FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces enzymes jouent un rôle important dans le processus d'inflammation et d'apparition des lésions dans les articulations caractérisant la polyarthrite rhumatoïde.
Dutch: Deze enzymen spelen een belangrijke rol in het proces van ontsteking en beschadiging van de gewrichten, dat optreedt bij reumatoïde artritis.
French: Xeljanz devait être utilisé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère (une maladie du système immunitaire qui provoque des lésions et une inflammation dans les articulations).
Dutch: Xeljanz was bedoeld voor de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (een ziekte van het immuunsysteem die schade aan en ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
French: Quelles étaient les principales réserves du CHMP ayant conduit au refus?
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen?
French: Comment Xeljanz doit-il agir?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Xeljanz zou werken?
French: Dans quel cas Xeljanz devait-il être utilisé?
Dutch: Voor welke behandeling was Xeljanz bedoeld?
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
French: 18 septembre 2013 EMA/422612/2012 rev1 EMEA/H/A-31/1267
Dutch: EMA/422612/2012 rev. 1 EMEA/H/A-31/1267
French: Quelles sont les recommandations qui s'adressent aux patients et aux prescripteurs?
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor patiënten en voorschrijvende artsen?
French: L'aprotinine a été approuvée dans plusieurs pays de l'UE pour les patients subissant un pontage coronarien mais a été suspendue dans l'UE par la Commission européenne en février 2008.
Dutch: Aprotinine was goedgekeurd in verscheidene EU-landen voor patiënten die een hartbypassoperatie ondergaan, maar werd geschorst in de EU door de Europese Commissie in februari 2008.
French: Qu'est-ce qu'un antifibrinolytique?
Dutch: Wat zijn antifibrinolytica?
French: • Pour toutes questions, les patients sont invités à s'adresser à leur médecin ou à leur pharmacien.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts of apotheker.
French: Le 5 novembre 2007, l'autorité allemande de réglementation des médicaments (BfArM) a suspendu les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de l'aprotinine en Allemagne.
Dutch: Op 5 november 2007 schorste de Duitse regelgevende instantie inzake geneesmiddelen (BfArM) de vergunning voor het in de handel brengen van aprotinine-bevattende geneesmiddelen in Duitsland.
French: • Un registre sera mis en place dans l'UE afin de contrôler le profil d'utilisation de l'aprotinine.
Dutch: • Er zal in de EU een register worden opgezet om het gebruikspatroon van aprotinine te monitoren.
French: Questions et réponses relatives à l'examen des médicaments antifibrinolytiques (l'aprotinine, l'acide aminocaproïque et l'acide tranexamique)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de beoordeling van antifibrinolytische geneesmiddelen (aprotinine, aminocapronzuur en tranexaminezuur)
French: • Dès que l'aprotinine sera de nouveau disponible, il est conseillé aux prescripteurs de prendre note de l'indication révisée et de suivre au pied de la lettre les conseils de prescription mis à jour.
Dutch: • Wanneer aprotinine weer verkrijgbaar is, wordt voorschrijvende artsen geadviseerd nota te nemen van de herziene indicatie en nauwlettend het bijgewerkte voorschrijfadvies in acht te nemen.
French: Ils sont utilisés depuis plusieurs décennies chez les patients subissant certaines opérations dentaires ou chirurgicales ainsi que chez d'autres patients présentant un risque de complications hémorragiques.
Dutch: Ze worden al tientallen jaren gebruikt bij patiënten die bepaalde tandheelkundige of chirurgische ingrepen ondergaan en ook bij andere patiënten met een verhoogd risico op complicaties als gevolg van bloedingen.
French: Un registre sera mis en place dans l'UE afin de contrôler l'utilisation de l'aprotinine, et le CHMP a approuvé un plan de gestion des risques pour les médicaments à base d'aprotinine.
Dutch: Er zal in de EU een register worden opgezet om het gebruik van aprotinine te monitoren en het CHMP heeft een risicobeheerplan voor geneesmiddelen op basis van aprotinine goedgekeurd.
French: Le CHMP a été informé des études pharmacocinétiques en cours qui doivent être finalisées et évaluées par les autorités nationales.
Dutch: Het CHMP werd op de hoogte gesteld van lopend farmacokinetisch onderzoek dat moeten worden afgerond en beoordeeld door nationale instanties.
French: Le comité a convenu avec les entreprises qui commercialisent ces médicaments d'envoyer une lettre aux professionnels de la santé concernés dans l'UE, expliquant les modifications apportées aux informations de prescription.
Dutch: Het Comité is met de firma's die deze geneesmiddelen in de handel brengen overeengekomen dat relevante beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in de EU een brief toegestuurd krijgen waarin de veranderingen in de voorschrijfinformatie uiteengezet worden.
French: L'examen du CHMP sur l'acide aminocaproïque et l'acide tranexamique, qui sont actuellement disponibles sur le marché de l'UE, n'a révélé aucun nouveau problème de sécurité.
Dutch: Uit de beoordeling door het CHMP van aminocapronzuur en tranexaminezuur, die op dit moment in de EU in de handel zijn, kwamen geen nieuwe veiligheidsproblemen naar voren.
French: Le comité a également examiné les données d'autres études cliniques, de la littérature publiée, des signalements spontanés d'effets indésirables et les données soumises par les entreprises qui commercialisent des antifibrinolytiques.
Dutch: Het Comité bekeek ook gegevens van andere klinische onderzoeken, de gepubliceerde literatuur, spontane meldingen van bijwerkingen en gegevens die werden ingediend door firma's die antifibrinolytica in de handel brengen.
French: Des problèmes ont également été relevés concernant la façon dont les données de certains patients ont été exclues des analyses initiales et le manque de contrôle approprié des médicaments anticoagulants que les patients prenaient.
Dutch: Er bestonden ook problemen met de manier waarop gegevens van sommige patiënten werden uitgesloten van de eerste analyses en met het ontbreken van deugdelijke monitoring van de bloedverdunnende geneesmiddelen die de patiënten gebruikten.
French: Les antifibrinolytiques sont des médicaments utilisés pour prévenir les pertes de sang excessives.
Dutch: Antifibrinolytica zijn geneesmiddelen die worden gebruikt om overmatig bloedverlies te voorkomen.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de ces médicaments sont supérieurs à leurs risques et a recommandé que la suspension de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant de l'aprotinine, en vigueur depuis 2008 dans l'ensemble de l'UE, soit levée.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van deze geneesmiddelen groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd de in de hele EU geldende schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van aprotininebevattende geneesmiddelen die van kracht was sinds 2008 op te heffen.
French: La façon dont des traitements anticoagulants supplémentaires (tels que l'héparine) ont été utilisés dans l'étude était incompatible et parfois inappropriée, et cela a pu contribuer à l'enregistrement de taux de décès supérieurs à ceux attendus chez les patients recevant de l'aprotinine.
Dutch: De manier waarop aanvullende bloedverdunnende middelen (zoals heparine) in het onderzoek werden gebruikt was inconsequent en soms onjuist, en dit zou kunnen hebben bijgedragen aan hogere sterftecijfers dan verwacht bij patiënten die werden behandeld met aprotinine.
French: Ces médicaments étant autorisés depuis les années 1960, le CHMP a examiné les éléments disponibles sur leurs bénéfices dans différentes affections et a émis des recommandations pour harmoniser les affections pour lesquelles ces médicaments doivent être utilisés dans l'UE.
Dutch: Aangezien deze geneesmiddelen al sinds de jaren 60 zijn goedgekeurd, beoordeelde het CHMP het beschikbare bewijs over de voordelen bij verscheidene aandoeningen en deed het aanbevelingen om de aandoeningen waarvoor deze geneesmiddelen moeten worden gebruikt in de EU te harmoniseren.
French: La suspension en Allemagne a conduit à un examen dans l'ensemble de l'UE par le CHMP qui a recommandé la suspension de l'aprotinine dans toute l'Union européenne le 21 novembre 2007.1 Au moment de sa recommandation, le CHMP avait envisagé un examen ultérieur une fois que les données finales de l'étude BART seraient disponibles.
Dutch: De schorsing in Duitsland leidde tot een EU-brede beoordeling door het CHMP, dat op 21 november 2007 de aanbeveling deed aprotinine in de hele EU te schorsen.1 Op het moment van de aanbeveling had het CHMP nog een beoordeling voorzien zodra de eindgegevens van de BART-studie beschikbaar kwamen.
French: Des informations sur les modalités d'utilisation du registre seront envoyées aux prescripteurs.
Dutch: Voorschrijvende artsen zullen informatie toegestuurd krijgen over het gebruik van het register.
French: Par ailleurs, le CHMP a conseillé de procéder à un examen minutieux des bénéfices et des risques de l'aprotinine, et de tenir compte de la disponibilité de traitements alternatifs.
Dutch: Bovendien adviseerde het CHMP de baten en risico's van aprotinine en de beschikbaarheid van alternatieve behandelingen zorgvuldig in overweging te nemen.
French: • Les prescripteurs doivent suivre les nouvelles recommandations harmonisées pour l'utilisation de l'acide aminocaproïque et de l'acide tranexamique.
Dutch: • Voorschrijvende artsen dienen de nieuwe geharmoniseerde aanbevelingen voor het gebruik van aminocapronzuur en tranexaminezuur op te volgen.
French: Au cours de l'examen, le CHMP a consulté un groupe scientifique consultatif, constitué d'experts dans le domaine des troubles cardiovasculaires et hémorragiques.
Dutch: Tijdens de beoordeling liet het CHMP zich adviseren door een wetenschappelijke adviesgroep, die bestond uit deskundigen op het gebied van cardiovasculaire aandoeningen en bloedstollingsstoornissen.
French: L'acide aminocaproïque et l'acide tranexamique sont les antifibrinolytiques couramment utilisés au sein de l'UE.
Dutch: Aminocapronzuur en tranexaminezuur zijn de vaak gebruikte antifibrinolytica in de EU.
French: Ils agissent en réduisant l'activité d'une enzyme appelée plasmine qui est responsable de la dégradation des fibres des caillots sanguins.
Dutch: Ze doen dit door de activiteit te verlagen van het enzym plasmine, dat verantwoordelijk is voor de afbraak van de vezels in bloedstolsels.
French: Le 19 juin 2012, suite à un réexamen, le CHMP a confirmé ses conclusions initiales mais a décidé de retirer l'obligation de présenter une étude pharmacocinétique sur l'acide tranexamique.
Dutch: Na een heronderzoek bevestigde het CHMP op 19 juni 2012 zijn aanvankelijke conclusies, maar besloot het de eis voor een farmacokinetisch onderzoek met tranexaminezuur te laten vallen.
French: Cette décision était motivée par les premiers résultats d'une étude (l'étude BART) qui a montré une augmentation des décès 30 jours après une chirurgie cardiaque chez les patients ayant reçu de l'aprotinine par rapport aux patients ayant reçu d'autres traitements antifibrinolytiques (acide aminocaproïque et acide tranexamique).
Dutch: Dit besluit werd genomen op grond van de eerste resultaten van een studie (de BART-studie) waaruit bleek dat er sprake was van een hoger aantal sterfgevallen 30 dagen na een hartoperatie bij patiënten die aprotinine kregen vergeleken met patiënten die andere antifibrinolytica (aminocapronzuur en tranexaminezuur) kregen.
French: Le CHMP a également recommandé d'apporter d'importantes modifications aux informations de prescription des médicaments à base d'aprotinine, notamment de restreindre leur utilisation à la chirurgie de pontage coronarien isolé chez les adultes à risque élevé de perte sanguine majeure et d'inclure un avertissement concernant le risque d'administrer aux patients une trop petite quantité d'héparine («sous héparinisation»).
Dutch: Het CHMP adviseerde eveneens belangrijke wijzigingen in de voorschrijfinformatie voor geneesmiddelen op basis van aprotinine aan te brengen, waaronder het beperken van het gebruik ervan tot een geïsoleerde hartbypassoperatie bij volwassenen met een hoog risico op omvangrijk bloedverlies en de opname van een waarschuwing over het risico dat patiënten lopen als zij te weinig heparine krijgen (‘onderheparinisatie').
French: Les résultats de l'étude BART n'ont pas été reproduits dans d'autres études, et lorsque les données de plusieurs études (excepté l'étude BART) ont été analysées conjointement, les résultats n'ont pas démontré que l'aprotinine est associée à un risque plus grand de décès par rapport à d'autres antifibrinolytiques.
Dutch: De resultaten van de BART-studie werden niet gereproduceerd in andere onderzoeken en wanneer gegevens van verscheidene studies (exclusief de BART-studie) samen werden geanalyseerd, bleek uit de resultaten geen verband tussen aprotinine en een hoger sterfterisico vergeleken met andere antifibrinolytica.
French: 1 Questions et réponses sur la suspension de l'aprotinine cardiaque) qui sont pris en charge de manière appropriée, et a recommandé que la suspension de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments à base d'aprotinine dans l'UE soit levée pour cette indication révisée.
Dutch: 1 Vragen en antwoorden inzake de schorsing van aprotinine niet in combinatie met een andere hartoperatie) ondergaan en heeft geadviseerd de schorsing van geneesmiddelen op basis van aprotinine in de EU op te heffen voor deze herziene indicatie.
French: Le 12 mars 2010, l'agence allemande des médicaments a demandé au CHMP de réaliser une évaluation complète des bénéfices démontrés par l'aprotinine et des risques associés à son utilisation, ainsi que ceux de l'acide aminocaproïque et de l'acide tranexamique, et d'émettre un avis sur leur autorisation dans l'UE.
Dutch: Op 12 maart 2010 vroeg de Duitse instantie inzake geneesmiddelen het CHMP een volledige beoordeling uit te voeren van de baten en risico's van aprotinine en ook van aminocapronzuur en tranexaminezuur, en een advies uit te brengen over de toelating ervan in de EU.
French: Le CHMP a exposé les conditions de la réintroduction des médicaments à base d'aprotinine sur le marché et a également émis des recommandations sur l'utilisation de l'acide aminocaproïque et de l'acide tranexamique.
Dutch: Het CHMP heeft voorwaarden gesteld voor het opnieuw in de handel brengen van geneesmiddelen op basis van aprotinine en heeft ook aanbevelingen gedaan ten aanzien van het gebruik van aminocapronzuur en tranexaminezuur.
French: Le CHMP a examiné les données de l'étude BART, y compris les données et les analyses supplémentaires qui sont devenues disponibles à partir de 2007.
Dutch: Het CHMP beoordeelde gegevens van de BART-studie, waaronder aanvullende gegevens en analyses die beschikbaar kwamen sinds 2007.
French: Chez les patients présentant un risque d'hémorragie importante, les antifibrinolytiques permettent d'éviter la dissolution trop rapide des caillots sanguins, contribuant ainsi à réduire les pertes sanguines.
Dutch: Bij patiënten met een verhoogd risico op omvangrijke bloedingen zorgen antifibrinolytica ervoor dat bloedstolsels niet te snel worden afgebroken, en dit helpt bloedverlies te verminderen.
French: L'examen actuel du CHMP a été initié à la demande de l'agence allemande des médicaments afin de prendre en compte de nouvelles données et analyses de l'étude BART et d'autres sources devenues disponibles depuis 2007.
Dutch: De huidige beoordeling door het CHMP werd in gang gezet op verzoek van de Duitse instantie inzake geneesmiddelen in verband met verdere gegevens en analyses van de BART-studie en andere bronnen die beschikbaar zijn gekomen sinds 2007.
French: Les informations de prescription modifiées sur les médicaments à base d'aprotinine, destinées aux médecins figurent ici.
Dutch: De gewijzigde voorschrijfinformatie voor geneesmiddelen op basis van aprotinine voor artsen is hier te vinden.
French: Les informations modifiées sur l'acide tranexamique figurent ici.
Dutch: De gewijzigde informatie voor tranexaminezuur is hier te vinden.
French: Les antifibrinolytiques agissent en empêchant la fibrinolyse, le processus naturel par lequel les caillots sanguins sont dissous.
Dutch: De werking van antifibrinolytica berust op het voorkomen van fibrinolyse, het natuurlijke proces waarbij bloedstolsels worden afgebroken.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen des antifibrinolytiques?
Dutch: Waarom werden antifibrinolytica beoordeeld?
French: Le CHMP a donc conclu que les bénéfices de l'aprotinine sont supérieurs à ses risques chez les patients subissant un pontage coronarien isolé (non combiné à une autre chirurgie
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van aprotinine groter zijn dan de risico's ervan bij adequaat behandelde patiënten die een geïsoleerde hartbypassoperatie (d.w.z.
French: Le 14 février 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen des médicaments antifibrinolytiques aprotinine, acide aminocaproïque et acide tranexamique.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van de antifibrinolytische geneesmiddelen aprotinine, aminocapronzuur en tranexaminezuur op 14 februari 2012 afgerond.
French: Les informations de prescription modifiées sur l'acide aminocaproïque, destinées aux médecins figurent ici.
Dutch: De gewijzigde voorschrijfinformatie over aminocapronzuur voor artsen is hier te vinden.
French: La Commission européenne a adopté une décision relative à l'acide aminocaproïque le 10 octobre 2012 La Commission européenne a adopté une décision relative à l'acide tranexamique le 10 octobre 2012 La Commission européenne a adopté une décision relative à l'aprotinine le 18 septembre 2013
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie voor tranexaminezuur werd op 10 oktober 2012 gepubliceerd.
French: Le CHMP a réexaminé sa précédente recommandation sur l'aprotinine, en tenant compte des nouvelles informations provenant de l'étude BART. De nouvelles analyses ont révélé des lacunes dans la manière dont l'étude a été réalisée, ce qui remet en cause les conclusions précédentes.
Dutch: Het CHMP nam zijn eerdere aanbeveling over aprotinine opnieuw in overweging, rekening houdend met de nieuwe informatie van de BART-studie.
French: La Commission européenne a publié une décision relative au présent avis, le 13 juillet 2011.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 13 juli 2011 gepubliceerd.
French: En cas de suspicion de fracture atypique dans une jambe, il convient d'examiner également l'autre jambe.
Dutch: Bij verdenking van een atypische fractuur in een been, dient ook het andere been te worden onderzocht.
French: Résultat de neuf procédures de saisine formées au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 et d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée1
Dutch: Uitkomst van negen procedures krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en van een procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG zoals gewijzigd1
French: Quelles sont les recommandations pour les prescripteurs et les patients?
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor voorschrijvende artsen en patiënten?
French: L'intégralité des modifications apportées aux informations destinées aux médecins et aux patients sont disponibles sur le site web de l'Agence.
Dutch: De gewijzigde informatie voor artsen en patiënten is beschikbaar op de website van het Geneesmiddelenbureau.
French: 1 Numéros des procédures: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 et EMEA/H/A-31/001279
Dutch: 1 Procedurenummers: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 en EMEA/H/A-31/001279
French: Le groupe de travail a conclu qu'il était nécessaire de procéder à un nouvel examen, pour déterminer si des mesures réglementaires étaient nécessaires.
Dutch: De werkgroep concludeerde dat er behoefte bestond aan een beoordeling om te bepalen of eventueel regulerende maatregelen nodig waren.
French: • Les patients qui se posent des questions doivent les aborder avec leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, moeten contact opnemen met hun arts of apotheker.
French: Cependant, les informations sur le produit doivent être modifiées, pour y ajouter une mise en garde concernant ce
Dutch: Desondanks dient de productinformatie te worden gewijzigd met een waarschuwing voor dit risico.
French: Le comité a également cherché des éléments dans des études épidémiologiques (études des causes et de la répartition des maladies dans la population).
Dutch: Het Comité heeft tevens gekeken naar epidemiologische onderzoeken (onderzoeken naar de oorzaak en verspreiding van ziekten binnen een populatie).
French: En même temps, la Commission européenne a demandé au CHMP de réaliser la même évaluation pour les médicaments autorisés dans le cadre de procédures centralisées.
Dutch: Tezelfdertijd vroeg de Europese Commissie het CHMP dezelfde beoordeling uit te voeren voor de middelen die via de gecentraliseerde procedure waren toegelaten.
French: Ils doivent signaler à leur médecin toute douleur, faiblesse ou gêne au niveau de la cuisse ou dans la région de l'aine, car cela peut être une indication d'une fracture possible.
Dutch: Zij moeten eventuele pijn, zwakte of pijnklachten in het dijbeen of in de lies aan hun arts melden omdat dit een indicatie voor een mogelijke fractuur kan zijn.
French: 2 Les bisphosphonates peuvent avoir été autorisés via des procédures nationales ou centralisées.
Dutch: 2 Bifosfanaten kunnen nationaal of centraal worden goedgekeurd.
French: Que sont les bisphosphonates?
Dutch: Wat zijn bisfosfonaten?
French: Les bisphosphonates sont des médicaments utilisés pour le traitement et la prévention des troubles osseux.
Dutch: Bisfosfonaten zijn geneesmiddelen die worden gebruikt om botaandoeningen te behandelen en te voorkomen.
French: Le comité a constaté que le nombre de rapports signalant des fractures atypiques du fémur chez les utilisateurs de bisphosphonates avait augmenté depuis l'examen de 2008.
Dutch: Het Comité stelde vast dat het aantal gerapporteerde gevallen van atypische fracturen aan het dijbeen bij gebruikers van bisfosfonaten sinds de beoordeling in 2008 was toegenomen.
French: En conséquence, le 20 septembre 2010, l'agence de réglementation des médicaments du Royaume-Uni a demandé au CHMP d'émettre un avis relatif aux médicaments contenant des bisphosphonates et aux fractures atypiques de contrainte et à la question de savoir si l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments doit être maintenue, modifiée, suspendue ou retirée dans l'ensemble de l'UE.
Dutch: De regelgevende instantie van het Verenigd Koninkrijk vroeg op 20 september 2010 dan ook aan het CHMP om een advies uit te brengen over bisfosfonaatbevattende geneesmiddelen en atypische stressfracturen en over de vraag of de handelsvergunning voor deze geneesmiddelen binnen de EU moest worden gehandhaafd, gewijzigd of ingetrokken.
French: Cela a conduit à l'ajout d'une mise en garde dans les informations sur le produit des médicaments contenant de l'acide alendronique dans toute l'Europe.
Dutch: Dientengevolge werd een waarschuwing toegevoegd aan de productinformatie van alendroninezuurhoudende geneesmiddelen in Europa.
French: EMA/288359/2011Rév.1 EMEA/H/A-31/1279
Dutch: 1 EMEA/H/A-31/1279
French: Quelles ont été les données examinées par le CHMP?
Dutch: Welke gegevens heeft het CHMP beoordeeld?