FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Časté svrbivá vyrážka, makulopapulárna vyrážka, generalizovaný pruritus, aknéiformná dermatitída, erytém, makulárna vyrážka, papulárna vyrážka, erytematózna vyrážka, dermatitída, ekzém, generalizovaná vyrážka
Estonian: Pruriitiline lööve, makulopapuloosne lööve, üldine kihelus, aknetaoline dermatiit, erüteem, makulaarne lööve, papuloosne lööve, erütematoosne lööve, dermatiit, ekseem, üldine lööve
Slovak: Medzi prejavy problémov s pečeňou vrátane zápalu pečene (hepatitída) môže patriť zožltnutie kože (žltačka) alebo očných bielok, závažná nevoľnosť alebo vracanie, bolesť na pravej strane v oblasti brucha, ospalosť, tmavý moč (vo farbe čaju), krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako zvyčajne, menší pocit hladu ako zvyčajne, únava alebo neobvyklé výsledky pečeňových testov.
Estonian: • Maksaprobleemide, sh maksapõletiku (hepatiit) nähud võivad olla muuhulgas naha kollaseks muutumine (kollatõbi) või silmavalgete kollaseks muutumine, raskekujuline iiveldus või oksendamine, valu paremal pool kõhus, unisus, tume uriin (tee värvi), tavalisest sagedasem veritsuse või verevalumite tekkimine, tavalisest väiksem näljatunne, väsimus või kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides.
Slovak: Pri doplnkovej analýze sa zistilo, že Cl avelumabu časom klesá: najväčšie priemerné maximálne zníženie (variačný koeficient v % [CV
Estonian: Lisaanalüüsi tegemisel leiti, et avelumabi kogu süsteemne kliirens aeglustub aja jooksul: suurim keskmine maksimaalne vähenemine (variatsioonikoefitsiendi % [CV%]) võrreldes ravieelse väärtusega oli erinevate tuumoritüüpide puhul ligikaudu 32,1% (CV 36,2%).
Slovak: • cukrovka typu 1 vrátane prítomnosti kyseliny v krvi vznikajúcej v dôsledku cukrovky
Estonian: • 1. tüüpi suhkurtõbi, sh vere happesus suhkurtõve tagajärjel (diabeetiline ketoatsidoos);
Slovak: Medián času do nástupu imunitne podmienenej pneumonitídy bol 3,7 mesiaca (rozmedzie: 2,7 mesiaca až 8,6 mesiaca).
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud pneumoniidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 3,7 kuud (vahemik 2,7…8,6 kuud).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii dostatočné údaje na odporúčania pre dávkovanie.
Estonian: Mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele annustamise kohta soovituste andmiseks ei ole piisavalt andmeid.
Slovak: Medián jej trvania bol 7 týždňov (rozmedzie: 4 dni až viac ako 4 mesiace).
Estonian: Mediaanne kestus oli 7 nädalat (vahemik 4 päeva kuni üle 4 kuu).
Slovak: Do posledného termínu hlásenia údajov vymizla adrenálna insuficiencia u 4 (44,4
Estonian: Andmete kogumise lõppemisel oli immuunsüsteemiga seotud neerupealiste puudulikkus taandunud 4 patsiendil (44,4%) 9-st.
Slovak: Podáva sa počas 60 minút formou intravenóznej infúzie použitím sterilného, nepyrogénneho 0,2-mikrometrového radového (in-line) alebo prídavného (add-on) filtra s nízkou väzbou na proteíny.
Estonian: Seda manustatakse 60 minuti jooksul intravenoosse infusioonina, kasutades steriilset, mittepürogeenset, valku vähesiduvast materjalist 0,2-mikromeetriste avadega süsteemisisest või lisatavat filtrit.
Slovak: Z injekčnej(-ých) liekovky(-iek) sa má vytiahnuť požadované množstvo Bavencia a pridať do infúzneho vaku.
Estonian: Viaali(de)st tuleb võtta vajalik kogus Bavencio't ja kanda üle infusioonikotti.
Slovak: ≥ 2-násobok ULN alebo celkovým bilirubínom ≥ 3-násobok ULN, podávanie Bavencia aj axitinibu sa má natrvalo ukončiť a má sa zvážiť kortikosteroidová liečba.
