FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα περισσότερα εγκεφαλοαγγειακά περιστατικά που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές αφορούσαν ημικρανίες, με μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης στην ομάδα που έλαβε μεθυλφαινιδάτη σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Latvian: Visbiežāk novērotie klīnisko pētījumu cerebrovaskulārie gadījumi bija migrēna ar lielāku sastopamības koeficentu ar metilfenidātu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo grupas pacientiem.
Greek: IE - Ιρλανδία Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Latvian: Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ, Buckinghamshire, England.
Greek: Το παιδί σας πρέπει να παρακολουθείται για τον κίνδυνο εκτροπής, μη προβλεπόμενης χρήσης και κατάχρησης της μεθυλφαινυδάτης.
Latvian: Jūsu bērns ir jāuzrauga, jo pastāv metilfenidāta novirzīšanas, nepareizas lietošanas un neatbilstošas lietošanas risks.
Greek: CY - Κύπρος Janssen-Cilag International N.V.
Latvian: CY - Kipra Janssen-Cilag International N.V.
Greek: Η ηλικία του ασθενούς, η παρουσία παραγόντων κινδύνου για τη διαταραχή χρήσης ουσιών (όπως είναι η εναντιωματική-προκλητική διαταραχή ή διαταραχή της αγωγής και διπολική διαταραχή), η προηγούμενη ή τρέχουσα κατάχρηση ουσιών θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την απόφαση για την πορεία θεραπείας για την ΔΕΠ-Υ.
Latvian: Pieņemot lēmumu par UDHS ārstēšanas kursa ordinēšanu, jāņem vērā pacienta vecums, zāļu aktīvās vielas lietošanas riska faktori (t.i., komorbīdi opozicionāli-izaicinoši traucējumi vai uzvedības traucējumi vai bipolāri traucējumi), iepriekšēja vai esoša atkarība no zāļu aktīvās vielas.
Greek: Η θεραπεία με μεθυλφαινυδάτη δεν χρειάζεται να έχει διάρκεια αορίστου χρόνου.
Latvian: Metilfenidāta terapijai nav jābūt bezgalīgai.
Greek: Η έναρξη της θεραπευτικής αγωγής πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ενός ειδικού ιατρού στις διαταραχές συμπεριφοράς κατά την παιδική και/ή την εφηβική ηλικία.
Latvian: Ārstēšanu jāsāk ārsta, kurš specializējies bērnu un/vai pusaudžu uzvedības traucējumu ārstēšanā, uzraudzībā.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Latvian: PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM ZĀĻU APRAKSTĀ UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBĀ Ņemot vērā to, ka
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη ενδείκνυται στα πλαίσια ενός ολοκληρωμένου προγράμματος θεραπείας της διαταραχής ελαττωματικής προσοχής/υπερκινητικότητας (ΔΕΠ-Υ) σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω όταν μεμονωμένα θεραπευτικά μέτρα αντιμετώπισης αποδειχθούν ανεπαρκή.
Latvian: Metilfenidāts ir indicēts kā uzmanības deficīta/hiperaktivitātes sindroma (UDHS) visaptverošas ārstēšanas programmas daļa bērniem no 6 gadu vecuma un vecākiem, kad tikai korektīvie pasākumi izrādās nepietiekami.
Greek: Στην περίπτωση λευκοπενίας, θρομβοπενίας, αναιμίας ή άλλων τροποποιήσεων, συμπεριλαμβανομένων αυτών που είναι ενδεικτικές σοβαρών νεφρικών ή ηπατικών διαταραχών, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η διακοπή της θεραπείας.
Latvian: Konstatējot leikopēniju, trombocitopēniju, anēmiju vai citas novirzes, apsverama ārstēšanas pārtraukšana ar šīm zālēm.
Greek: 2.1 Καρδιαγγειακός κίνδυνος 2.1.a Δεδομένα κλινικών δοκιμών
Latvian: 2.1.a Dati no klīniskajiem pētījumiem
Greek: Η θεραπεία με τη χορήγηση φαρμάκων συνήθως διακόπτεται κατά τη διάρκεια της εφηβείας ή μετά την εφηβεία.
Latvian: Ārstēšanu ar metilfenidātu parasti pārtrauc pubertātes laikā vai pēc pubertātes iestāšanās.
Greek: Κανένα περιστατικό σχετικό με εγκεφαλοαγγειακές διαταραχές δεν αναφέρθηκε σε παιδιά που μετείχαν στις κλινικές δοκιμές.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika atklāti nekādi ar citiem cerebrovaskulāriem traucējumiem saistīti gadījumi.
Greek: Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
Latvian: - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
Greek: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg
Latvian: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg tabletes
Greek: Methylphenidat HEXAL 10mg Tabletten
Latvian: Methylphenidat HEXAL 10mg Tabletten tablete
Greek: IE - Ιρλανδία Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Latvian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Greek: Όχι συχνές: δυσκοιλιότητα
Latvian: Diezgan reti sastopami: aizdusa.
Greek: METHYLPHENI TAD 20 mg Tabletten
Latvian: METHYLPHENI TAD 20 mg Tabletten tablete
Greek: Η θεραπεία πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ενός ειδικού ιατρού στις διαταραχές της συμπεριφοράς κατά τη διάρκεια της παιδικής ηλικίας.
Latvian: Ārstēšanu jāveic ārsta, kurš specializējies bērnu uzvedības traucējumu ārstēšanā, uzraudzībā.
Greek: Η
Latvian: NL
Greek: Οι ασθενείς με αναδυόμενο αυτοκτονικό ιδεασμό ή συμπεριφορά κατά τη διάρκεια θεραπείας για ΔΕΠ-Υ θα πρέπει να αξιολογούνται αμέσως από το γιατρό τους.
Latvian: Ārstam nekavējoties jāizvērtē pacienti, kuriem UDHS terapijas laikā novērotas pēkšņas domas par pašnāvību vai pašnāvnieciska uzvedība.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
Latvian: Acu traucējumi
Greek: • μέτρηση της αρτηριακής πίεσης και των καρδιακών παλμών και καταγραφή τους σε διάγραμμα, κάθε φορά που αλλάζει η δόση σας και, στη συνέχεια, τουλάχιστον κάθε έξι μήνες ή σε κάθε επίσκεψη.
Latvian: • asinsspiediena un sirdsdarbības mērīšana un rezultātu ierakstīšana tabulā, katru reizi, kad tiek mainīta Jūsu deva un pēc tam - ik pēc sešiem mēnešiem vai katrā vizītē;
Greek: Αρτηρίτιδα του εγκεφάλου και/ή απόφραξη, Περιφερική ψυχρότητα,
Latvian: Galvas smadzeņu arterīts un/vai oklūzija, perifērs vēsums, Reino fenomens
Greek: PL - Πολωνία Janssen-Cilag International N.V.
Latvian: PL - Polija Janssen-Cilag International N.V.
Greek: Όχι συχνές: διπλωπία, θολή όραση Σπάνιες: δυσκολίες στην οπτική προσαρμογή, μυδρίαση, διαταραχές της όρασης
Latvian: Reti sastopami: vizuālās piemērošanās grūtības, zīlītes paplašināšanās, vizuālie traucējumi.
Greek: Tifinidat 10 mg Tabletten
Latvian: Tifinidat 10 mg Tabletten tablete
Greek: Δυσκινησία, Ψυχοκινητικ ή υπερδραστηριότητα, Υπνηλία
Latvian: pasliktināšanās, pārlieka jutība, miega traucējumi.
Greek: Πυρεξία, Καθυστερημ έ-νη ανάπτυξη κατά τη διάρκεια παρατεταμένης χρήσης σε παιδιά*
Latvian: Drudzis, augšanas aizture ilgstošas lietošanas gadījumā bērniem*
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα
Latvian: Ginekomastija
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη δεν επηρέασε την επίδοση αναπαραγωγής ή τη γονιμότητα σε χαμηλά πολλαπλάσια της κλινικής δόσης.
Latvian: Lietojot atkārtoti mazu klīnisko devu, metilfenidāts reproduktīvo funkciju vai auglību neietekmē.
Greek: 2.6 Επιδράσεις της μακροχρόνιας θεραπείας
Latvian: Ilgtermiņa terapijas ietekme
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για κίνδυνο εκτροπής, λανθασμένης χρήσης ή κατάχρησης της μεθυλφαινιδάτης.
Latvian: Nepieciešams kontrolēt pacientu metilfenidāta lietošanas noteikumu neievērošanas, kļūdainas vai ļaunprātīgas lietošanas risku.
Greek: METHYLPHENI TAD 5 mg Tabletten
Latvian: METHYLPHENI TAD 5 mg Tabletten tablete
Greek: 2.1.β Δεδομένα από αυθόρμητες αναφορές
Latvian: 2.1.b Dati no ārkārtas ziņojumiem
Greek: Κατάχρηση
Latvian: Aizcietējums
Greek: 18mg, 27mg 36mg, 54mg
Latvian: 18mg, 27mg 36mg, 54mg ilgstošas darbības tablete
Greek: αποδέσμευσης χρήση
Latvian: Neatbilstoša lietošana
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερι κού
Latvian: Kuņģazarnu trakta traucējumi
Greek: 10 mg - Δισκίο 20, 30, 40 mg - Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό
Latvian: 10 mg - tablete 20, 30, 40 mg - modificētas darbības cieta kapsula
Greek: LV - Λεττονία UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g.
Latvian: LV - Latvija UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Greek: Elmifiten 10 mg Tabletten
Latvian: Elmifiten 10 mg Tabletten tablete
Greek: Παράρτημα III
Latvian: Pielikums III
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους αιτούντες / κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Latvian: Saraksts ar zāļu nosaukumiem, zāļu formām, stiprumiem, lietošanas veidiem, pieteikuma iesniedzējiem un reģistrācijas apliecības īpašniekiem dalībvalstīs
Greek: Παρατηρήθηκαν δύο τύποι εικόνων.
Latvian: Novēroja divu veidu izdalīšanos.
Greek: Οι Κάτω Χώρες και η Γερμανία έκριναν ότι η χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας συνιστά δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Latvian: Nīderlande un Vācija uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības izsniegšana rada nopietnu risku sabiedrības veselībai;
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την κοινοποίηση παραπομπής που κίνησε η Δανία δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Dānijas ierosināto pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
Greek: Το διάστημα εμπιστοσύνης 90% για τις εν λόγω μετρήσεις ενέπιπτε στο διάστημα αποδοχής 80%-125%.
Latvian: Šo mērījumu 90 % TI bija pieņemamās robežās no 80 līdz 125 %.
Greek: Ως εκ τούτου, κινήθηκε διαδικασία παραπομπής στη CMD(h).
Latvian: Tādēļ CMD(h) uzsāka pārskatīšanu.
Greek: Η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης για επαναλαμβανόμενη χρήση έκλεισε την ημέρα 210, με τα περισσότερα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη να συμφωνούν με τα συμπεράσματα της έκθεσης αξιολόγησης του κράτους μέλους αναφοράς, με εξαίρεση τη Γερμανία και τις Κάτω Χώρες που ήγειραν ανησυχία περί δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία (PSRPH).
Latvian: Atkārtoto savstarpējās atzīšanas procedūru slēdza 210. dienā, kad lielākā daļa iesaistīto dalībvalstu piekrita riska pārvaldības stratēģijas novērtējuma ziņojumā iekļautajiem secinājumiem, izņemot Vāciju un Nīderlandi, kuras norādīja uz iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai.
Greek: Οι πρώτες μελέτες φαρμακοκινητικής διενεργήθηκαν από τον αιτούντα/ΚΑΚ κατά το διάστημα 2009-2010 και υποβλήθηκαν κατά την πρώτη αποκεντρωμένη διαδικασία που ξεκίνησε τον Ιανουάριο του 2011.
Latvian: Pirmos farmakokinētikas pētījumus pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks veica 2009.-2010. gadā un iesniedza pirmajai decentralizētajai procedūrai, kas sākās 2011. gada janvārī.
Greek: • όλες οι περιεκτικότητες έχουν την ίδια ποιοτική σύνθεση
Latvian: • visiem zāļu stiprumiem ir vienāds kvalitatīvais sastāvs;
Greek: Σύμφωνα με τις Ερωτήσεις και Απαντήσεις: θέσεις επί συγκεκριμένων ερωτήσεων που τέθηκαν στην ομάδα εργασίας φαρμακοκινητικής (EMA/618604/2008 αναθ.
Latvian: Saskaņā ar jautājumu un atbilžu dokumentu par nostāju farmakokinētikas darba grupai uzdotos konkrētos jautājumos (Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party (EMA/618604/2008 Rev.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Methylphenidate Sandoz και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Latvian: Methylphenidate Sandoz un sinonīmisku nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Greek: • όλες οι περιεκτικότητες παρασκευάζονται από τον ίδιο παρασκευαστή και με την ίδια διαδικασία
Latvian: • visus zāļu stiprumus ražo viens un tas pats ražotājs, izmantojot vienu un to pašu procesu;
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα
Latvian: Farmaceitiskie dati
Greek: • το εξωτερικό περίβλημα του φαρμάκου έχει ανάλογη σύνθεση σε όλες τις περιεκτικότητες και η σχέση μεταξύ της ποσότητας της ημιδιαπερατής μεμβράνης και της επιφάνειας είναι συγκρίσιμη σε όλες τις περιεκτικότητες του αιτούμενου προϊόντος.
Latvian: • ārējais zāļu apvalks visiem zāļu stiprumiem sastāva ziņā ir proporcionāls un attiecība starp daļēji caurlaidīgo membrānu un virsmas laukumu visiem pieteikumā minēto zāļu stiprumiem ir salīdzināma.
Greek: Η μείζων ανησυχία που εξέφρασαν η Γερμανία και οι Κάτω Χώρες δεν μπόρεσε να διευθετηθεί κατά τη διάρκεια της παραπομπής στη CMD(h) και, ως εκ τούτου, το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CHMP.
Latvian: CMD(h) veiktās pārskatīšanas rezultātā Vācijas un Nīderlandes lielākās bažas nebija iespējams kliedēt, tādēļ lietu nosūtīja CHMP.
Greek: • Όσον αφορά τη δεύτερη φάση, η αξιολόγηση της ισοδυναμίας πρέπει να βασίζεται αφενός στην AUC από τον χρόνο διαχωρισμού έως τη λήξη της περιόδου παρατήρησης και, αφετέρου, στην Cmax κατά τη διάρκεια της δεύτερης φάσης.
Latvian: • otrajai fāzei ekvivalences vērtējums jāpamato ar AUC no robežpunkta līdz novērošanas perioda beigām, un uz Cmax otrās fāzes laikā.
Greek: Κρίθηκε αναγκαία η χρήση μερικής μέτρησης μετά τη λήψη γεύματος, καθώς το προϊόν αναφοράς μπορεί να λαμβάνεται και με τροφή.
Latvian: Uzskatīja, ka, vērtējot zāļu lietošanu pēc ēšanas, jāizmanto parciālie mērījumi, jo atsauces zāles var lietot arī ēdienreizēs.
Greek: Η τρέχουσα διαδικασία σχετικά με την επαναλαμβανόμενη χρήση ξεκίνησε τον Απρίλιο του 2012, δύο μήνες μετά τη δημοσίευση του εγγράφου για τις θέσεις επί των ερωτήσεων και απαντήσεων του EMA (EMA/618604/2008 αναθ.
Latvian: Pašreizējā atkārtotā procedūra sākās 2012. gada aprīlī, divus mēnešus pēc EMA jautājumu un atbilžu nostājas dokumenta (EMA/618604/2008, 4. red.) attiecībā uz divfāzu zāļu formām publicēšanas.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ ισχυρίστηκε ότι το γεγονός αυτό αποδίδεται κατά κύριο λόγο στη μεγάλη ενδοατομική μεταβλητότητα (66,5% για την Cmax(0-2h), 110,1% για την AUC (0-2h)) που παρατηρήθηκε στη συγκεκριμένη αρχική φάση, καθώς οι τιμές εκτίμησης των σημείων Cmax(0-2h) και AUC (0-2h) αγγίζουν το 100%, γεγονός που υποδεικνύει ότι με επαρκές μέγεθος δείγματος η βιοϊσοδυναμία θα μπορούσε να έχει αποδειχτεί και για τις δύο αυτές παραμέτρους.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka tas galvenokārt ir saistīts ar lielo mainību vienai personai (Cmax(0-2h) par 66,5 %, AUC (0-2h)par 110,1 %), kas novērota šajā agrīnajā fāzē, jo aprēķinātie parametri Cmax(0-2h) un AUC (0-2h) bija ļoti tuvi 100 %, kas liecina, ka ar atbilstoša lieluma paraugkopu bioekvivalenci varētu pierādīt arī šiem diviem parametriem.
Greek: • Η επιτροπή αναγνώρισε ότι, στη μελέτη μετά τη λήψη τροφής, δεν ικανοποιήθηκαν τα συμβατικά κριτήρια βιοϊσοδυναμίας για τη φάση άμεσης αποδέσμευσης.
Latvian: • Komiteja atzina, ka tradicionālie bioekvivalences kritēriji tūlītējas izdalīšanās fāzei pēc ēšanas veiktajā pētījumā nav izpildīti.
Greek: Το Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg και 54 mg) ενδείκνυται για τη θεραπεία του συνδρόμου ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ADHD) σε παιδιά ηλικίας 6 έως 18 ετών και λαμβάνεται μία φορά ημερησίως, το πρωί, με ή χωρίς τροφή.
Latvian: Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg un 54 mg) ir indicētas uzmanības deficīta/hiperaktivitātes (ADHD) ārstēšanai 6-18 gadus veciem bērniem, lietojot vienreiz dienā no rīta, un šīs zāles var lietot ēdienreizēs vai atsevišķi.
Greek: Βάσει της αιτιολόγησης της προαναφερθείσας παρέκκλισης, η προσέγγιση περί ικανοποίησης των απαιτήσεων για σκεύασμα μίας μονάδας (6.1.1 της κατευθυντήριας γραμμής) και η διενέργεια μίας μελέτης μετά τη λήψη τροφής κρίνεται προσφυής.
Latvian: Pieeja, kad šīs prasības tiek attiecinātas uz vienas vienības zāļu formu (vadlīnijas 6.1.1. punkts) un tiek veikts viens pētījums pēc ēdienreizes, tiek uzskatīta par pieņemamu, ja tiek sniegts iepriekš minētais atbrīvojuma pamatojums.
Greek: Έτσι, το διαλυμένο φάρμακο εγκλωβίζεται από το πλούσιο σε λιπαρά γεύμα στο στομάχι και δεν μπορεί εύκολα να προσπεράσει το περιεχόμενο του στομάχου.
Latvian: Līdz ar to treknā maltīte aiztur izšķīdušās zāles kuņģī, un tās nespēj viegli pārvarēt kuņģa satura radīto barjeru.
Greek: Όσον αφορά τα αποτελέσματα που προέκυψαν από τη μελέτη μετά τη λήψη γεύματος (2009-18-PRT-2), αποδείχτηκε ότι σε σύγκριση με τη μελέτη υπό καθεστώς νηστείας πολλά υποκείμενα δεν παρουσίαζαν διφασική εικόνα, αλλά συνεχή εικόνα χωρίς αρχική μέγιστη τιμή, στην οποία οι συγκεντρώσεις μεθυλφαινιδάτης αυξάνονται με βραδύ ρυθμό κατόπιν μη σταθερού χρόνου υστέρησης.
Latvian: Attiecībā uz rezultātiem, kas iegūti pētījumā, zāles lietojot pēc ēdienreizes (2009-18-PRT-2), pierādīts, ka salīdzinājumā ar tukšā dūšā veiktā pētījuma rezultātiem dažām pētāmajām personām nebija vērojama divfāzu izdalīšanās, bet gan vienmērīga izdalīšanās bez agrīna maksimuma, turklāt metilfenidāta koncentrācija paaugstinājās lēnām pēc neparasta aiztures laika.
Greek: Οι επιπρόσθετες in vitro εικόνες διάλυσης των προϊόντων δοκιμής και αναφοράς χωρίς την επικάλυψη άμεσης αποδέσμευσης υποδεικνύουν ότι παρατηρείται χρόνος υστέρησης για το κλάσμα παρατεταμένης αποδέσμευσης και ότι η δραστική ουσία στη στοιβάδα άμεσης αποδέσμευσης αποδεσμεύεται ταχέως και ανεξάρτητα από το κλάσμα παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Latvian: Papildu in vitro šķīdības dati par pārbaudāmām un atsauces zālēm bez tūlītējas izdalīšanās apvalka liecina, ka ilgstošas izdalīšanās daļai ir raksturīgs aiztures laiks un ka aktīvā viela no tūlītējas izdalīšanās slāņa izdalās ātri un neatkarīgi no ilgstošās izdalīšanās daļas.
Greek: Τα αποτελέσματα της διάλυσης in vitro επιβεβαιώνουν επίσης ότι δεν υπάρχει επίδραση από την τροφή, καθώς σε όλες τις περιεκτικότητες η διάλυση δεν επηρεάζεται ούτε από το διαφορετικό pH εντός του φυσιολογικού εύρους ούτε από την εφαρμογή μέσων διάλυσης FeSSGF ή FeSSIF.
Latvian: Arī in vitro iegūtie šķīdības rezultāti apstiprina, ka uzturs nerada ietekmi, jo dažāds pH fizioloģiskā diapazonā vai FeSSGF vai FeSSIF šķīdības pārbaudes vides izmantošana neviena zāļu stipruma šķīdību neietekmē.
Greek: Η αίτηση για έγκριση άδειας κυκλοφορίας μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης που υποβλήθηκε για το φαρμακευτικό προϊόν Methylphenidate Sandoz επαναλαμβανόμενης χρήσης δισκία των 18mg, 36mg και 54mg, είναι αίτηση για γενόσημο προϊόν σύμφωνα με το άρθρο 10.1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Latvian: Atkārtotas savstarpējās atzīšanas procedūras reģistrācijas apliecības pieteikums, kas iesniegts par Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg un 54 mg tabletēm, ir ģenērisko zāļu pieteikums saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10.1. pantu.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι για τη μελέτη μετά τη λήψη γεύματος στη φάση άμεσης αποδέσμευσης ήταν οι εξής: Cmax(0-2h) = 74,8 -142,7 και AUC (0-2h) = 60,0155,6 (διάστημα εμπιστοσύνης 90%).
Latvian: Tūlītējas izdalīšanās fāzes farmakokinētiskie parametri pētījumā, kas veikts, zāles lietojot pēc ēšanas, bija šādi: Cmax(0-2h) = 74,8-142,7 un AUC (0-2h) = 60,0-155,6 (90 % TI).
Greek: Βάσει της ανωτέρω ανάλυσης, η CHMP αποδέχτηκε τα επιχειρήματα που εξέθεσε ο αιτών/ΚΑΚ και συμφώνησε ότι η παρέκκλιση από τη διενέργεια των μελετών μετά τη λήψη τροφής για τις χαμηλότερες περιεκτικότητες (18 mg και 36 mg) είναι δικαιολογημένη.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš minēto izklāstu, CHMP pieņēma pieteikuma iesniedzēja/reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtos argumentus un piekrita, ka atbrīvojums no pētījumu veikšanas pēc ēdienreizes ar mazākiem zāļu stiprumiem (18 mg un 36 mg) ir pamatots.
Greek: Η εξωτερική στοιβάδα του σκευάσματος διαλύεται και η υψηλής διαλυτότητας μεθυλφαινιδάτη αποδεσμεύεται άμεσα.
Latvian: Zāļu formas ārējais slānis izšķīst, un ļoti labi šķīstošais metilfenidāts izdalās nekavējoties.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ υπέβαλε νέα αξιολόγηση των δεδομένων της μελέτης μετά τη λήψη γεύματος με βάση τους διαφορετικούς τύπους εικόνων του πλάσματος που παρατηρήθηκαν στη συγκεκριμένη μελέτη.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza arī pēc ēdienreizes veiktā pētījuma datus, kas pārskatīti, pamatojoties uz dažāda veida plazmas profiliem, kas konstatēti šajā pētījumā.
Greek: Επιπλέον, φαίνεται ότι το κλάσμα παρατεταμένης αποδέσμευσης του σκευάσματος δεν επηρεάζεται σημαντικά από την τροφή, γεγονός που επιβεβαιώνεται από τα παρόμοια αποτελέσματα των μελετών με την περιεκτικότητα των 54 mg υπό καθεστώς νηστείας και μετά τη λήψη τροφής αντίστοιχα, τόσο για το προϊόν δοκιμής όσο και για το προϊόν αναφοράς.
Latvian: Turklāt zāļu formas ilgstošās izdalīšanās daļu uzturs būtiski neietekmē, ko apliecina līdzīgi rezultāti, kas iegūti pētījumos ar 54 mg stiprumu, lietojot gan pārbaudāmās, gan atsauces zāles tukšā dūšā un pēc ēdienreizes.
Greek: Τούτο οφείλεται επίσης στο γεγονός ότι όταν ελήφθησαν υπόψη μόνο τα υποκείμενα που παρουσιάζουν διακριτή κορύφωση κατά το αρχικό στάδιο μετά από γεύμα πλούσιο σε λιπαρά η ενδοατομική μεταβλητότητα μειώθηκε (19% έναντι 110% για την AUC, και
Latvian: Tas ir skaidrojams arī ar faktu, ka, ņemot vērā vienīgi tās pētāmās personas, kurām ir izteikts sākotnējās fāzes maksimums, lietojot zāles pēc ļoti treknas maltītes, mainība vienai personai samazinājās (par 19 %, nevis 110 % AUC gadījumā un par 12 %, nevis 67 % Cmax gadījumā).
Greek: Η CHMP είναι της άποψης ότι ο αιτών/ΚΑΚ παρέσχε επαρκή στοιχεία για να αποδείξει ότι η μεταβλητότητα που παρατηρήθηκε στη μελέτη μετά τη λήψη τροφής (0-2 ώρες) δεν σχετίζεται με διαφορές μεταξύ υπό δοκιμή του προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς, αλλά σχετίζεται με επίδραση που οφείλεται στην τροφή, η οποία καθυστερεί την απορρόφηση της δραστικής ουσίας από τη στοιβάδα άμεσης αποδέσμευσης.
Latvian: CHMP uzskata, ka pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks ir sniedzis pietiekami daudz pierādījumu, lai apliecinātu, ka mainība, kas novērota pēc ēdienreizes veiktajā pētījumā (0-2 stundas), nav saistīta ar atšķirībām starp pārbaudāmām un atsauces zālēm, bet gan ar uztura radītu ietekmi, kas aizkavē aktīvās vielas uzsūkšanos no tūlītējas izdalīšanās slāņa.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ ισχυρίστηκε ότι η χορήγηση σκευάσματος μεθυλφαινιδάτης τροποποιημένης αποδέσμευσης δύο φάσεων με γεύμα πλούσιο σε λιπαρά έχει σημαντική επίδραση στον χρόνο γαστρικής κένωσης και διέλευσης της τροφής και, συνεπώς, μπορεί να οδηγήσει σε διαφορετικές εικόνες φαρμακοκινητικής κατά το πρώιμο στάδιο απορρόφησης.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka divfāzu metilfenidāta modificētas izdalīšanās zāļu formas lietošana kopā ar treknu uzturu būtiski ietekmē kuņģa iztukšošanos un kuņģa šķērsošanas laiku un tādēļ var radīt atšķirīgas farmakokinētiskās īpašības agrīnā uzsūkšanās fāzē.
Greek: Η διάλυση είναι ταχεία για την εξωτερική επικάλυψη και παρόμοια μεταξύ του προϊόντος δοκιμής και του προϊόντος αναφοράς σε διάφορα μέσα με εύρος pH από 1 έως 6,8, καθώς και στα FeSSIF (προσομοιωμένο εντερικό υγρό μετά τη λήψη τροφής) και FeSSGF (προσομοιωμένο γαστρικό υγρό μετά τη λήψη τροφής).
Latvian: Ārējais slānis izšķīst ātri, pārbaudāmajām un atsauces zālēm līdzīgā veidā dažādās vidēs, kuru pH ir robežās no 1 līdz 6,8, kā arī FeSSIF (stāvoklim pēc ēšanas atbilstošā zarnu šķidrumā) un FeSSGF (stāvoklim pēc ēšanas atbilstošā kuņģa šķidrumā).
Greek: Υπό αυτές τις συνθήκες, δεν είναι εφικτός ο σαφής διαχωρισμός μεταξύ του κλάσματος άμεσης και εκτεταμένης αποδέσμευσης, όπως απαιτείται από το έγγραφο θέσεων Ερωτήσεις και Απαντήσεις.
Latvian: Skaidra robeža starp tūlītējas un ilgstošas izdalīšanās daļām, kas pieprasīta jautājumu un atbilžu nostājas dokumentā, šajos apstākļos nav nosakāma.
Greek: Συνεπώς, η αίτηση για το Methylphenidate Sandoz βασίζεται σε μελέτες βιοϊσοδυναμίας μεταξύ του αιτούμενου προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς.
Latvian: Tādēļ Methylphenidate Sandoz pieteikums ir pamatots ar pieteikumā minēto un atsauces zāļu bioekvivalences pētījumiem.
Greek: Η δεύτερη ήταν μια συνεχής εικόνα με αρχική μέγιστη τιμή, στην οποία οι συγκεντρώσεις μεθυλφαινιδάτης αυξάνονται με βραδύ ρυθμό κατόπιν μη σταθερού χρόνου υστέρησης.
Latvian: Otrs veids bija vienmērīga izdalīšanās bez agrīna maksimuma, turklāt metilfenidāta koncentrācija paaugstinājās lēnām pēc neparasta aiztures laika.
Greek: Όσον αφορά το κλάσμα άμεσης αποδέσμευσης του σκευάσματος, κρίνεται ότι τα κριτήρια παρέκκλισης ικανοποιούνται, καθώς σε όλες τις περιεκτικότητες η σύνθεση του εν λόγω κλάσματος του σκευάσματος είναι αναλογική.
Latvian: Attiecībā uz zāļu formas tūlītējas izdalīšanās daļu atbrīvojuma kritērijus arī uzskata par izpildītiem, jo šai zāļu formas daļai izmanto proporcionālu sastāvu.
Greek: Εάν οι εικόνες φαρμακοκινητικής μετά τη λήψη γεύματος και υπό καθεστώς νηστείας δεν διαφέρουν σημαντικά, τότε το χρονικό σημείο διαχωρισμού θα πρέπει να είναι ακριβώς το ίδιο.
Latvian: Ja nav paredzamas būtiskas farmakokinētikas atšķirības starp zāļu lietošanu tukšā dūšā un pēc ēdienreizes, tad robežpunktiem jābūt identiskiem.
Greek: Σε σύγκριση με το προϊόν αναφοράς, το προϊόν δοκιμής περιέχει παρόμοια έκδοχα σε ίδιες ποσότητες στην εξωτερική επικάλυψη του φαρμάκου.
Latvian: Salīdzinot ar oriģinālajām zālēm, pārbaudāmās zāles ārējā slānī satur līdzīgas palīgvielas tādā pašā daudzumā.