FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Infliksimabas vienas arba kartu su azatioprinu buvo įvertintas atsitiktinių imčių, dvigubai aklo, palyginamojo su veikliu vaistiniu preparatu klinikinio tyrimo (SONIC) metu su 508 suaugusiais pacientais, sirgusiais (ligos trukmės mediana - 2,3 metų) vidutinio sunkumo arba sunkia Krono liga (KLAI ≥ 220 ir ≤ 450), kuriems nebuvo taikyta biologinė terapija ir imunosupresantai.
Norwegian Bokmål: Infliksimab med eller uten AZA ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblind, aktiv komparator studie (SONIC) med 508 voksne pasienter med moderat til alvorlig Crohns sykdom (CDAI ≥220 ≤450) som var behandlingsnaive for biologiske legemidler og immunsuppressiva og hadde en median sykdomsvarighet på 2,3 år.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti ir gydymą infliksimabu nutraukti, jei atsiranda naujų arba paryškėja buvę širdies nepakankamumo požymiai (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres nøye og behandling med infliksimabskal ikke fortsette hos pasienter som utvikler nye eller forverrede symptomer på hjertesvikt (se pkt.
Lithuanian: a 98 savaitės IMPACT tyrimo duomenis įtraukti bendrai iš placebo pervesti ir infliksimabu gydyti pacientai, kurie tęsė tyrimą atviru būdu.
Norwegian Bokmål: a Data fra uke 98 for IMPACT inkluderer kombinert placebo crossover og infliksimabpasienter som ble med i den ublindete forlengelsen.
Lithuanian: Pacientai gavo placebą, 3 mg/kg ar 10 mg/kg infliksimabo 0, 2 ir 6 savaitę ir vėliau kas 4 ar 8 savaites.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk placebo, infliksimab 3 mg/kg eller 10 mg/kg ved uke 0, 2 og 6, og deretter hver 4. eller 8. uke.
Lithuanian: Tai nuolatinis karščiavimas, lengviau nei įprastai atsirandantis kraujavimas ar kraujosruvos, kraujavimo po oda sukeltos nedidelės raudonos ar violetinės dėmės, arba jeigu atrodote pablyškę.
Norwegian Bokmål: Tegnene inkluderer vedvarende feber, at man får lettere blødning eller blåmerker, små røde eller lilla flekker forårsaket av blødning i huden eller ser blek ut.
Lithuanian: , gripas, herpes viruso infekcija).
Norwegian Bokmål: Virusinfeksjon (f.eks. influensa, herpesvirusinfeksjon).
Lithuanian: Vieną trumpesnį nei 6 mėnesiai laikotarpį gali būti laikomas kambario (25 °C ar žemesnėje) temperatūroje, tačiau ne ilgiau nei nurodytas tinkamumo laikas.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares ved romtemperatur (høyst 25 °C) i en enkelt periode på inntil 6 måneder, men ikke utover den opprinnelige utløpsdatoen.
Lithuanian: Pacientų, kuriems 26-ąją savaitę vyko gleivinės gijimas, dalis vartojusiųjų infliksimabo ir azatioprino derinį grupėje (43,9 %; p < 0,001) ir infliksimabo monoterapijos grupėse (30,1 %; p = 0,023) buvo reikšmingai didesnė, lyginant su AZA monoterapijos grupe (16,5 %).
Norwegian Bokmål: For resultater se tabell 6.Andelen av pasienter med tilheling av slimhinnen ved uke 26 var signifikant høyere i infliksimab pluss AZA kombinasjongruppen (43,9 %, p <0,001) og i infliksimab monoterapigruppen 30,1 %, p = 0,023) sammenlignet med AZA monoterapigruppen (16,5 %).
Lithuanian: Kaip laikyti Inflectra
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Inflectra
Lithuanian: IMPACT 2 tyrimo metu taip pat buvo nustatytas reikšmingas su sveikata susijusios gyvenimo kokybės pagerėjimas, tiriant bendros tyrimų skalės SF-36 fizinius ir psichinius komponentus.
