FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Möglicherweise treten Atemprobleme, unregelmäßiger Herzschlag, verringerte Urinausscheidung, plötzliche Änderung des mentalen Zustands, Bereiche scheckiger Haut, extrem niedriger Blutdruck in Verbindung mit abnormalen Laborwerten auf (Abnahme der Thrombozytenzahl).
Czech: • Mohou se u Vás objevit potíže s dýcháním, nepravidelný srdeční tep, snížené vylučování moči, náhlá změna duševního stavu, kožní skvrny na některých místech, velmi nízký krevní tlak s abnormálními výsledky laboratorních testů (pokles počtu krevních destiček).
German: Den Patienten im Trabectedin-Arm musste vor der Trabectedin-Infusion jeweils eine 20 mg-Injektion Dexamethason intravenös injiziert werden.
Czech: Pacienti v trabektedinovém ramenu museli před každou infuzí trabektedinu dostat intravenózní injekci 20 mg dexamethasonu.
German: • übermäßige Flüssigkeitsansammlungen im Körper (Ödem) haben;
Czech: • mít pocit nadbytku tekutiny v těle (edém)
German: Falls bei Ihnen eine Schwangerschaft eintritt, ist Ihr Arzt unverzüglich zu informieren und eine genetische Beratung ist empfehlenswert, da Yondelis die Erbanlagen schädigen kann.
Czech: Pokud by došlo k otěhotnění, musíte to okamžitě oznámit svému lékaři a v takovém případě se doporučuje genetické poradenství, protože Yondelis může způsobit genetické (vrozené) vady.
German: Yondelis in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin (PLD: ein weiteres Medikament zur Behandlung von Krebs) wird angewendet für die Behandlung von Patientinnen mit einer Krebserkrankung der Eierstöcke (Ovarialkarzinom), die nach mindestens 1 vorausgegangenen Therapie erneut aufgetreten ist und deren Erkrankung gegenüber Chemotherapeutika, die Platinverbindungen enthalten, nicht resistent ist.
Czech: Yondelis v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem (PLD: další léčivo proti nádorovým onemocněním) je používán k léčbě pacientek s karcinomem ovaria (zhoubným nádorem vaječníků), který se znovu objevil po nejméně 1 předchozí léčbě a který není odolný vůči protinádorovým léčivům obsahujícím sloučeniny platiny.
German: Es ist auf eine angemessene aseptische Technik zur Herstellung der Infusionslösung zu achten (siehe Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung).
Czech: Přípravu infuzního roztoku je třeba provést asepticky (viz Pokyny k rekonstituci a ředění).
German: Leberversagen: Bei Patienten mit schwerwiegenden zu Grunde liegenden Erkrankungen, die mit Trabectedin behandelt wurden, wurden sowohl in klinischen Studien als auch im Zeitraum nach dem Inverkehrbringen seltene Fälle von Leberversagen (einschließlich Fällen mit tödlichem Ausgang) gemeldet.
Czech: Selhání jater: U pacientů se závažným základním onemocněním léčených trabektedinem byly v klinických studiích i po udělení registrace hlášeny vzácné případy jaterního selhání (včetně případů se smrtelnými následky).
German: In eine SAR-2005-Phase-I-und-II-Studie wurden insgesamt 50 pädiatrische Patienten mit Rhabdomyosarkom, Ewing-Sarkom oder Non-Rhabdomyo-Weichteilsarkom (NRSTS) aufgenommen.
Czech: Do studie SAR-2005 fází I-II bylo zařazeno celkem 50 pediatrických pacientů s rhabdomyosarkomem, Ewingovým sarkomem nebo sarkomem měkkých tkání jiným než rhabdomyosarkomem (NRSTS).
German: Alle randomisiert n=337
Czech: Všichni randomizovaní n=337
German: - wenn Sie allergisch gegen Trabectedin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Czech: - jestliže jste alergický(á) na trabektedin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
German: Yondelis darf nicht bei Patienten mit erhöhtem Bilirubin angewendet werden.
