FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Pedea περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pedea je uveden v příbalové informaci.
Greek: Το Pedea δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη με λοίμωξη απειλητική για τη ζωή, αιμορραγία, προβλήματα στην πήξη του αίματος ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Czech: Přípravek Pedea nesmí být používán u novorozenců, kteří trpí infekcí ohrožující jejich život, krvácením, problémy se srážlivostí krve nebo závažnými ledvinovými potížemi.
Greek: Παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα μελετών, συμπεριλαμβανομένης μίας μελέτης στην οποία αξιολογήθηκε η χορήγηση διαφορετικών δόσεων Pedea σε 40 πρόωρα νεογνά.
Czech: Předložila dále výsledky dalších studií: jedna z nich se zaměřila na podávání různých dávek přípravku Pedea 40 předčasně narozeným novorozencům.
Greek: Η θεραπεία με Pedea θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο σε μονάδες εντατικής παρακολούθησης νεογνών υπό την επίβλεψη έμπειρου νεογνολόγου (γιατρού ειδικού για νεογνά).
Czech: Léčba přípravkem Pedea by se měla provádět pouze na novorozenecké jednotce intenzivní péče pod dohledem zkušeného neonatologa (lékaře specializovaného na léčbu novorozenců).
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Pedea.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Pedea.
Greek: Η πρώτη ένεση χορηγείται όταν το βρέφος είναι ηλικίας τουλάχιστον έξι ωρών.
Czech: První injekce je podána dítěti nejdříve 6 hodin po narození.
Greek: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Czech: Telephone +44 (0) 20 3660 6000 Facsimile +44 (0) 20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2015 Reprodukce je povolena pod podmínkou uvedení zdroje.
Greek: Το Pedea είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία ιβουπροφαίνη.
Czech: Pedea je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku ibuprofen.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pedea;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pedea?
Greek: Είναι δύσκολο να εκτιμηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Pedea, καθώς αυτές μπορούν να σχετίζονται τόσο με την πάθηση του ανοιχτού αρτηριακού πόρου όσο και με τη δράση του Pedea.
Czech: Příčiny výskytu jakýchkoliv nežádoucích účinků zaznamenaných u novorozenců v souvislosti s podáváním přídavku Pedea je obtížné posoudit, neboť mohou souviset jak s přítomností otevřeného ductus arteriosus, tak i přímo s účinky přípravku Pedea.
Greek: Στη μελέτη στην οποία εξετάστηκε η χορήγηση του Pedea πριν από τη διάγνωση του ανοιχτού αρτηριακού πόρου στα νεογνά, το Pedea αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο για την αποφυγή χειρουργικής επέμβασης.
Czech: Ve studii zabývající se použitím přípravku Pedea předtím, než byl u novorozenců otevřený ductus arteriosus potvrzen, se v rámci prevence provedení operačního zákroku zdál být přípravek Pedea účinnější než placebo.
Greek: Μία συμπληρωματική μελέτη συνέκρινε τις επιδράσεις του Pedea και του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) σε 131 νεογνά που υποβλήθηκαν σε θεραπεία, προτού διαπιστωθεί η ύπαρξη ανοιχτού αρτηριακού πόρου.
Czech: Další studie srovnávala účinnost přípravku Pedea s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 131 novorozenců, kteří byli léčeni předtím, než byl u nich otevřený ductus arteriosus potvrzen.
Greek: Οι προσταγλανδίνες συμβάλλουν επίσης στο να διατηρούν τον αρτηριακό πόρο ανοιχτό μετά τη γέννηση και το Pedea θεωρείται ότι βοηθάει στη μείωση του επιπέδου των προσταγλανδινών, βοηθώντας στο κλείσιμο του αιμοφόρου αγγείου.
Czech: Jelikož prostaglandiny se podílejí rovněž na přetrvání otevřeného ductus arteriosus po narození, přípravek Pedea pravděpodobně působí na snižování hladin prostaglandinů, a umožňuje tak uzavření této krevní cévy.
Greek: Επίσης, το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη με συγγενή καρδιακή νόσο, στην οποία ο αρτηριακός πόρος πρέπει να παραμείνει ανοιχτός για τη ροή του αίματος ή σε βρέφη με νεκρωτική εντεροκολίτιδα (σοβαρή βακτηριακή λοίμωξη που δημιουργεί νέκρωση ιστού στο έντερο).
Czech: Nesmí být používán ani u novorozenců s vrozeným srdečním onemocněním, kdy je otevřený ductus arteriosus nutný pro průtok krve, nebo u novorozenců s nekrotizující enterokolitidou (závažnou bakteriální infekcí, která způsobuje odumírání tkáně ve střevech).
Greek: Η πλήρης EPAR του Pedea διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pedea διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pedea je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Pedea χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του «ανοιχτού αρτηριακού (βοτάλειου) πόρου» σε νεογνά που γεννήθηκαν κατά έξι ή περισσότερες εβδομάδες πρόωρα (πριν από την 34η εβδομάδα κύησης).
Czech: Přípravek Pedea se používá k léčbě otevřeného ductus arteriosus (otevřené tepenné dučeje) u nedonošených novorozenců narozených o 6 a více týdnů dříve (tj.
Greek: Το Pedea δεν πρέπει να χρησιμοποιείται προτού διαπιστωθεί ότι υπάρχει ανοιχτός αρτηριακός πόρος.
Czech: Přípravek Pedea by neměl být užíván předtím, než je otevřený ductus arteriosus u novorozence potvrzen.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Pedea σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku Pedea byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pedea;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pedea schválen?
Greek: Πώς δρα το Pedea;
Czech: Jak přípravek Pedea působí?
Greek: Πρόκειται για πάθηση στην οποία ο αρτηριακός ή βοτάλειος πόρος (αιμοφόρο αγγείο το οποίο επιτρέπει στο αίμα να ρέει εκτός των πνευμόνων του εμβρύου πριν από τη γέννηση) παραμένει ανοιχτός και μετά τη γέννηση, προκαλώντας στο βρέφος προβλήματα στην καρδιά και τους πνεύμονες.
Czech: Otevřený ductus arteriosus je vada, kdy se ductus arteriosus (krevní céva, kterou před narozením proudí krev, a obchází tak plíce plodu) po narození neuzavře.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pedea;
Czech: Jak se přípravek Pedea používá?
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 προσαρτημένη βελόνα
Czech: Injekční roztok Subkutánní podání Předplněná injekční stříkačka (sklo)
Greek: 1 ml (180 µg/ml) 4 φιαλίδια
Czech: 90 µg
Greek: Τι θα χρειαστείτε:
Czech: Co budete potřebovat:
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Czech: ● na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Greek: 3) Πλύνετε τα χέρια σας
Czech: 3) Umyjte si ruce
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό.
Czech: Toto je normální.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας καλά χρησιμοποιώντας σαπούνι και νερό.
Czech: Dobře si umyjte ruce za použití mýdla a vody.
Greek: Μερικοί ασθενείς έχουν όντως αυτοκτονήσει.
Czech: Někteří pacienti dokonce spáchali sebevraždu.
Greek: Η μελέτη δεν είχε στατιστική ισχύ για την αξιολόγηση αποτελεσματικότητας.
Czech: Studie neměla dostatečnou sílu k hodnocení účinnosti.
Greek: • μπορεί να μην έχετε λάβει ολόκληρη τη δόση.
Czech: ● je možné, že jste nedostal(a) plnou dávku.
Greek: • εάν ο ασθενής είναι παιδί κάτω των 3 ετών.
Czech: ● pokud je pacientem dítě do tří let věku.
Greek:  Το παράθυρο ελέγχου θα γίνει πλέον εντελώς κόκκινο.
Czech:  Kontrolní okénko bude nyní úplně červené.
Greek: Για τον υπολογισμό της BSA, συνιστάται η χρήση της εξίσωσης Mosteller:
Czech: Pro výpočet BSA se doporučuje použití Mostellerovy rovnice:
Greek: *Βαθμολόγηση διαταραχής σύμφωνα με τους Trey, Burns & Saunders (1966)
Czech: * Třídění podle autorů - Trey, Burns and Saunders (1966)
Greek: Ωστόσο, λόγω της υψηλής μεταβλητότητας τα διαστήματα εμπιστοσύνης ήταν αρκετά ευρεία.
Czech: Nicméně vzhledem k vysoké variabilitě výsledků byly intervaly spolehlivosti poněkud široké.
Greek: Διάρκεια θεραπείας μικρότερη των 48 εβδομάδων δεν έχει επαρκώς μελετηθεί.
Czech: Léčba trvající méně než 48 týdnů nebyla dostatečně studována.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Ιουνίου 2007
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. června 2007
Greek: Τα επίπεδα μείωσης της δόσης παρέχονται στον Πίνακα 8.
Czech: Úroveň snížení dávky je uvedena v tabulce 8.
Greek: Εκτός εάν αναφέρεται διαφορετικά, για τη διαχείριση όλων των άλλων τοξικοτήτων πρέπει να ακολουθούνται οι συστάσεις για τους ενήλικες.
Czech: Není-li uvedeno jinak, léčba všech ostatních toxicit se musí řídit doporučeními pro dospělé.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική περίθαλψη.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou být závažné a může být zapotřebí neodkladná lékařská péče.
Greek: Κατάλογος υποενοτήτων στο πώς να προχωρήσετε:
Czech: Seznam podsekcí, jak postupovat:
Greek: Έτσι, όσο χαμηλότερο είναι το BSA του παιδιού, τόσο χαμηλότερη είναι η κάθαρση του φαρμάκου και τόσο υψηλότερη η προκύπτουσα έκθεση.
Czech: Tudíž čím nižší BSA dítěte, tím nižší clearance léku a vyšší výsledná expozice.
Greek: Πρόβλημα εκπαίδευσης
Czech: Vzdělávací problém
Greek: Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει για 10 δευτερόλεπτα.
Czech: Ponechejte pokožku oschnout po dobu 10 vteřin.
Greek: Οι ασθενείς και οι φροντιστές δεν πρέπει να προσπαθήσουν να σπάσουν τα δισκία των 200 mg.
Czech: Pacienti a opatrovníci se nesmí snažit 200 mg tablety rozlomit.
Greek: Οι παρακάτω οδηγίες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ως γενικός οδηγός για τη σωστή διάθεση: Δεν είναι απαραίτητο να τοποθετήσετε ξανά το καπάκι.
Czech: Níže uvedené instrukce mají být použity jako všeobecný návod pro správnou likvidaci: Opětovné nasazení krytu se nevyžaduje.
Greek: • Μην επαναλάβετε την ένεση
Czech: ● Neopakujte injekci.
Greek: < 12 g/dl παρά τη χορήγηση μειωμένης δόσης επί 4 εβδομάδες
Czech: < 12 g/dl i přes redukci dávky na dobu 4 týdnů
Greek: 5) Αφαιρέστε το καπάκι
Czech: 5) Odstraňte kryt
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης στις ομάδες A και B στο τέλος των 24 εβδομάδων παρακολούθησης παρουσιάζονται στον Πίνακα 22.
Czech: Míry odpovědí ve skupinách A a B na konci 24týdenního sledování jsou uvedeny v tabulce 22.
Greek: Μην τοποθετείτε ποτέ πίσω το προστατευτικό καπάκι μετά την αφαίρεση.
Czech: Nikdy nenasazujte ochranný kryt znovu po jeho předchozím odstranění.
Greek: Διατηρείτε το δοχείο πάντοτε μακριά από τα παιδιά.
Czech: Uchovávejte nádobu vždy mimo dosah dětí.
Greek: Πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρθηκαν σε αυτή την ομάδα θεραπείας (n = 55) παρέχεται στον Πίνακα 10.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v této léčebné skupině (n=55) je uvedený v tabulce 10.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην προσπαθήσετε ακόμη να πατήσετε το κουμπί ενεργοποίησης.
Czech: POZNÁMKA: Ještě se nepokoušejte stisknout aktivační tlačítko.
Greek: • η ημερομηνία λήξης έχει περάσει.
Czech: ● doba použitelnosti uplynula.
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας ήταν παρόμοια με αυτά που αναφέρθηκαν σε ενήλικες.
Czech: Výsledky ohledně účinnosti byly podobné výsledkům zaznamenaným u dospělých.
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας της μελέτης για αυτούς τους ασθενείς συνοψίζονται στον Πίνακα 25.
Czech: Výsledky této studie hodnotící účinnost u těchto pacientů jsou shrnuty v tabulce 25.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Czech: Součást vícenásobného balení, nemůže být prodávána odděleně.
Greek: • Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Czech: ● Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Czech: ● při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις μακροχρόνιες επιδράσεις στη σεξουαλική ωρίμανση.
Czech: K dispozici nejsou údaje týkající se dlouhodobých účinků na pohlavní dospívání.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιουνίου 2002
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. června 2002
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε διαφορετική περιοχή κάθε φορά που θα κάνετε μόνοι σας την ένεση.
Czech: Měl(a) byste použít odlišné místo pokaždé, když si podáváte injekci.
Greek: To ενδεχόμενο της πρώιμης διακοπής της θεραπείας θα πρέπει να αξιολογείται στο πλαίσιο μίας συγκεκριμένης κλινικής κατάστασης.
Czech: Rozhodnutí o předčasném ukončení léčby má být přehodnoceno dle kontextu konkrétní klinické situace.
Greek: Παράμετρος Ανταπόκρισης
Czech: Parametry odpovědi
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: Εάν το παράθυρο ελέγχου δεν είναι εντελώς συμπληρωμένο με την κόκκινη ένδειξη,
Czech: VAROVÁNÍ: Pokud není kontrolní okénko úplně červeně vyplněno,
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα:
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností:
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT)
Czech: Elevace alaninaminotransferázy (ALT)
Greek: Πρόβλεψη της ανταπόκρισης Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο 4.2, στον Πίνακα 2.
Czech: Předpověditelnost odpovědi Odkaz na bod 4.2, tabulku 2.
Greek: Τα χαρακτηριστικά λειτουργίας αυτών των βιοδεικτών παρουσιάζονται στον Πίνακα 11.
Czech: Funkční charakteristiky těchto biomarkerů jsou uvedené v tabulce 11.
Greek: Πρόσθετες εξετάσεις θα πρέπει να γίνονται περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας (συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης της γλυκόζης).
Czech: Další vyšetření mají být prováděna periodicky v průběhu léčby (včetně sledování hladiny glukózy).
Greek: Δεν είναι γνωστό αν αυτό το προϊόν εμφανίζεται στο ανθρώπινο γάλα.
Czech: Není známo, zda tento lék může být přítomen v mateřském mléce.
Greek: Δεν είναι ακόμη γνωστό εάν θα επιστρέψουν στο προβλεπόμενο ύψος και βάρος τους μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Czech: Není dosud známo, jestli se po skončení léčby vrátí ke své předpokládané výšce a hmotnosti.
Greek: Μελέτη ML17131
Czech: Studie ML17131
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για 24 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Czech: Všichni pacienti byli sledováni po dobu 24 týdnů po léčbě.
Greek: Προηγούμενη θεραπεία
Czech: Předchozí léčba
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες και ακολουθήστε τις βήμα προς βήμα.
Czech: Přečtěte si je laskavě co nejpozorněji a řiďte se jimi krok za krokem.
Greek: Οποιοσδήποτε ασθενής παραπονεθεί για μείωση ή απώλεια όρασης πρέπει να υποβληθεί αμέσως σε πλήρη οφθαλμολογική εξέταση.
Czech: Každý pacient, který si stěžuje na snížení či ztrátu zraku, musí prodělat kompletní oční vyšetření.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται ευκρινώς (ή να δηλώνεται) στο φάκελο του ασθενούς.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány (nebo vyznačeny) v pacientově dokumentaci.
Greek: Διαφορά θεραπείας [95% ΔΕ]
Czech: Rozdíl v léčbě [95% CI]
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ψυχιατρικών διαταραχών.
Czech: U všech pacientů má být pozorně sledován výskyt jakýchkoliv známek nebo příznaků psychiatrických poruch.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα βρέφη ή νεογέννητα.
Czech: Nesmí být podáván předčasně narozeným dětem nebo novorozencům.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις προγνωστικές αξίες για την ανταπόκριση κατά τη θεραπεία, βλ. παράγραφο 5.1.
Czech: Informace o prediktivních hodnotách odpovědi na léčbu, viz bod 5.1.
Greek: Η ιντερφερόνη είναι μία πρωτεΐνη που τροποποιεί την ανταπόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού, για να συμβάλλει στην καταπολέμηση λοιμώξεων και σοβαρών νόσων.
Czech: Interferon je bílkovina, která modifikuje odpověď lidského imunitního systému v boji s infekcemi a se závažnými onemocněními.
Greek: Ιδιαιτέρως σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλή δόση μεθαδόνης, θα πρέπει να εξετάζεται ο κίνδυνος παράτασης του διαστήματος QTc.
Czech: Zejména u pacientů dostávajících vysokou dávku methadonu je třeba mít na paměti riziko prodloužení QTc.
Greek: D* Other
Czech: D* Ostatní
Greek: Θα πρέπει να επαναλαμβάνονται αιματολογικές εξετάσεις μετά από 2 και 4 εβδομάδες και θα πρέπει να διενεργούνται βιοχημικές εξετάσεις στις 4 εβδομάδες.
Czech: Hematologické testy mají být opakovány po 2 až 4 týdnech a biochemické testy je nutno zopakovat ve 4. týdnu.
Greek: • εάν είχατε ποτέ κάποιο καρδιακό επεισόδιο ή εάν έχετε νοσηλευθεί για σοβαρό πόνο στο στήθος τους τελευταίους 6 μήνες.
Czech: ● pokud jste někdy prodělal(a) srdeční záchvat nebo jste byl(a) hospitalizován(a) z důvodu závažných bolestí na hrudi v posledních šesti měsících.
Greek: Προσαρμογή δόσης για ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ενήλικες ασθενείς
Czech: Přizpůsobení dávek při výskytu nežádoucích účinků u dospělých pacientů
Greek: ** Προγραμματισμένη διάρκεια της θεραπείας ήταν 48 εβδομάδες, ανεξάρτητα από το γονότυπο
Czech: **Schéma trvání léčby bylo 48 týdnů bez ohledu na genotyp.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης στα 90 μικρογραμμάρια ή στα 45 μικρογραμμάρια.
Czech: V některých případech je nezbytné snížit dávku na 90 nebo až na 45 mikrogramů.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το καπάκι περιέχει ένα φαρδύ μεταλλικό σωλήνα.
Czech: POZNÁMKA: Kryt obsahuje odnímatelný kovový váleček.
Greek: Αιματολογικές (βλ. επίσης τον Πίνακα 3)
Czech: Hematologické reakce (viz také tabulka 3)
Greek: Ανταπόκριση κατά την εβδομάδα 12
Czech: Odpověď ve 12. týdnu
Greek: Ο γιατρός σας έχει καθορίσει την ακριβή δόση του Pegasys για το παιδί σας και θα σας πει πόσο συχνά να το χρησιμοποιήσετε.
Czech: Váš lékař stanovil přesnou dávku přípravku Pegasys pro Vaše dítě a řekne Vám, jak často ji bude používat.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η αντικατάσταση της ζιντοβουντίνης με σχήμα συνδυασμού αντιρετροϊκής αγωγής αν αυτό έχει ήδη καθιερωθεί.
Czech: Je třeba uvážit náhradu zidovudinu v používané kombinované antiretrovirové terapii, pokud je tento již zaveden.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης αναιμίας είναι υψηλότερος στο γυναικείο πληθυσμό.
Czech: Riziko výskytu anémie je vyšší u žen.
Greek: Το 55% (21 από 38) των ατόμων που ολοκλήρωσε την αρχική μελέτη εντάχθηκε στη μακροχρόνια παρακολούθηση η οποία εκτείνεται έως 6 έτη μετά από τη θεραπεία.
Czech: 55 % (21 z 38) subjektů, které dokončily původní studii, bylo zařazeno do dlouhodobého rozšířeného sledování po léčbě v délce 6 let.
Greek: Μόλις αφαιρεθεί το καπάκι, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Czech: Jakmile je kryt odstraněn, předplněné pero musí být použito okamžitě.
Greek: Μη θερμαίνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.
Czech: Neohřívejte předplněné pero jiným způsobem.
Greek: Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν στη μελέτη ήταν ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v této studii byly většinou mírné nebo středně závažné.
Greek: Για αυθόρμητες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, η συχνότητα εμφάνισης δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: U spontánních hlášení nežádoucích účinků po uvedení přípravku na trh není četnost známa (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: • Συνδυασμός με telbivudine (βλ. παράγραφο 4.5)
Czech: • Kombinace s telbivudinem (viz bod 4.5)
Greek: Συνολικά
Czech: Obecně
Greek: Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Czech: ● Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Greek: • Επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Czech: ● Kontaktujte zdravotnický personál.
Greek: Ριμπαβιρίνη mg
Czech: Ribavirin mg
Greek: Η συνήθης δόση του Pegasys βασίζεται στο ύψος και το βάρος του παιδιού σας.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Pegasys je založená na tělesné hmotnosti a výšce Vašeho dítěte.
Greek: Οι οδηγίες αυτές δεν αντικαθιστούν την εκπαίδευση από το γιατρό σας.
Czech: Tyto instrukce nenahrazují nácvik za pomoci zdravotnického personálu.
Greek: Η δραστικότητα του φαρμακευτικού αυτού προϊόντος δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με αυτή κάποιας άλλης πεγκυλιωμένης ή μη-πεγκυλιωμένης πρωτεΐνης της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας.
Czech: Síla léčivého přípravku nemá být srovnávána s jinými pegylovanými či nepegylovanými proteiny stejné terapeutické třídy.
Greek: Προβλεψιμότητα της ανταπόκρισης
Czech: Předpověditelnost odpovědi
Greek: • εάν σας έχουν πει ότι έχετε το σύνδρομο Vogt-Koyanagi-Harada (VKH).
Czech: ● pokud Vám bylo již dříve lékařem sděleno, že máte Vogt-Koyanagi-Haradův (VKH) syndrom.
Greek: • Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι που καλύπτει το πίσω μέρος της βελόνας (1-2).
Czech: Odstraňte ochranný kryt, který kryje zadní část jehly (1-2).
Greek: 27% 19% Δεν εφαρμόζεται
Czech: 27 % 19 % N/A
Greek: Το Pegasys δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών, διότι περιέχει βενζυλική αλκοόλη και μπορεί να προκαλέσει τοξικές αντιδράσεις και αλλεργικές αντιδράσεις σε αυτά τα παιδιά.
Czech: Přípravek Pegasys nesmí být podáván dětem mladším než 3 roky, protože obsahuje benzylalkohol a může u těchto dětí způsobovat toxické a alergické reakce.
Greek: Όλοι οι γονότυποι (N=101) Ανταποκριθέντες
Czech: Všechny genotypy (n=101) Respondéři
Greek: Επιπλέον, το όφελος του συνδυασμού telbivudine με ιντερφερόνη άλφα (πεγκυλιωμένη ή συμβατική) δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί.
Czech: Navíc, prospěch podání kombinace telbivudinu s interferonem alfa (pegylovaným či standardním) není dosud stanoven.
Greek: Το Pegasys έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Czech: Přípravek Pegasys má zanedbatelný nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Greek: • εάν έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου (ήπατος ή νεφρού) ή είναι προγραμματισμένο να κάνετε στο εγγύς μέλλον
Czech: ● pokud jste někdy podstoupil(a) transplantaci orgánu (jater nebo ledviny) nebo pokud je u Vás plánována v blízké budoucnosti.
Greek: Εάν χρειαστεί, η δόση μπορεί να αλλάξει κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Pokud to bude nutné, lze dávku během léčby změnit.
Greek: Το «Φύλλο Οδηγιών Χρήσης», που παρέχεται στο κουτί, θα πρέπει να ακολουθείται προσεκτικά από τον ασθενή.
Czech: „Instrukce pro uživatele", které jsou poskytnuty v krabičce, musí být pacientem důsledně dodrženy.
Greek: Απούσα Βαθμός 1-2 Βαθμός 3-4*
Czech: Stupeň 1-2 Stupeň 3-4*
Greek: Λόγω της πιθανότητας ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε θηλάζοντα βρέφη, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Czech: Z důvodu možného výskytu nežádoucích účinků u kojených dětí má být kojení před zahájením léčby přerušeno.
Greek: Αντισώματα αντι-ιντερφερόνης
Czech: Anti-interferonové protilátky
Greek: Αφήστε το προστατευτικό καπάκι στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μέχρι το βήμα 5.
Czech: Nechte ochranný kryt na předplněném peru až do kroku 5.
Greek: Είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη ότι η θεραπεία με Pegasys +/- ριμπαβιρίνη προκάλεσε αναστολή της ανάπτυξης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η αναστρεψιμότητα της οποίας είναι αβέβαιη.
Czech: Je důležité vzít v úvahu, že léčba přípravkem Pegays +/- ribavirin indukuje inhibici růstu v průběhu léčby, jejíž reverzibilita je nejistá.
Greek: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Czech: Roche Polska Sp.z o.o.
Greek: Το άλλο χέρι σας θα είναι ελεύθερο να μετακινήσει το έμβολο της σύριγγας.
Czech: Vaše druhá ruka je nyní volná a může pohybovat pístem stříkačky.
Greek: Βγάλτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο.
Czech: Vezměte předplněné pero z chladničky.