FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que não eram necessários dados adicionais porque, com base nos dados submetidos, previa-se que o Simvastatin Vale induzisse níveis comparáveis de substância ativa no organismo, relativamente ao medicamento de referência, com ambas as dosagens.
Maltese: Abbażi tal-valutazzjoni tad-dejta attwalment disponibbli u tad-diskussjoni xjentifika li saret fil-Kumitat, is-CHMP ikkonkluda li ma kienx hemm il-ħtieġa ta' dejta addizzjonali peress li, abbażi tad-dejta ppreżentata, Simvastatin Vale mistenni jipproduċi livelli kumparabbli tas-sustanza attiva fil-ġisem bħall-mediċina ta' referenza fiż-żewġ qawwiet.
Portuguese: 10 de Março de 2011
Maltese: 10 ta' Marzu 2011
Portuguese: O que é o Tienam?
Maltese: X'inhu Tienam?
Portuguese: • infecções complicadas do tracto urinário,
Maltese: • infezzjonijiet ikkumplikati tal-apparat urinarju,
Portuguese: O CHMP harmonizou a posologia (a dose e a frequência da administração) em adultos.
Maltese: Is-CHMP armonizza l-pożoloġija (id-doża u l-frekwenza ta' dożaġġ) fl-adulti.
Portuguese: O Tienam contém duas substâncias activas: o imipenem, um antibiótico que pertence à família dos carbapenemes, e a cilastatina, um "inibidor da desidropeptidase".
Maltese: Tienam fih żewġ sustanzi attivi: imipenem, li huwa antibijotiku li jagħmel parti mill-familja ta' carbapenem, u cilastatin, li huwa ‘inibitur ta' dehydropeptidase'.
Portuguese: • infecções durante e após o parto,
Maltese: • infezzjonijiet intra u post-partum,
Portuguese: O medicamento encontra-se disponível em todos os Estados-Membros da UE sob o nome comercial Tienam, bem como sob outros nomes comerciais: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid e Zienam.
Maltese: Il-mediċina hija disponibbli fl-Istati Membri kollha tal-UE taħt l-isem kummerċjali Tienam, kif ukoll taħt ismijiet kummerċjali oħra: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid u Zienam.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Merck, Sharp & Dohme.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija Merck, Sharp & Dohme.
Portuguese: O medicamento tem sido utilizado no tratamento de infecções pulmonares, do tracto urinário (as estruturas que transportam a urina), abdominais, da pele e do sistema reprodutor.
Maltese: Intuża fil-kura ta' infezzjonijiet tal-pulmuni, l-apparat urinarju (strutturi li jġorru l-awrina), l-addome, il-ġilda u s-sistema riproduttiva.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Tienam.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni ta' Tienam.
Portuguese: Porque foi revisto o Tienam?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Tienam?
Portuguese: Em 18 de Maio de 2009, a agência reguladora dos medicamentos dos Países Baixos remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Tienam na UE.
Maltese: Fit-18 ta' Mejju 2009, l-aġenzija regolatorja tal-mediċina Olandiża rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Tienam fl-UE.
Portuguese: O CHMP retirou também a utilização de Tienam para a prevenção de infecções.
Maltese: Is-CHMP neħħa wkoll l-użu ta' Tienam fil-prevenzjoni tal-infezzjonijiet .
Portuguese: A empresa apresentou nos Países Baixos um pedido relativo a uma versão genérica do Tienam, no âmbito de um procedimento descentralizado que envolveu 16 Estados-Membros.
Maltese: Kumpanija applikat fil-Pajjiżi l-Baxxi għal verżjoni ġenerika ta' Tienam fi proċedura deċentralizzata li tinvolvi 16-il Stat Membru.
Portuguese: O CHMP recomendou que o Tienam não seja utilizado em algumas indicações, tais como meningite, osteomielite (infecção nos ossos) e infecção pulmonar em doentes com fibrose quística.
Maltese: Is-CHMP irrakkomanda li Tienam ma għandux jintuża f'ċerti indikazzjonijiet, bħall-meninġite, lostjomelite (infezzjoni tal-għadam) u fl-infezzjoni tal-pulmun f'pazjenti bil-fibrożi ċistika.
Portuguese: Quando o Tienam é absorvido pelo organismo, o componente imipenem mata as bactérias que estão a causar a infecção, enquanto o componente cilastatina bloqueia a enzima desidropeptidase no rim que normalmente degrada o imipenem.
Maltese: Meta Tienam jiġi assorbit fil-ġisem, ilkomponent ta' imipenem joqtol lill-batterji li jkunu qegħdin jikkawżaw l-infezzjoni, filwaqt li lkomponent ta' cilastatin jimblokka l-enzima dehypropeptidase fil-kliewi li normalment tkisser lil imipenem.
Portuguese: Ref. EMEA/90155/2008
Maltese: EMEA/90158/2008
Portuguese: Londres, 24 Janeiro de 2008 Doc.
Maltese: Londra, 24 ta' Jannar 2008 Dok. Ref.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): insulina humana
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): insulina umana
Portuguese: • Insulin Human Long Marvel: insulina "isofano",
Maltese: • Insulin Human Long Marvel: insulina isophane,
Portuguese: Os medicamentes de referência para estas insulinas seriam o Humulin S, o Humulin I e o Humulin M3.
Maltese: Il-mediċini ta' referenza għal dawn l-insulini kellhom ikunu Humulin S, Humulin I u Humulin M3.
Portuguese: Qual o estado de adiantamento do processo de avaliação do pedido quando este foi retirado?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni ta' l-applikazzjoni qabel ma din ġiet irtirata?
Portuguese: O CHMP demora normalmente 210 dias para avaliar um novo pedido.
Maltese: Is-CHMP normalment jieħu sa 210 ġranet biex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Portuguese: • Insulin Human Rapid Marvel: insulina solúvel,
Maltese: • Insulin Human Rapid Marvel: insulina li tinħall,
Portuguese: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30% de insulina solúvel e 70% de insulina "isofano".
Maltese: 30% insulina li tinħall u 70% insulina isophane.
Portuguese: Esta substância activa, insulina humana, é produzida a partir de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante".
Maltese: Is-sustanza attiva, l-insulina umana, hija magħmula permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA': hija magħmula minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jagħmlu kapaċi jipproduċi l-insulina.
Portuguese: O que são o Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Maltese: X'inhuma Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel u Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Portuguese: Estes três medicamentos são soluções injectáveis que contêm 100 Unidades Internacionais de insulina por mililitro.
Maltese: Unità Internazzjonali ta' insulina kull millilitru.
Portuguese: O Insulin Human Rapid Marvel, o Insulin Human Long Marvel e o Insulin Human 30/70 Mix Marvel são insulinas de substituição que contêm uma substância activa idêntica à insulina produzida pelo pâncreas.
Maltese: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel u Insulin Human 30/70 Mix Marvel huma insulini ta' sostituzzjoni, li fihom sustanza attiva li hija identika għall-insulina magħmula mill-frixa (pankreas).
Portuguese: Os ensaios em voluntários saudáveis não demonstraram que as Insulinas Marvel tinham o mesmo efeito na redução dos níveis de açúcar no sangue que as insulinas Humulin, e o ensaio principal demonstrou uma tendência em benefício do Humulin.
Maltese: Marvel kellhom l-istess effett fittnaqqis tal-livelli taz-zokkor fid-demm bħall-insulini Humulin, u l-istudju ewlieni wera tendenza favur Humulin.
Portuguese: Em 20 de Dezembro de 2007, a Marvel LifeSciences Ltd. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para os medicamentos Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel, indicados para o tratamento da diabetes mellitus.
Maltese: Fl-20 ta' Diċembru 2007, Marvel LifeSciences Ltd. għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu tal-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjonijiet għallawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel u Insulin Human 30/70 Mix Marvel, għat-trattament ta' dijabete mellitu (diabetes mellitus).
Portuguese: Assim, no momento da retirada, o CHMP considerava que o Insulin Human Rapid Marvel, o Insulin Human Long Marvel e o Insulin Human 30/70 Mix Marvel não poderiam ser considerados como biosimilares aos medicamentos de referência Humulin S, Humulin I e Humulin M3.
Maltese: Għaldaqstant, fiż-żmien ta' l-irtirar, l-opinjoni tas-CHMP kienet li Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel u Insulin Human 30/70 Mix Marvel ma setgħux jiġu kkunsidrati bħala bijosimili għall-prodotti mediċinali ta' referenza Humulin S, Humulin I u Humulin M3.
Portuguese: Co-relator:
Maltese: Ko-rapporteur:
Portuguese: Daniela Melchiorri (Itália)
Maltese: Daniela Melchiorri (L-Italja)
Portuguese: 20 de Maio de 2010
Maltese: 20 ta' Mejju 2010
Portuguese: Kristina Dunder (Suécia)
Maltese: Kristina Dunder (L-Iżvezja)
Portuguese: O que é o Norsed Combi D?
Maltese: X'inhu Norsed Combi D?
Portuguese: 5 de Outubro de 2010
Maltese: 5 ta' Ottubru 2010
Portuguese: A substância activa contida nos comprimidos, o risedronato de sódio, é um bifosfonato.
Maltese: Is-sustanza attiva fil-pilloli, risedronate sodium, hija bisphosphonate.
Portuguese: Consiste em comprimidos que contêm 35 mg de risedronato de sódio, em conjunto com saquetas de granulado efervescente que contêm 1000 mg de cálcio, na forma de carbonato de cálcio, e 880 UI de colecalciferol.
Maltese: Huwa magħmul minn pillioli li fihom 35 mg risedronate sodium, flimkien ma' pakketti ta' granuli effervexxenti li fihom 1000 mg calcium bħala calcium carbonate u 880 IU colecalciferol.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE com a última redacção que lhe foi dada
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Portuguese: O Norsed Combi D é um medicamento que contém três substâncias activas: risedronato de sódio, carbonato de cálcio e colecalciferol.
Maltese: Norsed Combi D huwa prodott mediċinali li fih tliet sustanzi attivi, risedronate sodium, calcium carbonate u colecalciferol.
Portuguese: a autorização fosse reconhecida na Alemanha, Bulgária, França, Irlanda e Itália (os "Estados-Membros envolvidos").
Maltese: Il-kumpanija riedet li lawtorizzazzjoni tkun rikonoxxuta fil-Bulgarija, fil-Ġermanja, fi Franza, fl-Irlanda u fl-Italja (l-‘Istati Membri kkonċernati').
Portuguese: Por que foi revisto o Norsed Combi D?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Norsed Combi D?
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 29 de Abril de 2010, a agência reguladora dos medicamentos da Suécia remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma setgħux jaslu għal ftehim u fid-29 ta' April 2010, l-aġenzija regolatorja tal-mediċini Żvediża irreferiet il-kwistjoni lis-CHMP għal arbitraġġ.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento Norsed Combi D. O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Norsed Combi D são superiores aos seus riscos, podendo a autorização de introdução no mercado concedida na Suécia ser reconhecida em outros Estados-Membros da UE.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil bejn Stati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Norsed Combi D.
Portuguese: As substâncias activas do granulado efervescente proporcionam cálcio e vitamina D, que são necessários para a normal formação do osso.
Maltese: Is-sustanzi attivi fil-granuli effervexxenti jipprovdu kalċju u vitamina D, li huma meħtieġa għall-formazzjoni ta' għadam normali.
Portuguese: : EMA/CHMP/736379/2009 ver.1 EMEA/H/A-30/1078
Maltese: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Portuguese: Catherine Moraiti (Grécia)
Maltese: Catherine Moraiti (Il-Greċja)
Portuguese: O Lescol contém a substância activa fluvastatina.
Maltese: Lescol fih is-sustanza attiva fluvastatina.
Portuguese: - durante a gravidez e aleitamento (ver secção 4.6)."
Maltese: - waqt it-tqala u t-treddiegħ (ara sezzjoni 4.6)."
Portuguese: O Lescol também está disponível na UE sob outros nomes comerciais: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon e Vaditon Prolib.
Maltese: Lescol huwa disponibbli fl-UE b'ismijiet kummerċjali oħrajn: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon u Vaditon Prolib.
Portuguese: O que é o Lescol?
Maltese: X'inhu Lescol?
Portuguese: Londres, 15 de Março de 2010 Ref.
Maltese: Londra, 15 ta' Marzu 2010
Portuguese: Artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base nas decisões divergentes adoptadas pelos Estados-Membros
Maltese: Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat, referenza fuq il-bażi ta' deċiżjonijiet diverġenti adottati minn Stati Membri
Portuguese: A HMG-CoA redutase é responsável pela produção do colesterol.
Maltese: L-HMG-CoA reduttażi hija responsabbli mill-produzzjoni talkolesterol.
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em29 de Maio de 2009, 16 de Outubro de 2009 Data do parecer:
Maltese: It-tweġibiet tal-kumpanija ngħataw: 29 ta' Mejju 2009, 16 ta' Ottubru 2009 Data tal-opinjoni:
Portuguese: O Lescol encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Maltese: Lescol huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Portuguese: Prevenção secundária de eventos adversos cardíacos major em adultos com doença cardíaca coronária após intervenções coronárias percutâneas (ver secção 5.1)."
Maltese: Prevenzjoni sekondarja fil-mard koronarju tal-qalb Prevenzjoni sekondarja ta' avvenimenti kardijaċi avversi maġġuri f'adulti b'mard koronarju talqalb wara interventi koronarji perkutanji (ara sezzjoni 5.1)."
Portuguese: O Comité concluiu que a dose inicial de 20 a 80 mg/dia é adequada.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li d-dożi inizjali ta' bejn 20 sa 80 mg/kuljum huma xierqa.
Portuguese: - em doentes com doença hepática activa ou elevações persistentes e inexplicáveis das transaminases séricas (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8);
Maltese: - f'pazjenti b'mard attiv tal-fwied, jew b'elevazzjonijiet persistenti, mhux spjegati tat-transaminaże fis-serum (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.8);
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre Lescol e nomes associados Cápsulas contendo 20 mg ou 40 mg de fluvastatina Comprimidos de libertação prolongada contendo 80 mg de fluvastatina
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-riferiment għal Lescol u l-ismijiet assoċjati Kapsuli li fihom 20 mg jew 40 mg fluvastatina Pilloli b'rilaxx imtawwal li fihom 80 mg fluvastatin
Portuguese: Porque foi revisto o Lescol?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Lescol?
Portuguese: Data de início do procedimento:
Maltese: Data tal-bidu tar-referenza:
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um procedimento previsto no "artigo 30.º" 1.
Maltese: Din ir-reviżjoni saret skont riferiment għall-‘Artikolu 30'1.
Portuguese: Os doentes com dislipidemia mista apresentam níveis elevados de "mau" colesterol LDL e de triglicéridos (um tipo de gordura) no sangue, em combinação com níveis baixos de "bom" colesterol HDL.
Maltese: Pazjenti li jsofru mid-dislipidemja mħallta jkollhom livelli għoljin ta' kolesterol LDL ‘ħażin' u tat-triġliċeridi (tip ta' xaħam), u livelli baxxi ta' kolesterol HDL ‘tajjeb' fiddemm.
Portuguese: O Lescol é utilizado para o tratamento da dislipidemia (níveis anómalos de gordura no sangue), sobretudo "hipercolesterolemia primária" e "dislipidemia mista".
Maltese: Lescol jintuża fil-kura tad-dislipidemja (livelli anormali ta' xaħam fid-demm), b'mod partikolari ‘liperkolesterolemija primarja' u ‘d-dislipidemja mħallta'.
Portuguese: O Lescol foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Maltese: Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċeduri Reċiproċi u Deċentralizzati - Umani (CMD(h)) identifika l-ħtieġa li Lescol jiġi armonizzat.
Portuguese: Em 9 de Fevereiro de 2009, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Lescol na UE.
Maltese: Fid-9 ta' Frar 2009, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP biex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Lescol fl-UE.
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Portuguese: Dimensão da embalagem
Maltese: Daqs talpakkett
Portuguese: Número (UE) da AIM
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Portuguese: Código ATC: A10A E04.
Maltese: A10AE04.
Portuguese: (hipoglicemia).
Maltese: (ipogliċemija).
Portuguese: Efeitos farmacodinâmicos
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
Portuguese: Porto Rico
Maltese: Puerto Rico
Portuguese: Classes de sistemas órgãos MedDRA
Maltese: Sistema talklassifika tal-organi MedDRA
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Portuguese: Raros
Maltese: Rari
Portuguese: Efeitos secundários possíveis
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Portuguese: Taxa de Utilização da Glicose* (mg/kg/min)
Maltese: (mg/kg/min)
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Tqala
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Portuguese: 4.3 Contraindicações
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Portuguese: Embalagem de 5
Maltese: Pakkett ta' 5
Portuguese: Embalagem múltipla: 10 (2 embalagens de 5) canetas de 3 ml.
Maltese: KwikPen Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5) pinen ta' 3 mL.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Portuguese: Frequentes Pouco frequentes
Maltese: Rari ħafna
Portuguese: Óxido de zinco,
Maltese: Zinc oxide
Portuguese: ABASAGLAR e álcool
Maltese: ABASAGLAR ma' alkoħol
Portuguese: Embalagem de 5 e 10
Maltese: Pakkett ta' 5 u 10
Portuguese: NN: {número}
Maltese: {numru}
Portuguese: Outros medicamentos e ABASAGLAR
Maltese: Mediċini oħra u ABASAGLAR
Portuguese: Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itália
Maltese: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) L-Italja.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS LEGÍVEIS PC: {número}
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC: {numru}
Portuguese: Eliminação
Maltese: Eliminazzjoni
Portuguese: Lote
Maltese: Lott
Portuguese: É uma insulina modificada, muito semelhante à insulina humana.
Maltese: Dan huwa insulina mmodifikata, simili ħafna għall-insulina umana.
Portuguese: Data da primeira autorização: 9 setembro 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 Settembru 2014
Portuguese: KwikPen 5 canetas de 3 ml.
Maltese: KwikPen 5 pinen ta'3 mL.
Portuguese: ___ insulina glargina ---- insulina NPH
Maltese: ------ insulina NPH
Portuguese: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Maltese: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел.
Portuguese: • Rótulos:
Maltese: • Tikketti:
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas nos estudos clínicos, listadas abaixo, pelo sistema de classe de orgãos e por ordem de incidência decrescente (muito frequentes: ≥1/10; frequentes: ≥1/100 a <1/10; pouco frequentes: ≥1/1.000 a <1/100; raros ≥1/10.000 a <1/1.000; muito raros: <1/10.000).
Maltese: ≥1/10; komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000;
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE ABASAGLAR
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ABASAGLAR
Portuguese: Passo 8:
Maltese: Pass 8:
Portuguese: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel:
Portuguese: Conserve no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Portuguese: Retinopatia
Maltese: Retinopatija
Portuguese: ABASAGLAR KwikPen ("caneta") é uma caneta descartável contendo 300 unidades (3 ml) de insulina glargina.
Maltese: ABASAGLAR KwikPen ("Pinna") hija pinna li tintrema wara li tintuża u li fiha 300 unità (3 mL) ta' insulina glargine.
Portuguese: Para mais pormenores sobre o manuseamento, ver secção 6.6.
Maltese: Għal aktar dettalji dwar l-immaniġġar, ara sezzjoni 6.6.
Portuguese: - A substância ativa é a insulina glargina.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi insulin glargine.
Portuguese: Ver secção 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Disgeusia
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Disgewżja
Portuguese: Figura 1: Perfil de atividade em doentes com diabetes tipo 1
Maltese: Figura 1: Profil t'attività f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 1
Portuguese: Código de barras 2D com o identificador único incluído.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Portuguese: 2, rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim França
Maltese: Lilly France S.A.S. 2, rue du Colonel Lilly F-67640
Portuguese: A Figura 1 acima apresenta os perfis de atividade ao longo do tempo da insulina glargina e da insulina NPH.
Maltese: Figura 1 hawn fuq turi il-profili ta'attività kontra l-ħin ta' insulin glargine u l-insulina NPH.
Portuguese: SN: {número}
Maltese: SN:
Portuguese: Indicador da dose
Maltese: Indikatur taddoża
Portuguese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holanda
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, L-Olanda.
Portuguese: epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina), hormonas tiroideias, medicamentos antipsicóticos atípicos por ex. clozapina e olanzapina) e inibidores da protease.
Maltese: phenothiazine , somatropin, prodotti mediċinali simpatomimetiċi (eż. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), ormoni tat-tirojde, prodotti mediċinali antipsikotiċi atipiċi (eż clozapine u olanzapine) u inibituri tal-protease.
Portuguese: Passo 5:
Maltese: Pass 5:
Portuguese: A atividade primária da insulina, incluindo a insulina glargina, consiste na regulação do metabolismo da glucose.
Maltese: L-attività primarja tal-insulina, inkluża dik ta' insulin glargine, hija li tirregola l-metaboliżmu tal glukożju.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Portuguese: Data da última renovação: 25 Julho 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 Lulju 2019
Portuguese: Segurança e eficácia clínica
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Portuguese: EU/1/14/944/007 EU/1/14/944/008 EU/1/14/944/012 EU/1/14/944/013
Maltese: EU/1/14/944/012 EU/1/14/944/013
Portuguese: Glicerol,
Maltese: Glycerol
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Portuguese: rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, França
Maltese: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640
Portuguese: • Plano de Gestão de Risco (PGR)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Portuguese: A HbA1c mediana inicial dos participantes era de 6,4% e a HbA1c mediana durante o tratamento variou entre 5,9 e 6,4%, no grupo insulina glargina, e 6,2% a 6,6%, no grupo terapêutica convencional, durante o follow-up.
Maltese: Fil-linja bażi, ilparteċipanti kellhom valur medjan ta' HbA1c ta' 6.4% u l-valuri medjani ta' HbA1c waqt il-kura varjaw minn 5.9 sa 6.4% fil-grupp ta' insulin glargine u 6.2% sa 6.6% fil-grupp ta' kura standard matul iż-żmien kollu ta' segwitu.