FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è noto se Vyxeos liposomiale sia escreto nel latte materno.
Bulgarian: Не е известно дали Vyxeos липозомен се екскретира в кърмата.
Italian: I profili concentrazione plasmatica-tempo ottenuti da 13 a 26 pazienti trattati con Vyxeos liposomiale 100 unità/m²(equivalenti a 44 mg/m² di daunorubicinae 100 mg/m² di citarabina)nei giorni 1, 3 e 5 evidenziano rapporti medi AUCult metabolita:sostanza madre per daunorubicinolo:daunorubicina e AraU:citarabina rispettivamente dell'1,79% e del 3,22%, inferiori a quelli tipicamente riportati per prodotti non-liposomiali, ~40-60% per daunorubicinolo:daunorubicina e ~80% per AraU:citarabina.
Bulgarian: (еквивалентно на 44 mg/m² даунорубицин и 100 mg/m² цитарабин) в дните 1, 3 и 5, показват, че средното съотношение на AUClast метаболит/основно вещество за даунорубицинол и AraU е 1,79% и 3,22% спрямо това за даунорубицин и цитарабин, което е по-ниско от това, което обикновено се съобщава за нелипозомни продукти, ~40-60% за даунорубицинол/даунорубицин и ~80% за AraU/цитарабин.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, poiché Vyxeos liposomiale può interferire con il meccanismo d'azione di altri medicinali.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Italian: Infezione (78,1)
Bulgarian: Много чести Инфекция (78,1)
Italian: Per la classificazione delle ADR di grado 3-5 è disponibile un elenco completo del National Cancer Institute (NCI) (Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi [CTCAE]).
Bulgarian: За класифицирането на НР, които се срещат в степени от 3 до 5, е налице изчерпателно изброяване според NCI на NCI CTCAE.
Italian: • riduzione del numero delle piastrine (cellule del sangue che favoriscono la coagulazione), che può causare lividi o sanguinamenti
Bulgarian: намаляване на броя на тромбоцитите (клетки, които подпомагат кръвосъсирването),
Italian: Necrosi tissutale
Bulgarian: Тъканна некроза
Italian: Le infezioni fatali sviluppate dai pazienti sono state sepsi e polmonite (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Възникналите летални инфекции са сепсис и пневмония (вж. точка 4.4).
Italian: Emorragia (13,1)
Bulgarian: Хеморагия (13,1)
Italian: L'incidenza di eventi infettivi è stata del 78,1%; l'incidenza di eventi infettivi non graviè stata del 73,1%, l'incidenza di eventi infettivi graviè stata del 28,5%; l'incidenza di infezioni che hanno comportato l'interruzione del trattamento è stata dello 0,5%.
Bulgarian: Честотата на случаите на инфекции е 78,1%; честотата на несериозните случаи на инфекции е 73,1%, а честотата на сериозни случаи на инфекции е 28,5%; честотата на инфекциите, довели до прекратяване на лечението, е 0,5%.
Italian: In caso di segni di ipersensibilità, il medico potrà sospendere o interrompere in via definitiva il trattamento o ridurre la velocità di infusione.
Bulgarian: Вашият лекар може да прекъсне или да прекрати лечението, или да забави скоростта на инфузията Ви при прояви на свръхчувствителност.
Italian: Lei potrà avvertire sonnolenza o giramenti di testadopo aver ricevuto Vyxeos liposomiale.
Bulgarian: Може да почувствате сънливост или замайване, след като Ви е приложен Vyxeos липозомен.
Italian: Il medico potrà, inoltre, effettuare un esame del cuoreperché Vyxeos liposomiale può avere un effetto sul suo funzionamento.
Bulgarian: Вашият лекар може също да провери функцията на сърцето Ви, тъй като Vyxeos липозомен може да я повлияе.
Italian: Esposizione cumulativa di daunorubicina per ciclo di Vyxeos liposomiale Terapia
Bulgarian: Кумулативна експозиция на даунорубицин на курс с Vyxeos липозомен
Italian: Pertanto, mentre i medicinali non liposomiali presentano notevoli differenze di clearance (CL), volume di distribuzione (V) ed emivita terminale (t1/2), Vyxeos liposomiale determina la convergenza di questi parametri farmacocinetici.
Bulgarian: Когато даунорубицин и цитарабин се прилагат като компоненти на Vyxeos липозомен, липозомите изглежда регулират тяхното разпределение в тъканите и степента на елиминиране; поради това, докато нелипозомните лекарствени продукти имат съществено различен клирънс (CL), обем на разпределение (V) и терминален полуживот (t1/2), Vyxeos липозомен води до приближаване на тези фармакокинетични параметри.
Italian: Vyxeos liposomiale è una formulazione liposomiale di una associazionefissa di daunorubicina e citarabina in rapporto molare 1:5.
Bulgarian: Vyxeos липозомен е комбинация с фиксирани дози даунорубицин и цитарабин в моларно съотношение 1:5 в липозомна форма.
Italian: Prima di iniziare Vyxeos liposomiale occorre valutare una terapia antiperuricemica (per es. allopurinolo).
Bulgarian: Трябва да се обмисли провеждане на антихиперурикемична терапия (напр. алопуринол) преди започване на лечение с Vyxeos липозомен.
Italian: L'incidenza della totalità degli eventi di cardiotossicità è stata del 72,0%; l'incidenza di eventi non gravidi cardiotossicità è stata del 68,5%; l'incidenza di eventi gravidi cardiotossicità è stata del 9,1%; l'incidenza di cardiotossicità che ha comportato l'interruzione del trattamento è stata dello 0,5%.
Bulgarian: Честотата на всички кардиотоксични събития е 72,0%; честотата на несериозните кардиотоксични събития е 68,5%; честотата на сериозните кардиотоксични събития е 9,1%; честотата на кардиотоксичност, довела до прекратяване на лечението, е 0,5%.
Italian: Emorragia (69,1) Ipotensione (23,7) Ipertensione (17,3)
Bulgarian: Хеморагия (69,1) Хипотония (23,7) Хипертония (17,3)
Italian: • Dopo la somministrazione, irrigare la linea con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).
Bulgarian: След приложението на лекарствения продукт промийте системата с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Italian: Daunorubicina è perlopiù catalizzata dalla aldo-cheto reduttasi e dalla carbonil reduttasi epatiche e non epatiche nel metabolita attivo daunorubicinolo.
Bulgarian: Даунорубицинът се катализира основно чрез чернодробната и нечернодробната алдо-кето редуктаза и карбонил редуктаза до активния метаболит даунорубицинол.
Italian: Analogamente a daunorubicina e citarabina non liposomiali, successivamente al rilascio dai liposomi di Vyxeos liposomiale, sia daunorubicina sia citarabina vengono estesamentemetabolizzate nell'organismo.
Bulgarian: Подобно на нелипозомните даунорубицин и цитарабин, след освобождаването от Vyxeos липозомен липозомите, дaунорубицин и цитарабин претърпяват екстензивен метаболизъм в организма.
Italian: Non vi sono esperienze con l'uso di Vyxeos liposomiale in pazienti con bilirubina sierica superiore a 50 µmol/L al basale, insufficienza renale severa (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min) o malattia renale in stadio terminale.
Bulgarian: Няма опит с Vyxeos липозомен при пациенти със серумен билирубин на изходно ниво над 50 μmol/l, тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min) или с терминална бъбречнa недостатъчност.
Italian: • Se il prodotto ricostituito non viene diluito immediatamente in una sacca per infusione, conservare in frigorifero (2ºC-8ºC) per un massimo di 4 ore.
Bulgarian: Ако реконституираният продукт не се разреди незабавно в инфузионен сак, да се съхранява в хладилник (2ºC до 8ºC) в продължение на период до 4 часа.
Italian: Neutropenia febbrile (62,4)
Bulgarian: Фебрилна неутропения (62,4) Чести
Italian: Non vi sono esperienze con l'uso di Vyxeos liposomiale in pazienti con insufficienza renale severa(CrCL compresa tra 15 e 29 mL/min) o malattia renale allo stadio terminale.
Bulgarian: Няма опит с Vyxeos липозомен при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCL 15 ml/min до 29 ml/min) или с терминална бъбречна недостатъчност.
Italian: • Capovolgere delicatamente la sacca per miscelare la soluzione.
Bulgarian: Внимателно обърнете сака, за да смесите разтвора.
Italian: Non vi sono esperienze con l'uso di Vyxeos liposomiale in pazienti con insufficienza epatica con un livello di bilirubina superiore a 50 µmol/L.
Bulgarian: Няма опит с Vyxeos липозомен при пациенти с чернодробно увреждане, което води до ниво на билирубина, по-голямо от 50 μmol/l.
Italian: Tutti i materiali usati per la diluizione e la somministrazione devono essere smaltiti in conformità con le procedure locali applicabili all'eliminazione degli agenti antineoplastici.Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente per gli agenti citotossici.
Bulgarian: Всички материали, използвани за разреждане и приложение, трябва да се изхвърлят съгласно местните процедури, приложими за изхвърлянето на антинеопластични средства.
Italian: Vyxeos liposomiale deve essere somministrato solo per via endovenosa.
Bulgarian: Vyxeos липозомен трябва да се прилага само интравенозно.
Italian: ADR riportate negli studi clinici su pazienti trattati con Vyxeos liposomiale
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени в клинични проучвания при пациенти, лекувани с Vyxeos липозомен (n=375)
Italian: Daunorubicina per ciclo
Bulgarian: Даунорубицин на курс
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат не повече от 1 на 100 души):
Italian: Il medicinale è esclusivamente monouso.L'eventuale medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente per gli agenti citotossici.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични средства.
Italian: Odds ratio (IC 95%) Valore di p (bilaterale)
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) p-стойност (2-странна)
Italian: Nei pazienti che sviluppano segni o sintomi di cardiomiopatia il trattamento con Vyxeos liposomiale deve essere interrotto, a meno che i benefici siano superiori ai rischi (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Лечението с Vyxeos липозомен трябва да се прекрати при пациенти, които развиват признаци или симптоми на кардиомиопатия, освен ако ползите не надвишават рисковете (вж. точка 4.4).
Italian: Vyxeos liposomiale è una polvere per concentrato per soluzione per infusione di colore viola in un flaconcino di vetro.
Bulgarian: Как изглежда Vyxeos липозомен и какво съдържа опаковката Vyxeos липозомен е лилав прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се доставя в стъклен флакон.
Italian: • sudorazione notturnaeccessiva
Bulgarian: прекомерно изпотяване през нощта
Italian: Negli studi clinici su Vyxeos liposomiale sono state osservate tossicità cardiache.
Bulgarian: Кардиотоксични ефекти са наблюдавани при клиничните проучвания на Vyxeos липозомен.
Italian: • respiro corto.
Bulgarian: недостиг на въздух.
Italian: Come conservare Vyxeos liposomiale Contenuto della confezione e altre informazioni
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Italian: Ogni flaconcino da 50 mL contiene 44 mg di daunorubicina e 100 mg di citarabina.
Bulgarian: Всеки флакон от 50 ml съдържа 44 mg даунорубицин и 100 mg цитарабин.
Italian: Vyxeos liposomiale fornisce alle cellule leucemiche una associazionesinergica di daunorubicina e citarabina per un periodo prolungato.
Bulgarian: Vyxeos липозомен доставя синергична комбинация от даунорубицин и цитарабин до левкемичните клетки за продължителен период от време.
Italian: • Se la soluzione per infusione diluita non viene usata immediatamente, deve essere conservata in frigorifero (2°C-8°C) per un massimo di 4 ore.
Bulgarian: Ако разреденият инфузионен разтвор не се използва незабавно, да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C) в продължение на период до 4 часа.
Italian: In coltura, citarabina è citotossica per le cellule di mammifero in proliferazione.
Bulgarian: Цитарабинът е цитотоксичен за пролифериращи клетки от бозайник в клетъчна култура.
Italian: In pazienti con pregressa malattia di Wilson o altro disturbo da accumulo di rame, Vyxeos liposomiale deve essere usato solo se i benefici sono superiori ai rischi (vedere paragrafo 6.1).
Bulgarian: Vyxeos липозомен трябва да се използва при пациенти с анамнеза за болест на Wilson или друго свързано с медта нарушение само ако ползите от приложението на Vyxeos липозомен надвишават рисковете (вж. точка 6.1).
Italian: • crampi addominali o eccessivaflatulenza
Bulgarian: стомашни спазми или прекомерно образуване на газове;
Italian: Come viene somministrato Vyxeos liposomiale
Bulgarian: Как ще Ви бъде приложен Vyxeos липозомен
Italian: Ogni flaconcino contiene 44 mg di daunorubicina e 100 mg di citarabina.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 44 mg даунорубицин и 100 mg цитарабин.
Italian: Se riceve più Vyxeos liposomiale di quanto deve
Bulgarian: Ако Ви бъде приложено твърде много от Vyxeos липозомен
Italian: (alla pancia), stitichezza, perdita di appetito, diarrea, nausea o vomito
Bulgarian: болка или оток на лигавиците на храносмилателната система (мукозит) или болка в корема, запек, загуба на апетит, диария, гадене или повръщане;
Italian: In pazienti affetti da insufficienza renale severaVyxeos liposomiale deve essere usato solo se i benefici sono superiori ai rischi (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Bulgarian: Vyxeos липозомен трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане само ако ползите надвишават рисковете (вж. точки 4.4 и 5.2).
Italian: La diluizione del prodotto ricostituito produce una dispersione omogenea, traslucida, di colore viola scuro.
Bulgarian: При разреждането на реконституирания продукт, полученият разтвор е тъмнолилав, полупрозрачен и хомогенен.
Italian: Con daunorubicina e citarabina sono state segnalate reazioni severe di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, след приложение на даунорубицин и цитарабин.
Italian: Daunorubicina 29 mg/m² e citarabina 65 mg/m² nei giorni 1 e 3
Bulgarian: Консолидация даунорубицин 29 mg/m и цитарабин 65 mg/m в дните 1 и 3
Italian: Con l'uso di Vyxeos liposomiale sono stati riferiti stanchezza e capogiri.
Bulgarian: Има съобщения за умора и замаяност при употреба на Vyxeos липозомен.
Italian: Daunorubicina 44 mg/m² e citarabina 100 mg/m²nei giorni 1, 3 e 5
Bulgarian: Първа индукция даунорубицин 44 mg/m и цитарабин 100 mg/m в дните 1, 3 и 5
Italian: Inoltre, daunorubicina ha causato atrofia testicolare e aplasia totale degli spermatociti nei tubuli seminiferi nei cani e citarabina ha provocato anomalie della testa degli spermatozoi nei topi.Una singola dose di citarabina somministrata a esemplari femmina di ratto, al 14° giorno di gestazione, ha determinato una riduzione delle dimensioni pre- e postnatali del cervello e ha provocato una compromissione permanente dell'abilità di apprendimento.
Bulgarian: Освен това даунорубицин причинява тестикуларна атрофия и тотална аплазия на сперматоцитите в семенните тубули при кучета, а цитарабин, аномалии на главата на сперматозоидите при мишки.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат не повече от 1 на 10 души):
Italian: Piressia (3,2) Edema (2,7)
Bulgarian: Пирексия (3,2) Оток (2,7)
Italian: Capogiro (0,8)
Bulgarian: Замаяност (0,8)
Italian: • I principi attivi sono daunorubicina e citarabina.
Bulgarian: Активните вещества са даунорубицин и цитарабин.
Italian: Tabella 4.
Bulgarian: Таблица 4:
Italian: Brividi (0,3)
Bulgarian: Студени тръпки (0,3)
Italian: Vyxeos liposomiale 44 mg/100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Bulgarian: ПРОДУКT Vyxeos липозомен 44 mg/100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Italian: Cefalea (32,3) Capogiro (23,2)
Bulgarian: Главоболие (32,3) Замаяност (23,2)
Italian: Non ènecessario un aggiustamentodella doseper i pazienti con un livello di bilirubina ≤50 µmol/L.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с ниво на билирубина, по-малко или равно на 50 μmol/l.
Italian: Edema (52,3) Stanchezza (46,4) Brividi (31,2) Piressia (29,6)
Bulgarian: Студени тръпки (31,2) Пирексия (29,6)
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione contiene 2,2 mg/mL di daunorubicina e 5 mg/mL di citarabina incapsulate in liposomi in associazionefissa con rapporto molare 1:5.
Bulgarian: След реконституиране разтворът съдържа 2,2 mg/ml даунорубицин и 5 mg/ml цитарабин, включени в липозоми, в комбинация с фиксирани дози в моларно съотношение 1:5.
Italian: In pazienti trattati con Vyxeos liposomiale sono stati osservati eventi emorragici gravio fatali, incluse emorragie fatali del sistema nervoso centrale, associati a trombocitopenia severa (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Сериозни или летални хеморагични събития, включително хеморагии в централната нервна система (ЦНС) с летален изход, свързани с тежка тромбоцитопения, са наблюдавани при пациенти, лекувани с Vyxeos липозомен (вж. точка 4.4).
Italian: Eventi/N.Sopravv.
Bulgarian: Събития /N Медиана на преж.
Italian: Se questo è il suo caso: il medico potrà anche somministrarle un medicinale per evitare che lei sviluppi infezioni; il medico la terrà sotto osservazione per evitare che lei sviluppi infezioni durante il trattamento.
Bulgarian: Вашият лекар може също така да Ви предпише лекарство, което да Ви предпази от инфекция.
Italian: In caso di iperuricemia, occorre monitorare i livelli ematici di acido urico istituendo una terapia appropriata.
Bulgarian: Нивата на пикочната киселина в кръвта трябва да се мониторират и в случай на развитие на хиперурикемия да се започне подходящо лечение.
Italian: Tosse (33,9)
Bulgarian: Намален апетит (33,9)
Italian: L'incidenza di eventi emorragici è stata del 69,1%; l'incidenza di eventi emorragici non graviè stata del 67,2%; l'incidenza di eventi emorragici graviè stata del 5,6%; l'incidenza di emorragia che ha comportato l'interruzione del trattamento è stata pari a 0.
Bulgarian: Честотата на хеморагичните събития е 69,1%; честотата на несериозните хеморагични събития е 67,2%; честотата на сериозните хеморагични събития е 5,6%; честотата на кръвоизливите, довели до прекратяване на лечението, е 0.
Italian: La necessità di un ulteriore ciclo di induzione viene accertata mediante una valutazione del midollo osseo dopo che il paziente si è ripreso da un precedente ciclo di terapia di induzione.
Bulgarian: Оценката на костния мозък след възстановяване от предходния курс на индукционна терапия определя дали е необходим допълнителен индукционен курс.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione contiene 2,2 mg/mL di daunorubicina e 5 mg/mL di citarabina incapsulate in liposomi.
Bulgarian: След реконституиране разтворът съдържа 2,2 mg/ml даунорубицин и 5 mg/ml цитарабин, включени в липозоми.
Italian: Le ADR gravidi tipo infettivo osservate più frequentemente nella popolazione degli studi clinici sono state polmonite, sepsi e batteriemia.
Bulgarian: Пневмония, сепсис и бактериемия са най-често наблюдаваните сериозни инфекции (НЛР) в популацията в клиничните проучвания.
Italian: Daunorubicina 44 mg/m² e citarabina 100 mg/m² nei giorni 1 e 3
Bulgarian: Втора индукция даунорубицин 44 mg/m и цитарабин 100 mg/m в дните 1 и 3
Italian: In pazienti trattati con Vyxeos liposomiale sono stati osservati eventi emorragici gravio fatali, inclusi emorragie fatali del sistema nervoso centrale (SNC), associati a trombocitopenia severa.
Bulgarian: Сериозни или фатални хеморагични събития, включително хеморагии в централната нервна система (ЦНС) с летален изход, свързани с тежка тромбоцитопения, са настъпили при пациенти, лекувани с Vyxeos липозомен.
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон
Italian: Vyxeos liposomiale 44 mg/100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione daunorubicina/citarabina
Bulgarian: ПРОДУКT Vyxeos липозомен 44 mg/100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор даунорубицин/цитарабин
Italian: Abbreviazioni: IC= intervallo di confidenza; CR= risposta completa; CRi= risposta completa con recupero incompleto a
Bulgarian: Съкращения: CI = доверителен интервал; CR = пълен отговор; CRi = пълен отговор с непълно възстановяване а р-стойност от стратифициран log rank тест, стратифициран по възраст и AML подтип б p-стойност от стратифициран тест на Cochran-Mantel-Haenszel, стратифициран по възраст и AML подтип
Italian: • Capovolgere delicatamente ogni flaconcino per 5 volte prima di prelevare il concentrato per la diluizione.
Bulgarian: Преди да изтеглите концентрата за разреждане, внимателно обърнете всеки флакон 5 пъти.
Italian: 1 flaconcino da 100 dosi e 1 flacone per la ricostituzione
Bulgarian: 10 флакона по 100 дози и 10
Italian: Numero EU Denominazione commerciale
Bulgarian: EО - Номер Търговско наименова ние
Italian: Contenitore ContenutoContenuto della confezione
Bulgarian: Опаковано количество
Italian: Vaccinare solamente animali sani.
Bulgarian: Ваксинират се само здрави животни.
Italian: Programma vaccinale:
Bulgarian: Ваксинационна програма:
Italian: Olio minerale (Marcol 52)
Bulgarian: Mineral oil (Marcol 52)
Italian: Una dose da 2 ml contiene:
Bulgarian: В една доза от 2 мл се съдържат:
Italian: *DICC50 = quantità di virus che infetta il 50 % delle colture cellulari inoculate.
Bulgarian: * TCID50 = количеството вирус, който заразява 50 % от инокулираните клетъчни култури.
Italian: Lavare e disinfettare le mani e le apparecchiature dopo l'uso.
Bulgarian: Измийте и дезинфектирайте добре ръцете си и инструментите след употреба.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre una diagnosticare uno stato di immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен пасивен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Italian: In casi molto rari (<1/100.000) si può osservare ipersensibilità.
Bulgarian: В много редки случаи (<1/100 000) може да се наблюдават реакции на свръхчувствителност.
Italian: In casi molto rari (< 1/100.000) si può osservare ipersensibilità.
Bulgarian: В много редки случаи (<1/100 000), се наблюдават реакции на свръхчувствителност.
Italian: Periodo di validità dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: 1 ora.
Bulgarian: Срок на годност след разреждане, съгласно указанията: 1 час.
Italian: Non miscelare con altri vaccini o medicinali ad azione immunologica.
Bulgarian: Не смесвай с друга ваксина или имунологичен продукт.
Italian: • Iniettare una dose per scrofetta prima del primo accoppiamento, o
Bulgarian: Инжектирайте една доза на ремонтна женска преди първо осеменяване, или
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/98/009/001-006
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/98/009/001-006
Italian: Polisorbato 80 (Tween 80)
Bulgarian: Polysorbate 80 (Tween 80)
Italian: NUMERO DI LOTTO Lot {numero}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot{номер}
Italian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgio
Bulgarian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Italian: 20 ml 100 ml 200 ml
Bulgarian: 100 мл 200 мл
Italian: Mannide monooleato (Arlacel A)
Bulgarian: Mannide mono oleate (Arlacel A)
Italian: Una seconda dose può essere somministrata dopo 3-4 settimane dalla prima iniezione.
Bulgarian: Втората доза може да се въведе 3 - 4 седмици след първата ваксинация.
Italian: Di regola, queste reazioni scompaiono entro 3 settimane dalla vaccinazione primaria.
Bulgarian: Като цяло тези реакции изчезват до 3 седмици след първоначалната ваксинация.
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lot {numero} per la polvere:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot{номер}за праха:
Italian: Alluminio idrossido
Bulgarian: Aluminium hydroxide
Italian: 0,15 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите, виж т.6.1.
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Virus della malattia di Aujeszky vivo attenuato
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ(И) Жив атенуиран вирус на заболяването Ауески