FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Hulio può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d'oro per via parenterale), steroidi o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Croatian: Hulio se može uzimati istodobno s metotreksatom ili nekim antireumaticima koji mijenjaju tijek bolesti (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom i injekcijskim pripravcima zlata), kortikosteroidima ili lijekovima za ublažavanje boli, uključujući i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state valutate in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio-cieco, a gruppi paralleli, in 171 bambini (di età compresa tra i 4 ed i 17 anni) affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare (JIA).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene adalimumaba ocijenjena je u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko-slijepom ispitivanju s paralelnim skupinama koje je uključivalo 171 dijete (u dobi od 417 godina) s poliartikularnim JIA.
Italian: • Controllare la siringa per verificare che il medicinale sia a livello o vicino alla tacca di riempimento (può essere necessario agitare il liquido delicatamente) e che il liquido sia limpido, incolore e non presenti particelle.
Croatian: • Provjerite je li razina lijeka u štrcaljki na oznaci napunjenosti ili blizu nje (možda ćete morati lagano protresti štrcaljku da biste vidjeli tekućinu) te je li tekućina bistra, bezbojna te da ne sadrži čestice.
Italian: In seguito all'assunzione di Hulio, si possono avere disturbi della vista e la sensazione che l'ambiente in cui ci si trova ruoti.
Croatian: Nakon uzimanja lijeka Hulio može se javiti osjećaj da se prostorija vrti (vertigo) te smetnje vida.
Italian: • Se assume Hulio durante la gravidanza, il bambino può avere un maggior rischio di contrarre un'infezione.
Croatian: • Ako primate lijek Hulio tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati povećan rizik od dobivanja infekcije.
Italian: Hulio è impiegato per il trattamento di: - Adulti con uveite non infettiva con infiammazione che interessa il fondo dell'occhio - Bambini e adolescenti dai 2 ai 17 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell'occhio.
Croatian: Hulio je namijenjen za liječenje: - odraslih osoba s nezaraznim uveitisom kod kojeg upala zahvaća stražnji dio oka - djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina s kroničnim nezaraznim uveitisom kod kojeg upala zahvaća prednji dio oka.
Italian: Nel corso degli studi controllati e in aperto condotti con adalimumab su adulti e bambini, sono state segnalate infezioni di grave entità (anche infezioni fatali, verificatesi solo raramente), che hanno incluso segnalazioni di casi di tubercolosi (anche con localizzazioni miliari ed extra-polmonari) e infezioni opportunistiche invasive (per esempio, da istoplasmosi disseminata o extrapolmonare, blastomicosi, coccidioidomicosi, pneumocistosi, candidosi, aspergillosi e listeriosi).
Croatian: U kontroliranim i otvorenim ispitivanjima adalimumaba u odraslih i djece zabilježene su ozbiljne infekcije (u rijetkim slučajevima i sa smrtnim ishodom), među kojima i tuberkuloza (uključujući njezin milijarni oblik i izvanplućne lokalizacije) te invazivne oportunističke infekcije (npr. diseminirana ili ekstrapulmonalna histoplazmoza, blastomikoza, kokcidioidomikoza, pneumocistis, kandidijaza, aspergiloza i listerioza).
Italian: I pazienti hanno ricevuto placebo oppure 20 mg di adalimumab (se <30 kg) o 40 mg di adalimumab (se ≥30 kg) a settimane alterne in combinazione con la loro dose basale di metotressato.
Croatian: Bolesnici su primali ili placebo ili 20 mg adalimumaba (ako su bili tjelesne težine < 30 kg) odnosno 40 mg adalimumaba (ako su bili tjelesne težine ≥ 30 kg) svaki drugi tjedan u kombinaciji s metotreksatom u dozi koju su primali na početku ispitivanja.
Italian: Tra coloro che alla 16º settimana hanno risposto al trattamento (n=144), le risposte Ped ACR 30/50/70/90 sono state mantenute per un massimo di sei anni durante la fase OLE nei pazienti a cui è stato somministrato adalimumab nel corso di tutto lo studio.
Croatian: Među bolesnicima koji su imali klinički odgovor u 16. tjednu (n=144), pedijatrijski odgovori ACR 30/50/70/90 održali su se i do šest godina u otvorenom produžetku ispitivanja u bolesnika koji su uzimali adalimumab tijekom cijeloga ispitivanja.
Italian: Figura 1: Curve di Kaplan-Meier che riassumono il tempo all'esacerbazione nello studio nraxSpA II
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierove krivulje koje sažeto prikazuju vrijeme do egzacerbacije u ispitivanju nr-axSpA II
Italian: Hulio è utilizzato per il trattamento dei bambini e degli adolescenti dai 2 ai 17 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell'occhio.
Croatian: Hulio je namijenjen liječenju djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina s kroničnim nezaraznim uveitisom kod kojeg upala zahvaća prednji dio oka.
Italian: • infiammazione del fegato;
Croatian: • zatajenje jetre,
Italian: L'OR aggiustato (che considera le differenze rispetto la baseline) era 1,10 (95% IC 0,45-2,73) per AR e MC combinate.
Croatian: Prilagođen OR (kod kojega su uzete u obzir početne razlike) iznosio je 1,10 (95% CI: 0,45 - 2,73) za reumatoidni artritis i Crohnovu bolest zajedno.
Italian: 1 siringa pre-riempita, 2 tamponi imbevuti di alcool 2 siringhe pre-riempite, 2 tamponi imbevuti di alcool 6 siringhe pre-riempite, 6 tamponi imbevuti di alcool
Croatian: 1 napunjena štrcaljka, 2 jastučića natopljena alkoholom 2 napunjene štrcaljke, 2 jastučića natopljena alkoholom 6 napunjenih štrcaljki, 6 jastučića natopljenih alkoholom
Italian: Inizialmente possono essere somministrati al bambino altri medicinali modificanti la malattia, come il metotressato.
Croatian: Moguće je da će Vašem djetetu prvo biti propisani drugi lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti, kao što je metotreksat.
Italian: Tabella 20: Risultati relativi all'efficacia nella psoriasi a placche pediatrica alla settimana 16
Croatian: Tablica 20: Rezultati djelotvornosti u pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom u 16. tjednu
Italian: Posizionare l'estremità dell'attivatore arancione della penna su un sito di iniezione.
Croatian: Postavite kraj brizgalice s narančastom tipkom za aktivaciju na mjesto ubrizgavanja.
Italian: La combinazione di Hulio e abatacept non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 "Somministrazione concomitante di DMARD biologici o antagonisti del TNF").
Croatian: Kombinirano liječenje lijekom Hulio i abataceptom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4 „ Istodobna primjena bioloških antireumatika koji modificiraju tijek bolesti ili antagonista TNF-a").
Italian: I pazienti che richiedono una dose inferiore a 40 mg devono usare la formulazione di Hulio in flaconcini da 40 mg.
Croatian: Bolesnici kojima je potrebna doza manja od 40 mg trebaju upotrebljavati pakiranje lijeka Hulio u bočici od 40 mg.
Italian: Considerata la tipologia degli eventi avversi osservati con la combinazione di anakinra ed etanercept, possono manifestarsi effetti indesiderati simili in seguito alla combinazione di anakinra ed un altro farmaco anti-TNF.
Croatian: S obzirom na prirodu štetnih događaja primijećenih pri istodobnoj primjeni anakinre i etanercepta, slične toksičnosti se također mogu pojaviti i za vrijeme liječenja anakinrom u kombinaciji s drugim antagonistima TNF-a.
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati rari casi di linfoma epato-splenico a cellule T nei pazienti trattati con adalimumab (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Prijavljeni su i rijetki slučajevi hepatospleničnog T-staničnog limfoma u bolesnika liječenih adalimumabom nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4).
Italian: La combinazione di Hulio e anakinra non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 "Somministrazione concomitante di DMARD biologici o antagonisti del TNF").
Croatian: Kombinirano liječenje lijekom Hulio i anakinrom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4 „Istodobna primjena bioloških antireumatika koji modificiraju tijek bolesti ili antagonista TNF-a").
Italian: Se il pediatra le ha comunicato che il bambino ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri o se il bambino ha ricevuto una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), un raro disturbo genetico in cui una persona non è in grado di metabolizzare il fruttosio, informi il pediatra prima di dare questo medicinale al bambino.
Croatian: Ako vam je liječnik Vašeg djeteta rekao da Vaše dijete ne podnosi neke šećere ili ako mu je dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki nasljedni poremećaj kod kojeg bolesnik ne može razgraditi fruktozu, obratite se liječniku svog djeteta prije nego primi ovaj lijek.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Hulio, i pazienti devono essere testati per l'infezione da virus dell'epatite B. Si raccomanda la consultazione di un medico con esperienza nel trattamento dell'epatite B per quei pazienti che risultano positivi al test per l'epatite B.
Croatian: U bolesnika koji su pozitivni na infekciju virusom hepatitisa B preporučuje se potražiti savjet liječnika s iskustvom u liječenju hepatitisa B.
Italian: ◦ NON usare altre fonti di calore, quali forno a microonde o acqua calda per scaldare il flaconcino.
Croatian: ◦ NEMOJTE upotrebljavati druge izvore topline, kao što je mikrovalna pećnica ili vruća voda, za zagrijavanje brizgalice.
Italian: Vedere Vaccinazioni sopra.
Croatian: Vidjeti dio iznad „Cijepljenje".
Italian: Durante lo studio I sulla psoriasi, un totale di 233 pazienti tra coloro i quali avevano ottenuto una risposta PASI 75 alla settimana 16 e alla settimana 33 ed hanno continuato la somministrazione di adalimumab fino alla settimana 52 ed hanno continuato la somministrazione di adalimumab nello studio di estensione in aperto.
Croatian: Ukupno su 233 bolesnika s odgovorom PASI 75 u 16. i 33. tjednu primala kontinuiranu terapiju adalimumabom kroz 52 tjedna u ispitivanju Psoriasis Study I te su nastavila s primanjem adalimumaba u otvorenom produžetku ispitivanja.
Italian: Il trattamento con Hulio può indurre la formazione di anticorpi autoimmuni.
Croatian: Za vrijeme primjene lijeka Hulio mogu se razviti autoimuna protutijela.
Italian: Nella fase di estensione in aperto dello studio AR V, la variazione media rispetto al valore basale all'Anno 10 dell'Indice Totale di Sharp modificato è stata, rispettivamente, di 10,8; 9,2 e 3,9 nei pazienti che erano stati inizialmente randomizzati alla somministrazione di metotressato in monoterapia, di adalimumab in monoterapia e della terapia associata adalimumab/metotressato.
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja RA V srednja vrijednost promjene ukupnog zbroja bodova prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici od početka ispitivanja do 10. godine iznosila je 10,8 u bolesnika izvorno randomiziranih za monoterapiju metotreksatom, 9,2 u bolesnika izvorno randomiziranih za monoterapiju adalimumabom te 3,9 u bolesnika izvorno randomiziranih za liječenje kombinacijom adalimumaba i metotreksata.
Italian: Studio CD I: Pazienti mai trattati con infliximab
Croatian: Ispitivanje CD I: bolesnici koji nisu prije uzimali infliksimab
Italian: Deve essere usata cautela nell'uso di Hulio in quei pazienti con patologie demielinizzanti del sistema nervoso centrale o periferico pregresse o di recente insorgenza; l'interruzione di Hulio deve essere presa in considerazione nel caso in cui si sviluppi una qualsiasi di queste patologie.
Croatian: Propisivači moraju biti oprezni prilikom razmatranja liječenja lijekom Hulio u bolesnika s otprije postojećim ili nedavno nastalim demijelinizirajućim poremećajima središnjeg ili perifernog živčanog sustava; ako se razvije bilo koji od tih poremećaja, treba razmotriti prekid liječenja lijekom Hulio.
Italian: ◦ NON usare la siringa se il liquido non è vicino alla tacca di riempimento.
Croatian: ◦ NEMOJTE upotrebljavati štrcaljku ako razina lijeka nije blizu oznake napunjenosti.
Italian: • Se la bambina assume Hulio durante la gravidanza, il bambino può avere un maggior rischio di contrarre un'infezione.
Croatian: • Ako Vaša kći prima lijek Hulio tijekom trudnoće, njezino dijete može imati povećan rizik od dobivanja infekcije.
Italian: Se interrompe il trattamento con Hulio
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Hulio
Italian: Tabella 13: Risultati relativi all'efficacia nella psoriasi a placche pediatrica alla settimana 16
Croatian: Tablica 13: Rezultati djelotvornosti u pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom u 16. tjednu
Italian: In questi pazienti, le percentuali di risposta PASI 75 e PGA corrispondente a remissione totale della malattia o a persistenza di malattia minima sono state rispettivamente 74,7% e 59,0%, dopo un ulteriore periodo di 108 settimane di terapia somministrata in aperto (per un totale di terapia continuativa di 160 settimane).
Croatian: Stopa odgovora PASI 75 i PGA rezultata „bez bolesti" i „minimalno" je u tih bolesnika iznosila 74,7%, odnosno 59,0% nakon dodatnih 108 tjedana otvorene terapije (ukupno 160 tjedana).
Italian: Infezioni delle vie respiratorie (tra cui infezioni delle vie respiratorie superiori ed inferiori, polmonite, sinusite, faringite, rinofaringite e polmonite da herpes virus)
Croatian: vrlo često infekcije dišnih putova (uključujući infekcije donjih i gornjih dišnih putova, pneumoniju, sinusitis, faringitis, nazofaringitis i pneumoniju uzrokovanu virusom herpesa)
Italian: Dopo l'uso, riporre la siringa, l'ago, il flaconcino e l'adattatore per flaconcino in un contenitore per lo smaltimento degli oggetti appuntiti.
Croatian: Iskorištenu štrcaljku, iglu, bočicu i nastavak za bočicu stavite u spremnik za zbrinjavanje oštrih predmeta.
Italian: Tabella 2: Dose di Hulio per pazienti con artrite associata ad entesite
Croatian: Tablica 2: Doza lijeka Hulio za bolesnike s artritisom povezanim s entezitisom
Italian: Tabella 14: Risposta di efficacia nello studio controllato con placebo nr-axSpA I
Croatian: Tablica 14: Djelotvornost u placebom kontroliranom ispitivanju nr-axSpA I
Italian: Hulio 40 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita EU/1/18/1319/004
Croatian: Hulio 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici EU/1/18/1319/004
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO INTERNO - MULTIPACK DEL FLACONCINO (SENZA BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA - VIŠESTRUKO PAKIRANJE BOČICA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Italian: Bambini o adolescenti con malattia di Crohn
Croatian: Djeca ili adolescenti s Crohnovom bolešću
Italian: La dose raccomandata di Hulio per i pazienti affetti da spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA e per i pazienti con artrite psoriasica è di 40 mg di adalimumab somministrati ogni due settimane in dose singola per via sottocutanea.
Croatian: U bolesnika s ankilozantnim spondilitisom, aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a te u bolesnika sa psorijatičnim artritisom preporučena doza lijeka Hulio iznosi 40 mg adalimumaba, a daje se kao jednokratna doza svaka dva tjedna supkutanom injekcijom.
Italian: Hulio è utilizzato per trattare l'idrosadenite suppurativa negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di età.
Croatian: Hulio se koristi za liječenje gnojnog hidradenitisa u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih.
Italian: Malattia di Crohn negli adulti
Croatian: Crohnova bolest u odraslih
Italian: 1 penna pre-riempita, 2 tamponi imbevuti di alcool 2 penne pre-riempite, 2 tamponi imbevuti di alcool 6 penne pre-riempite, 6 tamponi imbevuti di alcool
Croatian: 1 napunjena brizgalica, 2 jastučića natopljena alkoholom 2 napunjene brizgalice, 2 jastučića natopljena alkoholom 6 napunjenih brizgalica, 6 jastučića natopljenih alkoholom
Italian: • Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Hulio.
Croatian: • Budući da su u bolesnika liječenih adalimumabom prijavljeni slučajevi tuberkuloze, prije nego počnete s liječenjem lijekom Hulio, liječnik će provjeriti imate li znakove i simptome tuberkuloze.
Italian: La qualità di vita e la funzionalità fisica sono state valutate con l'indice di disabilità ottenuto attraverso il questionario di valutazione dello stato di salute (Health Assessment Questionnaire - HAQ), in quattro studi originali, adeguati e ben controllati, ed è stato uno degli obiettivi primari dello studio AR III alla 52 settimana.
Croatian: Health Assessment Questionnaire, HAQ) u četiri originalna adekvatna i dobro kontrolirana klinička ispitivanja, a to je bio i unaprijed određen primarni ishod nakon 52 tjedna liječenja u ispitivanju RA III.
Italian: Capovolgere verso l'alto il copri-ago rosa sull'ago e farlo scattare in posizione.
Croatian: Pažljivo podignite ružičasti pokrov preko igle da sjedne na mjesto.
Italian: ◦ NON usare altre fonti di calore, quali forno a microonde o acqua calda per scaldare la penna.
Croatian: ◦ NEMOJTE upotrebljavati druge izvore topline, kao što je mikrovalna pećnica ili vruća voda, za zagrijavanje štrcaljke.
Italian: Adalimumab 0,8 mg/kg a settimane alterne N=38
Croatian: Adalimumab 0,8 mg/kg svaki drugi tjedan N=38
Italian: Hulio è usato per trattare la spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante negli adulti.
Croatian: Hulio je namijenjen liječenju ankilozantnog spondilitisa i aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a u odraslih.
Italian: Sulla base dei risultati degli studi clinici in pazienti con JIA (pJIA e ERA), è stato stabilito un rapporto esposizione-risposta tra le concentrazioni plasmatiche e la risposta Ped ACR 50.
Croatian: Na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom (poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i artritisom povezanim s entezitisom), utvrđena je veza između plazmatskih koncentracija i odgovora PedACR 50.
Italian: Hulio è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche grave in bambini e adolescenti dai 4 anni di età che abbiano avuto una risposta inadeguata o siano candidati inappropriati alla terapia topica e alle fototerapie.
Croatian: Hulio je indiciran za liječenje teške kronične plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 4 ili više godina u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji nisu prikladni kandidati za topikalnu terapiju i fototerapije.
Italian: Strofinare la pelle a livello del sito di iniezione scelto con un tampone imbevuto di alcool.
Croatian: Obrišite kožu na odabranom mjestu ubrizgavanja jastučićem natopljenim alkoholom.
Italian: Il medico può consigliare la sospensione temporanea di Hulio.
Croatian: Liječnik može preporučiti privremeni prekid terapije lijekom Hulio.
Italian: Nello studio UC-II, 248 pazienti hanno assunto 160 mg di adalimumab alla settimana 0, 80 mg alla settimana 2 e 40 mg a settimane alterne, e 246 pazienti hanno assunto placebo.
Croatian: U ispitivanju UC-II 248 bolesnika primalo je adalimumab u dozi od 160 mg u nultom tjednu, 80 mg u drugom tjednu i zatim 40 mg svaka dva tjedna, a 246 bolesnika primalo je placebo.
Italian: Tabella 8: Risposte ACR nello studio AR V (percentuale di pazienti) Risposta
Croatian: Tablica 8: ACR odgovori u ispitivanju RA V (postotak bolesnika) Odgovor
Italian: L'efficacia di adalimumab è stata valutata in uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, su 114 pazienti pediatrici a partire dai 4 anni d'età con psoriasi cronica a placche grave (definita da un PGA ≥4 o BSA >20% o BSA >10% con lesioni molto spesse o PASI ≥20 o ≥10 con coinvolgimento facciale, genitale o di mani/piedi clinicamente rilevante) inadeguatamente controllata con la terapia topica e l'elioterapia o la fototerapia.
Croatian: Djelotvornost adalimumaba ocjenjivala se u randomiziranom, dvostruko slijepom, kontroliranom ispitivanju provedenom u 114 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 4 ili više godina s teškom kroničnom plak psorijazom (koja se definirala kao PGA rezultat od ≥ 4 ili zahvaćenost površine tijela od > 20% ili zahvaćenost površine tijela od > 10% s vrlo debelim lezijama ili PASI rezultat od ≥ 20 ili ≥ 10 uz klinički značajnu zahvaćenost lica, genitalija ili šaka/stopala) u kojih bolest nije bila dovoljno dobro kontrolirana topikalnom terapijom i helioterapijom ili fototerapijom.
Italian: Tabella 16: Risposte ACR in studi controllati con placebo nei casi di artrite psoriasica (percentuale di pazienti)
Croatian: Tablica 16: ACR odgovor u placebom kontroliranim ispitivanjima kod psorijatičnog artritisa (postotak bolesnika)
Italian: Rari (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Italian: Tutti i soggetti hanno ricevuto una terapia di induzione in aperto con una dose basata sul loro peso corporeo al basale: 160 mg alla settimana 0 e 80 mg alla settimana 2 per i soggetti con peso ≥40 kg, e rispettivamente, 80 mg e 40 mg per i soggetti con peso <40 kg.
Croatian: Svi ispitanici su primali otvorenu indukcijsku terapiju u dozi određenoj prema njihovoj početnoj tjelesnoj težini: 160 mg u nultom tjednu i 80 mg u drugom tjednu za ispitanike tjelesne težine ≥ 40 kg, odnosno 80 mg i 40 mg za ispitanike tjelesne težine < 40 kg.
Italian: Lo studio AR I è stato condotto su 271 pazienti di età ≥18 anni, affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo, refrattari ad almeno un farmaco DMARD incluso il metotressato a dosaggi compresi tra 12,5 e 25 mg (10 mg se intolleranti al metotressato) a settimana e la cui dose di metotressato è rimasta costante a 10 - 25 mg a settimana.
Croatian: Ispitivanje RA I obuhvatilo je 271 bolesnika s umjereno teškim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom u dobi od 18 godina i starijih u kojih prethodna terapija barem jednim antireumatskim lijekom koji modificira tijek bolesti nije bila uspješna, u kojih nije bio dovoljno djelotvoran metotreksat u dozi od 12,5 do 25 mg (10 mg ako bolesnik ne podnosi metotreksat) jednom tjedno i u kojih je doza metotreksata bila konstantno 10 do 25 mg jednom tjedno.
Italian: Le percentuali relative al mantenimento della remissione e della risposta clinica sono riportate nella Tabella 24.
Croatian: Održavanje remisije i stope kliničkog odgovora nalaze se u Tablici 24.
Italian: Tra le donne trattate con adalimumab e quelle non trattate non ci sono state evidenti differenze negli endpoint secondari come aborti spontanei, difetti minori alla nascita, parto pretermine, dimensione del neonato e infezioni gravi o opportunistiche e non sono stati riportati casi di nati morti o tumori maligni.
Croatian: Nije bilo velikih razlika između žena liječenih adalimumabom i onih koje ga nisu primale s obzirom na sekundarne mjere ishoda - spontane pobačaje, male (engl. minor) urođene mane, prijevremeni porođaj, porođajnu veličinu i ozbiljne ili oportunističke infekcije, a nije prijavljeno nijedno mrtvorođenje ni zloćudna bolest.
Italian: Le confezioni di Hulio devono essere conservate nel frigorifero (tra 2°C e 8°C) fino all'uso.
Croatian: Pakiranja lijeka Hulio treba čuvati u hladnjaku (na temperaturi od 2 do 8 °C) do primjene.
Italian: Hulio 40 mg soluzione iniettabile è contenuto in flaconcino monouso (vetro tipo I), chiuso da tappi di gomma (gomma butilica laminata con fluoropolimeri), ricoperti da uno strato di alluminio e chiusura flip-off.
Croatian: Hulio 40 mg otopina za injekciju u bočici za jednokratnu primjenu (staklo tipa I), s gumenim čepom (butilna guma presvučena fluoropolimerom), aluminijskim prstenom i „flip-off" zatvaračem.
Italian: Tabella 15: Risposta di efficacia nel periodo controllato verso placebo dello studio nr-axSpA II
Croatian: Tablica 15: Djelotvornost u placebom kontroliranom razdoblju ispitivanja nr axSpA II
Italian: • NON spostare, agitare o ruotare la penna durante l'iniezione.
Croatian: • NE pomičite i ne zaokrećite brizgalicu tijekom ubrizgavanja.