FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • de contra-indicaties: zwangerschap en borstvoeding, genitale bloeding met onbekende oorzaak of met een andere oorzaak dan vleesbomen in de baarmoeder, baarmoeder-, baarmoederhals-, ovarium- of borstkanker en ook onderliggende leveraandoeningen.
Estonian: • Vastunäidustused: rasedus ja imetamine, ebaselge etioloogiaga suguelundite veritsus või muud põhjused peale emakafibroidide ja emaka-, emakakaela-, munasarja- või rinnavähi, samuti kaasuv maksahaigus.
Dutch: Hoofdpijn Door 5,8% van de patiënten werd lichte of matige hoofdpijn gemeld.
Estonian: Peavalu Kergest kuni mõõduka tugevusega peavalust teatati 5,8% patsientidest.
Dutch: De behandelend arts moet de patiënt de noodzaak voor de behandelvrije intervallen uitleggen.
Estonian: Raviarst peab patsiendile selgitama ravivabade intervallide vajadust.
Dutch: Ulipristalacetaat is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Estonian: Ulipristaalatsetaat on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Dutch: De incidentie van hyperplasie nam niet toe bij herhaalde behandelcycli, dit omvatte gegevens van 340 vrouwen die maximaal 4 cycli met 5 of 10 mg ulipristalacetaat hebben ontvangen en beperkte gegevens van 43 vrouwen die maximaal 8 cycli met 10 mg ulipristalacetaat hebben ontvangen.
Estonian: Hüperplaasia levimus korduvate ravikuuride ajal korral ei suurenenud, sh arvestades 340 naise andmeid, kes said kuni 4 kuuri 5 mg ja 10 mg ulipristaalatsetaati, ja 43 naise piiratud andmeid, kes said kuni 8 kuuri 10 mg ulipristaalatsetaati.
Dutch: Baarmoeder-, baarmoederhals-, ovarium- of borstkanker.
Estonian: Emaka-, emakakaela-, munasarja- või rinnanäärmevähk.
Dutch: In doses die laag genoeg waren om bij de dierspecies de zwangerschap in stand te houden, werd geen teratogeen potentieel waargenomen.
Estonian: Annuste korral, mis olid piisavalt väikesed, et loomadel säilis tiinus, ei täheldatud teratogeenset toimet.
Dutch: • de noodzaak om de patholoog te informeren dat de patiënt met Esmya is behandeld indien biopten of operatief genomen monsters ter analyse worden ingestuurd.
Estonian: • Vajadus patoloogide teavitamiseks patsientide Esmyaga ravimisest - juhul kui biopsia/kirurgilised proovid saadetakse analüüsimisele.
Dutch: Zwangerschap moet worden uitgesloten voordat met de behandeling wordt gestart.
Estonian: Enne ravi tuleb välistada patsiendil rasedus.
Dutch: - misselijkheid of overgeven, ernstige vermoeidheid, geelzucht (een gele kleur van de ogen of huid), donkere urine, jeuk of pijn boven in de buik.
Estonian: - iiveldus või oksendamine, tugev väsimus, ikterus (silmade või naha kollasus), tume uriin, sügelus või valu ülakõhus.
Dutch: Onderzoek 1 was een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek.
Estonian: 1. uuring oli topeltpime ja platseebokontrollitud.
Dutch: Uit beschikbare toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat ulipristalacetaat in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
Estonian: Saadavalolevad toksikoloogiaandmed loomade kohta näitavad ulipristaalatsetaadi eritumist rinnapiima (täpsemat teavet vt lõik 5.3).
Dutch: Ulipristalacetaat wordt snel getransformeerd tot een farmacologisch actieve metaboliet met een Cmax van respectievelijk 9,0 ± 4,4 ng/ml en 20,6 ± 10,9 ng/ml die ook ongeveer 1 uur na de inname optreedt en een AUC0-∞ van respectievelijk 26,0 ± 12,0 ng.u/ml en 63,6 ± 30,1 ng.u/ml.
Estonian: Ulipristaalatsetaat metaboliseeritakse kiiresti farmakoloogiliselt aktiivseks metaboliidiks, mille Cmax 9,0 ± 4,4 ng/ml ja 20,6 ± 10,9 ng/ml saabuvad samuti ligikaudu tunni jooksul pärast ravimi võtmist ja mille AUC0-∞ on vastavalt 26,0 ± 12,0 ng.h/ml ja 63,6 ± 30,1 ng.h/ml.
Dutch: Dit middel verandert de activiteit van progesteron, een hormoon dat van nature in het lichaam voorkomt.
Estonian: See ravim toimib kehas looduslikult esineva hormooni progesterooni aktiivsuse modifitseerimise teel.
Dutch: • voor aanvang van de behandeling en vóór elke nieuwe behandelcyclus moeten baseline leverfunctietesten worden uitgevoerd.
Estonian: • Enne ravi alustamist ja enne iga uut ravikuuri on nõutavad ravieelsed maksafunktsiooni analüüsid.
Dutch: Bovendien zorgen hormonale anticonceptiemiddelen en progestagenen (bijvoorbeeld norethisteron of levonorgestrel) ervoor dat dit middel misschien minder goed werkt.
Estonian: Lisaks vähendavad hormonaalsed rasestumisvastased ravimid ja progestageenid (nt noretindroon või levonogestreel) ka tõenäoliselt Esmya efektiivsust.
Dutch: Ulipristalacetaat wordt snel geconverteerd tot de enkelvoudige N-gedemethyleerde metaboliet en vervolgens tot de tweevoudige N-gedemethyleerde metaboliet.
Estonian: Ulipristaalatsetaat konverteeritakse kiiresti mono-N-demetüülitud ja edasi di-N-demetüülitud metaboliitideks.
Dutch: Het histologische voorkomen is een inactief en zwak prolifererend epitheel dat verband houdt met een asymmetrische groei van stroma en epitheel, wat resulteert in prominent cystisch gedilateerde klieren met gemengde effecten van oestrogeen (mitotisch) en progestine (afscheiding) op het epitheel.
Estonian: Tüüpiliseks histoloogiliseks leiuks on mitteaktiivne ja nõrgalt prolifereeruv epiteel koos stromaalse ja epiteliaalse kasvu asümmeetriaga,, mis viib prominentsete tsüstiliselt laienenud näärmete tekkeni, millel on nii östrogeeni (mitootilised) kui ka progestiini (sekretoorsed) sarnased toimed epiteelile.
Dutch: - bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om hiv-infecties te behandelen (bijvoorbeeld ritonavir, efavirenz, nevirapine).
Estonian: - Teatud HIV-nakkuse ravimid (ritonaviir, efavirens, nevirapiin).
Dutch: • donkere urine
Estonian: • tumenenud uriin
Dutch: Voordat het geneesmiddel op de markt wordt gebracht in de lidstaten zullen de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) en de nationale bevoegde autoriteiten de inhoud en vorm van het voorlichtingsmateriaal overeenkomen.
Estonian: Igas liikmesriigis peab enne ravimpreparaadi müüki müügiloa hoidja kooskõlastama koolitusmaterjali sisu ning vormi riikliku pädeva asutuse juures.
Dutch: In onderzoek 3 werd de werkzaamheid van de behandeling aangetoond bij > 18 maanden herhaalde intermitterende behandelcycli (4 cycli van 10 mg eenmaal daags), 89,7% van de patiënten bereikte amenorroe tegen het einde van behandelcyclus 4.
Estonian: 3. uuringus täheldati ravi efektiivsust pärast üle > 18-kuulist korduvat vahelduvat ravi (4 ravikuuri 10 mg annusega üks kord päevas), 89,7%-l patsientidest lõppes veritsus 4. ravikuuri lõpul.
Dutch: Patiënten met amenorroe b
Estonian: Amenorröaga patsiendid b,c
Dutch: De veiligheid van ulipristalacetaat is tijdens klinische fase III-onderzoeken geëvalueerd bij 1.053 vrouwen met vleesbomen in de baarmoeder die behandeld werden met 5 mg of 10 mg ulipristalacetaat.
