FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's) De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient een half jaar cyclus te volgen totdat de CHMP hierover
Slovak: Cyklus PSUR pre liek sa má predkladať každých šesť mesiacov pokiaľ CHMP nerozhodne inak.
Dutch: Zeer zelden (minder dan 1 gebruiker op 10 000):
Slovak: Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 používateľa z 10 000):
Dutch: Controleer de inhoud van elke spuit met Optaflu visueel op partikels en/of kleurverandering alvorens ze toe te dienen.
Slovak: Optaflu pred použitím vizuálne skontrolujte, či neobsahuje cudzie častice alebo nezmenila farbu.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Optaflu heeft een kleine invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Vakcína Optaflu má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Het vaccin is in overeenstemming met de aanbeveling van de WHO (noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen 2015/2016.
Slovak: Vakcína spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (pre severnú pologuľu) a rozhodnutie
Dutch: Gebruikt u naast Optaflu nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken of dat u kort geleden een ander vaccin kreeg toegediend?
Slovak: Vzťahuje sa to aj na lieky bez lekárskeho predpisu alebo ak ste nedávno dostali inú vakcínu.
Dutch: Natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloridehexahydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injectie.
Slovak: Chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrogénfosforečnan draselný a voda na injekciu.
Dutch: Bij patiënten met endogene of iatrogene immunosuppressie kan de antilichaamrespons
Slovak: Protilátková odozva u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou môže byť nedostatočná.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn oppervlakteantigenen van het griepvirus (hemagglutinine en neuraminidase)*, geïnactiveerd, van de volgende stammen:
Slovak: Liečivá sú inaktivované povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza)* nasledujúcich kmeňov:
Dutch: Werkzaamheid tegen door kweek bevestigde influenza
Slovak: Účinnosť proti chrípke potvrdenej kultiváciou
Dutch: • griepachtige symptomen zoals hoofdpijn, algeheel onwel voelen, vermoeidheid, spierpijn
Slovak: • príznaky podobné chrípke, ako napríklad bolesť hlavy, nepokoj, únava, bolesť svalov
Dutch: De mannelijke vruchtbaarheid is niet onderzocht bij dieren (zie rubriek 5.3).
Slovak: U zierat nebola hodnotená fertilita mužov (pozri časť 5.3).
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Slovak: Pred použitím si prečítajte príbalovú informáciu pre používateľa.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.
Slovak: Nepoužívajte túto vakcínu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Dutch: Optaflu is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit (gebruiksklare spuit).
Slovak: Optaflu je injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke (injekčná striekačka pripravená na použitie).
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als u een van de volgende bijwerkingen ervaart - het kan zijn dat u medische hulp nodig heeft:
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi - môže byť potrebné lekárske ošetrenie:
Dutch: Zelden (minder dan 1 à 10 gebruikers op 10 000):
Slovak: Zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov z 10 000):
Dutch: Tabel 2: Werkzaamheid van het vaccin tegen door kweek bevestigde influenza Aantal proefpersone n per protocol
Slovak: Tabuľka 2: Účinnosť vakcíny proti chrípke potvrdenej kultiváciou
Dutch: Totaal door kweek bevestigde influenza
Slovak: Všetky prípady chrípky potvrdenej kultiváciou
Dutch: Dit kan gepaard gaan met verscheidene neurologische verschijnselen, zoals voorbijgaande verstoring van het gezichtsvermogen, paresthesie en tonisch-klonische bewegingen van de ledematen tijdens het bijkomen.
Slovak: Ako psychogénna odpoveď na vpichnutie injekčnej ihly môže po akomkoľvek očkovaní alebo dokonca pred očkovaním dôjsť k synkope (mdlobe).Môže to byť sprevádzané niekoľkými neurologickými znakmi ako napr. prechodné poruchy zraku, parestézia a tonicko-klonické kŕče končatiny počas zotavovania sa.
Dutch: Post-marketingbewaking
Slovak: Sledovanie po uvedení na trh:
Dutch: - Paresthesie
Slovak: - parestézia
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee De volgende bijwerkingen zijn waargenomen in klinische studies en post-marketingbewaking:
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj táto vakcína môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: Soms ≥ 1/1.000 tot
Slovak: Menej časté ≥1/1 000 až
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen, gebaseerd op conventionele studies aangaande toxiciteit bij herhaalde dosering.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: Gegevens bij dieren hebben geen effecten aangetoond op de vruchtbaarheid bij vrouwen.
Slovak: Údaje o zvieratách nepreukázali účinky na
Dutch: 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met naald 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met naald 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) zonder naald 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) s ihlou 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s ihlou 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) bez ihly 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly
Dutch: • pijnlijke aandoeningen van de zenuwen, bv. aanvallen van extreme pijn in het gezicht, de keel of het oor, aanvallen (convulsies) (alleen waargenomen bij in eieren gekweekte griepvaccins)
Slovak: • bolestivé poruchy nervov, napríklad záchvaty silnej bolesti tváre, hrdla alebo uší, záchvaty
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Dutch: Laat het vaccin op kamertemperatuur komen alvorens het te gebruiken.
Slovak: Pred použitím počkajte, kým vakcína dosiahne izbovú teplotu.
Dutch: • transpireren, gewrichtspijn, koude rillingen, verharding of zwelling op de injectieplaats,
Slovak: • potenie, bolesť kĺbov, triaška, stvrdnutie alebo opuch v mieste vpichu, podliatiny, horúčka, chvenie
Dutch: Optaflu bevat drie stammen van het griepvirus op basis van de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie voor het seizoen 2015/2016.
Slovak: Vakcína sa zameriava na tri kmene vírusu chrípky podľa odporúčaní Svetovej zdravotníckej na
Dutch: Zwangerschap
Slovak: Laktácia
Dutch: In totaal werden 11404 proefpersonen geïncludeerd om Optaflu (N=3828), Agrippal (N=3676) of placebo (N=3900) te krijgen in een verhouding van 1:1:1.
Slovak: Agrippal (N = 3676) alebo placebo (N =
Dutch: Orgaanklasse
Slovak: PODANIA
Dutch: Doos voor spuit(en) met naald - 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met naald - 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met naald
Slovak: Kartónová škatuľa pre injekčnú striekačku (injekčné striekačky) s ihlou - 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) s ihlou - 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s ihlou
Dutch: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-achtige stam
Slovak: (H1N1)pdm09 - podobný kmeň
Dutch: • zich over het hele lichaam uitbreidende huidreacties zoals jeuk, bultjes op de huid of een
Slovak: • celkové kožné reakcie, ako napríklad svrbenie, hrčky na pokožke alebo nešpecifické vyrážky
Dutch: Optaflu mag worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Slovak: Optaflu sa môže používať počas dojčenia.
Dutch: Doos voor spuit(en) zonder naald - 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) zonder naald - 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald
Slovak: Kartónová škatuľa pre injekčnú striekačku (injekčné striekačky) bez ihly - 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) bez ihly - 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly
Dutch: Voorgevulde spuit
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Dutch: Zoals bij injectie van ieder vaccin kan deze reactie ook optreden bij Optaflu.
Slovak: Táto reakcia sa môže vyskytnúť pri podaní vakcíny Optaflu rovnako ako pri podaní iných injekčných vakcín.
Dutch: Deze bijwerkingen verdwijnen gewoonlijk binnen een tot twee dagen zonder verdere behandeling.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky obvykle vymiznú do 1 až 2 dní bez potreby liečby.
Dutch: EMA/636538/2015 EMEA/H/C/000758
Slovak: EMEA/H/C/000758
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Optaflu.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Optaflu.
Dutch: Het volledige EPAR voor Optaflu is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Optaflu sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij het gebruik van Optaflu (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, roodheid van de huid, spierpijn, pijn op de plek van de injectie, malaise (onwel voelen) en vermoeidheid.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Optaflu (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, začervenanie kože, bolesť svalov, bolesť v mieste podania injekcie, nevoľnosť a únava.
Dutch: Het vaccin bevat 'oppervlakteantigenen' van drie verschillende stammen (typen) van het influenzavirus (griepvirus): A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-achtige stam, A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) (H3N2)-achtige stam en B/Phuket/3073/2013-achtige stam.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje tzv. povrchové antigény z troch rôznych kmeňov (typov) vírusu chrípky: kmeň podobný kmeňu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, kmeň podobný kmeňu A/Switzerland/9715293/2013
Dutch: Beide vaccins vertoonden een soortgelijke werking voor de activering van de productie van antistoffen, zowel bij volwassenen van zestig jaar en jonger als bij ouderen.
