FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas)
Swedish: Fibrinlim i allmänhet kan, i sällsynta fall (upp till 1 patient av 1 000 användare) orsaka allergiska reaktioner.
Latvian: Fibrīna silanti, lai arī reti (līdz 1 pacientam no 1000), var izraisīt alerģisku reakciju.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder EVICEL
Latvian: Kas Jums jāzina pirms EVICEL lietošanas
Swedish: Flaskorna ska tinas på ett av följande sätt:
Latvian: Flakoni ir jāatkausē, izmantojot vienu no šādām metodēm:
Swedish: • När läkemedel tillverkas av mänskligt blod eller plasma, vidtas vissa åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienterna.
Latvian: • Gatavojot zāles no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek īstenoti noteikti pasākumi, lai novērstu infekciju pārnešanu uz pacientiem.
Swedish: I-trombin visades att en långsam absorption av biologiskt inaktiva peptider från nedbrytningen av trombin skedde och uppnådde Cmax i plasma efter 6-8 timmar.
Latvian: I-trombīnu, tika konstatēta trombīna sadalīšanās rezultātā radušos bioloģiski neaktīvo peptīdu lēna absorbcija, sasniedzot Cmax plazmā pēc 6 - 8 stundām.
Swedish: Före administrering av EVICEL måste man se till att skydda (täcka) kroppsdelar utanför önskat appliceringsområde tillräckligt för att förhindra vävnadsadhesion på icke önskvärda ställen.
Latvian: Pirms EVICEL lietošanas ir jāparūpējas, lai ķermeņa daļas ārpus vēlamās uzklāšanas zonas būtu pietiekami aizsargātas (apsegtas), lai nepieļautu audu pielipšanu nevēlamās vietās.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, kas uzskaitītas 6.1. apakšpunktā
Swedish: Faktor XIIIa, som aktiveras från faktor XIII av trombin, tvärbinder fibrin.
Latvian: Faktors XIIIa, ko no faktora XIII aktivē trombīns, savienojas ar fibrīnu.
Swedish: Till följd av detta har intravaskulära farmakokinetiska studier på människa inte utförts.
Latvian: Tāpēc intravaskulāras farmakokinētikas pētījumi cilvēkam nav veikti.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumé, avsnitt 4.2).
Latvian: Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2 apakšpunkts).
Swedish: • operationer i hjärnan eller ryggmärgen utom för att understödja en vattentät slutning av hjärnhinnorna (dura mater)
Latvian: • galvas smadzeņu vai mugurkaula ķirurģijā, izņemot kā palīglīdzekli smadzeņu apvalku (dura mater) ūdensnecaurlaidīgai noslēgšanai;
Swedish: Experimentella djurstudier är inte tillräckliga för att bedöma säkerheten med avseende på reproduktion, embryo- eller fosterutveckling, graviditetsförlopp samt peri- och postnatal utveckling.
Latvian: Eksperimentāli pētījumi ar dzīvniekiem neļauj pilnībā noteikt zāļu ietekmi uz reprodukciju, embrija vai augļa attīstību, grūtniecības gaitu, kā arī perinatālo un postnatālo attīstību.
Swedish: Detta gäller även okända eller nya virus och andra patogener.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem, kā arī citiem patogēniem.
Swedish: Den godkända hållbarhetstidens för EVICEL är 2 års förvaring vid ≤ -18 °C.
Latvian: EVICEL apstiprinātais uzglabāšanas laiks ir 2 gadi ≤ -18
Swedish: 800-1 200 IE 1 600-2 400 IE 4 000-6 000 IE
Latvian: 800 - 1200 SV 1600 - 2400 SV 4000 - 6000 SV
Swedish: 100-180 mg 250-450 mg
Latvian: 50 - 90 mg 100 - 180 mg 250 - 450 mg
Swedish: • Utbildningspaketet ska innehålla: o Produktresumén o Avsnittet med rubriken "Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal" från den senaste bipacksedeln o Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Latvian: • Izglītojošajā paketē jābūt iekļautam: o zāļu aprakstam; o punktam jaunākajā lietošanas instrukcijā ar nosaukumu "Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem"; o veselības aprūpes speciālistu apmācības materiālam.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i samtliga länder.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi visās valstīs tirgū var nebūt pieejami.
Swedish: Applikatorn gör det möjligt att administrera lika stor mängd av EVICELs två komponenter samtidigt, och säkerställer att de blir jämnt blandade, vilket är viktigt för att limmet ska ha optimal effekt.
Latvian: Ierīce ļauj vienlaicīgi uzklāt abu sastāvdaļu vienādus daudzumus un nodrošina to vienmērīgu sajaukšanos, kas ir svarīgi, lai audu silanta iedarbība būtu pēc iespējas labāka.
Swedish: Subduralt hygrom
Latvian: Subdurāla higroma
Swedish: Uppgifter om säkerhet i fråga om överförbara smittämnen finns i avsnitt 4.4.
Latvian: Informāciju par drošumu saistībā ar infekciju izraisītājiem skatīt 4.4. apakšpunktā.
Swedish: I enstaka fall har dessa biverkningar utvecklats till allvarlig anafylaxi.
Latvian: Atsevišķos gadījumos šīs reakcijas pāriet smagā anafilaksē.
Swedish: Komponent 2 Humant trombin
Latvian: 2. sastāvdaļa Cilvēka trombīns
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal, i alla medlemsstater där EVICEL marknadsförs, tillhandahålls ett utbildningspaket som syftar till ökad kunskap om risken för livshotande gasemboli om produkten sprejas på felaktigt sätt och innehåller vägledning om hur denna risk bör hanteras:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur Evicel tiek izplatīts, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri lietos Evicel, tiek nodrošināta izglītojoša pakete, kuras mērķis ir palielināt izpratni par dzīvībai bīstamas gāzu embolijas risku, ja zāles tiek izsmidzinātas nepareizi un sniedz norādījumus par to, kā kontrolēt šo risku:
Swedish: EVICEL får endast användas av erfarna kirurger som har erhållit utbildning i användningen av EVICEL.
Latvian: EVICEL ir jālieto tikai pieredzējušiem ķirurgiem, kuri ir apmācīti EVICEL lietošanā.
Swedish: 5 Hur EVICEL ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt EVICEL Iepakojuma saturs un cita informācija
Swedish: Komponent 1
Latvian: 1. sastāvdaļa
Swedish: Fibrinadhesionssystemet initierar den sista fasen i fysiologisk blodkoagulation.
Latvian: Fibrīna salipšanas sistēma ierosina fizioloģiskās asins recēšanas pēdējo fāzi.
Swedish: Fibrinogen- och trombinkomponenterna är stabila i upp till 24 timmar vid rumstemperatur, men när de har dragits upp i applikatorn måste de användas omedelbart.
Latvian: Fibrinogēna un trombīna sastāvdaļas istabas temperatūrā ir stabilas līdz 24 stundām, taču, iesūcot uzklāšanas ierīcē, tās ir jāizlieto nekavējoties.
Swedish: EVICEL appliceras hos vuxna vid kirurgiska ingrepp för att minska blödning och läckage under och efter operation.
Latvian: EVICEL tiek uzklāts pieaugušajiem ķirurģiskas manipulācijas laikā, lai samazinātu asiņošanu un sulošanos operācijas laikā un pēc tās.
Swedish: Abdominell abscess
Latvian: Abdominālais abscess
Swedish: Vid slutet av denna period måste produkten användas eller kasseras.
Latvian: Šī perioda beigās izstrādājums ir jāizlieto vai jāizmet.
Swedish: Humant koagulerbart protein innehållande huvudsakligen fibrinogen och fibronektin*
Latvian: Recējošs cilvēka proteīns, kas satur galvenokārt fibrinogēnu un fibronektīnu *
Swedish: Om appliceringen av ett enda lager av EVICEL inte stoppar blödningen helt kan ett andra lager appliceras.
Latvian: Ja ar vienu EVICEL slāni nevar pilnīgi apturēt asiņošanu, var uzklāt otru slāni.
Swedish: Anvisningarna för användning finns även i den del av bipacksedeln som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal.
Latvian: Norādījumi par lietošanu ir izklāstīti arī veselības aprūpes speciālistiem domātajā lietošanas pamācības daļā.
Swedish: Appliceringen kan vid behov upprepas.
Latvian: Ja tas ir nepieciešams, zāles var uzklāt atkārtoti.
Swedish: Sänkt hemoglobin
Latvian: Pazemināts hemoglobīna līmenis Retāk
Swedish: Oavsiktlig intravaskulär injektion kan leda till tromboemboliska händelser och disseminerad intravasal koagulation (DIC) och det finns även risk för anafylaktisk reaktion (se avsnitt 4.4).
Latvian: Netīšas intravaskulāras injekcijas var izraisīt trombemboliju un diseminētu intravazālu koagulāciju (DIK), turklāt pastāv anafilaktiskas reakcijas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer
Latvian: Ievainojumi, saindēšanās un komplikācijas pēc procedūrām
Swedish: Den initiala produktvolymen som ska appliceras på en utvald anatomisk plats eller yta ska vara tillräcklig för att helt täcka det avsedda appliceringsområdet.
Latvian: Zāļu pirmajai devai, ko uzklāj izvēlētajai anatomiskajai zonai vai mērķa virsmai, ir jābūt pietiekami lielai, lai pilnībā noklātu šo virsmu.
Swedish: • När EVICEL appliceras under operation, måste kirurgen se till att det endast appliceras på vävnadsytan.
Latvian: • Ja EVICEL tiek uzklāts ķirurģiskās manipulācijas laikā, ķirurgam ir jānodrošina, lai tas tiktu uzklāts tikai uz audu virsmas.
Swedish: • Liksom vid alla läkemedel som innehåller proteiner kan överkänslighetsreaktioner av allergisk typ förekomma.
Latvian: • Tāpat kā ar jebkurām proteīnus saturošām zālēm, iespējamas alerģiskas paaugstinātas jutības reakcijas.
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Latvian: Ja periodiski atjaunojamā drošības ziņojuma (PADZ) un RPP atjauninājuma datumi sakrīt, šos dokumentus drīkst iesniegt vienlaicīgi.
Swedish: Inga större makroskopiska tecken på lokal intolerans och inga behandlingsrelaterade makroskopiska fynd observerades.
Latvian: Būtiskas makroskopiskas izpausmes, kas liecinātu par lokālu nepanesību, kā arī ar terapiju saistītas makroskopiskas izpausmes netika konstatētas.
Swedish: En överdriven tjocklek på koagelskiktet kan negativt påverka produktens effektivitet och sårläkningsprocessen.
Latvian: Pārmērīgs recekļa biezums var negatīvi ietekmēt šo zāļu efektivitāti un brūces dzīšanas procesu.
Swedish: MedDRA-systemets organklass
Latvian: MedDRA sistēmas orgānu klase Ieteicamais termins
Swedish: Graftinfektion, stafylokockinfektion
Latvian: Implantāta infekcija, stafilokoku infekcija
Swedish: Under operationen kommer läkaren att med hjälp av en applikator droppa eller spreja EVICEL på operationsvävnad.
Latvian: Operācijas laikā ārsts, izmantojot uzklāšanas ierīci, uzpilinās vai uzsmidzinās EVICEL uz atsegtiem audiem.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Drošuma profila kopsavilkums
Swedish: I enlighet med Europeiska kommissionens beslut om förfarandet EMEA/H/C/000898/A20/0018 ska innehavaren av godkännandet för försäljning, för att minska risken för potentiellt livshotande lufteller gasemboli när produkten sprejas med ett tryck över det rekommenderade, och/eller mycket nära vävnadsytan, säkerställa följande: - När EVICEL sprejas med hjälp av trycksatt gas, ska gasen vara koldioxid eftersom koldioxidens högre löslighet i blod minskar risken för emboli.
Latvian: Saskaņā ar - Eiropas Komisijas lēmumu attiecībā uz procedūru EMEA/H/C/000898/A20/0018, lai mazinātu potenciāli dzīvībai bīstamas gaisa/gāzes embolijas risku, ja izstrādājums tiek izsmidzināts, pārsniedzot ieteikto spiedienu un/vai tuvu audu virsmai, RAĪ jānodrošina, ka: - ja EVICEL tiek izsmidzināts, izmantojot spiediena gāzi, gāzei jābūt oglekļa dioksīdam, jo oglekļa dioksīdam ir labāka šķīdība asinīs, kas samazina embolijas risku; - EVICEL netiek izsmidzināta ar endoskopa palīdzību, ja nav iespējams ievērot minimālo drošības attālumu no audiem.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBA
Swedish: Absorption av trombin in i plasman efter lokal applicering är långsam och består huvudsakligen av nedbrytningsprodukter från trombin, vilka elimineras.
Latvian: Pēc uzklāšanas lokāli trombīns plazmā absorbējas lēni, un sastāv pārsvarā no trombīna sadalīšanās produktiem, kas tiek eliminēti.
Swedish: EVICEL kan även användas för att understödja en vattentät slutning av hjärnhinnorna (dura mater) vid neurokirurgi när andra kirurgiska tekniker är otillräckliga.
Latvian: EVICEL var lietot arī, lai palīdzētu neiroķirurģiskas operācijas laikā ūdensnecaurlaidīgā veidā noslēgt smadzeņu apvalkus (dura mater), ja nepietiek ar citiem ķirurģiskiem paņēmieniem.
Swedish: Det finns också en teoretisk möjlighet att du kan utveckla antikroppar mot proteinerna i EVICEL, vilket eventuellt kan störa blodkoagulationen.
Latvian: Teorētiski ir iespējams, ka jums var izveidoties antivielas pret EVICEL esošajiem proteīniem, un tas var negatīvi ietekmēt asinsreci.
Swedish: Anslut gasslangens hon-luerlock-fattning (med det 0,2 μm bakteriostatiska filtret) till en tryckregulator.
Latvian: Pievienojiet gāzes caurules (ar 0,2 μm bakteriostatisko filtru) sievišķā tipa slēgu pie spiediena regulatora.
Swedish: Tillverkarna av dessa produkter vidtar också åtgärder vid beredningen av blod och plasma, vilka inaktiverar eller avlägsnar virus.
Latvian: Šo preparātu ražotāji asins un plazmas pārstrādē iekļauj pasākumus, kas var inaktivēt vai iznīcināt vīrusus.
Swedish: Intravaskulär administrering är kontraindicerat.
Latvian: Intravaskulāra lietošana ir kontrindicēta.
Swedish: Tabellen nedan är enligt MedDRA-systemets organklass (systemorganklass och föredragen term).
Latvian: Tālāk sniegtā tabula atbilst MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (orgānu sistēmu klasifikācija (System Organ Class, SOC) un ieteicamais termins).
Swedish: Liksom andra jämförbara produkter eller trombinlösningar kan läkemedlet denatureras vid exponering för lösningar innehållande alkohol, jod eller tungmetaller (t.ex. antiseptiska lösningar).
Latvian: Līdzīgi salīdzināmām zālēm vai trombīna šķīdumiem, šīs zāles var denaturēties, nonākot saskarē ar šķīdumiem, kas satur spirtu, jodu vai smagos metālus (piemēram, antiseptiskie šķīdumi).
Swedish: Fibrinogen är ett koncentrat av koagulerbart protein och trombin är ett enzym som gör att koagulerbart protein koagulerar.
Latvian: Fibrinogēns ir recējoša proteīna koncentrāts, bet trombīns ir ferments, kas veicina recējošo proteīnu salipšanu.
Swedish: EVICEL är indicerat för vuxna som en understödjande behandling vid kirurgiska ingrepp där kirurgiska standardtekniker inte är tillräckliga för att förbättra hemostasen (se avsnitt 5.1).
Latvian: EVICEL ir paredzēta lietošanai pieaugušajiem kā papildlīdzeklis ķirurģijā hemostāzes uzlabošanai, ja ķirurģijas standarta metodes ir nepietiekamas (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Swedish: De åtgärder som vidtas kan ha begränsat värde mot parvovirus B19.
Latvian: Šie pasākumi var izrādīties nepietiekami efektīvi pret parvovīrusu B19.
Swedish: Säkerhetsövervakningen fokuserade på de specifika biverkningarna såsom transplantatets öppenhet, trombotiska händelser och blödningshändelser.
Latvian: Drošuma uzraudzība tika vērsta uz konkrētām nevēlamām blakusparādībām saistībā ar transplantātu caurlaidību, trombotiskiem notikumiem un asiņošanas notikumiem.
Swedish: Sådana biverkningar kan särskilt uppträda om preparatet appliceras upprepade gånger eller administreras till patienter med känd överkänslighet mot läkemedlets komponenter.
Latvian: Šādas reakcijas novēro īpaši tad, kad zāles uzklāj atkārtoti vai lieto, ārstējot pacientus ar paaugstinātu jutību pret to sastāvdaļām.
Swedish: En icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande genomfördes, som involverade 300 patienter som genomgick kärlkirurgi, under vilken EVICEL användes.
Latvian: Neinvazīvs pēcreģistrācijas drošuma pētījums tika veikts, iekļaujot 300 pacientus, kuriem tika veikta asinsvadu ķirurģiska operācija, kā laikā tika lietots EVICEL.
Swedish: EVICEL finns tillgängligt i följande förpackningsstorlekar: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml och 2 x 5 ml.
Latvian: EVICEL ir pieejams šādos lielumos: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml un 2 x 5 ml.
Swedish: Mängden EVICEL som ska appliceras och appliceringsfrekvensen ska alltid anpassas till patientens underliggande kliniska behov.
Latvian: EVICEL jāuzklāj tādā daudzumā un tik bieži, lai vienmēr varētu apmierināt pacienta klīniskās vajadzības.
Swedish: Hydrocefalus
Latvian: Hidrocefālija
Swedish: Eftersom EVICEL används under ett kirurgiskt ingrepp, bör du dock diskutera operationens allmänna risker med din läkare om du är gravid eller ammar.
Latvian: Tomēr, tā kā EVICEL tiek lietots ķirurģiskas operācijas laikā, Jums, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, operācijas vispārējais risks ir jāapspriež ar savu ārstu.
Swedish: Tillbehörsspetsarna får endast användas av personer med tillräcklig utbildning i laparoskopisk, laparoskopunderstödd eller öppen kirurgi.
Latvian: Papildu uzgaļus drīkst izmantot tikai tādas personas, kas ir apmācītas laparoskopisko, laparoskopiski asistēto vai vaļējo ķirurģisko procedūru veikšanā.
Swedish: Produkten bör endast administreras enligt anvisningarna, och med de enheter som rekommenderas för denna produkt (se avsnitt 6.6).
Latvian: Zāles drīkst lietot tikai atbilstoši norādījumiem un izmantojot šīm zālēm ieteiktās ierīces (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Swedish: Liksom för alla proteinprodukter är allergiska överkänslighetsreaktioner möjliga.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus olbaltumvielu produktus, var rasties alerģiskas paaugstinātas jutības reakcijas.
Swedish: Produkten ska därför ges till gravida och ammande kvinnor endast då det är absolut nödvändigt.
Latvian: Tādēļ, ārstējot grūtnieces un sievietes, kas baro bērnus ar krūti, zāles drīkst izmantot tikai tādā gadījumā, ja tas ir patiesi nepieciešams.
Swedish: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israel Tfn: +972-3-5316512
Latvian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Izraēla Tel:
Swedish: Hematom efter behandling Postoperativ sårkomplikation
Latvian: Hematoma pēc procedūras Pēcoperācijas brūces komplikācija
Swedish: Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga
Latvian: Retāk Retāk Retāk
Swedish: Detta gäller även alla okända eller nya virus och andra typer av infektioner.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem, kā arī citiem slimību izraisītājiem.
Swedish: Fax: + 32 2 746 30 01
Latvian: Fakss: + 32 2 746 30 01
Swedish: Det har utförts studier på kanin för att utvärdera absorption och eliminering av trombin när det appliceras på en snittyta i levern efter partiell hepatektomi.
Latvian: Tika veikti pētījumi ar trušiem, lai noteiktu trombīna absorbciju un elimināciju pēc uzklāšanas uz aknu šķērsgriezuma pēc daļējas hepatektomijas.
Swedish: 2 °C-8 °C (kylskåp): flaskorna tinar inom 1 dygn,
Latvian: 2°C-8°C (ledusskapī): flakoni atkūst 1 dienas laikā
Swedish: • EVICEL får inte användas vid endoskopisk kirurgi.
Latvian: • EVICEL nedrīkst lietot endoskopiskajā ķirurģijā.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla användare av sprejappliceringen för denna produkt förses med: - etiketter till tryckregulatorn som ger information om korrekt tryck och avstånd vid öppna och laparoskopiska ingrepp - ett varningskort som ger information om korrekt tryck och avstånd för sprejappliceringen vid öppna och laparoskopiska ingrepp - en lapp, som sätts på anordningens luftslang, som ger instruktioner för användningen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka visi šo zāļu lietotāji, kas tās pielietos izsmidzinot, saņems: - uzlīmes spiediena regulatoram, kas informē par pareizajiem spiedieniem un attālumiem vaļējās un laparoskopiskajās procedūrās; - brīdinājuma karti, kas informē par pareizajiem spiedieniem un attālumiem vaļējās un laparoskopiskajās procedūrās; - marķējumu piestiprināšanai pie ierīces gaisa šļūtenes, kas sniedz lietošanas norādījumus.
Swedish: Tre allvarliga biverkningar (en abdominell abscess i EVICEL-gruppen och en abdominell abscess och en bäckenabscess i kontrollgruppen) ansågs dock av sponsorn eventuellt ha samband med behandlingen i studien.
Latvian: Taču sponsors uzskatīja, ka trīs nopietnas nevēlamas blakusparādības (viens abdomināls abscess EVICEL grupā un viens abdomināls abscess un viens iegurņa abscess kontroles grupā), iespējams, bija saistītas ar pētījumā lietoto preparātu.
Swedish: Klara eller lätt opaliserande lösningar.
Latvian: Dzidri vai viegli opalescējoši šķīdumi.
Swedish: Förberedelse
Latvian: Sagatavošana
Swedish: I slutet av denna period måste läkemedlet användas eller kasseras.
Latvian: Šī perioda beigās zāles ir jāizlieto vai jāizmet.
Swedish: 6 cm flexibel spets
Latvian: 6 cm elastīgs uzgalis
Swedish: Rekommend erat avstånd från målvävnad
Latvian: Ieteicamais attālums no mērķa audiem
Swedish: Kassera oanvänd produkt efter 24 timmar i rumstemperatur.
Latvian: Izmetiet neizlietotās zāles, kas 24 stundas atradušās istabas temperatūrā.
Swedish: Det nya utgångsdatumet vid 2 °C-8 °C ska antecknas på kartongen, men ska inte överskrida det utgångsdatum som tryckts av tillverkaren på kartongen och etiketten.
Latvian: Jaunais derīguma termiņš flakoniem, ko uzglabā 2°C-8C temperatūrā, ir jāatzīmē uz kartona kārbas, bet tas nedrīkst pārsniegt derīguma termiņu, ko ražotājs norādījis uz kartona kārbas un marķējuma.
Swedish: Produkten får endast rekonstitueras och administreras i enlighet med instruktionerna och med de rekommenderade anordningarna för denna produkt.
Latvian: Zāles drīkst sagatavot un ievadīt tikai atbilstoši norādījumiem un izmantojot šīm zālēm ieteiktās ierīces.
Swedish: Tryckregulatorn bör användas i enlighet med tillverkarens instruktioner.
Latvian: Spiediena regulators ir jālieto saskaņā ar ražotāja norādījumiem.
Swedish: Incidensen av CSV-läckage och incidensen av infektioner i operationsområdet monitorerades som endpoints för säkerhet i studien.
Latvian: Smadzeņu šķidruma noplūdes gadījumu, kā arī operētās vietas infekcijas gadījumu biežumu vēroja kā pētījuma drošuma kritēriju.
Swedish: För laparoskopi, se rekommendationerna nedan.
Latvian: Par laparoskopiju skatīt ieteikumu zemāk;
Swedish: Inga toxikologiska effekter orsakade av de rengöringsreagenser (TnBP och Triton-X-100) som används i lösningsmedlet vid virusinaktiveringen förväntas, eftersom restnivåerna är lägre än 5 µg/ml.
Latvian: Vīrusu inaktivācijai izmantotajiem šķīdinātājiem-emulgatoriem (TnBP un Triton X-100) nevajadzētu iedarboties toksiski, jo to atlieku koncentrācijas ir mazākas par 5 µg/ml.
Swedish: Fibrinogen- och trombinkomponenterna är stabila vid rumstemperatur i upp till 24 timmar.
Latvian: Fibrinogēna un trombīna sastāvdaļas istabas temperatūrā ir stabilas līdz 24 stundām.
Swedish: • Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska informera om:
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad EVICEL är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder EVICEL Hur du använder EVICEL
Latvian: Kas ir EVICEL, un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms EVICEL lietošanas Kā lietot EVICEL
Swedish: Om du får biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medicīnas māsu.
Swedish: Applikatorn ska förvaras vid rumstemperatur, skild från fibrinogen och trombin.
Latvian: Uzklāšanas ierīci uzglabāt istabas temperatūrā atsevišķi no fibrinogēna un trombīna.
Swedish: De vidtagna åtgärderna kan vara av begränsat värde mot virus utan hölje såsom parvovirus B19.
Latvian: Šie pasākumi var izrādīties nepietiekami efektīvi pret vīrusiem bez apvalka, kā, piemēram, parvovīrusu B19.