FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A mass balance/excretion study was conducted using a single 300 mg dose of 14C-labeled maraviroc.
German: Es wurde eine Massenbilanz-/Exkretionsstudie durchgeführt, bei der eine Einzeldosis von 300 mg
English: CELSENTRI 75 mg film-coated tablets EU/1/07/418/012
German: CELSENTRI 75 mg Filmtabletten EU/1/07/418/012
English: HIV-1 clinical isolates resistant to NRTIs, NNRTIs, PIs and enfuvirtide were all susceptible to maraviroc in cell culture.
German: In Zellkulturen waren alle klinischen HIV-1-Isolate, die gegenüber NRTIs, NNRTIs, PIs und Enfuvirtid resistent waren, empfindlich gegen Maraviroc.
English: Hence, in the selection of a treatment regimen, it should be assumed that viruses forming part of the previously undetected CXCR4 -using population (i.e. minor viral population) harbours the same resistance pattern as the CCR5-tropic population.
German: Daher muss bei der Auswahl der Behandlungsoptionen davon ausgegangen werden, dass die Viren, die Teil der zunächst unentdeckten, CXCR4 nutzenden Virenpopulation waren, das gleiche Resistenzprofil aufweisen wie die CCR5-trope Viruspopulation.
English: Exposures observed in subjects with severe renal impairment and ESRD were within the range observed in single maraviroc 300 mg dose studies in healthy volunteers with normal renal function.
German: Die bei Personen mit schwerer Nierenfunktionsstörung und bei Personen mit terminaler Niereninsuffizienz beobachteten Expositionen lagen im gleichen Bereich wie die, die in Studien mit Einzeldosen von 300 mg Maraviroc bei gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion beobachtet wurden.
English: Patients with cardiovascular co-morbidities could be at increased risk of cardiovascular adverse reactions triggered by postural hypotension.
German: Patienten mit kardiovaskulären Begleiterkrankungen können einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre, durch orthostatische Hypotonie ausgelöste Nebenwirkungen unterliegen.
English: celsentri 20 mg/ml
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT celsentri 20 mg/ml
English: Fewer patients discontinued maraviroc due to adverse events (15 vs. 49).
German: Weniger der mit Maraviroc behandelten Patienten brachen die Therapie wegen Nebenwirkungen ab (15 versus 49).
English: Maraviroc Cmax: ↑ compared to historical controls Nevirapine concentrations not measured, no effect is expected.
German: Maraviroc AUC12: ↔ Verglichen mit historischen Kontrollwerten Maraviroc Cmax: ↑ Verglichen mit historischen Kontrollwerten Die Konzentration von Nevirapin wurde nicht untersucht.
English: Virologic escape from maraviroc can occur via 2 routes: the emergence of pre-existing virus which can use CXCR4 as its entry co-receptor (CXCR4-using virus) or the selection of virus that continues to use exclusively drug-bound CCR5 (CCR5-tropic virus).
German: Es gibt zwei virale Schutzmechanismen gegen Maraviroc: durch das Herausbilden von bereits bestehenden Viren, die CXCR4 als Entry-Co-Rezeptor nutzen können (CXCR4 nutzendes Virus), oder durch Selektion von Viren, die weiterhin ausschließlich wirkstoffgebundenes CCR5 nutzen (CCR5-tropes Virus).
English: Subjects were required to have HIV-1 RNA greater than 1,000 copies per mL at Screening.
German: Die Patienten mussten beim Screening > 1.000 Kopien HIV-RNA pro ml aufweisen.
English: All subjects (n = 103) received maraviroc twice daily and OBT.
German: Alle Patienten (N = 103) erhielten zweimal täglich Maraviroc und ein optimiertes Hintergrundregime (OBT).
English: Hepatitis toxic, hepatic failure, hepatic cirrhosis, blood alkaline phosphatase increased rare
German: Toxische Hepatitis, Leberversagen, Leberzirrhose, Erhöhung der alkalischen Phosphatase
English: Percentage of patients with HIV-1 RNA <50 copies/mL
German: Prozentualer Anteil Patienten mit HIV-1-RNA-Wert unter 50 Kopien/ml
English: • rash (see also ‘Serious allergic or skin reactions' earlier in section 4)
German: • Hautausschlag (siehe auch „Schwerwiegende allergische Reaktionen oder Hautreaktionen“ am
English: Median peak maraviroc plasma concentrations are attained at 2 hours (range 0.5-4 hours) following single oral doses of 300 mg commercial tablet administered to healthy volunteers.
German: Die medianen Spitzenplasmakonzentrationen von Maraviroc werden bei gesunden Probanden zwei Stunden (Bereich: 0,5 bis 4 Stunden) nach oraler Einmalgabe der handelsüblichen 300-mg-Tablette erreicht.
English: Tipranavir/ritonavir concentrations were consistent with historical data.
German: Die Konzentrationen von Tipranavir und Ritonavir entsprachen historischen Werten.
English: It is unknown whether maraviroc is excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Maraviroc in die Muttermilch übergeht.
English: Indinavir is a potent CYP3A4 inhibitor.
German: Indinavir ist ein starker CYP3A4-Inhibitor.
English: Failure with CXCR4-using virus
German: Therapieversagen bei CXCR4 nutzenden Viren
English: The average concentration (Cavg) of maraviroc over 24 hours was 445.1 ng/mL, 338.3 ng/mL, and 223.7 ng/mL for subjects with normal renal function, mild renal impairment, and moderate renal impairment, respectively.
German: Die mittlere Konzentration von Maraviroc über 24 Stunden (Cavg) war 445,1 ng/ml bei Personen mit normaler Nierenfunktion, 338,3 ng/ml bei leichter Nierenfunktionsstörung und 223,7 ng/ml bei mittelgradiger Nierenfunktionsstörung.
English: * Based on drug-drug Interactions (refer to section 4.5)
German: * basierend auf den Arzneimittelwechselwirkungen (siehe Abschnitt 4.5)
English: The pharmacokinetics of maraviroc in paediatric patients below 2 years of age have not been established (see section 4.2).
German: Bei pädiatrischen Patienten im Alter < 2 Jahren wurde die Pharmakokinetik von Maraviroc nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
English: Fluconazole is considered to be a moderate CYP3A4 inhibitor.
German: Fluconazol wird als mäßiger CYP3A4-Inhibitor eingestuft.
English: Concomitant use of maraviroc and St. John's Wort or products containing St. John's Wort is not recommended.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Maraviroc und Johanniskraut oder Produkten, die Johanniskraut enthalten, wird nicht empfohlen.
English: 20 to less than 30 kg
German: 20 bis < 30 kg
English: The recommended dose of CELSENTRI is either 150 mg (7.5 ml), 300 mg (15 ml) or 600 mg (30 ml) twice daily, depending on other medicines that you are taking at the same time.
German: Abhängig von anderen Arzneimitteln, die Sie gleichzeitig anwenden, beträgt die empfohlene Dosierung von CELSENTRI entweder 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) oder 600 mg (30 ml) zweimal täglich.
English: Co-administration of maraviroc with medicinal products that induce CYP3A4 may decrease maraviroc concentrations and reduce its therapeutic effects.
German: Die gleichzeitige Gabe von Maraviroc zusammen mit Arzneimitteln, die CYP3A4 induzieren, kann die Plasmakonzentration von Maraviroc reduzieren und dessen therapeutische Wirkung verringern.
English: • diarrhoea, feeling sick, stomach ache, wind (flatulence),
German: • Durchfall, allgemeines Krankheitsgefühl, Magenschmerzen, Blähungen (Flatulenz)
English: Ribavirin has not been studied, no interaction is expected.
German: Ribavirin wurde nicht untersucht.
English: The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Organsystemen und Häufigkeiten aufgelistet.
English: There is limited experience in patients with reduced hepatic function, therefore maraviroc should be used with caution in this population (see sections 4.2 and 5.2).
German: Da nur eingeschränkte Erfahrungen bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen vorliegen, muss Maraviroc bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und
English: Based on the extent of inhibition by lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir or atazanavir/ritonavir in the absence of etravirine, an increased exposure is expected.
German: Aufgrund der inhibitorischen Wirkung von Lopinavir/Ritonavir, Saquinavir/Ritonavir oder Atazanavir/Ritonavir ohne Efavirenz wird eine erhöhte Exposition erwartet.
English: The pharmacokinetics in other races has not been evaluated.
German: Bei anderen ethnischen Zugehörigkeiten wurde die Pharmakokinetik nicht untersucht.
English: The adverse reactions and laboratory abnormalities presented below are not exposure adjusted.
German: Die nachfolgenden Nebenwirkungen und Laborwertveränderungen sind nicht bezogen auf die Dauer der Exposition.
English: CELSENTRI with products that are CYP3A inducers (without a potent CYP3A inhibitor)
German: CELSENTRI mit Substanzen, die CYP3A-Induktoren sind (ohne einen starken CYP3AInhibitor)
English: In paediatric patients with a successful tropism test, dual mixed/CXCR4-tropic virus was detected in around 40% of screening samples (8/27, 30% in 2-6 year-olds, 31/81, 38% in 6-12 year-olds and 41/90, 46% in 12-18 year-olds), underscoring the importance of tropism testing also in the paediatric population.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit einem erfolgreichen Tropismus-Test wurde das dual-/gemischtCXCR4-trope Virus bei ungefähr 40 % der untersuchten Proben nachgewiesen (8/27, 30 % bei den 2bis 6-Jährigen und 31/81, 38 % bei 6- bis 12-Jährigen bzw.
English: The oral applicator is provided for accurate measurement of the prescribed dose of oral solution.
German: Die Dosierspritze zur Verabreichung der Lösung in den Mund wird zur exakten Dosierung der verordneten Dosis mitgeliefert.
English: Comparison to exposure in historical controls suggests that CELSENTRI 300 mg twice daily and nevirapine can be co-administered without dose adjustment.
German: Der Vergleich mit historischen Kontrollwerten lässt vermuten, dass 2 x täglich CELSENTRI 300 mg und Nevirapin ohne Dosisanpassung zusammen gegeben werden können.
English: CELSENTRI with products that are potent CYP3A inhibitors (with or without a CYP3A inducer)
German: CELSENTRI mit Substanzen, die starke CYP3AInhibitoren sind (mit oder ohne einen CYP3A-Induktor)
English: Limited data are available for coadministration with nelfinavir.
German: Zur gleichzeitigen Gabe mit Nelfinavir liegen nur begrenzte Daten vor.
English: If you get any symptoms of infection or if you notice any of the symptoms above:
German: Wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion auftreten oder wenn Sie eines der oben genannten Symptome bemerken: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
English: The pharmacokinetics of oral maraviroc are not dose proportional over the dose range.
German: Über diesen Dosisbereich verhält sich die Pharmakokinetik von oral angewendetem Maraviroc nicht dosisproportional.
English: ANTIVIRALS Anti-HBV Pegylated interferon
German: ANTIVIRALE ARZNEIMITTEL Anti-HBV
English: When combining rifabutin with protease inhibitors that are potent inhibitors of CYP3A4 a net inhibitory effect on maraviroc is expected.
German: Wenn Rifabutin mit Proteaseinhibitoren kombiniert wird, die starke CYP3A4-Inhibitoren sind, wird in der Summe ein inhibierender Effekt auf Maraviroc erwartet.
English: AUCt: ↔ 1.00
German: Digoxin AUCt: ↔ 1,00
English: Limited data are available in adult patients with hepatic impairment and no data are available to recommend a specific dose for paediatric patients.
German: Bei erwachsenen Patienten mit Leberfunktionsstörung liegen nur begrenzte Daten vor und bei Kindern und Jugendlichen sind keine Daten für eine spezifische Dosierungsempfehlung bei Leberfunktionsstörung verfügbar.
English: CELSENTRI 20 mg/ml oral solution maraviroc
German: CELSENTRI 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen Maraviroc
English: Study A4001031 is an open-label, multicenter trial in paediatric patients (aged 2 years to less than 18 years) infected with CCR5-tropic HIV-1, determined by the enhanced-sensitivity Trofile assay.
German: Die Studie A4001031 ist eine unverblindete, multizentrische Studie bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis < 18 Jahren), die mit dem CCR5-tropen HIV-1, welches durch den Trofile-Test mit erhöhter Empfindlichkeit nachgewiesen wurde, infiziert sind.
English: Screening HIV-1 RNA (copies /mL):
German: HIV-1-RNA-Wert bei Screening (Kopien/ml):
English: Ketoconazole concentrations not measured, no effect is expected.
German: Die Konzentration von Ketoconazol wurde nicht untersucht.
English: This analysis indicated that CXCR4-using virus emerged from a pre-existing CXCR4-using reservoir not detected at baseline, rather than from mutation of CCR5-tropic virus present at baseline.
