FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a study of 49 adult patients with rheumatoid arthritis treated with Enbrel, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector cell populations.
Norwegian Bokmål: I en studie med 49 voksne revmatoid artritt-pasienter behandlet med Enbrel, var det ingen bevis på depresjon av forsinket hypersensitivitet, depresjon av immunglobulinnivåer eller endring i telling av effektorcellepopulasjoner.
English: Carcinogenicity studies, and standard assessments of fertility and postnatal toxicity, were not performed with Enbrel due to the development of neutralising antibodies in rodents.
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitetsstudier og standardvurderinger av fertilitet og postnatal toksisitet, ble ikke utført med Enbrel på grunn av utviklingen av nøytraliserende antistoffer hos gnagere.
English: Based on the review of the literature and spontaneous reporting presented in this PSUSA, covering the period from 03 February 2018 to 02 February 2019, as well as cumulative data since the European birth date, the PRAC considered that a causal relationship between inflammatory bowel disease and etanercept cannot be excluded and therefore recommends that the product information of medicinal products containing the active substance etanercept should be updated as follows: update of section 4.8 of the SmPC to add inflammatory bowel disease with a frequency uncommon.
Norwegian Bokmål: Basert på gjennomgangen av litteraturen og spontan rapportering presentert i denne PSUR-en, som dekker perioden fra 3. februar 2018 til 2. februar 2019, samt kumulative data etter den europeiske markedsføringsdatoen, vurderte PRAC at en årsakssammenheng mellom inflammatorisk tarmsykdom og etanercept ikke kan utelukkes, og anbefaler derfor at produktinformasjonen til legemidler som inneholder virkestoffet etanercept oppdateres som følger: oppdatering av pkt.
English: Studies have not been done in patients with juvenile idiopathic arthritis to assess the effects of continued Enbrel therapy in patients who do not respond within 3 months of initiating Enbrel therapy.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt for å vurdere effektene av fortsatt Enbrel-behandling hos dem som ikke responderer innen 3 måneder etter oppstart med Enbrel.
English: • Hold the vial firmly on the flat surface with one hand.
Norwegian Bokmål: • Hold hetteglasset stødig mot overflaten med én hånd.
English: • Do not use the syringe if this perforation is already broken.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk sprøyten dersom perforeringen allerede er brutt.
English: • Remove the protective cover from the syringe tip by breaking the white cap along the perforation.
Norwegian Bokmål: • Fjern gummibeskyttelsen fra sprøytetuppen ved å brekke av den hvite hetten langs perforeringen.
English: A slight depression in the skin will be seen (see Diagram 4).
Norwegian Bokmål: Du vil se en lett fordypning i huden (se Figur 4).
English: Please consult the child's doctor before the child receives any vaccines.
Norwegian Bokmål: Vennligst forhør deg med barnets lege før barnet gis noen vaksiner.
English: Treatment of adults with severe non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence, who have had an inadequate response to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne med alvorlig ikke-radiografisk aksial spondylartritt med objektive tegn på inflammasjon som indikert ved forhøyet C-reaktivt protein (CRP) og/eller magnetisk resonans (MR)funn, som har hatt en utilstrekkelig respons på ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
English: This will help reduce foaming (lots of bubbles) (see Diagram 5).
Norwegian Bokmål: Dette vil hjelpe til med å redusere skumdannelse (mange bobler) (se figur 5).
English: Etanercept crosses the placenta and has been detected in the serum of infants born to female patients treated with Enbrel during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Etanercept krysser placenta og har blitt påvist i serum hos spedbarn født av kvinner som har blitt behandlet med Enbrel under graviditeten.
English: There have been reports of hypoglycaemia following initiation of Enbrel in patients receiving medication for diabetes, necessitating a reduction in anti-diabetic medication in some of these patients.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi hos pasienter som får behandling for diabetes Hypoglykemi har blitt rapportert etter initiering av Enbrel hos pasienter som får behandling for diabetes, noe som nødvendiggjør en reduksjon i den antidiabetiske behandlingen hos enkelte av disse pasientene.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Enbrel should be monitored closely.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en ny infeksjon under behandling med Enbrel må overvåkes nøye.
English: • Inflammatory bowel disease (IBD): There have been cases of IBD in patients with juvenile idiopathic arthritis (JIA) treated with Enbrel.
Norwegian Bokmål: • Inflammatorisk tarmsykdom (IBD): Det har vært tilfeller av IBD hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt (JIA) som er behandlet med Enbrel.
English: The combination Enbrel and anakinra has not demonstrated increased clinical benefit, and is therefore not recommended.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Enbrel og anakinra har ikke vist økte kliniske fordeler og anbefales derfor ikke.
English: Compared to placebo, treatment with Enbrel resulted in statistically significant improvement in the ASAS 40, ASAS 20 and ASAS 5/6.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo resulterte behandling med Enbrel i statistisk signifikant forbedring i ASAS 40, ASAS 20 og ASAS 5/6.
English: • The pre-filled syringe is for single-use administration only.
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte sprøyten er kun til engangsbruk.
English: Each new injection should be given at least 3 cm from an old site.
Norwegian Bokmål: Sørg for at den nye injeksjonen gis minst 3 cm fra gammelt sted.
English: Start again with another dose tray.
Norwegian Bokmål: Begynn på nytt med et annet doseringsbrett.
English: It is very important that you tell your doctor if the child has ever had tuberculosis, or has been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du forteller legen din hvis barnet noensinne har hatt tuberkulose, eller har vært i nærkontakt med noen som har hatt tuberkulose.
English: Please read the instructions carefully, and follow them step by step.
Norwegian Bokmål: Vennligst les denne bruksanvisningen nøye, og følg den trinn for trinn.
English: Enbrel is prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents
Norwegian Bokmål: Enbrel forskrives for behandling av følgende sykdommer hos barn og ungdom:
English: Patients currently on methotrexate therapy (stable for ≥ 2 months) could continue at a stable dose of ≤ 25 mg/week methotrexate.
Norwegian Bokmål: Pasienter på metotreksatbehandling (stabile i 2 måneder) kunne fortsette på stabile doser à  25 mg/uke metotreksat.
English: Etanercept is slowly absorbed from the site of subcutaneous injection, reaching maximum concentration approximately 48 hours after a single dose.
Norwegian Bokmål: Etanercept absorberes sakte fra SC injeksjonsstedet, og maksimal plasmakonsentrasjon nås ca. 48 timer etter administrering av en enkeltdose.
English: On the basis of the scientific conclusions for etanercept (except for biosimilars) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing etanercept (except for biosimilars) is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for etanercept (unntatt biotilsvarende legemidler) mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder etanercept (unntatt biotilsvarende legemidler) er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
English: Continued durable responses have been seen for up to 10 years in open-label extension treatment trials when patients received Enbrel without interruption.
Norwegian Bokmål: Fortsatt vedvarende responser er sett i opptil 10 år i åpne forlengelsesbehandlingsstudier når pasienter mottok Enbrel uten opphold.
English: • A needle-free demonstration device
Norwegian Bokmål: • Demonstrasjonspenn uten kanyle
English: After preparing the Enbrel solution, immediate use is recommended.
Norwegian Bokmål: Etter at Enbrel-oppløsningen er laget, anbefales umiddelbar bruk.
English: Enbrel should not normally be used in children with polyarthritis or extended oligoarthritis below the age of 2 years, or in children with enthesitis-related arthritis or psoriatic arthritis below the age of 12 years, or in children with psoriasis below the age of 6 years.
Norwegian Bokmål: Enbrel skal vanligvis ikke brukes hos barn med polyartritt eller utvidet oligoartritt som er yngre enn 2 år, eller hos barn med entesittrelatert artritt eller psoriasisartritt som er yngre enn 12 år, eller hos barn med psoriasis som er yngre enn 6 år.
English: Be careful not to push down on the plunger.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig slik at du ikke dytter inn stempelet.
English: Some white foam may remain in the vial - this is normal.
Norwegian Bokmål: Noe hvitt skum kan bli igjen i hetteglasset - dette er normalt.
English: Do NOT push down the adaptor at an angle (see Diagram 4).
Norwegian Bokmål: IKKE trykk adapteren ned i vinkel (se figur 4).
English: If the needle is correctly lined up, you should feel a slight resistance and then a “pop” as the needle goes through the centre of the stopper.
Norwegian Bokmål: Dersom kanylen er plassert riktig, vil du føle en svak motstand og deretter et “popp” når kanylen går gjennom midten av proppen.
English: • The doctor or his/her assistant should have instructed you on the proper amount of solution to be withdrawn from the vial.
Norwegian Bokmål: • Legen eller hans/hennes assistent skal ha fortalt deg hvor stor mengde oppløsning som skal trekkes opp fra hetteglasset.
English: An analysis of clinical trial data did not reveal any baseline disease characteristics that would assist clinicians in selecting the most appropriate dosing option (intermittent or continuous).
Norwegian Bokmål: En analyse av kliniske data avslørte ingen utgangspunktet sykdomskarakteristika som kan hjelpe klinikere med å velge det mest egnede doseringsalternativet (intermitterende eller kontinuerlig).
English: • Press a cotton ball over the injection site for 10 seconds.
Norwegian Bokmål: • Press en bomullsdott på injeksjonsstedet i 10 sekunder.
English: If Enbrel has no effect on the child's condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
Norwegian Bokmål: Dersom Enbrel ikke har effekt på barnets tilstand etter 12 uker kan legen bestemme at du skal stoppe bruken av dette legemidlet.
English: The observed rates and incidences in these clinical trials were similar to those expected for the population studied.
Norwegian Bokmål: Observerte rater og nyforekomst i disse kliniske studiene var som forventet for den studerte populasjonen.
English: Inject slowly, at an angle of 45° to 90° to the skin.
Norwegian Bokmål: Injiser sakte, med en vinkel på 45º til 90º mot huden.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Enbrel.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal testes for HBV-infeksjon før behandling med Enbrel initieres.
English: Rates of serious adverse events and serious infections did not increase with long-term exposure.
Norwegian Bokmål: Hyppighet av alvorlige uønskede hendelser og alvorlige infeksjoner økte ikke ved langtidseksponering.
English: 79 (75%)a sPGA “clear” or “minimal”, n (%)
Norwegian Bokmål: sPGA ”klar” eller ”minimal”, n (%)
English: Physicians should use caution when using Enbrel in patients who also have moderate to severe alcoholic hepatitis.
Norwegian Bokmål: Leger bør utvise forsiktighet ved bruk av Enbrel hos pasienter som også har moderat til alvorlig alkoholisk hepatitt.
English: If you notice any of the following, the child may need urgent medical attention.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noe av det følgende, kan barnet trenge umiddelbar legehjelp.
English: A careful risk/benefit evaluation, including a neurologic assessment, is recommended when prescribing Enbrel to patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
Norwegian Bokmål: En nøye vurdering av risiko/nytte, inkludert en nevrologisk vurdering, er anbefalt når Enbrel foreskrives til pasienter med eksisterende eller begynnende demyeliniseringssykdommer eller til pasienter med antatt økt risiko for utvikling av demyeliniseringssykdommer.
English: In patients who develop HBV infection, Enbrel should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler HBV-infeksjon skal behandling med Enbrel stoppes og effektiv antiviral behandling med egnet støttebehandling initieres.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for etanercept (except for biosimilars), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for etanercept (unntatt biotilsvarende legemidler) har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
English: • Once the solvent is added to the Enbrel, the plunger may move up by itself.
Norwegian Bokmål: • Når oppløsningsvæsken er tilsatt Enbrel, kan det skje at stempelet sklir opp av seg selv.
English: The appropriate dose and frequency of dosing for the child or adolescent will depend on body weight and disease.
Norwegian Bokmål: Den passende dosen og doseringshyppighet for barn og ungdom vil avhenge av kroppsvekt og sykdom.
English: improvement in at least three of the four ASAS domains and absence of deterioration in the remaining domain.
Norwegian Bokmål: 40 % forbedring i minst tre av de fire ASAS-domenene og fravær av forverring i det gjenværende domenet.
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Norwegian Bokmål: Vennligst les denne bruksanvisningen nøye og følg den trinn for trinn.
English: Undesirable effects in adults
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos voksne
English: At 24 weeks, 56% of patients in the Enbrel-treated group had achieved the PASI 75 compared to 5% of placebotreated patients.
Norwegian Bokmål: Ved 24 uker hadde 56 % av pasientene i Enbrel-behandlingsgruppen oppnådd PASI 75 sammenlignet med 5 % av de placebobehandlede pasientene.
English: The proportion of patients treated with Enbrel who developed anticardiolipin antibodies was similarly increased compared to placebo-treated patients.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasientene behandlet med Enbrel som utviklet antikardiolipin antistoffer økte tilsvarende sammenlignet med pasienter som fikk placebo.
English: • if you or the child have, or are at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
Norwegian Bokmål: • dersom du eller barnet har, eller har risiko for å utvikle en alvorlig infeksjon i blodet som kalles sepsis.
English: ---------------Study 3-----------
Norwegian Bokmål: -----------------Studie 2----------- ---------------Studie 3----------- ---------------Studie 4----------
English: • Do not use the syringe if the perforation between the tip and collar is already broken.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk sprøyten dersom perforeringen mellom tuppen og kanten allerede er brutt.
English: The solvent is a clear, colourless liquid.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en klar, fargeløs væske.
English: Serious adverse reactions have also been reported for Enbrel.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert alvorlige bivirkninger for Enbrel.
English: Do NOT use any other syringe.
Norwegian Bokmål: IKKE BRUK annen sprøyte.
English: In one study in children with juvenile idiopathic arthritis aged 4 to 17 years, 43 of 69 (62%) children experienced an infection while receiving Enbrel during 3 months of the study (part 1, open-label), and the frequency and severity of infections was similar in 58 patients completing 12 months of open-label extension therapy.
Norwegian Bokmål: I en studie med barn med juvenil idiopatisk artritt i alderen 4 til 17 år, utviklet 43 av 69 (62 %) barn en infeksjon mens de fikk Enbrel i løpet av 3 måneder av studien (del 1 åpen studie), og frekvensen og alvorligheten av infeksjonene var sammenlignbar hos 58 pasienter som gjennomførte 12 måneders åpen forlenget behandling.
English: Enbrel is reconstituted with 1 ml water for injections before use and administered by subcutaneous injection.
Norwegian Bokmål: Enbrel rekonstitueres med 1 ml vann til injeksjonsvæsker før bruk og administreres ved subkutan injeksjon.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Norwegian Bokmål: For hver organsystemklasse er bivirkninger inndelt etter frekvens (antall pasienter som forventes å oppleve reaksjonen), kategorisert etter: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1 000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: This is done by holding the collar of the white cap while grasping the end of the white cap with the other hand and bending it down and then up until it is broken (see Diagram 6).
Norwegian Bokmål: Dette gjøres ved å holde på kanten av den hvite hetten mens man tar tak i tuppen av den hvite hetten med den andre hånden og bøyer den opp og ned inntil den knekker (se figur 6).
English: Women of childbearing potential should consider the use of appropriate contraception to avoid becoming pregnant during Enbrel therapy and for three weeks after discontinuation of therapy.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør vurdere å bruke sikker prevensjon for å unngå graviditet under behandling med Enbrel og i tre uker etter avsluttet behandling.
English: Although no clinical trials have been performed evaluating Enbrel therapy in patients with multiple sclerosis, clinical trials of other TNF antagonists in patients with multiple sclerosis have shown increases in disease activity.
Norwegian Bokmål: Selv om ingen kliniske studier er utført for å evaluere Enbrel-behandling hos pasienter med multippel sklerose, har kliniske studier med andre TNF-antagonister hos pasienter med multippel sklerose vist økning i sykdomsaktivitet.
English: • Leave the syringe in place.
Norwegian Bokmål: • La sprøyten være på plass.
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience.
Norwegian Bokmål: Påfølgende liste over bivirkninger er basert på kliniske studier og spontanrapportering etter markedsføring.
English: • Remove the plastic cap from the Enbrel vial (see Diagram 1).
Norwegian Bokmål: • Fjern plastkapselen fra Enbrel-hetteglasset (se figur 1).
English: This will help to reduce foaming (lots of bubbles) (see Diagram 8).
Norwegian Bokmål: Dette vil hjelpe til med å redusere skumdannelse (mange bobler) (se figur 8).
English: Similarly, the significant advantages for Enbrel monotherapy compared with methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ble de signifikante fordelene med Enbrel monoterapi sammenlignet med metotreksat monoterapi også observert etter 24 måneder.
English: At baseline, patients had a moderate degree of disability, with mean HAQ scores of 1.4 to 1.5.
Norwegian Bokmål: Ved utgangspunktet hadde pasientene en moderat grad av handikap med en gjennomsnittlig HAQ-score på 1,4 til 1,5.
English: The proportion of subjects who developed antibodies to etanercept in longer-term trials (of up to 3.5 years) increases over time, as expected.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som utviklet antistoffer mot etanercept i langtidsstudier (opptil 3,5 år) øker over tid, som forventet.
English: With twice weekly doses, it is anticipated that steady-state concentrations are approximately twice as high as those observed after single doses.
Norwegian Bokmål: Med to ukentlige doser forventes ca. dobbelt så høye steady-state konsentrasjoner sammenlignet med en enkeltdose.
English: Talk to your doctor before taking Enbrel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Enbrel.
English: Be careful not to bend or twist the cover during removal to avoid damage to the needle.
Norwegian Bokmål: Pass på at hetten ikke bøyes eller vris ved fjerning for å unngå skade på kanylen.
English: Another study found no increased risk of birth defects when the mother had received Enbrel in pregnancy.
Norwegian Bokmål: En annen studie fant ingen økt risiko for misdannelser etter at mor hadde fått Enbrel under graviditeten.
English: After 12 weeks of treatment, patients in the placebo group began treatment with blinded Enbrel (25 mg twice a week); patients in the active treatment groups continued to week 24 on the dose to which they were originally randomised.
Norwegian Bokmål: Etter 12 ukers behandling begynte pasientene i placebogruppen behandling med blindet Enbrel (25 mg to ganger per uke); pasienter i de aktive behandlingsgruppene fortsatte på den dosen de opprinnelig var randomisert til, fram til uke 24.
English: After removal of the needle cap, you will see a purple needle safety shield extending slightly from the end of the pen.
Norwegian Bokmål: Etter at kanylehetten har blitt fjernet, vil du se en lilla kanylebeskyttelse som stikker litt ut fra enden av pennen.
English: Enbrel works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
Norwegian Bokmål: Enbrel virker ved å redusere betennelsen i forbindelse med enkelte sykdommer.
English: Mean (SE) Annualized Change from Baseline in Total Sharp Score
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SE) årlig endring fra grunnverdi i total sharp score Placebo
English: Do NOT touch this area again before giving the injection.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på dette området igjen før injeksjonen er gitt.
English: The percentage of patients who developed new positive anti-double-stranded DNA antibodies was also higher by radioimmunoassay (15% of patients treated with Enbrel compared to 4% of placebo-treated patients) and by Crithidia luciliae assay (3% of patients treated with Enbrel compared to none of placebo-treated patients).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som utviklet ny positiv anti-dobbeltrådet DNAantistoffer var også høyere ved radioimmunoassay (15 % av pasientene behandlet med Enbrel sammenlignet med 4 % av pasientene som fikk placebo) og ved Crithidia luciliae assay (3 % av pasientene behandlet med Enbrel sammenlignet med ingen av pasientene som fikk placebo).
English: Fold the paper cover back over the tray and place the carton containing any remaining pre-filled syringes back into the refrigerator.
Norwegian Bokmål: Brett papiromslaget tilbake over brettet, og plassér esken med de resterende ferdigfylte sprøytene tilbake i kjøleskapet.
English: Allergic reactions (see Skin and subcutaneous tissue disorders), autoantibody formation*
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner (se Hud- og underhudssykdom mer), dannelse av autoantistoffer*
English: In clinical trials, no interactions have been observed when Enbrel was administered with glucocorticoids, salicylates (except sulfasalazine), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), analgesics, or methotrexate.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det ikke observert interaksjoner da Enbrel ble gitt sammen med glukokortikoider, salisylater (med unntak av sulfasalazin), ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), analgetika eller metotreksat.
English: You will also need 1 ml of water for injections and a syringe to administer Enbrel 16.
Norwegian Bokmål: Du vil også trenge 1 ml vann til injeksjonsvæsker og en sprøyte for å bruke Enbrel.