FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Erivedge užívat.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości przed przyjęciem leku Erivedge należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: Postnatální vývoj
Polish: Rozwój po urodzeniu
Czech: Kartu pro pacienta
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Czech: Pokud mají pacienti během užívání přípravku Erivedge a v období 2 měsíců po podání poslední dávky pohlavní styk s partnerkou, musí vždy používat kondom (se spermicidním přípravkem, je-li to možné), a to i v případě, že mají provedenou vazektomii (viz bod 4.6).
Polish: Mężczyźni muszą zawsze stosować prezerwatywę (z substancją plemnikobójczą, jeśli dostępne), nawet jeżeli poddali się wcześniej zabiegowi wazektomii, podczas stosunków płciowych z partnerką, przez cały okres przyjmowania produktu Erivedge oraz przez okres 2 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki (patrz punkt 4.6).
Czech: V kohortě s metastazujícím bazocelulárním karcinomem absolvovalo 97 % pacientů předchozí léčbu, včetně chirurgické léčby (97 %), radioterapie (58 %) a systémové terapie (30 %).
Polish: W przypadku kohorty pacjentów z rozpoznaniem przerzutów BCC, 97% pacjentów poddanych zostało wcześniej leczeniu obejmującemu zabieg chirurgiczny (97%), radioterapię (58%) oraz leczenie ogólnoustrojowe (30%).
Czech: Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (150 mg).
Polish: Jest on dostępny w postaci kapsułek (150 mg).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Erivedge je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Erivedge znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Společnost nahlásí veškerá otěhotnění, ke kterým dojde během léčby přípravkem Erivedge, a bude monitorovat jejich výsledek.
Polish: Firma zgłosi wszelkie przypadki ciąży występujące podczas leczenia produktem Erivedge i będzie monitorować ich wyniki.
Czech: Erivedge vismodegibum
Polish: Erivedge wismodegib
Czech: V tomto smyslu na léčbu reagovalo přibližně 33 % (11 z 33) pacientů s metastazujícím onemocněním a 48 % (30 z 63) pacientů s lokálně pokročilým onemocněním.
Polish: Reakcję na leczenie odnotowano u około 33% (11 z 33) pacjentów z chorobą przerzutową oraz u 48% (30 z 63) pacjentów z chorobą miejscowo zaawansowaną.
Czech: Přípravek Erivedge nebyl porovnáván s jinou léčbou.
Polish: Leku Erivedge nie porównywano z innym sposobem leczenia.
Czech: Přípravek se nesmí používat současně s třezalkou tečkovanou (rostlinným léčivým přípravkem používaným k léčbě deprese).
Polish: Leku nie wolno stosować jednocześnie z dziurawcem (produktem ziołowym stosowanym w leczeniu depresji).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Erivedge.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Erivedge.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka jednou denně.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Erivedge převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Erivedge przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Erivedge?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Erivedge?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Erivedge platné v celé Evropské unii dne 12. července 2013.
Polish: W dniu 12 lipca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Erivedge do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Přínosy pokračující léčby je třeba pravidelně vyhodnocovat, přičemž její nejvhodnější délka se bude lišit podle přínosů a nežádoucích účinků pozorovaných u jednotlivých pacientů.
Polish: Korzyści z kontynuacji leczenia powinny być regularnie oceniane, a optymalny czas trwania leczenia jest różny w zależności od korzyści i efektów ubocznych występujących u danego pacjenta.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla reakce na léčbu spočívající ve zmenšení velikosti nádoru alespoň o 30 % nebo vymizení všech příznaků nádorového onemocnění (míra objektivní reakce).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była odpowiedź na leczenie, definiowana jako redukcja rozmiaru guza o co najmniej 30% lub zniknięcie wszystkich objawów raka (obiektywny odsetek odpowiedzi).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Erivedge používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Erivedge.
Czech: Pacientům byl přípravek Erivedge podáván až do okamžiku, kdy došlo ke zhoršení jejich onemocnění, přestali léčbu snášet nebo vystoupili ze studie.
Polish: Pacjenci otrzymywali lek Erivedge do chwili wystąpienia zaostrzenia choroby, nietolerancji leczenia lub wycofania się z badania.
Czech: Další informace o přípravku Erivedge
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Erivedge:
Czech: Souhrn zprávy EPAR
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Czech: Výbor usoudil, že byly prokázány přínosy přípravku Erivedge u pacientů s lokálně pokročilým a metastazujícím onemocněním.
Polish: Komitet stwierdził, że wykazano korzyści ze stosowania leku Erivedge u pacjentów z chorobą miejscowo zaawansowaną i przerzutową.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Erivedge (zaznamenanými u více než 3 osob z 10) jsou svalové křeče, vypadávání vlasů, poruchy chuti, úbytek tělesné hmotnosti, únava, nauzea (pocit nevolnosti) a průjem.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Erivedge (obserwowane u więcej niż 3 osób na 10) to skurcze mięśni, utrata włosów, zaburzenia smaku, utrata wagi, zmęczenie, nudności i biegunka.
Czech: Co je Erivedge a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Erivedge i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Používá se k léčbě dospělých s bazocelulárním karcinomem (pomalu rostoucí formou rakoviny kůže) v pokročilých stadiích: jestliže je nádorové onemocnění metastazující (rozšířilo se do dalších částí těla) a vyvolává příznaky, nebo jestliže je lokálně pokročilé (začalo se šířit do okolních oblastí) a chirurgické odstranění nebo radioterapie (ozařování) nádoru nejsou vhodné.
Polish: Służy on do leczenia osób dorosłych z rakiem podstawnokomórkowym (rodzaj wolno rosnącego raka skóry) w stadium zaawansowanym: raka z przerzutami (rozprzestrzenił się na inne części ciała) oraz powodującego objawy lub miejscowo zaawansowanego (gdy rak zaczął przenosić się na okoliczne obszary), a operacja chirurgiczna ani radioterapia (leczenie napromienianiem) nie jest możliwa.
Czech: Dále zastával názor, že nežádoucí účinky přípravku jsou zvládnutelné.
Polish: Stwierdził także, że działania niepożądane są możliwe do kontrolowania.
Czech: Přípravek Erivedge byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 104 pacientů s metastazujícím nebo lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem.
Polish: Lek Erivedge oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 104 pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym z przerzutami lub zaawansowanym miejscowo.
Czech: Přípravku Erivedge bylo původně uděleno „podmíněné schválení", protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku.
Polish: Początkowo lek Erivedge został warunkowo dopuszczony do obrotu, ponieważ miały być gromadzone dodatkowe informacje na temat leku.
Czech: Společnost zavede program prevence početí, který spočívá v zajištění vzdělávacích materiálů popisujících rizika pro nenarozené děti, včetně informační karty pro pacienty a zdravotnické pracovníky, kteří přípravek Erivedge předepisují a vydávají.
Polish: Firma wdroży program zapobiegania ciąży poprzez zapewnienie materiałów edukacyjnych dotyczących zagrożeń dla dzieci nienarodzonych, w tym kartę przypominającą, pacjentom i pracownikom służby zdrowia, którzy przepisują i wydają lek Erivedge.
Czech: Vismodegib se váže na bílkovinu zvanou „SMO", která se podílí na aktivaci signalizační kaskády Hedgehog.
Polish: Wismodegib wiąże się z białkiem zwanym SMO, które bierze udział w aktywacji szlaku sygnałowego Hedgehog.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, došlo v rámci rozhodnutí o registraci ke změně z „podmíněného" na „běžné" schválení.
Polish: Jako że firma dostarczyła dodatkowe konieczne informacje, zezwolenie zmieniono z warunkowego na pełne.
Czech: Jelikož přípravek Erivedge narušuje mechanismus podílející se na raných stadiích vývoje nenarozených dětí, výbor CHMP dospěl k závěru, že u mužů i žen léčených přípravkem Erivedge je třeba přijmout vhodná opatření k zabránění početí během léčby a po jejím ukončení.
Polish: Ponieważ lek Erivedge przerywa mechanizm na wczesnych etapach rozwojowych dzieci w łonie matki, CHMP był zdania, że zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet leczonych lekiem Erivedge, konieczne są stosowne środki służące zapobieganiu ciąży podczas i po zakończeniu leczenia.
Czech: Erivedge je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vismodegib.
Polish: Produkt Erivedge jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną wismodegib.
Czech: Přípravek Erivedge nesmějí užívat těhotné či kojící ženy ani ženy, které by mohly otěhotnět a nedodržují speciální program prevence početí pro přípravek Erivedge.
Polish: Leku Erivedge nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, lub potencjalnie zdolnych do poczęcia ani u kobiet, które nie spełniają wymogów specjalnego programu prewencji ciąży w trakcie leczenia produktem Erivedge.
Czech: Léčivá látka v přípravku Erivedge, vismodegib narušuje tzv. signalizační kaskádu Hedgehog, která se za běžných okolností podílí na řízení raných stadií vývoje buněk u nenarozených dětí a určitých buněčných procesů u dospělých.
Polish: Substancja czynna leku Erivedge, wismodegib, przerywa tzw. szlak sygnałowy Hedgehog, który w prawidłowych warunkach bierze udział w regulacji wczesnych etapów rozwoju komórkowego u nienarodzonych dzieci oraz w niektórych procesach komórkowych u dorosłych.
Czech: Jak přípravek Erivedge působí?
Polish: Jak działa produkt Erivedge?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Erivedge naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Erivedge należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Jaké přínosy přípravku Erivedge byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Erivedge zaobserwowano w badaniach?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Erivedge schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Erivedge?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Erivedge je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Erivedge znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Přípravek Erivedge může být předepisován pouze odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou bazocelulárního karcinomu, nebo pod jeho dohledem.
Polish: Lek ten powinien być przepisywany wyłącznie przez lub pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza mającego doświadczenie w leczeniu raka podstawnokomórkowego.
Czech: U bazocelulárního karcinomu je signalizační kaskáda Hedgehog abnormálně aktivní, což vede k růstu a šíření nádorových buněk.
Polish: W raku podstawnokomórkowym szlak sygnałowy Hedgehog staje się nadmiernie aktywny, co prowadzi do wzrostu i szerzenia się komórek rakowych.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Erivedge, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Erivedge należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Erivedge?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Erivedge?
Czech: Navázáním na SMO zablokuje vismodegib tuto kaskádu, čímž zpomalí růst a šíření nádorových buněk v bazocelulárním karcinomu.
Polish: Poprzez wiązanie z białkiem SMO wismodegib blokuje ten szlak, tym samym spowalniając wzrost i szerzenie się komórek raka podstawnokomórkowego.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Erivedge, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Erivedge w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Polish: Lek Erivedge wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Czech: Jak se přípravek Erivedge používá?
Polish: Jak stosować produkt Erivedge?
Czech: Velikost balení lahvička (HDPE)
Polish: Wielkość opakowania butelka (HDPE)
Czech: (Smyšlený) název
Polish: Nazwa(własna) Moc
Czech: • jděte ihned od nemocnice
Polish: • natychmiast udać się do szpitala
Czech: Vyplňte dny v týdnu
Polish: Wypełnij dni tygodnia
Czech: Viz níže.
Polish: Zobacz poniżej.
Czech: Datum zahájení:
Polish: Data rozpoczęcia:
Czech: (1) Stlačte a držte
Polish: (1) Naciśnij i przytrzymaj
Czech: Zatímco celkový počet příhod byl malý, rozdíl mezi oběma rameny byl dostatečně velký, aby dosáhl statistické významnosti.
Polish: Podczas gdy ogólna liczba zdarzeń była niewielka, różnica między dwoma ramionami była wystarczająco duża, aby osiągnąć znamienność statystyczną.
Czech: Nedošlo k žádným příhodám stupně 3 nebo 4.
Polish: Nie wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub 4.
Czech: Měsíce od randomizace
Polish: Miesiące od randomizacji
Czech: Výsledky PSA byly zaslepeny a nebyly použity k ukončení léčby.
Polish: Wyniki PSA zostały zaślepione i nie stosowano ich do przerwania leczenia.
Czech: Je zde rovněž riziko zvýšené tvorby aktivních metabolitů.
Polish: Istnieje również ryzyko zwiększenia tworzenia się czynnych metabolitów.
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují:
Polish: Pozostałe działania niepożądane obejmują:
Czech: Proto nebyla bezpečnost apalutamidu u těchto pacientů stanovena.
Polish: Dlatego nie ustalono bezpieczeństwa stosowania apalutamidu u tych pacjentów.
Czech: • se nerozšířila (nemetastazovala) do jiných částí těla a
Polish: • nie ma przerzutów do innych części ciała i
Czech: Papírová krabička obsahuje jednu lahvičku.
Polish: Każde pudełko kartonowe zawiera jedną butelkę.
Czech: (2) Vytáhněte
Polish: (2) Pociągnij
Czech: Informace pro ženy
Polish: Informacja dla kobiet
Czech: Buďte velmi opatrný, abyste předešel riziku pádu.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, aby zmniejszyć ryzyko upadku.
Czech: Vliv na samce potkanů byl po 8 týdnech od posledního podání apalutamidu reverzibilní.
Polish: Wpływ na samce szczurów był odwracalny po 8 tygodniach od ostatniego podania apalutamidu.
Czech: • vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a ukažte ji lékaři na příjmu.
Polish: • zabrać ze sobą tą ulotkę informacyjną, aby pokazać ją lekarzowi.
Czech: Medián dní do nástupu kožní vyrážky byl 82 dní s rozmezím od 1 do 994 dní.
Polish: Mediana dni do wystąpienia wysypki skórnej wynosiła 82 dni w zakresie od 1 do 994 dni.
Czech: % subjektů bez metastáz nebo úmrtí
Polish: % badanych bez przerzutów lub zgonu
Czech: Při zahájení léčby apalutamidem je proto nutné provést revizi současně podávaných léčivých přípravků.
Polish: Wprowadzając leczenie apalutamidem należy dokonać przeglądu jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Czech: Enzymy metabolizující léčivé přípravky
Polish: Enzymy metabolizujące leki
Czech: Pokud je dávka vynechána, je nutno ji užít, jakmile to bude možné ve stejný den a následující den se vrátit k obvyklému schématu.
Polish: W razie pominięcia przyjęcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to możliwe tego samego dnia i powrócić do zwykłego schematu następnego dnia.
Czech: • nedostatečná funkce štítné žlázy, při které se můžete cítit více unavený a máte potíže se zahájením ranní aktivity a krevní testy mohou také prokázat její nedostatečnou činnost
Polish: • niedoczynność tarczycy, co może skutkować, że pacjent czuje się bardziej zmęczony i ma trudności z rozpoczęciem aktywności rano, a badania krwi mogą również wykazać niedoczynność tarczycy
Czech: Informace pro muže - tyto pokyny dodržujte během léčby a 3 měsíce po jejím ukončení
Polish: Informacja dla mężczyzn - należy przestrzegać tych zaleceń trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Czech: Medián věku byl 74 let (rozmezí 48 až 97), přičemž 26 % subjektů bylo ve věku 80 let nebo více.
Polish: Mediana wieku wynosiła 74 lata (zakres 48 97), a 26% pacjentów było w wieku 80 lat lub starszych.
Czech: Medián doby do dosažení tmax byl jídlem oddálen asi o 2 hodiny (viz bod 4.2).
Polish: Mediana czasu do osiągnięcia tmax była opóźniona o około 2 godziny po posiłku (patrz punkt 4.2).
Czech: Léčba přípravkem Erleada významně zlepšovala MFS.
Polish: Leczenie produktem Erleada znacząco poprawiło MFS.
Czech: Používá se k léčbě dospělých mužů s rakovinou prostaty, která:
Polish: Lek jest stosowany jest u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego (prostaty), który:
Czech: Léčivé přípravky, které prodlužují interval QT
Polish: Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): • abnormální záznam srdeční akce na EKG (elektrokardiogram)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • nieprawidłowy zapis pracy serca w EKG (elektrokardiogram)
Czech: Přípravek Erleada účinkuje tak, že blokuje aktivitu hormonů nazývaných androgeny (jako je testosteron).
Polish: Erleada działa poprzez blokowanie aktywności hormonów zwanych androgenami (takich jak testosteron).
Czech: Patnáct procent (15 %) subjektů mělo při zařazení do studie pánevní uzliny < 2 cm.
Polish: Piętnaście procent (15%) badanych miało węzły chłonne miednicy < 2 cm przy rozpoczęciu badania.
Czech: U osmdesát jednoho procenta pacientů se vyrážka vyřešila s mediánem 60 dní.
Polish: U 81% pacjentów wysypka ustąpiła z medianą 60 dni.
Czech: Pády a fraktury
Polish: Upadki i złamania
Czech: Většina subjektů měla Gleasonovo skóre 7 nebo vyšší (81 %).
Polish: Większość pacjentów miała wynik Gleasona 7 lub więcej (81%).
Czech: Nežádoucí účinky nebyly při předávkování dosud pozorovány, předpokládá se, že by takové účinky připomínaly nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.8.
Polish: Działania niepożądane w przypadku przedawkowania nie zostały jeszcze stwierdzone; oczekuje się, że takie reakcje będą przypominać działania niepożądane wymienione w punkcie 4.8.
Czech: Tam, kde je to možné, se doporučuje náhrada těchto léčivých přípravků nebo je nutno vyhodnocovat ztrátu účinnosti, pokud se léčivý přípravek podává dál.
Polish: W razie możliwości zalecana jest substytucja tych produktów leczniczych lub ocena utraty skuteczności, gdy kontynuowane jest stosowanie produktu leczniczego.
Czech: Můžete mít zvýšené riziko vzniku nežádoucích účinků.
Polish: Może zwiększyć się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Czech: Kožní vyrážka se vrátila u přibližně poloviny pacientů, kterým byl přípravek znovu podán.
Polish: Wysypka skórna wystąpiła ponownie u około połowy pacjentów, którzy ponownie rozpoczęli leczenie.
Czech: Srdeční poruchy není známo: prodloužení QT (viz body 4.4 a 4.5)
Polish: Zaburzenia serca nieznana: wydłużenie odstępu QT (patrz punkty 4.4 i 4.5)
Czech: Rasová distribuce byla 66 % běloši, 5,6 % černoši, 12 % Asiaté a 0,2 % jiná rasa.
Polish: Rozkład rasowy wynosił: 66% rasy kaukaskiej, 5,6% czarnej, 12% Azjatów i 0,2% innych.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Celuloza mikrokrystaliczna (silikonowana)
Czech: Jestliže užíváte jakékoliv další léky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, abyste zjistil zda tyto léky nejsou spojeny se zvýšeným rizikem záchvatů, krvácení nebo srdečním onemocněním.
Polish: W przypadku przyjmowania jakichkolwiek leków należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, aby dowiedzieć się, czy są one związane ze zwiększonym ryzykiem napadów drgawkowych, krwawień lub choroby serca.
Czech: Všechny subjekty, které nebyly chirurgicky kastrovány, dostávaly v průběhu studie kontinuálně ADT.
Polish: Wszyscy badani, którzy nie zostali poddani kastracji chirurgicznej, otrzymywali ADT w sposób ciągły przez cały czas badania.
Czech: Mezi léčebnými rameny byly vyváženy následující demografické charakteristiky pacientů a výchozí charakteristiky onemocnění.
Polish: Następujące dane demograficzne pacjentów i wyjściowa charakterystyka choroby były równoważne pomiędzy ramionami leczenia.
Czech: Jestliže byla léčba započata, je nutné pacienty sledovat s ohledem na nežádoucí účinky uvedené v bodu 4.8 a dávku snižte dle bodu 4.2 Dávkování a způsob podání.
Polish: Jeśli rozpoczęto leczenie, należy obserwować pacjentów pod kątem wystąpienia działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8 i zmniejszyć dawkę zgodnie z punktem 4.2 Dawkowanie i sposób podawania.
Czech: Děti a dospívající Tento přípravek není určen k podávání dětem a dospívajícím do 18 let.
Polish: Dzieci i młodzież Lek ten nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Czech: Sedmdesát sedm procent (77 %) subjektů v obou léčebných ramenech podstoupilo předchozí chirurgický zákrok prostaty nebo radioterapii prostaty.
Polish: Siedemdziesiąt siedem procent (77%) osobników w obu ramionach leczenia miało wcześniej operację lub radioterapię gruczołu krokowego.
Czech: Riziko vzniku záchvatů může být zvýšeno u pacientů současně léčených přípravky, které snižují křečový práh.
Polish: Ryzyko wystąpienia napadu drgawkowego może zwiększać się u pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy.
Czech: V celkovém přežití nebylo dosaženo statistické významnosti v předem stanovených průběžných analýzách.
Polish: Nie osiągnięto istotności statystycznej dla całkowitego przeżycia we wcześniej określonej analizie pośredniej.
Czech: Antikoncepci používejte během léčby a 3 měsíce po jejím ukončení.
Polish: Należy stosować antykoncepcję w trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Czech: Co je přípravek Erleada a k čemu se používá
Polish: Co to jest Erleada i w jakim celu się go stosuje
Czech: < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit).
Polish: Częstość określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Medián doby do symptomatické progrese nebyl dosažen v žádné léčebné skupině.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji objawowej nie została osiągnięta w żadnej z badanych grup.
Czech: Metabolizace je hlavní cestou eliminace apalutamidu.
Polish: Metabolizm jest główną drogą eliminacji apalutamidu.
Czech: Ve skupině s apalutamidem 62 (7,7%) subjektů zemřelo ve srovnání s 42 (10,5%) subjektů ve skupině s placebem.
Polish: W ramieniu apalutamidu zmarły 62 osoby (7,7%) w porównaniu z 42 (10,5%) osobami w grupie placebo.
Czech: Jestliže máte zvýšené riziko záchvatů (viz bod 2), poraďte se se svým lékařem.
Polish: W przypadku podwyższonego ryzyka wystąpienia drgawek (patrz punkt 2), należy zwrócić się do lekarza.
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Czech: • zlomeniny kostí
Polish: • złamania kości