FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando os resultados dos dois estudos foram analisados em conjunto, observou-se uma média de 1,07 episódios sexuais mais satisfatórios ao longo de quatro semanas nas mulheres que receberam Livensa, em comparação com as mulheres que receberam um placebo.
Hungarian: A két vizsgálat eredményének együttes elemzésekor a Livensa-val kezelt nőknél a négyhetes időszak alatt előforduló kielégítő nemi aktusok száma átlagosan 1,07-tel nőtt a placebóval kezelt nőkhöz képest.
Portuguese: A substância activa do Livensa, a testosterona, é uma hormona sexual natural que é produzida nos homens e, em menor extensão, nas mulheres.
Hungarian: A Livensa hatóanyaga a tesztoszteron, a férfiak szervezetében, illetve nőknél kisebb mennyiségben termelődő természetes nemi hormon.
Portuguese: O adesivo é aplicado em pele seca e limpa na parte inferior do abdómen (na barriga, abaixo da cintura).
Hungarian: A tapaszt a has alsó részén (a derék alatt) száraz, tiszta bőrfelületre kell helyezni.
Portuguese: Em contrapartida, as mulheres que tomaram um placebo durante 6 meses referiram, em média, 4 episódios num período de quatro semanas.
Hungarian: Ezzel szemben a hat hónapig placebóval kezelt nők a vizsgálat végén egy négyhetes időszakra vonatkozóan átlagosan kb.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado é válida durante cinco anos, findos os quais poderá ser renovada O EPAR completo sobre o Livensa pode ser consultado aqui.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, utána pedig meghosszabbítható.
Portuguese: As mulheres devem contactar o seu médico caso verifiquem algum destes efeitos.
Hungarian: Ha a kezelt nő a fenti hatások bármelyikét tapasztalja, fel kell keresnie az orvosát.
Portuguese: O Livensa é usado para o tratamento da ausência de pensamentos sexuais e desejo sexual que é causa de sofrimento em mulheres a quem foram retirados o útero e os dois ovários.
Hungarian: A Livensa-t olyan nők kezelésére alkalmazzák, akiknek a méhét és mindkét petefészkét eltávolították, és akiknél a szexuális érdeklődés és a nemi vágy hiánya rossz lelkiállapotot okoz.
Portuguese: Nas mulheres cujo útero e ovários tenham sido retirados, a quantidade de testosterona produzida desce para metade.
Hungarian: A termelt tesztoszteron mennyisége a felére csökken azoknál a nőknél, akiknek a méhét és petefészkeit eltávolították.
Portuguese: Como se utiliza o Livensa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Livensa-t?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Livensa?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Livensa alkalmazása?
Portuguese: Como foi estudado o Livensa?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Livensa-t?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Livensa, consulte o folheto informativo.
Hungarian: Kérjük, hogy a Livensa használatához kapcsolódó összes mellékhatás teljes listáját illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Portuguese: Por que foi aprovado o Livensa?
Hungarian: Miért engedélyezték a Livensa forgalomba hozatalát?
Portuguese: Estes são os últimos comprimidos que lhe restam.
Hungarian: Ezek az utolsó megmaradt tabletták.
Portuguese: Mantenha este cartão sempre consigo
Hungarian: Kérjük, ezt a kártyát mindig tartsa magánál!
Portuguese: O primeiro acontecimento de cada categoria está incluído na análise.
Hungarian: Minden kategória első eseménye szerepel az elemzésben.
Portuguese: A experiência com casos de sobredosagens é muito limitada.
Hungarian: A túladagolásos esetekkel kapcsolatos tapasztalat nagyon korlátozott.
Portuguese: Em alguns casos, a hemorragia poderá não ser óbvia.
Hungarian: Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.
Portuguese: Assinatura do médico:
Hungarian: Az orvos aláírása:
Portuguese: Data de nascimento:
Hungarian: Születési dátuma:
Portuguese: Isto não foi considerado clinicamente significativo.
Hungarian: Ezt nem tartották klinikailag jelentősnek.
Portuguese: Se necessitar de ser operado:
Hungarian: Ha műtéten kell átesnie:
Portuguese: A exposição a outros metabolitos é inferior a 5%.
Hungarian: Az egyéb metabolitok expozíciója kevesebb mint 5%.
Portuguese: A fórmula é a seguinte:
Hungarian: A képlet a következő:
Portuguese: INFORMAÇÃO SOBRE O TRATAMENTO (A ser preenchido pelo médico)
Hungarian: A KEZELÉSRE VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK (Az orvos tölti ki)
Portuguese: Nota: Um indivíduo pode ser incluído em múltiplas subcategorias se tiver tido um acontecimento pertencente a essas categorias.
Hungarian: Megjegyzés: egy vizsgálati alany több alkategóriában is szerepelhet, ha abba a kategóriába tartozó esemény fordult nála elő.
Portuguese: • Não inicie qualquer outra medicação (incluindo medicamentos de venda livre) sem consultar o seu médico.
Hungarian: • Ne kezdje meg semmilyen egyéb gyógyszer szedését (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is), anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna.
Portuguese: Outros medicamentos e Lixiana
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lixiana
Portuguese: Tipo de sangue: Outros medicamentos/doenças:
Hungarian: Vércsoport: Egyéb gyógyszerek/betegségek:
Portuguese: INFORMAÇÃO SOBRE O DOENTE Nome do doente:
Hungarian: INFORMÁCIÓK A BETEGRŐL A beteg neve:
Portuguese: • rifampicina, um antibiótico
Hungarian: • rifampicin, ami egy antibiotikum
Portuguese: A hemorragia menstrual pode estar intensificada e/ou prolongada.
Hungarian: A menstruációs vérzés erősödhet és/vagy elhúzódhat.
Portuguese: • Gravidez e amamentação (ver secção 4.6).
Hungarian: • Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
Portuguese: Efeito do edoxabano sobre outros medicamentos
Hungarian: Az edoxabán hatása más gyógyszerekre
Portuguese: O seu metabolito ativo é um substrato do OATP1B1.
Hungarian: Aktív metabolitja az OATP1B1 szubsztrátja.
Portuguese: O cartão de alerta do doente deverá conter as seguintes mensagens de segurança chave:
Hungarian: A Betegtájékoztató kártyának tartalmaznia kell a biztonságossággal kapcsolatos következő kulcsfontosságú üzeneteket:
Portuguese: valor de p < 0,0001 (não inferioridade)
Hungarian: p-érték < 0,0001 (non-inferioritási)
Portuguese: Foram comunicadas com frequência hemorragias vaginais em mulheres com menos de 50 anos de idade, enquanto que as mesmas foram pouco frequentes em mulheres com mais de 50 anos.
Hungarian: Hüvelyi vérzés gyakran előfordult 50 év alatti nőknél, míg 50 év felettieknél nem volt gyakori.
Portuguese: O fator recombinante VIIa (r-FVIIa) também poderá ser considerado.
Hungarian: Rekombináns VIIa faktor (r-FVIIa) adása is megfontolandó.
Portuguese: Lixiana pode ser iniciado ou continuado em doentes que possam necessitar de cardioversão.
Hungarian: A Lixiana alkalmazása megkezdhető, illetve folytatható azoknál a betegeknél, akik esetlegesen cardioversiót igényelnek.
Portuguese: A duração do tratamento foi de 3 a 12 meses, tendo sido determinada pelo investigador com base nas características clínicas do doente.
Hungarian: A kezelés időtartama 3 és 12 hónap között volt, a vizsgálóorvos elbírálásának megfelelően, amelyet a beteg klinikai jellemzői alapján állapított meg.
Portuguese: • Reação alérgica
Hungarian: • Allergiás reakció
Portuguese: Como tomar o comprimido Engolir o comprimido, de preferência, com água.
Hungarian: Hogyan kell bevenni a tablettát A tablettát lehetőleg vízzel vegye be.
Portuguese: QUANDO É QUE DEVERÁ PROCURAR ACONSELHAMENTO MÉDICO
Hungarian: MIKOR KELL ORVOSHOZ FORDULNI?
Portuguese: Em caso de emergência, queira contactar: Nome:
Hungarian: Kérjük, sürgősségi esetben lépjen kapcsolatba a következő személlyel: Név:
Portuguese: Estes medicamentos não devem ser administrados concomitantemente.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket nem szabad egyidejűleg alkalmazni.
Portuguese: Como tal, é importante estar ciente dos possíveis sinais e sintomas de hemorragia e falar com o seu médico imediatamente se verificar qualquer uma das seguintes:
Hungarian: Ezért fontos, hogy tisztában legyen a vérzés okozta lehetséges panaszokkal és tünetekkel, és hogy azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a következők bármelyikét tapasztalja:
Portuguese: Lixiana 15 mg não é indicado como monoterapia já que poderá resultar numa diminuição da eficácia.
Hungarian: A Lixiana 15 mg monoterápiában nem javallott, mivel ez csökkent hatásosságot eredményezhet.
Portuguese: Número de telefone:
Hungarian: Telefonszám:
Portuguese: Por conseguinte, a utilização de edoxabano nestes doentes não é recomendada.
Hungarian: Emiatt az edoxabán alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt.
Portuguese: □ Ou de manhã □ Ou ao meio-dia □ Ou à noite
Hungarian: □ Vagy reggel
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do edoxabano é de aproximadamente 62%.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás körülbelül 62%.
Portuguese: Não pare de tomar Lixiana a menos que tenha sido aconselhado pelo seu médico.
Hungarian: A Lixiana szedését ne hagyja abba, kivéve, ha kezelőorvosa tanácsolta.
Portuguese: Lixiana é utilizado em adultos para:
Hungarian: A Lixiana-t felnőtteknél alkamazzák:
Portuguese: OUTROS Seg, Ter, Qua, Qui, Sex, Sab, Dom
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK H., K., Sze., Csüt., P., Szo., Vas.
Portuguese: Raro 1 As taxas de notificação baseiam-se na população feminina dos ensaios clínicos.
Hungarian: 1 A jelentési gyakoriságok a klinikai vizsgálatokban résztvevő női populáción alapulnak.
Portuguese: Uma sessão de hemodiálise de 4 horas reduziu a exposição total do edoxabano em menos de 9%.
Hungarian: Hemodialízis 4 órás hemodialízis kezelés kevesebb mint 9%-kal csökkentette az össz edoxabán expozíciót.
Portuguese: INFORMAÇÃO PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Hungarian: EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ INFORMÁCIÓK
Portuguese: Em doentes com compromisso renal, há alteração do perfil dos metabolitos e há formação de uma maior quantidade de metabolitos ativos.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél megváltozik a metabolikus profil, és nagyobb mennyiségű aktív metabolit képződik.
Portuguese: Tabela 10: Resultados de eficácia do estudo Hokusai-TEV - população mITT, período de estudo global
Hungarian: 10. táblázat: Hokusai-VTE vizsgálat hatásossági eredményei - mITT populáció, teljes vizsgálati időszak
Portuguese: • Queira ler o folheto informativo do doente que se encontra no interior de cada embalagem de Lixiana.
Hungarian: • Kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót, amely a Lixiana valamennyi dobozának belsejében megtalálható!
Portuguese: Foram efetuados testes de superioridade no Período Global de Estudo ITT.
Hungarian: Szuperioritási próbát az ITT összesített vizsgálati időszakon végeztek.
Portuguese: • Número reduzido de plaquetas no seu sangue (o que pode afetar a coagulação)
Hungarian: • A vérlemezkék csökkent száma a vérben (ami befolyásolhatja a véralvadást)
Portuguese: É muito importante tomar Lixiana antes e após a operação, exatamente às horas que o seu médico lhe indicou.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a Lixiana-t a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.
Portuguese: - se tem um risco aumentado de hemorragia, como pode acontecer se tiver qualquer uma das seguintes afeções:
Hungarian: - ha fokozott Önnél a vérzés veszélye, ami például akkor fordulhat elő, ha Ön az alábbi betegségek bármelyikében szenved:
Portuguese: (mm/aa)
Hungarian: (éé/hh)
Portuguese: • Lixiana pode aumentar o risco de hemorragia.
Hungarian: • A Lixiana fokozhatja a vérzés kockázatát.
Portuguese: Antes do lançamento de Lixiana em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (titular da AIM) deverá acordar com a Autoridade Nacional Competente o conteúdo e formato do programa educativo, incluindo a comunicação com os média, as modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
Hungarian: A Lixiana egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a nemzeti illetékes hatósággal az oktatóprogram tartalmát és formáját, beleértve a kommunikációs eszközöket, a terjesztés módjait és a program minden egyéb aspektusát illetően.
Portuguese: Lixiana pode ser tomado com ou sem alimentos.
Hungarian: A Lixiana bevehető étellel vagy anélkül is.
Portuguese: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Alemanha
Hungarian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Németország
Portuguese: Não existe informação sobre a sua utilização em crianças e adolescentes.
Hungarian: A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs információ.
Portuguese: c O valor de p bilateral baseia-se na margem de não inferioridade de 1,38.
Hungarian: c A kétoldalas p-érték alapja az 1,38-os non-inferioritási küszöb.
Portuguese: O titular da AIM deverá assegurar que em cada Estado Membro no qual Lixiana é comercializado, todos os profissionais de sáude que se espera que venham a utilizar Lixiana deverão receber o seguinte material educativo:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell róla, hogy az összes olyan tagállamban, amelyben forgalomba kerül a Lixiana, minden egészségügyi szakember, aki várhatóan alkalmazni fogja a Lixiana-t, megkapja a következő oktatóanyagot:
Portuguese: a Um indivíduo pode estar representado em múltiplas linhas.
Hungarian: a Egy vizsgálati alany több sorban szerepelhet.
Portuguese: O edoxabano e o anticoagulante parentérico inicial não devem ser administrados simultaneamente.
Hungarian: Az edoxabán és a kezdeti parenterális antikoaguláns nem adható egyidejűleg.
Portuguese: INFORMAÇÃO SOBRE O PRESCRITOR Para obter mais informação ou em caso de emergência, queira contactar: Nome do médico:
Hungarian: INFORMÁCIÓK A GYÓGYSZERT FELÍRÓ ORVOSRÓL Kérjük, további információkért vagy vészhelyzet esetén lépjen kapcsolatba a következő személlyel: Az orvos neve:
Portuguese: O edoxabano deve ser utilizado com precaução quando coadministrado com indutores da gp-P.
Hungarian: Az edoxabánt óvatosan kell alkalmazni P-gp-induktorokkal való együttadáskor.
Portuguese: Devido à elevada ligação às proteínas plasmáticas, não é esperado que o edoxabano seja dialisável.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való nagyfokú kötődése miatt az edoxabán várhatóan nem dializálható.
Portuguese: Lista global de efeitos secundários possíveis:
Hungarian: A lehetséges mellékhatások összefoglaló felsorolása:
Portuguese: Os indivíduos foram mantidos em tratamento durante 28 dias após a cardioversão.
Hungarian: A cardioversiót követő 28 napon át folytatták a kezelést a vizsgálati alanyoknál.
Portuguese: • Orientação sobre cirurgias ou procedimentos invasivos, e descontinuação temporária
Hungarian: • Útmutató a műtétekkel vagy invazív beavatkozásokkal, illetve a kezelés átmeneti megszakításával kapcsolatban;
Portuguese: Hemorragia clinicamente relevante (Major e CRNM),b n (%) n
Hungarian: Klinikailag releváns vérzés (Major és CRNM),b n (%) n
Portuguese: • Cansaço inexplicável
Hungarian: • Tisztázatlan fáradtság;
Portuguese: Ao decidir-se se um procedimento deve ser atrasado até 24 horas após a última dose de Lixiana, deve ponderar-se o aumento do risco de hemorragia relativamente à urgência da intervenção.
Hungarian: Annak eldöntésekor, hogy a beavatkozás elhalasztható-e a Lixiana utolsó adagját követő 24 órával, mérlegelni kell a vérzés fokozott kockázatát a beavatkozás sürgősségével szemben.
Portuguese: EP com ou sem TVP EP fatal ou morte em que não se pode excluir EP
Hungarian: PE DVT-vel vagy anélkül Halálos PE vagy haláleset ahol a PE nem zárható ki Nem halálos PE Csak DVT
Portuguese: Se ficar grávida enquanto está a tomar Lixiana, fale imediatamente com o seu médico, que decidirá como tratá-la.
Hungarian: Ha Ön teherbe esik, miközben a Lixiana-t szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos e por frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (< 1/10.000), desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: - se tiver uma válvula cardíaca mecânica
Hungarian: - ha mechanikus műbillentyűje van
Portuguese: Para todos os doentes submetidos a cardioversão: deve obter-se confirmação antes da cardioversão de que o doente tomou Lixiana conforme prescrito.
Hungarian: Cardioversión áteső valamennyi beteg esetében: A cardioversio előtt meg kell győződni róla, hogy a beteg az előírásnak megfelelően szedte a Lixiana-t.
Portuguese: □ Ou de manhã □ Ou ao meio-dia □ Ou à noite Para mais informação queira consultar: www.dspatient.eu
Hungarian: □ Vagy délben □ Vagy este További információkért kérjük, látogasson el a következő weboldalra: www.dspatient.eu
Portuguese: Lixiana pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Hungarian: Lixiana-t étellel vagy a nélkül is be lehet venni (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Este método é recomendado ao avaliar-se a ClCr dos doentes antes e durante o tratamento com Lixiana.
Hungarian: Ez a módszer ajánlott a betegek CrCL-értékének meghatározásához a Lixiana-kezelés előtt és alatt.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Daiichi-Sankyo (logo)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Daiichi-Sankyo (logo)
Portuguese: Esta recomendação baseia-se no tratamento padrão da sobredosagem medicamentosa e nos dados disponíveis para compostos semelhantes, dado que a utilização de carvão ativado para reduzir a absorção do edoxabano não foi especificamente estudada no programa clínico do edoxabano.
Hungarian: Ez az ajánlás a gyógyszertúladagolás szokásos kezelésén és hasonló vegyületekkel kapcsolatban rendelkezésre álló adatokon alapul, mivel az edoxabán felszívódásának csökkentésére alkalmazott orvosi szén hatását az edoxabán klinikai programban konkrétan nem vizsgálták.
Portuguese: Os dados obtidos em animais indicam que o edoxabano é excretado no leite materno.
Hungarian: Állatkísérletekből származó adatok azt jelzik, hogy az edoxabán kiválasztódik az anyatejbe.
Portuguese: • Utilização de testes de coagulação e a sua interpretação
Hungarian: • Véralvadási tesztek alkalmazása és ezek értelmezése;
Portuguese: O efeito anticoagulante do edoxabano não pode ser monitorizado com segurança através de análises laboratoriais padrão.
Hungarian: Az edoxabán antikoaguláns hatását nem lehet megbízhatóan monitorozni a szokásos laboratóriumi vizsgálatokkal.
Portuguese: • Tonturas ou dor de cabeça súbita
Hungarian: • Szédülés vagy hirtelen kialakuló fejfájás;
Portuguese: O tratamento deve ser individualizado de acordo com a gravidade e localização da hemorragia.
Hungarian: A kezelést a vérzés súlyosságának és lokalizációjának függvényében, személyre szabottan kell végezni.
Portuguese: As concentrações no estado estacionário são atingidas no período de 3 dias.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációk 3 napon belül alakulnak ki.
Portuguese: No entanto, podem existir situações que exijam uma alteração da terapêutica anticoagulante (Tabela 2).
Hungarian: Előfordulhat olyan helyzet, amikor indokolt az antikoaguláns kezelés módosítása (2. táblázat).
Portuguese: Se houver possibilidade de poder engravidar, utilize um método contracetivo fiável enquanto estiver a tomar Lixiana.
Hungarian: Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a Lixiana szedése alatt.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes antitrombóticos, código ATC: B01AF03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb véralvadásgátló szerek, ATC kód: B01AF03 Hatásmechanizmus
Portuguese: • antibióticos (por exemplo eritromicina)
Hungarian: • antibiotikumok (pl. eritromicin),
Portuguese: • apixabano
Hungarian: • apixabán
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől.
Portuguese: a Durante o tratamento: tempo desde a primeira dose de medicamento em estudo até à última dose mais 3 dias.
Hungarian: a A kezelés alatti időszak: a vizsgálati készítmény első adagjától az utolsó adagig eltelt idő plusz 3 nap.
Portuguese: • rivaroxabano
Hungarian: • rivaroxabán
Portuguese: Se possível, Lixiana deve ser interrompido pelo menos 24 horas antes de uma operação.
Hungarian: Ha lehetséges, a Lixiana adását legalább 24 órával a műtét előtt le kell állítani.
Portuguese: • A função renal também deve ser avaliada quando se suspeitar que houve uma alteração da função renal durante o tratamento (p. ex. hipovolemia, desidratação e em caso de utilização concomitante de certos medicamentos).
Hungarian: • A veseműködést akkor is meg kell határozni, ha a kezelés során a veseműködésben bekövetkezett változás feltételezhető (például hypovolaemia, dehidráció és bizonyos gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén).
Portuguese: Foi empregue cardioversão orientada por ETE (no período de 3 dias após o início) ou convencional (pelo menos 21 dias de prétratamento).
Hungarian: TEE-vezérelt (a kezelés megkezdésétől számított 3 napon belül) vagy hagyományos cardioversiót (legalább 21 napos előzetes kezelés) alkalmaztak.
Portuguese: O seu médico irá decidir se deve ser tratado com Lixiana e se deve ser mantido sob observação.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt a Lixiana-val, és hogy megfigyelés alatt kell-e tartani Önt.
Portuguese: c O valor de p é para a margem de não inferioridade pré-definida de 1,5.
Hungarian: c Az előre meghatározott 1,5-es non-inferioritási küszöbre vonatkozó p-érték.
Portuguese: O edoxabano é predominantemente absorvido no trato gastrointestinal (GI) superior.
Hungarian: Az edoxabán túlnyomórészt a gastrointestinális (GI) traktus felső szakaszából szívódik fel.
Portuguese: O edoxabano tem 3 metabolitos ativos; o metabolito predominante (M-4), formado por hidrólise, é ativo e atinge menos de 10% da exposição do composto original em indivíduos saudáveis.
Hungarian: Az edoxabánnak három aktív metabolitja van, a hidrolízis során keletkező fő metabolit (M-4) aktív, és egészséges vizsgálati alanyokban az anyavegyület expozíciójának kevesebb mint 10%-át éri el.
Portuguese: Os doentes não deverão receber uma dose de carga do AVK de modo a atingirem rapidamente uma INR estável entre 2 e 3.
Hungarian: A betegek a 2 és 3 közötti stabil INR-érték gyors elérése érdekében nem vehetnek be telítő KVA dózist.
Portuguese: As decisões sobre o início e a duração do tratamento devem seguir as diretrizes estabelecidas para o tratamento anticoagulante em doentes submetidos a cardioversão.
Hungarian: A kezelés megkezdésére és időtartamára vonatkozó döntést a cardioversión áteső betegek antikoaguláns kezelésére vonatkozó elfogadott irányelvek alapján kell meghozni.
Portuguese: • Outros tipos de hemorragia
Hungarian: • Egyéb típusú vérzések
Portuguese: Devido à potencial toxicidade reprodutiva, ao risco intrínseco de hemorragia e à evidência de que o edoxabano atravessa a placenta, Lixiana é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Hungarian: A potenciális reproduktív toxicitás, a vérzés intrinszik kockázata miatt, valamint abból a tényből adódóan, hogy az edoxabán átjut a placentán, a Lixiana alkalmazása a terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Portuguese: As hemorragias podem ocorrer em qualquer local, podendo ser graves, e até mesmo fatais (ver secção 4.4).
Hungarian: Vérzés bárhol felléphet, és súlyos és halálos kimenetelű lehet (lásd 4.4 pont).
Portuguese: O edoxabano foi excretado no leito materno de ratos lactantes.
Hungarian: Az edoxabán kiválasztódott a szoptató patkányok tejébe.
Portuguese: O método utilizado para estimar a função renal (ClCr em ml/min) durante o desenvolvimento clínico de Lixiana foi o método de Cockcroft-Gault.
Hungarian: A Lixiana klinikai fejlesztése során a veseműködés (CrCL ml/percben) becslésére alkalmazott módszer a Cockcroft-Gault módszer volt.
Portuguese: • Orientação sobre a alteração do tratamento de ou para Lixiana
Hungarian: • Útmutató a Lixiana-kezelésre vagy Lixiana-kezelésről történő átállításhoz;