FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In studies in treatment-naïve patients, increases from baseline were observed in both the tenofovir alafenamide fumarate and tenofovir disoproxil fumarate containing treatment groups for the fasting lipid parameters total cholesterol, direct low-density lipoprotein (LDL)- and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol, and triglycerides at Week 144.
Greek: Σε μελέτες σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, αυξήσεις κατά την Εβδομάδα 144 παρατηρήθηκαν και στις δύο ομάδες θεραπείας που περιείχαν tenofovir alafenamide fumarate και tenofovir disoproxil fumarate για τις παραμέτρους των λιπιδίων σε κατάσταση νηστείας ολική χοληστερόλη, άμεση λιποπρωτεΐνη χαμηλής πυκνότητας (LDL-χοληστερόλη) και λιποπρωτεΐνη υψηλής πυκνότητας (HDL-χοληστερόλη) και τριγλυκερίδια σε σχέση με την έναρξη θεραπείας.
English: Other HIV antiretrovirals Dolutegravir (50 mg once daily), tenofovir alafenamide (10 mg once daily)3
Greek: Άλλα αντιρετροϊικά κατά του HIV Dolutegravir (50 mg μία φορά την ημέρα), tenofovir alafenamide (10 mg μία φορά την ημέρα)3
English: Triple nucleoside therapy
Greek: Θεραπεία τριπλών νουκλεοσιδίων
English: In a study in virologically suppressed adult patients, improvements in BMD were noted through 96 weeks after switching to Descovy from a TDF containing regimen compared to minimal changes with maintaining the TDF containing regimen as measured by DXA analysis of hip (mean change from baseline of 1.9% vs -0.3%, p < 0.001) and lumbar spine (mean change from baseline of 2.2% vs -0.2%, p < 0.001).
Greek: Σε μια μελέτη με ιολογικά κατεσταλμένους ενήλικες ασθενείς, βελτιώσεις στην ΟΠ παρατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια των 96 εβδομάδων μετά την αλλαγή από μια αγωγή που περιείχε TDF σε αγωγή με Descovy σε σύγκριση με τις ελάχιστες μεταβολές που παρατηρήθηκαν με τη διατήρηση της αγωγής που περιείχε TDF όπως αυτές μετρήθηκαν με ανάλυση DXA ισχίου (μέση μεταβολή από την έναρξη θεραπείας 1,9% σε σύγκριση με -0,3%, p < 0,001) και οσφυϊκής μοίρας (μέση μεταβολή από την έναρξη θεραπείας 2,2% σε σύγκριση με -0,2%, p < 0,001).
English: Rilpivirine (25 mg once daily), tenofovir alafenamide (25 mg once daily)
Greek: Ριλπιβιρίνη (25 mg μία φορά την ημέρα), tenofovir alafenamide (25 mg μία φορά την ημέρα)
English: Intravenously administered midazolam (1 mg single dose), tenofovir alafenamide (25 mg once daily)
Greek: Χορηγούμενη ενδοφλεβίως μιδαζολάμη (1 mg εφάπαξ δόση), tenofovir alafenamide (25 mg μία φορά την ημέρα)
English: Co-administration of Descovy and carbamazepine is not recommended.
Greek: Η συγχορήγηση Descovy και καρβαμαζεπίνης δε συνιστάται.
English: ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate (0.180/0.215/0.250 mg once daily), ethinylestradiol (0.025 mg once daily), emtricitabine/tenofovir alafenamide (200/25 mg once daily)5
Greek: ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ ΧΟΡΗΓΟΥΜΕΝΑ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ Νοργεστιμάτη (0,180/0,215/0,250 mg μία φορά την ημέρα), αιθινυλοιστραδιόλη (0,025 mg μία φορά την ημέρα),
English: In Study GS-US-292-0106, the efficacy, safety, and pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir alafenamide were evaluated in an open-label study in which 50 HIV-1 infected, treatment-naïve adolescents received emtricitabine and tenofovir alafenamide (10 mg) given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Greek: Στη Μελέτη GS-US-292-0106, η αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια και η φαρμακοκινητική των emtricitabine και tenofovir alafenamide αξιολογήθηκαν σε μια μελέτη ανοικτής επισήμανσης στην οποία 50 πρωτοθεραπευόμενοι έφηβοι με HIV-1 λοίμωξη έλαβαν emtricitabine και tenofovir alafenamide (10 mg) χορηγούμενα με elvitegravir και cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης.
English: Descovy 200 mg/10 mg film-coated tablets emtricitabine/tenofovir alafenamide
Greek: Descovy 200 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία emtricitabine/ tenofovir alafenamide
English: b Includes patients who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 window; patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy; patients who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.
Greek: β Συμπεριλήφθηκαν ασθενείς οι οποίοι είχαν ≥ 50 αντίγραφα/ml στο παράθυρο Εβδομάδας 48, ασθενείς που διέκοψαν πρώιμα λόγω έλλειψης ή απώλειας αποτελεσματικότητας, ασθενείς που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από ανεπιθύμητη ενέργεια (AE), θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας και κατά το χρόνο της διακοπής είχαν ιική τιμή ≥ 50 αντίγραφα/ml.
English: HIV-1 RNA < 50 copies/mL
Greek: HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml
English: ANTIDEPRESSANTS Sertraline (50 mg once daily), tenofovir alafenamide (10 mg once daily)3
Greek: ΑΝΤΙΚΑΤΑΘΛΗΠΤΙΚΑ Σερτραλίνη (50 mg μία φορά την ημέρα), tenofovir alafenamide (10 mg μία φορά την ημέρα)3
English: There were no new safety issues identified in patients with end stage renal disease on chronic haemodialysis receiving emtricitabine and tenofovir alafenamide, in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet (see section 5.2).
Greek: Δεν εντοπίστηκαν νέα ζητήματα ασφάλειας σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου σε χρόνια αιμοδιύλιση που έλαβαν emtricitabine και tenofovir alafenamide σε συνδυασμό με elvitegravir και cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
English: HIV-1 RNA
Greek: HIV-1.
English: No dose adjustment of Descovy is required in adults with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) on chronic haemodialysis; however, Descovy should generally be avoided but may be used in these patients if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks (see sections 4.4 and 5.2).
Greek: Ωστόσο, το Descovy θα πρέπει γενικά να αποφεύγεται, αλλά μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αυτούς τους ασθενείς εάν θεωρηθεί ότι τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
English: Descovy 200 mg/25 mg film-coated tablets emtricitabine/tenofovir alafenamide
Greek: Descovy 200 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία emtricitabine/ tenofovir alafenamide
English: Sofosbuvir (400 mg once daily)/ velpatasvir (100 mg once daily), emtricitabine (200 mg once daily)/ tenofovir alafenamide (10 mg once daily)3
Greek: Sofosbuvir (400 mg μία φορά ημερησίως)/ velpatasvir (100 mg μία φορά ημερησίως), emtricitabine (200 mg μία φορά ημερησίως)/ tenofovir alafenamide (10 mg μία φορά ημερησίως)3
English: The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in an openlabel clinical study (GS-US-292-0106) in which HIV-1 infected, treatment-naïve paediatric patients aged 12 to < 18 years received emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Greek: Η ασφάλεια των emtricitabine και tenofovir alafenamide αξιολογήθηκε μέχρι 48 εβδομάδες σε μια κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης (GS-US-292-0106) στην οποία πρωτοθεραπευόμενοι παιδιατρικοί ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη ηλικίας 12 έως < 18 ετών έλαβαν emtricitabine και tenofovir alafenamide σε συνδυασμό με elvitegravir και cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης.
English: Descovy film-coated tablets are blue, rectangular-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and the number “225” on the other side of the tablet.
Greek: Το Descovy είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, μπλε χρώματος και ορθογώνιου σχήματος που φέρουν στη μία τους πλευρά χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και στην άλλη τους πλευρά την ένδειξη «225».
English: Emtricitabine/tenofov ir disoproxil fumarate containing regimen (n = 330)
Greek: Αγωγή που περιέχει emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate
English: Co-administration of carbamazepine, a P-gp inducer, decreases tenofovir alafenamide plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Greek: Η συγχορήγηση καρβαμαζεπίνης, ενός επαγωγέα της P-gp, μειώνει τις συγκεντρώσεις του tenofovir alafenamide στο πλάσμα, το οποίο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την απώλεια της θεραπευτικής δράσης και την ανάπτυξη αντοχής.
English: In Study GS-US-292-1825, the efficacy and safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide, given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet were evaluated in a single arm, open-label clinical study in which 55 HIV-1 infected adults with end stage renal disease (eGFRCG < 15 mL/min) on chronic haemodialysis for at least 6 months before switching to emtricitabine and tenofovir alafenamide, given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Greek: Στη Μελέτη GS-US-292-1825, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του emtricitabine και του tenofovir alafenamide, χορηγούμενα με elvitegravir και cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης αξιολογήθηκαν σε κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης μονού σκέλους σε 55 ενήλικες με HIV-1 λοίμωξη και νεφρική νόσο τελικού σταδίου (eGFRCG < 15 ml/min) οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε χρόνια αιμοδιύλιση για τουλάχιστον 6 μήνες πριν από την αλλαγή σε emtricitabine και tenofovir alafenamide, χορηγούμενα με elvitegravir και cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης.
English: Lopinavir/ritonavir (800/200 mg once daily), tenofovir alafenamide (10 mg once daily)
Greek: Lopinavir/ritonavir (800/200 mg μία φορά την ημέρα), tenofovir alafenamide (10 mg μία φορά την ημέρα)
English: HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mLc
Greek: HIV-1 RNA ≥ 50 αντίγραφα/mlγ
English: Descovy film-coated tablets are grey, rectangular-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and the number “210” on the other side of the tablet.
Greek: Το Descovy είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, γκρι χρώματος και ορθογώνιου σχήματος που φέρουν στη μία τους πλευρά χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και στην άλλη τους πλευρά την ένδειξη «210».
English: If you take more Descovy than you should
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Descovy από την κανονική
English: There were no new safety issues in patients with end stage renal disease on chronic haemodialysis receiving emtricitabine and tenofovir alafenamide, in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet (see section 4.8).
Greek: Δεν υπήρξαν νέα ζητήματα ασφάλειας στους ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου σε χρόνια αιμοδιύλιση που έλαβαν emtricitabine και tenofovir alafenamide σε συνδυασμό με elvitegravir και cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης (βλ. παράγραφο 4.8).
English: In studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111, patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either emtricitabine 200 mg and tenofovir alafenamide 10 mg (n = 866) once daily or emtricitabine
Greek: Στις μελέτες GS-US-292-0104 και GS-US-292-0111, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν είτε emtricitabine 200 mg και tenofovir alafenamide 10 mg (n = 866) μία φορά την ημέρα είτε emtricitabine 200 mg + tenofovir disoproxil (ως fumarate) 245 mg (n = 867) μία φορά την ημέρα και τα δύο χορηγούμενα με elvitegravir 150 mg + cobicistat 150 mg ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης.
English: AUC: ↔ Cmax: ↓ 20%
Greek: Cmax: ↓ 20%
English: There were no new safety issues identified in patients with end stage renal disease on chronic haemodialysis receiving emtricitabine and tenofovir alafenamide, in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet (see section 4.8).
Greek: Δεν εντοπίστηκαν νέα ζητήματα ασφάλειας στους ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου σε χρόνια αιμοδιύλιση που έλαβαν emtricitabine και tenofovir alafenamide σε συνδυασμό με elvitegravir και cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης (βλ. παράγραφο 4.8).
English: AUC: ↓ 55% Cmax: ↓ 57%
Greek: Tenofovir alafenamide: AUC: ↓ 55% Cmax: ↓ 57%
English: The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in a single arm, open-label clinical study (GS-US-292-1825) in which 55 virologically suppressed HIV-1 infected patients with end stage renal disease (eGFRCG < 15 mL/min) on chronic haemodialysis received emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Greek: Η ασφάλεια του emtricitabine και του tenofovir alafenamide αξιολογήθηκε έως τις 48 εβδομάδες σε κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης μονού σκέλους (GS-US-292-1825), στην οποία 55 ιολογικά κατεσταλμένοι ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη και νεφρική νόσο τελικού σταδίου (eGFRCG < 15 ml/min) σε χρόνια αιμοδιύλιση έλαβαν emtricitabine και tenofovir alafenamide σε συνδυασμό με elvitegravir και cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης.
English: Darunavir/ritonavir (800/100 mg once daily), tenofovir alafenamide (10 mg once daily)
Greek: Darunavir/ritonavir (800/100 mg μία φορά την ημέρα), tenofovir alafenamide (10 mg μία φορά την ημέρα)
English: Anti-hepatitis C virus medicinal products Ledipasvir (90 mg once daily)/ sofosbuvir (400 mg once daily), emtricitabine (200 mg once daily)/ tenofovir alafenamide (10 mg once daily)3
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα κατά του ιού της ηπατίτιδας C Ledipasvir (90 mg μία φορά την ημέρα)/ sofosbuvir (400 mg μία φορά την ημέρα), emtricitabine (200 mg μία φορά την ημέρα)/ tenofovir alafenamide (10 mg μία φορά την ημέρα)3
English: Descovy 200 mg/25 mg film-coated tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Descovy 200 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: • herbal remedies used to treat depression and anxiety containing: St. John's wort (Hypericum perforatum)
Greek: ΦΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ St. John's wort (Hypericum perforatum)
English: Ledipasvir (90 mg once daily)/ sofosbuvir (400 mg once daily), emtricitabine (200 mg once daily)/ tenofovir alafenamide (25 mg once daily)4
Greek: Ledipasvir (90 mg μία φορά την ημέρα)/ sofosbuvir (400 mg μία φορά την ημέρα), emtricitabine (200 mg μία φορά την ημέρα)/ tenofovir alafenamide (25 mg μία φορά την ημέρα)4
English: < 20 copies/mL
Greek: < 200 κύτταρα/mm3
English: angioedema3, 4, pruritus, urticaria4 Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
Greek: αγγειοοίδημα3, 4, κνησμός, κνίδωση4
English: In open-label Study GS-US-292-1249, the efficacy and safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide, given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet (E/C/F/TAF), were evaluated in adult patients co-infected with HIV-1 and chronic hepatitis B. Sixty-nine of the 72 patients were on prior TDF-containing antiretroviral therapy.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από HIV και HBV Στην ανοικτής επισήμανσης Μελέτη GS-US-292-1249, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του emtricitabine και του tenofovir alafenamide, χορηγούμενου με elvitegravir και cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης (E/C/F/TAF), αξιολογήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV-1 και χρόνια ηπατίτιδα Β.
English: Co-administration of oxcarbazepine, phenobarbital, or phenytoin, all of which are P-gp inducers, may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Greek: Η συγχορήγηση οξκαρβαζεπίνης, φαινοβαρβιτάλης ή φαινυτοΐνης, όλα από τα οποία είναι επαγωγείς της P-gp, ενδέχεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις του tenofovir alafenamide στο πλάσμα, το οποίο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την απώλεια της θεραπευτικής δράσης και την ανάπτυξη αντοχής.
English: Co-administration of rifampicin, rifabutin, and rifapentine, all of which are P-gp inducers, may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Greek: Η συγχορήγηση ριφαμπικίνης, ριφαμπουτίνης και ριφαπεντίνης, όλες από τις οποίες είναι επαγωγείς της P-gp, ενδέχεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις του tenofovir alafenamide στο πλάσμα, το οποίο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την απώλεια της θεραπευτικής δράσης και την ανάπτυξη αντοχής.
English: What is in this leaflet
Greek: Τι περιέχει το Descovy
English: Cmax, Cmin2
Greek: Μέση ποσοστιαία μεταβολή στις τιμέςAUC, Cmax, Cmin2
English: The EC50 values for tenofovir alafenamide were in the range of 2.0 to 14.7 nM. Tenofovir alafenamide displayed antiviral activity in cell culture against all HIV-1 groups
Greek: Οι τιμές EC50 για το tenofovir alafenamide κυμαίνονταν από 2,0 έως 14,7 nM.
English: Descovy 200 mg/10 mg film-coated tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Descovy 200 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Each tablet contains 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 10 mg of tenofovir alafenamide.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg emtricitabine και tenofovir alafenamide fumarate που ισοδυναμεί με 10 mg tenofovir alafenamide.
English: Each tablet contains 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg emtricitabine και tenofovir alafenamide fumarate που ισοδυναμεί με 25 mg tenofovir alafenamide.
English: nausea
Greek: κόπωση
English: Missing data during window but on study drug Proportion (%) of patients with HIV-1 RNA < 50 copies/mL by subgroup Age
Greek: Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης για άλλους λόγους και τελευταία διαθέσιμη τιμή HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mlε Ελλιπή δεδομένα κατά τη διάρκεια του παραθύρου αλλά συνεχίζουν το φάρμακο της μελέτης Αναλογία (%) ασθενών με HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml κατά υποκατηγορία Ηλικία < 50 έτη ≥ 50 έτη
English: • antiviral medicines used to treat HIV:
Greek: • αντιικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV: emtricitabine και tipranavir
English: No virologic data at Week 48 or 96 window Discontinued study drug due to AE or deathd
Greek: Χωρίς ιολογικά δεδομένα στο παράθυρο Εβδομάδας 48 ή 96
English: D/C/F/TAF (n = 103)
Greek: D/C/F/TAF
English: N/A 10.0 (19.6) 95.2 (46.7)
Greek: (ng/ml) Ctau (ng/ml) 102,4 (38,9)β
English: Missing data during window but on study drug Proportion (%) of patients with HIV-1 RNA < 50 copies/mL by prior treatment regimen Boosted PIs Other third agents
Greek: Αναλογία (%) ασθενών με HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml κατά την προηγούμενη θεραπευτική αγωγή Ενισχυμένοι PI
English: Each Descovy film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Descovy περιέχει 200 mg emtricitabine και tenofovir alafenamide fumarate που ισοδυναμεί με 25 mg tenofovir alafenamide.
English: Each Descovy film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 10 mg of tenofovir alafenamide.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Descovy περιέχει 200 mg emtricitabine και tenofovir alafenamide fumarate που ισοδυναμεί με 10 mg tenofovir alafenamide.
English: Rifampicin Rifapentine
Greek: Επικάλυψη με υμένιο
English: No virologic data at Week 48 window Discontinued study drug due to AE or deathc
Greek: Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης λόγω ΑΕ ή θανάτουδ
English: (ng/mL)
Greek: (n = 50)
English: N/A 10.6
Greek: (n = 103)
English: The mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.5 log10 copies/mL (range: 1.3-7.0) and 23% had baseline viral loads > 100,000 copies/mL.
Greek: 1,3-7,0) και 23% είχαν ιικά φορτία κατά την έναρξη της μελέτης > 100.000 αντίγραφα/ml.
English: Protection lasts for one year.
Greek: Η προστασία διαρκεί ένα έτος.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 15 March 2016.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τις πρόσθετες πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «εξαιρετικών περιστάσεων» έληξε στις 15 Μαρτίου 2016.
English: The first injection is given from two and a half months of age and a second injection is given three weeks later.
Greek: Η πρώτη ένεση χορηγείται από την ηλικία των δυόμιση μηνών και μια δεύτερη ένεση χορηγείται τρεις εβδομάδες αργότερα.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της CVMP συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
English: Protection starts 31 days after the second injection in cattle and 20 days after the second injection in sheep.
Greek: Η προστασία ξεκινά 31 ημέρες μετά τη δεύτερη ένεση στα βοοειδή και 20 ημέρες μετά τη δεύτερη ένεση στα πρόβατα.
English: The most common side effect with Bluevac BTV8 (which may affect up to 1 in 10 animals) is an increase in body temperature between 0.5 and 1.0˚C that lasts no longer than one to two days.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Bluevac BTV8 (ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως 1 στα 10 ζώα) είναι η αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος μεταξύ 0,5 και 1,0 ˚C, η οποία δεν διαρκεί περισσότερο από μία έως δύο ημέρες.
English: The full EPAR for Bluevac BTV8 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Bluevac BTV8 διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The effectiveness of the vaccine was investigated in a number of laboratory trials in sheep and cattle of the minimum recommended age.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου διερευνήθηκε σε μια σειρά από εργαστηριακές δοκιμές σε πρόβατα και βοοειδή που είχαν την ελάχιστη συνιστώμενη ηλικία.
English: The withdrawal period for meat and milk from cattle and sheep treated with Bluevac BTV8 is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας και το γάλα από βοοειδή και πρόβατα που έχουν εμβολιαστεί με Bluevac BTV8 είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται έναντι μιας νόσου.
English: In all studies the vaccinated sheep and cattle were compared with unvaccinated animals (controls).
Greek: Σε όλες τις μελέτες, τα εμβολιασμένα πρόβατα και βοοειδή υποβλήθηκαν σε σύγκριση με μη εμβολιασμένα ζώα (ομάδα ελέγχου).
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to stimulate a better reaction by the immune system.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικές ουσίες» (υδροξείδιο του αλουμινίου και σαπωνίνη) για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης του ανοσοποιητικού συστήματος.
English: When it is given to cattle and sheep, the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and produces antibodies against it.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στα βοοειδή και τα πρόβατα, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τον ιό ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα κατά του ιού.
English: For more information about treatment with Bluevac BTV8, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Bluevac BTV8, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU, for Bluevac BTV8 on 14 April 2011.
Greek: Στις 14 Απριλίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Bluevac BTV8.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Bluevac BTV8's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Bluevac BTV8 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: In the future, if the animals are exposed to the same type of bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στον ίδιο τύπο του ιού του καταρροϊκού πυρετού, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην προστασία έναντι της νόσου.