FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta curvatura se llama contractura y se debe a la formación anormal de una cuerda debajo de la piel que contiene colágeno.
Lithuanian: Šis sulenkimas vadinamas kontraktūra ir pasireiškia dėl nenormalaus po oda esančios aponeurozės, kurios sudėtyje yra kolageno, sukietėjimo formavimosi.
Spanish: • Para la enfermedad de Peyronie si el tratamiento de la placa abarca al tubo (llamado uretra) por el que pasa la orina.
Lithuanian: • sergant Peyronie liga, jeigu plokštelės gydymas apima kanalą (vadinamą šlaple), kuriuo teka šlapimas.
Spanish: • Información relativa al riesgo potencial de reacción cruzada con las metaloproteinasas de la matriz (MMP) humanas, incluyendo el desarrollo de un síndrome musculoesquelético y aparición o exacerbación de trastornos autoinmunes.
Lithuanian: • informacija apie galimą kryžminės reakcijos matrikso metaloproteinazėms (MMP), įskaitant skeleto raumenų sindromo ir autoimuninių sutrikimų pasunkėjimo ar atsiradimo, riziką;
Spanish: El polvo es un polvo liofilizado blanco.
Lithuanian: Milteliai yra balti liofilizuoti milteliai.
Spanish: Trastorno de pigmentación Hiperpigmentación cutánea
Lithuanian: Pigmentacijos sutrikimas Odos hiperpigmentacija
Spanish: Todos los niveles plasmáticos se encontraban por debajo de los límites de cuantificación en el plazo de 30 minutos después de la dosificación.
Lithuanian: Visa koncentracija plazmoje per 30 minučių po dozės vartojimo buvo žemesnė už išmatuojamas ribas.
Spanish: Los dos polipéptidos se purifican mediante etapas de cromatografía convencionales para la separación y el aislamiento de proteínas bioterapéuticas a fin de obtener una mezcla uniforme, bien caracterizada y controlada de dos enzimas colagenasas.
Lithuanian: Abu polipeptidai yra išskirti, taikant įprastą bioterapinių baltymų chromatografinį atskyrimą ir išgryninimą, siekiant pagaminti pastovų, geros kokybės, kontroliuojamą dviejų kolagenazės fermentų mišinį.
Spanish: Hipersensibilidad al fármaco Reacción anafiláctica*
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas vaistui Anafilaksinė reakcija*
Spanish: Ácido clorhídrico al 2,4%, p/p (para ajuste de pH)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis 2,4 % (svoris/svoryje) (pH koregavimui)
Spanish: **Dado que el IC 95% de la media no incluía el valor cero, el cambio medio con respecto a la situación inicial se consideró estadísticamente significativo.
Lithuanian: **Remiantis 95 % PI vidurkio, neįskaitant nulio, vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo buvo laikomas statistiškai reikšmingu.
Spanish: El tiempo transcurrido hasta la extensión de los dedos después de las inyecciones no tuvo ningún efecto sobre la tasa de éxito clínico para las articulaciones MF o IFP.
Lithuanian: Piršto ištiesinimo laikas po injekcijos neturėjo įtakos sėkmingo MP arba PIP sąnarių išgydymo dažniui.
Spanish: No existen interacciones conocidas por el uso simultáneo de medicamentos para la disfunción eréctil y el tratamiento con Xiapex.
Lithuanian: Žinomos sąveikos tarp kartu vartojamų vaistų, skirtų erekcijos sutrikimui gydyti, ir gydymo Xiapex nėra.
Spanish: Placebo (N = 125)
Lithuanian: Placebas (n = 125)
Spanish: Orientar la aguja de forma que penetre en la placa lateralmente, NO hacia abajo ni perpendicularmente en dirección al cuerpo cavernoso.
Lithuanian: Nukreipkite adatą taip, kad ji įeitų į plokštelę iš šono, o NE būtų nukreipta žemyn ar statmenai varpos akytkūniui.
Spanish: c) Utilizar únicamente el diluyente para reconstitución suministrado.
Lithuanian: c) Naudokite tik pateikiamą ruošimui skirtą skiediklį.
Spanish: • empeoramiento de la enfermedad de Peyronie
Lithuanian: • Peyronie ligos pasunkėjimas;
Spanish: Se notificó una reacción anafiláctica en un paciente tratado previamente con Xiapex (1 caso).
Lithuanian: Pacientui, anksčiau gydytam Xiapex, nustatyta anafilaksinė reakcija (1 atvejis).
Spanish: Una lesión grave, como una necrosis o una fractura del dedo, puede provocar la pérdida total o parcial del dedo.
Lithuanian: Dėl sunkių sužalojimų, pvz., pirštų nekrozės arba lūžio, galima netekti piršto arba jo dalių.
Spanish: Su médico le pedirá que vuelva 24 a 72 horas después de la inyección aproximadamente para intentar extender el dedo y ponerlo recto.
Lithuanian: Gydytojas nurodys atvykti pakartotinai praėjus maždaug 24-72 valandoms po injekcijos, kad pamėgintų ištiesinti Jūsų pirštą.
Spanish: • área pequeña de inflamación
Lithuanian: • mažą sritį apimantis uždegimas;
Spanish: Se excluía a los pacientes si tenían una deformidad de curvatura ventral, una deformidad "en reloj de arena" aislada o una placa calcificada que podría haber interferido con la técnica de inyección.
Lithuanian: Pacientai į tyrimą nebuvo įtraukiami, jei jiems buvo nustatytas nenormalus ventralinis išlinkimas, pavienė „smėlio laikrodžio" formos varpos deformacija arba sukalkėjusi plokštelė, kuri galėjo trukdyti suleisti vaistinį preparatą.
Spanish: Puesto que Xiapex no es un sustrato del citocromo P450 u otras vías enzimáticas metabolizadoras de medicamentos, y puesto no se prevén metabolitos activos, no se han realizado estudios de metabolismo.
Lithuanian: Xiapex nėra citochromo P450 ar kitų vaistinių preparatų metabolizmą veikiančių fermentų substratas bei nesitikima veikliųjų metabolitų atsiradimo, todėl metabolizmo tyrimų neatlikta.
Spanish: En los estudios clínicos controlados y no controlados de Xiapex para la enfermedad de Peyronie, se notificaron ruptura del cuerpo y otras lesiones graves del pene con poca frecuencia (ver sección 4.4).
Lithuanian: Kontroliuojamųjų ir nekontroliuojamųjų klinikinių Xiapex vartojimo sergant Peyronie liga tyrimų metu akytkūnio plyšimas ir kiti sunkūs varpos sužalojimai nustatyti nedažnai (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Xiapex No le deben administrar Xiapex:
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums leidžiant Xiapex Xiapex Jums leisti negalima:
Spanish: La colagenasa de clostridium histolyticum no fue mutagénica en Salmonella typhimurium (test de AMES) y no fue clastógena en el estudio de micronúcleos de ratón in vivo ni en el estudio de aberración cromosómica in vitro en linfocitos humanos.
Lithuanian: Kolagenazė clostridium histolyticum neturėjo mutageninio poveikio Salmonella typhimurium (AMES) tyrimo metu ir neturėjo klastogeninio poveikio in vivo pelių mikrobranduolių tyrimo metu bei in vitro žmogaus limfocitų chromosomų aberacijų tyrimo metu.
Spanish: Se ha llevado a cabo el estudio AUX-CC-862 en pacientes con contractura de Dupuytren que presentaron recurrencia de contractura en una articulación tratada eficazmente con Xiapex en un estudio clínico anterior.
Lithuanian: Tyrime AUX-CC-862 dalyvavo pacientai, kuriems buvo Dupuytren kontraktūra, kuriems atsinaujino sąnario kontraktūra, kuri buvo veiksmingai išgydyta Xiapex ankstesnio klinikinio tyrimo metu.
Spanish: Se debe tener cuidado al inyectar Xiapex en las cuerdas que contraen las articulaciones IFP, ya que los estudios clínicos indican un mayor riesgo de rotura de tendón y lesión en ligamento asociado al tratamiento de las contracturas de IFP con Xiapex.
Lithuanian: Reikia atsargiai leisti Xiapex į aponeurozės sukietėjimus, sutraukiančius PIP sąnarius, nes klinikiniai tyrimai rodo padidėjusią sausgyslės plyšimo ir raiščio sužalojimo riziką, susijusią su PIP kontraktūrų gydymu Xiapex.
Spanish: El día de la recurrencia era la visita en la que se notificaba la recurrencia o el día de la intervención, si la articulación era tratada por un empeoramiento de la contractura de Dupuytren.
