FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det var et åbent, kontrolleret og randomiseret studie, der sammenlignede et pegyleret asparaginasetestpræparat med Oncaspar, som indgik i kombination med flere midler i kemoterapi som førstevalgsbehandling af ALL.
Lithuanian: Tai buvo atviras, kontroliuojamasis, atsitiktinių imčių tyrimas, kurio metu tiriamasis pegiliuotas asparaginazės preparatas buvo lyginamas su Oncaspar kaip kelių vaistinių medžiagų chemoterapijos komponentu pirmos eilės ŪLL gydymui.
Danish: Asparaginkoncentrationen i serum i løbet af induktionsfasen er vist i figur 1.
Lithuanian: parodyta asparagino koncentracija serume per indukcijos fazę.
Danish: Asparaginaseantistoffer
Lithuanian: Asparaginazės antikūnai
Danish: Opbevaringsforhold for det rekonstituerede og fortyndede lægemiddel er anført i pkt.
Lithuanian: Paruošto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Danish: * Det aktive stof er et kovalent konjugat af L-asparaginase med monomethoxypolyethylenglycol, der stammer fra Eschericia coli ** En enhed defineres som den mængde af enzym, der kræves for at frigive 1 µmol ammonium pr. minut ved pH 7,3 og 37 °C
Lithuanian: ** Vienas vienetas yra apibrėžiamas kaip fermento kiekis, būtinas išlaisvinti 1 µmol amoniako per minutę esant pH 7,3 ir 37 °C temperatūrai
Danish: Figur 1: Gennemsnitligt (± standardfejl) asparaginniveau i serum i løbet af induktionsfasen i studiet CCG-1962
Lithuanian: Asparagino koncentracijos serume vidurkis (± standartinė paklaida) per tyrimo CCG
Danish: Som en rutinemæssig forholdsregel skal patienten overvåges i en time efter administrationen; genoplivningsudstyr og andre passende midler til behandling af anafylaksi skal være tilgængelige (adrenalin, oxygen, intravenøse steroider mv.).
Lithuanian: Įprasta atsargumo priemonė - stebėti pacientą vieną valandą po vaistinio preparato suleidimo, šalia turint gaivinimo įrangą ir kitas tinkamas priemones anafilaksijai gydyti (epinefrino, deguonies, į veną leidžiamų steroidų ir kt.).
Danish: Nedsat miltvægt kan muligvis være et tegn på mulig immunsupprimerende virkning af behandlingen.
Lithuanian: Sumažėjusi blužnies masė gali reikšti, kad gydymas gali slopinti imuninę sistemą.
Danish: Sjældne (kan ses hos op til 1 ud af 1.000 patienter) - Leversvigt
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
Danish: Naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli Oncaspar
Lithuanian: coli L-asparaginazė Oncaspar
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet efter anbrud er påvist i 24 timer ved temperaturer under 25 °C.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis vartojamo vaisto stabilumas išsilaiko 24 valandas laikant žemesnėje nei 25 °C
Danish: Mønstrene for asparagindepletering i serum i de 2 efterfølgende intensifikationsfaser svarer til mønstret for asparagindepletering i serum i induktionsfasen.
Lithuanian: Asparagino koncentracijos serume mažėjimo pobūdis per 2 vėlyvojo gydymo sustiprinimo fazes yra panašus į asparagino koncentracijos serume mažėjimo modelį per indukcinę fazę.
Danish: Ikke kendt: cerebrovaskulær hændelse, blødning, sinus sagittalis superior trombose * Bivirkninger observeret med andre asparaginaser i klassen ** Tilfælde af lungeemboli, venetrombose, venetrombose i ekstremitet, og overfladisk tromboflebitis blev set i DFCI 11-001 *** Forklaring: CNS-trombose
Lithuanian: Dažnis nežinomas: cerebrovaskuliniai įvykiai, hemoragija, viršutinio strėlinio ančio trombozė * Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios vartojant kitas tos pačios klasės asparaginazes ** Plaučių embolijos, venų trombozės, galūnių venų trombozės ir paviršinio tromboflebito atvejai pastebėti DFCI 11-001
Danish: AUC0-t (mEdag/ml)* AUC0-∞ (mEdag/ml)
Lithuanian: /ml)* AUC0-∞ (mVd.
Danish: Embryotoksicitetsstudier med L-asparaginase har vist evidens for teratogent potentiale i rotter, der blev behandlet fra 6. til 15. drægtighedsdag, hvor niveauet for ingen observeret virkning (NOEL) for teratogen virkning var 300 E/kg intravenøst.
Lithuanian: Atliekant L-asparaginazės embriotoksiškumo tyrimus įrodytas teratogeninis poveikis žiurkėms, gydytoms nuo 6-osios iki 15-osios nėštumo dienos; o teratogeninio poveikio nesukeliantis kiekis
Danish: - Hvis du lider af mavesmerter.
Lithuanian: - Jeigu vartojate prednizoną (steroidą).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Oncaspar gives i kombination med hepatotoksiske produkter, især hvis der i forvejen er nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Oncaspar turi būti atsargiai skiriamas kartu su toksinį poveikį kepenims turinčiais vaistiniais preparatais, ypač tiems pacientams, kuriems jau yra kepenų veiklos sutrikimų.
Danish: Når Oncaspar bruges i kombination med andre midler mod kræft, kan der opstå skader i leveren eller centralnervesystemet.
Lithuanian: Oncaspar kartu su kitais vaistais nuo vėžio, galima pažeisti kepenis ir centrinę nervų sistemą;
Danish: Yderligere oplysninger med flere detaljer fremgår af produktresuméet.
Lithuanian: Išsamesnė informacija pateikiama preparato charakteristikų santraukoje.
Danish: Pulveret skal rekonstitueres med 5,2 ml vand til injektionsvæsker før administration (se pkt.
Lithuanian: Miltelius prieš vartojant reikia ištirpinti 5,2 ml injekcinio vandens (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Da pegaspargase er et protein med høj molekylvægt, udskilles det ikke renalt, og dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Pegaspargazė yra didelės molekulinės masės baltymas, kuris nėra pašalinamas per inkstus, todėl pacientams, kuriems sutrikusi inkstų veikla, dozės koreguoti nereikia.
Danish: Dette lægemiddel er muligvis ikke egnet til dig: - Hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner mod andre former for asparaginase, for eksempel kløe, rødme i ansigtet eller hævelse i luftvejene, da der kan opstå alvorlige allergireaktioner mod
Lithuanian: Šis vaistas Jums gali būti netinkamas: - jeigu vartojant kitų formų asparaginazę yra pasireiškę sunkių alerginių reakcijų, pvz.
Danish: Patienterne skal have information om, at Oncaspar ikke må anvendes samtidigt med andre lægemidler, der medfører en øget risiko for blødninger (se punkt 2 - "Brug af anden medicin sammen med Oncaspar").
Lithuanian: Pacientams turi būti paaiškinta, kad Oncaspar negalima vartoti kartu su kitais vaistais, keliančiais kraujavimo riziką (žr.
Danish: Efter overdosering er der set forhøjede leverenzymer, udslæt og hyperbilirubinæmi.
Lithuanian: Perdozavus buvo nustatyta padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, bėrimas ir hiperbilirubinemija.
Danish: Sådan skal du bruge Oncaspar
Lithuanian: Kaip vartoti Oncaspar
Danish: - Problemer med leveren (f.eks. ændring i hudens, urinens eller afføringens farve og laboratorieresultater med forhøjede leverenzymer eller forhøjet bilirubin)
Lithuanian: , odos, šlapimo arba išmatų spalvos pokyčiai ir laboratoriniais tyrimais nustatytas padidėjęs kepenų fermentų arba bilirubino aktyvumas).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner over for pegaspargase, herunder livstruende anafylaksi, kan opstå i løbet af behandling, inklusive hos patienter med kendt overfølsomhed over for asparginaseformuleringer, der stammer fra E. coli.
Lithuanian: Gydant pegaspargaze gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant gyvybei grėsmę keliančias anafilaksines reakcijas ir įskaitant pacientus, kuriems žinomas padidėjęs jautrumas asparaginazės formoms, gautoms iš E coli.
Danish: Opløsningen skal anvendes højst 24 timer efter rekonstitution, når den opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia suvartoti per 24 valandas laikant žemesnėje nei 25 °C temperatūroje.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs eller intramuskulær anvendelse.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Leisti į veną ar raumenis.
Danish: Oncaspar er et hvidt til offwhite pulver.
Lithuanian: Oncaspar yra balti ar balkšvi milteliai.
Danish: Oncaspar.
Lithuanian: Gydant Oncaspar
Danish: Hvis det ikke er muligt at anvende opløsningen straks, kan den fortyndende opløsning opbevares ved 2 °C - 8 °C i op til 48 timer (se pkt.
Lithuanian: Jei vartoti iškart neįmanoma, praskiestą tirpalą iki 48 valandų galima laikyti 2 °C-8 °C temperatūroje (žr.
Danish: Der har været sjældne rapporter om cholestase, icterus, hepatisk cellenekrose og leversvigt med dødelig udgang.
Lithuanian: Gauta retų pranešimų apie mirtimi pasibaigusią cholestazę, geltą, kepenų ląstelių nekrozę ir kepenų veiklos sutrikimą.
Danish: Da en indirekte interaktion mellem de orale kontraceptiva og pegaspargase ikke kan udelukkes, anses orale kontraceptiva ikke for tilstrækkeligt sikre i disse kliniske situationer.
Lithuanian: Kadangi negalima atmesti netiesioginės sąveikos tarp geriamųjų kontraceptikų ir pegaspargazės, esant tokiai klinikinei situacijai geriamieji kontraceptikai nėra pakankamai saugūs vartoti.
Danish: Patienterne skal monitoreres for ændringer i deres leverfunktionsparametre.
Lithuanian: Būtina stebėti, ar pacientams nepasireiškia kepenų funkcijos parametrų pokyčiai.
Danish: Oncaspar skal ordineres og administreres af læger og/eller sundhedspersonale som har erfaring med behandling med antineoplastiske produkter.
Lithuanian: Oncaspar turi skirti bei kontroliuoti jo vartojimą tik gydytojai ir (arba) sveikatos priežiūros specialistai, turintys gydymo preparatais nuo vėžio patirties.
Danish: BSA under induktion (N=47; studiet AALL07P4) FK-parametre
Lithuanian: Oncaspar dozės per indukciją (N=47; tyrimas AALL07P4)
Danish: Lægemidlet gives som en opløsning via injektion i en muskel eller, hvis dette er mere hensigtsmæssigt, i en vene.
Lithuanian: Vaistas yra į raumenis arba, jei patogiau, į veną vartojamas tirpalas.
Danish: Omkring halvdelen af patienterne udvikler lette til moderate reaktioner i mave-tarm-kanalen, såsom manglende appetit, kvalme, opkastning, mavekramper, diarré og vægttab.
Lithuanian: Maždaug pusei pacientų pasireiškia lengvų ar vidutinio sunkumo virškinimo trakto reakcijų, pvz., apetito praradimas, pykinimas, vėmimas, pilvo diegliai, viduriavimas, svorio sumažėjimas.
Danish: De øvrige patienter blev behandlet med 2.000 eller 2.500 E/m2 BSA administreret intramuskulært eller intravenøst.
