FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The proportions of patients with mucosal healing at week 26 were significantly greater in the infliximab plus AZA combination (43.9%, p<0.001) and infliximab monotherapy groups (30.1%, p=0.023) compared to the AZA monotherapy group (16.5%).
Romanian: Proporţia de pacienţi care prezentau vindecare la nivelul mucoasei în săptămâna 26 a fost semnificativ mai mare la grupul la care s-a administrat tratamentul asociat cu infliximab şi AZA (43,9%, p < 0,001) şi la grupul cu infliximab în monoterapie (30,1%, p = 0,023) comparativ cu grupul cu AZA în monoterapie (16,5%).
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless reconstitution/dilution has been taken place in controlled and validated aseptic conditions (see section 6.3 above).
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul de utilizare și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu vor fi mai lungi de 24 de ore la 2 °C până la 8 °C, cu excepția cazului în care reconstituirea/ diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate (vezi pct. 6.3 de mai sus).Niciun rest de soluţie perfuzabilă nu trebuie păstrat în vederea reutilizării.
English: It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with infliximab.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de agenţi infecţioşi terapeutici împreună cu infliximab.
English: Clinical remission and mucosal healing occurred in a greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group compared to the placebo treatment group at week 54 (34.6% vs. 16.5%, p<0.001 and 46.1% vs. 18.2%, p<0.001, respectively).
Romanian: Remisiunea clinică şi vindecarea mucoasei au apărut la o proporţie mai mare de pacienţi în grupul de tratament asociat cu infliximab faţă de grupul de tratament cu placebo la săptămâna 54 (34,6% faţă de 16,5%, p < 0,001 şi, respectiv, 46,1% faţă de 18,2%, p < 0,001).
English: Starting at week 16, placebo patients were switched to infliximab and all patients subsequently received 5 mg/kg infliximab every 8 weeks up to week 46.
Romanian: Începând cu săptămâna 16, pacienţii din grupul cu placebo au fost trecuţi pe infliximab şi toţi pacienţii au utilizat în continuare 5 mg/kg infliximab la fiecare 8 săptămâni până în săptămâna 46.
English: Placebo + MTX
Romanian: Infliximab + MTX
English: The number of ulcerative colitis-related hospitalisations was significantly lower in the 5 and 10 mg/kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of hospitalisations per 100 subject-years: 21 and 19 vs. 40 in the placebo group; p=0.019 and p=0.007, respectively).
Romanian: Numărul spitalizărilor din cauza colitei ulcerative a fost semnificativ mai scăzut în cadrul grupurilor de tratament cu infliximab în doze de 5 şi 10 mg/kg comparativ cu grupul care a primit placebo (numărul mediu de spitalizări per 100 subiect-ani; 21 şi 19 comparativ cu 40 în cadrul grupului cu placebo; p = 0,019 şi, respectiv p = 0,007).
English: In a subset of 90 adult patients with rheumatoid arthritis from the ASPIRE study a similar proportion of patients in each treatment group (methotrexate plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] or 6 mg/kg infliximab [n = 46]) mounted an effective two-fold increase in titres to a polyvalent pneumococcal vaccine, indicating that infliximab did not interfere with T-cell independent humoral immune responses.
Romanian: Într-un subgrup de 90 pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă din studiul ASPIRE, o proporție similară a pacienților din fiecare grup de tratament (metotrexat plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] sau 6 mg/kg infliximab [n = 46]) a determinat o creștere efectivă de două ori a titrurilor induse de un vaccin pneumococic polivalent, indicând faptul că infliximab nu a interferat cu răspunsurile imune umorale, independente de celule T. Cu toate acestea, studiile din literatura publicată, cu privire la diverse indicații (de exemplu, poliartrita reumatoidă, psoriazis, boala Crohn) sugerează că vaccinurile inactivate efectuate în timpul tratamentului cu terapii anti-TNF, inclusiv infliximab, pot determina un răspuns imun mai scăzut decât la pacienții care nu utilizează tratament anti-TNF.
English: • When starting a new card, keep this card as a reference for 4 months after your last dose of
Romanian: • Păstraţi acest card ca referinţă timp de 4 luni după ultima dumneavoastră doză de Inflectra atunci când începeţi un nou card.
English: A patient who requires surgery while on infliximab should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Romanian: Dacă această intervenţie este necesară la un pacient aflat în tratament cu infliximab, acesta trebuie monitorizat cu atenţie în ceea ce priveşte apariţia infecţiilor şi trebuie luate măsurile adecvate.
English: ≥ 50% improvement PGA of cleared (0) or minimal (1)
Romanian: ameliorare ≥ 90% ameliorare ≥ 75% ameliorare ≥ 50% Scor PGA fără leziuni (0) sau cu leziuni minime (1)
English: Median follow-up (wks)
Romanian: Perioada mediană de urmărire (săptămâni)
English: Before treatment with Inflectra
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Inflectra:
English: • Signs of a heart problem such as chest discomfort or pain, arm pain, stomach pain, shortness of breath, anxiety, lightheadedness, dizziness, fainting, sweating, nausea (feeling sick), vomiting, fluttering or pounding in your chest, a fast or a slow heartbeat, and swelling of your feet.
Romanian: • Semne de afectare a inimii cum sunt disconfort sau durere la nivelul pieptului, dureri la nivelul brațului, dureri la nivelul stomacului, respiraţie dificilă, anxietate, senzație de leșin, amețeli, leșin, transpirație, greață , vărsături, vibrații sau bătăi puternice în piept, bătăi rapide sau încetinite ale inimii, și umflarea picioarelor.
English: • Signs of infection (including TB) such as fever, feeling tired, cough which may be persistent, shortness of breath, flu-like symptoms, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, collection of pus in the gut or around the anus (abscess), dental problems or burning sensation when urinating.
Romanian: • Simptome de infecţie (inclusiv TBC) cum ar fi febra, senzaţia de oboseală, tusea care poate fi persistentă, dificultați de respirație, simptome asemănătoare gripei, scăderea în greutate, transpiraţii nocturne, diaree, răni, acumulare de puroi în intestin sau în jurul anusului (abces), probleme dentare sau senzaţie de arsură la urinare.
English: (van der Heijde-modified Sharp score) Change from baseline (Mean ± SD c)
Romanian: Scor total d (scor Sharp-modificat de van der Heijde)
English: PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2)
Romanian: Scor PGA fără leziuni (0) sau cu leziuni minime (1) sau cu leziuni uşoare (2)
English: Ask your doctor to record the type and date of your last screening(s) for TB on the card.
Romanian: Solicitaţi medicului să consemneze mai jos pe card tipul şi datele ultimelor investigaţii pentru TBC
English: Patients treated with Inflectra should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Inflectra trebuie să primească prospectul şi cardul de reamintire al pacientului.
English: • Bruising, hot flush or nosebleed, warm, red skin (flushing)
Romanian: • Vânătăi, bufeuri sau sângerare la nivelul nasului, senzaţie de căldură, piele roşie (înroşire la nivelul feţei)
English: How much Inflectra is given
Romanian: Cât de mult Inflectra se administrează
English: • Skin problems such as blistering, warts, abnormal skin colouration or pigmentation, or swollen lips, or thickening of the skin, or red, scaly, and flaky skin
Romanian: • Probleme ale pielii cum ar fi apariţia veziculelor, negi, colorare sau pigmentare anormală a pielii sau umflarea buzelor, sau îngroşarea pielii, sau piele înroșită sau descuamată
English: The safety and efficacy of infliximab have not been studied in children with ulcerative colitis below the age of 6 years.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea infliximab la copii cu vârsta sub 6 ani cu colită ulcerativă nu au fost studiate.
English: In patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disorders, the benefits and risks of anti-TNF treatment should be carefully considered before initiation of infliximab therapy.
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni caracterizate prin demielinizare preexistente sau care au debutat recent, înainte de a începe tratamentul cu anti-TNF, trebuie luate în considerare cu atenţie beneficiile şi riscurile asociate tratamentului cu infliximab.
English: • Signs of low blood counts such as persistent fever, bleeding or bruising more easily, small red or purple spots caused by bleeding under the skin, or looking pale.
Romanian: • Semne de scădere a numărului celulelor din sânge cum ar fi febra persistentă, sângerări sau vânătăi care apar mai uşor, pete roşii sau violet cauzate de sângerări sub piele sau paloare.
English: Table 4 Effects on ACRn, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, ASPIRE Infliximab + MTX
Romanian: Tabel 4 Efecte asupra ACRn, Leziunilor Structurale Articulare şi Funcţiei Fizice la săptămâna 54, ASPIRE
English: The number of ulcerative colitis-related surgical procedures was also lower in the 5 and 10 mg/kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of surgical procedures per 100 subject-years: 22 and 19 vs. 34; p=0.145 and p=0.022, respectively).
Romanian: Numărul de intervenţii chirurgicale din cauza colitei ulcerative a fost, de asemenea, mai scăzut în cadrul grupurilor de tratament cu infliximab în doze de 5 şi 10 mg/kg comparativ cu grupul care a primit placebo (numărul mediu de intervenţii chirurgicale per 100 subiect-ani; 22 şi 19 faţă de 34 în cadrul grupului cu placebo; p = 0,145 şi respectiv p = 0,022).
English: The proportions of patients in sustained response and sustained remission at week 54 were greater in the combined infliximab treatment group than in the placebo treatment group (37.9% vs. 14.0%, p<0.001; and 20.2% vs. 6.6%, p<0.001, respectively).
Romanian: Proporţia de pacienţi cu răspuns susţinut şi remisiune susţinută la săptămâna 54 a fost mai mare în grupul de tratament asociat cu infliximab faţă de grupul de tratament cu placebo (37,9% faţă de 14,0%, p < 0,001 şi respectiv 20,2% faţă de 6,6%, p < 0,001).
English: • Signs of an immune system disorder such as joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun (lupus) or cough, shortness of breath, fever or skin rash (sarcoidosis).
Romanian: • Semne ale unei afecţiuni a sistemului imunitar cum sunt durere articulară sau erupţie pe obraji sau pe braţe care este sensibilă la expunerea la soare (lupus) sau tuse, dificultăți de respiraţie, febră sau erupţie pe piele (sarcoidoză).
English: b n = 292. c Analysis was based on subjects with nail psoriasis at baseline (81.8% of subjects).
Romanian: Săptămâna 50 a p < 0,001, pentru fiecare grup tratat cu infliximab comparativ cu grupul control b n = 292 c Analiza a avut la bază subiecţii cu psoriazis al unghiilor la momentul iniţial (81,8% din subiecţi).
English: Inflectra is indicated for treatment of severely active ulcerative colitis in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Romanian: Inflectra este indicat pentru tratamentul colitei ulcerative active severe la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, care au prezentat răspuns inadecvat la terapia convenţională care include corticosteroizi şi 6-MP sau AZA, sau care prezintă intoleranţă sau contraindicaţii medicale pentru astfel de tratamente.
English: The required volume of the reconstituted Inflectra solution should be diluted to 250 mL with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
Romanian: Se diluează volumul total al dozei de soluţie reconstituită de Inflectra până la 250 ml cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
English: The required volume of reconstituted Inflectra solution should slowly be added to the 250-mL infusion bottle or bag and gently be mixed.
Romanian: Se adaugă lent întregul volum de soluţie reconstituită de Inflectra la cei 250 ml soluţie perfuzabilă din flacon sau punga pentru perfuzie.
English: While using Inflectra you should not receive live vaccines.
Romanian: În timpul utilizării Inflectra nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu germeni vii.
English: b a A ≥ 50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥ 4 weeks.
Romanian: Răspuns complet privind fistula (%) a O reducere ≥ 50% faţă de momentul iniţial în ceea ce priveşte numărul de fistule care prezintă drenaj într-o perioadă ≥ 4 săptămâni b Absenţa oricărei fistule care prezintă drenaj
English: After reconstitution one mL contains 10 mg of infliximab.
Romanian: După reconstituire, un ml conţine 10 mg de infliximab.
English: Caution should be exercised when considering TNF-blocking therapy for patients with a history of malignancy or when considering continuing treatment in patients who develop a malignancy.
Romanian: Decizia de tratare cu blocante ale TNF a pacienţilor cu antecedente de afecţiuni maligne sau de continuare a tratamentului la pacienţii la care apare o afecţiune malignă, trebuie luată cu precauţie.
English: Inflectra is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Romanian: Inflectra este indicat pentru tratamentul bolii Crohn active, severe la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, care nu au prezentat răspuns la terapia convenţională cu corticosteroid administrat în asociere cu un imunomodulator şi la terapia nutriţională primară; sau care prezintă o intoleranţă, sau le sunt contraindicate aceste terapii.
English: PGA of cleared (0) or minimal (1) PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2) All nails cleared c
Romanian: Scor PGA fără leziuni (0) sau cu leziuni minime (1) Scor PGA fără leziuni (0), sau cu leziuni minime (1) sau cu leziuni uşoare (2)
English: NSAIDs.
Romanian: DMARDs.
English: During the 24-week double-blind phase, patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, 14, and 22 (100 patients in each group).
Romanian: Pe durata fazei dublu-orb de 24 săptămâni pacienţii au primit fie 5 mg/kg infliximab, fie placebo la săptămânile 0, 2, 6, 14, şi 22 (100 pacienţi în fiecare grup).
English: a p <0.001, for each infliximab treatment group vs. control.
Romanian: a p < 0,001, pentru fiecare grup de tratament cu infliximab comparativ cu grupul de control.
English: Impaired healing.
Romanian: Insuficienţă hepatică.
English: During the 16-week double-blind phase, patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, and 14 (52 patients in each group).
Romanian: În decursul celor 16 săptămâni ale fazei dublu-orb, pacienţii au utilizat fie 5 mg/kg infliximab, fie placebo în săptămânile 0, 2, 6 şi 14 (52 pacienţi în fiecare grup).
English: Discontinuation of infliximab should be considered if these disorders develop.
Romanian: Dacă apar aceste tulburări, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu infliximab.
English: Juvenile rheumatoid arthritis patients
Romanian: Pacienţi cu artrită reumatoidă juvenilă
English: Inflectra is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Romanian: Inflectra este indicat pentru tratamentul colitei ulcerative active moderate până la severă la pacienţi adulţi care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la terapia convenţională care include corticosteroizi şi 6-mercaptopurină (6-MP) sau azatioprină (AZA), sau care nu tolerează sau prezintă contraindicaţii pentru astfel de terapii.
English: Chest pain, fatigue, fever, injection site reaction, chills, oedema.
Romanian: Dureri în piept, oboseală, febră, reacţii la locul de injectare, frisoane, edem.
English: • Signs of a lung problem such as coughing, breathing difficulties or tightness in the chest.
Romanian: • Semne de afectare a plămânilor cum sunt tusea, dificultăţi de respiraţie sau senzaţie de constricţie toracică.
English: Patients may be pre-treated with e.g. an antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol to prevent mild and transient effects.
Romanian: Pentru a preveni apariţia efectelor uşoare şi tranzitorii, pacienţii pot fi trataţi anterior cu antihistaminice, hidrocortizon şi/sau paracetamol.
English: Serious infections and neutropenia were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNFα-blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Romanian: În studiile clinice în care s-au administrat concomitent anakinra şi alt medicament blocant al TNFα, etanercept, s-au observat infecţii grave şi neutropenie, fără a se observa un beneficiu clinic suplimentar comparativ cu administrarea de etanercept în monoterapie.
English: Ulcerative colitis (6 to 17 years)
Romanian: Copii şi adolescenţi cu colită ulcerativă (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani)
English: Prior therapy with PUVA, methotrexate, ciclosporin, or acitretin had been received by 71.4% of patients, although they were not necessarily therapy resistant.
Romanian: Cu toate că nu prezentau neapărat rezistenţă la terapie, 71,4% dintre pacienţi utilizaseră anterior tratament cu PUVA, metotrexat, ciclosporină sau acitretină.
English: Paediatric patients on infliximab may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines (see sections 4.5 and 4.6).
Romanian: Pacienților copii și adolescenți tratați cu infliximab li se pot efectua vaccinările curente, cu excepția vaccinurilor cu virus viu (vezi pct. 4.5 și 4.6).
English: b Absence of any draining fistulas.
Romanian: Toate unghiile fără leziuni c
English: Dizziness may occur following administration of infliximab (see section 4.8).
Romanian: După administrarea infliximab poate să apară ameţeală (vezi pct. 4.8).
English: Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma (HSTCL) have been reported in patients treated with TNF-blocking agents including infliximab.
Romanian: După punerea pe piaţă s-au raportat cazuri de limfom hepatosplenic cu celule T (LHSCT) la pacienţi trataţi cu medicamente blocante ale TNF, incluzând infliximab.
English: Infliximab does not cross react with TNFα from species other than human and chimpanzees.
Romanian: Infliximab nu reacţionează încrucişat cu TNFα
English: Other medicines and Inflectra
Romanian: Inflectra împreună cu alte medicamente
English: • Serious nervous system disorders such as transverse myelitis, multiple sclerosis-like disease,
Romanian: • Tulburări grave ale sistemului nervos cum sunt mielita transversă, afecţiunea asemănătoare sclerozei multiple, nevrita optică şi sindromul Gullain-Barré
English: Vertigo, dizziness, hypoaesthesia, paraesthesia.
Romanian: Vertij, ameţeli, hipoestezie, parestezie.
English: At week 12, the number of BASDAI 50 responders were 3/35 (9%) in the placebo group, and 20/35 (57%) in the 5 mg/kg group (p<0.01).
Romanian: În săptămâna 12, numărul de pacienţi cu răspuns BASDAI 50 a fost de 3/35 (9%) în grupul cu placebo,
English: Each Inflectra vial contains 100 mg infliximab.
Romanian: Fiecare flacon de Inflectra conţine 100 mg infliximab.
English: It is also recommended that live vaccines not be given to infants after in utero exposure to infliximab for at least 6 months following birth (see section 4.4).
Romanian: Se recomandă ca vaccinurile cu germeni vii să nu se administreze concomitent cu infliximab ( De asemenea, se recomandă ca vaccinurile cu germeni vii să nu fie administrate la sugari după expunerea in utero la infliximab, pentru cel puțin 6 luni după naștere (vezi pct. 4.4).
English: • Other skin problems such as erythema multiforme, blisters and peeling skin, or boils
Romanian: • Alte probleme la nivelul pielii, cum sunt eritem polimorf, vezicule sau descuamare a pielii, sau furuncule (furunculoză)
English: How to store Inflectra
Romanian: Cum se păstrează Inflectra
English: 3 mg/kg 6 mg/kg Combined
Romanian: 6 mg/kg
English: If visibly opaque particles, discolouration or foreign particles are observed it should not be used.
Romanian: Nu se utilizează soluţia dacă se observă particule opace, modificări de culoare sau particule străine.
English: • Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of heart failure during treatment with Inflectra.
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome noi sau simptomele existente de insuficienţă cardiacă se înrăutăţesc în timpul tratamentului cu Inflectra.
English: Transient visual loss occurring during or within 2 hours of infusion.
Romanian: Pierderea temporară a vederii în timpul perfuziei sau în interval de 2 ore de la perfuzie.
English: a Week 98 data for IMPACT includes combined placebo crossover and infliximab patients who entered the open-label extension.
Romanian: * analiza ITT unde subiecţii cu date incomplete au fost incluşi ca non-respondenţi a Datele la săptămâna 98 pentru IMPACT includ pacienţii cu tratament încrucişat cu placebo asociat cu infliximab care au intrat în studiul extensie în regim deschis.
English: THE VIAL MUST NOT BE SHAKEN.
Romanian: A NU SE SCUTURA FLACONUL.
English: Following administration of 5 mg/kg infliximab every 8 weeks, the predicted median steady-state infliximab exposure (area under concentration-time curve at steady state, AUCss) in paediatric patients aged 6 years to 17 years was approximately 20% lower than the predicted median steady-state medicinal product exposure in adults.
Romanian: După administrarea infliximab 5 mg/kg la fiecare 8 săptămâni expunerea mediană, estimată la starea de echilibru, la infliximab, (aria de sub curba concentraţie-timp la starea de echilibru, ASCSE) la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între
English: After preparation each mL contains 10 mg of infliximab.
Romanian: După pregătire, fiecare ml conţine infliximab 10 mg.
English: • Tell your doctor straight away if you develop symptoms of lupus during treatment with Inflectra.
Romanian: • Spuneţi de îndată medicului dacă dezvoltați semne de lupus în timpul tratamentului cu Inflectra.
English: It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient's reminder card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Romanian: Medicii care prescriu sunt atenţionaţi că la pacienţii cu boli severe sau la cei imunocompromişi pot să apară rezultate fals negative ale testului la tuberculină.
English: ** PASI 75 response for IMPACT not included due to low N; p<0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for IMPACT 2.
Romanian: b Bazat pe pacienţii cu PASI > 2,5 la momentul iniţial pentru IMPACT, şi pacienţi cu > 3% BSA implicare a tegumentelor psoriazice la momentul iniţial în IMPACT 2 ** Răspunsul PASI 75 pentru IMPACT nu a fost inclus datorită N scăzut; p < 0,001 pentru infliximab comparativ cu placebo la săptămâna 24 pentru IMPACT 2
English: Week 30 Clinical Response a
Romanian: Săptămâna 30 Răspuns clinic
English: The efficacy of infliximab was assessed in two multicentre, randomised, double-blind, pivotal clinical studies: ATTRACT and ASPIRE.
Romanian: Eficacitatea infliximabului a fost evaluată în două studii clinice pivot, multicentrice, randomizate, în regim dublu-orb:
English: In clinical studies, delayed hypersensitivity reactions have been uncommon and have occurred after infliximab-free intervals of less than 1 year (see sections 4.4 and 4.8).
Romanian: În studiile clinice, reacţiile de hipersensibilitate cu debut întârziat au fost mai puţin frecvente şi au apărut după intervale libere de administrare a infliximab de mai puţin de 1 an (vezi pct.