FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě současného podání sotagliflozinu 400 mg s digoxinem došlo ke zvýšení AUC0-inf (27 %) a
Slovenian: Med sočasno uporabo digoksina s 400 mg sotagliflozina se zaradi zavrtja P-gp, ki ga povzroči sotagliflozin, povečata AUC0-inf (27 %) in Cmax (52 %) digoksina.
Czech: 200 mg (n=524)
Slovenian: sotagliflozin 200 mg (N = 524)
Czech: Tato karta obsahuje důležité bezpečnostní informace o diabetické ketoacidóze (DKA).
Slovenian: Kartica vsebuje pomembne varnostne informacije o diabetični ketoacidozi (DKA) ▼Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti, kar označuje navzdol obrnjen črn trikotnik.
Czech: 1 vak (nebo více)
Slovenian: 1 vrečka (ali več)
Czech: Vak (FEP)
Slovenian: Vreča (FEP)
Czech: EU/1/19/1367/001
Slovenian: EU/1/19/1367/001 Zynteglo celic/ml disperzija za infundiranje
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Czech: Další informace k přípravku Zynteglo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Zynteglo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Czech: Společnost navíc zajistí, aby byl léčivý přípravek podáván pouze ve schválených zařízeních.
Slovenian: Podjetje bo prav tako zagotovilo, da se zdravilo daje samo v odobrenih zdravstvenih centrih.
Czech: V důsledku toho mají tito pacienti nízké hladiny červených krvinek a potřebují časté krevní transfuze.
Slovenian: Zato imajo ti bolniki nizke ravni rdečih krvnih celic in potrebujejo pogoste transfuzije krvi.
Czech: Jsou však zavedena opatření ke sledování těchto příhod, a to registr pacientů a dlouhodobá studie, jež má posoudit dlouhodobé výsledky pacientů.
Slovenian: Vendar so bili vzpostavljeni ukrepi za spremljanje takih dogodkov s pomočjo registra bolnikov in dolgoročne študije za oceno dolgoročnega napredka.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zynteglo?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zynteglo?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zynteglo průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Zynteglo stalno spremljajo.
Czech: Nejzávažnějším zaznamenaným nežádoucím účinkem je trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček, což jsou složky krve, které napomáhají jejímu srážení).
Slovenian: Najresnejši opaženi neželeni učinek je trombocitopenija (nizka raven trombocitov, sestavine v krvi, ki sodeluje pri strjevanju krvi).
Czech: Také pacienti obdrží příručku a kartičku, kterou by měli nosit s sebou.
Slovenian: Bolniki bodo prejeli tudi vodnik in opozorilno kartico, ki jo morajo imeti vedno pri sebi.
Czech: Podává se formou infuze (kapání do žíly) a dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Slovenian: Daje se z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno, odmerek pa je odvisen od telesne mase bolnika.
Czech: Přípravkem Zynteglo bylo dosud léčeno jen málo pacientů.
Slovenian: Do danes je bilo z zdravilom Zynteglo zdravljenih le manjše število bolnikov.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zynteglo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Zynteglo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Další informace o přípravku Zynteglo
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zynteglo
Czech: Beta-talasemie je vzácné onemocnění a přípravek Zynteglo byl stanoven dne 24. ledna 2013 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovenian: Beta talasemija je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Zynteglo 24. januarja 2013 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Czech: Očekává se, že účinky přípravku Zynteglo přetrvají po celý život pacienta.
Slovenian: Pričakovano je, da učinki zdravila Zynteglo trajajo vse bolnikovo življenje.
Czech: Existuje rovněž potenciální riziko krvácení, protože tento přípravek může způsobit snížení množství krevních destiček.
Slovenian: Poleg tega obstaja možno tveganje za krvavitve, saj lahko zdravilo povzroči padec ravni trombocitov.
Czech: Znamená to, že u pacientů lze zamezit nadměrnému hromadění železa, což je stav, ke kterému dochází při pravidelných transfuzích a který sám o sobě vyžaduje léčbu.
Slovenian: To pomeni, da se lahko bolniki izognejo prenasičenosti z železom, ki nastane zaradi kroničnih transfuzij in ki sama po sebi zahteva zdravljenje.
Czech: Beta-talasemie závislá na transfuzi je závažné onemocnění s omezenými možnostmi léčby.
Slovenian: Od transfuzije odvisna beta talasemija je huda bolezen, za katero so na voljo omejene možnosti zdravljenja.
Czech: Společnost, která přípravek Zynteglo dodává na trh, poskytne vzdělávací materiály zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou tento léčivý přípravek používat, obsahující informace o bezpečnosti přípravku, včetně informací o potenciálních rizicích nádorového onemocnění a krvácení, a o tom, jak by měl být podáván.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Zynteglo, bo priskrbelo izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki naj bi uporabljali zdravilo, ki bo vsebovalo informacije o njegovi varnosti, vključno z morebitnimi tveganji za nastanek raka in krvavitev, in načinu njegovega dajanja.
Czech: Přípravku Zynteglo byla udělena „podmíněná registrace".
Slovenian: Zdravilo Zynteglo je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Czech: Přestože jsou v důsledku toho, že přípravkem bylo dosud léčeno jen málo pacientů a že neexistují dlouhodobé údaje, informace o bezpečnosti přípravku omezené, Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Zynteglo převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Čeprav so informacije o varnosti zdravila omejene zaradi majhnega števila zdravljenih bolnikov doslej in pomanjkanja dolgoročnih podatkov, je Evropska agencija za zdravila zaključila, da so koristi zdravila Zynteglo večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Co je přípravek Zynteglo a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zynteglo in za kaj se uporablja?
Czech: Zynteglo (autologní CD34+ buňky kódující βA-T87Qglobinový gen)
Slovenian: Zynteglo (avtologne celice CD34+, ki kodirajo gen za βA
Czech: Lékaři by měli zvážit, zda pacienti mohou podstoupit požadovanou přípravnou léčbu, která je zapotřebí před podáním přípravku Zynteglo.
Slovenian: Zdravniki morajo proučiti, ali lahko bolniki pred zdravljenjem z zdravilom Zynteglo prejmejo predhodno pripravljalno zdravljenje.
Czech: Když jsou tyto modifikované buňky podány zpět pacientovi, jsou přepraveny krevním řečištěm do kostní dřeně, kde začínají vytvářet zdravé červené krvinky, které produkují beta-globin.
Slovenian: Ko se te spremenjene celice vrnejo bolniku, se prenesejo iz krvnega obtoka v krvni mozeg, kjer začnejo proizvajati zdrave rdeče krvne celice, ki tvorijo beta-globin.
Czech: V těchto studiích ze 14 pacientů, kterým beta-globin nechyběl úplně a kterým byl podáván přípravek Zynteglo, vykazovalo 11 pacientů dostatečně vysokou hladinu červených krvinek, díky čemuž nepotřebovali krevní transfuze po dobu minimálně jednoho roku po léčbě.
Slovenian: V teh študijah je imelo izmed 14 bolnikov, ki jim ni v celoti primanjkovalo beta-globina in so prejemali zdravilo Zynteglo, 11 bolnikov dovolj visoke ravni rdečih krvnih celic, tako da vsaj eno leto po zdravljenju niso potrebovali transfuzije krvi.
Czech: Přípravek Zynteglo nesmí užívat těhotné ani kojící ženy ani pacienti, kteří v minulosti podstoupili léčbu genovou terapií (byl jim podán léčivý přípravek, který do těla dodává geny).
Slovenian: Zdravilo Zynteglo se ne sme uporabljati pri nosečnicah ali ženskah, ki dojijo, ter pri bolnikih, ki so v preteklosti že bili zdravljeni z genskim zdravljenjem (zdravilom, ki prenese gene v telo).
Czech: Společnost rovněž poskytne údaje z registru pacientů léčených přípravkem Zynteglo za účelem vyhodnocení jeho dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti, jakož i další údaje o testech použitých při výrobě tohoto přípravku s cílem zajistit jeho kvalitu.
Slovenian: Hkrati bo predložilo podatke iz registra bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Zynteglo, s pomočjo katerih bo proučilo dolgoročno varnost in učinkovitost zdravila, ter dodatne podatke o testih, ki se uporabljajo pri proizvodnji zdravila, da se zagotovi njegova kakovost.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zynteglo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zynteglo?
Czech: Více informací o používání přípravku Zynteglo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Zynteglo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jaké přínosy přípravku Zynteglo byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Zynteglo so se pokazale v študijah?
Czech: Přehled pro přípravek Zynteglo a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Zynteglo in zakaj je odobreno v EU
Czech: Ze studií vyplynulo, že po jednorázové léčbě přípravkem Zynteglo většina pacientů již nepotřebuje krevní transfuze za účelem zvýšení hladin funkčních červených krvinek.
Slovenian: Študije kažejo, da večina bolnikov z enkratnim zdravljenjem z zdravilom Zynteglo ne potrebuje več transfuzije krvi, da bi povečali svojo raven delujočih rdečih krvnih celic.
Czech: Lidé s tímto genetickým onemocněním nedokáží vytvářet dostatek beta-globinu, což je složka hemoglobinu (bílkoviny, která se nachází v červených krvinkách a přenáší v těle kyslík).
Slovenian: Ljudje s to genetsko boleznijo ne morejo proizvajati dovolj beta-6globina, sestavine hemoglobina, tj. beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki prenaša kisik po telesu.
Czech: Zynteglo je léčivý přípravek, který se používá k léčbě poruchy krve známé jako beta-talasemie u pacientů ve věku od 12 let, kteří potřebují pravidelné krevní transfuze.
Slovenian: Zynteglo je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje krvnih motenj, znanih kot beta talasemija, pri bolnikih, starih 12 let in več, ki potrebujejo redno transfuzijo krvi.
Czech: Jelikož přípravku Zynteglo byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Zynteglo dodává na trh, předloží výsledky probíhajících studií, které mají podrobněji vyhodnotit účinnost a bezpečnost tohoto přípravku.
Slovenian: Ker je zdravilo Zynteglo pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo rezultate potekajočih študij, s pomočjo katerih bo dodatno ocenilo učinkovitost in varnost zdravila.
Czech: Přípravek Zynteglo se používá u pacientů, kterým beta-globin nechybí úplně a kteří jsou způsobilí k transplantaci krevních buněk, ale pro něž není k dispozici vhodný dárce.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo se uporablja pri bolnikih, ki niso povsem brez beta globina in so primerni za presaditev matičnih celic, vendar nimajo ustreznega darovalca.
Czech: Před podáním přípravku Zynteglo pacient podstoupí přípravnou chemoterapii za účelem vyčištění kostní dřeně od postižených buněk.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Zynteglo bo bolnik prejel pripravljalno zdravljenje s kemoterapijo za odstranitev celic kostnega mozga.
Czech: Jak přípravek Zynteglo působí?
Slovenian: Kako zdravilo Zynteglo deluje?
Czech: Pokud jde o bezpečnost, existuje vzhledem k tomu, že přípravek Zynteglo se vyrábí pomocí viru, možné teoretické riziko nádorového onemocnění způsobeného nezamýšlenými změnami v genetickém materiálu.
Slovenian: Ker se zdravilo Zynteglo izdela s pomočjo virusa, obstaja z vidika varnosti teoretično tveganje za nastanek raka zaradi nenačrtovanih sprememb genskega materiala, čeprav do zdaj tovrstnih primerov niso opazili.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zynteglo registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zynteglo odobreno v EU?
Czech: Jak se přípravek Zynteglo používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Zynteglo uporablja?
Czech: Jaké informace o přípravku Zynteglo nebyly dosud předloženy?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Zynteglo še pričakujemo?
Czech: Léčivou látkou v přípravku Zynteglo jsou kmenové buňky, které byly odebrány pacientům a následně geneticky modifikovány, aby obsahovaly funkční gen pro beta-globin.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo vsebuje kot učinkovino matične celice bolnikov, ki so bile genetsko spremenjene tako, da vsebujejo delujoči gen za beta globin.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zynteglo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zynteglo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Přípravek Zynteglo se vyrábí tak, že kmenové buňky odebrané z krve pacienta jsou modifikovány prostřednictvím viru, který přenáší funkční kopie beta-globinového genu do buněk.
Slovenian: Za izdelavo zdravila Zynteglo se matične celice, odvzete iz bolnikove krvi, spremenijo s pomočjo virusa, ki v celice vnese delujoče kopije beta-globina.
