FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals In case of spray administration, personal protective equipment consisting of masks with eye protection should be worn when handling the veterinary medicinal product.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: V případě aplikace sprejem použijte při nakládání s veterinárním přípravkem osobní ochranné prostředky skládající se z masky s ochranou očí.
English: Water should be withheld before vaccination to make the chickens thirsty.
Czech: Před vakcinací by se měl zastavit přívod vody, aby drůbež měla žízeň.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Aves, domestic fowl, live viral vaccine, avian infectious bronchitis virus.
Czech: IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro ptáky, kur domácí, živá virová vakcína, virus infekční aviární bronchitidy.
English: Care should be taken to avoid spread of the vaccine virus from vaccinated chickens to pheasants.
Czech: Je třeba dbát na to, aby se zamezilo šíření vakcinačního viru z vakcinované drůbeže na bažanty.
English: A sufficient number of water containers to provide adequate drinking space is essential.
Czech: Je nezbytné zajistit dostatečný počet napáječek, aby byl zajištěn adekvátní přístup k vodě.
English: In both cases mix the water containing the vaccine well before use.
Czech: V obou případech před použitím vodu s vakcínou dobře promíchejte.
English: Sealed aluminium laminate cup with a polypropylene (cup) and polypropylene/polyethylene (lid) contact layer containing 1,000; 2,500; 5,000 or 10,000 doses.
Czech: Uzavřený aluminium laminátový kelímek s polypropylénovou (kelímek) a polypropylén/polyetylénovou (víčko) kontaktní vrstvou obsahující 1000, 2 500, 5000 nebo 10 000 dávek.
English: The vaccine virus may spread from vaccinated to non-vaccinated chickens and appropriate care should be taken to separate vaccinated from non-vaccinated.
Czech: Vakcinační virus se může šířit z vakcinovaných na nevakcinované jedince kura domácího, proto je třeba zabezpečit oddělení vakcinované drůbeže od nevakcinované.
English: The vaccine can be administered to 7-day and older chickens by drinking water.
Czech: Vakcínu lze aplikovat 7denní a starší drůbeži v pitné vodě.
English: Glass vial (type I hydrolytic glass) of 10 ml containing 500; 1,000; 2,500; 5,000 or 10,000 doses closed with a halogenobutyl rubber bung and sealed with a coded aluminium cap.
Czech: Lahvička (hydrolytické sklo typ I) 10 ml obsahující 500, 1 000, 2 500, 5 000 nebo 10 000 dávek uzavřena halogenbutylovou gumovou zátkou a zabezpečena kódovanou hliníkovou pertlí.
English: Ocular/intranasal administration or coarse spray gives the best responses and these should be the methods of choice, especially when vaccinating young chickens.
Czech: Okulonazální aplikace nebo hrubý sprej navozují nejlepší odezvu, proto se tyto doporučují jako metoda první volby, zejména při vakcinaci mladé drůbeže.
English: The instructions on reconstitution of both lyophilisates and the subsequent application are to be followed as outlined above for spray and intranasal/ocular administration.
Czech: Následujte instrukce o rekonstituci obou lyofilizátů a následné aplikaci podle pokynů popsaných výše pro sprejovou metodu a intranazální aplikaci.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials, derived from the use of such products
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
English: The vaccine may be delivered as a freeze-dried cake in a glass vial or as freeze-dried spheres in cups.
Czech: Vakcína může být dodávána jako lyofilizovaná peleta ve skleněné lahvičce nebo ve formě lyofilizovaných kuliček v kelímcích.
English: 1,000 doses (3-100 spheres) 2,500 doses (3-100 spheres) 5,000 doses (3-100 spheres) 10,000 doses (3-100 spheres)
Czech: 1000 dávek (3-100 kuliček) 2500 dávek (3-100 kuliček) 5000 dávek (3-100 kuliček) 10000 dávek (3-100 kuliček)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON BOX with 1 vial, 10 vials or 10 cups of lyophilisate
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA s 1ahvičkou, 10 lahvičkami nebo 10 kelímky lyofilizátu
English: Spray method
Czech: Sprejová metoda
English: Nobilis IB 4-91 is intended to protect chickens against respiratory signs of disease caused by IBV variant strain 4-91 only and should not be used as a replacement for other IBV vaccines.
Czech: Vakcína Nobilis IB 4-91 je určena pouze k ochraně kura domácího proti respiračním příznakům onemocnění vyvolanému variantním kmenem 4-91 viru infekční bronchitidy a neměla by se používat jako náhrada ostatních vakcín proti IBV.
