FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga data som gjorts tillgängliga om säkerheten och effekten av tolperison fann CHMP att risken för överkänslighet är mer betydande än vad som tidigare fastställts och att den påvisade kliniska nyttan till följd av detta bara är större än riskerna vid den begränsade indikationen symtomatisk behandling av spasticitet efter stroke hos vuxna.
Estonian: Tuginedes kõigile olemasolevatele andmetele tolperisooni ohutuse ja efektiivsuse kohta, leidis inimravimite komitee, et ülitundlikkuse risk on palju suurem, kui oli tuvastatud varem, ja et seetõttu ületab kliiniline kasulikkus riske ainult piiratud näidustusel insuldijärgse spastilisuse sümptomaatiline ravi täiskasvanutel.
Swedish: • Littles sjukdom (diplegia spastic infantilis) och andra encefalopatier åtföljda av dystoni
Estonian: • Little'i tõbi (infantiilne spastiline dipleegia) ja muud düstooniaga kulgevate entsefalopaatiad.
Swedish: Behandling av patologiskt förhöjd skelettmuskeltonus vid organiska neurologiska tillstånd
Estonian: Patoloogiliselt suurenenud skeletilihastoonuse ravi orgaaniliste neuroloogiliste häirete korral
Swedish: Därför fann CHMP att ingen av de tillhandahållna poolade analyserna kan anses utgöra stöd för tolperisons effekt vid indikationen "behandling av muskulär hypertonicitet och muskelspasmer förknippade med sjukdomar i rörelseapparaten" eller vid den föreslagna begränsade indikationen.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seepärast, et mitte ükski esitatud koondanalüüsidest ei toeta tolperisooni efektiivsust ei näidustusel „lokomotoorsete haigustega seotud lihaste hüpertoonilisuse ja lihasspasmide ravi" ega ka väljapakutud piiratud näidustusel.
Swedish: • Det är också kommitténs uppfattning att det finns bevis för en kliniskt signifikant effekt av tolperison vid symtomatisk behandling av spasticitet efter stroke hos vuxna.
Estonian: • komitee on arvamusel, et on olemas tõendavad andmed tolperisooni kliiniliselt olulise efektiivsuse insuldijärgse spastilisuse sümptomaatilises ravis täiskasvanutel,
Swedish: Rehabilitering efter ortopedisk kirurgi och traumakirurgi
Estonian: Ortopeediliste ja traumaoperatsioonide järgne taastusravi
Swedish: Tillsammans tyder den befintliga uppsättningen data på en måttlig effekt av tolperison vid behandling av spasticitet orsakad av neurologiska tillstånd.
Estonian: Kokkuvõttes viitab olemasolev andmestik tolperisooni mõõdukale toimele neuroloogiliste häirete põhjustatud spastilisuse ravis.
Swedish: Men eftersom överkänslighet är ett kännetecken för den aktiva substansen snarare än för formuleringen är de fastställda farhågorna beträffande de orala formuleringarna också relevanta för den parenterala formuleringen.
Estonian: Et aga ülitundlikkus on pigem toimeaine kui ravimvormi omadus, on suukaudsete ravimvormide tuvastatud probleemid asjakohased ka parenteraalse ravimvormi korral.
Swedish: CHMP godkände ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) för att meddela resultatet av den aktuella granskningen.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas tervishoiutöötajate teatise, milles edastatakse käesoleva läbivaatamise lõpptulemused.
Swedish: CHMP genomförde därför en ny bedömning av de tillgängliga effektuppgifterna vid den aktuella indikationen.
Estonian: Inimravimite komitee hindas seepärast näidustuse olemasolevaid ohutusandmeid uuesti.
Swedish: I detta hänseende noterade CHMP att innehavaren av godkännande för försäljning, som dessa indikationer har godkänts för, drog slutsatsen att bevisen på effekt inte räcker för att balansera riskerna i samband med läkemedlet och föreslog att indikationerna tas bort.
Estonian: Inimravimite komitee võtab arvesse ka seda, et nende ravimite müügiloa hoidja, mille korral need näidustused on heaks kiidetud, pidas efektiivsuse andmeid ravimi riskide tasakaalustamiseks ebapiisavaks ja tegi ettepaneku näidustused kustutada.
Swedish: Det finns några studier där parenteral formulering användes.
