FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 25 de setembro de 2014, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa de uma alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Javlor.
Romanian: La 25 septembrie 2014, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul modificării autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul Javlor.
Portuguese: Como deveria funcionar o Javlor?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Javlor?
Portuguese: Metastático significa que o cancro se disseminou para outras partes do organismo.
Romanian: Termenul „metastazat" se referă la cancerul care s-a extins la alte părți ale organismului.
Portuguese: O CHMP referiu que a eficácia do Javlor em associação com a capecitabina não tinha sido suficientemente demonstrada.
Romanian: CHMP a remarcat că eficacitatea Javlor în asociere cu capecitabina nu a fost demonstrată suficient.
Portuguese: A substância ativa do Javlor, a vinflunina, pertence ao grupo de medicamentos anticancerígenos conhecidos como alcaloides da vinca.
Romanian: Substanța activă din Javlor, vinflunina, aparține clasei de medicamente împotriva cancerului cunoscută sub numele de „alcaloizi vinca".
Portuguese: O Javlor contém a substância ativa vinflunina e está disponível na forma de concentrado para solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Romanian: Javlor conține substanța activă vinflunină și este disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Portuguese: Ao ligar-se à tubulina, a vinflunina bloqueia a formação do esqueleto, impedindo a divisão e a propagação das células cancerosas.
Romanian: Legându-se de tubulina din celulele canceroase, vinflunina oprește formarea scheletului, împiedicând diviziunea și răspândirea celulelor canceroase.
Portuguese: Por esse motivo, o CHMP recomendou a recusa da alteração dos termos da autorização de introdução no mercado.
Romanian: În consecință, CHMP a recomandat refuzul modificării autorizației de introducere pe piață.
Portuguese: A vinflunina liga-se a uma proteína nas células denominada tubulina, importante para a formação do «esqueleto» interno que as células precisam para que se possam dividir.
Romanian: Aceasta se leagă de o proteină din celule, numită tubulină, care este importantă în formarea „scheletului" intern necesar acestora pentru a le permite să se dividă.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal que incluiu 770 doentes com cancro da mama avançado anteriormente tratados ou resistentes a uma antraciclina e que são igualmente resistentes aos taxanos.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal care a implicat 770 de pacienți cu cancer mamar avansat care au fost tratați anterior cu o antraciclină sau care au prezentat rezistență la aceasta și care prezintă rezistență la taxan.
Portuguese: Por conseguinte, no momento do pedido, o CHMP considerou que os efeitos modestos do Javlor no tratamento do cancro da mama não eram superiores aos riscos identificados.
Romanian: Prin urmare, la momentul respectiv, în opinia CHMP, efectul modest al Javlor în tratamentul cancerului mamar nu depășea riscurile suplimentare asociate observate.
Portuguese: Nesse estudo, o Javlor administrado em associação com a capecitabina foi comparado à capecitabina isoladamente.
Romanian: În cadrul studiului, Javlor administrat împreună cu capecitabina a fost comparat cu capecitabina administrată în monoterapie.
Portuguese: Previa-se que o Javlor fosse utilizado em associação com o medicamento anticancerígeno capecitabina para o tratamento de doentes adultos com cancro da mama localmente avançado ou metastático.
Romanian: Javlor ar fi trebuit să se utilizeze în asociere cu un alt medicament împotriva cancerului, capecitabină, pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer mamar avansat local sau metastazat.
Portuguese: O que sucede relativamente ao Javlor para o tratamento do carcinoma de células de transição do urotélio?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Javlor pentru tratamentul carcinomului cu celule tranziționale la nivelul tubului urotelial?
Portuguese: É utilizado no tratamento de adultos com carcinoma de células de transição do urotélio avançado ou metastático (um cancro que afeta o revestimento da bexiga e o resto do trato urinário).
Romanian: Medicamentul se utilizează deja pentru tratarea adulților cu forme avansate sau metastazice ale „carcinomului cu celule tranziționale la nivelul tubului urotelial" (un tip de cancer care afectează mucoasa vezicii urinare și restul tractului urinar).
Portuguese: Previa-se que fosse utilizado em doentes anteriormente tratados ou resistentes a um outro tipo de medicamento anticancerígeno chamado antraciclina e que são igualmente resistentes a um terceiro tipo de medicamentos anticancerígenos chamados taxanos.
Romanian: Medicamentul urma să fie utilizat la pacienții tratați anterior cu un alt tip de medicament împotriva cancerului, numit antraciclină, sau care au prezentat rezistență la acesta și care prezintă rezistență și la un al treilea tip de medicamente împotriva cancerului, numite taxani.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Javlor?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Javlor?
Portuguese: Pode consultar mais informações nesta página:
Romanian: Mai multe informații sunt disponibile aici:
Portuguese: A empresa forneceu dados de modelos experimentais da literatura científica.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura științifică de specialitate privind modelele experimentale.
Portuguese: 24 de abril de 2015 EMA/372522/2015 EMEA/H/C/002772
Romanian: 24 aprilie 2015 EMA/372523/2015 EMEA/H/C/002772
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se no período de tempo durante o qual os doentes viveram sem o reaparecimento dos respetivos sintomas do cancro ou até morrerem.
Romanian: Principala măsură a eficacității a avut la bază perioada de timp în care pacienții au trăit fără reapariția simptomelor de cancer sau până la deces.
Portuguese: O CHMP também manifestou algumas preocupações relativas a alguns aspetos do fabrico e controlo de qualidade do medicamento.
Romanian: De asemenea, CHMP a avut câteva motive de îngrijorare privind anumite aspecte ale procesului de fabricație și control al calității medicamentului.
Portuguese: O CHMP considerou que a forma como o estudo principal foi concebido e levado a cabo não era adequada para permitir ao Comité estabelecer o benefício do medicamento.
Romanian: CHMP a considerat că modul în care a fost proiectat și efectuat studiul principal nu a fost corespunzător pentru a permite Comitetului să stabilească beneficiile medicamentului.
Portuguese: O Lympreva é um medicamento que contém a substância ativa dasiprotimut-T.
Romanian: Lympreva este un medicament care conține substanța activă dasiprotimut-T.
Portuguese: A empresa apresentou igualmente os resultados de um estudo principal que envolveu um total de 177 adultos com linfoma folicular que tinham reagido ao tratamento de indução com uma terapia estabelecida conhecida como PACE (prednisona, doxorrubicina, ciclofosfamida e etoposido) e que não apresentavam qualquer sinal da sua doença.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat rezultatele unui studiu principal care a cuprins un total de 177 de adulți cu limfom folicular care au răspuns la tratamentul de inducție cu o terapie consacrată cunoscută ca terapia PACE (prednison, doxorubicină, ciclofosfamidă și etoposidă) și care nu au prezentat niciun semn al bolii.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o Lympreva (dasiprotimut-T)
Romanian: Refuzul autorizației de introducere pe piață pentru Lympreva (dasiprotimut-T)
Portuguese: Além disso, a eficácia do Lympreva na sequência do tratamento de indução com os atuais cuidados padrão (as chamadas terapias «anti-CD20») não foi demonstrada.
Romanian: Pe lângă aceasta, eficacitatea Lympreva după tratamentul de inducție cu standardul actual de îngrijire (așa numitele terapii „antiCD20") nu a fost demonstrată.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/372522/2015
Romanian: Refuzul autorizației de introducere pe piață pentru Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/372523/2015
Portuguese: Em 23 de abril de 2015, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Lympreva, destinado ao tratamento de doentes com linfoma não Hodgkin folicular.
Romanian: La 23 aprilie 2015, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul Lympreva, destinat tratamentului pacienților cu limfom folicular non-Hodgkin.
Portuguese: O que é o Lympreva?
Romanian: Ce este Lympreva?
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Lympreva.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice sau programe de uz compasional cu Lympreva.
Portuguese: O Lympreva foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 28 de agosto de 2006 para o tratamento do linfoma folicular.
Romanian: Lympreva a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 28 august 2006, pentru tratamentul limfomului folicular.
Portuguese: Quando injetadas no corpo do doente, prevê-se que estas proteínas específicas do linfoma estimulem determinados componentes do sistema imunitário para atacar e matar as células linfomatosas.
Romanian: Când se injectează în organismul pacientului, se așteaptă ca aceste proteine specifice limfoamelor să stimuleze anumite componente ale sistemului imunitar pentru a ataca și omorî celulele limfomatoase.
Portuguese: Como deveria funcionar o Lympreva?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Lympreva?
Portuguese: O Lympreva é preparado individualmente para cada doente a partir de uma amostra das próprias células linfomatosas.
Romanian: Lympreva este pregătit pentru fiecare pacient în parte dintr-o mostră din propriile sale celule limfomatoase.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de suspensão injetável sob a pele.
Romanian: Acesta ar fi trebuit să fie disponibil sub formă de suspensie injectabilă subcutanată.
Portuguese: Previa-se que o Lympreva fosse administrado em doentes cujos sinais de doença tivessem desaparecido na sequência de um tratamento de «indução», para manter o total desaparecimento dos sintomas de cancro.
Romanian: Lympreva ar fi trebuit să se administreze pacienților ale căror semne de boală au dispărut în urma unui tratament de „inducție", pentru a menține dispariția completă a simptomelor de cancer.
Portuguese: O Lympreva é um tipo de medicamento de «imunoterapia contra o cancro», um medicamento destinado a estimular o sistema imunitário do doente (as defesas naturais do corpo) de modo a que este ataque e mate as células cancerosas.
Romanian: Lympreva este un tip de medicament pentru „imunoterapia cancerului", medicament menit să stimuleze sistemul imunitar al pacientului (sistemele naturale de apărare ale organismului) astfel încât să atace și să omoare celulele canceroase.
Portuguese: Por conseguinte, nessa altura, o CHMP considerou que os benefícios do Lympreva não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Romanian: Prin urmare, în acel moment, în opinia CHMP beneficiile Lympreva nu depășeau riscurile asociate, iar comitetul a recomandat refuzul autorizației de introducere pe piață pentru acest medicament.
Portuguese: Previa-se que fosse utilizado em combinação com outro medicamento chamado fator estimulante de colónias granulocíticomacrofágicas (GM-CSF).
Romanian: Acesta ar fi trebuit să se utilizeze în combinație cu un alt medicament numit factor de stimulare a coloniilor granulocitare macrofage (GMCSF).
Portuguese: O medicamento é composto por uma proteína encontrada nas células linfomatosas do doente, ligada a uma molécula chamada hemocianina, que ajuda a ativar o sistema imunitário contra as células do linfoma.
Romanian: Medicamentul este compus dintr-o proteină, care se găsește în celulele limfomatoase ale pacientului, atașată la o moleculă numită hemocianină, care contribuie la activarea sistemului imunitar împotriva celulelor limfomatoase.
Portuguese: Os doentes receberam Lympreva em conjunto com GMCSF ou a hemocianina com GM-CSF.
Romanian: Pacienților li s-a administrat fie Lympreva împreună cu GM-CSF, fie hemocianină în asociere cu GM-CSF.
Portuguese: Previa-se que o Lympreva fosse utilizado para o tratamento de adultos com linfoma não Hodgkin folicular, um cancro de um tipo de glóbulos brancos designados por «células B».
Romanian: Lympreva ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea limfomului folicular non-Hodgkin la adulți, care este un cancer al unui tip de leucocite, numite „celule B".
Portuguese: A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a Biovest Europe Ltd. Esta poderá solicitar um reexame do parecer num prazo de 15 dias após a receção da notificação deste parecer negativo.
Romanian: Aceasta poate solicita reexaminarea avizului în decurs de 15 zile de la data primirii notificării acestui aviz negativ.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Lympreva?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Lympreva ?
Portuguese: 18 de outubro de 2019
Romanian: 18 octombrie 2019
Portuguese: Reexame confirma recusa
Romanian: Reexaminarea confirmă refuzul
Portuguese: O que é Translarna e para que é utilizado?
Romanian: Ce este Translarna și pentru ce se utilizează?
Portuguese: Como funciona Translarna?
Romanian: Cum acționează Translarna?
Portuguese: Mais informações sobre as utilizações atuais de Translarna podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Romanian: Mai multe informații despre utilizările actuale ale Translarna se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Portuguese: O parecer inicial tinha sido emitido em 27 de junho de 2019.
Romanian: Avizul inițial fusese emis la 27 iunie 2019.
Portuguese: A Agência emitiu o seu parecer em 17 de outubro de 2019, após ter concluído o reexame.
Romanian: Agenția a emis avizul la 17 octombrie 2019, după finalizarea reexaminării.
Portuguese: Não existem consequências para o uso de Translarna na sua indicação autorizada.
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Translarna în indicația autorizată.
Portuguese: Que alterações foram solicitadas pela empresa?
Romanian: Ce modificare solicitase compania?
Portuguese: A empresa que solicitou a alteração da autorização de Translarna é a PTC Therapeutics International Limited.
Romanian: Compania care solicitase modificarea autorizației pentru Translarna este PTC Therapeutics International Limited.
Portuguese: Esta recusa afeta os doentes em ensaios clínicos?
Romanian: Refuzul afectează pacienții din studii clinice?
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de mais informações sobre o tratamento, fale com o médico do ensaio clínico.
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului din cadrul studiului respectiv.
Portuguese: Quais foram as principais razões para a recusa da alteração da Autorização de Introdução no Mercado?
Romanian: Care au fost principalele motive pentru refuzul modificării autorizației de punere pe piață?
Portuguese: Tendo reexaminado o seu parecer inicial, a Agência Europeia de Medicamentos confirmou a sua recomendação de recusa da introdução de uma alteração na Autorização de Introdução no Mercado do medicamento Translarna (atalureno).
Romanian: În urma reexaminării avizului său inițial, Agenția Europeană pentru Medicamente a confirmat recomandarea privind refuzul modificării autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Translarna (ataluren).
Portuguese: A empresa informou a Agência de que não existem consequências para os doentes a receber Translarna em ensaios clínicos.
Romanian: Compania a informat agenția că nu există consecințe pentru pacienții care primesc Translarna în studii clinice.
Portuguese: Os dados adicionais do estudo também não confirmaram o benefício de Translarna em doentes que perderam a capacidade de andar devido a problemas com a forma como os dados da base de dados do CINRG, que foi utilizada para comparar indiretamente os efeitos de Translarna, foram selecionados e analisados.
Romanian: Datele suplimentare obținute în urma studiului nu au putut să confirme nici beneficiul Translarna la pacienții care nu se mai pot deplasa, inclusiv din cauza existenței unor probleme în modul de selectare și analizare a datelor din baza de date CINRG utilizate pentru a compara indirect efectele Translarna.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que a relação benefício-risco de Translarna em doentes incapazes de andar não foi estabelecida e recomendou a recusa da alteração à Autorização de Introdução no Mercado.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că nu se poate stabili un raport beneficiu-risc pentru Translarna la pacienții care nu se pot deplasa și a recomandat refuzul modificării autorizației de punere pe piață.Refuzul a fost confirmat în urma reexaminării.
Portuguese: A empresa forneceu dados que mostram que o organismo reage ao medicamento de forma semelhante em doentes que têm a capacidade de andar e em doentes que não têm essa capacidade.
Romanian: Compania a prezentat date pentru a arăta că medicamentul este metabolizat în organism în mod asemănător la pacienții care se pot deplasa și la cei care nu se pot deplasa.
Portuguese: Nestes doentes, Translarna funciona ao tornar possível que o sistema de produção de proteínas nas células transponha o defeito, permitindo que estas passem a produzir uma proteína distrofina funcional.
Romanian: La acești pacienți, Translarna acționează ajutând aparatul celular care produce proteina să depășească defectul, ceea ce face ca celulele să producă o proteină distrofină funcțională.
Portuguese: O que se passa relativamente a Translarna para o tratamento de doentes com distrofia muscular de Duchenne com capacidade para andar?
Romanian: Ce se întâmplă cu Translarna pentru tratarea pacienților cu distrofie musculară Duchenne care se pot deplasa?
Portuguese: Contém a substância ativa atalureno e está disponível sob a forma de granulado para tomar por via oral.
Romanian: Translarna este autorizat în UE din iulie 2014.Conține substanța activă ataluren și este disponibil sub formă de granule cu administrare orală.
Portuguese: Translarna destina-se a ser utilizado em doentes cuja doença se deve à presença de determinados defeitos (as chamadas mutações nonsense) no gene da distrofina que impedem prematuramente a produção de distrofina, conduzindo a uma proteína distrofina encurtada que não funciona adequadamente.
Romanian: Distrofia musculară Duchenne poate fi cauzată de o serie de anomalii genetice.Translarna se utilizează la pacienții la care boala este determinată de prezența în gena distrofinei a anumitor defecte (numite mutații nonsens) care opresc prematur producerea distrofinei, având ca rezultat o proteină distrofină mai scurtă care nu funcționează corespunzător.
Portuguese: A empresa solicitou uma extensão da indicação para acrescentar o tratamento de doentes com distrofia muscular de Duchenne que perderam a capacidade de andar.
Romanian: Compania solicitase extinderea indicației pentru a include tratamentul pacienților cu distrofie musculară Duchenne care nu se mai pot deplasa.
Portuguese: A alteração dizia respeito a uma extensão da indicação para incluir o tratamento de doentes com distrofia muscular de Duchenne que perderam a capacidade de andar.
Romanian: Modificarea viza extinderea indicației pentru a include tratament pacienților cu distrofie musculară Duchenne care nu se mai pot deplasa.
Portuguese: Uma vez que esta proteína ajuda a proteger os músculos de lesões durante a contração e o relaxamento musculares, nos doentes com distrofia muscular de Duchenne os músculos sofrem lesões e acabam por deixar de funcionar.
Romanian: Pacienților cu distrofie musculară Duchenne le lipsește distrofina normală, o proteină care se găsește în mușchi.Deoarece această proteină ajută la protejarea împotriva leziunilor musculare când mușchii se contractă și se relaxează, la pacienții cu distrofie musculară Duchenne mușchii se degradează și, în cele din urmă, nu mai funcționează.
Portuguese: O facto de o Translarna ser processado pelo organismo de forma semelhante em doentes com capacidade para andar e em doentes sem essa capacidade não foi suficiente para confirmar a eficácia de Translarna nestes doentes.
Romanian: Faptul că Translarna este metabolizat în organism în mod asemănător la pacienții care se pot deplasa și la cei care nu se pot deplasa nu a fost suficient pentru a confirma eficacitatea medicamentului la acești pacienți.Deoarece pacienții care nu se pot deplasa sunt într-un stadiu mai avansat al bolii și au o masă musculară redusă, beneficiile tratamentului pot fi diferite.
Portuguese: Em seguida, a empresa comparou os resultados com os dados históricos de doentes com distrofia muscular de Duchenne registados na base de dados do CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group, grupo de investigação cooperativa internacional sobre a doença neuromuscular).
Romanian: În plus, compania a prezentat rezultatele unui studiu la care au participat 94 de pacienți cu distrofie musculară Duchenne cu mutație nonsens, dintre care 44 nu mai puteau să se deplaseze.Deși principalul obiectiv al studiului era evaluarea siguranței pe termen lung a Translarna, studiul a investigat și eficacitatea tratamentului la pacienții care nu se mai puteau deplasa, măsurând modificările funcției pulmonare.Compania a comparat apoi rezultatele cu datele istorice ale pacienților cu distrofie musculară Duchenne, înregistrate în baza de date a CINRG (Grupul internațional de cercetare neuromusculară cooperativă).
Portuguese: 18 de outubro de 2012 EMA/CHMP/816079/2012 EMEA/H/C/002424
Romanian: EMA/CHMP/816079/2012 EMEA/H/C/002424
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat compania în sprijinul cererii sale?
Portuguese: Quais foram as principais preocupações do CHMP que levaram à recusa?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP care au dus la refuz?
Portuguese: Os efeitos do Acrescent foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Romanian: Efectele Acrescent au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Portuguese: O medicamento estaria disponível sob a forma de comprimidos (20 mg/10 mg).
Romanian: Ar fi trebuit să fie disponibil sub formă de comprimate (20 mg/10 mg).
Portuguese: O que é o Acrescent?
Romanian: Ce este Acrescent?
Portuguese: Além disso, a empresa agregou e analisou em conjunto os resultados dos diferentes estudos.
Romanian: În plus, compania a comasat şi a analizat rezultate provenind din diferite studii.
Portuguese: O CHMP considerou que as análises adicionais fornecidas pela empresa não responderam às referidas preocupações.
Romanian: CHMP a considerat că analizele suplimentare furnizate de companie nu au răspuns acestor preocupări.
Portuguese: As causas da doença de Alzheimer não são conhecidas mas pensa-se que a perda de memória, a desorientação e os distúrbios comportamentais que lhe estão associados sejam causados por uma perturbação dos neurotransmissores no cérebro.
Romanian: Cauzele bolii Alzheimer nu sunt cunoscute, dar se consideră că pierderea memoriei, dezorientarea şi tulburările de comportament asociate acesteia se datorează unei tulburări a neurotransmiţătorilor din creier.
Portuguese: A eficácia do tratamento de associação foi avaliada por comparação do desempenho dos doentes em testes cognitivos e na realização de atividades da vida diária.
Romanian: Eficacitatea tratamentului combinat a fost evaluată prin compararea performanţei pacienţilor în teste cognitive şi în desfăşurarea activităţilor zilnice.