FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Bonviva από την κανονική Εάν πήρατε κατά λάθος περισσότερα από ένα δισκίο, πιείτε ένα γεμάτο ποτήρι γάλα και επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό σας.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef fleiri en ein tafla hafa óvart verið teknar, skal drekka fullt glas af mjólk og hafa strax samband við lækninn.
Greek: • σοβαρή, δυνητικά απειλητική για τη ζωή, αλλεργική αντίδραση
Icelandic: • alvarleg, mögulega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð
Greek: Μην πάρετε το δισκίο σας με νερό με υψηλή συγκέντρωση ασβεστίου, φρουτοχυμό ή οποιοδήποτε άλλο ποτό.
Icelandic: Ekki má taka töfluna með vatni sem inniheldur mikið magn af kalsíum, ávaxtasafa eða neinum öðrum drykkjum.
Greek: Μέσες σχετικές μεταβολές από την αρχική τιμή % [95 % CI]
Icelandic: Meðaltal hlutfallslegra breytinga frá grunnlínu % [95% CI]
Greek: • Εάν ξεχάσετε να πάρετε το δισκίο σας το πρωί της ημέρας που έχετε επιλέξει, μην πάρετε δισκίο αργότερα μέσα στην ημέρα.
Icelandic: Ef gleymist að taka töflu að morgni þess dags sem hefur verið valinn á ekki að taka töflu síðar um daginn.
Greek: Σε περίπτωση που μια δόση χαθεί, οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να λάβουν ένα δισκίο Bonviva 150 mg το επόμενο πρωί αφότου θυμήθηκαν το δισκίο, εκτός εάν ο χρόνος έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση είναι εντός 7 ημερών.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt á að gefa sjúklingum fyrirmæli um að taka eina Bonviva 150 mg töflu næsta morgun eftir að munað er eftir töflunni, nema að næsti áætlaði skammtur sé eftir innan við 7 daga.
Greek: • είτε την ίδια ημερομηνία (όπως την 1η κάθε μήνα)
Icelandic: • annaðhvort sömu dagsetningu (t.d. fyrsti dagur hvers mánaðar)
Greek: Εικονικό φάρμακο (N=974)
Icelandic: (N=974)
Greek: Δεν υπήρξε καμία ένδειξη εξασθένησης της δράσης με την πάροδο του χρόνου.
Icelandic: Ekkert benti til að áhrifin minnkuðu eftir því sem á tímann leið.
Greek: • Διαλέξτε μία ημέρα του μήνα την οποία θα είναι εύκολο να θυμάστε.
Icelandic: Velja skal dag í mánuðinum sem auðvelt er að muna.
Greek: Παρακαλούμε συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Icelandic: Vinsamlega hafið samband við lækninn.
Greek: Στον πίνακα 1 παρουσιάζεται μία πλήρης λίστα των γνωστών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Icelandic: 1 er að finna tæmandi lista yfir þekktar aukaverkanir.
Greek: Ερεθισμός, φλεγμονή ή εξέλκωση του τροφικού σωλήνα (οισοφάγος) συχνά με συμπτώματα έντονου θωρακικού πόνου, έντονος πόνος μετά από κατάποση φαγητού και/ή ποτού, σοβαρή ναυτία, ή έμετος είναι πιθανό να συμβούν, ιδιαίτερα εάν δεν πιείτε ένα γεμάτο ποτήρι νερού και/ή εάν ξαπλώσετε εντός μιας ώρας από τη λήψη του Bonviva.
Icelandic: Erting, bólga eða sáramyndun í koki/vélinda, oft með einkennum um mikinn verk fyrir brjósti, mikinn verk eftir að hafa kyngt mat og/eða drykk, mikil ógleði eða uppköst geta komið fram, einkum ef þú drekkur ekki fullt glas af vatni og/eða ef þú leggst niður innan klukkustundar frá töku Bonviva.
Greek: • πόνος ή τραυματισμός στο σημείο της ένεσης
Icelandic: sársauki eða meiðsli á stungustað
Greek: Συζητήστε με έναν νοσηλευτή ή έναν γιατρό αμέσως, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Icelandic: Ræddu tafarlaust við hjúkrunarfræðing eða lækni ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna alvarlegra aukaverkana - þú gætir þurft á bráðri læknisaðstoð að halda:
Greek: • Αφού περιμένετε για μία ώρα, μπορείτε να φάτε ή να πιείτε για πρώτη φορά μέσα στη μέρα.
