FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Riziko vaskulárnych okluzívnych udalostí pravdepodobne súvisí s dávkou.
Romanian: Riscul evenimentelor de ocluzie vasculară este probabil să fie dependent de doză.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, sú opísané nižšie.
Romanian: Reacţiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la nivele de expunere similare cu cele clinice şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică, sunt descrise mai jos.
Slovak: Stredná hodnota intenzity dávky bola 36 mg, alebo 80 % očakávanej dávky 45 mg.
Romanian: Valoarea mediană a dozei a fost de 36 mg, sau 80% din doza preconizată de 45 mg.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Slovak: Očakáva sa preto zníženie dávky, aby sa zmiernilo riziko vaskulárnych okluzívnych udalostí, ale analýza naznačila, že môže existovať „prenosný" účinok vyšších dávok, takže by mohlo trvať niekoľko mesiacov, lež by sa zníženie dávky odrazilo v zmiernení rizika.
Romanian: Prin urmare, este de așteptat ca o reducere a dozei să ducă la diminuarea riscului de evenimente de ocluzie vasculară; cu toate acestea, analiza a sugerat că ar putea exista un efect de „transfer" al dozelor mai mari, astfel încât ar putea dura câteva luni până când reducerea dozei să se manifeste sub forma reducerii riscului.
Slovak: Dôkladná QT štúdia však nebola vykonaná, preto nemožno klinicky významný efekt na QT vylúčiť.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a efectuat un studiu complet privind intervalul QT şi prin urmare nu se poate exclude un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra intervalului QT.
Slovak: U pacientov s CML a Ph+ ALL zmeny v DNA spúšťajú signál, ktorý telu prikazuje produkovať anomálne biele krvinky.
Romanian: La pacienţii cu LMC şi LLA Ph+, modificările ADN-ului declanşează un semnal care spune corpului să producă globule albe anormale ale sângelui.
Slovak: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Veľká Británia
Romanian: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Marea Britanie
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Iclusig, ak:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Iclusig dacă:
Slovak: U týchto pacientov sa majú pred začatím liečby ponatinibom zvážiť aj alternatívne možnosti liečby.
Romanian: La aceşti pacienţi trebuie avute în vedere şi opţiuni terapeutice alternative înainte de începerea tratamentului cu ponatinib.
Slovak: K súčasnému používaniu ponatinibu s antikoagulatmi sa má pristupovať opatrne u pacientov, ktorí môžu byť vystavení riziku krvácavých udalostí (pozri „Myelosupresia" a „Krvácanie").
Romanian: Utilizarea concomitentă a ponatinibului cu anticoagulanţi trebuie să se facă cu prudență la pacienții care pot prezenta un risc de evenimente de sângerare (vezi „Mielosupresia" și „Hemoragia").
Slovak: Charakteristiky pacienta pri zaradení
Romanian: Caracteristici ale pacienţilor la intrarea în studiu
Slovak: Pohlavie, rasa a telesná hmotnosť neboli prediktormi pri vysvetľovaní variability farmakokinetiky ponatinibu medzi pacientmi.
Romanian: Sexul, rasa şi greutatea corporală nu sunt factori predictivi care să explice variabilitatea interindividuală a farmacocineticii ponatinibului.
Slovak: Väčšina pacientov, ktorí podstúpili zníženie dávky, si udržala odpoveď (MCyR a MMR) počas trvania aktuálne dostupného následného sledovania.
Romanian: Majoritatea pacienţilor cărora le-a fost redusă doza au menţinut răspunsul (RCiM și RMM) pe durata perioadei de urmărire disponibilă în prezent.
Slovak: Ponatinib nevykazoval genotoxické vlastnosti, keď sa hodnotil v štandardných in vitro a in vivo systémoch.
Romanian: Ponatinibul nu a demonstrat proprietăţi genotoxice atunci când a fost evaluat în sisteme standard in vitro şi in vivo.
Slovak: Pankreatitída Odporúčané úpravy dávky pri nežiaducich reakciách súvisiacich s pankreasom sú zhrnuté v tabuľke 2.
Romanian: Pancreatită Modificările recomandate pentru reacţiile adverse la nivel pancreatic sunt rezumate în Tabelul 2.
Slovak: Dostupné údaje o vzťahu medzi dávkou a rizikom vaskulárnych okluzívnych udalostí.
Romanian: • Date disponibile cu privire la relația dintre doză și riscul de evenimente de ocluzie vasculară.
Slovak: Cieľom vzdelávacieho programu je poskytnúť informácie, ktoré pomôžu identifikovať pacientov vhodných na liečbu a porozumieť spôsobu bezpečného používania ponatinibu, rizikám pre pacientov a dôležitým nežiaducim reakciám, v prípade ktorých sa odporúča monitorovanie a úprava dávky.
Romanian: Programul educațional are drept scop furnizarea de informații care să ajute la identificarea pacienţilor eligibili pentru tratament, înţelegerea modului în care ponatinibul trebuie utilizat în condiții de siguranță, a riscurilor pentru pacienți și a reacțiilor adverse importante pentru care se recomandă monitorizarea și ajustarea dozelor.
Slovak: Väčšina z týchto udalostí sa vyskytla pri dávke, pri ktorej pacienti dosiahli MCyR; menej udalostí sa vyskytlo po znížení dávky.
Romanian: Cele mai multe dintre aceste evenimente s-au produs la doza la care pacientul a obținut un RCiM; după reducerea dozei s-au produs mai puține evenimente.
Slovak: Veľmi časté znížená chuť do jedla
Romanian: Foarte frecvente scădere a apetitului alimentar
Slovak: Je možné, že bude potrebné podanie prerušiť alebo dávku znížiť.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea sau reducerea dozei.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind la acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Slovak: Pacienti so závažnou alebo veľmi závažnou hypertriglyceridémiou by mali dostať primeranú starostlivosť, aby sa znížilo riziko pankreatitídy.
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu hipertrigliceridemie severă sau foarte severă trebuie efectuat în mod adecvat, pentru a reduce riscul de pancreatită.
Slovak: Väčšine pacientov, ktorým sa napokon znížila dávka na 15 mg, sa na začiatku znížila dávka na 30 mg na určité obdobie.
Romanian: Pentru majoritatea pacienţilor a căror doză a fost redusă în cele din urmă la 15 mg, doza fusese redusă iniţial la 30 mg pentru o perioadă.
Slovak: Všetci pacienti(N=449)
Romanian: Toţi pacien ţii (N=449)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastikum, inhibítor proteínkinázy, ATC kód: L01XE24
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicament antineoplazic, inhibitor al kinazei proteice, codul ATC: L01XE24
Slovak: Vyšetrenia funkcie pečene sa majú vykonať pred začiatkom liečby a monitorovať pravidelne tak, ako je klinicky indikované.
Romanian: Testele funcţiei hepatice trebuie efectuate înaintea iniţierii tratamentului şi monitorizate periodic, conform indicaţiilor clinice.
Slovak: V prípade závažných nežiaducich reakcií sa má liečba ukončiť.
Romanian: În cazul reacțiilor adverse severe, tratamentul trebuie întrerupt.
Slovak: Fľaše sú balené v kartónovej škatuli.
Romanian: Flacoanele sunt ambalate în cutii de carton.
Slovak: Ak prestanete užívať Iclusig
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Iclusig
Slovak: • máte problém so srdcom, vrátane zlyhania srdca, nepravidelného srdcového tepu a predĺženia intervalu QT
Romanian: • aveţi probleme la inimă, incluzând insuficienţă cardiacă, bătăi neregulate ale inimii şi prelungire a intervalului QT
Slovak: Iclusig má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Iclusig are influenţă mică asupra capacităţii de conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovak: Terapia musí byť iniciovaná lekárom skúseným v oblasti diagnózy a liečby pacientov s leukémiou.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic specializat în diagnosticul şi tratamentul pacienţilor cu leucemie.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Slovak: V rámci skúšania fázy 2 bolo v nadväznosti na nežiaduce udalosti odporúčané zníženie dávky; okrem toho sa v októbri 2013 v tomto skúšaní zaviedli nové odporúčania na eventuálne zníženie dávky u všetkých CP-CML pacientov pri absencii nežiaducich udalostí s cieľom zmierniť riziko vaskulárnych okluzívnych udalostí.
Romanian: În studiul de fază 2, s-au recomandat reduceri ale dozelor ca urmare a evenimentelor adverse; în plus, în octombrie 2013 în acest studiu au fost introduse noi recomandări pentru reducerea prospectivă a dozei la toți pacienții cu LMC-FC în absenţa evenimentelor adverse, cu scopul de a reduce riscul de evenimente de ocluzie vasculară.
Slovak: Vylučovanie obličkami nie je hlavnou cestou eliminácie ponatinibu.
Romanian: Excreţia renală nu reprezintă calea principală de eliminare a ponatinibului.
Slovak: V bunkových zrýchlených mutagénnych testoch sa nezistila mutácia BCR-ABL, ktorá by mohla vyvolať rezistenciu na 40 nM ponatinibu.
Romanian: Într-un test de mutageneză accelerată pe bază de celule nu s-a detectat nicio mutaţie BCR-ABL care ar fi putut provoca rezistenţă la ponatinib 40 nM.
Slovak: * zo 427 pacientov hlásiacich predchádzajúcu TKI liečbu dasatinibom alebo nilotinibom
Romanian: * dintre cei 427 pacienţi care au raportat tratament cu ITK anterior, cu dasatinib sau nilotinib
Slovak: Iclusig sa hodnotil v štúdiách bezpečnostnej farmakológie, toxicity opakovaných dávok, genotoxicity, reprodukčnej toxicity a fototoxicity.
Romanian: Iclusig a fost evaluat în cadrul unor studii farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi fototoxicitatea.
Slovak: Väčšina krvácavých udalostí, ale nie všetky, sa vyskytli u pacientov s 3. alebo 4. stupňom trombocytopénie.
Romanian: Majoritatea evenimentelor hemoragice, dar nu toate, au apărut la pacienți cu trombocitopenie de grad 3/4.
Slovak: Váš lekár môže vašu dávku znížiť alebo vám odporučí užívanie Iclusigu dočasne zastaviť, ak:
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza sau să vă spună să opriţi temporar administrarea Iclusig dacă:
Slovak: Ak sa použije počas gravidity, pacientka musí byť informovaná o potenciálnych rizikách pre plod.
Romanian: Dacă medicamentul este administrat în timpul sarcinii, pacienta trebuie să fie informată cu privire la riscul potenţial pentru făt.
Slovak: Bieli
Romanian: Albă
Slovak: Iclusig sa spája s pankreatitídou.
Romanian: Inclusig se asociază cu pancreatită.
Slovak: Ak je hladina lipázy zvýšená, môže byť potrebné liečbu prerušiť alebo dávku znížiť.
Romanian: Atunci când valorile lipazei sunt crescute poate fi necesară întreruperea tratamentului sau scăderea dozei.
Slovak: Nie je známe, či sa Iclusig vylučuje do ľudského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Iclusig se elimină în laptele uman.
Slovak: D-93055 Regensburg Nemecko
Romanian: D-93055 Regensburg
Slovak: Tablety sa musia prehltnúť v celosti.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi.
Slovak: Veľmi časté insomnia
Romanian: Foarte frecvente insomnie
Slovak: V čase aktualizovaného hlásenia s minimálnym následným sledovaním 27 mesiacov pre všetkých aktuálnych pacientov neboli stredné hodnoty trvania MCyR a MMR ešte dosiahnuté.
Romanian: La momentul raportării actualizate cu o perioadă minimă de urmărire de 27 de luni pentru toţi pacienţii care continuau studiul, duratele mediane ale RCiM şi RMM nu fuseseră încă atinse.
Slovak: • je počet bielych krviniek nazývaných neutrofily znížený
Romanian: • numărul globulelor albe din sânge, numite neutrofile, este scăzut
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene môžu dostať odporúčanú začiatočnú dávku.
Romanian: Pacienţilor cu insuficienţă hepatică li se poate administra doza iniţială recomandată.
Slovak: Pacienti nesmú tablety drviť alebo ich rozpustiť.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să sfărâme sau să dizolve comprimatele.
Slovak: • metabolické poruchy spôsobné rozpadovými látkami odumierajúcich rakovinových buniek
Romanian: • tulburări metabolice provocate de produşi de degradare a celulelor canceroase distruse
Slovak: • hodnotenie funkcie vášho srdca a stavu vašich ciev a žíl
Romanian: • Evaluări ale funcţionării inimii şi stării arterelor şi venelor dumneavoastră
Slovak: Preto sa pri vedení vozidiel a obsluhe strojov odporúča opatrnosť.
Romanian: În consecinţă, se recomandă prudenţă în cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.
Slovak: Dodatočné sekundárne hodnotenia bezpečnosti u všetkých pacientov zahŕňali: Potvrdená MCyR, čas dosiahnutia odpovede, trvanie odpovede, prežitie bez progresie ochorenia a celkové prežitie.
Romanian: Pentru toţi pacienţii, criteriile finale secundare suplimentare privind eficacitatea au inclus: RCiM confirmat, timpul până la apariţia răspunsului, durata răspunsului, supravieţuirea fără progresia bolii şi supravieţuirea globală.
Slovak: In vitro je ponatinib inhibítorom P-gp a BCRP.
Romanian: In vitro, ponatinibul este un inhibitor al P-gp şi BCRP.
Slovak: • horúčka, často s inými znakmi infekcie spôsobenej zníženým počtom bielych krviniek
Romanian: • febră, de multe ori împreună cu alte semne de infecție din cauza numărului scăzut de celule albe din sânge
Slovak: V prípade predávkovania Iclusigu má byť pacient pozorovaný a má sa mu podať vhodná podporná liečba.
Romanian: În caz de supradozaj cu Iclusig, pacientul trebuie monitorizat şi trebuie să i se administreze un tratament de susţinere adecvat.
Slovak: Hypertenzia môže prispieť k riziku arteriálných trombotických príhod.
Romanian: Hipertensiunea arterială poate contribui la riscul de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale.
Slovak: BCR-ABL mutácia zistená pri zaradení, n (%)
Romanian: Mutaţie BCR-ABL detectată la intrarea în studiu, n (%) Nu există.
Slovak: Iné kovariáty, ktoré vykazujú štatisticky významné spojenie s výskytom vaskulárnych okluzívnych udalostí v tejto analýze, sú lekárska anamnéza ischémie a vek.
Romanian: Alte covariate care indică o asociere semnificativă statistic cu producerea unor evenimente de ocluzie vasculară în această analiză sunt antecedentele medicale de ischemie și vârsta.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, s nedostatkom laktázy alebo s narušenou absorpciou glukózy-galaktózy nesmú tento liek užívať.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză - galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Slovak: Myelosupresia bola hlásená u pacientov s normálnou základnou hladinou laboratórnych hodnôt ako aj u pacientov s anomálnymi laboratórnymi hodnotami pred štúdiou.
Romanian: Mielosupresia a fost raportată la pacienţi cu valori normale ale analizelor de laborator la momentul iniţial precum şi la pacienţi cu valori de laborator anormale preexistente.
Slovak: Tento liek obsahuje monohydrát laktózy.
Romanian: Acest medicament conţine lactoză monohidrat.
Slovak: Počas liečby by sa mala používať účinná metóda antikoncepcie.
Romanian: În timpul tratamentului trebuie utilizată o metodă contraceptivă eficace.
Slovak: Dostupné farmakodynamické a toxikologické údaje nemôžu vylúčiť potenciál vylučovania Iclusigu do ľudského mlieka.
Romanian: Datele farmacodinamice şi toxicologice disponibile nu pot exclude eliminarea posibilă în laptele uman.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, aby neprehĺtali nádobku obsahujúcu vysúšadlo, ktorá sa nachádza vo fľaši.
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi să nu înghită capsula desicantă aflată în flacon.
Slovak: Anémia (znížený Hgb)
Romanian: Anemie (Hgb scăzută)
Slovak: Ak zabudnete užiť Iclusig
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Iclusig
Slovak: Iclusig obsahuje laktózu
Romanian: Iclusig conţine lactoză
Slovak: Iclusig je indikovaný pre dospelých pacientov s
Romanian: Iclusig este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu:
Slovak: Ponatinib je silný všeobecný BCR-ABL inhibítor so štrukturálnymi prvkami, vrátane trojitej väzby uhlík-uhlík, ktoré umožňujú vysokú väzbovú afinitu na prirodzené BCR-ABL a mutantné formy ABL kinázy.
Romanian: Ponatinibul este un inhibitor pan BCR-ABL puternic, cu elemente structurale care includ o triplă legătură carbon-carbon, care oferă o înaltă afinitate de legare la BCR-ABL nativ şi la forme mutante ale ABL kinazei.
Slovak: • nepríjemný tlak, plnosť, sťahy alebo bolesť v strede hrudníka (angina pectoris)
Romanian: • presiune neconfortabilă, senzaţie de plin, strângere sau durere în centrul de la piept (angină pectorală)
Slovak: Hoci sa plazmatické expozície ponatinibu zvýšili na úrovne rovnovážneho stavu s nepretržitým dávkovaním, populačná farmakokinetická analýza predpokladá obmedzený nárast zdanlivého perorálneho klírensu ponatinibu počas prvých dvoch týždňov nepretržitého podávania, čo nie je považované za klinicky relevantné.
Romanian: Cu toate că expunerile plasmatice ale ponatinibului au crescut până la atingerea stării de echilibru la administrarea continuă a dozei, o analiză farmacocinetică a populației indică o creștere limitată a clearance-ului oral aparent în primele două săptămâni de administrare continuă a dozei, fapt care nu este considerat relevant clinic.
Slovak: Ponatinib má vysokú väzbu (>99%) na proteíny plazmy in vitro.
Romanian: In vitro, ponatinibul este legat în proporţie crescută (>99%) de proteinele plasmatice.
Slovak: vypadávanie vlasov
Romanian: căderea părului
Slovak: Prehľad bezpečnostného profilu
Romanian: Sumarul profilului de siguranţă
Slovak: Iclusig sa nemá používať u pacientov s anamnézou myokardiálneho infarktu, predchádzajúcej revaskularizácie alebo mŕtvice, okrem prípadov, kde potenciálny prospech liečby preváži potenciálne riziko (pozri časti 4.2 a 4.8).
Romanian: Iclusig nu trebuie utilizat la pacienţi cu antecedente de infarct miocardic, revascularizare anterioară sau accident vascular cerebral decât dacă beneficiul potenţial al tratamentului depăşeşte riscul potenţial (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Slovak: Z farmakokinetickej analýzy na integrovanej populácii, ktorá sa vykonala vo vzťahu k ponatinibu, vyplýva, že vek môže byť prediktorom variability pre zdanlivý perorálny klírens ponatinibu (CL/F).
Romanian: O analiză integrată privind farmacocinetica populaţională, finalizată pentru ponatinib, sugerează faptul că vârsta poate reprezenta un factor predictiv al variabilităţii pentru clearance-ul oral aparent al ponatinibului (CL/F).
Slovak: 1,5 x IULN)
Romanian: (< 1,5 x LSSVN)
Slovak: Počas liečby sa musí používať účinná antikoncepcia.
Romanian: În timpul tratamentului trebuie utilizate metode contraceptive eficace.
Slovak: Preto môže mať ponatinib potenciál zvyšovať plazmatické koncentrácie súbežne podávaných substrátov P-gp (napr. digoxín, dabigatran, kolchicín, pravastatín) alebo BCRP (napr. metotrexát, rosuvastatín, sulfasalazín) a môže zvyšovať ich terapeutický účinok a nežiaduce reakcie.
Romanian: Ca urmare, ponatinibul poate avea potenţialul de a creşte concentraţiile plasmatice ale substraturilor P-gp (de exemplu digoxină, dabigatran, colchicină, pravastatină) sau BCRP (de exemplu metotrexat, rosuvastatină, sulfasalazină) administrate concomitent şi pot creşte efectul terapeutic şi reacţiile adverse ale acestora.
Slovak: Potom sa toto vyšetrenie vykoná raz za mesiac alebo podľa príkazu lekára.
Romanian: După aceea, se va efectua lunar sau conform indicaţiilor medicului.
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest
Romanian: • infecţie a căilor respiratorii superioare
Slovak: Pokyny na zvládanie nežiaducich udalostí založené na monitorovaní a úprave dávky alebo na skončení liečby.
Romanian: • Instrucțiuni privind abordarea reacţiilor adverse, bazate pe monitorizare şi modificări ale dozei sau retragerii tratamentului.
Slovak: Vaskulárna oklúzia
Romanian: Ocluzie vasculară
Slovak: Iclusig sa používa na liečbu dospelých pacientov s nasledujúcimi typmi leukémie, ktorí už nemajú žiadny prospech z liečby inými liekmi, alebo majú určitý rozdiel v genetike, známy ako mutácia T315I.
Romanian: Iclusig este utilizat la adulţi, pentru tratamentul următoarelor tipuri de leucemie, care nu mai prezintă efecte benefice în urma tratamentului cu alte medicamente sau care prezintă o anumită diferenţă genetică denumită mutaţie T315I:
Slovak: Neboli vykonané formálne štúdie týkajúce sa používania ponatinibu s antikoagulanciami.
Romanian: Nu au fost efectuate studii oficiale cu ponatinib şi medicamente anticoagulante.
Slovak: Kyselina karboxylová tvorí 58% a N-demetylovaný metabolit 2% cirkulujúcej hladiny ponatinibu.
Romanian: Acidul carboxilic şi metabolitul N-desmetil reprezintă 58% şi, respectiv, 2% din concentraţia circulantă de ponatinib.
Slovak: • mini-mŕtvica, mozgový infarkt
Romanian: • accident vascular cerebral minor, infarct cerebral
Slovak: Príznaky zahŕňajú závažnú bolesť žalúdka a chrbta.
Romanian: Simptomele sunt dureri severe la nivelul stomacului și spatelui
Slovak: Tabuľka 4 Výskyt klinicky relevantných laboratórnych anomálií stupňa 3/4* u ≥2% pacientov v ktorejkoľvek skupine ochorenia Laboratórne testy a vyšetrenia
Romanian: Tabelul 4 Incidenţa valorilor de laborator anormale de gradul 3/4* relevante din punct de vedere clinic la ≥2% dintre pacienţi în fiecare grup de boală Analiza de laborator
Slovak: Pri denných dávkach 45 mg je geometrický priemer (CV%) zdanlivého objemu distribúcie v rovnovážnom stave 1101 litrov (94%), čo naznačuje, že ponatinib je rozsiahle distribuovaný v extravaskulárnom priestore.
Romanian: La doze zilnice de 45 mg, media geometrică (CV%) a volumului de distribuţie aparent la starea de echilibru este 1101 l (94%), ceea ce sugerează faptul că ponatinibul este distribuit în proporţie extinsă în spaţiul extravascular.
Slovak: Mužom liečeným Iclusigom sa odporúča počas liečby nesplodiť dieťa.
Romanian: Bărbaţilor cărora li se administrează tratament cu Iclusig li se recomandă să nu facă un copil pe parcursul tratamentului.
Slovak: • bolesť hlavy, závraty
Romanian: • durere de cap, ameţeală
Slovak: Pri vedení vozidla a obsluhe strojov musíte byť obzvlášť opatrný, keďže sa u pacientov užívajúcich Iclusig môžu objaviť poruchy videnia, závraty, ospalosť a únava.
Romanian: Trebuie să aveţi grijă deosebită atunci când conduceţi vehicule şi utilizaţi maşini, deoarece pacienţii cărora li se administrează Iclusig pot prezenta tulburări de vedere, ameţeli, somnolenţă şi oboseală.
Slovak: Ak sa zvažuje zníženie dávky, pri individuálnom posúdení pomeru prínosu a rizika sa majú zohľadňiť nasledujúce faktory: kardiovaskulárne riziko, vedľajšie účinky liečby ponatinibom, čas cytogenetickej odpovede a úroveň transkriptov BCR-ABL (pozri časti 4.4 a 5.1).
Romanian: Dacă se are în vedere reducerea dozei, următorii factori trebuie luaţi în considerare în evaluarea individuală a raportului beneficiu-risc: riscul cardiovascular, reacţiile adverse ale tratamentului cu ponatinib, timpul până la răspunsul citogenetic și nivelurile transcripţiei BCR-ABL (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Slovak: • nervová porucha horných a/alebo dolných končatín (často spôsobuje znecitlivenie rúk a chodidiel)
Romanian: • tulburări nervoase la nivelul brațelor și/sau picioarelor (de multe ori cauzează amorțeală și dureri la nivelul mâinilor și picioarelor)
Slovak: Pacienti si môžu vyžadovať rýchly klinický zákrok z dôvodu hypertenzie spojenej so zmätenosťou, bolesťou hlavy, bolesťou v hrudníku alebo skrátením dychu.
Romanian: Pacienţii pot necesita intervenţia clinică de urgență pentru hipertensiune arterială asociată stării de confuzie, cefaleei, durerilor în piept sau dificultăților de respirație.
Slovak: Anamnéza ochorenia
Romanian: Istoricul bolii
Slovak: V porovnaní s pacientmi vo veku < 65 rokov, u starších pacientov sú vedľajšie účinky pravdepodobnejšie.
Romanian: În comparaţie cu pacienţii cu vârsta < 65 ani, pacienţii mai vârstnici sunt mai predispuşi să prezinte reacţii adverse.
Slovak: • problémy s cirkuláciou v slezine
Romanian: • probleme de circulaţie la nivelul splinei