Czech: Yondelis se nesmí používat u pacientů se zvýšenou hladinou bilirubinu.
German: Sie sollen in den richtigen Vorgehensweisen für die Rekonstitution und Verdünnung von Yondelis oder dessen Kombination mit PLD geschult sein sowie während der Rekonstitution und Verdünnung Schutzkleidung, einschließlich Maske, Schutzbrille und Handschuhe, tragen.
Czech: Musíte být vyškoleni ve správných technikách pro rekonstituci a ředění přípravku Yondelis a pro jeho kombinaci s PLD a během rekonstituce a nařeďování musíte nosit ochranný oděv, včetně ochranné masky, brýlí a rukavic.
German: Sekundäres CLS geht meist auf hämatologische Malignome, Virusinfektionen und Behandlungen wie Chemotherapie und Therapien mit Wachstumsfaktoren zurück.
Czech: Případy sekundárního CLS jsou nejčastěji důsledkem maligních hematologických onemocnění, virových infekcí a terapiích, jako jsou chemoterapie a léčba růstovými faktory.
German: Die gleichzeitige Gabe von Yondelis mit wirkstarken Inhibitoren des Enzyms CYP3A4 ist zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému podávání přípravku Yondelis se silnými inhibitory enzymu CYP3A4 (viz bod 4.5).
German: Falls während der Behandlung eine Schwangerschaft eintritt, muss die Patientin über die potentiellen Risiken für den Fetus informiert (siehe Abschnitt 5.3) und sorgfältig überwacht werden.
Czech: pacientka musí být informována o potenciálním riziku pro plod (viz bod 5.3) a pečlivě sledována.
German: Informieren Sie vor Beginn einer Behandlung mit Yondelis Ihren Arzt, falls Sie wissen oder vermuten, Leber-, Nieren- oder Herzprobleme zu haben.
Czech: Předtím, než bude zahájena léčba přípravkem Yondelis, oznamte svému lékaři, pokud víte, že máte jakékoliv jaterní, ledvinové či srdeční obtíže, nebo na ně máte podezření.
German: Wenn keine Infusionsreaktion beobachtet wird, können die nachfolgenden PLD-Infusionen über einen 1-stündigen Zeitraum gegeben werden (spezielle Hinweise zur Anwendung finden Sie auch in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation; SmPC) zu PLD).
Czech: Pokud nebude pozorována žádná reakce na infuzi, následné infuze PLD mohou být podávány po dobu 1 hodiny (jako jednohodinové infuze) (viz také souhrn údajů o přípravku PLD [SPC], kde jsou specifické pokyny ohledně podávání).
German: • Ihr Körper kann Wasser verlieren, Sie können an Gewicht verlieren, Verdauungsbeschwerden haben und eine Veränderung Ihres Geschmackssinns erfahren.
Czech: • Může se u Vás objevit ztráta vody z organismu, pokles tělesné hmotnosti, trávicí obtíže a změna vnímání chuti.
German: • Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen anordnen, um Veränderungen der Blutwerte festzustellen.
Czech: • Lékař vám provede běžné krevní testy, aby se odhalily jakékoliv abnormality v krvi.
German: Fertilitätsstudien wurden mit Trabectedin nicht durchgeführt, aber in Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe wurden in begrenztem Ausmaß histopathologische Veränderungen in den Gonaden festgestellt.
Czech: Studie fertility s trabektedinem nebyly provedeny, ale byly pozorovány omezené histopatologické změny gonád ve studiích toxicity s opakovanou dávkou.
German: Anwendung von Yondelis zusammen mit Alkohol
Czech: Yondelis s alkoholem
German: Bei versehentlichem Kontakt mit Haut, Augen oder Schleimhäuten sind diese sofort mit reichlich Wasser zu spülen.
Czech: Náhodný styk s kůží, vniknutí do očí nebo kontakt se sliznicemi musí být okamžitě léčen velkým množstvím vody.
