FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dra ut nålen ur huden och tryck en steril kompress mot injektionsstället i några sekunder.
Hungarian: 9. Húzza ki a tűt a bőrből, és tartson egy steril gézlapot az injekció beadásának helyén néhány másodpercig.
Swedish: Effekten av Rilonacept Regeneron-behandling på utvecklingen av maligniteter är ej känd.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-kezelés rosszindulatú betegségek kialakulására gyakorolt hatása nem ismert.
Swedish: Hos de flesta patienter noterades förbättringar av poängen för nyckelsymtom inom ett dygn efter det att rilonaceptbehandlingen påbörjats.
Hungarian: A legtöbb betegnél a rilonacept-kezelés megkezdését követően egy napon belül megfigyelhető volt a fő tünetek pontszámaiban bekövetkezett javulás.
Swedish: • Inflammation i ögat (irit)
Hungarian: • Szemgyulladás (iritisz)
Swedish: På grund av den förhöjda risken för allvarliga infektioner bör Rilonacept Regeneron ej användas tillsammans med TNF-hämmare (se avsnitt 4.5).
Hungarian: A súlyos fertőzések fokozott kockázata miatt a Rilonacept Regeneron és TNF-gátlók együttesen nem alkalmazhatók (lásd 4.5 pont).
Swedish: Knacka försiktigt på sprutan tills luftbubblorna stiger upp till toppen av sprutan (se Figur 5).
Hungarian: Finoman ütögesse meg a fecskendőt, amíg a légbuborékok fel nem emelkednek a fecskendő tetejére (lásd 5. ábra).
Swedish: Det kan ta upp till 30 sekunder att injicera hela dosen.
Hungarian: A teljes adag beadása 30 másodpercig is eltarthat.
Swedish: Varje injektionsflaska skall endast användas för en dos.
Hungarian: Minden injekciós üveg egyszer használatos.
Swedish: Under del A av den pivotala studien (se avsnitt 5.1) var incidensen av patienter som rapporterade infektioner som prövaren bedömde som relaterade till behandlingen högre med Rilonacept Regeneron (9 %) än med placebo (0 %).
Hungarian: A pivotális vizsgálat „A" része során (lásd 5.1 pont) a vizsgáló orvos által a kezeléssel összefüggésben állónak tekintett fertőzések előfordulása gyakoribb volt a Rilonacept Regeneronnal kezelt betegcsoportban (9%), mint a placebóval kezeltek körében (0%).
Swedish: I en studie av prenatal och postnatal reproduktionstoxikologi där man gav möss subkutana administreringar av en murin analog till rilonacept i doser på 20, 100 eller 200 mg/kg tre gånger per vecka (den högsta dosen är cirka 6 gånger högre än underhållsdosen på 160 mg baserat på kroppsyta) sågs inga behandlingsrelaterade effekter.
Hungarian: Egy prenatális és posztnatális reproduktív toxicitási vizsgálat során a rilonacept murin analógját adták egereknek subcutan formában, 20, 100 vagy 200 mg/kg adagban, hetente három alkalommal (a legnagyobb adag testfelületre számítva hozzávetőlegesen hatszorosa a 160 mg-os fenntartó adagnak), és nem tapasztaltak a kezeléssel összefüggő hatást.
Swedish: AUC (dygn mg/l)
Hungarian: AUC (nap mg/l)
Swedish: Del A var en 6 veckor lång, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad period för att utvärdera rilonacept i en dos på 160 mg per vecka efter en initial laddningsdos på 320 mg.
Hungarian: Az „A" rész egy 6 hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos időszakból állt, melynek célja a 320 mg-os telítő adagban, majd heti 160 mg adagban adott rilonacept hatásának értékelése volt.
Swedish: Kasta aldrig injektionsflaskor, nålar eller sprutor bland hushållsavfall.
Hungarian: Az injekciós üvegeket, a tűket és a fecskendőket ne dobja a háztartási hulladékok közé!
Swedish: Kvinnor skall använda effektiva preventivmedel under behandling med Rilonacept Regeneron och under upp till 6 veckor efter sista dosen.
Hungarian: Nőknek a Rilonacept Regeneron-kezelés során, valamint az utolsó adag beadását követően legfeljebb 6 hétig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS A HASZNÁLAT KAPCSÁN
Swedish: Ta av nålskyddet och var noga med att inte vidröra nålen.
Hungarian: Távolítsa el a tű tokját, és közben vigyázzon, nehogy hozzáérjen a tűhöz.
