FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja lietojat zāles, kas bojā nieres vai ietekmē nieru darbību, piemēram, sulfonamīdus, aldosterona antagonistus un dažus pretsāpju līdzekļus, Jums par to jāpastāsta ārstam.
Norwegian Bokmål: Om du bruker legemidler som skader nyrene eller påvirker nyrefunksjonen, for eksempel sulfonamider, aldosteronantagonister og noen typer smertelindrende midler, bør du informere legen din om det.
Latvian: Ja tiek apstiprināts akūts glomerulonefrīts, jāapsver pastāvīga ārstēšanas pārtraukšana.
Norwegian Bokmål: Om akutt glomerulonefritt bekreftes, bør permanent seponering av behandlingen vurderes.
Latvian: Ja šķīdums izskatās duļķains, ir mainījis krāsu vai tajā ir daļiņas, izmetiet pilnšļirci pret caurduršanu izturīgā (asu priekšmetu) tvertnē un lietojiet jaunu pilnšļirci.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen ser slørete eller misfarget ut, eller hvis den har partikler, kaster du den ferdigfylte sprøyten i en punksjonsbestandig beholder (beholder for skarpt avfall) og bruker en ny ferdigfylt sprøyte.
Latvian: Pacienti un/vai aprūpētāji jāapmāca veikt subkutānas Tegsedi injekcijas.
Norwegian Bokmål: Pasienter og/eller omsorgspersoner bør få opplæring i subkutan administrasjon av Tegsedi.
Latvian: Primārie efektivitātes mērķa kritēriji bija pārmaiņas no sākotnējā līmeņa līdz 66. nedēļai modificētā Neiropātijas vērtības samazināšanās rādītāja + 7 testu (mNIS+7) kombinētajā rezultātā un Norfolkas dzīves kvalitātes - diabētiskās neiropātijas (QoL-DN) aptaujas kopējā rezultātā.
Norwegian Bokmål: Primære effektendepunkter var endring fra baseline til uke 66 i totalvurdering ved mNIS+7-test (Neuropathy Impairment Score + 7) og i total skår for QoL-DN-spørreskjemaet (Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy).
Latvian: CITA Subkutānai lietošanai
Norwegian Bokmål: ANNET Subkutan bruk
Latvian: Mērkaķiem konstatēja perivaskulāro šūnu infiltrāciju ar limfohistiocītu šūnām vairākos orgānos.
Norwegian Bokmål: Hos aper ble det sett perivaskulær celleinfiltrasjon av lymfohistiocyttceller i flere organer.
Latvian: Ne-CMEcho kopa p<0,001
Norwegian Bokmål: Ikke-CMEcho Set p<0,001
Latvian: Pēc izsniegšanas pacientam var uzglabāt 6 nedēļas temperatūrā, kas nepārsniedz 30 °C.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares i 6 uker under 30 °C etter distribusjon til pasienten.
Latvian: Ja glomerulonefrīts tiek izslēgts, dozēšanu var atsākt, ja tā klīniski norādīts un ir uzlabojusies nieru darbība (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hvis glomerulonefritt utelukkes, kan doseringen gjenopptas om klinisk indisert og etter at nyrefunksjonen er forbedret (se pkt.
Latvian: Izmaiņas no sākuma stāvokļa Inotersens - placebo
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline inotersen - placebo
Latvian: Tegsedi samazinās A vitamīna līmeni plazmā, kas ir svarīgs normālai augļa attīstībai grūtniecības laikā.
Norwegian Bokmål: Tegsedi reduserer A-vitaminnivået i kroppen, noe som er viktig for normal fosterutvikling under svangerskapet.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Tegsedi neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Tegsedi har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Latvian: Jums nevajadzētu lietot Tegsedi, ja vien to nav skaidri norādījis Jūsu ārsts.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke Tegsedi om du er gravid, med mindre legen uttrykkelig anbefaler det.
Latvian: Inotersena ilgā pusperioda dēļ (skatīt 5.2. apakšpunktu) A vitamīna deficīts var rasties pat pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Norwegian Bokmål: 5.2) kan A-vitaminmangel også utvikle seg etter avsluttet behandling.
Latvian: • norāde VAS, ka gadījumā, ja tiek apstiprināts glomerulonefrīts, Tegsedi terapija jāpārtrauc pastāvīgi un ir jāapsver iespēja agrīni uzsākt imūnsupresīvo terapiju.
Norwegian Bokmål: • informere legen om at hvis glomerulonefritt bekreftes, bør Tegsedi-behandlingen seponeres permanent og tidlig igangsetting av immunsuppressiv behandling vurderes.
Latvian: Pilnšļircei pirms injekcijas jāļauj sasniegt istabas temperatūru.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten bør nå romtemperatur før injeksjon.
Latvian: Pacients, kurš uzrādīja atbildes reakciju, tika definēts kā pacients, kura izmaiņas no sākuma stāvokļa bija mazākas vai vienādas ar robežvērtību.
Norwegian Bokmål: En responder ble definert som en forsøksperson som hadde en endring fra baseline som var mindre enn eller lik terskelverdien.
Latvian: Jums vajadzētu atsākt A vitamīna uztura bagātinātāja lietošanu Jūsu grūtniecības otrā un trešā trimestra laikā, ja A vitamīna līmenis vēl nav atgriezies normālā stāvoklī, jo paaugstināta A vitamīna deficīta riska dēļ trešajā trimestrī.
Norwegian Bokmål: vitamintilskudd igjen i andre og tredje trimester av svangerskapet om A.vitaminnivået ennå ikke hargått tilbake til normalt, på grunn av økt risiko for A-vitaminmangel i tredje trimester.
Latvian: Apskatiet pārbaudes zonu, lai pārbaudītu, vai šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains līdz bālgani dzeltens.
Norwegian Bokmål: Se i inspeksjonsområdet for å sjekke at oppløsningen er klar og fargeløs eller blekgul.
Latvian: LSM izmaiņu starpība no sākuma stāvokļa 66. nedēļā (inotersena-placebo iedarbības apjoms, 95& TI)
Norwegian Bokmål: LSM Forskjell i endring fra baseline ved uke 66 (effektstørrelse for inotersen/placebo, 95 % CI)
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter på 65 år og over (se pkt.
Latvian: Jums var būt jāspiež ar lielāku spēku, lai nodrošinātu, ka virzulis ir nospiests līdz galam.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å presse litt hardere på stemplet for å forsikre deg om at du har skjøvet det så langt inn det går.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode un jāizslēdz grūtniecība pirms ārstēšanas ar Tegsedi uzsākšanas.
Norwegian Bokmål: Om du er kvinne i fertil alder, bør du bruke sikker prevensjon og utelukke muligheten for svangerskap før du starter behandling med Tegsedi.
Latvian: Tomēr inotersens nav farmakoloģiski aktīvs pelēm un trušiem.
Norwegian Bokmål: Inotersen er imidlertid ikke farmakologisk aktivt hos mus og kaniner.
Latvian: Tegsedi ir paredzēts tikai injicēšanai zem ādas (subkutānai lietošanai).
Norwegian Bokmål: Tegsedi skal bare injiseres under huden (subkutant).
Latvian: 2. Pavelciet, lai atvērtu.
Norwegian Bokmål: Trekk for å åpne.
Latvian: Nesildiet pilnšļirci citā veidā.
Norwegian Bokmål: Ikke varm opp den ferdigfylte sprøyten på noen annen måte.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Tegsedi
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Tegsedi
Latvian: Neinjicējiet 3 cm zonā ap nabu.
Norwegian Bokmål: Ikke sett sprøyten i et område på 3 cm fra navlen.
Latvian: Hroniskās toksicitātes pētījumos ar pelēm, žurkām un mērkaķiem tika novērots samazināts trombocītu skaits, kas 1,4-2 reizes pārsniedza cilvēka AUC, lietojot ieteikto terapeitisko inoterīna devu.
Norwegian Bokmål: Redusert trombocyttantall ble observert ved kroniske toksisitetsstudier hos mus, rotter og aper ved 1,4 til 2 ganger human AUC ved anbefalt terapeutisk inotersendose.
Latvian: Neizmetiet pilnšļirci kopā ar mājsaimniecības atkritumiem.
Norwegian Bokmål: Ikke kast den ferdigfylte sprøyten i husholdningsavfall.
Latvian: Glomerulonefrīts/nieru problēmas
Norwegian Bokmål: Glomerulonefritt/nyreproblemer
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Tegsedi 284 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē inotersen REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Akcea Therapeutics DERĪGUMA TERMIŅŠ
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Tegsedi 284 mg injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte inotersen NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Akcea Therapeutics UTLØPSDATO Utl.dato PRODUKSJONSNUMMER
Latvian: Pamatojoties uz darbības mehānismu, ir sagaidāms, ka inotersens samazinās A vitamīna (retinola) līmeni plazmā zemāk par normas robežām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i virkningsmekanismen forventes inotersen å redusere A-vitaminnivået (retinol) i plasma til under normalt nivå (se pkt.
Latvian: Inotersena lietošana pastāvīgi jāpārtrauc, ja tiek apstiprināts akūts glomerulonefrīts.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med inotersen bør seponeres permanent om akutt glomerulonefritt bekreftes.
Latvian: Ja esat reproduktīvā vecumā un plānojat lietot Tegsedi, Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i fertil alder og ønsker å bruke Tegsedi, bør du bruke sikker prevensjon.
Latvian: 2. stadija
Norwegian Bokmål: Stadium 2
Latvian: Nolociet un nolauziet.
Norwegian Bokmål: Bøy og brekk av.
Latvian: Neinjicējiet tetovējumu, rētu vai bojātas ādas vietās.
Norwegian Bokmål: Ikke sett sprøyten i tatoveringer, arr eller skadet hud.
Latvian: Tegsedi pieejams iepakojumā pa 1 vai 4 pilnšļircēm.
Norwegian Bokmål: Tegsedi er tilgjengelig i pakningsstørrelser på enten 1 eller 4 ferdigfylte sprøyter.
Latvian: Dati par inotersena ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om effekten av inotersen på human fertilitet.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību pirms ārstēšanas un regulāri ārstēšanas ar Tegsedi laikā.
Norwegian Bokmål: Legen din kontrollerer nyrefunksjonen før behandling og regelmessig under behandling med Tegsedi.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro gados vecākiem pacientiem, pacientiem, kuri lieto prettrombotiskas zāles, prettrombocītu līdzekļus vai zāles, kas var samazināt trombocītu skaitu (skatīt 4.5. apakšpunktu), un pacientiem ar lielas asiņošanas notikumiem anamnēzē.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises hos eldre pasienter, hos pasienter som bruker antitrombotiske legemidler, blodplatehemmere eller legemidler som kan senke trombocyttantallet (se pkt.
Latvian: Nieru darbības pasliktināšanās arī tika novērota vairākiem pacientiem bez glomerulonefrīta pazīmēm (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Svekket nyrefunksjon er også observert hos en rekke pasienter, uten tegn på glomerulonefritt (se pkt.
Latvian: Injekcijas beigās stingri piespiediet virzuli uz leju.
Norwegian Bokmål: Skyv fast på stemplet i slutten av injeksjonen.
Latvian: Paceliet visu pilnšļirci taisni uz augšu.
Norwegian Bokmål: Løft hele den ferdigfylte sprøyten rett opp.
Latvian: Tegsedi var samazināt asins šūnu skaitu asinīs (trombocītu skaits), kas var izraisīt stāvokli, ko sauc par trombocitopēniju (skatīt 4. punktu).
Norwegian Bokmål: Tegsedi kan redusere cellene i blodet som sørger for koagulering (trombocytter), og som kan føre til en lidelse som kalles trombocytopeni (se punkt 4).
Latvian: Tagad adatu var droši izvilkt pilnšļircē un virzuļa ārpusē redzama drošības mehānisma atspere.
Norwegian Bokmål: Nålen skal nå være trukket trygt inn i den ferdigfylte sprøyten igjen og sikkerhetsmekanismefjæren skal være synlig på utsiden av stemplet.
Latvian: Inotersena farmakokinētika pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til inotersen hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ennå ikke undersøkt.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i tillegg V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Latvian: Tomēr pelēm specifiskam inotersena analogam, kas saistīts ar TTR mRNS ekspresijas ~ 60% inhibīciju (atsevišķs samazinājums līdz 90%), netika novērota ietekme uz embrija-augļa attīstību.
Norwegian Bokmål: Likevel ble det ikke lagt merke til noen effekter på embryoføtal utvikling med en musespesifikk analog av inotersen hos mus, som var forbundet med ~60 % hemming (individuelle variasjoner på opptil 90 % reduksjon) av TTR mRNA-ekspresjon.
Latvian: Lēni un stingri spiediet virzuli uz leju, kamēr zāles ir injicētas.
Norwegian Bokmål: Skyv stemplet sakte og fast helt inn til legemidlet er injisert.
Latvian: Tādēļ pirms ārstēšanas uzsākšanas jāizslēdz grūtniecība un sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Derfor bør svangerskap utelukkes før behandlingsstart, og kvinner i fertil alder bør bruke effektiv prevensjon (se pkt.
Latvian: Gripai līdzīga slimība Perifērs pietūkums Injekcijas vietas krāsas maiņa
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom Perifer hovenhet Misfarging på injeksjonsstedet
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pirms ievadīšanas Tegsedi jāpārbauda vizuāli.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Tegsedi bør undersøkes visuelt før administrasjon.
Latvian: vidējais (SD) hATTR-CM slimības ilgums
Norwegian Bokmål: gjennomsnitt (SD) Sykdomsvarighet, hATTR-CM3 (måneder)
Latvian: Neturiet rokas pie virzuļa, lai izvairītos no virzuļa nospiešanas', pirms esat gatavs injicēt.
Norwegian Bokmål: Hold hendene borte fra stempelet, så du ikke presser det inn før du er klar til å injisere.
Latvian: Tegsedi aktīvā viela, inotersens, ir zāļu veids, ko sauc par antisensa oligonukleotīdu inhibitoru.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Tegsedi, inotersen, er en type legemiddel som kalles en antisensoligonukleotid-hemmer.
Latvian: Neturiet pilnšļirci aiz virzuļa vai nespiediet virzuli, lai ievietotu adatu.
Norwegian Bokmål: Ikke hold den ferdigfylte sprøyten etter stemplet eller press mot stemplet for å stikke inn nålen.
Latvian: Ja sieviete plāno grūtniecību, ir jāpārtrauc inotersena un A vitamīna uztura bagātinātāju lietošana un jāuzrauga A vitamīna līmenis plazmā, lai pirms bērna ieņemšanas mēģinājuma tas būtu atgriezies normas robežās.
Norwegian Bokmål: Om en kvinne prøver å bli gravid, bør hun slutte å ta inotersen og A-vitamintilskudd, og A-vitaminnivået i plasma bør overvåkes og vende tilbake til normalt før hun forsøker unnfangelse.
Latvian: Inotersenu nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Inotersen må ikke brukes av pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Latvian: p vērtība n (placebo, inotersens)
Norwegian Bokmål: P-verdi n (placebo, inotersen)
Latvian: Neatbrīvojieties no gaisa burbulīšiem pilnšļircē.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern luftbobler fra den ferdigfylte sprøyten.
Latvian: Ārstēšanas ar inotersenu laikā pacienti jāuzrauga attiecībā uz paaugstinātas proteinūrijas pazīmēm un eGFR samazinājumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes for tegn på økt proteinuri og redusert eGFR under behandling med inotersen (se pkt.
Latvian: Dažiem pacientiem pēc inotersena lietošanas uzsākšanas var būt pārejoša CRP un trombocītu līmeņa paaugstināšanās.
Norwegian Bokmål: Forbigående økninger i CRP og trombocyttnivå kan oppstå hos noen pasienter etter igangsatt behandling med inotersen.
Latvian: Inotersens tiek saistīts ar trombocītu skaita samazinājumu, kas var izraisīt trombocitopēniju.
Norwegian Bokmål: Inotersen er forbundet med redusert trombocyttantall, som kan føre til trombocytopeni.
Latvian: Nelietojiet, ja šķīdums izskatās duļķains, mainījis krāsu vai tajā ir daļiņas.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningen hvis den ser slørete eller misfarget ut, eller hvis den har partikler.
Latvian: Inotersens samazinās A vitamīna līmeni plazmā, kas ir izšķirošs normālai augļa attīstībai.
Norwegian Bokmål: Inotersen vil redusere plasmanivået av A-vitamin, som er avgjørende for normal fosterutvikling.
Latvian: Ja inotersena deva ir izlaista, tad nākamā deva jāievada iespējami drīz, ja vien nākamā plānotā deva nav divu dienu laikā, tādā gadījumā aizmirstā deva ir jāizlaiž un nākamā deva jāievada plānotajā laikā.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose inotersen blir glemt, skal neste dose administreres så snart som mulig, med mindre neste planlagte dose er innen to dager.
Latvian: - Katra pilnšļirce satur 284 mg inotersena.
Norwegian Bokmål: - Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 284 mg inotersen.
Latvian: Ja plānojat grūtniecību, Jums jāpārtrauc lietot inotersenu, tostarp A vitamīna uztura bagātinātāju, kā arī jānodrošina, lai jūsu A vitamīna līmenis pirms mazuļa ieņemšanas mēģinājuma būtu atgriezies normas robežās.
Norwegian Bokmål: Hvis du planlegger å bli gravid, bør du slutte å bruke inotersen samt A-vitamintilskudd og sørge for at A-vitaminnivået har kommet tilbake til normalt nivå før du forsøker på unnfangelse.
Latvian: Dozēšana jāpārtrauc, līdz tiek sasniegtas 3 secīgas vērtības > 100. Atsākot ārstēšanu, devas katru nedēļu.
Norwegian Bokmål: Doseringen bør settes på pause til 3 påfølgende verdier > 100.
Latvian: Ja lietojat zāles, kas var pazemināt trombocītu skaitu vai apturēt asins recēšanu, piemēram, acetilsalicilskābi, klopidogrelu, varfarīnu, heparīnu, rivaroksabānu un dabigatrānu, pirms lietojat Tegsedi, Jums par to jāpastāsta ārstam.
Norwegian Bokmål: Om du bruker legemidler som senker trombocyttantallet eller som hindrer blodkoagulering, for eksempel acetylsalisylsyre, klopidogrel, warfarin, heparin, rivoraksaban og dabigataran, må du informere legen din om det før du bruker Tegsedi.
Latvian: Šī iemesla dēļ pirms inotersena terapijas uzsākšanas jāizslēdz grūtniecība, un sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Norwegian Bokmål: Derfor bør svangerskap utelukkes før behandling med inotersen igangsettes, og kvinner i fertil alder bør bruke sikker prevensjon.
Latvian: Ja Jums rodas problēmas ar redzi vai citas problēmas ar acīm Tegsedi lietošanas laikā, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Om du har problemer med synet eller andre øyeproblemer mens du bruker Tegsedi, bør du rådføre deg med lege. Legen din kan henvise deg til en øyespesialist for kontroll om nødvendig.
Latvian: Turiet pilnšļirci 1 rokā.
Norwegian Bokmål: Hold den ferdigfylte sprøyten i den ene hånden.
Latvian: Jā Nē hATTR-CM2, n (%) hATTR-PN slimības ilgums3 (mēneši)
Norwegian Bokmål: 2, n (%) Sykdomsvarighet, hATTR-PN
Latvian: Ja pārtrauksiet lietot Tegsedi, tad Jūsu nieru darbība jāpārbauda 8 nedēļas pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Norwegian Bokmål: Om du slutter å bruke Tegsedi, bør nyrefunksjonen kontrolleres 8 uker etter avsluttet behandling.
Latvian: Nenoņemiet adatas vāciņu, kamēr neesat gatavs injicēt.
Norwegian Bokmål: Ikke ta av nålehetten før like før du injiserer.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības uzrādītas nopietnības samazināšanās secībā.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Latvian: IZMEŠANA UN SAKOPŠANA Izmetiet izlietoto pilnšļirci
Norwegian Bokmål: AVHENDING OG HÅNDTERING Avhending av den brukte ferdigfylte sprøyten
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot prettrombotiskas zāles, prettrombocītu zāles un zāles, kas var pazemināt trombocītu skaitu, piemēram, acetilsalicilskābi, klopidogrelu, varfarīnu, heparīnu, zemas molekulmasas heparīnus, faktora Xa inhibitorus, piemēram, rivaroksabānu un apiksabānu, un trombīna inhibitorus, piemēram, dabigatrānu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: En bør utvise forsiktighet ved bruk av antitrombotiske legemidler, blodplatehemmere og legemidler som kan redusere trombocyttantallet, for eksempel acetylsalisylsyre, klopidogrel, warfarin, heparin, lavmolekylære hepariner, faktor Xa-hemmere som rivaroksaban og apiksaban samt trombinhemmere, som dabigatran (se pkt.
Latvian: BRĪDINĀJUMI
Norwegian Bokmål: ADVARSLER
Latvian: • Izņemiet pilnšļirci no paplātes, turot šļirces korpusu.
Norwegian Bokmål: • Fjern den ferdigfylte sprøyten fra brettet ved å holde i sprøytesylinderen.
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Latvian: Virzulis injekcijas beigās var šķist ļoti stingrs.
Norwegian Bokmål: Stemplet kan føles stivt mot slutten av injeksjonen.
Latvian: Devas pielāgošana trombocītu skaita samazinājuma gadījumā Inotersens tiek saistīts ar trombocītu skaita samazinājumu, kas var izraisīt trombocitopēniju.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer i tilfelle redusert trombocyttantall Inotersen er forbundet med redusert trombocyttantall, som kan føre til trombocytopeni.
Latvian: Ja izlaidāt Tegsedi devu, tad nākamā deva jāievada pēc iespējas ātrāk, ja vien nākamā plānotā deva nav divu dienu laikā, tādā gadījumā aizmirstā deva ir jāizlaiž un nākamā deva jāievada plānotajā laikā.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose Tegsedi blir glemt, skal neste dose administreres så snart som mulig, med mindre neste planlagte dose er innen to dager.
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, ja Jums ir neizskaidrojami zilumi vai mazu sarkanu plankumu izsitumi, kas parādās uz ādas (sauc par petehiju), asiņošana no iegriezumiem ādā, kas neapstājas vai nemazinās, smaganu vai deguna asiņošana, asinis urīnā vai izkārnījumos, asiņošana acu baltajās daļās.
Norwegian Bokmål: Du bør oppsøke lege umiddelbart om du får uforklarlige bloduttredelser eller utslett med små, røde flekker på huden (kalt petekkier), blødning fra sår i huden som ikke stanser eller sår det siver blod fra, blødning fra tannkjøttet eller nesen, blod i urinen eller avføringen, blødning i det hvite i øynene.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā 2. tabulā uzskaitītas nevēlamās blakusparādības pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser bivirkningene i henhold til MedDRAs organklassesystem.
Latvian: Aknu transplantāta atgrūšana
Norwegian Bokmål: Avvisning av levertransplantat
Latvian: Nemēģiniet uzlikt atpakaļ vāciņu uz ievilktās pilnšļirces.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å sette hetten på nålen som er trukket tilbake.
Latvian: Atsevišķiem pērtiķiem tika novērota smaga trombocītu skaita samazināšanās saistībā ar palielinātu asiņošanu vai zilumu veidošanos.
Norwegian Bokmål: Kraftige trombocyttreduksjoner i forbindelse med økt blødning eller bloduttredelse ble observert hos enkelte aper.
Latvian: Turklāt pelēm un žurkām tika novērota aizkrūts dziedzera masas samazināšanās limfocītu izsīkuma dēļ.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert redusert thymusvekt på grunn av lymfocyttdeplesjon hos mus og rotter.
Latvian: Ārstēšanas ar inotersenu laikā pacienti jāuzrauga attiecībā uz trombocitopēniju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes for trombocytopeni under behandling med inotersen (se pkt.
Latvian: Neinjicējiet vietā, kur āda savainota, jutīga, apsārtusi vai cieta.
Norwegian Bokmål: Ikke sett sprøyten der huden har bloduttredelser, er øm, rød eller hard.
Latvian: Vienmēr turiet šļirci aiz korpusa.
Norwegian Bokmål: Hold alltid i sprøytesylinderen.
Latvian: - Sarkano asins šūnu samazināšanās, kas var padarīt ādu bālu un izraisīt vājumu vai elpas trūkumu (anēmija) - Galvassāpes - Vemšana vai slikta dūša - Paaugstināta ķermeņa temperatūra - Aukstuma sajūta (drebuļi) vai trīsas - Sāpes, apsārtums, nieze vai zilumu veidošanās injekcijas vietā - Potīšu, pēdu vai pirkstu pietūkums (perifēra tūska)
Norwegian Bokmål: - Redusert antall røde blodlegemer, som kan gjøre huden blek og forårsake svekkelser eller kortpustethet (anemi) - Hodepine - Oppkast eller kvalme - Økt kroppstemperatur - Kuldefølelse (frysninger) eller skjelving - Smerter, rødhet, kløe eller bloduttredelser på injeksjonsstedet - Hovenhet i ankler, føtter eller fingre (perifert ødem)
Latvian: Inotersens - placebo
Norwegian Bokmål: Fordel placebo
Latvian: Gan pārāk augsts A vitamīna līmenis, gan tā deficīts var kaitēt Jūsu vēl nedzimušā bērna attīstībai.
Norwegian Bokmål: Både for høyt og for lavt A-vitaminnivå kan skade fosterutviklingen.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Tegsedi uzsākšanas jāpārbauda trombocītu skaits, paredzamais glomerulu filtrācijas ātrums (eGFR), urīna proteīnu un kreatinīna attiecība (UPCR) un aknu fermenti.
Norwegian Bokmål: Trombocyttantall, estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR), protein-kreatinin-ratio i urin (UPCR) og leverenzymer bør måles før behandling med Tegsedi.
Latvian: Inotersena lietošanas uzraudzības un ārstēšanas ieteikumi saistībā ar trombocītu skaitu
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Overvåking og behandlingsanbefalinger for trombocyttantall ved bruk av inotersen Trombocyttantall (x10