FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 90 mg (9 tablets)
Bulgarian: 90 mg (9 таблетки)
English: For some weight ranges the number of tablets may vary from one treatment week to the next.
Bulgarian: За някои диапазони на телесното тегло броят на таблетките в отделните седмици на лечение може да се различава.
English: Table 3
Bulgarian: Таблица 3
English: 70 mg (7 tablets)
Bulgarian: 70 mg (7 таблетки)
English: 60 to <70
Bulgarian: 60 до <70
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cladribine 10 mg
Bulgarian: ПРОДУКТ Cladribine 10 mg
English: MAVENCLAD contains sorbitol
Bulgarian: MAVENCLAD съдържа сорбитол
English: Therefore, male patients must take precautions to prevent pregnancy of their partner during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose (see above).
Bulgarian: Затова пациентите от мъжки пол трябва да вземат предпазни мерки за предотвратяване на забременяване на партньорката им по време на лечението с кладрибин и в продължение на поне 6 месеца след последната доза (вж. по-горе).
English: 40 mg (4 tablets)
Bulgarian: 40 mg (4 таблетки)
English: Efficacy and safety of oral cladribine were evaluated in a randomised, double-blind, placebocontrolled clinical study (CLARITY) in 1,326 patients with relapsing-remitting MS. Study objectives were to evaluate the efficacy of cladribine versus placebo in reducing the annualised relapse rate (ARR) (primary endpoint), slowing disability progression and decreasing active lesions as measured by MRI.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на пероралния кладрибин са проучени при рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано клинично проучване (CLARITY) при 1 326 пациенти с пристъпно-ремитентна форма на МС.
English: How to store MAVENCLAD
Bulgarian: Как да съхранявате MAVENCLAD
English: 50 mg (5 tablets)
Bulgarian: 50 mg (5 таблетки)
English: Male patients must take precautions to prevent pregnancy of their female partner during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да вземат предпазни мерки за предотвратяване на забременяване на партньорката им по време на лечението с кладрибин и в продължение на поне 6 месеца след последната доза.
English: 60 mg (6 tablets)
Bulgarian: 60 mg (6 таблетки)
English: How to take your medicine
Bulgarian: Вашето лекарство
English: Blood transfusions
Bulgarian: Кръвопреливания
English: If you take more MAVENCLAD than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза MAVENCLAD
English: INFORMATION IN BRAILLE mavenclad
Bulgarian: АЗБУКА mavenclad
English: • The Prescriber Guide
Bulgarian: Указанието за предписващия лекар;
English: Lymphopenia
Bulgarian: Лимфопения
English: Active malignancy.
Bulgarian: Активно злокачествено заболяване.
English: Studies revealed a mean volume of distribution of cladribine in the range of 480 to 490 L. The plasma protein binding of cladribine is 20%, and independent of plasma concentration.
Bulgarian: Проучванията показват среден обем на разпределение на кладрибин в диапазона от 480 до 490 l.
English: • Important identified risks Severe (Grade ≥ 3) lymphopenia, to ensure compliance to haematological testing and treatment requirements; Herpes zoster infections, to ensure awareness of signs and symptoms suggestive for these infections; Tuberculosis, to raise awareness about this risk.
Bulgarian: Важни установени рискове тежка (степен ≥3) лимфопения, за да се гарантира придържане към хематологичните изследвания и изискванията, свързани с лечението;
English: 1 Open flap
Bulgarian: Отворете капачето
English: Therefore, male patients must take precautions to prevent pregnancy of their partner during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose.
Bulgarian: Затова пациентите от мъжки пол трябва вземат предпазни мерки, за да предпазят от бременност тяхната партньорка по време на лечението с кладрибин в продължение на поне 6 месеца след последната доза.
English: If you miss
Bulgarian: Как да приемате
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MAVENCLAD 10 mg tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ MAVENCLAD 10 mg таблетки
English: b.
Bulgarian: Б.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MAVENCLAD 10 mg tablets cladribine
Bulgarian: ПРОДУКТ MAVENCLAD 10 mg таблетки кладрибин
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains sorbitol.
Bulgarian: Съдържа сорбитол.
English: Day 1
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
English: These include: ciclosporin, cyclophosphamide and azathioprine (used to suppress the immune system, for example after organ transplantation); methotrexate (used to treat conditions such as psoriasis or rheumatoid arthritis); long-term corticosteroids (used to reduce inflammation, for example in asthma).
Bulgarian: Това включва: циклоспорин, циклофосфамид и азатиоприн (използвани за потискане на имунната система, например след трансплантация на органи);
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2017
Bulgarian: 22 август 2017 г.
English: th percentile was reached at 245 days, and not reached at all during the study period in the cladribine 3.5 mg/kg group.
Bulgarian: ДИ [0,36; 0,79], p <0,05); в плацебо групата 10-тия персентил е достигнат на 245-тия ден и изобщо не е достигнат по време на периода на проучването в групата на лечение с кладрибин 3,5 mg/kg.
English: D.
Bulgarian: ДИ)
English: th percentile (months) Hazard ratio (95% CI) * p <0.001 compared to placebo
Bulgarian: p <0,001 в сравнение с плацебо
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS CARDBOARD WALLET
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ ТВЪРДА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
English: Blood and lymphatic system disorders Very common: Lymphopenia.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 10 mg cladribine.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg кладрибин.
English: You will be tested to see if you have any infections before you start MAVENCLAD treatment.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с MAVENCLAD, ще Ви бъдат направени изследвания, за да се види дали имате някакви инфекции.
English: 6.3 Shelf-life
Bulgarian: Херпес зостер
English: Dose
Bulgarian: ТАКИВА
English: Malignancies
Bulgarian: Дозировка
English: Carcinogenicity
Bulgarian: Канцерогенност
English: When switching from another MS medicinal product, a baseline MRI should be performed (see subsection 'Infections' above).
Bulgarian: МРТ на изходно ниво (вж. подточка „Инфекции” по-горе).
English: Relapsing-remitting MS
Bulgarian: Пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза (МС)
English: A Step-by-Step Guide to taking your MAVENCLAD 10 mg tablets
Bulgarian: Вашите MAVENCLAD 10 mg таблетки
English: Nemdatine should be given once a day at the same time every day.
Bulgarian: Nemdatine трябва да се приема веднъж дневно по едно и също време.
English: This summary was last updated in 04-2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2013.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nemdatine?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nemdatine?
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
English: The full EPAR for Nemdatine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Nemdatine може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What are the benefits and risks of Nemdatine?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Nemdatine?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Nemdatine.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Nemdatine.
English: Nemdatine is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Nemdatine е „генерично лекарство“.
English: Neurotransmitters are chemicals in the nervous system that allow nerve cells to communicate with one another.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химични вещества в нервната система, които позволяват на нервните клетки да общуват помежду си.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nemdatine.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Nemdatine.
English: In addition, overstimulation of the NMDA receptors may result in cell damage or death.
Bulgarian: Освен това свръхстимулиране на NMDA рецепторите може да доведе до увреждане или загиване на клетките.
English: This means that Nemdatine is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
Bulgarian: Това означава, че Nemdatine е подобно на „референтното лекарство“ Ebixa, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
English: Treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в диагностицирането и лечението на болестта на Алцхаймер.
English: Nemdatine is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Bulgarian: Nemdatine е лекарство, което се използва за лечение на пациенти с умерено до тежко изразена болест на Алцхаймер, вид деменция (мозъчно нарушение), която постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението.
English: For more information, see the package leaflet.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
English: Nemdatine is available as 5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Nemdatine се предлага под формата на таблетки от 5 mg, 10 mg, 15 mg и 20 mg и се отпуска по лекарско предписание.
English: The cause of Alzheimer's disease is unknown, but memory loss in the disease is believed to be due to a disturbance of message signals in the brain.
Bulgarian: Причината за болестта на Алцхаймер е неизвестна, но се смята, че загубата на памет при това заболяване се дължи на нарушено предаване на съобщителни сигнали в мозъка.
English: What is Nemdatine and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Nemdatine и за какво се използва?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Ebixa, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Ebixa, ползите превишават установените рискове.
English: The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Nemdatine should be reassessed on a regular basis.
Bulgarian: Поносимостта и дозировката трябва да се преоценят в рамките на три месеца от започване на лечението, а след това ползите от продължаване на лечението с Nemdatine трябва редовно да се преоценяват.
English: To prevent side effects, the dose of Nemdatine is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Bulgarian: За да се предотвратят нежелани лекарствени реакции, дозата на Nemdatine се увеличава постепенно през първите три седмици от лечението: през първата седмица дозата е 5 mg; през втората седмица - 10 mg; а през третата седмица - 15 mg.
English: It contains the active substance memantine.
Bulgarian: Съдържа активното вещество мемантин (memantine).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Nemdatine has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ebixa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Nemdatine е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Ebixa.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nemdatine, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Nemdatine, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: Memantine works by blocking special types of receptor called NMDA receptors to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Bulgarian: Мемантин действа, като блокира специални видове рецептори, наречени NMDA рецептори, с които обикновено се свързва невротрансмитерът глутамат.
English: By blocking NMDA receptors, memantine improves the transmission of signals in the brain and reduces the symptoms of Alzheimer's disease.
Bulgarian: Като блокира NMDA рецепторите, мемантин подобрява предаването на сигнали в мозъка и намалява симптомите на болестта на Алцхаймер.
English: For more information about treatment with Nemdatine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Nemdatine прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.
English: The Committee recommended that Nemdatine be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Nemdatine да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: For practical information about using Nemdatine, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Nemdatine, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: The active substance in Nemdatine, memantine, is an antidementia medicine.
Bulgarian: Активното вещество в Nemdatine, мемантин, е лекарство против деменция.
English: Because Nemdatine is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Nemdatine е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: Other information about Nemdatine
Bulgarian: Допълнителна информация за Nemdatine:
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Nemdatine by the patient.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи за пациента и редовно наблюдава неговия прием на Nemdatine.
English: The dose may need to be reduced in patients who have moderate or severe problems with their kidneys.
Bulgarian: При пациенти с умерени или тежки бъбречни проблеми може да се наложи намаляване на дозата.
English: Changes in the way glutamate transmits signals within the brain have been linked to the memory loss seen in Alzheimer's disease.
Bulgarian: Предполага се, че промените в начина на предаването на сигнали в мозъка са свързани със загубата на памет, наблюдавана при болестта на Алцхаймер.
English: How is Nemdatine used?
Bulgarian: Как се използва Nemdatine?
English: Because Nemdatine is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Ebixa.
Bulgarian: Тъй като Nemdatine е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Ebixa.
English: How does Nemdatine work?
Bulgarian: Как действа Nemdatine?
English: How has Nemdatine been studied?
Bulgarian: Как е проучен Nemdatine?
English: Why is Nemdatine approved?
Bulgarian: Защо Nemdatine е разрешен за употреба?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nemdatine on 22 April 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nemdatine, валидно в Европейския съюз.
English: The Prescriber Guide should highlight the following:
Bulgarian: Ръководството на предписващия трябва да подчертава следното:
English: • Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit.
Bulgarian: критериите за подбор на пациентите, включително това, че пиоглитазон не трябва да се използва като първа линия на лечение и наблягане на необходимостта от редовен преглед на ползата от лечението;
English: Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority.
Bulgarian: Преди разпространението на ръководството за предписване във всяка държава членка, ПРУ трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителен материал, заедно с плана за съобщаване.
English: The MAH shall provide an educational pack targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pioglitazone.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури обучителен пакет на всички лекари, които се очаква да предписват/използват пиоглитазон.
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states.
Bulgarian: Yсловия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, които държавите-членки следва да изпълнят.
English: • This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
Bulgarian: Този обучителен пакет има за цел да засили познаването на важни установени рискове от рак на пикочния мехур и сърдечна недостатъчност, и общите препоръки, имащи за цел да оптимизират съотношението полза-риск за пациента.
English: • Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer,
Bulgarian: повишено внимание при употреба в старческа възраст с оглед на рискове, свързани с възрастта (особено рак на пикочния мехур, фрактури и сърдечна недостатъчност).
English: • The risk of heart failure and relevant risk minimisation advice.
Bulgarian: рискът от сърдечна недостатъчност и съответен съвет за минимизиране на риска;
English: • The risk of bladder cancer and relevant risk minimisation advice.
Bulgarian: рискът от рак на пикочния мехур и съответен съвет за минимизиране на риска;
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДЪРЖАВИТЕЧЛЕНКИ СЛЕДВА
English: • The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, Листовка и Ръководство на предписващия.
English: Package size l t o r
Bulgarian: Количество в опаковка l t o r
English: Name
Bulgarian: Име
English: EU Number
Bulgarian: Номер на ЕC
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Bulgarian: Лекарствен а форма
English: Avoid vigorous mixing.
Bulgarian: Избягвайте енергично смесване.
English: The recommended dose is:
Bulgarian: Препоръчителната доза е:
English: - If you have uncontrolled very high blood pressure.
Bulgarian: - Ако имате неконтролирано много ниско кръвно налягане.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following:
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някое от следните:
English: In clinical studies, healthy volunteers received up to two times the proposed daily dose.
Bulgarian: В клинични проучвания здрави доброволци получават до два пъти предложената дневна доза.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
English: The dose given depends on your weight.
Bulgarian: Прилаганата доза зависи от телесното Ви тегло.
English: Sorbitol is a source of fructose.
Bulgarian: Сорбитол е източник на фруктоза.
English: In this study, semen analysis was conducted after 8 weeks of continuous treatment.
Bulgarian: В това проучване анализът на спермата е извършен след непрекъснато третиране от 8 седмици.
English: This medicine will be given to you by a healthcare professional.
Bulgarian: Това лекарство ще Ви бъде дадено от медицински специалист.
English: Adverse reactions are classified according to frequency and system organ class.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по честота и системо-органни класове.
English: Bleeding can be serious, and fatal outcomes have been reported.
Bulgarian: Кървенето може да е сериозно и се съобщава за фатални последици.
English: No dose adjustment is needed for these populations.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата за тези популации.
English: The doctor will decide if you will need to be treated for longer periods.
Bulgarian: Лекарят ще реши дали лечението трябва да продължи за по-дълги периоди.
English: Initial excretion was rapid, such that approximately 50% of the administered radioactivity was recovered in the first 24 hours, and 75% was recovered by 48 hours.
Bulgarian: Първоначалната екскреция е бърза, така че приблизително 50% от приложената радиоактивност се възстановява през първите 24 часа, а 75% от нея се възстановява до 48 часа.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
English: • You have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари.
English: • You suffer from breathing difficulties such as asthma.
Bulgarian: страдате от проблеми с дишането като астма.
English: Table 1 depicts adverse reactions that have been identified based upon a pooling of combined data from all CHAMPION studies.
Bulgarian: Таблица 1 описва нежелани реакции, установени въз основа на обединяване на комбинирани данни от всички проучвания CHAMPION.
English: Data from the CHAMPION pooled population of over 25,000 PCI patients provide additional clinical support for safety.
Bulgarian: Данните от сборната популация при CHAMPION от над 25 000 пациенти с PCI осигуряват допълнителна клинична подкрепа по отношение на безопасността.
English: • severe allergic reactions,
Bulgarian: тежки алергични реакции,
English: The doctor will decide how much Kengrexal you receive, and will prepare the medicine.
Bulgarian: Лекарят ще реши колко Kengrexal да получавате и ще приготви лекарството.
English: Bleeding is the most likely pharmacological effect of overdose.
Bulgarian: Кървенето е най-вероятният фармакологичен ефект на предозиране.
English: • Bleeding under the skin or around the eye,
Bulgarian: кървене под кожата или около окото,
English: Your doctor will decide how to treat you, including stopping the medicine and monitoring for signs of side effects.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши как да Ви лекува, включително да спре лекарството и да наблюдава за признаци на нежелани реакции.
English: Instructions for preparation
Bulgarian: Инструкции за приготвяне
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: Talk to your doctor before using Kengrexal if:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да използвате Kengrexal, ако: