FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ** Based on the post-marketing experience, persistent or severe palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome can eventually lead to loss of fingerprints (see section 4.4)
Slovak: ** Vychádzajúc zo skúseností po uvedení lieku na trh, môže pretrvávajúci alebo závažný syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie eventuálne viesť k vymiznutiu odtlačkov prstov (pozri časť 4.4)
English: Xeloda contains capecitabine, which itself is not a cytostatic medicine.
Slovak: Xeloda obsahuje kapecitabínu, ktorý sám o sebe nie je cytostatikum.
English: • medicines used to treat folic acid deficiency.
Slovak: • lieky používané na liečbu nedostatku kyseliny listovej.
English: Exposure to crushed or cut capecitabine tablets:
Slovak: Expozícia rozdrveným alebo rozrezaným tabletám kapecitabínu:
English: Xeloda should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment.
Slovak: Liečba Xelodou sa musí natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých počas liečby vznikne závažná kožná reakcia.
English: If you have an unrecognised DPD deficiency and take Xeloda, you are at an increased risk of acute early-onset of severe forms of the side effects listed under section 4 Possible side effects.
Slovak: Ak máte nezistený nedostatok DPD a užijete Xelodu, ste vystavený zvýšenému riziku rýchleho nástupu závažnej formy vedľajších účinkov uvedených v časti 4.
English: *EPP=eligible patient population; **ITT=intent-to-treat population
Slovak: *EPP=populácia vhodných pacientov; **ITT=populácia všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov
English: • if you have imbalances of ions in your blood (electrolyte imbalances, seen in tests)
Slovak: • ak máte nerovnováhu iónov v krvi (elektrolytová nerovnováha, vidieť z ztestov)
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Roche Pharma AG
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Roche Pharma AG
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD <Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom.>
English: The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
English: Dehydration may cause acute renal failure, especially in patients with pre-existing compromised renal function or when capecitabine is given concomitantly with known nephrotoxicmedicinal products.
Slovak: Dehydratácia môže spôsobiť akútne zlyhanie obličiek, najmä u pacientov s už existujúcou zníženou funkciou obličiek alebo ak sa kapecitabín podáva súbežne so známymi nefrotoxickými liekmi.
English: The AUC of 5-FU was 30%-35% higher on day 14.
Slovak: Na 14. deň bola hodnota AUC pre 5-FU o 30-35 % vyššia.
English: Xeloda tablets should be swallowed whole with water within 30 minutes after a meal.
Slovak: Xelody sa majú prehltnúť celé s vodou do 30 minút po jedle.
English: If you take more Xeloda than you should, contact your doctor as soon as possible before taking the next dose.
Slovak: Ak užijete viac Xelody, ako máte Ak užijete viac Xelody ako máte, obráťte sa čo najskôr na svojho lekára pred užitím nasledujúcej dávky.
English: Number of 150 mg tablets and/or 500 mg tablets per administration (each administration to be given morning and evening)
Slovak: Počet 150 mg tabliet a/alebo 500 mg tabliet pre jednotlivú dávku (každá jednotlivá dávka sa má podať ráno a večer)
English: • if you know that you do not have any activity of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
Slovak: • ak viete, že nemáte žiadnu aktivitu enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD),
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include:
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) zahŕňajú:
English: • problems with liver function (seen in blood tests) and increased blood bilirubin (excreted by the liver)
Slovak: • problémy s funkciou pečene (zistené z krvných testov) a zvýšenie bilirubínu v krvi
English: • if you know that you have a partial deficiency in the activity of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
Slovak: • ak viete, že máte zistenú čiastočnú nedostatočnosť aktivity enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD)
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
English: The Xeloda pivotal studies included females of childbearing potential and males only if they agreed to use an acceptable method of birth control to avoid pregnancy for the duration of the study and for a reasonable period thereafter.
Slovak: Do pivotných štúdií s Xelodou boli zaradené ženy v plodnom veku a muži, iba ak sa dohodli na používaní prijateľného spôsobu antikoncepcie na zabránenie otehotnenia počas trvania štúdie a po primeranú dobu po liečbe.
English: Finally, β-ureido-propionase cleaves FUPA to α-fluoro-βalanine (FBAL) which is cleared in the urine.
Slovak: Konečná β-ureido-propionáza štiepi FUPA na α-fluór-β-alanín (FBAL), ktorý sa vylučuje močom.
English: Table 3 Capecitabine dose reduction schedule (3 weekly cycle or continuous treatment) Toxicity grades*
Slovak: Tabuľka 3 Schéma redukcie dávok kapecitabínu (3 týždňový liečebný cyklus alebo kontinuálna liečba)
English: However, grade 3 or 4 treatment-related adverse reactions were more frequent in patients ≥60 years of age compared to younger patients.
Slovak: Na druhej strane výskyt nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa bol častejší v skupine pacientov ≥ 60 rokov v porovnaní s mladšími pacientmi.
English: If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, Xeloda should be discontinued.
Slovak: Ak počas liečby vypočítaná hodnota klírensu kreatinínu klesne pod hodnotu 30 ml/min, liečba Xelodou sa má ukončiť.
English: Survival was superior in the capecitabine + docetaxel combination arm (p=0.0126).
Slovak: Prežitie bolo vyššie v skupine kapecitabín + docetaxel (p=0,0126).
English: Do not crush or cut tablets.
Slovak: Tablety nedrvte ani nekrájajte.
English: • if you have diabetes
Slovak: • ak máte cukrovku,
English: What Xeloda is and what it is used for What you need to know before you take Xeloda How to take Xeloda
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Xeloda a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xelodu Ako užívať Xelodu
English: Patients with renal impairment (see section 4.2, 4.4, and 5.2):
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2)
English: Patients were randomised to receive either FOLFIRI plus bevacizumab (Arm-A, n=167) or XELIRI plus bevacizumab (Arm-B, n-166).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na liečbu buď s FOLFIRI plus bevacizumab (skupina A, n=167) alebo s XELIRI plus bevacizumab (skupina B, n=166).
English: • Steven-Johnson syndrome: if you experience painful red or purplish rash that spreads and blisters and/or other lesions begin to appear in the mucous membrane (e.g. mouth and lips), in particular if you had before light sensitivity, infections of the respiratory system (e.g. bronchitis) and/or fever.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm: ak sa u vás objavia bolestivé červené alebo purpurové vyrážky, ktoré sa rozšíria, pľuzgiere a/alebo sa začínajú objavovať iné lézie na sliznici (napr. v ústach a na perách), a to najmä ak ste mali predtým citlivosť na svetlo, infekcie dýchacích ciest (napr. bronchitída) a/alebo horúčku.
English: Capecitabine dose reduction decreases systemic exposure to 5-FU more than doseproportionally, due to non-linear pharmacokinetics for the active metabolite.
Slovak: Zníženie dávkovania kapecitabínu viedlo k viac ako proporčnému zníženiu systémovej expozície 5-FU v dôsledku nelineárnej farmakokinetiky aktívneho metabolitu.
English: Modified XELIRI+ bevacizumab (ITT: N= 120)
Slovak: Modifikovaný XELIRI+ bevacizumab (ITT: N= 120)
English: Patients with baseline neutrophil counts of <1.5 x 109/L and/or thrombocyte counts of <100 x 109/L should not be treated with capecitabine.
Slovak: Pacienti s východiskovým počtom neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo počtom trombocytov <100 x 109/l pred liečbou sa nemajú liečiť kapecitabínom.
English: In the study published by Skof et al, patients were randomised to receive either FOLFIRI or XELIRI .
Slovak: V štúdii, ktorú publikoval Skof a spol., boli pacienti randomizovaní na liečbu buď s FOLFIRI, alebo XELIRI.
English: In case you are using coumarin anticoagulants (containing e.g. phenprocoumon), stopping capecitabine might require that your doctor adjusts your anticoagulant dose.
Slovak: Ak užívate kumarínové antikoagulanciá (obsahujúce napríklad fenprokoumon), ukončenie liečby kapecitabínom môže vyžadovať, aby vám lekár upravil dávkovanie antikoagulancia.
English: UAB “RoБългария Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Slovak: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
English: It is therefore possible that Xeloda could affect your ability to drive a car or operate machines.
Slovak: Z toho dôvodu môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
English: 1, every 3 weeks).
Slovak: každých 28 dní).
English: The median overall survival was 10.0 months in cisplatin-based regimens and 10.4 months in oxaliplatin-based regimens.
Slovak: 10,0 mesiacov pre režimy na báze cisplatiny a 10,4 mesiacov pre režimy na báze oxaliplatiny.
English: In the absence of safety and efficacy data in patients with hepatic impairment, Capecitabine use should be carefully monitored in patients with mild to moderate liver dysfunction, regardless of the presence or absence of liver metastasis.
Slovak: Vzhľadom na chýbajúce údaje o bezpečnosti a účinnosti kapecitabínu u pacientov s poškodením funkcie pečene sa majú pacienti s miernou až stredne závažnou dysfunkciou pečene starostlivo sledovať, bez ohľadu na prítomnosť alebo chýbanie metastáz v pečeni.
English: Capecitabine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Kapecitabín má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Procedures for safe handling of cytotoxic drugs should be followed.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Majú sa dodržiavať postupy na bezpečné zaobchádzanie s cytotoxickými liekmi.
English: Parameter: Overall Survival EPP
Slovak: Parameter: Celkové prežívanie EPP
English: Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Slovak: Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
English: • if you have brain diseases (for example, cancer that has spread to the brain, or nerve damage
Slovak: • ak máte mozgové ochorenia (napríklad nádor, ktorý sa rozptyľuje do mozgu alebo poškodenie nervu (neuropatia)),
English: Emil-Barell-Str. 1
Slovak: Emil-Barell-Strasse 1
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to conduct studies with Xeloda in all subsets of the paediatric population in adenocarcinoma of the colon and rectum, gastric adenocarcinoma and breast carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Xelodou vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie pre karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm, karcinóm žalúdka a prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: Table 7 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of Study NO16966
Slovak: Tabuľka 7 Hlavné výsledky účinnosti z analýzy posudzujúcej noninferioritu v štúdii NO16966
English: Oxaliplatin on Day 1, every 2 weeks Leucovorin on Days 1 and 2, every 2 weeks
Slovak: Oxaliplatina v 1. deň, raz za 2 týždne Leukovorín v 1. a 2. deň, raz za 2 týždne
English: INFORMATION IN BRAILLE xeloda 150 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME xeloda 150 mg
English: Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumor assessments impact the ontreatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found.
Slovak: Hoci analýzy citlivosti ukazujú, že rozdiely v liečebných režimoch a v čase hodnotenia nádoru majú vplyv na analýzu PFS počas liečby,
English: Gastrooesophageal reflux disease, Colitis, Blood in stool
Slovak: gastroezofageálny reflux, kolitída, krv v stolici
English: Phase I studies evaluating the effect of capecitabine on the pharmacokinetics of either docetaxel or paclitaxel and vice versa showed no effect by capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel or paclitaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel or paclitaxel on the pharmacokinetics of 5'DFUR.
Slovak: Štúdie I. fázy hodnotiace vplyv kapecitabínu na farmakokinetiku docetaxelu a paklitaxelu a opačne nepreukázali žiadny vplyv kapecitabínu na farmakokinetiku docetaxelu alebo paklitaxelu (Cmax a AUC) a žiadny efekt docetaxelu a paklitaxelu na farmakokinetiku 5´-DFUR.
English: Cutaneous lupus erythematosus (rare), Severe skin reactions such as StevensJohnson Syndrome and toxic Epidermal Necrolysis (very rare) (see section 4.4.)
Slovak: závažné kožné reakcie ako StevensJohnsonov syndróm, a toxická epidermálna nekrolýza (veľmi zriedkavé) (pozri časť 4.4.)
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) include: severe skin reaction such as skin rash, ulceration and blistering which may involve ulcers of the mouth, nose, genitalia, hands, feet and eyes (red and swollen eyes)
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) zahŕňajú: • závažnú kožnú reakciu ako je kožná vyrážka, tvorba vredov a pľuzgierov, ktoré môžu zahŕňať vredy v ústach, v nose, na pohlavných orgánoch, na rukách, nohách a na sliznici očí (červené a opuchnuté oči).
English: Caution must be exercised in patients with central or peripheral nervous system disease, e.g. brain metastasis or neuropathy (see section 4.8).
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov s ochoreniami centrálneho alebo periférneho nervového systému, napr. metastázami v mozgu alebo neuropatiou (pozri časť 4.8).
English: In case of exposure of either patient or caregiver to crushed or cut Xeloda tablets adverse drug reactions could occur (see Section 4.8).
Slovak: V prípade expozície pacienta alebo opatrovateľa rozdrveným alebo rozrezaným tabletám Xelody sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie (pozri časť 4.8).
English: 5-fluorouracil intravenous bolus/infusion, each on Days 1 and 2, every 2 weeks
Slovak: 5-fluóruracil intravenózne bolus/infúzia, obidve v 1. a 2. deň, raz za 2 týždne
English: Xeloda should only be prescribed by a qualified physician experienced in the utilisation of antineoplastic medicinal products.
Slovak: Xelodu má predpisovať iba kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorových liekov.
English: If no toxicity is observed in patients ≥60 years of age treated with a reduced capecitabine starting dose in combination with docetaxel, the dose of capecitabine may be cautiously escalated to 1250 mg/m2 twice daily.
Slovak: Ak sa u pacientov vo veku ≥ 60 rokov liečených zníženou dávkou Xelody v kombinácii s docetaxelom neprejaví toxicita, môže sa dávka kapecitabínu opatrne zvýšiť na 1 250 mg/m2 dvakrát denne.
English: If you are a woman who could become pregnant you should use effective contraception during treatment with XELODA and for 6 months after the last dose.
Slovak: Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, musíte počas liečby Xelodou a 6 mesiacov po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.
English: • if you have or had heart problems (for example an irregular heartbeat or pains to the chest, jaw and back brought on by physical effort and due to problems with the blood flow to the heart)
Slovak: • ak máte ochorenie obličiek alebo pečene, • ak máte alebo ste mali problémy so srdcom (napríklad nepravidelný srdcový tep alebo bolesť na hrudníku, v čeľusti alebo v chrbte po fyzickej námahe a pre problémy spojené tokom krvi do srdca),
English: Hypo- or hypercalcaemia has been reported during capecitabine treatment.
Slovak: Hypo- alebo hyperkalciémia Počas liečby kapecitabínom sa vyskytli prípady hypokalciémie alebo hyperkalciémie.
English: • if you have severe liver or kidney problems,
Slovak: • ak máte závažné problémy s pečeňou alebo s obličkami,
English: When capecitabine was used in combination with other medicinal products, elderly patients (≥65 years) experienced more grade 3 and grade 4 adverse drug reactions, including those leading to discontinuation, compared to younger patients.
Slovak: Keď sa kapecitabín používala v kombinácii s inými liekmi, u starších pacientov (≥ 65 rokov) sa v porovnaní s mladšími pacientmi vyskytlo viac nežiaducich reakcií na liek 3. stupňa a 4. stupňa, vrátane nežiaducich reakcií na liek, ktoré viedli k ukončeniu liečby.
English: Currently, no comparative data are available on capecitabine monotherapy in colorectal cancer in comparison with first line combination regimens.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje vyplývajúce z porovnania monoterapie Xelodou a kombinovaných režimov prvej línie pri liečbe kolorektálneho karcinómu.
English: Hyperbilirubinem ia, Liver function test abnormalities
Slovak: Hyperbilirubinémia, abnormality funkčných pečeňových testov
English: Patients treated with XELIRI experienced excessive gastrointestinal toxicity compared with FOLFIRI (diarrhoea 48% and 14% for XELIRI and FOLFIRI respectively).
Slovak: U pacientov liečených XELIRI došlo k excesívnej gastrointestinálnej toxicite v porovnaní s FOLFIRI (hnačka 48% pri XELIRI a 14% pri
English: *PPP=per-protocol population; **ITT=intent-to-treat population
Slovak: ITT *PPP=populácia podľa protokolu; **ITT=populácia všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov
English: Median PFS and overall survival (OS) times were shorter for XELIRI versus FOLFIRI (PFS 5.9 versus 9.6 months and OS 14.8 versus 19.9 months), in addition to which excessive rates of diarrhoea were reported in patients receiving the XELIRI regimen (41% XELIRI, 5.1% FOLFIRI).
Slovak: Medián PFS a celkové prežívanie (OS) boli kratšie pre XELIRI oproti FOLFIRI (PFS 5,9 oproti 9,6 mesiacov a OS 14,8 oproti 19,9 mesiacov), okrem toho bol hlásený výrazne excesívny výskyt hnačky u pacientov liečených režimom XELIRI (41
English: In this trial, 1002 patients were randomised in a 2x2 factorial design to one of the following 4 arms:
Slovak: faktorovom dizajne 1 002 pacientov randomizovaných do jedného z nasledujúcich 4 ramien:
English: Although DPD deficiency cannot be precisely defined, it is known that patients with certain homozygous or certain compound heterozygous mutations in the DPYD gene locus (e.g. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T and c.1236G>A/HapB3 variants), which can cause complete or near complete absence of DPD enzymatic activity (as determined from laboratory assays), have the highest risk of lifethreatening or fatal toxicity and should not be treated with Xeloda (see section 4.3).
Slovak: je známe, že pacienti s istými homozygotnými alebo s istými zlúčeninami heterozygotných mutácií v géne DPYD (napr. mutácia alel DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T a c.1236G>A/HapB3), ktoré môžu spôsobiť úplnú alebo takmer úplnú absenciu enzymatickej aktivity DPD (stanovené laboratórnymi vyšetreniami), sú vystavení najvyššiemu riziku život ohrozujúcej alebo fatálnej toxicity a nemajú byť liečení Xelodou (pozri časť 4.3).
English: In all studies combined, the following covariates were statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS: increasing capecitabine starting dose (gram), decreasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg), increasing relative dose intensity in the first six weeks, increasing duration of study treatment (weeks), increasing age (by 10 year increments), female gender, and good ECOG performance status at baseline (0 versus ≥1).
Slovak: Nasledujúce premenné boli vo všetkých štúdiách štatisticky významne spojené so zvýšeným rizikom objavenia sa HFS: stúpajúca počiatočná dávka kapecitabínu (v gramoch), klesajúca kumulatívna dávka kapecitabínu (0,1*kg), stúpajúca relatívna dávková intenzita v prvých 6 týždňoch, stúpajúce trvanie liečby v rámci klinickej štúdie (v týždňoch), stúpajúci vek (v prírastkoch 10 rokov), ženské pohlavie, a dobrý ECOG výkonnostný stav na začiatku (0 verzus ≥1).
English: Median OS was 23.1 months for FOLFIRI, 17.6 months for mIFL (p=0.09), and 18.9 months for XELIRI (p=0.27).
Slovak: Medián OS bol 23,1 mesiacov pre FOLFIRI, 17,6 mesiacov pre mIFL (p=0,09) a 18,9 mesiacov pre XELIRI (p=0,27).
English: Hepatic failure (rare), Cholestatic hepatitis (rare)
Slovak: (zriedkavé), cholestatická hepatitída (zriedkavé)
English: Recommended posology (see section 5.1):
Slovak: Odporúčané dávkovanie (pozri časť 5.1):
English: There is some evidence that dexpanthenol is effective for hand-foot syndrome prophylaxis in patients treated with Xeloda.
Slovak: že dexpantenol je účinný v profylaxii syndrómu „ruka-noha“ u pacientov liečených Xelodou.
English: Patients ≥60 years of age treated with capecitabine plus docetaxel also had more early withdrawals from treatment due to adverse reactions compared to patients <60 years of age.
Slovak: ≥ 60 rokov liečených kapecitabínom a docetaxelom sa zistil aj zvýšený výskyt predčasného ukončenia liečby kvôli nežiaducim reakciám v porovnaní s pacientmi vo veku < 60 rokov.
English: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N= 1017)
Slovak: FOLFOX-4+BV (EPP*: N=937; ITT**:
English: If you are a male patient and your female partner could become pregnant, you should use effective contraception during treatment with XELODA and for 3 months after the last dose.
Slovak: Ak ste pacient mužského pohlavia a vaša partnerka by mohla otehotnieť, musíte počas liečby Xelodou a 3 mesiace po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.
English: Median PFS was 7.6 months for FOLFIRI, 5.9 months for mIFL (p=0.004) for the comparison with FOLFIRI), and 5.8 months for XELIRI (p=0.015).
Slovak: Medián PFS bol 7,6 mesiacov pre FOLFIRI, 5,9 mesiaca pre mIFL (p=0,004 pre porovnanie s FOLFIRI), a 5,8 mesiacov pre XELIRI (p=0,015).
English: Capecitabine 1000 mg/m oral twice daily
Slovak: Kapecitabín 1000 mg/m2 perorálne dvakrát denne
English: If you stop taking Xeloda
Slovak: Ak prestanete užívať Xelodu
English: In the EORTC study patients were randomised to receive either open label FOLFIRI (n=41) or XELIRI (n=44) with additional randomisation to either double-blind treatment with celecoxib or placebo.
Slovak: V štúdii EORTC boli pacienti randomizovaní buď na zaslepené prijatie FOLFIRI (n=41) alebo XELIRI (n=44) s ďalšou randomizáciou buď do dvojito zaslepenej liečby celekoxibom alebo placebom.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých Interakcie s inými liekmi Brivudín
English: Capecitabine is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min [Cockcroft and Gault] at baseline).
Slovak: Kapecitabín je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (východisková hodnota klírensu kreatinínu <30 ml/min [Cockroft a Gault]).
English: 5 mg/kg intravenous 30-90 mins
Slovak: 5 mg/kg intravenózne 30-90 min.
English: Posology adjustments for special populations:
Slovak: Úpravy dávkovania u osobitných skupín pacientov:
English: The ratio of 5-FU concentration in tumour to plasma was 21.4 (ranged from 3.9 to 59.9, n=8) whereas the ratio in healthy tissues to plasma was 8.9 (ranged from 3.0 to 25.8, n=8).
Slovak: 5-FU v nádore a plazme bol 21,4 (interval: 3,9 - 59,9; n=8), kým pomer jeho koncentrácie v zdravých tkanivách a plazme bol 8,9 (interval: 3 - 25,8; n=8).
English: These dose adjustment recommendations for renal impairment apply both to monotherapy and combination use (see also section “Elderly” below).
Slovak: Odporúčania k úprave dávkovania pri poruche funkcie obličiek platia pre monoterapiu aj pre kombinovanú liečbu Xeloda/docetaxel (pozri tiež nižšie uvedenú časť „Starší pacienti“).