Estonian: Ulipristaalatsetaadi ohutust on hinnatud III faasi uuringutes 1053 emakafibroididega naisel, keda raviti 5 mg või 10 mg ulipristaalatsetaadiga.
Dutch: Bij onderzoek 2 was de afname van het menstruele bloedverlies vergelijkbaar bij patiënten die met ulipristalacetaat werden behandeld en patiënten die met leuproreline, een gonadotropine-‘releasing'hormoonagonist, werden behandeld.
Estonian: 2. uuringus oli menstruaalvere kao vähenemine ulipristaalatsetaadiga ja gonadotropiini vabastava hormooni agonistiga (leuproreliin) ravitavate patsientide hulgas samaväärne.
Dutch: Bij sommige vrouwen kunnen vleesbomen in de baarmoeder zorgen voor hevige bloedingen tijdens de ongesteldheid, bekkenpijn (ongemak onder in de buik) en druk op andere organen.
Estonian: Mõnedel naistel võivad emakafibroidid põhjustada tugevat menstruaalset veritsust (nn päevad), vaagnapiirkonna valusid (ebamugavustunne kõhus) ja avaldada survet muudele elunditele.
Dutch: De behandelcycli mogen elk niet langer duren dan 3 maanden, omdat het risico op een negatieve invloed op het endometrium bij langer gebruik zonder onderbreking onbekend is.
Estonian: Ükski ravikuur ei tohi ületada 3 kuud, sest ravi katkestusteta jätkamisel on endomeetriumi kõrvaltoimete tekkerisk teadmata.
Dutch: Hoewel bij de meerderheid van de vrouwen die een therapeutische dosis ulipristalacetaat gebruiken geen ovulatie plaatsvindt, wordt een niet-hormonale anticonceptiemethode aanbevolen tijdens de behandeling met ulipristalacetaat (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Estonian: Kuigi enamikul ulipristaalatsetaadi terapeutilist annust manustavatel naistel esineb anovulatsioon, on ravi ajal soovitatav kasutada mittehormonaalset kontratseptsioonimeetodit (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Dutch: • informeert de patiënt over de noodzaak om zijn/haar arts te waarschuwen over eventuele leverproblemen die hij/zij zou kunnen hebben.
Estonian: • Teave patsientidele vajaduse kohta teavitada arste kõigist maksaga seotud probleemidest, mis neil võivad olla.
Dutch: • informeert de patiënt over de symptomen en tekenen van mogelijke leverschade, zodat hij/zij weet in welke situaties hij/zij moet stoppen met de behandeling en snel contact moet opnemen met een arts.
Estonian: • Teave patsientidele võimaliku maksakahjustuse sümptomite ja nähtude kohta, et nad oleksid teadlikud olukordadest, mil ravi tuleb lõpetada ja õigeaegselt arsti poole pöörduda.
Dutch: In-vitrogegevens wijzen erop dat ulipristalacetaat tijdens de absorptie P-gp kan remmen bij klinisch relevante concentraties in de wand van het maag-darmstelsel.
Estonian: In vitro andmed viitavad, et ulipristaalatsetaat võib olla imendumise ajal seedetrakti seinas kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides P-gp inhibiitor.
Dutch: Veranderingen in het endometrium
Estonian: Endomeetriumi muutused
Dutch: Indien de overmatige bloedingen aanhouden, dan dient de patiënt contact op te nemen met de behandelend arts.
Estonian: Ülemäärase veritsuse püsimisel peavad patsiendid informeerima sellest oma arsti.
Dutch: Croscarmellosenatrium Talk
Estonian: Naatriumkroskarmelloos Talk
Dutch: Hoe ziet Esmya eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Esmya välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Toename bloedcholesterol Toename bloedtriglyceriden
Estonian: Kehakaalu tõus Vere kolesteroolitaseme tõus
Dutch: Patiënten met hevige menstruatiebloedingen door vleesbomen in de baarmoeder hebben kans op overmatige bloedingen, waarvoor een operatie nodig is.
Estonian: Emakafibroididest tingitud tugeva menstruaalveritsusega patsientidel on ülemäärase verejooksu tekkeoht, mille puhul võib olla vajalik kirurgiline sekkumine.
Dutch: Eén tablet bevat 5 mg ulipristalacetaat.
Estonian: Üks tablett sisaldab 5 mg ulipristaalatsetaati.
Dutch: Elke tablet bevat 5 mg ulipristalacetaat.
Estonian: Iga tablett sisaldab 5 mg ulipristaalatsetaati.
Dutch: Er mag niet met de behandeling worden gestart indien de transaminasen (alanine-aminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT)) hoger zijn dan 2 x ULN (afzonderlijk of in combinatie met een bilirubine van > 2 x ULN).
Estonian: Ravi ei tohi alustada, kui transaminaaside [alaniini transaminaas (ALAT) või aspartaadi aminotransferaas (ASAT)] sisaldus on rohkem kui 2 x üle normi ülemise piirväärtuse (kas eraldi või kombinatsioonis bilirubiiniga > 2 x üle normi ülemise piirväärtuse).
Dutch: Bij onderzoek 2 werd de verandering in het volume van de drie grootste myomen gemeten met behulp van echografie.
Estonian: 2. uuringus mõõdeti kolme suurima müoomi mahtu ultraheli abil.
Dutch: De meeste vrouwen worden tijdens de behandeling en een aantal weken daarna niet ongesteld.
Estonian: Peaksite teadma, et enamikul naistest ei esine ravi ajal ja mõni nädal pärast ravi menstruaalverejooksu (päevasid).
Dutch: IN DE TABEL HIERONDER ZIET U WANNEER U BLOEDTESTEN HEEFT:
Estonian: ALLOLEV TABEL AITAB TEIL VEREANALÜÜSIDE AEGU MEELES PIDADA:
Dutch: • herinnering aan het effect van ulipristalacetaat op het endometrium.
Estonian: • Meeldetuletus ulipristaalatsetaadi toime kohta endomeetriumile.
Dutch: Ulipristalacetaat heeft een specifieke farmacodynamische werking op het endometrium: Er kunnen veranderingen in de histologie van het endometrium optreden bij patiënten die behandeld worden met ulipristalacetaat.
Estonian: Ulipristaalatsetaadil on endomeetriumile spetsiifiline farmakodünaamiline mõju: ulipristaalatsetaadiga ravitavatel patsientidel võib täheldada endomeetriumi histoloogia muutusi.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen bij gelijktijdig gebruik van ulipristalacetaat en P-gp-substraten (bijvoorbeeld dabigatran etexilaat, digoxine en fexofenadine) ten minste 1,5 uur tussentijd aan te houden tussen de toedieningen.
Estonian: Seetõttu on soovitatav, et ulipristaalatsetaadi ja P-gp substraatide (nt dabigatraaneteksilaat, digoksiin, feksofenadiin) koosmanustamise vahe oleks vähemalt 1,5 tundi.
Dutch: Onderzoek 2 bevatte het te vergelijken product: eenmaal per maand leuproreline 3,75 mg toegediend door middel van een intramusculaire injectie.
Estonian: 2. uuring hõlmas aktiivset võrdlusravimit leuproreliini annuses 3,75 mg manustatuna üks kord kuus intramuskulaarse süstena.
Dutch: Amenorroe Verdikking van het endometriu m*
Estonian: Amenorröa Endomeetriumi paksenemine*
Dutch: Als aan u meerdere behandelperioden van 3 maanden met dit middel zijn voorgeschreven, moet u met elke behandelperiode op zijn vroegst beginnen tijdens de tweede menstruatiecyclus nadat de vorige behandelperiode is afgerond.
Estonian: Kui teile on määratud mitu Esmya kolmekuulist ravikuuri, peate igat kuuri alustama kõige varem teise menstruaaltsükli ajal pärast eelmise ravikuuri lõppu.
Dutch: Ulipristalacetaat heeft een steroïdstructuur en functioneert als een selectieve progesteronreceptormodulator met hoofdzakelijk een remmend effect op de progesteronreceptor.
Estonian: Ulipristaalatsetaadil on steroidne struktuur ja see toimib selektiivse progesterooni retseptori modulaatorina, millel on progesterooni retseptorile ülekaalukalt inhibeerivad omadused.
