FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si des écarts par rapport à cette description et/ou des particules étrangères sont observés (y compris des particules de caoutchouc provenant du bouchon), le vaccin doit être jeté.
Finnish: Jos se on tästä poikkeavan näköistä ja tai siinä on nähtävissä vierashiukkasia (korkista irronneet kumin palaset mukaan luettuina), rokote on hävitettävä.
French: 4,5 ml Après mélange avec l'antigène : 10 doses de 0,5 ml
Finnish: 4,5 ml Sekoitettuna antigeeniin: kymmenen 0,5 ml:n annosta.
French: Le taux de réactions de grade 3 (sévère) était en général bas (de 6,5 à 8,3 % chez les enfants de 6 à 11 mois et de 8,3 à 12,5 % chez les enfants de 12 à 35 mois).
Finnish: Luokan 3 (vakavien) reaktioiden osuus oli kaiken kaikkiaan pieni (6,5-8,3 % 6- 11 kuukauden ikäisillä lapsilla ja 8,3-12,5 % 12-35 kuukauden ikäisillä lapsilla.
French: Chez les adolescents de 9 à 17 ans, les réactions les plus fréquentes étaient la douleur au site d'injection et les céphalées.
Finnish: 9-17-vuotiailla nuorilla yleisimpiä reaktioita olivat kipu pistoskohdassa ja päänsärky.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta: http://www.ema.europa.eu
French: 12 à 23 mois
Finnish: 12-23 kk
French: Afin de garder la traçabilité du produit reçu par chaque vacciné, le nom du vaccin et le numéro de lot doivent être enregistrés à l'aide des étiquettes autocollantes fournies dans la boîte contenant à la fois les flacons d'antigène et d'adjuvant.
Finnish: Jotta kaikkien rokotettujen henkilöiden saamat tuotteet voitaisiin jäljittää, rokotteen nimi ja eränumero tulee kirjata käyttämällä tarroja, jotka ovat antigeeni- ja adjuvantti-injektiopullot sisältävässä pakkauksessa.
French: Après addition de l'antigène à l'adjuvant, le mélange doit être agité doucement en faisant au moins 5 mouvements rotatifs.
Finnish: Kun antigeeni on lisätty adjuvanttiin, seos on ravistettava varovasti kääntämällä injektiopullo ylösalaisin vähintään viisi kertaa.
French: Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville
French: Au cours d'une étude clinique conduite avec HUMENZA chez des adultes et des personnes agées, les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés :
Finnish: Aikuisilla ja iäkkäillä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa HUMENZA:lla on havaittu seuraavia alla lueteltuja haittavaikutuksia:
French: Lorsqu'HUMENZA est utilisé pour la première dose, il est recommandé d'utiliser HUMENZA (et non un autre vaccin contre H1N1) pour terminer le schéma de vaccination.
Finnish: On suositeltavaa, että henkilöillä, jotka saavat ensimmäisenä annoksena HUMENZAA (eikä muuta rokotetta H1N1:tä vastaan), rokotusohjelma suoritetaan loppuun HUMENZALLA.
French: Pour faciliter la traçabilité et l'élimination au moment opportun des flacons partiellement utilisés, il est suggéré d'écrire clairement la date et l'heure du mélange sur l'étiquette du flacon d'adjuvant.
Finnish: Osittain käytettyjen injektiopullojen seurannan ja oikea-aikaisen hävittämisen helpottamiseksi on suositeltavaa merkitä sekoituspäivä ja -ajankohta selkeästi adjuvanttia sisältävään injektiopulloon.
French: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - France Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - France
Finnish: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Ranska Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - Ranska
French: Dans l'un ou l'autre de ces cas (y compris des particules de caoutchouc provenant du bouchon), le vaccin doit être jeté.
Finnish: Jos tällaista havaitaan (korkista irronneet kumin palaset mukaan luettuina), rokote on hävitettävä.
French: - inflammation des vaisseaux (vascularites) pouvant se traduire par des éruptions cutanées et, dans de très rares cas, par des problèmes rénaux temporaires.
Finnish: - Verisuonitulehdus (vaskuliitti), joka saattaa aiheuttaa ihottumaa ja hyvin harvinaisissa tapauksissa tilapäisiä munuaisongelmia.
French: Enfants De 3 à 8 ans
Finnish: Lapset 3-8-vuotiaat
French: Avant le mélange extemporané, les deux flacons (antigène et adjuvant) doivent être amenés à température ambiante et doivent être tournés doucement entre les mains et inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou d'une altération de l'aspect physique.
Finnish: Ennen sekoittamista injektiopullojen (antigeeni ja adjuvantti) on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ja niitä on pyöritettävä varovasti käsien välissä ja tarkistettava, ettei nähtävissä ole vierashiukkasia ja/tai fysikaalisia muutoksia.
French: Pharmacovigilance Le titulaire s'engage à mettre à jour le protocole d'étude observationnelle pour dépister les auto-anticorps des patients présentant des évènements visuels ou oculaires
Finnish: Lääketurvatoiminta Myyntiluvan haltija sitoutuu päivittämään havainnoivan tutkimuksen tutkimussuunnitelman siten, että omia kudoksia vastaan toimivia vasta-aineita etsitään potilaista, joilla ilmenee näkö- tai silmäoireita tutkimuksen seurannan aikana.
French: Chez les enfants de 3 à 8 ans, les réactions les plus fréquentes étaient la douleur au site d'injection et l'érythème au site d'injection.
Finnish: 3-8-vuotiailla lapsilla yleisimmät reaktiot olivat kipu pistoskohdassa ja pistoskohdan punoitus.
French: Au cours d'un essai clinique, l'immunogénicité a été évaluée 21 jours après chaque injection d'HUMENZA administrée à 21 jours d'intervalle, chez 99 adultes.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa tutkittiin immunogeenisyyttä 21 päivää jokaisen HUMENZA-injektion antamisen jälkeen 99 aikuisella.
French: L'émulsion est blanche, opaque.
Finnish: Emulsio on valkoinen ja läpinäkymätön.
French: Très fréquent (affecte plus de 1 personne sur 10) Fréquent (affect 1 à 10 personnes sur 100) Peu fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 1000) Rare (affecte 1 à 10 personnes sur 10 000) Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000)
Finnish: Hyvin yleinen (yli 1 käyttäjällä kymmenestä) Yleinen (1-10 käyttäjällä sadasta) Melko harvinainen (1-10 käyttäjällä tuhannesta) Harvinainen (1-10 käyttäjällä kymmenestä tuhannesta) Hyvin harvinainen (alle 1 käyttäjällä kymmenestä tuhannesta)
French: Le volume d'HUMENZA après mélange est d'au moins 6 ml et permet de prélever plusieurs doses (flacon multidose).
Finnish: Käyttöön sekoitetun HUMENZAN määrästä, joka on vähintään 6 ml, saadaan useita annoksia (moniannospullo).
French: Au mode de préparation du vaccin avant administration.
Finnish: • Rokotteen oikeaoppinen saattaminen käyttökuntoon ennen rokottamista.
French: 1ère dose 2ème dose
Finnish: 1. annos 2. annos
French: Avant mélange du vaccin :
Finnish: Ennen rokotteen käyttöön sekoittamista:
French: La suspension et l'émulsion, une fois mélangées, forment un vaccin multidose en flacon.
Finnish: Käyttöön sekoittamisen jälkeen suspensio ja emulsio muodostavat rokotteen, joka on moniannosinjektiopullossa.
French: Voir rubrique 6.5 pour le nombre de doses par flacon.
Finnish: Katso injektiopullossa olevien annosten lukumäärä kohdasta 6.5.
French: Des groupes de 7 furets ont été immunisés par voie intramusculaire (IM) soit avec une dose humaine d'HUMENZA (3,8 µg d'HA et une dose complète d'AF03) (à J21), soit avec une dose humaine administrée en 2 doses à trois semaines d'intervalle (à J0 et J21) et ont été comparés à un groupe témoin (adjuvant AF03 dilué dans du PBS).
Finnish: Seitsemän fretin ryhmät immunisoitiin antamalla niille lihakseen (IM) yksi ihmisille tarkoitettu HUMENZA-annos (3,8 µg HA:ta ja kokonainen annos AF03:a) (päivänä 21) tai 2 kokonaista humaaniannosta 3 viikon välein (päivänä 0 ja päivänä 21) ja ryhmiä verrattiin verrokkiryhmään (AF03-adjuvantti PBS-puskuriin laimennettuna).
French: Instructions pour l'administration du vaccin :
Finnish: Rokotteen antamista koskevat ohjeet:
French: Sanofi Pasteur, Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile France
Finnish: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Ranska
French: Certains des effets mentionnés en rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels » peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Finnish: "Mahdolliset haittavaikutukset" mainituista vaikutuksista saattaa olla vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
French: 1ère dose
Finnish: 1. annos
French: La sévérité de ces réactions allait du grade 1 (légère) au grade 2 (modérée).
Finnish: Reaktiot olivat voimakkuudeltaan luokasta 1 (lieviä) luokkaan 2 (kohtalaisia).
French: Enfants de 12 à 23 mois :
Finnish: 12-23 kuukauden ikäiset lapset:
French: Après mélange, le vaccin est une émulsion blanche opaque.
Finnish: Sekoittamisen jälkeen rokote on valkoinen läpikuultamaton emulsio.
French: L'antigène est une suspension incolore limpide à opalescente.
Finnish: Antigeeni on väritön, kirkas tai opalisoiva suspensio.
French: Adjuvant AF03 composé de squalène, d'oléate de sorbitane, d'éther de polyoxyéthylène cétostéarylique et de mannitol.
Finnish: AF03-adjuvantti sisältää skvaleenia, sorbitaanioleaattia, polyoksietyleenisetostearyylieetteriä ja mannitolia.
French: Les données d'immunogénicité obtenues chez un nombre limité d'enfants âgés de 6 à 35 mois montrent, par rapport à la première dose, une augmentation additionnelle de la réponse immunitaire après une deuxième demi-dose de 0,25 ml administrée après un intervalle de trois semaines.
Finnish: Immunogeenisyystulokset rajatulla joukolla 6-35 kuukauden ikäisiä lapsia osoittavat, että kolmen viikon kuluttua annettu toinen puolikas 0,25 ml rokoteannos lisää immuunivastetta.
French: Infirmés par la méthode du Western blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
Finnish: Nämä ohimenevät väärät positiiviset tulokset saattavat johtua IgM-muodostuksesta vasteena rokotteelle.
French: Emulsion injectable
Finnish: Injektioneste, emulsio
French: Au cours d'un essai clinique, l'immunogénicité a été évaluée 21 jours après chaque injection d'HUMENZA administrée à 21 jours d'intervalle, chez 54 personnes âgées (29 personnes âgées de 61 à 70 ans, 18 personnes âgées de 71 à 80 ans et 7 personnes âgées de 81 ans et plus).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa tutkittiin immunogeenisyyttä 21 päivää jokaisen HUMENZA-injektion antamisen jälkeen 54 iäkkäällä henkilöllä (29:llä 61-70-vuotiaalla, 18:lla 71-80-vuotiaalla ja 7:llä 81vuotiaalla ja sitä vanhemmalla iäkkäällä henkilöllä).
French: par dose de 0,5 ml
Finnish: 0,5 ml:n annosta kohden
French: Au cours d'un essai clinique en ouvert, deux doses (0,5 ml) d'HUMENZA ont été administrées à 3 semaines d'intervalle à 153 sujets (99 adultes et 54 personnes âgées).
Finnish: Avoimessa kliinisessä tutkimuksessa annettiin kaksi HUMENZA-annosta (0,5 ml) 3 viikon väliajoin 153 tutkimushenkilölle (99 aikuiselle ja 54 iäkkäälle henkilölle).
French: Suspension injectable 10 flacons
Finnish: Injektioneste, suspensio 10 injektiopulloa
French: L'immunogénicité 21 jours après chaque demi-dose (0,25 ml) d'HUMENZA en termes de taux de séroprotection, de taux de séroconversion et de facteur de séroconversion, en utilisant la méthode IH , était la suivante :
Finnish: Immunogeenisyys oli 21 päivää kummankin puolikkaan HUMENZA-annoksen (0,25 ml) jälkeen serosuoja-asteen, serokonversioasteen ja serokonversiokertoimen suhteen hemagglutionaation inhibitio (HI) -menetelmää käytettäessä seuraava:
French: Le PGR sera mis à jour en conséquence, pour refléter cette étude, dans les 15 jours calendaires suivant la réception de
Finnish: Riskienhallintasuunnitelma päivitetään sisältämään tämä tutkimus 15 päivän kuluessa viranomaisen mielipiteen jälkeen.
French: Suspension et émulsion pour émulsion injectable 10 flacons de suspension (antigène) 10 flacons d'émulsion (adjuvant)
Finnish: Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio 10 injektiopulloa suspensiota (antigeeni) 10 injektiopulloa emulsiota (adjuvantti)
French: 2ème dose
Finnish: 2. annos
French: C. OBLIGATIONS SPECIFIQUES A REMPLIR PAR LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
Finnish: C. MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT ERITYISVELVOITTEET
French: MODE D'ADMINISTRATION Mélanger dans le flacon d'adjuvant avant utilisation.
Finnish: ANTOTAPA Sekoita adjuvanttia sisältävään injektiopulloon ennen käyttöä.
French: Ce médicament contient du thiomersal (un composant organomercuriel) utilisé comme conservateur.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää säilöntäaineena tiomersaalia (orgaaninen elohopeayhdiste).
French: Une étude de toxicité sur la reproduction et le développement conduite chez les lapins avec HUMENZA n'a montré aucun effet sur le développement embryo-fœtal.
Finnish: Kaniineilla tehty lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskeva tutkimus ei osoittanut, että HUMENZALLA olisi vaikutusta alkion tai sikiön kehitykseen.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVES(S)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
French: Il n'existe pas de données sur l'administration du vaccin HUMENZA en même temps que d'autres vaccins.
Finnish: HUMENZA-rokotteen samanaikaisesta antamisesta muiden rokotteiden kanssa ei ole tietoa.
French: Aucune donnée n'a été générée chez les femmes enceintes ou qui allaitent, avec le vaccin HUMENZA ou tout autre vaccin contenant l'adjuvant AF03.
Finnish: HUMENZA-valmisteen tai minkään muun adjuvanttia AF03 sisältävän rokotteen käytöstä raskaana olevilla tai imettävillä naisilla ei ole tietoa.
French: Le vaccin sera injecté dans le muscle, de préférence dans le haut du bras ou sur le devant de la cuisse (en fonction de la masse musculaire).
Finnish: Rokote annetaan pistoksena lihakseen mieluiten olkavarteen tai reiden etuosaan (riippuen lihasmassasta)
French: Aux données minimales devant être transmises dans les rapports de sécurité individuels, y compris le nom de marque, le fabricant de vaccin et le numéro de lot pour faciliter l'évaluation et l'identification du vaccin administré à chaque sujet.
Finnish: • Vähimmäistiedot, jotka on toimitettava yksittäisissä turvallisuusraporteissa arvioinnin helpottamiseksi sekä kullekin henkilölle annetun rokotteen tunnistamiseksi mukaan lukien kauppanimi, rokotteen valmistajan nimi sekä eränumero.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez reçu récemment tout autre vaccin, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Finnish: Kerro lääkärille tai terveydenhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos sinulle on äskettäin annettu jokin muu rokotus.
French: Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Finnish: Muiden injektiona annettavien rokotteiden tavoin, asianmukaisen hoidon ja valvonnan on oltava helposti saatavilla rokotteen antamista seuraavan harvinaisen anafylaktisen tapahtuman varalta.
French: Mise à jour du protocole d'étude prospective de cohorte sur la tolérance à soumettre dans la semaine suivant la décision de la Commission accordant l'Autorisation de mise sur le Marché.
Finnish: Prospektiivisen kohorttiturvallisu ustutkimuksen tutkimussuunitel man päivitys tulee toimittaa viikon kuluessa komission myyntilupapäätöksestä.
French: Au cours d'un essai clinique en ouvert, deux demi-doses (0,25 ml) d'HUMENZA ont été administrées à 3 semaines d'intervalle à 48 enfants de 6 à 11 mois et à 48 enfants de 12 à 35 mois.
Finnish: Avoimessa kliinisessä tutkimuksessa annettiin kaksi puolikasta HUMENZA-annosta (0,25 ml) 3 viikon väliajoin 48:lle 6-11 kuukauden ikäiselle lapselle ja 48:lle 12-35 kuukauden ikäiselle lapselle.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration - Très fréquent : douleur au site d'injection - Fréquent : malaise, frissons, fièvre, réactions au site d'injection telles qu'induration, érythème,
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat - Hyvin yleiset: kipu pistoskohdassa - Yleiset: huonovointisuus, vilunväristykset, kuume, reaktiot pistoskohdassa kuten kovettumat,
French: En ce qui concerne les réactions non sollicitées après l'administration du vaccin, une chaleur au site d'injection (4 %) a été rapportée chez les enfants de 3 à 8 ans et une douleur oropharyngée (6,1 %) a été rapportée chez les adolescents de 9 à 17 ans.
Finnish: Yksittäisinä reaktioina kumman tahansa rokotuksen jälkeen raportoitiin pistoskohdan kuumotusta (4 %) 3-8 vuoden ikäisillä lapsilla ja nielukipua (6,1 %) 9-17 vuoden ikäisillä nuorilla.
French: De manière générale, les réactions locales et systémiques ont été moins fréquemment observées chez les enfants de 6 à 35 mois que chez les enfants de 3 à 8 ans, à l'exception de la fièvre, plus fréquemment observée chez les enfants de 6 à 23 mois.
Finnish: Kaikkiaan paikallisia ja systeemisiä reaktioita havaittiin vähemmän alle 6-35 kuukauden ikäisillä lapsilla kuin 3-8-vuotiailla lapsilla.
French: Après mélange du contenu du flacon d'antigène dans le flacon d'adjuvant, HUMENZA est une émulsion injectable en flacon multidose de 10 doses de 0,5 ml.
Finnish: Kun antigeeni on sekoitettu adjuvanttiin, HUMENZA -injektioneste on emulsio moniannosinjektiopullossa, joka sisältää kymmenen 0,5 ml annosta.
French: Pour avoir des informations le plus à jour possible veuillez consulter le site Internet de l'Agence Européenne du Médicament: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Katso viimeisimmät päivitetyt tiedot Euroopan Lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu/.
French: La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Finnish: Immunosuppressiivista hoitoa saavilla potilailla immunologinen vaste voi jäädä heikommaksi.
French: Les autres composants sont : le thiomersal (11,3 microgrammes par dose de 0,5 ml), le chlorure de sodium, le chlorure de potassium, le phosphate disodique dihydraté, le phosphate monopotassique et l'eau pour préparations injectables.
Finnish: Muut aineet ovat: tiomersaali (11,3 mikrogrammaa 0,5 ml annoksessa), natriumkloridi, kaliumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
French: Il n'existe pas de données sur la co-administration d'HUMENZA avec d'autres vaccins.
Finnish: HUMENZA-valmisteen samanaikaisesta antamisesta muiden rokotteiden kanssa ei ole tietoa.
French: Une demi-dose de 0,25 ml à une date déterminée.
Finnish: Yksi 0,25 ml:n puolikas annos valittuna päivänä.
French: L'adjuvant est une émulsion blanche opaque.
Finnish: Adjuvantti on valkoinen, läpinäkymätön emulsio.
French: Après mélange du vaccin :
Finnish: Rokotteen käyttöön sekoittamisen jälkeen:
French: - il existe une preuve visible de contamination, telle qu'un changement d'aspect.
Finnish: - injektiopullon sisältö on silminnähden kontaminoitunut, esimerkiksi sen ulkonäkö on
French: Informations issues des études non-cliniques
Finnish: Tiedot prekliinisistä tutkimuksista
French: Adolescents De 9 à 17 ans
Finnish: Nuoret 9-17-vuotiaat
French: Pour toutes les tranches d'âges : - Les résultats d'immunogénicité observés avec la méthode de séroneutralisation (SN) reflètent ceux observés avec la méthode IH.
Finnish: Kaikki ikäryhmät: - Seroneutralisaatiomenetelmällä havaittiin samanlaiset trendit kuin HI-menetelmällä.
French: - réduction temporaire du nombre de certains éléments du sang appelés plaquettes ; un faible nombre de celles-ci peut se traduire par des bleus ou des saignements excessifs (thrombocytopénie transitoire), gonflement temporaire des ganglions du cou, des aisselles ou de l'aine (lymphadénopathie transitoire).
Finnish: - Verihiutaleiksi kutsuttujen verisolujen tilapäinen väheneminen, joka voi aiheuttaa mustelmia tai verenvuotoa (ohimenevä verihiutaleniukkuus), kaula-, kainalo- tai nivusrauhasten tilapäinen turpoaminen (ohimenevä lymfadenopatia).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Antigène pour HUMENZA Suspension injectable Vaccin grippal pandémique (H1N1)
Finnish: Antigeeni HUMENZA-injektionesteen valmistamista varten, suspensio Pandemiainfluenssarokote (H1N1)
French: En ce qui concerne les réactions non sollicitées après l'administration du vaccin, des diarrhées (4,3 %) ont été rapportées chez les enfants de 6 à 11 mois et une toux (4,2 %) a été rapportée chez les enfants de 12 à 35 mois.
Finnish: Yksittäisinä reaktioina kumman tahansa rokotuksen jälkeen raportoitiin ripulia (4,3 %) 6-11 kuukauden ikäisillä lapsilla ja yskää (4,2 %) 12-35 kuukauden ikäisillä lapsilla.
French: Le taux de séroprotection, le taux de séroconversion et le facteur de séroconversion, en utilisant la méthode d'inhibition de l'hémagglutination (IH), étaient les suivants :
Finnish: Serosuoja-aste, serokonversioaste ja serokonversiokerroin olivat hemagglutionaation inhibitio (HI) -menetelmää käytettäessä seuraavat:
French: Enfants de 24 à 35 mois :
Finnish: 24-35 kuukauden ikäiset lapset:
French: Si une deuxième dose est administrée, il faudra un intervalle d'au moins trois semaines entre la première et la deuxième dose.
Finnish: Jos toinen annos halutaan antaa, ensimmäisen ja toisen annoksen välillä on oltava vähintään kolme viikkoa.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire et rash non spécifique
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos: Yleistyneet ihoreaktiot, mukaan luettuna kutina, nokkosihottuma tai yleinen ihottuma
French: Pharmacovigilance Le titulaire s'engage à présenter un plan pour collecter des données de tolérance chez des patients immunodéprimés dans le cadre de l'étude prospective de cohorte sur la
Finnish: Lääketurvatoiminta Myyntiluvan haltija sitoutuu esittämään määritelmän lähteistä, joista turvallisuustietoja vastustuskyvyltään alentuneista potilaista kerätään, osana alustavaa prospektiivista kohorttiturvallisuustutkimusta.
French: Une deuxième dose de vaccin doit être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines.
Finnish: Toinen annos rokotetta tulee antaa aikaisintaan 3 viikon kuluttua.
French: Des données très limitées de tolérance et d'immunogénicité provenant d'études cliniques avec HUMENZA sont disponibles chez les adultes âgés de plus de 60 ans.
Finnish: Yli 60-vuotiaista aikuisista on hyvin rajoitetusti turvallisuus- ja immunogeenisyystietoja HUMENZA (H1N1) -rokotteella tehdyistä kliinisistä tutkimuksista.
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin.
Finnish: Kysy ennen rokotteen ottamista lääkäriltä tai terveydenhoitajalta neuvoa, jos olet epävarma.
French: L'administration d'une seule dose humaine d'HUMENZA a induit, chez 100 % des animaux vaccinés, des titres IH ≥ 80 et des titres MN (microneutralisation) ≥ 160 spécifiques de la souche vaccinale et un schéma à deux doses a nettement augmenté (multiplication par au moins 5) les titres en anticorps IH et MN.
Finnish: Humaanikerta-annos HUMENZAA tuotti 100 %:ssa rokotettuja eläimiä rokotekannalle spesifiset HI-tiitterit ≥ 80 sekä MN- (mikroneutralisaatio) -tiitterit ≥ 160.
French: Les pourcentages de sujets ayant rapporté les réactions indésirables suivantes après chaque dose sont fournis par tranche d'âge dans le tableau ci-dessous :
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty ikäryhmien prosentuaaliset osuudet joka annoksen jälkeen raportoiduista haittavaikutuksista:
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (http://www.ema.europa.eu).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta (http://www.ema.europa.eu).