English: At least 3.6 log10 EID50 (1 dose) per animal by coarse spray, drinking water or intranasal/ocular administration.
Czech: Nejméně 3,6 log10 EID50 (1 dávka) na kus hrubým sprejem, v pitné vodě nebo okulonazálním podáním.
English: Nobilis IB 4-91 given at day-old can adversely affect the efficacy of turkey rhinotracheitis (TRT) vaccine given within 7 days.
Czech: Vakcína Nobilis IB 4-91 aplikovaná jednodenním kuřatům může nepříznivě ovlivnit účinnost vakcíny proti rhinotracheitidě krůt (TRT) aplikované během 7 dnů.
English: EU/2/98/006/001 (1,000 doses, vial) EU/2/98/006/002 (2,500 doses, vial) EU/2/98/006/003 (5,000 doses, vial) EU/2/98/006/004 (10,000 doses, vial) EU/2/98/006/005 (10x 1,000 doses, vials) EU/2/98/006/006 (10x 2,500 doses, vials) EU/2/98/006/007 (10x 5,000 doses, vials) EU/2/98/006/008 (10x 10,000 doses, vials) EU/2/98/006/009 (1x 500 doses, vial)
Czech: EU/2/98/006/006(10x2500 dávek, lahvička) EU/2/98/006/007(10x5000 dávek, lahvička) EU/2/98/006/008(10x10000 dávek, lahvička) EU/2/98/006/009(1x500 dávek, lahvička) EU/2/98/006/010(10x500 dávek, lahvička) EU/2/98/006/011(10x1000 dávek, kelímek EU/2/98/006/012(10x5000 dávek, kelímek EU/2/98/006/013(10x10000 dávek, kelímek EU/2/98/006/014(10x2500 dávek, kelímek)
English: These should be clean and free from traces of detergents and disinfectants.
Czech: Napáječky musí být čisté a prosté stop dezinfekčních činidel a detergentů.
English: Turn on mains water when all the vaccine water has been consumed.
Czech: Přepněte na hlavní přívod vody, když je všechna voda s vakcínou vypita.
English: For administration of the vaccine, as a general rule, dissolve 1,000 doses in one litre per age in days up to a maximum volume of 20 litres per 1,000 doses.
Czech: Jako obecné pravidlo pro aplikaci vakcíny, rozpusťte 1000 dávek v tolika litrech vody, jaký je věk drůbeže ve dnech, maximálně do 20 litrů na 1000 dávek.
English: In-use shelf life after mixing: 2 hours.
Czech: Doba použitelnosti po smíchání: 2 hodiny.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except Nobilis IB Ma5 recommended for use with the veterinary medicinal product.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma vakcíny Nobilis IB Ma5 doporučené pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.
English: For the mixed products the onset of immunity is 3 weeks and the duration of immunity is 6 weeks for the claimed protection against the Massachusetts strains and the variant strain 4-91 of IBV.
Czech: Nástup imunity je u mísené vakcíny 3 týdny a délka trvání imunity 6 týdnů pro deklarovanou ochranu proti kmenům Massachusetts a variantnímu kmenu 4-91 viru infekční bronchitidy.
English: ≥3.6 log10 EID50 IBV per dose
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) ≥ 3,6 log10 EID50 IBV na dávku
English: Shelf life of the veterinary medicinal product in aluminium laminate cups as packaged for sale: 24 months.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu, v aluminium laminátových kelímcích: 24 měsíců.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that Nobilis IB 4-91 can be administered to day-old chicks that are vaccinated either by the subcutaneous or in ovo route with Innovax-ND-IBD.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že Nobilis IB 4-91 lze podávat jednodenním kuřatům, která jsou vakcinována přípravkem Innovax-ND-IBD subkutánně nebo způsobem podání in ovo.
English: Live IBV, 4-91
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Živý IBV, 4-91
English: Dissolve the vaccine in physiological saline solution or sterile distilled water (usually 30 ml per 1,000 doses, 75 ml per 2,500 doses) and administer by means of a standardized dropper.
Czech: Rozpusťte vakcínu ve fyziologickém roztoku nebo sterilní destilované vodě (obvykle 30 ml na 1000
English: Vials: off-white/cream-coloured pellet.
Czech: Lahvičky: téměř bílá/krémově zbarvená peleta.
English: Read the product information of Nobilis IB Ma5 before use.
Czech: Před použitím čtěte příbalové informace Nobilis IB Ma5.
English: Future layers and breeders: The vaccine can be administered to future layers and breeders from day old onwards via intranasal/ocular route or coarse spray.
Czech: Budoucí nosnice a plemenné nosnice: Vakcínu lze aplikovat budoucím nosnicím a plemenným nosnicím od jednoho dne stáří okulonazálním podáním nebo hrubým sprejem.
English: The same volumes as for the single product should be used.
Czech: Použijte stejná množství jako při použití jedné vakcíny.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Nobilis IB Ma5 for spray or intranasal/ocular administration to commercial chicks from one day of age onwards.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit a podávat s vakcínou Nobilis IB Ma5 komerčním kuřatům od 1. dne stáří sprejem nebo okulonazálním podáním.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product in glass vials as packaged for sale: 9 months.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu ve skleněných injekčních lahvičkách: 9 měsíců.
English: Where the number of chickens is between the standard dosages, the next higher dosage should be used.
Czech: Pokud je počet vakcinovaných kusů mezi počty dávek v balení, použije se nejbližší větší balení.
English: BATCH NUMBER.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Intervet International B.V.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Intervet International B.V.
English: Active immunisation against avian infectious bronchitis virus variant strain IB 4-91 which causes infectious bronchitis in chickens.
Czech: Aktivní imunizace proti viru aviární infekční bronchitidy, variantnímu kmeni IB 4-91, který vyvolává infekční bronchitidu u drůbeže.
English: Gelatine
Czech: Lyofilizát
English: In case of the product presented in cups, do not use the product if the contents are brownish and stick to the container as this indicates that the integrity of the container has been breached.
Czech: Nepoužívejte přípravek, pokud je obsah kelímku nahnědlý a přilepený k obalu.
English: Guideline when the product is used with Nobilis IB Ma5
Czech: Pokyny při podávání léčivého přípravku s Nobilis IB Ma5
English: Cups: off-white, predominantly sphere shaped.
Czech: Kelímky: téměř bílý lyofilizát, převážně ve tvaru kuliček.
English: Broiler: The vaccine can be administered to 1-day-old chicks and older chickens by coarse spray or by intranasal/ocular administration.
Czech: Brojleři: Vakcínu lze aplikovat jednodenním kuřatům a starší drůbeži hrubým sprejem nebo okulonazálním podáním.
English: 500 doses 1,000 doses 2,500 doses 5,000 doses 10,000 doses
Czech: 500 dávek 1000 dávek 2500 dávek 5000 dávek 10000 dávek
English: Chickens should be vaccinated against other prevalent IBV serotypes (e.g. Massachusetts) according to the local IB vaccination programme.
Czech: Kuřata mohou být vakcinována proti jiným prevalentním IBV sérotypům (např. Massachusetts) v souladu s místním vakcinačním programem IB. Přípravek by se měl používat až po zjištění, že variantní kmen 4-91 IBV je epidemiologicky relevantní v dané oblasti.
English: This will vary according to the age of the chickens being vaccinated and the management system, but 250 to 400 ml of water per 1,000 doses is suggested.
Czech: Doporučuje se 250 ml až 400 ml vody na 1000 dávek, což se různí podle věku vakcinované drůbeže a systému chovu.
English: Nobilis IB 4-91 has been shown to be safe in layers and breeders during lay.
Czech: Nobilis IB 4-91 je bezpečný pro nosnice a plemenné nosnice ve snášce.
English: Active immunisation of chickens to reduce the respiratory signs of infectious bronchitis caused by the variant strain IB 4-91.
Czech: INDIKACE Aktivní imunizace kura domácího za účelem snížení respiračních příznaků aviární infekční bronchitidy vyvolané variantním kmenem IB 4-91.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL - Lyophilisate CUPS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI ETIKETA - Lyofilizát LAHVIČKY
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL - Lyophilisate VIALS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI ETIKETA - Lyofilizát KELÍMKY
English: The appropriate number of vials should be opened under water or the content of the cup(s) should be poured into the water.
Czech: Patřičný počet injekčních lahviček je nutno otevírat pod vodou, nebo obsah kelímku(ů) vylít do vody.
English: The vials should be opened under water or the content of the cup(s) should be poured into the water.
Czech: Injekční lahvičky je nutno otevírat pod vodou nebo obsah kelímku(ů) vylít do vody.
English: Special warnings for each target species:
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
English: Lyophilisate for oculonasal suspension/use in drinking water
Czech: Lyofilizát pro okulonazální suspenzi/podání v pitné vodě
English: 1x 500 doses 1x 1,000 doses 1x 2,500 doses 1x 5,000 doses 1x 10,000 doses 10x 500 doses 10x 1,000 doses 10x 2,500 doses 10x 5,000 doses 10x 10,000 doses
Czech: 1x500 dávek 1x1000 dávek 1x2500 dávek 1x5000 dávek
English: Guideline
Czech: Návod
English: Lyophilisate for oculonasal suspension/use in drinking water.
Czech: Lyofilizát pro okulonazální suspenzi/podání v pitné vodě.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Intervet International B.V.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Intervet International B.V.
English: Live attenuated infectious bronchitis virus strain 4-91 ≥ 3.6 log10 EID50* per dose *EID50: 50% embryo infective dose
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Živý, atenuovaný virus aviární infekční bronchitidy, kmen 4-91: ≥ 3,6 log10 EID50* na dávku
English: Coarse spray, oculonasal or in drinking water use.
Czech: Hrubý sprej, okulonázální podání nebo podání v pitné vodě.
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
Czech: Okulonazální aplikace
English: Ensure that the nasal drop is inhaled before freeing the bird.
Czech: Před vypuštěním kusu je nezbytné se ujistit, že kapka na nostrilu byla inhalována.
English: Cardboard box with 10 cups of 2,500 doses.
Czech: Papírová krabička s 10 kelímky s 2500 dávkami.
English: Nobilis IB 4-91 lyophilisate for oculonasal suspension/use in drinking water
Czech: Nobilis IB 4-91 lyofilizát pro okulonazální suspenzi/podání v pitné vodě
English: Active substance:
Czech: Sprejová metoda:
English: Nobilis IB 4-91 lyophilisate for oculonasal suspension/use in drinking water for chickens
Czech: Nobilis IB 4-91 lyofilizát pro okulonazální suspenzi/podání v pitné vodě pro kura domácího
English: PACKAGE LEAFLET: Nobilis IB4-91 lyophilisate for oculonasal suspension/use in drinking water for chickens
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Nobilis IB 4-91 lyofilizát pro okulonazální suspenzi/podání v pitné vodě pro kura domácího
English: Cardboard box with 10 cups of 5,000 doses.
Czech: Papírová krabička s 10 kelímky s 5000 dávkami.
English: Pancreatic digest of casein Disodium phosphate Water for injections
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek sorbitol želatina pankreatinem hydrolyzovaný kasein hydrogenfosforečnan sodný voda na injekci
English: Cardboard box with 1 or 10 vials of 2,500 doses.
Czech: Papírová krabička s 1 nebo 10 lahvičkami s 2500 dávkami.
English: Live attenuated infectious bronchitis virus variant strain 4-91: ≥ 3.6 log10 EID50* per dose * EID50: 50% embryo infective dose - the titre required to infect 50% of the embryos inoculated with the virus.
Czech: * EID50: 50% infekční dávka pro embrya: titr viru potřebný k vyvolání infekce u 50% inokulovaných embryí.
English: Cardboard box with 10 cups of 10,000 doses.
Czech: Papírová krabička s 10 kelímky s 10 000 dávkami.
English: Cardboard box with 1 or 10 vials of 500 doses.
Czech: Papírová krabička s 1 nebo 10 lahvičkami s 500 dávkami.
English: Cardboard box with 10 cups of 1,000 doses.
Czech: Papírová krabička s 10 kelímky s 1000 dávkami.
English: Cardboard box with 1 or 10 vials of 5,000 doses.
Czech: Papírová krabička s 1 nebo 10 lahvičkami s 5000 dávkami.
English: Cardboard box with 1 or 10 vials of 1,000 doses.
Czech: Papírová krabička s 1 nebo 10 lahvičkami s 1000 dávkami.
English: Cardboard box with 1 or 10 vials of 10,000 doses.
Czech: Papírová krabička s 1 nebo 10 lahvičkami s 10 000 dávkami.
English: Oculonasal use, spray or drinking water
Czech: Okulonazální podání, podání sprejem nebo v pitné vodě.
English: Patients also took other medicines
Czech: Pacienti rovněž užívali
English: This is expected to help prevent further heart problems.
Czech: Předpokládá se, že přípravek pomůže předcházet dalším srdečním problémům.
English: The company provided the results of one study involving over 10,000 patients who had had a heart attack.
Czech: Společnost poskytla výsledky jedné studie zahrnující více než 10 000 pacientů, kteří prodělali srdeční infarkt.
English: 14 December 2018 EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
Czech: 14. prosince 2018 EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
English: The beneficial effects seen were considered modest, particularly in patients who also took statins, and were not considered to outweigh the increased risks of serious infections in patients treated with the medicine.
Czech: Příznivé účinky byly považovány za mírné, zvláště u pacientů, kteří rovněž užívali statiny, a mělo se za to, že nepřevažují nad zvýšeným rizikem závažných infekcí u pacientů léčených tímto léčivým přípravkem.
English: The main measure of effectiveness was the decrease in the number of serious events such as heart attack, stroke or death.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení počtu závažných příhod, jako jsou srdeční infarkt, mozková příhoda nebo úmrtí.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it would not be possible for them to reply to the Agency's concerns within the agreed timeframe.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že nebude schopna v rámci odsouhlasené časové lhůty reagovat na pochybnosti agentury.
English: It was to be available as a solution for injection under the skin in pre-filled pens and pre-filled syringes.
Czech: Měl být k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných perech a předplněných stříkačkách k podání pod kůži.
English: EMA/865778/2018
Czech: (kanakinumab) EMA/865778/2018
English: The company informed the CHMP that, while an extension to the above-mentioned study will stop, other studies investigating canakinumab for the treatment of other conditions will continue as planned.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že ačkoli dojde k pozastavení prodloužené fáze uvedené studie, ostatní studie zkoumající kanakinumab v léčbě dalších onemocnění budou pokračovat podle plánu.
English: The CHMP also questioned the appropriateness of the measure chosen by the company to select patients and to monitor the effectiveness of canakinumab Novartis.
Czech: Výbor CHMP rovněž zpochybnil vhodnost opatření zvoleného společností s ohledem na výběr pacientů a sledování účinnosti přípravku canakinumab Novartis.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of canakinumab Novartis did not outweigh its risks.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku canakinumab Novartis nepřevyšují jeho rizika.
English: Patients were given canakinumab Novartis at different doses (50, 150 or 300 mg) or placebo (a dummy treatment) once every three months for up to six years.
Czech: Jednou za tři měsíce po dobu až šesti let pacienti užívali buď přípravek canakinumab Novartis v různých dávkách (50, 150 nebo 300 mg), nebo placebo (neúčinný přípravek).
English: By attaching to IL-1 beta, canakinumab blocks its activity and reduces inflammation.
Czech: Navázáním na IL-1 beta blokuje kanakinumab jeho aktivitu a zmírňuje zánět.
English: In particular, the CHMP was of the opinion that the data provided by the company was not robust enough to clearly demonstrate that canakinumab Novartis is effective in all patients who have had a heart attack.
Czech: Výbor CHMP byl zejména toho názoru, že údaje poskytnuté společností nebyly dostatečně spolehlivé, aby jasně prokázaly, že přípravek canakinumab Novartis je účinný u všech pacientů, kteří prodělali srdeční infarkt.
English: On 4 December 2018, Novartis Europharm Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for canakinumab Novartis, for the prevention of serious events such as stroke, heart attack or death in patients who have had a heart attack.
Czech: Dne 4. prosince 2018 společnost Novartis Europharm Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku canakinumab Novartis určeného k prevenci závažných příhod, jako jsou mozková příhoda, srdeční infarkt nebo úmrtí u pacientů, kteří prodělali srdeční infarkt.
English: commonly used to prevent heart problems, such as statins.
Czech: další léčivé přípravky, které se běžně používají k prevenci onemocnění srdce, jako jsou statiny.
English: Canakinumab Novartis was expected to be used to prevent serious events such as stroke, heart attack or death in patients who have already had a heart attack.
Czech: Přípravek canakinumab Novartis se měl používat k prevenci závažných příhod, jako jsou mozková příhoda, srdeční infarkt nebo úmrtí u pacientů, kteří prodělali srdeční infarkt.
English: Canakinumab Novartis is a medicine that contains the active substance canakinumab.
Czech: Canakinumab Novartis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kanakinumab.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had remaining concerns and was of the provisional opinion that canakinumab Novartis could not have been approved for the prevention of serious heart problems in patients who have already had a heart attack.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek canakinumab Novartis nemůže být schválen k prevenci závažných srdečních problémů u pacientů, kteří v minulosti prodělali srdeční infarkt.
English: What is canakinumab Novartis?
Czech: Co je canakinumab Novartis?
English: The active substance in canakinumab Novartis, canakinumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) which has been designed to recognise and attach to interleukin 1 (IL-1) beta.
Czech: Léčivá látka v přípravku canakinumab Novartis, kanakinumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu interleukin 1 (IL-1) beta a navázala se na ni. IL-1 beta je součástí imunitního systému (přirozené obrany těla) a podílí se na zánětlivých procesech souvisejících s onemocněními srdce a krevních cév.
English: What was canakinumab Novartis expected to be used for?
Czech: K čemu měl být přípravek canakinumab Novartis používán?
English: How does canakinumab Novartis work?
Czech: Jak přípravek canakinumab Novartis působí?