Estonian: Parenteraalset ravimvormi kasutati vähestes uuringutes.
Swedish: • Rehabilitering efter ortopedkirurgiska ingrepp och traumakirurgi
Estonian: • ortopeediliste ja traumaoperatsioonide järgne taastusravi;
Swedish: • Behandling av muskulär hypertonicitet och muskelspasmer förknippade med sjukdomar i rörelseapparaten (t.ex. spondylos, spondylartros, cervikala och lumbala syndrom, artros i stora leder)
Estonian: • lokomotoorsete haigustega (nt spondüloos, spondüloartroos, tservikaalsed ja lumbaarsed sündroomid, suurte liigeste artroosid) seotud lihaste hüpertoonilisuse ja lihasspasmide ravi;
Swedish: Melka-studien kan bara beaktas för tillhandahållande av stödjande bevis på effekt vid behandling av spasticitet orsakad av neurologiska tillstånd.
Estonian: Melka uuring pakub vaid toetavaid andmeid toimeaine efektiivsuse kohta neuroloogiliste haiguste põhjustatud spastilisuse ravis.
Swedish: Företaget som innehar dessa godkännanden för försäljning ombads att lämna in alla befintliga data till stöd för dess säkerhets- och doseringsrekommendationer, dock utan att några relevanta data lämnades in för bedömning till följd av att innehavaren av godkännande för försäljning själv drog slutsatsen att uppgifterna är otillräckliga för att kunna avgöra att nyttan är större än riskerna och föreslog att godkännandena för försäljning av de parenterala formuleringarna skulle återkallas.
Estonian: Nende müügilubade hoidjal paluti esitada kõik olemasolevad andmed ravimi ohutuse ja annustamissoovituste toetuseks, kuid asjakohaseid andmeid ei esitatud, sest müügiloa hoidja leidis, et andmed ei ole piisavad otsustamaks, kas kasulikkus ületab riske, ning tegi ettepaneku parenteraalsete ravimvormide müügiload tühistada.
Swedish: Behandling av oblitererande kärlsjukdomar samt syndrom till följd av skadad kärlinnervation
Estonian: Obliteratiivsete vaskulaarsete haiguste ning vaskulaarse innervatsiooni häiretest tulenevate sündroomide ravi
Swedish: Littles sjukdom och andra encefalopatier åtföljda av dystoni
Estonian: Little'i tõbi ja teised düstooniaga kulgevad entsefalopaatiad
Swedish: Överkänslighetsreaktioner står för över hälften av de spontana rapporterna i den ursprungliga databasen, följt av biverkningar från organsystemklasserna magtarmkanalen, allmänna symtom och/eller symtom vid administrationsstället, samt centrala och perifera nervsystemet.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid moodustavad enamiku spontaansetest teadetest originaalravimi tootja andmebaasis, millele järgnevad kõrvaltoimed organsüsteemide kaupa: seedetrakti häired, üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid ning närvisüsteemi häired.
Swedish: Behandling av muskulär hypertonicitet och muskelspasmer förknippade med sjukdomar i rörelseapparaten
Estonian: Lokomotoorsete haigustega seotud lihaste hüpertoonilisuse ja lihasspasmide ravi
Swedish: • att godkännandet för försäljning återkallas för de parenterala formuleringar som anges i bilaga I.
Estonian: • tühistada I lisas loetletud ravimite parenteraalsete ravimvormide müügiload.
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännande för försäljning
Estonian: IV lisa Müügiloa tingimused
Swedish: Nationella behöriga myndigheter ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Estonian: Riiklikud pädevad asutused tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused:
Swedish: • Det antagna direktadresserade informationsbrevet (DHPC-brev) ska spridas 25 dagar efter kommissionens beslut såsom anges i kommunikationsplanen
Estonian: • 25 päeva jooksul pärast komisjoni otsuse vastuvõtmist saadetakse laiali teavitamiskavas märgitud tervishoiutöötajate teatis.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Swedish: tabletter
Estonian: Tabletid
Swedish: Gyömrői út 19-21.
Estonian: Budapešť Gyömröi út 19-21
Swedish: TOLPERISON 50 mg dragerad tablett
Estonian: TOLPERISON 50 mg kaetud tablett
Swedish: Gedeon Richter Plc., Gyomroi ut 19/21, H- 1103 Budapest, Hungary filmdragerade tabletter
Estonian: Gedeon Richter Plc., Gyomroi ut 19/21, H- 1103 Budapest, Hungary õhukese polümeerikattega tabletid
Swedish: Intramuskulär/intrave nös användning
Estonian: Intramuskulaarne/intr avenoosne
Swedish: 100 mg + 2,5 mg / ml intramuskulär, intravenös
Estonian: 100 mg + 2,5 mg / ml intravenoosne, intarmuskulaarne
Swedish: 100 mg/ml + 2,5 mg/ml intramuskulär användning, intravenös användning
Estonian: 100 mg/ml + 2,5 mg/ml intramuskulaarne, intravenoosne
Swedish: 99-105,Târgu Mureş, România
Estonian: 99-105,Târgu Mureş,
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 mars 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 8 januari 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13 märts 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8 jaanuar 2018
Swedish: Terminal halveringstid var > 20 timmar.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg on >20 tunni.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen för att skyddas från ljus.
Estonian: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Swedish: Ca 60 % av den orala dosen elimineras inom 48 timmar.
Estonian: Ligikaudu 60% suukaudsest annusest elimineerub 48 tunni jooksul.
Swedish: Tolucombi med mat och alkohol
Estonian: Tolucombi koos toidu ja alkoholiga
Swedish: Om du av misstag tagit alltför många tabletter kan du få symtom som lågt blodtryck och hjärtklappning.
Estonian: Kui te olete kogemata võtnud liiga palju tablette võivad teil esineda sellised sümptomid nagu madal vererõhk ja kiire südametöö.
Swedish: Om en fotosensitivitetsreaktion inträffar under behandlingen, rekommenderas att man avbryter behandlingen.
Estonian: Kui fotosensibilisatsiooni reaktsioon tekib ravi ajal, on soovitatav ravi lõpetada.
Swedish: Brist på klorid är vanligen mild och kräver normalt ingen behandling.
Estonian: Kloriididefitsiit on tavaliselt kerge ning ei vaja ravi.
Swedish: Endast på blister innehållandes 7 tabletter MÅN
Estonian: Ainult 7 tabletti sisaldavatel blistritel
Swedish: - Blodtryckshöjande läkemedel som noradrenalin.
Estonian: - vererõhku tõstvad ravimid nagu noradrenaliin.
Swedish: Äldre Farmakokinetiken för telmisartan skiljer sig inte åt hos äldre och patienter under 65 år.
Estonian: Eakad Telmisartaani farmakokineetika ei erine alla 65- aastastel ja vanemaealistel inimestel.
Swedish: Andra läkemedel och Tolucombi
Estonian: Muud ravimid ja Tolucombi
Swedish: Studien avslutades i förtid eftersom det fanns en ökad risk för oönskat utfall.
Estonian: Uuring lõpetati varakult ohutusnäitajate riski suurenemise tõttu.
Swedish: Detta gäller särskilt de läkemedel listade nedan om de tas samtidigt med Tolucombi:
Estonian: See käib eriti allpool loetletud ravimite kohta, kui neid kasutatakse samaaegselt Tolucombi'ga:
Swedish: Tolucombi kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Tolucombi võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Säkerhet och effekt för Tolucombi för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Estonian: Tolucombi ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Swedish: Allvarligt angioödem kan förekomma i sällsynta fall (≥1/10 000 till <1/1 000).
Estonian: Harva võib esineda raskekujuline angioödeem (≥1/10 000 kuni <1/1 000).
Swedish: - Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna "Ta inte Tolucombi" och "Varningar och försiktighet").
Estonian: - kui te võtate AKE-inhibiitorit või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Ärge võtke Tolucombi't ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Swedish: Renalt clearance är ca 250-300 ml/min.
Estonian: Renaalne kliirens on ligikaudu 250…300 ml/min.
Swedish: Detta kan vara symtom på ett ökat tryck i ditt öga, och kan inträffa inom timmar till veckor efter att du tagit Tolucombi.
Estonian: Need võivad olla teie silma siserõhu suurenemise sümptomid ning võivad tekkida tundide kuni nädalate jooksul pärast Tolucombi kasutusele võtmist.
Swedish: Vissa personer känner sig yra eller trötta när de tagit Tolucombi.
Estonian: Mõned inimesed tunnevad Tolucombi võtmise ajal pearinglust või väsimust.
Swedish: Det är viktigt att fortsätta ta Tolucombi varje dag tills läkaren ger annat besked.
Estonian: Oluline on, et võtaksite Tolucombi't iga päev, kuni arst ravi lõpetab.
Swedish: Laktos, sorbitol och natrium
Estonian: Laktoos, sorbitool ja naatrium
Swedish: - Litiuminnehållande läkemedel för att behandla vissa typer av depression.
Estonian: - liitiumi sisaldavad ravimid, mida kasutatakse mõnda tüüpi depressiooni raviks.
Swedish: Ökning av triglycerider
Estonian: Triglütseriidide sisalduse suurenemine
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in inom den tid som överenskommits med CHMP.
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada vastavalt CHMP-ga (inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee) kokkulepitud tähtajal.
Swedish: Hur Tolucombi ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Kuidas Tolucombi't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: 1: Baserat på erfarenhet efter marknadsintroduktion 2: För ytterligare beskrivning se stycket "Beskrivning av vissa biverkningar"
Estonian: ¹: Põhineb turuletulekujärgsel kogemusel ²: Täiendav kirjeldus vt alalõik „Valikuliste kõrvaltoimete kirjeldus"
Swedish: Sällsynta fall har även rapporterats med angiotensin IIantagonister (inklusive Tolucombi).
Estonian: Harva on seda täheldatud ka angiotensiin II retseptori antagonistidega (sh Tolucombi'ga).
Swedish: Se avsnitt 2 "Tolucombi innehåller laktos, sorbitol och natrium".
Estonian: Vt lõik 2 „Tolucombi sisaldab laktoosi, sorbitooli ja naatriumi".
Swedish: Se även informationen under rubriken "Ta inte Tolucombi".
Estonian: Vt ka teavet lõigus „Ärge kasutage Tolucombi't".
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel som påverkar renin-angiotensinsystemet; angiotensin II-antagonister och diuretika, ATC-kod: C09DA07.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: reniin-angiotensiinsüsteemi toimivad ained, angiotensiin II antagonistid ja diureetikumid, ATC kood: C09DA07
Swedish: Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Tolucombi före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
Estonian: Tavaliselt soovitab arst lõpetada Tolucombi kasutamise enne rasestumist või niipea kui teile saab teatavaks, et olete rase, ning kirjutab teile Tolucombi asemel välja mõne muu ravimi.
Swedish: - Svår nedsättningav njurfunktionen(kreatininclearance< 30 ml/min).
Estonian: - Raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens <30 ml/min).
Swedish: Den terminala eliminationshalveringstiden för hydroklortiazid är 10-15 timmar.
Estonian: Hüdroklorotiasiidi eliminatsiooni lõplik poolväärtusaeg on 10…15 tundi.
Swedish: Plasmakoncentrationen av telmisartan är ungefär 2-3 gånger högre hos kvinnor än hos män.
Estonian: Telmisartaani kontsentratsioon vereplasmas on naistel tavaliselt 2…3 korda kõrgem kui meestel.
Swedish: Kombinationen av dessa innehållsämnen har en additiv antihypertensiv effekt, d.v.s. reducerar blodtrycket i högre utsträckning än vardera komponenten enbart.
Estonian: Nende komponentide kombinatsioonil on aditiivne antihüpertensiivne toime ning see vähendab vererõhku suuremal määral kui kumbki komponent üksi.
Swedish: Hypotension, ortostatisk hypotension
Estonian: Hüpotensioon, ortostaatiline hüpotensioon
Swedish: Den kliniska relevansen av detta är okänd.
Estonian: Selle tähelepaneku kliiniline tähendus ei ole teada.
Swedish: Patienter ska vara adekvat hydrerade och man bör överväga att monitorera njurfunktionen efter att behandlingen har initierats och med jämna mellanrum därefter.
Estonian: Patsientidele tuleb piisavalt vedelikke manustada ning tuleb kaaluda neerufunktsiooni jälgimist pärast kaasuva ravi algust ning seejärel perioodiliselt.
Swedish: Patienter med sällsynta hereditära problem av galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption skall inte använda detta läkemedel.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Swedish: Baserat på erfarenhet av användning av läkemedel som hämmar renin-angiotensinsystemet, kan samtidig användning av dessa läkemedel leda till ökat serumkalium och kan därför inte rekommenderas (se avsnitt 4.4).
Estonian: Lähtuvalt kogemustest, mis on saadud teiste reniinangiotensiini süsteemi pärssivate ravimite kasutamisest, võib nimetatud ravimite samaaegne kasutamine tekitada seerumi kaaliumisisalduse suurenemist ja ei ole seetõttu soovitatav (vt lõik 4.4).
Swedish: Hydroklortiazid är proteinbundet till 68 % och distributionsvolymen är 0,83-1,14 l/kg.
Estonian: Hüdroklorotiasiid seondub 68% ulatuses plasmavalkudega ja tema jaotusruumala on 0,83…1,14 l/kg.
Swedish: Hydroklortiazid: Efter oral tillförsel av Tolucombi uppnås maxkoncentrationen av hydroklortiazid ungefär 1,0 - 3,0 timmar efter dosering.
Estonian: Hüdroklorotiasiid: pärast Tolucombi suukaudset annust saavutatakse hüdroklorotiasiidi maksimaalne kontsentratsioon ligikaudu 1,0…3,0 tundi pärast manustamist.
Swedish: - Andra och tredjetrimesternav graviditet (seavsnitt 4.4 och 4.6).
Estonian: - Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Swedish: Samtidig behandling med litium och Tolucombi rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Estonian: Liitiumi ja Tolucombi samaaegne manustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Swedish: Blister (OPA/Al/PVC folie//Al folie): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 och 100 x 1 tablett i en kartong.
Estonian: Blisterpakendid (OPA/Al/PVC foolium//Alumiiniumfoolium): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 ja 100 x 1 tablett karbis.
Swedish: Om återinsättning anses nödvändig, är rekommendationen att skydda exponerade ytor från solen eller artificiellt UVA.
Estonian: Kui peetakse vajalikuks diureetikumi taasmanustamist, on soovitatav kaitsta päikesele või kunstlikele ultraviolett A-kiirgusele eksponeeritud kehapiirkondi.
Swedish: Metformin bör användas med försiktighet: det finns risk för att lakto-acidos utlöses genom en eventuell funktionell njurinsufficiens knuten till hydroklortiazid.
Estonian: Metformiini tuleb kasutada ettevaatusega: esineb hüdroklorotiasiidiga seotud võimalikust funktsionaalsest neerupuudulikkusest põhjustatud piimhappeatsidoosi oht.
Swedish: Flest fall av avvikande leverfunktion/leverrubbning efter marknadsintroduktion av telmisartan har inträffat hos japanska patienter.
Estonian: Enamus turuletulekujärgses kogemuses registreeritud ebanormaalse maksafunktsiooni / maksa häire juhtumeid seoses telmisartaaniga esines jaapani patsientidel.
Swedish: Andra antihypertensiva läkemedel Telmisartan kan öka den antihypertensiva effekten av andra antihypertensiva läkemedel.
Estonian: Teised antihüpertensiivsed ravimid Telmisartaan võib tugevdada teiste antihüpertensiivsete ravimite hüpotensiivset toimet.
Swedish: Tänkbara biverkningar av Tolucombi:
Estonian: Tolucombi võimalikud kõrvaltoimed:
Swedish: Ökad förekomst av sepsis har observerats med enbart telmisartan, men kan dock inte uteslutas för Tolucombi.
Estonian: Ainult telmisartaaniga on täheldatud sepsise esinemissageduse suurenemist, kuid seda ei saa välistada ka Tolucombi puhul.
Swedish: Innehåller laktosmonohydrat och sorbitol (E420).
Estonian: Sisaldab laktoosmonohüdraati ja sorbitooli (E420).
Swedish: - Överkänslighet mot andra sulfonamid-derivat(hydroklortiazidär ett sulfonamid-derivat).
Estonian: - Ülitundlikkus sulfoonamiidi teiste derivaatide suhtes (kuna hüdroklorotiasiid on sulfoonamiidse päritoluga).
Swedish: Hydroxypropylcellulosa Laktosmonohydrat Magnesiumstearat Mannitol
Estonian: Hüdroksüpropüültselluloos Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat Mannitool
Swedish: Tolucombi innehåller laktos, sorbitol och natrium Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Estonian: Tolucombi sisaldab laktoosi, sorbitooli ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Swedish: - Diabetesläkemedel (insulin eller tabletter som metformin).
Estonian: - suhkurtõve ravimid (insuliinid või suukaudsed ravimid nagu metformiin).
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (inkl. cystor och polyper) Ingen känd frekvens:
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sh tsüstid ja polüübid) Teadmata:
Swedish: Blister (OPA/Al/PVC folie//Al folie): 3 år Blister (OPA/Al/PE folie med torkmedel//Al folie): 2 år
Estonian: Blisterpakendid (OPA/Al/PVC foolium//Alumiiniumfoolium): 3 aastat Blisterpakendid (OPA/Al/PE foolium kuivatusainega//Alumiiniumfoolium): 2 aastat
Swedish: Total plasmaclearance av telmisartan efter oral tillförsel är > 1500 ml/min.
Estonian: Pärast telmisartaani suukaudset manustamist on totaalne plasmakliirens >1 500 ml/min.
Swedish: Patienter som väger 58,8 kg eller mindre med heriditär frukosintolerans (HFI) skall inte ta detta läkemedel.
Estonian: 58,8 kg või vähem kaaluvad päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Swedish: Spädbarn vars mödrar har använt angiotensin II-antagonister bör observeras noggrant med avseende på hypotension (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Estonian: Imikuid, kelle emad on võtnud angiotensiin II retseptori antagoniste, tuleb tähelepanelikult hüpotensiooni osas jälgida (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Swedish: en högre prevalens av låg reninstatus hos den svarta hypertonipopulationen.
Estonian: Võimalikuks põhjuseks võib olla madala reniinitaseme suurem esinemissagedus mustanahaliste hüpertoonikute populatsioonis.
Swedish: Biverkningarna har sorterats enligt frekvens i följande kategorier: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta <1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: Kõrvaltoimed on pealkirjade all järjestatud sageduse alusel: väga sage (> 1/10); sage (> 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (> 1/1 000 kuni < 1/100); harv (> 1/10 000 kuni < 1/1 000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Swedish: Tolucombi tabletter är avsedda för oral administrering en gång dagligen och bör tas med vätska, med eller utan föda.
Estonian: Tolucombi tablette manustatakse suukaudselt üks kord ööpäevas koos vedelikuga, koos toiduga või ilma.
Swedish: Dessutom bör Tolucombi användas med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion eller progressiv leversjukdom, eftersom mindre avvikelser i vätske- och elektrolytbalansen kan utlösa leverkoma.
Estonian: Lisaks tuleb Tolucombi't kasutada ettevaatusega maksafunktsiooni kahjustusega või progresseeruva maksahaigusega patsientidel, kuna vedeliku ja elektrolüütide tasakaalu väikesed muutused võivad neil esile kutsuda maksakooma.
Swedish: Baserat på begränsad erfarenhet av patienter med mild till måttlig nedsättning av njurfunktionen (kreatininclearance 30-60 ml/min, genomsnittsvärde ca 50 ml/min) är det inte nödvändigt med dosjustering till patienter med nedsatt njurfunktion.
Estonian: Lähtuvalt kerge või keskmise raskusega neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 30…60 ml/min, keskmiselt umbes 50 ml/min) patsientidega saadud tagasihoidlikust kogemusest ei vaja langenud neerufunktsiooniga patsiendid annuse kohandamist.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats från alla kliniska studier hos patienter som behandlas med telmisartan för hypertension eller patienter 50 år eller äldre med hög risk för kardiovaskulära händelser.
Estonian: Järgnevad allpool loetletud kõrvaltoimed on kogutud kõigist kliinilistest uuringutest, mis hõlmasid patsiente, keda raviti hüpertensiooni tõttu telmisartaaniga, või vähemalt 50-aastaseid patsiente, kellel esines kõrge risk kardiovaskulaarsete tüsistuste tekkeks.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner mot hydroklortiazid kan förekomma hos patienter med eller utan anamnes på allergi eller bronkialastma, men är mer trolig hos patienter med sådan bakgrund.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid hüdroklorotiasiidile võivad esineda, vaatamata sellele, kas patsiendil esineb anamneesis ülitundlikkus või bronhiaalastma või mitte, kuid tõenäolisemalt patsientidel, kellel on anamneesis need haigused.