FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pooled results of Studies D2301 and D2302 showed a consistent and statistically significant reduction in annualised relapse rate compared to comparator in subgroups defined by gender, age, prior multiple sclerosis therapy, disease activity or disability levels at baseline.
Hungarian: A D2301 és D2302 jelzésű vizsgálatok összesített eredményei az évenkénti relapszus-ráta komparátorhoz viszonyított konzisztens és statisztikailag szignifikáns csökkenését mutatták az alábbi alcsoportok esetén: nem, életkor, sclerosis multiplex korábbi kezelése, betegség kiindulási aktivitása, vagy kiindulási mozgáskorlátozottság.
English: Consequently, fingolimod is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Hungarian: Következésképpen a fingolimod ellenjavallt terhesség során (lásd 4.3 pont).
English: If you have, or if you are at risk for, an irregular or abnormal heartbeat, if your electrocardiogram is abnormal, or if you have heart disease or heart failure, Gilenya may not be appropriate for you.
Hungarian: Ha szívritmuszavara vagy szabálytalan szívverése van, ha ezek veszélye fennáll Önnél, vagy ha az elektrokardiogramján kóros eltérés van, vagy ha szívbetegsége vagy szívelégtelensége van, akkor lehet, hogy a Gilenya nem alkalmas az Ön számára.
English: Although there are no data to establish that patients with pre-existing liver disease are at increased risk of developing elevated liver function tests when taking Gilenya, caution in the use of Gilenya should be exercised in patients with a history of significant liver disease.
Hungarian: Noha nincs arra utaló adat, hogy a Gilenya-t szedő, már meglévő májbetegségben szenvedő betegeknél magasabb az emelkedett májfunkciós értékek kialakulásának a kockázata, a Gilenya-t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében jelentős májbetegség szerepel.
English: On the basis of the scientific conclusions for fingolimod the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing fingolimod is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Hungarian: A fingolimodra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a fingolimod hatóanyagot/hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
English: Vigilance for skin lesions is warranted and a medical evaluation of the skin is recommended at initiation, and then every 6 to 12 months taking into consideration clinical judgement.
Hungarian: A bőrléziók figyelése indokolt, és a kezelés elkezdésekor, és ezután a klinikai kép függvényében 6 - 12 havonta a bőr orvosi vizsgálata javasolt.
English: All analyses of clinical endpoints were on the full analysis set.
Hungarian: A klinikai végpontok elemzését a teljes analízis halmazzal végezték.
English: If you have been treated with alemtuzumab, a thorough evaluation and discussion with your doctor is required to decide if Gilenya is appropriate for you.
Hungarian: Amennyiben alemtuzumabbal kezelték, alapos kivizsgálás és a kezelőorvosával való megbeszélés szükséges annak eldöntésére, hogy a Gilenya megfelelő-e az Ön számára.
English: If this applies to you, tell your doctor without taking Gilenya.
Hungarian: Amennyiben ez érvényes Önre, mondja el kezelőorvosának, anélkül, hogy beszedné a Gilenya-t.
English: You will be evaluated by a cardiologist (heart specialist) to advise how you should start treatment with Gilenya, including overnight monitoring.
Hungarian: Kardiológus (szívspecialista) fogja megvizsgálni Önt, hogy tanácsot adjon, miként kell elkezdenie a Gilenya-kezelést, beleértve az egész éjszakán át tartó megfigyelést is.
English: If liver transaminases rise above 5 times the ULN, more frequent monitoring should be instituted, including serum bilirubin and alkaline phosphatase (ALP) measurement.
Hungarian: Ha a hepaticus transzaminázok szintje a normálérték felső határának 5-szöröse fölé emelkedik, akkor gyakoribb ellenőrzést kell végezni, beleértve a szérum bilirubinszint és alkalikus-foszfatázszint (ALP) mérését is.
English: Your chance of developing macular oedema is higher if you have diabetes or have had an inflammation of the eye called uveitis.
Hungarian: Önnél nagyobb a makula ödéma kialakulásának az esélye, ha cukorbeteg, vagy ha uveitisznek nevezett szemgyulladása volt.
English: You must not use Gilenya together with such medicines as this could intensify the effect on the immune system (see also “Do not take Gilenya”).
Hungarian: Tilos a Gilenya-t ilyen gyógyszerekkel együtt alkalmaznia, mert az fokozhatja az immunrendszerre gyakorolt hatásokat (lásd még „Ne szedje a Gilenya-t”).
English: The macular oedema generally improved or resolved spontaneously after discontinuation of Gilenya.
Hungarian: A macula oedema a Gilenya elhagyása után rendszerint spontán javult vagy megszűnt.
English: o Treatment initiation in patients with severe active infection should be delayed until the infection is resolved.
Hungarian: o A súlyos, aktív fertőzésben szenvedő betegek kezelésének elkezdését a fertőzés megszűnéséig halasztani kell.
English: Steady-state-blood concentrations are reached within 1 to 2 months following once-daily administration and steady-state levels are approximately 10-fold greater than with the initial dose.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú vérkoncentráció napi egyszeri adagolást követően 1-2 hónapon belül alakul ki, és a dinamikus egyensúlyi állapotú szint megközelítőleg 10-szer magasabb, mint a kezdő dózis esetén mért.
English: Co-administration of fingolimod with ciclosporin did not elicit any change in the ciclosporin or fingolimod exposure.
Hungarian: A fingolimod ciklosporinnal történő egyidejű alkalmazása nem okozott semmilyen változást a ciklosporin- vagy a fingolimod-expozícióban.
English: The cases reported were heterogeneous in nature, mainly non-Hodgkin's lymphoma, including B-cell and T-cell lymphomas.
Hungarian: A bejelentett esetek heterogén jellegűek voltak, főleg non-Hodgkin lymphoma- beleértve a B-sejtes és T-sejtes lymphomákat is- fordult elő.
English: Initiation of Gilenya treatment results in a transient decrease in heart rate and may also be associated with atrioventricular conduction delays.
Hungarian: A Gilenya-kezelés elkezdése a szívverésszám átmeneti csökkenését eredményezi, és lassult atrioventricularis átvezetéssel is társulhat.
English: - After Gilenya treatment is stopped, symptoms of MS can return and may become worse than they were before or during treatment.
Hungarian: - A Gilenya-kezelés leállítását követően a szklerózis multiplex tünetei kiújulhatnak, és rosszabbodhatnak a kezelés előtti vagy alatti állapothoz képest.
English: Caution should be exercised with substances that may inhibit CYP3A4 (protease inhibitors, azole antifungals, some macrolides such as clarithromycin or telithromycin).
Hungarian: Az olyan hatóanyagokkal, amelyek gátolhatják a CYP3A4-et (proteáz inhibitorok, azol-típusú gombaellenes szerek, néhány makrolid, mint például a klaritromicin vagy a telitromicin) elővigyázatosság szükséges.
English: ** PML and cryptococcal infections (including cases of cryptococcal meningitis) have been reported in the post-marketing setting (see section 4.4).
Hungarian: ** A forgalomba hozatalt követően PML-t és cryptococcus fertőzéseket (köztük cryptococcus meningitis eseteit) jelentették (lásd 4.4 pont).
English: Symptoms vary from patient to patient but typically involve walking difficulties, numbness, vision problems or disturbed balance.
Hungarian: A tünetek betegenként különböznek, de jellemző módon közéjük tartozik a járászavar, a zsibbadás, a látási problémák vagy az egyensúlyzavar.
English: Fingolimod has an immunosuppressive effect that predisposes patients to an infection risk, including opportunistic infections that can be fatal, and increases the risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly those of the skin.
Hungarian: A fingolimodnak immunszuppresszív hatása van, ami a betegeket fertőzés kockázatára predisponálja, beleértve az opportunista fertőzéseket is, amelyek végzetes kimenetelűek is lehetnek, és növeli a lymphomák és egyéb malignitások, különösen a cutan malignitások kialakulásának kockázatát.
English: If you are taking medicines that can cause your heart rate to decrease, Gilenya may not be appropriate for you.
Hungarian: Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkenthetik a szívverésszámát, akkor lehet, hogy a Gilenya nem alkalmas az Ön kezelésére.
English: In the multiple sclerosis studies, clinically relevant effects on prolongation of the QTc-interval have not been observed but patients at risk for QT prolongation were not included in clinical studies.
Hungarian: A sclerosis multiplex miatt végzett vizsgálatokban nem észleltek a QTc-távolság megnyúlására gyakorolt, klinikailag jelentős hatásokat, de a klinikai vizsgálatokba nem vontak be olyan betegeket, akiknél fennállt a QT-távolság megnyúlásának veszélye.
English: If Gilenya is used during pregnancy, there is a risk of harm to the unborn baby.
Hungarian: Ha a Gilenya-t terhesség során alkalmazzák, fennáll a születendő gyermekre gyakorolt ártalom kockázata.
English: Gilenya lowers the white blood cell count (particularly the lymphocyte count).
Hungarian: A Gilenya csökkenti a fehérvérsejtek számát (különösen a limfocita-számot).
English: Fingolimod causes a transient reduction in heart rate and decrease in atrioventricular conduction at treatment initiation (see sections 4.4 and 4.8).
Hungarian: A fingolimod a kezelés megkezdésekor a szívverésszám átmeneti csökkenését és az atrioventricularis átvezetés lassulását idézi elő (lásd 4.4 és 4.8 pont).
English: Gilenya does not cure MS, but it helps to reduce the number of relapses and to slow down the progression of physical disabilities due to MS.
Hungarian: A Gilenya nem gyógyítja meg a szklerózis multiplexet, de segít a bekövetkező relapszusok számának csökkentésében, és lassítja a szklerózis multiplex miatti mozgáskorlátozottság súlyosbodását.
English: A CBC is recommended prior to initiating Gilenya to ensure that immune effects of the previous therapy (i.e. cytopenia) have resolved.
Hungarian: A Gilenya alkalmazásának megkezdése előtt teljes vérképvizsgálat elvégzése ajánlott annak biztosítása érdekében, hogy a korábbi kezelés immunológiai hatásai (pl. cytopenia) már megszűntek.
English: At month 24, the reduction from baseline values in percentage of predicted FEV1 was 2.7% for fingolimod 0.5 mg and 1.2% for placebo, a difference that resolved after treatment discontinuation.
Hungarian: A 24. hónapban a százalékos előrejelzett FEV1 értékben bekövetkezett, a kiindulási értékhez viszonyított csökkenés 2,7% volt a 0,5 mg fingolimod, és 1,2% volt a placebo esetén, és ez a különbség a kezelés abbahagyását követően eltűnt.
English: • With third degree AV block occurring at any time;
Hungarian: • Ha bármikor harmadfokú AV-block alakul ki.
English: Your doctor may want you to undergo an eye examination, especially if: - the centre of your vision gets blurry or has shadows; - you develop a blind spot in the centre of your vision; - you have problems seeing colours or fine detail.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa azt akarja, hogy szemészeti vizsgálat történjen Önnél, különösen akkor, ha: - a látóterének a középső része elhomályosodik vagy sötét részeket lát.
English: o Vigilance for basal cell carcinoma and other cutaneous neoplasms including malignant melanoma, squamous cell carcinoma, Kaposi's sarcoma and Merkel cell carcinoma is recommended, with skin examination prior to treatment initiation and then every 6 to 12 months taking into consideration clinical judgement.
Hungarian: o A basalsejtes carcinomával és más bőrdaganattal, így melanoma malignum, laphámsejtes carcinoma, Kaposi-sarcoma és Merkel-sejtes carcinoma előfordulásával kapcsolatosan éberség, és emellett a kezelés elkezdése előtt és utána legalább 6-12 havonta a bőr vizsgálata javasolt, a klinikus megítélésének figyelembe vételével.
English: A full course of vaccination for antibody-negative patients with varicella vaccine is recommended prior to commencing treatment with Gilenya (see section 4.8).
Hungarian: Antitest-negatív betegeknél a Gilenya-kezelés megkezdése előtt teljes varicella oltási sorozat beadása ajánlott (lásd 4.8 pont).
English: Multipack: 84 (3 packs of 28) hard capsules.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 84 (3 doboz 28 darabos kiszerelés) kemény kapszula.
English: When stopping GILENYA therapy due to pregnancy or for planning a pregnancy, the possible return of disease activity should be considered.
Hungarian: A GILENYA-terápia terhesség miatti vagy terhesség tervezése céljából történő leállítása esetén számolni kell a betegségaktivitás kiújulásának lehetőségével.
English: 98 capsules
Hungarian: 98 kapszula
English: o carbamazepine, rifampicine, phenobarbital, phenytoin, efavirenz or St. John's Wort (potential risk of reduced efficacy of Gilenya).
Hungarian: o karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál, fenitoin, efavirenz vagy lyukaslevelű orbáncfű (a Gilenya csökkent hatásosságának lehetséges kockázata).
English: A decision on whether or not Gilenya therapy should be re-initiated after resolution of macular oedema needs to take into account the potential benefits and risks for the individual patient.
Hungarian: A Gilenya-kezelésnek a macula oedema megszűnését követő újrakezdésével kapcsolatos döntéskor az adott beteg esetén figyelembe kell venni a potenciális előnyöket és kockázatokat.
English: Gilenya may affect your liver function.
Hungarian: A Gilenya befolyásolhatja az Ön májműködését.
English: Fingolimod 0.25 mg or 0.5 mg
Hungarian: Fingolimod 0,25 mg vagy 0,5 mg
English: Macular oedema with or without visual symptoms has been reported in 0.5% of patients treated with fingolimod 0.5 mg, occurring predominantly in the first 3-4 months of therapy (see section 4.8).
Hungarian: Vizuális tünetekkel járó vagy anélküli macula oedemát a 0,5 mg fingolimoddal kezelt betegek 0,5%-ánál jelentettek, túlnyomórészt a kezelés első 3-4 hónapja alatt (lásd 4.8 pont).
English: Bradycardia-inducing substances
Hungarian: Bradycardiát indukáló hatóanyagok
English: Second-degree atrioventricular block was detected in less than 0.2% adult patients on Gilenya 0.5 mg.
Hungarian: Másodfokú atrioventricularis blockot a 0,5 mg Gilenya-t kapó felnőtt betegek kevesebb mint 0,2%-ánál mutattak ki.
English: Co-administration of fingolimod with ketoconazole resulted in a 1.7-fold increase in fingolimod and fingolimod phosphate exposure (AUC) by inhibition of CYP4F2.
Hungarian: A fingolimod ketokonazollal történő együttes alkalmazása a CYP4F2 gátlásán keresztül a fingolimod és a fingolimod-foszfát-expozíció (AUC) 1,7-szeres emelkedését eredményezte.
English: Since fingolimod reduces blood lymphocyte counts via re-distribution in secondary lymphoid organs, peripheral blood lymphocyte counts cannot be utilised to evaluate the lymphocyte subset status of a patient treated with Gilenya.
Hungarian: Mivel a fingolimod a másodlagos lymphoid szervek felé történő redistribúció következtében csökkenti a vérben a lymphocyta-számot, ezért a Gilenya-val kezelt betegeknél a perifériás lymphocyta-szám nem használható fel a lymphocyta altípusok státuszának meghatározására.
English: The rate of congenital malformations observed in babies exposed to Gilenya during pregnancy is about 2 times the rate observed in the general population (in whom the rate of congenital malformations is about 2-3%).
Hungarian: A terhesség során Gilenya hatásának kitett gyermekek esetében körülbelül 2-szer akkora volt a veleszületett fejlődési rendellenességek aránya, mint az általános populációban (akiknél a veleszületett fejlődési rendellenességek aránya 2-3% körüli).
English: If PML is suspected, treatment with GILENYA should be suspended until PML has been excluded.
Hungarian: PML gyanúja esetén, a GILENYA-kezelést a PML kizárásáig fel kell függeszteni.
English: Possible signs of melanoma include moles which may change size, shape, elevation or colour over time, or new moles.
Hungarian: A melanóma lehetséges tünetei közé tartoznak az olyan anyajegyek, amelyeknek idővel megváltozhat a mérete, formája, a bőrből való kiemelkedése vagy a színe, valamint az új anyajegyek megjelenése.
English: Fingolimod was neither mutagenic nor clastogenic in animal studies.
Hungarian: A fingolimod az állatkísérletekben nem volt sem mutagén, sem klasztogén.
English: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylbetadex Magnesium stearate
Hungarian: Hidroxipropil-cellulóz Hidroxipropil-betadex Magnézium-sztearát
English: In the post-marketing setting, cases of infections with opportunistic pathogens, such as viral (e.g. varicella zoster virus [VZV], John Cunningham virus [JCV] causing Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, herpes simplex virus [HSV]), fungal (e.g. cryptococci including cryptococcal meningitis) or bacterial (e.g. atypical mycobacterium), have been reported, some of which have been fatal (see section 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően opportunista kórokozókkal, például vírusok (pl. varicella zoster vírus [VZV], progresszív multifokális leukoencephalopathiát okozó John Cunningham vírus [JCV], herpes simplex vírus [HSV]), gombák (pl. cryptococcusok, a cryptococcalis meningitist is beleértve) vagy baktériumok (pl. atípusos mycobacterium) okozta fertőzésekről számoltak be, melyek némelyike végzetes kimenetelű volt (lásd 4.4 pont).
English: Physicians should be vigilant for seizures and especially in those patients with underlying conditions or with a pre-existing history or family history of epilepsy.
Hungarian: Az orvosoknak fokozottan figyelnie kell a görcsrohamok előfordulását, és különösen valamilyen alapbetegségben szenvedőknél, vagy olyan betegek esetében, akiknek kórtörténetében vagy családi anamnézisében epilepszia szerepel.
English: Since this lymphocyte subset typically does not traffic to lymphoid organs it is not affected by fingolimod.
Hungarian: Mivel a lymphocytáknak ez az altípusa jellemző módon nem halad át a nyirokszerven, ezért ezekre nem hat a fingolimod.
English: Annualised relapse rate (primary endpoint) Percentage of patients remaining relapse-free at 24 months
Hungarian: Évenkénti relapszus ráta (elsődleges végpont) A 24. hónapban relapszus mentesen maradó betegek százalékaránya
English: If necessary, the decrease in heart rate induced by fingolimod can be reversed by parenteral doses of atropine or isoprenaline.
Hungarian: Ha szükséges, a szívverésszám fingolimod által kiváltott csökkenése atropin vagy izoprenalin parenterális adagolásával visszafordítható.
English: In particular, the following should be noted when prescribing Gilenya to paediatric patients: - Precautions should be followed at the time of the first dose (see “Bradyarrhythmia” above).
Hungarian: A Gilenya gyermekgyógyászati betegek részére történő felírásánál az alábbiakat kell különösen figyelembe venni: - Az első adag alkalmazásakor követni kell az óvintézkedéseket (lásd fent a „Bradyarrhythmia” c. részt).
English: Gilenya should be used with caution in patients aged 65 years and over due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Hungarian: A Gilenya-t a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó kevés adat miatt a 65 éves és idősebb betegeknél óvatosan kell alkalmazni (lásd 5.2 pont).
English: >6 to 8 hours after first dose o If, at the 6-hour time point, the heart rate is at the lowest value following the first dose, extend heart rate monitoring for at least 2 more hours and until the heart rate increases again.
Hungarian: Az első dózist követő 6. és 8. óra között o Ha a szívverésszám a legalacsonyabb értéket az első dózis után a hatórás időpontban éri el, akkor a szívverésszám monitorozását legalább 2 órával meg kell hosszabbítani, mindaddig, amíg a pulzusszám újra emelkedni nem kezd.
English: Caution regarding potential concomitant immune effects is required when switching patients from natalizumab or teriflunomide to Gilenya.
Hungarian: Tekintettel az esetleges egyidejű immunológiai hatásokra, óvatosság jánlott, amikor a betegeket natalizumabról vagy teriflunomidról állítják át Gilenya-ra.
English: • GILENYA has an immunosuppressive effect that predisposes patients to an infection risk, including opportunistic infections that can be fatal, and increases the risk of developing lymphomas (including mycosis fungoides) and other malignancies, particularly those of the skin.
Hungarian: • A GILENYA-nak immunszuppresszív hatása van, ami a betegeket fertőzés kockázatára predisponálja, beleértve az opportunista fertőzéseket is, amelyek végzetes kimenetelűek is lehetnek, és növeli a lymphomák (belértve mycosis fungoides) és egyéb malignitások, különösen a cutan malignitások kialakulásának kockázatát.
English: Gilenya should be used with caution in patients aged 65 years and over (see section 4.2).
Hungarian: A Gilenya-t a 65 éves és idősebb betegeknél óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
English: If you are not protected against the virus, you may need a vaccination before you start treatment with Gilenya.
Hungarian: Ha védtelen a vírussal szemben, akkor a Gilenya-kezelés elkezdése előtt védőoltásra lehet szüksége.
English: Interferon beta1a, 30 μg
Hungarian: Interferon béta-1a, 30 μg
English: Within 4-6 hours after the first dose of fingolimod 0.5 mg, the lymphocyte count decreases to approximately 75% of baseline in peripheral blood.
Hungarian: Az első 0,5 mg adag fingolimod után 4-6 órán belül a lymphocyta-szám a perifériás vérben a kiindulási érték kb.
English: Fingolimod treatment with single or multiple doses of 0.5 and 1.25 mg for two weeks is not associated with a detectable increase in airway resistance as measured by FEV1 and forced expiratory flow rate (FEF) 25-75.
Hungarian: Egyszeri vagy többszöri 0,5 és 1,25 mg-os adagokkal 2 héten át végzett fingolimod-kezelés nem járt a légúti ellenállás FEV1-gyel vagy az erőltetett kilégzési légáramlási sebességgel (FEF 25-75) mért, kimutatható növekedésével.
English: Resumption of therapy will be dependent on whether or not another cause of liver injury is determined and on the benefits to patient of resuming therapy versus the risks of recurrence of liver dysfunction.
Hungarian: A kezelés újrakezdése attól függ majd, hogy van-e a májkárosodásnak más oka, vagy nincs, valamint attól, hogy a májműködési zavar visszatérésének kockázatához képest mekkora a kezelés ismételt elkezdésének a haszna.
English: • Liver function should be monitored at months 1, 3, 6, 9 and 12 during GILENYA therapy and periodically thereafter; the approved dosing of 0.5 mg daily (or 0.25 mg once daily in pediatric patients 10 years of age and above with a body weight of ≤40 kg) should be administered.
Hungarian: • A GILENYA-kezelés 1., 3., 6., 9. és 12. hónapjában, majd azt követően rendszeres időközönként a májműködést ellenőrizni kell;. az engedélyezett naponta egyszer 0,5 mg adagot (illetve a tíz éves, vagy annál idősebb ≤40 kg tesstömegű gyermekgyógyászati betegeknél a naponta egyszer 0,25 mg adagot) kell alkalmazni.
English: Although no dose adjustments are needed in patients with mild or moderate hepatic impairment, caution should be exercised when initiating treatment in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Hungarian: Noha az enyhén - közepes fokban beszűkült májműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges, a kezelés elkezdésekor ezeknél a betegeknél elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 és 5.2 pont).
English: • In the post-marketing setting, severe exacerbation of disease has been observed rarely in some patients stopping GILENYA.
Hungarian: • A forgalomba hozatalt követően a GILENYA leállításakor ritkán a betegség súlyos exacerbációja fordult elő egyes betegeknél.
English: In total, 920 patients entered (n=331 continued on 0.5 mg, 289 continued on 1.25 mg, 155 switched from placebo to 0.5 mg and 145 switched from placebo to 1.25 mg).
Hungarian: Összesen 920 beteg lépett be (n = 331 kapta tovább a 0,5 mg-ot, 289 kapta tovább az 1,25 mg-ot, 155-öt állítottak át placebóról 0,5 mg-ra és 145-öt állítottak át placebóról 1,25 mg-ra).