FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: SEGA i tilknytning til TSC
Icelandic: SEGA í tengslum við hnjóskahersli
Danish: Votubia er tilgængelig i to lægemiddelformer: tabletter og dispergible tabletter.
Icelandic: Votubia er fáanlegt í tveimur lyfjaformum: töflum og dreifitöflum.
Danish: <6 år n=33
Icelandic: <6 ára n=33
Danish: I den endelige analyse forbedredes reduktion af angiomyolipomvolumen med længere tids behandling med Votubia.
Icelandic: Í lokagreiningunni hafði rúmmál æðavöðvafituæxlis minnkað meira með lengri meðferð með Votubia.
Danish: Omrør indholdet med en ske for at fjerne det af lægemidlet, der kunne være tilbage i glasset og på skeen.
Icelandic: Hrærðu í innihaldinu með skeiðinni til að fjarlægja allt lyfið sem var eftir í glasinu og á skeiðinni.
Danish: I studiet blev partielle anfald defineret som alle sensoriske anfald, bekræftet i elektroencefalogram (EEG), eller motoriske anfald, hvor primær generalisering ikke tidligere var blevet påvist i EEG.
Icelandic: Í rannsókninni voru hlutaflog skilgreind sem öll skynflog (sensory) eða hreyfiflog (motor) staðfest með heilarafriti þar sem upphaf á alflogi hafði ekki komið fram á fyrra heilalínuriti.
Danish: Fjern forsigtigt den orale sprøjte fra patientens mund.
Icelandic: Taktu munngjafarsprautuna varlega úr munni sjúklingsins.
Danish: Stabil sygdom Progression
Icelandic: Stöðugur sjúkdómur
Danish: Votubia må ikke bruges til børn og unge med TSC, som har angiomyolipom i nyrerne, men ikke SEGA, da det ikke er blevet undersøgt hos denne patientgruppe.
Icelandic: Votubia er ekki ætlað börnum eða unglingum með hnjóskahersli sem eru með æðavöðvafituæxli í nýrum þegar SEGA er ekki til staðar, því það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingum.
Danish: Ca. 5 ml vand og 4 ml luft trækkes ind i sprøjten.
Icelandic: Dragið um það bil 5 ml af vatni og 4 ml af lofti upp í sprautuna.
Danish: På tidspunktet for den endelige analyse (4 år efter sidste patientrandomisering) var den mediane eksponeringsvarighed for everolimus 204,1 uger (interval 2 til 278).
Icelandic: Þegar lokagreining var gerð (4 árum eftir að síðasta sjúklingnum var slembiraðað) var miðgildi útsetningartíma fyrir everolimus 204,1 vikur (á bilinu 2 til 278).
Danish: Den anbefalede startdosis af Votubia til behandling af patienter med SEGA er 4,5 mg/m 2.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Votubia til meðferðar hjá sjúklingum með SEGA er 4,5 mg/m
Danish: I kliniske studier og spontane rapporter modtaget efter markedsføring er everolimus blevet associeret med tilfælde af pneumocystis jirovecii (carinii) pneumoni (PJP, PCP), hvoraf nogle var med fatal udgang (se pkt 4.4).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu hefur everolimus verið tengt tilvikum lungnabólgu af völdum pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP), sumum banvænum (sjá kafla 4.4).
Danish: Det kan være nødvendigt at behandle din infektion, før du begynder at tage Votubia.
Icelandic: Það getur verið nauðsynlegt að meðhöndla sýkinguna áður en meðferð með Votubia hefst.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE10
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, prótein kínasahemill, ATC-flokkur: L01XE10
Danish: Hyppighedskategorierne defineres ved brug af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Nyresygdomme: ændret vandladningshyppighed eller manglende vandladning kan være symptomer på nyresvigt og er observeret hos visse patienter, der får everolimus.
Icelandic: Truflanir á nýrnastarfsemi: breytt tíðni þvagláta eða engin þvaglát, en það geta verið einkenni nýrnabilunar og þau hafa komið fram hjá nokkrum sjúklingum á meðferð með everolimus.
Danish: • Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C): Votubia anbefales kun, hvis den ønskede fordel opvejer risikoen.
Icelandic: Verulega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh C): einungis er ráðlagt að nota Votubia ef sá ávinningur sem óskað er eftir vegur þyngra en áhættan.
Danish: Suspensionen kan klargøres enten i en oral sprøjte eller et lille glas.
Icelandic: Hægt er að útbúa dreifuna annaðhvort í munngjafarsprautu eða í litlu glasi.
Danish: Resultater fra kliniske studier viste ingen negativ effekt af Votubia på vækst- og pubertetsudvikling.
Icelandic: Klínískar rannsóknir með Votubia sýndu ekki fram á áhrif á vöxt og kynþroska.
Danish: To primære regulatorer af mTORC1-signalering er onkogen-suppressorerne tuberin-sclerosis complex 1 & 2 (TSC1, TSC2).
Icelandic: Tveir helstu stjórnendur merkja frá mTORC1 eru tuberin-sclerosis fléttur 1 og 2 (TSC1, TSC2) sem bæla krabbameinsgen.
Danish: 75 % resp. 75 til <100
Icelandic: 75% svörun 75 til <100
Danish: Tør glasset og skeen med et rent stykke køkkenrulle.
Icelandic: Þurrkaðu glasið og skeiðina með hreinni pappírsþurrku.
Danish: Et begrænset antal pædiatriske patienter er blevet eksponeret for doser på over 10 mg/m 2/dag.
Icelandic: Takmarkaður fjöldi barna hefur fengið stærri skammta en 10 mg/m 2/sólarhring.
Danish: Administration af everolimus i op til 2 år viste intet onkogent potentiale hos mus og rotter op til højeste dosis, svarende til henholdsvis 4,3 og 0,2 gange den estimerede kliniske eksponering.
Icelandic: Gjöf everolimus í allt að 2 ár benti ekki til neinna krabbameinsvaldandi áhrifa hjá músum og rottum af allt að stærstu skömmtum, sem samsvarar 4,3 faldri og 0,2 faldri áætlaðri klínískri útsetningu hjá hvorri dýrategund fyrir sig.
Danish: Hvis du tager anden medicin samtidig med Votubia, skal din læge måske ændre dosis af Votubia eller den anden medicin.
Icelandic: Ef þú tekur önnur lyf samhliða Votubia gæti læknirinn þurft að breyta skammtinum af Votubia eða hinum lyfjunum.
Danish: Ved uge 12, 96 og 192 blev der observeret ≥ 30 % reduktion i volumen hos hhv. 75,0 %, 80,6 % og 85,2 % af de behandlede patienter.
Icelandic: 12, 96 og 192 kom fram ≥30% minnkun á rúmmáli hjá 75,0%, 80,6% og 85,2% sjúklinga sem fengu meðferð, tilgreint í sömu röð.
Danish: Når der skiftes mellem lægemiddelformer, skal dosis justeres til nærmeste milligram styrke af den nye lægemiddelform, og everolimus dal-koncentrationen skal vurderes mindst 1 uge efter (se "Terapeutisk lægemiddelmonitorering" ovenfor).
Icelandic: Þegar skipt er á milli lyfjaforma skal aðlaga skammtinn að næsta styrkleika í milligrömmum í nýja lyfjaforminu og meta lágmarksþéttni everolimus að minnsta kosti 1 viku síðar (sjá kaflann „Eftirlit með lyfjameðferð" hér fyrir framan).
Danish: Andre symptomer kan omfatte træthed, nedsat appetit, kvalme, gulsot (gullig hud) og smerter i den øverste højre del af maven.
Icelandic: Önnur einkenni geta verið þreyta, minnkuð matarlyst, ógleði, gula (gulnun húðar) og verkir hægra megin í efri hluta kviðar.
Danish: Du skal blande de dispergible tabletter med vand for at lave en uklar væske (kaldet en oral suspension).
Icelandic: Þú verður að blanda dreifitöflunum út í vatn til að búa til skýjaðan vökva (kallast mixtúra, dreifa).
Danish: Disse tumorer er forårsaget af en genetisk lidelse, der kaldes tuberøst sclerose-kompleks (TSC).
Icelandic: Þessi æxli eru af völdum erfðagalla sem kallast hnjóskahersli (tuberous sclerosis complex).
Danish: Respondenter - n (%) Responsrate 95 % CI
Icelandic: Svörun - n (%) Svörunarhlutfall 95% CI
Danish: Votubia indeholder lactose
Icelandic: Votubia inniheldur laktósa
Danish: Du skal drikke suspensionen med det samme efter den er gjort klar.
Icelandic: Þú verður að drekka dreifuna strax eftir að hún hefur verið útbúin.
Danish: Votubias sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik blev vurderet i to enkeltdosisstudier med Votubia tabletter hos 8 og 34 voksne personer med nedsat leverfunktion i forhold til personer med normal leverfunktion.
Icelandic: Lagt var mat á öryggi, þolanleika og lyfjahvörf Votubia í tveimur rannsóknum á stökum skammti af Votubia töflum hjá 8 og 34 fullorðnum einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Danish: Resultaterne viste, at Votubia var bedre end placebo for det primære endepunkt for bedste overordnede SEGA-respons (p<0,0001).
Icelandic: Niðurstöður sýndu að Votubia hafði yfirburði yfir lyfleysu með tilliti til aðalendapunktsins, bestu heildarsvörunar SEGA (p<0,0001).
Danish: Mens Votubia tages, skal man være på vagt over for symptomer og tegn på infektion; hvis der stilles en infektionsdiagnose, skal der omgående iværksættes hensigtsmæssig behandling, og afbrydelse eller ophør med Votubia-behandlingen skal overvejes.
Icelandic: Meðan á meðferð með Votubia stendur skal sýna árvekni gagnvart vísbendingum og einkennum um sýkingar, hefja viðeigandi meðferð án tafar ef sýking greinist og íhuga að gera hlé á meðferð með Votubia eða stöðva hana.
Danish: efavirenz eller nevirapin, der bruges til behandling af HIV-infektion/AIDS.
Icelandic: efavirenz eða nevirapin, notuð til meðferðar við HIV-sýkingu/alnæmi.
Danish: Hænder skal vaskes grundigt før og efter klargøring af suspensionen.
Icelandic: Þvo skal hendur vandlega fyrir og eftir að dreifan hefur verið útbúin.
Danish: Tab af enten TSC1 eller TSC2 forhøjer koncentrationerne af rheb-GTP, en GTPase af ras-familien, som interagerer med mTORC1-komplekset, så dette aktiveres.
Icelandic: TSC1 eða TSC2 leiðir til aukins magns af rheb-GTP, sem er GTPasi sem tilheyrir ras fjölskyldunni, sem milliverkar við mTORC1 fléttuna til að virkja hana.
Danish: Patienterne blev randomiseret i en 2:1 ratio til enten Votubia eller tilsvarende placebo.
Icelandic: Sjúklingunum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1, þannig að þeir fengu annaðhvort Votubia eða lyfleysu í sömu mynd.
Danish: Sundhedspersonale og patienter skal være opmærksomme på tegn og symptomer på blødning i behandlingsperioden, specielt hvis der er flere risikofaktorer for hæmoragi.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk og sjúklingar eiga að vera á varðbergi gagnvart einkennum blæðinga meðan á meðferðinni stendur, sérstaklega ef áhættuþættir fyrir blæðingum eru einnig til staðar.
Danish: Patienten skal med det samme drikke hele suspensionen fra glasset.
Icelandic: Sjúklingurinn á að drekka strax alla mixtúruna, dreifuna úr glasinu.
Danish: Everolimus bør ikke anvendes under graviditet og af kvinder i den fertile alder, som ikke anvender kontraception.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun everolimus á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvörn.
Danish: Det indeholder et aktivt stof, der hedder everolimus, som kan mindske størrelsen af nyresvulster, kaldet renale angiomyolipomer, og hjernesvulster, kaldet subependymale kæmpecelle-astrocytomer (SEGA).
Icelandic: Það inniheldur virka efnið everolimus sem getur dregið úr stærð æxla í nýrum sem kallast æðavöðvafituæxli (renal angiomyolipomas) og heilaæxla sem kallast SEGA (subependymal giant cell astrocytomas).
Danish: Vent i 3 minutter - indtil de dispergible tabletter er faldet fuldstændigt fra hinanden.
Icelandic: Bíddu í 3 mínútur - þar til dreifitöflurnar hafa algerlega sundrast.
Danish: I tilfælde, hvor den reviderede dosis ikke er et multiplum af 2,5 mg, skal den rundes op til næste tilgængelige tablet-styrke.
Icelandic: Í þeim tilvikum sem nýi skammturinn er ekki margfeldi af 2,5 mg skal námunda hann að næsta fáanlega styrkleika.
Danish: ritonavir og andre lægemidler, der bruges til behandling af HIV-infektion/AIDS.
Icelandic: ritonavir og önnur lyf sem notuð eru til meðferðar við HIV-sýkingu/alnæmi.
Danish: I alt 117 patienter blev randomiseret, 78 til Votubia og 39 til placebo.
Icelandic: Alls var 117 sjúklingum slembiraðað, 78 fengu Votubia og 39 fengu lyfleysu.
Danish: I løbet af den dobbeltblindede periode var reduktionen af SEGA-volumen tydelig inden for de første 12 ugers behandling med Votubia: 29,7 % (22/74) af patienterne havde ≥50 % reduktion af volumen, og 73,0 % (54/74) havde ≥30 % reduktion af volumen.
Icelandic: Á tvíblinda tímabilinu var minnkað rúmmál SEGA augljóst á fyrstu 12 vikum meðferðarinnar með Votubia: 29,7% (22/74) sjúklinga voru með ≥50% minnkun á rúmmáli og 73,0% (54/74) voru með ≥30% minnkun á rúmmáli.
Danish: Brug kun vand (vand fra hanen eller flaskevand uden brus) til at klargøre den orale suspension.
Icelandic: Notaðu einungis vatn (kranavatn eða ókolsýrt vatn úr flösku) til að útbúa mixtúruna, dreifuna.
Danish: Instruktioner for anvendelse og håndtering
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun
Danish: Der er ikke påvist nogen yderligere klinisk fordel, såsom forbedring i sygdoms-relaterede symptomer.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á frekari klínískan ávinning, svo sem minnkun sjúkdómstengdra einkenna.
Danish: 12 til <18 år n=26
Icelandic: 12 til <18 ára n=26
Danish: forårsage åndenød, hoste og feber (se afsnit 4 "Bivirkninger").
Icelandic: - valdið mæði, hósta og hita (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Danish: Votubia dipergible tabletter skal kun tages som en suspension og må ikke synkes hele, tygges eller knuses.
Icelandic: Votubia dreifitöflur á einungis að taka inn á formi dreifu og þær má ekki gleypa í heilu lagi, tyggja eða mylja.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis radioaktivt mærket everolimus sammen med ciclosporin genfandtes 80 % af radioaktiviteten i fæces, mens 5 % blev udskilt i urinen.
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts af geislamerktu everolimus samhliða ciclosporini, komu 80% af geislavirkninni fram í saur, en 5% í þvagi.
Danish: Tag ikke Votubia hvis du er allergisk over for everolimus, beslægtede stoffer som fx sirolimus eller temsirolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer i Votubia (angivet i afsnit 6).
Icelandic: Ekki má nota Votubia ef um er að ræða ofnæmi fyrir everolimus, skyldum lyfjum svo sem sirolimus eða temsirolimus, eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: ≤5 nanogram/ml >5 nanogram/ml Forskel Forskel er "≤5 nanogram/ml" minus ">5 nanogram/ml"
Icelandic: Mismunur Mismunurinn er „≤5 ng/ml" mínus „>5 ng/ml"
Danish: Sammenfattende er everolimus meget aktivt i denne neuronale model af TSC og med fordele, der tilsyneladende kan tilskrives effekten på hæmning af mTORC1.
Icelandic: Samantekið er everolimus mjög virkt í þessu taugalíkani hnjóskaherslis og virðist mega rekja ávinning þess til áhrifa á mTORC1 hemlun.
Danish: 6 til <12 år n=37
Icelandic: 6 til <12 ára n=37
Danish: Hvis du følger en særlig diæt for at nedsætte antallet af epileptiske anfald, skal du fortælle det til din læge, før du begynder at tage Votubia.
Icelandic: Ef þú ert á sérstöku mataræði til að draga úr tíðni floga skaltu láta lækninn vita af því áður en þú byrjar að nota Votubia.
Danish: Everolimus betragtes ikke som værende dialyserbar i relevant omfang (mindre end 10 % blev fjernet inden for 6 timers hæmodialyse).
Icelandic: Ekki er talið að hægt sé að fjarlægja marktækt magn af everolimus með skilun (innan við 10% voru fjarlægð með blóðskilun sem stóð yfir í 6 klukkustundir).
Danish: Vent i 3 minutter, indtil de dispergible tabletter er faldet fuldstændigt fra hinanden.
Icelandic: Bíddu í 3 mínútur þar til dreifitöflurnar hafa algerlega sundrast.
Danish: Hvis du har haft allergiske reaktioner før, skal du bede lægen om vejledning.
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Danish: De estimerede progressionsfrie rater for angiomyolipom efter 24 måneder og 48 måneder var hhv. 91,6 % og 83,1 %.
Icelandic: Áætlað hlutfall án sjúkdómsversnunar æðavöðvafituæxla eftir 24 mánuði var 91,6% og eftir 48 mánuði 83,1%.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) Infektioner i de øvre luftveje
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Sýking í efri hluta öndunarfæra
Danish: For dosisreduktioner under den lavest tilgængelige styrke, kan dosering hver anden dag overvejes.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að minnka skammta niður fyrir lægsta fáanlega styrkleika skal íhuga að gefa lyfið annan hvorn dag.
Danish: Dal-everolimus-koncentrationen bør måles 2 til 4 uger senere, eftersom der bør tages højde for den naturlige nedbrydningstid for de inducerede enzymer (se pkt.
Icelandic: Endurmeta skal lágmarksþéttni everolimus 2 til 4 vikum síðar vegna þess að taka verður tillit til eðlilegs niðurbrotstíma virkjuðu ensímanna (sjá kafla 4.2 og
Danish: Effektresultaterne for det primære endepunkt er opsummeret i tabel 5.
Icelandic: Niðurstöður verkunar fyrir aðalendapunktinn eru teknar saman í töflu
Danish: Hvis du tager en eller flere af dem, vil din læge måske ændre din behandling til en anden medicin eller ændre din dosis af Votubia.
Icelandic: Ef þú ert að taka einhver þeirra gæti læknirinn skipt um lyf, eða breytt Votubia skammtinum.
Danish: Reduktion i anfaldsfrekvens i forhold til baseline (%)
Icelandic: Minnkun á tíðni floga frá grunnlínu (%)
Danish: En komplet og illustreret instruktion for brug er tilgængelig bagerst i indlægssedlen "Instruktioner for anvendelse".
Icelandic: Ítarlegar notkunarleiðbeiningar með skýringarmyndum eru aftast í fylgiseðlinum „Notkunarleiðbeiningar".
Danish: Samtidig antiepileptisk behandling kan påvirke metabolismen af everolimus og kan bidrage til denne forskel (se pkt.
Icelandic: Samhliða flogaveikimeðferð getur haft áhrif á umbrot everolimus og getur haft áhrif á þennan breytileika (sjá kafla 4.5).
Danish: Hvis en dosis glemmes, må patienten ikke tage en ekstra dosis, men skal tage den næste sædvanlige ordinerede dosis.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á sjúklingurinn ekki að taka aukaskammt, heldur taka næsta ávísaðan skammt eins og venjulega.
Danish: I alt havde 49 ud af 137 patienter (36 %) i alderen <6 år grad 3-4 infektioner, sammenlignet med 53 ud af 272 patienter (19 %) i alderen 6 til <18 år og 27 ud af 203 patienter (13 %) i alderen ≥18 år.
Icelandic: Alls fengu 49 af 137 sjúklingum (36%) á aldrinum <6 ára 3. og 4. stigs sýkingar samanborið við 53 af 272 sjúklingum (19%) á aldrinum 6 til <18 ára og 27 af 203 sjúklingum (13%) á aldrinum ≥18 ára.
Danish: P-værdien for superioritet versus placebo var 0,003 (LT-arm) og <0,001 (HT-arm).
Icelandic: P-gildin fyrir yfirburði samanborið við lyfleysu voru 0,003 (LT) og <0,001 (HT).
Danish: Medianvarigheden til progression af angiomyolipom var 11,4 måneder i placebo-armen og blev ikke nået i everolimus-armen (HR 0,08; 95 % CI: 0,02; 0,37; p<0,0001).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að sjúkdómsversnun æðavöðvafituæxla var 11,4 mánuðir í hópnum sem fékk lyfleysu og náðist ekki hjá hópnum sem fékk everolimus (HR 0,08; 95% CI: 0,02; 0,37; p<0,0001).
Danish: Tabel 2 Anbefalinger for dosisjustering af Votubia
Icelandic: Tafla 2 Ráðleggingar varðandi breytingar á skömmtum Votubia
Danish: Hvis du holder op med at tage Votubia Hold ikke op med at tage Votubia tabletter, medmindre lægen siger det.
Icelandic: Ef hætt er að nota Votubia Ekki hætta að taka Votubia töflur nema læknirinn segi þér að gera það.
Danish: Hovedpine, svimmelhed, tegn på forhøjet blodtryk (hypertension)
Icelandic: Höfuðverkur, sundl, einkenni um háan blóðþrýsting (háþrýstingur)
Danish: Studiet bestod af tre faser: en 8 ugers baseline-observationsperiode; en 18 ugers dobbeltblind placebokontrolleret hovedbehandlingsfase (bestående af titrering og vedligeholdelsesperiode), en udvidelsesfase på ≥48 uger hvor alle patienter fik Votubia, og en post-udvidelsesfase på ≤48 uger hvor alle patienter fik Votubia.
Icelandic: 8 vikna áhorfsfasa; 18 vikna tvíblindum kjarnafasa meðferðar með samanburði við lyfleysu (samanstóð af tímabili skammtabreytinga og viðhaldstímabili), framlengingarfasa sem stóð í ≥48 vikur þar sem allir sjúklingar fengu Votubia og í ≤48 vikur eftir framlengingarfasa þar sem allir sjúklingar fengu Votubia.
Danish: Prækliniske studier i modeller af mTOR-dysregulering i hjernen viste, at behandling med en mTORhæmmer, såsom everolimus, kunne forlænge overlevelsen, undertrykke anfald, forhindre udvikling af nye anfald og forebygge tidlig død.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir í líkönum af mTOR vanstjórnun í heilanum sýndu að mTOR hemill svo sem everolimus getur lengt lifun, bælt flog, komið í veg fyrir ný flog og komið í veg fyrir ótímabæran dauða.
Danish: I et post-marketing, enkeltarms-studie med postmenopausale kvinder med fremskreden brystkræft (N=92) blev der administreret topikal behandling med en alkoholfri oral opløsning med dexamethason 0,5 mg/5 ml som mundskyllevæske (4 gange daglig i de første 8 ugers behandling) til patienter ved opstart af behandling med Afinitor (everolimus, 10 mg/daglig) plus exemestan (25 mg/daglig) for at reducere forekomsten og alvorligheden af stomatitis.
Icelandic: Í rannsókn með stökum armi, eftir markaðssetningu, hjá konum eftir tíðahvörf með langt gengið brjóstakrabbamein (N=92), var staðbundin meðferð með dexamethasoni 0,5 mg/5 ml mixtúru án alkóhóls, gefin sjúklingum sem munnskol (4 sinnum á dag fyrstu 8 vikur meðferðar) við upphaf meðferðar með Afinitor (everolimus, 10 mg/sólarhring) ásamt exemestani (25 mg/sólarhring) til að minnka tíðni og alvarleika munnbólgu.
Danish: Hvor meget Votubia du skal tage
Icelandic: Hversu mikið nota á af Votubia
Danish: Tag den orale 10 ml sprøjte og træk stemplet ud, så det adskilles helt fra sprøjtens cylinder.
Icelandic: Taktu 10 ml munngjafarsprautuna og dragðu stimpilinn alveg út úr sprautubolnum.
Danish: Imidlertid er den nøjagtige virkningsmekanisme bag reduktionen af anfald i forbindelse med TSC ikke fuldt ud belyst.
Icelandic: Hinsvegar er nákvæmur verkunarháttur við að draga úr flogum í tengslum við hnjóskahersli ekki að fullu skýrður.
Danish: Tabel 1 Votubia-startdosis til patienter med TSC og refraktære anfald
Icelandic: Tafla 1 Upphafsskammtur af Votubia hjá sjúklingum með hnjóskahersli og þrálát flog
Danish: Behandling bør fortsætte så længe, der observeres en klinisk fordel eller indtil uacceptabel toksicitet.
Icelandic: Meðferð skal halda áfram svo lengi sem klínískur ávinningur af meðferðinni er greinilegur eða þar til óviðunandi eiturverkana verður vart.
Danish: Foruden patalogiske forandringer i hjernevævet (såsom kortikale tubera), som kan medfører kramper, er mTOR-signalvejen også impliceret i patogenesen for epilepsi i forbindelse med TSC.
Icelandic: Fyrir utan sjúkdómsbreytingar í heilavef (svo sem barkarhnýði [cortical tubers]) sem geta valdið flogum, tengist mTOR ferlið einnig meingerð flogaveiki í tengslum við hnjóskahersli.
Danish: Patienter med anfald, der samtidig får potente CYP3A4-induktorer (fx de enzyminducerende antiepileptika carbamazepin, phenobarbital og phenytoin) i starten af behandlingen med everolimus, skal have en højere startdosis for at opnå en dalkoncentration på 5 til 15 nanogram/ml (se tabel 1).
Icelandic: Sjúklingar með flog sem fá samhliða öfluga CYP3A4 virkja (t.d. ensím örvandi flogaveikilyf carbamazepin, fenobarbital og fenytoin) við upphaf meðferðar með everolimus þurfa aukinn upphafsskammt til að ná lágmarksþéttni sem nemur 5 til 15 ng/ml (sjá töflu 1).
Danish: Hvis du tager medicin mod krampeanfald, kan ændring af din dosis af den pågældende medicin (forøgelse eller nedsættelse) gøre det nødvendigt at ændre din Votubia-dosis.
Icelandic: Ef þú ert að nota lyf við krömpum getur breyting á skömmtum krampalyfsins (aukning eða minnkun) valdið því að nauðsynlegt er að breyta skömmtum Votubia.
Danish: Tabletterne skal opslæmmes i vand inden administration.
Icelandic: Leysa verður töflurnar upp í vatni fyrir notkun.
Danish: Desuden oplevede næsten dobbelt så mange patienter i placeboarmen anfaldsforværring i forhold til Votubia LT- og HT-armene.
Icelandic: Auk þess fengu næstum tvöfalt fleiri sjúklingar í lyfleysuhópnum versnun á flogum samanborið við Votubia LT og HT hópana.
Danish: Votubia anbefales ikke til patienter <18 år med SEGA eller refraktære anfald og nedsat leverfunktion.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Votubia hjá sjúklingum <18 ára með SEGA eða þrálát flog og skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Hvis toksiciteten tolereres, er dosisjustering ikke nødvendig.
Icelandic: Ef eiturverkunin er þolanleg, er ekki þörf á að breyta skömmtum.