FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nicht anwenden bei Tieren im Alter unter 7,5 Monaten oder mit einem Körpergewicht unter 2 kg. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Swedish: Använd inte till djur under 7,5 månaders ålder eller som väger mindre än 2 kg.
German: In Studien zur Unbedenklichkeit und in klinischen Studien wurden häufig Erbrechen, Polyurie in Verbindung mit einem verringerten spezifischen Gewicht des Urins, ein erhöhter Harnstoffstickstoffgehalt im Blut (BUN) und Dehydrierung beobachtet.
Swedish: Kräkningar, polyuri förknippad med minskning av urinens specifika vikt, förhöjda nivåer av ureakväve i blodet (BUN) samt dehydrering var vanliga i säkerhetsstudier och kliniska studier.
German: Das Tierarzneimittel wird 14 Tage lang einmal täglich in der Dosierung von 0,1 g Salbe/Katze (2 mg Mirtazapin/Katze) topisch auf die innere Ohrmuschel (Innenfläche des Ohrs) aufgetragen.
Swedish: Läkemedlet appliceras topiskt på den inre öronmusslan (örats insida) en gång om dagen under 14 dagar, vid doseringen 0,1 g salva/katt (2 mg mirtazapin/katt).
German: Transdermale Salbe.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Transdermal salva.
German: Mirataz 20 mg/g transdermale Salbe für Katzen Mirtazapin
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Mirataz 20 mg/g transdermal salva för katter mirtazapin
German: 0,1 g enthält 2 mg Mirtazapin (als Hemihydrat)
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 0,1 g innehåller 2 mg mirtazapin (som hemihydrat)
German: Pharmakodynamische Eigenschaften
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Farmakodynamiska egenskaper
German: ZIELTIERART
Swedish: DJURSLAG
German: Nicht anwenden bei Katzen, die mit Cyproheptadin, Tramadol oder Monoaminoxidase-Hemmern (MAOHemmern) behandelt werden oder innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung mit einem MAO-Hemmer behandelt wurden, da ein erhöhtes Risiko für ein Serotonin-Syndrom besteht (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Använd inte till katter som behandlas med cyproheptadin, tramadol eller monoaminoxidashämmare (MAOI) eller har behandlats med en MAOI inom 14 dagar före behandlingen med läkemedlet, eftersom det kan finnas en ökad risk för serotoninsyndrom (se avsnitt 4.8).
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING För att applicera läkemedlet:
German: ANHANG IV
Swedish: BILAGA
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels wie unten beschrieben umgesetzt werden:
Swedish: Medlemsländerna ska säkerställa att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan är implementerade.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den Ärzten vor der Markteinführung Trainingsmaterial zur Verfügung stellen, das die folgenden Komponenten zur Information enthält:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska innan lansering tillhandahålla läkare ett utbildningsmaterial som kommer att innehålla följande informationsdelar:
German: • Das Angebot des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, den Antikörperstatus in einem Referenzlabor zu testen oder wiederholt zu testen.
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljnings erbjudande om att testa eller omtesta antikroppsstatus i referenslaboratorium.
German: • Literatur zur Information über Wirkungsverlust und die verschiedenen Ursachen, die Definition von Erythroblastopenie , die diagnostische Abklärung von möglicher Erythroblastopenie, die Notwendigkeit, bei einer Erytropoietin-Antikörper-verursachten Erythroblastopenie die ESABehandlung wegen möglicher Kreuzreaktionen mit anderen ESAs abzubrechen.
Swedish: • Litteratur för att tillhandahålla information om utebliven effekt och dess olika orsaker, definitionen av anti-erytropoietin antikroppsmedierad aplasi av röda blodkroppar, diagnostiskt utvecklingsarbete kring potentiell aplasi av röda blodkroppar, behovet att av avbryta behandling med ESL på grund av korsreaktivitet med andra ESL vid diagnos av anti-erytropoietin antikroppsmedierad aplasi av röda blodkroppar.
German: • Die Notwendigkeit und klinische Bedeutung von Meldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) im Allgemeinen.
Swedish: • Behov och klinisk vikt av biverkningsrapportering i allmänhet.
German: • Hintergrunddaten zu Erytropoietin-Antikörper-verursachter Erythroblastopenie (erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia, AEAB-mediated PRCA) im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Erythropoietin-stimulierenden Stoffen (EPO).
Swedish: • Bakgrundsdata om anti-erytropoietin antikroppsmedierad aplasi av röda blodkroppar förknippat med behandling med erytropoesstimulerande läkemedel (ESL).
German: • Einen Fragebogen zum Erstellen einer ausführlichen UAW-Dokumentation.
Swedish: • Ett frågeformulär för att samla detaljerad dokumentation till biverkningsrapport.
German: • Eine Liste der Diagnosen oder Bezeichnungen für unerwünschte Ereignisse, die UAWs für MIRCERA bedingen.
Swedish: • Lista på diagnoser eller biverkningstermer som föranleder biverkningsrapportering för MIRCERA.
German: Schritt 2: Reinigen Sie Ihre Hände
Swedish: Steg 2: Tvätta dina händer
German: Alle drei Injektionsstellen sind gleichermaßen geeignet.
Swedish: Alla tre injektionsställen är lika lämpliga.
German: Deshalb ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
Swedish: Därför ska försiktighet iakttagas för dessa patienter.
German: Eine Retikulozytenzählung sollte als Teil der Evaluierung in Betracht gezogen werden.
Swedish: En retikulocytmätning bör betraktas som en del av utvärderingen.
German: • Lassen Sie die Haut für etwa 10 Sekunden trocknen.
Swedish: • Låt huden torka i ungefär 10
German: • das Verfalldatum abgelaufen ist.
Swedish: • Utgångsdatumet har passerat.
German: WICHTIGE INFORMATION
Swedish: VIKTIG INFORMATION
German: Die Anwendung beschränkt sich auf erwachsene Patienten (ab 18 Jahren).
Swedish: Användningen är begränsad till vuxna patienter (18 år eller äldre).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast i {MM/ÅÅÅÅ}.
German: EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Swedish: EU/1/07/400/008 EU/1/07/400/009 EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
German: Unkontrollierter Hypertonus.
Swedish: Okontrollerad hypertoni.
German: Ihr Arzt wird sorgfältig prüfen, welche Behandlung für Sie während der Schwangerschaft die beste ist.
Swedish: Din läkare kommer att överväga vilken behandling som är bäst för dig under graviditeten.
German: • Möglicherweise sehen Sie einen Tropfen Flüssigkeit an der Spitze der Nadel.
Swedish: • Du kan se en droppe vätska på toppen av nålen.
German: Nach der Vorbereitung der Spritze wie in den Schritten 1 bis 5 beschrieben:
Swedish: Efter att du förberett sprutan enligt beskrivning i steg 1 till 5:
German: Dies ist wichtig um sicherzustellen, dass die Spritze und das Arzneimittel sicher angewendet werden können.
Swedish: Detta är viktigt för att säkerställa att sprutan och läkemedlet är säkra att använda.
German: (a) Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Swedish: (a) Sammanfattning av säkerhetsprofilen
German: Um eine effektive Erythropoese sicherzustellen, muss der Eisenstatus bei allen Patienten vor und während der Behandlung bestimmt werden.
Swedish: För att säkerställa en effektiv erytropoes ska järnstatus utvärderas för alla patienter före och under behandling.
German: D-82377 Penzberg Deutschland
Swedish: D-82377 Penzberg Tyskland
German: • Wenn nötig, können Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Verband abdecken.
Swedish: • Vid behov kan du täcka injektionsstället med ett litet sårförband.
German: • Gesunde Personen dürfen MIRCERA nicht anwenden.
Swedish: • Friska personer ska inte använda MIRCERA.
German: Nebenwirkungen, die nur nach der Markteinführung beobachtet wurden, sind mit einem * markiert
Swedish: Biverkningar som endast observerats efter marknadsintroduktion är markerade med (*).
German: • irgendein Teil der Spritze beschädigt ist.
Swedish: • Någon del av sprutan verkar vara skadad.
German: Wie bei allen Wachstumsfaktoren bestehen daher Bedenken, dass EPOs das Wachstum jeder Art von maligner Erkrankung anregen könnten.
Swedish: Liksom för alla tillväxtfaktorer finns det en misstanke om att ESL skulle kunna stimulera tillväxten av olika typer av maligniteter.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war Hypertonie (häufig).
Swedish: Den vanligaste rapporterade biverkningen var hypertoni (vanliga).
German: Das Bilden der Hautfalte ist wichtig um sicherzustellen, dass Sie unter die Haut (in das Fettgewebe), aber auch nicht tiefer (in einen Muskel) injizieren.
Swedish: Det är viktigt att nypa ihop huden för att säkerställa att du injicerar under huden (in i fettvävnaden) men inte djupare (in i muskelvävnaden).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Juli 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Mai 2012
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 15 May 2012
German: Für Anweisungen zur Verabreichung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.6.
Swedish: För anvisningar om administrering av läkemedlet, se avsnitt 6.6.
German: Sicherheitsvorrichtung für die Nadel
Swedish: Säkerhetsanordning för nål
German: Nehmen Sie den Umkarton mit der MIRCERA Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Swedish: Ta ut kartongen med MIRCERA från kylskåpet.
German: • der Inhalt trübe ist oder Partikel enthält.
Swedish: • Innehållet är grumligt eller innehåller partiklar.
German: Falls klinisch indiziert, kann eine Phlebotomie vorgenommen werden.
Swedish: Om det är kliniskt indicerat kan flebotomi genomföras.
German: Ihr Arzt wird immer genau das Präparat dokumentieren, das Sie anwenden.
Swedish: Din läkare dokumenterar alltid exakt vilket läkemedel du använder.
German: MIRCERA wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Swedish: MIRCERA rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
German: Es ist wichtig, diese Hinweise sorgfältig zu lesen und zu befolgen, um die Fertigspritze richtig und sicher anwenden zu können.
Swedish: Det är viktigt att läsa och noggrant följa dessa instruktioner så att du kan använda den förfyllda sprutan på ett korrekt och säkert sätt.
German: Sobald Ihre Anämie korrigiert ist, kann Ihr Arzt Ihre Dosierung auf eine einmal monatliche Anwendung umstellen.
Swedish: När din anemi är korrigerad kan din läkare ändra din dosering till en gång i månaden.
German: Wenn Sie eines dieser Krankheitsbilder haben, wird Ihr Arzt mit Ihnen darüber sprechen und muss Sie mit Vorsicht behandeln.
Swedish: Om du har någon av dessa sjukdomar kommer din läkare att diskutera det med dig och behandla dig med försiktighet.
German: Dosisanpassungen sollten nicht häufiger als einmal monatlich vorgenommen werden.
Swedish: Dosjusteringar bör ej göras oftare än en gång per månad.
German: Das bedeutet, dass Sie zu wenige rote Blutkörperchen haben und der Gehalt Ihres roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin) zu gering ist (wodurch die Gewebe Ihres Körpers möglicherweise nicht mit genügend Sauerstoff versorgt werden).
Swedish: Det betyder att du har för få röda blodkroppar och att din hemoglobinnivå är för låg (vilket kan medföra att vävnaderna i din kropp inte får tillräckligt med syre).
German: In klinischen Studien trat bei Patienten ein leichter Abfall der Blutplättchenanzahl auf.
Swedish: I kliniska studier hade patienter en lätt minskning av antalet blodplättar.
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C - 8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
German: Die Behandlung mit MIRCERA wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Swedish: Behandling med MIRCERA rekommenderas inte till barn och ungdomar eftersom det inte har studerats hos dessa patienter.
German: Eine ärztliche Bewertung des klinischen Verlaufs und des Zustandes eines jeden Patienten ist daher erforderlich.
Swedish: En läkares utvärdering av den enskilda patientens kliniska tillstånd och kondition är nödvändig.
German: Ein Mangel an Eisen, Folsäure oder Vitamin B12 vermindert die Wirkung von EPOs und sollte deshalb korrigiert werden.
Swedish: Järn-, folsyra- och vitamin B12-brister minskar effekten av ESL och ska därför korrigeras.
German: Sie kann jedoch auf Anraten Ihres Arztes jederzeit beendet werden.
Swedish: Behandlingen kan dock avbrytas när som helst efter råd av din läkare.
German: In den vier placebokontrollierten Studien bewegte sich die Hazard Ratio für das Gesamtüberleben zwischen 1,25 und 2,47 zugunsten der Kontrollgruppe.
Swedish: I de fyra placebokontrollerade studierna var riskkvoten för överlevnad mellan 1,25 och 2,47, till kontrollgruppernas fördel.
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Swedish: Inga interaktionsstudier har genomförts.
German: Das durchschnittliche Molekulargewicht beträgt etwa 60 kDa, wobei der Proteinanteil zusammen mit dem Kohlenhydratanteil etwa 30 kDa ausmacht.
Swedish: Medelmolekylvikten är ungefär 60 kDa varav proteindelen och kolhydratdelen utgör ungefär 30 kDa.
German: • Wenn Ihr Arzt vermutet oder feststellt, dass Sie diese Antikörper in Ihrem Blut haben, dürfen Sie nicht mit MIRCERA behandelt werden.
Swedish: • Om din läkare misstänker eller fastställer att du har dessa antikroppar i ditt blod ska du inte behandlas med MIRCERA.
German: In zwei Studien wurden Patienten eingeschlossen, die eine Chemotherapie erhielten.
Swedish: Två av studierna inkluderade patienter som behandlades med kemoterapi.
German: Was ist MIRCERA und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad MIRCERA är och vad det används för
German: • Lesen Sie die Angaben auf der Schachtel und stellen Sie sicher, dass es sich um die Dosis handelt, die Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde.
Swedish: • Läs på förpackningen och säkerställ att du har den dos som förskrivits av din läkare.
German: Eine Sicherheitsstudie nach der Zulassung zeigte eine vergleichbare Inzidenz von Schlaganfällen zwischen MIRCERA (6,3 %) und der Referenzgruppe mit EPOs (Epoetin alfa, Darbepoetin alfa und Epoetin beta) (7 %).
Swedish: En säkerhetsstudie efter marknadsintroduktionen visade liknande förekomst av stroke mellan MIRCERA (6,3%) och referensgrupper med andra ESL-grupper (epoetin alfa, darbepoetin alfa och epoetin beta) (7%).
German: In monatlichen Intervallen können weitere Dosissteigerungen von etwa 25 % erfolgen, bis der individuelle Zielwert des Hämoglobins erreicht ist.
Swedish: Ytterligare ökningar med ungefär 25 % kan göras med månatliga intervall tills det individuella målet för hemoglobinnivån har uppnåtts.
German: MIRCERA ist ein gentechnisch hergestelltes Arzneimittel.
Swedish: MIRCERA är ett läkemedel som tillverkas genom genteknologi.
German: Bei etwa 6 % der mit MIRCERA behandelten Patienten sind Nebenwirkungen zu erwarten.
Swedish: Ungefär 6 % av patienter som behandlas med MIRCERA förväntas få biverkningar.
German: Patienten, die aktuell mit einem EPO behandelt werden:
Swedish: Patienter som redan behandlas med ESL:
German: Sie werden auch kein anderes EPO erhalten und Ihr Arzt wird Sie wegen dieser Erkrankung behandeln.
Swedish: Du kommer inte få något annat ESL och din läkare kommer att ge dig behandling för detta tillstånd.
German: MIRCERA sollte entweder subkutan oder intravenös angewendet werden.
Swedish: MIRCERA ska administreras antingen subkutant eller intravenöst.
German: Erythropoetin ist ein Wachstumsfaktor, welcher in erster Linie die Produktion von roten Blutkörperchen stimuliert.
Swedish: Erytropoetin är en tillväxtfaktor som primärt stimulerar produktionen av röda blodkroppar.
German: Eisensubstitution wird bei allen Patienten mit Serumferritinwerten unter 100 Mikrogramm/l oder mit einer Transferrinsättigung unter 20 % empfohlen.
Swedish: Tilläggsbehandling med järn rekommenderas till alla patienter med serumferritinnivåer under 100 mikrogram/l eller vars transferrinmättnad ligger under 20 %.
German: Die Fertigspritze ist gebrauchsfertig.
Swedish: Den förfyllda sprutan är klar att användas.
German: Mannitol (E 421)
Swedish: Mannitol (E421) Metionin
German: In klinischen Studien waren 24 % der mit MIRCERA behandelten Patienten im Alter zwischen 65 und 74 Jahren, während 20 % 75 Jahre oder älter waren.
Swedish: I kliniska prövningar var 24 % av patienterna som behandlades med MIRCERA 65-74 år medan 20 % var 75 år och äldre.
German: • Verwenden Sie die MIRCERA Fertigspritze nur dann, wenn Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
Swedish: • Använd endast MIRCERA förfylld spruta om du har förskrivits detta läkemedel.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antianämika, ATC-Code: B03X A03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid anemier, ATC-kod: B03XA03
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen, aber weisen auf eine Substanzklassen-bezogene reversible Abnahme des fetalen Gewichts hin (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkt skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel men tyder på en klassrelaterad reversibel minskning i fostervikt (se avsnitt 5.3).
German: Sie kann jedoch, falls erforderlich, jederzeit unterbrochen werden.
Swedish: Behandlingen kan dock avbrytas när som helst om det bedöms nödvändigt.
German: Anwendung von MIRCERA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf MIRCERA.
Swedish: MIRCERA med mat och dryck Mat och dryck påverkar inte MIRCERA.
German: Eine subkutane Anwendung ist bei Patienten zu bevorzugen, die keine Hämodialyse erhalten, um die Punktion peripherer Venen zu vermeiden.
Swedish: Subkutan användning är att föredra hos patienter som inte erhåller hemodialys för att undvika punktion av perifera vener.
German: Blutdrucküberwachung: Wie bei anderen EPOs kann der Blutdruck während der Therapie mit MIRCERA ansteigen.
Swedish: Blodtryckskontroll: I likhet med andra ESL kan blodtrycket öka under behandling med MIRCERA.
German: Untersuchen Sie die Spritze und überprüfen Sie das Verfalldatum auf der Spritze und dem Umkarton.
Swedish: Undersök sprutan och kontrollera utgångsdatumet på sprutan och kartongen.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier visade inga tecken på nedsatt fertilitet (se avsnitt 5.3).
German: Lassen Sie den Kolben nicht los, bevor die Injektion beendet ist oder bevor der Kolben vollständig eingedrückt ist.
Swedish: Släpp inte kolven innan injektionen är klar eller innan kolven är helt nedtryckt.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Swedish: när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts
German: Die sterile Fertigspritze enthält keine Konservierungsstoffe und darf nur zur einmaligen Injektion angewendet werden.
Swedish: Den sterila förfyllda sprutan innehåller inget konserveringsmedel och ska bara användas en gång.
German: Hypertensive Enzephalopathie
Swedish: Hypertensiv encefalopati
German: Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse*
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys*
German: Es gibt keinen Hinweis, dass MIRCERA den Metabolismus anderer Arzneimittel verändert.
Swedish: Det finns inga bevis på att MIRCERA förändrar metabolismen av andra läkemedel.
German: *Protein hergestellt durch rekombinante DNS-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO) und kovalent gebunden an ein lineares Methoxy-Polyethylenglycol (PEG).
Swedish: *Protein tillverkat med rekombinant DNA-teknik i ovarialceller från kinesisk hamster (CHO-celler) och kovalent konjugerat till en linjär metoxi-polyetylenglykol (PEG).
German: In einem solchen Fall muss die Dosis den Vorgaben entsprechend angepasst werden.
Swedish: Om detta inträffar bör lämplig dosjustering göras enligt anvisningarna.
German: • Setzen Sie den Nadelschutz niemals wieder auf die Nadel, nachdem er entfernt wurde.
Swedish: • Sätt aldrig på nålskyddet igen efter att det avlägsnats.
German: Wenn das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen wurde, muss es innerhalb dieses Zeitraums angewendet werden.
Swedish: När läkemedlet tagits ur kylen måste det användas under denna period.
German: Es kann subkutan in Bauch, Arm oder Oberschenkel injiziert werden.
Swedish: Det kan injiceras subkutant i buken, armen eller låret.
German: In einer 6-monatigen Toxizitätsstudie an Ratten wurden in nicht hämatologischen Geweben keine tumorbildenden oder unerwarteten mitogenen Reaktionen beobachtet.
Swedish: I en sex månader lång toxicitetsstudie på råtta observerades inga tumörframkallande eller oväntade mitogena svar i icke-hematologisk vävnad.
German: Es wird empfohlen, den Hämoglobinwert bis zur Stabilisierung alle zwei Wochen und anschließend in regelmäßigen Abständen zu kontrollieren.
Swedish: Det rekommenderas att hemoglobinnivån kontrolleras varannan vecka tills stabilt hemoglobinvärde uppnåtts och periodvis därefter.
German: Halten Sie die Spritze fest mit einer Hand und ziehen Sie den Nadelschutz mit der anderen Hand ab.
Swedish: Ta tag i sprutan med ena handen och dra av nålskyddet med den andra handen.
German: Eine Überdosierung kann zu Manifestationen einer verstärkten pharmakodynamischen Wirkung führen, wie z.B. zu einer exzessiven Erythropoese.
Swedish: Överdosering kan leda till tecken på alltför kraftig farmakodynamisk effekt, t.ex. kraftig erytropoes.
German: Desinfizieren Sie Ihre Hände gut mit Seife und warmen Wasser oder einem Mittel zur Händedesinfektion.
Swedish: Tvätta dina händer noggrant med tvål och varmt vatten eller handsprit.
German: Dieses Arzneimittel wird Ihnen verordnet, weil Sie eine Anämie haben, die durch Ihre chronische Nierenerkrankung verursacht wurde und mit typischen Symptomen wie Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit verbunden ist.
Swedish: Du har fått denna medicin ordinerad eftersom du har anemi (blodbrist) som din kroniska njursjukdom har orsakat och som associeras med typiska symtom såsom trötthet, svaghet och andnöd.
German: • Injizieren Sie nicht durch Kleidung hindurch.
Swedish: • Injicera inte läkemedlet genom kläder.
German: Hämoglobinkonzentration: Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung sollte in der Erhaltungsphase die Hämoglobinkonzentration die in Abschnitt 4.2 empfohlene Obergrenze der angestrebten Hämoglobinkonzentration nicht überschreiten.
Swedish: Hemoglobinkoncentration: Hos patienter med kronisk njursjukdom bör hemoglobinkoncentrationen vid underhållsbehandling inte överstiga den övre gränsen av målvärdet för hemoglobinkoncentrationen som rekommenderas i avsnitt 4.2.
German: Vier randomisierte kontrollierte Studien wurden bei Dialysepatienten durchgeführt, die mit Darbepoetin alfa oder Epoetin zum Zeitpunkt des Einschlusses behandelt wurden.
Swedish: Fyra randomiserade kontrollerade studier genomfördes med patienter som behandlades med darbepoetin alfa eller epoetin vid tidpunkten för inklusion.
German: • Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie sich müde und schwach fühlen oder kurzatmig sind, da dies bedeuten könnte, dass die Behandlung mit MIRCERA bei Ihnen nicht wirkt.
Swedish: • Kontakta din läkare om du känner dig trött, svag eller har andnöd eftersom det kan vara tecken på att din behandling med MIRCERA inte är effektiv.