FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν ρουξολιτινίμπη, οι μέσες μειώσεις της αιμοσφαιρίνης κατέληξαν σε κατώτατη τιμή περίπου 10 g/λίτρο κάτω από την αρχική τιμή μετά από 8 με 12 εβδομάδες θεραπείας και στη συνέχεια σταδιακά επανήλθαν για να καταλήξουν σε νέα σταθερή κατάσταση η οποία ήταν περίπου 5 g/λίτρο κάτω από την αρχική τιμή.
Estonian: Ruksolitiniibiga ravitud patsientidel saabus vere hemoglobiinisisalduse vähenemise nadiir (ligikaudu 10 g/l madalam võrreldes algtasemega) pärast 8…12-nädalast ravi ning taastus seejärel järkjärgult uuel tasemel, mis oli ligikaudu 5 g/l võrra madalam kui algtase.
Greek: Οι δόσεις θα πρέπει να τιτλοποιηθούν σύμφωνα με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Estonian: Annuse muutmisel tuleb lähtuda ohutusest ja efektiivsusest.
Greek: Συνιστάται περιοδική εξέταση του δέρματος για ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του δέρματος.
Estonian: Suurenenud nahavähi riskiga patsientidel on soovitatav perioodiliselt nahka kontrollida.
Greek: Μετά από την χορήγηση εφάπαξ δόσης 25 mg ρουξολιτινίμπης, η έκθεση της ρουξολιτινίμπης ήταν παρόμοια στα άτομα με διάφορους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας και στα άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Estonian: Pärast ruksolitiniibi ühekordse 25 mg suukaudse annuse manustamist oli ruksolitiniibi plasma tase erineva raskusastmega neerukahjustusega indiviididel ja normaalse neerufunktsiooniga indiviididel sarnane.
Greek: Αναιμία ή θρομβοπενία βαθμού 3 και 4 κατά CTCAE αναφέρθηκαν στο 1,1% ή το 3,3%, αντίστοιχα.
Estonian: CTCAE 3. ja 4. raskusastme aneemiast ja trombotsütopeeniast teatati vastavalt 1,1%-l ja 3,3%-l patsientidest.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 ml/min), η συνιστώμενη αρχική δόση σύμφωνα με τον αριθμό αιμοπεταλίων για ασθενείς με MF θα πρέπει να μειωθεί περίπου κατά 50%, χορηγούμενη δύο φορές ημερησίως.
Estonian: Raske neerukahjustuse korral (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) tuleb trombotsüütide arvul põhinevat soovitatavat algannust vähendada MF'i patsientidel ligikaudu 50% võrra manustatuna kaks korda ööpäevas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες (Πίνακας 1) παρατίθενται κατά κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με το MedDRA.
Estonian: Tabelis 1 on kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed toodud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa.
Greek: Φυματίωση ε
Estonian: Tuberkuloos e
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, φλουκοναζόλη και βορικοναζόλη), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων (αντιβιοτικά όπως η κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, σιπροφλοξασίνη ή ερυθρομυκίνη), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ιογενών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης HIV/AIDS (όπως αμπρεναβίρη, αταζαναβίρη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη/ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακιναβίρη) φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ηπατίτιδας C (μποσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη).
Estonian: Nende hulka kuuluvad seeninfektsioonide raviks kasutatavad ravimid (näiteks ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, flukonasool ja vorikonasool), teatud bakteriaalsete infektsioonide raviks kasutatavad ravimid (antibiootikumid nagu näiteks klaritromütsiin, telitromütsiin, tsiprofloksatsiin ja erütromütsiin), viirusinfektsioonide raviks kasutatavad ravimid, sealhulgas HIV infektsiooni/aidsi ravimid (näiteks amprenaviir, atasanaviir, indinaviir, lopinaviir/ritonaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir), C-hepatiidi raviks kasutatavad ravimid (näiteks botsepreviir, telapreviir); - nefasodoon, depressiooni raviks kasutatav ravim; - mibefradiil või diltiaseem, kõrgvererõhu ja kroonilise stenokardia raviks kasutatavad ravimid; - tsimetidiin, kõrvetiste korral kasutatav ravim.
