FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mögliche systemische Effekte schließen Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, adrenale Suppression, Verminderung der Knochendichte, Katarakt und Glaukom ein und seltener eine Reihe von Wirkungen auf die Psyche oder das Verhalten einschließlich psychomotorische Überaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression (besonders bei Kindern) (siehe den Unterabschnitt „Kinder und Jugendliche" unten für Informationen zu den systemischen Wirkungen inhalativer Kortikosteroide bei Kindern und Jugendlichen).
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, soppressjoni adrenali, tnaqqis fid-densità tal-minerali tal-għadam, katarretti u glawkoma u aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew ta' mġiba li jinkludu iperattività psikomotorja, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni (speċjalment fit-tfal) (ara s-sotto intestatura Popolazzjoni pedjatrika hawn taħt għal tagħrif dwar l-effetti sistemiċi ta' kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs fit-tfal u l-adolexxenti).
German: Daher sind durch Fluticasonpropionat vermittelte klinisch bedeutsame Wechselwirkungen unwahrscheinlich.
Maltese: Għalhekk, interazzjonijiet klinikament sinifikanti tal-mediċina medjati minn fluticasone propionate mhumiex probabbli.
German: • Muskelkrämpfe.
Maltese: • Vista mċajpra.
German: Dies schlägt sich nieder in einer Reduktion der Rate mittelschwerer bis schwerer Exazerbationen um 25 % (95%-KI: 19 % bis 31 %; p < 0,001) verglichen mit Placebo, um 12 % im Vergleich zu Salmeterol (95%-KI: 5 % bis 19 %; p = 0,002) und um 9 % (95%-KI: 1 % bis 16 %; p = 0,024) im Vergleich zu FP.
Maltese: Dan jittraduċi għal tnaqqis fir-rata ta' episodji ta' rkadar moderat sa sever ta' 25% (CI ta' 95%: 19% sa 31%; p<0.001) meta mqabbel mal-plaċebo, 12% meta mqabbel ma' salmeterol (CI ta' 95%: 5% sa 19%, p=0.002) u 9% meta mqabbel ma' FP (CI ta' 95%: 1% sa 16%, p=0.024). Salmeterol u FP naqqsu b'mod sinifikanti r-rati ta' irkadar meta mqabbel ma' plaċebo b'15% (CI ta' 95%: 7% sa 22%; p<0.001) u 18% (CI ta' 95%: 11% sa 24%; p<0.001) rispettivament.
German: Nach Öffnen der Folienverpackung: 3 Monate.
Maltese: Wara li tinfetaħ il-kisja tal-fojl: 3 xhur.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse von 9 kontrollierten klinischen Studien mit 350 Asthmapatienten im Alter von 4 bis 77 Jahren (174 Patienten im Alter von 4 bis 11 Jahren) wurde nach der Behandlung mit Salmeterol/Fluticasonpropionat Pulver zur Inhalation 50/100 eine höhere systemische Exposition gegenüber Fluticasonpropionat beobachtet als nach Fluticasonpropionat Pulver zur Inhalation
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni minn 9 provi kliniċi kkontrollati ta' 350 pazjent bl-ażżma ta' età minn 4 snin sa 77 sena (174 pazjent ta' età minn 4 snin sa 11-il sena) kien osservat esponiment sistemiku għal fluticasone propionate ogħla wara trattament b'salmeterol/fluticasone propionate 50/100 trab li jittieħed man-nifs meta mqabbel ma' fluticasone propionate 100 trab li jittieħed man-nifs.
German: Anzahl der Ereignisse des sekundären Endpunkts/Anzahl der Patienten
Maltese: Numru ta' avvenimenti tal-punt tat-tmiem sekondarju/numru ta' pazjenti
German: Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Aerivio Spiromax verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
Maltese: Xi mediċini jistgħu jżidu l-effetti ta Aerivio Spiromax u t-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid jissorveljak b'attenzjoni jekk qed tieħu dawn il-mediċini (inklużi xi mediċini għall-HIV: ritonavir, cobicistat).
German: Atembeschwerden (Bronchospasmus)
Maltese: Sintomi respiratorji (spażmi fil-bronki)
German: Es gab keine Unterschiede in den Parametern zur Sicherheit zwischen den beiden Behandlungsarmen.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza fil-parametri tas-sigurtà bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament.
German: Der prozentuale Anteil der Patienten, die innerhalb von 3 Jahren aufgrund einer COPD-bedingten Ursache verstarben, betrug 6,0 % unter Placebo, 6,1 % unter Salmeterol, 6,9 % unter FP und 4,7 % unter Salmeterol/Fluticasonpropionat.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li mietu fi żmien 3 snin minħabba kawżi relatati ma' COPD kien ta' 6.0% għallplaċebo, 6.1% għal salmeterol, 6.9% għal FP u 4.7% għal salmeterol/fluticasone propionate.
German: Die SMART-Studie war eine in den USA durchgeführte 28-wöchige multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, in der 13.176 Patienten auf eine Behandlung mit Salmeterol (50 Mikrogramm zweimal täglich) und 13.179 Patienten auf Placebo zusätzlich zur jeweiligen gewöhnlichen Asthmatherapie zugeordnet wurden.
Maltese: SMART kien studju ta' 28 ġimgħa b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, double blind, ikkontrollat bilplaċebo, bi grupp parallel fl-Istati Uniti fejn 13,176 pazjent kienu randomised għal salmeterol (50 mikrogramma darbtejn kuljum) u 13,179 pazjent għal plaċebo flimkien ma' terapija tas-soltu għallażżma tal-pazjent.
German: • Fluticasonpropionat ist ein Kortikosteroid, das Schwellungen und Reizungen in der Lunge reduziert.
Maltese: • Fluticasone propionate huwa kortikosterojd li jnaqqas in-nefħa u l-irritazzjoni fil-pulmuni.
German: Aerivio Spiromax ist nicht in Wirkstärken von weniger als 50/500 Mikrogramm auf dem Markt erhältlich.
Maltese: Aerivio Spiromax mhuwiex disponibbli fis-suq bħala qawwiet inqas minn 50/500 mikrogramma.
German: Es wurde eine randomisierte, unverblindete Cross-Over-Studie mit Kindern und Jugendlichen mit Asthma (im Alter von 4-17 Jahren), Erwachsenen mit Asthma (im Alter von 18-45 Jahren), Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (im Alter von mehr als 55 Jahren) und gesunden Probanden (im Alter von 18-45 Jahren) durchgeführt, um den inspiratorischen Spitzenfluss (Peak Inspiratory Flow Rate, PIFR) und andere damit verbundene Atemparameter im Anschluss an die Inhalation aus einem Spiromax (mit Placebo) im Vergleich zur Inhalation aus einem bereits auf dem Markt erhältlichen Pulverinhalator mit Mehrfachdosierung (mit Placebo) zu ermitteln.
Maltese: Rata Massima ta' Fluss Inspiratorju permezz tal-Apparat Spiromax Twettaq studju randomised, open-label u cross-over fi tfal u adolexxenti bl-ażżma (età ta' 4-17-il sena), f'adulti bl-ażżma (età ta' 18-45 sena), f'adulti b'marda kronika ostruttiva tal-pulmun (COPD - chronic obstructive pulmonary disease) (età ta' aktar minn 55 snin) u voluntiera f'saħħithom (età ta' 18-45 sena) biex tiġi evalwata r-rata massima ta' fluss inspiratorju (PIFR - peak inspiratory flow rate) u parametri oħra relatati mal-inalazzjoni wara inalazzjoni minn apparat Spiromax (li jkun fih plaċebo) meta mqabbel ma' inalazzjoni minn apparat għat-teħid man-nifs b'dożi multipli ta' trab niexef diġà fuq is-suq (li fih plaċebo).
German: • Bluthochdruck
Maltese: • Pressjoni baxxa u aċċessjonijiet
German: Risikofaktoren für Pneumonie bei Patienten mit COPD sind Rauchen, höheres Lebensalter, niedriger BodyMass-Index (BMI) und schwere COPD.
Maltese: Fatturi ta' riskju għall-pulmonite f'pazjenti b'COPD jinkludu tipjip attwali, età akbar, indiċi tal-massa talġisem (BMI - body mass index) baxx u COPD severa.
German: • Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD), um die Häufigkeit des Auftretens von Symptomen zu senken.
Maltese: • Marda kronika ostruttiva tal-pulmun (COPD - chronic obstructive pulmonary disease), biex tnaqqas in numru ta' taħrix tas-sintomi.
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih lactose.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol oder anderen potenten CYP3A4-Inhibitoren soll deshalb vermieden werden, sofern der Nutzen das potenziell erhöhte Risiko von systemischen Nebenwirkungen der Behandlung mit Salmeterol nicht überwiegt (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: Trattament flimkien ma' ketoconazole jew inibituri potenti oħra ta' CYP3A4 għalhekk għandu jiġi evitat sakemm il-benefiċċji ma jkunux akbar miż-żieda potenzjali fir-riskju ta' effetti sistemiċi mhux mixtieqa ta' trattament b'salmeterol (ara sezzjoni 4.5).
German: N = 1.533
Maltese: FP 500 N = 1534
German: Aerivio Spiromax kann in seltenen Fällen Herzrhythmusstörungen, z. B. supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystolen und Vorhofflimmern, und bei hohen therapeutischen Dosierungen eine geringe vorübergehende Reduktion des Serumkaliumspiegels verursachen.
Maltese: Rarament, Aerivio Spiromax jista' jikkawża arritmiji kardijaċi eż. takikardija supraventrikulari, ekstrasistoli u fibrillazzjoni tal-atriju, u tnaqqis temporanju ħafif fil-potassium fis-serum b'dożi terapewtiċi għoljin.
German: Die sekundären Endpunkte in der obigen Tabelle erreichten in der Gesamtpopulation statistische Signifikanz.)
Maltese: Il-punti tat-tmiem sekondarji fittabella ta' fuq laħqu sinifikanza statistika fil-popolazzjoni kollha.)
German: Depression, Aggression (überwiegend bei Kindern)
Maltese: Depressjoni, aggressjoni (l-aktar fit-tfal)
German: Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen potenten CYP3A-Inhibitoren wie z. B. Itraconazol und moderaten CYP3A-Inhibitoren wie z. B. Erythromycin ist ebenfalls eine Zunahme der systemischen Exposition gegenüber Fluticasonpropionat und des Risikos systemischer Nebenwirkungen zu erwarten.
Maltese: Trattament fl-istess waqt b'inibituri potenti oħra ta' CYP3A, bħal itraconazole, u inibituri moderati ta' CYP3A, bħal erythromycin, wkoll huwa mistenni li jżid l-esponiment sistemiku għal fluticasone propionate u r-riskju ta' effetti mhux mixtieqa sistemiċi.
German: (Nur für Polen) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Maltese: (For Poland only) Teva
German: Die Risikoangaben in Fettdruck haben ein statistisches Signifikanzniveau von 95 %.
Maltese: Riskju mniżżel b'tipa grassa huwa statistikament sinifikanti fil-livell ta' 95%.
German: Aerivio Spiromax ist nicht angezeigt für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: Aerivio Spiromax mhux indikat għal użu fi tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena (ara sezzjoni 4.2).
German: Mögliche systemische Effekte schließen Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, adrenale Suppression, akute adrenale Krise und Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen sowie seltener eine Reihe von Wirkungen auf die Psyche oder das Verhalten einschließlich psychomotorische Überaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression ein.
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, soppressjoni adrenali, kriżi adrenali akuta u ttardjar tat-tkabbir fi tfal u adolexxenti u aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew ta' mġiba li jinkludu attività psikomotorja eċċessiva, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni.
German: Aerivio Spiromax ist angezeigt für die symptomatische Behandlung von Patienten mit COPD mit einem FEV1 < 60 % des Normwertes (vor Anwendung eines Bronchodilatators) und wiederholt aufgetretenen Exazerbationen in der Vorgeschichte, die trotz regelmäßiger bronchienerweiternder Therapie signifikante Symptome aufweisen.
Maltese: Marda Kronika Ostruttiva tal-Pulmun (COPD - Chronic Obstructive Pulmonary Disease) Aerivio Spiromax huwa indikat għat-trattament sintomatiku ta' pazjenti b'COPD, b'FEV1 <60% tan-normal imbassar (qabel teħid ta' bronkodilatur) u storja ta' aggravar tal-kundizzjoni b'mod ripetut, li għandhom sintomi sinifikanti minkejja terapija regolari bi bronkodilatur.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Dosis enthält ca. 10 Milligramm Lactose (als Monohydrat).
Maltese: Kull doża fiha madwar 10 milligrammi ta' lactose (bħala monohydrate).
German: Die mittlere Anzahl mittelschwerer bis schwerer Exazerbationen pro Jahr war in der Salmeterol/Fluticasonpropionat-Gruppe signifikant reduziert, im Vergleich zu Salmeterol, FP bzw. Placebo (mittlere Häufigkeit in der Salmeterol/Fluticasonpropionat-Gruppe 0,85 im Vergleich zu 0,97 in der Salmeterol-Gruppe, 0,93 in der FP-Gruppe und 1,13 in der Placebo-Gruppe).
Maltese: In-numru medju ta' episodji ta' rkadar moderat sa sever kull sena kien imnaqqas b'mod sinifikanti b'salmeterol/fluticasone propionate (FP) meta mqabbel ma' trattament b'salmeterol, FP u plaċebo (rata medja fil-grupp ta' salmeterol/fluticasone propionate ta' 0.85 meta mqabbel ma' 0.97 fil-grupp ta' salmeterol, 0.93 fil-grupp ta' FP u 1.13 bil-plaċebo).
German: Packungsbeilage beachten.
Maltese: Trab abjad.
German: Fluticasonpropionat/Salmeterol 500/50 vs. Einzelwirkstoffe entfällt entfällt
Maltese: Proporzjon ta' Periklu' fluticasone propionate/salmeterol 500/50 kontra komponenti (CIs) valur p
German: In einer doppelblinden, randomisierten Parallelgruppen-Studie an 318 Patienten mit persistierendem Asthma im Alter von mindestens 18 Jahren wurden die Sicherheit und Verträglichkeit einer Anwendung von 2-mal täglich 2 Inhalationen (doppelte Dosierung) Salmeterol/Fluticasonpropionat über 2 Wochen untersucht.
Maltese: Studju double blind, randomised bi grupp parallel fuq 318-il pazjent b'ażżma persistenti b'età ta' ≥18-il sena evalwa s-sigurtà u t-tollerabilità ta' għoti ta' żewġ inalazzjonijiet darbtejn kuljum (doża doppja) ta' salmeterol/fluticasone propionate għal ġimagħtejn.
German: Salmeterol/Fluticasonpropionat - klinische Studien bei Asthma Eine zwölfmonatige Studie (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL) mit 3.416 erwachsenen und jugendlichen Patienten mit persistierendem Asthma verglich die Sicherheit und Wirksamkeit von Salmeterol/Fluticasonpropionat mit dem inhalativen Kortikosteroid (Fluticasonpropionat) allein, um zu prüfen, ob die Zielkriterien des Asthmamanagements erreichbar sind.
Maltese: Salmeterol/Fluticasone propionate - Provi kliniċi dwar l-ażżma Studju ta' tnax-il xahar (Biex Jinkiseb l-Aħjar Kontroll tal-Ażżma, GOAL - Gaining Optimal Asthma ControL), fuq 3416-il pazjent adulti u adolexxenti b'ażżma persistenti, qabbel is-sigurtà u l-effikaċja ta' salmeterol/fluticasone propionate ma' kortikosterojd meħud man-nifs (fluticasone propionate) waħdu sabiex jiġi determinat jekk l-għanijiet tal-immaniġġjar tal-ażżma setgħux jintlaħqu.
German: Pneumonie (bei Patienten mit COPD)
Maltese: Pulmonite (f'pazjenti b'COPD)
German: Hazard Ratio
Maltese: TAGĦRIF
German: Die Anzahl während der Behandlung aufgetretener Todesfälle, die in erster Linie auf eine Pneumonie zurückgeführt wurden, betrug 7 in der Placebo-, 9 in der Salmeterol-, 13 in der FP- und 8 in der Salmeterol/Fluticasonpropionat-Gruppe.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda żieda ta' imwiet relatati ma' pulmonite; imwiet waqt it-trattament li kienu aġġudikati bħala primarjament ikkawżati minn pulmonite kienu 7 għall-plaċebo, 9 għal salmeterol, 13 għal FP u 8 għal salmeterol/fluticasone propionate.
German: Aerivio Spiromax enthält zwei Wirkstoffe, Salmeterol und Fluticason-17-propionat (Fluticasonpropionat):
Maltese: Aerivio Spiromax fih żewġ mediċini, salmeterol u fluticasone propionate:
German: Pulver zur Inhalation.
Maltese: Mhux applikabbli.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden zusätzlich von Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) berichtet:
Maltese: L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati wkoll f'pazjenti b'marda kronika ostruttiva tal-pulmun (COPD - chronic obstructive pulmonary disease):
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Aerivio Spiromax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Salmeterol/Fluticasonpropionat
Maltese: Aerivio Spiromax salmeterol / fluticasone propionate
German: Aerivio Spiromax ist ein „Hybridarzneimittel".
Maltese: Aerivio Spiromax huwa ‘mediċina ibrida'.
German: Da Aerivio Spiromax nur in einer hohen Wirkstärke (50 Mikrogramm Salmeterol und 500 Mikrogramm Fluticasonpropionat) erhältlich ist, sollten die Patienten in dem Fall, dass eine niedrigere Dosis angemessen wird, auf eine alternative Kombination aus Salmeterol und Fluticasonpropionat mit einer niedrigeren Dosis von Fluticasonpropionat umgestellt werden.
Maltese: Peress li Aerivio Spiromax jiġi f'qawwa għolja waħda biss (li fiha 50 mikrogramma ta' salmeterol u 500 mikrogramma ta' fluticasone propionate), jekk ikun xieraq li tintuża qawwa aktar baxxa, il-pazjenti għandhom jinqalbu għal kombinazzjoni alternattiva ta' salmeterol u fluticasone propionate li fiha doża aktar baxxa ta' fluticasone propionate.
German: Es enthält die Wirkstoffe Salmeterol (ein sogenannter langwirksamer Beta-2-Agonist) und Fluticasonpropionat (ein Kortikosteroid).
Maltese: Fih is-sustanzi attivi salmeterol (l-hekk imsejjaħ agonist tal-beta-2 li jaġixxi fit-tul) u fluticasone propionate (kortikosterojde).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Aerivio Spiromax.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aerivio Spiromax.
German: Salmeterol ist ein langwirksamer Beta-2-Agonist.
Maltese: Salmeterol huwa agonist tal-beta-2 li jaħdem fit-tul.
German: Weitere Informationen über Aerivio Spiromax
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aerivio Spiromax
German: Bei COPD kann Aerivio Spiromax bei Erwachsenen angewendet werden, die in der Vergangenheit Exazerbationen (Schübe) der Krankheit erlitten haben und trotz regelmäßiger Therapie signifikante Symptome aufweisen.
Maltese: F'COPD, Aerivio Spiromax jintuża f'adulti li fil-passat kellhom aggravar tal-marda u li għandhom sintomi sinifikanti minkejja kura regolari.
German: Jede Inhalation enthält eine Festdosis des Arzneimittels.
Maltese: Kull inalazzjoni tipprovdi doża fissa tal-mediċina.
German: Aerivio Spiromax ist ein Arzneimittel zur regelmäßigen Behandlung von Erwachsenen mit schwerem Asthma und zur Linderung der Symptome der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD, eine Langzeiterkrankung der Lunge, bei der die Atemwege und Lungenbläschen in der Lunge geschädigt oder blockiert werden, was zu Schwierigkeiten beim Atmen führt).
Maltese: Aerivio Spiromax huwa mediċina li tintuża għall-kura regolari ta' adulti b'ażma severa u għas-serħan mis-sintomi ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, marda fit-tul li fiha l-passaġġi tan-nifs u lboroż tal-arja ġewwa l-pulmuni ssirilhom il-ħsara jew jisfaw imblokkati, u dan iwassal għal diffikultà fitteħid tan-nifs).
German: Fluticasonpropionat gehört zu einer Gruppe entzündungshemmender Arzneimittel, die als Kortikosteroide bezeichnet werden.
Maltese: Fluticasone propionate jagħmel parti mill-grupp ta' mediċini antiinfjammatorji magħrufa bħala kortikosterojdi.
German: Dies bedeutet, dass Aerivio Spiromax einem „Referenzarzneimittel", Seretide Diskus (auch als Seretide Accuhaler bekannt), ähnlich ist, das dieselben Wirkstoffe enthält.
Maltese: Dan ifisser li Aerivio Spiromax huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' msejħa Seretide Diskus (magħrufa wkoll bħala Seretide Accuhaler), li fiha l-istess sustanzi attivi.
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
German: EU-Zulassungsnummer
Maltese: Numru tal-MA Numru ta' l-EU
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
German: Diltiazem Dronedaron
Maltese: Diltiazem Dronedarone
German: Stratifizierter Log-Rank-Test
Maltese: Test log-rank stratifikat
German: Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol
Maltese: Itraconazole, posaconazole, voriconazole
German: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Maltese: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 03. August 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Mai 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03 t'Awwissu 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Mejju 2014
German: Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin
Maltese: Carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
German: Formale statistische Vergleiche waren nicht vorgesehen.
Maltese: Ma kien ippjanat ebda tqabbil statistiku formali.
German: D-90429 Nürnberg Deutschland
Maltese: D-90429 Nürnberg Il-Ġermanja
German: Orales Ciclosporin
Maltese: Ciclosporin orali
German: Intermediäres Risiko
Maltese: Riskju intermedju
German: Fluconazol
Maltese: Fluconazole
German: Aluminium/Polyamid/Aluminium/PVC-Blisterpackung mit 10 Tabletten.
Maltese: Aluminju/poliamide/aluminju/folja tal-PVC li fiha 10 pilloli.
German: (20,9 bis 32,4)
Maltese: (20.9 sa 32.4)
German: Rate des klinischen Ansprechens c
Maltese: Rata ta' benefiċċju kliniku c
German: AUC ↓63% (Bereich 0-80%) Cmax ↓58% (Bereich 10-70%)
Maltese: AUC ↓63% (firxa 0-80%) Cmax ↓58% (firxa 10-70%)
German: Grad 3 und 4 (<50x10
Maltese: Grad 3 & 4 (<50x10
German: Ethnische Zugehörigkeit
Maltese: Etniċità
German: p-Wert a
Maltese: Valur p a
German: Placebo + BSC
Maltese: Plaċebo + BSC
German: (46,8 bis 55,9)
Maltese: (46.8 sa 55.9)
German: (2,9 bis 5,6)
Maltese: (2.9 sa 5.6)
German: Tabelle 3 In klinischen Studien beobachtete Nebenwirkungen
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi studji kliniċi
German: (2,8 bis 4,1)
Maltese: (2.8 sa 4.1)
German: Wechselwirkungen
Maltese: Interazzjonijiet
German: Abschnitt 4.
Maltese: Grad 4
German: Zeit (Wochen) Everolimus/Exemestan Everolimus
Maltese: Everolimus/Exemestane Everolimus
German: 30 Tabletten 90 Tabletten
Maltese: 30 pillola 90 pillola
German: Alter
Maltese: Età
German: Zensierungszeitpunkte Everolimus/Exemestan (n/N=80/104) Everolimus (n/N=74/103)
Maltese: Żminijiet ta' Ċensura Everolimus/Exemestane (n/N=80/104) Everolimus (n/N=74/103)
German: Das mediane PFS lag bei 8,4 Monaten (90 %-KI: 6,6; 9,7) bzw. 6,8 Monaten (90 %-KI: 5,5; 7,2).
Maltese: Il-PFS medjan kien ta' 8.4 xhur (90% CI: 6.6, 9.7) u 6.8 xhur (90% CI: 5.5, 7.2), rispettivament.
German: Efavirenz, Nevirapin Nicht untersucht.
Maltese: Efavirenz, nevirapine
German: Everolimus 10 mg + Exemestan (n/N = 310/485) Placebo + Exemestan (n/N = 200/239)
Maltese: Everolimus 10 mg + exemestane (n/N = 310/485) Plaċebo + exemestane (n/N = 200/239)
German: Population n
Maltese: Popolazzjoni n
German: Bei Einnahme einer leichten Mahlzeit waren die AUC um 32% und die Cmax um 42% reduziert.
Maltese: Ikliet bi ftit xaħam naqqsu l-AUC bi 32% u s-Cmax bi 42%.
German: Everolimus 10 mg + Exemestan: 7,82 Monate Placebo + Exemestan: 3,19 Monate
Maltese: Everolimus 10 mg + exemestane: 7.82 xhur Placebo + exemestane: 3.19 xhur
German: Baseline NSE
Maltese: Linja bażi NSE
German: Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Maltese: St John's Wort (Hypericum Perforatum)
German: Schweregrad entsprechend der „Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0" des National Cancer Institutes (NCI).
Maltese: Il-gradazzjoni mogħtija skont in-National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
German: Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
German: Es gab Anzeichen auf eine Reversibilität.
Maltese: Kien hemm evidenza ta' riversibilità.
German: Risikoscore nach MSKCC (verblindete, unabhängige, zentrale Bewertung) Günstiges Risiko
Maltese: Punteġġ pronostiku MSKCC (analiżi ċentrali u indipendenti blinded) Riskju favorevoli
German: (0,5 bis 4,2)
Maltese: (0.5 sa 4.2)
German: Angioödem*
Maltese: Anġjodema*
German: (0,38 bis 0,54)
Maltese: (0.38 sa 0.54)
German: (0,31 bis 0,48)
Maltese: (0.31 sa 0.48)
German: Dexamethason
Maltese: Dexamethasone
German: Grad 4 Absetzen der Behandlung.
Maltese: Grad 4 Waqqaf t-trattament.
German: Ritonavir, Atazanavir, Saquinavir, Darunavir, Indinavir, Nelfinavir
Maltese: Telithromycin, clarithromycin Nefazodone Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
German: Grad 1 (n=194) Grad 2 (n=107) ≤10% (n=228) >10% (n=72) >2xULN (n=139) ≤2xULN (n=138) >ULN (n=87) ≤ULN (n=188)
Maltese: Le (N=225) Pulmun (N=90) Ilju (N=71) Mhux ilju* (N=141) Grad 1 (N=194) Grad 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
German: Placebo a n = 239
Maltese: Plaċebo a n=239
German: Gesamt (n=302) <65 Jahre (n=159) ≥65 Jahre (n=143) 0 (n=216) 1 (n=86)
Maltese: Kulħadd (N=302) <65 sena (N=159) ≥65 sena (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86) Iva (N=157) Le (N=145) Iva (N=77)
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 297 mg Lactose.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 297 mg lactose.