FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cabe señalar que la tasa de sangrado anual (ABR, por sus siglas en inglés) no es comparable entre los diferentes concentrados de factor y entre los diferentes estudios clínicos.
Slovenian: Upoštevajte, da letna stopnja krvavitve (ABR - annualized bleeding rate) ni primerljiva med različnimi koncentrati faktorjev in med različnimi kliničnimi študijami.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas,
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentará el primer informe periódico actualizado en materia de seguridad de este producto dentro de los 6 meses siguientes a la autorización.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
Spanish: Población adulta
Slovenian: Odrasli
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones incluidas se aplican tanto a adultos como a niños.
Slovenian: Pediatrična populacija Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
Spanish: Qué es AFSTYLA y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo AFSTYLA in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Instrucciones generales
Slovenian: Splošna navodila
Spanish: No exponga los viales al calor directo.
Slovenian: Ne izpostavljajte vial neposredni vročini.
Spanish: • Una vez reconstituido el medicamento se debe utilizar preferentemente de inmediato.
Slovenian: • Pripravljeno zdravilo je najbolje uporabiti takoj.
Spanish: La actividad específica de AFSTYLA es de 7.400 a 16.000 UI/mg de proteína.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila AFSTYLA je 7400 - 16000 i.e./mg proteinov.
Spanish: Todos los pacientes habían sido diagnosticados con hemofilia A grave con factor VIII < 1%.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli diagnozo hude hemofilije A s faktorjem VIII <1 %.
Spanish: Excipiente con efecto conocido:
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom:
Spanish: Puede que la dosis basada en el peso corporal se deba ajustar en pacientes con peso insuficiente o sobrepeso.
Slovenian: Odmerek, ki temelji na telesni masi, je morda treba prilagoditi pri bolnikih s prenizko ali prekomerno telesno težo.
Spanish: • Es posible que se produzcan reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
Slovenian: • Možne so alergijske (preobčutljivostne) reakcije.
Spanish: Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Spanish: No deje de usar AFSTYLA sin consultarlo antes con su médico.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila AFSTYLA, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Spanish: Si olvidó usar AFSTYLA
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo AFSTYLA
Spanish: Las frecuencias se han evaluado por paciente según la convención siguiente: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuente (de ≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy rara (< 1/10.000); desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Pogostnosti so bile ocenjene na podlagi bolnikov z naslednjimi dogovorjenimi izrazi: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do < 1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: AFSTYLA puede utilizarse en niños y adolescentes de todas las edades.
Slovenian: Zdravilo AFSTYLA se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih vseh starosti.
Spanish: El complejo factor VIII/factor von Willebrand está formado por dos moléculas (factor VIII y factor von Willebrand) con funciones fisiológicas distintas.
Slovenian: Kompleks faktorja VIII/von Willebrandovega faktorja je sestavljen iz dveh molekul (faktor VIII in von Willebrandov faktor) z različnimi fiziološkimi funkcijami.
Spanish: Repetir la inyección cada 8 a 24 horas hasta la cicatrización adecuada de la herida, y después continuar el tratamiento durante un mínimo de 7 días más para mantener una actividad del factor VIII del 30% al 60% (UI/dl).
Slovenian: Ponovite injiciranje vsakih 8 do 24 ur do zaceljenja rane; zatem naj zdravljenje traja še vsaj naslednjih 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII na 30 % - 60 % (i.e./dl).
Spanish: Sensación de calor
Slovenian: • občutek vročine
Spanish: Después de la reconstitución, se ha demostrado la estabilidad física y química del producto en uso durante 48 horas a temperatura ambiente (a 25 °C como máximo).
Slovenian: Po rekonstituciji so kemijsko in fizikalno obstojnost med uporabo dokazali za 48 ur pri sobni temperaturi (pod 25 °C).
Spanish: Otros medicamentos y AFSTYLA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo AFSTYLA
Spanish: En caso de choque, se debe implementar el tratamiento médico convencional para el choque.
Slovenian: V primeru šoka je treba začeti s standardnimi medicinskimi postopki za šok.
Spanish: • AFSTYLA no se debe mezclar con otros medicamentos o disolventes, excepto los mencionados en la sección 6.
Slovenian: • Zdravila AFSTYLA ne smemo mešati z drugimi zdravili ali vehikli, razen s tistimi, ki so navedeni v poglavju 6.
Spanish: • La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede producirse durante el tratamiento con todos los medicamentos compuestos por factor VIII.
Slovenian: • Nastanek zaviralcev (protiteles) je znan zaplet, ki se lahko pojavi med zdravljenjem z vsemi zdravili s faktorjem VIII.
Spanish: El resultado del análisis cromogénico refleja con más precisión el potencial hemostático clínico de AFSTYLA, por lo que es el método preferido.
Slovenian: Rezultat kromogenega preskusa najbolj natančno odraža klinični hemostatični potencial zdravila AFSTYLA in je najustreznejši.
Spanish: • Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Spanish: AFSTYLA se puede utilizar en todos los grupos de edad.
Slovenian: Zdravilo AFSTYLA se lahko uporablja za vse starostne skupine.
Spanish: No lo agite.
Slovenian: Ne stresajte.
Spanish: Si aparecen dichos inhibidores, este trastorno puede manifestarse con una respuesta clínica insuficiente.
Slovenian: Pri nastanku teh zaviralcev se stanje lahko kaže kot nezadosten klinični odziv.
Spanish: Grado de hemorragia/tipo de procedimiento quirúrgico
Slovenian: Stopnja krvavitve/ vrsta kirurškega posega
Spanish: En el caso de los niños menores de 12 años, puede que se necesiten dosis más altas o inyecciones más frecuentes.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 12 let, bodo morda potrebni večji odmerki ali pogostejše injiciranje.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos o disolventes, excepto con los mencionados en las secciones 2 y 6.5.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili ali vehikli, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavjih 2 in 6.5.
Spanish: • Si le han dicho que padece una enfermedad cardiaca o tiene riesgo de padecerla, informe a su médico o farmacéutico.
Slovenian: • Če so vam povedali, da imate bolezen srca ali da pri vas obstaja tveganje za bolezen srca, o tem obvestite zdravnika ali farmacevta.
Spanish: Siga las instrucciones indicadas por su médico.
Slovenian: Upoštevajte navodila, ki vam jih je dal zdravnik.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal con factor VIII.
Slovenian: Študije na živalih o vplivu na sposobnost razmnoževanja s faktorjem VIII niso bile opravljene.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Spanish: La eficacia hemostática del rVIII de cadena única en la profilaxis quirúrgica se valoró como excelente o buena en todas las intervenciones.
Slovenian: Učinkovitost hemostaze enoverižnega rVIII v kirurški profilaksi je bila ocenjena kot odlično ali kot dobro pri vseh kirurških posegih.
Spanish: Población de edad avanzada En los estudios clínicos de AFSTYLA no se incluyeron sujetos mayores de 65 años de edad.
Slovenian: Starejši V klinične študije zdravila AFSTYLA niso bile vključene osebe, starejše od 65 let.
Spanish: Debe tenerse cuidado de que no entre sangre en la jeringa llena del producto, ya que existe riesgo de que la sangre se coagule en la jeringa y por tanto, podrían administrarse al paciente coágulos de fibrina.
Slovenian: Paziti je treba, da kri ne vstopi v brizgo, napolnjeno z zdravilom, saj obstaja tveganje, da kri v brizgi koagulira in bi fibrinski strdek lahko aplicirali bolniku.
Spanish: Si experimenta algún efecto adverso que pueda estar relacionado con la administración de AFSTYLA, la inyección debe interrumpirse (ver también la sección 2).
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki, ki bi lahko bili povezani z dajanjem zdravila AFSTYLA, je treba injiciranje ustaviti (glejte tudi poglavje 2).
Spanish: - La reconstitución y la extracción se deben llevar a cabo en condiciones asépticas.
Slovenian: - Rekonstitucijo in izsesanje izvajajte pod aseptičnimi pogoji.
Spanish: Etiqueta del vial con disolvente de 2,5 ml y 5 ml
Slovenian: Nalepka za vialo z vehiklom z 2,5 ml in 5 ml
Spanish: El TAC realizará las actividades de farmacovigilancia necesarias y las intervenciones que se detallan en el PGR acordado en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior acordada del PGR.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Spanish: En los adolescentes con 12 o más años de edad, las dosis recomendadas son las mismas que para los adultos (ver la sección 5.2).
Slovenian: Pri mladostnikih, starih 12 let in starejših, so priporočeni odmerki enaki kot pri odraslih (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Los participantes en el estudio acumularon un total de 5.239 días de exposición con rVIII de cadena única.
Slovenian: Udeleženci študije so skupno zbrali 5.239 ED enoverižnemu rVIII.
Spanish: Tratamiento perioperatorio (profilaxis quirúrgica): se realizaron y evaluaron un total de 16 procedimientos quirúrgicos mayores en 13 sujetos en el estudio 1001.
Slovenian: Perioperativno obvladovanje (kirurška profilaksa): V študiji 1001 je bilo opravljenih in ocenjenih skupno 16 večjih kirurških posegov pri 13 preiskovancih.
Spanish: El disolvente se transferirá automáticamente al vial con polvo.
Slovenian: Vehikel bo samodejno stekel v vialo s praškom.
Spanish: Efectos adversos en niños y adolescentes
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih
Spanish: El producto contiene restos de proteínas de hámster (ver también "No use AFSTYLA").
Slovenian: Zdravilo vsebuje sledi beljakovin hrčka (glejte tudi podpoglavje "Ne uporabljajte zdravila AFSTYLA").
Spanish: • Reacción alérgica.
Slovenian: • alergijske reakcije
Spanish: Las frecuencias de la tabla siguiente se observaron en estudios clínicos terminados en pacientes tratados previamente con hemofilia A grave.
Slovenian: Pogostnosti v spodnji preglednici so bile opažene v zaključenih kliničnih študijah pri predhodno zdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A.
Spanish: Repetir la inyección cada 8 a 24 horas hasta que desaparezca el riesgo.
Slovenian: Ponovite injiciranje vsakih 8 do 24 ur, dokler nevarnost ne preneha.
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, AFSTYLA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Spanish: Sin abrir ninguno de los viales, caliente el polvo de AFSTYLA y el líquido hasta que estén a temperatura ambiente o corporal.
Slovenian: Brez da bi odprli viali, segrejte prašek AFSTYLA in tekočino na sobno ali telesno temperaturo.
Spanish: En general, en todos los pacientes tratados con productos de factor VIII de la coagulación se debe monitorizar cuidadosamente la aparición de inhibidores mediante la realización de observaciones clínicas y de las pruebas de laboratorio apropiadas.
Slovenian: V splošnem je treba vse bolnike, zdravljene z zdravili s koagulacijskim faktorjem VIII, skrbno spremljati glede nastanka zaviralcev z ustreznim kliničnim opazovanjem in z laboratorijskimi testi.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar AFSTYLA
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo AFSTYLA
Spanish: • El polvo se debe mezclar con el disolvente (líquido) y extraerse del vial en condiciones asépticas.
Slovenian: • Prašek je treba zmešati z vehiklom (tekočino) in raztopino pod aseptičnimi pogoji posesati iz viale.
Spanish: El factor VIII interviene en la coagulación sanguínea.
Slovenian: Faktor VIII je vključen v proces strjevanja krvi.
Spanish: El enlace recién formado de la cadena pesada y ligera del factor VIII proporciona un nuevo sitio de N-glicosilación.
Slovenian: Z novo oblikovano povezavo težke in lahke verige faktorja VIII nastane novo mesto za N-glikozilacijo.
Spanish: Qué es AFSTYLA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar AFSTYLA Cómo usar AFSTYLA
Slovenian: Kaj je zdravilo AFSTYLA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo AFSTYLA Kako uporabljati zdravilo AFSTYLA Možni neželeni učinki
Spanish: En un ensayo clínico finalizado se informó de un paciente que recibió más del doble de la dosis prescrita de AFSTYLA experimentó mareo, sensación de calor y prurito que no se consideró relacionado con AFSTYLA sino más probablemente a la administración simultánea de un analgésico.
Slovenian: V zaključenih kliničnih preskušanjih je pri bolniku, ki je prejel več kot dvojni predpisani odmerek zdravila AFSTYLA, prišlo do omotičnosti, občutka vročine in srbenja, kar pa naj ne bi bilo povezano z zdravilom AFSTYLA, temveč bolj verjetno s sočasno uporabo analgetika.
Spanish: Se puede conservar a temperatura ambiente hasta 25 °C durante un único período de 3 meses.
Slovenian: Lahko shranjujete pri sobni temperaturi do 25°C za eno 3-mesečno obdobje.
Spanish: Como la hemofilia A es poco frecuente en las mujeres, no se dispone de experiencia clínica sobre el uso del factor VIII durante el embarazo y la lactancia.
Slovenian: Na podlagi redke pojavnosti hemofilije A pri ženskah, podatki o izkušnjah glede uporabe faktorja VIII med nosečnostjo in dojenjem niso na voljo.
Spanish: Inyectar cada 24 horas, al menos 1 día, hasta la cicatrización de la herida.
Slovenian: Injicirajte vsakih 24 ur vsaj 1 dan, dokler ne pride do zaceljenja.
Spanish: En el estudio 3002 participaron un total de 84 pacientes <12 años de edad (35 tenían < 6 años y 49 tenían entre 6 y < 12 años).
Slovenian: V študijo 3002 je bilo vključenih skupno 84 predhodno zdravljenih bolnikov, starih <12 let (35 starih <6 let in 49 starih od 6 do <12 let).
Spanish: Puede que en los niños < 12 años se requieran dosis más frecuentes o más altas debido al mayor aclaramiento que se presenta en este grupo de edad.
Slovenian: Pri otrocih, starih <12 let, so lahko potrebni pogostejši ali večji odmerki, zaradi višjega očistka v tej starostni skupini.
Spanish: En los pacientes con factores de riesgo cardiovascular previos, la terapia de sustitución con factor VIII puede aumentar el riesgo cardiovascular.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi srčno-žilnimi dejavniki tveganja lahko nadomestna terapija s faktorjem VIII poveča srčno-žilno tveganje.
Spanish: En el caso especial de las intervenciones de cirugía mayor, es indispensable controlar con precisión la terapia de sustitución mediante análisis de la coagulación (actividad del factor VIII plasmático).
Slovenian: Zlasti pri velikih kirurških posegih je nujno natančno spremljanje nadomestnega zdravljenja z analizo koagulacije (aktivnosti faktorja VIII v plazmi).
Spanish: El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), que se corresponden con el actual estándar concentrado de la OMS para medicamentos con factor VIII.
Slovenian: Število danih enot faktorja VIII je izraženo v mednarodnih enotah (i.e.), ki se nanašajo na trenutni WHO standard koncentrata za zdravila s faktorjem VIII.
Spanish: Para inyectar AFSTYLA se recomienda utilizar los dispositivos de administración proporcionados, ya que el tratamiento puede fallar como consecuencia de la adsorción de factor VIII por las superficies internas de algunos equipos de inyección.
Slovenian: Za injiciranje zdravila AFSTYLA je priporočeno uporabiti priloženi set za dajanje, saj je lahko sicer zdravljenje neuspešno zaradi adsorpcije faktorja VIII na notranje površine nekaterih vrst opreme za injiciranje.
Spanish: Repetir la inyección cada 12 a 24 horas durante 3-4 días o más hasta que el dolor y la discapacidad aguda se resuelvan.
Slovenian: Ponovite injiciranje vsakih 12 do 24 ur 3 - 4 dni ali več, dokler bolečina in akutna nezmožnost ne izzvenita.
Spanish: Instrucciones generales - La solución debe ser prácticamente incolora, transparente o ligeramente opalescente.
Slovenian: Splošna navodila - Raztopina mora biti brezbarvna, bistra ali nekoliko opalescentna.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de los materiales residuales se realizará de acuerdo con la normativa local.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Spanish: Cirugía menor incluyendo extracciones dentales
Slovenian: Manjši kirurški poseg vključno z nezapletenim izdrtjem zoba
Spanish: No se han observado diferencias específicas de la edad en las reacciones adversas entre los niños, los adolescentes y los sujetos adultos.
Slovenian: Starostno specifičnih razlik pri neželenih učinkih med otroci, mladostniki in odraslimi osebami niso opazili.
Spanish: No se ha notificado ninguna interacción entre los productos con factor VIII de coagulación humano y otros medicamentos.
Slovenian: Ni poročil o medsebojnem delovanju zdravil humanega koagulacijskega faktorja VIII z drugimi zdravili.
Spanish: Complicaciones relacionadas con el catéter
Slovenian: Zapleti, povezani z uporabo katetra
Spanish: Si usa más AFSTYLA del que debe Si se ha inyectado más AFSTYLA del que debe, informe de ello a su médico.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila AFSTYLA, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila AFSTYLA, kot bi smeli, o tem obvestite zdravnika.
Spanish: Seguidamente, la trombina convierte el fibrinógeno en fibrina y se puede formar un coágulo.
Slovenian: Trombin pretvarja fibrinogen v fibrin, ki omogoča nastanek krvnega strdka.
Spanish: AFSTYLA es un factor VIII humano recombinante de cadena única producido en células de ovario de hámster chino (CHO).
Slovenian: AFSTYLA je enoverižni rekombinantni humani faktor VIII, proizveden v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO).
Spanish: El perfil PK obtenido entre 3 y 6 meses después de la evaluación PK inicial fue comparable al perfil PK obtenido después de la primera dosis.
Slovenian: Farmakokinetični profil, ki je bil ponovno ocenjen 3 do 6 mesecev po začetni oceni farmakokinetičnega profila, je bil primerljiv s farmakokinetičnim profilom, dobljenem po prvem odmerku.
Spanish: La hemofilia A es una alteración hereditaria ligada al cromosoma X de la coagulación de la sangre causada por una disminución de los niveles de factor VIII que da lugar a un sangrado profuso en articulaciones, músculos u órganos internos, ya sea de forma espontánea o a causa de un traumatismo accidental o quirúrgico.
Slovenian: Hemofilija A je na kromosom X vezana dedna motnja strjevanja krvi, ki nastane zaradi zmanjšane koncentracije faktorja VIII in povzroči obilne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe, bodisi spontane ali kot posledica nezgode ali kirurške travme.
Spanish: AFSTYLA (DCI: lonoctocog alfa) es una proteína humana recombinante que sustituye al factor VIII de coagulación que falta y que es necesario para una hemostasia efectiva.
Slovenian: Zdravilo AFSTYLA (INN: lonoktokog alfa) je rekombinantni humani protein, ki nadomešča manjkajoči koagulacijski faktor VIII, potreben za učinkovito hemostazo.
Spanish: La tabla siguiente puede usarse como guía posológica en episodios hemorrágicos y cirugía:
Slovenian: Naslednjo preglednico lahko uporabimo kot vodilo odmerjanja pri epizodah krvavitev in kirurških posegih:
Spanish: La solución de AFSTYLA no se debe diluir.
Slovenian: Raztopine zdravila AFSTYLA ne smemo redčiti.
Spanish: Monitorización del tratamiento
Slovenian: Spremljanje zdravljenja
Spanish: Asegúrese de que solo retira el blíster y no el Mix2Vial.
Slovenian: Glejte, da odstranite le pretisni omot in ne tudi seta Mix2Vial.
Spanish: • Si es alérgico a las proteínas de hámster.
Slovenian: • Če ste alergični na beljakovine hrčka.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con AFSTYLA en el tratamiento de la deficiencia hereditaria de factor VIII en pacientes pediátricos no tratados previamente (PUPs, por sus siglas en inglés) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom AFSTYLA za zdravljenje prirojenega pomanjkanja faktorja VIII pri predhodno nezdravljenih pediatričnih bolnikih (PUPs - previously untreated paediatric patients) (glejte poglavje 4.2 za uporabo pri pediatrični populaciji).
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Spanish: En niños mayores de 12 años, se puede utilizar la misma dosis que en adultos.
Slovenian: Otroci, starejši od 12 let, lahko uporabljajo enak odmerek kot odrasli.
Spanish: También se pueden producir discrepancias significativas entre los resultados obtenidos en el ensayo de coagulación de una etapa basado en el TTPa y los obtenidos en el ensayo cromogénico según la Farmacopea Europea.
Slovenian: Prav tako lahko pride do znatnih razlik med rezultati preskusa, pridobljenih z enostopenjskim preskusom strjevanja na osnovi parcialnega tromboplastinskega časa, in kromogenim preskusom po Evropski farmakopeji.
Spanish: En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII, incluido AFSTYLA, puede producirse el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores).
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom AFSTYLA, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev).
Spanish: Si aparecen síntomas de hipersensibilidad, se debe aconsejar a los pacientes que interrumpan inmediatamente el uso del medicamento y que contacten con su médico.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi preobčutljivosti, moramo bolnikom svetovati, da nemudoma prenehajo z uporabo zdravila in se posvetujejo s svojim zdravnikom.
Spanish: No se administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.