German: Neutropenien Grad 4 bei etwa 8 % der Zyklen.
Czech: stupně v přibližně 8 % cyklů.
German: Eine Analyse der Populationspharmakokinetik zeigte, dass die Plasmaclearance von Trabectedin bei einer Gabe in Kombination mit PLD um 31 % herabgesetzt wurde, wohingegen die Plasmapharmakokinetik von PLD durch die begleitende Gabe von Trabectedin nicht beeinflusst wurde.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že při podávání v kombinaci s PLD poklesla clearance trabektedinu o 31 %, farmakokinetika PLD v plazmě nebyla ovlivněna souběžným podáváním trabektedinu.
German: Der Nutzen für das Gesamtüberleben bei Yondelis plus PLD war nicht auf die Wirkung nachfolgender Therapien zurückzuführen, die unter den zwei Behandlungsarmen gleichmäßig aufgeteilt wurden.
Czech: Přínos kombinace Yondelis a PLD pro OS nebyl způsoben vlivem následné léčby, která byla u obou léčebných skupin vyrovnaná.
German: Trabectedin darf nicht bei Patienten mit einer CPK > 2,5 x ULN angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Trabektedin se nesmí podávat pacientům s CPK > 2,5 x ULN (viz bod 4.2).
German: Wenn Ketokonazol gleichzeitig mit Trabectedin verordnet wurde, steigerte sich die Konzentration von Trabectedin im Plasma bis ca. 21 % von Cmax und 66 % von AUC, aber es gab keine neuen Sicherheitsbedenken.
Czech: Jakmile byl s trabektedinem podáván ketokonazol, plazmatická expozice trabektedinu stoupla (Cmax přibližně o 21 %, AUC o 66 %), nebyla však zjištěna žádná nová bezpečnostní rizika.
German: * Primäre Wirksamkeitsanalyse a Log-Rang-Test b Fishers Test
Czech: * Primární analýza účinnosti a Log-rank (Mantel-Coxův test)
German: Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel während der Behandlung mit Yondelis einnehmen, ist bei Ihnen eine engmaschige Überwachung erforderlich, da die Wirkungen von Yondelis dadurch wie folgt beeinflusst werden:
Czech: Jestliže během léčby přípravkem Yondelis užíváte i některý z následujících přípravků, budete pečlivě sledován(a), protože se tím účinky přípravku Yondelis:
German: Diese Bindung an die DNA triggert eine Kaskade von Ereignissen, die verschiedene Transkriptionsfaktoren, DNA-Bindungsproteine und DNA-Reparatur-Reaktionswege betreffen, was in einer Störung des Zellzyklus resultiert.
Czech: Tato vazba na DNA spouští kaskádu dějů, které mají vliv/účinek na několik transkripčních faktorů, vazební proteiny DNA a cesty opravy DNA, což vede k rozrušení buněčného cyklu.
German: Die Wirkung von Phenytoin-haltigen Arzneimitteln (gegen Epilepsie) kann herabgesetzt werden, wenn diese zusammen mit Yondelis angewendet werden, so dass die begleitende Gabe nicht zu empfehlen ist.
Czech: Účinek přípravků obsahujících fenytoin (k léčbě epilepsie) se může snížit, jestliže se podávají společně s přípravkem Yondelis, a tento postup se proto nedoporučuje.
German: Yondelis muss vor der intravenösen Infusion rekonstituiert und weiter verdünnt werden.
Czech: Yondelis musí být před intravenózní infuzí rekonstituován a dále naředěn.
German: Geschmacksstörung Periphere sensorische Neuropathie Synkope*
Czech: Dysgeusie Periferní senzorická neuropatie Synkopa*
German: • Nasenbluten bekommen;
Czech: • krvácet z nosu
German: Während der Behandlung mit Yondelis fühlen Sie sich möglicherweise müde und kraftlos.
