FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si possono verificare reazioni correlate all'infusione, allergiche o anafilattiche (le reazioni anafilattiche sono reazioni allergiche più gravi).
Finnish: Infuusioreaktioita, allergisia tai anafylaktisia (vaikeampiasteisia allergisia) reaktioita voi esiintyä.
Italian: Se la dose è già stata ridotta a 1,4 mg/kg in precedenza, interrompere il trattamento con Polivy.
Finnish: Jos annos on aiemmin pienennetty tasolle 1,4 mg/kg, lopeta Polivy-hoito.
Italian: Modifica della dose1
Finnish: Annosmuutos1
Italian: Molto comune
Finnish: Hyvin yleinen kutina
Italian: Polivy è sconsigliato in gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi, a meno che il potenziale beneficio per la madre non superi il possibile rischio per il feto.
Finnish: Polivyhoitoa ei suositella raskauden aikana eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä ehkäisyä, paitsi jos mahdolliset hyödyt äidille ovat sikiölle aiheutuvia mahdollisia riskejä suuremmat.
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa.
Italian: Dei 173 pazienti trattati con Polivy nello studio GO29365, 95 pazienti (55%) avevano un'età ≥ 65
Finnish: Tutkimuksessa GO29365 Polivy-hoitoa saaneista 173 potilaasta 95 potilasta (55 %) oli ≥ 65-vuotiaita.
Italian: Vedere paragrafo "Polivy contiene sodio".
Finnish: Katso kohta "Polivy sisältää natriumia".
Italian: In vitro, la MMAE si lega moderatamente (71-77%) alle proteine plasmatiche umane.
Finnish: Monometyyliauristatiini E sitoutuu kohtalaisesti (71-77 %) in vitro ihmisen plasman proteiineihin.
Italian: Le covariate comprendevano lo stato di malattia primariamente refrattario, numero di linee precedenti di terapia, indice prognostico internazionale (IPI) e precedente trapianto di cellule staminali.
Finnish: Kovariaatteja olivat primaari refraktorinen status, aiempien hoitolinjojen lukumäärä, IPI-luokka ja aiempi kantasolusiirto.
Italian: Ciò significa che sono attesi ulteriori dati su questo medicinale.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.
Italian: Come viene somministrato Polivy 4.
Finnish: Miten Polivy-valmistetta annetaan 4.
Italian: Per le modifiche della dose in presenza di reazioni correlate all'infusione, vedere la Tabella 3.
Finnish: Annosmuutokset infuusioon liittyvien reaktioiden yhteydessä, ks. taulukko 3.
Italian: Nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) ≥ 30 mL/min non è necessario alcun aggiustamento della dose di Polivy.
Finnish: Jos potilaan kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on ≥ 30 ml/min, Polivy-annosta ei tarvitse muuttaa.
Italian: Se l'infusione precedente è stata ben tollerata, la dose successiva di Polivy può essere somministrata mediante infusione della durata di 30 minuti; i pazienti devono essere monitorati durante l'infusione e per almeno 30 minuti dopo il suo completamento.
Finnish: Jos potilas sieti edellisen Polivy-infuusion hyvin, seuraava annos voidaan antaa 30 minuutin kestoisena infuusiona, ja potilasta tarkkaillaan infuusion aikana ja vähintään 30 minuutin ajan infuusion päättymisen jälkeen.
Italian: Il numero mediano di terapie precedenti ammontava a 2 (range: 1-7), con il 29% dei pazienti (n = 23) sottoposto a una terapia precedente, il 25% (n = 20) a 2 terapie precedenti e il 46% (n = 37) a 3 o più terapie precedenti.
Finnish: Aiempien hoitojen lukumäärän mediaani oli 2 (vaihteluväli: 1-7), ja 29 % (n = 23) oli saanut yhtä aiempaa hoitoa, 25 % (n = 20) oli saanut kahta aiempaa hoitoa ja 46 % (n = 37) oli saanut kolmea tai useampaa aiempaa hoitoa.
Italian: Polivy è compatibile con le sacche per fleboclisi realizzate con materiali a contatto con il prodotto a base di polivinilcloruro (PVC) o poliolefine come polietilene (PE) o polipropilene.
Finnish: Polivy on yhteensopiva infuusiopussien kanssa, joissa valmisteen kanssa kosketuksissa oleva materiaali on polyvinyylikloridia (PVC) tai polyolefiineja, kuten polyeteeniä (PE) tai polypropeenia.
Italian: In assenza di sintomi correlati all'infusione, la velocità di infusione può essere aumentata con incrementi di 50 mg/ora ogni 30 minuti.
Finnish: Jos infuusioon liittyviä oireita ei ilmaannu, infuusionopeutta voidaan lisätä 50 mg/h 30 minuutin välein.
Italian: È necessario prendere in considerazione procedure per la manipolazione e lo smaltimento corretti dei medicinali antitumorali.
Finnish: Toimenpiteet syöpälääkkeiden asianmukaisesta käsittelystä ja hävittämisestä on huomioitava.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Citotossico
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytotoksinen
Italian: Polivy viene somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nella somministrazione di questo tipo di trattamenti.
Finnish: Polivy annetaan sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla kokemusta tällaisten hoitojen antamisesta.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare l'insorgenza o il peggioramento di alterazioni neurologiche, cognitive o comportamentali indicative di PML.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkoin progressiiviseen multifokaaliseen leukoenkefalopatiaan viittaavien neurologisten, kognitiivisten tai käyttäytymisen muutosten ilmaantumisen tai pahenemisen havaitsemiseksi.
Italian: Nel complesso, il 48% dei pazienti presentava DLBCL a cellule B attivate (ABC), mentre il 40% DLBCL a cellule B del centro germinativo (GCB).
Finnish: Kaiken kaikkiaan 48 %:lla potilaista oli aktivoituneen B-solun kaltainen (ABC) diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma ja 40 %:lla oli itukeskussoluperäinen (GCB) diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma.
Italian: Tuttavia, i risultati di uno studio di tossicità della durata di 4 settimane condotto sui ratti indicano che polatuzumab vedotin può compromettere la funzione riproduttiva e la fertilità maschili.
Finnish: Rotilla tehdyn 4 viikkoa kestäneen toksisuuskokeen tulokset osoittavat, että polatutsumabi-vedotiini voi heikentää urosten lisääntymistoimintoja ja hedelmällisyyttä.
Italian: · In caso di neuropatia periferica, il medico potrebbe ridurre la dose a 1,4 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.
Finnish: • Jos sinulla on perifeerinen neuropatia, lääkäri saattaa pienentää annoksesi 1,4 mg:aan painokiloa kohden.
Italian: Non sono state osservate differenze significative nella farmacocinetica della acMMAE e della MMAE non coniugata tra i pazienti di età < 65 anni (n = 187) e i pazienti di età ≥ 65 anni (n = 273).
Finnish: Vasta-aineeseen konjugoidun monometyyliauristatiini E:n ja konjugoimattoman monometyyliauristatiini E:n farmakokinetiikassa ei havaittu merkittäviä eroja < 65-vuotiaiden (n = 187) ja ≥ 65-vuotiaiden (n = 273) potilaiden välillä.
Italian: · se la dose di bendamustina è già stata ridotta a 50 mg/m2, interrompere tutti i trattamenti.
Finnish: · jos bendamustiini on jo pienennetty annokseen 50 mg/m 2, lopeta kaikki hoidot.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di Polivy nelle donne in gravidanza.
Finnish: Polivy-hoitoa saavista raskaana olevista naisista ei ole tietoja.
Italian: Presti attenzione ai seguenti effetti indesiderati
Finnish: Tarkkaile seuraavia haittavaikutuksia
Italian: In caso di regressione dell'evento a un Grado ≤ 1 entro il giorno 14, riprendere il trattamento con Polivy a una dose permanentemente ridotta pari a 1,4 mg/kg.
Finnish: Jos oireet lievenevät asteeseen ≤ 1 viimeistään 14. päivänä, jatka Polivyhoitoa pysyvästi pienennetyllä annoksella 1,4 mg/kg.
Italian: La sopravvivenza globale (OS) era un endpoint esplorativo senza controllo dell'errore di I tipo.
Finnish: Kokonaiselossaolo (OS) oli eksploratiivinen päätetapahtuma, joka ei ollut tyypin I virheen suhteen kontrolloitu.
Italian: Gli eventi di tossicità gastrointestinale più comuni sono stati diarrea e nausea.
Finnish: Yleisimmät maha-suolikanavan toksisuuteen liittyvät tapahtumat olivat ripuli ja pahoinvointi.
Italian: La PR alla PET-TC deve soddisfare sia i criteri della PET-TC sia quelli della TC.
Finnish: PET-TT-kuvaukseen perustuva osittainen vaste edellytti sekä PET-TT-kriteerien että TT-kriteerien täyttymistä.
Italian: Durante il trattamento, i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare segni di infezioni batteriche, micotiche o virali e devono rivolgersi a un medico qualora compaiano segni e sintomi.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkoin hoidon aikana bakteeri-, sieni- tai virusinfektioiden havaitsemiseksi, ja jos oireita tai löydöksiä ilmenee, potilaan on hakeuduttava lääkäriin.
Italian: Nei pazienti trattati con Polivy è stata segnalata NP già dal primo ciclo di trattamento e il rischio aumenta con dosi sequenziali.
Finnish: Polivy-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu perifeeristä neuropatiaa jo ensimmäisestä hoitosyklistä lähtien, ja sen riski suurenee seuraavien annosten myötä.
Italian: I pazienti con elevato carico tumoralee malattia in rapida proliferazione possono essere maggiormente esposti al rischio di TLS.
Finnish: Potilailla, joilla on suuri kasvaintaakka ja nopeasti kasvava kasvain, saattaa olla tavanomaista suurempi tuumorilyysioireyhtymän riski.
Italian: Se non si verificano reazioni correlate all'infusione, le infusioni successive possono essere somministrate nell'arco di 30 minuti.
Finnish: Jos infuusioon liittyvää reaktiota ei ilmene, seuraavat infuusiot voidaan antaa 30 minuutin kestoisena.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio volto a esaminare la farmacocinetica di polatuzumab vedotin nella popolazione pediatrica (età < 18 anni).
Finnish: Polatutsumabi-vedotiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla (< 18-vuotiailla).
Italian: Tra gli 80 pazienti randomizzati al trattamento con Polivy + BR (n = 40) o solo con BR (n = 40), la maggior parte era di razza bianca (71%) e di sesso maschile (66%).
Finnish: Niistä 80 potilaasta, jotka satunnaistettiin saamaan Polivy-valmisteen sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää (n = 40) tai pelkästään bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää (n = 40), valtaosa oli valkoihoisia (71 %) ja miehiä (66 %).
Italian: Se si verifica una IRR, si deve interrompere l'infusione e deve essere somministrato un appropriato trattamento medico (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Jos infuusioon liittyvä reaktio ilmaantuu, keskeytetään infuusion anto ja aloitetaan asianmukainen hoito (ks. kohta 4.2).
Italian: Si stima che per il programma di sviluppo clinico di Polivy nel suo complesso siano stati trattati con Polivy 588 pazienti in totale.
Finnish: Arviolta yhteensä 588 potilasta sai Polivy-valmistetta sen kliinisen kehitysohjelman aikana.
Italian: Polivy altera lievemente la capacità di guidare veicoli, andare in bicicletta e usare attrezzi o macchinari.
Finnish: Polivy-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja kykyyn pyöräillä sekä työkalujen tai koneiden käyttökykyyn.
Italian: I livelli degli enzimi epatici e della bilirubina devono essere monitorati.
Finnish: Maksaentsyymi- ja bilirubiinipitoisuuksia pitää seurata.
Italian: Inoltre, non sono state osservate incompatibilità con i set o gli ausili per infusione realizzati con materiali a contatto con il prodotto a base di PVC, PE, poliuretano, polibutadiene, acrilonitrile-butadiene-stirene, policarbonato, polietere uretano, o etilene propilene fluorurato o politetrafluoroetilene e con membrane filtranti costituite da polieteresolfone o polisolfone.
Finnish: Yhteensopimattomuutta ei ole havaittu myöskään käytettäessä infuusiovälineitä tai -tarvikkeita, joissa valmisteen kanssa kosketuksissa oleva materiaali on PVC:tä, polyeteeniä, polyuretaania, polybutadieenia, akryylinitriilibutadieenistyreeniä, polykarbonaattia, polyeetteriuretaania, fluorattua eteeni-propeenia tai polytetrafluorieteeniä, tai käytettäessä suodatinkalvoja, jotka on valmistettu polyeetterisulfonista tai polysulfonista.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare IRR/reazioni di ipersensibilità durante l'infusione e per almeno 90 minuti dopo il completamento della prima somministrazione.
Finnish: Potilaita tarkkaillaan infuusioon liittyvien reaktioiden tai yliherkkyysreaktioiden havaitsemiseksi infuusion aikana ja vähintään 90 minuutin ajan aloitusannoksen päättymisen jälkeen.
Italian: È stata segnalata la riattivazione di infezioni latenti.
Finnish: Piilevien infektioiden reaktivaatiota on raportoitu.
Italian: Condizioni di conservazione della soluzione per infusione1
Finnish: Infuusionliuoksen säilytysolosuhteet1
Italian: Se salta un appuntamento, ne fissi subito uno nuovo.
Finnish: Jos unohdat hoitokäynnin, sovi heti uusi käynti.
Italian: Il medico o l'infermiere verificheranno che non si manifestino effetti indesiderati durante l'infusione e nei successivi 30-90 minuti.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee haittavaikutuksia infuusion aikana ja 30-90 minuutin ajan infuusion jälkeen.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore era un endpoint esplorativo senza controllo dell'errore di I tipo.
Finnish: Tutkijan arvioima etenemättömyysaika (PFS) oli eksploratiivinen päätetapahtuma, joka ei ollut tyypin I virheen suhteen kontrolloitu.
Italian: Sospendere tutti i trattamenti fino a quando la conta assoluta dei neutrofili (ANC) non torna a un valore > 1000/µL.
Finnish: Keskeytä kaikki hoidot, kunnes absoluuttinen neutrofiilimäärä korjautuu arvoon > 1 000/mikrol.
Italian: Se la causa primaria è correlata al linfoma, è possibile che la dose di bendamustina non debba essere ridotta.
Finnish: 1Jos pääasiallinen syy on lymfooma, bendamustiiniannosta ei tarvitse pienentää.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato Polivy.
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan Polivyvalmistetta.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ossia è essenzialmente "privo di sodio".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Italian: Le cellule del fegato danneggiate potrebbero rilasciare nel sangue alcune sostanze (enzimi epatici e bilirubina) in quantità elevate, che possono essere rilevate mediante analisi del sangue.
Finnish: Vaurioituneista maksasoluista voi vapautua runsaasti tiettyjä aineita (maksaentsyymejä ja bilirubiinia) verenkiertoon, ja nämä aineet voidaan havaita verikokeista.
Italian: Evitare di trasportare la soluzione per infusione preparata, in quanto agitarla potrebbe determinarne l'aggregazione.
Finnish: Vältä käyttövalmiiksi sekoitetun infuusioliuoksen kuljettamista, koska ravistelu voi aiheuttaa kokkaroitumista.
Italian: Il prodotto ricostituito è privo di conservanti ed è esclusivamente monodose.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu valmiste ei sisällä säilytysainetta ja on tarkoitettu vain yhteen käyttökertaan.
Italian: L'età mediana era pari a 69 anni (range: 30-86 anni).
Finnish: Iän mediaani oli 69 vuotta (vaihteluväli:
Italian: Sodio cloruro 4,5 mg/mL (0,45%)
Finnish: 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridiliuos
Italian: Far ruotare delicatamente il flaconcino fino a completa dissoluzione.
Finnish: Pyörittele injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut täysin.
Italian: Se una qualsiasi delle situazioni di cui sopra la riguarda (o se ha dubbi), si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato Polivy.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan Polivy-valmistetta.
Italian: Cos'è Polivy
Finnish: Mitä Polivy on?
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/Ehkäisy miehille ja naisille
Italian: · Gli altri componenti sono: acido succinico, sodio idrossido, saccarosio, polisorbato 20.
Finnish: · Muut aineet ovat meripihkahappo, natriumhydroksidi, sakkaroosi, polysorbaatti 20.
Italian: Questo medicinale può causare infiammazione o danno alle cellule del fegato, con conseguenze sulla normale funzionalità del fegato.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa maksasolutulehduksen tai maksasoluvaurion, joka vaikuttaa maksan normaaliin toimintaan.
Italian: Sodio idrossido (per regolare il pH) Saccarosio
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Sakkaroosi
Italian: Determinare il volume della soluzione ricostituita da 20 mg/mL necessario in base alla dose richiesta (vedere di seguito):
Finnish: Laske tarvittava välikonsentraatin liuostilavuus (20 mg/ml) tarvittavan annoksen perusteella (ks. jäljempänä):
Italian: Con questo medicinale sono stati segnalati gli effetti indesiderati indicati di seguito.
Finnish: Tämän lääkkeen käytössä on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Italian: Durante lo sviluppo clinico si è resa necessaria la somministrazione di fattori stimolanti le colonie granulocitarie (G-CSF) in profilassi.
Finnish: Kliinisessä kehitysohjelmassa vaadittiin profylaktisen granulosyyttiryhmiä stimuloivan kasvutekijän (G-CSF) antamista, joten sen antamista pitää harkita.
Italian: Sospendere tutti i trattamenti fino a quando il numero di piastrine non torna a un valore > 75.000/µL.
Finnish: Keskeytä kaikki hoidot, kunnes trombosyyttimäärä korjautuu arvoon > 75 000/mikrol.
Italian: Non è noto se polatuzumab vedotin o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö polatutsumabi-vedotiini tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione, il coniugato (acMMAE) viene principalmente eliminato tramite una via di eliminazione lineare aspecifica con un valore di 0,9 l/die.
Finnish: Konjugaatti (acMMAE) eliminoituu populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella pääasiassa epäspesifisen lineaarisen puhdistumareitin kautta nopeudella 0,9 l/vrk.
Italian: L'endpoint primario dello studio consisteva nel tasso di risposta completa (CR) alla fine del trattamento (6-8 settimane dopo il Giorno 1 del Ciclo 6 o l'ultimo trattamento in studio), secondo quanto valutato da un Comitato di revisione indipendente (IRC) mediante una tomografia a emissione di positroni corredata di tomografia computerizzata (PET-TC).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli täydellisen vasteen saaneiden potilaiden lukumäärä hoidon päättyessä (6-8 viikkoa hoitosyklin 6 päivän 1 tai viimeisen tutkimushoidon jälkeen); täydellisen vasteen saaneiden potilaiden lukumäärä perustui riippumattoman arviointitoimikunnan PET-TT-tutkimuksen avulla tekemään arvioon.
Italian: Non ci sono dati disponibili nei pazienti con malattia renale in stadio terminale e/o sottoposti a dialisi.
Finnish: Loppuvaiheen munuaissairautta ja/tai dialyysihoitoa saavista potilaista ei ole tietoja saatavissa.
Italian: Devono essere usate le procedure per la manipolazione e lo smaltimento corretti dei medicinali antineoplastici e citotossici.
Finnish: Noudatetaan antineoplastisten ja sytotoksisten lääkkeiden asianmukaisia käsittely- ja hävittämisohjeita.
Italian: Le ADR comportanti l'interruzione del regime terapeutico che hanno interessato > 5% dei pazienti sono state trombocitopenia (8,9%) e neutropenia (6,7%).
Finnish: Hoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia ilmaantui > 5 %:lle potilaista, ja niitä olivat trombosytopenia (8,9 %) ja neutropenia (6,7 %).
Italian: I livelli di metaboliti della MMAE non sono stati misurati nel plasma umano.
Finnish: Monometyyliauristatiini E:n metaboliittien pitoisuutta ihmisen plasmassa ei ole mitattu.
Italian: Alcune persone possono presentare un aumento insolito di alcune sostanze nel sangue (come potassio e acido urico) a causa della rapida degradazione delle cellule tumorali durante il trattamento.
Finnish: Joillekin henkilöille voi kehittyä joidenkin veren kemiallisten aineiden (kuten kaliumin ja virtsahapon) pitoisuuksien poikkeavuuksia, mikä johtuu syöpäsolujen nopeasta hajoamisesta hoidon aikana.
Italian: Gli studi in vitro indicano che la MMAE è un substrato del CYP3A4/5, ma non induce i principali enzimi del CYP.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että monometyyliauristatiini E on CYP3A4/5:n substraatti, mutta ei indusoi pääasiallisia CYP-entsyymejä.
Italian: Nei pazienti trattati con Polivy sono state segnalate infezioni gravi, potenzialmente letali o fatali, tra cui infezioni opportunistiche, come polmonite (comprese polmonite sostenuta da Pneumocystis jirovecii e altre forme di polmonite micotica), batteriemia, sepsi, infezione erpetica e infezione da citomegalovirus (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Polivy-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu vakavia, hengenvaarallisia tai kuolemaan johtaneita infektioita, mukaan lukien opportunistisia infektioita, kuten keuhkokuumetta (mukaan lukien pneumocystis jirovecii -keuhkokuume ja muiden sienten aiheuttama keuhkokuume), bakteremiaa, sepsistä, herpesinfektioita ja sytomegalovirusinfektioita (ks. kohta 4.8).
Italian: Cos'è Polivy e a cosa serve
Finnish: Mitä Polivy on ja mihin sitä käytetään
Italian: Gli studi in vivo sui ratti trattati con polatuzumab vedotin (radiomarcatura sulla MMAE) dimostrano che la maggior parte della radioattività viene escreta nelle feci, mentre la minoranza nelle urine.
Finnish: In vivo -tutkimukset polatutsumabi-vedotiinia (radioaktiivisesti merkitty MMAE) saaneilla rotilla osoittavat, että valtaosa radioaktiivisuudesta erittyy ulosteisiin ja pieni osa radioaktiivisuudesta erittyy virtsaan.
Italian: Gli uomini devono utilizzare metodi contraccettivi durante il trattamento e per 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di Polivy.
Finnish: Miesten on käytettävä ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen Polivy-annoksen jälkeen.
Italian: I pazienti idonei non erano candidabili al trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) e presentavano malattia recidivante o refrattaria dopo la somministrazione di almeno un precedente regime chemioterapico sistemico.
Finnish: Mukaan soveltuneille potilaille ei voitu tehdä autologista hematopoieettista kantasolusiirtoa ja heillä oli ollut relapsi tai hoitoon reagoimaton tauti vähintään yhden systeemisen solunsalpaajahoidon jälkeen.
Italian: Cosa contiene Polivy
Finnish: Mitä Polivy sisältää
Italian: Nei pazienti con neutropenia e trombocitopenia di Grado 3 o 4 deve essere preso in considerazione un monitoraggio di laboratorio più frequente e/o l'eventualità di posticipare o interrompere il trattamento con Polivy (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Potilaille, joilla on asteen 3 tai asteen 4 neutropeniaa ja trombosytopeniaa, harkitaan tiheämpää laboratorioseurantaa ja/tai Polivyhoidon antoajankohdan siirtämistä myöhemmäksi tai hoidon lopettamista (ks. kohta 4.2).
Italian: Si consiglia cautela in caso di trattamento concomitante con un inibitore del CYP3A4.
Finnish: Varovaisuuteen kehotetaan käytettäessä samanaikaisesti CYP3A4:n estäjiä.
Italian: La stima di popolazione relativa al volume centrale di distribuzione della acMMAE si è attestata a 3,15 l, simile al volume plasmatico.
Finnish: Vasta-aineeseen konjugoidun monometyyliauristatiini E:n keskusjakautumistilavuuden populaatioestimaatti oli 3,15 l, mikä on lähes plasman tilavuus.
Italian: Informi subito il medico o l'infermiere se manifesta: · perdita di memoria · problemi nel parlare · difficoltà a camminare · problemi alla vista.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle heti, jos sinulla on · muistamattomuutta · puhevaikeuksia · kävelyvaikeuksia · näköhäiriöitä.
Italian: In sette studi clinici, 14 pazienti su 536 (2,6%) sono risultati positivi agli anticorpi anti-polatuzumab vedotin a una o più rilevazioni post-basale.
Finnish: Seitsemän kliinisen tutkimuksen 536 potilaasta 14 potilaan (2,6 %) testitulos polatutsumabi-vedotiinin vasta-aineille oli positiivinen yhtenä tai useana ajankohtana lähtötilanteen jälkeen.
Italian: In caso di respiro sibilante od orticaria di Grado 2 ricorrenti o in caso di sintomi di Grado 3 ricorrenti di qualsiasi tipo, interrompere Polivy in modo permanente.
Finnish: Asteen 2 hengityksen vinkumisen tai urtikarian uusiutuessa tai minkä tahansa asteen 3 oireen uusiutuessa lopeta Polivy-hoito pysyvästi.
Italian: Quanto Polivy viene somministrato
Finnish: Miten paljon Polivy-valmistetta annetaan
Italian: Pertanto, si consiglia agli uomini trattati con Polivy di provvedere alla conservazione di campioni di liquido seminale prima del trattamento (vedere paragrafo 4.6).
Finnish: Polivy-hoitoa saavia miehiä kehotetaan siksi hakeutumaan siemennesteen talteenottoon ja säilytykseen ennen hoitoa (ks. kohta 4.6).