Norwegian Bokmål: Signifikant forbedring i helserelatert livskvalitet ble også vist målt som en sum av fysiske og mentalekomponenter i SF-36 i IMPACT 2.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra nedidelis širdies nepakankamumas (NYHA I/II laipsnio), infliksimabą turi vartoti atsargiai.
Norwegian Bokmål: Infliksimabbør brukes med forsiktighet hos pasienter med mild hjertesvikt (NYHA klasse I/II).
Lithuanian: SĮK pokyčiai nuo pradinio lygio per laiko vienetą (vertinti pacientai)
Norwegian Bokmål: HAQ endring fra utgangsverdi over tid e (pasienter evaluert) Gjennomsnittsverdi ± SD
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems pelių baltymams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetoverfor virkestoffet, for andre murine proteiner eller overfor (noen av) hjelpestoffet(ne) listet opp i pkt.
Lithuanian: Rekomenduojama infliksimabo vartojimo metu gyvųjų vakcinų neskirti .
Norwegian Bokmål: Det anbefales at levende vaksiner ikke gis samtidig med infliksimab.
Lithuanian: 54 savaitę pacientų dalis, kuriems nustatytas ilgalaikis atsakas ir ilgalaikė remisija, jungtinėje gydymo infliksimabu grupėje buvo didesnė nei placebo (atitinkamai 37,9 %, lyginant su 14,0 % (p<0,001) ir 20,2 %, lyginant su 6,6 % (p<0,001)).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med vedvarende respons og vedvarende remisjon ved uke 54 varstørre i gruppen som fikk kombinert behandling med infliksimab enn i gruppen som fikk placebo (37,9 % vs. 14,0 %, p <0,001; og 20,2 % vs. 6,6 %, p <0,001).
Lithuanian: ACCENT II (pacientai, kuriems 14-ają savaitę pasireiškė atsakas)
Norwegian Bokmål: ACCENT II (uke-14-respondere)
Lithuanian: Apie 28 % psoriaze sergančių ir infliksimabu kaip palaikomuoju gydymu, be kartu skiriamų imunomoduliatorių, gydytų pacientų, atsirado antikūnų prieš infliksimabą (žr.
Norwegian Bokmål: Hos psoriasispasienter behandlet med vedlikeholdsregime av infliksimab uten samtidig behandling med immunmodelerende midler, utviklet ca. 28 % antistoffer mot infliksimab (se pkt.
Lithuanian: Kaip bus skiriamas Inflectra
Norwegian Bokmål: Hvordan Inflectra vil bli gitt
Lithuanian: • Infekcijos (taip pat TB) požymiai, tokie kaip karščiavimas, nuovargis, kosulys (galintis varginti nuolat), dusulys, į gripą panašūs simptomai, svorio netekimas, prakaitavimas naktį, viduriavimas, žaizdos, pūlių susikaupimas žarnyne ar aplink išeinamąją angą (pūlinys), dantų sutrikimai ar deginimo pojūtis šlapinantis.
Norwegian Bokmål: • Tegn på infeksjon (inkludert TB) som feber, tretthetsfølelse, hoste som kan vare over tid, kortpustethet, influensalignende symptomer, vekttap, nattesvette, diaré, sår, oppsamling av puss i tarmen eller rundt anus (byll), tannproblemer eller brennende følelse ved vannlating.
Lithuanian: Apibendrinant, klinikinio tyrimo su opiniu kolitu sirgusiais vaikais (C0168T72) metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos iš esmės atitiko pastebėtąsias klinikiniuose tyrimuose su suaugusiais opiniu kolitu sirgusiais pacientais (ACT 1 ir ACT 2).
Norwegian Bokmål: Samlet sett var bivirkningene rapportert i studienemed barn med ulcerøs kolitt (CO168T72) og i studiene med voksne med ulcerøs kolitt (ACT1 og ACT2) generelt like.
Lithuanian: Asmenų, kuriems nustatyta klinikinė remisija arba ilgalaikė remisija, procentas Klinikinė remisija 8 savaitę
Norwegian Bokmål: Prosent av pasienter i klinisk remisjon og vedvarende remisjon Klinisk remisjon ved uke 8
Lithuanian: 24-ąją savaitę į gydymą reagavo (vertinant pagal ASAS 20) 15 iš 78 (19 %) placebo vartojusių pacientų ir 123 iš 201 (61 %) 5 mg/kg kūno svorio infliksimabo dozę vartojusio paciento (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 var antall ASAS 20-respondere 15/78 (19 %) i placebogruppen, og 123/201 (61 %) i infliksimab 5 mg/kg-gruppen (p <0,001).
Lithuanian: Kontroliuojamose klinikinių tyrimų su NNF blokuojančiais vaistiniais preparatais dalyse tarp NNF blokatorių gaunančių pacientų buvo pastebėta daugiau piktybinių navikų, įskaitant limfomą, atsiradimo atvejų, lyginant su kontrolinės grupės pacientais.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte delene av kliniske studier med TNF-hemmende legemidler er det observert flere tilfeller av maligniteter inkludert lymfom blant pasienter som fikk en TNF-hemmer sammenlignet med kontrollpasienter.
Lithuanian: • širdies nepakankamumo pasireiškimas ar pablogėjimas, retas pulsas;
Norwegian Bokmål: • Nyoppstått eller forverret hjertesvikt, langsom hjerterytme
Lithuanian: • Imuninės sistemos sutrikimo požymiai, tokie kaip sąnarių skausmas ar jautrus saulei skruostų ar rankų išbėrimas (vilkligė) arba kosulys, dusulys, karščiavimas ar odos išbėrimas (sarkoidozė).
Norwegian Bokmål: • Tegn på en sykdom i immunsystemet som leddsmerte eller et utslett på kinnene eller armene som er ømfintlig for sollys (lupus) eller hoste, kortpustethet, feber eller hudutslett (sarkoidose).
Lithuanian: 54 savaitę klinikinė remisija ir gleivinės gijimas nustatytas didesnei daliai pacientų jungtinėje gydimo infliksimabu grupėje, nei placebo (atitinkamai 34,6 %, lyginant su 16,5 % (p<0,001) ir 46,1 %, lyginant su 18,2 % (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon og slimhinnetilheling forekom oftere hos pasienter i gruppen som fikk kombinert behandling med infliksimab sammenlignet med placebogruppen ved uke 54 (34,6 % vs. 16,5 %, p <0,001 og 46,1 % vs. 18,2 %, p <0,001).
Lithuanian: • Gali būti, kad atsinaujinus hepatitui B gydytojas sustabdys gydymą ir galbūt skirs vaistų, pvz.
Norwegian Bokmål: • Hvis du opplever reaktivering av hepatitt B-viruset, kan legen din bli nødt til å avbryte behandlingen din, og du vil få legemidler som gir effektiv antiviral behandling, samt tilleggsbehandling.
Lithuanian: • kraujavimas į skrandį ar žarnas, viduriavimas, nevirškinimas, rėmens graužimas, vidurių užkietėjimas;
Norwegian Bokmål: • Blødninger i mage eller tarm, diaré, fordøyelsesproblemer, halsbrann, forstoppelse
Lithuanian: 6 mėnesius po gimimo Jūsų kūdikio negalima skiepyti „gyvąja vakcina", pavyzdžiui, BCG (nuo tuberkuliozės).
Norwegian Bokmål: Barnet ditt bør ikke få en «levende vaksine», slik som BCG (brukes til å forebygge tuberkulose) før 6 måneder etter fødselen.
Lithuanian: • Kai kuriems infliksimabą vartojantiems pacientams išsivystė sunkūs kepenų sutrikimai.
Norwegian Bokmål: • Noen pasienter som får infliksimab, har utviklet alvorlige leverproblemer.
Lithuanian: Gydymas anakinros ir etanercepto deriniu nulemia būdingų nepageidaujamų reakcijų išsivystymą, dėl to yra manoma, kad panašius toksinius poveikius galėtų sukelti ir anakinros vartojimas kartu su kitais NNFα blokuojančiais preparatais.