Czech: Účinnost přípravku Zynteglo v rámci snižování nutnosti krevních transfuzí byla prokázána ve dvou hlavních studiích u pacientů s beta-talasemií, kteří potřebovali pravidelné krevní transfuze.
Slovenian: V dveh glavnih študijah pri bolnikih z beta talasemijo, ki so potrebovali redne transfuzije krvi, je bilo dokazano, da je zdravilo Zynteglo učinkovito pri zmanjševanju potrebe po transfuziji krvi.
Czech: Přípravek Zynteglo se vyrábí pro každého pacienta zvlášť, a to z kmenových buněk odebraných z jeho krve.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo je izdelano za vsakega bolnika posebej iz matičnih celic, pridobljenih iz njihove krvi, zato se mora dajati samo tistemu bolniku, za katerega je bilo izdelano.
Czech: Co se bude dít
Slovenian: Kaj se bo dogajalo
Czech: Všechny ostatní krvácivé příhody nebyly závažné.
Slovenian: Vsi drugi dogodki krvavitve niso bili resni.
Czech: o Důležitost každoročních kontrol.
Slovenian: o Pomen letnih kontrolnih pregledov.
Czech: Musíte vyhledat lékařskou pomoc, pokud:
Slovenian: Poiščite zdravniško pomoč, če:
Czech: Pro posouzení TI lze vyhodnotit pět pacientů.
Slovenian: Pet bolnikov je mogoče ovrednotiti za oceno TI.
Czech: Všechny reakce vymizely.
Slovenian: Vse reakcije so izzvenele.
Czech: Předložení protokolu: červenec 2020
Slovenian: Predložitev protokola: Julij
Czech: * Pacienti, kteří nedostali transfuze v předchozích 60 dnech.
Slovenian: *Bolniki, ki v predhodnih 60 dneh niso dobili transfuzije.
Czech: o Kontaktní údaje, kde mohou zdravotníci získat další informace.
Slovenian: o Kontaktni podatki, kjer lahko zdravstveni delavci dobijo dodatne informacije.
Czech: To snižuje nebo odstraňuje potřebu krevních transfuzí.
Slovenian: To zmanjša ali odpravi potrebo po transfuzijah krvi.
Czech: • se udeříte do hlavy nebo budete mít zranění na hlavě,
Slovenian: • se udarite v glavo ali si poškodujete glavo;
Czech: Konečné výsledky:
Slovenian: Končni rezultati:
Czech: Poté, co bylo léčeno 20 pacientů s 6měsíčním následným sledováním
Slovenian: Ko je bilo zdravljenih 20 bolnikov in po 6-mesečnem spremljanju
Czech: Nerozmrazujte přípravek, dokud není připraven k použití.
Slovenian: Ne odtajajte izdelka, dokler ni pripravljen za uporabo.
Czech: • nízký počet nezralých (nedostatečně vyvinutých) červených krvinek
Slovenian: • nizko število nezrelih (nepopolno razvitih) rdečih krvnih celic
Czech: Flebotomie může být použita místo chelace železa, pokud je to vhodné.
Slovenian: Namesto kelacije železa se lahko uporablja flebotomija, če je to ustrezno.
Czech: NA = nepoužívá se. Hb = celkový Hb. WA Hb = vážený průměr Hb.
Slovenian: Hb = skupni Hb. WA Hb = tehtano povprečje Hb.
Czech: Tyto informace jsou určeny pouze pro lékaře.
Slovenian: Te informacije so le za zdravnike.
Czech: Po infuzi přípravku Zynteglo Zůstanete v nemocnici přibližně 3-6 týdnů
Slovenian: Po infuziji zdravila Zynteglo Ostali boste v bolnišnici približno 3-6 tednov
Czech: o Informace o možnosti falešně pozitivního výsledku u některých komerčních testů na HIV
Slovenian: o Informacije o možnosti lažno pozitivnih rezultatov nekaterih komercialnih testov za HIV
Czech: Výběr léčebných center bude podle potřeby proveden ve spolupráci s národními kompetentními orgány.
Slovenian: Centri za zdravljenje bodo izbrani v sodelovanju z nacionalnimi zdravstvenimi organi, kot je primerno.
Czech: Sloupce představují mezikvartilní rozmezí.
Slovenian: Vrstice predstavljajo interkvartilne razpone.
Czech: Viz bod 2, obsah sodíku.
Slovenian: Glejte poglavje 2, Vsebnost natrija.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem připisovaným přípravku Zynteglo byla trombocytopenie (2,4 %).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek, pripisan zdravilu Zynteglo, je bila trombocitopenija (2,4 %).
Czech: U žen to mohou být vajíčka (oocyty) nebo tkáň vaječníků.
Slovenian: Pri ženskah so to lahko jajčea (oociti) ali tkivo jajčnikov.
Czech: • Balíček informací pro pacienta má obsahovat:
Slovenian: • Komplet z informacijami za bolnika mora vsebovati:
Czech: Před předepsáním, výrobou, vydáním a použitím přípravku musí být splněny následující požadavky:
Slovenian: Preden se zdravilo predpiše, izdela, izda ali uporabi, je treba izpolniti naslednje zahteve:
Czech: Pokud byl potřeba třetí den odběru, bylo dávkování plerixaforu a G-CSF prodlouženo na 6. den.
Slovenian: Če je bil potreben tretji dan odvzema, je bil odmerek pleriksaforja in G-CSF podaljšan do 6. dne.
Czech: Není nutná žádná úprava dávky.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Czech: Počet vaků se bude u různých pacientů lišit.
Slovenian: Število vrečk se med bolniki razlikuje.
Czech: Pacienti mají být upozorněni na riziko krvácivých příhod, které nejsou snadno identifikovatelné, například vnitřní krvácení.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na tveganje dogodkov krvavitev, ki jih ni enostavno prepoznati, na primer notranje krvavitve.
Czech: Při posledním sledování byli všichni pacienti naživu.
Slovenian: Vsi bolniki so bili pri zadnjem spremljanju še živi.
Czech: 7 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Slovenian: 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Czech: Vzhledem k malé populaci pacientů a velikosti kohort, neposkytují nežádoucí účinky uvedené v následující tabulce úplný pohled na povahu a frekvenci těchto příhod.
Slovenian: Glede na majhno populacijo bolnikov in velikost kohort neželeni učinki v spodnji preglednici ne zagotavljajo celotnega pogleda na naravo in pogostnost teh dogodkov.
Czech: Účinky na fertilitu u mužů a žen nebyly ve studiích na zvířatech hodnoceny.
Slovenian: Vplivi na plodnost pri moških in ženskah niso bili ocenjeni v študijah na živalih.
Czech: Dávky busulfanu byly upraveny dle potřeby na základě farmakokinetického sledování.
Slovenian: Odmerek busulfana so prilagodili, kot je bilo potrebno na podlagi farmakokinetičnega spremljanja.
Czech: Obsahuje také cryostor CS5 a chlorid sodný.
Slovenian: Vsebuje tudi Cryostor CS5 in natrijev klorid.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1367/001
Slovenian: EU/1/19/1367/001
Czech: NR = nedosaženo.
Slovenian: NR = ni dosežena (not reached).
Czech: • zvýšení ženských hormonů
Slovenian: • povečanje koncentracije ženskih hormonov
Czech: Všichni pacienti měli skóre výkonnostního stavu podle Karnofského ≥ 80 a většina pacientů měla skóre výkonnostního stavu 100 ve výchozím stavu.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli stanje zmogljivosti po Karnofskem ≥ 80 in večina je imela status zmogljivosti 100 ob izhodišču.
Czech: - Přečtěte si pečlivě kartu pacienta a postupujte podle pokynů, které jsou v ní uvedeny.
Slovenian: - Natančno preberite opozorilno kartico bolnika in upoštevajte navodila, ki so na njej.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}>.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne{MM/LLLL}.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Další hematologické látky, ATC kód: dosud nepřidělen
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druge hematološke učinkovine, oznaka ATC: še ni bila dodeljena
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek bude podán kvalifikovaným lékařem, je lékař odpovědný za správné uchování léčivého přípravku před jeho použitím a během jeho používání, jakož i za jeho správnou likvidaci.
Slovenian: Ker bo zdravilo dal usposobljen zdravnik, je odgovoren za pravilno shranjevanje zdravila pred in med uporabo ter za njegovo pravilno odstranitev.
Czech: Rizika související s TDT a přetížením železem
Slovenian: Tveganja, povezana s TDT in prenasičenostjo z železom
Czech: Proto je doporučeno, pokud je to možné, před zákrokem provádět kryoprezervaci spermatu nebo vajíček.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da pred zdravljenjem zamrznete spermo ali jajčeca, če je to mogoče.
Czech: Pacient může mít více infuzních vaků.
Slovenian: Bolnik ima lahko več infuzijskih vrečk.
Czech: Pacienti mají být sledováni s ohledem na trombocytopenii a krvácení podle standardních pokynů.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi trombocitopenije in krvavitve v skladu s standardnimi smernicami.
Czech: Musí se dodržovat požadavky na sledovatelnost léčivých přípravků pokročilé buněčné terapie.
Slovenian: Upoštevati je treba zahteve glede sledljivosti zdravil za napredno celično zdravljenje.
Czech: Očekává se, že se pacienti budou zařazeni do registru a budou dlouhodobě v registru sledováni za účelem lepšího pochopení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Zynteglo.
Slovenian: Pričakuje se, da se bolniki vpišejo v register in da bodo dolgoročno spremljani v registru, da bi bolje razumeli dolgoročno varnost in učinkovitost zdravila Zynteglo.
Czech: Zmražený: 1 rok při ≤ -140 °C.
Slovenian: Zamrznjeno: 1 leto pri ≤ -140 °C.
Czech: Váš lékař vám poradí, zda a kdy máte začít užívat tyto léky po infuzi přípravku Zynteglo.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, če in kdaj začeti jemati ta zdravila po infuziji zdravila Zynteglo.
Czech: Tel / Tel / Tel / Tlf / Tel / Sími / Puh:
Slovenian: Tél/Tel/Teл/Tlf/Τηλ/Sími/Puh:
Czech: *** Žádní pacienti nejsou v současnosti hodnotitelní s ohledem na tyto cílové parametry.
Slovenian: ***Za te izide trenutno ni bolnikov, ki bi jih bilo mogoče oceniti.
Czech: Bude podána chemoterapie po dobu 4 dnů v nemocnici
Slovenian: Zdravilo za kemoterapijo se daje 4 dni v bolnišnici
Czech: Veškeré krevní přípravky potřebné během prvních 3 měsíců po infuzi přípravku Zynteglo mají být ozářeny.
Slovenian: Vse krvne izdelke, potrebne v prvih 3 mesecih po infuziji zdravila Zynteglo, je treba obsevati.
Czech: Průběžné výsledky: - při každém ročním prodloužení - prosinec 2024 - prosinec 2034
Slovenian: Vmesni rezultati: - ob vsakoletnem podaljšanju - Dec. 2024 - Dec. 2034
Czech: Stále však existuje riziko, že Vaše děti zdědí Váš původní beta-globinový gen.
Slovenian: Pri vaših otrocih še vedno obstaja tveganje, da bodo podedovali vaš osnovni gen za beta-globin.
Czech: (Pokyny ke sledování a kontrole trombocytů viz bod 4.4.)
Slovenian: (Glejte poglavje 4.4. za smernice o spremljanju in obravnavi trombocitov.)
Czech: • problémy se spánkem
Slovenian: • težave s spanjem
Czech: • zvýšená koncentrace hemoglobinu v buňkách
Slovenian: • povečana koncentracija hemoglobina v celicah
Czech: Přípravek Zynteglo nesmí být znovu zmrazen.
Slovenian: Zdravila Zynteglo ne smete ponovno zamrzniti.
Czech: Jméno (příjmení, křestní):
Slovenian: Ime (priimek, ime):
Czech: • snížení hladiny testosteronu
Slovenian: • zmanjšana koncentracija testosterona
Czech: Některé chelátory železa jsou myelosupresivní.
Slovenian: Nekateri železovi kelati so mielosupresivni.
Czech: Měsíce po podání infuze
Slovenian: Meseci po infuziji
Czech: • závratě nebo pocit nerovnováhy (jako by se točila místnost)
Slovenian: • vrtoglavica ali občutek neravnotežja, kot da se soba vrti
Czech: Celkový počet infuzních vaků: __
Slovenian: Skupno število infuzijskih vrečk: __