FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След прилагане се препоръчва интравенозната система да се промие с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за да се гарантира приложението на цялата доза.
Norwegian Bokmål: Etter administrering anbefales det at infusjonsslangen skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning for å sikre at hele dosen blir administrert.
Bulgarian: Нехематологични:
Norwegian Bokmål: Ikke-hematologisk:
Bulgarian: (Проучване 309) 26% от пациентите, лекувани с ерибулин, получават G-CSF.
Norwegian Bokmål: I fase 3 sarkomstudien (studie 309) fikk 26 % av de eribulinbehandlede pasientene G-CSF.
Bulgarian: Tel.: + 420 242 485 839 Danmark
Norwegian Bokmål: Tel.: + 420 242 485 839
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия, определена чрез независима оценка, е подобна между ерибулин и капецитабин с медиани съответно 4,1 месеца спр. 4,2 месеца (HR 1,08; [95% CI: 0,932, 1,250]).
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse ved uavhengig vurdering var tilsvarende for eribulin og kapecitabin med median på henholdsvis 4,1 måneder og 4,2 måneder (HR 1,08; [95 % KI: 0,932, 1,250]).
Bulgarian: Позитивният ефект върху общата преживяемост (OS) се наблюдава както при таксанрефрактерните, така и при таксан-нерефрактерни пациенти.
Norwegian Bokmål: Den positive effekten på OS ble sett i både taksanrefraktære og ikke-refraktære grupper av pasienter.
Bulgarian: В клинично значими концентрации ерибулин не инхибира BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 и OATP1B3 транспортер-медиираната активност.
Norwegian Bokmål: Ved relevante kliniske konsentrasjoner hemmet ikke eribulin aktivitet mediert av transportproteinene BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 og OATP1B3.
Bulgarian: Честотата на обективен отговор, определена чрез независима оценка, също е подобна между ерибулин и капецитабин; 11,0% (95% CI: 8,5, 13,9) в групата на ерибулин и 11,5% (95% CI: 8,9,
Norwegian Bokmål: Objektiv responsgrad ved uavhengig vurdering var også tilsvarende for eribulin og kapecitabin, 11,0 % (95 % KI: 8,5, 13,9) i eribulingruppen og 11,5 % (95 % KI: 8,9, 14,5) i kapecitabingruppen.
Bulgarian: При актуализацията на OS, HR за ерибулин спрямо TPC е 0,90 (95% CI 0,71, 1,14) в полза на ерибулин за таксан-рефрактерните пациенти и 0,73 (95% CI 0,56, 0,96) за пациентите, които не са таксан-рефрактерни.
Norwegian Bokmål: Ved OS-oppdateringen var HR for eribulin mot TPC 0,90 (95 % KI: 0,71, 1,14) i favør av eribulin hos taksanrefraktære pasienter og 0,73 (95 % KI: 0,56, 0,96) hos pasienter som ikke var taksanrefraktære.
Bulgarian: Ерибулин е позитивен при тест за мутагенност с миши лимфом и е кластогенен при in vivo микронуклеарен тест при плъхове.
Norwegian Bokmål: Eribulin ga positivt resultat i muselymfom mutagenesetest og var klastogent i in vivo rottemikronukleustest.
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции включват умора, алопеция, повишени чернодробни ензими, сепсис и синдром на мускулно-скелетна болка.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter tretthet (fatigue), alopeci, økte leverenzymer, sepsis og syndrom med smerter i muskler og skjelett.
Bulgarian: HALAVEN е показан за лечение на възрастни пациенти с локално авансирал или метастатичен рак на гърдата, които са имали прогресия след поне една химиотерапевтична схема за авансирало заболяване (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: HALAVEN er indisert til behandling av voksne pasienter med lokal eller metastatisk spredning av brystkreft som har progrediert etter minst én kjemoterapikur mot avansert sykdom (se pkt.
Bulgarian: Чести (Честота %)
Norwegian Bokmål: Vanlige (Frekvens %)
Bulgarian: Проучване 305 Актуализирани данни за обща преживяемост ITT популация
Norwegian Bokmål: Studie 305 Oppdatert totaloverlevelse ITT-populasjon
Bulgarian: Актуализираният анализ на OS показва предимство в преживяемостта за групата на ерибулин в сравнение с TPC както при лекувани преди това пациенти с капецитабин с HR 0,787 (95% CI 0,645, 0,961), така и при нелекувани с капецитабин пациенти съответно с HR 0,865 (95% CI 0,606, 1,233).
Norwegian Bokmål: Den oppdaterte OS-analysen viste bedre overlevelse i eribulingruppen i forhold til TPC både hos kapecitabinbehandlede pasienter med en HR på 0,787 (95 % KI: 0,645, 0,961) og hos de kapecitabinnaive pasientene med en tilsvarende HR på 0,865 (95 % KI: 0,606, 1,233).
Bulgarian: При фебрилна неутропения, неутропеничен сепсис, сепсис и септичен шок се съобщават смъртни случаи.
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller av febril nøytropeni, nøytropen sepsis, sepsis og septisk sjokk er rapportert.
Bulgarian: 309 при пациентите, рандомизирани да получават ерибулин, се наблюдава статистически значимо подобрение в OS в сравнение с контролното рамо.
Norwegian Bokmål: I studie 309 ble det observert en statistisk signifikant bedring i OS hos pasienter randomisert til eribulinarmen sammenlignet med kontrollarmen.
Bulgarian: Ерибулин мезилат е инхибитор на микротубулната динамика, отнасящ се към халихондриновия клас на антинеопластичните средства.
Norwegian Bokmål: Eribulinmesilat er en hemmer av mikrotubulidynamikk tilhørende halikondringruppen av antineoplastiske midler.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:"
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen/EXP som er angitt på esken og hetteglasset.
Bulgarian: Не се препоръчват корекции на дозата за пациенти в старческа възраст.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt hos den eldre populasjonen.
Bulgarian: In vitro данните показват, че ерибулин е слаб инхибитор на важния метаболизиращ лекарствата ензим CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Eribulins påvirkning av farmakokinetikken til andre legemidler In vitro-data indikerer at eribulin er en svak hemmer av det viktige legemiddelmetaboliserende enzymet CYP3A4.
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане се наблюдава 1,5пъти (90% CI: 0,9-2,5) по-висока, коригирана за доза AUC(0-inf).
Norwegian Bokmål: En 1,5 ganger (90 % KI: 0,9-2,5) høyere dosenormalisert AUC(0-inf) ble observert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате HALAVEN: - ако имате чернодробни проблеми - ако имате повишена температура или инфекция
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker HALAVEN - dersom du har leverproblemer - dersom du har feber eller en infeksjon - dersom du merker nummenhet, prikkende, stikkende følelse, følsomhet for berøring eller muskelsvakhet - dersom du har hjerteproblemer
Bulgarian: Според независима оценка, медианата на преживяемост без прогресия (PFS) е 3,7 месеца за ерибулин в сравнение с 2,2 месеца за рамото на TPC (HR 0,865, 95% CI: 0,714, 1,048, p=0,137).
Norwegian Bokmål: Ved uavhengig vurdering var median progresjonsfri overlevelse (PFS) 3,7 måneder for eribulin sammenlignet med 2,2 måneder for TPC-armen (risikoforhold (HR) 0,865, 95 % KI: 0,714, 1,048, p=0,137).
Bulgarian: Обрив (4,9%) (G3/4:
Norwegian Bokmål: Utslett (4,9 %) (G3/4:
Bulgarian: Улцерации в устата Панкреатит
Norwegian Bokmål: Munnsår Pankreatitt
Bulgarian: Медиана (месеци)
Norwegian Bokmål: Median måneder
Bulgarian: Вашият лекар, който може да пожелае да спре лечението или да намали дозата.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette rammer deg, skal du informere legen som kan velge å avbryte behandlingen eller redusere dosen.
Bulgarian: - Всяко затруднение на дишането или отичане на лицето, устата, езика или гърлото.
Norwegian Bokmål: - pustevansker eller hevelse i ansikt, munn, tunge eller svelg.
Bulgarian: EU/1/11/678/001 1 флакон EU/1/11/678/002 6 флакона
Norwegian Bokmål: EU/1/11/678/001 1 hetteglass EU/1/11/678/002 6 hetteglass
Bulgarian: Безводен етанол, вода за инжекции, хлороводородна киселина, натриев хидроксид
Norwegian Bokmål: Etanol, vannfri; vann til injeksjonsvæsker, saltsyre, natriumhydroksid Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon
Bulgarian: Видовете опаковки са картонени кутии с 1 или 6 флакона.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsene er esker med 1 eller 6 hetteglass.
Bulgarian: Препоръки за понижение на дозата
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for dosereduksjon
Bulgarian: EU/1/11/678/003 1 флакон EU/1/11/678/004 6 флакона
Norwegian Bokmål: EU/1/11/678/003 1 hetteglass EU/1/11/678/004 6 hetteglass
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените или кърмачетата и затова
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes, og HALAVEN skal derfor ikke brukes under amming (se pkt.
Bulgarian: Второто фаза 3 проучване на метастатичен рак на гърдата на по-ранен стадий на лечение, Проучване 301, е открито, рандомизирано проучване при пациенти (n=1102) с локално напреднал метастатичен рак на гърдата за изследване на ефикасността на монотерапия с HALAVEN в сравнение с монотерапия с капецитабин по отношение на OS и PFS като съставна първична крайна точка.
Norwegian Bokmål: Den andre fase 3-studien med tidligere stadium av metastaserende brystkreft, studie 301, var en åpen, randomisert studie hos pasienter (n=1102) med lokal eller metastatisk spredning av brystkreft.
Bulgarian: Орална кандидоза Орален херпес Инфекция на горните дихателни пътища
Norwegian Bokmål: Oral candidiasis Oral herpes Øvre luftveisinfeksjon Nasofaryngitt Rhinitt
Bulgarian: Един ml съдържа ерибулин мезилат, еквивалентен на 0,44 mg ерибулин (eribulin).
Norwegian Bokmål: Én ml inneholder eribulinmesilat tilsvarende 0,44 mg eribulin.
Bulgarian: След приложение на 14C-маркиран ерибулин на пациенти приблизително 82% от дозата се елиминира във фецеса, а 9% в урината, което показва, че бъбречният клирънс не е значим път на елиминиране на ерибулин.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av 14C-eribulin til pasienter ble ca. 82 % av dosen utskilt i fæces og 9 % i urin,
Bulgarian: Дисеминирана интраваскуларна коагулация
Norwegian Bokmål: Disseminert intravaskulær koagulasjon
Bulgarian: Няма данни, че ерибулин мезилат причинява образуване на мехури или дразнене.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for at eribulinmesilat gir blemmer eller irritasjon.
Bulgarian: Хематологични
Norwegian Bokmål: Hematologi
Bulgarian: При някои пациенти с умерено или тежко увредена бъбречна функция се наблюдава повишена експозиция на ерибулин, с висока вариабилност между участниците.
Norwegian Bokmål: Økt eribulineksponering er sett hos noen pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, med stor variasjon mellom individer.
Bulgarian: Като се използва асептична техника, HALAVEN може да се разреди до 100 ml с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Ved aseptisk teknikk kan HALAVEN fortynnes inntil 100 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Bulgarian: За информация относно работата с цитотоксични лекарствени продукти вижте точка 6.6.
Norwegian Bokmål: For informasjon relevant for håndtering av cytotoksiske legemidler, se pkt.
Bulgarian: Това лекарство съдържа малки количества етанол (алкохол), по-малко от 100 mg в един флакон.
Norwegian Bokmål: HALAVEN inneholder etanol (alkohol) Dette legemidlet inneholder små mengder etanol (alkohol), mindre enn 100 mg i et hetteglass.
Bulgarian: Повишена аланинаминотрансфераза
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase
Bulgarian: Препоръчителната доза ерибулин при пациенти с умерено тежко чернодробно увреждане (клас B по Child-Pugh) е 0,62 mg/m2, прилагани интравенозно за 2 до 5 минути на Дни 1 и 8 от 21-дневен цикъл.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av eribulin hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) er 0,62 mg/m2 gitt intravenøst over 2 til 5 minutter på dag 1 og 8 i en 21 dagers syklus.
Bulgarian: Препоръчителната доза ерибулин при пациенти с леко чернодробно увреждане (клас A по Child-Pugh) е 0,97 mg/m2, приложени интравенозно за 2 до 5 минути на Дни 1 и 8 от 21-дневен цикъл.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av eribulin hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A) er 0,97 mg/m2 gitt intravenøst over 2 til 5 minutter på dag 1 og 8 i en 21 dagers syklus.
Bulgarian: полиневропатия, парестезия, периферна сензорна невропатия, периферна сензорномоторна невропатия и демиелинизираща полиневропатия.
Norwegian Bokmål: Omfatter foretrukne betegnelser for perifer nevropati, perifer motorisk nevropati, polynevropati, parestesi, perifer sensorisk nevropati, perifer sensorisk-motorisk nevropati og demyeliniserende polynevropati d
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за препоръки за дозиране.
Norwegian Bokmål: 4.2 for doseringsanbefalinger.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени по реда на намаляване на честотата.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Bulgarian: Пневмония
Norwegian Bokmål: Nevrotoksisitet
Bulgarian: Дозата може да се разреди в наймного 100 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Dosen kan fortynnes i inntil 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Bulgarian: Въпреки че данните са ограничени, пациентите с билирубин >1,5 x горната граница на нормата също имат по-висока честота на степен 4 неутропения и фебрилна неутропения.
Norwegian Bokmål: Data er begrensede, men pasienter med bilirubin > 1,5 x ULN hadde også høyere forekomst av grad 4 nøytropeni og febril nøytropeni.
Bulgarian: 19 ноември 2015 r.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17. mars 2011 Dato for siste fornyelse: 19. november 2015
Bulgarian: Флакон от 5 ml от стъкло тип I, с покрита с тефлон запушалка от бутилова гума, с отчупваща се алуминиева обкатка, съдържащ 3 ml разтвор.
Norwegian Bokmål: 5 ml type I hetteglass med teflonbelagt butylgummipropp og avrivningsforsegling i aluminium, inneholdende 3 ml oppløsning.
Bulgarian: За всички пациенти с бъбречно увреждане се препоръчва предпазливост и внимателно проследяване на безопасността.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet og tett sikkerhetsovervåking anbefales hos alle pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия в подгрупата с липосарком
Norwegian Bokmål: Studie 309 - Progresjonsfri overlevelse i liposarkomgruppen
Bulgarian: Р стойност (log rank)
Norwegian Bokmål: P-verdi (log-rang)
Bulgarian: ITT популация HALAVEN Дакарбазин HALAVEN Дакарбазин HALAVEN Дакарбазин
Norwegian Bokmål: HALAVEN 71 Dakarbazin
Bulgarian: Флакон от 5 ml от стъкло тип I, с покрита с тефлон запушалка от бутилова гума, с отчупваща се алуминиева обкатка, съдържащ 2 ml разтвор.
Norwegian Bokmål: 5 ml type I hetteglass med teflonbelagt butylgummipropp og avrivningsforsegling i aluminium, inneholdende 2 ml oppløsning.
Bulgarian: Дакарбазин 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Norwegian Bokmål: Tid (måneder) ANTALL RISIKOPASIENTER: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dakarbazin 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Bulgarian: Съобщава се също за поява на нова или влошаване на съществуваща периферна невропатия.
Norwegian Bokmål: Ny eller forverret perifer nevropati er også rapportert.
Bulgarian: Нощно изпотяване
Norwegian Bokmål: Neglelidelser Nattesvette
Bulgarian: Въпреки че данните са ограничени, пациентите с билирубин >1,5 x горната граница на нормата имат по-висока честота на степен 4 неутропения и фебрилна неутропения (вж. също точки 4.2 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Data er begrensede, men pasienter med bilirubin > 1,5 x ULN hadde også høyere forekomst av grad 4 nøytropeni og febril nøytropeni (se også pkt.
Bulgarian: (95% CI) p-стойност (log rank)
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (95 % KI) p-verdi (log-rang)
Bulgarian: Преди приложението трябва да се осигури добър периферен или централен венозен достъп.
Norwegian Bokmål: God perifer venetilgang, eller permanent sentralkateter, bør etableres før administrering.
Bulgarian: За указания за разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне или разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter anbrudd av pakningen eller fortynning av legemidlet, se pkt.
Bulgarian: Срок на годност в периода на използване
Norwegian Bokmål: Holdbarhet ved bruk
Bulgarian: Дисеминирана интраваскуларна коагулацияб
Norwegian Bokmål: *Disseminert intravaskulær koagulasjonb
Bulgarian: Мускулно-скелетни болки
Norwegian Bokmål: Smerter i muskler og skjelett
Bulgarian: 6 флакона от 3 ml
Norwegian Bokmål: 6 hetteglass à 3 ml
Bulgarian: ANC < 1 x 109/l неутропения, усложнена от фебрилитет или инфекция
Norwegian Bokmål: ANC < 0,5 x 109/l, nøytropeni som varte mer enn 7 dager ANC < 1 x 109/l, nøytropeni med feber- eller infeksjonskomplikasjoner
Bulgarian: Много чести (Честота %)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (Frekvens %)
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Интравенозно приложение
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intravenøs bruk
Bulgarian: Пациентите с ALT или AST >3 x горната граница на нормата имат по-висока честота на степен 4 неутропения и фебрилна неутропения.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ALAT eller ASAT > 3 x ULN hadde høyere forekomst av grad 4 nøytropeni og febril nøytropeni.
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест Коремна дистензия
Norwegian Bokmål: Gastroøsofageal reflukssykdom Abdominal distensjon
Bulgarian: Периферна невропатияв
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati
Bulgarian: Лечение по избор на лекаря(TPC)
Norwegian Bokmål: Behandling etter legens valg
Bulgarian: 1 флакон от 3 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass à 3 ml
Bulgarian: Суха кожа Еритем
Norwegian Bokmål: Tørr hud
Bulgarian: Токсична епидермална некролизаб
Norwegian Bokmål: Johnsons syndrom/ toksisk epidermal nekrolyseb
Bulgarian: 18% и 13% от пациентите, лекувани с ерибулин, получават G-CSF в двете проучвания фаза 3 на рак на гърдата (съответно Проучвания 305 и 301).
Norwegian Bokmål: I de to fase 3 brystkreftstudiene (studie 305 og studie 301) fikk henholdsvis 18 % og 13 % av de eribulinbehandlede pasientene G-CSF.
Bulgarian: HALAVEN 0,44 mg/ml инжекционен разтвор
Norwegian Bokmål: HALAVEN 0,44 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души) са:
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer) er:
Bulgarian: Гадене (35,7%) (G3/4: 1,1%)г Запек (22,3%) (G3/4: 0,7%)г Диария (18,7%) (G3/4: 0,8%)
Norwegian Bokmål: Tretthet (fatigue)/asteni (53,2 %) (G3/4 : 7,7 %) Feber (21,8 %) (G3/4: 0,7 %)
Bulgarian: aCox анализ на пропорционални рискове bСтратифицирани по географски регион,
Norwegian Bokmål: aCox proporsjonal risiko bStratifisert etter geografisk region, HER2/neu-status
Bulgarian: В основните изпитвания, съответните публикации и някои други региони, напр.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene og de tilhørende publikasjonene samt i visse andre regioner, f.eks. i USA og Sveits, er den anbefalte dosen basert på saltformen (eribulinmesilat).
Bulgarian: Ерибулин се елиминира главно (до 70%) чрез билиарна екскреция.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Eribulin elimineres hovedsakelig (inntil 70 %) ved galleutskillelse.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) er:
Bulgarian: (10,0%) (G3/4: 0,7%)г
Norwegian Bokmål: (10,0 %) (G3/4: 0,7 %)d
Bulgarian: Отлагане на дозата по време на терапията
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon under behandling
Bulgarian: Подобни повишения възникват рано при лечението с ерибулин в цикъл 1 - 2 при мнозинството от пациентите, като се смята, че е вероятно да са проява на адаптирането на черния дроб към лечението с ерибулин, а не признак на значителна чернодробна токсичност при повечето пациенти; съобщава се също и за хепатотоксичност.
Norwegian Bokmål: Selv om levertoksisitet også har blitt rapportert, antas dette å være et fenomen forbundet med leverens tilvenning til eribulinbehandling og ikke et tegn på signifikant levertoksisitet hos de fleste pasientene.
Bulgarian: Сред съобщаваните нежелани лекарствени реакции са стомашно-чревна токсичност, проявена като анорексия, гадене, повръщане, диария, запек и стоматит.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger, manifestert som anoreksi, kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse og stomatitt, er blant rapporterte bivirkninger.
Bulgarian: Липосарком
Norwegian Bokmål: Liposarkom
Bulgarian: Неутропеничен сепсис (0,2%)
Norwegian Bokmål: Dysgeusi Svimmelhet (9,0 %)
Bulgarian: Коефициент на риск (95%
Norwegian Bokmål: Median (måneder) Risikoforhold (95 % KI)a
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER CYTOSTATIKUM
Bulgarian: ЗА ПРЕЖИВЯЕМОСТ
Norwegian Bokmål: SANNSYNLIGHET FOR OVERLEVELSE
Bulgarian: - Активното вещество е ерибулин.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er eribulin.
Bulgarian: Това са признаци на сериозно състояние.
Norwegian Bokmål: Dette er tegn på en alvorlig tilstand.
Bulgarian: Този списък не е изчерпателен.
Norwegian Bokmål: Denne listen er ikke fullstendig.
Bulgarian: Остава неясно дали това представлява отделна клинична единица.
Norwegian Bokmål: Det er fortsatt uklart om dette representerer en adskilt klinisk tilstand.
Bulgarian: Да се чувствате необичайно подозрителни (параноя)
Norwegian Bokmål: • Føle deg uvanlig mistenksom (paranoia)
Bulgarian: Дания, Финландия:
Norwegian Bokmål: Danmark, Finland:
Bulgarian: Винаги спазвайте внимателно указанията на Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Følg alltid legens instrukser nøye.
Bulgarian: Тези болести може да Ви накарат:
Norwegian Bokmål: Disse sykdommene kan få deg til å:
Bulgarian: Липса на нормално изражение на лицето, което понякога изглежда като маска.
Norwegian Bokmål: • Mangel på normale ansiktsuttrykk, som noen ganger kan se ut som en maske.
Bulgarian: Това означава, че трябва да внимавате колко алкохол пиете.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du bør være forsiktig med hensyn på hvor mye alkohol du inntar.
Bulgarian: Няма специфичен антидот.
Norwegian Bokmål: Spesifikt antidot finnes ikke.
Bulgarian: Не може да се изключи повишен риск при други популации пациенти.
Norwegian Bokmål: En økt risiko kan ikke utelukkes for andre pasientpopulasjoner.
Bulgarian: Проявите може да са постоянни при някои пациенти.
Norwegian Bokmål: Manifestasjonene kan være permanente hos noen pasienter.
Bulgarian: Продуктовата информация може впоследствие да бъде актуализирана от компетентните органи на държавите членки, във връзка с референтната държава членка, според необходимостта, в съответствие с процедурите, изложени в Глава 4 - III на Директива 2001/83/EC.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere bli oppdatert av kompetente myndigheter i medlemslandene i samarbeid med referanselandet dersom dette er hensiktsmessig, i overenstemmelse med prosedyrene som er fastsatt i avsnitt III, kapittel 4 av Direktiv 2001/83/EF.
Bulgarian: Поради това, препоръчва се новородените кърмачета да се проследяват внимателно.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette er det anbefalt at nyfødte spedbarn overvåkes nøye.
Bulgarian: Тежка алергична реакция, която може да включва:
Norwegian Bokmål: Alvorlig allergisk reaksjon som kan omfatte:
Bulgarian: Механизмът на този повишен риск е неизвестен.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for denne økte risikoen er ikke kjent.
Bulgarian: Повечето от тези симптоми са обратими.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse symptomene var reversible.
Bulgarian: Много важно е да приемате правилното количество.
Norwegian Bokmål: Det er meget viktig at du tar riktig mengde.
Bulgarian: ЕКГ измерва електрическата активност на сърцето.
Norwegian Bokmål: EKG måler den elektriske aktiviteten i hjertet ditt.
Bulgarian: имате не много ясна представа за нещата около Вас или Вашите реакции станат необичайно бавни
Norwegian Bokmål: • dersom du er mindre oppmerksom med hensyn på hva som skjer rundt deg eller reaksjonene dine blir uvanlig langsomme
Bulgarian: Невъзможност да се помръднете
Norwegian Bokmål: • Ikke være i stand til å bevege seg
Bulgarian: Тази продуктова информация е резултатът от арбитражна процедурата за която се отнася това решение на Комисията..
Norwegian Bokmål: Denne produktinformasjonen er resultatet av referral-prosedyren som dette kommisjonsvedtaket gjelder.