FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Signale betreffend die oralen Darreichungsformen von Busulfan und das Risiko einer Lebervenenverschlusskrankheit bei Patienten, die sich zuvor einer Strahlentherapie / Chemotherapie / HSCT, Sterilitäts-, Überdosisbehandlung unterziehen mussten, kann geschlossen werden.
Finnish: Käsittely voidaan lopettaa myös niiden signaalien osalta, jotka koskivat suun kautta otettavaan busulfaaniin liittyvää hedelmättömyyttä, yliannostuksen hoitoa ja veno-okklusiivisen maksasairauden riskiä sädehoito-, solunsalpaajahoito- tai kantasolusiirtotaustaisilla potilailla.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche:
Finnish: Avaamattomat injektiopullot:
German: Die bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen aufgetretenen Nebenwirkungen sind, außer wenn es sich um Einzelfälle handelte, in nachfolgender Tabelle nach Systemorganklassen und Häufigkeit geordnet aufgelistet.
Finnish: Useammin kuin yksittäistapauksena sekä aikuisilla että pediatrisilla potilailla ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyden perusteella.
German: Die Auswirkungen von Nierenfunktionsstörungen auf die Verfügbarkeit von intravenösem Busulfan wurden nicht untersucht.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta laskimonsisäisesti annetun busulfaanin jakautumiseen ei ole tutkittu.
German: Die Häufigkeit einer akuten GVHD Grad I-II betrug 13 % (8/61), während die Häufigkeit einer akuten GVHD Grad III-IV 5 % (3/61) betrug.
Finnish: Akuutin käänteishyljinnän (a-GVHD) vaikeusaste oli I-II 13 %:lla potilaista (8/61) ja III-IV 5 %:lla potilaista (3/61).
German: Frauen dürfen während der Behandlung mit Busilvex und bis zu 6 Monate danach nicht schwanger sein bzw. werden.
Finnish: Busilvexia saavien naisten on vältettävä raskaaksi tulemista hoidon aikana ja vielä 6 kk ajan sen jälkeen.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Finnish: Haittatapahtumat on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
German: Mukositis
Finnish: Mukosiitti
German: Bei den 40 % der Kinder mit einem Körpergewicht von < 9 kg, die Werte außerhalb des Zielbereiches zeigten, lagen die AUC-Werte gleichmäßig verteilt entweder oberhalb oder unterhalb der Werte des Zielbereiches; das heißt jeweils 20 % lagen nach Anwendung von 1 mg/kg bei Werten < 900 bzw. > 1500 µmol/l*min. Aus diesem Grund ist zu erwarten, dass bei Kindern mit einem Körpergewicht von < 9 kg ein Monitoring des BusulfanPlasmaspiegels zur Dosisanpassung (therapeutisches Drug-Monitoring) das Erreichen des Zielbereichs verbessern kann, insbesondere bei sehr jungen Kindern und Neugeborenen.
Finnish: 40 %:lla alle 9 kg painavista lapsista AUC jakaantui tasaisesti toivottujen raja-arvojen ala- ja yläpuolella, eli 20 % < 900 ja 20 % >1500 µmol/l.min, kun oli annettu 1 mg/kg.
German: Die intravenöse Anwendung von Busulfan bei Mäusen erhöhte signifikant die Inzidenz von Thymus- und Ovarialtumoren.
Finnish: Laskimoon annettu busulfaani on lisännyt huomattavasti kateenkorvan ja munasarjojen tuumorien ilmaantuvuutta hiirillä.
German: BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
German: Das Auftreten einer TMA ist multifaktoriell und Busulfan IV kann nicht allein als ein Hauptfaktor für die Entwicklung dieser Reaktion gelten.
Finnish: Tromboottisen mikroangiopatian kehittyminen on monitekijäistä, eikä laskimoon annettavan busulfaanin voida katsoa yksinään olevan sen pääaiheuttaja.
German: Magen-Darm: Übelkeit, Entzündungen der Mundschleimhaut, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Sodbrennen, Beschwerden am After, Flüssigkeit in der Bauchhöhle.
Finnish: Ruoansulatuskanava: pahoinvointi, suun limakalvojen tulehdus, oksentelu, vatsakipu, ripuli, ummetus, närästys, peräaukon vaivat, neste vatsassa.
German: In diesem Fall sollten Infusionssysteme mit minimalem Totraumvolumen (z.B. 0,3 - 0,6 ml) verwendet werden, die vor Beginn der eigentlichen Busilvex-Infusion mit Arzneimittellösung gefüllt und nach der Infusion mit 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung zu Injektionszwecken oder 5%iger Glucoselösung zu Injektionszwecken gespült werden.
Finnish: Tässä tapauksessa infuusiosarjoissa on käytettävä mahdollisimman pientä aloitustäyttömäärää (0,3-0,6 ml) lääkeliuokselle, jota käytetään ennen varsinaisen Busilvex-infusoinnin aloittamista ja ruisku huuhdellaan sen jälkeen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä tai (5 %) glukoosi- injektionesteellä.
German: Für Kinder < 6 Monate bis 17 Jahre ist eine durchgängige Schwankung der Clearance im Bereich von 2,49 bis 3,92 ml/min/kg bekannt.
Finnish: Puhdistuman jatkuva vaihtelu alueella 2,49 - 3,92 ml/minuutti/kg on todettu lapsilla, joiden ikä on < 6 kk17 vuotta.
German: Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan Erwachsene
Finnish: Busilvex yhdistelmähoitona syklofosfamidin tai melfalaanin kanssa Aikuiset
German: Ein Absolutwert der neutrophilen Granulozyten von mehr als 0,5 x 109/l wurde bei den allogen transplantierten Patienten (OMC-BUS 4) nach 13 Tagen (Spannweite: 9-29 Tage) und bei den autolog transplantierten Patienten (OMC-BUS 3) nach 10 Tagen (Spannweite: 8-19 Tage) erreicht.
Finnish: (ANC) saavuttamiseen oli 13 vrk (vaihteluväli 9-29 vrk) allogeenisissa siirroissa (OMC-BUS 4), ja 10 vrk (vaihteluväli 8-19 vrk) autologisissa siirroissa (OMC-BUS 3).
German: Krampfanfall Enzephalopathie Hirnblutung
Finnish: Kouristuskohtaus Enkefalopatia Aivoverenvuoto
German: Venookklusive Erkrankung der Leber*
Finnish: Maksan venookklusiivinen sairaus*
German: Katarakt, Hornhautverdünnung, Erkrankungen der Linse***
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Hemorraginen kystiitti**
German: Muss vor der Anwendung verdünnt werden Packungsbeilage beachten
Finnish: suonensisäiseen käyttöön (IV) Laimennettava ennen käyttöä Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
German: • Menge an Busilvex:
Finnish: • Busilvexin määrä:
German: Busilvex muss intravenös über einen zentralen Venenkatheter verabreicht werden.
Finnish: Busilvex on annettava i.v.-infuusiona keskuslaskimokatetrilla.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Finnish: Käyttöohjeet
German: Busilvex muss immer zum Verdünnungsmittel gegeben werden, nie das Verdünnungsmittel zu Busilvex.
Finnish: Busilvex on lisättävä aina laimennusliuokseen eikä päinvastoin.
German: Im Verlauf von klinischen Studien mit intravenöser Anwendung von Busulfan, verabreicht in einer Dosis von 0,80 mg/kg viermal täglich, lag die AUC bei 90 % der Patienten unterhalb der oberen AUC-Grenze
Finnish: Laskimoon 0,80 mg/kg annoksilla neljä kertaa vuorokaudessa annettua busulfaania koskevissa kliinisissä tutkimuksissa 90 %:lla potilaista oli AUC alle AUC:n ylärajan (1500 µmol/l.min) ja ainakin 80 % oli aiotulla terapeuttisella alueella (900-1 500 µmol/l.min).
German: Nach Verdünnung enthält 1 ml Infusionslösung 0,5 mg Busulfan.
Finnish: Laimennuksen jälkeen 1 ml infuusionestettä sisältää 0,5 mg busulfaania.
German: Ein Vergleich der Plasmakonzentrationen bei erwachsenen Patienten unter oral (1 mg/kg) bzw. intravenös (0,8 mg/kg) verabreichtem Busulfan hat gezeigt, dass ähnliche Wirkstoffkonzentrationen im Blut erreicht werden.
Finnish: Sekä suun kautta 1 mg/kg että laskimoon 0,8 mg/kg busulfaania saaneilla aikuisilla potilailla oli samanlainen verialtistus.
German: Die Patienten erhielten insgesamt 16 Infusionen, jeweils in einer Dosierung von 0,8 mg/kg Busulfan alle 6 Stunden.
Finnish: Potilaat saivat 0,8 mg/kg busulfaania 6 tunnin välein infuusiona, yhteensä 16 annosta, ja sen jälkeen syklofosfamidia 60 mg/kg kerran vuorokaudessa kaksi päivää (BuCy2-hoitona).
German: Das verdünnte Busilvex ist eine klare, farblose Lösung.
Finnish: Laimennettu Busilvex on kirkas, väritön neste
German: Abdominelle Schmerzen Übelkeit
Finnish: Yleinen turvotus Kipu
German: Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan
Finnish: Busilvex yhdistelmähoitona syklofosfamidin tai melfalaanin kanssa
German: Man vermutet, dass Busulfan Leukämie auslöst.
Finnish: Busulfaanin katsotaan olevan leukemogeeninen.
German: Busilvex besteht aus einem Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und wird in durchsichtigen Glasdurchstechflaschen geliefert.
Finnish: Busilvex koostuu infuusiokonsentraatista liuosta varten ja toimitetaan värittömissä lasisissa injektiopulloissa, kukin injektiopullo sisältää 60 mg busulfaania.
German: Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid Erwachsene
Finnish: Busilvex yhdistelmähoitona syklofosfamidin kanssa Aikuiset
German: Stomatitis
Finnish: Stomatiitti
German: Busulfan führte in weiblichen Ratten zu einer Reduktion der Oozyten und induzierte Sterilität in männlichen Ratten und Hamstern.
Finnish: Busulfaani on aiheuttanut munasolupuutoksen naarasrotille ja steriiliyttä urosrotille ja -hamstereille.
German: Lebererkrankungen.
Finnish: Maksahäiriöt.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS 12.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
German: Busilvex 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Busulfan
Finnish: Busilvex 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Busulfaani
German: Der Zulassungsinhaber von Busilvex® hat auf die als Zusatzinformation angeforderte Frage der
Finnish: Busilvex®-valmisteen myyntiluvan haltija vastasi kantasolusiirron jälkeistä "tromboottista mikroangiopatiaa" koskevaan kysymykseen, kun aiheesta oli pyydetty lisätietoa.
German: Lunge: Kurzatmigkeit, Nasensekretbildung (Rhinitis), Halsentzündung, Husten, Schluckauf, Nasenbluten, abnormale Atemgeräusche.
Finnish: Hengitys: hengästyminen, nenän vuotaminen (nuha), kurkkukipu, yskä, nikottelu, nenäverenvuoto, epänormaalit hengitysäänet.
German: Magen-Darm: Entzündung der Schleimhaut der Speiseröhre, Darmlähmung, Bluterbrechen.
Finnish: Ruoansulatuskanava: ruokatorven limakalvon tulehdus, suolen lamaantuminen, verioksennukset.
German: Kreatininerhöhung
Finnish: Transaminaasiarvojen suureneminen
German: Es wurden zwei Hauptstudien mit 103 Erwachsenen durchgeführt und eine Studie mit 55 Kindern.
Finnish: Kahteen päätutkimukseen osallistui 103 aikuista ja yhteen 55 lasta.
German: Am 9. Juli 2003 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Busilvex in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Busilvexia varten 9. heinäkuuta 2003.
German: Dieser Vorgang wird als „Myeloablation" bezeichnet.
Finnish: Tätä kutsutaan myeloablaatioksi.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Busilvex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Busilvex-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom välillä 0,8-1,2 mg/kg.
German: Busilvex darf nicht bei Schwangeren angewendet werden.
Finnish: Busilvexia ei saa antaa raskaana oleville naisille.
German: Jede Infusion dauert zwei Stunden und wird dem Patienten an vier aufeinanderfolgenden Tagen alle sechs Stunden verabreicht, bevor die Behandlung mit Cyclophosphamid bzw. Melphalan und die Transplantation erfolgen.
Finnish: Tiputus kestää aina kaksi tuntia kerrallaan, ja se annetaan potilaalle kuuden tunnin välein neljänä peräkkäisenä päivänä ennen syklofosfamidi- tai melfalaanihoitoa ja siirrettä.
German: Da Busilvex in Verbindung mit Fludarabin in der klinischen Praxis über viele Jahre angewendet worden ist, wurden Daten aus sieben Studien (mit 731 Patienten) vorgelegt, die die Wirksamkeit von Busilvex und Fludarabin als Konditionierungsbehandlung mit verminderter Intensität untersucht hatten.
Finnish: Koska Busilvex fludarabiiniin yhdistettynä on ollut kliinisessä käytössä useita vuosia, esitettiin tietoa seitsemästä tutkimuksesta (joihin osallistui 731 potilasta), joissa tarkasteltiin Busilvexin ja fludarabiinin tehoa vähemmän intensiivisessä valmistelevassa hoidossa.
German: Weitere Informationen über Busilvex
Finnish: Muita tietoja Busilvexistä
German: Busilvex kann bei Frauen und Männern die Fruchtbarkeit beeinträchtigen.
Finnish: Busilvex saattaa vaikuttaa molempien sukupuolten hedelmällisyyteen.
German: Der Ausschuss entschied, dass der Nutzen von Busilvex unter diesen Bedingungen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Busilvex zu erteilen.
Finnish: Komitea katsoi, että Busilvexin edut ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: Transplantationen dieser Art erfolgen bei Patienten, deren blutbildende Zellen aufgrund einer Blutkrankheit (beispielsweise bei einer seltenen Form der Blutarmut (Anämie)) oder bei Blutkrebs ausgetauscht werden müssen.
Finnish: Tällainen siirto tehdään potilaille, joiden verta muodostavat solut on korvattava, koska heillä on jokin verisairaus (kuten jokin harvinainen anemian tyyppi) tai verisyöpä.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Busilvex.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Busilvexlääkevalmistetta.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Busilvex zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Busilvex-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Busilvex ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Busilvexin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
German: Bei Anwendung in Kombination mit Fludarabin beträgt die empfohlene Dosis Busilvex 3,2 mg pro Kilogramm einmal täglich als dreistündige Infusion unmittelbar nach Fludarabin über zwei oder drei aufeinanderfolgende Tage.
Finnish: Kun valmistetta käytetään fludarabiinin kanssa, Busilvexin suositusannos on 3,2 mg/kg kerran päivässä kolmen tunnin infuusiona välittömästi fludarabiinin jälkeen 2-3 peräkkäisenä päivänä.
German: Die Daten aus den veröffentlichten Studien zeigten, dass Busilvex in Kombination mit Fludarabin als Konditionierungsbehandlung mit verminderter Intensität wirksam war, wobei der Wiederaufbau der Myelopoese bei 80 % bis 100 % der Patienten erreicht wurde.
Finnish: Tiedot julkaistuista tutkimuksista osoittivat, että Busilvex fludarabiiniin yhdistettynä oli tehokas vähemmän intensiivisessä valmistelevassa hoidossa, ja 80-100 %:lla potilasta siirre sopeutui täysin.
German: Ein Wiederaufbau der Myelopoese erfolgte im Schnitt binnen 10 Tagen bei Erwachsenen bzw. 11 Tagen bei Kindern mit Autotransplantation (d. h. die Patienten erhielten ihre eigenen Zellen, die vor der Transplantation entnommen und aufbewahrt wurden.)
Finnish: Siirteen sopeutuminen tapahtui keskimäärin 10 päivässä aikuisilla ja 11 päivässä lapsilla autotransplantaatioissa (potilas saa omia solujaan, jotka on kerätty ja säilötty ennen hoitoa).
German: Deshalb sollten Frauen während der Behandlung mit Busilvex und bis zu sechs Monate danach nicht schwanger werden und wird Männern empfohlen, während der Behandlung mit Busilvex und bis zu sechs Monate danach kein Kind zu zeugen.
Finnish: Siksi tulee välttää raskaaksi tulemista Busilvex-hoidon aikana ja puolen vuoden ajan hoidon jälkeen, ja miespotilaita neuvotaan olemaan siittämättä lasta hoidon aikana ja puolen vuoden ajan hoidon jälkeen.
German: Die Behandlung mit Busilvex sollte durch einen Arzt erfolgen, der Erfahrung mit Konditionierungen vor Transplantationen hat.
Finnish: Busilvexiä on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta ennen transplantaatiota annettavasta valmisteluhoidosta.
German: Das Stillen sollte bei Beginn der Behandlung mit Busilvex eingestellt werden.
Finnish: Imettäminen on keskeytettävä, kun Busilvexin käyttö aloitetaan.
German: Abgesehen von der Abnahme der Anzahl der zirkulierenden Blutzellen, die ja der beabsichtigte Zweck des Arzneimittels ist, zählen zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen von Busilvex Infektionen, Lebererkrankungen, einschließlich Verschluss einer Lebervene, eine Transplantat-Wirt-Reaktion (die Spenderzellen greifen den Körper an) und Lungenkomplikationen.
Finnish: Lukuun ottamatta verisolujen määrän vähenemistä, joka on lääkkeen haluttu vaikutus, Busilvexin vakavimmat sivuvaikutukset ovat tulehdukset, maksan häiriöt, kuten maksalaskimon tukos, käänteishyljintä (siirrännäissolut hyökkäävät elimistöä vastaan) tai keuhkokomplikaatiot.
German: Die transplantierten Zellen können sich somit leichter im Körper etablieren (wenn sie zu wachsen beginnen und normale Blutzellen ausbilden).
Finnish: Tämä edesauttaa siirrettyjen solujen sopeutumista (kun ne alkavat kasvaa ja tuottaa normaaleja verisoluja).
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Zahl der Patienten mit Myeloablation und der Wiederaufbau der Myelopoese (Zeit für die transplantierten Stammzellen, mit dem Wachsen zu beginnen, und für die weißen Blutkörperchen zum Erreichen höherer Spiegel).
Finnish: Tehon pääasiallisia mittoja olivat myeloablaatiopotilaiden määrä ja siirteen sopeutuminen (kulunut aika siihen, kun siirretyt kantasolut alkavat kasvaa ja valkosolujen määrä palautui suuremmaksi).
German: Diese Substanzen wirken zellschädigend bzw. zelltötend (zytotoxisch), d. h. sie töten Zellen ab, insbesondere sich schnell ausbreitende Zellen wie Krebs- oder Stammzellen (Zellen, die zu anderen Zelltypen werden können).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että ne tappavat soluja, etenkin nopeasti kehittyviä soluja, kuten syöpä- tai esisoluja (tai kantasoluja, soluja, jotka muodostavat muun tyyppisiä soluja).
German: Bei kombinierter Anwendung mit Cyclophosphamid oder Melphalan beträgt die empfohlene Dosis Busilvex für Erwachsene 0,8 mg pro kg Körpergewicht.
Finnish: Kun valmistetta käytetään yhdessä syklofosfamidin tai melfalaanin kanssa, Busilvexin suositusannos aikuisilla on 0,8 mg kehon painokiloa kohti.
German: Welches Risiko ist mit Busilvex verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Busilvexiin liittyy?
German: Welchen Nutzen hat Busilvex in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Busilvexistä on havaittu tutkimuksissa?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Busilvex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Busilvex-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan wurde hauptsächlich bei Patienten mit Blutkrebs untersucht, die eine hämatopoetischen Stammzelltransplantation benötigten.
Finnish: Busilvexiä syklofosfamidiin tai melfalaaniin yhdistettynä on tutkittu pääasiassa verisyöpää sairastavilla potilailla, joille oli tarpeen antaa verta muodostavia esisoluja siirteenä.
German: Der Wirkstoff in Busilvex, Busulfan, zählt zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Alkylanzien.
Finnish: Busilvexin vaikuttava aine busulfaani kuuluu alkyloivien aineiden ryhmään.
German: Es enthält den Wirkstoff Busulfan.
Finnish: Sen vaikuttava aine on busulfaani.
German: Bei erwachsenen Patienten, die für ein Behandlungsschema mit verminderter Intensität in Frage kommen, erfolgt die Gabe von Busilvex unmittelbar nach der Behandlung mit einem anderen Arzneitmittel, Fludarabin.
Finnish: Ns. vähemmän intensiiviseen valmistelevaan hoitoon sopiville aikuispotilaille Busilvex annetaan heti toisella lääkkeellä, fludarabiinilla, annettavan hoidon jälkeen.
German: Busilvex ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Finnish: Busilvex on konsentraatti, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
German: Warum wurde Busilvex zugelassen?
Finnish: Miksi Busilvex on hyväksytty?
German: Busilvex wird Erwachsenen und Kindern als Teil einer vorbereitenden Behandlung (Konditionierung) vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (blutbildende Zellen) verabreicht.
Finnish: Busilvex on tarkoitettu aikuisille ja lapsille osaksi valmistelevaa hoitoa ennen verta muodostavien esisolujen siirtoa.
German: Vor Transplantationen kommt Busulfan zum Einsatz, um abnorme Zellen und die vorhandenen hämatopoetischen Stammzellen des Patienten zu zerstören.
Finnish: Busulfaania annetaan ennen solusiirrettä epänormaalien solujen ja potilaan verta muodostavien esisolujen tuhoamiseen.
German: Vor der Verabreichung von Busilvex erhalten die Patienten krampflösende Arzneimittel (Antikonvulsiva) zur Vermeidung von Krampfanfällen sowie Arzneimittel zur Vermeidung von Erbrechen und Übelkeit (Antiemetika).
Finnish: Ennen Busilvexin antamista potilaille annetaan kouristuksia ehkäiseviä lääkkeitä ja pahoinvointilääkkeitä.
German: Bei der Gabe von Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan erreichten alle Erwachsenen und Kinder Myeloablation.
Finnish: Kun Busilvexia annettiin yhdessä syklofosfamidin tai melfalaanin kanssa, myeloablaatio tapahtui kaikilla aikuisilla ja lapsilla.
German: Was ist Busilvex?
Finnish: Mitä Busilvex on?
German: Cyclophosphamid, Melphalan oder Fludarabin werden zur Unterdrückung des Immunsystems verabreicht, um die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers zu verringern.
Finnish: Sen jälkeen immuunivastetta heikennetään syklofosfamidilla, melfalaanilla tai fludarabiinillä siten, että kehon luontainen puolustuskyky heikkenee.
German: Wie wurde Busilvex untersucht?
Finnish: Miten Busilvexiä on tutkittu?
German: Busilvex wird als zentrale intravenöse Infusion (Tropfinfusion in eine Zentralvene der Brust) verabreicht.
Finnish: Busilvex annetaan keskuslaskimotiputuksena (tiputus rintakehän laskimoon).
German: Busilvex
Finnish: Busilvex busulfaani
German: Wie wirkt Busilvex?
Finnish: Miten Busilvex vaikuttaa?
German: Bei Allotransplantationen (d. h. die Patienten erhielten die Zellen eines Spenders) erfolgte der Wiederaufbau der Myelopoese nach 13 Tagen bei Erwachsenen bzw. 21 Tagen bei Kindern.
Finnish: Siirteen sopeutuminen tapahtui 13 päivässä aikuisilla ja 21 päivässä lapsilla allotransplantaatioissa (potilas saa luovuttajan soluja).
German: Zur vorbereitenden Behandlung wird Busilvex vor der Behandlung mit einem zweiten Arzneimittel, Cyclophosphamid, bei Erwachsenen, und entweder Cyclophosphamid oder einem anderen Arzneimittel, Melphalan, bei Kindern gegeben.
Finnish: Aikuisilla toinen lääke on syklofosfamidi ja lapsilla joko syklofosfamidi tai vaihtoehtoinen lääke, melfalaani.
German: Wie wird Busilvex angewendet?
Finnish: Miten Busilvexiä käytetään?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid und Melphalan für die konventionelle Konditionierungsbehandlung, und mit Fludarabin für die Konditionierungsbehandlung mit verminderter Intensität nachgewiesen wurde; Busilvex stellt auch eine Alternative zu Busulfan-Tabletten dar, die Nachteile, wie z. B. die große Menge einzunehmender Tabletten, aufweisen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Busilvexin teho on osoitettu syklofosfamidiin ja melfalaaniin yhdistettynä tavanomaisessa valmistelevassa hoidossa ja fludarabiiniin yhdistettynä vähemmän intensiivisessä valmistelevassa hoidossa.
German: 8 (8 x 1) Durchstechflaschen
Finnish: 8 (8 x 1) injektiopulloa
German: 6 mg/ml
Finnish: 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
German: Glasdurchstechflasche
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasi)
German: Allergische Reaktionen
Finnish: Allerginen reaktio
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.