FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tabel 21: Efektiivsuse tulemused retsidiveerunud/refraktaarse klassikalise Hodgkini lümfoomiga patsientidel
Lithuanian: Veiksmingumo atsinaujinusia ar atsparia klasikine Hodžkino limfoma sergantiems pacientams duomenys
Estonian: Eelnev adjuvant- või neoadjuvantravi oli lubatud, kui see lõppes vähemalt 6 nädalat enne randomiseerimist.
Lithuanian: Adjuvantinis ar neoadjuvantinis gydymas, baigtas likus ne mažiau kaip 6 savaitėms iki randomizacijos, nebuvo kliūtis įtraukti į šį tyrimą.
Estonian: Sellele vaatamata tohib süsteemseid kortikosteroide ja teisi immunosupressante kasutada pärast nivolumab-ravi alustamist, et ravida immuunsüsteeniga seotud kõrvalnähtusid.
Lithuanian: Vis dėlto sisteminio poveikio kortikosteroidų ir kitų imunosupresantų galima skirti nivolumabu gydomiems pacientams su imunitetu susijusioms nepageidaujamoms reakcijoms šalinti.
Estonian: OPDIVO kombinatsioonis ipilimumabiga on näidustatud keskmise/halva riskitasemega kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi esmavaliku raviks täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
Lithuanian: OPDIVO derinys su ipilimumabu yra skirtas suaugusių pacientų vidutinės ir didelės rizikos progresavusios inkstų ląstelių karcinomos pirmos eilės gydymui (žr.
Estonian: Kui nivolumabi manustatakse kombinatsioonis ipilimumabiga, tuleb enne ravi alustamist tutvuda ipilimumabi ravimi omaduste kokkuvõttega.
Lithuanian: Prieš vartojant nivolumabą kartu su ipilimumabu, reikia susipažinti su ipilimumabo preparato charakteristikų santrauka.
Estonian: Silmapõletik (mis põhjustab valu ja punetust), hägune nägemine, silmade kuivus Kiire südame löögisagedus, südamepauna põletik ja vedelik südame ümber (perikardi häired) Vedelik kopsude ümber
Lithuanian: Akies uždegimas, dėl kurio atsiranda skausmas ir paraudimas, neaiškus matymas, sausos akys Dažni širdies susitraukimai, širdies dangalų uždegimas ir skysčio sankaupos aplink širdį (perikardo sutrikimai);
Estonian: Mittelamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähi uuringus (CA209057) oli ravieelselt olemasoleva neeruvõi maksakahjustusega patsientidel ravimi ohutusprofiil võrreldav üldpopulatsioonis täheldatuga.
Lithuanian: Nežvyninių NSLPV tyrimo (CA209057) metu lyginant pacientus, kuriems prieš tyrimą jau buvo inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, ir bendrąją populiaciją, saugumo savybės buvo panašios.
Estonian: Pärast haiguse progresseerumist oli lubatud ravida patsiente, kelle puhul saavutati kliiniline kasu ja kellel ei olnud olulisi ravimi kõrvaltoimeid vastavalt uurija hinnangule.
Lithuanian: Gydymas po ligos progresavimo buvo leidžiamas tais atvejais, kai jis teikė klinikinę naudą ir tyrėjas nenustatydavo ryškaus tiriamojo vaistinio preparato nepageidaujamo poveikio.
Estonian: Täielik ravivastus (CR) Osaline ravivastus (PR) Stabiilne haigus (SD) Ravivastuse kestus Mediaan, kuud
Lithuanian: Visiškas atsakas (CR) Dalinis atsakas (PR) Stabili liga (SD) Atsako trukmės mediana Mėnesiai (diapazonas)
Estonian: ≥ 1% kuni < 10%a
Lithuanian: ≥1 % to <10 %a
Estonian: Ühe uuringurühmaga II faasi uuring (CA209171)
Lithuanian: Vienos grupės 2 fazės tyrimas (CA209171)
Estonian: NR (35,75; NR)
Lithuanian: NP (35,75, NP)
Estonian: Tabel 17: ORR ja OS tuumori PD-L1 ekspressiooni järgi (CA209057)
Lithuanian: ORR ir OS duomenys pagal naviko PD-L1 raišką (tyrimas CA209057) PD-L1 raiška
Estonian: Kasvaja PD-L1 ekspressiooni määramiseks kasutati PD-L1 IHC 28-8 pharmDx analüüsi.
Lithuanian: Naviko PD-L1 raiška buvo vertinama naudojant PD-L1 IHC 28-8 pharmDx testą.
Estonian: Aeg-ajalt diabeetiline ketoatsidoosc, diabetes mellitusc diabeetiline ketoatsidoosc, hüpofüüsi vaegtalitlus
Lithuanian: Nedažni diabetinė ketoacidozė c, cukrinis diabetas c diabetinė ketoacidozė c, hipopituitarizmas
Estonian: Minimaalse 9-kuulise järelkontrolli kestuse puhul oli uurija hinnatud kinnitatud objektiivse ravivastuse määr 24,4% (95% CI: 15,3; 35,4).
Lithuanian: trukusio stebėjimo tyrėjų patvirtinto ORR dažnis buvo 24,4 % (95 % PI - 15,3, 35,4).
Estonian: Nivolumabi monoteraapiat saanud patsientidel oli kõhulahtisuse, koliidi või sagedase defekatsiooni esinemissagedus 13,1% (339/2578).
Lithuanian: Viduriavimas, kolitas arba dažnas tuštinimasis pasireiškė 13,1% (339 iš 2578) pacientų, kuriems taikyta monoterapija nivolumabu.
Estonian: Analüüsi ajal oli riskitiheduste suhe 0,66; (99,8% CI 0,48...0,91) 166/425 juhuga kombinatsioonravi rühmas ja 209/422 juhuga sunitiniibi rühmas.
Lithuanian: 11 pav.). Jos metu rizikos santykis buvo 0,66 (99,8 % PI - nuo 0,48 iki 0,91), įvykis užfiksuotas 166 iš 425 sudėtinio gydymo ir 209 iš 422 sunitinibo grupės pacientų. OS po 18 mėn.
Estonian: Seisund lahenes 191 patsiendil (65,9%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 11,4 nädalat (vahemik: 0,1...150,1+).
Lithuanian: Išbėrimas praėjo 191 pacientui (65,9 %), laiko iki jo praėjimo mediana buvo 11,4 savaitės (diapazonas nuo 0,1 iki 150,1+).
Estonian: Kui melanoomi või neerurakk-kartsinoomiga patsientidel on vaja üle minna 240 mg iga 2 nädala järel manustamisskeemilt 480 mg iga 4 nädala järel manustamisskeemile, tuleb esimene 480 mg annus manustada kaks nädalat pärast viimast 240 mg annust.
Lithuanian: Jeigu melanoma arba ILK sergančiam pacientui 240 mg dozę kas 2 savaites reikia pakeisti į 480 mg kas 4 savaites, tai pirma 480 mg dozė suleidžiama praėjus 2 savaitėms po paskutinės 240 mg dozės. Jeigu 480 mg dozę kas 4 savaites reikia pakeisti į 240 mg kas 2 savaites, tai pirma 240 mg dozė suleidžiama praėjus 4 savaitėms po paskutinės 480 mg dozės.
Estonian: Monoteraapia faasis tuleb nivolumabi esimene annus manustada: 3 nädalat pärast nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsiooni viimast annust, kui kasutatakse annust 240 mg iga 2 nädala järel või 6 nädalat pärast nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsiooni viimast annust, kui kasutatakse annust 480 mg iga 4 nädala järel.
Lithuanian: Monoterapijos fazėje pirmą nivolumabo dozę reikia suleisti: praėjus 3 savaitėms po paskutinės nivolumabo ir ipilimumabo derinio dozės, jei vartojama 240 mg kas 2 savaites arba praėjus 6 savaitėms po paskutinės nivolumabo ir ipilimumabo derinio dozės, jei vartojama 480 mg kas 4 savaites.
Estonian: Nivolumabi kasutamisel enne ja pärast allogeenset vereloome tüvirakkude siirdamist on teatatud GVHD kiirest tekkest (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Greita ūTPŠL pradžia buvo pranešta vartojusiems nivolumabą prieš ir po alogeninės HKLT (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Täiendavalt tuleb uurida biomarkereid, mis annaks võimaluse ennustada nivolumabi ja/või nivolumabi + ipilimumabi kombinatsioonravi efektiivsust, sealhulgas:
Lithuanian: Toliau nagrinėti biologinių žymenų vertę nivolumabo ir (ar) jo derinio su ipilimumabu veiksmingumui numatyti, t. y.
Estonian: Nivolumab või nivolumab kombinatsioonis ipilimumabiga võib põhjustada immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid.
Lithuanian: Vartojant nivolumabą vieną ar kartu su ipilimumabu, gali pasireikšti su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų.
Estonian: Nivolumabi monoteraapia (vt lõik 4.2)
Lithuanian: Nivolumabo monoterapija (žr.
Estonian: Kuna andmed puuduvad autoimmuunhaiguse, sümptomaatilise interstitsiaalse kopsuhaiguse, aktiivsete ajumetastaaside ja enne uuringuga liitumist immunosupressantidega süsteemset ravi saanud patsientide kohta, tuleb nendel patsientidel nivolumabi kasutada ettevaatusega pärast võimaliku kasu ja riski suhte individuaalset hindamist.
Lithuanian: Pacientų, iki įtraukimo į tyrimą sirgusių autoimuninėmis ligomis, simptomine intersticine plaučių liga, turėjusių aktyvių metastazių smegenyse ir vartojusių sisteminio poveikio imunosupresantų duomenų nėra, todėl šioms pacientų populiacijoms nivolumabo skiriama atsargiai, kruopščiai įvertinus individualų galimos naudos ir rizikos santykį.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Sage infusiooniga seotud reaktsioon, ülitundlikkus infusiooniga seotud reaktsioon, ülitundlikkus
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Dažni su infuzija susijusi reakcija, padidėjęs jautrumas su infuzija susijusi reakcija, padidėjęs jautrumas
Estonian: Täheldatud on ebatüüpilisi ravivastuseid (st kasvaja mõõtmete esialgset mööduvat suurenemist või väikeste uute vähikollete teket esimestel kuudel, millele järgneb kasvaja kahanemine).
Lithuanian: Pastebėta netipinių reakcijų atvejų, kai per pirmuosius kelis mėnesius navikas trumpam padidėjo arba susidarė naujų mažų navikinių židinių, o paskui jis pradėjo mažėti.
Estonian: Kuidas OPDIVO't säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti OPDIVO
Estonian: 2. ja 3. raskusastme juhtudest teatati vastavalt 3,1%-l (17/547) ja 1,1%-l (6/547) patsientidest.
Lithuanian: 2 ir 3 laipsnio atvejų užfiksuota atitinkamai 3,1 % (17 iš 547) ir 1,1 % (6 iš 547) pacientų.
Estonian: Pea- ja kaelapiirkonna lamerakuline vähk
Lithuanian: Galvos ir kaklo plokščialąstelinis vėžys
Estonian: Randomiseeritud III faasi uuring - nivolumab kombinatsioonis ipilimumabiga või nivolumabi monoteraapia vs. ipilimumabi monoteraapia (CA209067)
Lithuanian: Randomizuotas 3 fazės nivolumabo derinio su ipilimumabu ir monoterapijos nivolumabu lyginimo su monoterapija ipilimumabu tyrimas (CA209067)
Estonian: Riskipatsientide arv
Lithuanian: Tiriamųjų su rizika skaičius
Estonian: Veresuhkru jälgimist tuleb jätkata, tagamaks sobiva insuliinasendusravi rakendamist.
Lithuanian: Būtina tęsti gliukozės koncentracijos kraujyje stebėjimą, kad būtų vartojama tinkama insulino dozė.
Estonian: Määratava kasvaja PD-L1 ekspressiooniga patsientide seas oli patsientide jaotus kolmes ravirühmas tasakaalus.
Lithuanian: Pacientų, kuriems kiekybiškai įvertinta PD-L1 raiška navike, pasiskirstymas 3 grupėse buvo subalansuotas.
Estonian: Juhtude arv 100 patsient-aasta kohta oli 9,3 vs. 0: südame tõsiseid kõrvaltoimeid teatati 4,9% patsientidest nivolumabi rühmas võrrelduna 0 uuringuarsti valitud rühmas.
Lithuanian: Jų dažnis nivolumabo chemoterapijos grupės pacientams buvo atitinkamai 9,3 ir 0 per 100 paciento metų; sunkių širdies nepageidaujamų reiškinių pastebėta 4,9 % nivolumabo ir 0 tyrėjo parinkto gydymo grupės pacientų.
Estonian: Nivolumabi monoteraapiat saanud patsientidel oli ülitundlikkuse/infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus 4,7% (121/2578), sealhulgas kuus 3. raskusastme ja kaks 4. raskusastme juhtu.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo ar su infuzija susijusių reakcijų pasireiškė 4,7 % (121 iš 2578) pacientų, kuriems taikyta monoterapija nivolumabu, 6 atvejai buvo 3 laipsnio, 2 − 4 laipsnio.
Estonian: Tabel 12: Objektiivne ravivastus (CA209067)
Lithuanian: Objektyvus atsakas (CA209067)
Estonian: 3. raskusastme kilpnäärmehäiretest teatati < 0,1%-l (2/2578) patsientidest.
Lithuanian: 3 laipsnio skydliaukės sutrikimų buvo pranešta < 0,1 % (2 iš 2578) pacientų.
Estonian: Seisund lahenes 192 patsiendil (72,2%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 11,6 nädalat (vahemik: 0,1...126,7+).
Lithuanian: Jie praėjo 192 pacientams (72,2 %), laiko iki išnykimo mediana buvo 11,6 savaitės (diapazonas - nuo 0,1 iki 126,7+).
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Harv histiotsütaarne nekrotiseeriv lümfadeniit (Kikuchi lümfadeniit) Vere ja lümfisüsteemi häired
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Nedažni histiocitinis nekrozinis limfadenitas (Kikuchi limfadenitas) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni neutropenija a,b Nedažni eozinofilija
Estonian: Esmased efektiivsuse tulemusnäitajad keskmise/halva riskitasemega patsientidel olid üldine elulemus (OS), objektiivne ravivastuse määr (ORR) ja progressioonivaba elulemus (PFS), mis põhinesid sõltumatul tsentraalsel pimehindamisel (Blinded Independent Central Review, BICR).
Lithuanian: Pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigtys vidutinę ir didelę riziką turėjusiems pacientams buvo OS, ORR ir PFS aklos nepriklausomos centrinės peržiūros (angl.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 14.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys pateikiami 14 lentelėje.
Estonian: Uuringusse kaasati patsiendid (18-aastased või vanemad), kellel oli tekkinud haiguse progresseerumine kaugelearenenud või metastaatilise haiguse raviks plaatinapreparaati sisaldava kemoteraapia saamise ajal või pärast seda või kellel oli tekkinud haiguse progresseerumine 12 kuu jooksul pärast plaatinapreparaati sisaldava neoadjuvantse või adjuvantse kemoteraapia saamist.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 18 metų ir vyresni pacientai, sirgę progresavusia ar metastazavusia urotelio karcinoma, progresavusia taikant chemoterapiją, kurios schemoje buvo platinos preparatas, ar po jos arba per 12 mėn.
Estonian: Ravivastuse kestuse mediaanb
Lithuanian: Atsako trukmės mediana b
Estonian: Patsientidel võib esineda väsimus, peavalu, vaimse seisundi muutused, kõhuvalu, ebatavaline sooletalitlus ja hüpotensioon või mittespetsiifilised sümpomid, mis võivad sarnaneda muude põhjustega, nagu aju metastaasid või põhihaigus.
Lithuanian: Gali pasireikšti nuovargis, galvos skausmas, psichikos sutrikimų, pilvo skausmas, neįprastas tuštinimasis ir hipotenzija arba nespecifinių simptomų, kurie gali būti panašūs į atsiradusius dėl kitos priežasties, pvz., metastazių smegenyse arba pačios ligos. Jeigu nenustatyta papildoma priežastis, endokrinopatijų požymius ir simptomus reikia laikyti susijusiais su imunitetu.
Estonian: Statistilise olulisuse saavutamiseks võrreldakse p-väärtust alfa 0,001-ga.
Lithuanian: f p reikšmė lyginama su alfa 0,001, kad būtų pasiektas statistinio reikšmingumo lygmuo.
Estonian: Statistilise olulisuse saavutamiseks võrreldakse p-väärtust alfa 0,002-ga.
Lithuanian: c p reikšmė lyginama su alfa 0,002, kad būtų pasiektas statistinio reikšmingumo lygmuo.
Estonian: Tabel 10:
Lithuanian: 10 lentelė.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määra ja progressioonivaba elulemust hindas IRRC RECIST versioon 1.1 alusel.
Lithuanian: ORR ir PFS vertino IRRC pagal RECIST 1.1 versijos kriterijus.
Estonian: Ühestki 3.kuni 5. raskusastme juhust ei teatatud.
Lithuanian: 3-5 laipsnio atvejų neužfiksuota.
Estonian: 2. ja 3. raskusastme kilpnäärmehäiretest teatati vastavalt 15,7%-l (86/547) ja 1,3%-l (7/547) patsientidest.
Lithuanian: 2 ir 3 laipsnio skydliaukės sutrikimų užfiksuota atitinkamai 15,7 % (86 iš 547) ir 1,3 % (7 iš 547) pacientų.
Estonian: ECOG sooritusvõime skoor oli 61% patsientidest 0 ja 39% patsientidest 1.
Lithuanian: 61 % pacientų fizinė būklė pagal ECOG buvo įvertinta 0 balų, 39 % - vienu balu.
Estonian: OPDIVO monoteraapia on näidustatud lokaalselt levinud mitteresetseeritava või metastaatilise uroteliaalse kartsinoomi raviks täiskasvanutel, kellel eelnev plaatinapreparaati sisaldav ravi on ebaõnnestunud.
Lithuanian: OPDIVO yra skirtas suaugusiųjų lokaliai progresavusios neoperuojamos arba metastazavusios urotelio karcinomos monoterapijai po neveiksmingo ankstesnio gydymo, kurioje sudėtyje buvo platinos.
Estonian: 2. ja 3. raskusastme juhtudest teatati vastavalt 13,7%-l (75/547) ja 3,7%-l (20/547) patsientidest.
Lithuanian: 2 ir 3 laipsnio atvejų užfiksuota atitinkamai 13,7 % (75 iš 547) ir 3,7 % (20 iš 547) pacientų.
Estonian: Närvipõletik (mis põhjustab tuimust, nõrkust, kihelust või põletavat valu jalgades või kätes), peavalu, pearinglus
Lithuanian: Nervų uždegimas (sukelia rankų ir kojų nejautrą, silpnumą, dilgčiojimą ar deginantį skausmą), galvos skausmas, svaigulys
Estonian: Kokku 582 patsienti randomiseeriti saama kas 3 mg/kg nivolumabi, manustatuna intravenoosselt 60 minuti jooksul iga 2 nädala järel (n = 292), või 75 mg/m2 dotsetakseeli iga 3 nädala järel (n = 290).
Lithuanian: Iš viso 582 pacientams atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirta leisti 3 mg/kg nivolumabo į veną per 60 minučių kas 2 savaites (n = 292) arba 75 mg/m2 docetakselio kas 3 savaites (n = 290).
Estonian: OPDIVO manustamisel koos ipilimumabiga manustatakse teile infusioon 30 minuti jooksul iga 3 nädala järel esimese 4 annuse puhul (kombinatsioonravi faas).
Lithuanian: Vartojant OPDIVO kartu su ipilimumabu, pirmos 4 dozės infuzuojamos (sulašinamos) per 30 min.
Estonian: Esialgsed tulemused näitavad, et süsteemsete immunosupressantide kasutamine pärast nivolumab-ravi ei välista toimet nivolumabi efektiivsusele.
Lithuanian: Preliminariais duomenimis, sisteminio poveikio imunosupresantai, paskirti jau vartojant nivolumabą, nekliudo organizmui reaguoti į šį vaistinį preparatą.
Estonian: Nivolumabi kliirens oli klassikalise Hodgkini lümfoomiga patsientidel ligikaudu 32% aeglasem kui mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel.
Lithuanian: Pacientams, sirgusiems kHL, nivolumabo CL buvo maždaug 32 % mažesnis negu sirgusiems NSLPV.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: müügiloa hoidja peab esitama kliinilise uuringu CA209205 lõpparuande lisa üldise elulemuse andmetega ja ravi lõpetamise andmetega kohordis C.
Lithuanian: Registruotojas turi pateikti klinikinio tyrimo CA209205 galutinės ataskaitos priedą su OS duomenimis ir vaistinio preparato vartojimo nutraukimo C kohortos pacientams duomenimis.
Estonian: Uuringu CA209205 kohordi B 80 patsiendi ja uuringu CA209039 15 patsiendi, kes said eelnevat ravi brentuksimabvedotiiniga autoloogse vereloome tüvirakkude siirdamise järgselt, andmed integreeriti.
Lithuanian: Paskui 80 pacientų, įtrauktų į CA209205 tyrimo B kohortą, ir 15 pacientų, dalyvavusių CA209039 tyrime po AKLT ir gydymo brentuksimabu vedotinu, duomenys buvo apibendrinti.
Estonian: Kõhunäärmepõletik (pankreatiit), maopõletik (gastriit) Raske nahahaigus, mis põhjustab punasetäpilist, mõnikord sügelevat löövet, mis sarnaneb leetrite lööbele ja mis algab jäsemetelt ja mõnikord näolt ning ülejäänud kehalt (multiformne erüteem), nahahaigus, mille korral tekivad naha punetavad paksendid, millel sageli on hõbevalge ketendus (psoriaas), näonaha haigus, mille korral nina ja põsed on ebatavaliselt punased (rosaatsea), nõgestõbi (sügelev, ebatasane lööve) Lihaste põletik, mis põhjustab valu või kangust (reumaatiline polümüalgia), liigeste põletik (artriit)
Lithuanian: Kasos uždegimas (pankreatitas), skrandžio uždegimas (gastritas) Sunki odos liga, pasireiškianti raudonomis, dažnai niežtinčiomis dėmėmis, primenančiomis išbėrimą dėl tymų, kuris prasideda nuo galūnių ir kartais apima veidą bei kitas kūno dalis (daugiaformė eritema), odos liga, pasireiškianti sustorėjusios raudonos odos ploteliais, kurie dažnai turi sidabro spalvos žvynų (psoriazė), veido odos liga, pasireiškianti neįprastais nosies ir skruostų rožiniais spuogais, dilgėlinė (niežtintis gumbuotas išbėrimas) Raumenų uždegimas, sukeliantis skausmą ar stingulį (reumatinė polimialgija), sąnarių uždegimas (artritas)
Estonian: Nivolumab ühendub sihtvalguga, mida nimetatakse programmeeritud rakusurma 1. retseptoriks (PD-1), mis suudab lülitada välja T-rakkude aktiivsuse (teatud tüüpi valged verelibled, mis on osa immuunsüsteemist, organismi loomulikud kaitsejõud).
Lithuanian: Nivolumabas prisijungia prie taikinio - baltymo, vadinamo programuojamo žuvimo - 1 (PŽ-1) receptoriumi, kuris gali išjungti T ląstelių aktyvumą.
Estonian: Patsientidel kasvaja PD-L1 ekspressiooniga ≥1% oli objektiivse ravivastuse määr nivolumabi puhul 33,5% (n=179; 95% CI: 26,7; 40,9) ja kemoteraapia puhul 13,5% (n=74; 95% CI: 6,7; 23,5).
Lithuanian: Pacientų, kurių navikų PD-L1 raiška ≥ 1 %, ORR buvo 33,5 % vartojant nivolumabą (n = 179, 95 % PI - 26,7, 40,9) ir 13,5 % taikant chemoterapiją (n = 74, 95 % PI - 6,7, 23,5).
Estonian: Eluohtliku diabeedi korral tuleb ravi nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabiga alaliselt lõpetada.
Lithuanian: Jei pasireiškia gyvybei pavojingas cukrinis diabetas, gydymą nivolumabu ar jo deriniu su ipilimumabu reikia nutraukti visam laikui.
Estonian: Nahapõletik, mis võib põhjustada raskeid nahareaktsioone (tuntud kui naha epiteelkoe toksiline irdumine ehk toksiline epidermaalne nekrolüüs ja Stevensi-Johnsoni sündroom).
Lithuanian: Sunkus ir galimai mirtinas odos lupimasis (toksinė epidermio nekrolizė ar Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas)
Estonian: Teadmata hüpoparatüreoosh Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage söögiisu vähenemine söögiisu vähenemine
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni sumažėjęs apetitas sumažėjęs apetitas
Estonian: Üldine elulemus (kuud)
Lithuanian: Bendras išgyventas laikotarpis (mėn.
Estonian: Andmed raske neerupuudulikkusega patsientide kohta on vähesed tegemaks järeldusi selle populatsiooni kohta (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Labai sutrikusią inkstų funkciją turinčių pacientų duomenų yra per mažai, kad būtų galima daryti išvadas dėl šios populiacijos (žr.
Estonian: 3. raskusastme müokardiit
Lithuanian: 2 laipsnio miokarditas
Estonian: Nivolumab on inimese monoklonaalne antikeha vastavaid farmakoloogiliste koostoimete uuringuid ei ole tehtud.
Lithuanian: Nivolumabas yra žmogui pritaikytas monokloninis antikūnas.
Estonian: Teised koostisosad on naatriumtsitraatdihüdraat, naatriumkloriid (vt lõik 2: "OPDIVO sisaldab naatriumi"), mannitool (E421), penteethape, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, süstevesi.
Lithuanian: 2 skyrių, „OPDIVO sudėtyje yra natrio"), manitolis (E421), penteto rūgštis, polisorbatas 80, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on esitatud tabelis 8.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys pateikiami 8 lentelėje.
Estonian: Infusiooni ettevalmistus Veenduge, et rakendate infusiooni ettevalmistamisel aseptilise käitlemise reegleid.
Lithuanian: Paruošimas infuzijai Ruošdami infuzinį tirpalą, laikykitės aseptikos reikalavimų.
Estonian: Kroonilised haigused, mis on seotud põletikurakkude kuhjumisega erinevates organites ja kudedes, kõige sagedamini kopsudes (sarkoidoos) Happesisalduse suurenemine veres
Lithuanian: Lėtinė liga, kai įvairiuose organuose ir audiniuose (dažniausiai plaučiuose) kaupiasi uždegiminės ląstelės (sarkoidozė).
Estonian: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (esmane analüüs) - HR (99,5% CI): 0,42 (0,32; 0,56); p-väärtus: < 0,0001
Lithuanian: Nivolumabas ir ipilimumabas plg. su ipilimumabu (pagrindinė analizė) - HR (99,5 % PI) - 0,42 (0,32; 0,56); p < 0,0001.
Estonian: Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 ning EQ-5D indeks ja visuaalne analoogskaala (VAS).
Lithuanian: C30, EQ-5D naudingumo rodiklį ir vizualinę analoginę skalę (angl.
Estonian: 1008 ravitud patsiendist 103-l (10%) oli silma/ või soonkesta melanoom, 66-l (7%) ECOG sooritusvõime indeks 2, 165-l (16%) asümptomaatilised ravitud või ravimata kesknärvisüsteemi (KNS) metastaasid, 13-l (1,3%) ravitud leptomeningeaalsed metastaasid, 25-l (2%) autoimmuunhaigus ja 84-l (8%) eelneva CTLA-4-vastase ravi ajal tekkinud 3. kuni 4. raskusastme immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed.
Lithuanian: 103 iš 1008 gydytų pacientų (10 %) sirgo akių ar gyslainės melanoma, 66 (7 %) fizinė būklė pagal ECOG įvertinta 2 balais, 165 (16 %) buvo besimptomių gydytų ar negydytų metastazių CNS, 13 (1,3 %) - gydytų metastazių minkštuosiuose smegenų dangaluose,
Estonian: PD-L1 ekspressioon ≥ 5%
Lithuanian: PD-L1 raiška ≥ 5 %
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et nivolumabi toime saabub viivitusega ning keemiaravi tulemuse saavutamine võib võtta aega 2...3 kuud.
Lithuanian: Turimais duomenis, nivolumabo poveikis pasireiškia ne iš karto, todėl kol bus nustatyta jo nauda (palyginus su chemoterapija) gali praeiti 2-3 mėn.
Estonian: Uuringusse kaasati täiskasvanud patsiendid, kellel oli ECOG sooritusvõime skoor 0 või 1, AJCC (American Joint Committee on Cancer) 7. väljaande alusel täielikult kirurgiliselt resetseeritud IIIB/C või IV staadiumi histoloogiliselt kinnitatud melanoom.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo suaugę 0 arba 1 balo pagal ECOG fizinės būklės pacientai, sirgę IIIB/C arba IV stadijos pagal Amerikos jungtinio vėžio komiteto (angl.
Estonian: Ravi püsiva või ajutise katkestamise juhised on esitatud tabelis 4.
Lithuanian: Rekomendacijos kaip visam laikui nutraukti šio vaistinio preparato vartojimą arba atidėti jo dozes aprašytos 4 lentelėje.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19 juuni 2015
Lithuanian: Registravimo data 2015 m.
Estonian: Kopsupõletik (pneumoniit, mida iseloomustab köhimine ja hingamisraskus), õhupuudus (düspnoe), köha
Lithuanian: Plaučių uždegimas (pneumonitas), kuriam būdingas kosulys ir kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys (dispnėja), kosulys
Estonian: PD-L1 ekspressiooni suurenemine oli seotud suurema objektiivse ravivastuse määraga.
Lithuanian: Vertinant ORR, didėjanti PD-L1 raiška buvo susijusi su didesniu ORR.