FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus schloss der CHMP, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Tolperison enthaltenden parenteralen Formulierungen nicht günstig ist und empfiehlt den Widerruf der entsprechenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Dutch: concludeerde het CHMP eveneens dat de baten-risicoverhouding voor parenterale formuleringen die tolperison bevatten niet positief is, en adviseert het de overeenkomstige vergunningen voor het in de handel brengen in te trekken.
German: Basierend auf der Gesamtheit der verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tolperison und nach Kenntnisnahme der Meinungen der BSWP und der SAG bestätigte der CHMP seine anfängliche Schlussfolgerung, dass das Risiko einer Überempfindlichkeit bedeutender sei, als zuvor zum Zeitpunkt der anfänglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen bekannt war, und infolgedessen die Risiken bei der „Behandlung von muskulärer Hypertonie und Muskelspasmen im Zusammenhang mit lokomotorischen Krankheiten" sowie beim vorgeschlagenen beschränkten Anwendungsgebiet der „Kurzzeitbehandlung von Muskelspasmen bei erwachsenen Patienten mit akuten nicht-spezifischen Schmerzen im unteren Rücken" den Nutzen von Tolperison überwiegen würden.
Dutch: Op basis van het geheel aan beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van tolperison en na gewezen te hebben op de adviezen van de BSWP en de SAG, bevestigde het CHMP zijn oorspronkelijke conclusie dat het risico op overgevoeligheidsreacties groter is dan eerder werd vastgesteld ten tijde van de oorspronkelijke handelsvergunning, en dat als gevolg hiervan de voordelen van tolperison niet opwegen tegen de risico's voor de indicatie "behandeling van musculaire hypertoniciteit en spierspasmen in verband met locomotorische aandoeningen" en de voorgestelde beperkte indicatie "kortdurende behandeling van spierspasmen bij volwassen patiënten met acute niet-specifieke pijn in de onderrug".
German: Infolgedessen gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die vorgelegten gepoolten Analysen weder bei der „Behandlung von muskulärer Hypertonie und Muskelspasmen im Zusammenhang mit lokomotorischen Krankheiten" noch beim vorgeschlagenen eingeschränkten Anwendungsgebiet als unterstützend für den Nachweis der Wirksamkeit von Tolperison gelten können.
Dutch: Dientengevolge was het CHMP van oordeel dat geen van de overgelegde gepoolde analyses kon worden beschouwd als ondersteunend bewijs van de werkzaamheid van tolperison voor de indicatie "behandeling van musculaire hypertoniciteit en spierspasmen in verband met locomotorische aandoeningen", en ook niet voor de voorgestelde beperkte indicatie.
German: Auf der Grundlage der gesamten Daten, die zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tolperison zur Verfügung gestellt wurden, war der CHMP der Auffassung, dass das Risiko für eine Überempfindlichkeit bedeutender ist als bis dahin nachgewiesen worden war, und der aufgezeigte klinische Nutzen folglich nur in der eingeschränkten Indikation symptomatische Behandlung von Spastiken infolge eines Schlaganfalls bei Erwachsenen gegenüber den Risiken überwiegt.
Dutch: Op basis van het geheel aan beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van tolperison was het CHMP van oordeel dat het risico op overgevoeligheidsreacties groter is dan eerst werd vastgesteld en dat als gevolg hiervan de aangetoonde klinische voordelen alleen tegen de risico's opwegen voor de beperkte indicatie symptomatische behandeling van spasticiteit na een beroerte bij volwassenen.
German: Mehr als die Hälfte der Spontanberichte in der Datenbank des Antragstellers betreffen Überempfindlichkeitsreaktionen, gefolgt von unerwünschten Ereignissen (UE) aus den Systemorganklassen (System Organ Class, SOC) Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort sowie Erkrankungen des Nervensystems.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn verantwoordelijk voor meer dan de helft van de spontane meldingen in de database van de makers, gevolgd door bijwerkingen van de systeemorgaanklassen (SOC's) gastro-intestinale aandoeningen, algemene aandoeningen en aandoeningen op de toedieningsplaats, alsmede aandoeningen van het centraal zenuwstelsel.
German: Daher ist nicht plausibel, wie die Reduzierung zur Auslösung von Druckschmerz als eine klinisch relevante Wirkung bei Patienten mit schmerzhaften Reflexmuskelspasmen hätte ausgelegt werden können.
Dutch: De manier waarop de afname van een getriggerde PPT werd vertaald in een klinisch relevant effect voor patiënten met pijnlijke reflexspierspasmen, is derhalve niet plausibel.
German: Behandlung von pathologisch erhöhtem Tonus der Skelettmuskulatur bei organischen neurologischen Erkrankungen
Dutch: De behandeling van pathologisch verhoogde skeletspierspanning bij organische neurologische aandoeningen
German: Behandlung von muskulärer Hypertonie und Muskelspasmen im Zusammenhang mit lokomotorischen Krankheiten
Dutch: De behandeling van musculaire hypertoniciteit en spierspasmen in verband met locomotorische aandoeningen
German: o Nicht positiv für die Behandlung von muskulärer Hypertonie und Muskelspasmen im Zusammenhang mit lokomotorischen Krankheiten ist.
Dutch: o niet positief is voor de behandeling van musculaire hypertoniciteit en spierspasmen in verband met locomotorische aandoeningen;
German: • Akut- oder Dauerbehandlung von pathologisch erhöhtem Tonus der Skelettmuskulatur bei organischen neurologischen Erkrankungen
Dutch: • acute of chronische behandeling van pathologisch verhoogde skeletspierspanning bij organische neurologische aandoeningen;
German: • Little-Krankheit (Diplegia spastica infantilis) und andere Enzephalopathien in Begleitung von Dystonie
Dutch: • de ziekte van Little (diplegia spastica infantilis) en andere encefalopathieën die gepaard gaan met dystonie.
German: Der CHMP nahm auch den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, als Verpflichtung nach der Befassung eine klinische Studie zur Erfassung zusätzlicher Evidenz für die Wirksamkeit von Tolperison im vorgeschlagenen beschränkten
Dutch: Het CHMP wees ook op het voorstel van de vergunninghouder om, bij wijze van toezegging na de verwijzing (post-referral commitment), een klinisch onderzoek uit te voeren om aanvullend bewijs van de werkzaamheid van tolperison voor de voorgestelde beperkte indicatie "pijn in de onderrug" te verzamelen, en wees tevens op de gerelateerde samenvatting van het conceptonderzoek.
German: Es wurden jedoch keine relevanten Daten zur Bewertung vorgelegt, da der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen selbst zu der Auffassung gelangte, dass die Daten nicht ausreichten, um den Schluss zu ziehen, dass der Nutzen die Risiken überwiegt, und den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der parenteralen Formulierungen vorschlug.
Dutch: De firma die houder is van deze handelsvergunningen werd gevraagd bestaande gegevens ter ondersteuning van de veiligheid en de dosisaanbevelingen over te leggen, maar er werden geen relevante gegevens ter beoordeling overgelegd aangezien de vergunninghouder zelf concludeerde dat de gegevens onvoldoende zijn om te concluderen dat de voordelen groter zijn dan de risico's en voorstelde om de handelsvergunningen voor de parenterale formuleringen in te trekken.
German: o Nicht positiv für die Rehabilitation nach einem orthopädischen und traumatologischen chirurgischen Eingriff ist.
Dutch: o niet positief is voor revalidatie na orthopedische en traumachirurgie;
German: Rehabilitation nach einem orthopädischen und traumatologischen chirurgischen Eingriff
Dutch: Revalidatie na orthopedische en traumachirurgie
German: Ein Kausalzusammenhang zu Tolperison wurde bei 90 % aller Überempfindlichkeitsreaktionen zumindest für möglich gehalten.
Dutch: Er werd geschat dat bij ten minste 90% van alle overgevoeligheidsreacties een causaal verband met tolperison mogelijk was.
German: Behandlung von obliterierenden Gefäßerkrankungen und Syndromen aufgrund einer beeinträchtigten Gefäßinnervation
Dutch: De behandeling van obliteratieve vasculaire aandoeningen en syndromen als gevolg van verminderde vasculaire innervatie
German: o Nicht positiv bei der Little-Krankheit und anderen Enzephalopathien in Begleitung von Dystonie ist.
Dutch: o niet positief is voor de ziekte van Little en andere encefalopathieën die gepaard gaan met dystonie;
German: o Nicht positiv für die Behandlung von obliterierenden Gefäßerkrankungen und Syndromen aufgrund einer beeinträchtigten Gefäßinnervation ist.
Dutch: o niet positief is voor de behandeling van obliteratieve vasculaire aandoeningen en syndromen als gevolg van verminderde vasculaire innervatie;
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Tolperison enthaltenden oralen Formulierungen unter normalen Anwendungsbedingungen nur bei der symptomatischen Behandlung von Spastiken infolge eines Schlaganfalls bei Erwachsenen positiv ist, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen in den Produktinformationen.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de baten-risicoverhouding van orale formuleringen die tolperison bevatten, onder normale gebruiksomstandigheden uitsluitend positief is bij de symptomatische behandeling van spasticiteit na een beroerte bij volwassenen, onder voorbehoud van de overeengekomen veranderingen in de productinformatie.
German: • Verbreitung der angenommenen Mitteilung an die Angehörigen der Gesundheitsberufe binnen 25 Tagen nach der Entscheidung der Kommission, wie im Kommunikationsplan festgelegt.
Dutch: • verspreiding van de goedgekeurde DHPC zoals omschreven in het communicatieplan, binnen 25 dagen na het besluit van de Commissie.
German: Anhang IV Auflagen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen sicher, dass die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen folgende Auflagen erfüllen:
Dutch: De nationale bevoegde instanties zullen erop toezien dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarde:
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
German: Deutschland Orion Corporation Orionintie 1
Dutch: Orion Corporation Orionintie 1
German: Deutschland PP Nature Balance Lizenz GmbH Habichthorst 34-36
Dutch: PP Nature Balance Lizenz GmbH Habichthorst 34-36
German: Deutschland SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11
Dutch: SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11
German: 25D83607 Holzkirchen
Dutch: 25D83607 Holzkirchen Germany
German: Deutschland HEXAL AGIndustriestr.
Dutch: HEXAL AG Industriestr.
German: D-22459 Hamburg
Dutch: D-22459 Hamburg Germany
German: Tschechische Republikc
Dutch: Tsjechië
German: TOLPERISON 50 mg überzogene Tablette Zum Einnehmen
Dutch: TOLPERISON 50 mg omhulde tablet oraal gebruik
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezei chnung)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. März 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Januar 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 maart 2013 Datum van laatste verlenging: 8 januari 2018
German: In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
German: Nur auf Blisterpackungen mit 7 Tabletten MO
Dutch: Alleen op blisters met 7 tabletten MA
German: Ein aktualisierter RMP wird vorgelegt:
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
German: Dies gilt insbesondere für die nachstehend aufgeführten Arzneimittel, wenn diese gleichzeitig mit Tolucombi eingenommen werden:
Dutch: Dit geldt vooral voor de onderstaande geneesmiddelen als deze tegelijkertijd met Tolucombi worden gebruikt:
German: Tolucombi kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Dutch: Tolucombi kan invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Mögliche Nebenwirkungen von Tolucombi
Dutch: Mogelijke bijwerkingen van Tolucombi
German: Telmisartan wird stark an Plasmaproteine gebunden (> 99,5 %), vor allem an Albumin und an saures α1-Glykoprotein.
Dutch: Telmisartan wordt sterk gebonden aan plasma-eiwitten (> 99,5%), voornamelijk aan albumine en alfa-1zuur-glycoproteïne.
German: - Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Dutch: - Overgevoeligheidvoor de werkzamestoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolucombi bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Tolucombi bij kinderen en jongvolwassenen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
German: Ein aktualisierter RMP wird zum vom CHMP vereinbarten Zeitplan vorgelegt.
Dutch: Een aanpassing van het RMP dient te worden ingediend op door het CHMP vastgestelde deadline.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelenen andere vormenvan interactie
German: Telmisartan ist ein oral wirksamer und spezifischer Angiotensin-II-Rezeptor Subtyp 1 (AT1)Antagonist.
Dutch: Telmisartan is een oraal toe te dienen effectieve en specifieke angiotensine II-receptor subtype 1 (AT1)antagonist.
German: Wichtig ist, dass Sie Tolucombi jeden Tag einnehmen, sofern Ihr Arzt es nicht anders verordnet.
Dutch: Het is belangrijk dat u Tolucombi elke dag inneemt totdat uw arts hier verandering in aanbrengt.
German: Beide Wirkstoffe helfen, hohen Blutdruck zu kontrollieren.
Dutch: Beide bestanddelen helpen bij het onder controle houden van hoge bloeddruk.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP aanpassingen samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
German: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatien
Dutch: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatië
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinischveiligheidsonderzoek
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Lithium und Tolucombi wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van lithium en Tolucombi wordt niet aangeraden (zie rubriek 4.4).
German: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polen TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Dutch: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polen TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland KRKA - FARMA d.o.o.,V.
German: Die terminale Eliminationshalbwertzeit von Hydrochlorothiazid beträgt 1015 Stunden.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van hydrochloorthiazide is 10 - 15 uur.
German: In seltenen Fällen wurde dies auch mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (einschließlich Tolucombi) beobachtet.
Dutch: Zeldzame gevallen zijn ook gemeld met angiotensine II-antagonisten (inclusief Tolucombi).
German: Falls Tolucombi während der Stillzeit angewendet wird, sollten die Dosen so niedrig wie möglich gehalten werden.
Dutch: Als Tolucombi gebruikt wordt tijdens het geven van borstvoeding dient de dosis zo laag mogelijk te worden gehouden.
German: Eine deutliche Hypercalcämie kann ein Hinweis auf einen versteckten Hyperparathyroidismus sein.
Dutch: Een kenmerkende hypercalciëmie kan wijzen op een verborgen hyperparathyroïdie.
German: Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
Dutch: Het additieve effect van gelijktijdige toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten en voedingsinname van sorbitol (of fructose) moeten in rekening worden gebracht.
German: Diese können Anzeichen für einen erhöhten Augeninnendruck sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der Einnahme von Tolucombi auftreten.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een verhoogde druk in uw ogen, en dit kan optreden enkele uren tot weken na het innemen van Tolucombi.
German: Tolucombi sollte von Patienten eingenommen werden, deren Blutdruck mit Telmisartan allein nicht ausreichend kontrolliert ist.
Dutch: Tolucombi dient te worden ingenomen door patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met telmisartan alleen.
German: Fragen Sie deshalb Ihren Arzt, ob die Dosierung der anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, während der Einnahme von Tolucombi angepasst werden muss.
Dutch: Raadpleeg uw arts als de dosis van uw andere geneesmiddelen moet worden aangepast tijdens het gebruik van Tolucombi.
German: Falls Calciumpräparate oder calciumsparende Arzneimittel (z. B. Vitamin-D-Therapie) verschrieben werden müssen, sollten die Serumcalciumspiegel überwacht und die Calciumdosierung entsprechend angepasst werden.
Dutch: Indien calciumsupplementen of calciumsparende geneesmiddelen (bv. vitamine D-therapie) moeten worden voorgeschreven, dienen de serumcalciumspiegels te worden gecontroleerd en dient de calciumdosering te worden aangepast.
German: - wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln.
Dutch: - als u huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een verdachte huidafwijking krijgt.
German: Umgekehrt kann es aufgrund des Antagonismus der Angiotensin-II-Rezeptoren (AT1) durch die Telmisartan-Komponente in Tolucombi zu einer Hyperkaliämie kommen.
Dutch: Omgekeerd, vanwege antagonisme van angiotensine II (AT1)-receptoren door het telmisartan in Tolucombi, kan hyperkaliëmie optreden.
German: Was ist Tolucombi und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Tolucombi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Lactose, Sorbitol und Natrium
Dutch: Lactose, sorbitol en natrium
German: Mit Hydrochlorothiazid setzt die Diurese nach 2 Stunden ein, der maximale Effekt wird nach etwa 4 Stunden erreicht und die Wirkung hält etwa 6-12 Stunden an.
Dutch: Bij hydrochloorthiaziden treedt de werking binnen 2 uur in, met een maximaal effect na ongeveer 4 uur, en de werking houdt ongeveer 6 - 12 uur aan.
German: Andere antihypertensive Substanzen Telmisartan kann die blutdrucksenkende Wirkung von anderen Antihypertensiva verstärken.
Dutch: Andere antihypertensiva Telmisartan kan het hypotensieve effect van andere antihypertensiva vergroten.
German: * Die Ereignisse könnten entweder ein Zufallsbefund sein oder mit einem bisher unbekannten
Dutch: * Het kan zijn dat dit op toeval berust of dat het komt door een tot nu toe onbekend mechanisme.
German: Zusätzlich sollte Tolucombi bei Patienten mit Leberfunktionsstörung oder progressiver Lebererkrankung mit Vorsicht angewandt werden, da bereits geringfügige Änderungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt ein Leberkoma auslösen können.
Dutch: Daarnaast dient Tolucombi met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een slechte leverfunctie of een progressieve leveraandoening, aangezien kleine veranderingen in de vocht- en elektrolytenbalans een hepatisch coma kunnen veroorzaken.
German: (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Dutch: 4.4 en 5.1).
German: Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise empfehlen, Tolucombi abzusetzen, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und wird Ihnen empfehlen, ein anderes Arzneimittel als Tolucombi einzunehmen.
Dutch: Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Tolucombi voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats daarvan een ander geneesmiddel voorschrijven.
German: Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
Dutch: Het gehalte van sorbitol in geneesmiddelen voor oraal gebruik kan de biologische beschikbaarheid van andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen voor oraal gebruik beïnvloeden.
German: Antidiabetika (orale Arzneimittel und Insulin) Eine Dosisanpassung des Antidiabetikums kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Antidiabetica (oraal en insuline) Dosisaanpassing van het antidiabeticum kan noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.4).
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Tolucombi bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van Tolucombi bij zwangere vrouwen.
German: Tolucombi kann die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck oder von Arzneimitteln mit blutdrucksenkendem Potential (z. B. Baclofen, Amifostin) verstärken.
Dutch: Tolucombi kan het bloeddrukverlagende effect vergroten van andere geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk of van geneesmiddelen met een bloeddrukverlagend potentieel (bv.baclofen, amifostine).
German: Tolucombi Tabletten sind für die 1 x tägliche orale Anwendung vorgesehen und sollten mit Flüssigkeit zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Dutch: Tolucombi tabletten zijn bedoeld voor éénmaal daagse orale toediening en dienen ingenomen te worden met vloeistof, met of zonder voedsel.
German: Obwohl es bei der Einnahme von Thiaziddiuretika zu Hypokaliämie kommen kann, kann die gleichzeitige Behandlung mit Telmisartan die Diuretika bedingte Hypokaliämie verringern.
Dutch: Hoewel zich hypokaliëmie kan ontwikkelen bij het gebruik van thiazide diuretica, kan de gelijktijdige behandeling met telmisartan de diureticageïnduceerde hypokaliëmie verminderen.
German: Exazerbationen oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes wurden bei Gabe von Thiaziddiuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, berichtet.
Dutch: Exacerbatie of activering van een systemische lupus erythematodes is gemeld bij het gebruik van thiazide-diuretica, waaronder hydrochloorthiazide.
German: Auf der Grundlage der vorliegenden Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein kumulativer dosisabhängiger Zusammenhang zwischen HCTZ und NMSC festgestellt (siehe auch Abschnitt 4.4 und 5.1 ).
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens van epidemiologische onderzoeken werd een cumulatief dosisafhankelijk verband tussen HCTZ en NMSC waargenomen (zie ook rubriek 4.4 en 5.1).
German: България КРКА България ЕООД
Dutch: КРКА България ЕООД Teл.
German: Telmisartan hemmt nicht das Angiotensin-ConvertingEnzym (Kininase II), das Enzym, das auch Bradykinin abbaut.
Dutch: Telmisartan heeft geen remmend effect op het angiotensine converting enzym (kininase II), het enzym dat ook bradykinine afbreekt.
German: Cytochrom P450-Isoenzyme sind am Telmisartan-Stoffwechsel nicht beteiligt.
Dutch: De cytochroom P450 iso- enzymen zijn niet betrokken bij het metabolisme van telmisartan.
German: Kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzpräparate sollten nur mit Vorsicht mit Tolucombi zusammen gegeben werden (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutvervangers dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt met Tolucombi (zie rubriek 4.5).
German: Falls eine der genannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker vor Beginn der Einnahme von Tolucombi mit.
Dutch: Als één van de bovenstaande gevallen voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Tolucombi inneemt.