FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Incluso aunque así fuera, el CHMP concluyó que hay evidencias de un incremento del riesgo de cáncer entre los pacientes expuestos, con algún grado de consistencia, especialmente entre los estudios de mayor tamaño.
Bulgarian: Комитетът заключава, че има данни за повишен риск от рак сред експонираните пациенти с известна степен на съответствие - най-вече при по-големите проучвания.
Spanish: Para el levantamiento de la suspensión el(los) TAC debe(n) aportar nuevos datos controlados y aleatorizados que demuestren de forma fehaciente que los beneficios de los medicamentos que contienen calcitonina superan los riesgos en los pacientes con osteoporosis, teniendo en cuenta el mayor riesgo de cáncer y de mortalidad por cáncer asociado al uso prolongado de la calcitonina.
Bulgarian: За отмяна на спирането ПРУ трябва да представи (или представят) нови рандомизирани, контролирани данни, които позволяват да се демонстрира по надежден начин, че ползите от съдържащите калцитонин лекарства превишават рисковете от тях при пациенти с остеопороза, като се имат предвид повишеният риск от рак и смъртността от ракови заболявания, свързани с продължителната употреба на калцитонин.
Spanish: Los resultados del mayor de los ensayos realizados con calcitonina intranasal, el estudio CT320 (también conocido como estudio PROOF), sí aporta alguna evidencia de mayor riesgo de cáncer en el grupo de calcitonina frente a placebo, aunque los resultados reseñados no alcanzan significación estadística (riesgo relativo, IC del 95%: 1,47 (0,91-2,36)).
Bulgarian: Резултатите от най-голямото от изпитванията, проведени с калцитонин за интраназално приложение, проучване CT320 (известно също като проучването PROOF), предоставят някои данни за повишен риск от рак в групата с калцитонин, в сравнение с плацебо, въпреки че съобщените резултати не успяват да постигнат статистическа значимост (относителен риск,
Spanish: El Comité también concluyó que la relación riesgo/beneficio de la formulación intranasal que contiene calcitonina indicada para el tratamiento de la osteoporosis ya no es positiva en condiciones normales de uso y recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización correspondientes.
Bulgarian: Комитетът също така заключава, че съотношението полза/риск на интраназалната форма, съдържаща калцитонин, показана за лечението на остеопороза, вече не е положително при нормални условия на употреба и препоръчва спирането на съответните разрешения за употреба.
Spanish: Conclusión global del procedimiento de revisión El alcance de la revisión era la relación riesgo/beneficio de la formulación intranasal de los medicamentos que contienen calcitonina en la indicación del "tratamiento de la osteoporosis para reducir el riesgo de fracturas vertebrales".
Bulgarian: Обхватът на преразглеждането е съотношението полза/риск на интраназалната форма на съдържащи калцитонин лекарствени продукти при показанието „лечение на остеопороза за намаляване на риска от вертебрални фрактури".
Spanish: Considerando la escasa evidencia sobre la eficacia, el riesgo de cáncer con el uso de calcitonina y la larga duración del tratamiento necesaria para esta indicación, la relación riesgo/beneficio de la formulación intranasal de calcitonina para el tratamiento de la osteoporosis con el fin de reducir el riesgo de fracturas vertebrales, que es la única indicación para esta forma farmacéutica, se considera negativa.
Bulgarian: Като се имат предвид ограничените доказателства за ефикасността, рискът от рак, свързан с прилагането на калцитонин, и дългосрочната продължителност на лечението, необходима за това показание, съотношението полза/риск за назалната форма на калцитонин при лечението на остеопороза за намаляване на риска от вертебрални фрактури, което е единственото показание за тази лекарствена форма, се счита за отрицателно.
Spanish: • Según el dictamen del Comité los datos de los estudios clínicos proporcionan pruebas de un incremento del riesgo de cáncer con el uso prolongado de calcitonina.
Bulgarian: Комитетът счита, че данните от клинични проучвания предоставят доказателства за повишен риск от рак при продължителна употреба на калцитонин.
Spanish: El cociente de posibilidades (OR) para la incidencia de cáncer en estos ensayos en pacientes tratados con calcitonina fue de 1,61
Bulgarian: Съотношението на вероятностите (OR) за заболеваемостта от рак при тези изпитвания при пациенти, лекувани с калцитонин, е 1,61 (1,11-2,34).
