FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vo všeobecnosti boli pacienti, u ktorých sa objavili zvýšenia ALT a AST, asymptomatickí a tieto abnormality sa zmiernili alebo vymizli tak pri pokračovaní alebo po prerušení podávania infliximabu, ako aj po modifikácii súbežnej liečby.
Icelandic: Almennt voru sjúklingar sem fengu hækkanir á ALT og AST einkennalausir og frávikin minnkuðu eða gengu til baka hvort sem infliximab meðferð var haldið áfram eða ekki, eða breytingar gerðar á samhliðameðferð.
Slovak: Medzi pacientmi klasifikovanými ako neodpovedajúci v 2. týždni bolo 32 % (26/81) v skupine s udržiavacou liečbou placebom a 42 % (68/163) v skupine s infliximabom, ktorí dosiahli klinickú odpoveď v 6. týždni.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem ekki höfðu svarað í 2. viku og voru skilgreindir sem slíkir höfðu 32% (26/81) í viðhaldsmeðferðarhópnum sem fékk lyfleysu og 42% (68/163) í infliximab hópnum náð klínískri svörun í 6. viku.
Slovak: všetky podávané dávky infliximabu v kombinácii s metotrexátom a folátom, niektorí s kortikosteroidmi a/alebo NSAID p <
Icelandic: b allir infliximab skammtarnir gefnir ásamt metotrexati og fólinsýru með sumum barksterum og/eða bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID).
Slovak: Za aseptických podmienok sa má rekonštituovať obsah každej injekčnej liekovky Inflectry s 10 ml vody na injekcie za použitia striekačky s ihlou kalibru 21 (0,8 mm) alebo menšou.
Icelandic: Að viðhafðri smitgát skal blanda 10 ml af vatni fyrir stungulyf í hvert Inflectra hettuglas með sprautu sem er með 21 gauge (0,8 mm) eða minni nál.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku majú počas používania infliximabu zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby zabránili počatiu a majú pokračovať v jej používaní najmenej 6 mesiacov po poslednom podaní infliximabu.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að hafa í huga notkun öruggrar getnaðarvarnar til að koma í veg fyrir þungun og halda notkuninni áfram að minnsta kosti í 6 mánuði eftir að infliximab meðferð lýkur.
Slovak: Iné lieky a Inflectra
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Inflectra
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu objaviť tiež po skončení vašej liečby Inflectrou.
Icelandic: Aukaverkanir geta einnig komið fram eftir að meðferð með Inflectra er hætt.
Slovak: Ak sú pacienti opakovane liečení po dlhšom čase, musí sa u nich starostlivo sledovať výskyt znakov a príznakov oneskorenej precitlivenosti.
Icelandic: Ef meðferð er endurtekin eftir langan tíma, er nauðsynlegt að fylgjast vel með einkennum síðkomins ofnæmis.
Slovak: U pacientov, ktorí 14. týždeň odpovedali na liečbu (195/282), sa hodnotil primárny koncový ukazovateľ, čo bol čas od randomizácie po stratu odpovede (pozri tabuľku 7).
Icelandic: Þeir sem sýndu svörun í 14. viku (195/282) voru greindir m.t.t. aðalendapunktsins, sem var tíminn frá slembiröðun þar til svörunin féll niður (sjá töflu 7).
Slovak: Takmer všetci pacienti sa liečili s AZA alebo 6-MP súbežne s blokátorom TNF alebo bezprostredne pred ním.
Icelandic: Næstum allir þessir sjúklingar höfðu verið á samhliða meðferð með AZA eða 6-MP eða verið í slíkri meðferð rétt áður en meðferð með TNF-hemli hófst.
Slovak: • máte tuberkulózu (TBC) alebo inú závažnú infekciu, ako je zápal pľúc alebo otrava krvi
Icelandic: þú ert með berkla eða aðra alvarlega sýkingu eins og lungnabólgu eða blóðsýkingu (alvarleg bakteríusýking í blóðinu)
Slovak: • prejavy naznačujúce rakovinu, ktoré zahŕňajú, ale nie sú obmedzené na opuch lymfatických uzlín, úbytok telesnej hmotnosti, horúčku, nezvyčajné kožné výrastky, zmeny materských znamienok alebo sfarbenia pokožky, alebo nezvyčajné krvácanie z pošvy.
Icelandic: Möguleg ummerki krabbameins þ.m.t. en ekki takmarkað við þrota í eitlum, þyngdartap, hita, óvenjulega hnúta í húð, breytingar á fæðingarblettum eða húðlit eða óvenjulegar blæðingar úr leggöngum.
Slovak: Infliximab sa má použiť s opatrnosťou u pacientov s miernym zlyhávaním srdca (NYHA trieda I/II).
Icelandic: Nota verður infliximab með varúð hjá sjúklingum með væga hjartabilun (NYHA flokkur I/II).
Slovak: Liek sa bude podávať infúziou (kvapková infúzia) (počas 2 hodín) do jednej z vašich žíl,
Icelandic: Lyfið er gefið með innrennsli (dreypi) (á 2 klukkustundum) í bláæð, venjulega í handlegginn.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir
Slovak: U pacientov so psoriázou viedla liečba infliximabom k zníženiu epidermálneho zápalu a normalizácii diferenciácie keratinocytov v psoriatických plakoch.
Icelandic: Hjá psoriasis sjúklingum leiddi meðferð með infliximabi til minnkunar á bólgu í húðþekju og fjölþætting hyrnisfrumna (keratinocyte differentiation) í psoriasis skellum varð eðlileg.
Slovak: Pred začatím liečby Inflectrou alebo počas liečby sa obráťte na svojho lekára, ak:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Inflectra er notað eða meðan á meðferð stendur, ef þú hefur:
Slovak: U detí, ktoré dostávali infliximab na Crohnovu chorobu, sa ukázalo niekoľko rozdielov vo vedľajších účinkoch oproti dospelým, ktorí dostávali infliximab na Crohnovu chorobu.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir komu fyrir hjá börnum sem fengu infliximab við Crohns sjúkdómi borið saman við fullorðna sem fengu infliximab við Crohns sjúkdómi.
Slovak: Psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída (Bechterevova choroba), psoriáza, ulcerózna kolitída a Crohnova choroba
Icelandic: Sóraliðagigt, hrygggigt (Bechterews sjúkdómur), psoriasis, sáraristilbólga og Crohns sjúkdómur
Slovak: Obmedzené skúsenosti s opakovanou liečbou psoriázy jednou jednorazovou dávkou infliximabu po intervale 20 týždňov naznačujú zníženie účinnosti a vyššiu incidenciu miernych až stredne závažných reakcií na infúziu v porovnaní s úvodným indukčným režimom (pozri časť 5.1).
Icelandic: Takmörkuð reynsla af endurmeðferð með einum stökum skammti af infliximab við psoriasis eftir 20 vikna hlé bendir til minnkaðrar verkunar og hærri tíðni vægra eða miðlungs mikilla innrennslisviðbragða samanborið við byrjunarmeðferð (sjá kafla 5.1).
Slovak: V klinických skúšaniach boli oneskorené reakcie z precitlivenosti menej časté a vyskytovali sa po obdobiach bez infliximabu kratších ako 1 rok (pozri časti 4.4 a 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa síðkomin ofnæmisviðbrögð verið sjaldgæf og hafa komið fram eftir styttra en 1 árs infliximab meðferðarhlé (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovak: Redukcia stupňa progresie štrukturálneho poškodenia kĺbov (erózie a zúženie kĺbovej štrbiny) sa pozorovala vo všetkých skupinách s infliximabom po 54 týždňoch (tabuľka 3).
Icelandic: Í öllum infliximab hópunum hægði á myndun vefrænna liðskemmda (úrátu og liðbilsþrengingu) eftir 54 vikna meðhöndlun (Tafla 3).
Slovak: Je dôležité, aby ste lekárovi vášho dieťaťa a ostatným zdravotníckym pracovníkom povedali o vašej liečbe Inflectrou predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins þíns og annað heilbrigðisstarfsfólk vita að þú notir Inflectra áður en barnið þitt fær einhverja bólusetningu.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že supresia TNFα môže maskovať symptómy infekcie, ako je horúčka.
Icelandic: Tekið skal fram að bæling á TNFα getur dulið einkenni sýkingar eins og hita.
Slovak: 2 týždne a 6 týždňov po prvej infúzii a potom každých 8 týždňov.
Icelandic: 6 vikum eftir fyrsta innrennslið, síðan 8. hverja viku þar á eftir.
Slovak: Klinická remisia v 30. týždni
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé í 30. viku
Slovak: Infliximab je monoklonálna protilátka - typ bielkoviny, ktorá sa viaže na určité miesto (cieľ) v tele nazývané TNF (tumor nekrotizujúci faktor) alfa.
Icelandic: Infliximab er einstofna mótefni, próteintegund sem festist við tiltekið markefni í líkamanum sem kallast TNF (tumour necrosis factor) alfa.
Slovak: Navyše po uvedení na trh sa hlásili prípady hepatosplenického T-bunkového lymfómu u pacientov liečených infliximabom, z ktorých sa prevažne väčšina prípadov vyskytuje pri Crohnovej chorobe a ulceróznej kolitíde a väčšina z pacientov boli dospievajúci alebo mladí dospelí muži (pozri časť 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá T-frumu eitilæxli í lifur og milta (hepatosplenic Tcell lymphoma) hjá sjúklingum sem fengið hafa infliximab og mestmegnis hjá þeim sem höfðu Crohns sjúkdóm og sáraristilbólgu, flestir þeirra voru unglingsstrákar eða ungir karlmenn (sjá kafla 4.4).
Slovak: • lieky, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém.
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið
Slovak: Infliximab je chimérická ľudsko-myšia monoklonálna protilátka, ktorá sa s vysokou afinitou viaže rovnako na rozpustnú, ako aj na transmembránovú formu TNFα , neviaže sa však na lymfotoxín  (TNFβ).
Icelandic: Infliximab er manna-músa einstofna blendingsmótefni sem binst með mikilli sækni bæði við uppleysanlegt form TNFα og himnuform en ekki við lymphotoxin α (TNFß).
Slovak: Väčšina abnormalít aminotransferáz bola prechodná, ale u malého počtu pacientov trvalo zvýšenie dlhšie.
Icelandic: Flest amínótransferasa frávikin voru skammvinn; þó upplifðu einhverjir sjúklingar langvinnari hækkanir.
Slovak: Takmer všetci títo pacienti dostávali okrem blokátorov TNF aj lieky obsahujúce azatioprin alebo merkaptopurín.
Icelandic: Næstum allir þessir sjúklingar höfðu einnig fengið lyf sem innihalda azatíóprín eða merkaptópúrín til viðbótar við TNF-hemla.
Slovak: Psoriáza
Icelandic: Psoriasis
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Icelandic: Mjög algengar: kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Slovak: Podiel pacientov s klinickou odpoveďou v 8. týždni bol 73,3
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem sýndu klíníska svörun í 8. viku var 73,3% (44/60).
Slovak: 50 % zlepšenie
Icelandic: ≥ 50% framfarir
Slovak: Štrukturálne poškodenie kĺbov (erózie a zúženie kĺbovej štrbiny) na rukách aj na chodidlách, bolo merané zmenou celkového skóre (0 - 440) podľa Sharpa modifikovaného van der Heijdemovou oproti stavu pred liečbou.
Icelandic: Vefrænar liðskemmdir (úráta og liðbilsþrenging) bæði í höndum og fótum voru mældar með breytingu frá upphafsgildum í van der Heijde útgáfu Sharp kvarða (0-440).
Slovak: Liečba blokátormi TNF, ako je Inflectra, môže vyvolať reaktiváciu vírusu hepatitídy B
Icelandic: Meðferð með TNF-hemlum eins og Inflectra getur valdið endurvirkjun lifrarbólgu
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť opakovaného podania inak ako každých 8 týždňov neboli stanovené (pozri časti 4.4 a 4.8).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun endurtekinna meðferða annarra en 8. hverja viku (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania zriedeného roztoku bola preukázaná počas 28 dní pri 2 ºC až 8 ºC a počas ďalších 24 hodín pri 25 °C po vybratí z chladničky.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðlisfræðilegur notkunarstöðugleiki þynntrar lausnar sé allt að 28 dagar við 2°C - 8°C og í 24 klukkustundir til viðbótar við 25°C eftir að lausnin er tekin úr kæli.
Slovak: Počas liečby Inflectrou môžete dostať niektoré očkovania, ale nemajú sa vám podať očkovania živými vakcínami (vakcíny, ktoré obsahujú živé, ale oslabené infekčné látky), pretože môžu spôsobiť infekcie.
Icelandic: Þú mátt fá sumar bólusetningar meðan á meðferð með Inflectra stendur en þú mátt ekki fá lifandi bóluefni (bóluefni sem innihalda lifandi en veiklaðan sýkingarvald) meðan þú notar Inflectra vegna þess að þau geta valdið sýkingum.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa pozorovala do 2 týždňov, maximálna odpoveď sa dosiahla v 4. týždni.
Icelandic: Svörun fékkst innan tveggja vikna, með hámarkssvörun í 4. viku.
Slovak: u pacientov, ktorí sú nositeľmi vírusu, čo môže byť v niektorých prípadoch život ohrozujúce.
Icelandic: B veirunnar hjá sjúklingum sem bera hana í sér og getur verið lífshættuleg í sumum tilvikum.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré boli častejšie u detí, sú: málo červených krviniek (anémia), krv v stolici, nízke celkové hladiny bielych krviniek (leukopénia), sčervenanie (nával tepla), vírusové infekcie, nízke hladiny bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekciám (neutropénia), zlomenina kosti, bakteriálna infekcia a alergické reakcie dýchacích ciest.
Icelandic: Aukaverkanir, sem komu oftar fyrir hjá börnum, voru: of fá rauð blóðkorn í blóði (blóðleysi), blóð í hægðum, lítið heildarmagn hvítra blóðfrumna í blóði (hvítkornafæð), roði eða andlitsroði, veirusýkingar, lítið magn daufkyrninga sem eru hvítar blóðfrumur sem vinna gegn sýkingum (daufkyrningafæð), beinbrot, bakteríusýking og ofnæmisviðbrögð í öndunarvegi.
Slovak: Liečbu Inflectrou majú začať a viesť lekári špecialisti, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou reumatoidnej artritídy, zápalových ochorení čreva, ankylozujúcej spondylitídy, psoriatickej artritídy alebo psoriázy.
Icelandic: Inflectra meðferð á að hefja og vera undir eftirliti sérhæfðs læknis sem hefur reynslu í greiningu og meðferð iktsýki, bólgusjúkdóma í ristli, hryggiktar, sóraliðagigtar og psoriasis.
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe infliximabom vyvinú príznaky pripomínajúce lupusu podobný syndróm a ak má pacient pozitívne protilátky proti dvojvláknovej DNA, ďalšia liečba infliximabom sa nesmie podať (pozri časť 4.8).
Icelandic: Ef sjúklingar fá einkenni sem minnir á heilkenni rauðra úlfa eftir meðferð með infliximabi og eru jákvæðir fyrir mótefnum gegn tví-strengja DNA, verður að stöðva frekari meðferð með infliximabi (sjá kafla 4.8).
Slovak: Čo je Inflectra a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Inflectru Ako sa Inflectra podáva
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Inflectra og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Inflectra Hvernig gefa á Inflectra
Slovak: Infúzie Inflectry majú podávať kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci vyškolení na to, aby ihneď odhalili akékoľvek problémy súvisiace s infúziou.
Icelandic: Gjöf Inflectra innrennslis á að vera í höndum hæfs heilbrigðisstarfsfólks sem er þjálfað í að taka eftir vandamálum í tengslum við innrennsli.
Slovak: Ak ste dostali Inflectru počas tehotenstva, podanie BCG vakcíny (používanej na prevenciu tuberkulózy) vášmu dieťaťu do 6 mesiacov po narodení môže viesť k infekcii so závažnými komplikáciami vrátane úmrtia.
Icelandic: Inflectra á meðgöngu getur BCG bóluefni (notað til að koma í veg fyrir berkla) sem barn þitt fær innan 6 mánaða eftir fæðingu orsakað sýkingar með alvarlegum fylgikvillum, þ. á m. dauða.
Slovak: 5 x HHN placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Icelandic: 5 sinnum eðlileg efri mörk lyfleysa Infliximab lyfleysa Infliximab lyfleysa Infliximab lyfleysa Infliximab
Slovak: Inflectra obsahuje liečivo infliximab, ktoré má ľudský a myší pôvod.
Icelandic: Inflectra inniheldur virka efnið infliximab sem er upprunið úr mönnum og músum.
Slovak: • ste alergický na bielkoviny pochádzajúce z myší,
Icelandic: þú ert með ofnæmi fyrir músapróteini
Slovak: Kombinácia infliximabu a abataceptu sa neodporúča.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa infliximab og abatacept saman.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť infliximabu sa hodnotili v multicentrickej randomizovanej nezaslepenej klinickej štúdii s paralelnými skupinami (C0168T72) u 60 pediatrických pacientov vo veku 6 až 17 rokov (medián veku 14,5 roka) so stredne závažnou až závažnou aktívnou ulceróznou kolitídou (skóre 6 až 12 podľa Maya, subskóre podľa endoskopického vyšetrenia ≥ 2), u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na bežnú liečbu.
Icelandic: Öryggi og verkun infliximabs var metin í fjölsetra, slembaðri, opinni, klínískri rannsókn með samhliða hópum (rannsókn C0168T72) sem tók til 60 sjúklinga á aldrinum 6 til 17 ára (miðgildi aldurs 14,5 ára) með miðlungsvirka til mjög virka sáraristilbólgu (6 til 12 Mayo stig; undirstig í holspeglun ≥ 2) og ófullnægjandi svörun við hefðbundinni meðferð.
Slovak: Malignity, niektoré fatálne, sa hlásili u detí, dospievajúcich a mladých dospelých (do veku 22 rokov) liečených blokátormi TNF (začatie liečby vo veku ≤ 18 rokov) vrátane infliximabu po uvedení lieku na trh.
Icelandic: Greint hefur verið frá illkynja sjúkdómum, þar á meðal banvænum hjá börnum, unglingum og ungu fólki (allt að 22 ára) sem fengu TNF-hemla (upphafsmeðferð ≤ 18 ára) þar með talin meðferð með infliximabi eftir markaðssetningu.
Slovak: Po príprave Inflectry na infúziu sa odporúča použiť ju čo najskôr (v priebehu 3 hodín).
Icelandic: Inflectra lausn eins fljótt og auðið er (innan 3 klukkustunda).
Slovak: Ak sa diagnostikuje aktívna tuberkulóza, liečba infliximabom sa nesmie začať (pozri časť 4.3).
Icelandic: Ef virkir berklar eru greindir á ekki að byrja meðferð með infliximabi (sjá kafla 4.3).
Slovak: Na začiatku 14. týždňa bolo pacientom, ktorí odpovedali na liečbu, no následne stratili ich klinický prospech umožnené prekročiť dávku infliximabu 5 mg/kg vyššie ako bola dávka, do ktorej boli pôvodne randomizovaní.
Icelandic: Frá 14. viku fengu sjúklingar sem höfðu svarað meðferð, en síðan misst aftur klíníska svörun, að skipta yfir á infliximab skammt sem var 5 mg/kg stærri en skammturinn sem þeir fengu upphaflega samkvæmt slembiröðun.
Slovak: Hlásili sa prípady (niektoré fatálne) ischémie/infarktu myokardu a arytmie, niektoré v úzkej časovej spojitosti s infúziou infliximabu, tiež sa hlásili cerebrovaskulárne príhody v úzkej časovej spojitosti s infúziou infliximabu.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum (sumum banvænum) blóðþurrðar í hjarta/hjartadreps og hjartsláttaróreglu, sumum á svipuðum tíma og innrennsli infliximabs, einnig hefur verið greint frá heilablóðfalli með náin tímaháð tengsl við innrennsli infliximabs.
Slovak: cerebrovaskulárne príhody v úzkej časovej spojitosti s infúziou.
Icelandic: Heilablóðfall með náin tímaháð tengsl við innrennsli
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu
Slovak: Použitie blokátorov TNF vrátane infliximabu sa spájalo s prípadmi nového výskytu alebo exacerbácie klinických symptómov a/alebo rádiografického dôkazu demyelinizačných porúch centrálneho nervového systému, vrátane roztrúsenej sklerózy a periférnych demyelinizačných porúch, vrátane Guillainov-Barrého syndrómu.
Icelandic: Notkun TNF-hemla, m.a. infliximab, hefur verið tengd tilvikum nýtilkominna eða versnandi klínískra einkenna og/eða niðurstöðum úr myndgreiningu um afmýlandi kvilla í miðtaugakerfi, þar með talið heila- og mænusigg og útlægan afmýlandi sjúkdóm, þar með talið Guillain-Barré heilkenni.
Slovak: Tieto infekcie môžu byť závažné a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi, hubami, baktériami alebo inými organizmami v prostredí a sepsu, ktorá môže byť život ohrozujúca.
Icelandic: Þessar sýkingar geta verið alvarlegar, þar á meðal berklar, sýkingar af völdum veira, sveppa, eða annarra lífvera í umhverfinu og blóðsýking sem getur verið lífshættuleg.
Slovak: U niektorých pacientov liečených infliximabom sa objavili určité typy rakoviny kože.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem hafa fengið meðferð með infliximabi hafa fengið ákveðnar tegundir af húðkrabbameini.
Slovak: Pred podaním Inflectry povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali lymfóm (typ rakoviny krvi) alebo inú rakovinu.
Icelandic: Segðu lækninum áður en þér er gefið Inflectra frá því ef þú ert með eða hefur fengið eitilæxli (tegund krabbameins í blóði) eða annað krabbamein.
Slovak: V kontrolnej skupine 77 pacientov sa hlásila jedna malignita (medián trvania sledovania 0,8 roka; incidencia 1,3
Icelandic: Ein tilkynning um illkynja sjúkdóm barst úr hópi 77 samanburðarsjúklinga (miðgildi eftirfylgnitímabils var 0,8 ár; tíðni 1,3% [95% CI 0,03-7,0%]).
Slovak: Pred podaním Inflectry povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste mali problém, ktorý ovplyvňoval váš nervový systém.
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en þér er gefið Inflectra ef þú ert með eða hefur áður haft sjúkdóm sem hefur áhrif á taugakerfið.
Slovak: V štúdii skúmajúcej vývojovú toxicitu na myšiach s použitím analógnej protilátky, ktorá selektívne inhibuje funkčnú aktivitu myšieho TNFα, nič nepoukazovalo na toxicitu pre matku, embryotoxicitu alebo teratogenitu (pozri časť 5.3).
Icelandic: Í eiturverkanarannsókn á músum, þar sem notað var hliðstætt mótefni sem hemur sérhæft virkni TNFα í músum, komu ekki fram neinar vísbendingar um eiturverkanir á móður, fóstur eða vansköpun fósturs (sjá kafla 5.3).
Slovak: Ženám používajúcim Inflectru vrátane tých vo veku nad 60 rokov, môže lekár odporúčať pravidelné vyšetrenia na rakovinu krčka maternice.
Icelandic: Læknirinn getur ráðlagt konum sem fá Inflectra, þ. á m. þeim sem eru eldri en 60 ára, að fara reglulega í skimun fyrir leghálskrabbameini.
Slovak: Ak ste počas tehotenstva používali Inflectru, povedzte o tom lekárovi svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, ktorí sa starajú o vaše dieťa predtým, ako vaše dieťa dostane akékoľvek vakcíny.
Icelandic: Inflectra á meðgöngu skaltu upplýsa lækni barnsins og aðra heilbrigðisstarfsmenn sem annast barnið þitt um að þú hafir fengið Inflectra áður en barnið fær einhverja bólusetningu.
Slovak: • kontaktné údaje predpisujúceho lekára.
Icelandic: Samskiptaupplýsingar læknisins sem ávísar lyfinu.
Slovak: Obmedzené skúsenosti z opakovanej liečby po vzplanutí ochorenia z dôvodu opakovania indukčného režimu naznačujú vyšší výskyt reakcií na infúziu, vrátane závažných, v porovnaní s 8-týždňovou udržiavacou liečbou (pozri časť 4.8).
Icelandic: Takmörkuð reynsla á endurmeðferð, eftir að sjúkdómurinn blossar upp aftur og meðferð er hafin á ný með innleiðsluskömmtum, bendir til hærri tíðni innrennslistengdra viðbragða, m.a. alvarlegra, samanborið við viðhaldsmeðferð á átta vikna fresti (sjá kafla 4.8).
Slovak: Inflectra je indikovaná na liečbu závažnej, aktívnej ankylozujúcej spondylitídy dospelým pacientom, ktorí adekvátne neodpovedali na konvenčnú liečbu.
Icelandic: Ábending fyrir Inflectra er meðferð við alvarlegri, virkri hryggikt hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað hefðbundinni meðferð á fullnægjandi hátt.
Slovak: Kontrola = všetci pacienti mali aktívnu reumatoidnú artritídu napriek stálym dávkam metotrexátu počas 6 mesiacov pred zaradením a zostali na stálych dávkach počas celej štúdie.
Icelandic: Allir sjúklingar voru með virka iktsýki þrátt fyrir meðhöndlun með stöðugum metotrexat skömmtum í 6 mánuði fyrir skráningu í rannsóknina og urðu að vera áfram á stöðugum skömmtum alla rannsóknina.
Slovak: Všetci pacienti dostávali metotrexát (optimalizovaný na 20 mg/týždeň v 8. týždni) a buď placebo, 3 mg/kg, alebo 6 mg/kg infliximabu v týždni 0, 2 a 6 a potom každých 8 týždňov.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu metotrexat (hámarkað í 20 mg/viku í 8. viku) og annaðhvort lyfleysu, 3 mg/kg eða 6 mg/kg af infliximabi í 0 , 2. og 6. viku og á 8 vikna fresti eftir það.
Slovak: Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Inflectru, ktorú budete používať s iným liekom nazývaným metotrexát na:
Icelandic: Ef þessi lyf virka ekki nægilega vel mun þér verða gefið Inflectra samtímis lyfi sem kallast metotrexat til að:
Slovak: Menej osôb absolvovalo kolektómiu v skupine s 5 mg/kg infliximabu (28/242 alebo 11,6 % [N.S.]) a v skupine s 10 mg/kg infliximabu (18/242 alebo 7,4
Icelandic: Færri einstaklingar gengust undir ristilnám í hópnum sem fékk 5 mg/kg infliximab (28/242 eða 11,6% [ótilgreint]) og í hópnum sem fékk 10 mg/kg infliximab (18/242 eða 7,4% [p = 0,011]) heldur en í lyfleysuhópnum (36/244; 14,8%).
Slovak: 2, infliximab zlepšoval kvalitu života, čo sa potvrdilo štatisticky významným zlepšením v pre ochorenie špecifickom meradle, IBDQ a zlepšením v prieskume pomocou generického 36-položkového krátkeho formulára SF-36.
Icelandic: ACT 1 og ACT 2 bætti infliximab lífsgæði, staðfest með tölfræðilega marktækum bata, bæði með mælingu, IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire), sem var sértæk fyrir sjúkdóminn og með betri frammistöðu í almennu 36-atriða stuttkönnuninni SF-36.
Slovak: V štúdii Crohnovej choroby fázy IIIb, SONIC, dostali pacienti liečení placebom AZA 2,5 mg/kg/deň ako aktívnu kontrolu navyše k placebovým infúziám infliximabu.
Icelandic: á Crohns sjúkdómi, SONIC, fengu lyfleysusjúklingar virkt samanburðarlyf, AZA 2,5 mg/kg/dag til viðbótar við infliximab lyfleysu innrennslisgjafir.
Slovak: Uchovávanie počas viac ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C sa vzťahuje len k príprave Inflectry v infúznom vaku.
Icelandic: Geymsla lengur en 24 klst. við 2°C-8°C á aðeins við um Inflectra í innrennslispokanum.