FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: HT-1-potilailta puuttuu jokin näistä entsyymeistä, joten tyrosiini ei poistu kehosta täysin, vaan muuntuu haitallisiksi aineiksi.
Hungarian: A HT-1 betegségben szenvedő betegek szervezetében hiányzik ezen enzimek egyike, ezért a tirozin nem bomlik le megfelelően, hanem káros
Finnish: Nityriä on saatavana 10 mg:n tabletteina, jotka otetaan suun kautta.
Hungarian: A Nityr szájon át alkalmazandó, 10 mg-os tabletta formájában kapható.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nityrin on osoitettu olevan laadultaan vastaava ja biologisesti samanarvoinen Orfadinin kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Nityr minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Orfadin-nal.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Nityr sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin alkuperäisvalmiste Orfadin, joka on jo saanut myyntiluvan EU: ssa.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Nityr ugyanolyan hatóanyagot tartalmaz és ugyanolyan módon hat, mint egy hasonló, az EU-ban már engedélyezett, Orfadin nevű „referencia-gyógyszer".
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nityrin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: A Nityr biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Sivu 2/2
Hungarian: 2/2. oldal anyagokká alakul át.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Nityrin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: A Nityr alkalmazása során jelentkező információkat -hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Finnish: Lisätietoja Nityrin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: További információért a Nityr alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Nityriä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon voi aloittaa ja sitä voi valvoa lääkäri, joka on perehtynyt perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian hoitoon.
Hungarian: A Nityr csak receptre kapható, és a kezelést HT-1 kezelésében megfelelő gyakorlattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Finnish: Miten Nityr vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nityr?
Finnish: Nityrin vaikuttava aine nitisinoni salpaa entsyymin, joka muuntaa tyrosiinia haitallisiksi aineiksi.
Hungarian: A Nityr hatóanyaga, a nitizinon, meggátolja a tirozint káros anyagokká alakító enzim működését.
Finnish: Nityrin vaikuttava aine on nitisinoni, ja se on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Hungarian: A Nityr hatóanyagként nitizinont tartalmaz, és „generikus készítmény".
Finnish: Nityristä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Hungarian: A Nityr alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: Miten Nityriä käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nityr-t?
Finnish: Ruokavalio ei saa myöskään sisältää paljon fenylalaniinia, koska se muuntuu tyrosiiniksi kehossa.
Hungarian: Ennek a diétának alacsony fenilalanin-tartalmúnak is kell lennie, mivel a szervezetben a fenilalanin tirozinná alakul át.
Finnish: Miten Nityriä on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Nityr-t?
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 -1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1290/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1290/001
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nityr
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Nityr
Finnish: Muodollisia yhteisvaikutustutkimuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole tehty.
Hungarian: Más gyógyszerekkel szabályos interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: Jos sinulla kuitenkin ilmenee haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat näkökykyyn, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin näkö on palautunut normaaliksi (ks. kohta 4, "Mahdolliset haittavaikutukset").
Hungarian: Ugyanakkor, amennyiben Ön a látását érintő mellékhatásokat tapasztal, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket addig, amíg a normál látása vissza nem tér (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. heinäkuuta 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. július 26.
Finnish: Jos unohdat ottaa Nityriä
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Nityr-t
Finnish: Lääkäri muuttaa annosta yksilöllisesti.
Hungarian: Kezelőorvosa egyénileg fogja az adagját beállítani.
Finnish: Ikä oireiden ilmetessä 1 vuosi 2 vuotta < 2 kk > 2-6 kk > 6 kk
Hungarian: Életkor a tünetek kezdetén 1 év 2 év < 2 hónap > 2-6 hónap > 6 hónap
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16A X04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, a tápcsatornára és az anyagcserére ható, különböző gyógyszerek, ATC kód: A16A X04.
Finnish: Todennäköisyys, että maksasyöpää ei esiinny (95 %:n luottamusväli)
Hungarian: Annak valószínűsége, hogy nem alakul ki HCC (95%-os konfidencia-intervallum)
Finnish: Potilaille, jotka tarvitsevat jotakin muuta lääkkeen vahvuutta (eli muuta kuin 10 mg:llä jaollista tai alle 10 mg:n vahvuutta), on olemassa muita lääkevalmisteita, joiden vahvuus on pienempi.
Hungarian: A más (azaz a 10 mg többszöröseitől eltérő vagy 10 mg-nál alacsonyabb) hatáserősséget igénylő betegek számára más, alacsonyabb határerősségű gyógyszerek állnak rendelkezésre.
