FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s kontinuálním signifikantním onemocněním může být znovu zahájena supresivní léčba.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se bolezen še vedno pojavlja v pomembni meri, lahko ponovno začnejo s supresivnim zdravljenjem.
Czech: Výbor CHMP tudíž schválil omezení na rekurentní genitální opar u pacientů infikovaných virem HIV, které odráží výsledek příslušné klinické studie (083).
Slovenian: CHMP je podprl omejitev na zdravljenje ponavljajočega se genitalnega herpesa pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, kar ustreza rezultatom klinične študije 083.
Czech: Oddíl 4.7: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Slovenian: Poglavje 4.7: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že studie, která byla předložena na podporu této indikace (086) měla několik nedostatků (např. primární parametr účinnosti „vytvoření nové léze v průběhu podávání léku" sporného významu, studie nebyla zaměřena na srovnání sekundárních parametrů účinnosti), ale údaje naznačují, že famciklovir má podobnou účinnost jako aciklovir 5 x 800 mg/den.
Slovenian: CHMP je menil, da ima študija (086), ki je bila predložena v podporo tej indikaciji, vrsto pomanjkljivosti (na primer, pomembnost primarnega pokazatelja „nastanek novih lezij med prejemanjem zdravila" je vprašljiva, zasnova študije ni primerna za primerjavo sekundarnih pokazateljev), vendar so podatki nakazali podobno učinkovitost famciklovirja kot jo zagotavlja aciklovir v odmerku 800 mg petkrat dnevno.
Czech: V neinfikovaných buňkách léčených penciklovirem byly koncentrace penciklovir-trifosfátu jen stěží detekovatelné.
Slovenian: V neokuženih celicah, ki so izpostavljene penciklovirju, je koncentracija penciklovir-trifosfata komaj zaznavna.
Czech: Přeměna famcikloviru na penciklovir in vivo se skládá ze dvou kroků: deacetylace famcikloviru na 6deoxypenciklovir a oxidace 6-deoxypencikloviru na penciklovir.
Slovenian: In vivo pretvorba famciklovirja v penciklovir zajema dve stopnji: deacetilacijo famciklovirja v 6-deoksi penciklovir in oksidacijo 6-deoksi penciklovirja v penciklovir.
Czech: Oddíl 5.3: Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Slovenian: Poglavje 5.3: Predklinični podatki o varnosti
Czech: Výborem CHMP byla schválena dávková doporučení navržená pro pacienty s poruchou funkce ledvin, s jaterním postižením, pro pacienty na hemodialýze a starší pacienty.
Slovenian: CHMP je potrdil priporočila za odmerjanje, predlagana za bolnike z okvaro ledvic, bolnike z okvaro ledvic, ki so na hemodializi, bolnike z okvaro jeter ter za starejše bolnike.
Czech: Nebyly provedeny klinické studie u pacientů infikovaných virem HSV, kteří byli imunokompromitovaní z jiných příčin než je infekce virem HIV1 (viz oddíl 5.1).
Slovenian: Klinične študije niso bile opravljene pri bolnikih, okuženih s HSV, ki so imunokompromitirani iz razlogov, ki niso povezani z okužbo z virusom HIV1 (glejte poglavje 5.1.
Czech: Primárním parametrem účinnosti byl počet (%) dní vylučování viru z anogenitální oblasti.
Slovenian: Primarni pokazatelj učinkovitosti je bilo število (odstotek) dni izločanja virusa iz anogenitalnih predelov.
Czech: Celkem 1 587 pacientů dostávalo famciklovir v doporučených dávkách v placebem (n=657) a účinnou látkou (n=930) kontrolovaných studiích.
Slovenian: Skupaj je v izbranih študijah prejemalo famciklovir v priporočenih odmerkih 1.587 bolnikov, in sicer v študijah, kontroliranih s placebom 657, v študijah s primerjalnim zdravilom pa 930.
Czech: • Neužívejte Famvir jestliže zjistíte, že byl obal poškozen nebo jeví známky manipulace.
Slovenian: • Ne uporabljajte zdravila Famvir, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali da je bila že odprta.
Czech: Trifosfát přetrvává v infikovaných buňkách v nadbytku po dobu 12 hodin a inhibuje prodloužení virového DNA řetězce kompetitivní inhibicí s deoxyguanosin trifosfátem pro inkorporaci do růstové virové DNA, tím zastavuje replikaci virové DNA.
Slovenian: Nastali trifosfat ostane v okuženi celici več kot 12 ur in zavira podaljševanje verige virusne DNA, tako da kompetitivno zavira vgrajevanje deoksigvanozin-trifosfata v rastočo virusno DNA, s čimer ustavi replikacijo virusne DNA.
Czech: Výsledky 11 celosvětových klinických studií s penciklovirem (lokální nebo intravenózní léková forma) nebo famciklovirem u imunokompetentních nebo imunokompromitovaných pacientů, včetně studie, kdy se famciklovir podával po dobu až 12 měsíců prokázaly, že existuje malá část izolátů rezistentních na penciklovir: 0,2% (2/913) u imunokompetentních pacientů a 2,1% (6/288) u imunokompromitovaných pacientů.
Slovenian: Rezultati 11 svetovnih kliničnih študij, v katerih so proučevali penciklovir (oblike zdravila za lokalno ali intravensko uporabo) ali famciklovir pri bolnikih z normalnim ali z oslabljenim imunskim odzivom, vključno s študijami z do 12-mesečnim zdravljenjem s famciklovirjem, so pokazali majhno skupno pogostnost na penciklovir rezistentnih izolatov: 0,2 % (2/913) pri bolnikih z normalnim imunskim odzivom in 2,1 % (6/288) pri bolnikih z oslabljenim imunskim odzivom.
Czech: Deacetylace je katalyzována enzymem aldehyd-oxidázou.
Slovenian: Deacetilacijo katalizira encim aldehid oksidaza.
Czech: Ačkoli byly studie 102 a 195 velikostí i rozsahem zúčastněných pacientů malé, výsledky potlačení virové rekurence byly shodné a týkaly se pacientů s počty CD4+ buněk více i méně než 200 buněk/mm3.
Slovenian: Čeprav študiji 102 in 195 nista bili obsežni po številu in vrsti bolnikov, so bili rezultati supresije ponovitve manifestacije virusnih obolenj skladni in prisotni pri bolnikih s številom celic CD4+ pod in nad 200 celic/mm3.
Czech: Ve studii 102 zůstalo 83 % pacientů infikovaných virem HIV, kteří dostávali famciklovir, bez rekurence oproti 42 % pacientů, kteří dostávali placebo.
Slovenian: V študiji 102 pri 83 % bolnikov, ki so bili okuženi s HIV in so prejemali famciklovir, ni prišlo do ponovitev, medtem ko je bil pri bolnikih, ki so prejemali placebo, ta delež 42 %.
Czech: Křivky závislosti plazmatických koncentrací pencikloviru na čase byly podobné po jednorázovém i opakovaném podání (dvakrát a třikrát denně), což značí, že po opakovaném podávání famcikloviru nedochází k akumulaci pencikloviru.
Slovenian: Krivulje časovnega poteka koncentracije penciklovirja v plazmi so si med seboj podobne po enkratnem in po večkratnem odmerjanju (trikrat in dvakrat na dan), kar pomeni, da se penciklovir ne kopiči po večkratnem odmerjanju famciklovirja.
Czech: Dávka 125 mg dvakrát denně byla tedy stanovena jako nejnižší účinná dávka.
Slovenian: Iz tega razloga je bil kot najmanjši učinkoviti odmerek določen odmerek 125 mg dvakrat dnevno.
Czech: Neexistuje důkaz nárůstu rezistence navzdory progresivnímu zvyšování používání antivirotik.
Slovenian: Kljub napredujočem povečevanju uporabe protivirusnih zdravil ni dokazov, da bi se odpornost virusa večala.
Czech: Mezi muži a ženami byly pozorovány malé rozdíly v renální clearanci pencikloviru a byly přičítány pohlavním rozdílům funkce ledvin.
Slovenian: Opisali so majhne razlike ledvičnega očistka penciklovirja med ženskami in moškimi, ki so jih pripisali razliki v ledvični funkciji med spoloma.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy a Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Slovenian: Bolniki z redkimi prirojenimi motnjami, kot so intoleranca za galaktozo, laponska oblika zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcija glukoze/galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: Zdánlivá plazmatická clearance, renální clearance a rychlostní konstanta plazmatické eliminace pencikloviru klesají lineárně se zhoršující se funkcí ledvin, a to jak po jednorázovém, tak i po opakovaném podání.
Slovenian: Navidezni očistek iz plazme, ledvični očistek in konstanta hitrosti izločanja iz plazme penciklovirja so se linerano zmanjševali z manjšanjem ledvične funkcije, in sicer tako po enkratnem odmerku kot po večkratnih odmerkih.
Czech: V průběhu klinických studií byly hlášeny bolesti hlavy a nauzea, které byly obvykle mírného nebo středního charakteru, a incidence výskytu byla podobná jako u pacientů dostávajících placebo.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o glavobolu in navzei, ki sta bila večinoma blaga ali zmerna in sta se pojavljala približno enako pogosto pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Czech: Pacienti, užívající famciklovir v dávce 500 mg třikrát denně souběžně s probenecidem, by proto měli být sledováni pro toxicitu.
Slovenian: Iz tega razloga je treba bolnike, ki prejemajo famciklovir v odmerku 500 mg trikrat na dan sočasno s probenecidom, spremljati glede toksičnosti.
Czech: Jestliže kojíte, informujte o tom svého lékaře.
Slovenian: Če dojite, povejte zdravniku.
Czech: U lidí, kteří již měli problémy s ledvinami to může ve vzácných případech, pokud není jejich dávka správně snížena, vést k selhání ledvin.
Slovenian: Pri ljudeh, ki so imeli že prej težave z ledvicami, lahko v redkih primerih pride do ledvične odpovedi, če jim zdravnik odmerka ne zniža ustrezno.
Czech: Do obou studií byli zařazeni imunokompetentní pacienti s nekomplikovaným herpes zoster.
Slovenian: V študiji so bili vključeni imunokompetentni bolniki z nezapletenim herpesom zoster.
Czech: U potkaních samců nebo myší obojího pohlaví nebyl zjištěn žádný vliv na incidenci nádorů.
Slovenian: Pri podganjih samcih oziroma pri miših obeh spolov ni bilo vpliva na pogostnost neoplazij.
Czech: Žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Czech: Účastníci této studie byli randomizováni tak, aby dostávali buď famciklovir 500 mg nebo placebo dvakrát denně po dobu 8 týdnů, po kterých následovala 7denní eliminační fáze a poté druhé 8týdenní období, při kterém měli pacienti to schéma, které neměli v průběhu prvního období.
Slovenian: Bolnikom je bilo naključno predpisano prejemanje famciklovirja v odmerku 500 mg ali placeba dvakrat dnevno v obdobju 8 tednov, čemur je sledilo 7-dnevno obdobje izpiranja in nato znova 8-tedensko zdravljenje, v katerem so imeli bolniki drugačen režim zdravljenja kot v prvem.
Czech: Komplexní výsledky celé řady in vivo a in vitro studií, zaměřených na detekci genových mutací, chromozomálních změn a reparabilních změn DNA neprokázaly genotoxicitu famcikloviru.
Slovenian: V obsežni kombinaciji in vivo in in vitro testov, namenjenih odkrivanju genskih mutacij, kromosomskih poškodb in popravljivih poškodb DNA, so ugotovili, da famciklovir ni genotoksičen.
Czech: Bylo uvedeno, že studie 083 prokázala účinnost u imunokompromitovaných pacientů s infekcemi virem herpes simplex.
Slovenian: Študija 083 je bil predložena z namenom dokazati učinkovitost pri imunokompromitiranih bolnikih, okuženih z virusom Herpes simplex.
Czech: Pivotní studie byly provedeny s rameny s různým dávkováním famcikloviru.
Slovenian: Osrednje študije so bile izvedene s kraki z drugačnimi odmerki famciklovirja.
Czech: U skupiny léčené dávkou 125 mg famcikloviru se zdálo, že došlo k poklesu účinnosti pro některé parametry účinnosti ve srovnání se skupinami léčenými vyššími dávkami, které byly v obou studiích shodné.
Slovenian: Pri skupini, ki je prejemala famciklovir v odmerku 125 mg, se je zdelo, da je prišlo do zmanjšanja učinkovitosti glede na nekatere pokazatelje v primerjavi s skupinami, ki so prejemale večje odmerke, to zmanjšanje pa je bilo skladno pri obeh raziskavah.
Czech: I když pivotní studie pro tuto indikaci/skupinu (083) vykazovala určité nedostatky, které společně zabránily možnosti učinit závěr o non-inferioritě 500 mg famcikloviru dvakrát denně proti 5x 400 mg acikloviru, bylo uznáno, že toto dávkovací schéma je schválené pro většinu členských zemí EU.
Slovenian: Kljub nekaterim pomanjkljivostim osrednje študije za to indikacijo oziroma skupino (083), ki, gledane v celoti, ne dopuščajo zanesljivega zaključka o neinferiornosti famciklovirja v odmerku 500 mg dvakrat dnevno v primeri z aciklovirjem v odmerku 400 mg petkrat dnevno, je bilo sprejeto, da je ta režim odobren v večini držav članic EU.
Czech: K přeměně famcikloviru na penciklovir, účinný metabolit famcikloviru, je nezbytná aldehydoxidáza.
Slovenian: Za pretvorbo famciklovirja v penciklovir, njegov aktivni metabolit, je potreben encim aldehidoksidaza.
Czech: Všechny další nežádoucí účinky byly zjištěny po uvedení léčivého přípravku na trh.
Slovenian: Drugi neželeni učinki so dodani na podlagi poročil iz obdobja trženja zdravila.
Czech: Vždy užívejte přípravek Famvir přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Famvir natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Czech: Výsledky studií zejména prokazují, že přípravek nemá účinek na počet ani koncentraci spermií, což poskytuje silný důkaz, že tento typ testikulární toxicity pozorované u zvířat nebyl u pacientů patrný.
Slovenian: Rezultati raziskav so pokazali, da famciklovir ne vpliva na število ali koncentracijo semenčic, kar dokazuje, da testikularna toksičnost famciklovirja, ki jo je bilo mogoče opaziti pri živalih, pri bolnikih ni bila opazna.
Czech: Při vysokých dávkách byl u samic potkanů zjištěn zvýšený výskyt adenokarcinomu mléčné žlázy, který je často pozorován u tohoto kmene potkanů, užívaného při studiu karcinogenity.
Slovenian: Pri samicah podgan je pri uporabi visokih odmerkov prišlo do povečane pogostnosti adenokarcinoma dojke, ki je sicer pogost tumor pri vrsti podgan, ki so jo uporabili v teh študijah.
Czech: Co je Famvir a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Famvir užívat Jak se Famvir užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo Famvir in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Famvir Kako jemati zdravilo Famvir Možni neželeni učinki
Czech: Výbor CHMP věnoval pozornost doporučeným dávkám pro různá dávkování, která jsou uvedena výše.
Slovenian: CHMP je potrdil priporočene odmerke za različne režime odmerjanja, kakor je navedeno zgoraj.
Czech: Biologická dostupnost pencikloviru byla po perorálním podání famcikloviru 77%.
Slovenian: Biološka uporabnost penciklovirja po peroralni uporabi famciklovirja je bila 77 %.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 roků) Pokud není zhoršená funkce ledvin, není nutná úprava dávky.
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let ali več) Spremembe odmerkov niso potrebne, če bolnik nima okvare ledvic.
Czech: Dávka 125 mg famcikloviru se zdála méně účinná než dávky vyšší také u prvotních pacientů, u kterých se objevily nové léze po začátku antivirové léčby.
Slovenian: Famciklovir v odmerku 125 mg se je prav tako zdel inferioren glede na višje odmerke pri bolnikih s prvo epizodo, pri katerih so se po začetku protivirusnega zdravljenja pojavile nove lezije.
Czech: U pacientů se závažným zhoršením funkce jater nejsou dostupné žádné údaje (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Za bolnike s hudo okvaro jeter ni na voljo nobenih podatkov (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: Pacienti s infekcí herpes zoster
Slovenian: Bolniki z okužbo herpes zoster
Czech: • Nevysvětlitelné podlitiny, zarudnutí nebo červené skvrny na kůži nebo krvácení z nosu (což by mohly být známky snížení počtu krevních destiček, četnost viz níže).
Slovenian: • nepojasnjene podplutbe, rdečkaste ali vijolične lise na koži ali krvavitve iz nosu (to so lahko znaki znižane koncentracije trombocitov, njena pogostnost je navedena spodaj).
Czech: • Famvir nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za Použitelné do:.
Slovenian: • Zdravila Famvir ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake za rok uporabnosti.
Czech: Pacienti byli do studie zařazeni, jestliže byli imunokompromitováni po transplantaci kostní dřeně nebo orgánu nebo při onkologické léčbě a měli nekomplikovaný herpes zoster.
Slovenian: Vanjo so bili vključeni bolniki, ki so bili imunokompromitirani zaradi presaditve kostnega mozga ali solidnega organa ali onkološkega zdravljenja in ki so imeli nezapleteni herpes zoster.
Czech: Jestliže zdravotní stav ženy vyžaduje léčbu famciklovirem, mělo by se zvážit ukončení kojení.
Slovenian: Če je zaradi materine bolezni zdravljenje s famciklovirjem nujno potrebno, je treba razmisliti o prekinitvi dojenja.
Czech: Upravený dávkovací režim
Slovenian: Prilagojena shema odmerjanja
Czech: Pivotní studie 007 a 008 byly základem původních registračních dokumentací.
Slovenian: Osnova za prvo registracijsko dokumentacijo sta bili osrednji študiji 007 in 008.
Czech: Pokud se Vás něco z tohoto týká, upozorněte na to svého lékaře dříve, než začnete Famvir užívat.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas, povejte svojemu zdravniku, preden vzamete zdravilo Famvir.
Czech: V literatuře existují důkazy, že probenecid ovlivňuje vylučování sloučenin, které se strukturálně podobají pencikloviru.
Slovenian: V strokovni literaturi je mogoče najti dokaze o vplivu probenecida na izločanje spojin, ki so po strukturi podobne penciklovirju.
Czech: Hlavními sekundárními parametry účinnosti byly počet (%) dní vylučování viru z jakékoliv oblasti a počet (%) dní vylučování viru specifického pro určité místo v průběhu každého léčebného období.
Slovenian: Ključna sekundarna pokazatelja učinkovitosti sta bila število (odstotek) dni izločanja virusa iz katerega koli predela in število (odstotek) dni izločanja virusa iz posameznega predela v obeh obdobjih zdravljenja.
Czech: 2007; 44 (Suppl. 1): S1-26, Volpi A. Herpes 2007; 14 (Suppl. 2): 35A-39A).
Slovenian: Omenjeno je bilo, da je navedeni odmerek tudi v skladu s trenutnimi priporočili strokovne literature (Dworkin, R.H., et al: Clinical Infectious Diseases, 2007, str. 44 (dodatek 1): S1-26, Volpi, A.: Herpes, 2007, 14 (dodatek 2): 35A-39A).
Czech: Užití velkého množství přípravku Famvir může ovlivnit ledviny.
Slovenian: Jemanje prevelikih odmerkov zdravila Famvir lahko škoduje ledvicam.
Czech: Studie 083 prokázala, že famciklovir byl proti viru herpes simplex u HIV pozitivních pacientů stejně účinný jako aciklovir.
Slovenian: Študija 083 je pokazala, da je famciklovir pri zdravljenju Herpesa simplex pri HIV-pozitivnih bolnikih enako učinkovit kot aciklovir.
Czech: Podepřít terapeutický přínos famcikloviru při léčbě genitálních oparu měla u imunokompetentních pacientů jedna studie určená ke stanovení dávky (studie 024) a dvě pivotní studie (studie 033 a 049) a u imunokompromitovaných pacientů jedna studie určená ke stanovení dávky (studie 102).
Slovenian: Da bi potrdili terapevtske koristi famciklovirja pri supresivnem zdravljenju genitalnega herpesa, so bile predložene študija 024 za določitev ustreznega odmerka in dve osrednji študiji (študiji 033 in 049) pri imunokompetentnih bolnikih ter študija 102 za določitev ustreznega odmerka pri imunokompromitiranih bolnikih.
Czech: Prevence přenosu oparu na pohlavních orgánech na další osobu Jestliže užíváte Famvir k léčbě nebo potlačení oparu na pohlavních orgánech, nebo jste ho měli v minulosti, měli byste stále praktikovat bezpečný sex, včetně používání kondomů.
Slovenian: Preprečevanje prenašanja genitalnega herpesa na druge Če jemljete zdravilo Famvir za zdravljenje ali preprečevanje ponovitev genitalnega herpesa ali če ste že kdaj imeli genitalni herpes, morate pri spolnih odnosih še vedno uporabljati mehansko zaščito, kar lahko vključuje uporabo kondomov.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Famvir je zapotřebí
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Famvir
Czech: Po perorálním podání podléhá famciklovir rozsáhlému metabolismu při prvním průchodu játry, aby byl přeměněn na penciklovir.
Slovenian: Po peroralni uporabi je famciklovir podvržen obsežnemu metabolizmu prvega prehoda, pri čemer se pretvori v penciklovir.
Czech: Přenos herpes genitalis
Slovenian: Prenos genitalnega herpesa
Czech: Mezi léčenými skupiny nebyly zjištěny žádné rozdíly v době vyřazení.
Slovenian: Glede časa izključitve ni bilo med zdravljenima skupinama nobenih razlik.
Czech: Z tohoto důvodu se pacientům navíc k léčbě famciklovirem doporučuje používat bezpečnější sexuální praktiky.
Slovenian: Iz tega razloga je za bolnike poleg zdravljenja s famciklovirjem priporočena tudi uporaba zaščite pri spolnih odnosih.
Czech: Lidé, kteří mají časté příhody výskytu oparů na pohlavních orgánech, mohou užívat Famvir také preventivně.
Slovenian: Ljudje s pogostimi izbruhi genitalnega herpesa lahko jemljejo zdravilo Famvir tudi za preprečevanje takih izbruhov.
Czech: Proto je pravděpodobnost toxicity pro savčí buňky hostitele nízká a je nepravděpodobné, že by neinfikované buňky byly ovlivněny terapeutickými koncentracemi pencikloviru.
Slovenian: Iz tega razloga je pri sesalcih verjetnost toksičnega delovanja na gostiteljske celice majhna, terapevtske koncentracije penciklovirja pa po vsej verjetnosti ne morejo prizadeti celic, ki niso okužene.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Czech: Famvir se používá u dospělých k léčbě dvou typů virových infekcí: - Pásový opar (herpes zoster) je infekce vyvolaná virem nazývaným varicella zoster (je to stejný virus, který vyvolává také plané neštovice).
Slovenian: Zdravilo Famvir uporabljamo za zdravljenje dveh vrst virusnih okužb pri odraslih: - pasovca (herpesa zostra), ki je virusna okužba, ki jo povzroča virus z imenom varicella zoster (isti virus, ki povzroča tudi norice ali vodene koze).
Czech: V době studie již byly klinické přínosy léčby aciklovirem dobře prokázány a aciklovir byl standardem péče k minimalizaci očních komplikací, které jsou spojeny s touto formou herpes zoster.
Slovenian: V času študije so bile klinične koristi zdravljenja z aciklovirjem dobro poznane in to zdravilo je veljalo za standardno zdravilo za zmanjševanje očesnih zapletov, povezanih z oftalmičnim herpesom zoster.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že doporučená denní dávka pro epizodickou léčbu rekurentního genitálního oparu (125 mg dvakrát denně) u imunokompetentních pacientů je nižší, než dávka doporučená pro jeho potlačení (250 mg dvakrát denně).
Slovenian: CHMP je omenil, da je priporočeni dnevni odmerek za zdravljenje epizod ponavljajočega se genitalnega herpesa (125 mg dvakrat dnevno) pri imunokompetentnih bolnikih manjši od odmerka, priporočenega za supresijo (250 mg dvakrat dnevno).
Czech: Jestliže jste těhotná, nebo si myslíte, že můžete být těhotná, řekněte to svému lékaři.
Slovenian: Zdravniku povejte, če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili.
Czech: Zkušenosti s předávkováním famcikloviru jsou omezené.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem famciklovirja je malo.
Czech: Po dlouhodobé léčbě 250 mg famcikloviru dvakrát denně nebyly pozorovány žádné jasné změny v několika parametrech kvality spermatu.
Slovenian: Po dolgotrajnem zdravljenju s famciklovirjem v odmerku 250 mg dvakrat dnevno pri vrsti parametrov sperme ni bilo mogoče opaziti nobenih doslednih sprememb.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje možná rizika užívání přípravku Famvir během těhotenství.
Slovenian: Zdravnik vam bo razložil možna tveganja pri jemanju zdravila Famvir med nosečnostjo.
Czech: Dávkovací schéma 750 mg třikrát denně nemělo ve srovnání se schématem 500 mg třikrát denně žádnou výhodu.
Slovenian: Režim z odmerkom 750 mg trikrat dnevno v primerjavi z režimom z odmerkom 500 mg trikrat dnevno ni izkazal nobenih prednosti.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly jakékoli embryotoxické nebo teratogenní účinky famcikloviru nebo pencikloviru (účinný metabolit famcikloviru).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale, da bi famciklovir ali penciklovir (aktivni metabolit famciklovirja) lahko delovala embriotoksično ali teratogeno.
Czech: Schopnost viru HSV nastolit celoživotní latentní infekci společně se zjištěním, že velká většina dosud studovaných rezistentních izolátů viru HSV mělo nižší patogenicitu než divoká forma viru, pomáhají vysvětlit toto pozorování.
Slovenian: Ugotovitev je mogoče pojasniti s sposobnostjo HSV, da povzroči doživljenjsko latentno okužbo, in z ugotovitvijo, da ima velika večina do danes proučenih odpornih izolatov HSV v primerjavi z divjim tipom virusa zmanjšano patogenost.