FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit zu Studienbeginn normalen TSH-Spiegeln wurde nach Studienbeginn bei 57 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten ein Anstieg des TSH-Spiegels auf über 0,5 mE/l beobachtet, im Vergleich zu 14 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél normális volt a kiindulási TSH-szint, a vizsgálat kezdetét követően a TSH 0,5 mU/l fölé emelkedését a lenvatinibbel kezelt betegek 57%-ánál figyelték meg, szemben a placebóval kezelt betegek 14%-os arányával.
German: • Veränderungen der Blutwerte für Magnesium (niedrig), Cholesterin (hoch) und Thyreoidea stimulierendes Hormon (hoch)
Hungarian: • eltérések a vér magnéziumszintjét (alacsony), a koleszterinszintet (magas), valamint a pajzsmirigy stimuláló hormon szintjét (magas) jelző vérvizsgálati eredményekben;
German: Der Medianwert für den Zeitraum bis zum Auftreten lag bei 6,1 Wochen.
Hungarian: A kialakulásig eltelt idő mediánja 6,1 hét volt.
German: Proteinurie führte bei 0,8 % der Patienten zum dauerhaften Absetzen der Behandlung.
Hungarian: A proteinuria a betegek 0,8%-ánál a kezelés végleges leállításához vezetett.
German: In dieser klinischen Studie gab es 1 Fall mit einer tödlich verlaufenen intrakranialen Blutung unter 16 mit Lenvatinib behandelten Patienten, die zu Studienbeginn ZNS-Metastasen aufwiesen.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 1 esetben lépett fel fatális intracranialis vérzés 16 olyan beteg közül, akik lenvatinibet kaptak, és a vizsgálat kezdetén központi idegrendszeri metasztázisuk volt.
German: Funktionsstörungen des Herzens
Hungarian: Szívműködési zavar
German: Bei Frauen war die Inzidenz von Hypertonie, Ermüdung, QT-Zeit-Verlängerung im EKG und Alopezie höher.
Hungarian: Nőknél magasabb volt a hypertonia, fáradtság, EKG-n észlelt QT-megnyúlás és alopecia előfordulási gyakorisága.
German: Da ein Risiko für Neugeborene oder Säuglinge nicht auszuschließen ist, ist Lenvatinib während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttre vagy csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni, ezért a lenvatinib alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
German: Posteriores reversibles EnzephalopathieSyndrom, Monoparese Transitorische ischämische Attacke
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma, monoparesis, tranziens ischaemiás attak
German: Eine hepatische Enzephalopathie (einschließlich Fälle mit tödlichem Verlauf bei 4 Patienten) wurde bei 8,4 % der Patienten beobachtet (5,5 % ≥ Grad 3).
Hungarian: Hepaticus encephalopathia (beleértve végzetes kimenetelű eseményeket is 4 betegnél) a betegek 8,4%-ánál fordult elő (ezek 5,5%-a volt ≥ 3. fokú).
German: Patienten mit einem niedrigen Körpergewicht (< 60 kg) hatten eine höhere Inzidenz von PPE und Proteinurie sowie von Hypokalziämie und Hyponatriämie Grad 3 oder 4 und zeigten tendenziell auch eine höhere Inzidenz von Appetitlosigkeit Grad 3 oder 4.
Hungarian: Az alacsony testtömegű (<60 kg) betegeknél magasabb volt a PPE, a proteinuria, a 3. vagy 4. súlyossági fokú hypocalcaemia és hyponatraemia előfordulási gyakorisága, valamint tendenciózusan magasabb volt a 3. vagy 4. súlyossági fokú étvágycsökkenés előfordulási gyakorisága.
German: LENVIMA ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Lenvatinib.
Hungarian: A LENVIMA a lenvatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
German: Zwei 10-mg-Kapseln
Hungarian: Két 10 mg-os kapszula
German: • Gelbe Haut oder Gelbfärbung des weißen Anteils der Augen (Gelbsucht) oder Benommenheit, Verwirrtheit, Konzentrationsschwäche - dabei könnte es sich um Anzeichen von Leberproblemen handeln.
Hungarian: • sárga bőr vagy a szem fehérjének besárgulása (sárgaság) vagy álmosság, zavartság, koncentrálási zavar - ezek májproblémák jelei lehetnek;
German: Von den 496 HCC-Patienten wurde bei 62,3 % bzw. 20,2 % eine Veränderung der Dosierung (Unterbrechung oder Reduktion) bzw. ein Behandlungsabbruch aufgrund von Nebenwirkungen vorgenommen.
Hungarian: 496 HCC-s beteg közül mellékhatás jelentkezése esetén a betegek 62,3%-ánál a dózist módosították (megszakították vagy csökkentették), 20,2%-ánál pedig abbahagyták a kezelést.
German: Tabelle 5 Berichtete Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden Systemorganklasse (MedDRA
Hungarian: 5. táblázat A lenvatinibbel kezelt betegeknél jelentett mellékhatások Szervrendszer (MedDRA terminológia*)
German: Lenvatinib zeigte eine nur minimale oder überhaupt keine inhibitorische Aktivität auf P-gp-vermittelte und BCRP-vermittelte (Brustkrebs-Resistenz-Protein) Transportaktivitäten.
Hungarian: A lenvatinib minimális vagy semmilyen gátló hatást nem mutatott a P-gp-mediált és az emlőrákrezisztencia-fehérje (BCRP) -mediált transzporttevékenységek tekintetében.
German: Die Inzidenz einer QT-Zeit-Verlängerung von mehr als 500 ms betrug 2 % bei den mit Lenvatinib behandelten Patienten, verglichen mit keinen Meldungen dieser Art in der Placebo-Gruppe.
Hungarian: Az 500 ms-ot meghaladó QTc-intervallum megnyúlás incidenciája 2% volt a lenvatinibbel kezelt betegeknél, ezzel szemben a placebo-csoportban nem számoltak be ilyen esetről.
German: • Verlust von Körperflüssigkeiten (Dehydratation)
Hungarian: • a szervezet folyadéktartalmának csökkenése (kiszáradás);
German: • Veränderte Leberfunktionswerte bei Blutuntersuchungen
Hungarian: • a májfunkció vérvizsgálati eredményeinek változásai;
German: Vorübergehendes Absetzen von Lenvatinib Wenn der systolische BD ≤ 150 mmHg, der diastolische BD ≤ 95 mmHg ist und der Patient mindestens 48 Stunden lang eine konstante Dosis einer antihypertensiven Therapie erhalten hat, kann die Behandlung mit Lenvatinib mit reduzierter Dosis fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Ha a szisztolés vérnyomás ≤150 Hgmm, a diasztolés vérnyomás ≤95 Hgmm és a beteg legalább 48 órája stabil dózisú antihipertenzív terápiát kap, újra kell kezdeni a lenvatinib alkalmazását, csökkentett adaggal (lásd 4.2 pont).
German: Sehr häufig: (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
German: • Andere Arten von Fisteln (eine Fistel ist eine abnormale Verbindung zwischen verschiedenen Organen oder zwischen der Haut und einer darunter liegenden Struktur, wie z. B. der Speiseröhre oder Luftröhre).
Hungarian: • más típusú sipolyok (kóros összeköttetés a szervezetben, amely fennállhat két különböző szerv között, vagy a bőr és a bőr alatt fekvő képlet, például a torok és a légcső között).
German: Keine Berücksichtigung des Crossover-Effekts Abbildung 1 Kaplan-Meier-Kurve des progressionsfreien Überlebens - DTC
Hungarian: 1. ábra A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbével ábrázolva - DTC
German: Nebenwirkungen führten bei 452 Patienten mit RAI-refraktärem DTC in 63,1 % der Fälle zu einer Dosisreduktion und in 19,5 % der Fälle zum Absetzen der Behandlung.
Hungarian: Négyszázötvenkét, RAI-refrakter DTC-ben szenvedő betegnél a mellékhatás miatt történt intézkedés a betegek 63,1%-ánál dóziscsökkentés, míg 19,5%-ánál a kezelés leállítása volt.
German: Hyperbilirubinämie umfasst: Hyperbilirubinämie, einschließlich Bilirubin im Blut erhöht, Ikterus und Biliburin konjugiert erhöht.
Hungarian: A hyperbilirubinaeamiába beletartozik: hyperbilirubinaemia, emelkedett bilirubinszint a vérben, sárgaság, valamint emelkedett konjugált bilirubinszint.
German: Was ist LENVIMA?
Hungarian: Mit tartalmaz a LENVIMA?
German: Tabelle 2 Dosisanpassungen der empfohlenen Tagesdosis von Lenvatinib bei HCC-Patienten
Hungarian: 2. táblázat A lenvatinib ajánlott napi adagjának módosítása HCC-s betegeknél Kezdő adag
German: EU/1/15/1002/002 (Packungsgröße mit 30 Hartkapseln) EU/1/15/1002/005 (Packungsgröße mit 60 Hartkapseln) EU/1/15/1002/006 (Packungsgröße mit 90 Hartkapseln)
Hungarian: EU/1/15/1002/002 (30 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés) EU/1/15/1002/005 (60 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés) EU/1/15/1002/006 (90 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés)
German: Unter den 1.823 mit Lenvatinib-Monotherapie behandelten Patienten in klinischen Studien befanden sich 10 Fälle (0,5 %) mit arteriellen Thromboembolien (5 Fälle von Myokardinfarkt und 5 Fälle von zerebrovaskulärem Insult) mit tödlichem Ausgang.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során monoterápiában alkalmazott lenvatinibbel kezelt 1823 beteg körében 10 esetben (0,5%) fordult elő végzetes kimenetelű artériás thromboembolia (myocardialis infarctus 5 esete és cerebrovascularis történés 5 esete).
German: • Starke Schmerzen im linken Oberbauch (Abdomen), die mit Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit und
Hungarian: • erős fájdalom a has bal felső részén, ami lázzal, hidegrázással, hányingerrel és hányással járhat
German: Dosisanpassungen und Behandlungsabbruch beim DTC
Hungarian: Dózismódosítás és az adagolás leállítása DTC esetén
German: Die verfügbaren Daten erlauben keine Dosierungsempfehlung für HCC-Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem elegendőek ahhoz, hogy adagolási javaslatot lehessen tenni a súlyos vesekárosodásban szenvedő HCC-s betegek számára
German: In der Placebo-Gruppe entwickelten 0,8 % der Patienten eine Niereninsuffizienz oder Nierenfunktionsstörung (0,8 % waren Grad ≥ 3).
Hungarian: A placebo-csoportban a betegek 0,8%-ánál alakult ki veseelégtelenség (0,8% volt ≥ 3. súlyossági fokú).
German: Histologisch lag bei 66,1 % eine bestätigte Diagnose eines papillären Schilddrüsenkarzinoms vor und 33,9 % hatten ein follikuläres Schilddrüsenkarzinom, das HürthleZellen (14,8 %) und klare Zellen (3,8 %) einschloss.
Hungarian: A kórszövettani vizsgálattal igazolt diagnózis a betegek 66,1%-ánál papillaris pajzsmirigy carcinoma, 33,9%-ánál pedig follicularis pajzsmirigy carcinoma volt, amelybe beletartozott a Hürthle-sejtes (14,8%) és a világossejtes carcinoma (3,8%).
German: Im Lenvatinib bzw. Sorafenib-Arm kam es zu 17 (3,6 %) bzw. 4 (0,8 %) Todesfällen durch Hepatotoxizität.
Hungarian: A lenvatinibet kapó csoportban 17 (3,6%) haláleset következett be hepatotoxicitás miatt, a szorafenibet kapó csoportban pedig 4 (0,8%).
German: Jeder Umkarton enthält 30, 60 oder 90 Hartkapseln.
Hungarian: 30, 60 vagy 90 darab kemény kapszulát tartalmaz dobozonként.
German: Bei 1,1 % der Patienten führte die Hypertonie zum dauerhaften Absetzen der Behandlung.
Hungarian: A hypertonia a betegek 1,1%-ánál a kezelés végleges leállításához vezetett.
German: Ein Patient (0,2 %) brach die Behandlung mit Lenvatinib aufgrund einer Hypertonie ab.
Hungarian: Egy vizsgálati alany (0,2%) hypertonia miatt hagyta abba a lenvatinib alkalmazását.
German: Es ist keine Anpassung der Anfangsdosis auf Grund des Lebensalters erforderlich.
Hungarian: Az életkor alapján nem szükséges a kezdő adag módosítása.
German: Lenvatinib zeigte eine nur minimale oder überhaupt keine inhibitorische Wirkung auf OATP1B3 und MATE2-K. Lenvatinib bewirkt eine schwache Hemmung von MATE1.
Hungarian: A lenvatinib minimális vagy semmilyen gátló hatást nem mutatott az OATP1B3-ra és a MATE2-K-ra.
German: EU/1/15/1002/001 (Packungsgröße mit 30 Hartkapseln) EU/1/15/1002/003 (Packungsgröße mit 60 Hartkapseln) EU/1/15/1002/004 (Packungsgröße mit 90 Hartkapseln)
Hungarian: EU/1/15/1002/001 (30 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés) EU/1/15/1002/003 (60 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés) EU/1/15/1002/004 (90 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés)
German: Angepasste Dosisb (≥ 60 kg KG)
Hungarian: Módosított adagb (≥ 60 kg-os testtömeg)
German: Bei Auftreten eines nephrotischen Syndroms soll Lenvatinib abgesetzt werden.
Hungarian: Nephrosis szindróma esetén a lenvatinib-kezelést le kell állítani.
German: • Veränderte Blutwerte für Kalium (niedrig) und Kalzium (niedrig)
Hungarian: • vérvizsgálat során észlelt eltérés a káliumszintben (alacsony) és kalciumszintben (alacsony);
German: Es ist nicht bekannt, ob Lenvatinib in die Muttermilch gelangt.
Hungarian: Nem ismert, hogy a lenvatinib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
German: • ECOG-PS-Wert (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) von 0: 63 %;
Hungarian: • 0 értékű Eastern Cooperative Oncology Group teljesítmény státusz (ECOG PS): 63%, 1-es értékű ECOG PS: 37%
German: Die positive Wirkung auf das PFS wurde in allen nach Lebensalter (unter oder über 65 Jahre), Geschlecht, ethnischer Abstammung, histologischem Subtyp und geografischer Region definierten Subgruppen sowie bei denjenigen Patienten, die bereits 0 oder 1 zielgerichtete Behandlungen gegen VEGF/VEGFR erhalten hatten, beobachtet.
Hungarian: A PSF-re gyakorolt kedvező hatás az életkor (65 év felett vagy alatt), a nem, a rassz, a kórszövettani altípus, a földrajzi régió, valamint a 0 vagy 1 korábbi anti-VEGF/VEGFR-kezelések szerinti valamennyi alcsoportban megmutatkozott.
German: Gastrointestinale Perforation und Fistelbildung (siehe Abschnitt 4.4)
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio és fistulaképződés (lásd 4.4 pont)
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung beträgt die empfohlene Anfangsdosis 14 mg einmal täglich.
Hungarian: Súlyos fokban beszűkült veseműködésű betegeknél az ajánlott kezdő adag 14 mg, naponta egyszer bevéve.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (bei ≥ 30 % der Patienten) sind Hypertonie (44,0 %) Diarrhoe (38,1 %), verminderter Appetit (34,9 %), Müdigkeit (30,6 %) und Gewichtsverlust (30,4 %).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások (amelyek a betegek ≥30%-ánál lépnek fel) a hypertonia (44,0%), hasmenés (38,1%), étvágycsökkenés (34,9%), fáradtság (30,6%) és a csökkent testtömeg
German: Die Gabe von Lenvatinib während der Organogenese führte bei Dosierungen unterhalb der klinischen Exposition (auf der Basis der AUC) bei der maximal verträglichen humanen Dosis zur Embryoletalität und Teratogenität bei Ratten (äußere und skelettale Anomalien des Fetus) und ebenso bei Kaninchen (äußere, viszerale oder skelettale Anomalien des Fetus) bei Dosierungen unterhalb der klinischen Exposition (auf Basis der Körperoberfläche mg/m²) bei der maximal verträglichen humanen Dosis.
Hungarian: A lenvatinib organogenezis alatti alkalmazása embrioletalitást és teratogenitást idézett elő patkányban (fötális külső és skeletalis rendellenességek) a maximálisan tolerálható humán dózis mellett létrejövő klinikai expozíciónál (az AUC alapján) alacsonyabb expozíciók mellett, valamint nyulaknál (fötális külső, visceralis vagy skeletalis rendellenességek) a testfelület alapján, mg/m2 -ben kifejezett maximálisan tolerálható humán dózis mellett.
German: Es scheint, dass Patienten ≥ 75 Jahre sowie Patienten asiatischer Abstammung, mit Begleiterkrankungen (wie z. B. Hypertonie und Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen) oder einem Körpergewicht unter 60 kg Lenvatinib schlechter vertragen (siehe Abschnitt 4.8 „Andere spezielle Patientengruppen").
Hungarian: 75 éves és idősebb, ázsiai rasszba tartozó, társbetegségekben szenvedő (például hypertoniás és beszűkült máj- vagy veseműködésű), illetve 60 kg alatti testtömegű betegeknél a lenvatinibbel szembeni tolerancia kisebb mértékűnek tűnik (lásd 4.8 pont: Egyéb különleges populációk).
German: Progressionsfreies Überleben (PFS)a Anzahl der Progressionen oder Todesfälle (%) Medianes PFS in Monaten (95%-KI)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (PFS)a Progressziók vagy halálesetek száma (%) Medián PFS hónapokban (95%-os CI)
German: Patienten mit einer vorangegangenen systemischen Behandlung des fortgeschrittenen/inoperablen HCC oder mit einer vorangegangenen Anti-VEGF-Therapie wurden
Hungarian: Az előrehaladott/nem reszekálható HCC elleni korábbi szisztémás, daganatellenes kezelésben részesült vagy bármilyen korábbi anti-VEGF-terápiát kapott betegek nem vehettek részt a vizsgálatban.
German: In klinischen Studien sind schwerwiegende tumorbedingte Blutungen, einschließlich tödlich verlaufene Blutungen, aufgetreten und es liegen auch entsprechende Berichte in Zusammenhang mit Anwendungsbeobachtungen nach dem Inverkehrbringen vor (siehe Abschnitt 4.8, „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen").
Hungarian: Tumor okozta súlyos vérzésekről, köztük végzetes kimenetelű vérzések fellépéséről számoltak be klinikai vizsgálatok során, valamint a forgalomba hozatalt követő alkalmazás kapcsán (lásd 4.8 pont, Kiválasztott mellékhatások ismertetése).
German: Bei Patienten mit Fisteln sollte keine Behandlung mit Lenvatinib begonnen werden, um eine Verschlimmerung der Fisteln zu vermeiden; bei Patienten mit Beteiligung der Speiseröhre oder des Tracheobronchialtrakts und Fisteln jeglicher Art von Grad 4 (siehe Abschnitt 4.2) soll die Behandlung mit Lenvatinib dauerhaft abgesetzt werden.
Hungarian: A lenvatinib-kezelés a fistula súlyosbodásának elkerülése érdekében nem kezdhető meg olyan betegnél, akinél fistula áll fenn, és a lenvatinib alkalmazását végleg le kell állítani azoknál a betegeknél, akinél oesophagealis vagy tracheobronchialis tractus érintettséggel járó fistula, illetve bármilyen, 4. súlyossági fokú fistula alakul ki (lásd 4.2 pont).
German: Störung der Suppression von Thyroidea-stimulierendem Hormon/Störungen der Schilddrüsenfunktion
Hungarian: A thyroidea stimuláló hormon szuppressziójának csökkenése/a pajzsmirigyműködés zavara
German: Die Exposition gegenüber Lenvatinib auf der Basis der dosiskorrigierten AUC0-t, und AUC0-inf,-Daten betrug 119 %, 107 % bzw. 180 % des Normalwerts bei Patienten mit leichter, mittelschwerer bzw. schwerer Leberinsuffizienz.
Hungarian: A lenvatinib-expozíció a dózisra korrigált AUC0-t és AUC0-inf adatok alapján a normál expozíció 119%-a volt enyhe, 107%-a közepes és 180%-a súlyos fokban beszűkült májműködésű vizsgálati alanyoknál.
German: In der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie SELECT (siehe Abschnitt 5.1) wurde von 72,8 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten und von 16,0 % der Patienten in der mit Placebo behandelten Gruppe über Hypertonie (einschließlich Hypertonie, hypertensive Krise, erhöhter diastolischer Blutdruck und erhöhter Blutdruck) berichtet.
Hungarian: A pivotális III. fázisú SELECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a lenvatinibbel kezelt betegek 72,8%-ánál, míg a placebóval kezeltek csoportjában a betegek 16,0%-ánál jelentettek hypertoniát (beleértve a hypertoniát, a hipertenzív krízist, az emelkedett diasztolés vérnyomást és az emelkedett vérnyomást).
German: Die Anwendung von Lenvatinib wurde bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh C) nicht untersucht und wird für die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Hungarian: A lenvatinibet nem vizsgálták súlyos fokban (Child-Pugh C) beszűkült májműködésű betegeknél, ezért náluk nem ajánlott az alkalmazása.
German: Tabelle 1 Dosisanpassungen der empfohlenen Tagesdosis von Lenvatinib bei DTC-Patientena
Hungarian: 1. táblázat A lenvatinib ajánlott napi adagjának módosítása DTC-s betegeknéla
German: In der Phase-3-Studie REFLECT (siehe Abschnitt 5.1) hatten 89,6 % der Patienten bei Studienbeginn einen TSH-Spiegel unterhalb des oberen Normalbereichs.
Hungarian: A III. fázisú REFLECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a betegek 89,6%-ának volt a kiindulási TSH-szintje a normálérték felső határa alatt.
German: Da LENVIMA ihre Wirkung blockiert, kann es die Geschwindigkeit, mit der die Krebszellen sich vermehren und der Tumor wächst, verlangsamen und dazu beitragen, dass die für diese Krebszellen notwendige Blutversorgung unterbunden wird.
Hungarian: Ezek a fehérjék nagy mennyiségben lehetnek jelen a ráksejtekben, és hatásuk LENVIMA-val történő gátlása lassíthatja a ráksejtek szaporodásának és a daganat növekedésének ütemét, és segíthet a rák növekedéséhez szükséges vérellátás elzárásában.
German: Die in klinischen Studien sowie nach der Markteinführung von Lenvatinib beobachteten Nebenwirkungen bei DTC- und HCC-Patienten sind in Tabelle 5 aufgeführt.
Hungarian: Az 5. táblázat a DTC-ben és HCC-ben szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelt és a lenvatinib forgalomba hozatala után jelentett mellékhatásokat mutatja be.
German: Die beiden Behandlungsgruppen waren hinsichtlich der demografischen Charakteristika und der Krankheitsmerkmale bei Studienbeginn gut vergleichbar.
Hungarian: A kiindulási demográfiai és betegség jellemzők kiegyensúlyozottak voltak mindkét kezelési csoportban.
German: Siehe Abschnitt 4.8 „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" für weitere Beschreibungen.
Hungarian: A további jellemzést illetően lásd 4.8 pont: Kiválasztott mellékhatások ismertetése.
German: Analfistel Flatulenz Lipase erhöht Amylase erhöht
Hungarian: Analis fistula, flatulencia,, emelkedett lipázszint, emelkedett amilázszint
German: Patienten, die bei Behandlungsbeginn eine schwerere Leberinsuffizienz und/oder eine höhere Tumorlast im Bereich der Leber aufwiesen, hatten ein höheres Risiko, eine hepatische Enzephalopathie und ein Leberversagen zu entwickeln.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat megkezdésekor súlyosabb volt a májkárosodás és/vagy nagyobb volt a májdaganattömeg, magasabb volt a hepaticus encephalopathia és a májelégtelenség kialakulásának kockázata.
German: Außer bei HCC-Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberinsuffizienz oder mit schwerer Niereninsuffizienz sollte die Behandlung mit der empfohlenen Anfangsdosis von 8 mg (zwei 4-mgKapseln) bei einem Körpergewicht < 60 kg bzw. 12 mg (drei 4-mg-Kapseln) bei einem Körpergewicht ≥ 60 kg begonnen werden.
Hungarian: Azok a HCC-s betegek, akik nem szenvednek közepes és súlyos fokban beszűkült máj- vagy súlyos fokban beszűkült veseműködésben, a javasolt 8 mg-os kezdőadaggal (két 4 mg-os kapszula) kezdjék meg a kezelést, ha a testtömegük < 60 kg, illetve 12 mg-os kezdőadaggal (három 4 mg-os kapszula), ha a testtömegük ≥ 60 kg.
German: Geschätzt anhand der Kaplan-Meier-Methode; das 95%-KI wurde bei Patienten mit einem besten Gesamtansprechen von einer kompletten oder partiellen Remission mit Hilfe der allgemeinen Methode nach Brookmeyer und Crowly bestimmt.
Hungarian: A Kaplan-Meier módszerrel meghatározva; a 95%-os CI-t a generalizált Brookmeyer és Crowley módszerrel határozták meg azoknál a betegeknél, akik a teljes válasz, illetve részleges válasz figyelembe vételével a legjobb összesített választ mutatták.
German: Die Behandlung einiger Nebenwirkungen kann eine Therapieunterbrechung, eine Dosisanpassung oder ein Absetzen der Lenvatinib-Therapie erforderlich machen.
Hungarian: Egyes mellékhatások kezelése szükségessé teheti az adagolás megszakítását, módosítását vagy a lenvatinib-kezelés leállítását.
German: Die Schilddrüsenfunktion sollte daher vor Einleitung der Lenvatinib-Behandlung sowie während der Behandlung regelmäßig kontrolliert werden.
Hungarian: A lenvatinib-kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés alatt mindvégig időnként ellenőrizni kell a pajzsmirigyműködést.
German: Bei HCC-Patienten, die in der Studie REFLECT mit Lenvatinib behandelt wurden, wurden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Leber wie hepatische Enzephalopathie und Leberversagen (einschließlich tödliche Verläufe) häufiger beobachtet (siehe Abschnitt 4.8) als bei Patienten, die mit Sorafenib behandelt wurden.
Hungarian: A REFLECT vizsgálatban lenvatinibbel kezelt HCC-s betegeknél nagyobb gyakorisággal számoltak be a májjal kapcsolatos mellékhatásokról, például hepaticus encephalopathiáról és májelégtelenségről (beleértve a végzetes kimenetelű reakciókat is) (lásd 4.8 pont), mint a szorafenibbel kezelt betegeknél.
German: Hypoalbuminämie umfasst: Hypoalbuminämie und Albumin im Blut vermindert.
Hungarian: A hypoalbuminaemiába beletartozik a hypoalbuminaemia és a vér csökkent albuminszintje.
German: • Benommenheit, Verwirrtheit, Konzentrationsschwäche, Verlust des Bewusstseins - als mögliche Anzeichen eines Leberversagens
Hungarian: • álmosság, zavartság, koncentrálási zavar, öntudatvesztés, amelyek a májelégtelenség jelei lehetnek;
German: Geben Sie nach dem Trinken noch einmal die gleiche Menge Wasser oder Apfelsaft in das Glas und schwenken Sie das Glas und trinken Sie den Inhalt.
Hungarian: Miután megitta, öntsön az előzővel megegyező mennyiségű vizet vagy almalét a pohárba, keverje meg, majd igya meg.
German: Über die Anwendung bei Patienten ≥ 75 Jahre liegen nur begrenzte Daten vor (siehe auch Abschnitt 4.8, „Andere spezielle Patientengruppen").
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegek esetében rendelkezésre álló adatok korlátozottak (lásd még 4.8 pont, Egyéb különleges populációk).