FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP has harmonised the guidance on calculating the dose of Haldol Decanoate based on the patient's dose of haloperidol by mouth.
Romanian: CHMP a armonizat ghidul privind calcularea dozei de Haldol Decanoate în funcție de doza de haloperidol administrată pacientului pe cale orală.
English: Haldol Decanoate was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și proceduri descentralizateMedicamente de uz uman [CMD(h)] a constatat necesitatea armonizării pentru Haldol Decanoate.
English: The four components of this comprehensive program are:
Romanian: Cele patru componente ale acestui program cuprinzător sunt:
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Romanian: Vă rugăm citiţi cu atenţie instrucţiunile şi să le urmaţi pas cu pas.
English: Not known (cannot be estimated from the available data):
Romanian: Necunoscute ( nu pot fi estimate din datele disponibile):
English: What Xyrem is and what it is used for
Romanian: Ce este Xyrem şi pentru ce se utilizează
English: The adaptor can then be left in the bottle for all subsequent uses
Romanian: Adaptorul poate fi lăsat pe flacon pentru toate utilizările ulterioare.
English: To date no other relevant epidemiological data are available.
Romanian: Până în prezent nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante.
English: Your doctor may gradually increase your dose.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă crească treptat doza.
English: It is not always possible to reliably estimate the frequency of their incidence in the population to be treated.
Romanian: Nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvenţa incidenţei lor în populaţia de tratat.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer use.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
English: Take Xyrem orally two times each night.
Romanian: Luaţi Xyrem pe cale orală de două ori în fiecare noapte.
English: Children and adolescents Do not give this medicine to children and adolescents.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor.
English: Other mechanisms, which have yet to be elucidated, may also be involved.
Romanian: Pot fi implicate şi alte mecanisme, care nu au fost încă elucidate.
English: The risk of taking Xyrem during pregnancy is unknown, and, therefore, the use of Xyrem in pregnant women or women trying to become pregnant is not recommended.
Romanian: Riscul de a lua Xyrem în timpul sarcinii nu este cunoscut şi deci utilizarea Xyrem la gravide sau la femeile care încearcă să rămână gravide nu este recomandată.
English: There have been very few women who have taken Xyrem sometime during their pregnancy and a few of them had spontaneous abortions.
Romanian: Au fost foarte puţine femei care au luat Xyrem în timpul sarcinii şi câteva dintre ele au avut avorturi spontane.
English: Your doctor will ask if you have ever abused any drugs before you start taking Xyrem and whilst you are using the medicine
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va întreba dacă aţi abuzat vreodată de droguri înainte de a începe să luaţi Xyrem şi în timp ce utilizaţi acest medicament.
English: Single doses greater than 4.5 g have not been studied.
Romanian: Doze unice mai mari de 4,5 g nu au fost studiate.
English: • topiramate (used for treatment of epilepsy)
Romanian: • topiramat (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
English: No active metabolites have been identified.
Romanian: Nu au fost identificaţi metaboliţi activi.
English: Reporting of suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
English: Patients with major depression.
Romanian: Pacienţii cu depresie majoră.
English: The following instructions explain how to prepare Xyrem.
Romanian: Următoarele instrucţiuni explică modul în care trebuie să preparaţi Xyrem.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the bottle after (EXP).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după (EXP).
English: If you are elderly, your doctor will monitor your condition carefully to check whether Xyrem is having the desired effects.
Romanian: Dacă sunteţi în vârstă, medicul dumneavoastra vă va monitoriza atent starea pentru a verifica dacă Xyrem determină efectele dorite.
English: Other medicines and Xyrem
Romanian: Alte medicamente şi Xyrem
English: Frequency estimate: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 până la <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100); rare (≥1/10,000 până la <1/1000); foarte rare (<1/10,000); cu frecventă necunoscută (nu poate fi estimată din datele existente).
English: What you need to know before you take Xyrem
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xyrem
English: Responders* N (%)
Romanian: Pacienţi care au răspuns* nr (%)
English: The association of these developmental effects with maternal toxicity could not be established.
Romanian: Asocierea acestor defecte de dezvoltare cu toxicitatea maternă nu a putut fi stabilită.
English: You may need to set an alarm clock to make sure you wake up to take the second dose.
Romanian: Poate fi nevoie să programaţi alarma ceasului pentru a fi sigur că vă treziţi să luaţi cea de a doua doză.
English: Repeat this step for the second dosing cup.
Romanian: Repetaţi acest pas pentru a doua măsură dozatoare.
English: Bradycardia has been responsive to atropine intravenous administration.
Romanian: Bradicardia a răspuns la administrarea intravenoasă de atropină.
English: • If you are taking valproate, your daily dose of Xyrem will need to be adjusted (see section 3) as it may lead to interactions
Romanian: • Dacă luaţi valproat, doza dumneavoastră zilnică de Xyrem va trebui să fie ajustată (vezi punctul 3), deoarece poate conduce la interacţiuni.
English: Xyrem works by consolidating night-time sleep, though its exact mechanism of action is unknown.
Romanian: Xyrem acţionează prin consolidarea somnului nocturn, deşi mecanismul acestei acţiuni nu este cunoscut exact.
English: Patients with porphyria
Romanian: Pacienţii cu porfirie
English: If you are taking valproate together with Xyrem, the dose of Xyrem will be adapted by your doctor.
Romanian: Dacă luaţi valproat împreună cu Xyrem, doza de Xyrem va fi adaptată de medicul dumneavoastră.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Romanian: ALTĂ ATENŢIONARE SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ
English: Also tell your doctor or pharmacist if your are taking any of the following types of medicines:
Romanian: De asemenea trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele tipuri de medicamente:
English: Therefore, it is best to take Xyrem at set times two-three hours after a meal.
Romanian: De aceea, cel mai bine este să luaţi Xyrem la un interval fix de două-trei ore după masă.
English: Data from a limited number of pregnant women exposed in the first trimester indicate a possible increased risk of spontaneous abortions.
Romanian: Datele obţinute de la un număr limitat de gravide expuse în primul trimestru de sarcină indică posibilitatea unui risc crescut de avort spontan.
English: Placebo 3.0 g/day 6.0 g/day 9.0 g/day
Romanian: Placebo 3,0 g/zi 6,0 g/zi 9,0 g/zi
English: In addition to the adverse reactions reported during clinical studies, adverse reactions have been reported in post-marketing experience.
Romanian: Pe lângă reacţiile adverse raportate în cursul studiilor clinice, au fost raportate reacţii adverse şi în experienţa ulterioară punerii pe piață.
English: If you forget to take the first dose, take it as soon as you remember and then continue as before.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi prima doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi şi apoi continuaţi tratamentul ca înainte.
English: Sedative hypnotics
Romanian: Sedative hipnotice
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
English: Therefore, episodes of sleepwalking should be fully evaluated and appropriate interventions considered.
Romanian: De aceea, episoadele de somnambulism trebuie complet evaluate luându-se în considerare intervenţiile adecvate.
English: Carton and bottle
Romanian: Cutie şi flacon
English: Secondary Efficacy Duration Active treatment and Dose (g/d)
Romanian: Durată Tratament activ şi doză (g/zi)
English: On average, less than 5% of unchanged medicinal product appears in human urine within 6 to 8 hours after dosing.
Romanian: În medie, mai puţin de 5 % din medicamentul netransformat apare în urină la om în 6 până la 8 ore dupa administrare.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii lor
English: It is eliminated mainly by metabolism with a half-life of 0.5 to 1 hour.
Romanian: Se elimină în special prin metabolizare, cu un timp de înjumătăţire plasmatică de 0,5 până la 1 oră.
English: It is unclear if some or all of these episodes correspond to true somnambulism (a parasomnia occurring during non-REM sleep) or to any other specific medical disorder.
Romanian: Nu este clar dacă unele sau toate aceste episoade sunt datorate somnabulismului adevărat (o parasomnie care apare în timpul somnului non-REM) sau unei alte tulburari medicale specifice.
English: Food decreases the amount of Xyrem that is absorbed by your body.
Romanian: Alimentele scad cantitatea de Xyrem absorbită de organism.
English: Cheyne-Stokes respiration and apnoea have been observed.
Romanian: Au fost observate respiraţie Cheyne-Stokes şi apnee.
English: In Trial 4, the response was numerically similar for patients treated with doses of 6 to 9 g/day, but there was no effect seen in patients treated with doses less than 6 g/day.
Romanian: În studiul 4, răspunsul a fost numeric similar pentru pacienţii trataţi cu doze de 6 şi 9 g/zi, însă nu s-a observat nici un efect la pacienţii trataţi cu doze mai mici de 6 g/zi.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, ATC code: N07XX04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru sistemul nervos, codul ATC: N07XX04
English: When you wake up 2.5 to 4 hours later, remove the cap from the second dosing cup.
Romanian: Când vă treziţi 2,5-4 ore mai târziu, scoateţi capacul de la a doua masură dozatoare.
English: If you take more Xyrem than you were told to take, or take it by accident, get emergency medical help right away.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Xyrem decât vi s-a recomandat, sau aţi luat accidental mai mult, solicitaţi imediat ajutor medical de urgenţă.
English: Median attacks/week
Romanian: Media crizelor/ săptămână
English: The primary efficacy measure in this trial was the frequency of cataplexy attacks.
Romanian: Criteriul primar de evaluare a eficacităţii în acest studiu a fost frecvenţa crizelor de cataplexie.
English: The most commonly reported adverse reactions are dizziness, nausea, and headache, all occurring in 10% to 20% of patients.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate sunt ameţeli, greaţă şi cefalee, toate apărând la 10 % până la 20 % dintre pacienţi.
English: Just before going to sleep, place your second dose near your bed.
Romanian: Chiar înainte de a merge la culcare, puneţi a doua doză lângă pat.
English: Abuse potential and dependence
Romanian: Potentialul de toxicomanie si dependenta
English: At sodium oxybate concentrations ranging from 3 to 300 µg/mL, less than 1% is bound to plasma proteins.
Romanian: La concentraţii de oxibat de sodiu situându-se între 3 şi 300 µg/ml, mai puţin de 1 % se leagă de proteinele plasmatice.
English: Number of Subjects
Romanian: Numărul subiecţilor
English: A possible additive effect of antidepressants and sodium oxybate cannot be excluded.
Romanian: Un posibil efect aditiv al antidepresivelor şi oxibatului de sodiu nu poate fi exclus.
English: You may need to moderate your intake of salt.
Romanian: Poate fi necesar să vă diminuaţi consumul alimentar de sare.
English: You should continue to take Xyrem for as long as instructed by your doctor.
Romanian: Trebuie să continuaţi tratamentul cu Xyrem atât timp cât v-a spus medicul dumneavoastră.
English: Antidepressants have been used in the treatment of cataplexy.
Romanian: Antidepresivele au fost utilizate în tratamentul cataplexiei.
English: • medicines that increase central nervous system activity and antidepressants
Romanian: • medicamente care sunt stimulante ale sistemului nervos central şi antidepresive
English: In each trial, the daily dose was divided into two equal doses.
Romanian: În fiecare studiu, doza zilnică totală a fost divizată în două prize egale.
English: Drug discrimination studies show that GHB produces a unique discriminative stimulus that in some respects is similar to that of alcohol, morphine and certain GABA-mimetic medicinal products.
Romanian: Studiile de tip discriminativ au arătat că GHB produce un stimul discriminativ unic, care în unele privinţe este similiar cu cel al alcoolului etilic, morfinei şi anumitor medicamente GABA-mimetice.
English: However, due to the rapid metabolism of sodium oxybate, these measures are not warranted.
Romanian: Totuşi, datorită metabolizării rapide a oxibatului de sodiu, aceste măsuri nu reprezintă o garanţie.
English: Whilst there is no clear evidence of emergence of dependence in patients taking sodium oxybate at therapeutic doses, this possibility cannot be excluded.
Romanian: Deoarece nu există dovezi clare referitoare la apariţia dependenţei la pacienţii cărora li se administrează oxibat de sodiu în doze terapeutice, această posibilitate nu poate fi exclusă.
English: There is insufficient evidence to recommend the use of naloxone in the treatment of overdose with GHB.
Romanian: Nu există dovezi suficiente pentru a recomanda utilizarea naloxonei ca tratament al supradozajului cu GHB.
English: The primary measure of efficacy was excessive daytime sleepiness as measured by objective response in MWT.
Romanian: Criteriul primar de evaluare a eficacităţii a fost somnolenţa excesivă diurnă, măsurată prin răspunsul obiectiv din TMSV.
English: Xyrem contains sodium
Romanian: Xyrem conţine sodiu
English: If you have the impression that the effect of Xyrem is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Xyrem este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Patients taking Xyrem should not breast feed since it is known that Xyrem passes into breast milk.
Romanian: Pacientele care iau Xyrem nu trebuie să alăpteze deoarece se știe că Xyrem trece în laptele matern.
English: If you have liver problems, the starting dose should be halved.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu ficatul, doza iniţială trebuie să fie scăzută la jumătate.
English: These levels are considerably higher than levels achieved with therapeutic doses.
Romanian: Aceste valori ale concentraţiei sunt considerabil mai mari decât valorile atinse la doze terapeutice.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Romanian: Acest medicament nu necesită precauţii speciale pentru păstrare.
English: Trial 4 was designed specifically to evaluate the continued efficacy of sodium oxybate after long-term use.
Romanian: Studiul 4 a fost conceput special pentru a evalua eficacitatea continuă a oxibatului de sodiu, la administrarea pe termen lung.
English: Given the possibility of increasing the risk of respiratory depression, the concomitant use of benzodiazepines and sodium oxybate should be avoided.
Romanian: Dată fiind posibilitatea de creştere a riscului deprimării respiratorii, utilizarea concomitentă a benzodiazepinelor şi oxibatului de sodiu trebuie evitată.
English: Xyrem with food, drink and alcohol You must not drink alcohol while taking Xyrem, as its effects can be increased.
Romanian: Xyrem împreună cu cu alimente, băuturi şi alcool Nu trebuie să consumaţi alcool etilic în cursul tratamentului cu Xyrem deoarece alcoolul poate intensifica efectele acestuia.
English: Once you open a bottle of Xyrem, any contents that you have not used with 40 days of opening should be disposed of.
Romanian: Flaconul odată deschis, orice conţinut care nu este utilizat în termen de 40 de zile de la prima deschidere trebuie înlăturat.
English: Then add about 60 ml of water to each dosing cup (60 mL is about 4 tablespoons).
Romanian: Adăugaţi apoi 60 ml apă în fiecare măsură dozatoare (60 ml înseamnă aproximativ 4 linguri).
English: Most data derives from the illicit use of GHB.
Romanian: Cele mai multe informaţii au fost furnizate de utilizarea ilicită a GHB.
English: The safety and efficacy of sodium oxybate in children and adolescents aged 0-18 years has not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării la copii şi adolescenţi cu vârsta între 0-18 ani nu au fost stabilite.
English: Information about signs and symptoms associated with overdose with sodium oxybate is limited.
Romanian: Informaţiile despre semnele şi simptomele asociate supradozei oxibatului de sodiu sunt limitate.
English: Sodium oxybate and/or its metabolites are excreted into breast milk.
Romanian: Oxibatul de sodiu și / sau metaboliții săi sunt excretați în laptele matern.
English: Because food significantly reduces the bioavailability of sodium oxybate, patients should eat at least several (2-3) hours before taking the first dose of Xyrem at bedtime.
Romanian: Deoarece alimentele reduc semnificativ biodisponibilitatea oxibatului de sodiu, pacienţii trebuie să ia masa cu cel puţin căteva (2-3) ore înainte de prima administrare a Xyrem înainte de culcare.
English: Median attacks/two weeks
Romanian: Numărul mediu de crize/2 săptămâni
English: Treatment should be initiated by and remain under the guidance of a physician experienced in the treatment of sleep disorders.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi apoi continuat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor de somn.
English: • Patient Alert Card (to be given to the patient): to remind patients, physicians and/or pharmacists of the important safety information related to the use of Xyrem.
Romanian: • Card de Alertă pentru Pacient (care să-i fie dat pacientului): pentru a le aminti pacienţilor, medicilor şi/sau farmaciştilor informaţiile importante despre siguranţă referitoare la utilizarea Xyrem.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: Patients being treated with opioids or barbiturates.
Romanian: Pacienţii în tratament cu opioide sau barbiturice.
English: In patients with epilepsy, the safety and efficacy of sodium oxybate has not been established, therefore use is not recommended.
Romanian: La pacienţii cu epilepsie, siguranţa şi eficacitatea utilizării nu au fost stabilite; de aceea, tratamentul în cazul acestora nu este recomandat.
English: Sodium oxybate undergoes significant presystemic (hepatic first-pass) metabolism.
Romanian: Oxibatul de sodiu suferă un metabolism presistemic (efect de prim pasaj hepatic) semnificativ.
English: If you take more Xyrem than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Xyrem
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane ):
English: Whether this affected respiration during the night is unknown.
Romanian: Nu se cunoaste dacă aceasta a afectat respiraţia în timpul nopţii.
English: Sodium oxybate is rapidly and almost completely absorbed after oral administration; absorption is delayed and decreased by a high fat meal.
Romanian: Oxibatul de sodiu este rapid şi aproape complet absorbit după administrarea orală; absorbţia este întârziată şi redusă de alimentele bogate în grăsimi.
English: In a limited number of patients greater than the age of 65 years the pharmacokinetics of sodium oxybate was not different compared to patients younger than 65 years of age.
Romanian: La un număr limitat de pacienţi cu vârsta peste 65 ani farmacocinetica oxibatului de sodiu nu a fost diferită comparativ cu pacienţii mai tineri de 65 de ani.
English: You should have received a Xyrem Information Pack from your physician, which includes a booklet on how to take the medicine, a Frequently Asked Questions patient information sheet and a patient alert card.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă ofere un pachet informativ Xyrem, care conţine o broşură despre cum se administrează medicamentul, o foaie de informaţii pentru pacient cu Întrebări Frecvente şi un card de alertă pentru pacient.
English: Each measured dose of Xyrem must be dispensed into the dosing cup and diluted with 60 mL of water prior to ingestion.
Romanian: Fiecare doză măsurată de Xyrem trebuie introdusă în măsura dozatoare şi diluată cu 60 ml apă înainte de ingestie.
English: Do not take Xyrem - if you are allergic to sodium oxybate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency (a rare metabolic disorder); - if you suffer from major depression; - if you are being treated with opioid or barbiturate medicines.
Romanian: Nu luaţi Xyrem: - dacă sunteţi alergic la oxibatul de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - dacă aveţi un deficit de dehidrogenază a semialdehidei succinice (o tulburare metabolică rară); - dacă suferiţi de depresie majoră; - dacă urmaţi un tratament cu medicamente opioide sau barbiturice.
English: The MAH has established a controlled distribution program that enhances existing controls for Xyrem to allow reaching the intended population of narcolepsy patients while minimizing the risk of Xyrem being diverted by those seeking to misuse it.
Romanian: DAPP a stabilit un program de distribuţie controlată care sporeşte mijloacele de control existente pentru Xyrem, pentru a facilita disponibilitatea la populaţia avută în vedere reprezentat de cea a pacienţilor cu narcolepsie, reducând în acelaşi timp la minim riscul utilizării Xyrem de către cei care încearcă să abuzeze de el.
English: The risk of injury or self-harm should be borne in mind in any patient with sleepwalking.
Romanian: Riscul de accidente sau automutilare trebuie avut în vedere în cazul oricărui pacient cu somnambulism.
English: NOTE: Medicine will not flow into the syringe unless you keep the bottle in its upright position (See Figure 2).
Romanian: NOTA: medicamentul nu intră în seringă decât dacă ţineţi flaconul în poziţie dreaptă (vezi Figura 2).
English: In particular Xyrem should not be taken together with sleep inducing medicines and medicines that reduce central nervous system activity (the central nervous system is the part of the body related to the brain and spinal cord).
Romanian: Xyrem , în special nu trebuie luat în acelaşi timp cu medicamente care induc somnul sau care reduc activitatea sistemului nervos central (sistemul nervos central este aceea parte a corpului formată din creier şi măduva spinarii).
English: Endpoint Compared to Placebo
Romanian: Valori finale comparate cu placebo
English: The emergence of depression when patients are treated with sodium oxybate requires careful and immediate evaluation.
Romanian: Apariţia depresiei în cazul pacienţilor trataţi cu oxibat de sodiu necesită evaluare atentă şi imediată.