FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A FLORENCE vizsgálat szerint az ADENURIC jobb szérumhúgysavszint-csökkenést biztosított, mint az allopurinol azoknál a betegeknél, akik eredetileg az utóbbi gyógyszert kapták volna.
Romanian: În studiul FLORENCE, ADENURIC a demonstrat un control superior al valorilor plasmatice de acid uric, comparativ cu alopurinol la pacienții programați pentru a utiliza acest medicament.
Hungarian: Párhuzamosan fekélyek is megjelenhetnek a szájban, a torokban az orrban, a nemi szerveken, illetve kötőhártyagyulladás (vörös, duzzadt szemekkel) is kísérheti.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot de asemenea, include, ulceraţii în gură, gât, nas, organe genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi).
Hungarian: A febuxosztát in vitro a CYP2C8 enzim gyenge inhibitorának bizonyult.
Romanian: Febuxostat s-a dovedit a fi un inhibitor slab al CYP2C8 in vitro.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az ADENURIC
Romanian: ADENURIC împreună cu alte medicamente
Hungarian: - Ha májbetegsége van vagy korábban volt, illetve ha eltérések voltak a májfunkciós vizsgálati eredményeiben.
Romanian: • Dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale ficatului sau anomalii ale testelor de funcţionare a ficatului
Hungarian: • hirtelen szívhalál.
Romanian: • moarte cardiacă subită
Hungarian: hogy a hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe, és a szoptatott utódok fejlődését hátrányosan befolyásolja.
Romanian: Studiile la animale au arătat excreţia acestei substanţe active în laptele matern şi afectarea dezvoltării puilor alăptaţi.
Hungarian: A heveny fellángolást a febuxosztát-kezeléssel párhuzamosan az adott beteg számára megfelelő módon kell kezelni.
Romanian: În acelaşi timp, episodul acut de gută trebuie abordat terapeutic după cum este necesar pentru fiecare pacient în parte.
Hungarian: Hepatitis, sárgaság*, májkárosodás*
Romanian: Hepatită, icter*, leziune hepatică*
Hungarian: Tumor lysis szindróma: Az ADENURIC javasolt per os adagja naponta egyszer 120 mg, étkezéstől függetlenül.
Romanian: Sindrom de liză tumorală: Doza orală recomandată de ADENURIC este 120 mg o dată pe zi, fără legatură cu orarul meselor.
Hungarian: Vesekárosodás Az ADENURIC 80 mg-os adagját ismételten enyhe, középsúlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedőknek adva a febuxosztát Cmax-értéke nem változott az ép veseműködésű alanyokon mérthez képest.
Romanian: După administrarea de doze repetate de 80 mg ADENURIC la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă, Cmax al febuxostatului nu s-a modificat, comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatok során enyhe rendellenességeket figyeltek meg a májfunkciós tesztekben a febuxosztáttal kezelt betegeken (5,0%).
Romanian: În cadrul studiilor clinice de fază 3, s-au observat valori uşor anormale ale testului funcţiei hepatice la pacienţii trataţi cu febuxostat (5,0%).
Hungarian: 1. ábra: Átlagos szérumhúgysavszintek összesített eredményei a III. fázisú pivotális vizsgálatokban
Romanian: Figura 1 Concentraţiile serice medii ale acidului uric în studiile pivot combinate de fază 3
Hungarian: Klinikai végeredmények: a köszvény heveny fellángolása miatt kezelésre szoruló betegek részaránya
Romanian: Rezultate clinice: proporţia pacienţilor care necesită tratament pentru un episod acut de gută Studiul APEX:
Hungarian: • májgyulladás (hepatítisz)
Romanian: • inflamaţia ficatului (hepatita)
Hungarian: Nem szükséges módosítani a warfarin adagját, ha febuxosztáttal adják együtt.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei de warfarină în cazul administrării în asociere cu febuxostat.
Hungarian: • viszketés, csalánkiütés, a bőr gyulladása, a bőr elszíneződése, apró vörös vagy rózsaszín pontok megjelenése a bőrön; lapos vörös foltok megjelenése a bőrön; lapos, vörös, összefolyó kidudorodásokkal fedett területek megjelenése, bőrkiütés, vörös foltok és területek megjelenése a bőrön, más jellegű bőrbetegségek
Romanian: • mâncărimi, urticarie, inflamaţie a pielii, modificări de culoare ale pielii, pete mici, roşii sau violet pe piele, pete mici, plate, roşii pe piele, zonă plată, roşie pe piele care este acoperită cu mici umflături confluente, erupţii cutanate, zone de roşeaţă şi pete pe piele, alte tipuri de probleme la nivelul pielii
Hungarian: A febuxosztátkezelés kezdetekor legalább 6 hónapon keresztül ajánlatos a köszvény heveny fellángolásának megelőzése céljából NSAID-ot vagy kolchicint adni (lásd 4.2 pont).
Romanian: La începerea tratamentului cu febuxostat, se recomandă profilaxia episoadelor acute de gută timp de cel puţin 6 luni cu un medicament antiinflamator nesteroidian sau cu colchicină (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Az ADENURIC felnőttek kezelésére való.
Romanian: ADENURIC este destinat adulţilor.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulást a febuxosztát tabletta formájára vonatkozóan nem vizsgálták.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a formulării comprimat de febuxostat nu a fost studiată.
Hungarian: Idős korban nem szükséges az adagolás módosítása (lásd 5.2 pont).
Romanian: Pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).
Hungarian: FACT vizsgálat: A „Febuxostat Allopurinol Controlled Trial" (FACT) egy III. fázisú, randomizált, kettős vak, multicentrikus, 52 hetes vizsgálat volt.
Romanian: Studiul FACT: Studiul clinic cu febuxostat, controlat cu alopurinol (FACT), a fost un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb, multicentric, cu durata de 52 săptămâni.
Hungarian: Nem észlelték, hogy a febuxosztát károsítaná a fertilitást, teratogén hatású lenne vagy magazatkárosodást okozna.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă de afectare a fertilităţii, de efecte teratogene sau de efecte nocive pentru făt, datorate febuxostatului.
Hungarian: Rákkeltő hatás, mutagenezis, fertilitási zavarok Hím patkányokban statisztikailag szignifikáns mértékben nőtt a húgyhólyagdaganatok (átmenetisejtes papilloma és carcinoma) gyakorisága, amit kizárólag xantin-kövességgel együtt észlelték a nagy dózissal - azaz a humán adag körülbelül 11-szeresével - kezelt csoportban.
Romanian: La masculii de şobolan, s-a observat o creştere semnificativă statistic a tumorilor vezicii urinare (papilom cu celulă tranziţională şi carcinom) numai în asociere cu calculi xantinici la grupul căruia i s-au administrat doze mari, de aproximativ 11 ori expunerea de la om.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a szérumhúgysavszint három, egymást követő értéke > 6 mg/dl volt, kizárták a vizsgálatból.
Romanian: Pacienţii care au avut 3 valori consecutive a AUs > 6,0 mg/dL au fost retraşi.
Hungarian: Ha az előírtnál több ADENURIC-ot vett be
Romanian: Dacă luaţi mai mult ADENURIC decât trebuie
Hungarian: Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, hidroxipropilcellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid.
Romanian: Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal hidratat.
Hungarian: Magasabb TSH-szinteket (> 5,5 µNE/ml) figyeltek meg hosszú távon febuxosztáttal kezelt betegeknél (5,5%) és allopurinollal kezelt betegeken is (5,8%) a hosszú távú, nyílt, kiterjesztéses vizsgálatok során (lásd 4.4 pont).
Romanian: S-au observat valori crescute ale TSH (>5,5 µUI/mL) la pacienţii care urmează tratament pe termen lung cu febuxostat (5,5%) şi cu alopurinol (5,8%) în cadrul studiilor deschise extinse, desfăşurate pe termen lung (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Mindegyik III. fázisú pivotális vizsgálatban felülmúlta az ADENURIC az allopurinolt a szérumhúgysavszint csökkentése és szintentartása tekintetében.
Romanian: În fiecare studiu pivot de fază 3, ADENURIC a demonstrat o capacitate superioară de a reduce şi menţine concentraţiile serice de acid uric, comparativ cu alopurinolul.
Hungarian: 14 tabletta színtelen, átlátszó (Aclar/PVC/alumínium vagy PVC/PE/PVDC/alumínium) buborékcsomagolásban.
Romanian: Blister transparent (Aclar/PVC/aluminiu sau PVC/PE/PVDC/Aluminiu) cu 14 comprimate.
Hungarian: Az összevont, III. fázisú klinikai vizsgálatok során enyhe rendellenességeket figyeltek meg a májfunkciós tesztekben a febuxosztáttal kezelt betegeknél (5,0%).
Romanian: În cadrul studiilor clinice combinate de fază 3, s-au observat valori uşor anormale ale testului funcţiei hepatice la pacienţii trataţi cu febuxostat (5,0%).
Hungarian: Vér emelkedett amilázszintje, thrombocytaszám-csökkenés, fehérvérsejtszám-csökkenés, lymphocytaszám-csökkenés, a vérkreatinszint emelkedése, a vérkreatininszint emelkedése, haemoglobinszint csökkenése, a vér karbamidszintjének emelkedése, hypertriglyceridaemia, emelkedett koleszterinszint, csökkent hematokrit, emelkedett laktát-dehidrogenáz (LDH) -szint, a vér káliumszintjének emelkedése
Romanian: Creşterea amilazemiei, scăderea numărului de trombocite, scăderea numărului de leucocite, scăderea numărului de limfocite, creşterea creatinemiei, creşterea creatininemiei, scăderea valorii hemoglobinei, creşterea ureei sanguine, creşterea trigliceridelor sanguine, creşterea colesterolului seric, scăderea hematocritului, creşterea dehidrogenazei lactate sanguine, creşterea kaliemiei Rare
Hungarian: Diabetes mellitus, hyperlipidemia, csökkent étvágy, estsúlynövekedés
Romanian: Diabet zaharat, hiperlipidemie, scăderea apetitului alimentar, creşterea ponderală
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: naponta egyszer 40 mg ADENURIC (n = 757), naponta egyszer 80 mg ADENURIC (n = 756), illetve naponta egyszer 300 mg vagy 200 mg allopurinol (n = 756).
Romanian: ADENURIC 40 mg zilnic (n=757), ADENURIC 80 mg zilnic, (n=756) sau alopurinol 300/200 zilnic (n=756).
Hungarian: A köszvény heveny fellángolása következhet be a kezelés kezdetén a változó szérumhúgysavszint miatt, ami a szövetekben lerakódott húgysav mobilizálását eredményezi (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Romanian: Pot apărea episoade acute de gută la începerea tratamentului, datorită modificării concentraţiilor serice de acid uric care determină mobilizarea uraţilor din depunerile tisulare (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Romanian: Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 pacient din 1000) sunt:
Hungarian: Az ADENURIC-ot szájon át kell szedni, étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Romanian: ADENURIC se administrează pe cale orală şi poate fi utilizat cu sau fără alimente.
Hungarian: Hogyan kell szedni az ADENURIC-ot?
Romanian: Cum să luaţi ADENURIC
Hungarian: Halványsárga-sárga színű, filmbevonatú, kapszula alakú tabletta, egyik oldalán „120" bevéséssel.
Romanian: Comprimate filmate în formă de capsulă, de culoare galben pal până la galben, marcate cu „120" pe o faţă
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a 80 mg-os febuxosztát és a 400 mg-os egyszeri teofillin adag együttadása nem vezetett farmakokinetikai kölcsönhatáshoz (lásd 4.5 pont).
Romanian: Administrarea concomitentă de febuxostat 80 mg şi o doză unică de 400 mg de teofilină la indivizi sănătoşi au arătat că nu există interacţiuni farmacocinetice (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Romanian: Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10) sunt:
Hungarian: A kezelés célja a szérumhúgysavszint 6 mg/dl (357 µmol/l) alá történő csökkentése és ezen az értéken tartása.
Romanian: Scopul terapeutic îl reprezintă reducerea şi menţinerea concentraţiei serice de acid uric sub 6 mg/dl (357 µmol/l).
Hungarian: A febuxosztát látszólagos, átlagos terminális eliminációs felezési ideje (t½) kb.
Romanian: Febuxostatul are un timp mediu aparent terminal de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) de aproximativ 5 până la 8 ore.
Hungarian: A hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatok során a vizsgálók által jelentett szív- és érrendszeri APTC események gyakorisága 1,2 esemény/100 betegév volt a febuxosztát-csoportban, míg 0,6 volt az allopurinol-csoportban.
Romanian: În studiile de extensie pe termen lung incidenţa evenimentelor APTC raportate de investigator a fost 1,2 şi 0,6 evenimente la 100 pacienţi-ani pentru pacienţii trataţi cu febuxostat şi, respectiv alopurinol.
