FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although no studies have investigated the association of PPHN with vortioxetine treatment, this potential risk cannot be ruled out taking into account the related mechanism of action (increase in serotonin concentrations).
German: Obwohl bisher in keiner Studie der Zusammenhang zwischen PPHN und einer Behandlung mit Vortioxetin untersucht wurde, kann dieses potenzielle Risiko aufgrund des Wirkmechanismus (Anstieg der Serotoninkonzentration) nicht ausgeschlossen werden.
English: The most frequently reported symptoms were nausea and vomiting.
German: Die am häufigsten berichteten Symptome waren Übelkeit und Erbrechen.
English: Brintellix is not recommended for the treatment of depression in patients aged less than 18 years since the safety and efficacy of vortioxetine have not been established in this age group (see section 4.2).
German: Brintellix wird nicht für die Behandlung der Depression bei Patienten im Alter unter 18 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Vortioxetin in dieser Altersgruppe nicht erwiesen ist (siehe Abschnitt 4.2).
English: Lot See embossed stamp.
German: Lot Siehe Prägestempel.
English: Available data in animals have shown excretion of vortioxetine/ vortioxetine metabolites in milk.
German: Die zur Verfügung stehenden Daten am Tier zeigten, dass Vortioxetin/Vortioxetin-Metabolite in die Milch übergehen.
English: Furthermore, vortioxetine, in the dose range of 5-20 mg/day, demonstrated efficacy on the broad range of depressive symptoms (assessed by improvement in all MADRS single-item scores).
German: Darüber hinaus war Vortioxetin im Dosisbereich 5-20 mg/Tag nachweislich wirksam hinsichtlich des breiten Spektrums an depressiven Symptomen (bewertet anhand der Verbesserung in allen MADRS Einzel-Item-Scores).
English: Administration of vortioxetine in the general toxicity studies in mice, rats and dogs was mainly associated with CNS-related clinical signs.
German: Die Verabreichung von Vortioxetin in Studien zur allgemeinen Toxizität an Mäusen, Ratten und Hunden war hauptsächlich mit ZNS-bezogenen klinischen Anzeichen verbunden.
English: Vortioxetine is slowly, but well absorbed after oral administration and the peak plasma concentration is reached within 7 to 11 hours.
German: Vortioxetin wird nach oraler Gabe langsam, aber gut resorbiert und erreicht innerhalb von 7 bis 11 Stunden die maximale Plasmakonzentration.
English: The mean 5-HT transporter occupancy in the raphe nuclei was approximately 50% at 5 mg/day, 65% at 10 mg/day and increased to above 80% at 20 mg/day.
German: Die mittlere 5-HT-Transporterbelegung in den Raphe-Kernen betrug ungefähr 50 % bei 5 mg/Tag, 65 % bei 10 mg/Tag und stieg auf über 80 % bei 20 mg/Tag.
English: Patients treated with vortioxetine can abruptly stop taking the medicinal product without the need for a gradual reduction in dose (see section 5.1).
German: Patienten, die mit Vortioxetin behandelt werden, können die Einnahme des Arzneimittels abrupt beenden, ohne dass eine schrittweise Dosisreduktion erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.1).
English: Management of overdose should consist of treating clinical symptoms and relevant monitoring.
German: Bei einer Überdosierung sollten die Behandlung der klinischen Symptome und eine entsprechende Überwachung erfolgen.
English: In vitro, vortioxetine did not show any relevant potential for inhibition or induction of cytochrome P450 isozymes (see section 5.2).
German: In vitro zeigte Vortioxetin kein relevantes Potenzial zur Inhibition oder Induktion von CytochromP450-Isozymen (siehe Abschnitt 5.2).
English: Fertility studies in male and female rats showed no effect of vortioxetine on fertility, sperm quality or mating performance (see section 5.3).
German: Fertilitätsstudien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten keine Wirkung von Vortioxetin auf die Fertilität, Spermaqualität oder das Paarungsverhalten (siehe Abschnitt 5.3).
English: Additionally, the class warning on haemorrhage should be updated, to add that haemorrhage has been reported with vortioxetine as well.
German: Darüber hinaus sollte der Sicherheitshinweis für diese Arzneimittelklasse in Bezug auf Hämorrhagie aktualisiert werden, und um den Zusatz ergänzt werden, dass auch für Vortioxetin Hämorrhagien gemeldet wurden.
English: Most cases were a combination of airway and skin symptoms.
German: Bei den meisten Fällen handelte es sich um eine Kombination aus Atemwegs- und Hautsymptomen.
English: The efficacy of vortioxetine was demonstrated with at least one dosage group across 9 of the 12 studies, showing at least a 2-point difference to placebo in the Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) or Hamilton Depression Rating Scale 24-item (HAM-D24) total score.
German: Die Wirksamkeit von Vortioxetin wurde an mindestens einer Dosisgruppe in 9 der 12 Studien durch eine Differenz gegenüber Placebo von mindestens 2 Punkten des Summenscores der Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) oder Hamilton Depression Rating Scale 24 Item (HAM-D24) nachgewiesen.
English: Only negligible amounts of vortioxetine are excreted in the faeces.
German: Nur vernachlässigbare Mengen Vortioxetin werden in den Stuhl ausgeschieden.
English: Co-administration resulted in a higher incidence of adverse reactions when bupropion was added to vortioxetine than when vortioxetine was added to bupropion.
German: Die gleichzeitige Anwendung führte zu einer höheren Inzidenz von Nebenwirkungen, wenn Bupropion zu Vortioxetin hinzugefügt wurde, als wenn Vortioxetin zu Bupropion hinzugefügt wurde.
English: On the basis of the scientific conclusions for vortioxetine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing vortioxetine is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für vortioxetin der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die vortioxetin enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
English: - if you are allergic to vortioxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: - wenn Sie allergisch gegen Vortioxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: The safety and efficacy of Brintellix in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Brintellix bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: Medicinal products lowering the seizure threshold Antidepressants with serotonergic effect can lower the seizure threshold.
German: Arzneimittel, die die Schwelle für Krampfanfälle herabsetzen Antidepressiva mit serotonerger Wirkung können die Schwelle für Krampfanfälle herabsetzen.
English: - Based upon the role of serotonin on haemostasis, the mechanism of action of vortioxetine and 63 post-marketing cases retrieved from a signal for haemorrhage with possible causality with vortioxetine, it was considered that haemorrhage should be included as an adverse drug reaction in the product information of vortioxetine.
German: - In Anbetracht der Bedeutung von Serotonin für die Hämostase, des Wirkmechanismus von Vortioxetin und 63 Fällen nach Markteinführung, die aus einem Signal für Hämorrhagie mit einem möglichen kausalen Zusammenhang mit Vortioxetin abgeleitet werden konnten, wurde die Auffassung vertreten, dass Hämorrhagie als unerwünschte Arzneimittelwirkung in die Produktinformation von Vortioxetin aufgenommen werden sollte.
English: Diarrhoea, Constipation, Vomiting
German: Diarrhö, Obstipation, Erbrechen
English: Class effect
German: Klasseneffekt
English: - Based upon the review of a signal for rash, a plausible temporal relationship was concluded in several post-marketing cases reported (74% of reported time to onset was within one week and 93% was within one month), including cases with positive de- or re-challenge (respectively 135 and 8 cases).
German: - Auf der Grundlage der Bewertung eines Signals für Hautausschlag wurde in mehreren nach Markteinführung gemeldeten Fällen auf einen plausiblen zeitlichen Zusammenhang geschlossen (in 74 % der Fälle lag die gemeldete Zeit bis zum Auftreten innerhalb einer Woche und in 93 % der Fälle innerhalb eines Monats), darunter auch Fälle mit positiver Dechallenge bzw.
English: Brintellix oral drops are not to be mixed with other medicinal products.
German: Brintellix Tropfen zum Einnehmen dürfen nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
English: Brintellix has been shown to reduce the broad range of depressive symptoms, including sadness, inner tension (feeling anxious), sleep disturbances (reduced sleep), reduced appetite, difficulty in concentrating, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, feeling of being slowed down.
German: Es wurde gezeigt, dass Brintellix das breite Spektrum depressiver Symptome lindert, einschließlich Traurigkeit, innerer Anspannung (Angstgefühl), Schlafstörungen (vermindertem Schlaf), vermindertem Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Gefühl der Wertlosigkeit, Verlust des Interesses an bevorzugten Aktivitäten und dem Gefühl der Verlangsamung.
English: Hydroxypropylbetadex Ethanol (96 per cent) Purified water
German: Hydroxypropylbetadex Ethanol (96 %) Gereinigtes Wasser
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - nausea
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen - Übelkeit
English: This medicine contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
German: Dieses Arzneimittel enthält einen geringen Alkoholanteil (weniger als 100 mg pro Einzelgabe).
English: Turn the bottle completely upside down.
German: Drehen Sie die Flasche auf den Kopf.
English: 3 years After opening the drops should be used within 8 weeks.
German: 3 Jahre Nach Anbruch sind die Tropfen innerhalb von 8 Wochen aufzubrauchen.
English: Following multiple dosing of 5, 10, or 20 mg/day, mean Cmax values of 9 to 33 ng/mL were observed.
German: Nach Mehrfachdosierung von 5, 10, oder 20 mg/Tag wurden durchschnittliche Cmax-Werte von 9 bis 33 ng/ml beobachtet.
English: In clinical short- and long-term placebo-controlled studies, potential discontinuation symptoms were systematically evaluated after abrupt treatment cessation of vortioxetine.
German: In klinischen, placebokontrollierten Kurz- und Langzeitstudien wurden potenzielle Absetzsymptome nach einem abrupten Abbruch der Behandlung mit Vortioxetin systematisch evaluiert.
English: - moclobemide (a medicine to treat depression).
German: - Moclobemid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression).
English: In general, the observed side effects were mild to moderate and occurred within the first two weeks of treatment.
German: Im Allgemeinen waren die beobachteten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer und traten innerhalb der ersten zwei Wochen der Behandlung auf.
English: Based on results from conventional 2-year carcinogenicity studies in mice or rats, vortioxetine is not considered to pose a risk of carcinogenicity in humans.
German: Basierend auf konventionellen Karzinogenitätsstudien über einen Zeitraum von 2 Jahren an Mäusen oder Ratten wird für Vortioxetin kein Karzinogenitätsrisiko für den Menschen angenommen.
English: In CYP2D6 ultra-rapid metabolisers, the plasma concentration of vortioxetine 10 mg/day were between those obtained in extensive metabolisers at 5 mg/day and 10 mg/day.
German: Bei ultraschnellen CYP2D6-Metabolisierern lag die Plasmakonzentration bei 10 mg Vortioxetin/Tag zwischen denen von extensiven Metabolisierern bei 5 mg/Tag und 10 mg/Tag.
English: - The active substance is vortioxetine.
German: - Der Wirkstoff ist Vortioxetin.
English: Data on the use of Brintellix in elderly patients with major depressive episodes are limited.
German: Daten zur Anwendung von Brintellix bei älteren Patienten mit Episoden einer Major Depression sind nur in begrenztem Umfang verfügbar.
English: Vortioxetine was statistically significantly better than agomelatine as measured by improvement in the MADRS total score and supported by the clinical relevance as demonstrated by the proportions of responders and remitters and improvement in the CGI-I.
German: Vortioxetin war Agomelatin statistisch signifikant überlegen, gemessen als Verbesserung des MADRS-Gesamtscores und belegt durch die klinische Relevanz anhand der Anteile an Respondern und Remittern sowie der Verbesserung im CGII.
English: Vortioxetine should be used with caution in patients with a history of mania/hypomania and should be discontinued in any patient entering a manic phase.
German: Vortioxetin sollte bei Patienten mit Manie/Hypomanie in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet und bei allen Patienten, die in eine manische Phase übergehen, abgesetzt werden.
English: Caution should therefore be exercised (see section 5.2).
German: Deshalb ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2).
English: Brintellix can be taken with or without food.
German: Brintellix kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
English: The mechanism of action of vortioxetine is thought to be related to its direct modulation of serotonergic receptor activity and inhibition of the serotonin (5-HT) transporter.
German: Es wird angenommen, dass der Wirkmechanismus von Vortioxetin mit dessen direkter Modulation der serotonergen Rezeptoraktivität und Hemmung des Serotonin-(5-HT)-Transporters zusammenhängt.
English: 15 ml in an amber glass bottle (type III) and screw cap (polypropylene) with dropper (LDpolyethylene), (child-resistant closure).
German: 15 ml in einer braunen Glasflasche (Typ III) und Schraubverschluss (Polypropylen) mit Tropfer (LDPolyethylen) (kindergesicherter Verschluss).
English: Oral drops, solution.
German: Tropfen zum Einnehmen, Lösung.
English: The safety and tolerability of vortioxetine have been established in short- and long-term studies across the dose range of 5 to 20 mg/day.
