FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, complications osseuses nécessitant une radiothérapie ou une chirurgie) chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses
Latvian: - Skeleta pārmaiņu (patoloģisku lūzumu, kaulu bojājumu, kuru dēļ nepieciešama staru terapija vai operācija) profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos.
French: Etant donné que des études précliniques utilisant des doses élevées ont révélé les reins et le foie comme organes-cibles de la toxicité, les fonctions rénale et hépatique doivent être surveillées.
Latvian: Tā kā preklīniskos pētījumos ar lielām devām konstatēts, ka gan nieres, gan aknas ir toksiskās ietekmes mērķorgāni, jākontrolē nieru un aknu darbība.
French: En cas d'hypercalcémie récidivante ou d'efficacité insuffisante, il est possible de renouveler le traitement.
Latvian: Atkārtotu lietošanu var piemērot recidivējošas hiperkalcēmijas vai nepietiekamas efektivitātes gadījumā.
French: La prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses par Bondronat 6 mg par voie intraveineuse a été évaluée dans un essai de phase III, randomisé, contrôlé versus placebo, d'une durée de 96 semaines.
Latvian: Skeleta pārmaiņu novēršanu ar intravenozi lietota Bondronat 6 mg pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos vērtēja randomizētā placebo kontrolētā 96 nedēļas ilgā 3. fāzes pētījumā.
French: Les études cliniques conduites chez des patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses ont montré une inhibition dose dépendante de l'ostéolyse, basée sur les marqueurs de la résorption osseuse, ainsi qu'un effet dose dépendant sur les événements osseux.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos pierādīts, ka pastāv no devas atkarīga inhibējoša iedarbība uz kaulu osteolīzi, par ko liecina kaulu rezorbcijas marķieri, un no devas atkarīga ietekme uz skeleta traucējumiem.
French: Insuffisants hépatiques (voir rubrique 4.2)
Latvian: Pacientiem ar pavājinātu aknu darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu)
French: On ne dispose pas d'informations spécifiques sur la conduite à tenir en cas de surdosage par Bondronat.
Latvian: Nav specifiskas informācijas par Bondronat pārdozēšanas ārstēšanu.
French: Les résultats de cet essai sont résumés cidessous.
Latvian: Šā pētījuma rezultāti apkopoti tālāk.
French: Le délai médian de rechute (retour de la calcémie corrigée en fonction de l'albumine à une valeur supérieure à 3 mmol/l) était de 18 à 19 jours aux doses de 2 mg et 4 mg.
Latvian: Vidējais laiks līdz recidīvam (atkārtotai pēc albumīna koriģētā kalcija līmeņa serumā palielināšanai > 3 mmol/l) bija 18 - 19 dienas, lietojot 2 mg un 4 mg devu.
French: • si vous avez des troubles rénaux
Latvian: • ja Jums ir nieru darbības traucējumi;
French: La biodisponibilité n'est pas significativement réduite si l'acide ibandronique est pris 60 minutes avant un repas.
Latvian: Ja ibandronskābe tiek lietota 60 min pirms ēšanas, bioloģiskā pieejamība būtiski nemazinās.
French: Bondronat est disponible en boîtes de 1, 5 et 10 flacons (flacon de verre de type I de 6 ml avec un bouchon en bromobutyl).
Latvian: Bondronat pieejams iepakojumā pa 1, 5 un 10 flakoniem (6 ml 1. tipa stikla flakoni ar bromobutilgumijas aizbāzni).
French: Pharyngite Oedème pulmonaire, stridor
Latvian: Plaušu tūska, stridors
French: Néanmoins, en fonction de l'état clinique du patient, la fonction rénale, la calcémie, la phosphatémie et la magnésémie doivent être surveillées chez les patients traités par Bondronat (voir rubrique 4.2).
Latvian: Tomēr atbilstoši konkrētā pacienta klīniskam novērtējumam, ar Bondronat ārstētiem pacientiem ieteicams kontrolēt nieru darbību, kalcija, fosfāta un magnija līmeni serumā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Douleur thoracique, syndrome pseudogrippal, malaise, douleur
Latvian: Sāpes krūškurvī, gripai līdzīga slimība, vājums, sāpes
French: A ce jour aucun cas d'intoxication aiguë par Bondronat solution à diluer pour perfusion n'a été rapporté.
Latvian: Līdz šim nav pieredzes par akūtu saindēšanos ar Bondronat koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai.
French: • Prévention des complications osseuses : le contenu du flacon doit être ajouté à 100 ml de solution isotonique de chlorure de sodium ou à 100 ml de solution de dextrose à 5% et doit être perfusé pendant au moins 15 minutes.
Latvian: • skeleta komplikāciju profilaksei - flakona saturu pievieno 100 ml izotoniska nātrija hlorīda šķīduma vai 100 ml 5 % glikozes šķīduma un ar infūziju ievada vismaz 15 minūšu laikā.
French: Excipients à effet notoire Bondronat est essentiellement sans sodium.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Bondronat praktiski nesatur nātriju.
French: Que contient Bondronat
Latvian: Ko Bondronat satur
French: Bondronat est disponible en boîtes de 1 flacon (flacon de verre de type I de 2 ml avec un bouchon en bromobutyl).
Latvian: Bondronat pieejams iepakojumā pa 1 flakonam (2 ml 1. tipa stikla flakons ar bromobutilgumijas aizbāzni).
French: La biodisponibilité a été réduite d'environ 75 % lorsque les comprimés de Bondronat ont été administrés 2 heures après un repas standard.
Latvian: Lietojot Bondronat tabletes 2 h pēc standarta maltītes, bioloģiskā pieejamība bija samazināta aptuveni par 75 %.
French: • accumulation de liquide et gonflement (« lymphoedème »)
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās organismā un tūska ("limfātiskā tūska"),
French: La détérioration de la qualité de vie a été significativement inférieure chez les patientes traitées par Bondronat comparé aux patientes sous placebo.
Latvian: Ar Bondronat ārstētām pacientēm dzīves kvalitāte pasliktinājās stipri mazāk nekā lietojot placebo.
French: Douleur osseuse *
Latvian: Sāpes kaulos*
French: Les effets indésirables de l'acide ibandronique dans les études de reproduction chez le rat ont été ceux attendus avec la classe des bisphosphonates.
Latvian: Ibandronskābes blakusparādības reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar žurkām bija šīs grupas zālēm (bisfosfonātiem) raksturīgas.
French: Si vous souffrez de problèmes rénaux modérés, votre médecin peut réduire la posologie à un comprimé tous les deux jours.
Latvian: Ja Jums ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts devu var samazināt līdz vienai tabletei ik pārdienas.
French: • mal de tête, vertiges, sensation de faiblesse
Latvian: • galvassāpes, reibonis vai vājums,
French: Toute hypocalcémie avec symptômes cliniques est à corriger par l'administration intraveineuse de gluconate de calcium.
Latvian: Klīniski nozīmīga hipokalcēmija jānovērš, intravenozi ievadot kalcija glikonātu.
French: Avant de recevoir votre traitement, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier (professionnel de santé) si :
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas pastāstiet ārstam/medmāsai (veselības aprūpes speciālistam):
French: Acide acétylsalicylique et AINS
Latvian: Acetilsalicilskābe un NPL
French: Chez les patients ayant une hypercalcémie modérée (calcémie corrigée en fonction de l'albumine < 3 mmol/l ou < 12 mg/dl), la posologie efficace est de 2 mg.
Latvian: Pacientiem ar mērenu hiperkalcēmiju (pēc albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā < 3 mmol/l jeb < 12 mg/dl)
French: Insuffisants hépatiques Aucune modification de la posologie n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Latvian: Pacientiem ar pavājinātu aknu darbību Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (30 ≤ CLcr < 50 mL/min), une modification de posologie à un comprimé pelliculé de 50 mg tous les deux jours est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagu nieru bojājumu (Clkr ≥30 un <50 ml/min) ieteicama devas pielāgošana līdz vienai 50 mg apvalkotai tabletei katru otro dienu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: La dose recommandée pour la prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses est de 6 mg par voie intraveineuse toutes les 3-4 semaines.
Latvian: Ieteicamā deva skeleta pārmaiņu profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos ir 6 mg intravenozi ik pēc 3 - 4 nedēļām.
French: Très rare (peut toucher moins d'une personne sur 10 000)
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
French: Par comparaison au placebo, Bondronat 6 mg par voie intraveineuse a entraîné une amélioration statistiquement significative du score de douleur osseuse.
Latvian: Lietojot Bondronat 6 mg intravenozi, konstatēta statistiski nozīmīga kaulu sāpju skalas rezultāta uzlabošanās, salīdzinot ar placebo.
French: • maux d'estomac sévères.
Latvian: • ādas bojājumi.
French: Pour la prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses, la perfusion de Bondronat est répétée toutes les 3 à 4 semaines.
Latvian: Skeleta pārmaiņu profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos Bondronat infūzijas veic atkārtoti ik pēc 3 - 4 nedēļām.
French: Des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions largement supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme et ont peu de signification clinique.
Latvian: Efektus ne-klīniskajos standartpētījumos novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
French: Diarrhée, vomissemen ts dyspepsie, douleur gastrointestinale, affection dentaire
Latvian: Caureja, vemšana, dispepsija, sāpes kuņģazarnu traktā, zobu slimības
French: • douleur pelvienne, sécrétion, démangeaison ou douleur au niveau du vagin
Latvian: • sāpes iegurnī, izdalījumi no maksts, nieze vai sāpes makstī,
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg d'acide ibandronique (sous forme sodique monohydratée).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Apvalkotā tablete satur 50 mg ibandronskābes (Ibandronic acid) (nātrija monohidrāta veidā).
French: Ils doivent donner comme instruction aux patients d'arrêter le traitement par Bondronat et de consulter s'ils présentent une dysphagie, une odynophagie, une douleur rétrosternale, ou, l'apparition ou l'aggravation de brûlures épigastriques.
Latvian: Ārstiem jāpamana jebkuras pazīmes vai simptomi, kas liecina par iespējamu barības vada reakciju un pacientiem jāliek pārtraukt Bondronat lietošanu un meklēt medicīnisku palīdzību, ja viņiem rodas disfāgija, odinofāgija, retrosternālas sāpes vai grēmas pirmo reizi vai to paasinājums.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
French: Par comparaison au placebo, Bondronat 50 mg a entraîné une amélioration statistiquement significative du score de douleur osseuse.
Latvian: Lietojot 50 mg Bondronat, konstatēta statistiski nozīmīga kaulu sāpju skalas rezultāta uzlabošanās, salīdzinot ar placebo.
French: Hypersensibilité†, bronchospasme†, œdème de Quincke† Réaction /choc anaphylactique†*
Latvian: Paaugstināta jutība†, bronhu spazmas†, angioneirotiska tūska† anafilaktiska reakcija/šoks†**
French: Comment recevoir Bondronat ?
Latvian: Kā saņemsiet Bondronat
French: Néanmoins, en fonction de l'état clinique du patient, la fonction rénale, la calcémie, la phosphatémie et la magnésémie doivent être surveillées chez les patients traités par Bondronat.
Latvian: Tomēr saskaņā ar konkrētā pacienta klīnisko novērtējumu, ieteicams ar Bondronat ārstētiem pacientiem kontrolēt nieru darbību, kalcija, fosfātu un magnija līmeni serumā.
French: Infection Cystite, vaginite, candidose orale
Latvian: Cistīts, vaginīts, mutes dobuma kandidoze
French: Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg d'acide ibandronique (sous forme sodique monohydratée)
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 50 mg ibandronskābes (nātrija monohidrāta veidā).
French: Arthrose, myalgie, arthralgie, atteinte articulaire, douleur osseuse
Latvian: Osteoartrīts, mialģija, artralģija, locītavu bojājumi, kaulu sāpes
French: • si vous avez ou avez déjà eu un faible taux de calcium dans le sang.
Latvian: • Ja Jums ir zems kalcija līmenis asinīs vai tāds kādreiz bijis
French: Peu fréquent (peut toucher moins d'une personne sur 100)
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
French: • sensation de soif, gorge douloureuse, changements du goût,
Latvian: • slāpju sajūta, rīkles iekaisums vai garšas sajūtas pārmaiņas,
French: 4 mg (4 ml de solution à diluer pour perfusion)
Latvian: ≥ 30 Clkr <50 4 mg (4 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai)
French: Néoplasme cutané bénin
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta kairinājums
French: Solution limpide, incolore
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
French: Après dilution la solution pour perfusion est stable pendant 24 heures entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur)
Latvian: Pēc atšķaidīšanas infūziju šķīdums ir stabils 24 stundas temperatūrā 2 °C - 8 °C (ledusskapī)
French: Ischémie myocardique, troubles cardiovasculair es, palpitations
Latvian: Miokarda išēmija, sirds-asinsvadu sistēmas traucējumi, sirdsklauves
French: On ne dispose pas de données pharmacocinétiques concernant l'acide ibandronique chez l'insuffisant hépatique.
Latvian: Nav pieejami ibandronskābes farmakokinētikas dati pacientiem ar pavājinātu aknu darbību.
French: • un problème cardiaque appelé « bloc de branche »
Latvian: • sirds ritma traucējumi, kas tiek saukti par "Hisa kūlīša zara blokādi",
French: • Après dilution, la solution pour perfusion est stable pendant 24 heures entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur)
Latvian: • Pēc atšķaidīšanas infūziju šķīdums ir stabils 24 stundas 2 C - 8 C temperatūrā (ledusskapī).
French: • Si vous avez d'autres questions, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Latvian: • Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam, vai medmāsai.
French: L'EPAR complet relatif à Bondronat est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Bondronat EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Bondronat.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Bondronat.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Bondronat, le 25 juin 1996.
Latvian: Eiropas Komisija 1996. gada 25. jūnijā izsniedza Bondronat reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
French: Autres informations relatives à Bondronat:
Latvian: Cita informācija par Bondronat
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bondronat?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Bondronat lietošanu?
French: Bondronat est utilisé chez les adultes comme suit:
Latvian: Bondronat lieto pieaugušajiem šādos gadījumos:
French: Le traitement par Bondronat ne doit être instauré que par un médecin ayant l'expérience du traitement des cancers.
Latvian: Ārstēšanu ar Bondronat drīkst uzsākt tikai ārsts ar pieredzi vēža ārstēšanā.
French: Les trois quarts environ ont réagi à une dose de 4-mg.
Latvian: Aptuveni trīs ceturtdaļas pacientu reaģēja uz 4 mg devu.
French: Pourquoi Bondronat a-t-il été approuvé?
Latvian: Kāpēc Bondronat tika apstiprinātas?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Bondronat est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Bondronat lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
French: Bondronat a réduit le risque d'événements osseux d'environ 40% comparativement au placebo.
Latvian: Bondronat samazināja skeleta saslimšanas gadījumu risku aptuveni par 40 % salīdzinājumā ar placebo.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de nouvelles complications osseuses.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija jaunu kaulu komplikāciju skaits.
French: Bondronat acide ibandronique
Latvian: Bondronat ibandronskābe
French: En outre, la société qui commercialise Bondronat fournira une carte pour informer les patients recevant une perfusion de Bondronat du risque d'ostéonécrose de la mâchoire et pour leur indiquer de contacter leur médecin s'ils ressentent des symptômes.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Bondronat, nodrošinās pacientiem, kuri saņem Bondronat infūzijas veidā, karti ar informāciju par žokļa osteonekrozes risku un sniegs norādījums vērsties pie ārsta, ja parādās simptomi.
French: Il doit être pris avec un grand verre d'eau plate (dans les zones d'eau dure, où l'eau du robinet contient beaucoup de calcium dissous, il est possible d'utiliser de l'eau en bouteille à faible teneur en minéraux).
Latvian: Tablete jāieņem ar pilnu glāzi ūdens (vietās ar augstu ūdens cietību, kur ūdensvada ūdenī ir augsta izšķīdušā kalcija koncentrācija, jālieto pudelēs pildīts ūdens ar zemu minerālvielu saturu).
French: En empêchant la dégradation des os, Bondronat contribue également à réduire la quantité de calcium libérée dans le sang.
Latvian: Novēršot kaulaudu noārdīšanos, Bondronat palīdz arī samazināt asinīs izdalītā kalcija līmeni.
French: Bondronat n'a été comparé à aucun autre traitement dans le cadre de ces études.
Latvian: Šajos pētījumos Bondronat netika salīdzinātas ar citām zālēm.
French: Le comprimé doit être pris après un jeûne pendant la nuit d'au moins six heures et au moins 30 minutes avant la première prise d'aliments ou de boissons de la journée.
Latvian: Tablete jāieņem pēc tam, kad pacients nav neko ēdis vismaz sešas stundas pa nakti un vismaz 30 minūtes pirms dienas pirmās maltītes vai dzēriena.
French: Environ la moitié à deux tiers des patients ont réagi à une dose de 2-mg de Bondronat, leur taux de calcium dans le sang revenant à des valeurs normales.
Latvian: Aptuveni puse līdz divas trešdaļas pacientu reaģēja uz 2 mg Bondronat devu, un kalcija līmenis asinīs atgriezās normas līmenī.
French: • en perfusion ou en comprimés pour la prévention des «événements squelettiques» [fractures (os brisés) ou complications osseuses nécessitant un traitement] chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses (lorsque le cancer s'est étendu aux os);
Latvian: • infūzijas vai tablešu veidā, lai novērstu "skeleta saslimšanas gadījumus" (kaulu lūzumus un kaulu komplikācijas, kas jāārstē) krūts vēža pacientēm ar metastāzēm kaulos (kad vēzis ir izplatījies kaulos);
French: Chez les patients ayant reçu Bondronat par perfusions ou sous forme de comprimés, le développement d'une nouvelle complication osseuse s'est opéré plus tardivement (de 50 à 76 semaines) que chez les patients sous placebo (de 33 à 48 semaines).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Bondronat infūzijas vai tabletes, jaunas kaulu komplikācijas izveidojās vēlāk (50. līdz 76. nedēļā) nekā placebo saņēmējiem (33. līdz 48. nedēļā).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Bondronat?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Bondronat?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution des taux de calcium dans le sang.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija kalcija līmeņa izmaiņas asinīs.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Bondronat sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Bondronat, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Bondronat, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Bondronat zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
French: Bondronat est un médicament qui contient le principe actif acide ibandronique.
Latvian: Bondronat ir zāles, kas satur aktīvo vielu ibandronskābi.
French: Les effets indésirables les plus graves observés sous Bondronat sont les suivants: réaction anaphylactique (réaction allergique sévère), fractures atypiques du fémur (type inhabituel de fracture de l'os de la partie supérieure de la jambe), ostéonécrose de la mâchoire (dégradation des os de la mâchoire qui peuvent provoquer une douleur, des plaies dans la bouche ou la perte de dents) et inflammation oculaire.
Latvian: Vissmagākās Bondronat blakusparādības ir anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija), atipiski augšstilba kaula lūzumi (netipiski augšstilba kaula lūzumi), žokļa osteonekroze (žokļa kaulaudu bojājums, kas var izraisīt sāpes, jēlumus mutē vai zobu izļodzīšanos), kā arī acu iekaisums.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Bondronat, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Bondronat pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
French: En ce qui concerne la prévention des événements osseux chez les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses, Bondronat a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans le cadre de trois études principales d'une durée de deux ans; une étude a été mené auprès 466 patientes recevant des perfusions et les deux autres auprès de 846 patientes au total recevant des comprimés.
Latvian: Bondronat iedarbīgumu skeleta saslimšanas novēršanā krūts vēža pacientēm ar metastāzēm kaulos novērtēja trijos pamatpētījumos, kas ilga divus gadus, un salīdzināja ar placebo (fiktīvām zālēm): vienā pamatpētījumā 466 pacientēm ievadīja infūziju, bet divos - kopumā 846 pacientēm - indicēja tabletes.
French: Il est disponible sous la forme d'un concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine, et sous forme de comprimés (50 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā koncentrāts infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai un tabletēs (50 mg).
French: Bondronat s'est également révélé efficace dans le traitement de l'hypercalcémie causée par des tumeurs.
Latvian: Bondronat bija iedarbīgas arī audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanā.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Bondronat.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Bondronat lietošanu.
French: Bondronat ne doit pas être utilisé chez les personnes atteintes d'hypocalcémie.
Latvian: Bondronat nedrīkst nozīmēt pacientiem ar hiperkalcēmiju.
French: Le patient ne doit pas se coucher pendant une heure après avoir pris le comprimé.
Latvian: Pēc tabletes ieņemšanas pacienti vienu stundu nedrīkst apgulties.
French: Pour le traitement de l'hypercalcémie causée par des tumeurs, Bondronat est administré par perfusion, d'une durée de deux heures, de 2 ou 4 mg, selon le degré de gravité de l'hypercalcémie.
Latvian: Audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanai Bondronat ievada 2 mg vai 4 mg devā divas stundas ilgas infūzijas veidā - atkarībā no hiperkalcēmijas smaguma pakāpes.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bondronat administré par perfusion sont les suivants: augmentation de la température corporelle, hypocalcémie (faibles taux de calcium dans le sang), asthénie (faiblesse) et maux de tête.
Latvian: Visbiežāk novērotās Bondronat blakusparādības, tās ievadot infūzijas veidā, ir ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, hipokalcēmija (zems kalcija līmenis asinīs), astēnija (vājums) un galvassāpes.