FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety profile was generally similar to that seen in the Adverse Event Monitoring Substudy of the SPS.
Bulgarian: Профилът на безопасност като цяло е подобен на този, наблюдаван в подпроучването на SPS за проследяване на нежелани събития.
English: • History of hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or trace residuals (e.g. neomycin) (see sections 4.4 and 6.1).
Bulgarian: Анамнеза за свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества или остатъчните вещества (напр. неомицин) (вж. точки 4.4 и 6.1).
English: § Age-adjusted estimate based on the age strata (60-69 and ≥70 years of age) at randomisation.
Bulgarian: § Коригираната възраст е изчислена въз основа на възрастовите групи на рандомизация (60-69 и ≥70 години).
English: ZOSTAVAX is used to vaccinate individuals 50 years of age or older.
Bulgarian: ZOSTAVAX се използва за имунизация на лица на възраст 50 и повече години.
English: The need for, or timing of, a booster dose with ZOSTAVAX has not yet been determined.
Bulgarian: Необходимостта от бустер доза ZOSTAVAX, както и сроковете за провеждането й, досега не са определени.
English: Shingles is a painful, blistering rash.
Bulgarian: Херпес зостер е болезнен мехурчест обрив.
English: The estimated vaccine efficacy during the STPS follow-up period was 40% (95% CI: [18 to 56%]) for zoster incidence, 60% (95% CI: [-10 to 87%]) for PHN incidence and 50% (95% CI: [14 to 71%]) for zoster BOI.
Bulgarian: Определената ефикасност на ваксината по време на периода на проследяване на STPS е 40% (95% CI: [18 до 56 %]) за случаите на херпес зостер, 60 % (95% CI: [-10 до 87 %]) за случаите на PHN и 50% (95% CI: [14 до 71 %]) за херпес зостер BOI.
English: Adults on chronic/maintenance systemic corticosteroids In subjects 60 years of age or older who were receiving chronic/maintenance systemic corticosteroid therapy at a daily dose equivalent of 5 to 20 mg of prednisone for at least 2 weeks prior to enrollment, and 6 weeks or more following vaccination, the safety profile was generally comparable to that seen in the Adverse Event Monitoring Substudy of the SPS (see sections 4.3 and 5.1).
Bulgarian: При участници на възраст 60 години или повече, които са получавали хронична/поддържаща системна кортикостероидна терапия в дневна доза, еквивалентна на 5 до 20 mg преднизон за най-малко 2 седмици преди включването им в изпитването и 6 седмици или повече след ваксинирането, профилът на безопасност като цяло е сравним с този, наблюдаван в подпроучването на SPS за проследяване на нежеланите събития (вж. точки 4.3 и 5.1).
English: Immunocompromised subjects The vaccine has not been studied in subjects with impaired immunity.
Bulgarian: Ваксината не е проучвана при пациенти с нарушен имунитет.
English: Varicella, Herpes zoster (vaccine strain)
Bulgarian: Варицела, Херпес зостер (ваксинален щам)
English: Merck Sharp & Dohme Corp. 5325 Old Oxford Road Durham
Bulgarian: 5325 Old Oxford Road Durham
English: Reconstitution instructions
Bulgarian: Инструкции за разтваряне
English: Rare (≥1/10,000 to <1/1,000);
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000);
English: The persistence of protection following vaccination has been evaluated through longer-term follow-up in Short-term Persistence Substudy (STPS) and Long-term Persistence Substudy (LTPS) and supports the continued benefit of ZOSTAVAX throughout the follow-up periods studied.
Bulgarian: Продължителността на защитата след ваксиниране е оценена през дългосрочното проследяване в Краткосрочното подпроучване за продължителност (The Short-term Persistence Substudy, STPS) и Дългосрочното подпроучване за продължителност (Long-term Persistence Substudy, LTPS) и подкрепя продължителната полза от ZOSTAVAX по време на изследваните периоди. STPS проучването е инициирано, за да се натрупа допълнителна информация за продължителността на ефикасността на ваксината при участници, които са получавали ZOSTAVAX в SPS.
English: Solvent for ZOSTAVAX
Bulgarian: Разтворител за ZOSTAVAX
English: Warmth 1, Rash, Pyrexia
Bulgarian: 1, Обрив, Пирексия
English: The SPS study was a placebo-controlled, double-blind clinical trial in which 38,546 subjects were randomised to receive a single dose of either ZOSTAVAX or placebo and were followed for the development of zoster for a median of 3.1 years (range 31 days to 4.9 years).
Bulgarian: SPS проучването е плацебо-контролирано, двойносляпо клинично изпитване, в което 38 546 участници са рандомизирани да получат единична доза ZOSTAVAX или плацебо и са проследени за развитие на херпес зостер при медиана 3,1 години (диапазон от 31 дни до 4,9 години).
English: Common (≥1/100 to <1/10);
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10);
English: Number of subjects
Bulgarian: Брой участниц
English: ‡ Age strata at randomisation were 60-69 and ≥70 years of age.
Bulgarian: ‡ Възрастовите групи на рандомизация са 60-69 и ≥70 години.
English: ZOSTAVAX was administered either subcutaneously (SC) or intramuscularly (IM) in subjects 50 years of age or older (see section 5.1).
Bulgarian: ZOSTAVAX е прилаган или подкожно (s.c.) или интрамускулно (i.m.) при участници на възраст 50 години или повече (вж. точка 5.1).
English: Ophthalmic zoster occurred in 35 subjects vaccinated with ZOSTAVAX vs. 69 subjects who received placebo.
Bulgarian: Очна форма на херпес зостер се е развила при 35 участници, ваксинирани със ZOSTAVAX, срещу 69 участници, получавали плацебо.
English: ZOSTAVAX significantly decreased the incidence of Post-herpetic Neuralgia (PHN) compared with placebo (see Table 4).
Bulgarian: ZOSTAVAX значително понижава честотата на постхерпетична невралгия (Post-herpetic Neuralgia, PHN) в сравнение с плацебо (вж. Таблица 4).
English: Before mixing with the solvent, the powder is a white to off-white compact crystalline plug.
Bulgarian: Преди да се смеси с разтворителя, прахът е бяла до почти бяла, компактна кристална маса.
English: In an open-label study, ZOSTAVAX was administered as: (1) a booster dose to 201 zoster history-negative subjects 70 years of age or older who had received a first dose approximately 10 years previously as participants in the SPS, and (2) a first dose to 199 zoster history-negative subjects 70 years of age or older.
Bulgarian: При едно отворено проучване, ZOSTAVAX е прилаган като: (1) бустер доза при 201 участници на възраст 70 години и повече без анамнеза за херпес зостер, които са получили първата доза приблизително 10 години по-рано като участващи в проучване за профилактика на херпес зостер (SPS) и (2) първа доза на 199 участници на възраст 70 години и повече без анамнеза за херпес зостер.
English: One or 2 separate needles may be available in the secondary packaging of the presentation containing the pre-filled syringe without attached needle.
Bulgarian: Една или 2 отделни игли може да са налични във вторичната опаковка на опаковката, която съдържа предварително напълнената спринцовка без прикрепена игла.
English: The powder is a white to off-white compact crystalline plug.
Bulgarian: Прахът е бяла до почти бяла, компактна кристална маса.
English: The ZEST study was a placebo-controlled, double-blind clinical trial in which 22,439 subjects were randomised to receive a single dose of either ZOSTAVAX or placebo and were followed for the development of zoster for a median of 1.3 years (range 0 to 2 years).
Bulgarian: ZEST проучването е плацебо-контролирано, двойносляпо клинично изпитване, в което 22 439 участници са рандомизирани да получат единична доза ZOSTAVAX или плацебо и са проследени за развитие на херпес зостер при медиана 1,3 години (диапазон от 0 до 2 години).
English: If you have a blood clotting disorder or low levels of platelets in your blood, the injection will be given under the skin.
Bulgarian: Ако имате нарушено кръвосъсирване или ниски нива на тромбоцитите, инжекцията трябва да се приложи подкожно.
English: Adults with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination ZOSTAVAX was administered to subjects 50 years of age or older with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination (see section 5.1).
Bulgarian: Възрастни с анамнеза за херпес зостер (herpes zoster, HZ) преди ваксиниране ZOSTAVAX е приложен на участници на възраст 50 години или повече с анамнеза за херпес зостер (HZ) преди ваксиниране (вж. точка 5.1).
English: Impaired vision occurred in 2 subjects vaccinated with ZOSTAVAX vs. 9 who received placebo.
Bulgarian: Увреждане на зрението е наблюдавано при 2 участници, ваксинирани със ZOSTAVAX, спрямо 9, получили плацебо.
English: Sucrose, hydrolysed gelatin, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate monohydrate, disodium phosphate, sodium hydroxide (to adjust pH), and urea.
Bulgarian: Захароза, хидролизиран желатин, натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат, калиев хлорид, мононатриев L-глутамат монохидрат, динатриев фосфат, натриев хидроксид (за корекция на pH) и урея.
English: The VZV-specific immune responses to both vaccines at 4 weeks post-vaccination were similar, whether administered concomitantly or nonconcomitantly.
Bulgarian: VZV-специфичните имунни отговори към двете ваксини 4 седмици след ваксинирането са подобни както при съпътстващо, така и при самостоятелно приложение.
English: In a double-blind, controlled clinical trial, 473 adults, 60 years of age or older, were randomised to receive a single dose of ZOSTAVAX either concomitantly (N=237), or nonconcomitantly (N=236) with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Bulgarian: В едно двойносляпо контролирано клинично изпитване, 473 възрастни, на възраст 60 години или повече, са рандомизирани да получат единична доза ZOSTAVAX съпътстващо (N=237) с 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина, или самостоятелно (N=236).
English: In a double-blind, controlled clinical trial, 762 adults 50 years of age and older were randomised to receive a single dose of ZOSTAVAX administered either concomitantly (N=382) or nonconcomitantly (N=380) with inactivated split influenza vaccine.
Bulgarian: В едно двойносляпо, контролирано клинично изпитване, 762 възрастни на 50-годишна възраст са рандомизирани да получават единична доза ZOSTAVAX, приложена или съпътстващо (N=382) с фрагментирана инактивирана противогрипна ваксина, или самостоятелно (N=380).
English: The frequency of vaccine-related adverse experiences after the second dose of ZOSTAVAX was generally similar to that seen with the first dose.
Bulgarian: Честотата на свързаните с ваксината нежелани реакции след втората доза ZOSTAVAX като цяло е сходна с наблюдаваната при прилагането на първата доза.
English: 1, Oka/Merck strain, (live, attenuated) not less than 19,400 PFU (plaque-forming units).
Bulgarian: 1, Oka/Merck щам, (жив, атенюиран) не по-малко от 19 400 PFU (плакообразуващи единици).
English: In another study, ZOSTAVAX was administered as a booster dose to HZ history-negative subjects 70 years of age or older who had received a first dose approximately 10 years previously, and as a first dose to HZ history-negative subjects 70 years of age or older (see section 5.1).
Bulgarian: В друго проучване, ZOSTAVAX е прилаган като бустер доза при участници на възраст 70 години или повече, без анамнеза за HZ, които са получили първата доза приблизително 10 години по-рано и като първа доза на участници на възраст 70 години или повече, без анамнеза за HZ (вж. точка 5.1).
English: Subjects on chronic/maintenance systemic corticosteroids In a double-blind, placebo-controlled, randomised clinical trial, ZOSTAVAX was administered to 206 subjects 60 years of age or older who were receiving chronic/maintenance systemic corticosteroid therapy at a daily dose equivalent of 5 to 20 mg of prednisone for at least 2 weeks prior to enrollment, and 6 weeks or more following vaccination to assess the immunogenicity and safety profile of ZOSTAVAX.
Bulgarian: В двойносляпо, плацебо-контролирано, рандомизирано клинично изпитване, за да се оцени имуногенността и профила на безопасност, ZOSTAVAX е прилаган на 206 участници на възраст 60 години и повече, които са получавали хронична/поддържаща системна кортикостероидна терапия в дневна доза, еквивалентна на 5 до 20 mg преднизон за най-малко 2 седмици преди включването им в изпитването и 6 седмици или повече след ваксинирането.
English: Injection site urticaria
Bulgarian: Уртикария на мястото на инжектиране
English: Vaccine-related injection-site adverse reactions were significantly greater for subjects vaccinated with ZOSTAVAX versus subjects who received placebo.
Bulgarian: Свързаните с ваксината нежелани реакции на мястото на инжектиране, са със значително повисока честота при участниците, ваксинирани със ZOSTAVAX спрямо участниците на плацебо.
English: To reconstitute the vaccine, use the solvent provided.
Bulgarian: За да разтворите ваксината, използвайте приложения разтвор.
English: Table 2: Efficacy of ZOSTAVAX on zoster incidence compared with placebo in the ZEST trial in subjects 50 to 59 years of age*
Bulgarian: Ефикасност на ZOSTAVAX върху честотата на херпес зостер в сравнение с плацебо в ZEST изпитването при участници на възраст от 50 до 59 години*
English: Inject the entire content of the pre-filled syringe into the vial containing the powder.
Bulgarian: Инжектирайте цялото съдържание на предварително напълнената спринцовка във флакона, съдържащ праха.
English: VE estimates by age at vaccination and average VE estimates over the first 3 and 5 years postvaccination are shown below (see Table 7).
Bulgarian: Оценките за VE според възрастта при ваксиниране и средните оценки на VE за първите 3 и 5 години след ваксиниране са показани по-долу (вж.
English: Transmission of vaccine virus from varicella vaccine recipients who do not develop a varicella-like rash has also been reported.
Bulgarian: Има също съобщения за предаване на ваксиналния вирус от ваксинирани срещу варицела без варицелоподобен обрив.
English: ZOSTAVAX significantly reduced the zoster pain Burden of Illness (BOI) score (see Table 5).
Bulgarian: ZOSTAVAX значително понижава свързаната с херпес зостер болка, оценена по влияние на заболяването върху продължителността и качеството на живот (Burden of Illness, BOI) (вж. Таблица 5).
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100);
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до <1/100);
English: Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate monohydrate, disodium phosphate, sodium hydroxide.
Bulgarian: Захароза, хидролизиран желатин, урея, натриев хлорид, калиев дихидрогенфосфат, калиев хлорид, мононатриев L-глутамат монохидрат, динатриев фосфат, натриев хидроксид (за корекция на рН).
English: Sodium chloride
Bulgarian: Хидролизиран желатин Натриев хлорид
English: Subjects with severe thrombocytopenia or any other coagulation disorder were excluded.
Bulgarian: Изключени са участниците с тежка тромбоцитопения или нарушение в кръвосъсирването.
English: HIV-infected adults with conserved immune function In a double-blind, placebo-controlled randomised clinical trial, ZOSTAVAX was administered to HIV-infected adults (18 years of age or older; median age 49 years) on appropriate antiretroviral therapy with conserved immune function (CD4+ T cell count ≥ 200 cells/µL).
Bulgarian: В двойносляпо, плацебо-контролирано, рандомизирано клинично изпитване ZOSTAVAX е прилаган на HIV-инфектирани възрастни (на възраст 18 години или повече, средна възраст 49 години) на подходяща антиретровирусна терапия със запазена имунна функция (брой на CD4+ T клетки ≥ 200 клетки/µl).
English: Number of zoster confirmed cases
Bulgarian: Брой на потвърденит е случаи на херпес зостер
English: Table 3: Efficacy of ZOSTAVAX on zoster incidence compared with placebo in the SPS in subjects 60 years of age and older*
Bulgarian: Ефикасност на ZOSTAVAX върху честотата на херпес зостер в сравнение с плацебо в SPS проучването при участници на възраст 60 години и повече*
English: The frequency of vaccine-related adverse experiences after the booster dose of ZOSTAVAX was generally similar to that seen with the first dose.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, свързани с ваксината след бустер дозата ZOSTAVAX като цяло е сходна с наблюдаваната при прилагането на първата доза.
English: Inject all the solvent into the vial of lyophilised vaccine.
Bulgarian: Инжектирайте цялото количество разтворител от спринцовката във флакона с лиофилизираната ваксина.
English: • Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Nausea; swollen gland (neck, armpit)
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): гадене; подуване на лимфен възел (на врата, подмишницата)
English: ZOSTAVAX is indicated for prevention of herpes zoster (“zoster” or shingles) and herpes zoster-related post-herpetic neuralgia (PHN).
Bulgarian: ZOSTAVAX е показан за профилактика на херпес зостер и свързана с херпес зостер постхерпетична невралгия (PHN).
English: Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine using the same syringe.
Bulgarian: Изтеглете цялото съдържание на приготвената ваксина, като използвате същата спринцовка.
English: ZOSTAVAX is a vaccine used to prevent shingles (zoster) and zoster-related post-herpetic neuralgia (PHN), the long-lasting nerve pain that follows shingles.
Bulgarian: ZOSTAVAX е ваксина, използвана за предотвратяване на развитието на херпес зостер и свързаната с херпес зостер постхерпетична невралгия (ПХН), продължителната невралгична болка след херпес.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration see section 6.6.
Bulgarian: За инструкции за разтваряне на лекарствения продукт преди прилагане вижте точка 6.6.
English: Inject the entire content of the syringe into the vial containing the powder.
Bulgarian: Инжектирайте цялото съдържание на спринцовката във флакона, съдържащ праха.
English: The solvent is a clear, colourless fluid.
Bulgarian: Разтворителят е бистра, безцветна течност.
English: If you have experienced any of the following, talk to your doctor or pharmacist before receiving ZOSTAVAX:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете ZOSTAVAX, ако сте имали някое от изброените:
English: Compared with placebo, ZOSTAVAX induced a higher VZV-specific immune response at 6 weeks post-vaccination.
Bulgarian: В сравнение с плацебо ZOSTAVAX индуцира по-висок VZV-специфичен имунен отговор 6 седмици след ваксиниране.
English: * The analysis was performed on the Modified Intent-To-Treat (MITT) population that included all subjects randomised in the study who were followed for at least 30 days post-vaccination and did not develop an evaluable case of zoster within the first 30 days post vaccination † Age strata at randomisation were 60-69 and ≥ 70 years of age
Bulgarian: Анализът е проведен при Modified Intent-To-Treat (MITT) популация, което включва всички участници, рандомизирани в проучването, които са проследени за най-малко 30 дни след ваксинирането и не са развили оценим случай на херпес зостер в рамките на първите 30 дни след ваксиниране
English: The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be reconstituted with the solvent provided with the vial of powder.
Bulgarian: Как изглежда ZOSTAVAX и какво съдържа опаковката Ваксината представлява прах за инжекционна суспензия в еднодозов флакон, който трябва да бъде разтворен с разтворителя, предоставен заедно с флакона с прах.
English: Powder and solvent for suspension for injection.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционна суспензия
English: dkmail@merck.com malta_info@merck.com
Bulgarian: cyprus_info@merck.com
English: When completely reconstituted, the vaccine is a semi-hazy to translucent, off-white to pale yellow liquid.
Bulgarian: Когато се разтвори напълно, ваксината е полу-мътна до прозрачна, почти бяла до бледожълта течност.
English: • Pregnancy.
Bulgarian: Бременност.
English: How to use ZOSTAVAX
Bulgarian: Как да използвате ZOSTAVAX
English: Number of zoster cases
Bulgarian: Брой на случаите на херпес зостер
English: Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride
Bulgarian: Калиев дихидрогенфосфат Калиев хлорид
English: Date of first authorisation: 19 May 2006 Date of latest renewal: 11 February 2016
Bulgarian: 11 февруари 2016 г.
English: Disease information on shingles:
Bulgarian: Информация за заболяването херпес зостер:
English: Adverse reaction terms
Bulgarian: Нежелани реакции
English: Incidence rate of PHN per person years
Bulgarian: Честота на PHN на 1 000 човекого дини
English: ZOSTAVAX with solvent for reconstitution supplied in a pre-filled syringe:
Bulgarian: ZOSTAVAX с разтворител за приготвяне на разтвор в предварително напълнена спринцовка:
English: Subjects with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination In a double-blind, placebo-controlled, randomised clinical trial, ZOSTAVAX was administered to 100 subjects 50 years of age or older with a history of herpes zoster prior to vaccination to assess immunogenicity and safety (see section 4.8) of ZOSTAVAX.
Bulgarian: В едно двойносляпо, плацебо-контролирано, рандомизирано клинично изпитване ZOSTAVAX е прилаган на 100 участници на възраст 50 години или повече, с анамнеза за херпес зостер преди ваксиниране, за оценка на имуногенност и безопасност (вж. точка 4.8) на ZOSTAVAX.
English: ZOSTAVAX contains sodium
Bulgarian: ZOSTAVAX съдържа натрий
English: Table 5: Reduction of the zoster-associated pain by the BOI
Bulgarian: Понижаване на свързаната с херпес зостер болка, оценена чрез BOI
English: EU/1/06/341/011 - pack of 1
Bulgarian: EU/1/06/341/011 - опаковка от 1
English: • if you are allergic (hypersensitive) to any of the components of this vaccine (including neomycin or any of the other ingredients listed in section 6)
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към някоя от съставките на тази ваксина
English: Subjects who received ZOSTAVAX by SC (subcutaneous) or IM (intramuscular) route In an open-label, randomised, controlled clinical trial, ZOSTAVAX was administered either by SC route or by IM route to 353 subjects 50 years of age or older.
Bulgarian: При едно отворено, рандомизирано, контролирано клинично изпитване, ZOSTAVAX е приложен подкожно или интрамускулно на 353 участници на възраст 50 години или повече.
English: Do not receive ZOSTAVAX
Bulgarian: Не използвайте ZOSTAVAX
English: Herpes zoster/herpes zoster-like rashes and Varicella/varicella-like rashes in clinical trials In clinical trials the number of herpes zoster/herpes zoster-like rashes within the 42-day postvaccination was low in both ZOSTAVAX and placebo groups.
Bulgarian: В клинични изпитвания, броят на херпес зостер/подобни на херпес зостер обриви в рамките на 42 дни след ваксиниране, е нисък и в групата на ZOSTAVAX, и в групата на плацебо.
English: * Cox models adjusted for calendar time, age, sex, race/ethnic group, healthcare resource utilization (flu vaccination, number of weeks with an outpatient visit per year), co-morbid conditions (DxCG score, HCUP risk score), immunocompromise status during follow-up ‡ VE over study period is the VE calculated over the full duration of the study (2007-2014) at the time of this interim analysis § Average VE was calculated as the weighted average of the annual VE estimates over 3 and 5 years, respectively, where the weights are the proportion of the overall time period covered ¶ Data not available
Bulgarian: 100 * Модел на Cox коригиран спрямо календарното време, възраст, пол, раса/етническа група, използван медицински ресурс (ваксиниране срещу грип, брой на седмиците с амбулаторно посещение за година), придружаващи заболявания (DxCG скор, HCUP скор на риска), имунокомпрометиран статус по време на проследяването
English: What is shingles?
Bulgarian: Какво представлява херпес зостер?
English: HIV-infected adults with conserved immune function In a clinical trial, ZOSTAVAX was administered to HIV-infected adults (18 years of age or older, CD4+ T cell count ≥ 200 cells/µL) (see section 5.1).
Bulgarian: В клинично изпитване, ZOSTAVAX е прилаган на HIV-инфектирани възрастни (на възраст 18 години или повече, CD4+ T клетки ≥ 200 клетки/µl) (вж.
English: ZOSTAVAX significantly decreased the incidence of zoster compared to placebo (see Table 2).
Bulgarian: ZOSTAVAX значително понижава честотата на херпес зостер в сравнение с плацебо (вж. Таблица 2).