FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné dostatočné údaje o interferencii pri súčasnom podávaní iných hexavalentných vakcín s Prevenarom.
Romanian: În prezent, nu sunt disponibile suficiente date privind interferenţa în cazul administrării concomitente a Prevenar cu alte vaccinuri hexavalente.
Slovak: U väčšiny jednotlivcov neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky.
Romanian: În majoritatea cazurilor nu s-au raportat reacţii adverse.
Slovak: Prevenar po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a na štítku.
Romanian: Nu utilizaţi Prevenar după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă.
Slovak: Podskupina pacientov tejto štúdie sa sledovala, kým nedosiahli 4 alebo 5 rokov veku.
Romanian: Un subgrup de copii din cei incluşi în acest studiu a fost urmărit până când au împlinit 4 sau 5 ani.
Slovak: Prevenar majú byť založené na oficiálnych odporúčaniach.
Romanian: Schemele de imunizare cu Prevenar trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
Slovak: Sérotypové pokrytie vakcínou v pediatrickej populácii klesá s narastajúcim vekom.
Romanian: Acoperirea de serotipuri a vaccinului, la populaţia pediatrică, scade odată cu creşterea vârstei.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1 rozhodnutia o registrácii lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase keď už je uvedený na trhu.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de Punere pe Piaţă este stabilit şi în funcţiune, înainte de punerea pe piaţă a produsului precum şi pe perioada în care acesta se află pe piaţă.
Slovak: Stanovila sa aj účinnosť proti pneumónii bez bakteriémie (nevykonalo sa mikrobiologické potvrdenie diagnózy).
Romanian: S-a evaluat, de asemenea, eficacitatea împotriva pneumoniei non-bacteriene (nu s-a confirmat microbiologic diagnosticul).
Slovak: Nebude chrániť pred inými pôvodcami infekcie, ktoré môžu spôsobiť infekciu uší.
Romanian: El nu va asigura protecţie împotriva altor agenţi infecţioşi care pot cauza infecţii ale urechii.
Slovak: Akútna otitis media (AOM) je bežné ochorenie detského veku s rozličnou etiológiou.
Romanian: Otita medie acută (OMA) este o boală frecventă a copilăriei, cu diverse etiologii.
Slovak: Tieto reakcie boli primárne prechodného charakteru.
Romanian: În marea majoritate a cazurilor, caracterul acestor reacţii a fost tranzitoriu.
Slovak: Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIŢIILOR AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Slovak: Bezpečnosť vakcíny sa sledovala v rôznych kontrolovaných klinických štúdiách, do ktorých bolo zaradených viac než 18 000 zdravých dojčiat (od 6 týždňov do 18 mesiacov).
Romanian: Siguranţa utilizării vaccinului a fost evaluată în diferite studii clinice controlate, în care au fost incluşi mai mult de 18.000 de sugari sănătoşi (cu vârste cuprinse între 6 săptămâni şi 18 luni).
Slovak: Bezpečnosť sa stanovila aj u starších, predtým neočkovaných detí.
Romanian: A fost, de asemenea, evaluată siguranţa utilizării la copiii cu vârste mai mari, nevaccinaţi anterior.
Slovak: Prevenar bude chrániť pred infekciou uší zapríčinenou len typmi Streptococcus pneumoniae, pre ktoré bola vakcína vyvinutá.
Romanian: Prevenar va asigura protecţie numai împotriva infecţiilor urechii cauzate de tipurile de Streptococcus pneumoniae pentru care a fost dezvoltat.
Slovak: Predtým neočkované deti staršie ako 7 mesiacov
Romanian: Sugari şi copii nevaccinaţi, cu vârsta peste 7 luni
Slovak: Dátum prvej registrácie: 02/02/2001
Romanian: Data primei autorizări: 02/02/2001 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 12/04/2006
Slovak: AKO SA PREVENAR PODÁVA
Romanian: CUM SE ADMINISTREAZĂ PREVENAR
Slovak: V štúdii, ktorá zahŕňala 1 662 detí, bola hlásená horúčka  38°C u 41,2 % z tých detí, ktoré dostali Prevenar súčasne s DTP v porovnaní s 27,9 % prípadov v kontrolnej skupine.
Romanian: În cadrul unui studiu care a inclus 1.662 de copii, cazurile de febră  38°C s-au raportat la 41,2 % dintre copiii care au primit simultan Prevenar şi DTP, comparativ cu 27,9 % în grupul de control.
Slovak: V dôsledku dlhodobých skúseností získaných po registrácii, dobre charakterizovanému bezpečnostnému profilu a veľkej exponovanosti produktu odporučila komisia PRAC zmeniť frekvenciu predkladania periodickej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) na jedenkrát za 10 rokov a náležitým spôsobom doplniť Prílohu II tak, aby odrážala aktuálnu zmienku v šablóne QRD týkajúcu sa zoznamu EURD.
Romanian: Datorită experienţei de lungă durată după punerea pe piaţă, profilului de siguranţă bine caracterizat şi expunerii la scară largă la medicament, PRAC a recomandat modificarea frecvenţei de depunere a RPAS-urilor la o dată la 10 ani şi modificarea corespunzătoare a Anexei II, pentru a reflecta fraza referitoare la lista EURD din formatul QRD curent.
Slovak: U starších detí, ktoré dostali jednu dávku vakcíny sa pozoroval vyšší počet lokálnych reakcií ako bolo predtým opísané u dojčiat.
Romanian: La copiii cu vârste mai mari care au primit o singură doză de vaccin s-a înregistrat o incidenţă mai mare a reacţiilor locale decât cea descrisă anterior, la sugari.
Slovak: CRM197, Aktivované Sacharidy a Konjugáty Wyeth Pharmaceutical, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Romanian: CRM197, zaharide activate şi conjugaţi Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Slovak: Odhady účinnosti proti invazívnym ochoreniam boli získané v populácii USA, kde vakcína pokrývala od 80 - 89 % sérotypov.
Romanian: Estimările privind eficacitatea împotriva bolilor invazive au fost realizate pe populaţia din S.U.A., unde acoperirea de serotipuri a vaccinului se situează în intervalul 80 - 89 %.
Slovak: V období ďalšieho zaslepeného sledovania do 20. apríla 1999 sa nahromadilo celkom 52 prípadov invazívnych ochorení spôsobených sérotypmi obsiahnutými vo vakcíne.
Romanian: Pe o perioadă de urmărire „în orb" care a durat până la 20 aprilie 1999, s-au acumulat un număr de 52 de cazuri de boală invazivă determinată de serotipurile vaccinului.
Slovak: Pokles incidencie IPD pozorovaný u starších detí môže byť čiastočne spôsobený prirodzene získanou imunitou.
Romanian: Scăderea incidenţei BPI, observată la copiii cu vârste mai mari, se poate datora, în parte, imunităţii naturale dobândite.
Slovak: Údaje u ľudí o použití počas gravidity a laktácie a reprodukčné štúdie u zvierat nie sú dostupné.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea la om în timpul sarcinii sau alăptării şi nici studii asupra funcţiei de reproducere la animale.
Slovak: Pozorovalo sa inkonzistentné zníženie odpovede na pertusický antigén a rovnako aj na inaktivovanú poliomyelitickú vakcínu (IPV).
Romanian: S-a observat o scădere variabilă a răspunsului la antigene pertussis, precum şi la vaccinul polio inactivat (VPI).
Slovak: Štúdie o účinnosti v populácii vo veku od 2 do 5 rokov sa
Romanian: Nu au fost efectuate studii de eficacitate pe populaţii cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani.
Slovak: Taktiež obsahuje chlorid sodný a vodu na injekciu.
Romanian: Conţine, de asemenea, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Aj keď sa môže objaviť protilátková odpoveď na difterický toxoid, očkovanie touto vakcínou nenahrádza bežné očkovanie proti diftérii.
Romanian: Cu toate că este posibilă apariţia unor răspunsuri umorale împotriva toxoidului difteric, imunizarea cu ajutorul acestui vaccin nu înlocuieşte imunizarea anti-difterică de rutină.
Slovak: Interval medzi pneumokokovou konjugovanou vakcínou (Prevenar) a 23 valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou nesmie byť kratší ako 8 týždňov.
Romanian: Intervalul dintre data administrării vaccinului pneumococic conjugat (Prevenar) şi cea a administrării vaccinului pneumococic polizaharidic 23-valent nu trebuie să fie mai mic de 8 săptămâni.
Slovak: Prevenar je pneumokoková vakcína.
Romanian: Prevenar este un vaccin pneumococic.
Slovak: Baktérie môžu zapríčiňovať 60-70% klinických epizód
Romanian: Bacteriile pot fi responsabile pentru 60-70 % din episoadele clinice de OMA.
