FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Кокцидиоидомикоза (вж. точка 4.4).
Estonian: • Koktsidioidmükoos (vt lõik 4.4).
Bulgarian: - Кандидоза на лигавиците
Estonian: - Limaskestade kandidiaas
Bulgarian: При педиатричната популация не бива да се превишава дневна доза от 400 mg.
Estonian: Lapsed Lastel ei tohi ületada maksimaalset annust 400 mg ööpäevas.
Bulgarian: HMG-CoA редуктазни инхибитори: рискът от миопатия и рабдомиолиза се повишава, когато флуконазол се прилага едновременно с HMG-CoA редуктазни инхибитори, метаболизиращи се чрез CYP3A4, като аторвастатин и симвастатин или чрез CYP2C9 като флувастатин.
Estonian: HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid: Flukonasooli samaaegsel manustamisel koos CYP3A4 (atorvastatiin ja simvastatiin) või CYP2C9 (fluvastatiin) poolt metaboliseeritavate HMG-CoA reduktaasi inhibiitorititega suureneb müopaatia ja rabdomüolüüsi tekkerisk.
Bulgarian: Данните за ефикасността от лечението с флуконазол при лечението на други форми на ендемични микози като паракокцидиомикоза, лимфокожна споротрихоза и хистоплазмоза са ограничени, което не позволява да се направят препоръки за дозировката.
Estonian: Raske on anda annustamise soovitusi muude endeemiliste mükooside vormide kohta, nagu parakoktsidioidmükoos, lümfokutaanse sporotrihhoos ja histoplasmoos, kuna flukonasooli toime kohta siin on piiratud andmed.
Bulgarian: АТС класификация Фармакотерапевтична група: антимикотици за системно приложение, триазолови производни,
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: seenevastased ained süsteemseks kasutamiseks, triasooli derivaadid; ATC-kood: J02AC01.
Bulgarian: 1 PVC сак - 100 ml разтвор 1 PVC сак - 200 ml разтвор
Estonian: 1 viaal - 50 ml lahust 1 viaal - 100 ml lahust 1 viaal - 200 ml lahust 1 PVC kott - 100 ml lahust 1 PVC kott - 200 ml lahust
Bulgarian: Процент от препоръчителната доза
Estonian: Protsent soovitatavast annusest
Bulgarian: Перорално приложение след разтваряне.
Estonian: Loputage süstal pärast kasutamist.
Bulgarian: Фентанил: съобщен един фатален случай на на интоксикация с фентанил, дължаща се на възможно взаимодействие на фентанил с флуконазол.
Estonian: Fentanüül: Fentanüüli ja flukonasooli võimalikust koostoimest tingituna on teatatud ühest fentanüüli intoksikatsioonist põhjustatud surmajuhtumist, .
Bulgarian: Може да се наложи корекция в дозата на карбамазепин, в зависимост от съотношението концентрация/ефект.
Estonian: Sõltuvalt täheldatud karbamasepiini kontsentratsioonist plasmas/koostoime ulatusest võib olla vajalik karbamasepiini annuse kohandamine.
Bulgarian: S = Чувствителен, R = Резистентен A = Невидово свързани гранични стойности са определени главно на базата на фармакокинетични /фармакодинамични данни и независими от MIC разпределението при конкретните видове.
Estonian: A.= liikidega mitteseotud piirväärtused on kindlaks määratud peamiselt FK/FD andmete alusel ega sõltu konkreetsete liikide MIK jaotusest.
Bulgarian: При някои инфекции, особено менингит може да се приложат 800 mg дневно.
Estonian: Mõnede infektsioonide puhul võib kaaluda 800 mg ööpäevase annuse kasutamist, eriti ajukelmega seotud haiguste korral.
Bulgarian: Тричасова диализа намалява плазмените нива с приблизително
Estonian: Kolmetunnine hemodialüüs vähendab ravimi kontsentratsiooni plasmas umbes 50% võrra.
Bulgarian: Флуконазол, приложен перорално в дневна доза 5, 10 или 20 μg/kg или парентерално в доза 5, 25 или 75 mg/kg, не повлиява върху фертилитета на женски или мъжки плъхове.
Estonian: Flukonasool ei mõjustanud ei isaste ega emaste rottide viljakust, keda raviti suukaudsete annustega 5, 10 või 20 mg/kg ööpäevas või parenteraalsete annustega 5, 25 või 75 mg/kg.
Bulgarian: 100 до 200 mg дневно или 200 mg 3 пъти седмично
Estonian: 100...200 mg ööpäevas või 200 mg kolm korda nädalas
Bulgarian: 400 mg на първия ден, след това 200 mg до 400 mg веднъж дневно в продължение на6 до 8 седмици или подълго при необходимост.
Estonian: 200...400 mg üks kord ööpäevas 6…8 nädala jooksul või niikaua kuni vajalik.
Bulgarian: - Всяка твърда желатинова капсула от 100 mg се състои от бяло тяло и синьо капаче.
Estonian: - Diflucan 100 mg kõvakapslitel on valge kapslikeha ja sinine kapslikaas.
Bulgarian: За условията на съхранение на готовата суспензия, вж. точка 6.3.
Estonian: Juhendeid toote kasutamise kohta vt lõik 6.6..
Bulgarian: 5нортриптилин и/или S-амитриптилин могат да бъдат измервани в началото на комбинираната терапия и след една седмица.
Estonian: Kombinatsioonravi alustamisel ja ühe nädala möödudes pärast ravi alustamist on soovitatav määrata 5-nortriptülliini ja/või S-amitriptülliini tase.
Bulgarian: 50 mg до 100 mg дневно
Estonian: 50…100 mg ööpäevas
Bulgarian: Като цяло е взет предвид основният профил на безопасност, датиращ от 2 април 2009 г.
Estonian: Üldiselt hinnati keskset ohutusprofiili kuupäevaga 2. aprill 2009.
Bulgarian: По отношение на отделните параграфи в тази точка има различия между всички държави-членки.
Estonian: Selle osa üksikute lõikude osas ilmnes erinevusi kõikide liikmesriikide vahel.
Bulgarian: През 2005-2006 г. е проведен проект на ЕС за съвместна работа по оценка на педиатричните данни.
Estonian: 2005. kuni 2006. aastal leidis aset Euroopa Liidu pediaatriliste andmete koostöövormis hindamine.
Bulgarian: В допълнение са разяснени и педиатричните показания.
Estonian: Peale selle selgitati pediaatrilisi näidustusi.
Bulgarian: В допълнение са коригирани малки печатни грешки.
Estonian: Peale selle parandati vähemolulised trükivead.
Bulgarian: Затова в тази точка е добавено специално предупреждение.
Estonian: Seega on sellesse lõiku lisatud hoiatus.
Bulgarian: При повечето пациенти симптомите трябва да отшумят в рамките на няколко дни след началото на ефективната терапия.
Estonian: Enamikul patsientidest kaovad sümptomid mõne päeva jooksul pärast efektiivse ravi alustamist.
Bulgarian: В много редки случаи обаче лечението при юноши е наложително (т.е не е подходящо никакво друго (особено локално лечение) и тези случаи не трябва да бъдат напълно изключвани от лечение.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on noorukite ravi siiski hädavajalik (st muid sobivaid ravivõimalusi, eriti paikseid, ei ole) ja sellistel juhtudel ei saa ravi täielikult välistada.
Bulgarian: Остра орална кандидоза може да се наблюдава при до 5% от новородените деца.
Estonian: Äge suu kandidoos võib esineda kuni 5%-l vastsündinud imikutest.
Bulgarian: Добавено е специално предупреждение за tinea capitis и фактът, че не трябва да бъде използван при деца.
Estonian: Lisati hoiatus tinea capitis'e kohta ja tõik, et seda ei tohi lastel kasutada.
Bulgarian: В хода на процедурата по оценяване, притежателят на разрешението за употреба доброволно оттегля лекарствената форма гел от европейския пазар.
Estonian: Hindamismenetluse ajal kõrvaldas müügiloa hoidja vabatahtlikult ravimi geelivormi Euroopa turult.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание на официалното ръководство за правилна употреба на противогъбични средства.
Estonian: Tähelepanu tuleb pöörata ametlikele juhistele seenevastaste ravimite õigeks kasutamiseks.
Bulgarian: За да се намали заболеваемостта от рецидивираща вагинална кандидоза (4 или повече епизода годишно).
Estonian: • Korduva vaginaalse kandidoosi esinemuse vähendamiseks (4 või rohkem episoodi aastas).
Bulgarian: Предложеният текст за фармакокинетиката при деца е текстът, който е приет по време на проекта на ЕС за съвместна работа.
Estonian: Laste farmakokineetika kohta esitatud tekst sisaldas sõnastust, mis oli kokku lepitud Euroopa Liidu koostöövormis hindamise ajal.
Bulgarian: Криптококова инфекция при деца
Estonian: Krüptokokkinfektsioonid lastel
Bulgarian: Лечението може да бъде назначено, преди да са получени резултатите от културелните изследвания и другите лабораторни проучвания; след като обаче тези резултати станат достъпни, антиинфекциозната терапия трябва да бъде съответно коригирана.
Estonian: Raviga võib alustada enne, kui külvide ja muude laboratoorsete uuringute tulemused on selgunud, ent kui need tulemused on kätte saadud, tuleb infektsioonivastast ravi kohandada.
Bulgarian: Инвазивна кандидоза.
Estonian: • Invasiivne kandidoos.
Bulgarian: Diflucan е включен в списъка на продуктите за хармонизиране на кратката характеристика на продукта по член 30, параграф 2 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Estonian: Diflucan lisati ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate ravimite nimekirja muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 kohaselt.
Bulgarian: Специалното предупреждение за ефекта върху сърдечносъдовата система и връзката с удължаването на QT интервала на електрокардиограмата е подсилено.
Estonian: Rõhutatud on hoiatust toime kohta kardiovaskulaarsele süsteemile ja seose kohta QT-intervalli pikenemisega elektrokardiogrammil.
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Estonian: Lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба е помолен да оцени всички други точки на национално одобрените кратки характеристики на продуктите и да предложи подходящи промени в текста там, където има несъответствия.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti hinnata kõiki muid lõike riiklikult heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes ja soovitada sobilikke muudatusi kohtades, kus tekstides esines lahknevusi.
Bulgarian: • Tinea unguinium (онихомикоза), когато други средства не се считат за подходящи.
Estonian: • Tinea unguinium (onühhomükoos), kui muid ravimeid peetakse ebasobivaks.
Bulgarian: Пациентите с неутропения са изложени на особено висок риск от кандидемия.
Estonian: Neutropeeniaga patsientidel on kandideemia risk eriti suur.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба подава предложение за хармонизиране на модула за качество.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas taotluse kvaliteedimooduli ühtlustamiseks.
Bulgarian: Ендемичните микози остават основен проблем на общественото здраве в много страни и стават все по-чести с разпространението на ХИВ инфекцията.
Estonian: Endeemilised seenhaigused on mitmes riigis endiselt oluline rahvatervise probleem ja HIV-nakkuse levikuga muutuvad haigused järjest sagedamaks.
Bulgarian: Поради това тези показания не се посочват вече в точка 4.1 на кратката характеристика на продукта и е добавено предупреждение в съответната точка.
Estonian: Seega ei tooda neid näidustusi enam ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.1 ja vastavasse lõiku on lisatud hoiatus.
Bulgarian: Орофарингеалната кандидоза (ОРС) продължава да бъде една от най-честите опортюнистични инфекции при деца, заразени с ХИВ в ерата на високо активната антиретровирусна терапия (HAART) (28% от децата) със заболеваемост от 0,93 на 100 дете-години.
Estonian: Orofarüngeaalne kandidoos on endiselt üks kõige sagedamatest oportunistlikest infektsioonidest HIV-nakkusega lastel suure aktiivsusega antiretroviirusravi (HAART) ajal (28%-l lastest), mille haigestumuskordaja 100 lapseaasta kohta on 0,93.
Bulgarian: Допълнителни данни са налични от проучване за милосърдна употреба (EU, 2006).
Estonian: Lisateave saadi uuringust, mille käigus ravimit oli kasutatud eriloa alusel (EL, 2006).
Bulgarian: В това показание не се посочват други отделни форми на инвазивни кандидози.
Estonian: Selle näidustuse juures puuduvad edasised viited invasiivsete Candida infektsioonide üksikutele vormidele.
Bulgarian: Поради различие в националните решения, взети от държавите-членки по отношение на разрешаването на горепосочените продукти (и свързаните с него имена), Европейската комисия уведомява секретариата на СНМР/ЕМА за официално сезиране по член 30 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за да се разрешат различията между национално разрешените кратки характеристики на продукта и по този начин да се хармонизират различните кратки характеристики на продукта в Европейския съюз.
Estonian: Tingituna liikmesriikide lahknevatest riigisisestest otsustest ülalmainitud ravimite (ja sarnaste nimetuste) heakskiitmise osas, tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele / Euroopa Ravimiameti sekretariaadile ametliku esildisest muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohaselt eesmärgiga lahendada vasturääkivused riigisiseselt heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes ja seega ühtlustada lahknevad ravimi omaduste kokkuvõtted kogu Euroopa Liidus.
Bulgarian: Употребата на флуконазол за лечението на кожни гъбични инфекции е изследвана в няколко сравнителни и несравнителни проучвания.
Estonian: Flukonasooli kasutamist naha seeninfektsioonide raviks uuriti mitmes võrdlevas ja muus uuringus.
Bulgarian: Тъй като флуконазол е силен инхибитор на CYP2C9 и умерен инхибитор на CYP3A4, а флуконазол е също инхибитор на CYP2C19, лекуваните пациенти, които са същевременно третирани с лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец, метаболизирани чрез CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4, трябва да бъдат наблюдавани.
Estonian: Et flukonasool on tugev CYP2C9 inhibiitor ja mõõdukas CYP3A4 inhibiitor, aga ka CYP2C19 inhibiitor, tuleb jälgida patsiente, keda ravitakse samal ajal kitsa terapeutilise aknaga ravimitega, mida metaboliseeritakse CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4 kaudu.
Bulgarian: Следвайки въпросите, повдигнати от СНМР, притежателят на разрешението за употреба предоставя дозировка за тази специфична възрастова група на базата на „Насоки за ролята на фармакокинетиката в развитието на лекарствен продукт в педиатричната популация, 2006"
Estonian: Pärast inimravimite komitee küsimusi esitas müügiloa hoidja selle vanuserühma jaoks annustamisõpetuse, tuginedes väljaandele „Juhised farmakokineetika osa kohta lastel ravimi väljatöötamisel, 2006".
Bulgarian: В окончателния одобрен текст на точка 4.2 на кратката характеристика на продукта дозите при педиатричната популация са разделени на възрастови групи бебета, деца в ранна детска възраст и деца (28 дни до 11 години), юноши (12 години до 17 години) и родени на термин бебета (0 до 27 дни).
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.2 lõplikus heakskiidetud sõnastuses on laste annused jagatud vanuserühmadesse: imikud, väikelapsed ja lapsed (28 päeva kuni 11 aastat vanad), noorukid (12-17 aastat vanad) ja ajalised vastsündinud (0- 27 päeva vanad).
Bulgarian: Резултатите от проведените тестове, посочват задоволителни съгласуваност и единност на важни качествени характеристики на продукта и те от своя страна водят до заключението, че продуктите трябва да имат задоволително и еднакво представяне в клиниката.
Estonian: Testide tulemused viitavad ravimi oluliste kvaliteediomaduste rahuldavale järjekindlusele ja samalaadsusele, millest omakorda järeldub, et ravimitel on haiglas rahuldav ja ühesugune toime.
Bulgarian: Следователно, съвместната употреба на флуконазол и халофантрин не се препоръчва.
Estonian: Seetõttu ei ole flukonasooli ja halofantriini kooskasutamine soovitatav.
Bulgarian: Флуконазол е вещество, което принадлежи към химичния клас на триазоловите производни.
Estonian: Flukonasool on aine, mis kuulub triasooli derivaatideks nimetatavasse keemiliste ühendite klassi.
Bulgarian: След като са нанесени корекциите, е извършен тест за четимост, който е предаден и оценен в хода на процедурата по сезиране.
Estonian: Pärast parandusi kasutati loetavuskatseid, mida esitati ja hinnati esildismenetluse jooksul.
Bulgarian: Въведени са подзаглавия: напр. начин на действие, връзка фармакокинетика/фармакодинамика, механизъм(механизми) на резистентност и точки на прекъсване (според Европейския комитет по изпитване на антимикробната чувствителност - EUCAST).
Estonian: Võeti kasutusele alapealkirjad, nagu toimemehhanism, farmakokineetika/farmakodünaamika seos, ravimresistentsuse mehhanismid ja piirväärtused (kooskõlas Antimikroobse Tundlikkuse Euroopa Analüüsikomiteega, EUCAST).
Bulgarian: Тази точка е частично преструктурирана съгласно насоките.
Estonian: Selle lõigu ülesehituses tehti juhiste kohaselt osalisi muudatusi.
Bulgarian: Тази лекарствена форма е одобрена само в Италия и е показана за лечение на дерматомикози, причинени от дерматофити, дрожди и плесенни гъби.
Estonian: See ravim oli heakskiidetud ainult Itaalias ning oli näidustatud dermatofüütidest, pärmi- ja hallitusseentest tingitud dermatomükooside raviks.
Bulgarian: За формата от 150 mg, една капсула
Estonian: Üks 150 mg kapsel
Bulgarian: Diflucan е показан при новородени на термин, бебета, деца в ранна детска възраст, деца и юноши на възраст от 0 до 17 години:
Estonian: Diflucan on näidustatud ajalistele vastsündinutele, imikutele, väikelastele ja noorukitele vanuses 0-17 aastat.
Bulgarian: Изследвано е показанието за предотвратяване на рецидив при имунокомпрометирани (с ХИВ и рак) пациенти.
Estonian: Uuriti retsidiivide ennetamise näidustust immuunpuudulikkusega (HIV ja vähktõbi) patsientidel.
Bulgarian: Първоначалните заявления за показанието профилактика на гъбични инфекции включва седем сравнителни клинични проучвания, в които 755 пациенти приемат перорален флуконазол, 383 пациенти плацебо и 374 пациенти перорални агенти за сравнение.
Estonian: Algses taotluses oli seeninfektsioonide ennetamise näidustuseks seitse võrdlevat kliinilist uuringut, milles 755 patsienti said suukaudset flukonasooli, 383 patsienti platseebot ja 374 patsienti suukaudseid võrdlusravimeid.
Bulgarian: В допълнение, флуконазол се предлага и под формата на гел 0,5% за локална употреба.
Estonian: Lisaks oli flukonasool kättesaadav ka paikseks kasutamiseks mõeldud 0,5% geelina.
Bulgarian: Рискови фактори за езофаеална кандидоза при деца с ХИВ инфекция включват нисък брой CD4 (<100 клетки/mm3), високо вирусно натоварване и неутропения (<500 клетки/mm3).
Estonian: HIV-nakkusega lastel on söögitoru kandidoosi riskitegurid väike CD4 rakkude arv (< 100 rakku/mm3), suur viiruskoormus ja neutropeenia (< 500 rakku/mm3).
Bulgarian: Кандидемия се наблюдава при до 12% от инфектираните с ХИВ деца с хронично поставени централни венозни катетри за пълно парентерално хранене или интравенозни антибиотици.
Estonian: Kandideemia esineb kuni 12%-l HIV-nakkusega lastest, kellel on pikaajalised seesmised tsentraalveeni kanüülid täieliku parenteraalse toitmise või antibiootikumide intravenoosse manustamise jaoks.
Bulgarian: Флуконазол, азол от трето поколение, се характеризира с висока орална бионаличност, широко разпределение в телесните течности и тъкани, предвидим бъбречен клирънс и приложение веднъж дневно.
Estonian: Flukonasoolile, mis on kolmanda põlvkonna asool, on iseloomulik suur suukaudne biosaadavus, laiaulatuslik jaotumine kehavedelikes ja kudedes, ennustatav renaalne kliirens ning manustamine üks kord ööpäevas.
Bulgarian: СНМР оценява информацията за продукта, като взема предвид настоящите национални информации за продукта и съществуващото научно познание, и обсъжда показанията за всяко отделно заболяване.
Estonian: Inimravimite komitee hindas ravimi infolehte, võttes arvesse käibivaid siseriiklikke infolehti ja olemasolevaid teaduslikke andmeid, ning arutas näidustusi eraldi iga haigusseisundi kohta.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че дозировката при юноши е пропусната: нито една от националните кратки характеристики на продукта не описва дозировката при тази възрастова група.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et annustamine noorukitel oli jäetud välja; ükski riiklik ravimi omaduste kokkuvõte ei kirjeldanud annustamist selle vanuserühma jaoks.
Bulgarian: След всички промени в кратката характеристика на продукта има няколко съответни промени в листовката за пациента.
Estonian: Pärast kõiki neid muudatusi ravimi omaduste kokkuvõttes tehti mitmed vastavad muudatused pakendi infolehes.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Diflucan и свързани с него имена (вж.
Estonian: Diflucani ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Bulgarian: Езофагеалната кандидоза е основно асоциирана с ХИВ инфекция или други форми на имуносупресия при деца.
Estonian: Söögitoru kandidoos on peamiselt seotud HIV-infektsiooniga või muude lastel esinevate immuunpuudulikkuse vormidega.
Bulgarian: Включването на вещества, за които е известно участие на CYP 3A4 и адитивен негативен ефект върху удължаването на QT интервала (като халофантрин, мидазолам и триазолам), не е обосновано.
Estonian: Õigustatud on selliste ainete lisamine, mis on teadaolevalt seotud CYP 3A4-ga ja millel on lisanduvad negatiivsed mõjud QT-intervalli pikenemisele (näiteks halofantriin, midasolaam ja triasolaam).
Bulgarian: За пациенти с бъбречни увреждания е добавено специално предупреждение с кръстосана препратка към точката за дозировка 4.2 в тази група пациенти.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidele on lisatud hoiatus viitega lõigule 4.2, mis käsitleb annustamist selles patsientide rühmas.
Bulgarian: Освен това е демонстрирано, че халофантрин удължава QT интервала при препоръчаната терапевтична доза и е субстрат на CYP3A4.
Estonian: Lisaks on näidatud, et halofantriin pikendab soovitatavate raviannuste juures QTc-intervalli ja on CYP3A4 substraat.
Bulgarian: В държавите-членки има различия в дозировката при различните показания, например за индивидуални лигавични инфекции с кандида.
Estonian: Liikmesriikides oli erinevusi annustamises erinevate infektsioonide korral, nt konkreetsete limaskesta Candida infektsioonide korral.
Bulgarian: Употребата на широкоспектърни антибиотици, кортикостероиди, цитотоксични лекарства и лъчетерапия са също предразполагащи фактори.
Estonian: Laia toimespektriga antibiootikumide, kortikosteroidide ja tsütotoksiliste ravimite kasutamine ning kiiritusravi on samuti soodustavad tegurid.
Bulgarian: Приет е също хармонизиран модул 3.
Estonian: Samuti kiitis inimravimite komitee heaks ühtlustatud 3. mooduli.
Bulgarian: Криптококов менингит (вж. точка 4.4).
Estonian: • Krüptokokkmeningiit (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Въз основа на разглеждането на данните СНМР приема хармонизиран модул 3.
Estonian: Ülevaadatud andmetele tuginedes võttis inimravimite komitee kasutusele ühtsustatud mooduli 3.
Bulgarian: Профилактика на инфекции с кандида при пациенти с продължителна неутропения (като например пациенти със злокачествени хематологични заболявания, които получават химиотерапия или пациенти, претърпяващи трансплантация на хемопоетични стволови клетки (вж. точка 5.1).
Estonian: • Candida infektsioonide profülaktikaks patsientidel, kellel on pikaajaline neutropeenia [nt hematoloogiliste pahaloomuliste haigustega patsiendid, kes saavad keemiaravi, või patsiendid, kellele tehakse hematopoeetilist tüvirakkude transplantatsiooni (vt lõik 5.1]).
Bulgarian: По този начин резултатът от настоящата процедура по сезиране не включва оценка на формата гел.
Estonian: Seetõttu ei puuduta esildismenetluse tulemus ravimi geelivormi hindamist.
Bulgarian: Други състояния, които представляват повишен риск, включват определени лимфоми (например Ходжкинов лимфом), саркоидоза и пациенти на продължителна кортикостероидна терапия.
Estonian: Muud ohtu suurendavad seisundid on teatud lümfoomid (nt Hodgkini lümfoom), sarkoidoos ja pikaajaline ravi kortikosteroididega.
Bulgarian: Кокцидиоидомикозата е заболяване с многообразни прояви.
Estonian: Koktsidioidmükoos on haigus, mille ilmingud on muutlikud.
Bulgarian: СНМР постига съгласие за окончателния текст на показанието.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus selle näidustuse lõpliku sõnastusega.
Bulgarian: В много случаи на профилактика се използват противогъбични агенти, но само няколко проучвания оценяват задоволително тяхната ефикасност.
Estonian: Seenevastaseid aineid kasutatakse profülaktikaks paljudes olukordades, kuid nende efektiivsust on korralikult hinnatud vaid vähestes uuringutes.
Bulgarian: Информация за разработването, производството и контрола на капсулите, праха за перорална суспензия, сиропа и инфузиионния разтвор е представен по задоволителен начин.
Estonian: Kapslite, suukaudse suspensiooni pulbri, siirupi ja infusioonilahuse väljatöötamist, tootmist ning kontrolli puudutav teave on esitatud rahuldaval moel.
Bulgarian: Има също разлики в текста на препоръките за дозиране за юноши и деца по отношение на всички показания.
Estonian: Noorukite ja lastele antud annustamissoovituste sõnastuses oli erinevusi kõikides näidustustes.
Bulgarian: За Tinea unguinium (онихомикоза) се заключава, че флуконазол е показан само когато другите агенти не са счетени за подходящи.
Estonian: Tinea unguinium'i (onühhomükoos) osas jõuti järeldusele, et flukonasool on näidustatud üksnes siis, kui muid ravimeid ei peeta sobivaks.
Bulgarian: Добавено е специално предупреждение за реакции на свръхчувствителност, както при другите азоли.
Estonian: Nagu teiste asoolide korral, on lisatud hoiatus ülitundlikkusreaktsioonide kohta.