FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los profesionales sanitarios, los pacientes y otros consumidores de medicamentos son las principales partes interesadas en el trabajo de la Agencia porque, además de ser los principales usuarios de los medicamentos y de la información sobre éstos que es responsabilidad de la Agencia, tienen conocimientos y experiencia concretos que pueden poner a disposición de ella.
Hungarian: Az egészségügyi dolgozók, a betegek és egyéb gyógyszerfogyasztók az Ügynökség munkájának legfőbb érdekeltjei, mivel amellett, hogy ők a gyógyszerek és az Ügynökség feladatkörébe tartozó gyógyszer-dokumentációk elsődleges végfelhasználói, speciális tudással és szakértelemmel rendelkeznek, amelyet cserébe felajánlhatnak az Ügynökségnek.
Spanish: El trabajo de evaluación de medicamentos pediátricos, medicamentos para enfermedades raras, medicamentos a base de plantas y medicamentos veterinarios fue también intensivo en 2008, mientras que el volumen de trabajo relacionado con la prestación de asesoramiento científico, la elaboración de directrices, la tramitación de solicitudes de variación y la realización de actividades de farmacovigilancia fue, en general, razonablemente alto.
Hungarian: 2008-ban a gyermekgyógyászati készítményekkel, a ritka betegségek gyógyszereivel, a növényi gyógyszerekkel és az állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatosan szintén intenzív értékelő munka folyt, míg a tudományos tanácsadással, az iránymutatások kidolgozásával, a módosítás iránti kérelmek feldolgozásával és a farmakovigilanciai tevékenységek elvégzésével kapcsolatos munka mennyisége összességében számottevő volt.
Spanish: Se puede utilizar durante el primer período de remisión de los pacientes (es decir, el periodo sin síntomas de la enfermedad tras la administración del primer ciclo de tratamiento).
Hungarian: A betegek első remissziója alatt (az első kezelési ciklust követő, a betegség tüneteitől mentes időszakban) alkalmazható.
Spanish: La UE ofrece incentivos a las empresas farmacéuticas para el desarrollo de estos productos, de manera que los pacientes con enfermedades raras puedan recibir un tratamiento médico de la misma calidad que los demás.
Hungarian: Az EU pénzügyi támogatással ösztönzi a gyógyszercégeket ilyen gyógyszerek fejlesztésére, hogy a ritka betegségekben szenvedő betegek is hasonló minőségű orvosi kezelést kaphassanak, mint más betegek.
Spanish: Estos informes reúnen todos los datos conocidos sobre la seguridad del uso del medicamento en cuestión, incluida la información resultante de ensayos adicionales realizados después de la autorización del medicamento.
Hungarian: Ezek a jelentések az adott gyógyszer alkalmazására vonatkozó valamennyi ismert biztonságossági adatot tartalmazzák, azokat az információkat is beleértve, amelyek a gyógyszer engedélyezését követően végzett további vizsgálatok során merülnek fel.
Spanish: En 2008, la Agencia intensificó la cooperación con sus socios internacionales para contribuir a las iniciativas mundiales dirigidas a garantizar el acceso a medicamentos más seguros y mejores en todo el mundo.
Hungarian: Az Ügynökség 2008-ban intenzívebbé tette a nemzetközi partnerekkel folytatott együttműködését, hogy így járuljon hozzá a világszerte a biztonságosabb és jobb gyógyszerek alkalmazásáért folytatott munkához.
Spanish: Más cerca de su sede, la Agencia siguió trabajando con sus socios institucionales de la UE y con las autoridades reguladoras nacionales de los Estados miembros para promover la innovación en el sector farmacéutico, reforzar la vigilancia de la seguridad de los medicamentos, intercambiar conocimientos especializados sobre numerosas cuestiones y forjar relaciones que permitan crear el mejor sistema regulador posible para Europa.
Hungarian: A hazai területeket tekintve az Ügynökség európai uniós intézményi partnereivel és a tagállamok nemzeti szabályozó hatóságaival együtt folytatta a gyógyszerészeti ágazatban zajló innováció ösztönzésével, a gyógyszerek biztonsági nyomon követésének megerősítésével, a számos témára vonatkozó szaktudás cseréjével, valamint a lehető legjobb európai szabályozási rendszer kiépítését szolgáló szoros kapcsolatok kialakításával kapcsolatos tevékenységét.
Spanish: No obstante, con la progresiva globalización del sector farmacéutico, los nuevos y rápidos avances en la ciencia médica y el ritmo implacable de la actividad reguladora de la red europea de medicamentos, no fue en ningún caso un año «aburrido» para la Agencia.
Hungarian: A gyógyszerészeti ágazat folyamatos globalizálódásának, az orvostudomány újabb gyors előrelépéseinek és az Európai Unió (EU) gyógyszerhálózatában zajló szabályozási tevékenysége lankadatlan ütemének tükrében azonban semmiképpen sem volt egyhangú év az Ügynökség számára.
Spanish: recibió 5 solicitudes de asesoramiento científico relacionadas con medicamentos veterinarios.
Hungarian: állatgyógyászati felhasználásra szánt készítményekkel kapcsolatban 5 tudományos tanácsadásra vonatkozó kérelem érkezett.
Spanish: La «lista comunitaria …» es una lista oficial, elaborada por el HMPC y aprobada por la Comisión Europea, de sustancias y preparados de origen vegetal que han recibido un uso medicinal durante el tiempo suficiente y que, por tanto, se considera que no son nocivos en condiciones normales de uso.
Hungarian: „A hagyományos növényi gyógyszerekben…" című jegyzék a HMPC által összeállított, és az Európai Bizottság által jóváhagyott hivatalos lista, amely azokat a növényi anyagokat és készítményeket tartalmazza, amelyeket elég hosszú ideje alkalmaznak már gyógyászati célra, ezért szokásos alkalmazás esetén nem tekinthetők károsnak.
Spanish: El sistema de notificación EudraVigilance, gestionado por la Agencia Europea de Medicamentos, permite la vigilancia continua de la seguridad de los medicamentos ya autorizados y, consiguientemente, la rápida adopción de las medidas reguladoras adecuadas, como la suspensión de la autorización de comercialización, siempre que existe un riesgo para la salud pública.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által működtetett EudraVigilance jelentőrendszer lehetővé teszi az engedélyezett gyógyszerek biztonságosságának folyamatos monitorozását, hogy a megfelelő szabályozási intézkedést - például a forgalomba hozatali engedély felfüggesztését - gyorsan meg lehessen tenni, ha a gyógyszer közegészségügyi kockázatot jelent.
Spanish: Con él se pretende mejorar considerablemente la presentación y funcionalidad de la página web, así como la calidad de los contenidos a los que se puede acceder a través de ella
Hungarian: Ez a projekt az internetes oldal megjelenésének és funkcióinak nagymértékű fejlesztését, valamint az oldalról elérhető tartalmak minőségének javítását szolgálja.
Spanish: Preparativos para la creación del Comité de Terapias Avanzadas
Hungarian: A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság megalakulásának előkészületei
Spanish: En 2008, la Agencia, a través de sus comités científicos y grupos de trabajo competentes:
Hungarian: 2008-ban az Ügynökség illetékes tudományos bizottságai és munkacsoportjai:
Spanish: La Agencia dedicó considerables esfuerzos en 2008 a la creación de su sexto comité científico-el Comité de Terapias Avanzadas (CAT)- y a preparar todos los procedimientos y el personal necesarios antes de la reunión inaugural de dicho Comité en enero de 2009.
Hungarian: Az Ügynökség 2008-ban jelentős erőfeszítéseket tett a hatodik tudományos bizottság, - a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (Committee on Advanced Therapies, CAT) - létrehozása érdekében, valamint a bizottság 2009 januárjában tartandó alakuló üléséhez szükséges minden fontos eljárást elvégzett, és biztosította a személyzetet.
Spanish: realizó 5 controles del cumplimiento en el marco del proceso de validación de las solicitudes de autorización de comercialización;
Hungarian: a forgalomba hozatali engedélyek ellenőrzési folyamatának részeként 5 megfelelőségi ellenőrzést végzett;
Spanish: El número total de empleados de la Agencia a finales de 2008, incluyendo tanto el personal fijo como los agentes en régimen contractual, los expertos destacados, los interinos y el personal en prácticas, fue de 624, casi un 14% más que los 547 de 2007.
Hungarian: A 2008. év végére az Ügynökség által alkalmazott összes munkatárs - beleértve az állandó munkatársakat, a szerződéses alkalmazottakat, a tudományos munkatársakat, a helyettesítőket és a gyakornokokat - száma 624 volt, 14%-kal több, mint a 2007. év végén, amikor 547 munkatárs dolgozott az Ügynökségnél.
Spanish: Actividades básicas en 2008
Hungarian: Fő tevékenységek 2008-ban
Spanish: la primera vacuna para adultos contra la encefalitis japonesa, enfermedad transmitida por mosquitos que causa inflamación del cerebro y puede producir discapacidad a largo plazo o incluso la muerte.
Hungarian: az első vakcina felnőttek számára japán encefalitisz ellen; ezt a betegséget szúnyogok terjesztik, és az agy gyulladását okozza, ami a képességek hosszú távú korlátozottságához vagy akár halálhoz vezethet.
Spanish: Mejora de las oportunidades de interacción
Hungarian: Az együttműködés lehetőségeinek fejlesztése
Spanish: Beneficios para la salud pública de los medicamentos cuya autorización se recomendó en 2008
Hungarian: A 2008-ben engedélyezésre javasolt gyógyszerek közegészségügyi haszna
Spanish: En 2008, se introdujeron en EudraVigilance un total de 459.485 notificaciones de reacciones adversas a medicamentos (RAM) relacionadas con medicamentos de uso humano.
Hungarian: Az EudraVigilance rendszerbe 2008-ban gyógyszerek humán alkalmazásával kapcsolatosan összesen 459 485 gyógyszermellékhatást jegyeztek be.
Spanish: En esta sección se resumen las actividades principales de la Agencia Europea de Medicamentos en 2008, desglosadas por las áreas prioritarias que la Agencia se fijó en su programa de trabajo para ese año.
Hungarian: Ez a szakasz áttekintést ad az Európai Gyógyszerügynökség 2008. évi fő tevékenységeiről, az Ügynökség által az adott évre vonatkozó munkaprogramban saját maga számára meghatározott, prioritásként kezelt területeknek megfelelő sorrendben.
Spanish: El dictamen del COMP es transmitido a la Comisión Europea, la cual adopta una decisión final sobre la designación de medicamento huérfano.
Hungarian: A COMP véleménye továbbításra kerül az Európai Bizottsághoz, amely meghozza a végső döntést a ritka betegségek gyógyszerévé történő minősítésre vonatkozóan.
Spanish: Está indicado en pacientes que no respondan adecuadamente o no toleren otros tratamientos convencionales para la artritis.
Hungarian: Alkalmazása olyan betegeknél javallt, akik nem reagálnak megfelelően az artritisz hagyományos kezeléseire, vagy azokat nem tolerálják.
Spanish: participación en una serie de proyectos realizados por la Organización Mundial de la Salud, en particular el programa de «Producción de medicamentos pediátricos» cuya finalidad es atender la necesidad de una mayor disponibilidad de medicamentos seguros para la población infantil;
Hungarian: az Egészségügyi Világszervezet által szervezett projektsorozatban való részvétel, nevezetesen a biztonságos gyógyszerek gyermekek számára való szélesebb körű hozzáférhetőségét célzó „Make medicines child size" (Gyermekekre szabott gyógyszerek) programban;
Spanish: Una monografía de una sustancia vegetal es una recopilación de toda la información relevante sobre la misma, en materia de composición, uso, precauciones de seguridad, etc.
Hungarian: A növénymonográfia a gyógynövénykészítménnyel kapcsolatos minden fontos információt tartalmaz, például annak összetevőit, alkalmazását, a biztonsági óvintézkedéseket, stb.
Spanish: Los solicitantes no tienen obligación de presentar una solicitud de dispensa específica de un producto si el medicamento para el que presentan la solicitud pertenece a una de esas clases.
Hungarian: A kérelmezők mentesülnek a termékspecifikus mentesítés iránti kérelem benyújtásának kötelezettsége alól, ha a termék, amelyre a forgalomba hozatali engedélyt kérik, e csoportok egyikébe tartozik.
Spanish: mejorar la organización de las reuniones en la Agencia y, en concreto, aumentar la disponibilidad de sistemas de videoconferencia y teleconferencia, reduciendo los desplazamientos de expertos a las oficinas de la Agencia;
Hungarian: az Ügynökségnél zajló ülések megszervezésének javítása, mégpedig a rendelkezésre álló video- és a telefonkonferenciás eszközök számának növelésével, hiszen így a szakértőknek ritkábban kell az Ügynökség helyszínére utazniuk;
Spanish: En 2008, el HMPC: concluyó 17 monografías comunitarias de sustancias vegetales4 para medicamentos tradicionales a base de plantas;
Hungarian: 2008-ban a HMPC: kidolgozta 17 darab hagyományos és bevált növényi gyógyszer közösségi növénymonográfiáját4 ;
Spanish: En conjunto, estas organizaciones asociadas contribuyen con los mejores conocimientos científicos existentes para garantizar un buen sistema de regulación de medicamentos en Europa.
Hungarian: Együttesen ezek a partnerszervezetek a rendelkezésre álló legnagyobb tudományos szakértelmet nyújtják annak érdekében, hogy az európai gyógyszerpiacot szabályozó rendszer megbízható legyen.
Spanish: Las autoridades reguladoras en todo el mundo comparten el mismo objetivo de establecimiento de procedimientos adecuados para el desarrollo, ensayo, autorización y vigilancia de los medicamentos, con el fin de garantizar la protección de las poblaciones que representan.
Hungarian: A gyógyszerpiac szabályozása területén dolgozó munkatársak célja világszerte azonos: a gyógyszerek fejlesztésére, vizsgálatára, engedélyezésére és monitorozására szolgáló megfelelő eljárások kidolgozása az általuk képviselt népesség védelme érdekében.
Spanish: preparación y publicación para consulta de la política de acceso a los documentos, que prevé la posibilidad de que cualquier persona pueda solicitar el acceso a todos los documentos producidos o recibidos por la Agencia y se encuentren en su poder;
Hungarian: a dokumentumokhoz való hozzáférésre vonatkozó szabályzat előkészítése és megvitatásra bocsátása, amely rendelkezik arról, hogy nyilvánosság kérhesse az Ügynökség által létrehozott, számára elküldött vagy a birtokában lévő dokumentumokhoz való hozzáférést;
Spanish: Otras 308 notificaciones correspondían a reacciones adversas en el ser humano tras la exposición a medicamentos veterinarios.
Hungarian: További 308 jelentés érkezett állatgyógyászati készítményekkel való expozíciót követően embereknél tapasztalt mellékhatásokkal kapcsolatosan.
Spanish: publicó para consulta pública 14 monografías comunitarias de medicamentos tradicionales a base de plantas;
Hungarian: nyilvános konzultációra bocsátotta 14 hagyományos és bevált növényi gyógyszer közösségi növénymonográfia-tervét;
Spanish: formuló una recomendación favorable para la ampliación de las indicaciones de un medicamento autorizado para uso en adultos para su uso en niños, basada en datos de ensayos clínicos generados de conformidad con el PIP aprobado.
Hungarian: 1 pozitív ajánlást tett egy felnőtteknél végzett alkalmazásra engedélyezett gyógyszer használatának gyermekekre történő kiterjesztésére, a jóváhagyott PIP-nek megfelelően kapott klinikai vizsgálati adatok alapján.
Spanish: Los medicamentos «huérfanos» se emplean para el diagnóstico, la prevención o el tratamiento de enfermedades potencialmente mortales o crónicamente debilitantes que afecten a no más de cinco de cada 10.000 personas en la Unión Europea.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszerei az Európai Unióban 10 000 ember közül legfeljebb 5-öt érintő életveszélyes vagy krónikus sorvasztó betegségek diagnosztizálására, megelőzésére vagy kezelésére szolgálnak.
Spanish: Solicitudes relativas a medicamentos nuevos Solicitudes relativas a genéricos
Hungarian: Új gyógyszerek engedélyezése iránti kérelmek Generikus készítményekre vonatkozó kérelmek
Spanish: La Agencia ha creado una Oficina para las PYME que presta apoyo a tales empresas en estos y otros problemas relacionados, para ayudarlas a sacar el máximo provecho de las ayudas a su alcance, y contribuir así a promover la innovación con medicamentos nuevos y mejorar el acceso de los pacientes a ellos.
Hungarian: Az Ügynökségen belül külön KKV Iroda (SME Office) segíti a kkv-kat az ilyen és ezzel kapcsolatos ügyekben, hogy azok maximálisan ki tudják használni a biztosított támogatásokat, elősegítve ezzel új gyógyszerek kifejlesztésének ösztönzését, és elérhetőségüket a betegek számára.
Spanish: preparación del futuro sistema de acceso a determinados datos contenidos en EudraCT-la base de datos europea con información sobre ensayos clínicos-y la preparación y aplicación de un plan para adaptar los sistemas de tecnología de la información a ese tipo de acceso.
Hungarian: az EudraCT rendszerben - az EU klinikai vizsgálatokra vonatkozó információkat tartalmazó adatbázisában - található bizonyos adatokhoz való hozzáférés jövőbeli biztosításának előkészítése, valamint a hozzáférés lehetővé tétele érdekében az információtechnológiai rendszerek átalakításának végrehajtásáról szóló terv előkészítése.
Spanish: preparación y publicación para consulta de una política sobre los niveles adecuados de acceso de las autoridades reguladoras, los profesionales sanitarios, los pacientes, las empresas farmacéuticas y el público en general a la información contenida en EudraVigilance, la base de datos europea de reacciones adversas a medicamentos;
Hungarian: a szabályozó hatóságok, egészségügyi dolgozók, betegek, gyógyszeripari dolgozók és a nyilvánosság számára az EudraVigilance rendszerben - az EU gyógyszermellékhatásokat tartalmazó adatbázisában - található információkhoz való hozzáférés megfelelő szintjeiről szóló szabályzat előkészítése és megvitatásra bocsátása;
Spanish: La Agencia finalizó en 2008 trece procedimientos de evaluación inicial de medicamentos veterinarios.
Hungarian: Az Ügynökség 2008-ban állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatosan 13 elsődleges értékelési eljárást bonyolított le.
Spanish: Ingresos y recursos humanos
Hungarian: A bevétel és a személyi állomány számadatai
Spanish: Revisión de los informes periódicos de seguridad relativos a medicamentos humanos y veterinarios.
Hungarian: Az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt készítményekről szóló időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések áttekintése
Spanish: Tres de ellas se referían a versiones genéricas de medicamentos ya autorizados.
Hungarian: A kérelmek közül három már korábban engedélyezett gyógyszer generikus változatára vonatkozott.
Spanish: Los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado son los que se han aprobado simultáneamente en todos los países del EEE por los procedimientos que la Agencia Europea de Medicamentos ha establecido, mientras que los medicamentos autorizados por procedimientos nacionales tienen que ser autorizados por separado en uno o más países del EEE.
Hungarian: Centralizált eljárás esetén a gyógyszereket egyszerre engedélyezik minden EGT tagországban, az Európai Gyógyszerügynökség által lebonyolított eljárás során, míg nem centralizált eljárás esetén a gyógyszereket külön eljárás keretében engedélyezik az EGT egy vagy több tagországában.
Spanish: Base de datos EudraVigilance Veterinary
Hungarian: Jelentés az EudraVigilance Veterinary rendszerben
Spanish: Alternativamente, si éste no se destina a uso pediátrico, deben solicitar una exención de la obligación de presentar un PIP.
Hungarian: Ennek alternatívájaként, ha gyógyszerüket nem gyermekgyógyászati felhasználásra szánják, mentesítést kell kérniük a PIP benyújtásának kötelezettsége alól.
Spanish: Los procedimientos de evaluación inicial se refieren a solicitudes d nuevos medicamentos que no han sido ya autorizados en la Unión Europea.
Hungarian: Az elsődleges értékelési eljárás olyan új gyógyszerekkel kapcsolatos kérelmekre vonatkozik, amelyeket korábban még nem engedélyeztek az Európai Unióban.
Spanish: La función de la Agencia consiste en preparar, a través de su Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC), los dictámenes científicos sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de esos medicamentos, de manera que pueda armonizarse la información reglamentaria referida a ellos.
Hungarian: Az Ügynökség feladata, hogy a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottságán (HMPC) keresztül tudományos véleményt adjon ki e gyógyszerek minőségére, biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan, hogy a gyógyszerekkel kapcsolatos, jogszabályban előírt információkat egységesíteni lehessen az EU területén.
Spanish: reuniones del Grupo de trabajo de pacientes y consumidores y del Grupo de trabajo de profesionales sanitarios;
Hungarian: a betegképviseleti és fogyasztói munkacsoport, illetve az egészségügyi szakemberek munkacsoportjának ülésein történő részvétellel;
Spanish: Resumen del año
Hungarian: Az évről röviden
Spanish: Los «procedimientos posteriores a la autorización» son los relativos a solicitudes presentadas por titulares de autorizaciones de comercialización que quieren o se ven obligados a hacer cambios en medicamentos ya autorizados (por ejemplo, para incluir nuevas advertencias de seguridad en la ficha técnica).
Hungarian: Az engedélyezés utáni eljárások az olyan forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott kérelmek feldolgozását jelentik, akik módosítani kívánják engedélyezett gyógyszereiket, vagy akiket erre köteleztek (például néhány új biztonsági figyelmeztetést kell beilleszteniük a gyógyszer felírására vonatkozó információkba).
Spanish: el COMP emitió 86 dictámenes favorables y un dictamen desfavorable;
Hungarian: a COMP 86 esetben pozitív, míg 1 esetben negatív véleményt alkotott;
Spanish: Tasas
Hungarian: Díjak
Spanish: El CHMP emite sus dictámenes después de una evaluación rigurosa de los datos científicos presentados por las empresas farmacéuticas en apoyo de sus solicitudes de autorización de sus medicamentos.
Hungarian: 2 A CHMP a gyógyszercégek által a gyógyszereik engedélyezése iránti kérelmek alátámasztására benyújtott tudományos adatok szigorú értékelését követően fogadja el a véleményeket.
Spanish: En esta tarea han de hacer frente a retos muy similares y, si combinan sus experiencias, comparten información, intercambian expertos y armonizan sus procedimientos reguladores, se encontrarán en mejor posición para superarlos.
Hungarian: Tevékenységük gyakorlása közben nagyon hasonló problémákkal kerülnek szembe, és a tapasztalatok összegyűjtésével, az információk megosztásával, a szakértelem átadásával, valamint a szabályozási eljárások harmonizálásával nagyobb eséllyel tudják megoldani ezeket a problémákat.
Spanish: En 2008, la Agencia recibió 391 notificaciones relacionadas con medicamentos de uso humano y 91 relacionadas con medicamentos veterinarios.
Hungarian: Az Ügynökség 2008-ban 391 emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel, és 91 állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos jelentést ellenőrzött.
Spanish: mejorar el desarrollo de competencias, sobre todo con la organización de una serie de sesiones de formación para expertos y asesores en una serie de temas especializados.
Hungarian: a kompetenciafejlesztés javítása, mégpedig a szakértők és a döntéshozók számára tartott, különböző szakterületeket felölelő képzések segítségével.
Spanish: La Agencia hizo en 2008 un gran esfuerzo de preparación para la entrada en vigor del nuevo Reglamento europeo de terapias avanzadas, un acto legislativo que reforzará considerablemente los procedimientos relacionados con los medicamentos que están a la vanguardia de la ciencia médica.
Hungarian: Az Ügynökség az év során jelentős erőfeszítést fordított az új, fejlett terápiákról szóló uniós rendelet hatálybalépésének előkészítésére - e jogszabály nagyban meg fogja erősíteni az orvostudomány legmodernebb gyógyszereivel kapcsolatos szabályozási eljárásokat.
Spanish: más de 100 fueron procedimientos de variación de tipo II que dieron lugar a la inclusión en las fichas técnicas de nueva información, en forma por ejemplo de advertencias o precauciones especiales de empleo, para reducir el peligro de un uso indebido o de efectos secundarios asociados al uso de estos medicamentos;
Hungarian: 100-nál is több II. típusú módosítási eljárás azt eredményezte, hogy engedélyezett gyógyszerek felírására vonatkozó információt új információkkal, például biztonsági figyelmeztetésekkel és óvintézkedésekkel egészítették ki, ezáltal csökkentve az e gyógyszerek alkalmazásához társuló visszaélések vagy nemkívánatos mellékhatások kockázatát;