Dutch: d Gereguleerde bloeding werd gedefinieerd als het ontbreken van episodes met hevige bloedingen en een maximum van 8 dagen bloeding (exclusief dagen met spotting) gedurende de laatste 2 maanden van een behandelcyclus.
Estonian: d Normaliseerunud menstruaalveritsus tähendab seda, et kahekuulise ravikuuri jooksul ei esinenud tugevat veritsust ning veritsus kestis maksimaalselt 8 päeva (v.a määrimine).
Dutch: • tijdens de eerste twee behandelcycli moet er eenmaal per maand een leverfunctietest worden uitgevoerd, daarna wanneer dit klinisch geïndiceerd is.
Estonian: • Esimese kahe ravikuuri jooksul peab maksafunktsiooni kontrollima kord kuus, seejärel kliinilisel näidustusel.
Dutch: - bepaalde geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen (bijvoorbeeld ketoconazol (behalve shampoo), itraconazol).
Estonian: - Teatud seennakkuste ravimid [nt ketokonasool (välja arvatud šampoon), itrakonasool].
Dutch: Er werden vergelijkbare resultaten verkregen voor de actieve, enkelvoudig N-gedemethyleerde metaboliet.
Estonian: Aktiivse mono-N-demetüülitud metaboliidiga saadi sarnased tulemused.
Dutch: Enkelvoudige doses tot 200 mg en dagelijkse doses van 50 mg gedurende 10 opeenvolgende dagen werden aan een klein aantal proefpersonen toegediend, en hierbij werden geen ernstige of hevige bijwerkingen gerapporteerd.
Estonian: Väikesele hulgale uuringupatsientidele anti ühekordse annusena kuni 200 mg ravimit ja igapäevaste annustena 50 mg ravimit kümne järjestikuse päeva jooksul ning ühestki raskest ega ohtlikust kõrvaltoimest ei teatatud.
Dutch: Na behandelcyclus 2 (twee maal 3 maanden behandeling)
Estonian: Pärast 2. ravikuuri (vastab kahele kolmekuulisele ravikuurile)
Dutch: In onderzoek 3 en 4 werd de werkzaamheid aangetoond van het reguleren van de symptomen van vleesbomen in de baarmoeder (bijv. uteriene bloedingen) en het verminderen van de grootte van de vleesboom na 2 en 4 behandelcycli.
Estonian: 3. ja 4. uuringus täheldati emakafibroididega kaasuvate sümptomite (nt emakasisese verejooksu) vähenemist ja fibroidide suuruse vähenemist pärast 2. ja 4. ravikuuri.
Dutch: Voor u begint met elke behandelcyclus, moeten er bloedtesten worden uitgevoerd zodat kan worden gecontroleerd hoe goed uw lever werkt.
Estonian: Enne iga ravikuuri alustamist on vaja teha vereanalüüsid, et saada teada, kuidas teie maks töötab.
Dutch: Tabel 2: Resultaten van primaire en geselecteerde secundaire werkzaamheidsbeoordelingen bij langetermijn-fase III-onderzoeken
Estonian: Esmased ja valitud teisesed tulemusnäitajad III faasi pikaajalistes uuringutes Parameeter
Dutch: Rijd niet en gebruik geen machines als u hier last van heeft .
Estonian: Kui teil esineb selliseid sümptomeid, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Dutch: Als u tijdens de behandeling verschijnselen krijgt die te maken hebben met de lever, zoals misselijkheid of overgeven, vermoeidheid, ernstige moeheid, geelzucht (een gele kleur van de ogen of huid), donkere urine, jeuk of pijn boven in de buik, moet u stoppen met de behandeling en onmiddellijk contact opnemen met een arts. Die zal de werking van uw lever controleren en besluiten of u kunt doorgaan met de behandeling.
Estonian: Kui teil tekivad ravi ajal mis tahes maksaga seotud sümptomid, näiteks haiglane enesetunne (iiveldus või oksendamine), tugev väsimus, ikterus (silmade või naha kollasus), tume uriin, sügelus või valu ülakõhus, peate ravi lõpetama ja kohe võtma ühendust oma arstiga, kes kontrollib teie maksatalitlust ja otsustab, kas te võite ravi jätkata.
