FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Problèmes pulmonaires (inflammation des poumons) tels que l'apparition ou l'aggravation d'une toux, essoufflement et douleurs thoraciques.
Croatian: • plućne tegobe (pneumonitis) kao što su pojava ili pogoršanje kašlja, nedostatak zraka i bol u prsnom košu
French: Encéphalomyélite paranéoplasique Peu fréquent Polyradiculonévrite chronique inflammatoire démyélinisante
Croatian: Poremećaji živčanog sustava paraneoplastični encefalomijelitis manje često kronična upalna demijelinizirajuća poliradikuloneuropatija manje često encefalitis manje često meningitis b manje često
French: Autres effets indésirables d'origine immunologique D'autres effets indésirables d'origine immunologique, fatals ou mettant en jeu le pronostic vital, ont été observés chez des patients recevant du cémiplimab, notamment des cas d'encéphalomyélite paranéoplasique et de méningite (voir rubrique 4.8 pour les autres effets indésirables d'origine immunologique).
Croatian: U bolesnika koji su primali cemiplimab opažene su i druge smrtonosne odnosno po život opasne imunološki uzrokovane nuspojave, uključujući paraneoplastični encefalomijelitis i meningitis (vidjeti dio 4.8 za druge imunološki uzrokovane nuspojave).
French: Une hypothyroïdie est survenue chez 42 (7,1 %) des 591 patients recevant du cémiplimab, dont 1 (0,2 %) patient avec une hypothyroïdie de grade 3.
Croatian: Hipotireoza se javila u 42 (7,1%) od 591 bolesnika liječenog cemiplimabom, uključujući 1 (0,2%) bolesnika s hipotireozom 3. stupnja.
French: Aucune adaptation posologique de LIBTAYO n'est recommandée pour les patients insuffisants rénaux.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu lijeka LIBTAYO u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije.
French: L'hépatite d'origine immunologique a entraîné un arrêt définitif du cémiplimab chez 5 (0,8 %) des 591 patients.
Croatian: Imunološki uzrokovan hepatitis doveo je do trajnog prekida liječenja cemiplimabom u 5 (0,8%) od 591 bolesnika.
French: Les patients ayant une suspicion de pneumopathie inflammatoire doivent réaliser une évaluation radiologique en fonction de la clinique, leur traitement par le cémiplimab doit être adapté, et une corticothérapie doit leur être administrée.
Croatian: U bolesnika u kojih se sumnja na pneumonitis treba provesti radiografsko oslikavanje, kada je to indicirano na temelju kliničke ocjene, te ih zbrinuti prilagodbom liječenja cemiplimabom i primjenom kortikosteroida (vidjeti dio 4.2).
French: Ces effets étaient résolus chez 6 (50 %) des 12 patients à la date de fin de collecte des données.
Croatian: Do trenutka prekida prikupljanja podataka kožne su se nuspojave povukle u 6 (50%) od 12 bolesnika.
French: L'âge médian était de 72 ans (de 38 à 96) : soixante-dix-huit (40,4 %) patients étaient âgés de 75 ans ou plus, 66 patients (34,2 %) de 65 ans à 75 ans et 49 patients (25,4 %) de moins de 65 ans. Au total, 161 (83,4 %) patients étaient des hommes et 187 (96,9 %) patients étaient blancs ; l'indice de performance ECOG était de 0 (44,6 %) ou 1 (55,4 %).
Croatian: Medijan dobi bolesnika iznosio je 72 godine (raspon: 38 do 96 godina): 78 (40,4%) bolesnika imalo je 75 ili više godina, 66 bolesnika (34,2%) bilo je u dobi od 65 do manje od 75 godina, dok je 49 bolesnika (25,4%) bilo mlađe od 65 godina.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije.
French: Il doit être administré par perfusion intraveineuse sur 30 minutes via une tubulure contenant un filtre stérile, apyrogène, de faible fixation protéique, en ligne ou additionnel (taille de pores de 0,2 micron à 5 microns).
Croatian: Mora se primjenjivati intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta, kroz intravensku liniju sa sterilnim, nepirogenim ugrađenim ili pričvrsnim filtrom male sposobnosti vezanja proteina (veličine pora od 0,2 do 5 mikrometara).
French: Pneumopathie inflammatoire
Croatian: Imunološki uzrokovan pneumonitis
French: • Inspectez visuellement le médicament pour vérifier l'absence de particules ou de coloration anormale avant l'administration.
Croatian: • Prije primjene vizualno pregledajte lijek kako biste utvrdili sadrži li strane čestice i je li promijenio boju.
French: Les données chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère sont insuffisantes pour établir des recommandations posologiques (voir rubrique 5.2).
Croatian: Nema dovoljno podataka o primjeni u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije da bi se mogle dati preporuke za doziranje (vidjeti dio 5.2).
French: LIBTAYO 350 mg, solution à diluer pour perfusion cémiplimab
Croatian: LIBTAYO 350 mg koncentrat za otopinu za infuziju cemiplimab
French: Reprendre le traitement par LIBTAYO lorsque l'hyperthyroïdie revient au grade 0 à 1 ou est stable sur le plan clinique
Croatian: Nastaviti primjenu lijeka LIBTAYO kada se hipertireoza vrati na 0. - 1. stupanj ili je bolesnikovo stanje inače klinički stabilno
French: Une hépatite d'origine immunologique est survenue chez 11 (1,9 %) des 591 patients recevant du cémiplimab, dont 1 (0,2 %) patient de grade 5, 1 (0,2 %) patient de grade 4 et 9 (1,5 %) patients de grade 3.
Croatian: Imunološki uzrokovan hepatitis javio se u 11 (1,9%) od 591 bolesnika liječenog cemiplimabom, uključujući 1 (0,2%) bolesnika s hepatitisom 5. stupnja, 1 (0,2%) bolesnika s hepatitisom 4. stupnja te 9 (1,5%) bolesnika s hepatitisom 3. stupnja.
French: LIBTAYO 350 mg, solution stérile à diluer cémiplimab
Croatian: LIBTAYO 350 mg sterilni koncentrat cemiplimab i.v.
French: Une diarrhée ou une colite d'origine immunologique sont survenues chez 7 (1,2 %) des 591 patients recevant du cémiplimab, dont 2 (0,3 %) présentant une diarrhée ou une colite d'origine immunologique de grade 3.
Croatian: Imunološki uzrokovan proljev ili kolitis javio se u 7 (1,2%) od 591 bolesnika liječenog cemiplimabom, uključujući 2 (0,3%) bolesnika s imunološki uzrokovanim proljevom ili kolitisom 3. stupnja.
French: a. Dans les groupes 1, 2 et 3, la durée médiane de suivi était respectivement de 16,5, 9,3 et 8,1 mois.
Croatian: Medijan trajanja praćenja iznosio je 16,5 mjeseci u 1. skupini, 9,3 mjeseca u 2. skupini te 8,1 mjesec u 3. skupini.
French: • éruption cutanée, démangeaisons
Croatian: Čuvanje razrijeđene otopine
French: La perfusion doit être arrêtée et le traitement par le cémiplimab définitivement arrêté en cas de réactions liées à la perfusion sévères (de grade 3) ou menaçant le pronostic vital (de grade 4) (voir rubrique 4.2).
Croatian: U slučaju teških (3. stupnja) ili po život opasnih (4. stupnja) reakcija na infuziju treba prekinuti infuziju i trajno obustaviti primjenu cemiplimaba (vidjeti dio 4.2).
French: Dosage Forme Pharmaceutique
Croatian: 12 napunjenih brizgalica + 12 vatica
French: Date de première autorisation : 13 février 2017.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. veljače 2017.
French: LIFMIOR peut être pris avec ou sans aliments et boissons.
Croatian: LIFMIOR se može primjenjivati sa ili bez hrane ili pića.
French: Leur durée moyenne était approximativement de 3 à 5 jours.
Croatian: Srednja vrijednost trajanja bila je od 3 do 5 dana.
French: • Le risque d'infections opportunistes et de tuberculose (TB)
Croatian: • rizik od oportunističkih infekcija i tuberkuloze (TBC)
French: Ne pas chauffer LIFMIOR d'une quelconque façon (par exemple, ne pas chauffer dans un micro-ondes ou dans de l'eau chaude).
Croatian: Nemojte zagrijavati LIFMIOR ni na koji drugi način (na primjer, nemojte ga zagrijavati u mikrovalnoj pećnici ili toploj vodi).
French: Ce fragment Fc contient les régions charnière, CH2 et CH3, mais pas la région CH1 de l'IgG1.
Croatian: Ta Fc komponenta sadrži spojno mjesto, regije CH2 i CH3, ali ne i regiju CH1 IgG1.
French: Bouton vert d'activation
Croatian: Zeleni gumb za aktivaciju
French: ES = erreur standard à la moyenne.
Croatian: 12. mjesec SE = standardna pogreška.
French: Si vous avez utilisé plus de LIFMIOR que vous n'auriez dû
Croatian: Ako primijenite više LIFMIORa nego što ste trebali
French: Cet aspect est normal pour LIFMIOR.
Croatian: Ovakav izgled je normalan za LIFMIOR.
French: Les informations de cette notice sont organisées selon les 7 rubriques suivantes :
Croatian: Informacije u ovoj uputi organizirane su u sljedećih 7 dijelova:
French: Un total de 401 patients a été inclus dont 203 étaient traités par LIFMIOR.
Croatian: Uključen je ukupno 401 bolesnik od čega su 203 liječena LIFMIORom.
French: LIFMIOR n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 2 ans.
Croatian: LIFMIOR nije ispitan u djece mlađe od 2 godine.
French: L'expérience à long terme avec LIFMIOR était généralement comparable à celle de l'étude initiale de 48 semaines et n'a révélé aucune nouvelle donnée de sécurité.
Croatian: Dugoročno iskustvo s LIFMIORom bilo je općenito usporedivo s originalnim ispitivanjem od 48 tjedana i nije otkrilo nijednu novu činjenicu o sigurnosti primjene.
French: A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2C - 8C).
French: LIFMIOR N = 103 à 105*
Croatian: LIFMIOR N=103 do 105*
French: Les autres composants de LIFMIOR sont :
Croatian: Drugi sastojci u LIFMIORu su:
French: Les infections graves touchent moins de 1 patient sur 100 traités par LIFMIOR.
Croatian: Ozbiljne infekcije zahvaćaju manje od 1 na 100 bolesnika liječenih LIFMIORom.
French: Qu'est-ce que LIFMIOR et dans quels cas est-il utilisé
Croatian: Što je LIFMIOR i za što se koristi
French: Si tel est le cas, recommencez l'opération avec un autre flacon.
Croatian: Ako se to dogodi, ponovite postupak s novom bočicom.
French: Un traitement continu au-delà de 24 semaines peut être approprié pour certains patients adultes (voir rubrique 5.1).
Croatian: Kontinuirana terapija dulja od 24 tjedna može biti prikladna za nekih odraslih bolesnika (vidjeti dio 5.1).
French: Les améliorations de la qualité de vie et de la fonction physique ont été également maintenues pendant les 2 ans de traitement.
Croatian: Poboljšanja u kvaliteti života povezanoj sa zdravljem i fizičkoj funkciji također su održani tijekom 2 godine liječenja.
French: LIFMIOR est également prescrit dans le traitement des maladies suivantes de l'enfant et de l'adolescent:
Croatian: LIFMIOR se propisuje i za liječenje sljedećih bolesti u djece i adolescenata:
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les délais et conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 6 heures à une température ne dépassant pas 25°C, à moins que la reconstitution n'ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi smjeli biti dulji od 6 sati na temperaturi do 25C, osim ako je lijek rekonstituiran u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
French: Les enfants et les adultes prenant LIFMIOR peuvent présenter un risque accru de développer un lymphome ou un autre cancer.
Croatian: Djeca i odrasli liječeni LIFMIORom mogu imati povećani rizik razvoja limfoma ili nekog drugog raka.
French: Hampshire, PO9 2NG Royaume-Uni
Croatian: Hampshire, PO9 2NG Ujedinjeno Kraljevstvo
French: Ne tentez pas d'administrer une injection avant d'avoir bien compris comment utiliser le stylo MYCLIC correctement.
Croatian: Nemojte pokušavati primijeniti injekciju dok niste sigurni da razumijete kako se ispravno upotrebljava MYCLIC brizgalica.
French: Etanercept est constitué de 934 acides aminés et son poids moléculaire apparent est d'environ 150 kilodaltons.
Croatian: Etanercept se sastoji od 934 aminokiseline i ima prividnu molekularnu masu od otprilike 150 kilodaltona.
French: Cela est dû à la pression de l'air et n'est pas une anomalie.
Croatian: To je zbog tlaka zraka i ne treba se oko toga zabrinjavati.
French: • Votre médecin vous donnera aussi une Carte de Surveillance du Patient qui comporte des informations importantes de sécurité d'emploi que vous devez connaître, avant et pendant votre traitement par LIFMIOR.
Croatian: • Vaš liječnik će Vam također uručiti Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne informacije o sigurnosti o kojima morate voditi računa prije i za vrijeme liječenja LIFMIORom.
French: Comment se présente LIFMIOR et contenu de l'emballage extérieur
Croatian: Kako LIFMIOR izgleda i sadržaj pakiranja
French: Ne secouez pas la seringue pré-remplie de LIFMIOR.
Croatian: Nemojte tresti napunjenu štrcaljku LIFMIORa.
French: Cependant, il ne peut être exclu que l'association de LIFMIOR au méthotrexate puisse être associée à une augmentation du taux d'infections.
Croatian: Međutim, ne može se isključiti mogućnost da je kombinacija LIFMIORa s metotreksatom povezana s porastom stope infekcija.
French: • Retirez le capuchon en plastique du flacon de LIFMIOR (voir Schéma 1).
Croatian: • Uklonite plastični poklopac s bočice LIFMIORa (vidjeti sliku 1).
French: • Un stylo de démonstration sans aiguille
Croatian: • pokaznu napravu bez igle
French: • Ce médicament a été prescrit pour vous ou un enfant dont vous avez la charge.
Croatian: • Ovaj je lijek propisan Vama ili djetetu za koje skrbite.
French: Autres médicaments et LIFMIOR
Croatian: Drugi lijekovi i LIFMIOR
French: Les femmes utilisant LIFMIOR ne devraient pas allaiter, car LIFMIOR passe dans le lait maternel.
Croatian: Žene koje primaju LIFMIOR ne bi smjele dojiti, budući da LIFMIOR prelazi u majčino mlijeko.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de LIFMIOR est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Ako mislite da je djelovanje LIFMIORa prejako ili preslabo, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
French: LIFMIOR ne contient aucun agent conservateur antibactérien, et les solutions préparées avec de l'eau pour préparations injectables doivent donc être administrées le plus vite possible, au plus tard dans les six heures qui suivent la reconstitution.
Croatian: LIFMIOR ne sadrži antibakterijski konzervans pa stoga otopinu pripravljenu s vodom za injekcije treba primijeniti što prije, u roku od 6 sati nakon rekonstitucije.
French: LIFMIOR + Méthotrexate (n = 231)
Croatian: LIFMIOR + metotreksat (n = 231)
French: Quand vous retirez le capuchon de l'aiguille, il peut y avoir une goutte de liquide à l'extrémité de l'aiguille ; c'est normal.
Croatian: Kada uklonite pokrov s igle, na vršku igle može se pojaviti kapljica tekućine; to je normalno.
French: Si vous avez utilisé plus de LIFMIOR que vous n'auriez dû (en injectant une trop grande dose en une seule fois, ou en l'utilisant trop fréquemment), veuillez en parler à un médecin ou un pharmacien immédiatement.
Croatian: Ako ste primijenili više LIFMIORa nego što ste trebali (bilo da ste primijenili odjednom previše ili ste ga primjenjivali prečesto), odmah se savjetujte s liječnikom ili ljekarnikom.
French: Le taux d'évènements rapporté à l'exposition a été de 0,06 évènement pour 100 patients-année.
Croatian: Stopa prilagođena izloženosti iznosila je 0,06 događaja u 100 bolesnik-godina.
French: L'effet de LIFMIOR sur l'aggravation radiographique était maintenu chez les patients qui continuaient le traitement au cours de la deuxième année.
Croatian: Učinak LIFMIORa na radiološku progresiju održan je u bolesnika koji su nastavili s liječenjem tijekom druge godine.
French: Les infections doivent être recherchées chez les patients avant, pendant, et après le traitement par LIFMIOR, en prenant en compte que la demi-vie d'élimination moyenne d'etanercept est approximativement de 70 heures (entre 7 et 300 heures).
Croatian: Bolesnike treba ocijeniti s obzirom na moguće infekcije prije, za vrijeme i nakon liječenja LIFMIORom, vodeći računa o tome da srednja vrijednost poluvremena eliminacije etanercepta iznosi otprilike 70 sati (raspon od 7 do 300 sati).
French: Pour connaître les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja rekonstituiranog lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser LIFMIOR.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete LIFMIOR.
French: Un traitement par LIFMIOR ne devrait pas être initié chez les patients ayant une infection active y compris les infections chroniques ou localisées.
Croatian: Liječenje LIFMIORom se ne smije započeti u bolesnika s aktivnim infekcijama, uključivši kronične i lokalizirane infekcije.
French: Par conséquent l'association de LIFMIOR et de l'anakinra n'est pas recommandée (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Croatian: Stoga se ne preporučuje kombinirana primjena LIFMIORa i anakinre (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
French: • Retirez l'embout protecteur à l'extrémité de la seringue en cassant l'embout blanc au niveau des perforations.
Croatian: • Uklonite zaštitni pokrov s vrha štrcaljke tako što ćete slomiti bijeli poklopac duž perforacijske crte.
French: • En tenant l'aiguille et l'étui dans une main, prenez la seringue et insérez l'extrémité de celle-ci dans l'ouverture de l'aiguille.
Croatian: • Držeći iglu i spremnik u jednoj ruci, uzmite štrcaljku i uvedite vrh štrcaljke u otvor igle.
French: Selon des données combinées des essais cliniques, l'incidence globale des infections opportunistes a été de 0,09 % chez les 15 402 sujets ayant reçu LIFMIOR.
Croatian: U skupnim podacima prikupljenim iz kliničkih ispitivanja ukupna incidencija oportunističkih infekcija bila je 0,09% na 15 402 ispitanika koji su dobivali LIFMIOR.
French: En outre, aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les effets d'un arrêt ou d'une diminution de la dose recommandée de LIFMIOR après un traitement à long terme chez les patients atteints d'une AJI.
Croatian: Nadalje, nisu provedena ni ispitivanja kojima bi se procijenili učinci prekida primjene ili smanjenja preporučene doze LIFMIORa nakon dugotrajne primjene u bolesnika s JIA.
French: Les anti-TNF, comme LIFMIOR, affectent le système immunitaire et leur utilisation peut affecter les défenses de l'organisme contre l'infection et le cancer.
Croatian: Antagonisti TNF-a, kao što je LIFMIOR, utječu na imunološki sustav i njihova primjena može imati učinak na obranu organizma protiv infekcija i raka.
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament reconstitué doit être utilisé immédiatement.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, rekonstituiran lijek treba se odmah primijeniti.
French: LIFMIOR n'est pas recommandé dans le traitement de la granulomatose de Wegener.
Croatian: LIFMIOR se ne preporučuje za liječenje Wegenerove granulomatoze.
French: Le traitement par LIFMIOR doit être poursuivi jusqu'à l'obtention de la rémission, au maximum jusqu'à 24 semaines.
Croatian: Liječenje LIFMIORom se mora nastaviti dok se ne postigne remisija, najdulje do 24 tjedna.
French: Etape 4 : Mise au rebut du stylo MYCLIC usagé
Croatian: Korak 4: Odlaganje uporabljene brizgalice MYCLIC
French: • Granulomatose de Wegener : LIFMIOR n'est pas recommandé pour le traitement de la granulomatose de Wegener, une maladie inflammatoire rare.
Croatian: • Wegenerova granulomatoza: LIFMIOR se ne preporučuje za liječenje Wegenerove granulomatoze, rijetke upalne bolesti.
French: Le protège aiguille contient du caoutchouc naturel (latex) (voir rubrique 4.4).
Croatian: Pokrov za iglu sadrži suhu prirodnu gumu (lateks) (vidjeti dio 4.4).
French: Voir rubrique 5 pour les instructions sur comment conserver LIFMIOR.
Croatian: Vidjeti dio 5 za upute o tome kako čuvati LIFMIOR.
French: Si la fenêtre n'est pas entièrement violette, contactez un membre du personnel infirmier ou votre pharmacien pour vous aider, car le stylo peut ne pas avoir injecté toute la solution LIFMIOR.
Croatian: Ako prozorčić nije potpuno ljubičast, obratite se medicinskoj sestri ili ljekarniku za pomoć, budući da se iz brizgalice možda nije u potpunosti ubrizgala otopina LIFMIORa.
French: (Dans le cas contraire, n'utilisez pas le coffret et contactez votre pharmacien).
Croatian: (Ako ne, nemojte koristiti podložak za dozu i obratite se svom ljekarniku).
French: En effet en cas d'exposition à LIFMIOR pendant la grossesse, votre bébé peut être exposé à un risque accru d'infection.
Croatian: Ako primite LIFMIOR tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati veći rizik za dobivanje infekcije.
French: L'évolution radiographique à 12 mois était significativement moins importante dans le groupe LIFMIOR que dans le groupe méthotrexate, alors que l'association était significativement meilleure que chacune des monothérapies pour ralentir l'évolution radiographique (voir figure ci-dessous).
Croatian: Radiološka progresija nakon 12 mjeseci bila je značajno manja u skupini s LIFMIORom nego u skupini s metotreksatom, dok je kombinacija bila značajno bolja od obje monoterapije u smislu usporavanja radiološke progresije (vidjeti sljedeću sliku).
French: Faites attention à ne pas pousser sur le piston.
Croatian: Pazite da ne potisnete klip.
French: LIFMIOR peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Croatian: LIFMIOR se može davati kao monoterapija u slučaju nepodnošljivosti metotreksata ili kada je nastavak liječenja metotreksatom neodgovarajući.
French: La Carte de Surveillance du Patient doit contenir les éléments clés suivants pour les patients traités par LIFMIOR :
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika treba sadržavati sljedeće ključne elemente za bolesnike koji se liječe lijekom LIFMIOR:
French: Comparé au placebo, le traitement avec LIFMIOR a montré une amélioration statistiquement significative des réponses ASAS 40, ASAS 20 et ASAS 5/6.
Croatian: U usporedbi s placebom, liječenje lijekom LIFMIOR rezultiralo je u statistički značajnom poboljšanju u ASAS 40, ASAS 20 i ASAS 5/6.
French: HAQ Inclusion Semaine 52
Croatian: HAQ Na početku 52. tjedan
French: Après préparation de la solution de LIFMIOR, son utilisation immédiate est recommandée (jusqu'à 6 heures maximum).
Croatian: Nakon pripreme otopine LIFMIORa, preporučuje se odmah je primijeniti (unutar najviše 6 sati).
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose inactive (« latente »), un traitement antituberculeux prophylactique approprié doit être mis en œuvre avant d'initier LIFMIOR, et en accord avec les recommandations locales.
Croatian: Ako je postavljena dijagnoza inaktivne (‘latentne') tuberkuloze, mora se započeti liječenje latentne tuberkuloze antituberkuloticima prije početka primjene LIFMIORa, u skladu s lokalnim preporukama.
French: Les résultats de cette étude contrôlée ont été exprimés en pourcentage d'amélioration de la polyarthrite rhumatoïde, en utilisant les critères de réponse de l'American College of Rheumatology (ACR).
Croatian: Rezultati ovog kontroliranog ispitivanja izraženi su postotkom poboljšanja reumatoidnog artritisa, mjerenog prema kriterijima odgovora American College of Rheumatology (ACR).
French: ─ STS ─ ─ Érosions─ ─ SPA─
Croatian: ─ TSS ─ ─ erozije─ ─ JSN─
French: • Ce médicament a été prescrit à un enfant dont vous avez la charge.
Croatian: • Ovaj je lijek propisan djetetu za koje skrbite.
French: L'etanercept traverse le placenta et a été détecté dans le sérum de nourrissons dont la mère avait été traitée par LIFMIOR pendant la grossesse.
Croatian: Etanercept prolazi kroz placentu i može se otkriti u serumu dojenčadi žena koje su bile liječene LIFMIORom tijekom trudnoće.
French: En amont de la mise sur le marché dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit valider avec l'autorité nationale compétente le matériel éducationnel final comprenant l'information fournie à tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire le produit concernant le bon emploi et la sécurité d'emploi du stylo pré-rempli et la carte de surveillance du patient destinée à être remise aux patients utilisant LIFMIOR.
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dogovoriti konačni edukacijski materijal s regulatornim tijelom u toj državi članici, koji obuhvaća informacije koje su pružene svim zdravstvenim radnicima od kojih se očekuje da propisuju lijek, a koje se odnose na ispravnu i sigurnu primjenu napunjenih brizgalica i Karticu s upozorenjima za bolesnika, koja se daje bolesnicima koji koriste LIFMIOR.