Swedish: Pediatriska patienter (12-17 år)
Hungarian: Gyermekgyógyászati populáció (12-17 év között)
Swedish: • Om du vidrör injektionsnålen eller om nålen råkar vidröra någonting annat, ska du kassera hela sprutan i den punktionssäkra behållaren och börja om med en ny spruta.
Hungarian:  Ha megérint egy tűt, vagy a tű hozzáér bármilyen felülethez, akkor az egész fecskendőt dobja a szúrásálló tartályba, és vegyen elő egy új fecskendőt.
Swedish: Djurstudier utfördes för att bedöma de reproduktionstoxikologiska effekterna.
Hungarian: A reproduktív toxicitást állatokon vizsgálták.
Swedish: Som en hjälp anges motsvarande dosvolym för den veckovis givna injektionen till pediatriska patienter i Tabell 1 nedan.
Hungarian: Az adag meghatározásának megkönnyítésére az 1. táblázat mutatja a gyermekgyógyászati betegek számára adandó heti injekció adagok mennyiségét.
Swedish: När en annan IL-1-hämmare har kombinerats med en TNF-hämmare har detta varit förenat med en förhöjd incidens av allvarliga infektioner.
Hungarian: Egy másik IL-1 gátló és egy TNF-gátló együttes alkalmazása súlyos fertőzések kialakulásának fokozott gyakoriságával társult.
Swedish: Nitton patienter av 55 (35 %) som erhöll Rilonacept Regeneron under minst 6 veckor testade vid minst ett tillfälle positivt med avseende på behandlingsutlösta bindande antikroppar.
Hungarian: Legalább 6 héten keresztül Rilonacept Regeneron-kezelésben részesülő 55 beteg közül 19-nél (35%) mutattak ki legalább egy alkalommal a kezelésből eredően képződött kötő antitest-pozitivitást.
Swedish: Rilonacept Regeneron-dosen kan behöva justeras allteftersom barnet växer.
Hungarian: Lehetséges, hogy a Rilonacept Regeneron adagját a gyermek növekedése során módosítani kell.
Swedish: Eftersom Rilonacept Regeneron dämpar ett inflammatoriskt svar krävs klinisk vaksamhet för att utesluta en bakomliggande infektion hos patienter som inte mår bra.
Hungarian: Mivel a Rilonacept Regeneron mérsékli a gyulladásos választ, fokozott figyelmet kell fordítani az esetlegesen fennálló fertőzés kizárására, ha nem érzi jól magát a beteg.
Swedish: Vidrör inte nålen med händerna och låt den inte komma i kontakt med någonting annat heller.
Hungarian: Ne érintse meg a tűt, és ügyeljen rá, hogy semmilyen felülettel ne érintkezzen.
Swedish: Tabell 3: Medelsymtompoäng hos vuxna (från 18 år) Del A
Hungarian: 3. táblázat: A tünetpontszámok átlaga felnőtteknél (18 éves vagy idősebb betegeknél)
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med rilonacept saknas.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a rilonacept tekintetében.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Swedish: Håll sprutan upprätt i ögonnivå.
Hungarian: 3. Tartsa a fecskendőt felfelé szemmagasságba.
Swedish: När man har gjort i ordning Rilonacept Regeneron-lösningen är det bäst om den används omedelbart, eftersom den inte innehåller något konserveringsmedel.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron oldatot elkészítését követően tanácsos azonnal felhasználni, mivel tartósítószert nem tartalmaz.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA MED PULVER
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Swedish: I studierna på patienter med CAPS bedömdes ingen reaktion på injektionsstället som svår, och ingen patient avbröt deltagandet i studien på grund av en sådan reaktion.
Hungarian: A CAPS-ban szenvedő betegek körében végzett vizsgálatok során az IBH reakció soha nem volt súlyos, és egy beteg sem lépett ki a vizsgálatból emiatt.
Swedish: Använd andra handen och nyp försiktigt upp ett hudveck runt det ställe som du rengjort för injektion.
Hungarian: A másik kezével finoman csípje össze redőbe a bőrt az injekció beadásának helyén megtisztított terület körül.
Swedish: • är inbokad för någon vaccinering.
Hungarian: • a közeljövőben valamilyen védőoltást fog kapni.
Swedish: Kolesterol- och lipidnivåerna kan vara sänkta hos patienter med kronisk inflammation.
Hungarian: A krónikus gyulladásos betegségben szenvedő betegeknél a koleszterin- és lipid-koncentráció csökkenhet.
Swedish: Förändringarna av medelsymtompoängen under den randomiserade parallellgruppsperioden (del A) och den randomiserade utsättningsperioden (del B) av studien visas i Tabell 3.
Hungarian: A 3. táblázat mutatja az átlagos tünetpontszámok változását a vizsgálat randomizált párhuzamos csoportos periódusában („A" rész) és a randomizált megvonásos periódusában („B" rész).
Swedish: Inga patienter drog sig ur studien på grund av reaktioner på injektionsstället.
Hungarian: Egyetlen beteg sem lépett ki a vizsgálatból IBH reakciók miatt.
Swedish: Alla fall i de kliniska studierna hade en bekräftad mutation i NLRP3-genen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban minden betegnek igazolt NLRP3 génmutációja volt.
Swedish: • en används för injektionen
Hungarian: • a másik az injekció beadására szolgál;
Swedish: Efterföljande doser administreras som en subkutan injektion på 2 ml (160 mg rilonacept) en gång i veckan.
Hungarian: Az ezt követő adagokat hetente egyszer, 2 ml-es (160 mg rilonacept) subcutan injekció formájában kell beadni.
Swedish: Efter rekonstituering kan lösningen vid behov förvaras i rumstemperatur men den måste användas inom 3 timmar efter rekonstitueringen, eftersom den ej innehåller konserveringsmedel.
Hungarian: Szükség esetén az oldat a feloldást követően szobahőmérsékleten tárolható, de három órán belül fel kell használni, mert nem tartalmaz tartósítószert.
Swedish: Rilonacept Regeneron är indicerat för behandling av kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS) med svåra symtom, inklusive familjärt autoinflammatoriskt köldsyndrom (FCAS) och Muckle-Wells syndrom (MWS), hos vuxna och barn från 12 års ålder.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron a súlyos tünetekkel járó cryopyrin-asszociált periodikus szindrómákban (CAPS), például familiáris, hideg indukálta autoinflammatoricus szindrómában (FCAS) vagy MuckleWells szindrómában (MWS) szenvedő felnőttek és 12 éven felüli gyermekek kezelésére javallt.
Swedish: Tabell 1: Dosvolym av Rilonacept Regeneron (efter rekonstituering) som funktion av kroppsvikten hos pediatriska patienter i åldern 12-17 år
Hungarian: 1. táblázat: A Rilonacept Regeneron adag mennyisége (feloldott állapotban) testtömeg szerint megadva 12-17 év közötti gyermekgyógyászati betegek számára
Swedish: Se till att nålspetsen hela tiden befinner sig i vätskan och dra långsamt ut sprutkolven till den markering på sprutan som motsvarar den mängd läkemedel som din läkare ordinerat (se Figur 11).
Hungarian: A tű hegyét a folyadékban tartva, lassan húzza vissza a dugattyút a fecskendő azon jelzéséig, amely megfelel az orvosa által az Ön számára előírt beadandó gyógyszermennyiségnek (lásd 11. ábra).
Swedish: Medelhalterna av C-reaktivt protein (CRP) sjönk signifikant jämfört med baseline hos de rilonaceptbehandlade patienterna, medan man ej såg någon förändring hos dem som fick placebo.
Hungarian: A C-reaktív protein (CRP) átlagos koncentrációja a kiindulási értékhez viszonyítva jelentősen csökkent a rilonacepttel kezelt betegcsoportban, a placebóval kezelt betegeknél azonban nem változott.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Rilonacept Regeneron Om du råkar injicera mer Rilonacept Regeneron än den rekommenderade dosen ska du genast kontakta din läkare.
Hungarian: Ha az előírtnál több Rilonacept Regeneront alkalmazott Ha véletlenül az ajánlott adagnál több Rilonacept Regeneront alkalmazott, azonnal értesítse orvosát.
Swedish: Klar
Hungarian: Tiszta
Swedish: Efter rekonstituering innehåller varje ml lösning 80 mg rilonacept.
Hungarian: Feloldást követően az oldat milliliterenként 80 mg rilonaceptet tartalmaz.
Swedish: När Rilonacept Regeneronbehandling har påbörjats på patienter som behandlas med denna typ av läkemedel bör man göra en terapeutisk uppföljning av effekt eller plasmanivåer, och läkemedelsdosen för den enskilda patienten kan behöva justeras.
