FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che Zunrisa non potesse essere autorizzato all'uso con altri medicinali per la prevenzione di nausea e vomito nei pazienti sottoposti a chemioterapia o intervento.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Zunrisa niet kon worden goedgekeurd om in combinatie met andere geneesmiddelen te worden gebruikt ter voorkomen van misselijkheid en braken bij patiënten die chemotherapie of een operatieve ingreep ondergaan.
Italian: Ai pazienti è stato somministrato Zunrisa assieme ad ondansetrone oppure ondansetrone da solo.
Dutch: Deze patiënten kregen Zunrisa met ondansetron toegediend of alleen ondansetron.
Italian: Il parametro principale di efficacia dello studio era costituito dal numero di pazienti che non vomitavano o che non avevano bisogno di alcuna terapia di salvataggio nelle prime 24 ore successive all'intervento.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in het onderzoek was het aantal patiënten dat gedurende de eerste 24 uur na de operatie niet hoefde te braken en geen hulpmedicatie tegen braken nodig had.
Italian: Il principio attivo di Zunrisa, il casopitant, è un "antagonista del recettore della neurochinina 1 (NK1)" che impedisce a una sostanza chimica presente nell'organismo, detta sostanza P, di legarsi ai recettori NK1.
Dutch: De werkzame stof in Zunrisa, casopitant, is een 'neurokinine 1 (NK1)-receptorantagonist'.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che al momento del ritiro era in corso uno studio clinico su Zunrisa che stava comunque per essere sospeso.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op het ogenblik van de intrekking één klinisch onderzoek met Zunrisa liep.
Italian: Il parametro principale di efficacia era costituito dal numero di pazienti che non vomitavano o che non avevano bisogno di una terapia di salvataggio contro il vomito nei primi cinque giorni dall'inizio di un ciclo di chemioterapia.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat gedurende de eerste vijf dagen na de start van de chemotherapiecyclus niet hoefde te braken en geen hulpmedicatie tegen braken nodig had.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Zunrisa?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Zunrisa of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Italian: Zunrisa avrebbe inoltre dovuto essere usato, assieme ad altri medicinali, per prevenire nausea e vomito nei pazienti sottoposti ad intervento.
Dutch: Bovendien zou Zunrisa samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt ter voorkoming van misselijkheid en braken bij patiënten die een operatieve ingreep ondergaan.
Italian: Bloccando i recettori, casopitant avrebbe dovuto prevenire la nausea e il vomito che spesso si manifestano durante la chemioterapia o come complicazione di un intervento chirurgico.
Dutch: Verwacht werd dat casopitant door deze receptoren te blokkeren de verschijnselen van misselijkheid en braken zou voorkomen die dikwijls optreden tijdens chemotherapie of als complicatie van een operatieve ingreep.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Zunrisa?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Zunrisa zou werken?
Italian: Zunrisa avrebbe dovuto essere usato in combinazione con altri medicinali per prevenire nausea e vomito nei pazienti sottoposti a trattamenti chemioterapici (medicinali antitumorali) che stimolano in modo moderato o intenso nausea e vomito.
Dutch: Zunrisa zou in combinatie met andere geneesmiddelen worden gebruikt om misselijkheid en braken te voorkomen bij patiënten die behandeld worden met vormen van chemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker) die matige tot sterke veroorzakers van misselijkheid en braken zijn.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Zunrisa?
Dutch: Voor welke behandeling was Zunrisa bedoeld?
Italian: Londra, 23 aprile 2009 Doc.
Dutch: Londen, 23 april 2009 Doc.
Italian: EMEA/316924/2009
Dutch: Ref. EMEA/316928/2009
Italian: La ditta aveva avviato un ricorso, che però non era ancora giunto al termine.
Dutch: De firma had een beroepsprocedure in gang gezet, maar deze was nog niet afgerond.
Italian: Domande e risposte in merito al ritiro dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ixempra
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ixempra
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): ixabepilone
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): ixabepilon
Italian: Che cos'è Ixempra?
Dutch: Wat is Ixempra?
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal numero delle pazienti in cui il cancro rispondeva al trattamento.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de kanker op de behandeling reageerde.
Italian: Rimanendo invariabile questo scheletro, le cellule tumorali non possono dividersi e successivamente muoiono.
Dutch: Als het skelet niet kan worden veranderd, kunnen de kankercellen zich niet delen en sterven uiteindelijk af.
Italian: Gli effetti di Ixempra sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Dutch: De werking van Ixempra werd eerst in proefmodellen bestudeerd voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Italian: I parametri principali di efficacia erano il tempo trascorso prima del peggioramento del cancro e il tempo di sopravvivenza delle pazienti.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de tijd totdat de kanker verergerde en de overlevingsduur.
Italian: In particolare il comitato temeva il rischio di neuropatia (danni ai neuroni), un effetto indesiderato grave e comune nelle pazienti trattate con il medicinale.
Dutch: Het Comité had in het bijzonder bedenkingen bij het risico dat bij patiënten neuropathie (schade aan zenuwcellen) zou ontstaan, een ernstige en veelvoorkomende bijwerking bij patiënten die het geneesmiddel gebruikten.
Italian: Il 18 marzo 2009 la Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Ixempra per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico.
Dutch: Op 18 maart 2009 heeft de firma Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ixempra in te trekken.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il medico che le sta trattando.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelende arts.
Italian: Nel primo studio Ixempra è stato somministrato in monoterapia a 128 donne, senza confronto con altri trattamenti.
Dutch: In de eerste studie werd Ixempra als monotherapie onderzocht bij 128 vrouwen, maar niet met een andere behandeling vergeleken.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici su Ixempra e che i pazienti trattati con Ixempra nell'ambito di un programma di uso compassionevole continueranno ad assumere il medicinale.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Ixempra, en dat patiënten die Ixempra met speciale toestemming krijgen toegediend, het geneesmiddel kunnen blijven gebruiken.
Italian: Si prevede che l'ixabepilone agisca anche sulle cellule non tumorali, come i neuroni, con possibili effetti indesiderati.
Dutch: Ixabepilon zou naar verwachting ook invloed hebben op niet-kankercellen zoals zenuwcellen, wat bijwerkingen zou kunnen veroorzaken.
Italian: Ixempra è stato oggetto di tre studi principali condotti su donne con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico precedentemente trattate con vari farmaci antitumorali.
Dutch: Ixempra is onderzocht in drie hoofdstudies onder vrouwen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die eerder met een aantal andere geneesmiddelen tegen kanker waren behandeld.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro, il CHMP era del parere che i benefici di Ixempra per il trattamento del carcinoma mammario non fossero superiori ai rischi individuati.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Ixempra voor de behandeling van borstkanker niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Italian: Gli altri due studi hanno confrontato gli effetti della capecitabina somministrata da sola rispetto agli effetti della somministrazione di Ixempra associato a capecitabina su un totale di 1973 donne.
Dutch: In de andere twee studies werden de effecten van capecitabine als monotherapie vergeleken met die van Ixempra in combinatie met capecitabine bij in totaal 1 973 vrouwen.
Italian: Il CHMP temeva che i benefici di Ixempra nel ritardare il peggioramento del cancro non superassero i dubbi sulla sicurezza del farmaco.
Dutch: Het CHMP betwijfelde of de voordelen van Ixempra voor wat betreft verlenging van de tijd tot verergering van de kanker opwogen tegen de bedenkingen met betrekking tot de veiligheid van het geneesmiddel.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti che partecipano a studi clinici o a programmi di uso compassionevole con Ixempra?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Ixempra of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Italian: L'ixabepilone dovrebbe inibire la capacità delle cellule di modificare lo "scheletro" interno che consente loro di dividersi e moltiplicarsi.
Dutch: Er werd verwacht dat ixabepilon het cellen onmogelijk zou maken om hun celskelet (intern ‘skelet' in de cel) te wijzigen, een noodzakelijke voorwaarde om zich te kunnen delen en vermenigvuldigen.
Italian: Il CHMP aveva espresso parere negativo e aveva raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Ixempra per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico.
Dutch: Het CHMP had een negatief advies uitgebracht en gaf geen aanbeveling voor een handelsvergunning van Ixempra voor de behandeling van lokaal vergevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
Italian: Il principio attivo contenuto in Ixempra è l'ixabepilone, un farmaco citotossico del gruppo degli "epotiloni".
Dutch: De werkzame stof in Ixempra, ixabepilon, is een cytotoxisch geneesmiddel dat behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘epothilonen' worden genoemd.
Italian: Ixempra avrebbe dovuto essere usato nel trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico (ovvero quando il tumore ha assunto grandi dimensioni o ha iniziato a diffondersi in altre parti dell'organismo).
Dutch: Ixempra zou worden gebruikt voor de behandeling van borstkanker die lokaal gevorderd of gemetastaseerd is (wanneer de tumor groot is of in het lichaam is beginnen uit te zaaien).
Italian: Come avrebbe dovuto agire Ixempra?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Ixempra zou werken?
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere usato in combinazione con la capecitabina (un altro farmaco antitumorale) nei casi di insuccesso di altri trattamenti citotossici (ovvero con medicinali che neutralizzano le cellule in fase di divisione, come appunto le cellule tumorali).
Dutch: Het zou worden gebruikt in combinatie met capecitabine (een ander middel tegen kanker) wanneer eerdere behandeling met cytotoxische geneesmiddelen (geneesmiddelen die zich delen, zoals kankercellen) niet was aangeslagen.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Ixempra?
Dutch: Voor welke behandeling was Ixempra bedoeld?
Italian: Ixempra è un medicinale che contiene il principio attivo ixabepilone e che avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di polvere e solvente per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Dutch: Het had in de handel moeten komen in de vorm van een poeder en een oplosmiddel waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moest worden gemaakt.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in granuli.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van granulaat.
Italian: Prohippur avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dei seguenti disturbi ereditari:
Dutch: Prohippur zou worden gebruikt voor de behandeling van de volgende erfelijke aandoeningen:
Italian: Prohippur non è stato studiato direttamente nei pazienti che presentano tali affezioni.
Dutch: Prohippur werd niet rechtstreeks onderzocht bij patiënten met deze aandoeningen.
Italian: Le affezioni sono causate dalla mancanza di enzimi necessari alla loro eliminazione.
Dutch: De aandoeningen worden veroorzaakt door een tekort aan de enzymen die nodig zijn om deze stoffen te verwijderen.
Italian: Glicina e ammoniaca sono dannose in quantità elevate e possono causare gravi danni cerebrali.
Dutch: Glycine en ammonia zijn in grote hoeveelheden schadelijk en kunnen ernstige hersenschade veroorzaken.
Italian: Al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi.
Dutch: Op het moment van de intrekking had het CHMP enkele bedenkingen.
Italian: Infine, il CHMP aveva domande in merito ai livelli elevati di una sostanza presente in Prohippur (copolimero di metacrilato butilato), al metodo di somministrazione e al controllo di qualità del medicinale in generale.
Dutch: Tot slot had het CHMP vragen over de hoge concentraties van een stof in Prohippur (gebutyleerd methacrylaat copolymeer), de wijze van toediening en de kwaliteitscontrole van het geneesmiddel in het algemeen.
Italian: Prohippur è un medicinale contenente il principio attivo benzoato di sodio.
Dutch: Prohippur is een geneesmiddel dat de werkzame stof natriumbenzoaat bevat.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda il CHMP riteneva che i benefici di Prohippur non fossero superiori ai suoi rischi.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Prohippur niet opwogen tegen de risico's ervan.
Italian: Che cos'è Prohippur?
Dutch: Wat is de Prohippur?
Italian: Al momento del ritiro la ditta non aveva ancora risposto all'ultima serie di domande.
Dutch: De laatste reeks vragen waren op het moment van de intrekking nog niet beantwoord door de firma.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che aveva bisogno di più tempo per elaborare risposte adeguate alle domande poste dal CHMP.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat ze meer tijd nodig had om de antwoorden op de door het CHMP gestelde vragen voor te bereiden.
Italian: Prohippur è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'11 settembre 2002 per l'iperglicinemia non chetotica e il 14 luglio 2016, il 29 agosto 2016 e il 18 novembre 2016 per i disturbi del ciclo dell'urea.
Dutch: Prohippur werd op 11 september 2002 voor non-ketotische hyperglycinemie en op 14 juli 2016, 29 augustus 2016 en 18 november 2016 voor ureumcyclusdefecten aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Italian: Come agisce Prohippur?
Dutch: Hoe werkt Prohippur?
Italian: Il CHMP ha osservato che gli studi pubblicati presentati dalla ditta non hanno fornito prove sufficienti dell'efficacia e della sicurezza del benzoato di sodio nelle varie patologie.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de door de firma ingediende gepubliceerde onderzoeken onvoldoende bewijs leverden voor de werkzaamheid en veiligheid van natriumbenzoaat bij de diverse aandoeningen.
Italian: Inoltre, poiché Prohippur non è stato utilizzato in studi clinici, la ditta avrebbe dovuto fornire dati per dimostrare che Prohippur granuli agiva allo stesso modo del sodio benzoato utilizzato negli studi pubblicati.
Dutch: Aangezien Prohippur niet werd gebruikt in klinische proeven, had de firma bovendien gegevens moeten verstekken om aan te tonen dat Prohippur-granulaat op dezelfde manier werkte als de natriumbenzoaat die in de gepubliceerde onderzoeken werd gebruikt.
Italian: Prohippur contribuisce anche ad eliminare l'eccesso di azoto dall'organismo, riducendo in tal modo i livelli di ammoniaca.
Dutch: Prohippur helpt ook overtollige stikstof uit het lichaam te verwijderen, waardoor de concentratie ammonia daalt.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 aprile 2018 EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 april 2018
Italian: Il principio attivo di Prohippur, benzoato di sodio, aiuta a ridurre i livelli dannosi della glicina legandosi ad essa e formando una sostanza che viene eliminata più facilmente dai reni.
Dutch: De werkzame stof in Prohippur, natriumbenzoaat, helpt schadelijke concentraties glycine te verlagen door zich te binden aan glycine en een stof te vormen die gemakkelijker door de nieren wordt verwijderd.
Italian: • iperglicinemia non chetotica, in cui si riscontrano livelli anormalmente elevati dell'aminoacido glicina nel sangue;
Dutch: • non-ketotische hyperglycinemie, waarbij abnormaal hoge concentraties van het aminozuur glycine in het bloed voorkomen;
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso studi clinici con Prohippur e che un programma di uso compassionevole approvato in Francia proseguirà come previsto.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met Prohippur en dat een in Frankrijk goedgekeurd programma voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend, wordt voortgezet zoals gepland.
Italian: Le persone inserite in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul proprio trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Dutch: Indien u het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Italian: Il 3 aprile 2018 Lucane Pharma ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Prohippur, per il trattamento dell'iperglicinemia non chetotica e dei disturbi del ciclo dell'urea.
Dutch: Op 3 april 2018 heeft de firma Lucane Pharma het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Prohippur in te trekken.
Italian: • disturbi del ciclo dell'urea, un gruppo di affezioni in cui si riscontrano livelli anormalmente elevati di azoto nell'organismo sotto forma di ammoniaca.
Dutch: • ureumcyclusdefecten, een groep aandoeningen waarbij abnormaal hoge concentraties stikstof in het lichaam voorkomen in de vorm van ammonia.
Italian: La ditta ha presentato dati provenienti da studi pubblicati sull'uso di benzoato di sodio in pazienti affetti da iperglicinemia non chetotica e da disturbi del ciclo dell'urea.
Dutch: De firma heeft gegevens ingediend van gepubliceerde onderzoeken naar het gebruik van natriumbenzoaat bij patiënten met non-ketotische hyperglycinemie en ureumcyclusdefecten.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Prohippur?
Dutch: Voor welke behandeling was Prohippur bedoeld?
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 14 giugno 2010.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 14 juni 2010 gepubliceerd.
Italian: Tuttavia, i dati relativi all'efficacia non erano sufficienti.
Dutch: Er waren echter onvoldoende gegevens over de werkzaamheid ervan.
Italian: Londra, 14 giugno 2010 Doc.
Dutch: Londen, 14 juni 2010 Ref. doc.
Italian: Nel Regno Unito e in Svezia le autorizzazioni all'immissione in commercio per questi medicinali sono state ritirate a partire dal 2005.
Dutch: In het Verenigd Koninkrijk en Zweden werden de handelsvergunningen voor deze geneesmiddelen vanaf 2005 ingetrokken.
Italian: Il comitato ha raccomandato che il ritiro e la sospensione siano graduali, in linea con le raccomandazioni nazionali.
Dutch: Het Comité deed de aanbeveling de intrekkingen en schorsingen geleidelijk en in overeenstemming met de nationale aanbevelingen te laten plaatsvinden.
Italian: Che cosa è successo durante il riesame?
Dutch: Wat gebeurde er tijdens het heronderzoek?
Italian: Le attività proposte per ridurre questo rischio, come l'inclusione di ulteriori avvertimenti o restrizioni, o la riduzione delle dimensioni delle confezioni, non sono state considerate adeguate per la protezione della salute pubblica.
Dutch: Voorgestelde maatregelen om dit risico te verminderen, zoals onder andere extra waarschuwingen of beperkingen, of het verkleinen van de verpakking, werden niet als afdoende beschouwd om de volksgezondheid te beschermen.
Italian: I medicinali contenenti destropropossifene da solo sono autorizzati in 10 Stati membri (Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Grecia, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Spagna e Svezia) mentre i farmaci contenenti destropropossifene in associazione con paracetamolo (talvolta con caffeina) sono autorizzati in sei Stati membri (Belgio, Cipro, Francia, Lussemburgo, Malta e Portogallo) e in Norvegia.
Dutch: Geneesmiddelen die alleen dextropropoxyfeen bevatten zijn in tien lidstaten (België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Griekenland, Italië, Luxemburg, Nederland, Spanje en Zweden) goedgekeurd, en geneesmiddelen die dextropropoxyfeen in combinatie met paracetamol bevatten (soms met cafeïne) zijn in zes lidstaten (België, Cyprus, Frankrijk, Luxemburg, Malta en Portugal) goedgekeurd, evenals in Noorwegen.
Italian: Domande e risposte in merito al ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti destropropossifene
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen
Italian: 1 Articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento in casi aventi interesse comunitario.
Dutch: 1 Artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing in het belang van de Gemeenschap.
Italian: Il CHMP ha preso altresì in considerazione i pareri delle associazioni dei pazienti.
Dutch: Het CHMP bestudeerde ook de door patiëntenorganisaties ingediende standpunten.
Italian: Su richiesta dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, il CHMP ha riesaminato il suo parere.
Dutch: Op verzoek van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen onderzocht het CHMP zijn advies opnieuw.
Italian: Molto spesso, i pazienti avevano assunto medicinali prescritti ad altri soggetti.
Dutch: Dikwijls hadden de patiënten geneesmiddelen ingenomen die aan iemand anders waren voorgeschreven.
Italian: Per questo motivo alcuni Stati membri hanno condotto revisioni sulla sicurezza di questa associazione di farmaci, da cui tuttavia sono emerse conclusioni diverse.
Dutch: Daarom heeft een aantal lidstaten veiligheidsbeoordelingen van deze combinatie uitgevoerd, maar deze hebben tot verschillende conclusies geleid.
Italian: Il 25 giugno 2009 l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso una revisione della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali contenenti destropropossifene.
Dutch: Op 25 juni 2009 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen afgerond.