FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De certificaten vormen tevens het bewijs dat de productieplaats waar geneesmiddelen in bulk worden vervaardigd, goede fabricagepraktijken (GMP) hanteren.
Finnish: Todistuksissa vahvistetaan myös tilanne hyvän valmistustavan mukaisuuden suhteen lääkevalmisteen lääkemuotoa irtotavarana tuottavissa valmistustiloissa.
Dutch: • Goedkeuring van het financieel reglement en de uitvoeringsbepalingen van het Bureau
Finnish: • Hyväksyttiin viraston uusi varainhoitoasetus ja soveltamissäännöt.
Dutch: In verschillende landen worden door nationale inspectiediensten steekproeven verricht en tests worden uitgevoerd door het netwerk van officiële laboratoria voor geneesmiddelencontrole.
Finnish: Kansalliset tarkastajaryhmät hoitavat näytteenoton markkinoilta eri maissa ja Euroopan viralliset lääkevalvontalaboratoriot suorittavat testauksen, jota koordinoi EDQM (lääkkeiden laatuasioista vastaava Euroopan neuvoston yksikkö).
Dutch: Bijlage 13 Overzicht arbitrages en communautaire verwijzingen in 2004 Bijlage 14 EMEA-contactpunten en referentiedocumenten
Finnish: Liite 13 Katsaus välimiesmenettelyihin ja yhteisön lausuntopyyntöihin vuonna 2004 Liite 14 Euroopan lääkeviraston yhteystiedot
Dutch: Hoofden van instanties (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) http://www.hevra.org
Finnish: Lääkevirastot - eläinlääkkeet http://www.hevra.org
Dutch: Artikel 35
Finnish: 35 artikla
Dutch: De Rekenkamer heeft daarover een positief advies uitgebracht en de raad van bestuur van het EMEA heeft zijn goedkeuring verleend.
Finnish: EMEAn uusi varainhoitoasetus pantiin täytäntöön Euroopan komission annettua suostumuksensa, tilintarkastustuomioistuimen annettua puoltavan lausunnon ja EMEAn hallintoneuvoston hyväksyttyä sen.
Dutch: • Werkgroep Geneesmiddelenbewaking
Finnish: • lääkevalvontatyöryhmä
Dutch: Bij sponsors die zich bezighouden met de ontwikkeling van aangewezen weesgeneesmiddelen, wordt het wetenschappelijk advies van het Bureau gratis verleend in de vorm van technische bijstand inzake protocollen.
Finnish: Siinä tapauksessa, että rahoittajat kehittävät nimettyjä harvinaislääkkeitä, viraston antamaa tieteellistä neuvontaa kutsutaan menettelyissä avustamiseksi ja se annetaan ilmaiseksi.
Dutch: Martin HARVEY ALLCHURCH Doorkiesnummer: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@EMEA.eu.int
Finnish: Martin Harvey Allchurch Suora numero: (44-20) 74 18 84 27 Sähköposti: press@EMEA.eu.int
Dutch: De activiteiten na vergunningverlening hebben betrekking op wijzigingen, vervolgaanvragen, verlengingen en overdrachten van handelsvergunningen.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet liittyvät myyntilupien muutoksiin, tuoteryhmien laajennuksiin ja myyntilupien uusimiseen ja siirtoihin.
Dutch: Daarnaast is er werk gemaakt van sturingsdocumenten, die aangeven hoe de gecentraliseerde procedure en het functioneren van het CHMP en zijn werkgroepen verder kunnen worden verbeterd.
Finnish: Lisäksi ohjeasiakirjoja siitä, miten keskitettyä menettelyä ja CHMP:n ja sen työryhmien toimintaa voitaisiin edelleen parantaa, on luonnosteltu ja viimeistelty komitean tasolla tai niistä keskustellaan edelleen.
Dutch: van tien van deze meldingen was intrekking noodzakelijk; de overige werden als kleinere meldingen aangemerkt.
Finnish: Kymmenessä tapauksessa laatuvirheilmoitus johti markkinoilta vetämiseen, loput olivat merkitykseltään vähäisiä.
Dutch: Artikel 30
Finnish: 30 artikla
Dutch: EDMS is in september 2004 met succes gelanceerd, en is tevens voorzien van een geïntegreerde helpdeskondersteuningsdienst.
Finnish: EDMS ja siihen integroitu helpdesk-tukipalvelu käynnistettiin onnistuneesti syyskuussa 2004.
Dutch: Werkgroepen en ad-hocgroepen Werkgroep Biotechnologie Voorzitter: Jean-Hugues TROUVIN Contact EMEA: John PURVES
Finnish: Työryhmät ja erityistyöryhmät Bioteknologian työryhmä Puheenjohtaja: Jean-Hugues Trouvin EMEAn yhteyshenkilö: John Purves
Dutch: Van de verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake onderzoeksprotocollen die in 2004 zijn afgerond had twee derde betrekking op de klinische aspecten van de ontwikkeling van geneesmiddelen, waarvan de proeven in fase I 15% vertegenwoordigden, tegen 18% in 2003.
Finnish: Vuonna 2004 päätökseen saatetuista tieteellistä neuvontaa ja seurantaa sekä menettelyissä avustamista koskevista pyynnöistä kaksi kolmasosaa koski lääkevalmisteiden kehittämisen kliinisiä näkökohtia.
Dutch: Inspecties - Belangrijkste ontwikkelingen in 2004
Finnish: Tarkastukset - kohokohtia 2004
Dutch: CHMP-werkgroep Biotechnologie
Finnish: CHMP:n bioteknologian työryhmä
Dutch: De werklast voortvloeiende uit de behandeling van periodieke veiligheidsrapporten, vervolgmaatregelen en specifieke verplichtingen is enigszins afgenomen ten opzichte van 2003, hetgeen deels te danken is aan een daling van het aantal aanvragen voor een handelsvergunning dat het EMEA in de jaren 2002 en 2003 heeft ontvangen.
Finnish: väheni hieman vuoteen 2003 verrattuna, osittain siksi, että vuosina 2002 ja 2003 EMEAlle jätettyjen myyntilupahakemusten määrä pieneni.
Dutch: 8 Ter vervanging van Pekka KURKI met ingang van de vergadering van de september 2004.
Finnish: 8 Pekka Kurjen tilalle syyskuun 2004 kokouksesta alkaen.
Dutch: http://www.hevra.org
Finnish: http://www.ich.org
Dutch: Vaststelling van maximumwaarden voor residuen van nieuwe stoffen
Finnish: Uusien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistaminen
Dutch: Mariette BACKES-LIES Pharmacien-Inspecteur - Chef de Division Ministère de la Santé
Finnish: Pharmacien-Inspecteur - Chef de Division Ministère de la Santé
Dutch: E-mail: certificate@EMEA.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 95
Finnish: Sähköposti: certificate@EMEA.eu.int Faksi: (44-20) 74 18 85 95
Dutch: CHMP-adviezen inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik, 2004
Finnish: CHMP:n lausunnot ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vuonna 2004
Dutch: Om de therapietrouw te bevorderen is er voor een geneesmiddel in deze categorie een eenmaaldaags regime ingevoerd.
Finnish: Annostuksen ja hoito-ohjeiden noudattamisen yksinkertaistamiseksi tämän luokan lääkevalmisteille otettiin käyttöön kerta-annos päivässä.
Dutch: Infectieziekten
Finnish: Tulehdusten torjunta
Dutch: • Gezamenlijke werkgroep Kwaliteit van het CHMP en het CVMP
Finnish: • CHMP:n ja CVMP:n yhteinen laatutyöryhmä
Dutch: Bijlage 8 IT-projecten en operationele werkzaamheden Bijlage 9 CHMP-adviezen inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik, 2004 Bijlage 10 CVMP-adviezen inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, 2004 112 Bijlage 11 COMP-adviezen inzake de aanwijzing van weesgeneesmiddelen, 2004 Bijlage 12 Richtsnoeren en werkdocumenten, 2004
Finnish: Liite 8 Tietotekniset hankkeet ja operatiivinen toiminta Liite 9 CHMP:n lausunnot ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vuonna 2004 Liite 10 CVMP:n lausunnot eläinlääkkeistä vuonna 2004
Dutch: Beoordelingstermijn voor type IIwijzigingen (procedure v. 90 dagen)
Finnish: Tyypin II muutosten arviointiaika (90 päivän menettely)
Dutch: Aantal verwerkte betalingen
Finnish: Käsiteltyjen maksujen määrä
Dutch: Ondersteuning directie
Finnish: Johdon tukitoiminto
Dutch: Werkgroepen en ad-hocgroepen Werkgroep Werkzaamheid Voorzitter: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI Contact EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Finnish: Työryhmät ja erityistyöryhmät Tehokkuustyöryhmä Puheenjohtaja: Michael Holzhauser-Alberti EMEAn yhteyshenkilö: Jill Ashley-Smith
Dutch: Aanvragen na vergunningverlening
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdyt hakemukset
Dutch: Op die vergaderingen verstrekt het EMEA informatie op het gebied van regelgeving en wetenschappelijk advies over de indieningsprocedure, de vereiste informatie en het meest geschikte formaat.
Finnish: Yritysten kanssa tarjoudutaan järjestämään kokouksia, ennen kuin ne tekevät tieteellistä neuvontaa tai menettelyissä avustamista koskevan pyynnön, ja kokouksissa EMEA voi antaa tietoa sääntelystä sekä tieteellistä tukea sen suhteen, kuinka pyynnöt on tehtävä, mitä tietoja vaaditaan ja mikä on sopivin muoto.
Dutch: Daarin geeft het een nadere omschrijving van het probleem en draagt het oplossingen aan vanuit een regelgevend perspectief.
Finnish: Komitea otti kesäkuussa 2004 asiaan kantaa tärkeässä asiakirjassa, jossa esitetään asian jatkomäärittely ja tarjotaan vaihtoehtoja asioiden ratkaisemiseksi sääntelynäkökulmasta.
Dutch: Werkgroep Veiligheid Voorzitter: Christian FRIIS Contact EMEA: Kornelia GREIN
Finnish: Turvallisuustyöryhmä Puheenjohtaja: Christian Friis EMEAn yhteyshenkilö: Kornelia Grein
Dutch: 6 Ter vervanging van Jens ERSBØLL met ingang van de vergadering van november 2004.
Finnish: 6 Jens Ersbøllin tilalle marraskuun 2004 kokouksesta alkaen.
Dutch: Aantal inspecties, 2002 - 2004
Finnish: Tarkastusten määrä 2002-2004
Dutch: In 2004 begon het CVMP met de samenstelling van een eenvoudige handleiding voor de bewaking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de EU, na overleg over een conceptdocument.
Finnish: Eläinlääkevalvontaa EU:ssa koskevan CVMP:n perusoppaan kehittäminen aloitettiin vuonna 2004, sen jälkeen kun luonnosasiakirjasta oli järjestetty kuuleminen.
Dutch: Bijlagen
Finnish: Liitteet
Dutch: COMP-adviezen inzake de aanwijzing van weesgeneesmiddelen, 2004 12.
Finnish: Harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevat COMP:n lausunnot vuonna 2004 12.
Dutch: Het permanente toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen van de vergunningverlening (‘geneesmiddelenbewaking') is een belangrijk onderdeel van het werk van de nationale bevoegde instanties en het EMEA.
Finnish: Tärkeä osa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja EMEAn työtä on myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden turvallisuuden jatkuva seuranta (lääkevalvonta).
Dutch: 1 Aangetreden met ingang van de vergadering van september 2 Ter vervanging van Manfred HAASE met ingang van de vergadering van september 2004.
Finnish: 2 Manfred Haasen tilalle syyskuun 2004 kokouksesta alkaen.
Dutch: • Goedkeuring van het discussiedocument over de "routekaart van het EMEA naar 2010" met het oog op vrijgave voor openbare raadpleging
Finnish: • Hyväksyttiin julkistettavaksi asiakirja "Euroopan lääkeviraston etenemissuunnitelma vuoteen 2010" julkista kuulemista varten.
Dutch: Unit Beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik vóór de vergunningverlening Hoofd van de unit
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden myyntiluvan myöntämistä edeltävästä arvioinnista vastaava yksikkö Yksikön päällikkö
Dutch: 6.4 Documentbeheer en publicaties...........................................................................................82 Bijlagen
Finnish: 6.4 Asiakirjojen hallinta ja julkaiseminen..................................................................................77 Liitteet
Dutch: Naast de permanente en tijdelijke werkgroepen zijn door het CHMP ook wetenschappelijke adviesgroepen opgericht, die worden belast met de advisering van het CHMP over bepaalde vraagstukken die het Comité aan hen voorlegt.
Finnish: Pysyvien ja tilapäisten työryhmien lisäksi CHMP on perustanut tieteellisiä neuvoa-antavia ryhmiä.
Dutch: De aanvragen waarbij een vergadering werd belegd vóór de indiening ervan waren staken gunstiger af vergeleken met aanvragen waarbij een dergelijke vergadering niet had plaatsgevonden.
Finnish: Ne hakemukset, joista oli kokoonnuttu ennen hakemuksen jättöä, olivat korkealaatuisempia validointiajalla mitattuna.
Dutch: Art. 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie (voorheen art. 7, lid 5, van Verordening (EG) nr. 542/95) van de Commissie
Finnish: Komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 art. 12 kohta (ent.
Dutch: Beoordelingstermijn voor type IIwijzigingen (procedure v. 30 dagen)
Finnish: Tyypin II muutosten arviointiaika (30 päivän menettely)
Dutch: Nadat de herziene geneesmiddelenwetgeving was aangenomen, begonnen de werkzaamheden met betrekking tot de richtlijnen voor de nieuwe GMP-vereisten voor werkzame stoffen.
Finnish: Tarkistetun lääkelainsäädännön antamisen johdosta vaikuttaville aineille annettuja uusia GMPvaatimuksia koskevien oppaiden laatiminen aloitettiin.
Dutch: Isabelle MOULON Zie bijlagen 2, 4 en 5 voor leden van comités, werkgroepen en ad-hocgroepen.
Finnish: Katso komiteoiden, työryhmien ja erityisryhmien jäsenet liitteistä 2, 4 ja 5.
Dutch: Adviseur geïntegreerd kwaliteitsbeheer:
Finnish: Yhdennetyn laadunhallinnan neuvonantaja
Dutch: Hoofd dienst Registratiezaken en organisatorische steun
Finnish: Sääntelyasioiden ja organisatorisen tukijaoston päällikkö
Dutch: 3 Ter vervanging van Pavel ŠVEC met ingang van de vergadering van juli 2004.
Finnish: 3 Pavel Švecin tilalle heinäkuun 2004 kokouksesta lähtien.
Dutch: CHMP-werkgroep Vaccins
Finnish: CHMP:n rokotetyöryhmä
Dutch: Zie bijlage 12 voor de volledige lijst van richtlijnen.
Finnish: Täydellinen luettelo ohjeista on liitteessä 12.
Dutch: Beschikbaarheid van diensten in het Bureau
Finnish: Palvelun saatavuus
Dutch: Zie bijlage 2 voor nadere informatie over werkgroepen en wetenschappelijke adviesgroepen.
Finnish: Lisätietoja työryhmistä ja tieteellisistä neuvoa-antavista ryhmistä on liitteessä 2.
Dutch: Beoordelingstermijn voor type IIwijzigingen (procedure v. 60 dagen)
Finnish: Tyypin II muutosten arviointiaika (60 päivän menettely)
Dutch: Vergoedingen
Finnish: Maksut
Dutch: Bij het CVMP ingediende verwijzingsverzoeken
Finnish: CVMP:lle tehdyt lausuntopyynnöt
Dutch: Artikel 31
Finnish: 31 artikla
Dutch: Overeenkomstig artikel 38, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, zoals gewijzigd door Richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, en artikel 42, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG van de Raad, zoals gewijzigd door Richtlijn 2004/28/EG, geeft het verslag ook een samenvatting van de werking van de gedecentraliseerde procedure (van wederzijdse erkenning).
Finnish: Kertomuksessa esitetään myös yhteenveto hajautetusta eli vastavuoroisesta tunnistamismenettelystä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27/EY, 38 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/28/EY, 42 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Dutch: Periodieke veiligheidsrapporten (PSUR's), specifieke verplichtingen en vervolgmaatregelen,
Finnish: Turvallisuuskatsaukset, erityisvelvoitteet ja seurantatoimet
Dutch: Registratiezaken en organisatorische steun
Finnish: Sääntelyasiat ja organisaatiotuki
Dutch: Werkgroep Veiligheid Voorzitter: Beatriz SILVA LIMA Contact EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Finnish: Turvallisuustyöryhmä Puheenjohtaja: Beatriz Silva Lima EMEAn yhteyshenkilö: Agnès Saint-Raymond
Dutch: Voor zaken die verband houden met de bewaking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik:
Finnish: Eläinlääkevalmisteiden lääkevalvontaa koskevat asiat:
Dutch: Europese strategie voor het toezicht op de geneesmiddelenbewaking
Finnish: Eurooppalainen valvontastrategia
Dutch: Voorts zijn er in 2004 verschillende bijeenkomsten gehouden met houders van een vergunning voor centraal toegelaten producten, hoofdzakelijk voor overleg over risicomanagementconcepten.
Finnish: Tätä ennakoiden jotkin myyntiluvan haltijat ovat jo jättäneet riskinhallintasuunnitelmia CHMP:n tarkastettavaksi vuoden 2004 aikana, jolloin järjestettiin myös useita kokouksia keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden myyntiluvan haltijoiden kanssa ennen kaikkea mielipiteiden vaihtamiseksi riskinhallintakäsitteistä.
Dutch: 1 Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau.
Finnish: 1 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta.
Dutch: • Goede vooruitgang is geboekt in de verbetering van de kwaliteit en consistentie van wetenschappelijke beoordelingsrapporten ; de richtlijn voor beoordelaars is herzien en er is een wetenschappelijke geheugenbank voor gecentraliseerde procedures in het leven geroepen.
Finnish: • Tieteellisten arviointikertomusten laadun ja johdonmukaisuuden parantamisessa edistyttiin hyvin.
Dutch: Romano MARABELLI Direttore Generale
Finnish: Romano Marabelli
Dutch: Het EMEA heeft trainingen op het gebied van wetenschap en regelgeving verzorgd voor leden van de comités, deskundigen en adviseurs.
Finnish: Tätä tuettiin antamalla komitean jäsenille, asiantuntijoille ja arvioijille tieteellistä ja sääntelyyn liittyvää koulutusta.
Dutch: Belanghebbenden
Finnish: Eturyhmät
Dutch: Gezamenlijke Werkgroep Kwaliteit van het CHMP en het CVMP
Finnish: CHMP:n ja CVMP:n yhteinen laatutyöryhmä
Dutch: Hoofd dienst Medische informatie
Finnish: Lääketiedotusjaoston päällikkö
Dutch: Ontvangen/verwachte arbitrages en communautaire verwijzingen (input)
Finnish: Vastaanotetut/Ennakoidut välimiesmenettelyt ja lausuntopyynnöt
Dutch: Geneesmiddelen voor menselijk gebruik - belangrijkste ontwikkelingen in 2004
Finnish: Ihmisille tarkoitetut lääkkeet - kohokohtia 2004
Dutch: Werkgroep Wetenschappelijke Adviezen Voorzitter: Reinhard KROKER Contact EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Finnish: Tieteellisen neuvonnan työryhmä Puheenjohtaja: Reinhard Kroker EMEAn yhteyshenkilö: Jill Ashley-Smith
Dutch: De CVMP-werkgroep Geneesmiddelenbewaking blijft het Comité adviseren over vraagstukken die verband houden met geneesmiddelenbewaking en heeft in 2004 zelfs nog meer kwesties bestudeerd die betrekking hebben op de veiligheid van nationaal goedgekeurde producten.
Finnish: CVMP:n lääkevalvontatyöryhmä antaa edelleen komitealle neuvoja lääkevalvontakysymyksistä, ja vuonna 2004 se tarkasteli entistä useampia kansallisesti hyväksyttyihin valmisteisiin liittyviä turvallisuuskysymyksiä, mikä korostaa EMEAn, CVMP:n ja jäsenvaltioiden välillä vallitsevan hyvän työsuhteen etuja haluttaessa varmistaa myynnissä olevien valmisteiden turvallisuuden riittävä seuranta.
Dutch: Ter verdere verbetering van zijn procedures voor wetenschappelijke beoordeling heeft het COMP zijn beleid om deskundigen actief bij het aanwijzingsproces te betrekken, voortgezet.
Finnish: Kehittääkseen edelleen tieteellisiä arviointimenettelyjään harvinaislääkekomitea otti edelleen aktiivisesti asiantuntijoita mukaan nimitysprosessiin, siten että eri hakemuksista kuultiin vuonna 2004 41:tä asiantuntijaa.
Dutch: Beoordelingstermijn voor type IAwijzigingen, 2004
Finnish: Tyypin IA muutosten arviointiin kulunut aika 2004
Dutch: Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP)
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP)
Dutch: Bijlage 11
Finnish: Liite 11
Dutch: Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ Europese Commissie Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (Plaatsvervangers: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Finnish: Horst Reichenbach, Fernand Sauer (Varajäsenet: Paul Weissenberg, Patricia Brunko)
Dutch: Werkgroep Geneesmiddelenbewaking Voorzitter: Cornelia IBRAHIM Contact EMEA: Kornelia GREIN
Finnish: Lääkevalvontatyöryhmä Puheenjohtaja: Cornelia Ibrahim EMEAn yhteyshenkilö: Kornelia Grein
Dutch: Het jaar 2004, waarin vier belangrijke stukken EU-wetgeving inzake geneesmiddelen werden aangenomen en de Europese Unie de grootste uitbreiding in haar geschiedenis beleefde, kenmerkte zich door verandering.
Finnish: Vuotta 2004 luonnehti muutos: Euroopan unioni koki historiansa suurimman yksittäisen laajentumisen ja neljä tärkeää uutta EU:n lääkesäädöstä hyväksyttiin.
Dutch: Final proposal for a core-data* on Salicis cortex (willow bark)
Finnish: Salicis cortex (willow bark)
Dutch: Resultaten
Finnish: Saavutukset
Dutch: Het CVMP werd soepel en probleemloos in overeenstemming met de herziene wetgeving inzake geneesmiddelen geherstructureerd.
Finnish: • CVMP:n valmistelut Euroopan unionin laajentumista varten osoittautuivat kerrassaan riittäviksi, ja komitean rakenneuudistus tarkistetun lääkelainsäädännön mukaisesti sujui moitteettomasti ja vaikeuksitta.
Dutch: Gepubliceerd in februari 2004
Finnish: Julkaistiin helmikuussa 2004
Dutch: 2 Ter vervanging van Patricia VELLA BONANNO met ingang van de vergadering van november 2004.
Finnish: 10 Patricia Vella Bonannon tilalle marraskuun 2004
Dutch: Wetenschappelijke Adviesgroep Infectieziekten (voorheen Therapeutische Adviesgroep Infectieziekten)
Finnish: Infektioiden torjuntaa käsittelevä tieteellinen neuvoa-antava ryhmä (entinen infektioiden torjuntaa käsittelevä hoidon neuvontaryhmä
Dutch: Immunotherapie en oncologie Bewegingsapparaat
Finnish: Immunoterapia ja onkologia Tuki- ja liikuntaelimet
Dutch: CVMP-werkgroep Wetenschappelijke adviezen
Finnish: CVMP:n tieteellisen neuvonnan työryhmä
Dutch: 6.2 Informatietechnologie bij het EMEA
Finnish: 6.2 Tietotekniikka Euroopan lääkevirastossa
Dutch: Wetenschappelijke richtlijnen
Finnish: Tieteellinen ohjaus
Dutch: Werkgroep Immunologische preparaten Voorzitter: Jean-Claude ROUBY Contact EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Finnish: Immunologisia valmisteita käsittelevä työryhmä Puheenjohtaja: Jean-Claude Rouby EMEAn yhteyshenkilö: Jill Ashley-Smith
Dutch: Ad-hocwerkgroep Prevalentie Voorzitter: Kalle HOPPU Contact EMEA: Spiros VAMVAKAS
Finnish: Vallitsevuutta käsittelevä erityistyöryhmä Puheenjohtaja: Kalle Hoppu EMEAn yhteyshenkilö: Spiros Vamvakas
Dutch: Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP)
Finnish: Harvinaislääkekomitea (COMP)
Dutch: • COMP-werkgroep Biotechnologie
Finnish: • COMP-bioteknologiatyöryhmä
Dutch: CVMP-werkgroep Veiligheid
Finnish: CVMP:n turvallisuustyöryhmä
Dutch: De activiteiten op administratief gebied hebben onder andere betrekking op het uitvoeren van selectieprocedures, het managen van en leiding geven aan (gedetacheerd) personeel en het beheren van de inkomsten, uitgaven en boekhouding op basis van de bestaande voorschriften en reglementen.
Finnish: Hallinnon alan toiminnot liittyvät useisiin tehtäviin, joihin kuuluu henkilöstön ja komennuksella olevien työntekijöiden johto ja hallinto, palvelukseenottomenettelyjen toteutus, tulojen, menojen ja tilien hallinta voimassa olevien sääntöjen ja asetusten mukaisesti sekä viraston tehokkaaseen toimintaan tarvittavien infrastruktuuripalvelujen tarjoaminen ja hoitaminen.
Dutch: Leden
Finnish: Jäsenet
Dutch: Het CVMP keurde zijn richtlijn goed betreffende de harmonisering van de benadering van de oorzakelijkheidsbeoordeling van bijwerkingen (Guideline on harmonising the approach to causality assessment for adverse reactions) om ervoor te zorgen dat in de gehele EU vastgestelde bijwerkingen consequenter door alle betrokken partijen worden gemeld.
Finnish: CVMP hyväksyi ohjeet syy-yhteyden arvioinnista eläinlääkkeiden haittavaikutuksissa varmistaakseen, että kaikki asianomaiset raportoivat haittatapahtumista yhdenmukaisesti koko EU:ssa.
Dutch: Studies en adviezen
Finnish: Tutkimukset ja asiantuntijat Julkaisut
Dutch: Artikel 34
Finnish: 34 artikla
Dutch: Het middel remt de prostaglandinesynthese door selectieve blokkade van cyclo-oxygenase-2 (COX-2), en zorgt voor verlichting van pijn en ontstekingen die verband houden met osteoartritis bij honden.
Finnish: • uusi koksibien ryhmään kuuluva ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), joka estää selektiivisesti syklo-oksygenaasi-2 (COX-2) -välitteisen prostaglandiinisynteesin, tarkoitettu koirien nivelrikkoon liittyvän kivun ja tulehdusreaktion lievittämiseen
Dutch: De werkzaamheden na vergunningverlening hebben betrekking op wijzigingen, vervolgaanvragen en overdrachten van handelsvergunningen.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet liittyvät myyntilupien muutoksiin, tuoteryhmien laajennuksiin ja myyntilupien siirtoihin.
Dutch: Aangenomen door het CVMP in juli 2004
Finnish: CVMP hyväksyi heinäkuussa 2004
Dutch: Binnengekomen aanvragen, 2002-2004
Finnish: Vastaanotetut hakemukset 2002-2004
Dutch: Door de aanneming van het nieuwe kwaliteitsbeleid en de nieuwe normen voor interne controle heeft de controle structuur van het Bureau aanzienlijke wijzigingen ondergaan.
Finnish: Viraston valvontajärjestelmä muuttui oleellisesti, kun EMEAn uusi laatupolitiikka ja uudet sisäiset valvontastandardit hyväksyttiin.