FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Patsientidel, kellel esinevad reaktsioonid, millel on arvatav seos arseentrioksiidiga, võib ravi jätkata alles pärast toksiliste toimete lahenemist või pärast ravikatkestuse tinginud kõrvalekalde normaliseerumist algseisundisse.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir tādas reakcijas, ko uzskata par saistītām ar arsēna trioksīdu, ārstēšana jāatsāk tikai tad, kad toksiskās parādības ir novērstas vai kad novirze no normas, kura prasīja iejaukšanos, atgriezusies izejas stāvoklī.
Estonian: 2-aastane kõrvaltoimevaba elulemus (EFS)
Latvian: 2 gadu dzīvildze bez notikumiem (event-free survival, EFS)
Estonian: Uuringutulemused on kokku võetud allolevas tabelis 4.
Latvian: Rezultāti ir apkopoti 4. tabulā zemāk.
Estonian: Patsiendi elektrolüütide sisaldust ja vere suhkrusisaldust ning hematoloogilisi, maksa- ja neerufunktsiooni ning hüübimisnäitajaid tuleb induktsioonifaasis määrata vähemalt kaks korda nädalas, kliiniliselt ebastabiilsetel patsientidel sagedamini ning konsolideerivas faasis vähemalt üks kord nädalas.
Latvian: Vismaz divreiz nedēļā jāpārbauda pacienta elektrolītu un glikozes līmenis, kā arī hematoloģiskie, aknu, nieru un koagulācijas parametri, un klīniski nestabiliem pacientiem inducēšanas posmā tas jādara biežāk, kā arī vismaz reizi nedēļā konsolidācijas posmā.
Estonian: Arsenic trioxide Accord tuleb lahjendada glükoosi sisaldava lahusega või naatriumkloriidi sisaldava lahusega.
Latvian: Arsenic trioxide Accord jāatšķaida ar šķīdumu, kas satur glikozi vai ar šķīdumu, kas satur nātrija hlorīdu.
Estonian: 54 päeva
Latvian: 54 dienas
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumhüdroksiid, kontsentreeritud vesinikkloriidhape (pH
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija hidroksīds, koncentrēta sālsskābe (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.
Estonian: Leukotsütoosi esines 20 retsidiividega või halvasti ravile alluva APL-iga patsiendil (50%), samas oli kõigil neil patsientidel WBC hulk luuüdi remissiooni ajaks langemas või normaliseerunud ning puudus vajadus kasutada tsütotoksilist kemoteraapiat või leukoforeesi.
Latvian: Divdesmit pacientiem ar recidivējošu/rezistentu APL (50%) bija leikocitoze, tomēr visiem šiem pacientiem leikocītu skaits samazinājās vai bija normalizējies līdz kaulu smadzeņu remisijas laikam, un citotoksiskā ķīmijterapija vai leikoforēze nebija vajadzīga.
Estonian: Mis ravim on Arsenic trioxide Accord ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir ARSENIC TRIOXIDE ACCORD un kādam nolūkam to lieto
Estonian: Arsenic trioxide Accord'i käsitsemisel tuleb rangelt järgida aseptilisi töövõtteid, sest ravim ei sisalda säilitusaineid.
Latvian: Rīkojoties ar Arsenic trioxide Accord, vienmēr stingri jāievēro aseptiskā tehnika, jo zāles nesatur konservantus.
Estonian: Arseentrioksiidi ja teiste ravimpreparaatide vahelisi farmakokineetilisi koostoimeid ei ole ametlikult uuritud.
Latvian: Arsēna trioksīda un citu zāļu farmakokinētiskās mijiedarbības oficiāla novērtēšana nav veikta.
Estonian: Kui te olete võimeline rasestuma, peate te ravi ajal Arsenic trioxide Accord'iga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība, Jums ārstēšanās laikā ar Arsenic trioxide Accord jālieto efektīvs pretapaugļošanās līdzeklis.
Estonian: Viimase järeluuringu kohaselt olid ühekeskuselise uuringu 12 patsiendist veel elus 6, keskmine järeluuringu aeg oli 28 kuud (vahemik 25...29 kuud).
Latvian: Pēdējā attālo rezultātu novērtēšanā 6 no 12 viena centra pētījuma pacientiem bija dzīvi ar mediāno novērošanas laiku 28 mēneši (diapazons 25 līdz 29 mēneši).
Estonian: Muud ravimid ja Arsenic trioxide Accord
Latvian: Citas zāles un Arsenic trioxide Accord
Estonian: APL on erilist tüüpi müeloidne leukeemia, haigus, mille puhul esinevad ebanormaalsed vere valgelibled ning tekivad ebanormaalsed veritsused ja verevalumid.
Latvian: APL ir unikāls mieloleikozes veids, slimība, kuras gadījumā novēro patoloģiskas baltās asins šūnas un patoloģisku asiņošanu un asins izplūdumus.
Estonian: Eriti ohustatud on kliiniliselt ebastabiilsed APL patsiendid, kelle puhul on vajalik sagedam elektrolüütide ja vere suhkrusisalduse kontroll ning sagedamad hematoloogiliste, maksa- ja neerufunktsiooni ning hüübimisnäitajate analüüsid.
Latvian: Klīniski nestabili APL pacienti ir pakļauti īpašam riskam, un viņiem būs nepieciešams biežāka elektrolītu un glikozes līmeņa kontrole, kā arī biežāki hematoloģisko, aknu, nieru un koagulācijas parametru testi.
Estonian: Esmaselt diagnoositud madala kuni mõõduka riskiga APL-iga patsientidel täheldati QTc pikenemist 15,6% patsientidest.
Latvian: Pirmreizēji diagnosticētas zema līdz vidēja riska APL gadījumā 15,6% pacientu novēroja QTc intervāla pagarināšanos.
Estonian: Viievalentsed metaboliidid MMAV ja DMAV ilmuvad plasmasse aeglaselt (ligikaudu 10...24 tundi pärast arseentrioksiidi esmakordset manustamist), kuid akumuleeruvad oma pikema poolväärtusaja tõttu korduvate annuste korral rohkem kui AsIII.
Latvian: DMAV lēni nokļūst plazmā (apmēram 10 - 24 stundas pēc arsēna trioksīda pirmās ievadīšanas), taču, sakarā ar ilgāku izvadīšanas pusperiodu, vairāk akumulējas pēc vairāku devu ievadīšanas nekā AsIII.
Estonian: Konsolideeriva ravi ajal manustati ATRA-t samas annuses 2 nädala jooksul, millele järgnes 2 ravivaba nädalat, kokku 7 ravikuuri; arseentrioksiidi manustati samas annuses 5 päeval nädalas 4 nädala jooksul, millele järgnes 4 ravivaba nädalat, kokku 4 ravikuuri.
Latvian: Konsolidācijas laikā lietoja to pašu ATRA devu 2 nedēļas ar sekojošu 2 nedēļu pārtraukumu, kopā 7 kursus, kā arī lietoja to pašu arsēna trioksīda devu 5 dienas nedēļā 4 nedēļas ar sekojošu 4 nedēļu pārtraukumu, kopā 4 kursus.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Latvian: Ja tās neizlieto nekavējoties, par sagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs un tas parasti nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2°C - 8°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Estonian: Annuste edasilükkamine ja muutmine
Latvian: Devu aizkavēšana un modificēšana
Estonian: Teiste ägeda müelogeense leukeemia alamtüüpide alluvust arseentrioksiidile ei ole uuritud.
Latvian: Citu akūtu mieloleikozes apakštipu atbildes reakcija uz arsēna trioksīdu nav pētīta.
Estonian: Ühekeskuselises uuringus oli patsientide keskmine vanus 33 aastat (vanusevahemik 9...75 aastat).
Latvian: Mediānais vecums viena centra pētījumā bija 33 gadi (vecuma diapazons no 9 līdz 75 gadiem).
Estonian: Iga viaali kasutamata jäänud osa tuleb hävitada nõuetele vastavalt.
Latvian: Katra flakona neizlietoto saturu ir atbilstoši jāiznīcina.
Estonian: Esmaselt diagnoositud madala kuni mõõduka riskiga äge promüelotsüütne leukeemia (APL) Induktsioonravi skeem
Latvian: Pirmreizēji diagnosticēta zema līdz vidēja riska akūta promielocitāra leikoze (APL)
Estonian: Puudub
Latvian: Nav Ir
Estonian: Mitmekeskuselises uuringus oli patsientide keskmine vanus 40 aastat (vanusevahemik 5...73 aastat).
Latvian: Mediānais vecums daudzcentru pētījumā bija 40 gadi (vecuma diapazons no 5 līdz 73 gadiem).
Estonian: Ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Estonian: Samas taandus toksiline toime arseentrioksiidi, ATRA või mõlema ajutisel katkestamisel (vt lõik 4.4).
Latvian: Tomēr pēc īslaicīgas arsēna trioksīda, ATRA vai abu šo zāļu lietošanas pārtraukšanas toksiskā iedarbība izzuda (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Arsenic trioxide Accord'i ei tohi kasutada kui olete arseentrioksiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret arsēna trioksīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Tõsiseid kõrvaltoimeid esines retsidiividega või halvasti ravile alluva APL-iga populatsioonis sageli (1...10%-l) ja need ei olnud ettearvamatud.
Latvian: Nopietnas nevēlamas blakusparādības bija biežas (1 - 10%), un tas recidivējošas/rezistentas slimības grupā nebija nekas negaidīts.
Estonian: Esmaselt diagnoositud ägeda promüelotsüütse leukeemiaga patsiendid Arst manustab teile Arsenic trioxide Accord'i infusioonina üks kord ööpäevas.
Latvian: Pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu akūtu promielocitāru leikozi Ārsts Jums ievadīs Arsenic trioxide Accord vienreiz dienā kā infūziju.
Estonian: Negatiivne Positiivne Ei ole määratav
Latvian: Negatīvs Pozitīvs
Estonian: Arseentrioksiidi mõju kohta t(11;17) ja t(5;17) kromosoomitranslokatsioonidega APL variandile puudub kogemus.
Latvian: Nav pieredzes par arsēna trioksīda ietekmi uz APL variantu, kas satur t(11;17) un t(5;17) hromosomu translokācijas.
Estonian: 44%-l retsidiividega või halvasti ravile alluva APL-iga patsientidest esines sümptomeid, millel võis olla seos neuropaatiaga; enamik neist olid kerged kuni mõõdukad ja arseentrioksiidiga ravi katkestamise järel pöörduvad.
Latvian: 44% ar recidivējošu/rezistentu APL bija simptomi, ko var saistīt ar neiropātiju, vairums simptomu bija viegli līdz mēreni izteikti un izzuda pēc ārstēšanas ar arsēna trioksīds pārtraukšanas.
Estonian: Ägeda promüelotsüütse leukeemiaga patsiendid, kellel puudub ravivastus muudele ravidele Arst manustab teile Arsenic trioxide Accord'i infusioonina üks kord ööpäevas.
Latvian: Pacienti ar akūtu promielocitāru leikozi, kuriem nav novērota atbildes reakcija pēc citas terapijas Ārsts Jums ievadīs Arsenic trioxide Accord vienreiz dienā kā infūziju.
Estonian: Arsenic trioxide Accord tuleb enne manustamist lahjendada.
Latvian: Arsenic trioxide Accord pirms ievadīšanas ir jāatšķaida.
Estonian: Diferentseerumissündroom
Latvian: Diferenciācijas sindroms
Estonian: ATRA ja kemoteraapia (n = 79)
Latvian: (n = 79)
Estonian: Patsientidele, kellele suukaudne ravim on vastunäidustatud, soovitatakse manustada intramuskulaarselt dimerkaprooli annuses 3 mg/kg iga 4 tunni järel kuni eluohtlike intoksikatsiooninähtude taandumiseni.
Latvian: Pacientiem, kuri nevar saņemt zāles iekšķīgi, var nozīmēt dimerkaprolu, ko 3 mg/kg devās intramuskulāri ievada ik pēc 4 stundām, līdz tieši dzīvību apdraudoša intoksikācija ir novērsta.
Estonian: Soovitused EKG ja elektrolüütide sisalduse jälgimiseks Enne ravi alustamist arseentrioksiidiga tuleb teostada 12 kanaliga EKG uuring, määrata seerumis elektrolüütide (kaaliumi, kaltsiumi ja magneesiumi) ja kreatiniinisisaldus, korrigeerida olemasolevad elektrolüütide tasakaalu häired ja võimalusel lõpetada teadaolevalt QT-intervalli pikendavate ravimite manustamine.
Latvian: Pirms arsēna trioksīda terapijas uzsākšanas ir jāizdara 12 novadījumu EKG un jānosaka seruma elektrolītu (kālijs, kalcijs un magnijs) un kreatinīna līmenis, jākoriģē iepriekš esošās elektrolītu novirzes no normas un, ja iespējams, jāpārtrauc lietot zāles, par kurām ir zināms, ka tās pagarina QT
Estonian: Arseentrioksiid põhjustab in vitro NB4 inimese promüelotsüütsetes leukeemiarakkudes morfoloogilisi muudatusi ja apoptoosile iseloomulikku desoksüribonukleiinhappe (DNA) fragmentatsiooni.
Latvian: Arsēna trioksīds rada morfoloģiskas izmaiņas un dezoksiribonukleīnskābes (DNS) fragmentāciju, kas ir raksturīga šūnu apoptozei NB4 cilvēka promielocitārajās leikozes šūnās in vitro.
Estonian: Anorgaaniline lüofiliseeritud arseentrioksiid moodustab lahusesse lisamisel kohe hüdrolüüsisaadusena arseenishappe (AsIII).
Latvian: Neorganiskā liofilizētā arsēna trioksīda forma, nonākot šķīdumā, nekavējoties veido hidrolīzes produktu - arsēnisko skābi (AsIII).
Estonian: Arseentrioksiidi manustatakse intravenoosselt igapäevases fikseeritud annuses 0,15 mg/kg/ööpäevas täieliku remissiooni saavutamiseni (rakulises luuüdis < 5% blaste, puuduvad märgid leukeemilistest rakkudest).
Latvian: Arsēna trioksīds jāievada intravenozi nemainīgā devā 0,15 mg/kg/dienā katru dienu, līdz sasniegta pilnīga remisija (kaulu smadzeņu šūnās ir mazāk par 5% blastu, nav leikozes šūnu pazīmju).
Estonian: Ravi ajal arseentrioksiidiga esines 14 patsiendil 52-st APL uuringutes retsidiividega haigusega osalenuist üks või mitu sümptomit, mis viitasid APL diferentseerumissündroomile, millele on iseloomulikud palavik, hingeldus, kehakaalu suurenemine, kopsuinfiltraadid ja pleura või perikardi efusioonid koos leukotsütoosiga või ilma (vt lõik 4.4).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar arsēna trioksīdu 14 no 52 pacientiem APL pētījumos ar recidivējošu slimību bija viens vai vairāki APL diferenciācijas sindroma simptomi, kas raksturojās ar drudzi, aizdusu, ķermeņa masas palielināšanos, plaušu infiltrātiem un pleiras vai perikarda izsvīdumu ar leikocitozi vai bez tās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Pärast korduvaid annuseid oli ligikaudne akumulatsioon võrreldes ühekordse annuse manustamisega 1,4- kuni 8-kordne.
Latvian: Aptuvenās akumulācijas robežas ir 1,4 līdz 8 reizes lielākas pēc vairāku devu ievadīšanas, salīdzinot ar vienas devas ievadīšanu.
Estonian: Täielikuks remissiooniks (CR) loeti nähtavate leukeemiliste rakkude puudumine luuüdis ning trombotsüütide ja valgete vereliblede hulga normaliseerumine perifeerse vere analüüsis.
Latvian: Pilnīga remisija (CR) tika definēta kā redzamu leikozes šūnu trūkums kaulu smadzenēs un perifēra trombocītu un leikocītu atjaunošanās.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25°C või 48 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte zāļu lietošanas laikā pierādīta 24 stundas 25 °C temperatūrā un 48 stundas 2°C - 8°C temperatūrā.
Estonian: Ravimpreparaadid, mis teadaolevalt põhjustavad QT/QTc-intervalli pikenemist, hüpokaleemiat või hüpomagneseemiat
Latvian: Zāles, par kurām ir zināms, ka tās pagarina QT/QTc intervālu, izraisa hipokaliēmiju vai hipomagniēmiju
Estonian: Kui teie haigus allub Arsenic trioxide Accord'iga ravile, jätkatakse teise ravitsükliga, mis koosneb 25 annusest, mida manustatakse 5 järjestikusel päeval (millele järgneb 2-päevane paus) 5 nädala jooksul.
Latvian: Ja Jūsu slimība reaģēs uz Arsenic trioxide Accord, Jūs 5 nedēļas saņemsiet otru 25 devu ārstēšanās ciklu 5 dienas nedēļā (kam sekos 2 dienu pārtraukums).
Estonian: Kui QTc-intervalli pikenemine ei kordu, võib suurendada ööpäevase annuse uuesti 100% algsele originaalannusele.
Latvian: Ja pēc tam nenovēro intervāla pagarināšanos, dienas devu var atkal palielināt līdz 100% no sākotnējās devas.
Estonian: Arsenic trioxide Accord'i manustatakse intravenoosselt 1...2 tunni jooksul.
Latvian: Arsenic trioxide Accord jāievada intravenozi 1 - 2 stundu laikā.
Estonian: • mõned bakteriaalsete infektsioonide raviks kasutatavad ravimid (nt erütromütsiin ja sparfloksatsiin);
Latvian: • dažu veidu zāles, kas ārstē bakteriālās infekcijas (piem., eritromicīns un sparfloksacīns);
Estonian: Arseentrioksiidi kasutamist dialüüsi saavatel patsientidel ei ole uuritud.
Latvian: Nav pētīta arsēna trioksīda lietošana pacientiem, kuriem veic dialīzi.
Estonian: Esmaselt diagnoositud madala kuni mõõduka riskiga APL-iga patsientidest tekkis induktsioonravi ajal leukotsütoos 35 patsiendil 74-st (47%) (vt lõik 4.8).
Latvian: Pirmreizēji diagnosticētas zema līdz vidēja riska APL gadījumā inducējošās terapijas laikā 35 no 74 (47%) pacientiem attīstījās leikocitoze (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Arsenic trioxide Accord eeldatavasti ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Arsenic trioxide Accord neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Esmaselt diagnoositud madala kuni mõõduka riskiga APL-iga patsientidel esines seedetrakti toksilisust, 3. kuni 4. astme neutropeeniat ja 3. või 4. astme trombotsütopeeniat, kuid arseentrioksiidi kombinatsioonis ATRA-ga saanud patsientidel oli nende esinemissagedus 2,2 korda harvem kui ATRA ja kemoteraapia kombinatsioonravi saanud patsientidel.
Latvian: Pirmreizēji diagnosticētas zema līdz vidēja riska APL gadījumā novēroja kuņģa-zarnu trakta toksicitāti, 3.-4. pakāpes neitropēniju un 3. vai 4. pakāpes trombocitopēniju, tomēr pacientu grupā, kas lietoja arsēna trioksīdu kombinācijā ar ATRA, šīs blakusparādības novēroja 2,2 reizes retāk nekā ATRA + ķīmijterapijas grupā.
Estonian: Arsenic trioxide Accord'i ei tohi segada teiste ravimitega ega infundeerida nendega sama infusioonisüsteemi kaudu.
Latvian: Arsenic trioxide Accord nedrīkst sajaukt ar citām zālēm vai ievadīt caur to pašu caurulīti kopā ar citām zālēm.
Estonian: Hüübimishäirete esinemisel on soovitatav manustada suukaudselt kelaate moodustavat ainet dimerkaptosuktsiinhappe suktsimeeri (DCI) annuses 10 mg/kg või 350 mg/m2 iga 8 tunni järel esimese 5 ööpäeva jooksul ja edasi iga 12 tunni järel järgneva 2 nädala jooksul.
Latvian: Koagulopātijas gadījumā ir ieteicams iekšķīgi nozīmēt helatējošo aģentu dimerkaptodzintarskābes sukcimēru (DCI - dimercaptosuccinic acid succimer) 10 mg/kg vai 350 mg/m2 reizi 8 stundās 5 dienu laikā un pēc tam reizi 12 stundās 2 nedēļu laikā.
Estonian: Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks ja kogu viaali jäänud ravim tuleb hävitada nõuetekohaselt.
Latvian: Tie ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai, un katra flakona neizlietotais saturs ir atbilstoši jāiznīcina.
Estonian: Tsütogeneetiline kinnitusmaterjal ülemineku kohta normaalsele genotüübile ja pöördtranskriptaasi polümeraasi ahelreaktsioonil (RT-PCR) põhinev analüüs PML/RARα ülemineku kohta normaalseks on toodud allolevas tabelis 5.
Latvian: Konversijas uz normālu genotipu citoģenētiskais apstiprinājums un PML/RARα konversijas uz normālu reversās transkriptāzes-polimerāzes ķēdes reakcijas (RT-PCR) noteikšana ir parādīta turpmāk dotajā 5. tabulā.
Estonian: Arseentrioksiidiga ravi tuleb lõpetada mis tahes ajahetkel enne ravi planeeritud lõppu, kui täheldatakse Riikliku Vähiinstituudi üldiste toksilisuse kriteeriumite järgi 3. astme või suuremat hepatotoksilisust.
Latvian: Ārstēšana ar arsēna trioksīdu ir jāpārtrauc pirms grafikā paredzētajām terapijas beigām jebkurā laikā, ja ir novērota 3. pakāpes vai lielāka hepatotoksicitāte pēc Nacionālā vēža institūta vispārējiem toksicitātes kritērijiem.
Estonian: Vesinikkloriidhape, kontsentreeritud (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Latvian: Sālsskābe, koncentrēta (pH pielāgošanai)
Estonian: See manustatakse tilkinfusiooni kaudu veeni 1...2 tunni jooksul, kuid kõrvaltoimete, nt nahaõhetuse ja pearingluse tekkimisel võidakse infusiooniaega pikendada.
Latvian: Tas tiek ievadīts pilienu (infūzijas) veidā vēnā 1 - 2 stundu laikā, bet infūzija var būt ilgāka, ja rodas blakusparādības, piemēram, sejas piesārtums un reiboņi.
Estonian: Ühel patsiendil tuli induktsioonravi lõpetada QTc-intervalli olulise pikenemise ja elektrolüütide tasakaalu häirete tõttu ravi kolmandal päeval.
Latvian: Vienam pacientam inducējošā ārstēšana tika pārtraukta pēc izteiktas QTc intervāla pagarināšanās un elektrolītu novirzēm inducējošās ārstēšanas 3. dienā.
Estonian: Pneumoniit
Latvian: Pneimonija
Estonian: Arseentrioksiidi manustatakse intravenoosselt annuses 0,15 mg/kg/ööpäevas, viiel nädalapäeval.
Latvian: Arsēna trioksīds jāievada intravenozi devā 0,15 mg/kg/dienā 5 dienas nedēļā.
Estonian: III faasi mitmekeskuselises mittehalvemusuuringus, kus võrreldi tretinoiini (ATRA) koos kemoteraapiaga ja ATRA-t koos arseentrioksiidiga esmaselt diagnoositud, väikse kuni mõõduka riskiga APL-iga patsientidel (uuring APL0406, vt ka lõik 5.1), täheldati arseentrioksiidiga ravi saanud patsientidel raskeid kõrvaltoimeid, sh maksatoksilisust, trombotsütopeeniat, neutropeeniat ja QTc pikenemist.
Latvian: 3. fāzes daudzcentru līdzvērtības pētījumā, salīdzinot all-trans-retīnskābi (ATRA) + ķīmijterapiju ar ATRA + arsēna trioksīdu pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu zema līdz vidēja riska APL (pētījums APL0406; skatīt arī 5.1. apakšpunktu), pacientiem, kurus ārstēja ar arsēna trioksīdu, novēroja nopietnas blakusparādības, tostarp hepatotoksicitāti, trombocitopēniju, neitropēniju un QTc intervāla pagarināšanos.
Estonian: Müügiloa saamisjärgselt on teatatud diferentseerumissündroomist (nt retinoehappesündroomist) arseentrioksiidi kasutamisel ka teiste pahaloomuliste kasvajate raviks peale APL-i.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots arī par diferenciācijas sindromu, kas līdzīgs retīnskābes sindromam, izmantojot arsēna trioksīdu citu ļaundabīgo audzēju, izņemot APL, ārstēšanā.
Estonian: Uuringust jäeti välja patsiendid, kellel esinesid tõsised rütmihäired, kõrvalekalded EKG näitajates (kaasasündinud pika QT-sündroom, anamneesis või hetkel olemasolev tõsine ventrikulaarne või atriaalne tahhüarütmia, kliiniliselt oluline bradükardia puhkeolekus [< 50 lööki minutis], QTc > 450 msek sõeluuringu EKG näitajates, Hisi kimbu parema sääre blokaad vasaku eesmise hemiblokaadiga, bifastsikulaarne blokaad) või neuropaatia.
Latvian: Pacienti ar būtisku aritmiju, EKG novirzēm (iedzimts pagarināta QT sindroms, būtiska ventrikulāra vai atriāla tahiaritmija šobrīd vai anamnēzē, klīniski būtiska bradikardija miera stāvoklī (<50 kontrakcijas minūtē), QTc >450 msek skrīninga EKG, Hisa kūlīša labās kājiņas blokāde un kreisās kājiņas priekšējā zara blokāde, bifascikulāra blokāde) vai neiropātiju netika iekļauti pētījumā.
Estonian: Enamikul patsientidest pole APL diferentseerumissündroomi ravi ajaks vaja arseentrioksiidiga ravi lõplikult peatada.
Latvian: Vairumam pacientu nav pilnībā jāpārtrauc arsēna trioksīda terapija, kamēr ārstē APL diferenciācijas sindromu.
Estonian: Torsade de pointes'i risk sõltub QT-intervalli pikenemise ulatusest, samaaegsest QT-intervalli pikendavate ravimite (nagu Ia ja III klassi antiarütmikumid, nt kinidiin, amiodaroon, sotalool, dofetiliid), antipsühhootikumide (nt tioridasiin), antidepressantide (nt amitriptüliin), mõnede makroliidide (nt erütromütsiin), mõnede antihistamiinikumide (nt terfenadiin ja astemisool), mõnede kinoloonantibiootikumide (nt sparfloksatsiin) ja muude teadaolevalt QT-intervalli pikendavate ravimite (nt tsisapriid) manustamisest, varasemast torsade de pointes'i esinemisest, olemasolevast QT-intervalli pikenemisest, südame paispuudulikkusest, kaaliumi väljaviivate diureetikumide või amfoteritsiin B manustamisest või teistest asjaoludest, mis võivad viia hüpokaleemia või hüpomagneseemia tekkeni.
Latvian: Torsade de pointes risks ir saistīts ar QT pagarinājuma pakāpi, QT paildzinošu zāļu - (tādu kā Ia un III klases antiaritmisko līdzekļu (piem., hinidīna, amiodarona, sotalola, dofetilīda), antipsihotisko līdzekļu (piem., tioridazīna), antidepresantu (piem., amitriptilīna) dažu makrolīdu (piem., eritromicīna), dažu antihistamīnu (piem., terfinadīna un astemizola), dažu hinolona antibiotiku (piem., sparfloksacīna) un citu atsevišķu zāļu, par kurām ir zināms, ka tās pagarina QT intervālu (piem., cisaprīda)) - līdztekus ievadīšanu, torsade de pointes anamnēzē, iepriekš bijušu QT intervāla pagarinājumu, sastrēguma sirds mazspēju, kāliju izvadošu diurētisku līdzekļu lietošanu, amfotericīna B lietošanu vai citiem apstākļiem, kas izraisa hipokaliēmiju un hipomagniēmiju.
Estonian: Närvisüsteemi häired
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Parestēzijas
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidega ei ole piisavalt kogemusi, et teha kindlaks, kas need patsiendid vajavad annuse kohandamist.
Latvian: Pieredze pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pietiekama, lai noteiktu devas pielāgošanas nepieciešamību.