FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg 2x/j
Portuguese: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID
French: Délamanide : ASC: ↑ 22 %
Portuguese: Delamanid: AUC: ↑ 22%
French: • Si la graduation « ml » au niveau du collier est inférieure à la dose prescrite, prélevez plus de solution jusqu'à atteindre la dose prescrite.
Portuguese: • Se a marca dos "ml" no colar estiver abaixo da dose prescrita, introduza mais solução até à dose prescrita.
French: EMA/476880/2017 EMA/H/C/000368
Portuguese: EMA/476880/2017 EMEA/H/C/000368
French: Les effets indésirables sont similaires chez les enfants.
Portuguese: Os efeitos secundários observados em crianças são semelhantes.
French: Le médicament est pris une ou deux fois par jour chez l'adulte, et la dose dépend du type de virus qui infecte le patient.
Portuguese: O medicamento é tomado uma ou duas vezes por dia para adultos e a dose depende do tipo de vírus que infeta o doente.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kaletra.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kaletra.
French: L'EPAR complet relatif à Kaletra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Kaletra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le VIH est un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Portuguese: O VIH é o vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) a donc estimé que les bénéfices de Kaletra sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu que os benefícios do Kaletra são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Chez l'enfant, la dose dépend du poids corporel et de la taille.
Portuguese: Para as crianças, a dose depende do peso e altura.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kaletra.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Kaletra.
French: Le médicament est, par ailleurs, bien toléré et ses effets indésirables sont gérables.
Portuguese: O medicamento é ainda bem tolerado e os seus efeitos secundários podem ser controlados.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kaletra?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kaletra?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Kaletra, le 20 mars 2001.
Portuguese: Em 20 de março de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Kaletra.
French: Kaletra ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais peut retarder la détérioration du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Portuguese: O Kaletra não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode retardar os danos causados no sistema imunitário e evitar o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
French: Quels sont les bénéfices de Kaletra démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Kaletra durante os estudos?
French: Les études ont démontré que Kaletra est efficace pour faire baisser la charge virale (la quantité de virus présente dans le sang) jusqu'à de très faibles niveaux (moins de 400 copies/ml).
Portuguese: Os estudos mostraram que o Kaletra é eficaz na redução da carga viral (a quantidade de vírus encontrada no sangue) para níveis muito baixos (inferiores a 400 cópias/ml).
French: Autres informations relatives à Kaletra:
Portuguese: Outras informações sobre o Kaletra
French: Les deux principes actifs de Kaletra sont des inhibiteurs de protéase: ils bloquent une enzyme appelée protéase intervenant dans la reproduction du VIH.
Portuguese: Ambas as substâncias ativas do Kaletra são inibidores da protease: bloqueiam uma enzima chamada protease que está envolvida na replicação do VIH.
French: Les gélules et le liquide doivent être pris pendant les repas, mais les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Portuguese: As cápsulas e o líquido devem ser tomados com alimentos, mas os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
French: Kaletra est un médicament anti-VIH utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement des adultes et des enfants de plus de 14 jours qui sont infectés par le VIH-1.
Portuguese: O Kaletra é um medicamento para o VIH usado em combinação com outros medicamentos para o tratamento de adultos e crianças com mais de 14 dias de idade com infeção pelo VIH-1.
French: Kaletra contient deux principes actifs, le lopinavir et le ritonavir.
Portuguese: O Kaletra contém duas substâncias ativas, lopinavir e ritonavir.
French: Kaletra n'est délivré que sur ordonnance et doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Portuguese: O Kaletra só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
French: Kaletra est efficace pour réduire la charge virale du VIH à moins de 400 copies/ml chez la majorité des adultes et des enfants à partir de l'âge de 14 jours.
Portuguese: O Kaletra é eficaz na redução da carga viral do VIH para níveis inferiores a 400 cópias/ml na maioria dos adultos e crianças com mais de 14 dias de idade.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kaletra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Kaletra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Kaletra, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Kaletra, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Kaletra est disponible sous forme de comprimés, de gélules et sous une forme liquide buvable.
Portuguese: O Kaletra está disponível na forma de comprimidos, cápsulas e líquido para administração oral.
French: Dans Kaletra, c'est le lopinavir qui est actif contre le virus tandis que le ritonavir agit essentiellement comme un «accélérateur» qui ralentit la vitesse de décomposition du lopinavir par le foie.
