FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Nitisinone MDK, nitisinone, blocks an enzyme that converts tyrosine into harmful substances.
Bulgarian: Активното вещество в Нитисинон MDK, нитисинон, блокира ензима, който преобразува тирозин във вредни вещества.
English: Nitisinone MDK is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Нитисинон MDK е „генерично лекарство“.
English: The Agency recommended that Nitisinone MDK be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Нитисинон MDK да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Nitisinone MDK is intended for long-term use.
Bulgarian: Нитисинон MDK е предназначен за продължителна употреба.
English: Previously known as Nitisinone MendeliKABS
Bulgarian: Нитисинон MendeliKABS
English: Nitisinone MDK contains the active substance nitisinone.
Bulgarian: Нитисинон MDK съдържа активното вещество нитисинон (nitisinone).
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Orfadin, and do not need to be repeated for Nitisinone MDK.
Bulgarian: Тъй като вече са проведени проучвания с референтното лекарство Orfadin относно ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания, не се налага да се правят проучвания за Нитисинон MDK.
English: Nitisinone MDK is used together with a diet that restricts the intake of the amino acids tyrosine and phenylalanine.
Bulgarian: Нитисинон MDK се използва в комбинация с хранителен режим за ограничаване на приема на аминокиселините тирозин и фенилаланин.
English: What is Nitisinone MDK and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Нитисинон MDK и за какво се използва?
English: Nitisinone MDK
Bulgarian: Нитисинон MDK1
English: Treatment should
Bulgarian: С предходно наименование
English: Other information about Nitisinone MDK
Bulgarian: Допълнителна информация за Нитисинон MDK:
English: How does Nitisinone MDK work?
Bulgarian: Как действа Нитисинон MDK?
English: How is Nitisinone MDK used?
Bulgarian: Как се използва Нитисинон MDK?
English: Why is Nitisinone MDK approved?
Bulgarian: Защо Нитисинон MDK е разрешен за употреба?
English: How has Nitisinone MDK been studied?
Bulgarian: Как е проучен Нитисинон MDK?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nitisinone MendeliKABS on 24 August 2017.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Нитисинон MendeliKABS, валидно в Европейския съюз.
English: February 2018 CMDh meeting
Bulgarian: февруари 2018 г., на заседание на CMDh
English: November 20172019
Bulgarian: ноември 20172019 г.
English: The marketing authorisation holder(s) shall change the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Bulgarian: Притежателят(ите) на разрешение за употреба трябва да промени(ят) следното(ите) условие(я) (новият текст е подчертан и удебелен, изтритият текст е задраскан)
English: Therefore, in view of available data regarding the PASS survey final study report, the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Bulgarian: Следователно, с оглед на наличните данни, по отношение на окончателния доклад от PASS, PRAC смята, че промените в условията на разрешението за употреба са основателни.
English: The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for results of the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави(ят) в рамките на подаването на план за управление на риска протокол зарезултатите от проучването за лекарствена използваемост, за да се охарактеризират практиките за предписване на лекарствените продукти по време на типична клинична употреба в представителни групи от предписващи лекари и да се оценят основните причини за предписване.
English: The final results of the complementary drug utilization study using databases, which allows a dual approach to assessing the effectiveness of the risk minimisation measures imposed on thiocolchicoside containing medicinal products, are expected in 2019, and this new due date should be reflected in the conditions of the Marketing Authorisation.
Bulgarian: Окончателните резултати от допълнителното проучване по бази данни за лекарствената използваемост, което позволява двоен подход към оценката на ефективността на мерките за свеждане на риска до минимум, наложени за съдържащите тиоколхикозид лекарствени продукти, се очакват през 2019 г. и този нов краен срок трябва да бъде отразен в условията на разрешението за употреба.
English: The PASS final study report submitted by the MAHs complies with their obligation to perform a survey among health care professionals to evaluate their knowledge and attitudes on prescribing conditions of thiocolchicoside containing medicinal products, as imposed during the Article 31 procedure EMEA/H/A
Bulgarian: Окончателният доклад от PASS, подаден от ПРУ, е в съответствие с тяхното задължение да проведат проучване сред медицинските специалисти за оценка на техните знания и мнения относно условията за предписване на лекарствени продукти, съдържащи тиоколхикозид, както е наложено по процедура EMEA/H/A-1361 по член 31.
English: On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance thiocolchicoside and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за резултатите от проучването на лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) активното вещество тиоколхикозид и засегнат(и) от окончателния доклад на PASS, CMDh счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), споменати по-горе, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
English: 06 June 2018
Bulgarian: 6 юни 2018 г.
English: 07 April 2018
Bulgarian: 7 април 2018 г.
English: The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
Bulgarian: CMDh достигна до становище, че разрешението(ята) за употреба на продуктите, засегнати от този окончателен доклад на PASS, трябва да бъде(ат) изменено(и).
English: Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance thiocolchicoside and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно окончателния доклад от наложеното неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS) за лекарствен(и) продукт(и), съдържащ(и) активното вещество тиоколхикозид и засегнат(и) от окончателния доклад на PASS, научните заключения са, както следва:
English: Annex III Timetable for the implementation of this position>
Bulgarian: График за изпълнение на настоящото становище
English: Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance thiocolchicoside concerned by the noninterventional imposed PASS final report
Bulgarian: Промени, които трябва да бъдат включени в условията на разрешението(ята) за употреба на лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) активното вещество тиоколхикозид, засегнат(и) от окончателния доклад от наложилото се неинтервенционално PASS
English: The following changes to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal products containing the active substance thiocolchicoside concerned by the PASS final report are recommended:
Bulgarian: Препоръчват се следните промени в условията на разрешението(ята) за употреба на лекарствени продукти, съдържащи активното вещество тиоколхикозид, засегнати от окончателния доклад от наложилото се неинтервенционално PASS:
English: However, your dose may have to be increased even further.
Bulgarian: Въпреки това, може да се налага по-нататъшно увеличаване на Вашата доза.
English: Once daily.
Bulgarian: Веднъж дневно.
English: In open continuation trials lasting for more than three years there were no signs of decreasing efficacy.
Bulgarian: В отворени допълнителни проучвания за период над три години не са отбелязани признаци на понижаване на ефикасността.
English: - Uncontrollable excessive shopping or spending*
Bulgarian: неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене*
English: Do not store above 30°C.
Bulgarian: Да не се съхраняват над 30°С.
English: The absolute bioavailability is greater than 90%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е повече от 90%.
English: The relevance for humans is unknown.
Bulgarian: Значението при хора не е известно.
English: The doctor will advise you on the right dosing.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва за правилното дозиране.
English: The increase in Cmax is not considered clinically relevant.
Bulgarian: Повишаването на Cmax не се смята за клинично значимо.
English: MIRAPEXIN can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Bulgarian: MIRAPEXIN може да предизвика халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са там).
English: If during treatment your kidney problems get worse, you should contact your doctor as soon as possible.
Bulgarian: Ако по време на лечението, Вашите бъбречни проблеми се влошат, Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, колкото е възможно по-скоро.
English: Caution should be exercised and careful assessment of therapeutic response and tolerability should be made before increasing to daily dosing after one week.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание и трябва да се направи внимателна оценка на терапевтичния отговор и поносимостта, преди да се повиши дневната доза след една седмица.
English: The frequency category is probably not greater than “uncommon”.
Bulgarian: Групата на честотата вероятно не е повече от „нечести”.
English: Furthermore a reduction of the dose or termination of therapy may be considered.
Bulgarian: В допълнение трябва да се има предвид намаляване на дозата или прекратяване на терапията.
English: You will need to have your blood pressure checked regularly, especially at the beginning of treatment.
Bulgarian: Необходимо е редовно контролиране на кръвното си налягане, особено при започване на лечението.
English: Hypromellose 2208
Bulgarian: Хипромелоза 2208
English: Do not take MIRAPEXIN: - if you are allergic to pramipexole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не приемайте MIRAPEXIN - ако сте алергични към прамипексол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство.
English: While body weight has no impact on the AUC, it was found to influence the volume of distribution and therefore the peak concentrations Cmax.
Bulgarian: Докато телесното тегло не влияе на AUC, установено е, че повлиява обема на разпределение и следователно и пиковите плазмени концентрации Cmax.
English: Steady state of exposure is reached at the latest after 5 days of continuous dosing.
Bulgarian: Стационарно състояние на експозиция се достига най-малко след 5 дни на непрекъснат прием.
English: With 95 % certainty, the frequency category is not greater than uncommon, but might be lower.
Bulgarian: С 95% точност категорията по честота е не по-висока от „нечести“, но може да бъде и пониска.
English: The potential effects of pramipexole on reproductive function have been investigated in rats and rabbits.
Bulgarian: Потенциалният ефект на прамипексол по отношение на репродуктивната функция е проучен при изследвания върху плъхове и зайци.
English: Tablets can be divided into equal halves.
Bulgarian: Таблетките могат да бъдат разделени на две равни половини.
English: If you have moderate or severe kidney disease, your doctor will prescribe a lower dose.
Bulgarian: Ако имате умерено или тежко бъбречно увреждане, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза.
English: Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
Bulgarian: Влошаването се свързва с по-ранно начало на симптоматиката вечер (или дори следобед), нарастване на симптомите и разпростирането им до включване на други крайници.
English: The effect of MIRAPEXIN on the unborn child is not known.
Bulgarian: Ефектът на MIRAPEXIN върху нероденото дете не е известен.
English: Carbomer 941
Bulgarian: Царевично нишесте Карбомер 941
English: MIRAPEXIN can be taken with or without food.
Bulgarian: MIRAPEXIN може да бъде приеман със или без храна.
English: Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data)..
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове, нежеланте лекарствени реакции са изброени според честотата (броя пациенти, при които се очаква да се прояви реакцията), като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: A sudden stop could cause you to develop a medical condition called neuroleptic malignant syndrome which may represent a major health risk.
Bulgarian: Внезапното спиране може да е причина да развиете състояние, наречено невролептичен малигнен синдром, което може да представлява значителен риск за здравето.
English: Intake of a high fat meal induced an increase in peak concentration (Cmax) of about 24% after a single dose administration and about 20% after multiple dose administrations and a delay of about 2 hours in time to reach peak concentration in healthy volunteers.
Bulgarian: Приемът на месо с високо съдържание на мазнини предизвиква повишаване на плазмената концентрация (Cmax) с около 24% след прилагане на еднократна доза и с около 20% след многократно прилагане и води до забавяне с около 2 часа на времето за достигане на пикова концентрация при здрави доброволци.
English: MIRAPEXIN should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Bulgarian: MIRAPEXIN не трябва да се прилага по време на бременност освен в случай на категорична необходимост, т.е. когато потенциалната полза надвишава очаквания риск по отношение на фетуса.
English: Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with MIRAPEXIN (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Bulgarian: Гадене и умора се съобщават по-често при жени, лекувани с MIRAPEXIN (съответно 20,8% и 10,5%) в сравнение с мъже (съответно 6,7% и 7,3%).
English: Other medicines and MIRAPEXIN
Bulgarian: Други лекарства и MIRAPEXIN
English: Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with MIRAPEXIN.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за това и да бъдат посъветвани да са внимателни при шофиране или работа с машини по време на терапия с MIRAPEXIN.
English: Do not stop taking MIRAPEXIN without first talking to your doctor.
Bulgarian: Не спирайте приема на MIRAPEXIN, без първо да се консултирате с Вашия лекар.
English: This delay in motor complications with pramipexole should be balanced against a greater improvement in motor function with levodopa (as measured by the mean change in UPDRS-score).
Bulgarian: Това отлагане на моторните усложнения при прамипексол следва да се балансира спрямо по-голямото подобрение на моторната функция при леводопа (измерено чрез средната промяна по UPDR-скала).
English: Patients with psychotic disorders should only be treated with dopamine agonists if the potential benefits outweigh the risks.
Bulgarian: Пациентите с психотични нарушения трябва да се лекуват с допаминови агонисти само в случаите, когато очакваната полза е по-голяма от потенциалния риск.
English: In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks MIRAPEXIN significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
Bulgarian: В плацебо-контролирано полисомнографско проучване за период от 3 седмици MIRAPEXIN значимо намалява броя на периодичните движения на крайниците по време на покой в легло.
English: The use of MIRAPEXIN tablets should be considered.
Bulgarian: Трябва да се има предвид употребата на MIRAPEXIN таблетки.
English: Efficacy was maintained in 87 of 103 patients switched to MIRAPEXIN prolonged-release tablets.
Bulgarian: Ефикасност се поддържа при 87 от 103 пациенти, преминали на MIRAPEXIN таблетки с удължено освобождаване.
English: Each blister strip contains 10 tablets.
Bulgarian: Всяка блистерна лента съдържа 10 таблетки.
English: Then take your MIRAPEXIN prolonged-release tablets next morning and do not take any more MIRAPEXIN (immediate release) tablets.
Bulgarian: След това приемете MIRAPEXIN таблетки с удължено освобождаване на следващата сутрин и не приемайте повече MIRAPEXIN (с незабавно освобождаване) таблетки.
English: In half of the 16 patients who did not meet the criterion for maintained efficacy on UPDRS Part II+III score, the change from baseline was considered not clinically relevant.
Bulgarian: При половината от 16-те пациенти, които не отговарят на критериите за поддържане на ефикасност по UPDR-скала, скор по част II+III, промяната от началните стойности не се счита за клинично значима.
English: However, the potential influence of hepatic insufficiency on MIRAPEXIN pharmacokinetics has not been investigated.
Bulgarian: Потенциалното влияние на чернодробната недостатъчност върху фармакокинетиката на MIRAPEXIN обаче не е проучено.
English: Inhibitors/competitors of active renal elimination pathway Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
Bulgarian: Инхибитори/конкуренти на активния път за елиминиране през бъбреците Циметидин понижава бъбречния клирънс на прамипексол с приблизително 34%, вероятно поради инхибиране на катйонната секреторна транспортна система в бъбречните тубули.
English: Due to the selection of animal species and the limited parameters investigated, the adverse effects of pramipexole on pregnancy and male fertility have not been fully elucidated.
Bulgarian: Поради подбора на вида животни и ограничените изследвани параметри нежеланите реакции на прамипексол по отношение на бременността и мъжката репродуктивна способност не са напълно изяснени.
English: 100 tablets
Bulgarian: 100 таблетки
English: There is no pharmacokinetic interaction with selegiline and levodopa.
Bulgarian: Няма фармакокинетично взаимодействие със сележилин и леводопа.
English: Take MIRAPEXIN prolonged-release tablets only once a day and each day at about the same time.
Bulgarian: Приемайте MIRAPEXIN таблетки с удължено освобождаване само веднъж дневно и всеки ден приблизително по едно и също време.
English: In the Phase III studies that established safety and efficacy of MIRAPEXIN prolonged-release tablets, patients were instructed to take study medication without regard to food intake.
Bulgarian: При проучванията фаза III, които установяват безопасността и ефикасността на MIRAPEXIN таблетки с удължено освобождаване, пациентите са инструктирани да приемат изследвания лекарствен продукт независимо от приема на храна.
English: It is recommended to monitor blood pressure, especially at the beginning of treatment, due to the general risk of postural hypotension associated with dopaminergic therapy.
Bulgarian: Препоръчва се мониториране на кръвното налягане, особено при започване на лечението, поради риск от ортостатична хипотония във връзка с лечението с допаминергични лекарства.
English: Your doctor will then discuss with you if you should continue to take MIRAPEXIN.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да продължите да приемате MIRAPEXIN.
English: Date of latest renewal: 23 February 2008
Bulgarian: 23 февруари 2008 г.
English: However, in Phase III trials in Parkinson's disease patients no clinically meaningful influence of body weight on the therapeutic effect and tolerability of MIRAPEXIN prolonged-release tablets was detected.
Bulgarian: Въпреки това, в изследвания фаза III при пациенти с болест на Parkinson не се установява клинично значимо влияние на телесното тегло върху терапевтичния ефект и поносимостта на MIRAPEXIN таблетки с удължено освобождаване.
English: After switching to MIRAPEXIN prolonged-release tablets, the dose may be adjusted depending on the patient's therapeutic response (see section 5.1).
Bulgarian: След преминаване към MIRAPEXIN таблетки с удължено освобождаване дозата може да бъде коригирана в зависимост от терапевтичния отговор на пациента (вж. точка 5.1).
English: MIRAPEXIN should not be used in children or adolescents with Tourette Disorder because of a negative benefit-risk balance for this disorder (see section 5.1).
Bulgarian: MIRAPEXIN не трябва да бъде прилаган на деца или юноши със синдром на Tourette, поради отрицателното съотношение полза/риск при това заболяване (вж. точка 5.1).
English: In a pharmacoepidemiological study pramipexole use was associated with an increased risk of cardiac failure compared with non-use of pramipexole (observed risk ratio 1.86; 95% CI, 1.21
Bulgarian: По време на фармакоепидемиологичните проучвания, приложението на прамипексол е свързано с повишен риск от сърдечна недостатъчност в сравнение с неприлагането на прамипексол (наблюдавана степен на риска 1.86; 95% CI, 1,21-2,85).
English: Patients being treated with MIRAPEXIN and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с MIRAPEXIN, при които се наблюдава сънливост и/или внезапно заспиване през деня, трябва да бъдат предупредени да не шофират и да не упражняват дейности, при които нарушената бдителност би изложила тях или околните на риск от сериозно нараняване или смърт (например работа с машини) до изчезването на тези повтарящи се епизоди и сънливост (вж. също точки 4.4, 4.5 и 4.8).
English: You should have regular eye examinations during treatment with MIRAPEXIN.
Bulgarian: Трябва редовно да правите очни прегледи в периода на лечение с MIRAPEXIN.
English: The use of MIRAPEXIN has not been studied in haemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
Bulgarian: Употребата на MIRAPEXIN не е проучена при пациенти на хемодиализа или при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
English: 6.5 Nature and contents of container OPA/aluminium/PVC-aluminium blisters.
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката ОРА/алуминий/PVC алуминиеви блистери
English: You should avoid taking MIRAPEXIN together with antipsychotic medicines.
Bulgarian: Трябва да избягвате приема на MIRAPEXIN едновременно с антипсихотични лекарства.
English: MIRAPEXIN can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: MIRAPEXIN може да повлияе в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.