FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es müssen grüne Streifen zu sehen sein.
Polish: Widoczne powinny być zielone „ptaszki" ().
German: • Bevor Sie die Zinbryta Fertigspritze zum ersten Mal anwenden, muss Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen oder Ihrem Betreuer zeigen, wie die Zinbryta Fertigspritze richtig vorbereitet und injiziert wird.
Polish: • Przed pierwszym użyciem ampułko-strzykawki z lekiem Zinbryta przez pacjenta lekarz lub pielęgniarka musi pokazać pacjentowi lub jego opiekunowi, jak prawidłowo przygotować i wykonać wstrzyknięcie.
German: Es wird davon ausgegangen, dass bei höheren Dosen die möglichen Nebenwirkungen voraussichtlich mit dem Sicherheitsprofil von Daclizumab beta bei MS-Patienten übereinstimmen.
Polish: Oczekuje się, że potencjalne działania niepożądane powyżej tej wielkości będą zgodne z profilem bezpieczeństwa daklizumabu beta w leczeniu SM.
German: Basierend auf einer studienübergreifenden Analyse der Populationspharmakokinetik trug das Körpergewicht weniger als 40 % zur Inter-Patienten-Variabilität in der Daclizumab beta-Clearance bei.
Polish: Na podstawie populacyjnej farmakokinetycznej analizy typu cross study stwierdzono, że masa ciała odpowiadała za mniej niż 40% różnorodności osobniczej, jeśli chodzi o klirens daklizumabu beta.
German: Entwickelt ein Patient klinische Anzeichen und Symptome, die auf eine Leberfunktionsstörung hindeuten (z. B. ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerz, Ermüdung, Anorexie oder Ikterus und/oder dunkler Urin), wird empfohlen, unverzüglich die SerumTransaminasen zu bestimmen, die Zinbryta-Therapie zu unterbrechen und den Patienten umgehend an einen Hepatologen zu überweisen.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta objawów przedmiotowych lub podmiotowych sugerujących zaburzenia czynności wątroby (np. niewyjaśnione nudności, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, brak łaknienia lub żółtaczka i (lub) ciemny mocz) zaleca się natychmiastowy pomiar aktywności aminotransferaz w surowicy i jeżeli jest to wskazane, przerwanie leczenia produktem Zinbryta oraz
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zinbryta angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als Ihre übliche Dosis injiziert haben und Sie Nebenwirkungen bemerken oder beunruhigt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Polish: W przypadku wstrzyknięcia większej ilości leku niż zwykle stosowana dawka i zauważenia działań niepożądanych lub zaniepokojenia z jakiegokolwiek powodu, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
German: • Einen Hinweis auf die Wichtigkeit des Erkennens der Anzeichen und Symptome, die auf eine Leberschädigung hindeuten können, und dass bei Auftreten dieser Symptome sofort der Arzt zu informieren ist;
Polish: • informację o tym, jak ważna jest umiejętność rozpoznawania objawów przedmiotowych i podmiotowych które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby, aby w razie ich wystąpienia
German: • die Notwendigkeit, Patienten vor Therapiebeginn auf Hepatitis B und C zu untersuchen und die Empfehlung, bei Patienten, die positiv auf eine HBV- oder HCV-Infektion gestestet wurden, einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung dieser Erkrankungen, hinzuzuziehen;
Polish: • konieczności badania w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B i C przed rozpoczęciem leczenia i zaleceniu dla pacjentów z dodatnimi wynikami badań w kierunku WZW B lub WZW C, że konieczna jest konsultacja z lekarzem doświadczonym w leczeniu tych
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der gleichzeitigen Anwendung von Zinbryta und symptomatischen MS-Therapien vor.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące jednoczesnego stosowania produktu Zinbryta i leków
German: Fälle traten sowohl kurz nach Therapiebeginn als auch bei Patienten auf, die bereits mehrere Behandlungen erhalten hatten, ebenso mehrere Monate nach Therapieende.
Polish: Przypadki te występowały krótko po rozpoczęciu leczenia, u pacjentów otrzymujących powtarzające
German: Überprüfen Sie das Injektionsstatusfenster.
Polish: a. Sprawdzić okienko stanu wstrzyknięcia.
German: Die Mehrheit der therapiebedingten Antikörperantworten gegen Daclizumab beta war vorübergehend (12 % [110/913]) und die übrige Minderheit (7 % [65/913]) war andauernd.
Polish: W większości przypadków odpowiedź związana z powstaniem przeciwciał przeciwlekowych w trakcie leczenia miała charakter przemijający (12% [110/913]); w pozostałych przypadkach (7% [65/913]) odpowiedź ta się utrzymywała.
German: • Bevor Sie den Pen zum ersten Mal anwenden, muss Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen oder Ihrem Betreuer zeigen, wie der Pen richtig vorbereitet und injiziert wird.
Polish: • Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza przez pacjenta, lekarz lub pielęgniarka musi pokazać pacjentowi lub jego opiekunowi jak prawidłowo przygotować i wykonać
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Zinbryta und Arzneimitteln mit bekanntem hepatotoxischem Potenzial, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel und pflanzlicher Präparate, wird zur Vorsicht geraten (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku podawania równocześnie z produktem Zinbryta produktów leczniczych o znanym działaniu hepatotoksycznym, włączając w to produkty dostępne bez recepty oraz suplementy ziołowe (patrz punkt 4.5).
German: 1,0 Punkt Verbesserung p=0,0008
Polish: p=0,0211 Poprawa o 1 punkt p=0,0008
German: Die Subgruppenanalyse der DECIDE-Studie zeigte eine statistisch signifikante Reduktion der jährlichen Schubrate (ARR) und der Anzahl der neuen oder sich neu vergrößernden T2-hyperintensen Läsionen im Vergleich zu Interferon beta-1a (intramuskulär) über alle Subgruppen (Geschlecht, Alter, vorherige MS KMT-Therapie und Ausmaß der Krankheitsaktivität) hinweg.
Polish: DECIDE analizy podgrup wykazały statystycznie istotne zmniejszenie wskaźnika ARR i liczby nowych lub nowo powiększających się zmian hiperintensywnych w obrazach T2-zależnych w porównaniu z interferonem beta-1a (podawanym domięśniowo) we wszystkich podgrupach (płeć,
German: Daclizumab beta moduliert die IL-2Signalübertragung, indem es CD25-abhängige, hoch affine IL-2-Rezeptorsignale blockiert; dies führt zu höheren IL-2-Spiegeln, die dann für die Signalübertragung durch den intermediär affinen IL-2Rezeptor zur Verfügung stehen.
Polish: Daklizumab beta moduluje szlak sygnałowy IL-2 poprzez blokowanie sygnałów receptora IL-2 o wysokim powinowactwie, zależnego od CD-25, w rezultacie czego możliwa jest większa sygnalizacja przez receptor IL-2 o średnim powinowactwie.
German: Die Haupteffekte dieser Modulation des IL-2-Signalwegs, die potenziell im Zusammenhang mit den therapeutischen Wirkungen von Daclizumab beta bei MS stehen, umfassen den selektiven Antagonismus von aktivierten T-Zell-Antworten und die Expansion der immunregulatorischen CD56bright natürlichen Killerzellen (NK), die nachweislich aktivierte TZellen selektiv reduzieren.
Polish: Kluczowe efekty tego modulowania szlaku sygnałowego IL-2, potencjalnie związane z działaniem terapeutycznym daklizumabu beta w SM, obejmują selektywny antagonizm aktywowanych limfocytów T oraz ekspansję immunoregulujących komórek NK CD56bright (ang. NK - Natural Killer), co, jak wykazano, selektywnie zmniejsza liczbę zaktywowanych limfocytów T. Uważa się, że te działania immunomodulujące daklizumabu beta zmniejszają patologię OUN w SM i, co za tym idzie, zmniejszają częstość występowania rzutów i progresję niepełnosprawności.
German: Basierend auf der pharmakokinetischen Analyse der studienübergreifenden Population beträgt das Verteilungsvolumen von Daclizumab beta im Kumulationsgleichgewicht 6,34 l bei einem Patienten mit einem Körpergewicht von 68 kg (ungefährer Medianwert der untersuchten Patienten).
Polish: Na podstawie populacyjnej farmakokinetycznej analizy typu cross study stwierdzono, że objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym daklizumabu beta wynosi 6,34 l u pacjenta o masie ciała 68 kg
German: Reinigen Sie Ihre Haut mit einem Alkoholtupfer.
Polish: Wybrane miejsce wstrzyknięcia przetrzeć wacikiem nasączonym alkoholem.
German: Bei Patienten, die eine Behandlung mit Zinbryta erhielten, wurden Fälle autoimmunhämolytischer Anämien berichtet, die sich unter einer Standardbehandlung und nach Absetzen von Zinbryta zurückbildeten.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Zinbryta zgłaszano występowanie autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej, która ustępowała po zastosowaniu standardowego leczenia
German: Zur Evaluierung der Pharmakokinetik von Daclizumab beta bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung wurden keine Studien durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki daklizumabu beta u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
German: Karzinogenitätsstudien wurden mit Daclizumab beta nicht durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących rakotwórczości daklizumabu beta.
German: Da es sich um einen monoklonalen IgG1-Antikörper handelt, wird angenommen, dass Daclizumab beta ähnlich wie endogenes IgG einem Stoffabbau zu Peptiden und Aminosäuren unterzogen wird.
Polish: Oczekuje się, że jako monoklonalne przeciwciało IgG1 daklizumab beta będzie metabolizowany do peptydów i aminokwasów w ten sam sposób co endogenne IgG.
German: Terminologiekriterien von Unerwünschten Ereignissen - CTCAE] Grad 2; mindestens eine Messung) traten im Rahmen der SELECT-Studie bei 4 % der mit Placebo-behandelten Patienten, und bei 5 % der mit Zinbryta-behandelten Patienten und im Rahmen der DECIDE-Studie bei 9 % der mit Interferon beta-1a (intramuskulär)-behandelten Patienten und bei 8 % der mit Zinbryta-behandelten Patienten auf.
Polish: Adverse Events) [Powszechne kryteria terminologiczne dla zdarzeń niepożądanych]; co najmniej jeden pomiar) stwierdzono u 4% pacjentów otrzymujących placebo i u 5% pacjentów otrzymujących produkt Zinbryta w badaniu SELECT, oraz u 9% pacjentów otrzymujących interferon beta-1a (podawany domięśniowo) i u 8% pacjentów otrzymujących produkt Zinbryta w badaniu DECIDE.
German: Zinbryta hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Produkt Zinbryta nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
German: Zinbryta wurde nur sehr begrenzt in Patienten über 55 Jahren untersucht.
Polish: Przeprowadzono bardzo niewielką liczbę badań z lekiem Zinbryta u osób powyżej 55 lat. Lekarz może
German: Wenn Sie Leberprobleme entwickeln, wird Ihr behandelnder Arzt möglicherweise Ihre Behandlung mit Zinbryta abbrechen und Sie an einen Facharzt für Lebererkrankungen überweisen (siehe Abschnitt 4.
Polish: W przypadku wystąpienia chorób wątroby, lekarz prowadzący może przerwać leczenie lekiem Zinbryta i skierować pacjenta do specjalisty (patrz punkt
German: Daclizumab beta wird voraussichtlich nicht renal ausgeschieden oder von Leberenzymen metabolisiert (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Nie oczekuje się, że daklizumab beta będzie wydalany przez nerki lub metabolizowany przez enzymy wątrobowe (patrz punkt 4.2).
German: Hazard Ratio [95 % KI]
Polish: Współczynnik cech zmian [95% CI]
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Daclizumab beta der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Daclizumab beta enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji daklizumab beta komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną daklizumab beta pozostaje niezmieniony, pod warunkiem
German: Anwendung von Zinbryta zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel oder pflanzliche Präparate einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel oder pflanzliche Präparate eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel oder pflanzliche Präparate einzunehmen/anzuwenden.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Zinbryta należy porozmawiać z lekarzem: - jeżeli u pacjenta występują inne schorzenia autoimmunologiczne oprócz SM; - jeżeli pacjent przyjmuje obecnie, przyjmował niedawno lub mógł przyjąć jakiekolwiek inne leki lub preparaty ziołowe.
German: Wenn Ihre MS nicht auf Zinbryta anspricht, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit Zinbryta abzubrechen.
Polish: Jeżeli u pacjenta z SM nie ma odpowiedzi na lek Zinbryta, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu
German: • Alkoholtupfer
Polish: Wacik nasączony alkoholem
German: Injizieren Sie nicht in Körperstellen mit gereizter, geröteter, blutunterlaufener, tätowierter, infizierter oder vernarbter Haut.
Polish: skóra jest podrażniona, zaczerwieniona, gdzie występuje siniak, tatuaż, zakażenie lub blizna.
German: Im Kumulationsgleichgewicht betrug die durchschnittliche maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Daclizumab beta ca. 30 Mikrogramm/ml, die minimale Plasmakonzentration (Cmin) ca. 15 Mikrogramm/ml und die Fläche unter der PlasmakonzentrationsZeitkurve während des Dosierungsintervalls (AUCtau) ca. 640 Tag x Mikrogramm/ml mit einer InterPatienten-Variabilität (% CV) von ca. 40 %.
Polish: W stanie stacjonarnym wartości średniego maksymalnego stężenia daklizumabu beta w surowicy (Cmax), minimalnego stężenia w surowicy (Cmin) oraz pola pod krzywą zależności stężenia leku w surowicy od czasu w przedziale dawkowania (AUCtau) wynosiły odpowiednio 30 mikrogramów/ml, 15 mikrogramów/ml i
German: Präklinische Sicherheitsstudien wurden an Cynomolgus-Affen durchgeführt, da Daclizumab beta Spezies-spezifisch nur an humanes oder Primaten-CD25 bindet.
Polish: Niekliniczne badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania prowadzono na małpach cynomolgus ze względu na specyficzność wiązania się daklizumabu beta, który wiąże się wyłącznie z antygenem
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Zinbryta wirkt sich voraussichtlich nicht auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aus.
Polish: Nie oczekuje się, że lek Zinbryta będzie wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Daclizumab beta wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Polish: Daklizumabu beta nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
German: In klinischen Studien wurde bei < 1 % der mit Zinbryta behandelten Patienten eine autoimmunhämolytische Anämie berichtet.
Polish: W badaniach klinicznych u < 1% pacjentów leczonych produktem Zinbryta zgłaszano występowanie
German: • Entzündungen der Atemwege, wie Husten und Erkältungen (Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege)
Polish: • zakażenia dróg oddechowych, takie jak kaszel i przeziębienie (zapalenie nosogardzieli, • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi (wykażą to badania krwi).
German: Zinbryta ist kontraindiziert bei Patienten mit vorbestehender Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Polish: (GGN) i jest ono przeciwwskazane u pacjentów z występującymi wcześniej zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
German: Die Abbruchrate der mit Zinbryta behandelten Patienten aufgrund von Lymphadenopathie betrug < 1 %.
Polish: Odsetek pacjentów przerywających leczenie produktem Zinbryta z powodu limfadenopatii wynosił <1%.
German: • Ist kein Kühlschrank verfügbar, können die Zinbryta Fertigspritzen/ Fertigpens in der Originalverpackung bis zu 30 Tage bei Raumtemperatur (bis zu 30°C) aufbewahrt werden.
Polish: • W przypadku braku dostępu do lodówki, ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacze można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30oC) w oryginalnym opakowaniu przez okres do o Lek Zinbryta można przechowywać poza lodówką przez okres nieprzekraczający 30 dni.
German: Daclizumab beta wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Polish: Daklizumabu beta nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
German: Abschnitt 4.8 der Fachinformation wurde überarbeitet und um die Nebenwirkung Sarkoidose mit der Häufigkeitsangabe gelegentlich und die Nebenwirkung Kolitis mit der Häufigkeitsangabe häufig ergänzt.
Polish: Punkt 4.8 ChPL został zmieniony, aby uwzględnić sarkoidozę jako działanie niepożądane występujące niezbyt często oraz zapalenie okrężnicy jako działanie niepożądane występujące często.
German: * Hazard Ratio für das Schubrisiko # MRT-Analysen umfassen alle auswertbaren Datensätze für jeden Endpunkt; T1 Gd-aufnehmende: MRT intensive Population
Polish: # Do analiz MRI wykorzystano zbiory danych możliwe do oceny punktów końcowych; zmiany w obrazach T1-zależnych po wzmocnieniu gadolinem: badanie MRI w populacji intent to treat.
German: Eine dosisabhängige Zunahme der Häufigkeit mikroglialer Aggregate im Gehirn und Rückenmark wurde bei mit ≥ 35 mg/kg behandelten Affen beobachtet (AUC 27-mal höher als die klinische Dosis).
Polish: U małp, którym podawano daklizumab beta w dawce ≥35 mg/kg, (wartość AUC 27-krotnie wyższa niż po dawkach klinicznych) obserwowano zależny od dawki wzrost częstości występowania skupisk mikroglejowych powyżej poziomu tła w mózgu i rdzeniu kręgowym.
German: Drücken Sie den Kolben langsam nach unten, bis die Spritze leer ist (siehe
Polish: Cały czas mocno przyciskać wstrzykiwacz do miejsca wstrzyknięcia, aż klikanie ustanie
German: Leberprobleme: (Häufig - können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Polish: Zakażenia płuc: (Często - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
German: • die Empfehlung, bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen (außer Multipler Sklerose) von einer Behandlung abzusehen;
Polish: • zaleceniu, aby nie rozpoczynać leczenia u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi
German: In klinischen Studien mit Daclizumab beta gab es nur eine begrenzte Anzahl von Patienten über 55 Jahre.
Polish: Stopień ekspozycji pacjentów powyżej 55 lat w badaniach klinicznych z zastosowaniem daklizumabu beta był ograniczony.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Zinbryta und Arzneimitteln mit bekanntem hepatotoxischem Potenzial ist Vorsicht geboten.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania produktów leczniczych o znanym potencjale hepatotoksycznym równocześnie z produktem Zinbryta, włączając w to produkty dostępne bez recepty
German: • Patienten, die nicht auf einen vollständigen und angemessenen Zyklus (mindestens 1 Jahr) einer vorherigen KMT-Behandlung angesprochen haben und während dieser Therapie mindestens 1 Schub im Vorjahr hatten und mindestens 9 hyperintense T2-Läsionen im kranialen MRT oder mindestens eine Gd-aufnehmende Läsion oder eine unveränderte oder erhöhte Schubrate im Vorjahr im Vergleich zu den 2 Vorjahren hatten.
Polish: kurs leczenia DMT z co najmniej 1 rzutem w ciągu ostatniego roku w trakcie leczenia oraz co najmniej 9 zmianami hiperintensywnymi w obrazach T2-zależnych lub co najmniej 1 zmianą po wzmocnieniu gadolinem lub taką samą lub zwiększoną częstością rzutów w ciągu ostatniego
German: Es konnte nicht ermittelt werden, ob diese Patienten anders als jüngere Patienten auf den Wirkstoff ansprechen.
Polish: Nie ustalono, czy odpowiedź na leczenie u takich osób jest inna niż w
German: • Bei Bedarf benutzen Sie einen Mulltupfer und kleben Sie ein Pflaster auf die Injektionsstelle.
Polish: • W razie potrzeby miejsce wstrzyknięcia opatrzyć jałowym gazikiem lub plastrem.
German: o Achten Sie darauf, dass Zinbryta insgesamt nicht länger als 30 Tage außerhalb des o Falls Zinbryta länger als insgesamt 30 Tage außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurde oder falls Sie sich nicht sicher sind, wie lange Zinbryta bereits bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde, entsorgen Sie die Spritze/den Pen (siehe Abschnitt 7.
Polish: o Jeżeli lek Zinbryta przechowywany był w temperaturze pokojowej przez ponad 30 dni lub jeżeli nie ma pewności, jak długo był przechowywany w temperaturze pokojowej, ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz należy wyrzucić (patrz punkt 7.
German: - falls Sie jemals Tuberkulose hatten (auch TB genannt) oder in einer Region leben, in der TBInfektionen häufig sind, könnten Sie ein höheres Risiko für TB haben.
Polish: - jeżeli u pacjenta występuje obecnie lub występowała w przeszłości depresja; - jeżeli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, takie jak zapalenie płuc; - jeżeli pacjent chorował na gruźlicę lub mieszka w rejonach, w których zakażenia prątkiem gruźlicy są powszechne, gdyż istnieje zwiększone ryzyko zachorowania na gruźlicę.
German: Mehrfachpackung: 3 (3 Packungen mit je 1) Fertigspritzen Mehrfachpackung: 3 (3 Packungen mit je 1) Fertigpens
Polish: Opakowanie zbiorcze: 3 (3 opakowania po 1) wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione.
German: Der kausale Zusammenhang zwischen Daclizumab beta und Sarkoidose wird für möglich gehalten.
Polish: Uznaje się, że możliwy jest związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy stosowaniem daklizumabu beta i zapaleniem okrężnicy.
German: In der Verum-kontrollierten Studie (die DECIDE-Studie) erhielten 919 Patienten Zinbryta (150 mg, alle vier Wochen) und 922 Patienten Interferon beta-1a intramuskulär (30 Mikrogramm pro Woche) für mindestens 2 Jahre und bis zu 3 Jahre.
Polish: W badaniu z aktywnym komparatorem (badanie DECIDE) 919 pacjentów otrzymywało produkt Zinbryta (150 mg, co 4 tygodnie), a 922 pacjentów otrzymywało interferon beta-1a, podawany domięśniowo
German: • Patienten mit 2 oder mehr Schüben in einem Jahr und mit 1 oder mehr Gd-aufnehmenden Läsionen im kranialen MRT, oder
Polish: • pacjenci z co najmniej 2 rzutami w ciągu 1 roku i co najmniej 1 zmianą po wzmocnieniu
German: Was Sie für die Injektion mit dem Zinbryta Pen benötigten:
Polish: Przybory potrzebne do wykonania wstrzyknięcia leku Zinbryta:
German: Studiendesign Behandlung
Polish: Badania diagnostyczne
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Die Auswertung der untersuchten Behandlungsschemata (subkutane Applikation von 150 mg und 300 mg Daclizumab beta bei MS-Patienten, alle 4 Wochen angewendet), ergab keine klare Beziehung zwischen der Daclizumab beta-Exposition und den klinischen Wirksamkeitsendpunkten (ARR, T2Läsionen und Gd-aufnehmenden Läsionen) oder bedeutenden Sicherheitsendpunkten (schwerwiegender Infektionsstatus, mittelschwere oder schwerwiegende Nebenwirkungen der Haut, und AST/ALT > 5-Fachen des ULN).
Polish: 4 tygodnie pacjentom z SM, nie zaobserwowano wyraźnego związku między ekspozycją na daklizumab beta a klinicznymi punktami końcowymi skuteczności (ARR, zmiany w obrazach T2-zależnych i zmiany po wzmocnieniu gadolinem) ani istotnymi punktami końcowymi bezpieczeństwa (ciężkie zakażenia, umiarkowane lub ciężkie skórne działania niepożądane oraz aktywności AspAT lub AlAT > 5-krotnie wyższe niż ULN).
German: Niedrige Werte von weißen Blutkörperchen (Lymphozyten genannt): Zinbryta kann die Anzahl ihrer weißen Blutkörperchen vermindern, daher wird alle drei Monate Ihr Blut untersucht.
Polish: Zinbryta może zmniejszać liczbę limfocytów, dlatego należy przeprowadzać badanie krwi raz na
German: • Den Patienten aufklären über die Wichtigkeit: o der Einhaltung der monatlichen (oder, wenn es aus klinischer Sicht angezeigt ist, auch o des Erkennens der Anzeichen und Symptome einer möglichen Leberschädigung, damit sie auf Situationen vorbereitet sind, in denen sie sich umgehend an einen Arzt
Polish: o poddawanie się comiesięcznym badaniom czynności wątroby (lub częstszym, jeżeli o rozpoznawanie objawów podmiotowych i przedmiotowych możliwego uszkodzenia wątroby, tak aby pacjent był świadomy, kiedy powinien natychmiast skontaktować się
German: Zinbryta ist zur subkutanen Anwendung.
Polish: Lek Zinbryta przeznaczony jest do wstrzykiwania podskórnego.
German: Ihre Patientenkarte enthält mehr Informationen über diese Nebenwirkungen.
Polish: Więcej informacji na temat tych objawów
German: Die Mehrheit der Patienten mit Lymphadenopathie setzte die Behandlung mit Zinbryta fort, und die Mehrheit der Fälle bildete sich innerhalb von drei Monaten zurück.
Polish: W większości przypadków limfadenopatia ustępowała w ciągu 3 miesięcy.