FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov dostávajúcich pembrolizumab sa hlásili prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN)
Hungarian: Pembrolizumabot kapó betegeknél Stevens-Johnson-szindrómát (SJS) és toxicus epidermalis necrolysist (TEN) jelentettek (lásd 4.8 pont).
Slovak: Miera OS v 24. mesiaci
Hungarian: Teljes túlélési (OS) arány a 24. hónapnál
Slovak: Medián času do výskytu kolitídy bol 4,3 mesiacov (rozmedzie 7 dní až 24,3 mesiacov).
Hungarian: A colitis megjelenéséig eltelt medián időtartam 4,3 hónap volt (7 nap - 24,3 hónap tartományban).
Slovak: Miera OS v 12. mesiaci, % (95% IS)
Hungarian: OS arány 12 hónapnál, % (95%-os CI)
Slovak: Hodnota p pre inferenciálny test PFS založený na vopred špecifikovanej predbežnej analýze, kde sa dosiahol štatisticky významný rozdiel, pozri tabuľku 28.
Hungarian: A teljes túlélésre vonatkozó nem származtatott, statisztikailag szignifikáns, eredeti p-érték, melynek számítása az előre meghatározott interim analízisben történt, a 28. táblázatban található.
Slovak: 2Q 2020
Hungarian: 2020. II. negyedév
Slovak: Bezpečnosť pembrolizumabu v kombinácii s chemoterapiou sa hodnotila v klinických štúdiách u 1 067 pacientov s NSCLC alebo HNSCC dostávajúcich 200 mg, 2 mg/kg alebo 10 mg/kg pembrolizumabu každé 3 týždne.
Hungarian: A kemoterápiával kombinációban adott pembrolizumab biztonságosságát klinikai vizsgálatokban értékelték, 1067, NSCLC-ban vagy HNSCC-ban szenvedő beteg részvétele mellett, akik 3 hetente 200 mg, 2 mg/ttkg vagy 10 mg/ttkg pembrolizumab adagot kaptak.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií 3. - 5. stupňa bol 76 % pre kombinovanú liečbu s pembrolizumabom a 71 % pre samotný sunitinib.
Hungarian: fokozatú mellékhatások előfordulási gyakorisága a pembrolizumab kombinációs terápia esetén 76%, míg az önmagában alkalmazott szunitinib esetén 71% volt.
Slovak: V štúdii KEYNOTE-051 sa pembrolizumab v dávke 2 mg/kg každé 3 týždne podával 154 pediatrickým pacientom (60 detí vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 rokov a 94 dospievajúcich vo veku 12 rokov až 18 rokov) s pokročilým melanómom alebo pokročilými, rekurentnými alebo refraktérnymi solídnymi nádormi pozitívnymi na PD-L1 alebo lymfómom.
Hungarian: A KEYNOTE-051 vizsgálatban, 154 gyermeknek és serdülőnek (60, 6 hónap és 12 év közötti gyermek, valamint 94, 12 és 18 év közötti serdülő), akiknek előrehaladott melanomájuk, vagy PD-L1 pozitív előrehaladott, kiújult, vagy kezelésre nem reagáló szolid tumoruk vagy lymphomájuk volt, 3 hetente 2 mg/ttkg dózisban adtak pembrolizumabot.
Slovak: Obrázok 9: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania v štúdii KEYNOTE-407
Hungarian: 9. ábra: Teljes túlélés Kaplan-Meier-görbén való ábrázolása a KEYNOTE-407 vizsgálatban
Slovak: 1, v štúdii KEYNOTE-048 v rámci finálnej analýzy vykonanej pri mediáne sledovania 13 mesiacov pre pembrolizumab v kombinácii s chemoterapiou a pri mediáne sledovania 11,5 mesiacov pre monoterapiu pembrolizumabom sú zhrnuté v tabuľkách 23 a 24.
Hungarian: A 23. és 24. táblázat a pembrolizumabra vonatkozó legfontosabb hatásossági eredményeket foglalja össze a KEYNOTE-048 vizsgálat azon betegeinél, akiknél a daganat CPS ≥ 1 mellett expresszált PD-L1-et, a kemoterápiával kombinált pembrolizumabra vonatkozóan a 13 hónapos medián követési idő utáni, valamint a pembrolizumab monoterápiára vonatkozóan a 11,5 hónapos medián követési idő utáni végső analízis alapján.
Slovak: Obrázok 10: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie v štúdii KEYNOTE-407
Hungarian: 10. ábra: Progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-görbén való ábrázolása a KEYNOTE-407 vizsgálatban
Slovak: Medián času do výskytu insuficiencie nadobličiek bol 5,4 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 17,7 mesiacov).
Hungarian: A mellékvese-elégtelenség megjelenéséig eltelt medián időtartam 5,4 hónap volt (1 nap - 17,7 hónap tartományban).
Slovak: Rovnakou infúznou súpravou nepodávajte súbežne žiadne iné lieky.
Hungarian: • Nem szabad egy időben, ugyanazon az infúziós szereléken keresztül, más gyógyszerekkel együtt alkalmazni.
Slovak: Časté hypertyreóza hypotyreóza, hypertyreóza hypofyzitída d, tyreoiditída e,
Hungarian: Gyakori hyperthyreosis hypothyreosis, hyperthyreosis hypophysitis d, thyreoiditis e,
Slovak: Pacienti boli náhodne zaradení na podávanie pembrolizumabu v dávke 2 mg/kg každé 3 týždne alebo 10 mg/kg každé 3 týždne.
Hungarian: A betegeket véletlenszerűen választották a 2 mg/ttkg pembrolizumabot 3 hetente vagy a 10 mg/ttkg-ot 3 hetente kapó csoportba.
Slovak: Injekčnú liekovku nechajte dosiahnuť izbovú teplotu (25 °C alebo nižšiu).
Hungarian: • Várjon, amíg az injekciós üveg szobahőmérsékletűre (legfeljebb 25°C) melegszik.
Slovak: Pacienti boli liečení pembrolizumabom do neakceptovateľnej toxicity alebo progresie ochorenia.
Hungarian: A betegeket elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig, illetve a betegség progressziójáig kezelték pembrolizumabbal.
Slovak: Insuficiencia nadobličiek Symptomatická hypofyzitída Diabetes mellitus
Hungarian: Endokrin betegségek Mellékvese-elégtelenség Szimptómás hypophysitis
Slovak: Tabuľka 14: Výsledky účinnosti podľa expresie PD-L1 v štúdii KEYNOTE-189
Hungarian: 14. táblázat: Hatásossági eredmények a PD-L1-expresszió alapján a KEYNOTE-189 vizsgálatban
Slovak: Medián dĺžky trvania bol 1,8 mesiacov (rozmedzie 4 dni až 29,2+ mesiacov).
Hungarian: A fennállás medián időtartama 1,8 hónap volt (4 nap - 29,2+ hónap tartományban).
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu farby.
Hungarian: • A parenterálisan alkalmazott gyógyszereknél a beadás előtt meg kell nézni, hogy nem láthatók-e bennük részecskék, illetve elszíneződés.
Slovak: Ako vyzerá KEYTRUDA a obsah balenia
Hungarian: Milyen a KEYTRUDA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: • typu rakoviny pľúc nazývanej nemalobunkový karcinóm pľúc,
Hungarian: • a nem kissejtes tüdőráknak nevezett tüdőrák
Slovak: Tabuľka 16: Výsledky účinnosti podľa expresie PD-L1 v štúdii KEYNOTE-407
Hungarian: 16. táblázat: Hatásossági eredmények a PD-L1-expresszió alapján a KEYNOTE-407 vizsgálatban
Slovak: L-histidíniumchloridu sacharóza polysorbát 80
Hungarian: L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát szacharóz poliszorbát 80
Slovak: Imunitne podmienená pneumonitída
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő pneumonitis
Slovak: U pacientov, u ktorých sa po transplantačnom zákroku objavila GVHD, môže byť po liečbe pembrolizumabom zvýšené riziko GVHD.
Hungarian: Fokozott lehet a pembrolizumab-kezelést követő GVHD kockázata azoknál, akiknél a transzplantációs eljárást követően GVHD lépett fel.
Slovak: Kľúčové ukazovatele účinnosti v populácii s hodnotou TPS ≥
Hungarian: A 27. táblázat a legfontosabb hatásossági mutatókat foglalja össze a ≥ 50%-os TPS populációban.
Slovak: Z 540 pacientov bolo 61 % mužov, 43 % malo ≥ 65 rokov (medián veku bol 62 rokov [rozsah 1589]) a 98 % bolo bielej rasy.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő 540 beteg 61%-a férfi, 43%-a 65 éves vagy idősebb (a medián életkor 62 év [15-89 éves tartomány]) és 98%-a fehér bőrű volt.
Slovak: Objektívna miera odpovede
Hungarian: Objektív válaszarány Objektív válaszarány
Slovak: Čo je KEYTRUDA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú KEYTRUDU
Hungarian: Tudnivalók a KEYTRUDA alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a KEYTRUDA-t?
Slovak: (11, nie je k dispozícii)
Hungarian: 18,9 (11, nem áll rendelkezésre)
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie týkajúce sa predávkovania pembrolizumabom.
Hungarian: Nincsenek a pembrolizumab túladagolására vonatkozó adatok.
Slovak: Medián času do výskytu hypofyzitídy bol 5,9 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 17,7 mesiacov).
Hungarian: A hypophysitis megjelenéséig eltelt medián időtartam 5,9 hónap volt (1 nap - 17,7 hónap tartományban).
Slovak: Veľmi časté zvýšená hladina kreatinínu v krvi zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nagyon gyakori kreatininszint emelkedés a vérben emelkedett alanin-aminotranszferázszint, emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint, emelkedett kreatininszint a vérben
Slovak: Na základe odporúčania externej komisie pre monitorovanie údajov bol nábor pacientov, ktorých nádory vykazujú expresiu PD-L1 s hodnotou CPS <
Hungarian: Egy külső adatmonitorozó bizottság ajánlása alapján a pembrolizumab monoterápiás karra történő bevonást leállították azoknál a betegeknél, akiknél a daganat CPS < 10 mellett expresszál PD-L1-et.
Slovak: (IgG4/izotyp kapa so stabilizujúcou úpravou sekvencie v Fc regióne) produkovaná v bunkách ovárií čínskeho škrečka technológiou rekombinantnej DNA.
Hungarian: A pembrolizumab egy humanizált monoklonális programozott sejthalál receptor-1 (PD-1) gátló antitest (IgG4 kappa izotípus, az Fc régióban stabilizáló szekvencia módosulással), amit kínai hörcsög ovarium sejtekből rekombináns DNS technológiával állítanak elő.
Slovak: 4Q 2023
Hungarian: 2023. IV. negyedév
Slovak: Zo štúdie boli vyradení pacienti s karcinómom nosohltana, aktívnym autoimunitným ochorením, ktoré vyžadovalo systémovú liečbu v priebehu dvoch rokov pred začiatkom liečby; zdravotným stavom, ktorý vyžadoval imunosupresiu alebo pacienti, ktorí boli v minulosti liečení 3 alebo viacerými systémovými režimami na liečbu rekurentného a/alebo metastatického HNSCC.
Hungarian: A vizsgálatból kizárták a nasopharyngealis carcinomában, és az aktív autoimmun betegségben szenvedőket, akiknek a kezelést megelőző 2 éven belül szisztémás terápiára volt szükségük, az immunszuppressziót igénylő betegségekben szenvedő betegeket, valamint azokat, akik a kiújuló és/vagy metasztatizáló HNSCC kezelésére korábban legalább 3 vonalban kaptak szisztémás terápiát.
Slovak: Medián dĺžky trvania bol 1,6 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 27,3+ mesiacov).
Hungarian: A fennállás időtartamának medián értéke 1,6 hónap volt (1 naptól több mint 27,3+ hónapig terjedően).
Slovak: Účinnosť pembrolizumabu sa hodnotila v multicentrickom, randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní KEYNOTE-054 u pacientov s úplne resekovaným melanómom štádia IIIA (>
Hungarian: A pembrolizumab hatásosságát a KEYNOTE-054 elnevezésű multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban értékelték, melyet IIIA (> 1 mm nyirokcsomó metastasis), IIIB vagy IIIC melanoma stádiumú, teljes reszekción átesett betegekkel végeztek.
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti podľa stavu mutácie BRAF v štúdii KEYNOTE-006
Hungarian: 7. táblázat: A BRAF mutációs státuszra vonatkozó hatásossági eredmények a KEYNOTE-006 vizsgálatban
Slovak: Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér színű, liofilizált por.
Slovak: 154) alebo chemoterapie obsahujúcej platinu podľa výberu skúšajúceho (n = 151; zahŕňajúcej pemetrexed+karboplatina, pemetrexed+cisplatina, gemcitabín+cisplatina, gemcitabín+karboplatina alebo paklitaxel+karboplatina; pacienti s neskvamóznym nádorom mohli dostávať udržiavaciu liečbu pemetrexedom).
Hungarian: A betegeket (1:1 arányban) randomizálták 3 hetente 200 mg pembrolizumab adagot kapó csoportba (n = 154) vagy a vizsgáló által meghatározott, platina tartalmú kemoterápiát kapó csoportba (n = 151; ide értve a pemetrexed+karboplatin, pemetrexed+ciszplatin, gemcitabin+ciszplatin, gemcitabin+karboplatin vagy paklitaxel+karboplatin tartalmúakat is.
Slovak: Pneumonitída sa vyskytla častejšie u pacientov s predchádzajúcim ožiarením hrudníka v anamnéze (8,1
Hungarian: A pneumonitis gyakrabban fordult elő a korábban mellkasi irradiációt kapó betegeknél (8,1%), mint azoknál a betegeknél, akik korábban nem kaptak mellkasi irradiációt (3,4%).
Slovak: muskuloskeletálna bolesť hrudníka a tortikolis) w. myozitída (myalgia, myopatia, reumatická polymyalgia a rabdomyolýza) x. artritída (opuch kĺbov, polyartritída a efúzia kĺbu) y. tendosynovitída (tendonitída, synovitída a bolesť šľachy) z. nefritída (autoimunitná nefritída, tubulointersticiálna nefritída a zlyhanie obličiek, akútne zlyhanie obličiek alebo akútne poškodenie obličiek s dôkazom nefritídy, nefrotický syndróm) aa.edém (periférny edém, generalizovaný edém, nadbytok tekutín, zadržiavanie tekutín, edém očného viečka a edém pery, edém tváre, lokalizovaný edém a edém okolo oka)
Hungarian: musculoskeletalis mellkasi fájdalom és torticollis) w. myositis (myalgia, myopathia, polymyalgia rheumatica és rhabdomyolysis) x. arthritis (ízületi duzzanat, polyarthritis és ízületi folyadékgyülem) y. tenosynovitis (tendonitis, synovitis és ínfájdalom) z. nephritis (autoimmun nephritis, tubulointerstitialis nephritis és veseelégtelenség, akut veseelégtelenség vagy akut vesekárosodás igazolt nephritisszel, nephrosis szindróma) aa. oedema (perifériás oedema, generalizált oedema, folyadék túlterhelés, folyadék visszatartás, szemhéj oedema és ajak oedema, arc oedema, localis oedema és periorbitalis oedema)
Slovak: KEYTRUDA je v kombinácii s axitinibom indikovaná ako liečba prvej línie pokročilého karcinómu z renálnych buniek (renal cell carcinoma, RCC) u dospelých (pozri časť 5.1).
Hungarian: A KEYTRUDA axitinibbel kombinálva előrehaladott vesesejtes carcinoma (RCC) első vonalbeli kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 5.1 pont).
Slovak: Použitie pembrolizumabu u pacientov s uroteliálnym karcinómom, ktorí v minulosti dostávali chemoterapiu obsahujúcu platinu
Hungarian: Pembrolizumab alkalmazása korábban platina-tartalmú kemoterápiát kapó, urothelialis carcinomában szenvedő betegeknél
Slovak: Medián dĺžky trvania bol 0,9 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 8,7+ mesiacov).
Hungarian: A fennállás medián időtartama 0,9 hónap volt (1 nap - 8,7+ hónap tartományban).
Slovak: Zriedkavé perforácia tenkého čreva Poruchy pečene a žlčových ciest Časté hepatitída
Hungarian: Ritka vékonybél perforatio Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Gyakori hepatitis
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití pembrolizumabu u gravidných žien.
Hungarian: A pembrolizumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Slovak: Na základe pacientov s najlepšou celkovou odpoveďou, potvrdenou ako úplná alebo čiastočná odpoveď Na základe Kaplanových-Meierových odhadov
Hungarian: A legjobb összesített válaszarányú betegek teljesnek vagy részlegesnek igazolt válasza alapján A Kaplan-Meier-becslések alapján
Slovak: Reprodukčné štúdie s pembrolizumabom na zvieratách sa nevykonali.
Hungarian: Állatokon nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat a pembrolizumabbal.
Slovak: Osemdesiatšesť percent malo primárny nádor v dolnej časti traktu a 14
Hungarian: Nyolcvanhat százaléknak volt elsődleges tumora az alsó traktusban és 14%-nak volt elsődleges tumora a felső traktusban.
Slovak: Medián dĺžky trvania sa nedosiahol (rozmedzie 3 dni až 26,2+ mesiacov).
Hungarian: A fennállás időtartama nem érte el a medián értéket (3 nap - 26,2+ hónap tartományban).
Slovak: Medián času do nástupu zvýšenia ALT bol 2,3 mesiacov (rozsah: 7 dní až 19,8 mesiacov).
Hungarian: A GPT- (ALAT)-szint emelkedéséig eltelt idő 2,3 hónap volt (medián érték, tartomány: 7 nap - 19,8 hónap).
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonalo v 12. týždni, potom každých 6 týždňov do 48. týždňa, následne každých 12 týždňov.
Hungarian: A tumorstátuszt a 12. héten, majd 6 hetente értékelték a 48. hétig, azután pedig 12 hetente.
Slovak: Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 db injekciós üveg
Slovak: V analýzach podskupín sa pri pembrolizumabe v porovnaní s docetaxelom pozoroval znížený prínos v prežívaní u pacientov, ktorí nikdy nefajčili alebo u pacientov s nádormi s aktivujúcimi mutáciami EGFR, ktorí dostali minimálne chemoterapiu obsahujúcu platinu a inhibítor tyrozínkinázy; vzhľadom na malý počet pacientov však z týchto údajov nie je možné vyvodiť definitívne závery.
Hungarian: Alcsoport elemzések során a docetaxellel összehasonlítva a pembrolizumab csökkent túléléssel járó előnyét figyelték meg a legalább platina tartalmú kemoterápiában és tirozin-kináz inhibitor kezelésben részesülő, korábban sosem dohányzó, vagy EGFR-aktiváló mutációkat hordozó betegeknél.
Slovak: Počet v riziku Pembrolizumab + chemoterapia:
Hungarian: Kockázati csoportba tartozók száma Pembrolizumab + Kemo:
Slovak: V štúdii KEYNOTE-052 sa vykonala analýza u pacientov, ktorí mali nádory s expresiou PD-L1 s hodnotou CPS <
Hungarian: A KEYNOTE-052 vizsgálatban elvégeztek egy analízist olyan betegekkel, akiknél a daganat a PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Slovak: Je dostupná v škatuľkách obsahujúcich jednu sklenenú injekčnú liekovku.
Hungarian: 1 db injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Slovak: Tabuľka 10: Výsledky účinnosti v štúdii KEYNOTE-054
Hungarian: 10. táblázat: Hatásossági eredmények a KEYNOTE-054 vizsgálatban
Slovak: Kontrolované skúšanie monoterapie a kombinovanej liečby u pacientov s HNSCC, ktorí neboli liečení pri rekurentných alebo metastatických podmienkach Účinnosť pembrolizumabu sa skúmala v multicentrickej, randomizovanej, otvorenej, aktívne kontrolovanej štúdii KEYNOTE-048 u pacientov s histologicky potvrdeným metastatickým alebo rekurentným HNSCC ústnej dutiny, hltana alebo hrtana, ktorí v minulosti nedostávali systémovú liečbu pre rekurentné alebo metastatické ochorenie a ktorí boli považovaní za nevyliečiteľných lokálnymi liečbami.
Hungarian: KEYNOTE-048: A kiújulást követően vagy a metasztatikus szakaszban, korábban nem kezelt, HNSCC-s betegeknél monoterápiával és kombinációs terápiával végzett kontrollos vizsgálat A pembrolizumab hatásosságát a KEYNOTE-048 vizsgálatban értékelték, amely egy multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű, aktív kontrollos vizsgálat volt, és amelyben olyan szövettanilag igazoltan metasztatizáló vagy kiújuló szájüregi, gége- vagy garatdaganatban szenvedő HNSCC-s betegeket kezeltek, akik a kiújuló vagy metasztatizáló betegség kezelésére korábban nem kaptak szisztémás kezelést, és akiket lokális terápiák alkalmazásával gyógyíthatatlannak ítélték.
Slovak: #) pacientov s trvaním ≥ 12 mesiacov
Hungarian: #) ≥ 12 hónap időtartammal
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml koncentrátu 25 mg pembrolizumabu.
Hungarian: Feloldás után 1 ml koncentrátum 25 mg pembrolizumabot tartalmaz.
Slovak: Pacienti sa majú liečiť KEYTRUDOU do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
Hungarian: A betegek KEYTRUDA-val történő kezelését progresszió észleléséig vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig szabad csak folytatni.
Slovak: Vo finálnej analýze OS, ktorá nebola upravená na možné skresľujúce účinky prechodu medzi liečbami, nebol štatisticky významný rozdiel medzi pembrolizumabom a chemoterapiou.
Hungarian: A végső teljes túlélés (OS) elemzése során nem volt olyan statisztikailag jelentős különbség a pembrolizumab és a kemoterápia között, ahol ne vették volna figyelembe a kezelés váltásának (crossover) potenciálisan zavaró hatásait.
Slovak: 1. typu sa má podať inzulín a v prípadoch hyperglykémie 3. stupňa sa má podanie pembrolizumabu oddialiť až do dosiahnutia metabolickej kontroly (pozri časť
Hungarian: Inzulint kell alkalmazni az 1-es típusú diabetes kezelésére, valamint 3. fokozatú hyperglykaemia esetén az anyagcsere-egyensúly eléréséig a pembrolizumab adását fel kell függeszteni (lásd 4.2 pont).
Slovak: Odoberte požadovaný objem až do 4 ml (100 mg) koncentrátu a preneste ho do intravenózneho vaku obsahujúceho 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%) alebo 50 mg/ml glukózy (5%) tak, aby ste pripravili nariedený roztok s konečnou koncentráciou v rozmedzí od 1 do 10 mg/ml.
Hungarian: • Szívja fel a szükséges mennyiségű, legfeljebb 4 ml (100 mg) koncentrátumot, és töltse át a 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-kloridot vagy 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) glükózt tartalmazó infúziós zsákba a hígított oldat elkészítéséhez.
Slovak: alogénnou transplantáciou v priebehu predchádzajúcich 5 rokov (alebo ˃ 5 rokov, ale s GVHD); aktívnym autoimunitným ochorením; alebo zdravotným stavom, ktorý vyžadoval imunosupresiu.
Hungarian: Egyik vizsgálatba sem voltak bevonhatóak az aktív, nem fertőző pneumonitisben szenvedő, az elmúlt 5 évben (vagy GVHD mellett > 5 éve) allogén transzplantáción átesett, az aktív autoimmun betegségben, vagy az immunszuppressziót igénylő megbetegedésben szenvedő betegek.
Slovak: KEYTRUDA je číry až slabo opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok, pH 5,2 - 5,8.
Hungarian: A KEYTRUDA áttetsző - enyhén opaleszkáló, színtelen - halványsárga, 5,2-5,8-as pH értékű oldat.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 25 mg pembrolizumabu.
Hungarian: A koncentrátum minden egyes millilitere 25 mg pembrolizumabot tartalmaz.
Slovak: Pacienti boli liečení pembrolizumabom do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
Hungarian: A betegeket a betegség progressziójáig, illetve elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig kezelték pembrolizumabbal.
Slovak: Tabuľka 20: OS podľa expresie PD-L1
Hungarian: 20. táblázat: Teljes túlélés (OS) a PD-L1-expresszió alapján
Slovak: Východiskové charakteristiky týchto 754 pacientov zahŕňali: medián veku 61 rokov (rozsah: 20 až 94); 36 % vo veku 65 rokov alebo starší; 82 % mužov; 74 % bielej a 19 % ázijskej rasy; 61 % s výkonnostným stavom podľa ECOG 1; a 77 % fajčiarov v minulosti/súčasnosti.
Hungarian: E 754 beteg kiindulási jellemzői közé tartozott: 61 év medián életkor (tartomány: 20 - 94 év); 36%-uk legalább 65 éves; 82%-uk férfi; 74%-uk fehér bőrű és 19%-uk ázsiai; 61%-uknál az ECOG performance státusz 1, valamint 77%-uk aktív/volt dohányos.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pembrolizumabu v liečbe lokálne pokročilého alebo metastatického uroteliálneho karcinómu sa hodnotili v multicentrickej, randomizovanej (1:1), kontrolovanej štúdii KEYNOTE-045 u pacientov s progresiou ochorenia počas alebo po liečbe chemoterapiou obsahujúcou platinu.
Hungarian: A pembrolizumab biztonságosságát és hatásosságát a KEYNOTE-045 vizsgálatban értékelték, mely egy multicentrikus, randomizált (1:1), kontrollos vizsgálat volt, olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló urothelialis carcinomában szenvedő betegek kezelésére, akiknél a platina-tartalmú kemoterápia adásakor vagy azt követően a betegség progrediált.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii alebo riedení lieku, pozri časť 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Slovak: KEYTRUDA je v kombinácii s karboplatinou a buď paklitaxelom alebo nab-paklitaxelom (paklitaxel vo forme nanočastíc viazaných na albumín) indikovaná ako liečba prvej línie metastatického skvamózneho NSCLC u dospelých.
Hungarian: A KEYTRUDA karboplatinnal és vagy paklitaxellel vagy nab-paklitaxellel kombinálva metasztatizáló laphámsejtes NSCLC első vonalbeli kezelésére javallott felnőtteknél.
Slovak: KEYTRUDA je v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou pemetrexed a platinu indikovaná ako liečba prvej línie metastatického neskvamózneho NSCLC u dospelých bez pozitivity mutácií EGFR alebo ALK v nádorových bunkách.
Hungarian: A KEYTRUDA pemetrexeddel és platina-tartalmú kemoterápiával kombinálva metasztatizáló, nem laphámsejtes NSCLC első vonalbeli kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akiknek a daganata nem hordoz EGFR- vagy ALK-pozitív mutációkat.
Slovak: V štúdii KEYNOTE-002 sa ako súčasť finálnej analýzy vykonala analýza podskupiny pacientov bez prítomnosti mutácie BRAF (wild type BRAF) (n = 414; 77 %) alebo s mutáciou BRAF s liečbou BRAF v minulosti (n =
Hungarian: A végső elemzés részeként elvégezték a KEYNOTE-002 alcsoport elemzését a BRAF vad típust (n = 414; 77%) vagy a korábban BRAF-kezelésben részesülő, BRAF mutációt (n = 126; 23%) hordozó betegeknél, ahogyan a 6. táblázat mutatja.
Slovak: u, psoriáza, dermatitída, papuly, zmeny sfarbenia vlasov psoriáza, akneiformná dermatitída, dermatitída, vitiligo t, ekzém zmeny sfarbenia vlasov, lichenoidná keratóza, papuly, psoriáza, vitiligo
Hungarian: Nem gyakori lichenoid keratosis u, psoriasis, dermatitis, papula, a haj színének megváltozása psoriasis, dermatitis acneiformis, dermatitis, vitiligo t, ekcéma a haj színének megváltozása, lichenoid keratosis, papula, psoriasis, vitiligo