FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, αυτοκτονικός ιδεασμός ή απόπειρες αναφέρθηκαν συχνότερα έναντι των ενηλίκων ασθενών (2,4 % έναντι 1 %) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και της εξάμηνης παρακολούθησης μετά τη θεραπεία.
Bulgarian: Освен това при деца съобщенията за суицидни мисли по време на лечението и по време на 6-месечния период на проследяване са по-чести, отколкото при възрастни пациенти (2,4 % срещу 1 %).
Greek: Κανένα παιδιατρικό άτομο με SVR δεν υποτροπίασε κατά τη διάρκεια των 5 ετών παρακολούθησης.
Bulgarian: По време на 5--годишното проследяване не е имало рецидив при педиатрични пациенти с ТВО.
Greek: Σε μία μη συγκριτική δοκιμή, 235 ασθενείς με γονότυπο 1 και χαμηλό ιικό φορτίο (< 600.000 IU/ml) έλαβαν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, 1,5 μικρογραμμάριο/kg υποδορίως, μία φορά την εβδομάδα, σε συνδυασμό με προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος ριμπαβιρίνη.
Bulgarian: В несравнително клинично проучване 235 пациенти, инфектирани с генотип 1 и ниско вирусно натоварване (< 600 000 IU/ml) бяха лекувани с ПЕГ-интерферон алфа-2b 1,5 микрограма/kg подкожно, еднократно седмично, в комбинация с рибавирин, дозиран според телесното тегло.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε ριμπαβιρίνη (800-1.200 mg/ημέρα βάσει σωματικού βάρους) συν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (100 ή 150 µg/εβδομάδα βάσει σωματικού βάρους) ή ριμπαβιρίνη (800-1.200 mg/ημέρα βάσει σωματικού βάρους) συν ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU TIW).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават или рибавирин (800-1 200 mg/ден - в зависимост от телесното тегло) плюс ПЕГ-интерферон алфа-2b (100 или 150 µg/седмица - в зависимост от телесното тегло), или рибавирин (800-1200 mg/ден - в зависимост от телесното тегло) плюс интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично).
Greek: Γονιμότητα Προκλινικά δεδομένα: - Γονιμότητα: Σε μελέτες με πειραματόζωα, η ριμπαβιρίνη προκάλεσε αναστρέψιμες επιδράσεις στη σπερματογένεση (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: При проучвания при животни е установено, че ефектите на рибавирин върху сперматогенезата са обратими (вж. точка 5.3).
Greek: Πολύ σπάνια αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ( μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10.000 άτομα): αυτοκτονία εγκεφαλικό επεισόδιο (αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια).
Bulgarian: Много рядкио съобщавани нежела реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 човека):
Greek: Αιματολογικές διαταραχές σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV που λαμβάνουν θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα2b/ριμπαβιρίνη και cART μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν αιματολογικές διαταραχές (όπως ουδετεροπενία, θρομβοπενία και αναιμία) συγκριτικά με τους ασθενείς μόνο με HCV λοίμωξη.
Bulgarian: При пациенти с HCV/HIV коинфекция, които са на лечение с ПЕГ-интерферон алфа-2b/рибавирин и кAВT, може да има повишен риск от развитие на хематологични нарушения (като неутропения, тромбоцитопения и анемия) в сравнение с пациенти с моноинфекция с HCV.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του συνδυασμού έχουν τεκμηριωθεί μόνο με την χρήση των καψακίων ριμπαβιρίνης μαζί με ενέσιμο διάλυμα πεγκιντερφερόνης άλφα-2b ή ιντερφερόνης άλφα-2b.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на комбинираното лечение са проучвани само при едновременното приложение на рибавирин капсули с ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b инжекционен разтвор.
Greek: Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση σε παιδιά και εφήβους χωρίς προηγηθείσα θεραπεία Ριμπαβιρίνη 15 mg/kg/ημέρα ιντερφερόνη άλφα-2b 3 MIU/m2 3 φορές την εβδομάδα
Bulgarian: Таблица 14 Траен вирусологичен отговор: нелекувани деца и юноши Рибавирин 15 mg/kg/ден интерферон алфа-2b 3 MIU/m
Greek: Για παράδειγμα, η δοσολογία που χρησιμοποιείται ανάλογα με το σωματικό βάρος σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2β ή με πεγκιντερφερόνη άλφα-2β, φαίνεται στον Πίνακα 1.
Bulgarian: Например дозировката в зависимост от телесната маса, прилагана при комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b е представена на Талбица 1.
Greek: Το Ribavirin Mylan περιέχει λακτόζη Κάθε σκληρό καψάκιο Ribavirin Mylan περιέχει μία μικρή ποσότητα λακτόζης.
Bulgarian: Във всяка капсула Ribavirin Mylan се съдържа малко количество лактоза.
Greek: Θυρεοειδοτρόπος ορμόνη αίματος αυξημένη, θυρεοσφαιρίνη αυξημένη
Bulgarian: Повишаване на стойностите на тиреостимулиращия хормон в кръвта, повишаване на нивото на тиреоглобулина
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε την παράγραφο «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για τα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Ribavirin Mylan .
Bulgarian: „Възможни нежелани реакции" в листовката за пациента на другите лекарства прилагани в комбинация с Ribavirin Mylan.
Greek: Διάλυμα αμμωνίας, πυκνό Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Ινδιγοτίνη (E132)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Индиготин (Е132) Титанов диоксид (Е171)
Greek: Σοβαρές επιδράσεις στο ΚΝΣ, ιδιαίτερα κατάθλιψη, αυτοκτονικός ιδεασμός και απόπειρα αυτοκτονίας έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένους ασθενείς κατά τη διάρκεια της συνδυασμένης θεραπείας ριμπαβιρίνης με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b, ακόμα και μετά τον τερματισμό της θεραπείας κυρίως κατά τη διάρκεια της 6-μηνης περιόδου παρακολούθησης.
Bulgarian: При пациенти на комбинирано лечение с рибавирин и ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b са наблюдавани тежки нежелани реакции от страна на ЦНС, особено депресии, суицидни мисли и опит за самоубийство, включително и след спиране на лечението, главно през 6-месечния период на проследяване.
Greek: Διάρκεια ζωής Φιάλες: 36 μήνες Κυψέλες: 36 μήνες Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Bulgarian: Бутилки: 36 месеца Блистери:
Greek: Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор
Greek: Χάρτινη συσκευασία που περιέχει 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 σκληρά καψάκια σε διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης από PVC/Aclar - Φύλλο αλουμινίου Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 твърди капсули в PVC/Aclarперфорирани еднодозови блистери от алуминиево фолио
Greek: - Γονοτοξικότητα: Η ριμπαβιρίνη προκαλεί γονοτοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Рибавирин индуцира генотоксичност (вж. точка 5.3).
Greek: - αλλεργίας στη ριμπαβιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: - сте алергични към рибавирин или към някоя от друтите съставки на това лекарство
Greek: Τόσο η ριμπαβιρίνη όσο και οι τριαζολο-καρβοξαμιδικοί και οι όξινοι τριαζολοκαρβοξυλικοί μεταβολίτες της απεκκρίνονται επίσης από τους νεφρούς.
Bulgarian: - карбоксамид и триазолната карбоксилна киселина, се екскретират чрез бъбреците.
Greek: Γονότυπος 1*
Bulgarian: Генотип 1:
Greek: • Ριμπαβιρίνη (800 mg/ημέρα) + πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα) (n=511).
Bulgarian: Рибавирин (800 mg/ден) + ПЕГ-интерферон алфа-2b (1,5 микрограма/kg/седмица) (n = 511).
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 200 mg ριμπαβιρίνης.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 200 mg рибавирин (ribavirin).
Greek: Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες ( η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): σκέψεις απειλητικές για τη ζωή άλλων, μανία (υπερβολικός ή ανεξήγητος ενθουσιασμός),
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)::
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV με προχωρημένη κίρρωση Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη και προχωρημένη κίρρωση, που λαμβάνουν συνδυασμένη αντιρετροϊική θεραπεία (cART) μπορεί να είναι σε αυξημένο κίνδυνο άρσης ηπατικής αντιρρόπησης και θανάτου.
Bulgarian: Пациентите с коинфекция и напреднала цироза, които са на комбинирана антиретровирусна терапия (кАВТ), може да са с повишен риск от чернодробна декомпенсация и смърт.
Greek: Πίνακας 1 Δόση του Ribavirin Mylan με βάση το βάρος του σώματος όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b ή με πεγκιντερφερόνη άλφα-2β σε παιδιατρικούς ασθενείς
Bulgarian: Дозиране на Ribavirin Mylan в зависимост от телесната маса, когато се използва в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b при педиатрични пациенти
Greek: Θεραπεία συνδυασμού με πεγκινετφερόνη άλφα-2β ή ιντερφερόνη άλφα-2β Η ασφάλεια της ριμπαβιρίνης αξιολογείται με βάση τα στοιχεία από τέσσερις κλινικές δοκιμές σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη έκθεση στην ιντερφερόνη (ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως ιντερφερόνη): δύο δοκιμές μελέτησαν τα καψάκια ριμπαβιρίνης σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα2b, δύο δοκιμές μελέτησαν τα καψάκια ριμπαβιρίνης σε συνδυασμό με την πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
Bulgarian: Безопасността на рибавирин е оценена въз основа на данните от четири клинични проучвания при пациенти, нелекувани преди това с интерферон: в две от тях е проучван рибавирин капсули в комбинация с интерферон алфа-2b, а в две - рибавирин капсули в комбинация с ПЕГинтерферон алфа-2b.
Greek: Το Ribavirin Mylan θα πρέπει να χορηγείται από το στόμα, με την παρουσία γεύματος.
Bulgarian: Ribavirin Mylan трябва да се прилага перорално с храна.
Greek: Ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b Σε μια πενταετή, μακροχρόνια, παρατηρητική μελέτη παρακολούθησης εντάχθηκαν 94 παιδιατρικοί ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C μετά τη θεραπεία σε μια πολυκεντρική δοκιμή.
Bulgarian: Рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b В 5-петгодишно дългосрочно обсервационно проследяващо проучване проучване са били включени 94 педиатрични пациенти с хроничен хепатит
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μονοθεραπεία με ριμπαβιρίνη.
Bulgarian: Рибавирин не трябва да се използва като монотерапия.
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία Ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών ή άνω): Το Ribavirin Mylan ενδείκνυται, σε συνδυασμό μειντερφερόνη άλφα-2b, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με όλους τους τύπους χρόνιας ηπατίτιδας C, εκτός από το γονότυπο 1, οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε άλλη θεραπεία στο παρελθόν, δεν εμφανίζουν άρση της ηπατικής αντιρρόπησης, έχουν αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και είναι θετικοί στην εξέταση ανίχνευσης ριβονουκλεϊκού οξέος του ιού της ηπατίτιδας C (HCV-RNA στον ορό) (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Възрастни пациенти (на 18 години и по-възрастни): Ribavirin Mylan е показан в комбинация с интерферон алфа-2b за лечение на възрастни пациенти с всички типове хроничен хепатит С, с изключение на генотип 1, нелекувани преди това, без чернодробна декомпенсация, с повишена аланин аминотрансфераза (АЛАТ) и които са позитивни за серумна HCV-РНК (вж. точка 4.4).
Greek: Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) μετά τη θεραπεία χρόνιας HCV με ιντερφερόνη άλφα2b (πεγκυλιωμένη και μη πεγκυλιωμένη, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) οδηγεί σε μακροχρόνια κάθαρση του ιού παρέχοντας λύση της ηπατικής λοίμωξης και κλινική «θεραπεία» από χρόνια HCV.
Bulgarian: С с интерферон алфа-2b (пегилиран или непегилиран, със или без рибавирин) води до дълготрайно изчистване от вируса, което позволява възстановяване на черния дроб от инфекцията и клинично „излекуване" от хроничния вирусен хепатит С.
Greek: Στους ενήλικους ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση της κρεατίνινης 30-50 mL/minute) θα πρέπει να τους χορηγούνται εναλλασσόμενες ημερήσιες δόσεις των 200 mg και των 400 mg. Στους ενήλικους σθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίμης < 30 mL/minute) και σε ασθενείς που βρίσκονται σε ‘Τελικό Στάδιο Νεφρικής Νόσου (ESRD)' ή υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση θα πρέπει να τους χορηγείται Ribavirin Mylan 200 mg/ημέρα.
Bulgarian: Възрастни пациенти с бъбречно увреждане в тежка степен (креатининов клирън от < 30 ml/ min) и пациенти с бъбречна недостатъчност в терминален стадий (БНТС) или на хемодиализа трябва да приемат 200 mg дневно Ribavirin Mylan..
Greek: 30 με 50 mL/min Εναλλασσόμενες δόσεις, 200 mg και 400 mg μέρα παρά μέρα Μικρότερη από
Bulgarian: Редуване на дозите, 200 mg и 400 mg през ден
Greek: • Γονότυπος 2 ή 3: Η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας είναι 24 εβδομάδες.
Bulgarian: Препоръчителната продължителност на лечението е 24 седмици.
Greek: Πριν από την έναρξη της αγωγής με ιντερφερόνη άλφα-2b, θα πρέπει να μετρώνται τα επίπεδα της TSH και κάθε ανωμαλία του θυρεοειδούς που ανιχνεύεται εκείνη τη χρονική στιγμή πρέπει να αντιμετωπίζεται με συμβατική αγωγή.
Bulgarian: Преди започване на лечението с интерферон алфа-2b трябва да се изследва TSH и, ако се установи отклонение, да се започне стандартна терапия.
Greek: - που πάσχετε από οποιεσδήποτε αιματολογικές διαταραχές, όπως αναιμία (χαμηλές τιμές στις εξετάσεις αίματος), θαλασσαιμία, δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Bulgarian: - имате някакви заболявания на кръвта, като анемия (понижен брой на кръвните клетки),
Greek: Η χορήγηση ριμπαβιρίνης και ιντερφερόνης άλφα-2b ή πεγκιντερφερόνης άλφα-2b σε παιδιά και εφήβους με ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο
Bulgarian: Употребата на рибавирин и интерферон алфа-2b или ПЕГ-интерферон алфа-2b при деца и юноши с анамнеза за тежко психично заболяване е противопоказана (вж. точка 4.3).
Greek: Σύνδρομο Stevens Johnson*, τοξική επιδερμική νεκρόλυση*, πολύμορφο ερύθημα* Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές:
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson*, токсична епидермална некролиза*, еритема мултиформе*
Greek: Άρρεν: ανικανότητα, προστατίτιδα, στυτική δυσλειτουργία
Bulgarian: Мъже: импотентност, простатит, еректилна дисфункция,
Greek: Μία αύξηση στις τιμές του ουρικού οξέος και της έμμεσης χολερυθρίνης συνδεόμενες με αιμόλυση, παρατηρήθηκε σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b σε κλινικές μελέτες, αλλά τέσσερις εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας οι τιμές επέστρεψαν στα αρχικά επίπεδα.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания при някои пациенти, лекувани с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, е наблюдавано повишение на стойностите на пикочната киселина и индиректния билирубин, свързано с хемолизата, но стойностите са се върнали до изходните в рамките на четири седмици след края на лечението.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αντικατάστασης της ζιδοβουδίνης σε ένα σχήμα αντιρετροϊικής θεραπείας (ART) συνδυασμού εάν αυτό έχει ήδη εφαρμοσθεί.
Bulgarian: При вече установена анемия трябва да се обмисли замяна на зидовудин в схемата на комбинираната антиретровирусна терапия (АРТ).
Greek: Συνιστάται προσοχή σε HIV οροθετικούς ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV, που λαμβάνουν θεραπεία με νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) (ιδιαίτερα ddI και d4T) παράλληλα με ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
Bulgarian: При HIV-положителни пациенти, които са коинфектирани с HCV и се лекуват с нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (NRTI, особено ddI и d4T), трябва да се подхожда с повишено внимание, ако при тях се провежда и лечение с рибавирин и интерферон алфа-2b.
Greek: Αιμοκάθαρση (ESRD)
Bulgarian: Хемодиализа (БНТС)
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Συχνές:
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система Чести:
Greek: Επιπλέον είναι πιθανόν κάποιοι ασθενείς να παρουσιάσουν έμετο.
Bulgarian: В допълнение при някои пациенти може се появи повръщане.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ribavirin Mylan με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη η άλλες μορφές ιντερφερόνης (δηλ. όχι άλφα-2b) δεν έχει αξιολογηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Bulgarian: Няма данни за безопасността и ефикасността на Ribavirin Mylan в комбинация с пегилиран или други форми на интерферон (т.е. различни от алфа-2b) при тези пациенти.
Greek: Ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 3 έως 16 ετών με αντισταθμισμένη χρόνια ηπατίτιδα C και ανιχνεύσιμο HCV-RNA (που αξιολογήθηκε από ένα κεντρικό εργαστήριο που χρησιμοποιεί μία τεχνική RT-PCR βασισμένη στην έρευνα) εντάχθηκαν σε δύο πολυκεντρικές μελέτες και έλαβαν ριμπαβιρίνη 15 mg/kg ανά ημέρα και ιντερφερόνη άλφα-2b 3 MIU/m
Bulgarian: Рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b В две многоцентрови проучвания бяха включени деца и юноши на възраст от 3 до 16 години с компенсиран хроничен хепатит С и HCV РНК, доказана чрез RT-PCR (изследвана в централна лаборатория с PCR анализ в реално време, Real Time PCR за научни цели), като получаваха рибавирин 15 mg/kg дневно плюс интерферон алфа-2b 3 MIU/m три пъти седмично в продължение на 1 година с период на проследяване 6 месеца след края на лечението.
Greek: ο εκατοστημόριο στο 70 %
Bulgarian: -и персентил при 70 % от пациентите).
Greek: Ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με Άμεσης δράσης Αντιικούς Παράγοντες (ΑΑΠ): Παρακαλώ ανετρέξτε στην ΠΧΠ του αντίστοιχου ΑΑΠ για μία πλήρη περιγραφή των κλινικών δεδομένων αυτού του συνδυασμού.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на съответния ДАА, за пълно описание на клиничните данни при такава комбинация.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με τον συνδυασμό αυτού του φαρμάκου και ενός προϊόντος άλφα ιντερφερόνης σε ενήλικες:
Bulgarian: При комбинирано лечение с това лекарство и лекарства с алфа интерферон при възрастни, се съобщава за следните нежелани реакции:
Greek: ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU TIW)
Bulgarian: Интерферон алфа-2b 3 MIU/m
Greek: Ρήξη δέρματος
Bulgarian: Кожни лацерации
Greek: Ιδεασμός αυτοκτονίας, επιθετικότητα, σύγχυση, ασταθές συναίσθημα, διαταραχή συμπεριφοράς, διέγερση, υπνοβασία, άγχος, μεταβληθείσα διάθεση, ανησυχία, νευρικότητα, διαταραχή ύπνου, μη φυσιολογικά όνειρα, απάθεια
Bulgarian: Суицидни мисли, агресия, объркване, склонност към афективни разстройства, поведенчески разстройства, възбуда, сомнамбулизъм, тревожност, промени в настроението, безпокойство, нервност, нарушения на съня, необичайни сънища, апатия
Greek: Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίζονται στον Πίνακα 6 βασίζονται στην εμπειρία από τις δύο πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές σε παιδιά και εφήβους με τη χρήση ριμπαβιρίνης με ιντερφερόνη άλφα-2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
Bulgarian: В Таблица 6 са изброени нежелани реакции, съобщени от двете многоцентрови клинични проучвания при деца и юноши, лекувани с рибавирин и интерферон алфа-2b или ПЕГ-интерферон алфа-2b.
Greek: Πίνακας 11 Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση βάσει γονοτύπου μετά τη ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV Μελέτη 11
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор според генотипа след лечение с рибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b при пациенти с HCV/HIV коинфекция
Greek: Ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b:
Bulgarian: Рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b:
Greek: Μέσος όρος (% CV) πολλαπλών δόσεων φαρμακοκινητικών παραμέτρων για την ιντερφερόνη άλφα-2b και τη ριμπαβιρίνη όταν χορηγούνται σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C Παράμετρος
Bulgarian: Таблица 15 Средни (% CV) фармакокинетични параметри при многократно приложение на интерферон алфа-2b и рибавирин при педиатрични пациенти с хроничен хепатит C Параметър
Greek: Δόση (ημερήσια) Ribavirin Mylan
Bulgarian: Дневна доза Ribavirin Mylan
Greek: Ασθενείς με συλλοίμωξη από τους ιούς HCV/HIV: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με νουκλεοσιδικό αναστολέα αντίστροφης μεταγραφάσης (NRTI) σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και ιντερφερόνη άλφα-2b ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο μιτοχονδριακής τοξικότητας, γαλακτικής οξέωσης και άρσης της ηπατικής αντιρρόπησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: При пациенти, приемащи NRTI лечение едновременно с рибавирин и интерферон алфа-2b, рискът от развитие на митохондриална токсичност, лактатна ацидоза и чернодробна декомпенсация може да е увеличен (вж. точка 4.4).
Greek: Καρδιακό φύσημα
Bulgarian: Сърдечно-съдова система
Greek: Παρακαλώ ανατρέξτε στην αντίστοιχη ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με την ριμπαβιρίνη, για περαιτέρω δοσολογικές συστάσεις κατά τη συγχορήγηση.
Bulgarian: Липсват данни.Моля, конултирайте се със съответната КХП на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с рибавирин, за допълнителни препоръки относно дозирането при едновременно приложение.
Greek: • Αύξηση στα παιδιά και στους εφήβους μιας ορμόνης (TSH) που σχετίζεται με τον θυροειδή αδένα.
Bulgarian: Повишени стойности на хормона, свързан с щитовидната жлеза (ТСХ) при деца и юноши
Greek: Ηπατική δυσλειτουργίας:
Bulgarian: Чернодробна функция:
Greek: α: Η ανταπόκριση στη θεραπεία ορίστηκε ως μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA στις 24 εβδομάδες μετά τη θεραπεία, ελάχιστο όριο ανίχνευσης = 125 IU/ml.
Bulgarian: Отговорът на лечението е дефиниран като неоткриваема HCV-РНК 24 седмици след края на лечението при граница на чувствителността 125 IU/ml. b: n = брой отговорили/брой пациенти с даден генотип и определена продължителност на лечението.
Greek: Αριθμός καψακίων των 200 mg
Bulgarian: Брой капсули от 200 mg 600 mg
Greek: Ε171).
Bulgarian: (n = 118)
Greek: Ασθενείς που έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία - Επαναχορήγηση θεραπείας επί αποτυχίας προηγούμενων θεραπειών (υποτροπιάζοντες και μη ανταποκριθέντες ασθενείς) με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη:
Bulgarian: Повторен терапевтичен курс при пациенти с неуспех от предшестващо лечение с ПЕГ-интерферон алфа-2b в комбинация с рибавирин (пациенти с релапс или липса на повлияване):
Greek: Η Μελέτη 2 (P02080) ήταν μία τυχαιοποιημένη, μελέτη ενός κέντρου στην οποία ήταν εγγεγραμμένοι 95 ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία οι οποίοι είχαν ταυτόχρονη λοίμωξη με HIV.
Bulgarian: Проучване 2 (P02080) е рандомизирано едноцентрово клинично проучване, в което са включени
Greek: Η χορήγηση ιντερφερόνης άλφα-2b και ριμπαβιρίνης σε ασθενείς με υποτροπή μετά από προηγηθείσα θεραπεία με ιντερφερόνη ή που έλαβαν θεραπεία για μικρότερο χρονικό διάστημα είναι ενδεχομένως ασφαλέστερη από ό,τι περιγράφεται ακολούθως.
Bulgarian: Има голяма вероятност профилът на безопасност да е по-добър при пациентите, лекувани с интерферон алфа-2b и рибавирин след рецидив или лекуваните за по-кратък период, в сравнение с описания по-долу профил на безопасност.
Greek: Σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b
Bulgarian: В комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b
Greek: Διατίθεται υπό μορφή λευκών καψακίων (200 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на бели капсули (200 mg).
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης.
Bulgarian: При пациенти, при които настъпват нежелани реакции, може да се наложи корекция на дозата.
Greek: Το φάρμακο μπορεί να λαμβάνεται μόνο από ασθενείς με σωματικό βάρος άνω των 47 kg.
Bulgarian: Може да се използва само при пациенти с тегло повече от 47 kg.
Greek: Το Ribavirin Mylan λαμβάνεται καθημερινά μαζί με τροφή σε δύο δόσεις (πρωί και βράδυ).
Bulgarian: Ribavirin Mylan се приема с храна всеки ден в две отделни дози (сутрин и вечер).
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την κατάσταση της υγείας του ασθενούς και από την ανταπόκρισή του στη θεραπεία και κυμαίνεται από έξι μήνες έως ένα έτος.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от състоянието и повлияването на пациента, като варира от шест месеца до една година.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Ribavirin Mylan στις 27 Ιανουαρίου 2011.
Bulgarian: Името на лекарството е променено на Ribavirin Mylan на 27 януари 2011 г.
Greek: Η δόση του Ribavirin Mylan προσαρμόζεται ανάλογα με το σωματικό βάρος του ασθενούς και κυμαίνεται από τρία έως επτά καψάκια την ημέρα.
Bulgarian: Дозата Ribavirin Mylan се определя според телесното тегло на пациента и варира от три до седем капсули дневно.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ribavirin Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за лечението с Ribavirin Mylan - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ribavirin Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ribavirin Mylan.