FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'y a donc pas de preuve d'efficacité dans cette population de patients pédiatriques.
Italian: Pertanto non c'è evidenza di efficacia in questa popolazione di pazienti pediatrici.
French: Elément d'un emballage multiple, ne peut être vendu séparément.
Italian: Componenti di una confezione multipla, non possono essere venduti separatamente.
French: Cymbalta avec des aliments, boissons et de l'alcool
Italian: Cymbalta con cibi, bevande e alcol
French: 8 Les chutes étaient plus fréquentes chez les sujets âgés (≥ 65 ans).
Italian: 8Le cadute sono state più comuni nei soggetti anziani (≥ 65 anni di età).
French: La réponse thérapeutique apparaît généralement après 2-4 semaines de traitement.
Italian: La risposta terapeutica si osserva abitualmente dopo 2 - 4 settimane di trattamento.
French: 3 Voir rubrique 4.4.
Italian: 3Vedere paragrafo 4.4.
French: Après 6 mois de traitement, le poids a augmenté et rattrapé celui d'autres enfants et adolescents de leur âge et de même sexe.
Italian: Dopo 6 mesi di trattamento il peso è aumentato fino ad essere pari a quello degli altri bambini e adolescenti di uguale età e sesso.
French: de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espagne.
Italian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
French: Les enfants et adolescents de moins de 18 ans souffrant de dépression traités par ce médicament ont présenté une perte de poids au début de la prise de ce médicament.
Italian: Bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età con depressione trattati con questo medicinale hanno avuto una certa perdita di peso quando hanno iniziato per la prima volta a prendere questo medicinale.
French: Cymbalta est utilisé chez l'adulte pour traiter :
Italian: Cymbalta viene usato negli adulti per trattare:
French: Cymbalta ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Italian: Normalmente Cymbalta non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età.
French: Ces médicaments augmentent le risque d'effets indésirables ; si vous présentez des symptômes inhabituels en prenant l'un de ces médicaments en même temps que Cymbalta, vous devez consulter votre médecin.
Italian: Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se lei accusa qualsiasi sintomo insolito mentre sta assumendo uno di questi medicinali insieme con Cymbalta, deve consultare il medico.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
French: Comment conserver Cymbalta Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Italian: Come conservare Cymbalta Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
French: Autres médicaments et Cymbalta
Italian: Altri medicinali e Cymbalta
French: Comportements suicidaires5,7 Manie
Italian: Comportamento suicidario5,7
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Baisse de l'appétit
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Diminuzione dell'appetito
French: La dose peut être ajustée jusqu'à 120 mg par jour selon votre réponse à Cymbalta.
Italian: La dose può essere aggiustata fino a 120 mg al giorno, in base alla sua risposta a Cymbalta.
French: Grossesse Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de la duloxétine chez la femme enceinte.
Italian: Gravidanza Non vi sono dati sufficienti sull'uso di duloxetina in donne in gravidanza.
French: Votre médecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez de la duloxétine pour qu'il/elle puisse vous conseiller.
Italian: Il suo medico o l'ostetrica dovrebbero essere informati che lei sta assumendo duloxetina in modo che la possano consigliare.
French: Cymbalta commence à agir, chez la plupart des personnes souffrant de dépression ou d'anxiété, dans les deux semaines suivant le début du traitement mais cela peut prendre 2 à 4 semaines avant que votre état ne s'améliore.
Italian: Cymbalta comincia ad essere efficace nella maggior parte delle persone con depressione o ansia entro due settimane dall'inizio del trattamento, ma possono essere necessarie 2-4 settimane prima di sentirsi meglio.
French: Concernant les facteurs de risque suicidaires dans la dépression, voir ci-dessus.
Italian: Per quanto riguarda i fattori di rischio per il suicidio nella depressione, si rimanda a quanto detto in precedenza.
French: Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires (voir rubrique 5.1).
Italian: Se, in base alla necessità clinica, il trattamento viene comunque iniziato, il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di sintomi suicidari (vedere paragrafo 5.1).
French: Orgasmes anormaux
Italian: Orgasmo anormale
French: De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental (voir rubrique 4.8).
Italian: Inoltre, nei bambini e negli adolescenti non esistono dati di sicurezza a lungo termine relativi alla crescita, alla maturità ed allo sviluppo cognitivo e comportamentale (vedere paragrafo 4.8).
French: Les autres troubles psychiatriques dans lesquels Cymbalta est prescrit peuvent également être associés à un risque accru d'événements de type suicidaire.
Italian: Altre condizioni psichiatriche per le quali viene prescritto Cymbalta possono essere associate anche con un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio.
French: Les médecins devront inciter les patients à signaler, à tout moment, toute pensée ou sentiment de détresse.
Italian: I medici devono incoraggiare i pazienti a riferire qualsiasi pensiero o sensazione di angoscia in qualsiasi momento.
French: • une dépression
Italian: • la depressione
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
French: La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (événements de type suicidaire).
Italian: La depressione si associa ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio).
French: Une surveillance étroite des patients et en particulier ceux à haut risque devra accompagner le traitement médicamenteux spécialement au début du traitement et lors de changements de dose.
Italian: Una stretta sorveglianza dei pazienti, e in particolare di quelli ad alto rischio, deve accompagnare la terapia farmacologica specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Cymbalta
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Cymbalta
French: La duloxétine ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans dans le traitement du trouble dépressif majeur en raison de problème(s) de sécurité et d'efficacité (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Italian: Duloxetina non deve essere usata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni per il trattamento del disturbo depressivo maggiore a causa di problemi di sicurezza ed efficacia (vedere ai paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
French: Cymbalta peut provoquer une sensation d'agitation ou une incapacité à rester assis ou debout immobile.
Italian: Cymbalta può causare una sensazione di irrequietezza o di incapacità a stare seduto o immobile.
French: Aucune conclusion sur le rapport bénéfice/risque général dans ce groupe d'âge n'a été établie (voir également rubriques 4.2 et 4.8).
Italian: In questa fascia di età non è stata stabilita una conclusione sul rapporto beneficio/rischio complessivo (vedere anche paragrafi 4.2 e 4.8).
French: Hyperglycémie (rapportée particulièrement chez les patients diabétiques)
Italian: Iperglicemia (riportata specialmente nei pazienti diabetici)
French: • un trouble anxiété généralisée (sentiment chronique d'anxiété et de nervosité)
Italian: • il disturbo d'ansia generalizzato (sensazione cronica d'ansia o nervosismo)
French: Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés après l'arrêt du traitement.
Italian: In alcuni casi, si è osservata la persistenza di questi sintomi dopo l'interruzione del trattamento.
French: Par la suite, sur une période d'extension de quatre à six mois, ces patients ont eu, en moyenne, tendance à retrouver leur percentile de poids initial attendu, sur la base des données de populations du même âge et de même sexe.
Italian: Nella fase successiva, durante il periodo di 4-6 mesi di estensione dello studio, i pazienti hanno presentato mediamente la tendenza al recupero del percentile atteso per il loro peso basale previsto sulla base dei dati di popolazione di soggetti sani di pari età e sesso.
French: L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.
Italian: É esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del processo di guarigione.
French: Cymbalta doit être pris par voie orale.
Italian: Cymbalta viene assunto per via orale.
French: La quantité de duloxétine passant dans le lait maternel est approximativement de 7 µg/jour pour une posologie de 40 mg deux fois par jour.
Italian: La quantità di duloxetina nel latte materno è stata circa 7 µg/die per un dosaggio giornaliero di 40 mg due volte al giorno.
French: Cymbalta est indiqué chez l'adulte.
Italian: Cymbalta è indicato negli adulti.
French: Après consolidation de la réponse, il est recommandé de continuer le traitement pendant plusieurs mois afin d'éviter une rechute.
Italian: Dopo il consolidamento della risposta, si raccomanda di continuare il trattamento per diversi mesi, al fine di evitare una ricaduta.
French: • saignement vaginal excessif peu après la naissance (hémorragie du post-partum)
Italian: • eccessivo sanguinamento vaginale subito dopo il parto (emorragia post-parto)
French: 2 Des cas d'hypotension orthostatique et de syncope ont été rapportés particulièrement en début de traitement.
Italian: 2Casi di ipotensione ortostatica e sincope sono stati riportati soprattutto all'inizio del trattamento.
French: On ignore si ces données chez la souris sont extrapolables à l'homme.
Italian: La rilevanza per l'uomo di questi dati sul topo è sconosciuta.
French: Les résultats de tolérance de l'étude étaient comparables au profil de sécurité connu de la duloxétine.
Italian: I risultati di sicurezza provenienti da questo studio erano consistenti con il profilo di sicurezza già noto della duloxetina.
French: Le principal composant de Cymbalta, la duloxétine, est utilisé dans plusieurs médicaments pour différentes indications :
Italian: Il principale componente di Cymbalta, la duloxetina, si ritrova in altri medicinali per altre condizioni:
French: Cymbalta ne doit être administré pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient les risques fœtaux potentiels.
Italian: Cymbalta deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
French: Dans les études effectuées chez l'animal, la duloxétine n'a pas d'effet sur la fertilité masculine et ses effets chez la femme sont apparus uniquement à des doses ayant entraîné une toxicité maternelle.
Italian: Negli studi su animali, duloxetina non ha avuto effetti sulla fertilità maschile, e gli effetti nelle femmine sono stati evidenti solo a dosi che hanno causato una tossicità materna.
French: Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice.
Italian: Può trovare utile raccontare a un parente o ad un amico intimo che lei è depresso o ha un disturbo d'ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio.
French: Des données d'observation ont montré une augmentation du risque d'hémorragie du post-partum (inférieure à 2 fois) suite à une exposition à la duloxétine dans le mois précédant la naissance.
Italian: Dati osservazionali hanno fornito evidenza di un rischio aumentato (meno del doppio) di emorragia post-parto a seguito dell'esposizione a duloxetina entro il mese prima del parto.
French: Vous ne devez prendre Cymbalta qu'après avoir discuté avec votre médecin des bénéfices possibles et de tout risque potentiel pour votre bébé à venir.
Italian: Deve usare Cymbalta solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e ogni potenziale rischio per il nascituro.
French: Cymbalta augmente le niveau de sérotonine et de noradrénaline dans le système nerveux.
Italian: Cymbalta aumenta i livelli di serotonina e di noradrenalina nel sistema nervoso.
French: Affections cardiaques Palpitations
Italian: Patologie cardiache Palpitazioni
French: Population pédiatrique La duloxétine n'a pas fait l'objet d'étude chez les patients âgés de moins de 7 ans.
Italian: Popolazione pediatrica Duloxetina non è stata studiata in pazienti di età sotto i 7 anni.
French: L'utilisation de Cymbalta n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
Italian: L'uso di Cymbalta durante l'allattamento non è raccomandato.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
French: Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris une dose de Cymbalta supérieure à la dose prescrite.
Italian: Contatti immediatamente il medico o il farmacista se lei ha preso un quantitativo di Cymbalta maggiore rispetto a quello che il medico le ha prescritto.
French: Vous devez être très prudent en cas de prise d'alcool pendant votre traitement par Cymbalta.
Italian: Deve fare attenzione se beve alcol quando è in trattamento con Cymbalta.
French: Cymbalta a montré des résultats d'efficacité similaires à ceux de la venlafaxine en termes d'amélioration du score total sur la HAM-A.
Italian: Cymbalta ha mostrato risultati di efficacia comparabili a venlafaxina in termini di miglioramento del punteggio totale alla HAM-A.
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre Cymbalta ou changer la dose sans en parler au préalable avec votre médecin.
Italian: Non interrompa l'assunzione di Cymbalta, o modifichi la dose, senza averne parlato con il medico.
French: • Cymbalta peut causer des effets dont vous pouvez ne pas avoir conscience, tels qu'une augmentation des enzymes hépatiques ou du niveau sanguin du potassium, de la créatine phosphokinase, du sucre, ou du cholestérol
Italian: • Cymbalta può causare effetti dei quali potrebbe non essere consapevole, come aumenti degli enzimi epatici, o dei livelli nel sangue di potassio, della creatina fosfochinasi, degli zuccheri o del colesterolo
French: Douleur thoracique7 Sensations anormales Sensation de froid
Italian: Dolore toracico7 Sensazione di anormalità Sensazione di freddo Sete
French: • Si vous prenez Cymbalta en fin de grossesse, il y a un risque accru de saignement vaginal excessif peu après la naissance, en particulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques.
Italian: • Se lei assume Cymbalta in prossimità della fine della sua gravidanza vi è un aumentato rischio di eccessivo sanguinamento vaginale subito dopo il parto, in particolar modo se lei ha una storia di disturbi emorragici.
French: La sécurité et l'efficacité de la duloxétine dans le traitement de la douleur neuropathique diabétique périphérique n'ont pas fait l'objet d'étude.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di duloxetina per il trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico non sono state studiate.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Cymbalta dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du trouble dépressif majeur, la douleur neuropathique diabétique périphérique et le trouble anxiété généralisée.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Cymbalta in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del disturbo depressivo maggiore, del dolore neuropatico diabetico e del disturbo d'ansia generalizzato.
French: Si un traitement associant la duloxétine à d'autres agents sérotoninergiques pouvant affecter les systèmes de neurotransmission sérotoninergique et/ou dopaminergique, est cliniquement justifié, une surveillance attentive du patient est conseillée, particulièrement lors de l'initiation du traitement et lors de l'augmentation des doses.
Italian: Se un trattamento concomitante con duloxetina ed altri medicinali serotoninergici che possono influenzare i sistemi neurotrasmettitoriali serotoninergici e/o dopaminergici è clinicamente giustificato, si consiglia un'attenta osservazione del paziente, in particolare all'inizio del trattamento e durante gli aumenti della dose.
French: On ne connaît pas d'antidote spécifique à la duloxétine, mais en cas d'apparition d'un syndrome sérotoninergique, un traitement spécifique peut être envisagé (comme la cyproheptadine et/ou le contrôle de la température).
Italian: Non è conosciuto un antidoto specifico per duloxetina, ma in caso di comparsa di segni e sintomi di sindrome serotoninergica può essere preso in considerazione un trattamento specifico (come quello con ciproeptadina e/o il controllo della temperatura).
French: La sécurité et l'efficacité de la duloxétine dans le traitement du trouble anxiété généralisée chez les patients pédiatriques âgés de 7 à 17 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di duloxetina per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato nei pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 17 anni non sono state stabilite.
French: 4 Des cas d'agressivité et de colère ont été rapportés en particulier en début de traitement ou après son arrêt.
Italian: 4Casi di comportamento aggressivo e ira sono stati riportati specialmente nelle fasi precoci del trattamento o dopo la sua sospensione.
French: Certains patients, après avoir arrêté brutalement Cymbalta, ont ressenti des signes tels que :
Italian: Alcuni pazienti che interrompono improvvisamente l'assunzione di Cymbalta hanno avuto sintomi come:
French: De plus, ces troubles peuvent être associés à un trouble dépressif majeur.
Italian: Inoltre, queste situazioni patologiche possono coesistere con il disturbo depressivo maggiore.
French: Chez les patients ayant une réponse insuffisante, la dose devra être augmentée à 60 mg, qui est la dose d'entretien habituelle chez la plupart des patients.
Italian: Nei pazienti che presentano una risposta insufficiente il dosaggio deve essere aumentato a 60 mg, che è la dose di mantenimento abituale nella maggior parte dei pazienti.
French: L'étude comprenait une période de traitement en aigu contrôlée contre placebo d'une durée de 10 semaines, suivie d'une période d'extension de 18 semaines de traitement.
Italian: Lo studio comprendeva una fase acuta placebo controllata della durata di 10 settimane, seguita da un periodo di estensione del trattamento di 18 settimane.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité d'éviter les activités dangereuses comme la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines en cas de sédation ou de sensations vertigineuses.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di evitare di svolgere compiti potenzialmente pericolosi come guidare veicoli o usare macchinari nel caso in cui presentino sedazione o capogiro.
French: La duloxétine peut augmenter le risque d'hémorragie du post-partum (voir rubrique 4.6).
Italian: Duloxetina può aumentare il rischio di emorragia post-parto (vedere paragrafo 4.6).
French: L'association d'un IMAO avec de nombreux médicaments sur ordonnance, dont Cymbalta, peut provoquer des effets indésirables graves, voire mettre votre vie en jeu.
Italian: L'assunzione di un IMAO insieme con molti medicinali che richiedono prescrizione, Cymbalta incluso, può provocare effetti indesiderati gravi o anche pericolosi per la vita.
French: Si votre médecin a prescrit Cymbalta à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui.
Italian: Se il medico ha prescritto Cymbalta a un paziente sotto i 18 anni e lei desidera chiarimenti, torni dal medico.
French: Femmes allaitantes : La distribution de la duloxétine a été étudiée chez 6 femmes en période d'allaitement et qui avaient accouché depuis au moins 12 semaines.
Italian: Donne durante l'allattamento: La distribuzione di duloxetina è stata studiata in 6 donne post-partum da almeno 12 settimane ed in allattamento.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
French: Les patients ayant des antécédents d'événements de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé d'idées suicidaires ou de comportements suicidaires, et doivent faire l'objet d'un suivi étroit pendant le traitement.
Italian: I pazienti con una storia di eventi correlati al suicidio o che presentano pensieri suicidari prima dell'inizio del trattamento sono noti per avere un rischio più elevato di sviluppare pensieri suicidari o tentativi di suicidio, e pertanto devono essere attentamente monitorati durante il trattamento.
French: Cymbalta a fait l'objet d'un programme clinique incluant 3 158 patients (soit une exposition de 1 285 patients-années) présentant un trouble dépressif majeur (critères DSM-IV).
Italian: Cymbalta è stato studiato in un programma clinico comprendente 3.158 pazienti (1.285 anni-paziente di esposizione) che rispondevano ai criteri del DSM-IV per la depressione maggiore.
French: Les patients atteints de troubles héréditaires rares, comme une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucosegalactose ou une insuffisance en saccharose-isomaltase, ne doivent pas prendre ce médicament.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, di malassorbimento di glucosio-galattosio o di insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
French: Tachycardie Arythmie supraventriculaire, principalement à type de fibrillation auriculaire
Italian: Tachicardia Aritmia sopraventricolare, principalmente fibrillazione atriale
French: • douleur neuropathique diabétique, dépression, anxiété et incontinence urinaire Ces médicaments ne doivent pas être associés chez une même personne.
Italian: • il dolore neuropatico diabetico, la depressione, l'ansia e l'incontinenza urinaria L'uso contemporaneo di più di uno di questi medicinali deve essere evitato.
French: Cymbalta est disponible en 2 dosages : 30 mg et 60 mg.
Italian: Cymbalta è disponibile in 2 concentrazioni: 30 mg e 60 mg.