FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La sustancia activa estimula la inmunidad activa frente a la Peste Porcina Clásica (PPC).
Maltese: Is-sustanza attiva tistimola l-immunita` attiva kontra Classical Swine Fever (CSF).
Spanish: MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Inyección IM de 2 ml
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Għall-użu intramoskulari injezzjoni ta' 2 ml
Spanish: De conformidad con la legislación comunitaria sobre la peste porcina clásica (Directiva 80/217/CEE del Consejo modificada), en la Unión Europea:
Maltese: Skont il-leġislazzjoni tal-komunita` fuq il-Classical swine fever (Council Directive 80/217/EEC, kif amendata, fl-Unjoni Ewropeja:
Spanish: Cerdos.
Maltese: Biss.
Spanish: CANTIDAD DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS 120 unidades ELISA de subunidad antigénica E2 PPC/2 ml
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI 120 Elisa Units CSF E2 antiġen/2ml
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C)
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) nº 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva hija fil-prinċipju ta' oriġni bijoloġika maħsubha biex tipproduċi immunita attiva mhix fl-iskop tal-Regolament (EC) No 470/2009
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de la sustancia activa biológica
Maltese: -Manufattur tas-sustanza bioloġika attiva
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Porcilis Pesti emulsión inyectable para cerdos
Maltese: VETERINARJU Porcilis Pesti emulsjoni għall-injezzjoni
Spanish: Al usuario:
Maltese: Vaċċinazzjoni basika:
Spanish: NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/99/016/001-006
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/99/016/001-006
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 50 ml (25 dosis) 100 ml (50 dosis) 250 ml (125 dosis)
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 50ml (25 dożi) - 100ml (50 dożi) - 250ml (125 dożi)
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi (inkluż l-adġuntivi) msemmija f'sezzjoni 6.1 tal-KPQ huma sustanzi permessi liema tabella 1 tal-anness tar-Regolamenti tal-Kummissjoni (EU) No37/2010 jindikaw li m'hemmx bżonn tal-MRLs jew huma kunsidrati li ma jaqawx fl-iskop tar-Regoli (EC) No 470/2009 bħal meta użati f'dan il-prodott veterinarju mediċinali.
Spanish: Subunidad antigénica E2 del virus de la Peste Porcina Clásica (PPC): 120 Unidades Elisa (UE)
Maltese: Classical Swine Fever Virus (CSFV) E2 subunit tal-antiġen: 120
Spanish: Al facultativo:
Maltese: Revaċċinazzjoni:
Spanish: PROSPECTO
Maltese: FILPAKKETT
Spanish: La duración de la inmunidad es de 6 meses.
Maltese: Kemm iddum l-immunita`hija 6 xhur.
Spanish: Inyección IM
Maltese: ANNESS II
Spanish: El medicamento contiene el antígeno E2 del virus de la Peste Porcina Clásica, incorporado en una emulsión para prolongar la estimulación del sistema inmunitario de las especies de destino.
Maltese: Il-prodott fiħ Classical Swine Fever virus E2 immunoġen inkorporat f'emulsjoni sabiex itawwal lis-stimulazzjoni tas-sistema immunitarja ta' l-ispeċi li fuqhom jintuża l-prodott.
Spanish: Este medicamento contiene aceite mineral.
Maltese: Dan il-prodott fih żejt minerali.
Spanish: La importación, venta, suministro y/o uso de Porcilis Pesti solamente está permitida bajo las condiciones concretas establecidas por la legislación de la Unión Europea sobre el control de la PPC (Directiva 80/217/EEC del Consejo modificada).
Maltese: L-importazzjoni, bejgħ, provista u / jew l-użu ta' Porcilis Pesti huwa biss permess taħt kundizzjonijiet partikolari stabbiliti mill-leġislazzjoni tal-komunita Ewropeja fuq il-kontroll of CSF (direttiva talkunsill 80/217/EEC, kif amendati).
Spanish: Se recomienda utilizar un sistema de vacunación multiinyección cerrado.
Maltese: Huwa rakkomandat li tuża sistema magħluqa multiject.
Spanish: a) la administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos y otros productos obtenidos de animales tratados.
Maltese: a) L-amministrazzjoni tal-prodott se jfixkel l-implimentazzjoni ta' programmi nazzjonali għalldijanjosi, kontroll jew l-eliminazzjoni tal-mard tal-annimali, jew joħloq diffikultajiet fiċ-ċertifikazzjoni ta' nuqqas ta' kontaminazzjoni fl-anniamli ħajja jew fl-ikel jew fi prodotti oħra li ġew minn annimali trattati.
Spanish: Es una suspensión inyectable y contiene los principios activos F4ab, F4ac, F5, F6, y el toxoide LT.
Maltese: Jiġi f'sospensjoni għal injezzjoni li fih is-sustanzi attivi F4ab, F4ac, F5, F6, u LT toxoid.
Spanish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte está indicado para la inmunización frente a cepas de E. coli que expresan las adhesinas (componentes de superficie) F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) o F6 (987P).
Maltese: Porcilis Porcoli Diluvac Forte jintuża biex jimmunizza kontra l-E. coli li għandhom l-adeżini (komponenti tal-wiċċ) F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) u F6 (987P).
Spanish: el 02.05.02.
Maltese: Paġna 2/2
Spanish: La relación entre beneficios y riesgos puede encontrarse en el módulo 6 de este EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jista' jiġi kkonsultat fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Spanish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte se administra en dosis de 2 ml mediante inyección intramuscular (en un músculo) a las cerdas.
Maltese: Porcilis Porcoli Diluvac Forte jingħata f'doża ta' 2 ml b'injezzjoni intramuskulari (fil-muskolu) f'majjali nisa.
Spanish: Otras informaciones sobre Porcilis Porcoli Diluvac Forte:
Maltese: Aktar tagħrif dwar Porcilis Porcoli Diluvac Forte:
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
Maltese: Jekk trid iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Porcilis Porcoli Diluvac Forte a Intervet International B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Porcilis Porcoli Diluvac Forte lil Intervet International B.V. fit-2 ta' Mejju 2002.
Spanish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte puede causar reacciones clínicas leves y temporales (fiebre, letargia, disminución de la ingesta de alimentos) durante las 24 horas posteriores a la vacunación.
Maltese: Porcilis Porcoli Diluvac Forte jista' jikkawża reazzjonijiet temporanji kliniċi (deni, ħedla, inqas ikel) matul l-ewwel 24 siegħa wara l-vaċċinazzjoni.
Spanish: Estado Miembro /EEA
Maltese: Stat Membru/EEA
Spanish: 6.2 Incompatibilities
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet
Spanish: 85701 Unterschleißheim Alemania
Maltese: 85701 Unterschleißheim Germany
Spanish: RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE Francia
Maltese: RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
Spanish: 2735 - 557 Agualva-Cacém Portugal
Maltese: 2735 - 557 AgualvaCacém
Spanish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Paises Bajos
Maltese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Spanish: Nombre del medicamento
Maltese: Product name
Spanish: CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Maltese: 1 Il-linja gwida tas-CVMP fuq il-ħtiġijiet tad-dejta li jappoġġaw il-klejms ta' stabilità għall-vaċċini veterinarji (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Spanish: Porcilis PRRS es un medicamento veterinario inmunológico que contiene el virus del Síndrome Reproductor y Respiratorio del Ganado Porcino (SRRP).
Maltese: Porcilis PRRS huwa prodott mediċinali immunoloġiku veterinarju li fih il-virus u s-Sindromu Riproduttiv Respiratorju tal-Porċini (Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) virus).
Spanish: 3) la concentración mínima eficaz de virus es de 4,0 TCID50
Maltese: 3) L-effiċjenza minima ta' titrazzjoni hija 4.0 TCID50
Spanish: CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf
Maltese: 1 Linjagwida tas-CVMP fuq il-ħtiġijiet għal amminstrazjoni konkurrenti tal-prodotti mediċinali immunoloġiċi veterinarji (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq permezz ta' diversi studji laboratorji u studji fuq il-post wera li l-grad ta' protezzjoni mitlub mill-prodotti individwali ma nbidilx minħabba t-taħlit talprodotti.
Spanish: Dosificación:
Maltese: Doża:
Spanish: Inyección intramuscular: 2 ml en el cuello.
Maltese: Injezzjoni fil-muskolu: 2 ml fl-għonq.
Spanish: Intervet Deutschland GmbH Postfach 1130
Maltese: Intervet Deutschland GmbH
Spanish: La vacuna viva se compone de una fracción liofilizada, que contiene el antígeno, y un disolvente para suspensión inyectable.
Maltese: Il-vaċċin ħaj huwa ffurmat minn frazzjoni lijofilizzata, li tinkludi antiġen, u solvent għal sospensjoni għal injezzjoni.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha demostrado la ausencia de interferencias inmunológicas cuando las dos vacunas se mezclan, ya que se mantiene el mismo grado de eficacia cuando se investiga la reducción de la viremia como parámetro de la eficacia (reducción del 70-75 % tras la administración simultánea y reducción del 72-75 % tras la administración de Porcilis PRRS solo).
Maltese: Dan sar billi ġie investigat parametru ta' effiċjenza wieħed, it-tnaqqis f'viraemia (tnaqqis ta' 70-75% wara użu ripetittiv u tnaqqis ta' 72-75% wara l-użu ta' Porcilis PRRS waħdu).
Spanish: 100 dosis
Maltese: 100 doses
Spanish: 25 dosis
Maltese: 25 doses
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Intervet International BV, presentó una solicitud de modificación de tipo II por el procedimiento de reconocimiento mutuo para las autorizaciones de comercialización del medicamento veterinario Porcilis PRRS en el marco del artículo 6 del Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Intervet International BV issottometta applikazzjoni ta' varjazzjoni tat-Tip II suġġetta għall-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku għall-Awtorizzazzjonijiet tat-Tqegħid fis-suq tal-prodott veterinarju mediċinali Porcilis PRRS fil-qafas ta' Artikolu 6 tar-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 1084/2003.
Spanish: Vacuna liofilizada: 12 meses (tras el almacenamiento por el fabricante a ≤-20°C durante un máximo de 12 meses).
Maltese: 12-il xahar (wara li jkun merfuħ mill-manifattur ≤-20°C matul massimu ta' 12-il xahar)
Spanish: 10 dosis
Maltese: 10 doses
Spanish: 50 dosis
Maltese: 50 doses
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Tras mezclar con Porcilis M Hyo: 1 hora (a temperatura ambiente)
Maltese: Wara li jitħallat ma' Porcilis PRRS: 1 siegħa (temperature tal- karma)
Spanish: LISTA DE NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, CONCENTRACIÓN, ESPECIES ANIMALES, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TIEMPO DE ESPERA, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Maltese: VETERINARJU, SPEĊJI TALANNIMALI, METODU TA'AMMINISTRAZZJONI, ŻMIEN TA' TIŻMIM, TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ MARKETING FL-ISTATI
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE PORCILIS PRRS (VÉASE ANEXO I)
Maltese: TAL-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' PORCILIS PRRS (ARA ANNESS I)
Spanish: Inyección intramuscular
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Spanish: 2.3 Posible efecto en la duración de la inmunidad como parámetro de eficacia debido a una interferencia causada por la mezcla de los dos productos.
Maltese: 2.3 Impatt potenzjali fuq il-parametri tal-effiċjenza tat-tul tal-immunità minħabba interferenza kkawżata mit-taħlit taż-żewġ prodotti.
Spanish: «para la inmunización activa de cerdos clínicamente sanos en un entorno contaminado por el virus del SRRP para reducir la viremia causada por la infección con cepas europeas del virus del SRRP.»
Maltese: "Għat-tilqim attiv ta' majjali klinikament f'saħħithom f'ambjent ikkontaminat mill-virus tal-PRRS, għat-tnaqqis ta' viraemia kkawżat minn infezzjoni bit-tipi Ewropej tal-virus PRRS.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización consideraba que, basándose en la Directriz relativa a los requisitos para la administración simultánea de medicamentos veterinarios inmunológicos1, los datos sobre la eficacia de los productos individuales, así como sobre la duración de la inmunidad, pueden utilizarse para justificar la administración simultánea si se demuestra la ausencia de interferencias inmunológicas.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonsidra li, skont il-linja gwida tasCVMP fuq il-ħtiġijiet għall-amministrazzjoni attwali ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi1, id-dejta ta' effiċjenza tal-prodotti individwali, fosthom it-tul tal-immunità, jistgħu jiġu applikati għall-użu attwali tagħhom jekk jintwera nuqqas ta' interferenza immunoloġika.
Spanish: 50 ml (16 mg/ml) 1 vial
Maltese: 50 ml (16 mg/ml)
Spanish: 800 mg Concentrado para solución para perfusión
Maltese: 800 mg Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Spanish: Acondicionamiento primario
Maltese: Kunjett 1
Spanish: Avda. de la Industria, 30
Maltese: de la Industria, 30
Spanish: Responsable de la fabricación Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, España
Maltese: Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spanja
Spanish: Abreviaturas: C = cisplatino; G = gemcitabina.
Maltese: Tqassir: C = cisplatin; G = gemcitabine.
Spanish: a Término recomendado en MedDRA (Versión 16).
Maltese: a Terminu ppreferut MedDRA (Verżjoni 16).
Spanish: El goteo dura en torno a 60 minutos.
Maltese: madwar 60 minuta.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1084/001
Maltese: EU/1/15/1084/001
Spanish: Citrato de sodio dihidrato (E331) Ácido cítrico anhidro (E330) Cloruro de sodio
Maltese: Sodium citrate dihydrate (E331) Citric acid anhydrous (E330) Sodium chloride Glycine (E640)
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda Manifattur
Spanish: a Grado según NCI-CTCAE, Versión 3.0
Maltese: a Grad skont NCI-CTCAE, Verżjoni 3.0
Spanish: Anomalías electrolíticas
Maltese: Anormalitajiet fl-elettroliti
Spanish: El hazard ratio [HR] para la supervivencia global fue 0,83 [0,55, 1,52].
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu- (hazard ratio) [HR] tassopravivenza totali kienet ta' 0.83 [0.55, 1.52].
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Un vial de 50 ml contiene 800 mg de necitumumab (16 mg/ml).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett wieħed ta' 50 mL fih 800 mg necitumumab (16 mg/mL).
Spanish: Esta proteína se llama receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
Maltese: epidermal growth factor receptor).
Spanish: La mediana de edad fue 62 años (32-86), 83 % de los pacientes eran hombres; 83,54 % eran caucásicos; y el 91 % eran fumadores.
Maltese: Il-medjan tal-età kien ta' 62 (32-86), 83% tal-pazjenti kienu rġiel; 83.5% kienu Kawkasiċi; u 91% kienu jpejpu.
Spanish: - Los demás componentes son citrato de sodio dihidrato (E331), ácido cítrico anhidro (E330), cloruro de sodio (ver sección 2 "Portrazza contiene sodio"), glicina (E640), manitol (E421), polisorbato 80 (E433) y agua para preparaciones inyectables.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium citrate dihydrate (E331), citric acid anhydrous (E330), sodium chloride (ara sezzjoni 2 "Portrazza fih sodium"), glycine (E640), mannitol (E421), polysorbate 80 (E433) u ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: Hipersensibilidad/reacciones relacionadas con la perfusión Se ha notificado hipersensibilidad/reacciones relacionadas con la perfusión (infusion-related reactions, IRRs) con necitumumab.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva/marbuta mal-infużjoni (IRRs - infusion-related reactions) ġew irrappurtati b'necitumumab.
Spanish: Forest plot para el análisis de subgrupos de supervivencia global (población ITT)
Maltese: Plott forest għal analiżi ta' sottogrupp għal sopravivenza totali (Popolazzjoni ITT)
Spanish: Número de casos (n)
Maltese: NUMRU(I)
Spanish: Portrazza contiene sodio
Maltese: Portrazza fih sodium
Spanish: El aclaramiento sistémico total medio (mean total systemic clearance, CLtot) en el estado estacionario tras 800 mg el Día 1 y Día 8 de un ciclo de 21 días fue 0,014 l/h (CV 39 %).
Maltese: (CLtot - total systemic clearance) fl-istat fiss wara 800 mg f'Jum 1 u Jum 8 minn ċiklu ta' 21 jum kienet 0.014 L/siegħa (CV 39%).
Spanish: Gráfica de Kaplan Meier de supervivencia global (población ITT)
Maltese: Plott Kaplan Meier ta' sopravivenza totali (popolazzjoni ITT)
Spanish: Polisorbato 80 (E433) Agua para preparaciones inyectables
Maltese: Mannitol (E421) Polysorbate 80 (E433) Ilma għall-injezzjonijiet
Spanish: Abreviaturas: GC = solo gemcitabina y cisplatino; Portrazza+GC = necitumumab más gemcitabina y cisplatino; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Diccionario Médico para Actividades Regulatorias).
Maltese: Tqassir: GC = gemcitabine u cisplatin waħedhom; Portrazza+GC = necitumumab flimkien ma' gemcitabine u cisplatin; MedDRA = Dizzjunarju Mediku għal Attivitajiet Regulatorji
Spanish: El ECOG PS fue 0 para el 31,5 %, 1 para el 59,7 %, y 2 para el 9 % de los pacientes; en torno al 50 % presentaron enfermedad metastásica en más de 2 sitios.
Maltese: Il-PS ta ECOG kien 0 għal 31.5%, 1 għal 59.7 %, u 2 għal 9% tal-pazjenti; aktar minn 50% kellhom mard metastatiku f'aktar minn 2 postijiet.
Spanish: Se ha observado enfermedad tromboembólica venosa (venous thromboembolic events, VTE) y enfermedad tromboembólica arterial (arterial thromboembolic events, ATE) incluyendo casos mortales con necitumumab en combinación con gemcitabina y cisplatino (ver también sección 4.8).
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fil-vini (VTE - venous thromboembolic events) u avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji (ATE - arterial thromboembolic events), li jinkludu każijiet fatali, ġew osservati b'necitumumab flimkien ma' gemcitabine u cisplatin (ara wkoll sezzjoni 4.8).
Spanish: De la población ITT, 982 pacientes (89,8%) fueron evaluados por un análisis por inmunohistoquímica (IHC) de la expresión de la proteína EGFR usando Dako PharmDx Kit.
Maltese: Mill-popolazzjoni ITT, 982 pazjent (89.8%) setgħu jiġu vvalutati għal analiżi ta' espressjoni talproteina EGFR permezz ta' immunoistokimika (IHC - immunohistochemistry) bl-użu tal-Kit Dako
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 800 mg/50 ml
Maltese: INDIVIDWALI 800 mg/50 mL
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/febrero/2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Frar 2016
Spanish: Composición de Portrazza - El principio activo es necitumumab.
Maltese: X'fih Portrazza - Is-sustanza attiva hi necitumumab.
Spanish: Se notificó parada cardiorrespiratoria o muerte súbita en el 2,8% (15/538) de los pacientes tratados con necitumumab en combinación con gemcitabina y cisplatino comparado con el 0,6% (3/541) de pacientes tratados únicamente con quimioterapia.
Maltese: Waqfien kardjorespiratorju jew mewt zoptu ġew irrappurtati fi 2.8% (15/538) ta' pazjenti ttrattati b'necitumumab flimkien ma' gemcitabine u cisplatin meta mqabbel ma' 0.6% (3/541) ta' pazjenti ttrattati bil-kimoterapija waħedha.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Lilly, S.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Lilly, S.A.
Spanish: Basado en la aproximación por un modelo farmacocinético poblacional (population pharmacokinetic, PopPK), el volumen de distribución medio en el estado estacionario (volume of distribution at steady state, Vss) de necitumumab fue 6,97 l (CV
Maltese: Abbażi tal-mezz ta' farmakokinetika talpopolazzjoni (PopPK - population pharmacokinetics), il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss (Vss - volume of distribution at steady state) għal necitumumab kienet 6.97 L (CV 31%).
Spanish: Se observó también una mejoría estadísticamente significativa en supervivencia libre de progresión (HR = 0,84 [0,72, 0,97]; p = 0,018), con una mediana de PFS de 5,7 meses en el brazo de Portrazza+GC y 5,5 meses en el brazo de GC.
Maltese: Kien ukoll osservat titjib sinifikanti b'mod statistiku fis-sopravivenza mingħajr progressjoni, (HR = 0.84 [0.72, 0.97]; p = 0.018), b'PFS b'medjan ta' 5.7 xhur fil-Fergħa ta' Portrazza+GC u 5.5 xhur fil-Fergħa ta' GC.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC22
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Spanish: - Trastornos cardiorrespiratorios
Maltese: Disturbi respiratorji,
Spanish: Excipientes: citrato de sodio dihidrato, ácido cítrico anhidro, cloruro de sodio, glicina, manitol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Eċċipjenti: sodium citrate dihydrate, citric acid anhydrous, sodium chloride, glycine, mannitol,
Spanish: El uso de terapia sistémica tras el estudio fue similar en los 2 brazos (47,3 % en el brazo de Portrazza+GC y 44,7 % en el brazo de GC).
Maltese: L-użu ta' terapija sistemika wara l-istudju kien simili fiż-2 fergħat (47.3% fil-fergħa ta' Portrazza+GC u 44.7 % fil-fergħa GC).
Spanish: Ver también sección 2 bajo "Advertencias y precauciones".
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 2 taħt "Twissijiet u prekawzjonijiet".
Spanish: Hipofosfatemiac
Maltese: Ipofosfatimjac
Spanish: La incidencia de VTEs mortales fue similar entre los brazos (0,2%).
Maltese: L-inċidenza ta' VTEs fatali kienet simili bejn il-fergħat (0.2%).
Spanish: Frecuentes Espasmos musculares
Maltese: Spażmi fil muskoli
Spanish: SQUIRE, un estudio de Portrazza, global, multicéntrico, con dos brazos y aleatorizado, llevado a cabo en 1.093 pacientes con CPNM escamoso estado IV (American Joint Committee on Cancer Version 7), incluyendo pacientes con ECOG PS2, que no habían recibido terapia previa antineoplásica para la enfermedad metastásica.
Maltese: SQUIRE, studju globali, b'ħafna ċentri, b'żewġ fergħat, ta' Portrazza, sar f'1,093 pazjent li ntgħażlu b'mod arbitrarju li kellhom NSCLC skwamuż ta' stadju IV (Kumitat Konġunt Amerikan dwar ilKanċer [American Joint Committee on Cancer] Verżjoni 7), inkluż pazjenti b'PS2 ta'ECOG, li ma kienu rċivew l-ebda terapija kontra l-kanċer għal mard metastatiku qabel.
Spanish: Está disponible en envases de: - 1 vial de 50 ml
Maltese: Huwa disponibbli f'pakketti ta': - kunjett 1 ta' 50 mL
Spanish: En pacientes en los que se detectó expresión de la proteína EGFR (población de pacientes indicados), la supervivencia global mejoró de forma estadísticamente significativa en el brazo de Portrazza+GC comparado con el brazo de GC con una reducción estimada del riesgo de muerte del 21 % (hazard ratio [HR] = 0,79 [0,69, 0,92]; p = 0,002) y una mediana de OS de 11,7 meses en el brazo de Portrazza+GC y 10,0 meses en el brazo de GC.
Maltese: F'pazjenti b'espressjoni tal-proteina EGFR li setgħet titkejjel (popolazzjoni ta' pazjenti indikata), issopravivenza totali tjiebet b'mod sinifikanti u statistiku fil-Fergħa ta' Portrazza+GC meta mqabbla mal-fergħa ta' GC bi stima ta' tnaqqis ta' 21% fir-risku ta' mewt (proporzjon ta' periklu [HR hazard ratio] = 0.79 [0.69, 0.92]; p = 0.002) u OS b'medjan ta' 11.7 xhur fil-Fergħa ta' Portrazza+GC u 10.