FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: IHC: imunohistochemické vyšetrenie; MCV: polyomavírus Merkelových buniek; ORR: miera objektívnej odpovede.
Hungarian: IHC: immunhisztokémia; MCV: Merkel-sejt polyomavírus; ORR: objektív válaszarány a Azoktól a betegektől származó adatok alapján, akiknél a PD-L1 értékelhető b Azoktól a betegektől származó adatok alapján, akiknél az MCV értékelhető immunhisztokémiával (IHC)
Slovak: V prípade podozrenia na imunitne podmienenú pankreatitídu sa má podávanie avelumabu odložiť.
Hungarian: Az avelumab alkalmazását szüneteltetni kell immunmediált pancreatitis gyanúja esetén.
Slovak: 58) negatívni (n =
Hungarian: Pozitív (n = 58) Negatív (n = 16)
Slovak: Ak sa potvrdí imunitne podmienená pankreatitída, podávanie avelumabu sa má natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Hungarian: Amennyiben igazolódik az immunmediált pancreatitis, akkor véglegesen le kell állítani az avelumab adagolását (lásd 4.2 pont).
Slovak: Imunitne podmienená pankreatitída
Hungarian: Immunmediált pancreatitis
Slovak: Bavencio 20 mg/ml infúzny koncentrát avelumab
Hungarian: Bavencio 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz avelumab
Slovak: Časté hypertyreóza, adrenálna insuficiencia, tyreoiditída
Hungarian: Hyperthyreosis, mellékvese-elégtelenség, thyreoiditis
Slovak: Menej časté svrbivá vyrážka*, erytém*, generalizovaná vyrážka*, psoriáza*, erytematózna vyrážka*, makulárna vyrážka*, papulárna vyrážka*, exfoliatívna dermatitída*, multiformný erytém*, pemfigoid*, generalizovaný pruritus*, ekzém, dermatitída
Hungarian: Viszkető bőrkiütés*, erythema*, generalizált bőrkiütés*, psoriasis*, erythemás bőrkiütés*, macularis bőrkiütés*, papularis bőrkiütés*, exfoliatív dermatitis*,
Slovak: Po otvorení
Hungarian: Felbontás után
Slovak: Časté hyperglykémia
Hungarian: Hyperglykaemia
Slovak: U pacientov sa má sledovať výskyt prejavov a príznakov imunitne podmienenej pneumonitídy a majú sa vylúčiť iné príčiny ako imunitne podmienená pneumonitída.
Hungarian: A betegeket monitorozni kell az immunmediált pneumonitisszel összefüggő jelekre és tünetekre vonatkozóan, és az immunmediált pneumonitisen kívüli egyéb okokat ki kell zárni.
Slovak: Adrenálna insuficiencia
Hungarian: Mellékvese-elégtelenség
Slovak: Ako používať Bavencio
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bavencio-t?
Slovak: Menej časté autoimunitná tyreoiditída, hypofyzitída
Hungarian: Autoimmun thyreoiditis, hypophysitis
Slovak: Potvrdená miera objektívnej odpovede (ORR)
Hungarian: Igazolt objektív válaszarány (ORR)
Slovak: Imunitne podmienená nefritída a renálna dysfunkcia
Hungarian: Immunmediált nephritis és veseműködési zavar
Slovak: Bavencio sa pred použitím pridá do infúzneho vaku obsahujúceho roztok chloridu sodného.
Hungarian: Bavencio megfelelő mennyiségét nátrium-klorid oldatot tartalmazó infúziós tasakba adagolják.
Slovak: Do posledného termínu hlásenia údajov vymizla imunitne podmienená hepatitída u 27 (87,1
Hungarian: Az immunmediált hepatitis a 31 beteg közül 27-nél (87,1%) rendeződött az adatbázis lezárásának időpontjáig.
Slovak: Avelumab je ľudská - imunoglobulín G1 (IgG1) - monoklonálna protilátka namierená proti ligandu 1 programovanej bunkovej smrti (PD-L1).
Hungarian: Az avelumab a programozott sejthalál ligand 1 (PD-L1) ellen irányuló humán immunglobulin G1 (IgG1) monoklonális antitest.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s liekom
Hungarian: Kezelési utasítások
Slovak: Časté zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina amylázy, zvýšená hladina lipázy, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi,
Hungarian: Emelkedett kreatininszint, emelkedett amilázszint, emelkedett lipázszint, emelkedett gamma-glutamil-transzferázszint, emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben, emelkedett kreatin-foszfokinázszint a vérben, csökkent thyroidea-stimuláló hormon szint a vérben, emelkedett transzaminázszintek
Slovak: Podáva sa počas 60 minút formou intravenóznej infúzie použitím sterilného, nepyrogénneho 0,2-mikrometrového radového (in-line) alebo prídavného (add-on) filtra s nízkou väzbou na proteíny.
Hungarian: Intravénás infúzióban kell beadni 60 percen át, steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő képességű, 0,2 mikrométeres, szerelékbe épített vagy a szerelékhez csatlakoztatható szűrő alkalmazásával.
Slovak: Bavencio 20 mg/ml sterilný koncentrát avelumab i.v. po zriedení
Hungarian: Bavencio 20 mg/ml steril koncentrátum avelumab iv.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené u 88 pacientov s metastatickým MCC a u 1 650 pacientov v štúdii fázy I so solídnymi nádormi.
Hungarian: A 88, metasztatikus MCC-ben szenvedő, valamint egy I. fázisú, szolid tumoros indikációban végzett vizsgálatban 1650 betegnél jelentett mellékhatásokat a 2. táblázat ismerteti.
Slovak: Priaznivé Stredné
Hungarian: Közepes Nagy kockázatú
Slovak: Medián času do nástupu imunitne podmienenej pneumonitídy bol 2,5 mesiaca (rozmedzie: 3 dni až 11 mesiacov).
Hungarian: Az immunmediált pneumonitis kialakulásáig eltelt idő mediánja 2,5 hónap volt (tartomány: 3 nap11 hónap).
Slovak: Spomedzi pacientov liečených avelumabom v kombinácii s axitinibom sa u 24,7 % (121/489) pacientov vyvinuli imunitne podmienené poruchy štítnej žľazy vrátane 111 (22,7
Hungarian: Az axitinibbel kombináltan alkalmazott avelumab-kezelésben részesült betegek 24,7%-ánál (121/489) alakult ki immunmediált pajzsmirigybetegség, közülük 111 betegnél (22,7%) hypothyreosis, 17 betegnél (3,5%) hyperthyreosis, 7 betegnél (1,4%) pedig thyreoiditis.
Slovak: Nežiaduce reakcie
Hungarian: Infúziós reakciók
Slovak: Bavencio je číry, bezfarebný až žltkastý roztok.
Hungarian: A Bavencio tiszta, színtelen-halványsárga oldat.
Slovak: Medián jej trvania bol 1,6 týždňa (rozmedzie: 1 deň až viac ako 9 mesiacov).
Hungarian: Medián időtartama 1,6 hét volt (tartomány: 1 nap - több mint 9 hónap).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené u 489 pacientov s pokročilým RCC liečených v dvoch klinických štúdiách avelumabom v kombinácii s axitinibom.
Hungarian: Az előrehaladott RCC-ben szenvedő, axitinibbel kombinációban alkalmazott avelumabbal két klinikai vizsgálatban kezelt 489 betegnél jelentett mellékhatásokat a 3. táblázat mutatja be.
Slovak: Veľmi časté hnačka, nevoľnosť, zápcha, vracanie, bolesť brucha
Hungarian: Nagyon gyakori Hányinger, hasmenés, székrekedés, hányás, hasi fájdalom Gyakori
Slovak: U pacientov, ktorým sa podával avelumab v kombinácii s axitinibom, boli hlásené dva smrteľné prípady (pozri časť 4.8).
Hungarian: Az avelumabbal axitinibbel kombináltan kezelt betegeknél két esetben számoltak be végzetes kimenetelről (lásd 4.8 pont).
Slovak: V prípade opätovného výskytu reakcie súvisiacej s infúziou 1. alebo 2. stupňa môže pacient pokračovať v liečbe avelumabom za týchto podmienok: pozorné sledovanie pacienta, náležitá úprava rýchlosti infúzie a premedikácia paracetamolom a antihistaminikom (pozri časť 4.2).
Hungarian: fokú vagy 2. fokú infúziós reakció ismételt jelentkezése esetén az infúzió sebességének megfelelő módosítása, valamint paracetamol és antihisztamin premedikáció alkalmazása után a beteg szoros ellenőrzés mellett tovább kaphatja az avelumabot (lásd 4.2 pont).
Slovak: B zahŕňala 39 pacientov, ktorí dostali aspoň jednu dávku avelumabu a 29 pacientov, ktorí boli v čase ukončenia hlásenia údajov sledovaní minimálne
Hungarian: A B részre vonatkozó előre meghatározott időközi elemzésbe 39 olyan beteget vontak be, akik legalább egy avelumab-adagot megkaptak, és 29 olyan beteget, akiknél a követés időtartama az adatbázis lezárásának időpontjában (lezárási időpont: 2017. március 24.) legalább 13 hét volt.
Slovak: • bolesť brucha, bolesť chrbta, bolesť kĺbov, • kašeľ, dýchavičnosť,
Hungarian: • ízületi fájdalom, hátfájás, hasi fájdalom, izomfájdalom;
Slovak: V prípade imunitne podmienenej pneumonitídy 2. stupňa sa má podanie avelumabu odložiť, kým pneumonitída neustúpi, a v prípade imunitne podmienenej pneumonitídy 3. a 4. stupňa alebo opakujúcej sa imunitne podmienenej pneumonitídy 2. stupňa sa má podávanie natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Hungarian: Az avelumab alkalmazását 2. fokú immunmediált pneumonitis esetén annak rendeződéséig szüneteltetni kell, 3. fokú és 4. fokú, illetve visszatérő 2. fokú immunmediált pneumonitis esetén pedig végleg le kell állítani (lásd 4.2 pont).
Slovak: Podávanie avelumabu sa má obnoviť, až keď sa po postupnom znižovaní dávky kortikosteroidu imunitne podmienená nežiaduca reakcia upraví na ≤
Hungarian: Az avelumab alkalmazása akkor kezdhető újra, ha az immunmediált mellékhatás a kortikoszteroid fokozatos elhagyása után 1. fokúra vagy enyhébbre enyhül.
Slovak: • zápal pankreasu (pankreatitída), • zápal srdca (myokarditída),
Hungarian: • a szívizom gyulladása (miokarditisz);
Slovak: Menej časté diabetes mellitus, diabetes mellitus typu 1
Hungarian: Diabetes mellitus, 1-es típusú diabetes mellitus
Slovak: U pacientov sa má sledovať výskyt prejavov a príznakov imunitne podmienenej pankreatitídy.
Hungarian: A betegeket monitorozni kell az immunmediált pancreatitisszel összefüggő jelekre és tünetekre vonatkozóan.
Slovak: Stav nádoru MCV podľa IHC
Hungarian: IHC-MCV tumorstátusz
Slovak: Spomedzi pacientov liečených avelumabom v monoterapii sa u 1,2 % (21/1 738) pacientov vyvinula imunitne podmienená pneumonitída.
Hungarian: Az avelumab-monoterápiával kezelt betegek 1,2%-ánál (21/1738) alakult ki immunmediált pneumonitis.
Slovak: • Má sa použiť infúzny vak vhodnej veľkosti (najlepšie 250 ml) obsahujúci buď injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Hungarian: • Megfelelő űrtartalmú (lehetőleg 250 ml-es), 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 4,5 mg/ml (0,45%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákot kell használni.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa výkonnostného stavu (Performance Status, PS) (0 verzus 1)
Hungarian: A randomizáció során rétegzést alkalmaztak az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) szerinti teljesítmény státusz (performance status, PS) (0 vs.
Slovak: ≥ 2-násobok ULN alebo celkovým bilirubínom ≥ 3-násobok ULN, podávanie Bavencia aj axitinibu sa má natrvalo ukončiť a má sa zvážiť kortikosteroidová liečba.
Hungarian: Amennyiben az ALAT vagy ASAT értéke az ULN 5-szöröse vagy annál nagyobb, vagy ha az ULN 3-szorosánál nagyobb azzal együttesen, hogy az összbilirubin értéke az ULN 2-szerese vagy annál nagyobb, vagy ha az összbilirubin értéke az ULN 3-szorosa vagy annál nagyobb, akkor a Bavencio és az axitinib adagolását is véglegesen le kell állítani, és kortikoszteroid terápiát kell fontolóra venni.
Slovak: Miera objektívnej odpovede (ORR) n (%)
Hungarian: Objektív válaszarány (ORR) n (%) (95%-os CI)
Slovak: Tento liek bol registrovaný s tzv. podmienkou.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „feltételesen" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, ľadová kyselina octová, polysorbát 20, hydroxid sodný, voda na injekciu
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit, jégecet, poliszorbát 20, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz (lásd
Slovak: B sa vykonala následná predbežná analýza u 116 pacientov, ktorí dostali aspoň jednu dávku avelumabu a ktorí boli v čase ukončenia hlásenia údajov sledovaní minimálne
Hungarian: A B rész teljes bevonását követően egy későbbi időközi elemzésbe 116 olyan beteget vontak be, akik legalább egy avelumab-adagot megkaptak, és akiknél a követés időtartama az adatbázis lezárásának időpontjában (lezárási időpont: 2018. szeptember 14.) legalább 7 hónap volt.
Slovak: 1. typu sa podávanie avelumabu ukončilo u 0,2 % (1/489) pacientov.
Hungarian: Az 1-es típusú diabetes mellitus miatt a betegek 0,2%-ánál (1/489) állították le az avelumab adagolását.
Slovak: • zachrípnutie, kašeľ, dýchavičnosť,
Hungarian: • rekedtség, köhögés, légszomj;
Slovak: Registrácia s podmienkou
Hungarian: Feltételes jóváhagyás
Slovak: Medián času do odpovede bol 6 týždňov (rozmedzie: 6 týždňov až 36 týždňov) od prvej dávky avelumabu.
Hungarian: A válasz kialakulásáig eltelt medián idő az avelumab első adagjától számítva 6 hét (tartomány: 6 hét
Slovak: Zriedkavé pankreatitída*
Hungarian: Pancreatitits*
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených avelumabom v monoterapii v klinickej štúdii EMR100070-003 a nežiaduce reakcie zo štúdie fázy I (EMR100070-001) skúmajúcej solídne nádory
Hungarian: 2. táblázat Az EMR100070-003 számú klinikai vizsgálatban a monoterápiában alkalmazott avelumabbal kezelt betegeknél tapasztalt, valamint egy I. fázisú, szolid tumoros indikációban végzett vizsgálat (EMR100070-001) során észlelt mellékhatások
Slovak: V 1-mesačných a 3-mesačných štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u opíc sa v samičích reprodukčných orgánoch nezistili žiadne významné účinky.
Hungarian: 3 hónapos, ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok során nem figyeltek meg a nőstények ivarszerveire gyakorolt számottevő hatást.
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol ľadová kyselina octová polysorbát 20 hydroxid sodný voda na injekciu
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása mannit jégecet poliszorbát 20 nátrium-hidroxid injekcióhoz való víz
Slovak: V prípade predávkovania sa má u pacientov pozorne sledovať výskyt prejavov a príznakov nežiaducich reakcií.
Hungarian: Túladagolás esetén szorosan ellenőrizni kell a betegeknél a mellékhatások okozta panaszokat és tüneteket.
Slovak: Medián času do nástupu imunitne podmienenej hepatitídy bol 2,3 mesiaca (rozmedzie: 2,1 týždňa až
Hungarian: Az immunmediált hepatitis kialakulásáig eltelt idő mediánja 2,3 hónap volt (tartomány: 2,1 hét
Slovak: odložiť podanie, až kým sa nežiaduce reakcie neupravia na 0. - 1. stupeň
Hungarian: A kezelés szüneteltetése, amíg a mellékhatások 0-1.
Slovak: U pacientov sa má sledovať výskyt prejavov a príznakov imunitne podmienenej kolitídy a majú sa vylúčiť iné príčiny ako imunitne podmienená kolitída.
Hungarian: A betegeket monitorozni kell az immunmediált colitisszel összefüggő jelekre és tünetekre vonatkozóan, és az immunmediált colitisen kívüli egyéb okokat ki kell zárni.
Slovak: Rovnovážne koncentrácie avelumabu sa dosiahli približne po 4 až 6 týždňoch (2 až 3 cykly) opakovaného podávania dávky 10 mg/kg každé 2 týždne a systémová akumulácia bola približne 1,25-násobná.
Hungarian: Az avelumab a 10 mg/kg-os adagok 2 hetente történő ismételt alkalmazásának megkezdése után körülbelül 4-6 héttel (2-3 ciklus) érte el dinamikus egyensúlyi koncentrációját.
Slovak: Infúzny roztok podávajte použitím sterilného, nepyrogénneho 0,2-mikrometrového radového (in-line) alebo prídavného (add-on) filtra s nízkou väzbou na proteíny, ako je uvedené v časti 4.2.
Hungarian: Az oldatos infúziót steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő képességű, 0,2 mikrométeres, szerelékbe épített vagy a szerelékhez csatlakoztatható szűrő alkalmazásával kell beadni, a 4.2 pontban leírtak szerint.
Slovak: Pokyny na úpravu dávkovania axitinibu pri použití s Bavenciom
Hungarian: Kezelés-módosítások a Bavencio axitinibbel kombinációban történő alkalmazása esetén
Slovak: V prípade imunitne podmienenej hepatitídy 2. stupňa sa má podanie avelumabu odložiť, kým hepatitída neustúpi, a v prípade imunitne podmienenej hepatitídy 3. alebo 4. stupňa sa má podávanie natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Hungarian: Az avelumab alkalmazását 2. fokú immunmediált hepatitis esetén annak rendeződéséig szüneteltetni kell, 3. fokú és 4. fokú immunmediált hepatitis esetén pedig végleg le kell állítani (lásd 4.2 pont).
Slovak: U pacientov liečených avelumabom bola hlásená imunitne podmienená myokarditída.
Hungarian: Avelumabbal kezelt betegeknél immunmediált myocarditisről számoltak be.
Slovak: Medián jej trvania bol 6 týždňov (rozmedzie: 1 deň až viac ako 14 mesiacov).
Hungarian: Medián időtartama 6 hét volt (tartomány: 1 nap - több mint 14 hónap).
Slovak: Bavencio 20 mg/ml infúzny koncentrát
Hungarian: Bavencio 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Slovak: U pacientov liečených avelumabom bola hlásená imunitne podmienená kolitída (pozri časť 4.8).
Hungarian: Avelumabbal kezelt betegeknél immunmediált colitisről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Slovak: Charakteristiky populácie štúdie: medián veku 61 rokov (rozsah: 27,0 až 88,0), 38 % pacientov bolo vo veku 65 rokov alebo starších, 75 % tvorili muži, 75 % tvorili belosi a výkonnostné skóre ECOG dosahovalo hodnotu 0 (63
Hungarian: A 116 beteg közül 81 (70%) beteg volt férfi, a medián életkor 74 év volt (tartomány: 41-93 év); 75 (65%) beteg volt fehér bőrű, és az ECOG teljesítménystátusz 72 (62%) betegnél volt 0 és 44 (38%) betegnél 1.
Slovak: Pred liečbou a počas liečby Bavenciom bude lekár kontrolovať váš celkový zdravotný stav.
Hungarian: Vérvizsgálatok és a testsúly ellenőrzése: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön általános egészségi állapotát a Bavencio-kezelés előtt és a kezelés alatt.
Slovak: %) pacientov hlásila 1 predchádzajúca protinádorová liečba MCC, u 26 (30
Hungarian: Összesen 52 betegnél (59%) számoltak be az MCC-re alkalmazott 1 korábbi daganatellenes terápiáról, 26 betegnél (30%) 2 korábbi terápiáról és 10 betegnél (11%) 3 vagy több korábbi terápiáról.
Slovak: Imunitne podmienená adrenálna insuficiencia neviedla u žiadneho pacienta k ukončeniu podávania avelumabu.
Hungarian: Az immunmediált mellékvese-elégtelenség miatt egyetlen betegnél sem állították le az avelumab adagolását.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť avelumabu v kombinácii s axitinibom bola preukázaná v štúdii B9991003, čo bola randomizovaná multicentrická otvorená štúdia avelumabu v kombinácii s axitinibom u 886 pacientov s neliečeným pokročilým alebo metastatickým RCC s komponentom svetlých buniek.
Hungarian: jelű randomizált, multicentrikus, nyílt elrendezésű vizsgálatban igazolták, amelyben 886 kezeletlen, előrehaladott vagy metasztatikus világos sejtes RCC-ben szenvedő betegeknél, axitinibbel kombinációban alkalmazták az avelumabot.
Slovak: Spomedzi pacientov liečených avelumabom v kombinácii s axitinibom sa u 0,6 % (3/489) pacientov vyvinula imunitne podmienená pneumonitída.
Hungarian: Az axitinibbel kombináltan alkalmazott avelumab-kezelésben részesült betegek 0,6%-ánál (3/489) alakult ki immunmediált pneumonitis.
Slovak: Spomedzi pacientov liečených avelumabom v monoterapii sa u 0,9 % (16/1 738) pacientov vyvinula imunitne podmienená hepatitída.
Hungarian: Az avelumab-monoterápiával kezelt betegek 0,9%-ánál (16/1738) alakult ki immunmediált hepatitis.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz, ktorý by naznačoval klinicky významnú postupnú zmenu klírensu avelumabu u pacientov s pokročilým RCC.
Hungarian: Előrehaladott RCC-ben szenvedő betegeknél az avelumab-clearance klinikailag jelentős változására utaló jeleket nem észleltek.
Slovak: • informačná brožúra pre pacienta,
Hungarian: • Betegtájékoztató brosúra;
Slovak: Spomedzi pacientov liečených avelumabom v monoterapii sa u 1,5 % (26/1 738) pacientov vyvinula imunitne podmienená kolitída.
Hungarian: Az avelumab-monoterápiával kezelt betegek 1,5%-ánál (26/1738) alakult ki immunmediált colitis.
Slovak: U pacientov liečených avelumabom sa vyskytla imunitne podmienená pneumonitída.
Hungarian: Avelumabbal kezelt betegeknél immunmediált pneumonitis jelentkezett.
Slovak: V klinických skúšaniach so samotným avelumabom boli hlásené tieto vedľajšie účinky:
Hungarian: A következő mellékhatásokról számoltak be az önmagában alkalmazott avelumabbal végzett klinikai vizsgálatok során:
Slovak: Medzi prejavy zápalu čriev (kolitída) môže patriť hnačka (riedka stolica) alebo častejšie vyprázdňovanie ako zvyčajne, krv v stolici alebo tmavá, smolnatá, lepkavá stolica, alebo závažná bolesť alebo citlivosť žalúdka (brucha).
Hungarian: • A belek gyulladásának (kolitisz) tünetei közé tartozhat a hasmenés (laza székletek), illetve a szokásosnál gyakoribb székletürítés, a véres vagy sötét, szurokszerű, ragadós széklet,
Slovak: Ak vynecháte dávku Bavencia
Hungarian: Ha kihagyta a Bavencio egy adagját
Slovak: Bavencio sa používa u dospelých na liečbu: • karcinómu z Merkelových buniek (Merkel Cell Carcinoma, MCC), t. j. zriedkavého typu rakoviny kože, ktorá je metastatická (rozšírila sa do iných častí organizmu).
Hungarian: • A bőrrák egyik ritka típusa, a Merkel-sejtes karcinóma (MCC) kezelésére, miután az áttétet adott (a szervezet egyéb részeire átterjedt).
Slovak: Časté asténia, zimnica, ochorenie podobné chrípke
Hungarian: Gyengeség, hidegrázás, influenzaszerű megbetegedés
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Slovak: 1 - 2 mg/kg/deň alebo jeho ekvivalentu s nasledujúcim postupným znižovaním dávky kortikosteroidu).
