FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mediane en geschatte gemiddelde jaarlijkse bloedingsfrequentie bij kinderen onder de 12 jaar die tweemaal per week Esperoct kregen was respectievelijk 1,95 en 2,13 (95%-BI: 1,48; 3,06), terwijl de spontane ABR 0,00 en 0,58 (95%-BI: 0,24; 1,40), de traumatische ABR 0,00 en 1,52 (95%-BI: 1,07; 2,17) en de gewrichts-ABR 0,00 en 1,03 (95%-BI: 0,59; 1,81) was.
Greek: Ο μέσος και ο εκτιμώμενος μέσος ετήσιος ρυθμός αιμορραγίας σε παιδιά κάτω των 12 ετών που έλαβαν Esperoct δύο φορές εβδομαδιαίως ήταν 1,95 και 2,13 (95% CI: 1,48, 3,06), ενώ ο αυθόρμητoς ΑΒR ήταν 0,00 και 0,58 (95% CI: 0,24, 1,40), ο τραυματικός ABR ήταν 0,00 και 1,52 (95% CI: 1,07, 2,17) και ο ABR των αρθρώσεων ήταν 0,00 και 1,03 (95% CI: 0,59, 1,81), αντίστοιχα.
Dutch: Wat is Esperoct en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Esperoct και ποια είναι η χρήση του
Dutch: De berekening van de benodigde dosis factor VIII wordt gebaseerd op de empirische bevinding dat 1 Internationale Eenheid (IE) factor VIII per kg lichaamsgewicht de plasmafactor VIII-activiteit met 2 IE/dl verhoogt.
Greek: Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης παράγοντα VIII βασίζεται στο εμπειρικό εύρημα ότι 1 Διεθνής Μονάδα (IU) παράγοντα VIII ανά kg σωματικού βάρους αυξάνει τη δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα κατά 2 IU/dl.
Dutch: De activiteit van factor VIII in plasma wordt uitgedrukt als percentage (ten opzichte van de normaalwaarde in humaan plasma) of in Internationale Eenheden per dl (ten opzichte van de huidige Internationale Standaard voor factor VIII in plasma).
Greek: Η δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα εκφράζεται είτε ως ποσοστό (σε σύγκριση με το ανθρώπινο πλάσμα φυσιολογικού επιπέδου) είτε σε Διεθνείς Μονάδες ανά dl (σε σύγκριση με το ισχύον Διεθνές Πρότυπο για τον παράγοντα VIII στο πλάσμα).
Dutch: • factor VIII-remmers (antilichamen) bij patiënten die eerder met factor VIII werden behandeld.
Greek: • αναστολείς κατά του παράγοντα VIII (αντισώματα) σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με παράγοντα VIII.
Dutch: Na reconstitutie is de oplossing helder en kleurloos, zonder zichtbare deeltjes.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα μοιάζει με διαυγές και άχρωμο υγρό χωρίς ορατά σωματίδια.
Dutch: Dosisaanpassingen en aanpassingen van het toedieningsinterval kunnen worden overwogen gebaseerd op de bereikte factor VIII-niveaus en de individuele bloedingsneiging.
Greek: Η προσαρμογή των δόσεων και των διαστημάτων μεταξύ των χορηγήσεων μπορεί να εξετάζεται με βάση τα επίπεδα παράγοντα VIII που επιτυγχάνονται και την αιμορραγική διάθεση του ατόμου.
Dutch: Wanneer turoctocog alfa pegol wordt geactiveerd door trombine op de plaats van een wond, wordt het B-domein met de PEG-groep en het A3-subdomein afgesplitst, waardoor een geactiveerde recombinant factor VIII (rFVIIIa) ontstaat die qua structuur vergelijkbaar is met de oorspronkelijke factor VIIIa.
Greek: Όταν το turoctocog alfa pegol ενεργοποιείται από τη θρομβίνη στην περιοχή του τραύματος, η περιοχή Β που περιέχει το τμήμα PEG και η περιοχή a3 αποκόπτονται, δημιουργώντας έτσι έναν ενεργοποιημένο ανασυνδυασμένο παράγοντα VIII (rFVIIIa), ο οποίος έχει παρόμοια δομή με τον ενδογενή παράγοντα VIIIa.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij Esperoct
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με το Esperoct
Dutch: Het gereconstitueerde product mag niet met andere geneesmiddelen worden toegediend via dezelfde slang of dezelfde container.
Greek: Το ανασυσταμένο προϊόν δε θα πρέπει να χορηγείται στην ίδια σωλήνωση ή στον ίδιο περιέκτη με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: De behandeling van dergelijke patiënten moet worden geleid door artsen met ervaring met de behandeling van hemofilie en factor VIII-remmers.
Greek: Η διαχείριση αυτών των ασθενών πρέπει να γίνεται από ιατρούς που διαθέτουν εμπειρία στην αντιμετώπιση της αιμορροφιλίας και των αναστολέων κατά του παράγοντα VIII.
Dutch: De frequenties van bijwerkingen zoals waargenomen bij 270 unieke proefpersonen in vijf prospectieve, multicentrische klinische studies bij eerder behandelde patiënten (PTP's, previously treated patients) met ernstige hemofilie A (< 1% endogene factor VIII-activiteit) en geen voorgeschiedenis van remmers zijn opgenomen in tabel 3.
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών όπως παρατηρήθηκαν σε 270 μοναδικά άτομα σε πέντε προοπτικές, πολυκεντρικές κλινικές μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α (<1% δραστικότητα ενδογενούς παράγοντα VIII) που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία (PTPs) και χωρίς ιστορικό αναστολέων παρατίθενται στον πίνακα 3.
Dutch: Er is één bevestigd voorval van factor VIII-remmers bij een 18 jaar oude, eerder behandelde, patiënt die profylactisch behandeld werd met Esperoct.
Greek: Μία επιβεβαιωμένη περίπτωση αναστολέα κατά του παράγοντα VIII συνέβη σε έναν ασθενή 18 ετών ο οποίος είχε υποβληθεί προηγουμένως σε προφυλακτική θεραπεία με Esperoct.
Dutch: Wanneer een in-vitro-, op tromboplastinetijd (aPTT)-gebaseerde 1-stapsstollingstest wordt gebruikt om de factor VIII-activiteit in bloedmonsters van een patiënt te bepalen, kunnen de plasmafactor VIIIactiviteitsniveaus significant worden beïnvloed door zowel het type aPTT-reagens als de gebruikte referentiestandaard in de test.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται ανάλυση πήξης ενός σταδίου βασιζόμενη στον χρόνο θρομβοπλαστίνης in vitro (aPTT: χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης) για τον προσδιορισμό της δραστικότητας του παράγοντα VIII σε δείγματα αίματος ασθενών, τα αποτελέσματα της δραστικότητας του παράγοντα VIII πλάσματος μπορούν να επηρεαστούν σημαντικά τόσο από τον τύπο του αντιδραστηρίου aPTT όσο και από το πρότυπο αναφοράς που χρησιμοποείται στην ανάλυση.
Dutch: Ook kunnen er significante discrepanties zijn tussen testresultaten verkregen via de aPTT-gebaseerde 1-stapsstollingstest en de chromogene test volgens Ph. Eur.
Greek: Επίσης, μπορεί να υπάρχουν σημαντικές διαφορές μεταξύ των αποτελεσμάτων των αναλύσεων που ελήφθησαν μέσω ανάλυσης πήξης ενός σταδίου βασιζόμενη σε aPTT και μέσω ανάλυσης με χρωμογόνο σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία.
Dutch: • Laat de injectieflacon en de voorgevulde spuit op kamertemperatuur komen.
Greek: • Αφήστε το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα να αποκτήσουν θερμοκρασία δωματίου.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 24 uur indien bewaard in de koelkast (2 °C-8 °C) en gedurende 4 uur indien bewaard bij kamertemperatuur (beneden 30 °C).
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχουν αποδειχθεί για 24 ώρες όταν φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C) και 4 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 30°C).
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (waaronder angio-oedeem, branderig en prikkend gevoel op de infusieplaats, rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, gevoel van beklemming op de borst, tintelingen, braken en piepende ademhaling) zijn zelden waargenomen en kunnen in sommige gevallen verergeren tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες ενδέχεται να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και αίσθημα νυγμoύ της θέσης έγχυσης, ρίγη, εξάψεις, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, εξανθήματα, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, συσφικτικό αίσθημα στον θώρακα, αίσθημα μυρμηκίασης, έμετο, συριγμό) έχουν παρατηρηθεί σπάνια και σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένης καταπληξίας).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Esperoct voor de profylactische behandeling van bloedingen werden geëvalueerd in een open-label, niet-gecontroleerd onderzoek met één arm bij 68 kinderen jonger dan 12 jaar met ernstige hemofilie A. Het profylactische effect van Esperoct werd aangetoond met een dosis van 60 IE per kg lichaamsgewicht (50-75 IE/kg) tweemaal per week.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Esperoct για την προφυλακτική αγωγή των αιμορραγιών αξιολογήθηκαν σε μια ανοικτής επισήμανσης, μονού βραχίονα, μη ελεγχόμενη δοκιμή σε 68 παιδιά κάτω των 12 ετών με σοβαρή αιμορροφιλία Α. Η προφυλακτική δράση του Esperoct καταδείχθηκε με δοσολογία 60 IU ανά kg σωματικού βάρους (50-75 IU/kg) δύο φορές εβδομαδιαίως.
Dutch: Sommige naaldloze verbindingsstukken met een inwendige scherpe punt (spike) passen niet op de voorgevulde injectiespuit.
Greek: Ορισμένες συνδέσεις άνευ βελόνας με εσωτερική ακίδα είναι ασύμβατες με την προγεμισμένη σύριγγα.
Dutch: De gemiddelde dalspiegel van plasmafactor VIII-activiteitsniveaus bij steady-state tijdens profylactische behandeling met Esperoct bij een dosis van 50 IE/kg elke 4 dagen is 3,0 IE/dl (95%-BI: 2,6; 3,4) bij patiënten van 12 jaar en ouder.
Greek: Τα μέσα κατώτατα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση κατά τη διάρκεια προφυλακτικής θεραπείας με Esperoct σε δοσολογία 50 IU/kg κάθε 4 ημέρες είναι 3,0 IU/dl (95% CI, 2,6, 3,4) σε ασθενείς 12 ετών και άνω.
Dutch: Er is met factor VIII geen voortplantingsonderzoek bij dieren uitgevoerd.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τη χρήση παράγοντα VIII.
Dutch: De materialen in deze verpakking zijn ontwikkeld om Esperoct te mengen en in te spuiten.
Greek: Ο εξοπλισμός αυτής της συσκευασίας είναι σχεδιασμένος για την ανασύσταση και την ένεση του Esperoct.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Esperoct
Dutch: Behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaren is in de behandeling van hemofilie.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού που έχει εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Dutch: De aanbevolen startdosis is 50 IE Esperoct per kg lichaamsgewicht elke 4 dagen.
Greek: Προφύλαξη Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 50 IU Esperoct ανά kg σωματικού βάρους κάθε 4 ημέρες.
Dutch: De mediane jaarlijkse bloedingsfrequentie (annualised bleeding rate - ABR) bij volwassenen en adolescenten die Esperoct kregen was 1,18 (interkwartielafstand - interquartile range - IQR: 0,00;4,25), terwijl de spontane ABR 0,00 (IQR: 0,00;1,82), de traumatische ABR 0,00 (IQR: 0,00;1,74) en de gewrichts-ABR 0,85 (IQR 0,00;2,84) was.
Greek: Ο μέσος ετήσιος ρυθμός αιμορραγίας (ABR) σε ενήλικες και εφήβους που έλαβαν Esperoct ήταν 1,18 (Διατεταρτημοριακό εύρος IQR: 0,00, 4,25), ενώ ο αυθόρμητος ΑΒR ήταν 0,00 (IQR: 0,00, 1,82), ο τραυματικός ABR ήταν 0,00 (IQR: 0,00, 1,74) και ο ABR των αρθρώσεων ήταν 0,85 (IQR: 0,00, 2,84).
Dutch: Het gebruik van Esperoct bij kinderen jonger dan 12 jaar is niet geïndiceerd.
Greek: Η χρήση του Esperoct σε παιδιά κάτω των 12 ετών δεν ενδείκνυται.
Dutch: Tabel 3 Frequentie van bijwerkingen in klinische studies voor PTP's* MedDRA systeem/orgaanklasse
Greek: Πίνακας 3 Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές δοκιμές για PTPs* Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων
Dutch: Als u ervaart dat het effect van Esperoct onvoldoende is, overleg dan met uw arts.
Greek: Εάν αισθανθείτε ότι η δράση του Esperoct είναι ανεπαρκής, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Dutch: Esperoct moet intraveneus worden toegediend na reconstitutie van het poeder met het oplosmiddel geleverd in de spuit.
Greek: Το Esperoct προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση μετά από ανασύσταση της κόνεως με τον διαλύτη που παρέχεται στη σύριγγα.
Dutch: Als er op enig moment lucht in de spuit zit, spuit de lucht dan terug in de injectieflacon.
Greek: Εάν, σε οποιοδήποτε σημείο, υπάρχει αέρας στη σύριγγα, ενέστε τον αέρα πίσω στο φιαλίδιο.
Dutch: Deze vroege verschijnselen kunnen zijn: huiduitslag, netelroos (galbulten), jeukende huiduitslag met verdikking van de huid (kwaddels), jeuk op grote delen van de huid, rode en/of gezwollen lippen, tong, gezicht of handen, moeite met slikken of ademhalen, piepende ademhaling, gevoel van beklemming op de borst, bleke en koude huid, snelle hartslag, of duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid en braken.
Greek: Αυτά τα πρώιμα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν εξάνθημα, κνίδωση, κόκκινα σημάδια, φαγούρα σε μεγάλες περιοχές του δέρματος, κοκκίνισμα ή/και πρήξιμο των χειλιών, της γλώσσας, του προσώπου ή των χεριών, δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή, συριγμό, σφίξιμο στο στήθος, χλωμό και κρύο δέρμα, γρήγορο καρδιακό παλμό ή ζάλη, πονοκέφαλο, ναυτία και έμετο.
Dutch: Wanneer geïnjecteerd bij een hemofiliepatiënt, bindt factor VIII aan von Willebrandfactor die aanwezig is in de bloedsomloop van de patiënt.
Greek: Όταν ενίεται σε έναν αιμορροφιλικό ασθενή, ο παράγοντας VIII συνδέεται με τον παράγοντα von Willebrand στην κυκλοφορία του ασθενή.
Dutch: • huidreacties op de injectieplaats
Greek: • δερματικές αντιδράσεις στο σημείο όπου γίνεται η ένεση
Dutch: • Gooi na toediening alle ongebruikte Esperoct-oplossing, de spuit met de infusieset, de injectieflacon met de injectieflaconadapter en andere afvalmaterialen op een veilige manier weg zoals verteld door uw apotheker.
Greek: • Μετά την ένεση, απορρίψτε με ασφάλεια όλη την ποσότητα του διαλύματος Esperoct που δε χρησιμοποιήθηκε, τη σύριγγα με το σετ έγχυσης, το φιαλίδιο με τον προσαρμογέα φιαλιδίου και άλλα υπολείμματα, σύμφωνα με τις οδηγίες του φαρμακοποιού σας.
Dutch: Tabel 2 Richtlijnen voor het doseren van Esperoct voor perioperatieve behandeling Aard van de operatieve ingreep
Greek: Πίνακας 2 Οδηγός για τη δοσολογία του Esperoct για την περιεγχειρητική διαχείριση Τύπος χειρουργικής επέμβασης
Dutch: De dosis Esperoct wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht en de gewenste hoeveelheid factor VIII in het bloed.
Greek: Η δόση του Esperoct υπολογίζεται με βάση το σωματικό σας βάρος και τα επίπεδα του παράγοντα VIII που πρέπει να επιτευχθούν.
Dutch: Door factor VIII-substitutietherapie worden de plasmaconcentraties van factor VIII verhoogd waardoor een tijdelijke correctie van de factordeficiëntie en een correctie van de bloedingsneigingen mogelijk worden gemaakt.
Greek: Με τη θεραπεία αντικατάστασης παράγοντα VIII, αυξάνονται τα επίπεδα του παράγοντα VIII στο πλάσμα, επιτρέποντας έτσι την προσωρινή αποκατάσταση της ανεπάρκειας του παράγοντα και την αποκατάσταση των αιμορραγικών διαθέσεων.
Dutch: Bewaar de gemengde oplossing niet in direct licht.
Greek: Φυλάσσετε το ανασυσταμένο διάλυμα μακριά από το άμεσο φως.
Dutch: Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten van 12 jaar en ouder met hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie).
Greek: Θεραπεία και προφύλαξη από αιμορραγία σε ασθενείς 12 ετών και άνω με αιμορροφιλία A (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII).
Dutch: Er is één voorval van aanhoudende antigeneesmiddelantilichamen gelijktijdig met het bevestigde voorval van factor VIII-remmers (zie Factor VIII-remmers).
Greek: Υπήρξε μία περίπτωση ανθεκτικών αντισωμάτων κατά του φαρμάκου ταυτόχρονα με την επιβεβαιωμένη περίπτωση αναστολέων κατά του παράγοντα VIII (βλ. Αναστολείς κατά του παράγοντα VIII).
Dutch: Om bloedingen te voorkomen
Greek: Για την πρόληψη αιμορραγίας
Dutch: Een onjuiste werkwijze kan ziektekiemen inbrengen die het bloed kunnen infecteren.
Greek: Η χρήση λανθασμένης τεχνικής μπορεί να οδηγήσει στην εισαγωγή μικροβίων που μπορούν να μολύνουν το αίμα σας.
Dutch: Gebruik de materialen niet als deze gevallen of beschadigd zijn.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό εάν έχει πέσει ή έχει υποστεί βλάβη.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met Esperoct.
Greek: Είναι πιθανή η εμφάνιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου με το Esperoct.
Dutch: Esperoct wordt gebruikt om bloedingen te behandelen en te voorkomen bij mensen van 12 jaar en ouder met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie).
Greek: Το Esperoct χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη αιμορραγίας σε άτομα 12 ετών και άνω με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII).
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege verschijnselen van overgevoeligheidsreacties, waaronder netelroos, gegeneraliseerde urticaria, gevoel van beklemming op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώιμα σημεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων εξανθημάτων, γενικευμένης κνίδωσης, συσφικτικού αισθήματος στον θώρακα, συριγμού, υπότασης και αναφυλαξίας.
Dutch: De klinische werkzaamheid van Esperoct voor profylaxe en behandeling van bloedingen werd onderzocht in vijf prospectieve, multicentrische klinische studies met 270 eerder behandelde patiënten (PTP's) met ernstige hemofilie A.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα του Esperoct στην προφύλαξη και τη θεραπεία αιμορραγιών διερευνήθηκε σε πέντε προοπτικές, πολυκεντρικές κλινικές μελέτες σε 270 ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία (PTP).
Dutch: IR (IE/dl) per (IE/kg)a
Greek: (IU/kg)α
Dutch: Esperoct is voor intraveneus gebruik.
Greek: Το Esperoct προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Dutch: Voor de behandeling van bloedingen mag een maximale enkelvoudige dosis Esperoct van 75 IE/kg en een maximale totale dosis van 200 IE/kg/24 uur worden toegediend.
Greek: Για τη θεραπεία των αιμορραγιών μπορεί να χορηγηθεί μία μέγιστη εφάπαξ δόση Esperoct 75 IU/kg και μια μέγιστη συνολική δόση 200 IU/kg/24 ώρες.
Dutch: • een infusieset (vlindernaald met slang)
Greek: • ένα σετ έγχυσης (σωλήνωση και βελόνα με πεταλούδα)
Dutch: • hoofdpijn, misselijkheid of braken.
Greek: • πονοκέφαλος, ναυτία ή έμετος.
Dutch: Bij mensen met hemofilie A ontbreekt factor VIII of werkt deze niet op de juiste manier.
Greek: Σε άτομα με αιμορροφιλία Α, ο παράγοντας VIII απουσιάζει ή δε λειτουργεί κανονικά.
Dutch: Huiduitslag Erythema Pruritus
Greek: Εξάνθημα Ερύθημα Κνησμός
Dutch: • Als de CVAD-slang voor of na de Esperoct-injectie gespoeld moet worden, gebruik dan een 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie.
Greek: • Εάν η γραμμή της CVAD χρειάζεται να εκπλυθεί πριν ή μετά από την ένεση του Esperoct, χρησιμοποιήστε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Beginnende gewrichtsbloeding, lichte spierbloeding of lichte bloeding in de mond
Greek: Πρώιμο αίμαρθρο, ήπια αιμορραγία σε μύες ή ήπια αιμορραγία από του στόματος
Dutch: De vorming van neutraliserende antilichamen (remmers) tegen factor VIII is een bekende complicatie bij de behandeling van personen met hemofilie A. Deze remmers zijn doorgaans IgGimmunoglobulinen gericht tegen de pro-stollingsactiviteit van factor VIII, die met de aangepaste Bethesda-test gekwantificeerd worden in Bethesda-eenheden (BE) per ml plasma.
Greek: Ο σχηματισμός αντισωμάτων εξουδετέρωσης (αναστολείς) κατά του παράγοντα VIII είναι γνωστή επιπλοκή στη διαχείριση ασθενών που πάσχουν από αιμορροφιλία Α. Αυτοί οι αναστολείς είναι συνήθως ανοσοσφαιρίνες IgG που στρέφονται κατά της προπηκτικής δραστικότητας του παράγοντα VIII, οι οποίες προσδιορίζονται ποσοτικά σε Μονάδες Bethesda (BU) ανά ml πλάσματος με χρήση της τροποποιημένης ανάλυσης.
Dutch: Raak de rubberen stop niet aan met uw vingers omdat dit ziektekiemen kan overdragen.
Greek: Μην αγγίζετε το ελαστικό πώμα με τα δάκτυλά σας, καθώς μπορεί να μεταφερθούν μικρόβια.
Dutch: Esperoct vervangt niet goed werkende of ontbrekende factor VIII en helpt het bloed om stolsels te vormen op de plaats van de bloeding.
Greek: Το Esperoct αντικαθιστά αυτό τον ελαττωματικό παράγοντα VIII ή τον παράγοντα VIII που απουσιάζει και βοηθά το αίμα να σχηματίσει θρόμβους στο σημείο της αιμορραγίας.
Dutch: De specifieke activiteit van turoctocog alfa pegol is ongeveer 9.500 IE/mg eiwit.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του turoctocog alfa pegol είναι περίπου 9500 IU/mg πρωτεΐνης.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is turoctocog alfa pegol (gepegyleerde humane stollingsfactor VIII (rDNA)).
Greek: • Η δραστική ουσία είναι turoctocog alfa pegol (πεγκυλιωμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA)).
Dutch: Raak de spuitpunt niet aan.
Greek: Μην αγγίζετε το άκρο της σύριγγας.
Dutch: De PEG is bevestigd aan het O-gekoppelde glycaan in het afgeknotte B-domein van rFVIII (turoctocog alfa).
Greek: Η πολυαιθυλενογλυκόλη είναι προσαρτημένη στην Ο-συνδεδεμένη γλυκάνη στην περικομμένη περιοχή Β του rFVIII (turoctocog alfa).
Dutch: Een maximale enkelvoudige dosis Esperoct van 75 IE/kg en een maximale totale dosis van 200 IE/kg/24 uur kan worden toegediend.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί μέγιστη εφάπαξ δόση Esperoct 75 IU/kg και μέγιστη συνολική δόση 200 IU/kg/24 ώρες.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele onderzoeken op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij herhaalde dosering.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Esperoct zonder uw arts te raadplegen.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Esperoct Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Esperoct χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Dutch: Het factor VIII/von Willebrandfactor-complex bestaat uit twee moleculen (factor VIII en von Willebrandfactor) die verschillende fysiologische functies hebben.
Greek: Το σύμπλεγμα παράγοντα VIII/παράγοντα von Willebrand αποτελείται από δύο μόρια (παράγοντας VIII και παράγοντας von Willebrand) με διαφορετικές φυσιολογικές λειτουργίες.
Dutch: Calciumchloridedihydraat Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Greek: Διϋδρικό χλωριούχο ασβέστιο Υδροξείδιο νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Dutch: Heeft u een hartaandoening of loopt u risico op een hartaandoening?
Greek: Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν υποφέρετε από καρδιοπάθεια ή διατρέχετε κίνδυνο να εμφανίσετε καρδιοπάθεια.
Dutch: (pre- en postoperatief)
Greek: (πριν και μετά τη χειρουργική επέμβαση)
Dutch: Voor injectie moet het worden gemengd met het oplosmiddel dat wordt geleverd in de spuit.
Greek: Πριν από την ένεση, πρέπει να ανασυσταθεί με τον διαλύτη που παρέχεται στη σύριγγα.
Dutch: • Duw de zuigerstang langzaam in totdat alle luchtbellen verdwenen zijn.
Greek: • Σπρώξτε αργά τη ράβδο του εμβόλου, έως ότου απομακρυνθούν όλες οι φυσαλίδες αέρα.
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosis met recombinant stollingsfactor VIII gemeld.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας με ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VIII.
Dutch: Elf patiënten ontwikkelden lage-titer anti-PEG-antilichamen van voorbijgaande aard.
Greek: Έντεκα ασθενείς ανέπτυξαν παροδικά αντισώματα κατά PEG χαμηλού τίτλου.
Dutch: 0 tot 6 jaar n=13 6 tot 12 jaar n=11 12 tot 18 jaar n=3
Greek: 6 έως κάτω των 12 ετών N=11
Dutch: Esperoct bevat de werkzame stof turoctocog alfa pegol en is een langwerkend recombinant stollingsfactor VIII-product.
Greek: Το Esperoct περιέχει τη δραστική ουσία turoctocog alfa pegol και είναι ένα προϊόν ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης VIII μακράς δράσης.
Dutch: Klinische werkzaamheid tijdens profylaxe en behandeling van bloedingen
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα κατά τη διάρκεια της προφύλαξης και της θεραπείας αιμορραγικών επεισοδίων
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, sucrose, polysorbaat 80, natriumchloride, L-methionine, calciumchloridedihydraat, natriumhydroxide en zoutzuur.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι L-ιστιδίνη, σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, χλωριούχο νάτριο, L -μεθειονίνη, διϋδρικό χλωριούχο ασβέστιο, υδροξείδιο νατρίου και υδροχλωρικό οξύ.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)
Dutch: Raak de punt van de spuit onder de spuitdop niet aan.
Greek: Μην αγγίζετε το άκρο της σύριγγας κάτω από το κάλυμμα της σύριγγας.
Dutch: Esperoct kan binnen de houdbaarheidstermijn van het product maximaal 12 maanden bij kamertemperatuur (beneden 30 °C) worden bewaard.
Greek: Το Esperoct μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 30°C) για διάστημα έως 12 μήνες εντός της διάρκειας ζωής του προϊόντος.
Dutch: Als de plastic dop los zit of ontbreekt, gebruik de injectieflacon dan niet.
Greek: Εάν το πλαστικό κάλυμμα είναι χαλαρό ή λείπει, μη χρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο.
Dutch: Om bloedingen te behandelen
Greek: Για τη θεραπεία αιμορραγίας
Dutch: Gooi de materialen niet weg totdat u de gemengde oplossing heeft ingespoten.
Greek: Μην απορρίπτετε κανένα από τα είδη προτού ενέσετε το ανασυσταμένο διάλυμα.