Slovak: Obidve očkovacie látky mali podobné účinky pri vyvolaní tvorby protilátok, a to u dospelých osôb vo veku 60 rokov a mladších, rovnako ako aj u starších ľudí.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Optaflu te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Optaflu?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Optaflu groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Optaflu sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: De antistoffen helpen het lichaam zich te beschermen tegen de ziekte die door deze stammen van het griepvirus wordt veroorzaakt.
Slovak: Tieto protilátky potom pomôžu chrániť organizmus pred chorobou spôsobenou uvedenými kmeňmi vírusu chrípky.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Optaflu veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky Optaflu vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Optaflu wordt toegediend als een enkele injectie van 0,5 ml in de spier van de bovenarm.
Slovak: Očkovacia látka Optaflu sa podáva vo forme jednej injekcie 0,5 ml do svalu v hornej časti ramena.
Dutch: Mensen met koorts of een acute (snel verlopende) infectie mogen het vaccin pas gebruiken als zij volledig zijn hersteld.
Slovak: Osoby so zvýšenou teplotou alebo akútnou (krátkodobou) infekciou nemajú byť očkované touto očkovacou látkou, pokým sa nezotavia.
Dutch: Optaflu bevat delen van het oppervlak van drie verschillende stammen van het griepvirus.
Slovak: Obsahuje fragmenty z povrchu troch rôznych kmeňov vírusu chrípky.
Dutch: Optaflu wordt voorgeschreven voor de inenting van volwassenen tegen griep, vooral van mensen die een verhoogd risico lopen op met deze aandoening geassocieerde complicaties.
Slovak: Očkovacia látka Optaflu sa používa na očkovanie dospelých proti chrípke, najmä tých osôb, u ktorých existuje zvýšené riziko vzniku komplikácií pri tejto chorobe.
Dutch: Optaflu is een vaccin.
Slovak: Optaflu je očkovacia látka (vakcína).
Dutch: In het onderzoek werd gekeken naar het vermogen van beide vaccins om de productie van antistoffen te activeren (immunogeniciteit) door de hoeveelheid antistoffen vóór de injectie en drie weken na de injectie te vergelijken.
Slovak: V štúdii sa porovnávala schopnosť týchto dvoch očkovacích látok vyvolať tvorbu protilátok (imunogenicita), a to porovnávaním hladín protilátok pred injekciou a tri týždne po nej.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd onderzocht in één groot onderzoek onder 2 654 volwassenen.
Slovak: Účinnosť tejto očkovacej látky sa hodnotila v jednej hlavnej štúdii s 2 654 dospelými, pričom asi polovica z nich boli starší ľudia (nad 60 rokov).
Dutch: Het vermogen van Optaflu om de aanmaak van antilichamen op te wekken (immunogeniciteit) werd voor het eerst beoordeeld aan de hand van een formulering van het vaccin met de virusstammen die in het seizoen 2004/2005 naar verwachting griep zouden veroorzaken.
Slovak: Schopnosť očkovacej látky Optaflu vyvolať tvorbu protilátok (imunogenicita) sa najprv hodnotila pomocou očkovacej látky zloženej z kmeňov vírusov, o ktorých sa predpokladalo, že spôsobia chrípku v sezóne 2004/2005.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de virusdelen als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er vervolgens antistoffen tegen aan.
Slovak: Po podaní očkovacej látky imunitný systém človeka rozpozná časti vírusu ako „cudzie" a vytvorí proti nim protilátky.
Dutch: In het oorspronkelijke grote onderzoek zorgde zowel Optaflu als het vergelijkingsvaccin voor voldoende antistoffen tegen de drie griepstammen, zoals gedefinieerd in de criteria van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) voor griepvaccins.
Slovak: V pôvodnej hlavnej štúdii sa tak pri očkovacej látke Optaflu, ako aj pri porovnávacej očkovacej látke, zistili približne také hladiny protilátok, ktoré sú dostatočné na ochranu proti všetkým trom kmeňom chrípky, ako je určené v kritériách stanovených výborom (CHMP) pre očkovacie látky proti chrípke.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Optaflu te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky Optaflu bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Optaflu is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit.
Slovak: Optaflu je očkovacia látka, ktorá je dostupná ako injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Dutch: influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, bereid in celculturen)
Slovak: očkovacia látka proti chrípke (inaktivovaný povrchový antigén pripravený v
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Optaflu in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Optaflu?
Dutch: De virussen waarvan de oppervlakteantigenen in Optaflu worden gebruikt, worden in cellen van zoogdieren gekweekt, in tegenstelling tot die van andere griepvaccins, die in kippeneieren worden
Slovak: Vírusy použité na získanie povrchových antigénov, ktoré sú vložené do očkovacej látky Optaflu, rastú v cicavčích bunkách, na rozdiel od iných očkovacích látok proti chrípke, v prípade ktorých vírusy rastú
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Optaflu vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako
Dutch: Welke voordelen bleek Optaflu tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Optaflu v týchto štúdiách?
Dutch: Waarom is Optaflu goedgekeurd?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Optaflu povolená?
Dutch: De werking van Optaflu werd vergeleken met die van een soortgelijk griepvaccin dat in eieren was aangemaakt.
Slovak: Optaflu sa porovnávali s účinkami podobnej očkovacej látky proti chrípke, ktorá sa vyrábala vo vajciach.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Optaflu.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Optaflu, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Latere seizoensgebonden samenstellingen van Optaflu bleken een vergelijkbare respons in termen van antistoffen tegen de drie stammen van het vaccin teweeg te brengen als in het grote onderzoek.
Slovak: Preukázalo sa, že neskoršie sezónne zloženia očkovacej látky Optaflu vyvolali približne rovnakú odpoveď, pokiaľ ide o tvorbu protilátok proti trom chrípkovým kmeňom obsiahnutým v očkovacej látke, ako bola odpoveď zaznamenaná v hlavnej štúdii.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 juni 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Optaflu verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Optaflu na trh platné
Dutch: Optaflu bevat delen (oppervlakteantigenen) van de virusstammen waarvan wordt verwacht dat zij in het komende seizoen griep zullen veroorzaken, volgens de aanbevelingen van de WHO voor het noordelijke halfrond en van de Europese Unie (EU); deze moeten in Optaflu worden opgenomen voordat het vaccin kan worden gebruikt.
Slovak: Na základe odporúčaní WHO pre severnú pologuľu a odporúčaní Európskej únie (EÚ) sa pred použitím očkovacej látky majú do očkovacej látky Optaflu pridať časti kmeňov vírusu (povrchové antigény), o ktorých sa predpokladá, že spôsobia chrípku v nadchádzajúcej sezóne.
Dutch: Zie de bijsluiter voor alle gerapporteerde bijwerkingen van Optaflu.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Optaflu sa nachádza v písomnej informácii
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej
Dutch: Definitieve onderzoeksverslag: juni 2018
Slovak: Finálna správa o štúdii: júna 2018
Dutch: Ook de gebruikte dosis moet worden genoteerd.
Slovak: Potrebné je zaznamenat aj použitú dávku.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik is aangetoond voor 24 uur bij temperaturen tot maximaal 25 ºC.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote do 25 °C.
Dutch: De tekst dient te worden goedgekeurd door het CHMP en dient ook het volgende belangrijke element te bevatten:
Slovak: Tento text musí odsúhlasiť výbor CHMP a musí obsahovať aj nasledujúce kľúčové informácie:
Dutch: Elk jaar in juli, totdat de resultaten van het botonderzoek zijn ingediend.
Slovak: Júl každého roka až do predloženia výsledkov štúdie kostí.
Dutch: Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown
Slovak: Medical Imaging Ireland Damastown
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij oudere patiënten.
Slovak: U starších pacientov je potrebná opatrnosť.
Dutch: Als uw nieren normaal werken is het onwaarschijnlijk dat u problemen krijgt.
Slovak: Ak vám normálne fungujú obličky, je nepravdepodobné, že by ste mali akékoľvek problémy.
Dutch: In deze groep patiënten kunnen overgevoeligheidsreacties ernstig zijn.
Slovak: V tejto skupine pacientov môžu byť reakcie z precitlivenosti závažné.
Dutch: Net als bij alle andere contrastmiddelen van dezelfde klasse kunnen in zeldzame gevallen ook late reacties optreden (na uren of dagen); in de voltooide klinische onderzoeken werden deze niet gemeld.
Slovak: Rovnako ako v prípade všetkých ostatných kontrastných médií rovnakej triedy môže v zriedkavých prípadoch dochádzať k oneskoreným reakciám (po niekoľkých hodinách alebo dňoch), avšak vo vykonaných klinických štúdiách sa žiadne nepozorovali.
Dutch: Aandoeningen van het centrale zenuwstelsel
Slovak: Poruchy centrálneho nervového systému
Dutch: Effect van geslacht:
Slovak: Vplyv pohlavia:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len zdravotníckych pracovníkov:
Dutch: Volwassen mannen en vrouwen werden opgenomen in twee farmacokinetiek-onderzoeken.
Slovak: Dospelí pacienti mužského a ženského pohlavia boli zaradení do dvoch farmakokinetických štúdií.
Dutch: Dosering in speciale groepen patiënten
Slovak: Dávkovanie u osobitnej skupiny pacientov
Dutch: U mag geen Optimark krijgen als
Slovak: Optimark nesmiete dostávať, ak
Dutch: De meeste van deze reacties treden op binnen een half uur na toediening van het contrastmiddel.
Slovak: K väčšine z týchto reakcií dochádza v priebehu pol hodiny po podaní kontrastného média.
Dutch: Het aantal oudere patiënten bij wie de farmacokinetiek werd bepaald, was beperkt (ouder dan 65 jaar, N=3).
Slovak: Počet starších pacientov, u ktorých boli farmakokinetické vlastnosti určené ako obmedzené (viac ako 65 rokov, N=3).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn voor deze leeftijdsgroep niet onderzocht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa v tejto vekovej skupine neskúmali.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen staan hieronder uitgebreider beschreven.
Slovak: Možné vedľajšie účinky sú opísané podrobnejšie nižšie.
Dutch: Effecten van leeftijd:
Slovak: Vplyvy veku:
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovak: (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Dutch: • u dorst hebt en/of slechts weinig of niets hebt gedronken vóór het onderzoek
Slovak: • máte pocit smädu a/alebo ak ste pred vyšetrením vypili iba malé množstvo tekutín alebo ak ste nič nepili,
Dutch: Optimark heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Optimark nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Contrastmiddelen voor MRI, ATC-code: V08CA06
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: kontrastné médium pre NMR, ATC kód: V08CA06
Dutch: Optimark is gecontra-indiceerd
Slovak: Optimark je kontraindikovaný
Dutch: De gebruikelijke dosering van 0,2 ml/kg lichaamsgewicht is bij volwassenen en bij kinderen van 2 jaar en ouder hetzelfde.
Slovak: Obvyklá dávka 0,2 ml/kg telesnej hmotnosti je rovnaká u dospelých a detí od 2 rokov.
Dutch: De arts beslist hoeveel Optimark nodig is voor uw onderzoek.
Slovak: Lekár rozhodne, koľko kontrastného média Optimark je potrebné pre vaše vyšetrenie.
Dutch: NSF kan leiden tot uitputtende onbeweeglijkheid van de gewrichten, spierzwakte of kan de normale werking van inwendige organen aantasten, wat mogelijk levensbedreigend kan zijn.
Slovak: NSF môže spôsobiť oslabujúcu nepohyblivosť kĺbov, svalovú slabosť alebo môže ovplyvniť normálnu funkciu vnútorných orgánov, čo môže byť potenciálne životu nebezpečné.
Dutch: Gadoversetamide is dialyseerbaar.
Slovak: Gadoversetamid je dialyzovateľný.
Dutch: Gebruik de laagst mogelijke dosis waarmee adequate beeldvorming wordt verkregen.
Slovak: Podajte najnižšiu možnú dávku na zaistenie adekvátneho snímania.
Dutch: Optimark mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met gadoversetamide noodzakelijk maakt.
Slovak: Optimark sa nemá používať počas gravidity, iba ak by klinický stav ženy vyžadoval použitie gadoversetamidu.
Dutch: De klinische betekenis hiervan is niet bekend.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia je neznámy.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juli 2007 Datum van laatste hernieuwing: 15 juni 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 15. júna 2012
Dutch: Dit kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen.
Slovak: Môže to ovplyvniť najviac 1 zo 100 ľudí.