Hungarian: 1-2 mg/kg prednizolon vagy ezzel ekvivalens kortikoszteroid-dózis, fokozatosan elhagyva).
Slovak: 2. stupňa sa má zvážiť podanie kortikosteroidov (pozri časť 4.2).
Hungarian: Meg kell fontolni kortikoszteroidok adását 2. vagy nagyobb fokozat esetén (lásd 4.2 pont).
Slovak: Odporúčaná dávka Bavencia v kombinácii s axitinibom je 800 mg podávaná intravenózne počas 60 minút každé 2 týždne a 5 mg axitinibu užívaného perorálne dvakrát denne (s odstupom 12 hodín) s jedlom alebo bez jedla až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Hungarian: Axitinibbel kombinációan alkalmazva a Bavencio ajánlott adagja 800 mg kéthetente, intravénásan, 60 perc alatt beadva, az axitinibé pedig 5 mg naponta kétszer (12 órás különbséggel) szájon át bevéve,
Slovak: • bolesť kĺbov, bolesť chrbta, bolesť brucha, bolesť svalov,
Hungarian: • hasi fájdalom, hátfájás, ízületi fájdalom;
Slovak: Nefritída a renálna dysfunkcia kreatinín v sére vyšší ako 1,56-násobok ULN
Hungarian: A szérum kreatininszint meghaladja az ULN 6-szorosát
Slovak: V tabuľke 5 je zhrnutá expresia PD-L1 a stav MCV u pacientov s metastatickým MCC v štúdii EMR100070-003 (časť A).
Hungarian: Az 5. táblázat az EMR100070-003 vizsgálatban (A rész) a metasztatikus MCC-ben szenvedő betegeknél észlelt PD-L1expressziót és MCV-státuszt foglalja össze.
Slovak: V prípade podozrenia na imunitne podmienenú myokarditídu sa má podávanie avelumabu odložiť.
Hungarian: Az avelumab alkalmazását szüneteltetni kell immunmediált myocarditis gyanúja esetén.
Slovak: Veľmi časté dysfónia, kašeľ, dyspnoe
Hungarian: Dysphonia, köhögés, dyspnoe
Slovak: V prípade reakcií súvisiacich s infúziou 1. stupňa sa má rýchlosť aktuálne podávanej infúzie znížiť o 50 %. U pacientov s reakciami súvisiacimi s infúziou 2. stupňa sa má infúzia dočasne prerušiť, kým sa neupravia na 1. stupeň alebo nevymiznú; potom sa infúzia znovu začne podávať s rýchlosťou nižšou o 50 % (pozri časť 4.2).
Hungarian: amíg a reakció 1. fokúra nem mérséklődik vagy el nem múlik, majd 50%-kal alacsonyabb sebességgel kell újraindítani (lásd 4.2 pont).
Slovak: • kožná vyrážka, svrbenie,
Hungarian: • bőrkiütés, viszketés;
Slovak: %) pacientov bolo belochov a 31 (79
Hungarian: (85%) beteg volt fehér bőrű, és az ECOG teljesítménystátusz 31 (79%) betegnél volt 0 és 8 (21%)
Slovak: %) boli výsledky testu pozitívne.
Hungarian: kialakulása, és 96-nál (5,9%) volt pozitív a vizsgálat eredménye.
Slovak: Informácie o dávkovaní axitinibu nájdete v informáciách o lieku axitinib.
Hungarian: Az axitinib adagolására vonatkozó információkért kérjük, tanulmányozza az axitinib kísérőiratát.
Slovak: U pacientov, ktorým sa podával avelumab, boli hlásené dva smrteľné prípady (pozri časť 4.8).
Hungarian: Az avelumabbal kezelt betegeknél két esetben számoltak be végzetes kimenetelről (lásd 4.8 pont).
Slovak: V klinických skúšaniach s avelumabom v kombinácii s axitinibom boli hlásené tieto vedľajšie účinky:
Hungarian: A következő mellékhatásokról számoltak be az axitinibbel kombináltan alkalmazott avelumabbal végzett klinikai vizsgálatok során:
Slovak: Avelumab + axitinib
Hungarian: Avelumab + Axitinib előnyben részesítése