Icelandic: Þegar klukkustund er liðin, má neyta fyrsta matar og drykkjar dagsins.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) ,πολύ σπάνιες (<1/10.000), άγνωστες (δεν είναι δυνατή η αξιολόγησή τους από τα διαθέσιμα στοιχεία ).
Icelandic: Tíðni er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (> 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Τα Bonviva 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε κυψέλες (PVC/PVDC, σφραγισμένα με φύλλο αλουμινίου) που περιέχουν 1 ή 3 δισκία.
Icelandic: Bonviva 150 mg filmuhúðaðar töflur fást í þynnupakkningum (PVC/PVDC, innsiglaðar með álfilmu) sem innihalda 1 eða 3 töflur.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις δεν διεκόπη η θεραπεία.
Icelandic: Í flestum tilvikum þurfti ekki að stöðva meðferð.
Greek: Ορισμένοι άνθρωποι χρειάζεται να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά τη λήψη Bonviva.
Icelandic: Sumir þurfa að gæta sérstakrar varúðar við notkun Bonviva.
Greek: • μην ξαπλώσετε: εάν δεν παραμείνετε σε όρθια θέση (είτε στέκεστε είτε κάθεστε), κάποια ποσότητα του φαρμάκου μπορεί να διαφύγει προς τον οισοφάγο σας
Icelandic: á ekki að leggjast; ef ekki er verið í uppréttri stöðu (standandi eða sitjandi) gæti hluti lyfsins runnið aftur upp í vélindað
Greek: Ορισμένοι ασθενείς χρειάζεται να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν χρησιμοποιούν Bonviva.
Icelandic: Sumir sjúklingar þurfa að gæta sérstakrar varúðar við notkun Bonviva.
Greek: Στο συνολικό πληθυσμό των ασθενών της μελέτης MF4411, δεν παρατηρήθηκε μείωση των μη σπονδυλικών καταγμάτων, εν τούτοις το ημερήσιο ιβανδρονικό οξύ φάνηκε να είναι αποτελεσματικό σε υποπληθυσμό υψηλού κινδύνου (BMD αυχένος μηριαίου οστού T-score < -3,0), όπου παρατηρήθηκε 69 % μείωση του κινδύνου εμφάνισης μη σπονδυλικού κατάγματος.
Icelandic: Í heildarþýði sjúklinga í rannsókninni MF4411 kom ekki fram fækkun á fjölda brota utan hryggs, hins vegar virtist dagleg gjöf íbandrónsýru vera áhrifarík hjá undirhópi í mikilli áhættu (BMD T-stig í lærleggshálsi < -3,0), þar sem fram kom að hætta á broti utan hryggjar minnkaði um 69%.
Greek: Εάν είστε υπό οδοντιατρική θεραπεία ή εάν θα υποβληθείτε σε οδοντιατρική επέμβαση (π.χ. εξαγωγές δοντιών), ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με την οδοντιατρική θεραπεία και ενημερώστε τον οδοντίατρό σας ότι είστε υπό θεραπεία με Bonviva.
Icelandic: Ef þú ert í tannmeðferð eða átt að gangast undir tannaðgerð (t.d. tanndrátt) skaltu láta lækninn vita um tannmeðferðina og láta tannlækninn vita að þú sért í meðferð með Bonviva.
Greek: Αυτό καταδείχτηκε τόσο στην πρωτογενή ανάλυση στο ένα έτος όσο και στην ανάλυση επιβεβαίωσης στο τελικό σημείο των δύο ετών (Πίνακας 2).
Icelandic: Sýnt var fram á þetta í bæði frumgreiningu eftir eitt ár og í staðfestandi greiningu við tveggja ára endapunkt (tafla 2).
Greek: Η ενδοφλέβια ένεση Bonviva μείωσε τα επίπεδα ορού του C-τελοπεπτίδιου της αλυσίδας άλφα του κολλαγόνου Τύπου I (CTX), εντός 3 - 7 ημερών από την έναρξη της αγωγής και μείωσε τα επίπεδα της οστεοκαλσίνης εντός 3 μηνών.
Icelandic: Bonviva stungulyf í bláæð lækkaði gildi C-telópeptíðs í sermi í alfakeðju af I. gerð kollagens (CTX) innan 3 - 7 daga frá því að meðferð hefst og lækkaði gildi osteokalsíns innan þriggja mánaða.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις ανεπιθύμητων αντιδράσεων δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας.
Icelandic: Í flestum tilvikum leiddu aukaverkanir ekki til þess að meðferð var hætt.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη σύριγγγα μετά τη ‘'ΛΗΞΗ''/‘'EXP''.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á sprautunni á eftir EXP/Fyrnist.
Greek: Τα δισκία Βonviva είναι λευκά έως υπόλευκα, επιμήκους σχήματος, με ένδειξη "BNVA" στη μία πλευρά και "150" στην άλλη πλευρά.
Icelandic: Bonviva töflur eru hvítar eða beinhvítar, aflangar og merktar „BNVA" á annarri hliðinni og „150" á hinni hliðinni.
Greek: - Οι ασθενείς δεν πρέπει να μασούν ή να πιπιλίζουν το δισκίο λόγω της δυνατότητας πρόκλησης στοματοφαρυγγικής εξέλκωσης.
Icelandic: - Sjúklingar eiga hvorki að tyggja né sjúga töfluna vegna möguleika á sáramyndun í munni og koki.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Bonviva στα παιδιά κάτω των 18 ετών και το Bonviva δεν μελετήθηκε σε αυτόν τον πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 5.1 και 5.2).
Icelandic: Ábendingar fyrir notkun Bonviva eiga ekki við um börn yngri en 18 ára og var Bonviva ekki rannsakað hjá þessum aldurshópi (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Greek: • Εάν έχετε ή είχατε ποτέ προβλήματα με τους νεφρούς σας, νεφρική ανεπάρκεια ή χρειαστήκατε αιμοκάθαρση ή εάν πάσχετε από οποιαδήποτε άλλη νόσο που μπορεί να επηρεάσει τους νεφρούς σας.
Icelandic: Ef þú ert með eða hefur haft nýrnavandamál, nýrnabilun eða hefur þurft á blóðskilun að halda eða ef þú ert með einhvern annan sjúkdóm sem getur haft áhrif á nýrun
Greek: Κατάλληλη ιατρική υποστήριξη και μέτρα παρακολούθησης πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα όταν χορηγείται ενδοφλέβια ένεση Bonviva.
Icelandic: Viðeigandi læknisaðstoð og eftirlitsbúnaður á að vera tiltækur þegar Bonviva er gefið í bláæð.
Greek: Το Bonviva είναι λιγότερο δραστικό όταν λαμβάνεται με τροφή.
Icelandic: Bonviva hefur minni áhrif ef það er tekið með mat.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Bonviva κάθε μήνα για όσο χρονικό διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Icelandic: Áríðandi er að halda áfram að taka Bonviva í hverjum mánuði, eins lengi og lyfjaávísunin frá lækninum segir fyrir um.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Περιέχει 154.6 mg άνυδρης λακτόζης (ισοδύναμο με 162,75 mg λακτόζης μονοϋδρικής) .
Icelandic: Inniheldur 154,6 mg af vatnsfríum laktósa (jafngildir 162,75 mg af laktósa einhýdrat).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Bonviva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
Icelandic: Bonviva er ekki ætlað börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Greek: Εάν συμβεί αναφυλακτική ή άλλες σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας/αλλεργικές αντιδράσεις, πρέπει να διακοπεί αμέσως η ένεση και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða önnur alvarleg ofnæmiseinkenni koma fram skal hætta inndælingu samstundis og hefja viðeigandi meðferð.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΤΟΥ ΤΟΜΕΑ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗΣ
Icelandic: UPPLÝSINGAR FYRIR HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ίση ή μεγαλύτερη από 30 ml/min), όπως φάνηκε στη μελέτη BM 16549 όπου η πλειονότητα των ασθενών είχε ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að stilla skammta hjá sjúklingum með vægt eða miðlungi skerta nýrnastarfsemi (Clcr ≥ 30 ml/mín.), eins og sýnt í rannsókn BM 16549 þar sem meirihluti sjúklinga hafði væga til miðlungs skerta nýrnastarfsemi.
Greek: Τι είναι το Bonviva και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού λάβετε το Bonviva Πώς να λάβετε το Bonviva
Icelandic: Upplýsingar um Bonviva og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Bonviva Hvernig nota á Bonviva
Greek: Το Bonviva πρέπει να λαμβάνεται μετά από ολονύκτια νηστεία (τουλάχιστον 6 ωρών) και 1 ώρα πριν την πρώτη ημερήσια λήψη τροφής ή υγρού ροφήματος (εκτός από νερό) (βλ. παράγραφο 4.5) ή κάθε άλλου από στόματος φαρμακευτικού προϊόντος ή συμπληρώματος (συμπεριλαμβανομένου του ασβεστίου).
Icelandic: Taka á Bonviva eftir næturföstu (að lágmarki 6 klst.) og 1 klukkustund fyrir fyrsta mat eða drykk (annað en vatn) dagsins (sjá kafla 4.5) eða önnur lyf til inntöku eða fæðubótarefni (að meðtöldu kalki):
Greek: Σε αναπτυσσόμενους επίμυες, δεν παρατηρήθηκε καμία ένδειξη διαταραχής της εναπόθεσης ανοργάνων στοιχείων, ακόμη και σε δόσεις που υπερέβαιναν τις 5.000 φορές πάνω από εκείνη που απαιτείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Icelandic: Í rottum í vexti voru engar vísbendingar um skerta steinefnaútfellingu, jafnvel við skammta sem voru meira en 5.000 sinnum stærri en skammturinn sem þarf til meðferðar við beinþynningu.
Greek: Εμφάνιση του Bonviva και περιεχόμενο της συσκευασίας
Icelandic: Lýsing á útliti Bonviva og pakkningastærðir
Greek: Eπικοινωνήστε με το γιατρό και τον οδοντίατρό σας αμέσως εάν έχετε οποιαδήποτε προβλήματα με το στόμα ή τα δόντια σας όπως χαλαρά δόντια, πόνο ή πρήξιμο, ή μη επουλωμένες πληγές ή έκκριση, καθώς αυτά μπορεί να είναι σημάδια οστεονέκρωσης της γνάθου.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn og tannlækninn ef þú finnur fyrir vandamálum í munni eða tönnum, svo sem tannlosi, verk eða þrota í munni, sárum sem gróa ekki eða útferð, þar sem þetta geta verið merki um beindrep í kjálka.
Greek: Το Bonviva μπορεί να βοηθήσει να μειωθούν οι πιθανότητες σπασίματος οστών (κατάγματα).
Icelandic: Bonviva getur minnkað líkur á beinbrotum (sprungum).
Greek: Εάν αισθανθείτε ένα από τα παρακάτω συμπτώματα, όπως δύσπνοια/δυσκολία στην αναπνοή, σφιχτή αίσθηση στο λαιμό, πρήξιμο της γλώσσας, ζάλη, αίσθημα απώλειας συνείδησης, ερυθρότητα ή πρήξιμο του προσώπου, εξάνθημα σώματος, ναυτία και εμετό, πρέπει να ειδοποιήσετε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας (βλ. παράγραφο 4).
Icelandic: Ef þú færð eitt af eftirfarandi einkennum, svo sem mæði/öndunarerfiðleika, herping í hálsi, bólgna tungu, sundl, tilfinningu um meðvitundarleysi, roða eða þrota í andliti, útbrot á líkama, ógleði og uppköst skaltu hafa samstundis samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing (sjá kafla 4).
Greek: Ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια Πρέπει να αποφεύγεται η υπερφόρτωση με υγρά σε ασθενείς με κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας.
Icelandic: Sjúklingar með skerta hjartastarfsemi Forðast á ofvökvun hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá hjartabilun.
Greek: • Εάν ξεχάσετε να πάρετε το δισκίο σας την ημέρα που έχετε επιλέξει και η επόμενη προγραμματισμένη δόση σας απέχει περισσότερο από 7 ημέρες…
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töfluna á völdum degi og næsti áætlaði skammtur er eftir meira en 7 daga...
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Bonviva
Icelandic: Ef gleymist að taka Bonviva
Greek: • Εάν ξεχάσετε να πάρετε το δισκίο σας την ημέρα που έχετε επιλέξει και η επόμενη προγραμματισμένη δόση σας απέχει μόνο 1 έως 7 ημέρες…
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töfluna á völdum degi og næsti áætlaði skammtur er innan 1 til 7 daga...
Greek: • Συμπληρώματα που περιέχουν ασβέστιο, μαγνήσιο, σίδηρο ή αργίλιο, καθώς θα μπορούσαν πιθανόν να επηρεάσουν τις δράσεις του Bonviva.
Icelandic: Fæðubótarefni sem innihalda kalk, magnesíum, járn eða ál, þar sem þau geta mögulega haft áhrif á verkun Bonviva.
Greek: - Υπερευαισθησία στο ιβανδρονικό οξύ ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir íbandrónsýru eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Greek: Εικονικό φάρμακο (N=587)
Icelandic: Lyfleysa (N=587)
Greek: • έντονος πόνος στο στήθος, έντονος πόνος μετά την κατάποση τροφής ή ποτού, σοβαρή ναυτία ή έμετος, δυσκολία στην κατάποση.
Icelandic: • mikill verkur fyrir brjósti, mikill verkur eftir að hafa kyngt mat eða drykk, mikil ógleði eða uppköst, erfiðleikar við að kyngja.
Greek: Ωστόσο, επειδή η αύξηση αυτή ευρίσκεται εντός των φυσιολογικών ορίων μεταβλητότητας της βιοδιαθεσιμότητας του ιβανδρονικού οξέος, δε θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης κατά τη συγχορήγηση Bonviva με H2-ανταγωνιστές ή άλλες δραστικές ουσίες που αυξάνουν το γαστρικό pH.
Icelandic: Þar sem þessi aukning er innan eðlilegs breytileika fyrir aðgengi íbandrónsýru, er þó ekki talið nauðsynlegt að aðlaga skammta þegar Bonviva er gefið með H2-hemlum eða öðrum virkum efnum sem auka sýrustig (pH) í maga.
Greek: Αναστολείς Η2 ή αναστολείς αντλίας πρωτονίων
Icelandic: H2 blokkar eða prótónpumpuhemlar
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του ιβανδρονικού οξέος σε αυτούς τους ασθενείς είναι άγνωστες και το ιβανδρονικό οξύ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κάτω από αυτές τις συνθήκες.
Icelandic: Lyfjahvörf íbandrónsýru hjá þessum sjúklingum eru óþekkt og á ekki að nota íbandrónsýru við þessar aðstæður.
Greek: Μη χορηγείτε την ένεση από μόνη σας.
Icelandic: Ekki á að gefa sjálfum sér stungulyfið.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συμπληρωματικά ασβέστιο και βιταμίνη D (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 4.5).
Icelandic: Sjúklingar verða að fá viðbótarkalk og D-vítamín (sjá kafla 4.4 og kafla 4.5).
Greek: Εάν η επόμενη προγραμματισμένη δόση είναι εντός 7 ημερών, οι ασθενείς πρέπει να περιμένουν μέχρι την επόμενη δόση τους και κατόπιν να συνεχίσουν να παίρνουν ένα δισκίο μια φορά το μήνα σύμφωνα με το αρχικό πρόγραμμα.
Icelandic: Ef næsti skammtur er innan 7 daga á sjúklingurinn að bíða eftir næsta skammti og halda síðan áfram að taka eina töflu í mánuði eins og upphaflega var gert ráð fyrir.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα συμβάντα αυτά δεν υποχώρησαν μέχρι τη διακοπή του ιβανδρονικού οξέος.
Icelandic: Í sumum tilvikum gekk bólgan ekki til baka fyrr en notkun íbandrónsýru var hætt.
Greek: Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεκτιμάται περιοδικά με βάση τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους του Bonviva για κάθε ασθενή ξεχωριστά, ιδιαίτερα μετά από 5 ή περισσότερα χρόνια χρήσης.
Icelandic: Reglulega skal endurmeta þörf á áframhaldandi meðferð að teknu tilliti til ávinnings og hugsanlegrar áhættu af meðferð hjá hverjum sjúklingi fyrir sig, sérstaklega eftir að meðferð með Bonviva hefur staðið í 5 ár eða lengur.
Greek: • κρίσεις άσθματος
Icelandic: • astmaköst
Greek: Μην πιπιλίζετε, μασάτε ή θρυμματίζετε τα δισκία Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση Δισκίο για μία φορά το μήνα
Icelandic: Ekki sjúga, tyggja eða mylja töflurnar Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun Mánaðarleg tafla
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα πρέπει να χορηγείται μόνο μέσα σε φλέβα και σε κανένα άλλο σημείο του σώματος.
Icelandic: Stungulyfið má einungis gefa í bláæð og ekki á annan stað í líkamanum.
Greek: • Καταπιείτε το δισκίο σας με ένα γεμάτο ποτήρι νερού (τουλάχιστον 180 ml).
Icelandic: Gleypa skal töfluna með fullu glasi af vatni (a.m.k. 180 ml).
Greek: H συγκέντρωση του ιβανδρονικού οξέος στο ενέσιμο διάλυμα είναι 1 mg ανά ml.
Icelandic: Styrkleiki íbandrónsýru í stungulyfslausninni er 1 mg í ml.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Αυτός περιλαμβάνει:
Icelandic: Með þessu er átt við:
Greek: Προγεμισμένες σύριγγες (5 ml) από άχρωμο γυαλί τύπου I, το γκρι ελαστικό έμβολο και το πώμα της βελόνας είναι κατασκευασμένα από ελαστικό βουτύλιο που έχει επικαλυφθεί με λεπτό φύλλο φλουορορητίνης, που περιέχουν 3 ml ενέσιμου διαλύματος.
Icelandic: Áfylltar sprautur (5 ml) gerðar úr litlausu gleri af tegund I, grái gúmmítappinn á stimplinum og lokið eru úr flúororesínhúðuðu bútýl gúmmíi, sem innihalda 3 ml af stungulyfi, lausn.
Greek: Συνιστάται μία οδοντιατρική εξέταση με προληπτική οδοντιατρική και μία ατομική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου πριν τη θεραπεία με Bonviva σε ασθενείς με συνυπάρχοντες παράγοντες κινδύνου.
Icelandic: Íhuga á tannskoðun með viðeigandi forvarnartannlækningum, ásamt einstaklingsbundnu mati á ávinningi og áhættu áður en meðferð með Bonviva hefst hjá sjúklingum með aðra áhættuþætti.
Greek: Εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι παρουσιάζετε δυσανεξία ή δυσπεψία σε ορισμένα σάκχαρα (π.χ. εάν έχετε δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή προβλήματα απορρόφησης γλυκόζηςγαλακτόζης), επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú þolir ekki eða getir ekki melt ákveðnar sykrur (þ.e. ef þú hefur galaktósa óþol, Lapp laktasa skort eða ert með glúkósa-galaktósa vanfrásog), talaðu við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Greek: Εξαιτίας αυτών των ενδεχόμενων ερεθιστικών δράσεων και της πιθανότητας επιδείνωσης της υποκείμενης νόσου πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το Bonviva χορηγείται σε ασθενείς με ενεργά προβλήματα του ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος (π.χ. γνωστός οισοφάγος Barrett, δυσφαγία, άλλες οισοφαγικές νόσοι, γαστρίτιδα, δωδεκαδακτυλίτιδα ή έλκη).
Icelandic: Vegna þessara hugsanlegu ertingaráhrifa og mögulegrar versnunar á undirliggjandi sjúkdómi, á að gæta varúðar þegar Bonviva er gefið sjúklingum með virka kvilla í efri hluta meltingarvegs (t.d. þekkt Barretts vélinda, kyngingartregða, aðrir sjúkdómar í vélinda, magabólga, skeifugarnarbólga eða sár).
Greek: • αποφυγή του καπνίσματος και της υπερκατανάλωσης οινοπνεύματος.
