FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC relatif aux PSUR concernant {principe(s) actif(s) tel(s) qu'ils sont désigné(s) dans la liste EURD}, les conclusions scientifiques sont les suivantes:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) <del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza> <dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza> (Periodic Safety Update Report, PSUR) per {<principio attivo> <principi attivi> come <menzionato> <menzionati> nella lista EURD}, le conclusioni scientifiche sono le seguenti:
French: <Conditions des autorisations de mise sur le marché>
Italian: <Condizioni per il rilascio <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio>
French: <Notice>
Italian: <Foglio illustrativo>
French: EMA/HMPC/322933/2013 Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
Italian: EMA/HMPC/322933/2013 Comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC)
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom juste avant l'heure du coucher.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Elle doit être prise au cours de la journée au moins une demi-heure à une heure avant ou après la prise d'autres médicaments et non
Italian: Deve essere assunto nell'arco della giornata, almeno mezz'ora o un'ora prima o dopo l'assunzione di altri medicinali e non immediatamente prima di coricarsi.
French: Elle peut être utilisée chez les adultes et les enfants âgés de plus de 6 ans.
Italian: Psillio seme può essere utilizzato negli adulti e nei bambini a partire da 6 anni di età.
French: Si la constipation ne se résout pas dans les 3 jours, vous devez consulter un médecin ou un pharmacien.
Italian: Se la stipsi non si risolve nel giro di tre giorni, consultare il medico o il farmacista.
French: La graine de psyllium doit être prise avec une grande quantité de liquide.
Italian: Psillio seme deve essere assunto con abbondanti quantità di liquidi.
French: Il y a un risque d'accumulation de selles dures, sèches, en particulier si la grainesde psyllium est avalée avec une quantité de liquide insuffisante.
Italian: C'è il rischio che si accumulino feci dure e secche, in particolare se psillio seme non è assunto con sufficienti quantità di liquidi.
French: Graine de psyllium
Italian: Psillio seme
French: L'efficacité de la graine de psyllium dans le ramollissement des selles est basée sur son effet laxatif et aucune donnée spécifique n'est disponible.
Italian: L'efficacia di psillio seme nell'ammorbidire le feci è basata sui suoi effetti lassativi e non sono disponibili informazioni specifiche.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant des graines de psyllium.
Italian: Il presente riassunto non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti psillio seme.
French: La graine de psyllium est le nom commun donné à la graine de la plante Plantago afra L. et Plantago indica L. La plante est cultivée ou cueillie pour obtenir des graines à des fins médicinales.
Italian: Psillio seme è la denominazione comune del seme della pianta Plantago afra L. et Plantago indica L. Questa pianta è coltivata o raccolta per ottenere i semi per uso terapeutico.
French: Cela signifie qu'il existe des données bibliographiques sur une période d'au moins 10 ans dans l'UE, apportant la preuve scientifique de leur efficacité et de leur sécurité lorsqu'elles sont utilisées de cette façon.
Italian: Ciò significa che esistono dati bibliografici che forniscono prove scientifiche dell'efficacia e della sicurezza del psillio seme usato a tale scopo, riguardanti un periodo di almeno 10 anni nell'UE.
French: Lors de la manipulation de la préparation en poudre, l'inhalation de celleci doit être évitée car cela peut conduire à une sensibilisation allergique et au développement potentiel d'allergies.
Italian: Se si utilizza il preparato in polvere, si raccomanda di evitarne l'inalazione al fine di scongiurare una sensibilizzazione allergica e la potenziale insorgenza di allergie.
French: Ils ne doivent pas être utilisés chez les patients souffrant de maladies qui entraînent un rétrécissement de l'estomac et de l'intestin, ainsi que chez les patients qui éprouvent de la difficulté à avaler ou présentent des problèmes de gorge.
Italian: Non devono inoltre essere usati nei pazienti con condizioni che comportano un restringimento di stomaco e intestino e nei soggetti che hanno difficoltà a deglutire o con disturbi alla gola.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de la graine de psyllium
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti psillio seme
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de la graine de psyllium.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici di psillio seme.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant des graines de psyllium.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento della valutazione delle richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali di origine vegetale contenenti psillio seme.
French: La graine de psyllium contient des fibres alimentaires qui, lorsqu'elles sont mélangées avec de l'eau, forment une masse gélatineuse qui fonctionne comme un laxatif doux (médicament utilisé pour traiter la constipation).
Italian: Psillio seme contiene una fibra alimentare che, mescolata con acqua, forma una massa gelatinosa che agisce come blando lassativo (medicinale usato per la cura della stitichezza).
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de la graine de psyllium doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti psillio seme devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments contenant de la graine de psyllium pour le traitement de la constipation habituelle et pour ramollir les selles sont fondées sur leur «usage bien établi».
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti psillio seme usati nel trattamento della stipsi abituale e per ammorbidire le feci sono basate sul loro "uso consolidato" in queste indicazioni.
French: Dans le même temps, la graine de psyllium lubrifie l'intestin, ce qui améliore le passage des selles.
Italian: Contemporaneamente, psillio seme lubrifica l'intestino e favorisce il transito delle feci.
French: Les médicaments à base de plantes contenant de graine de psyllium sont généralement disponibles sous forme solide, à prendre par voie orale.
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti psillio seme sono solitamente disponibili in forma solida da somministrare per bocca.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de la graine de psyllium, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti psillio seme, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'EMA sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les graines de psyllium sont utilisées sous forme de graines sèches, entières et mûres, ou sous forme de préparations de graines réduites en poudre.
Italian: Seme di psillio è utilizzato sotto forma di semi maturi, interi ed essiccati, o di preparati ottenuti dalla polverizzazione dei semi.
French: Le HMPC a conclu que la graine de psyllium peuvt être utilisée pour le traitement de la constipation habituelle (constipation non causée par le changement physique d'un organe) ainsi que dans les situations où le ramollissement des selles est souhaité, afin de diminuer la douleur lors de leur passage comme lors de fissures anales, d'hémorroïdes et après une chirurgie de l'anus ou du rectum.
Italian: L'HMPC ha concluso che psillio seme può essere usato nel trattamento della stipsi abituale (stitichezza non causata da una modificazione fisica di un organo) e in condizioni in cui è auspicabile ammorbidire le feci per ridurre il dolore durante il passaggio nel canale anale, in presenza per esempio di ragadi anali, emorroidi, nonché dopo un intervento chirurgico a carico di ano o retto.
French: Des réactions allergiques, y compris une rhinite (nez qui coule), une conjonctivite (rougeur et inflammation du blanc de l'œil), des bronchospasmes (contraction excessive et prolongée des muscles des voies respiratoires) et une anaphylaxie (réaction allergique sévère), peuvent également survenir.
Italian: Possono inoltre verificarsi reazioni allergiche tra cui rinite (abbondante scolo nasale), congiuntivite (arrossamento e infiammazione della mucosa che copre la parte bianca dell'occhio), broncospasmo (restringimento del calibro dei bronchi dovuto a una contrazione eccessiva e prolungata della muscolatura bronchiale) e anafilassi (grave reazione allergica).
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de la graine de psyllium par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet ‘All documents' sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti psillio seme, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'EMA sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Comment la graine de psyllium agit-elle en tant que médicament?
Italian: Come agisce psillio seme in qualità di medicinale?
French: Le HMPC a recommandé de ne pas utiliser les médicaments contenant de la graine de psyllium chez les patients atteints d'un changement soudain dans leurs habitudes intestinales persistant plus de deux semaines, et chez les patients présentant une hémorragie rectale inexpliquée et une incapacité à évacuer les selles après avoir utilisé un laxatif.
Italian: L'HMPC ha raccomandato che i medicinali contenenti semi di psillio non siano usati in pazienti nei quali si sia verificato un improvviso cambiamento delle abitudini intestinali che persiste da più di due settimane, nonché nei soggetti con sanguinamento dal retto senza diagnosi certa e nei quali le feci sono trattenute all'interno dell'intestino anche dopo l'impiego di un lassativo.
French: Des effets indésirables ont été rapportés avec des médicaments contenant de la graine de psyllium, y compris des flatulences et des ballonnements abdominaux (gonflement du ventre).
Italian: Sono stati segnalati effetti indesiderati associati all'uso di medicinali contenenti psillio seme, tra cui flatulenza (gas intestinale) e gonfiore addominale.
French: Comment les médicaments contenant des graines de psyllium sont-ils autorisés dans l'UE?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti psillio seme nell'UE?
French: Qu'est-ce-que la graine de psyllium?
Italian: Che cos'è psillio seme?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant des graines de psyllium, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti psillio seme, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant de la graine de psyllium et sur les patients à qui ils sont destinés sont disponibles dans la notice qui accompagne le médicament.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti psillio seme e su chi può farne uso si possono trovare nel foglio illustrativo fornito insieme al medicinale.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la graine de psyllium et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti psillio seme negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti in materia di medicinali.
French: En augmentant le volume des selles, elle augmente également la tension au niveau de la paroi de l'intestin, ce qui va déclencher les mouvements de l'intestin.
Italian: Gonfiando la massa fecale, aumenta anche la tensione nella parete addominale e, in questo modo, stimola la peristalsi.
French: Dans son évaluation, le HMPC a examiné un certain nombre d'études cliniques sur la graine et la gousse d'ispaghul qui contient des ingrédients similaires à la graine de psyllium, études qui ont montré leurs effets en tant que laxatif doux.
Italian: Nella sua valutazione relativa all'impiego di psillio seme nel trattamento della stipsi, l'HMPC ha considerato alcuni studi clinici svolti con ispagula cuticola, che contiene ingredienti simili a psillio seme.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de la graine de psyllium?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti psillio seme?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant des graines de psyllium, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti psillio seme, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de la graine de psyllium?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti psillio seme?
French: Elles descendent dans le système digestif et rendent les selles plus molles en augmentant leur teneur en eau.
Italian: La massa gelatinosa transita nel tratto gastrointestinale e ammorbidisce le feci, aumentandone il contenuto di acqua.
French: Dans de très rares cas, une diminution de la consommation d'eau a été observée.
Italian: In casi molto rari è stata osservata una diminuzione del consumo di acqua.
French: Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation du produit.
Italian: Non mangiare, bere o fumare quando si manipola il prodotto.
French: 1030 Vienne
Italian: 1030 Vienna
French: Ne pas conserver à une température supérieure à 30 °C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
French: - La tilmicosine peut entraîner des irritations.
Italian: - La tilmicosina può indurre irritazione.
French: 4600 Wels Autriche
Italian: 4600 Wels Austria
French: À usage oral uniquement.
Italian: Solo per uso orale.
French: Conserver à l'abri de la lumière directe du soleil.
Italian: Proteggere dalla luce solare diretta.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, mesures d'urgence, antidotes) si nécessaire
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario
French: L'utilisation du produit doit être fondée sur les résultats des antibiogrammes.
Italian: L'uso del prodotto deve basarsi sugli antibiogrammi.
French: Porter un équipement de protection individuelle.
Italian: Utilizzare una speciale attrezzatura protettiva.
French: 35396 Gießen Allemagne
Italian: 35396 Gießen Germany
French: Remarque importante : doit être dilué avant l'administration aux animaux.
Italian: Importante: il prodotto deve essere diluito prima della somministrazione agli animali.
French: Porcs, poulets et dindes : la consommation d'eau doit être surveillée afin de garantir une posologie adéquate.
Italian: Suini, polli e tacchini: monitorare il consumo di acqua allo scopo di garantire un dosaggio adeguato.
French: Les animaux gravement malades ont tendance à boire moins et peuvent nécessiter un traitement parallèle, de préférence par voie parentérale.
Italian: Gli animali gravemente ammalati tendono a bere meno e possono necessitare di trattamento simultaneo, preferibilmente con farmaci per via parenterale.
French: Une tuméfaction du visage, des lèvres et des yeux ou des difficultés respiratoires constituent des symptômes graves nécessitant une intervention médicale urgente.
Italian: Il gonfiore della faccia, delle labbra e degli occhi o la difficoltà di respirazione sono sintomi più gravi che richiedono immediato consulto medico d'urgenza.
French: Des preuves scientifiques suggèrent que les macrolides agissent en synergie avec le système immunitaire hôte.
Italian: Evidenze scientifiche suggeriscono che i macrolidi agiscono in modo sinergico con il sistema immunitario ospite.
French: - Ne pas manipuler le produit en cas d'allergie aux ingrédients qu'il contient.
Italian: - Non maneggiare il prodotto in caso di allergia ai suoi ingredienti.
French: 3991 RA Houten Pays-Bas
Italian: 3991 RA Houten The Netherlands
French: Son spectre d'activité démontré s'étend plus particulièrement aux micro-organismes suivants :
Italian: In particolare la sua attività è stata dimostrata contro i seguenti microrganismi:
French: Les réglementations officielles, nationales et régionales, relatives aux agents antimicrobiens doivent être respectées lors de l'utilisation du produit.
Italian: Considerare le politiche antimicrobiche ufficiali, nazionali e regionali durante l'uso del prodotto.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE À compléter au niveau national
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Da compilare a livello nazionale
French: Ne pas injecter.
Italian: Non iniettare
French: Des concentrations thérapeutiquement efficaces de tilmicosine ont été mesurées jusqu'à 60 heures après le traitement.
Italian: Concentrazioni di tilmicosina efficaci dal punto di vista terapeutico sono state misurate fino a 60 ore dopo il trattamento.
French: Veaux (non-ruminants)
Italian: Vitelli (non ruminanti)
French: Le fumier produit par les animaux traités ne doit pas être répandu sur le même terrain pendant plusieurs années consécutives.
Italian: Il letame di animali trattati non deve essere depositato sullo stesso terreno in anni successivi.
French: Lors du mélange du produit vétérinaire, éviter tout contact direct avec les yeux, la peau et les muqueuses.
Italian: Durante la miscelazione del medicinale veterinario, evitare il contatto diretto con gli occhi, la pelle e le mucose.
French: La sécurité de la tilmicosine n'a pas été établie chez des animaux destinés à la reproduction.
Italian: La sicurezza della tilmicosina non è stata determinata in animali riproduttori.
French: Un gobelet gradué en polypropylène est également fourni.
Italian: È inoltre fornito un dosatore graduato in polipropilene.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES, LES ESPÈCES ANIMALES, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET LES ÉTATS MEMBRES CONCERNÉS PAR LA SAISINE
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI VETERINARI, DELLE SPECIE ANIMALI, LE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, I TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
French: 1000 Bruxelles
Italian: 1000 Brussel
French: LA MENTION «TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS» Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI"
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice au dos de l'étiquette avant utilisation.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Prima dell'uso, leggere il foglio illustrativo sul retro dell'etichetta.
French: Les médicaments vétérinaires ne doivent pas être éliminés dans les eaux usées ou les systèmes de drainage.
Italian: Il medicinale veterinario non deve essere smaltito nelle acque di scarico o nei sistemi di drenaggio.
French: L'utilisation non appropriée de ce produit peut accroître la prévalence de bactéries résistantes à la tilmicosine et diminuer l'efficacité du traitement par des substances proches de la tilmicosine.
Italian: L'uso inappropriato del prodotto può aumentare la prevalenza di batteri resistenti alla tilmicosina e può ridurre l'efficacia del trattamento con sostanze affini alla tilmicosina.
French: Les macrolides tels que la tilmicosine peuvent également induire une hypersensibilité (allergie) consécutive à une injection, une inhalation, une ingestion ou un contact cutané ou oculaire.
Italian: I macrolidi, come la tilmicosina, possono inoltre provocare ipersensibilità (allergia) in seguito a iniezione, inalazione, ingestione o contatto cutaneo o oculare.
French: Acide phosphorique (pour l'ajustement du pH)
Italian: Acido fosforico (per la regolazione del pH) Acqua purificata
French: Porcs : 14 jours Poulets : 12 jours Dindes : 19 jours Veaux : 42 jours
Italian: Suini: 14 giorni Polli: 12 giorni Tacchini: 19 giorni Vitelli: 42 giorni
French: 4.11 Délai(s) d'attente
Italian: 4.11 Tempo(i) di attesa
French: L'hypersensibilité à la tilmicosine peut entraîner des réactions croisées avec d'autres macrolides, et inversement.
Italian: L'ipersensibilità alla tilmicosina può provocare reazioni crociate ad altri macrolidi e viceversa.
French: 1000 Bruxelles Belgique
Italian: 1000 Brussel Belgium
French: {à compléter au niveau national}
Italian: {Da implementare a livello nazionale}
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la tilmicosine ou à l'un des excipients.
Italian: Non usare in caso di ipersensibilità alla tilmicosina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
French: Les réactions allergiques à ces substances peuvent parfois être graves.
Italian: Le reazioni allergiche a queste sostanze possono, occasionalmente, essere gravi; evitare pertanto il contatto diretto.
French: - Pour éviter toute exposition au cours de la préparation de l'eau de boisson médicamenteuse, porter une combinaison, des lunettes de protection et des gants étanches.
Italian: - Per evitare l'esposizione durante la preparazione dell'acqua da bere medicata indossare tute, occhiali di sicurezza e guanti impenetrabili.
French: Pour y remédier, retirer l'eau de boisson médicamenteuse et remplacer par de l'eau fraîche sans médicament.
Italian: Si può ovviare al problema togliendo l'acqua medicata e sostituendola con acqua fresca non medicata.
French: Il possède une action bactériostatique, mais peut également être bactéricide à haute concentration.
Italian: Possiede un'azione batteriostatica, ma a concentrazioni elevate può essere battericida.
French: Une résistance croisée entre la tilmicosine et d'autres macrolides ainsi que la lincomycine a été observée.
Italian: È stata osservata resistenza crociata tra la tilmicosina e altri macrolidi e la lincomicina.