Hungarian: Olyan betegek esetében, akiket már ilyen típusú gyógyszerekkel kezelnek, a Rilonacept Regeneron terápia megkezdésekor ellenőrizni kell az adott gyógyszer hatását illetve plazmakoncentrációját, és ennek alapján a gyógyszer beállított adagjának módosítására lehet szükség.
Swedish: Om någon annan ger dig injektionen, kan ni även injicera i överarmen (se Figur 12):
Hungarian: Ha valaki más adja be Önnek az injekciót, a felkarok is alkalmasak az injekció beadására (lásd 12. ábra): (Ne adja be az injekciót a köldöktől számított 5 cm-en belüli területre)
Swedish: Tryck ned sprutkolven så att all luft sprutas in i injektionsflaskan (se Figur 10).
Hungarian: Nyomja le a dugattyút, és fecskendezze az injekciós üvegbe a levegőt (lásd 10. ábra).
Swedish: Vissa symtom som hänger samman med CAPS eller med Rilonacept Regeneron-behandling, såsom en känsla av att allt snurrar (vertigo), kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A CAPS, illetve a Rilonacept Regeneron-kezelés során előforduló tünetek, például a forgó jellegű szédülés (vertigo) befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Du måste genast tala om för din läkare om du skulle få någon av följande allvarliga biverkningar medan du använder Rilonacept Regeneron:
Hungarian: Azonnal mondja el orvosának, ha a Rilonacept Regeneron alkalmazása során az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Swedish: Användning av Rilonacept Regeneron i kombination med andra IL-1-hämmare rekommenderas ej (se avsnitt 4.5).
Hungarian: A Rilonacept Regeneron és más IL-1 gátlók együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Swedish: Histidinhydrokloridmonohydrat Polyetylenglykol 3350 Sackaros
Hungarian: Hisztidin-hidroklorid-monohidrát Polietilén-glikol 3350
Swedish: Håll injektionsflaskan i ena handen och sprutan i den andra och vänd försiktigt flaskan uppochned så att injektionsnålen pekar rakt uppåt.
Hungarian: 5. Tartsa az injekciós üveget az egyik, a fecskendőt pedig a másik kezében, és óvatosan fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget, hogy a tű egyenesen felfelé nézzen.
Swedish: Dosvolym (ml)
Hungarian: Adag mennyisége (ml)
Swedish: Ta bort injektionsflaskan från sprutan.
Hungarian: Távolítsa el az injekciós üveget a fecskendőről.
Swedish: Låt spriten lufttorka fullständigt.
Hungarian: Várja meg, míg az alkohol teljesen megszárad.
Swedish: Administrering av Rilonacept Regeneron i kombination med andra IL-1-hämmare har ej studerats och rekommenderas därför ej.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron és más IL-1 gátlók együttes alkalmazását nem vizsgálták, ezért az nem javasolt.
Swedish: Vätskan är en klar och färglös lösning.
Hungarian: Az oldószer tiszta, színtelen oldat.
Swedish: Antikroppar riktade mot receptordomänerna i rilonacept påvisades med en ELISA-analys hos patienter med CAPS efter behandling med Rilonacept Regeneron i kliniska studier.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során CAPS-ban szenvedő betegeknél a rilonacept-receptor doménjei ellen irányuló antitesteket mutattak ki ELISA módszerrel a Rilonacept Regeneronnal történt kezelés után.
Swedish: Bildningen av CYP450-enzymer hämmas av de förhöjda nivåerna av cytokiner vid kronisk inflammation.
Hungarian: Krónikus gyulladás esetén a citokinek megnövekedett koncentrációja miatt a CYP450 enzimek szintézise gátolt.
Swedish: Se även avsnitt 3, "Hur Rilonacept Regeneron ska injiceras"
Hungarian: Lásd még 3. pont „Hogyan kell alkalmazni a Rilonacept Regeneront?"
Swedish: Medelförändring från baseline till endpoint p-värde för förändring från baseline vid jämförelse inom gruppen
Hungarian: A kiindulási időszak és a végpont közötti átlagos változás p-érték a kiinduláshoz képest bekövetkező változás csoporton belüli összehasonlítására
Swedish: Håll injektionsflaskan med blandningen av pulver och sterilt vatten (vätska) vågrätt (inte lodrätt) med tummen och ett finger placerade på flaskans ovansida och botten, och skaka flaskan snabbt fram och tillbaka (från sida till sida) i cirka 1 minut.
Hungarian: 4. A por és a steril víz (oldószer) keverékét tartalmazó injekciós üveget az aljánál és a tetejénél a hüvelyk- és mutatóujja között fogva tartsa oldalra fektetve (nem függőlegesen), és körülbelül egy percen keresztül gyorsan rázza az üveget ide-oda (oldalirányban).
Swedish: 20 ml injektionsflaska med 220 mg rilonacept, av färglöst typ I-glas med gummipropp och lackerad flip-off-försegling av aluminium.
Hungarian: 220 mg rilonaceptet tartalmazó, gumidugóval és lakkozott, lepattintható alumínium lemezzel lezárt 20 ml-es, I. típusú üvegből készült átlátszó injekciós üveg.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk modellering Visade värden är härledda
Hungarian: Populáció FK modellezés alapján Számított értékek.
Swedish: Håll injektionsflaskan på ett plant underlag och stick långsamt in nålen rakt ned genom gummiproppen.
Hungarian: Tartsa az injekciós üveget egy vízszintes felületen, és a tűt lassan, egyenesen lefelé tartva szúrja át a gumidugót.
Swedish: Du ska genast tala om för din läkare om du får symtom på en infektion medan du behandlas med Rilonacept Regeneron, t.ex.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Rilonacept Regeneron-kezelés folyamán fertőzés tünetei alakulnak ki Önnél, például
Swedish: Vuxna som kom in i del A 18 till <65
Hungarian: Az „A" részbe belépett felnőttek
Swedish: Håll injektionsflaskan med sterilt vatten (vätska) i ena handen och sprutan i den andra.
Hungarian: Egyik kezében tartsa a steril vizet (oldószert) tartalmazó injekciós üveget, a másikban a fecskendőt.
Swedish: Rilonacept Regeneron är endast avsett för subkutan användning.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron kizárólag subcutan alkalmazható.
Swedish: Inga gentoxicitetsstudier eller långsiktiga djurstudier har utförts för att utvärdera den mutagena eller karcinogena potentialen hos rilonacept.
Hungarian: A rilonacept mutagén és karcinogén hatásának értékelésére állatokon nem végeztek genotoxicitási vagy hosszú távú vizsgálatokat.
Swedish: Dessa 2,3 ml vätska skall dras upp från injektionsflaskan med vätska då denna är direkt ansluten till en 3 ml spruta och därefter injiceras i injektionsflaskan med pulver för rekonstituering, genom användande av injektionsnålen på 27 gauge, 0,5 tum (för att erhålla en slutlig rekonstitueringsvolym på 2,75 ml).
Hungarian: A 2,3 ml oldószert az oldószeres injekciós üvegből kell felszívni, miután azt közvetlenül csatlakoztatták egy 3 ml-es fecskendőhöz, majd ezt követően a port tartalmazó injekciós üvegbe kell fecskendezni a feloldáshoz a 27 G-s, 12,7 mm-es tűvel (hogy a végleges feloldott térfogat 2,75 ml legyen).
Swedish: Biotillgängligheten för rilonacept efter en subkutan injektion uppskattas till cirka 50 %.
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően a rilonacept biohasznosulásának becsült értéke hozzávetőlegesen 50%.
Swedish: Levande vacciner bör ej ges samtidigt med Rilonacept Regeneron (se avsnitt 4.5).
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-kezeléssel egyidejűleg élő kórokozót tartalmazó vakcinák nem adhatók (lásd 4.5 pont).
Swedish: Injicera inte Rilonacept Regeneron oftare än en gång i veckan.
Hungarian: Ne alkalmazza a Rilonacept Regeneront heti egynél többször.
Swedish: Effekten utvärderades ej hos patienter utan en bekräftad mutation i genen NLRP3/CIAS1.
Hungarian: A hatásosságot csak olyan betegek esetében értékelték, akiknél az NLRP3/CIAS1génmutáció bizonyított volt.
Swedish: Om du har frågor, vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Hungarian: Amennyiben kérdése van, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy ápolójához.
Swedish: Värde2
Hungarian: Érték
Swedish: Öppna en förpackning med en ny steril engångsnål.
Hungarian: 2. Bontson ki egy új, steril egyszer használatos tűt.
Swedish: När Rilonacept Regeneron blockerar aktiviteten hos IL-1 beta leder det till en förbättring av dessa symtom.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron az IL-1 béta aktivitásának gátlásán keresztül e tünetek csökkenését okozza.
Swedish: • en används för att tillsätta det sterila vattnet (vätskan) till Rilonacept Regeneronpulvret
Hungarian: • az egyik a steril víz (oldószer) Rilonacept Regeneron porhoz való adagolására,
Swedish: Behandling med Rilonacept Regeneron bör ej sättas in på patienter med neutropeni.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-kezelés neutropeniás betegeknél nem kezdhető meg.
Swedish: Om det finns mer sterilt vatten i sprutan trycker du in sprutkolven för att spruta ut överskottet av vätska tills vattnet når strecket för 2,3 ml.
Hungarian: hogy eltávolítsa a felesleges steril vizet, addig nyomja a dugattyút, amíg a víz szintje eléri a 2,3 ml-es jelölést.
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstiden efter beredning och förvaringsbetingelserna före användning.
Hungarian: Amennyiben a készítményt nem azonnal használják fel, akkor a felhasználásra kész állapotban a felhasználásig eltelt időért és tárolási körülményekért a felhasználó felelős, és a tárolási idő 2 - 8°C-on nem haladhatja meg a 24 órát.
Swedish: Rilonacept gav också en signifikant minskning av serumamyloid A (SAA) jämfört med baseline, till nivåer inom normalområdet.
Hungarian: A rilonacept-kezelés hatására a szérum amiloid A (SAA) koncentrációja is jelentősen csökkent a kiinduláshoz képest, de a normál tartományban maradt.
Swedish: Det anges på injektionsflaskans etikett och på kartongen efter "Utg.
Hungarian: Ez az injekciós üveg címkéjén és a dobozon a „Felhasználható" felirat mellett található.
Swedish: Det föreligger inget behov av dosmodifiering till patienter med lindrigt, måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion, eller med terminal njursvikt.
Hungarian: Az adagolás módosítása nem szükséges enyhe, közepes vagy súlyos fokban beszűkült veseműködésű, illetve végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Swedish: Dessutom behöver du skaffa följande artiklar, som inte ingår i Rilonacept Regeneron-förpackningen, från ditt apotek:
Hungarian: Továbbá gyógyszertárban juthat hozzá az alábbiakban felsorolt eszközökhöz, amelyek nincsenek benne a Rilonacept Regeneron csomagolásában:
Swedish: Omedelbart efter del A gick patienterna in i del B som bestod av en 9 veckor lång, patientblind period under vilken alla patienter erhöll rilonacept 160 mg per vecka, följd av en 9 veckor lång, dubbelblind period med randomiserad utsättning där patienterna randomiserades till att antingen fortsätta med rilonacept 160 mg per vecka eller få placebo.
Hungarian: Ez egy 9 hétig tartó egyszeresen vak (a betegek számára vakon végzett) részből állt, melynek során a betegek heti 160 mg rilonacept-kezelésben részesültek, valamint egy 9 hetes, kettős vak időszakból, amikor random módon leállították a kezelést, vagyis a betegeket random módon sorolták be a továbbra is heti 160 mg rilonacept-kezelésben részesülő vagy a placebót kapó csoportba.
Swedish: • 1 injektionsflaska med sterilt vatten (vätska)
Hungarian: • 1 db steril vizet (oldószert) tartalmazó injekciós üveg;
Swedish: Fråga din läkare om du inte är säker på hur du ska rotera mellan injektionsställena.
Hungarian: Kérdezze meg orvosát az injekció beadási helyének váltogatásával kapcsolatban felmerülő kérdéseiről.
Swedish: Om du ammar ska du rådfråga läkare innan du använder Rilonacept Regeneron.
Hungarian: Ha Ön szoptat, akkor a Rilonacept Regeneron alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát.
Swedish: Effekten har ej utvärderats på patienter utan en bekräftad mutation i NLRP3-genen.
Hungarian: A hatásosságot nem vizsgálták olyan betegeknél, akik nem rendelkeztek igazolt NLRP3 génmutációval.
Swedish: Injektioner får aldrig göras på ställen som har blåmärken eller är röda, ömma eller hårda.
Hungarian: Az injekciót soha nem szabad véraláfutásos, vörös, nyomásérzékeny vagy kemény bőrbe beadni.
Swedish: Tryck in sprutkolven hela vägen så att det sterila vattnet (vätskan) i sprutan rinner in i injektionsflaskan (se Figur 7).
Hungarian: Teljesen nyomja le a fecskendő dugattyúját, hogy a steril vizet (oldószert) a fecskendőből az injekciós üvegbe fecskendezze (lásd 7. ábra).