FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii: Za účelom preverenia bezpečnosti a účinnosti dlhodobej liečby liekom Kovaltry má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť výsledky prebiehajúcej štúdie "13400 - Leopold Kids extension"
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas: kad būtų nustatytas ilgalaikio gydymo Kovaltry saugumas ir veiksmingumas, registruotojas turi pateikti vykstančio tyrimo „13400Leopold Kids pratęsimas" rezultatus.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o prvotných prejavoch reakcií z precitlivenosti vrátane žihľavky, nevoľnosti, generalizovanej urtikárie, tlaku na hrudi, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijos požymius, įskaitant dilgėlinę, pykinimą, generalizuotą dilgėlinę, krūtinės spaudimą, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją.
Slovak: Kovaltry sa pripravuje rekombinantnou technológiou bez pridania akýchkoľvek zložiek ľudského alebo zvieracieho pôvodu počas výrobného procesu.
Lithuanian: Kovaltry ruošiamas rekombinantinės DNR technologijos būdu, nenaudojant žmogaus ar gyvūninės kilmės baltymo gamybos proceso metu.
Slovak: Špecifická aktivita lieku Kovaltry je približne 4 000 IU/mg bielkoviny.
Lithuanian: Kovaltry specifinis aktyvumas yra maždaug 4000 TV/mg baltymo.
Slovak: U pacientov s podváhou alebo nadváhou môže dávka založená na telesnej hmotnosti vyžadovať úpravu.
Lithuanian: Per didelio arba per mažo svorio pacientams gali tekti koreguoti dozę atsižvelgiant į kūno svorį.
Slovak: Infúziu opakujte každých 1224 hodín počas 3 - 4 dní alebo dlhšie, až kým bolesť a akútna slabosť nevymiznú.
Lithuanian: Infuzija kartojama kas 12-24 valandas 3-4 dienas arba ilgiau, kol skausmas ir ūminis pažeidimas išnyksta.
Slovak: ABR - všetky krvácania (priemer, Q1, Q3)
Lithuanian: ABR - visi kraujavimai (mediana, Q1, Q3)
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii: Za účelom preverenia bezpečnosti a účinnosti lieku Kovaltry u predtým neliečených pacientov má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť výsledky prebiehajúcej štúdie "13400Leopold Kids Part B"
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas: kad būtų nustatytas Kovaltry saugumas ir veiksmingumas anksčiau negydytiems pacientams, registruotojas turi pateikti vykstančio tyrimo „13400 - Leopold Kids B dalis" rezultatus.
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie liekov obsahujúcich ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA) s inými liekmi.
Lithuanian: Žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus (rDNR) vaistinių preparatų sąveikos su kitais vaistais nepranešta.
Slovak: Pozorovali sa reakcie z precitlivenosti alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a štípanie v mieste podania infúzie, triašku, začervenanie, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudi, brnenie, vracanie, sipot) a môžu v niektorých prípadoch prejsť do závažnej anafylaxie (vrátane šoku).
Lithuanian: Pastebėta padidėjusio jautrumo arba alerginių reakcijų (kurios gali apimti angioneurozinę edemą, infuzijos vietos deginimą ir gėlimą, drebulį, paraudimą, generalizuotą dilgėlinę, galvos skausmą, ruples, hipotenziją, letargiją, pykinimą, neramumą, tachikardiją, krūtinės spaudimą, dilgčiojimą, vėmimą, švokštimą), o kai kuriais atvejais jos gali progresuoti iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).
Slovak: Nový dátum exspirácie sa musí zaznamenať na vonkajší obal po vybratí lieku z chladničky.
Lithuanian: Naują tinkamumo datą reikia užrašyti ant išorinės pakuotės vaistą išėmus iš šaldytuvo.
Slovak: Ak sa nevyžaduje už ďalšia dávka, odstráňte súpravu navenepunkciu a injekčnú striekačku.
Lithuanian: Jei papildomos dozės nereikia, nuimkite venepunkcijos rinkinį ir švirkštą.
Slovak: • na podanie lieku Kovaltry musíte použiť zariadenie na centrálny žilový vstup.
Lithuanian: • Kovaltry vartojimui reikalingas centrinės venos kateteris.
Slovak: Každá injekčná liekovka Kovaltry obsahuje nominálne 250, 500, 1 000, 2 000 alebo 3 000 IU alfaoktokogu.
Lithuanian: Kiekviename Kovaltry flakone nominaliai yra 250, 500, 1000, 2000 arba 3000 TV oktokogo alfa.
Slovak: Infúziu opakujte každých 8 - 24 hodín, až kým sa rana primerane zahojí, následne liečba minimálne ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII od 30 % do 60 % (IU/dl).
Lithuanian: , kol žaizda bus tinkamai išgydyta, tada gydykite ne trumpiau nei dar 7 dienas, išlaikant 30 %60 % (TV/dl) VIII faktoriaus aktyvumą.
Slovak: Na základe všetkých dostupných meraní faktora VIII (z mnohopočetných FK vzoriek a všetkých vzoriek potvrdzujúcich zvýšenie aktivity) uskutočnených počas vykonávania 3 klinických štúdií bol vyvinutý populačný FK model umožňujúci výpočet farmakokinetických parametrov pre pacientov v rôznych štúdiách.
Lithuanian: Buvo sukurtas populiacijos FK modelis, paremtas visais turimais VIII faktoriaus matavimais (remiantis dažnai atliekamu FK mėginių ėmimu ir visais išgydymo mėginiais) per visą 3 klinikinių tyrimų laikotarpį, leidžiančiais apskaičiuoti įvairiuose tyrimuose dalyvaujančių tiriamųjų FK parametrus.
Slovak: Ak dôjde k takýmto reakciám, okamžite zastavte podávanie injekcie Kovaltry a ihneď sa poraďte so svojim lekárom.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia tokių reakcijų, nedelsdami nustokite leisti Kovaltry ir kreipkitės į gydytoją.
Slovak: V tomto prípade skončí čas použiteľnosti lieku na konci tohto 12-mesačného obdobia alebo k dátumu exspirácie uvedenému na injekčnej liekovke s liekom, podľa toho, čo nastane skôr.
Lithuanian: Šiuo atveju vaistinio preparato tinkamumo laikas baigiasi šio 12 mėnesių laikotarpio pabaigoje arba pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant flakono (priklausomai nuo to, kuri data yra ankstesnė).
Slovak: Kovaltry je dostupný vo veľkostiach balenia: 1 samostatné balenie 1 multibalenie s 30 samostatnými baleniami
Lithuanian: Kovaltry pakuotės dydžiai: 1 atskira pakuotė 1 daugiadozė pakuotė iš 30 atskirų pakuočių.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel:
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Slovak: • jednu injekčnú liekovku s práškom (10 ml injekčná liekovka typu 1 z číreho skla so sivou zátkou z halogénbutylovej gumovej zmesi a s hliníkovým uzáverom)
Lithuanian: • vienas flakonas su milteliais (10 ml I tipo skaidraus stiklo flakonas su pilku halogenobutilo gumos kamščiu ir aliumininiu sandarikliu);
Slovak: Ak ho budete uchovávať pri izbovej teplote, čas použiteľnosti tohto lieku skončí po 12 mesiacoch alebo k dátumu exspirácie, ak nastane skôr.
Lithuanian: Laikant kambario temperatūroje, vaisto tinkamumo laikas baigiasi po 12 mėnesių arba nurodytą tinkamumo datą, jeigu ji yra ankstesnė.
Slovak: A, ktorí sú liečení pomocou faktora VIII (FVIII), vrátane Kovaltry, sa môžu vyvinúť neutralizujúce protilátky (inhibítory).
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams, gydomiems VIII faktoriumi (FVIII), įskaitant Kovaltry, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
Slovak: • či máte inhibítory a aká vysoká je ich hladina,
Lithuanian: • inhibitorių buvimas ir jų kiekį,
Slovak: Bayer plc
Lithuanian: United Kingdom Bayer plc
Slovak: Ako vyzerá Kovaltry a obsah balenia
Lithuanian: Kovaltry išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Vss (dl/kg)
Lithuanian: /kg) Vss (dl/kg)
Slovak: dávkovan ie 3 x/týžde ň
Lithuanian: 2 tyrimas 3 ×/savaitę dozė
Slovak: Navyše faktor VIII je telu vlastný proteín a nie je o ňom známe, že by spôsoboval nejaké reprodukčné alebo karcinogénne účinky.
Lithuanian: Taip pat VIII faktorius yra vidinis baltymas, kuris neveikia reprodukcijos ir nesukelia kancerogeninio poveikio.
Slovak: Počet jednotiek faktora VIII je vyjadrený v medzinárodných jednotkách (International Units, IU).
Lithuanian: VIII faktoriaus vienetų skaičius išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV).
Slovak: V prípade šoku sa musí okamžite začať štandardná protišoková liečba.
Lithuanian: Šoko ištiktam pacientui reikia taikyti įprastinius šoko gydymo būdus.
Slovak: • jednu naplnenú injekčnú striekačku s 2,5 ml (na 250 IU, 500 IU a 1000 IU) alebo 5 ml (na
Lithuanian: • vienas užpildytas švirkštas su 2,5 ml (skirtas 250 TV, 500 TV ir 1000 TV) arba 5 ml (skirtas
Slovak: EXP (Koniec 12 mesačnej periódy, ak je uchovávaný pri teplote do 25 °C):
Lithuanian: EXP (laikant ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje - 12 mėnesių periodo pabaiga): ............
Slovak: Každé samostatné balenie Kovaltry obsahuje
Lithuanian: Kiekvienoje atskiroje Kovaltry pakuotėje yra
Slovak: Prášok Kovaltry sa má rekonštituovať len s dodaným rozpúšťadlom (2,5 ml alebo 5 ml vody na injekciu) v naplnenej injekčnej striekačke a adaptérom na injekčnú liekovku.
Lithuanian: Kovaltry miltelius reikia ištirpinti tik pateiktame tirpiklyje (2,5 ml arba 5 ml injekcinio vandens), naudojant pateiktą užpildytą švirkštą ir flakono adapterį.
Slovak: Farmakokinetický (FK) profil Kovaltry sa vyhodnocoval u predtým liečených pacientov so závažnou hemofíliou A po podaní dávky 50 IU/kg, a to u 21 pacientov vo veku ≥ 18 rokov, 5 pacientov vo veku ≥ 12 rokov a <
Lithuanian: Kovaltry farmakokinetinės (FK) savybės sunkia hemofilija A sergantiems anksčiau gydytiems pacientams (AGP) buvo vertinamos po 50 TV/kg vartojimo 21 tiriamajam, kuriam buvo ≥ 18 metų, 5 tiriamiesiems, kuriems buvo ≥ 12 metų ir < 18 metų bei 19 tiriamųjų, kurie buvo < 12 metų.
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom, 1 naplnená injekčná striekačka s vodou na injekciu, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 1 súprava na venepunkciu.
Lithuanian: 1 flakonas su milteliais, 1 injekciniu vandeniu užpildytas švirkštas, 1 flakono adapteris ir 1 venepunkcijos rinkinys.
Slovak: Ak zabudnete použiť Kovaltry
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Kovaltry
Slovak: Tieto inhibítory, najmä vo veľkých množstvách, zabraňujú správnemu účinku liečby a vy alebo vaše dieťa budete starostlivo sledovaní, či sa tieto inhibítory vytvoria.
Lithuanian: Šie inhibitoriai, ypač esant dideliam jų kiekiui, neleidžia gydymui tinkamai veikti, ir Jūs arba Jūsų vaikas būsite atidžiai stebimi, ar tokių inhibitorių atsiranda. Jei Jūsų ar Jūsų vaiko kraujavimas nekontroliuojamas vartojant Kovaltry, nedelsdami praneškite gydytojui.
Slovak: Podrobné pokyny na prípravu a podávanie sú obsiahnuté v písomnej informácii pre používateľa dodávanej s liekom Kovaltry.
Lithuanian: Išsami vaistinio preparato ruošimo ir vartojimo instrukcija pateikiama preparato Kovaltry pakuotėje esančiame pakuotės lapelyje.
Slovak: U hemofilických pacientov s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi alebo ochoreniami môže existovať rovnaké riziko rozvoja kardiovaskulárnych príhod ako u nehemofilických pacientov, pokiaľ bola zrážanlivosť normalizovaná liečbou pomocou faktora VIII.
Lithuanian: Hemofilija sergantiems pacientams, kuriems yra širdies ir kraujagyslių ligų ar jų rizikos veiksnių, širdies ir kraujagyslių reiškinių rizika gali būti tokia pati, kaip ir nesergantiems hemofilija pacientams, kai krešėjimas normalizuotas gydant VIII faktoriumi.
Slovak: Nezvyšujte dávku lieku Kovaltry, ktorú používate na zastavenie krvácania, bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Lithuanian: Nedidinkite Kovaltry dozės kraujavimui stabdyti nepasitarę su gydytoju.
Slovak: Kovaltry by nemal ovplyvňovať plodnosť u pacientov mužského ani ženského pohlavia, pretože liečivo, ktoré obsahuje, sa vyskytuje prirodzene v ľudskom tele.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad Kovaltry veiks vyrų arba moterų pacientų vaisingumą, nes veiklioji medžiaga yra įprastai aptinkama organizme.
Slovak: Najmä v prípade veľkých chirurgických zákrokov je nevyhnutné presné monitorovanie substitučnej liečby pomocou vyšetrenia koagulácie (plazmatickej aktivity faktora VIII).
Lithuanian: Jei taikomas pakeičiamasis gydymas, būtinas kruopštus stebėjimas atliekant koaguliacijos (VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje) tyrimą, ypač per didelės apimties chirurgines procedūras.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. februára 2016
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2016 m.
Slovak: % úspešne vyliečených krvácaní pomocou ≤ 2 infúzií.
Lithuanian: KS: kūno svoris *Sėkmės rodiklis, apibrėžiamas kaip sėkmingai gydytų kraujavimų, skiriant ≤ 2 infuzijas, %
Slovak: Na rekonštitúciu a aplikáciu injekcie sa môžu použiť len dodávané infúzne súpravy, pretože môže dôjsť ku zlyhaniu liečby v dôsledku adsorpcie ľudského rekombinantného koagulačného faktora VIII na vnútorný povrch niektorého infúzneho zariadenia.
Lithuanian: Ruošimui ir injekcijoms galima naudoti tik pakuotėje pateiktas infuzijų sistemas, nes vartojimo metu žmogaus rekombinantinįVIII koaguliacijos faktorių gali adsorbuoti vidinis kai kurių infuzijos sistemų paviršius ir vaistinio preparato poveikis gali nepasireikšti.
Slovak: Kovaltry sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u dospelých, dospievajúcich a detí všetkých vekových kategórií s hemofíliou A (dedičný nedostatok faktora VIII).
Lithuanian: Kovaltry skirtas suaugusiųjų, paauglių ir įvairaus amžiaus vaikų, sergančių hemofilija A (paveldimu VIII faktoriaus trūkumu), kraujavimų gydymui ir profilaktikai.
Slovak: Čo je Kovaltry a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kovaltry Ako používať Kovaltry
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Kovaltry ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Kovaltry Kaip vartoti Kovaltry Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Kovaltry Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovak: Inhibícia faktora VIII veľmi časté: (PUP)
Lithuanian: VIII faktoriaus slopinimas labai dažnas (ANP)* nedažnas (AGP)*
Slovak: Štúdia 1 Štúdia 2
Lithuanian: 1 tyrimas 2 tyrimas 2 ×/savaitę dozė
Slovak: Počet pacientov Dávka/profylaktická injekcia, IU/kg BW priemer (min., max.)
Lithuanian: Dozė/profilaktinė injekcija, TV/kg KS mediana (min., maks.
Slovak: • máte pocit napätia v hrudníku, závrat (vrátane prípadov pri vstávaní zo sedu alebo ľahu), svrbivé vyrážky (žihľavku), sipot, pocit nevoľnosti alebo mdloby.
Lithuanian: • pasireiškia spaudimas krūtinėje, galvos svaigimas (taip pat kai Jūs atsistojate iš sėdimos padėties ar atsigulate), niežtintis dilgėlinės bėrimas, švokštimas, silpnumas ar atsiranda alpulys.
Slovak: Kovaltry sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok.
Lithuanian: Kovaltry yra tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Slovak: Liečbu liekom Kovaltry začína lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hemofíliou A.
Lithuanian: Gydymą Kovaltry pradės gydytojas, turintis hemofilijos A sergančių pacientų gydymo patirties.
Slovak: Nepoužívajte Kovaltry ak ste
Lithuanian: Kovaltry vartoti negalima, jeigu
Slovak: Neboli hlásené žiadne príznaky predávkovania.
Lithuanian: Perdozavimo atvejų nepastebėta.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 2,5 ml [na rekonštitúciu síl 250/500/1 000 IU]
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 2,5 ml [250/500/1000 TV stiprumų paruošimui]
Slovak: Vo všeobecnosti sa u všetkých pacientov liečených liekmi s koagulačným faktorom VIII má pomocou náležitých klinických pozorovaní a laboratórnych vyšetrení pozorne sledovať, či nedochádza k vzniku inhibítorov (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Apskritai atitinkamais klinikiniais stebėjimais bei laboratoriniais tyrimais turi būti atidžiai stebima, ar VIII koaguliacijos faktoriaus preparatais gydomų pacientų organizme neatsirado inhibitorių (žr.
Slovak: Podržte zvislo injekčnú striekačku naplnenú rozpúšťadlom, Uchopte piest ako ukazuje obrázok a piest pripevnite tak, že ho budete pevne otáčať v smere hodinových ručičiek do závitovej zátky (C).
Lithuanian: Suimkite stūmoklį, kaip parodyta paveikslėlyje, ir tvirtai sukdami pagal laikrodžio rodyklę, įtvirtinkite stūmoklį į srieginį kamštį (C).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, histidín, glycín, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80, ľadová kyselina octová a voda na injekcie.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, histidinas, glicinas, natrio chloridas dihidratas, kalcio chloridas, polisorbatas 80, ledinė acto rūgštis ir injekcinis vanduo.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Lithuanian: Nedažnas gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 vartotojų:
Slovak: Treba poznamenať, že priemerná ročná miera krvácania (ABR =
Lithuanian: Pastebėtina, kad kraujavimo atvejų dažnis per metus (angl.
Slovak: Prášok je suchý a biely až svetložltý.
Lithuanian: Milteliai yra sausi ir balti arba gelsvi.
Slovak: Ak k tomu dôjde, okamžite zastavte podávanie lieku a vyhľadajte lekársku pomoc.
Lithuanian: Jei taip atsitinka, reikia nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Slovak: Liek uchovávaný počas jeho celkového 30-mesačného času použiteľnosti vo vonkajšom obale sa môže uchovávať pri teplote do 25 °C obmedzený čas 12 mesiacov.
Lithuanian: Per visą 30 mėnesių tinkamumo laiką vaistinį preparatą išorinėje dėžutėje galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 12 mėnesių.
Slovak: Počet jednotiek podaného faktora VIII sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré sú odvodené od súčasného štandardu WHO pre lieky s obsahom faktora VIII.
Lithuanian: Paskirtų VIII faktoriaus veikimo vienetų stiprumas yra išreikštas tarptautiniais vienetais (TV), kurie susieti su dabartiniu PSO standartu, taikomu VIII faktoriaus preparatams.
Slovak: 2000 IU a 3000 IU) rozpúšťadla (valec injekčnej striekačky z číreho skla typu 1 so zátkou z brómbutylovej gumovej zmesi)
Lithuanian: 2000 TV ir 3000 TV) tirpiklio (1 tipo skaidraus stiklo cilindras su pilku bromobutilo gumos kamščiu);
Slovak: • krvácanie nie je kontrolované vašou zvyčajnou dávkou lieku Kovaltry.
Lithuanian: • vartojant įprastą Kovaltry dozę kraujavimas nesustoja.
Slovak: Tento liek môžete uchovávať vo vonkajšom obale pri izbovej teplote (do 25 °C) maximálne 12 mesiacov.
Lithuanian: Šį vaistą galima laikyti kambario temperatūroje (iki 25 °C) ne ilgiau kaip 12 mėnesių, laikant išorinėje dėžutėje.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Slovak: Ak vám lekár povedal, že sa u vás vytvorili inhibítory faktora VIII, možno bude potrebné, aby ste používali na zastavenie krvácania väčšiu dávku lieku Kovaltry.
Lithuanian: Jei gydytojas pasakė, kad Jūsų organizme atsirado VIII faktoriaus inhibitorių, kraujavimui sustabdyti gali prireikti didesnės Kovaltry dozės. Jei ir ši dozė nepadeda sustabdyti kraujavimo, gydytojas gali paskirti kitą preparatą.
Slovak: Kovaltry sa má rekonštituovať a podávať so zložkami (adaptér na injekčnú liekovku, naplnená injekčná striekačka, venepunkčná sada) dodanými v každom balení.
Lithuanian: Kovaltry reikia paruošti ir suleisti naudojant kiekvienoje pakuotėje pateiktus komponentus (flakono adapterį, užpildytą švirkštą, venepunkcijos rinkinį).
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či nie sú prítomné častice a nedošlo k zmene farby.
Lithuanian: Prieš vartojimą parenterinius vaistinius preparatus būtina apžiūrėti, ar juose nėra dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva.
Slovak: Ako používať Kovaltry
Lithuanian: Kaip vartoti Kovaltry
Slovak: Na základe zriedkavého výskytu hemofílie A u žien nie sú dostupné skúsenosti týkajúce sa používania faktora VIII počas gravidity.
Lithuanian: Kadangi moterys hemofilija A serga retai, ar VIII faktorių saugu vartoti nėštumo ir žindymo metu, netirta.
Slovak: Injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: Flakoną ir užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: **Parameter AUC je vypočítaný pri dávke 50 IU/kg.
Lithuanian: *Remiantis populiacijos FK rodikliais **AUC apskaičiuotas 50 TV/kg dozei
Slovak: Kovaltry sa injekčne podáva do žily počas 2 až 5 minút v závislosti od celkového objemu a úrovne vášho pohodlia a má sa po príprave použiť do 3 hodín.
Lithuanian: Kovaltry suleidžiamas į veną per 2-5 minutes, priklausomai nuo bendro tūrio ir Jūsų reakcijos.
Slovak: Neprestaňte používať Kovaltry bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Lithuanian: Nustojus vartoti Kovaltry Negalima nustoti vartoti Kovaltry nepasitarus su gydytoju.
Slovak: Kovaltry obsahuje liečivo ľudský rekombinantný koagulačný faktor VIII, tiež nazývaný alfaoktokog.
Lithuanian: Kovaltry sudėtyje yra veikliosios medžiagos rekombinantinio žmogaus VIII koaguliacijos faktorius, taip pat vadinamo oktokogu alfa.
Slovak: Ako sa Kovaltry pripravuje na podanie
Lithuanian: Kaip Kovaltry ruošiamas vartojimui
Slovak: Kovaltry sa pripravuje bez pridania akéhokoľvek proteínu ľudského alebo zvieracieho pôvodu počas procesu bunkovej kultivácie, prečisťovania alebo finálnej formulácie.
Lithuanian: Kovaltry ruošiamas ląstelių auginimo, išgryninimo ar galutinio vaistinio preparato formulavimo procesuose nenaudojant žmonių ar gyvūninės kilmės baltymų.
Slovak: Podrobné pokyny na rozpúšťanie a podávanie lieku Kovaltry Budete potrebovať tampóny navlhčené alkoholom, gázové tampóny, náplasti a škrtidlo.
Lithuanian: Jums reikės alkoholiu suvilgytų tamponų, marlės tamponų, pleistrų ir varžčio.
Slovak: Aktivita jednej medzinárodnej jednotky (IU) faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII nachádzajúcemu sa v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Lithuanian: Vienas VIII faktoriaus aktyvumo TV yra ekvivalentiškas tokiam VIII faktoriaus kiekiui, kuris yra viename sveiko žmogaus plazmos mililitre.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Lymfadenopatia časté
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Slovak: • dysgeúzia (porucha chuti)
Lithuanian: • disgeuzija (pakitęs skonis);
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Lithuanian: Dažnis buvo įvertintas pagal tokį susitarimą: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100).
Slovak: Tabuľka 1: Návod na dávkovanie pri krvácavých epizódach a chirurgických zákrokoch Stupeň hemorágie/
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos kraujavimo epizodų bei chirurginių procedūrų metu Kraujavimo sunkumo laipsnis/ Chirurginės procedūros rūšis
Slovak: Kovaltry sa má aplikovať intravenózne počas 2 až 5 minút v závislosti od celkového objemu.
Lithuanian: Kovaltry suleidžiamas į veną per 2-5 minutes, žiūrint, koks bendrasis tūris.
Slovak: Nežiaduca reakcia
Lithuanian: Nepageidaujamos rekcijos
Slovak: Držte kryt adaptéra, umiestnite ho navrch injekčnej liekovky s liekom a poriadne zatlačte (B).
Lithuanian: Laikydami už laikiklio, uždėkite adapterį ant vaisto flakono ir tvirtai paspauskite žemyn (B).
Slovak: Prášok: pevný, biely až slabo žltý.
Lithuanian: Milteliai: kieto pavidalo, balti ar gelsvi milteliai.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate „neobsahuje sodík".
Lithuanian: Kovaltry sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Slovak: Do injekčnej striekačky sa nesmie dostať žiadna krv.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad į švirkštą nepatekto kraujo.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu Jums:
Slovak: Podajte si okamžite svoju ďalšiu dávku a pokračujte v pravidelných intervaloch podľa pokynov svojho lekára.
Lithuanian: Nedelsiant suleiskite kitą dozę ir toliau tęskite vartojimą reguliariai, kaip nurodė gydytojas; Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Slovak: • alergický na alfaoktokog alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 a na konci časti 2).
Lithuanian: • yra alergija oktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos