FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you eat a high-fat meal close to the time you would normally take the medicine, it is best to wait 2 hours before taking HETLIOZ.
Finnish: Jos syöt rasvaisen aterian vähän ennen kuin yleensä otat lääkkeen, kannattaa odottaa kaksi tuntia ennen Hetliozin ottamista.
English: The pharmacokinetics of tasimelteon and its metabolites did not change with repeated daily dosing.
Finnish: Tasimelteonin ja sen metaboliittien farmakokinetiikka ei muuttunut toistetun päivittäisen annostelun yhteydessä.
English: Tell your doctor if you have an allergy to Orange Yellow S (E110).
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet allerginen paraoranssi S:lle (E110).
English: The most frequent adverse reactions leading to discontinuation were: somnolence (0.23%), nightmare (0.23%), and headache (0.17%).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joiden vuoksi hoito piti keskeyttää, olivat uneliaisuus (0,23 %), painajaiset (0,23 %) ja päänsärky (0,17 %).
English: Race Race does not affect apparent clearance of tasimelteon.
Finnish: Rotu Rotu ei vaikuta tasimelteonin näennäispuhdistumaan.
English: Foggy feeling in head
Finnish: Sumea tunne päässä
English: - If HETLIOZ is not taken every night, the body rhythms will lose alignment with the usual 24-hour day and night cycle again.
Finnish: - Jos et ota Hetliozia joka ilta, elimistön rytmit lakkaavat taas olemasta samassa tahdissa normaalin 24 tunnin mittaisen päivä- ja yösyklin kanssa.
English: Repeated once daily dosing with tasimelteon does not result in changes in pharmacokinetic parameters or significant accumulation of tasimelteon.
Finnish: Tasimelteonin toistuva päivittäinen annostus ei aiheuta muutoksia farmakokineettisissä parametreissa eikä tasimelteonin merkittävää kertymistä.
English: Less than 1% of the dose was excreted in urine as the parent compound.
Finnish: Alle yksi % annoksesta erittyi virtsaan kanta-aineena.
English: This includes the GABA receptor complex, the binding site for sedative hypnotics, and receptors that bind neuropeptides, cytokines, serotonin, noradrenaline, acetylcholine, and opiates.
Finnish: Tähän sisältyvät GABA:n reseptorikompleksi, sedatiivisten unilääkkeiden sitoutumiskohdat sekä reseptorit, jotka sitovat neuropeptidejä, sytokiinejä, serotoniinia, noradrenaliinia, asetyylikoliinia ja opiaatteja.
English: Each bottle also contains a 1.5-g silica gel desiccant canister and polyester dunnage.
Finnish: Jokaisessa pullossa on myös silikageeliä sisältävä 1,5 g:n kuivausainesäiliö ja polyesteritäyte.
English: When administered with a high-fat meal, the Cmax of tasimelteon was 44% lower than when administered in a fasted state, and the median Tmax was delayed by approximately 1.75 hours.
Finnish: Kun tasimelteonia otettiin runsasrasvaisen aterian kanssa, sen Cmax oli 44 % pienempi kuin tyhjään mahaan otettuna, ja mediaani Tmax viivästyi noin 1,75 tuntia.
English: If you become pregnant while taking HETLIOZ, consult your doctor immediately as it is recommended not to take HETLIOZ while you are pregnant or breast feeding.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Hetliozia käyttäessäsi, keskustele siitä lääkärisi kanssa heti, koska Hetliozin käyttöä raskauden tai imetyksen aikana ei suositella.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, melatonin receptor agonists, ATC code: N05CH03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosi- ja neuroosilääkkeet sekä unilääkkeet, melatoniinireseptorin agonistit, ATC-koodi: N05CH03
English: Because of individual differences in each person's body rhythms, it could take weeks or up to 3 months for an improvement in symptoms to be noticed.
Finnish: Koska ihmisten elimistön rytmeissä on yksilöllisiä eroja, voi kestää viikkoja tai jopa kolme kuukautta, ennen kuin oireissa havaitaan paranemista.
English: The most common adverse reactions (>3%) during clinical trials were headache (10.4%), somnolence (8.6%), nausea (4.0%), and dizziness (3.1%).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät haittavaikutukset (>3 %) olivat päänsärky (10,4 %), uneliaisuus (8,6 %), pahoinvointi (4,0 %) ja huimaus (3,1 %).
English: RESET Study
Finnish: RESET-tutkimus
English: This type of medicine is called a “melatonin agonist” that acts as a regulator of daily body rhythms.
Finnish: Tämäntyyppistä lääkettä kutsutaan melatoniiniagonistiksi, ja se vaikuttaa säätelemällä elimistön päivittäisiä rytmejä.
English: Excipient(s) with known effect: Each hard capsule contains 183.25 mg of lactose (as anhydrous) and 0.03 mg of Orange Yellow S (E110).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Jokainen kova kapseli sisältää 183,25 mg laktoosia (vedetöntä) ja 0,03 mg paraoranssi S:ää (E110).
English: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20
Finnish: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20 48155 Münster Saksa
English: Both studies demonstrated the ability of tasimelteon to entrain the master body clock in patients with Non-24 and RESET demonstrated that continued daily dosing of tasimelteon is necessary to maintain entrainment.
Finnish: Molemmat tutkimukset osoittivat, että tasimelteoni pystyy tahdistamaan unen vuorokausivaihteluhäiriöstä kärsivien potilaiden elimistön kelloa, ja RESET-tutkimus osoitti, että tasimelteonin päivittäisen käytön jatkaminen on tarpeen vaikutuksen ylläpitämiseksi.
English: Package leaflet: Information for the patient HETLIOZ 20 mg hard capsules
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Hetlioz 20 mg, kovat kapselit
English: There are no data on the effects of tasimelteon on human fertility.
Finnish: Tietoja tasimelteonin vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole.
English: After taking HETLIOZ, patients should limit their activity to preparing for going to bed.
Finnish: Hetliozin ottamisen jälkeen potilaiden on alettava valmistautua menemään nukkumaan.
English: Following oral administration of radiolabeled tasimelteon, 80% of total radioactivity was excreted in urine and approximately 4% in feces, resulting in a mean recovery of 84%.
Finnish: Kun radioleimattua tasimelteonia oli annettu suun kautta, 80 % kokonaisradioaktiivisuudesta erittyi virtsaan ja noin neljä % ulosteeseen, jolloin kokonaispoistuma oli 84 prosenttia.
English: If you forget to take HETLIOZ
Finnish: Jos unohdat ottaa Hetliozia
English: Titanium dioxide Brilliant Blue FCF Erythrosine
Finnish: Titaanidioksidi Briljanttisininen FCF Erytrosiini
English: Subjects with severe renal impairment had a 30% lower CL/F clearance than match controls; however, when variability is taken into account, the different was not significant.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla näennäinen puhdistuma oli 30 % pienempi kuin verrokkihenkilöillä, mutta kun vaihtelu otetaan huomioon, ero ei ollut merkitsevä.
English: Because of individual differences in each person's body rhythms, it could take weeks or months for you to notice an improvement in your symptoms.
Finnish: Koska ihmisten elimistön rytmeissä on yksilöllisiä eroja, voi kestää viikkoja tai kuukausia, ennen kuin havaitset parantumista oireissa.
English: The active substance in HETLIOZ, tasimelteon, is able to act as a time-keeper for the body rhythms and resets them each day.
Finnish: Hetliozin vaikuttava aine, tasimelteoni, pystyy toimimaan eräänlaisena elimistön rytmien ajanottajana, ja se nollaa rytmit joka päivä.
English: The mean overall exposure of tasimelteon was approximately 1.6-fold greater in female than in male subjects.
Finnish: Keskimääräinen kokonaisaltistuminen tasimelteonille oli naisilla noin 1,6 kertaa suurempaa kuin miehillä.
English: SET and RESET assessed entrainment of the master body clock as measured by aMT6s and cortisol.
Finnish: SET- ja RESET-tutkimuksissa arvioitiin elimistön kellon tahdistamista, jota mitattiin aMT6- ja kortisoliarvojen perusteella.
English: Patients should be instructed to initiate HETLIOZ treatment without regard to circadian phase.
Finnish: Potilaita neuvotaan aloittamaan Hetlioz-hoito vuorokausirytmistä riippumatta.
English: During SET, patient diaries were recorded for an average of 88 days during screening and 133 days during randomisation.
Finnish: SET-tutkimuksessa päiväkirjoja pidettiin keskimäärin 88 päivänä seurannan aikana ja 133 päivänä satunnaistamisvaiheen aikana.
English: Alanine aminotransferase increased
Finnish: Suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus
English: - To open the bottle, push the cap down and turn counter-clockwise.
Finnish: - Pullo avataan painamalla korkki alas ja kääntämällä sitä vastapäivään.
English: On some psychomotor test measures (intoxication, drunk, alertness/drowsiness, balance platform test), there was a trend towards greater effects of tasimelteon plus ethanol versus ethanol alone, but the effects were not deemed significant.
Finnish: Joissakin psykomotorisissa testeissä (humalatila, humaltuneisuus, valppaus/uneliaisuus, tasapainotesti) todettiin suuntaus, jonka mukaan tasimelteonin ja etanolin yhteisvaikutukset olisivat suuremmat pelkän etanolin vaikutuksiin verrattuna.
English: Elderly No dose adjustment is recommended for individuals older than 65 years of age (see section 5.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen muuttamista ei suositella yli 65-vuotiaille potilaille (ks. kohta 5.2).
English: In sighted people, the change in light levels between day and night helps to synchronise internal body rhythms, including feeling sleepy at night and being active during the day.
Finnish: Näkevillä ihmisillä valon määrän vaihtelu päivällä ja yöllä auttaa tahdistamaan elimistön sisäisiä rytmejä, jolloin ihminen tuntee itsensä uniseksi yöllä ja virkeäksi päivällä.
English: Tasimelteon may cause somnolence.
Finnish: Tasimelteoni saattaa aiheuttaa uneliaisuutta.
English: In pregnant rats administered tasimelteon during the period of organogenesis, there were no effects on embryofoetal development.
Finnish: Kun tiineille rotille annettiin tasimelteonia organogeneesin aikana, alkion tai sikiön kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia ei ilmennyt.
English: Somnolence, dizziness
Finnish: Uneliaisuus, huimaus
English: Each hard capsule contains 20 mg tasimelteon.
Finnish: Jokainen kova kapseli sisältää 20 mg tasimelteonia.
English: Patients in whom the calculated time of peak melatonin level (melatonin acrophase) occurred at approximately the same time of day (in contrast to the expected daily delay) during the run-in phase were randomised to receive placebo or continue daily treatment with tasimelteon 20 mg for 8 weeks.
Finnish: Potilaat, joiden melatoniinin laskettu huippupitoisuus (melatoniinin akrofaasi) ilmeni suurin piirtein samaan aikaan päivästä (vastoin odotuksenmukaista päivittäistä viivettä) lääkityksen aloitusvaiheessa, satunnaistettiin saamaan lumelääkettä tai jatkamaan tasimelteonihoitoa (20 mg) kahdeksan viikon ajan.
English: During RESET, patient diaries were recorded for an average of 57 days during the run-in phase and 59 days during the randomised-withdrawal phase.
Finnish: RESET-tutkimuksessa potilaat pitivät päiväkirjaa keskimäärin 57 päivänä lääkityksen aloitusvaiheen aikana ja 59 päivänä satunnaistamis-lopettamisvaiheen aikana.
English: Due to the overall inter-subject variability of tasimelteon, this increase is not clinically meaningful and dose adjustment is not recommended.
Finnish: Tasimelteonin yleisen yksilöiden välisen vaihtelun vuoksi tämä ei kuitenkaan ole kliinisesti merkittävää, eikä annoksen muuttamista suositella.
English: Metabolism of tasimelteon consists primarily of oxidation at multiple sites and oxidative dealkylation resulting in opening of the dihydrofuran ring followed by further oxidation to give a carboxylic acid.
Finnish: Tasimelteonin metabolia koostuu pääasiassa hapettumisesta useissa paikoissa ja hapettavasta dealkylaatiosta, jonka vuoksi dihydrofuraanirengas avautuu.
English: The master body clock regulates the circadian rhythms of hormones including melatonin and cortisol and aligns/synchronises the physiological processes of the sleep-wake cycle and metabolic and cardiovascular homeostasis.
Finnish: Elimistön kello säätelee esimerkiksi melatoniinin ja kortisolin kaltaisten hormonien vuorokausirytmiä ja tahdistaa/synkronisoi uni-valverytmiin liittyviä fysiologisia prosesseja sekä metabolista ja kardiovaskulaarista homeostaasia.
English: The most frequently reported adverse reactions were mostly mild to moderate in severity and transient in nature.
Finnish: Yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset olivat enimmäkseen lieviä tai keskivaikeita ja ohimeneviä.
English: Tasimelteon This medicine is subject to additional monitoring.
Finnish: Tasimelteoni Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
English: These receptors are thought to be involved in the control of circadian rhythms.
Finnish: Näiden reseptorien oletetaan osallistuvan vuorokausirytmin säätelyyn.
English: The mean absolute oral bioavailability of tasimelteon is 38%.
Finnish: Suun kautta otetun tasimelteonin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on keskimäärin 38
English: Smokers (smoking is a moderate CYP1A2 inducer) Tasimelteon exposure decreased by approximately 40% in smokers, compared to non-smokers (see section
Finnish: Tupakoijat (tupakointi on keskivahva CYP1A2:n indusoija) Tupakoijilla tasimelteonille altistuminen väheni noin 40 % verrattuna tupakoimattomiin (ks. kohta 4.5).
English: Response in Clinical Global Functioning Measures
Finnish: Vaste kliinistä yleistä toimintakykyä koskevien mittareiden perusteella
English: HETLIOZ contains Orange Yellow S (E110) which may cause allergic reactions.
Finnish: Hetlioz sisältää paraoranssi S:ää (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
English: Clinical response in sleep-wake amount and timing measures SET and RESET evaluated the duration and timing of nighttime sleep and daytime naps via patient-recorded diaries.
Finnish: Kliininen vaste unen ja valveen määrän ja ajoittumisen osalta SET- ja RESET-tutkimuksissa arvioitiin yöaikaisen unen kestoa ja ajoitusta sekä päivätorkkuja potilaiden laatimien päiväkirjojen avulla.
English: How to take HETLIOZ 4.
Finnish: Miten Hetliozia käytetään 4.
English: The no effect dose (50 mg/kg/day) is approximately 25 times the RHD on a mg/m2 basis.
Finnish: Annos, jolla ei ollut vaikutusta (50 mg/kg/päivä) on noin 25 kertaa suurempi kuin ihmiselle suositeltu annos kaavan mg/m2-perusteella.
English: Difference p-value
Finnish: Prosentuaa linen ero p-arvo
English: Renal impairment The pharmacokinetic profile of a 20 mg dose of tasimelteon was compared among 8 subjects with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] ≤ 29 mL/min/1.73m2), 8 subjects with end stage renal disease (ESRD) (GFR < 15 mL/min/1.73m2) requiring hemodialysis, and 16 healthy matched controls.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Tasimelteonin 20 mg:n annoksen farmakokineettistä profiilia verrattiin kahdeksan vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (laskennallinen glomerulusten suodattumisnopeus [eGFR] ≤ 29 ml/min/1,73m2) sairastavan henkilön, kahdeksan hemodialyysissa käyvän loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) (GFR < 15 ml/min/1,73m2) sairastavan henkilön sekä 16 terveen verrokkihenkilön välillä.
English: Propylene glycol Sodium hydroxide Povidone K17
Finnish: Propyleeniglykoli Natriumhydroksidi Povidoni K17
English: Because symptoms of nighttime sleep disruption and daytime sleepiness are cyclical in patients with Non-24, with severity varying according to the state of alignment of the individual patient's circadian rhythm with the 24-hour day (least severe when fully aligned, most severe when 12 hours out of alignment), efficacy endpoints for nighttime total sleep time and daytime nap duration were based on the 25% of nights with the least nighttime sleep, and the 25% of days with the most daytime nap time.
Finnish: miten kunkin potilaan vuorokausirytmi sopii 24 tunnin vuorokauteen (oireet olivat vähiten vakavat niillä potilailla, joilla rytmien yhdenmukaisuus oli täydellistä, ja vakavimmat niillä, joilla rytmeissä oli 12 tunnin ero), tehon päätetapahtumat yöaikaisen kokonaisnukkumisajan ja päivätorkkujen keston osalta perustuivat 25 prosenttiin öistä, jolloin yöaikainen uni oli vähäisintä, ja 25 prosenttiin päivistä, jolloin päivätorkut olivat pisimmät.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - change in sleeping pattern - difficulty in sleeping - dizziness - dry mouth - tiredness - indigestion - feeling sick in the stomach - blood tests which show changes in the way the liver is working (alanine aminotransferase) - unusual dreams - sleepiness
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä - nukkumistottumusten muuttuminen - nukkumisvaikeudet - heitehuimaus - suun kuivuminen - väsymys - ruoansulatushäiriöt - mahakipu - maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tulosten muuttuminen (alaniiniaminotransferaasi) - epätavalliset unet - uneliaisuus
English: CYP1A2 (35.4%) and CYP3A4 (24.3%) are the major enzymes identified to play a role in the metabolism of tasimelteon.
Finnish: CYP1A2 (35,4%) ja CYP3A4 (24,3%) ovat entsyymejä, joiden on todettu vaikuttavan tasimelteonin metaboliaan.
English: In SET, patients in the tasimelteon group had, at baseline, an average 195 minutes of nighttime sleep and 137 minutes of daytime nap time on the 25% of most symptomatic nights and days, respectively.
Finnish: SET-tutkimuksessa tasimelteoniryhmän yöaikaisen unen pituus oli lähtötilanteessa keskimäärin 195 minuuttia ja päivätorkkujen pituus oli keskimäärin 137 minuuttia 25 prosentissa symptomaattisimmista öistä ja päivistä.
English: RESET demonstrated the maintenance of entrainment with tasimelteon treatment compared to placebo withdrawal (aMT6s: 90% vs. 20% and cortisol: 80% vs. 20%).
Finnish: RESET-tutkimus osoitti, että tasimelteonihoidolla aikaansaatu tahdistus säilyi lumelääkkeen lopettamiseen verrattuna (aMT6-arvot: 90 % vs. 20 %; kortisoliarvot: 80 % vs. 20 %).
English: Patients treated with tasimelteon experienced an overall improvement in clinical global functioning (CGIC = 2.6) as compared to patients treated with placebo who showed no improvement status (CGI-C = 3.4) compared to the severity of Non-24 at baseline (LS mean difference = -0.8; p=0.0093) (Table 4).
Finnish: Tasimelteonilla hoidettujen potilaiden kliininen yleinen toimintakyky parani kokonaisuudessaan (CGI-C = 2,6) verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin, joiden tilanne ei näyttänyt parantuneen (CGI-C = 3,4), kun tilannetta verrattiin unen vuorokausivaihteluhäiriön vakavuuteen lähtötilanteessa (keskimääräinen LS-ero =0,8; p=0,0093) (taulukko 4).
English: HETLIOZ hard capsules contain lactose.
Finnish: Kovat Hetlioz-kapselit sisältävät laktoosia.
English: - The shell of the capsule consists of gelatin, titanium dioxide, Brilliant Blue FCF, Erythrosine, and Orange Yellow S (E110).
Finnish: - Kapselin kuori sisältää gelatiinia, titaanidioksidia, briljanttisininen FCF:ää, erytrosiiniä ja paraoranssi S:ää (E110).
English: High density polyethylene (HDPE) bottle containing 30 hard capsules with polypropylene child-resistant closures containing polypropylene resin induction seals.
Finnish: HDPE-pullo, joka sisältää 30 kovaa kapselia; pullossa on lapsiturvallinen polypropeenikorkki ja polypropeenihartsi-induktiosinetti.
English: Analyses of entrainment at month 7 in a subset of patients demonstrated that 59% of tasimelteon-treated patients entrained by month 7 indicating that response to treatment may take weeks or months for some patients to respond.
Finnish: Kuukautena 7 yhdessä potilasalaryhmässä tehdyt analyysit osoittivat, että 59 % tasimelteonilla hoidetuista potilaista kello oli tahdistunut kuukauteen 7 mennessä.
English: - The white printing ink contains shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone K17 and titanium dioxide.
Finnish: - Valkoinen painomuste sisältää sellakkaa, propyleeniglykolia, natriumhydroksidia, povidoni K17:ää ja titaanidioksidia.
English: This is deemed even more important for strong CYP1A2 inhibitors also inhibiting other enzymes involved in the clearance of HETLIOZ (e.g. fluvoxamine and ciprofloxacin).
Finnish: Tämän katsotaan olevan vieläkin merkittävämpää voimakkaiden CYP1A2:n estäjien kohdalla, jotka estävät myös muita entsyymejä, jotka osallistuvat Hetliozin puhdistumaan (esim. fluvoksamiini ja siprofloksasiini).
English: Dark blue opaque, hard capsule marked with “VANDA 20 mg” in white ink.
Finnish: Tummansininen läpikuultamaton kova kapseli, jossa on merkintä ”VANDA 20 mg” valkoisella musteella.
English: The recommended dosage of HETLIOZ is 20 mg (1 capsule) per day taken one hour before bedtime, at the same time every night.
Finnish: Hetliozin suositeltu annostus on 20 mg (yksi kapseli) päivässä, ja annos otetaan tuntia ennen nukkumaanmenoa samaan aikaan joka ilta.
English: The mean terminal elimination half-life ± standard deviation of the main metabolites ranges from 1.3 ± 0.5 to 3.7 ± 2.2.
Finnish: Keskimääräinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika ± pääasiallisten metaboliittien keskihajonta vaihtelee välillä 1,3
English: There was no increase in tumours at the lowest dose tested in rats, which is approximately 10 times the recommended human doseon a mg/m2 basis.
Finnish: Rotilla kasvaimet eivät lisääntyneet pienimmällä testatulla annoksella, joka on noin 10 kertaa suurempi kuin ihmiselle suositeltu annos kaavan mg/m2 perusteella.
English: In pregnant rabbits administered tasimelteon during the period of organogenesis, embryolethality and embryofoetal toxicity (reduced foetal body weight and delayed ossification) were observed at the highest dose tested (200 mg/kg/day).
Finnish: Kun tiineille kaneille annettiin tasimelteonia organogeneesin aikana, alkiokuolleisuutta sekä alkioon ja sikiöön kohdistuvaa myrkyllisyyttä (sikiön pienentynyt paino ja viivästynyt luutuminen) havaittiin suurimman testatun annoksen (200 mg/kg/päivä) yhteydessä.
English: No evidence of carcinogenic potential was observed in mice; the highest dose tested is approximately 75 times the RHD of 20 mg/day, on a mg/m2 basis.
Finnish: Hiirillä ei havaittu näyttöä karsinogeenisesta potentiaalista; suurin testattu annos on noin 75 kertaa suurempi kuin ihmiselle suositeltu annos (20 mg/päivä) kaavan mg/m2-perusteella.
English: Patients were treated for approximately 12 weeks with tasimelteon 20 mg one hour prior to bedtime, at the same time every night.
Finnish: Potilaita hoidettiin noin 12 viikon ajan 20 mg:n tasimelteoniannoksella, joka otettiin tuntia ennen nukkumaanmenoa samaan aikaan joka ilta.
English: The average timing of sleep relative to an individual's desired period for consolidated sleep over at least one circadian period was assessed.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin unen keskimääräinen ajoittumista suhteessa potilaan toivomaan yhtenäiseen unijaksoon vähintään yhden vuorokauden aikana.
English: One HDPE bottle per paperboard carton.
Finnish: Yksi pahvipakkaus sisältää yhden HDPE-pullon.
English: Medicinal products that inhibit CYP1A2 and CYP3A4 have been shown to alter the metabolism of tasimelteon in vivo.
Finnish: CYP1A2:ta ja CYP3A4:ää estävien lääkevalmisteiden on osoitettu muuttavan tasimelteonin metaboliaa in vivo.
English: HETLIOZ hard capsules contain the azo colouring agent Orange Yellow S (E110), which may cause allergic reactions.
Finnish: Kovat Hetlioz-kapselit sisältävät atsoväriainetta nimeltä paraoranssi S (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
English: An example is fluvoxamine, which is used to treat depression and obsessive compulsive disorder (OCD).
Finnish: Tällainen lääke on esimerkiksi fluvoksamiini, jota käytetään masennuksen ja pakko-oireisen häiriön hoitoon.
English: Store in the original container and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture and light.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa ja suojaa pullo kosteudelta ja valolta pitämällä se tiiviisti suljettuna.
English: Hard capsule shell Gelatin
Finnish: Kovan kapselin kuori Gelatiini
English: In a study of 28 healthy volunteers, a single dose of ethanol (0.6 g/kg for women and 0.7 g/kg for men) was co-administered with a 20 mg dose of tasimelteon.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 28 tervettä vapaaehtoista, 20 mg:n tasimelteoniannoksen kanssa annettiin kerta-annos etanolia (naisille 0,6 g/kg ja miehille 0,7 g/kg) yhtä aikaa.
English: CGI-C (LS mean)
Finnish: CGI-C (LS-keskiarvo)
English: If you stop taking HETLIOZ
Finnish: Jos lopetat Hetliozin käytön