FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa Zeffixiä ei pidä ottaa samanaikaisesti muiden lamivudiinia sisältävien lääkkeiden kanssa tai emtrisitabiinia sisältävien lääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Estonian: Zeffix'it ei tohi kasutada koos teiste lamivudiini sisaldavate ravimite või emtritsitabiini sisaldavate ravimitega (vt lõik 4.5).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29. juuli 1999
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt lääke kuukauden kuluttua avaamisesta.
Estonian: Kasutada ära 1 kuu jooksul pärast esmakordset avamist.
Finnish: Kokemus potilaista, joilla on kompensoitumaton maksasairaus Plasebokontrolloituja tutkimuksia ei ole katsottu sopiviksi potilailla, joilla on kompensoitumaton maksasairaus eikä niitä ole tehty.
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigusega patsientide ravikogemus Dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel ei ole platseebokontrolliga uuringuid läbi viidud.
Finnish: Zeffix voi erittyä äidinmaitoon.
Estonian: Zeffix võib erituda rinnapiima.
Finnish: 40 potilasta (HBeAg-negatiivista tai -positiivista), joilla oli dekompensoitu maksatauti tai uusiutuva HBV-infektio maksansiirron jälkeen ja YMDD-mutanttia osallistui myös tutkimuksen NUC20904 avoimeen osaan.
Estonian: Uuringu NUC20904 avatud gruppi kaasati 40 patsienti (HBeAg negatiivsed või HBeAg positiivsed), kellel oli dekompenseeritud maksahaigus või maksasiirdamise järgne HBV retsidiiv ning YMDD mutant.
Finnish: Taulukoidut haittavaikutukset
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Finnish: Lamivudiinin antaminen samanaikaisesti ruoan kanssa johtaa pidempään tmax -aikaan ja alempaan huippupitoisuuteen (alenee enimmillään 47 %:lla).
Estonian: Koos toiduga manustamisel saabub maksimaalne kontsentratsioon hiljem ja on kuni 47% väiksem.
Finnish: Jätä välikappale pulloon.
Estonian: Jätke adapter pudeli kaela sisse.
Finnish: Kokemus potilaista, joilla on HBeAg-negativiinen krooninen hepatiitti B -infektio Alustavat tiedot osoittavat, että lamivudiinin teho potilailla, joilla on HBeAg-negatiivinen krooninen hepatiitti B -infektio on samanlainen kuin potilailla, joilla on HBeAg-positiviinen hepatiitti B -infektio.
Estonian: HBeAg negatiivse kroonilise B-hepatiidiga patsientide ravikogemus Esialgsed andmed näitavad, et lamivudiini efektiivsus on sarnane HBeAg negatiivse ja HBeAg positiivse kroonilise B-hepatiidiga patsientidel - 71% patsientidest oli HBV DNA pärsitud allapoole analüüsi määratavuse piiri.
Finnish: Potilaille, joilla on dekompensoitu maksasairaus, lamivudiinia tulee käyttää aina yhdessä sellaisen toisen lääkkeen kanssa, jolla ei ole ristiresistenssiä lamivudiinin kanssa.
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel peab lamivudiini alati kasutama kombinatsioonis teise ravimiga, millel puudub ristuv resistentsus lamivudiiniga, et vähendada resistentsuse tekkeriski ning saavutada kiire viiruse supressioon.
Finnish: Pienentyneen puhdistuman johdosta seerumin lamivudiinipitoisuudet (AUC) ovat suurempia potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Estonian: Mõõduka ja raske neerupuudulikkuse korral on lamivudiini plasmakontsentratsioon (AUC) suurenenud kliirensi aeglustumise tõttu.
Finnish: Se estää nisäkkäiden alfa ja beta DNA polymeraasia vain heikosti.
Estonian: Ta on imetajate DNA alfa- ja beetapolümeraasi nõrk inhibiitor.
Finnish: Zeffix-hoito voi vähentää kehossasi olevien hepatiitti B -virusten määrää.
Estonian: Ravi Zeffix'iga võib vähendada hepatiit B viiruse hulka organismis.
Finnish: Säilytä alle 25 ºC
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25C
Finnish: Lamivudiinin farmakokinetiikka on lineaarista terapeuttisilla annoksilla ja lamivudiini sitoutuu albumiiniin vain rajoitetusti.
Estonian: Terapeutilise annuse vahemikus on lamivudiinil lineaarne farmakokineetika ja madal seonduvus plasmavalkudega.
Finnish: Epänormaali arvo potilaat, joilla kohonnut ALAT/ potilaat, joista havaintoja* lamivudiini plasebo
Estonian: ALAT sisalduse tõusuga patsiendid/ leidudega patsiendid*
Finnish: Zeffix 5 mg/ml oraaliliuos lamivudiini
Estonian: Zeffix 5 mg/ml suukaudne lahus Lamivudiin
Finnish: Virusten määrä pysyi yhdistelmähoidolla pienenä (seurantatutkimus NUC20917) toisen hoitovuoden ajan viikkoon 104.
Estonian: Viiruse supressioon püsis (jätkuuuring NUC20917) kombineeritud ravi kasutamise ajal teisel raviaastal kuni 104. nädalani patsientidel, kellel esines viroloogilise ja biokeemilise ravivastuse jätkuv paranemine.
Finnish: Potilaat määriteltiin kuuluvaksi eiYMDD-ryhmään, jos > 95 % HBV:stä oli villiä kantaa kaikissa vuosittaisissa mittauksissa 5-vuotisen tutkimusjakson aikana.
Estonian: Ilma YMDD mutandita patsientideks loeti need, kellel oli >95% wild-type HBV mistahes ajahetkel aastas 5-aastase perioodi jooksul.
Finnish: • maksasairauden merkittävä paheneminen Zeffix-hoidon lopettamisen jälkeen tai hoidon aikana,
Estonian: • lihaskoe lagunemine maksahaiguse süvenemine pärast Zeffix'i ärajätmist või ravi ajal, kui B-hepatiidi viirus muutub Zeffix'i suhtes resistentseks.
Finnish: Sekä infektoituneet että infektoitumattomat solut metaboloivat lamivudiinin trifosfaatiksi (TP), joka on emoyhdisteen aktiivinen muoto.
Estonian: Lamivudiin metaboliseerub rakusiseselt (nii infitseeritud kui infitseerumata rakkudes) aktiivseks lamivudiintrifosfaadiks.
Finnish: Grunwaldzka 189
Estonian: Polüsorbaat 80
Finnish: Plasman tsidovudiinipitoisuudessa Cmax havaittiin nousu (28 %), kun tsidovudiinia annettiin yhdessä lamivudiinin kanssa.
Estonian: Lamivudiini manustamisel koos zidovudiiniga täheldati viimase maksimaalse plasmakontsentratsiooni mõõdukat tõusu (28%), üldine plasmakontsentratsioon (AUC) oluliselt ei muutunud.
Finnish: Kroonista hepatiitti B -infektiota sairastavilla tapauksia oli saman verran plasebolla ja lamivudiinilla hoidetuilla potilailla.
Estonian: Kroonilise hepatiit B-ga patsientidel ei ole täheldatud erinevust nende kõrvaltoimete esinemissageduse osas platseebo- ja lamivudiingrupi vahel.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril.
Finnish: Lamivudiiniannostusta ei kuitenkaan tarvitse muuttaa, jos potilaan munuaistoiminta ei ole heikentynyt.
Estonian: Kui patsiendil ei esine neerupuudulikkust, ei ole annuse vähendamine vajalik.
Finnish: Ks. tämän pakkausselosteen kohdan 6 jälkeen esitetty kaavio siitä, miten mitata ja ottaa lääkeannos.
Estonian: Ravimi annuse mõõtmine ja manustamine - vt joonis ja juhised pärast käesoleva infolehe lõiku 6.
Finnish: Älä työnnä mäntää liian nopeasti; nopea ruiskuttaminen suun takaosaan voi aiheuttaa lääkkeen menemisen "väärään kurkkuun".
Estonian: Tugev pritsimine vastu neelu tagaseina võib põhjustada läkastamist.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla ALAT-arvot ja niihin liittyen bilirubiiniarvot nousivat, oli pieni.
Estonian: Patsientide osakaal, kellel tekkis ravijärgne ALAT aktiivsuse suurenemine seoses bilirubiinisisalduse suurenemisega, oli väike ja sarnane nii lamivudiini kui platseebot saanud patsientidel.
Finnish: ALAT-arvon normalisoituminen
Estonian: ALAT normaliseerumine
Finnish: Yksi ml oraaliliuosta sisältää 5 mg lamivudiinia.
Estonian: Suukaudse lahuse 1 ml sisaldab 5 mg lamivudiini.
Finnish: Zeffix lamivudiini
Estonian: Zeffix lamivudiin
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zeffixiä varten 29. heinäkuuta 1999.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zeffixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 29. juulil 1999.
Finnish: Sitä saa tabletteina (100 mg) ja oraaliliuoksena (5 mg/ml).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (100 mg) ja suukaudse lahusena (5 mg/ml).
Finnish: Sitä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zeffixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lamivudiini estää virusta tuottamasta DNA:ta ja estää sen lisääntymisen ja leviämisen.
Estonian: Lamivudiin peatab viiruse DNA moodustumise ning takistab selle paljunemist ja levikut.
Finnish: Zeffixin suositusannos on 100 mg vuorokaudessa.
Estonian: Zeffixi soovitatav annus on 100 mg üks kord ööpäevas.
Finnish: Zeffixin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) on kohonnut ALAT-pitoisuus.
Estonian: Zeffixi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on suurenenud ALT-sisaldus.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Zeffixin hyöty ylittää sen riskit, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zeffixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Finnish: • kompensoitumaton maksasairaus (maksa ei toimi normaalisti).
Estonian: • dekompenseeritud maksahaigusega patsiendid (maksatalitlus on häiritud).
Finnish: Zeffix oli yhtä tehokas kuin alfainterferoni.
Estonian: Zeffixi efektiivsus oli sama kui alfainterferoonil.
Finnish: Sitä annetaan potilaille, joilla on
Estonian: Seda kasutatakse järgmistel patsiendirühmadel:
Finnish: • kompensoitunut maksasairaus (maksa on vaurioitunut, mutta toimii normaalisti) ja merkkejä viruksen monistumisen jatkumisesta sekä maksavaurion merkkejä (kohonnut maksaentsyymi alaniiniaminotransferaasin [ALAT] pitoisuus ja maksakudoksen mikroskooppitutkimuksessa havaittavia vaurion merkkejä).
Estonian: • kompenseeritud maksahaigusega patsiendid (maks on kahjustatud, kuid selle talitlus on normaalne), kellel on viiruse edasise paljunemise ning maksakahjustuse nähud (maksaensüümi alaniinaminotransferaasi (ALT) sisalduse suurenemine veres ja maksakoe mikroskoopuuringutel ilmnevad kahjustusnähud).
Finnish: Lisäksi esitettiin tietoa Zeffixin käytöstä potilailla, joilla on kompensoitumaton maksasairaus.
Estonian: Peale selle esitati andmeid Zeffixi kasutamise kohta dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel.
Finnish: Alle 100 mg:n annokset annetaan oraaliliuoksena.
Estonian: Alla 100 mg annused tuleb anda suukaudse lahusena.
Finnish: Koska hepatiitti B -virus voi kehittyä vastustuskykyiseksi Zeffixille, lääkärin on määrättävä Zeffixiä vain, jos muita, vastustuskykyä todennäköisesti vähemmän aiheuttavia lääkkeitä ei voida käyttää.
Estonian: Et B-hepatiidi virus võib muutuda Zeffixi suhtes resistentseks, tuleb arstil määrata Zeffixit ainult juhul, kui muid raviviise, mis tekitavad vähem tõenäoliselt resistentsust, ei saa kasutada;
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa yksinään käytettyä Zeffixia verrattiin yksinään käytettyyn alfainterferoniin (toinen lääke krooniseen hepatiitti B:hen) sekä Zeffixin ja alfainterferonin yhdistelmään.
Estonian: Ülejäänud kahes uuringud võrreldi ainuravimina kasutatud Zeffixit ainuravimina kasutatud alfainterferooniga (samuti kroonilise B-hepatiidi ravim) ning Zeffixi ja alfainterferooni kombinatsiooniga.
Finnish: Muuta tietoa Zeffix-valmisteesta
Estonian: Muu teave Zeffixi kohta
Finnish: Jos veressä on hepatiitti B -virusta vielä kuuden kuukauden hoidon jälkeen, lääkärin on syytä harkita hoidon vaihtamista toiseen lääkkeeseen vastustuskyvyn riskin vähentämiseksi.
Estonian: Kui kuus kuud kestnud ravi järel on patsiendi veres veel B-hepatiidi viirust, peab arst kaaluma ravi muutmist või muu B-hepatiidi ravimi lisamist, et vähendada resistentsuse tekke riski.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Zeffix.
Estonian: See on ravimi Zeffix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Zeffix-hoidon saa aloittaa kroonisen B-hepatiitin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Estonian: Ravi Zeffixiga peab alustama kroonilise B-hepatiidi ravis kogenud arst.
Finnish: Mitä riskejä Zeffixiin liittyy?
Estonian: Mis riskid Zeffixiga kaasnevad?
Finnish: Miksi Zeffix on hyväksytty?
Estonian: Miks Zeffix heaks kiideti?
Finnish: Annosta on pienennettävä munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Estonian: Neeruprobleemidega patsiendid peavad kasutama väiksemaid annuseid.
Finnish: Zeffixin vaikuttava aine lamivudiini on antiviraalinen aine, joka kuuluu nukleosidianalogien ryhmään.
Estonian: Zeffixi toimeaine lamivudiin on nukleosiidianaloogide klassi kuuluv viiruseravim.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Zeffixin käytön ehdoista.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Finnish: Zeffixiä käytetään aikuisten (18 vuotta täyttäneiden tai sitä vanhempien) kroonisen (pitkäaikaisen) Bhepatiitin hoitoon (hepatiitti B -virustartunnan aiheuttama maksasairaus).
Estonian: Zeffixit kasutatakse kroonilise (pikaajalise) B-hepatiidi (B-hepatiidi viiruse nakkusest põhjustatud maksapõletik) raviks täiskasvanutel (vähemalt 18-aastastel).
Finnish: Vastustuskyvyn riskin vähentämiseksi Zeffixiä on käytettävä yhdessä toisen sellaisen B-hepatiittilääkkeen kanssa, joka ei kehitä vastustuskykyä Zeffixin tavoin.
Estonian: Resistentsuse riski vähendamiseks ei tohi Zeffixit kasutada koos muu B-hepatiidi ravimiga, mis tekitab resistentsust teisel viisil kui Zeffix.
Finnish: Zeffix on lääke, jonka vaikuttava aine on lamivudiini.
Estonian: Zeffix on ravim, mis sisaldab toimeainena lamivudiini.
Finnish: Mitä Zeffix on?
Estonian: Mis on Zeffix?
Finnish: Lamivudiini häiritsee yhtä viruksen entsyymiä, DNA-polymeraasia, joka osallistuu viruksen DNA:n muodostumiseen.
Estonian: Lamivudiin häirib viiruse DNA moodustumisel osaleva viiruseensüümi DNA-polümeraasi aktiivsust.
Finnish: Lisätietoja Zeffix-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Zeffixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Niissä muun muassa tarkasteltiin maksabiopsian avulla (jossa otetaan pieni näyte maksakudosta mikroskoopissa tutkittavaksi) maksavaurion kehitystä vuoden kuluttua hoidosta sekä mittaamalla muita sairauden merkkejä, kuten ALAT:n tai hepatiitti B -viruksen DNA:n pitoisuutta verenkierrossa.
Estonian: Uuringutes oli mitu efektiivsuse näitajat, näiteks maksakahjustuse areng aasta kestnud ravi ajal (uurides biopsiaga võetud maksakoe proovi mikroskoobiga), samuti muud haigusesümptomid, näiteks ALT- või B-hepatiidi viiruse DNA sisaldus veres.
Finnish: Niihin osallistui yhteensä 1 083 aikuista, joilla oli kroonisesta hepatiitti B:stä johtuva kompensoitunut maksasairaus.
Estonian: Zeffixit uuriti viies põhiuuringus, milles osales kokku 1083 kroonilisest B-hepatiidist tingitud kompenseeritud maksahaigusega täiskasvanud patsienti.
Finnish: Lääke on reseptivalmiste.
Estonian: Zeffix on retseptiravim.
Finnish: Niistä yhdessä tarkasteltiin nimenomaan HBeAg-negatiivisia potilaita, joilla hepatiitti B -virus on mutatoitunut (muuttunut) ja aikaansaanut vaikeammin hoidettavan hepatiitti B:n kroonisen muodon.
Estonian: (HBeAg-negatiivsed on patsiendid, kes on nakatunud muteerunud (muutunud) viirusega, mille tulemusena on tekkinud raskemini ravitav krooniline B-hepatiidi vorm).
Finnish: Biopsian perusteella arvioitiin, että Zeffixiä saaneista potilaista noin puolella maksavauriossa oli tapahtunut parannusta.
Estonian: Patsientidest, kelle maksakahjustust hinnati biopsia abil, vähenes maksakahjustus Zeffixit saanutest ligikaudu pooltel ja platseebot saanutest ligikaudu veerandil.
Finnish: Zeffix hidasti maksasairauden etenemistä lumelääkettä tehokkaammin potilailla, joilla oli kompensoitunut maksasairaus.
Estonian: Kompenseeritud maksahaigusega patsientidel aeglustas Zeffix maksahaiguse progresseerumist platseebost efektiivsemini.
Finnish: Miten Zeffixiä on tutkittu?
Estonian: Kuidas Zeffixit uuriti?
Finnish: Mitä hyötyä Zeffix-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zeffixi kasulikkus?
Finnish: Miten Zeffix vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Zeffix toimib?
Finnish: Zeffix vähensi myös kompensoitumatonta maksasairautta sairastavien potilaiden hepatiitti B -viruksen DNA:n sekä ALAT:n pitoisuutta.
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel vähendas Zeffix B-hepatiidi viiruse DNA ja ALTsisaldust veres.
Finnish: Miten Zeffixiä käytetään?
Estonian: Kuidas Zeffixit kasutatakse?
Finnish: Mihin Zeffix-valmistetta käytetään?
Estonian: Milleks Zeffixit kasutatakse?
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16 marraskuuta 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16 november 2017
Finnish: Lisäksi kummallakin lajilla havaittiin spermatogeneesin heikentymistä.
Estonian: Peale selle täheldati mõlemal liigil spermatogeneesi vähenemist.
Finnish: Kaikki kliiniset tutkimukset on tehty vain aikuispotilailla.
Estonian: Kõik kliinilised uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Finnish: Jotkin infektiot voivat olla vakavia ja saattavat johtaa kuolemaan.
Estonian: Mõni infektsioonidest võib olla tõsine ja lõppeda surmaga.
Finnish: p-arvo Riskisuhde
Estonian: p-väärtus Riskisuhe
Finnish: Hoitoa suositellaan jatkettavan sairauden etenemiseen saakka.
Estonian: Ravi on soovitatav jätkata kuni haiguse progresseerumiseni.
Finnish: *CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events, haittatapahtumien yleiset terminologiset kriteerit
Estonian: *CTCAE = kõrvaltoimete ühtsed terminoloogilised kriteeriumid (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Finnish: Niraparibin turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole vielä määritetty.
Estonian: Nirapariibi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Finnish: Ota Zejula suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Estonian: Võtke Zejula't iga päev ligikaudu samal ajal.
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan annos suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Estonian: Patsiendil tuleb soovitada võtta annus iga päev ligikaudu samal ajal.
Finnish: Verihiutaleiden määrä < 100 000/μl
Estonian: Trombotsüütide arv < 100 000/μl
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Zejula sisältää
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Zejula sisaldab
Finnish: Toisessa hiirillä tehdyistä kahdesta kertaannostutkimuksisesta havaittiin lokomotorisen aktiivisuuden vähenemistä.
Estonian: Ühe või kahe üksikannusega uuringutes hiirtel täheldati lokomotoorse aktiivsuse vähenemist.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX54.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX54.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos huomaat jonkin seuraavista VAKAVISTA haittavaikutuksista, sillä saatat tarvita välitöntä lääkärinhoitoa:
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui märkate ükskõik millist järgmist tõsist kõrvaltoimet, sest võite vajada kiiresti ravi:
Finnish: Kliinisiä tietoja hedelmällisyydestä ei ole.
Estonian: Fertiilsuse kohta kliinilised andmed puuduvad.
Finnish: Lopeta hoito.
Estonian: Katkestada ravi.
Finnish: Neutrofiilien määrä < 1 000/µl tai hemoglobiiniarvo < 8 g/dl
Estonian: Neutrofiilide arv < 1000/µl või hemoglobiinitase < 8 g/dl
Finnish: Mediaani-ikä hoitoryhmissä ja kohorteissa oli 57-63 vuotta.
Estonian: Mediaanne vanus oli raviviiside puhul ja kohortidel 57 kuni 63 aastat.
Finnish: Kapseleita ei saa pureskella tai murskata.
Estonian: Kapsleid ei tohi närida ega purustada.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet useita platinaa sisältäviä kemoterapiahoitoja, ja monet olivat saaneet myös muita DNA:ta vaurioittavia lääkeaineita ja sädehoitoa.
Estonian: Kõik patsiendid olid saanud mitu plaatinapõhist keemiaravi ja paljud olid saanud ka muid DNA-d kahjustavaid aineid ja kiiritusravi.
Finnish: • jos olet allerginen niraparibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) • jos imetät.
Estonian: • kui olete nirapariibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Finnish: Lääkäri tutkii sinut säännöllisesti, ja normaalisti jatkat Zejulan käyttöä niin kauan kuin siitä on sinulle hyötyä eikä sinulla ole sellaisia haittavaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
Estonian: Arst kontrollib teid regulaarselt ja üldjuhul jätkate Zejula võtmist, kuni sellest on kasu ja kuni ei teki vastuvõetamatuid kõrvaltoimeid.
Finnish: • poikkeava maku suussa.
Estonian: • ebanormaalne maitse suus
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zejula
Estonian: Muud ravimid ja Zejula
Finnish: • sydämentykytykset (tunne siitä, että sydän jättää lyöntejä väliin tai lyö normaalia voimakkaammin)
Estonian: • südamepekslemine (nagu süda jätaks lööke vahele või lööks tavalisest tugevamini)
Finnish: Zejulan yliannostukseen ei ole erityistä hoitoa, eikä yliannostuksen oireita tunneta.
Estonian: Zejula üleannustamisele spetsiaalne ravi puudub ja üleannustamise sümptomeid ei ole kindlaks tehtud.
Finnish: • auringonpolttaman kaltaiset reaktiot valolle altistumisen jälkeen
Estonian: • valguse toimel tekkivad päikesepõletusele sarnanevad reaktsioonid
Finnish: Pakkausseloste on päivitettävä vastaavasti.
Estonian: Vastavalt tuleb uuendada ka pakendi infolehte.
Finnish: Zejula voidaan ottaa aterioista riippumatta.
Estonian: Zejula't võib manustada toidukordadest sõltumata.
Finnish: Lähes puolessa näistä tapauksista syy-seuraussuhdetta ei voitu poissulkea tai tapauksen katsottiin liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
Estonian: Kokku peaaegu pooltel esitatud juhtudest ei saanud põhjuslikku seost uuringuravimiga välistada või see seos esines.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden (≥ 65-vuotiaiden) annosta ei tarvitse muuttaa.
Estonian: Annuse kohandamine eakatel patsientidel (≥ 65 aastat) ei ole vajalik.
Finnish: Yksilöllisten laboratorioarvojen perusteella viikoittainen seuranta toisen hoitokuukauden ajan voi olla tarpeen.
Estonian: Individuaalsete laborianalüüsi väärtuste põhjal võib olla vajalik teha vereanaüüse igal nädalal ka teisel kuul.
Finnish: Rotilla ja koirilla havaittiin ohimenevää spermatogeneesin heikentymistä (ks. kohta 5.3).
Estonian: Rottidel ja koertel täheldati pöörduvat spermatogeneesi vähenemist (vt lõik 5.3).
Finnish: Zejula voi aiheuttaa korkeaa verenpainetta, joka voi tietyissä tapauksissa olla vakavaa.
Estonian: Zejula võib põhjustada vererõhu tõusu, mis võib olla mõnel juhul raske.
Finnish: M1 ei ole CYP1A2:n indusoija.
Estonian: M1 ei ole CYP1A2 indutseerija.
Finnish: Zejula sisältää laktoosia
Estonian: Zejula sisaldab laktoosi
Finnish: Zejulaa ei pidä käyttää raskauden aikana.
Estonian: Zejula't ei tohi kasutada raseduse ajal.
Finnish: • huolestuneisuus, hermostuneisuus tai levottomuus
Estonian: • muretsemine, närvilisus või rahutus
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää tartratsiinia (E 102), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Estonian: Ravim sisaldab tatrasiini (E 102), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.
Finnish: Siksi potilaiden, joilla esiintyy näitä oireita, on noudatettava varovaisuutta ajaessaan tai käyttäessään koneita.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel peavad patsiendid olema autojuhtimisel või masinate kasutamisel ettevaatlikud.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 254,5 mg laktoosimonohydraattia (katso kohta 4.4).
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 254,5 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik 4.4).
Finnish: Jos unohdat ottaa Zejulaa
Estonian: Kui te unustate Zejula't võtta
Finnish: Kliinisiä tietoja vähintään 75vuotiaista potilaista on vähän.
Estonian: Kliinilised andmed 75-aastaste või vanemate patsientide kohta on piiratud.
Finnish: Niraparibiin yhdistetyn sepsistä koskevan signaalin jälkeen havaittiin joukko asiaankuuluvia tapauksia.
Estonian: Pärast signaali saamist sepsise tekkimise kohta nirapariibi kasutamisel tuvastati mitu asjakohast juhtu.