FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In placebokontrollierten Studien waren die mit Macitentan in Zusammenhang stehenden erniedrigten Hämoglobinkonzentrationen nicht progredient, stabilisierten sich innerhalb der ersten 4 bis 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und blieben während der Langzeitbehandlung stabil.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose tyrimuose su macitentano vartojimu susijęs hemoglobino koncentracijos mažėjimas neprogresavo, stabilizavosi po pirmųjų 4-12 gydymo savaičių ir išliko stabilus ilgalaikio gydymo metu.
German: Endothelin (ET)-1 und seine Rezeptoren (ETA und ETB) vermitteln eine Vielzahl von Effekten wie Vasokonstriktion, Fibrose, Proliferation, Hypertrophie und Inflammation.
Lithuanian: Endotelinas (ET)-1 ir jo receptoriai (ETA ir ETB) pasižymi įvairiu poveikiu, pavyzdžiui, slopina vazokonstrikciją, fibrozę, proliferaciją, hipertrofiją ir uždegimą.
German: Opsumit kann sich auf ungeborene Kinder schädlich auswirken, die vor, während oder bald nach der Behandlung gezeugt wurden.
Lithuanian: Opsumit gali pakenkti negimusiems kūdikiams, kurių motinos pastojo prieš gydymą, gydymo metu ar po gydymo.
German: Macitentan wird erst nach umfassender Metabolisierung ausgeschieden.
Lithuanian: Macitentanas yra eliminuojamas tik po ekstensyvaus metabolizmo.
German: Bitte wenden Sie sich mit allen Fragen an Ihren Arzt.
Lithuanian: Visus kilusius klausimus pateikite savo gydytojui.
German: Daher sollte ein Monitoring des Blutdrucks sowie der Hämoglobinkonzentration erwogen werden.
Lithuanian: Dėl to reikia stebėti kraujospūdį ir hemoglobino koncentraciją.
German: Die Relevanz dieser Beobachtung für die Anwendung bei Menschen ist nicht bekannt, jedoch kann eine Verschlechterung der Spermatogenese nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Šio atradimo svarba žmonėms nežinoma, tačiau spermos kiekis gali sumažėti.
German: ATC-Code: C02KX04
Lithuanian: ATC kodas - C02KX04.
German: Die gesamte mediane Dauer der Doppelblindbehandlung betrug 115 Wochen (bis zu einem Maximum von 188 Wochen unter Macitentan).
Lithuanian: Bendra vidutinė dvigubai aklu būdu atlikto gydymo trukmė yra 115 savaičių (daugiausiai iki 188 savaičių, vartojant macitentaną).
German: Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da Opsumit nicht an Kindern untersucht wurde.
Lithuanian: Šio vaisto vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, vartoti negalima, nes „Opsumit" su vaikais netirtas.
German: Die unter Macitentan erreichte Steigerung der 6-Minuten-Gehstrecke blieb über die gesamte Studiendauer erhalten.
Lithuanian: 6 minučių trukmės ėjimo distancijos pailgėjimas, vartojant macitentaną, išliko viso tyrimo metu.
German: • Den Patienten die Patientenkarte auszuhändigen;
Lithuanian: • pateikti pacientui paciento kortelę;
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Nasopharyngitis (14%), Kopfschmerzen (13,6%) und Anämie (13,2%) (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos yra nazofaringitas (14 proc.), galvos skausmas (13,6 proc.) ir anemija (13,2 proc.) (žr. 4.4 skyriuje).
German: • Dass schwangere Frauen Opsumit nicht einnehmen dürfen;
Lithuanian: • nėščios moterys Opsumit vartoti negali;
German: • Wie wichtig es ist, die Patienten darüber zu informieren, dass sie sofort jede mögliche Schwangerschaft unter Einnahme von Opsumit melden.
Lithuanian: • svarbumas fakto, kad pacientai būtų informuoti nedelsiant pranešti apie galimą nėštumą, kuris įvyksta vartojant Opsumit.
German: Leukopenie6
Lithuanian: Leukopenija6
German: Magnesiumstearat (E572) Polysorbat 80 (E433)
Lithuanian: Magnio stearatas (E572) Polisorbatas 80 (E433)
German: • Allergische Reaktionen (Schwellungen im Bereich der Augen, Gesicht, Lippen, Zunge oder
Lithuanian: • Alerginės reakcijos (patinimas aplink akis, veidą, lūpas, liežuvį ar gerklę, niežėjimas ir (arba)
German: Die Verschreibungs-Checkliste soll die verschreibenden Ärzte an die Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sowie die folgenden Schlüsselelemente erinnern:
Lithuanian: Vaisto išrašymo kontroliniame sąraše turi būti priminta apie kontraindikacijas, įspėjimus ir atsargumo priemones, taip pat šios pagrindinės nuostatos:
German: Macitenta n 10 mg (n = 242)
Lithuanian: Macitentanas 10 mg (N = 242)
German: Logrank p-Wert
Lithuanian: Logaritminio rango p vertė
German: Wie andere Medikamente dieser Klasse kann Opsumit eine Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen) verursachen und einen Einfluss auf die Leber haben.
Lithuanian: Kaip ir kiti šios klasės medikamentai, Opsumit gali sukelti anemiją (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimą) bei pažeisti kepenis.
German: • Ödeme (Schwellung), insbesondere an den Knöcheln und Füßen
Lithuanian: • Edema (tinimas), ypač kulkšnių ir pėdų
German: Das mittlere Alter aller Patienten lag bei 46 Jahren (Bereich 12-85 Jahre, einschließlich 20 Patienten unter 18 Jahren, 706 Patienten zwischen 18-74 Jahren und 16 Patienten 75 Jahre und älter), die Mehrheit der Studienteilnehmer waren Kaukasier (55%) und weiblich (77%).
Lithuanian: Visų pacientų amžiaus vidurkis buvo 46 metai (ribos nuo 12 iki 85 metų amžiaus, įskaitant 20 pacientų, kurie buvo jaunesni nei 18 metų, 706 pacientus nuo 18 iki 74 metų ir 16 pacientų 75 metų ir vyresnių), o didžioji jų dalis buvo europidų rasės (55 proc.) ir moterys (77 proc.).
German: Es wird empfohlen, die Hämoglobinkonzentration vor Behandlungsbeginn zu überprüfen und dies während der Therapie je nach klinischer Indikation zu wiederholen.
Lithuanian: Prieš skiriant gydymą rekomenduojama patikrinti hemoglobino koncentraciją, o gydymo metu, jei kliniškai nurodyta, tyrimus kartoti.
German: Sollten Sie bei der Anwendung von Opsumit Anzeichen eines Lungenödems wie plötzlich stark zunehmende Atemnot und Sauerstoffmangel bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Lithuanian: Jeigu vartojant „Opsumit" jums atsiranda plaučių edemos požymių, pvz., staigus ir žymus dusulio ir deguonies trūkumo sustiprėjimas, nedelsdami pasakykite gydytojui.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą yra pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
German: Tragen Sie diese Karte stets bei sich und zeigen Sie sie jedem Arzt, der an Ihrer medizinischen Versorgung beteiligt ist.
Lithuanian: Šią kortelę visada nešiokitės su savimi ir parodykite jus gydančiam gydytojui.
German: Wirksamkeit bei Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, sergantiems plaučių arterine hipertenzija
German: Diese Veränderungen waren überwiegend reversibel und wurden als unschädliche Anpassungsvorgänge der Leber als Reaktion auf einen erhöhten Stoffwechselbedarf angesehen.
Lithuanian: Šie pokyčiai daugiausia buvo laikini ir vertinama, kad ši kepenų adaptacija dėl padidėjusio metabolinio poreikio nėra nepageidaujama.
German: • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder Ihre Leberenzyme im Blut sehr hoch sind.
Lithuanian: • jei sergate kepenų liga arba savo kraujyje turite labai aukštus kepenų fermentų lygius.
German: Durch die oxidative Depropylierung des Sulfamids wird ein pharmakologisch aktiver Metabolit gebildet.
Lithuanian: Vykstant sulfamido oksidaciniam depropilinimui susidaro farmakologiškai aktyvus metabolitas.
German: Als Studienende galt das Erreichen einer vordefinierten Anzahl von primären Endpunktereignissen.
Lithuanian: Tyrimo pabaiga buvo paskelbta pasiekus nustatytą pirminės vertinamosios baigties atvejų skaičių.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Krūtimi maitinamam kūdikiui keliamo pavojaus atmesti negalima.
German: a = basierend auf Cox's Proportional Hazards Modell b = Prozentualer Anteil der Patienten mit einem Ereignis nach 36 Monaten = 100 × (1 - KM-Schätzung) c = Tod aller Ursachen bis zur EOT, unabhängig von einer vorherigen Verschlechterung
Lithuanian: b = pacientų proc. su atvejais po 36 mėnesių = 100 × (1 - KM įvertinimas) c = visų mirčių skaičius iki gydymo pabaigos, nepriklausomai nuo ankstesnio pablogėjimo
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Lithuanian: Vienoje šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), tad jis iš esmės yra
German: Es ist unbekannt, ob Macitentan in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Nežinoma, ar macitentanas išsiskiria į motinos pieną.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen von Macitentan werden etwa 8 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Lithuanian: Išgerto macitentano didžiausia koncentracija plazmoje susidaro praėjus apie 8 valandoms nuo išgėrimo.
German: Die Sicherheit von Macitentan wurde in einer placebokontrollierten Langzeitstudie bei 742 Patienten mit symptomatischer PAH untersucht.
Lithuanian: Macitentano saugumas buvo įvertintas ilgalaikiame placebu kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 742 pacientų, sergančių simptomine PAH.
German: Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung der PAH erfahren ist.
Lithuanian: Gydymą gali skirti ir stebėti tik PAH gydymo patirties turintis gydytojas.
German: In einer placebokontrollierten Studie mit PAH-Patienten wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Macitentan in Kombination mit Sildenafil nachgewiesen.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose PAH sergančių pacientų tyrimuose buvo parodomi macitentano veiksmingumas ir saugumas, vartojant kartu su sildenafiliu.
German: 1 abgeleitet aus Sammelanalysen placebokontrollierter Studien.
Lithuanian: 1 Duomenys gauti apibendrinus placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų rezultatus.
German: Weiße, hochdichte Polyethylen (HDPE) Flaschen mit kindergesichertem Verschluss und SilicagelTrockenmittel.
Lithuanian: Balti didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai su vaikams neatidaromu dangteliu ir silikagelio sausikliu.
German: • Patienten-Erinnerungskarten
Lithuanian: • paciento priminimo kortelės.
German: Es ist nicht bekannt, ob Opsumit in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Nežinoma, ar Opsumit išsiskiria į motinos pieną.
German: Außerdem können sich, wenn Sie an einer pulmonal arteriellen Hypertonie leiden, die Krankheitssymptome allein durch eine Schwangerschaft erheblich verschlimmern.
Lithuanian: Be to, jei sergate plaučių arterine hipertenzija, nėštumas gali tik pasunkinti jūsų ligos simptomus.
German: Für Patienten über 75 Jahre liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen mit Macitentan vor, so dass Opsumit bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden sollte (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Senyvi žmonės Klinikinė patirtis, macitentanu gydant vyresnius nei 75 metų pacientus, yra ribota, todėl šios populiacijos pacientai Opsumit turi vartoti atsargiai (žr. 4.2 skyriuje).
German: Frauen sollten einen Monat nach Beendigung der Therapie mit Opsumit nicht schwanger werden.
Lithuanian: Moterims negalima pastoti po gydymo Opsumit nutraukimo praėjus mažiau kaip 1 mėnesiui.
German: Folgende Anzeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet:
Lithuanian: Požymiai, reiškiantys, kad jūsų kepenys gali būti pažeistos:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Macitentan eine Rückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen Subgruppen der pädiatrischen PAH-Population gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti macitentano tyrimų su visais PAH sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: Falls Sie Anämie haben (eine reduzierte Anzahl an roten Blutkörperchen), könnten Sie folgende Anzeichen haben:
Lithuanian: Jeigu sergate anemija (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimu), gali pasireikšti šie požymiai:
German: Opsumit darf nicht eingenommen werden,
Lithuanian: Opsumit vartoti negalima:
German: Weiße, lichtdichte PVC/PE/PVdC/-Aluminium-Blisterpackungen in Umkartons, die 15 oder 30 Filmtabletten enthalten.
Lithuanian: Baltos, matinės PVC/PE/PVdC/aliuminio lizdinės plokštelės dėžutėse po 15 arba 30 plėvele dengtų tablečių.
German: Opsumit ist erhältlich als 10 mg Filmtabletten in Blisterpackungen zu 15 oder 30 Tabletten, oder in Flaschen mit 30 Tabletten.
Lithuanian: Opsumit yra tiekiamas plėvele dengtomis tabletėmis po 10 mg lizdinėse plokštelėse po 15 arba 30 tablečių arba buteliukuose po 30 tablečių.
German: • Bronchitis (Entzündung der oberen Atemwege)
Lithuanian: • Bronchitas (kvėpavimo takų uždegimas)
German: Wenn anhaltende, nicht geklärte, klinisch relevante Anstiege der Aminotransferasewerte auftreten oder die Anstiege mit einer Erhöhung des Bilirubinwertes > 2 x ONW oder von klinischen Symptomen einer Leberschädigung (z. B. Gelbsucht) begleitet werden, sollte die Behandlung mit Opsumit abgebrochen werden.
Lithuanian: Atsiradus užsitęsusiam, nepaaiškinamam, kliniškai reikšmingam aminotransferazių aktyvumo padidėjimui, jei kartu padidėja ir bilirubino kiekis (> 2 × VNR) arba pasireiškia klinikiniai kepenų pažeidimo požymiai (pvz., gelta), gydymą Opsumit būtina nutraukti.
German: Der Patient sollte angewiesen werden nicht die doppelte Dosis auf einmal einzunehmen, falls er eine Dosis vergessen hat.
Lithuanian: Pacientui reikia pasakyti nevartoti iškart dviejų dozių, jei ankstesnė dozė buvo praleista.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai rodo toksiškumą reprodukcijai (žr.
German: Unter Macitentan und anderen ERAs wurden Fälle von Anämie berichtet, die eine Bluttransfusion erforderten.
Lithuanian: Vartojant macitentaną ir kitus ERB pasitaikė anemijos atvejų, kai reikėjo perpilti kraują.
German: • Die Patienten mit geeigneten Informationen zur Sicherheit des Medikaments zu versorgen;
Lithuanian: • pateikti pacientui reikiamą informaciją apie saugų vaistinio preparato vartojimą;
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht über das Abwasser oder im Haushaltsabfall.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
German: Jede Filmtablette enthält ungefähr 37 mg Lactose (als Monohydrat) und ungefähr 0,06 mg Phospholipide aus Sojabohnen (E322).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra apie 37 mg laktozės (kaip monohidrato) ir apie 0,06 mg sojų pupelių lecitino (E322).
German: In vivo-Studien
Lithuanian: In vivo tyrimai
German: Der primäre Endpunkt war definiert als die Zeit bis zum Auftreten des ersten Morbiditäts- oder Mortalitätsereignisses bis zum Ende der doppelblinden Behandlungsphase, definiert als Tod oder atriale Septostomie oder Lungentransplantation oder Beginn einer intravenösen (i.v.)
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo iki dvigubai aklu būdu atlikto tyrimo pabaigos įvykęs pirmas sergamumo arba mirtingumo atvejis, apibrėžtas kaip mirtis, prieširdžių septostomija, plaučių transplantacija, intraveninių (i.v.) arba poodinių (s.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, sojoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
German: Bei gleichzeitiger Einnahme von starken CYP3A4-Induktoren kann die Wirksamkeit von Macitentan reduziert sein.
Lithuanian: Vartojant kartu su stipriais CYP3A4 induktoriais, macitentano veiksmingumas gali sumažėti.
German: Die Patient-Erinnerungskarte für Patienten, denen Opsumit verschrieben wurde, sollte die folgenden Schlüsselinformationen darüber enthalten:
Lithuanian: Pacientams, kuriems išrašytas Opsumit, priminimo kortelėje turi būti įtrauktos šios pagrindinės nuostatos:
German: Die Filmtabletten können nicht geteilt werden und werden im Ganzen mit Wasser eingenommen.
Lithuanian: Plėvele dengtų tablečių negalima laužyti ir jas reikia nuryti visas, užgeriant vandeniu.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Macitentan bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Duomenų apie macitentano vartojimą nėščioms moterims nėra.
German: Die Behandlung juveniler Raten vom 4. bis 114. postnatalen Tag reduzierte die Gewichtszunahme, was zu sekundären Effekten auf die Entwicklung führte (leichte Verzögerung des Hodenabstiegs, reversible Reduktion der Röhrenknochenlänge, verlängerter Sexualzyklus).
Lithuanian: Gydant juvenalines žiurkes nuo 4 iki 114 jų gyvenimo dienos sumažėjo jų kūno svorio priaugimas bei prasidėjo antriniai šalutiniai vystymosi reiškiniai (nedidelis sėklidžių nusileidimo vėlavimas, grįžtamasis ilgojo kaulo ilgio sumažėjimas, ilgesnis lytinis nuo estrogenų priklausantis ciklas).
German: Männliche Fertilität
Lithuanian: Vyrų vaisingumas
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung zeigte sich ein Anstieg der Exposition mit Macitentan und seines aktiven Metaboliten um das 1,3- bzw. 1,6-fache.
Lithuanian: Sunkia inkstų funkcijos sutrikimo forma sergančių pacientų macitentano ir jo veikliojo metabolito ekspozicija buvo padidėjusi atitinkamai 1,3 ir 1,6 karto.
German: Dies entspricht 3,5 Ereignissen/100 Patientenjahre unter Macitentan 10 mg, verglichen mit 2,7 Ereignissen/100 Patientenjahre unter Placebo.
Lithuanian: Tai atitinka 3,5 atvejo 100 pacientų-metų 10 mg macitentano grupėje palyginti su 2,7 atvejo 100 pacientų-metų placebo grupėje.
German: Bei Personen mit PAH verengen sich diese Arterien, so dass das Herz schwerer arbeiten muss, um das Blut hindurch zu pumpen.
Lithuanian: Šios PAH sergančių žmonių arterijos susiaurėja, todėl širdžiai tenka dirbti sunkiau, kad kraujas pro jas pratekėtų.
German: Macitentan und sein aktiver Metabolit ACT-132577 verteilen sich gut ins Gewebe, entsprechend ihrem Verteilungsvolumen (Vss/F) von etwa 50 Litern (Macitentan) und 40 Litern (ACT-132577).
Lithuanian: Macitentanas ir jo aktyvusis metabolitas ACT-132577 audiniuose yra gerai paskirstomi, esant tariamajam paskirstymo tūriui (Vss/F), kuris macitentanui ir ACT-132577 atitinkamai yra apie 50 l ir 40 l.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Schätzungen für das erste Morbiditäts-Mortalitätsereignis in der SERAPHIN-Studie
Lithuanian: 1 paveikslas Pirmojo sergamumo ir mirtingumo atvejo įverčiai SERAPHIN tyrimo metu,
German: Es wurden keine Studien zum Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų nebuvo atlikta.
German: Diese Karte enthält wichtige Sicherheitsinformationen, die Ihnen bekannt sein müssen, wenn Sie eine Behandlung mit Opsumit erhalten.
Lithuanian: Plaučių arterinei hipertenzijai gydyti Šioje kortelėje yra pateikiama svarbi saugos informacija, kurią privalote žinoti gydydamiesi Opsumit.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Macitentan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Lithuanian: Macitentano saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
German: Die Betroffenen leiden deshalb an Müdigkeit, Schwindel und Atemnot.
Lithuanian: Dėl to žmonės jaučiasi pavargę, apsvaigę ir dūsta.
German: • ob Ihre Leber richtig arbeitet.
Lithuanian: • ar jūsų kepenys yra sveikos.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihypertensiva, Antihypertensiva zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihipertenziniai vaistiniai preparatai, antihipertenziniai vaistiniai preparatai nuo plaučių arterinės hipertenzijos.
German: Bei Patienten über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Vyresnių nei 65 metų pacientų dozės koreguoti nereikia (žr.
German: • wenn Sie allergisch gegen Macitentan, Soja oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Lithuanian: • jei yra alergija macitentanui, sojoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
German: Basierend auf pharmakokinetischen (PK) Daten ist bei Patienten mit leichten, mittleren oder schweren Leberfunktionsstörungen keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Lithuanian: Remiantis farmakokinetiniais (FK) duomenimis, pacientų, sergančių lengvu, vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyriuose).
German: Hormonale Kontrazeptiva: Die Verabreichung von Macitentan 10 mg einmal täglich hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik eines oralen Kontrazeptivums (Norethisteron 1 mg und Ethinylestradiol 35 µg).
Lithuanian: Hormoniniai kontraceptikai: macitentanas, vartojamas po 10 mg vieną kartą per parą, neturėjo įtakos geriamojo kontraceptiko (1 mg noretisterono ir 35 mikrogramų etinilestradiolio) farmakokinetikai.
German: Macitentan hat sich bei Kaninchen und Ratten in allen Dosierungen als teratogen erwiesen.
Lithuanian: Triušiams ir žiurkėms macitentanas visų dozių grupėse buvo teratogeninis.
German: Phospholipide aus Sojabohnen (E322)
Lithuanian: Sojų pupelių lecitinas (E322)
German: Die Verfügbarkeit von Macitentan bei Patienten mit PAH war etwa 1,2-fach höher als bei gesunden erwachsenen Probanden.
Lithuanian: Macitentano ekspozicija PAH sergantiems pacientams buvo apie 1,2 karto didesnė nei sveikiems savanoriams.
German: Abschnitte 4.2 und 4.4)
Lithuanian: 4.2 ir 4.4 skyriuose).
German: Opsumit kann sich auf die Entwicklung des Fötus schädlich auswirken.
Lithuanian: Opsumit gali pažeisti vaisiaus vystymąsi.
German: Alle Ereignisse wurden von einem unabhängigen und verblindeten Bewertungskomittee bestätigt.
Lithuanian: Visus atvejus patvirtino nepriklausomas vertinimo komitetas, atsižvelgęs į paskirtą gydymą.
German: • Dass monatliche Schwangerschaftstests notwendig sind;
Lithuanian: • kas mėnesį reikia atlikti nėštumo mėginius;
German: Die Sicherheit von Macitentan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Lithuanian: Macitentano saugumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirtas.
German: Frauen im gebärfähigen Alter
Lithuanian: Skyrimas vaisingo amžiaus moterims
German: Ketoconazol: Die gleichzeitige Verabreichung von einmal täglich 400 mg Ketoconazol, einem starken CYP3A4-Inhibitor, erhöhte die Exposition mit Macitentan auf ungefähr das Doppelte.
Lithuanian: Ketokonazolas: kartą per parą vartojant 400 mg ketokonazolo (stipraus CYP3A4 inhibitoriaus) dozę, macitentano ekspozicija padidėjo apie 2 kartus.
German: • regelmäßige Kontrollen der Leberfunktionswerte durchzuführen;
Lithuanian: • reguliarus kepenų funkcijos stebėjimas;
German: Eine andere Verschlechterung der PAH wurde definiert als Vorhandensein aller drei der folgenden Kriterien: Anhaltende Reduktion der Gehstrecke im 6-Minuten-Gehtest (6MWD) um mindestens 15% vom Ausgangswert, Verschlechterung der PAH-Symptomatik (Verschlechterung der WHO-Funktionsklasse oder Rechtsherzinsuffizienz) und Notwendigkeit einer neuen PAH-Therapie.
Lithuanian: Kiti PAH sergančių pacientų būklę pabloginantys atvejai buvo nustatyti esant šiems trims dalykams: ilgalaikis 6 minučių trukmės ėjimo distancijos sutrumpėjimas bent 15 proc. (palyginti su pradiniu rodikliu), PAH simptomų pablogėjimas (PSO funkcinės klasės pablogėjimas arba dešiniosios širdies pusės nepakankamumas), atsiradęs naujas PAH gydymo poreikis.
German: 4 Leber-Aminotransferasewerte
Lithuanian: 4 Kepenų aminotransferazės
German: Die idiopathische oder erbliche PAH war in der SERAPHIN-Population die häufigste PAH-Ätiologie (57%), gefolgt von einer PAH in Assoziation mit Bindegewebserkrankungen (31%), PAH in Assoziation mit korrigierten einfachen angeborenen Herzfehlern (8%) sowie einer PAH in Assoziation mit anderen Ätiologien (Arzneimittel und Toxine [3%] und HIV [1%]).
Lithuanian: Tyrimo populiacijoje dažniausia etiologija buvo idiopatinė ir paveldima PAH (57 proc.), antroje vietoje buvo dėl jungiamųjų audinių ligų atsiradusi PAH (31 proc.), su koreguotomis paprastosiomis įgimtomis širdies ydomis susijusi PAH (8 proc.) ir su kitomis priežastimis susijusi PAH (vaistiniai preparatai ir toksinai [3 proc.] bei ŽIV [1 proc.]).
German: • Rifampicin, Clarithromycin, Telithromycin (Antibiotika, die zur Behandlung von Infektionen eingesetzt werden),
Lithuanian: • rifampiciną, klaritromiciną, telitromiciną (infekcijoms gydyti skiriamų antibiotikų),