Icelandic: • að reykja ekki og halda áfengisneyslu í hófi.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά συσχετίζονται, συνήθως, με την πρώτη δόση, έχουν γενικά μικρή διάρκεια, είναι ήπια ή μέτρια σε ένταση και συνήθως υποχωρούν κατά τη συνέχιση της θεραπείας, χωρίς να απαιτούνται θερπαευτικά μέτρα (παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο («Γριππώδης Συνδρομή»).
Icelandic: Þessi einkenni koma yfirleitt fram í tengslum við fyrsta skammt, vara yfirleitt stutt, eru væg eða miðlungs alvarleg og hverfa yfirleitt þegar meðferð er haldið áfram án þess að þörf sé á læknismeðferð (sjá málsgrein „Inflúensulík einkenni").
Greek: Οι αυξήσεις συγκριτικά με την αρχική τιμή στο ισχίο ήταν 2,8 % στον αυχένα του μηριαίου οστού, 3,4 % στο ολικό ισχίο και 5,5 % στον τροχαντήρα.
Icelandic: Aukning á mjaðmarsvæði samanborið við grunnlínu var 2,8 % í lærleggshálsi, 3,4 % í mjöðm og 5,5 % í lærhnútu.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται νερό με υψηλή συγκέντρωση ασβεστίου.
Icelandic: Ekki ætti að nota kalsíumríkt vatn.
Greek: Για να αποκομίσετε το μέγιστο όφελος από τη θεραπεία, είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε τις ενέσεις κάθε 3 μήνες, για όσο χρονικό διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Icelandic: Til þess að hafa sem mestan ávinning af meðferðinni er áríðandi að halda áfram að fá Bonviva stungulyf á þriggja mánaða fresti eins lengi og lyfjaávísunin frá lækninum segir fyrir um.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε να μη χορηγείται το ενέσιμο Bonviva μέσω ενδαρτηριακής ή παραφλεβικής χορήγησης, δεδομένου ότι αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στους ιστούς.
Icelandic: Gæta verður þess að gefa ekki Bonviva stungulyf í slagæð eða utan æðar þar sem þetta getur leitt til vefjaskemmda.
Greek: Το Bonviva μπορεί να αντιστρέψει την απώλεια της οστικής μάζας σταματώντας την απώλεια περισσότερης οστικής μάζας και αυξάνοντας την οστική μάζα στις περισσότερες γυναίκες που το λαμβάνουν, παρόλο που εκείνες δεν θα μπορούν να δουν ή να νιώσουν τη διαφορά.
Icelandic: Bonviva getur snúið við beintapi með því að stöðva meira tap á beinum og auka beinmassa hjá flestum konum sem taka það, jafnvel þó að þær sjái ekki eða finni muninn þar á.
Greek: (βλέπε 3.
Icelandic: Tafla 3:
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 βελόνα ένεσης 4 προγεμισμένες σύριγγες + 4 βελόνες ένεσης
Icelandic: 1 nál 4 áfylltar sprautur + 4 nálar
Greek: Τι είναι το Bonviva και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Bonviva og við hverju það er notað
Greek: Έχει αποδειχθεί μείωση του κινδύνου εμφάνισης σπονδυλικών καταγμάτων, η αποτελεσματικότητα σε κατάγματα αυχένος του μηριαίου οστού δεν έχει τεκμηριωθεί.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að hætta á samfallsbrotum í hrygg minnkar, virkni gegn brotum á lærleggshálsi hefur ekki verið staðfest.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 3 mg/3 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 3 mg/3 ml
Greek: Το Bonviva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Icelandic: Bonviva á ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Greek: Κροσποβιδόνη
Icelandic: Krospóvídón
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ή είχατε στο παρελθόν χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með lágt kalsíum í blóði.
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2) Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για το ιβανδρονικό οξύ σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2) Engar upplýsingar um lyfjahvörf liggja fyrir varðandi íbandrónsýru hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Μπορείτε να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές αφού θεωρείται ότι το Bonviva δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανών.
Icelandic: Það má aka og nota vélar þar sem búist er við að Bonviva hafi engin eða hverfandi áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.