FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: o la cuisse o le ventre (à l'exception d'une zone de 5 cm autour du nombril)
Italian: o nella coscia o nella pancia (ad eccezione dell'area di 5 cm immediatamente attorno all'ombelico)
French: • Si vous voyez du sang, pressez un tampon d'ouate ou une compresse sur le site jusqu'à ce que le saignement s'arrête.
Italian: • Se si osserva del sangue, premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito fino a quando il sanguinamento si interrompe.
French: Deux phases d'élimination ont été observées pour l'alirocumab.
Italian: Sono state osservate due fasi di eliminazione per alirocumab.
French: Praluent n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, car aucune donnée concernant l'utilisation de ce médicament dans ces groupes d'âges n'est disponible.
Italian: Praluent non è raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, perché non c'è esperienza sull'uso del medicinale in questa fascia di età.
French:  Avant de retirer l'aiguille, vérifiez que la seringue est vide.
Italian:  Prima di estrarre l'ago, controllare che la siringa sia vuota.
French: Dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
French: Les conséquences à long terme de la poursuite du traitement par alirocumab en présence d'ADA sont inconnues.
Italian: Le conseguenze a lungo termine di un trattamento continuato con alirocumab in presenza di ADA non sono note.
French: En conséquence, la fréquence de ces effets indésirables est qualifiée d'« indéterminée ».
Italian: Di conseguenza la frequenza di questi eventi avversi è classificata come "non nota".
French: L'immunoglobuline (IgG) humaine est excrétée dans le lait maternel, en particulier dans le colostrum.
Italian: L'immunoglobulina G (IgG) umana è escreta nel latte materno, in particolare nel colostro.
French: • Vérifiez que vous avez le bon produit et le bon dosage.
Italian: • Controllare di avere il prodotto giusto e la dose giusta.
French: • Lorsque la fenêtre est devenue entièrement jaune, votre injection est terminée, et il est possible que vous entendiez un deuxième clic.
Italian: • L'iniezione è completa quando la finestrella è diventata completamente gialla; è possibile udire un secondo clic.
French: Aucune étude spécifique du métabolisme n'a été menée car l'alirocumab est une protéine.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sul metabolismo, perché alirocumab è una proteina.
French: • Utilisez un angle à 45 ° si vous ne pouvez pincer que 2 cm de peau.
Italian: • Usare un'angolazione di 45° se si riescono a pizzicare solo 2 cm di pelle.
French: Réactions allergiques générales
Italian: Reazioni allergiche generali
French: Si vous arrêtez d'utiliser Praluent, vos taux de cholestérol peuvent augmenter.
Italian: Se interrompe il trattamento con Praluent, i livelli di colesterolo potrebbero aumentare.
French: Les résultats sont présentés dans le Tableau 3.
Italian: I risultati sono presentati nella tabella 3.
French: Praluent n'est pas recommandé durant la grossesse et l'allaitement.
Italian: Praluent non è raccomandato durante la gravidanza o l'allattamento.
French: Réactions locales au site d'injection
Italian: Reazioni locali nel sito d'iniezione
French: On ne sait pas si l'alirocumab est excrété dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se alirocumab sia escreto nel latte materno.
French: Dans les études cliniques contrôlées, aucun problème de sécurité n'a été identifié avec une administration plus fréquente qu'avec le schéma posologique recommandé d'une fois toutes les 2 semaines.
Italian: Negli studi clinici controllati non sono stati identificati problemi di sicurezza con una somministrazione più frequente rispetto allo schema posologico raccomandato (ogni 2 settimane).
French: Les études toxicologiques sur la reproduction chez les rats et les singes indiquent quel'alirocumab, comme les autres anticorps IgG, traverse la barrière placentaire.
Italian: Studi di tossicità della riproduzione in ratti e scimmie hanno indicato che alirocumab, come altri anticorpi IgG, attraversa la barriera placentare.
French: • lingettes imbibées d'alcool
Italian: • salviettine imbevute di alcol
French: Étude COMBO II
Italian: Studio COMBO II
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP
French: Cet essai a évalué des patients qui ne toléraient pas au moins deux statines (dont au moins une à la dose approuvée la plus faible).
Italian: Questo studio clinico ha valutato pazienti che non tolleravano almeno due statine (almeno una alla minima dose approvata).
French: À faire
Italian: Cosa fare
French: • Utilisez un angle à 90 ° si vous pouvez pincer 5 cm de peau.
Italian: • Usare un'angolazione di 90° se si riescono a pizzicare 5 cm di pelle.
French: Le profil de sécurité dans l'étude ODYSSEY OUTCOMES était conforme au profil global de sécurité décrit dans les essais contrôlés de phase 3.
Italian: Il profilo di sicurezza dell'ODYSSEY OUTCOMES è stato coerente con il profilo globale di sicurezza descritto negli studi clinici controllati di fase 3.
French: Bien qu'aucun problème de sécurité n'ait été observé chez les patients âgés de plus de 75 ans, les données sont limitées dans ce groupe d'âge.
Italian: Sebbene non siano stati osservati problemi di sicurezza nei pazienti di età superiore ai 75 anni, i dati in questa fascia di età sono limitati.
French: • PCSK9 est une protéine sécrétée par les cellules du foie.
Italian: • PCSK9 è una proteina secreta dalle cellule del fegato.
French: Urticaire, eczéma nummulaire
Italian: Orticaria, eczema nummulare
French: N'utilisez pas ce médicament s'il semble que sa couleur est modifiée ou s'il est trouble ou contient des flocons ou particules visibles.
Italian: Non usare il medicinale se presenta cambiamenti di colore o è torbido o se contiene fiocchi o particelle visibili.
French: Bien qu'une efficacité similaire ait été observée chez les patients âgés de plus de 75 ans, les données sont limitées pour ce groupe d'âge.
Italian: Sebbene sia stata osservata un'efficacia simile nei pazienti di età superiore ai 75 anni, in questa fascia di età i dati sono limitati.
French: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine France
Italian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Francia
French: Trois des dix études ont été menées exclusivement chez des patients présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (heFH).
Italian: Tre dei dieci studi sono stati condotti esclusivamente in pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote (heFH).
French: Il est attendu que l'alirocumab se dégrade en petits peptides et en acides aminés individuels.
Italian: Si prevede che alirocumab sia degradato a piccoli peptidi e singoli aminoacidi.
French: En tout, 730 (7,7 %) des 9 451 patients sont passés vers un traitement placebo.
Italian: Nel complesso, 730 (7,7%) dei 9451 pazienti sono stati fatti passare al placebo.
French: Le stylo ne fonctionnera pas si l'embout de sécurité jaune n'est pas entièrement caché.
Italian: La penna non funziona se il dispositivo di sicurezza giallo non è premuto completamente.
French: La biodisponibilité absolue de l'alirocumab après une administration sous-cutanée était d'environ 85 %, comme déterminé par l'analyse de la pharmacocinétique de population.
Italian: La biodisponibilità assoluta di alirocumab in seguito a somministrazione sottocutanea era pari a circa l'85%, come determinato mediante analisi farmacocinetica di popolazione.
French: Effets d'alirocumab sur d'autres médicaments
Italian: Effetti di alirocumab su altri medicinali
French: Aucun effet indésirable sur la croissance ou le développement fœtal n'a été observé chez les rats ou les singes.
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sulla crescita o sullo sviluppo fetale in ratti o scimmie.
French: Le seul effet indésirable identifié dans le cadre de l'étude ODYSSEY OUTCOMES (essai portant sur les résultats cardiovasculaires à long terme) a été une réaction au site d'injection.
Italian: L'unica reazione avversa identificata nell'ODYSSEY OUTCOMES (uno studio di outcome cardiovascolare a lungo termine) è stata la reazione nel sito di iniezione.
French: Si vous développez une réaction allergique grave, arrêtez d'utiliser Praluent et consultez immédiatement votre médecin.
Italian: Se sviluppa una reazione allergica grave, interrompa l'uso di Praluent e si rivolga immediatamente al medico.
French: • Retirez l'aiguille de la peau en suivant le même angle que celui selon lequel elle a été insérée.
Italian: • Estrarre l'ago dalla pelle con la stessa angolazione con cui è stato inserito.
French: Une fois sorti du réfrigérateur, le médicament doit être utilisé dans les 30 jours ou éliminé.
Italian: Dopo essere stato tolto dal frigorifero, il medicinale deve essere usato entro 30 giorni o gettato.
French: En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique, et des mesures appropriées doivent être instaurées si besoin.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere trattato sintomaticamente e devono essere avviate misure di supporto secondo necessità.
French: Informez votre médecin, pharmacien ou un(e) infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
French: • Injectez toute la solution en enfonçant lentement et régulièrement le piston.
Italian: • Iniettare tutta la soluzione premendo lo stantuffo lentamente e uniformemente.
French: D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Italian: 65926 Frankfurt am Main Germania
French: • Il est possible que vous aperceviez une bulle d'air.
Italian: • È possibile che sia presente una bollicina d'aria.
French: Cela ne s'est pas traduit par une différence cliniquement significative dans la réduction du taux de LDL-C.
Italian: Questo effetto non si è tradotto in una differenza clinicamente significativa nell'abbassamento del C-LDL.
French: Il est recommandé d'alterner les sites d'injection à chaque injection.
Italian: Si raccomanda di sottoporre a rotazione i siti di iniezione a ogni iniezione.
French: Toutes les études ont atteint leur critère principal de jugement.
Italian: Tutti gli studi hanno raggiunto il proprio endpoint primario.
French: • Lisez toujours les « Instructions d'utilisation » fournies dans la boîte.
Italian: • Leggere sempre le "istruzioni per l'uso" contenute nella scatola.
French: Suite à l'administration par voie intraveineuse, le volume de distribution était d'environ 0,04 à 0,05 l/kg, ce qui indique que l'alirocumab est principalement distribué dans le système circulatoire.
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione era pari a circa 0,04-0,05 l/kg, a indicare che alirocumab è distribuito principalmente nel sistema circolatorio.
French: • N'utilisez pas le stylo si la fenêtre apparaît jaune uni (voir image B).
Italian: • Non usare la penna se la finestrella appare completamente gialla (vedere figura B).
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
French: Les estimations de Kaplan-Meier de l'incidence cumulée du critère d'évaluation principal pour la population globale des patients au fil du temps sont présentées à la Figure 1.
Italian: Le stime Kaplan-Meier per l'incidenza cumulativa dell'endpoint primario nella popolazione complessiva di pazienti rispetto al tempo sono presentate nella Figura 1.
French: Embout de sécurité jaune Aiguille à l'intérieur
Italian: Dispositivo di sicurezza giallo Ago interno
French: Pour connaître les réactions allergiques qui pourraient se manifester lors de la prise de Praluent, consultez la rubrique 4.
Italian: Per le reazioni allergiche che possono verificarsi durante l'uso di Praluent, vedere il paragrafo 4.
French: Les effets indésirables les plus fréquents conduisant à un arrêt du traitement chez les patients traités par Praluent étaient des réactions locales au site d'injection.
Italian: Le reazioni avverse più comuni che hanno portato all'interruzione del trattamento nei pazienti trattati con Praluent erano reazioni locali nel sito d'iniezione.
French: Dans l'ensemble des études cliniques les traitements hypolipémiants de fond n'ont pas pu être ajustés du fait du design des études.
Italian: In tutti gli studi clinici la terapia ipolipemizzante di fondo non poteva essere modificata in accordo con il disegno dello studio.
French: Selon une analyse de la pharmacocinétique de population, l'âge a été associé à une petite différence dans l'exposition à l'alirocumab à l'état d'équilibre, sans impact sur l'efficacité ou la sécurité.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione, l'età è associata a una piccola differenza nell'esposizione ad alirocumab allo stato stazionario, senza effetti sull'efficacia o sulla sicurezza.
French: La réduction des taux de LDL-C était constante, quelles que soient les statines utilisées et leur dose.
Italian: La riduzione del C-LDL era costante a prescindere dall'uso concomitante di statine e dalle dosi.
French: Une fois sorti du réfrigérateur, Praluent doit être utilisé dans les 30 jours ou éliminé.
Italian: Dopo essere stato tolto dal frigorifero, Praluent deve essere usato entro 30 giorni o gettato.
French: • N'utilisez pas un endroit où la peau est sensible, dure, rouge ou chaude.
Italian: • Non iniettare in zone in cui la pelle è sensibile, indurita, arrossata o calda.
French: Aucune différence n'a été observée dans le profil de sécurité entre les deux doses (75 mg et 150 mg) utilisées durant le programme de phase 3.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza nel profilo di sicurezza delle due dosi (75 mg e 150 mg) usate negli studi di fase 3.
French: L'effet hypolipémiant de l'alirocumab a été observé dans les 15 jours suivant l'administration de la première dose, l'effet maximal étant atteint au bout d'environ 4 semaines.
Italian: L'effetto ipolipemizzante di alirocumab è stato osservato entro 15 giorni dopo la prima dose e ha raggiunto l'effetto massimo dopo circa 4 settimane.
French: Prévenez votre médecin si vous avez une maladie du rein ou du foie avant d'utiliser ce médicament, parce que Praluent a été évalué chez peu de patients avec une maladie sévère du rein et n'a pas été évalué chez les patients avec une maladie sévère du foie.
Italian: Informi il medico se soffre di malattie del fegato o del rene prima di usare questo medicinale, perché Praluent è stato studiato in pochi pazienti affetti da grave malattia renale e non è stato studiato nei pazienti con grave malattia epatica.
French: Relâchez immédiatement le bouton
Italian: Rilasciare immediatamente il pulsante
French: Etats Unis
Italian: Stati Uniti
French: Aux faibles concentrations, l'élimination s'effectue principalement par liaison saturable à la cible (PCSK9), alors qu'aux concentrations plus élevées, l'élimination de l'alirocumab s'effectue en grande partie par le biais d'une voie protéolytique non saturable.
Italian: A concentrazioni basse l'eliminazione avviene prevalentemente attraverso il legame saturabile al bersaglio (PCSK9), mentre a concentrazioni più alte l'eliminazione di alirocumab avviene per lo più attraverso una via proteolitica non saturabile.
French: Praluent est indiqué chez les adultes avec une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie pour réduire le risque cardiovasculaire en diminuant les taux de LDL-C, en complément de la correction des autres facteurs de risque :
Italian: Praluent è indicato negli adulti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata per ridurre il rischio cardiovascolare riducendo i livelli di C-LDL, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio:
French: L'utilisation de Praluent n'est pas recommandée pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la femme nécessite un traitement par l'alirocumab.
Italian: Praluent non è raccomandato durante la gravidanza, salvo quando le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con alirocumab.
French: • Vous pouvez vous injecter le médicament dans :
Italian: • È possibile eseguire l'iniezione:
French: N'exposez pas le stylo à la lumière directe du soleil.
Italian: Non esporre la penna alla luce solare diretta.
French: Praluent contribue à diminuer votre taux de « mauvais » cholestérol (également dénommé « LDL cholestérol »).
Italian: Praluent aiuta ad abbassare i livelli di colesterolo "cattivo" (chiamato anche colesterolo "LDL").
French: Poids corporel Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction du poids des patients.
Italian: Peso corporeo Non sono necessari aggiustamenti della dose dei pazienti in base al peso.
French: En cas d'oubli d'une dose, le patient devra recevoir son injection dès que possible, puis reprendre le traitement selon le calendrier initial
Italian: Se viene dimenticata una dose, il paziente deve effettuare l'iniezione il prima possibile e riprendere quindi il trattamento come precedentemente stabilito.
French: En dehors des réactions locales au site d'injection (ISRs) survenant après injection de placebo, la fréquance des ISRs était de 11.8%.
Italian: Escludendo le reazioni locali nel sito d'iniezione (ISR), che si sono verificate dopo queste iniezioni di placebo, la frequenza delle IRS era del 11,8%.
French: Si des signes ou symptômes de réaction allergique grave se manifestent, le traitement par Praluent doit être arrêté (voir rubrique 4.3) et il convient d'instaurer un traitement symptomatique approprié.
Italian: Se compaiono segni o sintomi di reazioni allergiche gravi, il trattamento con Praluent deve essere interrotto e deve essere avviato un opportuno trattamento sintomatico (vedere paragrafo 4.3).
French: Les effets indésirables sont présentés selon le système de classification par organe.
Italian: Le reazioni avverse sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi.
French: Lorsqu'il était administré avec une statine, la demi-vie apparente médiane de l'alirocumab était de 12 jours.
Italian: In caso di co-somministrazione assieme a una statina, l'emivita apparente mediana di alirocumab era di 12 giorni.
French: Ne pas recycler le collecteur.
Italian: Non riciclare il contenitore.
French: Praluent bloque une protéine dénommée PCSK9 :
Italian: Praluent blocca una proteina chiamata PCSK9.
French: • récipient résistant à la perforation (voir Étape B, 8).
Italian: • un contenitore resistente alla perforazione (vedere Fase B, 8).
French: • Si nécessaire, pincez la peau pour vous assurer que le site d'injection est ferme.
Italian: • Se necessario, pizzicare la pelle per tenere fermo il sito di iniezione.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento dulla sicurezza
French: Peu de données sont disponibles chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ; chez ces patients, l'exposition à l'alirocumab était environ deux fois plus élevée que chez les patients avec fonction rénale normale.
Italian: Dati limitati sono disponibili in pazienti con compromissione renale severa; in questi pazienti l'esposizione ad alirocumab era circa 2 volte superiore rispetto ai soggetti con funzione renale normale.
French: La dose de Praluent peut être ajustée individuellement en fonction des caractéristiques du patient telles que son taux de LDL-C avant traitement, son objectif thérapeutique et sa réponse au traitement.
Italian: La dose di Praluent può essere personalizzata in base alle caratteristiche del paziente, quali il livello basale di C-LDL, l'obiettivo della terapia e la risposta.
French: Étude COMBO I
Italian: Studio COMBO I
French: Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) • zones de peau surélevées, rouges qui démangent ou urticaire.
Italian: Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) • pomfi rossi e pruriginosi o orticaria.
French: Suite à l'administration par voie sous-cutanée d'une dose unique de 100 mg à 300 mg d'alirocumab, il n'y a pas eu de différence significative dans l'exposition entre des sujets sains japonais et les sujets sains caucasiens.
Italian: In seguito alla somministrazione sottocutanea di una dose singola di 100 mg-300 mg di alirocumab non sono state osservate differenze significative nell'esposizione tra soggetti sani giapponesi o caucasici.
French: Apo A-1 a Analyse ITT - population en intention de traiter, comprend toutes les données relatives aux taux de lipides tout au long de l'étude, indépendamment de l'observance au traitement à l'étude.
Italian: a Analisi ITT - popolazione intent-to-treat, include tutti i dati sui lipidi per tutta la durata dello studio a prescindere dall'aderenza al trattamento dello studio.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Praluent chez la femme enceinte.
Italian: I dati relativi all'uso di Praluent in donne in gravidanza non ci sono.
French: Les effets de l'alirocumab sur les enfants allaités n'étant pas connus, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement par Praluent durant cette période.
Italian: Dal momento che l'effetto di alirocumab sui neonati allattati con latte materno non è noto, si deve prendere la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Praluent durante questo periodo.
French: Embout de sécurité jaune
Italian: Dispositivo di sicurezza giallo
French: Appuyez l'embout de sécurité jaune fermement contre votre peau à un angle de 90 °.
Italian: Premere il dispositivo di sicurezza giallo sulla pelle a un'angolazione di circa 90°.
French: Deux études ont été menées chez des patients qui n'étaient pas traités par statine, dont une chez des patients présentant une intolérance aux statines documentée.
Italian: Due studi sono stati condotti su pazienti non trattati concomitantemente con una statina, compreso uno studio in pazienti con intolleranza documentata alle statine.
French: Deux études (l'étude LONG TERM et l'étude HIGH FH), impliquant un total de 2 416 patients, ont été menées avec uniquement la dose de 150 mg toutes les 2 semaines.
Italian: Due studi, (LONG TERM e HIGH FH), comprendenti un totale di 2.416 pazienti, sono stati condotti solo con una dose di 150 mg ogni 2 settimane.
French: Figure 1 Critère de jugement composite principal - Incidence cumulée sur 4 ans au cours de l'étude ODYSSEY OUTCOMES
Italian: Figura 1 Endpoint composito primari incidenza cumulativa per un periodo di 4 anni nell'ODYSSEY OUTCOMES
French: • récipient résistant à la perforation (voir Étape B, 6).
Italian: • un contenitore resistente alla perforazione (vedere Fase B, 6).
French: Comparativement à l'alirocumab en monothérapie, l'exposition à l'alirocumab est environ 40 %, 15 % et 35 % moins élevée lorsqu'il est utilisé de façon concomitante avec respectivement des statines, de l'ézétimibe et du fénofibrate.
Italian: Rispetto ad alirocumab in monoterapia, l'esposizione ad alirocumab è inferiore di circa il 40%, il 15% e il 35% se viene usato in concomitanza rispettivamente con statine, ezetimibe e fenofibrato.