FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zgłoszono zwiększone ryzyko nadwrażliwości podczas podawania allopurynolu z lekami moczopędnymi, zwłaszcza z tiazydami, w szczególności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Slovenian: Ob sočasni uporabi alopurinola z diuretiki, zlasti tiazidi, so poročali o povečanem tveganju za preobčutljivost, predvsem pri okvari ledvic (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Duzallo bez rozmowy z lekarzem prowadzącym, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej.
Slovenian: Tudi če se počutite bolje, ne prenehajte jemati zdravila Duzallo, če vam tega ne svetuje zdravnik.
Polish: W warunkach in vitro, lezynurad jest inhibitorem OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 oraz OCT1 w klinicznie istotnych stężeniach w osoczu.
Slovenian: In vitro lesinurad zavira OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 in OCT1 v plazemskih koncentracijah, ki so klinično pomembne.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Podobnie jak w populacji ogólnej, odsetek pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (eCrCl 30-89 ml/min), którzy osiągnęli docelowe stężenie kwasu moczowego w surowicy po 6 miesiącach wynosił 56% w przypadku lezynuradu w dawce 200 mg wobec 29% w przypadku placebo podczas ich stosowania w skojarzeniu z allopurynolem w dawkach w zakresie od 200 mg do 900 mg.
Slovenian: Tako kot v celotni populaciji je bil delež bolnikov z blago do zmerno okvaro ledvic (ocenjeni očistek kreatinina od 30 do 89 ml/min), ki so 6. mesec dosegli ciljno koncentracijo sečne kisline v serumu, 56% z 200 mg lesinurada in 29% s placebom po dodatku alopurinola v odmerkih 200 mg do 900 mg.
Polish: (zmieniona częstość oddawania stolca), - utrata lub przebarwienie włosów, - nieprawidłowy metabolizm glukozy (cukrzyca; lekarz może chcieć oznaczyć stężenie cukru we krwi, aby sprawdzić, czy do tego nie doszło), - duże stężenie cholesterolu we krwi (hiperlipidemia), - depresja, - śpiączka, - osłabienie, drętwienie, niestabilność w staniu, niemożność poruszania się mięśni (porażenie) lub utrata świadomości, - niemożność kontrolowania ruchów mięśni (ataksja), - uczucie mrowienia, łaskotania, kłucia lub pieczenia skóry (parestezje), - ból głowy, zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia, - zmętnienie oka (zaćma), - zaburzenia smaku, - obecność krwi w moczu (hematuria), - bezpłodność mężczyzn lub zaburzenia erekcji, - powiększenie piersi, zarówno u mężczyzn, jak i kobiet, - nagromadzenie się płynu w organizmie prowadzące do opuchlizny (obrzęku), zwłaszcza w okolicy kostek, - bóle mięśni, - bolesny ropień skóry,
Slovenian: ali izguba zavesti, - nezmožnost obvladovanja premikov mišic (ataksija), - občutek gomazenja, srbenja, zbadanja in pekočega občutka na koži (parestezija), - glavobol, omotica, zaspanost ali motnje vida, - zamegljenost očesa (siva mrena, katarakta), - motnje sposobnosti okušanja, - kri v seču (hematurija), - neplodnost pri moških in erektilna disfunkcija, - povečanje prsi pri moških in tudi pri ženskah, - kopičenje tekočine, ki vodi v otekanje (edem), predvsem na predelu gležnjev, - bolečine v mišicah, - boleči kožni turi, - poškodba živcev, kar lahko povzroči odrevenelost, bolečino in šibkost.
Polish: Stabilność trwałej odpowiedzi wykazano na podstawie większego odsetka pacjentów leczonych lezynuradem w dawce 200 mg w skojarzeniu z allopurynolem osiągających docelowe stężenie kwasu moczowego w surowicy podczas każdej wizyty w 3 kolejnych miesiącach (miesiące 4., 5. oraz 6.)
