FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 9/l επί επτά ημέρες ή περισσότερο, ή σοβαρή ουδετεροπενία συνοδευόμενη από πυρετό ή λοίμωξη, ή ασθενείς των οποίων η θεραπεία καθυστέρησε λόγω ουδετεροπενίας, η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 20% σε 0,60 mg/m2/ημέρα για τα επόμενα σχήματα, (ή ακολούθως μείωση της δόσης στο 0,45 mg/m ημερησίως, εάν είναι απαραίτητο).
Polish: 9/l), trwającą siedem dni lub dłużej, albo ciężką neutropenią z towarzyszącą gorączką lub infekcją, bądź u pacjentek, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii, należy zmniejszyć dawkę o 20 % do 0,60 mg/m pc./dobę podczas kolejnych kursów terapii (lub jeżeli zachodzi taka konieczność zmniejszyć kolejną dawkę do 0,45 mg/m pc./dobę).
Greek: Η μέση AUC μεταβολίτη: μητρική ουσία στο πλάσμα ήταν μικρότερη από 10% για την ολική τοποτεκάνη και για τη λακτόνη της τοποτεκάνης.
Polish: Średni stosunek osoczowego AUC metabolitu i topotekanu był mniejszy niż 10% zarówno dla topotekanu całkowitego, jak i laktonu.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φώς.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Greek: 9/l και το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης ≥9 g/dl (μετά από μετάγγιση αίματος, εάν είναι απαραίτητο).
Polish: 9/l, a stężenie hemoglobiny ≥ 9 g/dl (po transfuzji krwi, jeżeli jest to konieczne).
Greek: Κόπωση
Polish: Łysienie
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή διαθέσιμα δεδομένα για τα καψάκια HYCAMTIN ωστε να επιτρέψουν δοσολογική σύσταση γι αυτή την ομάδα ασθενεών (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Nie ma wystarczających danych aby określić zalecenia dotyczące dawkowania produktu leczniczego HYCAMTIN w postaci kapsułek w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4).
Greek: Λόγος κινδύνου (95% C.I.)
Polish: Mediana (95 % CI) Ryzyko względne (95 % CI)
Greek: Ο γιατρός θα αποφασίσει μαζί σας εάν η θεραπεία με Hycamtin είναι καλύτερη παρά περαιτέρω θεραπεία με το αρχικό χημειοθεραπευτικό σχήμα.
Polish: Lekarz zdecyduje wraz z pacjentem czy lepiej zastosować Hycamtin czy też ponownie chemioterapię stosowaną początkowo.
Greek: Ασθενείς με προηγούμενη έκθεση σε σισπλατίνη χρειάζονται ένα παρατεταμένο διάστημα χωρίς θεραπεία για να αξιολογηθεί η θεραπεία του συνδυασμού (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: U pacjentek, które wcześniej otrzymywały cisplatynę, zastosowanie terapii skojarzonej jest uzasadnione w przypadku długotrwałego okresu bez leczenia (patrz punkt 5.1).
Greek: Υποτροπή του καρκίνου των ωοθηκών
Polish: Nawrotowy rak jajnika
Greek: Ανορεξία (η οποία μπορεί να είναι σοβαρή) Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου Σπάνιες
Polish: Jadłowstręt (który może być ciężki) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko
Greek: Μαύρο μελάνι
Polish: Czarny tusz
Greek: Ερυθροποιητίνη χορηγήθηκε στο 10% των ασθενών στο 8% των κύκλων.
Polish: Erytropoetynę zastosowano u 10 % pacjentów w 8 % kursów.
Greek: Ο μέσος χρόνος για την έναρξη σοβαρής ουδετεροπενίας ήταν εννέα ημέρες και η μέση διάρκειά της επτά ημέρες.
Polish: Średni czas do wystąpienia ciężkiej neutropenii wyniósł dziewięć dni, a średni czas trwania siedem dni.
Greek: (ITT) Αρχικός πληθυσμός Σισπλατίνη 50 mg/m την ημέρα 1, κάθε 21 ημέρες
Polish: Populacja pacjentek zakwalifikowanych do leczenia (ang. Intent to treat - ITT) Cisplatyna 50 mg/m w dniu 1., co 21 dni
Greek: Επιπλέον, έχουν αναφερθεί αυξημένα ηπατικά ένζυμα με υπερδοσολογία με ενδοφλέβια τοποτεκάνη.
Polish: Ponadto, w razie przedawkowania topotekanu w postaci dożylnej, obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Greek: Όταν η τοποτεκάνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη, πρέπει να συμβουλεύονται οι ολοκληρωμένες συνταγογραφικές πληροφορίες της σισπλατίνης.
Polish: W przypadku stosowania topotekanu w terapii skojarzonej z cisplatyną, konieczne jest zapoznanie się z treścią pełnej informacji o cisplatynie.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες έχει καταδειχθεί, ότι η τοποτεκάνη προκαλεί εμβρυϊκή θνησιμότητα και δυσπλασίες (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: W badaniach nieklinicznych topotekan wykazywał działanie letalne na zarodek i płód oraz powodował wady rozwojowe płodu (patrz punkt 5.3).
Greek: Η συσσώρευση της τοποτεκάνης με επανειλημμένη ημερήσια δοσολογία είναι λίγη ή ανύπαρκτη και δεν υπάρχουν ενδείξεις μεταβολής στη φαρμακοκινητική μετά από πολλαπλές δόσεις.
Polish: Po podaniu wielokrotnym dawek dobowych kumulacja topotekanu jest niewielka lub nie następuje.
Greek: Τα καψάκια είναι αδιαφανή λευκά έως κιτρινωπά και έχουν τυπωμένο το «HYCAMTIN»και «0.25 mg».
Polish: Kapsułki koloru matowobiałego do żółtawobiałego z nadrukowanym napisem „HYCAMTIN" i „0.25 mg".
Greek: Η συνολική αιμοτολογική τοξικότητα είναι χαμηλότερη σε ασθενείς που έλαβαν τοποτεκάνη σε συνδυασμό με σισπλατίνη, συγκριτικά με μονοθεραπεία τοποτεκάνης, αλλά υψηλότερη από ότι μόνο με σισπλατίνη.
Polish: Ogólna toksyczność hematologiczna podczas leczenia skojarzonego z cisplatyną jest mniejsza niż podczas monoterapii topotekanem, lecz większa, niż podczas stosowania samej cisplatyny.
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι συνήθεις διαδικασίες κατάλληλου χειρισμού και απόρριψης αντικαρκινικών φαρμάκων και πιο συγκεκριμένα:
Polish: Postępowanie z lekiem i usuwanie jego pozostałości Należy zastosować odpowiednie procedury dotyczące właściwego postępowania z przeciwnowotworowymi produktami leczniczymi i usuwania ich pozostałości:
Greek: • ασθενών με μεταστατικό καρκίνo της ωοθήκης κατόπιν αποτυχίας της θεραπείας πρώτης εκλογής ή μεταγενέστερης θεραπείας.
Polish: • do leczenia pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u których chemioterapia pierwszego lub kolejnego rzutu okazała się nieskuteczna.
Greek: Σοβαρή καταστολή του μυελού των οστών, πριν από την έναρξη του πρώτου κύκλου, γεγονός που καταμαρτυρείται από τιμή εκκίνησης πριν τη θεραπεία του αριθμού ουδετερόφιλων, <1, x 10
Polish: Ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego przed rozpoczęciem pierwszego kursu, manifestujące się liczbą granulocytów obojętnochłonnych < 1,5 x 10
Greek: Στο 46% των κύκλων με μέτρια έως σοβαρή αναιμία η διάρκεια ήταν >7 ημέρες.
Polish: W 46 % kursów, w których wystąpiła umiarkowana do ciężkiej niedokrwistość, trwała ona >7 dni.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια
Polish: Złe samopoczucie
Greek: Οι πρωταρχικές επιπλοκές της λήψης υπερβολικής δόσης είναι μυελοκαταστολή και βλεννογονίτιδα.
Polish: Podstawowymi powikłaniami przedawkowania są zahamowanie czynności szpiku kostnego i zapalenie śluzówek.
Greek: Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μόλις ετοιμασθεί για έγχυση.
Polish: Lek należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu roztworu do infuzji.
Greek: Από το στόμα τοποτεκάνη
Polish: Topotekan podawany dożylnie
Greek: Πληροφορίες για την ανασύσταση, φύλαξη και απόρριψη του Hycamtin
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcja dotycząca sporządzania roztworu, przechowywania i usuwania pozostałości leku Hycamtin
Greek: Το διαυγές ανασυσταθέν διάλυμα είναι κίτρινου έως κιτρινοπράσινου χρώματος και παρέχει 1 mg τοποτεκάνη ανά ml.
Polish: Sporządzony przejrzysty roztwór barwy żółtej do żółtozielonej zawiera 1 mg topotekanu w 1 ml.
Greek: Η δόση του Hycamtin που θα λαμβάνετε θα υπολογίζεται από το γιατρός σας με βάση
Polish: Dawka leku Hycamtin jest ustalana przez lekarza w zależności od:
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει υδροχλωρική τοποτεκάνη ισοδύναμη με 1 mg τοποτεκάνης.
Polish: Każda kapsułka zawiera chlorowodorek topotekanu w ilości odpowiadającej 1 mg topotekanu.
Greek: Η κάθαρση του πλάσματος σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (χολερυθρίνη ορού ανάμεσα σε 1,5 και 10 mg/dl) μειώθηκε περίπου στο 67%, σε σύγκριση με ομάδα ασθενών που χρησιμοποιήθηκε ως ομάδα ελέγχου.
Polish: Wartości klirensu osoczowego u osób z zaburzeniem czynności wątroby (stężenia bilirubiny w surowicy w zakresie od 1,5 do 10,0 mg/dl) były zmniejszone do około 67 % wartości w porównaniu do grupy kontrolnej.
Greek: Άνυδρη αιθανόλη - βλ. φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες Προπυλενική γλυκόλη
Polish: Etanol bezwodny - szczegółowe informacje patrz ulotka Glikol propylenowy
Greek: 9/l, ο αριθμός των αιμοπεταλίων ≥100 x 10
Polish: 9/l, liczba płytek ≥ 100 x 10
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε περίπτωση σύγχρονης χορήγησης τοποτεκάνης από το στόμα με ουσία που είναι γνωστό ότι αναστέλλει την ABCB1 ή την ABCG2 (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania topotekanu doustnie oraz substancji będącej inhibitorem ABCB1 lub ABCG2 należy uważnie obserwować pacjenta, czy nie występują działania niepożądane (patrz punkt 5.2).
Greek: Το Hycamtin 1mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να ανασυσταθεί με 1,1ml ενέσιμο νερό για να παρέχει 1 mg ανά ml τοποτεκάνη.
Polish: Hycamtin 1 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy rozpuścić w 1,1 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać 1 mg topotekanu w 1 ml.
Greek: • Γενικό αίσθημα αδυναμίας και εξασθένησης (προσωρινή αναιμία).
Polish: • Zmęczenie i osłabienie (przemijająca niedokrwistość).
Greek: Με βάση τον περιορισμό της δόσης ως προς την τοξικότητα της μυελοκαταστολής, η μέγιστη ανεκτή δόση (MΑΔ) καθιερώθηκε στα 2,0 mg/m2/ημέρα με G-CSF και
Polish: Na podstawie danych dotyczących mielosupresji, będącej działaniem toksycznym ograniczającym wielkość możliwej do zastosowania dawki, ocenianej podczas badania farmakokinetycznego u dzieci i młodzieży z opornymi na leczenie guzami litymi ustalono, że maksymalna tolerowana dawka leku (MTD) wynosi 2,0 mg/m pc./dobę podczas stosowaniu G-CSF i
Greek:  Φαγούρα με εξάνθημα (κνίδωση).
Polish: Swędząca wysypka (lub pokrzywka).
Greek: Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 x 4 mg
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 1 x 4 mg
Greek: • Φαγούρα με εξάνθημα (κνίδωση).
Polish: • Swędząca wysypka (lub pokrzywka).
Greek: Η εμπειρία με τη χρήση της τοποτεκάνης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (χολερυθρίνη ορού < 10 mg/dl) λόγω κύρωσης είναι ανεπαρκής.
Polish: Dane dotyczące stosowania topotekanu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy  10 mg/dl) są niewystarczające.
Greek: Πρέπει να συμβουλεύονται οι συνταγογραφικές πληροφορίες της σισπλατίνης για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη χρήση της σισπλατίνης.
Polish: Pełna lista działań niepożądanych cisplatyny znajduje się w informacji o leku, z którą należy się zapoznać.
Greek: Ενδοφλέβια τοποτεκάνη
Polish: Topotekan/Cisplatyna
Greek: Μην πάρετε το Hycamtin:
Polish: Kiedy nie stosować leku Hycamtin:
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, σαράντα έξι (43%) ασθενείς έλαβαν G-CSF σε 192 (42,1%) σχήματα;
Polish: W omawianym badaniu czterdziestu sześciu pacjentów (43 %) otrzymywało G-CSF w czasie 192 kursów terapii (42,1 %), u sześćdziesięciu pięciu pacjentów (60 %) przetaczano masę erytrocytarną w czasie 139 kursów terapii (30,5 %), zaś u pięćdziesięciu pacjentów (46 %) przetaczano koncentrat płytkowy w czasie 159 kursów terapii (34,9 %).
Greek: • Έλκη στο στόμα, δυσκολία στην κατάποση, κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, διάρροια,
Polish: • Owrzodzenie jamy ustnej, problemy z przełykaniem, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka,
Greek: 3. Σπρώξτε προς τα έξω το καψάκιο: σπρώξτε ήπια το ένα μέρος του καψακίου από το πίσω μέρος της θήκης.
Polish: Wyjmowanie kapsułki: delikatnie nacisnąć jeden koniec kapsułki i wycisnąć ją przez folię.
Greek: Θρομβοκυτταροπενία Σοβαρή θρομβοκυτταροπενία (Βαθμός 4 - αιμοπετάλια <10 x 10
Polish: Małopłytkowość Ciężka małopłytkowość (stopień 4 - liczba płytek krwi < 10 x 10
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία, ουδετεροπενία (βλ. Διαταραχές του γαστρεντερικού συτήματος), θρομβοκυτταροπενία, αναιμία, λευκοπενία
Polish: Gorączka neutropeniczna, neutropenia (patrz „Zaburzenia żołądka i jelit"), małopłytkowość, niedokrwistość, leukopenia
Greek: Το Hycamtin 4 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να ανασυσταθεί με 4 ml ενέσιμο νερό για να παρέχει 1 mg ανά ml τοποτεκάνη.
Polish: Hycamtin 4 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy rozpuścić w 4 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać 1 mg topotekanu w 1 ml.
Greek: Ο κατάλληλος όγκος του ήδη ανασυσταθέντος διαλύματος πρέπει να αραιωθεί, είτε με διάλυμα χλωριούχου νατρίου ενδοφλέβιας έγχυσης 0,9% κατ' όγκον ή με διάλυμα γλυκόζης ενδοφλέβιας έγχυσης 5% κατ' όγκον, έτσι ώστε να λάβουμε τελική συγκέντρωση μεταξύ 25 και 50 μικρογραμμάρια ανά ml.
Polish: Odpowiednią ilość sporządzonego roztworu należy rozcieńczyć 0,9 % roztworem chlorku sodu do infuzji dożylnych lub 5 % roztworem glukozy do infuzji dożylnych, aby otrzymać stężenie leku pomiędzy 25 a 50 mikrogramów/ml.
Greek: Τι είναι το Hycamtin και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Hycamtin Πώς χρησιμοποιήται το Hycamtin Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πως να φυλάσσεται το Hycamtin Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Co to jest Hycamtin i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed podaniem leku Hycamtin Jak stosować Hycamtin
Greek: HYCAMTIN 1 mg καψάκια σκληρά τοποτεκάνη
Polish: HYCAMTIN 1 mg kapsułki twarde topotekan
Greek: 0,4 mg/m 2/ημερησίως στα επόμενα σχήματα (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: W przypadku pacjentów z biegunką stopnia 3. lub 4. należy zredukować dawkę o 0,4 mg/m pc./dobę w czasie następnych kursów (patrz punkt 4.4).
Greek: IV χρήση
Polish: ANEKS III
Greek: Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 x 1 mg
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 1 x 1 mg
Greek: Η έγκαιρη αντιμετώπιση της διάρροιας με αντιδιαρροϊκούς παράγοντες είναι σημαντική.
Polish: Istotne jest wczesne zastosowanie leków przeciwbiegunkowych.
Greek: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Κυτταροτοξικοί παράγοντες, ειδικές οδηγίες χειρισμού (βλ.
Polish: UWAGA: Lek cytotoksyczny, specjalne zalecenia dotyczące używania leku (patrz Ulotka dla Pacjenta)
Greek: 9/l, ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι 100 x 10
Polish: 9/l, liczba płytek krwi musi wynosić  100 x 10
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH
Greek: Οι τύποι των όγκων που περιελήφθηκαν ήταν σάρκωμα Ewing/όγκοι από αρχέγονα νευροεξωδερματικά κύτταρα, νευροβλάστωμα, οστεοβλάστωμα και ραβδομυοσάρκωμα.
Polish: Do leczonych w ten sposób nowotworów zaliczono mięsaka Ewinga/prymitywny guz neurektodermalny (PNET), nerwiaka płodowego (neurobastoma), kostniaka zarodkowego (osteoblastoma) i mięsaka mięśni poprzecznie prążkowanych (rhabdomyosarcoma).
Greek: 9/l) επί επτά ημέρες ή περισσότερο, ή σοβαρή ουδετεροπενία συνοδευόμενη από πυρετό ή λοίμωξη, ή ασθενείς των οποίων η θεραπεία καθυστέρησε λόγω ουδετεροπενίας, η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 0,4 mg/m2/ημέρα έως 1,9 mg/m2/ημέρα (ή ακολούθως μείωση της δόσης στο 1,5 mg/m2/ημέρα εάν είναι απαραίτητο).
Polish: 9/l) trwającą siedem dni lub dłużej, albo ciężką neutropenią z towarzyszącą gorączką lub infekcją, bądź u pacjentów, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii, należy zmniejszyć dawkę o 0,4 mg/m pc./dobę, tj. do 1,9 mg/m pc./dobę (lub jeśli to konieczne zmniejszyć kolejne dawki do
Greek: Η τοποτεκάνη έχει συσχετισθεί με αναφορές για διάμεση πνευμονοπάθεια (ΔΠΝ), ορισμένες από τις οποίες υπήρξαν θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Podczas stosowania topotekanu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc (ang. interstitial lung disease - ILD), niekiedy kończące się zgonem (patrz punkt 4.8).
Greek: Σοβαρή ουδετεροπενία (Βαθμού 4 - αριθμός ουδετερόφιλων <0,5 x 10
Polish: Neutropenia Ciężka neutropenia (stopień 4 - liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 10
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν οποιοδήποτε από αυτά ισχύει για σας.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności.
Greek: Φυλάσσετε το blister στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Polish: Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Greek: 9/l) επί επτά ημέρες ή περισσότερο, ή σοβαρή ουδετεροπενία συνοδευόμενη από πυρετό ή λοίμωξη, ή ασθενείς των οποίων η θεραπεία καθυστέρησε λόγω ουδετεροπενίας, η δόση πρέπει να μειωθεί κατά 0,25 mg/m έως 1,25 mg/m
Polish: 9/l) trwającą siedem dni lub dłużej, albo ciężką neutropenią z towarzyszącą gorączką lub infekcją, bądź u pacjentów, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii, należy zmniejszyć dawkę o 0,25 mg/m pc./dobę do dawki 1,25 mg/m pc./dobę (lub jeżeli zachodzi taka konieczność zmniejszyć kolejną dawkę do 1,0 mg/m pc./dobę).
Greek: HYCAMTIN 0,25 mg καψάκια σκληρά τοποτεκάνη
Polish: HYCAMTIN 0,25 mg kapsułki twarde topotekan
Greek: Hycamtin 0,25 mg καψάκια σκληρά Hycamtin 1 mg καψάκια σκληρά τοποτεκάνη
Polish: HYCAMTIN 0,25 mg kapsułki twarde HYCAMTIN 1 mg kapsułki twarde
Greek: Ο μέσος χρόνος για την εμφάνιση σοβαρής θρομβοκυτταροπενίας ήταν η 15η ημέρα και η μέση διάρκεια ήταν πέντε ημέρες.
Polish: Średni czas do wystąpienia ciężkiej małopłytkowości wynosił 15 dni, średni czas trwania pięć dni.
Greek: Ωστόσο υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για να επιτρέψουν τη δοσολογική σύσταση σε σε αυτήν την ομάδα ασθενών.
Polish: Obserwowano zmniejszenie klirensu topotekanu, jednak nie ma wystarczających danych, aby określić zalecenia dotyczące dawkowania dla tej grupy pacjentów.
Greek: HYCAMTIN 4 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 4 mg τοποτεκάνη (ως υδροχλωρική).
Polish: HYCAMTIN 4 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 4 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
Greek: Ο λόγος κινδύνου ως προς την επιβίωση με τοποτεκάνη IV σχετικά με το CAV ήταν 1,04 (95% CI: 0,78, 1,40).
Polish: Współczynnik ryzyka dla przeżycia grup pacjentów po podaniu dożylnym topotekanu względem CAV wyniósł 1,04 (95 % CI:
Greek: • Ναυτία, έμετος, διάρροια, πόνος στο στομάχι, δυσκοιλιότητα.
Polish: Nudności (mdłości), wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaparcia.
Greek: Πως να φυλάσσεται το Hycamtin
Polish: Jak przechowywać Hycamtin
Greek: Τοποτεκάνη
Polish: topotekan
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί μέχρι την επιδείνωση της νόσου.
Polish: Leczenie można kontynuować do czasu nasilenia się choroby.
Greek: Η πλήρης EPAR του Hycamtin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Hycamtin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 12 Νοεμβρίου 1996 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Hycamtin.
Polish: W dniu 12 listopada 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Hycamtin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Hycamtin (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), εμπύρετη ουδετεροπενία (ουδετεροπενία με πυρετό), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και διάρροια (που μπορεί να είναι όλες ανεπιθύμητες ενέργειες σοβαρής μορφής), δυσκοιλιότητα, κοιλιακός πόνος, βλεννογονίτιδα (στοματικά έλκη), αλωπεκία (απώλεια μαλλιών), απώλεια όρεξης (η οποία ενδέχεται να είναι σοβαρής μορφής), λοιμώξεις, πυρεξία (πυρετός), εξασθένιση (αδυναμία) και κόπωση.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Hycamtin (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: neutropenia (niskie stężenie krwinek białych), neutropenia z gorączką, małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), niedokrwistość (obniżona liczby krwinek czerwonych), leukopenia (obniżona liczba krwinek białych), nudności (mdłości), wymioty i biegunki (które mogą mieć poważny przebieg), zaparcia, bóle brzucha, zapalenie błony śluzowej (owrzodzenia jamy ustnej), łysienie (utrata owłosienia), utrata apetytu, która może mieć poważny przebieg), zakażenie, gorączka, astenia (osłabienie) oraz zmęczenie.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Hycamtin.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Hycamtin.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Hycamtin χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Hycamtin opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Greek: Το σχήμα αυτό επαναλαμβάνεται κάθε 21 ημέρες για έξι κύκλους ή έως ότου σημειωθεί επιδείνωση της νόσου.
