FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie Schmerzen im linken Oberbauch, auf der linken Seite des Brustkorbs oder an der linken Schulterspitze bekommen (dies könnte Folge einer vergrößerten Milz (Splenomegalie) oder einer Milzruptur sein).
Lithuanian: • jeigu pradėjo skaudėti viršutinės pilvo dalies kairėje pusėje, po kairiuoju šonkaulių lanku arba peties viršutinėje dalyje, nes tai gali būti susiję su blužnies sutrikimu (blužnies padidėjimu
German: Daher sollten Ärzte Filgrastim bei Trägern des Sichelzellgens oder Patienten mit Sichelzellanämie nur nach sorgfältiger Risiko-NutzenAbwägung anwenden.
Lithuanian: Gydytojai pjautuvine anemija sergantiems arba jos požymių turintiems pacientams filgrastimą turi skirti labai atsargiai, tik gerai įvertinę galimą gydymo naudą ir riziką.
German: Es konnte gezeigt werden, dass die Verwendung von durch Filgrastim mobilisierten peripheren Blutstammzellen den Schweregrad und die Dauer von Thrombozytopenien nach myelosuppressiver oder myeloablativer Chemotherapie verringert.
Lithuanian: Įrodyta, kad vartojant filgrastimu mobilizuotas PKKL, sumažėja po mielosupresinės ar mieloabliacinės chemoterapijos pasireiškiančios trombocitopenijos sunkumas ir trukmė.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Fertigspritze nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės ir užpildyto švirkšto po „Tinka iki"/„EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Accofil vartoti negalima.
German: Eine erhöhte Inzidenz von Embryoverlusten wurde bei Kaninchen nachgewiesen, die einem Vielfachen der klinischen Exposition ausgesetzt waren, sowie bei mütterlicher Toxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Esant didelei kartotinei klinikinei ekspozijai ir toksiniam poveikiui patelei, triušiams padidėjo embriono netekimo dažnis (žr.
German: Über kutane Vaskulitis wurde bei Patienten berichtet, die mit Filgrastim behandelt wurden.
Lithuanian: Buvo pranešta apie odos vaskulito atvejus, pasireiškusius filgrastimu gydytiems pacientams.
German: Es wird empfohlen, die Gesamtanzahl neutrophiler Granulozyten während der ersten 2 bis 3 Tage der Anwendung von Filgrastim täglich zu bestimmen.
Lithuanian: Pirmąsias 2-3 gydymo filgrastimu dienas rekomenduojama kiekvieną dieną nustatyti ANS.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Fieber, Schmerzen des Bewegungsapparates (einschließlich Knochenschmerzen, Rückenschmerzen, Arthralgie, Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten, muskuloskelettale Schmerzen, muskuloskelettale Brustschmeren, Nackenschmerzen), Anämie, Erbrechen und Übelkeit.
Lithuanian: Dažniausiai nustatytas šalutinis poveikis buvo pireksija, raumenų ir kaulų skausmas (apimantis kaulų, nugaros skausmą, artralgiją, mialgiją, galūnių, skeleto ir raumenų skausmas, skeleto ir raumenų skausmas krūtinėje, kaklo skausmas), anemija, vėmimas ir pykinimas.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusionslösung wurde für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Lithuanian: Praskiesto infuzinio tirpalo, laikomo 2°C-8°C temperatūroje, cheminės ir fizikinės savybės nekinta 24 valandas.
German: Filgrastim sollte bei Patienten mit einer schwerwiegenden allergischen Reaktion abgesetzt werden.
Lithuanian: Gydymą filgrastimu reikia nutraukti visam laikui, jei pacientui pasireiškia kliniškai svarbi padidėjusio jautrumo reakcija.
German: Die Behandlung mit Accofil sollte frühestens 24 Stunden nach Anwendung einer zytotoxischen Chemotherapie begonnen werden.
Lithuanian: Pirmąją Accofil dozę reikia vartoti ne anksčiau kaip praėjus 24 valandoms po citotoksinės chemoterapijos.
German: Hypoxie
Lithuanian: Hipoksija
German: Normalerweise werden Sie Ihre erste Dosis Accofil frühestens 24 Stunden nach Ihrer Chemotherapie und frühestens 24 Stunden nach Erhalt Ihrer Knochenmarktransplantation bekommen.
Lithuanian: Pirmąją „Accofil " dozę paprastai gausite praėjus ne mažiau kaip 24 valandoms nuo chemoterapijos ir ne mažiau kaip 24 valandoms nuo kaulų čiulpų transplantacijos.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Accofil 48 Mio.E./0,5 ml (0,96 mg/ml) Injektions- oder Infusionslösung in einer Fertigspritze
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI Accofil 48 MV/0,5 ml (0,96 mg/ml) injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte filgrastimas
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton - Fertigspritze mit Nadelschutz in Blisterpackung
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Išorinė dėžutė - užpildytas švirkštas, kurio adata turi apsauginę priemonę, lizdinėje pakuotėje
German: Es ist ratsam, abzuwarten und zu sehen, wie Sie sich nach der Anwendung von Accofil fühlen, bevor Sie ein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.
Lithuanian: Pačiau pavartojus Accofil prieš vairuojant ar valdant mechanizmus patariama palaukti ir įvertinti savijautą.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Essigsäure 99 %, Natriumhydroxid, Sorbitol (E420), Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra acto rūgštis, natrio hidroksidas, sorbitolis (E420), polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
German: In klinischen Studien und nach Markteinführung wurde über pulmonale Nebenwirkungen einschließlich interstitieller Lungenerkrankung, Lungenödem und Lungeninfiltration berichtet, die in einigen Fällen zu einer Atemfehlfunktion oder einem akuten Atemnotsyndrom (Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)) führten, welche tödlich verlaufen können (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką pastebėtas nepageidaujamas poveikis plaučiams, įskaitant intersticinę plaučių ligą, plaučių edemą ir plaučių infiltraciją, kurie kai kuriais atvejais sukėlė kvėpavimo nepakankamumą arba ūminio kvėpavimo sdistreso sindromą
German: Dieses Arzneimittel wird als Injektion gegeben, entweder als intravenöse (i.v.)
Lithuanian: Šis vaistas leidžiamas po oda į audinius, esančius iš karto po oda, arba leidžiamas infuzijos į veną būdu (lašeline).
German: Wie ist Accofil anzuwenden?
Lithuanian: Kaip pačiam vartoti Accofil?
German: (15 µg) pro ml verdünnt wurde, behandelt werden, sollte Humanserumalbumin (HSA) bis zu einer Endkonzentration von 2 mg/ml zugesetzt werden.
Lithuanian: Jeigu pacientas gydomas filgrastimu, praskiestu iki mažesnės kaip 1,5 MV/ml (15 μg/ml) koncentracijos, reikia pridėti tiek žmogaus serumo albumino (ZSA), kad galutinė koncentracija būtų 2 mg/ml.
German: Andere besondere Patientengruppen
Lithuanian: Kitos specialios pacientų grupės Vartojimas senyviems pacientams
German: Akutes Atemnotsyndroma, Atemfehlfun ktiona,
Lithuanian: , Acute Respiratory Distress Syndrome
German: Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wann Sie die Behandlung mit Accofil beenden sollen.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kada galite nustoti vartoti Accofil . Gana įprasta yra skirti kelis gydymo Accofil kursus.
German: Sowohl nach subkutaner oder auch nach intravenöser Applikation folgt die Clearance von Filgrastim einer Kinetik erster Ordnung.
Lithuanian: Suleidus į veną ar po oda, filgrastimo klirensas vyksta pagal pirmos eilės farmakokinetiką.
German: Was muss ich tun, bevor ich mir selbst eine subkutane Injektion mit Accofil gebe?
Lithuanian: Ką turiu padaryti prieš švirkšdamas poodinę Accofil injekciją? Nenuimkite dangtelio nuo švirkšto, kol nesate pasiruošęs švirkštis.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die Zytokine genannt werden, und ist einem natürlichen Protein (dem Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor [G-CSF]), den Ihr Körper selbst bildet, sehr ähnlich.
Lithuanian: Filgrastimas yra baltymas, kuris rekombinantinės DNR technologijos būdu gaminamas bakterijose, vadinamose Escherichia coli. Jis priklauso baltymų grupei, vaidinamai citokinais, ir yra labai panašus į natūralų baltymą granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių (G-KSF), kurį gamina Jūsų organizmas.
German: Ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung mit Filgrastim, d. h. noch vor Erreichen des zu erwartenden Neutrophilen-Nadirs, wird nicht empfohlen.
Lithuanian: Per anksti, t. y. nesulaukus tikėtino didžiausio neutrofilų skaičiaus sumažėjimo, gydymą filgrastimu nutraukti nerekomenduojama.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Accofil 30 Mio.E./0,5 ml (0,6 mg/ml) Injektions- oder Infusionslösung in einer Fertigspritze
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI Accofil 30 MV/0,5 ml (0,6 mg/ml) injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte filgrastimas
German: Wenn Sie die Anwendung von Accofil abbrechen
Lithuanian: Nustojus vartoti Accofil
German: (mukosale Entzündung)
Lithuanian: (osteoporozė);
German: Muskelkrämpfe
Lithuanian: Raumenų spazmai
German: Bei männlichen und weiblichen Ratten wurden keine Auswirkungen von Filgrastim auf die Fertilität bzw. die Reproduktionsfähigkeit beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Filgrastimas neveikė žiurkių repordukcinės elgsenos ar jų patinų ir patelių vaisingumo (žr.
German: Die Spritze kann aus dem Kühlschrank genommen und über einen einmaligen Zeitraum, der mit dem angegebenen Verfalldatum endet, maximal 15 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) gelagert werden.
Lithuanian: Švirkštą galima iš šaldytuvo išimti vienintelį kartą, nepasibaigus tinkamumo laikui ir laikyti kambario temperatūroje (tačiau ne aukštesnėje kaip 25°C) ne ilgiau kaip 15 dienų.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Accofil beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Accofil Accofil vartoti negalima
German: Pharmazeutischer Unternehmer
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
German: Eine Studie, in der Einzeldosen von Filgrastim angewendet wurden, ergab Hinweise auf eine kürzere Wirkdauer bei intravenöser Applikation.
Lithuanian: Kai kurie vienkartinės dozės tyrimo rezultatai rodo, kad į veną suleistas vaistinis preparatas gali veikti trumpiau.
German: Es wurde festgestellt, dass eine Verringerung der Dosis das Fortschreiten der Milzvergrößerung verlangsamte oder verhinderte.
Lithuanian: Pastebėta, kad sumažinus dozę, blužnies didėjimas sulėtėja arba sustoja, o 3% pacientų blužnį reikėjo pašalinti.
German: Leukozytose
Lithuanian: Leukocitozėa
German: Bei 35 % der untersuchten Spender wurde nach Filgrastim-Applikation und Leukapherese eine vorübergehende Thrombozytopenie (Thrombozytenwerte < 100 x 109/l) beobachtet.
Lithuanian: Laikina trombocitopenija (trombocitų skaičius < 100 x 109/l) buvo stebėta 35% tirtų asmenų po filgrastimo vartojimo ir leukaferezės.
German: • Vergrößerung der Leber (Hepatomegalie)
Lithuanian: • kepenų padidėjimas (hepatomegalija); • išbėrimas;
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Lithuanian: Pastarojo atnaujinimo data:
German: Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Lithuanian: Švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
German: Accofil kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Lithuanian: Accofil gali minimaliai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
German: Zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen bei gesunden Spendern sollte Filgrastim in einer Dosis von 1,0 Mio.E./kg/Tag (10 µg/kg KG/Tag) an 4 bis 5 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet werden.
Lithuanian: Sveikiems donorams PKKL mobilizacijai prieš alogeninių PKKL transplantaciją Sveikų donorų PKKL mobilizacijai prieš alogeninę PKKL transplantaciją filgrastimo dozė yra 1,0 MV (10 µg) / kg kūno svorio per parą 4-5 dienas iš eilės.
German: • Entzündung der Blutgefäße in der Haut (kutane Vaskulitis)
Lithuanian: • kraujagyslių uždegimas odoje (odos vaskulitas);
German: Durchfalla,e Erbrechena, e,
Lithuanian: Viduriavima sa,e
German: • Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung)
Lithuanian: • plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga);
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2014 aktualisiert.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014-09.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer einer schweren Neutropenie.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo sunkios neutropenijos trukmė.
German: Filgrastim
Lithuanian: Accofil filgrastimas
German: Schwere Neutropenien dauerten durchschnittlich 1,4 Tage.
Lithuanian: Vidutinė sunkios neutropenijos trukmė buvo 1,4 paros.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte in Zusammenarbeit mit einem Zentrum für die Behandlung von Krebs erfolgen.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą ir gydymo procedūra turi būti atliekama bendradarbiaujant su centru, kuriame gydomas vėžys.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Accofil finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Accofil EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Accofil
Lithuanian: Kita informacija apie Accofil
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Accofil ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Accofil vartojimą?
German: Die Patientinnen erhielten die Chemotherapie an Tag 1 des dreiwöchigen Zyklus und erhielten dann am nächsten Tag und danach täglich 14 Tage lang eine Dosis Accofil.
Lithuanian: Pirmą trijų savaičių trukmės gydymo ciklo dieną pacientėms sulašinta chemoterapinių vaistų, o kitą dieną ir vėliau kasdien iki 14 dienų joms buvo leidžiama po vieną Accofil dozę.
German: Daten aus veröffentlichten Studien weisen darauf hin, dass der Nutzen und die Sicherheit von Filgrastim bei Erwachsenen und Kindern, die eine Chemotherapie erhalten, ähnlich sind.
Lithuanian: Iš publikuotų tyrimų duomenų matyti, kad gydant ir suaugusiuosius, ir vaikus, kuriems taikoma chemoterapija, filgrastimo nauda ir saugumas yra panašūs.
German: Accofil ist ein Arzneimittel zur Stimulierung der Produktion von weißen Blutzellen in den folgenden Situationen:
Lithuanian: Accofil - tai vaistas, kuris vartojamas siekiant paskatinti baltųjų kraujo kūnelių gamybą esant šioms aplinkybėms:
German: Dies bedeutet, dass Accofil einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Accofil yra panašus į biologinį vaistą (dar vadinamą referenciniu vaistu), kurio rinkodaros Europos Sąjungoje (ES) leidimas jau suteiktas.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Accofil so sicher wie möglich angewendet wird.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Accofil vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
German: Dies ist mit den 1,6 und 1,8 Tagen aus anderen Studien, die in der Literatur zu Filgrastim zu finden sind, vergleichbar.
Lithuanian: Ji panaši į kitų literatūroje aprašytų tyrimų su filgrastimu metu nustatytą neutropenijos trukmę (1,6 ir 1,8 paros).
German: Was ist Accofil und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Accofil ir kam jis vartojamas?
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Accofil (, die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen kann,) sind Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems (Schmerzen in den Muskeln und Knochen).
Lithuanian: Dažniausi Accofil šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra skeleto (kaulų) ir raumenų skausmas.
German: Accofil wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 120 erwachsene Patientinnen mit Brustkrebs teilnahmen, die mit einer Chemotherapie behandelt wurden, die bekanntermaßen zu Neutropenie führt.
Lithuanian: Accofil buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 120 suaugusių krūties vėžiu sergančių moterų, gydomų chemoterapija, kuri sukelia neutropeniją.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Accofil ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad, atsižvelgiant į Europos Sąjungoje panašiems biologiniams vaistams keliamus reikalavimus, buvo įrodyta, kad Accofil kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikos panašios į Neupogen.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Accofil berichteten Nebenwirkungen und der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta vartojant Accofil, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Das Referenzarzneimittel für Accofil ist Neupogen.
Lithuanian: Referencinis Accofil vaistas yra Neupogen.
German: • zur Behandlung von andauernder Neutropenie bei Patienten mit fortgeschrittener Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere therapeutische Maßnahmen unzureichend sind.
Lithuanian: • gydant nuolatinę neutropeniją pacientams, sergantiems progresavusia žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija, siekiant sumažinti bakterinių infekcijų pavojų, kai kitos gydymo priemonės netinka.
German: Der Wirkstoff in Accofil, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung GranulozytenKolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
Lithuanian: Veiklioji Accofil medžiaga filgrastimas yra labai panašus į žmogaus baltymą, vadinamą granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-KSF).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Accofil aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Accofil preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Filgrastim wirkt in gleicher Weise wie natürlich gebildeter G-CSF, indem es das Knochenmark zur Bildung von mehr weißen Blutzellen anregt.
Lithuanian: Filgrastimas veikia taip pat, kaip natūraliai gaminamas GKSF: jis skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo ląstelių.
German: Welchen Nutzen hat Accofil in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Accofil nauda nustatyta tyrimuose?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Accofil zu verstehen.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Accofil.
German: Welche Risiken sind mit Accofil verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Accofil vartojimu?
German: Warum wurde Accofil zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Accofil patvirtintas?
German: Am 18. September 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Accofil in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Accofil rinkodaros leidimą.
German: Wie wirkt Accofil?
Lithuanian: Kaip veikia Accofil?
German: Es wurden Studien durchgeführt, um nachzuweisen, dass Accofil zu ähnlichen Spiegeln des Wirkstoffs im Körper wie Neupogen führt und die Anzahl der Neutrophilen in vergleichbarer Weise erhöht.
Lithuanian: Buvo atlikti tyrimai, kuriais siekta įrodyti, kad vartojant Accofil, organizme susidaro panaši veikliosios medžiagos koncentracija ir neutrofilų skaičius padidėja panašiai, kaip vartojant Neupogen.
German: Das Filgrastim von Accofil wird mithilfe einer Methode produziert, die als „DNA-Rekombinationstechnik" bezeichnet wird: Es wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des Filgrastims befähigt.
Lithuanian: Accofil sudėtyje esantis filgrastimas gaminamas vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina bakterijos, kurioms buvo implantuotas filgrastimo gamybą užtikrinantis genas.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Accofil benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Accofil rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: • zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer weißen Blutzellenart) und zur Verminderung des Auftretens von febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) bei Patienten, die eine zytotoxische Chemotherapie (Behandlung gegen Krebs durch das Abtöten von Zellen) erhalten;
Lithuanian: • siekiant sutrumpinti neutropenijos (tai sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų kiekis kraujyje) trukmę ir sumažinti febrilinės neutropenijos (neutropenijos su karščiavimu) atvejų skaičių pacientams, kuriems taikoma citotoksinė chemoterapija (gydymas vaistais, kurie gydo vėžį naikindami ląsteles);
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Neupogen der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Accofil zu erteilen.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad kaip ir Neupogen, Accofil nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Accofil benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Accofil vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Accofil Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
German: Accofil, das den Wirkstoff Filgrastim enthält, ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Lithuanian: Accofil, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos filgrastimo, yra panašus biologinis vaistas.
German: • zur Erhöhung der Anzahl von Neutrophilen und zur Verminderung des Risikos von Infektionen bei Patienten mit Neutropenie und einer Vorgeschichte von schwerwiegenden, wiederkehrenden Infektionen;
Lithuanian: • siekiant padidinti neutrofilų kiekį ir sumažinti infekcijų pavojų neutropenija sergantiems pacientams, kurie praeityje sirgo sunkiomis pakartotinėmis infekcijomis;
German: • zur Unterstützung der Freisetzung von Knochenmarkzellen bei Patienten, die Blutstammzellen zur Transplantation spenden werden;
Lithuanian: • siekiant paskatinti ląstelių išsikyrimą iš kaulų čiulpų pacientams, iš kurių netrukus bus paimtos persodinimui skirtos kraujo kamieninės ląstelės;
German: Die Art der Verabreichung von Accofil, die Dosis und die Dauer der Behandlung hängen vom Anwendungsgrund, vom Körpergewicht des Patienten und vom Ansprechen auf die Behandlung ab. Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
Lithuanian: Accofil vartojimo būdas, jo dozė ir gydymo juo trukmė priklauso nuo to, kodėl šis vaistas vartojamas, nuo paciento kūno svorio ir atsako į gydymą.
German: Wie wird Accofil angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Accofil?
German: Je nach der Erkrankung, für die Accofil eingesetzt wird, können bei mehr als 1 von 10 Patienten weitere
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10 ir tai priklauso nuo ligos, kuri gydoma Accofil.
German: Accofil ist in Fertigspritzen als Injektions- oder Infusionslösung (Tropf) erhältlich.
Lithuanian: Accofil tiekiamas užpildytuose švirkštuose injekcinio arba infuzinio (į veną lašinamo) tirpalo forma. Jis švirkščiamas po oda arba lašinamas į veną.