FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studie 2 er et åbent, længerevarende forlængelsesstudie til evaluering af daglig subkutan administration af Natpar hos hypoparatyroidisme-patienter, der tidligere har gennemført Natparstudier.
Czech: Studie 2 je dlouhodobé, nezaslepené prodloužení studie podávání denní subkutánní dávky přípravku Natpar u pacientů s hypoparathyreózou, kteří dokončili předchozí studie s přípravkem Natpar.
Danish: • Vand til injektionsvæsker
Czech: • voda pro injekci
Danish: De tilgængelige farmakologiske data fra dyrestudier viser, at Natpar udskilles i mælk (se pkt.
Czech: Dostupné farmakologické údaje u zvířat prokázaly vylučování přípravku Natpar do mléka (viz bod 5.3).
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Danish: • Tjek, at den gule dosistæller er ud for den sorte prik (se figur E).
Czech: • Zkontrolujte, zda je žlutý indikátor dávek vyrovnaný s černou tečkou (viz obrázek E).
Danish: Samtidig brug af Natpar og hjerteglykosider (f.eks. digoxin eller digitoxin) kan prædisponere for digitalistoksicitet, hvis patienten udvikler hyperkalcæmi.
Czech: Kombinované použití přípravku Natpar a srdečních glykosidů (např. digoxin nebo digitoxin) může pacienty predisponovat k toxicitě digitalisu, pokud vznikne hyperkalcémie.
Danish: In vitro- og in vivo-studier har vist, at clearance af Natpar primært sker via leveren og i mindre grad via nyrerne.
Czech: Studie in vitro a in vivo ukázaly, že clearance přípravku Natpar je primárně jaterní proces, menší úlohu mají procesy v ledvinách.
Danish: Der sås en større stigning i 1,25(OH)2-vitamin D-niveauet i serum efter 50 mikrogram end efter 100 mikrogram, hvilket sandsynligvis skyldes serumcalciums direkte hæmning af det renale enzym 25-hydroxy-vitamin D-1hydroxylase.
Czech: Větší zvýšení hladin 1,25-(OH)2D v séru bylo pozorováno u dávky 50 mikrogramů než u dávky 100 mikrogramů, pravděpodobně díky přímé inhibici renálního enzymu 25-hydroxyvitamín D-1-hydroxylázy sérovým kalciem.
Danish: Hvis serumcalcium er > 2,25 mmol/l før administration, kan en startdosis på 25 mikrogram overvejes.
Czech: Pokud je před podáním dávky sérové kalcium > 2,25 mmol/l, je možné zvážit podání počáteční dávky 25 mikrogramů.
Danish: Natpars sikkerhed og kliniske virkning hos voksne hypoparatyroidisme-patienter er påvist i et randomiseret, placebo-kontrolleret studie og et åbent forlængelsesstudie.
Czech: Bezpečnost a klinická účinnost přípravku Natpar u dospělých s hypoparathyreózou jsou odvozeny z jedné randomizované, placebem kontrolované studie a nezaslepeného prodloužení studie.
Danish: Måling af serumcalcium før og efter administration bør gentages, og det skal bekræftes, at det ligger inden for et acceptabelt interval, før titrering til en højere dosis Natpar overvejes.
Czech: Měření sérového kalcia před dávkou a po dávce by se mělo opakovat a je třeba potvrdit, že je v přijatelném rozsahu před zvažováním titrace na vyšší dávku přípravku Natpar.
Danish: Hyperkalcæmi forekom hyppigt i titreringsperioden, hvor doserne af oralt calcium, aktivt D-vitamin og Natpar blev justeret.
Czech: Hyperkalcemie se často objevovala během titračního období, během něhož byly upravovány dávky perorálního kalcia, aktivního vitamínu D a přípravku Natpar.
Danish: • Bekræft, at 25-OH-D-vitamin-depoterne er tilstrækkelige.
Czech: • Ujistěte se o dostatečném stavu zásobení 25-OH vitamínu D.
Danish: Natpar indeholder natrium
Czech: Přípravek Natpar obsahuje sodík
Danish: Der er ikke gennemført interaktionsstudier med hjerteglykosider og Natpar (se pkt.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie lékové interakce se srdečními glykosidy a přípravkem Natpar (viz bod 4.4).
Danish: Gentag trin 4 og 5, indtil målniveauet for serumcalcium før administration er i intervallet 2,02,25 mmol/l, aktivt D-vitamin er seponeret, og calciumtilskud er tilstrækkeligt til at opfylde patientens daglige behov.
Czech: Opakujte kroky 4 a 5, dokud nebudou cílové hladiny sérového kalcia před dávkou v rozsahu 2,0 - 2,25 mmol/l, aktivní vitamín D bude ukončen a doplněk kalcia je dostatečný pro splnění denních požadavků.
Danish: B. Klargøring og blanding af ny pen
Czech: B. Sestavení nového pera a smíchání roztoku
Danish: Natpar er et protein, der ikke metaboliseres af - og ikke hæmmer - hepatiske mikrosomale lægemiddelmetaboliserende enzymer (f.eks. CYP-isoenzymer).
Czech: Přípravek Natpar je protein, který není metabolizován jaterními mikrozomálními enzymy a neinhibuje jaterní mikrozomální enzymy metabolizující léky (např. izoenzymy cytochromu P450).
Danish: Vigtigt: Du skal kassere din pen på datoen "Kasseres den", også selv om der er resterende medicin i pennen.
Czech: Důležité upozornění: Zlikvidujte pero v den uvedený vedle „Zlikvidovat dne", i když budete mít v peru ještě zbývající lék.
Danish: • Hvis det er første gang, du bruger pennen, skal du gå til "Klargøring og blanding af ny pen (afsnit B).
Czech: • Pokud používáte pero poprvé, přejděte k bodu „Sestavení nového pera a smíchání roztoku" (bod B).
Danish: Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Danish: Reducér eller seponér**
Czech: Snížit nebo ukončit**
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Irland.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Irsko.
Danish: Du har muligvis glemt at prime pennen som anvist i "Klargøring og blanding af ny pen" (afsnit B).
Czech: Možná jste zapomněl(a) naplnit pero podle pokynů v bodě „Sestavení nového pera a smíchání roztoku" (bod B).
Danish: De fleste tilfælde af hypokalcæmi i de kliniske studier var lette til moderate i sværhedsgrad.
Czech: Většina z hypokalcemických příhod v klinických studiích byly mírné až středně závažné.
Danish: • Du må IKKE bruge en pen, der har været frosset.
Czech: • Pero, které bylo zmrazeno, NEPOUŽÍVEJTE.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv artralgi*, muskelspasmer muskelsammentrækninger , muskuloskeletale smerter
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie*, svalové spasmy svalové fascikulace muskuloskeletální bolest
Danish: Hvad skal jeg gøre, hvis jeg utilsigtet trykker på den gule knap, før jeg skal?
Czech: Co mám dělat, když jsem omylem stlačil(a) žluté tlačítko dříve, než jsem měl(a)?
Danish: Natpar påvirker ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Czech: Přípravek Natpar nemá žádný vliv na vaši schopnost řídit nebo používat stroje.
Danish: Hvis niveauet af parathyroideahormon i din krop er for lavt, kan kalciumniveauet i dit blod blive for lavt.
Czech: Pokud jsou vaše hladiny parathormonu příliš nízké, můžete mít nízkou hladinu kalcia v krvi.
Danish: A. Sådan kommer du i gang
Czech: A. Začínáme
Danish: 7 • Hold pennen og peg den lige op mod loftet.
Czech: 7 • Držte pero kolmo vzhůru ke stropu.
