FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας στο
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
Greek: Λονδίνο, 23 Ιουλίου 2009 Έγγραφο αναφοράς: EMA/123933/2010 EMEA/H/C/1041
Bulgarian: EMA/123936/2010 EMEA/H/C/1041
Greek: Όμως η εταιρεία απέσυρε την αίτησή της προτού απαντήσει στις ερωτήσεις.
Bulgarian: Обаче компанията оттегля заявлението си, преди да отговори на въпросите.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 120 της διαδικασίας.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 120 от процедурата.
Greek: Το 2008, η CHMP είχε καταρτίσει έναν κατάλογο ερωτήσεων στις οποίες η εταιρεία έπρεπε να απαντήσει.
Bulgarian: През 2008 г. СНМР формулира списък с въпроси към компанията.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία δεν είχε υποβάλει αρκετά στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι το προϊόν ήταν ασφαλές, ότι μπορούσε να παρασκευασθεί με αξιόπιστο τρόπο ή ότι δεν ήταν επιβλαβές για το περιβάλλον ή τους ανθρώπους σε στενή επαφή με τον ασθενή.
Bulgarian: Освен това компанията не предоставя достатъчно доказателства, които да покажат, че продуктът е безопасен, че може да бъде произведен по надежден начин или че няма да бъде вреден за околната среда или за хората в близък контакт с пациента.
Greek: Τέλος, η CHMP επεσήμανε ότι οι δεν ήταν επαρκείς οι πληροφορίες σχετικά με την τοξικότητα του προϊόντος, την κατανομή του στον οργανισμό και τον ρόλο ορισμένων γονιδίων και προσμείξεων που υπάρχουν στο προϊόν.
Bulgarian: Накрая, СНМР отбелязва, че няма достатъчно информация за токсичността на продукта, за неговото разпределение в тялото и за ролята на някои гени и примеси, открити в продукта.
Greek: Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για περιπτώσεις ανθεκτικού (ο καρκίνος δεν αποκρίνεται στη θεραπεία) ή υποτροπιάζοντος (ο καρκίνος επανεμφανίζεται) καρκίνου.
Bulgarian: Предназначен е за употреба при рефрактерен (не се повлиява от лечението) или рецидивиращ (появява се отново) рак.
Greek: Πρόκειται για ένα είδος φαρμάκου που δρα μέσω της χορήγησης γονιδίων στον οργανισμό.
Bulgarian: Този вид лекарствени средства действат чрез внасяне на гени в тялото.
Greek: Τα νέα γονίδια αναγκάζουν τον οργανισμό να αρχίσει ή να σταματήσει την παραγωγή μιας πρωτεΐνης η οποία μπορεί να συμβάλει στη θεραπεία της ασθένειας.
Bulgarian: Впоследствие новите гени карат тялото да произвежда или да спре произвеждането на даден протеин, което може да помогне в лечението на заболяването.
Greek: Η εταιρεία έπρεπε να υποβάλει τις απαντήσεις της στην Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών (CAT) σύμφωνα με τους νέους κοινοτικούς κανονισμούς για τις προηγμένες θεραπείες.
Bulgarian: В съответствие с новите разпоредби на Европейския съюз за съвременните лечения компанията трябва да предаде отговорите на Комитета за съвременни лечения.
Greek: Η πρωτεΐνη p53 αναστέλλει επίσης τον σχηματισμό των αιμοφόρων αγγείων που αιματώνουν τα καρκινικά κύτταρα.
Bulgarian: Протеин р53 намалява също образуването на кръвоносни съдове, снабдяващи раковите клетки.
Greek: Στις 12 Ιουνίου 2009, η Gendux Molecular Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την απόφασή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο φάρμακο Contusugene Ladenovec Gendux, που προοριζόταν για τη θεραπεία του υποτροπιάζοντος ή ανθεκτικού καρκινώματος από πλακώδες επιθήλιο της κεφαλής και του τραχήλου.
Bulgarian: На 12 юни 2009 г. Gendux Molecular Limited уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Contusugene Ladenovec Gendux за лечение на рецидивиращ или рефрактерен плоскоклетъчен карцином на главата и шията.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης για το Contusugene Ladenovec Gendux;
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Contusugene Ladenovec Gendux?
Greek: Η επιτροπή ήταν της γνώμης ότι η εταιρεία δεν απέδειξε το όφελος του Contusugene Ladenovec Gendux για τους ασθενείς.
Bulgarian: Комитетът счита, че компанията не е показала, че Contusugene Ladenovec Gendux е от полза за пациентите.
Greek: Βάσει της εξέτασης των στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν ήταν δυνατόν να δοθεί έγκριση στο Contusugene Ladenovec Gendux για τη θεραπεία του υποτροπιάζοντος ή ανθεκτικού καρκινώματος από απλό πλακώδες επιθήλιο της κεφαλής και του τραχήλου.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Contusugene Ladenovec Gendux да бъде одобрен за лечение на рецидивиращ или рефрактерен плоскоклетъчен карцином на главата и шията.
Greek: Η πρωτεΐνη p53 υπό φυσιολογικές συνθήκες συμμετέχει στην επιδιόρθωση του DNA που έχει υποστεί βλάβη, νεκρώνει τα κύτταρα σε περίπτωση που η βλάβη του DNA δεν μπορεί να διορθωθεί και συμβάλλει στον έλεγχο του σχηματισμού αιμοφόρων αγγείων.
Bulgarian: Обикновено протеин p53 помага за възстановяването на повредената ДНК, предизвиква смъртта на клетката, когато ДНК не може да бъде възстановена, и помага за контрол на образуването на кръвоносни съдове.
Greek: Το Contusugene Ladenovec Gendux επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του καρκινώματος από πλακώδες επιθήλιο της κεφαλής και του τραχήλου (ένας τύπος καρκίνου που ξεκινά από τα κύτταρα του στόματος, της μύτης, του φάρυγγα ή του αυτιού).
Bulgarian: Очаквало се е Contusugene Ladenovec Gendux да се използва за лечение на плоскоклетъчен карцином на главата и шията (вид рак, който се развива от клетките, покриващи устата, носа, гърлото или ушите).
Greek: Ο ιός στο Contusugene Ladenovec Gendux είναι ένας «αδενοϊός» ο οποίος έχει τροποποιηθεί ούτως ώστε να μην προκαλεί ασθένειες σε ανθρώπους.
Bulgarian: Вирусът в Contusugene Ladenovec Gendux е „аденовирус", който е видоизменен, за да не предизвиква заболяване при хората.
Greek: Η εταιρεία δεν ενημέρωσε τον Οργανισμό σχετικά με τη συμμετοχή ασθενών σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης για το Contusugene Ladenovec Gendux.
Bulgarian: Компанията не е уведомила Агенцията за наличието на пациенти, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Contusugene Ladenovec Gendux.
Greek: Επειδή τα καρκινικά κύτταρα περιέχουν DNA που έχει υποστεί βλάβη, η πρωτεΐνη p53 επιδιορθώνει το DNA ή νεκρώνει τα κύτταρα.
Bulgarian: Тъй като раковите клетки съдържат повредена ДНК, протеин p53 или помага за възстановяването й, или предизвиква клетъчна смърт.
Greek: Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
Bulgarian: Contusugene Ladenovec Gendux
Greek: Η δραστική ουσία του Contusugene Ladenovec Gendux, η contusugene ladenovec, είναι ένας τύπος ιού που έχει τροποποιηθεί ώστε να μεταφέρει το γονίδιο p53 στα σωματικά κύτταρα.
Bulgarian: Активното вещество в Contusugene Ladenovec Gendux, контусуген ладеновек, е вид вирус, който е видоизменен с цел да пренесе ген p53 в клетките на тялото.
Greek: Το Contusugene Ladenovec Gendux αναπτύχθηκε ως ένας τύπος φαρμάκου προηγμένης θεραπείας που ονομάζεται «προϊόν γονιδιακής θεραπείας».
Bulgarian: Contusugene Ladenovec Gendux е разработен като „продукт за генна терапия", вид лекарствен продукт за съвременно лечение.
