FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Entyvio hatékonyabbnak bizonyult, mint a placebo: az Entyvio-val kezelt betegek 47%-ánál (225 betegből 106) a tünetek javultak, míg a placebót kapó betegeknél ez az arány 26% (149-ből 38) volt.
Slovenian: Zdravilo Entyvio se je izkazalo za učinkovitejše od placeba: izboljšanje simptomov so opazili pri 47 % (106 od 225) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Entyvio, v primerjavi s 26 % (38 od 149) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Hungarian: Az alfa-4-béta-7-integrin gátlása révén a vedolizumab csökkenti a bélgyulladást és a betegségek tüneteit.
Slovenian: Vedolizumab z zaviranjem integrina alfa-4-beta-7 zmanjša vnetje v črevesju in simptome teh bolezni.
Hungarian: Az Entyvio-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Entyvio
Hungarian: Crohn-betegség esetén a CHMP úgy vélte, hogy bár anti-TNF-alfa terápiával összehasonlítva a tünetek javulásához szükséges idő hosszabb, a hatás mértéke pedig korlátozott lehet, az Entyvio mégis előnyös hatású a betegek számára az eltérő hatásmechanizmus és biztonságossági profil miatt.
Slovenian: Glede Crohnove bolezni je odbor CHMP menil, da je sicer čas, potreben za izboljšanje simptomov, lahko daljši, obseg učinka pa omejen v primerjavi z zdravljenjem z zaviralci TNF-alfa, vendar ima zdravilo Entyvio zaradi drugačnega mehanizma delovanja ter varnostnega profila kljub temu koristi za bolnike.
Hungarian: Az Entyvio-t az úgynevezett „rekombináns DNS technikával" állítják elő: sejtek termelik, amelyekbe egy olyan gént (DNS-t) építettek be, amely képessé teszi azokat a vedolizumab termelésére.
Slovenian: Zdravilo Entyvio se pridobiva z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNA": izdelajo ga celice, v katere so vstavili gen (DNA), s pomočjo katerega lahko tvorijo vedolizumab.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Entyvio alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Entyvio?
Hungarian: Egy mérsékelttől súlyosig terjedő, aktív Crohn-betegségben szenvedő, felnőtt betegekkel végzett fő vizsgálatban, akiknél a hagyományos terápia vagy a TNF-alfa antagonisták hatástalanok voltak vagy nem tolerálhatók, 6 hetes kezelést követően az Entyvio-val kezelt betegek 15%-ánál (220 betegből 32) javultak a tünetek, míg a placebót kapó betegeknél ez az arány 7% (148-ból 10) volt.
Slovenian: V eni glavni študiji pri odraslih bolnikih z zmerno do močno aktivno Crohnovo boleznijo, pri katerih konvencionalno zdravljenje ali zdravljenje z zaviralci TNF-alfa ni bilo učinkovito ali pa ga niso prenašali, so izboljšanje simptomov po 6 tednih opazili pri 15 % (32 od 220) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Entyvio, v primerjavi s 7 % (10 od 148) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Hungarian: Hasonlóan, ebben a vizsgálatban az Entyvio hatásának fenntartása akár 52 hétig hatékonyabb volt, mint a placebo esetén.
Slovenian: Podobno je bilo v tej študiji vzdrževanje učinka zdravila Entyvio v obdobju 52 tednov uspešnejše kot pri placebu.
Hungarian: Az Entyvio hatóanyaga, a vedolizumab egy monoklonális antitest.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Entyvio, vedolizumab, je monoklonsko protitelo.
Hungarian: Amennyiben az Entyvio-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Entyvio preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Miért engedélyezték az Entyvio forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Entyvio odobreno?
Hungarian: Kólitisz ulcerózában (a bélhám gyulladását és kifekélyesedését okozó betegség) vagy Crohn-betegségben (az emésztőrendszer gyulladását okozó betegség) szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih bolnikov z ulceroznim kolitisom (boleznijo, ki povzroča vnetje in razjede na črevesni sluznici) ali Crohnovo boleznijo (boleznijo, ki povzroča vnetje prebavnega trakta).
Hungarian: A terv alapján az Entyvio-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Entyvio in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Entyvio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Entyvio in za kaj se uporablja?
Hungarian: Kólitisz ulceróza esetén a bizottság úgy vélte, hogy az Entyvio előnyös hatását világosan igazolták, ami releváns azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak a TNF-alfa terápiára.
Slovenian: Odbor je menil, da je bila pri ulceroznem kolitisu korist zdravila Entyvio nedvomno dokazana, kar je pomembno za bolnike, ki se ne odzivajo na zdravljenje z zaviralci TNF-alfa.
Hungarian: Minden betegnél ellenőrzik az esetleges reakciókat az infúzió közben, és az infúzió beadását követően legalább egy-két órán keresztül.
Slovenian: Med infundiranjem in še najmanj eno do dve uri po njem je treba preverjati, ali so se pri bolniku pojavile kakršne koli reakcije.
Hungarian: Az Entyvio olyan gyógyszer, amely hatóanyagként vedolizumabot tartalmaz.
Slovenian: Entyvio je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino vedolizumab.
Hungarian: A vedolizumabot a mérsékelttől súlyosig terjedő, aktív betegség kezelésére alkalmazzák, ha a hagyományos terápia vagy az úgynevezett TNF-alfa antagonisták hatástalanok, már nem hatékonyak vagy a beteg nem tolerálja azokat.
Slovenian: Vedolizumab se uporablja za zdravljenje zmerno do močno aktivne bolezni, kadar konvencionalno zdravljenje ali zdravljenje z zdravili, imenovanimi zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja alfa (TNF-alfa), ni učinkovito, ni več učinkovito ali pa ga bolnik ne prenaša.
Hungarian: Az Entyvio csak receptre kapható, és kizárólag a kólitisz ulceróza vagy a Crohn-betegség diagnózisában és kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem ulceroznega kolitisa ali Crohnove bolezni.
Hungarian: Továbbá a vizsgálat azt is kimutatta, hogy az Entyvio hatása akár 52 hétig hatékonyabb maradt a placebónál.
Slovenian: Poleg tega je študija pokazala, da je zdravilo Entyvio uspešneje vzdrževalo učinek v obdobju 52 tednov kot placebo.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Entyvio alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Entyvio izkazalo v študijah?
Hungarian: Kólitisz ulceróza esetén az Entyvio-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták mérsékelttől súlyosig terjedő, aktív betegségben szenvedő betegeknél, akiknél a hagyományos terápia vagy a TNF-alfa antagonisták hatástalanok voltak vagy nem tolerálhatók.
Slovenian: Zdravilo Entyvio so pri ulceroznem kolitisu proučili v glavni študiji pri bolnikih z zmerno do močno aktivno boleznijo, pri katerih konvencionalno zdravljenje ali zdravljenje z zaviralci TNF-alfa ni bilo učinkovito ali pa ga niso prenašali.
Hungarian: Amennyiben az Entyvio alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Entyvio naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Az Entyvio beadása 30 perc alatt, infúzióban történik.
Slovenian: Zdravilo Entyvio se daje z infuzijo, ki traja najmanj 30 minut.
Hungarian: Az Entyvio alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Entyvio, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Entyvio-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Entyvio uporablja?
Hungarian: Az Entyvio vénába adandó oldatos infúzióhoz való por formájában kapható.
Slovenian: Zdravilo Entyvio je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Entyvio?
Slovenian: Kako zdravilo Entyvio deluje?
Hungarian: Ez az eljárás 2006. november 28-án fejeződött be.
Slovenian: Ta postopek se je zaključil 28. novembra 2006.
Hungarian: Enurace 50 Tabletta
Slovenian: Enurace 50 Tablete
Hungarian: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Hollandia fs@ace-pharm.nl
Slovenian: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Nizozemska fs@ace-pharm.nl
Hungarian: Hollandia, Belgium, Németország, Franciaország, Olaszország, Spanyolország és az Egyesült Királyság.
Slovenian: Nizozemska, Belgija, Nemčija, Francija, Italija, Španija in Združeno kraljestvo
Hungarian: Ami a biztonságot illeti, úgy tűnik, hogy a készítmény nem jelent számottevő kockázatot a fiatal és egészséges állatokra nézve.
Slovenian: Kar se tiče varnosti, ni videti, da bi zdravilo povzročilo pomembno tveganje za mlade in zdrave živali.
Hungarian: Ezt a következtetést elfogadták.
Slovenian: Tak zaključek je bil sprejet.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 90. napján, 2006. szeptember 27-én Franciaország és Olaszország nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély kiadásával, mivel úgy ítélte meg, hogy a készítmény potenciálisan súlyos állat-egészségügyi kockázatot jelent.
Slovenian: Francija in Italija se na 90. dan postopka medsebojnega priznavanja, 27. septembra 2006, nista strinjali z odobritvijo dovoljenja za promet, saj sta menili, da obstajajo potencialno resna tveganja za zdravje živali.
Hungarian: A kezelés nem minden állat esetében eredményes, de a hatékonyság szintje olyan, hogy a kezelés előnyökkel jár.
Slovenian: Zdravljenje torej ni uspešno pri vseh živalih, vendar je raven učinkovitosti takšna, da zdravljenje prinaša prednosti.
Hungarian: 2006. június 29-én kölcsönös elismerési eljárást indítottak, amelyben Hollandia volt a referencia tagállam, Belgium, Németország, Spanyolország, Franciaország, Olaszország és az Egyesült Királyság pedig az érintett tagállamok.
Slovenian: Dne 29. junija 2006 se je začel postopek medsebojnega priznavanja (MRP), pri čemer je bila Nizozemska referenčna država članica, Belgija, Nemčija, Španija, Francija, Italija, in Združeno kraljestvo pa zadevne države članice.
Hungarian: A nyers eredmények mind a teszt-, mind a kontrollcsoportban jó hatást igazolnak (87%, illetve 85,5%), amely hatás a korábban nem kezelt állatoknál valamivel magasabb lehet (93,7%, illetve 88,9%).
Slovenian: Neobdelani podatki o rezultatih kažejo dober učinek v testni in kontrolni skupini (87 % proti 85,5 %), ki pa je še boljši pri zdravljenju prej nezdravljenih živali (93,7 % napram 88,9 %).
Hungarian: Az Enurace 50-t először 2000. szeptember 15-én, Hollandiában engedélyezték.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom Enurace 50 je bilo najprej izdano na Nizozemskem 15. septembra 2000.
Hungarian: Az Enurace 2000 óta rendelkezik hivatalos engedéllyel (Hollandiában 1995 óta kapható).
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom Enurace je bilo izdano leta 2000 (od leta 1995 je na voljo na Nizozemskem).
Hungarian: A CMD(v) az eljárás 60. napjáig nem tudott megegyezésre jutni a Franciaország és Olaszország által fenntartott aggályokkal kapcsolatban.
Slovenian: V CMD(v) do 60. dne tega postopka ni bilo doseženo soglasje, saj sta Francija in Italija vztrajala pri svojih zadržkih.
Hungarian: A hatékonysági adatok kapcsán számos hiányosság merült fel, és az elérhető adatok mennyisége csekély.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti je malo in imajo več pomanjkljivosti.
Hungarian: Az állatok e csoportjánál az efedrin használatához társuló lehetséges kockázatokat megfelelő kezelési intézkedésekkel lehet csökkenteni.
Slovenian: Možna tveganja zaradi uporabe efedrina v tej skupini živali lahko zmanjšamo z ustreznimi ukrepi pri obravnavi.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat, a következő módosítással:
Slovenian: Veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine z naslednjo dopolnitvijo:
Hungarian: Az a vizsgálat azonban, amelyben Enurace 50 és a Propaline összehasonlítását végezték el (ACE129802), meggyőző eredményekkel szolgált, bár a legalább egyenértékű hatékonyság elemzését nem végezték el.
Slovenian: Vendar je raziskava, kjer so primerjali zdravilo Enurace 50 z zdravilom Propaline (ACE129802) prepričljiva, čeprav analiza neinferiornosti ni bila opravljena.
Hungarian: 1998 óta forgalomba hozatal utáni vizsgálatokat végeztek, és a GYIK rendszer segítségével rendszeresen nyomon követték a káros hatásokat.
Slovenian: Od leta 1998 so se izvajale postmarketinške raziskave in redno spremljanje neželenih učinkov s sistemom FAQ.
Hungarian: Következtetés és ajánlás
Slovenian: Zaključki in priporočila
Hungarian: Európában azonban a méh- és petefészek-eltávolítást leggyakrabban középkorú és idős szukákon végzik.
Slovenian: Vendar se v Evropi ovariohisterektomija najpogosteje opravlja pri psicah srednjih let ali starih psicah.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az összes alátámasztó adatot (a preklinikai és klinikai dokumentációt, beleértve a szakértői jelentéseket, és a hatékonyságra és toleranciára vonatkozóan elvégzett vizsgálatokat) be kellett nyújtania annak igazolására, hogy a haszon/kockázat arány a kezelt állatra nézve pozitív.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora predložiti vse podporne podatke (predklinično in klinično dokumentacijo, vključno s strokovnimi poročili, opravljenimi raziskavami učinkovitosti in tolerance) za utemeljitev pozitivnega razmerja med koristmi/tveganji za zdravljeno žival.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag napi 2 mg efedrin HCl/testtömegkilogramm, két, szájon át adandó adagra elosztva.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 2 mg efedrina HCl na kg telesne mase dnevno, razdeljen v dva peroralna odmerka.
Hungarian: A CVMP a 2006. decemberi ülésén a módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdése szerint beterjesztési eljárást indított az Enurace 50-re vonatkozóan.
Slovenian: CVMP je na seji decembra 2006 za zdravilo Enurace 50 začel napotitveni postopek po členu 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Hungarian: A kérelmet a 2001/82/EK irányelv 12. cikkének (3) bekezdésével összhangban, önálló kérelemként nyújtották be.
Slovenian: Vloga je bila predložena v skladu s členom 12(3) Direktive 2001/82/ES kot samostojna vloga.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a vizelet-inkontinencia akár a műtét után több évvel is kialakulhat, gyanítható, hogy az Enurace-t elsősorban idősebb állatoknál alkalmaznák, amelyeknél gyakrabban fordulnak elő szív-érrendszeri, máj-, vese- és egyéb betegségek.
Slovenian: Ob upoštevanju, da se urinska inkontinenca lahko pojavi celo več let po operaciji, lahko sklepamo, da bi se zdravilo Enurace uporabljalo večinoma pri starejših živalih, ki imajo pogosteje srčno-žilne, jetrne, ledvične in druge bolezni.
Hungarian: Az ügyet ennek következtében a CVMP-hez utalták.
Slovenian: Zato je bila zadeva napotena na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.5. pontja és a használati utasítás 12. pontja:
Slovenian: poglavje 4.5 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila in poglavje 12 Navodila za uporabo:
Hungarian: Bár az életkor hatására nem tértek ki a toleranciával kapcsolatos vizsgálatokban, a hatékonysági és forgalomba hozatal utáni vizsgálatokban figyelembe vették.
Slovenian: V študijah tolerance niso preverjali vpliva starosti živali, upoštevali pa so ga v študijah učinkovitosti in postmarketinških raziskavah.
Hungarian: A két, szájon át adott adagra elosztott, napi 1-3 mg efedrin HCl/kg javasolt adag hatékony és biztonságos, bár néhány állatnál nagyobb adagra lehet szükség, ami az efedrinre adott válasz egyéni eltéréséből fakad.
Slovenian: Predlagani odmerek 1 - 3 mg efedrina HCl/kg/dan, ki ga razdelimo v dva peroralna odmerka, je učinkovit in varen, vendar nekatere živali potrebujejo višji odmerek, ki je povezan z individualno variacijo odziva na efedrin.
Hungarian: Gyógyszerforma Hatáserősség Állatfaj Alkalmazás gyakorisága és módja
Slovenian: Pogostost in pot uporabe zdravila
Hungarian: Franciaország úgy véli, hogy a kockázat/haszon arány kedvezőtlen az állatra nézve, ha a mellékhatásokat (ritka esetekben pitvari fibrilláció és tachycardia) az inkontinencia hatékony kezelésével járó potenciális előnyökhöz mérjük.
Slovenian: Francija meni, da je razmerje med tveganji in koristmi neugodno za živali, če tehtamo neželene učinke (atrijska fibrilacija in tahikardija v zelo redkih primerih) in potencialne koristne učinke učinkovitega zdravljenja inkontinence.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény kockázat/haszon aránya kedvező.
Slovenian: CVMP meni, da je razmerje med tveganji koristmi za to zdravilo ugodno.
Hungarian: A szívfunkció volt az egyik kizárási kritérium, így a vizsgálatok nem adnak tájékoztatást a készítmény ilyen betegségben szenvedő állatoknál történő alkalmazásáról, ugyanakkor olyan adatok sem állnak rendelkezésre, hogy szívbeteg állatok nem kezelhetők ezzel a szerrel.
Slovenian: Glede srčne disfunkcije Odbor ugotavlja, da je slednja bila eden od izključitvenih kriterijev, zato raziskave niso prinesle podatkov o uporabi zdravila pri živalih s takšnim stanjem, vendar tudi ni podatkov, da srčnih bolnikov ne smemo zdraviti z efedrinom.
Hungarian: A kérelmező a toxicitással kapcsolatos kérdésekre válaszolva azzal érvel, hogy az efedrin farmakológiai hatása és a receptor-sűrűségben megfigyelhető egyedi eltérések miatt biztonsági korlátot nem lehet meghatározni, és az adagok növeléséhez a jól ismert mellékhatások intenzitásának és gyakoriságának növekedése fog társulni.
Slovenian: Vlagatelj na vprašanja o toksičnosti odgovarja z ugotovitvijo, da zaradi farmakološkega učinka efedrina in variacije med posameznimi živalmi glede gostote receptorjev, ni mogoče določiti varnostne meje, višanje odmerka pa bo povezano z intenzivnostjo in pogostostjo dobro poznanih neželenih učinkov.
Hungarian: Figyelembe véve a kezelés előnyeit és a mellékhatások viszonylag alacsony szintjét, a forgalomba hozatal utáni biztonsági vizsgálatokból az tűnik ki, hogy a kockázat/haszon arány kedvezőnek tekinthető.
Slovenian: Če upoštevamo koristne učinke zdravljenja in relativno nizko pojavnost neželenih učinkov, ki je razvidna iz postmarketinških raziskav, se lahko šteje, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno.
Hungarian: Az igen kevés kezelési lehetőség, illetve a sikertelen vagy megfizethetetlen kezelés esetén alkalmazott eutanázia nagy kockázata miatt az efedrin egy másik szóba jövő választási lehetőséget nyújt - azaz Propalin helyett Enurace-t lehet alkalmazni és fordítva, figyelembe véve, hogy a vizelet-inkontinencia szimpatomimetikumokkal végzett kezelése sokkal jobb, mint a hormonális kezelés (alternatív megoldást jelentenek a sebészi kezelések, mint a kolposzuszpenzió, az urethropexia, illetve visszatérő esetekben az endoszkópos kollagéninjekció).
Slovenian: Ker je pri urinski inkontinenci zelo malo možnosti za zdravljenje in obstaja veliko tveganje evtanazije, če zdravljenje ne uspe ali ni finančno dostopno, velja zdravilo efedrin kot druga alternativna možnost, tj. zdravilo Propalin namesto zdravila Enurace in obratno, zlasti če upoštevamo, da je simpatikomimetično zdravljenje urinske inkontinence veliko boljše od hormonskega zdravljenja (alternativna možnost so kirurški posegi, kot so kolposuspenzija, uretropeksija in endoskopsko injiciranje kolagena v neodzivnih primerih).
Hungarian: A kérelmező által benyújtott adatok azt mutatják, hogy az Enurace 50 hatékony gyógyszer a méh- és petefészek-eltávolításon átesett szukák vizelet-inkontinenciájának kezelésére.
Slovenian: Podatki, ki jih je predložil vlagatelj, kažejo, da je zdravilo Enurace 50 učinkovito zdravilo za zdravljenje urinske inkontinence pri psicah z ovariohisterektomijo.
Hungarian: Ezek az értékek igen meggyőzőek, ha összevetjük őket azzal, hogy az ACE129801 vizsgálatban a placebóval kezelt csoportban a kontinenssé vált állatok aránya 20% volt.
Slovenian: Te številke so zelo prepričljive v primerjavi z 20 % živalih, ki so dobivale placebo in postale kontinenčne v raziskavi ACE129801.
Hungarian: Az ajánlott adagolás mellett - amelyet a javasolt alkalmazási előírás szerint egyedileg kell beállítani - a biztonság ésszerű mértékben biztosítható.
Slovenian: Pri priporočenem odmerku, ki ga je treba skladno s predlogom Povzetka glavnih značilnosti zdravila individualno prilagoditi, je varnost zagotovljena do primerne ravni.
Hungarian: Olaszország az alkalmazási előírás felülvizsgált szövegével el tudta fogadni a kérelmet.
Slovenian: Italija bi lahko sprejela vlogo s popravljenim besedilom Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Hungarian: Az efedrint tartalmazó, embereknek szánt vagy gyógyszertárban elkészített készítmények alkalmazása a kutyák vizelet-inkontinenciájának sokkal veszélyesebb alternatív kezelési lehetőségét jelenti, ha nem áll rendelkezésre forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező és a referencia tagállamban hosszú évek óta igazoltan eredményesen alkalmazott készítmény.
Slovenian: Uporaba pripravkov, označenih za človeka, ali oblik odmerjanja, pridobljenih iz sestavljenih zdravil, ki vsebujejo efedrin, predstavljajo veliko bolj nevarno alternativo za zdravljenje urinske inkontinence pri psih v primeru, če zdravilo z dovoljenjem za promet in dokazano učinkovitostjo v referenčni državi članici več let ne bo dostopno.
Hungarian: Nem kétséges, hogy a kutyák Enurace-szal végzett kezelése az efedrin sajátos hatása miatt mellékhatások megjelenésével járhat.
Slovenian: Zdravljenje psic z zdravilom Enurace nedvomno lahko vključuje pojav neželenih učinkov zaradi posebnosti efedrina.
Hungarian: A kapcsolódó szív-érrendszeri megbetegedések tekintetében az alkalmazási előírás 4.5. szakaszát módosítani kell, hogy szerepeljen benne a következő mondat: „a kutya szív-érrendszeri működését az Enurace 50-nel végzett kezelés megkezdése előtt gondosan meg kell vizsgálni, és azt a kezelés ideje alatt rendszeresen figyelemmel kell kísérni".
Slovenian: Glede srčno-žilnih bolezni je treba poglavje 4.5 Povzetka glavnih značilnosti zdravila dopolniti s stavkom „pred začetkom zdravljenja z zdravilom Enurace 60 je treba natančno določiti funkcionalnost srca in ožilja ter to funkcionalnost redno spremljati v času zdravljenja".
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) Az Enurace 50-nel történő kezelés megkezdése előtt a kutya kardiovaszkuláris funkcióit gondosan fel kell mérni, és a kezelés ideje alatt rendszeres időközökben figyelemmel kell kísérni.
Slovenian: Pred zdravljenjem z Enurace 50 je treba pozorno preveriti delovanje kardiovaskularnega sistema psa in ga med zdravljenjem periodično nadzorovati.
Hungarian: Az ügyet 60 napos eljárásra a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportjához, a CMD(v)-hez utalták, a módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (1) bekezdésével összhangban.
Slovenian: Zadeva je bila skladno s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, napotena na Koordinacijsko skupino za medsebojno priznavanje in decentralizirane postopke CMD(v).
Hungarian: Kizárólag szájon át alkalmazandó, táplálékkal beadva
Slovenian: 50 mg Psice Samo za peroralno uporabo skupaj s hrano
Hungarian: Bár a célfajra vonatkozó toxicitási adatok hiányosak lehetnek, az efedrin-kezeléshez kapcsolódó mellékhatások az embereknél végzett alkalmazás alapján jól ismertek, és a kérelmező a kutyáknál történő alkalmazásról forgalomba hozatal utáni információkkal szolgált.
Slovenian: Čeprav je podatkov o toksičnosti za ciljno žival malo, so neželeni učinki zdravljenja z efedrinom dobro poznani pri ljudeh.
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Slovenian: Jakost farmacevtska oblika
Hungarian: Kiszerelés
Slovenian: Izmišljeno ime