FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Patkányokkal, illetve majmokkal a női reproduktív szervekre vonatkozó megfigyelhető hatást nem okozó szint (no observed adverse effect level, NOAEL) az AUC-érték alapján a humán klinikai expozíció körülbelül 2,2-szerese, illetve 3,1-szerese.
Croatian: Razina izloženosti pri kojoj nisu opaženi štetni učinci (engl. no observed adverse effect level, NOAEL) za učinke na reproduktivne organe ženki štakora i majmuna je bila oko 2,2, odnosno 3,1 veća od kliničke izloženosti u ljudi na temelju AUC.
Hungarian: Karcinogenitás
Croatian: Kancerogenost
Hungarian: A pancytopenia részét képezik az alábbi preferált kifejezések, amelyekről beszámoltak: csontvelőelégtelenség, lázas csontvelő-aplasia, és pancytopenia.
Croatian: Pancitopenija uključuje sljedeće zabilježene preporučene nazive: zatajenje koštane srži, febrilna aplazija koštane srži i pancitopenija.
Hungarian: A BESPONSA szignifikánsan növelte a VOD/SOS kockázatát a szokásos kemoterápiák által jelentett kockázatok felett ennél a betegpopulációnál.
Croatian: U ovoj populaciji bolesnika BESPONSA značajno povećava rizik od VOD/SOS-a iznad onog standardnih režima kemoterapije.
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid aktivitása töréseket okoz a kettősszálú DNS-ben, ami a sejtciklus megállásához és sejthalálhoz vezet apoptózis útján.
Croatian: Aktiviranje N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazida uzrokuje lomove dvolančane DNK te potom uzrokuje zastoj staničnog ciklusa i apoptotsku smrt stanice.
Hungarian: A relabáló vagy kezelésre nem reagáló ALL-ban szenvedő betegeknél, akiket klinikai vizsgálatokban BESPONSA-val kezeltek, nem volt olyan beteg, aki a megelőző 4 hónapban HSCT-kezelésben részesült.
Croatian: Nijedan bolesnik s recidivirajućom ili refraktornom ALLliječen lijekom BESPONSA u kliničkim ispitivanjima nije podvgrnut HSCT-u u zadnja 4 mjeseca.
Hungarian: Az alábbi alcsoportokban a VOD/SOS jelentett gyakorisága HSCT-kezelést követően ≥ 50% volt: - azok a betegek, akiknél 2 alkiláló szert tartalmazó HSCT-kondícionáló adagolási rendet alkalmaztak; - a ≥ 65 éves betegek; valamint - azok a betegek, akiknek a szérum bilirubinszintje ≥ ULN a HSCT-kezelést megelőzően.
Croatian: U sljedećim podgrupama prijavljena je učestalost VOD/SOS-a nakon HSCT-a bila ≥ 50%: - Bolesnici koji su primili režim kondicioniranja za HSCT koji uključuje 2 alkilirajuća agensa; - Bolesnici u dobi od ≥ 65 godina, i - Bolesnici s razinom bilirubina u serumu ≥ GGN prije HSCT-a.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a későbbiekben HSCT-t végeztek, a teljes túlélés mediánja 11,9 hónap volt (95%-os CI: 9,2, 20,6) a BESPONSA alkalmazásakor a vizsgálóorvos választása szerinti kemoterápiával kezelteknél megfigyelt 19,8 hónappal szemben (95%-os CI: 14,6, 26,7).
Croatian: U bolesnika podvrgnutih naknadnoj HSCT medijan ukupnog preživljenja je bio 11,9 mjeseci (95% CI: 9,2; 20,6) u skupini koja je primala lijek BESPONSA u odnosu na 19,8 mjeseci (95% CI: 14,6; 26,7) u onih koji su primali kemoterapiju po izboru ispitivača.
Hungarian: Nincs szükség a kezdeti adag módosítására enyhe, közepesen súlyos, illetve súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin clearance [CLcr] 60-89 ml/perc, 30-59 ml/perc, illetve 15-29 ml/perc) (lásd 5.2 pont).
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina [CLcr] 60-89 ml/min, 30-59 ml/min, odnosno 15-29 ml/min) (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: A BESPONSA-kezelésben részesülő betegeknél tapasztalt leggyakoribb (≥ 2%) súlyos mellékhatások az alábbiak voltak: fertőzés (23%), lázas neutropenia (11%), haemorrhagia (5%), hasi fájdalom (3%), pyrexia (3%), VOD/SOS (2%) és fáradtság (2%).
Croatian: Najčešće (≥ 2%) su ozbiljne nuspojave u bolesnika koji su primali lijek BESPONSA bile infekcija (23%), febrilna neutropenija (11%), hemoragija (5%), bol u abdomenu (3%), vrućica (3%), VOD/SOS (2%) i umor (2%).
Hungarian: • A helyes adagot a kezelőorvosa határozza meg.
Croatian: • Vaš liječnik će odrediti točnu dozu.
Hungarian: MRD negativitás c a CR/CRi állapotot elérő betegeknél; ráta d (%) [95% CI]
Croatian: Negativni status MRD-a c u bolesnika koji postižu CR/CRi; stopa d (%) [95%
Hungarian: Ha a vérlemezkeszám csökken, szakítsa meg a kezelést a következő ciklusban, amíg a vérlemezkeszám ≥ 50 × 10
Croatian: Ako se broj trombocita smanjuje, prekinuti sljedeći ciklus liječenja do obnavljanja broja trombocita na ≥ 50 × 10
Hungarian: Túladagolás esetén az infúzió beadását átmenetileg meg kell szakítani, és a betegnél monitorozni kell a máj- és haematológiai toxicitást (lásd 4.2 pont).
Croatian: U slučaju predoziranja infuziju treba privremeno prekinuti, a bolesnike pratiti kako bi se ustanovilo jesu li prisutne jetrene ili hematološke toksičnosti (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Továbbá a 24. hónapban a túlélés valószínűsége 38,0% (95%-os CI: 27,4, 48,5) volt azoknál a betegeknél, akiknél a későbbiekben HSCT-t végeztek, míg 8,0% (95%-os CI: 3,3, 15,3) volt azoknál a betegeknél, akiknél nem végeztek a későbbiekben HSCT-t a BESPONSA karon.
Croatian: Nadalje, u 24. mjesecu, vjerojatnost preživljenja u bolesnika podvrgnutih naknadnom HSCT-u bila je 38,0% (95% CI: 27,4; 48,5) naspram 8,0% (95% CI: 3,3; 15,3) u bolesnika kojima naknadno nije proveden HSCT u skupini koja je primala lijek BESPONSA.
Hungarian: 4. fokozatú thrombocytopeniáról, illetve neutropeniáról rendre 46 (28%), illetve 45 betegnél (27%) számoltak be.
Croatian: Trombocitopenija i neutropenija 4. stupnja su bile zabilježene u 46 (28%), odnosno 45 (27%) bolesnika.
Hungarian: ≥ 2. fokozatú a (BESPONSA-val kapcsolatos) nem hematológiai toxicitás
Croatian: Nehematološka toksičnost stupnja a (povezana s primjenom lijeka BESPONSA)
Hungarian: Az inotuzumab ozogamicin (sűrűsége 1,02 g/ml 20 °C (68 °F) hőmérsékleten) fényérzékeny, ezért az elkészítés, feloldás és beadás során óvni kell az ultraibolya sugárzástól.
Croatian: Inotuzumab ozogamicin (koji ima gustoću od 1,02 g/ml pri temperaturi od 20°C/68°F) je osjetljiv na svjetlost te ga treba zaštititi od ultraljubičastih zraka tijekom rekonstitucije, razrjeđivanja i primjene.
Hungarian: • Minden egyes 1 mg-os injekciós üveg tartalmát oldja fel 4 ml injekcióhoz való vízzel az egyszer használatos 0,25 mg/ml koncentrációjú BESPONSA oldat elkészítéséhez.
Croatian: • Rekonstituirajte svaku bočicu od 1 mg s 4 ml vode za injekcije kako biste dobili otopinu s 0,25 mg/ml lijeka BESPONSA za jednokratnu upotrebu.
