FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain Barré
Icelandic: Taugasjúkdómar svo sem heila- og mænubólga, taugabólga og Guillain Barré heilkenni
Spanish: Los datos epidemiológicos disponibles en adultos mayores de 20 años han indicado 1 caso adicional, aproximadamente, por cada 100.000 individuos vacunados.
Icelandic: Fyrirliggjandi faraldsfræðilegar upplýsingar fengnar hjá fullorðnum einstaklingum eldri en 20 ára benda til u.þ.b. 1 viðbótartilviks á hverja 100.000 bólusetta einstaklinga.
Spanish: No se ha asociado la coadministración con una mayor tasa de reacciones locales o sistémicas en comparación con la administración de Pandemrix sola.
Icelandic: Ekki kom fram hærri tíðni staðbundinna eða almennra viðbragða við samhliða gjöf samanborið við gjöf Pandemrix eins sér.
Spanish: En niños de 6 a 35 meses (N=51) que recibieron dos dosis de 0,25 ml (mitad de dosis de adulto) con un intervalo entre dosis de 3 semanas hubo un aumento en las tasas de reacciones en el lugar de inyección y síntomas generales después de la segunda dosis (ver sección 4.8).
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 6 til 35 mánaða (N=51), sem fengu tvo 0,25 ml skammta (hálfan fullorðinsskammt) með 3 vikna millibili, kom fram aukin tíðni viðbragða á stungustað og almennra einkenna eftir seinni skammtinn (sjá kafla 4.8).
Spanish: Pandemrix se ha administrado a mujeres en cada trimestre de embarazo.
Icelandic: Pandemrix hefur verið gefið konum á öllum tímabilum meðgöngu.
Spanish: Se recomienda utilizar la jeringa con una aguja estrecha, no mayor de 23-G.
Icelandic: Mælt er með því að ekki sé notuð sverari nál en 23-G.
Spanish: ND ND ND ND 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Icelandic: NA NA NA NA 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Spanish: En un ensayo clínico (D-Pan-H1N1-009) en niños sanos de 6 a 35 meses de edad (estratificados por rangos de edad de 6 a 11 meses, de 12 a 23 meses y de 24 a 35 meses), las respuestas de anticuerpos anti-HA 21 días después de la primera y la segunda mitad de dosis de adulto (es decir, 0,25 ml) o una dosis de adulto (es decir, 0,5 ml) de Pandemrix, fueron las siguientes:
Icelandic: Í klínískri rannsókn (D-Pan-H1N1-009) hjá heilbrigðum börnum á aldrinum 6 mánaða til 35 mánaða (skipt í hópa frá 6-11, 12-23 og 24-35 mánaða) var HA-mótefnasvörun 21 degi eftir fyrri og seinni hálfan fullorðinsskammt (þ.e. 0,25 ml) eða fullorðinsskammt (þ.e. 0,5 ml) af Pandemrix, eftirfarandi:
Spanish: Se puede administrar Pandemrix en mujeres en periodo de lactancia.
Icelandic: Pandemrix má gefa konum með barn á brjósti.
Spanish: Tras la vacunación antigripal, es posible obtener resultados falsos positivos en las pruebas serológicas de ELISA para detectar anticuerpos frente al virus de inmunodeficiencia humana (VIH1), virus de la hepatitis C, y especialmente, VLTH-1.
Icelandic: Eftir inflúensubólusetningu, geta fölsk-jákvæð svör komið fram í sermisprófum með ELISAaðferðinni til að mæla mótefni gegn alnæmisveiru-1 hjá mönnum (HIV-1), lifrarbólguveiru
Spanish: Pandemrix contiene sodio y potasio
Icelandic: Pandemrix inniheldur natríum og kalíum
Spanish: • Inflamación de los ganglios del cuello, axilas o ingle
Icelandic: Bólgnir eitlar í hálsi, holhönd eða nára
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embazada, consulte a su médico antes de que le administren esta vacuna.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en þú færð þetta bóluefni.
Spanish: La relación entre Pandemrix y la narcolepsia aún se encuentra en investigación.
Icelandic: Tengsl Pandemrix við drómasýki eru enn til rannsóknar.
Spanish: Respuesta inmune frente a virus similar a A/California/7/2009 (H1N1)v >80 años 12º mes después de 2 dosis de 0,5 ml 12º mes después de 1 dosis de 0,5 ml
Icelandic: Ónæmissvörun við A/California/7/2009 (H1N1)v-líkum stofni >80 ára Mánuður 12 eftir tvo 0,5 ml skammta Mánuður 12 eftir einn 0,5 ml skammt
Spanish: 1tasa de seroprotección: proporción de sujetos con un título de inhibición de la hemaglutinación (IH) 2todos los sujetos seronegativos antes de la vacunación
Icelandic: 1hlutfall ónæmissvörunar: hlutfall einstaklinga með títra hemagglútínínhindrunar (HI) ≥ 1:40 2allir einstaklingar sermisneikvæðir fyrir bólusetningu
Spanish: ND ND ND ND 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Icelandic: NA NA NA NA 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Spanish: Los datos de inmunogenicidad obtenidos tres semanas después de una dosis de Pandemrix (H1N1)v, sugieren que una única dosis puede ser suficiente.
Icelandic: Niðurstöður um ónæmingargetu sem fengust 3 vikum eftir gjöf eins skammts af Pandemrix (H1N1)v benda til að einn skammtur geti nægt.
Spanish: Mes N=10
Icelandic: mánuður N=10
Spanish: Excipientes:
Icelandic: Ónæmisglæðir:
Spanish: Para consultar las instrucciones para la mezcla del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um blöndun lyfsins fyrir gjöf, í kafla 6.6.
Spanish: Cómo funciona Pandemrix
Icelandic: Hvernig verkar Pandemrix
Spanish: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% ND ND ND ND
Icelandic: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% NA NA NA NA
Spanish: Pandemrix se debe utilizar únicamente en caso de que las vacunas antigripales trivalentes/tetravalentes estacionales anuales recomendadas no estén disponibles y que la inmunización frente a (H1N1)v se considere necesaria (ver sección 4.8).
Icelandic: Pandemrix skal einungis notað ef árleg, þrígild/fjórgild bóluefni, sem mælt er með gegn árstíðabundinni inflúensu, eru ekki fáanleg og ef bólusetning gegn (H1N1)v er talin nauðsynleg (sjá kafla 4.8).
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administra esta vacuna a personas con hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, al tiomersal y a residuos (proteínas de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina y desoxicolato sódico).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar bóluefnið er gefið einstaklingum með þekkt ofnæmi (annað en bráðaofnæmi) fyrir virka efninu, einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, tíómersali eða efnaleifum (eggja- og kjúklingapróteinum, eggjahvítu, formaldehýði, gentamisínsúlfati og natríumdeoxýkólati).
Spanish: Los estudios realizados en animales con Pandemrix no muestran toxicidad reproductiva (ver sección
Icelandic: Dýrarannsóknir með Pandemrix benda ekki til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Spanish: • Una enfermedad crónica que produce una somnolencia excesiva durante el día (narcolepsia), con o sin debilidad repentina (cataplexia), que puede provocar desmayos sin pérdida de conocimiento.
Icelandic: Langvarandi ástand með óhóflegri syfju að degi til (drómasýki), með eða án skyndilegs máttleysis (máttleysisköst), sem geta valdið því að viðkomandi dettur niður án þess að missa meðvitund.
Spanish: Para más información, consultar la Información de Producto de la vacuna antigripal pandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada).
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted).
Spanish: 6 meses después de la primera dosis, la tasa de seroprotección fue la siguiente:
Icelandic: Sex mánuðum eftir fyrri skammt var hlutfall ónæmissvörunar eftirfarandi:
Spanish: El día 180 la tasa de seroprotección en los niños que habían recibido dos mitades de dosis (0,25 ml) fue del 100% en ambos grupos de edad.
Icelandic: Hlutfall ónæmissvörunar á degi 180 hjá börnum sem höfðu fengið tvo hálfa (0,25 ml) skammta var 100% hjá báðum aldurshópum.
Spanish: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Icelandic: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Spanish: Mes 12 N=31
Icelandic: 12. mánuður N=31
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Pandemrix en uno o más grupos de la población pediátrica en la prevención de la infección gripal (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Icelandic: á Pandemrix hjá einum eða fleiri undirhópum barna við fyrirbyggjandi notkun gegn inflúensusýkingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: Niños de 3 a 9 años
Icelandic: Börn á aldrinum 3 til 9 ára
Spanish: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% ND ND ND ND
Icelandic: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% NA NA NA NA
Spanish: IC]
Icelandic: CI]
Spanish: Mes N=24
Icelandic: mánuður N=24
Spanish: Los datos obtenidos tras la coadministración de Pandemrix (H1N1)v con una vacuna no adyuvada frente a la gripe estacional (Fluarix, una vacuna de virus fraccionados) en adultos sanos mayores de 60 años, no sugieren que haya ninguna interferencia significativa en la respuesta inmune a Pandemrix (H1N1)v. La respuesta inmune a Fluarix fue satisfactoria.
Icelandic: Upplýsingar sem fengust við samhliða gjöf Pandemrix (H1N1)v og bóluefnis gegn árstíðabundinni inflúensu, án ónæmisglæðis (Fluarix, bóluefni með klofinni veiruögn) hjá heilbrigðum einstaklingum eldri en 60 ára, bentu ekki til neinna marktækra truflana á ónæmissvörun við Pandemrix (H1N1)v.
Spanish: Enrojecimiento Hinchazón Escalofríos Sudoración Fiebre >38°C Fiebre >39°C Diarrea
Icelandic: Svitamyndun Hiti >38°C Hiti >39°C
Spanish: 2tasa de seroconversión: proporción de sujetos, bien seronegativos antes de la vacunación y con un título protector tras la vacunación ≥1:40, o bien seropositivos antes de la vacunación y con un título postvacunal 4 veces superior al prevacunal; 3factor de seroconversión: relación entre la media geométrica del título (GMT) después de la vacunación y la GMT antes de la vacunación.
Icelandic: 2hlutfall mótefnasvörunar: hlutfall einstaklinga sem voru annaðhvort sermisneikvæðir fyrir bólusetningu og hafa verndandi ónæmistítra sem er ≥ 1:40 eftir bólusetningu, eða sem voru sermisjákvæðir fyrir bólusetningu og hafa títra sem hefur fjórfaldast; 3mótefnasvörunarstuðull: hlutfall meðaltalsmótefnastyrks (geometric mean titre (GMT)) eftir og fyrir bólusetningu.
Spanish: Mes 12 N=28
Icelandic: 12. mánuður N=28
Spanish: Reacciones en el lugar de la inyección (tales como inflamación, masa, equimosis)
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (svo sem bólga, hnútur, flekkblæðing)
Spanish: No se dispone de información acerca de la administración de Pandemrix con otras vacunas.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf Pandemrix samhliða öðrum bóluefnum.
Spanish: Sujetos reclutad os totales N=33
Icelandic: Heildarfjöldi einstaklinga N=33
Spanish: • si usted ha tenido cualquier reacción alérgica distinta a una reacción alérgica súbita y grave a cualquiera de los componentes contenidos en esta vacuna (incluidos en la sección 6), al tiomersal, a la proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehido, sulfato de gentamicina (antibiótico) o desoxicolato sódico
Icelandic: ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð önnur en skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við einhverjum af innihaldsefnum þessa bóluefnis (talin upp í kafla 6), tíómersali, eggja- og kjúklingapróteini, eggjahvítu, formaldehýði, gentamisínsúlfati (sýklalyf) eða natríumdeoxýkólati.
Spanish: Experiencia post-comercialización con vacunas antigripales estacionales trivalentes Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Icelandic: Aukaverkanir eftir markaðssetningu þrígildra bóluefna gegn árstíðabundinni inflúensu
Spanish: En niños de 3 a 9 años de edad que recibieron dos dosis de 0,25 ml de Pandemrix (H1N1) los efectos adversos que se comunicaron fueron similares a los comunicados en adultos, aunque el enrojecimiento en el lugar de la inyección y los síntomas gastrointestinales fueron muy frecuentes, y los escalofríos y la sudoración fueron frecuentes.
Icelandic: Hjá börnum 3 til 9 ára sem fengu tvo 0,25 ml skammta af Pandemrix (H1N1) voru aukaverkanirnar sem greint var frá svipaðar og þær sem greint var frá hjá fullorðnum, nema roði á stungustað og einkenni frá meltingarvegi sem voru mjög algengar og skjálfti og svitamyndun sem voru algengar.
Spanish: Cepa derivada de A/California/07/2009 (H1N1): (NYMC X-179A) 3,75 microgramos** por cada dosis de 0,5 ml
Icelandic: A/California/07/2009 (H1N1) afleiddur stofn notaður NYMC X-179A 3,75 míkrógrömm** í hverjum 0,5 ml skammti
Spanish: Historia de reacción anafiláctica (es decir, potencialmente mortal) a cualquiera de los componentes o trazas residuales (proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina y desoxicolato sódico) de esta vacuna.
Icelandic: Saga um bráðaofnæmi (þ.e. lífshættulegt) af völdum einhvers innihaldsefnanna eða efnaleifa (eggjaog kjúklingapróteinum, eggjahvítu, formaldehýði, gentamisínsúlfati og natríumdeoxýkólati) í bóluefninu.
Spanish: Después de mezclar, utilizar en 24 horas.
Icelandic: Notið bóluefnið innan 24 klst. eftir blöndun.
Spanish: 2porcentaje de vacunados que, si inicialmente eran seronegativos, alcanzaron un título de anticuerpos ≥32 1/DIL tras la vacunación o que, si inicialmente eran seropositivos, alcanzaron un título de anticuerpos ≥ 4 veces el título de anticuerpos pre-vacunación
Icelandic: 2hlutfall bólusettra sem voru sermisneikvæðir í upphafi og náðu mótefnatítra ≥32 1/DIL eftir bólusetningu eða, sem voru sermisjákvæðir í upphafi og náðu mótefnatítra sem var ≥ fjórfaldur mótefnatítri fyrir bólusetningu.
Spanish: 2todos los sujetos seronegativos antes de la vacunación
Icelandic: 4allir einstaklingar sermisneikvæðir fyrir bólusetningu
Spanish: En niños de 6 a 35 meses que recibieron dos dosis de 0,25 ml de Pandemrix (H1N1) hubo un aumento de las comunicaciones de dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, así como también de las de fiebre (>38°C), adormecimiento, irritabilidad y pérdida de apetito tras la segunda dosis en comparación con la primera dosis.
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 6-35 mánaða sem fengu tvo 0,25 ml skammta af Pandemrix (H1N1), var oftar greint frá verkjum, roða og þrota á stungustað auk hita (>38°C), svefnhöfga, pirringi og lystarleysi eftir seinni skammtinn samanborið við fyrri skammtinn.
Spanish: El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos).
Icelandic: AS03-ónæmisglæðir samanstendur af skvaleni (10,69 mg), DL-α-tókóferóli (11,86 mg) og pólýsorbati 80 (4,86 mg).
Spanish: En los ensayos clínicos en los que se evaluó la reactogenicidad en adultos a partir de 18 años que habían recibido dos dosis de 0,5 ml de Pandemrix (H1N1)v, se observaron tasas más elevadas de síntomas generales solicitados (tales como fatiga, cefalea, artralgia, mialgia, escalofríos, sudoración y fiebre) tras la segunda dosis que tras la primera dosis.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þar sem lagt var mat á hversu miklum aukaverkunum Pandemrix (H1N1)v getur valdið hjá fullorðnum 18 ára og eldri sem fengu tvo 0,5 ml skammta, var tíðni flestra almennra einkenna sem sérstaklega var leitað eftir (solicited symptoms) (s.s. þreytu, höfuðverks, liðverkja, vöðvaverkja, skjálfta, svitamyndunar og hita) hærri eftir seinni skammtinn en eftir fyrri skammtinn.
Spanish: La capacidad para inducir protección frente a las cepas homólogas y heterólogas de la vacuna fue evaluada mediante estudios no clínicos usando modelos de exposición en hurones.
Icelandic: Hæfni til að örva vernd gegn einsleitum og misleitum bóluefnastofnum var metin á annan hátt en klínískan með sýklaáreitislíkönum í frettum (dýr af marðarætt) (ferret challenge model).
Spanish: El volumen tras la mezcla de 1 vial de suspensión (2,5 ml) con 1 vial de emulsión (2,5 ml) corresponde a 10 dosis de vacuna de 0,5 ml
Icelandic: Rúmmál eftir blöndun 1 hettuglass af dreifu (2,5 ml) með 1 hettuglasi af fleyti (2,5 ml) svarar til 10 skammta af 0,5 ml bóluefni
Spanish: Respuesta inmune frente a virus similar a A/California/7/2009 (H1N1)v 3-5 años Mitad de dosis de adulto (D-Pan-H1N1-023)
Icelandic: Ónæmissvörun við A/California/7/2009 (H1N1)v-líkum stofni 3-5 ára Hálfur fullorðinsskammtur (D-Pan-H1N1-023)
Spanish: La frecuencia por dosis de las reacciones adversas siguientes fue tal y como se muestra en la tabla:
Icelandic: Tíðni aukaverkana eftir hvorn skammt kemur fram í töflunni:
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio Dihidrogenofosfato de potasio Cloruro de potasio Cloruro de magnesio Agua para preparaciones inyectables
Icelandic: Kalíumklóríð Magnesíumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Spanish: Mes 6 N=22
Icelandic: Mánuður 6 N=22
Spanish: Muy frecuentes Hinchazón y dolor en el lugar de la inyección, fatiga, escalofríos
Icelandic: Mjög algengar Þroti og verkur á stungustað, þreyta, skjálfti
Spanish: Suspensión: vial multidosis que contiene el antígeno, Emulsión: vial multidosis que contiene el adyuvante.
Icelandic: Fjölskammta hettuglas sem inniheldur mótefnavakann, Fleyti: Fjölskammta hettuglas sem inniheldur ónæmisglæðinn.
Spanish: También se redujo la carga viral del tracto respiratorio superior en los animales vacunados con respecto a los controles, lo que sugiere una reducción del riesgo de la transmisión viral.
Icelandic: Dreifing veira um efri hluta öndunarvegs var einnig minni í bólusettum dýrum miðað við samanburðardýr, sem bendir til minni hættu á veirusmiti.
Spanish: Día 21 N=22
Icelandic: Dagur 21 N=22
Spanish: Respuesta inmune frente a virus similar a A/California/7/2009 (H1N1)v Mitad de dosis (D-Pan-H1N1-023)
Icelandic: Ónæmissvörun við A/California/7/2009 (H1N1)v-líkum stofni Hálfur skammtur (D-Pan-H1N1-023)
Spanish: Mes 12 N=7
Icelandic: 12. mánuður N=7
Spanish: Sujetos reclutad os totales N=25
Icelandic: Heildarfjöldi einstaklinga N=25
Spanish: Pandemrix contiene tiomersal
Icelandic: Pandemrix inniheldur tíómersal
Spanish: Respuesta inmune frente a virus similar a A/California/7/2009 (H1N1)v D-Pan H1N1-007
Icelandic: Ónæmissvörun við A/California/7/2009 (H1N1)v-líkum stofni D-Pan H1N1-007
Spanish: Día 21 N=18
Icelandic: Dagur 21 N=18
Spanish: Día 21 N=17
Icelandic: Dagur 21 N=17
Spanish: Sujetos reclutad os totales N=15
Icelandic: Heildarfjöldi einstaklinga N=15
Spanish: En caso de que se administre una segunda dosis, debe haber un intervalo de al menos tres semanas entre la primera y la segunda dosis.
Icelandic: Ef annar skammtur er gefinn skulu líða að minnsta kosti þrjár vikur á milli fyrri og seinni skammtsins.
Spanish: Las respuestas de anticuerpos anti-HA en sujetos sanos mayores de 60 años que recibieron una o dos dosis de 0,5 ml con un intervalo de 21 días entre dosis fueron las siguientes:
Icelandic: > 60 ára sem fengu annaðhvort einn eða tvo 0,5 ml skammta með 21 dags millibili var eftirfarandi:
Spanish: Tiomersal
Icelandic: Algengar
Spanish: - Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas.
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
Spanish: Mitad de dosis de adulto (D-Pan-H1N1-023)
Icelandic: Hálfur fullorðinsskammtur (D-Pan-H1N1-023)
Spanish: Síntomas gastrointestinales (tales como diarrea, vómitos, dolor abdominal, náuseas)
Icelandic: Einkenni frá meltingarvegi (svo sem niðurgangur, uppköst, kviðverkir, ógleði)
Spanish: Día 42 N=17
Icelandic: Dagur 42 N=17
Spanish: • Trastornos neurológicos tales como encefalomielitis (inflamación del sistema nervioso central), neuritis (inflamación de los nervios) y un tipo de parálisis conocida como Síndrome de Guillain Barré.
Icelandic: Taugakvillar svo sem heila- og mænubólga (bólgur í miðtaugakerfi), taugabólga og tegund lömunar sem kallast Guillain-Barré-heilkenni
Spanish: Anafilaxia, reacciones alérgicas
Icelandic: Bráðaofnæmi, ofnæmisviðbrögð
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 25 VIALES DE EMULSIÓN (ADYUVANTE)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PAKKI MEÐ 25 HETTUGLÖSUM MEÐ FLEYTI (ÓNÆMISGLÆÐIR)
Spanish: Mes 6 N=17
Icelandic: Mánuður 6 N=17
Spanish: El día 180 la tasa de seroprotección en los niños que habían recibido dos mitades de dosis (0,25 ml) fue del 100%.
Icelandic: Hlutfall ónæmissvörunar á degi 180 hjá börnum sem höfðu fengið tvo hálfa (0,25 ml) skammta var
Spanish: Contenido de un envase: - un envase de 50 viales (vidrio tipo I) de 2,5 ml de suspensión con tapón (goma de butilo) - dos envases de 25 viales (vidrio tipo I) de 2,5 ml de emulsión con tapón (goma de butilo).
Icelandic: Ein pakkning inniheldur: - einn pakka með 50 hettuglösum (gler af tegund I) með 2,5 ml af dreifu með tappa
Spanish: 5 todos los sujetos eran seronegativos antes de la vacunación Anticuerpos anti-HA
Icelandic: 5allir einstaklingar sermisneikvæðir fyrir bólusetningu
Spanish: • Picor, erupción cutánea
Icelandic: Kláði, útbrot
Spanish: En el estudio D-Pan-H1N1-008, las respuestas de anticuerpos neutralizantes fueron las siguientes: Anticuerpos neutralizantes séricos
Icelandic: Svörun hlutleysandi mótefna í D-Pan-H1N1-008 rannsókninni, var eftirfarandi:
Spanish: Por lo tanto, tras la administración de cada dosis se recomienda controlar la temperatura y tomar las medidas necesarias para disminuir la temperatura (tales como la administración de paracetamol u otros medicamentos para disminuir la fiebre).
Icelandic: Því er mælt með því að fylgst sé með hitastigi og gripið til aðgerða til að lækka hitann (svo sem hitastillandi lyfja eftir því sem klínísk þörf krefur) hjá ungum börnum (t.d. að um það bil 6 ára aldri) eftir hvorn skammt af Pandemrix.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/ Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Spanish: Día 42 N=22
Icelandic: Dagur 42 N=22
Spanish: Día 42 N=18
Icelandic: Dagur 42 N=18
Spanish: Cómo administrar Pandemrix
Icelandic: Hvernig geyma á Pandemrix
Spanish: No hay datos relativos a la administración de Pandemrix por vía subcutánea.
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi varðandi gjöf Pandemrix undir húð.
Spanish: Después de 1 dosis de 0,5 ml
Icelandic: Eftir einn 0,5 ml skammt
Spanish: • Reacciones en el lugar de la inyección, tales como dolor, enrojecimiento, cardenales, hinchazón y calor (inflamación), induración (masa).
Icelandic: Viðbrögð á stungustað svo sem verkur, roði, mar, þroti og hiti (bólga), harður hnútur
Spanish: Mes 6 N=18
Icelandic: Mánuður 6 N=18
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se enumeran por dosis de acuerdo a las siguientes frecuencias:
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá eftir hvern skammt eru skráðar í eftirfarandi tíðniflokkum:
Spanish: • Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos que puede ocasionar erupciones de la piel, dolor de las articulaciones y problemas de riñón)
Icelandic: Æðabólga (bólgur í æðum sem geta valdið útbrotum, liðverkjum og nýrnavandamálum)
Spanish: Gel, 60 g
Icelandic: Hlaup, 60 g
Spanish: Grado 0, 1 ó 2
Icelandic: Stig 0, 1 eða 2
Spanish: Su médico puede darle más información.
Icelandic: Læknirinn getur veitt þér frekari upplýsingar.
Spanish: Aplique la siguiente dosis a la hora habitual.
Icelandic: Berið næsta skammt á ykkur á venjulegum tíma.
Spanish: Estudio 2 (BD)
Icelandic: Rannsókn 2 (BD)
Spanish: Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield
Icelandic: Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield
Spanish: 4 = Muy grave
Icelandic: 4 = Mjög alvarleg
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25 °C.
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Icelandic: Þessar aðgerðir eru til þess að vernda umhverfið.
Spanish: No se requiere ninguna acción, excepto continuar con la monitorización.
Icelandic: Ekki þörf á öðrum aðgerðum en áframhaldandi eftirliti.
Spanish: - Se recomienda un jabón suave para el baño o la ducha.
Icelandic: - Best er að nota milda sápu þegar farið er í bað eða sturtu.
Spanish: No hay recomendaciones específicas para el uso en ancianos (mayores de 65 años de edad).
Icelandic: Engar sérstakar notkunarráðleggingar eru fyrir aldraða karla (65 ára og eldri).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros fármacos antineoplásicos, código ATC: LO1XX22
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: LO1XX22
Spanish: • Embarazo y lactancia (ver la sección 4.6).
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).