Lithuanian: Kiti pacientai buvo gydomi 2 000 V/m2 ir 2 500 V/m2 KPP dozėmis, leidžiamomis į raumenis arba į veną.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektions-/infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 5 ml.
Lithuanian: Injekcinis ar infuzinis tirpalas 1 flakonas (5 ml).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1070/001
Lithuanian: EU/1/15/1070/001
Danish: Hvis det bruges samtidigt med Oncaspar, vil virkningen på blodets størkningsevne blive større.
Lithuanian: Vartojant šio vaisto tuo pačiu metu kaip ir Oncaspar, padidėja galimybė kraujo krešuliams susidaryti.
Danish: Oncaspar bruges til at behandle akut lymfoblastær leukæmi (ALL) hos børn fra fødslen til 18 år og hos voksne.
Lithuanian: Oncaspar vartojamas vaikams nuo gimimo iki 18 metų ir suaugusiesiems, sergantiems ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL), gydyti.
Danish: Oncaspar påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Oncaspar gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai.
Danish: Efter fortynding skal opløsningen anvendes straks.
Lithuanian: Praskiedus tirpalą reikia suvartoti iškart.
Danish: Methotrexat og cytarabin kan interagere på en anden måde med Oncaspar: deres tidligere administration kan øge virkningen af pegaspargase gennem en synergistisk effekt.
Lithuanian: Metotreksatas ir citarabinas su Oncaspar gali sąveikauti skirtingai: juos skiriant vartoti anksčiau, jie veikdami kartu gali sustiprinti pegaspargazės poveikį. Jeigu šios medžiagos skiriamos vartoti vėliau,
Danish: EFS efter 1 år var 98,0 [95 % CæpI 92,3, 99,5]; OS efter 1 år var 100 [95 % CI 100, 100] i dette studie.
Lithuanian: Šiame tyrime vienų metų IBĮ buvo 98,0 (95 % PI 92,3, 99,5); vienų metų bendras išgyvenamumas (BI) buvo 100 (95 % PI 100, 100).
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Lithuanian: Kaip išmesti nesuvartotus vaistus, klauskite vaistininko.
Danish: Oncaspar er indiceret som en komponent af antineoplastisk kombinationsbehandling til behandling af akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) hos pædiatriske patienter fra fødslen til 18 år og voksne.
Lithuanian: Oncaspar skiriamas kaip gydymo vaistų nuo vėžio deriniu komponentas gydant vaikus nuo gimimo iki 18 metų ir suaugusiuosius, sergančius ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL).
Danish: Fedtlever kan ses meget hyppigt.
Lithuanian: Dažnai gali pasireikšti ūminis pankreatitas.
Danish: Meget almindelige (kan ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) - Betændelse eller andre sygdomme i bugspytkirtlen (pancreatitis), som forårsager stærke mavesmerter, der kan sprede sig til ryggen, opkastning, stigning i niveauet af blodsukkeret - Alvorlige allergiske reaktioner med symptomer som udslæt, kløe, hævelse, nældefeber,
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 žmonių) - uždegimas arba kiti kasos sutrikimai (pankreatitas), lemiantys stiprius pilvo skausmus, kurie gali išplisti į nugarą, vėmimą, cukraus koncentracijos kraujyje padidėjimą; - sunkios alerginės reakcijos, kurioms būdingi šie simptomai: bėrimas, niežulys, patinimas, dilgėlinė, dusulys, greitas širdies plakimas ir kraujospūdžio sumažėjimas;
Danish: Oncaspars virkning og sikkerhed blev evalueret ud fra tre kliniske studier, hvor Oncaspar injektions/infusionsvæske, opløsning blev anvendt i førstevalgsbehandlingen af ALL: studiet CCG-1962 med patienter med ALL med standardrisiko; studiet AALL07P4 med patienter med ALL med høj risiko; studiet DFCI 11-001 inkluderede patienter med ALL med både standard og høj risiko.
Lithuanian: Oncaspar veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti remiantis trimis klinikiniais tyrimais, kuriuos atliekant gydymas Oncaspar injekciniu ar infuziniu tirpalu buvo skiriamas kaip pirmos eilės ŪLL gydymas: atliekant tyrimą CCG-1962buvo tiriami standartinės rizikos grupės ŪLL sergantys pacientai, atliekant tyrimą AALL07P4 - didelės rizikos grupės ŪLL sergantys pacientai, į tyrimą DFCI11-001 buvo įtraukti standartinės ir didelės rizikos grupės ŪLL sergantys pacientai.
Danish: Da pegaspargase er et protein med høj molekylvægt, udskilles det ikke renalt, og der forventes ingen ændring i Oncaspars farmakokinetik hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Pegaspargazė yra didelės molekulinės masės baltymas, todėl jis nėra pašalinamas per inkstus ir jokių farmakokinetikos pokyčių Oncaspar gydomiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi,
Danish: Sikkerhedsprofilen er baseret på åbne, randomiserede, kontrollerede, prospektive multicenter studier med anvendelse af Oncaspar ved en dosis på 2.500 E/m2 administreret intravenøst som en sammenlignende behandling (studierne
Lithuanian: Saugumo profilis pagrįstas atsitiktinių imčių, kontroliuojamais, perspektyviniais, atvirais, daugiacentriais tyrimais, kuriuose Oncaspar buvo skiriamas 2 500 V/m2 dozėmis, leidžiamomis į veną, kaip palyginamasis gydymas (tyrimai DFCI 11-001 ir AALL07P4).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis noget af det ovenstående gælder for dig.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė bet kuris iš šių požymių:
Danish: Overfølsomhedsreaktioner over for Oncaspar, herunder livstruende anafylaksi, angioødem, hævede læber, hævede øjne, erytem, lavere blodtryk, bronkospasme, dyspnø, pruritus og udslæt, kan opstå i løbet af behandling (se pkt.
Lithuanian: Gydant Oncaspar gali pasireiškti padidėjusio jautrumo reakcijos, pavyzdžiui gyvybei pavojinga anafilaksija, angioedema, lūpų tinimas, akių tinimas, eritema, kraujo spaudimo sumažėjimas, bronchų spazmas, dusulys, niežulys ir bėrimas (žr.
Danish: 45520 Gidy
Lithuanian: 3 750 V
Danish: Kvinder, som kan blive gravide, skal bruge pålidelig prævention i løbet af behandlingen og i mindst 6 måneder efter, at behandlingen med Oncaspar er ophørt.
Lithuanian: Moterims, kurios gali pastoti, gydymo metu ir dar bent 6 mėnesius po to, kai gydymas Oncaspar buvo nutrauktas, būtina naudoti patikimą kontracepcijos metodą.
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas af glas med 3.750 E pegaspargase.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 stiklinis flakonas, kuriame yra 3 750 V pegaspargazės.
Danish: CSF-asparagin faldt fra en gennemsnitlig koncentration før behandlingen på 3,1 µmol/l til 1,7 µmol/l på dag 4 ± 1 og 1,5 µmol/l på dag 25 ± 1 dag efter administration af Oncaspar.
Lithuanian: koncentracijos iki 1,7 µM 4 ± 1 dieną ir 1,5 µM koncentracijos 25 ± 1 dieną po Oncaspar vartojimo.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten overvåges nøje for tegn og symptomer på bivirkninger, og der gives relevant symptomatisk og støttende behandling.
Lithuanian: Šie simptomai turi būti atitinkamai gydomi, taikant simptominį ir palaikomąjį gydymą.
Danish: konsolidering, efterfølgende intensifikation (DI) og foreløbig vedligeholdelse hos patienter med ALL med høj risiko, der fik forhøjet behandling efter Berlin-Frankfurt-Münster-regimet.
Lithuanian: (po 2 500 V/m2 KPP dozę) per indukcijos, konsolidacijos, uždelsto intensyvinimo ir tarpinio palaikomojo gydymo fazes pacientams, kuriems yra didelės rizikos grupės ŪLL ir kuriems skiriama išplėstinė Berlyno-Frankfurto-Miunsterio terapija.
Danish: Pegyleringen ændrer ikke Lasparaginase-enzymets egenskaber men påvirker enzymets farmakokinetik og immunogenicitet.
Lithuanian: L-asparaginazės fermentinių savybių, bet turi įtakos farmakokinetikai ir fermento imunogeniškumui.
Danish: Der må ikke infunderes andre lægemidler i samme intravenøse linje under administrationen af Oncaspar.
Lithuanian: Kartu su Oncaspar per tą pačią intraveninę liniją nelašinkite kitų vaistinių preparatų.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1070/002
Lithuanian: EU/1/15/1070/002
Danish: I studiet AALL07P4 blev den farmakokinetiske virkning af Oncaspar vurderet hos 47 evaluerbare forsøgspersoner med prækursor B ALL med høj risiko, som fik intravenøse doser af Oncaspar på 2.500 E/m2 BSA under faserne induktion og konsolidering.
Lithuanian: Tyrime AALL07P4 buvo įvertintas Oncaspar farmakodinaminis poveikis 47 vertintiems tiriamiesiems, kurie sirgo didelės rizikos grupės B ląstelių pirmtakų ŪLL ir buvo gydyti 2 500 V/m2 KPP i.v.
Danish: Da der kan forekomme nedsat glucosetolerance ved samtidig behandling med Oncaspar og prednison, skal blodglucoseniveauer monitoreres.
Lithuanian: Kadangi, Oncaspar vartojant kartu su prednizonu, galimas pablogėjęs gliukozės toleravimas, būtina stebėti gliukozės kiekį kraujyje.
Danish: Oncaspars virkning på ALL hos patienter med recidiverende/refraktær sygdom og tidligere klinisk allergisk reaktion mod naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli blev baseret på en sammenlægning af 94 patienter i seks åbne studier [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 og ASP-001C/003C].
Lithuanian: Šie pacientai ištirti atlikus šešis atviruosius tyrimus (ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 ir ASP-001C/003C).
Danish: De mest almindelige, alvorlige bivirkninger med Oncaspar (klassificeret som grad 3 eller 4) set i studierne DFCI 11-001 og AALL07P4 med en hyppighed > 5 % inkluderede: forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet bilirubin i blodet, febril neutropeni, hyperglykæmi, forhøjet lipase og pancreatitis.
Lithuanian: Tarp dažniausiai pasireiškusių sunkių nepageidaujamų su Oncaspar susijusių reakcijų (3 ar 4 laipsnio), pastebėtų tyrimuose DFCI 11-001 ir AALL07P4 ir kurių dažnis buvo > 5 %, buvo: padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, febrilinė neutropenija, hiperglikemija, padidėjęs lipazės aktyvumas, ir pankreatitas
Danish: - Lægemidler, der kræver celledeling for at virke, for eksempel methotrexat (et lægemiddel, der både bruges mod kræft og gigt), kan have nedsat virkning.
Lithuanian: , metotreksatą (vaistą, skirtą ne tik vėžiui, bet ir artritui gydyti) gali sumažėti jų poveikis.
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH reguliuoti)
Danish: Det fald i proteiner i serum, der er forårsaget af pegaspargase, kan øge toksiciteten af andre lægemidler, der binder sig til proteiner.
Lithuanian: Vartojant pegaspargazę kraujo serume sumažėja baltymų, todėl gali sustiprėti kitų su baltymais besijungiančių vaistinių preparatų toksinis poveikis.
Danish: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio fosfatas heptahidratas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet efter anbrud er påvist i 48 timer ved 2 °C - 8 °C.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis praskiesto tirpalo stabilumas išsilaiko 48 valandas laikant 2-8 °C.
Danish: Naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli (6.000 enheder/m2 BSA intramuskulært) blev administreret 3 gange om ugen til 9 doser i løbet af induktionen.
Lithuanian: coli L-asparaginazė (po 6 000 V/m2 KPP į raumenis) buvo vartota 3 kartus per savaitę iš viso vartojant 9 dozes indukcijos laikotarpiu.
Danish: Patienterne skal informeres om tegn og symptomer på pancreatitis, som kan blive dødelig, hvis de ikke behandles.
Lithuanian: Pacientus būtina informuoti apie pankreatito, kuris negydant gali baigtis mirtimis, požymius ir simptomus.
Danish: Oncaspar skal seponeres hos patienter med alvorlige trombosehændelser.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškia sunkių trombozinių reiškinių, gydymas Oncaspar turi būti nutrauktas.
Danish: I kaniner fremkaldte doser på 50 eller 100 E/kg intravenøst på 8. og 9. drægtighedsdag levedygtige fostre med medfødte misdannelser: Der blev ikke fastsat et NOEL.
Lithuanian: 50 V/kg ar 100 V/kg į veną skirtos dozės triušiams 8-ąją ir 9-ąją nėštumo dienomis sukėlė gyvybingų vaisių apsigimimus:
Danish: - Feber og influenzalignende symptomer - Sår i munden - Smerter i ryg, led eller maveregion - Høje niveauer af fedtstof og kolesterol i blodet; lavt kaliumniveau i blodet
Lithuanian: - raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas; - skysčio susikaupimas pilve (ascitas); - karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai; - žaizdelės burnoje; - nugaros, sąnarių ar pilvo skausmai; - didelis riebalų ir cholesterolio kiekis Jūsų kraujyje, mažas kalio kiekis Jūsų kraujyje.
Danish: Den anbefalede dosis hos patienter med et legemsoverfladeareal (BSA) ≥ 0,6 m2, og som er i alderen ≤ 21 år, er 2.500 E pegaspargase (svarende til 3,3 ml Oncaspar) pr. m² legemsoverfladeareal hver 14. dag.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė ≤ 21 metų amžiaus pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas (KPP) ≥ 0,6 m2, yra 2 500 V pegaspargazės (atitinka 3,3 ml Oncaspar)/m² kūno paviršiaus ploto; ji turi būti vartojama kas 14 dienų.
Danish: De mest almindelige bivirkninger med Oncaspar (set i mindst 2 studier med en hyppighed > 10 %) inkluderede: forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet bilirubin i blodet, forlænget aktiveret partiel tromboplastintid, hypertriglyceridæmi, hyperglykæmi, og febril neutropeni.
Lithuanian: Tarp dažniausiai pasireiškiančių nepageidaujamų su Oncaspar susijusių reakcijos (pastebėtų mažiausiai 2 tyrimuose, dažnis >10 %) buvo: padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, pailgėjęs dalinio aktyvinto tromboplastino laikas, hipertrigliceridemija, hiperglikemija ir febrilinė neutropenija.
Danish: Servier s.r.o.
Lithuanian: Česká republika Servier s.r.o.
Danish: Procentdelen af patienter i Oncaspar-gruppen med evaluerbar MRD ved induktion i den lave ende (< 0,001 detekterbar sygdom)
Lithuanian: Oncaspar vartojusiųjų pacientų, kurių įvertinamos minimalios liekamosios ligos (MLL) rezultatas buvo neigiamas (< 0,1 % leukemijos ląstelių kaulų čiulpuose)
Danish: Den fortyndede opløsning kan gives sammen med en igangværende infusion af enten natriumchlorid 9 mg/ml eller 5 % glucose.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą galima sulašinti kartu su jau vykdoma natrio chlorido 9 mg/ml arba 5 % gliukozės tirpalo infuzija.