FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werden geen nadelige effecten waargenomen op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid en het voortplantingsvermogen met doseringen tot 1.000 mg/kg/dag (meer dan 16.000 maal de blootstelling [AUC0-24u] bij de mens met een orale dosis van 200 microgram).
Polish: Nie stwierdzono niepożądanego wpływu na płodność u samców i samic, ani na zdolność rozrodczą przy podaniu w dawce do 1 000 mg/kg mc./dobę (ponad 16 000 razy więcej niż ekspozycja [AUC0-24 godz.] obserwowana u ludzi po podaniu doustnym dawki 200 mikrogramów).
Dutch: Behandelingsverschil [95%-BI]
Polish: [95% Cl]
Dutch: Er waren 4 secundaire eindpunten in onderzoek V9231 en V9232 (zie tabel 3).
Polish: W badaniach V9231 i V9232 wyznaczone zostały 4 drugorzędowe punkty końcowe (patrz tabela 3).
Dutch: Patiënten met bekende of vermoede gastro-intestinale obstructie of perforatie of patiënten met een verhoogd risico op recidiverende obstructie, wegens de kans op gastro-intestinale perforatie (zie rubriek 4.4).
Polish: Pacjenci z rozpoznaną lub podejrzewaną niedrożnością lub perforacją przewodu pokarmowego lub pacjenci, u których występuje podwyższone ryzyko wystąpienia nawrotu niedrożności, ze względu na możliwość wystąpienia perforacji przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Dutch: De farmacokinetiek van naldemedine na toediening van een enkele dosis naldemedine van 200 microgram werd onderzocht bij proefpersonen met een licht, matig of ernstig verminderde nierfunctie of met terminale nierinsufficiëntie die hemodialyse vereiste en werd vervolgens vergeleken met gezonde proefpersonen met een normale nierfunctie.
Polish: Farmakokinetykę naldemedyny po podaniu pojedynczej dawki 200 mikrogramów badano u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub w fazie schyłkowej niewydolności nerek wymagających hemodializy i porównano z zdrowymi osobami z prawidłową czynnością nerek.
Dutch: Klinisch onderzoek bij patiënten met niet aan kanker gerelateerde chronische pijn en OIC De veiligheid en werkzaamheid van naldemedine zijn beoordeeld in twee identieke, 12 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (onderzoek V9231 en V9232) waarin naldemedine zonder laxeermiddelen werd gebruikt en in een derde, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd langetermijnonderzoek gedurende 52 weken (onderzoek V9235) waarin naldemedine met of zonder stabiele laxeermiddelen werd gebruikt bij patiënten met niet aan kanker gerelateerde chronische pijn en OIC.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność naldemedyny poddano ocenie w dwóch identycznych, 12-tygodniowych randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach kontrolowanych z wykorzystaniem placebo (badania V9231 i V9232), w których naldemedynę podawano bez środków przeczyszczających oraz w trzecim, długoterminowym 52-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu kontrolowanym z wykorzystaniem placebo (badanie V9235), w którym naldemedynę podawano ze środkami przeczyszczającymi w stałej dawce lub bez nich, u pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym i zaparciami indukowanymi opioidami.
Dutch: Er werden twee ernstige gevallen van diarree gemeld bij patiënten met kanker en OIC.
Polish: U pacjentów z chorobą nowotworową i zaparciami indukowanymi opioidami odnotowano dwa poważne przypadki biegunki.
Dutch: Bij deze patiënten wordt het gebruik van naldemedine niet aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania naldemedyny u tych pacjentów (patrz punkt 4.2).
Dutch: Daarnaast werden patiënten als niet-LIR beschouwd wanneer zij binnen 30 dagen vóór screening geen laxeermiddelen gebruikten of tijdens of na screening slechts een laxeermiddel als rescue-medicatie toegediend kregen.
Polish: Dodatkowo, pacjenci, którzy nie otrzymywali środków przeczyszczających w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe i otrzymywali je tylko doraźnie podczas lub po badaniu przesiewowym, zostali włączeni do podgrupy non-LIR.
Dutch: Bij zogende ratten werd radioactiviteit afgeleid van [carbonyl-14C]naldemedine uitgescheiden in de melk.
Polish: Radioaktywność pochodząca z [karbonyl-14C]-naldemedyny przenikała do mleka u szczurów w okresie laktacji.
Dutch: • misselijkheid of braken
Polish: • nudności lub wymioty,
Dutch: In klinisch onderzoek hadden patiënten met OIC die gedurende 4 weken 0,4 mg per dag (tweemaal de aanbevolen dosis) toegediend kregen een verhoogde incidentie op gastro-intestinale bijwerkingen, waaronder diarree en abdominale pijn, vaak binnen 1-2 dagen na de eerste toediening.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z zaparciami indukowanymi opioidami, którzy otrzymywali dawkę 0,4 mg/dobę (dwa razy większa od zalecanej dawki) przez 4 tygodnie, częściej występowały działania niepożądane związane z żołądkiem i jelitami, takie jak biegunka i ból brzucha.
Dutch: Naldemedine (N=58)
Polish: Naldemedyna (N = 58)
Dutch: Abdominale pijnb Nausea
Polish: Biegunka Ból brzuchab
Dutch: Er was geen nadelig effect op de pre- en postnatale ontwikkeling bij 1 mg/kg/dag (12 maal de blootstelling [AUC0-24u] bij de mens met een orale dosis van 200 microgram).
Polish: Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na rozwój przed- i poporodowy przy podaniu w dawce 1 mg/kg mc./dobę (równoważne 12 razy więcej niż ekspozycja [AUC0-24 godz.] obserwowanej u ludzi po podaniu doustnym dawki 200 mikrogramów).
Dutch: In onderzoek V9231 en V9232 werden patiënten als LIR beschouwd wanneer zij, op basis van gegevens over gelijktijdige medicatie, vóór opname in het onderzoek behandeld werden met een laxeermiddel en het gebruik ervan stopzetten binnen 30 dagen vóór de screening, en wanneer zij zelf OIC hadden gemeld.
Polish: W badaniach V9231 i V9232 pacjenci, którzy zgodnie z dokumentacją medyczną dotyczącą leczenia skojarzonego, przyjmowali środki przeczyszczające przed rozpoczęciem badania i którzy zaprzestali ich stosowania w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym i zgłosili wystąpienie zaparć indukowanych opioidami, zostali włączeni do podgrupy LIR.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van naldemedine met sterke CYP3A-inductoren (bijv. sint-janskruid (Hypericum perforatum), rifampicine, carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne) leidt tot een verlaging van de blootstelling aan naldemedine en kan de werkzaamheid van naldemedine verminderen.
Polish: Jednoczesne stosowanie naldemedyny z silnymi induktorami CYP3A (np. ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), ryfampicyną, karbamazepiną, fenobarbitalem i fenytoiną) prowadzi do zmniejszenia ekspozycji na naldemedynę i może zmniejszać jej skuteczność.
Dutch: In het onderzoek naar vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij ratten werd een verlenging van de di-oestrische fase waargenomen met een dosis van 10 mg/kg/dag en hoger, maar deze verlenging werd niet waargenomen met een dosis van 1 mg/kg/dag (12 maal de blootstelling [AUC0-24u] bij de mens met een orale dosis van 200 microgram).
Polish: W badaniu płodności i wczesnego rozwoju zarodkowego szczurów obserwowano wydłużenie fazy międzyrujowej przy podaniu produktu w dawce 10 mg/kg mc./dobę i większej, ale nie przy podaniu w dawce 1 mg/kg mc./dobę (równoważne 12 razy więcej niż ekspozycja [AUC0-24 godz.] obserwowanej u ludzi po podaniu doustnym dawki 200 mikrogramów).
Dutch: • het ontstaan van een gat in de darmwand (gastro-intestinale perforatie)
Polish: • perforacja przewodu pokarmowego (powstanie otworu w ścianie jelita).
Dutch: • Het is niet nodig om de dosis van uw opioïde geneesmiddel te veranderen voordat u met
Polish: • Nie ma potrzeby zmiany dawki leku opioidowego przed rozpoczęciem stosowania leku Rizmoic.
Dutch: Rizmoic heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te gebruiken.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Rizmoic nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Dutch: • U kunt Rizmoic met of zonder laxeermiddelen gebruiken.