Portuguese: No Kaletra, o lopinavir é o responsável pela atividade antivírica, sendo o ritonavir utilizado como um «potenciador» que diminui a velocidade a que o lopinavir é metabolizado pelo fígado.
French: Pourquoi Kaletra est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Kaletra?
French: Qu'est-ce que Kaletra et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Kaletra e para que é utilizado?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kaletra?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Kaletra?
French: Dans les études menées sur des enfants à partir de l'âge de 14 jours, entre 71 % et 85 % des patients ont présenté des taux très faibles du virus après 48 semaines de traitement par Kaletra.
Portuguese: Estudos em crianças com mais de 14 dias de idade mostraram que entre 71% e 85% dos doentes tinham níveis muito baixos de vírus após 48 semanas de tratamento com Kaletra.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kaletra chez les adultes (chez plus d'un patient sur 10) sont une infection des voies respiratoires supérieures (rhumes), la nausée (envie de vomir) et la diarrhée.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Kaletra em adultos (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeção do trato respiratório superior (constipações), náuseas (enjoo) e diarreia.
French: Dans une étude sur des adultes n'ayant jamais été traités pour le VIH, 79 % (259 sur 326) des patients prenant Kaletra ont présenté des taux très faibles du virus après 24 semaines, contre 71 % (233 sur 327) des patients prenant du nelfinavir.
Portuguese: Num estudo em adultos que não tinham sido anteriormente tratados para o VIH, 79% dos doentes que receberam o Kaletra (259 de 326) tinham níveis muito baixos de vírus após 24 semanas, comparado com 71% dos doentes que receberam nelfinavir (233 de 327).
French: Une seconde étude sur des patients adultes ayant déjà été traités par un inhibiteur de protéase, 73 % (43 sur 59) des patients prenant Kaletra ont présenté des taux très faibles du virus après 16 semaines, contre 54 % (32 sur 59) des patients prenant les médicaments comparateurs.
Portuguese: Num segundo estudo em doentes adultos que tinham anteriormente recebido um inibidor da protease, 73% dos doentes que receberam Kaletra (43 de 59) tinham níveis muito baixos de vírus após 16 semanas, comparado com 54% dos doentes que receberam os medicamentos de comparação (32 de
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kaletra ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Kaletra.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Kaletra, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Kaletra, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Kaletra agit-il?
Portuguese: Como funciona o Kaletra?
French: Comment Kaletra est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Kaletra?
French: Kaletra ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une maladie grave du foie ou chez les patients suivant un traitement à base de millepertuis (une préparation à base de plantes utilisée pour le traitement de la dépression) ou de médicaments qui se décomposent de la même manière que
Portuguese: O Kaletra está contraindicado em doentes com insuficiência hepática grave ou que estejam a tomar erva de S. João (preparação à base de plantas utilizada para tratamento da depressão) ou medicamentos metabolizados da mesma forma que o Kaletra e que sejam perigosos quando presentes em níveis elevados no sangue.
French: Flacon (PEHD)
Portuguese: Dimensão da embalagem frasco (HDPE)
French: Il a également été démontré que ce médicament présente un profil de sécurité acceptable.
Portuguese: Foi também demonstrado que o medicamento tem um perfil de segurança aceitável.
French: La fonction pulmonaire a été mesurée après quatre et huit semaines de traitement.
Portuguese: A função pulmonar foi avaliada após 4 semanas e 8 semanas de tratamento.
French: Cependant, l'Agence a également noté que les données concernant les effets du médicament à plus long terme étaient limitées et que des données complémentaires doivent être présentées par la société.
Portuguese: No entanto, a Agência observou igualmente que os dados existentes sobre os efeitos do medicamento a longo prazo são limitados, pelo que a empresa deverá fornecer dados adicionais.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kalydeco?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Kalydeco?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Kalydeco sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Kalydeco são continuamente monitorizados.
French: Pourquoi Kalydeco est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Kalydeco autorizado na UE?
French: Les effets secondaires rapportés avec Kalydeco sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Kalydeco são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
French: Ces sécrétions deviennent alors épaisses et provoquent des blocages.
Portuguese: Em consequência disso, essas secreções tornamse espessas e causam obstruções.
French: Il peut également être nécessaire d'ajuster les doses chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
Portuguese: Pode também ser necessário ajustar as doses em doentes com função hepática reduzida.
French: Kalydeco est disponible sous forme de comprimés (150 mg) et de granules (25, 50 mg et 75 mg) dans un sachet.
Portuguese: Kalydeco está disponível na forma de comprimidos (150 mg) e de granulado (25, 50 mg e 75 mg) apresentado numa saqueta.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
French: Quels sont les bénéfices de Kalydeco démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Kalydeco durante os estudos?
French: L'Agence européenne des médicaments a dès lors estimé que les bénéfices de Kalydeco sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Kalydeco são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Autres informations relatives à Kalydeco:
Portuguese: Outras informações sobre Kalydeco
French: La société qui commercialise Kalydeco mène une étude chez des enfants qui étaient âgés de 2 à 5 ans au moment de l'instauration du traitement afin d'évaluer les effets à long terme d'un traitement précoce.
Portuguese: A empresa que comercializa Kalydeco está a realizar um estudo em crianças que tinham entre 2 e 5 anos de idade quando iniciaram o tratamento, para avaliar os efeitos a longo prazo do tratamento precoce.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Kalydeco, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Kalydeco, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Ils devraient être mélangés avec 5 ml d'aliments mous ou de liquide afin d'en faire une suspension à absorber par voie orale.
Portuguese: O granulado deve ser misturado com 5 ml de alimentos moles ou líquidos para formar uma suspensão a tomar por via oral.
French: Des informations sur Kalydeco sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Portuguese: Mais informações sobre Kalydeco podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
French: La mucoviscidose est rare et Kalydeco a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 8 juillet 2008.
Portuguese: A fibrose quística é uma doença rara, e Kalydeco foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 8 de julho de 2008.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster les doses de Kalydeco si le patient prend également un type de médicament appelé «inhibiteur modéré ou puissant du CYP3A», tel que certains antibiotiques ou des médicaments contre les infections fongiques.
Portuguese: Pode ser necessário ajustar as doses de Kalydeco se o doente estiver a tomar igualmente medicamentos inibidores moderados ou potentes do CYP3A, tais como determinados antibióticos ou medicamentos para infeções fúngicas.
French: Qu'est-ce que Kalydeco et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Kalydeco e para que é utilizado?
French: Kalydeco contient la substance active ivacaftor.
Portuguese: Kalydeco contém a substância ativa ivacaftor.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kalydeco (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, mal de gorge, infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge), congestion nasale, douleurs abdominales (au niveau du ventre), rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), diarrhée, vertiges, éruptions cutanées, contamination bactérienne de l'expectoration (crachat) et augmentation de certaines enzymes du foie.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Kalydeco (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, garganta inflamada, infeções do trato respiratório superior (infeção do nariz e da garganta), congestão nasal, dor abdominal (de barriga), nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), diarreia, tonturas, erupção cutânea, bactérias na expetoração (flegma) e aumento de certas enzimas hepáticas.
French: L'une des études a été menée chez des patients âgés de plus de 12 ans, tandis que la deuxième étude a été réalisée chez des patients âgés de 6 à 11 ans.
Portuguese: Um dos estudos foi realizado em doentes com mais de 12 anos, e o outro incluiu doentes com idades entre os 6 e os 11 anos.
French: Des résultats positifs ont également été démontrés des granules de Kalydeco dans une étude portant sur 19 enfants âgés de 1 à 2 ans et 11 enfants âgés de 6 mois à 1 an.
Portuguese: Foram também apresentados resultados positivos com Kalydeco em granulado num estudo que incluiu 19 crianças com idades compreendidas entre 1 e 2 anos e 11 crianças entre 6 meses e 1 ano.
French: Ces mutations réduisent le nombre de protéines CFTR à la surface des cellules ou affectent le fonctionnement de cette protéine.
Portuguese: As mutações reduzem a quantidade de proteínas CFTR na superfície celular ou afetam o modo de funcionamento da proteína.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kalydeco?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Kalydeco?
French: Comment Kalydeco agit-il?
Portuguese: Como funciona Kalydeco?
French: Kalydeco est un médicament utilisé pour le traitement de la mucoviscidose, une maladie héréditaire qui a des effets graves sur les poumons, le système digestif et d'autres organes.
Portuguese: Kalydeco é um medicamento utilizado no tratamento da fibrose quística, uma doença hereditária que tem efeitos graves nos pulmões, no sistema digestivo e noutros órgãos.
French: Les effets indésirables graves sont, entre autres, les suivants: douleurs abdominales et augmentation des enzymes du foie.
Portuguese: Os efeitos secundários graves incluem dor abdominal e aumento das enzimas hepáticas.
French: Aperçu de Kalydeco et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Kalydeco e porque está autorizado na UE
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Kalydeco, le 23 juillet 2012.
Portuguese: A 23 de julho de 2012, Kalydeco recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: Le VEMS est le volume d'air maximal qu'une personne peut expirer pendant une seconde et permet d'évaluer dans quelle mesure les poumons fonctionnent bien.
Portuguese: O FEV1 é a quantidade máxima de ar que uma pessoa é capaz de expirar num segundo, funcionando como uma medida da função pulmonar.
French: La mucoviscidose est due à une mutation dans le gène CFTR.
Portuguese: A fibrose quística é causada por mutações no gene CFTR.
French: Dans le cadre de ces études, Kalydeco a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Portuguese: Nos estudos, Kalydeco foi comparado com um placebo (um tratamento simulado).
French: Les patients atteints de mucoviscidose présentent un faible poids corporel en raison de leurs problèmes de digestion des aliments ainsi que des niveaux élevésde chlorure dans la transpiration dus au dysfonctionnement de la CFTR.
Portuguese: Os doentes com fibrose quística apresentam peso corporal reduzido devido a problemas de digestão dos alimentos e elevados níveis de cloreto no suor devido ao facto de o gene CFTR não funcionar corretamente.
French: Les comprimés s'emploient chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus et pesant au moins 25 kg.
Portuguese: Os comprimidos são usados em adultos e crianças a partir dos 6 anos de idade e com peso igual ou superior a 25 kg.
French: L'étude a montré que les granules de Kalydeco entraînaient une prise de poids corporel et une diminution de la quantité de chlorure dans la transpiration.
Portuguese: O estudo concluiu que Kalydeco em granulado resultou num aumento do peso corporal e na redução da quantidade de cloreto contida no suor.
French: Ce gène produit la protéine CFTR, qui agit à la surface des cellules pour réguler la production du mucus et des sucs digestifs.
Portuguese: Este gene determina a produção da proteína CFTR, que atua na superfície das células com vista a regular a produção de muco e sucos digestivos.
French: Kalydeco n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: Kalydeco só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Dans l'intestin, le blocage des conduits pancréatiques ralentit la digestion des aliments, provoquant une croissance insuffisante.
Portuguese: No intestino, a obstrução dos ductos do pâncreas torna mais lenta a digestão dos alimentos e provoca um atraso de crescimento.
French: La mucoviscidose touche les cellules qui produisent le mucus et les sucs digestifs.
Portuguese: A fibrose quística afeta as células que produzem o muco e os sucos digestivos.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Kalydeco, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Kalydeco, consulte o Folheto Informativo.
French: L'accumulation de sécrétions épaisses et gluantes dans les poumons provoque une inflammation et une infection à long terme.
Portuguese: Nos pulmões, a acumulação de secreções espessas e viscosas causa inflamação e infeção crónica.
French: Il a été démontré que Kalydeco, utilisé seul ou en association avec du tezacaftor/de l'ivacaftor, améliore la fonction pulmonaire des patients porteurs de mutations spécifiques.
Portuguese: Foi demonstrado que Kalydeco, utilizado em monoterapia ou em associação com tezacaftor/ivacaftor, melhora a função pulmonar em doentes com mutações específicas.
French: Kalydeco ne devrait être prescrit que par un médecin expérimenté dans le traitement de la mucoviscidose et uniquement à des patients chez lesquels la présence de l'une des mutations susmentionnées est confirmée.
Portuguese: Só deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento da fibrose quística e a sua prescrição deve ser limitada a doentes nos quais tenha sido confirmada a presença das mutações acima referidas.
French: Les deux médicaments sont utilisés pour les patients ayant hérité de la mutation F508del de leurs deux parents et qui sont donc porteurs de la mutation dans les deux copies du gène CFTR.
Portuguese: Os dois medicamentos são utilizados em doentes que herdaram a mutação F508del de ambos os progenitores e que, consequentemente, têm a mutação nas duas cópias do gene CFTR.
French: Kalydeco, pris en association avec du tezacaftor/de l'ivacaftor, a été comparé avec un placebo.
Portuguese: Kalydeco, em associação com tezacaftor/ivacaftor, foi comparado com um placebo.
French: Aucune différence n'a été observée entre les enfants âgés de 6 ans et plus sous placebo et ceux sous Kalydeco.
Portuguese: Não se observou qualquer diferença entre o placebo e Kalydeco em crianças com idade igual ou superior a 6 anos.