FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Má sa zvážiť úprava dávky AVAGLIMu v rámci odporúčaného dávkovania alebo zmeny v liečbe diabetu.
Bulgarian: Трябва да се има предвид промяна на дозата на AVAGLIM в рамките на препоръчителната
Slovak: Glimepirid je perorálne účinné antidiabetikum patriace do skupiny derivátov sulfonylmočoviny.
Bulgarian: Глимепирид е перорално активно хипогликемично вещество, принадлежащо на групата на сулфанилурейните производни.
Slovak: Zvýšenie zložky rosiglitazónu na 8 mg/deň sa má uskutočniť opatrne po náležitom klinickom hodnotení posudzujúcom pacientovo riziko vzniku nežiaducich reakcií spojených s retenciou tekutín (pozri 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Увеличаване на дозата розиглитазон на 8 mg дневно трябва да се предприеме внимателно, след подходяща клинична оценка, за да се определи рискът за пациента от развитие на нежелани реакции, свързани със
Slovak: V rámci každej triedy orgánového systému sú nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke podľa znižujúcej sa frekvencie pre liečebný režim monoterapie rosiglitazónom.
Bulgarian: В таблицата нежеланите реакции във всяка група система, орган клас са представени с намаляваща честота за монотерапията с розиглитазон.
Slovak: Inzulín aj rosiglitazón sú spojené s retenciou tekutín, ich súbežné podávanie môže zvýšiť riziko edému a mohlo by zvýšiť riziko ischemickej choroby srdca.
Bulgarian: Тъй като и инсулин, и розиглитазон са свързани със задържане на течности, едновременното им прилагане може да повиши риска от оток и исхемична болест на сърцето.
Slovak: Medzi takéto prípady patria:
Bulgarian: Това включва:
Slovak: Hypercholesterolémia bola hlásená až u 5,3% pacientov liečených rosiglitazónom (monoterapiou alebo dvojitou perorálnou terapiou).
Bulgarian: Хиперхолестеролемия е докладвана в до 5,3% от пациентите, лекувани с розиглитазон
Slovak: Nežiaduca reakcia je uvedená len pre fixnú kombinovanú dávku, ak nebola pozorovaná u jednej z komponentových súčastí AVAGLIMu alebo ak sa vyskytla s vyššou frekvenciou ako je frekvencia uvedená pre komponentovú súčasť.
Bulgarian: Ако дадена нежелана лекарствена реакция не е наблюдавана при едно от активните вещества на AVAGLIM или ако се наблюдава с по-голяма честота от тази при отделните компоненти, тя е представена за фиксираната дозова комбинация.
Slovak: Štúdie zamerané embryonálny/fetálny vývoj a prenatálny a postnatálny vývoj odhalili malformácie oka, anomálie skeletu, potraty a zvýšenú mieru
Bulgarian: При изпитвания върху ембриофеталното и пре- и постнаталното развитие са наблюдавани малфомации на очите, скелетни
Slovak: Váš diabetes lepšie zvládať, je dôležité, aby ste dodržiavali všetky odporúčania lekára týkajúce sa Vášho stravovania a životného štýlu a zároveň užívali Avaglim.
Bulgarian: За да се справите с диабета е важно да следвате съветите на Вашия лекар относно диетичен
Slovak: Liečba rosiglitazónom je spojená so znížením hladín hemoglobínu súvisiacim s dávkou.
Bulgarian: Лечението с розиглитазон се асоциира с доза-свързано понижаване на нивата на хемоглобина.
Slovak: Štúdia zameraná na titráciu opakovaných dávok glimepiridu vykonaná u 16 pacientov s diabetes mellitus 2. typu a poruchou funkcie obličiek, ktorým boli podávané dávky v rozsahu od 1 do 8 mg denne počas troch mesiacov, ukázala, že všetci pacienti s klírensom kreatinínu nižším ako 22 ml/min dosiahli dostatočnú kompenzáciu glykémie s dávkovacím režimom pozostávajúcim len z 1 mg denne
Bulgarian: Многодозово титриращо изпитване на глимепирид, проведено при 16 пациенти със захарен диабет тип 2 и бъбречно увреждане, с дози от 1 до 8 mg дневно за три месеца, показва че всички пациенти с креатининов клирънс под 22 ml/min постигат адекватен контрол на нивата на глюкозата с режим на дозиране от само 1 mg дневно (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovak: Znižuje glykémiu znížením inzulínovej rezistencie v tukovom tkanive, kostrovom svalstve a pečeni.
Bulgarian: Той намалява гликемията чрез намаляване на инсулиновата резистентност в мастната тъкан,
Slovak: Štúdia porovnávajúca AVAGLIM s monoterapiou rosiglitazónom alebo glimepiridom preukázala prírastkový prínos fixnej kombinovanej dávky v kompenzácii diabetu oproti monoterapii.
Bulgarian: Данните от едно изпитване, сравняващо AVAGLIM с монотерапия с розиглитазон или глимепирид, показват повишена полза при контрол на гликемията от дозафиксираната комбинация спрямо монотерапията.
Slovak: Najčastejšie sú zlomeniny nôh, rúk a ramien.
Bulgarian: Най-чести са счупванията на ходилото, китката и
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka je jedna kombinovaná tableta (4 mg rosiglitazónu a 4 mg glimepiridu),
Bulgarian: Обичайната начална доза е една комбинирана таблетка (4 mg розиглитазон и 4 mg
Slovak: Údaje z klinických štúdií a postmarketingové údaje Tabuľka 3 uvádza nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a kategórie frekvencie na základe skúseností s glimepiridom a iným derivátmi sulfonylmočoviny.
Bulgarian: В Таблица 3 са представени нежеланите реакции в зависимост от системата орган клас и честотата на основа на опита с глимепирид и други сулфанилурейни производни.
Slovak: Diabetes Outcome Progression Trial) bola multicentrická, dvojito zaslepená, kontrolovaná štúdia s liečbou v dĺžke 4 - 6 rokov (priemerná dĺžka 4 roky), v ktorej sa rosiglitazón v dávkach 4 až 8 mg/deň porovnal s metformínom (500 mg až 2 000 mg/deň) a glibenklamidom (2,5 až 15 mg/deň)
Bulgarian: - Изпитване за проследяване на прогресията на клиничния изход при диабет) е многоцентрово, двойно-сляпо, контролирано изпитване с продължителност на лечението 4-6 години (медиана на продължителността 4 години), в което розиглитазон в дози от 4 до 8 mg дневно, се сравнява с метформин (500 mg до 2 000 mg дневно) и глибенкламид (2,5 до 15 mg дневно) при 4 351 нелекувани, скоро диагностицирани (≤3 години ) пациенти с диабет тип 2.
Slovak: Deriváty sulfonylmočoviny ovplyvňujú sekréciu inzulínu uzavretím ATP-závislých draslíkových kanálov v membráne beta buniek.
Bulgarian: Сулфанилурейните производни регулират инсулиновата секреция чрез затваряне на АТФзависимите калиеви канали в мембраната на бета клетките.
Slovak: V klinických štúdiách s rosiglitazónom sa preukázalo zvýšenie hmotnosti súvisiace s dávkou, ktoré bolo väčšie, keď sa používal v kombinácii s inzulínom.
Bulgarian: При клиничните изпитвания с розиглитазон е наблюдавано доза-свързано повишаване на теглото, което е било по-голямо при прилагане в комбинация с инсулин.
Slovak: Skôr ako pacient prejde na AVAGLIM, má sa zvážiť súbežné podávanie.
Bulgarian: Преди пациентът да премине на лечение с AVAGLIM трябва дa се обсъди едновременното приложение на двата продукта.
Slovak: Nasledujúce údaje sa týkajú AVAGLIMu alebo jeho dvoch jednotlivých liečiv (rosiglitazónu a
Bulgarian: Следните твърдения се отнасят за AVAGLIM или двете активни вещества (розиглитазон и глимепирид) поотделно.
Slovak: Glimepirid zvyšuje aktivitu glykozylfosfatidylinozitol-špecifickej fosfolipázy C, čo môže súvisieť s lipogenézou a glykogenézou indukovanou liečivom v izolovaných tukových a svalových bunkách.
Bulgarian: Глимепирид повишава активността на глюкозил-фосфатидилинозитол специфичната фосфолипаза C, което може да е свързано с предизвикваните от лекарството липогенеза и
Slovak: Podobné účinky boli pozorované u ostatných
Bulgarian: Подобни ефекти са наблюдавани и при други тиазолидиндиони.
Slovak: Rosiglitazón ďalej inhiboval ovariálnu syntézu estradiolu a progesterónu a znižoval plazmatické hladiny týchto hormónov s ovplyvnením estrálnych/menštruačných cyklov a fertility (pozri časť 4.4).
Bulgarian: В допълнение, розиглитазон подтиска синтезата на овариалните естрадиол и прогестерон, и понижава плазмените нива на тези хормони, което води до ефекти върху еструса, менструалния
Slovak: Pečeňové enzýmy sa majú skontrolovať u každého pacienta, u ktorého sa vyskytnú príznaky, ktoré by mohli svedčiť o hepatálnej dysfunkcii, ako sú nauzea, dávenie, bolesť brucha, únava, anorexia a/alebo tmavý moč, ak pre to neexistuje iné známe vysvetlenie.
Bulgarian: Ако при някой от пациентите се наблюдават симптоми, предполагащи нарушение на чернодробните функции, които могат да включват необяснимо гадене, повръщане, коремна болка, умора, анорексия и/или тъмна урина, нивата на чернодробните ензими трябва да бъдат проверени.
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že rosiglitazón sa metabolizuje predovšetkým pomocou CYP2C8, s menšou
Bulgarian: In vitro изпитванията показват, че розиглитазон се метаболизира предимно от CYP2C8, с
Slovak: Hemolytická anémia: Ak máte dedičné ochorenie, pri ktorom červené krvinky nevytvárajú dostatočné množstvo enzýmu G6PD, Avaglim môže spôsobiť príliš rýchle zničenie červených
Bulgarian: Ако имате наследствено заболяване, при което Вашите червени кръвни клетки не произвеждат достатъчно от ензима глюкозо-6-фосфатдехидрогеназа, Avaglim може Î Информирайте Вашия лекар, ако имате това заболяване, тъй като Avaglim може да не е
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka je 8 mg rosiglitazónu/4 mg glimepiridu (podávaná vo forme jednej tablety AVAGLIMu 8 mg/4 mg, jedenkrát denne).
Bulgarian: Максималната препоръчителна дневна доза е 8 mg розиглитазон/4 mg глимепирид (приемани под формата на една таблетка AVAGLIM 8 mg/4 mg, веднъж дневно).
Slovak: V súhrnnej populačnej farmakokinetickej analýze nemal vek významnejší vplyv na farmakokinetiku rosiglitazónu alebo glimepiridu.
Bulgarian: При сборни популационни фармакокинетични анализи не е наблюдавано значимо повлияване на фармакокинетиката на розиглитазон или глимепирид,
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Avaglimu
Bulgarian: Обърнете специално внимание при лечението с Avaglim
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne predklinické alebo klinické údaje o gravidných alebo dojčiacich ženách
Bulgarian: Няма налични предклинични или клинични данни за експозиция на бременности или лактация на AVAGLIM.
Slovak: In vitro spôsobuje rosiglitazón miernu inhibíciu CYP2C8 (IC50 18 µM) a nízku inhibíciu CYP2C9 (IC50 50 µM)
Bulgarian: In vitro, розиглитазон показва умерено инхибиране на CYP2C8 (IС50 18 μМ) и слабо инхибиране на CYP2С9 (IС50 50 μМ) (вж. точка 4.5).
Slovak: Frekvencia nežiaducej reakcie podľa liečebného režimu Monoterapia rosiglitazónom Rosiglitazón so sulfonylmočovinou
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции според режима на лечение Монотерапия с розиглитазон
Slovak: % pacientov bolo liečených kontrolou; čo predstavuje 7,2 % pacientorokov stratených v sledovaní kardiovaskulárnych príhod a 2,0
Bulgarian: Общо 564 пациенти са отпаднали от проследяването на сърдечно-съдовата система, което отговаря на 12,3 % от пациентите на розиглитазон и 13 % от контролните пациенти; това представлява 7,2 % от пациентогодините, загубени за проследяване на сърдечносъдови събития и 2,0 % от пациентогодините, загубени за
Slovak: % oproti zníženiu hodnoty HbA1c o 0,10 % u pacientov užívajúcich metformín pridaný k sulfonylmočovine (p=0,0083 pre rozdiel medzi liečbami).
Bulgarian: Наблюдавано е коригирано средно намаляване на HbA1c с 0,24 % при пациенти, приемащи розиглитазон, прибавен към сулфонилурея в сравнение с намаляване на HbA1c с 0,10 % при пациенти, приемащи метформин, прибавен към сулфонилурея (p = 0,0083 за разлика в лечението).
Slovak: Červená, bikonvexná, zaoblená tableta trojuholníkového tvaru označená "gsk" na jednej a "8/4" na
Bulgarian: Червена, двойно-изпъкнала, триъгълна таблетка със заоблени ръбове, с вдлъбнато релефно означение "gsk" от едната страна и с "8/4" от другата страна.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Slovak: Súbežné podanie rosiglitazónu s perorálnymi antidiabetikami, metformínom, glimepiridom, glibenklamidom a akarbózou, neviedlo k žiadnym klinicky významným farmakokinetickým
Bulgarian: Едновременното прилагане с антидиабетните лекарства метформин, глемепирид, глибенкламид и акарбоза не води до клинично значими фармакокинетични взаимодействия с розиглитазон.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií identifikovaných z údajov z klinických štúdií s rosiglitazónom
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции, установени от данни от клинични проучвания с розиглитазон
Slovak: Má sa zvážiť pozorné sledovanie kompenzácie diabetu (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Трябва да се има предвид осъществяването на строг гликемичен контрол (вж. точка 4.4).
Slovak: V súlade so smernicou CHMP pre systémy riadenia rizík pre lieky na humánne použitie má byť aktualizovaný RMP predkladaný v rovnakom čase ako ďalšia periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Bulgarian: Всеки актуализиран ПУР трябва да се подаде едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ), съгласно Указание на CHMP за Системите за управление на риска за
Slovak: 0,30-0,45) a o 32 % oproti metformínu (HR 0,68, IS 0,55-0,85) počas trvania štúdie (až 72 mesiacov liečby).
Bulgarian: Лечението с розиглитазон значимо намалява риска от неуспех на монотерапията (FPG>10,0 mmol/L) с 63% в сравнение с глибенкламид (коефициент на риск 0,37, CI 0,30-0,45) и с 32% в сравнение с метформин (коефициент на риск 0,68, CI 0,55-0,85) в хода на проучването (до 72 месеца от лечението).
Slovak: Podľa potreby sa má zvážiť
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100, < 1/10; a menej časté ≥ 1/1000,<
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥ 1/100, < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000, < 1/100).
Slovak: Nie je známe
Bulgarian: Не е приложимо.
Slovak: Glimepirid sa má používať opatrne počas súbežného podávania inhibítorov CYP2C9 (napr. flukonazolu) alebo induktorov CYP2C9 (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Глимепирид трябва да се прилага с внимание при едновременен прием с CYP2C9 инхибитори (напр. флуконазол) или CYP2C9 индуктори (вж. точка 4.5).
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií identifikovaných z postmarketingových údajov s rosiglitazónom
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции, установени от постмаркетингови данни с розиглитазон
Slovak: Vzhľadom k tomu, že u týchto pacientov môže dôjsť k srdcovému zlyhaniu, liečba rosiglitazónom sa nemá začať u pacientov s akútnou koronárnou príhodou a počas akútnej fázy sa má prerušiť (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с розиглитазон при пациенти с остро коронарно събитие и то трябва да се преустанови по време на острата фаза, поради възможно развитие на сърдечна недостатъчност при тези пациенти (вж. точка 4.3).
Slovak: Príjem alkoholu môže nepredvídateľným spôsobom posilniť alebo oslabiť hypoglykemický účinok
Bulgarian: Алкохолът може както да потенцира, така и да намали хипогликемичния ефект на глимепирид без ефектът му да може да се предвиди.
Slovak: Je známe, že na jeho metabolizmus vplýva súbežné podanie induktorov CYP2C9 (napr. rifampicínu) alebo inhibítorov CYP2C9 (napr.
Bulgarian: Знае се, че метаболизмът му се повлиява от едновременно прилагане на CYP2C9 индуктори (напр. рифампицин) или CYP2C9
Slovak: Rosiglitazón sa má používať opatrne počas súbežného podávania inhibítorov CYP2C8 (napr. gemfibrozilu) alebo induktorov CYP2C8 (napr. rifampicínu).
Bulgarian: Розиглитазон трябва да се прилага с внимание при едновременен прием с CYP2C8 инхибитори (напр. гемфиброзил) или с CYP2C8 индуктори (напр. рифампицин).
Slovak: Celkový plazmatický klírens rosiglitazónu je približne 3 l/h a terminálny eliminačný polčas rosiglitazónu je približne 3-4 h. Po podaní dávky jedenkrát alebo dvakrát denne sa nezaznamenala žiadna neočakávaná kumulácia rosiglitazónu.
Bulgarian: Общият плазмен клирънс на розиглитазон е около 3 l/h и терминалният елиминационен полуживот на розиглитазон е около 3 до 4 часа.
Slovak: AVAGLIM je kontraindikovaný u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Bulgarian: AVAGLIM е противопоказан при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Slovak: • keď máte diabetickú ketoacidózu (komplikáciu diabetu, ktorá spôsobuje rýchly úbytok telesnej hmotnosti, napínanie na vracanie alebo vracanie)
Bulgarian: ако сте имали диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, причиняващо бърза
Slovak: • zníženie počtu krvných buniek (anémia), nízky počet bielych krviniek (leukopénia) a krvných buniek potrebných pre zrážanie krvi (trombocytopénia)
Bulgarian: намаляване на броя на кръвните клетки (анемия), понижен брой бели кръвни клетки
Slovak: V dôsledku rôznych, ale vzájomne sa dopĺňajúcich mechanizmov účinku, má dvojitá perorálna terapia rosiglitazónu so sulfonylmočovinou alebo s metformínom aditívny účinok na kompenzáciu diabetu 2. typu.
Bulgarian: Като резултат от различния, но допълващ се механизъм на действие, комбинираното лечение с розиглитазон и метформин води до адитивни ефекти върху гликемичния контрол при пациенти
Slovak: Terminálny polčas rádioaktivity bol okolo 130 h, čo svedčí o tom, že eliminácia metabolitov je veľmi pomalá.
Bulgarian: Времето на полуелиминиране от терминалната фаза, определено чрез радиоактивност, е около 130 часа.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или
Slovak: Počiatočná dávka je 4 mg/deň rosiglitazóznu plus 4 mg/deň glimepiridu (podávaná vo forme jednej tablety AVAGLIMu
Bulgarian: Началната доза е 4 mg/дневно розиглитазон плюс 4 mg/дневно глимепирид (приемани под формата на една таблетка
Slovak: Nasledujúce údaje sú zistenia zo štúdií vykonaných s jednotlivo podávaným rosiglitazónom a glimepiridom.
Bulgarian: Посочените по-долу данни са получени от изпитвания, проведени за розиглитазон и глимепирид, приложени самостоятелно.
Slovak: V prípade výskytu žltačky sa musí liečba prerušiť.
Bulgarian: При наличие на жълтеница, лечението с лекарството трябва да бъде
Slovak: Avaglim 4 mg/4 mg tablety sú ružové, zaoblené tablety trojuholníkového tvaru označené „gsk" na
Bulgarian: Avaglim 4 mg/4 mg таблетки са розови, триъгълни със заоблени ръбове и с означение "gsk" от
Slovak: V konečnej analýze vykonanej po 5 rokoch sa počas liečby randomizovanou dvojkombináciou (p<0,0001 pre rozdiel medzi liečbami) zaznamenalo upravené, priemerné zníženie hodnoty HbA1c o 0,14
Bulgarian: В крайния анализ на 5-тата година по време на лечение с рандомизирана двойна комбинирана терапия (p < 0,0001 за разлика в лечението) е наблюдавано коригирано средно намаляване спрямо изходното ниво на HbA1c с 0,14 % за пациенти на розиглитазон, прибавен към метформин в сравнение с повишаване с 0,17 % за пациенти, приемащи сулфонилурея, прибавена към метформин.
Slovak: Oslabenie vplyvu na znižovanie glykémie, a preto môže dôjsť k zvýšeniu hladín glukózy, keď sa užíva niektorý z nasledujúcich liekov, napríklad:
Bulgarian: Може да се наблюдава намаляване на понижаващия кръвната захар ефект и, поради това, и повишаване на нивата на кръвната захар, при прием на някое от следните лекарства:
Slovak: Avaglim 8 mg/4 mg tablety sú červené, zaoblené tablety trojuholníkového tvaru označené „gsk" na
Bulgarian: Avaglim 8 mg/4 mg таблетки са червени, триъгълни със заоблени ръбове и с означение "gsk" от
Slovak: Po podaní nalačno boli rýchlosť a rozsah absorpcie kombinácie rosiglitazón-glimepirid 4 mg/4 mg ekvivalentné súbežnému podaniu 4 mg rosiglitazónu a 4 mg glimepiridu.
Bulgarian: След хранене степента и скоростта на резорбция на комбинацията розиглитазон-глимепирид 4 mg/4 mg са еквивалентни на едновременното приложение на 4 mg розиглитазон и 4 mg глимепирид.
Slovak: Pretože NSAID i rosiglitazón sú spojené s retenciou tekutín, ich súbežné podávanie môže zvýšiť riziko edému.
Bulgarian: Тъй като нестероидните противовъзпалителни лекарствени продукти и розиглитазон се свързват със задържане на течности, едновременното им прилагане може да повиши риска от оток.
Slovak: Dokázalo sa, že CYP2C9 sa podieľa na biotransformácii glimepiridu na M1. M1 sa ďalej metabolizuje na M2 pomocou jedného alebo niekoľkých cytosolických enzýmov.
Bulgarian: M1 се метаболизира допълнително до M2 от един или няколко цитозолни ензими.
Slovak: V bioekvivalenčnej štúdii s podávaním nalačno boli AUC a Cmax rosiglitazónu a AUC glimepiridu po jednorazovej dávke 4 mg/4 mg kombinovanej tablety bioekvivalentné súbežnému podaniu 4 mg
Bulgarian: При изпитване за биоеквивалентност на гладно, AUC и Cmax на розиглитазон и AUC на глимепирид след еднократно приложение на 4 mg/4 mg комбинираната таблетка са биоеквивалентни на едновременното приложение на розиглитазон 4 mg и глимепирид 4 mg.
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Bulgarian: Хипромелоза (E464) Титанов диоксид (E171) Макрогол 400
Slovak: Môže dôjsť k zvýšeniu hladín pečeňových enzýmov.
Bulgarian: 9 Може да се наблюдава повишаване на нивата на чернодробните ензими.
Slovak: Najväčšia dávka je jedna kombinovaná tableta obsahujúca 8 mg rosiglitazónu a 4 mg glimepiridu, ktorá sa užíva jedenkrát
Bulgarian: Максималната доза е една комбинирана таблетка от 8 mg розиглитазон и 4 mg глимепирид, приемана веднъж дневно.
Slovak: IS 1,37 - 2,41)], ako u mužov v porovnaní s kontrolnými jedincami [5,3% oproti 4,3%, pomer rizík 1,23 (95% IS 0,85 - 1,77)].
Bulgarian: Показано е, че рискът от фрактура при жени спрямо контролата е повисок [11,5 % спрямо 6,3 %, Коефициент на риска 1,82 (95 % CI 1,37 - 2,41)] от този при мъже спрямо контролата [5,3 % спрямо 4,3 %, Коефициент на риска 1,23 (95 % CI 0,85 - 1,77)].
Slovak: V ďalšej dlhodobej štúdii sa zaznamenala zvýšená incidencia zlomenín kostí u jedincov v kombinovanej skupine liečenej rosiglitazónom v porovnaní s kontrolnou skupinou liečenou aktívnou látkou [8,3% oproti 5,3%, pomer rizík 1,57 (95%
Bulgarian: В друго дългосрочно изпитване е наблюдавана повишена честота на фрактури на костите при лицата в групата на комбиниран розиглитазон в сравнение с активната контрола [8,3 % спрямо 5,3 %, Коефициент на риска 1,57 (95 % CI 1,26 - 1,97)].
Slovak: S ohľadom na bezpečnosť sa preto neodporúča použiť rosiglitazón u týchto pacientov, najmä u tých s príznakmi ischémie myokardu.
Bulgarian: По тази причина, като предпазна мярка при тези пациенти, не се препоръчва прилагането на розиглитазон, особено при такива със
Slovak: Pravidelne si kontrolujte telesnú hmotnosť; ak sa rýchlo zvyšuje, povedzte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако то се покачва бързо, информирайте Вашия лекар.
Slovak: Incidencia všetkých nežiaducich účinkov týkajúcich sa pečene a biliárneho systému bola <
Bulgarian: Честотата на всички нежелани реакции, свързани с черния дроб и жлъчната система, е била < 1,5 % във всяка от групите на лечение и не се е
Slovak: Po intravenóznom podaní sa u pacientov nepozorovalo žiadne významné vylučovanie glimipiridu alebo jeho metabolitu M1 žlčou.
Bulgarian: При пациенти след интравенозно приложение не е наблюдавана значителна жлъчна екскреция на глимепирид
Slovak: Problémy s pečeňou:
Bulgarian: Признаците на проблеми с черния дроб могат да бъдат:
Slovak: Ak sa u Vás prejaví akýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte lekára.
Bulgarian: Незабавно се обърнете към лекар, ако получите някой от тези симптоми.
Slovak: Pri používaní tiazolidíndiónov, vrátane rosiglitazónu, boli hlásené postmarketingové správy o novo vzniknutom alebo zhoršujúcom sa diabetickom makulárnom edéme so zníženou zrakovou ostrosťou.
Bulgarian: Пост-маркетингови съобщения на възобновяване или влошаване на диабетен макуларен оток с намалена зрителна острота са докладвани при лечение с тиазолидиндиони, включително розиглитазон.
Slovak: AVAGLIM 4 mg/4 mg filmom obalené tablety AVAGLIM 8 mg/4 mg filmom obalené tablety rosiglitazón/glimepirid
Bulgarian: AVAGLIM 8 mg/4 mg филмирани таблетки розиглитазон/глимепирид (rosiglitazone/glimepiride)
Slovak: Okrem toho sa má aktualizovaný RMP predkladať: - Pri obdržaní novej informácie, ktorá môže mať vplyv na súčasné bezpečnostné špecifikácie,
Bulgarian: − при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, План за лекарствена безопасност или дейности за
Slovak: 7 Mierne reakcie z precitlivenosti sa môžu rozvinúť do závažných reakcií s dýchavičnosťou, poklesom
Bulgarian: Възможна е кръстосана алергия със сулфанилурейни производни, сулфонамиди или свързани 7 Леки реакции на свръхчувствителност могат да прерастнат в сериозни реакции с диспнея,
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба