FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ibrutinib heeft een pH-afhankelijke oplosbaarheid, met een lagere oplosbaarheid bij een hogere pH. Een lagere Cmax is waargenomen bij gezonde proefpersonen die in nuchtere toestand een enkelvoudige dosis van 560 mg ibrutinib kregen toegediend nadat ze gedurende 5 dagen eenmaal daags 40 mg omeprazol hadden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Romanian: Un Cmax mai redus al ibrutinib s-a observat la pacienții sănătoși în condiții de repaus alimentar cărora li s-a administrat o doză unică de 560 mg ibrutinib după administrarea de omeprazol în doză de 40 mg o dată pe zi timp de 5 zile (vezi pct. 5.2).
Dutch: Dit kunnen infecties van de neus, de bijholtes of de keel zijn (infectie van de bovenste luchtwegen), of van de longen of de huid.
Romanian: Acestea pot include infecții la nivelul nasului, sinusurilor sau gâtului
Dutch: Als u een van bovenstaande middelen gebruikt (of als u dat niet zeker weet), raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u IMBRUVICA gaat gebruiken.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua IMBRUVICA.
Dutch: Bij baseline had 52% een gevorderd klinisch stadium (Rai stadium III of IV), 32% van de patiënten had bulky disease (≥ 5 cm), 44% had anemie, 22% trombocytopenie, 28% had een CrCL < 60 ml/min, en de mediane Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics (CIRS-G) was 4 (bereik 0 tot 12).
Romanian: La momentul inițial, 52% dintre pacienți aveau un stadiu clinic avansat (Stadiul Rai III sau IV), 32% dintre pacienți aveau cel puțin o tumoră (≥ 5 cm), 44% prezentau anemie la momentul inițial, 22% prezentau trombocitopenie la momentul inițial, 28% aveau un ClCr < 60 ml/min, iar valoarea mediană a Scorului mediu de evaluare a comorbidităţii în geriatrie (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) a fost 4 (interval: 0-12).
Dutch: Met een mediane on study follow-upduur van 65 maanden in studie PCYC-1112-CA werd voor patiënten in de IMBRUVICA-arm een afname van het risico op overlijden of progressie gezien van 85% op basis van beoordeling door de onderzoeker.
Romanian: Analiza finală pentru o perioadă de urmărire de 65 de luni Cu un timp median de urmărire de 65 de luni în studiul PCYC-1112-CA, s-a observat o reducere de 85% a riscului de deces sau progresie a bolii conform evaluării medicului investigator pentru pacienții din brațul de tratament cu IMBRUVICA.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: inhoud van de capsule: croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose en natriumlaurylsulfaat (E487); omhulsel van de capsule: gelatine en titaniumdioxide (E171);
Romanian: • Celelalte componente sunt: conținutul capsulei: croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, celuloză microcristalină și lauril sulfat de sodiu (E487) învelișul capsulei: gelatină și dioxid de titan (E171) cerneala tipografică: shellac, oxid negru de fer (E172) și propilenglicol (E1520).
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIA TERMOSUDATĂ
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifampicine, een sterk CYP3A4-inducerend middel, aan 18 nuchtere gezonde personen, verminderde de blootstelling (Cmax en AUC) aan ibrutinib respectievelijk met 92 en 90%.
Romanian: Administrarea concomitentă cu rifampicină, un inductor puternic al CYP3A4, la 18 subiecți sănătoși în repaus alimentar a scăzut expunerea (Cmax și ASC) la ibrutinib cu 92% și, respectiv 90%.
Dutch: Tabletkern: colloïdaal watervrij siliciumdioxide, croscarmellosenatrium, lactosemonohydraat (zie rubriek 2 'IMBRUVICA bevat lactose'), magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, povidon, natriumlaurylsulfaat (E487).
Romanian: Conţinutul comprimatului: siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „IMBRUVICA conţine lactoză"), stearat de magneziu, celuloză microcristalină, povidonă și lauril sulfat de sodiu (E487);
Dutch: TTnT
Romanian: TpUT
Dutch: Controleer patiënten op toxiciteitsverschijnselen door IMBRUVICA en volg zo nodig de richtlijnen voor dosisaanpassing.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne de toxicitate la terapia cu IMBRUVICA și trebuie urmate ghidurile de modificare a dozei după caz.
Dutch: De mediane PFS, door de onderzoeker beoordeeld op basis van de IWCLL-criteria, was 44,1 maanden [95%-BI (38,47; 56,18)] in de IMBRUVICA-arm en 8,1 maanden [95%-BI (7,79; 8,25)] in de ofatumumab-arm; HR = 0,15 [95%-BI (0,11; 0,20)].
Romanian: Mediana SFP evaluată de medicul investigator pe baza criteriilor IWCLL a fost de 44,1 luni [IÎ 95% (38, 47, 56,18)] în brațul de tratament cu IMBRUVICA și, respectiv, de 8,1 luni [IÎ 95% (7,79, 8,25)] în brațul de tratament cu ofatumumab; RR=0,15 [IÎ 95% (0,11, 0,20)].
Dutch: Overweeg de risico's en voordelen van behandeling met IMBRUVICA en volg de richtlijnen voor dosisaanpassing als de symptomen aanhouden.
Romanian: Dacă simptomele persistă, se vor lua în considerare riscurile și beneficiile tratamentului cu IMBRUVICA și se vor respecta ghidurile de modificare a dozei.
Dutch: Intolerantie voor hulpstoffen
Romanian: Intoleranţa la excipienţi
Dutch: • huidkanker, die geen melanoom is - meestal gaat het dan om plaveiselcelkanker of basaalcelkanker
Romanian: • cancer de piele de tip non-melanom, cel mai frecvent cancer de piele cu celule scuamoase și cu celule bazale
Dutch: Angio-oedeem Panniculitis*
Romanian: Angioedem Paniculită*
Dutch: Alle proefpersonen
Romanian: Toţi subiecţii
Dutch: Als een dosis niet op de geplande tijd is ingenomen, kan deze zo snel mogelijk op dezelfde dag worden ingenomen.
Romanian: În cazul în care se omite administrarea dozei de IMBRUVICA la ora programată, aceasta se poate administra cât mai curând posibil în aceeași zi, revenind la programul normal în ziua următoare.
Dutch: De bijbehorende Kaplan-Meier-curve voor de PFS is weergegeven in figuur 7.
Romanian: Curba Kaplan-Meier actualizată pentru SFP este prezentată în Figura 7.
Dutch: Controleer de patiënt nauwlettend op toxiciteit en volg zo nodig de richtlijnen voor dosisaanpassing.
Romanian: Pacientul trebuie monitorizat cu atenție pentru apariția fenomenelor de toxicitate și vor fi urmate ghidurile de modificare a dozei, după caz.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten voor studie PCYC-1115-CA zijn weergegeven in tabel 4 en de Kaplan-Meier-curves van de PFS en de OS zijn weergegeven in respectievelijk Figuur 2 en 3.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea în studiul PCYC-1115-CA sunt prezentate în Tabelul 4, iar curbele Kaplan-Meier pentru SFP și SG sunt prezentate în figurile 2 și, respectiv 3.
Dutch: De aanbevolen dosis voor de behandeling van WM is 420 mg (drie capsules) eenmaal daags.
Romanian: Doza recomandată în tratamentul MW este de 420 mg (trei capsule) o dată pe zi.
Dutch: Simulaties onder nuchtere condities suggereerden dat de lichte CYP3A4-remmers azitromycine en fluvoxamine de AUC van ibrutinib < 2-voudig kunnen verhogen.
Romanian: Simulările ce au utilizat condiții de repaus alimentar au sugerat că inhibitorii slabi ai CYP3A4 precum azitromicina și fluvoxamina pot crește ASC a ibrutinib cu până la 2 ori.
Dutch: Bij patiënten met B-cel-maligniteiten die IMBRUVICA met voedsel innamen, verhoogde gelijktijdige toediening van de CYP3A4-remmer erytromycine de Cmax met een factor 3,4 en de AUC met een factor 3,0.
Romanian: La pacienții cu afecțiuni maligne ale limfocitelor B la care se administrează IMBRUVICA împreună cu alimente, administrarea concomitentă a eritromicinei, inhibitor al CYP3A4, a crescut Cmax de 3,4 ori și ASC de 3,0 ori.
Dutch: IMBRUVICA 560 mg filmomhulde tabletten bevatten ook rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172).
Romanian: Comprimatele filmate IMBRUVICA 560 mg conţin şi oxid roşu de fer (E172) şi oxid galben de fer (E172).
Dutch: Urticaria Erytheem Onychoclasis
Romanian: Frecvente Urticarie Eritem
Dutch: Interstitiële longziekte (ILD)
Romanian: Boală pulmonară interstițială (BPI)
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid roşu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172)
Dutch: Tabel 2: ORR en DOR bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire MCL (Studie PCYC-1104-CA)
Romanian: Tabelul 2: RRG și DR la pacienții cu LCM recidivant sau refractar (studiul PCYC-1104-CA)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IMBRUVICA bij WM werden verder onderzocht bij patiënten met therapienaïeve of eerder behandelde WM in een gerandomiseerde, multicentrische, dubbelblinde fase III-studie van IMBRUVICA in combinatie met rituximab versus placebo in combinatie met rituximab (PCYC-1127-CA).
Romanian: Siguranța și eficacitatea IMBRUVICA în MW au fost evaluate suplimentar la pacienții cu MW netratată anterior sau tratată anterior în cadrul unui studiu de fază 3, randomizat, multicentric, dublu orb referitor la IMBRUVICA în asociere cu rituximab comparativ cu placebo în asociere cu rituximab (PCYC-1127-CA).
Dutch: Na een eenmalige orale toediening van radioactief gelabeld [
Romanian: În urma administrării la subiecți sănătoși a unei singure doze orale de [
Dutch: De aanbevolen dosering IMBRUVICA is vier capsules (560 mg) eenmaal per dag.
Romanian: Doza recomandată de IMBRUVICA este de patru capsule (560 mg), o dată pe zi.
Dutch: Het mediane aantal eerdere behandelingen was 4 (bereik tot 7 behandelingen).
Romanian: Numărul median de tratamente anterioare a fost 4 (interval: 17 tratamente).
Dutch: Voor patiënten met een lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A), is de aanbevolen dosis 280 mg per dag (twee capsules).
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh clasa A), doza recomandată este de 280 mg zilnic (două capsule).
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de studie PCYC-1127-CA zijn weergegeven in tabel 11 en de KaplanMeier-curve voor de PFS is weergegeven in figuur 8.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea în studiul PCYC-1127-CA sunt prezentate în Tabelul 11, iar curba Kaplan-Meier pentru SFP este prezentată în Figura 8.
Dutch: Ibrutinib wordt gemetaboliseerd door de lever.
Romanian: Ibrutinib este metabolizat la nivel hepatic.
Dutch: Elke capsule bevat 140 mg ibrutinib.
Romanian: Fiecare capsulă conține ibrutinib 140 mg.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor studie MCL3001 zijn weergegeven in tabel 3 en de Kaplan-Meier-curve voor PFS is weergegeven in figuur 1.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul MCL3001 sunt prezentate în tabelul 3 și curba Kaplan Meier pentru SFP în Figura 1.
Dutch: De bijbehorende Kaplan-Meier-curve voor de PFS is weergegeven in figuur 4.
Romanian: Curba Kaplan-Meier actualizată pentru SFP este prezentată în Figura 4.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IMBRUVICA bij patiënten die eerder behandeld waren voor CLL werden verder beoordeeld in een gerandomiseerde, multicentrische, dubbelblinde fase III-studie met IMBRUVICA in combinatie met BR versus placebo + BR (studie CLL3001).
Romanian: Siguranța și eficacitatea tratamentului cu IMBRUVICA la pacienții tratați anterior pentru LLC au fost evaluate suplimentar în cadrul unui studiu de faza 3, randomizat, multicentric, dublu orb, pentru evaluarea tratamentului cu IMBRUVICA în asociere cu BR comparativ cu placebo + BR (Studiul CLL3001).
Dutch: Breek deze niet en kauw er niet op.
Romanian: Nu îl spargeţi sau nu îl mestecaţi.
Dutch: Bij 57 patiënten die gerandomiseerd waren naar ofatumumab volgde na progressie cross-over naar IMBRUVICA.
Romanian: În urma progresiei, cincizeci și șapte dintre pacienții randomizați pentru ofatumumab au trecut în brațul de tratament cu IMBRUVICA.
Dutch: Tabel 7: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met CLL (Studie PCYC-1112-CA) Eindpunt
Romanian: Tabelul 7: Rezultate privind eficacitatea la pacienți cu LLC (Studiul PCYC-1112-CA) Criteriul final de evaluare
Dutch: De patiënt mag geen extra tabletten nemen om de gemiste dosis in te halen.
Romanian: Pacientul nu trebuie să administreze comprimate suplimentare pentru a compensa doza omisă.
Dutch: De mediane leeftijd was 71 jaar (bereik 40 tot 87 jaar), 64% was man en 96% was blank.
Romanian: Vârsta mediană a fost 71 de ani (interval: 40 - 87 de ani), 64% erau bărbați, iar 96% erau caucazieni.
Dutch: Patiënten (n = 269) werden 1:1 gerandomiseerd naar het krijgen van ofwel IMBRUVICA 420 mg per dag tot ziekteprogressie of tot onaanvaardbare toxiciteit, ofwel chloorambucil met een startdosis van 0,5 mg/kg op de dagen 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen, met een maximum van 12 cycli, waarbij de dosis bij eenzelfde patiënt mocht worden verhoogd tot maximaal 0,8 mg/kg, afhankelijk van de verdraagbaarheid.
Romanian: Pacienții (n = 269) au fost randomizați în raport de 1: 1 pentru a primi fie IMBRUVICA 420 mg pe zi, până la progresia bolii sau apariția unei toxicități inacceptabile, fie clorambucil la o doză inițială de 0,5 mg/kg în zilele 1 și 15 ale fiecărui ciclu de 28 zile timp de maxim 12 cicluri, fiind permise creșteri individuale ale dozei până la 0,8 mg/kg, în funcție de tolerabilitatea fiecărui pacient.
Dutch: IMBRUVICA 140 mg capsules ibrutinib
Romanian: IMBRUVICA 140 mg capsule ibrutinib
Dutch: Tabel 6: Subgroep-analyse van de PFS (Studie PCYC-1130-CA) N Hazard ratio
Romanian: Tabelul 6: Analiza pe subgrupuri privind SFP (Studiul PCYC-1130-CA) N Rata de risc
Dutch: Tweede begin opnieuw met 420 mg per dag begin opnieuw met 280 mg per dag
Romanian: A doua se reia administrarea cu doza de 420 mg, zilnic se reia administrarea cu doza de 280 mg, zilnic
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Zwart ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid negru de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172)
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curve van de PFS (ITT-populatie) in studie MCL3001
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan-Meier pentru SFP (populația ITT) în Studiul MCL3001
Dutch: IMBRUVICA 280 mg filmomhulde tabletten bevatten ook zwart ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172);
Romanian: Comprimatele filmate IMBRUVICA 280 mg conţin şi oxid negru de fer (E172) şi oxid roşu de fer (E172);
Dutch: Aantal keer optreden van toxiciteit
Romanian: Apariția toxicității
Dutch: Voor patiënten met een lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A), is de aanbevolen dosis 280 mg per dag.
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh clasa A), doza recomandată este de 280 mg zilnic.
Dutch: Overweeg om IMBRUVICA tijdelijk te stoppen.
Romanian: Se va avea în vedere suspendarea temporară a tratamentului cu IMBRUVICA.
Dutch: Bij patiënten behandeld met IMBRUVICA zijn gevallen van ILD gemeld.
Romanian: La pacienții tratați cu IMBRUVICA au fost raportate cazuri de leucostază.
Dutch: • zich duizelig voelen
Romanian: • senzație de amețeală
Dutch: HR (95%-BI) ORR
Romanian: RR (IÎ 95%) RRG
Dutch: De mediane responsduur zoals berekend door de IRC was 19,6 maanden.
Romanian: Comisia a estimat mediana DR la 19,6 luni.
Dutch: Wat is IMBRUVICA?
Romanian: Ce este IMBRUVICA
Dutch: Sepsis*
Romanian: Echimoze*
Dutch: Hoe werkt IMBRUVICA?
Romanian: Cum acționează IMBRUVICA
Dutch: Gelijktijdige toediening van grapefruit-/pompelmoessap, dat CYP3A4-remmers bevat, bij acht gezonde personen, verhoogde de blootstelling (Cmax en AUC) van ibrutinib met respectievelijk ongeveer een factor 4 en 2.
Romanian: Administrarea concomitentă cu suc de grepfrut ce conține inhibitori ai CYP3A4 la opt subiecți sănătoși a crescut expunerea la ibrutinib (Cmax și ASC) de aproximativ 4 și, respectiv 2 ori.
Dutch: AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Romanian: Tel: +356 2397 6000
Dutch: Als het voordeel opweegt tegen het risico en het nodig is een sterke CYP3A4remmer te gebruiken, verlaag dan de IMBRUVICA-dosis tot 140 mg voor de duur van het gebruik van de remmer of schort IMBRUVICA tijdelijk op (gedurende 7 dagen of minder).
Romanian: Dacă beneficiile depășesc riscurile și trebuie utilizat și un inhibitor puternic al CYP3A4, se va scădea doza de IMBRUVICA la 140 mg pe durata administrării inhibitorului sau tratamentul cu IMBRUVICA se va întrerupe temporar (timp de 7 zile sau mai puțin).
Dutch: De dosis rituximab die werd gegeven was 375 mg/m2 op dag 1 van de eerste cyclus,
Romanian: Rituximab a fost administrat în doză de 375 mg/m2, în primul ciclu, Ziua 1, și în doză de 500 mg/m2 în Ciclurile 2 până la 6, în Ziua
Dutch: Op basis van in vitro-gegevens is ibrutinib een zwakke reversibele remmer van intestinaal CYP3A4.
Romanian: Pe baza datelor obținute in vitro, ibrutinib este un inhibitor slab și reversibil al CYP3A4 la nivel intestinal și, prin urmare, poate crește expunerea la substraturi ale CYP3A4 sensibile la metabolizarea intestinală a CYP3A.
Dutch: stop met IMBRUVICA
Romanian: Dacă încetați să luați IMBRUVICA
Dutch: Van de patiënten had 91% op baseline een ECOG performancestatus van 0 of 1 en 9% had een ECOG performancestatus van 2.
Romanian: Nouăzeci și unu la sută dintre pacienți au avut un status de performanță ECOG de 0 sau 1 la momentul inițial, iar 9% au avut un status de performanță ECOG de 2.
Dutch: Als het voordeel opweegt tegen het risico en het nodig is een sterke CYP3A4remmer te gebruiken, verlaag dan de IMBRUVICA-dosis tot 140 mg (één capsule) voor de duur van het gebruik van de remmer of schort IMBRUVICA tijdelijk op (gedurende 7 dagen of minder).
Romanian: Dacă beneficiile depășesc riscurile și trebuie utilizat și un inhibitor puternic al CYP3A4, se va scădea doza de IMBRUVICA la 140 mg (o capsulă) pe durata administrării inhibitorului sau tratamentul cu IMBRUVICA se va întrerupe temporar (timp de 7 zile sau mai puțin).
Dutch: Tabel 10: ORR en DOR bij patiënten met WM
Romanian: RRG și DR la pacienții cu MW
Dutch: De resultaten van de werkzaamheid van studie PCYC-1130-CA staan in tabel 5 en de Kaplan-Meier-curve voor de PFS is weergegeven in figuur 5.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea în studiul PCYC1130-CA sunt prezentate în Tabelul 5, iar curba Kaplan-Meier pentru SFP este prezentată în Figura 5.
Dutch: Patiënten (n = 391) werden 1:1 gerandomiseerd om ofwel IMBRUVICA 420 mg per dag te krijgen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit, ofwel ofatumumab tot maximaal 12 doses (300/2.000 mg).
Romanian: Pacienții (n = 391) au fost randomizați în raport de 1:1 să li se administreze fie IMBRUVICA 420 mg pe zi, până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă, sau ofatumumab până la 12 doze (300/2000 mg).
Dutch: Patiënten (n = 578) werden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel IMBRUVICA 420 mg per dag, of naar placebo in combinatie met BR tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
Romanian: Pacienții (n = 578) au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a primi fie IMBRUVICA la doza de 420 mg pe zi, fie placebo în asociere cu BR până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.
Dutch: Voor patiënten met een matig ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse B), is de aanbevolen dosis 140 mg per dag.
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh clasa B), doza recomandată este de 140 mg zilnic.
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsresultaten van studie PCYC-1115-CA Eindpunt
Romanian: Tabelul 4: Rezultate privind eficacitatea în Studiul PCYC-1115-CA Criteriul final de evaluare
Dutch: Aantal voorvallen (%) Mediaan (95%-BI), maanden
Romanian: Număr de evenimente (%) Valoarea mediană (IÎ 95%), luni
Dutch: Geelgroene tot groene ronde tabletten (9 mm), met op de ene kant ‘ibr' en op de andere kant ‘140'.
Romanian: Comprimate rotunde de culoare galben-verzui spre verde (9 mm), gravate cu „ibr" pe o parte şi „140" pe cealaltă parte.
Dutch: De mediane leeftijd was 73 jaar (bereik 65 tot 90 jaar), 63% was man en 91% was blank.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 73 de ani (interval, 65 până la 90 de ani), 63% au fost pacienți de sex masculin, iar 91% erau caucazieni.
Dutch: • koorts, rillingen, pijn in het lichaam, vermoeidheid, verschijnselen van verkoudheid of griep,
Romanian: • febră, frisoane, dureri la nivelul corpului, senzație de oboseală, simptome asemănătoare unei răceli sau gripe, dificultate la respirație - acestea ar putea fi semne ale unei infecții (virale,
Dutch: De aanbevolen dosis voor de behandeling van MCL is 560 mg (vier capsules) eenmaal daags.
Romanian: Doza recomandată în tratamentul LCM este de 560 mg (patru capsule) o dată pe zi.
Dutch: Patiënten (n = 229) werden 1:1 gerandomiseerd om ofwel IMBRUVICA 420 mg per dag te ontvangen tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit, ofwel chloorambucil in een dosis van 0,5 mg/kg op de dagen 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen gedurende 6 cycli.
Romanian: Pacienții (n=229) au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra fie IMBRUVICA 420 mg în fiecare zi până la progresia bolii sau apariția unei toxicități inaceptabile, fie clorambucil în doză de 0,5 mg/kg în Zilele 1 și 15 din fiecare ciclu de 28 de zile timp de 6 cicluri.
Dutch: Simulaties onder nuchtere condities suggereerden dat de sterke CYP3A4-remmer claritromycine de AUC van ibrutinib met een factor 14 kan verhogen.
Romanian: Simulările ce au utilizat condiții de repaus alimentar au sugerat că inhibitorii puternici ai CYP3A4 precum claritromicina pot crește ASC a ibrutinib de 14 ori.
Dutch: Bij baseline had 93% van de patiënten een ECOG-performancestatus van 0 of 1, en 7% van de patiënten had bij baseline een ECOG-performancestatus van 2.
Romanian: Nouăzeci și trei la sută dintre pacienți au avut un status al performanței ECOG 0 sau 1 la momentul inițial, iar 7% dintre pacienți au avut un status al performanței ECOG 2 la momentul inițial.
Dutch: Figuur 4: Kaplan-Meier-curve van de PFS (ITT-populatie) in studie PCYC-1115-CA met 48 maanden follow-up
Romanian: Figura 4: Curba Kaplan-Meier pentru SFP (Populația ITT) în Studiul PCYC-1115-CA cu o urmărire de 48 de luni
Dutch: Soms (kan bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen)
Romanian: Mai puțin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 persoane)
Dutch: Na gebruik van ibrutinib binnen de context van een eerdere of gelijktijdig toegepaste immunosuppressieve therapie zijn er gevallen gemeld van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), waaronder gevallen met een fatale afloop.
Romanian: Au fost raportate cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP), inclusiv cazuri letale, în urma utilizării ibrutinib în contextul unei terapii imunosupresoare anterioare sau concomitente.
Dutch: IMBRUVICA 560 mg filmomhulde tabletten Macrogol
Romanian: IMBRUVICA 560 mg comprimate filmate Macrogol
Dutch: De aanbevolen dosis voor de behandeling van MCL is 560 mg eenmaal daags.
Romanian: Doza recomandată în tratamentul LCM este de 560 mg o dată pe zi.
Dutch: Bij patiënten met nieuw optredende of verslechterende neurologische, cognitieve of gedragsmatige klachten of symptomen moeten artsen in de differentiële diagnose rekening houden met PML.
Romanian: Medicii trebuie să aibă în vedere LMP ca parte a diagnosticului diferențial la pacienți cu semne sau simptome neurologice, cognitive sau comportamentale nou instalate sau agravate.
Dutch: Het behandeleffect van ibrutinib in studie PCYC-1112-CA was consistent bij hoogrisicopatiënten met een deletie 17p/TP53-mutatie, deletie 11q en/of ongemuteerd IGHV.
Romanian: Efectul terapeutic al ibrutinib în studiul PCYC-1112-CA a fost constant la toți pacienții cu risc ridicat și cu del17p/ mutația TP53, del 11q și/sau cu IGHV fără mutații.
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door een IRC overeenkomstig de criteria van de International Workshop on CLL (IWCLL) wees op een statistisch significante reductie van 84% in het risico op overlijden of progressie in de IMBRUVICA-arm.
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii (SFP), evaluată de o comisie independentă de evaluare (IRC) conform criteriilor International Workshop on CLL (IWCLL) a indicat o reducere statistic semnificativă cu 84% a riscului de deces sau de progresie a bolii în brațul de tratament cu IMBRUVICA.
Dutch: Het behandeleffect van ibrutinib in studie PCYC-1115-CA was consistent bij hoogrisicopatiënten met een del17p/TP53-mutatie, del11q en/of ongemuteerd IGHV.
Romanian: Efectul terapeutic al ibrutinib în studiul PCYC-1115-CA a fost constant la toți pacienții de mare risc cu del17p/ mutația TP53, del 11q și/sau cu IGHV fără mutații.
Dutch: Spierspasmen Skeletspierstelselpijn*
Romanian: Spasme musculare Durere musculoscheletică*
Dutch: WM
Romanian: RM