FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati di Hemlibra sono tollerabili e le istruzioni su come gestire i rischi di effetti indesiderati gravi sono contenute nelle informazioni relative alla prescrizione e nei materiali informativi.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Hemlibra są możliwe do zniesienia, a informacje dotyczące zarządzania ryzykiem poważnych działań niepożądanych umieszczono w szczegółowej informacji o leku oraz materiałach edukacyjnych.
Italian: Quando questi pazienti sono passati a Hemlibra, il numero di sanguinamenti trattati per paziente è diminuito da circa 16 all'anno prima del passaggio a circa 3 sanguinamenti all'anno dopo il passaggio.
Polish: Po zmianie leczenia u tych pacjentów na lek Hemlibra liczba leczonych krwawień na pacjenta zmniejszyła się z odpowiednika około 16 krwawień na rok przed zmianą leczenia do odpowiednika około 3 krwawień na rok po zmianie.
Italian: Lo studio è stato condotto anche su pazienti già in trattamento preventivo con medicinali noti come agenti bypassanti.
Polish: Do badania zakwalifikowano także pacjentów przyjmujących już profilaktycznie leki określane jako leki omijające.
Italian: Inoltre, i pazienti trattati con Hemlibra presentavano migliori punteggi relativi alla qualità della vita rispetto a quelli non trattati con il medicinale.
Polish: Pacjenci otrzymujący lek Hemlibra mieli także lepsze wskaźniki jakości życia niż osoby nieotrzymujące leku Hemlibra.
Italian: Il principio attivo di Hemlibra, emicizumab, è un anticorpo monoclonale progettato per svolgere l'azione che è normalmente quella del fattore VIII: riunire due fattori di coagulazione (IXa e X) come parte di una catena di reazioni necessarie alla coagulazione del sangue.
Polish: Substancja czynna leku Hemlibra - emicizumab - jest przeciwciałem monoklonalnym, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby działało tak, jak czynnik VIII - łącząc 2 czynniki krzepnięcia (IXa i X) w łańcuchu reakcji koniecznych do krzepnięcia krwi.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono microangiopatia trombotica (coaguli nei piccoli vasi sanguigni, che possono riguardare fino a 1 persona su 100).
Polish: Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest mikroangiopatia zakrzepowa (zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych, działanie to może wystąpić u 1 na 100 pacjentów).
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 03-2019.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Hemlibra znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: Data ostatniej aktualizacji: 03.2019.
Italian: I pazienti o coloro che li assistono possono essere in grado di praticare l'iniezione di Hemlibra a casa dopo aver ricevuto le opportune istruzioni.
Polish: Po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie samodzielnie wstrzykiwać lek Hemlibra w domu.
Italian: Come si usa Hemlibra?
Polish: Jak stosować lek Hemlibra
Italian: Il giorno precedente all'inizio del trattamento con Hemlibra i pazienti devono interrompere il trattamento con agenti bypassanti (medicinali usati per prevenire il sanguinamento in pazienti che presentano inibitori del fattore VIII, come il concentrato di complesso protrombinico attivato o il fattore VIIa ricombinante).
Polish: Dzień przed rozpoczęciem stosowania leku Hemlibra należy zakończyć podawanie leków omijających (leki stosowane w celu zapobiegania krwawieniom u pacjentów z inhibitorami czynnika VIII, takie jak aktywowany koncentrat kompleksu protrombiny lub rekombinowany czynnik VIIa).
Italian: Hemlibra è un medicinale usato per la prevenzione o la riduzione del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia A (un disturbo emorragico ereditario causato dalla mancanza di fattore VIII).
Polish: Hemlibra to lek stosowany w celu zapobiegania krwawieniom lub zmniejszenia liczby epizodów krwawienia u pacjentów z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wynikające z braku czynnika VIII).
Italian: I pazienti affetti da emofilia A sono carenti del fattore VIII, una sostanza presente nell'organismo che contribuisce alla coagulazione del sangue.
Polish: U pacjentów z hemofilią A występuje brak czynnika VIII - substancji w organizmie wspomagającej krzepnięcie krwi.
Italian: Come agisce Hemlibra?
Polish: Jak działa lek Hemlibra
Italian: Avendo una struttura diversa rispetto al fattore VIII, emicizumab non è interessato dall'azione degli inibitori del fattore VIII.
Polish: Ze względu na to, że emicizumab ma inną budowę niż czynnik VIII, inhibitory czynnika VIII nie mają na niego wpływu.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Hemlibra, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Hemlibra znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: Quali benefici di Hemlibra sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Hemlibra wykazane w badaniach
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Hemlibra sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Hemlibra w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: È usato nei pazienti che hanno sviluppato inibitori del fattore VIII, ossia anticorpi presenti nel sangue che agiscono contro i medicinali contenenti il fattore VIII e ne impediscono il corretto funzionamento.
Polish: Inhibitory te są przeciwciałami we krwi, które działają przeciw lekom zawierającym czynnik VIII i uniemożliwiają ich prawidłowe działanie.
Italian: Inoltre, Hemlibra riduce il sanguinamento in pazienti affetti da emofilia A grave senza inibitori del fattore VIII.
Polish: Ponadto lek zmniejsza liczbę epizodów krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A, u których nie występują inhibitory czynnika VIII.
Italian: Hemlibra può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'emofilia o dei disturbi emorragici.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu hemofilii lub zaburzeń krzepnięcia.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Hemlibra, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Hemlibra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: È usato anche nei pazienti senza inibitori del fattore VIII se sono affetti da emofilia A grave.
Polish: Lek jest również stosowany u pacjentów, u których nie występują inhibitory czynnika VIII, w przypadku gdy hemofilia ma postać ciężką.
Italian: Sintesi di Hemlibra e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Hemlibra i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Uno studio condotto su 109 pazienti ha evidenziato che Hemlibra è efficace nel prevenire il sanguinamento in quelli affetti da emofilia A di qualsiasi gravità e che hanno inibitori del fattore VIII: i pazienti ai quali è stato somministrato Hemlibra quale prevenzione hanno avuto meno sanguinamenti che hanno necessitato un trattamento (3 all'anno) rispetto a quelli che non sono stati sottoposti ad alcun trattamento preventivo (23 all'anno).
Polish: W tym badaniu u pacjentów otrzymujących lek Hemlibra w celach profilaktycznych występowało mniej krwawień wymagających leczenia (odpowiednik 3 krwawień na rok) niż u pacjentów nieotrzymujących leczenia profilaktycznego (odpowiednik 23 krwawień na rok).
Italian: Quali sono i rischi associati a Hemlibra?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Hemlibra
Italian: > 48 ore
Polish: >48 godzin
Italian: Non ci sono dati disponibili.
Polish: Brak jest dostępnych danych.
Italian: < 24 ore 24-48 ore
Polish: <24 godziny 24-48 godzin
Italian: Conservare in frigorifero (2-8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Italian: ● Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Polish: · Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Italian: Nei bambini di età inferiore a un anno, il sistema sanguigno è ancora in fase di sviluppo.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 1 roku układ krwionośny wciąż się rozwija.
Italian: ● Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone.
Polish: ● Starannie umyć ręce wodą z mydłem.
Italian: Parte superiore del braccio
Polish: Górna część ramion
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 Febbraio 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 lutego 2018
Italian: Se il prodotto non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie natychmiast zużyty za warunki i czas przechowywania odpowiada użytkownik.
Italian: Differenza clinicamente rilevante: punteggio totale: 7 punti; salute fisica: 10 punti.
Polish: Klinicznie znacząca różnica: Całkowity wynik: 7 punktów; Zdrowie fizyczne: 10 punktów.
Italian: Induzione di immunotolleranza (ITI)
Polish: Indukcja tolerancji immunologicznej (ITI)
Italian: Bambini di età inferiore a 1 anno
Polish: Dzieci poniżej 1 roku życia
Italian: I punteggi più elevati indicano una migliore qualità della vita.
Polish: Niższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Italian: Il medico o l'infermiere le fornirà maggiori informazioni in merito.
Polish: Więcej informacji na ten temat udzieli lekarz prowadzący lub pielęgniarka.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati anche se non tutte le persone li manifestano.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Italian: L'utilizzo di aPCC deve essere evitato, a meno che non ci siano altre opzioni/alternative terapeutiche disponibili.
Polish: Należy unikać stosowania aPCC, chyba, że inne opcje leczenia/alternatywa nie są dostępne.
Italian: Tutti i sanguinamenti
Polish: Wszystkie krwawienia
Italian: Sulla base dei limitati dati a disposizione, non vi sono evidenze che indichino una differenza in termini di efficacia o sicurezza nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Polish: Na podstawie ograniczonych danych nie ma dowodów sugerujących występowanie różnic w skuteczności lub bezpieczeństwie stosowania u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Italian: Differenza clinicamente rilevante: VAS: 7 punti; punteggio dell'indice di utilità: 0,07 punti.
Polish: Klinicznie znacząca różnica: VAS: 7 punktów; wynik indeksu użyteczności: 0,07 punktu.
Italian: Esempi:
Polish: Przykłady:
Italian: Le scale Haem-A QoL vanno da 0 a 100; i punteggi più bassi riflettono una migliore HRQoL.
Polish: Skale Haem-A QoL mają zakres od 0 do 100; niższe wyniki oznaczają lepszą HRQoL.
Italian: Hemlibra incrementa la capacità di coagulazione del suo sangue.
Polish: Hemlibra zwiększa zdolność krzepnięcia krwi.
Italian: Il profilo di sicurezza di Hemlibra si è rivelato complessivamente omogeneo tra neonati, bambini, adolescenti e adulti.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Hemlibra był na ogół spójny u niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych.
Italian: ● Ispezioni il materiale per escludere eventuali danni.
Polish: ● Obejrzeć materiały pod kątem ewentualnych uszkodzeń.
Italian: Gli anticorpi IgG sono principalmente catabolizzati mediante proteolisi lisosomiale e successivamente eliminati o riutilizzati dall'organismo.
Polish: Przeciwciała IgG są głównie katabolizowane w mechanizmie proteolizy lizosomalnej, a następnie usuwane z organizmu lub ponownie przez niego wykorzystywane.
Italian: Durata del trattamento con aPCC
Polish: Czas trwania leczenia aPCC
Italian: Se suo figlio ha meno di un anno, il medico può prescrivere Hemlibra solo dopo avere attentamente valutato i benefici e i rischi attesi dall'utilizzo di questo medicinale.
Polish: Jeśli pacjent ma mniej niż rok, lekarz może przepisać lek Hemlibra dopiero po dokładnym rozważeniu oczekiwanych korzyści i ryzyka związanego z używaniem tego produktu.
Italian: La profilassi con il fattore VIII (FVIII) può essere proseguita per i primi 7 giorni di trattamento con Hemlibra.
Polish: Profilaktykę czynnikiem VIII (FVIII) można kontynuować przez pierwsze 7 dni leczenia produktem
Italian: ● Appoggi il materiale su una superficie di lavoro piana, pulita e ben illuminata.
Polish: ● Materiały umieścić na czystej, dobrze oświetlonej, płaskiej powierzchni roboczej.
Italian: I pazienti esposti a sovradosaggio accidentale devono contattare subito il medico ed essere monitorati attentamente.
Polish: Pacjenci, u których doszło do przypadkowego przedawkowania powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i być ściśle monitorowani.
Italian: Non è noto se emicizumab possa causare danno fetale quando somministrato alle donne in gravidanza o se possa influire sulla capacità riproduttiva.
Polish: Nie wiadomo, czy emicizumab może powodować uszkodzenia płodu, gdy produkt jest podawany kobietom ciężarnym lub czy może wpływać na zdolności reprodukcyjne.
Italian: Utilizzi aPCC solo se non possono essere utilizzati altri trattamenti.
Polish: aPCC należy stosować tylko, gdy inne leczenie nie może być prowadzone.
Italian: L'effetto di emicizumab sulla fertilità maschile e femminile è pertanto sconosciuto.
Polish: Dlatego wpływ emicizumabu na płodność mężczyzn i kobiet jest nieznany.
Italian: Se il ricorso all'aPCC è richiesto, parli con il suo medico se lei ritiene di dover assumere una dose totale superiore a 50 unità/kg di aPCC.
Polish: Jeśli stosowanie aPCC jest wymagane, należy porozmawiać z lekarzem w przypadku, gdy pacjent uważa, że potrzebuje dawki większej niż łącznie 50 jednostek/kg mc. aPCC.
Italian: Segni di miglioramento sono stati osservati entro una settimana dall'interruzione del trattamento con aPCC e dalla sospensione di Hemlibra.
Polish: Objawy świadczące o poprawie obserwowano po upływie jednego tygodnia po odstawieniu aPCC i przerwaniu podawania leku Hemlibra.
Italian: In alcuni casi, ciò può causare danno ai reni e ad altri organi.
Polish: W pewnych przypadkach może to spowodować uszkodzenie nerek i (lub) innych narządów.
Italian: Se il sanguinamento non si arresta, contatti l'operatore sanitario.
Polish: Jeśli krwawienie nie ustanie, należy skontaktować się z fachowym personelem medycznym.
Italian: Prima del lancio di Hemlibra in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto pertinente.
Polish: Przed wprowadzeniem Hemlibra do obrotu w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny (MAH) musi uzgodnić z właściwym organem krajowym treść i format programu edukacyjnego, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu.
Italian: La dose totale di aPCC non deve superare 100 U/kg nell'arco delle prime 24 ore di trattamento.
Polish: Całkowita dawka aPCC nie powinna przekraczać 100 j./kg mc. w pierwszych 24 godzinach leczenia.
Italian: Rimuovere le bolle d'aria
Polish: Usunąć pęcherzyki powietrza
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Italian: Scelta e preparazione della sede di iniezione:
Polish: Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia:
Italian: Il metabolismo di emicizumab non è stato studiato.
Polish: Metabolizm emicizumabu nie był badany.
Italian: Se usa più Hemlibra di quanto deve
Polish: Jeśli konieczne jest użycie więcej niż
Italian: Hemlibra dovrebbe essere somministrato durante la gravidanza soltanto se il potenziale beneficio per la madre supera il possibile rischio per il feto, tenendo conto che, durante la gravidanza e dopo il parto, il rischio di trombosi aumenta e che diverse complicanze della gravidanza sono legate a un maggiore rischio di coagulazione intravascolare disseminata (CID).
Polish: Produkt Hemlibra należy stosować podczas ciąży wyłącznie, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu pamiętając o tym, że podczas ciąży i po porodzie ryzyko zakrzepicy wzrasta oraz, że niektóre powikłania ciąży wiążą się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC).
Italian: I parametri farmacocinetici sono stati derivati dal modello di PK di popolazione.
Polish: Parametry farmakokinetyczne pochodzą z modelu farmakokinetyki populacyjnej.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, consultare il paragrafo 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Italian: Nel latte umano sono notoriamente presenti IgG umane.
Polish: Wiadomo, że ludzka IgG jest obecna w mleku kobiecym.
Italian: ● Non tenti di riscaldare il flaconcino in altri modi.
Polish: ● Nie należy ogrzewać fiolek w żaden inny sposób.
Italian: Il medicinale previene i sanguinamenti o riduce il numero di sanguinamenti nelle persone affette da questa malattia.
Polish: Lek ten zapobiega krwawieniom lub zmniejsza liczbę epizodów krwawienia u osób ze wspomnianymi zaburzeniami.
Italian: - se il medicinale contiene particelle.
Polish: - lek zawiera cząstki.
Italian: ● Se non sente alcun "clic", verifichi che l'ago sia interamente coperto dalla protezione di sicurezza.
Polish: ● Jeśli nie będzie słychać „kliknięcia", należy sprawdzić wzrokowo, czy igła jest w całości pokryta przez nakładkę zabezpieczającą.
Italian: annerimento della pelle; questo sintomo potrebbe essere un segno di grave danno al tessuto cutaneo.
Polish: sczernienie skóry - ten objaw może być oznaką ciężkiego uszkodzenia tkanki skórnej.
Italian: In caso di segni clinici di perdita di efficacia, si deve considerare la possibilità di cambiare il trattamento.
Polish: W przypadku klinicznych oznak utraty skuteczności leku należy rozważyć jego zmianę.
Italian: 7 giorni.
Polish: 7 lat.
Italian: L'esperienza clinica indica l'esistenza di un'interazione farmacologica tra emicizumab e aPCC (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Polish: Doświadczenie kliniczne wskazuje na występowanie interakcji lekowych pomiędzy emicizumabem a aPCC (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Italian: ● se è allergico a emicizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: ● jeśli pacjent ma uczulenie na emicizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, altri emostatici sistemici, codice ATC: B02BX06.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, inne leki hemostatyczne działające ogólnie, kod ATC: B02BX06
Italian: Solo le prime cinque dosi di emicizumab hanno dovuto essere somministrate sotto supervisione per garantire la sicurezza e l'efficacia della tecnica di iniezione.
Polish: Tylko pięć pierwszych dawek emicizumabu musiało być podawanych pod nadzorem, aby zapewnić bezpieczeństwo stosowania i wprawę w technice wstrzykiwania.
Italian: Tabella 14 Concentrazioni medie (± DS) di emicizumab allo stato stazionario
Polish: Tabela 14 Średnie (± SD) stężenie emicizumabu w stanie stacjonarnym
Italian: In 1 paziente su 398 è stata segnalata perdita di efficacia.
Polish: Utratę skuteczności leku obserwowano u 1 z 398 pacjentów.
Italian: Tutte le ISR osservate nelle sperimentazioni cliniche con Hemlibra sono risultate non gravi e di intensità da lieve a moderata e il 95% si è risolto senza trattamento.
Polish: Wszystkie ISR obserwowane w badaniach klinicznych z produktem Hemlibra były zgłaszane jako nieciężkie i miały one nasilenie łagodne do umiarkowanego, a 95% ustąpiła bez leczenia.
Italian: In questo studio, i punteggi totali (media = 41,14 e 44,58, rispettivamente) e i punteggi della scala della salute fisica (Physical Health Scale) (media = 52,41 e 57,19, rispettivamente) sono risultati simili per la profilassi con Hemlibra e l'assenza di profilassi.
Polish: W tym badaniu wyjściowe wyniki całkowite (średnia = odpowiednio 41,14 i 44,58) oraz wyniki w skali zdrowia fizycznego (średnia = odpowiednio 52,41 i 57,19) były podobne w przypadku profilaktyki produktem Hemlibra i braku profilaktyki.
Italian: Nessun caso ha richiesto una terapia anticoagulante.
Polish: Żaden z przypadków nie wymagał leczenia przeciwzakrzepowego.
Italian: Hemlibra 6mg/kg Q4W
Polish: Hemlibra 6mg/kg mc. Q4W
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ leku na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Italian: Alternare le sedi di iniezione può contribuire a prevenire o ridurre le reazioni in corrispondenza della sede di iniezione (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Zmiana miejsc podawania leku może pomóc w zapobieganiu lub łagodzeniu reakcji w miejscu wstrzyknięcia (patrz punkt 4.8).
Italian: Raccomandazione per il direttore del laboratorio di contattare il medico curante del paziente per discutere di eventuali anomalie nei risultati dei test.
Polish: Zalecenie, aby dyrektor laboratorium skontaktował się z lekarzem prowadzącym pacjenta, aby omówić wszelkie nieprawidłowe wyniki testu.
Italian: L'esperienza in caso di sovradosaggio di Hemlibra è limitata.
Polish: Doświadczenie z przedawkowaniem produktu Hemlibra jest ograniczone.
Italian: Hemlibra non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Polish: Hemlibra nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Al momento dell'analisi primaria cinque pazienti sono stati sottoposti a un aumento della dose di mantenimento.
Polish: W chwili przeprowadzania pierwszej analizy zwiększenie dawki podtrzymującej miało miejsce u pięciu pacjentów.
Italian: ● Non congelare.
Polish: ● Nie zamrażać.
Italian: Hemlibra è destinato al trattamento di profilassi a lungo termine.
Polish: Produkt Hemlibra jest przeznaczony do długotrwałej profilaktyki.
Italian: Nei pazienti del Braccio D è stato possibile eseguire un aumento di dose dopo il secondo sanguinamento qualificante.
Polish: Pacjenci z grupy D mogli stopniowo zwiększyć dawkę po wystąpieniu drugiego krwawienia.
Italian: ● Non getti il contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti usato nei rifiuti domestici, eccetto qualora ciò sia ammesso dalle normative locali.
Polish: ● Nie wyrzucać pojemnika na ostre odpady do domowego pojemnika na odpadki, chyba, że pozwalają na to lokalnie obowiązujące wytyczne.
Italian: ● Raccolga tutto il materiale indicato di seguito per preparare ed effettuare l'iniezione.
Polish: ● Należy zgromadzić wszystkie wymienione niżej materiały niezbędne do przygotowania i wykonania wstrzyknięcia.
Italian: Dopo una singola iniezione sottocutanea in soggetti sani, l'emivita di eliminazione corrispondeva a circa 4-5 settimane.
Polish: Po pojedynczym podskórnym wstrzyknięciu leku osobom zdrowym okres półtrwania eliminacji wyniósł około 4 do 5 tygodni.
Italian: Il tempo di esposizione medio (+ DS) per tutti i pazienti inclusi nello studio è stato 21,38 settimane (12,01).
Polish: Średni czas ekspozycji (+SD) u wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu wyniósł 21,38 tygodnia (12,01).
Italian: Correzioni del dosaggio durante il trattamento
Polish: Dostosowanie dawki podczas leczenia
Italian: La biodisponibilità relativa si è ridotta con l'avanzare dell'età, ma non sono state osservate differenze clinicamente importanti nella farmacocinetica di emicizumab tra i soggetti di età < 65 anni e quelli di età ≥ 65 anni.
Polish: Względna biodostępność zmniejszyła się w starszym wieku, ale nie obserwowano klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce emicizumabu pomiędzy pacjentami w wieku < 65 lat a pacjentami w wieku ≥ 65 lat.