FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, οι διαφορές ήταν εντός των ορίων της προκαθορισμένης ισοδυναμίας (ENGAGE και ENSURE) ή των ορίων μηκατωτερότητας (PURSUE).
Croatian: Međutim, razlike su se nalazile unutar unaprijed definiranih granica ekvivalencije (ENGAGE i ENSURE) ili neinferiornosti (PURSUE).
Greek: Τα ωάρια συλλέγονται από την ωοθήκη 34-36 ώρες αργότερα.
Croatian: Jajne stanice vade se iz jajnika 34-36 sati kasnije.
Greek:  Μη φυσιολογική (μη εμμηνορρυσιακή) κολπική αιμορραγία χωρίς κάποια γνωστή/διαγνωσμένη αιτία.
Croatian: • Abnormalno (nemenstrualno) vaginalno krvarenje bez poznatog/dijagnosticiranog uzroka.
Greek: Ο όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 9,2 l (6,5-13,1 l
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 9,2 l (6,5-13,1 l
Greek: Γενικά, επιτυγχάνεται επαρκής ανάπτυξη των ωοθυλακίων κατά μέσο όρο μέχρι την ένατη ημέρα της θεραπείας (εύρος 6 έως 18 ημέρες).
Croatian: Općenito se adekvatni razvoj folikula u prosjeku postiže do devetog dana liječenja (raspon od 6. do 18. dana).
Greek: Οι γοναδοτροπικές ορμόνες παίζουν ένα σημαντικό ρόλο στην ανθρώπινη γονιμότητα και αναπαραγωγή.
Croatian: Gonadotropni hormoni imaju važnu ulogu u ljudskoj plodnosti i reprodukciji.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Elonva: - εάν έχει φυλαχθεί έξω από το ψυγείο για περισσότερο από ένα μήνα.
Croatian: Nemojte koristiti lijek Elonva ukoliko ste ga čuvali izvan hladnjaka dulje od mjesec dana.
Greek: Αξιολόγηση υπογονιμότητας πριν την έναρξη της θεραπείας
Croatian: Procjena neplodnosti prije početka liječenja
Greek: Η πιθανότητα να εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια περιγράφεται από τις παρακάτω κατηγορίες:
Croatian: Vjerojatnost da razvijete neku nuspojavu opisana je sljedećim kategorijama:
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων και φαρμακολογικής ασφάλειας.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti pojedinačne i ponovljenih doza i sigurnosne farmakologije.
Greek: Φύλαξη από τον ασθενή
Croatian: Čuvanje kod bolesnice
Greek: Εάν ξεχάσατε να ενέσετε το Elonva την ημέρα που θα έπρεπε, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Croatian: Ako zaboravite injicirati lijek Elonva na dan kada ste trebali, odmah se javite svom liječniku.
Greek: Μην πετάτε μία άδεια ή μη χρησιμοποιημένη σύριγγα στα σκουπίδια.
Croatian: Nikada nemojte prazne ili nekorištene štrcaljke bacati u kućni otpad.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnicu
Greek: Το Elonva περιέχει νάτριο
Croatian: Elonva sadrži natrij
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - Αλλεργικές αντιδράσεις (αντιδράσεις υπερευαισθησίας, τόσο τοπικές όσο και γενικευμένες, συμπεριλαμβανόμενου του εξανθήματος).
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti, lokalne i generalizirane, uključujući osip)
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη, δεν θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Croatian: Ako osjetite omaglicu, nemojte voziti niti upravljati strojevima.
Greek: Συνεπώς, η στενή παρακολούθηση από τον γιατρό σας είναι πολύ σημαντική.
Croatian: Stoga je vrlo važno da budete pod strogim nadzorom Vašeg liječnika.
Greek: Ο ταυτόχρονος προσδιορισμός των επιπέδων οιστραδιόλης στον ορό μπορεί επίσης να είναι χρήσιμος.
