FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den klinischen Typ-2-Diabetes-Studien sind mehr als 15.000 Patienten mit Dapagliflozin behandelt worden.
Slovenian: V kliničnih študijah pri sladkorni bolezni tipa 2 je bilo z dapagliflozinom zdravljenih več kot 15000 bolnikov.
German: Von den 17.160 randomisierten Patienten hatten 6.974 (40,6 %) eine bestehende kardiovaskuläre Erkrankung und 10.186 (59,4 %) hatten keine bestehende kardiovaskuläre Erkrankung.
Slovenian: Od 17160 randomiziranih bolnikov jih je 6974 (40,6 %) imelo razvito srčno-žilno bolezen, 10186 (59,4 %) pa jih razvite srčno-žilne bolezni ni imelo.
German: Um eine Hypoglykämie zu vermeiden, sollte bei der ersten Dosis von Dapagliflozin eine 20 %ige Reduktion des ersten Insulinbolus zu einer Mahlzeit in Erwägung gezogen werden.
Slovenian: Da bi se izognili hipoglikemiji po prvem odmerku dapagliflozina, je treba razmisliti o 20-odstotnem zmanjšanju prvega odmerka bolusnega insulina ob obroku.
German: Während der Studie wurde die Insulindosis wenn erforderlich angepasst.
Slovenian: Med celotno študijo so odmerek insulina prilagajali, kot se je zdelo primerno.
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen Edistride möglicherweise zusammen mit anderen Arzneimitteln, um die Zuckermenge in Ihrem Blut zu senken.
Slovenian: Zdravnik vam lahko zdravilo Edistride predpiše skupaj s kakšnimi drugimi zdravili za zmanjšanje količine sladkorja v vaši krvi.
German: Zur Anwendung von Dapagliflozin bei Schwangeren liegen keine Daten vor.
Slovenian: O uporabi dapagliflozina pri nosečnicah ni podatkov.
German: • Wenn Sie mit Edistride behandelt werden, kann eine diabetische Ketoazidose auch auftreten, wenn Ihr Blutzuckerspiegel normal ist.
Slovenian: • če jemljete zdravilo Edistride, se lahko diabetična ketoacidoza pojavi, tudi če imate normalen krvni sladkor.
German: Die meisten Patienten (98 %) wendeten zu Studienbeginn ein oder mehrere Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes an, einschließlich Metformin (82 %), Insulin (41 %) und Sulfonylharnstoff
Slovenian: Večina bolnikov (98 %) je izhodiščno uporabljala eno ali več zdravil za sladkorno bolezen, med njimi metformin (82 %), insulin (41 %) in sulfonilsečnino (43 %).
German: • Risikofaktoren für eine diabetische Ketoazidose (DKA) sollten bewertet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: • Oceniti je treba dejavnike tveganja za diabetično ketoacidozo (DKA) (glejte poglavje 4.4).
German: Eine Kontrolle der Nierenfunktion wird wie folgt empfohlen:
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljanje delovanja ledvic kot sledi:
German: Die Tabletten enthalten Lactose.
Slovenian: Tablete vsebujejo laktozo.
German: Generell waren die Ereignisse zwischen den Behandlungsgruppen über die Subgruppen Alter, Diuretika-Anwendung, Blutdruck und ACE-Hemmer/ARB-Anwendung hinweg ausgeglichen.
Slovenian: Učinki so bili med terapevtskima skupinama na splošno uravnoteženi glede na podskupine po starosti, uporabi diuretikov, krvnem tlaku in uporabi zaviralcev ACE/ARB.
German: Die Harnsäure-Exkretion mit dem Harn war ebenfalls vorübergehend erhöht (für 3-7 Tage) und wurde von einer anhaltenden Reduktion der Serum-Harnsäurekonzentration begleitet.
Slovenian: Prehodno se je povečalo tudi izločanje sečne kisline z urinom (za 3 do 7 dni) in spremljalo ga je trajno zmanjšanje koncentracije sečne kisline v serumu.
German: Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass das Risiko für eine Hypoglykämie besteht, wenn Dapagliflozin in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin angewendet wird.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na tveganje za hipoglikemijo, če se dapagliflozin uporablja skupaj s sulfonilsečnino ali insulinom.
German: Postprandiale Glucose
Slovenian: Postprandialna glukoza
German: Der Patient muss möglicherweise zusätzliches Insulin anwenden und Wasser trinken.
Slovenian: Bolnik bo morda potreboval dodaten insulin in pitje vode.
German: C]-Dapagliflozin wurden 96 % wiedergefunden, 75 % im Urin und 21 % in den Fäzes.
Slovenian: C]-dapagliflozina se ga je 96 % izločilo, in sicer 75 % v urinu in 21 % v blatu.
German: Alle randomisierten Patienten, die zumindest eine Dosis der doppelt verblindeten Studienmedikation während der kurzzeitigen Doppelblindperiode einnahmen.
Slovenian: Vsi randomizirani bolniki, ki so prejeli vsaj en odmerek dvojno slepljenega raziskovanega zdravila med kratkoročnim dvojno slepim obdobjem.
German: Die Hypoglykämie-Inzidenz war mit Placebo vergleichbar.
Slovenian: Pojavnost hipoglikemij je bila podobna kot pri placebu.
German: In In-vitro-Studien hemmte Dapagliflozin weder Cytochrom-P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 noch induzierte es CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4.
Slovenian: V študijah in vitro dapagliflozin ni niti zaviral citokroma P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, niti induciral CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4.
German: Dapagliflozin 10 mg sollte nicht zur Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes eingesetzt werden.
Slovenian: Dapagliflozina se v odmerku 10 mg ne sme uporabljati za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1.
German: Die Schulungsmaterialien sollen eine Anleitung zum Umgang mit dem Risiko einer diabetischen Ketoazidose (DKA) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes geben.
Slovenian: Izobraževalna gradiva so namenjena zagotavljanju smernic za obvladovanje tveganja za diabetično ketoacidozo (DKA) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1.
German: Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist Edistride abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten.
Slovenian: Če obstaja sum na Fournierjevo gangreno, je treba zdravilo Edistride ukiniti in uvesti takojšnje zdravljenje (vključno z antibiotiki in kirurško odstranitvijo prizadetega tkiva).
German: zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes.
Slovenian: - skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni.
German: Studien an Ratten haben eine Toxizität bezüglich der Nierenausbildung während des Zeitraums gezeigt, der dem zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel beim Menschen entspricht (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na podganah so pokazale toksične učinke na razvijajoča se ledvica v obdobju, ki ustreza drugemu in tretjemu trimesečju nosečnosti pri človeku (glejte poglavje 5.3).
German: • wenn Sie einen sehr hohen Blutzuckerspiegel haben, der bei Ihnen zu einer Dehydratisierung führen kann (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit).
Slovenian: • če imate zelo veliko koncentracijo sladkorja v krvi zaradi česar ste dehidrirani (čezmerno izgubljate telesne tekočine).
German: Urin-Laborauswertungen
Slovenian: Laboratorijske preiskave urina
German: Der MAH soll gewährleisten, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Dapagliflozin für Typ-1-Diabetes im Markt ist, Ärzte und Patienten/Pflegepersonal, von denen erwartet wird, dass sie das Produkt verschreiben, abgeben oder anwenden, Zugang haben zu einer:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer je dapagliflozin na trgu za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 1, imeli vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje da bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali to zdravilo, dostop do:
German: • Das Risiko einer DKA ist bei einer Behandlung mit Dapagliflozin erhöht.
Slovenian: • Tveganje za DKA se med zdravljenjem z dapagliflozinom poveča.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorbcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
German: Zu Studienergebnissen im Hinblick auf Kombinationen von Behandlungen, die Wirkung auf die Blutzuckerkontrolle und kardiovaskuläre Ereignisse sowie die untersuchten Populationen, siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1.
Slovenian: Za rezultate študij o kombinacijah zdravil, učinkih na urejenost glikemije, srčno-žilnih dogodkih in proučevanih populacijah glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1.
German: Bei beiden Diabetes-Arten führt dies zu einem hohen Zuckerspiegel in Ihrem Blut.
Slovenian: Posledica obeh vrst sladkorne bolezni je visoka koncentracija sladkorja v krvi.
German: Patienten sollte geraten werden, ihren Ketonkörper-Spiegel zu messen (Urin oder Blut), wenn Anzeichen oder Symptome einer Ketoazidose auftreten.
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, naj kontrolira koncentracijo ketonov (v urinu ali krvi), če se pojavijo znaki ali simptomi ketoacidoze.
German: Es wird empfohlen, andere Methoden zur Überwachung der glykämischen Kontrolle zu verwenden.
Slovenian: Pri teh bolnikih je priporočena uporaba drugih metod za spremljanje urejenosti glikemije.
German: Bei älteren Patienten kann das Risiko für einen Volumenmangel erhöht und eine Behandlung mit Diuretika wahrscheinlicher sein.
Slovenian: Pri starejših bolnikih obstaja večje tveganje za zmanjšanje volumna in večja verjetnost, da se zdravijo z diuretiki.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Edistride beginnen, wenn bei Ihnen eines dieser Anzeichen vorliegt.
Slovenian: Obvestite zdravnika pred začetkom jemanja zdravila Edistride, če se je pri vas pojavil kateri koli izmed naštetih znakov.
German: Die Broschüre für Ärzte und medizinisches Fachpersonal, einschließlich der Checkliste für den verordnenden Arzt, soll die folgenden Kernelemente enthalten:
Slovenian: Vodnik za zdravstvene delavce, vključno s kontrolnim seznamom za zdravnike, ki prepisujejo zdravilo, mora vsebovati naslednje ključne elemente:
German: Von den 27 Patienten mit DKA-Ereignis in der Dapagliflozingruppe erhielten 22 zum Zeitpunkt des Ereignisses gleichzeitig eine Behandlung mit Insulin.
Slovenian: Od 27 bolnikov, ki se jim je DKA pojavila v skupini z dapagliflozinom, jih je v času dogodka 22 sočasno prejemalo insulin.
German: • Es sollte sichergestellt sein, dass der Patient die Fähigkeit besitzt, Ketonkörper-Spiegel zu überwachen.
Slovenian: • Zagotoviti je treba, da je bolnik sposoben kontrolirati koncentracijo ketonov.
German: Abbildung 1: Zeit bis zum ersten Auftreten von Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz oder kardiovaskulärem Tod
Slovenian: Slika 1: Čas do prvega sprejema v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja oz. do srčno-žilne smrti
German: Veränderung zum Ausgangswert
Slovenian: Sprememba od izhodišča
German: Nebenwirkung wurde im Rahmen der Überwachung nach Markteinführung identifiziert.
Slovenian: Neželeni učinek je bil ugotovljen med nadzorom v obdobju trženja.
German: • Edistride wird zusammen mit Insulin angewendet.
Slovenian: • Zdravilo Edistride se uporablja skupaj z insulinom.
German: Die empfohlene Dosis ist 5 mg einmal täglich.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 5 mg enkrat na dan.
German: Die Behandlung mit Dapagliflozin war, verglichen mit Placebo, nicht mit einem Anstieg des Prozentsatzes an Patienten mit Hypoglykämie-Ereignissen assoziiert.
Slovenian: Zdravljenje z dapagliflozinom v primerjavi s placebom ni bilo povezano s povečanjem odstotka bolnikov s hipoglikemičnimi dogodki.
German: Vor Behandlungsbeginn sollten die Patienten bezüglich ihres DKA-Risikos bewertet werden.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pri bolnikih oceniti tveganje za DKA.
German: Eine maternale Toxizität war nur bei der getesteten Höchstdosis evident; sie war auf vorübergehende Reduktionen des Körpergewichts und der Nahrungsaufnahme beschränkt.
Slovenian: Maternalna toksičnost je bila opazna le pri največjemu preskušanemu odmerku in je bila omejena na prehodna zmanjšanja telesne mase in uživanje hrane pri tem odmerku.
German: Patienten sollten erwägen, die Ketonkörper-Spiegel drei bis vier Stunden nach einem Wechsel von Pumpenbestandteilen zu überwachen.
Slovenian: Bolniki naj bi tri do štiri ure po menjavi materialov črpalke kontrolirali koncentracijo ketonov.
German: Die primären Endpunkte waren die Zeit bis zum ersten Ereignis aus dem kombinierten Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt oder ischämischem Schlaganfall (MACE) und die Zeit bis zum ersten Ereignis aus der Kombination aus Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz oder kardiovaskulärem Tod.
Slovenian: Primarna opazovana dogodka sta bila čas do prvega dogodka iz sestavljenega dogodka srčno-žilne smrti, miokardnega infarkta ali ishemične možganske kapi (MACE) in čas do prvega dogodka iz sestavljenega dogodka sprejema v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja ali srčno-žilne smrti.
German: Alle Patienten hatten Typ-2-Diabetes mellitus und entweder mindestens zwei zusätzliche kardiovaskuläre Risikofaktoren (Alter ≥ 55 Jahre bei Männern oder ≥ 60 Jahre bei Frauen und einen oder mehrere Faktoren von Dyslipidämie, Bluthochdruck oder gegenwärtiger Tabakkonsum) oder eine bestehende kardiovaskuläre Erkrankung.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli sladkorno bolezen tipa 2 in bodisi vsaj dva dodatna dejavnika srčno-žilnega tveganja (starost ≥ 55 let za moške in ≥ 60 let za ženske ter - eno ali več - dislipidemijo, hipertenzijo ali trenutno uporabo tobaka) bodisi že razvito srčno-žilno bolezen.
German: • Dies sind Arzneimittel, die bei Diabetes eingenommen werden.
Slovenian: • To so zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se jih zaužije.
German: Deshalb haben Patienten mit niedrigem Körpergewicht möglicherweise eine etwas erhöhte Exposition und Patienten mit hohem Körpergewicht eine etwas erniedrigte Exposition.
Slovenian: Zato je lahko izpostavljenost pri bolnikih z majhno telesno maso nekoliko večja in pri bolnikih z veliko telesno maso nekoliko manjša.
German: Die Kombination einer Dapagliflozin-Einzeldosis von 20 mg und Simvastatin (einem CYP3A4-Substrat) führte zu einem 19%igen Anstieg der AUC von Simvastatin und zu einem 31%igen Anstieg der AUC von Simvastatinsäure.
Slovenian: Kombinacija enkratnega odmerka 20 mg dapagliflozina in simvastatina (substrata CYP3A4) je povzročila 19-odstotno povečanje AUC simvastatina in 31-odstotno povečanje AUC simvastatinske kisline.
German: Anwendung bei Patienten mit Risiko für das Auftreten eines Volumenmangels und/oder Hypotonie Aufgrund des Wirkmechanismus steigert Dapagliflozin die Diurese, dies kann zu einer mäßigen Abnahme des Blutdrucks führen, welches in klinischen Studien beobachtet wurde (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s tveganjem za zmanjšanje volumna in/ali hipotenzijo Dapagliflozin, zaradi mehanizma delovanja, poveča diurezo; to lahko povzroči zmerno znižanje krvnega tlaka, opaženo v kliničnih študijah (glejte poglavje 5.1).
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Dapagliflozin nach Gabe einer 10-mg-Dosis beträgt 78 %.
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost dapagliflozina po dajanju odmerka 10 mg je 78 %.
German: p-Wert <0,0001.
Slovenian: Vrednost p < 0,0001.
German: Diese Befunde waren verbunden mit dosisabhängigen Erhöhungen des Nierengewichts und einer makroskopischen Nierenvergrößerung, die über alle Dosen hinweg beobachtet wurden.
Slovenian: Ti izsledki so bili povezani s povečanjem mase ledvic, ki je bilo povezano z odmerkom, in makroskopskim povečanjem ledvic, opaznim pri vseh odmerkih.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) von Dapagliflozin wurden üblicherweise innerhalb von 2 Stunden nach Gabe im nüchternen Zustand erreicht.
Slovenian: Največja koncentracija dapagliflozina v plazmi (Cmax) je običajno dosežena v 2 urah po dajanju na tešče.
German: Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Behandlung mit Edistride zeitweise oder ganz zu beenden.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da vam zdravljenje z zdravilom Edistride začasno prekine ali trajno konča.
German: Natrium-Glucose-Cotransporter-2-(SGLT-2)-Inhibitoren sollten bei Patienten mit einem erhöhten DKA-Risiko mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Zaviralce natrij-glukoznega soprenašalca 2 (SGLT2) je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki imajo večje tveganje za DKA.
German: Die Patientenkarte soll die folgenden Kernelemente enthalten:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora obsegati naslednje ključne elemente:
German: • wenn Sie Typ-2-Diabetes haben und andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Zuckermenge in Ihrem Blut senken, wie Insulin oder ein Arzneimittel mit einem „Sulfonylharnstoff".
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen tipa 2 in jemljete druga zdravila, ki zmanjšujejo količino sladkorja v vaši krvi, npr. insulin ali kakšno ''sulfonilsečninsko'' zdravilo.
German: In aktiv- und Placebo-kontrollierten klinischen Studien (Dapagliflozin, N = 5.936, alle Kontrollen, N = 3.403) war die Häufigkeit von Hautausschlag bei Dapagliflozin (1,4 %) und allen Kontrollen (1,4 %) ähnlich.
Slovenian: V kliničnih študijah, kontroliranih z učinkovino in s placebom (dapagliflozin; n = 5936, vse kontrolne osebe; n = 3403) je bila pogostnost izpuščaja z dapagliflozinom (1,4 %) podobna kot pri vseh kontrolnih osebah
German: Bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus und bekanntem Risiko für das Auftreten von häufigen oder schweren Hypoglykämien kann es notwendig sein, die Insulindosis zum Zeitpunkt des Beginns der Behandlung mit Dapagliflozin zu reduzieren, um das Risiko für eine Hypoglykämie zu senken.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in znanim tveganjem za pogoste ali hude hipoglikemije je lahko ob uvedbi zdravljenja z dapagliflozinom potrebno zmanjšanje odmerka insulina, da bi zmanjšali tveganje za hipoglikemije.
German: Die Anwendung von Edistride wurde bei schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz (end-stage renal disease, ESRD) nicht untersucht.
Slovenian: Zdravilo Edistride ni bilo raziskano pri hudi okvari ledvic (GFR < 30 ml/min) ali pri končni odpovedi ledvic (ESRD - end-stage renal disease).
German: Patienten (%), die HbA1cReduktionen von ≥ 0,5 % ohne schwere Hypoglykämie erreichen
Slovenian: Preiskovanci (%), ki so dosegli zmanjšanje HbA1c za ≥ 0,5 % brez hudih hipoglikemij
German: Messen Sie Ihre Ketonkörper-Konzentration nach 2 Stunden erneut.
Slovenian: Koncentracijo ketonov ponovno izmerite čez 2 uri.
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potenzial und zur Fertilität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na plodnost ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: • Im Falle einer deutlichen Reduktion des Insulinbedarfs sollte das Absetzen von Dapagliflozin in Erwägung gezogen werden.
Slovenian: • V primeru izrazitega zmanjšanja potrebe po insulinu je treba razmisliti o prenehanju uporabe dapagliflozina.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
German: Vorhandene pharmakodynamische/toxikologische Daten aus tierexperimentellen Studien haben eine Ausscheidung von Dapagliflozin/Metaboliten in die Milch gezeigt, ebenso wie pharmakologisch vermittelte Wirkungen bei den gestillten Nachkommen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Farmakodinamični in toksikološki podatki za živali, ki so na voljo, kažejo izločanje dapagliflozina/presnovkov v mleko kakor tudi farmakološke učinke pri dojenih mladičih (glejte poglavje 5.3).
German: Diese Infektionen waren bei Frauen häufiger (8,4 % und 1,2 % für Dapagliflozin bzw. Placebo), und bei Personen mit einer entsprechenden Vorgeschichte war eine wiederkehrende Infektion wahrscheinlicher.
Slovenian: O teh okužbah so pogosteje poročali pri ženskah (8,4 % za dapagliflozin in 1,2 % za placebo) ter pri preiskovancih s predhodno anamnezo in torej večjo verjetnostjo za pojav ponovne okužbe.
German: Diese Personen hatten über eine dosisabhängige Zeitspanne (mindestens 5 Tage für die 500-mg-Dosis) nachweisbar Glucose im Urin, ohne dass über Dehydratisierung, Hypotonie oder unausgeglichenen Elektrolythaushalt berichtet wurde, und ohne klinisch bedeutsamen Effekt auf das QTc-Intervall.
Slovenian: Ti preiskovanci so imeli v obdobju, ki je bilo odvisno od odmerka (vsaj 5 dni po odmerku 500 mg), zaznavno glukozo v urinu, brez poročil o dehidraciji, hipotenziji ali neravnovesju elektrolitov in brez klinično pomembnega vpliva na interval QTc.
German: Auslösende Faktoren für die DKA waren so, wie für eine Population mit Typ-2-Diabetes erwartet wird (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Sprožilni dejavniki za DKA so bili takšni, kot so pričakovani v populaciji s sladkorno boleznijo tipa 2 (glejte poglavje 4.4).
German: Ob Dapagliflozin und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch übertreten, ist nicht bekannt.
Slovenian: Ni znano, ali se dapagliflozin in/ali njegovi presnovki pri človeku izločajo v materino mleko.
German: Diese Veränderungen werden nicht als klinisch bedeutsam angesehen.
Slovenian: Te spremembe ne veljajo za klinično pomembne.
German: Zu den Patienten, für die ein erhöhtes Risiko einer DKA bestehen könnte, gehören Patienten mit einer geringen Funktionsreserve der Beta-Zellen (z. B. Patienten mit Typ-1-Diabetes, Patienten mit Typ-2-Diabetes und niedrigem C-Peptid oder latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA) oder Patienten mit anamnestisch bekannter Pankreatitis), Patienten mit Erkrankungen, die zu eingeschränkter Nahrungsaufnahme oder schwerer Dehydratation führen, Patienten, bei denen die Insulindosis herabgesetzt wird, und Patienten mit erhöhtem Insulinbedarf infolge einer akuten Krankheit, einer Operation oder Alkoholmissbrauchs.
Slovenian: Med bolniki, ki imajo lahko večje tveganje za DKA, so bolniki z majhno funkcijsko rezervo celic beta (npr. bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1, bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 z nizkim C-peptidom ali latentno avtoimunsko sladkorno boleznijo odraslih (LADA-latent autoimmune diabetes in adults) ali bolniki po prebolelem pankreatitisu), bolniki z boleznimi, ki zmanjšajo uživanje hrane ali povzročijo hudo dehidracijo, bolniki po zmanjšanju odmerka insulina in bolniki, ki imajo povečano potrebo po insulinu zaradi akutnih internističnih bolezni, operacije ali zlorabe alkohola.
German: Hinsichtlich der Nierenfunktion gelten für ältere Patienten die gleichen Empfehlungen wie für alle Patienten (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8 und 5.1).
Slovenian: Za starejše bolnike veljajo enaka priporočila glede delovanja ledvic kot za ostale bolnike (glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.8 in
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Natrium-Glucose-Cotransporter-2-(SGLT-2)-Inhibitoren, ATC-Code: A10BK01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje diabetesa, zaviralci natrij-glukoznega soprenašalca 2 (SGLT2), oznaka ATC: A10BK01
German: Bei diesen Patienten wird eine Überwachung der Ketonkörperkonzentration empfohlen.
Slovenian: Pri teh bolnikih se priporoča spremljanje ketonov.
German: Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
Slovenian: Toksični učinki na razmnoževanje in razvoj
German: • wenn Sie mit Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung (Antihypertensiva) behandelt werden und einen zu niedrigen Blutdruck (Hypotonie) in der Vorgeschichte haben.
Slovenian: • če uporabljate zdravila za znižanje krvnega tlaka (antihipertenzive) in imate ali ste kdaj imeli nizek krvni tlak (hipotenzijo).
German: • Patienten, die darauf bestehen, kalorische Einschränkungen, Kohlenhydrat-Einschränkungen oder eine ketogene Diät beizubehalten, oder die dauerhaft Insulin unterdosieren (z. B. um in einem lipolytischen Zustand zu bleiben).
Slovenian: • Bolniki, ki vztrajajo na uživanju kalorično omejene prehrane, prehrane z omejitvijo ogljikovih hidratov ali ketogene prehrane, in bolniki, ki insulin kronično odmerjajo prenizko (npr. za vzdrževanje lipolitičnega stanja).
German: In einer Studie zur Add-on-Therapie mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff wurde bis Woche 24 über keine schweren Hypoglykämie-Ereignisse berichtet.
Slovenian: V študiji dodatka metforminu in sulfonilsečnini v obdobju do 24 tednov niso zabeležili hudih hipoglikemij.