Finnish: Nitisinoniannos on sovitettava yksilöllisesti.
Hungarian: A nitizinon adagját egyénileg kell beállítani.
Finnish: - Muut ainesosat ovat glyserolidihebenaatti ja laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2, "Nityr sisältää laktoosia".
Hungarian: Az egyéb összetevők a glicerin-dibehenát és a laktóz-monohidrát (lásd a 2. pont „A Nityr laktózt tartalmaz").
Finnish: Kun 23 terveelle vapaaehtoiselle tutkimushenkilölle annettiin kerta-annos Nityrtabletteja (10 mg), nitisinonin terminaalinen puoliintumisaika (mediaani) plasmassa oli 59 tuntia (vaihteluväli 41˗74 tuntia).
Hungarian: 23 egészséges önkéntesnél a Nityr tabletta egyszeri dózisának (10 mg) bevétele után a nitizinon terminális felezési ideje (medián) 59 óra (tartomány: 41-74 óra) volt.
Finnish: Älä imetä tämän lääkkeen käytön aikana, ks. kohta "Älä ota Nityriä".
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a szedése alatt ne szoptasson, lásd a „Ne szedje a Nityr-t" című pontot.
Finnish: Nityr estää tyrosiinin hajoamisen ja estää haitallisten aineiden muodostumisen.
Hungarian: A Nityr gátolja a tirozin lebomlását és a káros vegyületek keletkezését.
Finnish: Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Hungarian: A tablettát étkezés közben, illetve étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Finnish: Nityr sisältää Laktoosi
Hungarian: Az Nityr laktóz-t tartalmaz
Finnish: Kaikkien biokemiallisten parametrien arvioinnin tulosten perusteella 2 mg/painokilo/vrk annos saattaa olla tarpeen.
Hungarian: A biokémiai paraméterek vizsgálata alapján szükséges lehet a napi 2 mg/ttkg-os adag.
Finnish: Älä ota Nityriä - jos olet allerginen nitisinonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: Ne szedje a Nityr-t - ha allergiás a nitizinonra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: 60 tablettia
Hungarian: 60 darab tabletta
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysi on tehty 207 HT-1-potilaan ryhmällä.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai vizsgálatokat 207 főből álló, HT-1-ben szenvedő betegcsoporton végezték.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Nityriä, - jos silmäsi alkavat punoittaa tai saat muita silmäoireita.
Hungarian: A Nityr szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, - ha bepirosodik a szeme, vagy egyéb tüneteket észlel a szemén.
Finnish: Kun pullo on avattu, lääkettä voidaan säilyttää 2 kuukautta, minkä jälkeen se on hävitettävä.
Hungarian: A tartály felbontása után a gyógyszert 2 hónapos időszakon keresztül tárolhatja, ezután meg kell semmisíteni.
Finnish: Pediatrisille potilaille, joiden on vaikea niellä tabletteja, on saatavana muita lääkemuotoja.
Hungarian: Az olyan gyermekek és serdülők számára, akik nehezen nyelik le a tablettát, más gyógyszerformák állnak rendelkezésre.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Finnish: Säilytysolosuhteet lääkevalmisteen ensimmäisen avaamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Hungarian: A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Finnish: Kukin tabletti sisältää vähemmän kuin 120 mg laktoosia (monohydraattina).
Hungarian: Kevesebb mint 120 mg laktóz (monohidrát) tablettánként.
Finnish: Potilaille, joiden on vaikea niellä Nityr-tabletteja kokonaisina, suositellaan vaihtoehtoisia nitisinonin lääkemuotoja.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik a Nityr tablettát nehezen nyelik le egészben, másik nitizinon gyógyszerforma javasolt.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosia, ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt tartalmaz, további információért lásd a betegtájékoztatót.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével n is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Finnish: Kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen 2 kuukautta Avaamispäivä:
Hungarian: Első felbontás utáni felhasználhatósági időtartam - 2 hónap Felbontás ideje:
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla MedDRA-elinjärjestelmän ja absoluuttisen esiintymistiheyden mukaan ja ne perustuvat kliinisen tutkimuksen ja markkinoilletulon jälkeisen käytön tietoihin.
Hungarian: A mellékhatások alábbi, MedDRA szervrendszerenkénti és abszolút gyakoriság szerinti felsorolása egy klinikai vizsgálatból és a forgalomba hozatalt követő alkalmazásból származó adatokon alapul.
Finnish: Nityrvalmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa nitisinonilla.