Greek: Μετά από ένεση στον όγκο, το Contusugene Ladenovec Gendux επρόκειτο να μεταφέρει το γονίδιο p53 στα καρκινικά κύτταρα, όπου το γονίδιο θα ανάγκαζε τα κύτταρα αυτά να αυξήσουν την παραγωγή της πρωτεΐνης p53.
Bulgarian: Очаквало се е, че след инжектиране в тумора Contusugene Ladenovec Gendux ще внесе ген p53 в раковите клетки и ще ги накара да повишат продукцията на протеин p53.
Greek: Το Contusugene Ladenovec Gendux είναι ενέσιμο εναιώρημα που περιέχει τη δραστική ουσία contusugene ladenovec.
Bulgarian: Contusugene Ladenovec Gendux представлява инжекционна суспензия, която съдържа активното вещество контусуген ладеновек (contusugene ladenovec).
Greek: Σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 123 ασθενείς με ανθεκτικό ή υποτροπιάζον καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο της κεφαλής και του τραχήλου, το Contusugene Ladenovec Gendux συγκρίθηκε με μεθοτρεξάτη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Bulgarian: В основното проучване, обхващащо 123 пациенти с рефрактерен или рецидивиращ плоскоклетъчен карцином на главата и шията, Contusugene
Greek: Τα αποτελέσματα του Contusugene Ladenovec Gendux ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού να μελετηθούν σε ανθρώπους.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Contusugene Ladenovec Gendux са изследвани върху експериментални модели.
Greek: Τι είναι το Contusugene Ladenovec Gendux;
Bulgarian: Какво представлява Contusugene Ladenovec Gendux?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Contusugene Ladenovec Gendux;
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Contusugene Ladenovec Gendux?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Contusugene Ladenovec Gendux;
Bulgarian: Как се очаква да действа Contusugene Ladenovec Gendux?
Greek: Αυξάνοντας την παραγωγή της πρωτεΐνης p53, το Contusugene Ladenovec Gendux αναμενόταν να θεραπεύσει ή να επιβραδύνει την εξέλιξη του καρκίνου.
Bulgarian: Очаквало се е Contusugene Ladenovec Gendux да излекува или да забави растежа на рака чрез повишаване на производството на протеин р53.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων 300 mg.
Bulgarian: Предвидено е да се предлага под формата на таблетки от 300 mg.
Greek: Το Corluxin δεν συγκρίθηκε με άλλο φάρμακο.
Bulgarian: Corluxin не е сравнен с друго лекарство.
Greek: 21 Μαΐου 2015 EMA/386102/2015 EMEA/H/C/002830
Bulgarian: 21 май 2015 г. EMA/386098/2015 EMEA/H/C/002830
Greek: Κατά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης, η εταιρεία δεν είχε ακόμη απαντήσει στον τελευταίο γύρο ερωτήσεων.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето фирмата все още не е отговорила на последната група от въпроси.
Greek: Η μελέτη εξέτασε τη βελτίωση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα και της αρτηριακής πίεσης μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με το Corluxin.
Bulgarian: Проучването изследва подобрението в нивата на кръвна захар и кръвното налягане след 24 седмици на лечение с Corluxin.
Greek: Απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Corluxin (μιφεπριστόνη)
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Corluxin (mifepristone)
Greek: Τι είναι το Corluxin;
Bulgarian: Какво представлява Corluxin?
Greek: Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με την παρασκευή του φαρμάκου, περιλαμβανομένου του ελέγχου των προσμίξεων και της δοκιμής του τελικού προϊόντος.
Bulgarian: CHMP има опасения, свързани с производството на лекарствения продуктът, включително с контрола на примесите и изследването на крайния продукт.
Greek: Η CHMP εξέφρασε επίσης ανησυχίες σχετικά με τη βασική μελέτη, αναφέροντας, μεταξύ άλλων, την έλλειψη φαρμάκου σύγκρισης.
Bulgarian: Освен това CHMP има опасения по отношение на основното проучване, като наред с останалото изтъква и липсата на лекарство за сравнение.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποφάσισε να αποσύρει την αίτηση για λόγους επιχειρηματικής στρατηγικής.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, е посочено, че оттеглянето се дължи на стратегически търговски причини.
Greek: Σε γενικές γραμμές, οι αποδείξεις αποτελεσματικότητας που υποβλήθηκαν για τη συγκεκριμένη ένδειξη ήταν περιορισμένες και διατυπώθηκαν ορισμένες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου, όπως οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκλήθηκαν από τη μειωμένη δραστηριότητα της κυκλοφορούσας κορτιζόλης, οι διαταραχές των υγρών και των ανόργανων στοιχείων (ιδίως τα μειωμένα επίπεδα καλίου στο αίμα και η αυξημένη αρτηριακή πίεση σε ορισμένους ασθενείς) και η πάχυνση της μήτρας σε ορισμένες γυναίκες ασθενείς.
Bulgarian: Като цяло данните за ефективността при заявеното показание са ограничени и са налице известни опасения относно безопасността на лекарствения продукт, включително нежелани реакции, причинени от намалената активност на кортизола в кръвообращението, смущения, свързани с течностите и минералите (по-специално занижени нива на калий в кръвта и повишено кръвно налягане при някои пациенти), и удебеляване на матката при някои пациенти от женски пол.
Greek: Απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Corluxin (μιφεπριστόνη) EMA/386102/2015
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Corluxin (mifepristone) EMA/386098/2015
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Corluxin στην προτεινόμενη ένδειξη δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Corluxin при предложеното показание не превишават рисковете.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε τη CHMP ότι, τη στιγμή της απόσυρσης, δεν υπήρχαν σε εξέλιξη κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης για το Corluxin.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че към момента на оттеглянето няма текущи клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Corluxin.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε δεδομένα από μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 50 ασθενείς με σύνδρομο Cushing, οι οποίοι έπασχαν από διαβήτη ή/και υψηλή αρτηριακή πίεση, δύο συνήθη χαρακτηριστικά της πάθησης.
Bulgarian: Заявителят е представил данни от основно проучване, обхващащо 50 пациенти със синдром на Кушинг, които имат диабет и/или високо кръвно налягане - две чести характеристики на заболяването.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Corluxin δεν μπορούσε να εγκριθεί για χρήση στην ευρεία ένδειξη για την οποία υπέβαλε αίτηση η εταιρεία, δηλαδή για τη «θεραπεία ενήλικων ασθενών με ενδογενές σύνδρομο Cushing για τους οποίους η χειρουργική επέμβαση έχει αποτύχει ή δεν αποτελεί επιλογή».
Bulgarian: Към момента на оттеглянето CHMP изразява предварително становище, че Corluxin не може да бъде одобрен за употреба при широките показания, за които фирмата е подала заявление, а именно „лечение на възрастни пациенти с ендогенен синдром на Кушинг, които не могат да бъдат подложени на операция или при които операцията е била неуспешна."
Greek: Οι ασθενείς με σύνδρομο Cushing μπορεί να εμφανίσουν πρόσληψη βάρους «κεντρικού τύπου» (κυρίως στο πρόσωπο και στον κορμό αλλά όχι στα άκρα), εναπόθεση λίπους πάνω από την κλείδα και στην περιοχή του αυχένα, στρογγυλό πρόσωπο, εύκολη δημιουργία μωλώπων, υπερτρίχωση στο πρόσωπο (υπερβολική τριχοφυΐα), αδυναμία των μυών και των οστών, κατάθλιψη, διαβήτη και υψηλή αρτηριακή πίεση.
Bulgarian: При пациентите със синдром на Кушинг е възможно да има затлъстяване в централната част на тялото (засягащо лицето и торса, но не и крайниците), мастни образувания над ключицата и тила, закръглено лице, лесно насиняване, прекомерно грубо окосмяване по лицето, отслабване на мускулите и костите, депресия, диабет и високо кръвно налягане.
Greek: Το Corluxin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μιφεπριστόνη.
Bulgarian: Corluxin е лекарство, съдържащо активното вещество мифепристон (mifepriston).
Greek: Το σύνδρομο Cushing είναι μια νόσος που χαρακτηρίζεται από παραγωγή υπερβολικών ποσοτήτων της ορμόνης κορτιζόλης από τα επινεφρίδια, δύο αδένες που βρίσκονται πάνω από τους νεφρούς.
Bulgarian: Синдромът на Кушинг е заболяване, което се характеризира с прекомерно производство на хормона кортизол от надбъбречните жлези - две жлези, разположени над бъбреците.
Greek: Το Corluxin επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing σε ασθενείς για τους οποίους η χειρουργική επέμβαση έχει αποτύχει ή δεν αποτελεί επιλογή.
Bulgarian: Corluxin е предвиден за лечение на синдром на Кушинг при пациенти, които не могат да бъдат подложени на операция или при които операцията е била неуспешна.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Corluxin;
Bulgarian: Как се очаква да действа Corluxin?
Greek: Στις 23 Μαρτίου 2015, η FGK Representative Service GmbH κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Corluxin, για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing.
Bulgarian: На 23 март 2015 г. FGK Representative Service GmbH официално уведомява
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Corluxin;
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Corluxin?
Greek: Η δραστική ουσία του Corluxin, η μιφεπριστόνη, είναι γνωστό ότι αποκλείει τους υποδοχείς της κορτιζόλης, γνωστούς ως γλυκοκορτικοειδή (GR-II), με αποτέλεσμα να μειώνει τις επιδράσεις της περίσσειας κυκλοφορούσας κορτιζόλης στον οργανισμό και, κατ' επέκταση, να ανακουφίζει από τα συμπτώματα της νόσου.
Bulgarian: Очаква се чрез блокирането на тези рецептори мифепристон да намали ефектите от прекомерно високите нива на кортизол в кръвообращението в организма и по този начин да се облекчат симптомите на заболяването.
Greek: EMA/352870/2010 EMEA/H/C/1193
Bulgarian: 18 март 2010 г. EMA/352865/2010 EMEA/H/C/1193
Greek: Η επιστολή της εταιρείας με την οποία γνωστοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ..
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε αρχικά από την εταιρεία και είχε καταρτίσει σχετικό κατάλογο ερωτήσεων.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил първоначалната информация, предоставена от компанията, и е формулирал списък с въпроси.
Greek: Όταν ο σκελετός παραμείνει ανέπαφος, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και τελικώς πεθαίνουν.
Bulgarian: клетките не могат да се делят и накрая умират.
Greek: Το φάρμακο επρόκειτο να χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Bulgarian: Трябвало е да се използва самостоятелно или с други противоракови лекарства.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε στοιχεία για τη δοκεταξέλη από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Bulgarian: Компанията предоставя информация за доцетаксел от публикуваната литература.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης , η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 120 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено на „ден 120".
Greek: Συνεπώς, κατά τον χρόνο απόσυρσης, η CHMP απεφάνθη ότι η εταιρεία δεν είχε παράσχει επαρκή δεδομένα για να στηρίξει την αίτηση για το Docetaxel Mylan.
Bulgarian: Следователно, към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че компанията не е предоставила достатъчно информация в подкрепа на заявлението за Docetaxel Mylan.
Greek: Στη δοκεταξέλη προστίθενται ουσίες με σκοπό τον σχηματισμό μικρών σφαιρικών δομών που ονομάζονται «μικκύλια» και είναι κατάλληλα για να χορηγηθούν με ένεση.
Bulgarian: Към доцетаксел са добавени други вещества, които подпомагат образуването на малки сферични структури, наречени мицели, които са подходящи за инжектиране.
Greek: Η εταιρεία δεν είχε παράσχει ακόμη τις σχετικές απαντήσεις κατά τη στιγμή της απόσυρσης.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето компанията още не е отговорила на въпросите.
Greek: Το Docetaxel Mylan αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
Bulgarian: Docetaxel Mylan е разработен като „генерично лекарство".
Greek: Η δοκεταξέλη προσβάλλει επίσης και μη καρκινικά κύτταρα όπως τα αιμοσφαίρια, γεγονός το οποίο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Docetaxel влияе и на нераковите клетки, например на кръвните клетки, което може да причини нежелани реакции.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Docetaxel Mylan θα ήταν παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία και ονομάζεται Taxotere.
Bulgarian: Това означава, че Docetaxel Mylan е предназначен да бъде подобен на „референтното лекарство" Taxotere, което вече е одобрено в Европейския съюз.
Greek: Το Docetaxel Mylan επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού, του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, του καρκίνου του προστάτη, του αδενοκαρκινώματος του στομάχου (είδος καρκίνου του στομάχου), καθώς και του καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου.
Bulgarian: Очаквало се е Docetaxel Mylan да се използва за лечение на рак на гърдата, недребноклетъчен рак на белия дроб, рак на простатата, аденокарцином на стомаха и рак на главата и шията.
Greek: Δεδομένου ότι το Docetaxel Mylan περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το Taxotere και επρόκειτο να χορηγηθεί ενδοφλεβίως, η παρασκευάστρια εταιρεία δεν θεώρησε αναγκαίο να διεξάγει πρόσθετες μελέτες για το Docetaxel Mylan, σύμφωνα και με τους κανονισμούς της ΕΕ.
Bulgarian: Тъй като Docetaxel Mylan съдържа същото активно вещество като Taxotere и трябва да се прилага директно във вена, съгласно правилата на ЕС компанията счита за ненужно да провежда допълнителни проучвания с Docetaxel Mylan.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί σε μορφή σκόνης και διαλύτη για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Bulgarian: Очаквало се е да се предлага като прах и разтворител, от които се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων κατά τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν ήταν δυνατόν να δοθεί έγκριση στο
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Docetaxel Mylan да бъде одобрен.
Greek: Στις 8 Μαρτίου 2010, η εταιρεία Mylan S.A.S γνωστοποίησε επισήμως στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) ότι επιθυμεί να αποσύρει την αίτησή της για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο φάρμακο Docetaxel Mylan, το οποίο επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού, του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, του καρκίνου του προστάτη, του αδενοκαρκινώματος του στομάχου, καθώς και του καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Docetaxel Mylan, предназначен за лечение на рак на гърдата, недребноклетъчен рак на белия дроб, рак на простатата, аденокарцином на стомаха и рак на главата и шията.
Greek: Η δραστική ουσία του Docetaxel Mylan, η δοκεταξέλη, ανήκει στην κατηγορία των αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται ταξάνες.
Bulgarian: Активното вещество в Docetaxel Mylan, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, познати като таксани.
Greek: καταστρέφουν τον εσωτερικό «σκελετό» που τους επιτρέπει τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό τους.
Bulgarian: Доцетаксел блокира способността на клетките да разбиват вътрешния „скелет", което им позволява да се делят и размножават.
Greek: Το Docetaxel Mylan είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δοκεταξέλη.
Bulgarian: Docetaxel Mylan е лекарство, съдържащо активното вещество доцетаксел (docetaxel).
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CHMP;
Bulgarian: Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Docetaxel Mylan ;
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Docetaxel Mylan?
Greek: Ωστόσο, στο Docetaxel Mylan και στο Taxotere δεν προστίθενται οι ίδιες ουσίες για τον σχηματισμό των μικκυλίων.
Bulgarian: От друга страна, веществата, добавени към Docetaxel Mylan и Taxotere с цел образуване на мицели, не са идентични.
Greek: Εξαιτίας αυτού του λόγου και της σύνθετης φύσης των ίδιων των μικκυλίων, η επιτροπή έκρινε ότι είναι αναγκαίο να διεξαχθούν πρόσθετες μελέτες για το Docetaxel Mylan, καθώς και μελέτες σχετικά με την επίδραση του φαρμάκου στον οργανισμό και για την εικόνα ασφάλειας που παρουσιάζει.
Bulgarian: Комитетът заключава, че са необходими допълнителни проучвания с Docetaxel Mylan, включително проучвания на безопасността и начина, по който организмът приема лекарството.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Docetaxel Mylan ;
Bulgarian: Как се очаква да действа Docetaxel Mylan?
Greek: (Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό).
Bulgarian: (Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.)
Greek: EMA/396891/2016
Bulgarian: (docetaxel) EMA/396891/2016