FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: CattleMarker IBR Inactivated is in dezelfde boviene cellijn geproduceerd en wordt ondersteund door hetzelfde zeer krachtige adjuvans als PregSure BVD.
Slovak: Inactivated je vyprodukovaná na rovnakej bovinnej bunkovej línii a obsahuje rovnaký, veľmi silný adjuvans ako očkovacia látka PregSure BVD.
Dutch: Vragen en antwoorden over CattleMarker IBR Inactivated emulsie voor injectie voor vee (geïnactiveerde boviene herpesvirus type 1 (BoHV-1) gE, Digivac-stam)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa injekčnej emulzie pre hovädzí dobytok CattleMarker IBR Inactivated(inaktivovaná vakcína obsahujúca gE bovinný herpetický vírus typu 1 (BoHv-1), kmeň Difivac)
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de in België verleende vergunning voor het in de handel brengen van CattleMarker IBR Inactivated kan worden erkend in andere lidstaten van de EU onder voorwaarden op het gebied van risicobeperkende en controlemaatregelen.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že v závislosti od podmienok súvisiacich s opatreniami na zmiernenie rizík a s opatreniami dohľadu môže byť povolenie na uvedenie vakcíny CattleMarker IBR Inactivated na trh, ktoré bolo vydané v Belgicku, uznané v ďalších členských štátoch EÚ.
Dutch: CattleMarker IBR Inactivated is een geïnactiveerd vaccin tegen infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR) dat glycoproteïne E (gE)-negatief bovien herpesvirus type I (BoHV-1), Difivac-stam, bevat.
Slovak: Inactivated je inaktivovaná vakcína proti infekčnej bovinnej rinotracheitíde (IBR), ktorá obsahuje inaktivovaný glykoproteín E (gE) negatívny bovinný herpetický vírus 1 (BoHV-1), kmeň Difivac.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren door Duitsland geuite bedenkingen over de immunologische veiligheid van CattleMarker IBR Inactivated, aangezien de samenstelling en vervaardiging van dit product vergelijkbaar is met PregSure BVD, een vaccin van Zoetis waarvan is aangetoond dat het een langdurige allogene antistofrespons induceert die in verband is gebracht met boviene neonatale pancytopenie, een neonatale allo-immuunziekte, in nakomelingen van gevaccineerde moederdieren.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady, ktoré vznieslo Nemecko v súvislosti s imunologickou bezpečnosťou vakcíny CattleMarker IBR Inactivated, keďže jej zloženie a výroba sú podobné ako v prípade očkovacej látky PregSure BVD od spoločnosti
Dutch: Actieve immunisatie van vrouwelijk vee vanaf de leeftijd van zes maanden is ook geïndiceerd ter vermindering van de klinische tekenen (pyrexie en duur van dyspneu) van IBR en virale shedding als gevolg van BoHV-1-infectie en ter vermindering van de incidentie van abortussen in verband met BoHV-1-infecties zoals aangetoond gedurende het tweede trimester van de dracht na challenge.
Slovak: IBR a šírenia vírusu v dôsledku infekcie zapríčinenej vírusom BoHV-1 a na zníženie výskytu potratov súvisiacich s infekciami zapríčinenými vírusom BoHV-1 preukázaného počas druhého trimestra gestácie po infikovaní.
Dutch: Het product is geïndiceerd voor actieve immunisatie van seronegatief vee vanaf de leeftijd van twee weken ter vermindering van de klinische tekenen (pyrexie en depressie) van IBR en de duur van virale shedding als gevolg van BoHV-1-infectie.
Slovak: Vakcína je indikovaná na aktívnu imunizáciu séronegatívneho hovädzieho dobytka od veku dvoch týždňov na zmiernenie klinických príznakov (horúčky a depresie)
Dutch: Wat is CattleMarker IBR Inactivated?
Slovak: Čo je CattleMarker IBR
Dutch: Preklinische en klinische veiligheid
Slovak: Predklinická a klinická bezpečnosť
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zrušenia povolení na uvedenie na trh
Dutch: • carcinogeen is bij de mens, zoals aangegeven door het IARC (groep 1);
Slovak: • je karcinogénny u ľudí, ako uvádza IARC (skupina 1),
Dutch: Mogelijk zijn alternatieve technieken (zoals verschillende soorten lokale/regionale anesthetica, algehele anesthesie, inhalatiegas) beschikbaar.
Slovak: K dispozícii môžu byť alternatívne metódy (napríklad niekoľko typov lokálnych/regionálnych anestetík, celková anestézia, inhalačný plyn).
Dutch: • van invloed is op kiemcellen en reprotoxisch is bij mens en dier.
Slovak: • má vplyv na zárodočné bunky a je reprotoxický u zvierat a ľudí.
Dutch: Het risico op carcinogeniciteit wordt vastgesteld op basis van de lokale of systemische passage van arseen.
Slovak: Riziko karcinogenity je stanovené na základe lokálneho alebo systémového prechodu arzénu.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat dit risico onaanvaardbaar is rekening houdend met het geschatte voordeel van het middel en de bestaande veiliger alternatieven.
Slovak: Výbor CHMP usudzuje, že toto riziko je neprijateľné vzhľadom na odhadnutý prínos lieku a existujúce bezpečnejšie alternatívy.
Dutch: • bij een aantal bijwerkingen onvoldoende effect werd gemeld.
Slovak: • bolo hlásených niekoľko prípadov nedostatočného účinku lieku.
Dutch: Het CHMP nam het standpunt van de vergunninghouders in aanmerking.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie stanovisko držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
Dutch: Ten slotte acht het CHMP de maatregel om de blootstelling te verlagen van zeven dagen tot drie dagen niet aanvaardbaar aangezien de helft van de gevallen van periodontale necrose die werden gemeld na het in de handel brengen optrad binnen drie dagen.
Slovak: Pokiaľ ide o zníženie expozície zo 7 na 3 dni, výbor CHMP nepovažuje toto opatrenie za prijateľné, keďže polovica prípadov periodontálnej nekrózy hlásených v období po uvedení na trh sa vyskytla do 3 dní.
Dutch: Het overgelegde onderzoek wees op een lage maar meetbare systemische concentratie arseen na dentaal gebruik.
Slovak: Predložená štúdia preukázala nízku, ale merateľnú systémovú hladinu arzénu po dentálnom použití.
Dutch: • communicatie gericht aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met instructies voor gebruik (via een brief en voorlichtingsmateriaal);
Slovak: • oznámenie pokynov na použitie zdravotníckym pracovníkom (prostredníctvom listu určenému zdravotníckym pracovníkom a vzdelávacích materiálov),
Dutch: Het CHMP erkent dat:
Slovak: Výbor CHMP uznáva, že:
Dutch: Het CHMP adviseerde derhalve de handelsvergunningen voor de geneesmiddelen waarnaar wordt verwezen in bijlage I, in te trekken.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zrušenie povolení na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I.
Dutch: Er werd een literatuuronderzoek uitgevoerd door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen (Septodont en A.T.O.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh (spoločnosti Septodont a A.T.O.
Dutch: De vergunninghouders dienden derhalve een aanvraag voor een USR in bij de nationale bevoegde instanties in de lidstaten waar de producten goedgekeurd zijn, waarin werd voorgesteld:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh preto požiadali príslušné vnútroštátne orgány o USR v krajinách, kde sú tieto lieky povolené a navrhli:
Dutch: De werkzaamheid van het middel is gebaseerd op het bovengenoemde kleine monocentrische prospectieve niet-vergelijkende onderzoek uit 1969, waarin de werkzaamheid bij pijnloze devitalisatie van de pulpa onder optimale gebruiksomstandigheden werd geschat op 88%.
Slovak: Účinnosť lieku je založená na vyššie uvedenej malej perspektívnej nekomparatívnej štúdii z roku 1969, v ktorej sa odhadla účinnosť pri bezbolestnej devitalizácii zubnej drene na 88 % za optimálnych okolností použitia.
Dutch: • een contra-indicatie in te voeren voor kinderen, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
Slovak: • zaviesť kontraindikáciu u detí, gravidných a laktujúcich žien,
Dutch: In overeenstemming met artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG adviseert het CHMP derhalve de intrekking van de handelsvergunningen voor alle geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovak: Výbor preto v súlade s článkom 32 smernice 2001/83/ES odporúča zrušenie povolení na uvedenie na trh pre všetky lieky uvedené v prílohe I podľa článku 116 smernice 2001/83/ES.
Dutch: In juni 2013 stelden de vergunninghouders een expertpanel in om de risico's vast te stellen en verder te bepalen of potentiële wijzigingen in de handelsvergunningen van het desbetreffende middel noodzakelijk zijn.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vytvoril v júni 2013 panel odborníkov, aby charakterizovali riziká a posúdili potrebu potenciálnych zmien v povoleniach na uvedenie na trh pre príslušný liek.
Dutch: • de indicatie te beperken tot tweedelijnsgebruik;
Slovak: • obmedziť indikáciu na použitie druhej línie,
Dutch: Met betrekking tot de veiligheidsbeoordeling merkte het CHMP daarnaast op dat dit kortdurende onderzoek het uitblijven van lekkage van arseen, granulomen of een afname van de botdichtheid niet bevestigt.
Slovak: Pokiaľ ide o posúdenie bezpečnosti, výbor CHMP poznamenal, že táto krátka štúdia nepotvrdzuje neprítomnosť úniku arzénu, granulómov alebo zníženie hustoty kosti.
Dutch: Het CHMP merkt op dat:
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že:
Dutch: Op basis van deze positieve genotoxiciteitsresultaten (clastogeniciteit) lieten de vergunninghouders de bevoegde instanties weten dat er sprake is van een potentieel ernstig effect op de baten/risicoverhouding van de middelen.
Slovak: Na základe týchto pozitívnych výsledkov genotoxicity (klastogenicity) držitelia povolenia na uvedenie na trh informovali príslušné orgány o potenciálne závažnom vplyve na pomer prínosu a rizika týchto liekov.
Dutch: Na beoordeling van het hele dossier ter ondersteuning van de handelsvergunning vestigden de vergunninghouders bovendien de aandacht op nieuwe informatie met betrekking tot de systemische passage van arseen, die niet kan worden uitgesloten.
Slovak: Po preskúmaní celej dokumentácie na podporu povolenia na uvedenie na trh držiteľ povolenia na uvedenie na trh zdôraznil nové informácie týkajúce sa systémového prechodu arzénu, ktorý sa nedá vylúčiť.
Dutch: • wijzigingen in de productinformatie in de rubrieken 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 en 5.3 van de SPC: o beperking van de indicatie tot laatstelijnsbehandeling, d.w.z. in gevallen waarbij geen anesthesietechnieken beschikbaar zijn of kunnen worden toegepast bij patiënten in de EU; o contra-indicatie van het gebruik van de middelen bij kinderen, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven; o versterking van de herziene indicatie en lokale voorwaarden, verzegeling van de behandelde caviteit om de kans op directe lekkage van het materiaal en diffusie van het arseen tot een minimum te beperken, verlaging van de blootstelling (van zeven dagen naar drie dagen) in combinatie met nauwkeurige controle en waarschuwing bij het optreden van pijn;
Slovak: • zmeny v informáciách o výrobku v častiach 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 a 5.3 v súhrne charakteristických vlastností lieku: o obmedziť indikáciu na použitie poslednej línie, t. j. v situáciách, keď nie sú k dispozícii anestetické metódy alebo sa nemôžu použiť u pacientov v EÚ, o kontraindikovať použitie liekov u detí, gravidných a laktujúcich žien, o zdôrazniť revidovanú indikáciu a lokálne podmienky, uzavrieť liečenú dutinu na minimalizáciu priameho úniku materiálu a difúzie arzénu, znížiť expozíciu (3 dni namiesto 7 dní) spolu s pozorným sledovaním a upozornením na výskyt bolesti,
Dutch: Door de onderzoeksopzet en het kleine aantal proefpersonen dat erbij betrokken was, was een betrouwbare beoordeling van de werkzaamheid waarbij een vergelijking gemaakt wordt met de huidige standaardbehandeling, niet mogelijk.
Slovak: Rozvrh štúdie a nízky počet účastníkov štúdie neumožnil spoľahlivé posúdenie účinnosti tak, aby sa výsledky mohli porovnať so súčasnou štandardnou liečbou.
Dutch: Het CHMP is van mening dat de gemelde systemische blootstelling de eerdere bezorgdheid over de potentiële genotoxiciteit van de middelen versterkt.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že uvádzaná systémová expozícia prehlbuje skoršiu výhradu týkajúcu sa potenciálnej genotoxicity liekov.
Dutch: • de controle en analyse van gemelde gevallen waaronder een specifieke vragenlijst om bewijs ter ondersteuning van de indicatie van het middel te verzamelen (gebruik in tweede instantie), verzegeling van de caviteit en de duur van de toepassing.
Slovak: • monitorovanie a analyzovanie hlásených prípadov vrátane konkrétneho dotazníka na získanie dôkazov o indikácii lieku (použitie druhej línie), uzavretie dutiny a trvanie aplikácie.
Dutch: Het CHMP concludeert dat arseentrioxide:
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že oxid arzenitý:
Dutch: De vergunninghouders overlegden een uitgebreid overzicht van alle beschikbare gegevens uit preklinische en klinische onderzoeken en ervaring na het in de handel brengen.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili rozsiahly prehľad všetkých dostupných údajov z predklinických a klinických štúdií a skúsenosti po uvedení na trh.
Dutch: • de werkzaamheid ook hoog was in gevallen waarbij het niet mogelijk was het middel rechtstreeks in aanraking te brengen met de pulpa;
Slovak: • účinnosť bola vysoká aj v prípade, keď nebolo možné umiestniť liek priamo v kontakte so zubnou dreňou,
Dutch: De Franse nationale bevoegde instantie (NBI) was van oordeel dat de door de vergunninghouders voorgestelde wijzigingen in de SPC noch aanvaardbaar noch passend waren gezien de overgelegde genotoxiciteitsgegevens en de aanbeveling van het expertpanel.
Slovak: Príslušný vnútroštátny orgán vo Francúzsku usúdil, že zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, nie sú prijateľné ani vhodné vzhľadom na predložené údaje o genotoxicite a odporúčanie panelu odborníkov.
Dutch: De vergunninghouders hebben recentelijk geen klinische proef met arseentrioxide in tandpasta uitgevoerd.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh v poslednom čase neuskutočnili žiadne klinické skúšanie s oxidom arzenitým v dentálnej paste.
Dutch: Ten slotte merkte het CHMP op dat er geen nationaal, Europees en internationaal richtsnoer bestaat dat het gebruik van arseenhoudende tandpasta in de klinische praktijk ondersteunt.
Slovak: Výbor CHMP napokon uviedol, že žiadne vnútroštátne európske ani medzinárodné usmernenie neschvaľuje použitie dentálnej pasty obsahujúcej arzén v klinickej praxi.
Dutch: Met het oog op de risico's op carcinogeniciteit en weefselnecrose en als reactie op de door het CHMP genoemde onopgeloste problemen stellen de vergunninghouders de volgende aanvullende risicobeperkende maatregelen voor:
Slovak: V rámci riešenia rizík karcinogenity a nekrózy tkanív a v rámci odpovede na nevyriešené otázky, ktoré vyslovil výbor CHMP, držitelia povolenia na uvedenie na trh navrhli nasledujúce ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík:
Dutch: Ten slotte merkte het CHMP op dat de huidige internationale consensus voor de erkenning van ‘voldoende bewijs voor de carcinogeniciteit bij de mens' van arseentrioxide in combinatie met de strikte beperking van arseentrioxide in het drinkwater het gebruik van arseentrioxide binnen het therapeutische armamentarium niet langer ondersteunt.
Slovak: Výbor CHMP napokon poznamenal, že súčasný medzinárodný konsenzus na uznanie dostatočných dôkazov karcinogenity oxidu arzenitého u ľudí spolu s prísnym obmedzením oxidu arzenitého v pitnej vode už nepodporuje používanie oxidu arzenitého v rámci terapie.
Dutch: • er in de relevante rubriek van de SPC op te wijzen dat het risico op carcinogeniciteit niet kan worden uitgesloten en dat er een risico op necrose van periodontale weefsels bestaat.
Slovak: • uviesť v príslušnej časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, že riziko karcinogenity sa nemôže vylúčiť a že existuje riziko nekrózy periodontálnych tkanív.
Dutch: Bovendien is het CHMP van mening dat de maatregelen die zijn voorgesteld om het risico op necrose te verminderen niet zo veel verschillen van de huidige aanbevelingen en wat algemeen bekend is over de gebruiksvoorwaarden van het middel, hoewel de effectiviteit van de huidige maatregelen niet zou leiden tot een vermindering van het risico in verband met deze middelen.
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k názoru, že navrhnuté opatrenia na zníženie rizika nekrózy sa veľmi neodlišujú od aktuálnych odporúčaní a bežných poznatkov o podmienkach používania lieku a účinnosť týchto aktuálnych opatrení aj tak nezníži riziko súvisiace s týmito liekmi.
Dutch: • het risico op necrose van periodontale weefsels ten opzichte van de andere ernstige bijwerkingen groot is en dat de necrose van periodontale weefsels samen met complicaties door infecties een bekende zeer ernstige bijwerking blijft die ondanks de aanbevelingen in de SPC moeilijk te behandelen en onder controle te houden is.
Slovak: • riziko nekrózy periodontálnych tkanív je vysoké v porovnaní s ďalšími závažnými nežiaducimi udalosťami a nekróza periodontálnych tkanív spolu s infekčnými komplikáciami je stále veľmi závažný známy nežiaduci účinok, ktorý je ťažko liečiteľný a ťažko kontrolovateľný napriek odporúčaniam v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Dutch: Tijdens de besprekingen werden door de vergunninghouders voorgestelde risicobeperkende maatregelen, zoals wijzigingen in de productinformatie (beperking met betrekking tot het gebruik, toevoeging van contra-indicaties voor pediatrische patiënten, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven), communicatiemateriaal en een PASS overwogen.
Slovak: Počas diskusií sa vzali na vedomie opatrenia na minimalizáciu rizík, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, napríklad zmeny v informáciách o výrobku (obmedzenie použitia, pridanie kontraindikácií v pediatrickej populácii a počas gravidity a laktácie), komunikačný materiál a PASS.
Dutch: Deze middelen bevatten arsenigzuur-anhydride (arseentrioxide) dat wordt gebruikt voor de cauterisatie van de pulpa (necrose van de tandpulpa).
Slovak: Tieto lieky obsahujú anhydrid arzénu (oxid arzenitý), ktorý sa používa na kauterizáciu drene (nekrózu zubnej drene).
Dutch: Het CHMP heeft ook gekeken naar het door de vergunninghouders ingediende overzicht van gemelde gevallen dat veiligheidsgegevens bevat uit een wereldwijde veiligheidsdatabase alsook gepubliceerde literatuur en gegevens die de lidstaten tot hun beschikking hadden.
Slovak: Výbor CHMP vzal tiež na vedomie prehľad hlásených prípadov, ktorý predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh a ktorý zahŕňa bezpečnostné údaje z globálnej databázy bezpečnosti, ako aj publikovanú literatúru a údaje dostupné pre členské štáty.
Dutch: Met betrekking tot het voorgestelde DUS is het CHMP van mening dat het niet ethisch aanvaardbaar zou zijn patiënten bloot te stellen aan arseentrioxide nadat een expertpanel heeft geconcludeerd dat genotoxische, reprotoxische en carcinogene risico's zijn aangetoond.
Slovak: Pokiaľ ide o navrhnutú štúdiu o používaní lieku, výbor CHMP dospel k názoru, že by nebolo eticky prijateľné vystaviť pacientov oxidu arzenitému, v prípade ktorého panel odborníkov dospel k záveru, že sa preukázalo genotoxické, reprotoxické a karcinogénne riziko.
Dutch: Het expertpanel concludeerde dat de baten/risicoverhouding van het middel negatief was.
Slovak: Panel odborníkov dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre liek je negatívny.
Dutch: Het risico op genotoxiciteit waaronder de vruchtbaarheid bij de mens, de ontwikkeling van de foetus en carcinogeniciteit geïnduceerd door arseentrioxide werd beoordeeld.
Slovak: Preskúmalo sa riziko genotoxicity vrátane ľudskej fertility, fetálneho vývinu a karcinogenity indukovanej oxidom arzenitým.
Dutch: Zelfs wanneer sprake is van beste praktijken, kunnen de necrotische bijwerkingen niet worden uitgesloten vanwege de specifieke kenmerken van de gebitsanatomie of onopzettelijk morsen.
Slovak: Ani v prípade najlepšej praxe sa nemôžu vylúčiť nekrotické nežiaduce udalosti vzhľadom na špecifiká dentálnej anatómie alebo náhodný únik.
Dutch: Aangezien er geen reproductietoxiciteitsonderzoeken bij dieren werden uitgevoerd met Caustinerf arsenical of Yranicid arsenical, overlegden de vergunninghouders ook een beknopt overzicht van beschikbare gegevens in de wetenschappelijke literatuur met betrekking tot de effecten van anorganisch arseen op de reproductie.
Slovak: Keďže s liekom Caustinerf arsenical alebo Yranicid arsenical sa neuskutočnili žiadne štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách, držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili stručný prehľad dostupných údajov z odbornej literatúry ohľadom účinkov anorganického arzénu na reprodukciu.
Dutch: Uit de bestudering van de beschikbare werkzaamheidsgegevens (met inbegrip van gegevens die beschikbaar zijn gekomen nadat de eerste handelsvergunning werd verleend) bleek een beperkte werkzaamheid van Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen voor topisch gebruik voor de indicatie waarvoor het middel werd goedgekeurd, en dit vertaalt zich niet in bewijs voor een voordeel voor patiënten, met name in de huidige context van de therapeutische strategie waar de verworven kennis op het gebied van de devitalisatie van de pulpa en analgetische technieken aanzienlijk toegenomen is en waar veiliger opties beschikbaar zijn.
Slovak: Preskúmanie dostupných údajov o účinnosti (vrátane údajov dostupných od vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh) preukázalo obmedzenú účinnosť liekov Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a ďalšie súvisiace názvy na topické použitie v schválenej indikácii, čo sa nepremieta do dôkazu o prínose pre pacientov, najmä v súčasnom kontexte terapeutickej stratégie, keď sa výrazne zlepšili poznatky o devitalizácii zubnej drene a metódach analgézie, pričom sú k dispozícii bezpečnejšie možnosti.
Dutch: • het CHMP van oordeel is dat met de door de vergunninghouders voorgestelde aanvullende risicobeperkende maatregelen het risico op carcinogeniciteit en ernstige bijwerkingen niet afdoende kan worden verlaagd tot een klinisch aanvaardbaar niveau;
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, nebudú môcť primerane znížiť riziko karcinogenity a závažné nežiaduce reakcie na klinicky prijateľnú úroveň,
Dutch: Parallel hieraan voerden de vergunninghouders nieuwe genotoxiciteitstests (Amestest en in vitro micronuleustest) uit met tandpasta-extracten van Caustinerf arsenical en de resultaten waren alleen positief in de in vitro micronuleustest.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súbežne uskutočnil nové testy genotoxicity (Amesov test a test mikrojadier in vitro) s extraktmi dentálnej pasty Caustinerf arsenical, pričom výsledky boli pozitívne iba v teste mikrojadier in vitro.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen voor topisch gebruik (zie bijlage I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a ďalšie súvisiace názvy na topické použitie (pozri prílohu I)
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat het potentieel voor genotoxische, carcinogene en reprotoxische effecten van de systemische blootstelling aan arseentrioxide in combinatie met het gebrek aan kennis over de mate van systemische blootstelling bij dentaal gebruik van de arseentrioxidepasta niet aanvaardbaar is.
Slovak: Výbor usúdil, že možné genotoxické, karcinogénne a reprotoxické účinky systémovej expozície oxidu arzenitému spolu s nedostatočnými poznatkami o rozsahu systémovej expozície pri dentálnom použití pasty obsahujúcej oxid arzenitý nie sú prijateľné.
Dutch: Het CHMP is van mening dat met deze risicobeperkende maatregelen de risico's niet afdoende kunnen worden verlaagd.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že tieto opatrenia na minimalizáciu rizík nebudú môcť primerane znížiť riziká súvisiace s týmito liekmi.