Hungarian: A Nityr alkalmazása nem javallt a terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a nitizinonnal történő kezelést.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: A dobozon és címkén feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne szedje ezt a gyógyszert.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella nitisinoni ei todennäköisesti estä CYP 1A2-, CYP 2C9-, CYP 2C19-, CYP 2D6-, CYP 2E1- eikä CYP 3A4-välitteistä metaboliaa.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok alapján feltételezhető, hogy a nitizinon nem gátolja a CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vagy 3A4 enzimek által mediált metabolizmust.
Finnish: Ruoan nauttimisen vaikutuksesta Nityriin on tehty tutkimus.
Hungarian: A Nityr-rel élelmiszer-hatásvizsgálatot végeztek.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin silmätutkimusta varten.
Hungarian: Azonnal vizsgáltassa meg orvosával.
Finnish: Nityr-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A Nityr kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Suositeltu aloitusannos lapsille ja aikuisille on 1 mg/painokilo suun kautta.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag a gyermek és felnőtt populációban 1 mg/ttkg, szájon át alkalmazva.
Finnish: On myös suositeltavaa seurata seerumin alfafetoproteiinipitoisuutta.
Hungarian: A szérum alfa-foetoprotein koncentrációjának meghatározása szintén ajánlott.
Finnish: Turvallisuusprofiili perustuu pääasiassa pediatrisiin potilaisiin, sillä nitisinonihoito on aloitettava mahdollisimman pian perinnöllisen tyypin I tyrosinemian toteamisen jälkeen.
Hungarian: A biztonságossági profil főként a gyermekeken alapul, mert a nitizinon-kezelést az örökletes 1-es típusú tyrosinaemia (HT-1) diagnosztizálása után azonnal meg kell kezdeni.
Finnish: Potilaiden, joilla on sellaisia harvinaisia perinnöllisiä ongelmia kuin galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasin puute tai galaktoosin ja glukoosin imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäisessä pullossa suojassa valolta.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó.
Finnish: Ennen nitisinonihoidon aloittamista on suositeltavaa tehdä silmien rakolamppututkimus.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt ajánlott a szemet réslámpával megvizsgálni.
Finnish: HT-1-potilailla nämä välituotteet muuntuvat myrkyllisiksi metaboliiteiksi, sukkinyyliasetoniksi ja sukkinyyliasetoasetaatiksi.
Hungarian: A HT-1-ben szenvedő betegekben ezek az intermedierek toxikus metabolitokká, szukcinil-acetonná és szukcinil-aceto-acetáttá alakulnak át.
Finnish: Kestoaikana potilas voi säilyttää pulloa sen ensimmäisen avaamisen jälkeen 2 kuukauden ajan, minkä jälkeen lääkevalmiste on hävitettävä.
Hungarian: A felhasználhatósági időtartam alatt az első felbontás után a beteg 2 hónapos időszakon keresztül tárolhatja a tartályt, ezután a gyógyszert meg kell semmisíteni.
Finnish: Kukin pakkaus sisältää yhden pullon.
Hungarian: Egy doboz 1 tartályt tartalmaz.
Finnish: Valikoitujen haittatapahtumien kuvaus
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa hiirillä poikasten elossaolo heikentyi ja poikasten kasvu hidastui vieroitusaikana tilastollisesti merkitsevästi annoksen ollessa ennen syntymää 125-kertainen ja syntymän jälkeen 25-kertainen verrattuna ihmisen suurimpaan suositeltuun annokseen.
Hungarian: Az egéren végzett pre- és postnatalis vizsgálatok során az utódok életben maradásának és növekedésének statisztikailag szignifikáns csökkenését észlelték az elválasztási szakban az ajánlott maximális emberi adagnál 125-ször, ill.
Finnish: Kohonneista tyrosiinipitoisuuksista aiheutuvia yleisiä silmiin liittyviä haittavaikutuksia (joita voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä) ovat silmätulehdus (sidekalvotulehdus), sarveiskalvon samentuma ja tulehdus, valonarkuus ja silmäkipu.
Hungarian: A magasabb tirozinszint okozta gyakori szemészeti tünetek (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek) a következők: szemgyulladás (kötőhártya-gyulladás), a szaruhártyában kialakuló homály vagy gyulladás (keratitisz), fényérzékenység (fotofóbia) és szemfájdalom.
Finnish: Todennäköisyys, että maksasyöpää ei esiinny 2, 4 ja 6 vuoden kuluessa nitisinonihoidon aikana potilailla, jotka olivat hoidon alkaessa korkeintaan 24 kuukauden ikäisiä, sekä potilailla, jotka olivat hoidon alkaessa yli 24 kuukauden ikäisiä, on esitetty seuraavassa taulukossa:
Hungarian: A következő táblázat mutatja be annak valószínűségét, hogy a nitizon-kezelés alatt 2 évig, 4 évig, illetve 6 évig nem alakul ki májsejt carcinoma (hepatocellularis carcinoma, HCC) a kezelés megkezdésekor 24 hónapos vagy fiatalabb, illetve a kezelés megkezdésekor 24 hónaposnál idősebb betegeknél:
Finnish: Nitisinonihoito suurentaa tyrosiinipitoisuuksia.
Hungarian: A nitizinon-kezelés a tirozinszint emelkedéséhez vezet.
Finnish: Nityrin vaikuttava aine on nitisinoni.
Hungarian: A Nityr hatóanyaga a nitizinon.
Finnish: Suositeltu kokonaisvuorokausiannos on 1 mg/painokilo annettuna suun kautta.
Hungarian: A készítmény ajánlott teljes napi adagja: 1 mg/testtömeg-kilogramm szájon át alkalmazva.
Finnish: Eksfoliatiivinen dermatiitti, punoittava ihottuma, kutina
Hungarian: Exfoliativ dermatitis, erythemás bőrkiütés, viszketés
Finnish: Miten Nityriä otetaan
Hungarian: Hogyan kell szedni a Nityr-t?
Finnish: Tabletit eivät sovellu jaettaviksi osiin lisävahvuuksien aikaansaamiseksi.
Hungarian: A tabletta nem törhető szét más hatáserősségű dózisok létrehozásához.
Finnish: Tyrosiinin ja fenyylialaniinin rajoituksen ruokavaliossa pitäisi torjua tämäntyyppiseen tyrosinemiaan liittyviä toksisia vaikutuksia pienentämällä tyrosiinipitoisuutta (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A tirozinban és fenilalaninban szegény táplálkozás a tirozinszint csökkentésével korlátozza az ezzel a típusú tyrosinaemiával járó toxicitást (lásd 4.4 pont).
Finnish: Jos otat enemmän Nityriä kuin sinun pitäisi
Hungarian: Ha az előírtnál több Nityr-t vett be
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Neliömäiset 75 ml:n HDPE-pullot, joissa on avaamattomuuden osoittava lapsiturvallinen polypropeenikorkki.
Hungarian: Polipropilénből (PP) készült, garanciazáras gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott, 75 ml-es, négyzet alakú HDPE tartály.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Pyöreät (7 x 2,3 mm) litteät tabletit, joiden väri on valkoisesta beigeen ja joissa saattaa olla vaaleankeltaisia tai ruskeita täpliä; niiden toisella puolella on merkintä "10" ja toisella puolella "L".
Hungarian: Fehér-bézs, kerek (7 × 2,3 mm), lapos, az egyik oldalán „10", a másikon „L" jelzéssel ellátott tabletta, amelyen világos sárgától barnáig terjedő árnyalatú foltok lehetnek.
Finnish: n
Hungarian: C.
Finnish: Jos lääke ei mielestäsi vaikuta kunnolla, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Hungarian: Ha az az érzése, hogy a gyógyszer nem hat megfelelően, forduljon kezelőorvosához.
Finnish: Hoidon aikana otetaan verinäytteitä, joiden avulla lääkäri tarkistaa, onko hoito riittävä.
Hungarian: A kezelés alatt a vérkép ellenőrzése szükséges annak érdekében, hogy az orvosa ellenőrizni tudja, hogy megfelelő-e a terápia és megbizonyosodjon arról, hogy nem léptek fel olyan mellékhatások, melyek vérképzőszervi zavarokat okozhatnak.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Nityr 10 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Nityr 10 mg
Finnish: Se osoitti, että Nityriä voidaan annostella ruoan kanssa tai ilman vaikuttamatta Nityrin hyötyosuuteen.
Hungarian: A vizsgálat igazolta, hogy a Nityr étkezés közben és étkezésen kívül is adható, ez nem befolyásolja a gyógyszer biohasznosulását.
Finnish: Kussakin pullossa on 60 tablettia.
Hungarian: Egy tartály 60 darab tablettát tartalmaz.
Finnish: Katso kohta "Raskaus ja imetys".
Hungarian: - A gyógyszer szedése alatt ne szoptasson, lásd a „Terhesség és szoptatás" című pontot.
Finnish: Nityr 10 mg tabletit nitisinoni
Hungarian: Nityr 10 mg tabletta nitizinon
Finnish: Glyserolidibehenaatti Laktoosimonohydraatti
Hungarian: Laktóz-monohidrát
Finnish: Nityr ruuan kanssa Nityriä voi ottaa ruoan kanssa tai ilman sitä koko hoitojakson ajan.
Hungarian: A Nityr a kezelés alatt étellel és étel nélkül is bevehető.
Finnish: Muut yleiset haittavaikutukset - verihiutaleiden ja veren valkosolujen määrän pieneneminen, tiettyjen veren valkosolujen
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások - csökkent vérlemezke- és fehérvérsejtszám (trombocitopénia és leukopénia), bizonyos típusú fehérvérsejtek hiánya (granulocitopénia).
Finnish: Tyrosiinin ja fenyylialaniinin määrää ruokavaliossa on rajoitettava tiukemmin, jos plasman tyrosiinipitoisuus on yli 500 mikromol/l.
Hungarian: Abban az esetben, ha a plazma tirozinszintje 500 mikromol/l fölé emelkedik, akkor szigorúbb tirozin és fenilalanin diétát kell bevezetni.
Finnish: Tabletit on pakattu neliömäisiin muovipulloihin, joissa on avaamattomuuden osoittava lapsiturvallinen korkki.
Hungarian: A tabletták garanciazáras gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott műa nyag, négyzet alakú tartályba vannak csomagolva.
Finnish: Jos lopetat Nityrin oton
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Nityr-kezelést
Finnish: Säilytä alkuperäisessä pullossa valolta suojattuna.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään harvinaisen perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian hoitoon aikuisilla, nuorilla ja lapsilla.
Hungarian: A gyógyszer egy ritka betegség, az úgynevezett örökletes 1-es típusú tirozinémia kezelésére javasolt felnőttek, serdülők és gyermekek esetében.
Finnish: Avaamispäivä:
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Finnish: Jos unohdat annoksen, ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkihenkilökuntaan.
Hungarian: Amennyiben elfelejtett bevenni egy adagot, kérjük forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nityr 10 mg tabletit nitisinoni
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Nityr 10 mg tabletta nitizinon
Finnish: Muut melko harvinaiset haittavaikutukset - veren valkosolujen määrän suureneminen - kutina, hilseilevä ihotulehdus, ihottuma.
Hungarian: Egyéb nem gyakori mellékhatások - emelkedett fehérvérsejtszám (leukocitózis), - viszketés (pruritusz), bőrgyulladás (exfoliatív dermatitisz), kiütés.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nityriä
Hungarian: Tudnivalók a Nityr szedése előtt
Finnish: Kaikki potilaat Ikä hoidon alkaessa ≤24 kk Ikä hoidon alkaessa >24 kk
Hungarian: Életkor a kezelés kezdetén 2 év 4 év 6 év ≤ 2 hónap ≤ 6 hónap > 6 hónap
Finnish: Määrä (pitoisuus)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Név
Finnish: Nivestim (filgrastiimi)
Hungarian: Nivestim (filgrasztim)
Finnish: Nivestim sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 8. kesäkuuta 2010.
Hungarian: 2010. június 8-án a Nivestim az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Finnish: Lisää tietoa Nivestimistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Hungarian: A Nivestim-mel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Finnish: Nivestim on ns. biologisesti samankaltainen lääke.
Hungarian: A Nivestim „hasonló biológiai" gyógyszer.
Finnish: Muita haittavaikutuksia voidaan havaita useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä sen mukaan, minkä sairauden hoitamiseksi Nivestimiä käytetään.
Hungarian: Egyéb mellékhatások is előfordulhatnak 10 beteg közül több mint 1 esetében, attól függően, hogy a Nivestimet milyen betegség kezelésére alkalmazzák.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nivestimin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Nivestim biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Mitä hyötyä Nivestimistä on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nivestim alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Nivestim on hyvin samankaltainen toisen biologisen lääkkeen (viitevalmiste) kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Nivestim nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Finnish: Filgrastiimi vaikuttaa samalla tavoin kuin luonnollisesti tuotettu G-CSF stimuloimalla luuydintä tuottamaan enemmän valkosoluja.
Hungarian: A filgrasztim ugyanúgy fejti ki hatását, mint a természetes úton keletkező G-CSF azáltal, hogy a csontvelőt több fehérvérsejt termelésére ösztönzi.
Finnish: Nivestimin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat kuume, muskuloskeletaalinen kipu (lihas- ja luukipu), anemia (veren punasolujen niukkuus), oksentelu ja pahoinvointi (huonovointisuus).
Hungarian: A Nivestim leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a láz, a csont- és izomfájdalom, a vérszegénység (alacsony vörösvértest-szám), a hányás és a hányinger.