FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lamivudiinilla tehdyt pitkäaikaiset karsinogeenisuustutkimukset hiirillä ja rotilla eivät viitanneet karsinogeeniseen vaikutukseen altistustasoilla, jotka olivat enintään 12-kertaisia (hiirillä) tai 57-kertaisia (rotilla) verrattuna ihmisen altistukseen suositeltua annosta käytettäessä.
Romanian: Studiile pe termen lung privind carcinogenitatea cu lamivudină la șoareci și șobolani nu au evidențiat niciun potențial carcinogen la expuneri de până la12 ori (șoareci) și 57 ori (șobolani) mai mari decât expunerile la om, la DRO.
Finnish: Doraviriini metaboloituu ja eliminoituu ensisijaisesti maksassa.
Romanian: Doravirina este în principal metabolizată și eliminată pe cale hepatică.
Finnish: Ellei samanaikaista käyttöä muiden CYP3A:n kohtalaisten induktoreiden (esim. debrafenibin, lesinuradin, bosentaanin, tioridatsiinin, nafsilliinin, modafiniilin, telotristaattietyylin) kanssa voida välttää, on otettava yksi 100 mg:n doraviriinitabletti kerran vuorokaudessa, noin 12 tunnin kuluttua Delstrigo-annoksesta (ks. kohta 4.5).
Romanian: Dacă administrarea concomitentă cu alți inductori moderați ai CYP3A (de exemplu, dabrafenib, lesinurad, bosentan, tioridazină, nafcillină, modafinil, etiltelotristat) nu poate fi evitată, trebuie administrat un comprimat de doravirină de 100 mg zilnic, la interval de aproximativ 12 ore după administrarea dozei de Delstrigo (vezi pct. 4.5).
Finnish: Verrattuna tutkittaviin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (CrCl > 80) ja joilla tenofoviirialtistuksen keskiarvo (%CV) oli 2185 (12 %) ng•h/ml, altistus suureni lievässä munuaisten vajaatoiminnassa tasolle 3064 (30 %) ng•h/ml, kohtalaisessa vajaatoiminnassa tasolle 6009 (42 %) ng•h/ml ja vaikeassa vajaatoiminnassa tasolle 15 985 (45 %) ng•h/ml.
Romanian: Comparativ cu subiecții cu funcție renală normală, expunerea medie la tenofovir (CV%) a crescut de la 2,185 (12%) ng•oră/ml la subiecți cu Clcr > 80 ml/min la respectiv, 3,064 (30%) ng•oră/ml, 6,009 (42%) ng•oră/ml și 15,985 (45%) ng•oră/ml la subiecți cu insuficiență renală ușoară, moderată și severă.
Finnish: Kalvopäällysteen aineet ovat: karnaubavaha E903, hypromelloosi E464, keltainen rautaoksidi E172, laktoosimonohydraatti, titaanidioksidi E171 ja triasetiini E1518.
Romanian: Comprimatele sunt acoperite cu un înveliș filmat care conține următoarele componente: ceară carnauba E903; hipromeloză E464; oxid galben de fer E172; lactoză monohidrat; dioxid de titan E171 și triacetină E1518.
Finnish: Maksan toiminnan heikkeneminen ei muuttanut farmakokineettisiä parametrejä.
Romanian: Parametrii farmacocinetici nu au fost modificați de diminuarea funcției hepatice.
Finnish: Delstrigo-hoito on lopetettava, jos arvioitu kreatiniinipuhdistuma laskee arvon 50 ml/min alapuolelle, koska se vaatisi lamivudiinin ja tenofoviiridisoproksiilin annosvälin muuttamista, mikä ei ole mahdollista kiinteäannoksista yhdistelmätablettia käytettäessä (ks. kohta 4.2).
Romanian: Tratamentul cu Delstrigo trebuie întrerupt dacă valoarea estimată a ClCr scade sub 50 ml pe minut, întrucât ajustarea intervalului dintre administrarea dozelor de lamivudină și tenofovir disoproxil nu poate fi obținută prin utilizarea comprimatului care conține o combinație cu doze fixe de substanțe active (vezi pct. 4.2).
Finnish: Lamivudiini
Romanian: Lamivudină
Finnish: Doraviriini ei ollut genotoksinen in vitro eikä in vivo -testisarjoissa.
Romanian: Doravirina nu a demonstrat genotoxicitate în cadrul unei baterii de teste efectuate in vitro sau in vivo.
Finnish: Harvinainen lihas- ja luustokipu, osteomalasia (ilmenee luukipuna ja johtaa harvoin luunmurtumiin)*, lihassairaus*
Romanian: Rare dureri musculo-scheletice, osteomalacie (manifestată sub formă de dureri musculare și care rareori contribuie la apariția fracturilor)*, miopatie*
Finnish: Havaittuja ilmaantuneita aminohapposubstituutioita käänteiskopioijaentsyymissä olivat: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L ja Y318F.
Romanian: Substituțiile de aminoacizi emergente observate la nivelul RT au inclus: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L, și Y318F.
Finnish: Lamivudiinin Cmaxarvo pieneni 19 %, kun sitä annettiin runsasrasvaisen aterian yhteydessä, mutta AUC ei muuttunut merkittävästi.
Romanian: În cazul administrării împreună cu o masa bogată în grăsimi, Cmax a lamivudinei a scăzut cu până la 19%, în timp ce ASC nu a fost influențată semnificativ.
Finnish: Tenofoviiridifosfaatti on nisäkkäiden DNA-polymeraasien α, β ja mitokondrion DNApolymeraasin γ heikko estäjä.
Romanian: Tenofovir difosfatul este un inhibitor slab al ADN-polimerazelor α, ß și al ADN-polimerazei mitocondriale γ de la mamifere.
Finnish: kanagliflotsiini liraglutidi sitagliptiini
Romanian: canagliflozină liraglutidă sitagliptină
Finnish: Rotilla ja kaniineilla tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei havaittu paritteluun, hedelmällisyyteen, tiineyteen eikä sikiöön kohdistuneita vaikutuksia.
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere la șobolani și iepuri nu au evidențiat niciun efect asupra performanței de împerechere, fertilității, sarcinii sau parametrilor fetali.
Finnish: Lähtötilanteen hoito = ritonaviirilla tai kobisistaatilla tehostettu proteaasinestäjä (erityisesti atatsanaviiri, darunaviiri tai lopinaviiri) tai kobisistaatilla tehostettu elvitegraviiri tai NNRTI (erityisesti efavirentsi, nevirapiini tai rilpiviriini), jotka kaikki annettiin kahden NRTI-lääkkeen kanssa.
Romanian: Schema de tratament inițială = IP (în special, atazanavir, darunavir, sau lopinavir) și ritonavir sau cobicistat pentru potențare, sau elvitegravir potențat cu cobicistat, sau INNRT (în special, efavirenz, nevirapină, sau rilpivirină), fiecare administrat împreună cu două INRT.
Finnish: HIV-1-isolaateissa, joissa oli K65R-substituutio, havaittiin alentunut herkkyys myös emtrisitabiinille ja lamivudiinille.
Romanian: Tulpinile izolate de HIV-1 care conțin substituția K65R au prezentat de asemenea sensibilitate scăzută la emtricitabină și lamivudină.
Finnish: Epilepsialääkkeet karbamatsepiini okskarbatsepiini fenobarbitaali fenytoiini
Romanian: Anticonvulsivante carbamazepină oxcarbazepină fenobarbital fenitoină
Finnish: norgestimaatti / etinyyliestradioli
Romanian: norgestimat/etinil estradiol
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili muuttuu aluksi tenofoviiriksi diesterin hydrolyysin kautta, ja sen jälkeen solujen entsyymien katalysoimat fosforylaatiot muuttavat sen tenofoviiridifosfaatiksi.
Romanian: Tenofovir disoproxil necesită hidroliza inițială a diesterului pentru conversia la tenofovir și fosforilare ulterioară realizată de enzimele celulare pentru a forma tenofovir difosfat.
Finnish: Harvinainen akuutti munuaisvaurio, munuaisten toimintahäiriö, virtsakivi, munuaiskivitauti, akuutti munuaisten vajaatoiminta*, munuaisten vajaatoiminta*, akuutti munuaistiehyiden kuolio*, munuaistulehdus (myös akuutti interstitiaalinefriitti)*, nefrogeeninen diabetes insipidus*
Romanian: Rare leziuni renale acute, tulburări renale, calculi renali, nefrolitiază, insuficiență renală acută*, insuficiență renală*, necroză tubulară acută*, nefrită (inclusiv nefrită acută interstițială)*, diabet
Finnish:  doraviriini AUC 0,12 (0,10-0,15) Cmax 0,43 (0,35-0,52) C24 0,03 (0,02-0,04) (CYP3A:n induktio)
Romanian:  doravirină ASC 0,12 (0,10; 0,15) Cmax 0,43 (0,35; 0,52) C24 ore 0,03 (0,02; 0,04) (Inducția enzimatică a CYP3A)
Finnish: Tenofoviirilla valikoituneet HIV-1-isolaatit ilmensivät K65R-substituutiota HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymissä ja herkkyyden tenofoviirille todettiin alentuneen 2-4-kertaisesti.
Romanian: Tulpinile izolate de HIV-1, selectate după administrarea de tenofovir au prezentat o substituție a K65R exprimată la nivelul RT HIV-1 și au prezentat o scădere de 2-4 ori a sensibilității la tenofovir.
Finnish: Doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiili-valmistetta ei saa käyttää yhdessä doraviriinin kanssa paitsi, jos doraviriinia tarvitaan annostuksen säätämiseen (esim. rifabutiinia käytettäessä) (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Romanian: Combinația doravirină/lamivudină/tenofovir disoproxil nu trebuie administrată împreună cu doravirină decât dacă este necesară ajustarea dozei (de exemplu, cu rifabutină)(vezi pct. 4.2 și 4.5).
Finnish: Melko harvinainen voimattomuus, yleinen huonovointisuus
Romanian: Mai puțin frecvente astenie, stare generală de rău
Finnish: Uudet tai pahenevat munuaisongelmat, myös munuaisten vajaatoiminta Näiden ongelmien kehittyminen Delstrigo-hoitoa saaville potilaille on mahdollista.
Romanian: Apariția sau agravarea problemelor la nivelul rinichilor, inclusiv insuficiență renală Acestea se pot manifesta la unele persoane care iau Delstrigo.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiiliin liittyvien luuntiheyden ja luun aineenvaihdunnan merkkiaineiden muutosten vaikutusta luuston pitkäaikaiseen terveyteen ja myöhempään murtumariskiin ei tunneta.
Romanian: Efectele modificărilor valorilor DMO și markerilor biochimici asupra sănătății osoase pe termen lung și asupra riscului potential de fracturi, asociate cu administrarea de tenofovir disoproxil, nu se cunosc.
Finnish: Lamivudiini Lamivudiini ei vaikuttanut uros- eikä naarasrottien hedelmällisyyteen.
Romanian: Lamivudină Lamivudina nu a influențat fertilitatea la șobolani masculi sau femele.
Finnish: NNRTI-resistenssiin liittyvät substituutiot (ks. kohta Resistenssi) kuuluivat tutkimusten poissulkukriteereihin.
Romanian: Consultați punctul „Rezistență la tratament" pentru substituțiile asociate cu rezistența la INNRT care au fost cuprinse în criteriile de excludere.
Finnish: Munuaisten toimintaa seurataan verikokeiden avulla ennen Delstrigo-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda să efectuați analize de sânge pentru a vă verifica funcția rinichilor înainte și în timpul tratamentului cu Delstrigo.
Finnish: NNRTI-resistenssiin liittyvien eri substituutioiden aiheuttamalle lääkeherkkyyden heikkenemiselle, joka johtaa kliinisen tehon heikkenemiseen, ei ole asetettu raja-arvoa (ks. kohta 5.1).
Romanian: Nu a fost stabilită o valoare prag pentru reducerea sensibilității la tratament, determinată de diferite substituții asociate cu rezistența la INNRT și care este asociată cu o scădere a eficacității clinice (vezi pct. 5.1).
Finnish: Lamivudiinin on todettu läpäisevän ihmisen istukan.
Romanian: Transferul placentar al lamivudinei nu a fost observat la om.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiililla tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile cu doravirină efectuate la animale nu indică efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Finnish: Jokaisessa pahvikotelossa on polyetyleenipurkki (HDPE), jossa on polypropyleenistä valmistettu turvakorkki ja silikageeliä kuivatusaineena.
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii, cu desicant din gel de siliciu.
Finnish: Doraviriinin samanaikaista käyttöä muiden CYP3A:n kohtalaisten induktoreiden kanssa ei ole arvioitu, mutta doraviriinipitoisuuden pieneneminen on todennäköistä.
Romanian: Administrarea concomitentă a doravirinei cu alți inductori enzimatici moderați ai CYP3A nu a fost evaluată, dar este anticipată scăderea concentrațiilor plasmatice de doravirină.
Finnish: • lihasheikkous, luiden haurastuminen (aiheuttaa luukipua ja voi johtaa luunmurtumiin)
Romanian: • slăbiciune musculară, fragilizare a oaselor (cu dureri la nivelul oaselor, uneori conducând la fracturi)
Finnish: Samanaikainen käyttö muiden viruslääkkeiden kanssa Doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiili-yhdistelmävalmistetta ei saa antaa yhdessä muiden lamivudiinia sisältävien valmisteiden eikä tenofoviiridisoproksiilia, tenofoviirialafenamidia tai adefoviiridipivoksiilia sisältävien valmisteiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Romanian: Combinația doravirină/lamivudină/tenofovir disoproxil nu trebuie administrată concomitent cu alte medicamente care conțin lamivudină sau cu medicamente care conțin tenofovir disoproxil sau tenofovir alafenamidă sau cu adefovir dipivoxil (vezi pct. 4.5).
Finnish: Suun kautta annetulla doraviriinilla tehdyt pitkäaikaiset karsinogeenisuustutkimukset hiirillä ja rotilla eivät viitanneet karsinogeeniseen vaikutukseen arvioiduilla altistustasoilla, jotka olivat enintään 6kertaisia (hiirillä) tai 7-kertaisia (rotilla) verrattuna ihmisen altistukseen suositeltua annosta käytettäessä.
Romanian: Studiile pe termen lung privind carcinogenitatea doravirinei administrate oral, efectuate la șoareci și șobolani nu au evidențiat niciun potențial carcinogen la expuneri estimate de până la 6 ori (șoareci) și de 7 ori (șobolani) mai mari decât expunerile la om, la DRO.
Finnish: Hyvin harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä tuhannesta:
Romanian: Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane:
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen väsymys, kuume*
Romanian: Reacții adverse insipid nefrogen* Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente fatigabilitate, febră*
Finnish: Doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiili-valmisteen sisältämän tenofoviiridisoproksiilin vuoksi valmisteen käyttöä on vältettävä, jos potilas käyttää samanaikaisesti tai on hiljattain käyttänyt jotakin munuaistoksista lääkevalmistetta.
Romanian: Din cauza componentului tenofovir disoproxil din combinația doravirină/lamivudină/tenofovir disoproxil, trebuie evitată utilizarea concomitentă cu sau după utilizarea recentă a medicamentelor nefrotoxice.
Finnish: • alentunut hemoglobiiniarvo.
Romanian: • valori scăzute ale hemoglobinei
Finnish: Melko harvinainen painajaisuni, masennus
Romanian: Mai puțin frecvente coșmaruri, depresie 2, anxietate
Finnish: Lamivudiinilla tehdyissä eläinkokeissa kaniineilla todettiin varhaisten alkiokuolemien lisääntymistä mutta tätä vaikutusta ei havaittu rotilla (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile cu lamivudină au arătat o creștere a numărului de decese în etapele inițiale ale dezvoltării embrionare la iepuri, dar nu și la șobolani (vezi pct. 5.3).
Finnish: In vitro -tutkimuksissa doraviriini kykeni estämään NNRTI-resistenssiin liittyviä substituutioita K103N, Y181C ja G190A kliinisesti merkityksellisinä pitoisuuksina.
Romanian: În studiile in vitro, doravirina a fost în măsură să suprime următoarele substituții asociate cu rezistența la INNRT; mutații K103N, Y181C și G190A, la concentrații mai mici decât cele relevante clinic.
Finnish: Tarvittaessa tulehduskipulääkkeiden käytölle on harkittava vaihtoehtoisia hoitomuotoja, jos potilaalla on munuaisten toimintahäiriöiden riskitekijöitä.
Romanian: Dacă este cazul, la pacienții cu risc de disfuncție renală se recomandă tratament alternativ la AINS.
Finnish: Suurimmilla annostasoilla havaittiin vähäisiä vaikutuksia maksan ja munuaisten toimintakokeissa ja joissakin tapauksissa maksan painon alenemista.
Romanian: La cele mai mari valori ale dozelor, au fost observate efecte minore asupra parametrilor funcției hepatice și renale, însoțite de scăderea ocazională a greutății ficatului.
Finnish: Viikon 48 tulos (< 40 kopiota/ml) lähtötilanteen tekijöiden mukaan HIV-1-RNA-määrä, kopiota/ml
Romanian: Rezultatele în săptămâna 48 (<40 copii/ml) în funcție de factorii inițiali
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia 90 (3 purkkia, jokaisessa 30) kalvopäällysteistä tablettia
Romanian: 30 comprimate filmate 90 (3 flacoane a câte 30) comprimate filmate
Finnish: Tällaisia lääkevalmisteita ovat esimerkiksi:
Romanian: Aceste medicamente includ, dar nu se limitează la următoarele:
Finnish: Joillekin tsidovudiinin ja didanosiinin yhdistelmähoitoa saaneille potilaille on ilmaantunut useille käänteiskopioijaentsyymin estäjille, myös lamivudiinille, resistenttejä isolaatteja.
Romanian: La subiecții tratați cu zidovudină plus didanozină, au apărut tulpini izolate rezistente la mai mulți inhibitori RT, inclusiv lamivudină.
Finnish: Niiden tutkittavien osuus (%), joiden HIV-1-RNA-määrä oli < 40 kopiota/ml, lähtötilanteessa annetun hoidon mukaan
Romanian: Proporția (%) de subiecți cu ARN HIV-1 < 40 copii/ml în funcție de schema de tratament inițială administrată
Finnish: • doraviriini - ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI)
Romanian: • Doravirină - un inhibitor non-nucleozidic al reverstranscriptazei (INNRT)
Finnish: 0,03 mg etinyyliestradiolia / 0,15 mg levonorgestreelia kerta-annoksena, doraviriini 100 mg kerran vuorokaudessa
Romanian: 0,03 mg etinil estradiol/0,15 mg levonorgestrel SD, doravirină 100 mg QD
Finnish: Ks. myös kohta "Muut lääkevalmisteet ja Delstrigo".
Romanian: Vezi de asemenea pct. „Delstrigo împreună cu alte medicamente".
Finnish: Lamivudiini ja tenofoviiridisoproksiili erittyvät pääasiassa munuaisten kautta.
Romanian: Lamivudina și tenofovirul disoproxil sunt eliminate în principal la nivel renal.