Norwegian Bokmål: På grunn av typen bivirkninger sett ved kombinasjonsbehandling med etanercept og anakinra, kan lignende toksisitet også resultere fra kombinasjonen av anakinra og andre legemidler som hemmer TNFalfa.
Lithuanian: Jei abejojate, ar Jums yra bent viena iš anksčiau paminėtų būklių, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Inflectra.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på om noe av det over gjelder deg, snakk med lege før du får Inflectra.
Lithuanian: Gydymo kartojimo saugumas ir veiksmingumas, skiriant kitaip, nei kas 6-8 savaites neištirti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved gjentatt behandling, annet enn hver 6. til 8. uke, er ikke undersøkt (se pkt.
Lithuanian: Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Norwegian Bokmål: Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Lithuanian: a esant KLAI ≥ 25 % ir ≥ 70 balų sumažėjimui.
Norwegian Bokmål: Vedvarende Steroid-Fri Remisjon a Reduksjon i CDAI ≥25 % og ≥70 poeng.
Lithuanian: • akių sutrikimai, tokie kaip neaiškus ar susilpnėjęs regėjimas, paburkusios akys, miežis;
Norwegian Bokmål: • Øyeproblemer inkludert tåkesyn eller redusert syn, hovne øyne eller sti på øyet
Lithuanian: Yra gauta pranešimų apie praeinantį regėjimo netekimą pasireiškiantį infliksimabo infuzijos metu arba per 2 valandas po jos.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av forbigående synstap under eller innen 2 timer etter infliksimabinfusjon er også blitt rapportert.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, taip pat kitų vaistų Krono ligai, opiniam kolitui, reumatoidiniam artritui, ankilozuojančiam spondilitui, psoriaziniam artritui ar psoriazei gydyti arba be recepto įsigytų vaistų, įskaitant vitaminus ar augalinius vaistinius preparatus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert andre legemidler mot Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom), psoriasisartritt eller psoriasis eller reseptfrie legemidler, slik som vitaminer og urtemedisiner.
Lithuanian: • virusinė infekcija, tokia kaip lūpų pūslelinė arba gripas;
Norwegian Bokmål: • Virusinfeksjon som herpes eller influensa
Lithuanian: , reumatoidinio artrito, psoriazės ir Krono ligos) tyrimų duomenimis, skiepai negyvomis vakcinomis gali sukelti silpnesnį imuninį atsaką pacientams, kuriems taikomas prieš NNF nukreiptas gydymas, įskaitant infliksimabą, negu pacientams, kuriems toks gydymas netaikomas.
Norwegian Bokmål: Det finnes imidlertid studier fra publisert litteratur på ulike indikasjoner (f.eks. reumatoid artritt, psoriasis, Crohns sykdom) som tyder på at ikke-levende vaksinasjoner som gis sammen med anti-TNF-behandlinger, inkludert infliksimab, kan fremkalle lavere immunrespons enn i pasienter som ikke har fått anti-TNF-behandling.
Lithuanian: Sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis
Norwegian Bokmål: Lave blodverdier
Lithuanian: 12-ąją savaitę į gydymą reagavo (vertinant pagal BASDAI 50) 3 iš 35 (9 %) placebo vartojusių pacientų ir 20 iš 35 (57 %) 5 mg/kg kūno svorio infliksimabo dozę vartojusių pacientų (p < 0,01).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 var antall BASDAI 50-respondere 3/35 (9 %) i placebogruppen, og 20/35 (57 %) i 5 mg/kg-gruppen (p <0,01).
Lithuanian: , BCG vakcinos) švirkšti nerekomenduojama bent 6 mėnesius po gimimo (žr.
Norwegian Bokmål: Administrering av levende vaksiner (f.eks. BCG-vaksine) til spedbarn som har vært eksponert for infliksimab in utero er ikke anbefalt før minst 6 måneder etter fødsel(se pkt.
