FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ECOG-performancestatus var 0-1 hos 93 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: ECOG funksjonsstatus var 0-1 hos 93 % av pasientene.
Danish: Den anbefalede dosis bortezomib er 1,3 mg/m2 givet som injektion.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av bortezomib er 1,3 mg/m2 gitt som en injeksjon.
Danish: Hvis din partner er i stand til at blive gravid, skal hun også bruge en yderst effektiv præventionsmetode under behandlingen og i seks måneder derefter.
Norwegian Bokmål: Hvis partneren din er i stand til å bli gravid, skal hun også bruke svært effektiv prevensjon under din behandling og i seks måneder etter.
Danish: Dette er en langtidsbehandling med 16 cyklusser (48 uger).
Norwegian Bokmål: Dette er en langtidsbehandling med 16 sykluser (48 uker).
Danish: De erythropoietiske, myelopoietiske og lymfatiske systemer blev identificeret som primære målorganer for toksisitet efter administration af panobinostat hos rotter og hunde.
Norwegian Bokmål: Det erytropoietiske, myelopoietiske og lymfatiske systemet ble identifisert som de primære målorganer for toksisitet etter administrering av panobinostat hos rotter og hunder.
Danish: Før lancering af Farydak i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enige om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, inklusive kommunikationsmedier, distribution af behandlingsmetoder og enhver anden karakter af programmet med de nationale kompetente myndigheder.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Farydak i hvert medlemsland må innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig om innhold og format på opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjon i media, distribusjonskanaler og andre aspekter ved programmet med de nasjonale myndigheter.
Danish: Derfor bør læger og patienter være opmærksomme på den øgede risiko for trombocytopeni og muligheden for blødninger, særlig hos patienter med koagulationssygdomme eller hos dem, som får fast antikoagulerende behandling.
Norwegian Bokmål: Derfor bør leger og pasienter være oppmerksomme på økt risiko for trombocytopeni og muligheten for blødning, spesielt hos pasienter med koagulasjonsforstyrrelser eller hos de som får kronisk antikoagulasjonsbehandling.
Danish: De fleste patienter med trombocytopeni oplevede ikke hæmoragi.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med trombocytopeni fikk ikke blødninger.
Danish: Nogle af disse infektioner (f.eks. pneumoni) har været svære (f.eks. medført sepsis eller respirations- eller multiorgansvigt) og har haft fatale følger (se pkt.
Norwegian Bokmål: Noen av disse infeksjonene (f.eks. pneumoni) har vært alvorlige (f.eks. ført til sepsis, eller respiratorisk svikt eller multiorgansvikt) og har hatt fatale utfall (se pkt.
Danish: Farydak kan have en minimal påvirkning på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Farydak kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: • nedsat mængde kalcium i blodet, som sommetider kan give krampe
Norwegian Bokmål: • redusert kalsiumnivå i blodet, som noen ganger fører til kramper
Danish: Uændret panobinostat udgjorde <2,5 % af dosis i urinen og <3,5 % af dosis i fæces.
Norwegian Bokmål: Uforandret panobinostat utgjorde < 2,5 % av dosen i urin og < 3,5 % av dosen i feces.
Danish: Over en tredjedel (35,8 %) af patienterne var recidive og behandlingsrefraktære over for den forudgående behandling.
Norwegian Bokmål: Mer enn en tredjedel (35,8 %) av pasientene hadde hatt tilbakefall og var resistente mot tidligere behandling.
Danish: • Hvis der forekommer en QTcF-værdi over 500 msek., skal behandlingen med Farydak seponeres permanent.
Norwegian Bokmål: • Hvis enhver QTcF-verdi er over 500 msek., bør Farydak-behandlingen seponeres permanent.
Danish: blev indberettet hos 10,8 % af patienterne med maksimal stigning fra baseline >30 msek.
Norwegian Bokmål: ble rapportert hos 10,8 % av pasientene, med maksimal økning fra baseline > 30 msek.
Danish: Amning er kontraindiceret under behandling med Farydak på grund af den cytostatiske/cytotoksiske virkningsmekanisme (se pkt.
Norwegian Bokmål: Amming er kontraindisert under behandling med Farydak på grunn av dets cytostatiske/cytotoksiske virkningsmekanisme (se pkt.
Danish: Panobinostat har en halveringstid på ca. 37 timer baseret på endelige parameterestimater i den farmakokinetiske populationsanalyse.
Norwegian Bokmål: Panobinostat har en terminal halveringstid på ca. 37 timer basert på endelige parameterestimater i den farmakokinetiske populasjonsanalysen.
Danish: Panobinostat er ikke undersøgt hos patienter med nyresygdom i sidste stadie (ESRD) eller patienter i dialyse (se pkt.
Norwegian Bokmål: Panobinostat har ikke blitt undersøkt hos pasienter med terminal nyresykdom (ESRD) eller pasienter i dialyse (se pkt.
Danish: - Hvis det er mindre end 12 timer siden, du skulle have taget medicinen, skal du tage den glemte dosis, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt derefter med at tage medicinen, som du plejer.
Norwegian Bokmål: - Hvis det er mindre enn 12 timer siden du skulle ha tatt legemidlet, ta den glemte dosen så snart du husker det. Fortsett deretter å ta legemidlet som vanlig.
Danish: Det skal især bemærkes, at mens neutropeni grad 3 og grad 4 blev observeret hos henholdsvis 28 % og 7 % af patienterne, blev febril neutropeni observeret hos 1 % af patienterne (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er verdt å merke seg at mens nøytropeni av grad 3 og grad 4 ble observert hos henholdsvis 28 % og 7 % av pasientene, ble febril nøytropeni observert hos 1 % av pasientene (se pkt.
Danish: Hvis resultaterne af leverfunktionstest viser abnormiteter ifølge NCI-CTEP-klassificeringen, anbefales det at justere dosis for patienter med mild og moderat nedsat leverfunktion, og patienten skal følges, indtil værdierne vender tilbage til de normale eller til niveauerne før behandling.
Norwegian Bokmål: Dersom resultatene av leverfunksjonsprøvene er unormale i henhold til NCI-CTEP-klassifiseringen, anbefales dosejustering for pasienter med lett og moderat nedsatt leverfunksjon, og pasienten bør følges inntil verdiene er tilbake til normale verdier eller til nivåer som før behandling.
Danish: Prævention til kvinder og mænd
Norwegian Bokmål: Prevensjon for kvinner og menn
Danish: Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS) ifølge kriterierne fra European Bone Marrow Transplant Group (mEBMT) og ifølge investigators vurdering.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS) ifølge modifiserte kriterier fra European Bone Marrow Transplant Gruppe (mEBMT) og som vurdert av utprøver.
Danish: Farydak bruges til at behandle voksne patienter med en sjælden type blodkræft, som hedder myelomatose.
Norwegian Bokmål: Farydak brukes til å behandle voksne pasienter med en sjelden type blodkreft som kalles myelomatose.
Danish: Mens mange patienter udviklede neutropeni, forekom febril neutropeni kun hos en brøkdel af de behandlede patienter (1,0 %, både for alle CTC-grader og for grad 3 og 4).
Norwegian Bokmål: Mens mange pasienter utviklet nøytropeni, oppstod febril nøytropeni hos kun en liten andel av de behandlede pasientene (1,0 %, både for alle CTC-grader og for grad 3 og 4).
Danish: Median PFS (95 % CI) var henholdsvis 12,0 måneder (10,3; 12,9) og 8,1 måneder (7,6; 9,2).
Norwegian Bokmål: Median PFS (95 % KI) var henholdsvis 12,0 måneder (10,3, 12,9) og 8,1 måneder (7,6, 9,2).
Danish: Behandling med Farydak bør ikke indledes hos patienter med aktive infektioner.
Norwegian Bokmål: Behandling med Farydak bør ikke startes opp hos pasienter med aktive infeksjoner.
Danish: Baseret på prækliniske og kliniske data kan panobinostat potentielt forlænge QT-intervallet.
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske og kliniske data, kan panobinostat potensielt forlenge QT-intervallet.
Danish: Der blev observeret en stigning i tidlig resorption hos hunrotter (dosis ≥ 30 mg/kg).
Norwegian Bokmål: En økning i tidlig resorpsjon ble observert hos hunnrotter (doser ≥ 30 mg/kg).
Danish: Hvis du skal kaste op, efter at du har taget Farydak, må du ikke tage flere kapsler, før din næste planlagte dosis.
Norwegian Bokmål: Hvis du må kaste opp etter at du har svelget en kapsel med Farydak, skal du ikke ta flere kapsler før neste planlagte dose.
Danish: 95 % CI: [0,31; 0,72] Logrank p-værdi=0,0003
Norwegian Bokmål: 95% Kl [0,31; 0,72] Logrank p-verdi=0,0003
Danish: Farydak skal administreres oralt én gang dagligt og kun på de planlagte dage på samme tidspunkt hver dag.
Norwegian Bokmål: Farydak bør tas oralt én gang daglig kun på planlagte dager, til samme tid hver dag.
Danish: Din læge vil drøfte de mulige risici, der er ved at tage Farydak under graviditet med dig.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere mulige risikoer ved å ta Farydak under graviditet med deg.
Danish: Medianalderen var 63 år, spredning 28-84; 42,1 % af patienterne var ældre end 65 år.
Norwegian Bokmål: Median alder var 63 år, variasjon 28-84; 42,1 % av pasientene var eldre enn 65 år.
Danish: Hvis dosisreduktion er nødvendigt, bør panobinostat nedsættes trinvis med 5 mg (dvs. fra 20 mg til 15 mg eller fra 15 mg til 10 mg).
Norwegian Bokmål: Dersom en dosereduksjon er nødvendig, bør panobinostatdosen reduseres med 5 mg (dvs. fra 20 mg til 15 mg eller fra 15 mg til 10 mg).
Danish: I fase III-forsøget bedredes trombocytopenien typisk til baseline-niveau inden starten på den næste 21dages cyklus (se figur 1).
Norwegian Bokmål: I fase III-studien ble trombocytopeni vanligvis bedret til baseline innen start av neste 21-dagers syklus (se figur 1).
Danish: Der foreligger ingen kliniske studier af brug af Farydak hos gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske studier på bruk av Farydak hos gravide pasienter.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du er usikker på, om din medicin er et af de lægemidler, der er nævnt ovenfor.
Norwegian Bokmål: Spør legen din eller apoteket hvis du er usikker på om ditt legemiddel er et av legemidlene som er nevnt ovenfor.
Danish: Patienter, der oplever diarré og kvalme eller opkastning kan have behov for midlertidig dosisafbrydelse eller dosisreduktion som beskrevet i tabel 4.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever diaré og kvalme eller oppkast kan trenge et midlertidig doseavbrudd eller dosereduksjon som beskrevet i tabell 4.
Danish: Hazard ratio [95 % CI]1
Norwegian Bokmål: Hazard ratio [95 % KI]1
Danish: Trombocytopeni er imidlertid reversibel (mediantid til bedring på 12 dage) og kan som regel håndteres med dosisjustering og -afbrydelse med eller uden trombocyttransfusion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni er imidlertid reversibelt (median tid til bedring på 12 dager) og kan vanligvis behandles med dosejustering og doseavbrudd med eller uten blodplatetransfusjon (se pkt.
Danish: Der er ikke udført karcinogenitetsstudier med panobinostat.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier er ikke utført med panobinostat.
Danish: Panobinostat bindes i moderat grad (ca. 90 %) til humane plasmaproteiner.
Norwegian Bokmål: Panobinostat er moderat bundet til humane plasmaproteiner (ca. 90 %).
Danish: På grund af den potentielle risiko for død eller misdannelser af fosteret, bør Farydak ikke tages under:
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle risikoen for død eller misdannelser på fosteret, skal Farydak ikke tas under:
Danish: Farydak må ikke tages under graviditet, medmindre den mulige fordel for moren er større end den mulige risiko for barnet.
Norwegian Bokmål: Farydak skal ikke brukes under graviditet, med mindre den potensielle fordelen for moren er større enn den potensielle risikoen for barnet.
Danish: Panobinostats tilsyneladende renale clearance (CLR/F) blev målt til mellem 2,4 og 5,5 l/h.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende renal clearance av panobinostat (CLR/F) ble funnet å ligge i området fra 2,4 til 5,5 l/time.
Danish: Farydak blokerer kræftplasmacellernes vækst og nedsætter antallet af kræftceller.
Norwegian Bokmål: Farydak hindrer veksten av plasmacellene og reduserer antallet kreftceller.
Danish: Figur 1 Median trombocyttal over tid (Studie D2308, sikkerhed, cyklus 1-8)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Median blodplatetall over tid (D2308 studien, sikkerhetssett, syklus 1-8)
Danish: Patienter med recidiverende eller behandlingsrefraktær myelomatose har risiko for infektion.
Norwegian Bokmål: Pasienter med residiverende eller refraktær myelomatose er utsatt for infeksjoner.
Danish: SGOT = serum glutamin-oksalsyre-transaminase (forhøjet ASAT); ASAT = aspartataminotransferase ULN = upper limit of the normal range (øvre normalgrænse) * Baseret på NCI-CTEP-klassificering
Norwegian Bokmål: SGOT = serum glutamin-oksalsyre-transaminase; ASAT = aspartataminotransferase ULN = øvre normalgrense * Basert på NCI-CTEP-klassifisering
Danish: Bivirkninger, som førte til permanent seponering af behandlingen forekom hos henholdsvis 30 %, 44 % og 47 % af patienterne i alderen <65 år, 65-75 år og ≥75 år.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til permanent seponering oppstod hos 30 %, 44 % og 47 % av pasientene som var henholdsvis < 65 år, 65-75 år og ≥ 75 år.
Danish: Følgende pakningsstørrelser markedsføres: Blisterpakninger med 6, 12 eller 24 kapsler.
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige: blisterpakninger med 6, 12 eller 24 kapsler.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Farydak i alle undergrupper af den pædiatriske population med myelomatose (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved multippelt myelom (se pkt.
Danish: Panobinostat metaboliseres i udstrakt grad, og en stor fraktion af dosis metaboliseres, før den når den systemiske cirkulation.
Norwegian Bokmål: Panobinostat metaboliseres i utstrakt grad, og en stor andel av dosen metaboliseres før den når systemisk sirkulasjon.
Danish: Forekomsten af dødsfald uden sammenhæng med forsøgets indikation var 8,8 % hos patienter ≥65 år sammenlignet med 5,4 % hos patienter <65 år.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av dødsfall som ikke var knyttet til studieindikasjonen var 8,8 % hos pasienter ≥ 65 år, sammenlignet med 5,4 % hos pasienter < 65 år.
Danish: - kontrollere hvor godt din skjoldbruskkirtel og hypofyse virker (ved at måle niveauet af dine skjoldbruskkirtel-hormoner i blodet)
Norwegian Bokmål: - sjekke hvor godt skjoldbruskkjertelen og hypofysen fungerer (ved å måle verdiene av tyreoideahormoner i blodet ditt).
Danish: Se venligst tabel 1 for cyklus 1 til 8 og tabel 2 for cyklus 9-16.
Norwegian Bokmål: Se tabell 1 for syklus 1-8 og tabell 2 for syklus 9-16.
Danish: Moderstoffet menes at være ansvarlig for den overordnede farmakologiske aktivitet af panobinostat.
Norwegian Bokmål: Modersubstansen anses å være ansvarlig for den totale farmakologiske aktiviteten til panobinostat.
Danish: Gastrointestinal toksicitet, primært diarré, kvalme og opkastning, er blandt de hyppigst indberettede bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toksisitet, hovedsakelig diaré, kvalme og oppkast, er blant de hyppigst rapporterte bivirkningene.
Danish: Panobinostat viser mere cytotoksisitet over for tumorceller sammenlignet med normale celler.
Norwegian Bokmål: Panobinostat viser kraftigere cytotoksisitet mot kreftceller sammenlignet med normale celler.
Danish: - hvis du har problemer med hjertet eller hjerterytmen, fx uregelmæssig hjerterytme eller en tilstand, der hedder langt QT-syndrom.
Norwegian Bokmål: - hvis du har problemer med hjertet eller hjerterytmen, for eksempel uregelmessig hjerterytme eller en tilstand som kalles lang QT-syndrom.
Danish: Poolede kliniske data fra over 500 patienter, der blev behandlet med panobinostat alene mod flere indikationer og med forskellige dosisniveauer, har vist, at forekomsten af CTC-grad 3 QTc-forlængelse (QTcF >500 msek.)
Norwegian Bokmål: Samlede kliniske data fra over 500 pasienter behandlet med panobinostat alene ved flere indikasjoner og ved ulike dosenivåer har vist at forekomsten av QTc-forlengelse CTC-grad 3 (QTcF > 500 msek.)
Danish: Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) er det vigtigste oxidationsenzym, og CYP2D6 og 2C19 indgår eventuelt i mindre grad.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) er det viktigste enzymet ved oksidasjon, med muligens mindre involvering av CYP2D6 og 2C19.
Danish: Toksicitetsstudier med gentagne doser
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier ved gjentatt dosering
Danish: I tilfælde af kvalme grad 3, eller opkastning grad 3 eller 4 trods administration af et antiemetikum bør panobinostat seponeres midlertidigt og genoptages med en nedsat dosis ved bedring til grad 1.
Norwegian Bokmål: Ved kvalme av grad 3 eller oppkast av grad 3 eller 4 til tross for administrering av et kvalmestillende middel, bør panobinostat seponeres midlertidig og gjenopptas med redusert dose ved bedring til grad 1.
Danish: • svimmelhed, især når du rejser dig op (tegn på lavt blodtryk)
Norwegian Bokmål: • ørhet, spesielt når du står oppreist (tegn på lavt blodtrykk)
Danish: Seponering af behandlingen kan overvejes, hvis neutropenien ikke bedres trods dosisjusteringerne og/eller trods tilføjelse af behandling med granulocyt-kolonistimulerende faktor i overensstemmelse med lokal lægelig praksis og lokale behandlingsretningslinjer og/eller i tilfælde af svære sekundære infektioner.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen kan vurderes hvis nøytropenien ikke bedres til tross for doseendringer og/eller til tross for tillegg av behandling med granulocyttkoloni-stimulerende faktor i henhold til lokal medisinsk praksis og retningslinjer for behandling, og/eller ved alvorlige sekundære infeksjoner.
Danish: Læger og patienter skal være opmærksomme på den øgede infektionsrisiko med panobinostat.
Norwegian Bokmål: Leger og pasienter bør være oppmerksomme på den økte risikoen for infeksjon med panobinostat.
Danish: Gastrointestinal toksicitet er meget almindeligt hos patienter, der behandles med panobinostat.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toksisitet er svært vanlig hos pasienter som behandles med panobinostat.
Danish: Efter oral administration synes panobinostats farmakokinetik at være lineær i dosisområdet 10-30 mg, men AUC stiger mindre end proportionalt med dosis ved højere doser.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon ser farmakokinetikken til panobinostat ut til å være lineær i doseområdet 10-30 mg, men ved høyere doser øker AUC mindre enn proporsjonalt med dosen.
Danish: Eksponeringens mediane varighed i forsøget var 5,0 måneder.
Norwegian Bokmål: Median varighet av eksponeringen i studien var 5,0 måneder.
Danish: Tag Farydak én gang om dagen på samme tidspunkt hver dag og kun på de angivne dage.
Norwegian Bokmål: Ta Farydak én gang daglig til samme tid hver dag, kun på planlagte dager.
Danish: Panobinostat øgede Cmax og AUC for dextromethorphan (et substrat for CYP2D6) henholdsvis 1,8 og 1,6 gange, og det kan ikke udelukkes, at effekten kan blive større med et mere sensitiv CYP2D6 substrat.
Norwegian Bokmål: Panobinostat økte Cmax og AUC for dekstrometorfan (et CYP2D6-substrat) henholdsvis 1,8 og 1,6 ganger, og det kan ikke utelukkes at effekten kan være større på et mer følsomt CYP2D6-substrat.
Danish: Behandlingens samlede varighed er op til 16 cyklusser (48 uger).
Norwegian Bokmål: Den totale behandlingstiden er opptil 16 sykluser (48 uker).
Danish: Efter en enkelt dosis [14C] panobinostat hos patienter udskilles 29 til 51 % af den administrerede radioaktivitet i urinen og 44 til 77 % i fæces.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose med [14C]panobinostat til pasienter, utskilles 29 til 51 % av administrert radioaktivitet i urinen og 44 til 77 % i feces.
Danish: Farydak bør kun anvendes under graviditet, hvis de forventede fordele opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Norwegian Bokmål: Farydak bør kun brukes under graviditet dersom de forventede fordeler oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Danish: Brug af Farydak sammen med mad og drikke Du må ikke spise carambole (stjernefrugt), granatæble eller grapefrugt eller drikke granatæble eller grapefrugtjuice under behandlingen med Farydak, da det kan øge den mængde lægemiddel, der optages i blodet.
Norwegian Bokmål: Inntak av Farydak sammen med mat og drikke Du bør ikke spise stjernefrukt, granateple eller grapefrukt eller drikke granateple- eller grapefruktjuice når du behandles med Farydak, da disse kan øke mengden legemiddel som går over i blodet.
Danish: Tabel 7 Panobinostat bivirkninger observeret hos patienter med myelomatose i fase IIIforsøget
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Panobinostat bivirkninger observert hos pasienter med myelomatose i fase III
Danish: Undgå brug af panobinostat hos patienter, der tager CYP2D6 substrater med et snævert terapeutisk indeks (inklusive, men ikke begrænset til pimozid).
Norwegian Bokmål: Unngå bruk av panobinostat hos pasienter som bruker CYP2D6-substrater med et smalt terapeutisk vindu (inkludert, men ikke begrenset til, pimozid).
Danish: Behandlingen blev seponeret hos 2,9% af patienter på grund af træthed og asteni.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble avsluttet hos 2,9 % av pasientene på grunn av tretthet og asteni.
Danish: I tilfælde af grad 3 eller 4 neutropeni skal lægerne overveje at anvende vækstfaktorer (f.eks. G-CSF) i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Ved nøytropeni av grad 3 eller 4 bør legen vurdere bruk av vekstfaktorer (f.eks. G-CSF) i henhold til lokale retningslinjer.
Danish: • hævede ankler (tegn på en lav mængde albumin i blodet, hvilket kaldes hypoalbuminæmi)
Norwegian Bokmål: • hovne ankler (et tegn på lavt nivå av albumin i blodet, kalles hypoalbuminemi)
Danish: Der var ingen patienter med et absolut QTcF >500 msek.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde en absolutt QTcF > 500 ms.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet og embryo-føtal toksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske og embryo-/fostertoksiske effekter (se pkt.
Danish: Der blev observeret øgede niveauer af acetylerede histoner i xenografter fra mus, der blev behandlet med panobinostat.
Norwegian Bokmål: Økte nivåer av acetylerte histoner ble observert i xenotransplantater fra mus som ble behandlet med panobinostat.
Danish: Kun 0,3 % af patienterne fik seponeret behandlingen på grund af neutropeni.
Norwegian Bokmål: Kun 0,3 % av pasientene fikk behandlingen avbrutt på grunn av nøytropeni.
Danish: - Hvis det er mere end 12 timer siden, du skulle have taget medicinen, skal du springe den glemte dosis over.
Norwegian Bokmål: - Hvis det er mer enn 12 timer siden du skulle ha tatt medisinen, skal du ikke ta den glemte dosen.
Danish: I betragtning af panobinostats cytostatiske/cytotoksiske virkning er den potentielle risiko for fosteret høj.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning panobinostats cytostatiske/cytotoksiske virkningsmekanisme, er den potensielle risikoen for fosteret høy.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at alle patienter/sundhedspersonale, der forventes at anvende Farydak, i hvert medlemsland, hvor Farydak er markedsført, har adgang til/ er forsynet med følgende uddannelsespakke:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert land hvor Farydak markedsføres sørge for at alle pasienter/omsorgspersoner som forventes å bruke Farydak skal ha tilgang til eller motta følgende opplæringspakke:
Danish: Pakninger med 6, 12 eller 24 kapsler.
Norwegian Bokmål: Pakningene inneholder 6, 12 eller 24 kapsler.
Danish: • Hvis QT-forlængelsen forbedres i løbet af 7 dage, skal behandlingen genoptages med den tidligere dosis ved første forekomst eller med nedsat dosis, hvis QT-forlængelsen er tilbagevendende.
Norwegian Bokmål: • Hvis QT-forlengelsen er borte i løpet av 7 dager, gjenoppta behandlingen med samme dose som før QT-forlengelsen eller med redusert dose hvis QT-forlengelsen er tilbakevendende.
Danish: Anvisninger i dosisafbrydelse ogreduktion for panobinostat er beskrevet i tabel 5.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for doseavbrudd ogreduksjon av panobinostat er angitt i tabell 5.