FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de suspender el tratamiento, los pacientes deben ser monitorizados para identificar cualquier signo o síntoma de sangrado gastrointestinal.
Czech: Po ukončení léčby mají být pacienti sledováni, zda se u nich nevyskytují známky nebo příznaky gastrointestinálního krvácení.
Spanish: Antes de empezar a tomar Revolade, su médico le realizará pruebas para comprobar que no tiene esta enfermedad.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Revolade Vám lékař provede testy, aby vyloučil toto onemocnění.
Spanish: Si se observan células inmaduras o displásicas, se debe examinar el frotis de sangre periférica para detectar anomalías morfológicas nuevas o un empeoramiento (p. ej. dacriocitos y eritrocitos nucleados, glóbulos blancos inmaduros) o citopenia(s).
Czech: Pokud jsou zpozorovány nezralé nebo dysplastické buňky, je nutné další vyšetření nátěru z periferní krve ke zhodnocení nových nebo zhoršení se stávajících morfologických abnormalit (např. kapkovité nebo jaderné červené krvinky, nezralé bílé krvinky) nebo cytopenie.
Spanish: El ochenta y seis por ciento de los pacientes eran dependientes de transfusiones de hematíes y el 91% de plaquetas.
Czech: Osmdesát šest procent pacientů bylo závislých na transfuzích červených krvinek a 91 % bylo závislých na transfuzích krevních destiček.
Spanish: Cómo tomar los comprimidos Trague el comprimido entero, con agua
Czech: Jak se užívá Tabletu spolkněte celou a zapijte dostatečným množstvím vody.
Spanish: Es importante que informe a su médico si desarrolla los síntomas.
Czech: Je důležité, abyste sdělil(a) lékaři, pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky.
Spanish: Solamente se puede utilizar eltrombopag durante el embarazo si los beneficios esperados justician los posibles riesgos para el feto (ver sección 4.6).
Czech: Eltrombopag má být podáván během těhotenství pouze, pokud očekávaný přínos převýší potenciální riziko pro plod (viz bod 4.6).
Spanish: Si está tomando interferón, tratamiento base junto con Revolade para tratar los niveles bajos de plaquetas debidos a la hepatitis C, podrían empeorar alguno de los problemas hepáticos.
Czech: Pokud podstupujete léčbu, jejímž základem je interferon, a zároveň užíváte přípravek Revolade k léčbě nízkého počtu krevních destiček způsobeného hepatitidou C, mohou se některé jaterní poruchy zhoršit.
Spanish: La asistencia médica adicional puede incluir la interrupción del tratamiento anticoagulante y/o antiagregante plaquetario, la reversión de la anticoagulación, o el tratamiento complementario con plaquetas.
Czech: Další léčebný postup může zahrnovat přerušení antikoagulační a/nebo antiagregační terapie; změnu antikoagulační léčby nebo podání krevních destiček.
Spanish: Pacientes elegibles para el análisis de eficacia, n Pacientes con recuento de plaquetas 50.000/l después de hasta 42 días de dosis (en comparación con el recuento basal de <30.000/l), n (%)
Czech: Vhodné k analýzám účinnosti, n Pacienti s počtem krevních destiček 50 000/l po 42 dnech dávkování (v porovnání s výchozími hodnotami <30 000/l), n (%)
Spanish: • orina espumosa o con burbujas (signos de proteína en la orina)
Czech: • pěnivá nebo bublinkovitě vypadající moč (známka bílkovin v moči)
Spanish: Si no lo usa en 30 minutos desde la mezcla, necesitará preparar una nueva dosis.
Czech: Pokud se lék neužije do 30 minut po smíchání, namíchejte novou dávku.
Spanish: 30 sobres de polvo
Czech: 30 sáčků s práškem
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos relacionados con el tratamiento con Revolade en en niños (de 1 a 17 años) con PTI
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojení s léčbou Revolade u děti (ve věku 1 až 17 let) s ITP
Spanish: El ajuste de dosis estándar de eltrombopag, tanto para un incremento de la dosis como para una disminución, debe ser de 25 mg una vez al día.
Czech: Standardní úprava dávky eltrombopagu, ať už jde o její zvýšení nebo snížení, byla měla být 25 mg jednou denně.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe considerar la administración oral de preparados que contengan cationes metálicos, como preparados de calcio, aluminio o magnesio, para formar quelatos con eltrombopag y limitar su absorción.
Czech: V případě předávkování by mělo být zváženo perorální podání přípravků obsahujících kationty kovů, jako je kalcium, hliník, nebo magnézium, k chelaci eltrombopagu a tím ke snížení jeho absorpce.
Spanish: Revolade 12,5 mg y 25 mg comprimidos recubiertos con película también contienen polisorbato 80 (E433).
Czech: Revolade 12,5 mg a 25 mg potahované tablety také obsahují polysorbát 80 (E 433).
Spanish: En los estudios toxicológicos de eltrombopag en roedores se observaron cataratas (ver sección 5.3).
Czech: V toxikologických studiích s eltrombopagem u hlodavců byla pozorována katarakta (viz bod 5.3).
Spanish: En el ensayo in vivo de linfoma en ratón, eltrombopag fue marginalmente positivo (<3 veces de aumento en la frecuencia de mutación).
Czech: V in vitro studii myších lymfomů byl eltrombopag hraničně pozitivní (< 3násobné zvýšení ve frekvenci mutací).
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con eltrombopag si los niveles de ALT aumentan (3 veces el límite superior nornal [x LSN], en pacientes con función hepática normal, o ≥3 x valor basal o >5 x LSN, el que sea más bajo, en pacientes con elevación de transaminasas en tratamientos previos) y son:
Czech: Terapie eltrombopagem by se měla přerušit, pokud se hladiny ALT zvýší (3násobek horní hranice normálu (upper limit of normal - ULN) u pacientů s normálními jaterními funkcemi nebo ≥3násobek výchozí hodnoty nebo >5násobek ULN, podle toho, která hodnota je nižší, u pacientů s transaminázami zvýšenými již před léčbou) a pokud:
Spanish: <50.000/µl después de al menos dos semanas de tratamiento
Czech: <50 000/µl po nejméně 2 týdnech léčby
Spanish: La administración concomitante de eltrombopag con lopinavir/ritonavir puede causar un descenso en la concentración de eltrombopag.
Czech: Současné podání eltrombopagu s lopinavirem/ritonavirem může způsobit pokles koncentrace eltrombopagu.
Spanish: Inhibidores e inductores de CYP1A2 y CYP2C8
Czech: Inhibitory a induktory CYP1A2 a CYP2C8
Spanish: • Utilice un método anticonceptivo fiable para prevenir el embarazo mientras esté tomando
Czech: • Pokud užíváte přípravek Revolade, používejte spolehlivou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění.
Spanish: 30 sobres y 1 frasco de mezcla + 30 jeringas para uso oral de un solo uso
Czech: 30 sáčků a 1 lahvička na míchání + 30 jednorázových perorálních stříkaček
Spanish: Estos incluyen:
Czech: Toto se týká:
Spanish: En los estudios RAISE y TRA100773B, en el subgrupo de los pacientes con PTI y con un recuento de plaquetas en situación basal ≤15.000/μl, la mediana de los recuentos de plaquetas no alcanzó el nivel establecido (>50.000/l), aunque en ambos estudios, el 43% de estos pacientes tratados con eltrombopag respondieron después de 6 semanas de tratamiento.
Czech: Ve studiích RAISE a TRA100773B v podskupině pacientů s ITP s výchozím počtem krevních destiček ≤15 000/µl nedosáhl medián počtu krevních destiček cílových hladin (>50 000/µl), ačkoliv v obou studiích 43 % těchto pacientů léčených eltrombopagem po 6 týdnech na léčbu odpovědělo.
Spanish: Trombocitopenia inmune en pacientes adultos y pediátricos
Czech: Imunitní (primární) trombocytopenie u dospělých a pediatrických pacientů
Spanish: Progresión de síndromes mielodisplásicos (SMD) existentes
Czech: Progrese již přítomného myelodysplastického syndromu (MDS)
Spanish: La cantidad de eltrombopag inalterado detectado en heces representa aproximadamente el 20% de la dosis.
Czech: Nezměněný eltrombopag je vylučován stolicí v množství odpovídajícím přibližně 20 % dávky.
Spanish: Existe una preocupación teórica de que los agonistas del R-TPO podrían estimular la progresión de cánceres hematológicos existentes tales como SMD.
Czech: Existuje teoretické riziko, že agonisté TPO-R mohou stimulovat progresi již existujících hematologických malignit jako je MDS.
Spanish: Si tiene cualquiera de los signos de problemas en el hígado:
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z těchto známek problémů s játry:
Spanish: TRA100773B: La variable principal de eficacia fue la proporción de respondedores, definida como pacientes con PTI que tuvieron un aumento en los recuentos de plaquetas hasta 50.000/l en el día 43 desde un valor basal de <30.000/l; los pacientes que interrumpieron el tratamiento prematuramente debido a un recuento de plaquetas 200.000/l se consideraron respondedores, los que interrumpieron el tratamiento por cualquier otra causa se consideraron no respondedores, con independencia del recuento de plaquetas.
Czech: TRA100773B: Primárním cílem účinnosti byl poměr reagujících pacientů, definovaných jako pacienti s ITP, u kterých se zvýšil počet krevních destiček na ≥50 000/µl ve dni 43 z výchozích hodnot, které byly <30 000/µl; pacienti, kteří předčasně vystoupili ze studie z důvodu počtu krevních destiček >200 000/µl, byli považováni za respondéry a ti, kteří vystoupili ze studie z jakéhokoli jiného důvodu, byli považováni za non-respondéry bez ohledu na počet krevních destiček.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Spanish: El riesgo de sufrir un trombo puede ser mayor en las siguientes circunstancias: si tiene edad avanzada si ha estado en cama durante un largo periodo de tiempo si tiene cáncer si está tomando la píldora anticonceptiva o terapia hormonal sustitutiva si ha sido sometido a cirugía recientemente o si ha sufrido un daño físico si tiene mucho sobrepeso (obesidad) si es fumador si tiene una enfermedad crónica y avanzada en el hígado.
Czech: Riziko tvorby krevních sraženin u Vás může být vyšší: - se zvyšujícím se věkem; - jestliže jste delší dobu upoután(a) na lůžko; - jestliže trpíte nádorovým onemocněním; - jestliže užíváte hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii; - jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) operaci nebo měl(a) úraz; - jestliže trpíte výraznou nadváhou (obezitou); - jestliže kouříte; - jestliže trpíte pokročilým chronickým onemocněním jater.
Spanish: En la fase previa al tratamiento antiviral, los pacientes recibieron, de manera abierta, eltrombopag para incrementar el recuento de plaquetas a ≥90.000/l para el estudio ENABLE 1 y ≥100.000/l para el estudio ENABLE 2.
Czech: Ve fázi před antivirovou léčbou dostávali pacienti nezaslepený eltrombopag, aby se jejich počet krevních destiček zvýšil na ≥90 000/µl ve studii ENABLE 1 a na ≥100 000/µl ve studii ENABLE 2.
Spanish: PETIT (TRA108062) fue un estudio de 3 partes, de cohorte escalonada, abierto y doble ciego, aleatorizado, y controlado con placebo.
Czech: PETIT (TRA108062) byla trojdílná, kohortová (staggered design), otevřená, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie.
Spanish: No abra el sobre hasta que esté listo para utilizarlo.
Czech: Folii na sáčcích neotevírejte až do užití přípravku.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento antiviral, se debe monitorizar el recuento de plaquetas todas las semanas.
Czech: Před zahájením antivirové terapie má být monitorován počet krevních destiček každý týden.
Spanish: No tome Revolade
Czech: Neužívejte přípravek Revolade
Spanish: No es necesario realizar ajustes de dosis en pacientes con VHC procedentes del Este Asiático o en pacientes con insuficiencia hepática leve (ver sección 5.2).
Czech: Úprava dávky není nutná u pacientů východoasijského původu ani u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Spanish: Anemia aplásica grave en pacientes adultos
Czech: Těžká aplastická anemie u dospělých pacientů
Spanish: En personas con alteraciones en la médula ósea, medicamentos como Revolade pueden empeorar las alteraciones.
Czech: U lidí s problémy s kostní dření, mohou léky, jako je Revolade, tyto problémy zhoršovat.
Spanish: • Empuje lentamente el émbolo hasta el final para que el medicamento entre en la boca del niño.
Czech: • Pomalu stlačujte píst a vstřikujte lék do úst dítěte.
Spanish: En base a la excreción urinaria y la eliminación de metabolitos en heces, la absorción oral del material relacionado con el medicamento tras la administración de una dosis única de 75 mg de eltrombopag en solución se estimó que es al menos el 52%.
Czech: Na základě exkrece močí a vylučování metabolitů stolicí byla perorální absorpce materiálu souvisejícího s lékem po podání jednotlivé dávky 75 mg roztoku eltrombopagu stanovena na nejméně 52 %.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de eltrombopag en niños y adolescentes (<18 años) con trombocitopenia relacionada con VHC crónica o con AAG.
Czech: Bezpečnost a účinnost eltrombopagu nebyly u dětí a dospívajících (<18 let) s trombocytopenií spojenou s chronickou HCV nebo SAA stanoveny.
Spanish: En el caso de sobredosis, el recuento de plaquetas pueden aumentar excesivamente y dar lugar a complicaciones trombóticas/tromboembólicas.
Czech: V případě předávkování může dojít k výraznému zvýšení počtu krevních destiček, což může vést k trombotickým nebo tromboembolickým komplikacím.
Spanish: • sangrado de nariz
Czech: • krvácení z nosu
Spanish: Para más detalles de la preparación y administración de la suspensión, ver las Instrucciones de Uso del prospecto.
Czech: Více informací ohledně přípravy a podání suspenze naleznete v Návodu na přípravu v příbalové informaci.
Spanish: AUC (0-) y Cmáx en base al análisis farmacocinético poblacional después de los estimados a la dosis más alta de los datos de cada paciente.
Czech: AUC(0-) a Cmax vycházejí z populačních farmakokinetických post-hoc odhadů pro nejvyšší dávku u jednotlivého pacienta.
Spanish: • aumento de los niveles totales de proteínas
Czech: • zvýšené hladiny celkových bílkovin
Spanish: Los estudios in vitro demostraron que eltrombopag es un inhibidor del transportador OATP1B1 y un inhibidor del transportador BCRP y en un ensayo clínico de interacción de fármacos, eltrombopag aumentó la exposición del sustrato de OATP1B1 y BCRP, rosuvastatina (ver sección 4.5).
Czech: In vitro studie prokazují, že eltrombopag je inhibitorem OATP1B1 transportéru a inhibitorem BCRP transportéru a eltrombopag zvyšoval expozici OATP1B1 a BCRP substrátu rosuvastatinu v klinické studii lékové interakce (viz bod 4.5).
Spanish: • amarilleo del blanco de los ojos o de la piel, sensibilidad alrededor del hígado
Czech: • zežloutnutí očního bělma a kůže, citlivost v okolí jater
Spanish: Si está tomando corticosteroides, danazol, y/o azatioprina junto con Revolade, puede que sea necesario reducir la dosis o interrupir el tratamiento de estos medicamentos.
Czech: Pokud užíváte kortikosteroidy, danazol a/nebo azathioprin, může být nutné užívat nižší dávky nebo je úplně vysadit, pokud je užíváte společně s přípravkem Revolade.
Spanish: La influencia del género en la farmacocinética de eltrombopag fue evaluada utilizando un análisis farmacocinético poblacional en 635 pacientes con VHC (260 mujeres).
Czech: Vliv pohlaví na farmakokinetiku eltrombopagu byl hodnocen s využitím populační farmakokinetické analýzy u 635 pacientů s HCV (260 žen).
Spanish: • aumento de algunas enzimas debido a la degradación muscular (creatinina fosfoquinasa)
Czech: • zvýšení hladin enzymů z důvodu poškození svalů (kreatinfosfokináza)
Spanish: Si el paciente desarrolla anomalías morfológicas nuevas o hay un empeoramiento o citopenia(s), se debe interrumpir el tratamiento con eltrombopag y considerar hacer una biopsia de médula ósea, incluyendo una tinción para detectar fibrosis.
Czech: Pokud se u pacienta objeví nové morfologické abnormality, nebo se zhorší ty stávající, nebo se rozvine cytopenie, je nutné léčbu eltrombopagem přerušit a zvážit biopsii kostní dřeně, včetně zhodnocení fibrotizace kostní dřeně.
Spanish: • Revolade se utiliza para tratar un trastorno de la sangre llamado trombocitopenia inmune (primaria) (PTI) en pacientes de más de 1 año de edad que ya han tomado otros medicamentos (corticosteroides o inmunoglobulinas) que no les han funcionado.
Czech: • Revolade se užívá k léčbě poruchy krvácivosti nazývané imunitní (primární) trombocytopenie (ITP) u pacientů starších jednoho roku, kteří již užívali jiné léky v terapii ITP (kortikosteroidy nebo imunoglobuliny) a léčba nebyla dostatečně účinná.
Spanish: Si las alteraciones se confirman, se deben monitorizar las pruebas en suero de la función hepática hasta que las alteraciones se resuelvan, se estabilicen o vuelvan a niveles basales.
Czech: Pokud jsou abnormality potvrzeny, monitorují se sérové hladiny jaterních testů až do doby vymizení abnormálních hodnot, jejich následné stabilizace nebo návratu k výchozím hodnotám.
Spanish: Sin embargo, los trombos pueden también formarse con niveles de plaquetas normales e incluso bajos.
Czech: Krevní sraženiny se však mohou též tvořit i při normálním nebo dokonce sníženém počtu krevních destiček.
Spanish: • dolor articular (artralgia)
Czech: • bolest kloubů (artralgie)
Spanish: • Revolade también se puede utilizar en pacientes con bajos niveles de células sanguineas provocado por una anemia aplásica grave (AAG).
Czech: • Revolade se může rovněž užívat k léčbě dospělých pacientů s nízkým počtem krevních elementů, způsobeným těžkou aplastickou anemií (SAA).
Spanish: No hay datos farmacocinéticos sobre el uso de eltrombopag en pacientes ≥75 años de edad.
Czech: O použití eltrombopagu u pacientů ≥ 75 let nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
Spanish: Acontecimientos trombóticos/tromboembólicos (ATEs)
Czech: Trombotické/tromboembolické příhody (TEE)
Spanish: La administración de 75 mg de eltrombopag una vez al día, durante 7 días, a 24 varones sanos, no inhibió o indujo el metabolismo de los sustratos de investigación para 1A2 (cafeína), 2C19 (omeprazol), 2C9 (flurbiprofeno), o 3A4 (midazolam) en humanos.
Czech: Podávání eltrombopagu v dávce 75 mg jednou denně po dobu 7 dnů 24 zdravým mužům neinhibovalo ani neindukovalo metabolismus modelových substrátů pro 1A2 (kofein), 2C19 (omeprazol), 2C9 (flurbiprofen) nebo 3A4 (midazolam).
Spanish: No reutilice la jeringa de dosificación para uso oral.
Czech: Nepoužívejte perorální dávkovací stříkačku opakovaně.
Spanish: La fertilidad de ratas macho y hembra no se vio afectada a exposiciones comparables a las empleadas en humanos.
Czech: Fertilita nebyla při expozicích srovnatelných s expozicemi u člověka ovlivněna u samců ani samic laboratorních potkanů.
Spanish: Tabla 2 Ajustes de dosis de eltrombopag en pacientes con HCV durante el tratamiento antiviral
Czech: Tabulka 2 Úprava dávky eltrombopagu u pacientů s HCV během antivirové terapie
Spanish: Las reacciones adversas notificadas incluyeron erupción leve, bradicardia transitoria, elevación de ALT y AST y fatiga.
Czech: Zaznamenané nežádoucí účinky zahrnovaly mírnou vyrážku, přechodnou bradykardii, elevaci ALT a AST a únavu.
Spanish: AUC(0-) y Cmax en base al análisis farmacocinético poblacional post-hoc estimada.
Czech: AUC(0-) a Cmax podle post-hoc hodnocení populační farmakokinetiky.
Spanish: Se ha notificado, en pacientes que toman Revolade, decoloración del suero e interferencia con las pruebas de bilirrubina total y de creatinina.
Czech: U pacientů užívajících Revolade byly hlášeny případy změny zbarvení séra a interference s testy na stanovení celkového bilirubinu a kreatininu.
Spanish: Cuando se administró de forma concomitante con 200 mg y 600 mg de ciclosporina (un inhibidor de BCRP) se observó una disminución de eltrombopag.
Czech: Při současném podávání eltrombopagu s 200 mg a s 600 mg cyklosporinu (BCRP ihibitor) byla pozorována snížená expozice eltrombopagu.
Spanish: Si ha derramado el polvo o la mezcla, límpielo con un con un paño desechable.
Czech: Pokud se Vám vysypal prášek nebo namíchaný lék, umyjte ho jednorázovou vlhkou utěrkou.
Spanish: • depresión, ansiedad, problemas de sueño, nerviosismo
Czech: • deprese, úzkost, problémy se spánkem, nervozita
Spanish: Sangrado tras la interrupción del tratamiento con eltrombopag
Czech: Krvácení po přerušení léčby eltrombopagem
Spanish: Durante el tratamiento con eltrombopag se deben evaluar semanalmente los recuentos sanguíneos completos (RSC), incluyendo recuento de plaquetas y frotis de sangre periférica hasta que se haya alcanzado un recuento de plaquetas estable (≥50.000/µl durante al menos 4 semanas).
Czech: Během léčby eltrombopagem se stanovuje celkový krevní obraz (KO), včetně počtu krevních destiček, a provedení nátěrů z periferní krve, v týdenním intervalu až do dosažení stabilního počtu krevních destiček (≥50 000/µl po dobu nejméně 4 týdnů).
Spanish: Se desconoce si eltrombopag aumenta el riesgo de sufrir anormalidades citogenéticas en los pacientes con AAG.
Czech: Není však známo, jestli eltrombopag zvyšuje riziko cytogenetických odchylek u pacientů s SAA.
Spanish: Se alcanzó una respuesta de recuento de plaquetas entre 50.000-400.000/l en ausencia de medicación de rescate en un número de pacientes significativamente mayor en el grupo tratado con eltrombopag durante el periodo de tratamiento de 6 meses (p <0,001).
Czech: Výsledný počet krevních destiček v rozmezí 50 000 - 400 000/µl, bez záchranné léčby, byl dosažen u významně vyššího počtu pacientů ve skupině léčené eltrombopagem v průběhu 6 měsíců léčby, p <0,001.
Spanish: Cohorte 1 (12 a 17 años)
Czech: Kohorta 1 (12 až 17 let)
Spanish: Su médico puede considerar, si es necesario, supervisar su corazón mientras se encuentre en tratamiento con Revolade mediante un electrocardiograma.
Czech: Váš lékař může považovat za nezbytné v průběhu léčby přípravkem Revolade sledovat Vaše srdce a provádět vyšetření elektrokardiogram (EKG).
Spanish: Ajuste de dosis o respuesta
Czech: Úprava dávky nebo odpověď
Spanish: Las reacciones adversas más importantes fueron neutropenia febril e infección/sepsis.
Czech: Nejdůležitějšími nežádoucími účinky byly febrilní neutropenie a sepse/infekce.
Spanish: Si después de 2 semanas de tratamiento con eltrombopag a dosis de 100 mg no se alcanza el nivel de plaquetas necesario para iniciar el tratamiento antiviral, se debe suspender el tratamiento.
Czech: Pokud není po 2 týdnech podávání eltrombopagu v dávce 100 mg dosaženo počtu krevních destiček nutného pro zahájení antivirové terapie, má být léčba eltrombopagem ukončena.
Spanish: Hipersensibilidad a eltrombopag o a alguno de los excipientes, incluidos en la sección 6.1.
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Spanish: Variables secundarias clave Pacientes con evaluación de sangrado en el día 43, n Sangrado (Grados 1-4 de la OMS) n (%)
Czech: Klíčové sekundární cíle Pacienti s krvácením ke dni 43, n Krvácení (WHO stupeň 1-4) n (%)
Spanish: Los pacientes con estas características deben ser estrechamente monitorizados para identificar signos y síntomas de descompensación hepática (ver sección 4.4).
Czech: Pacienti s těmito charakteristikami mají být pečlivě sledováni, zda se u nich nevyskytují známky a příznaky jaterní dekompenzace (viz bod 4.4).
Spanish: El material laminado está compuesto por poliéster (PET) / poliamida orientada (OPA) / lámina de aluminio de 9 µm (AL) / lámina de sellado térmico de polietileno de baja densidad (LDPE).
Czech: Laminovací materiál obsahuje polyester (PET)/orientovaný polyamid (OPA)/9 µm hliníkovou folii (AL)/vrstvu tepelně utěsněného polethylenu nízké hustoty (LDPE).
Spanish: En un pequeño número de pacientes con PTI, se interrumpió el tratamiento debido a la presencia de reticulina en la médula ósea (ver sección 4.4).
Czech: U malého počtu pacientů s ITP byla léčba eltrombopagem přerušena kvůli tvorbě retikulinových vláken v kostní dřeni (viz bod 4.4).
Spanish: • disminución de los niveles de azúcar (hipoglucemia)
Czech: • pokles hladiny krevního cukru (hypoglykemie)
Spanish: Valor de p a
Czech: p- hodnota a
Spanish: Los pacientes con eltrombopag requirieron significativamente menos tratamientos de rescate durante el periodo de aleatorización que los pacientes con placebo (19% [12/63] vs. 24% [7/29], p=0,032).
Czech: Statisticky významně méně pacientů ve skupině s eltrombopagem vyžadovalo záchrannou terapii během randomizované fáze v porovnání s pacienty s placebem (19 % [12/63] vs. 24 % [7/29], p=0,032).