FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι από τα δεδομένα αναλύσεων με χρωμογόνο ήταν παρόμοιες με εκείνες που προέκυψαν για την ανάλυση ενός σταδίου.
Polish: Parametry farmakokinetyczne oparte na podstawie danych uzyskanych metodą chromogenną były podobne do danych pochodzących z testu jednostopniowego.
Greek: Τα άτομα που άλλαξαν από θεραπεία κατ' απαίτηση σε εβδομαδιαία προφύλαξη κατά τη διάρκεια της Μελέτης III είχαν διάμεσο ABR 1,67.
Polish: Mediana ABR wynosiła 1,67 u pacjentów, którzy zmienili leczenie na żądanie na cotygodniową profilaktykę podczas badania III.
Greek: Υπέρταση Εξάψεις Αγγειοπάθεια2
Polish: Uderzenia gorąca Angiopatia2
Greek: Προφύλαξη, ηλικίας 6 έως 12 ετών: Το διάμεσο δοσολογικό μεσοδιάστημα ήταν 3,49 ημέρες στη Μελέτη II και 3,50 ημέρες στη Μελέτη III.
Polish: Profilaktyka w wieku od 6 do 12 lat: Mediana odstępu między dawkami wynosiła 3,49 dnia w badaniu II
Greek: Εάν είστε σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου, βλ. παράγραφο 2.
Polish: Jeśli pacjent kontroluje zawartość sodu w diecie, patrz punkt 2.
Greek: Η ισχύς (Διεθνείς Μονάδες) καθορίζεται με χρήση της ανάλυσης με χρωμογόνο της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας έναντι ενός εσωτερικού προτύπου αναφερόμενο στο πρότυπο παράγοντα VIII του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας.
Polish: Aktywność (wyrażona w jednostkach międzynarodowych - IU) oznaczana jest metodą chromogenną zgodnie z Farmakopeą Europejską wobec wewnętrznego wzorca odpowiadającego standardowi WHO dla czynnika VIII.
Greek: Διαλύτης: ύδωρ για ενέσιμα
Polish: Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań
Greek: Το ELOCTA περιέχει νάτριο
Polish: Lek ELOCTA zawiera sód
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για το ELOCTA στις κλινικές δοκιμές Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane dla produktu ELOCTA w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działania niepożądane Kategoria częstości
Greek: Επαναλάβετε την ένεση κάθε 24 ώρες, για τουλάχιστον 1 ημέρα, έως ότου να επιτευχθεί επούλωση.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 24 godziny przez co najmniej 1 dobę do czasu zagojenia.
Greek: Αφού περάσει αυτό το χρονικό διάστημα, το προετοιμασμένο ELOCTA πρέπει να απορριφθεί.
Polish: Po tym czasie przygotowany lek ELOCTA należy wyrzucić.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα) Kεφαλαλγία, ζάλη, αλλοίωση της γεύσης, αργός καρδιακός παλμός, υψηλή αρτηριακή πίεση, εξάψεις, αγγειακός πόνος μετά την ένεση, βήχας, κοιλιακός πόνος, εξάνθημα, οίδημα των αρθρώσεων, μυικός πόνος, οσφυαλγία, πόνοι στις αρθρώσεις, γενική δυσφορία, θωρακικός πόνος, αίσθημα ψύχους, αίσθημα θερμότητας και χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) Ból głowy, zawroty głowy, zmiana smaku, wolne bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, uderzenia gorąca, ból naczyniowy po wstrzyknięciu, kaszel, ból brzucha, wysypka, obrzęk stawów, ból mięśni, ból pleców,
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων: οίδημα του προσώπου, εξάνθημα, γενικευμένη κνίδωση, κνίδωση, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, δυσκολία στην αναπνοή, αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο της ένεσης, ρίγη, εξάψεις, κεφαλαλγία, χαμηλή αρτηριακή πίεση, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, ναυτία, ανησυχία και γρήγορος καρδιακός παλμός, αίσθημα ζάλης ή απώλεια των αισθήσεων.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej: obrzęk twarzy, wysypka, uogólniony świąd, pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, uderzenia gorąca, ból głowy, niskie ciśnienie krwi, ogólne złe samopoczucie, nudności, niepokój i szybkie bicie serca, zawroty głowy lub utrata świadomości.
Greek: Πίνακας 1: Οδηγός για τη δοσολογία του ELOCTA για την αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων και χειρουργικών επεμβάσεων
Polish: Tabela 1: Wytyczne dotyczące dawkowania produktu ELOCTA w przypadku krwawień i zabiegów chirurgicznych Nasilenie krwawienia / Rodzaj zabiegu chirurgicznego
Greek: Διαλύτης: ύδωρ για ενέσιμα, διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Polish: Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań, przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν οίδημα του προσώπου, εξάνθημα, κνίδωση, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα και δυσκολία στην αναπνοή, αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, εξάψεις, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία) έχουν παρατηρηθεί σπάνια και μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένου σοκ).
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Rzadko obserwowano nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (mogące obejmować obrzęk twarzy, wysypkę, pokrzywkę, ucisk w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem, pieczenie i kłucie w miejscu wlewu, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, niedociśnienie, senność, nudności, niepokój, tachykardię), które w niektórych przypadkach mogą prowadzić do ciężkiej anafilaksji (w tym wstrząsu).
Greek: Αφαιρέστε όλον τον αέρα από τη σωλήνωση του σετ έγχυσης πιέζοντας αργά τη ράβδο εμβόλου μέχρι το υγρό να φθάσει στη βελόνα του σετ έγχυσης.
Polish: Usunąć powietrze z przewodu zestawu do infuzji przez powolne naciskanie trzonu tłoka, aż płyn dotrze do igły zestawu do infuzji.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το ELOCTA
Polish: Jak stosować lek ELOCTA
Greek: Σε ασθενείς με αιμορροφιλία A, ο παράγοντας VIII απουσιάζει ή δεν λειτουργεί σωστά.
Polish: Jak działa lek ELOCTA U pacjentów z hemofilią A brakuje czynnika VIII lub nie działa on prawidłowo.
Greek: Κακουχία
Polish: Kaszel
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται να παρακολουθούνται όλοι οι ασθενείς προσεκτικά για εμφάνιση αναστολέων μετά από οποιαδήποτε αλλαγή προϊόντος.
Polish: W związku z tym po każdej zmianie produktu zaleca się ścisłe monitorowanie wszystkich pacjentów pod kątem występowania inhibitora.
Greek: Η ανασύσταση του φιαλιδίου της λυοφιλοποιημένης κόνεως για ενέσιμα του προϊόντος πρέπει να γίνεται με τον παρεχόμενο διαλύτη (ύδωρ για ενέσιμα) από την προγεμισμένη σύριγγα με χρήση του αποστειρωμένου προσαρμογέα φιαλιδίου για ανασύσταση.
Polish: Liofilizowany proszek do wstrzykiwań w fiolce należy rozpuścić w dostarczonym w ampułko-strzykawce rozpuszczalniku (woda do wstrzykiwań) przy użyciu jałowego łącznika do fiolki do rekonstytucji.
Greek: Επαναλάβετε την ένεση κάθε 12 έως 24 ώρες για τουλάχιστον 1 ημέρα, έως ότου το αιμορραγικό επεισόδιο, όπως υποδηλώνεται από τον πόνο, εξαλειφθεί ή επιτευχθεί επούλωση.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 12 do 24 godzin przez co najmniej 1 dobę do czasu ustąpienia bólu wskazującego na ustanie krwawienia lub zagojenia.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στο χάρτινο κουτί του ELOCTA.
Polish: Sprawdzić termin ważności podany na pudełku zawierającym lek ELOCTA.
Greek: Άλλα φάρμακα και ELOCTA
Polish: ELOCTA a inne leki
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το ELOCTA.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku ELOCTA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny Polisorbat 20 Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Kwas solny (do dostosowania pH)
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του ELOCTA προσδιορίστηκαν για τους εφήβους στη μελέτη I (φαρμακοκινητική δειγματοληψία διενεργήθηκε πριν από τη δόση ακολουθούμενη από αξιολόγηση σε πολλαπλά χρονικά σημεία έως και 120 ώρες (5 ημέρες) μετά τη δόση) και για τα παιδιά στη μελέτη II (φαρμακοκινητική δειγματοληψία διενεργήθηκε πριν από τη δόση ακολουθούμενη από αξιολόγηση σε πολλαπλά χρονικά σημεία έως και 72 ώρες (3 ημέρες) μετά τη δόση).
Polish: 120 godzin (5 dni) po podaniu dawki), a dla dzieci w badaniu II (próbki do badań farmakokinetycznych pobierano przed podaniem dawki, a następnie w kilku punktach czasowych do 72 godzin (3 dni) po podaniu dawki).
Greek: Στη συνέχεια η θρομβίνη μετατρέπει το ινωδογόνο σε ινώδες και καθίσταται δυνατός ο σχηματισμός θρόμβου.
Polish: Trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co prowadzi do uformowania skrzepu.
Greek: Γυρίστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για την παράγραφο 7.
Polish: Na odwrocie ulotki znajduje się punkt 7.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, χλωριούχο νάτριο, L-ιστιδίνη, δίυδρο χλωριούχο ασβέστιο, πολυσορβικό 20, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Polish: • Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu chlorek, L-histydyna, wapnia chlorek dwuwodny,
Greek: Πώς να φυλάσσετε το ELOCTA Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν κνίδωση, γενικευμένη κνίδωση, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, συριγμό, υπόταση και αναφυλαξία.
Polish: Pacjentów należy poinformować o objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak pokrzywka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie i anafilaksja.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το φάρμακο εάν έχει λήξει.
Polish: Nie używać leku po upływie terminu ważności.
Greek: Εναλλακτικά, το ELOCTA μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 30°C) για μια μεμονωμένη περίοδο η οποία δεν υπερβαίνει τους 6 μήνες.
Polish: Lek ELOCTA można ewentualnie przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez pojedynczy okres nieprzekraczający 6 miesięcy.
Greek: Θωρακικός πόνος Αίσθημα ψύχους Αίσθημα θερμότητας
Polish: Ból w klatce piersiowej Uczucie zimna
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης του αίματος VIII, κωδικός ATC:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Κόνις: σακχαρόζη, χλωριούχο νάτριο, L-ιστιδίνη, δίυδρο χλωριούχο ασβέστιο, πολυσορβικό 20, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ.
Polish: Proszek: sacharoza, sodu chlorek, L-histydyna, wapnia chlorek dwuwodny, polisorbat 20, sodu wodorotlenek, kwas solny.
Greek: Προφύλαξη, ηλικίας <6 ετών: Το διάμεσο δοσολογικό μεσοδιάστημα ήταν 3,50 ημέρες στη Μελέτη II και στη Μελέτη III.
Polish: Profilaktyka w wieku <6 lat: Mediana odstępu między dawkami wynosiła 3,50 dnia w badaniu
Greek: 11. Πιέστε αργά τη ράβδο εμβόλου για να ενέσετε όλο το διαλύτη μέσα στο φιαλίδιο του ELOCTA.
Polish: Powoli naciskać trzon tłoka, aby wstrzyknąć cały rozpuszczalnik do fiolki z lekiem ELOCTA.
Greek: 9.564) στη Μελέτη III.
Polish: i 3,50 dnia w badaniu III.
Greek: Θεραπεία της αιμορραγίας: 2.490 αιμορραγικά επεισόδια αντιμετωπίστηκαν κατά τη διάρκεια της Μελέτης I και III με διάμεση δόση 43,8 IU/kg (ελάχ.
Polish: Leczenie krwawień: Podczas badania I i III leczono 2 490 przypadków krwawienia z medianą dawki równą 43,8 IU/kg (min. 13,0, maks. 172,8) w celu kontrolowania każdego krwawienia.
Greek: Τι είναι το ELOCTA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ELOCTA Πώς να χρησιμοποιήσετε το ELOCTA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το ELOCTA Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες για την προετοιμασία και χορήγηση
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek ELOCTA Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: Θεραπεία της αιμορραγίας: 447 αιμορραγικά επεισόδια αντιμετωπίστηκαν κατά τη διάρκεια της Μελέτης II και III με διάμεση δόση 63 IU/kg (ελάχ.
Polish: Leczenie krwawień: Podczas badania II i III leczono 447 przypadków krwawienia z medianą dawki równą 63 IU/kg (min. 28, maks. 186) w celu kontrolowania każdego krwawienia.
Greek: Η εφμοροκτοκόγη άλφα (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII, πρωτεΐνη σύντηξης Fc (rFVIIIFc)) έχει 1.890 αμινοξέα.
Polish: Efmoroktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII, białko fuzyjne Fc (rFVIIIFc))
Greek: Προστατέψτε το προετοιμασμένο διάλυμα από το άμεσο ηλιακό φως.
Polish: Przygotowany roztwór należy chronić przed bezpośrednim nasłonecznieniem.
Greek: Ένα βίντεο οδηγιών για την προετοιμασία και χορήγηση του ELOCTA είναι διαθέσιμο σαρώνοντας τον κωδικό QR με ένα smartphone ή μέσω του δικτυακού τόπου.
Polish: po zeskanowaniu kodu QR smartfonem lub na str. internetowej.
Greek: 1 Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι παρουσιάζονται σε γεωμετρικό μέσο (95% CI) Συντομογραφίες: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, Cmax= μέγιστη δραστικότητα, AUC = περιοχή κάτω από την καμπύλη δραστικότητας FVIII-χρόνου, t½= τελικός χρόνος ημιζωής, CL = κάθαρση, Vss = όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση, MRT = μέσος χρόνος παραμονής.
Polish: 1 Parametry farmakokinetyczne są przedstawione jako średnia geometryczna (95% CI) Skróty: CI = przedział ufności; Cmax = maksymalna aktywność; AUC = pole pod krzywą zależności aktywności czynnika VIII od czasu; t½ = końcowy okres półtrwania; CL = klirens; Vss = objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym; MRT = średni czas pozostawania w organizmie.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε εξωτερική θερμότητα.
Polish: Nie używać zewnętrznego ogrzewania w celu ocieplenia zawartości fiolki i strzykawki.
Greek: Διαλύματα που είναι νεφελώδη ή περιέχουν ιζήματα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Polish: Nie należy używać roztworów, które są mętne lub zawierają cząstki stałe.
Greek: Προστατεύετε το προϊόν από το άμεσο ηλιακό φως.
Polish: Produkt należy chronić przed bezpośrednim nasłonecznieniem.
Greek: Η ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) έναντι του παράγοντα VIII αποτελεί γνωστή επιπλοκή στην αντιμετώπιση ασθενών που πάσχουν από αιμορροφιλία A. Οι αναστολείς αυτοί είναι συνήθως ανοσοσφαιρίνες IgG που δρουν έναντι της προπηκτικής δράσης του παράγοντα VIII, οι οποίοι προσδιορίζονται ποσοτικά σε Μονάδες Bethesda (BU) ανά ml πλάσματος, με τη χρήση του τροποποιημένου ποσοτικού προσδιορισμού.
Polish: Tworzenie się neutralizujących przeciwciał (inhibitorów) przeciwko czynnikowi VIII jest znanym powikłaniem w leczeniu pacjentów z hemofilią A. Inhibitory te to zazwyczaj immunoglobuliny IgG
Greek: Περιεχόμενο: 1 φιαλίδιο κόνεως, 3 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα, 1 ράβδος εμβόλου, 1 προσαρμογέας φιαλιδίου, 1 σετ έγχυσης, 2 ταμπόν με οινόπνευμα, 2 έμπλαστρα, 1 γάζα.
Polish: 1 trzon tłoka, 1 łącznik fiolki, 1 zestaw do infuzji, 2 gaziki nasączone alkoholem, 2 plastry i 1 gazik.
Greek: Το ELOCTA παρέχεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Polish: Lek ELOCTA jest dostarczany w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Greek: Περιπτώσεις επανεμφανιζόμενου αναστολέα (χαμηλού τίτλου) έχουν παρατηρηθεί μετά από αλλαγή από ένα προϊόν παράγοντα VIII σε ένα άλλο σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με περισσότερες από 100 ημέρες έκθεσης οι οποίοι έχουν προηγούμενο ιστορικό ανάπτυξης αναστολέων.
Polish: U pacjentów poddawanych wcześniej ekspozycji przez więcej niż 100 dni, u których uprzednio pojawiał się inhibitor, obserwowano przypadki ponownego pojawienia się inhibitora (o niskim mianie) po zmianie leczenia jednym produktem czynnika VIII na inny.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει περίπου 83 IU εφμοροκτοκόγης άλφα.
Polish: każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera około 83 IU efmoroktokogu alfa.
Greek: Θέστε το πώμα κατά μέρος τοποθετώντας το με το επάνω μέρος προς τα κάτω σε μια επίπεδη επιφάνεια.
Polish: Odłożyć osłonkę na płaską powierzchnię górną częścią do dołu.
Greek: Πίνακας 3: Φαρμακοκινητικές παράμετροι του ELOCTA με χρήση της ανάλυσης πήξης ενός σταδίου
Polish: Tabela 3: Parametry farmakokinetyczne produktu ELOCTA, oznaczone w jednostopniowym teście krzepnięcia
Greek: Το ELOCTA χορηγείται ως ένεση σε μια φλέβα.
Polish: Lek ELOCTA jest podawany we wstrzyknięciu do żyły.
Greek: Πίνακας 5: Φαρμακοκινητικές παράμετροι του ELOCTA για παιδιατρικούς ασθενείς με χρήση της ανάλυσης πήξης ενός σταδίου
Polish: Tabela 5: Parametry farmakokinetyczne produktu ELOCTA dla dzieci i młodzieży, oznaczone w jednostopniowym teście krzepnięcia
Greek: Βλ. παράγραφο 5.2 για φαρμακοκινητικά δεδομένα.
Polish: Dane farmakokinetyczne, patrz punkt 5.2.
Greek: Οίδημα των αρθρώσεων
Polish: Obrzęk stawów
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
Greek: 3.571) για 23 ασθενείς τυχαιοποιημένους στο σκέλος της θεραπείας κατ' απαίτηση στη Μελέτη I και 671 IU/kg (ελάχ.
Polish: Leczenie na żądanie: Mediana rocznego zużycia czynnika wynosiła 1 039 IU/kg (min. 280, maks. 3 571) u 23 pacjentów zrandomizowanych do grupy leczenia na żądanie w badaniu I oraz 671 IU/kg (min. 286,
Greek: Αφαιρέστε το πλαστικό πώμα flip-top από το φιαλίδιο του
Polish: Z fiolki z lekiem ELOCTA zdjąć plastikowe wieczko.
Greek: 79,2% των πρώτων ενέσεων αξιολογήθηκαν ως εξαιρετικές ή καλές από τους ασθενείς.
Polish: Pacjenci ocenili 79,2%
Greek: Αριθμός στον ΕU Επινοηθείσα ονομασία
Polish: Numer EU Nazwa własna
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Elonva τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Elonva są stale monitorowane.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Elonva διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Elonva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva
Greek: Το Elonva έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στις 25 Ιανουαρίου 2010.
Polish: Lek Elonva otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 25 stycznia 2010 r.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση η ένεση μπορεί να χορηγείται από τους ασθενείς ή τους συντρόφους τους.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjentka lub jej partner mogą samodzielnie wykonać wstrzyknięcie.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Elonva αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Elonva są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Greek: Τέσσερις ή πέντε ημέρες μετά την ένεση Elonva, ανάλογα με την απόκριση των ωαρίων, ξεκινάει η θεραπεία με ανταγωνιστή GnRH, ο οποίος προλαμβάνει την πρόωρη απελευθέρωση των ωαρίων από τις ωοθήκες.
Polish: Po czterech lub pięciu dniach po wstrzyknięciu leku Elonva, w zależności od odpowiedzi ze strony jajników, rozpoczyna się leczenie antagonistą GnRH, które zapobiega zbyt wczesnemu uwolnieniu komórek jajowych z jajnika.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ανταγωνιστή της εκλυτικής ορμόνης των γοναδοτροπινών (GnRH) (άλλος τύπος φαρμάκου που χρησιμοποιείται σε θεραπείες γονιμότητας).
Polish: Jest stosowany jednocześnie z antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) (inny rodzaj leku stosowanego w leczeniu niepłodności).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Elonva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści ze stosowania leku Elonva przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Greek: Τι είναι το Elonva και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Czym to jest lek Elonva i w jakim celu się go stosuje
Greek: Ανασκόπηση του Elonva και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Elonva i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Elonva;
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Elonva
Greek: Το Elonva διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος.
Polish: Elonva jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Elonva
Polish: Inne informacje dotyczące leku Elonva:
Greek: Η μελέτη με τις γυναίκες άνω των 60 kg περιλάμβανε έναν πρόσθετο βασικό δείκτη μέτρησης της αποτελεσματικότητας, τον αριθμό των γυναικών με επιτυχή πρώιμη κύηση.
Polish: W badaniu u kobiet ważących powyżej 60 kg zastosowano dodatkowe główne kryterium oceny skuteczności, którym była liczba kobiet, które szybko zaszły w ciążę.
Greek: Το OHSS παρατηρείται όταν οι ωοθήκες αποκρίνονται υπερβολικά στη θεραπεία, προκαλώντας οίδημα και πόνο στην κοιλιά, ναυτία και διάρροια.
Polish: OHSS występuje, kiedy jajniki nadmiernie reagują na leczenie, co prowadzi do obrzęku i bólu brzucha, nudności i biegunki.
Greek: Κατά συνέπεια, μπορεί να χορηγείται μία εφάπαξ δόση του φαρμάκου για τη διέγερση της παραγωγής ωαρίων επί επτά ημέρες αντί των ημερήσιων ενέσεων που απαιτούνται με άλλα φάρμακα FSH.
Polish: Dzięki temu w celu stymulacji wytwarzania komórek jajowych można podać pojedynczą dawkę leku na siedem dni zamiast codziennych wstrzyknięć koniecznych w przypadku stosowania innych leków zawierających FSH.
Greek: Στην κοριφολλιτροπίνη άλφα, ένα πεπτίδιο (μικρή αλυσίδα αμινοξέων) προσκολλάται στην FSH με στόχο την παράταση της δράσης της στον οργανισμό.
Polish: W koryfolitropinie alfa do FSH został przyłączony peptyd (krótki łańcuch aminokwasów) w celu przedłużenia jego działania w organizmie.
Greek: Το Elonva περιέχει τη δραστική ουσία κοριφολλιτροπίνη άλφα.
Polish: Lek Elonva zawiera substancję czynną koryfolitropinę alfa.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες με μη φυσιολογική κολπική αιμορραγία (όχι εμμηνορραγία) αγνώστου αιτίας, με ινομυώματα ή δυσπλασίες της μήτρας που ενδέχεται να εμποδίσουν την εγκυμοσύνη, με πρωτογενή ωοθηκική ανεπάρκεια, διογκωμένες ωοθήκες ή ωοθήκες με κύστεις, ή σε γυναίκες με παράγοντες κινδύνου για OHSS όπως σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών.
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet z nieprawidłowym (niemiesiączkowym) krwawieniem z macicy bez znanej przyczyny, mięśniakami lub deformacjami łona stanowiącymi przeszkodę w zajściu w ciążę, pierwotną niewydolnością jajników, powiększeniem jajników lub torbielami jajników lub u kobiet z czynnikami ryzyka związanymi z OHSS, jak np. zespołem wielotorbowatych jajników.
Greek: Χορηγείται ως εφάπαξ υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση σε δόση των 100 μικρογραμμαρίων ή των 150 μικρογραμμαρίων, ανάλογα με την ηλικία και το σωματικό βάρος.
Polish: Podaje się go jednorazowo w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego w dawce 100 lub 150 mikrogramów, w zależności od wieku i wagi pacjentki.
Greek: Το Elonva δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με όγκους στις ωοθήκες, στους μαστούς, στη μήτρα, στην υπόφυση (αδένας που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου και παράγει την FSH) ή στον υποθάλαμο (τμήμα του εγκεφάλου).
Polish: Leku Elonva nie wolno stosować u pacjentek z guzami jajnika, sutka, macicy, przysadki (gruczoł zlokalizowany u podstawy mózgu, w którym wytwarzany jest FSH) lub podwzgórza (obszar mózgu).
Greek: Επτά ημέρες μετά την ένεση Elonva, εάν απαιτείται περαιτέρω διέγερση των ωοθηκών, μπορεί να χορηγηθεί ένεση με άλλο φάρμακο παρεμφερές του Elonva, κατάλληλο για καθημερινή χορήγηση.
Polish: Jeśli potrzebna jest dalsza stymulacja jajników, po siedmiu dniach po wstrzyknięciu leku Elonva można stosować wstrzyknięcia leku podobnego do leku Elonva, ale odpowiedniego do podawania codziennego.
Greek: Στην τρίτη μελέτη μετείχαν γυναίκες ηλικίας 35 έως 42 ετών με σωματικό βάρος άνω των 50 kg οι οποίες έλαβαν Elonva σε δόση των 150 μικρογραμμαρίων.
Polish: W trzecim badaniu wzięły udział kobiety w wieku od 35 do 42 lat o wadze co najmniej 50 kg, którym podano dawkę leku Elonva w wysokości 150 mikrogramów.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Elonva (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κόπωση, πόνος και δυσφορία στην πύελο, ευαισθησία στους μαστούς και σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Elonva (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentek) to: bóle głowy, nudności (uczucie mdłości), zmęczenie, bóle i dyskomfort w okolicy miednicy, tkliwość piersi i zespół hiperstymulacji jajników (OHSS).