FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous devez être certain d'avoir compris et de vous rappeler exactement des informations suivantes :
Bulgarian: Уверете се, че сте разбрали правилно и сте запомнили следното:
French: D'un point de vue microbiologique, ce produit doit être utilisé extemporanément.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
French: Chez 43 patients la stabilité de la maladie a été rapportée.
Bulgarian: При 43 пациенти е съобщено за стабилизиране на болестта.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за медицински и здравни специалисти:
French: Patients âgés (> 70 ans)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (възраст > 70 години)
French: A conserver au réfrigérateur (2°C à 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
French: Prenez la(les) gélule(s) l'estomac vide ; par exemple, au moins une heure avant de prendre votre petitdéjeuner.
Bulgarian: Вземайте капсулите на празен стомах; например поне един час преди закуска.
French: Il est ainsi peu probable que vous receviez plus de Temodal que vous ne devriez.
Bulgarian: Следователно е малко вероятно да получите повече Temodal, отколкото трябва.
French: Après le Jour 28, le cycle suivant commence.
Bulgarian: След Ден 28 ще започне следващият цикъл.
French: La période de latence est très courte, même pour un agent alkylant.
Bulgarian: Този латентен период е много кратък дори за алкилиращ агент.
French: Revoyez la dose avec votre médecin à chaque fois que vous commencez un nouveau cycle, puisqu'elle peut être différente de celle du dernier cycle.
Bulgarian: Преглеждайте дозата си с Вашия лекар всеки път, когато започвате нов цикъл, тъй като тя може да е различна от тази по време на предшестващия цикъл.
French: Cependant, aucun risque inacceptable ne semble avoir été décelé dans ce groupe de patients.
Bulgarian: Все пак, изглежда, че и в тази група пациенти няма неоправдано високи рискове.
French: Ce médicament ne doit pas être donné aux enfants âgés de moins de 3 ans car cela n'a pas été étudié.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст под 3 години, защото не е проучвано.
French: Cependant, si cela se produit, le médecin ou l'infirmier/ère vous traitera en conséquence.
Bulgarian: Въпреки това, ако се случи, лекарят или медицинската сестра ще ви лекуват съответно.
French: D'autres effets indésirables rapportés sont énumérés ci-dessous :
Bulgarian: Други съобщавани нежелани реакции са изброени долу:
French: Il n'existe aucune donnée chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват данни при бременни жени.
French: Il peut y avoir jusqu'à 6 périodes (cycles) de traitement.
Bulgarian: Могат да се проведат до 6 периода на лечение (цикъла).
French: Les erreurs sur la façon de prendre votre traitement pourraient avoir des conséquences sérieuses pour votre santé.
Bulgarian: Погрешното приемане на това лекарство може да има сериозни последствия за Вашето здраве.
French: La voie principale d'élimination du
Bulgarian: Главният път за елиминиране на
French: Bien que les données soient limitées, la tolérance attendue chez les enfants devrait être similaire à celle de chez l'adulte.
Bulgarian: Въпреки, че данните са ограничени, поносимостта при деца се очаква да бъде същата както при възрастни.
French: Mannitol (E421)
Bulgarian: Манитол (Е 421)
French: Une fois la radiothérapie terminée, vous interromprez votre traitement pendant 4 semaines.
Bulgarian: След като приключи лъчетерапията, лечението Ви ще бъде спряно за 4 седмици.
French: Les gélules ne doivent pas être ouvertes.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят.
French: Chacune d'elles dure 28 jours.
Bulgarian: Всеки един продължава 28 дни.
French: Prenez la dose oubliée dès que possible au cours de la même journée.
Bulgarian: Приемете пропуснатата доза възможно най-скоро през същия ден.
French: L'obtention d'une réponse radiologique objective ou le maintien d'une stabilisation sans progression était fortement associé à une qualité de vie maintenue ou améliorée.
Bulgarian: Постигането на рентгенологично-обективен отговор или поддържането на свободен от прогресия живот е свързано със запазено или подобрено качество на живот.
French: Autres médicaments et Temodal
Bulgarian: Други лекарства и Temodal
French: 6 et à une alkylation supplémentaire en position N
Bulgarian: 6 с допълнително алкилиране на място N
French: Hypersensibilité à la dacarbazine (DTIC).
Bulgarian: Свръхчувствителност към дакарбазин (DTIC).
French: Temodal est utilisé pour ces tumeurs si ces dernières réapparaissent ou s'aggravent après un traitement standard.
Bulgarian: Temodal се прилага при тези тумори, ако те се появят отново или се влошат след стандартно лечение.
French: TMZ peut avoir des effets génotoxiques.
Bulgarian: TMZ може да покаже генотоксични ефекти.
French: - si vous avez eu une réaction allergique à la dacarbazine (un médicament anticancéreux parfois appelé DTIC).
Bulgarian: - ако сте имали алергични реакции към дакарбазин (противораково лекарство, наричано понякога DTIC).
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas excéder 24 heures entre 2 et 8°C, à moins que la reconstitution ne soit effectuée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето за съхранение и условията преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не трябва да са повече от 24 часа при 2 до 8°С, освен ако приготвянето е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
French: Si la dose n'est pas augmentée au cycle 2, l'augmentation ne doit pas être effectuée aux cycles suivants.
Bulgarian: Ако в Цикъл 2 дозата не се повиши, не трябва да се повишава и в следващите цикли.
French: Pendant le traitement, une numération formule sanguine complète doit être effectuée chaque semaine.
Bulgarian: По време на лечението ежеседмично трябва да се изследва пълна кръвна картина.
French: Votre médecin peut décider de diminuer la dose, d'interrompre, d'arrêter ou de changer votre traitement.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да намали дозата, да прекъсне временно, да прекрати или да промени лечението.
French: Au cours du traitement, les patients devront être surveillés et pris en charge de façon appropriée.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани по време на лечението и лекувани по подходящ начин.
French: - si vous développez de la fièvre ou les symptômes d'une infection contactez votre médecin immédiatement.
Bulgarian: - ако повишите температура или развиете симптоми на инфекция, незабавно се свържете с Вашия лекар.
French: Votre médecin contrôlera votre sang afin d'être sûr que vous avez suffisamment de ces cellules avant de débuter le traitement.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви, за да се увери, че имате достатъчно от тези клетки, преди да започнете лечението.
French: Aucune étude n'a été réalisée pour déterminer l'effet du TMZ sur le métabolisme ou l'élimination d'autres médicaments.
Bulgarian: Не са правени проучвания, които да определят ефекта на TMZ върху метаболизма или елиминирането на други лекарствени продукти.
French: De même que pour d'autres agents chimiothérapeutiques similaires, il est recommandé de l'utiliser avec prudence afin d'éviter toute extravasation.
Bulgarian: Както и при другите подобни химиотерапевтици се препоръчва повишено внимание, за да се избегне екстравазация.
French: Ces cellules du sang sont importantes pour combattre l'infection et pour une bonne coagulation du sang.
Bulgarian: Тези кръвни клетки са важни за борба с инфекциите и за нормално кръвосъсирване.
French: La diminution du taux de cellules sanguines est habituellement passagère.
Bulgarian: Намаляването на броя на кръвните клетки обикновено е краткотрайно.
French: Temodal peut causer une infertilité permanente.
Bulgarian: Temodal може да причини трайно безплодие.
French: Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100) ; rare ( 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Групирането по честота се определя по следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Fabricant : SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgique
Bulgarian: Производител: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Белгия
French: Le traitement par Temodal peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellules sanguines.
Bulgarian: Лечението с Temodal може да доведе до намаляване на броя на определени кръвни клетки.
French: Les patients dans le bras contrôle ont reçu seulement de la RT.
Bulgarian: Пациентите от контролната група са получавали само ЛТ.
French: Les patients de sexe masculin doivent utiliser des mesures de contraception efficaces et ne pas procréer jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да използват ефективна контрацепция и да не създават поколение до 6 месеца след спиране на лечението.
French: La médiane de la survie globale était de 14,6 mois.
Bulgarian: Средната обща преживяемост е 14,6 месеца.
French: Dans certains cas, elle peut être prolongée et peut mener à une forme très sévère d'anémie (anémie aplasique).
Bulgarian: В някои случаи то може да е по-продължително и да доведе до развитие на много тежки форми на анемия (апластична анемия).
French: L'augmentation des concentrations plasmatiques est dose-dépendante.
Bulgarian: Повишаването на плазмената концентрация е дозозависимо.
French: Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de l'inscrire (avec la couleur).
Bulgarian: Помолете лекаря или фармацевта си да Ви запише броя капсули (включително и цвета им)
French: Dans ce cas, votre médecin vous prescrira également un médicament pour aider à prévenir ce type de pneumonie (PPC).
Bulgarian: В такъв случай Вашият лекар ще Bи предпише и лекарство, чрез което да се предотврати този вид пневмония (PCP).
French: En cas de surdosage, un bilan hématologique est nécessaire.
Bulgarian: В случай на предозиране е необходимо да се направи оценка на хематологичния статус.
French: dans les 7 jours suivant l'administration était de 0,8 %, signe d'une absorption complète.
Bulgarian: C в продължение на 7 дни след приема е била 0,8%, което означава пълна абсорбция.
French: Comme on ne peut pas exclure que ce changement de la Cmax ait une signification clinique, Temodal doit être administré en dehors des repas.
Bulgarian: Понеже не може да се изключи, че промяната на Cmax е клинично значима, Temodal трябва да се приема без храна.
French: Infections opportunistes et réactivation d'infections
Bulgarian: Опортюнистични инфекции и реактивиране на инфекции
French: Puis, vous commencerez la phase de monothérapie.
Bulgarian: След това ще започне фазата на монотерапия.
French: - si vous avez plus de 70 ans, vous pouvez être plus sujet aux infections, aux contusions ou aux saignements.
Bulgarian: - ако сте на възраст над 70 години, може да сте по-податливи към инфекции, поява на синини при леки травми и кървене.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : - à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; - dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape est importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава: по искане на Европейската агенция по лекарствата; винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
French: En fonction de la dose prescrite, vous pouvez avoir à prendre en même temps plus d'une gélule, parfois avec des dosages différents (contenu en substance active, en mg).
Bulgarian: В зависимост от предписаната доза, може да се наложи да вземате повече от една капсула наведнъж, понякога с различно количество на активното вещество в дозова единица (съдържание на активно вещество, в mg).
French: La solution doit être inspectée et tout flacon contenant des particules visibles ne doit pas être utilisé.
Bulgarian: Разтворът трябва да се провери и всеки флакон, съдържащ видими частици, не трябва да се прилага.
French: La plus basse dose recommandée est 100 mg/m
Bulgarian: Най-ниската препоръчвана доза е 100 mg/m
French: La formulation par voie intraveineuse a provoqué des irritations locales au site d'injection à la fois chez le lapin et chez le rat.
Bulgarian: Интравенозно прилаганата форма предизвиква локално възпаление в мястото на инжектиране както при зайци, така и при плъхове.
French: - car vous pouvez avoir un faible risque de modification des cellules sanguines, incluant la leucémie.
Bulgarian: - тъй като може да сте изложени на малък риск от други промени в кръвните клетки, включително левкемия.
French: TMZ a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines en raison de la fatigue et de la somnolence (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: TMZ повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини поради умора и сънливост (вж. точка 4.8).
French: Votre médecin surveillera régulièrement vos paramètres sanguins pour déterminer tout changement, et décidera si un traitement spécifique est nécessaire.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно кръвта Ви за промени и ще решава дали е необходимо специфично лечение.
French: Dose pendant les cycles 2 à 6 en l'absence de toxicité
Bulgarian: Доза от Цикъл 2 до Цикъл 6 при липса на прояви на токсичност
French: Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на приготвения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
French: Selon vos résultats d'analyse de sang, votre médecin peut ajuster votre dose pour le cycle suivant.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от кръвните Ви изследвания, Вашият лекар може да коригира дозата Ви за следващия цикъл.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако Вашият лекар някога Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да започнете да приемате това лекарство.
French: Si une journée entière s'est écoulée, demandez conseil à votre médecin.
Bulgarian: Ако денят е изтекъл, посъветвайте се с лекаря си.
French: Le TMZ est plus toxique chez le rat et le chien que chez l'homme, et la dose thérapeutique est proche de la dose létale minimale chez le rat et le chien.
Bulgarian: TMZ е по-силно токсичен за плъхове и кучета, отколкото за хора, и терапевтичната доза се доближава до минималната летална доза за плъхове и кучета.
French: Temodal ne doit pas être administré chez la femme enceinte.
Bulgarian: Temodal не трябва да се прилага при бременни жени.
French: Les patients qui ont eu des vomissements sévères (Grade 3 ou 4) au cours des cycles de traitement antérieurs peuvent nécessiter un traitement antiémétique.
Bulgarian: Пациентите с тежко повръщане (3 или 4 степен) при предишни терапевтични цикли може да се нуждаят от антиеметична терапия.
French: Dans certains cas, il peut être nécessaire d'arrêter le traitement par Temodal.
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи да се спре лечението с Temodal.
French: 7 de la guanine.
Bulgarian: 7 място на гуанина.
French: Pneumomie à Pneumocystis jirovecii
Bulgarian: Пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii
French: La myélosuppression était prévisible (habituellement lors des premiers cycles de traitement, avec un nadir entre le Jour 21 et le Jour 28), et rapidement réversible, généralement en 1 - 2 semaines.
Bulgarian: Миелосупресията е предвидима (обикновено през първите няколко цикъла, с максимум между ден 21 и ден 28), като възстановяването е бързо, обикновено за 1-2 седмици.
French: En effet, vous ne devez pas être traitée par Temodal pendant une grossesse à moins que votre médecin ne vous l'indique clairement.
Bulgarian: Необходимо е, защото не трябва да се лекувате с Temodal по време на бременност, освен ако изрично не Ви е предписан от Вашия лекар.
French: Des soins intensifs doivent être mis en place si nécessaire.
Bulgarian: При нужда трябва да се осигури поддържащо лечение.
French: Posologie et durée de traitement
Bulgarian: Дозировка и продължителност на лечението
French: Temodal doit uniquement être prescrit par des médecins qui ont l'expérience du traitement oncologique des tumeurs cérébrales.
Bulgarian: Temodal трябва да се предписва само от лекари с опит в лечението на мозъчни тумори.
French: Cependant, les patients âgés (> 70 ans) semblent avoir un risque augmenté de neutropénie et trombocytopénie (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Въпреки това при пациенти в старческа възраст (> 70-годишна възраст) може да съществува повишен риск от неутропения и тромбоцитопения (вж. точка 4.4).
French: Avaler la(les) gélule(s) entières avec un verre d'eau.
Bulgarian: Гълтайте капсулата (капсулите) цяла (цели) с чаша вода.
French: Si l'administration est envisagée pendant la grossesse, la patiente doit être prévenue du risque potentiel pour le fœtus.
Bulgarian: Ако се налага прием по време на бременност, пациентката трябва да бъде запозната с потенциалните рискове за плода.
French: Couleur de la coiffe
Bulgarian: Цвят на капачето
French: Il ne doit pas être administré par d'autres voies d'administration, telles que les voies intrathécale, intramusculaire, ou sous-cutanée.
Bulgarian: Не трябва да се прилага по друг път на въвеждане, например интратекално, интрамускулно или подкожно.
French: Les gélules doivent être avalées entières avec un verre d'eau et ne doivent pas être ouvertes ni mâchées.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели с чаша вода и не трябва да се отварят или дъвчат.
French: Dose de TMZ (mg/m 2/jour)
Bulgarian: Доза TMZ (mg/m 2/дневно)
French: 9/l pendant n'importe quel cycle, la dose doit être diminuée d'un niveau au prochain cycle (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: 9/l по време на който и да е цикъл, при следващия цикъл дозата трябва да бъде редуцирана с едно дозово ниво (вж. точка 4.2).
French: L'étui contient un flacon.
Bulgarian: Картонената опаковка съдържа една бутилка.
French: Cela a entraîné une hospitalisation et/ou un arrêt de TMZ respectivement chez 8 % et 4 % des patients.
Bulgarian: Те са довели до хоспитализация и/или прекъсване на лечението с TMZ съответно при 8% и 4% от пациентите.
French: Aucune réduction de dose n'est recommandée, mais le report ou l'interruption de l'administration de TMZ doit être décidé de manière hebdomadaire selon des critères de toxicité hématologique et non hématologique.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата, но преценка за отлагане или прекъсване на лечението с TMZ трябва да се прави всяка седмица според критериите за хематологичната и нехематологична токсичност.
French: Des études précliniques n'ont montré aucune lésion permanente des tissus (voir rubriques 4.8 et 5.3).
Bulgarian: Предклиничните проучвания не показват постоянно тъканно увреждане (вж. точки 4.8 и 5.3).
French: Résultats de laboratoire
Bulgarian: Лабораторни резултати
French: - si vous avez des nausées (sensation d'avoir envie de vomir) et/ou vomissez ce qui correspond à des effets indésirables très fréquents de Temodal (voir rubrique 4), votre médecin peut vous prescrire un médicament (un anti-vomitif) aidant à prévenir les vomissements.
Bulgarian: - ако се появи гадене (чувство за неразположение в стомаха) и/или повръщане, които са много чести нежелани реакции на Temodal (вижте точка 4), Вашият лекар може да Ви предпише лекарство (антиеметик), което ще спомогне да се предотврати повръщането.
French: Le TMZ est faiblement lié aux protéines plasmatiques (10 à 20 %) et par conséquent, est peu susceptible d'interagir avec des produits très fortement liés aux protéines.
Bulgarian: TMZ се свързва слабо с протеините (10-20%), поради което не се очаква да взаимодейства с вещества, свързващи се с протеините във висока степен.
French: Insuffisance respiratoire
Bulgarian: Респираторна недостатъчност
French: Le TMZ est un agent alkylant embryotoxique, tératogène et génotoxique.
Bulgarian: TMZ е ембриотоксичен, тератогенен и генотоксичен алкилиращ агент.
French: L'expérience chez ces enfants est très limitée (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Bulgarian: Опитът при тези деца е много ограничен (вж. точки 4.4 и 5.1).
French: L'administration concomitante d'acide valproïque a été associée à une diminution faible mais statistiquement significative de la clairance du TMZ.
Bulgarian: Едновременният прием с валпроева киселина е свързан с малко, но статистически значимо намаление на клирънса на TMZ.
French: Phase de monothérapie
Bulgarian: Фаза на монотерапия
French: Les signes de réaction allergique incluent une sensation de démangeaison, un essoufflement ou sifflement, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция включват усещане за сърбеж, задух или хриптене, подуване на лицето, устните, езика или гърлото.
French: - si certains types de cellules sanguines sont sévèrement diminuées (myélosuppression), comme le taux de globules blancs ou le taux de plaquettes.
Bulgarian: - ако някои видове кръвни клетки са силно намалени (миелосупресия), например броят на белите кръвни клетки или на тромбоцитите.
French: Pour la population histologiquement éligible, les résultats d'efficacité étaient similaires.
Bulgarian: При пациентите, на които е направено хистологично изследване, резултатите за ефикасността са сходни.
French: La toxicité dose-limitante a été la toxicité hématologique et était rapportée avec toute dose mais attendue pour être plus sévère aux doses supérieures.
Bulgarian: Доза-ограничаващата токсичност е хематологичната токсичност и за такава се съобщава при всеки дозов режим, но при по-високи дози се очаква да е по-тежка.
French: Chez les patients présentant un gliome en récidive ou progression, les nausées (43 %) et les vomissements (36 %) ont été généralement de Grade 1 ou 2 (0 à 5 épisodes de vomissements par 24 heures) et ont disparu spontanément, ou ont été rapidement contrôlés par un traitement antiémétique standard.
Bulgarian: При пациенти с рецидивирал или прогресиращ глиом, гадене (43 %) и повръщане (36 %) обикновено са от 1 или 2 степен (0 - 5 епизода на повръщане за 24 часа) и са или самоограничаващи се, или лесно поддаващи се на контрол със стандартна антиеметична терапия.
French: Le rat semble être particulièrement sensible aux effets oncogènes du TMZ, avec l'apparition des premières tumeurs dans les 3 mois suivant le début du traitement.
Bulgarian: Изглежда, че плъховете са особено чувствителни към канцерогенните ефекти на TMZ, като при тях тумори започват да възникват в рамките на 3 месеца от началото на лечението.
French: - si vous avez un faible taux de globules rouges (anémie), de globules blancs et de plaquettes, ou des troubles de la coagulation sanguine avant de débuter le traitement, ou si vous les développez lors du traitement.
Bulgarian: - ако имате нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), белите кръвни клетки и тромбоцитите или проблеми с кръвосъсирването преди започване на лечението или ги получите по време на лечението.
French: Si vous vomissez après avoir pris votre traitement, ne prenez pas une deuxième dose le même jour.
Bulgarian: Ако повърнете след като сте приели дозата си, не приемайте втора доза през същия ден.
French: La demi-vie plasmatique (t ½) est approximativement de 1,8 heures.
Bulgarian: Плазменият полуживот (t1/2) е приблизително 1,8 часа.