Finnish: Doraviriinille (DOR) tai/ vertailuryhmän valmisteelle (DRV tai EFV)
Romanian: Genotip asociat cu reușita, n Genotip asociat cu rezistența la DOR sau control (DRV sau EFV)
Finnish: Lamivudiini eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta glomerulussuodatuksen ja munuaistiehyissä tapahtuvan aktiivisen erittymisen välityksellä (ks. kohta 5.2), joten doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiili-valmisteen samanaikainen käyttö sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka heikentävät munuaisten toimintaa tai kilpailevat aktiivisesta erittymisestä munuaistiehyissä, voi suurentaa lamivudiinin pitoisuutta seerumissa.
Romanian: Deoarece lamivudina este eliminată în principal pe cale renală printr-o combinție a filtrării glomerulare și a secreției tubulare active (vezi pct. 5.2), administrarea concomitentă de doravirină/lamivudină/tenofovir disoproxil cu medicamente care scad funcția renală sau intră în competiție pentru secreția tubulară activă, poate determina creșterea concentrației serice de lamivudină.
Finnish: Merkittävää ristiresistenssiä ei ole osoitettu doraviriinille resistenttien HIV-1-varianttien ja lamivudiinin/emtrisitabiinin tai tenofoviirin välillä eikä lamivudiinille tai tenofoviirille resistenttien varianttien ja doraviriinin välillä.
Romanian: Între tulpinile de HIV-1 rezistente la doravirină și lamivudină/emtricitabină sau tenofovir sau între tulpinile rezistente la lamivudină- sau tenofovir și doravirină, nu a fost demonstrată o rezistență încrucișată semnificativă.
Finnish: Endoteliinireseptorin salpaajat bosentaani
Romanian: Antagoniștii receptorului endotelinei bosentan
Finnish: Kroskarmelloosinatrium (E468) Hypromelloosiasetaattisuksinaatti Magnesiumstearaatti (E470b) Mikrokiteinen selluloosa (E460) Vedetön kolloidinen piidioksidi (E551) Natriumstearyylifumaraatti
Romanian: Croscarmeloză sodică (E468) Acetat succinat de hipromeloză Stearat de magneziu (E470b) Celuloză microcristalină (E460)
Finnish: Alla ovat doraviriinin vakaan tilan aikaiset farmakokineettiset arvot populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella, kun doraviriinia annetaan HIV-1-potilaille 100 mg kerran vuorokaudessa.
Romanian: Farmacocinetica doravirinei la starea de echilibru farmacocinetic după administrarea dozei de 100 mg o dată pe zi la subiecți cu infecție cu HIV-1, pe baza unei analize farmacocinetice populaționale, este prezentată mai jos.
Finnish: • bosentaani (tiettyjen keuhkosairauksien hoidossa käytettävä lääke)
Romanian: • bosentan (un medicament utilizat pentru a trata boala pulmonară)
Finnish: Ilmaantuneisiin doraviriiniresistenssiin liittyneisiin substituutioihin RT-entsyymissä kuului yksi tai useampia seuraavista: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R ja Y318Y/F.
Romanian: Substituțiile emergente apărute la nivelul RT, asociate cu rezistența la doravirină au inclus una sau mai multe dintre următoarele: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R și Y318Y/F.
Finnish: • 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, jokaisessa 30 kalvopäällysteistä tablettia).
Romanian: • 90 comprimate filmate (3 flacoane cu câte 30 comprimate filmate)
Finnish: Harvinainen kohonnut veren kreatiinikinaasiarvo
Romanian: Rare valori sanguine crescute ale creatinfosfokinazei
Finnish: • takrolimuusi (lääke, joka on tarkoitettu elimistön hylkimisreaktion estämiseen elinsiirron jälkeen)
Romanian: • tacrolimus (un medicament utilizat pentru a controla răspunsul imun al organismului dumneavoastră după un transplant)
Finnish: Antiretroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla on raportoitu immuunireaktivaatiooireyhtymää.
Romanian: Sindromul de reactivare imună a fost raportat la pacienții cărora li s-a administrat tratament antiretroviral asociat.
Finnish: NNRTI-resistenssiin liittyvät substituutiot ja doraviriinin käyttö Doraviriinia ei ole tutkittu potilailla, joiden aikaisempi hoito jollakin muulla antiretroviruslääkkeellä on todettu virologisesti tehottomaksi.
Romanian: Doravirina nu a fost evaluată la pacienții cu eșec virusologic anterior la oricare alt tratament antiretroviral.
Finnish: Antiretroviruslääkkeiden raskaudenaikaisen käytön rekisteri Raskauden aikana antiretroviruslääkkeille altistuneiden äitien ja lasten voinnin seuraamista varten on perustettu antiretroviruslääkkeiden raskaudenaikaisen käytön rekisteri (Antiretroviral Pregnancy Registry).
Romanian: Registrul privind sarcinile expuse la medicamente antiretrovirale În scopul de a monitoriza rezultatele materno-fetale la pacientele expuse la medicamente antiretrovirale în timpul sarcinii, a fost instituit un Registru privind sarcinile expuse la medicamente antiretrovirale.
Finnish: Doraviriinia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavien potilaiden hoidossa (ks. kohta 4.2).
Romanian: Doravirina nu a fost studiată la subiecții cu insuficiență hepatică severă (scor C Child-Pugh) (vezi pct. 4.2).
Finnish: Doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiili-yhdistelmän käyttöä yhdessä muiden CYP3A:n kohtalaisten induktoreiden kanssa ei ole tutkittu, mutta doraviriinipitoisuuden pieneneminen on todennäköistä.
Romanian: Administrarea concomitentă a combinației doravirină/lamivudină/tenofovir disoproxil cu alți inductori moderați ai CYP3A nu a fost evaluată, dar este anticipată scăderea concentrațiilor plasmatice de doravirină.
Finnish: • laajentunut maksa tai rasvamaksa, ihon tai silmien keltaisuus, maksatulehduksen aiheuttama vatsakipu
Romanian: • mărire a ficatului sau ficat gras, colorare în galben a pielii sau a ochilor, durere de burtă
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta glomerulussuodatuksen ja munuaistiehyissä tapahtuvan aktiivisen erittymisen välityksellä (ks. kohta 5.2), joten doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiili-valmisteen samanaikainen käyttö sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka heikentävät munuaisten toimintaa tai kilpailevat OAT1-, OAT3- tai MRP4-kuljetusproteiinien välityksellä tapahtuvasta aktiivisesta erittymisestä munuaistiehyissä, voi suurentaa tenofoviirin pitoisuutta seerumissa.
Romanian: Deoarece tenofovir disoproxil este eliminat în principal pe cale renală printr-o combinție a filtrării glomerulare și a secreției tubulare active (vezi pct. 5.2), administrarea concomitentă de doravirină/lamivudină/tenofovir disoproxil cu medicamente care scad funcția renală sau intră în competiție pentru secreția tubulară activă prin intermediul OAT1, OAT3 sau MRP4, poate determina creșterea concentrației serice de tenofovir.
Finnish: Ellei samanaikaista käyttöä muiden CYP3A:n kohtalaisten induktoreiden (esim. debrafenibin, lesinuradin, bosentaanin, tioridatsiinin, nafsilliinin, modafiniilin, telotristaattietyylin) kanssa voida välttää, on annettava 100 mg:n doraviriiniannos kerran vuorokaudessa, noin 12 tunnin kuluttua doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiili-annoksesta (ks. kohta 4.2).
Romanian: Dacă administrarea concomitentă cu alți inductori moderați ai CYP3A (de exemplu, dabrafenib, lesinurad, bosentan, tioridazină, nafcillină, modafinil, etiltelotristat) nu poate fi evitată, o doză suplimentară de doravirină trebuie administrată la aproximativ 12 ore după administrarea dozei de doravirină/lamivudină/tenofovir disoproxil (vezi pct. 4.2).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili on asyklinen nukleosidifosfonaatti, adenosiinimonofosfaatin diesterianalogi.
Romanian: Tenofovir disoproxil este un diester fosfonat nuclozidic aciclic al adenozinei monofosfat.