Polish: • Pacjent może przyjmować lek Rizmoic łącznie ze środkami przeczyszczającymi lub bez nich.
Dutch: Bij 30 en 1.000 mg/kg/dag werden dalingen van de levensvatbaarheidsindex waargenomen op dag 4 na de geboorte en bij 1.000 mg/kg/dag werd bij de jongen een laag lichaamsgewicht en vertraagde ontvouwing van de oorschelp waargenomen.
Polish: Zmniejszenie wskaźnika żywotności w 4. dniu po urodzeniu odnotowano przy podaniu dawki 30 oraz 1 000 mg/kg mc./dobę, natomiast przy podaniu młodym szczurom dawki 1 000 mg/kg mc./dobę obserwowano obniżenie masy ciała i opóźnienie rozwoju małżowiny usznej.
Dutch: Nieuwe histopathologische bevindingen werden waargenomen bij alle doses getest in eierstokken bij vrouwtjesratten (tertiaire follikels/luteale cysten) naast onregelmatige oestrische cycli, hyperplasie van de borstklier en vaginale mucificatie reeds waargenomen bij volwassen dieren (de laagste geteste dosis stemde overeen met een blootstellingsmarge van 6 of meer, afhankelijk van de leeftijd van de jongen).
Polish: Oprócz nieregularnej rui, hiperplazji gruczołu sutkowego oraz ześluzowacenia pochwy, które obserwowano u zwierząt dorosłych (najniższa badana dawka odpowiadała marginesowi ekspozycji równemu 6 lub więcej, w zależności od wieku osesków) poczyniono nowe obserwacje histopatologiczne w jajnikach samic szczurów, które występowały przy każdej z badanych dawek (pęcherzyki Graafa/torbiele ciałka żółtego).
Dutch: Croscarmellosenatrium Magnesiumstearaat
Polish: Sól sodowa karboksymetylocelulozy usieciowana Magnezu stearynian
Dutch: Wegens de beperkte therapeutische ervaring moeten patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie klinisch gecontroleerd worden wanneer de behandeling met naldemedine wordt opgestart.
Polish: Należy prowadzić obserwacje kliniczną przy rozpoczynaniu leczenia naldemedyną u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, ze względu na ograniczone doświadczenie z leczeniem pacjentów należących do tej grupy.
Dutch: In onderzoek V9235 waren de drie vaakst voorkomende soorten pijn rugpijn (58,0%), osteoartritis (9,5%) en nekpijn (8,1%).
Polish: W badaniu V9235 trzy najczęściej występujące rodzaje bólu to ból pleców (58,0%), choroba zwyrodnieniowa stawów (9,5%) i ból szyi (8,1%).
Dutch: Als een van de zaken hierboven op u van toepassing is, of als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych punktów ma zastosowanie lub pacjent nie jest pewien, przed przyjęciem leku Rizmoic powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: U dient te stoppen met het gebruik van Rizmoic wanneer u stopt met het gebruik van uw opioïde pijngeneesmiddel.
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku Rizmoic po przerwaniu przyjmowania opioidowych leków przeciwbólowych.
Dutch: Rizmoic 200 microgram tabletten naldemedine
Polish: Rizmoic 200 mikrogramów tabletki naldemedyna
Dutch: De farmacokinetiek van naldemedine was vergelijkbaar tussen proefpersonen met een licht, matig of ernstig verminderde nierfunctie of proefpersonen met terminale nierinsufficiëntie die hemodialyse vereiste en gezonde proefpersonen met een normale nierfunctie.
Polish: Farmakokinetyka naldemedyny była podobna u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, pacjentami w fazie schyłkowej niewydolności nerek wymagającymi hemodializy oraz zdrowych osób z prawidłową czynnością nerek.
Dutch: In onderzoek V9231 waren de drie vaakst voorkomende soorten pijn rugpijn (62,0%), nekpijn (8,3%) en osteoartritis (5,3%).
Polish: W badaniu V9231 trzy najczęściej występujące rodzaje bólu to ból pleców (62,0%), ból szyi (8,3%) i zapalenie kości i stawów (5,3%).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku.
Dutch: De farmacokinetiek van naldemedine in de pediatrische populatie is niet onderzocht (zie rubriek 4.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki naldemedyny u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Dutch: De meeste van deze gastro-intestinale bijwerkingen waren van lichte tot matige ernst en verdwenen met de behandeling.
Polish: Większość tych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego miała nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępowała w trakcie leczenia.
Dutch: Naldemedine mag niet worden gebruikt bij patiënten met bekende of vermoede gastro-intestinale obstructie of patiënten met een verhoogd risico op recidiverende obstructie, wegens de kans op gastrointestinale perforatie.
Polish: Nie należy stosować naldemedyny u pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną niedrożnością przewodu pokarmowego bądź u pacjentów narażonych na podwyższone ryzyko nawrotowej niedrożności ze względu na możliwość wystąpienia perforacji przewodu pokarmowego.
Dutch: Naldemedine mag niet worden gebruikt bij patiënten met bekende of vermoede GI-obstructie of patiënten met een verhoogd risico op recidiverende obstructie, wegens de kans op GI-perforatie (zie rubriek 4.3).
Polish: Nie należy stosować naldemedyny u pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną niedrożnością przewodu pokarmowego bądź u pacjentów narażonych na podwyższone ryzyko nawrotowej niedrożności ze względu na możliwość wystąpienia perforacji przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3).
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Dutch: Rizmoic bevat de werkzame stof naldemedine.
Polish: Lek Rizmoic zawiera substancję czynną naldemedynę.
Dutch: Opioïde abstinentiesyndroom aMedDRA-voorkeurstermen: abdominale pijn, bovenbuikpijn, pijn laag in de onderbuik en abdominaal ongemak
Polish: Zespół odstawienia opioidów aPreferowane terminy MedDRA: ból brzucha, ból nadbrzusza, ból podbrzusza lub dyskomfort w jamie brzusznej
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van naldemedine zijn vastgesteld bij patiënten met niet aan kanker gerelateerde chronische pijn en OIC en bij patiënten met kanker en OIC.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania naldemedyny określono u pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym i zaparciami indukowanymi opioidami oraz u pacjentów z chorobą nowotworową i zaparciami indukowanymi opioidami.
Dutch: Verandering in frequentie van SBM's zonder persen per week (kleinste kwadratengemiddelde)
Polish: Zmiana częstości swobodnych wypróżnień na tydzień bez wytężania (średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht of matig verminderde leverfunctie.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Dutch: Naldemedine (N=621)
Polish: Naldemedyna (N = 621)
Dutch: U wordt dan gecontroleerd op opioïde onthoudingsverschijnselen (zie rubriek 2, onder 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Polish: Pacjenci będą monitorowani w kierunku wystąpienia objawów odstawienia opioidów (patrz punkt 2, część „Ostrzeżenia i środki ostrożności" oraz punkt 4).
Dutch: Die is te vinden op de doos en blisterverpakkingen na EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Dutch: De farmacokinetiek van naldemedine was vergelijkbaar tussen proefpersonen met een licht of matig verminderde leverfunctie en gezonde proefpersonen met een normale leverfunctie.
Polish: Farmakokinetyka naldemedyny była podobna u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz zdrowych pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Dutch: Bijwerkingen volgens systeem/orgaanklasse en frequentie bij patiënten met kanker en door opioïden geïnduceerde constipatie
Polish: Działania niepożądane uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania u pacjentów z chorobą nowotworową i zaparciami indukowanymi opioidami
Dutch: Rizmoic 200 microgram filmomhulde tabletten
Polish: Rizmoic 200 mikrogramów tabletki powlekane
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Rizmoic
Dutch: Naldemedine (N=97)
Polish: Naldemedyna (N = 97)
Dutch: Er werden dosisafhankelijke toenames in gastro-intestinale bijwerkingen, waaronder abdominale pijn, diarree en nausea, waargenomen.
Polish: Obserwowano zależne od dawki działania niepożądane ze strony żołądka i jelit, w tym bóle brzucha, biegunkę i nudności.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van naldemedine met matige inductoren (bijv. efavirenz) is niet vastgesteld en patiënten moeten gecontroleerd worden (zie rubriek 4.4).
Polish: Nie określono wpływu jednoczesnego stosowania naldemedyny z umiarkowanymi induktorami CYP3A (np. efawirenz) i w związku z tym pacjentów należy monitorować (patrz punkt 4.4).
Dutch: Verandering in frequentie van volledige SBM's per week (kleinste kwadratengemiddelde)
Polish: Zmiana częstości pełnego swobodnego wypróżniania na tydzień (średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów)
Dutch: De vaakst gemelde risicofactoren waren een BMI ≥ 30 kg/m2 en een medische voorgeschiedenis van hypertensie en/of dyslipidemie.
Polish: Pacjenci z czynnikami ryzyka choroby sercowo-naczyniowej nie zostali wykluczeni z programu badań klinicznych dotyczących naldemedyny, przy BMI ≥ 30 kg/m2 oraz nadciśnieniem i (lub) dyslipidemii w wywiadzie jako najczęściej zgłaszanych czynnikach ryzyka.
Dutch: Vertel dit dan aan uw arts, zodat de arts u kan controleren en, indien nodig, behandelen met rehydratie en gepaste geneesmiddelen.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpi ciężka biegunka lub ból brzucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi, aby lekarz mógł monitorować stan pacjenta i poddać leczeniu poprzez nawadnianie i podać odpowiednie leki, jeżeli jest to konieczne.
Dutch: In het onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten stierf één moederdier bij de bevalling met 1.000 mg/kg/dag en werden er problemen met zogen, onderdrukking van de gewichtstoename en vermindering van de voedselinname vastgesteld met 30 en 1.000 mg/kg/dag.
Polish: W badaniu rozwoju przed- i pourodzeniowego u szczurów jedna matka zmarła podczas porodu przy podaniu dawki 1000 mg/kg mc./dobę, natomiast przy podaniu dawki 30 oraz 1 000 mg/kg mc./dobę zwierzęta nie opiekowały się młodymi, dochodziło do zahamowania tempa przyrostu masy ciała i zmniejszenia spożycia pokarmu.
Dutch: Als naldemedine met sterke P-gp-remmers wordt gebruikt, moet op bijwerkingen worden gecontroleerd.
Polish: Przy stosowaniu naldemedyny z silnymi inhibitorami glikoproteiny P, należy obserwować pacjenta w kierunku występowania działań niepożądanych.
Dutch: Een SBM werd gedefinieerd als een stoelgang (bowel movement, BM) zonder gebruik van een laxeermiddel als rescue-medicatie in de 24 uur die daaraan vooraf gingen.
Polish: Swobodne wypróżnienie zdefiniowano jako wypróżnienie występujące bez doraźnego stosowania środka przeczyszczającego w ostatnich 24 godzinach.
Dutch: Na toediening van een eenmaal daagse meervoudige dosis in nuchtere toestand gedurende 10 dagen werd er een geringe accumulatie (1 tot 1,3-voudig) in de piekplasmaconcentratie en oppervlakte onder de plasmaconcentratie/tijd-curve waargenomen.
Polish: Niewielką akumulację (1 do 1,3-krotnie) dla maksymalnego stężenia w osoczu i pola powierzchni pod krzywą funkcji zależności stężenia w osoczu od czasu obserwowano po podaniu dawki wielokrotnej raz na dobę na czczo przez 10 dni.
Dutch: Opioïde abstinentiesyndroom
Polish: Zespół odstawienia opioidów
Dutch: Als het gebruik met sterke CYP3A-remmers onvermijdelijk is, moet er op bijwerkingen worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Polish: Jeśli nie można uniknąć stosowania silnych inhibitorów CYP3A, należy obserwować pacjenta w kierunku występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Dutch: • buikpijn
Polish: • biegunka.
Dutch: Stop met het gebruik van dit middel en neem contact op met uw arts als u opioïde onthoudingsverschijnselen krijgt.
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku Rizmoic i skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią objawy odstawienia opioidów.
Dutch: Behandelings verschil [95%-BI]
Polish: Pacjenci, u których dochodziło do odpowiedzi na leczenie, n (%)
Dutch: In onderzoek V9231 en V9232 werd OIC bevestigd door middel van een 2 weken durende inloopperiode en gedefinieerd als niet meer dan 4 maal spontane stoelgang (spontaneous bowel movement, SBM) in totaal gedurende 14 opeenvolgende dagen en < 3 SBM's in een week waarbij ten minste 25% van de SBM's aan een of meer van de volgende voorwaarden voldeed: (1) persen, (2) harde of klonterige stoelgang; (3) een gevoel van onvolledige lediging; en (4) een gevoel van anorectale obstructie/blokkade.
Polish: Objawy te zostały zdefiniowane jako nie więcej niż 4 swobodne wypróżnienia ogółem w ciągu kolejnych 14 dni i < 3 swobodne wypróżnienia w danym tygodniu, jeżeli co najmniej 25% swobodnych wypróżnień jest związanych z przynajmniej jednym z poniższych warunków: (1) wytężanie; (2) twarde lub grudkowate stolce; (3) uczucie niepełnego wypróżnienia; (4) odczuwanie niedrożności i (lub) zablokowania odbytnicy.
Dutch: In onderzoek V9231 en V9232 was vereist dat de patiënten ofwel geen laxeermiddelen gebruikten ofwel bereid waren om het gebruik van laxeermiddelen stop te zetten op het moment van de screening en bereid waren om alleen de geleverde laxeermiddelen als rescue-medicatie te gebruiken tijdens de screening en behandelingsperioden.
Polish: Pacjenci uczestniczący w badaniach V9231 i V9232 albo nie mogli stosować środków przeczyszczających, albo musieli wyrazić gotowość do zaprzestania ich stosowania w czasie badania przesiewowego.
Dutch: Braken
Polish: Biegunka
Dutch: Naldemedine (N=273)
Polish: Naldemedyna (N = 273)
Dutch: Gelijktijdig gebruik van naldemedine met matige CYP3A-inductoren (bijv. efavirenz) is niet vastgesteld en gebruik moet met voorzichtigheid plaatsvinden (zie rubriek 4.5).
Polish: Nie określono wpływu jednoczesnego stosowania naldemedyny z umiarkowanymi induktorami CYP3A (np. efawirenz) i w związku z tym pacjentów należy monitorować (patrz punkt 4.5).
Dutch: Proefpersonen dienden gedurende ≥ 14 dagen voorafgaand aan de screening met opioïden te zijn behandeld en dit met een stabiele dosis.
Polish: Pacjenci musieli być leczeni opioidami w stałej dawce przez ≥14 dni przed badaniem przesiewowym.
Dutch: Inhoud (Concentrati e)
Polish: Zawartość (stężenie)
Dutch: 12 (3 x 4) voorgevulde pennen (multiverpakking)
Polish: 12 (3 x 4) ampułkostrzykawek (opakowanie zbiorcze)
Dutch: 12 (3 x 4) voorgevulde spuiten (multiverpakking)
Polish: 12 (3 x 4) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych (opakowanie zbiorcze)
Dutch: EU-nummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Dutch: Daarnaast kunnen sommige voorgaande infecties terugkeren.
Polish: Oprócz tego mogą się pojawić ponownie niektóre wcześniejsze zakażenia.
Dutch: • Risico van ernstige infecties
Polish: • Ryzyko ciężkich zakażeń
Dutch: De lidstaten zullen met de nationale bevoegde instantie de inhoud en de opzet van het voorlichtingsmateriaal en een communicatieplan bespreken en overeenkomen, voordat het voorlichtingsmateriaal wordt gedistribueerd.
Polish: Przed dystrybucją materiałów edukacyjnych Państwo Członkowskie jest zobligowane do ustalenia zawartości i formatu materiałów edukacyjnych oraz planu dotyczącego ich komunikacji z kompetentnymi narodowymi władzami.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WPROWADZONE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Dutch: • Preventie van medische fouten en infusie reacties
Polish: • Zapobieganie błędom medycznym i reakcji związanych z infuzją
Dutch: De lidstaat zal verzekeren dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot de veiligheid en effectief gebruik van het geneesmiddel, zoals hieronder beschreven zullen worden geïmplementeerd.
Polish: Kraje Członkowskie muszą zapewnić implementację wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego, opisanych poniżej: