FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter i studie AVF3694g, som fik antracykliner samtidig med bevacizumab, svarede hyppigheden af CHF af grad 3 eller højere i de respektive bevacizumab- og kontrolarme til de hyppigheder, som er set i andre studier af metastatisk brystkræft: 2,9 % i antracyklin + bevacizumab-armen og 0 % i antracyklin + placeboarmen.
Polish: U pacjentów uczestniczących w badaniu AVF3694g, którzy byli leczeni równocześnie antracyklinami i bewacyzumabem, zastoinowa niewydolność serca stopnia 3. lub wyższego występowała w grupie otrzymującej bewacyzumab i w grupie kontrolnej z podobną częstością jak w innych badaniach z udziałem pacjentów z rozsianym rakiem piersi: 2,9% u chorych otrzymujących antracyklinę + bewacyzumab i 0% w grupie otrzymującej antracyklinę + placebo.
Danish: ● alvorlige infektioner i huden eller i de dybereliggende lag under huden,
Polish: ● u pacjenta wystąpi ciężkie zakażenie skóry lub tkanek położonych głębiej pod skórą,
Danish: Metastatisk brystkræft (mBC)
Polish: Przerzutowy rak piersi (mBC)
Danish: Kombination af Zirabev og disse behandlinger kan øge risikoen for alvorlige bivirkninger.
Polish: Takie leczenie w skojarzeniu z lekiem Zirabev może zwiększać ryzyko ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: sucrose, succinat, dinatriumedetat, polysorbat 80, natriumhydroxid (til indstilling af pH-værdien) og vand til injektionsvæsker.
Polish: Pozostałe składniki to: sacharoza, kwas bursztynowy, disodowy wersenian, polisorbat 80, sodu wodorotlenek (do korekcji pH) i woda do wstrzykiwań
Danish: Tabel 14 Effektresultater fra studie GOG-0240 for bevacizumabbehandling
Polish: Tabela 14 Wyniki oceny skuteczności w badaniu GOG-0240 w zależności od stosowania bewacyzumabu
Danish: Blødning a,b
Polish: Krwotok a,b
Danish: Hvis behandlingen med Zirabev stoppes, kan virkningen på tumorvæksten ophøre.
Polish: Przerwanie podawania leku Zirabev może spowodować zatrzymanie wpływu na wzrost nowotworu.
Danish: Behandlingen med Zirabev skal stoppes permanent, hvis du får
Polish: Podawanie leku Zirabev powinno być czasowo przerwane, jeżeli:
Danish: • blodprop i arterierne, som kan resultere i slagtilfælde eller hjertetilfælde,
Polish: • zakrzepów w tętnicach mogące prowadzić do udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego,
Danish: Forekomst af bivirkninger, herunder grad ≥ 3 bivirkninger og alvorlige bivirkninger var sammenlignelige mellem de to behandlingsarme.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, w tym o ≥ 3. stopniu nasilenia oraz ciężkich zdarzeń niepożądanych, była podobna w obu grupach badania.
Danish: Der er observeret øget forekomst af hypertension hos bevacizumabbehandlede patienter.
Polish: Obserwowano zwiększoną częstość występowania nadciśnienia tętniczego u pacjentów leczonych bewacyzumabem.
Danish: Du kan blive rådet til at få foretaget et tandeftersyn, før du starter i behandling med Zirabev.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi kontrolę stomatologiczną przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zirabev.
Danish: Den kliniske fordel af bevacizumab, målt som progressionsfri overlevelse, blev observeret hos alle testede præspecificerede undergrupper (herunder sygdomsfrit interval, antal metastatiske foci, tidligere adjuverende kemoterapi og østrogenreceptorstatus (ER)).
Polish: Korzyść kliniczną ze stosowania bewacyzumabu, za miarę której przyjęto czas przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), stwierdzono we wszystkich określonych w protokole badania podgrupach (w tym wyodrębnionych na podstawie czasu przeżycia wolnego od objawów choroby, liczby ognisk przerzutowych, przebycia chemioterapii uzupełniającej oraz statusu receptorów estrogenowych).
Danish: Sådan skal du bruge Zirabev
Polish: Jak stosować Zirabev
Danish: ● Din læge beslutter, hvornår du skal have den næste dosis Zirabev.
Polish: ● lekarz prowadzący podejmie decyzję, kiedy powinna być podana następna dawka leku
Danish: Interferon alfa-2a 9 MIE 3x/ugentlig Bevacizumab 10 mg/kg hver 2. uge
Polish: interferon alfa-2a 9 mln j.m.
Danish: (16,2 vs. 12,0 måneder; p = 0,1342)
Polish: (16,2 i 12,0 miesiąca; p = 0,1342)
Danish: Den kliniske fordel, bedømt efter samlet overlevelse, blev set i alle forudspecificerede patientundergrupper, inklusive grupper defineret i henhold til alder, køn, performancestatus, lokalisering af primær tumor, antal involverede organer og varighed af metastatisk sygdom.
Polish: Kliniczne korzyści związane z zastosowaniem bewacyzumabu, mierzone jako wydłużenie całkowitego czasu przeżycia, były widoczne we wszystkich opisanych wcześniej podgrupach pacjentów, wyodrębnionych ze względu na wiek, płeć, stopień sprawności, lokalizację pierwotnej zmiany nowotworowej, liczbę narządów objętych procesem chorobowym i czas od pojawienia się przerzutów.
Danish: Patientkarakteristika var sammenlignelige på tværs af armene i studiet.
Polish: Charakterystyka pacjentów w obu badanych grupach była podobna.
Danish: Ifølge en uafhængig evalueringskomité var forskellen i objektiv responsrate 18 % (konfidensinterval: 0,6 %; 35,3 %) mellem de to behandlingsarme blandt de få patienter, der havde evaluerbar tumor ved baseline samt en bekræftet respons ved tidligere lokal behandling: 27/75 patienter (36,0 %; 95% konfidensinterval: 25,2 %; 47,9 %) i kemoterapi-armen og 34/63 patienter (54,0 %; 95 % konfidensinterval: 40,9 %; 66,6 %) i bevacizumab+kemoterapi-armen.
Polish: Różnica w wartościach ORR obliczona przez centralną komisję niezależnych ekspertów między obiema grupami wyniosła 18% (CI: 0,6%; 35,3%), biorąc pod uwagę nielicznych pacjentów, u których można było dokonać oceny nowotworu na początku badania i u których wystąpiła potwierdzona odpowiedź na leczenie przed zastosowaniem jakiegokolwiek leczenia miejscowego: 27/75 pacjentów (36,0%; 95% CI: 25,2%; 47,9%) w grupie otrzymującej chemioterapię i 34/63 pacjentów (54%, 95% CI: 40,9%; 66,6%) w grupie leczonej bewacyzumabem w skojarzeniu z chemioterapią.
Danish: Kaplan-Meier-estimater Patienter og procentdel af patienter med det bedste objektive respons bekræftet komplet respons eller partielt respons; procent beregnet på grundlag af patienter med målbar sygdom ved baseline 95 % konfidensinterval for one sample binomial ved brug af Pearson-Clopper-metoden Ca. 95 % konfidensinterval for forskel mellem to rater ved brug af Hauck-Anderson-metoden log-rank-test (stratificeret) Primær-analyse blev udført ved data cut-off 12. december 2012 og betragtes som den endelige analyse Followup-analyse blev udført ved data cut-off 7. marts 2014 p-værdi er kun vist for oplysende formål
Polish: Wartości oszacowane z zastosowaniem estymatorów Kaplana-Meiera Liczba i odsetek pacjentek, u których najlepszą odpowiedzią ogółem była potwierdzona CR lub PR; wartości procentowe obliczone dla pacjentek z mierzalną chorobą na początku badania 95% CI dla jednej próby z rozkładu dwumianowego wyznaczony metodą Pearsona-Cloppera Około 95% CI dla różnicy dwóch odsetków odpowiedzi z przy metodzie Haucka-Andersona Logarytmiczny test rang (ze stratyfikacją)
Danish: 4.4 og erfaring efter markedsføring nedenfor)
Polish: Reakcje nadwrażliwości/reakcje podczas wlewu (patrz punkt 4.4 i doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu patrz poniżej)
Danish: ● Zirabev kan øge risikoen for, at der dannes abnorme forbindelser eller passager mellem to organer eller blodårer.
Polish: ● Zirabev może zwiększać ryzyko powstawania nieprawidłowych połączeń pomiędzy organami lub naczyniami.
Danish: Objektiv responsrate Rate
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych Wartość
Danish: Samlet overlevelse - primær analyse
Polish: Całkowity czas przeżycia - analiza główna
Danish: • I et retrospektivt studie på en enkelt institution blev 12 konsekutive børn (2005-2008) med recidiverende eller progredierende høj-grads-gliom (3 med WHO grad IV, 9 med grad III) behandlet med bevacizumab (10 mg/kg) og irinotecan (125 mg/m²) hver anden uge.
Polish: • W jednoośrodkowej retrospektywnej analizie serii przypadków, stwierdzono, że 12 kolejnych dzieci (w latach 2005-2008) z nawrotowym lub postępującym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości histologicznej (3 o IV stopniu złośliwości według WHO, a 9 o III stopniu złośliwości) było leczonych bewacyzumabem (w dawce 10 mg/kg mc.) w skojarzeniu z irynotekanem (w dawce 125 mg/m2 pc.) podawanych raz na 2 tygodnie.
Danish: Bevacizumabs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności bewacyzumabu u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Kliniske sikkerhedsdata antyder, at forekomsten af mindre mukokutane blødninger (fx epistaxis) kan være dosisafhængig.
Polish: Kliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa wskazują, że występowanie mniejszych krwotoków z błon śluzowych (np. krwawienie z nosa) może być zależne od dawki leku.
Danish: 14. februar 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 luty 2019
Danish: Venøse tromboemboliske bivirkninger af grad 3-5 (NCI-CTCAE v. 3) sås hos op mod 7,8 % af patienter, behandlet med kemoterapi plus bevacizumab i forhold til op mod 4,9 % af patienter, som fik kemoterapi alene (på tværs af indikationer eksklusive persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer).
Polish: Działania niepożądane o charakterze żylnej zakrzepicy zatorowej stopnia 3-5(NCI-CTCAE v.3) obserwowano maksymalnie u 7,8% pacjentów poddawanych chemioterapii wraz z bewacyzumabem, w porównaniu do 4,9% w grupie kontrolnej pacjentów otrzymujących wyłącznie chemioterapię (we wskazaniach z wyłączeniem przetrwałego, nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy).
Danish: (12,0 vs. 15,0 måneder; p = 0,6267)
Polish: (12,0 i 15,0 miesiąca; p = 0,6267)
Danish: Du skal omgående søge hjælp, hvis du får en af de nedenfor anførte bivirkninger.
Polish: Należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną w przypadku któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych.
Danish: • mundtørhed kombineret med tørst og/eller nedsat urinmængde eller mørkfarvet urin,
Polish: • suchość w jamie ustnej z uczuciem pragnienia i (lub) zmniejszeniem ilości moczu lub ciemniejsze zabarwienie moczu,
Danish: Studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret, klinisk fase II-studie, som undersøgte effekt og sikkerhed af bevacizumab i kombination med 5-FU/FA som 1.-linjebehandling af metastatisk kolorektalkræft hos patienter, som ikke var optimale kandidater for 1.-linjebehandling med irinotecan.
Polish: Było to randomizowane badanie kliniczne drugiej fazy, z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo bewacyzumabu w skojarzeniu z 5-FU/FA jako leczenia pierwszego rzutu w raku okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami u pacjentów, którzy nie byli optymalnymi kandydatami do leczenia pierwszego rzutu z zastosowaniem irynotekanu.
Danish: I studie AVF3694g var hyppigheden af CHF (alle grader) i antracyklin + bevacizumabarmen (6,2 %) endvidere sammenlignelig med hyppigheden i antracyklin + placebo-armen (6,0 %).
Polish: Dodatkowo w badaniu AVF3694g częstości występowania zastoinowej niewydolności serca dowolnego stopnia w grupie leczonej antracykliną z bewacyzumabem (6,2%) była podobna do tej zaobserwowanej w grupie leczonej antracykliną z placebo (6,0%).
Danish: Alvorlige bivirkninger defineres som bivirkninger med mindst 2 % forskel i forhold til kontrolarmen i kliniske studier for NCI-CTCAE grad 3-5 bivirkninger.
Polish: Ciężkie działania niepożądane zostały określone jako obserwowane z przynajmniej 2% różnicą w porównaniu do grupy kontrolnej w badaniach klinicznych dla reakcji w stopniu nasilenia 3-5 wg.
Danish: ● Det er muligt, at Zirabev kan forårsage allergiske og/eller infusionsrelaterede reaktioner.
Polish: ● Jest możliwe, że Zirabev może powodować nadwrażliwość i (lub) reakcje podczas wlewu (reakcje związane z wstrzyknięciem leku).
Danish: Bivirkningerne blev rapporteret ved forskellige tidspunkter i behandlingen fra en uge efter behandlingsstart med bevacizumab til mere end 1 år efter.
Polish: Powyższe działania niepożądane występowały w różnym momencie leczenia: od 1 tygodnia do 1 roku od rozpoczęcia podawania bewacyzumabu, przy czym większość działań wystąpiła w ciągu pierwszych 6 miesięcy terapii.
Danish: De blødninger, som blev observeret i de kliniske studier, var fortrinsvis tumorassocierede blødninger (se nedenfor) og mindre slimhindeblødninger (fx epistaxis).
Polish: Krwotoki obserwowane w badaniach klinicznych były głównie krwotokami związanymi z guzem (patrz poniżej) i krwawieniami z błon śluzowych o niewielkim nasileniu (np. krwawienie z nosa).
Danish: Virkningsresultaterne er præsenteret i tabel 13.
Polish: Wyniki oceny skuteczności przedstawiono w tabeli 13.
Danish: En tredje gruppe på 33 patienter fik bolus 5-FU/FA + bevacizumab (10 mg/kg hver 2. uge).
Polish: Trzecia grupa licząca 33 pacjentów otrzymywała 5FU/FA (bolus) + bewacyzumab (10 mg/kg, co dwa tygodnie).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når patienter med klinisk signifikant hjertesygdom, såsom hjertekarsygdom eller kongestiv hjerteinsufficiens, behandles med Zirabev.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia produktem Zirabev pacjentów z klinicznie istotną chorobą sercowo-naczyniową, taką jak występująca wcześniej choroba wieńcowa lub zastoinowa niewydolność serca.
Danish: Det primære endepunkt var varigheden af overlevelse.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas przeżycia.
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede progressionsfri overlevelse og objektiv responsrate.
Polish: Do drugorzędowych punktów końcowych zaliczono: czas przeżycia wolny od progresji choroby i odsetek odpowiedzi obiektywnych.
Danish: Der blev ikke vist en signifikant forbedring af hændelsesfri overlevelse (vurderet af en central Radiology Review Committee), når bevacizumab var føjet til RT/T-behandlingsarmen, sammenlignet med RT/T-behandlingsarmen alene (Hazard Ratio = 1,44; 95 % konfidensinterval: 0,90; 2,30).
Polish: Central Radiology Review Committee)] w wyniku dodania bewacyzumabu do schematu RT+T w porównaniu ze stosowaniem wyłącznie schematu RT+T (HR = 1,44; 95% CI: 0,90; 2,30).
Danish: Oxaliplatin på dag 1
Polish: oksaliplatyna w dniu 1. leukoworyna w dniach 1. i 2.
Danish: (11,9 vs. 14,3 måneder; p = 0,4825)
Polish: (11,9 i 14,3 miesiąca; p = 0,4825)
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Danish: Anvendelsesmåde og indgivelsesmåde
Polish: Sposób i droga podawania
Danish: Tilføjelse af bevacizumab til RT/T vidste ikke kliniske fordele i studie BO25041 hos 60 evaluerbare børn med nyligt diagnosticeret supratentorielt eller infratentorielt cerebellært eller pedunkulært højgradsgliom (se pkt.
Polish: Dołączenie bewacyzumabu do schematu RT+T nie przyczyniło się do żadnej korzyści klinicznej w badaniu BO25041 u 60 kwalifikujących się do oceny dzieci z nowo rozpoznanym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości histologicznej (HGG) zlokalizowanym nadnamiotowo lub podnamiotowo w móżdżku lub konarze móżdżku (informacje na temat stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Studiet inkluderede patienter med persisterende, recidiverende eller metastatisk planocellulært karcinom, adenoskvamøst karcinom eller adenokarcinom i cervix, som ikke kunne kureres med operation og/eller strålebehandling, og som ikke tidligere havde fået behandling med bevacizumab, andre VEGF-hæmmere eller VEGF-receptor-målrettede lægemidler.
Polish: W badaniu tym mogły wziąć udział pacjentki z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym płaskonabłonkowym, gruczołowo-płaskonabłonkowym lub gruczołowym rakiem szyjki macicy niekwalifikującym się do leczenia chirurgicznego i/lub radioterapii, które nie były wcześniej leczone bewacyzumabem, innymi inhibitorami VEGF ani lekami skierowanymi przeciw receptorowi VEGF.
Danish: Behandlingen blev givet indtil sygdomsprogression eller indtil uacceptabel toksicitet.
Polish: Leczenie kontynuowano do progresji choroby lub niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych.
Danish: Risikoen for bevacizumabassocieret hypertension korrelerede ikke med patienternes baselinekarakteristika, med den underliggende sygdom eller med anden samtidig behandling.
Polish: Ryzyko wystąpienia nadciśnienia związanego z podawaniem bewacyzumabu nie miało związku ze stanem początkowym pacjenta, chorobą zasadniczą lub z leczeniem towarzyszącym.
Danish: Hazard ratio p-værdi
Polish: Współczynnik ryzyka Wartość p
Danish: • I et enkelt-arms-studie (PBTC-022) blev18 børn med recidiverende eller progredierende højgrads-gliom, som ikke involverede hjernebroen (herunder 8 med glioblastom [WHO grad IV], 9 med anaplastisk astrocytom [grad III] og 1 med anaplastisk oligodendrogliom [grad III]), behandlet med bevacizumab (10 mg/kg) med 2 ugers mellemrum og derefter med bevacizumab i kombination med CPT-11 (125-350 mg/m²) hver anden uge indtil progression.
Polish: • W badaniu PBTC-022 prowadzonym w grupie pojedynczej pacjentów 18 dzieci z nawrotowym lub postępującym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości histologicznej zlokalizowanym poza mostem [w tym 8 pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (o IV stopniu złośliwości histologicznej według WHO), 9 pacjentów z gwiaździakiem anaplastycznym (o III stopniu złośliwości histologicznej) i 1 pacjent ze skąpodrzewiakiem anaplastycznym (o III stopniu złośliwości histologicznej)] zostało poddanych leczeniu bewacyzumabem (w dawce 10 mg/kg mc.) w odstępie 2 tygodni, a potem bewacyzumabem w skojarzeniu z CPT-11 (w dawce 125-350 mg/m2 pc.) raz na 2 tygodnie do progresji choroby.
Danish: (17,5 vs. 15,0 måneder; p = 0,0584)
Polish: (17,5 i 15,0 miesiąca; p = 0,0584)
Danish: ● hvis du får svært forhøjet blodtryk, der kræver behandling med blodtryksmedicin,
Polish: ● u pacjenta występuje ciężkie nadciśnienie, wymagające leczenia z zastosowaniem leków obniżających ciśnienie,
Danish: Når det anvendes til patienter med brystkræft, vil det blive givet sammen med et cytostatikum (lægemiddel mod kræft), der hedder paclitaxel.
Polish: W przypadku leczenia pacjentów z rakiem piersi lek ten podawany jest jednocześnie z lekiem do chemioterapii o nazwie paklitaksel.
Danish: ● Zirabev kan øge hyppigheden af forhøjet blodtryk.
Polish: ● Lek Zirabev może zwiększać częstość występowania nadciśnienia tętniczego.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas á 16 ml
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka o pojemności 16 ml 400 mg/16 ml
Danish: Toksicitet og bivirkninger inkluderede arteriel hypertension og træthed samt CNS-iskæmi med akutte neurologiske udfald.
Polish: Z działań toksycznych i działań niepożądanych wystąpiły: nadciśnienie tętnicze i zmęczenie oraz niedokrwienie ośrodkowego układu nerwowego z ostrym deficytem neurologicznym.
Danish: Den højeste dosis, som blev afprøvet på mennesker (20 mg/kg legemsvægt, intravenøst hver 14.
Polish: Największe dawki podawane ludziom (20 mg/kg mc., dożylnie, co 2 tygodnie) powodowały u niektórych pacjentów ciężką migrenę.
Danish: Disse inkluderer: Nedsat antal hvide blodceller, specielt neutrofile (en type hvide blodceller, som hjælper mod infektioner), protein i urinen, nedsat kalium, nedsat natrium eller nedsat fosfor (mineral) i blodet, øget sukker i blodet, øget basisk fosfatase (et enzym) i blodet, forhøjet serum-kreatinin (et protein, som måles ved en blodprøve og bruges til at vurdere din nyrefunktion), nedsat hæmoglobin (findes i røde blodceller, og som transporterer ilt), som kan være alvorlig.
Polish: Zirabev może również powodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych zleconych przez lekarza, w tym: zmniejszoną liczbę białych krwinek we krwi, szczególnie neutrofili (jednego z typów białych krwinek, które chronią organizm przed zakażeniami), obecność białka w moczu, zmniejszone stężenie potasu, sodu lub fosforu (minerały) we krwi, zwiększone stężenie cukru we krwi, zwiększoną aktywność fosfatazy zasadowej (enzym), zmniejszone stężenie hemoglobiny (substancja występująca w krwinkach czerwonych przenosząca tlen), które mogą mieć ciężki charakter.
Danish: Parenterale lægemidler bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før anvendelse.
Polish: Przed parenteralnym podaniem produkty lecznicze należy sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany barwy.
Danish: + bevacizumab
Polish: Bewacyzumab
Danish: Patienter, som tidligere har oplevet en venøs tromboembolisk bivirkning, kan have en højere risiko for fornyet hændelse, hvis de får bevacizumab i kombination med kemoterapi, end hvis de får kemoterapi alene.
Polish: Pacjenci, u których wystąpił epizod żylnej zakrzepicy zatorowej, mogą być bardziej zagrożeni ponownym jego wystąpieniem, jeśli otrzymują bewacyzumab w skojarzeniu z chemioterapią, w porównaniu do pacjentów przyjmujących tylko chemioterapię.
Danish: Grad 4 proteinuri (nefrotisk syndrom) blev set hos op til 1,4 % af de behandlede patienter.
Polish: Białkomocz stopnia 4 (zespół nerczycowy) był obserwowany u maksymalnie 1,4% leczonych pacjentów.
Danish: Blødninger, inklusive pulmonal blødning/hæmoptyse, som er mere almindelig hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (se pkt.
Polish: • Krwotoki, w tym krwotoki płucne/krwioplucie, częściej występujące u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (patrz punkt 4.4).
Danish: (16,2 vs. 17,5 måneder; p = 0,3769)
Polish: (16,2 i 17,5 miesiąca; p = 0,3769)
Danish: Zirabev vil blive givet i kombination med kemoterapibehandling, der indeholder fluoropyrimidin.
Polish: Jest on stosowany w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą fluoropirymidynę.
Danish: Resultater for alle sekundære endepunkter (investigator-vurderet hændelsesfri overlevelse, objektiv responsrate og samlet overlevelse) var konsistente og viste ingen forbedring ved tilføjelse af bevacizumab til RT/Tbehandlingsarmen sammenlignet med RT/T-behandlingsarmen alene.
Polish: Wyniki uzyskane dla wszystkich drugorzędowych punktów końcowych (EFS oceniany przez badacza oraz ORR i OS) konsekwentnie wykazywały brak poprawy związanej z dołączeniem bewacyzumabu w grupie leczonej w schemacie RT+T w porównaniu z grupą leczoną wyłącznie w schemacie RT+T.
Danish: I et randomiseret fase II-studie (BO20924) blev i alt 154 patienter i alderen ≥ 6 måneder til < 18 år med nylig diagnosticeret metastatisk rabdomyosarkom og ikke-rabdomyosarkom bløddelssarkom behandlet med standardbehandling (induktion IVADO/IVA+/- lokal behandling efterfulgt af vedligeholdelsebehandling med vinorelbin og cyclophosphamid) med eller uden bevacizumab (2,5 mg/kg/uge) med en samlet behandlingsvarighed på ca. 18 måneder.
Polish: W badaniu II fazy z randomizacją (BO20924) łącznie u 154 pacjentów w wieku od ≥ 6 miesięcy do < 18 lat z nowo rozpoznanym przerzutowym mięsakiem prążkowanokomórkowym i mięsakami tkanek miękkich o utkaniu innym niż mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy stosowano leczenie standardowe (leczenie indukujące remisję w schemacie IVADO albo IVA z ewentualnym leczeniem miejscowym, a następnie leczenie podtrzymujące winorelbiną i cyklofosfamidem) w skojarzeniu z bewacyzumabem (w dawce 2,5 mg/kg mc./tydzień) lub bez bewacyzumabu przez łączny okres leczenia wynoszący około 18 miesięcy.
Danish: Virkningsresultaterne er præsenteret i tabel 12.
Polish: Wyniki oceny skuteczności przedstawiono w tabeli 12.
Danish: Cisplatin/Gemcitabin + bevacizumab 7,5 mg/kg hver 3. uge
Polish: Cisplatyna i gemcytabina + bewacyzumab 7,5 mg/kg mc. raz na 3 tygodnie
Danish: Ovariesvigt a,b
Polish: Białkomocz a,b
Danish: I et klinisk studie BO20924 gav et tillæg med bevacizumab til standardbehandlingen ingen kliniske fordele hos 71 evaluerbare børn (fra 6 måneder til under 18 år) med metastatisk rabdomyosarkom og ikke-rabdomyosarkom bløddelssarkom.
Polish: Dołączenie bewacyzumabu do standardowych schematów leczenia w badaniu klinicznym BO20924 nie przyczyniło się do uzyskania korzyści klinicznej u 71 kwalifikujących się do oceny dzieci (w wieku od 6 miesięcy do poniżej 18 lat) z przerzutowym mięsakiem prążkowanokomórkowym oraz mięsakami tkanek miękkich o utkaniu innym niż mięsak prążkowanokomórkowy (informacje na temat stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).