FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikeiden keuhkokuumetapausten määrät 1 000 potilasvuotta kohden olivat vastaavasti 33,6; 35,5 ja 7,6, ja edelleen vakavien keuhkokuumetapausten vastaavat määrät olivat 35,1/1 000 potilasvuotta 184/22 mikrog flutikasonifuroaatti-vilateroliryhmässä, 42,9/1 000 potilasvuotta 92/22 mikrog flutikasonifuroaattivilanteroliryhmässä ja 12,1/1 000 potilasvuotta 22 mikrog vilanterolia saaneessa ryhmässä.
Slovak: Pri ťažkých pneumóniách sa zodpovedajúci počet prípadov na 1 000 pacientorokov rovnal 33,6; 35,5 a 7,6, v uvedenom poradí, kým pri závažných pneumóniách sa zodpovedajúci počet prípadov na 1 000 pacientorokov rovnal 35,1 pri FF/VI 184/22, 42,9 pri FF/VI 92/22 a 12,1 pri VI 22.
Finnish: Oireita ovat hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa ja yskä, ja ne vaihtelevat eri ajankohtina.
Slovak: Príznaky sa objavujú a ustupujú a zahŕňajú namáhavé dýchanie, piskoty, pocit zovretia hrudníka a kašeľ.
Finnish: Hoitojen ero p-arvo (95 % CI)
Slovak: Hazard ratio (95 % IS)
Finnish: SUMMIT-tutkimuksessa kaikkien murtumatapahtumien ilmaantuvuus oli flutikasonifuroaatti-vilanterolilla, flutikasonifuroaatilla, vilanterolilla ja lumevalmisteella 2 % kussakin hoitoryhmässä.
Slovak: V štúdii SUMMIT bol výskyt všetkých prípadov zlomenín pri FF/VI, FF, VI a placebe 2 % v každej skupine; výskyt zlomenín typicky súvisiacich s použitím ICS bol nižší ako 1
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinusta tuntuu, että hengästyt tai hengityksesi vinkuu tavallista useammin, tai jos käytät nopeavaikutteista kohtauslääkettäsi tavallista enemmän.
Slovak: Ak budete mať pocit, že máte dýchavičnosť alebo piskoty častejšie ako zvyčajne, alebo ak budete váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom používať častejšie ako zvyčajne, navštívte svojho lekára.
Finnish: Kolmessa eripituisessa vaiheen III satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa (HZA106827, HZA106829 ja HZA106837) arvioitiin flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmisteen turvallisuutta ja tehoa aikuisten ja nuorten potilaiden jatkuvaoireisen astman hoidossa.
Slovak: Astma Tri randomizované, dvojito zaslepené štúdie fázy III (HZA106827, HZA106829 and HZA106837)
Finnish: FEV1-jäännösarvon osalta flutikasonifuroaatti-vilanteroliryhmässä pienimmän neliösumman (LS) muutos lähtötasoon verrattuna oli 281 ml ja salmeteroli-flutikasonipropionaattiryhmässä 300 ml (korjatun keskiarvon ero, -19 ml (95 %:n CI:
Slovak: Pokiaľ ide o trough FEV1, osoby v skupine s flutikazófuroátom/vilanterolom dosiahli priemernú zmenu vypočítanú s použitím metódy najmenších štvorcov (least squares, LS) rovnajúcu sa 281 ml v porovnaní s východiskovou hodnotou a osoby v skupine so salmeterolom/FP dosiahli zmenu rovnajúcu sa 300 ml; (rozdiel v upravenom priemere rovnajúci sa 19 ml (95 % IS: -0,073; 0,034) nebol štatisticky významný (p =
Finnish: Keuhkoahtaumatauti
Slovak: Liečebná dávka
Finnish: Relvar Elliptaa on saatavana kahtena eri vahvuutena: flutikasonifuroaatti 92 mikrogrammaa / vilanteroli 22 mikrogrammaa ja flutikasonifuroaatti 184 mikrogrammaa / vilanteroli 22 mikrogrammaa.
Slovak: Relvaru Ellipta: flutikazónfuroát 92 mikrogramov/vilanterol 22 mikrogramov a flutikazónfuroát 184 mikrogramov/vilanterol 22 mikrogramov.
Finnish: Näköhäiriö
Slovak: Poruchy oka
Finnish: Sukupuolen, painon tai painoindeksin (BMI) ei havaittu vaikuttavan vilanterolin farmakokinetiikkaan 856 astmapotilaasta (naisia 500) tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u 856 osôb s astmou (500 žien) sa nepreukázalo, že by pohlavie, telesná hmotnosť alebo BMI ovplyvňovali farmakokinetiku vilanterolu.
Finnish: Jatkuvaoireista, huonossa hoitotasapainossa olevaa astmaa sairastavilla aikuisilla ja nuorilla tehdyssä 24 viikon tutkimuksessa (HZA113091) annettiin flutikasonifuroaatti-vilanterolia 92/22 mikrog kerran vuorokaudessa iltaisin ja salmeteroli-flutikasonipropionaattia 50/250 mikrog kaksi kertaa vuorokaudessa.
Slovak: V 24-týždňovej štúdii (HZA113091) s dospelými a dospievajúcimi pacientmi s nekontrolovanou perzistujúcou astmou sa tak pri liečbe flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov podávaným jedenkrát denne večer, ako aj pri liečbe kombináciou salmeterol/FP 50/250 mikrogramov podávanou dvakrát denne preukázalo zlepšenie pľúcnych funkcií v porovnaní s východiskovým stavom.
Finnish: Tämä FDA:n ohje korvattiin vuonna 1998.
Slovak: Toto usmernenie agentúry FDA bolo nahradené v roku 1998.
Finnish: Tämän vuoksi suositeltiin seuraavaa sanamuotoa:
Slovak: Odporučilo sa teda nasledujúce znenie:
Finnish: jos ole nuori aikuinen.
Slovak: • ak ste mladý dospelý človek.
Finnish: Frekvenssi tuntematon
Slovak: Frekvencia neznáma
Finnish: Lääkärisi tekee päätöksen, milloin hoito voidaan lopettaa.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy možno ukončiť liečbu.
Finnish: Voit ehkä todennäköisemmin ajatella näin:
Slovak: Máte vyššiu pravdepodobnosť takýchto myšlienok:
Finnish: Jos lopetat liian aikaisin, masennuksesi voi palata takaisin.
Slovak: Pokiaľ prestanete priskoro, Vaša depresívna nálada sa môže vrátiť.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset ovat todennäköisempiä kuin toiset.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sa vyskytnú s vyššou pravdepodobnosťou než iné.
Finnish: Suositusannos on sama kuin aikuisille.
Slovak: Odporúčaná dávka je rovnaká ako u dospelých.
Finnish: - alhainen verenpaine.
Slovak: - nízkym tlakom krvi.
Finnish: Tätä esiintyy todennäköisimmin muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Slovak: Toto sa najpravdepodobnejšie vyskytuje počas prvých týždňov liečby.
Finnish: Pumppu on nyt käyttövalmis.
Slovak: Pumpa je teraz pripravená na použitie.
Finnish: 2235 Latsia, Nicosia, Cyprus a tabletid
Slovak: 2235 Latsia, Nicosia, Cyprus
Finnish: Kuolemaan johtaneet tapaukset liittyivät useimmiten yli 65-vuotiaisiin potilaisiin.
Slovak: Väčšina fatálnych prípadov sa týkala pacientov vo veku nad 65 rokov.
Finnish: CHMP katsoi, että kohtien a ja b sanamuoto oli hyväksyttävä.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že navrhované znenie v bode a a b je prijateľné.
Finnish: 1 pullo sisältää 66 ml
Slovak: 1 fľaška obsahuje 66 ml
Finnish: Luksemburg Organon Europe B.V.
Slovak: Luxembursko Organon Europe B.V.
Finnish: Hakija/myyntiluvan haltija hyväksyi tämän ehdotuksen, ja asia ratkesi.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh tento návrh prijal a otázka sa vyriešila.
Finnish: Varoitus kohdassa 4.5 vaikuttaa riittävältä tarkoitukseensa nähden.
Slovak: Upozornenie v časti 4.5 sa zdá byť na tento účel postačujúce.
Finnish: Remeron alkaa vaikuttaa yleensä 1-2 viikon kuluttua ja 2-4 viikon kuluttua voit alkaa tuntea voivasi paremmin.
Slovak: Remeron začne zvyčajne pôsobiť po 1 až 2 týždňoch a po 2 až 4 týždňoch sa môžete začať cítiť lepšie.
Finnish: Tämän vuoksi on toisinaan vaikea varmistaa, mitkä oireet ovat sairaudesta ja mitkä Remeron-hoidosta johtuvia.
Slovak: Preto je niekedy ťažké určiť, ktoré príznaky sú dôsledkom samotného ochorenia a ktoré dôsledkom liečby Remeronom.
Finnish: Tabletti hajoaa nopeasti ja se voidaan niellä ilman vettä.
Slovak: Tableta sa rýchlo rozpustí a môže sa prehltnúť bez vody.
Finnish: Lääkärisi voi neuvoa sinua suurentamaan annostasi muutaman päivän kuluttua sinulle paremmin sopivaan annokseen (15 - 45 mg vuorokaudessa).
Slovak: Vám môže odporučiť zvýšiť Vašu dávku po niekoľkých dňoch po dávku, ktorá Vám bude najlepšie vyhovovať (medzi 15 a 45 mg denne).
Finnish: Voit ottaa Remeronin joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Slovak: Remeron môžete užívať s jedlom i bez jedla.
Finnish: Tämän yhtenäistämismenettelyn aikana käsiteltiin seuraavat valmistetietojen osat.
Slovak: V danom postupe harmonizácie sa riešili nasledujúce časti informácií o lieku.
Finnish: CHMP katsoi, ettei sanan "aikuisilla" lisäys ole hyväksyttävä.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že doplnenie slov „u dospelých" je neprijateľné.
Finnish: Depressiopotilailla on useita itse sairauteen liittyviä oireita.
Slovak: U depresívnych pacientov sa prejavuje mnoho príznakov spojených so samotným ochorením.
Finnish: CHMP ei kuitenkaan hyväksynyt tätä selitystä ja pyysi hakijaa/myyntiluvan haltijaa perustelemaan, miksi nämä vasta-aiheet eivät ole absoluuttisia.
Slovak: Výbor CHMP však toto vysvetlenie nepovažoval za prijateľné a vyžadoval, aby žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil argumenty, prečo tieto kontraindikácie nie sú absolútne.
Finnish: Joskin harvinaisia, nämä oireet ilmenevät yleisimmin 4-6 hoitoviikon jälkeen.
Slovak: Hoci sú zriedkavé, tieto príznaky sa najčastejšie prejavujú po 4-6 týždňoch liečby.
Finnish: Lisäksi uusin EU:n ohje laadittiin vasta vuonna 1994 (Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function, CHMP/EWP/225/02).
Slovak: Najnovšie usmernenie EÚ bolo navyše ustanovené v roku 1994 (Poznámka k usmerneniu pre hodnotenie farmakokinetiky liekov u pacientov s poškodenou funkciou obličiek, CHMP/EWP/225/02).
Finnish: Tämän vuoksi ehdotetaan, että tämä varoitus säilytetään vastaavassa kohdassa, eli kohdassa 4.4.
Slovak: Z toho dôvodu sa navrhuje ponechanie daného upozornenia v príslušnej časti, v časti 4.4.
Finnish: Remeron saattaa heikentää keskittymiskykyä ja tarkkaavaisuutta (varsinkin hoidon alkuvaiheessa).
Slovak: Remeron môže narušiť koncentráciu a pozornosť (najmä v úvodnej fáze liečby).
Finnish: Tästä huolimatta lääkärisi saattaa erityistapauksissa määrätä Remeronia sinulle, koska se saattaa olla omien ja lapsesi etujen mukaista.
Slovak: V zvláštnych prípadoch Vám lekár i napriek tomu môže predpísať Remeron, pretože to môže byť v najlepšom záujme Vás a Vášho dieťaťa.
Finnish: Lääkärisi neuvoo sinulle, miten annosta pienennetään asteittain.
Slovak: Váš lekár Vám povie, ako máte postupne znižovať dávku.
Finnish: Lääkevalmisteen myyntilupahakemuksen aineistoon sisältyvä apuaineita koskeva ohje (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) ja edellä mainittu ohje (CHMP/463/00) osoittavat, mitkä apuaineet ja tiedot on mainittava pakkausmerkinnöissä.
Slovak: V Usmernení pre pomocné látky v dokumentácii k žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) a v uvedenom usmernení (CHMP/463/00) je určené, ktoré pomocné látky a informácie musia byť uvedené v označení obalu.
Finnish: Ellei seuraavien 2-4 viikonkaan jälkeen saada vastetta, hoito tulee lopettaa.
Slovak: Pokiaľ nie je odpoveď počas ďalšie 2-4 týždne, liečba má byť ukončená.
Finnish: Delegation of power: Organon België n.v., Terhulpsesteenweg 166, 1170 Brussels , Belgium
Slovak: Delegation of power: Organon België n.v., Terhulpsesteenweg 166, 1170 Brussels
Finnish: Jos et vielä tunne oloasi paremmaksi, lääkärisi voi suurentaa annosta.
Slovak: Ak sa ešte vždy nebudete cítiť lepšie, Váš lekár Vám môže predpísať vyššiu dávku.
Finnish: Tämä riski on olemassa kunnes merkittävää sairauden lievittymistä on tapahtunut.
Slovak: Toto riziko pretrváva, až kým sa neprejaví významná remisia.
Finnish: Sinulle voi olla hyödyllistä kertoa omaiselle tai läheiselle ystävälle masennuksestasi ja pyytää heitä lukemaan tämä pakkausseloste.
Slovak: Môže byť vhodné povedať svojmu príbuznému alebo blízkemu priateľovi, že máte depresiu a požiadať ho o prečítanie písomnej informácie.
Finnish: Remeronilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Remeron má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Ole erityisen varovainen Remeronin suhteen
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Remeronu
Finnish: On tärkeää, että muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana keskustelet lääkärisi kanssa Remeronin vaikutuksista:
Slovak: Je dôležité, aby ste sa počas niekoľkých prvých týždňov liečby rozprávali s lekárom o účinkoch Remeronu:
Finnish: Johdonmukaisuuden vuoksi CHMP katsoi, että nämä haittavaikutukset tulisi mainita myös kohdassa 4.8 (Haittavaikutukset).
Slovak: Z dôvodov jednotnosti výbor CHMP usúdil, že tieto nežiaduce účinky by sa mali uviesť aj v časti 4.8 (Nežiaduce účinky).
Finnish: Demetyylimetaboliitti on farmakologisesti aktiivinen ja sillä näyttää olevan sama farmakokineettinen profiili kuin kanta-aineella.
Slovak: Demetyl metabolit je farmakologicky aktívny a zdá sa, že má rovnaký farmakokinetický profil ako materská zložka.
Finnish: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Slovak: nemožno stanoviť z dostupných údajov
Finnish: C.A.Papaellinas & Co Ltd 179 Yiannos Kranidiotis
Slovak: C.A.Papaellinas & Co Ltd 179 Yiannos Kranidiotis Avenue,
Finnish: Koska liitteessä mainitaan, että aspartaami, joka sisältää fenylalaniinin lähteen, saattaa olla haitallista ihmisille, joilla on fenyyliketonuria (eikä liitteessä ole huomautusta siitä, että vasta-aiheen tulee sisältyä valmisteyhteenvetoon, kuten pähkinäöljyn tapauksessa), tämän ei katsota olevan absoluuttinen vasta-aihe.
Slovak: Keďže v prílohe sa uvádza, že aspartám, ktorý obsahuje zdroj fenylalanínu, môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou (a v prílohe sa neuvádza žiadna poznámka, že v SPC by sa mala uviesť kontraindikácia, ako napríklad v prípade arašidového oleja), nepovažuje sa za absolútnu kontraindikáciu.
Finnish: Kuinka paljon otetaan
Slovak: Koľko užívať
Finnish: Mitä Remeron sisältää
Slovak: Čo Remeron obsahuje
Finnish: Milloin Remeronia otetaan → Ota Remeron samaan aikaan joka päivä.
Slovak: Remeron užívajte v rovnakom čase každý deň.
Finnish: Pääasialliset biotransformaatioreitit ovat demetylaatio ja oksidaatio, jonka jälkeen seuraa konjugaatio.
Slovak: Hlavnými biotransformačnými cestami sú demetylácia a oxidácia, nasledovaná konjugáciou.
Finnish: Liitteessä mainitaan selvästi apuaineet, jotka on mainittava vasta-aiheina (esimerkiksi yliherkkyys pähkinöille tai soijaöljylle).
Slovak: V prílohe sú výslovne vymenované pomocné látky, ktoré musia byť uvedené ako kontraindikácie (napr. precitlivenosť na arašidový alebo sójový olej).
Finnish: Tuntematon:
Slovak: Neznáma:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut masennuslääkkeet, ATC-koodi: N06AX11
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: Antidepresíva, ATC kód: N06AX11
Finnish: Nämä voivat lisääntyä masennuslääkitystä aloitettaessa, koska kaikkien näiden lääkkeiden tehon alkaminen kestää tavallisesti noin kaksi viikkoa, mutta joskus myös pidempään.
Slovak: Takéto myšlienky môžu byť zvýraznené, ak prvý raz začínate užívať antidepresíva, pretože tieto lieky začínajú pôsobiť zvyčajne až po dvoch týždňoch, no niekedy aj dlhšie.
Finnish: Remeron voidaan ottaa myös kahtena osa-annoksena (yksi annos aamulla ja yksi annos illalla, suurempi annos tulee ottaa illalla).
Slovak: Remeron možno podávať aj v dvoch rozdelených dávkach (jedenkrát ráno a jedenkrát večer, vyššia dávka sa má užiť večer).
Finnish: Käytä napakkaa, tasaista, ei liian hidasta liikettä.
Slovak: Využite pevný, jemný pohyb - nie priveľmi pomalý.
Finnish: (Kuva 1).
Slovak: (Obrázok 1).
Finnish: Jos unohdat ottaa Remeronin
Slovak: Ak zabudnete užiť Remeron
Finnish: - vaikka Remeron ei aiheuta riippuvuutta, markkinoille tulon jälkeen saatu kokemus valmisteen käytöstä osoittaa, että pitkäaikaisen hoidon äkillinen lopettaminen saattaa joskus aiheuttaa lääkehoidon lopettamiseen liittyviä oireita.
Slovak: - Hoci Remeron nie je návykový, skúsenosti po uvedení lieku na trh ukazujú, že náhle prerušenie dlhodobej liečby niekedy môže uviesť k symptómom z vysadenia.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on riittävä kerran päivässä tapahtuvan lääkkeen annosteluun.
Slovak: Eliminačný polčas je dostatočný na zdôvodnenie dávkovania jedenkrát denne.
Finnish: Älä käytä oraaliliuosta kauempaa kuin 6 viikkoa pullon avaamisen jälkeen.
Slovak: Fľašu nepoužívajte dlhšie ako 6 týždňov po otvorení.
Finnish: Lisäksi pitkän aikavälin turvallisuutta koskevat tiedot lasten ja nuorten kasvamisesta, kypsymisestä sekä kognitiivisesta ja käyttäytymisen kehityksestä ovat puutteelliset.
Slovak: Okrem toho chýbajú dlhodobé údaje o bezpečnosti u detí a mladistvých týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.
Finnish: Sinun kannattaa pyytää heitä kertomaan sinulle, jos he uskovat masennuksesi pahentuneen tai jos he ovat huolestuneita käyttäytymisesi muutoksesta.
Slovak: Môžete sa ho spýtať, či si myslí, že sa zhoršila Vaša depresia alebo či sa obáva zmien vo Vašom správaní.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ei pidä lisätä yleistä mainintaa yhteisvaikutusten puuttumisesta.
Slovak: Všeobecné znenie o neprítomnosti interakcií by sa nemalo uvádzať.
Finnish: Remeron saattaa heikentää tarkkaavaisuuttasi ja keskittymiskykyäsi.
Slovak: Remeron môže ovplyvniť Vašu schopnosť koncentrácie alebo ostražitosť.
Finnish: Muovikalvo sisältää: PVC:tä (polyvinyylikloridi), polyamidia ja polyesteriä.
Slovak: Plastové filmy obsahujú: PVC (polyvinylchlorid), polyamid a polyester.
Finnish: jos sinulla on ollut aikaisemmin itsemurhaan tai itsesi vahingoittamiseen liittyviä ajatuksia.
Slovak: • ak ste v minulosti mali myšlienky o samovražde alebo o sebapoškodení.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: [ei tarpeen art 30 ohjeen mukaan]
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: [nevzťahuje sa na článok 30 referalu]
Finnish: Sinua kehoitetaan olemaan juomatta alkoholia.
Slovak: Najvhodnejšie je nepiť žiadne alkoholické nápoje.
Finnish: Koska terveydentilan koheneminen ei ehkä tapahdu parin ensimmäisen, tai useammankaan hoitoviikon aikana, tulee potilaita seurata huolella kunnes paranemista on tapahtunut.
Slovak: Keďže sa zlepšenie nemusí prejaviť počas prvých týždňov liečby alebo dlhšieho obdobia, až do prejavu zlepšenia je potrebné dôkladne sledovať pacientov.
Finnish: CHMP katsoi, että toimitetut selvitykset vaikuttavat tieteellisesti järkeviltä ja perustelluilta ottaen huomioon, että aspartaamin sisältyminen valmisteeseen mainitaan riittävän selvästi ehdotetussa muodossa.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že poskytnuté vysvetlenia sa zdajú byť vedecky správne a odôvodnené, pričom poznamenáva, že obsah aspartámu v lieku je v navrhovanej forme primerane riešený.
Finnish: Remeronin mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla ja ne on jaoteltu seuraavasti:
Slovak: Remeronu sú uvedené nižšie a možno ich rozdeliť ako:
Finnish: Masennusta sairastavia potilaita tulee hoitaa riittävän kauan, vähintään 6 kuukauden ajan, potilaiden oireettomuuden varmistamiseksi.
Slovak: Pacienti s depresiou sa musia liečiť dostatočný čas minimálne 6 mesiacov, aby sa zabezpečilo, že sa zbavili symptómov.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 3-4 vuorokaudessa, minkä jälkeen ei enää tapahdu kumuloitumista.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosahuje za 3-4 dni, po ktorých nedochádza k ďalšej kumulácii.
Finnish: Ikterus Hoito tulee lopettaa mikäli keltaisuutta ilmaantuu.
Slovak: Žltačka Liečba sa má prerušiť, ak sa objaví žltačka.
Finnish: Itsetuhoajatukset6 Itsemurhayritys6
Slovak: Samovražedné myšlienky6
Finnish: Yrityksen tekemät valmisteyhteenvetoa koskevat ehdotukset perustuivat pääasiassa tähän tunnustamismenettelyyn.
Slovak: Návrhy SPC predložené spoločnosťou vychádzali najmä z tohto postupu MRP.
Finnish: Organon Española, S.A. Ctra.
Slovak: Organon Española, S.A.
Finnish: Insuliini- ja/tai oraalisen diabeteslääkityksen annosta voidaan joutua muuttamaan ja huolellista seurantaa suositellaan.
Slovak: Možno bude treba upraviť dávkovanie inzulínu a/alebo perorálnych hypoglykemík a odporúča sa dôkladné sledovanie.
Finnish: Selvittäessään munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksia mirtatsapiinin farmakokinetiikkaan, hakija/myyntiluvan haltija viittasi kliiniseen tutkimukseen, joka on suunniteltu juuri kyseistä tarkoitusta varten (koe 22503).
Slovak: Na preskúmanie vplyvu poškodenia obličiek na farmakokinetiku mirtazapínu sa žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh odvolal na klinickú skúšku navrhnutú zvlášť na tento účel (skúška 22503).
Finnish: - kouristuskohtauksia (epilepsia).
Slovak: - záchvaty (epilepsia).
Finnish: Aspartaami saattaa olla/sen voidaan katsoa olevan vastaaiheinen pikkulapsilla, mutta mirtatsapiinia ei käytetä tässä ikäluokassa, joten lisävaroitusta ei tarvita.
Slovak: Aspartám môže byť/je považovaný za kontraindikáciu u dojčiat, ale mirtazapín sa nepoužíva v tejto vekovej kategórii, a preto si nevyžaduje žiadne ďalšie upozornenie.
Finnish: • jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt (viimeisen kahden viikon aikana) lääkkeitä, joita kutsutaan monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAO-estäjät).
Slovak: • keď užívate alebo ste nedávno užívali (v priebehu posledných dvoch týždňov) lieky nazývané inhibítory monoaminooxidázy (MAO-Is).
Finnish: Menettelyssä käsitellyt valmisteyhteenvedot tarkistettiin Euroopan komission lokakuussa 2005 antamien valmisteyhteenvetoja koskevien ohjeiden mukaisesti.
Slovak: Postúpené súhrny charakteristických vlastností lieku sa napokon revidovali v súlade s usmernením Európskej komisie (EK) pre SPC z októbra 2005.
Finnish: Lopettamiseen liittyvistä reaktioista suurin osa on lieviä ja ne menevät ohi itsestään.
Slovak: Väčšina reakcií z vysadenia je mierna a spontánne vymizne.
Finnish: Yleinen kliininen kokemus on osoittanut, että potilaan itsemurhariski voi lisääntyä toipumisen varhaisvaiheissa.
Slovak: Podľa všeobecných klinických skúseností môže byť riziko samovraždy zvýšené v ranných štádiách uzdravovania.
Finnish: Eläinkokeet eivät osoita kliinisesti merkityksellisiä teratogeenisia vaikutuksia, vaikkakin kehitystoksisuutta on havaittu (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne teratogénne účinky klinického významu, no pozorovala sa vývojová toxicita (pozri časť 5.3).
Finnish: Koska voit odottaa voivasi paremmin
Slovak: Kedy môžete očakávať zlepšenie
Finnish: LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIA PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Finnish: Jos hoitopäätös kliinisen tarpeen perusteella silti tehdään, tulee potilasta seurata tarkasti suisidaalisten oireiden ilmaantumisen varalta.
Slovak: Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na klinickej potrebe predsa len urobí, pacient by mal byť starostlivo sledovaný kvôli výskytu samovražedných symptómov.
Finnish: Mirtatsapiinin puoliintumisaika on 20-40 tuntia ja siksi Remeron soveltuu kerran vuorokaudessa tapahtuvaan annosteluun.
Slovak: Eliminačný polčas mirtazapínu je 20-40 hodín, a preto je Remeron vhodný na podávanie jedenkrát denne.
Finnish: Vanhuspotilaat ovat usein herkempiä erityisesti masennuslääkkeiden haittavaikutuksille.
Slovak: Starší pacienti sú často citlivejší najmä na nežiaduce účinky antidepresív.
Finnish: Merkitse ylös pullon avaamispäivä.
Slovak: Zaznamenajte si dátum otvorenia fľaše.
Finnish: Tämän jälkeen suutin voidaan vapauttaa ylös ja pumppu on valmis seuraavaan annokseen.
Slovak: Dýzu možno potom uvoľniť a pumpa je pripravená na ďalšiu dávku.
Finnish: Saatat olla herkempi masennuslääkkeiden haittavaikutuksille.
Slovak: Môžete byť citlivejší na vedľajšie účinky antidepresív.
Finnish: Oraaliliuosta ei tule sekoittaa muiden nesteiden kuin veden kanssa.
Slovak: Perorálny roztok sa nesmie miešať s inými tekutinami okrem vody.
Finnish: Mirtatsapiinin käytön yhteydessä on raportoitu erittäin harvoin hyponatremiaa, joka todennäköisesti johtuu antidiureettisen hormonin epäasianmukaisesta erityksestä (SIADH).
Slovak: Pri používaní mirtazapínu sa hlásila veľmi zriedkavo hyponatriémia, pravdepodobne v dôsledku neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH).
Finnish: Mirtatsapiinin histamiini H1 -antagonistiaktiivisuus liittyy mirtatsapiinin sedatiivisiin ominaisuuksiin.
Slovak: Histamínová H1-antagonistická aktivita mirtazapínu sa spája s jeho sedatívnymi vlastnosťami.
Finnish: Kestoika pullon ensimmäisen avauskerran jälkeen: 6 viikkoa 6.4 Säilytys
Slovak: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše: 6 týždňov
Finnish: Käyttö lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla
Slovak: Použitie u detí a mladistvých mladších ako 18 rokov
Finnish: Veriarvojen patologisia muutoksia koskien CHMP katsoi, että ehdotettu sanamuoto on hyväksyttävä hakijan/myyntiluvan haltijan vastauksissa toimitetun meta-analyysiraportin perusteella.
Slovak: V súvislosti s patologickými zmenami krvného obrazu výbor CHMP usúdil, že navrhované znenie je prijateľné na základe metaanalytickej správy predloženej žiadateľom/držiteľom povolenia na uvedenie na trh.