FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use the veterinary medicinal product must be authorised by the competent authority of the Member State.
Italian: Le persone che intendono importare, vendere, fornire e/o utilizzare il medicinale veterinario devono essere autorizzate dall'autorità competente dello Stato Membro.
English: According to Community Legislation on Classical swine fever (Council Directive 80/217/EEC, as amended), in the European Union:
Italian: Conformemente alla Legislazione Comunitaria sulla Peste Suina Classica (Direttiva 80/217/CEE del Consiglio, e successive modifiche), nell'Unione Europea:
English: However, the use of vaccines may be authorised in the framework of an emergency vaccination plan, implemented by the competent authority of a Member State following confirmation of disease, in accordance with Community Legislation on control and eradication of classical swine fever;
Italian: Tuttavia, l'uso di vaccini può essere autorizzato nel quadro di un piano di vaccinazione di emergenza, avviato dall'autorità competente di uno Stato Membro successivamente alla conferma della malattia, ai sensi della Legislazione Comunitaria sul controllo e l'eliminazione della peste suina classica;
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: The onset of protection is 2 weeks.
Italian: La protezione insorge a 2 settimane
English: Since safety after giving both inoculations at the same site has not been examined, it is advised to carry out the second vaccination at a different site than the first vaccination.
Italian: Dato che non è stata provata la sicurezza delle due somministrazioni in uno stesso sito di inoculo, si consiglia di eseguire la seconda vaccinazione in un sito differente rispetto alla prima vaccinazione.
English: Use sterile syringes and needles.
Italian: Usare aghi e siringhe sterili.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, Member States prohibit or/ may prohibit the import, sale, supply and/or use of Porcilis Pesti on the whole or part of their territory if it is established that:
Italian: Ai sensi dell'Articolo 71 della Direttiva 2001/82/EC del Parlamento Europeo e del Consiglio e successivi modifiche, gli Stati membri vietano o possono vietare l'importazione, la vendita, la fornitura e/o l'impiego del summenzionato medicinale veterinario su tutto il loro territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental self-injection is dangerous
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) L'autoinoculazione accidentale è pericolosa
English: After administration of an overdose, local reactions at the injection site may be more pronounced.
Italian: Dopo la somministrazione di un sovradosaggio, le reazioni locali al sito d'inoculo possono essere più pronunciate.
English: b) The storage, supply, distribution and sale of classical swine fever vaccines must be carried out under the control of and in accordance with the eventual instructions established by the competent authority of the Member State;
Italian: b) L'immagazzinamento, la fornitura, la distribuzione e la vendita dei vaccini contro la peste suina classica devono avvenire sotto il controllo e in conformità con eventuali istruzioni stabilite dall'autorità competente dello Stato Membro;
English: Classical Swine Fever vaccine, ATC vet code: QI09AA06
Italian: Vaccino della Peste Suina Classica, codice ATCvet: QI09AA06
English: It is recommended to use a closed multiject vaccination system.
Italian: Si raccomanda l'utilizzo di un sistema di vaccinazione automatico.
English: If you notice any serious side effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti gravi non menzionati in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il veterinario.
English: Administer one dose (2 ml) by deep intramuscular injection in the neck area behind the ear.
Italian: Somministare una dose (2 ml) per via intramuscolare profonda nell'area del collo dietro l'orecchio.
English: The bottles are closed with a nitryle rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Italian: I flaconi sono chiusi con un tappo di gomma nitrilica e sigillati con una ghiera di alluminio di colore prestabilito.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Per dose of 2 ml:
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Per dose da 2 ml:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
English: {DD/MM/YYYY}
Italian: MM/AAAA
English: The active substance stimulates active immunity against Classical Swine Fever (CSF).
Italian: Il principio attivo stimola l'immunità attiva contro la Peste Suina Classica (PSC).
English: The product contains Classical Swine Fever virus E2 immunogen incorporated in an emulsion in order to prolong stimulation of the immune system of the target species.
Italian: Il prodotto contiene l'immunogeno E2 del virus della Peste Suina Classica incorporato in un'emulsione allo scopo di prolungare la stimolazione del sistema immunitario negli animali di destinazione.
English: INDICATION(S) Vaccine against Classical Swine Fever
Italian: INDICAZIONE(I) Vaccino contro la Peste Suina Classica
English: Basic vaccination: Inject one dose per pig followed by a second injection 4 weeks after the first injection.
Italian: Vaccinazione di base: Iniettare una dose per suino, seguita da una seconda iniezione 4 settimane dopo la prima somministrazione.
English: a) The use of classical swine fever vaccines is prohibited.
Italian: a) L'uso dei vaccini contro la peste suina classica è vietato.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/99/016/001-006
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/99/016/001-006
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and elimination of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Italian: a) la somministrazione del prodotto in questione agli animali interferisce con l'attuazione di programmi nazionali volti a diagnosticare, controllare o eliminare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati;
English: As a consequence of the subunit nature of the vaccine, vaccination does not induce production of antibodies against CSF virus antigens, other than E2.
Italian: Come conseguenza della natura a subunità del vaccino, la vaccinazione non induce produzione di anticorpi contro gli antigeni virali della PSC, ad eccezione dell'antigene E2.
English: Liquid paraffin : 941.4 mg
Italian: Paraffina liquida: 941,4 mg
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis Pesti emulsion for injection for pigs
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Porcilis Pesti emulsione iniettabile per suini
English: 4.4 Special warnings for each target species
Italian: 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione Nessuna
English: The import, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/217/EEC, as amended).
Italian: L'importazione, la vendita, la fornitura e/o l'utilizzazione di questo medicinale veterinario è permessa solamente in particolari condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea per il controllo della PSC (Direttiva del Consiglio 80/217/CEE e successive modifiche).
English: Abscesses may be observed at the injection site.
Italian: Si possono osservare ascessi al sito di inoculo.
English: Active substance: Classical Swine Fever Virus (CSFV) -E2 subunit antigen: 120 Elisa Units (EU)
Italian: Principio attivo: Virus della Peste Suina Classica (PSCV) - subunità antigenica E2: 120 Unità Elisa (UE)
English: Polysorbate 80
Italian: Polisorbato 80 Sorbitano oleato
English: Adjuvant: 941.4 mg liquid paraffin
Italian: Adiuvante: 941,4 mg di paraffina liquida
English: The import, sale, supply and/or use of Porcilis Pesti is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/217/EEC, as amended).
Italian: L'importazione, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di Porcilis Pesti è permessa solamente in particolari condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea per il controllo della PSC (Direttiva del Consiglio 80/217/CEE e successive modifiche).
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
English: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Italian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Paesi Bassi
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
Italian: LA SCRITTA “TENERE FUORI DELLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI”
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent mortality and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever, as well as to reduce infection with and excretion of CSF field virus.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione Immunizzazione attiva dei suini, a partire da 5 settimane di età in avanti, per prevenire la mortalità e ridurre i sintomi clinici della Peste Suina Classica, e per ridurre l'infezione da virus selvaggio della PSC e la sua escrezione.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IM injection
Italian: VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Iniezione IM
English: 120 Elisa Units CSF-E2 antigen.
Italian: 120 Unità Elisa di antigene CSF-E2
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 12 months Shelf life after first broaching the bottle: 3 hours.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 12 mesi.
English: Can be used during pregnancy but may not prevent transplacental transmission of Classical swine fever field virus from the sow to foetuses.
Italian: Può essere usato durante la gravidanza ma può non prevenire la trasmissione transplacentare del virus di campo della Peste Suina Classica dalla scrofa ai feti.
English: c) Special provisions regulate the movement of pigs from areas where classical swine fever vaccine is being or has been used and the marking of pig meat from vaccinated pigs.
Italian: c) La movimentazione di suini provenienti da zone in cui si stia effettuando o si sia effettuata la vaccinazione contro la peste suina classica e il processo di marcatura della carne suina derivante da animali vaccinati sono regolate da speciali disposizioni.
English: Active immunisation of pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent mortality and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever, as well as to reduce infection with and excretion of CSF field virus.
Italian: Immunizzazione attiva dei suini, a partire dalle 5 settimane di età in avanti, per prevenire la mortalità e ridurre i sintomi clinici della Peste Suina Classica, e per ridurre l'infezione da virus selvaggio della PSC e la sua escrezione.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
English: The product can be used during pregnancy but may not prevent transplacental transmission of Classical swine fever field virus from the sow to foetuses.
Italian: Il prodotto può essere somministrato durante la gravidanza ma può non prevenire la trasmissione transplacentare del virus di campo della Peste Suina Classica dalla scrofa ai feti.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 120 Elisa Units CSF E2 antigen/2ml.
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) 120 Unità Elisa di antigene CSF E2/2 ml.
English: EXPIRY DATE <EXP {month/year}> Once broached, use within 3 hours.
Italian: DATA DI SCADENZA Scad{mese/anno} Dopo l'apertura, usare entro 3 ore.
English: Shelf-life after first broaching the bottle: 3 hours.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 3 ore.
English: PACKAGE SIZE 50 ml (25 doses) - 100 ml (50 doses) - 250 ml (125 doses)
Italian: CONFEZIONI 50 ml (25 dosi) - 100 ml (50 dosi) - 250 ml (125 dosi)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 50 ml (25 doses) - 100 ml (50 doses) - 250 ml (125 doses)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 50 ml (25 dosi) - 100 ml (50 dosi) - 250 ml (125 dosi)
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Bottles of type I hydrolytic glass or polyethylene terephthalate (PET) containing 50 ml for 25 doses, 100 ml for 50 doses and 250 ml for 125 doses presentation.
Italian: Flaconi di vetro idrolitico tipo I o in polietilene tereftalato (PET), contenenti 50 ml per la confezione da 25 dosi, 100 ml per la confezione da 50 dosi e 250 ml per la confezione da 125 dosi.
English: A local and in most cases transient swelling at the injection site may occur up to 4 weeks after administration of each dose of the vaccine.
Italian: Fino a 4 settimane dopo la somministrazione di ciascuna dose di vaccino si può verificare una tumefazione locale, nella maggior parte dei casi transitoria, al sito di inoculo.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER <Batch> <Lot> <BN> {number}
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto{numero}
English: Transient hyperthermia may occur post the second dose.
Italian: Dopo la seconda dose si può verificare un'ipertermia transitoria.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Intervet International B.V.,
Italian: Intervet International B.V.
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Italian: Intervet international B.V., Paesi Bassi - 5831 AN Boxmeer
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IM injection of 2 ml
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Iniezione i.m.
English: NL - 5831 AN Boxmeer
Italian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Paesi Bassi
English: Special precautions for use in animals
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Vaccinare solo animali sani
English: 50 ml/100 ml/250 ml multidose PET bottle
Italian: {50ml/100ml/250ml}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {50ml Bottle/ 100ml Bottle/250ml Bottle}
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO {Flaconi da 50 ml/flaconi da 100 ml/flaconi da 250 ml}
English: 50 ml/100 ml/250 ml multidose glass bottle
Italian: Flaconi multidose in vetro da 50 ml/100 ml/250 ml Flaconi multidose in PET da 50 ml/100 ml/250 ml
English: BATCH NUMBER <Batch> <Lot> <BN> {number}
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto {numero}
English: Manufacturer of the biological active substance:
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) del(i) principio(i) attivo(i) biologico(i):
English: 120 Elisa Units Classical Swine Fever Virus-E2 subunit antigen Liquid paraffin as adjuvant: 941.4 mg
Italian: 120 Unità Elisa della subunità antigenica E2 del virus della Peste Suina Classica.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period -Zero days
Italian: 4.11 Tempo(i) di attesa Zero giorni
English: It is important that your hands and the items you use are as clean as possible.
Italian: È importante che le mani e gli accessori che usa siano più puliti possibile.
English: Date of latest renewal: 02 February 2006
Italian: Data del rinnovo più recente: 02 febbraio 2006
English: Patients should be made aware of this.
Italian: Le pazienti devono essere messe al corrente di tale rischio.
English: Switzerland
Italian: Svizzera
English: Assemble everything you need.
Italian: Riunire tutto l'occorrente.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 February 2001
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 02 febbraio 2001
English: Inject under the skin, as you were taught.
Italian: Iniettare sotto la pelle, come è stato insegnato.
English: Studies on carcinogenic potential were not performed.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sul potenziale cancerogeno.
English: It is best to put it back into its original package.
Italian: È preferibile reinserirla nella confezione originale.
English: • Headache, feeling tired.
Italian: • Mal di testa, sensazione di stanchezza.
English: Put it aside for later use.
Italian: Metterlo da parte per poterlo usare più tardi.
English: In these women, the benefits of gonadotropin administration need to be weighed against the risks.
Italian: In queste donne, i benefici della somministrazione di gonadotropina devono essere valutati rispetto ai rischi.
English: This is justified, given the proteinous nature of the active substance and the negative outcome of the genotoxicity testing.
Italian: Ciò è giustificato, data la natura proteica della sostanza attiva ed i risultati negativi dei test di genotossicità.
English: Multiple pregnancy may lead to medical complications for you and your babies.
Italian: La gravidanza multipla può portare a complicanze mediche per lei e suoi bambini.
English: OHSS was observed in approximately 4% of patients treated with Ovitrelle.
Italian: L'OHSS è stata osservata in circa il 4% delle pazienti trattate con Ovitrelle.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines no longer used.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
English: If you are developing OHSS, you may be told not to have sex or to use a barrier contraceptive method for at least four days.
Italian: Se sta sviluppando l'OHSS, è possibile che le venga detto di non avere rapporti sessuali o di usare un metodo contraccettivo di barriera per almeno quattro giorni.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) • Mild skin allergic reactions such as rash.
Italian: Molto raro (può colpire fino a 1 persona su 10.000) • Lievi reazioni cutanee allergiche come rash.
English: If you use more Ovitrelle than you should
Italian: Se usa più Ovitrelle di quanto deve
English: • When the pen is empty, ask your pharmacist how to dispose of it.
Italian: • Quando la penna è vuota, chieda al farmacista come eliminarla.
English: Any unused solution must be discarded.
Italian: Eliminare qualsiasi soluzione non utilizzata.
English: Warning: Do not attach the needle too tightly; the needle could be difficult to remove after the injection.
Italian: Avvertenza: non stringere troppo l'ago; può essere difficile rimuoverlo dopo l'iniezione.
English: • Extrauterine pregnancy in the previous 3 months
Italian: • Gravidanza extrauterina avvenuta nei tre mesi precedenti
English: The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le seguenti definizioni si applicano alla terminologia relativa alla frequenza utilizzata di seguito: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definite sulla base dei dati disponibili).
English: Multiple pregnancy and/or birth defects
Italian: Gravidanze multiple e/o difetti alla nascita
English: Do not attempt to inject a second time.
Italian: Non tentare di eseguire una seconda iniezione.
English: • Malformations of sexual organs incompatible with pregnancy
Italian: • Malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza
English: Studies on reproduction were not performed in animals.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione negli animali.
English: This is when your follicles develop too much and become large cysts.
Italian: Questa si verifica quando i follicoli si sviluppano eccessivamente e diventano cisti di grandi dimensioni.
English: OHSS due to excessive ovarian response can be avoided by withholding hCG administration.
Italian: L'OHSS dovuta a eccessiva risposta ovarica può essere evitata sospendendo la somministrazione della hCG.
English: • Verify the expiration date on the pen label.
Italian: • Controllare la data di scadenza sull'etichetta della penna.
English: • This confirms that the dose has been fully delivered.
Italian: • Ciò conferma che la dose è stata somministrata completamente.
English: The incidence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Italian: L'incidenza di malformazioni congenite in seguito ad ART può essere leggermente superiore rispetto ai concepimenti naturali.
English: Do not share the pen.
Italian: Non condivida la penna con nessuno.
English: Ask your doctor or pharmacist how to get a new needle.
Italian: Chiedere al medico o al farmacista come ottenere un ago nuovo.
English: After opening, the medicinal product should be used immediately.
Italian: Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.
English: However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours at + 2°C to 8°C.
Italian: Tuttavia, è stata dimostrata la stabilità per 24 ore a temperature comprese tra 2°C e 8°C.
English: • Local reactions at the injection site, such as pain, redness or swelling.
Italian: • Reazioni locali al sito di iniezione, come dolore, rossore o gonfiore.
English: If you do not see any liquid, you may try a second time (you may do this a maximum of two times) starting from step 1 of section “If you do not see a tiny drop(s) of fluid at or near the tip” above.
Italian: Se non si vede alcun liquido, può provare una seconda volta (lo si può fare al massimo due volte) iniziando dal passaggio 1 della sezione “Se non si osservano una o più goccioline di liquido in corrispondenza o vicino alla punta dell'ago”.
English: The steady-state volume of distribution and the total clearance are 6 l and 0.2 L/h, respectively.
Italian: Il volume di distribuzione allo stadio di equilibrio e la clearance totale sono, rispettivamente, 6 l e 0,2 l/h.
English: 6.2 Removing the needle after injection
Italian: 6.2 Rimuovere l'ago dopo l'iniezione
English: This shows that the complete dose was delivered.
Italian: Questo indica che l'intera dose è stata somministrata.
English: Warning: Please read these instructions for use before using your Ovitrelle pre-filled pen.
Italian: Avvertenza: leggere queste istruzioni per l'uso prima di usare la penna preriempita Ovitrelle.
English: Posology The maximum dose is 250 micrograms.
Italian: Posologia La dose massima è 250 microgrammi.
English: Ovitrelle is indicated in the treatment of:
Italian: Ovitrelle è indicato nel trattamento di: