FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkaren avgör hur många behandlingscykler du kommer att behöva.
Estonian: Teie arst määrab, mitu ravitsüklit te peate saama.
Swedish: Frekvensen för detta tillstånd är inte känd men det kan vara livshotande.
Estonian: Selle haiguse esinemissagedus on teadmata, kuid see võib olla eluohtlik.
Swedish: Från spontana rapporter c
Estonian: Spontaansete teadete põhjal c
Swedish: I händelse av överdosering måste patienten övervakas noggrant.
Estonian: Üleannuse korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Swedish: HALAVEN 71 Dakarbazin
Estonian: HALAVEN 71 Dakarbasiin
Swedish: Båda dessa biverkningar försvann med understödjande behandling.
Estonian: Mõlemad kõrvaltoimed kadusid toetava raviga.
Swedish: Observera:
Estonian: Pange tähele:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX41
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muud antineoplastilised ained, ATC-kood: L01XX41
Swedish: HALAVEN är avsett för intravenös användning.
Estonian: HALAVEN on ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks.
Swedish: Läkaren kan då även besluta om att sänka dosen.
Estonian: Arst võib seejärel otsustada ka teie antavat annust vähendada.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet användas omedelbart, såvida inte öppningssättet utesluter risk för mikrobiologisk kontaminering.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist lähtuvalt tuleb ravim kohe ära kasutada, välja arvatud, kui pakendi avamisviis välistab mikrobioloogilise saastumise ohu.
Swedish: Inkluderar händelser av grad 5
Estonian: Sealhulgas 5. astme juhud.
Swedish: Hur ofta ska du behandlas med HALAVEN?
Estonian: Kui sageli teile HALAVEN'i manustatakse?
Swedish: Eribulin elimineras främst (upp till 70 %) via biliär utsöndring.
Estonian: Eribuliin elimineerub põhiliselt (kuni 70% ulatuses) sapiga.
Swedish: Användning av handskar, skyddsglasögon och skyddskläder rekommenderas.
Estonian: Soovitatav on kasutada kindaid, kaitseprille ja kaitserõivastust.
Swedish: Detta resultat bekräftades med en uppdaterad analys av total överlevnad som utfördes vid 77 % av händelserna.
Estonian: Seda tulemust kinnitas uuendatud üldise elulemuse analüüs, mis andis tulemuseks 77% juhtudest.
Swedish: I de pivotala prövningarna och motsvarande publikationer samt i vissa andra regioner, t.ex. USA och Schweiz, grundas den rekommenderade dosen på saltformen (eribulinmesilat).
Estonian: Olulistes uuringutes, nende publikatsioonides ja teatavates muudes piirkondades, nt Ameerika Ühendriikides ja Šveitsis, on soovitusliku annuse aluseks soolavorm (eribuliinmesilaat).
Swedish: Gravid personal ska inte hantera HALAVEN.
Estonian: Rasedad töötajad ei tohi HALAVEN'i käsitseda.
Swedish: Om det inte används omedelbart ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring, före och under användning, på användaren.
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, vastutab kõlblikkusaja ja säilitustingimuste järgimise eest enne kasutamist kasutaja.
Swedish: TID (månader) ANTAL PATIENTER I RISKZONEN HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 capecitabin 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Estonian: AEG (kuudes) RISKIGA PATSIENTIDE ARV HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Kapetsitabiin 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Swedish: Antal händelser
Estonian: Sündmuste arv
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas och därför får HALAVEN inte användas under amning (se avsnitt 4.3).
Estonian: Riski vastsündinutele või imikutele ei saa välistada ning seetõttu ei tohi HALAVEN'i kasutada imetamise ajal (vt lõik 4.3).
Swedish: TID (månader) ANTAL PATIENTER I RISKZONEN:
Estonian: Aeg (kuudes) RISKIGA PATSIENTIDE ARV:
Swedish: Det finns inga belägg för att eribulinmesilat är ett blåsbildande eller irriterande medel.
Estonian: Puuduvad tõendid selle kohta, et eribuliinmesilaat oleks ville tekitav või ärritav.
Swedish: Rekommendationer angående dosreduktion vid förnyad behandling visas i följande tabell.
Estonian: Soovitused annuse vähendamiseks ravi kordamisel on esitatud järgmises tabelis.
Swedish: Farmakokinetiken för eribulin karakteriseras av en snabb distributionsfas följd av en förlängd eliminationsfas, med en genomsnittlig terminal halveringstid på ca 40 timmar.
Estonian: Eribuliini farmakokineetikale on iseloomulik kiire jaotumisfaas, millele järgneb pikk eliminatsioonifaas, keskmise lõpliku poolväärtusajaga 40 tundi.
Swedish: Dosen av eribulin ska inte ökas igen efter att den har reducerats.
Estonian: Pärast eribuliini annuse vähendamist ei tohi seda uuesti suurendada.
Swedish: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts. AL10 9SN Storbritannien
Estonian: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Ühendkuningriik
Swedish: Andra läkemedel och HALAVEN Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med eribulin.
Estonian: Kantserogeensuse uuringuid ei ole eribuliiniga läbi viidud.
Swedish: HER2-positiva
Estonian: HER2-positiivsed
Swedish: Vanlig dos av HALAVEN är 1,23 mg/m2, men den kan behöva justeras av läkaren med utgångspunkt från dina blodprovsresultat eller andra faktorer.
Estonian: HALAVEN'i tavaline annus on 1,23 mg/m2, kuid teie arst võib seda teie vereanalüüside tulemuste või muude tegurite põhjal kohandada.
Swedish: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannien.
Estonian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ühendkuningriik.
Swedish: Eribulin binds svagt till plasmaproteiner.
Estonian: Eribuliin seondub nõrgalt plasmavalkudega.
Swedish: Observera: Samtidig anti-HER2-behandling inkluderades inte i studie 305 och studie 301.
Estonian: Märkus: samaaegset HER2-vastast ravi uuringutes 305 ja 301 ei kasutatud.
Swedish: Det är inte känt vilket transportprotein som är involverat i denna process.
Estonian: Selles protsessis osalev transportvalk ei ole teada.
Swedish: Inga specifika dosjusteringar rekommenderas baserat på patientens ålder (se avsnitt 4.8).
Estonian: Annuse spetsiaalseks kohandamiseks patsiendi vanusest lähtuvalt soovitusi ei ole (vt lõik 4.8).
Swedish: HALAVEN rekommenderas inte för barn under 18 år med sarkom eftersom det fortfarande är okänt hur läkemedlet verkar i denna åldersgrupp.
Estonian: HALAVEN'i ei ole soovitatav kasutada lapseea sarkoomidega alla 18 aasta vanustel lastel, sest ei ole veel teada, kuidas see sellel vanuserühmal toimib.
Swedish: HALAVEN ges oftast dag 1 och 8 i varje 21-dagarscykel.
Estonian: HALAVEN'i manustatakse tavaliselt iga 21-päevase tsükli 1. ja 8. päeval.
Swedish: Myelosuppression är dosberoende och visar sig huvudsakligen i form av neutropeni (avsnitt 4.8).
Estonian: Müelosupressioon on annusest sõltuv ja avaldub eelkõige neutropeeniana (lõik 4.8).
Swedish: Metabolitkoncentrationerna motsvarade < 0,6 % av modersubstansen, vilket bekräftar att det inte finns några huvudmetaboliter av eribulin hos människa.
Estonian: Metaboliitide kontsentratsioonid moodustasid < 0,6% lähteühendist, mis kinnitas oluliste eribuliini metaboliitide puudumist inimesel.
Swedish: Patienter ska övervakas noggrant med avseende på tecken på perifer motorisk och sensorisk neuropati.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida perifeerse motoorse ja sensoorse neuropaatia nähtude suhtes.
Swedish: Tidigare behandling ska ha inkluderat ett antracyklin- och ett taxanpreparat, antingen adjuvant eller vid metastatisk sjukdom, utom i de fall då patienten inte var lämplig för dessa behandlingar.
Estonian: Eelnev ravi peab olema sisaldanud antratsükliini ja taksaani kas adjuvantravina või metastaaside korral, välja arvatud, kui need raviviisid patsientidele ei sobinud.
Swedish: Patienter med febril neutropeni, svår neutropeni eller trombocytopeni ska behandlas enligt rekommendationerna i avsnitt 4.2.
Estonian: Febriilse neutropeenia, raskekujulise neutropeenia või trombotsütopeeniaga patsiente tuleb ravida lõigus 4.2 antud soovituste kohaselt.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Estonian: Sagedus on määratletud järgmiste kategooriatena: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000).
Swedish: Dessa kan vara tecken på ett tillstånd som kallas Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys.
Estonian: Need võivad olla Stevensi-Johnsoni sündroomi/toksilise epidermaalse nekrolüüsi nähud.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP), som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Swedish: Eribulin elimineras främst via biliär utsöndring.
Estonian: Eribuliin elimineerub eelkõige sapiga.
Swedish: Den neutropeni som observerades var reversibel och inte kumulativ; den genomsnittliga tiden till nadirvärde var 13 dagar och den genomsnittliga tiden till återhämtning från svår neutropeni (< 0,5 x 109/l) var 8 dagar.
Estonian: Täheldatud neutropeenia oli pöörduv ega olnud kumulatiivne; keskmine madalaima tasemeni kulunud aeg oli 13 päeva ja keskmine aeg raskest neutropeeniast paranemiseni (< 0,5 x 109/l) oli 8 päeva.
Swedish: Det får inte blandas med andra läkemedel och ska inte spädas i 5 % glukoslösning för infusion.
Estonian: Seda ei tohi segada teiste ravimitega ega lahjendada glükoosi 5% infusioonilahuses.
Swedish: Detta kan vara tecken på ett tillstånd som kallas blodförgiftning - en svår och allvarlig reaktion på en infektion.
Estonian: Need võivad olla sepsise nähud, mis on raske, tõsine reaktsioon infektsioonile.
Swedish: HALAVEN kan orsaka biverkningar såsom trötthet och yrsel, vilket kan leda till mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Estonian: HALAVEN võib põhjustada selliseid kõrvaltoimeid nagu väsimus ja pearinglus, mis võivad mõjutada kergelt või mõõdukalt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Mediantiden till perifer neuropati av grad 2 var 12,6 veckor (efter 4 cykler).
Estonian: Mediaanne aeg 2. astme perifeerse neuropaatia tekkimiseni oli 12,6 nädalat (pärast 4 tsüklit).
Swedish: I en okontrollerad, oblindad EKG-studie på 26 patienter observerades QT-förlängning på dag 8, oberoende av eribulinkoncentration, utan att QT-förlängning sågs på dag 1.
Estonian: Kontrollrühmata avatud EKG-uuringus 26 patsiendiga täheldati 8. päeval QT-intervalli pikenemist olenemata eribuliini kontsentratsioonist, kui 1. päeval QT-intervalli pikenemist ei täheldatud.
Swedish: HER2-negativa
Estonian: HER2-negatiivsed
Swedish: Om HALAVEN inte används omedelbart ska den outspädda lösningen i en spruta normalt inte förvaras längre än 4 timmar vid 25 °C i normal rumsbelysning, eller 24 timmar vid 2 °C-8 °C.
Estonian: Kui HALAVEN'i lahjendamata lahust süstlas kohe ei kasutata, ei tohi seda üldjuhul säilitada kauem kui 4 tundi temperatuuril 25 °C ja ümbritseva valguse käes või 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C.
Swedish: Det fanns ingen signifikant skillnad i progressionsfri överlevnad eller total svarsfrekvens mellan behandlingsarmarna i den totala populationen.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse ega üldise ravivastuse esinemissageduse osas üldises populatsioonis ravirühmade vahel olulisi erinevusi ei olnud.
Swedish: Före administrering ska man försäkra sig om att patienten har en väl fungerande perifer eller central venkateter.
Estonian: Enne manustamist tuleb tagada patsiendil hea perifeerne või tsentraalne veenitee.
Swedish: Det har en stor distributionsvolym (medelvärdesintervall 43 till 114 l/m2).
Estonian: Eribuliinil on suur jaotusmaht (keskväärtuste vahemik 43 kuni 114 l/m2).
Swedish: Den dos du får baseras på din kroppsyta (uttryckt i kvadratmeter, eller m2), som beräknas från din längd och vikt.
Estonian: Saadav annus põhineb teie keha pindalal (ruutmeetrites, m2), mis arvutatakse teie kehakaalu ja pikkuse põhjal.
Swedish: Testikulär toxicitet har observerats hos råtta och hund (se avsnitt 5.3).
Estonian: Rottidel ja koertel on täheldatud munanditele avalduvat toksilisust (vt lõik 5.3).
Swedish: Vad HALAVEN är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on HALAVEN ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Patienter kan uppleva illamående eller kräkningar.
Estonian: Patsientidel võib esineda iiveldust või oksendamist.
Swedish: Beroende på dina blodprovsresultat kan läkaren behöva skjuta upp behandlingen tills blodproverna åter visar normala värden.
Estonian: Arst võib olenevalt teie vereanalüüside tulemustest ravimi manustamise edasi lükata kuni vereanalüüside tulemuste normaliseerumiseni.
Swedish: Fertila kvinnor måste rekommenderas att undvika att bli gravida under tiden de eller deras manliga partner behandlas med HALAVEN och de måste använda en effektiv preventivmetod under och upp till tre månader efter avslutad behandling.
Estonian: Fertiilses eas naistele tuleb soovitada rasestumist vältida ajal, mil nemad või nende meespartnerid kasutavad HALAVEN'i, ning nad peavad kasutama ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast ravi efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder HALAVEN
Estonian: Mida on vaja teada enne HALAVEN'i kasutamist
Swedish: Fall av disseminerad intravaskulär koagulation har rapporterats, typiskt i samband med neutropeni och/eller sepsis.
Estonian: Dissemineerunud intravaskulaarse koagulatsiooni juhtumeid on esinenud tüüpiliselt seoses neutropeenia ja/või sepsisega.
Swedish: HALAVEN ska inte användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt, och endast efter noggrant övervägande av moderns behov och risken för fostret.
Estonian: HALAVEN'i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui see on hädavajalik, ning kui ema vajadusi ja riske lootele on hoolikalt kaalutud.
Swedish: Det kan också orsaka bestående framtida fertilitetsproblem hos män som tar läkemedlet och de bör därför diskutera detta med sin läkare innan de påbörjar behandlingen.
Estonian: Selle võtmine võib ka meestel edaspidi põhjustada püsivaid viljakusehäireid ning nad peavad enne ravi alustamist selle üle arstiga nõu pidama.
Swedish: Inkluderar rekommenderade termer för perifer neuropati, perifer motorisk neuropati, polyneuropati, parestesi, perifer sensorisk neuropati, perifer sensorimotorisk neuropati och demyelinerande polyneuropati d
Estonian: Hõlmab ka eelistatavaid termineid perifeerne neuropaatia, perifeerne motoorne neuropaatia, polüneuropaatia, paresteesia, perifeerne sensoorne neuropaatia, perifeerne sensomotoorne neuropaatia ja demüeliniseeriv polüneuropaatia.
Swedish: Hos vissa patienter med måttlig eller svår njurinsufficiens (kreatininclearance < 50 ml/min) kan exponeringen av eribulin vara förhöjd, och de kan därför behöva en dosreduktion.
Estonian: Mõnedel mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 50 ml/min) võib eribuliini ekspositsioon suureneda ja neil võib osutuda vajalikuks annust vähendada.
Swedish: Svår leverinsufficiens (Child-Pugh C) har inte studerats men troligen krävs en mer markant reduktion av dosen om eribulin används till dessa patienter.
Estonian: Kasutamist raske maksakahjustuse korral (Child-Pugh C) ei ole uuritud, kuid eribuliini kasutamisel neil patsientidel on eeldatavalt vaja annust märgatavalt rohkem vähendada.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av HALAVEN för barn och ungdomar för indikationen bröstcancer.
Estonian: HALAVEN'i kasutamine lastel ja noorukitel ei ole rinnavähi näidustusel asjakohane.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig ska du kontakta läkare, eftersom behandlingen kan behöva avbrytas eller dosen minskas.
Estonian: Kui mõni neist puudutab teid, öelge seda arstile, kes võib sel juhul ravi katkestada või annust vähendada.
Swedish: Om lösningen kommer i kontakt med huden ska huden omedelbart tvättas grundligt med tvål och vatten.
Estonian: Naha kokkupuutumisel lahusega tuleb nahka kohe ja hoolikalt pesta seebi ja veega.
Swedish: Studier in vitro har också påvisat att eribulin inte är ett substrat för OCT1.
Estonian: In vitro uuringud näitasid ka, et eribuliin ei ole OCT1 substraat.
Swedish: Biverkningar - samtliga grader Mycket vanliga (Frekvens %)
Estonian: Organsüsteem Kõrvaltoimed - kõik astmed Väga sage (Esinemissageduse %)
Swedish: Detta översattes till en förbättring på 2 månader av median-OS (13,5 månader för eribulinbehandlade patienter mot 11,5 månader för dakarbazinbehandlade patienter).
Estonian: See avaldus mediaanse üldise elulemuse pikenemises 2 kuu võrra (eribuliiniga ravitud patsientidel 13,5 kuud võrreldes 11,5 kuuga dakarbasiiniga ravitud patsientidel).
Swedish: - Den aktiva substansen är eribulin.
Estonian: - Toimeaine on eribuliin.
Swedish: I händelse av extravasering bör behandlingen vara symtomatisk.
Estonian: Ekstravasatsiooni korral tuleb anda sümptomaatilist ravi.
Swedish: Hypokalemi, hypokalcemi och hypomagnesemi bör korrigeras innan HALAVEN-behandling påbörjas och dessa elektrolyter bör övervakas regelbundet under behandling.
Estonian: Enne HALAVEN-ravi alustamist tuleb hüpokaleemia, hüpokaltseemia või hüpomagneseemia korrigeerida ja nende elektrolüütide taset tuleb ravi ajal perioodiliselt kontrollida.
Swedish: Patienterna hade fått minst två tidigare kemoterapiregimer, av vilka en måste ha varit en antracyklin (såvida inte detta var kontraindicerat).
Estonian: Patsiendid olid saanud varem vähemalt kaks keemiaraviskeemi, millest üks pidi sisaldama antratsükliini (välja arvatud, kui see on vastunäidustatud).
Swedish: Medianen för behandlingens varaktighet var 12,0 veckor för sarkompatienter och 15,9 veckor för bröstcancerpatienter.
Estonian: Ravi mediaanne kestus oli sarkoomiga patsientidel 12,0 nädalat ja rinnavähiga patsientidel 15,9 nädalat.
Swedish: Patienterna måste ha progredierat inom 6 månader efter sin sista kemoterapiregim.
Estonian: Patsientide haigus pidi olema progresseerunud 6 kuu jooksul pärast viimast keemiaraviskeemi.
Swedish: Inom EU avser den rekommenderade dosen basen av den aktiva substansen (eribulin).
Estonian: ELis viitab soovitatav annus toimeaine (eribuliini) aluselise vormi sisaldusele.
Swedish: Dosreduktion under behandlingen
Estonian: Annuse vähendamine ravi ajal
Swedish: Den totala överlevnaden för HER2-negativa och HER2-positiva patienter i eribulingruppen och kontrollgruppen i studie 305 och studie 301 visas nedan:
Estonian: HER2-negatiivsete ja HER2-positiivsete patsientide üldine elulemus uuringu 305 ja uuringu 301 eribuliini rühmas ja kontroll-rühmas oli järgmine:
Swedish: HALAVEN bör endast administreras under överinseende av kvalificerad läkare med erfarenhet av användning av cytotoxiska läkemedel.
Estonian: HALAVEN'i tuleb manustada ainult tsütotoksiliste ravimite õiges kasutamises kogenud kvalifitseeritud arsti järelevalve all.
Swedish: Detta kan vara tecken på en mindre vanlig allergisk reaktion (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
Estonian: Need võivad olla aeg-ajalt esineva allergilise reaktsiooni nähud (võib esineda kuni 1 inimesel 100st).
Swedish: HALAVEN ges av en läkare eller sjuksköterska som en injektion i ett blodkärl under 2 till 5 minuter.
Estonian: HALAVEN'i manustab teile arst või õde veenisüstina 2 kuni 5 minuti jooksul.
Swedish: Pruritus (3,9 %)
Estonian: kihelus (3,9%)
Swedish: - en allvarlig blodproppssjukdom som leder till utbredd bildning av blodproppar och inre blödningar
Estonian: - tõsine vere hüübimishäire, mis põhjustab laialdast trombide tekkimist ja sisemisi verejookse.
Swedish: Använd inte HALAVEN: - om du är allergisk mot eribulinmesilat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du ammar
Estonian: Ärge kasutage HALAVEN'i: - kui olete eribuliinmesilaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergilinekui imetate last
Swedish: Inga dosjusteringar rekommenderas för den äldre populationen.
Estonian: Eakate annuste spetsiaalseks kohandamiseks soovitusi ei ole.
Swedish: België/Belgique/Belgien Eisai SA/NV
Estonian: België/Belgique/Belgien
Swedish: Eribulin inhiberar tillväxtfasen av mikrotubuli utan att påverka förkortningsfasen och isolerar tubulin i icke-produktiva aggregat.
Estonian: Eribuliin inhibeerib mikrotuubulite kasvufaasi lühenemisfaasi kahjustamata ja eraldab tubuliini mitteproduktiivseteks agregaatideks.
Swedish: Fertilitetsstudier har inte utförts med eribulin, men baserat på icke-kliniska fynd i studier med upprepade doser där testikeltoxicitet observerades hos både råttor (hypocellularitet i sädesepitelet med hypospermi/aspermi) och hundar, kan manlig fertilitet nedsättas av behandling med eribulin.
Estonian: Fertiilsuse uuringut ei ole eribuliiniga läbi viidud, kuid korduva annusega tehtud mittekliiniliste uuringute tulemuste põhjal, kus nii rottidel kui ka koertel täheldati munanditele avalduvat toksilisust (seemnetorukeste epiteelkoe hüpotsellulaarsust koos hüpospermia/aspermiaga), võib ravi eribuliiniga kahjustada meeste viljakust.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 - Amning
Estonian: - ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes - imetamine
Swedish: I ett fall med överdosering fick patienten oavsiktligt 7,6 mg eribulin (ca fyra gånger den planerade dosen) och utvecklade till följd av detta en överkänslighetsreaktion (grad 3) på dag 3 och neutropeni (grad 3) på dag 7.
Estonian: Ühel üleannustamise juhul manustati patsiendile tahtmatult 7,6 mg eribuliini (ligikaudu 4 korda kavandatud annusest rohkem) ja tal tekkis 3. päeval (3. astme) ülitundlikkusreaktsioon ja 7. päeval (3. astme) neutropeenia.
Swedish: Hur HALAVEN ska förvaras
Estonian: Kuidas HALAVEN'i säilitada
Swedish: Detta läkemedel innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg per dos.
Estonian: See ravim sisaldab vähesel hulgal etanooli (alkoholi), vähem kui 100 mg annuse kohta.
Swedish: Nydebuterad perifer neuropati eller försämring av befintlig perifer neuropati har också rapporterats.
Estonian: Teatatud on ka perifeerse neuropaatia tekkest või olemasoleva perifeerse neuropaatia süvenemisest.
Swedish: Patienternas HER2-status var: 16,1 % positiva, 74,2 % negativa och 9,7 % okända, medan 18,9 % av patienterna var trippelnegativa.
Estonian: Patsientide HER2-staatus oli: 16,1% positiivsed, 74,2% negatiivsed ja 9,7% teadmata, kusjuures 18,9% patsientidest olid kolmekordselt negatiivsed.
Swedish: Eribulin har ett lågt clearance (medelvärdesintervall 1,16 till 2,42 l/h/m2).
Estonian: Eribuliinil on aeglane kliirens (keskväärtuste vahemik 1,16 kuni 2,42 l/h/m2).
Swedish: Effekten av HALAVEN vid bröstcancer stöds primärt av två randomiserade, komparativa fas 3-studier.
Estonian: HALAVEN'i efektiivsust rinnavähi ravis toetavad eelkõige kaks randomiseeritud 3. faasi võrdlevat uuringut.
Swedish: Effekter av eribulin på farmakokinetiken för andra läkemedel
Estonian: Eribuliini toime teiste ravimite farmakokineetikale
Swedish: Det finns inga data från användningen av eribulin i gravida kvinnor.
Estonian: Eribuliini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Swedish: - allvarliga hudutslag med blåsbildning på huden, i munnen, i ögonen och på könsorganen.
Estonian: - Tõsised nahalööbed koos villidega nahal, suus, silmadel ja suguelunditel.
Swedish: Disseminerad intravaskulär koagulation
Estonian: Dissemineerunud intravaskulaarne koagulatsioon