FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Printing ink: shellac; iron oxide black (E172); propylene glycol; and ammonium hydroxide.
Spanish: • Tinta de impresión: shellac; óxido de hierro negro (E172); propilenglicol; e hidróxido de amonio.
English: Ivacaftor did not cause developmental defects in the offspring of pregnant rats dosed orally from pregnancy through parturition and weaning at 100 mg/kg/day.
Spanish: Ivacaftor no produjo defectos en el desarrollo de las crías de las ratas preñadas que recibieron dosis orales de 100 mg/kg/día desde la gestación hasta el parto y el destete.
English: Active substance name Effect
Spanish: Nombre del principio activo
English: Due to potential induction or inhibition of CYP2C9 by LUM
Spanish: Debido a la posible inducción o inhibición de CYP2C9 por LUM
English: Increased blood pressure has been observed in some patients treated with lumacaftor/ivacaftor.
Spanish: Se ha observado un aumento de la presión sanguínea en algunos pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor.
English: It is unknown whether lumacaftor and/or ivacaftor and metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si lumacaftor y/o ivacaftor y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
English: The exposures are similar between adults and the paediatric population based on population (PK) analyses as presented in Table 9.
Spanish: Las exposiciones son similares entre la población adulta y la población pediátrica según los análisis (farmacocinéticos) poblacionales como se muestra a continuación en la Tabla 9:
English: • Anti-allergic medicines (used for the treatment of allergies and/or asthma) for example: montelukast, fexofenadine
Spanish: • Antialérgicos (se utilizan para el tratamiento de las alergias y/o el asma), por ejemplo: montelukast, fexofenadina
English: The international normalised ratio (INR) should be monitored when warfarin co-administration with lumacaftor/ivacaftor is required.
Spanish: Se debe controlar el índice internacional normalizado (INR) cuando se requiere la administración conjunta de warfarina con lumacaftor/ivacaftor.
English: In a human pharmacokinetic study with lumacaftor alone, there was minimal elimination of lumacaftor and its metabolites in urine (only 8.6% of total radioactivity was recovered in the urine with 0.18% as unchanged parent).
Spanish: En un estudio farmacocinético de lumacaftor en monoterapia realizado en seres humanos, se observó una eliminación mínima de lumacaftor y de sus metabolitos en orina (solo el 8,6 % de la radiactividad total se recuperó en la orina con el 0,18 % como compuesto original sin alterar).
English: Interaction with CYP2B6 and CYP2C substrates has not been investigated in vivo.
Spanish: No se ha estudiado in vivo la interacción con los sustratos de CYP2B6 y CYP2C.
English: These should not be relied upon as an effective method of birth control when given with Orkambi
Spanish: No se deben considerar un método anticonceptivo eficaz fiable cuando se administran con Orkambi.
English: However, no ivacaftor-induced QT prolongation was observed in a dog telemetry study at single doses up to 60 mg/kg or in ECG measurements from repeat-dose studies of up to 1 year duration at the 60 mg/kg/day dose level in dogs (Cmax after 365 days = 36.2 to 47.6 μM).
Spanish: Sin embargo, no se observó una prolongación del intervalo QT inducida por ivacaftor en un estudio de telemetría en perros a dosis únicas de hasta 60 mg/kg, ni en las determinaciones del ECG de los estudios de dosis repetidas de hasta 1 año de duración al nivel de dosis de 60 mg/kg/día en perros (Cmáx después de 365 días = 36,2 a 47,6 μM).
English: • Mix entire content of sachet with 5 mL of age-appropriate soft food or liquid that is at or below room temperature.
Spanish: • Mezcle todo el contenido de un sobre con 5 ml de un alimento blando o líquido, adecuado para la edad, que se encuentre a temperatura ambiente o por debajo de esta.
English: Otherwise, wait until your child's next scheduled dose as you normally would.
Spanish: De lo contrario, espere hasta que a su hijo le toque tomar la siguiente dosis de la forma habitual.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
English: rifapentine
Spanish: rifapentina
English: If your child has moderate or severe problems with liver function, your child's doctor may need to reduce the dose of Orkambi as your child's liver will not clear Orkambi as fast as in children who have normal liver function.
Spanish: Si su hijo tiene problemas moderados o graves con la función hepática, podrá ser necesario que el médico de su hijo le reduzca la dosis de Orkambi, ya que el hígado de su hijo no eliminará Orkambi de su cuerpo tan rápidamente como en los niños con la función hepática normal.
English: From Week 4, the change in mean heart rate at pre-dose ranged from 1 to 2 bpm below baseline among patients treated with lumacaftor/ivacaftor.
Spanish: A partir de la semana 4, el cambio en la frecuencia cardiaca media antes de la administración varió de 1 a 2 lpm por debajo del valor basal entre los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor.
English: Lumacaftor and ivacaftor work together to improve the function of the abnormal CFTR protein.
Spanish: Lumacaftor e ivacaftor actúan juntos para mejorar la función de la proteína CFTR anormal.
English: Gastrointestinal disorders very common Abdominal pain*, abdominal pain upper, diarrhoea, nausea common
Spanish: Dolor abdominal*, dolor abdominal alto, diarrea, náuseas
English: Table 1: Recommended dose of Orkambi in patients aged 2 years and older
Spanish: Tabla 3: Dosis de Orkambi recomendada en pacientes de 2 años de edad y mayores Edad
English: Orkambi contains two active substances, lumacaftor and ivacaftor.
Spanish: Orkambi contiene dos principios activos: lumacaftor e ivacaftor.
English: Absolute change from baseline in weight (kg)
Spanish: Cambio absoluto desde el valor basal en el peso (kg)
English: • Immunosuppressants (used after an organ transplantation) for example: ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus
Spanish: • Inmunosupresores (se utilizan después de un trasplante de órganos), por ejemplo: ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus
English: No meaningful changes in QTc interval or blood pressure were observed in a thorough QT clinical study evaluating either lumacaftor 600 mg once daily/ivacaftor 250 mg q12h or lumacaftor 1000 mg once daily/ivacaftor 450 mg q12h, demonstrating a lack of translation of these non-clinical findings to the clinic.
Spanish: No se observaron cambios significativos en el intervalo QTc o en la presión sanguínea en un estudio clínico exhaustivo del intervalo QT que evaluó 600 mg de lumacaftor una vez al día/250 mg de ivacaftor cada 12 horas o 1000 mg de lumacaftor una vez al día/450 mg de ivacaftor cada 12 horas, lo que demuestra que estos hallazgos no clínicos no tienen relevancia en la práctica clínica.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton/sachet after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja/sobre después de CAD/EXP.
English: Treatment with lumacaftor/ivacaftor resulted in no significant improvement in ppFEV1 relative to placebo in patients with CF heterozygous for the F508del mutation in the CFTR gene (treatment difference 0.60 [P = 0.5978]) and no meaningful improvements in BMI or weight (see section 4.4).
Spanish: El tratamiento con lumacaftor/ivacaftor no produjo ninguna mejoría significativa en el ppVEF1 en relación con el placebo en los pacientes con FQ heterocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR (diferencia de tratamiento 0,60 [P = 0,5978]) y no produjo ninguna mejoría significativa en el IMC o en el peso (ver sección 4.4).
English: The exact mechanisms by which lumacaftor improves cellular processing and trafficking of F508del-CFTR and ivacaftor potentiates F508del-CFTR are not known.
Spanish: No se conocen los mecanismos exactos por los que lumacaftor mejora el procesamiento y el transporte celular de F508del-CFTR e ivacaftor potencia el F508del-CFTR.
English: The entire content of each sachet of granules should be mixed with one teaspoon (5 mL) of age-appropriate soft food or liquid and the mixture completely consumed.
Spanish: Se debe mezclar todo el contenido de cada sobre de granulado con una cucharadilla (5 ml) de un alimento blando o líquido adecuado para la edad y tomar toda la mezcla.
English: Tell your child's doctor straight away if your child has any of these symptoms, which may be a sign of liver problems:
Spanish: Consulte al médico de su hijo inmediatamente si su hijo tiene alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar problemas de hígado:
English: Following resolution of transaminase elevations, the benefits and risks of resuming dosing should be considered (see sections 4.2, 4.8, and 5.2).
Spanish: Una vez remita el aumento de las aminotransferasas, se deben considerar los beneficios y los riesgos de reanudar la administración (ver las secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
English: Table 8: Summary of secondary outcomes in Trial 8
Spanish: Tabla 8: Resumen de las variables secundarias en el ensayo 8 Variables secundarias*
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
English: Lumacaftor had no effects on fertility and reproductive performance indices in male and female rats.
Spanish: Lumacaftor no afectó a los índices de rendimiento reproductivo y fertilidad en ratas macho y hembra.
English: The proportion of patients who experienced a systolic blood pressure value > 140 mmHg or a diastolic blood pressure > 90 mmHg on at least two occasions was 3.4% and 1.5% in patients treated with lumacaftor/ivacaftor, respectively, compared with 1.6% and 0.5% in patients who received placebo (see section 4.4).
Spanish: La proporción de pacientes que presentó un valor de presión sanguínea sistólica >140 mmHg o una presión sanguínea diastólica >90 mmHg en al menos dos ocasiones fue del 3,4 % y del 1,5 % en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor, respectivamente, en comparación con el 1,6 % y el 0,5 % de los pacientes tratados con placebo (ver sección 4.4).
English: Therefore, co-administration with strong CYP3A inducers (e.g., rifampicin, St. John's wort [Hypericum perforatum]) is not recommended (see section 4.5).
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la administración conjunta con inductores potentes de CYP3A (p. ej., rifampicina, hierba de San Juan [Hypericum perforatum]) (ver sección 4.5).
English: No dose adjustment is necessary when CYP3A inhibitors are initiated in patients currently taking Orkambi.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se inicie la administración de inhibidores de CYP3A en pacientes que estén tomando Orkambi.
English: The incidence of these events was more common in patients with lower pre-treatment FEV1.
Spanish: La incidencia de estos acontecimientos fue mayor en los pacientes con un VEF1 menor antes del tratamiento.
English: Baseline BMI (kg/m2)‡ Absolute change from baseline in BMI (kg/m2)
Spanish: IMC basal (kg/m2)‡ Cambio absoluto desde el valor basal en el IMC (kg/m2)
English: Potential for other medicinal products to affect lumacaftor/ivacaftor Inhibitors of CYP3A
Spanish: Potencial de otros medicamentos de afectar a lumacaftor/ivacaftor Inhibidores de CYP3A
English: fexofenadine
Spanish: fexofenadina
English: The serum concentration of digoxin should be monitored and the dose should be titrated to obtain the desired clinical effect.
Spanish: Se debe controlar la concentración sérica de digoxina y se debe ajustar la dosis para obtener el efecto clínico deseado.
English: INFORMATION IN BRAILLE Orkambi 150 mg, 188 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Orkambi 150 mg, 188 mg
English: In the event of significant elevation of ALT or AST, with or without elevated bilirubin (either ALT or AST > 5 x the upper limit of normal [ULN], or ALT or AST > 3 x ULN with bilirubin > 2 x ULN), dosing with lumacaftor/ivacaftor should be discontinued and laboratory tests closely followed until the abnormalities resolve.
Spanish: En el caso de un aumento significativo de ALAT o ASAT, con o sin un aumento de la bilirrubina (ALAT o ASAT >5 veces el límite superior de la normalidad [LSN], o ALAT o ASAT >3 veces el LSN con valores de bilirrubina >2 veces el LSN), se debe interrumpir la administración de lumacaftor/ivacaftor y hacer un seguimiento estrecho de las pruebas de laboratorio hasta que remitan los valores anómalos.
English: Adverse reactions observed with ivacaftor alone are also provided in Table 4.
Spanish: También se incluyen en la tabla 4 las reacciones adversas observadas con ivacaftor en monoterapia.
English: No dose adjustment is recommended when used with moderate or weak CYP3A inducers.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis cuando se utiliza con inductores débiles o moderados de CYP3A.
English: • Tear or cut sachet open along the line.
Spanish: • Abra el sobre rompiendo o cortando por la línea para cortar.
English: Potential for lumacaftor/ivacaftor to affect other medicinal products CYP3A substrates
Spanish: Potencial de lumacaftor/ivacaftor de afectar a otros medicamentos Sustratos de CYP3A
English: Ivacaftor impaired fertility and reproductive performance indices in male and female rats.
Spanish: Ivacaftor afectó a los índices de rendimiento reproductivo y fertilidad en ratas macho y hembra.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Orkambi.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Orkambi.
English: Marketing Authorisation Holder Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
English: The percentage of patients with heart rate values < 50 bpm on treatment was 11% for patients who received lumacaftor/ivacaftor, compared to 4.9% for patients who received placebo.
Spanish: El porcentaje de pacientes con valores de frecuencia cardiaca <50 lpm en tratamiento fue del 11 % en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor, en comparación con el 4,9 % en los pacientes tratados con placebo.
English: In addition, the mean absolute change in sweat chloride from Week 24 at Week 26 following the 2-week washout period (to evaluate off-drug response) was an increase of 33.0 mmol/L (95% CI: 28.9, 37.1; nominal P < 0.0001), representing a return to baseline after treatment washout.
Spanish: Asimismo, el cambio absoluto medio en el cloruro en el sudor desde la semana 24 hasta la semana 26 tras un periodo de reposo farmacológico de 2 semanas (para evaluar la respuesta sin medicación) supuso un aumento de 33,0 mmol/l (IC del 95 %: 28,9; 37,1; P nominal <0,0001), lo que representa un regreso a los valores basales tras el periodo de reposo farmacológico.
English: Talk to your child's doctor or pharmacist before taking Orkambi.
Spanish: Consulte al médico de su hijo o al farmacéutico antes de que empiece a tomar Orkambi.
English: Corticosteroids, systemic: methylprednisolone, prednisone
Spanish: Corticoesteroides sistémicos: metilprednisolona, prednisona
English: 1 sachet every morning and 1 sachet in the evening every other day.
Spanish: 1 sobre por la mañana y 1 sobre por la noche cada dos días
English: • Common cold*
Spanish: • Resfriado común*
English: A transient decline in FEV1 has also been observed in some patients following initiation of lumacaftor/ivacaftor.
Spanish: Se ha observado también una reducción transitoria del VEF1 en algunos pacientes tras iniciar el tratamiento con lumacaftor/ivacaftor.
English: Seven patients who received lumacaftor/ivacaftor had liver-related serious adverse events with elevated transaminases, including 3 with concurrent elevation in total bilirubin.
Spanish: Siete pacientes que recibieron lumacaftor/ivacaftor presentaron reacciones adversas graves asociadas al hígado con aumento de las aminotransferasas, incluidos 3 casos de aumento simultáneo de la bilirrubina total.
English: The typical CL/F (CV) of ivacaftor when given in combination with lumacaftor was estimated to be 25.1 L/hr (40.5%) for patients with CF.
Spanish: Se calculó que el CL/F (CV) típico de ivacaftor administrado en combinación con lumacaftor era de 25,1 l/h (40,5 %) en los pacientes con FQ.
English: • Breast inflammation*
Spanish: • Inflamación de la mama*
English: Patients received either lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg every 12 hours (n = 103) or placebo (n = 101) in addition to their prescribed CF therapies.
Spanish: Los pacientes recibieron 200 mg de lumacaftor/250 mg de ivacaftor cada 12 horas (n = 103) o placebo (n = 101) además de sus tratamientos prescritos para la FQ.
English: No dose adjustment is recommended when used with moderate or weak CYP3A inhibitors.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis cuando se utiliza con inhibidores débiles o moderados de CYP3A.
English: Trial 7 was a 24-week, placebo-controlled, Phase 3 clinical study in 204 patients with CF aged 6 to 11 years old (mean age 8.8 years).
Spanish: El ensayo 7 fue un estudio clínico de fase 3, controlado con placebo y de 24 semanas de duración en 204 pacientes con FQ de 6 a 11 años de edad (edad media de 8,8 años).
English: • Inner ear disorder (feeling dizzy or spinning)*
Spanish: • Trastorno del oído interno (sensación de mareo o de que todo da vueltas)
English: • Severe liver problems: the dose may be reduced to one sachet per day, or less often.
Spanish: • Problemas de hígado graves: la dosis se puede reducir a un sobre al día o con menos frecuencia.
English: Co-administration of lumacaftor/ivacaftor with itraconazole, a strong CYP3A inhibitor, did not impact the exposure of lumacaftor, but increased ivacaftor exposure by 4.3-fold.
Spanish: La administración conjunta de lumacaftor/ivacaftor con itraconazol, un inhibidor potente de CYP3A, no afectó a la exposición de lumacaftor, aunque aumentó la exposición de ivacaftor en 4,3 veces.
English: Talk to your doctor before taking Orkambi if you have been told you have liver or kidney disease as your doctor may need to adjust the dose of Orkambi.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Orkambi si le han dicho que tiene enfermedad hepática o renal, ya que podrá ser necesario que su médico le ajuste la dosis de Orkambi.
English: In the lumacaftor/ivacaftor patients, the treatment difference for absolute change in ppFEV1 from baseline through Week 24 was 2.4 (P = 0.0182).
Spanish: En los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor, la diferencia del tratamiento para el cambio absoluto en el ppVEF1 desde el valor basal hasta la semana 24 fue de 2,4 (P = 0,0182).
English: Key Secondary Endpoints* Absolute change in BMI at Week 24 (kg/m2)
Spanish: Variables secundarias clave* Cambio absoluto en el IMC en la semana 24 (kg/m2)
English: The efficacy of lumacaftor/ivacaftor in patients with CF who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene was evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trials of 1108 clinically stable patients with CF, in which 737 patients were randomised to and dosed with lumacaftor/ivacaftor.
Spanish: Se ha evaluado la eficacia de lumacaftor/ivacaftor en pacientes con FQ homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR en dos ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo realizados en 1108 pacientes clínicamente estables con FQ, de los que 737 pacientes fueron aleatorizados al grupo tratado con lumacaftor/ivacaftor.
English: The net effect of lumacaftor/ivacaftor therapy is expected to be strong CYP3A induction.
Spanish: Se espera que el efecto neto del tratamiento con lumacaftor/ivacaftor sea la inducción potente de CYP3A.
English: Give Orkambi to your child for as long as your child's doctor recommends.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Orkambi de su hijo Administre Orkambi a su hijo durante todo el tiempo que el médico de su hijo le haya recomendado.
English: • Mix the entire contents of a sachet with one teaspoon (5 mL) of age-appropriate soft food or liquid.
Spanish: • Mezcle todo el contenido de un sobre con una cucharadita (5 ml) de un alimento blando o líquido adecuado para la edad.
English: • Antidepressant medicines (used for the treatment of depression) for example: citalopram, escitalopram, sertraline, bupropion
Spanish: • Antidepresivos (se utilizan para el tratamiento de la depresión), por ejemplo: citalopram, escitalopram, sertralina, bupropión
English: Cases of non-congenital lens opacities without impact on vision have been reported in paediatric patients treated with lumacaftor/ivacaftor and ivacaftor monotherapy.
Spanish: Se han notificado casos de opacidad del cristalino no congénita sin afectar a la visión en pacientes pediátricos tratados con lumacaftor/ivacaftor e ivacaftor en monoterapia.
English: During the 24-week, placebo-controlled, Phase 3 studies, a maximum decrease in mean heart rate of 6 beats per minute (bpm) from baseline was observed on Day 1 and Day 15 around 4 to 6 hours after dosing.
Spanish: Durante los estudios de fase III controlados con placebo de 24 semanas de duración, se observó una disminución máxima de la frecuencia cardiaca media de 6 latidos por minuto (lpm) desde el valor basal el día 1 y el día 15, aproximadamente de 4 a 6 horas después de la administración.
English: * Adverse reactions and frequencies observed in patients in clinical studies with ivacaftor monotherapy (a component of
Spanish: *Reacciones adversas y frecuencias observadas en estudios clínicos con pacientes que recibieron ivacaftor en monoterapia (un componente de Orkambi).
English: • if you are allergic to lumacaftor, ivacaftor, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS granules
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE granulado
English: Clinical comment erythromycin
Spanish: Comentario clínico eritromicina
English: Tell your doctor straight away if you have any of these symptoms, which may be a sign of liver problems:
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar problemas de hígado:
English: The other ingredients are: cellulose, microcrystalline; croscarmellose sodium; hypromellose acetate succinate; povidone (K30); and sodium laurilsulfate.
Spanish: Los demás componentes son: celulosa, microcristalina; croscarmelosa sódica; succinato acetato de hipromelosa; povidona (K30); y lauril sulfato sódico.
English: Adverse reactions identified from the 24-week, placebo-controlled, Phase 3 studies (Trials 1 and 2) in patients aged 12 years and older and from a 24-week, placebo-controlled study in patients aged 6 to 11 years (Trial 7), who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene are presented in Table 4 and are listed by system organ class, frequency, and adverse reactions.
Spanish: Las reacciones adversas identificadas en los estudios de fase 3, controlados con placebo y de 24 semanas de duración (ensayos 1 y 2) en pacientes de 12 años de edad y mayores, y en un estudio controlado con placebo y de 24 semanas de duración (ensayo 7) en pacientes de 6 a 11 años de edad homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR se presentan en la tabla 4 y se enumeran conforme al sistema de clasificación de órganos, la frecuencia y las reacciones adversas.
English: Caution is recommended while using lumacaftor/ivacaftor in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: Se recomienda precaución si se utiliza lumacaftor/ivacaftor en pacientes con insuficiencia renal grave o con enfermedad renal terminal (ver las secciones 4.2 y 5.2).