Slovenian: Stabilen trajen odziv so dokazali z večjim deležem bolnikov, zdravljenih s kombinacijo 200 mg lesinurada in alopurinola, ki so dosegli ciljno koncentracijo sečne kisline v serumu na vsakem od obiskov 3 mesece zapored (4., 5. in 6. mesec), v primerjavi z bolniki, ki so jemali placebo v kombinaciji z alopurinolom (glejte preglednico 3).
Polish: Lek Duzallo a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Duzallo
Polish: Obrzęk, ogólne złe samopoczucie, astenia
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije edem, splošno slabo počutje, astenija
Polish: Zespół nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka
Slovenian: Sindrom preobčutljivosti, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) in toksična epidermalna nekroliza (TEN)
Polish: Kumarynowe leki przeciwzakrzepowe
Slovenian: Kumarinski antikoagulanti
Polish: Według aktualnego stanu wiedzy, metabolity nie przyczyniają się do działania lezynuradu polegającego na zmniejszaniu stężenia kwasu moczowego.
Slovenian: Ni znano, da bi presnovki pripomogli k delovanju lesinurada na znižanje sečne kisline.
Polish: Cukrzyca, hiperlipidemia
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija
Polish: Jest to spowodowane zmniejszeniem stężenia kwasu moczowego w surowicy i wynikającym stąd uwalnianiem moczanu ze złogów tkankowych.
Slovenian: Pojavijo se, ker znižanje koncentracije sečne kisline v serumu povzroči mobilizacijo urata iz zalog v tkivih.
Polish: - amiodaron - stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca - kwas walproinowy, walpromid, fenytoina lub karbamazepina - stosowane w leczeniu drgawek
Slovenian: amlodipin; - zdravila za zdravljenje zvišanih vrednosti holesterola, npr. simvastatin - flukonazol - za zdravljenje glivičnih okužb - amiodaron - za zdravljenje motenj srčnega ritma - valprojska kislina, valpromid, fenitoin ali karbamazepin - za zdravljenje napadov krčev
Polish: Zwiększone stężenie hormonu tyreotropoweg o we krwi****, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi * Otrzymywano bardzo rzadkie doniesienia o trombocytopenii, agranulocytozie i niedokrwistości aplastycznej, w szczególności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby ** Fotodermatoza, reakcja nadwrażliwości na światło, alergiczne zapalenie skóry, świąd i pokrzywka.
Slovenian: * Zelo redko so poročali o trombocitopeniji, agranulocitozi in aplastični anemiji, predvsem pri osebah z okvarami v delovanju ledvic in/ali jeter ** Fotodermatoza, fotosenzitivna reakcija, alergijski dermatitis, srbenje in urtikarija.
Polish: W obu badaniach znamiennie więcej pacjentów leczonych lezynuradem w dawce 200 mg w skojarzeniu z allopurynolem w dawce ≥ 300 mg/dobę (≥ 200 mg/dobę u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek) osiągnęło wartość docelową stężenia kwasu moczowego w surowicy poniżej 6 mg/dl do miesiąca 6 oraz do miesiąca 12, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo w skojarzeniu z allopurynolem (patrz tabela 3).
Slovenian: V obeh študijah je ciljno koncentracijo sečne kisline v serumu manj kot 6 mg/dl do 6. in do 12. meseca doseglo značilno več bolnikov, ki so prejemali kombinacijo 200 mg lesinurada in alopurinola ≥ 300 mg/dan (≥ 200 mg/dan pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic) kot bolnikov, ki so prejemali kombinacijo placeba in alopurinola (glejte preglednico 3).
Polish: o objawy grypopodobne Bardzo rzadko - mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób - obrzęk warg, języka, twarzy, gardła, trudności w przełykaniu lub oddychaniu lub czerwone uniesione swędzące zmiany na skórze/pokrzywka (obrzęk naczynioruchowy) - lek Duzallo może wpływać na obraz krwi, powodując łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków; u pacjenta może też wystąpić ból gardła lub inne objawy zakażenia.
Slovenian: Dodatni vidni znaki vključujejo: o razjede v ustih, grlu, nosu, spolovilih in konjunktivitis (rdeče in otekle oči) o široko razširjeni mehurji ali luščenje kože o gripi podobni simptomi Zelo redki - pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov - otekanje ustnic, jezika, obraza, grla, oteženo požiranje ali dihanje ali privzdignjena, rdeča, srbeča koža/koprivnica (angioedem) - Zdravilo Duzalloima lahko vpliv na kri, kar lahko privede do lažjega nastajanja modric kot običajno ali vnetja žrela ali drugih znakov okužbe.
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Slovenian: Bolezni mišično-skeletn ega sistema in vezivnega tkiva mialgija
Polish: Numer pozwolenia EU
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Polish: 3 fiolki + 3 ampułki
Slovenian: 3 viale + 3 ampule
Polish: 5 fiolek + 5 ampułek
Slovenian: 5 vial + 5 ampul
Polish: Proszek do sporządzania
Slovenian: Stična ovojnina
Polish: Wielkość opakowania
Slovenian: Velikost pakiranja viala (steklo)
Polish: Obie grupy miały podobny profil demograficzny.
Slovenian: Obe skupini sta imeli podobne demografske značilnosti.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 22 marca 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 stycznia 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 22 marec 2002 Datum zadnjega podaljšanja: 24 januar 2012
Polish: • w ciąży powyżej szóstego miesiąca
Slovenian: • če ste noseči več kot 6 mesecev
Polish: Niektórym pacjentom mogą zostać przepisane mniejsze dawki:
Slovenian: Nekateri bolniki lahko dobijo manjše odmerke:
Polish: • Pacjenci po 65. roku życia ważący mniej niż 50 kg.
Slovenian: • bolniki, starejši od 65 let, ki tehtajo manj kot 50 kg
Polish: INNE SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Polish: Może odgrywać również rolę w gojeniu się wrzodów trawiennych.
Slovenian: Morda igra vlogo tudi pri celjenju ulkusov.
Polish: Zidentyfikowano dwie izoformy COX, COX-1 i COX-2.
Slovenian: Znani sta dve izoobliki, COX-1 in COX-2.
Polish: Takie działanie może pojawić się niedługo po rozpoczęciu leczenia i zwykle jest odwracalne.
Slovenian: Taki učinki se lahko pojavijo kmalu po uvedbi zdravljenja in so običajno reverzibilni.
Polish: Dodatkowe badania dotyczące innych zabiegów chirurgicznych dostarczyły podobnych wyników.
Slovenian: Dodatne študije v drugih kirurških okoliščinah so privedle do podobnih opažanj.
Polish: • zmiany ciśnienia tętniczego krwi (zwiększenie lub zmniejszenie)
Slovenian: • sprememba krvnega tlaka (zvišanje ali znižanje)
Polish: • Pacjenci przyjmujący flukonazol.
Slovenian: • bolniki, ki jemljejo flukonazol
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Slovenian: Neznani: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Polish: Wielkość ryzyka towarzyszącego przyjęciu pojedynczej dawki nie jest znana, nie ustalono też szczegółowo jaki czas trwania leczenia wiąże się ze zwiększeniem tego ryzyka.
Slovenian: Natančna velikost tveganja, povezanega z uporabo enkratnega odmerka, ni bila ugotovljena, prav tako pa ni bilo ugotovljeno natančno trajanje zdravljenja, ki je povezano s povečanim tveganjem.
Polish: Parekoksyb stosowano po wielu zarówno dużych, jak i drobnych zabiegach chirurgicznych.
Slovenian: Parekoksib so uporabili pri različnih večjih in manjših kirurških posegih.
Polish: • paleniu tytoniu lub spożywaniu alkoholu
Slovenian: • če kadite ali uživate alkohol
Polish: Nie oceniano potencjalnego działania rakotwórczego parekoksybu.
Slovenian: Karcinogenega potenciala parekoksiba niso ocenili.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, Koksyby, kod ATC: M01AH04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila s protivnetnim in protirevmatičnim učinkom, koksibi, oznaka ATC: M01AH04
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1.
Polish: Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększenie ryzyka poronienia po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.
Slovenian: Podatki iz epidemioloških študij kažejo na večje tveganje za splav po uporabi zaviralcev sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti.
Polish: Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na ciążę.
Slovenian: Vendar pa lahko zaviranje sinteze prostagladinov neugodno vpliva na nosečnost.
Polish: Nie należy podawać produktu Dynastat w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Slovenian: Zdravila Dynastat ne smemo uporabljati v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, razen če je nujno potrebno.
Polish: Lek Dynastat zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Slovenian: Zdravilo Dynastat vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Polish: Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku Dynastat lub innych leków, albo przepisze inny lek.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral zmanjšati odmerek zdravila Dynastat ali drugih zdravil, ali pa boste morali vzeti drugačno zdravilo.
Polish: Ryzyko wystąpienia tych działań jest prawdopodobnie największe na początku terapii; większość powikłań notowano w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
Slovenian: Kaže, da je tveganje za te reakcije največje kmalu po začetku zdravljenja; v večini primerov so reakcije nastopile v prvem mesecu zdravljenja.
Polish: Okres ważności nierozpuszczonego produktu wynosi 3 lata.
Slovenian: Rok uporabnosti nerekonstituiranega zdravila je 3 leta.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Dynastat u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Otroci in mladostniki Otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, se zdravila Dynastat ne sme dajati.
Polish: Co to jest lek Dynastat i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Dynastat in za kaj ga uporabljamo
Polish: Po pojedynczej dawce, czas działania przeciwbólowego był zależny od dawki i od klinicznego modelu bólu, i utrzymywał się od 6 do ponad 12 godzin.
Slovenian: Po enkratnem odmerku je bilo trajanje analgezije odvisno od odmerka in modela klinične bolečine in je segalo od 6 do več kot 12 ur.
Polish: Około 70% podanej dawki jest wydalane w moczu w postaci nieaktywnych metabolitów.
Slovenian: Približno 70 % odmerka se izloči z urinom v obliki neaktivnih presnovkov.
Polish: Stosowanie leku Dynastat nie jest zalecane w pierwszych 6. miesiącach ciąży i nie wolno przyjmować leku Dynastat jeśli pacjentka jest w 3 ostatnich miesiącach ciąży.
Slovenian: Zdravila Dynastat ni priporočljivo uporabljati v prvih 6 mesecih nosečnosti in zdravila Dynastat ne smete prejeti v zadnjih 3 mesecih nosečnosti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w Module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Polish: Włączono do niej 676 pacjentów, z których 318 otrzymywało placebo, a 358 parekoksyb.
Slovenian: V združeni analizi 676 bolnikov je 318 bolnikov dobivalo placebo, 358 bolnikov pa parekoksib.
Polish: Podczas stosowania produktu Dynastat dawkę opioidów w drugiej i trzeciej dobie zmniejszono o 7,2 mg oraz 2,8 mg (odpowiednio 37% i 28%).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Dynastat se je uporaba opioidov 2. in 3. dan zmanjšala za 7,2 mg in 2,8 mg (tj. za 37 % oz. 28 %).
Polish: Zastoinowa niewydolność mięśnia sercowego (NYHA II - IV).
Slovenian: Kongestivno srčno popuščanje (NYHA II-IV).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych Bardzo często
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov Zelo pogosti
Polish: Przygotowany roztwór przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia i nie należy go przechowywać w lodówce lub zamrażarce.
Slovenian: Raztopina je namenjena samo za enkratno uporabo in se je ne sme shranjevati v hladilniku ali zmrzovalniku.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Polish: Jeżeli wymagana dawka leku jest mniejsza niż 40 mg, pozostałą część leku należy usunąć.
Slovenian: Če je potreben odmerek, manjši od 40 mg, je treba presežek zdravila zavreči.
Polish: W niektórych przypadkach niedociśnienie tętnicze występowało bez innych objawów anafilaksji.
Slovenian: V nekaterih primerih ni bilo drugih znakov anafilakse.
Polish: Chirurgia ogólna
Slovenian: Splošni kirurški posegi
Polish: Hemodializa nie usuwa waldekoksybu.
Slovenian: Hemodializa ne odstrani valdekoksiba.
Polish: Klirens osoczowy (Cp) waldekoksybu wynosi około 6 l/h.
Slovenian: Plazemski očistek (CLp) valdekoksiba je približno 6 l/uro.
Polish: Parekoksyb jest in vivo szybko i prawie całkowicie hydrolizowany do waldekoksybu i kwasu propionowego, przy okresie półtrwania wynoszącym 22 minuty.
Slovenian: Parekoksib se in vivo hitro in skoraj popolnoma pretvori v valdekoksib in propionsko kislino s plazemskim razpolovnim časom približno 22 minut.
Polish: Stanowi on około 10% stężenia waldekoksybu; z powodu jego niewielkiego stężenia nie oczekuje się istotnego klinicznego działania tego metabolitu po zastosowaniu dawek terapeutycznych parekoksybu.
Slovenian: Predstavlja približno 10 % koncentracije valdekoksiba; zaradi majhne koncentracije tega presnovka ni pričakovati, da bi imel pri uporabi terapevtskih odmerkov parekoksiba pomemben klinični učinek.
Polish: Nie badano działania parekoksybu w późnym okresie ciąży oraz w okresie przed- i pourodzeniowym.
Slovenian: Učinkov parekoksiba niso ovrednotili v pozni nosečnosti in v pred- ali poporodnem obdobju.
Polish: Pacjent powinien być poinformowany o konieczności zgłaszania lekarzowi wystąpienia każdego nagłego objawu skórnego.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da morajo o vsaki novonastali kožni spremembi takoj obvestiti zdravnika.
Polish: • cyklosporyna lub takrolimus - stosowane po przeszczepach narządów
Slovenian: • ciklosporin ali takrolimus - uporabljata se po presaditvah
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami in angioedemom
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po: EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki viale poleg oznake »EXP«.
Polish: Dane te wskazują, że waldekoksyb może hamować CYP2C19, pomimo że nie jest metabolizowany przez ten izoenzym.
Slovenian: To kaže, da valdekoksib lahko zavira CYP2C19, čeprav se ne presnavlja s pomočjo tega izoencima.
Polish: Przy przeliczeniu na masę ciała, ekspozycja na waldekoksyb w osoczu w stanie równowagi jego stężeń była u kobiet w podeszłym wieku o 16% większa niż u mężczyzn w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Po prilagoditvi glede na telesno maso je bila ravnotežna plazemska izpostavljenost valdekoksibu pri starejših ženskah 16 % večja kot pri starejših moških (glejte poglavje 4.2).
Polish: • wysokie stężenie cukru w badaniach krwi
Slovenian: • visoka raven sladkorja pri preiskavah krvi
Polish: • zapalenie trzustki (mogące powodować ból brzucha)
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke (lahko povzroči bolečino v trebuhu)
Polish: ETYKIETA NA AMPUŁKĘ Z ROZPUSZCZALNIKIEM: 2 ml
Slovenian: NALEPKA NA AMPULI Z VEHIKLOM: 2 ml
Polish: Zawał mięśnia sercowego, bradykardia
Slovenian: Miokardni infarkt, bradikardija
Polish: Do krótkotrwałego leczenia bólu po zabiegach chirurgicznych u dorosłych.
Slovenian: Za kratkotrajno zdravljenje pooperacijske bolečine pri odraslih.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności parekoksybu u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Slovenian: Varnost in učinkovitost parekoksiba pri otrocih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Polish: Poniższe roztwory nie mogą być stosowane do rozpuszczenia:
Slovenian: Naslednjih raztopin se za pripravo ne sme uporabljati:
Polish: Decyzję o przepisaniu selektywnego inhibitora cyklooksygenazy-2 (COX-2) należy podejmować na podstawie oceny indywidualnych zagrożeń mogących wystąpić u pacjenta (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Slovenian: Odločitev, da se predpiše selektivni zaviralec ciklooksigenaze-2 (COX-2), mora temeljiti na oceni vseh tveganj za vsakega posameznega bolnika (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na parekoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Slovenian: • če ste alergični na parekoksib ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
Polish: Doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem leku Dynastat powyżej trzech dni jest ograniczone.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z več kot tridnevno uporabo zdravila Dynastat je malo.
Polish: W badaniach farmakokinetycznych i w badaniach klinicznych oceniających działanie lecznicze podawano produkt Dynastat 335 pacjentom w podeszłym wieku (65-96 lat).
Slovenian: Zdravilo Dynastat so v farmakokinetičnih in terapevtskih študijah dajali 335 starejšim bolnikom (starim od 65 do 96 let).
Polish: W związku z tym nie należy przerywać terapii lekami przeciwpłytkowymi (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Zato antiagregacijskega zdravljenja ne smemo ukiniti (glejte poglavje 5.1).
Polish: • Nie wolno przyjmować leku Dynastat w okresie karmienia piersią, ponieważ niewielka ilość leku Dynastat przenika do mleka matki.
Slovenian: • Če dojite, ne smete prejeti zdravila Dynastat, ker lahko majhna količina zdravila Dynastat prehaja v vaše mleko.
Polish: W związku z tym u pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe należy monitorować czas protrombinowy INR, szczególnie podczas pierwszych kilku dni po rozpoczęciu leczenia lub po zmianie dawki (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Zato je pri bolnikih, ki dobivajo peroralne antikoagulante, treba natančno nadzirati protrombinski čas oz. INR, zlasti v prvih dneh po začetku zdravljenja s parekoksibom ali spremembi njegovega odmerka (glejte poglavje 4.4).
Polish: • Niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym lek Dynastat, mogą utrudnić zajście w ciążę.
Slovenian: • Zaradi nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno z zdravilom Dynastat, je morda težje zanositi.
Polish: • objawy skórne mogą wystąpić w każdym momencie, ale najczęściej występują w pierwszym miesiącu leczenia, w przypadku waldekoksybu, leku podobnego do parekoksybu odnotowano większą częstość występowania tych objawów w porównaniu z innymi inhibitorami COX-2
Slovenian: • kožne reakcije se lahko pojavijo kadarkoli, vendar so najpogostejše prvi mesec zdravljenja; kot kaže, so pri valdekoksibu (zdravilu, ki je sorodno parekoksibu) pogostejše kot pri drugih zaviralcih COX-2
Polish: W celu wykonania wstrzyknięcia należy nabrać całą zawartość fiolki.
Slovenian: Za enkratno uporabo je treba izvleči celotno vsebino viale.
Polish: • zakrzepy krwi w płucach
Slovenian: • krvni strdek v pljučih
Polish: • niedokrwistość - zmniejszenie liczby czerwonych krwinek po operacjach, mogące prowadzić do zmęczenia i wystąpienia duszności
Slovenian: • obstaja tveganje za anemijo - spremembe v rdečih krvničkah po operaciji, ki lahko povzročijo utrujenost in zasoplost
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania parekoksybu u tych pacjentów.
Slovenian: Parekoksiba se zato pri tej skupini bolnikov ne priporoča.
Polish: Sporządzony roztwór jest izotoniczny.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je izotonično.
Polish: • zapaść spowodowana znacznym zmniejszeniem ciśnienia krwi
Slovenian: • kolaps zaradi hudega znižanja krvnega tlaka
Polish: Dynastat nie zawiera środków konserwujących.
Slovenian: Zdravilo Dynastat ne vsebuje konzervansov.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ciężka reakcja alergiczna (zwłaszcza ciężkie objawy skórne) na jakiekolwiek leki
Slovenian: • če ste kdaj doživeli resno alergijsko reakcijo (zlasti resno kožno reakcijo) na katerokoli zdravilo
Polish: ), a następnie co 6 - 12 godzin 20 mg lub 40 mg w zależności od potrzeb, nie więcej niż 80 mg/dobę.
Slovenian: ), ter nato vsakih 6 do 12 ur 20 mg ali 40 mg, glede na potrebo, vendar ne več kot 80 mg/dan.
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym produktu Dynastat są nudności.
Slovenian: Najbolj pogost neželeni učinek zdravila Dynastat je navzea.
Polish: Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób • nudności (uczucie mdłości)
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov • slabost s siljenjem na bruhanje