FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stiripentol wordt gebruikt in combinatie met clobazam en valproaat (andere anti-epileptica) om een bepaalde vorm van epilepsie te behandelen die ‘ernstige myoklonische epilepsie in de vroege jeugd' genoemd wordt (het syndroom van Dravet), een aandoening die kinderen kan treffen.
Norwegian Bokmål: Det brukes sammen med klobazam og valproat (andre antiepileptiske legemidler) for å behandle en spesiell form for epilepsi kalt alvorlig myoklonisk epilepsi hos spebarn (Dravets syndrom), som rammer barn.
Dutch: De belangrijkste klinische beoordeling van stiripentol heeft plaatsgevonden bij kinderen van 3 jaar en ouder met SMEI.
Norwegian Bokmål: Den pivotale kliniske evalueringen av stiripentol foregikk hos barn fra 3 år og oppover med SMEI.
Dutch: 0,16 mg natrium per capsule.
Norwegian Bokmål: 0,16 mg natrium per kapsel.
Dutch: Dosisaanpassingen van andere anti-epileptica die in combinatie met stiripentol worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer av andre antiepileptika i kombinasjon med stiripentol
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENSTE KARTONNEN DOOS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN YTRE KARTONG
Dutch: - geneesmiddelen die de volgende stoffen bevatten:
Norwegian Bokmål: - legemidler som inneholder:
Dutch: • verhoogde leverenzymspiegels, met name wanneer Diacomit gegeven wordt in combinatie met een van de anti-epileptische geneesmiddelen carbamazepine en natriumvalproaat;
Norwegian Bokmål: • økte nivåer av lever enzymer, især når det er gitt sammen med en av disse antiepileptiske legemidlene: karbamazepin og natriumvalproat,
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over blootstelling in de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig data på bruk av stiripentol hos gravide kvinner.
Dutch: Als dit het geval is, mag uw kind geen gereedschappen gebruiken of machines bedienen en mag het niet (brom)fietsen of autorijden.
Norwegian Bokmål: Ditt barn bør ikke bruke noe verktøy, maskiner, ri eller kjøre hvis det er påvirket på en slik måte.
Dutch: • dubbelzien wanneer Diacomit gebruikt wordt met het anti-epileptische geneesmiddel carbamazepine;
Norwegian Bokmål: • dobbeltsyn når brukt i kombinasjon med det antiepileptiske legemidlet karbamazepin,
Dutch: • afwijkende leverfunctiewaarden.
Norwegian Bokmål: • Unormale verdier i leverfunksjonstest
Dutch: Indien u wisselt tussen beide samenstellingen, is het in geval van tolerantieproblemen aangeraden dat dit onder klinisch toezicht gebeurt (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Dersom det skal byttes fra kapsel til dosepose eller omvendt anbefales det derfor at pasienten observeres klinisk i tilfelle toleranseproblemer vil oppstå (se avsnitt 5.2).
Dutch: Bij een afwijkend bloedbeeld of abnormale leverfunctie moet de klinische beslissing om de dosis stiripentol voort te zetten of aan te passen, in combinatie met de aanpassing van de doses clobazam en valproaat, op basis van de individuele patiënt worden genomen, waarbij rekening gehouden wordt met de mogelijke klinische voordelen en risico's (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved funn av unormale blodverdierl eller ved funn på leverfunksjonstest, bør den kliniske beslutningen for fortsatt bruk eller justering av dosen av stiripentol, i kombinasjon med justering av dosene med klobazam og valproat, tas på individuell pasientbasis, der det tas hensyn til klinisk nytte og risiko (se avsnitt 4.4).
Dutch: Elk sachet bevat 2,5 mg aspartaam, 500 mg watervrije glucosesiroop en 2,4 mg sorbitol.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 2,5 mg aspartam, 500 mg glukose flytende spray og 2,4 mg sorbitol.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalge bivirkninger
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat natrium.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder natrium.
Dutch: Door een verlaagde omzetting in de lever kunnen de plasmaspiegels van benzodiazepinen stijgen, met overmatige sedatie als gevolg.
Norwegian Bokmål: Økt plasmanivå av benzodiazepiner kan oppstå via redusert hepatisk metabolisme, som fører til økt sedasjon.
Dutch: De klinische beslissing voor het gebruik van stiripentol tijdens de zwangerschap dient te worden genomen op basis van de individuele patiënte, waarbij rekening gehouden wordt met de mogelijke klinische voordelen en risico's.
Norwegian Bokmål: Den kliniske beslutningen for bruk av stiripentol under graviditet bør gjøres på individuell pasientbasis der det tas hensyn til potensiell klinisk nytte og risiko.
Dutch: Diacomit is ook verkrijgbaar als 250 mg en 500 mg poeder voor orale suspensie in sachets.
Norwegian Bokmål: Diacomit er også tilgjengelig som 250 mg og 500 mg pulver for oral suspensjon i poser.
Dutch: 0,32 mg natrium per capsule.
Norwegian Bokmål: 0,32 mg natrium per kapsel.
Dutch: Diacomit mag NIET op een lege maag worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Barnet bør ta Diacomit sammen med mat, IKKE på tom mage.
Dutch: Bij de behandeling van het syndroom van Dravet mogen deze stoffen niet in combinatie met stiripentol worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Disse stoffene bør ikke brukes i kombinasjon med stiripentol ved behandling av Dravet's syndrom.
Dutch: Neem contact op met de arts van uw kind als u weet of denkt dat uw kind meer van het geneesmiddel heeft ingenomen dan hij of zij zou mogen.
Norwegian Bokmål: Dersom ditt barn tar for mye av Diacomit Kontakt ditt barns lege hvis du vet eller tror ditt barn har tatt mer medisin enn han eller hun skulle.
Dutch: In het geval van braken binnen een paar minuten na de inname wordt verondersteld dat het geneesmiddel niet is opgenomen en moet een nieuwe dosis worden gegeven.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med oppkast innen de første fem minuttene etter inntak går man ut i fra at ikke noe av legemidlet har blitt tatt opp, og ny dose gis.
Dutch: De dozen bevatten 30, 60 of 90 sachets.
Norwegian Bokmål: Eskene inneholder enten 30, 60 eller 90 doseposer.
Dutch: Lichtgevoelighe id, uitslag, huidallergie, netelroos
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitet, utslett, hudallergi, urtikaria
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Polypropyleen fles, controleerbaar verzegeld en met polyethyleen schroefdop.
Norwegian Bokmål: Polypropylen flaske med anbruddsikker forsegling og polyetylen skrukork.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat natrium
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder natrium
Dutch: Diacomit is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met clobazam en valproaat als adjuvante therapie van refractaire gegeneraliseerde tonisch-klonische insulten bij patiënten met ernstige myoklonische epilepsie op zeer jonge leeftijd (SMEI, het syndroom van Dravet), bij wie de insulten onvoldoende onder controle worden gebracht met clobazam en valproaat.
Norwegian Bokmål: Diacomit er indisert for bruk i kombinasjon med klobazam og valproat som tilleggsbehandling ved refraktære generaliserte tonisk-kloniske anfall hos pasienter med alvorlig myoklonisk epilepsi i tidlig barndom (SMEI, Dravet's syndrom), der anfallene ikke er tilstrekkelig kontrollert med klobazam og valproat.
Dutch: Er zijn respectievelijk ongeveer twee- tot drievoudige toenames gemeld van de clobazapamspiegels en vijfvoudige toenames van de norclobazamspiegels met de gelijktijdige toediening van stiripentol aan kinderen met het syndroom van Dravet.
Norwegian Bokmål: En anslagsvis økning i plasmanivå på to til tre ganger for klobazam og fem ganger for norklobazam har blitt rapportert ved ko-administrering med stiripentol hos barn med Dravet`s syndrom.
Dutch: Slapeloosheid Agressie, prikkelbaarheid, gedragsstoornisse n, tegenstrijdig gedrag, hyperexcitatie, slaapstoornissen
Norwegian Bokmål: Aggressivitet, irritabilitet, adferdsforstyrrelser, opposisjonell adferd, hypereksitabilitet, søvnforstyrrelser
Dutch: Deze interacties kunnen verhoogde systemische spiegels van deze werkzame bestanddelen tot gevolg hebben die kunnen leiden tot versterkte farmacologische effecten en tot een toename van de bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Disse interaksjonene kan resultere i økte systemiske nivåer av disse aktive substansene som kan føre til økte farmakologiske effekter, og til en økning i bivirkninger og uønskede reaksjoner.
Dutch: In dat geval neemt uw kind op de normale manier de volgende dosis in. Uw kind mag geen dubbele dosis innemen om een vergeten dosis in te halen.
Norwegian Bokmål: Ditt barn skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Biocodex, 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Frankrijk Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00 - E-mail: webar@biocodex.fr
Norwegian Bokmål: 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Frankrike Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
Dutch: Dientengevolge wordt geen farmacokinetische metabole geneesmiddeleninteractie verwacht tussen stiripentol en levetiracetam.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam gjennomgår ikke hepatisk metabolisme i uttalt grad. Som en følge av dette er det ikke forventet farmakokinetisk metabolsk legemiddelinteraksjon mellom stiripentol og levetiracetam.
Dutch: Uw kind moet dit geneesmiddel altijd innemen precies zoals de arts van uw kind u dat heeft verteld.
Norwegian Bokmål: Ditt barn må alltid bruke disse kapslene nøyaktig slik ditt barns lege har fortalt deg. Kontakt barnets lege eller apotek hvis du er usikker.
Dutch: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Frankrijk
Norwegian Bokmål: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Frankrike
Dutch: 60 sachets
Norwegian Bokmål: 60 poser
Dutch: Stoornissen van huid en onderhuids weefsel
Norwegian Bokmål: Hud og underhudssykdommer
Dutch: Verhoogd γGT
Norwegian Bokmål: Økning av γ-GT
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt ditt barns lege eller apotek.
Dutch: In verband met het ontbreken van specifieke klinische gegevens bij patiënten met een verminderde lever- en/of nierfunctie wordt stiripentol niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een verminderde lever- en/of nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Grunnet mangel på spesifikke kliniske data hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon, er Diacomit ikke anbefalt for bruk hos pasienter med nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon (se avsnitt 4.2).
Dutch: - Topiramaat
Norwegian Bokmål: - Topiramat
Dutch: Uw kind moet Diacomit bij de maaltijd innemen.
Norwegian Bokmål: Ditt barn må IKKE bruke Diacomit
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital
Norwegian Bokmål: Karbamazepin, fenytoin og fenobarbital
Dutch: Afhankelijk van de conditie van uw kind zal de arts de dosis aanpassen.
Norwegian Bokmål: Dosen vil bli justert av legen i samsvar med ditt barns tilstand.
Dutch: Neem contact op met de arts of apotheker van uw kind voordat uw kind dit middel inneemt
Norwegian Bokmål: - Kontakt ditt barns lege eller apotek dersom barnet får bivirkninger.
Dutch: Diacomit 250 mg capsules Diacomit 500 mg capsules stiripentol
Norwegian Bokmål: Diacomit 250 mg hard kapsel Diacomit 500 mg hard kapsel stiripentol
Dutch: Op basis van in vitro onderzoeken concludeert men dat de belangrijkste levercytochroom P450 isoenzymen die betrokken zijn bij de eerste fase van de stofwisseling CYP1A2, CYP2C19 en CYP3A4 zijn.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av in vitro-studier anslås de viktigste levercytokromen P450 isoenzymer involvert i fase 1-metabolisme å være CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4.
Dutch: Dozen van 30, 60 en 90 sachets.
Norwegian Bokmål: Esker med 30, 60 og 90 doseposer.
Dutch: • Bewaren in de originele verpakking, ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i originalpakningen, for å beskytte mot lys.
Dutch: Als uw kind zwanger is of borstvoeding geeft, denkt dat zij zwanger is of zwanger wil worden, vraag uw arts of apotheker dan om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt, Tijdens de zwangerschap mag een werkzame anti-epileptische behandeling NIET worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Dersom ditt barn er gravid, ammende eller tror hun kan bli gravid / planlegger å få et barn må du rådføre deg med legen før legemidelt tas i bruk.
Dutch: Diacomit 250 mg:
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Diacomit 250 mg
Dutch: Diacomit 500 mg:
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Diacomit 500 mg
Dutch: • Als uw kind geneesmiddelen gebruikt die zijn gemetaboliseerd door bepaalde leverenzymen: - citalopram (gebruikt om depressieve episodes te behandelen); - omeprazol (gebruikt in het geval van een maagzweer); - hiv-proteaseremmers (gebruikt om hiv te behandelen); - astemizol, chloorfeniramine (antihistaminica); - calciumantagonisten (gebruikt om boosheidof problemen met het hartritme te behandelen); - orale anticonceptiva; - propranolol, carvedilol, timolol (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk); - fluoxetine, paroxetine, sertraline, imipramine, clomipramine (antidepressiva); - haloperidol (antispychotica); - codeïne, dextromethorphan, tramadol (gebruikt voor de behandeling van pijn).
Norwegian Bokmål: • Hvis barnet ditt tar legemidler metabolisert av enkelte leverenzymer: - Citalopram (brukt i behandling av depresjon), - Omeprazol (brukt ved magesår) - Hiv proteasehemmere (brukt i behandlingen av hiv) - astemizol, klorfeniramin (antihistaminer) - kalsiumkanalblokkere (brukt i behandlingen av angina eller problemer med hjerterytmen), - orale prevensjonsmidler, - propranolol, carvedilol, timolol (brukt ved høyt blodtrykk), - fluoxetin, paroxetin, sertralin, imipramin, klomipramin (antidepressiva), - haloperidol (antipsykotika), - kodein, dekstrometorfan, tramadol (smertestillende)
Dutch: De klinische beslissing om Diacomit te gebruiken bij kinderen met SMEI die jonger zijn dan 3 jaar dient te worden genomen op basis van de individuele patiënt, waarbij rekening gehouden moet worden met de mogelijke klinische voordelen en risico's (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Den kliniske beslutningen for bruk av Diacomit hos barn med SMEI under 3 år må gjøres på individuell pasientbasis, der det tas hensyn til potensiell klinisk nytte og risiko (se avsnitt 4.2).
Dutch: In verband met het ontbreken van specifieke klinische gegevens bij patiënten met een verminderde lever- en/of nierfunctie wordt stiripentol niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een verminderde lever- en/of nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Grunnet mangel på spesifikke kliniske data hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon, er stiripentol ikke anbefalt for bruk hos pasienter med nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon (se avsnitt
Dutch: Mogelijkheid van interactie van stiripentol met andere geneesmiddelen
Norwegian Bokmål: Mulighet for stiripentol til å interagere med andre legemidler
Dutch: Diacomit NIET gebruiken met melk of zuivelproducten (yoghurt, kwark, enz.), vruchtensap, dranken met prik of voedsel en dranken die cafeïne of theofylline bevatten (bijv. cola, chocolade, koffie, thee en energiedrankjes).
Norwegian Bokmål: Ta IKKE Diacomit sammen med melk eller melkeprodukter (yoghurt, bløt smøreost, osv), fruktjuice, kullsyreholdige drikker eller mat og drikke som inneholder koffein eller teofyllin (f.eks. cola, sjokolade, kaffe, te og energi-drikker).
Dutch: Elke harde capsule bevat 500 mg stiripentol.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 500 mg stiripentol.
Dutch: Afgeraden wordt om tijdens de behandeling met dit geneesmiddel borstvoeding te geven.
Norwegian Bokmål: Amming er ikke anbefalt under behandling med denne medisinen.
Dutch: Elke harde capsule bevat 250 mg stiripentol.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 250 mg stiripentol.
Dutch: De klinische beslissing om stiripentol te gebruiken bij kinderen jonger dan drie jaar met SMEI dient tot stand te komen op basis van de individuele patiënt, waarbij rekening gehouden moet worden met de mogelijke klinische voordelen en risico's.
Norwegian Bokmål: Den kliniske beslutningen for bruk av stiripentol hos barn under 3 år med SMEI må tas på individuell pasientbasis, der det tas hensyn til klinisk nytte og risiko.
Dutch: Uw kind mag niet op de capsules kauwen.
Norwegian Bokmål: Kapselen må ikke tygges.
Dutch: • Uw kind is allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Norwegian Bokmål: • dersom ditt barn er allergisk overfor stiripentol eller et av de andre innholdsstoffene i Diacomit
Dutch: Stiripentol moet niet worden ingenomen met melk of zuivelproducten (yoghurt, kwark, enz.), koolzuurhoudende dranken, vruchtensap of voedingsmiddelen en dranken die cafeïne of theofylline bevatten.
Norwegian Bokmål: Stiripentol bør ikke tas sammen med melk eller meieriprodukter (yoghurt, bløt smøreost, etc.), kullsyreholdige drikker, fruktjuice eller mat og drikke som inneholder koffein eller teofyllin.
Dutch: Als uw kind stopt met het innemen van dit middel Uw kind mag niet stoppen met het innemen van dit geneesmiddel, tenzij de arts u dit zegt.
Norwegian Bokmål: Dersom ditt barn avbryter behandlingen med Diacomit Ditt barn skal ikke stanse å ta dette legemidlet, med mindre legen ber om det. Å avbryte behandlingen brått kan føre til et utbrudd av anfall.
Dutch: Ongewenste combinaties (dienen vermeden te worden, tenzij strikt noodzakelijk) - Rogge-ergot-alkaloïden (ergotamine, dihydro-ergotamine) Ergotisme met de mogelijkheid van necrose van de extremiteiten (remming van de uitscheiding via de lever van rogge-ergot).
Norwegian Bokmål: - Meldrøye alkaloider (ergotamin, dihydroergotamin) Ergotisme med muligheter for nekrose i ekstremitetene (hemming av hepatisk eliminasjon av meldrøye).
Dutch: Diacomit 250 mg poeder voor orale suspensie in zakjes Diacomit 500 mg poeder voor orale suspensie in zakjes stiripentol
Norwegian Bokmål: Diacomit 250 mg Pulver til mikstur, suspensjon i doseposer Diacomit 500 mg Pulver til mikstur, suspensjon i doseposer stiripentol
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Norwegian Bokmål: (opplistet i avsnitt 6).
Dutch: (E951), tuttifruttismaak (bevat sorbitol), carmellosenatrium en hydroxyethylcellulose.
Norwegian Bokmål: A, glukose flytende (spraytørret), erytrosin (E127), titandioksid (E171), aspartam (E951), tutti frutti smak (inneholder sorbitol), karmellosenatrium og hydroksyetylcellulose.
Dutch: In het geval van een overstap van capsule naar poeder, moet de arts dit goed begeleiden.
Norwegian Bokmål: Bytte mellom kapsel og pulver til mikstur skal kun skje under kontroll av legen.
Dutch: De plasmaklaring neemt bij hoge doses sterk af; deze daalt van circa 40 l/kg/dag bij een dosis van 600 mg/dag tot circa 8 l/kg/dag bij een dosis van 2.400 mg.
Norwegian Bokmål: Plasma clearance reduseres tydelig ved høye doser; den faller fra anslagsvis 40 l/kg/dag ved doser på 600 mg/dag til omlag 8 l/kg/dag ved doser på 2 400 mg. Clearance reduseres etter gjentatt administrering av stiripentol, antagelig på grunn av hemming av cytokrom P450 isoenzymer som er ansvarlige for dens metabolisme.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sorbitol: 2,4 mg per zakje van 250 mg en 4,8 mg per zakje van 500 mg. Glucose kan schadelijk zijn voor uw tanden.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 2,4 mg sorbitol i hver 250 mg dosepose og 4,8 mg sorbitol i hver 500 mg dosepose.
Dutch: De relatieve biobeschikbaarheid tussen de capsules en de zakjes met poeder voor orale suspensie werd bestudeerd bij gezonde mannelijke vrijwilligers na een enkele orale toediening van 1.000 mg. Beide samenstellingen zijn bioequivalent wat betreft AUC, maar niet wat betreft Cmax.
Norwegian Bokmål: Relativ biotilgjengelighet mellom legemiddelformene kapsler og pulver til mikstur suspensjon i doseposer er studert blant friske, frivillige menn etter en enkel oral dose på 1 000 mg.
Dutch: Uit in vitro onderzoeken blijkt dat de eerste fase van de omzetting van stiripentol tijdens de stofwisseling wordt versneld door CYP1A2, CYP2C19 en CYP3A4 en mogelijk ook door andere enzymen.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier antydet at stiripentol fase 1-metabolisme er katalysert av CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4 og muligvis andre enzymer.
Dutch: 0,11 mg natrium per sachet.
Norwegian Bokmål: 0,11 mg natrium per pose.
Dutch: Voorzorg is geboden bij het voorschrijven van Diacomit aan zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Varsomhet bør utvises når man foreskriver til gravide kvinner, og bruk av effektive metoder for prevensjon er anbefalt.
Dutch: Watervrije glucosesiroop Natrium
Norwegian Bokmål: Glukose, flytende, spraytørret Natrium
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is stiripentol.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er stiripentol.
Dutch: Voorzorg is geboden als klinische omstandigheden vereisen dat stiripentol gecombineerd moet worden met stoffen die gemetaboliseerd worden door CYP2C19 (bijv. citalopram, omeprazol) of CYP3A4 (bijv. HIV-proteaseremmers, antihistaminica zoals astemizol, chloorfeniramine, calciumantagonisten, statines, orale anticonceptiva, codeïne), hetgeen toegeschreven kan worden aan het toegenomen risico van bijwerkingen (zie verder in deze rubriek bij anti-epileptische medicijnen).
Norwegian Bokmål: Varsomhet må utvises hvis kliniske omstendigheter krever en kombinering av stiripentol med stoffer som blir metabolisert av CYP2C19 (for eksempel citalopram, omeprazol) eller CYP3A4 (for eksempel hiv proteasehemmere, antihistaminer som astemizol, klorfeniramin, kalsium kanalblokkere, statiner, orale antikonsepsjonsmidler, kodein), på grunn av økt risiko for uheldige reaksjoner (se videre i dette avsnittet for antiepileptika).
Dutch: • Het omhulsel van de capsule is gemaakt van gelatine, titaniumdioxide (E171), erytrosine
Norwegian Bokmål: • Kapselskallet er laget av gelatin, titandioksid (E171), erytrosin (E127), indigotin (E132).
Dutch: Aangezien stiripentol CYP2D6 in vitro remde bij concentraties die klinisch in plasma worden bereikt, kunnen stoffen die door dit iso-enzym gemetaboliseerd worden, zoals bètablokkers (propranolol, carvedilol, timolol), antidepressiva (fluoxetine, paroxetine, sertraline, imipramine, clomipramine), antipsychotica (haloperidol) en analgetica (codeïne, dextromethorfan, tramadol) onderhevig zijn aan metabole reacties met stiripentol.
Norwegian Bokmål: Ettersom stiripentol hemmet CYP2D6 in vitro ved konsentrasjoner som er oppnådd klinisk i plasma, kan stoffer som er metabolisert av dette isoenzymet, som: beta-blokkere (propranolol, karvedilol, timolol), antidepressiva (fluoksetin, paroksetin, sertralin, imipramin, klomipramin), antipsykotika (haloperidol), smertestillende midler (kodein, dekstrometorfan, tramadol), være gjenstand for metabolske interaksjoner med stiripentol.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på applikasjonsstedet
Dutch: 0,22 mg natrium per sachet.
Norwegian Bokmål: 0,22 mg natrium per pose.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 500 mg stiripentol.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder 500 mg stiripentol.
Dutch: afwijkend resultaat leverfunctietest
Norwegian Bokmål: Abnormal leverfunksjon
Dutch: De behoefte van de patiënt aan symptomatische pijnverlichting en de respons op de behandeling dienen periodiek geherevalueerd te worden .
Norwegian Bokmål: Pasientens behov for behandling av symptomer og respons på behandlingene skal evalueres jevnlig.
Dutch: als u problemen heeft of heeft gehad met uw bloedsomloop (perifeer arterieel vaatlijden).
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt problemer med blodsirkulasjonen (perifer arteriell sykdom).
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiter
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer til relevante punkter i preparatomtalene og pakningsvedleggene
Dutch: Patiënten met belangrijke risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) dienen slechts na zorgvuldige overweging te worden behandeld met diclofenac.
Norwegian Bokmål: Pasienter med signifikante risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (for eksempel hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking) bør bare behandles med diklofenak etter nøye vurdering.
Dutch: Opmerking:
Norwegian Bokmål: NB:
Dutch: Aangetoond congestief hartfalen (NYHA II-IV), ischemische hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden en/of cerebrovasculaire ziekte.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt (NYHA II-IV), iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom, og/eller cerebrovaskulær sykdom.