FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: COX-2-Hemmer reduzieren die Bildung von systemischem (und damit möglicherweise auch endothelialem) Prostacyclin, ohne das Thromboxan der Plättchen zu beeinflussen.
Portuguese: Os inibidores da COX-2 reduzem a formação de prostaciclina sistémica (e possivelmente, da endotelial) sem afectar o tromboxano das plaquetas.
German: NSAR, einschließlich Celecoxib, können eine Nierentoxizität verursachen.
Portuguese: Os AINEs, incluindo o celecoxib, podem causar toxicidade renal.
German: Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat 99,6 mg.
Portuguese: Excipientes: lactose monohidratada 99,6 mg.
German: 10 Hartkapseln
Portuguese: 10 cápsulas
German: Celecoxib muss daher bei Patienten mit Herzinsuffizienz, linksventrikulärer Dysfunktion oder Hypertonie in der Anamnese sowie bei Patienten mit vorbestehenden Ödemen jeglicher Ursache mit Vorsicht angewendet werden, da eine Prostaglandinsynthesehemmung zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion und zu einer vermehrten Flüssigkeitsretention führen kann.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se que o celecoxib seja utilizado com precaução nos doentes com história de insuficiência cardíaca, disfunção ventricular esquerda ou hipertensão e nos doentes com edema pré-existente devido a outra causa, uma vez que a inibição das prostaglandinas pode resultar na deterioração da função renal e na retenção de fluidos.
German: Der Einfluss von Celecoxib auf die Pharmakokinetik von Tolbutamid (CYP2C9-Substrat) oder Glibenclamid ist klinisch nicht relevant.
Portuguese: O celecoxib não afecta a farmacocinética da tolbutamida (substrato do CYP2C9), ou da glibenclamida de forma clinicamente relevante.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, ATC-Code L01XX33.
Portuguese: Código ATC: L01XX33.
German: Bei älteren Patienten mit leichter bis mäßiger kardialer Dysfunktion ist eine angemessene ärztliche Überwachung und Kontrolle geboten.
Portuguese: No caso de doentes idosos com disfunção cardíaca ligeira a moderada que necessitem de tratamento, é necessário especial precaução e vigilância.
German: Unter Celecoxib wurden gastrointestinale Komplikationen [Perforationen, Ulzera oder Blutungen (PUBs)] beobachtet, einige von diesen verliefen tödlich.
Portuguese: Em doentes tratados com celecoxib ocorreram complicações gastrointestinais no tracto superior [perfurações, úlceras ou hemorragias (PUHs)], algumas delas com resultados fatais.
German: Bei FAP-üblicher Dosierung von zweimal täglich 400 mg wurde bei gesunden Freiwilligen keine statistisch signifikante Hemmung von COX-1 (gemessen als ex-vivo Hemmung der Bildung von Thromboxan B2 [TxB2]) beobachtet.
Portuguese: Nos voluntários saudáveis, em doses terapêuticas para a polipose adenomatosa familiar de 400 mg duas vezes por dia, não se observou uma inibição, estatisticamente significativa, da COX-1 (avaliada pela inibição ex vivo da formação de tromboxano B2 TxB2).
German: Pfizer Romania S.R.L.
Portuguese: Pfizer România S.R.L.
German: Daher ist bei der Behandlung von Patienten, mit besonders hohem Risiko für die Entwicklung gastrointestinaler Komplikationen unter NSAR Vorsicht geboten: z. B. bei älteren Patienten, bei Patienten, die gleichzeitig andere NSAR oder Acetylsalicylsäure anwenden, oder bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen wie Ulzera oder gastrointestinalen Blutungen in der Vorgeschichte.
Portuguese: Aconselha-se precaução nos doentes com maior risco de desenvolverem complicações gastrointestinais com AINEs: idosos, doentes sob terapêutica concomitante com outros AINEs ou ácido acetilsalicílico, ou em doentes com história anterior de doença gastrointestinal como ulceração ou hemorragia gastrointestinal.
German: • Klinisch gesicherte koronare Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit und/oder
Portuguese: • Doença isquémica cardíaca, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular
German: Die Häufigkeit von Herzinfarkten betrug 1,1 % (8/717 Personen) unter zweimal täglich 200 mg Celecoxib und 1,2 % (13/1070 Personen) in der Plazebogruppe.
Portuguese: A incidência de enfarte do miocárdio foi 1,1% (8/717 doentes) com 200 mg de celecoxib duas vezes ao dia e 1,2% (13/1070 doentes) com placebo.
German: Daher sollte bei Therapiebeginn und während der laufenden Behandlung mit Celecoxib der Blutdruck engmaschig überwacht werden.
Portuguese: Deste modo, a pressão arterial deverá ser cuidadosamente monitorizada durante o início e no decorrer da terapêutica com celecoxib.
German: Daher sollte das Risiko einer höheren CelecoxibExposition bei Langsammetabolisierern vorsichtig bedacht werden, wenn FAP-Patienten behandelt werden.
Portuguese: Deste modo, o risco de exposição elevada ao celecoxib em metabolizadores fracos deve ser considerado com precaução, no tratamento de doentes PAF.
German: Kardiovaskuläre Sicherheit- Langzeitstudien bei Personen mit sporadischen adenomatösen Darmpolypen: Mit Celecoxib wurden zwei Studien bei Personen mit sporadischen adenomatösen Darmpolypen durchgeführt, nämlich die APC-Studie (Adenoma Prevention with Celecoxib) und die PreSAP-Studie (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps).
Portuguese: Segurança Cardiovascular - Estudos de longa duração envolvendo doentes com pólipos adenomatosos esporádicos:Foram realizados dois estudos com celecoxib, envolvendo doentes com pólipos adenomatosos esporádicos: o ensaio APC (Prevenção de Adenomas com celecoxib) e o ensaio PreSAP (Prevenção de Pólipos Adenomatosos Espontâneos).
German: Celecoxib ist in der Schwangerschaft und bei Frauen, die schwanger werden können, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: O celecoxib está contra-indicado na gravidez e na mulher em risco de engravidar, excepto se utilizar um método contraceptivo eficaz (ver secção 4.3).
German: Helicobacter-Infektionen, Herpes Zoster, Erysipel, Wundinfektionen, Zahnfleischinfektionen, Labyrinthitis, bakterielle Infekte
Portuguese: Infecção por helicobacter, herpes zoster, erisipelas, infecção das feridas, infecção gengival, labirintite, infecção bacteriana
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ONSENAL ist erforderlich Bei einigen Patienten muss der Arzt besonders vorsichtig sein, wenn er Onsenal verordnet.
Portuguese: Algumas pessoas necessitam de especial atenção do médico enquanto tomarem Onsenal.
German: Nierenversagen, Nierenentzündung) Blutgerinnsel in den Blutgefäßen der Lunge.
Portuguese: - Coágulo de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões.
German: Patienten mit dem CYP2C9*3-Allel und insbesondere solche mit dem homozygoten Genotyp CYP2C9*3*3 können Celecoxib-Spiegeln ausgesetzt sein, die höher sind als jene, für die die
Portuguese: Os doentes com o alelo CYP2C9*3 e, especialmente, os doentes com o genótipo homozigótico para o CYP2C9*3*3, podem ser expostos a níveis de celecoxib mais elevados do que aqueles para os quais a segurança tem sido estudada em ensaios clínicos.
German: Onsenal kann zusammen mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (Aspirin) eingenommen werden.
Portuguese: O Onsenal pode ser tomado com uma dose baixa de ácido acetilsalicílico.
German: Bei einer Kombination der beiden Arzneimittel sollte dennoch ein geeignetes Monitoring auf eine Methotrexat-bedingte Toxizität in Betracht gezogen werden.
Portuguese: No entanto, deve ser considerada uma monitorização adequada quanto aos riscos de toxicidade relacionada com o metotrexato na administração concomitante destes dois fármacos.
German: Patienten mit einem bestehenden Anastomosenulkus dürfen keine Kombinationsbehandlung mit Antikoagulanzien oder Acetylsalicylsäure erhalten.
Portuguese: Caso exista uma úlcera anastomótica, os doentes não devem receber tratamento concomitante com anticoagulantes ou ácido acetilsalicílico.
German: Die COX-2-Hemmung kann Auswirkungen auf die Lebensfähigkeit der Tumorzellen haben, die nicht in Verbindung mit der Hemmung von
Portuguese: A inibição da COX-2 pode ter consequências sobre a viabilidade do tumor não relacionadas com a inflamação.