Croatian: Istodobno određivanje razine estradiola u serumu također može biti korisno.
Greek: Δεν συνιστάται με πρωτόκολλο ενός αγωνιστή της GnRH
Croatian: Ne preporučuje se uz protokol s agonistom GnRH
Greek: Λιγότερο από 50 kg
Croatian: Manje od 50 kg
Greek: - εάν παρατηρήσετε ότι η σύριγγα ή η βελόνη είναι κατεστραμμένες.
Croatian: ukoliko primijetite da je oštećena štrcaljka ili igla.
Greek: Ημέρα διέγερσης 5 ή 6:
Croatian: 5. ili 6. dan stimulacije:
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει σε ποια χρονική στιγμή μπορείτε να ξεκινήσετε να κανετε τεστ κύησης.
Croatian: Vaš liječnik će Vas savjetovati kada možete početi koristiti testove na trudnoću.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Elonva εάν είσθε ήδη έγκυος, ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος, ή εάν θηλάζετε.
Croatian: Ne smijete primijeniti lijek Elonva ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni ili ako dojite.
Greek: FTET Κύκλος 1
Croatian: FTET ciklus 1
Greek: Λόγω του κινδύνου ανάπτυξης OHSS, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον δύο εβδομάδες μετά τη χορήγηση της hCG.
Croatian: Zbog rizika od razvoja OHSS-a, bolesnice treba pratiti najmanje dva tjedna nakon primjene hCG-a.
Greek: FTET Κύκλος 2
Croatian: FTET ciklus 2
Greek: Τι είναι το Elonva και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Elonva i za što se koristi
Greek: Το σοβαρό OHSS μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Croatian: Teški OHSS može ugrožavati život.
Greek: Αυτή είναι μία σοβαρή ιατρική κατάσταση στην οποία οι ωοθήκες διεγείρονται υπερβολικά και τα αναπτυσσόμενα ωοθυλάκια γίνονται μεγαλύτερα από το φυσιολογικό.
Croatian: To je ozbiljno zdravstveno stanje u kojem su jajnici pretjerano stimulirani pa folikuli narastu veći nego što je normalno.
Greek: - Καθαρίστε περίπου 5 cm γύρω από το σημείο όπου θα μπει η βελόνα και αφήστε το απολυμαντικό να στεγνώσει για τουλάχιστον ένα λεπτό πριν προχωρήσετε.
Croatian: - Očistite približno 5 cm oko točke u koju ćete ubosti iglu i ostavite dezinfekcijsko sredstvo da se osuši najmanje jednu minutu prije nego što nastavite s postupkom.
Greek: Η θεραπεία με τον GnRH-ανταγωνιστή ξεκινά συνήθως 5 έως 6 ημέρες μετά την ένεση με Elonva.
Croatian: Liječenje antagonistom GnRH-a obično počinje 5 do 6 dana nakon injekcije lijeka Elonva.
Greek: Περισσότερο από 60 kg
Croatian: Više od 60 kg
Greek: Σε μελέτες σε ζώα έχει παρατηρηθεί τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια στην παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti nekliničke podatke o sigurnosti primjene u dijelu 5.3).
Greek: Και η εμβρυοτοξικότητα και η τερατογένεση θεωρούνται συνέπεια της υπερωορρηκτικής κατάστασης του ζώου που δεν μπορεί να υποστηρίξει έναν αριθμό εμβρυών πάνω από ένα φυσιολογικό όριο.
Croatian: Smatra se da su i embriotoksičnost i teratogenost posljedica superovulacijskog stanja u kojem životinja ne može podržati broj embrija iznad svoje fiziološke granice.
Greek: Εάν το OHSS αναπτυχθεί, η τυπική και κατάλληλη διαχείριση του OHSS θα πρέπει να εφαρμόζεται και να ακολουθείται.
Croatian: Ako se razvije OHSS, potrebno je primijeniti i pridržavati se standardnog i odgovarajućeg liječenja OHSS-a.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Elonva.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite lijek Elonva.
Greek: Τα αποτελέσματα μίας μικρής μη ελεγχόμενης μελέτης υποδεικνύουν μία υψηλότερη ωοθηκική ανταπόκριση από ότι στο συνδυασμό με έναν ανταγωνιστή της GnRH.
Croatian: Rezultati malog nekontroliranog ispitivanja ukazuju na jači odgovor jajnika nego u kombinaciji s antagonistom GnRH.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Elonva μόνο μία φορά κατά τη διάρκεια του ίδιου θεραπευτικού κύκλου, διαφορετικά, η πιθανότητα να παρουσιάσετε OHSS μπορεί να αυξηθεί.
Croatian: Lijek Elonva smijete koristiti samo jedanput unutar istog ciklusa liječenja, jer se inače može povećati vjerojatnost razvoja OHSS-a.
Greek: Η corifollitropin alfa δεν επιδεικνύει κάποια ενδογενή δραστηριότητα των LH/hCG.
Croatian: Korifolitropin alfa ne pokazuje intrinzičnu LH/hCG aktivnost.
Greek: 1) και επιτυγχάνεται 44 ώρες (35-57 ώρες 2) μετά τη δόση.
Croatian: 1) i postiže se 44 sata (35-57 sati
Greek: Περισσότερες από μία ένεση με Elonva εντός ενός θεραπευτικού κύκλου ή πολύ υψηλή δόση του Elonva και/ή της (rec)FSH μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για OHSS (βλ. OHSS στην παράγραφο 4.4. ).
Croatian: Više od jedne Elonva injekcije unutar jednog ciklusa ili previsoke doze lijeka Elonva i/ili (rek)FSH mogu povećati rizik od OHSS-a (vidjeti OHSS u dijelu 4.4).
Greek: Φύλαξη από το φαρμακοποιό Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Croatian: Čuvanje u ljekarni Čuvati u hladnjaku.
Greek: Σε αυτές τις κλινικές δοκιμές, το προφίλ ασφάλειας της εφάπαξ ένεσης με Elonva ήταν συγκρίσιμο με τις ημερήσιες ενέσεις με recFSH.
Croatian: U ovim kliničkim ispitivanjima, sigurnosni profil jedne injekcije lijeka Elonva bio je usporediv s dnevnim injekcijama rekFSH-a.
Greek: Θρόμβος αίματος (Θρόμβωση)
Croatian: Krvni ugrušak (tromboza)
Greek: Δύο από αυτές τις τέσσερις γυναίκες έμειναν έγκυες κατά τη διάρκεια του ίδιου κύκλου θεραπείας στο οποίο ανιχνεύθηκαν αντισώματα, γεγονός που υποδηλώνει ότι η παρουσία των αντισωμάτων μη-εξουδετέρωσης μετά από διέγερση με Elonva δεν είναι κλινικά σημαντική.
Croatian: Dvije od tih četiri žena zatrudnjele su tijekom istog ciklusa liječenja u kojem su otkrivena protutijela, što ukazuje na to da prisutnost ne-neutralizirajućih protutijela nakon stimulacije lijekom Elonva nije klinički značajno.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja u bolesnica s insuficijencijom bubrega.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί, ωστόσο, ότι η κύηση από μόνη της εγκυμονεί επίσης αυξημένο κίνδυνο θρόμβωσης.
Croatian: Međutim, treba znati da i sama trudnoća donosi povećan rizik od tromboze.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας εμφανίζει τις κύριες ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με Elonva σε κλινικές δοκιμές και της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία σύμφωνα με την κατηγορία οργάνου συστήματος και τη συχνότητα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: U sljedećoj tablici navedene su glavne nuspojave zabilježene u žena liječenih lijekom Elonva u kliničkim ispitivanjima i praćenjem nakon stavljanja lijeka u promet, razvrstane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti pojavljivanja; vrlo često (≥ 1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Η πιθανότητα εμφάνισης αυτής της επιπλοκής μπορεί να μειωθεί με προσεκτική παρακολούθηση του αριθμού των ώριμων ωοθυλακίων.
Croatian: Vjerojatnost da dobijete ovu komplikaciju može se smanjiti pažljivim nadzorom broja sazrijevajućih folikula.
Greek: Σε ενδεχόμενο θετικού τέστ κύησης, επικοινωνείστε με τον γιατρό σας.
Croatian: U slučaju pozitivnog rezultata testa na trudnoću, javite se Vašem liječniku.
Greek: Ο γιατρός σας επίσης μπορεί να ελέγξει τα επίπεδα των ορμονών στο αίμα.
Croatian: Liječnik Vam također može provjeriti razine hormona u krvi.
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Croatian: <Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma>
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Μήνας ΕΕΕΕ.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u mjesec GGGG.
Greek: Η έκθεση σε corifollitropin alfa αυξάνει αναλογικά με τη δόση στο εύρος από 60 μικρογραμμάρια έως 240 μικρογραμμάρια.
Croatian: Izloženost korifolitropinu alfa povećava se proporcionalno dozi, u rasponu od 60 mikrograma do 240 mikrograma.
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνονται ότι εάν αισθάνονται ζάλη, δεν θα πρέπει να οδηγήσουν ή να χειριστούν μηχανήματα.
Croatian: Ženama treba savjetovati da, ako osjete omaglicu, ne smiju upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.
Greek: Ύστερα από μία εφάπαξ υποδόρια ένεση με Elonva, η μέγιστη συγκέντρωση corifollitropin alfa στον ορό είναι 4,24 ng/ml (2,49-7,21 ng/ml
Croatian: Nakon jedne supkutane injekcije lijeka Elonva, maksimalna serumska koncentracija korifolitropina alfa iznosi 4,24 ng/ml (2,49-7,21 ng/ml
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ορμόνες του φύλου και τροποποιητικά με δράση στο γεννητικό σύστημα, γοναδοτροπίνες κωδικός ATC: G03GA09
Croatian: Farmakoterapijska skupina: spolni hormoni i modulatori reproduktivnog sustava, gonadotropini, ATK oznaka: G03GA09.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Elonva σε κλινικές δοκιμές (Ν=2.397) είναι πυελική δυσφορία (6%), OHSS (4,3%, βλ. επίσης παράγραφο 4.4), κεφαλαλγία (4,0%), άλγος πυέλου (2,9%), ναυτία (2,3%), κόπωση (1,5%) και ευαισθησία μαστού (1,3%).
Croatian: Najčešće nuspojave za vrijeme liječenja lijekom Elonva prijavljene u kliničkim ispitivanjima (N=2397) su nelagoda u zdjelici (6,0%), OHSS (4,3%, također vidjeti dio 4.4), glavobolja (4,0%), bol u zdjelici (2,9%), mučnina (2,3%), umor (1,5%) i osjetljivost dojki (1,3%).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Elonva σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον υπογοναδοτροφικό υπογοναδισμό (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Elonva u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u hipogonadotropnom hipogonadizmu (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Elonva και άλλα φάρμακα.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija lijeka Elonva s drugim lijekovima.
Greek: Μετά την απορρόφηση στο αίμα, η corifollitropin alfa κατανέμεται κυρίως στις ωοθήκες και τα νεφρά.
Croatian: Nakon apsorpcije u krv, korifolitropin alfa većinom se distribuira u jajnike i bubrege.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, αυτά τα αντισώματα ήταν μη-εξουδετέρωσης και δεν παρέμβαιναν στην απόκριση σε διέγερση ή στις κανονικές φυσιολογικές αποκρίσεις του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσηςωοθηκών (ΗΡΟ).
Croatian: U svakom slučaju, ta protutijela nisu bila neutralizirajuća i nisu ometala odgovor na stimulaciju ili normalne fiziološke odgovore osi hipotalamus-hipofiza-jajnici.
Greek: - Περάστε τη θέση ένεσης (την περιοχή ακριβώς κάτω από τον αφαλό σας) με ένα απολυμαντικό (για παράδειγμα, οινόπνευμα) για να απομακρύνετε κάποια βακτήρια της επιφάνειας.
Croatian: - Očistite mjesto primjene injekcije (područje kože neposredno ispod pupka) dezinfekcijskim sredstvom (na primjer, alkoholom) kako biste uklonili bakterije s površine.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Elonva ή (rec)FSH από την κανονική Εάν πιστεύετε ότι έχετε χρησιμοποιήσει μεγαλύτερη δόση Elonva ή (rec)FSH από την κανονική, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Elonva ili (rek)FSH-a nego što ste trebali Ako mislite da ste primijenili više lijeka Elonva ili (rek)FSH-a nego što ste trebali, odmah se javite liječniku.
Greek: Οι πολύδυμες κυήσεις και τα ειδικά χαρακτηριστικά των ζευγαριών με προβλήματα γονιμότητας (π.χ., ηλικία μιας γυναίκας, συγκεκριμένα προβλήματα στο σπέρμα, γενετικό υπόβαθρο και των δύο γονέων) μπορεί επίσης να σχετίζονται με μία αυξημένη πιθανότητα ανωμαλιών κατά τη γέννηση.
Croatian: Višeplodne trudnoće i specifične osobine parova koji imaju problem neplodnosti (na primjer dob žene, određeni problemi sa spermom, genetska podloga oba roditelja) mogu također biti povezani s povećanim rizikom od urođenih nedostataka ploda.
Greek: Από τις 2.511 γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με Elonva οι οποίες αξιολογήθηκαν για το σχηματισμό αντισωμάτων μετά τη θεραπεία, τέσσερις (0,16%) είχαν ενδείξεις σχηματισμού αντισωμάτων, μεταξύ των οποίων τρεις που είχαν εκτεθεί μία φορά στο Elonva και μία που είχε εκτεθεί δύο φορές στο Elonva.
Croatian: Od 2511 žena liječenih lijekom Elonva u kojih se procijenilo stvaranje protutijela nakon liječenja, u njih četiri (0,16%) dokazano je stvaranje protutijela, uključujući tri koje su bile izložene lijeku Elonva jedanput i jednu koja je bila izložena lijeku Elonva dvaput.
Greek: Η υποδόρια ένεση με Elonva μπορεί να πραγματοποιηθεί από την ίδια τη γυναίκα ή το σύντροφό της, με την προϋπόθεση ότι έχουν δοθεί κατάλληλες οδηγίες από τον γιατρό.
Croatian: Supkutanu injekciju lijeka Elonva može primijeniti sama žena ili njezin partner ako im je liječnik dao odgovarajuće upute.
Greek: Η κατανομή, ο μεταβολισμός και η αποβολή της corifollitropin alfa μοιάζουν πολύ με άλλες γοναδοτροπίνες, όπως οι FSH, hCG και LH.
Croatian: Distribucija, metabolizam i eliminacija korifolitropina alfa vrlo su slični ostalim gonadotropinima poput FSH, hCG i LH.
Greek: Το pH μπορεί να έχει προσαρμοσθεί με υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ.
Croatian: Za podešavanje pH može se koristiti natrijev hidroksid i/ili kloridna kiselina.
Greek: 1. Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Croatian: Čuvati u hladnjaku.
Greek: Κρατήστε μία σημείωση για το πότε ξεκινήσατε να φυλάτε το προϊόν έξω από το ψυγείο και χρησιμοποιήστε το μέσα σε ένα μήνα από αυτήν την ημερομηνία.
Croatian: Zabilježite kada ste lijek počeli čuvati izvan hladnjaka te ga iskoristite unutar mjesec dana od zabilježenog datuma.
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα διατίθεται σε μονή συσκευασία.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka dostupna je u pojedinačnom pakiranju.
Greek: Μέσος αριθμός ωαρίων Διαφορά [95% ΔΕ]
Croatian: Srednja vrijednost broja oocita Razlika [95% CI]
Greek: Η βλάβη της ωοθήκης εξαιτίας της μειωμένης παροχής αίματος μπορεί να περιοριστεί με πρώιμη διάγνωση και άμεση επαναφορά της.
Croatian: Oštećenje jajnika zbog smanjene opskrbe krvlju može se ograničiti ranom dijagnozom i hitnim uklanjanjem torzije.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, σοβαρό OHSS μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Croatian: U rijetkim slučajevima, teški OHSS može biti opasan po život.
Greek:  Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας, η υπογονιμότητα του ζευγαριού θα πρέπει να αξιολογείται καταλλήλως.
Croatian: Prije početka liječenja, potrebno je adekvatno procijeniti neplodnost para.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Elonva
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Elonva
Greek: Παρακαλείσθε να το συζητήσετε αυτό με το γιατρό σας, πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, ειδικά εάν: - γνωρίζετε ότι ήδη έχετε μία αυξημένη πιθανότητα να παρουσιάσετε θρόμβωση - εσείς, ή κάποιος στο άμεσο οικογενειακό σας περιβάλλον, είχε ποτέ μία θρόμβωση - είσθε σοβαρά υπέρβαρος.
Croatian: Molimo da o tome razgovarate s liječnikom prije početka liječenja, a osobito: - ako znate da već imate povećan rizik za razvoj tromboze, - ako ste Vi ili netko u Vašoj užoj obitelji ikad imali trombozu, - ako ste vrlo pretili.
Greek: Περίληψη της εικόνας ασφαλείας
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Greek: Το όψιμο OHSS εμφανίζεται πάνω από 10 μέρες μετά τη χορήγηση της hCG, ως συνέπεια των ορμονικών μεταβολών από την κύηση.
Croatian: Kasni OHSS javlja se više od 10 dana nakon primjene hCG-a, kao posljedica hormonskih promjena tijekom trudnoće.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Elonva
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Elonva
Greek: Στις φυσιολογικά ανταποκριθείσες συνιστάται μία ημερήσια δόση των 150 IU (rec)FSH.
Croatian: U bolesnica u kojih je odgovor normalan, preporučuje se dnevna doza od 150 IU (rek)FSH-a.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις του Elonva έχουν καθιερωθεί μόνο σε έναν κύκλο θεραπείας με έναν GnRH ανταγωνιστή που χορηγήθηκε από την ημέρα διέγερσης 5 ή την ημέρα διέγερσης 6 και έπειτα (βλ. επίσης παραγράφους 4.1 και 4.4 και 5.1).
Croatian: Preporučene doze lijeka Elonva ustanovljene su samo u ciklusu liječenja s antagonistom GnRH koji se primjenjivao od 5. ili 6. dana stimulacije nadalje (vidjeti također dijelove 4.1, 4.4, i 5.1).
Greek: *Το ποσοστό γέννησης ζωντανών νεογνών ήταν δευτερεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας στις μελέτες ENGAGE και PURSUE.
Croatian: *Stopa živorođenih bila je sekundarni ishod djelotvornosti u ispitivanjima ENGAGE i PURSUE.
Greek: Αυτό πιστεύεται ότι οφείλεται στις διαφορές στα γονικά χαρακτηριστικά (π.χ., ηλικία της μητέρας, χαρακτηριστικά σπέρματος) και στη υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης πολύδυμων κυήσεων.
Croatian: Smatra se da su razlog tome razlike u osobinama roditelja (npr. dob majke, osobine sperme) kao i veća incidencija višeplodnih trudnoća.
Greek: Σε γυναίκες με γενικά αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικά επεισόδια, όπως προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό, σοβαρή παχυσαρκία ή θρομβοφιλία, η θεραπεία με γοναδοτροπίνες μπορεί να αυξήσει περαιτέρω αυτόν τον κίνδυνο.
Croatian: U žena s opće poznatim faktorima rizika za tromboembolijske događaje, poput pozitivne osobne ili obiteljske anamneze, jake pretilosti ili trombofilije, liječenje gonadotropinima može dodatno povećati ovaj rizik.
Greek: Η γυναίκα και ο σύντροφός της θα πρέπει να ενημερώνονται για τους ενδεχόμενους κινδύνους για τη μητέρα (επιπλοκές κατά την κύηση και τον τοκετό) και το νεογνό (χαμηλό σωματικό βάρος κατά τη γέννηση) πριν την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Prije početka liječenja žene i njihove partnere treba upozoriti na potencijalne rizike za majku (trudnoća i komplikacije pri porodu) i novorođenče (mala porođajna težina).
Greek: Η συνάφεια αυτών των ευρημάτων για την κλινική χρήση του Elonva είναι περιορισμένη.
Croatian: Značaj ovih nalaza za primjenu lijeka Elonva u kliničkoj praksi je ograničen.
Greek: Η corifollitropin alfa έχει σχεδιασθεί ως παρατεταμένο διεγερτικό των ωοθυλακίων με το ίδιο φαρμακοδυναμικό προφίλ όπως η (rec)FSH, αλλά με μία ιδιαίτερα παρατεταμένη διάρκεια δραστηριότητας FSH.
Croatian: Korifolitropin alfa dizajniran je kao kontinuirani stimulator folikula istog farmakodinamičkog profila kao i (rek)FSH, ali s izrazito produljenim trajanjem aktivnosti FSH-a.
Greek: Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς είχατε ποτέ σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS).
Croatian: Prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek, obavijestite svog liječnika ako ste ikad imali sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS).
Greek: Μελέτες για τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε επίμυες και κουνέλια έδειξαν ότι η corifollitropin alfa δεν επηρεάζει δυσμενώς τη γονιμότητα.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti na štakorima i kunićima pokazala su da korifolitropin alfa ne utječe štetno na plodnost.
Greek: Elonva 150 µg recFSH 300 IU n N % n N % n N % n N %
Croatian: Elonva 150 µg rekFSH 300 IU n N % n N % n N % n N %
Greek: Η θεραπεία με έναν ανταγωνιστή GnRH θα πρέπει να ξεκινάει την ημέρα διέγερσης 5 ή την ημέρα 6 ανάλογα με την ανταπόκριση των ωοθηκών, δηλ. τον αριθμό και το μέγεθος των αναπτυσσόμενων ωοθυλακίων.
Croatian: Liječenje antagonistom GnRH treba započeti 5. ili 6. dana stimulacije, ovisno o odgovoru jajnika, tj. o broju i veličini folikula koji se razvijaju.
Greek: Το Elonva περιέχει τη δραστική ουσία corifollitropin alpha και ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που ονομάζονται γοναδοτροπικές ορμόνες.
Croatian: Elonva sadrži djelatnu tvar korifolitropin alfa i pripada skupini lijekova koji se zovu gonadotropni hormoni.
Greek: Ακολουθήστε την τρέχουσα κλινική πρακτική για τη μείωση του κινδύνου του OHSS κατά τη διάρκεια της Yποβοηθούμενης Aναπαραγωγικής Tεχνολογίας (ART).
Croatian: Potrebno je slijediti trenutačnu kliničku praksu za smanjenje rizika OHSS-a tijekom postupka potpomognute oplodnje (engl.
Greek: Σε αυτές τις γυναίκες τα οφέλη χορήγησης της γοναδοτροπίνης πρέπει να σταθμίζονται έναντι των κινδύνων.
Croatian: U tih žena treba procijeniti korist u odnosu na rizike primjene gonadotropina.