Estonian: Kui ALAT või ASAT on ≥ 5 korda üle ULN-i või > 3 korda üle ULN-i ja üldbilirubiin on samaaegselt ≥ 2 korda üle ULN-i või ≥ 3 korda üle ULN-i, tuleb ravi nii Bavencio kui ka aksitiniibiga alatiseks lõpetada ja tuleb kaaluda ravi kortikosteroidiga.
Slovak: Obrázok 2: Kaplanove-Meierove odhady prežívania bez progresie ochorenia (PFS) podľa RECIST v1.1, IERC (časť B, n =
Estonian: Progressioonivaba elulemuse Kaplani-Meieri hinnang RECIST v1.1, IERC põhjal (B-osa, N=116)
Slovak: • pocit chladu,
Estonian: • külmatunne
Slovak: • problémy s obličkami,
Estonian: • probleemid neerudega;
Slovak: Bavencio má nízky obsah sodíka
Estonian: Bavencio sisaldab vähesel määral naatriumi
Slovak: • Krátky úvod k liečbe Bavenciom.
Estonian: • Bavencio'ga teostatava ravi lühitutvustus
Slovak: V tabuľke 5 je zhrnutá expresia PD-L1 a stav MCV u pacientov s metastatickým MCC v štúdii EMR100070-003 (časť A).
Estonian: Tabelis 5 on esitatud kokkuvõte PD-L1 ekspressioonist ja Merkeli raku polüoomviiruse esinemisest merkelirakk-kartsinoomiga patsientidel uuringus EMR100070-003 (A-osa).
Slovak: Bavencio 20 mg/ml infúzny koncentrát
Estonian: Bavencio 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Slovak: Nie je známe, či sa avelumab vylučuje do ľudského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas avelumab eritub rinnapiima.
Slovak: Pomocné látky: manitol, ľadová kyselina octová, polysorbát 20, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Estonian: Abiained: mannitool, jää-äädikhape, polüsorbaat 20, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Slovak: Z týchto pacientov sa u žiadneho nevyskytla imunitne podmienená pneumonitída ≥
Estonian: Mitte ühelgi neist patsientidest ei tekkinud immuunsüsteemiga seotud ≥ 3. astme pneumoniiti.
Slovak: Medián času do nástupu diabetu mellitus 1. typu bol 1,9 mesiaca (rozmedzie: 1,1 mesiaca až 7,3 mesiaca).
Estonian: 1. tüüpi suhkurtõve avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 1,9 kuud (vahemik 1,1…7,3 kuud).
Slovak: Sú to veľmi časté reakcie pre štítnu žľazu, časté reakcie pre nadobličky a menej časté reakcie pre hypofýzu.
Estonian: Need esinevad väga sageli kilpnäärme, sageli neerupealiste ja aeg-ajalt ajuripatsi puhul.
Slovak: Poruchy štítnej žľazy
Estonian: Kilpnäärme häired
Slovak: U pacientov sa majú sledovať zmeny funkcie pečene a výskyt príznakov imunitne podmienenej hepatitídy a majú sa vylúčiť iné príčiny ako imunitne podmienená hepatitída.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida maksafunktsiooni muutuste ja immuunsüsteemiga seotud hepatiidi sümptomite suhtes ja muud põhjused peale immuunsüsteemiga seotud hepatiidi tuleb välistada.
Slovak: Zriedkavé myokarditíta*
Estonian: Müokardiit*
Slovak: Bavencio 20 mg/ml infúzny koncentrát avelumab
Estonian: BAVENCIO 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat avelumab
Slovak: Avelumab + Axitinib: (N = 442, udalosti = 229, medián = 13,3 mesiaca, 95 % IS (11,1; 15,3))
Estonian: Avelumab + aksitiniib: (N = 442, episoode = 229, mediaan = 13,3 kuud, 95% CI (11,1; 15,3)) Sunitiniib: (N = 444, episoode = 258, mediaan = 8,0 kuud, 95% CI (6,7; 9,8))
Slovak: U pacientov, ktorým sa podával avelumab v kombinácii s axitinibom, boli hlásené dva smrteľné prípady (pozri časť 4.8).
Estonian: Avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga saanud patsientidel on teatatud kahest surmaga lõppenud juhust (vt lõik 4.8).
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s liekom
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Slovak: 82) ustúpili hladiny ALT na 0. - 1. stupeň u 92 % pacientov.
Estonian: Patsientidel, kellel oli ALAT ≥ 3 korda üle ULN-i (2.-4. aste, n = 82), taandus ALAT-i aktiivsus 0…1 astmele 92% patsientidest.
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených avelumabom v kombinácii s axitinibom v klinických štúdiách B9991002 a B9991003
Estonian: Kõrvaltoimed kliinilises uuringutes B9991002 ja B9991003 avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel
Slovak: • červené, svrbivé, šupinaté fľaky na koži, vyrážky podobné akné,
Estonian: • punased, sügelevad, kestendavad laigud nahal, aknelaadne lööve
Slovak: • opuch horných končatín, chodidiel alebo nôh,
Estonian: • käte, jalgade või jalalabade turse
Slovak: Nežiaduce reakcie Poruchy krvi a lymfatického systému
Estonian: Kõrvaltoimed Vere ja lümfisüsteemi häired
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť avelumabu sa skúmala v štúdii EMR100070-003 pozostávajúcej z dvoch častí.
Estonian: Merkelirakk-kartsinoom (uuring EMR100070-003) Avelumabi efektiivsust ja ohutust uuriti kaheosalises uuringus EMR100070-003.
Slovak: Zo 480 pacientov s aspoň jedným platným výsledkom ADA v ľubovoľnom časovom bode, liečených avelumabom v dávke 10 mg/kg podávaným formou intravenóznej infúzie každé 2 týždne v kombinácii s axitinibom v dávke 5 mg, podávaným dvakrát denne, bolo možné vyhodnotiť 453 pacientov z hľadiska výskytu ADA v dôsledku liečby, pričom u 66 pacientov (14,6
Estonian: 480 patsiendist, keda raviti avelumabi 10 mg/kg intravenoosse infusiooniga iga 2 nädala järel kombinatsioonis aksitiniibi annusega 5 mg kaks korda ööpäevas ja kellel tehti vähemalt ühel juhul kindlaks ravimivastased antikehad mis tahes ajapunktis, olid 453 patsienti hinnatavad ravist tingitud ravimivastaste antikehade suhtes.
Slovak: Medzi prejavy zápalu svalov (myozitída) môže patriť bolesť alebo slabosť svalov.
Estonian: • Lihasepõletiku (müosiit) nähud võivad olla lihasvalu või -nõrkus.
Slovak: Na myších modeloch gravidity sa však preukázalo, že blokáda signalizácie PD-L1 narúša toleranciu voči plodu a vedie k zvýšenému výskytu potratov (pozri časť 5.3).
Estonian: Avelumabiga ei ole tehtud reproduktsiooniuuringud loomadel, kuid tiinuse hiiremudelitel on täheldatud, et PD-L1 signaali blokeerumine häirib tolerantsust loote suhtes, mille tagajärjel sageneb tiinuse katkemine (vt lõik 5.3).
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených avelumabom v monoterapii v klinickej štúdii EMR100070-003 a nežiaduce reakcie zo štúdie fázy I (EMR100070-001) skúmajúcej solídne nádory
Estonian: Kõrvaltoimed kliinilises uuringus EMR100070-003 avelumabi monoteraapiaga ravitud patsientidel ja kõrvaltoimed I faasi uuringust (EMR100070-001) soliidtuumoritega patsientidel
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Slovak: Imunitne podmienené endokrinopatie
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud endokrinopaatiad
Slovak: V prípade diabetu mellitus typu 1 sa má začať liečba inzulínom.
Estonian: 1. tüüpi suhkurtõve korral tuleb alustada insuliinravi.
