FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: (hyppighed kan ikke bestemmes ud fra de foreliggende data) - Pulmonal arteriel hypertension: en sygdom med alvorlig forsnævring af blodkarrene i lungerne, hvilket medfører højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne.
Slovak: (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) - pľúcna artériová hypertenzia: ochorenie charakteristické závažným zúžením krvných ciev v pľúcach spôsobujúcom vysoký krvný tlak v cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc.
Danish: Hvilken dosis
Slovak: Akú dávku
Danish: Erfaringen i den randomiserede, ukontrollerede fase (år 2) af ADVANCE-studiet og i forlængelsesstudiet ATTAIN (patienter fik behandling i op til 4 år) var i overensstemmelse med den etårige placebokontrollerede fase af ADVANCE-studiet.
Slovak: Skúsenosti z randomizovanej nekontrolovanej fázy (2. rok) štúdie ADVANCE a rozšírenej štúdie ATTAIN (liek podávaný až 4 roky) boli zhodné so skúsenosťami z 1-ročnej placebom kontrolovanej fázy štúdie ADVANCE.
Danish: Kontrollér, at du kan se de grønne striber i injektionsstatusvinduet (se figur F).
Slovak: Uistite sa, že vidíte zelené prúžky v stavovom okienku injekcie (pozri obrázok F).
Danish: I kliniske studier fik i alt 1.468 patienter Plegridy i op til 278 uger med en samlet eksponering svarende til 4.217 personår.
Slovak: V klinických štúdiách celkom 1 468 pacientov dostávalo Plegridy až do 278 týždňov s celkovým expozičným ekvivalentom 4 217 pacientorokov.
Danish: Det primære endepunkt var attakkfrekvensen på årsbasis (ARR) over 1 år.
Slovak: Primárny ukazovateľ bola ročná miera relapsov (ARR) v priebehu 1 roku.
Danish: • Den anbefalede opbevaring er i køleskab ved 2 °C til 8 °C i den lukkede originalpakning for at beskytte mod lys.
Slovak: Odporúča sa uchovávanie v chladničke pri 2 °C až 8 °C v uzavretej pôvodnej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Danish: Din læge vil måske alligevel ordinere Plegridy til dig, men det er vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du har haft en depression, eller hvis du har haft lignende problemer, der påvirker dit humør.
Slovak: - Lekár vám napriek tomu môže predpísať Plegridy, ale je dôležité, aby vedel, že ste v minulosti mali depresiu alebo iné podobné problémy ovplyvňujúce náladu.
Danish: Plegridy må ikke opvarmes med eksterne varmekilder som varmt vand.
Slovak: Plegridy sa nesmú používať externé zdroje tepla, ako horúca voda.
Danish: *Tages hver 2. uge (hver 14. dag)
Slovak: *Dávkované každé 2 týždne (14 dní).
Danish: Det anbefales at foretage regelmæssig monitorering af tidlige tegn eller symptomer, f.eks. ødem, proteinuri og nedsat nyrefunktion, især hos patienter med høj risiko for nyresygdom.
Slovak: Odporúča sa pravidelné sledovanie prvých prejavov alebo príznakov, napr. edému, proteinúrie a poruchy funkcie obličiek, predovšetkým u pacientov so zvýšeným rizikom ochorenia obličiek.
Danish: Plegridys sikkerhed og virkning hos patienter på over 65 år er på grund af det begrænsede antal af disse patienter i de kliniske studier ikke undersøgt tilstrækkeligt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Plegridy u pacientov starších ako 65 rokov nie je dostatočne preskúmaná pre malý počet takýchto pacientov zaradených do klinických skúšaní.
Danish: Studiedeltagere med terminal nyresygdom og behov for hæmodialyse 2-3 gange pr. uge viste tilsvarende AUC og Cmax som studiedeltagere med normal nyrefunktion.
Slovak: U osôb v terminálnom štádiu ochorenia obličiek, ktoré potrebovali 2 - 3-krát týždenne hemodialýzu, boli podobné AUC a Cmax ako u osôb s normálnou funkciou obličiek.
Danish: Hyppighed ikke kendt
Slovak: Častosť výskytu neznáma
Danish: Dag 28
Slovak: 28. deň
Danish: Hvis du har glemt at bruge Plegridy
Slovak: Ak zabudnete použiť Plegridy
Danish: Plegridy kan påvirke den anden medicin eller blodprøveresultatet.
Slovak: Plegridy môže ovplyvniť účinok iných liekov alebo pozmeniť výsledok vyšetrenia.
Danish: Det fortæller dig, at injektionen er i gang (se figur G).
Slovak: To znamená, že injekcia sa práve podáva (pozri obrázok G).
Danish: Du skal kunne se et gult stempel.
Slovak: Mali by ste vidieť žltý piest.
Danish: Du kan stikke dig på kanylen, eller pennen kan låse.
Slovak: Mohli by ste sa poraniť ihlou alebo sa pero môže zamknúť.
Danish: 17 % tidligere behandlet
Slovak: % predtým liečených pacientov
Danish: • Udløbsdatoen er overskredet.
Slovak: Uplynul dátum exspirácie.
Danish: Du må kun åbne pakningen, når du skal bruge en ny sprøjte.
Slovak: Balenie otvorte len vtedy, keď potrebujete novú injekčnú striekačku.
Danish: Du skal kontakte din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Slovak: Musíte potom kontaktovať vášho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Danish: Hver indre pakning indeholder 2 penne i en beskyttende plasticbakke.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 2 injekčné perá v ochrannom plastovom obale.
Danish: Tabel 1: Titreringsskema ved initiering Dosis
Slovak: Tabuľka 1: Rozpis titrácií na začiatku liečby Dávka
Danish: Hvis Plegridy har været opbevaret ved stuetemperatur i 30 dage i alt, skal det anvendes eller kasseres.
Slovak: Ak sa Plegridy uchováva pri izbovej teplote celkovo 30 dní, má sa použiť alebo zlikvidovať.
Danish: Tag paracetamol eller ibuprofen en halv time inden din Plegridy-injektion og fortsæt med at tage paracetamol eller ibuprofen, så længe du har influenzalignende symptomer.
Slovak: Polhodinu pred injekciou Plegridy užite paracetamol alebo ibuprofén a pokračujte v užívaní paracetamolu alebo ibuprofénu počas trvania príznakov podobných chrípke.
Danish: Fyldte sprøjter/fyldte penne er kun til éngangsbrug og skal kasseres efter brug.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky/naplnené injekčné perá sú určené na jedno použitie a po použití sa musia zlikvidovať.
Danish: De tilgængelige oplysninger om virkningerne af interferon beta-1a i den peri- og postnatale periode er begrænsede.
Slovak: Dostupné informácie o účinkoch interferónu beta-1a na peri- a postnatálne obdobie sú obmedzené.
Danish: Lad pennen varme op til stuetemperatur i mindst 30 minutter.
Slovak: Nechajte injekčné pero zohriať na izbovú teplotu po dobu aspoň 30 minút.
Danish: Det har været rapporteret, at interferoner reducerer aktiviteten af de leverenzymer, der er afhængige af CYP, hos mennesker og dyr.
Slovak: Bolo hlásené, že interferóny znížili aktivitu enzýmov závislých od pečeňového cytochrómu P450 u ľudí a zvierat.
Danish: Alle har deres helt egne MS-symptomer.
Slovak: Každý má svoju vlastnú skupinu príznakov roztrúsenej sklerózy.
Danish: Trin 2: Saml tingene sammen, og vask hænder
Slovak: 2. krok: Pripravte si pomôcky a umyte si ruky
Danish: Plegridy indeholder natrium
Slovak: Plegridy obsahuje sodík
Danish: Du må dog ikke injicere mere end én gang i løbet af en periode på 7 dage.
Slovak: Nepodajte si však viac ako jednu injekciu v priebehu 7 dní.
Danish: Der er påvist effekt af Plegridy sammenlignet med placebo.
Slovak: Plegridy bola preukázaná v porovnaní s placebom.
Danish: Initiering af behandling
Slovak: Začiatočná fáza liečby
Danish: Neopterinkoncentrationerne returnerer til baseline efter dosisintervallet på to uger.
Slovak: Koncentrácie neopterínu sa vrátia na východiskovú hodnotu po dvojtýždňovom intervale.
Danish: Der er rapporteret alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder tilfælde af anafylaksi, som en sjælden komplikation til behandling med interferon beta, herunder Plegridy.
Slovak: Boli hlásené závažné reakcie precitlivenosti, vrátane prípadov anafylaxie, ako zriedkavá komplikácia liečby interferónom beta, vrátane Plegridy.
Danish: Det er normalt, og de behøver ikke at blive fjernet før injektionen.
Slovak: Je to normálne a pred aplikáciou injekcie ich nemusíte vytlačiť.
Danish: Prøv så vidt muligt at tage Plegridy på samme tidspunkt på samme ugedag hver uge.
Slovak: Snažte sa podávať si Plegridy vždy v rovnakom čase daného dňa.
Danish: Patienterne kan udvikle antistoffer mod Plegridy.
Slovak: U pacientov sa môžu vytvoriť protilátky proti Plegridy.
Danish: Orange
Slovak: Oranžová
Danish: Ikke desto mindre bør patienter med eksisterende signifikant hjertesygdom som kongestivt hjertesvigt, kransåresygdom eller arytmi observeres for forværring af deres hjertelidelse, især under initiering af behandlingen.
Slovak: Napriek tomu je potrebné u pacientov s anamnézou závažného srdcového ochorenia, ako napríklad kongestívneho zlyhávania srdca, koronárnej choroby srdca alebo arytmie, sledovať, či nedochádza k zhoršovaniu srdcového ochorenia, a to najmä na začiatku liečby.
Danish: b. Kontrollér udløbsdatoen.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie.
Danish: • Kontrollér, at Plegridy-medicinen er klar og farveløs (se figur D).
Slovak: Skontrolujte, či je liek Plegridy číry a bezfarebný (pozri obrázok D).
Danish: Hvis du ikke hører kliklyde, eller du ikke ser grønne striber i injektionsstatusvinduet, når du har forsøgt at injicere, kan pennen være låst, og du har måske ikke fået din injektion.
Slovak: Ak pri podávaní injekcie nepočujete klikanie alebo neuvidíte zelené fajky v stavovom okienku pera, injekčné pero sa môže zamknúť a vy nemusíte dostať svoju dávku.
Danish: På grundlag af interferon beta-1a's kendte farmakologi og den kliniske erfaring med interferon beta forventes den potentielle karcinogenicitet at være lav.
Slovak: Na základe známej farmakológie interferónu beta-1a a klinických skúseností s interferónom beta sa očakáva nízky karcinogénny potenciál.
Danish: Det anbefales generelt, at patienterne påbegynder behandlingen med 63 mikrogram ved dosis 1 (på dag 0), stigende til 94 mikrogram ved dosis 2 (på dag 14) og når den fulde dosis på 125 mikrogram ved dosis 3 (på dag 28), hvorefter de fortsætter med den fulde dosis (125 mikrogram) hver 2. uge (hver 14. dag) (se tabel 1).
Slovak: Všeobecne sa odporúča začať liečbu pacientov so 63 mikrogramami v 1. dávke (0. deň), zvýšiť na 94 mikrogramov v 2. dávke (14. deň), dosiahnuť plnú dávku 125 mikrogramov v 3. dávke (28. deň) a pokračovať ďalej s plnou dávkou (125 mikrogramov) každé 2 týždne (14 dní) (pozri tabuľku 1).
Danish: Behandling med Plegridy kan være med til at forhindre, at du får det værre, men det vil ikke helbrede din MS.
Slovak: Liečba Plegridy môže pomôcť zabrániť zhoršovaniu vášho stavu, i keď nevylieči roztrúsenú sklerózu.
Danish: Interferoner er en familie af naturligt forekommende proteiner, der induceres af celler som reaktion på biologiske og kemiske stimuli og medierer flere cellerespons, som er blevet klassificeret som antivirale, antiproliferative og immunmodulerende.
Slovak: Interferóny patria do skupiny prirodzene sa vyskytujúcich proteínov vznikajúcich v bunkách ako reakcia na biologické a chemické podnety a zúčastňujú sa na mnohých bunkových reakciách antivírusového, antiproliferatívneho a imunomodulačného charakteru.
Danish: Det anbefales, at en læge eller anden sundhedsperson uddanner patienten i korrekt teknik, således at patienten selv kan indgive subkutane injektioner med den fyldte sprøjte/fyldte pen.
Slovak: Odporúča sa, aby lekár zaučil pacienta do správnej techniky samostatného podávania subkutánnej injekcie pomocou naplnenej injekčnej striekačky/naplneného injekčného pera.
Danish: Patienter, der viser symptomer på depression, bør overvåges nøje under behandlingen og behandles efter sædvanlig praksis.
Slovak: Pacienti s prejavujúcou sa depresiou majú byť počas liečby starostlivo sledovaní a náležite liečení.
Danish: Processen med kovalent at konjugere en PEG-fraktion til et protein kan ændre det umodificerede proteins in vivo-egenskaber, herunder nedsat renal clearance og nedsat proteolyse, hvorved halveringstiden forlænges.
Slovak: . Proces kovalentnej konjugácie PEG časti k proteínu môže zmeniť in vivo vlastnosti nemodifikovaného proteínu, teda aj znížiť renálny klírens a spomaliť proteolýzu a predĺžiť tak polčas zotrvania v cirkulácii.
Danish: Pruritus Urticaria
Slovak: Pruritus Žihľavka
Danish: Efter gentagen dosering af doser på 125 mikrogram hver 2. uge med subkutan administration var fordelingsvolumen uden korrektion for biotilgængelighed (gennemsnit±SE) 481 ± 105 l.
Slovak: Po opakovanom subkutánnom podávaní 125 mikrogramových dávok každé dva týždne,bol distribučný objem, neupravený podľa biologickej dostupnosti (priemer±SE), 481 ±
Danish: Dag 0 (63 mikrogram)
Slovak: 0. deň (63 mikrogramov)
Danish: Tre procent af patienterne (18/681) udviklede persisterende antistoffer mod PEG-fraktionen af peginterferon beta-1a.
Slovak: U 3 % pacientov (18/681) sa vytvorili perzistentné protilátky proti PEG časti peginterferónu beta-1a.
Danish: - Overfølsomhed over for naturligt eller rekombinant interferon beta eller peginterferon eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: Precitlivenosť na prirodzený alebo rekombinantný interferón beta alebo peginterferón alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: En patient ud af 1.468 patienter, der fik Plegridy i et klinisk studie, havde nekrose på injektionsstedet, som forsvandt efter standardbehandling.
Slovak: Jedného pacienta z 1 468 liečených Plegridy v klinických štúdiách postihla nekróza miesta vpichu, ktorá bola zvládnutá štandardnou liečbou.
Danish: Hvis du kommer til at stikke dig selv eller en anden med kanylen i Plegridy, skal du straks vaske det berørte område med vand og sæbe, og du skal kontakte en læge eller sygeplejerske så hurtigt som muligt.
Slovak: Ak seba alebo niekoho iného náhodou pichnete ihlou z Plegridy, zasiahnuté miesto sa má ihneď umyť mydlom a vodou a čo najskôr musíte kontaktovať lekára alebo zdravotnú sestru.
Danish: Den samlede kombinerede tid uden for køleskab ved temperaturer op til 25 °C må ikke overstige 30 dage.
Slovak: Celková doba uchovávania mimo chladničky pri teplote neprevyšujúcej 25 °C nesmie prekročiť 30 dní.
Danish: • Hvis nogle områder er for svære for dig at nå, kan du bede en anden, som har fået undervisning, om at hjælpe dig.
Slovak: Ak je pre vás ťažké na niektoré miesta dosiahnuť, požiadajte vášho opatrovateľa, ktorý bol vyškolený, aby vám pomohol.
Danish: De sædvanlige injektionssteder for subkutane injektioner er abdomen, arm og lår.
Slovak: K typickým miestam na podanie subkutánnej injekcie patria brucho, rameno a stehno.
Danish: Du må kun åbne pakningen, når du skal bruge en ny pen.
Slovak: Balenie otvorte len vtedy, keď potrebujete nové injekčné pero.
Danish: Din læge kan muligvis påvise ændringer i dit blod og din nyrefunktion.
Slovak: Lekár môže zistiť zmeny vo vašom krvnom obraze a funkcii obličiek.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Plegridy i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med MS (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Plegridy v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe roztrúsenej sklerózy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Patienten bør rådes til at skifte imellem injektionssteder for de subkutane injektioner.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, aby striedali miesta vpichu subkutánnej injekcie.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske og immunmodulerende agens, immunostimulanser, interferoner, ATC-kode: L03AB13
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká a imunomodulátory; imunostimulanciá; interferóny, ATC kód:
Danish: Plegridys sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt ved multipel sklerose.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Plegridy u detí a dospievajúcich vo veku 0 - 18 rokov s roztrúsenou sklerózou neboli stanovené.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvordan du skal bortskaffe brugte sprøjter.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, ako zlikvidovať použité injekčné striekačky.
Danish: Hvad er Plegridy
Slovak: Čo je Plegridy
Danish: Disse blodprøver er ekstraprøver udover de prøver, der normalt tages for at overvåge din MS.
Slovak: Okrem týchto krvných testov budete podstupovať aj ostatné obvyklé testy na sledovanie roztrúsenej sklerózy.
Danish: Hvis det ikke vides med sikkerhed, om Plegridy har været opbevaret ved stuetemperatur i mere end 30 dage, skal det kasseres.
Slovak: Ak nie je jasné, či bol Plegridy uchovávaný pri izbovej teplote 30 dní alebo dlhšie, má sa zlikvidovať.
Danish: Mennesker med attakvis MS har perioder, hvor sygdommen ikke er aktiv imellem opblussen af symptomer (attakker).
Slovak: U pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou sa striedajú obdobia, keď ochorenie nie je aktívne (remisia), so vzplanutiami príznakov (relaps).
Danish: I ATTAIN-forlængelsesstudiet blev effekten af Plegridy opretholdt over tid med kontinuerlig behandling i op til 4 år, vist ved kliniske målinger og MR-scanninger af MS-sygdomsaktivitet.
Slovak: V rozšírenej štúdii ATTAIN bola dlhodobá účinnosť Plegridy udržaná pri kontinuálnej liečbe až 4 roky, ako je znázornené klinickými a MRI parametrami aktivity ochorenia roztrúsenej sklerózy.
Danish: Profylaktisk og samtidig anvendelse af antiinflammatoriske, analgetiske og/eller antipyretiske behandlinger kan forebygge eller reducere influenzalignende symptomer, der undertiden forekommer under behandling med interferoner (se pkt.
Slovak: Profylaktické alebo súbežné nasadenie protizápalovej, analgetickej a/alebo antipyretickej liečby môže výskyt chrípkových príznakov vyskytujúcich sa počas liečby interferónmi potlačiť alebo ich zmierniť (pozri časť 4.8).
Danish: Incidensen af influenzalignende symptomer (f.eks. influenzalignende sygdom, kulderystelser, hyperpyreksi, muskuloskeletale smerter, myalgi, smerter, pyreksi) var højest ved initering af behandlingen og faldt generelt over de første 6 måneder.
Slovak: Frekvencia výskytu príznakov podobných chrípke (napr. ochorenie podobné chrípke, triaška, hyperpyrexia, muskuloskeletálne bolesti, myalgia, bolesti, pyrexia) bola najvyššia v začiatočnej fáze liečby a všeobecne klesala v priebehu prvých 6 mesiacov.
Danish: Forhøjelser af levertransaminaser i serum kombineret med forhøjet bilirubin blev observeret hos to patienter, som havde eksisterende afvigelser i levertest, før de fik Plegridy i de kliniske studier.
Slovak: Zvýšenie sérových koncentrácií hepatálnych transamináz spolu so zvýšeným bilirubínom bolo pozorované u dvoch pacientov s odchýlkami pečeňových testov prítomnými už pred začatím liečby Plegridy v klinických skúšaniach.
Danish: c. Kontrollér medicinvinduet for at se, at Plegridy-medicinen er klar og farveløs.
Slovak: Skontrolujte liekové okienko a uistite sa, že liek Plegridy je číry a bezfarebný.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Plegridy i denne aldersgruppe er ikke kendt.
Slovak: Plegridy v tejto vekovej skupine nie je známa.
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion) Klar og farveløs opløsning med pH 4,5-5,1.
Slovak: Číry a bezfarebný roztok s pH 4,5 - 5,1.
Danish: Patienter med attakvis MS med mindst 2 attakker inden for de foregående 3 år og 1 attak i det foregående år med en EDSS-score på ≤5,0
Slovak: Pacienti s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou najmenej s 2 relapsmi v predchádzajúcich 3 rokoch a s 1 relapsom v predchádzajúcom roku s EDSS
Danish: Startpakken indeholder de to første injektioner, for at du gradvist kan øge dosen.
Slovak: Uvádzacie balenie obsahuje vaše prvé dve injekcie na postupnú úpravu dávkovania.
Danish: Kliniske studier indikerer, at patienter med multipel sklerose kan behandles med Plegridy og kortikosteroider under attakker.
Slovak: V klinických štúdiách sa preukázalo, že pacienti s roztrúsenou sklerózou môžu počas relapsov dostávať Plegridy aj kortikosteroidy.
Danish: - Depression
Slovak: - Depresia
Danish: Plegridy bør administreres med forsigtighed til patienter med tidligere krampeanfald, patienter, som er i behandling med antiepileptika, især hvis epilepsien ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med antiepileptika (se pkt.
Slovak: Plegridy sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou záchvatov, u pacientov liečených antiepileptikami, najmä ak ich epilepsia nie je antiepileptikami adekvátne kontrolovaná (pozri časť 4.8).
Danish: Pulmonal arteriel hypertension
Slovak: Pľúcna artériová hypertenzia
Danish: Du kan selv injicere Plegridy uden hjælp fra din læge, hvis lægen har vist dig, hvordan man gør.
Slovak: Plegridy si môžete podávať sami bez pomoci lekára, ak ste boli zacvičený na samostatné podávanie.
Danish: Patienterne skal overvåges med henblik på symptomer eller tegn på nedsatte perifere blodtællinger (se pkt.
Slovak: U pacientov sa má monitorovať výskyt príznakov a prejavov zníženého počtu krvných buniek v periférnej krvi (pozri časť 4.8).
Danish: En startpakke med de 2 første doser (63 mikrogram og 94 mikrogram) er tilgængelig.
Slovak: Dostupné je uvádzacie balenie obsahujúce prvé 2 dávky (63 mikrogramov a 94 mikrogramov).
Danish: Hvis diagnosen TMA stilles, er omgående behandling nødvendig (plasmaferese skal overvejes), og omgående seponering af Plegridy anbefales.
Slovak: Ak je TMA diagnostikovaná, vyžaduje sa okamžitá liečba (so zvážením výmeny plazmy) a okamžité zastavenie podávania Plegridy.
Danish: Foruden de laboratorieundersøgelser, der normalt kræves til monitorering af patienter med multipel sklerose, anbefales derfor komplette blodtællinger og differentialtællinger, trombocyttællinger og blodkemi, herunder leverfunktionstest (f.eks. aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransaminase (ALAT)), før initiering og med jævne mellemrum efter introduktion af Plegridy-behandling og derefter jævnligt i fravær af kliniske symptomer.
Slovak: Okrem laboratórnych testov odporúčaných u pacientov s roztrúsenou sklerózou sa navyše odporúča vyšetrenie celkového a diferenciálneho leukogramu, počtu krvných doštičiek a biochemické vyšetrenia krvi vrátane pečeňových funkčných testov (napr. aspartátaminotransferázy (AST), alanínaminotransaminázy (ALT)) pred začatím liečby liekom Plegridy a v následných pravidelných intervaloch, aj keď nie sú prítomné klinické príznaky.
Danish: Af de patienter, som rapporterede reaktioner på injektionsstedet, rapporterede 95 % dem som milde eller moderate.
Slovak: U 95 % pacientov, ktorí hlásili reakcie v mieste vpichu, boli tieto reakcie mierne alebo stredne závažné.
Danish: Det vides ikke, om Plegridys virkningsmekanisme i forbindelse med MS medieres ad den/de samme kanal/kanaler som de ovenfor beskrevne biologiske virkninger, fordi MS' patofysiologi endnu ikke er fuldt ud klarlagt.
Slovak: Nie je známe, či mechanizmus účinku Plegridy pri roztrúsenej skleróze je sprostredkovaný rovnakou cestou ako biologické účinky popísané vyššie, keďže patofyziológia roztrúsenej sklerózy nie je dostatočne objasnená.
Danish: Dette bør tages i betragtning ved skift af patienter mellem pegyleret og nonpegylerede interferoner (se pkt.
Slovak: Je potrebné to vziať do úvahy u pacientov prechádzajúcich z liečby pegylovaným interferónom na nepegylovaný interferón a opačne (pozri časť 5.1).
Danish: Patienter med myelosuppresion kan have behov for mere intensiv overvågning af komplette blodtællinger med differential- og trombocyttælling.
Slovak: U pacientov s myelosupresiou môže byť potrebné intenzívnejšie sledovanie krvného obrazu vrátane diferenciálneho leukogramu a počtu krvných doštičiek.
Danish: Hurtig behandling af nefrotisk syndrom er påkrævet, og seponering af behandlingen med Plegridy bør overvejes.
Slovak: Vyžaduje sa okamžitá liečba nefrotického syndrómu a zváženie ukončenia liečby liekom Plegridy.
Danish: trombotisk trombocytopenisk purpura/hæmolytisk-uræmisk syndrom*
Slovak: Trombotická mikroangiopatia vrátane trombotickej trombocytopenickej purpury/hemolyticko-uremického syndrómu*
Danish: Subkutan peginterferon beta-1a resulterede i ca. 4, 9 og 13 gange højere eksponeringsværdier (AUC168h) og ca. 2, 3,5 og 5 gange højere Cmax efter enkeltdoser på henholdsvis 63 (6 MIU), 125 (12 MIU) og 188 (18 MIU) mikrogram sammenlignet med intramuskulær administration af 30 (6 MIU) mikrogram non-pegyleret beta-1a.
Slovak: Subkutánne podanie peginterferónu beta-1a spôsobilo približne 4-; 9- a 13-násobne vyššie hodnoty expozície (AUC168h) a približne 2-; 3,5- a 5-násobne vyššiu Cmax po jednorazovejdávke 63 (6 MIU), 125 (12 MIU) a 188 (18 MIU) mikrogramov v porovnaní s intramuskulárnym podaním 30 (6 MIU) mikrogramov nepegylovaného beta-1a.