FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in quanto associati al trattamento con Revolade in associazione a peginterferone e ribavirina in pazienti affetti da HCV:
Lithuanian: Toliau nurodytas su Revolade, peginterferono ir ribavirino derinio vartojimu susijęs šalutinis poveikis HCV infekcija sergantiems pacientams
Italian: Il regime posologico dei medicinali concomitanti per il trattamento della ITP deve essere modificato, come clinicamente appropriato, per evitare aumenti eccessivi della conta piastrinica durante la terapia con eltrombopag.
Lithuanian: Atsižvelgiant į medicinines aplinkybes, reikia keisti kartu vartojamų vaistinių preparatų nuo ITP dozę, kad gydant eltrombopagu, būtų išvengta pernelyg didelio trombocitų kiekio sumažėjimo.
Italian: • cambiamenti della pelle inclusi cambiamenti di colore, desquamazione, arrossamento, prurito e sudorazione
Lithuanian: • odos pokyčiai, įskaitant odos spalvos pokyčius, pleiskanojimą, paraudimą, niežėjimą ir prakaitavimą;
Italian: Studi nel microsoma epatico umano hanno identificato UGT1A1 e UGT1A3 come gli enzimi responsabili della glucuronidazione di eltrombopag.
Lithuanian: Tyrimų su žmogaus mikrosomomis metu nustatyta, kad eltrombopago gliukuronizaciją veikia UGT1A1 ir UGT1A3 fermentai.
Italian: • Risciaquare il flacone per la ricostituzione e il coperchio, sotto l'acqua corrente.
Lithuanian: • Praskalaukite maišymo buteliuką ir dangtį tekančiu vandeniu.
Italian: Revolade 12,5 mg compresse rivestite con film Revolade 25 mg compresse rivestite con film Revolade 50 mg compresse rivestite con film Revolade 75 mg compresse rivestite con film
Lithuanian: Revolade 12,5 mg plėvele dengtos tabletės Revolade 25 mg plėvele dengtos tabletės Revolade 50 mg plėvele dengtos tabletės Revolade 75 mg plėvele dengtos tabletės
Italian: • sangue nelle feci
Lithuanian: • kraujas išmatose;
Italian: Le compresse devono essere assunte almeno due ore prima o quattro ore dopo qualsiasi prodotto come antiacidi, prodotti caseari (o altri prodotti alimentari contenenti calcio), o supplementi minerali contenenti cationi polivalenti (ad esempio ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco) (vedere paragrafi 4.5 e
Lithuanian: Tirpalas turi būti išgertas ne vėliau kaip likus dviem valandoms iki arba ne anksčiau kaip praėjus keturioms valandoms po bet kurių produktų, pavyzdžiui, antacidinių preparatų, pieno produktų (ar kitokių maisto produktų, kurių sudėtyje yra kalcio) ar mineralų papildų, kurių sudėtyje yra polivalentinių katijonų (pvz.: geležies, kalcio, magnio, aliuminio, seleno ir cinko), pavartojimo (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
Italian: L'influenza dell'età sulla farmacocinetica di eltrombopag è stata valutata utilizzando l'analisi farmacocinetica di popolazione in 28 soggetti sani, 673 pazienti con infezione da HCV e 41 pazienti con malattia epatica cronica di altra eziologia con un intervallo di età compreso tra i 19 e i 74 anni.
Lithuanian: Amžiaus įtaka eltrombopago farmakokinetikai buvo įvertinta, naudojant 28 sveikų tiriamųjų, 673 HCV užsikrėtusių pacientų ir 41 paciento, kuriems buvo diagnozuota kitų priežasčių sukelta lėtinė kepenų liga, kurių amžius buvo nuo 19 iki 74 metų, farmakokinetikos populiacijoje analizės duomenis.
Italian: • mal d'orecchie
Lithuanian: • ausų skausmas;
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere ‘Quando prenderlo' nel paragrafo 3.
Lithuanian: 3 skyriaus poskyryje „Kada vartoti vaistą?".
Italian: Eltrombopag è stato studiato in uno studio clinico a braccio singolo, monocentrico, in aperto in 43 pazienti affetti da anemia aplastica grave con trombocitopenia refrattaria dopo almeno una terapia immunosoppressiva (IST) precedente e con una conta piastrinica ≤30.000/microlitro.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 43 pacientai, sergantys sunkia aplazine anemija su atsparia gydymui trombocitopenija, po mažiausiai vieno ankstesnio gydymo imunosupresantais kurso, kuriems trombocitų kiekis buvo ≤ 30 000/µl.
Italian: Aumentare la dose giornaliera di 25 mg fino a un massimo di 100 mg al giorno.
Lithuanian: Paros dozę didinti po 25 mg iki didžiausios 100 mg dozės per parą.
Italian: Questi possono interessare più di 1 bambino su 10:
Lithuanian: Gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 vaikų:
Italian: • gonfiore alle mani o ai piedi
Lithuanian: • rankų ir pėdų patinimas;
Italian: I pazienti a cui era stata diagnosticata ITP cronica da almeno 1 anno e che erano refrattari o recidivati ad almeno una terapia precedente per ITP o incapaci di continuare altri trattamenti per la ITP per una ragione medica e avevano una conta piastrinica <30.000 / µl.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukiami pacientai, kuriems lėtinė ITP diagnozė nustatyta mažiausiai prieš 1 metus ir kuriems nustatytas atsparumas bent vienam anksčiau skirtam gydymui nuo ITP arba kuriems nustatytas atkrytis po šio gydymo, arba kuriems nebuvo galima tęsti kitokio ITP gydymo dėl medicininių priežasčių, ir kuriems nustatytas trombocitų kiekis buvo < 30 000/µl.
Italian: Vi è stata una sostanziale variabilità ed una significativa sovrapposizione nelle esposizioni tra i pazienti con insufficienza epatica ed i volontari sani.
Lithuanian: Pacientų, sergančių inkstų funkcijos sutrikimu, ir sveikų savanorių organizme nustatytas žymus kintamumas ir reikšmingas ekspozicijos padidėjimas.
Italian: Si deve fare riferimento al rispettivo Riassunto delle caratteristiche del prodotto di interferone per i criteri di sospensione.
Lithuanian: atitinkamoje interferono preparato charakteristikų santraukoje.
Italian: I segni di alterazioni del midollo osseo possono rendersi evidenti come anomalie nei risultati degli esami del sangue.
Lithuanian: Kaulų čiulpų pokyčius gali rodyti nenormalūs Jūsų kraujo tyrimų duomenys.
Italian: Rivestimento della compressa Ipromellosa (E464) Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro giallo (E172) Macrogol 400 (E1521) Titanio diossido (E171)
Lithuanian: Hipromeliozė (E464) Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172) Makrogolis 400 (E1521) Titano dioksidas (E171)
Italian: da ≥50.000/microlitro a ≤100.000/microlitro
Lithuanian: Nuo ≥ 50 000/µl iki ≤ 100 000/µl
Italian: Comune Artralgia, spasmi muscolari, dolore alla schiena, dolore alle estremità, dolore muscoloscheletrico, dolore alle ossa
Lithuanian: Artralgija, raumenų spazmai, nugaros skausmas, galūnės skausmas, griaučių raumenų skausmas, kaulų skausmas
Italian: • diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
Lithuanian: • sumažėjęs cukraus kiekis (hipoglikemija);
Italian: In studi clinici controllati nei pazienti trombocitopenici con epatite cronica da HCV che ricevevano una terapia a base di interferone (n=1439), 38 pazienti su 955 (4%) trattati con eltrombopag e 6 pazienti su 484 (1%) del gruppo placebo hanno presentato eventi tromboembolici (ETE).
Lithuanian: Kontroliuojamųjų tyrimų, kuriuose dalyvavo HCV užsikrėtę pacientai, kuriems pasireiškia trombocitopenija, kuriems taikytas gydymas, kurio pagrindą sudaro interferonas (n=1 439), duomenimis, 38 iš 955 pacientų (4%), gydytų eltrombopagu, ir 6 iš 484 pacientų (1%) placebo grupėje pasireiškė tromboembolijos reiškiniai (TER).
Italian: All'inizio della terapia antivirale la conta piastrinica può ridursi, pertanto devono essere evitate modifiche immediate della dose di eltrombopag (vedere Tabella 2).
Lithuanian: Pradėjus antivirusinį gydymą, trombocitų kiekis gali sumažėti, todėl reikia vengti skubaus eltrombopago dozės sumažinimo (žr.
Italian: Per ENABLE 1, 682 pazienti sono stati randomizzati alla fase di trattamento antivirale; tuttavia 2 pazienti hanno poi ritirato il consenso prima di ricevere la terapia antivirale.
Lithuanian: Vis dėlto 2 pacientai atšaukė sutikimą, prieš paskiriant antivirusinį gydymą.
Italian: • mal di gola e dolore durante la deglutizione
Lithuanian: • gerklės skausmas ir diskomfortas ryjant;
Italian: • aumento del numero di mielociti
Lithuanian: • padidėjęs mielocitų kiekis;
Italian: Il periodo più lungo libero da trasfusione piastrinica per i soggetti non-responder è stato di 27 giorni (mediana).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nebuvo pasiekta atsako, ilgiausias laikotarpis, kai nereikėjo perpilti trombocitų masės, buvo 27 dienos (mediana).
Italian: Per i pazienti di origine asiatica (come Cinese, Giapponese, Taiwanese, Koreana o Tailandese), il trattamento con eltrombopag deve essere iniziato alla dose ridotta di 25 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Iš Azijos kilusiems pacientams (pavyzdžiui, kinams, japonams, taivaniečiams, korėjiečiams ar tailandiečiams) reikia vartoti mažesnę pradinę 25 mg eltrombopago dozę vieną kartą per parą (žr.
Italian: Colestasi, lesione epatica, epatite, danno epatico indotto da farmaci
Lithuanian: Nedažnas Cholestazė, kepenų pažaida, hepatitas, vaistinio preparato sukeltas kepenų pažeidimas
Italian: Eltrombopag deve essere somministrato a questi pazienti solo dopo attenta considerazione dei benefici attesi in confronto ai rischi.
Lithuanian: Eltrombopagą tokiems pacientams galima skirti tik atidžiai įvertinus laukiamos naudos ir rizikos santykį.
Italian: Sulla base delle stime dall'analisi di farmacocinetica di popolazione i pazienti di etnia asiatica avevano valori plasmatici di AUC(0-) di eltrombopag maggiori di circa il 55% in confronto a pazienti di altre razze, che erano prevalentemente caucasici (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos populiacijoje analizės duomenimis, iš Azijos kilusių pacientų plazmoje eltrombopago AUC(0-) rodmenys buvo maždaug 55% didesni, palyginti su kitų rasių pacientų, kurie daugiausiai buvo baltaodžiai (žr. 4.2 skyrių).
Italian: In caso di co-somministrazione con eltrombopag, si deve prendere in considerazione una riduzione della dose delle statine e deve essere intrapreso un attento monitoraggio delle reazioni avverse delle statine (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Vartojant kartu su eltrombopagu, reikia apgalvotai vartoti mažesnę statinų dozę ir atidžiai stebėti, ar nepasireiškia statinų nepageidaujamos reakcijos (žr.
Italian: A dosi non tollerate in ratti giovani in pre-svezzamento somministrate dal giorno 4 al 32 (pari circa a 2 anni umani alla fine del periodo di somministrazione), sono state osservate opacità oculari (istologia non eseguita) a dosi di 75 mg/die pari a 9 volte la massima esposizione clinica umana nei pazienti pediatrici con ITP, sulla base della AUC.
Lithuanian: Neatjunkytiems žiurkių jaunikliams 4-32-ąją dienomis (preparato vartojimo pabaigoje maždaug prilygstantiems 2 metų amžiaus vaikams) skiriant blogai toleruojamas preparato dozes, pastebėta akių drumsčių (histologinis ištyrimas nebuvo atliktas), kai preparato ekspozicija atitiko 9 kartus didesnę už klinikinę ekspoziciją žmogaus organizme, ITP sergantiems vaikams vartojant 75 mg dozę per parą (atsižvelgiant į AUC rodiklį).
Italian: La conta piastrinica mediana al basale è stata di 19.000/microlitro prima della somministrazione di eltrombopag.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti eltrombopagą, vidutinis pradinis trombocitų kiekis buvo 19 000/l.
Italian: Le compresse rivestite con film di Revolade 75 mg sono rotonde, biconvesse, rosa, con impresso ‘GS FFS' e ‘75' su di un lato.
Lithuanian: Revolade 75 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, rausvos, vienoje jų pusėje yra užrašas ,,GS FFS" ir ,,75".
Italian: Nei pazienti non splenectomizzati questa deve includere una valutazione relativa alla splenectomia.
Lithuanian: Pacientams, kuriems blužnis nepašalinta, kartu turėtų būti įvertinta ir blužnies pašalinimo galimybė.
Italian: • interruzione dell'apporto di sangue alla milza (infarto splenico)
Lithuanian: • sutrikusi blužnies kraujotaka (blužnies infarktas);
Italian: • problemi al sistema digerente inclusi movimenti intestinali frequenti, intossicazione alimentare,
Lithuanian: • virškinimo sutrikimai, įskaitant dažną žarnyno peristaltiką, apsinuodijimas maistu, kraujas išmatose;
Italian: I pazienti sono analizzati secondo il trattamento ricevuto (popolazione totale per la sicurezza in doppio cieco, Revolade n=955 e placebo n=484).
Lithuanian: Pacientų duomenys buvo analizuojami, atsižvelgiant į skirtą gydymą (bendroji dvigubai koduota saugumo vertinimo populiacija, Revolade vartojusiųjų n=955 ir placebo grupė n=484). Svarbiausios sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo hepatotoksinis poveikis ir trombozės ar tromboembolijos reiškiniai.
Italian: • polmonite
Lithuanian: • pneumonija;
Italian: • rigonfiamento doloroso delle articolazioni causato da acido urico (gotta)
Lithuanian: • skausmingas sąnarių patinimas, sukeltas šlapimo rūgšties (podagra);
Italian: • riduzione del numero dei globuli bianchi
Lithuanian: • baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas;
Italian: Rischio di epatotossicità
Lithuanian: Hepatotoksinio poveikio rizika
Italian: E' probabile che la trombocitopenia si presenti di nuovo al momento dell'interruzione del trattamento con eltrombopag.
Lithuanian: Nutraukus gydymą eltrombopagu, trombocitopenija greičiausiai atsinaujins.
Italian: Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti dall'esame del sangue:
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:
Italian: • Iniziare spingendo lo stantuffo della siringa fino in fondo.
Lithuanian: • Iš pradžių įstumkite stūmoklį į švirkštą iki galo.
Italian: Questi possono riguardare più di 1 persona su 10:
Lithuanian: Gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:
Italian: Compressa bianca, rotonda, biconvessa, rivestita con film, (approssimativamente 7,9 mm di diametro) con impresso ‘GS MZ1' e ‘12,5' su di un lato.
Lithuanian: Balta, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė (maždaug 7,9 mm skersmens), kurios vienoje pusėje įspausta ,,GS MZ1" ir ,,12.5".
Italian: Opacità lenticolare, astigmatismo, cataratta corticale, aumento della lacrimazione, emorragia retinica, epiteliopatia pigmentosa della retina, compromissione della vista, anomalie nei test di acuità visiva, blefarite e cheratocongiuntivite secca
Lithuanian: Nedažnas Lęšiuko padrumstėjimas, astigmatizmas, žievinė katarakta, ašarojimo sustiprėjimas, kraujavimas į tinklainę, tinklainės pigmento epiteliopatija, regėjimo sutrikimas, nenormalūs regėjimo aštrumo tyrimų duomenys, blefaritas, sausasis keratokonjunktyvitas
Italian: Per i pazienti con infezione da HCV iniziare eltrombopag alla dose di 25 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: HCV užsikrėtusiems pacientams iš pradžių reikia vartoti 25 mg eltrombopago dozę vieną kartą per parą (žr.
Italian: Nel passaggio tra la formulazione in compresse a quella in polvere per sospensione orale, la conta piastrinica deve essere monitorata settimanalmente per 2 settimane.
Lithuanian: Keičiant gydymą tarp tablečių ir miltelių geriamajai suspensijai farmacinių formų vartojimo, 2 savaites trombocitų kiekį reikia tirti kas savaitę.
Italian: Sulla base delle stime del modello, i pazienti anziani (≥65 anni) avevano valori plasmatici di AUC(0-) di eltrombopag maggiori di circa il 41% in confronto ai pazienti più giovani (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Remiantis modelio įverčiu, senyviems (≥ 65 metų) pacientams eltrombopago AUC(0-) rodiklis plazmoje buvo maždaug 41% didesnis nei jaunesniems pacientams (žr.
Italian: Revolade 12,5 mg compresse rivestite con film Revolade 25 mg compresse rivestite con film Revolade 50 mg compresse rivestite con film Revolade 75 mg compresse rivestite con film eltrombopag
Lithuanian: Revolade 12,5 mg plėvele dengtos tabletės Revolade 25 mg plėvele dengtos tabletės Revolade 50 mg plėvele dengtos tabletės Revolade 75 mg plėvele dengtos tabletės eltrombopagas (eltrombopagum)
Italian: • aumento degli enzimi a causa di una lesione muscolare (creatinin fosfochinasi)
Lithuanian: • raumenų irimo sukeltas padidėjęs tam tikro fermento (kreatinfosfokinazės) aktyvumas;
Italian: Studi in vitro suggeriscono che CYP1A2 e CYP2C8 sono responsabili del metabolismo ossidativo di eltrombopag.
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad eltrombopago oksidacinį metabolizmą veikia CYP1A2 ir CYP2C8.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in quanto associati al trattamento con Revolade in pazienti affetti da anemia aplastica severa (SAA):
Lithuanian: Toliau nurodytas su Revolade vartojimu susijęs šalutinis poveikis sunkia aplazine anemija (SAA) sergantiems pacientams
Italian: Nello studio clinico di fase II nell'SAA refrattaria in cui eltrombopag è stato utilizzato ad una dose iniziale di 50 mg/die (aumentata ogni 2 settimane fino a un massimo di 150 mg/die) (ELT112523), l'incidenza di nuove anomalie citogenetiche è stata osservata nel 17,1% dei pazienti adulti [7/41 (di cui 4 presentavano alterazioni del cromosoma 7)].
Lithuanian: II fazės klinikinio tyrimo (ELT112523), kuriame dalyvavo atsparia SAA sergantys pacientai, metu nustatyta, kad vartojant eltrombopago pradinę 50 mg per parą dozę (vėliau kas 2 savaites dozę didinant iki didžiausios 150 mg per parą dozės) naujų citogenetinių pokyčių pasireiškė 17,1% suaugusių pacientų [7 iš 41 (o 4 iš jų nustatyta pokyčių 7-ojoje chromosomoje)].
Italian: (vedere anche ‘Quando prenderlo' nel paragrafo 3)
Lithuanian: 3 skyriuje poskyrį „Kada vartoti vaistą?");
Italian: Cinque dei 6 pazienti trattati con eltrombopag hanno presentato complicanze trombotiche con una conta piastrinica >200.000/microlitro ed entro 30 giorni dall'ultima dose di eltrombopag.
Lithuanian: Per 30 parų po paskutiniosios eltrombopago dozės tromboembolinės komplikacijos pasireiškė penkiems iš 6 eltrombopagu gydytų pacientų, kurių trombocitų kiekis buvo > 200 000/µl.
Italian: da >100.000/microlitro a ≤150.000/microlitro
Lithuanian: Nuo > 100 000/µl iki ≤ 150 000/µl
Italian: Novartis Pharma N.V.
Lithuanian: Novartis Pharma B.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati 2:1 e hanno ricevuto Revolade (n=63) o placebo (n=29), per un massimo di 13 settimane nel periodo randomizzato dello studio.
Lithuanian: Pacientai atsitiktine tvarka santykiu 2:1 buvo suskirstyti į grupes ir jiems iki 13 savaičių atsitiktinės atrankos tyrimo laikotarpiu buvo paskirta vartoti Revolade (n=63) arba placebo (n=29).
Italian: Test clinici ematologici ed epatici devono essere monitorati durante la terapia con eltrombopag e il regime posologico di eltrombopag modificato sulla base della conta piastrinica, come indicato nella tabella 3.
Lithuanian: Klinikinių kraujo ir kepenų tyrimų rodmenų stebėjimas gydymo eltrombopagu metu ir eltrombopago dozavimo keitimas, atsižvelgiant į trombocitų kiekį, bendrais bruožais apibūdinti lentelėje Nr.
Italian: Il trattamento con eltrombopag deve essere interrotto se dopo 2 settimane di terapia a 100 mg il livello della conta piastrinica richiesto per iniziare la terapia antivirale non è stato raggiunto.
Lithuanian: Jeigu po 2 gydymo 100 mg eltrombopago doze savaičių nepasiekiamas reikiamas trombocitų kiekis, kad būtų galima pradėti antivirusinį gydymą, eltrombopago vartojimą reikia nutraukti.
Italian: Frequenza Reazione avversa
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis
Italian: Negli studi controllati in pazienti trombocitopenici con infezione da HCV (n=1439), 38 pazienti su 955 (4%) trattati con eltrombopag hanno presentato ETE e 6 pazienti su 484 (1%) nel gruppo trattato con placebo hanno presentato ETE.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų tyrimų, kuriuose dalyvavo HCV užsikrėtę pacientai, kuriems pasireiškė trombocitopenija (n=1 439), duomenimis, TER pasireiškė 38 iš 955 pacientų (4%), gydytų eltrombopagu, ir 6 iš 484 placebo grupės pacientų (1%).
Italian: Nel complesso, una percentuale significativamente superiore di pazienti nel gruppo di eltrombopag (40%) ha raggiunto l'endpoint primario (Odds Ratio: 18,0 [95% CI: 2.3, 140,9] p <0,001), rispetto ai pazienti del gruppo placebo (3%), che è risultata simile tra le tre coorti per età (Tabella 6).
Lithuanian: Tyrimo duomenimis, reikšmingai didesnei eltrombopago vartojusių pacientų daliai (40%), lyginant su placebo grupe (3%), buvo pasiekta pagrindinė vertinamoji baigtis (šansų santykis: 18,0 [95% PI: 2,3, 140,9] p < 0,001); o šis rodiklis buvo panašus visose trijose amžiaus grupių kohortose (žr.
Italian: Per preparare ciascuna dose di Revolade per sospensione orale deve essere utilizzata una nuova siringa monouso ad uso orale.
Lithuanian: Kiekvieną Revolade geriamosios suspensijos dozę, reikia ruošti naudojant naują vienkartinį geriamąjį dozavimo švirkštą.
Italian: Negli studi clinici controllati nei pazienti trombocitopenici con epatite cronica da HCV che ricevevano una terapia con interferone (n=1439), è stata riportata la progressione di una pre-esistente cataratta al basale o la comparsa di una nuova cataratta nell'8% del gruppo eltrombopag e nel 5% del gruppo placebo.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų tyrimų, kuriuose dalyvavo HCV užsikrėtę pacientai, kuriems pasireiškia trombocitopenija, gydomi interferonu (n=1 439), duomenimis, buvo pranešta, kad prieš pradedant tyrimą buvusi katarakta progresavo arba katarakta atsirado 8% eltrombopago grupės pacientų ir 5% placebo grupės pacientų.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di eltrombopag non sono state stabilite nei pazienti sia con insufficienza renale da moderata a grave che con insufficienza epatica.
Lithuanian: Eltrombopago veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ir kepenų funkcijos sutrikimas, neištirti.
Italian: È consigliabile attendere 2 settimane per valutare gli effetti di questo e di qualsiasi successivo aggiustamento della dose.
Lithuanian: Rekomenduojama palaukti 2 savaites, norint įvertinti tokio sumažinimo poveikį ir bet kokį tolimesnį dozės keitimą.
Italian: Durante il periodo randomizzato dello studio, i pazienti sono stati randomizzati per età in 3 coorti (2:1) ad eltrombopag (n=45) o placebo (n=22).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių tyrimo laikotarpiu pacientai atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į tris amžiaus grupių kohortas ir (santykiu 2:1) jiems buvo paskirta vartoti eltrombopago (n=45) arba placebo (n=22).
Italian: Revolade 12,5 mg compresse rivestite con film EU/1/10/612/010
Lithuanian: Revolade 12,5 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/10/612/010
Italian: In studi a breve termine, a dosi scarsamente tollerate nel ratto e nel cane (esposizione superiore 10 o 7 volte l'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti adulti o pediatrici con ITP alla dose di 75 mg/die e a esposizione superiore 4 volte l'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti con infezione da HCV alla dose di 100 mg/die, esposizioni basate sull'AUC), sono state osservate riduzione della conta dei reticolociti e iperplasia eritroide rigenerativa del midollo osseo (solo nel ratto).
Lithuanian: Trumpalaikių tyrimų duomenimis, vartojant blogai toleruojamas dozes žiurkėms ir šunims (atsižvelgiant į AUC, > 10 kartų ar 7 kartus didesnės už klinikinę ekspoziciją žmogaus organizme, atitinkamai ITP sergančiam suaugusiam pacientui arba vaikui vartojant 75 mg dozę per parą, ir > 4 kartų didesnės už klinikinę ekspoziciją žmogaus organizme, HCV užsikrėtusiam pacientui vartojant 100 mg dozę per parą), sumažėjo retikuliocitų kiekis ir pasireiškė regeneracinė eritroidinė kaulų čiulpų hiperplazija (tik žiurkėms).
Italian: Se il medico la consiglia di interrompere il trattamento, il numero delle piastrine sarà controllato ogni settimana per quattro settimane.
Lithuanian: Revolade vartojimo nutraukti negalima nepasitarus su gydytoju. Jeigu gydytojas nurodys baigti gydymą, keturias savaites kiekvieną savaitę bus matuojamas trombocitų kiekis.
Italian: Aumento dell'albumina ematica, aumento delle proteine totali, riduzione dell'albumina ematica, aumento del pH urinario
Lithuanian: Šarminės fosfatazės suaktyvėjimas kraujyje Nedažnas Albuminų koncentracijos kraujyje padidėjimas, bendros baltymų koncentracijos kraujyje padidėjimas, albuminų koncentracijos kraujyje sumažėjimas, šlapimo pH padidėjimas
Italian: Eltrombopag non deve essere utilizzato nei pazienti con ITP con insufficienza epatica (punteggio ChildPugh ≥5) a meno che il beneficio atteso superi il rischio identificato di trombosi della vena porta.
Lithuanian: Eltrombopago negalima vartoti ITP sergantiems pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas ( 5 balų pagal Child-Pugh), išskyrus atvejus, kai laukiama nauda persveria nustatytą vartų venos trombozės riziką.
Italian: • dolore addominale (allo stomaco), rigonfiamento dell'addome, sangue nelle feci.
Lithuanian: • pilvo (skrandžio) skausmas, pilvo padidėjimas, kraujas Jūsų išmatose.