FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο σκοπός της μελέτης ήταν να αξιολογηθεί ετησίως η σταθερότητα της παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης (SVR) και να εκτιμηθεί η επίπτωση της συνεχιζόμενης ιολογικής αρνητικότητας στην κλινική έκβαση για ασθενείς που είχαν παρατεταμένη ανταπόκριση 24 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας των 48 εβδομάδων με ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
Icelandic: Tilgangur rannsóknarinnar var árlegt mat á varanleika veirusvörunar og áhrif áframhaldandi neikvæðrar veirusvörunar á klínískar niðurstöður hjá sjúklingum sem voru með varanlega veirusvörun 24 vikum eftir lok 48 vikna meðferðar með interferon alfa-2b ásamt ríbavírini.
Greek: Ηπατική λειτουργία: Η φαρμακοκινητική μιας εφάπαξ δόσεως ριμπαβιρίνης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορίες Α, B, C κατά Child-Pugh) είναι παρόμοια με
Icelandic: Lyfjahvörf eins skammts af ríbavírini hjá sjúklingum með væga til miðlungs eða alvarlega lifrarbilun (Child-Pugh flokkun A, B eða C) eru svipuð og hjá eðlilegum viðmiðunar
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Ribavirin BioPartners μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Icelandic: Ekki skal nota Ribavirin BioPartners eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία:
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður fengið meðferð:
Greek: Επομένως, η ριμπαβιρίνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχουσα καρδιακή νόσο (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Þess vegna verður að gefa sjúklingum með hjartasjúkdóma ríbavírin með varúð (sjá kafla 4.3).
Greek: Επιπλέον, το 98 % (51/52) με φυσιολογικά επίπεδα ALT την εβδομάδα παρακολούθησης 24 διατήρησε τα φυσιολογικά επίπεδα ALT στην τελευταία του επίσκεψη.
Icelandic: Auk þess voru 98 % (51/52) þeirra sem voru með eðlileg
Greek: Η μεταφορά της ριμπαβιρίνης σε τμήματα εκτός πλάσματος έχει μελετηθεί πολύ εκτεταμένα σε ερυθρά αιμοσφαίρια και έχει αναγνωριστεί ότι γίνεται κυρίως μέσω ενός εξισορροπητικού νουκλεοτιδικού μεταφορέα τύπου es.
Icelandic: Flutningur ríbavírins utan blóðvökva hefur verið rannsakaður ítarlegast í rauðum blóðkornum, og komið hefur í ljós að flutningurinn er af es núkleósíð jafnvægis flokki.
Greek: H χορήγηση ριμπαβιρίνης μετά από απλές δόσεις από το στόμα χορηγούμενες έδειξε στοιχεία υψηλής διά- και ενδο-ατομικής φαρμακοκινητικής μεταβλητότητας (ενδοατομική μεταβλητότητα περίπου 30 % και για την AUC και για την Cmax), τα οποία μπορεί να οφείλονται στον εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διόδου και στη μεταφορά μέσα στο και από το κυκλοφορικό σύστημα.
Icelandic: Það hefur sýnt sig að lyfjahvörf eins skammts af ríbavírini eru mjög breytileg bæði hjá sama einstaklingi (intra-subject; u.þ.b. 30 % breytileiki fyrir bæði AUC og Cmax) og milli einstaklinga, sem getur verið vegna víðtæks fyrstu-umferðar umbrots og flutnings í blóði og utan þess.
Greek: Με βάση ενδιάμεσα στοιχεία από το μακροχρόνιο τμήμα παρακολούθησης αυτής της μελέτης, το 22 % (16/74) των παιδιών είχε > 15 τοις εκατό μείωση στο εκατοστιαίου ύψους, εκ των οποίων 3 (4 %) παιδιά είχαν μία > 30 τοις εκατό μείωση παρόλο που ήταν εκτός θεραπείας για περισσότερο από 1 χρόνο.
Icelandic: Við bráðabirgðaniðurstöður langtíma eftirfylgnihluta rannsóknarinnar var > 15 hundraðshlutamarks-lækkun hæðar hjá 22 % (16/74) barnanna og þar af var > 30 hundraðshlutamarks-lækkun hjá 3 (3 %) börnum þrátt fyrir að meðferð hafi lokið fyrir meira en 1 ári.
Greek: Παρόλο που αιματολογικές τοξικότητες ουδετεροπενίας, θρομβοπενίας και αναιμίας εμφανίσθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV, η πλειοψηφία μπορούσε να διαχειρισθεί με μεταβολές της δόσης και σπανίως απαιτήθηκε πρόωρος τερματισμός της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Þótt eiturverkanir á blóð eins og daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og blóðleysi hafi oftar komið fram hjá sjúklingum með samhliða HCV og HIV sýkingu, var yfirleitt hægt að ráða bót á því með breyttum skömmtum og sjaldan var um ótímabær meðferðarlok að ræða (sjá kafla 4.4).
Greek: Γι' αυτό, συνιστάται να αξιολογείται η νεφρική λειτουργία σε όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη της ριμπαβιρίνης.
Icelandic: Því er mælt með athugun á nýrnastarfsemi hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með ríbavírin hefst.
Greek: (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000) Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000) Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Icelandic: (koma fyrir hjá 1-10 notendum af hverjum 10.000) Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 notanda af hverjum 10.000) Tíðni ekki þekkt
Greek: Η εκτίμηση κατά Kaplan-Meier για συνεχιζόμενη παρατεταμένη ανταπόκριση πάνω από 5 χρόνια είναι 97 % (95 % CI: 95-99 %) για ασθενείς που λαμβάνουν μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) και είναι 99 % (95 % CI: 98-100 %) για ασθενείς που λαμβάνουν πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη).
Icelandic: Kaplan-Meier mat á áframhaldandi varanlegri svörun í 5 ár er 97 % með 95 % öryggisbili [95 %-99 %] hjá sjúklingum sem fengu ópegýlerað interferon alfa-2b (með eða án ríbavírins) og 99 % með 95 % öryggisbili [98 %-100 %] hjá sjúklingum sem fengu pegýlerað interferon alfa-2b (með eða
Greek: Η ριμπαβιρίνη συσσωρεύεται ενδοκυτταρικά και απομακρύνεται από το σώμα πολύ αργά.
Icelandic: Ribavirin safnast fyrir í frumum líkamans og skilst mjög hægt út úr líkamanum.
Greek: Η σημαντική αλλαγή συνδεόμενη με τη θεραπεία ήταν μια ανατρέψιμη ήπια έως μέτρια αναιμία, η σοβαρότητα της οποίας ήταν σημαντικότερη από αυτή που δημιουργήθηκε από οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες μόνη.
Icelandic: Aðal meðferðartengda breytingin var, afturkræft vægt til miðlungs vægt blóðleysi, sem var alvarlegra en það sem annað hvort virka efnið olli eitt sér.
Greek: Όλοι οι
Icelandic: Allir
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ RIBAVIRIN BIOPARTNERS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Icelandic: UM RIBAVIRIN BIOPARTNERS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Greek: Στις κλινικές δοκιμές C95-132 και Ι95-143, η συνδυασμένη θεραπεία ριμπαβιρίνης και ιντερφερόνης άλφα-2b αποδείχθηκε σε σημαντικό βαθμό αποτελεσματικότερη από τη μονοθεραπεία με ιντερφερόνη άλφα-2b (διπλασιασμός της παραμένουσας ανταπόκρισης).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum C95-132 og I95-143 kom fram að samsett meðferð með ríbavírin + interferon alfa-2b er marktækt áhrifameiri en interferon alfa-2b gefið eitt og sér (tvöföldun í viðvarandi svörun).
Greek: Πιο συγκεκριμένα, η εκατοστιαία μείωση του μέσου ύψους από τη βασική κατάσταση μέχρι το τέλος της μακροχρόνιας περιόδου παρακολούθησης ήταν περισσότερο εμφανής σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας (βλ. τμήμα 4.4).
Icelandic: Lækkun á meðal hundraðshlutamarki hæðar miðað við upphafsgildi við lok langtíma eftirfylgni var einkum áberandi hjá börnum fyrir kynþroska (sjá kafla 4.4).
Greek: Γενικά, το προφίλ των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στα παιδιά και τους εφήβους ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στους ενήλικες, αν και υπάρχει μία ειδική παιδιατρική ανησυχία όσον αφορά την αναστολή της ανάπτυξης.
Icelandic: Almennt voru aukaverkanir hjá börnum og unglingum svipaðar og þær sem komu fram hjá fullorðnum þó svo sérstakt áhyggjuefni sé vaxtaskerðing hjá börnum.
Greek: Η ριμπαβιρίνη δεν αναστέλλει τα ένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450.
Icelandic: Ríbavírin hefur ekki hamlandi áhrif á cýtókróm P450 ensím.
Greek: * Αφού η ριμπαβιρίνη συνταγογραφείται πάντα με ένα προϊόν άλφα ιντερφερόνης και οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις του φαρμάκου που αναφέρθηκαν αντικατοπτρίζουν την εμπειρία μετά την κυκλοφοία δεν μας επιτρέπεται ακριβής ποσοτικοποίηση της συχνότητας, η συχνότητα που αναφέρεται παραπάνω είναι από κλινικές δοκιμές που χρησιμοποιούν ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b (πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη).
Icelandic: * Þar sem ríbavírin er alltaf gefið ásamt alfa interferon lyfjum og þar sem ekki er hægt að mæla tíðni fyrir þær aukaverkanir í listanum sem endurspegla reynslu eftir markaðssetningu er tíðnin sem gefin er upp hér að ofan fengin úr klínískum rannsóknum á ríbavírini í samsettri meðferð með interferon alfa-2b (pegýleruðu eða ópegýleruðu).
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι είναι ιδιαίτερα επιρρεπείς στο να αναπτύσσουν κατάθλιψη κατά τη θεραπεία με ριμπαβιρίνη και ιντερφερόνη άλφα.
Icelandic: Börnum og unglingum er sérstaklega hætt við þunglyndi þegar þau fá ríbavírin og interferoni alfa.
Greek: Η αναιμία εμφανίζεται σύντομα μετά την έναρξη της δοσολογίας, αλλά είναι γρήγορα αναστρέψιμη
Icelandic: Blóðleysis verður vart fljótlega eftir að lyfjagjöf hefst, en gengur fljótt til baka eftir stöðvun meðferðar.
Greek: Όπως και οι ενήλικες ασθενείς, τα παιδιά και οι έφηβοι εμφάνισαν άλλες ψυχιατρικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (π.χ. κατάθλιψη, συναισθηματική αστάθεια, και υπνηλία).
Icelandic: Eins og fullorðnir sjúklingar fundu börn og unglingar fyrir öðrum geðrænum aukaverkunum (t.d. þunglyndi, tilfinningasveiflum og svefnhöfga).
Greek: Επίδραση της τροφής: Η βιοδιαθεσιμότητα μιας εφάπαξ δόσης ριμπαβιρίνης από το στόμα αυξήθηκε με την ταυτόχρονη χορήγηση γεύματος με πολλά λιπαρά (τόσο η AUCtf και όσο και η Cmax αυξήθηκαν κατά 70 %).
Icelandic: Aðgengi eins skammts af ríbavírini til inntöku hækkaði með samtímis gjöf fituríkrar fæðu (AUCtf og Cmax hækkaði hvort tveggja um 70 %).
Greek: Σε μία μελέτη τοξικότητας νεαρών αρουραίων, νεογνά που έλαβαν δόση από τη μεταγεννητική ημέρα 7 έως την 63 με 10, 25 και 50 mg/kg ριμπαβιρίνης εμφάνισαν μία σχετιζόμενη με τη δόση μείωση στη συνολική ανάπτυξη, η οποία εκδηλώθηκε μεταγενέστερα ως μικρές μειώσεις του σωματικού βάρους, του μήκους κεφαλής-γλουτών και του μήκους των οστών.
Icelandic: Rannsókn á eiturverkunum á rottuunga, sem höfðu fengið 10, 25 og 50 mg/kg af ríbavírini frá 7. til 63. dags eftir fæðingu, sýndi skammtaháða vaxtarskerðingu, sem kom fram í smávægilega minnkaðri líkamsþyngd, haus-daus lengd og beinalengd.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετετο Ribavirin BioPartners Εάν χορηγείτε μόνοι σας τη θεραπεία, ή εάν φροντίζετε ένα παιδί που παίρνει Ribavirin BioPartners σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b, λάβετε/χορηγήστε τη δόση που παραλείψατε το ταχύτερο δυνατόν κατά τη διάρκεια της ίδιας ημέρας.
Icelandic: Ef þú gefur þér lyfið sjálfur eða hefur umsjón með barni sem tekur Ribavirin BioPartners ásamt interferoni alfa-2b skaltu taka/gefa skammtinn sem gleymdist eins fljótt og auðið er á sama degi.
Greek: Άρρενες των οποίων οι σύντροφοι είναι έγκυοι θα πρέπει να καθοδηγούνται να χρησιμοποιούν προφυλακτικό για να ελαχιστοποιήσουν την απελευθέρωση ριμπαβιρίνης στη σύντροφο.
Icelandic: Körlum sem eiga barnshafandi konu skal ráðlagt að nota smokka til að minnka líkurnar á að ríbavírin berist í konuna.
Greek: Χρήση στη νεφρική ανεπάρκεια: Η φαρμακοκινητική της ριμπαβιρίνης μεταβάλεται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία λόγω μείωσης της φαινομενικής κάθαρσης κρεατινίνης σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Lyfjahvörf ríbavírins breytast hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi vegna minnkunar á kreatínín úthreinsun hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως σε περίπτωση που εμφανιστούν οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ribavirin BioPartners σε συνδυασμό με ένα προϊόν άλφα ιντερφερόνης: - θωρακικός πόνος ή επίμονος βήχας, αλλαγές στον τρόπο που χτυπά η καρδιά σας, λιποθυμία, - σύγχυση, αίσθημα κατάθλιψης, σκέψεις αυτοκτονίας ή επιθετική συμπεριφορά, απόπειρα αυτοκτονίας, σκέψεις απειλητικές για τη ζωή άλλων,
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni ef einhver af eftirfarandi aukaverkunum kemur fram við meðferð með Ribavirin BioPartners ásamt lyfi sem inniheldur alfa interferon: - brjóstverkur eða viðvarandi hósti, breytingar á hjartslætti, yfirlið, - ringlun, depurð, sjálfsvígshugsanir eða árásargjörn hegðun, sjálfsvígstilraun, hugsanir um að
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μιτοχονδρικής τοξικότητας, ιδιαιτέρως γαλακτικής οξέωσης και παγκρεατίτιδας, από τις οποίες μερικές ήταν θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eituráhrif í hvatberum, einkum hækkun mjólkursýru í blóði (lactic acidosis) og brisbólgu og var það í sumum tilvikum banvænt (sjá kafla 4.4).
Greek: Εάν λαμβάνετε ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με μία άλφα ιντερφερόνη, θα πρέπει να κάνετε μία βασική εξέταση των οφθαλμών.
Icelandic: Ef þú færð ríbavírin í samsettri meðferð með alfa interferoni áttu að fara í augnskoðun við upphaf meðferðar.
Greek: Ανάμεσα στους ασθενείς με αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος, πολύ λίγοι από τους θεραπευόμενους με το συνδυασμό ανέπτυξαν ουρική αρθρίτιδα και κανένας απ' αυτούς δε χρειάστηκε τροποποίηση της θεραπείας ή διακοπή από τις κλινικές μελέτες.
Icelandic: Mjög fáir þeirra sjúklinga þar sem þvagsýra hækkaði í samsettri meðferð fengu klíníska þvagsýrugigt og ekki þurfti að breyta skömmtum eða hætta þátttöku í
Greek: TSH.
Icelandic: a.
Greek: Είναι πιθανόν η αυξημένη βιοδιαθεσιμότητα σ' αυτή την μελέτη να οφείλεται σε καθυστερημένη μεταφορά της ριμπαβιρίνης ή μεταβολή του pH.
Icelandic: Það er hugsanlegt að hækkun á líffræðilegu aðgengi í þessari rannsókn hafi verið vegna tafa á flutningi ríbavírins eða breytingar á sýrustigi.
Greek: Πίνακας 1 Δόση Ribavirin BioPartners με βάση το σωματικό βάρος
Icelandic: Tafla 1 Ribavirin BioPartners skammtur miðað við líkamsþyngd
Greek: Είκοσι (21 %) από τα 97 παιδιά είχαν μία > 15 τοις εκατό μείωση του εκατοστιαίου ύψους, εκ των οποίων 10 από τα 20 παιδιά είχαν μία > 30 τοις εκατό μείωση του εκατοστιαίου ύψους τους από την αρχή της θεραπείας μέχρι το τέλος της μακροχρόνιας περιόδου παρακολούθησης (μέχρι 5 χρόνια).
Icelandic: Það dró úr vaxtarhraða hjá tuttugu (21 %) af 97 börnum um > 15 hundraðshlutamörk, þar af dró úr vaxtarhraða, hjá 10 af börnunum 20, um > 30 hundraðshlutamörk frá upphafi meðferðar til loka langtíma eftirfylgnirannsóknar (allt að 5 ár).
Greek: Οποιαδήποτε δυνατότητα για αλληλεπιδράσεις μπορεί να επιμείνει για έως δύο μήνες (πέντε χρόνοι ημιζωής της ριμπαβιρίνης) μετά από διακοπή της θεραπείας με ριμπαβιρίνη λόγω του μακρού χρόνου
Icelandic: Möguleiki á milliverkunum getur varað allt upp í tvo mánuði (fimm helmingunartímar ríbavírins) eftir að ríbavírin meðferð lýkur vegna hins langa helmingunartíma (sjá kafla 5.2).
Greek: Για πλήρη ενημέρωση βεβαιωθείτε ότι διαβάσατε την παράγραφο «Πώς να χρησιμοποιήσετε» του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για ιντερφερόνη άλφα-2b.
Icelandic: Til að fá sem fullkomnastar upplýsingar lesið þá kaflann „Hvernig á að nota" í fylgiseðli fyrir interferon alfa-2b.
Greek: Η χρήση της ριμπαβιρίνης σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b είχε μη αισθητή αρνητική επίπτωση στον έλεγχο ιαιμίας του HIV κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή της περιόδου παρακολούθησης.
Icelandic: Notkun ríbavírins í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b hafði engin sjáanleg neikvæð áhrif á HIV sýkingu í blóði meðan á meðferðinni stóð eða við eftirfylgni.
Greek: Η θεραπεία με Ribavirin δεν πρέπει να αρχίζει μέχρις ότου έχει ληφθεί αρνητικό αποτέλεσμα δοκιμασίας για εγκυμοσύνη αμέσως πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Icelandic: Ekki má hefja Ribavirin meðferð fyrr en neikvætt þungunarpróf liggur fyrir sem hefur verið tekið rétt áður en meðferðin hefst.
Greek: Η δόση του Ribavirin BioPartners βασίζεται το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Icelandic: Skammtur Ribavirin BioPartners fer eftir líkamsþyngd sjúklings .
Greek: Πρέπει να συμβουλευθείτε το γιατρό σας αμέσως σε περίπτωση που εμφανιστούν οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ribavirin BioPartners και ιντερφερόνη άλφα-2b:
Icelandic: Þú skalt ráðfæra þig við lækninn ef einhver af eftirfarandi aukaverkunum kemur fram meðan á meðferð með Ribavirin BioPartners og interferon alfa-2b stendur:
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Ribavirin BioPartners αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρύ σας.
Icelandic: Takið Ribavirin BioPartners lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε επίσης στη σχετική πληροφορία του προϊόντος για αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα.
Icelandic: Vinsamlega lesið einnig viðeigandi upplýsingar um andretróveirulyf.
Greek: Η έξαρση της αναιμίας που οφείλεται στη ριμπαβιρίνη έχει αναφερθεί όταν η ζιδοβουδίνη είναι μέρος του σχήματος που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του HIV παρόλο που ο ακριβής μηχανισμός μένει να αποσαφηνισθεί.
Icelandic: Greint hefur verið frá auknu blóðleysi af völdum ríbavírins þegar zídovúdin er notað sem hluti meðferðar við HIV sýkingu, þótt enn sem komið er sé nákvæmur verkunarháttur ekki þekktur.
Greek: Κατά τη διάρκεια του ενός έτους θεραπείας με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό είτε με ιντερφερόνη άλφα-2b, ορισμένα παιδιά και έφηβοι δεν αναπτύχθηκαν ή δεν κέρδισαν βάρος τόσο όσο αναμενόταν.
Icelandic: Við samsetta meðferð í eitt ár með ríbavírin og interferoni alfa-2b, uxu eða þyngdust sum börn og unglingar ekki eins mikið og búist var við.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Ribavirin BioPartners Αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή εάν αναπτύξετε συμπτώματα κάποιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (όπως δυσκολία στην αναπνοή, συριγμό ή κνίδωση) ενώ λαμβάνετε αυτή τη θεραπεία.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Ribavirin BioPartners Leitaðu tafarlaust ráða hjá lækni ef þú færð einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð (eins og öndunarerfiðleika, mæði eða ofsakláða) meðan á meðferð stendur.
Greek: Όταν αποφασίζεται να μην παραταθεί η θεραπεία μέχρι την ενηλικίωση, είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη ότι η θεραπεία συνδυασμού προκάλεσε μία αναστολή της ανάπτυξης.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa í huga þegar ákveðið er að fresta ekki meðferð til fullorðinsára að samsett meðferð olli vaxtarskerðingu.
Greek: Τα αποτελέσματα των in vitro μελετών που χρησιμοποιούσαν ηπατικά μικροσωμιακά παρασκευάσματα ανθρώπου και αρουραίου δεν έδειξαν μεταβολισμό της ριμπαβιρίνης μέσω του ενζυματικού κυτοχρώματος Ρ450.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsóknum þar sem notuð voru lifrar míkrósóm bæði úr mönnum og rottum sýndu að cýtókróm P450 ensím taka engan þátt í umbroti ríbavírins.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ribavirin BioPartners σε συνδυασμό με μία άλφα ιντερφερόνη, οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν οφθαλμικά προβλήματα, ή απώλεια όρασης σε σπάνιες περιπτώσεις.
Icelandic: Í samsettri meðferð með Ribavirin BioPartners ásamt alfa interferoni geta komið fram augnvandamál eða sjónmissir í sjaldgæfum tilfellum.
Greek: Οι αποδεκτές αρχικές τιμές που μπορούν να θεωρηθούν ως οδηγοί πριν την έναρξη της θεραπείας με Ribavirin:
Icelandic: Eftirfarandi eru leiðbeinandi lágmarksgildi áður en Ribavirin meðferð hefst:
Greek: Ωστόσο, έχει εκτιμηθεί η συστηματική έκθεση στη ριμπαβιρίνη μίας θήλεος συντρόφου έπειτα από σεξουαλική επαφή με ασθενή που έχει λάβει θεραπεία με ριμπαβιρίνη και παραμένει εξαιρετικά περιορισμένη σε σύγκριση με τη θεραπευτική συγκέντρωση
Icelandic: Hinsvegar hefur altæk útsetning hjá kvenkyns maka eftir samfarir við sjúkling á meðferð verið metin og er ákaflega takmörkuð samanborið við
Greek: Είναι άγνωστο αν η ριμπαβιρίνη που περιέχεται στο σπέρμα θα ασκήσει τα δυνητικά τερατογόνα ή γονοτοξικά αποτελέσματα στο ανθρώπινο έμβρυο.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ríbavírin í sæði hafi hugsanleg vansköpunaráhrif eða eituráhrif á erfðaefni fósturvísa/fóstur í mönnum.
Greek: Η Μελέτη 1 (RIBAVIC, P01017) ήταν μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη στην οποία ήταν εγγεγραμμένοι 412 ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία οι οποίοι είχαν ταυτόχρονη λοίμωξη με HIV.
Icelandic: 7. Rannsókn 1 (RIBAVIC; P01017) var slembuð, fjölsetra rannsókn með 412 fullorðnum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu
Greek: • που είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος (βλ. παράγραφο "Κύηση και θηλασμός").
Icelandic: • ert þunguð eða hefur í hyggju að verða þunguð (sjá „Meðganga og brjóstagjöf").
Greek: Συμβατικές μελέτες καρκινογένεσης σε τρωκτικά με χαμηλή έκθεση συγκρίσιμες με την έκθεση θεραπευτικών δόσεων σε ανθρώπους (δείκτης 0,1 σε αρουραίους και 1 σε μύες), δεν έδειξαν καρκινογένεση από τη ριμπαβιρίνη.
Icelandic: Hefðbundnar krabbameinsrannsóknir á nagdýrum þar sem læknisfræðileg áhrif voru lítil miðað við menn (stuðull 0,1 hjá rottum og 1 hjá músum) bentu til að ríbavírin er ekki æxlismyndandi.
Greek: Οι επιδράσεις αυτών των συμπαραγόντων στην κάθαρση της ριμπαβιρίνης φαίνεται ότι είναι περιορισμένης κλινικής σημασίας λόγω της σημαντικής υπολειπόμενης μεταβλητότητας που δεν ερμηνεύεται από το μοντέλο.
Icelandic: Áhrif þessara breyta á útskilnað ríbavírins virðast þó hafa takmarkaða klíníska þýðingu þar sem líkanið tekur
Greek: Η χρήση της ριμπαβιρίνης σε συνδυασμένη θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα-2b αξιολογήθηκε σε έναν αριθμό κλινικών δοκιμών.
Icelandic: Notkun ríbavírins í samsettri meðferð með interferon alfa-2b, var metin í fjölda klínískra rannsókna.
Greek: Η ριμπαβιρίνη, έχοντας ανασταλτική δράση στη μονοφωσφορική αφυδρογονάση της ινοσίνης, μπορεί να παρέμβει στο μεταβολισμό της αζαθειοπρίνης οδηγώντας ενδεχομένως σε μία συσσώρευση της μονοφωσφορικής 6-μεθυλοθειοϊνοσίνης (6-mentylthioinosine monophosphate, 6-MTIMP), η οποία έχει συσχετισθεί με μυελοτοξικότητα σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με αζαθειοπρίνη.
Icelandic: Ríbavírin kann að trufla umbrot azatíópríns með hamlandi áhrifum á ínósín mónófosfat dehýdrógenasa og veldur þannig hugsanlega uppsöfnun 6-metýltíóínósín mónófosfats (6-MTIMP), sem hefur verið sett í samhengi við eiturverkanir á merg hjá sjúklingum sem fá meðferð með azatíópríni.
Greek: Ο λιπώδης εκφυλισμός βελτιώθηκε σημαντικά σε ασθενείς που είχαν λοίμωξη με HCV Γονότυπου 3.
Icelandic: Greinilegur bati varðandi fituhrörnun kom í ljós hjá sjúklingum með HCV-sýkingu af arfgerð 3.
Greek: Επιπροσθέτως, ασθενείς που λαμβάνουν ζιδοβουδίνη με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με άλφα ιντερφερόνες μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων).
Icelandic: Að auki geta sjúklingar sem fá zídovúdin og ríbavírin ásamt alfa interferoni verið í aukinni hættu á að þróa með sér blóðleysi (lága tölu rauðra blóðkorna).
Greek: Τα μακροπρόθεσμα διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με απλή ιντρφερόνη/ριμπαβιρίνη είναι επίσης ενδεικτικά της σημαντικής καθυστέρησης στην ανάπτυξη (> 15 τοις εκατό μείωση στο εκατοστιαίο ύψος συγκριτικά με τη βασική κατάσταση) στο 21 % των παιδιών παρόλο που ήταν εκτός θεραπείας για περισσότερο από 5 χρόνια.
Icelandic: Langtíma niðurstöður sem fyrirliggjandi eru varðandi samsetta hefðbundna interferon/ríbavírin meðferð hjá börnum benda einnig til verulegrar vaxtarskerðingar (> 15 hundraðshlutamarkslækkun á hundraðshlutamarki hæðar miðað við upphafsgildi) hjá 21 % barna þrátt fyrir að meðferð hafi lokið fyrir meira en 5 árum.
Greek: Η ασφάλεια της ριμπαβιρίνης αξιολογείται με βάση τα στοιχεία από τέσσερις κλινικές δοκιμές σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη έκθεση στην ιντερφερόνη (ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως ιντερφερόνη): δύο δοκιμές μελέτησαν τη ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b, δύο δοκιμές μελέτησαν τη ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με την πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
Icelandic: Öryggi ríbavírins er metið út frá fjórum klínískum rannsóknum á sjúklingum sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir með interferoni áður (interferon- naïve sjúklingar): tvær þeirra voru á ríbavírin ásamt interferon alfa-2b og tvær rannsóknir voru á ríbavírin ásamt peginterferon alfa-2b.
Greek: Τόσο η ριμπαβιρίνη όσο και οι τριαζολο-καρβοξαμιδικοί και οι όξινοι τριαζολο-καρβοξυλικοί μεταβολίτες της απεκκρίνονται επίσης από τα νεφρά.
Icelandic: Ríbavírin og umbrotefni þess triazol carboxamid og triazol carboxyl sýra skiljast út um nýru.
Greek: Πνευμονικές διηθήσεις*, πνευμονίτιδα*, διάμεση πνευμονίτιδα*
Icelandic: Lungnaíferð*, lungnabólga (pneumonitis)*, millivefsbjúgbólga lungna*
Greek: Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται παρακάτω καθορίζεται
Icelandic: Tíðni hugsanlegra aukaverkana sem fram koma hér á eftir er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Greek: Το Ribavirin BioPartners δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Icelandic: EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA RIBAVIRIN BIOPARTNERS Ekki er ráðlagt að nota Ribavirin BioPartners hjá sjúklingum yngri en 3 ára.
Greek: Στην βασική δοκιμή κλινικής αποτελεσματικότητας, οι ασθενείς έλαβαν οδηγίες να λαμβάνουν τη ριμπαβιρίνη με τροφή ώστε να επιτευχθεί η μέγιστη συγκέντρωση της ριμπαβιρίνης στο πλάσμα.
Icelandic: Í mikilvægri klínískri verkunarrannsókn fengu sjúklingar fyrirmæli um að taka ríbavírin með fæðu til að ná hámarksstyrk