FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa : Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
English: In a carcinogenic potential study of EDTMP, osteosarcomas occurred in rats at high doses.
Estonian: Ühes EDTMP kartsinogeense potentsiaali uuringus tekkis rottidel suurte annuste korral osteosarkoom.
English: Radiation dose estimates for bone and marrow assume that radioactivity is deposited on bone surfaces, in accordance with autoradiograms of bone samples taken from patients who received Quadramet.
Estonian: Kiirgusdooside hinnagud luu ja luuüdi jaoks eeldavad, et radioaktiivsus koguneb luude pinnale, mis on kooskõlas Quadramet`iga ravitud patsientidelt võetud luuproovide autoradiogrammidega.
English: In rare cases, the following undesirable effects have been observed: neuralgia, coagulation disorders, cerebrovascular accidents.
Estonian: Harvadel juhtudel esinesid järgmised soovimatud kõrvaltoimed: neuralgia, koagulatsioonihäired ja tserebrovaskulaarsed atakid.
English: Special precautions, such as bladder catheterisation, should be taken during six hours following administration to incontinent patients to minimise the risk of radioactive contamination of clothing, bed linen, and the patient's environment.
Estonian: Uriinipidamatusega patsientidel tuleb kuue tunni vältel pärast manustamist rakendada spetsiaalseid ettevaatusabinõusid, nagu põie kateteriseerimine, et minimeerida riiete, voodipesu ja patsiendi ümbruse radioaktiivse saastumise ohtu.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with the other medicinal products.
Estonian: 6.2 Sobimatus Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
English: Because Quadramet contains small amounts of a radioactive element, samarium-153, radiations are delivered locally to the bone lesions, allowing to develop the palliative action on bone pain.
Estonian: Kuna Quadramet sisaldab vähesel hulgal radioaktiivset elementi samaarium-153, toimetatakse kiirgus lokaalselt luukahjustusteni, kus ta avaldab leevendavat toimet luuvaludele.
English: In the case of urine incontinence or urinary obstruction you will get a urine catheter for about 6 hours.
Estonian: Uriinipidamatuse või -peetuse korral saate te uriinikateetri umbes 6 tunniks.
English: The same results were observed for Sm-EDTMP enriched with radiolysis degradants.
Estonian: Sarnaseid tulemusi andis ka radiolüüsi jääkidega rikastatud Sm-EDTMP.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 1.3 GBq Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium at the reference date (corresponding to 20 to 80 µg/ml of samarium per vial) Samarium specific activity is approximately 16 - 65 MBq/µg of samarium.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks milliliiter lahust sisaldab viidatud kuupäeval 1,3 GBq samaarium (153Sm) pentanaatriumleksidronaami (vastab 20 kuni 80 µg/ml samaariumile viaali kohta) Samaariumi eriaktiivsus on ligikaudu 16-65 MBq/µg samaariumi kohta.
English: Children and adolescents Quadramet is not recommended for use in children below 18 years of age.
Estonian: Quadramet'i ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel.
English: Use of Quadramet in patients with evidence of compromised bone marrow reserve from previous therapy or disease involvement is not recommended unless the potential benefit of the treatment outweighs its risks.
Estonian: Ei soovitata kasutada Quadramet'i eelmisest ravist või haigusest ohustatud luuüdi reserviga patsientidel, välja arvatud juhul, kui oodatav ravitulemus kaalub üles selle ohud.
English: The administration can however be repeated after 8 weeks following injection, subject to the evolution of your disease.
Estonian: Sellele vaatamata võib sõltuvalt haiguse käigust manustamist 8 nädala möödudes korrata.
English: Storage procedures should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
Estonian: Säilitamine peab toimuma vastavalt kohalikele seadustele radioaktiivsete ainete käitlemise kohta.
English: Excipient with known effect: sodium 8.1 mg/mL.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: naatrium 8,1 mg/ml.
English: What Quadramet looks like and contents of the pack Quadramet is a solution for injection.
Estonian: Kuidas Quadramet välja näeb ja pakendi sisu Quadramet on süstelahus.
English: What Quadramet is and what it is used for
Estonian: Mis ravim on Quadramet ja milleks seda kasutatakse
English: 1 day from the activity reference time stated on the label.
Estonian: 1 päev etiketil näidatud aktiivsuse lähteajast.
English: The risks to be expected are associated with the inadvertent administration of excess radioactivity.
Estonian: Võimalik risk on seotud juhusliku liigse radioaktiivsuse manustamisega.
English: TABLE 2 : RADIATION ABSORBED DOSES
Estonian: TABEL 2 : KIIRGUSE NEELDUMISDOOSID Organ
English: For radiation safety reasons, the patient should be treated in a facility with the appropriate agreement for the therapeutic use of radioactive non-sealed sources.
Estonian: Kiirgusohutuse tagamiseks tuleb patsienti ravida asutuses, millel on nõuetekohane leping lahtiste kiirgusallikate raviotstarbeliseks kasutamiseks.
English: Bladder catheterisation should be undertaken in patients with urinary obstruction.
Estonian: Põie kateteriseerimist tuleb teha ka uriinipeetusega patsientidele.
English: Posology The recommended dose of Quadramet is 37 MBq per kg body weight.
Estonian: Annustamine Quadramet'i soovitatav annus on 37 MBq 1 kg kehakaalu kohta.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT Not applicable
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
English: For the other patients the urine should be collected for at least 6 hours.
Estonian: Teiste patsientide uriin kuulub kogumisele vähemalt 6 tunni jooksul.
English: It should not be used concurrently with other biphosphonates if an interference is shown on the technetium (99mTc)-labelled biphosphonate bone scans.
Estonian: Teda ei tohi kasutada samaaegselt teiste bisfosfonaatidega, kui ilmneb koosmõju isotoopuuringul tehneetsiumiga (99mTc)-märgistatud bisfosfonaadiga.
English: In contrast, skeletal uptake was inversely proportional to plasma radioactivity at 30 minutes.
Estonian: Kontrastina oli skeletis neeldunud annus 30 minuti möödudes pöördvõrdeline plasma radioaktiivsusega.
English: When there are spinal metastases at the cervico-dorsal level, an increased risk of spinal cord compression cannot be excluded.
Estonian: Kui lülisamba metastaasid on tserviko-dorsaalsel tasemel, siis ei saa välistada seljaaju kõrgenenud kompressiooniriski.
English: Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and the appropriate licences of the local competent official organisations.
Estonian: Radioaktiivseid ravimpreparaate on lubatud vastu võtta, kasutada ja manustada ainult volitatud isikute poolt selleks kohandatud haiglatingimustes ning nende vastuvõtmine, säilitamine, kasutamine, ümberpaigutamine ja hävitamine peab toimuma kooskõlas kohalike pädevate asutuste määruste ja asjakohaste lubadega.
English: If Quadramet administration to a breastfeeding woman is deemed necessary, breastfeeding should be stopped.
Estonian: Kui quadramet'i manustamine imetavale naisele on tunnistatud vajalikuks, tuleb imetamine lõpetada.
English: In clinical studies employing planar imaging techniques, Quadramet accumulates with a lesion-tonormal bone ratio of approximately 5 and a lesion-to-soft tissue ratio of approximately 6.
Estonian: Planaarsete kujutiste tehnikat kasutanud kliinilistes uuringutes akumuleerus Quadramet kahjustatud ja normaalse luukoe suhtega ligikaudu 5 ning kahjustatud luukoe ja pehmete kudede suhtega ligikaudu 6.
English: The clearance of Quadramet being rapid, the precautions relating to the excreted urinary radioactivity need not be taken after 6-12 hours following administration.
Estonian: Kuna Quadramet väljub organismist kiiresti, kaob vajadus eritatud uriini radioaktiivsusega seotud ettevaatusabinõude järele 6...12 tunni jooksul pärast manustamist.
English: 15 ml colourless European Pharmacopoeia Type I drawn glass vial closed with Teflon-coated chlorobutyl/natural rubber stopper and aluminium flip-off overseal.
Estonian: 15 ml värvitu Euroopa farmakopöa I tüüpi klaasist viaal, suletud tefloonkattega klorobutüülist/looduslikust kummist korgi ja alumiiniumist keeratava kattega.
English: A minimum interval of 8 weeks should be respected, subject to recovery of adequate bone marrow function.
Estonian: Minimaalseks intervalliks luuüdi funktsiooni piisavaks taastumiseks tuleb lugeda 8 nädalat.
English: Quadramet expires 1 day from the activity reference time stated on the label.
Estonian: Quadramet'i kõlblikkusaeg on 1 päev etiketil näidatud aktiivsuse lähteajast.
English: This medicinal product is a clear, colourless to light amber solution which is packed in a 15 ml colourless European Pharmacopoeia Type I drawn glass vial closed with Teflon-coated chlorobutyl/natural rubber stopper and aluminium flip-off overseal.
Estonian: Ravim on selge värvitu või heledat merevaiguvärvi lahus, mis on pakitud 15 ml värvitutesse Euroopa farmakopöa järgi I tüüpi tõmmatud klaasist viaalidesse, mis on suletud teflonkattega klorobutüülist/looduslikust kautšukist korgi ja alumiiniumist äratõmmatava kaanega.
English: Radiation dose to the body can be limited by promoting a diuresis and frequent voiding of urine.
Estonian: Organismi kiiritusdoosi saab piirata diureesi esilekutsumise ja sageda urineerimise abil.
English: • in patients having received chemotherapy or hemi-body external radiation therapy in a preceding period of 6 weeks.
Estonian: • Patsientidele, kes on saanud eelneva 6 nädala jooksul kemoteraapiat või välist kiiritusravi poolele kehapinnale.
English: The primary radiation emissions of samarium-153 are shown in Table 1.
Estonian: Samaarium-153 kiirguse energiajaotust näitab tabel 1.
English: If therefore Quadramet administration is deemed necessary, formula feeding should be substituted for breastfeeding and the expressed feeds discarded.
Estonian: Seega, kui Quadramet'i manustamist peetakse vajalikuks, tuleb imetamiselt üle minna kunstlikule toitmisele ja erituv rinnapiim hävitada.
English: Store at -10°C to -20°C in a freezer in its original packaging.
Estonian: Hoida temperatuuril -10 °C...-20 °C sügavkülmas originaalpakendis.
English: No studies have been performed to assess the effect of Quadramet on reproduction.
Estonian: Quadramet'i toime kohta paljunemisvõimele ei ole uuringuid läbi viidud.
English: The undesirable effects due to Quadramet administration are linked with a decrease of red and white blood cells, and platelets.
Estonian: Soovimatud kõrvaltoimed Quadramet'i manustamisel on seotud punaste ja valgete vereliblede ning trombotsüütide arvu langusega veres.
English: Radiation dose to the body can be limited by increasing fluid intake and frequent voiding of urine.
Estonian: Organismi kiirgusdoosi saab piirata vedelikutarbimise suurendamise ja sageda urineerimisega.
English: Quadramet has an affinity for skeletal tissue and concentrates in areas of bone turnover in intimate association with hydroxyapatite.
Estonian: Quadramet on afiinne luukoe suhtes ning ta kontsentreerub luupähikute piirkonnas, seondudes kõvasti hüdroksüapatiidiga.
English: Adverse drug reactions such as nausea, vomiting, diarrhoea and sweating were reported.
Estonian: On teatatud ravimi järgmistest kõrvaltoimetest: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja higistamine.
English: Each vial contains 2-4 GBq at the reference date.
Estonian: Üks viaal sisaldab viidatud kuupäeval 2-4 GBq.
English: One single dose of 37 megabecquerel (Becquerel is the unit in which radioactivity is measured) of Quadramet per kilogram of body weight is to be injected.
Estonian: Süstitakse üks ühekordne Quadramet'i annus 37 megabekrelli (bekrell on radioaktiivsuse mõõtmise ühik) ühe kilogrammi kehakaalu kohta.
English: How to take Quadramet
Estonian: Kuidas Quadramet`i võtta
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING METALLIC BOX / LEADPOT
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED METALLKARP/ TINAPOTT
English: A few patients experienced cord/root compressions, disseminated intravascular coagulation and cerebrovascular accidents.
Estonian: Vähestel patsientidel esines seljaaju kompressiooni, dissemineeritud intravaskulaarset koagulatsiooni ja tserebrovaskulaarseid atakke.
English: Each vial contains 1.5 ml (2 GBq at calibration) to 3.1 ml (4 GBq at calibration) of solution for injection.
Estonian: Iga viaal sisaldab 1,5 ml (2 GBq kalibreerimisel) kuni 3,1 ml (4 GBq kalibreerimisel) süstelahust.
English: EXP: DD/MM/YYYY (12 h CET)
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: PP/KK/AAAA (12.00 CET)
English: Because of the potential for additive effects on bone marrow, the treatment should not be given concurrently with chemotherapy or external beam radiation therapy.
Estonian: Seoses võimaliku kumuleeruva toimega luuüdile ei tohi ravi teostada samaegselt kemoteraapia või välise kiiritusraviga.
English: or similar phosphonates) or to any of the excipients excipients listed in section 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine (etüleendiamiintetrametüleenfosfonaat (EDTMP) või sarnased fosfonaadid) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
English: The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient from an intravenous injection of Quadramet are shown in Table 2.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud hinnangulised kiirguse neeldumisdoosid Quadramet'i intravenoossest süstist keskmise täiskasvanud patsiendi jaoks.
English: The other ingredients are total EDTMP (as EDTMP.H2O), calcium-EDTMP sodium salt (as Ca), total sodium (as Na), water for injections.
Estonian: Teised koostisosad on üld-EDTMP (EDTMP.H2O kujul), kaltsium-EDTMP naatriumisoolana (Ca kujul), üldnaatrium (Na kujul), süstevesi.
English: Quadramet is indicated for the relief of bone pain in patients with multiple painful osteoblastic skeletal metastases which take up technetium (
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Quadramet 1,3 GBq/ml süstelahus Samaarium (
English: The activity should be measured by a dose calibrator immediately before administration.
Estonian: Vahetult enne manustamist tuleb mõõta toimet annuse kalibraatoriga.
English: In clinical trials white blood cell and platelet counts decreased to a nadir of approximately 40 % to 50 % of baseline 3 to 5 weeks after a dose, and generally returned to pre-treatment levels by 8 weeks post treatment.
Estonian: Kliinilistes katsetes kahanes leukotsüütide ja trombotsüütide arv 3...5 nädala möödumisel pärast manustamist miinimumini 40%...50%-ni lähtetasemest ning saavutas üldreeglina uuesti ravieelse taseme 8 nädala pärast.
English: Quadramet is to be administered by slow intravenous route through an established intravenous line over a period of one minute.
Estonian: Quadramet'i tuleb veenisiseselt läbi kanüüli aeglaselt manustada ühe minuti vältel.
English: (12 h CET) METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use For intravenous use
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
English: Postmarketing reports of thrombocytopenia have included isolated reports of intracranial haemorrhage, and cases in which the outcome was fatal.
Estonian: Turustamisjärgselt teatatud trombotsütopeenia juhtude seas on esinenud üksikjuhtudel ajusisest verejooksu ja ka surmaga lõppenud juhtumeid.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL INTERMEDIATE PACKAGING UNITS
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL KLAASVIAAL
English: Quadramet may be given subsequent to either of these treatments after allowing for adequate marrow recovery.
Estonian: Quadramet'i määramiseni pärast neid ravimeetodeid peab luuüdi jõudma piisavalt taastuda.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks Radioaktiivsete ravimpreparaatide manustamine on seotud teistele isikutele välisest kiirgusest või uriini-, okse- jne pritsmetega saastumisest tingitud riskiga.
English: How to store Quadramet
Estonian: Kuidas Quadramet`i säilitada
English: Total EDTMP (as EDTMP.H2O) Calcium-EDTMP sodium salt (as Ca) Total sodium (as Na) Water for Injections
Estonian: Üld-EDTMP (EDTMP.H2O kujul) Kaltsium-EDTMP naatriumisoolana (Ca kujul) Üldnaatrium (Na kujul) Süstevesi
English: You may exceptionally feel a slight increase in bone pain a few days after Quadramet injection.
Estonian: Erandjuhul võite te mõne päeva jooksul pärast Quadramet'i süsti tunda luuvalude tugevnemist.
English: Quadramet being supplied as a single-dose vial, an accidental overdose is unlikely to occur.
Estonian: Kui te võtate Quadramet'i rohkem kui ette nähtud Quadramet'i väljastatakse ühekordse annusega viaalides, juhusliku üledoosi võimalus on ebatõenäoline.
English: Hypersensitivity reactions including rare cases of anaphylactic reaction have been reported after Quadramet administration.
Estonian: Pärast Quadramet'i manustamist on esinenud ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas harvadel juhtudel anafülaktilist reaktsiooni.
English: (corresponding to 20-80 µg/ml of samarium per vial).
Estonian: pentanaatriumleksidronaami (vastab 20 kuni 80 µg/ml samaariumile viaali kohta).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Quadramet 1,3 GBq/ml süstelahus.
English: Each vial contains 1.5 ml (2 GBq at reference) to 3.1 ml (4 GBq at reference) of solution for injection.
Estonian: Üks viaal sisaldab 1,5 ml (2 GBq viidatud kuupäeval) kuni 3,1 ml (4 GBq viidatud kuupäeval) süstelahust.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium :
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Samaarium (153Sm) pentanaatriumleksidronaam:
English: The solution for injection should be visually inspected before use.
Estonian: Enne kasutamist kontrollida süstelahust visuaalselt.
English: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANCE
Estonian: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, PRANTSUSMAA
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Quadramet 1,3 GBq/ml süstelahus Samaarium (153Sm) pentanaatriumleksidronaam
English: Do not take Quadramet: If you are allergic to ethylene diamine tetramethylene phosphonic acid (EDTMP) or similar phosphonate compounds or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), If you are pregnant, If you have received chemotherapy or hemibody field external radiation therapy in a preceding period of 6 weeks.
Estonian: • kui olete etüleendiamiintetrametüleenfosfoonhappe (EDTMP) või analoogsete fosfonaatühendite või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Quadramet.
Estonian: Enne Quadramet'i võtmist pidage nõu oma arstiga.
English: Once injected it concentrates in bone lesions.
Estonian: Pärast süstimist kontsentreerub ta luukahjustuste piirkonda.
English: Verification of the dose to be administered and patient identification are necessary prior to administration of Quadramet.
Estonian: Enne Quadramet'i manustamist on vaja kontrollida manustatavat annust ja patsiendi isikuandmeid.
English: Method and route of administration Quadramet is to be administered by slow injection into a vein.
Estonian: Quadramet'i süstitakse aeglaselt veeni.
English: Quadramet has a high affinity for skeletal tissue.
Estonian: Quadramet on luukoe suhtes suure afiinsusega.
English: ml
Estonian: MUU
English: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCE
Estonian: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex PRANTSUSMAA
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Quadramet 1,3 GBq/ml süstelahus Samaarium (153Sm) pentanaatriumleksidronaam Intravenoosne.
English: There are no available clinical data relating to the excretion of Quadramet in human milk.
Estonian: Ouadramet´i eritumise kohta inimese rinnapiima puuduvad kliinilised andmed.
English: Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium.
Estonian: Toimeaine on samaarium (153Sm) pentanaatriumleksidronaam.
English: Each ml of solution contains 1.3 GBq Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium at the reference date
Estonian: Üks milliliiter lahust sisaldab viidatud kuupäeval 1,3 GBq samaarium (153Sm)
English: Thyroid
Estonian: Rasedus
English: Solution for injection in a single-dose vial.
Estonian: RAVIMIVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahus ühekordse annusega viaalis.
English: Adrenals
Estonian: Imendumine
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Estonian: Muud ravimid ja Quadramet
English: Please refer to the SmPC (SmPC should be included in the box)
Estonian: Vt ravimi omaduste kokkuvõtet (ravimi omaduste kokkuvõte peab olema karbis)
English: Allow the product to thaw at room temperature before administration.
Estonian: Enne manustamist lasta ravimil toatemperatuuril sulada.
English: Ovaries
Estonian: ABIAINED
English: Gallbladder Ascending colon wall Descending colon wall Small intestine Myocardial wall Kidneys
Estonian: aju alaneva käärsoole sein emakas harknääre (tüümus) kilpnääre kopsud kusepõie sein lihased luupinnad magu maks munandid munasarjad nahk neerud neerupealised pankreas peensool põrn punane luuüdi rindkere sapipõis südamelihase sein üleneva käärsoole sein Efektiivne doos (mSv/MBq)
English: Repaglinide Accord is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
Estonian: Repaglinide Accordi võetakse enne sööki, tavaliselt kuni 15 minutit enne söögikorra algust.
English: It is available as round tablets (0.5 mg, 1 mg and 2 mg).
Estonian: Seda turustatakse ümmarguste tablettidena (0,5 mg, 1 mg ja 2 mg).
English: Repaglinide Accord is not recommended for patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Estonian: Repaglinide Accordi ei soovitata kasutada alla 18 aasta vanustel patsientidel, sest ohutuse ja efektiivsuse andmed selle vanuserühma kohta puuduvad.
English: The full EPAR for Repaglinide Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Repaglinide Accordi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Repaglinide Accord on 22 December 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Repaglinide Accordi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 22. detsembril 2011.
English: Other information about Repaglinide Accord
Estonian: Muu teave Repaglinide Accordi kohta
English: For more information about treatment with Repaglinide Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Estonian: Kui vajate ravimiga Repaglinide Accord toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
English: The Committee recommended that Repaglinide Accord be given marketing authorisation.
Estonian: Komitee soovitas anda Repaglinide Accordi müügiloa.
English: This means that Repaglinide Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called NovoNorm.
Estonian: See tähendab, et Repaglinide Accord on sarnane võrdlusravimiga NovoNorm, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
English: Repaglinide Accord is a medicine that contains the active substance repaglinide.
Estonian: Repaglinide Accord on ravim, mis sisaldab toimeainena repagliniidi.