FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude de prévention de l'ostéoporose, l'incidence des effets indésirables mammaires (tension mammaire, douleur, cancer du sein, tumeur bénigne du sein) dans les groupes bazédoxifène 20 mg et raloxifène 60 mg était similaire à celle du groupe placebo.
Croatian: U ispitivanju prevencije osteoporoze incidencija nuspojava vezanih za dojke (osjetljivost dojki, bol u dojkama, rak dojke, benigna neoplazma dojke) u skupinama koje su primale bazedoksifen 20 mg ili raloksifen 60 mg bila je podjednaka onoj u skupini koja je primala placebo.
French: Comment prendre CONBRIZA ?
Croatian: Kako uzimati lijek CONBRIZA
French: La glucuronidation est la principale voie métabolique.
Croatian: Osnovni metabolički put je glukuronidacija.
French: Le bazédoxifène appartient à une classe de composants appelés « modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes » (SERMs).
Croatian: Bazedoksifen pripada skupini lijekova koji se zovu selektivni modulatori estrogenskih receptora.
French: L'augmentation de la DMO lombaire après 7 ans dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg n'a pas été statistiquement plus élevée comparé au placebo.
Croatian: Porast od početnih vrijednosti BMD-a u lumbalnom dijelu kralježnice nakon 7 godina u skupini liječenoj bazedoksifenom u dozi od 20 mg nije bio statistički veći nego u skupini koja je primala placebo.
French: Les effets du traitement par bazédoxifène sur l'os, l'utérus et la glande mammaire ont été évalués chez des rates ovariectomisées (0,15 à 1,5 mg/kg/jour) et des singes [Cynomolgus macaques] (0,2 à 25,0 mg/kg/jour).
Croatian: Ispitani su učinci primjene bazedoksifena na kosti, maternicu i mliječne žlijezde u ženki štakora (0,15 do 1,5 mg/kg na dan) i nečovjekolikih primata [makaki majmuna] (0,2 do 25,0 mg/kg na dan) kojima su kirurški odstranjeni jajnici.
French: Un nombre total de 1732 patientes ont poursuivi la seconde phase d'extension de 2 ans (bazedoxifene 20 mg : n=560, bazedoxifene 40/20 mg: n=582, et placebo : n=590).
Croatian: Ukupno su 1732 ispitanice nastavile ispitivanje u drugom dvogodišnjem nastavku (bazedoksifen 20 mg: n=560, bazedoksifen 40/20 mg: n=582, placebo: n=590).
French: Comprimé pelliculé blanc à blanc crème, oblong, portant l'inscription « WY20 » sur une face.
Croatian: Bijela do gotovo bijela filmom obložena tableta u obliku kapsule, s utisnutom oznakom "WY20" na jednoj strani.
French: L'effet sur les triglycérides dans les groupes bazédoxifène 20 mg et raloxifène 60 mg était similaire à celui observé dans le groupe placebo.
Croatian: Učinak na trigliceride u skupinama koje su primale bazedoksifen 20 mg odnosno raloksifen 60 mg bio je podjednak onomu u skupini koja je primala placebo.
French: CONBRIZA 20 mg comprimés pelliculés
Croatian: CONBRIZA 20 mg filmom obložene tablete
French: Chez les patientes avec insuffisance hépatique l'ASC était en moyenne 4,3 fois supérieure à celle des témoins.
Croatian: U bolesnica s oštećenjem jetre zabilježeno je povećanje AUC-a za prosječno 4,3 puta u odnosu na kontrolne ispitanice.
French: CONBRIZA se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc à blanc crème, oblong, portant l'inscription « WY20 » sur une face.
Croatian: CONBRIZA je dostupna u obliku bijele do gotovo bijele filmom obložene tablete u obliku kapsule, s oznakom "WY20".
French: Le bazédoxifène est largement métabolisé chez les femmes.
Croatian: Bazedoksifen se u žena opsežno metabolizira.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene periferni edem
French: Il y avait 5 cas de cancer du sein pour 4591 personnes-année dans le groupe bazédoxifène 20 mg (1,09 pour 1000), 7 cas de cancer du sein pour 4526 personnes-année dans le groupe raloxifène 60 mg (1,55 pour 1000) et 8 cas de cancer du sein pour 4604 personnes-année dans le groupe placebo (1,74 pour 1000).
Croatian: Zabilježeno je 5 slučajeva raka dojke na 4591 osoba-godinu praćenja u skupini liječenoj bazedoksifenom u dozi od 20 mg (1,09 na 1000), 7 slučajeva raka dojke na 4526 osoba-godina praćenja u skupini liječenoj raloksifenom u dozi od 60 mg (1,55 na 1000) te 8 slučajeva raka dojke na 4604 osoba-godine praćenja u skupini koja je primala placebo (1,74 na 1000).
French: Les paramètres pharmacocinétiques moyens du bazédoxifène après doses multiples chez les femmes en bonne santé, mobiles et ménopausées naturellement ou après ovariectomie bilatérale, sont résumés dans le Tableau 2.
Croatian: Tablici 2 sažeto su prikazani prosječni parametri bazedoksifena nakon primjene višestrukih doza u zdravih pokretnih postmenopauzalnih žena, u kojih je menopauza nastupila prirodno ili su podvrgnute obostranoj ovarijektomiji.
French: Un total de 3146 patientes a poursuivi la phase d'extension de 2 ans (bazédoxifène 20 mg : n=1047, bazédoxifène 40/20 mg : n=1041, placebo : n=1058).
Croatian: Ukupno je 3146 ispitanica nastavilo ispitivanje u prvom dvogodišnjem nastavku (bazedoksifen 20 mg: n=1047, bazedoksifen 40/20 mg: n=1041, placebo: n=1058).
French: Cellulose microcristalline Amidon prégélatinisé (maïs) Glycolate sodique d'amidon Laurylsulfate de sodium Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium Acide ascorbique
Croatian: Jezgra tablete: laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična škrob, prethodno geliran (kukuruzni) natrijev škroboglikolat natrijev laurilsulfat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat askorbatna kiselina
French: Ils devront être explorés par votre médecin.
Croatian: Vaš liječnik mora ispitati uzrok tog krvarenja.
French: Comme chez le rongeur, le traitement par bazédoxifène chez le singe a entraîné une atrophie utérine et une atrophie de la glande mammaire sans autre différence histologique notée avec les animaux non traités.
Croatian: Slično rezultatima u glodavaca, primjena bazedoksifena u nečovjekolikih primata dovela je do atrofije maternice i mliječnih žlijezda, bez drugih histoloških razlika u odnosu na životinje koje nisu primale bazedoksifen.
French: Effets sur le métabolisme lipidique et le système cardiovasculaire Dans l'étude de traitement de l'ostéoporose, après 3 ans de traitement, dans les groupes bazédoxifène 20 mg et raloxifène 60 mg, il a été observé une réduction significative du cholestérol total sérique, du cholestérol LDL (« low-density lipoprotein ») et une augmentation significative du cholestérol HDL (« high-density lipoprotein ») par rapport au groupe placebo.
Croatian: U ispitivanju liječenja osteoporoze nakon 3 godine liječenja u skupinama liječenima bazedoksifenom u dozi od 20 mg odnosno raloksifenom u dozi od 60 mg zabilježeno je značajno sniženje serumskih koncentracija ukupnog i kolesterola lipoproteina niske gustoće (LDL), a značajno povišenje kolesterola lipoproteina visoke gustoće (HDL) u usporedbi s primjenom placeba.
French: *Dans l'essai de traitement de l'ostéoporose chez 7492 sujets évaluables (âge moyen = 66 ans), les femmes traitées par bazédoxifène présentaient une augmentation du risque d'accidents thromboemboliques veineux (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire et thrombose veineuse rétinienne).
Croatian: * U ispitivanju liječenja osteoporoze sa 7492 ispitanice (prosječne dobi 66 godina), žene liječene bazedoksifenom imale su povećan rizik od venske tromboembolije (duboke venske tromboze, plućne embolija i tromboze mrežnične vene).
French: Le bazédoxifène diminue la résorption osseuse et réduit le taux des marqueurs biochimiques de remodelage osseux, les ramenant à des niveaux observés en préménopause.
Croatian: Bazedoksifen smanjuje resorpciju kosti te snižava biokemijske pokazatelje koštane pregradnje na predmenopauzalne razine.
French: L'utilisation concomitante de substances connues pour induire les UGTs, telles que la rifampicine, le phénobarbital, la carbamazépine et la phénytoïne peut augmenter le métabolisme du bazédoxifène.
Croatian: Metabolizam bazedoksifena može se povećati uz istovremenu primjenu tvari za koje se zna da induciraju UGT, kao što su rifampicin, fenobarbital, karbamazepin i fenitoin, što potencijalno dovodi do smanjene sistemske koncentracije bazedoksifena.
French: La réduction de l'incidence des fractures vertébrales était similaire dans les groupes traités par bazédoxifène et par raloxifène.
Croatian: Smanjenje incidencije prijeloma kralježaka bilo je podjednako u skupini koja je primala bazedoksifen i skupini koja je primala raloksifen.
French: Après 7 ans de traitement, l'incidence des nouvelles fractures vertébrales est restée plus faible dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg (7,64%) comparé au groupe placebo (9,90%) avec une réduction du risque relatif de 30% (p=0,022).
Croatian: Nakon 7 godina liječenja incidencija novih prijeloma kralježaka i dalje je bila niža u skupini liječenoj bazedoksifenom u dozi od 20 mg (7,64%) nego u skupini koja je primala placebo (9,90%), uz smanjenje relativnog rizika od 30% (p=0,022).
French: Par rapport au placebo, l'augmentation de la DMO au RL était significative après 6 mois de traitement par bazédoxifène 20 mg et raloxifène 60 mg (respectivement 1,14 % et 1,26 %) et s'est maintenue pendant 2 ans (respectivement 1,41 % et 1,49 %).
Croatian: U usporedbi s placebom, BMD u lumbalnom dijelu kralježnice značajno je porastao nakon 6 mjeseci primjene bazedoksifena u dozi od 20 mg i raloksifena u dozi od 60 mg (1,14% odnosno 1,26%) i taj se porast održao tijekom dvije godine primjene (1,41% odnosno 1,49%).
French: CONBRIZA 20 mg comprimés pelliculés Bazédoxifène
Croatian: CONBRIZA 20 mg filmom obložene tablete bazedoksifen
French: Dans l'étude de traitement de l'ostéoporose, les traitements par bazédoxifène 20 mg et raloxifène 60 mg ont entraîné une diminution significative des marqueurs sériques de résorption osseuse (C-télopeptide) et de formation osseuse (ostéocalcine) par rapport au groupe placebo, indiquant ainsi une réduction du remodelage osseux.
Croatian: U ispitivanju liječenja osteoporoze, liječenje bazedoksifenom u dozi od 20 mg i raloksifenom u dozi od 60 mg rezultiralo je značajnim sniženjem serumskih pokazatelja resorpcije (C-telopeptida) i stvaranja kosti (osteokalcina) u usporedbi s placebom, što ukazuje na smanjenje koštane pregradnje.
French: Dans une étude d'efficacité sur l'os d'une durée de 18 mois chez le singe cynomolgus ovariectomisé, l'administration orale de bazédoxifène à des posologies de 0 - 0,2 - 0,5 - 1 - 5 ou 25 mg/kg/jour a entraîné des expositions, en surface exposée (mg/m2), d'environ 0,2 à 24 fois la posologie clinique de 20 mg. Des carcinomes rénaux ont été oberservés dans cette étude.
Croatian: U 18-mjesečnom ispitivanju djelotvornosti na kosti u starijih makaki majmunica kojima je učinjena ovarijektomija, peroralna primjena bazedoksifena majmunicama u dozama od 0, 0,2, 0,5, 1, 5 ili 25 mg/kg na dan rezultirala je izloženošću, izraženoj po tjelesnoj površini (mg/m2), koja je bila približno 0,2 do 24 puta veća nego kod primjene kliničke doze od 20 mg.
French: Le taux le plus élevé d'accidents thromboemboliques veineux pour 1000 annéesfemmes a été observé pendant la première année : 4,64 dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg et 1,73 dans le groupe placebo (risque relatif de 2,69).
Croatian: Najveća stopa VTE-a na 1000 žena-godina praćenja zabilježena je u prvoj godini: 4,64 u skupini liječenoj bazedoksifenom 20 mg te 1,73 u skupini koja je primala placebo (relativan rizik 2,69).
French: Une telle interruption était significativement plus fréquente dans le groupe placebo (4,0 %) que dans les groupes bazédoxifène 20 mg (2,8 %) ou raloxifène 60 mg (2,1 %).
Croatian: Do takvih je isključivanja dolazilo statistički značajno češće u skupini koja je primala placebo (4,0%) nego u skupini liječenoj bazedoksifenom u dozi od 20 mg (2,8%), odnosno raloksifenom u dozi od 60 mg (2,1%).
French: Après 5 ans de traitement, l'incidence des nouvelles fractures vertébrales est restée plus faible dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg (4,49 %) comparé au groupe placebo (6,85 %) avec une réduction du risque relatif de 36 % (p=0,014).
Croatian: Nakon 5 godina liječenja incidencija novih prijeloma kralježaka ostala je niža u skupini liječenoj bazedoksifenom u dozi od 20 mg (4,49%) nego u skupini koja je primala placebo (6,82%), uz smanjenje relativnog rizika od 36% (p=0,014).
French: Après 5 ans de traitement, l'épaisseur endométriale n'a pas changé dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg et est restée similaire à celle du groupe placebo; dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg, aucun cas de cancer de l'endomètre n'a été observé comparé à 6 cas dans le groupe placebo (p < 0,05).
Croatian: Nakon 5 godina liječenja, debljina endometrija u skupini liječenoj bazedoksifenom, u dozi od 20 mg, nije se promijenila i ostala je slična kao kod primjene placeba; u skupini koja je primala bazedoksifen 20 mg nije zabilježen niti jedan slučaj raka endometrija, dok ih je u skupini koja je primala placebo bilo šest (p<0,05).
French: Dans l'étude de traitement de l'ostéoporose, 7492 femmes ménopausées (âge moyen de 66 ans ; allant de 50 à 85 ans et délai moyen depuis la ménopause de 19,5 années) ont reçu du bazédoxifène (20 ou 40 mg par jour), du raloxifène (60 mg par jour) ou un placebo afin d'évaluer l'incidence de nouvelles fractures vertébrales sur 3 ans (étude pivot de 3 ans).
Croatian: U ispitivanju liječenja osteoporoze, 7492 žene u postmenopauzi (prosječne dobi 66 godina, u rasponu od 50 do 85 godina, te prosječno 19,5 godina od menopauze) primale su bazedoksifen (20 ili 40 mg na dan), raloksifen (60 mg na dan) ili placebo kako bi se utvrdila incidencija novih prijeloma kralježaka tijekom 3 godine (trogodišnje osnovno ispitivanje).
French: CONBRIZA ne doit être utilisé que chez les femmes ménopausées.
Croatian: CONBRIZA se smije koristiti samo u žena u postmenopauzi.
French: Sujets sans fracture à l'inclusion n = 757
Croatian: a ispitanica s novim prijelomom kralješka Ispitanice bez prijeloma na početku ispitivanja n=757
French: Les concentrations plasmatiques augmentent de façon linéaire pour des doses uniques de 0,5 mg à 120 mg et pour des doses multiples quotidiennes de 1 mg à 80 mg.
Croatian: Bazedoksifen se brzo apsorbira, uz tmax od približno 2 sata, a koncentracije u plazmi rastu linearno nakon primjene jedne doze u rasponu od 0,5 mg do 120 mg i višestrukih dnevnih doza od 1 mg do 80 mg.
French: Au terme des 7 ans de traitement, l'épaisseur endométriale n'a pas changé dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg et est restée similaire à celle du groupe placebo ; aucun cas de cancer de l'endomètre n'a été observé dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg comparé à 7 cas dans le groupe placebo (p<0.008).
Croatian: Nakon 7 godina liječenja, debljina endometrija u skupini liječenoj bazedoksifenom, u dozi od 20 mg, nije se promijenila i ostala je slična kao kod primjene placeba; u skupini koja je primala bazedoksifen 20 mg nije zabilježen niti jedan slučaj raka endometrija, dok ih je u skupini koja je primala placebo bilo sedam (p<0,008).
French: Ce médicament peut nuire à votre bébé s'il est pris pendant la grossesse.
Croatian: Ako se uzima u trudnoći, ovaj lijek može naškoditi nerođenom djetetu.
French: Après 5 ans de traitement, il y avait 9 cas de cancer du sein dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg (1,40 pour 1000 années-femmes) et 10 cas dans le groupe placebo (1,56 par 1 000 années-femmes).
Croatian: Nakon 5 godina liječenja je u skupini liječenoj bazedoksifenom u dozi od 20 mg zabilježeno 9 slučajeva raka dojke (1,40 na 1000 žena-godina), a u skupini koja je primala placebo 10 slučajeva (1,56 na 1000 žena-godina).
French: Dans l'étude de prévention de l'ostéoporose, après 2 ans, une échographie endovaginale a montré des modifications minimes, depuis l'état initial, de l'épaisseur endométriale dans le groupe placebo (-0,24 mm, n = 154), dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg (-0,06 mm, n = 158) et dans le groupe traité par raloxifène 60 mg (0,01 mm, n = 154).
Croatian: U ispitivanju prevencije osteoporoze nakon dvije su godine transvaginalnim ultrazvukom dokazane minimalne promjene od početne debljine endometrija u skupinama koje su primale placebo (-0,24 mm, n=154), bazedoksifen 20 mg (-0,06 mm, n=158) odnosno raloksifen 60 mg (0,01 mm, n=154).
French: Les T-scores au RL et au CF moyens initiaux étaient respectivement de -2,4 et -1,7.
Croatian: Srednja vrijednost početne T-vrijednosti na lumbalnom dijelu kralježnice bila je -2,4, a na vratu bedrene kosti -1,7.
French: Le risque relatif était de 1,51 après 7 ans d'étude (voir rubrique 5.1).
Croatian: Nakon 3 godine relativan rizik bio je 1,63, nakon 5 godina 1,50, a nakon 7 godina ispitivanja relativan je rizik bio 1,51 (vidjeti dio 5.1).
French: Dans ce cas, vous devez éviter de conduire ou utiliser des machines tant qu'un avis médical favorable n'a pas été rendu concernant l'aptitude à la pratique de ces activités.
Croatian: Ako se to dogodi, morate izbjegavati vožnju i rukovanje strojevima dok Vam liječnik ne kaže da tomožete činiti.
French: Évaluation de l'histomorphométrie osseuse et du remodelage osseux Dans l'étude de traitement de l'ostéoporose réalisée chez 7492 femmes ménopausées (âge moyen = 66 ans), 121 biopsies osseuses de la crête iliaque après administration de fluorochrome ont été obtenues après environ 2 ou 3 ans de traitement, de sujets des groupes bazédoxifène, raloxifène et placebo (bazédoxifène 20 mg = 28 ; bazédoxifène 40 mg = 29 ; raloxifène 60 mg = 32 ; placebo = 32).
Croatian: U ispitivanju liječenja osteoporoze sa 7492 žene u postmenopauzi (prosječna dob 66 godina) nakon približno dvije ili tri godine liječenja je, po obilježavanju flourokromom, učinjena ukupno 121 biopsija grebena crijevne kosti u ispitanica koje su primale bazedoksifen, raloksifen ili placebo (bazedoksifen 20 mg = 28; bazedoksifen 40 mg = 29, raloksifen 60 mg = 32, placebo = 32).
French: À 3 ans, chez les sujets traités par bazédoxifène 20 mg, 1 cas (0,1 %) d'hyperplasie endométriale a été observé et aucun cas de cancer endométrial n'a été observé.
Croatian: Nakon 3 godine u ispitanica liječenih bazedoksifenom u dozi od 20 mg nije bilo slučajeva raka endometrija, a zabilježen je jedan slučaj (0,1%) hiperplazije endometrija.
French: Au terme de 7 ans de traitement, il y avait 13 cas de cancer du sein dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg (1,78 pour 1000 années-femmes) et 11 cas dans le groupe placebo (1,50 pour 1000 années-femmes
Croatian: Nakon 7 godina liječenja je u skupini liječenoj bazedoksifenom u dozi od 20 mg zabilježeno 13 slučajeva raka dojke (1,78 na 1000 žena-godina), dok ih je u skupini koja je primala placebo bilo 11 (1,50 na 1000 žena-godina).
French: Après 5 ans de traitement, le taux pour 1000 années-femmes d'accidents vasculaires cérébraux ischémiques était similaire dans les groupes traités par bazédoxifène 20 mg (1,87) et par placebo (2,02).
Croatian: Nakon 5 godina liječenja stopa ishemijskog moždanog udara na 1000 žena-godina bila je podjednaka u skupinama koje su primale bazedoksifen 20 mg (1,87) odnosno placebo (2,02).
French: L'augmentation de la DMO au RL par rapport au placebo était significative après 6 mois de traitement par bazédoxifène 20 mg et raloxifène 60 mg (respectivement 1,02 % et 1,29 %) et s'est maintenue jusqu'à 3 ans (respectivement 1,32 % et 2,08 %).
Croatian: U usporedbi s placebom, BMD u lumbalnom dijelu kralježnice značajno je porastao nakon 6 mjeseci primjene bazedoksifena u dozi od 20 mg i raloksifena u dozi od 60 mg (1,02% odnosno 1,29%) i taj se porast održao se tijekom tri godine primjene (1,32% odnosno 2,08%).
French: Spasmes musculaires (notamment crampes dans les jambes)
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva grčevi u mišićima (uključuj ući grčeve u nogama)
French: Les effets indésirables suivants ont été observés chez certains patients ayant pris CONBRIZA :
Croatian: U nekih su se bolesnica tijekom liječenja lijekom CONBRIZA javile sljedeće nuspojave:
French: Aucun cas de cancer thyroïdien n'a été rapporté dans le groupe de traitement de 40 mg jusqu'à 5 ans.
Croatian: U skupini liječenoj bazedoksifenom 40 mg do 5 godina nije zabilježen niti jedan slučaj raka štitnjače.
French: Dans l'étude de traitement de l'ostéoporose réalisée chez 7492 patientes (âge moyen = 66 ans), les femmes traitées par bazédoxifène avaient un risque accru d'accidents thromboemboliques veineux (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire et thrombose veineuse rétinienne) (voir rubrique 4.
Croatian: U ispitivanju liječenja osteoporoze sa 7492 ispitanice (prosječne dobi 66 godina), žene liječene bazedoksifenom imale su povećan rizik od VTE-a (duboke venske tromboze, plućne embolije i tromboze mrežnične vene) (vidjeti dio 4.8).
French: Dans des études chez le lapin, des avortements et une incidence accrue d'anomalies du cœur (défaut de la cloison ventriculaire) et du squelette (retards d'ossification, malformation ou mauvais alignement osseux, essentiellement de la colonne vertébrale et du crâne) ont été constatés chez les fœtus à des posologies maternelles toxiques  0,5 mg/kg/jour (1,5 fois l'exposition humaine).
Croatian: U istraživanjima na kunićima su pri dozama toksičnima za majku od 0,5 mg/kg na dan (1,5 puta veća izloženost nego u ljudi) zabilježeni su pobačaji i povećana incidencija anomalija srca (defekt ventrikularnog septuma) i koštanog sustava ploda (odgođeno okoštavanje, deformacija ili krivi raspored kostiju, prvenstveno kralježnice i lubanje).
French: Dans l'étude de traitement de l'ostéoporose réalisée chez 7492 femmes ménopausées (âge moyen = 66 ans), parmi les 1886 patientes traitées par bazédoxifène 20 mg, 5 cas de cancer ovarien (0,69 pour 1000) ont été rapportés et parmi 1885 patientes traitées par placebo, aucun cas de cancer ovarien n'a été rapporté après 7 ans de traitement.
Croatian: U ispitivanju liječenja osteoporoze sa 7492 žene u postmenopauzi (prosječne dobi 66 godina) nakon 7 godina je među 1886 žena liječenih bazedoksifenom (20 mg) zabilježeno 5 slučajeva raka jajnika (0,69 na 1000), dok među 1885 ispitanica koje su primale placebo nije zabilježen niti jedan slučaj raka jajnika.
French: Dans l'étude de traitement de l'ostéoporose, une échographie endovaginale a montré des modifications minimes de l'épaisseur endométriale dans le groupe placebo (-0,08 mm, n = 131), dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg (-0,07 mm, n = 129) et dans le groupe traité par raloxifène 60 mg (0,16 mm, n = 110) après 2 ans.
Croatian: U ispitivanju liječenja osteoporoze nakon dvije su godine transvaginalnim ultrazvukom (TVU) dokazane minimalne promjene debljine endometrija u skupinama koje su primale placebo (-0,08 mm, n=131), bazedoksifen 20 mg (-0,07 mm, n=129) odnosno raloksifen 60 mg (0,16 mm, n=110).
French: Au terme des 3 ans d'étude, le taux était de 2,86 évènements pour 1 000 annéefemmes dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg et de 1,76 dans le groupe placebo, et au terme des 5 ans d'étude de 2,34 dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg et de 1,56 dans le groupe placebo.
Croatian: Stopa na 1000 žena-godina tijekom trogodišnjeg razdoblja ispitivanja bila je 2,86 u skupini koja je primala bazedoksifen 20 mg i 1,76 u skupini koja je primala placebo, a u petogodišnjem razdoblju ispitivanja 2,34 u skupini koja je primala bazedoksifen 20 mg i 1,56 u skupini koja je primala placebo.
French: - si vous avez ou avez eu un caillot sanguin (par exemple, dans les vaisseaux sanguins situés dans les jambes, les poumons ou les yeux).
Croatian: ako ste alergični na bazedoksifen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). ako imate ili ste imali krvni ugrušak (primjerice u krvnim žilama nogu, pluća ili očiju) ako ste trudni ili još uvijek možete zatrudnjeti.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ili prestankom primjene ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
French: la prudence est recommandée chez les patientes ayant une hypertriglycéridémie connue (voir rubrique 5.1).
Croatian: Ovaj lijek može povisiti razine triglicerida u serumu te je potreban oprez u bolesnica s hipertrigliceridemijom (vidjeti dio 5.1).