FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania leku Apoquel w leczeniu zatwierdzonych wskazań przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Apoquel do obrotu.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Apoquel előnyei az engedélyezett indikációkban meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta az Apoquel-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, és meg kell mutatni a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Polish: Leku Apoquel nie należy podawać psom poniżej pierwszego roku życia ani psom o masie ciała poniżej 3 kg.
Hungarian: Az Apoquel nem adható egy évesnél fiatalabb vagy 3 kg alatti súlyú kutyáknak.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od dawki 0,4-0,6 mg na kilogram masy ciała podawanej dwa razy na dobę przez okres maksymalnie dwóch tygodni.
Hungarian: A kezelést legfeljebb két héten át naponta kétszer 0,4-0,6 mg/ttkg adaggal kell megkezdeni.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również część EPAR).
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Polish: Informacje dotyczące odpowiedniej mocy dawki oraz ilości tabletek, które należy podać, znajdują się w tabeli dawkowania zawartej w ulotce dla użytkownika.
Hungarian: A megfelelő hatáserősséget és az alkalmazandó tabletták számát lásd a használati utasításban lévő adagolási táblázatban.
Polish: Opis stosunku korzyści do ryzyka można znaleźć w module zawierającym dyskusję naukową, będącym częścią niniejszego sprawozdania EPAR.
Hungarian: Az előny-kockázat profil az EPAR tudományos indokolást tartalmazó moduljában található.
Polish: Poprzez blokowanie aktywności tych enzymów lek Apoquel zmniejsza stan zapalny i swędzenie skóry związane z chorobą.
Hungarian: Az enzimek gátlásával az Apoquel csökkenti a betegséggel járó gyulladást és viszketést.
Polish: Substancja czynna leku Apoquel, oklacitinib, to czynnik immunomodulujący (lek wpływający na czynność układu odpornościowego), który działa poprzez blokowanie enzymów zwanych kinazami Janusowymi.
Hungarian: Az Apoquel hatóanyaga az oklacitinib (az immunrendszer aktivitását módosító) immunmodulátor szer, a Janus-kinázok néven ismert enzimek működését gátolja.
Polish: Apoquel to lek weterynaryjny zawierający substancję czynną oklacitinib.
Hungarian: Az Apoquel állatgyógyászati készítmény, amelynek hatóanyaga az oklaticinib.
Polish: W obu badaniach działanie leku Apoquel porównano z placebo.
Hungarian: Az Apoquelt mindkettőben placebóval hasonlították összes.
Polish: Leku Apoquel nie należy podawać psom z objawami immunosupresji lub postępującej choroby nowotworowej z uwagi na brak odpowiednich badań dotyczących tych dolegliwości.
Hungarian: Az Apoquel nem adható legyengült immunrendszerű vagy progresszív daganatos megbetegedésben szenvedő kutyáknak, mert ilyen esetekben az Apoquelt nem vizsgálták.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane wymienione od najczęściej do najrzadziej występujących to biegunka, wymioty i utrata apetytu.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a hasmenés, a hányás és az étvágytalanság, a gyakoriság csökkenő sorrendjében.
Polish: Enzymy te odgrywają istotną rolę w procesach powstawania stanów zapalnych i swędzenia, w tym również związanych z alergicznym oraz atopowym zapaleniem skóry u psów.
Hungarian: Ezek az enzimek fontos szerepet játszanak a gyulladásos folyamatokban és a viszketés kialakulásában, így kutyáknál többek között az allergiás dermatitisz és az atopiás dermatitisz esetén jelentkező viszketésben.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem.
Hungarian: Ha az állat betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, forduljon az állatorvosához!
Polish: W jednym z nich porównano działanie leku Apoquel z prednizolonem (lekiem immunosupresyjnym) w populacji 220 psów, natomiast w drugim badaniu działanie leku Apoquel porównano z placebo (leczeniem pozorowanym) w populacji 436 psów.
Hungarian: Az egyikben az Apoquelt prednizolonnal (immunszuppresszánssal) hasonlították össze 220 kutyánál, a másikban pedig placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) 436 kutyánál.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Apoquel zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Apoquel alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Lek Apoquel stosowany jest w leczeniu świądu (swędzenia) związanego z alergicznym zapaleniem skóry (stanem zapalnym skóry) u psów.
Hungarian: Az Apoquel a kutyáknál az allergiás dermatitisszel (bőrgyulladás) összefüggő pruritusz (viszketés) kezelésére szolgál.
Polish: W badaniu porównującym działanie leku Apoquel z prednizolonem wykazano skuteczność obu produktów, a pozytywną odpowiedź zaobserwowano u 68% psów leczonych lekiem Apoquel i 76% psów leczonych prednizolonem.
Hungarian: Az Apoquelt és prednizolont összehasonlító viszketéssel kapcsolatos vizsgálatban mindkét gyógyszer hatásosnak bizonyult; a sikerességi arány az Apoquellel kezelt kutyáknál 68%-os, a prednizolonnal kezelteknél pedig 76%-os volt.
Polish: Miarą skuteczności była ocena nasilenia świądu i poprawy zachowania psa, którą przeprowadzał właściciel psa z wykorzystaniem standardowej skali.
Hungarian: A hatásossági mutató a vizsgálatokban a kutyánál jelentkező viszketés súlyosságának az állat gazdája általi megítélésén és a kutya viselkedésének standard skála szerinti javulásán alapult.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Apoquel?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Apoquel alkalmazása?
Polish: W badaniach dotyczących atopowego zapalenia skóry zastosowano również ocenę zmian skórnych w skali CADESI (wskaźnik stopnia nasilenia atopowego zapalenia skóry u psów).
Hungarian: Az atopiás dermatitisz vizsgálatokban a bőrelváltozásokat is pontszám alapján értékelték, amelynek elnevezése CADESI: kutyáknál jelentkező atopiás dermatitisz kiterjedtségi és súlyossági index.
Polish: W przypadku atopowego zapalenia skóry wskaźnik powodzenia leczenia wynosił 66% u psów leczonych lekiem Apoquel i 4% u psów, którym podawano placebo, natomiast po zastosowaniu oceny nasilenia świądu w skali CADESI wyniki te wyniosły odpowiednio 49% i 4%.
Hungarian: Atopiás dermatitisz esetén az Apoquellel kezelt kutyáknál a sikerességi arány az első vizsgálatban 66% volt, szemben a placebóval kezelt kutyáknál észlelt 4%-kal, a viszketés értékelése alapján; a CADESIpontszám esetén az arány 49% volt az Apoquel-csoportban és 4% volt a placebo-csoportban.
Polish: Co to jest lek Apoquel?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Apoquel?
Polish: W badaniu porównującym działanie leku Apoquel z placebo pozytywna odpowiedź wystąpiła u 67% psów leczonych lekiem Apoquel i 29% psów, którym podawano placebo.
Hungarian: Placebóval összehasonlítva a sikerességi arány 67%-os volt az Apoquellel kezelt kutyáknál és 29%-os a placebóval kezelteknél.
Polish: Stosuje się go również w leczeniu atopowego zapalenia skóry u psów.
Hungarian: Ezenkívül kutyáknál az atopiás dermatitisz kezelésére is alkalmazható.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Apoquel znajduje się w ulotce dla użytkownika.
Hungarian: Az Apoquel alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a használati utasításban!
Polish: Przeprowadzono dwa badania populacyjne, w których oceniano działanie leku Apoquel na świąd związany z alergicznym zapaleniem skóry.
Hungarian: Az Apoquel allergiás dermatitisszel összefüggő viszketésre kifejtett hatását két területi vizsgálatban tanulmányozták.
Polish: Jak działa lek Apoquel?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Apoquel?
Polish: PL
Hungarian: HU
Polish: w okresie ciąży.
Hungarian: A terhesség vonatkozásában
Polish: [Np. produkty lecznicze dla których po stosowaniu klinicznym wykazano minimalną ekspozycję ogólnoustrojową lub minimalną ogólnoustrojową aktywność farmakodynamiczną]
Hungarian: [Például azon gyógyszerek esetében, melyek szisztémás expozíciója elhanyagolható mértékű / elhanyagolható mértékű farmakodinámiás szisztémás hatást igazoltak klinikai körülmények között]
Polish: <Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie {Substancja czynna}/metabolitów do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3).>
Hungarian: <A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok a(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).>
Polish: [2] <Nie wiadomo, czy {Substancja czynna}/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.>
Hungarian: [2] <Nem ismert, hogy a(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.>
Polish: <Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).>
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Polish: Dotyczy podpunktu „Laktacja"
Hungarian: A szoptatás vonatkozásában
Polish: Produkt {nazwa własna} jest przeciwwskazany do stosowania <w okresie ciąży> <podczas {podać trymestr} trymestru ciąży>[tylko w przypadku bezwzględnego przeciwwskazania]> (patrz punkt 4.3)
Hungarian: A(z) {Fantázia név} ellenjavallt <terhesség alatt> <terhesség {trimesztere} alatt> [egyéb, szigorú ellenjavallatként feltüntetendő eset(ek)] (lásd 4.3 pont).
Polish: [1]<W oparciu o dane dotyczące stosowania u ludzi [wymienić] {substancja czynna} <wywołuje wady wrodzone [wymienić] gdy jest stosowana w okresie ciąży> [lub]<wywiera szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży lub rozwój płodu/noworodka>.
Hungarian: [1] Humán tapasztalatok alapján [pontosan meghatározandó] a(z) {hatóanyag} <terhesség alatt történő alkalmazása kongenitális malformáció(ka)t [pontosan meghatározandó] okoz> [vagy] <káros farmakológiai hatást fejt ki a terhesség alatt és / vagy káros farmakológiai hatásai vannak a magzatra és / vagy az újszülött gyermekre.
Polish: Produkt {Nazwa własna} może być stosowany w okresie ciąży.
Hungarian: A(z) {Fantázia név} terhesség alatt alkalmazható.
Polish: <Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu {Nazwa własna} biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Hungarian: megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.>
Polish: <{Substancja czynna}/metabolity przenikają do mleka ludzkiego ale w dawkach leczniczych produktu {Nazwa własna}nie przewiduje się ich wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią.
Hungarian: <A(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak a humán anyatejbe, de a(z) {Fantázia név} terápiás dózisban történő alkalmazása esetén hatása az anyatejjel táplált újszülött gyermekre / a kezelt anya csecsemőjére nem várható.>
Polish: [8] <Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży wskazują, że {Substancja czynna} nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie
Hungarian: [8] Terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több, mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt sem malformatív, sem föto / neonatális toxicitást.
Polish: [5] Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania {Substancja czynna} u kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: [5] A(z) {hatóanyag} terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében <nem áll rendelkezésre információ> <korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Polish: Można rozważyć stosowanie produktu {Nazwa własna} <w okresie ciąży> <podczas {podać trymestr} trymestru ciąży> jeśli to konieczne.
Hungarian: A(z) {Fantázia név} alkalmazása szükség esetén megfontolható a <terhesség alatt> <terhesség {trimesztere} alatt.>
Polish: <{Substancja czynna} jest przeciwwskazana podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3) >[lub]<nie powinna być stosowana podczas karmienia piersią>.>
Hungarian: <A(z) {Fantázia név} <alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).> [vagy] <alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Polish: <{Substancja czynna}/metabolity przenikają do mleka ludzkiego w takiej ilości, że prawdopodobny jest ich wpływ na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią.>
Hungarian: <A(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai oly mértékben választódik ki / választódnak ki a humán anyatejbe, hogy valószínűleg hatással van / vannak az újszülött gyermekre / csecsemőre.
Polish: <Podczas leczenia produktem {Nazwa własna} należy przerwać karmienie piersią.>
Hungarian: <A(z) {Fantázia név} alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.>
Polish: [3] < Nie wykazano wpływu {Substancja czynna}na noworodki/dzieci karmione piersią przez matki, które przyjmowały lek.
Hungarian: [3] <A(z) {hatóanyag} hatása ezidáig nem volt kimutatható az anyatejjel táplált újszülött gyermeken / a kezelt anya csecsemőjén.
Polish: [9] Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na{Substancja czynna}jest minimalna.>
Hungarian: [9] Mivel a(z) {hatóanyag} szisztémás expozíciója elhanyagolható mértékű, a terhességre kifejtett hatása nem jelezhető előre.
Polish: <{ Substancja czynna}/metabolity nie przenikają do mleka ludzkiego.>
Hungarian: <A(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai nem választódik ki / választódnak ki a humán anyatejbe.>
Polish: <Dane fizyko-chemiczne wskazują na przenikanie {Substancja czynna}/metabolitów do mleka ludzkiego.>
Hungarian: <Fiziko-kémiai adatok alapján a(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai nagy valószínűséggel kiválasztódik / kiválasztódnak az anyatejbe.>
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Polish: <Brak wystarczających danych dotyczących przenikania {Substancja czynna}/metabolitów do mleka ludzkiego.>
Hungarian: <A(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjainak humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.>
Polish: <Brak wystarczających danych dotyczących przenikania {Substancja czynna}/metabolitów do mleka zwierząt.>
Hungarian: <A(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjainak állati anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.>
Polish: <{Substancja czynna}/metabolity zostały wykryte w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek.
Hungarian: <A(z) {hatóanyag}-ot / a(z) {hatóanyag} metabolitjait azonosították az anyatejjel táplált újszülött gyermekben / a kezelt anya csecsemőjében.
Polish: [2]<W oparciu o dane dotyczące stosowania u ludzi [wymienić] przypuszcza się/istnieje podejrzenie że {substancja czynna} <wywołuje wady wrodzone [wymienić] gdy jest podawana podczas ciąży>
Hungarian: [2] Humán tapasztalatok alapján [pontosan meghatározandó] a(z) {hatóanyag} terhesség alatt történő alkalmazása nagy valószínűséggel/feltehetően kongenitális malformáció(ka)t okoz [pontosan meghatározandó].
Polish: POLISH
Hungarian: HUNGARIAN
Polish: <Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C)>
Hungarian: <Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.>
Polish: <Przechowywać w lodówce>
Hungarian: <Hűtőszekrényben tárolandó.>
Polish: <Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku>*****
Hungarian: <Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.>*****
Polish: <Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C)>*
Hungarian: <Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.>*
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Hungarian: TÁROLÁS
Polish: <Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku>
Hungarian: <Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.>
Polish: <Przechowywać w zamrażarce {podać zakres temperatury}>
Hungarian: <Mélyhűtőben {hőmérsékleti intervallum} tárolandó.>
Polish: <Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym>*
Hungarian: <Hűtve tárolandó és szállítandó.>*
Polish: W wieku 6-8 tygodni.
Hungarian: 6-8 hetes korban.
Polish: Zero dni
Hungarian: Nulla nap
Polish: Po fazie oceny procedury zainteresowane państwo członkowskie, Polska, było gotowe przyznać pozwolenie.
Hungarian: Az eljárás értékelési fázisának befejezésekor Lengyelország, az érintett tagállam kész volt arra, hogy kiadja az engedélyt.
Polish: Ocena zagadnień dotyczących jakości i skuteczności
Hungarian: 2. Minőségi és hatásossági kérdések értékelése
Polish: Nie podano szczegółowych danych dotyczących zastosowanych metod statystycznych ani nie przedstawiono pełnych raportów badań terenowych.
Hungarian: Nem álltak rendelkezésre részletek az alkalmazott statisztikai módszerekről, sem teljes jelentések a terepvizsgálatokról.
Polish: W referencyjnym państwie członkowskim (Słowacja) produkt jest dopuszczony do obrotu od 7 lat.
Hungarian: A terméket 7 évre engedélyezték a referencia tagállamban (Szlovák Köztársaság).
Polish: W gestii właściwego organu w referencyjnym państwie członkowskim leży zapewnienie, że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełni następujących warunków:
Hungarian: A referencia tagállam nemzeti illetékes hatósága gondoskodik arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítse az alábbi feltételeket:
Polish: Zgodnie z Farmakopeą Europejską (0062) dopuszczalne są poziomy pozostałości formaldehydu ponad 0,5 g/l pod warunkiem wykazania bezpieczeństwa takiego poziomu.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerkönyv (0062) megengedi a 0,5 g/l feletti formaldehidmaradvány-szinteket, amennyiben az adott szint biztonságosnak bizonyul.
Polish: Oprócz tych obaw dotyczących jakości Hiszpania uznała również, że dozwolony poziom pozostałości formaldehydu jest za wysoki.
Hungarian: Ezen minőségi szempontok mellett Spanyolország úgy ítélte meg, hogy túl magas a formaldehid-maradékanyag megengedett szintje.
Polish: Obecna procedura arbitrażu dotyczy wniosku o wzajemne uznanie produktu w Polsce i Hiszpanii.
Hungarian: A jelen beterjesztést egy kérelem után nyújtották be, amely a termék lengyelországi és spanyolországi kölcsönös elismerésére vonatkozik.
Polish: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovak Republic
Hungarian: Murgašova 5 949 01 Nitra Szlovák Köztársaság
Polish: Ponieważ formaldehyd znajduje się w wykazie zamieszczonym w załączniku II rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego maksymalny limit pozostałości, uznano, że nie ma potrzeby ustalania maksymalnego limitu pozostałości w celu ochrony zdrowia publicznego.
Hungarian: Mivel a formaldehid szerepel a maximális maradékanyag-határértékekre (MRL) vonatkozó, 2377/90/EGK tanácsi rendelet II. mellékletében, elfogadták, hogy a lakosság egészségének védelmében nincs szükség maximális maradékanyag-határérték megállapítására.
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia wyszczególniono w aneksie III.
Hungarian: A felfüggesztés feloldásának feltételei a III. mellékletben szerepelnek.
Polish: Gatunek zwierząt
Hungarian: Állatfaj
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU APPM RESPIPHARM
Hungarian: AZ APPM RESPIPHARM TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Polish: Zagadnienia dotyczące jakości:
Hungarian: Minőségi kérdések:
Polish: NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGI PODANIA, OKRES KARENCJI I WNIOSKODAWCA/PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Hungarian: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ ÉS A KÉRELMEZŐ/FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Polish: Zebrano dane z okresu wielu lat (co najmniej 2004-2008), które dotyczyły ogólnej liczby 163 061 świń, z których 93 460 zostało zaszczepionych szczepionką APPM Respipharm, 37 541 zaszczepiono szczepionką przeciwko APP bez P. multocida, a 32 060 świń nie było szczepionych.
Hungarian: Az adatokat éveken át (legalább 2004-2008 között) gyűjtötték, összesen 163 061 sertésről, amelyek közül 93 460-at oltottak be az APPM Respipharm-mal, 37 541-et kezeltek P.multocida-t nem tartalmazó APP vakcinával, és 32 060 sertést nem oltottak be.
Polish: Nazwa własna
Hungarian: Törzskönyv ezett név
Polish: Początkowo zgłaszano także obawy co do tego, czy parametry kontrolne stosowane podczas procesu wytwarzania i dla produktu końcowego mogą zapewnić stałość procesu wytwarzania.
Hungarian: Kezdetben aggályok merültek fel azzal kapcsolatban, hogy vajon a gyártás során alkalmazott és a késztermékkel kapcsolatos, rendelkezésre álló kontroll paraméterek képesek-e biztosítani a termék állandóságát.
Polish: Zgodnie z przedstawionymi danymi zastosowano jedynie serie o mocy wyraźnie wyższej niż minimalna.
Hungarian: A benyújtott adatok szerint csak egyértelműen a minimális hatáserősségnél erősebb tételeket alkalmaztak.
Polish: Szczepienie powtórne: Po 14-21 dniach.
Hungarian: Emlékeztető oltás: 14-21 nap múlva.
Polish: Wykazano, że wszystkie produkty porównywane zawierają taki sam zakres antygenów Apx jak obecny produkt, co stanowi podstawę do porównania.
Hungarian: Bemutatta, hogy az összes összehasonlító termék ugyanazt az Apx antigéntartományt tartalmazza, mint a jelen termék, ezért ezen az alapon indokolható az összehasonlítás.
Polish: W szczególności wymagano potwierdzenia, że ta szczepionka obejmuje cały zakres toksyn Apx.
Hungarian: Különösképpen kérték annak megerősítését, hogy ez a vakcina lefedi-e az Apx toxinok teljes tartományát.
Polish: W rezultacie wyrażono obawy, że nie ma pewności co do stałości serii.
Hungarian: Ennek következtében aggályok merültek fel, hogy a tételek közötti állandóság nem biztosítható.
Polish: Na podstawie interpretacji odpowiedniej monografii popartej przez EDQM uznano, że wnioskodawca spełnił te wymagania poprzez zastosowanie odpowiednich szczepów do prowokacji.
Hungarian: A vonatkozó monográfia egy, az EDQM által támogatott értelmezése alapján úgy ítélték meg, hogy a kérelmező teljesítette ezeket a követelményeket az alkalmazott provokációs törzsek használatával.
Polish: Przedstawiono również raporty z badań terenowych.
Hungarian: Benyújtotta továbbá a terepvizsgálatokról szóló jelentéseket.
Polish: Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi badań terenowych z użyciem szczepionek weterynaryjnych3: „Warunki hodowlane dwóch grup zwierząt powinny być jak najbardziej równoważne (tj. to samo gospodarstwo/miejsce chowu (np. obora)/ta sama partia zwierząt) lub co najmniej jak najbardziej zbliżone (np. to samo gospodarstwo/różne miejsce chowu (np. obora)/ta sama partia zwierząt)".
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményekkel végzett terepvizsgálatokról szóló iránymutatás 3 kimondja: „A környezetnek, amelyben a két állatcsoportot tartják, a lehető legjobban egyenértékűnek kell lennie (vagyis azonos tenyésztelep/ól/tétel) vagy legalább a lehető leginkább hasonlónak (vagyis azonos tenyésztelep/eltérő ól/azonos tétel)."
Polish: Świnie Domięśniowo głęboko w mięsień szyi.
Hungarian: Sertés Izomba, mélyen a nyakizomba adva.
Polish: W rezultacie nie wydaje się, aby istniały dodatkowe kwestie bezpieczeństwa związane z poziomem formaldehydu, który może być skutkiem podawania produktu zawierającego formaldehyd w proponowanych stężeniach.
Hungarian: Következésképpen, nem merülnek fel további biztonságossági aggályok a javasolt formaldehidszinteket tartalmazó termék alkalmazásából esetlegesen eredő formaldehidszintekkel kapcsolatban.