FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Neduokite šio vaisto vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų), nes galima nauda ir rizika nežinomos.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom (dvs. under 18 år) fordi de potensielle fordelene og ulempene er ukjente.
Lithuanian: In vivo sąveikos tyrimų neatlikta.
Norwegian Bokmål: Ingen in vivo interaksjonsstudier er utført.
Lithuanian: 2.1 Bendras aprašymas
Norwegian Bokmål: 2.1 Generell beskrivelse
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringsplan (RMP)
Lithuanian: Žmogaus albuminas.
Norwegian Bokmål: Albumin, humant.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 120 mln.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 120 millioner celler.
Lithuanian: Į tai turi būti atsižvelgta, jeigu esate alergiški šiems antibiotikams, nes jie naudojami šio vaisto gamyboje.
Norwegian Bokmål: Dette skal vurderes hvis du er allergisk overfor disse typene antibiotika, fordi disse brukes i produksjonsprosessen for produktet.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys bei speciali naudojimo, vartojimo ar implantavimo įranga
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon
Lithuanian: Alofisel veiksmingumas buvo vertinamas tyrime „ADMIRE-CD".
Norwegian Bokmål: Effekten av Alofisel ble vurdert i ADMIRE-CD-studien.
Lithuanian: 6 ml 30 mln.
Norwegian Bokmål: 6 ml 30 millioner celler
Lithuanian: 4.4 skyrių)) metu, kaip aprašyta toliau.
Norwegian Bokmål: 4.4)), som beskrevet nedenfor.
Lithuanian: Procedūros skausmas*
Norwegian Bokmål: Smerter etter prosedyren*
Lithuanian: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Ispanija
Norwegian Bokmål: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spania
Lithuanian: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Ispanija
Norwegian Bokmål: C/Marconi 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spania
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Norwegian Bokmål: Frekvensen på bivirkningene defineres med følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba chirurgą.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller kirurg.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C ir ne žemesnėje kaip 15 °C temperatūroje.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares over 25 °C eller under 15 °C.
Lithuanian: 1 lentelė.
Norwegian Bokmål: Tabell 1.
Lithuanian: *Kondicionavimo reakcijos, pasireiškiančios iki septynių dienų po fistulių išvalymo, skirto vaistinio preparato vartojimui.
Norwegian Bokmål: *Forbehandlingsreaksjoner oppstår opptil syv dager etter at fistlene er rengjort for behandling.
Lithuanian: Kadangi šis vaistas bus vartojamas chirurginės operacijos metu, ligoninės darbuotojai yra atsakingi už tinkamą vaisto laikymą prieš jo naudojimą ir naudojimo metu bei už tinkamą jo pašalinimą.
Norwegian Bokmål: Da dette legemidlet vil bli brukt under operasjon, er sykehusets ansatte ansvarlige for riktig oppbevaring av legemiddelet før og under bruk, samt destruering.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 til 10 personer):
Lithuanian: Prieš Alofisel platinimą kiekvienoje valstybėje narėje Registruotojas turi suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios medžiagos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Alofisel i hvert medlemsland, må innehaver av markedsføringstillatelsen og myndighetene i de enkelte land enes om opplæringsmateriellets innhold og format, inkludert kommunikasjon, distribusjon og alle andre aspekter av programmet.
Lithuanian: Darvadstrocelio saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 17 metų dar neištirti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av darvadstrocel hos barn og ungdom i alderen 0 til 17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Lithuanian: Alofisel vartojamas tada, kai fistulės pakankamai nereagavo į ankstesnį gydymą.
Norwegian Bokmål: Alofisel brukes når fistler ikke har svart godt nok på tidligere behandling.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra: Dulbecco modifikuota Eagle terpė (DMET) ir žmogaus albuminas.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) og humant albumin.
Lithuanian: Švelniai pamasažuokite sritį aplink išorines angas 20-30 sekundžių ir uždenkite išorines angas steriliais tvarsčiais.
Norwegian Bokmål: Massèr området rundt de eksterne åpningene forsiktig i 20-30 sekunder, og dekk de eksterne åpningene med en steril bandasje.
Lithuanian: Suaugusiųjų kamieninės ląstelės yra tam tikro tipo ląstelės, kurių yra daugelyje suaugusiųjų audinių ir kurių pagrindinė paskirtis yra taisyti audinį, kuriame jų yra.
Norwegian Bokmål: Voksne stamceller finnes i mange typer vev, og deres hovedformål er å reparere vevet de befinner seg i.
Lithuanian: Paprastai tas šalutinis poveikis gana silpnas ir praeina per kelias dienas po fistulių valymo procedūros.
Norwegian Bokmål: Generelt sett er disse bivirkningene ganske milde, og de vil forsvinne i løpet av dagene etter fistelprosedyren.
Lithuanian: Jeigu po procedūros pasijusite sunegalavę arba karščiuosite, prašome kuo greičiau pranešti gydytojui.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg syk eller har feber etter inngrepet, må du informere legen din så snart som mulig.
Lithuanian: Alofisel grupė (Alofisel ir standartinė priežiūra*) N = 103
Norwegian Bokmål: Alofisel-gruppe (Alofisel+behandlingsstandard*) N = 103
Lithuanian: Kadangi paskutinis patikrinimas atliekamas prieš pat išsiunčiant Alofisel į ligoninę, jo rezultatai nėra žinomi, kai preparatas duodamas Jums.
Norwegian Bokmål: Fordi sluttkontroll skjer like før Alofisel sendes til sykehuset, er ikke resultatene av den siste kontrollen kjent når du mottar legemidlet.
Lithuanian: Kontrolinė grupė (Placebas ir standartinė priežiūra*) N = 102
Norwegian Bokmål: Kontrollgruppe (Placebo+behandlingsstandard*) N = 102
Lithuanian: Laikyti 15 °C-25 °C temperatūroje.
Norwegian Bokmål: Oppbevares mellom 15 ºC og 25 ºC.
Lithuanian: 12-ąją savaitę 23 iš 63 (36%) pacientų nustatyta antidonorinių antikūnų gamyba.
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 viste 23/63 (36 %) produksjon av anti-donor antistoffer.
Lithuanian: Injekcija
Norwegian Bokmål: Injeksjon
Lithuanian: • procedūros skausmas (skausmas po fistulės valymo).
Norwegian Bokmål: • smerter etter prosedyre (smerter etter fistelrengjøring)
Lithuanian: Skirtas injekcijai į fistulinio kanalo audinį chirurginėje aplinkoje, anestezijos (bendrosios ar regioninės (žr.
Norwegian Bokmål: Til injeksjon i fistelkanalvevet i et kirurgisk miljø under anestesi (generell eller regional (se pkt.
Lithuanian: Laikantis sudėtingų perianalinių fistulių gydymo standartų, prieš gydant būtina charakterizuoti paciento fistules.
Norwegian Bokmål: I tråd med retningslinjer for behandling av komplekse perianale fistler må pasientens fistler karakteriseres før behandling.
Lithuanian: Mokomosios programos paskirtissuteikti informacijos, kaip teisingai vartoti preparatą, kad būtų kuo mažesnė gydymo klaidų rizika ir padidėtų informuotumas apie galimą infekcinių ligų sukėlėjų perdavimą.
Norwegian Bokmål: Målet med opplæringsmateriellet er å gi informasjon om korrekt bruk av produktet for å redusere risiko for feil legemiddelhåndtering og øke forståelsen for potensiell overføring av smittsomme stoffer.
Lithuanian: * Įskaitant abscesų drenažą, tamponų uždėjimą / nuėmimą, grandymą, vidinių angų susiuvimą ir medicininį gydymą.
Norwegian Bokmål: * Inkludert tømming av abscesser, plassering/fjerning av seton-tråd, utskrapning, sutur av interne åpninger og medisinske behandlinger
Lithuanian: Mažai tikėtinu atveju, kai rezultatai parodo infekciją, Jus gydantys asmenys bus informuoti ir praneš Jums, ar reikia atlikti laboratorinių tyrimų infekcijai gydyti.
Norwegian Bokmål: Dersom resultatene mot formodning skulle påvise en infeksjon, blir behandlingsteamet ditt informert, og de forteller deg om du trenger laboratorietester for behandling for infeksjonen.
Lithuanian: • suleis Alofisel.
Norwegian Bokmål: • injisere Alofisel.
Lithuanian: Likus 2-3 savaitėms prieš Alofisel vartojimą Jūs galėjote būti konsultuojami chirurgo.
Norwegian Bokmål: Du kan ha hatt en konsultasjon med kirurgen 2 til 3 uker før du får Alofisel.
Lithuanian: Kas yra Alofisel ir kam jis vartojamas 2.
Norwegian Bokmål: Hva Alofisel er og hva det brukes mot 2.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės
Norwegian Bokmål: Andre risikominimeringsaktiviteter
Lithuanian: Injekcinė suspensija.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon.
Lithuanian: Šiame vaiste yra žmogaus ląstelių.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder celler som stammer fra menneske.
Lithuanian: Prieš skirdamas Alofisel, chirurgas privalo įsitikinti, kad nėra abscesų.
Norwegian Bokmål: Før planlagt administrasjon av Alofisel, må kirurgen sørge for at abscesser ikke er tilstede.
Lithuanian: Pavyzdžiui, naudojama maždaug 90 mm ilgio spinalinei nejautrai skirta adata.
Norwegian Bokmål: For eksempel en nål for spinalbedøvelse, rundt 90 mm lang, er påkrevd.
Lithuanian: Pasirūpinkite nešvirkšti ląstelių fistulių kanalų spindyje, kad nebūtų ląstelių nuotėkio.
Norwegian Bokmål: Sørg for at cellene ikke blir injisert i lumenet av fistelkanalene for å unngå cellelekkasje.
Lithuanian: Norint toliau stebėti „Alofisel" veiksmingumą, Registruotojas turi pateikti III fazės atsitiktinių imčių dvigubai koduoto placebu kontroliuojamo tyrimo Cx601-0303, kuriuo tiriamas vienkartinės Cx601 dozės poveikis Krono liga sergančių pacientų komplikuotoms perianalinėms fistulėms gydyti, rezultatus.
Norwegian Bokmål: For oppfølging av effekten av Alofisel, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende resultatene av en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase-III-studie Cx601-0303 som undersøker en enkelt administrasjon av Cx601 for behandling av komplekse perianale fistler hos pasienter med Crohns sykdom.
Lithuanian: Proktalgija*
Norwegian Bokmål: Proktalgi*
Lithuanian: Kas yra Alofisel ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva Alofisel er og hva det brukes mot
Lithuanian: Injekcinė suspensija 1 dozę sudaro 4 flakonai po 6 ml (iš viso 24 ml)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon 1 dose består av 4 hetteglass á 6 ml (totalt 24 ml)
Lithuanian: Tam tikras gydymo Alofisel šalutinis poveikis yra susijęs su fistulių valymo procesu.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger av behandling med Alofisel er relatert til prosessen for rengjøring av fistlene dine.
Lithuanian: Alofisel yra injekuojamas chirurgo į fistulinio kanalo audinį..
Norwegian Bokmål: Alofisel injiseres av en kirurg i fistelkanalvevet.
Lithuanian: Perianalinės fistulės apibūdinamos kaip sudėtingos, jeigu turi keletą kanalų ir angų, jeigu yra giliai kūne arba yra susijusios su kitomis komplikacijomis, pvz., pūlių (užkrėstas skystis, dar vadinamas abscesais) sankaupomis.
Norwegian Bokmål: Perianale fistler beskrives som komplekse dersom de har flere kanaler og åpninger, penetrerer dypt inn i kroppen eller er forbundet med andre komplikasjoner, f.eks. ansamlinger av puss (infisert væske, også kalt abscesser).
Lithuanian: Toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų sąrašas sudarytas pagal klinikinių tyrimų patirtį ir pateiktas pagal organų sistemų klases.
Norwegian Bokmål: Følgende liste over bivirkninger er basert på erfaring i kliniske forsøk, og vises etter organklassesystem.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <MMMM m.-mėnesio mėn.>
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <MM/ÅÅÅÅ>.
Lithuanian: Alofisel gali būti benzilpenicilino ir streptomicino pėdsakų.
Norwegian Bokmål: Alofisel kan inneholde spor av benzylpenicillin og streptomycin.
Lithuanian: Alofisel reikia vartoti tik po fistulių kondicionavimo (žr.
Norwegian Bokmål: Alofisel skal kun brukes etter at fistlene er forbehandlet (se pkt.
Lithuanian: Po perianalinės ir intrarektalinės žmogaus pRKL injekcijos žiurkėms be užkrūčio liaukos, ląstelės tiesiojoje ir tuščiojoje žarnose injekcijos vietoje išliko bent 14 dienų ir buvo nebeaptinkamos po 3 mėnesių.
Norwegian Bokmål: Etter perianal og intrarektal injeksjon av humant eASC i atymiske rotter, var celler til stede i rektum og jejunum på injeksjonsstedet i minst 14 dager, og var ikke detekterbare etter tre måneder.
Lithuanian: Perianalinės fistulės gali sukelti skausmą, sudirginimą ir pūlių tekėjimą pro atsivėrimus odoje.
Norwegian Bokmål: Perianale fistler kan forårsake smerter, irritasjon og utslipp av puss gjennom åpningene i huden.
Lithuanian: Alofisel turi skirti tik gydytojai specialistai, turintys patirties diagnozuojant ir gydant būkles, kurioms indikuojamas Alofisel.
Norwegian Bokmål: Alofisel skal bare administreres av spesialister med erfaring i diagnostisering og behandling av tilstander hvor Alofisel er indisert.
Lithuanian: d) Adata pakeičiama ilgesne adata (taip pat ne plonesne nei 22G), kad būtų galima pasiekti norimas injekcijos vietas.
Norwegian Bokmål: d) Skift ut nålen med en lengre nål som heller ikke er tynnere enn 22G, for å nå de tiltenkte injeksjonsstedene.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Alofisel neturėtų pakenkti Jūsų gebėjimui vairuoti arba naudotis įrankiais ar mašinomis.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er ikke sannsynlig at Alofisel påvirker evnen til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Injekcijų išilgai fistulių kanalų sienelių procedūra turi būti atliekama remiantis išankstinėmis žiniomis apie fistulių kanalų anatomiją ir topologiją, nustatytą atliekant fistulių charakterizavimą.
Norwegian Bokmål: Prosedyren for injeksjon langs veggene på fistelkanalene skal utføres på bakgrunn av forkunnskaper om fistelkanalenes anatomi og topologi, som fastslått ved karakteriseringen av fistlene.
Lithuanian: Tai buvo atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, lygiagrečių grupių, placebu kontroliuojamas, daugiacentris klinikinis tyrimas, skirtas įvertinti Alofisel veiksmingumą ir saugumą gydant sudėtingas perianalines Krono liga sergančių pacientų fistules.
Norwegian Bokmål: Dette var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multisenterstudie med parallellgrupper for å undersøke effekt og sikkerhet av Alofisel for behandling av komplekse perianale fistler hos pasienter med Crohns sykdom.
Lithuanian: Visada laikykite vaistinį preparatą išorinėje dėžutėje ir siuntimo dėžėje iki jo vartojimo, kad būtų palaikoma reikiama temperatūra.
Norwegian Bokmål: Oppbevar preparatet i ytteremballasjen og i forsendelsespakningen til enhver tid frem til det skal administreres, for å opprettholde nødvendig temperatur.
Lithuanian: Ląstelės laikomos dviejose pagalbinėse medžiagose: viena yra skystis, vadinamas Dulbecco modifikuota Eagleterpe, kuriame yra ląstelių maistinės medžiagos (aminorūgštys, vitaminai, druskos ir angliavandeniai), o kita - žmogaus albuminas, t. y. natūralus žmogaus organizmo baltymas.
Norwegian Bokmål: To hjelpestoffer brukes for lagring av cellene: én er en væske kalt "Dulbecco's Modified Eagle´s Medium", som inneholder nødvendige næringsstoffer for cellene (aminosyrer, vitaminer, salter og karbohydrater) og den andre er humant albumin, et naturlig protein som finnes i menneskekroppen.
Lithuanian: Mažiausiai 2-3 savaitės prieš vartojimo dieną rekomenduojama atlikti parengiamąją chirurginę procedūrą (taikant anesteziją) fistulės anatomijai (esamų fistulių ir angų skaičiui), topografijai (paplitimui ir santykiui su sutraukiamaisiais ar kitais dubens raumenimis), galimoms susijusioms komplikacijoms (pvz., abscesams) ir tam, ar vietinė gleivinės liga yra švelnios formos arba neaktyvi, nustatyti.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at forbehandlingskirugi (under anestesi) utføres minst 2 til 3 uker før administrasjonsdagen for å undersøke fistlenes anatomi (antall eksisterende fistler og åpninger), topografi (omfang og forhold til sfinktere og andre bekkenmuskler), potensielle tilknyttede komplikasjoner (for eksempel abscesser) og at lokal slimhinnesykdom er mild eller inaktiv.
Lithuanian: In vitro sąveikos tyrimai parodė, kad Alofisel ląstelių gyvybingumui ir imunomoduliacinei funkcijai nekenkia įprastinių vaistinių preparatų nuo Krono ligos (infliksimabo, metotreksato ir azatioprino) kliniškai reikšmingos koncentracijos.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier in vitro har vist at Alofisels cellelevedyktighet og immunmodulerende funksjon ikke påvirkes av klinisk relevante konsentrasjoner av konvensjonelle behandlinger for Crohns sykdom (infliksimab, metotreksat og azatioprin).
Lithuanian: Kombinuotoji remisija 24 savaitę (% pacientų) Kombinuotoji remisija 52 savaitę (% pacientų)
Norwegian Bokmål: Kombinert remisjon i uke 52 (% pasienter)
Lithuanian: Kiekvieną flakoną reikia panaudoti iškart po sumaišymo, kad ląstelės nespėtų vėl nusėsti.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass skal brukes umiddelbart etter resuspensjon for å hindre at cellene legger seg på bunnen igjen.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det Europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/ema/
Lithuanian: Alofisel yra gyvų ląstelių vaistas, todėl galutinio preparato negalima sterilizuoti.
Norwegian Bokmål: Alofisel er en behandling med levende celler, og det endelige produktet kan derfor ikke steriliseres.
Lithuanian: Pacientams buvo diagnozuota šlapiuojančių komplikuotų perianalinių fistulių, nepakankamai reagavusių į bent vieną iš šių gydymo būdų: gydymą antibiotikais, imunitetą slopinančiais vaistiniais preparatais arba anti-TNF.
Norwegian Bokmål: Pasienter hadde gjennomgått drenasje av komplekse perianale fistler med utilstrekkelig respons på minst én av følgende behandlinger: antibiotika, immunsuppressiva eller TNFα-hemmer.
Lithuanian: Injekcija Du flakonai turi būti suvartojami vidinėms angoms, o du likę - injekcijai palei fistulių kanalų sieneles (per išorines angas).
Norwegian Bokmål: Injeksjon To av hetteglassene skal brukes på interne åpninger og de to andre til injeksjon langs veggene i fistelkanalen (via eksterne åpninger).
Lithuanian: Ex vivo padauginimo poveikis ląstelių genetiniam stabilumui įvertintas in vitro ir nenustatyta jokio kancerogeniškumo potencialo.
Norwegian Bokmål: Effekten av ex vivo-utvidelse på cellenes genetiske stabilitet er vurdert in vitro, uten noen tegn på karsinogenisitet.
Lithuanian: Preparatas tikrinamas įvairiais jo gamybos etapais, įsitikinant, kad jame nėra užkrato.
Norwegian Bokmål: Produktet kontrolleres på ulike stadier i løpet av produksjonen for å sikre at det er fritt for infeksjon.
Lithuanian: Iš riboto skaičiaus tiriamųjų, kurie toliau stebėti iki 104 savaitės, klinikinę remisiją 104 savaitę patyrusių pacientų Alofisel grupėje buvo 56%, o kontrolinėje grupėje-40%.
Norwegian Bokmål: I et begrenset antall pasienter som ble fulgt frem til uke 104, var klinisk remisjon i uke 104 56 % i Alofisel-gruppen og 40 % i kontrollgruppen.
Lithuanian: Alofisel negalima filtruoti ar vartoti naudojant plonesnę nei 22G adatą (žr.
Norwegian Bokmål: Alofisel må ikke filtreres eller administreres med en nål som er tynnere enn 22G (se pkt.
Lithuanian: Dažniausias vartojant tiriamąjį vaistinį preparatą pasireiškęs šalutinis poveikis yra analinis abscesas (Alofisel: 19,4% pacientų; kontrolinė grupė: 13,7% pacientų), proktalgija (Alofisel: 14,6% pacientų; kontrolinė grupė: 11,8% pacientų) ir analinė fistulė (Alofisel: 10,7% pacientų; kontrolinė grupė: 7,8% pacientų).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var analabscess (Alofisel: 19,4 %, kontrollgruppe: 13,7 %), proktalgi (Alofisel: 14,6 %, kontrollgruppe: 11,8 %) og analfistel (Alofisel: 10,7 %, kontrollgruppe: 7,8 %).
Lithuanian: Alofisel gali būti benzilpenicilino ir streptomicino (antibiotikų) pėdsakų.
Norwegian Bokmål: Alofisel kan inneholde spor av benzylpenicillin eller streptomycin (antibiotika).
Lithuanian: Alofisel grupėje didelio intensyvumo proktalgijos reiškinių pacientai nepatyrė, o kontrolinėje grupėje 3,9% patyrė 4 reiškinius.
Norwegian Bokmål: Proktalgi med alvorlig intensitet oppsto ikke hos noen pasienter i Alofiselgruppen og hos 3,9 % pasienter med 4 tilfeller i kontrollgruppen.
Lithuanian: Duomenų apie darvadstrocelio vartojimą nėštumo metu nėra.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av darvadstrocel hos gravide kvinner.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, kai žinoma, kad pacientams pasireiškia padidėjęs jautrumas šios klasės antibiotikams.
Norwegian Bokmål: Dette skal vurderes hos pasienter med kjent hypersensitivitet overfor denne typen antibiotika.
Lithuanian: Buvo atlikti biologinio pasiskirstymo tyrimai pagal ikiklinikinius modelius, kuriais siekta įvertinti pRKL išlikimą injekcijos vietoje ir galimą jų migravimą į kitus audinius ar organų sistemas.
Norwegian Bokmål: Biodistribusjonsstudier i prekliniske modeller ble utført med formål å evaluere vedvarende av eASC på injeksjonsstedet, og potensiell migrering til annet vev eller andre organsystemer.
Lithuanian: Jokių kitų medžiagų, pvz., vandenilio peroksido, metileno mėlio, jodo tirpalų arba hipertoninių gliukozės tirpalų, švirkšti pro fistulių kanalus neleidžiama, nes šios medžiagos kenkia numatomų švirkšti ląstelių gyvybingumui (žr.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av andre substanser gjennom fistelkanalene, for eksempel hydrogenperoksid, metylenblått, jodoppløsninger eller hyperton glukoseoppløsning, er ikke tillatt, da disse stoffene skader levedyktigheten til cellene som skal sprøytes inn (se pkt.
Lithuanian: Gydyti Alofisel nerekomenduojama nėštumo ir žindymo metu.
Norwegian Bokmål: Behandling med Alofisel anbefales ikke ved graviditet eller amming.
Lithuanian: Kaip laikyti Alofisel 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan Alofisel oppbevares 6.
Lithuanian: Produktasskirtas vietinei injekcijai.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet er indisert for lokale injeksjoner.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija susijusi su Alofisel vartojimo diena.
Norwegian Bokmål: Informasjonen nedenfor er forbundet med den dagen Alofisel er gitt.
Lithuanian: Alofisel skirtas sudėtingoms perianalinėms fistulėms gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems neaktyvia / mažo aktyvumo luminaline Krono liga, kai fistulės nepakankamai reaguoja į bent vieną įprastą arba biologinę terapiją.
Norwegian Bokmål: Alofisel er indisert til behandling av komplekse perianale fistler hos voksne pasienter med inaktiv/mild aktiv luminal Crohns sykdom, når fistlene ikke har vist god nok respons på minst én konvensjonell eller biologisk behandling.
Lithuanian: Numatomas klinikinis darvadstrocelio vartojimo būdas yra toks, kad įprasti farmakokinetikos (absorbcijos, pasiskirstymo, metabolizmo ir eliminacijos) tyrimai netaikomi.
Norwegian Bokmål: Darvadstrocels egenskaper og tiltenkte kliniske bruk betyr at konvensjonelle studier av farmakokinetikk (absorpsjon, distribusjon, metabolisme og eliminasjon) ikke er relevant.
Lithuanian: Faksas: +34 91 804 92 63 info@tigenix.com
Norwegian Bokmål: Faks: +34 91 804 92 63 info@tigenix.com
Lithuanian: • atitinkama informacija apie gydymo klaidų riziką ir infekcinių ligų sukėlėjų perdavimą ir kaip tai sumažinti, įskaitant priėmimo, laikymo ir vartojimo nurodymus (t.
Norwegian Bokmål: • Relevant informasjon om risiko for feil legemiddelhåndtering og potensiell overføring av smittsomme stoffer og detaljer om hvordan dette kan minimaliseres, inkludert mottak, oppbevaring og administrasjoninstrukser (som forbehandling av fistler, klargjøring og injeksjon).