FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Type 2 diabetes is a disease in which the body does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Dutch: Type 2-diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of het lichaam niet in staat is om de aangemaakte insuline effectief te gebruiken.
English: Steglatro (ertugliflozin)
Dutch: Steglatro (ertugliflozine)
English: At the start of the studies, patients' HbA1c was above 7 percentage points.
Dutch: Bij aanvang van de onderzoeken waren de HbA1c-spiegels van de patiënten hoger dan 7 procentpunten.
English: Other information about Steglatro
Dutch: Overige informatie over Steglatro
English: Side effects reported with Steglatro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Steglatro worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Steglatro contains the active substance ertugliflozin.
Dutch: Steglatro bevat de werkzame stof ertugliflozine.
English: An overview of Steglatro and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Steglatro en waarom het is geregistreerd in de EU
English: The active substance in Steglatro, ertugliflozin, helps to lower blood glucose by making the patient pass out glucose in the urine.
Dutch: De werkzame stof in Steglatro, ertugliflozine, helpt de bloedglucosespiegel te verlagen doordat het ervoor zorgt dat de patiënt glucose uitscheidt via de urine.
English: Steglatro is not as effective in patients with moderate kidney impairment and should therefore not be started in such patients.
Dutch: Steglatro is minder werkzaam bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis en mag bij deze patiënten derhalve niet worden gestart.
English: It does this by blocking a protein in the kidneys (called SGLT2) that normally takes glucose back into the blood from the kidneys.
Dutch: De stof blokkeert een eiwit in de nieren (genaamd SGLT2) dat normaal gesproken glucose vanuit de nieren terug in het bloed brengt.
English: HbA1c levels fell by a further 0.5 points when both medicines were added to metformin.
Dutch: De HbA1c-spiegels daalden met nog eens 0,5 procentpunten wanneer beide geneesmiddelen aan metformine werden toegevoegd.
English: Steglatro can only be obtained with a prescription.
Dutch: Steglatro is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: Steglatro can be used in combination with other diabetes medicines or on its own in patients who cannot take metformin.
Dutch: Steglatro kan worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes of als monotherapie bij patiënten die geen metformine verdragen.
English: Why is Steglatro authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Steglatro geregistreerd in de EU?
English: • A seventh study showed that ertugliflozin was not more effective than placebo in patients with moderate kidney impairment.
Dutch: • Een zevende onderzoek wees uit dat ertugliflozine niet effectiever was dan placebo bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis.
English: HbA1c levels fell by 0.6 points with ertugliflozin and 0.7 points with glimepiride.
Dutch: De HbA1c-spiegels daalden 0,6 procentpunten bij gebruik van ertugliflozine en 0,7 procentpunten bij glimepiride.
English: Finally, in addition to lowering glucose levels, studies showed that ertugliflozin can help patients reduce bodyweight.
Dutch: Tot slot bleek uit de onderzoeken dat ertugliflozine patiënten kan helpen hun lichaamsgewicht te verlagen.
English: How is Steglatro used?
Dutch: Hoe wordt Steglatro gebruikt?
English: What benefits of Steglatro have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Steglatro tijdens de studies te hebben?
English: How does Steglatro work?
Dutch: Hoe werkt Steglatro?
English: HbA1c levels fell by between 0.8 and 0.9 points when ertugliflozin was added, compared with a fall of 0.1 with placebo.
Dutch: De HbA1c-spiegels daalden met 0,8 tot 0,9 procentpunten wanneer ertugliflozine werd toegevoegd, ten opzichte van een daling van 0,1 bij placebo.
English: Several studies in around 4,800 patients with type 2 diabetes have shown that ertugliflozin helps lower glucose levels on its own and in combination with other diabetes medicine.
Dutch: Verschillende onderzoeken onder ongeveer 4 800 patiënten met type 2-diabetes wezen uit dat ertugliflozine als monotherapie en in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes de glucosespiegels helpt te verlagen.
English: • A third study found that a combination of ertugliflozin at a 15 mg dose with metformin was about as effective as a combination of metformin with another diabetes medicine, glimepiride.
Dutch: • Uit een derde onderzoek bleek dat een combinatie van metformine en 15 mg ertugliflozine ongeveer even werkzaam was als een combinatie van metformine met een ander geneesmiddel tegen diabetes, glimepiride.
English: What are the risks associated with Steglatro?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Steglatro in?
English: • A fifth study found that adding ertugliflozin to a combination of sitagliptin and metformin was more effective than placebo.
Dutch: • Een vijfde onderzoek wees uit dat ertugliflozine toegevoegd aan een combinatie van sitagliptine en metformine werkzamer was dan placebo.
English: • A sixth study found that adding the combination of ertugliflozin and sitagliptin to diet and exercise was much more effective than placebo, with HbA1c levels falling by between 1.6 and 1.7 points with the combination of ertugliflozin and sitagliptin compared with a fall of 0.4 points with placebo.
Dutch: • Een zesde onderzoek wees uit dat toevoeging van de combinatie van ertugliflozine en sitagliptine aan dieet en lichaamsbeweging veel effectiever was dan placebo; bij de combinatie van ertugliflozine en sitagliptine daalden de HbA1c-spiegels tussen 1,6 en 1,7 procentpunten terwijl bij placebo een daling van 0,4 procentpunten optrad.
English: • A fourth study found that, in patients taking metformin, adding ertugliflozin was as effective as adding sitagliptin, another diabetes medicine, with HbA1c levels falling by around 1 point with both treatments.
Dutch: • Een vierde onderzoek wees uit dat bij patiënten die metformine gebruikten, de toevoeging van ertugliflozine even effectief was als de toevoeging van sitagliptine, een ander geneesmiddel tegen diabetes; bij beide behandelingen daalden de HbA1c-spiegels met ongeveer 1 procentpunt.
English: Steglatro is a medicine used to control blood glucose (sugar) levels in adults with type 2 diabetes together with diet and exercise.
Dutch: Steglatro is een geneesmiddel dat samen met dieet en lichaamsbeweging wordt gebruikt om de bloedglucosespiegels (suikerspiegels) onder controle te houden bij volwassenen met type 2-diabetes.
English: • A second study found that in patients taking a combination of ertugliflozin and metformin, HbA1c levels fell by around 0.8 points, compared with reductions of 0.03 when placebo was added to metformin.
Dutch: • Uit een tweede onderzoek bleek dat bij patiënten die een combinatie van ertugliflozine en metformine gebruikten de HbA1c-spiegels met ongeveer 0,8 procentpunten daalden, ten opzichte van een daling van 0,03 procentpunten wanneer placebo aan metformine werd toegevoegd.
English: For the full list of side effects and restrictions with Steglatro, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Steglatro.
English: What is Steglatro and what is it used for?
Dutch: Wat is Steglatro en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: • A study of ertugliflozin on its own, showed that levels of HbA1c (a measure of blood glucose) fell by between 0.8 points and 1 point in patients who took the medicine compared with a rise of 0.2 points in patients receiving placebo (a dummy treatment).
Dutch: • Een onderzoek naar ertugliflozine als monotherapie wees uit dat de concentraties HbA1c (een maat voor bloedglucose) bij patiënten die het geneesmiddel gebruikten tussen 0,8 en 1 procentpunten daalden terwijl deze bij patiënten die een placebo (een schijnbehandeling) kregen toegediend met 0,2 procentpunten stegen.
English: Studies showed that Steglatro helps lower glucose levels on its own and in combination with other diabetes medicines.
Dutch: Uit onderzoeken bleek dat Steglatro als monotherapie en in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes de glucosespiegels helpt te verlagen.
English: Nausea is more common in women than in men.
Dutch: De misselijkheid komt vaker voor bij vrouwen dan bij mannen.
English: The full EPAR for Xyrem can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Xyrem is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Xyrem.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xyrem.
English: Both doses should be prepared at the same time before the patient goes to bed.
Dutch: Beide doses moeten tegelijkertijd worden klaargemaakt voordat de patiënt naar bed gaat.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xyrem?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xyrem te waarborgen?
English: The CHMP decided that Xyrem's benefits are greater than its risks.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xyrem groter zijn dan de risico's.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xyrem on 13 October 2005.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 oktober 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xyrem verleend.
English: This leads to changes in the activity of the brain, bringing about ‘delta' (slow) brain waves and night-time sleep.
Dutch: Dit leidt tot veranderingen in de activiteit van de hersenen, hetgeen (langzame) ‘delta'-hersengolven genereert en tot de nachtslaap leidt.
English: The medicine can only be obtained with a special prescription.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op bijzonder doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: Xyrem was more effective than placebo in reducing symptoms.
Dutch: Xyrem bleek werkzamer dan de placebo voor het verminderen van de symptomen.
English: The second dose is taken 2.5 to 4 hours later.
Dutch: De tweede dosis wordt tweeënhalf tot vier uur later ingenomen.
English: This improves the symptoms of narcolepsy.
Dutch: Hierdoor worden de symptomen van narcolepsie verminderd.
English: The precise way in which it works is not known, but it is thought to attach to receptor molecules on the surface of some cells in the brain.
Dutch: De precieze werking ervan is niet bekend, maar aangenomen wordt dat de stof zich bindt aan specifieke receptormoleculen op het oppervlak van bepaalde cellen in de hersenen.
English: The data obtained in the fibromyalgia studies did not support the use of Xyrem in this condition in the European population.
Dutch: De uit de fibromyalgiestudies verzamelde gegevens boden geen ondersteuning voor het gebruik van Xyrem voor deze aandoening bij de Europese patiëntenpopulatie.
English: Other information about Xyrem:
Dutch: Overige informatie over Xyrem
English: The main measure of effectiveness was based on reduction of pain severity and improvement in function.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op vermindering van de ernst van de pijn en de verbetering van functies.
English: The main measure of effectiveness was the change in daytime sleepiness.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in slaperigheid overdag.
English: What benefit has Xyrem shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Xyrem tijdens de studies te hebben?
English: Xyrem must not be used in patients with major depression, in patients with ‘succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency' (a rare metabolic disease), or in patients being treated with opioids (such as some painkillers) or barbiturates (such as some anaesthetics and medicines used to prevent seizures).
Dutch: Xyrem mag niet worden toegepast bij patiënten met een ernstige depressie, bij patiënten met ‘succinaat-semialdehyde-dehydrogenase-deficiëntie' (een zeldzame stofwisselingsziekte), noch bij patiënten die worden behandeld met opioïden (zoals sommige pijnstillers) of barbituraten (zoals sommige verdovingsmiddelen en geneesmiddelen tegen epilepsieaanvallen).
English: The Committee recommended that Xyrem be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Xyrem.
English: When taken at bedtime, Xyrem increases deep sleep and increases the amount of time spent asleep at night, whilst reducing the number of sleeping periods during the day.
Dutch: Wanneer Xyrem bij het naar bed gaan wordt ingenomen, wordt de diepe slaap versterkt en de slaaptijd 's nachts verlengd, terwijl het aantal slaapaanvallen overdag wordt beperkt.
English: Xyrem is an oral solution that contains the active substance sodium oxybate (500 mg/ml).
Dutch: Xyrem is een drank die de werkzame stof natriumoxybaat bevat (500 mg/ml).
English: The first dose of the day is taken at bedtime, at least two to three hours after food.
Dutch: De eerste dosis wordt ingenomen bij het naar bed gaan, minimaal twee tot drie uur na inname van voedsel.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xyrem, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Xyrem veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: The effects of Xyrem have also been studied in fibromyalgia patients with moderate to severe symptoms in two short-term (12-week) studies in 1,121 patients, and one long-term (up to nine months) study in 560 patients.
Dutch: De effecten van Xyrem zijn tevens onderzocht bij patiënten die lijden aan fibromyalgie met matige tot ernstige symptomen in twee korte studies (over 12 weken) bij 1 121 patiënten en in één lange studie (tot negen maanden) bij 560 patiënten.
English: Narcolepsy is a sleep disorder that causes excessive daytime sleepiness.
Dutch: Narcolepsie is een slaapstoornis die zich kenmerkt door buitensporige slaperigheid overdag.
English: Patients are also advised against taking alcohol while on treatment with Xyrem.
Dutch: Patiënten wordt ook geadviseerd geen alcohol te gebruiken gedurende de behandeling met Xyrem.
English: In all of the studies, Xyrem was given at a daily dose between 3 and 9 g and was compared with placebo (a dummy treatment).
Dutch: In alle onderzoeken werd Xyrem in een dagelijkse dosis van 3 tot 9 g toegediend en werd het middel vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
English: The dose is then adjusted at one- to two-week intervals depending on the patient's response.
Dutch: Daarna wordt de dosis elke één tot twee weken bijgesteld, afhankelijk van de respons van de patiënt.
English: Why has Xyrem been approved?
Dutch: Waarom is Xyrem goedgekeurd?
English: The study measured the number of cataplexy attacks over two weeks.
Dutch: De graadmeter was het aantal kataplexieaanvallen gedurende twee weken.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xyrem.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Xyrem vast te stellen.
English: The effects of Xyrem in narcolepsy and cataplexy have been studied in 707 patients in four studies.
Dutch: De werkzaamheid van Xyrem voor de behandeling van narcolepsie en kataplexie is onderzocht in vier onderzoeken onder in totaal 707 patiënten.
English: The company that makes Xyrem will minimise the risk of abuse of Xyrem by providing educational materials to healthcare workers and patients, strictly controlling the distribution of the medicine, and monitoring its use.
Dutch: De fabrikant van Xyrem zal het risico op misbruik van Xyrem tot een minimum terugbrengen door voorlichtingsmateriaal voor zorgverleners en patiënten ter beschikking te stellen, door de distributie van het geneesmiddel streng te controleren en door toezicht te houden op het gebruik ervan.
English: The most common side effects with Xyrem (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, headache and nausea (feeling sick).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xyrem (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn duizeligheid, hoofdpijn en misselijkheid.
English: Xyrem treatment should be started and given under the guidance of a doctor who has experience in the treatment of sleep disorders.
Dutch: De behandeling met Xyrem moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van slaapstoornissen.
English: In the first study, a daily dose of 9 g reduced the number of cataplexy attacks by 16.1 (from 23.5 to 8.7) per week, compared with a fall of 4.3 per week in the patients taking placebo.
Dutch: In het eerste onderzoek kon met een dagelijkse dosis van 9 g het aantal kataplexieaanvallen per week met 16,1 worden verlaagd (van 23,5 naar 8,7), tegenover een daling van 4,3 per week bij patiënten uit de placebogroep.
English: Cataplexy is a symptom of narcolepsy involving sudden muscle weakness in response to an emotional reaction such as anger, fear, joy, laughter or surprise.
Dutch: Kataplexie is een symptoom van narcolepsie waarbij tijdens bepaalde emoties, zoals boosheid, angst, blijdschap, lachen of verbazing, de spierspanning plotseling wegvalt.
English: What is Xyrem?
Dutch: Wat is Xyrem?
English: Xyrem is given at a dose of 4.5 to 9 g per day in two equally divided doses.
Dutch: De dosering van Xyrem is 4,5 tot 9 g per dag, verdeeld over twee gelijke doses.
English: Although the 9-g dose was the most effective, it was linked to high levels of side effects, so the Committee recommended a starting dose of 4.5 g per day.
Dutch: Hoewel de dosis van 9 g het meest werkzaam bleek, traden bij deze dosis veel bijwerkingen op. Om die reden heeft het Comité een begindosering van 4,5 g per dag aanbevolen.
English: The maximum daily dose is 9 g. Patients should usually start with two doses of 2.25 g (4.5 ml) per day.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis bedraagt 9 g. De patiënten moeten doorgaans beginnen met twee doses van 2,25 g
English: The active substance in Xyrem, sodium oxybate, is a central nervous system depressant.
Dutch: De werkzame stof in Xyrem, natriumoxybaat, is een stof die een kalmerend effect heeft op het centrale zenuwstelsel.
English: Since the effective dose is close to the dose at which side effects become serious, increases in dose must be carried out strictly and under the supervision of a doctor specialised in the treatment of sleep disorders.
Dutch: Omdat de werkzame dosis erg dicht bij de dosis ligt waarbij de bijwerkingen ernstig worden, mag een dosisverhoging alleen worden doorgevoerd door een arts die gespecialiseerd is in de behandeling van slaapstoornissen.
English: The starting dose should be halved in patients who have problems with their liver.
Dutch: De begindosis moet worden gehalveerd bij patiënten met leverproblemen.
English: Patients taking Xyrem should avoid alcohol, as it can increase Xyrem's effects.
Dutch: Patiënten die Xyrem nemen, moeten het gebruik van alcohol vermijden, aangezien alcohol de werking van het middel kan versterken.
English: Fibromyalgia is a disease of unknown origin causing long-lasting, widespread pain and painful responses to touch.
Dutch: Fibromyalgie is een ziekte waarvan de oorzaak onbekend is en die gepaard gaat met langdurige, door het hele lichaam verspreide pijn en pijn bij aanraking.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Xyrem is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Xyrem te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: The first study (136 patients) examined the effects of Xyrem on the number of cataplexy attacks over four weeks of treatment.
Dutch: In het eerste onderzoek (136 patiënten) werd gedurende een behandelingsduur van vier weken het effect van Xyrem op het aantal kataplexieaanvallen onderzocht.
English: The second study showed that Xyrem continued to prevent cataplexy attacks after long-term treatment: there was no change over two weeks in the number of attacks in the patients continuing to take Xyrem, compared to an increase of 21.0 attacks in those switching to placebo.
Dutch: Uit het tweede onderzoek bleek dat met Xyrem ook na langdurig gebruik kataplexieaanvallen konden worden voorkomen: bij de patiënten die Xyrem bleven gebruiken, was er gedurende twee weken geen sprake van een verandering in het aantal aanvallen, tegenover een stijging van 21,0 aanvallen bij patiënten die op placebo waren overgestapt.
English: Xyrem can also cause respiratory depression (inhibition of breathing).
Dutch: Xyrem kan ook tot belemmering van de ademhaling leiden.
English: Xyrem also reduced excessive daytime sleepiness in patients who continued to take modafinil, as well as in those who took Xyrem alone.
Dutch: Xyrem verminderde ook de slaperigheid overdag, zowel bij patiënten die naast Xyrem modafinil bleven gebruiken als bij patiënten die alleen Xyrem innamen.
English: Before taking the medicine, the patient should dissolve the dose in water to make up a drink.
Dutch: Alvorens het middel in te nemen, moet de patiënt de dosis in het bekertje verdunnen met water.
English: Xyrem is used to treat adults who have narcolepsy with cataplexy.
Dutch: Xyrem wordt gebruikt voor de behandeling van narcolepsie met kataplexie bij volwassen patiënten.
English: For the full list of all side effects reported with Xyrem, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xyrem.
English: What is the risk associated with Xyrem?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xyrem in?
English: For more information about treatment with Xyrem, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xyrem.
English: Because sodium oxybate can be abused, doctors must carefully monitor patients using Xyrem.
Dutch: Vanwege het misbruikpotentieel van natriumoxybaat moet de behandelende arts zijn patiënt tijdens de behandeling met Xyrem goed in de gaten houden.
English: The dose of Xyrem should also be reduced by a fifth if patients are taking the medicine valproate for another condition at the same time as they are taking Xyrem.
Dutch: De dosis moet ook met een vijfde worden verminderd bij patiënten die naast Xyrem voor een andere aandoening het middel valproaat nemen.
English: Because sodium oxybate can be abused, doctors should check for a history of or susceptibility to drug abuse before treatment, and monitor for misuse and abuse during treatment.
Dutch: Vanwege het misbruikpotentieel van natriumoxybaat moeten artsen vóór de behandeling nagaan of patiënten een geschiedenis hebben van misbruik van geneesmiddelen of een gevoeligheid daarvoor en de patiënten tijdens de behandeling blijven volgen om te zien of ze het middel niet verkeerd gebruiken dan wel misbruiken.
English: Patients who have problems with their kidneys should consider a low sodium diet.
Dutch: Patiënten met nierproblemen wordt aangeraden een natriumarm dieet te volgen.
English: How has Xyrem been studied?
Dutch: Hoe is Xyrem onderzocht?