Hungarian: Pyrexia (32%) Fáradtság (35%) Hidegrázás (11%)
Croatian: Vrućica (32%) Umor (35%) Zimica (11%)
Hungarian: A TLS általában röviddel az inotuzumab ozogamicin-infúzió beadásának befejeztével jelent meg, és orvosi kezelésre rendeződött.
Croatian: TLS se pojavio ubrzo nakon završetka infuzije inotuzumab ozogamicina te je bio riješen medicinskim zbrinjavanjem.
Hungarian: Egy beteg esetében sem kaptak pozitív eredményt neutralizáló anti-inotuzumab ozogamicin antitestek vonatkozásában.
Croatian: Nijedan od bolesnika nije imao pozitivne nalaze testa na neutralizirajuća protutijela protiv inotuzumab ozogamicina.
Hungarian: A 24. hónapban a túlélés valószínűsége 38,0% volt (95%-os CI: 27,4, 48,5) 35,5% ellenében (95%-os CI: 20,1, 51,3) a BESPONSA esetében, illetve a vizsgálóorvos választása szerinti kemoterápia esetében.
Croatian: U 24. mjesecu vjerojatnost preživljenja iznosila je 38,0% (95% CI: 27,4; 48,5) u skupini koja je primala lijek BESPONSA u odnosu na 35,5% (95% CI: 20,1; 51,3) u skupini koja je primala kemoterapiju po izboru ispitivača.
Hungarian: A BESPONSA hatásosságát és biztonságosságát végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BESPONSA nisu ispitivane u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti.
Hungarian: A hepatotoxicitás (beleértve a VOD/SOS-t is) klinikai kezelését lásd a 4.4 pontban.
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje hepatotoksičnosti, uključujući VOD/SOS, vidjeti dio 4.4.
Hungarian: Az elkészítés és a beadás vége között eltelt maximális időtartam ≤ 8 óra lehet, az elkészítés és a hígítás között pedig ≤ 4 óra telhet el.
Croatian: Maksimalno vrijeme od rekonstitucije do kraja primjene treba biti ≤ 8 sati, s tim da između rekonstitucije i razrjeđivanja smije proći ≤ 4 sata.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Hungarian: A NOAEL értékét nem határozták meg a hím reproduktív funkciókra gyakorolt hatások vonatkozásában, melyeket az AUC-érték alapján a humán klinikai expozíció körülbelül 0,3-szeresénél figyeltek meg.
Croatian: NOAEL nije identificiran za učinke na muške reproduktivne organe koji su zabilježeni pri izloženosti približno 0,3 puta većoj od kliničke izloženosti u ljudi na temelju AUC.
Hungarian: 1 majom esetében kimutattak egy hepatocelluláris gócot az AUC-érték alapján a humán klinikai expozíció körülbelül 3,1-szeresénél egy 26 hetes adagolási időszak végén.
Croatian: U jednog (1) majmuna je žarište hepatocelularne promjene detektirano pri izloženosti dozama koje su približno 3,1 puta veće od kliničke izloženosti u ljudi na temelju AUC na kraju 26-tjednog razdoblja doziranja.
Hungarian: Az infúzió okozta reakció súlyosságától függően meg kell fontolni az infúzió leállítását vagy szteroid-, illetve antihisztamin-kezelés alkalmazását (lásd 4.2 pont).
Croatian: Ovisno o težini reakcije povezane s infuzijom, potrebno je razmotriti prekid infuzije ili primjenu steroida i antihistaminika (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Az EKG és elektrolitszintek rendszeres monitorozását lásd a 4.4 pontban.
Croatian: Za periodično praćenje EKG-a i razina elektrolita vidjeti dio 4.4.
Hungarian: fokozatú vérzéses/haemorrhagiás eseményekről 8/164 betegnél (5%) számoltak be.
Croatian: Slučajevi krvarenja/hemoragije 3./4. stupnja su zabilježeni u 8/164 (5%) bolesnika.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatok eredménye alapján a férfi és női termékenység zavart szenvedhet az inotuzumab ozogamicin-kezelés hatására (lásd 5.3 pont).
