FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, las cápsulas y soluciones orales también se pueden usar para tratar las siguientes enfermedades autoinmunitarias:
Italian: Inoltre le capsule e le soluzioni orali possono anche essere usate nel trattamento delle seguenti malattie autoimmuni:
Spanish: También se usan para tratar enfermedades autoinmunitarias.
Italian: Sono impiegati anche nel trattamento delle malattie autoimmuni.
Spanish: El Comité también armonizó otras secciones del RCP, como las secciones 4.4 (Advertencias y precauciones especiales de empleo), 4.5 (Interacciones con otros medicamentos) y 4.6 (Fertilidad, embarazo y lactancia).
Italian: Il comitato ha armonizzato anche altri paragrafi del RCP, tra cui i paragrafi 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni di impiego), 4.5 (Interazioni con altri medicinali) e 4.6 (Gravidanza e allattamento).
Spanish: Ambos medicamentos están disponibles en la UE con otras denominaciones comerciales: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral y Sandimmune.
Italian: Entrambi i medicinali sono disponibili nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral e Sandimmune.
Spanish: El CHMP acordó intervalos de administración específicos para las diversas indicaciones, que deben servir únicamente de orientación, y recomendó que estos medicamentos se administren en dos tomas espaciadas regularmente durante el día.
Italian: Il CHMP ha concordato intervalli di dose specifici per le varie indicazioni, che devono essere considerati soltanto come linee guida, e ha raccomandato che tali medicinali siano somministrati in due dosaggi separati equamente distribuiti nell'arco della giornata.
Spanish: Esto ha provocado divergencias entre los Estados miembros en la forma de empleo de los medicamentos, como puede observarse por las diferencias que existen en los resúmenes de características del producto (RCP), etiquetados y prospectos de los países en los que se comercializan.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo dei medicinali, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui i medicinali sono disponibili in commercio.
Spanish: En la información sobre el producto de estos medicamentos también se incluyó información sobre cómo cambiar de un medicamento con ciclosporina a otro.
Italian: Inoltre sono state inserite nelle informazioni sul prodotto informazioni su come passare a diversi medicinali a base di ciclosporine.
Spanish: Sandimmun también se presenta en forma de concentrado para solución para perfusión (50 mg/ml).
Italian: Sandimmun è disponibile anche come concentrato per soluzione per infusione (50 mg/ml).
Spanish: Una enfermedad autoinmunitaria se produce por el ataque del sistema de defensa del propio organismo a los tejidos normales.
Italian: Una malattia autoimmune è una malattia causata dal sistema di difesa dell'organismo, che attacca i tessuti normali.
Spanish: Sandimmun y Sandimmun Neoral se han autorizado en la UE por procedimientos nacionales.
Italian: Sandimmun e Sandimmun Neoral sono stati autorizzati nell'UE tramite procedure nazionali.
Spanish: El CHMP acordó que Sandimmun y Sandimmun Neoral deben usarse en las siguientes indicaciones, que ya estaban aprobadas en algunos, pero no en todos, los Estados miembros de la UE:
Italian: Il CHMP ha concordato che Sandimmun e Sandimmun Neoral debbano essere usati nelle seguenti indicazioni, che sono già state approvate in alcuni Stati membri dell'UE, benché non in tutti:
Spanish: Sin embargo, mientras que Sandimmun es una formulación oleosa de ciclosporina, Sandimmun Neoral es una formulación en microemulsión, que permite una absorción más uniforme de la ciclosporina por el organismo.
Italian: Tuttavia, mentre Sandimmun è una formulazione di ciclosporina a base di olio, Sandimmun Neoral è una formulazione microemulsionata, che consente all'organismo di assorbire la ciclosporina in maniera più uniforme.
Spanish: Sandimmun y Sandimmun Neoral se presentan en cápsulas (10, 25, 50 y 100 mg) y solución oral (100 mg/ml).
Italian: Sandimmun e Sandimmun Neoral sono disponibili sotto forma di capsule (10, 25, 50 e 100 mg) e soluzione orale (100 mg/ml).
Spanish: • Síndrome nefrótico (una enfermedad renal);
Italian: • sindrome nefrotica (una malattia renale);
Spanish: El CHMP acordó que Sandimmun y Sandimmun Neoral no se deben emplear en pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) al principio activo.
Italian: Il CHMP ha concordato che Sandimmun e Sandimmun Neoral non debbano essere usati in pazienti che sono ipersensibili (allergici) al principio attivo.
Spanish: • Trasplante de órganos sólidos (para la prevención y el tratamiento del rechazo del injerto);
Italian: • trapianto di organo solido (per la prevenzione e il trattamento del rigetto di trapianto);
Spanish: Tampoco deben administrarse combinados con un medicamento a base de plantas llamado hierba de San Juan (que se emplea para tratar la depresión) ni con medicamentos cuyo nivel en sangre pueda aumentar debido a la ciclosporina provocando así efectos secundarios graves, como el dabigatrán etexilato (que se usa para prevenir la formación de coágulos después de una intervención quirúrgica) o bosentán y aliskireno (que se usan para tratar la hipertensión arterial).
Italian: Inoltre non devono essere somministrati in associazione a un preparato di erboristeria denominato erba di S. Giovanni (usato nella cura della depressione) né in associazione a medicinali i cui livelli ematici possono essere incrementati da ciclosporina, determinando gravi effetti indesiderati, tra cui dabigatran etexilato (usato dopo un intervento chirurgico per prevenire la formazione di coaguli di sangue) o bosentan e aliskiren (usati nel trattamento dell'ipertensione).
Spanish: Sandimmun y Sandimmun Neoral solo debe prescribirlos un médico, o alguien en estrecha colaboración con un médico, que tenga experiencia en las enfermedades para las que se usan estos medicamentos.
Italian: Sandimmun e Sandimmun Neoral devono essere prescritti soltanto da un medico, o in stretta collaborazione con un medico, esperto nel trattamento delle malattie che questi medicinali sono impiegati per curare.
Spanish: El CHMP no recomendó el uso para la anemia aplásica (un trastorno sanguíneo en el que la médula ósea no produce suficientes células sanguíneas) que estaba aprobado en un único Estado miembro.
Italian: Il CHMP non ne raccomanda l'uso nell'anemia aplastica (una condizione causata dall'insufficiente produzione nel midollo osseo di nuove cellule del sangue), che è stata approvata in un solo Stato membro.
Spanish: ¿Qué son Sandimmun y Sandimmun Neoral?
Italian: Che cosa sono Sandimmun e Sandimmun Neoral?
Spanish: El 27 de junio de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Sandimmun y Sandimmun Neoral.
Italian: Il 27 giugno 2013 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Sandimmun e Sandimmun Neoral.
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que los RCP, los etiquetados y los prospectos deben armonizarse en toda la UE.
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi nell'UE.
Spanish: El 15 de diciembre de 2011, la Comisión Europea derivó el asunto al CHMP para armonizar las autorizaciones de comercialización de Sandimmun y Sandimmun Neoral en la UE.
Italian: Il 15 dicembre 2011 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Sandimmun e Sandimmun Neoral nell'UE.
Spanish: • Trasplante de médula ósea (para la prevención del rechazo del injerto y la prevención o el tratamiento de la enfermedad del injerto contra el huésped).
Italian: • trapianto di midollo osseo (per la prevenzione del rigetto del trapianto e per la prevenzione o il trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite).
Spanish: Sandimmun y Sandimmun Neoral se emplean en pacientes a los que se ha realizado un trasplante para evitar el rechazo (cuando el sistema inmunitario ataca al órgano trasplantado) y para tratar o prevenir la enfermedad del injerto contra el huésped (cuando el sistema inmunitario del órgano trasplantado ataca a los tejidos del paciente).
Italian: Sandimmun e Sandimmun Neoral sono usati in pazienti sottoposti a trapianto, per prevenire il rigetto (fenomeno per cui il sistema immunitario aggredisce l'organo trapiantato) e per curare o prevenire la malattia del trapianto contro l'ospite (in cui il sistema immunitario dell'organo trapiantato aggredisce i tessuti del paziente).
Spanish: • Uveitis endógena (inflamación de la úvea, la capa media del ojo);
Italian: • uveite endogena (infiammazione dell'uvea, lo strato intermedio dell'occhio);
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que es necesario armonizar la información de prescripción de Sandimmun y Sandimmun Neoral en la Unión Europea (UE).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che c'è la necessità di armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di Sandimmun e Sandimmun Neoral nell'Unione europea (UE).
Spanish: • Artritis reumatoide grave (una enfermedad que provoca daños e inflamación de las articulaciones);
Italian: • artrite reumatoide grave (una malattia che causa danni e infiammazioni a carico delle articolazioni);
Spanish: Sandimmun y Sandimmun Neoral son medicamentos inmunosupresores (medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario, las defensas naturales del organismo).
Italian: Sandimmun e Sandimmun Neoral sono medicinali immunosoppressivi, ossia medicinali che riducono l'attività del sistema immunitario, il naturale sistema di difesa dell'organismo.
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh) consideró necesario armonizar Sandimmun y Sandimmun Neoral.
Italian: Il gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (medicinali per uso umano) (CMD(h)) ha rilevato la necessità di armonizzare Sandimmun e Sandimmun Neoral.
Spanish: El principio activo de Sandimmun y Sandimmun Neoral, la ciclosporina, actúa sobre algunas células concretas del sistema inmunitario que se llaman linfocitos T y son los responsables de atacar a los órganos trasplantados o, en las enfermedades autoinmunitarias, a los tejidos normales.
Italian: Il principio attivo presente in Sandimmun e Sandimmun Neoral, ciclosporina, agisce su speciali cellule del sistema immunitario denominate cellule T, che aggrediscono l'organo trapiantato o, nelle malattie autoimmuni, il tessuto normale.
Spanish: • Psoriasis grave (una enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel);
Italian: • psoriasi grave (una malattia che provoca eritemi rossi e squamosi sulla pelle);
Spanish: • Dermatitis atópica grave (eczema, un sarpullido rojo con picazón en la piel).
Italian: • grave dermatite atopica (un eczema, ossia un arrossamento pruriginoso della pelle).
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Sandimmun y Sandimmun Neoral?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Sandimmun e Sandimmun Neoral?
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es MEDA.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è MEDA.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 24/06/2016.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione sul presente parere il 24/06/2016.
Spanish: Novantrone se comercializa en los siguientes Estados miembros de la UE: Chipre, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Italia, Rumanía, Eslovenia, España y Suecia, así como Islandia y Noruega.
Italian: Novantrone è commercializzato nei seguenti Stati membri dell'UE: Cipro, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Italia, Romania, Slovenia, Spagna, Svezia, nonché in Islanda e Norvegia.
Spanish: ¿Qué es Novantrone?
Italian: Che cos'è Novantrone?
Spanish: Novantrone se ha autorizado en la UE mediante procedimientos nacionales.
Italian: Novantrone è stato autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Spanish: • linfoma no Hodgkin;
Italian: • linfoma non-Hodgkin;
Spanish: El 28 de abril de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Novantrone.
Italian: Il 28 aprile 2016 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Novantrone.
Spanish: La dosis diaria varía de 6 a 14 mg por metro cuadrado de superficie corporal (cálculo realizado mediante la altura y el peso del paciente).
Italian: La dose giornaliera varia da 6 a 14 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base all'altezza e al peso del paziente).
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Novantrone se administra de la forma más segura posible.
Italian: Sarà elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Novantrone sia usato nel modo più sicuro possibile.
Spanish: • alivio del dolor en pacientes con cáncer de próstata avanzado;
Italian: • sollievo dal dolore nei pazienti affetti da cancro della prostata avanzato;
Spanish: La información modificada dirigida a los médicos y a los pacientes puede consultarse aquí
Italian: Le informazioni modificate destinate a medici e pazienti sono disponibili qui.
Spanish: También está disponible en la UE bajo las denominaciones de fantasía Elsep y Ralenova.
Italian: È disponibile, inoltre, nell'UE con le denominazioni commerciali Elsep e Ralenova.
Spanish: Los pacientes recibirán una guía con los riesgos y una tarjeta de alerta que describe las señales y los síntomas a los que se debe prestar atención.
Italian: I pazienti riceveranno una guida ai rischi e una scheda di allerta che descrive i segni e i sintomi a cui prestare attenzione.
Spanish: El Comité también armonizó otras secciones del RCP, incluidas las secciones 4.4 (precauciones de uso y advertencias especiales), 4.5 (interacciones), 4.6 (fertilidad, embarazo y lactancia), 4.7 (efectos en la capacidad de conducción y uso de máquinas), 4.8 (efectos adversos) y 5.1 (propiedades farmacodinámicas).
Italian: Il comitato ha armonizzato anche altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto tra cui le sezioni 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), 4.5 (Interazioni), 4.6 (Fertilità, gravidanza e allattamento), 4.7 (Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari), 4.8 (Effetti indesiderati) e 5.1 (Proprietà farmacodinamiche).
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Novantrone?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Novantrone?
Spanish: La empresa preparará una encuesta para los profesionales sanitarios con el fin de comprobar el funcionamiento de estos materiales.
Italian: La ditta preparerà un sondaggio per gli operatori sanitari per controllare l'efficacia di questo materiale.
Spanish: La dosis recomendada de Novantrone y la duración del tratamiento dependen de la enfermedad para la que se utilice, de si se usa junto con otros medicamentos, de la altura y el peso del paciente, así como de la respuesta al tratamiento.
Italian: La dose raccomandata di Novantrone e la durata del trattamento dipendono dalla malattia per cui viene impiegato, dall'eventuale uso in combinazione con altri medicinali, dall'altezza e dal peso del paziente, e dalla risposta al trattamento.
Spanish: Asimismo, Novantrone no se debe usar para el tratamiento de la esclerosis múltiple en mujeres embarazadas.
Italian: Inoltre, Novantrone non deve essere usato per il trattamento della sclerosi multipla nella donne in stato di gravidanza.
Spanish: Como parte de este plan, la empresa proporcionará materiales educativos acerca del uso de Novantrone en pacientes con esclerosis múltiple.
Italian: Nell'ambito di questo piano, la ditta fornirà del materiale educativo sull'uso di Novantrone nei pazienti affetti da sclerosi multipla.
Spanish: La mitoxantrona, el principio activo de Novantrone, pasa a la leche materna y se ha detectado en la leche materna hasta un mes después de la interrupción del medicamento.
Italian: Mitoxantrone, il principio attivo di Novantrone, passa nel latte materno ed è stato rilevato nel latte materno fino a un mese dopo l'interruzione del medicinale.
Spanish: También se utiliza para tratar pacientes con empeoramiento de la esclerosis múltiple cuando no hay tratamientos alternativos disponibles.
Italian: Inoltre, è utilizzato per il trattamento di pazienti con peggioramento della sclerosi multipla, quando non sono disponibili trattamenti alternativi.
Spanish: El 1 de octubre de 2014, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Novantrone en la UE.
Italian: Il 1° ottobre 2014, la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Novantrone nell'UE.
Spanish: El CHMP también armonizó las recomendaciones sobre cómo usar Novantrone para las diferentes indicaciones.
Italian: Il CHMP ha provveduto ad armonizzare anche le raccomandazioni sull'uso di Novantrone per le diverse indicazioni.
Spanish: Esto ha dado lugar a divergencias entre los Estados miembros respecto a los usos autorizados del medicamento, como reflejaban las diferencias en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetado y los prospectos.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri negli usi autorizzati del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi.
Spanish: • cáncer de mama metastásico (el que se ha propagado a otras partes del organismo);
Italian: • cancro della mammella metastatico (ossia che si è diffuso ad altre parti del corpo);
Spanish: Entre los materiales educativos se incluirán una guía y una lista de control para los profesionales sanitarios que proporcionen información sobre los riesgos de cardiotoxicidad (daño al corazón) y leucemia asociados con el medicamento, y sobre cómo se debe realizar un seguimiento de los pacientes.
Italian: Il materiale educativo comprenderà una guida e una lista di controllo per gli operatori sanitari che spiegano i rischi di cardiotossicità (danno al cuore) e leucemia associati al medicinale, e come devono essere monitorati i pazienti.
Spanish: El CHMP convino que Novantrone puede utilizarse para tratar las siguientes enfermedades:
Italian: Il CHMP ha convenuto che Novantrone può essere utilizzato nel trattamento delle seguenti condizioni:
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh) consideró necesaria la armonización de Novantrone.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha rilevato la necessità di armonizzare Novantrone.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la información de las recetas de Novantrone en la Unión Europea (UE).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Novantrone nell'Unione europea (UE).
Spanish: Novantrone es un medicamento que se utiliza en el tratamiento de los cánceres, incluido el cáncer de mama, el linfoma no-Hodgkin (un cáncer del sistema linfático, que forma parte del sistema inmunitario) y algunos tipos de leucemia, así como el dolor que provoca el cáncer de próstata.
Italian: Novantrone è un medicinale usato nel trattamento dei tumori incluso il cancro della mammella, il linfoma non-Hodgkin (un tumore del sistema linfatico che fa parte del sistema immunitario) e alcuni tipi di tumori del sangue, oltre al dolore causato dal cancro della prostata.
Spanish: • «crisis hematoblástica» en la leucemia mieloide crónica (la etapa final, rápidamente progresiva de otro tipo de cáncer de leucocitos);
Italian: • "crisi blastica" in leucemia mieloide cronica (la fase finale e rapidamente progressiva di un altro tipo di tumore dei globuli bianchi);
Spanish: Novantrone contiene el principio activo mitoxantrona y se presenta como concentrado para administrarse en una solución por perfusión (goteo) intravenosa.
Italian: Novantrone contiene il principio attivo mitoxantrone ed è disponibile sotto forma di concentrato da ricostituire in una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena.
Spanish: El CHMP también llegó a la conclusión de que Novantrone ya no se debe aprobar para el tratamiento de la leucemia linfocítica aguda (un cáncer de un tipo diferente de leucocitos) y del cáncer de hígado.
Italian: Il CHMP ha ritenuto, inoltre, che Novantrone non debba più essere approvato per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (un tumore di un altro tipo di globuli bianchi) e del cancro del fegato.
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi nell'UE.
Spanish: • leucemia mieloide aguda (cáncer de un tipo de leucocito llamado células mieloides),
Italian: • leucemia mieloide acuta (tumore di un tipo di globuli bianchi denominati cellule mieloidi);
Spanish: • esclerosis múltiple recidivante sumamente activa asociada con discapacidad rápidamente evolutiva,
Italian: • sclerosi multipla ricorrente altamente attiva associata a disabilità in rapida evoluzione, in pazienti per i quali non è disponibile alcun trattamento alternativo.
Spanish: Por lo tanto, para evitar posibles efectos adversos graves en los bebés que tomen el pecho, se debe interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento con Novantrone.
Italian: Pertanto, è necessario sospendere l'allattamento al seno prima di iniziare il trattamento con Novantrone, per evitare potenziali effetti indesiderati gravi nei lattanti allattati al seno.
Spanish: Novantrone solamente se debe administrar por perfusión intravenosa.
Italian: Novantrone va somministrato tramite fleboclisi.
Spanish: 11 de enero de 2019
Italian: 11 gennaio 2019
Spanish: La revisión de Paclitaxel Hetero se inició a instancias de Portugal, conforme al Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: Il riesame di Paclitaxel Hetero è stato avviato su richiesta del Portogallo, ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE.
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión jurídicamente vinculante en toda la UE el 11 de enero de
Italian: L'11 gennaio 2019 la Commissione europea ha adottato una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'UE.
Spanish: La EMA finaliza la revisión como consecuencia de un desacuerdo entre Estados miembros de la UE
Italian: L'EMA conclude il riesame dopo il mancato accordo tra gli Stati membri dell'UE
Spanish: ¿Qué es Paclitaxel Hetero?
Italian: Che cos'è Paclitaxel Hetero?
Spanish: La revisión corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, responsable de las preguntas relativas a los medicamentos de uso humano.
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA, responsabile delle questioni relative ai suddetti medicinali.
Spanish: EMA/712446/2018 Rev.1 EMEA/H/A-29/1466
Italian: EMEA/712446/2018 Rev.1 EMEA/H/A-29/1466
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia Portuguesa de Medicamentos remitió el asunto a la EMA para arbitraje el 2 de noviembre de 2017.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e il 2 novembre 2017 l'agenzia portoghese ha rinviato la questione all'EMA per la procedura di arbitrato.