FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 11. juli 2012.
Estonian: Esildismenetlus algas 11. juulil 2012.
Danish: Mundtlige redegørelser blev afgivet den 9. april
Estonian: Suulised selgitused anti 9. aprillil 2013.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis hr. G. J. Schefferlie og dr. J. Bureš.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks J. Schefferlie ja kaashindajaks J. Bureši.
Danish: Den 11. juli 2012 underrettede referencemedlemsstaten, Tjekkiet, Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at CMD(v) ikke havde været i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, og indbragte sagen for CVMP i medfør af artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Estonian: 11. juulil 2012 teatas viiteliikmesriik Tšehhi vabariik Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm ei saavutanud ravimi suhtes kokkulepet, ning suunas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 alusel küsimuse edasi veterinaarravimite komiteele.
Danish: På dag 210 var disse spørgsmål fortsat uafklarede, hvorfor sagen den 2. maj 2012 i henhold til artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - veterinær (CMD(v)).
Estonian: Need probleemid olid 210. päeval lahenduseta ning seetõttu tehti 2. mail 2012 veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohane esildis.
Danish: Ansøgningen er en generisk ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, der henviser til referenceproduktet Amoksiklav, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, som er godkendt i Tjekkiet (nr. 96/069/98-C).
Estonian: See oli muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 kohane geneerilise ravimi taotlus, võrdlusravim oli Amoksiklav 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks), millel on Tšehhi Vabariigis müügiluba (müügiloa nr 96/069/98-C).
Danish: Ansøgeren, Novartis Animal Health Inc., indgav en ansøgning via den decentrale procedure for STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g til svin, og relaterede navne.
Estonian: Taotleja Novartis Animal Health Inc. esitas detsentraliseeritud menetluse taotluse ravimi kohta STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) ja sarnased nimetused.
Danish: Den 10. april 2013 vedtog udvalget derfor en positiv udtalelse og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin, og relaterede navne.
Estonian: Seetõttu võttis veterinaarravimite komitee 10. aprillil 2013 üksmeelselt vastu positiivse arvamuse, milles ta soovitas anda müügiloa veterinaarravimile STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) ja sarnased nimetused.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja infolehe muudatused III lisas.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data fandt CVMP, at benefit/risk-forholdet for STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin, er positivt.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise alusel leidis veterinaarravimite komitee, et ravimi STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) kasulikkuse ja riski profiil on positiivne.
Danish: Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 33, stk. 40F, for STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin, og relaterede navne EMA/325274/2013
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 40F kohast esildist STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) ja sarnased nimetused EMA/556747/2012
Danish: STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin, indeholder amoxicillin og clavulansyre som aktive indholdsstoffer og er bestemt til behandling af luftvejsinfektioner hos svin forårsaget af mikroorganismer, der er følsomme for kombinationen af amoxicillin og clavulansyre, dvs. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
Estonian: See on ette nähtud hingamisteede selliste infektsioonide raviks, mida on põhjustanud amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooni suhtes tundlikud mikroorganismid, näiteks Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
Danish: Udtalelse efter en artikel 13
Estonian: Arvamus pärast artikli 13
Danish: Referencemedlemsstaten er Det Forenede Kongerige, og der er 12 berørte medlemsstater: Østrig, Tjekkiet, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Letland, Nederlandene, Slovakiet og Spanien.
Estonian: Viiteliikmesriik on Ühendkuningriik ning asjaomaseid liikmesriike on 12: Austria, Eesti, Hispaania, Itaalia, Kreeka, Läti, Madalmaad, Prantsusmaa, Saksamaa, Slovakkia, Soome ja Tšehhi Vabariik.
Danish: Artikel 13 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008
Estonian: Komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikkel 13.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte skriftlige redegørelser den 8. januar 2013.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 8. jaanuaril 2013.
Danish: Udtalelsen blev omarbejdet til en afgørelse af Europa-Kommissionen den 12. august 2013.
Estonian: Arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 12. augustil 2013.
Danish: Mundtlige redegørelser blev afgivet den 5. marts 2013.
Estonian: Suulised selgitused anti 5. märtsil 2013.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): doxycyclinhyclat
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): doksütsükliinhüklaat
Danish: Den fornyede overvejelsesprocedure blev indledt den 27. april 2013.
Estonian: Järelanalüüsi menetlus algas 27. aprillil 2013.
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 7. november 2012.
Estonian: Esildismenetlus algas 7. novembril 2012.
Danish: På sit møde den 9.-11. april 2013 udpegede CVMP prof. C. Friis som rapportør og Dr M. Holzhauser-Alberti som medrapportør for den fornyede overvejelsesprocedure.
Estonian: 9.-11. aprillil 2013 toimunud koosolekul määras veterinaarravimite komitee järelanalüüsi menetluse hindajaks professor C. Friisi ja kaashindajaks doktor M. Holzhauser-Alberti.
Danish: Den 22. marts 2013 underrettede, Eurovet Animal BV agenturet om, at virksomheden havde til hensigt at anmode om fornyet overvejelse af CVMP's udtalelse af 7. marts 2013.
Estonian: 22. märtsil 2013 teatas Eurovet Animal Health BV Euroopa Ravimiametile kavatsusest taotleda veterinaarravimite komitee 7. märtsil 2013 esitatud arvamusele järelanalüüsi.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis G. J. Schefferlie og H. Jukes.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks J. Schefferlie ja kaashindajaks H. Jukesi.
Danish: decentrale procedure påpegede Nederlandene en potentiel alvorlig risiko for menneskers sundhed vedrørende den korrekte tilbageholdelsestid for kød og indmad fra kyllinger.
Estonian: Madalmaad tegid detsentraliseeritud menetluses kindlaks kanaliha ja söödavate kudede asjakohase keeluajaga seotud võimalikud rasked riskid.
Danish: Dag 60 af proceduren i CMD(v) var den 18. oktober 2012, og da de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed, blev proceduren indbragt for CVMP.
Estonian: Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma menetluse 60. päev oli 18. oktoober 2012 ning kuna asjaomased liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele, suunati menetlus edasi veterinaarravimite komiteele.
Danish: Det er indiceret til kyllinger til nedsættelse af mortalitet, morbiditet, kliniske symptomer og læsioner ved pasteurellose forårsaget af Pasteurella multocida samt reduktion af morbiditet og læsioner ved luftvejsinfektioner forårsaget af Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Estonian: See on näidustatud kasutamiseks kanadel, et vähendada bakteriaalse patogeeni Pasteurella multocida põhjustatud pastörelloosist tingitud suremust, haigestumust, kliinilisi sümptomeid ja kahjustusi või haigestumust ja kahjustusi bakteriaalse patogeeni Ornithobacterium rhinotracheale (ORT) põhjustatud hingamisteede infektsioonide korral.
Danish: Den detaljerede begrundelse for anmodningen om fornyet overvejelse blev indgivet af Eurovet Animal Health BV den 26. april 2013.
Estonian: Eurovet Animal Health BV esitas järelanalüüsi taotluse üksikasjalikud alused 26. aprillil 2013.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
Estonian: Asjaomaste ravimite nimetused on loetletud lisas, teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht III lisas.
Danish: På dag 90 var disse spørgsmål fortsat uafklarede, hvorfor sagen den 20. august 2012 i medfør af artikel 13, stk. 1, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008/EF blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale godkendelsesprocedurerveterinær (CMD(v)).
Estonian: 90. päeval olid need küsimused veel lahenduseta ning seetõttu tehti 20. augustil 2012 veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 1 kohane esildis.
Danish: Der er to godkendte doseringer: 10 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage, ved hvilken tilbageholdelsestiden er 3 dage, og 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage, ved hvilken tilbageholdelsestiden er 12 dage.
Estonian: Loa on saanud kaks annust: 10 mg kehamassi kg kohta neljal järjestikusel päeval keeluajaga 3 päeva, ning 20 mg kehamassi kg kohta neljal järjestikusel päeval keeluajaga 12 päeva.
Danish: Den 30. oktober 2012 underrettede referencemedlemsstaten, Det Forenede Kongerige, Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at CMD(v) ikke havde været i stand til at nå til enighed, og indbragte sagen for CVMP i medfør af 13, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Estonian: 30. oktoobril 2012 teatas viiteliikmesriik Ühendkuningriik Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm ei saavutanud kokkulepet ning suunas komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 2 alusel küsimuse edasi veterinaarravimite komiteele.
Danish: Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger, indeholder doxycyclinhyclat som aktivt indholdsstof.
Estonian: Sigade ja kanade joogivees kasutamiseks ette nähtud pulber Soludox 500 mg/g sisaldab toimeainena doksütsükliinhüklaati.
Danish: Udtalelse efter en artikel 130F-henvisning for Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger, og relaterede navne EMA/426302/2013
Estonian: Arvamus pärast artikli 130F kohast esildist sigade ja kanade joogivees kasutamiseks ette nähtud pulbri Soludox 500 mg/g ning sarnaste nimetuste kohta EMA/426302/2013
Danish: Arbejdsdelingsproceduren (UK/V/xxxx/WS/006) for Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (NL/V/0141/001/WS/002) og Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (UK/V/0349/001/WS/002) blev indledt den 6. januar 2012.
Estonian: Tööjaotusmenetlus (UK/V/xxxx/WS/006) sigade ja kanade joogivees kasutamiseks ette nähtud pulbri Soludox 500 mg/g kohta (NL/V/0141/001/WS/002) ning sigade ja kanade joogivees kasutamiseks ette nähtud pulbri Soludox 500 mg/g kohta (UK/V/0349/001/WS/002) algas 6. jaanuaril 2012.
Danish: CVMP konkluderede, at en tilbageholdelsestid på 9 dage er passende for kyllinger ved en dosering på 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et kanadele ette nähtud annuse korral 20 mg kehamassi kg kohta neljal järjestikusel päeval on 9-päevane keeluaeg asjakohane.
Danish: Den 12. juni 2013 vedtog CVMP en endelig udtalelse, der bekræfter anbefalingen i udvalgets udtalelse af 7. marts 2013 om godkendelse af ændring af markedsføringstilladelserne for Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (NL/V/0141/001/WS/002) og Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (UK/V/0349/001/WS/002) og fastsættelse af en tilbageholdelsestid på 9 dage som passende for kyllinger ved en dosis på 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage.
Estonian: Veterinaarravimite komitee võttis 12. juunil 2013 vastu lõpliku arvamuse, kinnitades oma 7. märtsi 2013. aasta arvamuses esitatud soovitust, et sigade ja kanade joogivees kasutamiseks ette nähtud pulbri Soludox 500 mg/g (NL/V/0141/001/WS/002) ning sigade ja kanade joogivees kasutamiseks ette nähtud pulbri Soludox 500 mg/g (UK/V/0349/001/WS/002) müügilubades võib teha muudatuse ning kanadele ette nähtud annuse korral 20 mg kehamassi kg kohta neljal järjestikusel päeval on 9päevane keeluaeg asjakohane.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Eurovet Animal Health BV, indgav en ansøgning om en type II-ændring med henblik på at nedsætte tilbageholdelsestiden for kyllinger til 6 dage for Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger, og relaterede navne.
Estonian: Müügiloa hoidja Eurovet Animal Health BV esitas taotluse II tüüpi muudatuse tegemiseks, millele kohaldatakse komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 20 alusel veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma tööjaotusmenetlust, et lühendada sigade ja kanade joogivees kasutamiseks ette nähtud pulbri Soludox 500 mg/g ning sarnaste nimetuste keeluaega kanadel kuuele päevale.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data vedtog CVMP den 7. marts 2013 en udtalelse, der anbefalede ændring af markedsføringstilladelserne for Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (NL/V/0141/001/WS/002) og Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (UK/V/0349/001/WS/002).
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise alusel võttis veterinaarravimite komitee 7. märtsil 2013 vastu arvamuse, soovitades lubada teha sigade ja kanade joogivees kasutamiseks ette nähtud pulbri Soludox 500 mg/g (NL/V/0141/001/WS/002) ning sigade ja kanade joogivees kasutamiseks ette nähtud pulbri Soludox 500 mg/g (UK/V/0349/001/WS/002) müügilubadesse muudatused.
Danish: 1-henvisning for Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger, og relaterede navne
Estonian: kohast esildist sigade ja kanade joogivees kasutamiseks ette nähtud pulbri Soludox 500 mg/g ning sarnaste nimetuste kohta
Danish: Overdosering er usandsynlig.
Estonian: Üleannustamine on ebatõenäoline.
Danish: Din læge vil beslutte om den påtænkte undersøgelse er mulig eller ej.
Estonian: Teie arst otsustab, kas planeeritavat uuringut on võimalik teha või mitte.
Danish: Hvis dette sker, vil lægen behandle alle efterfølgende symptomer.
Estonian: Kui see siiski juhtub, ravib arst kõiki ilmnevaid sümptomeid.
Danish: Computere registrerer aktiviteten og omsætter den til billeder.
Estonian: Arvutid salvestavad tegevuse ja moodustavad sellest kujutised.
Danish: Paramagnetisk kontraststof.
Estonian: Paramagnetiline kontrastaine.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at besvare følgende spørgsmål:
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti vastata järgmistele küsimustele:
Danish: Alvorlige reaktioner er mulige.
Estonian: Võimalik on tõsiste reaktsioonide esinemine.
Danish: ATC - kode: V08C A09
Estonian: ATC-kood: V08C A09
Danish: - Hvis du er under 18 år, er brugen af Gadograf ikke anbefalet.
Estonian: - Kui te olete alla 18-aastane, ei soovitata Gadografi kasutada.
Danish: Lavt blodtryk Allergi-lignende reaktion
Estonian: Madal vererõhk Allergialaadne reaktsioon
Danish: Efter injektionen vil du blive observeret i mindst 30 minutter.
Estonian: Pärast süstimist jälgitakse teid vähemalt 30 minuti vältel.
Danish: Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale: - Før injektion
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajatele: - Enne süstimist
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er gravid eller kan være gravid, eftersom Gadograf ikke må anvendes under graviditet med mindre det anses for absolut nødvendigt.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui olete rase või võite osutuda rasedaks, sest Gadografi ei tohi kasutada raseduse ajal, kui seda ei peeta ilmtingimata vajalikuks.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Koostoimeid ei ole uuritud.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen:
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast konteineri esmakordset avamist:
Danish: Pakningsstørrelser på: 1 og 10 hætteglas 1 og 10 flasker
Estonian: Pakendi suurused: 1 ja 10 viaali 1 ja 10 pudelit
Danish: Dette sker ved hjælp af et komplekst system af magneter og radiobølger.
Estonian: Seda tehakse magnetite ja raadiolainete komplekssüsteemi abil.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde sin besvarelse af CHMP's spørgsmål den 29. september 2006.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas oma vastused inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee küsimustele 29. septembril 2006.
Danish: Bivirkninger indberettet i kliniske studier (erfaringer fra mere end 2900 patienter)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus kliiniliste uuringute andmete põhjal (üle 2900 uuritava)
Danish: Der konstateres ingen metabolitter i plasma eller urin.
Estonian: Plasmas ega uriinis ei ole metaboliite tuvastatud.
Danish: De sædvanlige sikkerhedskrav for magnetisk resonans scanning, specielt udelukkelsen af ferromagnetisk materiale, gælder også ved brug af Gadograf.
Estonian: Tavapärased magnetresonantstomograafia ohutusnõuded, iseäranis ferromagneetiliste materjalide välistamine, kehtivad ka Gadografi kasutamisel.
Danish: Den potentielle risiko forbundet med en enkelt indgift af stoffet hos mennesker er ikke kendt.
Estonian: Ühekordse manustamise potentsiaalne risk inimesele ei ole teada.
Danish: Patienter, der er disponeret for allergi, lider oftere af overfølsomhedsreaktioner end andre.
Estonian: Patsientidel, kellel on eelsoodumus allergiale, esineb ülitundlikkusreaktsioone sagedamini kui teistel.
Danish: Der findes ikke tilstrækkelig data vedrørende anvendelse af gadobutrol til gravide kvinder.
Estonian: Gadobutrooli kasutamise kohta rasedatel adekvaatsed andmed puuduvad.
Danish: DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: [Udfyldes nationalt] Dato for fornyelse af tilladelsen: 24.01.2005
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: [Täidetakse riiklikult] Müügiluba viimati uuendatud: 24.01.2005
Danish: Inden for to timer er mere end 50 % og inden for 12 timer er mere end 90 % (eller 92 %) af den indgivne dosis udskilt via urinen.
Estonian: Kahe tunni pärast oli uriiniga eritunud üle 50% ja 12 tunni pärast üle 90% (92%) manustatud annusest.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: Tyskland
Estonian: See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Saksamaa
Danish: • Dosering • Voksne
Estonian: • Annustamine • Täiskasvanud
Danish: Osmolalitet ved 37 °C: 1603 mOsm/kg H2O
Estonian: Osmolaalsus 37 °C juures: 1603 mOsm/kg H2O
Danish: • Generel information
Estonian: • Üldinformatsioon
Danish: Plasmaproteinbindingen er meget ringe.
Estonian: Seondumine plasmavalkudega on minimaalne.
Danish: Gadograf bør ikke anvendes til patienter med ukorrigeret hypokaliæmi.
Estonian: Gadografi ei tohiks kasutada korrigeerimata hüpokaleemiaga patsientidel.
Danish: BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Estonian: I LISA RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIGITI
Danish: Hvis produktet ikke anvendes omgående, er det brugerens ansvar at sørge for, at de anbefalede opbevaringstider under brug samt kravene til forhold inden brug overholdes.
Estonian: Kui toodet ei kasutata koheselt, vastutab kasutamiseks valmisoleva toote säilivusaja ja tingimuste eest kasutaja.
Danish: Viskositet ved 37 °C: 4,96 mPa⋅s
Estonian: Viskoossus 37 °C juures: 4,96 mPa·s
Danish: Alle yderligere instruktioner fra den respektive udstyrsproducent skal ligeledes omhyggeligt overholdes.
Estonian: Lisaks tuleb rangelt järgida kõiki vastavate seadmete tootjate poolt kehtestatud juhiseid.
Danish: Alle resultater er gennemsnitlige resultater opnået i blindstudier.
Estonian: Kõik tulemused on keskmised tulemused, mis on saadud neutraalse vaatlejaga uuringutest.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for indbringelsen anmodede CHMP på sit plenarmøde i maj 2006 indehaveren af markedsføringstilladelsen om at tage stilling til hovedindvendingen vedrørende den offentlige sundhed og vedtog en række spørgsmål.
Estonian: Pärast esildise põhjenduste läbivaatamist palus inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma 2006. aasta mais toimunud plenaaristungil müügiloa hoidjal vastata olulisele rahvatervisega seotud vastuväitele ja võttis vastu terve rea küsimusi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodes om at forelægge oplysninger om produktets kliniske værdi til den ansøgte indikation (direkte eller indirekte) i overensstemmelse med "Points to consider on the evaluation of diagnostic agents" (CPMP/EWP/1119/98).
Estonian: Müügilao hoidjal palutakse esitada teavet selle ravimi kliinilise kasulikkuse kohta taotletud näidustuse puhul (otseselt või kaudselt) vastavalt diagnostiliste ainete hindamisel arvessevõetavatele punktidele (CPMP/EWP/1119/98).
Danish: Gadograf må kun indgives af læger med erfaring inden for klinisk MRI.
Estonian: Gadografi võivad manustada ainult arstid, kellel on kliinilise MRI teostamise kogemused.
Danish: I visse tilfælde vil han kontrollere om dit hjerte og nyrer fungerer korrekt.
Estonian: Mõningatel juhtudel kontrollib arst teie südame ja neerude õiget talitlust.
Danish: Anafylaktoidt shock
Estonian: Anafülaktoidne šokk
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du ammer eller påtænker at amme.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui te imetate või plaanite imetada.
Danish: Kontraststoffet skal indgives ved hjælp af en automatisk injektor.
Estonian: Kontrastainet tuleb manustada automaatsüstla abil.
Danish: Dette lægemiddel bør inspiceres visuelt før anvendelsen.
Estonian: Seda ravimpreparaati tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida.
Danish: Efter intravenøs indgift fordeles gadobutrol hurtigt i det extracellulære rum.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist jaotub gadobutrool kiiresti rakuvälises ruumis.
Danish: Efter at infusionsflasken er blevet åbnet under aseptiske forhold, holder Gadograf sig stabilt i mindst 8 timer ved stuetemperatur.
Estonian: Pärast infusioonipudeli avamist aseptilises tingimustes püsib Gadograf toatemperatuuril stabiilsena vähemalt 8 tundi.
Danish: I intervallet 0,47 til 2,0 Tesla viser relaksiviteten kun ringe afhængighed af den magnetiske feltstyrke.
Estonian: Vahemikus 0,47 kuni 2,0 teslat on relaksiivsuse sõltuvus magnetvälja tugevusest üsna vähene.
Danish: Efter indgift bør patienten holdes under observation i mindst en halv time, da erfaringer viser, at størstedelen af bivirkningerne indtræffer inden for dette tidsrum.
Estonian: Manustamise järgselt tuleb patsienti vähemalt 30 minuti jooksul jälgida, kuna enamik kontrastainetega seotud kõrvaltoimeid avaldub selle aja vältel.
Danish: Der kan i sjældne tilfælde forekomme anafylaktoide reaktioner, som kan udvikle sig til shock.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad esineda anafülaktoidsed reaktsioonid, mis võivad avalduda ka šokina.