FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Horečka, příznaky podobné chřipce, astenie, malátnost, bolest, edém, periferní edém
Polish: Gorączka, objawy grypopodobne, astenia, złe samopoczucie, ból, obrzęk, obrzęk obwodowy
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 175,7 mg bezvodé laktózy.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 175,7 mg bezwodnej laktozy.
Czech: Budete dostávat pouze přípravek Temodal jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů.
Polish: Lek stosuje się raz na dobę przez pierwsze 5 dni.
Czech: Mannitol (E421), threonin, polysorbát 80, natrium-citrát a koncentrovaná kyselina chlorovodíková.
Polish: Mannitol (E-421), treonina, polisorbat 80, cytrynian sodu i kwas solny stężony.
Czech: Léčivou látkou je temozolomidum.
Polish: Substancją czynną leku jest temozolomid.
Czech: Můžete dostat i další léky (antiemetika) k užívání před a/nebo po užití přípravku Temodal, které zabraňují nebo potlačují nevolnost a zvracení.
Polish: Aby zapobiec nudnościom i wymiotom lub je ograniczyć mogą być zalecone inne leki do stosowania przed i (lub) po przyjęciu leku Temodal.
Czech: Pokud dojde k poškození celistvosti tobolky, zabraňte kontaktu jejího práškového obsahu s kůží a sliznicemi.
Polish: Jeśli kapsułka jest uszkodzona, należy unikać kontaktu proszku zawartego w kapsułce ze skórą i błonami śluzowymi.
Czech: Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), threonin, polysorbát 80, natrium-citrát (pro úpravu pH) a koncentrovaná kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) (viz bod 2).
Polish: Pozostałe składniki to: mannitol (E421), treonina, polisorbat 80, cytrynian sodu (w celu dostosowania pH) i kwas solny stężony (w celu dostosowania pH) (patrz punkt 2).
Czech: Temodal 100 mg tvrdé tobolky růžová
Polish: Temodal 100 mg kapsułki twarde różowy
Czech: Při zacházení s přípravkem Temodal 2,5 mg/ml prášek po přípravu infuzního roztoku je třeba postupovat opatrně.
Polish: Należy zachować ostrożność w posługiwaniu się produktem leczniczym Temodal 2,5 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Czech: Temodal 2,5 mg/ml prášek pro infuzní roztok temozolomidum
Polish: Temodal 2,5 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji temozolomid
Czech: Temodal 180 mg tvrdé tobolky oranžová
Polish: Temodal 180 mg kapsułki twarde pomarańczowy
Czech: Temodal tvrdé tobolky by měl podáván nalačno.
Polish: Produkt leczniczy Temodal kapsułki twarde należy podawać na czczo.
Czech: Jestliže jste byl(a) předtím léčen(a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku Temodal bude 150 mg/m2 jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů.
Polish: Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej chemoterapię pierwsza dawka leku Temodal będzie wynosiła 150 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni.
Czech: Adekvátní údaje o podávání léku těhotným ženám nejsou k dispozici.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania temozolomidu u kobiet w okresie ciąży.
Czech: U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií, se TMZ podává v dávce 200 mg/m 2 jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů s následným přerušením léčby po dobu 23 dnů (celkem 28 dnů).
Polish: Pacjentom nie poddawanym wcześniej chemioterapii temozolomidem podaje się lek w dawce 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni, po których następuje 23dniowa przerwa w leczeniu (w sumie 28 dni).
Czech: Zahrnuje faryngitidu, nazofaryngeální faryngitidu, streptokokovou faryngitidu Zahrnuje gastroenteritidu, virovou gastroenteritidu Zahrnuje cushingoid, Cushingův syndrom Zahrnuje neuropatii, periferní neuropatii, polyneuropatii, periferní senzorickou neuropatii, periferní motorickou neuropatii Zahrnuje zrakové postižení, poruchu oka Zahrnuje hluchotu, bilaterální hluchotu, neurosenzorickou hluchotu, unilaterální hluchotu Zahrnuje bolest ucha, ušní diskomfort Zahrnuje bolest břicha, bolest spodní části břicha, bolest horní části břicha, abdominální diskomfort Zahrnuje periferní edém, periferní otok Zahrnuje zvýšené výsledky jaterních funkcí, zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení jaterních enzymů Zahrnuje radiační poškození, radiační poškození kůže Zahrnují případy s fatálními následky
Polish: W tym objawy przypominające zespół Cushinga, zespół Cushinga W tym neuropatia, obwodowa neuropatia, polineuropatia, obwodowa neuropatia czuciowa, obwodowa neuropatia ruchowa W tym zaburzenia wzroku, zaburzenia oka W tym głuchota, głuchota dwustronna, głuchota neurosensoryczna, głuchota jednostronna W tym ból ucha, dyskomfort ucha W tym ból brzucha, ból dolnej części brzucha, ból górnej części brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej W tym obrzęk obwodowy, opuchlizna obwodowa W tym zwiększenie wyników badań czynnościowych wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych W tym uszkodzenia spowodowane promieniowaniem, uszkodzenia skóry spowodowane promieniowaniem W tym przypadki śmiertelne
Czech: PET studie u lidí a preklinické údaje ukazují, že TMZ rychle prostupuje hematoencefalickou bariérou a je přítomný v mozkomíšním moku.
Polish: Badania emisyjnej tomografii pozytronowej (PET) u ludzi oraz wyniki badań przedklinicznych sugerują, że temozolomid szybko przenika przez barierę krew-mózg i dostaje się do płynu mózgowo rdzeniowego (CSF).
Czech: Cytotoxický Vyhněte se kontaktu s kůží, očima, nosem.
Polish: Lek cytotoksyczny Unikać zetknięcia ze skórą, oczyma, nosem.
Czech: †, intersticiální pneumonie/pneumonie, plicní fibróza, nosní kongesce
Polish: †, śródmiąższowe zapalenie płuc/zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, przekrwienie błony śluzowej nosa
Czech: Temodal 2,5 mg/ml prášek pro infuzní roztok by se měl podávat pouze intravenózní infuzí.
Polish: Temodal 2,5 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji powinien być podawany tylko we wlewie dożylnym.
Czech: Pacienti s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem
Polish: Pacjenci z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję
Czech: U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií, se TMZ podává perorálně v dávce 200 mg/m 2 jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů s následným přerušením léčby po dobu 23 dnů (celkem 28 dnů).
Polish: Pacjentom nie poddawanym wcześniej chemioterapii temozolomidem podaje się lek doustnie w dawce 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w leczeniu (w sumie 28 dni).
Czech: Časté močení, močová inkontinence
Polish: Zwiększenie częstości oddawania moczu, nietrzymanie moczu
Czech: Temodal 250 mg tvrdé tobolky bílá
Polish: Temodal 250 mg kapsułki twarde biały
Czech: Jak se Temodal používá
Polish: Jak stosować lek Temodal
Czech: Temodal 20 mg tvrdé tobolky žlutá
Polish: Temodal 20 mg kapsułki twarde żółty
Czech: V prvním případě šlo o nekomparativní studii u 138 pacientů (29 % bylo předtím léčeno chemoterapií), ve druhém o randomizovanou studii kontrolovanou léčivou látkou s TMZ vs prokarbazinem u celkem 225 pacientů (67 % z nich bylo předtím léčeno chemoterapií na bázi nitrosourey).
Polish: Drugie badanie było randomizowanym badaniem z grupą kontrolną przyjmującą substancję czynną, w którym w grupie 225 pacjentów (67% poddano wcześniej chemioterapii nitrozomocznikiem) porównywano skuteczność temozolomidu i prokarbazyny.
Czech: Po rekonstituci roztok použijte do 14 hodin při 25 °C, včetně doby infuze.
Polish: Po rozpuszczeniu, można przechowywać roztwór przez 14 godzin w temperaturze 25C, włączając czas infuzji.
Czech: Potisk: šelak, propylenglykol, čištěná voda, roztok amoniaku, hydroxid draselný, černý oxid železitý (E 172).
Polish: Nadruk: szelak, glikol propylenowy, woda oczyszczona, amonu wodorotlenek, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 182,2 mg bezvodé laktózy.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 182,2 mg bezwodnej laktozy.
Czech: Prášek pro infuzní roztok 1 injekční lahvička 100 mg
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka 100 mg
Czech: Na začátku Cyklu 2 je dávka zvýšena na 200 mg/m2, jestliže CTC nehematologická toxicita pro Cyklus 1 je stupeň ≤ 2 (s výjimkou alopecie, nausey a zvracení), absolutní počet neutrofilů (ANC) je ≥ 1,5 x 10
Polish: Na początku 2. cyklu dawkę zwiększa się do 200 mg/m2 pc., o ile toksyczność pozahematologiczna wg CTC w czasie 1. cyklu była ≤ Stopniowi 2.
Czech: Balení v sáčcích Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Polish: Saszetki Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Czech: Farmakokinetika TMZ je u pacientů s normální jaterní funkcí a s mírnou nebo středně těžkou jaterní dysfunkcí srovnatelná.
Polish: Farmakokinetyka temozolomidu była porównywalna u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby i u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Czech: Papírová skládačka obsahuje 5 nebo 20 tvrdých tobolek, jednotlivě zatavených v sáčcích.
Polish: Pudełko tekturowe zawiera 5 lub 20 kapsułek twardych, zapakowanych szczelnie w oddzielnych saszetkach.
Czech: Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)
Polish: Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często
Czech: Jestliže jste předtím nebyl(a) léčen(a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku Temodal bude 200 mg/m2 jedenkrát denně prvních 5 dnů.
Polish: Jeśli pacjent nie otrzymywał wcześniej chemioterapii pierwsza dawka leku Temodal będzie wynosiła 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 132,8 mg bezvodé laktózy.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 132,8 mg bezwodnej laktozy.
Czech: inkoustový potisk: šelak, propylenglykol, čištěná voda, roztok amoniaku, hydroxid draselný a černý oxid železitý (E 172).
Polish: nadruk: szelak, glikol propylenowy, woda oczyszczona, amonu wodorotlenek, potasu wodorotlenek i żelaza tlenek czarny (E 172).
Czech: Po perorálním podání
Polish: Tylko podanie dożylne
Czech: Recidivující anaplastický astrocytom
Polish: Gwiaździak anaplastyczny wykazujący wznowę
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 316,3 mg bezvodé laktózy.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 316,3 mg bezwodnej laktozy.
Czech: Temodal 140 mg tvrdé tobolky modrá
Polish: Temodal 140 mg kapsułki twarde niebieski
Czech: Proto se mužům léčeným temozolomidem nedoporučuje, aby se do 6 měsíců od užití poslední dávky stali otci a naopak se doporučuje, vzhledem k možnosti ireverzibilní neplodnosti po léčbě TMZ, ještě před zahájením léčby konzultovat s lékařem možnost kryokonzervace předem odebraných spermií.
Polish: Dlatego należy poinformować mężczyzn leczonych temozolomidem, że powinni unikać poczęcia dziecka podczas leczenia i nie krócej niż przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki temozolomidu, oraz że powinni zasięgnąć porady w sprawie kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ze względu na możliwość wystąpienia nieodwracalnej bezpłodności w wyniku leczenia temozolomidem.
Czech: U dětí ve věku 3 let nebo starších by se měl TMZ používat pouze pro léčbu recidivujícího nebo progresivního maligního gliomu.
Polish: U dzieci w wieku 3 lat lub starszych temozolomid stosuje się wyłącznie w glejaku złośliwym wykazującym wznowę lub progresję.
Czech: U starších dětí a dospívajících jsou zkušenosti velmi omezené (viz body 4.2 a 5.1).
Polish: Nie ma doświadczeń klinicznych w stosowaniu temozolomidu u dzieci poniżej 3 lat. Dane dotyczące stosowania leku u dzieci starszych i młodzieży są bardzo ograniczone (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Czech: Recidivující nebo progresivní maligní gliom
Polish: Glejak złośliwy wykazujący wznowę lub progresję
Czech: SÁČEK OBSAHUJÍCÍ 1 TVRDOU TOBOLKU PŘÍPRAVKU TEMODAL 250 mg
Polish: SASZETKA ZAWIERAJĄCĄ 1 KAPSUŁKĘ TWARDĄ LEKU TEMODAL 250 mg
Czech: Po rekonstituci: 14 hodin při 25 °C, včetně doby infuze.
Polish: Po rozpuszczeniu: można przechowywać roztwór przez 14 godzin w temperaturze 25C, włączając czas infuzji.
Czech: Cytotoxický Zabraňte kontaktu s kůží, očima či nosem.
Polish: Lek cytotoksyczny Unikać zetknięcia ze skórą, oczyma lub nosem.
Czech: Po rekonstituci byla prokázána chemická a fyzikální stabilita pro použití po dobu 14 hodin při teplotě 25°C, včetně doby infuze.
Polish: Po sporządzeniu roztworu: Po rozpuszczeniu chemiczna i fizyczna stabilność leku utrzymywana była przez 14 godzin w temperaturze 25
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater či ledvin
Polish: Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek
Czech: Perorální TMZ byl hodnocen u dětských pacientů (ve věku 3-18 let) s rekurentním gliomem mozkového kmene nebo rekurentním astrocytomem vysokého stupně v režimu denního podávání po dobu 5 dnů každých 28 dnů.
Polish: W badaniach klinicznych temozolomid podawano doustnie przez 5 dni co 28 dni dzieciom (w wieku 3 - 18 lat) z glejakiem pnia mózgu, wykazującym wznowę lub gwiaździakiem o wysokim stopniu złośliwości wykazującym wznowę.
Czech: Vaginální hemoragie, menoragie, amenorea, vaginitida, bolest prsou, impotence
Polish: Krwawienie z pochwy, menorrhagia, brak miesiączki, zapalenie pochwy, ból piersi, impotencja
Czech: Budete opět dostávat přípravek Temodal jedenkrát denně po dobu 5 dnů následovaných 23 dny bez přípravku Temodal.
Polish: Pacjent ponownie otrzymuje Temodal raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w stosowaniu leku Temodal.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 154,3 mg bezvodé laktózy.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 154,3 mg bezwodnej laktozy.
Czech: Vaši dávku přípravku Temodal stanoví Váš lékař.
Polish: Lekarz prowadzący określa odpowiednią dla danego pacjenta dawkę leku Temodal.
Czech: Poté nebudete dalších 23 dnů přípravek Temodal používat.
Polish: Następnie wystąpi 23-dniowa przerwa w stosowaniu leku Temodal.
Czech: CTC nehematologická toxicita (s výjimkou alopecie, nausey, zvracení)
Polish: Toksyczność pozahematologiczna wg CTC (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów)
Czech: SÁČEK OBSAHUJÍCÍ 1 TVRDOU TOBOLKU PŘÍPRAVKU TEMODAL 5 mg
Polish: SASZETKA ZAWIERAJĄCĄ 1 KAPSUŁKĘ TWARDĄ LEKU TEMODAL 5 mg
Czech: SÁČEK OBSAHUJÍCÍ 1 TVRDOU TOBOLKU PŘÍPRAVKU TEMODAL 20 mg
Polish: SASZETKA ZAWIERAJĄCĄ 1 KAPSUŁKĘ TWARDĄ LEKU TEMODAL 20 mg
Czech: Pomocné látky: mannitol (E421), threonin, polysorbát 80, natrium-citrát a koncentrovaná kyselina chlorovodíková pro úpravu pH.
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol (E-421), treonina, polisorbat 80, cytrynian sodu i kwas solny stężony (do ustalenia pH).
Czech: SÁČEK OBSAHUJÍCÍ 1 TVRDOU TOBOLKU PŘÍPRAVKU TEMODAL 140 mg
Polish: SASZETKA ZAWIERAJĄCĄ 1 KAPSUŁKĘ TWARDĄ LEKU TEMODAL 140 mg
Czech: Balení lahvička
Polish: Butelka
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2012.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02-2012.
Czech: Pokud se použije infuzní roztok, měl by se podávat po dobu 90 minut.
Polish: W przypadku stosowania roztworu do wlewu, należy podawać go przez 90 minut.
Czech: • dospělí s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (agresivním typem mozkového nádoru).
Polish: • osoby dorosłe ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym (agresywny typ guza mózgu).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temodal platné v celé Evropské unii dne 26. ledna 1999.
Polish: W dniu 26 stycznia 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Temodal do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Temodal je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Temodal znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Používá se k léčbě maligního gliomu (mozkového nádoru) u těchto skupin pacientů:
Polish: Lek stosuje się w leczeniu glejaka złośliwego (guzy mózgu) w następujących grupach pacjentów:
Czech: Je dostupný ve formě tobolek (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg a 250 mg) a ve formě prášku k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg i 250 mg) i proszku, z którego przygotowuje się roztwór do wlewu dożylnego.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Temodal (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, zácpa, ztráta chuti k jídlu, alopecie (ztráta vlasů), bolesti hlavy, vyčerpání (únava), křeče (záchvaty), vyrážka, neutropenie nebo lymfopenie (nízký počet bílých krvinek) a trombocytopenie (nízký počet krevních destiček).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z leczeniem produktem Temodal (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: nudności (uczucie mdłości), wymioty, zaparcia, utrata apetytu, łysienie (nadmierna utrata włosów), bóle głowy, męczliwość (uczucie zmęczenia), drgawki (napady), wysypki skórne, neutropenia lub limfopenia (niskie stężenie białych krwinek we krwi) i trombocytopenia (niskie stężenie białych krwinek).
Czech: Temozolomid se v těle přeměňuje na jinou sloučeninu nazývanou MTIC.
Polish: W organizmie temozolomid ulega przekształceniu do innego związku o nazwie MTIC.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Temodal převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Temodal przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Temodal.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Temodal.
Czech: Dávka přípravku Temodal závisí na povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí 75 až 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou denně.
Polish: Dawka leku Temodal zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz na dobę.
Czech: MTIC se váže na DNA buněk během jejich rozmnožování, čímž se zastavuje buněčné dělení.
Polish: MTIC wiąże się z DNA komórek będących w fazie podziału, hamując ten podział.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byla doba přežití pacientů nebo doba, po které se pacientův nádor začal zhoršovat.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów lub czas do wystąpienia progresji choroby u pacjenta.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Temodal.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Temodal do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: V důsledku toho se nádorové buňky nemohou dělit, a tím se zpomaluje růst nádorů.
Polish: W rezultacie dochodzi do zahamowania podziału komórek nowotworowych oraz spowolnienia rozrostu guzów.
Czech: Léčba přípravkem Temodal by měla být předepsána lékařem, který má zkušenosti s léčbou mozkových nádorů.
Polish: Lek Temodal powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów mózgu.
Czech: Může se stát, že pacienti budou muset před užitím přípravku Temodal užít také léky k prevenci zvracení.
Polish: Przed przyjęciem leku Temodal pacjenci mogą również potrzebować przyjąć leki zapobiegające wymiotom.
Czech: Další dvě studie byly provedeny na celkem 35 pacientech s mozkovými nádory a jejich cílem bylo prokázat, že tobolky a infuzní roztok produkují stejné hladiny temozolomidu v krvi.
Polish: Kolejne dwa badania przeprowadzono w grupie ogółem 35 pacjentów z nowotworami mózgu w celu wykazania, że kapsułki i roztwór do wlewu wytwarzają te same stężenia temozolomidu we krwi.
Czech: Přípravek Temodal nesmí být používán u pacientů se závažnou myelosupresí (onemocněním, při němž kostní dřeň nedokáže vytvářet dostatek krvinek).
Polish: Leku Temodal nie należy podawać pacjentom z ciężką mielosupresją (stan, w którym szpik kostny nie może wytwarzać odpowiedniej liczby białych krwinek).
Czech: Přípravek Temodal ve formě tobolek byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích.
Polish: Lek Temodal badano w czterech badaniach głównych.
Czech: U pacientů léčených infuzním roztokem se mohou objevit také reakce v místě vpichu, jako je bolest, podráždění, svědění, pocit tepla, otok, zarudnutí a dále modřiny.
Polish: U pacjentów otrzymujących roztwór do wlewu mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, podrażnienie, uczucie ciepła, swędzenie, zaczerwienienie oraz siniaki.
Czech: • dospělí a děti od tří let věku s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě nádor opět objevil nebo zhoršil.
Polish: • osoby dorosłe i dzieci od 3. roku życia z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu.
Czech: Velikost a počet dávek závisí na typu léčeného nádoru, na tom, zda již pacient dříve podstoupil léčbu a zda se přípravek Temodal používá samostatně nebo souběžně s radioterapií, a rovněž na tom, jak pacient na léčbu reaguje.
Polish: Dawka i liczba dawek zależy od rodzaju leczonego guza, od tego czy pacjent był wcześniej leczony, od tego, czy lek Temodal stosuje się w monoterapii lub z radioterapią oraz od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost temozolomidum
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa temozolomid
Czech: Přípravek Temodal nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergii) na temozolomid, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na dakarbazin (jiný protinádorový lék).
Polish: Leku Temodal nie należy podawać osobom nadwrażliwym (alergicznym) na temozolomid, dakarbazynę (inny lek przeciwnowotworowy) lub którykolwiek składnik leku.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Temodal naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Temodal należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Další informace o přípravku Temodal
Polish: Inne informacje dotyczące leku Temodal:
Czech: Léčivá látka v přípravku Temodal, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako alkylační činidla.
Polish: Substancja aktywna leku Temodal, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych alkilującymi.
Czech: Dvě z těchto studií zahrnovaly pacienty s multiformním glioblastomem: jedna zkoumala účinky přípravku Temodal u 138 pacientů a druhá srovnávala přípravek Temodal s prokarbazinem (jiným protinádorovým lékem) u 225 pacientů.
Polish: Dwa z tych badań przeprowadzono w grupie pacjentów z glejakiem wielopostaciowym: w jednym obserwowano skutki działania leku Temodal u 138 pacjentów, a w drugim produkt porównywano z prokarbazyną (inny lek przeciwnowotworowy) w grupie 225 pacjentów.
Czech: Přípravek Temodal se používá nejprve souběžně s radioterapií a poté samostatně,
Polish: Lek Temodal stosuje się najpierw z radioterapią, a następnie w monoterapii;
Czech: Co je Temodal?
Polish: Co to jest Temodal?
Czech: Temodal je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku temozolomid.
Polish: Temodal jest lekiem zawierającym substancję czynną temozolomid.
Czech: Poslední studie se zabývala bezpečností a účinností přípravku Temodal a bylo do ní zařazeno 162 pacientů s anaplastickým astrocytomem, u kterých se nádor poprvé opětovně objevil.
Polish: W badaniu końcowym analizowano bezpieczeństwo i skuteczność działania leku Temodal w leczeniu 162 pacjentów z gwiaździakiem anaplastycznym z pierwszym epizodem nawrotu choroby.