FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν ανήκετε σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, παρακαλούμε συζητήστε τη χρήση του INTELENCE με τον γιατρό σας.
Polish: Pacjenci należący do tej grupy wiekowej powinni omówić z lekarzem możliwość przyjmowania leku INTELENCE.
Greek: Αν ο γιατρός σάς, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα (λακτόζη), επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów (laktoza), należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem stosowania leku.
Greek: αρτεμεθέρη
Polish: artemeter
Greek: Πίνακας 6: Ιολογικές ανταποκρίσεις (ITT - TLOVR), μεταβολή από την αρχική τιμή σε log10 ιϊκού φορτίου (NC = F), και μεταβολή από την αρχική τιμή σε ποσοστό και αριθμό κυττάρων CD4 (NC = F) την εβδομάδα 24 στη μελέτη TMC125-C213 και τις συγκεντρωτικές μελέτες DUET
Polish: Odpowiedzi wirusologiczne (ITT - TLOVR), zmiana początkowego log10 wiremii (NC = F) i zmiana z punktu początkowego odsetka i liczby komórek CD4 (NC = F) w 24. tygodniu badania TMC125-C213 oraz połączonych badań DUET
Greek: C-ετραβιρίνης, 93,7% και 1,2% της χορηγούμενης δόσης της
Polish: C, w moczu i w kale można wykryć, odpowiednio, 93,7% i 1,2% podanej dawki etrawiryny
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του INTELENCE με αταζαναβίρη/κομπισιστάτη ή δαρουναβίρη/κομπισιστάτη.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru/kobicystatu lub darunawiru/kobicystatu z produktem INTELENCE.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση για ιολογική ανταπόκριση και για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη ριφαμπουτίνη.
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie odpowiedzi wirusologicznej oraz działań niepożądanych ryfabutyny.
Greek: Αν και η ετραβιρίνη επιδεικνύει in vitro δράση έναντι του μη μεταλλαγμένου HIV-2 με διάμεσες τιμές EC50 που κυμαίνονται από το 5,7 έως το 7,2 µM, δεν συνιστάται θεραπεία της λοίμωξης HIV-2 με την ετραβιρίνη, απουσία κλινικών δεδομένων.
Polish: Chociaż stwierdzono działanie przeciwwirusowe etrawiryny in vitro przeciwko dzikim szczepom HIV-2 z medianą wartości EC50 w zakresie od 5,7 do 7,2 µM, nie zaleca się stosowania tej substancji czynnej w leczeniu HIV-2 z powodu braku danych klinicznych.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το INTELENCE σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας, σύμφωνα με την απόφαση βάσει του Προγράμματος Παιδιατρικής Έρευνας (ΠΠΕ), στην εγκεκριμένη ένδειξη (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego INTELENCE w jedenj lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zakażeniu ludzkim wirusem niedoboru odporności, zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji, dotyczącej planu badań populacji dzieci i młodzieży (PIP, ang. Paediatric Investigation Plan) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση των αναστολέων της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 με το INTELENCE μπορεί να απαιτεί προσαρμογή της δόσης του αναστολέα PDE-5 για τη διατήρηση του κλινικού αποτελέσματος.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów PDE-5 z produktem INTELENCE może być konieczne dostosowanie dawki inhibitora PDE-5 w celu uzyskania pożądanego działania klinicznego.
Greek: Δαρουναβίρη/κομπισισ τάτη
Polish: Darunawir/kobicystat
Greek: ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΤΩΝ H2-ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ Ρανιτιδίνη
Polish: ANTAGONIŚCI RECEPTORA H2 Ranitydyna
Greek: Τι περιέχει το INTELENCE - Η δραστική ουσία είναι η ετραβιρίνη.
Polish: Co zawiera lek INTELENCE - Substancją czynną leku jest etrawiryna.
Greek: Επειδή η 14-OH-κλαριθρομυκίνη έχει μειωμένη δραστικότητα ενάντια στο Mycobacterium avium complex (MAC), η συνολική δραστικότητα ενάντια σε αυτό το παθογόνο μπορεί να μεταβληθεί.
Polish: Ponieważ 14-OH-klarytromy cyna słabiej działa na kompleks Mycobacterium avium (MAC), całkowite działanie na ten patogen może ulec zmianie; dlatego w leczeniu MAC należy rozważyć zastosowanie leku alternatywnego dla klarytromycyny.
Greek: Σωματικό βάρος και αυξημένα λιπίδια και γλυκόζη αίματος Κατά τη διάρκεια της θεραπείας κατά του HIV μπορεί να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα.
Polish: Zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi.
Greek: - σε περίπτωση που λαμβάνετε elbasvir/grazoprevir (ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από ηπατίτιδα C).
Polish: - Jeśli pacjent przyjmuje elbaswir/grazoprewir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά οστεονέκρωσης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με γενικά αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη νόσο HIV ή μακροχρόνια έκθεση σε συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία (CART).
Polish: Przypadki martwicy kości odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu.
Greek: Η συγχορήγηση με συστηματικά ανοσοκατασταλτικά πρέπει να γίνεται με προσοχή, γιατί οι συγκεντρώσεις της κυκλοσπορίνης, του σιρόλιμους και του τακρόλιμους στο πλάσμα μπορεί να επηρεαστούν όταν συγχορηγούνται με το INTELENCE.
Polish: Konieczne jest zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego podawania z układowymi lekami immunosupresyjnymi, ponieważ stężenie cyklosporyny, sirolimusu i takrolimusu w osoczu może być zaburzone podczas jednoczesnego podawania z INTELENCE.
Greek: Δεν εντοπίσθηκε αμετάβλητο φάρμακο στα ούρα, επομένως η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στην απομάκρυνση της ετραβιρίνης αναμένεται να είναι ελάχιστη.
Polish: W moczu nie wykryto dawki leku w postaci niezmienionej, dlatego ocenia się, że wpływ zaburzeń czynności nerek na wydalanie etrawiryny jest minimalny.
Greek: Ενήλικες ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε θεραπεία Βασικές μελέτες
Polish: Dorośli pacjenci wcześniej leczeni
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων συχνές αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT), αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST),
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych często zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)
Greek: Η συνολική έκθεση στην ετραβιρίνη μετά την πρόσληψη ετραβιρίνης 200 mg δύο φορές την ημέρα ως μέρος ενός αντιρετροϊκού σχήματος ήταν γενικά υψηλότερη κατά τη διάρκεια της κύησης συγκριτικά με μετά τον τοκετό (βλέπε πίνακα 9).
Polish: Całkowita ekspozycja na etrawirynę podczas przyjmowania dawki 200 mg dwa razy na dobę, jako części schematu przeciwretrowirusowego, była generalnie większa w czasie ciąży niż podczas połogu (patrz Tabela 9).
Greek: Οι ενισχυμένοι αναστολείς πρωτεάσης, όπως δαρουναβίρη/ριτοναβίρη, δείχνουν ένα υψηλότερο φράγμα στην αντοχή σε σύγκριση με άλλες κατηγορίες αντιρετροϊκών.
Polish: Wzmocnione inhibitory proteazy, takie jak darunawir z rytonawirem, w mniejszym stopniu powodują powstawanie oporności niż inne grupy leków przeciwretrowirusowych.
Greek: Συνεπώς είναι πιθανό η ετραβιρίνη να αναστέλλει το μεταβολισμό της κλοπιδογρέλης στους ενεργούς μεταβολίτες της με αυτή την αναστολή του CYP2C19 in vivo.
Polish: Dlatego jest prawdopodobne, że etrawiryna może hamować metabolizm klopidogrelu do jego czynnego metabolitu poprzez hamowanie CYP2C19 w warunkach in vivo.
Greek: Στις υψηλότερες δοκιμασμένες δόσεις, οι συστηματικές εκθέσεις στην ετραβιρίνη (βασισμένες στην AUC) ήταν 0,6 φορές (ποντίκια) και μεταξύ 0,2 και 0,7 φορές (αρουραίοι), σε σύγκριση με αυτές που παρατηρήθηκαν στους ανθρώπους στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση (200 mg δύο φορές την ημέρα).
Polish: Podczas podawania etrawiryny w największych badanych dawkach wartość narażenia ogólnoustrojowego na jej działanie (określona na podstawie AUC) wynosiła 0,6 (myszy) oraz pomiędzy 0,2 i 0,7 (szczury) wartości obserwowanych u człowieka po zastosowaniu zalecanej dawki terapeutycznej (200 mg 2 razy na dobę).
Greek: Διάμεσος αριθμός CD4 κυττάρων
Polish: Średnia liczba komórek CD4
Greek: Η ετραβιρίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Σταδίου C κατά Child-Pugh) και για το λόγο αυτό η χρήση του δεν συνιστάται σε αυτή την ομάδα ασθενών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Polish: Etrawiryna nie została przebadana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh) i dlatego jego stosowanie nie jest zalecane w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Greek: Ακολουθήστε τη συμβουλή του γιατρού σας για το είδος του γεύματος που πρέπει να παίρνετε μαζί με το INTELENCE.
Polish: Należy zastosować się do rad lekarza odnośnie rodzajów pokarmów przyjmowanych razem z lekiem INTELENCE.
Greek: Τα σημεία για μειωμένη αποτελεσματικότητα με ετραβιρίνη (> 2 μεταλλάξεις που συνδέονται με ετραβιρίνη στην αρχική χορήγηση, βλέπε παράγραφο κλινικών αποτελεσμάτων) ισχύουν όταν η ετραβιρίνη χορηγείται σε συνδυασμό με ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης.
Polish: Punkt kontrolny zmniejszonej skuteczności etrawiryny (występowanie na początku >2 mutacji związanych z etrawiryną, patrz punkt: Doświadczenie kliniczne) jest stosowany, gdy etrawiryna jest podawana w skojarzeniu ze wzmocnionym inhibitorem proteazy.
Greek: Περιστατικά συνδρόμου σοβαρής υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου του Φαρμακευτικού Εξανθήματος με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (toxic epidermal necrolysis, TEN), μερικές φορές θανατηφόρων, έχουν αναφερθεί με τη χρήση της ετραβιρίνης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Polish: Podczas stosowania etrawiryny odnotowano także przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym wysypkę polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. drug rash with eosinophilia and systemic symptoms) oraz martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis), niekiedy prowadzące do zgonu (patrz punkt 4.8).
Greek: Η συστηματική έκθεση (AUC) στην ετραβιρίνη μειώθηκε κατά περίπου 50% όταν η ετραβιρίνη χορηγήθηκε σε συνθήκες νηστείας, σε σύγκριση με τη χορήγηση μετά το γεύμα.
Polish: Po podaniu etrawiryny na czczo narażenie ogólnoustrojowe (AUC) na etrawirynę było o około 50% mniejsze, niż gdy produkt podawano po posiłku.
Greek: Η ετραβιρίνη είναι ασθενής αναστολέας του CYP2C9 και του CYP2C19.
Polish: Etrawiryna jest słabym inhibitorem CYP2C9 i CYP2C19.
Greek: Σε επίμυες κατά την κύηση παρατηρήθηκε ότι το φάρμακο διαπερνά τον πλακουντιακό φραγμό αλλά δεν είναι γνωστό αν η ετραβιρίνη επίσης διαπερνά τον πλακουντιακό φραγμό σε έγκυες γυναίκες.
Polish: U ciężarnych samic szczura obserwowano przenikanie etrawiryny przez łożysko, jednak nie wiadomo, czy do przenikania przez łożysko dochodzi również u kobiet w ciąży stosujących etrawirynę.
Greek: Ο πληθυσμός της δοκιμής περιελάμβανε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με PI στο παρελθόν, αλλά είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με NNRTI, με δεδομένα ανθεκτικότητας στους NNRTI.
Polish: Badana populacja obejmowała osoby wcześniej nieleczone lekami z grupy PI, ale leczone wcześniej lekami z grupy NNRTI, na które stwierdzono oporność.
Greek: Παρασκευαστής Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Ιταλία
Polish: Wytwórca Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Włochy.
Greek: Σκέλη ετραβιρίνης N=549
Polish: Grupa etrawiryny N=549
Greek: Το INTELENCE, σε συνδυασμό με έναν ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης και άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα, ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει στο παρελθόν αντιρετροϊκή θεραπεία και σε παιδιατρικούς ασθενείς από την ηλικία των 6 ετών, οι οποίοι έχουν λάβει στο παρελθόν αντιρετροϊκή θεραπεία (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1).
Polish: Produkt INTELENCE, stosowany w skojarzeniu ze wzmocnionym inhibitorem proteazy i innymi lekami przeciwretrowirusowymi, wskazany jest do leczenia zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) u dorosłych pacjentów, wcześniej leczonych lekami o działaniu przeciwretrowirusowym oraz u wcześniej leczonych lekami o działaniu przeciwretrowirusowym dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει πώς να αντιμετωπίσετε τα συμπτώματά σας και εάν το INTELENCE πρέπει να διακοπεί, - πονοκέφαλος, - διάρροια, ναυτία.
Polish: Lekarz zaleci odpowiednie postępowanie i zadecyduje czy należy przerwać stosowanie leku INTELENCE; - ból głowy; - biegunka, nudności.
Greek: Πίνακας 7: Εκτιμήσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού για την ετραβιρίνη 200 mg δύο φορές την ημέρα σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από τον HIV-1 (ενσωματωμένα δεδομένα από τις δοκιμές Φάσης ΙΙΙ την εβδομάδα 48)* Παράμετρος
Polish: Populacyjne, szacunkowe dane farmakokinetyczne etrawiryny w dawce 200 mg, podawanej dwa razy na dobę osobom dorosłym z zakażeniem HIV-1 (zbiorcze dane z 48 tygodni badań fazy III)* Parametr
Greek: HIV-1 RNA έναρξης < 30.000 αντίγραφα/ml ≥ 30.000 και < 100.000 αντίγραφα/ml ≥ 100.000 αντίγραφα/ml Αριθμός CD4 έναρξης (x 10
Polish: Początkowa wartość RNA HIV-1 <30 000 kopii/ml ≥30 000 i <100 000 kopii/ml ≥100 000 kopii/ml Początkowa liczba komórek CD4 (× 10
Greek: Η φαρμακοκινητική της ετραβιρίνης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Σταδίου C κατά Child-Pugh).
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących farmakokinetyki etrawiryny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh).
Greek: Οι ασθενείς που θα διαγνωστούν με αντίδραση υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να διακόπτουν αμέσως το INTELENCE.
Polish: Pacjent, u którego podczas terapii rozpoznano reakcję nadwrażliwości, powinien natychmiast przerwać stosowanie produktu INTELENCE.
Greek: Το INTELENCE ιδανικά πρέπει να συνδυάζεται με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες που διαθέτουν δράση έναντι του ιού του ασθενούς (βλέπε παράγραφο 5.1).
Polish: Optymalne leczenie polega na stosowaniu produktu INTELENCE w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi o działaniu przeciwretrowirusowym, działającymi na wirusa pacjenta (patrz punkt 5.1).
Greek: Αμιοδαρόνη Βεπριδίλη Δισοπυραμίδη Φλεκαϊνίδη Λιδοκαΐνη (συστηματική) Μεξιλετίνη Προπαφενόνη Κινιδίνη
Polish: Lidokaina (ogólnie) Meksyletyna Propafenon Chinidyna
Greek: Το INTELENCE είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (Human Immunodeficiency Virus, HIV).
Polish: INTELENCE jest lekiem stosowanym w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 6 ετών έως μικρότερης των 18 ετών) Η φαρμακοκινητική της ετραβιρίνης σε 101 παιδιατρικούς ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV-1 με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία, ηλικίας 6 ετών έως και μικρότερης των 18 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 16 κιλών, έδειξε ότι οι χορηγούμενες δοσολογίες που βασίστηκαν στο σωματικό βάρος οδήγησαν σε έκθεση στην ετραβιρίνη συγκρίσιμη με αυτή σε ενήλικες που λάμβαναν ετραβιρίνη 200 mg δύο φορές την ημέρα (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2) όταν χορηγήθηκε σε δόση που αντιστοιχούσε σε 5,2 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 6 lat do mniej niż 18 lat) Właściwości farmakokinetyczne etrawiryny u 101 wcześniej leczonych, zakażonych HIV-1 dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat do mniej niż 18 lat i masie ciała co najmniej 16 kg wskazuja, że podawanie dawek dostosowanych do masy ciała prowadziło do narażenia na etrawirynę porównywalnego z osiąganym u dorosłych, otrzymujących etrawirynę w dawce 200 mg dwa razy na dobę (patrz punkty 4.2 i 5.2), gdy produkt był podawany w dawce odpowiadającej 5,2 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Greek: Αμετάβλητη ετραβιρίνη δεν εντοπίστηκε στα ούρα.
Polish: Nie wykryto etrawiryny w postaci niezmienionej w moczu.
Greek: Συνιστώμενη δόση της ετραβιρίνης για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 ετών έως μικρότερης των 18 ετών
Polish: Zalecane dawki etrawiryny dla dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat do mniej niż 18 lat Masa ciała
Greek: Η ετραβιρίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Polish: Etrawiryna przenika do mleka ludzkiego.
Greek: Δεδομένα in vitro καταδεικνύουν ότι η ετραβιρίνη έχει ανασταλτικές ιδιότητες στο CYP2C19.
Polish: Dane in vitro wskazują, że etrawiryna ma właściwości hamowania CYP2C19.
Greek: Δεν φαίνεται σημαντική επίδραση στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της διδανοσίνης και ετραβιρίνης.
Polish: Brak istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne dydanozyny i etrawiryny.
Greek: Ο συνδυασμός INTELENCE με έναν ενισχυμένο PI και ριφαμπουτίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή εξαιτίας του κινδύνου μείωσης της έκθεσης ετραβιρίνης και του κινδύνου αύξησης των εκθέσεων ριφαμπουτίνης και 25-O-δεσακετυλο-ριφαμπουτ ίνης.
Polish: Produkt INTELENCE ze wzmocnionym inhibitorem proteazy (PI) razem z ryfabutyną należy stosować ostrożnie ze względu na ryzyko zmniejszenia stopnia narażenia na etrawirynę i ryzyko zwiększonego narażenia na działanie ryfabutyny i 25-O-deacetylo-ryfabutyny.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές συχνές άγχος, αϋπνία, διαταραχές του ύπνου όχι συχνές συγχυτική κατάσταση, αποπροσανατολισμός, εφιάλτες, νευρικότητα, ανώμαλα όνειρα
Polish: Zaburzenia psychiczne często niepokój, bezsenność, zaburzenia snu niezbyt często stan splątania, dezorientacja, koszmary senne, nerwowość, niezwykłe sny
Greek: Την εβδομάδα 12, η ιολογική ανταπόκριση ήταν υψηλότερη στο σκέλος ελέγχου που ελάμβανε PI (-2,2 log10 αντίγραφα/ml από την έναρξη, n=53) σε σύγκριση με το σκέλος της ετραβιρίνης (-1,4 log10 αντίγραφα/ml από την έναρξη, n=40).
Polish: W 12. tygodniu badania odpowiedź wirusologiczna była większa w grupie kontrolnej, której podawano PI (-2,2 log10 kopii/ml w stosunku do wartości początkowej; n=53) w porównaniu z grupą leczoną etrawiryną (-1,4 log10 kopii/ml w stosunku do wartości początkowej; n=40).
Greek: - Ως ιολογική ανταπόκριση ορίσθηκε η επίτευξη επιβεβαιωμένα μη ανιχνεύσιμου ιικού φορτίου (< 50 HIV-1 RNA αντίγραφα /ml).
Polish: - Odpowiedź wirusologiczną określono jako uzyskanie potwierdzonego niewykrywalnego miana wirusa (<50 HIV-1 RNA kopii/ml).
Greek: Οι μεμονωμένες αυτές μεταλλάξεις παρατηρήθηκαν εν τη παρουσία άλλων NNRTI RAM. Ποτέ δεν παρατηρήθηκε μετάλλαξη V179F χωρίς την μετάλλαξη Y181C.
Polish: Mutacja V179F nie występowała nigdy bez mutacji Y181C.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την έκθεση στην ετραβιρίνη
Polish: Produkty lecznicze, które wpływają na stopień narażenia na etrawirynę
Greek: Η συγχορήγηση της ετραβιρίνης με elbasvir/grazoprevir μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις των elbasvir και grazoprevir οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση των elbasvir/grazoprevir.
Polish: Jednoczesne podawanie etrawiryny z elbaswirem/grazoprewirem może zmniejszać stężenie elbaswiru i grazoprewiru, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego elbaswiru i grazoprewiru.
Greek: Επομένως, το INTELENCE δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Polish: Z tego powodu produkt INTELENCE nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Greek: Σε μια μετεγκριτική αναδρομική μελέτη κοόρτης με στόχο την τεκμηρίωση του μακροπρόθεσμου προφίλ ασφάλειας της ετραβιρίνης σε παιδιά και εφήβους με λοίμωξη από HIV-1 που έλαβαν ετραβιρίνη με άλλα αντιρετροϊκά κατά του HIV-1 (N = 182), το σύνδρομο Stevens-Johnson αναφέρθηκε με υψηλότερη επίπτωση (1% ) από ό, τι έχει αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές με ενήλικες
Polish: W przeprowadzonym po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, retrospektywnym badaniu kohortowym, którego podstawowym celem była ocena długoterminowego profilu bezpieczeństwa stosowania etrawiryny u dzieci i młodzieży z zakażeniem HIV-1, otrzymujących etrawirynę z innymi przeciwretrowirusowymi lekami przeciw wirusowi HIV-1 (N = 182), częściej zgłaszano zespół Stevensa-Johnsona (1%) niż było to stwierdzane w badaniach klinicznych u osób dorosłych (< 0,1%).
Greek: - Μη χρησιμοποιείτε ζεστά (40°C και πάνω) ή ανθρακούχα ροφήματα όταν παίρνετε το(α) δισκίο(α) INTELENCE.
Polish: - Należy unikać stosowania ciepłych (40°C i powyżej) lub gazowanych napojów podczas przyjmowania tabletek INTELENCE.
Greek: Η παρουσία της K103N μόνο, που ήταν η NNRTI μετάλλαξη με τον υψηλότερο επιπολασμό στις δοκιμές DUET-1 και DUET-2 κατά την έναρξη, δεν προσδιορίσθηκε ως μετάλλαξη που συσχετίζεται με αντοχή στην ετραβιρίνη.
Polish: Nie stwierdzono, aby występowanie wyłącznie mutacji K103N, która zarówno w badaniu DUET-1, jak i DUET-2 była najczęściej występującą mutacją, była związana z opornością na etrawirynę.
Greek: Σε άλλες περιπτώσεις, μπορεί να είναι απαραίτητη η αυξημένη παρακολούθηση και/ή μεταβολή στη δόση του φαρμάκου.
Polish: Jednak niektóre połączenia są przeciwwskazane, a w niektórych przypadkach może być konieczne zwiększenie kontroli i (lub) odpowiednie dostosowanie dawki leku.
Greek: 20 mg μία φορά την ημέρα παροξετίνη
Polish: 20 mg raz na dobę paroksetyna
Greek: Στη μελέτη TMC125-C227, η ετραβιρίνη (N=59) χορηγήθηκε με 2 NRTI που επέλεξαν οι ερευνητές (δηλ. χωρίς PI ενισχυμένο με ριτοναβίρη) και συγκρίθηκε με έναν επιλεγμένο από τους ερευνητές συνδυασμό ενός PI με 2 NRTI (N=57).
Polish: W badaniu TMC125-C227 etrawiryna (N=59) była podawana w skojarzeniu z dwoma lekami z grupy NRTI, wybranymi przez badacza (tj. bez inhibitora proteazy wzmocnionego rytonawirem), a wynik tej terapii porównano z wynikiem terapii, w skład której wchodził wybrany przez badacza lek z grupy inhibitorów proteazy, skojarzony z dwoma lekami z grupy NRTI (N=57).
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας (CART), ενδέχεται να εμφανιστεί φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικές ή υπολειμματικές ευκαιριακές λοιμώξεις.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym, w czasie rozpoczynania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (CART), może wystąpić reakcja zapalna na bezobjawowe lub resztkowe patogeny oportunistyczne.
Greek: Η ετραβιρίνη αναμένεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις της κυκλοσπορίνης, του σιρόλιμους και του τακρόλιμους στο πλάσμα.
Polish: Oczekuje się, że etrawiryna zmniejszy stężenia cyklosporyny, sirolimusu i takrolimusu w osoczu.
Greek: Ιικό φορτίο < 400 αντίγραφα/ml την εβδομάδα 24, n (%)
Polish: Wiremia < 400 kopii/ml w tygodniu 24, n (%)
Greek: < 400 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml n (%)
Polish: RNA HIV-1/ml n (%)
Greek: Επομένως είναι σημαντικό να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως, αν αναπτύξετε εξάνθημα.
Polish: Dlatego ważne jest, aby w razie pojawienia się wysypki natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Greek: Να καταπίνετε το(α) δισκίο(α) INTELENCE ολόκληρο(α) με ένα ποτήρι νερό.
Polish: Tabletkę (tabletki) INTELENCE należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Greek: Οι πιο συχνές (επίπτωση ≥ 10%) ανεπιθύμητες ενέργειες κάθε έντασης που αναφέρθηκαν για την ετραβιρίνη ήταν εξάνθημα, διάρροια, ναυτία και κεφαλαλγία.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych (częstość występowania ≥10%) spośród wszystkich zgłaszanych podczas stosowania etrawiryny należały: wysypka, biegunka, nudności oraz bóle głowy.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση INTELENCE από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku INTELENCE Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Η ετραβιρίνη διατηρεί τη δράση έναντι των ιικών στελεχών του HIV-1 που είναι ανθεκτικά στους νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης και/ή αναστολείς πρωτεάσης.
Polish: Etrawiryna zachowuje działanie przeciwwirusowe przeciwko szczepom HIV-1 opornym na nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy i (lub) proteazy.
Greek: Το εξάνθημα ήταν συχνότερα ήπιο έως μέτριο, γενικά κηλιδώδες έως κηλιδοβλατιδώδες ή ερυθηματώδες, παρατηρήθηκε κυρίως κατά τη δεύτερη εβδομάδα της θεραπείας και ήταν σπάνιο μετά την εβδομάδα 4.
Polish: Wysypka była najczęściej lekka lub umiarkowana, zwykle była to wysypka plamista, grudkowoplamista lub rumieniowa; pojawiała się najczęściej w drugim tygodniu leczenia i rzadko utrzymywała się po czwartym tygodniu.