Lithuanian: Asmenų, kuriems nustatytas gleivinės gijimas, procentas Gleivinės gijimas 8 savaitę
Norwegian Bokmål: Slimhinnetilheling ved uke 8
Lithuanian: Inflectra skirtas gydyti vidutinio sunkumo ar sunkią paprastąją psoriazę suaugusiems pacientams, kuriems gydymas kitais sisteminiais medikamentais, įskaitant ciklosporiną, metotreksatą ar psoraleno ir ultravioletinių A spektro spindulių (PUVA) terapiją, buvo neveiksmingas ar kontraindikuotinas, ar netoleruojamas (žr.
Norwegian Bokmål: Inflectra er indisert for behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne pasienter som ikke har respondert på, eller som har en kontraindikasjon mot eller som ikke tolererer annen systemisk behandling, inkludert ciklosporin, metotreksat eller psoralen ultrafiolett A (PUVA) (se pkt.
Lithuanian: , fototerapija.
Norwegian Bokmål: monoterapi.
Lithuanian: Psoriaze sergantiems pacientams gydymas infliksimabu sumažino epidermio uždegimą ir normalizavo keratinocitų diferenciaciją psoriazės židiniuose. Sergantiems psoriaziniu artritu po trumpalaikio gydymo infliksimabo preparatu sinovijoje ir psoriazės pažeistoje odoje sumažėjo T-ląstelių ir kraujagyslių skaičius.
Norwegian Bokmål: Hos psoriasispasienter resulterte behandling med infliksimab i en reduksjon i epidermal inflammasjon og normalisering av keratinocyttdifferensiering i psoriasisplakk.
Lithuanian: Kaip infliksimabą skirti kartu su kitais biologiniais vaistiniais preparatais, vartojamais toms pačioms būklėms gydyti, kaip ir infliksimabas, informacijos nepakanka.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om samtidig bruk av infliksimab med andre biologiske legemidler som brukes til å behandle de samme sykdommenesom infliksimab.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu anakinros vartojimas su kitu NNFα blokuojančiu preparatu, etanerceptu, buvo susijęs su sunkiomis infekcijomis bei neutropenija, o papildomos klinikinės naudos nebuvo, lyginant su vieno etanercepto vartojimu.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner og nøytropeni ble sett i kliniske studier ved samtidig bruk av anakinra og et annet TNFalfa-hemmende legemiddel, etanercept, uten ytterligere klinisk nytte sammenlignet med etanercept alene.
Lithuanian: • lichenoidinės reakcijos (niežtintis rausvai violetinis odos išbėrimas ir (arba) į siūlus panašios baltai pilkos linijos gleivinės paviršiuje;
Norwegian Bokmål: • Lichenoide reaksjoner (kløende, rødlilla hudutslett og/eller trådliknende, gråhvite linjer på slimhinner)
Lithuanian: Retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan påvirke opptil 1 av 1000 personer
Lithuanian: Artralgija, mialgija, nugaros skausmas.
Norwegian Bokmål: Artralgi, myalgi, ryggsmerte.
Lithuanian: • karščiavimas, padidėjęs prakaitavimas;
Norwegian Bokmål: • Feber, økt svetting
Lithuanian: Infliksimabu gydomus vaikus skiepyti galima, išskyrus skiepijimą gyvomis vakcinomis (žr.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med infliksimab, kan vaksineres under behandlingen, men ikke med levende vaksiner (se pkt.
Lithuanian: 3 mg/kg kas 8 sav.
Norwegian Bokmål: 3 mg/kg hver 8. uke
Lithuanian: • kraujosruva, karščio pylimai ar kraujavimas iš nosies, šilta, paraudusi oda (karščio pliūpsniai);
Norwegian Bokmål: • Blåmerker, hetetokter eller neseblødning, varm, rød hud (rødme)
Lithuanian: Hepatitas B atsinaujino tiems NNF antagonistus, įskaitant infliksimabą, vartojusiems pacientams, kurie buvo lėtiniai šio viruso nešiotojai.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B har forekommet hos pasienter som var kroniske bærere av dette viruset mens de fikk en TNF-antagonist, inkludertinfliksimab.
Lithuanian: 3-ioji dozė
Norwegian Bokmål: 3. dose
Lithuanian: Kitų specialių grupių pacientai
Norwegian Bokmål: Andre spesielle populasjoner
Lithuanian: Paruošto tirpalo
Norwegian Bokmål: PREPARATOMTALE
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą 27,4 % pacientų vartojo sisteminius kortikosteroidus, 14,2 % pacientų vartojo budezonidą, o 54,3 % pacientų vartojo 5-ASA preparatus.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart gikk 27,4 % av pasientene på systemiske kortikosteroider, 14,2 % av pasientene på budesonid og 54,3 % av pasientene fikk 5-ASA preparater.Pasientene ble randomisert til å få AZA monoterapi, infliksimab monoterapi eller infliksimab pluss AZA som kombinasjonsbehandling.
Lithuanian: Išnykusių (0), minimalių (1) ar silpnų (2) GVĮ rezultatas ab
Norwegian Bokmål: PGA av remisjon (0), minimal (1), eller mild (2)
Lithuanian: Mažesnis kolektomijos dažnis buvo nustatytas ir kitu atsitiktinių imčių dvigubai aklu tyrimu (C0168Y06), kuriame dalyvavo hospitalizuoti vidutinio sunkumo arba sunkiu opiniu kolitu sergantys pacientai (n  45), kurie nereagavo į gydymą į veną vartojamais kortikosteroidais ir kuriems dėl to buvo padidėjusi kolektomijos rizika.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i tilfeller av kolektomi ble også undersøkt i en annen randomisert, dobbelblind studie (C0168Y06) hos sykehusinnlagte pasienter (n = 45) med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt.
Lithuanian: • sumažėjęs trombocitų skaičius, per didelis baltųjų kraujo kūnelių skaičius;
Norwegian Bokmål: • Lavt antall blodplater, for mange hvite blodlegemer
Lithuanian: HBV nešiotojus, kuriuos reikia gydyti infliksimabu, gydymo metu ir keletą mėnesių baigus gydymą, reikia atidžiai stebėti dėl galimų aktyvios HBV infekcijos požymių ir simptomų atsiradimo.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tester positivt på HBV-infeksjon anbefales det at de henvises til konsultasjon med lege med ekspertise på behandling av hepatitt B. Bærere av HBV som har behov for infliksimabbehandling, skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandlingen og i flere måneder etter avsluttet behandling.
Lithuanian: Bendro van der Heijde modifikuoto Sharp balo pokytis nuo pradinio lygio
Norwegian Bokmål: Randomiserte personer Prosentvis ACR forbedring Gjennomsnitt ± SD Endring fra utgangspunktet i total van der Heijdes modifisering av "Sharp score"
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos spontaniškai pranešta apie vaikams ir paaugliams, vartojantiems infliksimabą, pasireiškusias sunkias nepageidaujamas reakcijas, įskaitant piktybinius navikus, tarp jų - hepatosplenines T ląstelių limfomas, trumpalaikius kepenų fermentų sutrikimus, į raudonąją vilkligę panašų sindromą ir teigiamas autoantikūnų reakcijas (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Norwegian Bokmål: Alvorlige spontane bivirkninger med infliksimab hos barn rapportert etter markedsføring inkluderer maligniteter inkludert hepatosplenisk T-cellelymfom, forbigående leverenzymabnormaliteter, lupus-lignende syndromer og positive autoantistoffer (se pkt.
Lithuanian: Pacientai, kurie nutraukė gydymą imunosupresantais prieš gydymą infliksimabu ar jo metu, turi didesnę tokių antikūnų atsiradimo riziką.
Norwegian Bokmål: Pasienter som slutter med immunsuppressiva før eller under infliksimab behandling, har større risiko for å utvikle disse antistoffene Antistoffer mot infliksimab kan ikke alltid detekteres i serumprøver.
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas:
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige:
Lithuanian: Infliksimabo veiksmingumas ir saugumas vertinti dviejų daugiacentrių dvigubai aklu metodu atliktų placebu kontroliuotų tyrimų, kuriuose dalyvavo aktyviu ankiloziniu spondilitu (Bath ankilozinio spondilito aktyvumo indekso (angl.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av infliksimab ble undersøkt i to dobbeltblinde, placebokontrollerte multisenterstudier hos pasienter med aktiv ankyloserende spondylitt (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Indeks [BASDAI] ≥4 og spinalsmerte ≥4 på en skala fra 1-10).
Lithuanian: • kraujotakos sutrikimai, tokie kaip kraujospūdžio padidėjimas arba sumažėjimas;
Norwegian Bokmål: • Sirkulasjonsproblemer, som lavt eller høyt blodtrykk
Lithuanian: Daugiau informacijos apie infliksimabo vartojimo senyviems pacientams saugumą žr.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om sikkerhet ved bruk av infliksimab til eldre (se pkt.
Lithuanian: ≥ 3 x ANR
Norwegian Bokmål: ≥3 x øvre normalgrense
Lithuanian: , antihistamininių vaistų, hidrokortizono ir (arba) paracetamolio), kad nebūtų silpnų bei praeinančių šalutinių reiškinių.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan forhåndsbehandles med f.eks. et antihistamin, hydrokortison og/eller paracetamol for å motvirke milde og forbigående reaksjoner.
Lithuanian: Inflectra gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Norwegian Bokmål: Inflectrakan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Lithuanian: Krono liga (6-17 metų)
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom (6 til 17 år)
Lithuanian: • Gydant Inflectra, Jūs galite būti imlesnis infekcijoms.
Norwegian Bokmål: • Du kan lettere få infeksjoner når du behandles med Inflectra.
Lithuanian: Gleivinės gijimas 30 savaitę a p < 0,001, kiekvienai infliksimabu gydytai grupei, lyginant su placebo grupe.
Norwegian Bokmål: a p <0,001, for hver gruppe behandlet med infliksimab vs. placebo.
Lithuanian: Inflectra skirtas sunkiai, aktyviai Krono ligos formai gydyti 6-17 metų vaikams ir paaugliams, kuriems įprasti vaistiniai preparatai, įskaitant kortikosteroidus ir imunomoduliatorius, bei pirmaeilis gydymas dieta nesukėlė reikiamo atsako, arba toks gydymas netoleruojamas ar kontraindikuotinas.
Norwegian Bokmål: Inflectra er indisert forbehandling av alvorlig, aktiv Crohns sykdom hos barn og ungdom i alderen 6-17 år som ikke har respondert på konvensjonell behandling inkludert et kortikosteroid, et immunmodulerende middel og ernæringsterapi eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Lithuanian: Ūminės reakcijos į infuziją, įskaitant anafilaksines reakcijas, gali prasidėti per kelias sekundes ar kelias valandas po infuzijos. Jei prasideda ūminė reakcija į infuziją, infuziją būtina nedelsiant nutraukti.
Norwegian Bokmål: Akutte infusjonsreaksjoner,inkludert anafylaktiske reaksjoner, kan utvikles under (i løpet av sekunder) eller innen få timer etter infusjon.
Lithuanian: Beveik visi šie pacientai buvo gydyti azatioprinu ar 6-merkaptopurinu kartu su arba prieš pat gydymą NNF blokatoriumi.
Norwegian Bokmål: Tilnærmet alle pasientene hadde fått behandling med AZAeller 6-MP samtidig eller rett før infliksimab.
Lithuanian: Inflectra skirtas gydyti vidutinio sunkumo ar sunkų aktyvų opinį kolitą suaugusiems pacientams, kuriems įprastinė terapija, įskaitant kortikosteroidus ir 6-merkaptopuriną (6-MP) arba azatiopriną (AZA), sukėlė nepakankamą atsaką arba buvo netoleruojama, arba kontraindikuotina.
Norwegian Bokmål: Inflectra er indisert forbehandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling inkludert kortikosteroider, 6-merkaptopurin(6-MP) eller azatioprin(AZA), eller som ikke tolererer eller som har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Lithuanian: Skiepijimai
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING