FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran -F-45520 Gidy, Frankrig Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Franța Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Danish: Der bør derfor gå mindst to timer mellem administration af PROTELOS og denne type produkter (se pkt.
Romanian: Ca urmare, administrarea PROTELOS trebuie separată prin cel puţin două ore de astfel de produse (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten PROTELOS 2 g granulat til oral suspension Strontiumranelat
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient PROTELOS 2 g granule pentru suspensie orală Ranelat de stronţiu
Danish: Der er størst risiko for at udvikle alvorlige hudreaktioner de første uger af behandlingen, hvad angår Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, mens DRESS sædvanligvis opstår efter ca. 3-6 uger.
Romanian: Cel mai mare risc de apariţie a reacţiilor grave pe piele este în timpul primelor săptămâni de tratament pentru sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică, şi în jurul săptămânilor 3-6 pentru
Danish: Breve af papir/polyethylen/aluminium/polyethylen.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Plicuri de hârtie/polietilenă/aluminiu/polietilenă.
Danish: Hvis De skal have antibiotika såsom tetracykliner såsom doxycyclin eller quinoloner såsom ciprofloxacin til indtagelse gennem munden, bør De holde op med at tage PROTELOS.
Romanian: În caz de tratament pe cale orală cu tetracicline cum este doxiciclina sau chinolone cum este ciprofloxacina (două tipuri de antibiotice), trebuie să întrerupeţi administrarea PROTELOS.
Danish: Hvis De får syreneutraliserende medicin (mod halsbrand), skal De helst tage dem mindst 2 timer efter, at De tager PROTELOS.
Romanian: Dacă utilizaţi antiacide (medicamente pentru calmarea arsurilor gastrice), acestea trebuie administrate la cel puţin 2 ore după PROTELOS.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert brev indeholder også 20 mg aspartam (E951).
Romanian: fiecare plic cu granule pentru suspensie orală conţine, de asemenea, aspartam 20 mg (E951).
Danish: Tag ikke PROTELOS - hvis De er allergisk over for strontiumranelat eller et af de øvrige indholdsstoffer i PROTELOS
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PROTELOS Nu utilizaţi PROTELOS: - dacă sunteţi alergic la ranelatul de stronţiu sau la oricare dintre celelalte componente ale
Danish: Sjælden: Nedsat produktion af røde blodlegemer i knoglemarven.
Romanian: Reacţii adverse rare: Scădere a producerii de celule sanguine de către măduva osoasă.
Danish: Suomi/Finland Servier Finland Oy P./Tel: +358 (0)9 279 80 80
Romanian: Servier Finland Oy P./Tel: +358 (0)9 279 80 80
Danish: United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Romanian: Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner vedrørende resultaterne af studiet af det lægemiddel, der er nævnt ovenfor, er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for dette lægemiddel forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Romanian: CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru acest medicament este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Danish: Alvorlige kutane bivirkninger: StevensJohnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse* (se pkt.
Romanian: (RACS): sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică* (vezi pct.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om PROTELOS på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Danish: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Romanian: België/Belgique/Belgien
Danish: Τηλ: +30 210 939 1000
Romanian: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Danish: Hvis De udvikler hududslæt eller alvorlige hudsymptomer (se punkt 4) skal De stoppe med at tage PROTELOS og straks søge læge.
Romanian: Dacă prezentați o erupție trecătoare pe piele sau simptome severe pe piele (vezi pct. 4), opriţi utilizarea PROTELOS, solicitaţi urgent sfatul medicului şi spuneţi-i că luaţi acest medicament.
Danish: I poolede, randomiserede, placebokontrollerede studier med postmenopausale, osteoporotiske patienter er der observeret en betydeligt højere frekvens af myokardieinfarkt hos PROTELOSbehandlede patienter sammenlignet med placebo (se pkt.
Romanian: În totalul studiilor randomizate placebo controlate, efectuate la paciente cu osteoporoză în postmenopauză, s-a observat o creştere semnificativă a incidenţei infarctului miocardic la pacientele tratate cu PROTELOS comparativ cu placebo (vezi pct. 4.8).
Danish: Kløe, nældefeber, hududslæt, angioødem (såsom hævelser i ansigtet, tunge eller svælge, besvær med at trække vejret eller synke), smerter i knogler, ekstremiteter-, muskler og/eller led, muskelkramper.
Romanian: Mâncărimi, urticarie, erupții trecătoare pe piele, angioedem (cum sunt umflarea feței, limbii sau gâtului, dificultăți la respirație sau la înghițire), dureri la nivelul oaselor, membrelor, mușchilor și/sau articulațiilor, crampe musculare.
Danish: o Ukontrolleret hypertension.
Romanian: o hipertensiune arterială necontrolată,
Danish: - Anamnese med påvist nuværende eller tidligere iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.
Romanian: - Boală cardiacă ischemică, boală arterială periferică şi/sau boală cerebrovasculară documentate,
Danish: § Hyppigheden i kliniske studier var sammenlignelig med lægemiddel- og placebogrupperne.
Romanian: § În studiile clinice, frecvența a fost similară în grupul care a primit tratament și în grupul care a primit placebo
Danish: Diarré og løs afføring
Romanian: Diaree și scaune moi Vărsături
Danish: Der er rapporteret potentielt livstruende hududslæt (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og svære overfølsomhedsreaktioner (DRESS)) ved anvendelse af PROTELOS.
Romanian: La utilizarea PROTELOS au fost raportate erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică şi reacţii severe de hipersensibilitate (DRESS)).
Danish: Sådan virker PROTELOS
Romanian: Ce conţine PROTELOS
Danish: PROTELOS indeholder: - Aktivt stof: strontiumranelat.
Romanian: Substanţa activă este ranelatul de stronţiu.
Danish: Meget almindelig Muskuloskeletale smerter (muskelspasmer, myalgi, knoglesmerter, artralgi og smerter i ekstremiteterne)§
Romanian: Dureri musculo-scheletice (spasme musculare, mialgie, dureri osoase,
Danish: De omfattede følgende: Nonsteroide antiinflammatoriske midler (inklusive acetylsalicylsyre), anilider (såsom paracetamol), HR2R-receptorantagonister og syrepumpehæmmere, diuretika, digoxin og hjerteglycosider, organiske nitrater og andre vasodilatatorer til hjertesygdom, calciumantagonister, betablokkere, ACE-hæmmere, angiotensin II-antagonister, selektive beta-2-adrenoceptoragonister, peroral antikoagulantia, trombocytfunktionshæmmende midler, statiner, fibrater og benzodiazepinderivater.
Romanian: blocante ale receptorilor H2 şi inhibitori ai pompei protonice, diuretice, digoxină şi glicozide cardiace, nitraţi organici şi alte vasodilatatoare utilizate în bolile cardiace, blocante ale canalelor de calciu, blocante beta-adrenergice, inhibitori ai ECA (enzimei de conversie a angiotensinei), antagonişti ai angiotensinei II, agonişti selectivi beta2-adrenergici, anticoagulante orale, antiagregante plachetare,
Danish: Brug af anden medicin sammen med PROTELOS Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Danish: - hvis De er immobil, dvs. Deres bevægelighed er nedsat permanent eller i nogen tid, og De fx er bundet til en kørestol eller sengeliggende, eller hvis De skal opereres eller er ved at komme
Romanian: - dacă sunteţi imobilizat permanent sau pentru o perioadă, de exemplu în scaunul cu rotile sau la pat, sau dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau vă recuperaţi după o intervenţie chirurgicală.
Danish: Bevidsthedsforstyrrelser Hukommelsestab
Romanian: Tulburări ale stării de conștiență
Danish: Insomni Ikke almindelig Konfusion
Romanian: Mai puțin frecvente Stare confuzională Tulburări ale sistemului nervos Frecvente
Danish: Placebo
Romanian: Cefalee
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Danish: • PROTELOS skal anvendes med forsigtighed til: o Patienter med signifikante risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser såsom hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus eller rygning.
Romanian: • PROTELOS trebuie utilizat doar cu precauție la: o pacienţii cu factori de risc semnificativi pentru apariţia evenimentelor cardiovasculare, cum sunt hipertensiunea arterială, hiperlipidemia, diabetul zaharat sau fumatul o pacienții cu risc de TEV; când sunt trataţi pacienţi cu vârsta peste 80 de ani cu risc de TEV, trebuie re-evaluată necesitatea continuării tratamentului cu PROTELOS.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Protelos den 21. september 2004.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Protelos, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 septembrie 2004.
Danish: Protelos strontiumranelat
Romanian: Protelos ranelat de stronţiu
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Protelos.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Protelos.
Danish: Der tages et brev Protelos en gang dagligt.
Romanian: Se administrează câte un plic de Protelos o dată pe zi.
Danish: Andre oplysninger om Protelos
Romanian: Alte informaţii despre Protelos
Danish: Protelos bør tages mindst to timer efter et måltid, mælk, mælkeprodukter eller kalciumtilskud, helst ved sengetid.
Romanian: Protelos trebuie administrat la cel puţin două ore după masă, lapte, produse lactate sau suplimente de calciu, preferabil înainte de culcare.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Protelos anvendes så sikkert som muligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Protelos să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Danish: Protelos blev anvendt i to store undersøgelser hos næsten 7 000 ældre kvinder.
Romanian: Protelos a fost studiat în două studii de amploare, pe aproximativ 7 000 de femei vârstnice.
Danish: Protelos er beregnet til langtidsbehandling.
Romanian: Protelos se utilizează ca tratament de lungă durată.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Protelos?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Protelos?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Protelos.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Protelos.
Danish: Hvorfor blev Protelos godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Protelos?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Protelos findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Protelos er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof strontiumranelat.
Romanian: Protelos este un medicament care conţine substanţa activă ranelat de stronţiu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Protelos, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Protelos, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Protelos (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 patienter) er overfølsomhedsreaktioner på huden (udslæt, kløe, urticaria (kløende udslæt) og hævelse under huden (angioødem)) og muskel-, knogle- og ledsmerter.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Protelos (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacţii cutanate de hipersensibilitate (reacţii alergice) (erupţii, mâncărimi, urticarie sau erupţii pe piele asociate cu mâncărimi şi umflături sub piele cunoscute ca angioedem), precum şi dureri musculare, de oase şi de articulaţii.
Danish: Der udsendes desuden oplysningsmateriale til patienter og sundhedspersoner, som forventes at ordinere Protelos, for at gøre opmærksom på risikoen for hjerte- og kredsløbsproblemer med lægemidlet og behovet for regelmæssig kontrol.
Romanian: De asemenea, sunt distribuite materiale educaţionale către pacienţi şi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să prescrie Protelos, prin care li se reaminteşte de riscul de probleme cardiace şi circulatorii asociate cu acest medicament şi de nevoia de monitorizare periodică.
Danish: Som helhed var resultaterne af den anden undersøgelse i sig selv utilstrækkelige til at påvise en gavnlig virkning af Protelos til forebyggelse af knoglebrud.
Romanian: În general, rezultatele celui de-al doilea studiu, luat separat, nu au fost suficiente pentru a demonstra beneficiile Protelos în prevenirea fracturilor.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Protelos?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Protelos?
Danish: Når man ser på resultaterne af de to undersøgelser under et, udviklede færre kvinder i Protelosgruppen brud et andet sted end på rygsøjlen (inklusive hoften) end i placebogruppen (331 ud af 3 295 for Protelos, sammenlignet med 389 ud af 3 256 for placebo).
Romanian: Rezultatele ambelor studii luate împreună arată că un număr mai mic de femei din grupul celor care au primit Protelos au suferit fracturi în alte locuri în afară de coloana vertebrală (inclusiv la şold), comparativ cu grupul celor care au primit placebo (331 din 3 295 pentru Protelos faţă de 389 din 3 256 pentru placebo).
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Protelos opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Protelos sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Danish: For at reducere risikoen for hjertetilfælde må Protelos heller ikke anvendes til patienter med højt blodtryk, som ikke er tilstrækkelig kontrolleret, eller til patienter, som har eller har haft et af følgende problemer:
Romanian: Pentru a reduce riscul de atac de cord, Protelos este contraindicat la pacienţi cu hipertensiune arterială neţinută sub control în mod satisfăcător sau la pacienţii care au sau au avut următoarele:
Danish: I den første undersøgelse mindskede Protelos risikoen for nye brud på rygsøjlen med 41 % i løbet af tre år: 21 % af de 719 kvinder, der tog Protelos, fik nye brud på rygsøjlen, sammenholdt med 33 % af de 723, der fik placebo.
Romanian: În primul studiu, Protelos a redus cu 41% riscul de noi fracturi de coloană vertebrală, pe parcursul a trei ani: 21% din cele 719 femei care au primit Protelos au suferit o fractură vertebrală nouă, faţă de 33% din cele 723 care au primit placebo.
Danish: Protelos blev også sammenlignet med placebo i en hovedundersøgelse af 261 mandlige patienter med forhøjet risiko for knoglebrud.
Romanian: De asemenea, Protelos a fost comparat cu placebo într-un studiu principal la care au participat 261 de pacienţi de sex masculin cu risc mare de fractură.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Protelos, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Protelos, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Danish: I den første undersøgelse blev dette bedømt på, hvor stort et antal patienter, der i løbet af tre år fik et nyt brud på rygsøjlen, og i den anden undersøgelse på, hvor mange patienter, der fik et nyt knoglebrud på grund af osteoporose ethvert andet sted end på rygsøjlen.
Romanian: În primul studiu, aceasta a fost reprezentată de numărul de pacienţi care, pe parcursul a trei ani, au suferit o nouă fractură de coloană vertebrală şi, în al doilea studiu, de numărul de pacienţi care au suferit o nouă fractură din cauza osteoporozei în alte locuri, în afară de coloana vertebrală.
Danish: Da der er nogle data, som viser, at der er forhøjet risiko for hjerteanfald forbundet med Protelos, bør der tages højde for den enkelte patients risiko for hjerteproblemer, inden der træffes beslutning om at ordinere Protelos.
Romanian: Având în vedere că unele date au indicat un risc mai mare de atac de cord asociat cu Protelos, decizia de a prescrie Protelos trebuie să ia în considerare riscul cardiac individual al pacientului.
Danish: I begge undersøgelser blev Protelos sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), og virkningen blev hovedsagelig bedømt på risikoen for et nyt knoglebrud med Protelos.
Romanian: În ambele studii, Protelos a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), iar principalul indicator al eficacităţii a fost reducerea riscului de noi fracturi cu Protelos.
Danish: Protelos anvendes til behandling af svær osteoporose (knogleskørhed) hos kvinder efter overgangsalderen og mænd, som har forhøjet risiko for brud og ikke kan behandles med andre lægemidler til behandling af osteoporose.
Romanian: Protelos se utilizează pentru tratarea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile care au trecut de menopauză şi la bărbaţii care prezintă risc mare de fracturi şi care nu pot fi trataţi cu alte medicamente aprobate pentru osteoporoză.
Danish: Protelos må ikke anvendes til patienter, som har eller har haft en venøs tromboemboli (problemer som følge af dannelse af blodpropper i venerne såsom i ben eller lunger).
Romanian: Protelos este contraindicat la pacienţii care prezintă sau care au prezentat evenimente tromboembolice venoase (probleme cauzate de formarea de cheaguri de sânge în vene, cum ar fi în picioare sau plămâni).
Danish: Det aktive stof i Protelos, strontiumranelat, indvirker på knoglernes struktur.
Romanian: Substanţa activă din Protelos, ranelatul de stronţiu, acţionează asupra structurii osoase.
Danish: Hos kvinder efter overgangsalderen mindsker Protelos risikoen for knoglebrud i rygsøjlen og hoften.
Romanian: La femeile care au trecut de menopauză, Protelos reduce riscul de fracturi de coloană vertebrală şi de şold.
Danish: Hvis man alene ser på kvinder på 74 år eller derover med specielt svage lårbensknogler, tyder resultaterne dog på, at Protelos mindsker risikoen for hoftebrud.
Romanian: Totuşi, în cazul femeilor în vârstă de cel puţin 74 de ani cu grad mare de fragilitate a oaselor femurului, rezultatele au sugerat o reducere a riscului de fractură de şold în urma administrării de Protelos.
Danish: Hvordan anvendes Protelos?
Romanian: Cum se utilizează Protelos?
Danish: Hvad er Protelos?
Romanian: Ce este Protelos?
Danish: Hvad anvendes Protelos til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Protelos?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Protelos fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Protelos, consultaţi prospectul.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Protelos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Protelos pe parcursul studiilor?
Danish: Hvordan virker Protelos?
Romanian: Cum acţionează Protelos?
Danish: Undersøgelsen af mandlige patienter viste, at hos de patienter, der tog Protelos, blev knogletætheden i den nederste del af rygsøjlen forøget med 7 % efter et års behandling.
Romanian: În studiul efectuat pe pacienţii de sex masculin, după un an de tratament, densitatea osoasă a coloanei vertebrale inferioare crescuse cu 7% la pacienţii care luaseră Protelos, în comparaţie cu o creştere de 1,7% la pacienţii care luaseră placebo.
Danish: Hvordan blev Protelos undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Protelos?
Danish: Vaccination kan interferere med igangværende seroepidemiologiske undersøgelser.
Romanian: Vaccinarea poate interfera cu studiile sero-epidemiologice în desfăşurare.
Danish: Efter inokulering multipliceres virus ikke hos hest men afgiver beskyttende proteiner.
Romanian: După inoculare, virusul nu se multiplică în organismul calului, dar exprimă proteinele de protecţie.
Danish: Hvis kliniske symptomer er til stede, vil varighed og sværhedsgrad blive reduceret.
Romanian: Dacă sunt deja instalate simptomele clinice, durata şi severitatea lor se reduce.
Danish: For at opnå fuld beskyttelse er det nødvendigt at give hele vaccinationsprogrammet på 2 doser.
Romanian: În vederea atingerii protecţiei depline, trebuie aplicată o vaccinare completă cu 2 doze.
Danish: Hver dosis á 1 ml indeholder:
Romanian: Fiecare doză de 1 ml conţine:
Danish: Carbomer ......................................................................................................................................... 4 mg
Romanian: Carbomer ...........................................................................................................................................
Danish: EU/2/11/129/001 1 x 1 dosis EU/2/11/129/002 2 x 1 dosis EU/2/11/129/003 5 x 1 dosis EU/2/11/129/004 10 x 1 dosis
Romanian: EU/2/11/129/001 1 x 1 doză EU/2/11/129/002 2 x 1 doză EU/2/11/129/003 5 x 1 doză EU/2/11/129/004 10 x 1 doză
Danish: I sjældne tilfælde kan der forekomme smerte og lokal hyperthermi.
Romanian: În cazuri rare pot apărea durere şi hipertermie locală.
Danish: 1 x 1 dosis 2 x 1 dosis 5 x 1 dosis 10 x 1 dosis
Romanian: 1 x 1 doză 2 x 1 doză 5 x 1 doză 10 x 1 doză
Danish: Aktiv immunisering af heste fra 5-måneders alderen mod West Nile sygdom ved at nedsætte antallet af viræmiske heste.
Romanian: Imunizarea activă a cailor începând cu vârsta de 5 luni sau mai mari împotriva bolii West Nile, prin reducerea numărului de cai viremici.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
Romanian: - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate)
Danish: Vacciner kun raske dyr.
Romanian: A se vaccina doar animalele sănătoase.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 05/08/2011 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 17/05/2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 05/08/2011
Danish: • Revaccination: efter årlig revaccination med en enkelt dosis skulle tilstrækkelig grad af beskyttelse opnås, skønt dette program ikke er blevet fuldstændig valideret.
Romanian: • revaccinarea: rapel anual cu o singură doză care ar trebui să ofere un grad de protecţie suficient,