FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'attività specifica di NovoEight è di circa 8.300 UI/mg di proteina.
Dutch: De specifieke activiteit van NovoEight is ongeveer 8.300 IE/mg eiwit.
Italian: Può fare questo tenendoli tra le mani fino a quando non sente che sono caldi come le mani.
Dutch: U kunt dit doen door deze in uw handen te houden tot ze zo warm aanvoelen als uw handen.
Italian: Durante il periodo di validità il prodotto può essere conservato:
Dutch: Tijdens de houdbaarheidsperiode mag het geneesmiddel worden bewaard bij:
Italian: Il trattamento con NovoEight deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento di pazienti con emofilia A. Usi sempre questo medicinale esattamente come riferito dal medico.
Dutch: Behandeling met NovoEight zal worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met hemofilie A. Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Italian: Prima che NovoEight polvere venga ricostitutito, può essere conservato:
Dutch: Voordat het NovoEight poeder wordt gemengd kan het worden bewaard bij:
Italian: • gonfiore delle labbra e della lingua
Dutch: • gezwollen lippen en tong
Italian: Percentuale di successoa %
Dutch: Succesvolle uitkomsta % lich.
Italian: Una tecnica impropria può introdurre germi che possono infettare il sangue.
Dutch: Een onjuiste werkwijze kan ziektekiemen inbrengen die het bloed kunnen infecteren.
Italian: Dei 3.293 sanguinamenti riportati, osservati in 298 pazienti, 2.902 (88,1%) sono stati risolti attraverso 1-2 somministrazioni di NovoEight.
Dutch: Van de 3293 gemelde bloedingen, waargenomen bij 298 van de patiënten, werden 2902 (88,1%) van de bloedingen gestopt met 1-2 infusies NovoEight.
Italian: Il solvente è una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Het oplosmiddel is een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing.
Italian: b La frequenza si basa su studi con tutti i prodotti a base di FVIII che hanno incluso pazienti con emofilia A grave.
Dutch: b De frequentie is gebaseerd op onderzoeken met alle factor VIII producten waaraan patiënten met ernstige hemofilie A deelnamen.
Italian: Non conservi la soluzione senza il consiglio medico.
Dutch: Bewaar de oplossing niet zonder advies van uw arts.
Italian: Questa incompatibilità può impedire la somministrazione del medicinale e/o danneggiare il connettore senza ago.
Dutch: Hierdoor kan toediening van het geneesmiddel verhinderd worden en/of kan het naaldloze verbindingsstuk beschadigd raken.
Italian: Tempo medio di permanenza (h) a Classi di BMI: Sottopeso: BMI <18,5 kg/m2, Normopeso: BMI 18,5-24,9 kg/m2, Sovrappeso: BMI 25-29,9 kg/m2, Obesità di grado I: BMI 30-34,9 kg/m2, Obesità di grado II/III: BMI ≥35 kg/m2.
Dutch: Gemiddelde verblijftijd (u) a BMI-groepen: ondergewicht: BMI <18,5 kg/m2, normaal gewicht: BMI 18,5-24,9 kg/m2, overgewicht: BMI 25-29,9 kg/m2, obesitasklasse I: BMI 30-34,9 kg/m2, obesitasklasse II/III: BMI ≥35 kg/m2.
Italian: DK-2880 Bagsværd, Danimarca
Dutch: DK-2880 Bagsværd Denemarken
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con NovoEight.
Dutch: Er is met NovoEight geen voortplantingsonderzoek bij dieren uitgevoerd.
Italian: Ciò è equivalente all'1,5% dell'apporto dietetico massimo consigliato di sodio per un adulto.
Dutch: Dit komt overeen met 1,5% van de aanbevolen maximale natriuminname voor volwassenen via het voedsel.
Italian: • capogiri o perdita della coscienza
Dutch: • duizeligheid of bewusteloosheid
Italian: La clearence più alta e la t½ più bassa osservate nei pazienti pediatrici con emofilia A rispetto ai pazienti adulti potrebbe essere dovuta in parte al noto maggior volume di plasma per chilogrammo di peso corporeo nei pazienti più giovani.
Dutch: De hogere klaring en de kortere halfwaardetijd die werden waargenomen bij pediatrische patiënten in vergelijking met volwassen patiënten met hemofilie A kunnen gedeeltelijk veroorzaakt zijn door het bekende hogere plasmavolume per kilogram lichaamsgewicht bij jongere patiënten.
Italian: La tabella di seguito è stilata in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC e Livello Termine Preferito).
Dutch: De onderstaande tabel is opgesteld volgens de MedDRA-systeem/orgaanclassificatie (systeem/orgaanklasse en niveau van de voorkeursterm).
Italian: Per pazienti in età pediatrica, sopra 12 anni, le dosi raccomandate sono le stesse degli adulti.
Dutch: Bij pediatrische patiënten ouder dan 12 jaar zijn de dosisaanbevelingen dezelfde als bij volwassenen.
Italian: Deve informare il medico se è stato precedentemente trattato con fattore VIII, in particolar modo se ha sviluppato inibitori, poiché la loro formazione può ricomparire.
Dutch: U moet het uw arts vertellen als u eerder met factor VIII-geneesmiddelen bent behandeld, vooral als u ooit eerder remmers heeft ontwikkeld, omdat er een grotere kans is dat dit opnieuw gebeurt.
Italian: Non utilizzi il materiale se sospetta che sia stato contaminato.
Dutch: Gebruik de materialen niet als u denkt dat deze besmet zijn.
Italian: Il fattore VIII è una proteina naturalmente presente nel sangue che aiuta il sangue a coagulare.
Dutch: Factor VIII is een van nature in het bloed voorkomend eiwit dat het bloed helpt te stollen.
Italian: Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, pur essendo questo rischio maggiore entro i primi 50 giorni di esposizione, continua per tutta la vita sebbene sia non comune.
Dutch: Het risico op vorming van remmers is gecorreleerd aan de ernst van de aandoening en de blootstelling aan factor VIII, waarbij dit risico het grootst is tijdens de eerste 50 behandeldagen, maar wat gedurende het hele leven blijft bestaan, hoewel het risico niet vaak voorkomt.
Italian: Ripetere l'iniezione ogni 8-24 ore, fino al raggiungimento di una adeguata cicatrizzazione, quindi continuare la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere l'attività del fattore VIII a valori compresi tra 30-60% (UI/dl).
Dutch: Herhaal de infusie elke 8-24 uur tot adequate wondgenezing is bereikt, vervolg de behandeling gedurende ten minste 7 extra dagen om een factor VIII-activiteit tussen 30%60% (IE/dl) te behouden
Italian: Che cos'è NovoEight e a che cosa serve
Dutch: Wat is NovoEight en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: NovoEight pùò essere utilizzato nei bambini di tutte le età.
Dutch: NovoEight kan worden gebruikt bij kinderen van alle leeftijden.
Italian: Sono stati condotti quattro studi multicentrici, in aperto, non controllati per valutare la sicurezza e l'efficacia di NovoEight nella prevenzione e nel trattamento dei sanguinamenti e durante la chirurgia in pazienti affetti da emofilia A grave (attività FVIII ≤1%).
Dutch: Vier multicentrische, open-label, studies zonder controle zijn uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van NovoEight bij de profylaxe en behandeling van bloedingen en tijdens operatieve ingrepen bij patiënten met ernstige hemofilie A (FVIII-activiteit ≤ 1%) te onderzoeken.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati in bambini e adolescenti sono gli stessi osservati negli adulti.
Dutch: De bijwerkingen die bij kinderen en jongeren zijn waargenomen, zijn dezelfde als bij volwassenen.
Italian: Nei pazienti con elevati livelli di inibitore, la terapia con il fattore VIII può non essere efficace e pertanto devono essere prese in considerazione altre terapie.
Dutch: Bij patiënten met hoge remmer-spiegels is behandeling met factor VIII mogelijk niet effectief en moeten andere therapeutische behandelmogelijkheden worden overwogen.
Italian: La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit di fattore VIII, dalla sede e dall'entità dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.
Dutch: De dosis en duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, de plaats en de omvang van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt.
Italian: Individuare un sito adatto e lentamente iniettare NovoEight in vena per un periodo di 2 - 5 minuti.
Dutch: Zoek een geschikte toedieningsplaats en injecteer NovoEight langzaam, gedurende 2-5 minuten, in uw ader.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Italian: Abbreviazioni: AUC = area sotto il profilo temporale dell'attività del fattore VIII; CL = clearence; t1/2 = emivita; Vss = volume di distribuzione allo stato stazionario; Cmax = attività massima del fattore VIII.
Dutch: Afkortingen: AUC = oppervlakte onder de factor VIII-activiteit-tijd-curve; CL = klaring; t½ = eliminatiehalfwaardetijd; Vss = verdelingsvolume op steady-state; Cmax = maximale factor-VIIIactiviteit.
Italian: La forma attiva del fattore VIII agisce come cofattore per l'attivazione del del fattore IX, accellerando la conversione del fattore X nella corrispondente forma attiva.
Dutch: Geactiveerde factor VIII fungeert als een cofactor voor geactiveerde factor IX, waardoor de omzetting van factor X in geactiveerde factor X wordt versneld.
Italian: Durante la sperimentazione clinica nei PUP, 21 pazienti sono stati trattati con ITI e 18 (86%) pazienti hanno completato l'ITI con un risultato negativo del test di inibizione.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek bij PUP's, werden 21 patiënten behandeld met ITI en 18 (86%) patiënten rondden ITI af met een negatief testresultaat op aanwezigheid van remmers.
Italian: Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare già esistenti, la terapia sostitutiva con FVIII può aumentare il rischio cardiovascolare.
Dutch: Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan vervangingstherapie met factor VIII het cardiovasculaire risico verhogen.
Italian: LEGGA ATTENTAMENTE QUESTE ISTRUZIONI PRIMA DI USARE NOVOEIGHT.
Dutch: LEES DEZE AANWIJZINGEN GOED VOORDAT U NOVOEIGHT GEBRUIKT.
Italian: NovoEight è ora pronto per l'iniezione.
Dutch: NovoEight is nu klaar voor injectie.
Italian: Unità richieste = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg per UI/dl)
Dutch: Benodigd aantal eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor VIII-verhoging (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Italian: In questi casi si raccomanda di rivolgersi ad un centro specializzato per l'emofilia.
Dutch: In dergelijke gevallen wordt het aanbevolen contact op te nemen met een gespecialiseerd hemofiliebehandelcentrum.
Italian: Popolazione pediatrica Le avvertenze e precauzioni elencate si applicano sia agli adulti che ai bambini.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik zijn zowel van toepassing op volwassenen als op kinderen.
Italian: Un totale di 30 inteventi chirurgici sono stati eseguiti in 25 pazienti, di cui 26 chirurgie maggiori e 4 minori.
Dutch: In totaal werden 30 operatieve ingrepen uitgevoerd bij 25 patiënten waaronder 26 zware ingrepen en 4 lichte ingrepen.
Italian: Mutazioni genetiche ad alto rischio sono state identificate nel 92,3% del totale dei pazienti e nel 93,8% dei pazienti per i quali è stato confermato un alto titolo di inibitori.
Dutch: Hoog risico genetische mutaties werden vastgesteld bij 92,3% van de algemene en bij 93,8% van de hoge titer bevestigde remmers.
Italian: Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con NovoEight.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met NovoEight.
Italian: La reazione avversa più frequente è stata l'inibizione del fattore VIII, vedere paragrafo 4.4.
Dutch: De meest gemelde bijwerking was factor VIII-remmers, zie rubriek 4.4.
Italian: Sintomi gravi, inclusi difficoltà a deglutire e a respirare, arrossamento o gonfiore del viso o delle mani, necessitano di un rapido trattamento di emergenza.
Dutch: Ernstige verschijnselen, waaronder moeite met slikken of ademhalen en een rood of gezwollen gezicht of rode of gezwollen handen, hebben direct medische behandeling nodig.
Italian: Il materiale contenuto in questa confezione è stato progettato per ricostituire ed iniettare NovoEight.
Dutch: De materialen in deze verpakking zijn ontwikkeld om NovoEight te mengen en in te spuiten.
Italian: Non sono state segnalate interazioni tra i medicinali a base di fattore VIII della coagulazione umana (rDNA) e altri medicinali.
Dutch: Er zijn geen interacties van humane stollingsfactor VIII (rDNA)-producten met andere geneesmiddelen gemeld.
Italian: Non apra il materiale fino a quando non è pronto ad usarlo.
Dutch: Open de materialen pas als u klaar bent om deze te gebruiken.
Italian: • 24 ore conservato a 2°C - 8°C
Dutch: • 24 uur indien bewaard bij 2°C - 8°C
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Consulti il medico se ritiene che il sanguinamento non sia stato controllato con la dose assunta, poiché le cause potrebbero essere molteplici.
Dutch: Praat met uw arts als u denkt dat uw bloeding niet voldoende wordt gestopt met de dosis die u krijgt omdat hier verschillende redenen voor kunnen zijn.
Italian: Per le condizioni di conservazione a temperatura ambiente (≤30°C) o fino a 40°C e dopo ricostituzione del medicinale vedere il paragrafo 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel bij kamertemperatuur (≤ 30°C) of bij maximaal 40°C en na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Italian: Se è richiesto l'uso di un sistema di accesso venoso centrale (CVC), il rischio di complicanze correlate all'uso di un catetere venoso centrale, inclusi infezioni locali, batteriemia e trombosi nel sito di cateterizzazione, deve essere considerato.
Dutch: Indien een centraal veneuze toegangspoort (CVT) nodig is, moet rekening gehouden worden met het risico op CVT-gerelateerde complicaties waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de plaats van de katheter.
Italian: Dopo la ricostituzione con il solvente fornito (soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%)), la soluzione iniettabile preparata contiene rispettivamente 62,5, 125, 250, 375, 500 o 750 UI di turoctocog alfa per ml (sulla base del dosaggio di turoctocog alfa, 250, 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI).
Dutch: Na mengen met het meegeleverde oplosmiddel (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%), oplossing voor injectie) bevat de klaargemaakte oplossing voor injectie respectievelijk 62,5, 125, 250, 375, 500 of 750 IE turoctocog alfa per ml (gebaseerd op de turoctocog alfa-sterkte, namelijk 250, 500, 1.000, 1.500, 2.000 of 3.000 IE).
Italian: • esami del sangue che mostrano cambiamenti delle funzionalità del fegato • reazioni (arrossamenti e prurito) nel sito di iniezione.
Dutch: • uitslagen van bloedonderzoek die wijzen op veranderingen in de werking van de lever • reacties (roodheid en jeuk) rondom de plaats waar u het geneesmiddel heeft ingespoten.
Italian: Se non usa immediatamente il medicinale, questo può non essere più sterile e potrebbe causare infezioni.
Dutch: Als het geneesmiddel niet onmiddellijk wordt gebruikt is het mogelijk niet meer steriel en kan het infecties veroorzaken.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito vedere paragrafo 6.3.
Dutch: Voor bewaarcondities van het gereconstitueerde geneesmiddel zie rubriek 6.3.
Italian: Tabella 3 Consumo di NovoEight e percentuale di successo emostatico in pazienti non trattati precedentemente (PUP) e pazienti trattati precedentemente (PTP)
Dutch: Verbruik van NovoEight en succesvolle hemostatische uitkomsten bij niet-eerder behandelde patiënten (PUP) en eerder behandelde patiënten (PTP)
Italian: - Gli eccipienti nel solvente sono sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: - De stoffen in het oplosmiddel zijn natriumchloride en water voor injecties.
Italian: Delle 35 reazioni avverse, 2 sono state riportate in 1 su 31 pazienti al di sotto di 6 anni di età, nessuna in pazienti dai 6 ai ≤12 anni di età, 1 evento in 1 paziente su 24 (da 12 a <18 anni di età) e 32 in 21 su 155 pazienti adulti (≥18 anni).
Dutch: Van de 35 bijwerkingen werden 2 gemeld bij 1 van de 31 patiënten tot 6 jaar, geen bij de patiënten van 6 tot ≤12 jaar, 1 werd gemeld bij 1 van de 24 patiënten van 12 tot <18 jaar en 32 werden gemeld bij 21 van de 155 volwassenen (≥18 jaar).
Italian: In uno studio di farmacocinetica a dose singola in pazienti adulti l'esposizione massima (Cmax) e l'esposizione totale (AUC) sono aumentate con l'aumentare dell'indice di massa corporea (BMI) indicando che possono essere necessari aggiustamenti della dose.
Dutch: In een farmacokinetische studie met enkelvoudige dosis bij volwassen patiënten, namen de maximale blootstelling (Cmax) en de totale blootstelling (AUC) toe bij het toenemen van de body mass index (BMI), hetgeen aangeeft dat dosisaanpassingen nodig kunnen zijn.
Italian: 6− < 12 anni
Dutch: 6 − < 12 jaar
Italian: Dopo la ricostituzione la soluzione è limpida o leggermente opalescente.
Dutch: Na reconstitutie is de oplossing helder of licht opaalachtig van kleur.
Italian: Il medicinale contiene 30,5 mg di sodio per flaconcino ricostituito, equivalente all'1,5% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio negli adulti.
Dutch: Het geneesmiddel bevat 30,5 mg natrium per gereconstitueerde injectieflacon, hetgeen overeen komt met 1,5% van de door de WHO geadviseerde maximale dagelijkse natriuminname van 2 g voor een volwassene.
Italian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danimarca
Dutch: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Italian: Adulti (≥18 anni) PTP
Dutch: Volwassenen (≥ 18 jaar) PTP
Italian: La seguente tabella può essere utilizzata come riferimento per il dosaggio negli episodi emorragici ed in chirurgia:
Dutch: De volgende tabel kan worden gebruikt als richtlijn om de dosering bij bloedingen en operatieve ingrepen te bepalen:
Italian: Questa glicoproteina attivata presenta la stessa struttura molecolare del fattore VIII umano e cambiamenti post-traslazionali che sono simili a quelli della molecola plasma derivata.
Dutch: Deze glycoproteïne heeft dezelfde structuur als humane factor VIII wanneer deze is geactiveerd en heeft post-translationele veranderingen die vergelijkbaar zijn met die van het uit plasma afkomstige molecuul.
Italian: • Lavi le mani e le asciughi adeguatamente con un asciugamano pulito o con un asciugatore per mani.
Dutch: • Was uw handen en laat ze goed drogen aan de lucht of gebruik een schone handdoek.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONE ESTERNA
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos
Italian: I parametri farmacocinetici sono confrontabili tra pazienti pediatrici di età inferiore ai 6 anni e quelli di età compresa tra 6 anni a meno di 12 anni.
Dutch: De farmacokinetische parameters waren vergelijkbaar tussen pediatrische patiënten tot 6 jaar en de pediatrische patiënten van 6 tot 12 jaar.
Italian: Se prende più NovoEight di quanto deve, informi il medico e vada in ospedale immediatamente.
Dutch: Als u meer NovoEight heeft gebruikt dan zou moeten, vertel dit dan uw arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis.
Italian: Se interrompe la somministrazione di NovoEight può non essere più protetto contro le emorragie e i sanguinamenti successivi possono non fermarsi.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van NovoEight bent u misschien niet meer beschermd tegen bloedingen of een optredende bloeding stopt mogelijk niet.
Italian: La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipenderà dal titolo degli stessi, con un basso titolo di inibitori il rischio di risposta clinica insufficiente sarà minore che con titolo di inibitori alto.
Dutch: De klinische relevantie van de vorming van remmers is afhankelijk van de titer van de remmer, waarbij geldt dat remmers met lage titers, minder risico op een onvoldoende klinische respons opleveren dan remmers met hoge titers.
Italian: d Gli enzimi epatici incrementati includono alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma glutalmiltransferasi e bilirubina.
Dutch: d Hepatische enzymen namen toe inclusief alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, gammaglutamyltransferase en bilirubine.
Italian: • dolore ai muscoli
Dutch: • pijn in spieren
Italian: Negli studi clinici che hanno coinvolto 63 pazienti trattati in precedenza in età pediatrica tra 0 e 12 anni di età e 24 adolescenti tra 12 e 18 anni di età affetti da emofilia A grave, non è stato osservato nessun cambiamento nel profilo di sicurezza di NovoEight tra pazienti in età pediatrica e adulti.
Dutch: In klinische studies met 63 eerder behandelde pediatrische patiënten tussen 0 en 12 jaar en 24 adolescenten tussen 12 en 18 jaar met ernstige hemofilie A werd geen verschil in het veiligheidsprofiel van NovoEight waargenomen tussen pediatrische patiënten en volwassenen.
Italian: (pre-e post-intervento)
Dutch: (pre- en postoperatief)
Italian: Livello di FVIII richiesto (%) o (UI/dl)
Dutch: Vereiste FVIII-waarde (%) (IE/dl)
Italian: Il calcolo della dose richiesta di fattore VIII si basa sulla considerazione empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l'attività plasmatica del fattore VIII di 2 UI/dl.
Dutch: De berekening van de benodigde dosis factor VIII wordt gebaseerd op de empirische bevinding dat 1 Internationale Eenheid (IE) factor VIII per kg lichaamsgewicht, de factor VIII-activiteit in plasma met 2 IE/dl verhoogt.
Italian: L'attività di NovoEight è stata valutata in un saggio di FVIII:C e comparata con quella di un FVIII ricombinante a lunghezza intera in commercio.
Dutch: De uitkomst van de gehaltebepaling van NovoEight in FVIII:C- tests werd geëvalueerd en vergeleken met een ´full-length' recombinant FVIII-product dat in de handel is.
Italian: In particolare, in caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile eseguire un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo degli esami della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII).
Dutch: Vooral in geval van zware operatieve ingrepen, is nauwkeurige monitoring van de substitutietherapie door middel van stollingsanalyse (factor VIII-activiteit in plasma) noodzakelijk.
Italian: • gonfiore delle gambe e dei piedi
Dutch: • gezwollen benen en voeten
Italian: Pertanto, durante la gravidanza e l'allattamento, il fattore VIII deve essere usato solo se chiaramente indicato.
Dutch: Daarom dient factor VIII alleen tijdens de zwangerschap en de lactatieperiode te worden gebruikt indien strikt noodzakelijk.
Italian: L'emostasi è stata raggiunta in tutti gli interventi chirurgici e non è stato riportato nessun fallimento.
Dutch: Bij alle ingrepen werd met succes hemostase bereikt en falen van de behandeling werd niet gemeld.
Italian: Somministrazione della soluzione ricostituita
Dutch: Toediening van de gereconstitueerde oplossing
Italian: Solvente per NovoEight Sodio cloruro 9 mg/ml
Dutch: Oplosmiddel voor NovoEight natriumchloride 9 mg/ml
Italian: Gravità dell'emorragia/Tipo di intervento chirurgico
Dutch: Ernst van de bloeding/ aard van de operatieve ingreep
Italian: Nei bambini più giovani (sotto 12 anni) possono essere necessarie dosi più elevate o iniezioni più frequenti.
Dutch: Bij kinderen (jonger dan 12 jaar) kunnen hogere doses of vaker injecties nodig zijn.
Italian: Gli studi hanno coinvolto 298 pazienti; 175 pazienti in età adolescenziale e adulta senza inibitori di età > 12 anni (≥150 giorni di esposizione) 63 pazienti precedentemente trattati in età pediatrica senza inibitori al di sotto di 12 anni di età (≥50 giorni di esposizione) e 60 pazienti precedentemente non trattati al di sotto dei 6 anni di età.
Dutch: De studies omvatten 298 behandelde patiënten: 175 adolescenten vanaf 12 jaar en volwassenen zonder remmers (≥ 150 behandeldagen), 63 eerder behandelde pediatrische patiënten zonder remmers jonger dan 12 jaar (≥ 50 behandeldagen) en 60 niet eerder behandelde patiënten jonger dan 6 jaar.