FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí v době zahájení kombinované antiretrovirové terapie (CART) se může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlega ónæmisbælingu við upphaf samsettrar retróveirulyfjameðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)) geta komið fram bólguviðbrögð við einkennalausum tækifærissýkingum eða eftirstöðvum eftir tækifærissýkingu.
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy časté
Icelandic: Aukning á alanínamínótransferasa, aukning á aspartatamínótransferasa algengar
Czech: Studie provedené na zvířatech ukazují reprodukční toxicitu při vysoké expozici.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum sýndu eiturverkanir á æxlun við mikla útsetningu.
Czech: Prostudujte si, prosím, příslušné souhrny údajů o přípravku ostatních antiretrovirových léčivých přípravků používaných v kombinaci.
Icelandic: Vinsamlegast leitið einnig upplýsinga í viðeigandi samantekt á eiginleikum lyfs þeirra retróveirulyfja sem notuð eru í samsettri meðferð.
Czech: Rozdíl v expozici maraviroku mezi významnými a slabými metabolizátory CYP3A5 byl snížen, pokud byl maravirok podáván spolu se silným inhibitorem CYP3A: významní metabolizátoři CYP3A5 (n = 12) měli AUC maraviroku o 17 % nižší ve srovnání se slabými metabolizátory CYP3A5 (n = 11) při dávkování maraviroku 150 mg jednou denně spolu s darunavirem/kobicistatem (800/150 mg).
Icelandic: Munur á útsetningu fyrir maraviroci hjá þeim sem eru með hratt og slakt umbrot með tilliti til CYP3A5 var minni þegar maraviroc var gefið ásamt öflugum CYP3A hemli: hjá þeim sem eru hraðir umbrjótar CYP3A5 (n=12) var AUC maravirocs 17% minna en hjá þeim sem eru slakir CYP3A5 umbrjótar (n=11) við gjöf maraviroc 150 mg einu sinni á dag þegar darunavir/cobicistat (800/150 mg) hafði einnig verið gefið.
Czech: U pacientů užívajících maravirok byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně závažných a potenciálně život ohrožujících případů, ve většině případů při užívání v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, které jsou spojovány s těmito reakcemi.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum þ.m.t. alvarlegum og hugsanlega lífshættulegum tilvikum hjá sjúklingum sem taka maraviroc, í flestum tilvikum við notkun samhliða öðrum lyfjum sem tengjast þessum viðbrögðum.
Czech: Přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) pravděpodobně zabrání přípravku CELSENTRI účinkovat správně.
Icelandic: Lyf sem innihalda jóhannesarjurt (St. John's Wort) (Hypericum perforatum) eru líkleg til að koma í veg fyrir að CELSENTRI verki eins og það á að gera.
Czech: Karcinom žlučovodu, difuzní velkobuněčný B-lymfom, Hodgkinova choroba, metastázy do kostí, metastázy do jater, metastázy do peritonea, nazofaryngeální karcinom, ezofageální karcinom vzácné
Icelandic: Krabbamein í gallrás, stóreitilfrumuæxli (dreift, ekki Hodgkinssjúkdómur), Hodgkinssjúkdómur, meinvörp í beini, meinvörp í lifur, meinvörp í lífhimnu, krabbamein í nefkoki, krabbamein í vélinda mjög sjaldgæfar
Czech: Studie toxicity s opakovanými dávkami na potkanech identifikovaly játra jako primární cílový orgán toxického působení (zvýšení aminotransferáz, hyperplazie žlučovodu a nekróza).
Icelandic: Eiturverkanarannsóknir við endurtekna skammta hjá rottum staðfestu að lifrin er það líffæri sem aðallega verður fyrir eiturverkunum (hækkaðir transamínasar, ofvöxtur í gallgangi, drep).
Czech: Lékaři mají zajistit, že je provedena odpovídající úprava dávkování maraviroku, pokud je podáván současně se silnými inhibitory CYP3A4 a/nebo jeho induktory, protože může být ovlivněna koncentrace maraviroku a jeho terapeutický účinek (viz body 4.2 a 4.5).
Icelandic: Læknar skulu tryggja viðeigandi skammtaaðlögun fyrir maraviroc þegar maraviroc er gefið samtímis öflugum CYP3A4-hemlum og/eða virkjum þar sem þéttni maravirocs og meðferðarverkun lyfsins getur orðið fyrir áhrifum (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Czech: Užívání maraviroku nebylo u těchto pacientů spojeno s významným poklesem HIV 1 RNA ve srovnání s placebem a nebyl pozorován žádný nežádoucí účinek na počet buněk CD4+.
Icelandic: Hjá þessum einstaklingum tengdist nokun maravirocs ekki marktækri lækkun á HIV 1 RNA samanborið við lyfleysu og óæskileg áhrif á CD4+ fjölda komu ekki fram.
Czech: Přečtěte si informaci „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce virem HIV" v bodu 4 této příbalové informace.
Icelandic: „Aðrar hugsanlegar aukaverkanir vegna samsettrar meðferðar við HIV" í kafla 4 í þessum fylgiseðli
Czech: • itrakonazol, vorikonazol, klarithromycin a telithromycin;
Icelandic: • ítrakónasól, vorikónazól, klaritrómýcín og telitrómýcín,
Czech: Tabulka 4: Incidence ≥ 1 % abnormálních nálezů stupně 3-4 (dle kritérií ACTG) založená na maximální změně hodnot laboratorních vyšetření (bez ohledu na výchozí hodnoty) ve studiích MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2 (Souhrnná analýza, až do 48 týdnů)
Icelandic: 3-4 (ACTG-skilmerki) byggt á hámarksbreytingu á rannsóknaniðurstöðum án tillits til upphafsgilda rannsókna MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2 (sameiginleg greining, að 48 viku)
Czech: • záchvaty (křeče);
Icelandic: • flog (krampar)
Czech: Renální clearance představuje přibližně 23 % celkové clearance maraviroku, pokud je maravirok podáván bez inhibitorů CYP3A4.
Icelandic: Úthreinsun um nýru er u.þ.b. 23% af heildarúthreinsun maravirocs þegar það er gefið án CYP3A4hemla.
Czech: Režim maravirok 300 mg dvakrát denně + OBT měl superioritu oproti placebu + OBT napříč všemi analyzovanými podskupinami pacientů (viz tabulka 7).
Icelandic: Maraviroc 300 mg tvisvar á sólarhring + besta grunnmeðferð hafði meiri virkni en lyfleysa + besta grunnmeðferð hjá öllum rannsökuðum sjúklingaundirhópum (sjá töflu 7).
Czech: Osoby s problémy s ledvinami Máte-li problém s ledvinami, lékař může Vaši dávku upravit.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnakvilla gæti læknirinn breytt skammtinum.
Czech: Stavy, na které je nutno dávat pozor
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Czech: Maravirok patří do skupiny léčiv nazývaných antagonisté CCR5.
Icelandic: Maraviroc tilheyrir meðferðarflokki sem kallast CCR5-blokkar.
Czech: Etravirin je schválen pouze pro použití s potencovanými inhibitory proteázy.
Icelandic: Etravirín er aðeins samþykkt til notkunar með efldum próteasahemlum.
Czech: Výskyt těchto vybraných cílových parametrů u pacientů na maraviroku v této observační fázi byl konzistentní s výskytem pozorovaným v dřívějších obdobích studií.
Icelandic: Tíðni þessara völdu endapunkta hjá einstaklingum í meðferð með maraviroci á þessu eftirfylgnitímabili var sambærileg við tíðni sem kom fram á öðrum tímapunktum rannsóknarinnar.
Czech: Přípravek CELSENTRI má být proto u pacientů s poruchou funkce jater užíván s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar við notkun CELSENTRI hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Czech: Oznamte svému lékaři, že užíváte (Vaše dítě užívá) některý z těchto léčivých přípravků.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú (eða barnið þitt) tekur eitthvert þessara lyfja.
Czech: Výsledky by proto měly být interpretovány s opatrností.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við túlkun niðurstaðnanna.
Czech: Vzhledem k tomu, že vazba maraviroku na bílkoviny je středně silná, může být při odstraňování tohoto léku prospěšná také dialýza.
Icelandic: Þar sem maraviroc binst próteini í meðallagi mikið, getur himnuskilun verið gagnleg við brottnám lyfsins.
Czech: Žádné významné rozdíly ve farmakokinetice nebyly pozorovány.
Icelandic: Enginn marktækur munur á lyfjahvörfum hefur komið fram.
Czech: Přípravek CELSENTRI užívalo pouze omezené množství osob se závažnými srdečními nebo oběhovými potížemi.
Icelandic: Aðeins takmarkaður fjöldi sjúklinga með alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma hefur notað CELSENTRI.
Czech: CELSENTRI 25 mg potahované tablety CELSENTRI 75 mg potahované tablety CELSENTRI 150 mg potahované tablety CELSENTRI 300 mg potahované tablety maravirocum
Icelandic: CELSENTRI 25 mg filmuhúðaðar töflur CELSENTRI 75 mg filmuhúðaðar töflur CELSENTRI 150 mg filmuhúðaðar töflur CELSENTRI 300 mg filmuhúðaðar töflur maraviroc
Czech: Pozorované významné snížení Cmin amprenaviru může u pacientů vést k virologickému selhání.
Icelandic: Verulegar lækkanir á Cmin fyrir amprenavír geta valdið veirufræðilegum bresti (virological failure) hjá sjúklingum
Czech: V případě současné antivirové léčby hepatitidy typu B a/nebo C si, prosím, prostudujte příslušné dokumenty souhrn údajů o přípravku těchto léčivých přípravků.
Icelandic: Ef um er að ræða samhliða veiruhamlandi meðferð gegn lifrarbólgu B og/eða C ættu læknar að kynna sér upplýsingar um þau lyf.
Czech: Vždy užívejte nebo podávejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Icelandic: Notið lyfið alltaf nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt til um.
Czech: Dávka přípravku CELSENTRI má být zvýšena na 600 mg dvakrát denně, pokud je podáván současně s karbamazepinem, fenobarbitalem nebo fenytoinem bez přítomnosti silného inhibitoru CYP3A4.
Icelandic: CELSENTRI skammtinn skal auka í 600 mg tvisvar á sólarhring þegar gefið samtímis carbamazepini, fenobarbitali eða fenytoini án öflugs CYP3A4-hemlis.
Czech: Přípravek CELSENTRI nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo lahvičce.
Icelandic: Ekki skal nota CELSENTRI eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, þynnunni eða merkimiðanum á glasinu.
Czech: Průměrný nárůst počtu CD4+ buněk oproti výchozí hodnotě u pacientů, u kterých došlo k selhání léčby se změnou tropismu na dvojitý/smíšený nebo CXCR4 tropismus, ve skupině s režimem maravirok 300 mg dvakrát denně + OBT (+56 buněk/mm3), byl větší než nárůst pozorovaný ve skupině pacientů, u kterých selhala léčba placebem + OBT (+13,8 buněk/mm3) bez ohledu na tropismus.
Icelandic: CD4+-frumufjölda frá upphafi hjá sjúklingum sem ekki svöruðu meðferð og höfðu breytingu á sækniniðurstöðum yfir í tvíþætta/blandað sækni eða CXCR4, í maraviroc 300 mg tvisvar á sólarhring + besta grunnmeðferð (+56 frumur/mm3) hópnum var hærri en sú sem sást hjá sjúklingum sem svöruðu ekki meðferð með lyfleysu + bestu grunnmeðferð (+13,8 frumur/mm3) án tillits til sækni.
Czech: Průměrná změna výchozí HIV-1 RNA (log kopií/ml) Procento pacientů s HIV-1 RNA < 400 kopiemi/ml
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafsgildi (log10 eintök/ml) Hundraðshluti sjúklinga með HIV-1 RNA <400 eintök/ml
Czech: CELSENTRI s přípravky, které jsou induktory CYP3A (bez silného inhibitoru CYP3A)
Icelandic: CELSENTRI ásamt lyfjum sem eru CYP3A virkjar (án öflugs CYP3A hemils)
Czech: Proto nejsou nutné úpravy dávek u pacientů s poruchou funkce ledvin, kteří užívají maravirok bez silného inhibitoru CYP3A4 (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).
Icelandic: Því er skammtaaðlögun ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi sem fá maraviroc án öflugs CYP3A4-hemils (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.5).
Czech: • antibiotika (klarithromycin, telithromycin, rifampicin, rifabutin);
Icelandic: • sýklalyf (klaritrómýcín, telitrómýcín, rifampicín, rifabútín)
Czech: • antiepileptika (karbamazepin, fenytoin, fenobarbital).
Icelandic: • krampaleysandi lyf (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin)
Czech: Čištěná voda
Icelandic: dökkt þvag
Czech: Studie s tabletami prokázaly snížení vlivu potravy při vyšších dávkách.
Icelandic: Rannsóknir með töflunum sýndi minni áhrif fæðu við hækkandi skammta.
Czech: Cmax (CV%) byla 335,6 ng/ml (87 %) u zdravých dobrovolníků (normální funkce ledvin), 801,2 ng/ml (56 %) u závažné poruchy funkce ledvin, 576,7 ng/ml (51 %) u terminálního stadia renálního onemocnění (podání po dialýze) a 478,5 ng/ml (38 %) u terminálního stadia renálního onemocnění (podání před dialýzou).
Icelandic: C max (CV%) var 335,6 ng/ml (87%) hjá heilbrigðum einstaklingum (eðlileg nýrnastarfsemi); 801,2 ng/ml (56%) hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi; 576,7 ng/ml (51%) hjá einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (skömmtun eftir blóðskilun) og 478,5 ng/ml (38%) hjá einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (skömmtun fyrir blóðskilun).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarráðstafanir við notkun
Czech: Nejvýznamnějším cirkulujícím metabolitem u člověka je sekundární amin (přibližně 22 % radioaktivity) vzniklý N-dealkylací.
Icelandic: Hjá mönnum er aðalumbrotsefnið í blóðrás afleitt amín (u.þ.b. 22% geislavirkni) myndað með N-afalkýleringu.
Czech: Subjekty užívaly 150 mg maraviroku v různých intervalech (zdraví dobrovolníci - každých 12 hodin, mírná porucha funkce ledvin - každých 24 hodin, středně závažná porucha funkce ledvin - každých 48 hodin).
Icelandic: Einstaklingar fengu 150 mg af maraviroci á mismunandi skammtabilum (heilbrigðir einstaklingar - á 12 klst. fresti; vægt skert nýrnastarfsemi - á 24 klst. fresti; miðlungsskert nýrnastarfsemi - á 48 klst. fresti).
Czech: Myozitida, zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi méně časté
Icelandic: Vöðvabólga, aukning á kreatínfosfókínasa í blóði sjaldgæfar
Czech: Výchozí počet CD4+ (buňky/µl):
Icelandic: Upphafsgildi CD4+ (frumur/l):
Czech: Analýza tropismu následující po selhání léčby maravirokem u pacientů s CXCR4-používajícím virem, kteří však měli CCR5 virus prokázaný na začátku léčby, ukázala, že populace virů se vrátila zpět k CCR5 tropismu u 33 z 36 pacientů po alespoň 35denním následném sledování po ukončení léčby.
Icelandic: Eftir meira en 35 daga eftirfylgni eftir meðferðarbrest með maraviroc meðferð með CXCR-4 notandi veirum hjá sjúklingum með CCR5-veirur í upphafi, sýndi greining á sækni að hjá 33 af 36 sjúklingum urðu veirustofnarnir aftur CCR5-sæknir.
Czech: Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Icelandic: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Czech: U dosud neléčených pacientů byl výskyt abnormálních nálezů stupně 3 a 4 (dle kritérií ACTG) u skupiny léčené maravirokem a efavirenzem podobný.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður var tíðni óeðlilegra rannsóknarniðurstaðna af 3. og 4. gráðu, miðað við ACTG-skilmerki, svipuð hjá þeim sem fengu maraviroc og hjá þeim sem fengu efavírenz.
Czech: Kromě toho byly ve studiích na potkanech hlášeny cholangiokarcinom (u 2 z 60 samců při 900 mg/kg) a cholangiom (u 1 z 60 samic při 500 mg/kg) při systémové expozici nejméně 15násobku očekávané expozice volnému maraviroku u lidí.
Icelandic: Að auki voru æxli í gallgöngum (cholangiocarcinoma, 2/60 karldýrum við 900 mg/kg og cholangioma, 1/60 kvendýrum við 500 mg/kg) skráð hjá rottum við útsetningu sem var a.m.k.
Czech: Maravirok AUC12 ↑ 9,77
Icelandic: Maraviroc AUC12 ↑ 9,77
Czech: Objeví-li se u Vás během užívání přípravku CELSENTRI jakýkoli z následujících příznaků:
Icelandic: Ef þú færð eitthvert eftirtalinna einkenna meðan þú tekur CELSENTRI:
Czech: CELSENTRI 25 mg potahované tablety EU/1/07/418/011
Icelandic: CELSENTRI 25 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/07/418/011
Czech: Není známo, zda je maravirok vylučován do lidského mléka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort maraviroc skilst út í brjóstamjólk hjá mönnum.
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích nebo po uvedení na trh Třída orgánového systému Nežádoucí účinky
Icelandic: Tafla 3. Aukaverkanir sem sáust í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu
Czech: Průměrná koncentrace (Cavg) maraviroku během 24 hodin byla 445,1 ng/ml u subjektů s normální funkcí ledvin, 338,3 ng/ml u subjektů s mírnou poruchou funkce ledvin a 223,7 u subjektů se středně závažnou poruchou funkce ledvin.
Icelandic: Meðalþéttni maravirocs á 24 klst. var 445,1 ng/ml hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi, 338,3 ng/ml hjá einstaklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi og 223,7 ng/ml hjá einstaklingum með miðlungsskerta nýrnastarfsemi.
Czech: Raltegravir AUC12: ↓ 0,63 Raltegravir Cmax: ↓ 0,67
Icelandic: ↓ 0,63 Raltegravír Cmax: ↓ 0,67
Czech: Darunavir AUC12: ↓ 0,86 Darunavir Cmax: ↔ 0,96 Darunavir C12: ↓ 0,77
Icelandic: ↓ 0,86 Darunavír Cmax: ↔ 0,96 Darunavír C12:
Czech: 75 mg dvakrát denně
Icelandic: 75 mg tvisvar á dag
Czech: Farmakokinetika u ostatních ras nebyla hodnocena.
Icelandic: Lyfjahvörf hafa ekki verið metin hjá öðrum kynþáttum.
Czech: U laboratorních potkanů neměl maravirok žádné nežádoucí účinky na samčí nebo samičí fertilitu (viz bod 5.3).
Icelandic: Í rottum hafa engin áhrif komið fram á frjósemi karl- eða kvendýra (sjá kafla 5.3).
Czech: Farmakokinetika maraviroku u pediatrických pacientů mladších než 2 roky nebyla stanovena (viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf maravirocs hafa ekki verið staðfest hjá börnum yngri en 2 ára (sjá kafla
Czech: Toxická hepatitida, selhání jater, jaterní cirhóza, zvýšení krevní alkalické fosfatázy vzácné
Icelandic: Eitrunarlifrarbólga, lifrarbilun, skorpulifur, aukning á alkalískum fosfatasa í blóði mjög sjaldgæfar
Czech: Léčba předávkování má sestávat z obecných podpůrných opatření, včetně udržování pacienta v poloze naznak, důkladného stanovení vitálních funkcí pacienta, krevního tlaku a EKG.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun ætti að felast í almennri stuðningsmeðferð, þ.m.t. að halda sjúklingi í láréttri stöðu (supine position), nákvæmt mat á lífsmörkum sjúklings, blóðþrýstingi og hjartalínuriti.
Czech: ANTIVIROTIKA Přípravky proti HBV Peginterferon
Icelandic: VEIRULYF Pegýleruð interferón
Czech: Ty zahrnují:
Icelandic: Þetta getur verið:
Czech: Odpovídající pediatrickou dávku lze získat podle tabulky 1 níže.
Icelandic: Samsvarandi skammtur fyrir börn er síðan hægt að finna út frá töflu 1 hér á eftir.
Czech: Použití dávek pro rozmezí tělesné hmotnosti (kg) při léčbě dětí a dospívajících již dříve léčených nakažených HIV-1 vede k expozicím maraviroku podobným expozicím pozorovaným u již dříve léčených dospělých dostávajících doporučené dávky spolu s průvodní medikací.
Icelandic: Notkun skammta sem byggja á þyngd (kg) hjá meðferðarreyndum, HIV-1 sýktum börnum og unglingum leiðir til útsetningar fyrir maraviroci svipaðri þeirri sem sést hjá meðferðarreyndum fullorðnum sem fá ráðlagða skammta með samhliða lyfjagjöf.
Czech: • žluté zbarvení kůže nebo očí;
Icelandic: á húð eða augnhvítu
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět:
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða að hugsa um að hafa barn á brjósti:
Czech: Všichni jedinci ve studii fáze 1 dosáhli koncentrací Cavg, které se ukázaly jako spojené s téměř maximální virologickou účinností maraviroku (75 ng/ml) ve studii fáze 3 u dosud neléčených dospělých pacientů (MERIT).
Icelandic: Hjá öllum í I. stigs rannsókninni náðist meðalþéttni sem sýnt hefur verið fram á að tengist sem næst hámarks veirufræðilegri virkni með maraviroci (75 ng/ml) í III.
Czech: CELSENTRI 75 mg potahované tablety EU/1/07/418/012
Icelandic: CELSENTRI 75 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/07/418/012
Czech: Obraťte lahvičku zpět do polohy hrdlem vzhůru.
Icelandic: 4. Snúðu glasinu á hvolf.
Czech: • telaprevir a boceprevir.
Icelandic: • telaprevír og bóceprevír.
Czech: CELSENTRI s přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A (s induktorem CYP3A nebo bez něj)
Icelandic: CELSENTRI ásamt lyfjum sem eru öflugir CYP3A hemlar (með eða án CYP3A virkja)
Czech: Kombinace s etravirinem + PI, viz níže.
Icelandic: Um samsetta meðferð með etraviríni + próteasahemlum, sjá hér á eftir.
Czech: Dodnes nebyly identifikovány charakteristické mutace.
Icelandic: Fram að þessu hefur ekkert mynstur stökkbreytinga greinst.
Czech: Studie A4001029 bylo průzkumné hodnocení u pacientů infikovaných dvojitě/smíšeně nebo CXCR4 tropním HIV-1 s podobným designem jako studie MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2.
Icelandic: Rannsókn A4001029 var könnunarrannsókn, á sjúklingum sýktum af HIV-1 með tvíþætta/blandaða eða CXCR4-sækni, með svipaða hönnun og rannsóknir
Czech: Proto je důležité, abyste přípravek CELSENTRI užíval(a/Vaše dítě užívalo) správně tak, jak je uvedeno výše, dokud Vám lékař nedoporučí léčbu ukončit.
Icelandic: Því er nauðsynlegt að halda áfram að taka CELSENTRI á réttan hátt, eins og lýst er hér á undan, nema að læknirinn hafi sagt þér(eða barninu þínu) að hætta meðferð.
Czech: Geometrický průměr AUCinf (CV%) maraviroku byl následující: zdraví dobrovolníci (normální funkce ledvin) 1 348,4 ng·hod/ml (61 %); závažná porucha funkce ledvin 4 367,7 ng·hod/ml (52 %); terminální stadium renálního onemocnění (podání po dialýze) 2 677,4 ng·hod/ml (40 %) a terminální stadium renálního onemocnění (podání před dialýzou) 2 805,5 ng·hod/ml (45 %).
Icelandic: Heilbrigðir einstaklingar (eðlileg nýrnastarfsemi) 1348,4 ng·h/ml (61%); alvarlega skert nýrnastarfsemi 4367,7 ng·h/ml (52%); nýrnasjúkdómur á lokastigi (skömmtun eftir blóðskilun) 2677,4 ng·h/ml (40%); og nýrnasjúkdómur á lokastigi (skömmtun fyrir blóðskilun) 2805,5 ng·h/ml (45%).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU celsentri 20 mg/ml
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI celsentri 20 mg/ml
Czech: S větší pravděpodobností se u Vás objeví, pokud:
Icelandic: Meiri líkur geta verið á að fá þá:
Czech: Jakékoli příznaky zánětu mají být vyhodnoceny a v případě potřeby má být zahájena příslušná léčba.
Icelandic: Meta skal öll bólgueinkenni og hefja meðferð þegar nauðsynlegt reynist.
Czech: Současné podávání CELSENTRI a fosamprenaviru/ritonaviru se nedoporučuje.
Icelandic: Samhliða notkun CELSENTRI og fosamprenavírs/rítónavírs er ekki ráðlögð.
Czech: Dialýza měla minimální efekt na expozici u subjektů v terminálním stadiu renálního onemocnění.
Icelandic: Blóðskilun hafði lágmarks áhrif á útsetningu einstaklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Czech: Maravirok nevykazuje žádnou aktivitu in vitro proti virům používajícím CXCR4 jako svůj vstupní koreceptor (dvojitě-tropní nebo CXCR4-tropní viry, níže souhrnně nazývané „CXCR4-používající" viry).
Icelandic: Maraviroc hefur enga veiruhamlandi verkun in vitro gegn veirum sem geta notað CXCR4 sem meðviðtaka sinn (co-receptor) (veirum með tvíþætta sækni eða CXCR4-sækni, allar nefndar „CXCR4notandi" veirur hér fyrir neðan).
Czech: Indinavir
Icelandic: Indinavír
Czech: Proto se přípravek CELSENTRI nedoporučuje dětem mladším než 2 roky nebo s tělesnou hmotností nižší než 10 kg.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun CELSENTRI hjá börnum yngri en 2 ára eða sem eru léttari en 10 kg.
Czech: • ospalost a zmatenost;
Icelandic: • ógleði eða uppköst
Czech: United Kingdom ViiV Healthcare UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Czech: Etravirin a lopinavir/ritonavir, sachinavir/ritonavir nebo atazanavir/ritonavir
Icelandic: Etravirín og lópínavír/rítónavír, sakvínavír/rítónavír eða atazanavír/rítónavír
Czech: Koeficienty geometrického průměru pro Cmax a AUClast byly o 11 %, resp. 25 %, vyšší u subjektů s mírnou poruchou funkce jater a o 32 %, resp. 46 %, vyšší u subjektů se středně závažnou poruchou funkce jater oproti subjektům s normální funkcí jater.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi voru miðhlutfallatölur fyrir Cmax 11% hærri og AUC 25% hærri og hjá sjúklingum með miðlungsskerta lifrarstarfsemi 32% (Cmax) og 46% (AUC) hærri en hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky Ty se mohou objevit až u 1 z 1 000 osob:
Icelandic: Þær geta komið fyrir hjá 1 af 1.000 einstaklingum:
Czech: Když byl maravirok podáván ve studii se zdravými dobrovolníky v dávkách vyšších, než je doporučeno, byly pozorovány případy symptomatické posturální hypotenze s vyšší frekvencí než u placeba.
Icelandic: Í rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum, þar sem maraviroc var gefið í stærri skömmtum en ráðlagðir eru, var greint frá tíðari tilfellum réttstöðuþrýstingsfalls með einkennum en þegar gefin var lyfleysa.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 180 potahovaných tablet
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 180 filmuhúðaðar töflur
Czech: • zvýšení hladin jaterních enzymů (pozorované ve výsledcích krevních testů), což může být známkou problémů s játry (viz také „Problémy s játry" výše v bodu 4).
Icelandic: • hækkun lifrarensíma (sést í niðurstöðum blóðrannsókna), getur bent til lifrarkvilla (sjá einnig
Czech: Na základě výsledků klinické studie se nedoporučuje užívat maravirok k léčbě dosud neléčených pacientů (viz bod 5.1).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun maravirocs fyrir sjúklinga sem ekki hafa fengið meðferð áður, byggt á niðurstöðum klínískrar rannsóknar hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 5.1).