FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Hungarian: A fel nem használt készítményt és hulladékanyagot a helyi előírások szerint kell ártalmatlanítani.
Czech: Prodloužení gravidity mělo za následek smrt některých samic během porodu a nižší počet přeživších potomků v bezprostředním postnatálním období.
Hungarian: A megnyúlt gestatio eredményeképpen egyes nőstények elpusztultak ellés közben, és az utódoknak alacsonyabb volt a túlélése a közvetlenül születés utáni időszakban.
Czech: Pokud dojde k anafylaktické reakci nebo jiné vážné alergické reakci, je třeba ihned trvale ukončit podávání a zahájit příslušnou léčbu.
Hungarian: Ha anafilaxiás reakció vagy más súlyos allergiás reakció jelentkezik, az alkalmazást azonnal, véglegesen abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Czech: Medián trvání léčby metreleptinem byl 2,4 roku (rozsah: 6,7 měsíce - 14,0 let).
Hungarian: A metreleptinkezelés medián időtartama 2,4 év volt (tartomány: 6,7 hónap-14,0 év).
Czech: Metreleptin nevykazuje žádný genotoxický potenciál a u myší a psů nebyly po léčbě po dobu až 6 měsíců pozorovány žádné proliferativní nebo preneoplastické léze.
Hungarian: A metreleptin nem mutat genotoxicitási potenciált, és nem figyeltek meg proliferatív vagy preneoplasticus elváltozásokat egereknél és kutyáknál a legfeljebb 6 hónapos kezelést követően.
Czech: 1) Připravte si všechny materiály, které budete potřebovat k podání injekce.
Hungarian: 1) Gyűjtse össze az injekciója beadásához szükséges anyagokat.
Czech: Triglyceridy nalačno (mmol/l) 27
Hungarian: Éhomi trigliceridszint (mmol/l) 27
Czech: V klinických studiích byla hypoglykemie kontrolována pomocí příjmu potravy/nápojů a úpravou dávky antidiabetického léčivého přípravku.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a hypoglycaemiát étel- vagy italfogyasztással és az antidiabetikus gyógyszerek dózismódosításával kezelték.
Czech: V případě předávkování je třeba pacienty pečlivě monitorovat s ohledem na známky nebo příznaky nežádoucích účinků a zahájit podpůrnou léčbu.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeket szorosan monitorozni kell a mellékhatások jelei és tünetei tekintetében, és támogató kezelést kell kezdeni.
Czech: • Obnažené jehly na injekční stříkačce se nedotýkejte, protože je sterilní, a mohli byste se zranit nebo poškodit jehlu.
Hungarian: • De érjen a fecskendőn lévő, szabadon álló tűhöz, mivel az steril, és károsíthatja a tűt vagy sérülést okozhat magának.
Czech: Většina z těchto pacientů (13 ze 16) byla schopna přestat užívat inzulin během prvního roku léčby metreleptinem.
Hungarian: betegek többsége (13/16) a metreleptin alkalmazásának első évében tudta abbahagyni az inzulinhasználatot.
Czech: Ve skupině s generalizovanou LD byl následující počet pacientů podle věkových skupin: 5 pacientů < 6 let (včetně jediného pacienta < 2 roky), 12 pacientů ≥ 6 až < 12 let a 28 pacientů ve věku ≥ 12 až < 18 let; v podskupině s částečnou LD nebyli žádní pacienti < 12 let a 4 pacienti ≥ 12 až < 18 let.
Hungarian: A generalizált lipodystrophia csoportban a korcsoportonkénti betegszám az alábbiak szerint alakult: 5 beteg volt < 6 éves (köztük egyetlen beteg < 2 éves), 12 beteg ≥ 6 - < 12 éves és 28 beteg ≥ 12< 18 éves; a parciális lipodystrophia alcsoportban nem volt < 12 éves beteg, és 4 beteg volt ≥ 12< 18 éves.
Czech: Pokud si pacient zapomene vzít dávku, musí ji podat ihned poté, co její vynechání zjistí, a následující den pokračovat běžně plánovanou dávkou.
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, azt a kihagyás észlelése után a lehető leghamarabb be kell adni, és a következő nap a normál adagolási rendet kell folytatni.
Czech: Zvýšení dávky metreleptinu u dospělých a dětí na základě nedostatečné klinické odpovědi lze zvážit po minimálně 6 měsících léčby, což umožňuje snížení dávky souběžně podávaného inzulinu, perorálně podávaného antidiabetika a/nebo hypolipidemika.
Hungarian: A metreleptin dózisnövelése felnőtteknél és gyermekeknél megfontolható a legalább 6 hónapos kezelés utáni nem teljes klinikai válasz alapján, ami lehetővé teszi az egyidejűleg adagolt inzulin, orális antidiabetikum és/vagy lipidcsökkentő dózisának csökkentését.
Czech: o Při souběžném užívání inzulínu a dalších antidiabetik může dojít k hypoglykémii: - V prvních dvou týdnech léčby přípravkem Myalepta může být zapotřebí výrazně snížit dávku inzulínu o 50 nebo více % v porovnání s výchozí dávkou.
Hungarian: o Inzulinnal és más antidiabetikumokkal történő egyidejű használat esetén hypoglycaemia fordulhat elő: - A Myalepta-kezelés első 2 hetében szükség lehet az előírt kiindulási inzulinadag nagymértékű, akár 50%-os, vagy még nagyobb mértékű csökkentésére.
Czech: Tyto případy zahrnovaly 1 příhodu u 1 pacienta se závažnou a těžkou apendicitidou, 2 příhody u pacientů se závažným a těžkým zápalem plic, jedinou příhodu závažné a těžké sepse a nezávažnou, ale těžkou gingivitidou u 1 pacienta a 6 příhod závažné a těžké sepse nebo bakteriémie a 1 příhodu nezávažné, ale těžké infekce ucha u 1 pacienta.
Hungarian: Ezen események közé tartozott 1 súlyos és intenzív vakbélgyulladás epizód, 2 súlyos és intenzív pneumonia epizód, egy súlyos és intenzív sepsis és egy nem súlyos és intenzív gingivitis epizód 1 betegnél, valamint 6 súlyos és intenzív sepsis vagy bacteraemia és 1 nem súlyos intenzív fülfertőzés epizód 1 betegnél.
Czech: • Nepokoušejte se připravit lék nebo si ho sám(a) podat injekcí, pokud jste nebyl(a) proškolen(a).
Hungarian: • Ne kísérelje meg a gyógyszer elkészítését vagy beadását önmagának, ha nem tanították azt meg!
Czech: Z celkového počtu pacientů bylo 30 (97 %) žen, 26 (84 %) bělošské, 2 (7 %) hispánské a 0 negroidní rasy.
Hungarian: Összességében a betegek közül 30 (97%) volt nő, 26 (84%) fehér, 2 (7%) spanyol-amerikai és 0 fekete.
Czech: U pacientů s částečnou LD je hodnocení napříč věkovými skupinami omezené z důvodu malé velikosti vzorku.
Hungarian: A parciális lipodystrophiában szenvedő betegeknél a korcsoportok közötti értékelés korlátozott a kis mintaelemszám miatt.
Czech: • celkový pocit nepohodlí, neklidu nebo bolesti („malátnost")
Hungarian: • általános diszkomfortérzet, nyugtalanság vagy fájdalom („rossz közérzet");
Czech: Úpravy dávky se musí provádět na základě klinické odpovědi (viz bod 4.4).
Hungarian: A klinikai válasz alapján dózismódosítást kell végezni (lásd 4.4 pont).
Czech: Přípravek Myalepta se podává injekčně jednou denně vpichem pod kůži („podkožní injekce").
Hungarian: A Myalepta napi egyszeri, a bőr alá adandó injekció („szubkután injekció").
Czech: Metreleptin napodobuje účinky leptinu.
Hungarian: A metreleptin a leptin hatását utánozza.
Czech: V případě potřeby Vám lékař změní dávku inzulinu nebo jiných léků.
Hungarian: Kezelőorvosa módosítani fogja az inzulin vagy a másik gyógyszer adagját, ha szükséges.
Czech: Vždy použijte novou injekční stříkačku.
Hungarian: Mindig új fecskendőt használjon.
Czech: Stlačte píst zcela dolů.
Hungarian: Nyomja be teljesen a dugattyút.
Czech: Podávání přípravku Myalepta se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Hungarian: A Myalepta alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Czech: Pacienti byli způsobilí pro účast ve studii, pokud byli starší než 6 měsíců, měli hladinou leptinu < 12 ng/ml a měli alespoň 1 z následujících 3 metabolických abnormalit:
Hungarian: A betegek akkor voltak beválaszthatók, ha > 6 hónapos korúak voltak, leptinszintjük 12 ng/ml alatt volt és legalább 1 anyagcserezavarral rendelkeztek az alábbi 3-ból:
Czech: Svědění, vyrážka, kopřivka
Hungarian: Pruritus, kiütés, urticaria
Czech: • Opatrně zatlačte píst zpět nahoru tak, aby se z injekční stříkačky vytlačil vzduch.
Hungarian: • Óvatosan nyomja felfelé a dugattyút, hogy a levegőt kinyomja a fecskendőből.
Czech: Z 39 pacientů s generalizovanou LD, kteří ve výchozím stavu dostávali inzulin, mohlo 16 (41 %) úplně ukončit používání inzulinu po započetí podávání metreleptinu.
Hungarian: Azon 39 generalizált lipodystrophiás beteg körében, akik a kiinduláskor inzulint kaptak, 16 (41%) képes volt teljesen elhagyni az inzulinhasználatot a metreleptin alkalmazásának megkezdése után.
Czech: Medián trvání léčby metreleptinem byl 4,2 roku (rozsah: 3,4 měsíce - 13,8 roku).
Hungarian: A metreleptinkezelés medián időtartama 4,2 év volt (tartomány: 3,4 hónap-13,8 év).
Czech: Lékař Vás také požádá, abyste dodržoval(a) dietu s omezeným obsahem tuku..
Hungarian: Kezelőorvosa arra is meg fogja kérni, hogy tartson alacsony zsírtartalmú étrendet.
Czech: Celkový denní objem, který se bude podávat injekčně, je celková dávka v mg / 5, v tomto případě to je 1,2 mg / 5 = 0,24 ml, což se rovná 24 jednotkám v 0,3 ml inzulinové injekční stříkačce.
Hungarian: A teljes napi beadandó térfogat a teljes dózis mg-ban/5, ebben az esetben 1,2 mg/5 = 0,24 ml, ami 24 egységnek felel meg a 0,3 ml-es inzulinfecskendőn.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly určité důkazy reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények kevés bizonyítékot szolgáltatnak a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
Czech: Může se u Vás objevit vysoká horečka doprovázená zvýšenou únavou.
Hungarian: Azt veheti észre, hogy lázas lesz fokozódó fáradtság mellett.
Czech: • Náhlé zvýšení množství triglyceridů v krvi může vést k zánětu slinivky břišní („pankreatitidě").
Hungarian: • A vérben lévő trigliceridek mennyiségének hirtelen emelkedése a hasnyálmirigy gyulladásához vezethet („pankreatitisz").
Czech: Přípravek Myalepta může u žen s lipodystrofií zvyšovat plodnost.
Hungarian: A Myalepta növelheti a lipodisztrófiás nők termékenységét.
Czech: Sacharóza Polysorbát 20
Hungarian: Poliszorbát 20
Czech: U všech pacientů byla v anamnéze přítomna pankreatitida a hypertriglyceridemie.
Hungarian: Minden beteg kórtörténetében szerepelt a pancreatitis és a hypertriglyceridaemia.
Czech: Při léčbě přípravkem Myalepta se u Vás může objevit alergická reakce.
Hungarian: A Myalepta-kezelés alatt allergiás reakció jelentkezhet Önnél.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Myalepta má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje kvůli únavě a nevolnosti.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Myalepta kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket kimerültség és szédülés miatt.
Czech: Jestliže používáte přípravek Myalepta, můžete mít zvýšené množství cukru („hyperglykemie") nebo tuku („hypertriglyceridemie") v krvi, což může být známkou toho, že tento lék neúčinkuje tak dobře, jak by měl.
Hungarian: A Myalepta-kezelés alatt magasabb lehet az Ön vércukorszintje („hiperglikémia") vagy a vérzsírszintje („hipertrigliceridémia"), ami annak jele lehet, hogy ez a gyógyszer nem hat olyan jól, mint kellene.
Czech: Pacienty a pečovatele je třeba upozornit, aby dávali pozor na známky a příznaky hypoglykémie.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek és gondozóik figyelmét a hypoglycaemia jeleire és tüneteire.
Czech: Předpokládalo se, že u těchto pacientů spočíval mechanismus vzniku pankreatitidy v návratu hypertriglyceridemie, a tím zvýšeného rizika pankreatitidy při podmínkách ukončené účinné léčby hypertriglyceridemie.
Hungarian: A pancreatitis kialakulása ezen betegeknél a feltételezések szerint a hypertriglyceridaemia visszatérése miatt volt, és ezért fokozta a pancreatitis kockázatát a hatékony hypertriglyceridaemia-kezelés leállítása.
Czech: V tomto případě bylo dlouhodobé předávkování spojeno se závažnou anorexií způsobující nedostatek vitamínů a zinku, anémií způsobenou nedostatkem železa, proteinovou kalorickou podvýživou a nedostatečným přírůstkem tělesné hmotnosti, což bylo vyřešeno následnou podpůrnou léčbou a úpravou dávky.
Hungarian: Ebben az esetben az elhúzódó túladagolás súlyos anorexiával társult, ami vitamin- és cinkhiányt, vashiányos vérszegénységet, fehérje- és energiahiányos alultápláltságot és alacsony mértékű tömeggyarapodást okozott, amelyek támogató kezelést és dózismódosítást követően rendeződtek.
Czech: Tato nepoužitá voda pro injekci se musí vyhodit do nádobky na odkládání ostrých předmětů.
Hungarian: Ezt a fel nem használt injekcióhoz való vizet ki kell dobnia az éles eszközök kidobására szolgáló tárolóedénybe.
Czech: Pokud vám něco není jasné nebo pokud potřebujete další informace, kontaktujte je.
Hungarian: Kérdezze meg őket, ha valami nem érthető, vagy ha több információra vagy segítségre van szüksége.
Czech: Během studie nebyly souběžné režimy dávkování antidiabetik a léků na snižování hladiny lipidů udržovány konstantní, ale analýzy neprokázaly žádný významný rozdíl v účinnosti mezi pacienty, kterým se nezvyšovala dávka antidiabetik nebo léků na snižování lipidů ani se jim léky nepřidávaly, a celkovou populací studie.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott antidiabetikus és lipidcsökkentő kezelések rendjét nem tartották állandó szinten a vizsgálatban, de az elemzés nem mutatott szignifikáns különbséget a hatásosságban a teljes vizsgálati populációhoz képest az olyan betegeknél, akiknél nem történt dózisemelés vagy készítmény hozzáadása az antidiabetikus vagy lipidcsökkentő kezeléshez.
Czech: Jsou k dispozici další informace o vzdělávacím školení a videa, která Vám pomohou porozumět tomu, jak přípravek Myalepta správně používat.
Hungarian: További oktatóanyagok és videók állnak rendelkezésre a Myalepta helyes alkalmazásáról.
Czech: Vyšší expozice metreleptinem a delší t1/2 pozorované u gravidních myší mohou souviset s omezením eliminační kapacity prostřednictvím vazby na receptor rozpustného leptinu, jehož vyšší hodnoty byly zjištěny u gravidních myší.
Hungarian: A vemhes állatoknál megfigyelt nagyobb metreleptin-expozíció és hosszabb t1/2 összefügghet a csökkent eliminációs kapacitással, mivel a vemhes egereknél nagyobb mértékben kötődött az oldott leprinreceptorhoz.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Czech: Tato zjištění se považují za nepřímo související s farmakologií metreleptin, která vedla k nutriční deprivaci léčených zvířat, a také možná s inhibičním účinkem na spontánní a oxytocinem vyvolané kontrakce, jak bylo pozorováno na pruzích lidského myometria vystavených leptinu.
Hungarian: Ezeket az eredményeket közvetve a metreleptin farmakológiájával kapcsolatosnak tulajdonítják, és a kezelt állatok tápanyaghiánya eredményezi, de az is lehetséges, hogy a spontán és oxitocinindukált összehúzódásokra gyakorolt gátló hatás miatt következik be, amit a leptinnel kezelt humán myometrium-szeleteken figyeltek meg.
Czech: Existovalo podezření, že ke vzniku pankreatitidy u 2 pacientů přispělo náhlé přerušení a/nebo nedodržení dávkování metreleptin.
Hungarian: A metreleptin alkalmazásának hirtelen leállítása és/vagy nem megfelelő adása a feltételezések szerint 2 betegnél hozzájárult a pancreatitis megjelenéséhez.
Czech: Není možno provést doporučení dávky.
Hungarian: Nincs javasolt dózis.
Czech: • Pokud jste zapomněl(a) na injekci dávky léku, píchněte si ji, jakmile si na to vzpomenete.
Hungarian: • Ha elfelejtette beadni az adagot, adja be, amint eszébe jut.
Czech: - U pacientů se získanou generalizovanou lipodystrofií, neléčenou přípravkem Myalepta, byly hlášeny lymfoproliferativní poruchy, včetně lymfomu.
Hungarian: - Szerzett generalizált lipodystrophiában szenvedő, Myalepta-val nem kezelt betegeknél lymphoproliferációs zavarokat, beleértve a lymphomákat jelentettek.
Czech: Parametr n Výchozí hodnota Změna v 12. měsíci oproti výchozí hodnotě
Hungarian: Változás a kiinduláshoz képest a 12. hónapra
Czech: Návrh protokolu bude předložen 3 měsíce po oznámení rozhodnutí Evropské komise.
Hungarian: A vizsgálati terv vázlatát az Európai Bizottság értesítését követő 3 hónapon belül kell benyújtani.
Czech: • tampony napuštěné alkoholem (k očištění pokožky v místě vpichu injekce a očištění horní strany injekčních lahviček)
Hungarian: • alkoholos törlőkendők (a bőr beadási helyének letisztítására, valamint az injekciós üvegek tetejének letörlésére);
Czech: 24) Před vpíchnutím injekce do kůže stiskněte jednou rukou kůži v místě, do kterého budete vpichovat.
Hungarian: 24) A bőr alá fecskendezéshez csípje össze a bőrt az egyik kezével ott, ahova be fogja adni az injekciót.
Czech: méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Czech: Během průběžného snižování dávky sledujte hladiny triglyceridů, a pokud je to zapotřebí, zvažte započetí podávání nebo úpravu dávky léčivých přípravků snižujících hladinu lipidů.
Hungarian: A fokozatos csökkentés ideje alatt monitorozni kell a trigliceridszintet, és szükség szerint meg kell fontolni a lipidcsökkentő gyógyszerek adagolásának megkezdését vagy dózisának módosítását.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, takže je v podstatě
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Czech: Důležité: Přípravek Myalepta se musí vstříknout pod kůži („podkožně").
Hungarian: A Myalepta-t a bőr alá kell beadni („szubkután").
Czech: • nádobku na odkládání ostrých předmětů (k následné bezpečné likvidaci injekčních materiálů)
Hungarian: • éles eszközök kidobására szolgáló tárolóedény (az injekciós felszerelés biztonságos kidobására szolgál a beadás után).
Czech: Riziko pro kojené novorozence/ děti nelze vyloučit.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Czech: Dále jsou uvedeny také nežádoucí účinky ze zdrojů hlášených po registraci.
Hungarian: Ezenkívül bemutatja a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokat is.
Czech: • otoky rukou a nohou
Hungarian: • a kéz és lábfej duzzanata;
Czech: Nebyly provedeny specifické klinické studie k vyhodnocení vlivu věku, pohlaví, rasy nebo indexu tělesné hmotnosti na farmakokinetiku metreleptin u pacientů s lipodystrofií.
Hungarian: Nem végeztek specifikus klinikai vizsgálatokat az életkornak, nemnek, rassznak és testtömegindexnek a metreleptin farmakokinetikájára gyakorolt hatására vonatkozóan lipodystrophiás betegeknél.
Czech: • Nevyjímejte jehlu z injekční lahvičky.
Hungarian: • Ne távolítsa el a tűt az injekciós üvegből!
Czech: 29) Ihned vyhoďte dvě použité injekční stříkačky a všechny kryty, injekční lahvičky nebo ampule do nádobky na odkládání ostrých předmětů.
Hungarian: 29) Dobja a két használt fecskendőt és az összes kupakot, injekciós üveget vagy ampullát az éles eszközök kidobására szolgáló tárolóedénybe.
Czech: 13) Injekční lahvičku držte pod úhlem 45 stupňů vzhledem ke stolu a palcem pomalu stlačte píst až dolů.
Hungarian: 13) Tartsa az injekciós üveget 45 fokban megdöntve az asztalhoz képest, és lassan nyomja be teljesen a dugattyút a hüvelykujjával.
Czech: Zánět slinivky břišní („pankreatitida")
Hungarian: Hasnyálmirigy-gyulladás („pankreatitisz"):
Czech: Studie prováděné na zvířatech neprokázaly žádné nežádoucí účinky na samčí nebo samičí fertilitu (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben nem tapasztaltak nemkívánatos hatást a hímek és nőstények termékenységére vonatkozóan (lásd 5.3 pont).
Czech: Známky nízké hladiny krevního cukru najdete v bodě 4 „Známky vysoké a nízké hladiny krevního cukru".
Hungarian: Az alacsony vércukorszintre utaló jeleket lásd a 4. pontban „A magas és alacsony vércukorszint jelei" cím alatt.
Czech: Hypoglykemie
Hungarian: Hypoglycaemia
Czech: • 1 U je totéž jako 0,01 ml.
Hungarian: • 1 U megfelel 0,01 ml-nek.
Czech: 26) Jemně vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem přibližně 45 stupňů.
Hungarian: 26) Finoman vezesse a tűt a bőrbe körülbelül 45 fokos szögben a testhez képest.
Czech: • nemotornost a upouštění věcí
Hungarian: • ügyetlenség és tárgyak elejtése;
Czech: Návrh protokolu bude předložen 6 měsíců po oznámení rozhodnutí Evropské komise.
Hungarian: A vizsgálati terv vázlatát az Európai Bizottság értesítését követő 6 hónapon belül kell benyújtani.
Czech: U starších pacientů je nutné volit a upravovat dávky s opatrností, avšak nejsou doporučeny žádné specifické úpravy dávky.
Hungarian: Az idős betegeknél általában óvatosan kell elvégezni a dózis kiválasztását és módosítását, noha kifejezett dózismódosításra nincs szükség.
Czech: Jakmile se požadavky na inzulin stabilizovaly, může být u některých pacientů zapotřebí provést úpravy dávek dalších antidiabetik, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie (viz body 4.4 a 4.8).
Hungarian: Amikor az inzulinigény stabilizálódott, egyes betegeknél szükség lehet a többi antidiabetikus készítmény dózismódosítására is, hogy minimálisra csökkenjen a hypoglycaemia kockázata (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Czech: • ve skleněné injekční lahvičce (s gumovou zátkou).
Hungarian: • üvegből készült injekciós üveg (gumidugóval).
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mís s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Czech: Po rekonstituci se musí roztok ihned aplikovat a nesmí se uchovávat pro pozdější použití.
Hungarian: Feloldás után az oldatot azonnal be kell adni, és nem szabad későbbi felhasználás céljából tárolni.
Czech: Lékař může rozhodnout, že si budete podávat injekci sám(a).
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Ön adja be magának az injekciót.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem obsahujícím Myalepta u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě lipodystrofie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Myalepta vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően lipodystrophiában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: U gravidních myší bylo také zjištěno 4 až 5násobné zvýšení hodnot t1/2 v porovnání s negravidními myšmi.
Hungarian: 4-5-szörös emelkedést figyeltek meg a t1/2-értékben a vemhes egereknél a nem vemhes egerekhez képest.
Czech: Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat:
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek számára készült oktatási anyagnak tartalmaznia kell:
Czech: Z celkového počtu pacientů bylo 51 (77 %) žen, 31 (47 %) bělošské, 11 (17 %) hispánské a 16 (24 %) negroidní rasy.
Hungarian: Összességében a betegek közül 51 (77%) volt nő, 31 (47%) fehér, 11 (17%) spanyol-amerikai és 16 (24%) fekete.
Czech: Prášek pro injekční roztok 1 injekční lahvička 30 injekčních lahviček
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz 1 injekciós üveg 30 injekciós üveg
Czech: • bolest na hrudi nebo v zádech • pocit zadýchávání
Hungarian: • mellkasi vagy hátfájás; • kifulladás érzése.
Czech: Ve studiích u zdravých dospělých subjektů, kterým byl intravenózně podán metreleptin, byl distribuční objem leptinu (endogenního leptinu a metreleptinu) přibližně 4 až 5násobek plazmového objemu; objemy (průměr ± SD) byly 370 ± 184 ml/kg pro dávku 0,3 mg/kg/den, 398 ± 92 ml/kg pro dávku 1,0 mg/kg/den a 463 ± 116 ml/kg pro dávku 3,0 mg/kg/den.
Hungarian: Egy egészséges felnőtt alanyokon végzett vizsgálatban a metreleptin intravénás beadása után a leptin térfogati eloszlása (endogén leptin és metreleptin) körülbelül 4-5-szörös plazmatérfogatú volt; a térfogat (átlag ± SD) a napi 0,3 mg/kg dózis esetében 370 ± 184 ml/kg, az 1,0 mg/kg dózis esetében 398 ± 92 ml/kg és a 3,0 mg/kg dózis esetében 463 ± 116 ml/kg volt.