FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter administrering av en singeldos på 300 mg niraparib till fastande patienter var niraparib mätbart i plasma inom 30 minuter, och den genomsnittliga maximala koncentrationen i plasma (Cmax) för niraparib uppnåddes på cirka 3 timmar [804 ng/ml (% CV: 50,2 %)].
Romanian: După administrarea unor doze unice de niraparib 300 mg în condiții de repaus alimentar, niraparibul a fost măsurabil în plasmă în interval de 30 minute și concentrația plasmatică maximă medie (Cmax) pentru niraparib a fost atinsă în aproximativ 3 ore [804 ng/ml (variabilitatea concentrației (VC%:50,2 %)].
Swedish: Det rekommenderas att man kontrollerar blodstatus varje vecka under den första behandlingsmånaden och vid behov modifierar dosen.
Romanian: Prin urmare se recomandă monitorizarea săptămânală a hemoleucogramei complete în timpul primei luni de tratament și modificarea dozei, după cum este necesar.
Swedish: In vitro hämmade niraparib dopamintransportören DAT vid koncentrationsnivåer under de humana exponeringsnivåerna.
Romanian: In vitro, niraparibul a inhibat transportorul de dopamină DAT la concentrații plasmatice inferioare valorilor de expunere la om.
Swedish: Amning är kontraindicerat under behandling med Zejula och under 1 månad efter den sista dosen (se avsnitt 4.3).
Romanian: Alăptarea este contraindicată în timpul administrării Zejula și timp de 1 lună după administrarea ultimei doze (vezi pct. 4.3).
Swedish: Dosreduktioner kan göras baserat på biverkningar.
Romanian: Dozele pot fi scăzute în funcție de prezența reacțiilor adverse.
Swedish: Återuppta Zejula i reducerad dos.
Romanian: Se reia administrarea Zejula în doză redusă.
Swedish: Hämning av effluxtransportörer (P-gp, BCRP, BSEP och MATE1/2) Niraparib hämmar inte BSEP.
Romanian: Inhibarea transportorilor de eflux (gpP, BCRP, BSEP și MATE 1/2) Niraparibul nu este un inhibitor al BSEP.
Swedish: Fotosensitivitet, hudutslag
Romanian: Fotosensibilitate, erupție cutanată tranzitorie
Swedish: Permanent utsättning till följd av trombocytopeni eller sänkt trombocytantal skedde hos cirka 3 % av patienterna.
Romanian: Întreruperea tratamentului ca urmare a evenimentelor de trombocitopenie (trombocitopenie și scădere a numărului de trombocite) a fost necesară la aproximativ 3 % dintre paciente.
Swedish: (17,9-NR)
Romanian: (17,9-NA)
Swedish: Cirka 50 % av patienterna fick anemi av någon grad, och 25 % fick anemi av grad 3/4.
Romanian: Aproximativ 50 % dintre paciente au prezentat anemie de orice grad, iar 25 % dintre paciente au prezentat anemie de gradul 3/4.
Swedish: Efter oral administrering av en singeldos på 300 mg [14C]-niraparib återfanns i genomsnitt 86,2 % (intervall 71-91 %) av dosen i urin och avföring under 21 dagar.
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de [14C] niraparib 300 mg, în medie 86,2 % (cu limite cuprinse între 71 % și 91 %) din doză a fost regăsită în urină și materii fecale în decurs de 21 zile.
Swedish: Den huvudsakliga primära metaboliten M1 förefaller inte hämma P-gp, BCRP, BSEP eller MATE1/2.
Romanian: Metabolitul principal M1 nu pare a fi un inhibitor al gpP, BCRP, BSEP sau MATE1/2.
Swedish: Om biverkningarna inte kan hanteras med behandlingsuppehåll och dosreduktion, rekommenderas att Zejula sätts ut permanent.
Romanian: Dacă reacțiile adverse nu pot fi abordate terapeutic prin această strategie de întrerupere și scădere a dozei, se recomandă oprirea administrării Zejula.
Swedish: • Snabb hjärtrytm (kan ge yrsel, bröstsmärta eller andnöd)
Romanian: • Bătăi rapide ale inimii, care pot provoca amețeli, durere în piept sau scurtare a respirației
Swedish: • Behandlingsuppehåll under maximalt 28 dagar eller tills biverkningen har upphört.
Romanian: • Se întrerupe administrarea Zejula timp de maximum 28 zile sau până la remiterea reacției adverse.
Swedish: Det finns inga data för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion; iaktta försiktighet med dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Romanian: Nu există date la paciente cu insuficiență hepatică severă; se impune administrarea cu prudență la aceste paciente (vezi pct. 5.2).
Swedish: Andra läkemedels effekt på niraparib
Romanian: Efectele altor medicamente asupra niraparibului
Swedish: Figur 2: Kaplan-Meier-plot för progressionsfri överlevnad i den totala icke-gBRCAmutkohorten baserat på IRC-bedömning (ITT-populationen, N = 350)
Romanian: Figura 2: Diagrama Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB) în cohorta non-gBRCAmut în funcție de evaluarea CRI generală (populația IdT, N = 350)
Swedish: Data för patientrapporterat utfall (PRO-data) från validerade enkätverktyg (FOSI och EQ-5D) indikerar att niraparib-behandlade patienter inte rapporterade någon skillnad gentemot placebo för mått associerade med livskvalitet (QoL).
Romanian: Rată de risc (IÎ95%) *IÎ reprezintă intervalul de încredere, gBRCAmut mutația BRCA germinală, iar NA neatins Datele privind rezultatele raportate de către paciente (RRP) din instrumente validate în cadrul unor studii (FOSI și EQ-5D) indică faptul că pacientele tratatate cu niraparib nu au raportat nicio diferență față de placebo în ceea ce privește măsurătorile asociate cu calitatea vieții (quality of life, QoL).
Swedish: Du ska inte ta Zejula om du ammar, eftersom det inte är känt om läkemedlet passerar över i bröstmjölk.
Romanian: Zejula nu trebuie administrat dacă alăptați, deoarece trece în laptele uman.
Swedish: Niraparib hämmar poly(ADP-ribos)polymeras (PARP)-enzymerna PARP-1 och PARP-2, som spelar en roll vid DNA-reparation.
Romanian: Niraparibul este un inhibitor al enzimelor poli(ADP-riboză) polimerază (PARP), PARP1 și PARP2, care intervin în repararea ADN-ului.
Swedish: Niraparib som substrat för effluxtransportörer (P-gp, BCRP och MATE1/2) Niraparib är ett substrat för P-glykoprotein (P-gp) och BCRP (breast cancer resistance protein).
Romanian: Niraparibul ca substrat al transportorilor de eflux (gpP, BCRP și MATE1/2) Niraparibul este un substrat al glicoproteinei P (gpP) și proteinei de rezistență la cancerul de sân (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Swedish: Om en patient utvecklar allvarlig ihållande hematologisk toxicitet inklusive pancytopeni, som inte upphör under 28 dagars behandlingsuppehåll, ska Zejula sättas ut permanent.
Romanian: Dacă o pacientă prezintă toxicitate hematologică persistentă severă, inclusiv pancitopenie, care nu se rezolvă în interval de 28 zile de la întrerupere, administrarea Zejula trebuie oprită.
Swedish: Fler patienter i niraparibgruppen än i placebogruppen fortsatte behandlingen i mer än 12 månader (34,2 % respektive 21,1 %).
Romanian: Mai multe paciente din grupul de tratament cu niraparib au continuat terapia, pe o perioadă mai mare de 12 luni, comparativ cu pacientele din grupul cu administrare de placebo (34,2 % și, respectiv, 21,1 %).
Swedish: Permanent utsättning till följd av anemi skedde hos 1 % av patienterna.
Romanian: Întreruperea tratamentului ca urmare a anemiei a fost necesară la 1 % dintre paciente.
Swedish: Niraparib som substrat för CYP-enzymer (CYP1A2 och CYP3A4) Niraparib är ett substrat för karboxylesteraser (CE) och UDP-glukuronosyltransferaser (UGT) in vivo.
Romanian: Niraparibul ca substrat al CYP (CYP1A2 și CYP3A4) In vivo, niraparibul este un substrat al carboxilesterazelor (CE) și UDP-glucuronoziltransferazelor (UGT).
Swedish: Hur Zejula ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Zejula
Swedish: Således rekommenderas försiktighet när niraparib kombineras med substrat för BCRP (irinotekan, rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin och metotrexat).
Romanian: Se recomandă prudență atunci când niraparibul este administrat concomitent cu substraturi ale BCRP (irinotecan, rosuvastatină, simvastatină, atorvastatină și metotrexat).
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet när niraparib kombineras med aktiva substanser med CYP3A4-beroende metabolism och i synnerhet substanser med ett smalt terapeutiskt intervall (t.ex. ciklosporin, takrolimus, alfentanil, ergotamin, pimozid, quetiapin och halofantrin).
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudență atunci când niraparibul este administrat concomitent cu substanțe active a căror metabolizare este dependentă de CYP3A4 și, în mod special, cu cele care au un indice terapeutic îngust (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus, alfentanil, ergotamină, pimozid, quetiapină și halofantrină).
Swedish: En hög andel av patienterna i båda behandlingsarmarna i båda kohorterna hade fått minst 3 tidigare cytostatikalinjer, inklusive 49 % respektive 34 % av niraparibpatienterna i gBRCAmut- respektive icke-gBRCAmut-kohorten.
Romanian: Un procent crescut de paciente, în ambele grupe de tratament și în ambele cohorte, au utilizat anterior 3 sau mai multe scheme chimioterapice, incluzând 49 % dintre pacientele tratate cu niraparib din cohortele cu gBRCAmut și 34 % dintre pacientele tratate cu niraparib din cohortele cu nongBRCAmut.
Swedish: Sätt ut Zejula permanent.
Romanian: Se întrerupe permanent administrarea Zejula.
Swedish: I gBRCAmut-kohorten var medianantalet behandlingscykler högre i niraparib-armen än i placeboarmen (14 respektive 7 cykler).
Romanian: În cadrul cohortei gBRCAmut, numărul median de cicluri de tratament a fost mai mare în grupul de tratament cu niraparib, comparativ cu grupul cu administrare de placebo (14 și, respectiv, 7 cicluri).
Swedish: I den totala icke-gBRCAmut-kohorten var medianantalet behandlingscykler högre i niraparib-armen än i placeboarmen (8 respektive 5 cykler).
Romanian: În cadrul cohortei globale non-gBRCAmut, numărul median de cicluri de tratament a fost mai mare în grupul de tratament cu niraparib, comparativ cu grupul cu administrare de placebo (8 și, respectiv, 5 cicluri).
Swedish: Niraparib elimineras huvudsakligen via lever--galla och njurar.
Romanian: Niraparibul este eliminat în principal pe căi hepatobiliare și renale.
Swedish: Efter den första månaden rekommenderas att man kontrollerar blodstatus en gång i månaden och regelbundet därefter (se avsnitt 4.4).
Romanian: După prima lună, se recomandă monitorizarea lunară a hemoleucogramei complete și apoi periodic (vezi pct. 4.4).
Swedish: Hos möss ökade singeldoser av niraparib de intracellulära nivåerna av DA och metaboliter i cortex.
Romanian: La șoareci, administrarea de doze unice de niraparib a crescut concentrațiile intracelulare de dopamină și metaboliți la nivelul cortexului.
Swedish: På den vita ogenomskinliga underdelen är ˝100 mg˝ tryckt med svart färg och på den lila överdelen är ˝Niraparib˝ tryckt med vit färg.
Romanian: Corpul opac al capsulei de culoare albă este inscripționat cu „100 mg" cu cerneală neagră, iar capacul de culoare violet al capsulei este inscripționat cu „Niraparib" cu cerneală albă.
Swedish: Efter multipla orala doser av niraparib på 30-400 mg en gång dagligen var ackumuleringen av niraparib cirka 2- till 3-faldig.
Romanian: După administrarea orală a unor doze repetate de niraparib, cuprinse între 30 mg și 400 mg, o dată pe zi, acumularea niraparibului a fost de aproximativ 2-3 ori mai mare.
Swedish: In vitro hämmar niraparib P-gp mycket svagt och BCRP med IC50 = 161 µM respektive 5,8 µM.
Romanian: In vitro, niraparibul inhibă foarte slab gpP și BCRP, la o concentrație inhibitorie 50 % (CI50) = 161 µM și, respectiv, 5,8 µM.
Swedish: Förhöjt gamma-glutamyltransferas, förhöjt ASAT, förhöjt blodkreatinin, förhöjt ALAT, förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet, viktminskning
Romanian: Creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale gammaglutamil transferazei, creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale AST, creatininei, ALT, fosfatazei alcaline, scădere ponderală
Swedish: Zejula är indicerat som monoterapi för underhållsbehandling av vuxna patienter med platinumkänslig, recidiverande höggradig serös epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer och som är i respons (komplett eller partiell) efter platinum baserad cytostatika.
Romanian: Zejula este indicat în monoterapie pentru tratamentul de întreținere la paciente adulte cu cancer ovarian epitelial seros de grad înalt, recidivant, sensibil la compuși pe bază de platină, cancer al trompei uterine sau cancer peritoneal primar care prezintă răspuns (complet sau parțial) la chimioterapia pe bază de platină.
Swedish: Sätt ut Zejula permanent om neutrofiler och/eller hemoglobin inte har återgått till godtagbara värden under 28 dagars behandlingsuppehåll, eller om patienten redan har fått dosen reducerad till 100 mg en gång dagligen.
Romanian: Se întrerupe administrarea Zejula dacă numărul de neutrofile și/sau valorile hemoglobinei nu au revenit la valori acceptabile în intervalul de 28 zile al perioadei de întrerupere a dozei sau dacă pacientei i s-a scăzut deja doza la 100 mg pe zi.
Swedish: • 56 × 1 hårda kapslar
Romanian: • 56 × 1 capsule
Swedish: Permanent utsättning till följd av neutropeni skedde hos 2 % av patienterna.
Romanian: Întreruperea tratamentului ca urmare a neutropeniei a fost necesară la 2 % dintre paciente.
Swedish: Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda ett säkert preventivmedel medan du tar Zejula, och du måste fortsätta att använda ett säkert preventivmedel i 1 månad efter att du har tagit den sista dosen.
Romanian: Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizați metode contraceptive adecvate în timp ce luați Zejula și să continuați utilizarea metodelor contraceptive adecvate timp de 1 lună după ce ați luat ultima doză.
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom/akut myeloisk leukemi I sällsynta fall kan låga blodvärden vara ett tecken på allvarligare problem med benmärgen, som myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller akut myeloisk leukemi (AML).
Romanian: Rareori, un număr scăzut al celulelor din sânge poate fi un semn de probleme mai grave la nivelul măduvei osoase, cum sunt sindromul mielodisplazic (SMD) sau leucemia mieloidă acută (LAM).
Swedish: Kapslarna innehåller ett vitt till benvitt pulver.
Romanian: Capsulele conțin pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Swedish: Mediandurationen för trombocytopeni oavsett grad var 23 dagar, och mediandurationen för trombocytopeni av grad 3/4 var 10 dagar.
Romanian: Durata mediană a evenimentelor de trombocitopenie indiferent de grad a fost de 23 zile, iar durata mediană a trombocitopeniei de gradul 3/4 a fost de 10 zile.
Swedish: Cirka 76 % av patienterna med låga trombocytvärden vid baseline (< 180 × 109/l), som fick Zejula, fick trombocytopeni av någon grad, och 45 % av patienterna fick trombocytopeni av grad 3/4.
Romanian: Aproximativ 76 % dintre pacientele cu număr de trombocite scăzut la momentul inițial (< 180 × 109/l) cărora li s-a administrat Zejula au prezentat trombocitopenie de orice grad și 45 % dintre paciente au prezentat trombocitopenie de gradul 3/4.
Swedish: Rekommenderad första dosreduktion är från trehårda kapslar dagligen (300 mg) till tvåhårda kapslar dagligen (200 mg).
Romanian: Inițial se recomandă scăderea dozei de la trei capsule pe zi (300 mg), la două capsule pe zi (200 mg).
Swedish: För patienter som väger mindre än 58 kg kan man överväga en startdos på 200 mg.
Romanian: Poate fi avută în vedere o doză inițială de 200 mg pentru paciente cu greutatea corporală sub 58 kg.
Swedish: Fallen var typiska för sekundär, cancerbehandlingsrelaterad MDS/AML.
Romanian: Cazurile au fost specifice ca SMD/LAM secundare, legate de tratamentul antineoplazic.
Swedish: Cirka 25 % av patienterna i NOVA-studien vägde mindre än 58 kg, och cirka 25 % av patienterna vägde mer än 77 kg. Incidensen av biverkningar av grad 3 eller 4 var högre bland patienterna med låg vikt (78 %) än hos patienterna med hög vikt (53 %).
Romanian: Aproximativ 25 % dintre pacientele din studiul NOVA au avut greutatea corporală sub 58 kg și aproximativ 25 % dintre paciente au avut o greutate corporală de peste 77 kg.
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom/akut myeloisk leukemi
Romanian: Sindrom mielodisplazic/leucemie acută mieloidă
Swedish: Sätt ut behandlingen permanent.
Romanian: Se întrerupe tratamentul.
Swedish: TESARO Bio Spain S.L.U
Romanian: España TESARO Bio Spain S.L.U
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Swedish: Om en patient utvecklar allvarlig ihållande hematologisk toxicitet, som inte upphör under 28 dagars behandlingsuppehåll, ska Zejula sättas ut permanent.
Romanian: Dacă o pacientă prezintă toxicitate hematologică persistentă severă, care nu se rezolvă în interval de 28 zile de la întreruperea terapiei, administrarea Zejula trebuie oprită.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan eller under tiden du tar detta läkemedel om något av följande kan stämma in på dig:
Romanian: Înainte de a lua sau în timp ce luați acest medicament, discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă prezentați oricare dintre următoarele:
Swedish: Sätt ut Zejula permanent om trombocytantalet inte har återgått till godtagbara nivåer under 28 dagars behandlingsuppehåll, eller om patienten redan har fått dosen reducerad till 100 mg en gång dagligen.
Romanian: Se întrerupe administrarea Zejula dacă numărul de trombocite nu a revenit la valori acceptabile în intervalul de 28 zile al perioadei de întrerupere a dozei sau dacă pacientei i s-a scăzut deja doza la 100 mg pe zi.
Swedish: Kapselhölje
Romanian: Capsulă
Swedish: • Urinvägsinfektion
Romanian: • Infecție a tractului urinar
Swedish: Muntorrhet, bukdistension, slemhinneinflammation (inklusive mukosit), stomatit
Romanian: Xerostomie, distensie abdominală, inflamație a mucoaselor (inclusiv mucozită), stomatită
Swedish: Hypertoni ska hanteras medicinskt med antihypertensiva läkemedel samt vid behov med dosjustering av Zejula (se avsnitt 4.2).
Romanian: Hipertensiunea arterială trebuie tratată din punct de vedere medical cu medicamente antihipertensive, concomitent cu ajustarea dozei de Zejula (vezi pct. 4.2), dacă este necesar.
Swedish: Behandlingsuppehåll under maximalt 28 dagar och kontrollera blodstatus varje vecka tills neutrofilantalet återgår till ≥ 1 500/µl eller hemoglobin återgår till ≥ 9 g/dl.
Romanian: Se întrerupe administrarea Zejula timp de maximum 28 zile și se monitorizează săptămânal hemoleucograma, până când numărul de neutrofile revine la ≤ 1500/µl sau concentrația hemoglobinei revine la ≤ 9 g/dl.
Swedish: De hårda kapslarna är förpackade i blisterförpackningar (endos) med
Romanian: Capsulele sunt ambalate în blistere care conțin
Swedish: Efter en oral singeldos på 300 mg niraparib varierade den genomsnittliga terminala halveringstiden (t½) för niraparib från 48 till 51 timmar (cirka 2 dygn).
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de niraparib 300 mg, timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t½) al niraparibului a fost cuprins între 48 și 51 ore (aproximativ 2 zile).
Swedish: Det finns inga data för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller terminal njursvikt, som genomgår hemodialys; iaktta försiktighet med dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Romanian: Nu există date la paciente cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiul final cărora li se efectuează hemodializă; se impune administrarea cu prudență la aceste paciente (vezi pct. 5.2).
Swedish: Om biverkningar kvarstår efter ett behandlingsuppehåll på 28 dagar rekommenderas att Zejula sätts ut permanent.
Romanian: Dacă reacțiile adverse persistă după o întrerupere a dozei de peste 28 zile, se recomandă întreruperea administrării Zejula.
Swedish: Hos patienter med trombocytvärden vid baseline under 180 × 109/l förekom trombocytopeni av någon grad hos 76 % och trombocytopeni av grad 3/4 hos 45 %.
Romanian: La pacientele cu număr de trombocite la momentul inițial sub 180 × 109/l, trombocitopenia de orice grad a apărut la 76 % dintre paciente iar trombocitopenia de gradul 3/4 a apărut la 45 % dintre paciente.
Swedish: (13,3-NR)
Romanian: (13,3-NA)
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la paciente cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
Swedish: • 84 × 1 hårda kapslar
Romanian: • 84 × 1 capsule
Swedish: Ingen dosjustering krävs för Zejula vid samtidig administrering med läkemedel som man vet hämmar upptagstransportörerna OAT1 (t.ex. probenecid) eller OAT3 (t.ex. probenecid, diklofenak) eller OCT2 (t.ex. cimetidin, kinidin).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Zejula atunci când se administrează concomitent cu medicamente despre care se cunoaște faptul că inhibă transportorii de captare OAT1 (de exemplu probenecid) sau OAT3 (de exemplu probenecid, diclofenac) sau OCT2 (de exemplu cimetidină, chinidină).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för Zejula vid samtidig administrering med läkemedel som man vet hämmar upptagstransportörerna OATP1B1 eller 1B3 (t.ex. gemfibrozil, ritonavir) eller OCT1 (t.ex. dolutegravir).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Zejula atunci când se administrează concomitent cu medicamente despre care se cunoaște faptul că inhibă transportorii de captare OATP1B1 sau 1B3 (de exemplu gemfibrozil, ritonavir) sau OCT1 (de exemplu dolutegravir).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för Zejula vid samtidig administrering med läkemedel som man vet hämmar CYP-enzymer (t.ex. itrakonazol, ritonavir och klaritromycin) eller inducerar CYP-enzymer (t.ex. rifampicin, karbamazepin och fenytoin).
Romanian: Ajustarea dozei de Zejula nu este necesară atunci când se administrează concomitent cu medicamente despre care se cunoaște faptul că inhibă (de exemplu itraconazol, ritonavir și claritromicină) sau induc enzimele CYP (de exemplu rifampină, carbamazepină și fenitoină).
Swedish: • 28 × 1 hårda kapslar
Romanian: • 28 × 1 capsule
Swedish: Inga patienter med befintlig kraftigt nedsatt njurfunktion eller terminal njursvikt som genomgick hemodialys identifierades i de kliniska studierna (se avsnitt 4.2).
Romanian: În cadrul studiilor clinice nu au fost identificate paciente cu insuficiență renală preexistentă severă sau boală renală în stadiul final tratate prin hemodializă (vezi pct. 4.2).
Swedish: Därför krävs ingen dosjustering för Zejula vid samtidig administrering med läkemedel som man vet hämmar P-gp (t.ex. amiodaron, verapamil) eller BCRP (t.ex. osimertinib, velpatasvir och eltrombopag).
Romanian: Ca urmare, nu este necesară ajustarea dozei de Zejula atunci când se administrează concomitent cu medicamente despre care se cunoaște faptul că inhibă gpP (de exemplu amiodaronă, verapamil) sau BCRP (de exemplu osimertinib, velpatasvir și eltrombopag).
Swedish: Mediandurationen för anemi oavsett grad var 63 dagar, och 8 dagar för anemi av grad 3/4.
Romanian: Durata mediană a anemiei de orice grad a fost de 63 zile și, respectiv, de 8 zile în cazul anemiei de gradul 3/4.
Swedish: Median-PFS (95 % CI*)
Romanian: Valoarea mediană a SFPB (IÎ* 95%)
Swedish: Vad Zejula används för
Romanian: Pentru ce se administrează Zejula
Swedish: • Uppsvälld mage
Romanian: • Durere de stomac
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la paciente cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.
Swedish: Pancytopeni, febril neutropeni
Romanian: Mai puțin frecvente Pancitopenie, neutropenie febrilă
Swedish: Pediatrisk population Inga studier har utförts för att undersöka farmakokinetiken för niraparib hos pediatriska patienter.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru a investiga farmacocinetica niraparibului la pacienții copii și adolescenți.
Swedish: Mediandurationen för neutropeni oavsett grad var 26 dagar, och 13 dagar för grad 3/4.
Romanian: Durata mediană a neutropeniei de orice grad a fost de 26 zile și, respectiv, de 13 zile în cazul evenimentelor de gradul 3/4.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller niraparibtosilatmonohydrat motsvarande 100 mg niraparib.
Romanian: Fiecare capsulă conține monohidrat de niraparib tosilat, echivalent cu niraparib 100 mg.
Swedish: Cirka 30 % av patienterna som fick Zejula fick neutropeni av någon grad, och 20 % av patienterna fick neutropeni av grad 3/4.
Romanian: Aproximativ 30 % dintre pacientele cărora li s-a administrat Zejula au prezentat neutropenie de orice grad, iar 20 % dintre paciente au prezentat neutropenie de gradul 3/4.