FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: MicardisPlus viene usato nei pazienti adulti per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale (pressione del sangue elevata) che non può essere adeguatamente controllata con telmisartan da solo.
Latvian: MicardisPlus tiek lietotas pieaugušiem pacientiem ar esenciālu hipertensiju (augstu asinsspiedienu), ja asinsspiedienu nevar atbilstoši kontrolēt, lietojot tikai telmisartānu.
Italian: Particolare attenzione va prestata qualora MicardisPlus venga assunto contemporaneamente ad altri farmaci che agiscono sul livello di potassio nel sangue.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot MicardisPlus kopā ar citām zālēm, kas ietekmē kālija līmeni asinīs.
Italian: MicardisPlus non deve essere usato neppure nei pazienti che hanno gravi problemi di fegato, reni o bile, che hanno livelli troppo bassi di potassio nel sangue o livelli troppo alti di calcio nel sangue.
Latvian: Turklāt MicardisPlus nedrīkst lietot cilvēki ar smagiem aknu, nieru vai žultsvadu darbības traucējumiem, ar pārāk zemu kālija līmeni vai pārāk augstu kalcija līmeni asinīs.
Italian: Che cos'è MicardisPlus?
Latvian: Kas ir MicardisPlus?
Italian: Nel quinto studio sono stati confrontati gli effetti del proseguimento della terapia con la compressa da 80/12,5 mg con quelli del passaggio alla compressa da 80/25 mg in 713 pazienti che non avevano reagito al trattamento con la compressa da 80/12,5 mg.
Latvian: Piektajā pētījumā salīdzināja ārstēšanas iedarbīgumu pacientiem, kuri turpināja lietot 80/12,5 mg tabletes, ar terapijas iedarbīgumu 713 pacientiem, kuriem ordinēja 80/25 mg devu pēc tam, kad tie nebija reaģējuši uz 80/12,5 mg devu.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di MicardisPlus sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti la cui pressione sanguigna non è controllata adeguatamente con telmisartan da solo.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot MicardisPlus esenciālas hipertensijas terapijā pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar atbilstoši kontrolēt, ja lieto tikai telmisartānu, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Italian: Nei pazienti che non erano stati controllati con la compressa da 80/12,5 mg, il passaggio alla compressa da 80/25 mg si è rivelato più efficace del proseguimento della terapia con la dose inferiore nell'abbassare la pressione diastolica del sangue.
Latvian: Pacientiem, kuru stāvokli nevarēja kontrolēt ar 80/12,5 mg tabletēm, pāreja uz 80/25 mg devu efektīvāk pazemināja asinsspiedienu diastolē nekā pacientiem, kuri turpināja lietot zemāko devu.
Italian: MicardisPlus contiene due principi attivi, telmisartan e idroclorotiazide.
Latvian: MicardisPlus ir divu aktīvo vielu, telmisartāna un hidrohlortiazīda, kombinācija.
Italian: Come agisce MicardisPlus?
Latvian: Kā MicardisPlus darbojas?
Italian: Qual è il rischio associato a MicardisPlus?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot MicardisPlus?
Italian: Quali benefici ha mostrato MicardisPlus nel corso degli studi?
Latvian: Kāds ir MicardisPlus iedarbīgums šajos pētījumos?
Italian: Il dosaggio di MicardisPlus da somministrare dipende dalla dose di telmisartan che il paziente assumeva in precedenza: i pazienti che assumevano 40 mg di telmisartan devono assumere le compresse da 40/12,5 mg, e i pazienti che assumevano 80 mg di telmisartan devono assumere le compresse da 80/12,5 mg.
Latvian: Pacientiem, kuri lietojuši 40 mg telmisartāna devu, jālieto 40/12,5 mg tabletes, savukārt pacientiem, kuri lietojuši 80 mg telmisartāna devu, jālieto 80/12,5 mg tabletes.
Italian: MicardisPlus si è rivelato più efficace del placebo e del telmisartan somministrato da solo nel ridurre la pressione diastolica del sangue.
Latvian: MicardisPlus bija ievērojami iedarbīgākas, samazinot asinsspiedienu diastolē, par placebo un telmisartānu, lietojot tās atsevišķi.
Italian: Per che cosa si usa MicardisPlus?
Latvian: Kāpēc lieto MicardisPlus?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con MicardisPlus, vedere il foglio illustrativo.
Latvian: Pilns visu MicardisPlus blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Italian: MicardisPlus non deve essere usato in abbinamento a medicinali contenenti aliskiren (usati anche nel trattamento dell'ipertensione essenziale) nei pazienti affetti da diabete di tipo 2 o nei pazienti affetti da insufficienza renale da moderata a grave.
Latvian: MicardisPlus nedrīkst lietot pacientiem ar 2. tipa diabētu vai pacientiem ar vidējiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem.
Italian: Le compresse da 80/25 mg vanno somministrate ai pazienti la cui pressione sanguigna non è controllata usando le compresse da 80/12,5 mg o ai pazienti che sono stati stabilizzati usando i due principi attivi separatamente prima di passare a MicardisPlus.
Latvian: Pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar kontrolēt ar 80/12,5 mg tabletēm vai kuru stāvokli stabilizēja, lietojot pirms pārejas uz MicardisPlus abas aktīvās vielas atsevišķi, ordinē 80/25 mg tabletes.
Italian: Come si usa MicardisPlus?
Latvian: Kā lieto MicardisPlus?
Italian: L'idroclorotiazide è un diuretico, ossia un altro tipo di trattamento contro l'ipertensione.
Latvian: Hidrohlortiazīds ir diurētisks līdzeklis, t.
Italian: Lavarsi le mani dopo l'uso.
Latvian: Mazgājiet rokas pēc lietošanas.
Italian: Inoltre, la situazione è dinamica e può cambiare con l'emergere di nuovi casi.
Latvian: Bez tam, situācija ir dinamiska un var mainīties, kad parādās jauni gadījumi.
Italian: Ritiro del medicinale dal mercato nell'Unione europea
Latvian: Zāļu izņemšana no ES tirgus
Italian: • Non utilizzare sistemi di iniezione automatica.
Latvian: • Nelietojiet automātisko injekciju ierīci.
Italian: Nel complesso, dal 1999 sono state riferite 520 esposizioni umane, di cui 509 accidentali.
Latvian: Kopš 1999. g. kopumā ir ziņots par 520 cilvēku eksponēšanas gadījumiem, no tiem 509 bija nejauši.
Italian: 90027 Bernolakova, Repubblica slovacca
Latvian: 90027 Bernolakova, Slovākijas Republika
Italian: D-35396 Gießen Germania
Latvian: D-35396 Gießen Vācija
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI MICOTIL (vedi allegato I)
Latvian: MICOTIL ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Italian: Questa misura, inoltre, avrebbe più probabilità di essere ignorata.
Latvian: Papildus tam, ir liels risks, ka šis pasākums tiktu ignorēts.
Italian: - il Comitato ha valutato le informazioni fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in risposta all'elenco di domande approvato dal Comitato il 16 giugno 2004 e le informazioni aggiuntive fornite il 12 luglio 2005;
Latvian: - Komiteja izskatīja informāciju, ko iesnieguši reģistrācijas apliecību īpašnieki, kā atbildi uz jautājumiem, kurus apstiprinājusi Komiteja 2004. g. 16. jūnijā un papildu informāciju, kas iesniegta 2005.
Italian: Al paragrafo 5.1 "Proprietà farmacodinamiche"
Latvian: 5.1. apakšpunkts "Farmakodinamiskās īpašības"
Italian: È chiaro che le iniezioni accidentali possono verificarsi, ma solitamente la quantità iniettata è bassa.
Latvian: Ir acīmredzams, ka var notikt nejauša injicēšanās, taču parasti ievadītais tilpums ir neliels.
Italian: Bovini e vitelli fino a 2 anni di età; pecore non in lattazione
Latvian: Liellopi un teļi līdz 2 gadu vecumam; aitas ārpus laktācijas perioda
Italian: Questo calcolo non è stato verificato da esperti indipendenti.
Latvian: Šis novērtējums nav saņēmis neatkarīgu apstiprinājumu.
Italian: Ciò nonostante è necessario mettere in atto alcune misure per ridurre il rischio di autoiniezione accidentale.
Latvian: Tomēr ir jāievieš praksē daži pasākumi, lai samazinātu nejaušas pašinjicēšanās risku.
Italian: "Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali"
Latvian: "Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kas ievada zāles dzīvniekiem"
Italian: Al paragrafo 4.4 "Avvertenze specifiche per ciascuna specie di destinazione"
Latvian: 4.4. apakšpunkts "Īpaši brīdinājumi par katru mērķsugu"
Italian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 4 - piso 3
Latvian: António Loureiro Borges, 4 - piso 3
Italian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Latvian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugāle
Italian: L'analisi dei rischi e dei benefici per Micotil è abbastanza complessa e le diverse proposte di gestione dei rischi devono essere valutate attentamente.
Latvian: Riska-: ieguvumu analīze Micotil gadījumā ir samērā sarežģīta, un ir rūpīgi jāapsver dažādi riska pārvaldīšanas priekšlikumi.
Italian: 3990 GD Houten Paesi Bassi
Latvian: 3990 GD Houten
Italian: Mantenere lo status quo
Latvian: Status quo saglabāšana
Italian: Taluni casi hanno reso necessario il ricovero in ospedale.
Latvian: Dažos šādos gadījumos bija nepieciešama hospitalizācija.
Italian: Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Latvian: Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, SI-1000 Ljubljana, Slovēnija
Italian: I tassi di sopravvivenza sono enormemente migliorati grazie a un intervento medico corretto.
Latvian: Izdzīvošanas iespējas ievērojami palielinās, lietojot pareizus medicīniskos līdzekļus.
Italian: Si deve infatti tener presente che questa azione ridurrebbe i mezzi terapeutici a disposizione per curare in maniera efficace le malattie degli animali.
Latvian: Tiek ņemts vērā, ka šāda rīcība samazinātu terapeitisko līdzekļu klāstu, kas ir pieejams efektīvai dzīvnieku slimību ārstēšanai.
Italian: Poiché la tilmicosina persiste nei tessuti per qualche giorno, il sistema cardiovascolare deve essere monitorato costantemente e deve essere somministrato un trattamento di supporto.
Latvian: Tā kā tilmikozīns saglabājas audos vairākas dienas, kardiovaskulārā sistēma ir rūpīgi jāmonitorē un jānodrošina uzturoša ārstēšana.
Italian: I veterinari inoltre tendono a mantenersi fisicamente attivi e hanno a che fare con gli animali ogni giorno.
Latvian: Viņi ir fiziski spējīgi un ikdienā iesaistīti darbā ar dzīvniekiem.
Italian: NOTA PER IL MEDICO
Latvian: PIEZĪME ĀRSTAM
Italian: Non somministrare più di 20 ml nello stesso sito di iniezione.
Latvian: Neievadiet injekcijas vietā vairāk par 20 ml.
Italian: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens Grecia
Latvian: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens Grieķija
Italian: Eli Lilly Nederland B.V.
Latvian: Nīderlande Eli Lilly Nederland B.V.
Italian: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussels Belgio
Latvian: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussels Beļģija
Italian: Inoltre, la riformulazione imporrebbe la necessità di effettuare nuovi studi su qualità, sicurezza ed efficacia del medicinale, e ciò non sarebbe fattibile.
Latvian: Otrkārt, zāļu formas izmaiņas radītu nepieciešamību veikt jaunus kvalitātes, nekaitīguma un efektivitātes pētījumus, kas var nebūt izpildāmi.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA ESTERNA - TUTTE LE CONFEZIONI AUTORIZZATE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS - VISU ATĻAUTO IEPAKOJUMU LIELUMS
Italian: • Assicurarsi che gli animali, compresi quelli che si trovano nelle vicinanze, siano stati adeguatamente immobilizzati.
Latvian: • Nodrošiniet pareizu dzīvnieku savaldīšanu, ieskaitot arī apkārtējos dzīvniekus.
Italian: In teoria possono essere possibili altre combinazioni di provvedimenti, che tuttavia non offrirebbero benefici significativi aggiuntivi alla gestione dei rischi; per questo motivo sono stati esclusi dalla discussione.
Latvian: Teorētiski būtu iespējamas arī citas pasākumu kombinācijas, taču tās nedotu būtiski atšķirīgu ieguldījumu riska novēršanā un tāpēc netiek apspriestas.
Italian: È opportuno sottolineare che non tutti i paesi del mondo in cui il medicinale è commercializzato possono disporre di sistemi adeguati di notifica delle reazioni avverse.
Latvian: Jāņem vērā, ka visās pasaules valstīs, kurās tirgo zāles, var nebūt sistēmas pienācīgai aizdomīgu nevēlamo blakusreakciju reģistrēšanai.
Italian: Le probabilità che in questi patogeni si sviluppi una resistenza successivamente all'esposizione alla tilmicosina utilizzata nella cura degli animali sono trascurabili.
Latvian: Varbūtība, ka šajos patogēnos var izveidoties rezistence pēc saskares ar tilmikozīnu, kas izmantots dzīvnieku ārstēšanā, tiek uzskatīta par niecīgu.
Italian: Se si considera inoltre che negli USA, dove sono stati riferiti casi di decesso accidentali, le pratiche agricole sono significativamente diverse dalle pratiche in uso nell'UE, è evidente la necessità di approcci di gestione dei rischi diversi tra USA e UE.
Latvian: Atzīstot, ka lauksaimniecības prakse ASV, kur tika ziņots par nejaušiem nāves gadījumiem, ievērojami atšķiras no lauksaimniecības prakses ES, var būt nepieciešamas dažādas pieejas riska novēršanai ASV un ES.
Italian: La tilmicosina è un antimicrobico che non trova impiego nella medicina umana; la resistenza alla tilmicosina nei batteri umani è estremamente bassa (fonte: DANMAP).
Latvian: Tilmikozīns ir antibakteriāla viela, kas nav paredzēta cilvēkiem; cilvēku baktēriju rezistence pret tilmikozīnu ir ļoti zema (augsta) (avots: DANMAP).
Italian: Bovini Ovini (oltre i 15 kg)
Latvian: Liellopi; aitas (virs 15 kg)
Italian: È possibile, tuttavia, che, se l'uso del medicinale da parte di persone non esperte dovesse continuare, i miglioramenti in termini di consulenza medica e di assistenza ospedaliera saranno un mero esercizio accademico, dal momento che l'intervento medico appropriato potrebbe risultare tardivo.
Latvian: Tomēr ir iespējams, ka, ja zāles turpinās lietot nespeciālisti, jebkādiem uzlabojumiem mediciniskajās konsultācijās un palīdzībā slimnīcā var būt tikai akadēmiska nozīme, jo vajadzīgā medicīniskā palīdzība var nākt par vēlu.
Italian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Germania
Latvian: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Vācija
Italian: - l'avvertenza chiara che l'iniezione del prodotto nell'uomo è stata associata a casi di decesso;
Latvian: - skaidri brīdinājumi, ka produkta injicēšana cilvēkiem var izraisīt nāvi;
Italian: Il fatto che la somministrazione avvenga per via sottocutanea può essere considerato anch'esso un beneficio dal punto di vista della qualità dei prodotti alimentari (muscolo) rispetto ad altre formulazioni cosiddette "a lunga durata d'azione" come le tetracicline.
Latvian: Tas, ka zāles ievada zem ādas, arī var uzskatīt par ieguvumu no pārtikas produktu (muskuļu) kvalitātes viedokļa, salīdzinot ar dažām t.s. ilgstošas darbības formām, piemēram, tetraciklīniem.
Italian: LA SCRITTA "ESCLUSIVAMENTE PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Latvian: 13. VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU
Italian: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Italia
Latvian: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Itālija
Italian: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Polonia
Latvian: 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Polija
Italian: Sono state messe a disposizione informazioni aggiuntive relativamente a 4 studi condotti per comprendere il probabile meccanismo d'azione della tilmicosina sulla funzione cardiaca e per individuare eventuali misure correttive.
Latvian: Tika iesniegti papildu dati no 4 pētījumiem par iespējamo tilmikozīna darbības mehānismu uz sirds funkciju un iespējamiem ārstnieciskiem pasākumiem.
Italian: Questa opzione comporta il seguente rischio:
Latvian: Šim variantam piemīt šāds risks:
Italian: Questa quantità è superiore a 1-2 ml soltanto in casi molto rari ed è quindi improbabile che si abbiano esiti letali.
Latvian: Ļoti reti šis tilpums pārsniedz 1-2 ml, tāpēc ir maza varbūtība, ka tam var būt letālas sekas.
Italian: Il CVMP non ha ritenuto necessario raccomandare una limitazione della dose di Micotil contenuta in una siringa.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja neuzskatīja par vajadzīgu ieteikt ierobežojumu šļircē iepildītā Micotil daudzumam.
Italian: Un altro beneficio del trattamento con Micotil è il fatto che l'animale viene curato con un antibatterico efficace.
Latvian: Priekšrocības, ko sniedz ārstēšana ar Micotil, ir dzīvnieku ārstēšana ar efektīvu antibakteriālo līdzekli.
Italian: INFORMAZIONI DETTAGLIATE RIPORTATE SULLA CONFEZIONE ETICHETTA DIRETTA (FLACONCINO) - TUTTE LE CONFEZIONI AUTORIZZATE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA TIEŠĀ (FLAKONA) ETIĶETE - VISU ATĻAUTO IEPAKOJUMU LIELUMS
Italian: Gli stessi effetti cardiotossici sono stati osservati anche nell'uomo (perlopiù dopo un'iniezione intenzionale, ma in 2 casi noti al di fuori dell'Unione europea dopo un'iniezione accidentale di Micotil).
Latvian: Šāda kardiotoksicitāte ir novērota arī cilvēkiem (galvenokārt pēc apzinātas, bet 2 zināmos gadījumos ārpus ES, pēc nejaušas Micotil injekcijas).
Italian: Nel complesso il CVMP ritiene che i rischi insiti in questa opzione sarebbero i minori.
Latvian: Kopumā Veterināro zāļu komiteja uzskata, ka šim variantam piemīt vismazāk riska.
Italian: Tuttavia, sulla base dei dati disponibili, non è possibile calcolare una dose senza effetti avversi per l'uomo.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz pieejamiem datiem, nav iespējams noteikt devu, kas cilvēkiem neizraisītu nevēlamus efektus.
Italian: Il rischio di una tossicità grave e di decesso nell'uomo sembra correlato a concentrazioni plasmatiche di circa 5 µg/ml, mentre concentrazioni plasmatiche di 1-2 µg/ml non hanno causato esiti letali.
Latvian: Nopietnas toksicitātes un nāves risks ir saistāms ar aptuveni 5 µg/ml koncentrāciju plazmā, kamēr 1-2 µg/ml koncentrācija plazmā neizraisa nāvi.
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DELLE SPECIE ANIMALI E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI INTERESSATI
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, FORMA, KONCENTRĀCIJA, LIETOŠANAS VEIDS, DZĪVNIEKU SUGAS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS TURĒTĀJI DAŽĀDĀS DALĪBVALSTĪS
Italian: Elanco Valquimica S.A. Avda.
Latvian: Elanco Valquimica S.A.
Italian: - il Comitato ha esaminato il deferimento presentato ai sensi dell'Articolo 35 della direttiva 2001/82/CE nell'interesse della Comunità e relativo alla sicurezza per gli utilizzatori nel caso delle autorizzazioni all'immissione in commercio concesse a livello nazionale per Micotil o per i medicinali con diversa denominazione commerciale elencati nell'allegato I del parere;
Latvian: - Komiteja novērtēja pārskatu, kas iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu Kopienas interesēs attiecībā uz lietotāja drošību valsts reģistrācijas atļaujās saistībā ar Micotil vai tā nosaukuma variantiem, kas uzskaitīti šā atzinuma I pielikumā;
Italian: • Non lavorare da soli quando si usa Micotil.
Latvian: • Lietojot Micotil, nestrādājiet vienatnē.
Italian: Non somministrare ad agnelli di peso inferiore a 15 kg a causa di un rischio reale di tossicità da sovradosaggio.
Latvian: Neinjicējiet jēriem, kas sver mazāk par 15 kg, jo pastāv reāls pārdozēšanas toksicitātes risks.
Italian: Se si tiene conto di questo, sulla base dei dati forniti dal rappresentante dei titolari dell'AIC sulle vendite di Micotil a livello mondiale dal 1999 e dei 2 casi di iniezioni accidentali fatali nell'uomo riportati finora negli USA, il rischio di decesso umano accidentale può essere calcolato come inferiore a 1 ogni 60 milioni di somministrazioni1.
Latvian: Paturot prātā augstāk minēto, un balstoties uz datiem par Micotil pārdošanu visā pasaulē kopš 1999. gada, ko iesniedzis reģistrācijas apliecības īpašnieku pārstāvis, un 2 nejaušām nāvējošām injekcijām cilvēkiem, kas līdz šim ir reģistrētas ASV, cilvēka nāves gadījumu var novērtēt kā mazāku par 1 gadījumu uz 60 miljoniem injekciju1.
Italian: Sono state tuttavia riferite gravi reazioni avverse dopo un'iniezione accidentale.
Latvian: Tomēr ir ziņas par smagām nevēlamām blakusparādībām pēc nejaušas injicēšanas.
Italian: Ulteriore raccomandazione relativa a una qualsiasi delle opzioni dal n° 3 al n° 5 sulla limitazione della dose di Micotil contenuta in una siringa o delle dimensioni massime della confezione ovvero sulla riformulazione del prodotto
Latvian: Papildu ieteikumi 3. - 5. variantā attiecībā uz Micotil daudzumu, kas iepildāms šļircē, vai maksimālo iepakojuma lielumu vai zāļu formas maiņu
Italian: I dati ottenuti da indagini condotte su 13 casi di iniezione intramuscolare intenzionale suggeriscono che il 60% dei soggetti a cui era stata somministrata una dose di Micotil compresa tra 10 e 12 ml è deceduto.
Latvian: Dati, kas gūti, izmeklējot apzinātas intramuskulāras injekcijas sekas 13 gadījumos, liecina par to, ka 60% cilvēku, kam ievadīts 10 - 12 ml Micotil, iestājas nāve.
Italian: Tuttavia, non sono stati forniti dati empirici a dimostrazione dei benefici di Micotil rispetto ad altri antibatterici autorizzati.
Latvian: Taču nav iesniegti arī pierādījumi Micotil priešrocībām salīdzinājumā ar citām apstiprinātajām antibakteriālām zālēm.
Italian: Al paragrafo 4.9 "Quantità da somministrare e via di somministrazione"
Latvian: 4.9. apakšpunkts "Devas un lietošanas veids"
Italian: AVVERTENZE SPECIFICHE
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI
Italian: • Questo medicinale può essere somministrato soltanto da un veterinario.
Latvian: • Šīs zāles drīkst ievadīt tikai veterinārārsts.
Italian: Sul lato interno dell'etichetta staccabile
Latvian: Uz atlokamās iekšējās etiķetes
Italian: Per l'UE il peso medio dei bovini è stato fissato a 150 kg (90% delle vendite) mentre il peso medio degli ovini è rimasto di 30 kg.
Latvian: ES vidējais govslopa svars tika ņemts 150 kg (90% no pārdotā daudzuma), bet vidējais aitu dzīvsvars tika ņemts 30 kg.
Italian: I veterinari hanno conoscenze specifiche in materia di sicurezza dei farmaci, medicina clinica, prassi zootecniche, immobilizzazione e manipolazione degli animali.
Latvian: Veterinārārsti ir speciāli apmācīti zāļu drošībā, klīniskajā medicīnā, lopkopībā, dzīvnieku savaldīšanā un darbā ar tiem.
Italian: - permane il rischio che il veterinario non si adegui appieno alle misure raccomandate destinate a garantire la sua sicurezza personale (per esempio, l'utilizzatore può non staccare l'ago dalla siringa contenente il farmaco).
Latvian: - saglabājas risks, ka veterinārārsts var pilnībā neievērot ieteiktos pasākumus, lai pilnībā panāktu personīgo drošību (piem., lietotājs var nenoņemt adatu no zāles saturošās šļirces).
Italian: il CVMP raccomanda, con una maggioranza di 18 voti su 27, che le prescrizioni relative alla sicurezza degli utilizzatori indicate nelle autorizzazioni all'immissione in commercio concesse a livello nazionale siano armonizzate e che le condizioni d'impiego siano armonizzate secondo la seguente formulazione "Impiego limitato ai soli medici veterinari"; gli aspetti rivisti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto sono illustrati nell'allegato III, mentre le condizioni d'impiego ritenute fondamentali per la sicurezza d'impiego del medicinale, in conformità con l'articolo 36, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, sono riportate nell'allegato IV.
Latvian: veterināro zāļu komiteja iesaka ar 18 balsu no 27 balsīm vairākumu, ka brīdinājumi attiecībā uz lietotāja drošību valstu izsniegtajās reģistrācijas apliecībās ir jāsaskaņo, un ka lietošanas noteikumi ir jāsaskaņo formā: "Lietot drīkst tikai veterinārārsti"; izmaiņas zāļu aprakstā ir izklāstītas III pielikumā , un noteikumi, kas tiek uzskatīti par būtiskiem zāļu drošai lietošanai, atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 36. panta 4. punktam (ar grozījumiem) ir izklāstīti IV pielikumā.
Italian: Un rischio correlato è che talune sostanze, tra cui in particolare l'adrenalina (epinefrina), se usate nella medicina umana per il trattamento standard di emergenza, possono esacerbare gli effetti della tilmicosina.
Latvian: Papildu risks ir saistīts ar to, ka dažas vielas, jo īpaši adrenalīns, ko izmanto kā standartlūdzekli neatliekamajā medicīnā, var pastiprināt tilmikozīna nevēlamos efektus.