FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anhang III Ergänzungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Czech: Příloha III Dodatky k příslušným sekcím souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
German: Die Behandlung sollte abgebrochen werden, sobald der Patient angesprochen hat und die Symptome beseitigt sind.
Czech: Léčbu je třeba ukončit, jakmile na ni pacient zareaguje a příznaky onemocnění vymizí.
German: Morbus Paget
Czech: Pagetova choroba
German: Klinische und biochemische Besserungen wurden jedoch auch mit einem Minimaldosis-Behandlungsschema von 50 I.E. dreimal wöchentlich erzielt.
Czech: Klinického i biochemického zlepšení však bylo dosaženo i při minimálním dávkovacím režimu 50 IU 3krát za týden.
German: Bösartige Tumoren (bei Langzeitanwendung), Häufigkeit: häufig
Czech: Nádorové onemocnění (při dlouhodobém užívání), frekvence: časté
German: Vor der erneuten Mobilisation kann die Dosis auf 50 I.E. täglich reduziert werden.
Czech: Při zahájení remobilizace může být dávka snížena na 50 IU jednou denně.
German: - Behandlung eines erhöhten Kalziumspiegels im Blut (Hyperkalzämie) infolge von Krebs.
Czech: - Léčba zvýšené hladiny vápníku v krvi (hyperkalcemie) způsobené nádorem.
German: Die Wirkung von Calcitonin kann anhand der Messung geeigneter Marker des Knochenumbaus, wie beispielsweise der alkalischen Phosphatase im Serum oder der Hydroxyprolin- bzw. Desoxypyridinolin-Werte im Harn, überwacht werden.
Czech: Ůčinek kalcitoninu může být monitorován měřením vhodných markerů přestavby kostí, např. alkalické fosfatázy séra, hydroxyprolinu nebo deoxypyridinolinu v moči.
German: Aufgrund der Nachweise für ein erhöhtes Risiko für maligne Erkrankungen bei der Langzeitanwendung von Calcitonin (siehe Abschnitt 4.4) sollte die Behandlungsdauer bei allen Anwendungsgebieten auf die kürzest mögliche Zeit beschränkt werden, und es sollte die kleinste wirksame Dosis angewendet werden.
Czech: Vzhledem k prokázanému zvýšenému riziku malignit a dlouhodobému užívání kalcitoninu (viz bod 4.4), by měla být doba léčby ve všech indikacích omezena na co nejkratší možnou dobu a s použitím minimální účinné dávky.
German: A. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Czech: A. Souhrn údajů o přípravku
German: Morbus Paget ist eine langsam fortschreitende Erkrankung, die eine Veränderung der Knochengröße und Knochenform hervorrufen kann.
Czech: Pagetova choroba je pomalu postupující onemocnění charakterizované změnou velikosti a tvaru některých kostí.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Calcitonin eine geeignete Behandlung für Sie darstellt und wie lange Sie behandelt werden können.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda je kalcitonin pro Vás vhodnou léčbou a jak dlouho můžete být léčen(a).
German: - Behandlung des Morbus Paget bei Patienten, die keine anderen Behandlungsmaßnahmen für diese Erkrankung anwenden können, beispielsweise Patienten mit schweren Nierenproblemen.
Czech: - Pagetova choroba kostí u pacientů, kteří nemohou užívat jinou léčbu tohoto onemocnění, například pacienti s těžkými problémy s ledvinami.
German: Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 2 Wochen und sollte aufgrund des Zusammenhangs zwischen einem erhöhten Krebsrisiko und der Langzeitanwendung von Calcitonin 4 Wochen keinesfalls überschreiten.
Czech: Doporučená délka léčby je 2 týdny a neměla by v žádném případě překročit 4 týdny kvůli spojení zvýšeného rizika vzniku nádorových onemocnění a dlouhodobého užívání kalcitoninu.
German: B. Packungsbeilage
Czech: B. Příbalová informace
German: In einigen Fällen kann es als Injektion in eine Vene verabreicht werden.
Czech: V některých případech se přípravek podává formou nitrožilní injekce.
German: Häufige Nebenwirkungen: Krebs (nach Langzeitanwendung)
Czech: Časté nežádoucí účinky: Nádor (následně po dlouhodobé léčbě)
German: Auswertungen randomisierter kontrollierter Studien an Patienten mit Osteoarthritis und Osteoporose haben gezeigt, dass Calcitonin mit einem statistisch signifikanten Anstieg des Krebsrisikos im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten verbunden ist.
Czech: Analýzy randomizovaných kontrolovaných klinických studií, vedených u pacientů s osteoartritidou a osteoporózou prokázaly, že kalcitonin je spojený se statisticky významným zvýšením rizika vzniku nádoru v porovnání s pacienty, léčenými placebem.
German: [die derzeit zugelassenen Indikationen sollen gestrichen und durch folgenden Wortlaut ersetzt werden] <Handelsname> kann angewendet werden zur: - Vorbeugung eines Verlustes an Knochenmasse nach einer plötzlichen Ruhigstellung, zum Beispiel bei Patienten, die wegen eines Knochenbruchs bettlägerig sind.
Czech: Co je <smyšlený název> a k čemu se používá: [aktuálně schválený text je třeba vymazat a nahradit jej následujícím] <smyšlený název> může být podáván při následujících stavech: - Prevence úbytku kostní tkáně u pacientů, kteří se stali náhle imobilní (nepohybliví).
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [Der unten genannte Wortlaut soll eingefügt werden]
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [text uvedený níže je třeba vložit]
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 100 I.E. pro Tag subkutan oder intramuskulär.
Czech: Doporučená dávka je 100 IU denně podávaná subkutánně nebo intramuskulárně.
German: Die Erhöhung des absoluten Krebsrisikos bei Patienten, die mit Calcitonin im Vergleich zu Placebo behandelt wurden, variierte für die Dauertherapie in diesen Studien zwischen 0,7 und 2,4 %.
Czech: Tyto klinické studie prokázaly zvýšení absolutního rizika vzniku nádoru u pacientů léčených kalcitoninem, v porovnání s placebem, které kolísalo mezi 0,7 % a 2,4 %, v souvislosti s dlouhodobou léčbou.
German: Bei diesen erneuten Behandlungen sollten der potenzielle Nutzen und die Nachweise für ein erhöhtes Risiko für maligne Erkrankungen bei der Langzeitanwendung von Calcitonin (siehe Abschnitt 4.4) berücksichtigt werden.
Czech: U těchto pacientů lze uvažovat o pravidelném opakování léčby, přičemž je třeba brát v úvahu potenciální přínosy a prokázané zvýšené riziko malignit a dlouhodobé užívání kalcitoninu (viz bod
German: - Bei Morbus Paget: 100 I.E. täglich, verabreicht als Injektion in einen Muskel oder in das Gewebe unter der Haut, normalerweise für bis zu 3 Monate.
Czech: - Pagetova choroba: Přípravek se injikuje jednou denně v dávce 100 IU do svalu nebo podkožně, normálně po dobu až 3 měsíců.
German: 4.2 Dosierung und Art der Anwendung [Der unten genannte Wortlaut soll eingefügt werden]
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání [text uvedený níže je třeba vložit]
German: Die üblichen Dosierungen sind: - Zur Vorbeugung eines Verlustes an Knochenmasse: 100 I.E. täglich oder 50 I.E. zweimal täglich für 2 bis 4 Wochen, verabreicht als Injektion in einen Muskel oder in das Gewebe unter der Haut.
Czech: Obvyklé dávky jsou: - Prevence ztráty kostní tkáně: Přípravek se injikuje do svalu nebo podkožně v dávce 100 IU jednou denně nebo 50 IU dvakrát denně po dobu 2 až 4 týdnů.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von <Handelsname> ist erforderlich Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Krebs festgestellt wurde.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, pokud Vám byl diagnostikován nádor.
German: - Zur Behandlung eines erhöhten Kalziumspiegels: 100 I.E. alle 6 bis 8 Stunden, verabreicht als Injektion in einen Muskel oder in das Gewebe unter der Haut.
Czech: - Léčba vysokých hladin vápníku: Přípravek se injikuje v dávce 100 IU každých 6 až 8 hodin do svalu nebo podkožně.
German: 4.8 Nebenwirkungen [Der unten genannte Wortlaut soll eingefügt werden]
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky [text uvedený níže je třeba vložit]
German: In klinischen Studien zeigten Patienten, die mit Calcitonin wegen Osteoporose und Osteoarthritis behandelt wurden, bei der Langzeitanwendung ein erhöhtes Krebsrisiko.
Czech: U pacientů, léčených kalcitoninem pro osteoporózu a osteoartritidu v klinických studiích se prokázalo zvýšení rizika vzniku nádoru, následně po dlouhodobé léčbě.
German: Was müssen Sie vor der Anwendung von <Handelsname> beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <smyšlený název> užívat [text uvedený níže je třeba vložit]
German: Prävention eines akuten Verlustes an Knochenmasse nach einer plötzlichen Immobilisation, zum Beispiel bei Patienten mit einer vor kurzem festgestellten osteoporotischen Fraktur Für die Behandlung des Morbus Paget nur bei Patienten, die auf Behandlungsalternativen nicht ansprechen oder für die solche Behandlungsmöglichkeiten nicht geeignet sind, zum Beispiel Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
Czech: K léčbě Pagetovy choroby, pouze u pacientů, kteří neodpovídají na alternativní léčbu, nebo u kterých tato léčba není vhodná, např. pacienti s těžkým poškozením funkce ledvin Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním
German: Dies ist besonders bei Langzeitanwendung der Fall, da die systemische Exposition mit Calcitonin für diese Patienten höher sein dürfte als bei anderen Darreichungsformen.
Czech: Pacienti v těchto studiích byli léčeni perorálními nebo intranazálními přípravky, je ale pravděpodobné, že zvýšené riziko se týká také subkutánního, intramuskulárního nebo intravenózního podání kalcitoninu, zejména při dlouhodobém užívání, protože se očekává, že systémová expozice kalcitoninu je u těchto pacientů vyšší než u ostatních lékových forem.
German: In Ausnahmefällen, z. B. bei Patienten mit drohenden Spontanfrakturen, kann die Behandlungsdauer bis auf ein empfohlenes Maximum von 6 Monaten ausgedehnt werden.
Czech: Délka léčby by neměla normálně překročit 3 měsíce kvůli prokázanému zvýšenému riziku malignit při dlouhodobém užívání kalcitoninu.Za výjimečných okolností, např. u pacientů s hrozící patologickou frakturou, může být délka léčby prodloužena až na doporučené maximum 6 měsíců.
German: [Der unten genannte Wortlaut soll eingefügt werden] Ihr Arzt wird, abhängig von Ihrem Zustand, über die richtige Dosierung und die Dauer der Calcitonin-Gabe entscheiden.
Czech: Váš lékař určí správnou dávku a jak dlouho byste měl(a) být léčen(a) kalcitoninem, v závislosti na Vašem zdravotním stavu.
German: Diese Angelegenheit wurde aber enger Überwachung unterworfen.
Czech: Tato záležitost byla ale pečlivě monitorována.
German: Diese neue orale Formulierung wurde in noch keinem der EU-Mitgliedstaaten zur Genehmigung vorgelegt.
Czech: Tento nový perorální přípravek ještě nebyl předložen ke schválení v kterémkoliv z evropských členských států.
German: Calcitonin ist derzeit in den meisten europäischen Mitgliedstaaten zugelassen.
Czech: Kalcitonin je v současné době registrován ve většině evropských členských států.
German: Statistische Bedenken (Meta-Analyse)
Czech: Statistické otázky (meta-analýza)
German: Die Begründungen für das Überprüfungsverfahren sind am 22. September 2012 eingegangen.
Czech: Důvody pro přezkoumání byly doručeny dne 22. září 2012.
German: Der CHMP konsultierte außerdem am 6. November 2012 eine Gruppe von Sachverständigen, um deren Meinung zu einer Reihe von Bedenken einzuholen.
Czech: Výbor CHMP se také dne 6. listopadu 2012 radil se skupinou odborníků, aby zjistil jejich názor na celou řadu otázek.
German: Nicht-klinische Aspekte
Czech: Neklinické aspekty
German: Eine Entscheidung der Kommission zu diesem früheren Befassungsverfahren erging am 12. Juni 2003.
Czech: Rozhodnutí Komise ohledně tohoto předchozího postupu přezkoumání bylo vydáno dne 12. června
German: Für diese Indikation gibt es nur begrenzte Wirksamkeitsnachweise.
Czech: V této indikaci jsou k dispozici pouze omezené důkazy o účinnosti.
German: Parenterale Formulierungen von Calcitonin wurden in Europa erstmalig 1973 zugelassen.
Czech: Parenterální přípravky obsahující kalcitonin byly v Evropě poprvé schváleny v roce 1973.
German: Bedenken zur Wirksamkeit bei bestimmten Indikationen wurden früher geäußert und führten im Jahr 2000 zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 12 der Richtlinie 75/319/EG (entsprechend Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG).
Czech: V minulosti byly vzneseny obavy ohledně účinnosti přípravku v některých indikacích, což v roce 2000 vedlo k zahájení postupu přezkoumání podle článkem 12 směrnice 75/319/ES (v souladu s článkem 31 směrnice 2001/83/ES).
German: Als Behandlungsdauer werden 2 Wochen empfohlen, 4 Wochen dürfen keinesfalls überschritten werden.
Czech: Doporučená délka trvání léčby je 2 týdny a v žádném případě by neměla překročit 4 týdny.
German: Eine Reduktion von Hüftfrakturen wurde nicht nachgewiesen.
Czech: Snížení výskytu fraktur kyčle nebylo prokázáno.
German: Die gegenwärtig entsprechend dem Ergebnis des früheren, im Jahr 2003 abgeschlossenen Befassungsverfahrens genehmigten Indikationen wurden in dem aktuellen Verfahren überprüft.
Czech: V současné době schválené indikace byly s ohledem na výsledek předchozího postupu přezkoumání, který byl uzavřen v roce 2003, hodnoceny v rámci současného postupu přezkoumání.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln (siehe Anhang I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících kalcitonin (viz příloha I)
German: In diesem Sinne wurde die angewandte Methodik vom CHMP als ausreichend anerkannt.
Czech: Z tohoto důvodu považuje výbor CHMP použitou metodologii za dostačující.
German: In diesem Zusammenhang wird die statistische Signifikanz durch die klinische Relevanz in den Hintergrund gedrängt.
Czech: V této situaci převáží statistickou významnost klinická relevance.
German: Ein weiterer Faktor, der die niedrige Anzahl an Berichten erklären könnte, ist die Tatsache, dass Calcitonin seit fast 40 Jahren über eine Zulassung verfügt.
Czech: Dalším faktorem, který by mohl vysvětlit nízký počet hlášených případů, je fakt, že kalcitonin byl schválen před téměř 40 lety.
German: Das Arzneimittel kann intramuskulär, subkutan oder intravenös verabreicht werden.
Czech: Tento výrobek lze podávat intramuskulárně, subkutánně nebo intravenózně.
German: Eine IE entspricht etwa 0,2 μg des synthetischen Lachs-Calcitonins.
Czech: Jedna mezinárodní jednotka odpovídá přibližně 0,2 μg syntetického kalcitoninu z lososa.
German: Die Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen finden sich in Anhang IV des Gutachtens.
Czech: Podmínky odvolání pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV tohoto stanoviska.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erörtert auch die fehlende Kausalität basierend auf den Bradford-Hill-Kriterien, die berücksichtigt und beurteilt wurden.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také rozebírá absenci příčinných souvislostí na základě BradfordHillových kritérií, které byly vzaty v úvahu a posuzovány.
German: In Anbetracht der Sicherheitsbedenken war der CHMP der Ansicht, dass es nötig sei, die Zielpopulation für diese Indikation einzuengen.
Czech: Se zřetelem na obavy týkající se bezpečnosti zastával výbor CHMP názor, že pro tuto indikaci bylo nezbytné omezit cílovou populaci.
German: Nach Annahme des Gutachtens und der Empfehlungen während der Sitzung des CHMP im Juli 2012 wurde am 8. August 2012 von einem der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Therapicon, das an dem Befassungsverfahren beteiligt war, ein Überprüfungsverfahren beantragt.
Czech: Po schválení stanoviska a doporučení výboru CHMP během zasedání výboru CHMP v červenci 2012, byla dne 8. srpna 2012 doručena žádost o přezkoumání od jednoho z držitelů rozhodnutí o registraci, společnosti Therapicon, která byla zapojena do postupu přezkoumání.
German: Die Mehrzahl der in den Calcitonin-Studien berichteten Krebsfälle ereignete sich nach 12 Monaten Behandlung.
Czech: Většina hlášených případů nádorových onemocnění ve studiích kalcitoninu se vyskytla po 12 měsících léčby.
German: Seit 1987 ist Calcitonin auch als intranasale Formulierung erhältlich.
Czech: Od roku 1987 byl kalcitonin rovněž k dispozici ve formě intranasálních přípravků.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die KMD immer noch als wichtiger Surrogatmarker gilt, bei dem ein geringfügiger, aber statistisch signifikanter Anstieg im Vergleich zu Placebo gezeigt wurde.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že BMD je stále považována za důležitý náhradní marker, u kterého bylo prokázáno mírné, ale statisticky významné zvýšení v porovnání s placebem.
German: Die bestehende Inkohärenz bei den statistischen Zusammenfassungen wird vom CHMP zwar anerkannt, aber der Einfluss auf die Gesamtinterpretation muss als marginal bzw. nicht existent angesehen werden.
Czech: Nesoulad v daných souhrnných statistikách je výboru CHMP znám, ale jeho dopad na celkový výklad je třeba považovat za okrajový nebo neexistující.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Calcitonin enthaltende Arzneimittel;
Czech: • výbor vzal v potaz výsledky postupu přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES vedeného ohledně přípravků obsahujících kalcitonin,
German: Schlussfolgerung
Czech: Celkový závěr
German: Wenn die Studien einbezogen wurden, in denen keine Fälle von malignen Erkrankungen berichtet wurden, beträgt das OR 2,12.
Czech: Při začlenění studií, ve kterých nebyl hlášen výskyt žádného případu maligního onemocnění, činil odhadovaný OR 2,12.
German: Die Daten geben Hinweise darauf, dass ein gewisser Zusammenhang bei Prostatakrebs besteht, aber es ist nicht möglich, diese Ergebnisse zu verallgemeinern.
Czech: Podle údajů existuje určitá souvislost s karcinomem prostaty, ale tyto výsledky nelze zevšeobecňovat.
German: Daher kann die geringe Anzahl an Fällen von Krebs bei Patienten, die mit Calcitonin behandelt werden oder wurden, die in den globalen Sicherheitsdatenbanken zu finden sind, keine Schlussfolgerungen zulassen, vor allem wenn sie gegen Daten aus klinischen Studien aufgewogen werden.
Czech: Proto z velmi nízkého počtu případů nádorového onemocnění u pacientů, kteří jsou nebo byli léčeni kalcitoninem zjištěných v globálních bezpečnostních databázích, nelze vyvodit žádné závěry, zvláště při porovnání s údaji z klinických studií.
German: Die intranasale Formulierung ist zu 100 bzw. 200 Internationalen Einheiten (IE)/ml erhältlich.
Czech: Intranasální přípravky jsou k dispozici o síle 100 nebo 200 mezinárodních jednotek (IU)/ml.
German: Die Schlussfolgerungen des CHMP als Antwort auf diese vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen genannten Punkte werden im Folgenden aufgeführt.
Czech: Závěry, které výbor CHMP vyvodil v reakci na tyto body nadnesené držitelem rozhodnutí o registraci, jsou uvedeny níže.
German: Bei zwei dieser Studien handelt es sich um Osteoarthritis-Studien (C2301 und C2302), in denen die Patienten zweimal täglich 0,8 mg erhielten.
Czech: Dvě z těchto studií byly studie osteoartritidy (C2301 a C2302), ve kterých pacienti užívali dávku 0,8 mg dvakrát denně.
German: • Wirksamkeit
Czech: • Účinnost
German: Allerdings war der CHMP der Ansicht, dass unabhängig davon, ob OR oder RR verwendet wurde, das Signal besteht, was sogar teilweise beurteilt werden kann, wenn man die rohen Raten betrachtet.
Czech: Nicméně výbor CHMP byl toho názoru, že bez ohledu na to, zda byl použit OR nebo RR, existuje zřejmý signál, který lze dokonce částečně vyvodit i při pohledu na hrubé poměry.
German: Aller Wahrscheinlichkeit nach beruht dies auf einer Beschleunigung des Tumorwachstums, was auch in der veröffentlichten Literatur vermutet wird.
Czech: To je s největší pravděpodobností způsobeno akcelerací nádorového růstu, což rovněž vyplývá z publikované literatury.
German: • Sicherheit
Czech: • Bezpečnost
German: Der CHMP stellte fest, dass die niedrige Anzahl an Berichten in dieser speziellen Situation nicht überraschend ist.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že nízký počet hlášení není neočekávaný v této konkrétní situaci, kdy předmět šetření (tj.
German: • Der Ausschuss prüfte alle verfügbaren Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln, insbesondere neue Daten in Bezug auf das Krebsrisiko.
Czech: • výbor zhodnotil všechna dostupná data týkající se účinnosti a bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících kalcitonin, především nové údaje ohledně souvislosti s rizikem rozvoje nádorového onemocnění,
German: Diese Zulassungsstudie ergab, dass nur eine der untersuchten Dosierungen - 200 IE Calcitonin/Tag - mit einer statistisch signifikanten Wirkung assoziiert war, obwohl für diese Dosierung keine statistische Signifikanz erzielt wurde, wenn Patienten mit mindestens 2 neuen vertebralen Frakturen analysiert wurden.
Czech: Tato stěžejní studie prokázala, že pouze jedna ze zkoumaných dávek200 IU kalcitoninu/den - byla spojena se statisticky významným účinkem, ale pro tuto dávku nebyla během analýzy pacientů s alespoň 2 novými frakturami obratlů prokázaná statistická významnost.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte auch, dass Patienten mit Osteoporose langfristig mit intranasalem Calcitonin behandelt werden müssen.
Czech: • výbor rovněž zohlednil skutečnost, že se u pacientů s osteoporózou podává intranasální léčba kalcitoninem dlouhodobě,
German: Die Differenzen werden als nicht ausreichend überzeugend erachtet, um die vorherige Schlussfolgerung des CHMP bezüglich eines erhöhten Krebsrisikos bei Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln zu ändern.
Czech: Rozdíly nejsou považovány za dostatečně přesvědčivé, aby změnily předchozí závěry výboru CHMP ohledně zvýšeného rizika rozvoje nádorového onemocnění u léčivých přípravků obsahujících kalcitonin.
German: Obwohl dieses Argument für Beobachtungsstudien gültig sein könnte, ist der CHMP der Ansicht, dass potenzielle Verzerrungen in randomisierten klinischen Studien, die einen der Behandlungsarme begünstigen, unwahrscheinlich sind, da das Randomisierungsverfahren ausreichend gut ausgewogene Gruppen vorsieht.
Czech: Přestože by tento argument mohl být odůvodněný u observačních studií, výbor CHMP je toho názoru, že potenciální zkreslení v randomizovaných klinických studiích, které by mohlo zvýhodňovat jedno z terapeutických ramen, je nepravděpodobné, protože randomizační postup vytváří dostatečně dobře vyvážené skupiny.
German: • Sicherheitsaspekte
Czech: • Bezpečnostní aspekty
German: Injizierbares Calcitonin ist als Injektions- oder Infusionslösung zu 50, 100 bzw. 200 Internationalen Einheiten (IE)/ml erhältlich.
Czech: Injekční kalcitonin je k dispozici ve formě injekčního nebo infuzního roztoku o síle 50, 100 nebo 200 mezinárodních jednotek (IU)/ml.
German: Wie bereits erwähnt, wird zugestimmt, dass die PROOF-Studie eine geringfügige Wirksamkeit von Calcitonin zur Risikoreduzierung von vertebralen Frakturen zeigt.
Czech: Jak již bylo zmíněno dříve, panuje shoda, že studie PROOF prokázala mírnou účinnost kalcitoninu při snižování rizika fraktur obratlů.
German: Der CHMP stimmt zu, dass die PROOF-Studie die Wirksamkeit in Bezug auf die Raten von vertebralen Frakturen in der Gruppe der 200-IE-Dosis bei einem p-Wert von 0,032 und ohne statistisch signifikante Veränderungen in der Gruppe der niedrigeren Dosis (100 IE) und der höheren Dosis (400 IE) unterstützt.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s tím, že studie PROOF podporuje účinnost přípravku z hlediska výskytu fraktur obratlů ve skupině s dávkou 200 IU, která odpovídá hodnotě p 0,032, bez statisticky významných změn ve skupinách s nižší (100 IU) a vyšší (400 IU) dávkou.
German: Neben der fehlenden Dosis-Wirkungsbeziehung waren die Ergebnisse dieser Studie aufgrund wesentlicher methodischer Einschränkungen (fehlende Anpassung an multiple Tests und sehr hoher Prozentsatz an Patienten, die die Studie vorzeitig abbrachen) in ihrer Aussagekraft begrenzt.
Czech: Kromě toho, že ve studii chybí odezva na dávku, jsou její výsledky omezeny rovněž významnými metodologickými nedostatky (chybějící úprava pro mnohonásobné testování a velmi vysoké procento pacientů, kteří přerušili studii).
German: Bei den am häufigsten berichteten malignen Erkrankungen handelte es sich in diesen Studien um Basalzellkarzinome und Brustkrebs.
Czech: Mezi nejčastěji hlášená nádorová onemocnění v těchto studiích patřily bazocelulární karcinom a karcinom prsu.
German: Die dritte Studie A2303, eine Phase III-Studie mit der neuen oralen Calcitonin-Formulierung, wurde mit postmenopausalen Frauen mit Osteoporose durchgeführt.
Czech: Třetí byla studie fáze III A2303 nového perorálního přípravku s obsahem kalcitoninu provedená u postmenopauzálních žen s osteoporózou.