Danish: Nyrer og urinveje hyperkalciuri*, pollakisuri
Czech: Poruchy ledvin a močových cest hyperkalciurie*, polakisurie
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsamle data om hårde kliniske effektmål (knogler, bløddelsforkalkning og nyrefunktion) samt data om hyperkalciuri og livskvalitet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má shromáždit údaje o klinicky dobře měřitelných veličinách - tzv. konečných tvrdých parametrech (kost, kalcifikace měkkých tkání a funkce ledvin), spolu s údaji o hyperkalciurii a kvalitě života.
Danish: Dette gælder f.eks. - digoxin, også kendt som digitalis, en type hjertemedicin - medicin til behandling af knogleskørhed, såkaldte bisfosfonater, f.eks. alendronsyre - medicin, der kan påvirke kalciumniveauet i blodet, såsom lithium eller visse lægemidler, der bruges til at øge mængden af urin (diuretika).
Czech: - digoxin, známý též jako digitalis, lék na srdce, - léky používané pro léčbu osteoporózy, označované jako bisfosfonáty, jako je alendronová kyselina, - léky, které mohou ovlivnit hladiny kalcia ve vaší krvi, jako je lithium nebo některé léky používané pro zvýšení množství moči (diuretika).
Danish: Natpar er ikke undersøgt hos patienter med urolithiasis.
Czech: Přípravek Natpar nebyl studován u pacientů s urolitiázou.
Danish: Amning Det er ukendt, om Natpar udskilles i human mælk.
Czech: Kojení Není známo, zda se přípravek Natpar vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger hos patienter i behandling med Natpar er hyperkalcæmi og hypokalcæmi og de dermed forbundne kliniske manifestationer, herunder hovedpine, diarré, opkastning, paræstesi, hypæstesi og hyperkalciuri.
Czech: Nejčastější nežádoucí reakce mezi pacienty léčenými přípravkem Natpar byly hyperkalcemie, hypokalcemie a jejich související klinické projevy, zahrnující bolesti hlavy, průjem, zvracení, parestezie, hypestezie a hyperkalciurie.
Danish: Det anbefales kraftigt, at du noterer præparatets navn og batchnummer, hver gang du tager en dosis Natpar, for at få en fortegnelse over de anvendte batches.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby bylo při každém podání přípravku Natpar zaznamenáno jméno a číslo šarže přípravku, aby se zaznamenaly informace o použitých šaržích.
Danish: Hvad skal jeg gøre, hvis jeg mister penhætten?
Czech: Co mám dělat, když jsem ztratil(a) kryt pera?
Danish: PSUR'erne fra indehaveren af markeds-føringstilladelsen skal inkludere regelmæssige rapporter om udviklingen baseret på patient-registeret.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má naplánovat zahrnutí pravidelných zpráv o progresu registru do PSUR.
Danish: Du skal bruge følgende redskaber til din injektion:
Czech: K podání injekce budete potřebovat tyto pomůcky:
Danish: i pulveret:
Czech: V prášku:
Danish: Opbevar altid din pen i køleskabet ved temperaturer mellem 2 °C- 8 °C.
Czech: Pero vždy uchovávejte v chladničce při teplotě od 2 °C do 8 °C.
Danish: Parathyroideahormon (rDNA) må ikke anvendes, hvis den rekonstituerede injektionsvæske er uklar, farvet eller indeholder synlige partikler.
Czech: Parathormon (rDNA) se nesmí používat, pokud je rekonstituovaný roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje viditelné částice.
Danish: • Skriv dags dato på linjen "Blandet den".
Czech: • Napište dnešní datum do prostoru vedle „Datum smíchání".
Danish: Hvis din evne til at koncentrere dig er nedsat, må du ikke køre motorkøretøj eller betjene maskiner, før din koncentrationsevne er normal igen.
Czech: Pokud je vaše schopnost koncentrace narušená, neměl(a) byste řídit ani obsluhovat stroje, dokud se vaše schopnost koncentrace nezlepší.
Danish: Ved hver injektion skal der bruges en ny, steril kanyle.
Czech: Pro každou injekci se musí používat nová sterilní jehla.
Danish: Parathyroideahormon har en række vigtige fysiologiske funktioner og spiller f.eks. en central rolle i moduleringen af serumcalcium og serumphosphat inden for nøje regulerede niveauer, reguleringen af nyrernes udskillelse af calcium og phosphat, aktiveringen af D-vitamin og opretholdelsen af en normal knogleomsætning.
Czech: Parathormon má celou řadu zásadních fyziologických funkcí, které zahrnují jeho ústřední úlohu při regulaci hladiny kalcia a fosfátů v séru v pevně daných hladinách, regulaci vylučování kalcia a fosfátu ledvinami, aktivaci vitamínu D a udržování normálního kostního obratu.
Danish: • Citronsyremonohydrat
Czech: • monohydrát kyseliny citrónové
Danish: Hvis der udvikles svær hyperkalcæmi (> 3,0 mmol/l eller over den øvre normalgrænse med symptomer), bør hydrering og midlertidig behandlingsafbrydelse af Natpar, calcium og aktivt D-vitamin overvejes, indtil serumcalcium igen er normalt.
Czech: Pokud se objeví závažná hyperkalcemie (> 3,0 mmol/l nebo nad horní hranici normy s příznaky), zvažte hydrataci a dočasné zastavení podávání přípravku Natpar, kalcia a aktivního vitamínu D, dokud se sérové kalcium nevrátí do normálního rozsahu.
Danish: Overvej at reducere eller seponere Natpar og genvurdér på basis af en serumcalcium-måling
Czech: Zvažte snížení nebo zastavení podávání přípravku Natpar a přehodnoťte pomocí měření sérového kalcia
Danish: 7 • Med nålehætten pegende lige op skal du forsigtigt bevæge pennen fra side til side ca. 10 gange for at opløse pulveret (se figur H).
Czech: 7 • S krytem jehly směřujícím kolmo vzhůru opatrně asi 10krát zakývejte perem ze strany na stranu, aby se prášek začal rozpouštět (viz obrázek H).
Danish: Samtidig administration af alendronsyre og Natpar kan medføre nedsat calciumbesparende effekt, hvilket kan interferere med normaliseringen af serumcalcium.
Czech: Současné podávání kyseliny alendronové a přípravku Natpar může vést ke snížení šetřícího účinku na kalcium, které může interferovat s normalizací hladiny kalcia v séru.
Danish: Rengør om nødvendigt pennen ved at aftørre ydersiden med en klud fugtet med vand.
Czech: V případě potřeby vyčistěte pero otřením vnějšího povrchu hadříkem navlhčeným vodou.
Danish: Der er kun begrænset information om sikkerheden ved Natpar hos gravide kvinder.
Czech: Jsou k dispozici omezené informace o použití přípravku Natpar u těhotných žen.
Danish: I nyrerne elimineres parathyroideahormon og Cterminale fragmenter ved glomerulær filtration.
Czech: V ledvinách se parathormon a C-terminální fragmenty odstraňují glomerulární filtrací.
Danish: Måske skal din Natpar-dosis ændres, eller du skal holde en kortere pause med injektionerne.
Czech: Možná budete muset změnit svou dávku přípravku Natpar nebo zastavit na krátkou dobu podávání injekcí přípravku Natpar.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (total-score på 7-9 på Child-Pugh-skalaen).
Czech: U pacientů s mírnou nebo střední poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky (celkové skóre 7 z 9 dle skóre Child-Pugh).
Danish: Der er gennemført et farmakokinetisk studie med en gruppe forsøgspersoner uden hypoparatyroidisme (6 mænd og 6 kvinder med moderat nedsat leverfunktion (7-9 på Child-Pugh-skalaen [grad B])), der blev sammenlignet med en kontrolgruppe på 12 forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Czech: Farmakokinetická studie u pacientů bez hypoparathyreózy byla provedena u 6 mužů a 6 žen se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh klasifikace 7-9, [stupeň B]) ve srovnání se srovnatelnou skupinou 12 subjektů s normální funkcí jater.
Danish: Da peptidholdige lægemidler potentielt kan have immunogene egenskaber, kan administration af Natpar udløse dannelse af antistoffer.
Czech: V souladu s potenciálními imunogenními vlastnostmi léčivých přípravků obsahujících peptidy může podávání přípravku Natpar vyvolat tvorbu protilátek.
Danish: • Før du sætter en ny nål på Natpar-pennen, skal du sikre dig, at injektionsvæsken er klar og farveløs.
Czech: • Před připojením nové jehly k vašemu peru Natpar zkontrolujte, zda je roztok čirý a bezbarvý.
Danish: Vigtigt: Det er normalt, at der kommer 1 eller 2 dråber medicin ud af huden eller kanylespidsen efter dette trin.
Czech: Důležité upozornění: Je běžné, že po tomto kroku uvidíte 1 až 2 kapky léčivého přípravku unikající z kůže nebo z jehly.
Danish: Eksponeringen for PTH i henhold til AUC0-last og baseline-korrigeret AUC0-last var henholdsvis ca. 3,9 % og 2,5 % højere end hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Czech: AUC0-last a hodnota AUC0-last korigovaná k výchozímu stavu byla asi o 3,9 % resp. 2,5 % vyšší než hodnota pozorovaná u subjektů s normální funkcí ledvin.
Danish: Den maksimale gennemsnitlige stigning i serumcalcium, der sås efter 12 timer, var henholdsvis ca. 0,125 mmol/l og 0,175 mmol/l for doserne 50 og 100 mikrogram.
Czech: Maximální průměrné zvýšení hladiny kalcia v séru, které se vyskytlo po 12 hodinách, bylo přibližně 0,125 mmol/l u dávky 50 mikrogramů a 0,175 mmol/l u dávky 100 mikrogramů.
Danish: Der er ikke gennemført studier med patienter i dialyse.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů podstupujících dialýzu ledvin.
Danish: Hvad skal jeg gøre, hvis jeg ser mere end 1 eller 2 dråber medicin sive ud af huden eller fra nålespidsen under eller efter en injektion?
Czech: Co když uvidím, že během podání nebo po podání injekce unikají 1 nebo 2 kapky léčivého přípravku z kůže nebo ze špičky jehly?
Danish: Natpar bør anvendes med forsigtighed til patienter med aktiv eller nylig urolithiasis på grund af risikoen for forværring af denne tilstand.
Czech: U pacientů s aktivní nebo nedávnou urolitiázou je nutno používat přípravek Natpar s opatrností vzhledem k jeho potenciálu tento stav zhoršovat.
Danish: Lægen kan vurdere, at du også skal tage andre midler som f.eks. kalciumtilskud eller D-vitamin, mens du tager Natpar.
Czech: Váš lékař vám může říct, abyste užívali další léky, jako jsou doplňky kalcia nebo vitamín D, zatímco užíváte přípravek Natpar.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Natpar skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Czech: Je zapotřebí rozhodnout o ukončení kojení nebo ukončení léčby přípravkem Natpar s ohledem na přínosy kojení pro dítě a přínosy léčby pro danou ženu.
Danish: Glasampullen i pennen har to kamre og er af type I-glas og forsynet med 2 gummipropper (brombutylgummi) samt en aluminiumshætte med gummiforsegling (brombutylgummi).
Czech: Skleněná dvojkomorová zásobní vložka v peru je vyrobena ze skla třídy I se 2 gumovými zátkami (bromobutylová guma), zřaseným víčkem (hliník) s gumovým uzávěrem (bromobutylová guma).
Danish: Det vides ikke, om Natpar påvirker frugtbarheden.
Czech: Není známo, zda má přípravek Natpar nějaké účinky na plodnost.
Danish: 8 • Brug en spritserviet til at rengøre injektionsstedet på låret (se figur O).
Czech: 8 • Alkoholovým tamponem očistěte místo podání injekce na stehně (viz obrázek O).
Danish: Sådan skal du bruge den fyldte pen
Czech: Jak používat předplněné pero
Danish: • Lad injektionsstedet lufttørre.
Czech: • Nechejte místo podání injekce oschnout na vzduchu.
Danish: Kanylen skal pege ned hele tiden, indtil injektionen er gennemført, så luftboblerne forbliver væk fra kanylen.
Czech: Jehla musí až do ukončení podání injekce stále směřovat dolů, aby vzduch zůstal mimo jehlu.
Danish: Samtidig brug af hjerteglykosider
Czech: Souběžné použití se srdečními glykosidy
Danish: Der er ingen data vedrørende indvirkningen af Natpar på human fertilitet.
Czech: Neexistují žádné údaje u člověka o vlivu přípravku Natpar na plodnost.
Danish: Over 2,25 mmol/l og under den øvre normalgrænse (2,55 mmol/l)*
Czech: Více než 2,25 mmol/l a méně než horní hranice normy (2,55 mmol/l)*
Danish: Patienterne skal monitoreres, indtil tegn og symptomer forsvinder (se pkt.
Czech: Pacienti mají být sledováni až do vymizení známek a příznaků (viz body 4.3 a 4.8).
Danish: I disse studier blev Natpar selv-administreret med en daglig dosis på 25-100 mikrogram subkutant.
Czech: V těchto studiích byl přípravek Natpar samostatně podáván s denním dávkováním v rozmezí 25 až 100 mikrogramů subkutánní injekcí.
Danish: • Tryk kanylen helt ind i hætten.
Czech: • Zatlačte jehlu v celém rozsahu do krytu.
Danish: Hvis kanylen ikke peger lige op, eller cylinderampullen skrues ned for hurtigt i dette trin, kan medicinen sive ud fra pennen.
Czech: Pokud v tomto kroku jehla nesměřuje kolmo vzhůru nebo pokud je zásobní vložka zašroubována příliš rychle, může léčivý přípravek z pera unikat.
Danish: Natpar er en syntetisk form for parathyroideahormon, som medvirker til at holde koncentrationen af kalcium og fosfat i blodet og urinen på et normalt niveau.
Czech: Přípravek Natpar je syntetická forma parathormonu, který pomáhá udržovat hladinu kalcia a fosfátu ve vaší krvi a moči na normální úrovni.
Danish: Hvis serumniveauet af 25-OH-D-vitamin er lavt, kan et passende tilskud reetablere serum-calciumresponsen på Natpar (se pkt.
Czech: Pokud je sérová koncentrace 25-OH vitamínu D nízká, pak může jeho odpovídající doplněk obnovit odpověď sérového kalcia na přípravek Natpar (viz bod 4.2).
Danish: Det er normalt at se små luftbobler i medicinen.
Czech: Přítomnost malých vzduchových bublinek v léčivém přípravku je běžná.
Danish: Dette trin primer pennen ved at fjerne luften fra cylinderampullen.
Czech: V tomto kroku se pero naplní za vypuzení vzduchu ze zásobní vložky.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration (gennemsnitlig Tmax) af Natpar opnås inden for 5-30 minutter, og en efterfølgende ofte lavere maksimal plasmakoncentration opnås inden for 1-2 timer.
Czech: Nejvyšší koncentrace přípravku Natpar v plazmě (průměr Tmax) nastává od 5 do 30 minut a druhý vzestup obvykle s menším vrcholem za 1 až 2 hodiny.
Danish: Hvis du har spørgsmål, kan du til enhver tid se "Ofte stillede spørgsmål" i afsnit E, eller få hjælp ved at kontakte lægen eller sygeplejersken, ringe til Shire på +44 (0)800 055 6614 eller sende en e-mail til medinfoEMEA@shire.com.
Czech: Budete-li mít kdykoli dotazy, přečtěte si „Často kladené otázky" v bodě E, promluvte si s lékařem nebo zdravotní sestrou, zatelefonujte do společnosti Shire na číslo +44 (0)800 055 6614 nebo pošlete e-mail na adresu medinfoEMEA@shire.com a požádejte o pomoc.
Danish: Hvis du behandles med Natpar, kan du få bivirkninger, der er forbundet med et lavt eller højt indhold af kalcium i blodet (se punkt 4 for at læse mere om disse bivirkninger).
Czech: Pokud podstupujete léčbu přípravkem Natpar, mohou se u vás vyskytnout nežádoucí účinky související s nízkou nebo vysokou hladinou kalcia ve vaší krvi (viz bod 4, kde jsou uvedeny tyto nežádoucí účinky).
Danish: I det placebo-kontrollerede studie oplevede 9,5 % (8/84) af de Natpar-behandlede patienter og 15 % (6/40) i placebogruppen en reaktion på injektionsstedet, som i alle tilfælde var let eller moderat.
Czech: V placebem kontrolované studii došlo u 9,5 % (8 z 84) pacientů léčených přípravkem Natpar a u 15 % (6 z 40) pacientů užívajících placebo k reakci v místě injekce, z nichž všechny reakce byly mírné nebo středně závažné.
Danish: Endogent parathyroideahormon (PTH) udskilles af biskjoldbruskkirtlerne som et polypeptid bestående af 84 aminosyrer.
Czech: Endogenní parathormon (PTH) je vylučován příštítnými tělísky jako polypeptid z 84 aminokyselin.
Danish: Natpar påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Přípravek Natpar nemá žádný vliv nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Natpar-dosis kan øges i trin a 25 mikrogram ca. hver 2.-4. uge op til en maksimal daglig dosis på 100 mikrogram.
Czech: Dávka přípravku Natpar se může zvýšit o 25 mikrogramů přibližně každé 2 až 4 týdny, do maximální denní dávky 100 mikrogramů.
Danish: Den kliniske studierapport skal indsendes senest:
Czech: Zpráva z klinické studie se má předložit do:
Danish: Første gang du bruger Natpar, vil sundhedspersonalet vise dig, hvordan du blander din Natpar-pen og giver dine injektioner.
Czech: Při prvním použití pera Natpar vás školitel provede postupem, jak smíchat obsah pera Natpar a jak podávat injekci.
Danish: Desuden fik 87 % (73/84) af Natpar-patienterne reduceret deres dosis af oralt aktivt D-vitamin med ≥ 50 % versus 45 % (18/40) af placebopatienterne.
Czech: Dále, 87 % (73/84) pacientů léčených přípravkem Natpar vykazovalo ≥ 50 % redukci perorálního aktivního vitamínu D proti 45 % (18/40) ve skupině s placebem.
Danish: • træthed og mangel på energi*
Czech: • únava a ztráta energie*
Danish: Inden du kasserer din pen, skal du sørge for at fjerne penkanylen og bortskaffe den som anvist i trin 17: "Kassér dine brugte nåle."
Czech: Než pero vyhodíte, nezapomeňte z pera sejmout jehlu a zlikvidovat ji podle pokynů v kroku 17: „Zlikvidujte použité jehly".
Danish: Hvis serumcalcium efter administration fortsat ligger over den øvre normalgrænse, bør det orale kalciumtilskud yderligere reduceres eller seponeres (se også justeringstabellen under Start af behandling med Natpar).
Czech: Pokud sérové kalcium po dávce zůstává na hladině > HHN, doplněk perorálního kalcia by se měl dále snížit nebo ukončit (viz také tabulka úprav v části Zahájení podávání přípravku Natpar).
Danish: Justér dosis af aktivt D-vitamin og/eller calciumtilskud baseret på serumcalcium og en klinisk vurdering (dvs. symptomer på hypo- eller hyperkalcæmi).
Czech: Upravte dávku aktivního vitamínu D nebo doplňku kalcia nebo obou na základě sérové hladiny kalcia a klinického hodnocení (tzn. příznaky hypokalcémie nebo hyperkalcémie).