German: Aus dieser Analyse lässt sich ableiten, dass das CXCR4 nutzende Virus eher von einem bereits vorhandenen CXCR4 nutzenden Virus stammt, das durch den Test vor Behandlungsbeginn nicht nachgewiesen worden war, als dass es durch eine Mutation aus einem bei Behandlungsbeginn vorhandenen CCR5-tropen Virus entstanden wäre.
English: At baseline, mean plasma HIV-1 RNA was 4.3 log10 copies/mL (range 2.4 to 6.2 log10
German: Zu Untersuchungsbeginn betrug der durchschnittliche HIV-1-RNA-Wert im Plasma 4,3 log10 Kopien/ml (Spanne von 2,4 bis
English: The Monogram Trofile assay was used in the clinical studies of maraviroc.
German: In den klinischen Studien mit Maraviroc wurde hierfür der Trofile-Test von Monogram verwendet.
English: • The other ingredients are: citric acid (anhydrous), sodium citrate dihydrate, sucralose, sodium benzoate, strawberry flavouring (501440T), purified water
German: Eur. ), Sucralose, Natriumbenzoat, Erdbeeraroma (501440T), gereinigtes Wasser.
English: The initial dose of maraviroc was scaled from adult doses using a body surface area (BSA) of 1.73 m2 to children and adolescent BSA (m2)-based bands.
German: Die Initialdosis von Maraviroc wurde anhand der Dosierung für Erwachsene basierenden auf durchschnittlichen Körperoberflächen in den Altersklassen skaliert (Referenz: durchschnittliche Körperoberfläche von Erwachsenen 1,73 m2).
English: Therefore CELSENTRI is not recommended for children younger than 2 years, or weighing less than 10 kg.
German: Daher wird CELSENTRI für Kinder unter 2 Jahren oder mit einem Körpergewicht von weniger als 10 kg nicht empfohlen.
English: Cobicistat is a potent CYP3A inhibitor.
German: Cobicistat ist ein starker CYP3AInhibitor.
English: Co-administration of maraviroc with medicinal products that inhibit CYP3A4 may increase maraviroc plasma concentrations.
German: Die gleichzeitige Gabe von Maraviroc zusammen mit Arzneimitteln, die CYP3A4 inhibieren, kann die Plasmakonzentration von Maraviroc erhöhen.
English: How to store CELSENTRI
German: Wie ist CELSENTRI aufzubewahren?
English: In vitro and in vivo studies showed that maraviroc has a potential to increase QTc interval at supratherapeutic doses with no evidence of arrhythmia.
German: In-vitro- und In-vivo-Studien haben gezeigt, dass Maraviroc bei supratherapeutischen Dosen das QTcIntervall verlängern kann.
English: Myositis, blood creatine phosphokinase increased uncommon
German: Myositis, Erhöhung der Kreatinphosphokinase
English: 16.7% Odds ratio: 4.49
German: 16,7 % Odds ratio: 4,49 (2,96 bis 6,83)
English: HIV-1 RNA <50 copies/mL Maraviroc 300 mg twice daily + OBT N=426
German: HIV-1-RNA-Wert < 50 Kopien/ml Maraviroc 300 mg zweimal täglich + OBT N = 426
English: The highest dose administered in clinical studies was 1,200 mg.
German: Die höchste Dosis, die in klinischen Studien verabreicht wurde, betrug 1200 mg. Das Auftreten einer orthostatischen Hypotonie stellte die dosislimitierende Nebenwirkung dar.
English: Store the oral solution below 30°C.
German: Lösung zum Einnehmen nicht über 30°C lagern.
English: Maraviroc has no antiviral activity in vitro against viruses which can use CXCR4 as their entry coreceptor (dual-tropic or CXCR4-tropic viruses, collectively termed ‘CXCR4-using' virus below).
German: Maraviroc zeigt in vitro keine antivirale Aktivität gegen Viren, die CXCR4 als Co-Rezeptor nutzen können (dual-trope oder CXCR4-trope Viren werden nachstehend gemeinsam als „CXCR4-nutzende Viren“ bezeichnet).
English: Polyvinyl chloride (PVC) blisters with child-resistant (CR) aluminium/polyethylene terephthalate (PET) lidding foil in a carton containing 30, 60, 90 film-coated tablets and multipacks containing 180 (2 packs of 90) film-coated tablets.
German: Blisterpackungen aus Polyvinylchlorid (PVC) mit einer kindergesicherten Deckfolie aus Aluminium/Polyethylenterephthalat (PET) in Faltschachteln zu 30, 60, 90 Filmtabletten und Bündelpackungen zu 180 Filmtabletten (2 Faltschachteln je 90).
English: The pack contains an oral applicator and a bottle adapter.
German: Die Packung enthält eine Dosierspritze zur Verabreichung der Lösung in den Mund und einen Flaschenadapter.
English: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased common
German: Leber- und Gallenerkrankungen Erhöhung der AlaninAminotransferase und AspartatAminotransferase
English: In mice, no statistically significant increase in the incidence of tumours was reported at systemic exposures from 7 to 39-times the human exposure (unbound AUC 0-24h measurement) at a dose of 300 mg twice daily.
German: Bei Mäusen wurde, bei systemischen Expositionen (Messung der AUC0-24 des ungebundenen Wirkstoffs), die im Bereich vom 7- bis 39-Fachen der Konzentration beim Menschen nach Einnahme von 300 mg zweimal täglich lagen, keine statistisch signifikante Erhöhung der Tumorhäufigkeit berichtet.
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln.
English: In addition, the study compared the pharmacokinetics of multiple dose maraviroc in combination with saquinavir/ritonavir 1000/100 mg BID (a potent CYP3A4 inhibitor) for 7 days in subjects with mild renal impairment (CLcr >50 and ≤80 mL/min, n=6) and moderate renal impairment (CLcr ≥30 and ≤50 mL/min, n=6) to healthy volunteers (n=6).
German: Weiterhin wurde in dieser Studie die Pharmakokinetik einer Mehrfachgabe von Maraviroc in Kombination mit 1000/100 mg Saquinavir/Ritonavir (starker CYP3A4-Inhibitor) zweimal täglich über 7 Tage bei Personen mit leichter (CLcr > 50 und ≤ 80 ml/min, n = 6) und mittelgradiger (CLcr ≥ 30 und ≤ 50 ml/min, n = 6) Nierenfunktionsstörung mit der von gesunden Probanden (n = 6) verglichen.
English: Postural hypotension (see section 4.4) uncommon
German: Orthostatische Hypotonie (siehe Abschnitt 4.4)
English: The mean increase in CD4+ cell count from baseline in patients who failed with a change in tropism result to dual/mixed tropic or CXCR4, in the maraviroc 300 mg twice daily + OBT (+56 cells/mm3) group was greater than that seen in patients failing placebo + OBT (+13.8 cells/mm3) regardless of tropism.
German: Bei Patienten mit einem Therapieversagen aufgrund eines Wechsels des Tropismus zu dual/gemischttropen oder CXCR4-tropen Viren war die mittlere Zunahme der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert im Therapiearm Maraviroc 300 mg zweimal täglich + OBT (+ 56 Zellen/mm³) größer als bei den Versagern unter Placebo + OBT (+ 13,8 Zellen/mm³).
English: Maraviroc should only be used when only CCR5-tropic HIV-1 is detectable (i.e. CXCR4 or dual/mixed tropic virus not detected) as determined by an adequately validated and sensitive detection method (see sections 4.1, 4.2 and 5.1).
German: Maraviroc darf nur angewendet werden, wenn über eine ausreichend validierte und empfindliche Testmethode nachgewiesen ist, dass ausschließlich CCR5-tropes HIV-1 vorliegt, und kein CXCR4tropes oder dual-/gemischt-tropes Virus nachgewiesen wurde (siehe Abschnitte 4.1, 4.2 und 5.1).
English: Study A4001029 was an exploratory study in patients infected with dual/mixed or CXCR4 tropic HIV-1 with a similar design as the studies MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2.
German: Studie A4001029 war eine exploratorische Studie bei Patienten mit dual/gemischtem oder CXCR4tropem HIV-1.
English: Maraviroc 300 mg twice daily + OBT N =421*
German: Maraviroc 300 mg zweimal täglich + OBT N = 421*
English: There were no food restrictions in the adult studies (using tablet formulations) or in the paediatric study (using both tablet and oral solution formulations).
German: In den Studien bei Erwachsenen (Anwendung von Tabletten-Formulierungen) oder bei Kindern und Jugendlichen (Anwendung von Tabletten-Formulierungen und flüssigen Darreichungsformen zum
English: In a retrospective analysis of the MOTIVATE studies with a more sensitive assay for screening of tropism (Trofile ES), the response rates (<50 copies/mL at week 48) in patients with only CCR5tropic virus detected at baseline was 48.2% in those treated with maraviroc + OBT (n=328), and 16.3% in those treated with placebo + OBT (n=178).
German: In einer retrospektiven Analyse der MOTIVATE-Studien mit einem empfindlicheren Screening-Assay zur Bestimmung des Tropismus (Trofile ES) betrug die Ansprechrate (<50 Kopien/ml nach 48 Wochen) bei Patienten mit nur CCR5-tropen Viren zu Behandlungsbeginn: 48,2 % unter Maraviroc und optimierter Hintergrundtherapie (OBT) (n=328) gegenüber 16,3 % unter Placebo und OBT (n=178).
English: The absolute bioavailability of a 100 mg dose is 23% and is predicted to be 33% at 300 mg. Maraviroc is a substrate for the efflux transporter Pglycoprotein.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit einer 100-mg-Dosis beträgt 23 %, bei einer 300-mgDosis werden 33 % geschätzt.
English: EXP {MM-YYYY }
German: EXP
English: Multipack: 180 (2 packs of 90) film-coated tablets
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 180 (2 Schachteln je 90) Filmtabletten
English: At 48 weeks, using a missing, switch or discontinuation equals failure analysis, 48% of subjects treated with maraviroc and OBT achieved plasma HIV-1 RNA less than 48 copies/mL and 65% of subjects achieved plasma HIV-1 RNA less than 400 copies per mL.
German: Nach einer Missing-, Switch- oder Discontinuation-equals-Failure-Analyse zu Woche 48, erreichten 48 % der Patienten, die mit Maraviroc und OBT behandelt wurden, HIV-1-RNA-Werte < 48 Kopien/ml im Plasma und 65 % der Patienten einen HIV-1-RNA-Wert < 400 Kopien/ml im Plasma.
English: The C max (CV%) was 335.6 ng/mL (87%) in healthy volunteers (normal renal function); 801.2 ng/mL (56%) in severe renal impairment; 576.7 ng/mL (51%) in ESRD (dosing after dialysis) and 478.5 ng/mL (38%) in ESRD (dosing before dialysis).
German: Die Cmax (CV %) betrug bei gesunden Probanden (normale Nierenfunktion) 335,6 ng/ml (87 %), bei schwerer Nierenfunktionsstörung 801,2 ng/ml (56 %), bei terminaler Niereninsuffizienz und Verabreichung nach der Dialyse 576,7 ng/ml (51 %) und bei terminaler Niereninsuffizienz und Verabreichung vor der Dialyse 478,5 ng/ml (38 %).
English: Doses were given with food on intensive pharmacokinetic evaluation days and optimised to achieve an average concentration over the dosing interval (Cavg) of greater than 100 ng/mL; otherwise, maraviroc was given with or without food.
German: An Tagen, an denen eine intensive pharmakokinetische Untersuchung durchgeführt wurde, wurde Maraviroc zusammen mit Nahrung angewendet und dahingehend optimiert, dass eine durchschnittliche Konzentration von > 100 ng/ml über das gesamte Dosierungsintervall (Cavg) erreicht wurde;
English: The primary objective assessed the incidence of Grade 3 and 4 ALT abnormalities (>5x upper limit of normal (ULN) if baseline ALT ≤ ULN; or >3.5x baseline if baseline ALT > ULN) at Week 48.
German: Das primäre Ziel war die Untersuchung der Häufigkeit der ALT-Laborwertveränderungen vom Grad 3 und 4 (> dem 5-fachen des oberen Grenzwerts des Normalbereichs (ULN), wenn der ALTAusgangswert ≤ ULN ist;
English: Keep it safely 2.
German: Bewahren Sie ihn sicher auf.
English: Changes in viral tropism occur over time in HIV-1 infected patients.
German: Bei Patienten, die mit HIV-1 infiziert sind, verändert sich der virale Tropismus im Laufe der Zeit.
English: The pharmacokinetics of maraviroc has not been studied in subjects with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
German: Bei Personen mit schwerer Leberfunktionsstörung ist die Pharmakokinetik von Maraviroc nicht untersucht worden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).