FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: To znamená, že u nově diagnostikovaných pacientů s abnormálními hladinami krevních lipidů nesmí být tyto přípravky použity k léčbě první volby, vyjma pacientů s velmi vysokými hladinami triglyceridů (typ tuků).
Estonian: See tähendab, et verelipiidide häire esmase diagnoosiga patsiendid ei tohi neid ravimeid kasutada esmavaliku ravimitena, v.a kui neil on triglütseriidide (teatud rasvad) sisaldus väga suur.
Czech: To znamená, že aktivují typ receptoru nazývaný „receptor aktivovaný peroxisomovým proliferátorem".
Estonian: Fibraadid on PPAR-agonistid ehk ained, mis aktiveerivad peroksisoomi proliferaatori aktiveeritava retseptori (PPAR).
Czech: Prodává se v Dánsku, Finsku, Francii, Islandu, Irsku, Itálii, Kypru, Maďarsku, Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Slovensku, Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku.
Estonian: Ravimil on müügiluba Austrias, Küprosel, Taanis, Soomes, Prantsusmaal, Saksamaal, Kreekas, Ungaris, Islandil, Iirimaal, Itaalias, Madalmaades, Portugalis, Sloveenias, Slovakkias, Hispaanias, Rootsis ja Ühendkuningriigis.
Czech: Abnormální hladiny krevních lipidů jsou rizikovým faktorem onemocnění srdce (například srdečního záchvatu a mozkové mrtvice) a fibráty se používají ke zlepšení hladin lipidů u pacientů, u nichž se nasazení diety a fyzické cvičení ukázalo jako nedostatečné.
Estonian: Verelipiidide häired on südamehaiguste (näiteks infarkti ja insuldi) riskitegur.
Czech: Na trhu je k dispozici především pod obchodním názvem Lipanthyl a dále ve formě generik.
Estonian: Ravimit turustatakse alates 1975. aastast, peamiselt kaubandusliku nimetuse Lipanthyl all, samuti geneeriliste ravimitena.
Czech: Na trhu je k dispozici především pod obchodními názvy Lipanor nebo Modalim a dále ve formě generik.
Estonian: Ravimit turustatakse alates 1995. aastast, peamiselt kaubanduslike nimetuste Lipanor ja Modalim all, samuti geneeriliste ravimitena.
Czech: Na trhu je k dispozici především pod obchodním názvem Lopid a dále ve formě generik.
Estonian: Ravimit turustatakse alates 1981. aastast, peamiselt kaubandusliku nimetuse Lopid all, samuti geneeriliste ravimitena.
Czech: 27. ledna 2011
Estonian: 27 jaanuar 2011
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 27 ledna 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 27. jaanuaril 2011.
Czech: Jsou dostupné v Belgii, České republice, Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, na Islandu, v Itálii, na Kypru, v Lucembursku, Maďarsku, Nizozemsku, Německu, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Slovensku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku.
Estonian: Praegu on need müügil Austrias, Belgias, Küprosel, Tšehhi Vabariigis, Taanis, Soomes, Prantsusmaal, Saksamaal, Kreekas, Ungaris, Islandil, Iirimaal, Itaalias, Luksemburgis, Hollandis, Poolas, Portugalis, Slovakkias, Hispaanias, Rootsis ja Ühendkuningriigis.
Czech: Co je modafinil?
Estonian: Mis on modafiniil?
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přezkoumání léčivých přípravků obsahujících modafinil
Estonian: Küsimused ja vastused modafiniili sisaldavate ravimite teadusliku hindamise kohta
Czech: Po přezkoumání výbor tato doporučení potvrdil dne 18. listopadu 2010.
Estonian: Pärast otsuse ülevaatamist kinnitas inimravimite komitee need soovitused 18. novembril 2010.
Czech: Omezení indikací po provedení přezkumu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění
Estonian: Ravimi kasutamisnäidustuste piiramine pärast hindamismenetlust direktiivi 2001/83/EÜ (koos hilisemate muutustega) artikli 31 kohaselt
Czech: Plné znění změn provedených v informacích pro lékaře a pacienty je k dispozici zde.
Estonian: Täielik ülevaade arstidele ja patsientidele mõeldud teabesse tehtud muudatustest on siin.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti modafinilu.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud modafiniili ohutuse ja efektiivsuse hindamise.
Czech: Proč byl modafinil přezkoumáván?
Estonian: Miks modafiniili hindamismenetlus läbi viidi?
Czech: Také byla svolána skupina odborníků na klinické neurovědy, aby poskytli poradenství.
Estonian: Peale selle kutsuti kokku kliiniliste neuroteaduste ekspertide rühm, et küsida ka nende arvamust.
Czech: Léčivé přípravky obsahující modafinil byly v Evropě poprvé uvedeny na trh v roce 1992.
Estonian: Modafiniili sisaldavaid ravimeid turustatakse Euroopas alates 1992. aastast.
Czech: • Není třeba léčbu modafinilem okamžitě přerušit, ale pokud si to pacient přeje, může tak učinit kdykoli.
Estonian: • Patsientidel ei ole vaja ravi modafiniiliga kohe lõpetada, aga need, kes soovivad, võivad seda teha igal ajal.
Czech: Jaká jsou doporučení pro pacienty a lékaře, kteří léky předepisují?
Estonian: Mis on soovitused arstidele ja patsientidele?
Czech: Přesný způsob, jakým modafinil působí, není zcela objasněn, avšak velmi pravděpodobně interaguje s některými chemickými látkami v mozku zvanými neurotransmitery, jako je dopamin a norepinefrin.
Estonian: Ravimi täpne toimemehhanism ei ole päris selge, aga suure tõenäosusega mõjutab see ajus teatud kemikaale, mida nimetatakse neurotransmitteriteks, näiteks dopamiin ja noradrenaliin (norepinefriin).
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoli dotazy, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: • Kõikvõimalike küsimuste korral soovitatakse patsientidel pöörduda oma arsti või apteekri poole.
Czech: Nadměrná spavost se také může vyskytovat z neznámých příčin (idiopatická hypersomnie).
Estonian: Ülemäärane unisus võib esineda ka teadmata põhjusel (sellist seisundit nimetatakse idiopaatiliseks hüpersomniaks).
Czech: Léčivé přípravky obsahující modafinil se používají u pacientů, kteří trpí nadměrnou spavostí.
Estonian: Modafiniili sisaldavaid ravimeid kasutatakse patsientidel, kes kannatavad ülemäärase unisuse all.
Czech: Nicméně údaje ze studií ostatních onemocnění neposkytly pádné důkazy na podporu použití tohoto přípravku.
Estonian: Samas ei ole teiste häirete korral läbi viidud uuringute andmetes piisavalt tõendeid, et toetada ravimi kasutamist nende seisundite raviks.
Czech: Jsou dostupné pod následujícími smyšlenými názvy: Modasomil, Modiodal, Provigil a Vigil, a jako generické léčivé přípravky.
Estonian: Ravimeid müüakse järgmiste kaubanduslike nimetuste all: Modasomil, Modiodal, Provigil ja Vigil, sealhulgas ka geneeriliste ravimitena.
Czech: Modafinil se užívá na podporu bdělosti (pomáhá lidem, aby zůstali bdělí).
Estonian: Modafiniil on ärkvelolekut soodustav ravim (st aitab inimestel ärkvel püsida).
Czech: To lze pozorovat u lidí, kteří pracují na směny anebo u osob, které trpí obstrukční spánkovou apnoe (onemocnění, při kterém v noci opakovaně dochází k zástavám dýchání, což narušuje spánek).
Estonian: Viimast täheldatakse vahetustega töötajatel või obstruktiivse uneapnoe (seisund, mille puhul tekib öösel korduvalt hingamise ajutine seiskumine, mis häirib und) all kannatavatel inimestel.
Czech: Výbor doporučil, aby byly tyto indikace z údajů o přípravku odstraněny.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas need näidustused ravimite tooteinfost välja jätta.
Czech: V roce 2007 přezkoumávala pracovní skupina výboru CHMP pro farmakovigilanci (PhVWP) bezpečnost léčivých přípravků obsahujících modafinil díky obavám, že tyto léčivé přípravky jsou spojené se závažnými psychiatrickými poruchami (sebevražedné myšlenky, mánie a příznaky psychózy jako například bludy) a s kožními reakcemi, včetně závažných reakcí jako je Stevens-Johnsonův syndrom, život ohrožující druh alergické reakce postihující kůži a sliznice.
Estonian: 2007. aastal hindas inimravimite komitee ravimiohutuse järelevalve töörühm modafiniili sisaldavate ravimite ohutust seoses kahtlustega, et antud ravimid võivad olla seotud raskete psühhiaatriliste häirete (enesetapumõtted, maania ja psühhoosi sümptomid, näiteks meelepetted) ja nahareaktsioonidega, sealhulgas selliste raskete nahareaktsioonidega nagu Stevensi-Johnsoni sündroom (nahka ja limaskesti haarav eluohtlik allergilist tüüpi reaktsioon).
Czech: • Lékaři, kteří předepisují léčivé přípravky obsahující modafinil by měli mít na paměti změnu indikace: modafinil je určen pouze k léčbě narkolepsie.
Estonian: • Modafiniili sisaldavaid ravimeid määravad arstid peavad arvestama ravimi kasutamisnäidustuste muutusega: modafiniil on näidustatud üksnes narkolepsia raviks.
Czech: V případě obstrukční spánkové apnoe (včetně pacientů s nadměrnou spavostí navzdory správnému používání přístroje pro trvalý přetlak v dýchacích cestách (Continuous Positive Airway Pressure)), spánkové poruchy v důsledku směnné práce a idiopatické hypersomnie došel výbor CHMP k závěru, že údaje o účinnosti nepřevýšily rizika, a poměr přínosů a rizik je proto nepříznivý.
Estonian: Obstruktiivse uneapnoe (sealhulgas patsientidel, kellel esineb liigne unisus vaatamata püsiva positiivse ventilatsioonirõhu aparaadi õigele kasutamisele), vahetustega tööst tingitud kroonilise unehäire ja idiopaatilise hüpersomnia osas leidis inimravimite komitee, et olemasolevad andmed ravimi efektiivsuse kohta ei ole piisavad, et kaaluda üles võimalikke riske, mistõttu ka ravimi kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne.
Czech: • Modafinil už by se neměl nadále používat k léčbě: Obstrukční spánkové apnoe, Spánkové poruchy v důsledku směnné práce, Idiopatické hypersomnie.
Estonian: • Modafiniili ei tohi enam kasutada järgmiste seisundite raviks: obstruktiivne uneapnoe; vahetustega tööst tingitud krooniline unehäire; idiopaatiline hüpersomnia.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy léčivých přípravků obsahujících modafinil nadále převyšují jejich rizika, avšak jejich použití by se mělo omezit pouze na léčbu narkolepsie.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et modafiniili sisaldavate ravimite kasulikkus on endiselt suurem kui nendega seotud riskid, aga nende kasutamine peab piirduma üksnes narkolepsia raviga.
Czech: • Pacienti, kteří užívají léčivé přípravky obsahující modafinil, by se měli ve vhodnou dobu obrátit na lékaře, aby se zjistilo, zda mají v užívání přípravku pokračovat.
Estonian: • Praegu modafiniili sisaldavat ravimit kasutavad patsiendid peavad neile sobival ajal võtma ühendust oma arstiga ja kontrollima, kas nad võivad jätkata ravimi kasutamist.
Czech: Kromě toho výbor také doporučil, aby se léčivé přípravky obsahující modafinil neužívaly u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí a nepravidelným srdečním rytmem.
Estonian: Peale selle ei soovitanud inimravimite komitee kasutada modafiniili sisaldavaid ravimeid ravimata hüpertensiooni ja ebaregulaarse südametegevusega patsientidel.
Czech: Kromě toho, jakmile budou k dispozici, budou se analyzovat údaje o zneužívání modafinilu univerzitními studenty, které jsou v současnosti shromažďovány.
Estonian: Veel kogutakse ja seejärel analüüsitakse andmeid modafiniili võimaliku väärkasutamise kohta üliõpilaste hulgas.
Czech: Při zkoumání údajů z klinických studií výbor zaznamenal, že účinnost modafinilu byla prokázána u narkoleptických pacientů.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmete alusel leidis inimravimite komitee, et need tõendavad modafiniili efektiivsust narkolepsiaga patsientidel.
Czech: Na základě zhodnocení stávajících dostupných údajů a vědecké diskuse ve výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy léčivých přípravků obsahujících modafinil nadále převyšují jejich rizika pouze při léčbě narkolepsie.
Estonian: Olemasolevate andmete ja komitees aset leidnud teaduslike arutelude põhjal järeldas inimravimite komitee, et modafiniili sisaldavate ravimite kasulikkus on suurem kui nendega seotud riskid üksnes narkolepsia ravis.
Czech: Výbor také zaznamenal spojitost mezi modafinilem a nežádoucími psychiatrickými účinky, jako jsou například sebevražedné myšlenky, deprese a psychotické epizody, a mezi modafinilem a nežádoucími kardiovaskulárními účinky, jako jsou hypertenze (vysoký krevní tlak) a nepravidelný srdeční rytmus.
Estonian: Inimravimite komitee märkis veel seost modafiniili ja psühhiaatriliste kõrvalnähtude vahel, nagu enesetapumõtted, depressioon, psühhootilised episoodid, ning modafiniili ja südame-veresoonkonnaga seotud kõrvalnähtude vahel, nagu hüpertensioon (kõrge vererõhk) ning ebaregulaarne südametegevus.
Czech: • Lékaři by měli znát bezpečnostní profil léčivých přípravků obsahujících modafinil, a měli by své pacienty vhodně sledovat.
Estonian: • Arstid peavad arvestama modafiniili sisaldavate ravimite ohutusprofiiliga ja oma patsiente selles suhtes jälgima.
Czech: Výbor CHMP také přezkoumal veškeré nežádoucí účinky hlášené u léčivých přípravků obsahujících modafinil.
Estonian: Samuti vaatas inimravimite komitee läbi kõik kõrvalnähud, millest oli teatatud modafiniili sisaldavate ravimite kasutamisel.
Czech: Protože si výbor během přezkumu všiml, že modafinil se často užíval k léčbě onemocnění, pro která není určen, požádal společnosti také o provedení dalších studií, včetně „studie používání léčiva", aby se zjistilo, proč praktičtí lékaři tyto léčivé přípravky předepisují.
Estonian: Et inimravimite komitee tuvastas hindamismenetluse käigus modafiniili sagedat kasutamist seisundite korral, mille puhul modafiniil ei ole näidustatud, paluti ravimifirmadel läbi viia täiendavad uuringud, sealhulgas ravimi kasutamise uuring selgitamaks, miks perearstid modafiniili välja kirjutavad.
Czech: Výbor CHMP prošel všechny údaje z klinických studií o použití modafinilu při léčbě narkolepsie, obstrukční spánkové apnoe, spánkové poruchy v důsledku směnné práce a idiopatické hypersomnie, a údaje z článků v publikované literatuře.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik kliiniliste uuringute andmed modafiniili kasutanud narkolepsia, obstruktiivse uneapnoe, vahetustega tööst tingitud kroonilise unehäire ja idiopaatilise hüpersomniaga inimeste kohta, aga ka kirjanduse avaldatud artiklid.
Czech: Jakmile pracovní skupina PhVWP tyto údaje obdržela a začala je vyhodnocovat, měla další obavy týkající se těchto léčivých přípravků, v důsledku čehož požádala regulační agentura Spojeného království dne 14. května 2009 výbor CHMP, aby provedl plné zhodnocení poměru přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících modafinil a aby vydal stanovisko, zda jejich rozhodnutí o registraci mají být v Evropské unii obnovena, pozměněna, pozastavena nebo odejmuta.
Estonian: Seetõttu palus Ühendkuningriigi ravimiamet 14. mail 2009 inimravimite komiteel viia läbi modafiniili sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhte täielik hindamine ja võtta vastu otsus selle kohta, kas nende ravimite müügiload tuleb kogu Euroopa Liidus säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Czech: Tato opatření zahrnují informování zdravotnických pracovníků o změnách v údajích o přípravku v důsledku tohoto nejnovějšího přezkumu a zahájení studií zkoumajících bezpečnost modafinilu pro kardiovaskulární systém a kůži.
Estonian: Nende meetmete hulka kuuluvad arstide teavitamine käesoleva hindamismenetluse otsuste põhjal ravimiteabes tehtud muutustest ning uuringute korraldamine, mis hindavad modafiniili ohutust südame-veresoonkonna ja nahaga seotud kõrvalnähtude osas.
Czech: Tento přezkum vedl k aktualizaci údajů o přípravku pro léčivé přípravky obsahující modafinil v Evropě ve smyslu zdůraznění varování týkajících se těchto rizik.
Estonian: Nimetatud hindamismenetluse järel täiendati kogu Euroopas modafiniili sisaldavate ravimite ravimiteavet, et muuta rangemaks antud ohtudega seotud hoiatused.
Czech: Při zkoumání údajů týkajících se bezpečnosti výbor zaznamenal, že modafinil je silně spojen s rizikem závažných, život ohrožujících kožních reakcí, a že se toto riziko zdá být vyšší u dětí.
Estonian: Ohutusandmete osas märkis inimravimite komitee, et modafiniili kasutamine on kindlalt seotud raskete eluohtlike nahareaktsioonide tekkeriskiga, kusjuures see risk on suurem lastel.
Czech: Výbor CHMP také doporučil další změny v údajích o přípravku, aby zajistil, že se léčivé přípravky budou užívat vhodně, a požádal výrobce, aby zavedli opatření k minimalizaci rizik.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas ravimi õige kasutamise tagamiseks teha ravimi omaduste kokkuvõttesse täiendavaid muutusi ja palus ravimi tootjatel võtta tarvitusele ohtude minimeerimise alased meetmed.
Czech: Pracovní skupina PhVWP také požádala společnosti, které léčivé přípravky obsahující modafinil vyrábějí, aby poskytly veškeré informace, které mají k dispozici, aby se posoudilo, zda jsou nutná ještě další opatření.
Estonian: Samuti palus inimravimite komitee ravimiohutuse järelevalve töörühm modafiniili tootvatel ravimifirmadel edastada kogu neil olemasolev asjakohane teave, et otsustada täiendavate meetmete võtmise vajaduse üle.
Czech: Výbor CHMP rovněž požádal společnosti, které vyrábějí léčivé přípravky obsahující modafinil, aby zavedly opatření na minimalizaci rizik.
Estonian: Inimravimite komitee on palunud modafiniili sisaldavaid ravimeid tootvatel ravimifirmadel võtta tarvitusele meetmed, mis aitavad minimeerida ravimi kasutamisega seotud riske.
Czech: Výbor také zaznamenal zvýšené riziko závažných, život ohrožujících kožních reakcí při podávání modafinilu dětem a doporučil, aby se tento přípravek u dětí neužíval.
Estonian: Inimravimite komitee rõhutas veel raskete eluohtlike nahareaktsioonide suurenenud tekkeohtu modafiniili kasutavatel lastel, mistõttu komitee ei soovitanud ravimit lastele anda.
Czech: Po přezkoumání svého stanoviska výbor CHMP potvrdil výše uvedené závěry.
Estonian: Inimravimite komitee jäi eelpool toodud seisukohtadele ka pärast otsuse läbivaatamist.
Czech: Nadměrná spavost může být zapříčiněna narkolepsií, onemocněním, které způsobuje, že pacient usíná během dne, anebo ji vyvolává narušení vzorců nočního spánku vedoucí k nadměrné spavosti během dne.
Estonian: See on haigus, mille puhul jääb inimene äkki keset päeva magama, aga see võib olla põhjustatud ka öise une häiretest, mis toovad endaga kaasa päevase unisuse.
Czech: Co je valproát?
Estonian: Mis on valproaat?
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 26. srpna 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 26. augustil 2010.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že tuto indikaci v EU registrovalo 25 členských států.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Euroopa Liidus on näidustuse heaks kiitnud 25 liikmesriiki.
Czech: Tato změna se týká také generických léčivých přípravků, včetně přípravku Valproat Ratiopharm Chrono.
Estonian: Kõnealust muudatust kohaldatakse ka geneeriliste ravimite, sealhulgas Valproat Ratiopharm Chrono suhtes.
Czech: 1 Článek 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění, posuzovací řízení v zájmu Společenství.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 31, esildise tegemine ühenduse huvides.
Czech: Jsou na trhu ve všech členských státech Evropské unie (EU) pod různými obchodními názvy včetně názvů Depakine/Deprakine, Depakote a Epilim a jako generické léčivé přípravky.
Estonian: Neid turustatakse Euroopa Liidu liikmesriikides eri nimetuste all (sh Depakine/Deprakine, Depakote ja Epilim), samuti geneeriliste ravimitena.
Czech: Léčivé přípravky obsahující valproát jsou dostupné od poloviny šedesátých let.
Estonian: Valproaati sisaldavaid ravimeid on turustatud alates 1960. aastate keskpaigast.
Czech: Celkově údaje nepostačují k podpoře použití valproátu jako léčby první volby.
Estonian: Kokkuvõttes ei ole need andmed piisavad, et toetada valproaadi kasutamist esmavaliku ravis.
Czech: Toto rozšíření bylo v souladu s referenčním přípravkem, od něhož je tento generický léčivý přípravek odvozen.
Estonian: Kõnealune laiendus oli kooskõlas selle võrdlusravimi kasutusega, millel nimetatud geneeriline ravim põhineb.
Czech: Přesný způsob, jakým kyselina valproová působí, není zcela objasněn, ale je známo, že zvyšuje aktivitu neurotransmiteru kyseliny gama-aminobutyrové (GABA) tím, že zvyšuje množství GABA dostupné v mezerách mezi nervovými buňkami.
Estonian: Valproehappe täpne toimemehhanism ei ole täielikult selge, kuid on teada, et see suurendab neurotransmitteri gamma-aminovõihappe (GABA) aktiivsust, suurendades GABA kogust närvirakkude vahelistes sünapsides.
Czech: Spoluzpravodajka:
Estonian: Kaashindaja:
Czech: Pokračování v léčbě po manické epizodě lze však zvážit u pacientů, kteří na valproát dobře reagovali.
Estonian: Siiski võib kaaluda maaniaepisoodi järgse ravi jätkamist patsientidel, kes on valproaadiravile hästi allunud.
Czech: Dne 16. dubna 2009 nizozemská agentura rovněž vznesla obecnou námitku k účinnosti a bezpečnosti kyseliny valproové a valproátu v této indikaci a poznamenala, že mezi členskými státy v rozhodnutí o registraci v této indikaci panují rozdíly.
Estonian: 16. aprillil 2009 väljendas Madalmaade pädev asutus valproehappe ja valproaadi efektiivsuse ja ohutuse suhtes kõnealuse näidustuse ravis ka üldisi kahtlusi, märkides, et näidustus on liikmesriikide müügilubades erinev.
Czech: Jelikož se bipolární porucha vyskytuje hlavně u dospělých pacientů, není změna použitelná pro tekuté formy valproátu určené k použití u dětí.
Estonian: Et bipolaarset häiret esineb peamiselt täiskasvanud patsientidel, ei kohaldata kõnealust muudatust lastel kasutatavate valproaadi vedelpreparaatide suhtes.
Czech: To zahrnovalo publikované články popisující výsledky 16 klinických studií s valproátem podávaným při akutní mánii (buď samostatně nebo v kombinaci) a k prevenci rekurence epizod změn nálady při bipolární poruše.
Estonian: Teave hõlmas avaldatud artikleid, mis sisaldasid 16 kliinilise uuringu tulemusi valproaadi kasutamise kohta ägeda maania ravis (kas iseseisvalt või kombinatsioonravis) ja bipolaarse häire korral esinevate meeleolukõikumise episoodide kordumise ennetamiseks.
Czech: 3. srpna a 26. října 2009
Estonian: 3. august ja 26. oktoober 2009
Czech: Výbor rovněž konstatoval, že indikace prevence rekurence epizod změn nálady nebyla předloženými údaji odůvodněna.
Estonian: Samuti jõudis komitee järeldusele, et nende ravimite näidustamine meeleolukõikumise episoodide kordumise ennetamiseks ei ole esitatud andmete alusel põhjendatud.
Czech: Zvýšení GABA v mozku je spojeno se stabilizací nálady, což napomáhá kontrolovat manické epizody (extrémně povznesenou náladu) spojené s bipolární poruchou.
Estonian: GABA koguse suurenemine ajus on seotud meeleolu stabiliseerumisega ning see aitab bipolaarse häirega kaasnevaid maaniaepisoode (meeleolu äärmuslik tõus) reguleerida.
Czech: Jedná se o duševní onemocnění způsobující střídavá období povznesené nálady (mánie) a deprese.
Estonian: See on vaimuhaigus, kus vahelduvad meeleolu liigne tõus ja langus.
Czech: Studie předložené společnostmi nasvědčují tomu, že valproát je při akutní léčbě manické epizody účinný, jak bylo pozorováno v třítýdenních placebem kontrolovaných studiích.
Estonian: Ettevõtete esitatud uuringud tõendasid teatud määral valproaadi efektiivsust maaniaepisoodi akuutses ravis, nagu nähtub platseebokontrolliga kolmenädalase kestusega uuringutest.
Czech: 26. srpna 2010
Estonian: 26. augustil 2010
Czech: Valproát je sůl (sodná nebo semi-sodná) kyseliny valproové, antiepileptika, které může být rovněž používáno u pacientů s bipolární poruchou.
Estonian: Valproaat ehk valproehappe sool (naatriumvalproaat või naatriumdivalproaat) on epilepsiavastane ravim, mida võib kasutada ka bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel.
Czech: Důkazy pro použití valproátu při udržovací léčbě k prevenci akutních manických epizod jsou slabší, protože chybí srovnání s placebem.
Estonian: Valproaadi kasutamisest ägeda maaniaepisoodi ennetamise säilitusravis on vähem tõendeid, sest puudub võrdlus platseeboga.
Czech: Výbor přezkoumal informace dodané společnostmi, které vyrábějí léčivé přípravky obsahující valproát, na podporu použití přípravků obsahujících valproát u bipolárních poruch.
Estonian: Komitee vaatas läbi teabe, mille esitasid valproaati sisaldavaid ravimeid tootvad ettevõtted nende ravimite kasutamise toetuseks bipolaarse häire korral.
Czech: 12 nařízení (ES) č. 1084/2003 v platném znění, posuzovací řízení o změně rozhodnutí o registraci.
Estonian: 2 See vastuväide esitati muudetud määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 kohase menetluse korras - müügiloa muutmist käsitleva esildise tegemine.