Croatian: Na temelju nekliničkih nalaza, liječenje inotuzumab ozogamicinom može ugroziti plodnost muškarca i žene (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Az elkészítéstől a beadás végéig eltelt maximális időtartam ≤ 8 óra Elkészített oldat
Croatian: Maksimalno vrijeme od rekonstitucije do kraja primjene ≤ 8 sati Rekonstituirana otopina
Hungarian: A javasolt adagolási rendet az alábbi táblázat ismerteti.
Croatian: Tablica ispod prikazuje preporučene režime doziranja.
Hungarian: • Az amiláz (a keményítő cukrokká bontásához szükséges emésztőenzim) kórosan magas szintje a vérben
Croatian: • Abnormalno visoke razine amilaze (enzima koji je potreban za probavu i pretvaranje škroba u šećere) u krvi
Hungarian: • Kezelőorvosa a kezelés alatt vérvizsgálatokat fog végezni a mellékhatások és annak ellenőrzésére, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
Croatian: • Vaš liječnik će Vas slati na krvne pretrage tijekom liječenja kako bi provjeravao postoje li nuspojave ili odgovor na liječenje.
Hungarian: Közülük a BESPONSA karon 70, a vizsgálóorvos választása szerinti kemoterápiát kapó karon pedig 18 betegnél folytatták a kezelést közvetlenül HSCT-vel.
Croatian: To je uključivalo 70 bolesnika na lijeku BESPONSA i 18 bolesnika na kemoterapiji po izboru ispitivača koji su odmah upućeni na HSCT.
Hungarian: A remisszió időtartamának definíciója: a vizsgálóorvos értékelése szerinti első CR
Croatian: Trajanje remisije je definirano kao vrijeme od prvog odgovora CR
Hungarian: • QT-intervallum megnyúlása (lásd 2. pont) által okozott panaszok és tünetek a szív elektromos aktivitásának megváltozása, amely súlyos szabálytalan szívverést eredményezhet.
Croatian: • produljenja QT-intervala (vidjeti dio 2); znakovi i simptomi uključuju promjenu električne aktivnosti srca koja može uzrokovati ozbiljne nepravilne srčane ritmove.
Hungarian: Hepatotoxicitást, ezen belül súlyos, életveszélyes és esetenként halálos kimenetelű VOD-ot/SOS-t jelentettek a BESPONSA-t kapó, relabáló vagy kezelésre nem reagáló ALL-ban szenvedő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Croatian: Prijavljena je hepatotoksičnost, uključujući tešku, po život opasnu i ponekad fatalnu jetrenu VOD/SOS u bolesnika s recidivirajućom ili refraktornom ALL koji primaju lijek BESPONSA (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: - Olyan betegek, akiknél korábban jelentkezett súlyos vagy fennáll venookkluzív májbetegség/sinusoidális obstrukciós szindróma (VOD/SOS).
Croatian: - Bolesnici koji su već bolovali od potvrđene teške venookluzivne bolesti jetre/sindroma sinusoidalne opstrukcije (VOD/SOS) ili koji trenutno boluju od VOD/SOS.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál eltekint az BESPONSA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől relabáló vagy kezelésre nem reagáló ALL kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka BESPONSA u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije liječene zbog recidivirajućeg ili refraktornog ALL-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Hungarian: Nem végeztek az inotuzumab ozogamicinnel kapcsolatban célzott karcinogenitási vizsgálatokat.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja kancerogenosti s inotuzumab ozogamicinom.
Hungarian: Emelkedett amilázszint (5%) Emelkedett lipázszint (9%)
Croatian: Povećane razine lipaze (9%)
Hungarian: A BESPONSA-kezelés után HSCT-re kerülő betegeknél beszámoltak VOD/SOS előfordulásáról 11-ből 5 (46%) esetben olyan betegeknél, akik a BESPONSA-kezelés előtt és után is részesültek HSCT-kezelésben, és 13/68 (19%) esetben olyan betegeknél, akik csak a BESPONSA-kezelés után részesültek HSCT-kezelésben.
Croatian: Među bolesnicima u kojih je HSCT napravljen nakon liječenja lijekom BESPONSA, VOD/SOS je bio zabilježen u 5/11 (46%) bolesnika koji su primili HSCT prije i poslije liječenja lijekom BESPONSA i 13/68 (19%) bolesnika koji su primili HSCT samo nakon liječenja lijekom BESPONSA.
Hungarian: Monitorozni kell az amiláz- és a lipázszint esetleges emelkedését.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti radi povećanja razina amilaze i lipaze.
Hungarian: Ismételt adagolású toxicitás
Croatian: Toksičnost ponovljene doze
Hungarian: A haemopoeticus őssejt-transzplantáció (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT) előtt álló betegek kezelésének javasolt időtartama 2 ciklus.
Croatian: Bolesnicima koji liječenje nastavljaju s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica (engl. haematopoietic stem cell transplant, HSCT) preporučuje se trajanje liječenja od 2 ciklusa.
Hungarian: A feloldást követően (lásd 6.6 pont) 1 ml oldat 0,25 mg inotuzumab ozogamicint tartalmaz.
Croatian: Nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.6), 1 ml otopine sadrži 0,25 mg inotuzumab ozogamicina.
Hungarian: (0,5 mg/m2) és a 15. napon (0,5 mg/m2) (lásd 4.2 pont).
Croatian: 15. dana (0,5 mg/m2) (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: 9/L és vagy a vérlemezkeszám < 50 × 10
Croatian: 9/l i/ili broj trombocita je bio < 50 × 10 9/l
Hungarian: Megjegyzés: előfordult, hogy a betegeknél > 1 vérzéstípus is jelentkezett.
Croatian: Napomena: bolesnici su možda imali > 1 vrste hemoragije.
Hungarian: Minden injekciós üveg 1 mg inotuzumab ozogamicint tartalmaz.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1 mg inotuzumab ozogamicina.
Hungarian: • ha korábban súlyos, megerősített venookkluzív betegsége volt (egy olyan betegség, amelyben a máj vérerei károsodnak, és vérrögök miatt elzáródnak) vagy fennálló venookkluzív betegsége van.
Croatian: • ako ste već bolovali od teške venske okluzivne bolesti (stanja u kojem krvni ugrušci oštete i začepe krvne žile u jetri) koja je bila potvrđena ili trenutno bolujete od venske okluzivne bolesti.
Hungarian: Szintek a BESPONSA-kezelés előtt: az ANC ≥ 1 × 10
Croatian: Razine prije liječenja lijekom BESPONSA: ABN je bio ≥ 1 × 10 9/l
Hungarian: A QTcF intervallum > 450 ms megnyúlását 26/162 betegnél (16%) észlelték, míg annak a > 500 ms megnyúlását nem észlelték az inotuzumab ozogamicin karon, illetve 12/124 betegnél (10%) és 1/124 betegnél (1%) észlelték a vizsgálóorvos által kiválasztott kemoterápiás karon (lásd 4.8 pont).
Croatian: Produljenja QTcF intervala na > 450 ms i > 500 ms zabilježena su u 26/162 (16%) bolesnika odnosno ni u jednog bolesnika iz skupine koja je primala inotuzumab ozogamicin, naspram 12/124 (10%) odnosno 1/124 (1%) bolesnika u skupini s kemoterapijom po izboru ispitivača (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: ANC: < 1 × 10
Croatian: ABN < 1 × 10
Hungarian: • Kezelőorvosa módosíthatja az adagot, és megszakíthatja vagy le is állíthatja a
Croatian: • Vaš liječnik može promijeniti Vašu dozu, privremeno prekinuti ili potpuno zaustaviti liječenje lijekom BESPONSA ako imate određene nuspojave.
Hungarian: Kockázati arány [95% CI] = 0,751 [0,588-0,959] Kétoldalas p-érték = 0,0210
Croatian: [4,7 do 8,3] Omjer hazarda [95% CI] = 0,751 [0,588-0,959] p-vrijednost dvostranog testa = 0,0210
Hungarian: A beadáshoz (DEHP-tartalmú vagy DEHP-mentes) PVC-ből, poliolefinből (polipropilén és/vagy polietilén) vagy polibutadiénből készült infúziós szerelék javasolt.
Croatian: Preporučuju se cjevčice za infuziju napravljene od PVCa (koji sadrži DEHP ili koji ne sadrži DEHP), poliolefina (polipropilena i/ili polietilena) ili polibutadiena.
Hungarian: Az inotuzumab ozogamicint kapó betegeknél neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, lázas neutropenia, lymphopenia és pancytopenia eseteiről, köztük életveszélyes esetekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Croatian: U bolesnika koji primaju inotuzumab ozogamicin prijavljene su neutropenija, trombocitopenija, anemija, leukopenija, febrilna neutropenija, limfopenija i pancitopenija, od kojih su neke opasne po život (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Az inotuzumab ozogamicint kapó betegeknél TLS-ről számoltak be, amely esetenként életveszélyes vagy halálos kimenetelű volt (lásd 4.8 pont).
Croatian: U bolesnika koji primaju inotuzumab ozogamicin prijavljen je TLS, koji može biti opasan po život ili imati smrtni ishod (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: • Az infúzió beadása közben az ultraibolya fénytől védő burkolat (például borostyánszínű, sötétbarna vagy zöld színű zsák vagy alumínium fólia) használatával gondoskodjon az infúziós zsák fénytől való védelméről.
Croatian: • Tijekom infuzije zaštitite intravensku vrećicu od svjetlosti pomoću navlake koja blokira ultraljubičaste zrake (tj. pomoću vrećica jantarne, tamnosmeđe ili zelene boje ili aluminijske folije).
Hungarian: A konkrét fertőzések gyakorisága a következő volt: szepszis és bacteriaemia (17%), alsó légúti fertőzés (12%), felső légúti fertőzés (12%), gombás fertőzés (9%), vírusfertőzés (7%), gastrointestinalis fertőzés (4%), bőrfertőzés (4%) és bakteriális fertőzés (1%).
Croatian: Učestalosti sspecifičnih infekcija bile su: sepsa i bakterijemija (17%), infekcija donjih dišnih putova (12%), infekcija gornjih dišnih putova (12%), gljivična infekcija (9%), virusna infekcija (7%), gastrointestinalna infekcija (4%), infekcija kože (4%) i bakterijska infekcija (1%).
Hungarian: B-sejtes ALL-ben szenvedő 9 beteg közül 1 beteg kapott korábban 1 TKI-t, míg 1 beteg nem kapott korábban TKI-t.
Croatian: + B-staničnim ALL-om, 1 bolesnik je primio 1 prethodan TKI i 1 nije prethodno primio TKI.
Hungarian: A BESPONSA tárolási ideje, valamint az elkészítésének, a hígításának és a beadásának körülményei az alábbiakban olvashatóak.
Croatian: Vremena i uvjeti čuvanja za rekonstituciju, razrjeđivanje i primjenu lijeka BESPONSA su navedeni ispod.
Hungarian: A myeloszuppresszió/citopeniák klinikai kezelését lásd a 4.4 pontban.
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje mijelosupresije/citopenija vidjeti dio 4.4.
Hungarian: Monitorozni kell a TLS okozta panaszokat és tüneteket, illetve a betegséget a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti radi znakova i simptoma TLS-a te liječiti u skladu sa standardnom medicinskom praksom.
Hungarian: 765 betegen végzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján az inotuzumab ozogamicin clearance értéke enyhe vesekárosodásban (CLcr 60-89 ml/perc; n = 237), közepesen súlyos vesekárosodásban (CLcr 30-59 ml/perc; n = 122) vagy súlyos vesekárosodásban (CLcr 15-29 ml/perc; n = 4) szenvedő betegeknél megegyezett a normál veseműködésű betegek értékével (CLcr ≥ 90 ml/perc; n = 402) (lásd 4.2 pont).
