FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Nýfædd ungabörn sem útsett voru fyrir geðlyfjum (m.a. Sycrest) síðustu þrjá mánuði meðgöngu eru í hættu á að fá aukaverkanir m.a. utanstrýtu- og/eða fráhvarfseinkenni sem geta verið misalvarleg og geta varað mislengi eftir fæðingu.
Norwegian Bokmål: Nyfødte barn eksponert for antipsykotika (inkludert Sycrest) i løpet av tredje trimester av svangerskapet risikerer å få bivirkninger, inkludert ekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer, som kan variere i alvorlighetsgrad og varighet etter fødsel.
Icelandic: Með hliðsjón af frumverkun asenapins á miðtaugakerfið (sjá kafla 4.8), skal gæta varúðar þegar það er notað ásamt öðrum lyfjum sem verka á miðtaugakerfið.
Norwegian Bokmål: 4.8), bør forsiktighet utvises når asenapin tas i kombinasjon med andre sentralt virkende legemidler.
Icelandic: Asenapin er vægur CYP2D6 hemill.
Norwegian Bokmål: Asenapin er en svak hemmer av CYP2D6.
Icelandic: Heildaraðgengi eftir inntöku er lítið (< 2 % eftir töflur til inntöku).
Norwegian Bokmål: Ved svelging er den absolutte biotilgjengeligheten til asenapin lav (< 2 % med en oral tablettformulering).
Icelandic: - ef þú hefur greinst með illkynja sefunarheilkenni sem lýsir sér með háum líkamshita og vöðvastífleika (einnig þekkt sem „Neuroleptic Malignant Syndrome") - ef þú hefur fundið fyrir óeðlilegum hreyfingum í tungu eða andliti (síðkomin hreyfitruflun).
Norwegian Bokmål: dersom du har vært diagnostisert med en tilstand med symptomer som omfatter høy kroppstemperatur og muskelstivhet (også kjent som malignt nevroleptikasyndrom).
Icelandic: Hver tungurótartafla inniheldur 10 mg af asenapini (sem maleat).
Norwegian Bokmål: Hver sublingvaltablett inneholder 10 mg asenapin (som maleat).
Icelandic: Klínískt mikilvægar aukaverkanir sem komu fram í rannsóknum hjá börnum voru almennt svipaðar og í rannsóknum hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante bivirkninger som ble påvist i de pediatriske studiene tilsvarte generelt de som ble observert i studier med voksne.
Icelandic: Sycrest 5 mg tungurótartöflur Sycrest 10 mg tungurótartöflur asenapin
Norwegian Bokmål: Sycrest 5 mg sublingvaltabletter Sycrest 10 mg sublingvaltabletter asenapin
Icelandic: á móti ávinningi við ávísun Sycrest handa sjúklingum með Parkinsonsjúkdóm eða Lewy sjúkdóm þar sem báðir hóparnir geta verið í aukinni hættu á að fá illkynja sefunarheilkenni auk þess að vera með aukið næmi fyrir geðrofslyfjum.
Norwegian Bokmål: Parkinsons sykdom og demens med Lewy legemer Leger må vurdere risikoene opp mot fordelene ved forskrivning av Sycrest til pasienter med Parkinsons sykdom eller demens med Lewy legemer (DLB) ettersom begge gruppene kan ha økt risiko for malignt nevroleptikasyndrom i tillegg til en økt følsomhet for antipsykotika.
Icelandic: Aðalumbrotsferlar asenapins eru bein glúkúróníðtenging (fyrir tilstilli UGT1A4) og oxun fyrir tilstilli cýtókróm P450 (aðallega CYP1A2 en að einhverju leyti einnig 2D6 og 3A4) og metýlsvipting.
Norwegian Bokmål: Direkte glukuronidering (mediert av UGT1A4) og cytokrom P450-mediert oksygenering og demetylering (hovedsakelig CYP1A2, med bidrag av 2D6 og 3A4), er hovedmetaboliseringsveiene for asenapin.
Icelandic: Asenapin getur valdið aukaverkunum t.d. svefndrunga, réttstöðuþrýstingsfalli, sundli og utanstrýtueinkennum sem getur orðið til þess að sjúklingur detti og beinbrotni eða fái aðra áverka.
Norwegian Bokmål: Asenapin kan forårsake bivirkninger slik som søvnighet, ortostatisk hypotensjon, svimmelhet og ekstrapyramidale symptomer, noe som kan føre til fall og, som følge av dette, frakturer eller andre skader.
Icelandic: Skammtinn má auka í 10 mg tvisvar á sólarhring samkvæmt einstaklingsbundinni klínískri svörun og þoli.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes til 10 mg to ganger daglig basert på individuell klinisk respons og toleranse.
Icelandic: Ef einkenni síðkominnar hreyfitruflunar koma fram hjá sjúklingum sem fá Sycrest þarf hugsanlega að hætta meðferð.
Norwegian Bokmål: Dersom tegn eller symptomer på tardive dyskinesier oppstår hos en pasient som får Sycrest, bør seponering av behandlingen overveies.
Icelandic: Börn Asenapin er ekki ætlað til meðferðar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Asenapin er ikke indisert for behandling av barn og ungdom under 18 år (se pkt.
Icelandic: Hver tungurótartafla inniheldur 5 mg af asenapini (sem maleat).
Norwegian Bokmål: Hver sublingvaltablett inneholder 5 mg asenapin (som maleat).
Icelandic: Ekki skal vera með barn á brjósti á meðan Sycrest er tekið.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme dersom du tar Sycrest.
Icelandic: - Nákvæmt magn er tilgreint á Sycrest töflupakkningunni.
Norwegian Bokmål: - Den nøyaktige mengden er vist på Sycrestesken din.
Icelandic: Stöðva skal brjóstagjöf meðan á meðferð með Sycrest stendur.
Norwegian Bokmål: Amming bør avbrytes under behandling med Sycrest.
Icelandic: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Norwegian Bokmål: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni (Neuroleptic Malignant Syndrome ) Greint hefur verið frá illkynja sefunarheilkenni (NMS) í tengslum við geðrofslyf, m.a. asenapin, þar sem einkenni geta verið ofurhiti, vöðvastífleiki, óstöðugleiki í ósjálfráða taugakerfinu (autonomic instability), breyting á meðvitund og hækkun á kreatínfosfókínasa í sermi.
Norwegian Bokmål: Nevroleptisk malignt syndrom (NMS), som kjennetegnes ved hypertermi, muskelrigiditet, autonom ustabilitet, endret bevissthet og forhøyede nivåer av kreatinfosfokinase, er rapportert med antipsykotika, inklusive asenapin.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum komu eiturverkanir einungis fram í skömmtum sem taldir eru vera langt yfir hámarksskömmtum fyrir menn sem bendir lítillar klínískrar þýðingar.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det bare observert effekter ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering, dette indikerer liten klinisk relevans.
Icelandic: Hjá einstaklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) varð útsetning fyrir asenapini 7föld (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) ble det sett en sjudobbelt økning i asenapineksponering (se pkt.
Icelandic: Geðlyf, geðrofslyf, ATC flokkur:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoleptika, antipsykotika, ATC kode: N05AH05
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum eftir markaðssetningu hjá sjúklingum meðhöndluðum með asenapini, þ.m.t. bráðaofnæmis-/bráðaofnæmislíkum viðbrögðum, ofnæmisbjúg, þrota í tungu og hálsi (bjúgur í koki).
Norwegian Bokmål: Det har etter markedsføring vært rapportert om tilfeller av alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner, inklusive anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner, angioødem, oppsvulmet tunge og hals (faryngealt ødem), hos pasienter som behandles med asenapin.
Icelandic: Hjá hundum komu eituráhrif á lifur fram við stóra skammta til inntöku en sáust ekki við endurtekna skammta í æð.
Norwegian Bokmål: Høye orale doser hos hunder ga levertoksisitet som ikke ble observert etter vedvarende intravenøs administrering.
Icelandic: Ef þú getur ekki tekið lyfið eins og lýst er hér fyrir neðan getur verið að meðferðin beri ekki árangur.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er i stand til å ta dette legemidlet som beskrevet under, kan det hende at behandlingen ikke vil være virksom for deg. - Den sublingvale tabletten skal ikke fjernes fra blisterpakningen inntil rett før den skal tas. - Benytt tørre hender ved berøring av tabletten.
Icelandic: Asenapin getur valdið syfju, skyndilegu blóðþrýstingsfalli þegar staðið er upp, sundli og breytingum á getu til að hreyfa sig og á jafnvægi sem getur orðið til þess að þú dettir og getur beinbrotnað eða fengið aðra áverka.
Norwegian Bokmål: Asenapin kan forårsake søvnighet, plutselig blodtrykksfall når du reiser deg opp, svimmelhet og endringer i bevegelsesevnen og balansen din.
Icelandic: Forðast á að borða eða drekka í 10 mínútur eftir töku lyfsins.
Norwegian Bokmål: - Mat og drikke skal unngås i 10 minutter etter inntak av tabletten.
Icelandic: QT bil
Norwegian Bokmål: QT intervall
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 5 mg eða 10 mg tungurótartafla tvisvar á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er en sublingvaltablett på 5 mg eller 10 mg to ganger daglig.
Icelandic: 10 mg tungurótartöflur eru kringlóttar, hvítar til beinhvítar, merktar „10" á annarri hliðinni.
Norwegian Bokmål: Sublingvaltablettene på 10 mg er runde, hvite til nesten hvite tabletter merket med "10" på den ene siden.
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins of uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Icelandic: Parkinson heilkenni Slævandi áhrif
Norwegian Bokmål: Parkinsonisme Sedasjon
Icelandic: Í 12 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu með 326 sjúklingum í geðhæðarlotu eða blandaðri lotu tengdum geðhvarfasýki I, með eða án geðrofs sem að hluta til svöruðu ekki tveggja vikna einlyfjameðferð með litíum eða valpróati í læknanlegri blóðþéttni, kom fram að asenapin sem viðbótarmeðferð var fremri einlyfjameðferð með litíum eða valpróati í viku 3, punktspá (point estimate) [95 % CI] fyrir breytingu á upphafsgildi að endapunkti samkvæmt
Norwegian Bokmål: I en 12-ukers placebokontrollert studie som inkluderte 326 pasienter med en manisk eller blandet episode av bipolar I lidelse, med eller uten psykotiske trekk, som delvis var non-respondere på litium eller valproat monoterapi i 2 uker ved terapeutiske serumnivåer, resulterte tillegg av asenapin som adjuvant terapi i bedre effekt i reduksjon av maniske symptomer, sammenlignet med litium eller valproat monoterapi ved uke 3 (punktestimater [95 % KI] for endringen fra utgangspunktet til endepunktet i YMRS ved bruk av LOCF-analyse var -10,3 [-11,9 -8,8] for asenapin og -7,9 [-9,4, -6,4] for placebo og ved uke 12 (-12,7 [-14,5, -10,9] for asenapin og -9,3 [-11,8, -7,6] for placebo).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var einstaka sinnum greint frá yfirliði meðan á meðferð með Sycrest stóð.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble tilfeller av synkope av og til rapportert under behandling med Sycrest.
Icelandic: Sycrest er ætlað til meðferðar á meðalalvarlegum eða alvarlegum geðhæðarlotum í tengslum við geðhvarfasýki I hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Sycrest er indisert for behandling av moderate til alvorlige maniske episoder assosiert med bipolar I lidelse hos voksne.
Icelandic: Sjúklingur skal vera áfram undir nákvæmu eftirliti þar til hann hefur náð sér.
Norwegian Bokmål: Nøye medisinsk tilsyn og overvåkning bør fortsette inntil pasienten er frisk.
Icelandic: Fylgjast þarf með hjarta- og æðakerfi vegna hugsanlegra hjartsláttartruflana og meðhöndlun á ofskömmtun á að beinast að stuðningsmeðferð, viðhalda súrefnismettun og öndun og meðhöndla einkenni.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær overvåkning er nødvendig for å oppdage mulige arytmier, og overdosebehandlingen bør fokusere på støttende behandling, opprettholdelse av tilstrekkelig oksygen i luftveiene og ventilering samt behandling av symptomer.
Icelandic: Við alvarleg utanstrýtueinkenni skal gefa andkólínvirk lyf.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige ekstrapyramidale symptomer, bør antikolinerge legemidler gis.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum með bragðlausum tungurótartöflum, voru lyfjahvörf asenapins hjá unglingum (12 til 17 ára, að báðum meðtöldum) svipuð og hjá fullorðnum eftir 5 mg tvisvar á sólarhring.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie med sublingvale tabletter uten smak, i en dose på 5 mg to ganger daglig, var farmakokinetikken til asenapin hos ungdom (inkludert dem mellom 12 og 17 år) lik den sett hos voksne.
Icelandic: Hver þynna inniheldur 10 töflur.
Norwegian Bokmål: Sublingvaltablettene leveres som avrivbare blisterpakninger, som hver inneholder 10 tabletter.
Icelandic: Einstaka sinnum hefur verið greint frá kyngingartregðu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Sycrest.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av dysfagi ble av og til rapportert hos pasienter behandlet med Sycrest.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir Sycrest einlyfjameðferð er 5 mg tvisvar á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for Sycrest som monoterapi er 5 mg to ganger daglig.
Icelandic: Virkni Sycrest eraðallega vegna móðurefnisins.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten til Sycrest skyldes i hovedsak modersubstansen.
Icelandic: Sycrest þegar við aðstæður sem geta átt þátt í að hækka líkamshita,t.d. hjá sjúklingum sem stunda erfiða líkamsþjálfun, eru í miklum hita, fá samhliða lyf sem hafa andkólínvirk áhrif eða hjá sjúklingum með vessaþurrð.
Norwegian Bokmål: Egnet påpasselighet anbefales ved forskrivning av Sycrest til pasienter som vil oppleve forhold som kan føre til en økning i kroppstemperatur, f.eks. ved å trene iherdig, utsettes for ekstrem varme, ved samtidig behandling med legemidler med antikolinerg aktivitet eller være dehydrert.
Icelandic: Ekki mylja töfluna.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Sycrest
Icelandic: Notkun Sycrest er ekki viðurkennd hjá öldruðum með vitglöp og er ekki ráðlögð fyrir þá sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Sycrest er ikke godkjent for behandling av demensrelatert psykose og er ikke anbefalt til bruk i denne bestemte pasientgruppen.
Icelandic: Ef hætt er að taka Sycrest
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Sycrest
Icelandic: Verkun asenapins var metin í tveimur (svipað uppbyggðum) þriggja vikna, slembiröðuðum, tvíblindum, einlyfja- samanburðarrannsóknum með sveigjanlegum skömmtum með lyfleysu og virku efni (olanzapin) með 488 og 489 sjúklingum í geðhæðarlotu eða blandaðri lotu tengdum geðhvarfasýki
Norwegian Bokmål: Effekten av asenapin i behandling av DSM-IV manisk eller blandet episode av bipolar I lidelse med eller uten psykotiske trekk ble evaluert i to 3-ukers, randomiserte, dobbeltblinde, fleksibel dose, placebo- og aktivt kontrollerte (olanzapin) monoterapistudier med tilsvarende design, som inkluderte henholdsvis 488 og 489 pasienter.
Icelandic: Enn fremur komu fram áhrif á mjólkurkirtla fyrir tilstilli prólaktíns og truflun á gangmálum.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert prolaktinmedierte effekter på brystkjertlene og forstyrrelser i østrogensyklusen.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner er rapportert.
Icelandic: 30/11/2015 (samhliða væntanlegum PSUR skýrslum)
Norwegian Bokmål: 30/11/2015 (tilpasset forventet PSURsyklus)
Icelandic: 70 dagar
Norwegian Bokmål: 70 dager
Icelandic: 206 dagar
Norwegian Bokmål: 206 dager
Icelandic: Öll æxlissvörun varði í > 18 vikur.
Norwegian Bokmål: Alle tumorresponsene vedvarte i > 18 uker.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér og lifrarstarfsemi þinni.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke deg og din leverfunksjon.
Icelandic: Meðferðinni er haldið áfram þar til þú og læknirinn eruð sammála um að meðferðin gagnist þér ekki lengur.
Norwegian Bokmål: • Du får behandling til du og legen blir enige om at du ikke lenger har nytte av behandlingen.
Icelandic: • teofyllin, notað við astma
Norwegian Bokmål: • teofyllin, brukes til behandling av astma
Icelandic: Duftið ætti að leysast upp á innan við 60 mínútum.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal oppløses på mindre enn 60 minutter.
Icelandic: Ekki hætta að nota SYLVANT án þess að ræða við lækninn fyrst.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke avbryte behandling med SYLVANT uten å rådføre deg med legen først.
Icelandic: < 170 g/l (10,6 mmól/l)
Norwegian Bokmål: < 170 g/l (10,6 mmol/l)
Icelandic: Á þeim tíma er nauðsynlegt að nota örugga getnaðarvörn.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikre prevensjonsmetoder i denne perioden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvaða aukaverkanir gætu komið af of stórum skammti af SYLVANT.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hva de mulige bivirkningene kan være av å få for mye SYLVANT.
Icelandic: Lyfið er frostþurrkuð hvítt duft.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er et frysetørret hvitt pulver.
Icelandic: 134 dagar
Norwegian Bokmål: Ikke nådd 134 dager
Icelandic: • þú ert með há fitugildi í blóði (þríglýseríðahækkun) - því SYLVANT getur aukið þessi gildi.
Norwegian Bokmål: • du har høyt nivå av fettstoffer i blodet (hypertriglyseridemi) - dette fordi SYLVANT kan øke nivået.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur kom ekki í ljós á lyfjahvörfum siltuximabs hjá sjúklingum eldri en 65 ára samanborið við sjúklinga 65 ára og yngri.
Norwegian Bokmål: Resultatene viste ingen signifikant forskjell i farmakokinetikken til siltuksimab hos pasienter eldre enn 65 år sammenlignet med pasienter som er 65 år eller yngre.
Icelandic: Einnig má nota PE flöskur í staðinn.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan PE-flasker brukes.
Icelandic: Ekki hreyfa við lausninni fyrr en allt er fullkomlega uppleyst.
Norwegian Bokmål: Trekk ikke ut innholdet før alt pulver er fullstendig oppløst.
Icelandic: Miðgildisaldur var 47 ár (á bilinu 20-74) í siltuximab hópnum og 48 ár (á bilinu 27-78) í lyfleysuhópnum.
Norwegian Bokmål: Median alder var 47 år (20-74) i siltuksimabgruppen og 48 år (2778) i placebogruppen.
Icelandic: Útbrot, kláði, exem
Norwegian Bokmål: Utslett, kløe, eksem
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun siltuximab hjá börnum 17 ára og yngri.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av siltuksimab hos barn i alderen 17 år og yngre har ikke blitt fastslått.
Icelandic: þú ert með sýkingu - það er vegna þess að SYLVANT getur minnkað hæfni þína til að finna fyrir eða berjast gegn sýkingum og sýkingar geta versnað.
Norwegian Bokmål: • du har en infeksjon - dette fordi SYLVANT kan redusere din evne til å merke eller bekjempe infeksjoner, og infeksjoner kan forverres.
Icelandic: Greiningar á fyrsta endapunkti og aukaendapunkti hjá mismunandi undirhópum m.a. eftir aldri (< 65 ár og ≥ 65 ár); kynþætti (hvítir og ekki hvítir); svæðum (Norður-Ameríka, Evrópa, MiðAusturlönd og Afríka, og Kyrrahafsríki Asíu); steranotkun við upphaf (já og nei); fyrri meðferð (já og nei) og vefjagerðir útbreidds Castlemans sjúkdóms (plasmavefur og blandaðar tegundir) leiddu í ljós að áhrif meðferðarinnar voru hagstæð siltuximab hópnum fyrir utan undirhópinn hyaline vascular, þar sem enginn sjúklingur náði aðalendapunkti samkvæmt skilgreiningunni.
Norwegian Bokmål: Analyser av både primære og sekundære endepunkter i forskjellige undergrupper, inkludert alder (< 65 år og ≥ 65 år), rase (hvite og ikke-hvite), region (Nord-Amerika, Europa, Midtøsten og Afrika samt Asia-Stillehavet), kortikosteroidbruk ved "baseline" (ja og nei), tidligere behandling (ja og nei) og MCD-histologi (plasmatisk og blandet histologi), viste entydig at behandlingseffekten var i favør av siltuksimabgruppen, unntatt i hyalinvaskulærundergruppen hvor ingen pasienter nådde definisjonen for det primære endepunktet.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data.
Icelandic: Þessar sýkingar geta verið alvarlegar eins og lungnabólga eða sýklasótt (einnig kallað blóðsýking).
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene kan være alvorlige, som lungebetennelse og blodforgiftning (også kalt "sepsis").
Icelandic: Blóðglóbulínlækkun kom í ljós hjá 4 til 11,3% sjúklinga í klínísku rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Hypoglobulinemi ble observert hos 4 til 11,3 % av pasientene i den kliniske studien.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu með siltuximabi benda fyrirliggjandi upplýsingar ekki til aukinnar hættu á illkynjun.
Norwegian Bokmål: Basert på begrenset erfaring med siltuksimab indikerer tilgjengelige data ikke noen økt risiko for malignitet.
Icelandic: Enginn þessara sjúklinga var með hlutleysandi mótefni.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene hadde nøytraliserende antistoffer.
Icelandic: Siltuximab hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Siltuksimab har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Skráningu skal haldið áfram fyrir 100 sjúklinga eða í 5 ár, eftir því hvort er umfangsmeira.
Norwegian Bokmål: 100 pasienter, eller i 5 år, avhengig av hva som inntreffer først.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort SYLVANT geti haft áhrif á barnið eða á konu á meðgöngu, konu sem gefur brjóst.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om SYLVANT kan påvirke barnet eller en gravid eller ammende kvinne.
Icelandic: algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne
Icelandic: Fyrsta uppfærsla töflu:
Norwegian Bokmål: Førsteoppdatering i tabellform:
Icelandic: • cyclosporin, notað við og á eftir líffæraígræðslu
Norwegian Bokmål: • ciklosporin, brukes under og etter organtransplantasjon
Icelandic: SYLVANT er gefið með innrennsli í bláæð (dreypi í bláæð, yfirleitt í handlegg).
Norwegian Bokmål: • SYLVANT blir gitt som en "intravenøs infusjon" (drypp i en vene, vanligvis i armen).
Icelandic: Vefjafræðilegar undirtegundir voru svipaðir hjá báðum meðferðarhópunum 33% með glærvefs (hyaline vascular) undirtegund, 23% með plasmafrumu undirtegund og 44% með blandaða undirtegund.
Norwegian Bokmål: Histologisk subtype var tilsvarende i de to behandlingsgruppene, med 33 % hyalinvaskulær subtype, 23 % plasmacytisk subtype og 44 % blandet subtype.
Icelandic: • þroti í hand- og fótleggjum, hálsi eða andliti
Norwegian Bokmål: • hevelser i armer, ben, nakke eller ansikt
Icelandic: Ekki á að gefa lifandi veiklað bóluefni meðan á meðferð með SYLVANT stendur eða 4 vikum áður en hún er hafin þar sem klínískt öryggi hefur ekki verið staðfest.
Norwegian Bokmål: Levende, svekkede vaksiner skal ikke gis samtidig med eller siste 4 uker før oppstart med SYLVANT, da klinisk sikkerhet ikke har blitt fastslått.
Icelandic: Áhrif siltuximabs á ensímvirkni CYP450 getur verið viðvarandi í nokkrar vikur eftir að meðferð hefur verið hætt.
Norwegian Bokmål: Effekten av siltuksimab på CYP450-enzymaktivitet kan vare i flere uker etter seponering av behandlingen.
Icelandic: Áhrif anti-siltuximab mótefna voru ekki rannsökuð þar sem ekki var nægur fjöldi sjúklinga anti-siltuximab mótefna jákvæður.
Norwegian Bokmål: Effekten av anti-siltuksimab-antistoffstatus ble ikke undersøkt, da antall anti-siltuksimab-antistoffpositive pasienter var utilstrekkelig.
Icelandic: Upplýsingar um SYLVANT og við hverju það er notað Hvað SYLVANT er
Norwegian Bokmål: Hva SYLVANT er og hva det brukes mot Hva SYLVANT er
Icelandic: Þar sem lyfið er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi er ólíklegt að þú fáir of stóran skammt.
Norwegian Bokmål: Da legen din eller en sykepleier kommer til å gi deg dette legemidlet, er det lite sannsynlig at du får for mye.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk.
Icelandic: Gjöf lyfsins á að vera í höndum sérhæfðra heilbrigðisstarfsmanna og undir viðeigandi eftirliti læknis.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal administreres av kvalifisert helsepersonell og under adekvat medisinsk tilsyn.
Icelandic: Íhuga ætti að hætta notkun lyfsins ef nauðsynlegt hefur verið að seinka meira en tveimur skömmtum fyrstu 48 vikurnar vegna eiturverkana sem tengjast meðferðinni.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å seponere legemidlet ved mer enn 2 doseutsettelser som følge av behandlingsrelaterte bivirkninger de første 48 ukene.
Icelandic: þú ert með lifrarsjúkdóm eða breytingar á lifrarstarfsemi sem koma fram í blóðprófum.
Norwegian Bokmål: • du har leversykdom eller leverendringer som vises i blodprøver.
Icelandic: Eftir staka lyfjagjöf ráðlagðs skammts (11 mg/kg í eitt skipti á þriggja vikna fresti) var úthreinsun 3,54 ± 0,44 ml/kg/sólarhring og helmingunartími var 16,3 ± 4,2 sólarhringar.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdoseadministrasjon i anbefalt doseringsregime (11 mg/kg gitt én gang hver 3. uke), var clearance 3,54 ± 0,44 ml/kg/døgn, og halveringstiden var 16,3 ± 4,2 døgn.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð veruleg ofnæmisviðbrögð meðan á innrennsli stendur eða á eftir.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får en alvorlig allergisk reaksjon under eller etter infusjonen.