FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par baricitinib a été associé à des augmentations dose-dépendantes des paramètres lipidiques, incluant le cholestérol total, les triglycérides, le LDL-cholestérol et le HDL-cholestérol.
Finnish: Barisitinibihoidon yhteydessä esiintyi annosriippuvaista lipidiarvojen kuten kokonaiskolesteroli-, triglyseridi-, LDL-kolesteroli- ja HDL-kolesteroliarvojen suurenemista.
French: En cas de survenue d'une infection, le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite et le traitement par Olumiant doit être temporairement interrompu si le patient ne répond pas à un traitement standard.
Finnish: Jos infektio syntyy, potilaan vointia on seurattava tarkoin ja Olumiant-hoito on tauotettava, mikäli potilas ei reagoi tavanomaiseen hoitoon.
French: Pour ne pas oublier de prendre Olumiant, il est conseillé de prendre le médicament à la même heure chaque jour.
Finnish: Jotta lääkkeenotto on helpompi muistaa, Olumiant kannattaa ottaa aina samaan aikaan joka päivä.
French: Dans les études contrôlées, jusqu'à 16 semaines, des augmentations des valeurs de la CPK ont été fréquentes.
Finnish: Kontrolloiduissa tutkimuksissa esiintyi yleisesti kreatiinikinaasiarvojen suurenemista 16 viikon aikana.
French: • Olumiant est contre-indiqué pendant la grossesse puisque les données précliniques ont montré une réduction de la croissance fœtale et des malformations.
Finnish: • Tieto siitä, että Olumiant on vasta-aiheinen raskausaikana, sillä prekliinisissä tiedoissa todettiin sikiöiden kasvun hidastumista ja epämuodostumia.
French: Semaine 24 0,47 0,33 0,26*
Finnish: Viikko 24 0,47 0,33 0,26*
French: Le nombre absolu moyen de lymphocytes a augmenté dans la semaine suivant l'instauration du traitement par Olumiant, est revenu au même niveau qu'à l'inclusion à la semaine 24, puis est resté stable pendant au moins 104 semaines.
Finnish: Absoluuttisen lymfosyyttimäärän keskiarvo suureni 1 viikon kuluessa Olumiant-hoidon aloittamisesta, palasi lähtötasolle viikkoon 24 mennessä ja pysyi sitten vakaana vähintään 104 viikkoon asti.
French: Les études chez les animaux suggèrent que le traitement par baricitinib pourrait potentiellement diminuer la fertilité des femelles pendant le traitement, mais aucun effet sur la spermatogénèse des mâles n'a été observé (voir rubrique 5.3).
Finnish: Eläintutkimusten tulokset viittaavat siihen, että barisitinibihoito saattaa heikentää naaraiden hedelmällisyyttä hoidon aikana; hoito ei kuitenkaan vaikuttanut urosten siittiötuotantoon (ks. kohta 5.3).
French: Les données cliniques sont insuffisantes pour évaluer l'incidence potentielle des affections malignes après une exposition au baricitinib.
Finnish: Kliinisten tietojen perusteella ei pystytä arvioimaan maligniteettien mahdollista ilmaantuvuutta barisitinibialtistuksen jälkeen.
French: - Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez.
Finnish: Jos unohdat ottaa Olumiant-lääkettä - Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
French: Le baricitinib est un inhibiteur sélectif et réversible des Janus kinases (JAK) 1 et JAK2.
Finnish: Barisitinibi on selektiivinen, reversiibeli Janus-kinaasien 1 ja 2 (JAK1 ja JAK2) estäjä.
French: Les données issues des études cliniques montrent un taux d'incidence plus élevé d'urticaire et d'œdème facial dans le bras baricitinib à 4 mg [urticaire : 0,60 ; œdème facial : 0,89] par rapport au bras placebo [urticaire : 0,29 ; œdème facial : 0,29].
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että urtikarian ja kasvojen turvotuksen esiintyvyys on korkeampi barisitinibi 4 mg -hoitohaarassa [urtikaria: 0,60; kasvojen turvotus: 0,89] verrattuna lumelääkehaaraan [urtikaria: 0,29; kasvojen turvotus: 0,29].
French: Dans la voie de signalisation intracellulaire, les JAK phosphorylent et activent des transducteurs de signaux et activateurs de transcription (STATs), qui activent l'expression des gènes dans la cellule.
Finnish: Solunsisäisessä signalointireitissä JAK-entsyymit fosforyloivat ja aktivoivat STATtranskriptiotekijöitä (signal transducer and activator of transcription), jotka käynnistävät geenien ilmentymisen solussa.
French: Olumiant peut aggraver une infection existante ou augmenter la probabilité de développer une nouvelle infection ou augmenter le risque de réactivation virale.
Finnish: Infektiot: Olumiant voi pahentaa olemassa olevaa infektiota tai suurentaa uuden infektion saamisen tai virusten uudelleen aktivoitumisen mahdollisuutta.
French: Impact potentiel d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du baricitinib
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdollinen vaikutus barisitinibin farmakokinetiikkaan
French: Des améliorations ont été observées dès la semaine 1 et, dans les études RA-BEGIN et RA-BEAM, ces améliorations se sont maintenues jusqu'à 52 semaines.
Finnish: Potilaiden tilanteen kohenemista todettiin jo viikolla 1, ja RA-BEGIN- ja RA-BEAM-tutkimuksissa se säilyi 52 viikkoon asti.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et l'emballage après « EXP ».
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
French: Vous ne devez pas utiliser Olumiant pendant que vous allaitez car on ignore si ce médicament passe dans le lait maternel.
Finnish: Olumiant-lääkettä ei saa käyttää imetyksen aikana, sillä ei tiedetä, erittyykö se maitoon.
French: Le zona a été rapporté plus fréquemment chez les patients âgés de 65 ans et plus ayant déjà été traités à la fois par des DMARDs biologiques et conventionnels.
Finnish: Vyöruusua ilmoitettiin yleisemmin vähintään 65-vuotiailla potilailla, jotka olivat saaneet aiemmin sekä biologisia että tavanomaisia tautiprosessiin vaikuttavia reumalääkkeitä.
French: Si des augmentations de l'ALAT ou de l'ASAT sont observées pendant la prise en charge de routine des patients et qu'une lésion hépatique d'origine médicamenteuse est suspectée, le traitement par Olumiant doit être temporairement interrompu jusqu'à ce que ce diagnostic soit exclu.
Finnish: Jos rutiiniseurannassa todetaan ALAT- tai ASAT-arvojen suurenemista ja epäillään lääkkeen aiheuttamaa maksavauriota, Olumiant-hoito tauotetaan, kunnes tämä diagnoosi on suljettu pois.
French: • Les coordonnées du prescripteur
Finnish: • Lääkkeen määrääjän yhteystiedot
French: Olumiant 4 mg comprimés pelliculés EU/1/16/1170/009
Finnish: Olumiant 4 mg kalvopäällysteinen tabletti EU/1/16/1170/009
French: • Le patient peut avoir besoin de faire contrôler son taux de cholestérol pendant le traitement.
Finnish: • Tieto siitä, että potilaan kolesteroliarvoja on mahdollisesti seurattava hoidon aikana
French: Note : Proportions de répondeurs à chaque repère temporel basées sur ceux initialement randomisés dans le groupe de traitement (N).
Finnish: Huom. Vasteen saavuttaneiden osuudet kunakin ajankohtana perustuvat kyseiseen hoitoon alun perin satunnaistettujen potilaiden määrään (N).
French: • Le traitement par Olumiant peut augmenter le risque d'infections et de réactivation virale.
Finnish: • Tieto siitä, että Olumiant-hoito voi suurentaa infektioiden ja virusten reaktivaation riskiä.
French: Neutropénie <1 x 109 cellules/Lc
Finnish: Neutropenia, < 1 x 109/lc
French: Olumiant 2 mg comprimés pelliculés EU/1/16/1170/001
Finnish: Olumiant 2 mg kalvopäällysteinen tabletti EU/1/16/1170/001
French: Des infections opportunistes liées à la démodécie (gale) ont été observées chez des chiens à des expositions d'environ 7 fois l'exposition humaine.
Finnish: Koiralla todettiin demodikoosiin liittyviä opportunistiinfektioita altistuksilla, jotka olivat ihmisen altistukseen nähden noin 7-kertaisia.
French: Le promédicament léflunomide se transforme rapidement en tériflunomide qui est un faible inhibiteur de l'OAT3 et qui peut donc conduire à une augmentation de l'exposition au baricitinib.
Finnish: Aihiolääke leflunomidi muuntuu nopeasti teriflunomidiksi, joka on heikko OAT3:n estäjä ja saattaa siten johtaa barisitinibialtistuksen suurenemiseen.
French: - si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants, vous devez en informer immédiatement un médecin : - oppression thoracique - respiration sifflante - étourdissements ou sensations vertigineuses sévères - gonflement des lèvres, de la langue ou de la gorge - éruptions urticariennes (démangeaisons ou éruptions cutanées)
Finnish: - Jos havaitset mitään seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sinun tulee välittömästi kertoa tästä lääkärille: - puristava tunne rinnassa - hengityksen vinkuminen - kova huimaus tai sekavuus - huulten, kielen tai kurkun turvotus - nokkosihottuma (kutina tai ihottuma).
French: Élévations des lipides
Finnish: Lipidiarvojen suureneminen
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient pour détecter l'apparition de signes et de symptômes d'effets indésirables.
Finnish: Yliannostustapauksessa on suositeltavaa seurata potilaan vointia haittavaikutusten oireiden ja löydösten varalta.
French: Dans l'étude d'extension à long terme, les patients des études RA-BEAM, RA-BUILD et RA-BEACON ayant atteint un état de faible niveau d'activité de la maladie prolongé ou de rémission (CDAI ≤ 10) après au moins 15 mois de traitement avec Olumiant 4 mg une fois par jour, ont été de nouveau randomisés selon un rapport 1:1, en double-aveugle, pour continuer à recevoir la dose de 4 mg une fois par jour ou réduire la dose à 2 mg une fois par jour.
Finnish: Pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa RA-BEAM-, RA-BUILD- ja RA-BEACON-tutkimusten potilaat, joilla saavutettiin pitkäkestoinen vähäinen tautiaktiivisuus tai remissio (CDAI ≤ 10) vähintään 15 kuukauden Olumiant 4 mg x 1 -hoidon jälkeen, satunnaistettiin uudelleen kaksoissokkoutetusti suhteessa 1:1 joko jatkamaan hoitoa annoksella 4 mg x 1 tai pienentämään annosta tasolle 2 mg x 1.
French: Autres médicaments et Olumiant
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Olumiant
French: Par conséquent, les estimations du taux de filtration glomérulaire basées sur la créatinine sérique peuvent être légèrement réduites, sans diminution réelle de la fonction rénale ou de survenue d'effets indésirables rénaux.
Finnish: Seerumin kreatiniinipitoisuuteen perustuvat glomerulusten suodatusnopeuden (GFR) arviot saattavat siis pienentyä hiukan, vaikka varsinaista munuaistoiminnan heikkenemistä ei tapahdu eikä munuaishaittatapahtumia esiinny.
French: Olumiant doit être pris une fois par jour avec ou sans aliments et peut être pris à tout moment de la journée.
Finnish: Olumiant otetaan kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
French: La présence d'au moins 6 articulations douloureuses et 6 articulations gonflées était requise à l'inclusion.
Finnish: Heillä tuli olla lähtötilanteessa vähintään 6 aristavaa ja 6 turvonnutta niveltä.
French: Paramètres biologiques et recommandations de surveillance Analyse en laboratoire
Finnish: Laboratorioarvot ja seurantaohjeet
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Olumiant ou pendant le traitement : - si vous avez une infection, ou si vous en avez souvent.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Olumiant-hoitoa ja Olumiant-hoidon aikana, jos: - sinulla on infektio tai sairastat usein infektioita.
French: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Finnish: SLOVENIJA Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
French: En revanche, dans les études cliniques, le traitement a été interrompu en cas de découverte d'un nombre absolu de polynucléaires neutrophiles < 1 x 109 cellules/L.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoito kuitenkin keskeytettiin, jos absoluuttinen neutrofiiliarvo oli < 1 x 109/l.
French: L'influence de baricitinib sur la réponse humorale après administration de vaccins inactivés a été évaluée chez 106 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sous traitement stable par baricitinib 2 ou 4 mg, recevant des vaccins inactivés contre le pneumocoque ou contre le tétanos.
Finnish: Barisitinibin vaikutusta inaktivoituja osia sisältävien rokotteiden humoraaliseen vasteeseen arvioitiin tutkimuksessa, jossa stabiilia 2 mg:n tai 4 mg:n barisitinibi-hoitoa saaneet 106 nivelreumapotilasta saivat inaktivoitua pneumokokki- tai tetanus-rokotetta.
French: Abréviations : ADA = adalimumab ; MTX = méthotrexate ; OLU = Olumiant ; PBO = Placebo * p ≤ 0,05 ; ** p ≤ 0,01 ; *** p ≤ 0,001 versus placebo (versus MTX pour l'étude RA-BEGIN) † p ≤ 0,05 ; †† p ≤ 0,01 ; ††† p ≤ 0,001 versus adalimumab
Finnish: Lyhenteet: ADA = adalimumabi; MTX = metotreksaatti; OLU = Olumiant * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 verrattuna lumeeseen (RA-BEGIN-tutkimuksessa verrattuna metotreksaattiin).
French: Le délai d'apparition de l'efficacité a été court pour toutes les mesures, avec des réponses significativement plus élevées dès la semaine 1.
Finnish: Teho alkoi kaikilla mittareilla mitattuna nopeasti ja jo viikolla 1 saavutettiin merkitsevästi parempi hoitovaste.
French: RA-BEACON (24 semaines)
Finnish: BEACON (24 viikkoa)
French: Olumiant peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le méthotrexate (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 pour les données sur les différentes associations).
Finnish: Olumiant-valmistetta voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai yhdessä metotreksaatin kanssa (saatavilla olevat tiedot eri yhdistelmistä, ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 5.1).
French: Les effets moyens des facteurs intrinsèques sur les paramètres pharmacocinétiques (AUC et Cmax) sont généralement restés dans la variabilité pharmacocinétique inter-sujet du baricitinib.
Finnish: Potilaiden ominaisuuksien keskimääräinen vaikutus farmakokinetiikan parametreihin (AUC- ja Cmax-arvoihin) oli yleensä barisitinibin farmakokinetiikan potilaskohtaisen vaihtelun puitteissa.
French: Après administration orale, le baricitinib est rapidement absorbé avec un tmax médian d'environ 1 heure (intervalle 0,5 - 3,0 h) et une biodisponibilité absolue d'environ 79 % (Coefficient de variation CV = 3,94 %).
Finnish: Suun kautta otettu barisitinibi imeytyy nopeasti, ja sen tmax-ajan mediaani on noin 1 tunti (vaihteluväli 0,5-3,0 h) ja absoluuttinen biologinen hyötyosuus noin 79 % (variaatiokerroin [CV] = 3,94 %).
French: La plupart des infections étaient d'intensité légère à modérée.
Finnish: Useimmat infektiot olivat lieviä tai keskivaikeita.
French: Dans une étude de pharmacologie clinique, le baricitinib a été principalement excrété sous forme inchangée dans les urines (69 %) et dans les selles (15 %), et seulement 4 métabolites oxydatifs mineurs ont été identifiés (3 dans les urines ; 1 dans les selles), ce qui représente approximativement 5 % et 1 % de la dose, respectivement.
Finnish: Kliinisen farmakologian tutkimuksessa barisitinibi erittyi lähinnä muuttumattomana vaikuttavana aineena virtsaan (69 %) ja ulosteeseen (15 %), ja vain 4 vähäistä hapettumismetaboliittia todettiin (3 virtsassa [noin 5 % annoksesta] ja 1 ulosteessa [noin 1 % annoksesta]).
French: En conséquence, le PRAC demande au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de mettre à jour la rubrique 4.4 du RCP pour ajouter une mise en garde sur l'hypersensibilité et la rubrique 4.8 afin d'ajouter l'effet indésirable fréquent « éruption cutanée » et les effets indésirables peu fréquents « gonflement du visage, urticaire ».
Finnish: Siksi PRAC pyytää myyntiluvan haltijaa lisäämään valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 varoituksen yliherkkyydestä, sekä lisäämään kohtaan 4.8 haittavaikutuksen "ihottuma" yleisellä esiintymistiheydellä ja "kasvojen turvotus, urtikaria" melko harvinaisella esiintymistiheydellä.
French: Ce phénomène peut être dû à l'inhibition de la sécrétion de créatinine par le baricitinib dans les tubules rénaux.
Finnish: Ilmiö voi johtua siitä, että barisitinibi estää kreatiniinin erittymistä munuaistubuluksissa.
French: • Augmentation des triglycérides ≥ 5,65 mmol/L : 0,4 % versus 0,5 %, respectivement
Finnish: • Triglyseridiarvon suureneminen tasolle ≥ 5,65 mmol: 0,4 % ja 0,5 %
French: • Augmentation du LDL-cholestérol ≥ 3,36 mmol/L : 33,6 % versus 10,3 %, respectivement
Finnish: • LDL-kolesteroliarvon suureneminen tasolle ≥ 3,36 mmol: 33,6 % ja 10,3 %
French: • Éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques.
Finnish: • Kivuliasta, rakkulaista ihottumaa.
French: Plaquettes thermoformées en chlorure de polyvinyle/polyéthylène/polychlorotrifluoroéthylènealuminium dans des boîtes de 14, 28, 35, 56, 84 ou 98 comprimés pelliculés.
Finnish: Polyvinyylikloridi/polyeteeni/polyklooritrifluorieteeni-alumiini-läpipainopakkaukset pahvipakkauksissa, joissa on 14, 28, 35, 56, 84 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia.
French: La dose recommandée est de 4 mg une fois par jour.
Finnish: Suositeltu annos on 4 mg kerran vuorokaudessa.
French: La clairance apparente moyenne (CL/F) et la demi-vie chez les patients ayant une polyarthrite rhumatoïde étaient respectivement de 9,42 L/h (CV = 34,3 %) et de 12,5 h (CV = 27,4 %).
Finnish: Nivelreumapotilailla näennäisen puhdistuman (CL/F) keskiarvo oli 9,42 l/h (CV = 34,3 %) ja puoliintumisajan keskiarvo 12,5 h (CV = 27,4 %).
French: Pour la plupart des patients, les modifications du nombre de lymphocytes sont restées dans l'intervalle normal de référence.
Finnish: Useimmilla potilailla lymfosyyttimäärät pysyivät muutoksesta huolimatta normaalilla viitealueella.
French: EU/1/16/1170/009 (14 comprimés pelliculés) EU/1/16/1170/010 (28 comprimés pelliculés) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 comprimés pelliculés) EU/1/16/1170/012 (35 comprimés pelliculés) EU/1/16/1170/013 (56 comprimés pelliculés) EU/1/16/1170/014 (84 comprimés pelliculés) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 comprimés pelliculés) EU/1/16/1170/016 (98 comprimés pelliculés)
Finnish: EU/1/16/1170/009 (14 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/010 (28 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/012 (35 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/013 (56 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/014 (84 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/016 (98 kalvopäällysteistä tablettia)
French: Un traitement anti-TB doit être envisagé avant l'instauration du traitement par Olumiant chez les patients ayant une TB latente, non traitée auparavant.
Finnish: Tuberkuloosilääkitystä on harkittava ennen Olumiant-hoidon aloittamista, jos potilaalla on aiemmin hoitamaton, latentti tuberkuloosi.
French: Semaine 24 0,61 0,39 0,29*
Finnish: Viikko 24 0,61 0,39 0,29*
French: RA-BEAM (52 semaines)
Finnish: RA-BEAM (52 viikkoa)
French: Semaine 52 0,81 0,55 0,34**
Finnish: Viikko 52 0,81 0,55 0,34**
French: Des doses uniques jusqu'à 40 mg et des doses multiples jusqu'à 20 mg par jour pendant 10 jours ont été administrées dans le cadre des études cliniques, sans toxicité limitant la dose.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on annettu enintään 40 mg kerta-annoksia ja toistuvina annoksina enintään 20 mg annoksia päivittäin 10 päivän ajan ilman annosta rajoittavaa toksisuutta.
French: EU/1/16/1170/001 (14 comprimés pelliculés) EU/1/16/1170/002 (28 comprimés pelliculés) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 comprimés pelliculés) EU/1/16/1170/004 (35 comprimés pelliculés) EU/1/16/1170/005 (56 comprimés pelliculés) EU/1/16/1170/006 (84 comprimés pelliculés) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 comprimés pelliculés) EU/1/16/1170/008 (98 comprimés pelliculés)
Finnish: EU/1/16/1170/001 (14 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/002 (28 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/004 (35 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/005 (56 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/006 (84 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/008 (98 kalvopäällysteistä tablettia)
French: Dans les études de toxicologie sur la reproduction chez le rat et le lapin, il a été démontré que le baricitinib a réduit la croissance/le poids du fœtus et provoqué des malformations du squelette (à des expositions d'environ 10 et 39 fois l'exposition humaine respectivement).
Finnish: Rotalla ja kaniinilla tehdyissä lisääntymistoksikologian tutkimuksissa barisitinibin todettiin pienentävän sikiöiden kasvua/painoa (ihmisen altistukseen nähden noin 10-kertaisella altistuksella) ja aiheuttavan luuston epämuodostumia (ihmisen altistukseen nähden noin 39-kertaisella altistuksella).
French: Les comprimés sont arrondis et dotés de creux pour faciliter la manipulation.
Finnish: Tabletit ovat pyöristettyjä ja niiden sivuilla on painaumat, jotka helpottavat tablettiin tarttumista.
French: Dans les études cliniques, aucun cas de rhabdomyolyse n'a été confirmé.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei todettu vahvistettuja rabdomyolyysitapauksia.
French: Les patients ayant arrêté le traitement ou ayant reçu un traitement de secours ont été considérés comme non-répondeurs par la suite.
Finnish: Jos potilas keskeytti tutkimuksen tai sai varahoitoa, tämän jälkeen katsottiin, että hän ei ollut saavuttanut vastetta.
French: Le métabolisme du baricitinib est médié par le CYP3A4, avec moins de 10 % de la dose identifiée comme ayant subi une biotransformation.
Finnish: Barisitinibin metabolia on CYP3A4-välitteistä, ja on todettu, että alle 10 % annoksesta biotransformoituu.
French: Informez votre médecin ou demandez une aide médicale immédiatement si vous présentez les symptômes suivants, qui peuvent être des signes de zona (Varicelle-zona) : - éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques et de fièvre
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon, jos sinulle kehittyy seuraavia oireita, jotka saattavat johtua vyöruususta: - kivulias ihottuma, johon liittyy rakkulamuodostusta ja kuumetta.
French: Semaine 52 1,02 0,80 0,40**
Finnish: Viikko 52 1,02 0,80 0,40**
French: Enzymes du cytochrome P450
Finnish: Sytokromi P450 -entsyymit
French: Olumiant 2 mg et 4 mg sont disponibles en boîtes de plaquettes thermoformées calendaires de 14, 28, 35, 56, 84 et 98 comprimés et en boîte de plaquettes thermoformées perforées en dose unique de 28 x 1 et 84 x 1 comprimés.
Finnish: Olumiant 2 mg ja 4 mg on pakattu läpipainopakkauksiin eli 14, 28, 35, 56, 84 tai 98 tabletin kalenteriläpipainopakkauksiin ja 28 x 1 tai 84 x 1 tabletin yksittäispakattuihin läpipainopakkauksiin.
French: Prise de poids Élévation de la créatine phosphokinase >5 x LSNc a Terme combiné incluant sinusite aiguë, épiglottite, laryngite, rhinopharyngite, douleur oropharyngée, pharyngite, angine pharyngée, rhinite, sinusite, angine, trachéite, infection des voies respiratoires supérieures.
Finnish: Painon nousu Kreatiinikinaasiarvon suureneminen, > 5 x ULNc a Yhdistetty termi (akuutti sinuiitti, epiglottiitti, laryngiitti, nenänielutulehdus, suu-nielukipu, nielutulehdus, faryngotonsilliitti, nuha, sinuiitti, tonsilliitti, trakeiitti, ylähengitystieinfektio).
French: Des diminutions des paramètres érythrocytaires ont été observées chez des souris, des rats et des chiens à des expositions d'environ 6 à 36 fois l'exposition humaine.
Finnish: Hiirellä, rotalla ja koiralla todettiin veren punasoluarvojen laskua, kun altistus oli noin 6-36 kertaa ihmisen altistuksen suuruinen.
French: Élévation ASAT ≥3 x LSNc
Finnish: ASAT-arvon suureneminen, ≥ 3 x ULNc
French: Le traitement doit être temporairement interrompu si une atteinte hépatique d'origine médicamenteuse est suspectée.
Finnish: Hoito on tauotettava, jos epäillään lääkkeen aiheuttamaa maksavauriota.
French: En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Olumiant si vous prenez : - du probénécide (contre la goutte), car ce médicament peut augmenter les taux d'Olumiant dans votre sang.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin seuraavien lääkkeiden käytöstä ennen Olumiantlääkkeen käytön aloittamista: - probenesidi (kihtilääke) - lääke saattaa suurentaa veren Olumiant-pitoisuuksia.
French: Score de pincement de l'interligne articulaire, changement moyen depuis l'inclusion : Semaine 24 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** Semaine 52 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19** Proportion de patients sans progression radiographiqueb :
Finnish: Viikko 24 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** Viikko 52 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19** Potilaat, joilla ei radiologista taudin etenemistäb:
French: La plupart des cas d'élévations des transaminases hépatiques étaient asymptomatiques et transitoires.
Finnish: Maksan transaminaasiarvojen suureneminen oli useimmiten oireetonta ja ohimenevää.