FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Honden die orale doses triëntine tot 300 mg/kg/dag kregen, vertoonden neurologische en/of musculoskeletale klinische symptomen (afwijkend lopen, ataxie, zwakke ledematen, lichaamstremoren) in toxiciteitsstudies met herhaalde doses, wat werd toegeschreven aan de koperdepletie-activiteit van triëntine.
Slovenian: Pri psih, ki so trientin prejemali peroralno v odmerkih do 300 mg/kg/dan, so se v študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov izrazili nevrološki in mišično-skeletni klinični simptomi (nenormalna hoja, ataksija, šibkost udov, telesni tremor), ki so bili pripisani zmanjševanju količine bakra zaradi trientina.
Dutch: Triëntine kan ook koper in het darmkanaal cheleren en zo de koperabsorptie remmen.
Slovenian: Trientin lahko baker kelira tudi v prebavnem traktu in tako zavira absorpcijo bakra.
Dutch: Deze dagelijkse totale dosis zal worden onderverdeeld in 2 tot 4 kleinere doses die gedurende de dag moeten worden ingenomen.
Slovenian: Skupni dnevni odmerek se razdeli v 2 do 4 manjše dnevne odmerke.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk bij oudere patiënten.
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
Dutch: Rekening houdend met het feit dat triëntine irriterende eigenschappen heeft, werd ingeschat dat de waargenomen chronische interstitiële pneumonitis te verklaren was door een cytotoxisch effect van triëntine na ophoping in bronchiolaire epitheelcellen en alveolaire pneumocyten.
Slovenian: Ob upoštevanju dražilnih lastnosti trientina je bilo ocenjeno, da gre pri ugotovljenem kroničnem intersticijskem pnevmonitisu za citotoksični učinek trientina na kopičenje bronhialnih epitelijskih celic in alveolarnih pnevmocitov.
Dutch: Een hoge overdosering van 40 g triëntinebasis leidde tot zelflimiterende duizeligheid en braken zonder melding van andere klinische restverschijnselen of belangrijke biochemische afwijkingen.
Slovenian: Znatno preveliko odmerjanje trientinijeve baze nad 40 g je povzročilo omotico in bruhanje, ki sta izzvenela sama od sebe. O kakšnih drugih kliničnih posledicah ali pomembnih biokemijskih nenormalnostih niso poročali.
Dutch: Niet-geabsorbeerd triëntine wordt via uitscheiding in de feces verwijderd.
Slovenian: Neabsorbirani trientin se iz telesa odstranjuje z izločanjem blata.
Dutch: Deze bevindingen waren niet reversibel.
Slovenian: Te spremembe so bile ireverzibilne.
Dutch: Als u zwanger bent en Cuprior inneemt, zult u gedurende uw gehele zwangerschap worden gecontroleerd op effecten op de baby of veranderingen in uw koperconcentratie.
Slovenian: Če ste noseči in jemljete zdravilo Cuprior, bodo v nosečnosti preverjali možne učinke na plod in spremembe ravni bakra.
Dutch: Omdat dit geneesmiddel ook de concentratie ijzer in uw bloed kan verminderen, kan uw arts ijzersupplementen voorschrijven (zie rubriek ´Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?´ hieronder).
Slovenian: Zdravilo lahko zmanjša tudi raven železa v krvi, zato vam bo zdravnik morda predpisal dodatke železa (glejte poglavje „Druga zdravila in zdravilo Cuprior" spodaj).
Dutch: In geval van ijzerdeficiëntie-anemie kunnen ijzersupplementen nodig zijn en dienen deze op een ander moment te worden ingenomen (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Pri anemiji zaradi pomanjkanja železa bodo morda potrebni dodatki železa, ki naj se dajejo ob drugem času (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Cuprior is geïndiceerd voor de behandeling van de ziekte van Wilson bij volwassenen, adolescenten en kinderen van ≥ 5 jaar die intolerant zijn voor therapie met D-penicillamine.
Slovenian: Zdravilo Cuprior je indicirano za zdravljenje Wilsonove bolezni pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 5 let ali več, ki ne prenašajo zdravljenja z D-penicilaminom.
Dutch: Op basis van in-silico-gegevens wordt voorspeld dat triëntine irriterende en sensibiliserende eigenschappen heeft.
Slovenian: Podatki in silico napovedujejo, da ima trientin dražilne in senzibilizirajoče lastnosti.
Dutch: Uw arts zal u laten weten welke behandeling en welke dosis in uw situatie het beste zijn.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, katero zdravljenje in kateri odmerek je za vas najprimernejši.
Dutch: Nauwlettende controle van de nierfunctie wordt ook aanbevolen bij deze patiënten (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pri teh bolnikih se priporoča tudi natančno spremljanje delovanja ledvic (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen gmp-orphan SA
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom gmp-orphan SA
Dutch: De algehele farmacokinetische profielen waren tussen mannen en vrouwen vergelijkbaar, hoewel mannen hogere concentraties triëntine hadden.
Slovenian: Celotna farmakokinetična profila sta bila pri preiskovancih in preiskovankah podobna, čeprav so bile ravni trientina pri preiskovancih višje.
Dutch: Triëntine is een chelerend middel waarvan is geconstateerd dat het de ijzerconcentratie in het serum verlaagt.
Slovenian: Trientin je kelator, ki dokazano zmanjšuje raven železa v serumu.
Dutch: Er kan op overbehandeling en overmatige koperverwijdering worden gecontroleerd aan de hand van waarden voor koperuitscheiding in urine en voor niet aan ceruloplasmine gebonden koper.
Slovenian: Preveč intenzivno zdravljenje in čezmerno odstranjevanje bakra je mogoče spremljati z uporabo vrednosti izločenega bakra z urinom in na ceruloplazmin nevezanega bakra.
Dutch: De NOAEL werd vastgesteld op 50 mg/kg/dag, wat resulteerde in veiligheidsmarges van ongeveer 4 bij mannetjesdieren en 17 bij vrouwtjesdieren (richting therapeutische blootstellingen bij de mens).
Slovenian: NOAEL je bil določen pri 50 mg/kg/dan z varnostno rezervo 4 pri samcih in 17 pri samicah glede na terapevtsko izpostavljenost pri ljudeh.
Dutch: Nadat u met de behandeling begonnen bent, kunnen uw symptomen aanvankelijk erger worden.
Slovenian: Simptomi se bodo ob začetku zdravljenja morda poslabšali.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat moet worden afgezien van de behandeling met Cuprior moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Cuprior, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Dutch: U vindt de informatie ook door de onderstaande QR-code met een smartphone te lezen, of via de website QR-code invoegen http://www.cuprior.com
Slovenian: Informacije o tem zdravilu lahko dobite tudi, če s pametnim telefonom poskenirajte spodnjo kodo QR Koda QR bo vstavljena pozneje ali preko spletne strani http://www.cuprior.com
Dutch: De dosis die u zult innemen, is meestal lager dan voor een volwassene en hangt af van uw leeftijd en lichaamsgewicht.
Slovenian: Odmerek je pri otrocih običajno manjši in je odvisen od starosti in telesne mase.
Dutch: Aangezien koper voor goede groei en geestelijke ontwikkeling vereist is, kunnen dosisaanpassingen nodig zijn om te verzekeren dat de foetus niet koperdeficiënt wordt en is nauwlettende controle van de patiënt essentieel (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Ker je baker potreben za primerno rast in duševni razvoj, bo za preprečitev pomanjkanja bakra pri plodu odmerek morda treba prilagoditi, poleg tega je nujno natančno spremljanje bolnice (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Filmomhulling tablet: polyvinylalcohol, talk, titaniumdioxyde (E171), glycerolmonocaprylocapraat (type I), ijzeroxide geel (E172) en sodiumlaurisulfaat
Slovenian: Filmska obloga: polivinil alkohol, smukec, titanov dioksid (E171), glicerol monokaprilat monokaprinat (tip I), rumeni železov oksid (E172) in natrijev lavrilsulfat.
Dutch: Tabletten kunnen indien nodig in twee helften worden gedeeld.
Slovenian: Če je treba, lahko tablete razdelite na pol.
Dutch: In de milt van mannetjesdieren werd hematopoëtische celproliferatie waargenomen.
Slovenian: V vranici samcev je bila ugotovljena proliferacija hematopoetskih celic.
Dutch: Als u al een ander triëntine-medicijn inneemt, kan uw arts uw dagelijkse dosis, het aantal tabletten of het aantal innames per dag aanpassen wanneer u op behandeling met Cuprior overstapt.
Slovenian: Če že jemljete katero drugo zdravilo, ki vsebuje trientin, bo zdravnik pri prehodu na zdravljenje z zdravilom Cuprior morda prilagodil dnevni odmerek, število tablet ali število jemanj dnevno.
Dutch: Bij maximalisatietests met cavia's zijn positieve resultaten voor sensibiliseringspotentieel gemeld.
Slovenian: V preskusih maksimizacije pri morskih prašičkih so poročali o pozitivnih rezultatih pri preskusih maksimizacije.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart door specialisten die ervaring hebben met de behandeling van de ziekte van Wilson.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cuprior sme uvesti le zdravnik specialist z izkušnjami z zdravljenjem Wilsonove bolezni.
Dutch: De filmomhulde tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Slovenian: Filmsko obložena tableta se lahko deli na enake odmerke.
Dutch: Bij mannetjesdieren was het nier- en lichaamsgewicht verminderd, evenals de incidentie van renale cytoplasmische vacuolisatie.
Slovenian: Pri samcih sta bili zmanjšani masa ledvic in telesna masa ter incidenca citoplazemske vakuolizacije.
Dutch: Cuprior 150 mg filmomhulde tabletten triëntine
Slovenian: Cuprior 150 mg filmsko obložene tablete trientin
Dutch: Tijdens de behandeling kunnen ernstige ijzerdeficiëntie-anemie en ernstige colitis optreden.
Slovenian: Pri zdravljenju se lahko pojavita resna anemija in hud kolitis.
Dutch: Als u ijzersupplementen inneemt, dient u deze ten minste twee uur na het innemen van een dosis Cuprior in te nemen.
Slovenian: Če jemljete dodatke železa, jih vzemite vsaj dve uri po odmerku zdravila Cuprior.
Dutch: U dient het aan uw arts te vertellen als u bijwerkingen krijgt, aangezien dit erop kan wijzen dat uw dosis Cuprior omhoog of omlaag moet worden bijgesteld.
Slovenian: Če se bodo ob tem pojavili kateri koli neželeni učinki, morate o tem obvestiti zdravnika, saj pomeni, da je treba odmerek zdravila Cuprior zvišati ali znižati.
Dutch: Als u ijzersupplementen inneemt, zorg er dan voor dat ten minste twee uur zijn verstreken tussen het innemen van Cuprior en het innemen van uw ijzersupplementen.
Slovenian: Če jemljete dodatke železa, poskrbite, da bosta med jemanjem zdravila Cuprior in jemanjem dodatkov železa minili vsaj dve uri.
Dutch: Bij volwassenen van alle leeftijden is de aanbevolen totale dagelijkse dosis 3 tot 6½ tabletten per dag (wat een totale dosis van tussen de 450 en 975 mg oplevert).
Slovenian: Pri odraslih je priporočeni skupni dnevni odmerek od 3 do 6½ tablete na dan (skupno od 450 mg do 975 mg).
Dutch: 2D-matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Slovenian: Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Dutch: U mag niet zonder advies van uw arts met uw behandeling stoppen, ook als u zich beter voelt.
Slovenian: Tudi če se boste počutili boljše, zdravljenja ne prekinite brez zdravnikovega nasveta, saj je Wilsonova bolezen doživljenjska.
Dutch: Er is beperkte informatie bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila pri bolnikih z okvaro ledvic so omejeni.
Dutch: Aan het begin van chelatietherapie kan verergering van klinische symptomen (inclusief neurologische verslechtering) optreden door een overmaat aan vrij koper in het serum tijdens de initiële respons op de behandeling.
Slovenian: Ob začetku kelacijskega zdravljenja se lahko zaradi presežka prostega bakra v serumu med začetnim odzivom na zdravljenje pojavi slabšanje kliničnih simptomov, vključno z nevrološkim poslabšanjem.
Dutch: Het is belangrijk dat Cuprior wordt ingenomen op een lege maag, ten minste één uur vóór of twee uur na de maaltijd en met ten minste één uur ertussen bij inname van een ander geneesmiddel, voedsel of melk (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Pomembno je, da se zdravilo Cuprior jemlje na prazen želodec vsaj eno uro pred obrokom ali dve uri po njem in v razmiku vsaj ene ure od jemanja drugega zdravila, hrane ali mleka (glejte poglavje 4.5).
Dutch: De NOAEL voor ratten werd voor vrouwtjesdieren geacht 50 mg/kg/dag te zijn, terwijl voor mannetjesdieren geen NOAEL werd vastgesteld.
Slovenian: NOAEL je bil pri podganah ocenjen na 50 mg/kg/dan pri samicah, pri samcih pa ni bil ocenjen.
Dutch: Er is nauwlettende controle vereist om de dosis te optimaliseren of de behandeling indien nodig aan te passen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Za optimizacijo odmerka ali morebitno prilagoditev zdravljenja, je potrebno natančno spremljanje (glejte poglavje 4.4).
Dutch: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Frankrijk
Slovenian: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Francija
Dutch: Tabletkern: mannitol, watervrije colloïdale silica en glycerol-dibehenaat.
Slovenian: Jedro tablete: manitol, koloidni brezvodni silicijev dioksid in glicerolov dibehenat.
Dutch: - huiduitslag - jeuk
Slovenian: - Siljenje na bruhanje (navzea)
Dutch: De meting van koperuitscheiding in de urine kan tijdens de therapie worden uitgevoerd.
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko meri izločanje bakra z urinom.
Dutch: Uw arts zal u dan helpen beslissen of u met het geven van borstvoeding stopt of met het innemen van Cuprior stopt, waarbij rekening wordt gehouden met het voordeel van borstvoeding voor de baby en het voordeel van
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal sprejeti odločitev o prenehanju dojenja ali prenehanju jemanja zdravila Cuprior; pri tem bo upošteval koristi dojenja za otroka in koristi zdravila Cuprior za mater.
Dutch: Het geneesmiddel kan zich ook aan koper in de darm hechten en zo de hoeveelheid koper verminderen die door het lichaam wordt opgenomen.
Slovenian: Na baker se lahko veže tudi v črevesu in tako zmanjša količino, ki jo privzema telo.
Dutch: Toen knaagdieren gedurende de gehele dracht een dieet dat triëntine bevatte, werd gevoerd, vertoonde de frequentie van resorpties en de frequentie van afwijkende foetussen aan het einde van de dracht een dosisgerelateerde toename.
Slovenian: Pri hranjenju glodavcev med brejostjo s hrano, ki je vsebovala trientin, sta pogostost resorpcij in pogostost nenormalnih plodov ob kotitvi pokazali z odmerkom povezano povečanje.
Dutch: Fabrikant Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Frankrijk
Slovenian: Izdelovalec Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Francija
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Innemen op een lege maag, ten minste één uur vóór of twee uur na de maaltijd en met ten minste één uur ertussen bij inname van een ander geneesmiddel, voedsel of melk.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Jemljite na prazen želodec vsaj eno uro pred obrokom ali dve uri po njem in v razmiku vsaj ene ure od jemanja drugega zdravila, hrane ali mleka.
Dutch: (colitis) - afname van het aantal rode bloedcellen door de lage ijzerconcentratie in uw bloed (bloedarmoede door ijzergebrek) - huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, galbulten)
Slovenian: (kolitis) - zmanjšanje števila eritrocitov zaradi nizke ravni železa v krvi (anemija zaradi pomanjkanja železa)
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 5 jaar.
Slovenian: Uporaba zdravila Cuprior ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 5 let.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking van triëntine is misselijkheid.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinek trientina je navzea.
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie die triëntine krijgen, dienen onder regelmatig medisch toezicht te blijven om symptomen en koperconcentraties goed onder controle te houden.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic je potreben reden zdravniški nadzor za ustrezno obvladovanje simptomov in ravni bakra.
Dutch: Er is geen antidotum voor acute overdosering van triëntine.
Slovenian: Za akutno preveliko odmerjanje trientina ni antidota.
Dutch: De aanbevolen dosis is tussen 450 mg en 975 mg (3 tot 6½ filmomhulde tabletten) per dag in 2 tot 4 verdeelde doses.
Slovenian: Priporočeni odmerek je med 450 mg in 975 mg (3 do 6½ filmsko obložene tablete) na dan, razdeljen v 2 do 4 enake odmerke.
Dutch: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Parijs
Slovenian: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Pariz
Dutch: De dosis is doorgaans tussen 225 mg en 600 mg per dag (1½ tot 4 filmomhulde tabletten) in 2 tot 4 verdeelde doses.
Slovenian: Odmerek je običajno med 225 mg in 600 mg na dan (1½ do 4 filmsko obložene tablete), razdeljen v 2 do 4 enake odmerke.
Dutch: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Parijs, Frankrijk
Slovenian: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Pariz, Francija
Dutch: Kinderen ≥ 5 jaar
Slovenian: Otroci, mlajši od 5 let
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat triëntine-tetrahydrochloride, overeenkomend met 150 mg triëntine.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg trientina v obliki trientinijevega tetraklorida.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D-MATRIXCODE
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Dutch: Patiënten die Cuprior krijgen, dienen onder regelmatig medisch toezicht te blijven en te worden gecontroleerd op juiste regulering van symptomen en koperconcentraties teneinde de dosis te optimaliseren (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Cuprior, sta za obvladovanje simptomov in zagotovitev optimalnega odmerka potrebna reden zdravniški nadzor ter spremljanje simptomov in ravni bakra (glejte poglavje 4.2).
Dutch: De gebruikelijke totale dagelijkse dosis is tussen 225 en 600 mg (1½ tot 4 tabletten per dag), wat zal worden onderverdeeld in 2 tot 4 kleinere doses die gedurende de dag moeten worden ingenomen.
Slovenian: Običajni dnevni odmerek je od 225 mg do 600 mg (1½ do 4 tablete dnevno), razdeljen v 2 do 4 manjše dnevne odmerke.
Dutch: Toen triëntine in drinkwater bij muizen werd toegediend, werden verhoogde frequenties van ontsteking van het longinterstitium en periportale vet-infiltratie van de lever waargenomen.
Slovenian: Pri miših, ki so trientin prejemale s pitno vodo, sta bila pogostejša vnetje pljučnega intersticija in vnetje periportalnega maščevja.
Dutch: Neem Cuprior alleen in zoals het u is voorgeschreven.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cuprior, kot bi smeli Zdravilo Cuprior jemljite samo tako, kot vam je bilo predpisano.
Dutch: Doe dit op een lege maag, ten minste één uur vóór of twee uur na de maaltijd en met ten minste één uur ertussen bij inname van een ander geneesmiddel, voedsel of melk.
Slovenian: Tablete pogoltnite z vodo na prazen želodec vsaj eno uro pred obrokom ali dve uri po obroku in v razmiku vsaj ene ure od jemanja drugega zdravila, hrane ali mleka.
Dutch: De NOAEL werd vastgesteld op ongeveer 92 mg/kg/dag voor mannetjesdieren en 99 mg/kg/dag voor vrouwtjesdieren.
Slovenian: Najvišji odmerek, pri katerem niso opazili neželenih učinkov (NOAEL), je bil pri samcih 92 mg/kg/dan, pri samicah pa 99 mg/kg/dan.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Cuprior
Dutch: In vivo was triëntine echter negatief in de micronucleustest bij de muis.
Slovenian: V testu mikrojeder pri miših in vivo, je bil trientin negativen.
Dutch: Cuprior heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Učinek zdravila Cuprior na sposobnost vožnje in upravljanja strojev se ne pričakuje.
Dutch: Hoe ziet Cuprior eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Cuprior in vsebina pakiranja
Dutch: Het is belangrijk om het aan uw arts te vertellen als u borstvoeding geeft of van plan bent om dit te gaan doen.
Slovenian: Če dojite ali načrtujete dojenje, je pomembno, da zdravnika seznanite s tem.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake „EXP".
Dutch: Sodiumlaurisulfaat.
Slovenian: Navodilo shranite.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Cuprior
Dutch: Elke blister bevat 8 filmomhulde tabletten.
Slovenian: OPA/Alu/PVC-Alu-pretisni omoti; en pretisni omot vsebuje 8 filmsko obloženih tablet.
Dutch: Tabel met de lijst van bijwerkingen
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki
Dutch: Het is een ‘hybride geneesmiddel'.
Slovenian: Je „hibridno zdravilo".
Dutch: De tabletten worden ingenomen in 2 tot 4 verdeelde doses.
Slovenian: Tablete se jemljejo razdeljene v od 2 do 4 odmerke.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cuprior te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cuprior?
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Cuprior zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cuprior je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Cuprior
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cuprior
Dutch: Cuprior moet op een lege maag worden ingenomen, ten minste één uur vóór of twee uur na de maaltijd.
Slovenian: Zdravilo Cuprior je treba vzeti na tešče vsaj eno uro pred obrokom ali dve uri po njem.
Dutch: Het CHMP merkte op dat triëntine al meer dan 30 jaar wordt gebruikt om patiënten met de ziekte van Wilson te behandelen.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da se trientin pri zdravljenju bolnikov z Wilsonovo boleznijo uporablja več kot 30 let.
Dutch: Het middel werkt door zich aan koper in het lichaam te binden en een complex te vormen dat daarna via de urine wordt uitgescheiden.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na baker v telesu in tvori kompleks, ki se nato izloči z urinom.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cuprior groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Cuprior večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de gepubliceerde literatuur ingediend waaruit blijkt dat triëntine de koperuitscheiding in de urine significant verhoogt.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz objavljene literature, ki kažejo, da trientin bistveno poveča izločanje bakra v urinu.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cuprior.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cuprior.
Dutch: Cuprior wordt gebruikt bij patiënten die geen gebruik kunnen maken van D-penicillamine, een ander geneesmiddel voor deze aandoening.
Slovenian: Zdravilo Cuprior se uporablja pri bolnikih, ki ne smejo jemati D-penicilamina, drugega zdravila za to bolezen.
Dutch: Het verschil tussen Cuprior en het referentiegeneesmiddel is dat Cuprior een andere vorm van triëntine (triëntine- tetrahydrochloride) bevat en niet in een koelkast hoeft te worden bewaard.
Slovenian: Razlika med zdravilom Cuprior in referenčnim zdravilom je, da Cuprior vsebuje drugo vrsto trientina (trientinijev tetrahidroklorid) in ga ni treba shranjevati v hladilniku.
Dutch: Cuprior is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 5 jaar en ouder met de ziekte van Wilson, een genetische aandoening waarbij zich uit voedsel opgenomen koper ophoopt in het lichaam, met name in de lever en de hersenen, wat schade veroorzaakt.
Slovenian: Zdravilo Cuprior se uporablja za zdravljenje bolnikov, starih 5 let in več, ki imajo Wilsonovo bolezen, genetsko motnjo, pri kateri se baker iz hrane nalaga v telesu, še posebej v jetrih in možganih, kjer povzroča okvare.