FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La supervivencia estimada en el primer y segundo año después de la aleatorización fue de 97% y 91% en el grupo de la combinación y 94% y 83% en el grupo placebo respectivamente.
Estonian: Elulemuse hinnanguline määr 1 ja 2 aastat pärast randomiseerimist oli vastavalt 97% ja 91% kombinatsioonrühmas ning 94% ja 83% platseeborühmas.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 870 pacientes en los grupos de combinación (n = 438) y de placebo (n = 432).
Estonian: Kokku 870 patsienti randomiseeriti kombinatsioonravi (n=438) ja platseebo (n=432) rühma.
Spanish: Actualmente se desconoce si los anticonceptivos hormonales se ven afectados por el uso de trametinib.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas trametiniib mõjutab hormonaalsete kontratseptiivide toimet.
Spanish: El perfil de seguridad observado en estos pacientes parece ser consistente con el perfil de seguridad integrado de la combinación.
Estonian: Nendel patsientidel täheldatud ohutusprofiil on kooskõlas kombinatsioonravi ühendatud ohutusprofiiliga.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con trametinib tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Estonian: Tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi trametiniibiga, võttes arvesse imetamisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Spanish: La mayoría de estos casos fueron de Grado 1 o 2 y no requirieron interrupciones de tratamiento ni reducciones de dosis.
Estonian: Enamik neist olid 1. või 2. raskusastme juhud ning nende tõttu ei olnud vaja ravi katkestada ega annust vähendada.
Spanish: El estudio incluyó pacientes con todos los subestadios del Estadio III de la enfermedad antes de la resección; el 18% de estos pacientes tenían afectación de los nódulos linfáticos sólo identificable mediante microscopio y sin ulceración del tumor primario.
Estonian: Uuring sisaldas patsiente III staadiumi kõigi alastaadiumitega enne resektsiooni; 18% neist patsientidest tuvastati lümfisõlmede haaratus üksnes mikroskoobiga ja neil ei olnud esmase kasvaja haavandumist.
Spanish: De las reacciones adversas hepáticas, las más frecuentes fueron elevación de ALT y AST, y la mayoría fueron de Grado 1 o 2.
Estonian: Maksa kõrvaltoimetest kõige sagedamini esines ALAT ja ASAT aktiivsuse suurenemist ning enamik olid kas 1. või 2. raskusastme juhud.
Spanish: Cambios en la piel que pueden indicar un nuevo cáncer de piel Su médico revisará su piel antes de empezar el tratamiento con este medicamento, y de forma regular mientras lo esté tomando.
Estonian: Nahamuutused, mis võivad viidata uuele nahavähile Arst kontrollib teie nahka enne selle ravimi võtmise alustamist ja regulaarselt ravimi võtmise ajal.
Spanish: Posteriormente, todas las muestras de los pacientes fueron analizadas de nuevo utilizando el ensayo validado bioMerieux (bMx) THxID BRAF, que posee marcado CE.
Estonian: Järgnevalt testiti kõiki proove uuesti, kasutades CE-märgistusega bioMerieux (bMx) THxID BRAF valideeritud analüüsi.
Spanish: • Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Spanish: Mekinist no está recomendado en niños y adolescentes debido a que no se conocen los efectos de Mekinist en personas menores de 18 años de edad.
Estonian: Mekinisti ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel, sest selle toime alla 18-aastastel inimestel on teadmata.
Spanish: Grado 2 (Intolerable) o Grado 3
Estonian: 2. raskusaste (talumatu) või 3. raskusaste
Spanish: Las mutaciones oncogénicas en BRAF conducen a la activación constitutiva de la vía RAS/RAF/MEK/ERK.
Estonian: Onkogeensed BRAF mutatsioonid põhjustavad RAS/RAF/MEK/ERK raja aktivatsiooni.
Spanish: Se recomienda que la dosis de trametinib se tome a la misma hora del día, todos los días.
Estonian: Trametiniibi annus soovitatakse võtta iga päev samal kellaajal.
Spanish: Dentro de cada frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
Estonian: Igas esinemissageduse kategoorias on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Spanish: En algunos casos, hay personas con fiebre que desarrolla tensión sanguínea baja, mareo y otros síntomas.
Estonian: Mõnedel juhtudel võivad palavikuga inimestel tekkida madal vererõhk, pearinglus või muud sümptomid.
Spanish: Los comprimidos no se deben masticar ni machacar y se deben de tomar sin alimentos, al menos 1 hora antes o 2 horas después de una comida.
Estonian: Tablette ei tohi närida ega purustada ja neid peab võtma vähemalt üks tund enne või 2 tundi pärast sööki.
Spanish: No se ha establecido la posibilidad de que se produzcan estos eventos en pacientes con recuentos bajos de plaquetas (<75.000), debido a que estos pacientes fueron excluidos de los ensayos clínicos.
Estonian: Verejooksu tekkevõimalus madala trombotsüütide arvuga (< 75000) patsientidel ei ole kindlaks tehtud, sest neid patsiente ei kaasatud kliinilistesse uuringutesse.
Spanish: La descripción de estos efectos adversos se puede encontrar en otras secciones de este prospecto (ver las secciónes 2 y 4.
Estonian: Nende kõrvaltoimete kirjeldused leiate teistest lõikudest (vt lõigud 2 ja 4).
Spanish: La mediana del tiempo hasta la primera aparición de EPI o pneumonitis fue de 160 días (rango: de 60 a 172 días).
Estonian: Keskmine aeg ILD või pneumoniidi esimese ilminguni oli 160 päeva (vahemik 60...172 päeva).
Spanish: Un frasco contiene 7 o 30 comprimidos.
Estonian: Üks pudel sisaldab 7 või 30 tabletti.
Spanish: La dosis de trametinib no debe exceder de 2 mg una vez al día.
Estonian: Trametiniibi annus ei tohi ületada 2 mg üks kord ööpäevas.
Spanish: Grado 1 o Grado 2 (Tolerable)
Estonian: 1. või 2. raskusaste (talutav)
Spanish: Entre los signos y síntomas relacionados con problemas de corazón se incluyen:
Estonian: Südameprobleemide nähud ja sümptomid on järgmised:
Spanish: Si olvidó tomar Mekinist
Estonian: Kui te unustate Mekinisti võtta
Spanish: La mayoría de los sangrados fueron moderados.
Estonian: Enamik verejookse on olnud kerged.
Spanish: Nuevo melanoma primario d
Estonian: Uus esmane melanoom d
Spanish: Su médico o enfermero deben comprobar su presión arterial durante el tratamiento con Mekinist.
Estonian: Arst või meditsiiniõde kontrollib ravi ajal Mekinistiga teie vererõhku.
Spanish: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Alemania
Estonian: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Saksamaa
Spanish: Trombocitopenia Leucopenia
Estonian: Trombotsütopeenia Leukopeenia
Spanish: A 1 año A 2 años A 3 años A 4 años A 5 años
Estonian: 1. aastal 2. aastal 3. aastal 4. aastal 5. aastal
Spanish: Antes de empezar el tratamiento, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Estonian: Enne ravi alustamist teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Spanish: valor P
Estonian: p-väärtus
Spanish: Tiempo desde la Aleatorización (Meses)
Estonian: Aeg randomiseerimisest (kuud)
Spanish: Tome Mekinist una vez al día, con el estómago vacío (al menos 1 hora antes de la comida o 2 horas después de la comida).
Estonian: Võtke Mekinisti üks kord ööpäevas tühja kõhuga (vähemalt üks tund enne või 2 tundi pärast sööki).
Spanish: Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, no se puede descartar la existencia de riesgo para los lactantes.
Estonian: Kuna paljud ravimid erituvad rinnapiima, ei saa välistada riski rinnapiimatoidul imikule.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Estonian: Hoida külmkapis (2 C...8 C).
Spanish: Para el tratamiento adyuvante de melanoma, los pacientes deben ser tratados durante un periodo de 12 meses a no ser que se produzca una recurrencia de la enfermedad o toxicidad intolerable.
Estonian: Melanoomi adjuvantravi korral tuleb patsiente ravida 12 kuud, välja arvatud haiguse retsidiivi või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimisel.
Spanish: A la hora de considerar la capacidad del paciente para realizar tareas que requieran juicio, habilidades motoras o cognitivas, se deben tener en cuenta tanto el estado clínico del paciente como el perfil de reacciones adversas de trametinib.
Estonian: Kui hinnatakse patsiendi võimet sooritada otsustusvõimet, motoorseid ja kognitiivseid oskusi nõudvaid tegevusi, tuleb arvesse võtta patsiendi kliinilist seisundit ja kõrvaltoimete profiili.
