FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes com dactilite ou entesite pré-existentes, o tratamento com Taltz Q4W resultou numa melhoria da dactilite e da entesite à semana 24 em comparação com o placebo (resolução: 78% vs 24%; p<0,001, e 39% vs 21%; p<0,01, respectivamente).
Slovak: U pacientov s preexistujúcou daktylitídou alebo entezitídou liečba Taltzom Q4W viedla k zlepšeniu daktylitídy aj entezitídy v 24. týždni oproti placebu (vyliečenie: 78 % oproti 24
Portuguese: • Mantenha a caneta pré-cheia fora do alcance e da vista das crianças.
Slovak: Uchovávajte naplnené pero mimo dosahu a dohľadu detí.
Portuguese: A caneta pré-cheia é para utilização única.
Slovak: Naplnené pero je iba na jedno použitie.
Portuguese: Não foram observados efeitos nos órgãos reprodutores, nos ciclos menstruais ou no esperma em macacos cynomolgus sexualmente maduros aos quais ixecizumab foi administrado por injeção subcutânea uma dose semanal de 50 mg/kg durante 13 semanas.
Slovak: U pohlavne dospelých opíc makak cynomolgus, ktorým bol podávaný ixekizumab po dobu 13 týždňov v týždennej subkutánne podávanej dávke 50 mg/kg, neboli pozorované žiadne účinky na reprodukčné orgány, menštruačný cyklus ani spermie.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (1:1:1) para tratamento com placebo ou Taltz (80 mg a cada duas ou quatro semanas [Q2W ou Q4W] após uma dose inicial de 160 mg) durante 12 semanas.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:1:1) na podávanie placeba alebo Taltzu (80 mg každé dva alebo štyri týždne [Q2W alebo Q4W] po podaní 160 mg počiatočnej dávky) po dobu 12 týždňov.
Portuguese: Cursor verde do êmbolo
Slovak: Zelený piest
Portuguese: Ocorreram infeções graves em 13 (0,6%) dos doentes tratados com Taltz e em 3 (0,4%) dos doentes tratados com placebo (ver secção 4.4).
Slovak: %) pacientov liečených Taltzom a u 3 (0,4
Portuguese: Os doentes de todos os grupos de tratamento tinham uma pontuação basal PASI com uma mediana que variava entre 17,4 e 18,3; 48,3 % a 51,2 % dos doentes tinham uma pontuação basal sPGA de grave ou muito grave e uma pontuação média basal de prurido da Numeric Rating Scale (prurido NRS) entre 6,3 e 7,1.
Slovak: Pacienti vo všetkých liečebných skupinách mali medián vstupného PASI skóre v rozmedzí od 17,4 do 18,3; 48,3
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população com um número limitado de doentes idosos (n = 94 com idade ≥ 65 anos e n = 12 com idade ≥ 75 anos), a depuração em doentes idosos e doentes com menos de 65 anos foi semelhante.
Slovak: 75 rokov) bol klírens u starších pacientov a pacientov mladších ako 65-ročných podobný.
Portuguese: Taltz contém a substância ativa ixecizumab.
Slovak: Taltz obsahuje liečivo ixekizumab.
Portuguese: SFQ-item 2 score, "0" (sem limitação) or "1" (rara limitação) a Abreviaturas: NRI = Imputação de não-respondedores; sPGA = Avaliação global estática pelo médico; GPSS = Escala sintomática de psoríase genital; SFQ = Questionário de frequência sexual; DLQI = Índice de Qualidade de Vida Dermatológica; b DLQI Total de 0,1
Slovak: Non-Responder Imputation (imputácia non-respondentov); sPGA = static Physician Global Assessment; GPSS =
Portuguese: O objetivo primário foi a proporção de doentes que atingiram pelo menos uma resposta "0" (limpa) ou "1" (mínima) na sPGA Genital (sPGA Genital 0/1).
Slovak: (čistú) alebo „1" (minimálnu) odpoveď v genitálnom sPGA (genitálne sPGA
Portuguese: A primeira dose de 160 mg (duas injeções) é seguida por uma injeção de 80 mg de duas em duas semanas durante as primeiras 12 semanas e, daí em diante, de quatro em quatro semanas.
Slovak: Po prvej 160 mg dávke (dve injekcie) nasleduje injekcia s dávkou 80 mg každé dva týždne počas prvých dvanástich týždňov a potom každé štyri týždne.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Taltz podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Taltz a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: É utilizado em adultos que necessitam de tratamento sistémico (tratamento com medicamentos que atuam a nível de todo o organismo).
Slovak: Liek sa používa u dospelých, ktorí potrebujú systémovú liečbu (liečbu liekmi ovplyvňujúcimi celé telo).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Taltz (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor e vermelhidão no local da injeção e infeções do nariz, da garganta ou do peito.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Taltz (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť a začervenanie na mieste vpichu a infekcie v nose, hrdle alebo hrudníku.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Taltz.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Taltz.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Taltz.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Taltz.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Taltz são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Taltz sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Taltz?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Taltz?
Portuguese: É administrado por injeção subcutânea (sob a pele).
Slovak: Podáva sa formou injekcie pod kožu.
Portuguese: O uso do Taltz é contraindicado em doentes que tenham infeções potencialmente graves como a tuberculose.
Slovak: Liek Taltz sa nesmie podávať pacientom, ktorí majú potenciálne závažné infekcie, ako je tuberkulóza.
Portuguese: Após o tratamento adicional com Taltz de quatro em quatro semanas durante 48 semanas, 78 % dos doentes tinham pele limpa ou quase limpa.
Slovak: Po ďalšej liečbe liekom Taltz každé štyri týždne počas 48 týždňov malo čistú alebo takmer čistú kožu 78 % pacientov.
Portuguese: Os estudos mostram que o Taltz é eficaz no tratamento da psoríase em placas em doentes que necessitam de tratamento sistémico.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Taltz je účinný pri liečbe ložiskovej psoriázy u pacientov, ktorí potrebujú systémovú liečbu.
Portuguese: Ao ligar-se à interleucina 17A, o ixekizumab bloqueia a sua ação e reduz a atividade do sistema imunitário, reduzindo assim os sintomas da psoríase.
Slovak: Naviazaním na interleukín 17A ixekizumab blokuje jeho účinok a znižuje aktivitu imunitného systému, čím sa zmiernia príznaky psoriázy.
Portuguese: Em dois estudos, o tratamento foi continuado em doentes que obtiveram uma melhoria com o Taltz administrado de duas em duas semanas durante 12 semanas.
Slovak: V dvoch štúdiách liečba pokračovala u pacientov, u ktorých sa psoriáza zlepšila pomocou lieku Taltz podávaného každé dva týždne počas dvanástich týždňov.
Portuguese: A interleucina 17A está envolvida em efeitos do sistema imunitário, incluindo inflamação, que causam a psoríase.
Slovak: Interleukín 17A sa podieľa na účinkoch imunitného systému vrátane zápalu, ktorý spôsobuje psoriázu.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Taltz, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Taltz vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: O Taltz contém a substância ativa ixekizumab.
Slovak: Taltz obsahuje účinnú látku ixekizumab.
Portuguese: O que é o Taltz e para que é utilizado?
Slovak: Taltz a na čo sa používa?
Portuguese: A psoríase em placas melhorou em maior grau em doentes tratados com Taltz relativamente aos que receberam um placebo (tratamento simulado) ou foram tratados com etanercept, outro medicamento utilizado para tratar a psoríase.
Slovak: Ložisková psoriáza sa zlepšila vo väčšej miere u pacientov liečených liekom Taltz v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo (zdanlivý liek) alebo liečených etanerceptom, ďalším liekom, ktorý sa používa na liečbu psoriázy.
Portuguese: Este medicamento demonstrou ser eficaz na psoríase em placas moderada a grave e os seus efeitos secundários são análogos aos de outros medicamentos similares para psoríase.
Slovak: Preukázalo sa, že liek je účinný pri stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriáze a jeho vedľajšie účinky sú v súlade s inými podobnými liekmi na psoriázu.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Taltz.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Taltz bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Taltz durante os estudos?
Slovak: Taltz boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: O Taltz só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser utilizado sob a supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase.
Slovak: Taltz je viazaný na lekársky predpis a liek sa má používať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou psoriázy.
Portuguese: O Taltz é um medicamento utilizado no tratamento da psoríase em placas moderada a grave, uma doença que causa manchas vermelhas e escamosas na pele.
Slovak: Taltz sa používa na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy, ochorenia spôsobujúceho červené šupinaté plochy na koži.
Portuguese: Em três estudos principais que incluíram mais de 3 800 doentes com psoríase, 89 % dos doentes tratados de duas em duas semanas com Taltz obtiveram uma redução de 75 % das pontuações PASI (uma medida de avaliação da gravidade da doença e da área da pele afetada) após 12 semanas.
Slovak: V troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo vyše 3 800 pacientov s psoriázou, 75 % zníženie skóre PASI (miera závažnosti ochorenia a oblasti postihnutej kože) dosiahlo po 12 týždňoch liečby 89
Portuguese: O médico poderá decidir interromper o tratamento se a doença não melhorar após 16 a 20 semanas.
Slovak: Ak sa stav nezlepší po 16 až 20 týždňoch, lekár sa môže rozhodnúť, že liečbu zastaví.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Taltz?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Taltz?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Taltz, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Taltz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Além disso, 82 % dos doentes tratados com o Taltz tinham pele limpa ou quase limpa após 12 semanas, em comparação com 4 % dos doentes que receberam um placebo e 39 % dos doentes tratados com etanercept.
Slovak: Okrem toho, čistá alebo takmer čistá koža sa pozorovala po 12 týždňoch u 82 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Taltz v porovnaní so 4 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo a s 39 % pacientov, ktorým bol podávaný etanercept.
Portuguese: Por que foi aprovado o Taltz?
Slovak: Prečo bol liek Taltz povolený?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Taltz, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Taltz sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: O Taltz está disponível na forma de solução injetável em seringas pré-cheias e em canetas injetoras.
Slovak: Taltz je k dispozícii vo forme injekcie v naplnených injekčných striekačkách a v perách.
Portuguese: Após receberem formação adequada, os doentes podem autoadministrar a injeção de Taltz, se o médico considerar adequado.
Slovak: Ak to lekár považuje za vhodné, pacienti si po zaškolení môžu liek Taltz injekčne podávať sami.
Portuguese: Isto em comparação com 4 % dos doentes que receberam um placebo e com 48 % dos doentes tratados com etanercept em dois dos estudos principais.
Slovak: % pacientov liečených liekom Taltz každé dva týždne v porovnaní so 4 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo a so 48 % pacientov, ktorým bol podávaný etanercept v dvoch hlavných štúdiách.
Portuguese: Como se utiliza o Taltz?
Slovak: Ako sa liek Taltz používa?
Portuguese: Outras informações sobre o Taltz
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Portuguese: A substância ativa do Taltz, o ixekizumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para se ligar à interleucina 17A, uma molécula mensageira do sistema imunitário do organismo (as defesas naturais do organismo).
Slovak: Je to proteín vytvorený tak, aby sa naviazal na interleukín 17A, informačnú molekulu v imunitnom systéme tela (prirodzenú obranu tela).
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Taltz, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Taltz, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Como funciona o Taltz?
Slovak: Taltz účinkuje?
Portuguese: Mais informações sobre Talzenna podem ser encontradas no sítio da internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Slovak: Ďalšie informácie o Talzenna sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Portuguese: Talzenna está disponível na forma de cápsulas (1 e 0,25 mg) e a dose recomendada é de 1 mg uma vez por dia.
Slovak: Talzenna je dostupný vo forme kapsúl (1 mg a 0,25 mg) a odporúčaná dávka je 1 mg, ktorá sa užíva jedenkrát denne.
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto for benéfico para o doente e os efeitos secundários forem toleráveis.
Slovak: Liečba má trvať dovtedy, kým je pre pacientku prínosom a kým sú vedľajšie účinky tolerovateľné.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Talzenna são continuamente monitorizados.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Talzenna sa neustále kontrolujú.
Portuguese: As mulheres não devem amamentar durante o tratamento com Talzenna e durante um mês após a suspensão do tratamento.
Slovak: Ženy nesmú dojčiť počas liečby liekom Talzenna a ešte mesiac po ukončení liečby.
Portuguese: Porque está Talzenna autorizado na UE?
Slovak: Prečo bol liek Talzenna povolený v EÚ?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Talzenna são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Talzenna sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
Portuguese: Talzenna pode aumentar o tempo que estes doentes vivem sem agravamento da doença.
Slovak: Liek Talzenna môže u týchto pacientok predĺžiť čas bez zhoršovania ich ochorenia.
Portuguese: O que é Talzenna e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Talzenna a na čo sa používa?
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) que conduziram a alterações na dose de Talzenna são anemia, neutropenia e trombocitopenia.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10), ktoré viedli k zmenám v dávkovaní lieku Talzenna, sú anémia, neutropénia a trombocytopénia.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Talzenna, leia o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Talzenna si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Um resumo sobre Talzenna e porque está autorizado na UE
Slovak: Prehľad o lieku Talzenna a prečo bol povolený v EÚ
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Talzenna?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Portuguese: Talzenna só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Slovak: Talzenna je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Portuguese: A substância ativa de Talzenna, o talazoparib, bloqueia a ação das enzimas denominadas poli (ADPribose) polimerase (PARP) humanas, que são proteínas que ajudam a reparar o ADN danificado nas células (tanto nas células normais como nas células cancerosas) durante a divisão celular.
Slovak: Liečivo lieku Talzenna, talazoparib, blokuje pôsobenie enzýmov nazývaných ľudská poly-ADP ribózo polymeráza (PARP), čo sú proteíny, ktoré pomáhajú opraviť poškodenú DNA v bunkách (v normálnych aj rakovinových bunkách) počas bunkového delenia.
Portuguese: média, 8,6 meses sem agravamento da doença, em comparação com 5,6 meses no caso dos doentes tratados com outro medicamento contra o cancro à escolha do médico.
Slovak: Pacientky, ktoré sa liečili liekom Talzenna, žili priemerne 8,6 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 5,6 mesiaca u pacientok, v prípade ktorých sa lekár rozhodol pre liečbu iným protirakovinovým liekom.
Portuguese: Os efeitos secundários associados a Talzenna foram geralmente bem tolerados e, quando necessário, controláveis com modificações da dose e/ou terapêutica médica de apoio padrão.
Slovak: Talzenna boli vo všeobecnosti dobre tolerované a podľa potreby zvládnuteľné pomocou úprav v dávkovaní a/alebo štandardnej podpornej zdravotnej liečby.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Talzenna são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Slovak: Talzenna sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Talzenna durante os estudos?
Slovak: Talzenna boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Talzenna (que podem afetar mais de 1 em cada 4 pessoas) são cansaço, anemia (número baixo de glóbulos vermelhos, o que pode causar cansaço e pele pálida), náuseas (sensação de enjoo), neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco que combate as infeções), trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas no sangue) e dores de cabeça.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Talzenna (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 4) sú únava, anémia (nízky počet červených krviniek, čo môže zapríčiniť únavu a bledú kožu), nauzea (pocit nevoľnosti), neutropénia (nízky počet neutrofilov, typu bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek) a bolesť hlavy.
Portuguese: Talzenna é um medicamento contra o cancro utilizado em monoterapia para tratar um tipo de cancro da mama (HER2-negativo com mutações BRCA) que se espalhou para além do local de origem, em doentes tratados com certos medicamentos que deixaram de funcionar ou quando estes medicamentos não são adequados.
Slovak: Talzenna je liek proti rakovine, ktorý sa používa samostatne na liečbu typu karcinómu prsníka (HER2negatívnemu karcinómu s mutáciami BRCA), ktorý sa rozšíril mimo pôvodného ložiska, u pacientok, liečených určitými liekmi, ktoré prestali účinkovať alebo nie sú vhodné.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Talzenna?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Talzenna?
Portuguese: Talzenna contém a substância ativa talazoparib.
Slovak: Talzenna obsahuje liečivo talazoparib.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Talzenna.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Talzenna boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: De um modo geral, o resultado é fraco para os doentes com cancro da mama HER2-negativo com mutações BRCA cujo cancro se propagou.
Slovak: Výsledky pre pacientky s HER2-negatívnym karcinómom prsníka s mutáciami BRCA, ktorých karcinóm sa rozšíril, sú vo všeobecnosti zlé.
Portuguese: Como se utiliza Talzenna?
Slovak: Ako sa liek Talzenna používa?
Portuguese: A dose pode ser reduzida ou o tratamento interrompido se determinados efeitos secundários evoluírem.
Slovak: Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, dávku je možné znížiť alebo liečbu prerušiť.
Portuguese: Talzenna (talazoparib) EMA/242902/2019
Slovak: EMA/242902/2019
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Talzenna, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Talzenna sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Outras informações sobre Talzenna
Slovak: Talzenna
Portuguese: Como funciona Talzenna?
Slovak: Talzenna účinkuje?
Portuguese: Talzenna demonstrou ser eficaz no aumento do tempo de vida dos doentes sem agravamento da doença num estudo principal que incluiu 431 doentes com cancro da mama HER2-negativo com mutações BRCA e cujo cancro se tinha propagado.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 431 pacientok s HER2-negatívnym karcinómom prsníka s mutáciami BRCA, ktorý sa rozšíril, sa preukázalo, že liek Talzenna je účinný pri predlžovaní času, počas ktorého pacientky prežili bez toho, aby sa ich ochorenie zhoršovalo.
Portuguese: Pode ser necessário tratamento urgente.
Slovak: Môže byť potrebné urgentné ošetrenie.
Portuguese: ITT e Subgrupo
Slovak: ITT a podskupina
Portuguese: Engolir inteira.
Slovak: Prehltnite celé.
Portuguese: Realizada na população ITT com doença mensurável que apresentou uma resposta objetiva.
Slovak: Vykonávaná v ITT populácii s merateľným ochorením, ktorá mala objektívnu odpoveď.
Portuguese: Resposta objetiva pelo investigador d,e
Slovak: Objektívna odpoveď podľa skúšajúceho lekára d, e
Portuguese: Ocorreram 51% do número final de acontecimentos de OS estimados (163 de 321 mortes).
Slovak: nastalo 51 % projektovaného koncového počtu udalostí OS (163 z 321 úmrtí).
Portuguese: A análise interina da OS foi realizada aos 51% do número total de acontecimentos previstos.
Slovak: OS sa vykonala pri 51 % z celkového počtu plánovaných udalostí.
Portuguese: As reduções de dose recomendadas estão indicadas na Tabela 1.
Slovak: Odporúčané zníženia dávok sú uvedené v tabuľke 1.
Portuguese: Ver a secção "Contraceção masculina e feminina" abaixo.
Slovak: Pozri časť „Antikoncepcia u mužov a žien" nižšie.
Portuguese: 50 a < 65
Slovak: 50 až < 65
Portuguese: O contacto com o conteúdo da cápsula deve ser evitado.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť kontaktu s obsahom kapsuly.
Portuguese: Negros ou Afro-Americanos Caucasianos
Slovak: Černosi alebo Afroameričania Belosi
Portuguese: Abreviaturas: n = número de doentes; N/A = não aplicável.
Slovak: Skratky: n = počet pacientov, N/A = neaplikovateľné.
Portuguese: Engula a cápsula inteira com um copo de água.
Slovak: Prehltnite kapsulu vcelku a zapite pohárom vody.
Portuguese: Sobrevivência global (análise interina)
Slovak: Celkové prežívanie (predbežná analýza)
Portuguese: O estudo da biodisponibilidade absoluta não foi realizado em humanos.
Slovak: Štúdia absolútnej biologickej dostupnosti nebola u ľudí vykonaná.
Portuguese: Pode tomar Talzenna com alimentos ou entre refeições.
Slovak: Talzennu môžete užiť s jedlom alebo medzi jedlami.
Portuguese: Para evitar o contacto com o conteúdo da cápsula, as cápsulas devem ser engolidas inteiras e não devem ser abertas nem dissolvidas.
Slovak: Aby sa predišlo kontaktu s obsahom kapsuly, kapsuly sa majú prehĺtať celé a nesmú sa otvárať ani rozpúšťať.