FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All patients Newly diagnosed Relapsing n=99 n=48 n=51
Bulgarian: Всички пациенти n = 99
English: Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g. epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticoids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of rituximab.
Bulgarian: При приложение на ритуксимаб трябва да има на разположение лекарствени продукти за лечение на реакции на свръхчувствителност за незабавна употреба в случай на алергична реакция, напр. епинефрин (адреналин), антихистамини и глюкокортикоиди.
English: Severe IRRs with fatal outcome have been reported in rheumatoid arthritis patients in the postmarketing setting.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит при постмаркетинговото приложение са съобщени тежки IRR с летален изход.
English: Corticosteroids will usually be given by injection before the start of Rixathon treatment.
Bulgarian: Преди началото на лечението с Rixathon обикновено ще се прилагат кортикостероиди чрез инжекция.
English: Initial treatment, bulky disease, weekly for 4 doses In pooled data from three trials, 39 patients with relapsed or chemoresistant, bulky disease (single lesion ≥ 10 cm in diameter), low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for four doses.
Bulgarian: Според обобщените данни от 3 клинични изпитвания при 39 пациенти с рецидив или с резистентност към химиотерапия, с масивно заболяване (единична лезия ≥ 10 сm в диаметър), с НХЛ с ниска степен на малигненост или фоликуларен В-клетъчен НХЛ са получавали 375 mg/m2 ритуксимаб под формата на интравенозна инфузия един път седмично, в продължение на 4 седмици.
English: Rheumatoid arthritis only
Bulgarian: Само ревматоиден артрит
English: • bald spots on the scalp, chills, headache
Bulgarian: петна на оплешивяване по скалпа, студени тръпки, главоболие
English: Skin reactions
Bulgarian: Нарушение на кожата
English: Table 17 Complete remission at 6-months by disease status Rituximab Cyclophosphamide Difference (CI 95%)
Bulgarian: Ритуксимаб Циклофосфамид Разлика (CI 95 %)
English: At 24 months, estimates for overall survival were 68.2% in the R-CHOP arm compared to 57.4% in the CHOP arm. A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of
Bulgarian: Последващият анализ на продължителността на общата преживяемост, направен при медиана на продължителността на проследяване от 60 месеца, е потвърдил ползата от лечението с R-CHOP в сравнение с CHOP (р = 0,0071), представляваща намаление на риска с 32 %.
English: Herpes zoster Nasopharyngitis
Bulgarian: Херпес зостер
English: TNCT (median) log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
Bulgarian: log-rank p стойност коефициент на риск (95 % CI) намаление на риска
English: • pain in the tummy
Bulgarian: • болка в корема
English: This includes any side effects not listed in this leaflet.
Bulgarian: неописани в тази листовка.
English: Herpes virus infection Herpes zoster Oral herpes Conjunctivitis
Bulgarian: Инфекция с херпес вирус
English: Investigations Decreased
Bulgarian: В клетки са намалени.
English: All physicians who are expected to prescribe Rixathon for non-oncology indications are provided with the following: - Product information - HCP educational leaflet - Patient educational leaflet
Bulgarian: Всички лекари, които се очаква да предписват Rixathon за неонкологични показания, трябва да бъдат осигурени със следното:
English: neutropenia3
Bulgarian: IgM3
English: 9.25 years
Bulgarian: 25 месеца)
English: Influenza-like illness Oedema peripheral
Bulgarian: Реакция, подобна на серумна болест
English: The HCP educational leaflet about Rixathon for non-oncology indications contains the following key elements: - The need for close supervision during administration in an environment where full resuscitation facilities are immediately available - The need to check, prior to Rixathon treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system, and recent history of, or planned, vaccination, and a history of infusion-related reaction - The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after Rixathon treatment - Detailed information on the risk of PML, the need for timely diagnosis of PML and appropriate measures to diagnose PML - The need to advise patients on the risk of infections and PML, including the symptoms to be aware of and the need to contact their doctor immediately if they experience any.
Bulgarian: - Необходимостта от проверка преди лечение с Rixathon за наличие на инфекции, имуносупресия, за предишна/настояща лекарствена терапия, повлияваща имунната система, скорошна или планирана ваксинация и анамнеза за реакция, свързана с инфузията
English: Paraesthesia, migraine, dizziness, sciatica
Bulgarian: Главоболие Парестезия, мигрена, замайване и ишиас
English: Pruritis, rash, +alopecia
Bulgarian: Сърбеж, обрив, +алопеция
English: Tinnitus, ear pain
Bulgarian: tinea pedis,
English: The safety profile of rituximab in patients with PV was consistent with that observed in RA and GPA/MPA patients.
Bulgarian: Профилът на безопасност на ритуксимаб при пациенти с ПВ е в съответствие с този,
English: † Outcome at 24 weeks Significant difference from placebo + MTX at the primary timepoint: ***p ≤ 0.0001
Bulgarian: Значима разлика от плацебо + MTX при първична времева точка:
English: Late
Bulgarian: Замайване
English: n=98 n=48 n=50
Bulgarian: Новодиагностицирани n = 48
English: Infusionrelated reactions3 (generalised oedema, bronchospas m, wheezing, laryngeal oedema, angioneuroti c oedema, generalised pruritus, anaphylaxis, anaphylactoi d reaction)
Bulgarian: оток, бронхоспазъм, хрипове, оток на ларинкса, ангионевротичен оток, генерализиран сърбеж, анафилаксия, анафилактоидна реакция)
English: Rixathon 100 mg sterile concentrate rituximab
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Rixathon 100 mg стерилен концентрат ритуксимаб (rituximab)
English: In patients with relapsed/refractory CLL, the incidence of grade 3/4 hepatitis B infection (reactivation and primary infection) was 2% in R-FC vs. 0% FC.
Bulgarian: В степен 3/4 (реактивиране и първична инфекция) е 2 % при R-FC спрямо 0 % FC. Наблюдавана е прогресия на сарком на Kaposi при пациенти с предшестващ сарком на Kaposi с експозиция на ритуксимаб.
English: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR response (good/moderate) Mean change in DAS
Bulgarian: ACR20 ACR50 ACR70
English: 1 vial contains 10 mg/mL rituximab.
Bulgarian: Всеки флакон от 10 ml съдържа 100 mg ритуксимаб (rituximab).
English: Rixathon 500 mg sterile concentrate rituximab
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Rixathon 500 mg стерилен концентрат ритуксимаб (rituximab)
English: Musculoskelet al and connective tissue disorders
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Мускулни спазми
English: Patients with active hepatitis B disease should not be treated with rituximab.
Bulgarian: В не трябва да бъдат лекувани с ритуксимаб.
English: Overall response rate* chi-squared test p value odds ratio (95% CI) Complete response (CR/CRu) rate* chi-squared test p value odds ratio (95% CI)
Bulgarian: p стойност от хи-квадрат тест съотношение на шансовете (95 % CI)
English: Rixathon 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
Bulgarian: ПРОДУКТ Rixathon 500 mg концентрат за инфузионен разтвор ритуксимаб (rituximab)
English: Median TTF: 2.6 years Not reached p < 0.001
Bulgarian: TTF: 2,6 години
English: General disorders and administratio n site conditions
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Периферен оток
English: Rixathon 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab
Bulgarian: ПРОДУКТ Rixathon 100 mg концентрат за инфузионен разтвор ритуксимаб (rituximab)
English: Event-free survival (median) log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
Bulgarian: log-rank p стойност коефициент на риск (95 % CI) намаление на риска Преживяемост без събития (медиана)
English: Other serious ADRs reported include hepatitis B reactivation and PML (see section 4.4.)
Bulgarian: Другите съобщени сериозни НЛР включват реактивиране на хепатит
English: Fever , chills, asthenia, headache
Bulgarian: , студени тръпки, астения, главоболие
English: % HAQ-DI MCID Mean change in FACIT-T
Bulgarian: Средна промяна на FACIT-T
English: collapse
Bulgarian: Запек
English: Rituximab binding to CD 20 antigen on B lymphocytes has also been demonstrated to induce cell death via apoptosis.
Bulgarian: Доказано е, че свързването на ритуксимаб с CD 20 антигена върху
English: How Rixathon is given How it is given
Bulgarian: Как се прилага Rixathon
English: Respirator y failure4
Bulgarian: Дихателна недостатъч ност4
English: Malignancies
Bulgarian: косопад
English: Dysgeusia
Bulgarian: Епистаксис
English: Rixathon should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3).
Bulgarian: Rixathon не трябва да се прилага при пациенти с активна, тежка инфекция (напр.
English: +pancytopenia, +granulocytopenia disorders, aplastic anaemia, haemolytic anaemia, lymphadeno pathy increase in serum IgM levels3
Bulgarian: Нарушения на коагулацията, апластична анемия, хемолитичн а анемия, лимфаденопатия
English: Cough
Bulgarian: Sharp
English: 30 ml (10 mg/ml) 1 vial
Bulgarian: 30 ml (10 mg/ml) 1 флакон
English: 300 mg Concentrate for solution for infusion
Bulgarian: 300 mg
English: MA (EU)-number (Invented) Name Strength Pharmaceutical Form
Bulgarian: (Свободно избрано) име
English: It was to be available as prolonged-release tablets (50, 100 and 200 mg).
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на таблетки с удължено освобождаване (50, 100 и 200 mg).
English: ‘Prolonged release' means that the active substance is released from the tablets over a few hours.
Bulgarian: „Удължено освобождаване” означава, че активното вещество се освобождава от таблетките в продължение на няколко часа.
English: In all of the studies, the effectiveness of the medicine was measured using standard questionnaires for depression.
Bulgarian: Във всички изследвания ефективността на лекарството е измерена чрез използване на стандартни въпросници за депресия.
English: What is Ellefore?
Bulgarian: Какво представлява Ellefore?
English: Ellefore was compared with placebo (a dummy treatment) in nine main studies involving a total of over 3,000 adults with major depression.
Bulgarian: Ellefore е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в девет основни проучвания, включващи общо над 3000 възрастни с тежка депресия.
English: In these short-term studies, the main measure of effectiveness was the change in depressive symptoms over the eight weeks of treatment.
Bulgarian: В тези краткосрочни проучвания основната мярка за ефективност е промяната в депресивните симптоми през осемте седмици на лечението.
English: Two of the flexible-dose studies also included venlafaxine (however, the studies were not designed to compare the two medicines).
Bulgarian: При две от проучванията с променлива доза е включен и венлафаксин (целта на проучванията обаче не е да се сравняват двете лекарства).
English: Four of the studies involving 1,814 patients used a fixed dose of Ellefore, and another four involving 1,229 patients used doses of Ellefore that could be adjusted.
Bulgarian: Четири от проучванията, включващи 1814 пациента, използват фиксирана доза на Ellefore, а други четири, включващи 1229 пациента, използват дози на Ellefore, които подлежат на корекция.
English: Since these neurotransmitters are involved in the control of mood, blocking their re-uptake into nerve cells is expected to improve the symptoms of major depression.
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери участват в контрола на настроението, се очаква блокирането на обратното им поемане в нервните клетки да подобри симптомите на тежка депресия.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Ellefore?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Ellefore?
English: Information on the short and long-term effectiveness of Ellefore was also considered to be insufficient, because too few patients in the studies took the doses of Ellefore that were intended for use and because the studies' results were inconsistent.
Bulgarian: Информацията за краткосрочната и дългосрочната ефективност на Ellefore също се счита за недостатъчна, поради твърде малкия брой на пациентите в проучванията, приели предназначените за използване дози Ellefore, както и поради противоречивите резултатите от проучванията.
English: The CHMP was concerned that, overall, the effectiveness of Ellefore had not been shown convincingly.
Bulgarian: CHMP има опасения, че като цяло ефективността на Ellefore не е убедително доказана.
English: Ellefore was expected to be used to treat major depression in adults.
Bulgarian: Очаквало се е Ellefore да се използва за лечение на тежка депресия при възрастни пациенти.
English: The substance has been slightly modified with the aim of reducing side effects in patients who have problems breaking venlafaxine down.
Bulgarian: Веществото е леко променено, с цел намаляване на нежеланите реакции при пациенти, които имат проблеми с разграждането на венлафаксин.
English: In relation to its parent substance, venlafaxine, desvenlafaxine seemed to be less effective with no advantages in terms of safety and tolerability.
Bulgarian: В сравнение с веществото, от което произлиза, венлафаксин, десвенлафаксин изглежда е помалко ефективен, без никакви предимства, по отношение на безопасност и поносимост.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Ellefore and that there are no compassionate use programmes ongoing.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Ellefore и че в момента няма програми за палиативна употреба.
English: On 13 October 2008, Wyeth Europa Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ellefore, for the treatment of major depressive disorder.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): десвенлафаксин На 13 октомври 2008 г. Wyeth Europa Ltd. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за издаване на разрешение за употреба за Ellefore, показан за лечение на тежки депресивни разстройства.
English: Ellefore is a medicine that contains the active substance desvenlafaxine.
Bulgarian: Ellefore представлява лекарство, съдържащо активното вещество десвенлафаксин.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Ellefore
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
English: One long-term study looked at how long it took for symptoms to return in a total of 376 patients who had already shown a response to an initial 12 weeks of Ellefore treatment.
Bulgarian: При едно дългосрочно проучване с общо 376 пациента се проследява времето, необходимо за възвръщане на симптомите при пациенти, които вече са реагирали на първоначалното 12 седмично лечение с Ellefore.
English: London, 23 October 2008 Doc.
Bulgarian: Лондон, 23 октомври 2008 г. Doc. Ref. EMEA/180881/2009
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Ellefore had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Ellefore не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
English: The CHMP was assessing the responses given by the company to a list of questions.
Bulgarian: CHMP е в процес на оценяване на представените от компанията отговори на списъка с въпроси.
English: It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain.
Bulgarian: Действа като предотвратява обратното поемане на невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (наричан още серотонин) и норадреналин в нервните клетки в мозъка.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ellefore could not have been approved for the treatment of major depressive disorder.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията, към момента на оттеглянето, CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Ellefore да бъде одобрен за лечение на тежка депресия.
English: By blocking their re-uptake, desvenlafaxine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between certain nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Bulgarian: Като блокира обратното им поемане, десвенлафаксин увеличава количеството на невротрансмитерите в пространствата между определени нервни клетки и увеличава нивото на взаимодействие между клетките.
English: How is Ellefore expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Ellefore?
English: What was Ellefore expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Ellefore?
English: Desvenlafaxine is derived from venlafaxine, an SNRI that has been used as an antidepressant since the 1990s.
Bulgarian: Десвенлафаксин произлиза от венлафаксин, инхибитор на обратното поемане на серотониннорадреналин, прилаган като антидепресант от 1990-те години.
English: The effects of Ellefore were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Ellefore са изследвани върху експериментални модели.
English: The application was at day 166 when the company withdrew.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 166 от процедурата.
English: The active substance in Ellefore, desvenlafaxine, is a ‘serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor' (SNRI).
Bulgarian: Активното вещество в Ellefore, десвенлафаксин, е инхибитор на обратното поемане на серотонин-норадреналин (SNRI).
English: How much and how often you will receive your treatment
Bulgarian: По колко и колко често ще получавате
English: In total: 8 cycles.
Bulgarian: Общо: 8 цикъла.
English: In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Bulgarian: Времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
English: • At the request of the European Medicines Agency.
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата
English: Distribution/Elimination
Bulgarian: Разпределение/Елиминиране
English: The most frequent reported or observed serious adverse drug reactions were:
Bulgarian: Най-често съобщаваните или наблюдавани сериозни нежелани лекарствени реакции са:
English: The total number of cycles is of 6.
Bulgarian: Общият брой на циклите е 6.
English: Date of latest renewal: 2 June 2008
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 2 юни 2008 г.
English: Binet stage A Binet stage B Binet stage C
Bulgarian: Стадий A по Binet Стадий B по Binet Стадий C по Binet
English: If not used immediately, preparation should take place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, приготвянето трябва да се извърши при контролирани и валидирани асептични условия.
English: • Keep this card with you all the time - such as in your wallet or purse.
Bulgarian: Носете тази карта със себе си през цялото временапример в портфейла или в чантата си.
English: If an injection is interrupted it can be resumed at the same site or another location may be used, if appropriate.
Bulgarian: Ако инжекцията се прекъсне, тя може да се възобнови на същото място или може да се използва друго място, ако е необходимо.
English: This is because there is not much information about the use of MabThera in children and young people.
Bulgarian: Това е, защото няма много информация относно употребата на MabThera при деца и юноши.
English: The safety and efficacy of MabThera in children below 18 years has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MabThera при деца на възраст под 18 години не е установена.
English: See section 5.1 for further information.
Bulgarian: Вижте точка 5.1 за допълнителна информация.
English: Depending on the signs and symptoms of your disease, your doctor will decide when you should receive more MabThera.
Bulgarian: В зависимост от признаците и симптомите на Вашето заболяване, Вашият лекар ще реши кога трябва да получите още MabThera.
English: p-value (Wald test, not adjusted)
Bulgarian: p-стойност (Wald тест, не коригиран)
English: See Section 4.2 for information on paediatric use.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията.
English: − CI = confidence interval.
Bulgarian: CI = доверителен интервал.
English: For these reasons MabThera should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Bulgarian: Поради тези причини MabThera не трябва да се прилага при бременни жени, освен ако възможната полза не надвишава потенциалния риск.
English: NR: not reached n.a. not applicable
Bulgarian: NR: не е достигнато n.a. неприложимо
English: Some infections may be severe (please see information on Infections within this section).
Bulgarian: Някои инфекции може да са тежки (моля. вижте информацията за „Инфекции” в тази точка).
English: IRRs may occur as a result of hypersensitivity and/or to the mechanism of action.
Bulgarian: IRRs може да възникнат в резултат на свръхчувствителност и/или може да се дължат на механизма на действие.
English: In addition, central volume was slightly (9%) lower in females compared to males.
Bulgarian: Освен това централният обем на разпределение е малко по-малък (9%) при жените в сравнение с мъжете.
English: MabThera will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Bulgarian: MabThera ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които имат опит в използването на това лечение.
English: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
Bulgarian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 САЩ
English: MabThera may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Bulgarian: MabThera може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
English: The following points should be strictly adhered to regarding the use and disposal of syringes and other medicinal sharps:
Bulgarian: Следните точки трябва стриктно да се спазват по отношение на използването и изхвърлянето на спринцовки и други остри медицински инструменти:
English: A longer period may be appropriate in patients with an increased risk of hypersensitivity reactions.
Bulgarian: По-дълъг период може да е подходящ при пациенти с повишен риск от реакции на свръхчувствителност.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
English: Risk Reduction
Bulgarian: Намаление на риска
English: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Bulgarian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 СAЩ
English: • hearing loss, loss of other senses.
Bulgarian: загуба на слуха, загуба на други усещания.
English: The corresponding AUCτ ratios were 1.66, 1.17 and 1.32.
Bulgarian: AUCτ са 1,66, 1,17 и 1,32.
English: Results from trial BP22333 are presented in section 5.2.
Bulgarian: Резултатите от изпитване BP22333 са представени в точка 5.2.
English: ≥ 1.90 m2).
Bulgarian: ПТП ≥ 1,90 m2).