FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: PVC/PE/PVdC-Alu blister i kartong som innehåller 28 och 56 filmdragerade tabletter.
Icelandic: PVC-/PE-/PVdC-álþynnur í öskju sem inniheldur 28 og 56 filmuhúðaðar töflur.
Swedish: Talmanco tabletter innehåller laktos.
Icelandic: Talmanco töflur innihalda laktósa.
Swedish: Endotelin-1 receptor antagonister (t.ex. bosentan) Samtidig behandling med bosentan (125 mg två gånger dagligen), ett substrat av CYP2C9 och CYP3A4 och en måttlig inducerare av CYP3A4, CYP2C9 och möjligen CYP2C19, reducerade tadalafils (40 mg en gång dagligen) systemiska exponering med 42% och Cmax med 27% efter upprepad samadministrering.
Icelandic: Bosentan (125 mg tvisar á dag), hvarfefni fyrir CYP2C9 og CYP3A4 og miðlungs örvi fyrir CYP3A4, CYP2C9 og hugsanlega CYP2C19, minnkaði almenna útsetningu fyrir tadalafil (40 mg einu sinni á dag) um 42% og Cmax um 27% í kjölfar endurtekinna samhliða lyfjagjafa.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos.
Icelandic: 3. HJÁLPAREFNI Inniheldur laktósa.
Swedish: Talmanco tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE5), som förbättrar blodflödet till lungorna genom att påverka blodkärlen runt lungorna så att de slappnar av.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem eru kölluð fosfódíesterasahemlar af gerð 5 (PDE5) sem hjálpa lungnaæðum að slaka á og bæta þannig blóðflæði til lungna.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 20 mg tadalafil.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg tadalafil.
Swedish: PDE5-hämmare, så som Talmanco, har visats öka den blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel.
Icelandic: Komið hefur fram að PDE5 hemlar svo sem Talmanco, auka blóðþrýstingslækkandi áhrif lyfsins.
Swedish: Det placebojusterade medianvärdet för ökningen av 6MWD var 17 meter (p = 0,09; 95% KI: -7,1, 43,0; förspecificerad Hodges-Lehmans metod) (medel 23 meter, 95% KI; 2,4, 47,8) för de patienter som fick tadalafil 40 mg i tillägg till bosentan (n = 39), och 39 meter (p < 0,01, 95% KI: 13,0, 66,0; förspecificerad Hodges-Lehmans metod) (medel 44 meter, 95% KI; 19,7, 69,0) för de patienter som bara fick tadalafil 40 mg (n = 37).
Icelandic: -7,1, 43,0; fyrirframskilgreind Hodges-Lehman aðferð)(meðaltal 23 metrar, 95% CI; -2,4; 47,8) í þeim sjúklingum sem fengu tadalafil 40 mg til viðbótar við bosentan (n=39), og var 39 metrar (p<0,01, 95% CI:
Swedish: Friska försökspersoner, som intog tadalafil 20 mg, uppvisade ingen signifikant skillnad jämfört med placebo i systoliskt och diastoliskt blodtryck i liggande ställning (medelvärde för maximal reduktion 1,6/0,8 mm Hg) eller i systoliskt och diastoliskt blodtryck i stående ställning (medelvärde för maximal reduktion 0,2/4,6 mm Hg) och ingen signifikant förändring i hjärtfrekvens.
Icelandic: Samanburður á tadalafili 20 mg við lyfleysu í heilbrigðum einstaklingum sýndi ekki marktækan mun á slagbils og þanbils blóðþrýstingi (meðal hámarks lækkun hvors um sig var 1,6/0,8 mm Hg) í liggjandi stöðu, samsvarandi mælingar í standandi stöðu á slagbils og þanbils blóðþrýstingi (meðal hámarks lækkun hvors um sig var 0,2/4,6 mm Hg) og engin áhrif á hjartsláttartíðni.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för tadalafil, för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av pulmonell arteriell hypertension (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á tadalafili hjá einum eða fleiri undirhópum barna við lungnaslagæðaháþrýstingi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: (5) Biverkningarna har tagits med i tabellen till följd av data som inkommit efter marknadsföring eller från kliniska studier vid användning av tadalafil för behandling av erektil dysfunktion; dessutom, baserar sig frekvensen ofta på 1 eller 2 patienters upplevelser av biverkningen i den placebo-kontrollerade huvudstudien för tadalafil.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem hafa komið fram eftir markaðssetningu eða í klínískum rannsóknum á meðhöndlun við ristruflunum með tadalafili eru taldar með og að auki er tíðni þeirra metin út frá einungis 1 eða 2 sjúklingum sem hafa fengið aukaverkunina í lykil samanburðarrannsókn með lyfleysu á tadalafili.
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Ökad uterin blödning4
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur Vöðvaverkur Bakverkur
Swedish: Ritonavir (500 mg eller 600 mg två gånger dagligen) gav en 32%-ig ökning av AUC för engångsdos av tadalafil (20 mg) och en minskning av Cmax med 30%.
Icelandic: Ritonavír (500 mg eða 600 mg tvisvar á dag) jók útsetningu (AUC) um 32% eftir stakan skammt af tadalafili (20 mg) og lækkaði Cmax um 30%.
Swedish: Talmanco 20 mg filmdragerade tabletter tadalafil
Icelandic: Talmanco 20 mg filmuhúðaðar töflur tadalafil
Swedish: Om du får någon av följande biverkningar, sluta använda läkemedlet och uppsök läkare omedelbart:
Icelandic: Hættu að nota þetta lyf og leitaðu samstundis til læknis ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum:
Swedish: Patienter med grav levercirrhos (Child-Pugh Class C) har inte studerats och därför rekommenderas inte dosering med tadalafil till dessa patienter.
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur (mikið skerta lifrarstarfssemi (Child-Pugh Class C)) hafa ekki verið rannsakaðir og því er ekki mælt með notkun tadalafils fyrir þessa sjúklinga.
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat:
Icelandic: Áætluð tíðni:
Swedish: Hjärtklappning2,5 Plötslig hjärtdöd takykardi
Icelandic: Hjartsláttarónot2, 5 Skyndilegur hjartadauði
Swedish: Dessa biverkingar har antingen blivit tilldelade "ingen känd frekvens", eftersom frekvensen hos PAH patienter inte kan beräknas från dessa data eller tilldelad en frekvens baserad på data från den placebo-kontrollerade huvudstudien för Tadalafil.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana hefur annaðhvort verið skilgreind sem „ekki þekkt" þar sem ekki er hægt að áætla tíðni þessara aukaverkana hjá sjúklingum með PAH eða skilgreind út frá upplýsingum fengnum úr lykil samanburðarrannsókninni með lyfleysu á tadalafili.
Swedish: En CYP3A4-inducerare, rifampicin (600 mg dagligen), reducerade AUC av tadalafil med 88% och Cmax med 46%, i jämförelse med AUC-värdet och Cmax för enbart tadalafil (10 mg dos).
Icelandic: Rifampicín (600 mg á dag) sem örvar CYP3A4 minnkaði AUC tadalafils um 88% og Cmax um 46% samanborið við AUC og Cmax gildi þegar tadalafil er gefið eitt sér (10 mg).
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) huvudvärk rodnad, nästäppa och täppta bihålor illamående, matsmältningsbesvär (inklusive magsmärta) muskelvärk, ryggsmärta och smärta eller obehag i armar och ben
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) höfuðverkur, roði, nefstífla og kinnholustífla (stíflað nef), ógleði, meltingartruflanir (þ.m.t. verkur eða óþægindi í kviðarholi), vöðvaverkur, bakverkur og verkur í útlim (þ.m.t. óþægindi í útlim).
Swedish: Tadalafilexponeringen (AUC) hos patienter med diabetes var cirka 19% lägre än AUC-värdet för friska försökspersoner efter en 10 mg dos.
Icelandic: Sjúklingar með sykursýki hafa um 19% minni útsetningu (AUC) eftir inntöku tadalafils samanborið við heilbrigða einstaklinga eftir 10 mg skammt.
Swedish: Därför är tadalafil kontraindicerat hos patienter som använder någon form av organiska nitrater (se avsnitt
Icelandic: Því má ekki gefa tadalafil samhliða neinum lífrænum nítrötum (sjá kafla
Swedish: I tabellen nedan upptas de biverkningar som rapporterats i den placebokontrollerade kliniska prövningen på patienter med PAH som behandlades med tadalafil.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir aukaverkanir sem tilkynntar voru meðan á samanburðarrannsókninni stóð á sjúklingum með PAH sem fengu meðferð með tadalafili.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du redan tar: bosentan (ett annat läkemedel som används för att behandla pulmonell arteriell hypertension) nitrater (för bröstsmärta) alfa-blockerare som används för att behandla högt blodtryck eller prostataproblem.
Icelandic: Látið lækni eða lyfjafræðing vita ef þú ert þegar að taka: bosentan (annað lyf við lungna slagæðaháþrýstingi) nítröt (við brjóstverk) alfa blokka sem notaðir eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting eða vandamál tengd blöðruhálskirtli riokígúat rifampicín (til að meðhöndla bakteríusýkingar) ketókónazól (til að meðhöndla sveppasýkingar) ritanovir (til að meðhöndla HIV) töflur við stinningarvandamálum (PDE5 hemla)
Swedish: Synkope Migrän
Icelandic: Yfirlið Mígreni
Swedish: Hur Talmanco ska förvaras 6.
Icelandic: 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Talmanco 6.
Swedish: Andra läkemedel och Talmanco
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Talmanco
Swedish: Ketokonazol (400 mg dagligen) gav en 4-faldig ökning av AUC för engångsdos av tadalafil (20 mg) och en ökning av Cmax med 22%.
Icelandic: Ketókónazól (400 mg daglega) fjórfaldaði útsetningu (AUC) tadalafils í stökum skammti (20 mg) og jók Cmax um 22%.
Swedish: Tadalafil har i de kliniska studierna visats förstärka den hypotensiva effekten av nitrater.
Icelandic: - Klínískar rannsóknir hafa sýnt að tadalafil eykur blóðþrýstingslækkandi áhrif nítrata.
Swedish: Analyser av observationsdata tyder på en ökad risk för akut NAION hos män med erektil dysfunktion efter användning av tadalafil eller andra PDE5-hämmare.
Icelandic: . Greining niðurstaðna úr áhorfsrannsókn bendir til aukinnar hættu á bráðum framlægum sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu hjá körlum með stinningarvanda eftir útsetningu fyrir tadalafil eða öðrum PDE5 hemlum.
Swedish: Ketokonazol (200 mg dagligen), gav en 2-faldig ökning av AUC för engångsdos av tadalafil (10 mg) och en ökning av Cmax med 15% i jämförelse med AUC och Cmax för enbart tadalafil.
Icelandic: Ketókónazól (200 mg daglega) tvöfaldaði útsetningu (AUC) fyrir tadalafili (10 mg) í stökum skammti og jók Cmax um 15% samanborið við AUC og Cmax þegar tadalafil var gefið eitt sér.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Talmanco 20 mg filmdragerade tabletter
Icelandic: HEITI LYFS Talmanco 20 mg filmuhúðaðar töflur
Swedish: Stroke2 (inklusive blödningar)
Icelandic: Heilablóðfall (þar með talin blæðingartilvik)
Swedish: Tadalafil 40 mg ökade hjärtminut-volymen (0,6 l/min) och minskade lungartärtrycket (-4,3 mm Hg) och det pulmonella vaskulära motståndet (209 dyn.s/cm2) jämfört med studiens början (p < 0,05).
Icelandic: Tadalafil 40 mg jók afköst hjartans um (0,6 l/mín.) og minnkaði blóðþrýsing í lungum (-4,3 mm Hg) og viðnám í lungnaæðum (-209 dyn.s/cm
Swedish: Patienter med kliniskt signifikant aorta- och mitralisklaffsjukdom Patienter med konstriktiv perikardit Patienter med restriktiv eller dilaterad kardiomyopati Patienter med starkt nedsatt vänsterkammarfuktion Patienter med livshotande arrytmier Patienter med symtomatisk kranskärlssjukdom Patienter med okontrollerad hypertension
Icelandic: Sjúklingar með marktæka vanstarfssemi vinstri slegils Sjúklingar með lífshættulegar hjartsláttartruflanir
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En filmdragerad tablett innehåller 20 mg tadalafil.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg tadalafil
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du har: andra hjärtproblem än ditt höga blodtryck i lungorna problem med ditt blodtryck någon ärftlig ögonsjukdom onormala röda blodkroppar (sickle-cellanemi) cancer i benmärgen (multipelt myelom) blodcellscancer (leukemi) deformerad penis, eller oönskad eller ihållande erektion som varar i mer än 4 timmar allvarlig leversjukdom allvarlig njursjukdom.
Icelandic: einhver vandamál tengd hjarta önnur en lungnaháþrýsting blóðþrýstingsvandamál einhverja arfgenga augnsjúkdóma óeðlileg rauð blóðkorn (sigðkornablóðleysi) krabbamein í beinberg (mergæxli) krabbamein í blóðfrumum (hvítblæði) aflögun á getnaðarlim eða óæskilegar langvarandi stinningar sem vara í meira en 4 klukkustundir.
Swedish: Hos patienter som använder alfa-(1)-receptorblockerare, kan samtidig användning av tadalafil leda till symtomgivande sänkning av blodtrycket hos vissa patienter (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Sumir sjúklingar, sem fá samhliða gjöf tadalafils ásamt alfa1 blokka, geta fengið lágþrýsting með einkennum (sjá kafla 4.5).
Swedish: Vid steady-state ökade tadalafil (40 mg en gång dagligen) exponeringen (AUC) för etinylestradiol med 26% och Cmax med 70% jämfört med när orala antikonceptionsmedel administrerades med placebo.
Icelandic: Við jafnvægi eykur tadalafil (40 mg einu sinni á dag) útsetningu etinýlestradíóls (AUC) um 26% og Cmax um 70% samanborið við getnaðarvaranarlyf til inntöku gefið með lyfleysu.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (PH 101)
Icelandic: Vatnsfrír laktósi Örkristölluð sellulósa (PH 101) Kroskarmellosa natríum
Swedish: Långtidsbehandling
Icelandic: Langtímameðferð
Swedish: Hur du tar Talmanco
Icelandic: 3. Hvernig nota á Talmanco
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið
Swedish: 1 förfylld spruta (endos)
Icelandic: 1 áfylltur lyfjapenni (stakur skammtur)
Swedish: 1f Förbered huden.
Icelandic: 1f Undirbúðu húðina.
Swedish: Viktigt att veta
Icelandic: Atriði sem mikilvægt er að vita
Swedish: Antal patienter (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga (%)
Swedish: 1b Samla ihop det du behöver för injektionen:
Icelandic: 1b Taktu saman það sem þú þarft fyrir inndælingu:
Swedish: Patienter (n)
Icelandic: Sjúklingar (n)
Swedish: För in nålen i 45 graders vinkel.
Icelandic: Stingdu nálinni inn með 45 gráðu horni.
Swedish: Fråga: Hur vet jag om injektionen är färdig?
Icelandic: SPURNING Hvernig veit ég hvort inndælingunni er lokið?
Swedish: Rengör huden med en sprittork.
Icelandic: Hreinsaðu húðina með sprittklút.
Swedish: Om du har psoriasisartrit kommer du först att få andra läkemedel.
Icelandic: Ef þú ert með sóraliðagigt munt þú fyrst fá önnur lyf.
Swedish: Svar: Om kolven har fastnat eller är skadad:
Icelandic: SVAR Ef stimpillinn er fastur eða skemmdur:
Swedish: 1d Tvätta händerna innan du injicerar läkemedlet.
Icelandic: 1d Þvoðu hendur áður en þú dælir inn lyfinu.
Swedish: Om du ska injicera i armen måste någon hjälpa dig.
Icelandic: Til að dæla í handlegg þarftu að biðja einhvern um aðstoð.
Swedish: Injicera INTE på precis samma plats varje gång.
Icelandic: EKKI nota sama stungustað í hvert sinn.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att finnas tillgängliga i ditt land.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu í boði í þínu landi.
Swedish: Om din sista injektion t.ex. var i vänster lår, ska nästa injektion vara i höger lår, magen eller baksidan av ena armen.
Icelandic: Ef síðasta inndæling var í vinstra læri ætti næsta inndæling til dæmis að vera í hægra læri, kvið eða aftan á annan hvorn handlegginn.
Swedish: Injicera INTE inom 2,5 centimeter från naveln.
Icelandic: EKKI dæla nær naflanum en 2,5 cm.
Swedish: Förbättringar har även visats för fatigue enligt Fatigue severity NRS (p<0,001).
Icelandic: Einnig var sýnt fram á minni þreytu samkvæmt Fatigue severity NRS-kvarðanum (p<0,001).
Swedish: Ta av nålskyddet och kasta det.
Icelandic: Taktu nálarhettuna af og fleygðu henni.
Swedish: Kontrollera att du ser namnet Taltz på etiketten.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að nafnið Taltz komi fram á merkimiðanum.
Swedish: Det fanns inte några tecken på försämring av depression vid upp till 60 veckors behandling med Taltz enligt Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um versnum þunglyndis í allt að 60 vikna meðferð með Taltz metið á Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report kvarðanum.
Swedish: Läkemedlets effekt på gravida kvinnor är okänd.
Icelandic: Áhrif lyfsins á þungaðar konur eru ekki þekkt.
Swedish: Ingen dosjustering behövs (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammtastærðir (sjá kafla 5.2).
Swedish: Fråga: Jag hörde mer än 2 klick under injektionen - 2 ljudliga klick och ett lite lägre.
Icelandic: SPURNING Hvað ef ég heyrði fleiri en 2 smelli við inndælingu - 2 háa smelli og svo einn lægri.
Swedish: Ixekizumab utsöndras i liten mängd i mjölken hos cynomolgusapor.
Icelandic: Ixekizumab skilst þó út í litlu magni í mjólk hjá cynomolgus-öpum.
Swedish: - om du har en infektion som läkaren bedömer är av betydelse (till exempel aktiv tuberkulos).
Icelandic: - ef þú ert með sýkingu sem læknirinn þinn telur að geti haft áhrif (til dæmis virka berkla).
Swedish: Din läkare avgör om och när du kan börja med behandlingen igen.
Icelandic: Læknir mun ákveða hvort og hvenær óhætt er að hefja meðferð á ný:
Swedish: Ixekizumab tillhör en grupp läkemedel som kallas interleukin-hämmare (IL-hämmare).
Icelandic: Ixekizumab tilheyrir flokki lyfja sem kallast interleukínhemlar (IL).
Swedish: Urtikaria, Utslag, Eksem
Icelandic: Ofsakláði, útbrot, exem
Swedish: Du hör ytterligare ett ljudligt klick cirka 510 sekunder efter det första.
Icelandic: Þú munt heyra annan háan smell um það bil 5 til 10 sekúndum eftir fyrri smellinn.
Swedish: De kommer inte att skada dig eller påverka din dos.
Icelandic: Þær munu ekki skaða þig eða hafa áhrif á skammtinn.
Swedish: Fingergrepp minuter
Icelandic: Grip fyrir fingur mínútur
Swedish: Vissa patienter som till en början uppvisar partiell respons kan senare förbättras vid fortsatt behandling i mer än 20 veckor.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem sýna hlutasvörun í upphafi meðferðar geta sýnt framfarir sé meðferð haldið áfram fram yfir 20 vikur.
Swedish: För andra patienter med psoriasisartrit:
Icelandic: Aðrir sjúklingar með sóraliðagigt:
Swedish: Ta inte bort den förfyllda injektionspennan från huden förrän du hört det andra ljudliga klicket.
Icelandic: Ekki taka áfyllta lyfjapennann frá húðinni fyrr en þú heyrir seinni háa smellinn.
Swedish: Rör INTE vid nålen.
Icelandic: EKKI snerta nálina.
Swedish: Taltz innehåller natrium
Icelandic: Taltz inniheldur natríum
Swedish: Behandlingsvecka
Icelandic: Treatment Week
Swedish: Sådana tecken räknas upp i listan "Allvarliga biverkningar" i avsnitt 4.
Icelandic: Slík einkenni eru talin upp undir „Alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4.
Swedish: Använd inte pennan om du har tappat den på en hård yta.
Icelandic: Ekki skal nota hann ef hann fellur á hart yfirborð.
Swedish: Allvarlig överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Icelandic: Alvarlegt ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir einhverju af hjálparefnunum sem talin eru upp í kafla 6.1.
Swedish: Den kommer inte att skada dig eller påverka din dos.
Icelandic: Það mun ekki skaða þig eða hafa áhrif á skammtinn.
Swedish: Välj injektionsställe.
Icelandic: Veldu inndælingarstað.
Swedish: Efter den första dosen ska du ta en 80 mg-dos (en injektion) vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12.
Icelandic: - Eftir upphafsskammtinn notar þú 80 mg skammt (eina inndælingu) í viku 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Swedish: Använd inte Taltz - om du är allergisk mot ixekizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: Ekki má nota Taltz - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ixekizumab eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Det finns begränsad information om behandling av personer ≥75 år.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins hjá einstaklingum ≥ 75 ára.
Swedish: Effektresultat vid vecka 12 hos vuxna med genital psoriasis i studie IXORA-Q; NRIa
Icelandic: 12 hjá fullorðnum með sóra á kynfærum í IXORAQ-rannsókninni; NRIa
Swedish: Biverkningar i kliniska studiera och rapporter efter marknadsföring
Icelandic: Listi yfir aukaverkanir í klínískum rannsóknuma og tilkynningum eftir markaðssetningu
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 25 april 2016
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 25. apríl 2016.
Swedish: Svar: När du tryckt in den gröna injektionsknappen hör du två ljudliga klick.
Icelandic: Eftir að þú þrýstir á græna inndælingarhnappinn heyrir þú 2 háa smelli.
Swedish: Taltz-behandlade patienter rapporterade förbättringar av hälsorelaterad livskvalitet enligt Physical Component Summary of the Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS) (p<,001).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Taltz tilkynntu um bætingu heilsutengdra lífsgæða samkvæmt SF-36 PCS-kvarðanum (Physical Component Summary of the Short Form-36 Health Survey) (p<0,001).
Swedish: Effekten och säkerheten hos Taltz utvärderades även i jämförelse med etanercept (UNCOVER-2 och UNCOVER-3).
Icelandic: Einnig var verkun og öryggi Taltz borin saman við etanercept (UNCOVER-2 og UNCOVER-3).
Swedish: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italien
Icelandic: S.p.A. Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Ítalía
Swedish: Inga data finns tillgängliga om responsen på levande vacciner; det finns otillräckliga data om responsen på inaktiverade vacciner (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um viðbrögð við lifandi bóluefnum; ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar um viðbrögð við deyddum bóluefnum (sjá kafla 5.1).
Swedish: För båda studierna var det primära effektmåttet American College of Rheumatology (ACR) 20 vid vecka 24.
Icelandic: Aðalendapunktur beggja rannsóknanna var ACR (American College of Rheumatology) 20 svörun í viku
Swedish: Svar: En del patienter kan höra ett lite lägre klick strax före det andra ljudliga klicket.
Icelandic: Sumir sjúklingar kunna að heyra lágan smell rétt á undan seinni háa smellinum.
Swedish: Taltz är avsett för långtidsbehandling.
Icelandic: Taltz er langtímameðferð.
Swedish: Vad Taltz är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Taltz og við hverju það er notað
Swedish: N vid utgångsläget GPSS Itch NRS
Icelandic: kláðakvarða (GPSS Itch NRS) í upphafi rannsóknar
Swedish: Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Taltz för att minska tecken och sumtom på sjukdomen.
Icelandic: Ef þú svarar þeim ekki nógu vel verður þér gefið Taltz til að draga úr ummerkjum og einkennum sjúkdómsins.
Swedish: Allvarliga infektioner inträffade hos 13 (0,6 %) av patienterna som behandlades med Taltz och hos 3 (0,4 %) hos patienterna som behandlades med placebo (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Alvarlegar sýkingar komu fram hjá 13 (0,6 %) sjúklinga sem fengu Taltz og hjá 3 (0,4 %) sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Swedish: Svar: Injektionen är färdig när:
Icelandic: SVAR Þegar inndælingunni er lokið:
Swedish: PASI 100
Icelandic: PASI 100 svörun
Swedish: Sluta inte använda Taltz utan att tala med läkaren först.
Icelandic: Ekki ætti að hætta að nota Taltz nema ráðfæra sig fyrst við lækni.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att kontrollera dig regelbundet för att se att behandlingen har önskad verkan.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun fylgjast reglulega með ástandi þínu til að meta hvort meðferðin sé að skila æskilegum árangri.
Swedish: Biverkningar i kliniska studier och rapporter efter marknadsföring (tabell 1) redovisas enligt MedDRA:s indelning av organsystem.
Icelandic: Tilkynntar aukaverkanir úr klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins (tafla 1) eru skráðar samkvæmt MedDRA-flokkun eftir líffærum.
Swedish: Ixekizumab binder inte till liganderna IL 17B, IL 17C, IL 17D, IL 17E eller IL 17F.
Icelandic: Ixekizumab binst ekki IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E eða IL-17F.
Swedish: Ixekizumab modulerar den biologiska responsen som induceras eller regleras av IL 17A.
Icelandic: Ixekizumab hefur áhrif á líffræðileg viðbrögð sem eru framkölluð eða stjórnað af IL-17A.
Swedish: Varje spruta avger bara en dos.
Icelandic: Hver sprauta gefur aðeins einn skammt.
Swedish: Fråga: Måste jag hålla injektionsknappen intryckt ända tills injektionen är färdig?
Icelandic: SPURNING Þarf ég að halda inndælingarhnappinum inni þar til inndælingunni er lokið?
Swedish: Om en sådan infektion utvecklas ska patienten övervakas noga och behandlingen med Taltz sättas ut om patienten inte svarar på standardbehandling eller om infektionen blir allvarlig.
Icelandic: Ef slík sýking kemur upp skal fylgjast vel með sjúklingnum og hætta notkun Taltz ef hann bregst ekki við hefðbundinni meðferð eða ef sýkingin verður alvarleg.
Swedish: I den populationsfarmakokinetiska analysen var genomsnittlig serumclearance 0,0161 l/h.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var úthreinsun úr sermi að meðaltali 0,0161 l/klst.