FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Проведени са също така четири проучвания на ZIMULTI като помощно средство за спиране на тютюнопушенето при повече от 7000 пациенти, сравнявайки го с плацебо и преценявайки ефекта на лекарството, прилагано в продължение на 10 седмици (една година в едно от проучванията) за спиране на тютюнопушенето и върху рецидиви през следващата година.
Maltese: Saru ukoll erba' studji ta' ZIMULTI bħala għajnuna biex jieqaf it-tipjip f'aktar minn 7,000 pazjent, u qabbluha ma' plaċebo, u kejlu l-effett tal-mediċina mogħtija għal 10 ġimgħat (sena f'wieħed mill-istudji) fuq it-twaqqif tat-tipjip, u fuq rikaduti fis-sena segwenti.
Bulgarian: които са с наднормено тегло (с BMI по-голям или равен на 27 kg/m²) и същевременно имат и други рискови фактори като диабет тип 2 или дислипидемия (анормални нива на масти в кръвта).
Maltese: • Li għandhom piż żejjed (b'BMI akbar minn jew daqs 27kg/ m²) u li għandhom ukoll fatturi ta' riskju oħra, bħal ma huma d-dijabete tat-tip 2 u dislipidimija (livelli mhux normali ta' xaħmijiet fid-demm tagħhom)/ Il-mediċina tista' tinkiseb biss b'riċetta tat-tabib.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2007.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fl-10-2007.
Bulgarian: Какво представлява ZIMULTI?
Maltese: X'inhi ZIMULTI?
Bulgarian: Streptococcus A, B, C и G
Maltese: Streptococcus A, B, C u G
Bulgarian: Приблизителна концентрация на цефуроксим (mg/ml)**
Maltese: Konċentrazzjoni approssimattiva ta' cefuroxime (mg/mL)**
Bulgarian: Доза mg
Maltese: Doża mg
Bulgarian: Микроорганизъм
Maltese: Mikroorganiżmu
Bulgarian: Streptococcus mitis (групата viridans)
Maltese: Streptococcus mitis (grupp viridans)
Bulgarian: Гранични стойности (mg/l)
Maltese: Breakpoints (mg/L)
Bulgarian: T1/2 (часове)
Maltese: T1/2 (sigħat)
Bulgarian: Противозачатъчни хапчета
Maltese: Pilloli kontraċettivi
Bulgarian: Това ще намали риска от възможни проблеми.
Maltese: Dan inaqqas ir-riskju ta' xi problemi li jista' jkun hemm.
Bulgarian: Enterobacteriaceae 1 Staphylococcus spp.
Maltese: Enterobacteriaceae1 Speċijiet ta'staphylococcus
Bulgarian: S = чувствителен, R = резистентен
Maltese: S= suxxettibbli, R= reżistenti.
Bulgarian: Streptococcus pneumoniae Streptococcus (други) Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis
Maltese: Streptococcus pneumoniae Streptococcus (oħrajn) Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis
Bulgarian: Италия - Curoxim
Maltese: L-Italja - Curoxim
Bulgarian: Цефуроксим натрий е съвместим с водни разтвори, съдържащи до 1 % лидокаин хидрохлорид.
Maltese: Cefuroxome sodium huwa kumpatibbli ma' soluzzjonijiet akweji li fihom sa 1% lidocaine hydrochloride.
Bulgarian: Цефуроксим обикновено е активен срещу следните микроорганизми in vitro:
Maltese: Ġeneralment cefuroxime jkun attiv kontra l-mikroorganiżmi li ġejjin in vitro.
Bulgarian: и 40 mEqL) в 0,9 % натриев хлорид за инжектиране.
Maltese: 40 mEkL) f'Injezzjoni ta' 0.9% Sodium Chloride Injection.
Bulgarian: Хепарин (10 и 50 единици/ml) в 0,9 % натриев хлорид за инжектиране; калиев хлорид (10
Maltese: Heparin (10 u 50 unità/ml) f'injezzjoni ta' Sodium Chloride 0.9%; Potassium Chloride (10 u
Bulgarian: Zinacef може да намали ефективността на противозачатъчните хапчета.
Maltese: Zinacef jista' jnaqqas l-effikaċja tal-pillola kontraċettiva.
Bulgarian: Enterococcus faecalis Enterococcus faecium
Maltese: Enterococcus faecium
Bulgarian: Хирургична профилактика при сърдечносъдови и езофагеални операции
Maltese: Profilassi kirurġika għal operazzjonijiet kardjovaskulari u esofagali
Bulgarian: Деца < 40 kg
Maltese: Tfal < 40kg
Bulgarian: Нарушения на имунната система лекарствена треска, интерстициален нефрит, анафилаксия, кожен васкулит
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni deni mill-mediċina, nefrite talinterstizju, anafilassi, vaskulite talġilda
Bulgarian: Максимална доза: 6 g дневно.
Maltese: L-ogħla doża: 6 g kuljum.
Bulgarian: Proteus spp. (различни от P. vulgaris) Providencia spp.
Maltese: L-ispeċijiet Proteus (ħlief P. vulgaris) L-ispeċijiet Providencia
Bulgarian: Zinacef обикновено се прилага от лекар или медицинска сестра.
Maltese: Zinacef is-soltu jigħata minn tabib jew infermier.
Bulgarian: Белгия, България, Кипър, Чехия, Дания, Естония, Финландия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Румъния, Словения, Швеция, Великобритания
Maltese: Il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, Ir-Repubblika Ċeka , id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, il-Greċja, lUngerija, l-Islanda, l-Irlanda, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, l-Olanda, in-Norveġja, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, Slovenja, Spanja, l-Isvezja, ir-Renju Unit - Zinacef L-Italja - Curoxim
Bulgarian: Забележка3
Maltese: Nota3
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системно приложение, втора генерация цефалоспорини, ATC код: J01DC02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatteriċi għal użu sistemiku, Cephalosporins tat-tieni ġenerazzjoni, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения стомашно-чревни смущения псевдомембранозен колит
Maltese: Disturbi gastrointestinali disturb gastrointestinali kolite psewdomembranuża
Bulgarian: • положителен тест на Кумбс.
Maltese: • riżultat pożittiv għat-test ta' Coombs.
Bulgarian: Австрия - Curocef
Maltese: L-Awstrija - Curocef
Bulgarian: Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Maltese: Proteus mirabilis
Bulgarian: Хирургична профилактика при гастроинтестинални, гинекологични (включително цезарово сечение) и ортопедични операции
Maltese: Profilassi kirurġika għal operazzjonijiet gastrointestinali, ġinekoloġiċi (inkluż ċesarja) u ortopediċi
Bulgarian: Грам-отрицателни аероби:
Maltese: Aerobi negattivi għal Gram:
Bulgarian: Анамнестични данни за тежка реакция на свръхчувствителност (напр. анафилактична реакция) към друг тип бета-лактамни антибактериални средства (пеницилини, монобактами и карбапенеми).
Maltese: Storja ta' sensittività eċċessiva qawwija (eż. reazzjoni anafilattika) għal kwalunkwe tip ieħor ta' sustanza antibatterika betalactam (penicillins, monobactams u carbapenems).
Bulgarian: Граничната стойност се отнася само за доза от 1,5 g x 3 и E. coli, P. mirabilis и
Maltese: 2 Il-breakpoint hija marbuta ma' doża ta' 1.5 g × 3 u għal E. coli, P. mirabilis u l-ispeċijiet Klebsiella biss.
Bulgarian: Профилът на безопаснот на цефуроксим натрий при деца е в съответствие с профила при възрастни.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' cefuroxime sodium fit-tfal hija konsistenti mal-profil fl-adulti.
Bulgarian: Могат да се наблюдават незначителни отклонения при мед-редукционните тестове (на Benedict, Fehling, Clinitest).
Maltese: Jista' jiġi ossevat tfixkil ħafif ma' metodi ta' tnaqqis tar-ram (metodu ta' Benedict, ta' Fehling, Clinitest).
Bulgarian: широкоразпространен обрив с мехури и лющене на кожата (това може да са признаци на синдром на Стивънс-Джонсън или на токсична епидермална некролиза).
Maltese: (Dawn jistgħu jkunu sinjali tas-sindrome ta' Stevens-Johnson jew nekroliżi tossika tal-epidermide).
Bulgarian: М/6 натриев лактат инжекционен разтвор
Maltese: Injezzjoni ta' M/6 Sodium Lactate
Bulgarian: Средният бъбречен клирънс е в граници от 114 до 170 ml/min/1,73 m2 след i.m. или i.v. приложение на дози от 250 до 1 000 mg.
Maltese: It-tneħħija medja ta' cefuroxime mill-kliewi tvarja minn 114 sa 170 mL/min/1.73 m2 wara għoti minn fil-muskolu jew minn fil-vina fuq medda ta' doża ta' bejn 250 u 1000 mg.
Bulgarian: 1,5 g при въвеждане в анестезия.
Maltese: 1.5 g mal-ikkaġunar tal-anestesija.
Bulgarian: За указания за приготвяне на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet dwar il-preparazzjoni tal-prodott mediċinali qabel ma' jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Bulgarian: 4 Чувствителността на бета-хемолитичните стрептококи от групи A, B, C и G към беталактамите се извежда от чувствителността към пеницилин.
Maltese: Wieħed jista' jiddeduċi s-suxxettibilità tal- streptokokki beta-emolitiċi tal-gruppi A, B, C u G għall-beta lactam mis-suxxettibilità għall-penicillin. 5
Bulgarian: Цефуроксим натрий 1,5 g е съвместим с азлоцилин 1 g (в 15 ml) или 5 g (в 50 ml) за 24 часа при температура 4°C или за 6 часа при температура под 25°C.
Maltese: 1.5 g ta' cefuroxime sodium huwa kumpatibbli ma' azlocillin 1 g (fi 15-il ml) jew 5 g (f'50 ml) sa 24 siegħa f'temperatura ta' 4oC jew 6 sigħat f'temperatura taħt il-25oC.
Bulgarian: Усложнени инфекции на пикочните пътища, включително пиелонефрит
Maltese: Infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat talawrina, inkluż pajelonefrite
Bulgarian: 000 дo < 1/100; редки  1/10 000 дo < 1/1
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja ntużat għallklassifikazzjoni tal-frekwenza: komuni ħafna  1/10; komuni  1/100 sa < 1/10; mhux komuni  1/1,000 sa < 1/100; rari  1/10,000 sa < 1/1,000; rari ħafna < 1/10,000 u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {мм/гггг}.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Bulgarian: Микроорганизми, при които придобитата резистентност може да е проблем Грам-положителни аероби:
Maltese: Mikroorganiżmi li jista' jkollhom il-problema li jiksbu reżistenza Aerobi pożittivi għal Gram:
Bulgarian: - Zinnat
Maltese: Franza - Zinnat
Bulgarian: Morganella morganii Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Maltese: L-ispeċijiet Acinetobacter Morganella morganii Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Anerobi pożittivi għal Gram: Clostridium difficile Anerobi negattivi għal Gram:
Bulgarian: 500 mg прах за инжекционен разтвор 500 mg интрамускулно
Maltese: 500 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni 500 mg intramuskolari
Bulgarian: Други лекарства и Zinacef
Maltese: Mediċini oħra u Zinacef
Bulgarian: Микробиологична чувствителност
Maltese: Suxxettibiltà mikrobijoloġika
Bulgarian: • бактериални ефлуксни помпи.
Maltese: • pompi ta' effluss tal-batterji.
Bulgarian: Staphylococcus aureus (метицилин-чувствителен)*
Maltese: Staphylococcus aureus (suxxettibbli għall-methicillin) $ Streptococcus pyogenes
Bulgarian: Цефалоспорините като клас имат свойството да се адсорбират върху повърхността на мембраните на червените кръвни клетки и да реагират с антитела насочени срещу лекарството, в резултат на което да позитивират теста на Coombs (което може да повлияе на кръстосаната проба за съвместимост при кръвопреливане) и много рядко да причинят хемолитична анемия.
Maltese: Bħala klassi s-cephalosporins għandhom tendenza li jiġu assorbiti fuq is-superfiċje tal-membrana taċ-ċelluli l-ħomor u jirreaġixxu ma' antikorpi immirati kontra l-mediċina biex jipproduċu riżultat pożittiv fit-test ta' Coombs (li jista' jfixkel it-tqabbil inkroċjat tad-demm) u b'mod rari ħafna anemija emolitika.
Bulgarian: След интрамускулно (i.m.) инжектиране на цефуроксим на здрави доброволци средните пикови серумни концентрации са от 27 до 35 µg/ml за доза от 750 mg и от 33 до 40 µg/ml за доза от 1
Maltese: Wara injezzjoni ta' cefuroxime ġol-muskolu (IM) lill-voluntiera normali, il-medja tal-ogħla konċentrazzjonijiet fis-serum kienet tvarja minn 27 sa 35 µg/mL għal doża ta' 750 mg u minn 33 sa 40 µg/mL għal doża ta' 1000 mg, u nkisbet fi żmien 30 sa 60 minuta wara l-għoti.
Bulgarian: Дания, Финландия, Гърция, Унгария, Ирландия, Литва, Малта, Нидерландия, Норвегия, Полша, Швеция, Великобритания
Maltese: Id-Danimarka, il-Finlandja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, il-Litwanja, Malta, l-Olanda, in-Norveġja, ilPolonja, Spanja, l-Isvezja, ir-Renju Unit - Zinacef
Bulgarian: Все пак, при по-големи кърмачета (на възраст > 3 седмици) и при деца серумният полуживот е 60 до 90 минути, и е подобен на този, наблюдаван при възрастни.
Maltese: Madankollu, fi trabi akbar (li għandhom >3 ġimgħat) u fit-tfal, il-half-life ta' 60 sa 90 minuta tixbah lil dik osservata fl-adulti.
Bulgarian: Симптоми на предозиране могат да се появят, ако дозата не се намалява правилно при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva jistgħu jseħħu jekk id-doża ma titnaqqasx b'mod xieraq f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан кожен обрив, уртикария и сърбеж еритема мултиформе, токсична епидермална некролиза и синдром на
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessut ta' taħt ilġilda raxx fil-ġilda, urikarja u ħakk eritema multiforme, nekroliżi tossika tal-epidermide u sindrome ta' Stevens-Johnson, edima anġionewrotika
Bulgarian: 6 ml най-малко 15 ml
Maltese: 6 mL mill-inqas 15mL 15 mL*
Bulgarian: Състояния, за които трябва да следите
Maltese: Popolazzjonijiet speċjali ta' pazjenti
Bulgarian: Гонорея
Maltese: Gonorreja
Bulgarian: Интраабдоминални инфекции (вж. точка 4.4).
Maltese: • Infezzjonijiet intra-addominali (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: В заключение CHMP приема хармонизирана формулировка за точка 4.2.
Maltese: B'konklużjoni, is-CHMP adotta kliem armonizzat għasSezzjoni 4.2.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че най-често използваните схеми за интравенозно и интрамускулно приложение (например 750 mg до 1500 mg приложени на всеки 8 часа) се очаква да осигурят ефикасност по отношение на организмите с минимални инхибиращи концентрации (MИК) до и включително 8 μg/mL. CHMP счита, че за парентералния цефуроксим, по-малко чувствителните бактерии включват основно Enterobacteriaceae (т.е E. coli, P. mirabilis и
Maltese: Is-CHMP qabel li l-iskemi ta' dożar minn ġol-vini u minn ġol-muskoli użati normalment (eż., 750 mg sa 1500 mg mogħtija kull 8 sigħat) huma mistennija li jipprovdu effikaċja għall-organiżmi b'konċentrazzjonijiet inibitorji minimi (MICs) sa, u inklużi, 8 μg/mL.
Bulgarian: Септицемия и менингит
Maltese: Settiċemija u meninġite
Bulgarian: Комитетът преразглежда данните, предоставени от ПРУ, включително данните от клинични изпитвания, публикувана литература и клинична документация, обосноваващи предложената хармонизация на информацията за продукта,
Maltese: • Il-kumitat irreveda d-dejta ppreżentata mill-MAH, inkluża dejta minn provi kliniċi, letteratura ppubblikata u dokumentazzjoni klinika, li tiġġustifika l-Informazzjoni armonizzata dwar il-Prodott,
Bulgarian: Усложнени инфекции на пикочните пътища, включително пиелонефрит.
Maltese: • Infezzjonijiet ikkumplikati tal-apparat urinarju, inkluża pajelonefrite.
Bulgarian: ортопедичната, сърдечносъдовата и гинекологичната хирургия (включително цезарово сечение).
Maltese: kardjovaskolari, u ġinekoloġika (inkluża ċeżarja).
Bulgarian: На базата на преглед на представените данни в подкрепа на предложеното показание за различна профилактика с цефуроксим, CHMP счита показанието „профилактика на инфекции в стомашно-чревната (включително хранопровод), ортопедичната, сърдечносъдовата и гинекологичната хирургия (включително цезарово сечение)" за приемливо.
Maltese: Wara li rreveda d-dejta kollha ppreżentata b'appoġġ għad-diversi indikazzjonijiet ta' profilassi proposti għal sefuroksima, is-CHMP ikkunsidra l-indikazzjoni "Profilassi kontra l-infezzjoni f'kirurġija gastrointestinali (inkluża esofagali), ortopedika, kardjovaskolari u ġinekoloġika (inkluża ċeżarja)" bħala aċċettabbli.
Bulgarian: „Zinacef е показан за лечение на инфекциите, изброени по-долу при възрастни и деца, включително новородени (от периода на раждане) (вж. точки 4.4 и 5.1).
Maltese: "Zinacef huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet elenkati hawn taħt fl-adulti u fit-tfal, inklużi t-trabi tattwelid (mit-twelid) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Bulgarian: influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia и S. aureus
Maltese: Sezzjoni 4.1 - Indikazzjonijiet terapewtiċi
Bulgarian: Инфекции на меките тъкани: целулит, еризипел и раневи инфекции.
Maltese: • Infezzjonijiet fit-tessuti rotob: ċellulite, erysipelas u infezzjonijiet ta' feriti.
Bulgarian: 169 29 Solna ШВЕЦИЯ
Maltese: 169 29 Solna SWEDEN
Bulgarian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés ПОРТУГАЛИЯ
Maltese: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Bulgarian: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Maltese: Way, Rathfarnham, Dublin 16
Bulgarian: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex ФРАНЦИЯ
Maltese: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Bulgarian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, ФИНЛАНДИЯ
Maltese: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, FINLAND
Bulgarian: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen
Maltese: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo
Bulgarian: Zinacef 1.5G 1.5g
Maltese: Zinacef 1.5G
Bulgarian: 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Maltese: Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
Bulgarian: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana СЛОВЕНИЯ
Maltese: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Bulgarian: Zinacef 750 mg 750mg
Maltese: Zinacef 750 mg
Bulgarian: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana
Maltese: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Bulgarian: Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST НИДЕРЛАНДИЯ
Maltese: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
Bulgarian: Португалия
Maltese: PORTUGAL
Bulgarian: Curocef 1500 mgTrockensubstanz zur
Maltese: Curocef 1500 mgTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Bulgarian: СЛОВЕНИЯ
Maltese: Slovenja
Bulgarian: UB6 0NN ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
Maltese: Middlex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Bulgarian: UB6 0HE ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
Maltese: Middlesex UB6 0HE UNITED KINGDOM
Bulgarian: 1.5g/ФЛАКОН
Maltese: 1.5g/KUNJETT
Bulgarian: Nykaer 68, 2605 Broendby ДАНИЯ
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
Bulgarian: 750mg +1 x 6ml разтворител
Maltese: 750mg +1 x 6ml solvent
Bulgarian: 250mg/ФЛАКОН
Maltese: 250mg/KUNJETT
Bulgarian: Исландия
Maltese: ICELAND
Bulgarian: ИРЛАНДИЯ
Maltese: IRELAND
Bulgarian: Curocef
Maltese: Ċipru
Bulgarian: Curocef 250 mgTrockenstechamup llen
Maltese: Curocef 250 mgTrockenstechamupllen 250mg Trab għall-Injezzjoni
Bulgarian: GlaxoSmithKline Export Ltd.
Maltese: GlaxoSmithKline Export
Bulgarian: 250mg + 1 x 2ml разтворител
Maltese: 250mg + 1 x 2ml solvent
Bulgarian: 250 mg/1 ml или 250mg /2-5ml
Maltese: 250mg/1ml jew 250mg /2-5ml
Bulgarian: 750mg/ФЛАКОН
Maltese: 750mg/KUNJETT
Bulgarian: GlaxoSmithKline ehf. Thverholt 14
Maltese: Thverholt 14
Bulgarian: 250mg 2ml (интравенозно) 250 mg 1 ml (интрамускулно)
Maltese: 250mg/2ml (ġolvina) 250mg/1ml (ġol-muskolu)
Bulgarian: GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof. Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens ГЪРЦИЯ
Maltese: 152 32 Halandri, Athens GREECE
Bulgarian: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN
Maltese: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Bulgarian: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Maltese: Glaxo Operations UK Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Bulgarian: 1.5g/15 ml + 50ml или 100 ml
Maltese: 1.5g/15ml + 50ml jew 100ml
Bulgarian: 18 март 2018 г.
Maltese: 18 ta' Marzu 2018
Bulgarian: Zinbryta е лекарство, което е разрешено за употреба през 2016 г. за лечение на рецидивиращи форми на множествена склероза.
Maltese: Zinbryta huwa mediċina li ġiet awtorizzata fl-2016 għall-kura ta' forom rikaduti ta' sklerożi multipla.
Bulgarian: На 27 март 2018 г. разрешението за употреба е оттеглено по искане на Biogen Idec Ltd, дружеството, което е пуснало лекарството на пазара.
Maltese: Fis-27 ta' Marzu 2018, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet irtirata fuq talba ta' Biogen Idec Ltd, il-kumpanija li qiegħdet il-mediċina fis-suq.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност на Европейската агенция по лекарствата (PRAC) потвърждава, че лекарството Zinbryta (даклизумаб бета) за множествена склероза води до риск от сериозни и потенциално фатални имунни реакции, засягащи мозъка, черния дроб и други органи.
Maltese: Il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA kkonferma li l-mediċina tal-isklerożi multipla Zinbryta (daclizumab beta) toħloq riskju ta' reazzjonijiet tal-immunità serji u potenzjalment fatali li jaffettwaw il-moħħ, il-fwied u organi oħra.
Bulgarian: Процедурата по преразглеждане на Zinbryta е започната по искане на Европейската комисия на 26 февруари 2018 г. съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Zinbryta nbdiet fuq talba mill-Kummissjoni Ewropea fis-26 ta' Frar 2018, skont lArtikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Bulgarian: PRAC е приключил прегледа на наличните доказателства за Zinbryta.
Maltese: Il-PRAC issa kkonkluda r-reviżjoni tiegħu tal-evidenza disponibbli dwar Zinbryta.
Bulgarian: На 6 март 2018 г., докато прегледът е в ход, Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) на EMA препоръчва спиране на разрешението за употреба на Zinbryta и изтегляне на продукта.
Maltese: Fis-6 ta' Marzu 2018, waqt li r-reviżjoni kienet għadha għaddejja, il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tarRiskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA rrakkomanda s-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għat
Bulgarian: Лекарството за множествена склероза вече не е разрешено за употреба и е изтеглено от болници и аптеки
Maltese: Mediċina tal-isklerożi multipla li m'għadhiex awtorizzata u ġiet irtirata millisptarijiet u mill-ispiżeriji
Bulgarian: Европейската комисия издава правно обвързващо решение за прекратяване на разрешението за употреба на 8 март 2018 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti biex tiġi sospiża l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fit-8 ta' Marzu 2018.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да продължат да наблюдават пациентите, които са лекувани със Zinbryta, в съответствие с препоръките, издадени през март 2018г.
Maltese: Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa għandhom jibqgħu jimmonitorjaw il-pazjenti li ġew ikkurati b'Zinbryta f'konformità mar-rakkomandazzjonijiet li ħarġu f'Marzu 2018.
Bulgarian: Zinbryta вече не се предлага в болници и аптеки в ЕС.
Maltese: Zinbryta m'għadux disponibbli fl-isptarijiet u fl-ispiżeriji fl-UE.
Bulgarian: 7 март 2018 г.
Maltese: 7 ta' Marzu 2018
Bulgarian: Данните показват риск от сериозни възпалителни мозъчни нарушения
Maltese: L-evidenza tindika riskju ta' disturbi tal-moħħ infjammatorji serji
Bulgarian: Zinbryta е разрешен през 2016 г. за лечение на пристъпни форми на множествена склероза.
Maltese: Zinbryta ġie awtorizzat fl-2016 għall-kura ta' forom rikaduti ta' sklerożi multipla.
Bulgarian: Това може да са признаци на реакция към Zinbryta.
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sinjali ta' reazzjoni għal Zinbryta.
Bulgarian: Към днешна дата Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA преразгледа 12 случая на имунно-медиирани възпалителни нарушения, включително енцефалит.
Maltese: S'issa, il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA irreveda 12-il każ ta' disturbi infjammatorji medjati mill-immunità, inkluż enċefalite.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча незабавното временно спиране и изтегляне на лекарството за лечение на множествена склероза Zinbryta (даклизумаб бета) след 12 съобщения за сериозни възпалителни мозъчни нарушения в световен мащаб, включително енцефалит и менингоенцефалит.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) rrakkomandat is-sospensjoni immedjata u l-ġbir lura talmediċina tal-isklerożi multipla Zinbryta (daclizumab beta) wara 12-il rapport ta' disturbi tal-moħħ infjammatorji serji, inkluż enċefalite u meningoenċefalite.
Bulgarian: При предишно преразглеждане на PRAC през 2017 г. е установено, че при Zinbryta може да възникне непредвидимо и потенциално фатално имунно-медиирано чернодробно увреждане до 6 месеца след спиране на лечението и е направено заключението, че е необходимо пациентите, които прекратяват лечението, да бъдат проследявани.
Maltese: Reviżjoni preċedenti tal-PRAC fl-2017 sabet li tista' sseħħ ħsara fil-fwied medjata mill-immunità mhux prevista u potenzjalment fatali b'Zinbryta sa 6 xhur wara li titwaqqaf il-kura u kkonkludiet li l-pazjenti li jwaqqfu l-kura għandhom jiġu segwiti.