Lithuanian: Simptomų atsinaujinimo diena buvo apsilankymas, kai atsinaujinimas buvo nustatytas, arba intervencijos diena, kai sąnarys buvo gydomas dėl pablogėjusios Dupuytreno kontraktūros.
Spanish: El diagnóstico precoz y la rápida evaluación y tratamiento son importantes porque la rotura de tendón/lesión en ligamento puede afectar a la función global de la mano.
Lithuanian: Svarbu anksti diagnozuoti ir greitai įvertinti bei gydyti, nes sausgyslės plyšimas ar raiščio sužalojimas gali paveikti bendrą plaštakos funkcionavimą.
Spanish: • infección
Lithuanian: • infekcija;
Spanish: ARTICULACIONES PRIMARIAS
Lithuanian: PIRMINIŲ SĄNARIŲ
Spanish: Tras la reconstitución, se recomienda el uso inmediato del medicamento.
Lithuanian: Paruoštą vaistą rekomenduojama vartoti nedelsiant.
Spanish: Tabla de reacciones adversas En la tabla 2 se recogen las reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas y categorías de frecuencia, de acuerdo al siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) y de frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnio kategorijas, naudojant tokius apibrėžimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki <1/100) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Spanish: Enfermedad de Peyronie: se debe identificar el área a tratar y marcarla con un rotulador quirúrgico en el pene erecto.
Lithuanian: Peyronie liga: reikia nustatyti gydomą sritį ir pažymėti ją chirurginiu žymekliu ant varpos erekcijos būsenoje.
Spanish: La hinchazón y el dolor pueden dificultar el uso de la mano tratada en la enfermedad de Dupuytren.
Lithuanian: Patinimas ir skausmas gali sutrikdyti veiklą gydoma ranka, sergant Dupuytreno liga.
Spanish: Póngase en contacto con su médico inmediatamente si está preocupado por un aumento del dolor o de los síntomas en el dedo después del tratamiento.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu po gydymo nerimą kelia didėjantis skausmas ar kiti pirštuose juntami simptomai.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos adversos notificados durante el periodo de seguimiento a largo plazo no eran graves, eran de intensidad leve o moderada y no guardaban relación con la administración local de Xiapex.
Lithuanian: Didžioji dalis nepageidaujamų reiškinių, nustatytų ilgalaikio stebėjimo laikotarpiu, buvo nesunkūs, lengvo arba vidutinio intensyvumo ir nebuvo susiję su vietiniu Xiapex vartojimu.
Spanish: **Dado que el IC 95% de la media no incluía el valor cero, el cambio porcentual con respecto a la situación inicial se consideró estadísticamente significativo.
Lithuanian: **Remiantis vidurkio 95 % PI, neįskaitant nulio, procentinis pokytis nuo pradinio įvertinimo buvo laikomas statistiškai reikšmingu.
Spanish: La incidencia de prurito asociado a Xiapex fue similar después de cada inyección con independencia del número de inyecciones administradas.
Lithuanian: Su Xiapex susijusio niežėjimo dažnis po kiekvienos injekcijos buvo panašus, nepriklausomai nuo skirtų injekcijų skaičiaus.
Spanish: Contractura de Dupuytren
Lithuanian: Dupuytreno kontraktūra
Spanish: En este estudio, no se observó toxicidad sistémica con ningún nivel de dosis.
Lithuanian: Šio tyrimo metu nei viena dozė nesukėlė sisteminio toksinio poveikio.
Spanish: • De uno a tres días después de la segunda inyección de Xiapex de un ciclo de tratamiento, tendrá que volver a acudir a su médico para un procedimiento manual que ayudará a estirar y enderezar su pene.
Lithuanian: • Praėjus vienai-trims dienoms po antrosios gydymo ciklo Xiapex injekcijos, Jums reikės vėl apsilankyti pas gydytoją, kad parodytų, kaip rankomis atlikti procedūrą, kuri padės ištempti ir ištiesinti varpą.
Spanish: Retratamiento de contracturas recurrentes
Lithuanian: Atsinaujinusių kontraktūrų kartotinis gydymas
Spanish: Vesículas o prurito en el lugar de la inyección Edema localizado Nódulo
Lithuanian: Pūslelės arba niežėjimas injekcijos vietoje Lokalizuota edema
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante los estudios clínicos de Xiapex (272 de 409 pacientes recibieron hasta tres inyecciones individuales de Xiapex y 775 pacientes recibieron dos inyecciones simultáneas en la misma mano) fueron reacciones locales en el lugar de inyección, como edema periférico (localizado en el lugar de inyección), contusión (incluida equimosis), hemorragia en la zona de inyección y dolor en el lugar de inyección.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias Xiapex klinikinių tyrimų metu pranešta dažniausiai (272 iš 409 pacientų, kuriems buvo atliktos ne daugiau nei trys vienkartinės Xiapex injekcijos, ir 775 pacientų, kuriems buvo atliktos dvi iš eilės injekcijos į tą pačią plaštaką), buvo lokalios reakcijos injekcijos vietoje, pavyzdžiui, periferinė edema (lokali injekcijos vietoje), sumušimas (įskaitant dėminę kraujosruvą), kraujavimas injekcijos vietoje ir injekcijos vietos skausmas.
Spanish: No mantenga relaciones sexuales ni ninguna actividad sexual durante al menos 4 semanas después de la segunda inyección de un ciclo de tratamiento con Xiapex y de que todo dolor e hinchazón haya desaparecido y sea prudente al reanudar la actividad sexual.
Lithuanian: Negalima turėti lytinių santykių ar kitos lytinės veiklos mažiausiai 4 savaites po gydymo Xiapex ciklo antrosios injekcijos ir kai bus praėjęs visas skausmas ir patinimas, būkite atsargūs vėl užsiimdami lytine veikla.
Spanish: Con la otra mano, sujete la base del pene con los dedos (vea la Figura 3).
Lithuanian: Kitos rankos pirštais laikykite varpos pagrindą (žr.
Spanish: El ciclo de tratamiento se repitió a intervalos aproximados de seis semanas hasta tres veces adicionales, con un máximo de 8 procedimientos de inyección en total y de 4 procedimientos de modelado en total.
Lithuanian: Gydymo ciklas buvo kartojamas su maždaug šešių savaičių pertraukomis ne daugiau kaip dar tris kartus, iš viso atliekant ne daugiau kaip 8 injekcijų procedūras ir
Spanish: Mismo dedo, 1 MF, 1 IFP (n=350)
Lithuanian: Tas pats pirštas, 1 MP, 1 PIP (n = 350)
Spanish: La reducción en la puntuación del cuestionario de malestar fué numéricamente semejante en los grupos de pacientes estratificados según el grado de deformidad de la curvatura al inicio (30 a 60 grados y 61 a 90 grados).
Lithuanian: Varginimo dalies balo sumažėjimas skaičiumi buvo panašus tarp pacientų grupių, stratifikuotų pagal pradinio nenormalus varpos išlinkimo laipsnį (nuo 30 iki 60 laipsnių ir nuo 61 iki 90 laipsnių).
Spanish: Xiapex debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos de coagulación y en los tratados con anticoagulantes.
Lithuanian: Xiapex reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra kraujo krešėjimo sutrikimų, arba vartojantiems antikoaguliantų.
Spanish: Adhesión peneana Trastorno peneano Progresión de la enfermedad de Peyronie
Lithuanian: Varpos adhezija Varpos sutrikimas Peyronie ligos progresavimas
Spanish: Además, de acuerdo con la revisión de los informes de casos posteriores a la comercialización de fractura del pene en pacientes con enfermedad de Peyronie, el PRAC considera que la información del producto de Xiapex se debe actualizar para incluir una nueva redacción de la sección 4.4 del RCP y de la sección 2 del prospecto con el fin de aumentar el intervalo de tiempo mínimo entre la inyección y la reanudación de la actividad sexual a al menos 4 semanas y para recomendar prudencia al reanudar la misma.
Lithuanian: Taip pat, remiantis varpos lūžio atvejų pacientams, kurie serga Peyronie liga, po vaistinio preparato pateikimo į rinką peržiūra, PRAC nuomone, Xiapex informacinius dokumentus reikia atnaujinti, į PCS 4.4 skyrių ir PL 2 skyrių įtraukiant naują formuluotę, nurodant pailginti minimalų laikotarpį nuo injekcijos iki vėl užsiėmimo lytine veikla iki ne mažiau kaip 4 savaičių ir būtinybę elgtis atsargiai vėl užsiimant lytine veikla.
Spanish: Si todavía no se le puede extender el dedo en la visita de seguimiento con su médico, podría necesitar más tratamientos con Xiapex, que le podrían administrar aproximadamente 4 semanas después del primer tratamiento.
Lithuanian: Jeigu stebėjimo apsilankymo pas gydytoją metu vis tiek negalite ištiesti piršto, gydytojas skirs papildomą gydymą Xiapex, kurio galima suleisti praėjus maždaug 4 savaitėms po pirmosios injekcijos.
Spanish: En los estudios 1 y 2 combinados, se notificó un sonido o sensación de chasquido en el pene, a veces descrito como un "ruido seco" o "estallido", algunas veces acompañado por detumescencia, hematoma y/o o dolor en 73/551 (13,2%) pacientes tratados con Xiapex y en 1/281 (0,3%) pacientes tratados con placebo.
Lithuanian: Varpos pokštelėjimo garsas ar pokštelėjimo pojūtis, kartais vadinamas „trakštelėjimu" ar "spragtelėjimu" ir kurį kartais lydi detumescencija, hematoma ir (arba) skausmas, 1 ir 2 tyrimų metu kartu nustatytas 73 iš 551 (13,2 %) Xiapex gydytų pacientų ir 1 iš 281 (0,3 %) placebu gydytų pacientų.
Spanish: Afecciones/enfermedades específicas del pene no estudiadas en los estudios clínicos No se ha estudiado el tratamiento con Xiapex de pacientes con una placa calcificada que pudiera interferir con la técnica de inyección, encordamiento congénito en presencia o ausencia de hipospadias, trombosis de la arteria o de la vena dorsal del pene, infiltración de masa benigna o maligna que dé lugar a curvatura del pene, infiltración de un agente infeccioso como en el lymphogranuloma venereum, curvatura ventral por cualquier causa y deformidad aislada "en reloj de arena" del pene, por lo que se debe evitar tratar a estos pacientes.
Lithuanian: Tam tikros varpos būklės / ligos, kurios nebuvo tirtos klinikiniais tyrimais Xiapex gydymas pacientams, kuriems nustatyta sukalkėjusi plokštelė, kuri galėjo trukdyti suleisti vaistinį preparatą; skausminga erekcija esant hipospadijoms arba joms nesant; dorsalinės varpos arterijos ir (arba) venos trombozė; gerybinio ar piktybinio naviko infiltracija, sukelianti varpos išlinkimą; infekcinės medžiagos infiltracija, pvz., sergant lymphogranuloma venereum; ventralinis išlinkimas dėl bet kurios priežasties ir pavienė „smėlio laikrodžio" formos varpos deformacija,
Spanish: Se llevó a cabo un procedimiento de modelado del pene en los pacientes en el centro del estudio de 1 a 3 días después de la segunda inyección del ciclo.
Lithuanian: Varpos modeliavimo procedūra pacientams buvo atliekama tyrimo vietoje, praėjus 1-3 dienoms po ciklo antrosios injekcijos.
Spanish: • erección dolorosa, relaciones sexuales dolorosas y disfunción eréctil
Lithuanian: • skausminga erekcija, skausmingas lytinis aktas ir sutrikusi erekcija.
Spanish: En otros pacientes tratados con Xiapex (9 de 1.044; 0,9%) se notificó una combinación de equimosis o hematoma del pene, detumescencia peneana o sonido o sensación "de chasquido" repentina; y en estos casos no se puede descartar un diagnóstico de ruptura del cuerpo.
Lithuanian: Kitiems Xiapex gydytiems pacientams (9 iš 1 044; 0,9 %) nustatytos varpos dėminės kraujosruvos arba hematomos, staigi varpos detumescencija (patinimo atslūgimas) ir (arba) varpos „pokštelėjimo" garsas ar pojūtis, tokiais atvejais negalima atmesti baltyminio apvalkalo plyšimo diagnozės galimybės.
Spanish: Estas colagenasas, denominadas AUX-I y AUX-II, son representativas de las dos clases principales de colagenasas (clase I y clase II) producidas por Clostridium histolyticum.
Lithuanian: Šios kolagenazės vadinamos AUX-I ir AUX-II ir priklauso dviem pagrindinėms Clostridium histolyticum gaminamoms kolagenazių klasėms (I ir II klasės).
Spanish: La dosis recomendada del medicamento que se le ha recetado es de 0,58 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama Jums paskirto vaisto dozė yra 0,58 mg.
Spanish: La población del estudio doble ciego comprendía 832 pacientes varones de los cuales 551 recibieron Xiapex y 281 recibieron placebo.
Lithuanian: Dvigubai aklo tyrimo populiaciją sudarė 832 pacientai vyrai, iš kurių 551 pacientas vartojo Xiapex ir 281 vartojo placebą.
Spanish: Tasa de recurrencia nominal acumulada (%)c
Lithuanian: Kumuliacinis lygtinis atsinaujinimo dažnis (%)c
Spanish: Se han notificado casos de necrosis del dedo, que en algunos casos dio lugar a la amputación parcial del dedo.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pirštų nekrozę, dėl kurios tam tikrais atvejais reikėjo amputuoti pirštų dalis.
Spanish: Su médico le indicará cuándo debe quitárselo.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kada tvarstį bus galima nuimti.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para la colagenasa de clostridium histolyticum, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) colagenasa de clostridium histolyticum no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl kolagenazės clostridium histolyticum, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra kolagenazės clostridium histolyticum, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Spanish: Volúmenes necesarios para la administración
Lithuanian: Kiekiai, kurių reikia vartojant
Spanish: En caso de que se desarrollase este síndrome, aparecería de forma progresiva, caracterizándose por la presencia de uno o más de los siguientes signos y síntomas: artralgia, mialgia, rigidez articular, rigidez del hombro, edema de mano, fibrosis palmar y engrosamiento o formación de nódulos en los tendones.
Lithuanian: Jeigu toks sindromas pasireikštų, jis pasireikštų palaipsniui ir jam būtų būdingas vienas ar daugiau iš išvardytų požymių ir simptomų: artralgija, mialgija, sąnarių sąstingis, pečių sąstingis, rankų edema, delnų fibrozė ir sausgyslių sukietėjimų ar mazgelių formavimasis.
Spanish: Diferentes dedos, 1 MF, 1 IFP (n=58)
Lithuanian: Skirtingi pirštai, 1 MP, 1 PIP (n = 58)
Spanish: En un estudio controlado posterior a la comercialización se ha observado una tasa más elevada de laceración cutánea tras dos inyecciones concurrentes en la misma mano (ver también sección 4.8).
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos atliekant kontroliuojamąjį tyrimą, dažniau nustatyti odos žaizdos atvejai, vienu metu atlikus dvi injekcijas į tą pačią plaštaką (taip pat žr. 4.8 skyrių).
Spanish: N = 70 N = 34 N = 25 N = 10
Lithuanian: n=34 n=25 n=10
Spanish: El principio activo de Xiapex es colagenasa de clostridium histolyticum, y esta colagenasa se produce utilizando el microorganismo Clostridium histolyticum.
Lithuanian: Veiklioji Xiapex medžiaga yra natūrali clostridium histolyticum kolagenazė, ši kolagenazė gaminama naudojant mikroorganizmą Clostridium histolyticum.
Spanish: No hay datos clínicos sobre exposición a Xiapex en embarazos.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie Xiapex vartojimą nėštumo metu nėra.
Spanish: Se analizaron los anticuerpos neutralizantes en un subgrupo de 70 muestras seleccionadas para que fueran representativas de respuestas de unión a anticuerpos de título alto y bajo en la 12.ª semana de tratamiento.
Lithuanian: Neutralizuojantieji antikūnai buvo tiriami, naudojant 70 atrinktų mėginių, kuriems 12 gydymo savaitę buvo būdingas didelių ir mažų titrų jungiamųjų antikūnų atsakas.
Spanish: La enfermedad de Peyronie se presenta exclusivamente en pacientes adultos varones, por lo que no existe información relevante sobre el uso en mujeres.
Lithuanian: Peyronie liga pasireiškia tik suaugusiems pacientams vyrams, todėl reikiamos informacijos apie Xiapex vartojimą moterims nėra.
Spanish: Se debe mantener la presión sobre el pene durante 30 segundos, después relajarla con un periodo de descanso de 30 segundos, antes de repetir la técnica de modelado del pene realizando en total 3 intentos de modelado separados entre sí 30 segundos.
Lithuanian: Varpos spaudimą reikia išlaikyti 30 sekundžių, po to atleisti, 30 sekundžių palaukti ir pakartoti varpos modeliavimo procedūrą; iš viso reikia atlikti 3 modeliavimo bandymus, iš kurių kiekvienas turi trukti po 30 sekundžių.