FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il cancro dell'ovaio è stato il tumore primario nel 86% delle pazienti.
Norwegian Bokmål: Ovarialkreft var primærtumor hos 86 % av pasientene.
Italian: Non è noto se Lynparza passi nello sperma.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Lynparza går over i sæden
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva, inclusi effetti teratogeni seri ed effetti sulla sopravvivenza embrio-fetale nel ratto ad esposizioni sistemiche materne inferiori rispetto a quelle che si hanno nell'uomo a dosi terapeutiche (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet, inkludert alvorlige teratogene effekter og effekter på embryoføtal overlevelse hos rotter ved maternal systemisk eksponering som er lavere enn hos mennesker i terapeutiske doser (se pkt.
Italian: • Deve evitare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke bli gravid mens du tar dette legemidlet.
Italian: In base a dati in vitro, olaparib non è né un substrato per OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP o MRP2, e non è un inibitore di OATP1B3, OAT1 o MRP2.
Norwegian Bokmål: In vitro data viser også at olaparib ikke er et substrat for OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP eller MRP2, og ikke er en hemmer av OATP1B3, OAT1 eller MRP2.
Italian: • ciclosporina, sirolimus, tacrolimus - impiegati per sopprimere il sistema immunitario
Norwegian Bokmål: • ciklosporin, sirolimus, takrolimus - brukes for å svekke immunsystemet
Italian: OS (73% di maturità) (DCO 09 maggio 2016)
Norwegian Bokmål: OS (73 % modenhet) (DCO 9. mai 2016)
Italian: Nelle analisi farmacocinetiche (PK analisi) sulla popolazione, l'età, il genere, il peso corporeo o l'etnia dei pazienti (inclusi soggetti di etnia bianca o giapponesi) non erano covariate significative.
Norwegian Bokmål: I populasjonsfarmakokinetiske analyser var pasientens alder, kjønn, kroppsvekt og etnisitet (inkludert pasienter med europeisk avstamning og japanske pasienter) ikke signifikante kovariater.
Italian: Lynparza è una capsula rigida di colore bianco, opaca con "OLAPARIB 50 mg" e il logo di AstraZeneca stampati con inchiostro nero.
Norwegian Bokmål: Lynparza er en hvit, ugjennomsiktig, hard kapsel merket med "OLAPARIB 50 mg" og AstraZenecalogoen med svart trykk.
Italian: Le caratteristiche demografiche e al basale erano state generalmente ben bilanciate fra i bracci di olaparib e del medicinale di confronto (vedere Tabella 7).
Norwegian Bokmål: Demografiske og baseline egenskaper var generelt godt balansert mellom olaparib- og komparatorarmene (se tabell 7).
Italian: Se devono essere cosomministrati inibitori forti o moderati del CYP3A, la dose di Lynparza deve essere ridotta.
Norwegian Bokmål: Dersom kraftige eller moderate CYP3A-hemmere må administreres samtidig, bør Lynparza-dosen reduseres.
Italian: • pimozide, quetiapina - impiegati per il trattamento dei problemi di salute mentale
Norwegian Bokmål: • pimozid, kvetiapin - brukes til å behandle psykiske lidelser
Italian: bid Due volte al giorno; PFS sopravvivenza libera da progressione; DCO cut-off dei dati; IC intervallo di confidenza; NR non raggiunto;
Norwegian Bokmål: bd to ganger daglig, PFS progresjonsfri overlevelse, DCO data cut-off, KI konfidensintervall, NR ikke nådd.
Italian: In seguito alla somministrazione orale di
Norwegian Bokmål: Etter oral dosering av
Italian: In modelli in vivo BRCA1/2-deficienti, olaparib somministrato dopo il trattamento con platino ha determinato un rallentamento della progressione del tumore ed un aumento della sopravvivenza globale, in confronto alla monoterapia con platino, correlati al periodo di terapia di mantenimento con olaparib.
Norwegian Bokmål: I in vivo-modeller med manglende BRCA1/2, resulterte olaparib, gitt etter platinabehandlingen, i en forsinkelse i tumorprogresjon og en økning i total overlevelse sammenlignet med platinabehandling alene som korrelerte med perioden med vedlikeholdsbehandling av olaparib.
Italian: Lynparza, in monoterapia, è stato associato a reazioni avverse, solitamente di entità da lieve a moderata (grado 1 o 2 CTCAE), che non hanno richiesto in genere alcuna interruzione del trattamento.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Lynparza som monoterapi har vært forbundet med bivirkninger, vanligvis av mild eller moderat alvorlighetsgrad (CTCAE grad 1 eller 2), og har som regel ikke krevd seponering av behandling.
Italian: Differenze importanti nel regime posologico fra Lynparza compresse e capsule Lynparza compresse (100 mg e 150 mg) non deve essere sostituito da Lynparza capsule (50 mg) sulla base del milligrammo per milligrammo, date le differenze di dosaggio e biodisponibilità di ciascuna formulazione.
Norwegian Bokmål: Viktige doseringsforskjeller mellom Lynparza tabletter og kapsler Lynparza tabletter (100 mg og 150 mg) skal ikke erstattes med Lynparza kapsler (50 mg) på en milligram-til-milligrambasis på grunn av forskjeller i dosering og biotilgjengelighet mellom formuleringene.
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali sono state generalmente ben bilanciate tra i bracci di olaparib e placebo.
Norwegian Bokmål: Demografiske og baseline egenskaper var generelt godt balansert mellom olaparib- og placeboarmene.
Italian: Molto comune Tosse a, Dispnea
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hoste a, dyspné
Italian: Uno studio clinico per valutare l'impatto di rifampicina, un noto induttore del CYP3A, ha mostrato che la co-somministrazione con olaparib ha diminuito la Cmax media di olaparib del 71% (IC al 90%: 76-67%) e l'AUC media del 87% (IC al 90%: 89-84%).
Norwegian Bokmål: En klinisk studie for å evaluere effekten av rifampicin, en kjent CYP3A-induktor, har vist at samtidig administrering med olaparib reduserer gjennomsnittlig Cmax for olaparib med 71 % (90 % KI: 76-67 %) og gjennomsnittlig AUC med 87 % (90 % KI: 89-84 %).
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati o qualsiasi altro medicinale.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker noen av de ovennevnte eller noen andre legemidler.
Italian: Lynparza può essere somministrato alle pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (classe A o B secondo la classificazione Child-Pugh) senza alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Lynparza kan administreres til pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A eller B) uten dosejustering (se pkt.
Italian: I componenti principali presenti in circolo erano una frazione dell'anello aperto piperazin-3-ol e due metaboliti mono-ossigenati (ciascuno ~10%), con uno dei metaboliti mono-ossigenati che è risultato essere anche il metabolita più importante presente nelle escrezioni (rispettivamente il 6% e il 5% della radioattività urinaria e fecale).
Norwegian Bokmål: En ringåpnet piperazin-3-ol-del og to monooksygenerte metabolitter (hver ~10 %) var de sirkulerende hovedkomponentene, hvor en av de monooksygenerte metabolittene også var hovedmetabolitt i ekskretene (6 % og 5 % av radioaktiviteten i henholdsvis urin og feces).
Italian: L'età mediana è stata di 53 anni in entrambi i bracci.
Norwegian Bokmål: Medianalderen var 53 år i begge armene.
Italian: ------ olaparib 400 mg bid due volte al giorno, ____ placebo, asse x = tempo dalla randomizzazione in mesi, asse y = PFS (progression-free survival, sopravvivenza libera da progressione), n-olaparib = numero di pazienti olaparib a rischio, n-placebo = numero di pazienti placebo a rischio
Norwegian Bokmål: ----- olaparib 400 mg bd to ganger daglig, ____ placebo, x-akse=tid fra randomisering i måneder, y-akse=PFS (progresjonsfri overlevelse), n-olaparib= antall pasienter med risiko-olaparib, n-placebo=antall pasienter med risiko-placebo
Italian: La risposta parziale (PR), definita come la presenza di qualsiasi lesione misurabile o non misurabile al basale o CA-125 elevato, è stata riportata nel 27% e 23% delle pazienti rispettivamente nei bracci olaparib e placebo.
Norwegian Bokmål: PR, definert som tilstedeværelse av målbare eller ikkemålbare lesjoner ved baseline eller forhøyet CA-125, ble rapportert hos 27 % og 23 % av pasientene i henholdsvis olaparib- og placebo-armene.
Italian: Compresse rivestite con film Confezione multipla: 112 (2 confezioni da 56) compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter Flerpakning: 112 (2 pakninger med 56) filmdrasjerte tabletter
Italian: Lynparza non è raccomandato per l'uso nelle pazienti con compromissione renale severa o malattia renale allo stadio terminale (clearance della creatinina ≤ 30 mL/min) poiché la sicurezza e la farmacocinetica non sono state studiate in queste pazienti.
Norwegian Bokmål: Lynparza er ikke anbefalt til bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresvikt (kreatininclearance ≤ 30 ml/min), da sikkerhet og farmakokinetikk ikke er undersøkt hos disse pasientene.
Italian: Classificazione globale di malattia Metastatica
Norwegian Bokmål: Generell sykdomsklassifisering Metastatisk
Italian: Gli studi che utilizzano cellule del midollo osseo umano hanno anche mostrato che l'esposizione diretta ad olaparib può causare tossicità per le cellule del midollo osseo nei saggi ex vivo.
Norwegian Bokmål: Ex-vivo studier med humane benmargsceller viste også at direkte eksponering for olaparib kan resultere i toksisitet hos benmargsceller.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia includevano la sopravvivenza globale (OS, overall survival), il tasso di controllo della malattia (DCR, disease control rate) definito come una confermata CR/PR + SD (stable disease, malattia stabile), la qualità della vita correlata allo stato di salute (HRQoL health related quality of life) ed i sintomi correlati alla malattia.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter inkluderte total overlevelse (OS), sykdomskontrollrate (DCR) definert som bekreftet CR/PR+SD (stabil sykdom), helserelatert livskvalitet (HRQoL) og sykdomsrelaterte symptomer.
Italian: Figura 4 Studio 19: grafico di Kaplan-Meier per la PFS nella FAS (58% di maturità - valutazione dello sperimentatore) DCO 30 Giugno 2010
Norwegian Bokmål: Figur 4 Study 19: Kaplan Meier-kurve for PFS i FAS (58 % modenhet - utprøvervurdert) DCO 30. juni 2010
Italian: In modelli in vivo BRCA-deficienti, olaparib somministrato dopo il trattamento con platino ha determinato un rallentamento della progressione del tumore ed un aumento della sopravvivenza globale, in confronto alla monoterapia con platino.
Norwegian Bokmål: I in vivo-modeller med manglende BRCA, resulterte olaparib, gitt etter platinabehandlingen, i en forsinkelse i tumorprogresjon og en økning i total overlevelse sammenlignet med platinabehandling alene.
Italian: • alcaloidi dell'ergotamina - impiegati per il trattamento di emicrania e mal di testa
Norwegian Bokmål: • ergotalkaloider - brukes til behandling av migrene og hodepine
Italian: In vitro, il legame alle proteine è pari approssimativamente all'82% alle concentrazioni clinicamente rilevanti di 10 µg/mL.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen av olaparib in vitro, er omtrent 82 % ved klinisk relevante konsentrasjoner på 10 mikrog/ml.
Italian: Non ci sono dati sul ritrattamento con Lynparza a seguito di una successiva ricaduta (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data på gjentatt behandling med Lynparza ved etterfølgende tilbakefall (se pkt.
Italian: Ci sono dati limitati sulle pazienti con tumori e mutazione somatica di BRCA; 10 pazienti nel braccio olaparib e 10 pazienti nel braccio placebo sono state definite come portatrici di una mutazione somatica BRCA1/2.
Norwegian Bokmål: 10 pasienter i olaparibarmen og 10 pasienter i placebo-armen ble definert som å ha somatisk BRCA1/2-mutasjon.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 50 mg di olaparib.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 50 mg olaparib.
Italian: In studi sullo sviluppo embrio-fetale di ratti, e a livelli di dose che non inducevano tossicità materna significativa, la somministrazione di olaparib ha causato una riduzione della sopravvivenza embrio-fetale e del peso corporeo dei feti, nonché anomalie dello sviluppo fetale, comprese malformazioni oculari significative (per esempio anoftalmia, microftalmia), malformazione delle vertebre/costole e anomalie viscerali e scheletriche.
Norwegian Bokmål: I embryoføtale utviklingsstudier i rotter og ved dosenivåer som ikke induserte signifikant maternal toksisitet, forårsaket olaparib redusert embryoføtal overlevelse, redusert fostervekt og misdannelser under fosterutvikling, inkludert store misdannelser i øye (f.eks. anoftalmi, mikroftalmi), abnormaliteter i ryggvirvel/ribben, samt viscerale misdannelser og skjelettmisdannelser.
Italian: Trattamento di mantenimento del cancro dell'ovaio con recidiva platino-sensibile:
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling av platinasensitiv tilbakevendende ovarialkreft:
Italian: In uno studio sulla fertilità femminile, in cui dei ratti sono stati trattati fino all'impianto, benché sia stato osservato un estro prolungato in alcuni animali, le capacità di accoppiamento e la percentuale di gravidanze non sono state influenzate.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie hvor hunnrotter ble dosert inntil implantasjon, ble ikke paring og drektighetsraten påvirket, men en lengre brunstperiode ble observert hos noen dyr.
Italian: • Non deve prendere Lynparza se è in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke bruke Lynparza hvis du er gravid eller kan bli gravid.
Italian: Le donne in età fertile non devono iniziare una gravidanza durante il trattamento con Lynparza e non devono avere una gravidanza in corso all'inizio del trattamento.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må ikke bli gravide når Lynparza benyttes og må ikke være gravide i begynnelsen av behandlingen.
Italian: La maggior parte delle pazienti ha proseguito la terapia con la dose iniziale di olaparib pari a 400 mg bid.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene forble på startdosen av olaparib på 400 mg bd.
Italian: L'analisi è stata effettuata usando un modello del rischio proporzionale di Cox che include come covariate la risposta ottenuta alla chemioterapia precedente con platino (CR o PR).
Norwegian Bokmål: Analysen ble utført ved hjelp av en Cox-proporsjonal hasardmodell inkludert respons på tidligere platinakjemoterapi (CR eller PR) som en kovariat.
Italian: Non ci sono dati di efficacia e di sicurezza sul ritrattamento di mantenimento con Lynparza a seguito di una prima o successiva ricaduta nelle pazienti con cancro dell'ovaio o nei pazienti in ritrattamento di cancro alla mammella (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på effekt eller sikkerhet på gjentatt vedlikeholdsbehandling med Lynparza ved første eller etterfølgende tilbakefall hos pasienter med ovarialkreft eller ved gjentatt behandling av brystkreftpasienter (se pkt.
Italian: La dose raccomandata di Lynparza è 400 mg (otto capsule) da assumere due volte al giorno, equivalenti ad una dose giornaliera totale di 800 mg.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Lynparza er 400 mg (åtte kapsler) som skal tas to ganger daglig, tilsvarende en daglig dose på totalt 800 mg.
Italian: Le pazienti sono state sottoposte a valutazione del tumore al basale e ogni 12 settimane per 3 anni e poi ogni 24 settimane rispetto alla data di randomizzazione, fino alla progressione radiologica obiettiva della malattia.
Norwegian Bokmål: Inntil objektiv radiologisk sykdomsprogresjon fikk pasientene vurdert tumor ved baseline og hver 12. uke i 3 år, og deretter hver 24. uke i forhold til randomiseringsdatoen.
Italian: Sono disponibili dati clinici limitati sui pazienti non caucasici.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede kliniske data tilgjengelig hos pasienter uten europeisk avstamning.
Italian: La valutazione dello stato di mutazione di BRCA deve essere effettuata in un laboratorio specializzato che utilizzi un metodo di analisi validato (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: BRCA-mutasjonsstatus bør undersøkes i et kvalifisert laboratorium ved å benytte en validert testmetode (se pkt.
Italian: • Non è noto se Lynparza passi nel latte materno.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke kjent om Lynparza skilles ut i morsmelk.
Italian: • fenitoina, carbamazepina, fenobarbital - impiegati come sedativi o per il trattamento di attacchi convulsivi ed epilessia
Norwegian Bokmål: • fenytoin, karbamazepin, fenobarbital - brukes som beroligende middel eller til å behandle anfall
Italian: Le pazienti con recidiva platino-sensibile (PSR) di cancro dell'ovaio epiteliale di alto grado, di cancro della tuba di Falloppio o cancro peritoneale primitivo, che sono in risposta (completa o parziale) alla chemioterapia a base di platino devono iniziare il trattamento con Lynparza entro 8 settimane dalla somministrazione dell'ultima dose del regime terapeutico contenente platino.
Norwegian Bokmål: Pasienter med platinasensitiv tilbakevendende (PSR) høygradig ovarialkreft, egglederkreft eller primær peritoneal kreft som responderer (fullstendig eller delvis) på platinabasert kjemoterapi bør starte behandling med Lynparza senest 8 uker etter at deres siste dose med et platinabasert regime er avsluttet.
Italian: Lynparza è indicato, in monoterapia, per il:
Norwegian Bokmål: Ovarialkreft Lynparza er indisert som monoterapi til:
Italian: La valutazione dello sperimentatore della PFS è stata supportata da revisione radiologica centralizzata indipendente condotta in cieco (blinded independent central radiological, BICR) della PFS. Al momento dell'analisi della PFS, i dati OS provvisori (21%) erano immaturi, con un hazard ratio (HR) di 0,95 (IC al 95%: 0,60, 1,53; pvalue=0,9).
Norwegian Bokmål: Utprøvervurdert PFS ble understøttet av en blindet uavhengig sentral radiologisk (BICR) gjennomgang av PFS. På tidspunktet for PFS-analysen var foreløpige OS-data umodne (21 %), med HR 0,95 (95 % KI 0,60, 1,53, p-verdi = 0,9).
Italian: Nelle analisi farmacocinetiche (PK analisi) sulla popolazione, l'età, il peso corporeo o l'etnia delle pazienti (inclusi soggetti di etnia bianca o giapponesi) non erano covariate significative.
Norwegian Bokmål: I populasjonsfarmakokinetiske analyser var pasientens alder, kroppsvekt og etnisitet (inkludert pasienter med europeisk avstamning og japanske pasienter) ikke signifikante kovariater.
Italian: Frequenza di grado 3 o superiore CTCAE
Norwegian Bokmål: Frekvens for alle grader av CTCAE Frekvens for CTCAE grad 3 og høyere
Italian: I casi segnalati di polmonite non presentavano un quadro clinico costante e la loro definizione era complicata dalla presenza di diversi fattori predisponenti (tumore maligno e/o metastasi ai polmoni, pneumopatia sottostante, anamnesi positiva per tabagismo e/o precedente chemioterapia e radioterapia).
Norwegian Bokmål: De rapporterte pneumonitt-tilfellene hadde ikke et konsistent klinisk mønster og det fantes en rekke predisponerende og konfunderende faktorer (kreft og/eller metastaser i lungene, underliggende lungesykdom, røykehistorikk og/eller tidligere kjemoterapi og strålebehandling).
Italian: Lynparza può essere somministrato nelle pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina da 51 a 80 mL/min) senza alcun aggiustamento della dose.
Norwegian Bokmål: Lynparza kan gis til pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 51-80 ml/min) uten dosejustering.
Italian: Nelle pazienti con compromissione epatica lieve (classe A secondo la classificazione Child-Pugh), l'AUC è aumentata del 15% e la Cmax del 13% e nelle pazienti con compromissione epatica moderata (classe B secondo la classificazione Child-Pugh) l'AUC è aumentata del 8% e la Cmax è diminuita del 13% rispetto alle pazienti con funzione epatica normale.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) økte AUC med 15 % og Cmax med 13 %, og hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) økte AUC med 8 % og Cmax sank med 13 %, sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Lynparza, in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica, in relazione al cancro dell'ovaio (esclusi il rabdomiosarcoma e i tumori a cellule germinali) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Lynparza i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen, ved ovarialkarsinom (unntatt rhabdomyosarkom og tumorer utgått fra kimceller) (se pkt.
Italian: OS (64% di maturità) - DCO 25 Settembre 2017
Norwegian Bokmål: OS (64 % modenhet) - DCO 25. september 2017
Italian: La maggior parte delle pazienti ha proseguito la terapia con la dose iniziale di olaparib pari a 300 mg bid.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene forble på startdosen av olaparib på 300 mg bd.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti che hanno causato l'interruzione della dose o la riduzione della dose sono state anemia, nausea e vomito.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som hyppigst førte til doseavbrudd eller -reduksjon var anemi, kvalme og oppkast.
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Italian: Può influenzare il modo in cui il medicinale agisce.
Norwegian Bokmål: Det kan påvirke effekten til legemidlet.
Italian: L'efficacia di alcuni contraccettivi ormonali può essere ridotta se somministrati in concomitanza con olaparib (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.6).
Norwegian Bokmål: Effekten av noen hormonelle prevensjonsmidler kan reduseres ved samtidig administrering med olaparib (se også pkt.
Italian: Se assume una quantità superiore di Lynparza rispetto alla dose abituale, contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Lynparza Kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart hvis du tar mer Lynparza enn din vanlige dose.
Italian: Per le pazienti che sono rimaste in risposta clinica completa (ovvero nessuna evidenza radiologica di malattia), la durata massima del trattamento è stata di 2 anni; tuttavia, le pazienti con evidenza di malattia rimasta stabile (ovvero nessuna evidenza di progressione della malattia) hanno potuto continuare a ricevere Lynparza oltre i 2 anni.
Norwegian Bokmål: For pasienter som hadde fullstendig klinisk respons (dvs. ingen radiologiske tegn til sykdom) var maksimal behandlingstid 2 år.
Italian: • manifesta alcuni effetti indesiderati durante il trattamento con Lynparza (vedere paragrafo 4).
Norwegian Bokmål: • du får visse bivirkninger mens du bruker Lynparza (se avsnitt 4).
Italian: I dati degli esiti riferiti dai pazienti (patient-reported outcome (PRO)) indicano che non c'è differenza per le pazienti trattate con olaparib rispetto al placebo secondo quanto valutato in base ai tassi di miglioramento e peggioramento registrati tramite il TOI e FACT-O totale.
Norwegian Bokmål: Pasientrapportert utfall (PRO)-data indikerte ingen forskjell mellom pasientene som fikk olaparib sammenlignet med dem som fikk placebo, målt ved forbedrings- og forverringsrater i TOI og FACT-O total.
Italian: Il medico ha prescritto Lynparza compresse rivestite con film soltanto per lei.
Norwegian Bokmål: Legen din har forskrevet Lynparza filmdrasjerte tabletter til deg.
Italian: • La dose raccomandata abituale è di 8 capsule (pari a 400 mg) da assumere per bocca due volte al giorno (per un totale di 16 capsule al giorno).
Norwegian Bokmål: • Den vanlige anbefalte dosen er 8 kapsler (400 mg) som skal tas 2 ganger daglig (totalt 16 kapsler hver dag).
Italian: Trattamento di mantenimento di prima linea del cancro dell'ovaio avanzato BRCA mutato:
Norwegian Bokmål: Førstelinje vedlikeholdsbehandling av BRCA-mutert avansert ovarialkreft:
Italian: Deve essere eseguito un test di gravidanza su tutte le donne in età fertile prima del trattamento e deve essere considerato regolarmente un test di gravidanza durante il trattamento.
Norwegian Bokmål: Graviditetstesting bør utføres før oppstart av behandling og deretter regelmessig under behandling på alle fertile kvinner.