Czech: Během léčby přípravkem Yondelis se můžete cítit unaven(á) a pociťovat ztrátu síly.
German: Yondelis wurde über 6 Zyklen oder mehr bei 29,5 % der Patienten, die mit der Monotherapie behandelt wurden, und bei 52 % der Patienten, die die Kombinationsbehandlung erhielten, angewendet.
Czech: Yondelis byl podáván po 6 nebo více cyklů u 29,5 % pacientů jako monoterapie a u 52 % pacientů v rámci kombinované léčby v příslušných dávkách.
German: Ein Weichteilsarkom ist eine bösartige Erkrankung, die zunächst in Weichteilgeweben, wie Muskelgewebe, Fettgewebe oder anderem Gewebe (z. B. Knorpel oder Gefäßen) auftritt.
Czech: Sarkom měkkých tkání je maligní (zhoubné) onemocnění, které začíná někde v měkkých tkáních, například ve svalech, tuku nebo jiných tkáních (například chrupavkách nebo cévách).
German: Sie könnten in diesem Fall ein oder mehrere der folgenden Anzeichen aufweisen: Fieber, Atemprobleme, Hautröte oder Hitzewallung oder Ausschlag, Übelkeit (Brechreiz) oder Übergeben (Erbrechen; siehe Abschnitt 4).
Czech: V takovém případě se u Vás může projevit jeden nebo více z těchto příznaků: horečka, potíže s dýcháním, zčervenání nebo zrudnutí kůže nebo vyrážka, nevolnost nebo zvracení; (viz bod 4).
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution und weiterer Verdünnung.
Czech: K intravenóznímu podání po rekonstituci a dalším naředění.
German: Zur Minimierung des Risikos von PLD-Infusionsreaktionen darf die initiale Dosis in einer Infusionsgeschwindigkeit von höchstens 1 mg/Minute gegeben werden.
Czech: Pro minimalizaci rizika reakcí na infuzi PLD se úvodní dávka podává rychlostí nejvýše 1 mg/min.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot gegen extravasal verabreichtes Trabectedin.
Czech: Proti extravazaci trabektedinu neexistuje žádné specifické antidotum.
German: Außerdem kann es sein, dass Sie das Gefühl haben, Ihr Herz würde zu stark oder zu schnell in der Brust schlagen (Palpitationen), dass die Pumpleistung der großen Herzkammern bei Ihnen nachlässt (linksventrikuläre Dysfunktion) oder dass es zu einer plötzlichen Blockade der Lungenarterie (Lungenembolie) kommt.
Czech: Dále můžete cítit, jako by srdce ve Vašem hrudníku bilo příliš silně nebo rychle (palpitace), může se u Vás objevit slabost levé srdeční komory, hlavní komory čerpající krev ze srdce (tzv. dysfunkce/porucha funkce levé komory srdeční), náhlé ucpání plicní artérie (plicní embolie).
German: oder Kreatininclearance ≥ 60 ml/min (Kombinationstherapie) - Kreatinphosphokinase (CPK) ≤ 2,5 x ULN - Hämoglobin ≥ 9 g/dl
Czech: nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min (kombinovaná terapie) - Kreatinfosfokináza (CPK) ≤ 2,5 x ULN - Hemoglobin ≥ 9 g/dl
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" und dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do" a injekční lahvičce za „EXP".
German: Im Median lag das Patientenalter bei 56 Jahren (Varianzbereich 17 bis 81), 30 % waren männlich, 77 % Weiße, 12 % Afroamerikaner und 4 % Asiaten.
Czech: (rozmezí 17 až 81), 30 % byli muži, 77 % běloši, 12 % Afroameričané a 4 % Asiaté.
German: Die Wirksamkeit der Yondelis/PLD-Kombination bei Ovarialkarzinomrezidiven wurde im Rahmen von ET743-OVA-301 ermittelt, einer randomisierten Phase 3-Studie bei 672 Patientinnen, die entweder Trabectedin (1,1 mg/m2) und PLD (30 mg/m2) alle 3 Wochen oder PLD (50 mg/m2) alle 4 Wochen erhielten.
Czech: Účinnost kombinace Yondelis/PLD u relabujícího ovariálního karcinomu je založena na výsledcích studie ET743-OVA-301, randomizované studie fáze III s 672 pacientkami, které užívaly buď trabektedin (1,1 mg/m2) a PLD (30 mg/m2) každé 3 týdny nebo PLD (50 mg/m2) každé 4 týdny.
German: Alkoholkonsum während der Behandlung mit Yondelis ist zu vermeiden, da dies zu einer Schädigung der Leber führen kann.
Czech: Během léčby přípravkem Yondelis se nesmí požívat alkohol, protože to může poškodit játra.
German: Bei drei Patienten wurden ein stabiles Krankheitsbild erreicht (einer mit Rhabdomyosarkom nach 15 Zyklen, einer mit Spindelzellsarkom nach 2 Zyklen und einer mit Ewing-Sarkom nach 4 Zyklen).
Czech: U tří pacientů bylo dosaženo stabilizace onemocnění (u jednoho s rhabdomyosarkomem po 15 cyklech, jednoho s vřetenobuněčným sarkomem po 2
German: • Sie können erhöhte Spiegel des gelben Pigments Bilirubin in Ihrem Blut haben, was zu einer Gelbsucht führen kann (Gelbfärbung der Haut, der Schleimhäute und Augen).
Czech: • Mohl(a) byste mít zvýšené množství žlučového barviva bilirubinu v krvi, což by mohlo způsobit žloutenku (zežloutnutí kůže, sliznic a očí).
German: Yondelis darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Czech: Yondelis nesmí být mísen ani ředěn s žádnými jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
German: Während der Behandlung mit Trabectedin ist aufgrund der Hepatotoxizität des Arzneimittels auf Alkoholkonsum zu verzichten (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Během léčby trabektedinem nesmí dojít k požívání alkoholu z důvodu hepatotoxicity tohoto léčivého přípravku (viz bod 4.4).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Trabectedin bei Weichteilsarkomen wurde ermittelt in einer randomisierten Studie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Lipo- oder Leiomyosarkom, deren Erkrankung nach der Behandlung mit zumindest Anthrazyklinen und Ifosfamid einen progredienten Verlauf genommen hatte oder rezidiviert war.
Czech: Účinnost a bezpečnost trabektedinu u sarkomu měkkých tkání je založena na randomizovaném klinickém hodnocení u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím liposarkomem či leiomyosarkomem, jejichž onemocnění progredovalo či relabovalo po léčbě přinejmenším antracykliny a ifosfamidem.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastisches Mittel, ATC-Code: L01CX01.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, ATC kód: L01CX01
German: Yondelis sollte bei Kindern im Alter unter 18 Jahren mit pädiatrischen Sarkomen nicht angewendet werden.
Czech: Yondelis se nepoužívá u dětí do 18 let se sarkomy pediatrického typu.
German: Einige potenzielle Risikofaktoren, die zu der in diesen Fällen beobachteten erhöhten Toxizität von Trabectedin beigetragen haben könnten, waren nicht den empfohlenen Richtlinien entsprechendes Dosismanagement, mögliche CYP3A4-Wechselwirkung durch mehrere konkurrierende CYP3A4-Substrate oder CYP3A4-Inhibitoren oder fehlende DexamethasonProphylaxe.
Czech: Jako rizikové faktory, které mohly přispět ke zvýšení toxicity přípravku, byly v těchto případech zjištěny: dávkování v rozporu s doporučenými postupy, možná interakce s cytochromem CYP3A4 způsobená větším počtem kompetičních substrátů nebo inhibitorů CYP3A4,
German: Enthält des Weiteren: Sucrose, Kaliumdihydrogenphosphat, Phosphorsäure und Kaliumhydroxid.
Czech: Rovněž obsahuje: sacharosu, dihydrogenfosforečnan draselný, kyselinu fosforečnou a hydroxid draselný.
German: Es konnte gezeigt werden, dass Trabectedin in vitro und in vivo eine antiproliferative Wirkung gegen eine Reihe humaner Tumorzelllinien und experimentelle Tumoren einschließlich Malignome wie Sarkom, Mammakarzinom, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Ovarialzellkarzinom und Melanom hat.
Czech: Ukázalo se, že trabektedin má in vitro a in vivo antiproliferativní účinek proti řadě buněčných linií humánních tumorů a experimentálních tumorů, včetně maligních novotvarů, jako jsou sarkom, karcinom prsu, nemalobuněčný karcinom plic, zhoubné nádory vaječníků a melanom.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) Yondelis 0,25 mg EU/1/07/417/001
Czech: Yondelis 0,25 mg EU/1/07/417/001 Yondelis 1 mg EU/1/07/417/002
German: Das folgende Sicherheitsprofil von Yondelis basiert auf Nebenwirkungen, die in klinischen Studien, Studien zur Sicherheit nach der Zulassung sowie spontan berichtet wurden.
Czech: Tabulka souhrnu nežádoucích účinků Následující bezpečnostní profil Yondelisu je založen na nežádoucích účincích hlášených v klinických studiích, poregistračních studiích bezpečnosti a pocházejících ze spontánních hlášeních.
German: (Siehe auch die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) zu PLD für spezielle Hinweise zum Gebrauch).
Czech: (Viz rovněž souhrn údajů o přípravku PLD, kde jsou uvedeny specifické pokyny pro nakládání s přípravkem.)
German: Das Kapillarlecksyndrom (CLS) charakterisiert sich in der Regel durch peripheres Ödem, Hypotonie, die relativ gut vertragen wird, und Oligurie mit akuter prärenaler Insuffizienz.
Czech: Syndrom kapilárního úniku (CLS) se většinou projevuje periferním edémem, hypotenzí, která je většinou poměrně dobře snášena a oligurií s akutním prerenálním selháním.
German: Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie mit diesem Arzneimittel nicht arbeiten.
Czech: S tímto léčivem nesmíte pracovat, pokud jste těhotná.
German: Es wird außerdem empfohlen, die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) zu Studienbeginn und regelmäßig im Laufe der Behandlung zu überwachen, insbesondere bei Patienten mit einem Risiko einer Kardiomyopathie aufgrund einer früheren Anthrazyklin-Exposition oder bei Patienten mit geschwächter Herzfunktion.
Czech: Doporučuje se také sledování LVEF při zahájení léčby a v pravidelných intervalech během ní, zejména při riziku kardiomyopatie po antracyklinové léčbě nebo při známkách zhoršování srdeční funkce.
German: Die begleitende Gabe von Inhibitoren von P-gp wie z. B. Cyclosporin und Verapamil kann die Distribution und/oder Elimination von Trabectedin verändern.
Czech: gp, např. cyklosporinu a verapamilu, může změnit distribuci a/nebo eliminaci trabektedinu.
German: In einer Placebo-kontrollierten QT/QTc-Studie verlängerte Trabectedin das QTc-Intervall bei Patientinnen mit fortgeschrittenen soliden Malignomen nicht.
Czech: Výzkum vlivu na elektrokardiografické vyšetření (EKG) Ve studii QT/QTc, kontrolované placebem, nezpůsoboval trabektedin prodloužení intervalu QTc u pacientů s maligními solidními novotvary v pokročilém stadiu.
German: Tabelle 1: Tabelle zur Dosismodifikation von Yondelis (monotherapeutisch bei Weichteilsarkomen (WTS) oder in Kombinationstherapie bei Ovarialkarzinomen) und PLD
Czech: Tabulka 1: Tabulka pro úpravu dávky přípravku Yondelis (jako monoterapie pro sarkom měkkých tkání (STS) nebo v kombinaci pro léčbu ovariálního karcinomu) a PLD
German: Kapillarlecksyndrom (CLS) ist ein seltenes Krankheitsbild, das sich durch rezidivierende und unvorhersehbare Attacken einer Kapillarleckage von Plasma und Proteinen im Endothel auszeichnet.
Czech: Syndrom kapilárního úniku (CLS) je vzácně se vyskytující stav charakterizovaný rekurentními a nepředvídatelnými epizodami kapilárního úniku plazmatické tekutiny a bílkovin podél celého endotelu.
German: - Der Wirkstoff ist Trabectedin.
Czech: - Léčivou látkou je trabectedinum.
German: Die geeigneten Verfahren zur richtigen Handhabung und Entsorgung von zytotoxischen Arzneimitteln sind einzuhalten.
Czech: Musí se dodržovat příslušné postupy pro řádné zacházení s cytotoxickými léčivými přípravky a jejich likvidaci.
German: Vor einer erneuten Behandlung müssen die gleichen Kriterien wie oben erfüllt sein.
Czech: Stejná, shora uvedená, kritéria musí být splněna před opakovanou léčbou.
German: Schütteln Sie die Flasche bis zur völligen Auflösung des Pulvers.
Czech: Injekční lahvičku protřepejte až do úplného rozpuštění jejího obsahu.
German: Palmar-plantare Erythrodysästhesie (Hand-Fuß-Syndrom)*
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie*
German: Weitere Wirksamkeitsdaten sind verfügbar von einer randomisierten, aktiv kontrollierten Studie der Phase III von Trabectedin und Dacarbazin (Studie ET743-SAR-3007), und zwar an Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasierendem Lipo- oder Leiomyosarkom, die vorher mit mindestens einem Anthracyclin und Ifosfamid enthaltenden Regime oder mit einem Anthracyclin und ein weiteres zytotoxisches Chemotherapeutikum enthaltenden Regime behandelt wurden.
Czech: Další údaje o účinnosti přípravku přinesla randomizovaná studie fáze III s aktivní kontrolou porovnávající trabektedin s dakarbazinem (studie ET743-SAR-3007) v léčbě neresekovatelného nebo metastazujícího lipo- nebo leiomyosarkomu u pacientů dříve léčených alespoň režimem s antracyklinem a ifosfamidem, případně režimem obsahujícím antracyklin a jedním dalším cytotoxickým chemoterapeutickým režimem.
German: Es wird zu besonderer Vorsicht bei Patienten mit einer Leberfunktionseinschränkung geraten und es können Dosisanpassungen erforderlich werden, da die systemische Exposition gegenüber Trabectedin erhöht ist und das Risiko einer Hepatotoxizität erhöht sein kann.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater může být nezbytné postupovat se zvláštní opatrností a dávku upravovat, protože je zvýšená systémová expozice trabektedinu a mohlo by vzrůst i riziko hepatotoxicity.
German: Bei Patienten mit erhöhten Werten für AST, ALT und alkalische Phosphatase zwischen den Behandlungszyklen können Dosisanpassungen erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: U pacientů se zvýšením AST, ALT a alkalické fosfatázy mezi cykly může být nezbytné dávku upravit (viz bod.
German: (Kombinationstherapie), der sich bis Tag 21 nicht normalisiert hat - Jegliche Nebenwirkungen 3. oder 4.
Czech: (kombinovaná terapie), které se neupraví do 21 dnů - Jakékoliv nežádoucí účinky stupně 3 nebo 4 (například nevolnost, zvracení, únava)
German: Die meisten Werte waren auf einen Grad 1 zurückgegangen oder hatten sich bis Tag 14 oder 15 normalisiert (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Střední doba do dosažení vrcholových hodnot byla 5 dnů jak pro AST, tak pro ALT. Většina hodnot poklesla na 1. stupeň nebo se upravila do dne 14 či 15 (viz bod 4.4).