Spanish: No se puede descartar la interacción entre fármacos por la vía de estas enzimas hidrolíticas, la cual podría influenciar a la exposición a trametinib.
Estonian: Ravimite koostoimeid nende hüdrolüütiliste ensüümide kaudu ei saa välistada ja need võivad mõjutada trametiniibi ekspositsiooni.
Spanish: Estos resultados no cumplían con los límites preestablecidos para afirmar significancia estadística en el primer análisis interino de SG (HR = 0,50; p = 0,000019).
Estonian: Need tulemused ei vastanud ettenähtud piiridele, mis tõendaks selles esmase üldise elulemuse vaheanalüüsis statistilist olulisust (HR=0,50; p=0,000019).
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en mujeres
Estonian: Rasestuda võivad naised / kontratseptsioon naistel
Spanish: NA = No aplicable
Estonian: NA = Mittekohalduv
Spanish: Deje de tomar el medicamento y busque atención médica inmediatamente.
Estonian: Lõpetage otsekohe ravimi tarvitamine ja minge arsti juurde.
Spanish: Si fuera necesario, su médico podría decidir interrumpir su tratamiento o detenerlo por completo.
Estonian: Vajadusel võib teie arst otsustada ravi katkestada või täielikult lõpetada.
Spanish: La mayoría de los pacientes reclutados en las cohortes con tratamiento en combinación (94%) presentaban un estado general ECOG de 0 o 1.
Estonian: Enamikel kombinatsioonravi kohortidesse kaasatud patsientidel (94%) oli ECOG sooritusvõime 0 või 1.
Spanish: * Grado de intensidad de reacciones adversas clínicas según los criterios de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0.
Estonian: * Kliiniliste kõrvaltoimete raskusastme määramise aluseks on kõrvaltoimete üldised terminoloogilised kriteeriumid v4.0 (CTC-AE, Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Spanish: Excepciones de modificación de dosis (cuando se reduce la dosis de uno de los dos tratamientos)
Estonian: Annuse muutmise erandid (kus vähendada tuleb ainult ühe ravimi annust) valitud kõrvaltoimete puhul
Spanish: Fertilidad de hombres y mujeres Mekinist puede alterar la fertilidad de hombres y mujeres.
Estonian: Viljakus - nii mehed kui naised Mekinist võib kahjustada nii meeste kui naiste viljakust.
Spanish: • aumento de la creatinina fosfoquinasa, una enzima que se encuentra principalmente en el corazón, cerebro y músculo esquelético
Estonian: • Kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine, s.o ensüüm, mida leidub peamiselt südames, ajus ja skeletilihastes
Spanish: HR para la recurrencia = 0,49 95% IC (0,40, 0,59)
Estonian: Retsidiivi HR = 0,49 95% CI (0,40; 0,59)
Spanish: • Trametinib en monoterapia
Estonian: • Trametiniibi monoteraapia
Spanish: Para el reclutamiento se requería una resección completa del melanoma con una linfodenectomía completa en las 12 semanas previas a la aleatorización.
Estonian: Uuringusse saamise eelduseks oli melanoomi täielik resektsioon koos täieliku lümfadenektoomiaga 12 nädala jooksul enne randomiseerimist.
Spanish: • Tome Mekinist una vez al día y tome dabrafenib dos veces al día.
Estonian: • Võtke Mekinisti üks kord ööpäevas ja dabrafeniibi kaks korda ööpäevas.
Spanish: La variabilidad entre los sujetos en el estado estacionario fue baja (<28%).
Estonian: Tasakaalukontsentratsioonis oli isikutevaheline varieeruvus väike (< 28%).
Spanish: En la población previamente tratada, 38 pacientes (67%) habían recibido una línea de tratamiento anticancerígeno sistémico para enfermedad metastásica.
Estonian: Eelnevalt ravitud populatsioonis olid 38 patsienti (67%) saanud metastaatilise haiguse ühte süsteemset vähivastast ravi.
Spanish: Tabla 2 Esquema de modificaciones de dosis según el grado de Acontecimiento Adverso
Estonian: Tabel 2 Annuse muutmise skeem vastavalt kõrvaltoimete raskusastmele
Spanish: • sangrado en diferentes partes del cuerpo que puede ser leve o grave (hemorragia)
Estonian: • Verejooks erinevates kehapiirkondades, mis võib olla kerge või tõsine (hemorraagia)
Spanish: Mekinist puede causar problemas en los ojos.
Estonian: Mekinist võib põhjustada silmaprobleeme.
Spanish: Antes de tomar Mekinist en combinación con dabrafenib, su médico debe saber si usted:
Estonian: Enne, kui võtate Mekinisti kombinatsioonis dabrafeniibiga, peab teie arst olema teadlik sellest, kui teil:
Spanish: Función de Supervivencia Estimada
Estonian: Hinnanguline elulemuse funktsioon
Spanish: Las características basales de ambos grupos de tratamiento estaban equilibradas, tanto en la población principal de eficacia como en la población ITT.
Estonian: Ravieelsed tunnused olid tasakaalus ravirühmade vahel esmase efektiivsuse populatsioonis ja ITT populatsioonis.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con dabrafenib, hable con su médico sobre las opciones de poder tener hijos en el futuro.
Estonian: Enne dabrafeniibiga ravi alustamist küsige oma arstilt nõu võimaluste kohta, kuidas suurendada laste saamise võimalust tulevikus.
Spanish: La mayoría de estos casos fueron de Grado 1 o 2 y no requirieron interrupciones del tratamiento ni reducciones de dosis (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Estonian: Enamik neist olid 1. või 2. raskusastme juhud ning nende tõttu ei olnud vaja ravi katkestada ega annust vähendada (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Spanish: Cuando Mekinist se toma junto con dabrafenib puede sentir cualquiera de los efectos adversos incluido antes, aunque su frecuencia puede cambiar (aumentar o disminuir)
Estonian: Kui te võtate Mekinisti koos dabrafeniibiga, võivad teil tekkida mis tahes ülal loetletud kõrvaltoimetest, kuigi nende esinemissagedus võib muutuda (suureneda või väheneda).
Spanish: Los pacientes >65 años pueden necesitar ajustes de dosis (ver las Tablas 1 y 2) con mayor frecuencia (ver sección 4.8).
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel võib olla sagedasem vajadus annuse kohandamise järele (vt tabelid 1 ja 2 eespool) (vt lõik 4.8).
Spanish: DEPR Grado 2-3 que no mejora como mínimo a Grado 1 en el plazo de 3 semanas
Estonian: 2...3. raskusastme RPED, mis ei parane vähemalt 1. raskusastmeni 3 nädala jooksul
Spanish: • tiene o ha tenido algúna vez problemas de respiración o pulmonares
Estonian: • on või on kunagi olnud probleeme kopsude või hingamisega.
Spanish: Síndrome Stevens-Johnson Exantema medicamentoso con eosinofilia y síntomas sistémicos Dermatitis exfoliativa generalizada
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom Ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega Generaliseerunud eksfoliatiivne dermatiit
Spanish: Frasco abierto
Estonian: Avatud pudel
Spanish: El manejo de las reacciones adversas puede requerir reducciones de dosis, interrupción o suspensión del tratamiento (ver las Tablas 1 y 2).
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisel võib olla vaja annust vähendada, ravi katkestada või lõpetada (vt tabel 1 ja
Spanish: Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas de fiebre y síntomas gripales (síndrome de StevensJohnson)
Estonian: Nendele rasketele nahalöövetele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom);
Spanish: Posibles efectos adversos en pacientes que toman Mekinist solo
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed ainult Mekinisti võtvatel patsientidel
Spanish: La mediana de duración del seguimiento (tiempo desde la aleatorización hasta el último contacto o muerte) fue 2,83 años en el grupo con la combinación de dabrafenib y trametinib y 2,75 años en el grupo con placebo.
Estonian: Jälgimise mediaanne kestus (aeg randomiseerimisest viimase kontakti või surmani) oli 2,83 aastat dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi rühmas ja 2,75 aastat platseeborühmas.
Spanish: Los resultados de TRG evaluados por el CRI fueron consistentes con la evaluación realizada por el investigador.
Estonian: IRC hinnatud üldise ravivastuse määra tulemused olid kooskõlas uurija hinnanguga.
Spanish: Este ensayo fue específicamente diseñado para diferenciar las mutaciones V600E y V600K.
Estonian: See analüüs on spetsiaalselt välja töötatud selleks, et eristada omavahel V600E ja V600K mutatsioone.
Spanish: Todos los pacientes recibieron la medicación del estudio como tratamiento en primera línea para la enfermedad metastásica.
Estonian: Kõik patsiendid said uuringuravimit metastaatilise haiguse esmavaliku ravina.
Spanish: Población con todos los pacientes tratados
Estonian: Kõik ravitud patsiendipopulatsioonid
Spanish: Mekinist puede provocar efectos adversos que afecten a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Estonian: Mekinist võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): • perforación de la pared del estómago o de los intestinos
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st): • Mao või soolestiku mulgustumine (perforatsioon).
Spanish: Reiniciar el tratamiento con trametinib a una dosis inferior (reducida en 0,5 mg), o suspender el tratamiento en aquellos pacientes que estén tomando 1 mg de trametinib una vez al día.
Estonian: Alustada uuesti ravi trametiniibi väiksema annusega (vähendada 0,5 mg võrra) või lõpetada trametiniibi kasutamine patsientidel, kes võtavad trametiniibi 1 mg ööpäevas
Spanish: • aparición de un nuevo cáncer de piel (melanoma)
Estonian: • Uue nahavähi (melanoomi) ilmnemine
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de trametinib en pacientes no caucásicos.
Estonian: Trametiniibi ohutus ja efektiivsus mitte-europiidsetel patsientidel ei ole tõestatud.
Spanish: Los datos de seguridad en pacientes ≥75 años son limitados (ver sección 4.8).
Estonian: 75-aastaste ja vanemate patsientide kohta on ohutusandmeid saadud piiratud hulgal (vt lõik 4.8).
Spanish: La insuficiencia renal leve y moderada no tuvo efecto sobre la exposición a trametinib (<6% en cada uno de los grupos).
Estonian: Kergel ja keskmise raskusega neerukahjustusel ei ole mõju trametiniibi ekspositsioonile (< 6% kummaski rühmas).
Spanish: • Los métodos anticonceptivos a base de hormonas (pildora anticonceptiva, inyecciones o parches anticonceptivos) puede que no sean efectivos durante el tratamiento con Mekinist o con el tratamiento combinado (Mekinist así como dabrafenib).
Estonian: • Hormoone sisaldavad rasestumisvastased preparaadid (tabletid, süstid või plaastrid) ei pruugi Mekinisti võtmise ajal või kombinatsioonravi ajal (Mekinist ja ka dabrafeniib) olla piisavalt tõhusad.
Spanish: Para evitar el embarazo, se debe aconsejar a las pacientes femeninas que utilicen anticonceptivos hormonales que utilicen algún otro método adicional o alternativo durante el tratamiento y durante los 16 semanas siguientes a la suspensión del tratamiento con trametinib.
Estonian: Raseduse vältimiseks soovitatakse hormonaalset kontratseptsiooni kasutavatel naistel kasutada ravi ajal ja 16 nädalat pärast trametiniibiga ravi lõppu täiendavat või alternatiivset meetodit.
Spanish: Contiene un desecante que no se debe retirar ni tragar.
Estonian: Sisaldab kuivatusainet, mitte eemaldada ega süüa.
Spanish: Dermatitis acneiforme Piel seca
Estonian: Aknetaoline dermatiit Kuiv nahk
Spanish: La mayoría de los pacientes (87%) de la población ITT presentaban mutación BRAF V600E, y el 12% de los pacientes presentaban mutación BRAF V600K.
Estonian: Enamikel patsientidel (87%) ITT populatsioonis oli BRAF V600E mutatsioon ja 12% patsientidest BRAF V600K mutatsioon.
Spanish: El metabolito deacetilado se metabolizaba con posterioridad por glucuronidación.
Estonian: Deatsetüleeritud metaboliit metaboliseerus edasi glükuronisatsiooni teel.
Spanish: Efecto de los alimentos sobre trametinib
Estonian: Toidu mõju trametiniibile
Spanish: Pneumonitis
Estonian: Pneumoniit
Spanish: El riesgo de hemorragia se puede incrementar con el uso concomitante de tratamientos anticoagulantes o antiplaquetarios.
Estonian: Verejooksuoht võib suureneda antitrombootilise või antikoagulantravi samaaegsel kasutamisel.
Spanish: Se llevó acabo un análisis adicional de SG en base a los datos de corte obtenidos el 20 de mayo de 2013, ver Tabla 12.
Estonian: Täiendav üldise elulemuse analüüs viidi läbi 20. mai 2013. a seisuga vaheandmete põhjal, vt tabel 12.
Spanish: Los datos que hay son insuficientes para evaluar el posible efecto de la raza en la farmacocinética de trametinib, dado que la experiencia clínica está limitada a pacientes de raza caucásica.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed, et hinnata rassi võimalikku mõju trametiniibi farmakokineetikale, sest ravimi kasutamise kliiniline kogemus piirdub europiidse rassi esindajatega.
Spanish: Cómo tomar Mekinist
Estonian: Kuidas Mekinisti võtta
Spanish: Se debe evaluar la FEVI a todos los pacientes, antes de iniciar el tratamiento con trametinib, un mes después de iniciar el tratamiento, y posteriormente en intervalos de aproximadamente 3 meses durante el tratamiento (ver sección 4.2 en relación a las modificaciones de dosis).
Estonian: Vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni tuleb hinnata kõikidel patsientidel enne trametiniibiga ravi alustamist, üks kuu pärast ravi algust ja edasi ligikaudu 3-kuuliste intervallide järel kogu ravi jooksul (annuse muutmine vt lõik 4.2).
Spanish: Las dosis de dabrafenib se deben tomar con una diferencia de 12 horas.
Estonian: Dabrafeniibi annused tuleb võtta umbes 12-tunnise vahega.
Spanish: Melanoma no resecable o metastásico
Estonian: Mitteresetseeritav või metastaatiline melanoom
Spanish: Glaxo Wellcome, S.A. Avda. Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
Estonian: Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
Spanish: N Eventos Mediana, meses (95% IC) NA (46,9, NA)
Estonian: N Juhud Mediaan, kuud (95% CI) NA (46,9; NA)
Spanish: Tabla 1 Reducciones de dosis recomendadas
Estonian: Tabel 1 Annusetaseme vähendamise soovitused
Spanish: Si le es posible, enséñeles en envase de Mekinist junto con este prospecto.
Estonian: Võimalusel näidake neile Mekinisti pakendit koos käesoleva infolehega.
Spanish: Según los datos actualizados con un seguimiento adicional de 10 meses en comparación con el análisis primario (seguimiento mínimo de 40 meses), el beneficio del SLR se mantuvo con un HR estimado de 0,49 [IC de 95%: (0,40-0,59)] (Figura 4).
Estonian: Täiendava 10-kuulise jälgimise tulemusena saadud uuendatud andmete põhjal, mida võrreldi esmasanalüüsiga (minimaalne jälgimiskestus 40 kuud), säilitati retsidiivivaba elulemuse kasu hinnangulise HR-iga 0,49 [95% CI: (0,40; 0,59)] (joonis 4).
Spanish: Mekinist puede causar problemas en el corazón, o puede hacer que problemas existentes empeoren (ver en sección 4 de este prospecto "Afecciones del corazón") en personas que tomen Mekinist en combinación con dabrafenib.
Estonian: Mekinist võib põhjustada südameprobleeme või olemasolevate südameprobleemide halvenemist (vt ka „Südameprobleemid" lõigus 4) Mekinisti koos dabrafeniibiga võtvatel inimestel.
Spanish: Dabrafenib es un inhibidor de quinasas RAF.
Estonian: Dabrafeniib on RAF kinaaside inhibiitor.
Spanish: • ritmo cardiaco menor de lo normal y/o disminución del ritmo cardiaco
Estonian: • Normist väiksem südamelöögisagedus ja/või südamelöögisageduse vähenemine
Spanish: ITT = intención de tratar; SLP = supervivencia libre de progresión; IC = intervalo de confianza.
Estonian: ITT = ravikavatsuslik; PFS = progressioonivaba elulemus; CI = usaldusvahemik.
Spanish: No cambie la dosis o deje de tomar Mekinist o dabrafenib a menos que su médico, enfermera o farmacéutico se lo indique.
Estonian: Ärge muutke annust ega lõpetage ravi Mekinisti või dabrafeniibiga, kui teie arst, meditsiiniõde või apteeker ei ole seda soovitanud.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas de las reacciones cutáneas y se deben monitorizar cuidadosamente.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb patsiente nähtude ja sümptomite osas nõustada ja nahareaktsioone hoolikalt jälgida.