Dutch: Vanwege het CYP-gemedieerde metabolisme wordt verwacht dat leverinsufficiëntie de uitscheiding van ulipristalacetaat verandert, wat leidt tot een verhoogde blootstelling.
Estonian: CYP-vahendatud metabolismi tõttu mõjutab maksakahjustus arvatavalt ulipristaalatsetaadi elimineerimist oluliselt, põhjustades plasmataseme suurenemist.
Dutch: Gelijktijdige toediening van matige tot sterke CYP3A4-remmers en ulipristalacetaat wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Estonian: Mõõdukate või tugevate CYP3A4 inhibiitorite ja ulipristaalatsetaadi koosmanustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Dutch: Onderzoek 3 was een open-label onderzoek naar ulipristalacetaat 10 mg, waarbij elke behandelcyclus van 3 maanden werd gevolgd door 10 dagen dubbelblinde behandeling met progestine of placebo.
Estonian: 3. uuring oli avatud 10 mg ulipristaalatsetaadi annust hindav uuring, milles igale kolmekuulisele ravikuurile järgnes 10 päeva topeltpimedat ravi progestiini või platseeboga.
Dutch: Ulipristalacetaat kan de werking verstoren van hormonale anticonceptiegeneesmiddelen (orale anticonceptie op basis van alleen progestagenen, spiraaltjes die progestagenen afgeven of orale combinatiepillen) en progestagenen die om andere redenen worden toegediend.
Estonian: Ulipristaalatsetaat võib häirida hormonaalsete rasestumisvastaste ravimpreparaatide (ainult progestageeni sisaldavad ravimid, progestageeni vabastavad vahendid või kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased tabletid) ja muudel eesmärkidel manustatud progestageeni toimet.
Dutch: De bijwerkingen hieronder zijn ingedeeld op basis van hun frequentie en systeem/orgaanklasse.
Estonian: Alljärgnevalt loetletud kõrvaltoimed on klassifitseeritud esinemissageduse ja organsüsteemi klasside kaupa.
Dutch: Overgevoeligheid voor het geneesmiddel
Estonian: Ülitundlikkus ravimi suhtes
Dutch: Gebruik door vrouwen met ernstig astma en onvoldoende reactie op orale glucocorticoïden, wordt niet aanbevolen.
Estonian: Kasutamine raske astmaga naistel, kelle haigus ei allu piisavalt ravile suukaudsete glükokortikoididega, ei ole soovitatav.
Dutch: Op basis van samengevoegde gegevens uit vier fase III-onderzoeken bij patiënten met vleesbomen in de baarmoeder die een behandeling van 3 maanden ontvingen, werden de volgende bijwerkingen gemeld.
Estonian: Nelja III faasi uuringu andmete põhjal teatati kolm kuud ravitud emakafibroididega patsientidel järgmistest kõrvaltoimetest.
Dutch: In onderzoek 4 bereikten 61,9% en 72,7% van de patiënten amenorroe tegen het einde van behandelcyclus 1 en 2 gecombineerd (respectievelijk doses van 5 mg en 10 mg, p=0,032); 48,7% en 60,5% bereikten amenorroe tegen het einde van alle vier de behandelcycli gecombineerd (respectievelijk doses van 5 mg en 10 mg, p=0,027).
Estonian: 4. uuringus lõppes veritsus 61,9%-l ja 72,7%-l patsientidest nii 1. kui ka 2. ravikuuri lõpul kombineerituna (vastavalt 5 mg annus ja 10 mg annus, p = 0,032); 48,7%-l ja 60,5%-l patsientidest lõppes veritsus kõigi nelja ravikuuri lõpul kombineerituna (vastavalt 5 mg ja 10 mg annus, p = 0,027).
Dutch: Daarom wordt gelijktijdig gebruik van ulipristalacetaat en geneesmiddelen die progestagenen bevatten, niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav progestageeni sisaldavate ravimite samaaegne manustamine (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Dutch: Inname van ulipristalacetaat (tablet van 30 mg) met een vetrijk ontbijt leidde tot een ongeveer 45% lagere gemiddelde Cmax, een vertraagde tmax (van mediaan 0,75 uur tot 3 uur) en een 25% hogere gemiddelde AUC0-∞ in vergelijking met inname in nuchtere toestand.
Estonian: Ulipristaalatsetaadi (30 mg tablett) manustamisel koos rasvarohke hommikusöögiga oli tulemuseks ligikaudu 45% madalam keskmine Cmax, tmax hilinemine (keskmiselt 0,75 tundi kuni 3 tunnini) ja 25% suurem keskmine AUC0-∞ kui tühja kõhuga manustamisel.
Dutch: In geval van herhaalde behandelcycli werd verdikking van het endometrium minder frequent waargenomen (bij 4,9% van de patiënten na de tweede behandelcyclus en bij 3,5% na de vierde behandelcyclus).
Estonian: Korduvate ravikuuride puhul täheldati endomeetriumi paksenemist harvemini (4,9%-l patsientidest pärast teist ravikuuri ja 3,5%-l patsientidest pärast neljandat ravikuuri).
Dutch: • gedetailleerde aanbevelingen voor het reguleren van verdikking van het endometrium.
Estonian: • Täpsed soovitused endomeetriumi paksenemise käsitlemiseks.
Dutch: Leuproreline 3,75 mg/ maand N=93
Estonian: Leuproreliin 3,75 mg/ kuu N=93
Dutch: • patiënten met een alanine-aminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) > 2 x ULN (afzonderlijk of in combinatie met een bilirubine > 2 x ULN) mogen niet worden behandeld.
Estonian: • Ravida ei tohi patsiente, kellel alaniini transaminaasi (ALAT) või aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) sisaldus on > 2 x üle normivahemiku ülemise piiri (kas isoleeritult või kombinatsioonis > 2 x üle normivahemiku ülemise piiri ulatuva bilirubiini sisaldusega).
Dutch: Als een patiënt tijdens de behandeling tekenen of symptomen vertoont die kunnen duiden op leverschade (vermoeidheid, asthenie, misselijkheid, braken, pijn rechts in de bovenbuik, anorexie, geelzucht), moet de behandeling worden gestaakt en moet de patiënt onmiddellijk worden onderzocht.
Estonian: Kui patsiendil tekivad ravi ajal maksakahjustusele viitavad nähud või sümptomid (väsimus, asteenia, iiveldus, oksendamine, valu paremal ülakõhus, isutus, ikterus jne), tuleb ravi lõpetada, patsienti kohe uurida ja teha maksafunktsiooni analüüsid.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding.
Estonian: Rasedus ja imetamine.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat dit kinetische effect van voedsel klinische relevantie heeft voor de dagelijkse toediening van tabletten ulipristalacetaat.
Estonian: See toidu mõju ei ole ulipristaalatsetaadi tablettide igapäevasel manustamisel arvatavalt kliiniliselt oluline.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van ulipristalacetaat bij zwangere vrouwen.
Estonian: Ulipristaalatsetaadi kasutamise kohta rasedatel naistel andmed puuduvad või on piiratud.
Dutch: Voorlichtingsmateriaal voor pathologen
Estonian: Infomaterjal patoloogidele
Dutch: Daardoor is het onwaarschijnlijk dat ulipristalacetaat de klaring verandert van geneesmiddelen die door deze enzymen worden gemetaboliseerd.
Estonian: Seetõttu ei mõjuta ulipristaalatsetaadi manustamine tõenäoliselt nende ensüümide poolt metaboliseeritavate ravimite kliirensit.
Dutch: Gids voor voorschrijvende artsen:
Estonian: Juhis väljakirjutavatele arstidele
Dutch: Aan het einde van behandelcyclus 4 bereikten respectievelijk 158 (69,6%) proefpersonen met een dosis van 5 mg en 164 (74,5%) proefpersonen met een dosis van 10 mg amenorroe (p=0,290).
Estonian: 4. ravikuuri lõpul täheldati veritsuse lõppemist 158-l (69,6%) ja 164-l (74,5%) patsiendil vastavalt 5 mg ja 10 mg annuse korral (p = 0,290).