FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: TAGRISSO 80 mg su ovalne, bikonveksne, bež filmom obložene tablete s oznakom "AZ" i "80" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Romanian: TAGRISSO 80 mg este disponibil sub formă de comprimate filmate, ovale și biconvexe de culoare bej, marcate cu "AZ" și "80" pe una din fețe și plane pe cealaltă față.
Croatian: Broj odgovora, stopa odgovora (95% CI)
Romanian: Rata răspunsului obiectiv Număr de răspunsuri, rata de răspuns (95% IÎ)
Croatian: MedDRA Klasifikacija organskih sustava
Romanian: Clasificare MedDRA pe aparate, sisteme și organe
Croatian: Stopa odgovora u SŽS-u % (n/N) (95% CI)
Romanian: Rata răspunsului obiectiv la nivelul SNC Rata răspunsului la nivelul SNC % (n/N) (95% IÎ)
Croatian: Drugi lijekovi i TAGRISSO
Romanian: TAGRISSO împreună cu alte medicamente
Croatian: Pedeset i četiri posto (54%) bolesnika imalo je visceralne metastaze izvan toraksa, uključujući 34% bolesnika s metastazama u središnjem živčanom sustavu (SŽS) (utvrđenima na temelju lezije u SŽS-u na početku ispitivanja, medicinske anamneze i/ili prethodnog kirurškog zahvata i/ili prethodne radioterapije zbog metastaza u SŽS-u) i 23% bolesnika s jetrenim metastazama.
Romanian: 54% dintre pacienți prezentau metastaze viscerale extra-toracice, inclusiv 34% la nivel SNC (identificate prin leziuni SNC la momentul inițial, istoric medical și/sau intervenții chirurgicale anterior și/sau radioterapie anterior pentru metastaze SNC) și 23% cu metastaze hepatice.
Croatian: Potreban je oprez prilikom liječenja bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega i završnim stadijem oštećenja funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Se recomandă prudență în tratamentul pacienților cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 5.2).
Croatian: HR < 1 i omjer izgleda > 1 govore u prilog lijeku TAGRISSO
Romanian: RR <1 este în favoarea TAGRISSO
Croatian: Vrlo često (54%)
Romanian: Foarte frecvente (54%) 1,6%
Croatian: U trenutku provođenja interim analize ukupnog preživljenja (zrelost podataka 25%), omjer hazarda (engl. hazard ratio, HR) od 0,63 išao je u prilog lijeku TAGRISSO (95% CI: 0,45; 0,88; P = 0,0068), koji nije postigao formalnu statističku značajnost.
Romanian: La momentul analizei interimare privind supraviețuirea generală (maturitate 25%), RR de 0,63 a fost în favoarea TAGRISSO (95% IÎ: 0,45, 0,88;
Croatian: 13,9 (8,3; NI)
Romanian: 13,9 (8,3, NC)
Croatian: Podaci prikupljeni od početka ispitivanja do 9. mjeseca pokazali su slična poboljšanja u skupini koja je primala TAGRISSO i onoj liječenoj usporednim inhibitorom tirozin kinaze EGFR-a s obzirom na pet unaprijed specificiranih primarnih simptoma ishoda koje su prijavljivali bolesnici (kašalj, dispneju, bol u prsištu, umor i gubitak teka), pri čemu je poboljšanje kašlja dosegnulo utvrđenu klinički značajnu granicu.
Romanian: Analiza simptomelor principale din cancerul pulmonar Datele colectate de la momentul inițial pe o perioadă de până la 9 luni au arătat îmbunătățirea similară a cinci dintre simptomele principale pre-specificate raportate de pacienți (tuse, dispnee, durere toracică, fatigabilitate și pierderea apetitului alimentar) în grupurile cu TAGRISSO și comparator TKI EGFR, iar ameliorarea simptomelor de tuse a atins pragul stabilit pentru relevanța clinică.
Croatian: U slučaju bilo kakvih daljnjih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Croatian: Nema podataka za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio
Romanian: Nu există date disponibile pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.2).
Croatian: Na temelju interim analize uz 25%-tnu zrelost podataka, za postizanje statističke značajnosti bila je potrebna P-vrijednost < 0,0015.
Romanian: RR< 1 favorizează TAGRISSO, Raportul cotelor >1 favorizează TAGRISSO Pe baza unei analize intermediare, în care a fost nevoie de maturitatea datelor 25% și valoare p <0,0015 pentru atingerea semnificației statistice
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja, pri klinički relevantnim koncentracijama u jetri, osimertinib nije inhibitor UGT1A1 i UGT2B7.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, osimertinib nu este inhibitor al UGT1A1 și UGT2B7 la concentrații relevante clinic la nivel hepatic.
Croatian: Omjer izgleda (engl. odds ratio, OR) za opće zdravstveno stanje: 2,11 (95% CI: 1,24; 3,67, p=0,007); OR za tjelesnu funkciju: 2,79 (95% CI: 1,50; 5,46, p=0,002).
Romanian: OR pentru funcționarea fizică: 2,79 (95% IÎ 1,50; 5,46, p = 0,002).
Croatian: Švedska
Romanian: SUEDIA
Croatian: Vrlo često (20%)
Romanian: Foarte frecvente (20%) 0,2%
Croatian: Sniženi neutrofili
Romanian: Scăderea numărului de neutrofile
Croatian: U Tablici 3 sažeto su prikazani rezultati djelotvornosti iz ispitivanja FLAURA prema ocjeni ispitivača, dok je na Slici 1 prikazana Kaplan-Meierova krivulja PFS-a.
Romanian: Rezultatele de eficacitate din studiul FLAURA în funcție de evaluarea investigatorilor sunt sumarizate în Tabelul 3, iar graficul Kaplan-Meier pentru SFP este prezentat în Figura 1.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta od 80 mg sadrži 80 mg osimertiniba.
Romanian: Fiecare comprimat de 80 mg conține osimertinib 80 mg.
Croatian: Slika 2. Ukupni PFS prema ocjeni ispitivača na temelju statusa metastaza u SŽS-u pri uključivanju u ispitivanje FLAURA, Kaplan-Meierova krivulja (svi randomizirani bolesnici)
Romanian: SFP globală în funcție de evaluarea investigatorilor și statusul metastazelor la intrarea în studiu, grafic Kaplan-Meier (set complet de analiză) în FLAURA
Croatian: Nije provedeno farmakokinetičko ispitivanje u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Romanian: Nu a fost realizat niciun studiu farmacocinetic la pacienți cu insuficiență renală.
Croatian: Kako čuvati TAGRISSO
Romanian: Cum se păstrează TAGRISSO
Croatian: Vrlo često (17%)
Romanian: Foarte frecvente (17%) 0,1%
Croatian: Tablica 5 sažeto prikazuje rezultate djelotvornosti iz ispitivanja AURA3 prema ocjeni ispitivača, dok je na Slici 3 prikazana Kaplan-Meierova krivulja PFS-a.
Romanian: Rezultatele de eficacitate din AURA3 în funcție de evaluarea investigatorilor sunt prezentate pe scurt în Tabelul 5, iar graficul Kaplan-Meier pentru SFP este prezentat în Figura 3.
Croatian: Uključuje slučajeve prijavljene unutar skupnog pojma: suha koža, pucanje kože (fisure), kseroza, ekcem, kseroderma.
Romanian: Include cazurile raportate cu termenii generali: uscăciunea pielii, fisuri cutanate, xerosis, eczemă, xerodermie.
Croatian: U ispitivanju AURA3 provedena je unaprijed specificirana analiza PFS-a u podskupinama prema statusu metastaza u SŽS-u pri uključivanju u ispitivanje, koja je prikazana na Slici 4.
Romanian: A fost realizată o analiză prespecificată a SFP pentru un subgrup de pacienți, pe baza statusului metastazelor de la nivel SNC la momentul începerii studiului și este prezentată în Figura 4.
Croatian: Tablica 6. Djelotvornost u SŽS-u prema BICR-u u bolesnika iz ispitivanja AURA3 u kojih su oslikavanjem mozga na početku ispitivanja otkrivene metastaze u SŽS-u
Romanian: Eficacitatea la nivel SNC conform evaluării BICR, la pacienții cu metastaze la nivel SNC identificate la examenul imagistic cerebral inițial în studiul AURA3
Croatian: Svaka tableta sadrži 40 mg osimertiniba (u obliku osimertinibmesilata).
Romanian: Fiecare comprimat conține osimertinib 40 mg (sub formă de mesilat).
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da se I. faza metabolizma osimertiniba pretežno odvija preko CYP3A4 i CYP3A5.
Romanian: Substanțe active care pot crește concentrația plasmatică de osimertinib Studiile in vitro au demonstrat că faza I a metabolizării osimertinib se realizează predominant prin intermediul CYP3A4 și CYP3A5.
Croatian: Svaka tableta sadrži 80 mg osimertiniba (u obliku osimertinibmesilata).
Romanian: Fiecare comprimat conține osimertinib 80 mg (sub formă de mesilat).
Croatian: Slika 4. Ukupni PFS prema ocjeni ispitivača na temelju statusa metastaza u SŽS-u pri uključivanju u ispitivanje AURA3, Kaplan-Meierova krivulja (svi randomizirani bolesnici)
Romanian: SFP globală pe baza evaluării investigatorilor și a statusului metastazelor de la nivel SNC la momentul începerii studiului, grafic de tip Kaplan-Meier (setul complet de analiză) din studiul AURA3
Croatian: Vrlo često (31%)
Romanian: Foarte frecvente (31%) 0,3%
Croatian: Do 9. mjeseca nisu opažene klinički značajne razlike između skupine koja je primala TAGRISSO i one liječene usporednim inhibitorom tirozin kinaze EGFR-a s obzirom na tjelesnu funkciju ili kvalitetu života vezanu uz zdravlje.
Romanian: Până în luna 9, nu au existat diferențe semnificative între TAGRISSO și comparatorul TKI EGFR în ceea ce privește funcționalitatea și HRQL.
Croatian: Vrlo često (33%)
Romanian: Foarte frecvente (33%) 0,1%
Croatian: Prva analiza OS-a provedena je približno 4 mjeseca nakon primarne analize PFS-a.
Romanian: NC = nu a putut fi calculat Toate rezultatele de efiacitate se bazează pe evaluarea investigatorilor conform criteriilor RECIST Analiza inițială a datelor privind SG a fost realizată la aproximativ 4 luni după analiza primară a SFP.
Croatian: Ukupna učestalost prema CIOMS konvenciji (svi stupnjevi prema CTCAE)
Romanian: Termen MedDRA Indicator CIOMS/ frecvența generală (toate gradele)
Croatian: Svaka filmom obložena tableta od 40 mg sadrži 40 mg osimertiniba.
Romanian: Fiecare comprimat de 40 mg conține osimertinib 40 mg.
Croatian: Vrlo često (49%)
Romanian: Foarte frecvente (49%) 1,2%
Croatian: TAGRISSO 40 mg filmom obložene tablete TAGRISSO 80 mg filmom obložene tablete
Romanian: TAGRISSO 40 mg comprimate filmate TAGRISSO 80 mg comprimate filmate
Croatian: Blinded Independent Central Review, BICR) bili su u skladu s onima utemeljenima na ocjeni ispitivača; ORR prema BICR-u iznosio je 78% (95% CI: 73; 83) uz TAGRISSO i 70% (95% CI :65; 76) uz usporedni inhibitor tirozin kinaze EGFR-a.
Romanian: 78% (95% IÎ: 73, 83) pentru TAGRISSO și 70% (95% IÎ: 65, 76) pentru comparatorul TKI EGFR.
Croatian: Prethodno neliječeni bolesnici s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om pozitivnim na mutaciju EGFR-a - ispitivanje FLAURA
Romanian: Pacienți cu NSCLC local avansat sau metastatic și mutație EGFR pozitivă, fără tratament anteriorFLAURA
Croatian: Tablica 5. Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja AURA3 prema ocjeni ispitivača
Romanian: Rezultatele de eficacitate din AURA3 în funcție de evaluarea investigatorilor Parametrul de eficacitate
Croatian: Medijan PFS2, mjeseci (95% CI)
Romanian: SFP2 mediană, luni (95% IÎ)
Croatian: 2 ml (150 mg/ml) 1 bočica + 1 štrcaljka +
Romanian: 1 flacon + 1 seringă + 2 ace
Croatian: Više informacija o lijeku Takhzyro nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Romanian: Mai multe informații despre Takhzyro se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Croatian: Liječnik može odlučiti da bolesnici ili njegovi njegovatelj mogu sami injicirati lijek nakon što su prošli odgovarajuću obuku.
Romanian: Medicul poate hotărî dacă pacienții sau îngrijitorii lor pot administra singuri medicamentul prin injecție, după ce au fost instruiți în mod corespunzător.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete naći ovdje: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3151551.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Takhzyro iznosi 300 mg svaka dva tjedna.
Romanian: Doza inițială recomandată de Takhzyro este de 300 mg administrată o dată la 2 săptămâni.
Croatian: Nasljedni angioedem rijetka je bolest, a Takhzyro je dobio status „lijeka za rijetku bolest" 9. listopada 2015.
Romanian: Angioedemul ereditar este rar, iar Takhzyro a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 9 octombrie 2015.
Croatian: U glavnom ispitivanju kojim je obuhvaćeno 126 odraslih osoba i djece starije od 12 godina oboljelih od angioedema utvrđeno je da je lijek Takhzyro učinkovit u smanjivanju broja napadaja angioedema.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 126 de adulți și copii și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani cu angioedem ereditar s-a constatat că Takhzyro este eficace în reducerea numărului de episoade de angioedem.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Takhzyro pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Takhzyro sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Croatian: Ako bolesnik nema napadaje pri dozi koja se uzima jednom svaka dva tjedna, liječnik može smanjiti učestalost uzimanja lijeka na jednom svaka četiri tjedna.
Romanian: Dacă pacientul nu mai are episoade cu doza administrată la 2 săptămâni, medicul poate să reducă frecvența de administrare la o doză la 4 săptămâni.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Takhzyro
Romanian: Alte informații despre Takhzyro
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Takhzyro nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Takhzyro sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Takhzyro kontinuirano se prate.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Takhzyro sunt monitorizate continuu.
Croatian: Lijek Takhzyro izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje se mora započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju nasljednog angioedema.
Romanian: Takhzyro se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în gestionarea terapeutică a angioedemului ereditar.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Takhzyro (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 bolesnika) su reakcije na mjestu injiciranja, uključujući eritem (crvenilo), modrice i bol.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Takhzyro (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacții la locul injectării, inclusiv eritem (înroșire), învinețire și durere.
Croatian: U bolesnika s angioedemom dolazi do brzog oticanja tkiva ispod kože, u područjima kao što su lice, grlo, ruke i noge.
Romanian: La pacienții cu angioedem apar rapid umflături sub piele în părți ale corpului precum față, gât, brațe și picioare.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Takhzyro?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Takhzyro?
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Takhzyro pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Takhzyro, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Inhibiranjem djelovanja kalikreina, lanadelumab pomaže u sprječavanju oticanja i povezanih simptoma angioedema.
Romanian: Prin blocarea activității kalikreinei, lanadelumabul ajută la prevenirea umflăturilor și a simptomelor asociate angioedemului.
Croatian: Što je Takhzyro i za što se primjenjuje?
Romanian: Ce este Takhzyro și pentru ce se utilizează?
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Takhzyro smatra se prihvatljivim.
Romanian: În general, profilul de siguranță a fost considerat acceptabil.
Croatian: Bolesnici s nasljednim angioedemom imaju visoke razine tvari koja se naziva bradikinin i koja uzrokuje proširenje krvnih žila i propuštanje tekućine u okolna tkiva, što uzrokuje napadaje oticanja, koje nalazimo pri pojavi angioedema.
Romanian: Pacienții cu angioedem ereditar au o concentrație mare a unei substanțe numite „bradichinină", care cauzează dilatarea vaselor de sânge și scurgerea de lichid în țesutul înconjurător, ducând la umflăturile observate în episoadele de angioedem.
Croatian: Takhzyro je lijek za sprječavanje napadaja nasljednog angioedema u bolesnika u dobi od 12 godina i starijih.
Romanian: Takhzyro este un medicament utilizat pentru prevenirea episoadelor de angioedem ereditar la pacienții în vârstă de 12 ani și peste.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Takhzyro?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Takhzyro?
Croatian: Bolesnici su imali u prosjeku 0,3 napadaja mjesečno kada su dobivali injekcije lijeka Takhzyro svaka dva tjedna i 0,5 napadaja kada su dobivali injekcije svaka četiri tjedna.
Romanian: Pacienții au manifestat în medie 0,3 episoade pe lună când li s-a administrat injecția cu Takhzyro o dată la 2 săptămâni și 0,5 episoade când li s-a administrat injecția la 4 săptămâni, comparativ cu 2 episoade pe lună la pacienții tratați cu placebo (un preparat inactiv).
Croatian: Zašto je lijek Takhzyro odobren u EU-u?
Romanian: De ce este Takhzyro autorizat în UE?
Croatian: Lijek Takhzyro sadržava djelatnu tvar lanadelumab.
Romanian: Takhzyro conține substanța activă lanadelumab.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Takhzyro i zašto je odobren u EU-u
Romanian: Prezentare generală a Takhzyro și de ce este autorizat acest medicament în UE
Croatian: Kako djeluje Takhzyro?
Romanian: Cum acționează Takhzyro?
Croatian: Napadaji nasljednog angioedema mogu biti opasni po život ako oteklina oko grla pritišće dišne puteve.
Romanian: Episoadele de angioedem ereditar pot pune viața în pericol când umflăturile din zona gâtului apasă pe căile respiratorii.
Croatian: Kako se Takhzyro koristi?
Romanian: Cum se utilizează Takhzyro?
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Takhzyro potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Takhzyro, citiți prospectul.
Croatian: Takhzyro se primjenjuje kao potkožna injekcija, po mogućnosti u trbuh, bedro ili nadlakticu.
Romanian: Takhzyro se administrează sub formă de injecție subcutanată (sub piele), de preferință în abdomen (burtă), în coapsă sau în partea superioară a brațului.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Takhzyro utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Takhzyro pe parcursul studiilor?
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Takhzyro nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Takhzyro, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Takhzyro, lanadelumab, djeluje tako da se vezuje na enzim u krvi kalikrein i inhibira ga, što ima nekoliko funkcija, uključujući povećanje razine bradikinina.
Romanian: Substanța activă din Takhzyro, lanadelumabul, acționează legându-se de o enzimă numită „kalikreină" (care are mai multe roluri, printre care și creșterea concentrației de bradichinină) și blocând activitatea acesteia.
Croatian: Činjenica da ga je potrebno uzimati samo jednom svaka dva ili četiri tjedna smatrala se prednošću u odnosu na postojeće oblike liječenja.
Romanian: Takhzyro este eficace în prevenirea episoadelor de angioedem, iar faptul că trebuie administrat doar o dată la 2 sau la 4 săptămâni este considerat un avantaj față de tratamentele existente.
Croatian: Osim toga, trebat ćete:
Romanian: Veți avea nevoie și de:
Croatian: Prije upotrebe svaku bočicu treba vizualno pregledati.
Romanian: Înainte de utilizare, fiecare flacon trebuie verificat vizual.
Croatian: Rezultati analize podskupine bili su u skladu s ukupnim rezultatima ispitivanja za sve ispitanike.
Romanian: Rezultatele analizei subgrupului au fost în concordanță cu rezultatele generale ale studiului pentru toți subiecții.
Croatian: Napomena: CI=interval pouzdanosti.
Romanian: IÎ=interval de încredere;
Croatian: Samo za jednokratnu upotrebu
Romanian: Pentru o singură utilizare
Croatian: Interim analiza pokazuje da se učinak održao tijekom jedne godine liječenja.
Romanian: Analiza intermediară indică faptul că efectul a fost susținut pe perioada unui an de tratament.
Croatian: Niži rezultat pokazuje manje pogoršanje (ili bolju kvalitetu života povezanu sa zdravljem).
Romanian: Scorurile mai mici indică o afectare mai mică (sau o calitate a vieții mai bună din punct de vedere al sănătății).
Croatian: Rezultat - strah/sram
Romanian: Scor frică/rușine
Croatian: • Područje koje ste izabrali za davanje injekcije mora biti najmanje 5 cm udaljeno od bilo kakvog ožiljka ili pupka.
Romanian: • Zona aleasă pentru injectare trebuie să fie la cel puțin 5 cm distanță de orice cicatrici sau buric.
Croatian: Lijek ubrizgajte svaki put na drugo mjesto.
Romanian: • Injectați medicamentul în alt loc de fiecare dată.
Croatian: Nema dostupnih podataka koji bi ukazivali na moguće znakove i simptome predoziranja.
Romanian: Nu există informații disponibile pentru identificarea semnelor și simptomelor potențiale de supradozaj.
Croatian: To je zbog toga što lijek nije bio ispitivan u toj dobnoj skupini.
Romanian: Motivul este că medicamentul nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Croatian: U slučaju da se pojave simptomi predoziranja, preporučuje se simptomatska terapija.
Romanian: În cazul în care apar simptome, se recomandă tratamentul simptomatic.
Croatian: Razdoblje liječenja (od 0. do 182. dana, 26 tjedana)
Romanian: Perioada de tratament (Între ziua 0 și ziua 182, 26 de săptămâni)
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni odgovornost su korisnika.
Romanian: În cazul în care nu este utilizat imediat, durata și condițiile de păstrare în cursul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Croatian: Ponavljajte ove korake dok ne uklonite velike mjehuriće zraka.
Romanian: Repetați acești pași până când îndepărtați bulele de aer de dimensiuni mari.
Croatian: Prilagođene p-vrijednosti za višestruka testiranja.
Romanian: Valorile-p ajustate pentru testarea multiplă.
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.
Romanian: Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj.
Croatian: Vrlo često (može se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane):
Croatian: Preporučuje se mijenjati mjesta primjene injekcije.
Romanian: Se recomandă alternarea locului de injectare.
Croatian: Nemojte injekciju davati ni Vi ni netko drugi dok niste uvježbani kako dati injekciju lijeka.
Romanian: Nu vă injectați singur sau de către altcineva înainte de a fi instruiți să injectați medicamentul.
Croatian: Vrijeme predviđeno za postizanje koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže bilo je otprilike 70 dana.
Romanian: Perioada anticipată pentru atingerea concentrației plasmatice la starea de echilibru a fost de aproximativ 70 de zile.
Croatian: Kod te bolesti u krvi nema dovoljno proteina pod nazivom „inhibitor C1" ili inhibitor C1 ne djeluje pravilno.
Romanian: Având această afecțiune, sângele dumneavoastră nu conține suficientă proteină numită „inhibitor C1" sau inhibitorul C1 nu funcționează în mod corect.
Croatian: Ako ste alergični na lanadelumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Romanian: Dacă sunteți alergic la lanadelumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: Bez napadaja
Romanian: Fără episoade
Croatian: c) Prikupite TAKHZYRO i pribor i stavite ih na dobro osvijetljenu radnu površinu.
Romanian: c) Colectați TAKHZYRO și restul instrumentelor și așezați-le pe suprafața dumneavoastră de lucru bine luminată.
Croatian: Nemojte odabrati područje koje ima modricu, otečeno je ili bolno.
Romanian: Nu alegeți o zonă învinețită, umflată sau dureroasă.
Croatian: e) Pažljivo okrenite bočicu 3 do 5 puta kako biste bili sigurni da je otopina izmiješana.
Romanian: e) Răsturnați ușor flaconul de 3 - 5 ori pentru a vă asigura că soluția este amestecată.
Croatian: Kriteriji
Romanian: Criteriu
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. studenog 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 22 noiembrie 2018