FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom rekommenderade PRAC att endast läkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av uterina fibroider bör inleda och fortsätta behandling med Esmya.
Croatian: PRAC je također preporučio da se započinjanje i nadzor liječenja lijekom Esmya ograniči na liječnike s iskustvom u postavljanju dijagnoze i liječenju mioma maternice.
Swedish: Dessutom bör observationsstudier utföras för att analysera data om risken för leverskada i samband med Esmya och om ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering.
Croatian: Osim toga, kako bi se analizirali podatci o riziku od oštećenja jetre povezanom s primjenom lijeka Esmya te o učinkovitosti mjera za smanjenje rizika, potrebno je provesti promatračka ispitivanja.
Swedish: Ett patientkort bör ges ut för att säkerställa att patienterna får tillräcklig information om de möjliga riskerna för leverskada och de genomförda åtgärderna för riskminimering.
Croatian: Kako bi se osiguralo da su bolesnice odgovarajuće obaviještene o mogućim rizicima od oštećenja jetre i uvedenim mjerama za smanjenje rizika, potrebno je izraditi i karticu za bolesnika.
Swedish: Det uppskattas att cirka 765 000 patienter hittills behandlats med Esmya.
Croatian: Procijenjeno je da je do danas približno 765 000 bolesnika primalo lijek Esmya.
Swedish: Ett brev skickades till läkarna för att informera dem om de nya villkoren för användning.
Croatian: Liječnicima je poslan dopis s obavijesti o novim uvjetima uporabe.
Swedish: Granskningen av Esmya inleddes den 30 november 2017 på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Croatian: Ocjenjivanje lijeka Esmya započelo je 30. studenoga 2017. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Swedish: • Om du har några frågor eller funderingar över din behandling bör du tala med läkare eller apotekspersonal.
Croatian: • Imate li pitanja ili ste zabrinuti u pogledu liječenja, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Om tecken eller symtom inträffar som tyder på en sådan skada ska behandlingen avbrytas.
Croatian: U slučaju znakova ili simptoma koji upućuju na takvo oštećenje liječenje treba prekinuti.
Swedish: Levertester ska även utföras igen 2-4 veckor efter att behandlingen upphört.
Croatian: Pretrage jetre treba ponovno provesti dva do četiri tjedna nakon prekida liječenja.
Swedish: Mer information om Esmya finns här.
Croatian: Više informacija o lijeku Esmya možete pronaći ovdje.
Swedish: Läkemedlet har visat sig vara effektivt när det gäller att minska blödning och anemi i samband med sjukdomen, liksom myomens storlek.
Croatian: Lijek se pokazao učinkovitim u smanjenju krvarenja i anemije povezane s tim stanjem, kao i veličine mioma.
Swedish: Under tiden som granskningen pågick utfärdade PRAC tillfälliga rekommendationer om att inga nya patienter bör påbörja behandling.
Croatian: Tijekom ocjenjivanja PRAC je izdao privremene preporuke o tome da novi bolesnici ne smiju započinjati liječenje.
Swedish: PRAC rekommenderade därför att läkemedlets användning bör begränsas.
Croatian: PRAC je stoga preporučio da se primjena lijeka ograniči.
Swedish: • Esmya kommer inte att förskrivas till dig om du har leverproblem.
Croatian: • Esmya vam se neće propisati ako imate problema s jetrom.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut den 26/07/2018 som gäller i alla medlemsstater i EU.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je 26/07/2018. donijela konačnu, pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
Swedish: − Leverfunktionstester ska utföras innan varje behandlingscykel inleds, varje månad under de första 2 behandlingscyklerna, och därefter beroende på den kliniska situationen.
Croatian: Pretrage funkcije jetre treba provesti prije početka svakog ciklusa liječenja, jednom mjesečno tijekom prva dva ciklusa liječenja i nakon toga prema kliničkoj indikaciji.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonal som förskriver Esmya i EU har fått ett brev med närmare uppgifter.
Croatian: • Zdravstvenim radnicima koji propisuju lijek Esmya u EU-u poslan je dopis s dodatnim pojedinostima.
Swedish: Även om osäkerhet kvarstår över orsakssambandet har följande åtgärder för att minimera en möjlig risk för leverskada införts:
Croatian: Iako su nesigurnosti i dalje prisutne, uvedene su sljedeće mjere za smanjenje mogućih opasnosti od oštećenja jetre:
Swedish: Patienterna ska omedelbart undersökas, inräknat leverfunktionstester.
Croatian: Bolesnici odmah trebaju napraviti pretrage, uključujući pretrage funkcije jetre.
Swedish: PRAC utfärdade sina slutgiltiga rekommendationer den 17 maj 2018, vilka ersätter de tillfälliga åtgärderna.
Croatian: PRAC je konačne preporuke koje zamjenjuju privremene mjere izdao 17. svibnja 2018.
Swedish: − Kontraindikation för patienter med underliggande leversjukdomar.
Croatian: − Kontraindikacija u bolesnica s osnovnim poremećajima jetre.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdpersonalen ska informera patienterna om tecken och symtom på leverskada och vilka åtgärder som ska göras om de inträffar.
Croatian: • Zdravstveni radnici trebaju savjetovati bolesnike o znakovima i simptomima oštećenja jetre i što trebaju napraviti ako se oni pojave.
Swedish: Den 31 maj 2018 rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) att flera åtgärder införs för att minimera risken för sällsynt men allvarlig leverskada med Esmya (ulipristalacetat).
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) 31. svibnja 2018. izdala je preporuku za uvođenje nekoliko mjera za smanjenje opasnosti od rijetkog, ali ozbiljnog oštećenja jetre nakon primjene lijeka Esmya (ulipristal acetat).
Swedish: − Esmya ska inte inledas om nivåerna av alanintransaminas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) är över 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN).
Croatian: Primjena lijeka Esmya ne smije se započeti ako su razine alanina transaminaze (ALT) ili aspartata aminotransferaze (AST) više od dva puta veće od gornje granice normalnih vrijednosti (ULN).
Swedish: Det rekommenderas också att studier utförs för att bestämma Esmyas effekter på levern och huruvida de nya åtgärderna är effektiva när det gäller att minimera riskerna.
Croatian: Preporučuje se i provedba ispitivanja da bi se utvrdili učinci lijeka Esmya na jetru te jesu li nove mjere učinkovite u smanjenju rizika.
Swedish: EMA avslutar granskningen av läkemedel för myom i livmodern
Croatian: EMA zaključuje ocjenu lijeka za miome maternice
Swedish: PRAC fann att Esmya kan ha bidragit till utvecklingen av vissa fall av allvarlig leverskada1.
Croatian: PRAC je zaključio da je lijek Esmya možda pridonio razvoju nekih slučajeva ozbiljna oštećenja jetre.1
Swedish: Rekommendationerna från PRAC godkändes av EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) och skickades till Europeiska kommissionen för ett slutligt rättsligt beslut.
Croatian: Preporuke PRAC-a podržao je EMA-in Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) i poslao ih Europskoj komisiji na konačnu pravnu odluku.
Swedish: Dessutom har läkemedlets användning vid mer än en behandlingscykel begränsats till kvinnor som inte kan komma i fråga för operation.
Croatian: Nadalje, primjena lijeka u više ciklusa liječenja ograničena je na bolesnice koje ne ispunjavaju uvjete za operaciju.
Swedish: Inga fall av allvarlig leverskada har rapporterats med ellaOne och detta läkemedel väcker inga farhågor för den här gången.
Croatian: Dosad nije zabilježen nijedan slučaj ozbiljnog oštećenja jetre tijekom primjene lijeka ellaOne i trenutačno nema zabrinutosti u pogledu njegove primjene.
Swedish: Vissa kvinnor kan påbörja behandling med Esmya efter att de nya åtgärderna väl genomförts.
Croatian: Određene bolesnice mogu započeti liječenje lijekom Esmya nakon provedbe novih mjera.
Swedish: Eftersom progesteron kan främja tillväxten av myom kan ulipristalacetat minska myomens storlek genom att hindra progesteronet från att verka.
Croatian: Budući da progesteron može utjecati na rast mioma, ulipristal acetat smanjuje veličinu mioma inhibirajući učinak progesterona.
Swedish: I åtgärderna ingår följande: kontraindikation för kvinnor med kända leverproblem; utförande av levertester före, under och efter avbruten behandling; ett informationskort till patienter om behovet av leverövervakning och att de måste kontakta läkare om de utvecklar symtom på leverskada.
Croatian: Mjere uključuju sljedeće: kontraindikaciju u bolesnica s problemima jetre, jetrene probe prije, tijekom i nakon liječenja, karticu za bolesnike u kojima piše da je potrebno pratiti jetru i obratiti se liječniku u slučaju pojave simptoma oštećenja jetre.
Swedish: Ulipristalacetat är också den aktiva substansen i ett enkeldosläkemedel som är godkänt som akutpreventivmedel, ellaOne.
Croatian: Ulipristal acetat također je djelatna tvar jednokratne doze lijeka ellaOne, odobrenog za hitnu kontracepciju.
Swedish: Esmya: nya åtgärder för att minimera risken för sällsynt men allvarlig leverskada
Croatian: Esmya: nove mjere za smanjenje opasnosti od rijetkog,
Swedish: PRAC:s slutgiltiga rekommendationer skickades till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor rörande humanläkemedel, vilken antog ett yttrande.
Croatian: Konačne preporuke PRAC-a poslane su Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji je usvojio mišljenje.
Swedish: − Behandlingen ska avbrytas hos patienter med ALT- eller AST-nivåer som är över 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet.
Croatian: Liječenje treba prekinuti u bolesnika s razinom ALT-a ili AST-a tri puta većom od ULN-a.
Swedish: • Levern kommer också att testas under behandlingen och efter att behandlingen upphört.
Croatian: • Pretrage jetre provodit će se i tijekom liječenja, kao i nakon liječenja.
Swedish: Den aktiva substansen i Esmya, ulipristalacetat, verkar genom att binda till mål på celler (receptorer) som hormonet progesteron normalt binder till, vilket hindrar progesteronet från att verka.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Esmya, ulipristal acetat, djeluje vezivanjem na ciljne dijelove stanica (receptore) na koje se inače veže hormon progesteron, inhibirajući njegov učinak.
Swedish: • Om inga leverproblem upptäcks kan en enda behandlingscykel av Esmya ges till kvinnor som ska opereras för sina myom; Esmya kan användas till fler än en behandlingscykel hos kvinnor som inte kan genomgå kirurgi.
Croatian: • Ako se ne pokažu problemi s jetrom, moguće je započeti jedan ciklus liječenja u bolesnica koje planiraju operirati miome; Esmya se može upotrijebiti u više ciklusa liječenja samo u bolesnica koje se ne mogu operirati.
Swedish: Granskningen av Esmya utfördes av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) efter rapporter om allvarlig leverskada, inräknat leversvikt som leder till transplantation.
Croatian: Ocjenu lijeka Esmya proveo je EMA-in Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) nakon prijavljenih slučajeva ozbiljnog oštećenja jetre, uključujući zatajenje jetre koje je dovelo do transplantacije.
Swedish: Esmya används för att behandla måttliga till allvarliga symtom på myom i livmodern (benigna tumörer i livmodern).
Croatian: Esmya se upotrebljava za liječenje umjerenih do ozbiljnih simptoma mioma maternice (dobroćudni tumori maternice).
Swedish: Granskningen genomfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel.
Croatian: Ocjenjivanje je proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), koji je odgovoran za procjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za primjenu u ljudi.
Swedish: Esmya godkändes för försäljning i EU under 2012 för behandling av måttliga till allvarliga symtom på myom i livmodern (kallas även fibroider), som är benigna (icke-cancerösa) tumörer i livmodern, hos kvinnor som inte nått klimakteriet.
Croatian: Lijek Esmya odobren je u EU-u 2012. za liječenje umjerenih do teških simptoma mioma maternice, odnosno (nekanceroznih) dobroćudnih tumora maternice u žena koje još nisu u menopauzi.
Swedish: • Läkemedlet Esmya, som används för att behandla myom i livmodern (kallas även fibroider), har granskats på grund av inträffade fall av svåra leverproblem hos kvinnor som tar läkemedlet, bland annat fyra fall som ledde till levertransplantation.
Croatian: • Lijek Esmya koji se primjenjuje za liječenje mioma maternice ocijenjen je zbog ozbiljnih problema s jetrom u bolesnica koje su uzimale lijek, uključujući četiri slučaja u kojima je došlo do transplantacije jetre.
Swedish: • Ett kort kommer att ingå i läkemedelsförpackningen med information om risken för leverskada och behovet av leverövervakning.
Croatian: • Kartica s podatcima o opasnosti od oštećenja jetre i potrebi praćenja jetre isporučivat će se u pakiranju lijeka.
Swedish: • Ett test av levern kommer att utföras innan du påbörjar behandling, och om testet är onormalt kommer inte behandling med Esmya att inledas.
Croatian: Ako rezultati budu abnormalni, liječenje lijekom Esmya neće se započeti.
Swedish: • Du ska avbryta behandlingen och omedelbart kontakta din läkare om du utvecklar symtom på leverskada (t.ex. trötthet, gulfärgning av huden, mörkfärgning av urinen, illamående och kräkningar).
Croatian: • Ako se pojave simptomi oštećenja jetre (kao što su umor, žutilo kože, tamniji urin, mučnina i povraćanje), odmah prestanite uzimati lijek i obratite se liječniku.
Swedish: I 8 fall av allvarlig leverskada är det möjligt att Esmya har bidragit till dessa fall.
Croatian: Postoji mogućnost da je lijek Esmya pridonio ozbiljnom oštećenju jetre u osam slučajeva.
Swedish: − Begränsad indikation vid periodvis behandling av måttliga till allvarliga symtom på myom i livmodern hos vuxna kvinnor i barnafödande ålder: Esmya ska endast ges till kvinnor som inte kan komma i fråga för kirurgisk behandling.
Croatian: Ograničena indikacija za povremeno liječenje umjerenih do ozbiljnih simptoma mioma maternice u odraslih bolesnica reproduktivne dobi: Esmya se smije primjenjivati samo u bolesnica koje ne ispunjavaju uvjete za kirurški zahvat. (Lijek Esmya i dalje je indiciran za jedan ciklus (u trajanju do tri mjeseca) predoperativnog liječenja umjerenih do ozbiljnih simptoma mioma maternice u odraslih bolesnica reproduktivne dobi.)
Swedish: • Fyra fall av allvarlig leverskada som ledde till levertransplantation och ytterligare fall av leverskada har rapporterats hos patienter som behandlats med Esmya (ulipristalacetat).
Croatian: • U bolesnika koji su primali lijek Esmya (ulipristal acetat) zabilježena su četiri slučaja ozbiljnog oštećenja jetre koje je dovelo do transplantacije jetre i dodatni slučajevi oštećenja jetre.
Swedish: Den preliminära granskningen slutfördes den 8 februari 2018.
Croatian: Preliminarni pregled zaključen je 8. veljače 2018.
Swedish: Tre av dessa fyra fall av allvarlig leverskada rapporterades till de behöriga myndigheterna före november 2017.
Croatian: Tri od četiri slučaja ozbiljne ozljede jetre prijavljena su nadležnim tijelima prije studenoga 2017.
Swedish: Dock finns det ett fåtal fall av allvarliga leverskador där ingen annan uppenbar förklaring har identifierats, trots osäkerheten avseende möjlig confounding.
Croatian: Međutim, postoji nekoliko slučajeva ozbiljnih ozljeda jetre za koje nije pronađeno očito objašnjenje, unatoč nesigurnosti u pogledu mogućih zbunjujućih čimbenika.
Swedish: Ett fjärde fall av leversvikt som krävde transplantation rapporterades den 30 januari 2018.
Croatian: Četvrti slučaj zatajenja jetre koje je dovelo do transplantacije zabilježen je 30. siječnja 2018.
Swedish: Bland dessa finns positiva utsättningsfall.
Croatian: Među tim slučajevima postoje i slučajevi pozitivnog prekida primjene.
Swedish: En ingående bedömning krävs för att fastställa eventuella faktorer som kan ha orsakat de rapporterade fallen av allvarliga leverskador.
Croatian: Potrebna je dubinska procjena kako bi se utvrdili čimbenici koji su mogli uzrokovati zabilježene ozbiljne ozljede jetre.
Swedish: Patienter som överskrider detta tröskelvärde bör övervakas noga efter att behandlingen avbrutits.
Croatian: Bolesnike koji prelaze tu granicu treba pažljivo pratiti nakon prekida liječenja.
Swedish: Dessutom anser PRAC att det i alla fall är sannolikt att Esmya varit inblandat i minst två av de fyra rapporterade fyra fallen av transplantation samt i två ytterligare mindre allvarliga fall.
Croatian: Osim toga, PRAC smatra da je uključenost lijeka Esmya u najmanje dva od četiri zabilježena slučaja transplantacije i u dva dodatna manje ozbiljna slučaja barem vjerojatna.
Swedish: Inga tecken på hepatisk toxicitet identifierades under granskningen av icke-kliniska eller kliniska prövningar av Esmyas eventuella hepatiska toxicitet.
Croatian: Nisu utvrđeni znakovi toksičnog hepatitisa tijekom pregleda nekliničkih ili kliničkih ispitivanja lijeka Esmya u pogledu induciranja toksičnog hepatitisa.
Swedish: PRAC beaktade den möjliga risken för att läkemedlet är hepatotoxiskt tillsammans med faktumet att Esmya är en symtomatisk och inte kurativ behandling som kan minska behovet av kirurgiska ingrepp.
Croatian: PRAC je u obzir uzeo potencijalni rizik od hepatoksičnosti proizvoda, kao i činjenicu da Esmya služi za simptomatsko, a ne kurativno liječenje koje može smanjiti potrebu za kirurškim zahvatom.
Swedish: Utöver detta har en preliminär bedömning av ett nyligen rapporterat fall av levertransplantation med dödlig utgång utförts.
Croatian: Osim toga, provedena je preliminarna procjena nedavno zabilježenog slučaja transplantacije jetre sa smrtnim ishodom.
Swedish: Avsaknaden av sådana resultat i de kliniska prövningarna måste tolkas varsamt då onormala ALT-/AST-värden utgjorde ett uteslutningskriterium i enlighet med studieprotokollen.
Croatian: Nedostatak otkrića u kliničkim ispitivanjima treba oprezno tumačiti jer su abnormalne vrijednosti ALT-a/AST-a bile kriterij za isključenje prema planu ispitivanja
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att godkännandet för försäljning av Esmya ändras.
Croatian: Shodno tomu, Odbor preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijeka Esmya.
Swedish: Dessa kontroller bör ske omedelbart om någon patient visar tecken eller symtom på leverskador.
Croatian: Te bi se pretrage trebale odmah izvršiti ako bolesnik pokazuje znakove ili simptome koji ukazuju na ozljedu jetre.
Swedish: Även om det i detta skede är osäkert om kontroll av transaminaser nödvändigtvis skulle förhindra ytterligare allvarliga fall förväntas kontroll av leverfunktionen utgöra en viktig åtgärd för att upptäcka leverskador under behandlingen, och kommer sannolikt att minska antalet allvarliga fall.
Croatian: Iako u ovoj fazi nije jasno bi li praćenje transaminaze spriječilo buduće teške slučajeve, smatra se da praćenje funkcije jetre treba biti važna mjera za otkrivanje ozljeda jetre tijekom liječenja i očekuje se da će vjerojatno smanjiti učestalost ozbiljnih slučajeva.
Swedish: • PRAC rekommenderar att patienternas leverfunktion kontrolleras minst varje månad samt upp till fyra veckor efter att behandlingen har avslutats.
Croatian: • PRAC preporučuje praćenje funkcije jetre barem jednom mjesečno u bolesnika tijekom primanja terapije, kao i četiri tjedna nakon prekida terapije.
Swedish: Medan riskens omfattning och art (d.v.s. hepatotoxicitetens mönster och möjlig verkningsmekanism) granskas ingående anser PRAC med tanke på riskens allvarlighet att ovanstående ger anledning till rimligt tvivel som motiverar att tillfälliga åtgärder antas under tiden.
Croatian: Iako se priroda i opseg (npr. uzorak hepatoksičnosti i mogući mehanizam djelovanja) rizika dubinski analiziraju, PRAC smatra da prethodno navedena razumna sumnja, uzimajući u obzir ozbiljnost rizika, opravdava usvajanje privremenih mjera u međuvremenu.
Swedish: Dessa tillfälliga åtgärders lämplighet kommer att granskas som en del av det pågående förfarandet enligt artikel 20.
Croatian: Adekvatnost ovih privremenih mjera ponovno će biti ocijenjena u sklopu provedbe članka 20. koja je u tijeku.
Swedish: Den nuvarande rekommendation avser endast tillfälliga åtgärder som PRAC rekommenderar för Esmya baserat på de preliminära data som för närvarande finns tillgängliga.
Croatian: Sadašnje se preporuka odnosi samo na privremenu mjeru koju preporučuje PRAC za lijek Esmya na temelju trenutačno dostupnih preliminarnih podataka.
Swedish: Denna rekommendation påverkar inte de slutgiltiga slutsatserna av det pågående förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Croatian: Ova preporuka ne dovodi u pitanje konačne zaključke postupka koji je u tijeku temeljem članaka 20 Uredbe (EZ) br. 726/2014.
Swedish: Patienter som uppvisar tecken och symtom på leverskada ska omgående kontakta sjukvården.
Croatian: Bolesnike koji pokazuju znakove i simptome koji upućuju na oštećenje jetre potrebno je odmah uputiti liječniku.
Swedish: • PRAC rekommenderar att inga fler patienter ska behandlas med läkemedlet medan granskningen pågår.
Croatian: • PRAC preporučuje da se novi bolesnici ne liječe ovim lijekom dok je procjena u tijeku.
Swedish: Med hänsyn till detta fall och det totala antalet rapporterade fall utförde PRAC en preliminär granskning och bedömning av tillgängliga data för att bedöma om tillfälliga åtgärder krävs medan saken undersöks ytterligare.
Croatian: Uzimajući u obzir taj novi slučaj i ukupan broj prijavljenih slučajeva, PRAC je izvršio preliminarnu procjenu i pregled svih dostupnih podataka kako bi se razmotrilo jesu li potrebne privremene mjere tijekom dodatne procjene problema.
Swedish: • PRAC beaktade förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av farmakovigilansuppgifter, särskilt vad gäller behovet av tillfälliga åtgärder i enlighet med artikel 20.3 i förordning (EG) nr 726/2004 för Esmya (ulipristalacetat).
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004 koji je proizašao iz podataka o farmakovigilanciji, naročito u odnosu na potrebu donošenja privremenih mjera u skladu s člankom 20. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004 za lijek Esmya (ulipristal acetat).
Swedish: Det är därför för tidigt att konstatera att risken för hepatotoxicitet är kopplad till användningen av Esmya i samtliga fall.
Croatian: Stoga je prerano za donošenje zaključaka o tome da su u svim slučajevima rizici za hepatotoksičnost jetre povezani s uporabom lijeka Esmya.
Swedish: Oavsett medger granskningen av de kumulativt rapporterade fallen efter godkännandet av försäljningen inte en definitiv slutsats i detta skede.
Croatian: Bez obzira na to, procjena ukupno zabilježenih slučajeva nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet trenutačno ne omogućuje donošenje konkretnog zaključka.
Swedish: PRAC beaktade också Esmyas behandlingstid, tiderna för den nuvarande vetenskapliga utvärderingen samt patienterna som för närvarande behandlas.
Croatian: PRAC je razmotrio trajanje liječenje lijekom Esmya, vremenske okvire trenutačne znanstvene procjene i bolesnike koji se trenutačno liječe.
Swedish: Med alla dessa faktorer i åtanke och för att rekommendera den lämpligaste åtgärden beslutade PRAC att tillfälligt begränsa användningen av läkemedlet för patienter som för närvarande genomgår terapeutisk behandling.
Croatian: Uzimajući u obzir sve navedene čimbenike, kako bi preporučio najprikladniju mjeru, PRAC je odlučio privremeno ograničiti primjenu lijeka na bolesnike koji trenutačno primaju terapiju.
Swedish: Även om det inte kan fastställas att dessa fall orsakades av Esmya är tillgängliga data i sig oroväckande.
Croatian: Iako se ne mogu donijeti čvrsti zaključci o tome da su ti slučajevi uzrokovani lijekom Esmya, dostupni podatci izazivaju ozbiljnu zabrinutost.
Swedish: Trots osäkerheten avseende bakgrundsincidensen och informationen om de rapporterade fallen är de rapporterade fallens allvarlighetsgrad oroande.
Croatian: Uzimajući u obzir nesigurnost u pogledu prethodne učestalosti i informacija u zabilježenim slučajevima, ozbiljnost zabilježenih slučajeva razlog je za zabrinutost.