FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdia nemala štatistickú silu na vykonanie štatistických porovnaní a všetky údaje sú deskriptívne.
Estonian: Uuringul ei olnud võimsust statistiliste võrdluste tegemiseks ja kõik andmed on kirjeldavad.
Slovak: Rekonštitúcia a riedenie sa musí uskutočniť v aseptických podmienkach.
Estonian: Lahustamine ja lahjendamine tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes.
Slovak: Exp: Mesiac - Rok
Estonian: Exp: kuu - aasta
Slovak: Dávajte si pozor na významné príznaky
Estonian: Pöörake tähelepanu olulistele sümptomitele
Slovak: Stav pacienta sa má priebežne vyhodnocovať.
Estonian: Patsiendi seisundit tuleb pidevalt hinnata.
Slovak: Výskyt jednej alebo viacerých vzduchových bubliniek v roztoku je normálny.
Estonian: Ühe või enama õhumulli esinemine lahuses on normaalne.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí mladších ako 5 rokov.
Estonian: See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks alla 5 aasta vanustel lastel.
Slovak: Ak chcete zmeniť deň podania lieku:
Estonian: Kui soovite muuta ravimi manustamise päeva:
Slovak: Mohli by ste ho požiadať, aby vám povedal, keď si bude robiť starosti kvôli zmenám vo vašej nálade alebo v správaní.
Estonian: Võite paluda, et nad ütleksid teile, kui on mures teie meeleolu või käitumise muutuste pärast.
Slovak: Konečná koncentrácia
Estonian: Lõplik kontsentratsioon
Slovak: Väčšina z nich nevyžadovala ukončenie liečby.
Estonian: Enamiku puhul ei olnud vaja ravi lõpetada.
Slovak: **Týka sa len subkutánnej liekovej formy.
Estonian: ** Kehtib ainult subkutaanse ravimvormi kohta.
Slovak: 31. decembra
Estonian: 31. detsember
Slovak: Príznaky PML zahŕňajú:
Estonian: PML-i sümptomid on:
Slovak: Neznáme.
Estonian: Teadmata.
Slovak: Klasické štúdie biotransformácie sa neuskutočnili.
Estonian: Klassikalisi biotransformatsiooni uuringuid ei ole läbi viidud.
Slovak: 28. februára
Estonian: 28. veebruar
Slovak: (pozri „Alergické reakcie" v časti 4).
Estonian: „Allergilised reaktsioonid" lõigus 4).
Slovak: • Nájdite vhodný, dobre osvetlený a čistý povrch a položte naň nasledujúce pomôcky tak, aby ste ich mali na dosah:
Estonian: • Valige mugav, hästi valgustatud ja puhas pind ning asetage lähedusse järgmised vahendid:
Slovak: • bolesť rúk alebo nôh
Estonian: • valu kätes või jalgades;
Slovak: Vzhľadom na malý počet jedincov vo veku ≥ 65 rokov však nie je možné vplyv veku jednoznačne vylúčiť.
Estonian: Kuid arvestades ≥65-aastaste isikute väikest arvu, ei saa lõplikult välistada vanuse mõju.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. februára 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. juuli 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. veebruar 2016
Slovak: Štúdia BLISS-76 bola vykonaná hlavne v Severnej Amerike a Západnej Európe.
Estonian: BLISS-76 viidi läbi peamiselt Põhja-Ameerikas ja Lääne-Euroopas.
Slovak: až kým…
Estonian: Seejärel oodake kuni…
Slovak: Uvedené údaje o bezpečnosti zahŕňajú u niektorých pacientov údaje získané po 52. týždni liečby.
Estonian: Esitatud ohutusandmed sisaldavad mõnedelt patsientidelt pärast 52. nädalat saadud andmeid.
Slovak: Nie je známe, či by belimumab mohol byť nepriamym modulátorom takýchto cytokínov.
Estonian: Ei ole teada, kas belimumab võib olla selliste tsütokiinide kaudne modulaator.
Slovak: Ak je to možné, ukážte im balenie lieku alebo túto písomnú informáciu.
Estonian: Võimalusel näidake neile ravimi pakendit või käesolevat infolehte.
Slovak: Vek a rasa
Estonian: Vanus ja rass
Slovak: Pomaly posúvajte palec smerom dozadu
Estonian: Liikuge pöidalaga aeglaselt tagasi
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov infekcie:
Estonian: Kui teil tekib mõni järgmistest infektsiooninähtudest:
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2C...8C).
Slovak: • ak ste HIV pozitívny alebo máte nízke hladiny imunoglobulínu.
Estonian: • kui olete HIV-positiivne või teil on madal immuunglobuliinide tase.
Slovak: Ak po 6 mesiacoch liečby nedôjde k žiadnemu zlepšeniu kontroly ochorenia, má sa zvážiť ukončenie liečby Benlystou.
Estonian: Kui pärast 6 kuud kestnud ravi ei ole saavutatud paremat kontrolli haiguse üle, tuleb kaaluda Benlysta-ravi lõpetamist.
Slovak: Rekonštitúcia je zvyčajne ukončená v priebehu 10 až 15 minút po pridaní vody, ale môže trvať až 30 minút.
Estonian: Lahustumine on tavaliselt lõppenud 10...15 minutit pärast vee lisamist, kuid võib kesta kuni 30 minutit.
Slovak: Nie je potrebné podať dve dávky v rovnaký deň.
Estonian: Samal päeval ei ole vaja manustada kahte annust.
Slovak: Súčasť multibalenia.
Estonian: Mitmikpakendi komponent.
Slovak: Počet pamäťových buniek sa najprv zvýšil a do 52. týždňa pomaly klesal smerom k východiskovým hladinám.
Estonian: Mälurakkude arv esialgu suurenes ning vähenes 52. nädalaks aeglaselt algväärtuste poole.
Slovak: Vášho lekára informujte najmä vtedy, ak ste liečený liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém:
Estonian: Eriti tähtis on arstile teatada sellest, kui te saate ravi immuunsüsteemi mõjutavate ravimitega:
Slovak: (nie je súčasťou balenia)
Estonian: (ei kuulu pakendisse)
Slovak: druhé "kliknutie"
Estonian: teine „klõps"
Slovak: ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
Estonian: võtke otsekohe ühendust oma arstiga või pöörduge haiglasse.
Slovak: • bakteriálne infekcie (pozri „Infekcie" vyššie)
Estonian: • bakteriaalsed infektsioonid (vt „Infektsioonid" eespool);
Slovak: Iné lieky a Benlysta
Estonian: Muud ravimid ja Benlysta
Slovak: Ak ste tieto príznaky mali pred začiatkom liečby Benlystou:
Estonian: Kui teil esinesid need sümptomid juba enne Benlysta'ga ravi alustamist:
Slovak: V oboch štúdiách bol primárny cieľ účinnosti hodnotený po 52. týždňoch.
Estonian: Mõlemas uuringus hinnati esmast efektiivsuse tulemusnäitajat 52. nädalal.
Slovak: Umyte si ruky.
Estonian: • Peske käed.
Slovak: • Nepristúpte k podaniu injekcie, ak nemáte k dispozícii všetky uvedené pomôcky.
Estonian: • Ärge tehke süsti, kui teil ei ole kõiki loetletud vahendeid.
Slovak: Systémový klírens bol 204 ml/deň.
Estonian: Süsteemne kliirens oli 204 ml ööpäevas.
Slovak: Nepodajte si injekciu zakaždým do úplne rovnakého miesta.
Estonian: • Ärge süstige iga kord täpselt samasse kohta.
Slovak: Zatlačte piest úplne nadol
Estonian: Lükake kolb lõpuni alla
Slovak: Ak sa u vás v ktoromkoľvek čase objavia nové alebo zhoršujúce sa príznaky:
Estonian: Kui teil tekivad mis tahes ajal uued või süvenevad sümptomid:
Slovak: Preto sa má Benlysta podávať v prostredí, v ktorom sú okamžite k dispozícii prostriedky na zvládnutie takýchto reakcií.
Estonian: Seetõttu peab Benlysta't manustama kohas, kus on koheseks kasutamiseks kättesaadavad vahendid nimetatud reaktsioonide raviks.
Slovak: Následne vám Benlysta bude zvyčajne podávaná raz za 4 týždne.
Estonian: Pärast seda manustatakse Benlysta't tavaliselt üks kord iga 4 nädala järel.
Slovak: Napríklad, neohrievajte ju v mikrovlnnej rúre, v horúcej vode ani pomocou priameho slnečného žiarenia.
Estonian: Näiteks ärge soojendage seda mikrolaineahjus, kuumas vees või otsese päikesevalguse käes.
Slovak: Podávanie injekcie studenej Benlysty môže trvať dlhšie a môže byť nepríjemné.
Estonian: Külma Benlysta süstimine võib võtta kauem aega ja olla ebamugav.
Slovak: Niektoré infekcie boli ťažké alebo fatálne.
Estonian: Mõned infektsioonid olid rasked või lõppesid surmaga.
Slovak: Intravenózna infúzia u dospelých
Estonian: Intravenoosne infusioon täiskasvanutel
Slovak: Keďže belimumab je monoklonálna protilátka, neuskutočnili sa žiadne štúdie genotoxicity.
Estonian: Kuna belimumab on monoklonaalne antikeha, ei ole genotoksilisuse uuringuid läbi viidud.
Slovak: • ak plánujete podstúpiť očkovanie, alebo ak ste očkovanie podstúpili v priebehu predchádzajúcich 30 dní.
Estonian: • kui teil on vaktsineerimine plaanis või teid on viimase 30 päeva jooksul vaktsineeritud.
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT
Estonian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Ühendkuningriik
Slovak: Nedovoľte, aby sa ihla dotkla akéhokoľvek povrchu.
Estonian: • Ärge laske nõelal ühegi pinna vastu puutuda.
Slovak: Business Campus
Estonian: Citywest Business Campus
Slovak: • ak ste alergický na belimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: • kui olete belimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Táto štúdia bola vykonaná v USA, Južnej Amerike, Európe a v Ázii.
Estonian: Uuring viidi läbi USAs, Lõuna-Ameerikas, Euroopas ja Aasias.
Slovak: Po subkutánnom podaní mal belimumab koncový polčas 18,3 dňa.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist oli belimumabi terminaalne poolväärtusaeg 18,3 päeva.
Slovak: Benlysta vám bude zvyčajne podaná v prvý deň liečby, potom znovu o 14 a 28 dní neskôr.
Estonian: Benlysta't manustatakse tavaliselt esimesel ravipäeval, seejärel uuesti 14 ja 28 päeva hiljem.
Slovak: Riziko nepriameho zníženia aktivity CYP belimumabom nie je možné vylúčiť.
Estonian: Ei saa välistada CYP aktiivsuse kaudse vähenemise riski belimumabi toimel.
Slovak: • ak máte v súčasnosti prebiehajúcu alebo dlhodobo trvajúcu infekciu, alebo ak infekcie mávate často.
Estonian: • kui teil on praegu esinev või pikaajaline infektsioon või esineb sageli infektsioone.
Slovak: V ani jednej skupine neboli hlásené závažné udalosti súvisiace s depresiou ani samovraždy.
Estonian: Kummaski rühmas ei teatatud rasketest depressiooniga seotud juhtumitest ega suitsiididest.
Slovak: Ak sa cítite skľúčený (depresívny), máte myšlienky na sebapoškodenie alebo iné tiesnivé myšlienky, alebo ak trpíte depresiou a zistíte, že sa cítite horšie alebo že máte nové príznaky:
Estonian: Kui tunnete masendust, teil esinevad enesevigastamise või muud murettekitavad mõtted või kui te olete depressioonis ja tunnete ennast halvemini või teil tekivad uued sümptomid:
Slovak: V klinických štúdiách s Benlystou podávanou intravenózne boli pozorované zmeny biomarkerov.
Estonian: Benlysta intravenoosse manustamise kliinilistes uuringutes on täheldatud biomarkerite muutusi.
Slovak: Index SLE respondérov meria zlepšenie aktivity SLE bez toho, že by došlo k zhoršeniu akéhokoľvek orgánového systému alebo celkového stavu pacienta.
Estonian: SLE ravile reageerimise indeks (SRI) mõõdab SLE haiguse aktiivsuse paranemist ilma ühegi organsüsteemi seisundi või patsiendi üldseisundi samaaegse halvenemiseta.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu u dospelých
Estonian: Ohutusandmete kokkuvõte täiskasvanutel
Slovak: Medián veku pacientov bol 15 rokov (rozmedzie: 6 až 17 rokov).
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli 15 aastat (vahemik 6...17 aastat).
Slovak: Uvedená frekvencia predstavuje najvyššiu frekvenciu pozorovanú pri ktorejkoľvek z liekových foriem.
Estonian: Esitatud on kumbagi ravimvormi puhul täheldatud suurim esinemissagedus.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Benlysta obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Benlysta sisaldab
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, rääkige sellest oma arstile.
Slovak: Limited 12 Riverwalk
Estonian: 12 Riverwalk
Slovak: Benlysta obsahuje belimumab (monoklonálnu protilátku).
Estonian: Benlysta sisaldab belimumabi (monoklonaalne antikeha).
Slovak: Možno si tiež chcete poznačit túto informáciu pre prípad, že by vás o ňu požiadali v budúcnosti.
Estonian: Te võite ka ise soovida selle teabe kirja panna puhuks, kui teilt seda edaspidi küsitakse.
Slovak: Na začiatku podávania injekcie môžete začuť prvé „kliknutie".
Estonian: Süstimise alguses võite kuulda esimest „klõpsu".
Slovak: To u vás môže zvýšiť riziko vzniku závažnej infekcie.
Estonian: Selle tagajärjel võib suureneda risk raske infektsiooni tekkeks.
Slovak: Angioedém, urtikária, vyrážka
Estonian: Angioödeem, urtikaaria, lööve
Slovak: Lekári majú dávať zvlášť pozor na príznaky poukazujúce na PML, ktoré pacienti nemusia spozorovať (napr. kognitívne, neurologické alebo psychické príznaky a prejavy).
Estonian: Arstid peavad olema eriti tähelepanelikud PML-ile viitavate sümptomite suhtes, mida patsiendid ei pruugi märgata (nt kognitiivsed, neuroloogilised või psühhiaatrilised sümptomid või nähud).
Slovak: Ak sa u vás tieto príznaky objavia, hlavne ak sa u vás súčasne vyskytnú dva alebo viaceré z nich:
Estonian: Kui teil tekivad loetletud sümptomid, eriti kui samaaegselt esineb kaks või enam sümptomit:
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/Kontratseptsioon meestel ja naistel
Slovak: Lekári majú upozorniť pacientov (a opatrovateľov, keď je to vhodné), aby v prípade nových alebo zhoršujúcich sa psychických príznakov kontaktovali svojho lekára.
Estonian: Arstid peavad patsiente (ja hooldajaid, kui see on asjakohane) juhendama, et nad võtaksid ühendust tervishoiutöötajaga, kui tekivad uued või süvenevad psühhiaatrilised sümptomid.
Slovak: Benlysta sa zvyčajne neodporúča, ak ste tehotná.
Estonian: Benlysta't ei soovitata tavaliselt raseduse ajal kasutada.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA26
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA26
Slovak: Benlysty u pacientov s aktívnou alebo latentnou tuberkulózou nie je známe.
Estonian: Benlysta kasutamisega seotud riskid aktiivse või latentse tuberkuloosiga patsientidel on teadmata.
Slovak: V samčích a samičích reprodukčných orgánoch pohlavne zrelých zvierat sa nezaznamenali žiadne zmeny súvisiace s liečbou.
Estonian: Seksuaalselt küpsete loomade mees- ja naissuguorganites ei leitud raviga seotud muutusi.
Slovak: Injekčnú striekačku držte v rovnakej polohe a začnite pomaly posúvať palec smerom dozadu, čo umožní vysúvanie piesta (Obrázok 9).
Estonian: Hoides süstlist kinni, liikuge pöidlaga aeglaselt tagasi, mis võimaldab kolvil üles tõusta (joonis 9).
Slovak: Maximálne koncentrácie belimumabu v sére boli zvyčajne pozorované na konci infúzie alebo v krátkom čase po jej podaní.
Estonian: Belimumabi maksimaalset kontsentratsiooni seerumis täheldati üldjuhul infusiooni lõpus või vahetult pärast seda.
Slovak: Môže postihnúť takmer každý orgán v tele a usudzuje sa, že na jeho vzniku sa podieľa druh bielych krviniek nazývaných B-bunky.
Estonian: Haigus võib haarata peaaegu iga elundi organismis ning arvatakse, et sellega on seotud teatud tüüpi valged verelibled, mida nimetatakse B-rakkudeks.
Slovak: Ak zabudnete použiť Benlystu
Estonian: Kui te unustate Benlysta't kasutada
Slovak: Zdravotná sestra alebo lekár vám Benlystu podá infúziou do žily (vnútrožilovou infúziou) počas jednej hodiny.
Estonian: Meditsiiniõde või arst manustab teile Benlysta't veeniinfusiooni teel (tilguti abil veeni) ühe tunni jooksul.
Slovak: Medián veku pacientov bol 37 rokov (rozmedzie: 18 až 77 rokov) a väčšinu pacientov (94
Estonian: Patsientide mediaanvanus oli 37 aastat (vahemik: 18...77 aastat) ning enamik (94%) olid naised.
Slovak: Malé vzduchové bublinky sa však očakávajú a sú prijateľné.
Estonian: Väikesed õhumullid on siiski lubatud.
Slovak: ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek zmeny v týchto príznakoch.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe kõikidest nende sümptomite muutustest.
Slovak: Vzhľadom na prekrývanie prejavov a príznakov nie je možné vo všetkých prípadoch odlíšiť reakcie z precitlivenosti od reakcií na infúziu.
Estonian: Nähtude ja sümptomite kattumise tõttu ei ole kõikidel juhtudel võimalik eristada ülitundlikkusreaktsioone ja infusiooniga seotud reaktsioone.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám tiež povedia, na aké prejavy a príznaky si máte dávať pozor počas používania Benlysty, pretože sa môžu vyskytnúť závažné alergické reakcie
Estonian: Arst või meditsiiniõde ütleb teile ka seda, millistele nähtudele ja sümptomitele tuleb Benlysta kasutamise ajal tähelepanu pöörata, sest tekkida võivad tõsised allergilised reaktsioonid (vt
Slovak: Ďalšie informácie, pozri „Dôležité informácie o obsahu Benlysty" v časti 2.
Estonian: Lisateave vt „Oluline teave Benlysta koostise kohta" lõigus 2.
Slovak: V mieste vpichu môže byť malé množstvo krvi.
Estonian: Süstekoha kontrollimine Süstekohas võib olla veidi verd.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuli po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni" (EXP).
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje na vyvodenie záverov týkajúcich sa odpovede na iné očkovacie látky.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed järelduste tegemiseks teiste vaktsiinide suhtes tekkiva immuunvastuse kohta.
Slovak: Systémový klírens bol 215 ml/deň (rozmedzie: 69 - 622 ml/deň).
Estonian: Süsteemne kliirens oli 215 ml ööpäevas (vahemik: 69...622 ml ööpäevas).
Slovak: Na základe farmakologického účinku belimumabu sa nepredpokladajú žiadne škodlivé účinky na takéto činnosti.
Estonian: Belimumabi farmakoloogiliste omaduste alusel ei ole oodata kahjulikku mõju nendele tegevustele.
Slovak: Dôležité informácie o obsahu Benlysty
Estonian: Oluline teave Benlysta koostise kohta
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti, treba mať na pamäti klinický stav jedinca a profil nežiaducich reakcií Benlysty.
Estonian: Hinnates patsiendi võimet sooritada otsustusvõimet, motoorseid või kognitiivseid oskusi nõudvaid tegevusi, tuleb arvesse võtta patsiendi kliinilist seisundit ja Benlysta kõrvaltoimete profiili.
Slovak: Po približne 7 rokoch sa pozoroval 28 % medián poklesu hladín IgG, pričom u 1,6 % jedincov došlo k poklesu hladín IgG na hodnotu pod 400 mg/dl.
Estonian: Ligikaudu 7 aastat hiljem täheldati IgG taseme 28% vähenemise mediaani, kus 1,6%-l uuritavatest tekkis IgG taseme langus alla 400 mg/dl.
Slovak: Pacienti černošského pôvodu
Estonian: Mustanahalised patsiendid
Slovak: Údaje o bezpečnosti u detí mladších ako 12 rokov (n =
Estonian: Alla 12-aastaste laste (n=12) kohta saadud ohutusandmed on piiratud.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám alebo vášmu opatrovateľovi ukážu, ako podať injekciu Benlysty.
Estonian: Arst või meditsiiniõde näitab teile või teie hooldajale, kuidas Benlysta't süstida.
Slovak: Obe štúdie mali podobnú koncepciu, okrem toho, že štúdia BLISS-76 bola 76-týždňová štúdia a štúdia BLISS-52 bola
Estonian: Kaks uuringut olid ülesehituselt sarnased, välja arvatud see, et BLISS-76 oli 76-nädalane uuring ja BLISS-52 oli 52-nädalane uuring.
Slovak: Štúdia BLISS-52 bola vykonaná v Južnej Amerike, Východnej Európe, Ázii a Austrálii.
Estonian: BLISS-52 viidi läbi Lõuna-Ameerikas, Ida-Euroopas, Aasias ja Austraalias.
Slovak: % intravenózne roztoky glukózy sú nekompatibilné s Benlystou a nesmú sa použiť.
Estonian: 5% intravenoossed glükoosilahused ei sobi kokku Benlysta'ga ja neid ei tohi kasutada.
Slovak: Budete pozorne sledovaný a ak by sa u vás predsa len vyskytli nejaké reakcie, budú liečené.
Estonian: Teid jälgitakse hoolikalt ja reaktsioonide ilmnemisel neid ravitakse.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, má sa podať čo najskôr, ako je to možné.
Estonian: Kui annus ununeb manustamata, tuleb see manustada niipea kui võimalik.
Slovak: Ihla sa automaticky vytiahne do chrániča ihly.
Estonian: Nõel tõuseb automaatselt üles nõelakaitsme sisse.
Slovak: Lupus je ochorenie, pri ktorom imunitný systém (systém, ktorý bojuje proti infekciám) napáda svoje vlastné bunky a tkanivá, čo spôsobuje zápal a poškodenie orgánov.
Estonian: Luupus on haigus, mille puhul immuunsüsteem (immuunsüsteem võitleb infektsioonide vastu) ründab organismi enda rakke ja kudesid, põhjustades põletikku ja organkahjustust.
Slovak: Ako vyzerá Benlysta a obsah balenia
Estonian: Kuidas Benlysta välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky:
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed:
Slovak: Existuje súvislosť medzi plazmatickými hladinami BLyS a aktivitou SLE.
Estonian: Esineb seos BLyS'i plasmasisalduse ja SLE haiguse aktiivsuse vahel.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné poznatky o tom, či premedikácia znižuje frekvenciu výskytu alebo závažnosť reakcií na infúziu.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed selle kohta, kas premedikatsioon võib vähendada infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedust või raskust.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku poskytne aj správu obsahujúcu údaje o dlhodobom kontrolovanom registri zameranom na bezpečnosť lieku, v rámci ktorého budú všetci pacienti sledovaní minimálne 5 rokov, a to na základe protokolu odsúhlaseného výborom CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja esitab ka andmete aruande pikaajalise kontrollitud ohutusregistri kohta, kus kõiki patsiente jälgitakse minimaalselt 5 aastat, vastavalt inimravimite komiteega kokkulepitud protokollile.
Slovak: Kožu nechajte uschnúť na vzduchu.
Estonian: Laske nahal õhu käes kuivada.
Slovak: Aktivovaný chránič ihly
Estonian: Aktiveeritud nõelakaitse
Slovak: • cyklofosfamid (liek na liečbu niektorých druhov rakoviny a autoimunitných porúch)
Estonian: • tsüklofosfamiid (ravim, mida kasutatakse teatud vähivormide ja autoimmuunhaiguste raviks);
Slovak: Uistite sa, že zlatý kryt ihly sa dotýka kože celou svojou plochou.
Estonian: Veenduge, et kuldne nõelakaitse on otse vastu nahka.
Slovak: Živé očkovacie látky sa nemajú podať 30 dní pred podaním Benlysty alebo súbežne s jej podaním, keďže klinická bezpečnosť nebola stanovená.
Estonian: Elusvaktsiine ei tohi manustada 30 päeva jooksul enne Benlysta manustamist või Benlysta manustamise ajal, sest selle kliiniline ohutus ei ole kindlaks tehtud.
Slovak: Prečítajte si informácie v odseku „Zvýšené riziko infekcie mozgu" v časti 4 tejto písomnej informácie.
Estonian: Lugege teavet „Suurem ajuinfektsiooni tekkeoht" käesoleva infolehe lõigus 4.
Slovak: Na hrote ihly môžete vidieť kvapku tekutiny.
Estonian: Nõela otsas võite näha vedelikutilka.
Slovak: Pacienti mali aktívny SLE, definovaný ako skóre SELENA-SLEDAI ≥ 6 a pozitívne autoprotilátky pri skríningu, ako to bolo opísané v štúdiách u dospelých.
Estonian: Patsientidel oli aktiivne SLE, mida defineeriti kui SELENA-SLEDAI skoori 6 ja positiivset autoantikehade leidu skriiningul, nagu on kirjeldatud täiskasvanute uuringutes.
Slovak: Biely až šedobiely prášok.
Estonian: Valge kuni tuhmvalge pulber.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Benlysty u detí mladších ako 5 rokov nebola stanovená.
Estonian: Benlysta ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 5 aasta ei ole tõestatud.
Slovak: Odporúča sa, aby ste si túto informáciu poznačili pre prípad, že by vás o ňu požiadali v budúcnosti.
Estonian: See teave on soovitatav kirja panna selleks puhuks, kui teilt seda edaspidi küsitakse.
Slovak: Povedzte to svojmu lekárovi.
Estonian: Rääkige sellest oma arstile.
Slovak: Pacienti, u ktorých vznikne infekcia počas podstupovania liečby Benlystou, majú byť pozorne sledovaní a má sa starostlivo zvážiť prerušenie imunosupresívnej liečby vrátane belimumabu až do vymiznutia infekcie.
Estonian: Patsiente, kellel tekib infektsioon Benlysta-ravi ajal, tuleb hoolikalt jälgida ning tõsiselt kaaluda immunosupressiivse ravi (sh belimumab-ravi) katkestamist kuni infektsiooni taandumiseni.
Slovak: Obmedzené údaje poukazujú na to, že Benlysta významne neovplyvňuje schopnosť zachovať si ochrannú imunitnú odpoveď na imunizácie podstúpené ešte pred podaním Benlysty.
Estonian: Piiratud hulgal saadud andmed näitavad, et Benlysta ei mõjuta oluliselt enne selle manustamist saadud immuniseerimiste suhtes tekkinud immuunvastuse püsimist.
Slovak: Ak sa na rekonštitúciu Benlysty použije mechanická pomôcka na rekonštitúciu, nemá sa prekročiť rýchlosť 500 rotácií za minútu a injekčnou liekovkou sa nemá krúžiť dlhšie ako 30 minút.
Estonian: Kui Benlysta lahustamiseks kasutatakse mehaanilist lahustamisseadet, ei tohi ületada 500 pööret minutis ning viaal ei tohi pöörelda kauem kui 30 minutit.
Slovak: Pokyny na použitie a zaobchádzanie - rekonštitúcia, riedenie a podanie
Estonian: Kasutamis- ja käsitsemisjuhend - lahustamine, lahjendamine ja manustamine