FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvert hætteglas indeholder ceftazidimpentahydrat svarende til 2 g ceftazidim og avibactamnatrium svarende til 0,5 g avibactam.
Maltese: Kull kunjett fih ceftazidime pentahydrate ekwivalenti għal 2 g ceftazidime u avibactam sodium ekwivalenti għal 0.5 g avibactam.
Danish: Forhøjet gammaglutamyltransferase
Maltese: Żieda fil-gammaglutamyltransferase
Danish: Den fremstillede opløsning skal indgives over 120 minutter.
Maltese: Is-soluzzjoni li tirriżulta għandha tingħata fuq 120 minuta.
Danish: Komplicerede intra-abdominale infektioner Gram-negative mikroorganismer
Maltese: Infezzjonijiet intra-addominali kkumplikati Mikro-organiżmi Gram-negattivi
Danish: Under en hæmodialyseperiode på 4 timer blev 55 % af avibactamdosen fjernet.
Maltese: Waqt perjodu ta' 4 sigħat ta' emodijalisi, tneħħew 55% mid-doża ta' avibactam.
Danish: Probenecid (en potent OAT-hæmmer) hæmmer denne optagelse med 56 % til 70 % in vitro og kan derfor potentielt ændre eliminationen af avibactam.
Maltese: Probenecid (inibitur OAT qawwi) jinibixxi dan l-asorbiment b'56% sa 70% in vitro u, għaldaqstant, għandu l-potenzjal li jbiddel l-eliminazzjoni ta' avibactam.
Danish: • Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI), herunder pyelonefritis
Maltese: • Infezzjoni Kkumplikata fl-Apparat tal-Awrina (cUTI), inkluż il-pjelonefrite
Danish: Egnede infusionsvæsker til fortynding omfatter: natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, natriumchlorid 4,5 mg/ml og glucose 25 mg/ml injektionsvæske (0,45 % natriumchlorid og 2,5 % glucose) eller Ringer-lactat-opløsning.
Maltese: Dilwenti xierqa tal-infużjoni jinkludu: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, dextrose 50 mg/mL (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni, sodium chloride 4.5 mg/mL u dextrose 25 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni (0.45% sodium chloride u 2.5% dextrose) jew soluzzjoni tat-tip Lactated Ringer.
Danish: Tubulointerstitiel nefritis
Maltese: Nefrite tubulointerstizjali
Danish: 7-14 dage
Maltese: 7-14-il jum
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle stoffer til systemisk brug, ceftazidim, kombinationer, ATC-kode: J01DD52
Maltese: Antibatterjali għall-użu sistemiku, ceftazidime, kombinazzjonijiet,, kodiċi ATC:
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentrat 167,3 mg ceftazidim og 41,8 mg avibactam (se pkt.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL ta' soluzzjoni fih 167.3 mg ta' ceftazidime u 41.8 mg ta' avibactam (ara sezzjoni 6.6).
Danish: Efter en enkelt administration af 500 mg avibactam som en 30-minutters i.v.-infusion var avibactams terminale halveringstid længere hos de ældre, hvilket kan skyldes en aldersrelateret reduktion af den renale clearance.
Maltese: Wara l-għoti minn ġol-vina ta' doża waħda ta' 500 mg avibactam bħala infuzjoni IV ta' 30-minuta, lanzjani kellhom half-life terminali ta' avibactam aktar bil-mod, li jista' jkun attribwit għal tnaqqis relatat mal-età fit-tneħħija tal-kliewi.
Danish: Det totale volumen
Maltese: Volum totali
Danish: • en type antibiotikum kaldet et aminoglykosid, såsom gentamicin, tobramycin
Maltese: • tip ta' antibijotiku msejjaħ aminoglycoside - bħal gentamicin, tobramycin
Danish: Alvorlig overfølsomhed (fx anafylaktisk reaktion, alvorlig hudreaktion) over for nogen β-laktam-antibiotika (fx penicilliner, monobactamer eller carbapenemer).
Maltese: Sensittività eċċessiva severa (eż. reazzjoni anafilattika, reazzjoni severa tal-ġilda) għal kwalunkwe tip ieħor ta' aġent antibatterjali β-lactam (eż. peniċillini, monobattami jew karbapenemi).
Danish: • Anaerober
Maltese: • Anerobi
Danish: Ca. 87 % af patienterne havde APACHE II-score ≤ 10, og 4,0 % havde bakteriæmi ved baseline.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 87% tal-pazjenti cIAI kellhom punteġġi APACHE II ta' ≤ 10 u 4.0% kellhom il-batterimja fil-linja bażi.
Danish: Via Alessandro Fleming 2
Maltese: Via Alessandro Fleming 2 Verona 37135
Danish: Zavicefta er et antibiotikum, der indeholder de to aktive stoffer ceftazidim og avibactam.
Maltese: Zavicefta huwa mediċina antibijotika li fiha żewġ sustanzi attivi ceftazidime u avibactam.
Danish: Zavicefta administreres via intravenøs infusion over 120 minutter i et infusionsvolumen på 100 ml.
Maltese: Zavicefta jingħata permezz ta' infużjoni minn ġol-vina fuq 120 minuta f'volum tal-infużjoni ta' 100 mL.
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state for ceftazidim og avibactam var henholdsvis ca. 22 l og 18 l hos raske voksne efter multiple doser på 2000 mg/500 mg ceftazidim/avibactam infunderet over 2 timer hver 8. time.
Maltese: Il-volumi ta' distribuzzjoni fi stadju fiss ta' ceftazidime u avibactam kienu bejn wieħed u ieħor 22 L u 18 L, rispettivament f'adulti b'saħħithom wara dożi multipli ta' 2000 mg/500 mg ceftazidime/avibactam infużi fuq sagħtejn kull 8 sigħat.
Danish: Nosokomiel pneumoni, herunder VAP
Maltese: Pulmonite li ttieħdet mill-isptar, inkluż VAP
Danish: 2,1 % (18/857) af de patienter, som fik Zavicefta og metronidazol, og 1,4 % (12/863) af de patienter, der fik meropenem, døde.
Maltese: Il-mewt seħħet fi 2.1% (18/857) tal-pazjenti li rċevew Zavicefta u metronidazole u 1.4% (12/863) tal-pazjenti li rċevew meropenem.
Danish: I syv kliniske fase 2- og 3-studier blev 2.024 voksne patienter behandlet med Zavicefta.
Maltese: F'seba' provi kliniċi tal-Fażi 2 u Fażi 3, 2024 pazjent adult kienu kkurati b'Zavicefta.
Danish: I en undergruppe med baseline-CrCL 30-50 ml/min døde 16,7 % (9/54) af de patienter, som fik Zavicefta og metronidazol, og 6,8 % (4/59) af de patienter, som fik meropenem.
Maltese: Fost sottogrupp b'CrCL tal-linja bażi minn 30 sa 50 mL/min, il-mewt seħħet f'16.7% (9/54) talpazjenti li rċevew Zavicefta u metronidazole u 6.8% (4/59) tal-pazjenti li rċevew meropenem.
Danish: Rekonstitutionstiden er mindre end 2 minutter.
Maltese: Il-ħin tar-rikostituzzjoni huwa anqas minn 2 minuti.
Danish: Hos drægtige kaniner, som fik avibactam i doser på 300 og 1000 mg/kg dagligt, var der en dosisrelateret lavere gennemsnitlig fostervægt og forsinket ossifikation, der potentielt var relateret til maternel toksicitet.
Maltese: Fi fniek tqal li ngħataw avibactam fi 300 u 1000 mg/kg/jum, kien hemm piż fetali medju aktar baxx u ossifikazzjoni ttardjata relatata mad-doża, potenzjalment relatata mat-tossiċità materna.
Danish: Enterobacteriaceae Pseudomonas aeruginosa
Maltese: Pseudomonas aeruginosa
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase
Danish: herunder β-lactamaser med udvidet spektrum (ESBL'er), KPC- og OXA-48-carbapenemaser og AmpC-enzymer.
Maltese: Dan jinibixxi kemm β-lactamases talklassi A Ambler u β-lactamases tal-klassi C u xi enzimi tal-klassi D, inkluż β-lactamases b'firxa estiża (extended-spectrum β-lactamases) (ESBLs), KPC u OXA-48 carbapenemases, u enzimi AmpC.
Danish: Komplicerede intra-abdominale infektioner
Maltese: Infezzjonijiet intra-addominali kkumplikati
Danish: Sikkerhedsvurderingen hos børn er baseret på sikkerhedsdata fra 1 forsøg, hvor 61 pædiatriske patienter med cIAI i alderen 3 år til under 18 år fik Zavicefta.
Maltese: Il-valutazzjoni tas-sigurtà fit-tfal hija bbażata fuq id-data tas-sigurtà minn prova 1 li fiha 61 pazjent pedjatriku ta' bejn 3 snin sa inqas minn 18-il sena b'cIAI rċevew Zavicefta.
Danish: Det hæmmende spektrum for avibactam omfatter mange af de enzymer, der inaktiverer ceftazidim, herunder Ambler klasse A-β-laktamaser og klasse C-β-laktamaser.
Maltese: Il-firxa inibitorja ta' avibactam tinkludi ħafna mill-enzimi li jinattivaw ceftazidime, inkluż βlactamases tal-klassi A Ambler u β-lactamases tal-klassi C.
Danish: Der blev ikke observeret nogen væsentlig akkumulering af ceftazidim eller avibactam efter multiple intravenøse infusioner af 2000 mg/500 mg ceftazidim/avibactam administreret hver 8. time i op til 11 dage hos raske voksne med normal nyrefunktion.
Maltese: Ma ġietx osservata akkumulazzjoni apprezzabli ta' ceftazidime jew avibactam wara infużjonijiet multipli minn ġol-vina ta' 2000 mg/500 mg ta' ceftazidime/avibactam mogħtija kull 8 sigħat sa 11-il jum f'adulti f'saħħithom b'funzjoni normali tal-kliewi.
Danish: • Aktive stoffer: ceftazidim og avibactam.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma ceftazidime u avibactam.
Danish: I to studier med patienter med cUTI deltog 381/1091 (34,9 %) patienter med cUTI uden pyelonefritis, mens 710 (65,1 %) havde akut pyelonefritis (mMITT-population).
Maltese: F'żewġ studji dwar pazjenti b'cUTI, 381/1091 (34.9%) tal-pazjenti iddaħħlu b'cUTI mingħajr pjelonefrite filwaqt li 710 (65.1%) iddaħħlu bi pjelonefrite akuta (popolazzjoni mMITT).
Danish: Doseringsstyrke ceftazidim/avibactam (mg)
Maltese: Qawwa tad-dożaġġ ceftazidime/avibactam (mg)
Danish: Der opnås en dosis på henholdsvis 1000 mg/250 mg eller 750 mg/187,5 mg i voluminer af 6,0 ml eller 4,5 ml.
Maltese: Doża ta' 1000 mg/250 mg jew 750 mg/187.5
Danish: Farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) forhold
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika
Danish: Ældre patienter (≥65 år)
Maltese: Pazjenti anzjani (≤65 sena)
Danish: Avibactam udskilles uomdannet i urinen med en renal clearance på ca. 158 ml/min, hvilket tyder på aktiv tubulær sekretion ud over glomerulær filtration.
Maltese: Avibactam huwa eliminat mhux mibdul fl-awrina b'eliminazzjoni mill-kliewi ta' bejn wieħed u ieħor 158 mL/min, u dan jissuġġerixxi sekrezzjoni tubulari attiva flimkien mal-filtrazzjoni glomerulari.
Danish: Avibactam hæmmer ikke klasse B-enzymer (metallo-β-laktamaser) og er ikke i stand til at hæmme mange af klasse D-enzymerne.
Maltese: Avibactam ma jinibixxix l-enzimi tal-klassi B (metallo-β-lactamases) u mhuwiex kapaċi jinibixxi ħafna enzimi tal-klassi D.
Danish: Omtrentlig koncentration af ceftazidim/avibactam (mg/ml)
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' ceftazidime/avibactam bejn wieħed u ieħor (mg/mL)
Danish: Kliniske studier af Zaviceftas virkning og sikkerhed er udført for cIAI, cUTI og HAP (herunder VAP).
Maltese: Saru studji tal-effikaċja klinika u s-sigurtà ta' Zavicefta f'cIAI, cUTI u HAP (inkluż VAP).
Danish: Du vil få Zavicefta af en læge eller sygeplejerske, så det er næppe sandsynligt, at du vil få en forkert dosis.
Maltese: Zavicefta ser jingħatalek minn tabib jew infermier, li jagħmilha improbabbli li tingħata d-doża lħażina.
Danish: In vitro er avibactam substrat for OAT1- og OAT3-transportører, som kan bidrage til den aktive optagelse af avibactam fra blodfordelingsrummet og derfor påvirke dets udskillelse.
Maltese: In vitro, avibactam huwa sottostrat ta' trasportaturi OAT1 u OAT3 li jista' jikkontribwixxi għallassorbiment attiv ta' avibactam mill-kompartiment tad-demm u, għalhekk jaffettwa l-eliminazzjoni tiegħu.
Danish: Agranulocytose
Maltese: Agranuloċitożi
Danish: Det er vist, at den antimikrobielle aktivitet af ceftazidim mod specifikke patogener korrelerer bedst med den procentdel af tiden i dosisintervallet, hvor den fri lægemiddelkoncentration er over den mindste hæmmende koncentration for ceftazidim/avibactam (%fT >MIC for ceftazidim/avibactam).
Maltese: L-attività antimikrobjali ta' ceftazidime kontra patoġeni speċifiċi ntweriet li tikkorrelata l-aħjar malħin perċentwali tal-konċentrazzjoni tal-mediċina ħielsa fuq il-konċentrazzjoni inibitorja minima ta' ceftazidime/avibactam fuq l-intervall tad-doża (%fT >MIC ta' ceftazidime/avibactam).
Danish: Ikke almindelig Meget sjælden Ikke kendt
Maltese: Mhux komuni Rari ħafna
Danish: Den gennemsnitlige stigning i avibactam-AUC er 3,8 gange og 7 gange hos forsøgspersoner med henholdsvis moderat og svært nedsat nyrefunktion, se pkt.
Maltese: Iż-żidiet medji fl-AUC ta' avibactam huma 3.8 u 7 darbiet aktar rispettivament f'individwi b'indeboliment moderat u sever tal-kliewi, ara sezzjoni 4.2.
Danish: • medicin mod urinsyregigt kaldet probenecid
Maltese: • mediċina għall-gotta msejħa probenecid
Danish: Neurologiske sequelae, herunder tremor, myoclonus, ikke-konvulsiv status epilepticus, kramper, encefalopati og koma, er sommetider rapporteret for ceftazidim, når dosis ikke er blevet reduceret hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Maltese: Xi kultant ġew irrapportati konsegwenzi newroloġiċi, inkluż tregħid, mijoklonus, status epilepticus mhux konvulsiv, aċċessjoni, enċefalopatija u koma, b'ceftazidime meta d-doża ma tnaqqsitx f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi.
Danish: 20 ml hætteglas (type 1-glas) lukket med en gummiprop (halobutyl) og aluminiumforsegling med en flip-off-hætte.
Maltese: 20 mL kunjett tal-ħġieġ (Tip 1) magħluq b'tapp tal-gomma (halobutyl) u siġill tal-aluminju b'għatu flip-off.
Danish: Dette svarer til 22,2 % af det anbefalede maksimale daglige kostindtag af natrium for voksne.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 22.2 % tat-teħid massimu rakkomandat dijetiku ta' kuljum għall-adulti (adult recommended maximum daily dietary intake) għas-sodium.
Danish: ESRD 3 inklusive i hæmodialyse
Maltese: ESRD inkluż fuq l-emodijalisi
Danish: Avibactam og ceftazidim viste ingen in vitro CYP-induktion ved klinisk relevante koncentrationer.
Maltese: Avibactam u ceftazidime ma wrewx induzzjoni in vitro taċ-ċitokromu P450 f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti.
Danish: • vanddrivende medicin kaldet furosemid
Maltese: • pillola tal-ilma msejħa furosemide
Danish: Ca. 97 % af avibactamdosen genfindes i urinen, 95 % inden for 12 timer.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 97% tad-doża ta' avibactam hija rkuprata fl-awrina, 95% fi żmien 12-il siegħa.
Danish: Hyppighedskategorierne stammer fra bivirkninger og/eller potentielt klinisk signifikante laboratorieabnormiteter og er defineret i henhold til følgende konventioner:
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma meħuda minn reazzjonijiet avversi u/jew anormalitajiet tal-laboratorju potenzjalment sinifikanti klinikament, u huma definiti skont ilkonvenzjonijiet li ġejjin:
Danish: • infektioner forårsaget af bakterier, som andre antibiotika ikke kan slå ihjel
Maltese: • infezzjonijiet ikkawżati minn batterji li antibijotiċi oħra ma jkunux jistgħu joqtlu
Danish: Anvendelsen af ceftazidim/avibactam til behandling af infektioner, forårsaget af Gram-negative aerobe patogener hos patienter med begrænsede behandlingsmuligheder, er baseret på erfaring med ceftazidim alene og på analyser af de farmakokinetiske-farmakodynamiske relationer mellem ceftazidim/avibactam (se pkt.
Maltese: L-użu ta' ceftazidime/avibactam għall-kura tal-pazjenti b'infezzjonijiet dovuti għal patoġeni aerobiċi Gram-negattivi li għandhom għażliet limitati ta' kura huwa bbażat fuq esperjenza b'ceftazidime biss u fuq analiżi tar-relazzjoni farmakokinetika-farmakodinamika għal ceftazidime/avibactam (ara sezzjoni 5.1).
Danish: Zavicefta ceftazidim/avibactam
Maltese: Zavicefta ceftazidime / avibactam
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zavicefta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Behandlingen varer mellem 5 og 14 dage, afhængigt af infektionstypen.
Maltese: Ġeneralment il-kura ddum bejn 5 ijiem u 14-il jum, skont it-tip ta' infezzjoni.
Danish: Andre oplysninger om Zavicefta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zavicefta
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zavicefta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zavicefta.
Danish: Zavicefta alene (for urinvejsinfektion) eller i kombination med metronidazol (for intra-abdominal infektion) gav resultater der lignede dem for andre antibiotika, hvad angår helbredelse af infektionen: 91 % af patienterne (140 ud af 154) blev helbredt efter behandling med Zavicefta sammenlignet med 91 % (135 ud af 148) efter behandling med det bedste alternative antibiotikum.
Maltese: Zavicefta waħdu (għal infezzjoni fl-apparat tal-awrina) jew f'kombinazzjoni ma' metronidazole (għal infezzjoni intra-addominali) wera riżultati simili għal għadd ta' antibijotiċi alternattivi fil-kura tal-infezzjoni: 91% tal-pazjenti (140 minn 154) fiequ wara kura b'Zavicefta meta mqabbla ma' 91% (135 minn 148) wara kura bl-aħjar antibijotiku alternattiv.
Danish: • komplicerede (svære at behandle) infektioner i urinvejene (urinvejsstrukturer), inklusiv pyelonephritis (nyreinfektion)
Maltese: • infezzjonijiet ikkumplikati (diffiċli biex jiġu trattati) tal-apparat tal-awrina (strutturi li jġorru lawrina), li jinkludu pyelonephritis (infezzjoni tal-kliewi);
Danish: Hvorfor er Zavicefta blevet godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zavicefta?
Danish: • komplicerede (svære at behandle) infektioner i mavevæv og -organer (intra-abdominale infektioner)
Maltese: • infezzjonijiet ikkumplikati (diffiċli biex jiġu kkurati) tat-tessuti u tal-organi fiż-żaqq (infezzjonijiet intra-addominali);
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zavicefta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zavicefta?
Danish: Zavicefta var mindst lige så effektiv som doripenem: 77 % af patienterne (304 ud af 393) behandlet med Zavicefta viste et respons, sammenlignet med 71 % af patienterne (296 ud af 417) behandlet med doripenem.
Maltese: Zavicefta kien tal-inqas effettiv daqs doripenem: 77% tal-pazjenti (304 minn 393) li ngħataw kura b'Zavicefta wrew rispons meta mqabbla ma' 71% tal-pazjenti (296 minn 417) li ngħataw kura b'doripenem.
Danish: De aktive stoffer i Zavicefta er ceftazidim og avibactam.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Zavicefta huma ceftazidime u avibactam.
Danish: I to undersøgelser blev virkningerne af kombinationen af Zavicefta og metronidazol (et andet antibiotikum) sammenlignet med virkningerne af antibiotikummet meropenem i 1 490 patienter med kompliceret intra-abdominal infektion.
Maltese: F'żewġ studji, l-effetti tal-kombinazzjoni ta' Zavicefta u metronidazole (antibijotiku ieħor) tqabblu ma' dawk tal-antibijotiku meropenem f'1490 pazjent b'infezzjoni intra-addominali kkumplikata.
Danish: En tredje undersøgelse omfattede 332 patienter med komplicerede intra-abdominale infektioner eller urinvejsinfektioner forårsaget af gramnegative bakterier, der var resistente over for ceftazidim (dvs. ikke kunne slås ned af ceftazidim).
Maltese: 332 pazjent b'infezzjonijiet ikkumplikati intra-addominali jew fl-apparat talawrina kkawżati minn batterji Gram-negattivi li kienu reżistenti għal ceftazidime (ma setgħux jinqatlu minn ceftazidime).
Danish: I den anden undersøgelse blev 94 % af patienterne (166 ud af 177) behandlet med Zavicefta og metronidazol helbredt, sammenlignet med 94 % (173 ud af 184) af patienterne behandlet med meropenem.
Maltese: Fit-tieni studju, 94% tal-pazjenti (166 minn 177) li ngħataw kura b'Zavicefta u metronidazole fiequ, meta mqabbla ma' 94% (173 minn 184) tal-pazjenti li ngħataw kura b'meropenem.
Danish: I den første undersøgelse viste en af de undersøgte patientgrupper, at 92 % af patienterne (376 ud af 410) behandlet med Zavicefta og metronidazol blev helbredt sammenlignet med 93 % (385 ud af 416) af patienterne behandlet med meropenem.
Maltese: Flewwel studju, wieħed mill-gruppi ta' pazjenti studjati wera li 92% tal-pazjenti (376 minn 410) li ngħataw kura b'Zavicefta u metronidazole fiequ, meta mqabbla ma' 93% (385 minn 416) tal-pazjenti li ngħataw kura b'meropenem.
Danish: 1 flaske + 1 oral sprøjte + 1 flaskeadapter
Maltese: 1 flixkun + 1 siringi orali + 1 adapter talflixkun
Danish: Oral anvendelse flaske (glas)
Maltese: Suspensjoni orali fliexken (ħġieġ)
Danish: oral suspension
Maltese: Suspensjoni orali
Danish: Palpitationer, bradykardi
Maltese: Palpitazzjonijiet, bradikardija
Danish: 1.200 mg/dag.
Maltese: 1,200 mg/jum.
Danish: Multipakning: 180 (2 pakninger a 90) tabletter.
Maltese: U KONTENUT Pakkett b'ħafna: 180 (2 pakketti ta' 90) pilloli.
Danish: Eslicarbazepinacetat
Maltese: Eslicarbazepine acetate
Danish: • migræne
Maltese: • Emigranja
Danish: Eslicarbazepin Cmax opnås 2 til 3 timer efter administration (tmax).
Maltese: Eslicarbazepine Cmax jintlaħaq 2-3 sigħat wara d-doża (tmax).
Danish: 7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter
Maltese: 7 pilloli 14-il pillola 28 pillola
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21 april 2009 Dato for seneste fornyelse: 22. januar 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' April, 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Jannar, 2014
Danish: • medicin mod depression (tricykliske antidepressiva) som f.eks. amitriptylin.
Maltese: • antidipressanti triċikliki, eż. amitriptyline.
Danish: PVC/ALU-blister
Maltese: PVC/ALU folji ISEM
Danish: gangforstyrrels er, asteni
Maltese: disturb fil-mixja, astenija
Danish: Måldosis var 30 mg/kg/dag i studie 208 og 20 mg/kg/dag i studie 305.
Maltese: Id-doża fil-mira kienet ta' 30 mg/kg/jum fi istudju 208 u 20 mg/kg/jum fi studju 305.
Danish: De mindre metabolitter, der ses i plasma, er R-licarbazepin og oxcarbazepin, som var aktive, samt glukuronsyrekonjugaterne af eslicarbazepinacetat eslicarbazepin, R-licarbazepin og oxcarbazepin.
Maltese: Metaboliti minuri fil-plażma huma R-licarbazepine u oxcarbazepine, li intwera li kienu attivi, u l-konjugati ta' glucuronic acid ta' eslicarbazepine acetate, eslicarbazepine, R-licarbazepine u oxcarbazepine.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Povidon K29/32, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma povidone K29/32, croscarmellose sodium u magnesium stearate.
Danish: Hyppigheden af HLA-A*3101-allelen varierer meget mellem etniske befolkningsgrupper.
Maltese: Il-frekwenza tal-allele HLA-A*3101 tvarja ħafna bejn popolazzjonijiet etniċi.
Danish: Zebinix anvendes:
Maltese: Tiħux Zebinix:
Danish: I alt 39 % af patienterne i studie 305 blev titreret op til den maksimale mulige dosis (30 mg/kg/dag).
Maltese: Total ta' 39% tal-pazjenti fi studju 305 ġew ittitrati 'l fuq għad-doża massima possibbli (30 mg/kg/jum).
Danish: HLA-B*1502-allel - personer af hankinesisk, thailandsk og anden asiatisk oprindelse
Maltese: Allele HLA-B* 1502 - f'popolazzjonijiet Ħan Ċiniżi, Tajlandiżi u popolazzjonijiet Asjatiċi oħrajn
Danish: Systemorganklasse Meget almindelige
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Danish: : + 351 22 986 61 00 (Португалия)
Maltese: + 351 22 986 61 00 (Portugália)
Danish: Hver ml oral suspension indeholder 2,0 mg methylparahydroxybenzoat (E218) og ca. 0,00001 mg sulfitter.
Maltese: Kull ml ta' suspensjoni orali fih mg 2.0 ta' methyl parahydroxybenzoate (E218) u madwar 0.00001 mg ta' sulphites.
Danish: • allergi
Maltese: • Allerġija
Danish: I studier med raske forsøgspersoner og voksne epilepsipatienter sås en halveringstid for eslicarbazepin på henholdsvis 10-20 timer og 13-20 timer.
Maltese: Fi studji f'persuni f'saħħithom u f'pazjenti epilettiċi adulti, il-half life apparenti ta' eslicarbazepine kienet ta' 10-20 siegħa u 13-20 siegħa, rispettivament.
Danish: Aluminium/aluminium eller PVC/aluminium blisterkort i æsker med 20, 30, 60 eller 90 tabletter og i multipakninger indeholdende 180 (2 pakninger med 90) tabletter.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih F'folji Aluminju/Aluminju jew PVC/Aluminju impoġġijin f'kaxex tal-kartun li fihom 20, 30, 60 jew 90 pillola u f'pakketti b'ħafna li fihom 180 (2 pakketti ta' 90) pilloli.
Danish: Tlf.: +351 22 986 61 00 Fax: +351 22 986 61 99 E-mail: info@bial.com
Maltese: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Danish: BIAL - Portela & Cª, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Maltese: BIAL - Portela & Cª , S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Il-Portugall
Danish: Zebinix 50 mg/ml oral suspension
Maltese: Zebinix 50 mg/ml suspensjoni orali
Danish: (≥ 50 % reduktion i standardiseret anfaldsfrekvens), hvilket resulterede i en ikke-signifikant forskel (p = 0,9017).
Maltese: aċċessjonijiet), li rriżulta f'differenza mhux sinifikanti (p = 0.9017).
Danish: - CLCR 30-60 ml/min: Initialdosis på 200 mg (eller 5 mg/kg hos børn over 6 år) én gang dagligt eller 400 mg (eller 10 mg/kg hos børn over 6 år) hver anden dag i to uger efterfulgt af en daglig dosis på 400 mg (eller 10 mg/kg hos børn over 6 år).
Maltese: - CLCR 30-60 ml/min: doża tal-bidu ta' 200 mg (jew 5 mg/kg fi tfal li jkollhom aktar minn 6 snin) darba kuljum jew 400 mg (jew 10 mg/kg fi tfal li jkollhom aktar minn 6 snin) darba iva u darba le għal ġimagħtejn segwita minn doża waħda kuljum ta' 400 mg (jew 10 mg/kg fi tfal li jkollhom aktar minn 6 snin).