Greek: Επιπλέον τροποποιήσεις της δόσης θα πρέπει να πραγματοποιούνται με προσεκτική παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Estonian: Annuse täiendaval muutmisel tuleb tähelepanelikult jälgida ravi ohutust ja efektiivsust (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση ορισμένων ενζύμων (ονομάζονται κινάσες σχετιζόμενες με Janus), το Jakavi μπορεί να μειώσει το μέγεθος του σπλήνα σε ασθενείς με μυελοΐνωση και να επιφέρει ανακούφιση από συμπτώματα όπως ο πυρετός, η νυκτερινή εφίδρωση, ο πόνος στα οστά και η απώλεια βάρους σε ασθενείς με μυελοΐνωση.
Estonian: Teatud ensüümide (neid nimetatakse Janus kinaasideks) toime blokeerimise teel vähendab Jakavi müelofibroosiga patsientidel põrna mõõtmeid ning leevendab müelofibroosiga patsientidel haiguse sümptomeid, nagu palavikku, öist higistamist, luuvalu ja kehakaalu langust.
Greek: Όταν τερματίζεται η λήψη του Jakavi, τα συμπτώματα μυελοΐνωσης μπορεί να επανέλθουν.
Estonian: Kui te lõpetate Jakavi võtmise, võivad müelofibroosi sümptomid tagasi tulla.
Greek: Σε μία μελέτη τηλεμετρίας σε σκύλους παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες μειώσεις της αρτηριακής πίεσης σε συνδυασμό με αυξήσεις του καρδιακού ρυθμού και σε μία αναπνευστική μελέτη σε αρουραίους παρατηρήθηκε ανεπιθύμητη μείωση στον κατά λεπτόν εισπνεόμενο όγκο.
Estonian: Koertel läbi viidud telemeetrilises uuringus täheldati vererõhu langust koos südametegevuse kiirenemisega ning rottidel läbi viidud hingamisfunktsiooni uuringus leiti südame minutimahu vähenemine.
Greek: Με αυτά τα επικαιροποιημένα δεδομένα, η διακοπή της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών παρατηρήθηκε σε 27,4% των ασθενών σε θεραπεία με ρουξολιτινίμπη.
Estonian: Nende ajakohastatud andmete põhjal katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 27,4% patsientidest, keda raviti ruksolitiniibiga.
Greek: Η ρουξολιτινίμπη οδήγησε σε μέγιστη αναστολή της φωσφορυλίωσης STAT3 2 ώρες μετά τη χορήγηση, η οποία επανήλθε στην αρχική τιμή σε 8 ώρες τόσο στα υγιή άτομα όσο και στους ασθενείς με MF, υποδηλώνοντας ότι δεν υπήρχε συσσώρευση ούτε του μητρικού φαρμάκου ούτε των ενεργών μεταβολιτών.
Estonian: Ruksolitiniibi maksimaalne STAT3 fosforüülimist pärssiv toime saabub 2 tundi pärast manustamist ning see toime möödub nii tervetel indiviididel kui ka MF'iga patsientidel 8 tunni pärast, mis näitab, et ruksolitiniib ega selle aktiivsed metaboliidid ei kumuleeru.
Greek: Οι συνταγογραφούντες να υπενθυμίζονται για τον κίνδυνο λανθασμένων αρνητικών αποτελεσμάτων της αξιολόγησης δέρματος για φυματίνη, ιδιαίτερα σε ασθενείς που είναι σοβαρά άρρωστοι ή ανοσοκατεσταλμένοι.
Estonian: Ei tohi unustada valenegatiivse tuberkuliiniproovi võimalikkust, eriti tõsiselt haigetel või immunokompromiteeritud patsientidel.
Greek: Μια άλλη μελέτη σε υγιείς εθελοντές κατέδειξε πως η ρουξολιτινίμπη δεν επηρεάζει την φαρμακοκινητική ενός από του στόματος αντισυλληπτικού που περιέχει ethinylestradiol και levonorgestrel.
Estonian: Teine uuring tervetel vabatahtlikel viitas sellele, et ruksolitiniib ei mõjuta etünüülöstradiooli ja levonorgestreeli sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahendite farmakokineetikat.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε μείωση ≥35% του όγκου του σπληνός από τον αρχικό την εβδομάδα 24 και ο χρόνος διατήρησης μίας μείωσης ≥35% από τον αρχικό όγκο του σπληνός.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid patsientide osakaal, kellel saavutati 24. nädalal põrna mahu ≥ 35% vähenemine võrreldes algtasemega ning põrna mahu ≥ 35% vähenemise püsimise kestus.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές που χορηγήθηκε ρουξολιτινίμπη (50 mg εφάπαξ δόση) μετά από ριφαμπικίνη (600 mg ημερήσια δόση για 10 ημέρες), έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4, η AUC της ρουξολιτινίμπης ήταν χαμηλότερη κατά 70% από ότι μετά τη χορήγηση της ρουξολιτινίμπης μεμονωμένα.