Spanish: Por consiguiente, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de la formulación intranasal que contiene calcitonina indicada para el tratamiento de la osteoporosis ya no es positiva en condiciones normales de uso y recomienda la suspensión de las correspondientes autorizaciones de comercialización.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на съдържащата калцитонин интраназална форма, показана за лечението на остеопороза, вече не е положително при нормални условия, и препоръчва спиране на разрешенията за употреба.
Spanish: El CHMP aceptó que se han aportado algunas pruebas sobre la eficacia en esta indicación, principalmente en el estudio de Tsakalakos et al.
Bulgarian: По отношение на използването на калцитонин за инжекционно приложение при предотвратяване на остра загуба на костна маса, доказателствата за ефикасността се основават на публикуваната литература. CHMP приема, че някои доказателства за ефикасността при това показание са предоставени основно от проучването на Tsakalakos et al.
Spanish: • El Comité consideró que, para mantener una relación riesgo/beneficio positiva en las indicaciones anteriores, debían introducirse otros cambios en la información sobre el producto (sección 4.2 Posología y forma de administración, sección 4.4 Advertencias y precauciones de empleo y sección 4.8 Reacciones adversas) sobre el riesgo de cáncer.
Bulgarian: Комитетът счита, че за да се поддържа положително съотношение полза/риск за горните показания, в информацията за продукта следва да бъдат включени допълнителни промени (точка 4.2
Spanish: Motivos para la suspensión de la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen calcitonina intranasal Considerando que:
Bulgarian: Основания за спиране на разрешението за употреба за интраназалните форми на лекарствени продукти, съдържащи калцитонин
Spanish: • Tratamiento de la hipercalcemia tumoral (formulación inyectable) La eficacia de la calcitonina para esta indicación está respaldada por el uso establecido de la calcitonina en la práctica clínica.
Bulgarian: Ефикасността на калцитонин за това показание се подкрепя от установената употреба на калцитонин в клиничната практика.
Spanish: 0401 Oslo, Noruega
Bulgarian: 0401 Oslo, Norway
Spanish: 183 11 Täby Suecia
Bulgarian: 183 11 Täby Sweden
Spanish: 75014 Paris - Francia
Bulgarian: 75014 Paris - France
Spanish: G. LYRA 25, KIFISSIA
Bulgarian: LYRA 25, KIFISSIA
Spanish: BELKA HELLAS KAPODISTRIOU AND KORINTHOU 12
Bulgarian: HELLAS KAPODISTRIOU AND KORINTHOU 12
Spanish: 1800 Vilvoorde Bélgica
Bulgarian: 1800 Vilvoorde Belgium
Spanish: 635 00 Brno República Checa
Bulgarian: 635 00 Brno Czech republic
Spanish: 92300 Levallois-PerretFrancia
Bulgarian: 92300 Levallois-PerretFrance
Spanish: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 España
Bulgarian: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 spain
Spanish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finlandia
Bulgarian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Spanish: 12th Km National Highway
Bulgarian: 12th Km National
Spanish: Calcitonine Sandoz
Bulgarian: CALCITONINA SANDOZ
Spanish: República Eslovaca ratiopharm International GmbH
Bulgarian: Словакия ratiopharm International GmbH
Spanish: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - Francia
Bulgarian: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - France
Spanish: D-06796 Brehna Alemania
Bulgarian: D-06796 Brehna Germany
Spanish: IAMATICA MON. LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Bulgarian: LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Spanish: 140 00 República Checa
Bulgarian: 140 00 Czech Republic
Spanish: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Polonia
Bulgarian: Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Spanish: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - Francia
Bulgarian: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - France
Spanish: Novartis Norge AS, Postboks 4284
Bulgarian: Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen
Spanish: BIOMEDICA-CHEMICA S.A
Bulgarian: BIOMEDICA-CHEMICA S.A G.
Spanish: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexFrancia
Bulgarian: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux Cedex - France
Spanish: A. HATZIANTONOGLOUVELTIPHARM LTD DELIGIORGI 55-57
Bulgarian: HATZIANTONOGLOUVELTIPHARM LTD DELIGIORGI 55-57
Spanish: Brno República Checa
Bulgarian: Brno Czech Republic
Spanish: Anexo I Listado de los nombres de los medicamentos, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, Titulares de la Autorización de Comercialización en los estados miembros
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Spanish: D-83607 Holzkirchen Alemania
Bulgarian: D-83607 Holzkirchen Germany
Spanish: VOTANIA SA PEGASSOU 18
Bulgarian: PEGASSOU 18
Spanish: Novartis Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47.
Bulgarian: Bartók Béla út 43-47.
Spanish: 61118 Bad Vilbel, Alemania
Bulgarian: 61118 Bad Vilbel, Germany
Spanish: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 OriggioVARESE
Bulgarian: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - VARESE
Spanish: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF KORYTSAS 13
Bulgarian: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF
Spanish: D-61118 Bad Vilbel Alemania
Bulgarian: D-61118 Bad Vilbel Germany
Spanish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Alemania
Bulgarian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
Spanish: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS GERAKAS ATTIKIS
Bulgarian: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS
Spanish: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonFrancia
Bulgarian: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonFrance
Spanish: Alemania mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Bulgarian: Mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Spanish: Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Bulgarian: ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Spanish: Osteodon 200 I.U.
Bulgarian: Osteodon 200 I.
Spanish: LEOVAN M. LEON AND CO
Bulgarian: LEOVAN M. LEON AND CO MENANDROU 54
Spanish: BALU COMMERCE OF PARAPHARMACEUTICALS AND COSMETICS 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
Bulgarian: BALU COMMERCE OF PARAPHARMACEUTICALS AND COSMETICS 30TH KM ATHENS-LAVRION AVENUE
Spanish: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
Bulgarian: 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
Spanish: Hungria
Bulgarian: Унгария
Spanish: D-89079 Ulm Alemania
Bulgarian: D-89079 Ulm Germany
Spanish: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS KIFISSIAS 13
Bulgarian: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS
Spanish: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Grecia
Bulgarian: Vianex SA, Tatoiou street, 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Spanish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Bulgarian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st.
Spanish: D-22946 Trittau Alemania
Bulgarian: D-22946 Trittau Germany
Spanish: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA Via Licinio, 11
Bulgarian: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA
Spanish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø, Dinamarca
Bulgarian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100, København Ø, Denmark
Spanish: Calcitonin-ratiopharm Nasenspray
Bulgarian: Calcitoninratiopharm Nasenspray
Spanish: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013 España
Bulgarian: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013 Spain
Spanish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Dinamarca
Bulgarian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Denmark
Spanish: CALCITONINA HUBBER 100 UI solución inyectable
Bulgarian: HUBBER 100 UI solución inyectable
Spanish: Av.
Bulgarian: A.
Spanish: Solução para Pulverização Nasal
Bulgarian: UI solución para pulverización nasal
Spanish: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151
Bulgarian: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Spanish: BIOSAÚDE - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA.
Bulgarian: BIOSAÚDE - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA. Av.
Spanish: Calcitonin-ratiopharm 200 Nasal
Bulgarian: Calcitoninratiopharm 200 Nasal
Spanish: D-90429 Nürnberg, Alemania
Bulgarian: D-90429 Nürnberg, Germany
Spanish: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 España
Bulgarian: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Spanish: Alemania ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Alemania
Bulgarian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Spanish: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM MENANDROU 54
Bulgarian: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM
Spanish: José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
Bulgarian: José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, piso-escritório 2.2
Spanish: 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Bulgarian: VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Spanish: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara)
Bulgarian: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara) Italy
Spanish: Miacalcic 400 IU /2ml Solución inyectable and infusion
Bulgarian: Miacalcic 400 IU /2ml Solution for Injection and infusion
Spanish: D-90429 Nürnberg Alemania
Bulgarian: D-90429 Nürnberg Germany
Spanish: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray 100 I.U.
Bulgarian: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray
Spanish: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Bélgica
Bulgarian: Nycomed Belgium sca/cva Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Spanish: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2
Bulgarian: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 SPAIN
Spanish: Novartis FarmaProdutos Farmacêuticos, S.A.
Bulgarian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Spanish: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 1719/2, 5.Stock 1110 Wien, Austria
Bulgarian: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19/2, 5.Stock
Spanish: PIKERMI ATTIKIS 19009
Bulgarian: MARATHONOS AVENUE 95 PIKERMI ATTIKIS 19009
Spanish: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Bulgarian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
Spanish: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106 GERAKAS ATTIKIS
Bulgarian: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106
Spanish: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães10 Esqº
Bulgarian: João II, Torre Fernão de Magalhães - 10 Esqº
Spanish: CALCO 50 NE/ml injekció
Bulgarian: CALCO 50 NE/ml
Spanish: MEDA PHARMA S.A.U Avda. de Castilla, 2.
Bulgarian: MEDA PHARMA S.A.U Avda.
Spanish: CALCO 100 NE/ml injekció
Bulgarian: CALCO 100 NE/ml
Spanish: 200 U.I./dose
Bulgarian: 200IU/dose
Spanish: TRANSCALCIUM 200 IU/DOSE
Bulgarian: TRANSCALCIUM 200 IU/доза
Spanish: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Bulgarian: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Spanish: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Bulgarian: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Spanish: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Spanish: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Bulgarian: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Spanish: Osseocalcina 200
Bulgarian: OSEOTOTAL 200
Spanish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Alemania
Bulgarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Germany
Spanish: 200 NE/ metered dose
Bulgarian: 200 IU/ измерена доза
Spanish: Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Spanish: Se trataron las siguientes cuestiones relativas a la calidad, la eficacia y la seguridad:
Bulgarian: Bylo poukázáno na tyto otázky týkající se kvality, účinnosti a bezpečnosti:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Bulgarian: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Spanish: No se comercializan todos los tamaños de envases.
Bulgarian: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Spanish: Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Bulgarian: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Spanish: Los tubos se acondicionan en cajas que contienen 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 y 600 (sólo para 500 mg) comprimidos.
Bulgarian: Tuby jsou uloženy v krabicích obsahujících 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 a 600 (pouze u 500 mg) tablet.
Spanish: El 1% restante se encuentra en los líquidos intra y extracelulares.
Bulgarian: Zbývající 1 % je přítomno v intra a extracelulární tekutině.
Spanish: RH12 5AB Reino Unido
Bulgarian: RH12 5AB Spojené království
Spanish: 1800 VILVOORDE Bélgica
Bulgarian: 1800 VILVOORDE Belgie
Spanish: Las frecuencias se definen como: poco frecuentes (>1/1000, <1/100), raras (>1/10 000, <1/1000) o muy raras (<1/10 000) e incluyen informes aislados.
Bulgarian: Na základě četnosti jsou nežádoucí účinky děleny na méně časté (>1/1000, <1/100), vzácné (>1/10000, <1/1000) nebo velmi vzácné (<1/10,000), mezi které jsou řazeny i ojedinělé případy.
Spanish: No se modificó la sección de contraindicaciones.
Bulgarian: Oddíl týkající se kontraindikací zůstal nezměněn.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Bulgarian: 10. DATUM REVIZE TEXTU
Spanish: Información para diabéticos:
Bulgarian: Informace pro diabetiky:
Spanish: Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lisboa, Portugal
Bulgarian: Poeta Mistral n°2-2° 1069-172 Lisboa,
Spanish: Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118
Bulgarian: 1525 Budapest, Pf. 118
Spanish: Los aspectos fisicoquímicos y biológicos relevantes para la uniformidad de la acción clínica del producto se han investigado y se controlan de modo satisfactorio.
Bulgarian: Fyzikálně-chemické a biologické aspekty týkající se jednotného klinického použití přípravku byly zjišťovány a jsou kontrolovány uspokojivým způsobem.
Spanish: Conservar en el envase original.
Bulgarian: Uchovávejte v původním obalu.
Spanish: Consideraciones sobre la relación entre beneficio y riesgo
Bulgarian: Posouzení přínosu/rizika
Spanish: En el caso de intoxicación interrumpir inmediatamente el tratamiento y corregir la falta de líquidos.
Bulgarian: V případě intoxikace je třeba ihned ukončit léčbu a korigovat deficit tekutin.
Spanish: Malmaison Cedex, Francia
Bulgarian: Malmaison Cedex, Francie
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Bulgarian: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Doplní
Spanish: NCH Produtos
Bulgarian: Portugalsko NCH Produtos
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS
Bulgarian: VĚDECKÉ ZÁVĚRY
Spanish: Sra. Eeva Liisa Kärkkäinen
Bulgarian: & pí Eeva Liisa Kärkkäinen
Spanish: Incompatibilidades
Bulgarian: Inkompatibility
Spanish: No existe información importante adicional sobre seguridad aparte de la descrita en otras partes del
Bulgarian: Neexistují žádné jiné informace vztahující se k hodnocení bezpečnosti než informace uvedené v jiných částech SPC.
Spanish: Disolver los comprimidos efervescentes en un vaso de agua (unos 200 ml) y beber inmediatamente.
Bulgarian: Šumivé tablety se rozpustí ve sklenici vody (přibližně 200 ml), doporučuje se roztok ihned vypít.
Spanish: Distribución y metabolismo:
Bulgarian: Distribuce a metabolismus:
Spanish: La clasificación y la terminología se modificaron con arreglo a la codificación sistema-órganoclase del MeDRA.
Bulgarian: Klasifikace a terminologie byly změněny na základě roztřídění podle orgánu podle MedDRA.
Spanish: Corts Catalanes 764,
Bulgarian: Catalanes 764
Spanish: A la atención de: Sr. Pieter De Pourcq
Bulgarian: Kontakt: P. Pieter De Pourcq
Spanish: Di Francesco & Dr.
Bulgarian: Francesco & Dr.
Spanish: Calcium Sandoz no influye en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Bulgarian: Přípravek Calcium Sandoz nijak neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Spanish: H. Blehova
Bulgarian: H. Blehová
Spanish: Durante la lactancia se eliminan cantidades importantes de calcio en la leche materna, aunque no provocan ninguna reacción adversa en el recién nacido.
Bulgarian: V období kojení je významné množství kalcia secrenováno do mateřského mléka, ale u novorozence nezpůsobuje žádné nežádoucí účinky.
Spanish: Durante el embarazo, la ingestión diaria de calcio no debe exceder los 1500 mg.
Bulgarian: V průběhu těhotenství by neměl denní příjem kalcia překročit 1500 mg.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Bulgarian: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ZPŮSOBU PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Spanish: El 45% restante del calcio sérico se une a proteínas, principalmente a la albúmina.
Bulgarian: Zbývajících 45 % sérového kalcia je navázáno na proteiny, převážně na albumin.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa o malabsorción a la glucosagalactosa no deben tomar este medicamento.
Bulgarian: Pacienti se vzácnou vrozenou vadou - intolerancí fruktózy nebo malabsorpcí glukózy-galaktózy - by neměli tento lék užívat.
Spanish: A la atención de: M. Lours
Bulgarian: Kontakt: M. Lours
Spanish: La eliminación por la orina depende de la filtración glomerular y de la reabsorción tubular.
Bulgarian: Vylučování močí je závislé na glomerulární filtraci a tubulární reabsorpci.
Spanish: Jacinta Keogh-Bennett
Bulgarian: Keogh-Bennett
Spanish: El componente mineral de los huesos y de los dientes contiene el 99% del calcio del organismo.
Bulgarian: složka kostí a zubů obsahje 99 % kalcia obsaženého v těle.
Spanish: sorbitol (E 420), dextrosa) Aspartamo (E951) Macrogol 6000
Bulgarian: sorbitol (E420), glukosu) Aspartam (E 951) Makrogol 6000
Spanish: En caso de necesidad, reducir la dosis de calcio o interrumpir el tratamiento.
Bulgarian: V případě potřeby lze snížit dávku kalcia nebo přerušit léčbu.
Spanish: Se considera que la calidad de este producto es aceptable cuando se usa con arreglo a las condiciones definidas en el RCP.
Bulgarian: − Kvalita Kvalita přípravku je považována za přijatelnou, jestliže je používán za podmínek stanovených v souhrnu údajů o přípravku.
Spanish: Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1.
Bulgarian: Pomocné látky viz bod 6.1.
Spanish: - Raquitismo y osteomalacia, como complemento a la terapia con vitamina D3.
Bulgarian: − U křivice a u osteomalácie jako přídavek k léčbě vitaminem D3
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas
Bulgarian: 5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Spanish: A la atención de: Ugo Di Francesco & Dr.
Bulgarian: Ugo Di Francesco & Dr.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE Calcium Sandoz COMPRIMIDOS EFERVESCENTES (Y NOMBRES ASOCIADOS - VÉASE EL ANEXO 1)
Bulgarian: CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CALCIUM SANDOZ ŠUMIVÉ TABLETY (A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ - VIZ PŘÍLOHA 1)
Spanish: El umbral de intoxicación por calcio equivale a un exceso del aporte complementario de 2000 mg diarios durante varios meses.
Bulgarian: Hraniční hodnota pro intoxikaci kalciem je při suplementaci více než 2000 mg za den, užívaných po dobu několika měsíců.
Spanish: Estado miembro
Bulgarian: Členský stát
Spanish: A la atención de: R. Sigerud
Bulgarian: Kontakt: R. Sigerud
Spanish: Códigos ATC: carbonato de calcio (A 12 AA 04), lactogluconato de calcio (A 12 AA 06)
Bulgarian: calcii carbonas (A 12 AA 04), calcii lactogluconas (A 12 AA 06)
Spanish: Un comprimido efervescente de 1000 mg contiene:
Bulgarian: Jedna šumivá tableta 1000 mg obsahuje:
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo
Bulgarian: Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití