FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The inactive ocriplasmin/α2-antiplasmin complex is cleared from the circulation with a half-life (t1/2) of several hours.
Spanish: antiplasmina se elimina de la circulación con una semivida (t1/2) de varias horas.
English: Macular hole
Spanish: Agujero macular
English: Intravenous administration of 10 mg/kg was generally well tolerated in both rat and dog whether administered as single dose or as repeated dose.
Spanish: En ambas especies la administración intravenosa de 10 mg/kg se toleró bien en general, tanto a dosis única, como a dosis repetida.
English: Progression rates after Month 6, however, were higher in sham or placebo than in those treated with JETREA.
Spanish: Sin embargo, las tasas de progresión después del mes 6, fueron superiores en los simulados o con placebo que en los tratados con JETREA.
English: The injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus aiming towards the centre of the vitreous cavity avoiding the horizontal meridian.
Spanish: La aguja de inyección debe insertarse a 3,5 - 4,0 mm posteriormente al limbo y dirigirse hacia el centro de la cavidad vítrea evitando el meridiano horizontal.
English: Pack containing 1 vial.
Spanish: Envase con 1 vial.
English: Vials are for single use only.
Spanish: Los viales son únicamente de un solo uso.
English: Disinfect the top of the vial with an alcohol wipe (Figure 2).
Spanish: Desinfectar la parte superior del vial con un paño impregnado en alcohol (Figura 2).
English: Ocriplasmin
Spanish: Ocriplasmina
English: In a paediatric study evaluating JETREA as an adjunct to vitrectomy, one case of subluxation was reported in a premature infant who received a single intravitreal injection of JETREA 0.175 mg.
Spanish: En un estudio pediátrico de evaluación de JETREA como tratamiento coadyuvante a la vitrectomía, se notificó un caso de subluxación en un bebé prematuro al que se administró una única inyección intravítrea de 0,175 mg de JETREA.
English: Elderly The elderly population has been studied in clinical studies.
Spanish: Se han realizado estudios clínicos en población de edad avanzada.
English: Out of the 4 JETREA patients with acute visual acuity decrease, 3 recovered following vitrectomy.
Spanish: De los 4 pacientes con JETREA que sufrieron una disminución aguda de la agudeza visual, 3 se recuperaron tras la vitrectomía.
English: Optical coherence tomography abnormal
Spanish: Tomografía de coherencia óptica anormal
English: Jetrea contains the active substance ocriplasmin.
Spanish: Jetrea contiene el principio activo ocriplasmina.
English: No reproductive toxicology studies have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción.
English: JETREA should be used during pregnancy only if the clinical benefit outweighs the potential risks.
Spanish: JETREA no debe utilizarse durante el embarazo, a no ser que el beneficio clínico supere los posibles riesgos.
English: No systemic toxicity was observed after intravitreal administration of ocriplasmin.
Spanish: No se observó toxicidad sistémica tras la administración intravítrea de ocriplasmina.
English: See section 4.4 for monitoring recommendations.
Spanish: Ver sección 4.4 para recomendaciones de seguimiento.
English: The systemic toxicity of ocriplasmin has been evaluated in both rat and dog.
Spanish: Se ha evaluado la toxicidad sistémica de la ocriplasmina tanto en ratas como en perros.
English: Figure 1: Proportion of patients with VMA resolution up to Day 180 (Month 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 and integrated data)
Spanish: Figura 1: Proporción de pacientes que experimentaron la resolución de la AVM dentro del período transcurrido hasta el día 180 (mes 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 y datos integrados)
English: Repeated administration in the same eye is not recommended.
Spanish: No se recomienda la administración repetida en el mismo ojo.
English: Because of the small dose administered (0.125 mg), detectable levels of ocriplasmin in systemic circulation are not expected after intravitreal injection.
Spanish: A causa de la pequeña dosis administrada (0,125 mg), no se espera observar niveles detectables de ocriplasmina en la circulación sistémica tras la inyección intravítrea.
English: No formal interaction studies have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de interacciones.
English: Only a clear, colourless solution without visible particles should be used.
Spanish: Únicamente debe emplearse la solución si es transparente e incolora y carece de partículas visibles.
English: Following the intravitreal injection, patients should be monitored for any side effects such as (but not limited to) intraocular inflammation/infection and elevation in IOP.
Spanish: Posteriormente a la inyección intravítrea, debe realizarse un seguimiento de los pacientes con el fin de detectar cualquier efecto adverso tales como (pero no limitados a) inflamación / infección intraocular y elevación de la PIO.
English: In study TG-MV-014, a sub-set of 40 patients receiving JETREA systematically underwent ERG testing; the ERG changes which had developed in 16 out of 40 patients resolved in the majority of patients (13 out of 16).
Spanish: En el estudio TG-MV-014, un sub-grupo de 40 pacientes que recibieron JETREA fueron sistemáticamente sometidos a pruebas de ERG; los cambios ERG que sufrieron 16 de los 40 pacientes, se resolvieron en la mayoría de los pacientes (13 de los 16).
English: Do not use this needle for the intravitreal injection.
Spanish: No debe usarse esta aguja para la inyección intravítrea.
English: Based on the proteolytic activity of ocriplasmin, preclinical and clinical findings, the potential for lens subluxation or phacodonesis cannot be ruled out.
Spanish: A causa de la actividad proteolítica de la ocriplasmina y a tenor de los hallazgos preclínicos y clínicos, no puede descartarse una posible subluxación o facodonesis del cristalino.
English: You will not be given Jetrea into both eyes at the same time.
Spanish: No se le administrará Jetrea en ambos ojos al mismo tiempo.
English: However, chemical and physical in-use stability of unopened product in the original carton protected from light has been demonstrated for up to 8 hours when stored below 25 °C.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad en uso química y física del producto sin abrir, en su caja original y protegido de la luz hasta 8 horas cuando se conserva por debajo de 25 ºC.
English: 3) including cystoid macular oedema
Spanish: 3) que incluye edema macular cistoide
English: Beyond the central area, abnormal aspects of the IS/OS band attributed to JETREA have been observed in up to 10% of patients.
Spanish: Más allá del área central, en hasta un 10% de los pacientes se observaron aspectos anormales de la banda SI/SE atribuidos a JETREA.
English: Repeated administration of JETREA in the same eye has not been adequately studied and is therefore not recommended.
Spanish: No se ha estudiado adecuadamente la administración repetida de JETREA en el mismo ojo, de modo que no se aconseja llevarla a cabo.
English: The difference was maintained from Day 7 through Month 6
Spanish: La diferencia se mantuvo desde el día 7 hasta el mes 6 (Figura 1).
English: Information about storage and the time to use Jetrea once it has been thawed and diluted are described in the section intended for healthcare professionals only.
Spanish: La información sobre la conservación y el tiempo para usar Jetrea una vez descongelado y diluido, se describe en la sección destinada únicamente a profesionales sanitarios.
English: Lens subluxation was observed in 3 animal species at ocriplasmin concentrations above the intended clinical concentration (see section 5.3).
Spanish: En 3 especies animales se observó subluxación del cristalino con concentraciones de ocriplasmina superiores a la concentración clínica propuesta (ver sección 5.3).
English: The median time to resolution was 3 months.
Spanish: El tiempo medio de resolución fue de 3 meses.
English: 4) including subretinal fluid
Spanish: 4) que incluye líquido subretiniano
English: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare
Spanish: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras
English: The difference for improvement in the general vision sub-scale score was statistically significant (6.1 JETREA vs. 2.1 placebo, p=0.024).
Spanish: La diferencia en lo referido a la mejora lograda en la puntuación de la subescala de visión general fue estadísticamente significativa (6,1 para JETREA, frente al 2,1 del placebo, p = 0,024).
English: The efficacy of JETREA has been further confirmed in a randomised, double-masked, shamcontrolled, 24-month study in patients with VMT finalised since the initial marketing authorisation approval.
Spanish: La eficacia de JETREA ha sido, adicionalmente, confirmada en un estudio aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlados por simulación, de 24 meses de duración en pacientes afectados de TVM y finalizado después de la aprobación inicial de la autorización de comercialización.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTSOR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
English: JETREA 0.375 mg/0.3 mL solution for injection is a ‘ready-diluted' formulation, no further dilution is required.
Spanish: JETREA 0,375 mg/0,3 ml solución inyectable es una formulación “lista para inyectar” que no requiere dilución adicional.
English: Information about storage and the time to use Jetrea once it has been thawed are described in the section intended for healthcare professionals only.
Spanish: La información sobre la conservación y el tiempo para usar Jetrea una vez descongelado, se describe en la sección destinada únicamente a profesionales sanitarios.
English: Preoperative antibiotic drops may be administered at the discretion of the treating ophthalmologist.
Spanish: En el preoperatorio pueden administrarse colirios antibióticos según criterio del oftalmólogo.
English: Your doctor/ophthalmologist may ask you to use antibiotic eye drops before and after the injection in order to prevent any possible eye infection.
Spanish: Su médico u oftalmólogo le puede indicar que utilice un colirio antibiótico antes y después de la inyección con el fin de prevenir cualquier posible infección en el ojo.
English: The median time to resolution was 6 months.
Spanish: El tiempo medio de resolución fue de 6 meses.
English: Treatment with ocriplasmin did not demonstrate an effect on posterior vitreous detachment rate, vitreous liquefaction grade, immediate postoperative retinal reattachment rate, development of proliferative vitreoretinopathy, or stage of retinopathy of prematurity.
Spanish: El tratamiento con ocriplasmina no demostró un efecto sobre el índice de desprendimiento del vítreo posterior, grado de licuefacción del vítreo, índice de readherencia retiniana postoperatorio inmediato, desarrollo de vitreoretinopatía proliferativa, o estadio de retinopatía del prematuro.
English: Ocriplasmin has a proteolytic activity against protein components of the vitreous body and the vitreoretinal interface (VRI) (e.g. laminin, fibronectin and collagen) and aims to dissolve the protein matrix responsible for the abnormal vitreomacular adhesion (VMA).
Spanish: Ocriplasmina ejerce actividad proteolítica frente a componentes proteicos del cuerpo vítreo y de la interfaz vitreorretiniana (IVR) (entre otros, la laminina, la fibronectina y el colágeno) con objeto de disolver la matriz proteica responsable de la adherencia vitreomacular anómala (AVM).
English: Early progression rates of full-thickness macular hole (until Day 7 post-injection) at RPE (retinal pigment epithelium) level were higher in the JETREA treated patients compared to sham or placebo.
Spanish: Las tasas de progresión temprana de agujero macular de espesor completo (hasta el día 7 después de la inyección) a nivel del epitelio pigmentoso de la retina (EPR) fueron mayores en pacientes tratados con JETREA comparados con los simulados o con placebo.
English: • How to prepare for Jetrea treatment
Spanish: • Cómo prepararse para el tratamiento con Jetrea
English: The safety and efficacy of JETREA administered to both eyes concurrently has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de JETREA cuando se administra en ambos ojos simultáneamente.
English: 5) events occurring pre-vitrectomy † using the Roth 28-hue colour vision test. See also section 4.4.
Spanish: 5) acontecimientos que ocurren pre-vitrectomía † utilizando la prueba de visión del color Roth 28-hue.
English: The patient had a decrease in BCVA of 21 ETDRS letters from baseline that returned to within 9 letters of baseline at the end of the study.
Spanish: El paciente sufrió una disminución en la BCVA de 21 letras ETDRS con respecto al momento inicial, que al final del estudio volvió a niveles de un máximo de 9 letras de diferencia con respecto al momento inicial.
English: The patient also developed mild conjunctival hyperaemia, eye inflammation and miosis which resolved with corticosteroid eye drops.
Spanish: Asimismo, el paciente experimentó hiperemia conjuntival, inflamación ocular y miosis, todas ellas de intensidad leve, que se resolvieron con el empleo de colirio con corticosteroides.
English: Intraocular pressure increased, macular reflex abnormal, optical coherence tomography (OCT) abnormal* * see section ‘Description of selected adverse reactions' 1) including dim vision
Spanish: Presión intraocular aumentada, reflejo macular anormal, tomografía de coherencia óptica (TCO) anormal* * ver sección “Descripción de reacciones adversas seleccionadas” 1) que incluye visión oscurecida
English: 3 years when stored in a freezer (-20 °C ± 5 °C).
Spanish: 3 años cuando se conserva en congelador (-20ºC ± 5ºC).
English: In the JETREA group, 1 patient (0.7%) developed retinal tear and retinal detachment between Day 0 and Day 7 post-injection.
Spanish: Mientras que en el grupo de JETREA, 1 paciente (0,7%) sufrió rotura retiniana y desprendimiento de retina entre el día 0 y el día 7 después de la inyección.
English: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgium
Spanish: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Bélgica
English: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIUM
Spanish: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BÉLGICA
English: Retinal breaks (tears and detachment)
Spanish: Roturas retinianas (desgarros y desprendimiento)
English: Your doctor/ophthalmologist will monitor you in case you develop an infection or any complications after the injection.
Spanish: Su médico u oftalmólogo le realizará un seguimiento en caso de que sufra una infección o alguna complicación después de la inyección.
English: Method of administration Single use vial for intravitreal use only.
Spanish: Forma de administración Vial de un solo uso únicamente para vía intravítrea.
English: Concentrate for solution for injection 1 vial
Spanish: Concentrado para solución inyectable 1 vial
English: JETREA should be used during breast-feeding only if the clinical benefit outweighs the potential risks.
Spanish: JETREA no debe utilizarse durante la lactancia, a no ser que el beneficio clínico supere los posibles riesgos.
English: At all post-injection days, p≤0.024 in TG-MV-006, p≤0.009 in TG-MV-007, p<0.001
Spanish: En todos los días posteriores a la inyección, p ≤0,024 en el TG-MV-006, p ≤0,009 en el TG-MV-007, p <0,001 en los datos integrados
English: Therefore administration to both eyes concurrently is not recommended.
Spanish: Por tanto, no se recomienda la administración en ambos ojos simultáneamente.
English: Monitoring for increases in IOP may consist of a check for perfusion of the optic nerve head immediately after the injection and tonometry within 30 minutes following the injection.
Spanish: Los controles para detectar elevaciones de la PIO pueden consistir en comprobar el riego sanguíneo de la cabeza del nervio óptico inmediatamente después de la inyección, junto con la realización de una tonometría dentro de los 30 minutos siguientes a la inyección.
English: The effect of ocriplasmin (particularly in inducing resolution of vitreomacular adhesion or causing total posterior vitreous detachment [PVD]) is reduced in subjects with an epiretinal membrane (ERM) or a diameter of VMA > 1500 microns (see section 5.1).
Spanish: El efecto de ocriplasmina (especialmente en la inducción de resolución de adherencia vitreomacular o en causar desprendimiento del vítreo posterior [DVP] total) se reduce en sujetos con membrana epirretiniana (MER) o un diámetro de AVM > 1.500 micrones (ver sección 5.1).
English: The efficacy of JETREA was demonstrated in 2 pivotal multicentre, randomised, double-masked, placebo-controlled, 6-month studies in patients with VMT.
Spanish: La eficacia de JETREA fue demostrada en 2 estudios pivotales multicéntricos, aleatorios, con doble enmascaramiento, controlados con placebo y de 6 meses de duración llevados a cabo en pacientes afectados de TVM.
English: In a clinical study in patients scheduled for vitrectomy receiving 0.125 mg JETREA (corresponding to a theoretical start concentration of 29 µg/mL vitreous), mean ocriplasmin activity was 9% of theoretical start concentration 2-4 hours after injection and below the lower level of quantification at 7 days.
Spanish: En un estudio clínico efectuado en pacientes que tenían programada una vitrectomía y a los que se administraron 0,125 mg de JETREA (correspondientes a una concentración inicial teórica de 29 µg/ml vítreo), la actividad media de la ocriplasmina fue del 9 % de dicha concentración inicial teórica entre 2 y 4 horas después de la inyección, y a los 7 días se situó por debajo del nivel inferior de cuantificación.
English: If any of the above events occur the patient should be treated according to standard medical practice.
Spanish: Si ocurre alguno de los acontecimientos mencionados anteriormente, se debe tratar al paciente siguiendo la práctica médica habitual.
English: Ellipsoid Zone disruption within and outside the central area has been reported in non-interventional studies and post-marketing reports.
Spanish: En estudios no-intervencionistas e informes pos-comercialización se ha notificado ruptura de la zona elipsoide dentro y fuera del área central.
English: The most clinically relevant adverse reactions included blindness transient, retinal tear, retinal detachment, lens subluxation and macular hole progression.
Spanish: Las reacciones adversas clínicamente más relevantes incluyen ceguera transitoria, desgarro retiniano, desprendimiento de retina, subluxación del cristalino y progresión del agujero macular.
English: ERG changes were not predictive of negative outcomes in terms of visual acuity; visual acuity improved or was maintained in 15 out of 16 patients compared to baseline.
Spanish: Estos cambios en el ERG no fueron predictivos de la aparición de resultados negativos en lo referido a la agudeza visual; la agudeza visual mejoró o se mantuvo comparado con el valorinicial en 15 de los 16 pacientes.
English: The potential for lens subluxation or phacodonesis cannot be ruled out.
Spanish: No se puede descartar el potencial de subluxación o facodonesis del cristalino.
English: Jetrea is given as a single injection into the affected eye.
Spanish: Jetrea se administra como inyección única en el ojo afectado.
English: The most common reason for performing vitrectomy was FTMH (in 24.8% JETREA treated patients and 23.3 % sham patients).
Spanish: AMEC fue la causa más frecuente por la que se realizó vitrectomía (24,8% en pacientes tratados con JETREA y 23,3% en pacientes simulados).
English: Of these, 30% of JETREA treated patients and 15.4% of patients in the sham group experienced non-surgical FTMH closure at Month 24.
Spanish: De ellos, el 30% de los pacientes tratados con JETREA y el 15,4% de los pacientes simulados lograron el cierre del AMEC sin cirugía en el mes 24.
English: The diluent should be withdrawn from an unopened container which should be used only once.
Spanish: El diluyente debe tomarse de un envase que no se haya abierto previamente y debe usarse solamente una vez.
English: Post-injection monitoring
Spanish: Seguimiento posterior a la inyección
English: There is limited experience in patients with non-proliferative diabetic retinopathy or history of uveitis (including active severe inflammation) or significant eye trauma.
Spanish: Se dispone de escasa experiencia en pacientes con retinopatía diabética no proliferativa o que tengan antecedentes de uveítis (incluida la inflamación grave activa) o traumatismo ocular significativo, por lo que se debe actuar con precaución a la hora de tratar a estos pacientes.
English: The tight binding of the protein components within the macular area of the VRI contribute to vitreomacular traction (VMT), leading to visual impairment and/or macular holes.
Spanish: La estrecha unión de los componentes proteicos del área macular de la IVR contribuye a la tracción vitreomacular (TVM), lo que conduce a la aparición de un deterioro visual, agujeros maculares o ambos.
English: Patients should be instructed to report symptoms suggestive of intraocular inflammation/infection or any other visual or ocular symptoms without delay.
Spanish: Debe instruirse al paciente que notifique inmediatamente si experimenta síntomas que sugieran la existencia de inflamación/ infección intraocular, o cualquier otro síntoma visual u ocular.
English: VMT is caused by traction resulting from a persistent attachment of the vitreous humour (jelly-like material in the back of the eye) to the macula.
Spanish: La TVM está causada por una tracción derivada de una adherencia persistente del humor vítreo (materia gelatinosa de la parte posterior del ojo) a la mácula.
English: Lens subluxation was observed in the 3 species at ocriplasmin concentrations at or above 41 µg/mL vitreous, a concentration above the intended clinical concentration of 29 µg/mL.
Spanish: En las 3 especies se observó subluxación del cristalino a concentraciones de ocriplasmina iguales o superiores a 41 µg/ml vítreo, nivel mayor que la concentración clínica prevista de 29 µg/ml.
English: The unopened vial in the original carton protected from light may be stored in a refrigerator (2 °C to 8 °C) for up to 1 week.
Spanish: El vial sin abrir, en su caja original y protegido de la luz se puede conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) hasta 1 semana.
English: 0.3 mL solution in a vial (type I glass) closed with a chlorobutyl rubber stopper and a blue polypropylene flip-off cap.
Spanish: Solución de 0,3 ml en un vial (vidrio tipo I) cerrado con tapón de goma de clorobutilo y una cubierta flip-off azul de polipropileno.
English: JETREA is administered by intravitreal injection only.
Spanish: JETREA se administra únicamente mediante inyección intravítrea.
English: Store in a freezer (-20 °C ± 5 °C).
Spanish: Conservar en congelador (-20 °C ± 5 °C).
English: In the integrated data, full-thickness macular hole (FTMH) was present at baseline in 106/464 (22.8%) patients and 47/188 (25%) patients in the JETREA and placebo groups, respectively.
Spanish: En los datos integrados, se presentó agujero macular de espesor completo (AMEC) en el momento inicial en 106/464 (22,8%) pacientes y 47/188 (25%) pacientes del grupo de JETREA y del de placebo, respectivamente.
English: Jetrea is used to treat adults with an eye disease called vitreomacular traction (VMT), including when it is associated with a small hole in the macula (central part of the light-sensitive layer at the back of the eye).
Spanish: Jetrea se utiliza para tratar a adultos afectados por una enfermedad en el ojo denominada tracción vitreomacular (TVM), incluidos los casos que van asociados a un pequeño agujero en la mácula (centro de la capa sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo).
English: Only 0.1 mL of the total 0.3 mL solution in the vial should be administered.
Spanish: Solo se debe administrar 0,1 ml del total de 0,3 ml de la solución del vial.
English: Talk to your doctor/ophthalmologist before you are given Jetrea.
Spanish: Consulte a su médico u oftalmólogo antes de que se le administre Jetrea.