Estonian: Tervetel indiviididel, kellele manustati ruksolitiniibi (50 mg ühekordse annusena) pärast CYP3A4 tugevatoimelise indutseerija rifampitsiini (annuses 600 mg ööpäevas 10 päeva vältel) manustamist, oli ruksolitiniibi AUC võrreldes ainult ruksolitiniibi manustamisega vastavalt 70% madalam.
Greek: Κατά την τυχαιοποιημένη περίοδο της πιλοτικής μελέτης σε ασθενείς με PV, η μέση συστολική αρτηριακή πίεση αυξήθηκε κατά 0,65 mmHg στο σκέλος της ρουξολιτινίμπης, έναντι μιας μείωσης κατά 2 mmHg στο σκέλος της BAT.
Estonian: PV patsientide olulise tähtsusega uuringus oli randomiseerimise perioodis ruksolitiniibi rühmas keskmine süstoolse vererõhu tõus 0,65 mmHg võrreldes BAT'i rühmas vererõhu langusega 2 mmHg.
Greek: Στην COMFORT-ΙI, μετά από μία διάμεση παρακολούθηση 34,7 μηνών, το ποσοστό θανάτων στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν ρουξολιτινίμπη ήταν 19,9% έναντι 30,1% στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν τη βέλτιστη διαθέσιμη θεραπεία (BAT), HR 0,48, 95% CI 0,28-0,85, p=0,009.
Estonian: COMFORT-II uuringus, pärast jälgimisperioodi mediaankestusega 34,7 kuud, oli ruksolitiniibi rühmas suremus 19,9% võrreldes 30,1%-ga parima olemasoleva ravi (best available treatment - BAT) rühma randomiseeritud patsientidel; HR 0,48; 95% CI 0,28...0,85; p= 0,009.
Greek: Η νεφρική λειτουργία καθορίσθηκε χρησιμοποιώντας τόσο την Τροποποίηση της Δίαιτας στην Νεφρική Νόσο (MDPD) όσο και την κρεατινίνη των ούρων.
Estonian: Neerufunktsiooni määramiseks kasutati MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) valemit ja uriini kreatiniini taset.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με Jakavi θα πρέπει να πραγματοποιείται πλήρης αιματολογική εξέταση, συμπεριλαμβανομένου του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων με καθορισμό τύπου.
Estonian: Enne ravi alustamist Jakavi'ga tuleb patsiendil määrata vererakkude arv, sealhulgas vere valgeliblede valem.
Greek: Οι αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (οποιουδήποτε βαθμού CTCAE) περιλαμβάνουν αναιμία (40,8%) και θρομβοπενία (16,8%).
Estonian: Hematoloogiliste kõrvaltoimete (kõik CTCAE raskusastmed) hulgas esines aneemiat (40,8%) ja trombotsütopeeniat (16,8%).
Greek: Αιμοποιητικοί αυξητικοί παράγοντες
Estonian: Hematopoeetilised kasvufaktorid
Greek: Οι τρεις πιο συχνές μη-αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου ήταν μώλωπες (21,3%), ζάλη (15,3%) και κεφαλαλγία (14,0%).
Estonian: Kolm kõige sagedamat mittehematoloogilist kõrvaltoimet olid verevalumid (21,3%), pearinglus (15,3%) ja peavalu (14,0%).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για τον προσδιορισμό των βέλτιστων δοσολογικών επιλογών για ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.
Estonian: Andmed sobiva annuse kindlaksmääramiseks hemodialüüsravi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel on piiratud.
Greek: Κατά την χρήση ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4 ή διπλών αναστολέων των ενζύμων CYP2C9 και CYP3A4, συνιστάται συχνότερη παρακολούθηση (π.χ. δύο φορές την εβδομάδα) των αιματολογικών παραμέτρων και κλινικών σημείων και συμπτωμάτων των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου που σχετίζονται με τη ρουξολιτινίμπη.
Estonian: Ravi ajal tugevatoimelise CYP3A4 või CYP2C9 ja CYP3A4 ensüümide ühiste inhibiitoritega on soovitatav sagedamini jälgida (nt kaks korda nädalas) hematoloogilisi parameetreid ning ruksolitiniibiga seotud kõrvaltoimete nähtusid ja sümptomeid.
Greek: Η διόγκωση του σπλήνα είναι ένα από τα χαρακτηριστικά της μυελοΐνωσης.
Estonian: Müelofibroosi üheks iseloomulikuks tunnuseks on põrna suurenemine.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ ηπατίτιδα Β.
Estonian: Oluline on informeerida arsti, kui olete põdenud B-hepatiiti; - kui teil on neeruprobleemid.
Greek: Το αίμα γίνεται πιο πυκνό ως αποτέλεσμα των αυξημένων ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Estonian: Vere punaliblede arvu suurenemise tagajärjel muutub veri paksemaks.
Greek: Δεδομένα μακροχρόνιας ασφάλειας από δύο πιλοτικές μελέτες φάσης 3 που αξιολόγησαν 457 ασθενείς με MF οι οποίοι έλαβαν ρουξολιτινίμπη, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που είχαν αρχικά τυχαιοποιηθεί στη ρουξολιτινίμπη (n=301, έκθεση 0,3 - 68,1 μήνες, μέση διάρκεια έκθεσης 33,4 μήνες) και ασθενείς που έλαβαν ρουξολιτινίμπη μετά από μετάβαση από τα σκέλη της θεραπείας ελέγχου (n=156, έκθεση 0,5 - 59,8 μήνες, μέση διάρκεια έκθεσης 25,0 μήνες).
Estonian: Andmed pikaajalise ohutuse kohta saadi kahest kesksest 3. faasi kliinilisest uuringust, kus hinnati kokku 457 ruksolitiniibiga ravitud MF'iga patsienti, sealhulgas patsiendid, kes algelt randomiseeriti ruksolitiniibi rühma (n=301; ravimiga kokkupuute kestus 0,3…68,1 kuud, ravimiga kokkupuute mediaankestus 33,4 kuud), ning patsiendid, kes said ruksolitiniibi pärast kontrollrühmast ületulemist (n=156; ravimiga kokkupuute kestus 0,5…59,8 kuud, ravimiga kokkupuute mediaankestus 25,0 kuud).
Greek: Μην θηλάζετε κατά τη χρήση του Jakavi.
Estonian: Ärge imetage last Jakavi võtmise ajal.
Greek: Αυτό μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα την αυξημένη συστεμική έκθεση των υποστρωμάτων των μεταφορέων αυτών, όπως dabigatran etexilate, κυκλοσπορίνη, ροσουβαστατίνη και δυνητικά διγοξίνη.
Estonian: See võib viia nende transporterite substraatide, näiteks dabigatraaneteksilaadi, tsüklosporiini, rosuvastatiini ja digoksiini, plasma taseme tõusuni.
Greek: Για τους ασθενείς με MF και νεφρική νόσο τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, η αρχική δόση θα πρέπει να βασίζεται στον αριθμό αιμοπεταλίων (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Hemodialüüsravi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega MF'i patsientidel peab annus põhinema trombotsüütide arvul (vt lõik 4.2).
Greek: Οι ασθενείς που διαγιγνώσκονται με ηπατική δυσλειτουργία κατά τη λήψη της ρουξολιτινίμπης, θα πρέπει να πραγματοποιήσουν πλήρη αιματολογική εξέταση συμπεριλαμβανομένου του συνολικού αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων με καθορισμό τύπου, να παρακολουθούνται τουλάχιστον κάθε μία ή δύο εβδομάδες για τις πρώτες 6 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με ρουξολιτινίμπη και εν συνεχεία όπως ενδείκνυται κλινικά μόλις σταθεροποιηθούν η ηπατική λειτουργία και οι αιματολογικές εξετάσεις.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel tuleb ravi ajal ruksolitiniibiga kontrollida vererakkude arvu, sealhulgas vere valgeliblede valemit esimese 6 kuu vältel pärast ravi alustamist ruksolitiniibiga vähemalt iga 1…2 nädala tagant ning pärast maksafunktsiooni ja vererakkude arvu stabiliseerumist vastavalt kliinilisele vajadusele.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 285,80 mg μονοϋδρική λακτόζη.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 285,80 mg laktoosmonohüdraati.
Greek: Τα δισκία Jakavi περιέχονται σε συσκευασίες κυψελών που περιέχουν 14 ή 56 δισκία ή πολυσυσκευασίες που περιέχουν 168 (3 συσκευασίες των 56) δισκία.
Estonian: Jakavi tabletid on pakendatud blisterpakendisse, mis sisaldab 14 või 56 tabletti või hulgipakendisse, mis sisaldab 168 (3 karpi, mis sisaldavad 56) tabletti.
Greek: Στην COMFORT-I, μετά από μία διάμεση παρακολούθηση 61,7 μηνών, το ποσοστό θανάτων στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος της ρουξολιτινίμπης ήταν 44,5% (69 από 155 ασθενείς) έναντι 53,2% (82 από 154) σε ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν εικονικό φάρμακο.
Estonian: COMFORT-I uuringus, pärast jälgimisperioodi mediaankestusega 61,7 kuud, oli ruksolitiniibi rühma randomiseeritud patsientide suremus 44,5% (69 patsienti 155-st) võrreldes 53,2%-ga (82 patsienti 154-st) platseeborühmas.
Greek: Η μέση συγκέντρωση Cmax και η ολική έκθεση (AUC) αυξήθηκαν ανάλογα σε ένα δοσολογικό εύρος 5-200 mg.
Estonian: Ruksolitiniibi keskmine Cmax ja plasma kontsentratsiooni kõveraalune pindala (AUC) suurenesid üksikannuste vahemikus 5 … 200 mg proportsionaalselt manustatud annusega.
Greek: Λοιπές αιμορραγίες (συμπεριλαμβανομένης της επίσταξης, της μετεγχειρητικής αιμορραγίας και της αιματουρίας)
Estonian: Muud verejooksud (sealhulgas ninaverejooks, protseduurijärgne hemorraagia ja hematuuria)
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η ρουξολιτινίμπη και/ή οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas ruksolitiniib või tema metaboliidid erituvad rinnapiima.
Greek: Δισκία Πολυσυσκευασία: 168 (3 συσκευασίες των 56) δισκία.
Estonian: Hulgipakend: 168 (3 karpi, mis sisaldavad 56) tabletti.
Greek: Το Jakavi περιέχει λακτόζη
Estonian: Jakavi sisaldab laktoosi
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 71,45 mg μονοϋδρική λακτόζη.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 71,45 mg laktoosmonohüdraati.
Greek: Δυσκοιλιότητα α
Estonian: Kõhukinnisus a
Greek: Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση β
Estonian: Aspartaataminotransferaasi sisalduse suurenemine b
Greek: Οι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (όπως μεταξύ άλλων, μποσεπρεβίρη, κλαριθρομυκίνη, ινδιναβίρη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, λοπιναβίρη/ριτοναβίρη, ριτοναβίρη, mibefradil, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, ποσακοναζόλη, σακιναβίρη, τελαπρεβίρη, τελιθρομυκίνη, βορικοναζόλη) Σε υγιείς εθελοντές η συγχορήγηση της ρουξολιτινίμπης (10 mg εφάπαξ δόση) με έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4, την κετοκοναζόλη, είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση κατά 33% και 91% της διάμεσης AUC και της Cmax της ρουξολιτινίμπης αντίστοιχα, σε σχέση με τη ρουξολιτινίμπη μεμονωμένα.
Estonian: Tugevatoimelised CYP3A4 inhibiitorid (näiteks botsepreviir, klaritromütsiin, indinaviir, itrakonasool, ketokonasool, lopinaviir/ritonaviir, ritonaviir, mibefradiil, nefasodoon, nelfinaviir, posakonasool, sakvinaviir, telapreviir, telitromütsiin, vorikonasool; loetelu ei ole lõplik) Tervetel indiviididel, kellele manustati ruksolitiniibi (10 mg ühekordse annusena) koos tugevatoimelise CYP3A4 inhibiitori ketokonasooliga, suurenesid ruksolitiniibi maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ja kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) võrreldes ainult ruksolitiniibi manustamisega vastavalt 33% ja 91%.
Greek: Σε αυτές τις κλινικές μελέτες, διακοπή λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων ανεξαρτήτως αιτιολογίας παρατηρήθηκε στο 11,3% των ασθενών.
Estonian: Nendes kliinilistes uuringutes katkestas 11,3% patsientidest ravi kõrvaltoimete tõttu, põhjuslikku seost arvestama.
Greek: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν το χρόνο διατήρησης μίας μείωσης ≥35% του αρχικού όγκου του σπληνός, το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν ≥50% μείωση στην ολική βαθμολογία των συμπτωμάτων, μεταβολή της ολικής βαθμολογίας των συμπτωμάτων από την αρχική έως την εβδομάδα 24 όπως μετρήθηκε με το τροποποιημένο ημερολόγιο - Έντυπο Αξιολόγησης Συμπτωμάτων MF (MFSAF) v2.0 καθώς και τη συνολική επιβίωση.
Estonian: Uuringu teisesed tulemusnäitajad olid põrna mahu ≥ 35% vähenemise püsimise kestus, patsientide osakaal, kellel täheldati 24. nädalal võrreldes algtasemega modifitseeritud MF'i sümptomite hindamisvormi (Myelofibrosis Symptom Assessment Form, MFSAF versioon 2.0) alusel sümptomite üldskoori ≥ 50% vähenemist, sümptomite üldskoori muutust, ning üldine elulemus.
Greek: Επομένως, φαρμακευτικά που αποκλείουν αυτά τα ένζυμα μπορεί να προκαλέσουν αύξηση στην έκθεση στη ρουξολιτινίμπη.
Estonian: Seetõttu võivad neid ensüüme inhibeerivad ravimid tõsta ruksolitiniibi plasma taset.
Greek: Οι τρεις πιο συχνές μη-αιματολογικές παθολογικές εργαστηριακές τιμές ήταν αυξημένα επίπεδα αλανινικής αμινοτρανσφεράσης (27,2%), αυξημένα επίπεδα ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (19,9%) και υπερχοληστερολαιμία (16,9%).
Estonian: Kolm kõige sagedamat mittehematoloogilist laboratoorsete näitajate normist kõrvalekallet olid alaniinaminotransferaasi sisalduse suurenemine (27,2%), aspartaataminotransferaasi sisalduse suurenemine (19,9%) ja hüperkolesteroleemia (16,9%).
Greek: Μια εκτεταμένη παρακολούθηση των ασθενών που έκαναν θεραπεία με ρουξολιτινίμπη δεν κατέδειξε αυξητική τάση στην συχνότητα εμφάνισης της σηψαιμίας με την πάροδο του χρόνου.
Estonian: Ruksolitiniibravi saanud patsientide pikaajalise jälgimisperioodi käigus ei ilmnenud sepsise sagenemise trendi aja jooksul.
Greek: Η αρχική δόση του Jakavi βασίστηκε στον αριθμό των αιμοπεταλίων.
Estonian: Jakavi algannus põhines trombotsüütide arvul.
Greek: Το Jakavi ενδείκνυται για την θεραπεία σχετικής με τη νόσο σπληνομεγαλίας ή συμπτωμάτων, σε ενήλικες ασθενείς με πρωτοπαθή μυελοΐνωση (επίσης γνωστή ως χρόνια ιδιοπαθής μυελοΐνωση), μυελοΐνωση μετά από αληθή πολυκυτταραιμία ή μυελοΐνωση μετά από ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση.
Estonian: Jakavi on näidustatud haigusest tingitud põrna suurenemise või sümptomite raviks täiskasvanud patsientidele, kellel on primaarne müelofibroos (tuntud ka nimetuse all krooniline idiopaatiline müelofibroos), polycytaemia vera järgne müelofibroos või essentsiaalse trombotsüteemia järgne müelofibroos.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί τερατογένεση σε αρουραίους και κουνέλια.
Estonian: Teratogeensust ei ole rottidel ja küülikutel täheldatud.
Greek: Έχει αναφερθεί η φυματίωση σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν Jakavi.
Estonian: Jakavi-ravi saavatel patsientidel on teatatud tuberkuloosist.
Greek: Και στις δύο μελέτες, τα χαμηλότερα ποσοστά θανάτων που σημειώθηκαν στο σκέλος της ρουξολιτινίμπης προέκυψαν κυρίως από τα αποτελέσματα που ελήφθησαν από τις υποομάδες μετά από αληθή πολυκυτταραιμία και μετά από ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση.
Estonian: Mõlemas uuringus seostati ruksolitiniibi rühma märgitud madalamat suremusmäära polycytaemia vera või essentsiaalse trombotsüteemia alagruppidest saadud andmetega.
Greek: Στα νεογνά παρατηρήθηκε μειωμένο μέσο αρχικό σωματικό βάρος και μικρή περίοδος αύξησης μειωμένου μέσου σωματικού βάρους.
Estonian: Järglastel on leitud keskmise vahetu sünnijärgse kehakaalu vähenemine ja lühiaegne keskmise kehakaalu kasvu vähenemine.
Greek: Στη μελέτη COMFORT-II το ποσοστό των μεταγγίσεων συμπυκνωμένων ερυθρών αιμοσφαιρίων ήταν 53,4% στο σκέλος του Jakavi και 41,1% στο σκέλος με την καλύτερη διαθέσιμη θεραπεία.
Estonian: COMFORT-II uuringus said vere punaliblede massi transfusioone 53,4% patsientidest Jakavi rühmas ning 41,1% patsientidest kontrollrühmas (st parim olemasolev ravi).
Greek: Συνιστάται θεραπευτικός φαρμακευτικός έλεγχος (TDM) ή κλινικός έλεγχος των επηρεαζόμενων ουσιών.
Estonian: Soovitatav on nende ravimite plasma kontsentratsiooni määramine või kliiniline jälgimine.
Greek: Ο κίνδυνος θανάτου μειώθηκε κατά 31% στο σκέλος της ρουξολιτινίμπης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (HR 0,69, 95% CI 0,50-0,96, p=0,025).
Estonian: Võrreldes platseeboga oli ruksolitiniibi rühmas surma risk 31% väiksem (HR 0,69; 95% CI 0,50…0,96; p=0,025).
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση των λιπιδίων και θεραπεία της δυσλιπιδαιμίας σύμφωνα με κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Estonian: Soovitatav on jälgida lipiidide sisaldust veres ning vastavalt ravijuhistele ravida düslipideemiat.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν Jakavi και πέτυχαν πλήρη αιματολογική ύφεση ήταν 23,6% σε σύγκριση με το 8,0% που έλαβαν BAT (p=0,0013) και το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν Jakavi και πέτυχαν διαρκή κύρια ανταπόκριση την εβδομάδα 48 ήταν 20% σε σύγκριση με το 0,9% που έλαβαν BAT (p<0,0001).
Estonian: Täieliku hemotoloogilise remissiooni saavutanud patsientide osakaal oli Jakavi rühmas 23,6% võrreldes 8,0%-ga BAT'i rühmas (p= 0,0013) ning 48. nädalaks kestma jäänud esmase tulemusnäitaja saavutas Jakavi rühmas 20% võrreldes 0,9%-ga BAT'i rühmas (p<0,0001).
Greek: Πίνακας 2 Ποσοστό ασθενών με μείωση ≥35% του αρχικού όγκου του σπληνός κατά την εβδομάδα 24 στην COMFORT-I και κατά την εβδομάδα 48 στην COMFORT-II (ITT)
Estonian: Tabel 2 Patsientide osakaal, kellel saavutati 24. nädalal (COMFORT-I) ja 48. nädalal (COMFORT-II) põrna mahu ≥ 35% vähenemine võrreldes algtasemega (ravikavatsuslik populatsioon)
Greek: Επιπλέον τροποποιήσεις στη δοσολογία θα πρέπει να βασίζονται στην ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Estonian: Annuse edaspidisel muutmisel tuleb hoolikalt jälgida ravimi ohutust ja efektiivsust (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Greek: Κατά την προσαρμογή ως προς την έκθεση, τα ποσοστά των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν σε γενικές γραμμές συγκρίσιμα με εκείνα που παρατηρήθηκαν κατά τις συγκρινόμενες περιόδους των τυχαιοποιημένων μελετών.
Estonian: Kohandades tulemusi vastavalt kokkupuute kestusele, olid kõrvaltoimete esinemissagedused üldiselt sarnased kahes randomiseeritud uuringus.
Greek: Αυξημένη συστολική πίεση αίματος
Estonian: Süstoolse vererõhu tõus
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για την δοσολογία ασθενών υπό περιτοναϊκή διύλιση ή συνεχή φλεβοφλεβική αιμοδιήθηση (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Andmed soovitatavate annuste kohta patsientidel, kes saavad raviks peritoneaaldialüüsi või venovenoosset hemofiltratsiooni, puuduvad (vt lõik 5.2).