FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pharmacokinetics of daptomycin is not altered in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B classification of hepatic impairment) compared with healthy volunteers matched for gender, age and weight following a single 4 mg/kg dose.
Croatian: Farmakokinetika daptomicina u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B oštećenja funkcije jetre), nakon primjene jednokratne doze od 4 mg/kg, nije se promijenila u usporedbi s onom u zdravih dobrovoljaca istog spola, dobi i tjelesne težine.
English: The efficacy of Cubicin in patients with prosthetic valve infections or with left-sided infective endocarditis due to Staphylococcus aureus has not been demonstrated.
Croatian: Djelotvornost lijeka Cubicin u bolesnika s infekcijama umjetnih zalistaka ili s lijevostranim infektivnim endokarditisom izazvanim bakterijom Staphylococcus aureus nije dokazana.
English: Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion EU/1/05/328/001
Croatian: Cubicin 350 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju EU/1/05/328/001
English: Before removing the needle from the vial, pull the plunger all the way back to the end of the syringe barrel in order to remove the required solution from the inverted vial.
Croatian: Prije izvlačenja igle iz bočice, klip štrcaljke treba povući sve do kraja tijela štrcaljke kako bi se izvukla potrebna otopina iz preokrenute bočice.
English: If CDAD is suspected or confirmed, Cubicin may need to be discontinued and appropriate treatment instituted as clinically indicated.
Croatian: Ako se posumnja ili potvrdi proljev uzrokovan bakterijom Clostridium difficile, možda će biti potrebno prekinuti liječenje lijekom Cubicin te uvesti odgovarajuće klinički indicirano liječenje.
English: Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion EU/1/05/328/002
Croatian: Cubicin 500 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju EU/1/05/328/002
English: For the 2-minute intravenous injection, the storage time of the reconstituted solution in the vial (see section 6.6) at 25°C must not exceed 12 hours (or 48 at 2°C - 8°C).
Croatian: Za 2-minutnu intravensku injekciju, vrijeme čuvanja rekonstituirane otopine u bočici (vidjeti dio 6.6) pri 25°C ne smije prelaziti 12 sati (ili 48 sati pri 2°C - 8°C).
English: A total of 81 subjects were treated in the study, including 55 subjects who received daptomycin and
Croatian: U ispitivanju je bio liječen ukupno 81 ispitanik, uključujući 55 ispitanika koji su primili daptomicin i 26 ispitanika koji su primili standarnu skrb.
English: The reconstituted solution should then be injected intravenously slowly over 2 minutes as directed in section 4.2.
Croatian: Rekonstituirana otopina se zatim treba polagano primijeniti putem intravenske injekcije tijekom 2 minute, kao što je navedeno u dijelu 4.2.
English: On the second day after administration of a 6 mg/kg dose to HD and CAPD adult patients the daptomycin AUC was approximately 1.3-fold higher than that observed after a second 6 mg/kg dose in adult patients with normal renal function.
Croatian: Drugog dana, nakon primjene doze od 6 mg/kg odraslim bolesnicima na hemodijalizi ili kontinuiranoj ambulantnoj peritonejskoj dijalizi, AUC daptomicina bio je približno 1,3 puta veći u odnosu na AUC opažen nakon primjene druge doze od 6 mg/kg odraslim bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
English: Adults - cSSTI without concurrent SAB: Cubicin 4 mg/kg is administered once every 24 hours for 7-14 days or until the infection is resolved (see section 5.1).
Croatian: Odrasli - Komplicirane infekcije kože i mekih tkiva bez istodobne bakterijemije izazvane bakterijom Staphylococcus aureus: 4 mg/kg lijeka Cubicin se primjenjuje jedanput svaka 24 sata tijekom 7-14 dana ili dok infekcija ne prođe (vidjeti dio 5.1).
English: Unlike in adults, daptomycin should not be administered by injection over a 2 minute period in paediatric patients.
Croatian: Za razliku od odraslih, daptomicin se ne smije primijeniti kao 2-minutna injekcija pedijatrijskim bolesnicima.
English: The key efficacy endpoint was the sponsor-defined clinical outcome at test-of-cure (TOC), which was defined by a blinded medical director.
Croatian: Ključna mjera djelotvornosti bio je klinički ishod prema definiciji naručitelja ispitivanja kod utvrđivanja izlječenja, koju je definirao medicinski direktor koji nije bio upoznat s pojedinostima.
English: Daptomycin pharmacokinetics in patients in this study are summarized in Table 2.
Croatian: Farmakokinetika daptomicina u bolesnika u ovom ispitivanju sažeto je prikazana u Tablici
English: Powder for solution for injection or infusion A pale yellow to light brown lyophilised cake or powder.
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju ili infuziju Blijedožuti do svijetlosmeđi liofilizirani kolačić ili prašak.
English: In paediatric patients aged 7 to 17 years, Cubicin is given by intravenous infusion over a 30-minute period (see section 6.6).
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika u dobi od 7 do 17 godina, Cubicin se primjenjuje intravenskom infuzijom tijekom razdoblja od 30 minuta (vidjeti dio 6.6).
English: In paediatric patients aged 1 to 6 years, Cubicin is given by intravenous infusion over a 60-minute period (see section 6.6).
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 do 6 godina, Cubicin se primjenjuje intravenskom infuzijom tijekom razdoblja od 60 minuta (vidjeti dio 6.6).
English: Daptomycin is excreted primarily by the kidneys.
Croatian: Daptomicin se prvenstveno eliminira bubrezima.
English: After a single 4 mg/kg dose of Cubicin, total clearance normalized by weight and elimination half-life of daptomycin in adolescents (12-17 years of age) with Gram-positive infection were similar to adults.
Croatian: Nakon jednokratne doze lijeka Cubicin od 4 mg/kg, ukupni klirens normaliziran prema tjelesnoj težini i poluvijek eliminacije daptomicina u adolescenata (u dobi od 12-17 godina) s Gram-pozitivnom infekcijom bili su slični onima u odraslih.
English: These limitations of the patients population treated should be taken into account when deciding to use Cubicin.
Croatian: Pri donošenju odluke o primjeni lijeka Cubicin potrebno je uzeti u obzir i ta ograničenja dosad liječene populacije bolesnika.
English: If a focus of infection other than cSSTI or RIE is identified after initiation of Cubicin therapy consideration should be given to instituting alternative antibacterial therapy that has been demonstrated to be efficacious in the treatment of the specific type of infection(s) present.
Croatian: Ako je žarište infekcije utvrđeno nakon početka terapije lijekom Cubicin, a ne radi se o kompliciranoj infekciji kože i mekih tkiva niti o desnostranom infektivnom endokarditisu, potrebno je razmotriti uvođenje alternativne antibakterijske terapije koja je dokazano djelotvorna u liječenju određene vrste prisutne infekcije (infekcija).
English: Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) Antibacterial-associated colitis, including pseudomembranous colitis (severe or persistent diarrhoea containing blood and/or mucus, associated with abdominal pain or fever), easy bruising, bleeding gums, or nosebleeds.
Croatian: Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Kolitis povezan s primjenom antibakterijskih lijekova, uključujući pseudomembranozni kolitis (težak ili dugotrajan proljev koji sadrži krv i/ili sluz, povezan s bolovima u trbuhu ili vrućicom), lako stvaranje modrica, krvarenje desni ili krvarenje iz nosa.
English: Clinical data on the use of Cubicin to treat RIE due to Staphylococcus aureus are limited to 19 adult patients (see “Information from clinical trials” in section 5.1).
Croatian: Desnostrani infektivni endokarditis izazvan bakterijom Staphylococcus aureus Klinički podaci o primjeni lijeka Cubicin u liječenju desnostranog infektivnog endokarditisa izazvanog bakterijom Staphylococcus aureus ograničeni su na 19 odraslih bolesnika (vidjeti “Informacije iz kliničkih ispitivanja” u dijelu 5.1).
English: 7-11 years (N=19)
Croatian: 7-11 godina (N=19)
English: After a single 6 mg/kg dose of Cubicin, the clearance and elimination half-life of daptomycin in children 13-24 months of age were similar to children 2-6 years of age who received a single 4-10 mg/kg dose.
Croatian: Nakon jednokratne doze lijeka Cubicin od 6 mg/kg, klirens i poluvijek eliminacije daptomicina u djece u dobi od 13 do 24 mjeseca bili su slični onima u djece u dobi od 2 do 6 godina koja su primila jednokratnu dozu od 4-10 mg/kg.
English: Uncommon: Thrombocythaemia, eosinophilia, international normalised ratio (INR) increased, leukocytosis
Croatian: Manje često: Trombocitemija, eozinofilija, povećanje internacionalnog normaliziranog omjera (INR), leukocitoza
English: Uncommon: Renal impairment, including renal failure and renal insufficiency, serum creatinine increased
Croatian: Manje često: Oštećenje funkcije bubrega, uključujući zatajenje bubrega i bubrežnu insuficijenciju, povišena razina kreatinina u serumu
English: Uncommon: Paraesthesia, taste disorder, tremor, eye irritation Not known*: Peripheral neuropathy**
Croatian: Omaglica, glavobolja Manje često: Parestezija, poremećaj osjeta okusa, tremor, iritacija oka Nepoznato*: Periferna neuropatija**
English: - Adult and paediatric (1 to 17 years of age) patients with complicated skin and soft-tissue infections (cSSTI).
Croatian: - Odrasli i pedijatrijski bolesnici (u dobi od 1 do 17 godina) s kompliciranim infekcijama kože i mekih tkiva.
English: No clinically significant gender-related differences in daptomycin pharmacokinetics have been observed.
Croatian: Spol Nisu uočene klinički značajne razlike u farmakokinetici daptomicina s obzirom na spol.
English: Not known*: Hypersensitivity**, manifested by isolated spontaneous reports including, but not limited to angioedema, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), pulmonary eosinophilia, vesicobullous rash with mucous membrane involvement and sensation of oropharyngeal swelling, anaphylaxis**, infusion reactions including the following symptoms: tachycardia, wheezing, pyrexia, rigors, systemic flushing, vertigo, syncope and metallic taste
Croatian: Nepoznato*: Preosjetljivost**, koja se očitovala kao izolirana spontana sigurnosna izvješća koja su uključivala, ali nisu bila ograničena na angioedem, osip uzrokovan lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS), plućnu eozinofiliju, vezikulobulozni osip koji je zahvatio sluznice te osjećaj orofaringealnog oticanja, anafilaksija**, reakcije na infuziju, uključujući sljedeće simptome: tahikardiju, piskanje, vrućicu, tresavicu, sistemsku pojavu crvenila uz osjećaj vrućine, vrtoglavicu, sinkopu i metalni okus u ustima
English: Stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours if stored under refrigeration at 2°C - 8°C.
Croatian: Utvrđena stabilnost razrijeđene otopine u infuzijskoj vrećici iznosi 12 sati pri 25°C ili 24 sata ako se čuva u hladnjaku pri 2°C - 8°C.
English: Uncommon: Myositis, increased myoglobin, muscular weakness, muscle pain, arthralgia, serum lactate dehydrogenase (LDH) increased, muscle cramps
Croatian: Manje često: Miozitis, povišen mioglobin, slabost mišića, bol u mišićima, artralgija, povišena razina laktat dehidrogenaze u serumu (LDH), grčevi u mišićima Nepoznato*: Rabdomioliza
English: Cubicin should only be reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Croatian: Cubicin se smije rekonstituirati samo s natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9%).
English: For the 30-minute intravenous infusion, the combined storage time (reconstituted solution in vial and diluted solution in infusion bag; see section 6.6) at 25°C must not exceed 12 hours (or 24 at 2°C8°C).
Croatian: Za 30-minutnu intravensku infuziju, ukupno vrijeme čuvanja (rekonstituirane otopine u bočici i razrijeđene otopine u infuzijskoj vrećici; vidjeti dio 6.6) pri 25°C ne smije prelaziti 12 sati (ili 24 sata pri 2°C - 8°C).
English: Patients at higher risk of developing myopathy should have more frequent CPK measurements.
Croatian: • U bolesnika s povećanim rizikom od razvoja miopatije CPK treba češće kontrolirati (npr. svaka
English: Relative to non-obese subjects daptomycin systemic exposure measured by AUC was about 28% higher in moderately obese subjects (Body Mass Index of 25-40 kg/m2) and 42% higher in extremely obese subjects (Body Mass Index of > 40 kg/m 2).
Croatian: U usporedbi s ispitanicima koji nisu bili pretili, sustavna izloženost daptomicinu, mjerena pomoću AUC, bila je za oko 28% veća u umjereno pretilih ispitanika (indeks tjelesne mase 25-40 kg/m2) a
English: Based on pharmacokinetic data and modelling, the daptomycin AUC during the first day after administration of a 6 mg/kg dose to adult patients on HD or CAPD was 2-fold higher than that observed in adult patients with normal renal function who received the same dose.
Croatian: Temeljem farmakokinetičkih podataka i modela, tijekom prvog dana nakon primjene daptomicina u dozi od 6 mg/kg odraslim bolesnicima na hemodijalizi ili kontinuiranoj ambulantnoj peritonejskoj dijalizi, AUC daptomicina bio je 2 puta veći u usporedbi s odraslim bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom koji su primili istu dozu.
English: Transfer the required reconstituted dose into 50 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Croatian: Prenesite potrebnu rekonstituiranu dozu u 50 ml otopine natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%).
English: Your doctor will perform blood tests to monitor the health of your muscles both before you start treatment and frequently during treatment with Cubicin.
Croatian: Vaš liječnik će prije početka liječenja i često tijekom liječenja lijekom Cubicin zatražiti krvne pretrage za praćenje zdravlja Vaših mišića.
English: Invert the vial in order to allow the solution to drain towards the stopper.
Croatian: Bočicu treba preokrenuti kako bi se otopina mogla spustiti do čepa.
English: Cubicin is administered intravenously in 0.9% sodium chloride (see section 6.6).
Croatian: Cubicin se primjenjuje intravenski u 0,9% otopini natrijevog klorida (vidjeti dio 6.6).
English: No dose adjustment is necessary when administering Cubicin to patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) (see section 5.2).
Croatian: Prilikom primjene lijeka Cubicin bolesnicima s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B) dozu nije potrebno prilagođavati (vidjeti dio 5.2).
English: The response to treatment, renal function and creatine phosphokinase (CPK) levels should be closely monitored in all patients with any degree of renal impairment (see also sections 4.4 and 5.2).
Croatian: U svih bolesnika s bilo kojim stupnjem oštećenja funkcije bubrega treba pozorno pratiti odgovor na liječenje, funkciju bubrega i razinu kreatin fosfokinaze (CPK) (vidjeti također dijelove 4.4 i 5.2).
English: The reconstituted solution should then be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) (typical volume 50 ml).
Croatian: Rekonstituiranu otopinu zatim treba razrijediti natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9%) (uobičajen volumen iznosi 50 ml).
English: The reconstituted solution should then be injected intravenously slowly over 2 minutes.
Croatian: Rekonstituirana otopina se zatim treba polagano primijeniti putem intravenske injekcije tijekom 2 minute.
English: Clostridium difficile-associated diarrhoea (CDAD) has been reported with Cubicin (see section 4.8).
Croatian: Tijekom primjene lijeka Cubicin prijavljen je proljev povezan s Clostridium difficile (vidjeti dio 4.8).
English: Slowly remove the reconstituted liquid (50 mg daptomycin/ml) from the vial using a sterile needle that is 21 gauge or smaller in diameter.
Croatian: Polako izvucite rekonstituiranu tekućinu (50 mg daptomicina/ml) iz bočice pomoću sterilne igle promjera 21 G ili manjeg.
English: After a single 4, 8, or 10 mg/kg dose of Cubicin, total clearance and elimination half-life of daptomycin in children 2-6 years of age were similar at different doses; total clearance was higher and elimination half-life was shorter than in adolescents.
Croatian: Nakon jednokratne doze lijeka Cubicin od 4, 8 ili 10 mg/kg, ukupni klirens i poluvijek eliminacije daptomicina u djece u dobi od 2 do 6 godina bili su slični pri različitim dozama; ukupni klirens bio je viši, a poluvijek eliminacije kraći nego u adolescenata.
English: The laboratory susceptibility testing leaflet should contain the following key messages: - That susceptibility testing minimises the risk of treatment failure by identifying strains with potential resistance to daptomycin.
Croatian: Letak za laboratorije vezano uz testiranje osjetljivosti treba sadržavati sljedeće ključne obavijesti: - da testiranje osjetljivosti smanjuje rizik od neuspješnog liječenja, budući da se njime mogu odrediti sojevi kod kojih je moguća rezistencija na daptomicin. - da je kod testiranja osjetljivosti na daptomicin potrebna prisutnost kalcija u mediju za testiranje, te se preporučuju metode ispitivanja kod kojih je koncentracija kalcija u mediju stalna.
English: Prothrombin time (PT) prolonged Thrombocytopaenia
Croatian: Produljenje protrombinskog vremena (PV) Nepoznato*: Trombocitopenija
English: Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion
Croatian: Cubicin 350 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju Cubicin 500 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju
English: Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion Single use 10 ml type I clear glass vials with type I rubber stoppers and aluminium closures with blue plastic flip off caps.
Croatian: Cubicin 500 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju Prozirne staklene bočice (staklo tip I) od 10 ml, za jednokratnu upotrebu, s gumenim čepovima (guma tip I), aluminijskim prstenima i plavim plastičnim “flip-off” kapicama.
English: Excipient: Sodium hydroxide
Croatian: Pomoćna tvar: natrijev hidroksid
English: After a single 4 mg/kg dose of Cubicin, total clearance of daptomycin in children 7-11 years of age with Gram-positive infection was higher than in adolescents, whereas elimination half-life was shorter.
Croatian: Nakon jednokratne doze lijeka Cubicin od 4 mg/kg, ukupni klirens daptomicina u djece u dobi od 7 do 11 godina s Grampozitivnom infekcijom bio je viši nego u adolescenata, dok je poluvijek eliminacije bio kraći.
English: Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) Streptococcus pyogenes a
Croatian: Staphylococcus aureus osjetljiv na meticilin (MSSA) Staphylococcus aureus otporan na meticilin (MRSA) Streptococcus pyogenes a
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Blood disorders (e.g. increased number of small blood particles called platelets, which may increase the tendency for blood clotting, or higher levels of certain types of white blood cells), - Decreased appetite, - Tingling or numbness of the hands or feet, taste disturbance, - Trembling, - Changes in heart rhythm, flushes, - Indigestion (dyspepsia), inflammation of the tongue, - Itchy rash of skin, - Muscle pain, cramping, or weakness, inflammation of the muscles (myositis), joint pain, - Kidney problems, - Inflammation and irritation of the vagina, - General pain or weakness, tiredness (fatigue), - Blood test showing increased levels of blood sugar, serum creatinine, myoglobin, or lactate dehydrogenase (LDH), prolonged blood clotting time or imbalance of salts, - Itchy eyes.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - poremećaji krvi (npr. povećan broj sitnih krvnih pločica zvanih trombociti zbog čega se može povećati sklonost prema zgrušavanju krvi, ili povišene razine nekih vrsta bijelih krvnih stanica), - slabiji apetit, - trnci ili utrnulost ruku ili stopala, poremećaj osjeta okusa, - drhtavica, - promjene srčanog ritma, navale vrućine, - probavne smetnje (dispepsija), upala jezika, - osip kože koji svrbi, - bol u mišićima, grčevi ili slabost mišića, upala mišića (miozitis), bol u zglobovima, - problemi s bubrezima, - upala i nadražaj rodnice, - opća bol ili slabost, umor, - nalazi krvnih pretraga koji pokazuju povišene razine šećera u krvi, kreatinina, mioglobina ili laktat dehidrogenaze (LDH) u serumu, produljeno vrijeme zgrušavanja krvi ili neravnotežu soli, - svrbež očiju.
English: Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion Single use 10 ml type I clear glass vials with type I rubber stoppers and aluminium closures with yellow plastic flip off caps.
Croatian: Cubicin 350 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju Prozirne staklene bočice (staklo tip I) od 10 ml, za jednokratnu upotrebu, s gumenim čepovima (guma tip I), aluminijskim prstenima i žutim plastičnim “flip-off” kapicama.
English: How Cubicin is given
Croatian: Kako primjenjivati Cubicin
English: Chemical and physical stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours at 2°C8°C.
Croatian: Utvrđena kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđene otopine u infuzijskim vrećicama iznosi 12 sati pri 25°C ili 24 sata pri 2°C - 8°C.
English: When used by injection, reconstitute with 0.9% sodium chloride only.
Croatian: Kod primjene u obliku injekcije, rekonstituirati samo s 0,9% natrijevim kloridom.
English: Suomi/Finland MSD Finland Oy
Croatian: Suomi/Finland
English: Summary of Blinded Evaluator defined clinical outcome at TOC: Clinical Success in Paediatric SAB Daptomycin n/N (%)
Croatian: Sažeti prikaz kliničkog ishoda prema slijepoj procjeni ocjenitelja pri utvrđivanju izlječenja: Klinički uspjeh u pedijatrijskih bolesnika s bakterijemijom izazvanom bakterijom S. aureus Daptomicin n/N (%)
English: Anaphylaxis/hypersensitivity reactions have been reported with Cubicin.
Croatian: Tijekom primjene lijeka Cubicin prijavljene su anafilaksija/reakcije preosjetljivosti.
English: - Known or suspected RIE due to Staphylococcus aureus: Cubicin 6 mg/kg is administered once every 24 hours.
Croatian: - Dokazani desnostrani infektivni endokarditis izazvan bakterijom Staphylococcus aureus ili sumnja na njega: 6 mg/kg lijeka Cubicin se primjenjuje jedanput svaka 24 sata.
English: Using a syringe, insert the needle into the inverted vial.
Croatian: Koristeći se štrcaljkom, umetnuti iglu u preokrenutu bočicu.
English: Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi
Croatian: MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi
English: EU/1/05/328/002 1 vial EU/1/05/328/004 5 vials
Croatian: EU/1/05/328/002 1 bočica EU/1/05/328/004 5 bočica
English: What Cubicin looks like and contents of the pack Cubicin powder for solution for injection or infusion is supplied as a pale yellow to light brown cake or powder in a glass vial.
Croatian: Cubicin prašak za otopinu za injekciju ili infuziju dostupan je kao blijedožuti do svijetlosmeđi kolačić ili prašak u staklenoj bočici.
English: • Plasma CPK should be measured at baseline and at regular intervals (at least once weekly) during therapy in all patients.
Croatian: • U svih bolesnika treba određivati CPK u plazmi prije početka terapije i u pravilnim vremenskim razmacima tijekom terapije (najmanje jedanput tjedno).
English: The safety and efficacy of daptomycin was evaluated in paediatric patients aged 1 to 17 years (Study DAP-PEDS-07-03) with cSSTI caused by Gram positive pathogens.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost daptomicina ocijenjene su u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 do 17 godina (Ispitivanje DAP-PEDS-07-03) s kompliciranom infekcijom kože i mekog tkiva uzrokovanom Gram pozitivnim patogenima.
English: (2) The same dose adjustments, which are based on pharmacokinetic data in volunteers including PK modelling results, are recommended for adult patients on haemodialysis (HD) or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
Croatian: (2) Odraslim bolesnicima na hemodijalizi ili na kontinuiranoj ambulantnoj peritonejskoj dijalizi preporučuje se jednaka prilagodba doze, koja se temelji na farmakokinetičkim podacima u skupine dobrovoljaca i rezultatima farmakokinetičkih modela.
English: EU/1/05/328/001 1 vial EU/1/05/328/003 5 vials
Croatian: EU/1/05/328/001 1 bočica EU/1/05/328/003 5 bočica
English: When administration is by injection reconstitute with 0.9% sodium chloride only.
Croatian: Kod primjene injekcijom rekonstituirati samo s 0,9% natrijevim kloridom.