FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tag den næste dosis til normal tid.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Danish: Drik blandingen.
Icelandic: Drekkið blönduna.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for doser under 8 mg.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um skammta sem eru minni en 8 mg.
Danish: Benefit/risk for disse patienter er ikke blevet evalueret.
Icelandic: Ávinningur og áhætta hjá þessum sjúklingum hefur ekki verið metin.
Danish: • Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Danish: Virkningen af Kisplyx hos personer under 18 år er ukendt.
Icelandic: Áhrif Kisplyx á einstaklinga yngri en 18 ára eru ekki þekkt.
Danish: ≥2 g/24 timer
Icelandic: ≥2 g/24 klst.
Danish: Undgå at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel eller er træt.
Icelandic: Forðastu að aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir sundli eða þreytu.
Danish: Alder, køn, vægt, race
Icelandic: Aldur, kyn, þyngd, kynþáttur
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Eisai Manufacturing Ltd.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Eisai Manufacturing Ltd.
Danish: Tag ikke Kisplyx:
Icelandic: Ekki má nota Kisplyx:
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogle af de følgende bivirkninger - du kan have brug for akut lægehjælp:
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirtöldum aukaverkunum - þú gætir þurft á bráðri læknishjálp að halda:
Danish: Børn og unge Kisplyx må ikke anvendes til børn og unge.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Kisplyx hjá börnum og unglingum.
Danish: Lenvatinib er ikke blevet undersøgt hos patienter, som har haft en arteriel tromboemboli inden for de seneste 6 måneder, og bør derfor anvendes med forsigtighed hos sådanne patienter.
Icelandic: Lenvatinib hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem hafa haft slagæðasegarek á síðastliðnum 6 mánuðum og því skal nota það með varúð hjá slíkum sjúklingum.
Danish: Kontakt lægen, hvis du oplever nye eller usædvanlige symptomer, såsom hoste, når du synker.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú finnur fyrir nýjum eða óvenjulegum einkennum eins og hósta þegar þú kyngir.
Danish: Hvis en patient glemmer en dosis, og den ikke kan tages inden for 12 timer, skal denne dosis springes over, og den næste dosis skal tages på det normale tidspunkt.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir skammti, og ekki er hægt að taka hann innan 12 klst., skal sleppa þeim skammti og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Danish: • Du kan tage kapslerne sammen med mad eller uden mad.
Icelandic: Hylkin má taka með eða án matar.
Danish: Grad 4 (trods medicinsk behandling)
Icelandic: 4. stigs (þrátt fyrir meðferð)
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 18. september 2019
Icelandic: 18. september 2019
Danish: Kontakt lægen, før du tager Kisplyx, hvis du:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Kisplyx er notað ef þú:
Danish: Gradinddelingen er baseret på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Icelandic: Alvarleikastig aukaverkana er samkvæmt CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) frá NCI (National Cancer Institute).
Danish: Kapslerne kan synkes hele sammen med vand.
Icelandic: Hægt er að gleypa hylkin í heilu lagi með vatni.
Danish: Fortaget sig til under 2 g/24 timer.
Icelandic: Hlé á meðferð Minnka niður fyrir 2 g/24 klst.
Danish: Hvad du skal gøre, hvis du har glemt at tage din dosis, afhænger af, hvor længe der er indtil din næste dosis.
Icelandic: Hvað gera skal ef gleymist að taka skammt fer eftir því hversu langt er í næsta skammt.
Danish: Din læge vil diskutere resultaterne af disse prøver med dig og beslutte, om du kan få Kisplyx.
Icelandic: Læknirinn mun ræða niðurstöður þessara rannsókna við þig og ákveða hvort gefa megi þér Kisplyx.
Danish: Personer med nyresygdom i slutstadiet blev ikke undersøgt.
Icelandic: Einstaklingar með nýrnasjúkdóm á lokastigi voru ekki rannsakaðir.
Danish: Se detaljeret vejledning i tabel 3 i pkt.
Icelandic: Sjá nákvæmar leiðbeiningar í töflu 3 í kafla 4.4.
Danish: Den korteste udvaskningsperiode i kliniske studier var 4 uger.
Icelandic: Lágmarksútskolunartími í klínískum rannsóknum var 4 vikur.
Danish: MR-scanning er nødvendig for at bekræfte diagnosen PRES.
Icelandic: Segulómun er nauðsynleg til að staðfesta greiningu PRES.
Danish: Kapslerne skal tages på nogenlunde samme tidspunkt hver dag, med eller uden mad (se pkt.
Icelandic: á um það bil sama tíma á hverjum degi, með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen, før du tager Kisplyx.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú tekur Kisplyx.
Danish: In vitro-studier indikerer, at lenvatinib er substrat for P-gp og BCRP.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að lenvatinib er hvarfefni fyrir P-gp og BCRP.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret september 2019.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður 09/2019
Danish: Disse metaboliseringsveje in vivo er i overensstemmelse med de data, der foreligger fra in vitro-studier med humant biomateriale.
Icelandic: Þessar in vivo umbrotaleiðir eru í samræmi við niðurstöður úr in vitro rannsóknunum sem gerðar voru á lífefnum úr mönnum.
Danish: Hver karton indeholder 30, 60 eller 90 hårde kapsler.
Icelandic: 30, 60 eða 90 hörð hylki.
Danish: I dette interval var det mediane akkumulationsindeks (Rac) i intervallet fra 0,96 (20 mg) til 1,54 (6,4 mg).
Icelandic: Á þessu bili var miðgildi uppsöfnunarstuðuls (Rac) á bilinu 0,96 (20 mg) til 1,54 (6,4 mg).
Danish: Nyresvigt j, †, ‡ Nedsat nyrefunktion‡
Icelandic: Nýrnabilun j, †,‡
Danish: Der forventes derfor ingen signifikant lægemiddelinteraktion mellem lenvatinib og andre CYP3A4/Pgp-substrater.
Icelandic: Því er ekki búist við marktækum lyfjamilliverkunum milli lenvatinibs og annarra hvarfefna CYP3A4/Pgp.
Danish: Der foreligger ingen data med kombinationen for de fleste særlige populationer.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um samsettu meðferðina hjá flestum af sérstöku hópunum.
Danish: Kisplyx kan forårsage bivirkninger, der kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Kisplyx getur valdið aukaverkunum sem geta haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Danish: Dette omfatter også naturlægemidler og lægemidler købt uden recept.
Icelandic: Það á einnig við um jurtalyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Danish: Lenvatinib er til oral anvendelse.
Icelandic: Lenvatinib er til inntöku.
Danish: • Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)
Icelandic: (≥1/100 til <1/10)
Danish: Efron-metoden blev anvendt til korrigering for bundne hændelser.
Icelandic: Efron aðferðin var notuð til leiðréttingar á jöfnum atvikum (tied events).
Danish: Toksicitetsstudier hos juvenile dyr
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum hjá ungum dýrum
Danish: Tidligere kirurgi og strålebehandling kan være medvirkende risikofaktorer.
Icelandic: Fyrri skurðaðgerð og geislameðferð geta verið áhættuþættir.
Danish: Alle grader
Icelandic: Á öllum stigum
Danish: In vitro transporterstudier
Icelandic: In vitro rannsóknir á flutningspróteinum
Danish: Grad 3 (trods optimal antihypertensiv behandling)
Icelandic: 3. stigs (þrátt fyrir bestu háþrýstingsmeðferð)
Danish: Behandlingen bør fortsætte, så længe klinisk fordel observeres, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram svo lengi sem um klínískan ávinning er að ræða eða þar til óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
Danish: Disse tilfælde var forbundet med bivirkninger, der stemmer overens med den kendte sikkerhedsprofil for lenvatinib (dvs. nyre- og hjertesvigt), eller de var ikke forbundet med bivirkninger.
Icelandic: Þessi tilvik tengdust aukaverkunum sem voru í samræmi við þekktar upplýsingar um öryggi lenvatinibs (þ.e. nýrna- og hjartabilun), eða voru án aukaverkana.
Danish: Alle patienterne havde ECOG-PS 0 (55 %) eller 1 (45 %) ved baseline med samme fordeling i de 3 arme.
Icelandic: Allir sjúklingarnir voru með upphafsgildi ECOG PS annaðhvort 0 (55%) eða 1 (45%) með svipaða dreifingu í öllum þremur örmunum.
Danish: Når det er nødvendigt, kan hypertension behandles som anbefalet i tabel 3.
Icelandic: Þegar nauðsynlegt er skal veita þá meðferð við háþrýstingi sem ráðlögð er í töflu 3.
Danish: • ændrede resultater af blodprøve for nyrefunktion samt nyresvigt
Icelandic: breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna á nýrnastarfsemi og nýrnabilun
Danish: Din læge kan give dig lægemidler, der kan reducere disse bivirkninger.
Icelandic: Læknirinn getur gefið þér lyf til að draga úr þessum aukaverkunum.
Danish: Tumorbedømmelser blev udført i henhold til RECIST 1.1.
Icelandic: Mat á æxlum var samkvæmt RECIST 1.1. viðmiðum.
Danish: • oppustethed eller luft i tarmen
Icelandic: • uppþemba eða loft í þörmum
Danish: Lenvatinib bør ikke anvendes til børn under 2 år på grund af sikkerhedsproblemer identificeret i dyrestudier (se pkt.
Icelandic: Lenvatinib á ekki að gefa börnum yngri en 2 ára vegna ónógs öryggis sem kom fram í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Danish: Studiet bestod af 2 dele, en fase 1b til fastlæggelse af dosis og en fase 2.
Icelandic: Rannsóknin samanstóð af fasa 1b sem gerður var til að finna rétta skammta og fasa 2 hluta.
Danish: Disse proteiner kan være til stede i store mængder i kræftceller, og ved at blokere deres virkning kan Kisplyx sænke hastigheden, hvormed kræftcellerne formerer sig, og tumoren vokser, og hjælpe med at afskære den nødvendige blodforsyning til kræftcellerne.
Icelandic: Þessi prótein geta verið til staðar í miklu magni í krabbameinsfrumum og með því að hamla virkni þeirra getur Kisplyx dregið úr hraða fjölgunar krabbameinsfrumna og vexti æxlisins og hjálpað til við að stöðva blóðflæðið sem er krabbameininu nauðsynlegt.
Danish: Kvinder i fertil alder/kontraception hos kvinder
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir hjá konum
Danish: Ved lette til moderate bivirkninger (f.eks. grad 1 eller 2) er det normalt ikke nødvendigt at afbryde kombinationsbehandlingen, medmindre bivirkningerne ikke kan tolereres af patienten trods optimal behandling.
Icelandic: Vegna vægra eða miðlungsmikilla aukaverkana (t.d. 1. eða 2. stigs) þarf yfirleitt ekki að gera hlé á samsettu meðferðinni, nema sjúklingurinn þoli þær ekki þrátt fyrir bestu meðferð.
Danish: Grad 4*
Icelandic: 4. stigs*
Danish: cData-afskæringsdato = 31. juli 2015
Icelandic: Lokadagur gagna = 31. júlí 2015
Danish: Før du tager Kisplyx, vil din læge muligvis kontrollere dit blodtryk og tage nogle blodprøver, for eksempel kontrollere din lever- eller nyrefunktion og se, om du har et lavt indhold af visse salte og et højt indhold af skjoldbruskkirtel-stimulerende hormon (TSH) i dit blod.
Icelandic: Áður en þú tekur Kisplyx mun læknirinn ef til vill mæla blóðþrýstinginn og gera ákveðnar blóðrannsóknir, til dæmis athuga lifrarstarfsemi eða nýrnastarfsemi og athuga hvort þú sért með of lítið magn salta eða of mikið magn skjaldkirtilsörvandi hormóns í blóði.
Danish: Det var et krav, at patienterne blandt andet skulle have histologisk bekræftet primært clearcelle-RCC, radiografisk bevis for sygdomsprogression i henhold til RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1), en tidligere VEGF-målrettet behandling og ECOG- (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (præstationsstatus) 0 eller 1.
Icelandic: Sjúklingarnir þurftu, ásamt fleiru, að hafa vefjafræðilega staðfest ráðandi nýrnafrumukrabbamein af tærfrumugerð, myndgreiningu sem sýnir fram á framgang sjúkdóms samkvæmt RECIST 1.1 viðmiðum (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1), eina fyrri VEGF-miðaða meðferð og gildi á ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) frammistöðumati (Performance Status (PS)) 0 eða 1.
Danish: M3-metabolitten var den primære metabolit i fæces og urin (~17 % af dosis), efterfulgt af M2' (~11 % af dosis) og M2 (~4,4 af dosis).
Icelandic: M3 umbrotsefnið var ráðandi greiniefnið af úrgangsefnum (~17% af skammtinum), fylgt eftir af M2‘ (~11% af skammtinum) og M2 (~4,4% af skammtinum).
Danish: Patienter med legemsvægt < 60 kg
Icelandic: Sjúklingar sem eru <60 kg að þyngd
Danish: Det endelige dosisniveau i kombinationsarmen var 18 mg for 29 % af patienterne, 14 mg for 31 % af patienterne, 10 mg for 23 % af patienterne, 8 mg for 16 % af patienterne og 4 mg for 2 % af patienterne.
Icelandic: Endanlega var skammtastærð í arminum sem fékk samsetta meðferð 18 mg hjá 29% sjúklinga, 14 mg hjá 31% sjúklinga, 10 mg hjá 23% sjúklinga, 8 mg hjá 16% sjúklinga og 4 mg hjá 2% sjúklinga.
Danish: Patienterne blev stratificeret efter hæmoglobinniveau (≤13 g/dl vs >13 g/dl for mænd og ≤11,5 g/dl vs >11,5 g/dl for kvinder) og korrigeret serum-calcium (≥10 mg/dl vs <10 mg/dl).
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt eftir hemóglóbíngildi (≤13 g/dl og >13 g/dl fyrir karla og ≤11,5 g/dl og >11,5 g/dl fyrir konur) og leiðréttu kalsíumgildi í sermi (≥10 mg/dl og <10 mg/dl).
Danish: Stabil sygdom
Icelandic: Stöðugur sjúkdómur
Danish: • Din læge kan nedsætte din dosis, hvis du får bivirkninger.
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammtinn ef þú færð aukaverkanir.
Danish: • Meget almindelig (≥ 1/10)
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10)
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for patienter af anden etnisk oprindelse end kaukasisk eller asiatisk og for patienter ≥ 75 år.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga af öðrum kynþáttum en hvítum eða asískum og um sjúklinga ≥75 ára.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (www.lyfjastofnun.is).
Danish: • Slug kapslerne hele sammen med vand eller opløs dem.
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi með vatni eða leysa þau upp.
Danish: • Du må ikke amme, hvis du tager Kisplyx.
Icelandic: Hafðu ekki barn á brjósti ef þú tekur Kisplyx.
Danish: Ikke kendt (nedenstående bivirkninger er blevet rapporteret efter markedsføring af lenvatinib, men hyppigheden af dem kendes ikke):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum eftir markaðssetningu lenvatinibs en tíðni þeirra er ekki þekkt)
Danish: Forekomsten af alvorlig blødning var 4,8 % (cerebral blødning, gastrisk blødning og hæmartrose).
Icelandic: Tíðni alvarlegra blæðinga var 4,8% (heilablæðing, magablæðing og blæðing í lið).
Danish: Systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg trods optimal antihypertensiv behandling
Icelandic: Slagbilsþrýstingur ≥160 mmHg eða Lagbilsþrýstingur ≥100 mmHg þrátt fyrir ákjósanlegustu háþrýstingsmeðferð
Danish: Utilsigtede medicineringsfejl med enkeltdoser på 40 til 48 mg er også forekommet i kliniske studier.
Icelandic: Röng lyfjagjöf fyrir slysni sem leiddi til stakra 40 til 48 mg skammta átti sér einnig stað í klínískum rannsóknum.
Danish: Polyamid/aluminium/PVC/aluminium-blister indeholdende 10 kapsler.
Icelandic: Pólýamíð/ál/PVC/ál þynnupakkningar sem innihalda 10 hylki.
Danish: • diarré, kvalme og opkastning - det er meget almindelige bivirkninger, der kan blive alvorlige, hvis de medfører, at du bliver dehydreret (får udpræget væskemangel), hvilket kan føre til nyresvigt.
Icelandic: • niðurgangur, ógleði og uppköst - þetta eru mjög algengar aukaverkanir sem geta orðið alvarlegar ef þær valda því að þú ofþornar, sem getur leitt til nýrnabilunar.
Danish: Der skal tages en beslutning om behandling efter vurdering af den enkelte patients benefit/risk-forhold.
Icelandic: Taka skal ákvörðun um meðferð með tilliti til ávinnings/áhættu fyrir hvern sjúkling fyrir sig.
Danish: Af de 153 randomiserede patienter var 73 % mænd, medianalderen var 61 år, 37 % var ≥ 65 år, og 7 % var ≥ 75 år.
Icelandic: Af þeim 153 sjúklingum sem var slembiraðað voru 73% karlar, miðgildi aldurs var 61 ár, 37% voru 65 ára eða eldri, 7% voru 75 ára eða eldri og 97% voru af hvíta kynstofninum.
Danish: Samtidig administration af lenvatinib, carboplatin og paclitaxel har ingen signifikant indvirkning på farmakokinetikken for nogen af disse 3 stoffer.
Icelandic: Samhliðagjöf lenvatinibs, karbóplatíns og paklítaxels hefur engin marktæk áhrif á lyfjahvörf þessara þriggja lyfja.
Danish: Bivirkninger observeret i kliniske studier og rapporteret ved anvendelse af lenvatinib efter markedsføring er opstillet i tabel 4.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fyrir í klínískum rannsóknum og voru tilkynntar eftir markaðssetningu lenvatinibs eru taldar upp í töflu 4.
Danish: Mad påvirker ikke absorptionsgraden, men sænker absorptionshastigheden.
Icelandic: Matur hefur ekki áhrif á hve mikið frásogast, en hægir á frásogshraða.
Danish: Mediantiden til start var 6,7 uger.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að því að prótein var í þvagi var 6,7 vikur.
Danish: Disse patienter havde også en højere forekomst af nyrerelaterede bivirkninger og tendens til højere forekomst af leverrelaterede bivirkninger.
Icelandic: Þessir sjúklingar höfðu einnig hærri tíðni aukaverkana á nýru og tilhneigingu til hærri tíðni aukaverkana á lifur.
Danish: • Tag kapslerne på nogenlundea samme tidspunkt hver dag.
Icelandic: Taka skal hylkin á um það bil sama tíma á hverjum degi.
Danish: Et klinisk studie af lægemiddelinteraktion hos cancerpatienter viste, at plasmakoncentrationerne af midazolam (et følsomt CYP3A- og Pgp-substrat) ikke blev ændret ved tilstedeværelse af lenvatinib.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á lyfjamilliverkunum hjá krabbameinssjúklingum leiddu í ljós að plasmaþéttni mídazólams (sem er næmt hvarfefni CYP3A og P-gp) breyttist ekki í návist lenvatinibs.
Danish: Leverfunktionsprøver bør monitoreres, før behandling indledes, derefter hver 2. uge i de første 2 måneder og derefter månedligt under behandlingen.
Icelandic: Skoða þarf niðurstöður lifrarprófa áður en meðferð er hafin, síðan á 2 vikna fresti fyrstu 2 mánuðina og mánaðarlega eftir það meðan á meðferð stendur.
Danish: • rødme, ømhed og hævelse af huden på hænder og fødder (hånd-fod-syndrom)
Icelandic: • roði, eymsli og þroti í húð á höndum og fótum (handa- og fótaheilkenni)
Danish: Alle patienter var tidligere blevet behandlet med 1 VEGF-hæmmer, 65 % med sunitinib, 23 % med pazopanib, 4 % med tivozanib, 3 % med bevacizumab og 2 % hver med sorafenib eller axitinib.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu fengið eina fyrri meðferð með VEGF-hemli; 65% með sunitinibi, 23% með pazopanibi, 4% með tivozanibi, 3% með bevasizumabi, 2% með sorafenibi og 2% með axitinibi.
Danish: Disse fund var reversible ved slutningen af en 4-ugers rekonvalescensperiode.
Icelandic: Þessar breytingar voru afturkræfar í lok 4-vikna afturbatatímabils.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kisplyx
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Kisplyx
Danish: • ændrede resultater af blodprøver for leverenzymer, hvide blodlegemer (lavt) og magnesium i blodet (lavt)
Icelandic: • breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna á lifrarensímum, hvítum blóðkornum (fá), magnesíum í blóði (lágt)
Danish: PRES er en neurologisk sygdom, der kan vise sig med hovedpine, krampeanfald, letargi, konfusion, ændret psykisk funktion, blindhed og andre visuelle eller neurologiske forstyrrelser.
Icelandic: PRES er taugasjúkdómur sem getur komið fram með einkennum eins og höfuðverk, krömpum, sinnuleysi, ringlun, breytingum á andlegu ástandi, blindu og öðrum sjóntruflunum eða truflunum á taugastarfsemi.
Danish: De højeste doser af lenvatinib, der er undersøgt klinisk, er 32 mg og 40 mg dagligt.
Icelandic: Stærstu skammtarnir af lenvatinibi sem notaðir voru í klínískum rannsóknum voru 32 mg og 40 mg á sólarhring.
Danish: Otte raske, demografisk matchede personer var kontroller og fik en dosis på 10 mg.
Icelandic: Átta heilbrigðir, lýðfræðilega paraðir einstaklingar voru til samanburðar og fengu þeir 10 mg skammt.
Danish: Kisplyx er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lenvatinib.
Icelandic: Kisplyx er lyf sem inniheldur virka efnið lenvatinib.
Danish: Tabel 3 Anbefalet behandling af hypertension
Icelandic: Tafla 3 Ráðlögð meðferð við háþrýstingi
Danish: Du skal muligvis have behandling med andre lægemidler, tage en lavere dosis Kisplyx eller være ekstra forsigtig på grund af en øget risiko for bivirkninger.
Icelandic: Þú gætir þurft að fá viðbótarmeðferð með öðrum lyfjum, að fá minni skammt af Kisplyx eða að gæta sérstakrar varúðar vegna aukinnar hættu á aukaverkunum.
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurver for samlet overlevelse
Icelandic: Kaplan-Meier ferill yfir heildarlifun
Danish: Objektiv responsrate n (%) efter investigators bedømmelse Fuldstændigt respons
Icelandic: Tíðni hlutlægrar svörunar n (%) samkvæmt mati rannsakanda Fullkomin svörun
Danish: Blødning omfatter: epistaxis, hæmoptyse, hæmaturi, kontusion, hæmatokeksi, gingivalblødning, petekkier, pulmonal blødning, rektalblødning, blod i urinen, hæmatom, vaginalblødning, konjunktival blødning, blødende hæmorroider, intrakranial tumorblødning, laryngeal blødning, ekkymose, øget tendens til at få blå mærker, blødning efter indgreb, purpura, hudblødning, aneurismeruptur, arteriel blødning, øjenblødning, gastrisk blødning, blødende gastroduodenitis, gastrointestinal blødning, hæmatemese, blødning, hjerneblødning, melæna, metroragi, blødning i neglebånd, hæmothorax, postmenopausal blødning, blødende proktitis, renalt hæmatom, miltblødning, splinterblødninger, subaraknoid blødning, trakeal blødning, tumorblødning.
Icelandic: Blæðing felur í sér: blóðnasir, blóðhósta, blóðmigu, mar, blóð í hægðum, blæðingu í tannhold, depilblæðingar, blæðingu í lungu, blæðingu frá endaþarmi, blóð í þvagi, margúl, blæðingu frá leggöngum, blæðingu í augnslímhúð, blæðingu frá gyllinæð, blæðingu í æxli innan höfuðkúpu, blæðingu í barkakýli, flekkblæðingar, aukna tilhneigingu til að fá marbletti, blæðingu eftir inngrip, purpura, blæðingu í húð, rof æðagúls, slagæðarblæðingu, blæðingu í auga, magablæðingu, blæðandi bólgu í maga og skeifugörn, blæðingu í meltingarvegi, blóðug uppköst, blæðingu, heilablæðingu, sortusaur, millitíðablæðingar, blæðingu í naglbeð, fleiðruholsblæðingu, blæðingar eftir tíðahvörf, blæðandi bólgu í endaþarmi, margúl í nýrum, blæðingu í milta, flísablæðingar, innanskúmsblæðingu, blæðingu í barka og blæðingu í æxli.
Danish: Lenvatinib påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner på grund af bivirkninger som træthed og svimmelhed.
Icelandic: Lenvatinib hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla vegna aukaverkana svo sem þreytu og sundls.
Danish: • hjerteproblemer eller blodprop i lungerne (vejrtrækningsbesvær, brystsmerter) eller i andre organer
Icelandic: áhrif á hjarta eða blóðtappar í lungum (öndunarerfiðleikar, brjóstverkur) eða öðrum líffærum
Danish: Kisplyx er i kombination med everolimus indiceret til behandling af voksne patienter med fremskredent nyrecellekarcinom (RCC) efter én forudgående behandling rettet mod vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF).
Icelandic: Kisplyx, í samsettri meðferð með everolimus, er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með ífarandi nýrnafrumukrabbamein (renal cell carcinoma (RCC)) eftir eina fyrri VEGF-miðaða meðferð (vaxtarþáttur æðanýmyndunar (vascular endothelial growth factor, VEGF).
Danish: Lenvatinibs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 2 til < 18 år er endnu ikke klarlagt (se pkt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum á aldrinum 2 til <18 ára (sjá kafla 5.1).
Danish: Der foreligger ingen data for anvendelse af lenvatinib umiddelbart efter sorafenib eller andre anticancer-behandlinger, og der kan være en mulig risiko for additiv toksicitet, medmindre der er en tilstrækkelig udvaskningsperiode mellem behandlingerne.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun lenvatinibs strax í kjölfar sórafeníbs eða annarra krabbameinslyfja og hætta á viðbótareiturverkunum gæti mögulega verið fyrir hendi nema viðeigandi útskolunartími (washout period) sé hafður á milli meðferða.
Danish: In vitro-binding af lenvatinib til humane plasmaproteiner er høj og i intervallet fra 98 % til 99 % (0,3-30 μg/ml, mesilat).
Icelandic: Binding lenvatinibs in vitro við plasmaprótein úr mönnum er mikil og var á bilinu 98% til 99% (0,3 - 30 μg/ml, af mesílati).
Danish: • tab af væske i kroppen (dehydrering)
Icelandic: • tap á líkamsvökvum (ofþornun)