German: Die Sicherheit und Verträglichkeit von Vortioxetin wurde in Kurz- und Langzeitstudien über den Dosisbereich von 5 bis 20 mg/Tag hinweg ermittelt.
English: This multimodal activity is considered responsible for the antidepressant and anxiolytic-like effects and the improvement of cognitive function, learning and memory observed with vortioxetine in animal studies.
German: Es wird davon ausgegangen, dass diese multimodale Aktivität für die in Tierstudien beobachteten antidepressiven und Anxiolytika-ähnlichen Wirkungen und die Verbesserung der kognitiven Funktion, des Lernens und Gedächtnisses verantwortlich ist.
English: If this occurs, treatment with vortioxetine should be discontinued immediately and symptomatic treatment should be initiated.
German: In diesem Fall sollte die Behandlung mit Vortioxetin umgehend abgesetzt und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
English: Brintellix is not recommended in children and adolescents under 18 years due to lack of information for this age group.
German: Die Anwendung von Brintellix bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, weil für diese Altersgruppe keine Informationen vorliegen.
English: Hyponatraemia, probably due to inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH), has been reported rarely with the use of antidepressants with serotonergic effect (SSRIs, SNRIs).
German: Hyponatriämie, vermutlich infolge inadäquater antidiuretischer Hormonsekretion (SIADH), wurde selten in Zusammenhang mit der Anwendung von Antidepressiva mit serotonerger Wirkung (SSRI, SNRI) berichtet.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR DIE ZWISCHENPACKUNG / TEIL EINER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUEBOX)
English: In accordance with the half-life, the accumulation index is 5 to 6 based on AUC0-24h following multiple doses of 5 to 20 mg/day.
German: In Übereinstimmung mit der Halbwertzeit beträgt der Akkumulationsindex 5 bis 6, basierend auf einer AUC0-24h im Anschluss an Mehrfachdosierungen von 5 bis 20 mg/Tag.
English: The plasma concentration of vortioxetine was approximately two times higher in CYP2D6 poor metabolisers than in extensive metabolisers.
German: Die Vortioxetin-Plasmakonzentration war bei schlechten CYP2D6-Metabolisierern ungefähr doppelt so hoch wie bei extensiven Metabolisierern.
English: Epidemiological data suggest that the use of SSRIs in pregnancy, particularly in late pregnancy, may increase the risk of persistent pulmonary hypertension in the newborn (PPHN).
German: Daten aus epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von SSRI in der Schwangerschaft, insbesondere im späten Stadium einer Schwangerschaft, das Risiko für das Auftreten einer persistierenden pulmonalen Hypertonie bei Neugeborenen (PPHN) erhöhen kann.
English: Do not stop taking Brintellix without talking with your doctor.
German: Beenden Sie die Einnahme von Brintellix nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
English: The efficacy and safety of vortioxetine have been studied in a clinical programme that included more than 6,700 patients, of whom more than 3,700 were treated with vortioxetine in short-term (≤12 weeks) studies of major depressive disorder (MDD).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vortioxetin wurde in einem klinischen Programm untersucht, das mehr als 6.700 Patienten umfasste, von denen mehr als 3.700 in Kurzzeitstudien (≤ 12 Wochen) zu
English: However, alcohol intake is not advisable during antidepressant treatment.
German: Während der Behandlung mit Antidepressiva ist der Konsum von Alkohol jedoch nicht ratsam.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreeed subsequent updates of the RMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
English: Due to the risk of serotonin syndrome, vortioxetine is contraindicated in any combination with irreversible non-selective MAOIs.
German: Aufgrund des Risikos für ein Serotonin-Syndrom ist Vortioxetin in jeglicher Kombination mit irreversiblen nicht-selektiven MAO-Hemmern kontraindiziert.
English: Vortioxetine had no effect on rat fertility, mating performance, reproductive organs, or sperm morphology and motility.
German: Vortioxetin hatte bei Ratten keine Wirkung auf Fertilität, Paarungsverhalten, Fortpflanzungsorgane oder Spermienmorphologie und -motilität.
English: Caution should be exercised in patients at risk, such as the elderly, patients with cirrhosis of the liver or patients concomitantly treated with medicinal products known to cause hyponatraemia.
German: Vorsicht ist geboten bei Risikopatienten, wie z. B. älteren Patienten, Patienten mit Leberzirrhose oder Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die bekanntermaßen zu Hyponatriämie führen.
English: - have a severe kidney disease.
German: - Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
English: Vortioxetine did not increase the incidence of insomnia or somnolence relative to placebo.
German: Vortioxetin hat die Inzidenz von Schlaflosigkeit oder Somnolenz im Vergleich zum Placebo nicht erhöht.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem*anzuzeigen.
English: - The other ingredients are hydroxypropylbetadex, ethanol (96 percent) and purified water
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Hydroxypropylbetadex, Ethanol (96 %) und Gereinigtes Wasser.
English: Potential for other medicinal products to affect vortioxetine
German: Potenzielle Wirkung anderer Arzneimittel auf Vortioxetin
English: Pack sizes of 100 and 200 film-coated tablets.
German: Packungen mit 100 und 200 Filmtabletten.
English: Epidemiological studies, mainly conducted in patients 50 years of age and older, show an increased risk of bone fractures in patients receiving a medicinal product from related pharmacological classes of antidepressants (SSRIs or TCAs).
German: Epidemiologische Studien, hauptsächlich durchgeführt an Patienten ab einem Alter von 50 Jahren, zeigen ein erhöhtes Risiko für Knochenfrakturen bei Patienten, die ein Arzneimittel aus verwandten pharmakologischen Klassen von Antidepressiva (SSRIs oder TCAs) erhielten.
English: - lithium (a medicine to treat depression and mental disorders) or tryptophan.
German: - Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression und mentalen Störungen) oder Tryptophan.
English: Maintenance
German: Aufrechterhaltung
English: Brintellix contains the active substance vortioxetine.
German: Brintellix enthält den Wirkstoff Vortioxetin.
English: Vortioxetine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible non-selective MAOI.
German: Eine Behandlung mit Vortioxetin darf nicht vor Ablauf von mindestens 14 Tagen nach Beendigung der Behandlung mit einem irreversiblen nicht-selektiven MAO-Hemmer eingeleitet werden.
English: The dose may be increased by your doctor to a maximum of 20 mg vortioxetine per day or lowered to a minimum of 5 mg vortioxetine per day depending on your response to treatment.
German: Die Dosis kann durch Ihren Arzt auf maximal 20 mg Vortioxetin pro Tag erhöht oder auf minimal 5 mg Vortioxetin pro Tag gesenkt werden, abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
English: Each bottle contains 15 ml Brintellix oral drops, solution.
German: Jede Flasche enthält 15 ml Brintellix Tropfen zum Einnehmen, Lösung
English: Vortioxetine was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo tests.
German: Vortioxetin war in einer Reihe von in-vitro- und in-vivo-Standard-Tests nicht genotoxisch.
English: In juvenile toxicity studies in rats, all vortioxetine treatment-related findings were consistent with those noted in adult animals.
German: In Studien zur Toxizität an jungen Ratten stimmten alle behandlungsbezogenen Befunde mit den bei erwachsenen Tieren beobachten Befunden überein.
English: The reactions were usually transient and did not generally lead to cessation of therapy.
German: Die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen vorübergehend und führten gewöhnlich nicht zu einem Therapieabbruch.
English: The pharmacokinetics are linear and time independent in the dose range studied (2.5 to 60 mg/day).
German: Die Pharmakokinetik-Daten sind im untersuchten Dosisbereich (2,5 bis 60 mg/Tag) linear und zeitunabhängig.
English: Following dosages several fold higher than the therapeutic dose range, events of seizure and serotonin syndrome have been reported.
German: Nach Dosen, die um ein Vielfaches höher waren als der therapeutische Dosisbereich, wurde das Auftreten von Krampfanfällen und Serotonin-Syndrom berichtet.
English: Following intake of dosages several times higher than the prescribed dose, fits (seizures) and a rare condition called serotonin syndrome have been reported.
German: Nach der Einnahme von Dosen, die um ein Vielfaches höher waren als die verordnete Dosis, wurden Anfälle (Krampfanfälle) und eine seltene Erkrankung, die als Serotonin-Syndrom bezeichnet wird, berichtet.
English: Seizures are a potential risk with antidepressants.
German: Krampfanfälle sind ein potenzielles Risiko bei der Anwendung von Antidepressiva.
English: - medicines known to cause low sodium level.
German: - Arzneimittel, die bekanntermaßen den Natriumspiegel senken.