Polish: Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 cykli leczenia lub do czasu nasilenia się choroby.
Greek: Στη βασική μελέτη, στη θεραπεία ανταποκρίθηκε ποσοστό 21% των ασθενών που έλαβαν Hycamtin (23 από τις 112 ασθενείς) έναντι 14% των ασθενών που έλαβαν πακλιταξέλη (16 από τις 114 ασθενείς).
Polish: W badaniu głównym odpowiedź na leczenie wystąpiła u 21% pacjentek otrzymujących produkt Hycamtin (23 ze 112), w porównaniu z 14% pacjentek otrzymujących paklitaksel (16 ze 114).
Greek: Τρεις μελέτες ήταν «ανοικτές», δηλαδή το φάρμακο δεν συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία και οι ασθενείς γνώριζαν ότι λάμβαναν Hycamtin.
Polish: Trzy badania były prowadzone metodą otwartej próby - lek nie był w nich porównywany z innym leczeniem, a pacjentki wiedziały, że otrzymują produkt Hycamtin.
Greek: Χορηγείται όταν δεν ενδείκνυται η επανάληψη της αρχικής θεραπείας.
Polish: Lek stosuje się, gdy stosowanie pierwotnego leczenia nie jest zalecane.
Greek: Το Hycamtin μελετήθηκε επίσης σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 656 ασθενείς με υποτροπιάζοντα μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.
Polish: Produkt Hycamtin badano także w trzech badaniach głównych z udziałem 656 pacjentów w nawrotowym raku drobnokomórkowym płuc.
Greek: Το Hycamtin επηρεάζει επίσης και μη καρκινικά κύτταρα, γεγονός το οποίο προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Produkt Hycamtin ma także niekorzystny wpływ na komórki nienowotworowe, co powoduje działania niepożądane.
Greek: • μεταστατικό καρκίνο των ωοθηκών (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος).
Polish: • przerzutowym rakiem jajnika (gdy doszło do rozsiewu nowotworu na inne części ciała).
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Hycamtin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Hycamtin przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων οι καρκινικοί όγκοι ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.
Polish: Główną miarą oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie.
Greek: Η αναστολή του ενζύμου προκαλεί τη θραύση των κλώνων του DNΑ, γεγονός που εμποδίζει τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων και επιφέρει τον θάνατό τους.
Polish: Po zablokowaniu tego enzymu nić DNA pęka, co uniemożliwia komórkom nowotworowym dzielenie się, w związku z czym ostatecznie dochodzi do ich śmierci.
Greek: Ως προς τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, οι ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό Hycamtin και σισπλατίνης επιβίωσαν κατά μέσο όρο 9,4 μήνες έναντι 6,5 μηνών για τις ασθενείς που έλαβαν μόνο σισπλατίνη.
Polish: W raku szyjki macicy pacjentki otrzymujące połączenie produktu Hycamtin i cisplatyny przeżywały średnio 9,4 miesięcy, w porównaniu z 6,5 miesięcy wśród pacjentek, które otrzymywały samą cisplatynę.
Greek: Αναστέλλει ένα ένζυμο, την τοποϊσομεράση I, το οποίο συμμετέχει στη διαίρεση του DNA.
Polish: Blokuje ona enzym zwany topoizomerazą I, który bierze udział w podziale DNA.
Greek: Η θεραπεία με Hycamtin πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Polish: Leczenie produktem Hycamtin należy rozpoczynać wyłącznie pod kontrolą lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii.