FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: AUC oli 35% madalam kerge maksakahjustuse korral, 14% kõrgem mõõduka maksakahjustuse korral ja 23% madalam raske maksakahjustuse korral.
Norwegian Bokmål: AUClast var 35 % lavere ved lett nedsatt leverfunksjon, 14 % høyere ved moderat nedsatt leverfunksjon og 23 % lavere ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal on sonidegiibi eritumine neerude kaudu ebaoluline.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data er eliminering av sonidegib via nyrene ubetydelig.
Estonian: Nende hulgas esines 1 patsiendil amenorröa (20%).
Norwegian Bokmål: Blant disse kvinnene, ble amenoré observert hos 1 pasient (20 %).
Estonian: Neid ravimeid tuleb kasutada ettevaatusega või neid tuleb vältida Odomzo-ravi ajal.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør brukes med forsiktighet eller kan være nødvendig å unngå under behandlingen din med Odomzo.
Estonian: • tume uriin, uriinierituse vähenemine või puudumine.
Norwegian Bokmål: • mørk urin, redusert urinmengde eller ingen urin.
Estonian: • Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares ved høyst 30°C.
Estonian: • Toimeaine on sonidegiib (fosfaadina).
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er sonidegib (som fosfat).
Estonian: Nende analüüsidega kontrollitakse teie lihaste olukorda mõõtes veres teatud ensüümi sisaldust, mida kutsutakse kreatiinfosfokinaasiks.
Norwegian Bokmål: Disse prøvene vil kontrollere tilstanden til musklene dine ved å måle nivået av et enzym i blodet ditt som kalles kreatinfosfokinase.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad ei annaks seda ravimit kellelegi teisele.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal læres opp i at dette legemidlet aldri må gis til en annen person.
Estonian: Sonidegiibi soovitatav annus on 200 mg suukaudselt üks kord ööpäevas vähemalt kaks tundi pärast sööki ja vähemalt üks tund enne järgmist söögikorda, iga päev ühel ja samal kellaajal.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 200 mg sonidegib tatt oralt én gang daglig minst to timer etter et måltid og minst en time før det neste måltidet, til samme tid hver dag.
Estonian: 30 x 1 kõvakapslit
Norwegian Bokmål: 30 x 1 hard kapsel
Estonian: Hematoloogilised näitajad Hemoglobiinisisalduse vähenemine
Norwegian Bokmål: Hematologiske parametre Reduksjon i hemoglobin
Estonian: • Ohutusalased nõuanded meestele
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetsanbefalinger for menn
Estonian: In vitro seondus sonidegiib ulatuslikult inimese plasmavalkudega (inimese seerumi albumiini ja alfa-1-happelise glükoproteiiniga) (>97%) ja seondumine ei olnud kontsentratsioonist sõltuv vahemikus 1...2500 ng/ml.
Norwegian Bokmål: In vitro var sonidegib i sterk grad bundet til humane plasmaproteiner (humant serumalbumin og alfa-1-syre-glykoprotein) (> 97 %), og bindingen var ikke konsentrasjonsavhengig fra 1 ng/ml til 2500 ng/ml.
Estonian: Muutumatul kujul sonidegiib moodustas 36% tsirkuleerivast radioaktiivsusest ja põhiline plasmas tuvastatud ringlev metaboliit (45% lähteühendi kontsentratsioonist) on sonidegiibi hüdrolüüsi produkt, mis on farmakoloogiliselt inaktiivne.
Norwegian Bokmål: Uendret sonidegib representerer 36 % av sirkulerende radioaktivitet og hovedandelen av sirkulerende metabolitter (45 % av modereksponering) identifisert i plasma er det hydrolyserte produktet av sonidegib som er farmakologisk inaktivt.
Estonian: Rasestuda võivad naised, kellel on menstruatsioonid ebakorrapärased või lõppenud, peavad järgima kõiki efektiivse kontratseptsiooniga seotud nõuandeid.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide og som opplever uregelmessig eller uteblitt menstruasjon må følge alle råd vedrørende sikker prevensjon.
Estonian: (pankrease talitlus), alaniinaminotransferaas (ALAT) ja/või aspartaataminotransferaas (ASAT)
Norwegian Bokmål: (pankreasfunksjon), alanin-aminotransferase (ALAT) og/eller aspartat-aminotransferase
Estonian: See seondub Smo-ga (Smoothened), G-valguga seondunud retseptoritaolise molekuliga, mis positiivselt reguleerib Hh signaali ülekande rada ning see viib lõpuks glioomiga seotud onkogeeni (GLI) transkriptsioonifaktorite aktivatsiooni ja vabanemiseni, mis inhibeerib proliferatsiooni, diferentseerumist ja elulemist mõjutavate Hh sihtmärkgeenide transkriptsiooni.
Norwegian Bokmål: Det bindes til Smoothened (Smo), et G-protein-koblet reseptorlignende molekyl som positivt regulerer Hh-signalveien, og til slutt aktiverer og frigjør glioma-assosiert onkogen (GLI) transkripsjonsfaktorer, som induserer transkripsjon av målgener for Hh som er involvert i celledeling, differensiering og overlevelse.
Estonian: • Tervisehoiutöötajatele ja patsientidele mõeldud materjalide vorm ja sisu
Norwegian Bokmål: • Format og innhold i materiellet til helsepersonell og pasienter
Estonian: Sonidegiibi enamikke kõrvaltoimeid saab seostada ravimi farmakoloogilise toimemehhanismiga arenguradadele ning toimed rottidel ja koertel olid sarnased.
Norwegian Bokmål: Flertallet av bivirkningene av sonidegib kan tilskrives den farmakologiske virkningsmekanismen på utviklingsforløpet, og effektene var de samme hos rotter og hunder.
Estonian: Vanuse, kehakaalu ja soo mõju
Norwegian Bokmål: Effekt av alder, vekt og kjønn
Estonian: Sonidegiibi ei ole uuritud spetsiaalses farmakokineetilises uuringus neerukahjustusega patsientidel.
Norwegian Bokmål: Sonidegib har ikke blitt undersøkt i en egen farmakokinetisk studie med pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: Odomzo on vastunäidustatud raseduse ajal.
Norwegian Bokmål: Odomzo er kontraindisert under graviditet.
Estonian: • tõsine nahasügelus koos punase lööbe või kõrgemate kohtadega.
Norwegian Bokmål: • alvorlig kløe i huden, med et rødt utslett eller opphevede kuler.
Estonian: Ravim on saadaval 10 ja 30 kapsliga pakendites.
Norwegian Bokmål: De er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 10 og 30 kapsler.
Estonian: Kui te unustate Odomzo't võtta, siis võtke ravim niipea, kui se teile meenub.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose med Odomzo, skal du ta denne så snart du husker det.
Estonian: • Kapsli sisu: krospovidoon, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, poloksameer (188), veevaba kolloidne ränidioksiid (kolloidne ränidioksiid), naatriumlaurüülsulfaat.
Norwegian Bokmål: • Kapselinnhold: krysspovidon, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, poloksamer (188), silika, kolloidal vannfri silisiumdioksid, natriumlaurylsulfat.
Estonian: Nendest patsientidest seitsmel (58,3%) tekkisid kuni 1. raskusastme lihassümptomid, samal ajal kui 43 (64,1%) patsiendil, kes HMG-CoA reduktaasi inhibiitoreid ei kasutanud, tekkisid kuni 3. raskusastme sümptomid.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene hadde 7 (58,3 %) muskelsymptomer opptil grad 1 mens 43 (64,1 %) pasienter som ikke fikk HMG-CoAreduktasehemmere opplevde symptomer opptil grad 3.
Estonian: Patsiendi kirjeldatud tulemusi hinnati uuriva tulemusnäitajana, kasutades EORTC QLQ-C30 (Euroopa vähiuuringute ja -ravi organisatsiooni elukvaliteedi küsimustik, European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) ning selle pea- ja kaelapiirkonna vähi spetsiifilist moodulit (H&N35).
Norwegian Bokmål: Rapporterte pasientutfall ble vurdert som et utforskende endepunkt, ved bruk av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C30) og tilhørende spesifikk modul for kreft i hode og nakke (H & N35).
Estonian: • Patsient peab mis tahes kõrvaltoimest tervishoiutöötajat teavitama
Norwegian Bokmål: • At pasienten skal informere helsepersonell om enhver bivirkning
Estonian: Ravivastust kliiniliste digitaalfotode alusel hinnati Maailma Tervishoiuorganisatsiooni (WHO) kohandatud kriteeriumide alusel [osaline ravivastus: haiguskolde ristiläbimõõtude summa (SPD) ≥50% vähenemine; täielik ravivastus: kõikide haiguskollete kadumine; progresseeruv haigus: haiguskollete SPD ≥25%
Norwegian Bokmål: Responsen av digitalt klinisk bilde ble evaluert av World Health Organization (WHO) tilpassede kriterier [partiell respons (PR): ≥ 50 % reduksjon i summen av produktet av perpendikulære diametere (SPD) av en lesjon; komplett respons (CR): bortfall av alle lesjoner; progressiv sykdom: ≥ 25 % økning i SPD av lesjoner].
Estonian: Lisaks põhineb iga kõrvaltoime vastav esinemissageduse kategooria järgmisel konventsioonil (CIOMS III): väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100);
Norwegian Bokmål: I tillegg er den tilhørende frekvenskategorien for hver bivirkning basert på følgende inndeling (CIOMS III): svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Estonian: Sonidegiibi püsikontsentratsioon nahas oli 6 korda suurem kui plasmas.
Norwegian Bokmål: Steady-state-nivået av sonidegib i huden var 6 ganger høyere enn i plasma.
Estonian: [3. raskusaste (CK tõus >5 x ULN - 10 x ULN)] [4. raskusaste (CK tõus >10 x ULN)]
Norwegian Bokmål: [Grad 3 (Forhøyet CK > 5 x ULN - 10 x ULN)] [Grad 4 (Forhøyet CK > 10 x ULN)]
Estonian: • Kui CK taseme ja seerumi kreatiniinisisalduse ravieelsed väärtused taastuvad, kaaluda ravi taasalustamist annusega 200 mg ülepäeviti ja mõõta CK taset üks kord nädalas 2 kuu jooksul ning seejärel üks kord kuus; vastasel korral lõpetada ravi püsivalt.
Norwegian Bokmål: • Dersom CK- og serumkreatinin-nivåer går tilbake til baseline, vurder å gjenoppta behandlingen ved 200 mg annenhver dag og mål CK-nivået ukentlig i 2 måneder og deretter månedlig; i motsatt fall seponer behandlingen permanent.
Estonian: Kliinilistes uuringutes jätkati Odomzo-ravi kuni haiguse progresseerumiseni või kuni talumatu toksilisuse tekkeni.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier pågikk behandlingen med Odomzo inntil sykdomsprogresjon eller til uakseptabel toksisitet inntraff.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise modelleerimise põhjal hinnatud sonidegiibi eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) oli ligikaudu 28 päeva.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden (t1/2) til sonidegib estimert fra populasjonfarmakokinetisk modellering var ca. 28 dager.
Estonian: Odomzo'l ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Odomzo har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Odomzo võib põhjustada tõsiseid sünnidefekte.
Norwegian Bokmål: Odomzo kan forårsake alvorlige fødselsskader.
Estonian: Üksikasjalikes juhistes (Odomzo raseduse vältimise programm), mille arst teile annab, on teave Odomzo toime kohta sündimata lastele.
Norwegian Bokmål: Spesifikke instruksjoner (Odomzo graviditetsforebyggende program) som legen har gitt deg inneholder informasjon om effekter av Odomzo på ufødte barn.
Estonian: [CK tõus >2,5 x ULN - 5 x ULN]
Norwegian Bokmål: [Forhøyet CK > 2,5 x ULN - 5 x ULN]
Estonian: 230 randomiseeritud patsiendist 79 määrati saama Odomzo't annuses 200 mg. Nendest 79 patsiendist 66 (83,5%) olid laBCC patsiendid (37 [46,8%] agressiivse ja 29 [36,7%] mitteagressiivse histoloogiaga) ja 13 (16,5%) olid mBCC patsiendid.
Norwegian Bokmål: Av de 230 pasientene som ble randomisert fikk 79 pasienter Odomzo 200 mg. Av disse 79 pasientene var 66 (83,5 %) laBCC pasienter (37 [46,8 %] med aggressiv histologi og 29 [36,7 %] med ikkeaggressiv histologi) og 13 (16,5 %) var mBCC-pasienter.
Estonian: Suure raskusastmega CK tõusu korral tuleb kaaluda toetavat ravi, sealhulgas sobivat hüdratsiooni, vastavalt kohalikule tavapraktikale ja ravijuhistele.
Norwegian Bokmål: Behandling av høygradig CK-forhøyelse ved bruk av støttende behandling, inkludert tilstrekkelig hydrering bør vurderes i henhold til lokale krav for medisinsk praksis og retningslinjer for behandling.
Estonian: • kreatiniinisisalduse suurenemine (neerutalitlus)
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av kreatinin (nyrefunksjon)
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkerarter, skal du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Estonian: Kui sümptomid püsivad hoolimata ravimi manustamisest ülepäeviti, kaaluda ravi lõpetamist.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer vedvarer til tross for dosering annenhver dag, vurder seponering av behandlingen.
Estonian: Täiskasvanud (≥18-aastased) laBCC või mBCC patsiendid, kes ei olnud kiiritusravi, kirurgilise ravi või muu lokaalse ravi kandidaadid, randomiseeriti saama Odomzo't annuses 200 mg või 800 mg ööpäevas kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Norwegian Bokmål: Voksne (≥18 år) pasienter med laBCC eller mBCC som ikke var aktuelle for strålebehandling, kirurgi eller annen lokal behandling ble randomisert til å få Odomzo på enten 200 mg eller 800 mg daglig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Estonian: • peate muutma rasestumisvastaseid vahendeid
Norwegian Bokmål: • du trenger å bytte prevensjonsmetode
Estonian: Patsiendid, kellel esineb amenorröa Odomzo-ravi ajal, peavad ravi ajal jätkama igakuist rasedustestide tegemist.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har amenoré under behandling med Odomzo skal fortsette med månedlig graviditetstesting mens de behandles.
Estonian: Aitamaks tervishoiutöötajatel ja patsientidel vältida embrüo ja loote kokkupuudet Odomzo'ga, koostab müügiloa hoidja teavitusmaterjalid (Odomzo raseduse vältimise programm), et vähendada ravimi kasutamisega seotud võimalikke riske.
Norwegian Bokmål: For å kunne hjelpe helsepersonell og pasienter med å unngå embryo- og fostereksponering for Odomzo vil innehaver av markedsføringstillatelsen gi ut opplæringsmateriell (Odomzo graviditetsforebyggende program) for å presisere den potensielle risikoen ved bruken av dette legemidlet.
Estonian: In vitro on sonidegiib CYP2B6 ja CYP2C9 konkureeriv inhibiitor.
Norwegian Bokmål: In vitro er sonidegib en kompetitiv hemmer av CYP2B6 og CYP2C9.
Estonian: Annuse suurendamise uuringus manustati Odomzo't annustes kuni 3000 mg suukaudselt üks kord ööpäevas.
Norwegian Bokmål: I doseeskaleringsstudier ble Odomzo gitt ved doser opptil 3000 mg oralt én gang daglig.
Estonian: Kasutamata kapslid tuleb ravi lõppedes tagastada.
Norwegian Bokmål: Ubrukte kapsler bør returneres etter avsluttet behandling.
Estonian: • Vajadus kasutada sobivaid rasestumisvastaseid meetmeid ja sobiva rasestumisvastase meetme definitsioon
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å bruke tilstrekkelig prevensjon og definisjonen av tilstrekkelig prevensjon
Estonian: • janu, vähenenud uriinieritus, kehakaalu langus, kuiv õhetav nahk, ärritatavus (madala vedelikusisalduse võimalikud nähud, nimetatakse ka dehüdratsiooniks).
Norwegian Bokmål: • tørste, liten urinmengde, vekttap, tørr rødmende hud, irritabilitet (mulige symptomer på lavt nivå av kroppsvæske, kjent som dehydrering).
Estonian: Kui te unustate Odomzo't võtta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Odomzo
Estonian: Arst teeb teile enne ravi alustamist ja vajadusel ka ravi ajal regulaarselt vereanalüüse.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver før behandling, og eventuelt også under behandling.
Estonian: Rasestuda võiv naine peab olema võimeline järgima efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikre prevensjonsmetoder.
Estonian: LaBCC patsientidel põhines sõltumatu hindamiskogu (IRC) kombineeritud üldine ravivastus tsentraalselt hinnatud MRI skaneeringutel, kliinilistel digitaalfotodel ja patohistoloogilistel tulemustel mRECIST alusel.
Norwegian Bokmål: For pasienter med laBCC, ble Independent Review Committee (IRC) Composite Overall Response integrert fra sentralt evaluerte MR, kliniske digitale bilder og histopatologi i henhold til mRECIST.
Estonian: • Trükitint: must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520), šellak.
Norwegian Bokmål: • Trykksverte: svart jernoksid (E172), propylenglykol (E1520), skjellakk.
Estonian: Võtke ravim, selle pakend ning infoleht kaasa.
Norwegian Bokmål: Ta legemidlet samt pakningen og pakningsvedlegget med deg.
Estonian: • lihaskrambid, lihasvalu, valu luudes, sidemetes ja kõõlustes
Norwegian Bokmål: • muskelkramper, muskelsmerte, smerte i skjelett, leddbånd og sener
Estonian: Tõsiste või talumatute kõrvaltoimete käsitlemisel võib olla vajalik ajutine ravi katkestamine (eelveva annuse vähendamisega koos või ilma) või ravi lõpetamine.
Norwegian Bokmål: Behandling av alvorlige eller utålelige bivirkninger kan kreve midlertidig doseavbrudd (med eller uten påfølgende dosereduksjon) eller seponering.
Estonian: CK taset tuleb kontrollida üks kord nädalas 2 kuu jooksul pärast sonidegiibi uuesti manustamist ja seejärel kord üks kuus.
Norwegian Bokmål: CK-nivået bør måles ukentlig i 2 måneder etter at administrering av sonidegib er gjenopptatt og deretter månedlig.
Estonian: • Kapsli kest: želatiin, punane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171).
Norwegian Bokmål: • Kapselskall: gelatin, rødt jernoksid (E172), titandioksid (E171).
Estonian: 10 x 1 kõvakapslit
Norwegian Bokmål: 10 x 1 hard kapsel
Estonian: Nõustamine
Norwegian Bokmål: Rådgivning
Estonian: Odomzo't kasutatakse täiskasvanute ravimiseks, kellel on teatud nahavähk, mida kutsutakse basaalrakuliseks kartsinoomiks.
Norwegian Bokmål: Odomzo brukes til å behandle voksne med en type hudkreft som kalles basalcellekarcinom.
Estonian: Valget kuni peaaegu valget graanulitega pulbrit sisaldav läbipaistmatu roosa kõvakapsel, mille kaanele on musta tindiga trükitud „NVR" ja kehale musta tindiga „SONIDEGIB 200MG".
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktig, rosa, hard kapsel som inneholder hvitt til nesten hvitt pulver med granuler, merket med "NVR" i svart skrift på toppen og merket med "SONIDEGIB 200MG" i svart skrift på bunnen.
Estonian: Kliinliselt olulised kõrvalekalded laborianalüüsides
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante unormale laboratorieprøver
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida lihastega seotud sümptomite suhtes, kui Odomzo't kasutatakse kombinatsioonis teatud ravimitega, mis võivad suurendada lihaskahjustuse tekkeohtu (nt CYP3A4 inhibiitorid, klorokviin, hüdroksüklorokviin, fibriinhappe derivaadid, penitsillamiin, zidovudiin, niatsiin ja HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid) (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overvåkes nøye med tanke på muskelrelaterte symptomer dersom Odomzo brukes i kombinasjon med visse legemidler som kan øke den potensielle risikoen for å utvikle muskeltoksisitet (f.eks. CYP3A4-hemmere, klorokin, hydroksyklorokin, fibratsyrederivater, penicillamin, zidovudin, niacin og HMG-CoA-reduktasehemmere) (se pkt.
Estonian: Sonidegiibi metabolism toimub peamiselt CYP3A4 kaudu ning tugevate CYP3A4 inhibiitorite või indutseerijate samaaegsel manustamisel võib oluliselt suureneda või väheneda sonidegiibi kontsentratsioon.
Norwegian Bokmål: Sonidegib metaboliseres primært av CYP3A4, og samtidig administrering av sterke hemmere eller induktorer av CYP3A4 kan øke eller redusere sonidegib-konsentrasjonen betydelig.
Estonian: Mis ravim on Odomzo ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Odomzo võtmist Kuidas Odomzo't võtta
Norwegian Bokmål: Hva Odomzo er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Odomzo Hvordan du bruker Odomzo Mulige bivirkninger
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1030/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1030/001
Estonian: Kõikide 200 mg Odomzo't saanud patsientide keskmine vanus oli 67 aastat (59,5% olid üle 65-aastased), 60,8% olid mehed ja 89,9% valge rassi esindajad.
Norwegian Bokmål: Median alder for alle pasientene som fikk Odomzo 200 mg var 67 år (59,5 % var > 65 år), 60,8 % var menn og 89,9 % kaukasiere.
Estonian: Mida on vaja teada enne Odomzo võtmist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Odomzo
Estonian: • ta peab alati kasutama soovitatud rasestumisvastast kaitset (vt lõik „Kontratseptsioon" allpool ja lõik 4.6).
Norwegian Bokmål: • Han må alltid bruke anbefalt prevensjon (se avsnittet "Prevensjon" under og pkt.
Estonian: Teratogeensuse ohu tõttu ei tohi kapsleid avada (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes på grunn av risikoen for teratogenitet (se pkt.
Estonian: Tabel 2 II faasi keskses uuringus täheldatud kõrvaltoimed
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger observert i den pivotale fase II-studien
Estonian: Sonidegiib on ka rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) inhibiitor (IC50 ~1,5 µM).
Norwegian Bokmål: Sonidegib er også en brystkreftresistens-protein (BCRP)-hemmer (IC50 ~1,5mikroM).
Estonian: Kui sama kõrvaltoime tekib pärast üleminekut ravimi manustamisele ülepäeviti ja see ei parane, kaaluda Odomzo-ravi lõpetamist.
Norwegian Bokmål: Dersom den samme bivirkningen oppstår etter bytte til dosering annenhver dag og ikke fører til forbedring, vurder seponering av behandling med Odomzo.
Estonian: Te peate järgima selles infolehes toodud rasestumise vältimise juhiseid.
Norwegian Bokmål: Du må følge instruksjonene vedrørende prevensjon i dette pakningsvedlegget.
Estonian: - Arst kontrollib regulaarselt teie nahka teise teatud nahavähi tüübi suhtes, mida kutsutakse naha lamerakuliseks kartsinoomiks.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil undersøke huden din regelmessig for en annen krefttype som kalles kutant plateepitelkarsinom.
Estonian: Alustada uuesti sonidegiibi manustamist annuses 200 mg ülepäeviti ja järgida samu jälgimissoovitusi.
Norwegian Bokmål: Gjeninnfør sonidegib ved 200 mg annen hver dag og følg de samme overvåkningsanbefalingene.
Estonian: Sonidegiib ja selle metaboliidid erituvad peamiselt maksa kaudu: 93,4% manustatud annusest eritub roojaga ja 1,95% uriiniga.
Norwegian Bokmål: Sonidegib og dets metabolitter elimineres primært via leveren med 93,4 % av den administrerte dosen gjenfunnet i feces og 1,95 % gjenfunnet i urin.
Estonian: Lisaks ei olnud sonidegiibi terapeutiliste annuste kasutamisel saavutatavatest suuremad plasmakontsentratsioonid seotud eluohtlike arütmiate või torsade de pointes'i tekkega.
Norwegian Bokmål: Høyere plasmakonsentrasjoner av sonidegib enn de som ble oppnådd med terapeutiske doser er heller ikke forbundet med livstruende arytmier eller torsades de pointes.
Estonian: Osaline ravivastus Haiguse stabiliseerumine Haiguse progresseerumine Teadmata Aeg kasvaja ravivastuse tekkeni (kuud) Mediaan 95% CI Ravivastuse kestus Juhtumite arv* Tsenseeritud juhtumite arv Mediaan (kuud) 95% CI
Norwegian Bokmål: Delvis respons Sykdomsstabilisering Sykdomsprogresjon Ukjent Tid til tumorrespons (måneder) Median 95 % KI Responsvarighet Antall hendelser* Antall sensurert Median (måneder) 95 % KI
Estonian: Rääkige sellest otsekohe oma arstile, kui teie partner jääb rasedaks sellel ajal, kui te võtate Odomzo't ja 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom partneren din blir gravid mens du bruker Odomzo og i 6 måneder etter at behandlingen din er avsluttet.
Estonian: See on vajalik, sest Odomzo võib kahjustada teie sündimata last või põhjustada tema surma (vt lõiku „Rasedus").
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Odomzo kan skade eller føre til at ditt ufødte barn dør (se avsnittet "Graviditet").
Estonian: • Teave fertiilses eas naistele
Norwegian Bokmål: • Informasjon til fertile kvinner
Estonian: Muutumatul kujul sonidegiib moodustas roojas 88,7% manustatud annusest ja ei olnud määratav uriinis.
Norwegian Bokmål: Uendret sonidegib i feces representerte 88,7 % av den administrerte dosen og var ikke detekterbart i urin.
Estonian: Sonidegiib seondumine Smo'ga inhibeerib Hh signaali ning sellest tulenevalt blokeerib signaali ülekannet.
Norwegian Bokmål: Binding av sonidegib til Smo vil hemme Hh-signaloverføring, og dermed hemme signaltransduksjon.
Estonian: Kui te võtate Odomzo't rohkem kui ette nähtud või kui keegi teine võtab kogemata teie ravimit, rääkige sellest oma arstile või minge otsekohe haiglasse.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Odomzo Dersom du tar for mye Odomzo, eller dersom noen andre ved et uhell tar legemidlet ditt, snakk med en lege eller reis umiddelbart til sykehuset.
Estonian: LaBCC korral võeti iga kord mitmeid nahabiopsiad, kuid ravivastuse hindamist segas haiguskolde haavandumine, tsüst ja/või armistumine/fibroos.
Norwegian Bokmål: For LaBCC ble flere punchbiopsier tatt hver gang en responsvurdering ble påvirket av tilstedeværelsen av sårdannelse lesjon, cyste og eller arrdannelse/fibrose.