Croatian: Na osnovi populacijske farmakokinetičke analize u 765 bolesnika, klirens inotuzumab ozogamicina u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega (CLcr 60-89 ml/min; n=237), umjerenim oštećenjem bubrega (CLcr 30-59 ml/min; n=122) ili teškim oštećenjem bubrega (CLcr 15-29 ml/min; n=4) bio je sličan onome u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (CLcr ≥ 90 ml/min; n=402) (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: A definíciókat lásd a 6. táblázatnál (a CR/CRi kivételével, amelyet a 2-es vizsgálatban nem az EAC szerint határoztak meg)
Croatian: a,b,c,d,e,f za definicije vidjeti Tablicu 6 (uz iznimku da u Ispitivanju 2 CR/CRi nije bio prema EAC)
Hungarian: Patkányokkal és majmokkal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban a női reproduktív funkciókra gyakorolt hatások többek között az ovarium, az uterus, a vagina és az emlő atrophiája voltak.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze u štakora i majmuna, reproduktivni nalazi u ženki su uključivali atrofiju jajnika, maternice, rodnice i mliječnih žlijezda.
Hungarian: 3. fokozatú thrombocytopeniáról, illetve neutropeniáról rendre 23 (14%), illetve 33 betegnél (20%) számoltak be.
Croatian: Trombocitopenija i neutropenija 3. stupnja su bile zabilježene u 23 (14%), odnosno 33 (20%) bolesnika.
Hungarian: - Hűtőszekrényben (2° C-8° C) tárolandó!
Croatian: - Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Hungarian: Nemklinikai adatok alapján a BESPONSA rákellenes hatása az ADC kapcsolódása a CD22-expresszáló tumorsejtekhez, amelyet az ADC-CD22 komplex internalizálódása és az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid leválása követ a linker savas közegben történő hidrolitikus hasítása révén.
Croatian: Neklinički podaci ukazuju da lijek BESPONSA ima antitumorsku aktivnost zahvaljujući vezivanju ADC-a na tumorske stanice s ekspresijom CD22, nakon čega slijedi unos ADC-CD22 kompleksa i unutarstanično otpuštanje N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazida putem hidrolitičkog cijepanja poveznice.
Hungarian: 7. táblázat.
Croatian: Table 7.
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálatban (N = 164) vérzéses/haemorrhagiás eseményekről - amelyek többségükben enyhék voltak - 54 betegnél (33%) számoltak be.
Croatian: U ključnom kliničkom ispitivanju (N=164) slučajevi krvarenja/hemoragije, većinom blagog intenziteta, su zabilježeni u 54 (33%) bolesnika.
Hungarian: A két, együttes elsődleges végpont a CR/CRi, amelyet egy független, vakosított végpontítélő bizottság (Endpoint Adjudication Committee, EAC) mért fel, valamint a teljes túlélés (overall survival, OS) volt.
Croatian: Endpoint Adjudication Committee, EAC) su bili CR/CRi i ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS).
Hungarian: Ha az ANC értéke csökken, szakítsa meg a kezelést a következő ciklusban, amíg az ANC ≥ 1 × 10
Croatian: Ako se ABN smanjuje, prekinuti sljedeći ciklus liječenja do povratka ABN-a na ≥ 1 × 10
Hungarian: Az esetleg fennálló súlyos májbetegség kizárása érdekében gondosan meg kell vizsgálni (pl. ultrahang, hepatitis vírus kimutatása) a BESPONSA-kezelés előtt az olyan betegeket, akiknek a kórtörténetében májbetegség szerepel (lásd 4.3 pont).
Croatian: Potrebno je pažljivo procijeniti bolesnike s poviješću bolesti jetre (npr. ultrazvučna pretraga, testiranje na virusni hepatitis) prije liječenja lijekom BESPONSA kako bi se isključila mogućnost trenutne ozbiljne bolesti jetre (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: Iv infúzióhoz feloldást és hígítást követően.
Croatian: i.v. infuzija nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végezni az Ön májenzimeinek ellenőrzésére a BESPONSA-kezelés alatt.
Croatian: Liječnik će redovito provoditi krvne testove kako bi kontrolirao Vaše jetrene enzime tijekom liječenja lijekom BESPONSA.
Hungarian: A betegek kimerültséget tapasztalhatnak a BESPONSA-kezelés alatt (lásd 4.8 pont).
Croatian: Bolesnici mogu osjetiti umor tijekom liječenja lijekom BESPONSA (vidjeti dio 4.8).