Slovak: • zvýšené hladiny pankreatických enzýmov v krvi,
Estonian: • pankrease ensüümide aktiivsuse suurenemine veres
Slovak: Časté zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšená hladina amylázy, zvýšená hladina lipázy, zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Estonian: Gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine, amülaasi aktiivsuse suurenemine, lipaasi aktiivsuse suurenemine, vere kreatiniinisisalduse suurenemine
Slovak: Stav nádoru MCV podľa IHC
Estonian: IHC-MCV esinemine tuumoris
Slovak: Medzi prejavy zápalu srdca (myokarditída) môžu patriť problémy s dýchaním, závraty alebo mdloby, horúčka, bolesť v hrudi a pocit zvierania v hrudi alebo príznaky podobné chrípke.
Estonian: • Südamelihasepõletiku (müokardiit) nähud võivad olla hingamisraskused, pearinglus või minestamine, palavik, valu ja pitsitustunne rindkeres või gripilaadsed sümptomid.
Slovak: U symptomatických pacientov zabezpečte konzultáciu s gastroenterológom a laboratórne vyšetrenia (vrátane zhotovenia snímok), aby sa zaručilo začatie vhodných opatrení v skorom štádiu.
Estonian: Varases staadiumis nõuetekohaste abinõude rakendamiseks tuleb sümptomitega patsientide puhul konsulteerida gastroenteroloogiga ja teha laboratoorsed uuringud (sh piltuuring).
Slovak: • zápal svalov (myozitída).
Estonian: • lihasepõletik (müosiit).
Slovak: Koľko Bavencia dostanete
Estonian: Kui palju teile Bavencio't manustatakse
Slovak: U symptomatických pacientov zabezpečte konzultáciu s kardiológom a laboratórne vyšetrenia, aby sa zaručilo začatie vhodných opatrení v skorom štádiu.
Estonian: Varases staadiumis nõuetekohaste abinõude rakendamiseks tuleb sümptomitega patsientide puhul konsulteerida kardioloogiga ja teha laboratoorsed uuringud.
Slovak: Časté hyperglykémia
Estonian: Hüperglükeemia
Slovak: Veľmi časté znížená chuť do jedla
Estonian: Söögiisu vähenemine
Slovak: U pacientov sa má sledovať výskyt prejavov a príznakov imunitne podmienenej pneumonitídy a majú sa vylúčiť iné príčiny ako imunitne podmienená pneumonitída.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida immuunsüsteemiga seotud pneumoniidi nähtude ja sümptomite suhtes ja muud põhjused peale immuunsüsteemiga seotud pneumoniidi tuleb välistada.
Slovak: Miera objektívnej odpovede (ORR) n (%)
Estonian: Objektiivne ravivastuse määr (ORR) n (%) (95% Cl)
Slovak: Imunitne podmienená hepatitída
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud hepatiit
Slovak: • Medzi prejavy cukrovky typu 1 môže patriť väčší pocit hladu alebo smädu ako zvyčajne,
Estonian: • 1. tüüpi suhkurtõve nähud võivad olla tavalisest suurem nälja- või janutunne, sagedasem urineerimisvajadus, kehakaalu vähenemine ja väsimustunne.
Slovak: U pacientov, ktorým sa podával avelumab, boli hlásené dva smrteľné prípady (pozri časť 4.8).
Estonian: Avelumabi saanud patsientidel on teatatud kahest surmaga lõppenud juhust (vt lõik 4.8).
Slovak: Ak trpíte niektorým z týchto príznakov, vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc:
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline neist, pöörduge viivitamatult arsti poole:
Slovak: Podávanie avelumabu sa má obnoviť, až keď sa po postupnom znižovaní dávky kortikosteroidu imunitne podmienená nežiaduca reakcia upraví na ≤
Estonian: Ravi avelumabiga tuleb jätkata siis, kui immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoime leeveneb pärast kortikosteroidi annuse järkjärgulist vähendamist 1. astmeni või taandub.
Slovak: Menej časté hepatitída, hepatotoxicita, imunitne sprostredkovaná hepatitída, porucha pečene
Estonian: Hepatiit, maksatoksilisus, immuunsüsteemiga seotud hepatiit, maksafunktsiooni häire
Slovak: Infúzny roztok podávajte použitím sterilného, nepyrogénneho 0,2-mikrometrového radového (in-line) alebo prídavného (add-on) filtra s nízkou väzbou na proteíny, ako je uvedené v časti 4.2.
Estonian: Manustage infusioonilahus läbi steriilse, mittepürogeense, valku vähesiduvast materjalist 0,2-mikromeetriste avadega süsteemisisese või lisatava filtri nagu on kirjeldatud lõigus 4.2.
Slovak: Časté zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina amylázy, zvýšená hladina lipázy, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi,
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine, amülaasi aktiivsuse suurenemine, lipaasi aktiivsuse suurenemine, gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine, vere kreatiini fosfokinaasi aktiivsuse suurenemine, kilpnääret stimuleeriva hormooni aktiivsuse vähenemine veres, transaminaaside aktiivsuse suurenemine
Slovak: Dojčiace ženy treba upozorniť, aby pre možný výskyt závažných nežiaducich reakcií u dojčených detí počas liečby a najmenej 1 mesiac po poslednej dávke lieku nedojčili.
Estonian: Võimalike tõsiste kõrvaltoimete tõttu rinnaga toidetavatele imikutele tuleb imetavatele naistele soovitada ravi ajal ja vähemalt 1 kuu jooksul pärast viimase annuse saamist last rinnaga mitte toita.
Slovak: • informačná kartička pacienta.
Estonian: • Patsiendi hoiatuskaart
Slovak: • zníženie počtu červených krviniek,
Estonian: • vere punaliblede arvu vähenemine
Slovak: V prípade podozrenia na imunitne podmienenú myokarditídu sa má podávanie avelumabu odložiť.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud müokardiidi kahtluse korral tuleb ravi avelumabiga edasi lükata.
Slovak: Predtým, ako dostanete Bavencio, poraďte sa s lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak: • máte autoimunitné ochorenie (stav, pri ktorom telo napáda svoje vlastné bunky),
Estonian: Enne Bavencio saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:
Slovak: O ľudských imunoglobulínoch IgG1 je známe, že prechádzajú placentárnou bariérou.
Estonian: Teadaolevalt läbivad inimese IgG1 immunoglobuliinid platsentaarbarjääri, mistõttu võib avelumab emalt arenevale lootele üle kanduda.
Slovak: U pacientov liečených avelumabom sa vyskytla imunitne podmienená hepatitída.
Estonian: Avelumabiga ravitud patsientidel esines immuunsüsteemiga seotud hepatiiti.
Slovak: 58) negatívni (n =
Estonian: Positiivne (n=58) Negatiivne (n=16)
Slovak: Národného inštitútu pre rakovinu (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events);
Estonian: * Toksilisust hinnati USA riikliku vähiinstituudi kõrvaltoimete ühtsete terminoloogiliste kriteeriumite versiooni 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE v4.03) järgi.
Slovak: V prípade reakcií súvisiacich s infúziou 3. alebo 4. stupňa sa má infúzia zastaviť a podávanie avelumabu sa má natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Estonian: 3. või 4. astme infusiooniga seotud reaktsioonide korral tuleb infusioon katkestada ja avelumabi manustamine alatiseks lõpetada (vt lõik 4.2).
Slovak: • Má sa použiť infúzny vak vhodnej veľkosti (najlepšie 250 ml) obsahujúci buď injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Estonian: • Kasutada tuleb sobiva suurusega (eelistatavalt 250 ml) naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust või naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) süstelahust sisaldavat infusioonikotti.
Slovak: Potvrdená najlepšia celková odpoveď (BOR) úplná odpoveď (CR)** n (%) čiastočná odpoveď (PR)** n (%)
Estonian: Täielik ravivastus (CR)** n (%) Osaline ravivastus (PR)** n (%)
Slovak: Spomedzi pacientov liečených avelumabom v monoterapii sa u 0,9 % (16/1 738) pacientov vyvinula imunitne podmienená hepatitída.
Estonian: Avelumabi monoteraapiat saanud patsientidel tekkis immuunsüsteemiga seotud hepatiit 0,9% (16/1738) patsientidest.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má zriedený roztok podať infúziou ihneď, pokiaľ spôsob riedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie.
Estonian: Kui lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Slovak: Časté hypertyreóza, adrenálna insuficiencia, tyreoiditída
Estonian: Hüpertüreoidism, neerupealiste puudulikkus, türeoidiit
Slovak: Spomedzi pacientov liečených avelumabom v kombinácii s axitinibom sa u 24,7 % (121/489) pacientov vyvinuli imunitne podmienené poruchy štítnej žľazy vrátane 111 (22,7
Estonian: Avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel tekkisid immuunsüsteemiga seotud kilpnäärme häired 24,7% (121/489) patsientidest, neist 111-l (22,7%) hüpotüreoidism, 17-l (3,5%) hüpertüreoidism ja 7-l (1,4%) türeoidiit.
Slovak: Medián času do nástupu imunitne podmienenej pneumonitídy bol 2,5 mesiaca (rozmedzie: 3 dni až 11 mesiacov).
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud pneumoniidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 2,5 kuud (vahemik 3 päeva kuni 11 kuud).
Slovak: Informácie o dávkovaní axitinibu nájdete v informáciách o lieku axitinib.
Estonian: Teave aksitiniibi annustamise kohta: vt aksitiniibi ravimiteave.
Slovak: B zahŕňala 39 pacientov, ktorí dostali aspoň jednu dávku avelumabu a 29 pacientov, ktorí boli v čase ukončenia hlásenia údajov sledovaní minimálne
Estonian: B-osa eelnevalt kindlaksmääratud vaheanalüüs tehti 39 patsiendile, kes said vähemalt ühe annuse avelumabi, ja 29 patsiendile, kes olid andmete kogumise lõpetamise hetkeks läbinud vähemalt 13-nädalase jälgimisperioodi (andmete kogumise lõpetamise kuupäev: 24. märts 2017).
Slovak: Do posledného termínu hlásenia údajov vymizla imunitne podmienená hepatitída u 9 (56
Estonian: Andmete kogumise lõppemisel oli immuunsüsteemiga seotud hepatiit taandunud 9 patsiendil (56%) 16-st.
Slovak: • opakujúca sa imunitne podmienená nežiaduca reakcia 3. stupňa,
Estonian: • korduv immuunsüsteemiga seotud 3. astme kõrvaltoime
Slovak: Spomedzi pacientov liečených avelumabom v kombinácii s axitinibom sa u 0,6 % (3/489) pacientov vyvinula imunitne podmienená pneumonitída.
Estonian: Avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel tekkis immuunsüsteemiga seotud pneumoniit 0,6% (3/489) patsientidest.
Slovak: Medián jej trvania bol 6 týždňov (rozmedzie: 1 deň až viac ako 14 mesiacov).
Estonian: Mediaanne kestus oli 6 nädalat (vahemik 1 päev kuni üle 14 kuu).
Slovak: Do posledného termínu hlásenia údajov vymizla imunitne podmienená kolitída u 10 (76,9
Estonian: Andmete kogumise lõppemisel oli immuunsüsteemiga seotud koliit taandunud 10 patsiendil (76,9%) 13-st.
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia podľa IERC (v mesiacoch)
Estonian: Progressioonivaba elulemus IERC järgi (kuudes)
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek v krvi,
Estonian: • vereliistakute arvu vähenemine veres
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Slovak: Menej časté lymfopénia, eozinofília
Estonian: Lümfopeenia, eosinofiilia
Slovak: 1. typu bolo liečených inzulínom.
Estonian: Kõiki viit 1. tüüpi suhkurtõvega patsienti raviti insuliiniga.
Slovak: Spomedzi pacientov liečených avelumabom v monoterapii sa u 1,2 % (21/1 738) pacientov vyvinula imunitne podmienená pneumonitída.
Estonian: Avelumabi monoteraapiat saanud patsientidel tekkis immuunsüsteemiga seotud pneumoniit 1,2% (21/1738) patsientidest.
Slovak: %) pacientov s odpoveďou bola hlásená odpoveď do 7 týždňov od prvej dávky avelumabu.
Estonian: Kakskümmend kaks 29-st (76%) ravivastusega patsiendist saavutasid ravivastuse 7 nädala jooksul pärast avelumabi esimest annust.
Slovak: Imunitne podmienená pneumonitída neviedla u žiadneho pacienta k prerušeniu podávania avelumabu.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud pneumoniidi tõttu ei katkestatud ravi avelumabiga mitte ühelgi patsiendil.
Slovak: Zo štúdie boli vylúčení pacienti s aktívnou metastázou v centrálnom nervovom systéme (CNS) alebo s metastázou v CNS v anamnéze; pacienti s aktívnym autoimunitným ochorením alebo autoimunitným ochorením v anamnéze; pacienti s inými malignitami v anamnéze za posledných 5 rokov; pacienti s transplantovaným orgánom; pacienti, ktorých stav si vyžadoval terapeutickú imunosupresiu alebo pacienti s aktívnou infekciou HIV, hepatitídou B alebo C.
Estonian: Välja arvati patsiendid, kellel olid aktiivsed või anamneesis esinenud kesknärvisüsteemi metastaasid, aktiivne või anamneesis esinenud autoimmuunhaigus, muud pahaloomulised kasvajad anamneesis viimase 5 aasta jooksul, organi transplantatsioon, terapeutilist immunosupressiooni nõudnud seisundid või aktiivne HIV-, B- või C-hepatiidi infektsioon.
Slovak: %) pacienti imunitne podmienenú hepatitídu 3. stupňa a 3 (0,6
Estonian: Neist patsientidest 18-l (3,7%) tekkis 3. astme ja 3-l (0,6%) 4. astme immuunsüsteemiga seotud hepatiit.
Slovak: Odporúčanie prečítať si písomnú informáciu pre používateľa.
Estonian: • Soovitus lugeda pakendi infolehte
Slovak: 6-mesačná miera PFS podľa K-M, (95 % CI) 12-mesačná miera PFS podľa K-M, (95 % CI) 24-mesačná miera PFS podľa K-M, (95 % CI) 36-mesačná miera PFS podľa K-M, (95 % CI)
Estonian: Minimaalne, maksimaalne (kuudes) ≥ 6 kuud K-M järgi, (95% CI) ≥ 12 kuud K-M järgi, (95% CI) ≥ 24 kuud K-M järgi, (95% CI) ≥ 36 kuud K-M järgi, (95% CI)
Slovak: Medián času do nástupu imunitne podmienenej kolitídy bol 2,1 mesiaca (rozmedzie: 2 dni až 11 mesiacov).
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud koliidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 2,1 kuud (vahemik 2 päeva kuni 11 kuud).
Slovak: Ak sa Bavencio podáva v kombinácii s axitinibom, pozrite si odporúčané úpravy dávkovania axitinibu v informáciách o lieku axitinib.
Estonian: Soovitused aksitiniibi annuse muutmiseks kasutamisel koos Bavencio'ga Bavencio manustamisel kombinatsioonis aksitiniibiga lugege aksitiniibi ravimiteabest soovitusi aksitiniibi annuse muutmiseks.
Slovak: Spomedzi pacientov liečených avelumabom v monoterapii sa u 1,5 % (26/1 738) pacientov vyvinula imunitne podmienená kolitída.
Estonian: Avelumabi monoteraapiat saanud patsientidel tekkis immuunsüsteemiga seotud koliit 1,5% (26/1738) patsientidest.
Slovak: V prípade nefritídy 2. alebo 3. stupňa sa má podanie avelumabu odložiť, kým sa nefritída neupraví na ≤
Estonian: 2. või 3. astme nefriidi korral tuleb ravi avelumabiga edasi lükata, kuni haigus leeveneb ≤ 1. astmeni.
Slovak: Predávkovanie
Estonian: Premedikatsioon
Slovak: Menej časté diabetes mellitus*, diabetes mellitus typu 1*
Estonian: Suhkurtõbi*, 1. tüüpi suhkurtõbi*
Slovak: 2. stupňa sa má podanie avelumabu odložiť, kým hepatotoxicita neustúpi, a v prípade hepatotoxicity 3. stupňa alebo 4. stupňa sa má podávanie natrvalo ukončiť.
Estonian: 2. astme hepatotoksilisuse korral tuleb ravi avelumabiga edasi lükata kuni sümptomite taandumiseni, 3. või 4. astme hepatotoksilisuse korral tuleb ravi alatiseks lõpetada.