FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La clairance du bénazéprilate n'étant pas modifiée chez les chiens ayant une fonction rénale altérée, aucun ajustement de dose du FORTEKOR PLUS n'est requis chez les chiens atteints d'insuffisance rénale.
Estonian: Neeruhaigusega koertel on benaseprilaadi kliirens muutumatu; seega ei ole neerupuudulikkusega koertel FORTEKOR PLUS'i annuseid vaja kohandada.
French: Dans de rares cas, une diarrhée transitoire, une anorexie ou une léthargie ont été observées.
Estonian: Harvadel juhtudel võib esineda mööduvad kõhulahtisust, isutust või letargiat.
French: Comprimés de 1.25 mg/2.5 mg : boîte de 30 ou 60 comprimés
Estonian: 1,25 mg/2,5 mg tabletid: pakendi suurused 30 või 60 tabletti.
French: Ne pas utiliser en cas d'allergie au pimobendane, au chlorhydrate de bénazépril ou à l'un des excipients des comprimés.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust pimobendaani, benasepriilvesinikkloriidi või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
French: Il est recommandé de surveiller les taux de potassium plasmatique en cas d'utilisation du FORTEKOR PLUS en association avec un diurétique épargnant le potassium en raison du risque d'hyperkaliémie (taux de potassium dans le sang élevé).
Estonian: Seega, kui FORTEKOR PLUS'i kasutatakse kombinatsioonis kaaliumi säästvate diureetikumidega, soovitab loomaarstv jälgida kaaliumi kontsentratsioone plasmas, sest esineb risk hüperkaleemia (vere kaaliumisisalduse tõusu) tekkeks.
French: Il est recommandé de surveiller les taux de potassium plasmatique en cas d'utilisation du FORTEKOR PLUS en association avec un diurétique épargnant le potassium en raison du risque d'hyperkaliémie.
Estonian: Seega, kui FORTEKOR PLUS'i kasutatakse kombinatsioonis kaaliumi säästvate diureetikumidega, on soovitatav jälgida kaaliumi kontsentratsioone plasmas, sest esineb risk hüperkaleemia tekkeks.
French: En effet, il a été observé que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) peuvent affecter le fœtus pendant la grossesse.
Estonian: Rasedad naised peavad eriti hoolikalt vältima ravimi juhuslikku suhu sattumist, sest on leitud, et angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid mõjutavad inimloodet raseduse ajal.
French: Povidone
Estonian: Povidoon
French: Lot {numéro}
Estonian: PARTII NUMBER Lot: {number}
French: Dans les cas d'insuffisances valvulaires symptomatiques ou de cardiomyopathies dilatées symptomatiques, le bénazépril prolonge le délai d'apparition de l'insuffisance cardiaque et le temps de survie, améliore la qualité de vie, réduit la toux et améliore la tolérance à l'effort.
Estonian: Benasepriil pikendas aega südamepuudulikkuse halvenemiseni ja aega surmani, parandas kliinilist seisundit, vähendas köha ja suurendas koormustaluvust klapirikke või dilateeruva kardiomüopaatia poolt põhjustatud sümptomaatilise kongestiivse südamepuudulikkusega koertel.
French: Le taux de fixation aux protéines plasmatiques est élevé à la fois pour le bénazépril et le bénazéprilate (85 - 90%).
Estonian: Benasepriil ja benaseprilaat on ulatuslikult seondunud plasmavalkudega (85 - 90 %) ja kudedes leidub neid peamiselt kopsudes, maksas ja neerudes.
French: FORTEKOR PLUS est une combinaison fixe qui doit seulement être utilisée chez des chiens déjà bien contrôlés avec du pimobendane et du chlorhydrate de bénazépril administrés simultanément à cette dose fixe.
Estonian: FORTEKOR PLUS on fikseeritud annusega kombinatsioonpreparaat, mida tuleb kasutada ainult nendel koertel, kes vajavad mõlemat toimeainet selles fikseeritud annuses ja üheaegselt manustatuna.
French: Gravidité et lactation :
Estonian: Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni
French: Le plus important métabolite actif du pimobendane est éliminé avec un temps de demi-vie d'élimination plasmatique de 2,6 heures.
Estonian: Pimobendaani põhiline metaboliit elimineeritakse plasma eliminatsiooni poolväärtusajaga 2,6 h. Pimobendaan eritub põhiliselt väljaheitega ja vähemal määral uriiniga.
French: Chez les chiens avec insuffisance cardiaque congestive, le chlorydrate de bénazépril réduit la pression sanguine et la charge volémique du cœur.
Estonian: Benaseprilaat on AKE inhibiitor, mis vähendab kongestiivse südamepuudulikkusega koertel vererõhku ja südame mahukoormust.
French: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimés pour chiens
Estonian: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletid
French: Les comprimés sont sécables au niveau de la barre de sécabilité.
Estonian: Tablette saab poolitada poolitusjoone kohalt.
French: Cependant, il n'a pas été démontré que le bénazépril est sécrété dans le lait des femelles allaitantes.
Estonian: Ei ole teada, kas benasepriil eritub lakteerivate emasloomade rinnapiima.
French: Fortekor Plus est administré deux fois par jour environ une heure avant le repas.
Estonian: Ravimit Fortekor Plus antakse kaks korda ööpäevas ligikaudu 1 tund enne söötmist.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fortekor Plus, le 8 septembre 2015.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fortekor Plusi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 8. septembril 2015.
French: L'EPAR complet relatif à Fortekor Plus est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Fortekor Plusi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: La dose est ajustée en fonction du poids corporel.
Estonian: Annust kohandatakse vastavalt kehakaalule.
French: Lorsque la production d'angiotensine II est réduite, les vaisseaux sanguins se relâchent et s'élargissent.
Estonian: Kui angiotensiin II tootmine väheneb, siis veresooned lõõgastuvad ja laienevad.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Fortekor Plus sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Fortekor Plusi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
French: Fortekor Plus est un médicament vétérinaire utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque congestive chez le chien.
Estonian: Fortekor Plus on veterinaarravim, mida kasutatakse kongestiivse südamepuudulikkuse raviks koertel.
French: Pourquoi Fortekor Plus est-il approuvé?
Estonian: Miks Fortekor Plus heaks kiideti?
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous pimobendane (qui peuvent toucher plus de 1 chien sur 10 000) sont une augmentation du rythme cardiaque et des vomissements.
Estonian: Pimobendaani kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 koeral 10 000st) on südame löögisageduse suurenemine ja oksendamine.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas veterinaarravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
French: Fortekor Plus est disponible sous forme de comprimés (pimobendane 1,25 mg/chlorhydrate de bénazépril 2,5 mg et pimobendane 5 mg/chlorhydrate de bénazépril 10 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Estonian: Ravimit Fortekor Plus turustatakse tablettidena (pimobendaan 1,25 mg / benasepriilvesinikkloriid 2,5 mg ja pimobendaan 5 mg / benasepriilvesinikkloriid 10 mg) ja see on retseptiravim.
French: Qu'est-ce que Fortekor Plus et dans quel cas est-il utilisé?
Estonian: Mis on Fortekor Plus ja milleks seda kasutatakse?
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous bénazépril sont des épisodes transitoires de vomissements, d'incoordination ou de signes de fatigue.
Estonian: Benasepriili kõige sagedasemad kõrvalnähud on mööduv oksendamine, koordinatsioonihäired või väsimusnähud.
French: L'insuffisance cardiaque congestive est une affection dans laquelle le cœur ne peut pas pomper et diffuser suffisamment de sang dans l'ensemble de l'organisme.
Estonian: Kongestiivne südamepuudulikkus on seisund, mille korral süda ei suuda pumbata organismi piisavalt verd.
French: Autres informations relatives à Fortekor Plus:
Estonian: Muu teave Fortekor Plusi kohta
French: Cela permet de réduire la pression sanguine et la charge du cœur.
Estonian: See toob kaasa vererõhu languse, mis samuti vähendab südame koormust.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Fortekor Plus.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Fortekor Plusi kasutamise praktilisi nõuandeid.
French: En cas d'ingestion accidentelle, il convient de consulter immédiatement un médecin et de lui montrer la notice ou l'étiquetage du produit.
Estonian: Juhusliku enesesüstimise korral tuleb pöörduda kohe arsti poole ja näidata talle pakendi infolehte või etiketti.
French: Fortekor Plus ne doit pas être administré aux chiens présentant une cardiomyopathie hypertrophique (une maladie du muscle cardiaque dans laquelle les parois du cœur s'épaississent, réduisant le débit sanguin) ou des maladies dans lesquelles le débit cardiaque ne peut pas augmenter pour des raisons fonctionnelles ou anatomiques (par exemple, rétrécissement de l'aorte ou de l'artère pulmonaire).
Estonian: Ravimit Fortekor Plus ei tohi anda koertele, kellel esineb hüpertroofiline kardiomüopaatia (südamelihase haigus, mille korral südameseinad paksenevad ja vähendavad südame väljutusmahtu), kliiniline seisund, mille korral südame väljutusmahtu ei ole võimalik parandada funktsionaalsetel või anatoomilistel põhjustel (nt aordi või kopsuarteri ahenemine).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le score total de l'intolérance à l'exercice, de l'attitude, de l'effort respiratoire, de la toux et des difficultés respiratoires pendant la nuit.
Estonian: Toimivuse põhinäitaja oli koormustaluvuse, käitumise, hingamise pingutatuse, köhimise ja öiste hingamisraskuste koguskoor.
French: Le pimobendane et le bénazépril sont chacun déjà autorisés pour les chiens sous forme de médicaments séparés.
Estonian: Nii pimobendaan kui ka benasepriil on koertel eraldi ravimitena juba heaks kiidetud.
French: Il ne doit pas non plus être administré aux chiens présentant une faible tension artérielle, un faible volume sanguin, de faibles taux de sodium dans le sang, ou une insuffisance rénale aiguë (passagère).
Estonian: Samuti ei tohi seda anda koertele, kellel on madal vererõhk, vähene naatriumisisaldus veres või äge (lühiajaline) neerupuudulikkus.
French: Le pimobendane est une substance inotrope (stimulant le cœur) qui augmente la force de contraction du muscle cardiaque et fait s'ouvrir les vaisseaux sanguins transportant le sang vers et depuis le cœur, ce qui réduit le travail du cœur.
Estonian: Pimobendaan on inotroopne aine (südamestimulant), mis muudab südamelihase kokkutõmbe tugevamaks ning laiendab südamesse verd toovaid ja südamest verd viivaid veresooni, mis vähendab südame koormust.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Fortekor Plus, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati Fortekor Plusi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja loomaomanike või -pidajate võetavad meetmed.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Fortekor Plus, voir la notice.
Estonian: Fortekor Plusi kohta teatatud piirangute ja kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: Le bénazéprilate est un «inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)».
Estonian: Benaseprilaat on angiotensiini konverteeriva ensüümi (ACE) inhibiitor.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Fortekor Plus?
Estonian: Mis riskid Fortekor Plusiga kaasnevad?
French: Les inhibiteurs de l'ECA diminuent la production d'angiotensine II, un puissant vasoconstricteur (une substance qui resserre les vaisseaux sanguins).
Estonian: ACE-ihibiitorid vähendavad organismis angiotensiin II - tugevatoimelise vasokonstriktori (veresooni ahendav aine - tootmist.
French: Pimobendane/chlorhydrate de bénazépril
Estonian: Fortekor Plus pimobendaan/benasepriilvesinikkloriid
French: Fortekor Plus contient deux principes actifs, le pimobendane et le chlorhydrate de bénazépril.
Estonian: Fortekor Plus sisaldab kahte toimeainet, pimobendaani ja benasepriilvesinikkloriidi.
French: L'étude a montré que Fortekor Plus était aussi efficace que le pimobendane et le bénazépril lorsqu'ils sont administrés en traitements séparés.
Estonian: Uuringust nähtus, et Fortekor Plus on sama efektiivne kui pimobendaan ja benasepriil eraldi ravimitena manustatuna.
French: Comment Fortekor Plus agit-il?
Estonian: Kuidas Fortekor Plus toimib?
French: Il doit seulement être utilisé chez les chiens dont l'insuffisance cardiaque est déjà contrôlée avec du pimobendane et du chlorhydrate de bénazépril administrés séparément aux mêmes doses.
Estonian: Seda kasutatakse üksnes koertel, kellel pimobendaani ja bensaepriilvesinikkloriidi samade annuste manustamine eraldi ravimitena on südamepuudulikkust juba kontrolli all hoidnud.
French: Il peut en résulter une intolérance à l'exercice (incapacité à pratiquer une activité physique), des difficultés respiratoires et une rétention d'eau.
Estonian: See võib põhjustada füüsilise koormuse talumatust, hingamisraskusi ja vedelikupeetust.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Fortekor Plus, veuillez lire la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Estonian: Kui vajate Fortekor Plusi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma veterinaararsti või apteekri poole.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Fortekor Plus, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Fortekor Plusi kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
French: Dans une étude de terrain portant sur 67 chiens présentant une insuffisance cardiaque congestive, le traitement par Fortekor Plus a été comparé au pimobendane et au bénazépril administrés en traitements séparés.
Estonian: 67-l kongestiivse südamepuudulikkusega koeral tehtud uuringus võrreldi ravimiga Fortekor Plus toimuvat ravi eraldi manustatud pimobendaan- ja benasepriilraviga.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fortekor Plus.
Estonian: See on ravimi Fortekor Plus Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
French: Quels sont les bénéfices de Fortekor Plus démontrés au cours des études ?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Fortekor Plusi kasulikkus?
French: Comment Fortekor Plus est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Fortekor Plusi kasutatakse?
French: En effet, il a été observé que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) peuvent affecter le fœtus pendant la grossesse.
Estonian: Rasedad naised peavad eriti hoolikalt vältima ravimi Fortekor Plus juhuslikku neelamist, sest on leitud, et angiotensiini konverteeriva ensüümi (ACE) inhibiitorid mõjutavad inimloodet raseduse ajal.
French: Classification comme cas exceptionnel
Estonian: Klassifitseerimine eriliseks juhuks
French: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Espagne
Estonian: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Hispaania
French: Bénéfice pour la santé publique et amélioration de l'observance
Estonian: Kasu rahvatervisele ja paranenud ravijärgimus
French: Données présentées par le demandeur
Estonian: Taotleja esitatud andmed
French: • les données présentées dans le fichier produit de demande initiale d'autorisation de mise sur le marché ont été considérées comme étayant suffisamment la demande d'autorisation de mise sur le marché;
Estonian: • esialgses müügiloa taotluses esitatud andmeid peeti piisavaks, et toetada müügiloa andmise taotlust,
French: Le CHMP était d'avis que la demande peut être approuvée.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et taotlusele võib anda heakskiidu.
French: En conclusion, le CHMP a considéré que le demandeur avait présenté toutes les données pertinentes et nécessaires à l'appui d'un dossier complet de demande au titre de l'article 8, paragraphe 3.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee seisukohal, et taotleja on esitanud kõik asjassepuutuvad ja vajalikud andmed, et toetada kogu toimikut, mis kaasneb artikli 8 lõike 3 alusel esitatud taotlusega.
French: Le CHMP a pris acte des données soumises dans la demande initiale.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse esialgses taotluses esitatud andmeid.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Fortipan Combi D et noms associés (voir annexe I)
Estonian: Fortipan Combi D ja sarnase nimetusega ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
French: L'activité des bisphosphonates se maintient pendant des périodes prolongées et ne nécessite donc pas de prises en continu.
Estonian: Bisfosfonaadid säilitavad oma aktiivsuse pikkade ajavahemike jooksul, seetõttu ei ole vaja neid pidevalt annustada.
French: Le CHMP a estimé que cela représentait un bénéfice clair en termes de santé publique.
Estonian: Inimravimite komitee luges seda ilmseks kasuks rahvatervisele.
French: En conclusion, le CHMP a considéré que toutes les objections soulevées par le membre concerné en cause avaient être traitées de façon satisfaisante et qu'elles ne doivent pas empêcher l'autorisation du produit.
Estonian: Kokkuvõttes leidis inimravimite komitee, et kõik asjaomase liikme tõstatatud vastuväited on saanud küllaldase vastuse ja need ei tohiks takistada ravimile müügiloa andmist.
French: Le Royaume-Uni
Estonian: Ühendkuningriik
French: Le module 4 contenait trois études précliniques portant sur le risédronate.
Estonian: 4. moodul sisaldas kolme prekliinilist uuringut risedronaadi kohta.
French: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Le Royaume-Uni
Estonian: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Ühendkuningriik
French: Un État membre concerné (EMC) a exprimé des inquiétudes quant à des risques potentiels graves pour la santé publique liés à l'absence de preuve d'efficacité, en particulier en ce qui concerne les revendications d'un bénéfice supérieur par rapport aux produits individuels et une meilleure observance par rapport au traitement standard.
Estonian: Asjaomane liikmesriik tõstatas küsimuse võimalikust tõsisest ohust rahvatervisele seoses efektiivsuse kohta käivate andmete puudumisega, eriti väidete kohta, mis puudutavad suurenenud kasu võrreldes üksikpreparaatidega ja paranenud ravijärgimust võrreldes tavapärase raviga.
French: Vingt-huit références d'articles non cliniques appropriés ont également été présentées.
Estonian: Esitati ka 28 adekvaatset viidet mittekliinilistele publikatsioonidele.
French: L'EMC a soulevé des objections, estimant que le rapport bénéfice-risque de Fortipan Combi D est défavorable et a présenté des arguments précis en objection à la demande.
Estonian: Vaidlustuse esitanud asjaomane liikmesriik leidis, et Fortipan Combi D kasulikkuse ja riski suhe on ebasoodne ning tõi välja kindlad punktid, mille põhjal taotlus tagasi lükata.
French: comprimés pelliculés + granulés effervescents voie orale
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid + kihisevad graanulid
French: PROCTER AND GAMBLE PHARMACEUTICALS IBERIA, S.L.
Estonian: PHARMACEUTICALS IBERIA, S.L.
French: L'administration concomitante de calcium entrave significativement l'absorption du risédronate et doit donc être évitée.
Estonian: Samaaegne kaltsiumi manustamine pärsib suurel määral risedronaadi imendumist ja seetõttu tuleb sellest hoiduda.
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
French: • le CHMP était convaincu que ce produit apportait des bénéfices clairs pour la santé publique et une amélioration de l'observance, le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure, comme mentionné dans l'annexe III pour Fortipan Combi D et les noms associés (voir annexe I).
Estonian: • inimravimite komitee oli veendunud, et ravim toob ilmset kasu rahvatervisele ja parandab ravijärgimust, soovitab inimravimite komitee anda müügiload, milles ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht jäävad sellisteks nagu viimases versioonis, milleni jõuti koordineerimisrühma menetluses, nagu on sätestatud III lisas Fortipan Combi D ja sarnaste nimedega ravimite jaoks (vt I lisa).
French: Conformément à la ligne directrice relative aux produits d'association (CHMP/EWP/240/95), «les packs de produits d'association ne doivent être acceptables que dans des cas exceptionnels, lorsque la posologie du traitement et/ou l'observance apportent des bénéfices clairs en terme de santé publique, compte tenu des justifications requises exposées au paragraphe 5 de la présente ligne directrice».
Estonian: Inimravimite komitee kombineeritud preparaatide juhend näeb ette, et „kombineeritud pakendit võib lubada ainult erilistel juhtudel, kui ravirežiimist ja/või ravijärgimusest on ilmne kasu rahvatervisele, arvestades käesoleva eeskirja lõigus 5 välja toodud nõutavaid põhjendusi".
French: La procédure a par conséquent été transmise au CMD(h), puis au CHMP au titre de l'article 29, paragraphe 4, en avril 2010.
Estonian: Seetõttu esitati menetlus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühmale ning seejärel 2010. aasta aprillis artikli 29 lõike 4 kohaselt inimravimite komiteele.
French: Le CHMP a convenu que la pharmacologie et la toxicologie du calcium et du colécalciférol sont bien établies, que les associations de ces deux produits sont utilisées dans le monde entier en pratique clinique depuis de nombreuses années et que l'expérience chez l'homme remplace les données non cliniques.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et kaltsiumi ja kolekaltsiferooli farmakoloogia ning toksikoloogia on põhjalikult läbi uuritud, et nende kahe preparaadi kombinatsioone on kliinilises praktikas kasutatud paljude aastate jooksul kogu maailmas ja et inimestel kasutamise kogemus on tähtsam kui mittekliinilised andmed.
French: Fortipan Combi D 35 mg + 1000 mg/880 IU
Estonian: Actocalcio D3 35 mg + 1000 mg/880 IU
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA POSITIIVSE ARVAMUSE ALUSED
French: Le module 2 contenait le résumé général de la qualité, ainsi que des documents présentant les résumés de qualité cliniques et non cliniques.
Estonian: 2. moodul sisaldas kvaliteedi üldkokkuvõtet ning kliinilist ja mittekliinilist ülevaadet ning kokkuvõtvaid dokumente.
French: En général, le traitement par des bisphosphonates s'accompagne également d'un apport de calcium, pour soutenir la reminéralisation du squelette, et de colécalciférol (vitamine D3), qui augmente l'absorption du calcium.
Estonian: Bisfosfonaatraviga kaasneb üldjuhul ka ravi luustiku remineraliseerumist toetava kaltsiumiga ja kolekaltsiferooliga (vitamiin D3), mis parandab kaltsiumi imendumist.
French: Les versions valides du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice sont celles approuvées lors de la procédure de coordination de groupe.
Estonian: Kehtivad ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplikud versioonid.