELLIPTA in de loop van de tijd.
Slovenian: Znakov postopnega zmanjšanja učinkovitosti (tahifilaksije) zdravila ANORO ELLIPTA ni bilo.
Dutch: ANORO ELLIPTA bevat lactose
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA vsebuje laktozo
Dutch: In een van de drie met actieve stof gecontroleerde onderzoeken liet ANORO ELLIPTA in vergelijking met tiotropium een statistisch significante verlaging van de SGRQ-totaalscore zien (zie tabel 1).
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA je v primerjavi s tiotropijem statistično značilno zmanjšalo celotni seštevek SGRQ v eni od treh študij z aktivno primerjalno učinkovino (glejte preglednico 1).
Dutch: Cardiovasculaire effecten zoals hartritmestoornissen, bijv. atriale fibrillatie en tachycardie, kunnen worden waargenomen na de toediening van muscarinereceptorantagonisten en sympathicomimetica, waaronder umeclidinium/vilanterol.
Slovenian: Po uporabi antagonistov muskarinskih receptorjev in simpatikomimetikov, vključno s kombinacijo umeklidinij/vilanterol, se lahko pojavijo učinki na srce in ožilje, npr. motnje srčnega ritma, kakršni sta atrijska fibrilacija in tahikardija.
Dutch: ANORO ELLIPTA (N = 413) versus vilanterol 22 mcg (N = 421)
Slovenian: 22 µg vilanterola (N = 421)
Dutch: Die is te vinden op de doos, het bakje en de inhalator na ‘EXP'.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pakiranju, embalaži ali inhalatorju poleg oznake »EXP«.
Dutch: De inhalator mag niet worden geschud.
Slovenian: Inhalatorja ne smete stresati.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis.
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi.
Dutch: Glaxo Operations UK Limited (handelend onder de naam Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Slovenian: Glaxo Operations UK Limited (posluje kot Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Dutch: Een gelijktijdige behandeling van hypokaliëmie met methylxanthinederivaten, steroïden of nietkaliumsparende diuretica, kan het mogelijk hypokaliëmische effect van beta2-adrenerge agonisten versterken.
Slovenian: Sočasno hipokaliemično zdravljenje z metilksantinskimi derivati, steroidi ali diuretiki, ki ne ohranjajo kalija, lahko stopnjuje možni hipokaliemični učinek agonistov adrenergičnih receptorjev beta2, zato je pri uporabi potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Dutch: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Slovenian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Dutch: Niet van toepassing.
Slovenian: Ni za akutno uporabo
Dutch: Hetzelfde resultaat werd ook gezien in twee andere studies: een onderzoek met een duur van 6 maanden waarbij 55 patiënten eenmaal daags werden behandeld met 113/22 microgram umeclidinium/vilanterol en een onderzoek met een duur van 12 maanden waarbij 226 patiënten eenmaal daags werden behandeld met 113/22 microgram.
Slovenian: 53 bolnikih s KOPB, zdravljenih s kombinacijo umeklidinij/vilanterol 55/22 mikrogramov enkrat na dan v eni 6-mesečni študiji; prav tako jih niso opazili pri dodatnih 55 bolnikih, ki so prejemali kombinacijo umeklidinij/vilanterol 113/22 mikrogramov enkrat na dan v drugi 6-mesečni študiji, in pri 226 bolnikih, ki so dobivali 113/22 mikrogramov enkrat na dan v 12-mesečni študiji.
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd. (handelend onder de naam GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd. (posluje kot Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Dutch: ANORO ELLIPTA (N = 413) versus placebo (N = 280)
Slovenian: s placebom (N = 280) ANORO ELLIPTA (N =
Dutch: Nierfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Slovenian: Okvara ledvic Bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Dutch: • heesheid
Slovenian: • hripavost.
Dutch: Wacht met het openen van de beschermkap tot u klaar bent om uw dosis te inhaleren.
Slovenian: Odprite pokrovček, ko ste pripravljeni, da vdihnete odmerek.
Dutch: Samenvattende tabel van bijwerkingen
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov v preglednici
Dutch: Een dosis klaarmaken
Slovenian: 2) Priprava odmerka
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Slovenian: Država članica EU/EGP
Dutch: HU - Hongarije PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Slovenian: HU - Madžarska PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Dutch: Geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten met een vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo aminokaprojsko kislino, z dovoljenjem za promet v Evropski uniji
Dutch: Oplossing voor injectie
Slovenian: Raztopina za injiciranje
Dutch: Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Slovenian: PT - Portugalska Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Dutch: Lijst met fantasienamen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Dutch: ROTTAPHARM, S.L.
Slovenian: ES - Španija ROTTAPHARM, S.L.
Dutch: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Slovenian: 08019 Barcelona
Dutch: ES - Spanje
Slovenian: España
Dutch: Geneesmiddelen die aprotinine bevatten met een vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie Lidstaat
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo aprotinin, z dovoljenjem za promet v Evropski uniji Država članica
Dutch: 13353 Berlin postadres:
Slovenian: 13353 Berlin poštni naslov:
Dutch: 3641 RT Mijdrecht Nederland
Slovenian: 3641 RT Mijdrecht Nizozemska
Dutch: CZ - Tsjechië Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Slovenian: CZ-Češka Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Dutch: FR-Frankrijk BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Slovenian: FR-Francija BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Dutch: SI-Slovenië Bayer d.o.o.
Slovenian: SI-Slovenija Bayer d.o.o.
Dutch: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA VK
Slovenian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Velika Britanija
Dutch: LV - Letland Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Slovenian: LV - Latvija Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Dutch: EL-Griekenland Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
Slovenian: EL-Grčija Bayer Hellas AG 18 - 20, Sorou Str.
Dutch: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Slovenian: ES-Španija QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Dutch: UK-Verenigd Koninkrijk
Slovenian: UK-Velika Britanija
Dutch: AT-Oostenrijk Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Slovenian: AT-Avstrija Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Dutch: HU-Hongarije Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Slovenian: HU-Madžarska Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Dutch: 555,6 Ph.Eur.u.
Slovenian: 555,6 j. Ph.Eur.
Dutch: SK - Slowakije Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Slovenian: SK-Slovaška Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Dutch: Mommaertslaan B- 1831 Diegem België
Slovenian: Mommaertslaan B-1831 Diegem Belgija
Dutch: 51368 Leverkusen
Slovenian: 51368 Leverkusen Nemčija
Dutch: 1111,1 Ph.Eur.u.
Slovenian: 1111,1 j. Ph.Eur.
Dutch: Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Slovenian: BE-Belgija Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Dutch: TRASYLOL SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA
Slovenian: TRASYLOL RAZTOPINA ZA INTRAVENSKO PERFUZIJO
Dutch: Berkshire RG14 1JA VK
Slovenian: Berkshire RG14 1JA Velika Britanija
Dutch: EU/EEA
Slovenian: EU/EGP
Dutch: DE-Duitsland Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Duitsland
Slovenian: DE-Nemčija Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Nemčija
Dutch: HU - Hongarije Richter Gedeon Nyrt.
Slovenian: Richter Gedeon Nyrt.
Dutch: DE-Duitsland Bayer Pharma Aktiengesellschaft bezoekadres:
Slovenian: DE-Nemčija Bayer Pharma Aktiengesellschaft sedež podjetja:
Dutch: Aprotinin 10,000 KIU/ml Injection intravenous use
Slovenian: Aprotinin 10,000 KIU/ml Injection
Dutch: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Duitsland
Slovenian: PL-Poljska Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Dutch: Intraveneus (injectie en infusie)
Slovenian: Trasylol Solution raztopina za injiciranje intravenska (injiciranje in infundiranje)
Dutch: 500 000 UIK / 50 mL Oplossing voor injectie
Slovenian: 500 000 UIK / 50 mL raztopina za injiciranje intravenska uporaba
Dutch: Oplossing voor injectie en infusie
Slovenian: Slovenija raztopina za injiciranje in infundiranje
Dutch: CZ-Tsjechië Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Slovenian: CZ- Češka Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Dutch: SE-Zweden Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Slovenian: SE-Švedska Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Dutch: FI-Finland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Slovenian: FI-Finska Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Nemčija raztopina za injiciranje / infundiranje
Dutch: 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Slovenian: Trasylol 10.000 KIE/ml - Infusionsflasche
Dutch: BE-België
Slovenian: Belgija
Dutch: Trasylol 2.000.000 UIC
Slovenian: Trasylol 2.000.000 UIC 2000000 U.I.C / 200 ml
Dutch: 2 000 000 KUI / 200 mL Oplossing voor injectie
Slovenian: 2 000 000 KUI / 200 mL
Dutch: DK-Denemarken Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Slovenian: DK-Danska Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Dutch: Berkshire RG14 1JA Verenigd Koninkrijk handelend onder de naam Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Slovenian: Berkshire RG14 1JA Velika Britanija posluje kot
Dutch: Lijst van namen, farmaceutische vormen, sterktes van de geneesmiddelen, toedieningsroute, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, načina uporabe in imetnikov dovoljenja za promet v državah članicah
Dutch: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Slovenian: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italija
Dutch: A-1210 Wien
Slovenian: A-1210 Wien Avstrija
Dutch: Bijlage I
Slovenian: Dodatek I
Dutch: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Slovenian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Češka republika
Dutch: Acido tranexamico bioindutria L.I.M.
Slovenian: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Dutch: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italy
Slovenian: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Dutch: CZ - Czech Republic
Slovenian: CZ - Češka republika
Dutch: Tranexamiczuurbevattende geneesmiddelen met een handelsvergunning in de Europese Unie Lidstaat
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino in imajo dovoljenje za promet v Evropski uniji
Dutch: 1045 Budapest, Hungary
Slovenian: 1045 Budapest,
Dutch: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Slovenian: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgija
Dutch: 00101 Helsinki
Slovenian: 00101 Helsinki Finska
Dutch: PL - Poland Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Slovenian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Dutch: UK - United Kingdom
Slovenian: UK - Velika Britanija
Dutch: Sanofi-aventis Zrt.
Slovenian: HU - Madžarska sanofi-aventis Zrt.
Dutch: AT - Austria Pfizer Corporation Austria GmbH
Slovenian: Pfizer Corporation Austria GmbH
Dutch: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Slovenian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Danska
Dutch: Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Slovenian: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS
Dutch: IE - Ireland Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Slovenian: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus,
Dutch: FR - France Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Slovenian: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Dutch: Injection intravenous use
Slovenian: INJEKCIJA
Dutch: ET - Estonia Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg
Slovenian: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Dutch: EL - Greece A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Slovenian: GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Dutch: CY - Cyprus Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409,
Slovenian: MEDOCHEMIE LTD, 1-10 CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CIPER
Dutch: Belgium
Slovenian: Belgija
Dutch: SE - Sweden Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Slovenian: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Švedska
Dutch: 22/24 karolkowa st.
Slovenian: 22/24 karolkowa st. 01-207 Warsaw, Poljska
Dutch: Cyklokapron - Ampullen
Slovenian: CyklokapronAmpullen
Dutch: FI - Finland Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
Slovenian: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21 PL 1406
Dutch: BE - Belgium Eumedica S.A. Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels
Slovenian: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgija
Dutch: BE - Belgium Pfizer S.A.N.V.
Slovenian: LU - Luksemburg PFIZER S.A.N.V.
Dutch: Eumedica SA
Slovenian: Eumedica S.A.
Dutch: PL - Poland Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, France solution for infusion intravenous use
Slovenian: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, Francija
Dutch: Diagonal 67-69
Slovenian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Španija
Dutch: ES - Spain Rottapharm S.L.
Slovenian: ROTTAPHARM S.L.
Dutch: IT - Italy
Slovenian: IS - Islandija
Dutch: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel oplossing voor injectie intraveneus gebruik
Slovenian: NL - Nizozemska Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Dutch: Overwegingen:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Dutch: De vergunningen voor het in de handel brengen van aprotinine werden geschorst toen bij een eerdere beoordeling in 2007 zorgen ontstonden over de veiligheid.
Slovenian: Dovoljenja za promet z aprotininom so bila začasno umaknjena, ko so bili med prejšnjim pregledom leta 2007 predstavljeni dvomi o njegovi varnosti.
Dutch: Aminocapronzuur
Slovenian: Aminokaprojska kislina
Dutch: Bij dit proces werd rekening gehouden met de meest recente kwaliteitscontrole van de modellen voor de documenten.
Slovenian: Med tem pregledom je bil upoštevan zadnji pregled kakovosti predloge za dokumente.
Dutch: • Het Comité was van mening dat de productinformatie dient te worden bijgewerkt.
Slovenian: • odbor je presodil, da je treba posodobiti informacije o zdravilih.
Dutch: De productinformatie werd gewijzigd om ervoor te zorgen dat de informatie voor medische beroepsbeoefenaren en patiënten up-to-date is.
Slovenian: Informacije o zdravilih so bile spremenjene, da bi zdravstvenim delavcem in bolnikom zagotovili najnovejše informacije.
Dutch: Aminocapronzuur is een lysine-analogon dat sinds 1963 voor verscheidene indicaties is goedgekeurd.
Slovenian: Aminokaprojska kislina je analog lizina in je že od leta 1963 odobrena za več indikacij.