German: Ekchymose, bullöse Eruptionen, exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-JohnsonSyndrom, toxisch epidermale Nekrolyse, Angioödeme
Portuguese: Equimoses, erupção bolhosa, dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, angioedema
German: Die Daten aus einer dritten Langzeitsudie, der ADAPT-Studie (The Alzheimer´s Disease Antiinflammatory Prevention Trial), ergaben für zweimal täglich 200 mg Celecoxib im Vergleich zu Plazebo kein signifikant erhöhtes kardiovaskuläres Risiko.
Portuguese: Dados de um terceiro estudo de longa duração, ADAPT (Ensaio de Prevenção Anti-Inflamatória na Doença de Alzheimer), não demonstrou um aumento significativo do risco cardiovascular com 200 mg de celecoxib duas vezes ao dia, comparativamente ao placebo.
German: Onsenal gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer.
Portuguese: O Onsenal pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidores da ciclo-oxigenase-2 (COX
German: Hämorrhoidalblutungen, häufiger Stuhlgang, Ulzerationen im Mund, Stomatitis
Portuguese: Hemorragia hemorroidal, movimentos frequentes do intestino, ulceração da boca, estomatite
German: Ataxie, Veränderung en der
Portuguese: Ataxia, alteração do paladar
German: Die klinischen Studien mit Celecoxib haben ähnliche Auswirkungen auf die Nieren wie bei den Vergleichs-NSAR gezeigt.
Portuguese: Em ensaios clínicos com celecoxib foram observados efeitos renais semelhantes aos observados com os AINEs comparáveis.
German: Wie bei anderen Arzneimitteln, die die Prostaglandinsynthese hemmen, wurden auch bei mit Celecoxib behandelten Patienten Flüssigkeitsretention und Ödeme beobachtet.
Portuguese: Tal como com outros medicamentos que inibem a síntese das prostaglandinas, foram observados retenção de fluidos e edema nos doentes em tratamento com celecoxib.
German: Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat 49,8 mg.
Portuguese: Excipientes: lactose monohidratada 49,8 mg.
German: Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Deutschland
Portuguese: 89257 Illertissen
German: TEXT DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG - 200 mg Hartkapseln (klarer, opaker Blister)
Portuguese: Cartonagem exterior - 200 mg cápsulas (blister opaco, claro)
German: Die empfohlene Dosis beträgt 400 mg zweimal täglich und sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: A dose oral recomendada é de 400 mg, duas vezes por dia, ingerida com alimentos (ver secção 5.2).
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie und Angioödem) wurden bei Patienten berichtet, die Celecoxib erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Foram notificadas reacções de hipersensibilidade graves (anafilaxia e edema angioneurótico) em doentes sob terapêutica com celecoxib (ver secção 4.8).
German: Hier sollte eine niedrigere Startdosis in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Deve considerar-se iniciar o tratamento com uma dose reduzida (ver secção 5.2)
German: In drei weiteren Einzeldosis- Studien mit insgesamt 5 Personen vom Genotyp CYP2C9*3/*3 erhöhte sich die AUC0-24 im Vergleich zu Normalmetabolisierern um etwa das 3-fache.
Portuguese: Em três estudos distintos de dose única, envolvendo um total de 5 indivíduos genotipados como CYP2C9*3/*3, uma dose única aumentou a AUC 0-24 em aproximadamente 3 vezes, comparativamente aos metabolisadores normais.
German: Cyclooxygenase-2 ist ein Enzym, das an Entzündungsstellen und in abnormal wachsenden (d. h. sich krankhaft teilenden) Zellen vermehrt auftritt.
Portuguese: A ciclo-oxigenase-2 é uma enzima que se encontra aumentada nos locais de inflamação e nas células de crescimento anormal.
German: Es ist daher nicht bekannt, ob das Langzeitrisiko möglicherweise vergleichbar ist mit dem bei Erwachsenen die Celecoxib oder andere selektive COX-2-Hemmer und nichtselektive NSAR erhalten haben (siehe Abschnitt 4.4 Kardiovaskuläre Störungen).
Portuguese: Não foi avaliada a toxicidade cardiovascular de longo prazo em crianças expostas ao celecoxib, e desconhece-se se o risco de longo prazo pode ser similar ao observado em adultos expostos ao celocoxib ou outros COX-2 selectivos e AINEs não selectivos (ver secção 4.4; efeitos cardiovasculares).
German: Das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen (Geschwüre und andere Komplikationen) erhöht sich zusätzlich bei gleichzeitiger Anwendung von Celecoxib und Acetylsalicylsäure (auch bei niedrig dosierter ASS).
Portuguese: Existe um aumento adicional do risco de efeitos adversos gastrointestinais (úlceras gastrointestinais ou outras complicações gastrointestinais) quando o celecoxib é administrado concomitantemente com o ácido acetilsalicílico (mesmo em doses baixas).
German: - Nebenwirkungen nach der Markteinführung, die über einen Zeitraum gemeldet wurden, in dem geschätzt über 70 Millionen Patienten mit Celecoxib (bei unterschiedlicher Dosierung, Therapiedauer und Indikation) behandelt wurden.
Portuguese: • Reacções adversas resultantes da vigilância pós-comercialização notificadas espontaneamente durante um período no qual se estima que > 70 milhões de doentes tenham sido tratados com celecoxib (várias doses, duração do tratamento e indicações).
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen, anaphylaktischer Schock,
Portuguese: Reacções alérgicas graves, choque anafiláctico, anafilaxia
German: Derartige Kombinationen sollten bei bekannten CYP2C9-Langsammetabolisierern vermieden werden (siehe Abschnitte 4.2 und
Portuguese: Tais associações devem ser evitadas em doentes que são metabolizadores fracos do CYP2C9 (ver secções 4.2 e 5.2).
German: Ältere Patienten: Es liegen keine Untersuchungen zur Dosierung bei älteren FAP-Patienten vor.
Portuguese: Idosos: Não foi estabelecida a dose para doentes idosos com polipose adenomatosa familiar.
German: Die Erfahrungen mit Celecoxib bei Patienten mit leichten oder mäßigen Nieren- oder Leberfunktionsstörungen sind begrenzt, daher müssen solche Patienten mit Vorsicht behandelt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Portuguese: A experiência com celecoxib em doentes com compromisso renal ou hepático ligeiro ou moderado é limitada, pelo que estes doentes devem ser tratados com precaução (ver secções 4.2 e 5.2).
German: Jedoch dürfen Patienten, die sich unter Behandlung mit Celecoxib benommen, schwindlig oder schläfrig fühlen, weder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Maschinen bedienen.
Portuguese: Contudo, os doentes que refiram tonturas, vertigens ou sonolência durante a administração de celecoxib devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas.
German: Titandioxid (E171)
Portuguese: A cápsula é constituída por: gelatina dióxido de titânio (E171)
German: Zwischen Afro-Amerikanern und Personen weißer Hautfarbe wurden bezüglich der pharmakokinetischen Parameter von Celecoxib keine klinisch signifikanten Unterschiede gefunden.
Portuguese: Não foram encontradas diferenças clinicamente significativas nos parâmetros farmacocinéticos do celecoxib entre os indivíduos afro-americanos e caucasianos.
German: Akute Niereninsuffizienz, , interstitielle Nephritis, Hyponatriämie
Portuguese: Insuficiência renal aguda, nefrite intersticial, hiponatremia
German: Die empfohlene Dosis beträgt zwei 200 mg Hartkapseln zweimal täglich und sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: A dose oral recomendada é de duas cápsulas de 200 mg, duas vezes por dia, ingeridas com alimentos (ver secção 5.2).
German: Da sich in der APC-Studie (siehe Abschnitt 5.1) ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko von Celecoxib bei einer Dosis von 2 x täglich 400 mg gezeigt hatte, sollte das Ansprechen des FAP-Patienten regelmäßig überprüft werden um bei den FAP-Patienten, bei denen Celecoxib nicht wirksam ist, eine unnötige Exposition zu vermeiden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3, 4.8 und 5.1).
Portuguese: Uma vez que o risco cardiovascular relacionado com a utilização de celecoxib aumentou com a dose de 400 mg duas vezes por dia, no ensaio Prevenção de Adenomas com Celecoxib (APC) (secção 5.1), a resposta ao celecoxib dos doentes com PAF deve ser reexaminada periodicamente, de modo a evitar uma exposição desnecessária dos doentes com PAF para os quais o celecoxib não é efectivo (secções 4.2, 4.3, 4.8 e 5.1).
German: Zum Einnehmen Vor der Einnahme bitte die Packungsbeilage lesen.
Portuguese: Via oral Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
German: Einzeldosis von 200 mg Celecoxib und einmal täglich 200 mg Fluconazol, einem wirksamen CYP2C9-Hemmer, führte zu einem durchschnittlichen Anstieg der maximalen CelecoxibPlasmakonzentration (Cmax) um 60 % und der AUC um 130 % (analoge Studien wurden mit Amiodaron oder anderen bekannten CYP2C9-Hemmern nicht durchgeführt).
Portuguese: A administração concomitante de 200 mg de celecoxib, em dose única, e de 200 mg de fluconazol, uma vez por dia, um potente inibidor do CYP2C9, originou um aumento médio de 60% na Cmax e de 130% na AUC do celecoxib (não foram realizados estudos análogos com amiodarona ou outros inibidores conhecidos do CYP2C9).
German: Propylenglycol Eisenoxidhydrat x H2O (E172) Brilliantblau FCF (E133)
Portuguese: A tinta de impressão contém: goma laca propilenoglicol óxido de ferro (E172) azul brilhante FCF E133.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig Warfarin oder andere orale Antikoagulanzien einnehmen, soll die Blutgerinnung überwacht werden, insbesondere in den ersten Tagen nach Behandlungsbeginn oder nach einer Dosisänderung von Celecoxib, da bei diesen Patienten ein erhöhtes Risiko für Blutungskomplikationen besteht.
Portuguese: A actividade anticoagulante deverá ser monitorizada, em particular, nos primeiros dias após se iniciar a terapêutica, ou se alterar a dose de celecoxib, em doentes sob terapêutica concomitante com varfarina ou outros anticoagulantes, dado que estes doentes têm um risco aumentado de complicações hemorrágicas.
German: Oktober 2008
Portuguese: 17 de Outubro de 2003
German: Die Hartkapseln sind weiß, gekennzeichnet mit „7767" und „400" in grüner Schrift.
Portuguese: As cápsulas são brancas com a inscrição "7767" e "400" a verde.
German: Angina Pectoris, Herzinfarkt
Portuguese: Angina de peito, enfarte do miocárdio
German: Weiße, opake Kapseln, mit zwei goldenen Ringen, gekennzeichnet mit 7767 und 200.
Portuguese: Cápsulas brancas opacas, com duas bandas douradas e com as inscrições 7767 e 200.
German: Insgesamt 18 Kinder im Alter von 10 bis 14 Jahren mit Genotyp- oder Phänotyp-positivem FAP wurden entweder mit 4 mg Celecoxib/kg/Tag (4 Verum-Patienten vs. 2 Plazebo-Patienten), 8 mg Celecoxib/kg/Tag (4 Verum-Patienten vs. 2 Plazebo-Patienten) oder 16 mg Celecoxib/kg/Tag (4 Verum-Patienten vs. 2 Plazebo-Patienten) behandelt.
Portuguese: Estudo piloto em doentes com PAF Juvenil: um total de 18 crianças com idade compreendida entre 10 e 14 anos, que tinham genótipo ou fenótipo positivo para PAF foram tratadas com 4 mg/kg/dia de celecoxib (4 doentes, comparativamente a 2 doentes tratados com placebo), 8 mg/kg/dia de celecoxib (4 doentes, comparativamente a 2 doentes tratados com placebo) ou 16 mg/kg/dia de celecoxib (4 doentes, comparativamente a 2 doentes tratados com placebo).
German: Weitere Reaktionen wurden im normalen Gebrauch des Wirkstoffs von Onsenal nach der Markteinführung berichtet.
Portuguese: Reacções adicionais que foram notificadas a partir da utilização de medicamentos com a mesma substância activa que o Onsenal (em experiência pós-comercialização).
German: Sie dürfen Onsenal nicht während der Stillzeit einnehmen.
Portuguese: Não pode tomar Onsenal se está a amamentar.
German: Celecoxib ist ein oraler, selektiver Cyclooxigenase-2(COX-2)-Hemmer.
Portuguese: O celecoxib é um inibidor selectivo da ciclo-oxigenase-2 (COX-2) por via oral.
German: 48 % der Patienten unter 2-mal täglich 200 mg Celecoxib sprachen nach Maßgabe der letzten klinischen Kontrolle auf Lisinopril nicht an (definiert entweder als diastolischer Blutdruck > 90 mmHg oder als Anstieg des diastolischen Blutdrucks um mehr als 10 % gegenüber dem Ausgangwert) im Vergleich zu 27 % der Patienten in der Plazebogruppe.
Portuguese: Entre os doentes tratados com 200 mg de celecoxib, duas vezes ao dia, 48 % foram considerados como não tendo respondido ao lisinopril na visita clínica final (definido como pressão arterial diastólica > 90 mmHg ou aumento da pressão diastólica > 10% comparada com a linha de base), comparativamente a 27% dos doentes tratados com placebo; esta diferença foi estatisticamente significativa.
German: Zusätzlich sollte ein aktualisierter RMP vorgelegt werden, - wenn neue Information erhalten wird, die die aktuelle Sicherheitsspezifikation, den
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de
German: Nach 6 Monaten Behandlung war die Zahl der kolorektalen Polypen unter Celecoxib 400 mg zweimal täglich um durchschnittlich 28 % (SD  24 %) reduziert, was statistisch signifikant besser war als unter Plazebo (Mittelwert 5 %, SD  16 %).
Portuguese: Após seis meses de tratamento, a redução média do número de polipos colorrectais foi de 28% (DP ±24%) com 400 mg de celecoxib, duas vezes por dia, que foi estatisticamente superior ao placebo (média de 5%, DP ±16%).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat innerhalb der vorgegebenen Zeit das folgende Studienprogramm abzuschließen, dessen Ergebnisse die Grundlage für den jährlichen Bewertungsbericht zum Nutzen-Risiko-Verhältnis bilden.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar o seguinte programa de estudos, no prazo especificado.
German: Die zusätzlichen, in Tabelle 2 nach Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgelisteten Nebenwirkungen traten in Langzeitstudien (bis zu 3 Jahre) zur Prävention von Darmpolypen bei Patienten, die täglich 400 bis 800 mg Celecoxib erhielten, häufiger auf, als unter Plazebo (die APC und PreSAP-Studie; siehe Abschnitt 5.1: Pharmakodynamische Eigenschaften: Kardiovaskuläre Sicherheit- Langzeitstudien bei Patienten mit sporadischen adenomatösen Darmpolypen).
Portuguese: As reacções adversas adicionais listadas por sistema de classe de órgãos e distribuídas por frequência na Tabela 2, foram notificadas com taxas de incidência superiores ao placebo para indivíduos tratados com 400 mg a 800 mg diários de celecoxib nos ensaios de longa duração para prevenção de pólipos com duração até 3 anos (ensaios APC e PreSAP; ver secção 5.1, Propriedades farmacodinâmicas: Segurança Cardiovascular - Estudos de longa duração envolvendo doentes com pólipos adenomatosos esporádicos).
German: VJ Salomone Pharma Ltd. Tel.: +356 212201 74
Portuguese: Salomone Pharma Ltd. Tel. +356 212201 74
German: Was ONSENAL enthält
Portuguese: COMO CONSERVAR ONSENAL
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Celecoxib.
Portuguese: • A substância activa é o celecoxib.
German: Die übliche medizinische Betreuung für FAP-Patienten sollte unter der Behandlung mit Celecoxib fortgesetzt werden.
Portuguese: Os cuidados médicos de rotina nos doentes com polipose adenomatosa familiar devem ser mantidos durante o tratamento com celecoxib.
German: Instabile Angina, Aortenklappeninsuffizienz, Atherosklerose der Kornararterie, Sinusbradykardie, ventrikuläre Hypertrophie
Portuguese: Angina instável, incompetência da válvula aórtica, aterosclerose da artéria coronária, bradicárdia sinusal, hipertrofia ventricular
German: FAP ist eine erbliche Erkrankung, bei der im End- und Dickdarm zahlreiche Polypen auftreten, die sich zu Darmkrebs entwickeln können.
Portuguese: A Polipose Adenomatosa Familiar é uma disfunção hereditária, na qual o recto e o cólon encontram-se cobertos com muitos polipos que podem vir a desenvolver cancro colorectal.
German: Bei 13 Patienten lag ein abgeschwächter FAP Phänotyp vor.
Portuguese: Treze doentes apresentavam o fenotipo atenuado de polipose adenomatosa familiar.
German: Prostatahyperplastie, Prostatitis, Erhöhung des prostataspezifischen Antigens
Portuguese: Hiperplasia benigna da próstata, prostatite, aumento do antigénio prostático específico
German: B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
Portuguese: B CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
German: TEXT DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG - 400 mg Hartkapseln
Portuguese: Cartonagem exterior - 400 mg cápsulas