Hungarian: Rhabdomyolysis*, ízületi merevség, musculoskelatalis merevség
Romanian: Rabdomioliză, rigiditate articulară, rigiditate musculo-scheletică
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján leggyakrabban jelentett mellékhatások (legalább 4072 beteget kezeltek 10 mg és 300 mg közötti dózissal) a köszvényes rohamok, májműködési zavarok, hasmenés, hányinger, fejfájás, bőrkiütés és oedema.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate in studiile clinice (4072 de subiecţi trataţi cu cel puţin o doză de 10 mg până la 300 mg) şi experienţa de după punerea pe piaţă sunt crizele acute de gută, funcţionarea anormală a ficatului, diaree, greaţă, cefalee, erupţii cutanate tranzitorii şi edeme.
Hungarian: A szájon át legfeljebb 48 mg/kg/nap adagban szedett febuxosztát nem befolyásolta a hím és a nőstény patkányok reproduktív képességét.
Romanian: S-a constatat că, în doze administrate oral de până la 48 mg/kg şi zi, febuxostatul nu are niciun efect asupra fertilităţii şi funcţiei de reproducere la masculii şi femelele de şobolan.
Hungarian: • változás vagy csökkenés a vizelet mennyiségében a vese gyulladása következtében
Romanian: • modificări sau reduceri ale cantităţii de urină din cauza inflamaţiei rinichilor (nefrita tubulointerstiţială)
Hungarian: A 120 mg-os tabletta egyik oldalán „120" jelzés látható.
Romanian: Comprimatele filmate de 120 mg sunt inscripţionate pe o faţă cu „120".
Hungarian: • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Romanian: • Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Mindazonáltal, enyhe vagy közepes vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség dózismódosításra.
Romanian: Cu toate acestea, nu este necesară modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Hungarian: A vizsgálat utolsó 4 hetében (49-52. hét) a köszvény heveny fellángolása a vizsgálati alanyok 6-8%-ánál volt megfigyelhető (febuxosztát 80, 120 mg), illetve 11%-ánál (allopurinol 300 mg) volt megfigyelhető.
Romanian: Episoadele acute de gută în timpul ultimelor 4 săptămâni ale studiului (săptămânile 49-52) au fost observate la 6-8% (febuxostat 80, 120 mg) şi 11% (alopurinol 300 mg) dintre subiecţi.
Hungarian: Az ADENURIC a húgysavszint csökkentésével fejti ki hatását.
Romanian: ADENURIC acţionează prin reducerea concentraţiilor de acid uric.
Hungarian: A szérumhúgysavszint 6 mg/dl-es érték alá csökkentése céljából a febuxosztát dózisát (függetlenül a vesefunkciótól) 40 mg-tól 80 mg-ig titrálták, az allopurinol dózisát pedig normál veseműködésű és enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél 100 mg-os lépésekben 300 mg-tól 600 mg-ig, illetve közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedőknél 200 mg-tól 400 mg-ig titrálták.
Romanian: Pentru a atinge o concentraţie a AUs mai mică de 6 mg/dl, doza de febuxostat a fost titrată de la 40 mg până la 80 mg (indiferent de funcția renală) și doza de alopurinol a fost titrată în creșteri de 100 mg de la 300 la 600 mg la pacienții cu funcţie renală normală şi insuficiență renală ușoară și de la 200 la 400 mg la pacienții cu insuficiență renală moderată.
Hungarian: Hogyan kell az ADENURIC -ot tárolni?
Romanian: Cum se păstrează ADENURIC
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a köszvényes betegekkel végzett klinikai vizsgálatokon és a velük szerzett forgalomba hozatal utáni tapasztalatokon alapulnak.
Romanian: Frecvențele se bazează pe studii și experienţa de după punerea pe piață la pacienții cu gută și studiul pivot de fază 3 înTLS
Hungarian: Az ADENURIC 120 mg-os tabletta formájában áll rendelkezésre.
Romanian: ADENURIC este disponibil sub forma unui comprimat de 120 mg.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Menarini International O. L. S.A.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Menarini International O. L. S. A.
Hungarian: Hirtelen szívhalál*
Romanian: Moarte cardiacă subită
Hungarian: Ezerhetvenkét (1072) beteget randomizáltak: placebót (n = 134), napi egyszeri 80 mg ADENURIC-ot (n = 267), napi egyszeri 120 mg ADENURIC-ot (n = 269), napi egyszeri 240 mg ADENURIC-ot (n = 134) vagy allopurinolt (napi egyszeri 300 mg-ot) kaptak azok a betegek [n = 258], akiknél a kiindulási szérumkreatinin ≤1,5 mg/dl illetve napi egyszeri 100 mg-ot kaptak azok a betegek [n = 10], akiknél a kiindulási szérumkreatinin >1,5 mg/dl és ≤2,0 mg/dl) kaptak a betegek.
Romanian: Au fost randomizaţi o mie şaptezeci şi doi (1072) pacienţi: placebo (n=134), ADENURIC 80 mg zilnic (n=267), ADENURIC 120 mg zilnic (n=269), ADENURIC 240 mg zilnic (n=134) sau alopurinol (300 mg zilnic [n=258] pentru pacienţii cu o valoare iniţială a creatininemiei  1,5 mg/dL sau 100 mg zilnic [n=10] pentru pacienţii cu o valoare iniţială a creatininemiei > 1,5 mg/dL şi 2,0 mg/dL).
Hungarian: A vizsgálat utolsó 4 hetében (24-28 hét között) a köszvény heveny fellángolása a vizsgálati alanyok 15%-ánál (febuxosztát 80, 120 mg), 14%-ánál (allopurinol 300 mg) és 20%-ánál (placebo) volt megfigyelhető.
Romanian: S-au raportat episoade acute de gută în timpul ultimelor 4 săptămâni ale studiului (săptămânile 24-28) 15% la subiecţii trataţi cu febuxostat 80, 120 mg, 14% (alopurinol 300 mg) şi 20% (placebo).
Hungarian: EXCEL vizsgálat (C02-021): Az EXCEL vizsgálat egy 3 éven át tartó, III. fázisú, nyílt, multicentrikus, randomizált, allopurinol-kontrollos biztonságossági kiterjesztéses vizsgálat volt, azok számára, akik befejezték a pivotális III. fázisú (APEX vagy FACT) vizsgálatot.
Romanian: Studiu EXCEL (C02-021): studiu clinic deschis, de fază 3, a fost un studiu de 3 ani, deschis, multicentric, randomizat, controlat cu alopurinol de evaluare a siguranţei, extins, la pacienţii care au terminat studiile pivot de fază III (APEX sau FACT).
Hungarian: • a pajzsmirigyserkentő hormon (TSH) szintjének megemelkedése a vérben
Romanian: • creşterea concentraţiei hormonilor de stimulare tiroidiană (TSH)
Hungarian: • kövek az epehólyagban vagy az epevezetékben (epekövesség)
Romanian: • pietre la nivelul veziculei biliare sau ductului biliar (colelitiază)
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján köszvényes betegeknél leggyakrabban jelentett mellékhatások (4072 beteget kezeltek legalább 10 mg és 300 mg közötti dózissal) a köszvényes rohamok, májműködési zavarok, hasmenés, hányinger, fejfájás, bőrkiütés és oedema.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studiile clinice (4072 de subiecţi trataţi cu cel puţin o doză de 10 mg până la 300 mg) şi experienţa la pacienţii cu gută de după punerea pe piaţă sunt crizele de gută, funcţionarea anormală a ficatului, diaree, greaţă, cefalee, erupţii cutanate tranzitorii şi edeme.
Hungarian: Megjegyzés: 509 beteg napi egyszer 300 mg allopurinolt kapott; 10 beteg, akik szérum-kreatininszintje > 1,5 és ≤ 2,0 mg/dl napi egyszer 100 mg allopurinolt kapott (az APEX vizsgálat 268 betege közül 10).
Romanian: Notă: 509 pacienţi au fost trataţi cu alopurinol 300 mg zilnic; 10 pacienţi cu creatininemia >1,5 şi ≤2,0 mg/dL au fost trataţi cu 100 mg zilnic.
Hungarian: Τηλ: +30 210 8316111-13
Romanian: MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Hungarian: Pancreatitis, szájnyálkahártya-fekély
Romanian: Pancreatită, ulceraţie a mucoasei bucale
Hungarian: Köszvény: A javasolt adag enyhe májkárosodásban szenvedő betegek számára 80 mg.
Romanian: Gută: Doza recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară este 80 mg.
Hungarian: A febuxosztát által történő XO-gátlás ezen gyógyszerek plazma-koncentrációjának megnövekedését eredményezheti, mely toxicitáshoz vezet (lásd 4.4 pont).
Romanian: Inhibarea XO de febuxostat poate provoca apariţia de concentraţii plasmatice crescute ale acestor medicamente care să conducă la toxicitate.
Hungarian: A szérum húgysavszintje 6,0 mg/dl (357 µmol/l) alá csökkent a második heti vizitre, és a kezelés ideje alatt mindvégig ezen a szinten maradt.
Romanian: Reducerea concentraţiei serice de acid uric la < 6,0 mg/dL (357 µmol/L) a fost observată la vizita din săptămâna 2 şi s-a menţinut pe toată durata tratamentului.
Hungarian: (n = 519) 1 A 100 mg napi egyszeri adaggal (n = 10: szérum-kreatininszint > 1,5 - ≤ 2,0 mg/dl) vagy 300 mg napi egyszeri adaggal (n = 509) kezelt betegek eredményeit összevonták az elemzéshez.
Romanian: (n=519) rezultatele provenite de la subiecţii cărora li s-au administrat fie 100 mg zilnic (n=10: pacienţi cu valoarea creatininemiei > 1,5 şi 2,0 mg/dL), fie 300 mg zilnic (n=509) au fost colectate pentru analiză.
Hungarian: A patkányokon végzett preklinikai vizsgálatból származó adatok modellezése és szimulációs elemzése azt mutatja, hogy febuxosztáttal történő egyidejű alkalmazás esetén a merkaptopurin/azatioprin dózisát a korábban előírt adag 20%-ára vagy annál kevesebbre kell csökkenteni (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Romanian: Analiza de modelare și simulare a datelor dintr-un studiu preclinic efectuat la șobolan, indică faptul că, în cazul administrării concomitente cu febuxostat, doza de mercaptopurină/azatioprină trebuie redusă la 20% sau mai puțin din doza prescrisă anterior (vezi pct. 4.4 şi 5.3).
Hungarian: • májfunkciós próbák kóros eredménye
Romanian: • rezultate anormale ale testului hepatic
Hungarian: Az ADENURIC 80 mg 14, 28, 42, 56, 84 vagy 98 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
Romanian: ADENURIC 80 mg este disponibil în ambalaje cu 14, 28, 42, 56, 84 şi 98 comprimate filmate.
Hungarian: Patkányokon végzett preklinikai vizsgálatokból származó adatok modellezése és szimulációs elemzése alapján, ha a febuxosztáttal együtt adják, a merkaptopurin/azatioprin dózisát a korábban előírt adag 20%-ára vagy annál kevesebbre kell csökkenteni a lehetséges hematológiai hatások elkerülése érdekében (lásd 4.5 és 5.3 pont).
Romanian: Pe baza analizei de modelare și simulare a datelor dintr-un studiu preclinic efectuat la șobolan, când se administrează concomitent cu febuxostat, doza de mercaptopurină/azatioprină trebuie redusă la 20% sau mai puțin din doza prescrisă anterior, în scopul de a evita posibile efecte hematologice (vezi pct. 4.5 şi 5.3).
Hungarian: Az enyhe, középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegek adagját nem szükséges módosítani.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Hungarian: A MACE egyes összetevőinek elemzése során a febuxosztát kezelésnél a CV halálozás aránya magasabbnak bizonyult, mint az allopurinolnál (a betegek 4,3%-ánál, illetve 3,2%-ánál, HR: 1,34, 95%-os CI: 1,03-1,73).
Romanian: În analizarea componentelor individuale ale EACM, raportul deceselor CV a fost mai mare pentru febuxostat decât pentru alopurinol (4,3% vs 3,2% pacienţi; RR 1,34; 95% IÎ 1,03-1,73).
Hungarian: Az ADENURIC 120 mg 14, 28, 42, 56, 84 vagy 98 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
Romanian: ADENURIC 120 mg este disponibil în ambalaje cu 14, 28, 42, 56, 84 şi 98 comprimate filmate.
Hungarian: tabletta bevételével alacsony értéken tartva megállítható a kristályok felhalmozódása, és idővel enyhíthetők a panaszok.
Romanian: Menţinerea concentraţiilor de acid uric la un nivel redus prin administrarea de ADENURIC o dată pe zi opreşte formarea cristalelor şi, în timp, reduce simptomele.
Hungarian: 1,8-szorosára nőtt, az ép veseműködésű csoportban mért 7,5 µg•óra/ml-ről a súlyos vesekárosodásban szenvedőkön mért 13,2 µg•óra/ml-re.
Romanian: ASC medie totală a febuxostatului a crescut de aproximativ 1,8 ori de la 7,5 gh/mL la grupul cu funcţie renală normală la 13,2 g·h/mL la grupul cu disfuncţie renală severă.