Slovak: Účinnosť vakcinácie proti IPD spôsobených vakcínovými sérotypmi bola stanovená u detí vo veku od 3 do 59 mesiacov počas prvých štyroch rokov implementácie programu.
Romanian: Eficacitatea vaccinării împotriva BPI, dată de serotipurile incluse în vaccin, a fost evaluată la copiii cu vârste cuprinse între 3 şi 59 de luni, în decursul primilor patru ani de la implementarea programului.
Slovak: Účinnosť proti invazívnym ochoreniam sa stanovila na základe rozsiahlej randomizovanej dvojito zaslepenej klinickej štúdie na multietnickej populácii v severnej Kalifornii (štúdia Kaiser Permanente).
Romanian: Eficacitatea împotriva bolii invazive s-a evaluat în cadrul unui studiu clinic extins, randomizat, dubluorb, efectuat pe o populaţie multietnică din California de Nord (studiul Kaiser Permanente).
Slovak: Predbežné údaje z Anglicka a Walesu oznámené menej ako 1 rok po zavedení rutinnej imunizácie po 2, 4 a 13 mesiacoch so záchytným programom s jednorazovou dávkou pre deti vo veku 13 až 23 mesiacov naznačili, že účinnosť tejto schémy môže byť nižšia proti sérotypu 6B než proti ostatným
Romanian: Datele preliminare privind situaţia din Anglia şi Ţara Galilor, raportate la mai puţin de 1 an de la introducerea imunizării de rutină la 2, 4 şi 13 luni însoţită de un program de imunizare tardivă cu doză unică pentru copiii cu vârste cuprinse între 13 şi 23 de luni, au sugerat faptul că eficacitatea acestei scheme de vaccinare ar putea fi mai mică împotriva serotipului 6B decât împotriva celorlalte serotipuri
Slovak: Prevenar sa môže podávať súčasne s inými pediatrickými vakcínami v zhode s odporúčanými očkovacími schémami.
Romanian: Prevenar poate fi administrat simultan cu alte vaccinuri pediatrice, conform schemelor de imunizare recomandate.
Slovak: Tieto reakcie boli väčšinou stredne ťažké (menej ako alebo rovnajúc sa 39 °C) a prechodné (pozri časť 4.8).
Romanian: În cele mai multe cazuri, aceste reacţii au fost moderate (valori ale temperaturii corporale mai mici sau egale cu 39°C) şi tranzitorii (vezi pct. 4.8).
Slovak: Limitované údaje z otvorených štúdií ukázali prijateľnú odpoveď na MMR a ovčie kiahne (varicella).
Romanian: Un număr limitat de date provenite dintr-un studiu deschis au indicat un răspuns acceptabil la RRU şi varicelă.
Slovak: Imunitná odpoveď na rutinne používané pediatrické vakcíny, podané súčasne s Prevenarom ale na rôzne miesta vpichu sa sledovala v 7. kontrolovaných klinických štúdiách.
Romanian: Răspunsul imun generat de vaccinurile pediatrice de rutină, care au fost administrate concomitent cu Prevenar în locuri de injectare diferite, a fost evaluat în cadrul a 7 studii clinice controlate.
Slovak: * konjugovaný s CRM197 nosičovým proteínom a adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,5 mg)
Romanian: * Conjugată cu proteina de transport CRM197 şi adsorbită pe fosfat de aluminiu (0,5 mg)
Slovak: Pneumokokové Polysacharidy Wyeth Pharmaceutical, Division of Wyeth Holdings Corporation
Romanian: Polizaharide pneumococice Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la
Slovak: Tak, ako všetky vakcíny, aj Prevenar môže spôsobiť vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Romanian: Ca toate vaccinurile, Prevenar poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovak: Pri podaní posiľňujúcej dávky sa zaznamenalo mierne zníženie hodnoty protilátok voči Hib, ale všetky deti mali protektívne hladiny.
Romanian: La momentul administrării rapelului, a fost observată o anumită scădere a nivelului de anticorpi anti-Hib, dar toţi copiii au prezentat niveluri de protecţie.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Prevenaru: - ak má Vaše dieťa v súčasnosti alebo malo v minulosti nejaké zdravotné problémy po
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Prevenar: - în cazul în care copilul dumneavoastră a avut sau are probleme de ordin medical după administrarea unei doze de Prevenar.
Slovak: U veľmi predčasne narodených detí (počas alebo pred 28. týždňom tehotenstva) sa môžu počas 2-3 dní po očkovaní objaviť dlhšie pauzy medzi dychmi ako normálne.
Romanian: La copiii născuţi foarte prematur (la cel mult 28 de săptămâni de gestaţie) poate apărea o frecvenţă a respiraţiilor mai redusă decât este normal timp de 2-3 zile după vaccinare.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa Prevenar podával súčasne s vakcínami odporúčanými pre detský vek.
Romanian: În toate studiile, Prevenar s-a administrat concomitent cu vaccinurile recomandate pentru administrarea de rutină în copilărie.
Slovak: V tom istom časovom úseku bol v Spojených štátoch zaznamenaný 94%-ný pokles IPD vakcínových typov u detí do 5 rokov, v porovnaní s východiskovou hodnotou pred vakcináciou (1998/99).
Romanian: În acelaşi interval de timp, în SUA, s-a înregistrat o scădere cu 94 % a incidenţei BPI datorată serotipurilor incluse în vaccin la indivizii cu vârste mai mici de 5 ani, comparativ cu momentul iniţial, dinainte de vaccinare (1998/99).
Slovak: Počet dávok, ktoré sa majú podať v jednotlivých vekových skupinách, pozri časť 4.2.
Romanian: Pentru numărul de doze care trebuie administrat diferitelor grupe de vârstă, vezi pct. 4.2.
Slovak: Dozviete sa, kedy má Vaše dieťa dostať ďalšiu injekciu
Romanian: • Veţi fi anunţat(ă) când trebuie să veniţi cu copilul pentru injecţia următoare.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Slovak: Prvá injekcia sa môže podať od 2. mesiaca veku
Romanian: • Prima injecţie poate fi administrată începând cu vârsta de 2 luni.
Slovak: Tento nepriamy alebo populačný účinok nastal vďaka zníženiu prenosu vakcínových sérotypov z imunizovaných detí na zvyšok populácie a je priamo úmerný so znížením nosovo hltanového nosičstva vakcínových sérotypov.
Romanian: Acest efect indirect sau global se datorează reducerii transmiterii serotipurilor incluse în vaccin de la copiii mici care au fost imunizaţi la restul populaţiei şi coincide cu scăderea fenomenului de portaj nasofaringian a serotipurilor incluse în vaccin.
Slovak: Antipyretická liečba sa má začať podľa lokálnych terapeutických odporúčaní.
Romanian: Iniţierea tratamentului antipiretic trebuie să se facă în conformitate cu instrucţiunile locale de
Slovak: Je dôležité dodržiavať pokyny lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, aby Vaše dieťa dokončilo
Romanian: Este important să respectaţi recomandările medicului, farmacistului sau asistentei medicale, astfel încât copilului dumneavoastră să i se administreze seria completă de injecţii.
Slovak: Deti mladšie ako 2 roky majú dostať veku zodpovedajúcu očkovaciu schému Prevenaru (pozri časť 4.2).
Romanian: Copiilor cu vârste mai mici de 2 ani trebuie să li se administreze schema de vaccinare cu Prevenar corespunzătoare vârstei (vezi pct. 4.2).
Slovak: Dátum exspirácie sa
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Slovak: Hypotonická epizóda so zníženou reaktibilitou (kolaps alebo stav podobný šoku)
Romanian: • episod hipotonic-hiporeactiv (stare de colaps sau asemănătoare cu şocul)
Slovak: Súčasne bol zaznamenaný aj 62%-ný pokles IPD vakcínových typov u jednotlivcov starších ako 5 rokov.
Romanian: În paralel, s-a înregistrat o scădere cu 62 % a incidenţei BPI datorată serotipurilor incluse în vaccin la indivizii cu vârste mai mari de 5 ani.
Slovak: Odlišné injekčné vakcíny musia byť vždy podané na rôzne miesta.
Romanian: Diferitele vaccinuri injectabile trebuie întotdeauna administrate în locuri de injecţie diferite.
Slovak: Ak zabudnete navštíviť lekára alebo zdravotnú sestru v čase určenom podľa očkovacej schémy, požiadajte lekára alebo zdravotnú sestru o radu.
Romanian: Dacă aţi uitat să vă prezentaţi la medic sau la asistenta medicală la data stabilită, solicitaţi sfatul
Slovak: V čase, keď prebiehala štúdia, zodpovedali sérotypy zahrnuté vo vakcíne za 89 % IPD.
Romanian: În perioada efectuării studiului, serotipurile incluse în vaccin au fost responsabile pentru 89 % din cazurile de BPI.
Slovak: - ak má Vaše dieťa akékoľvek problémy spojené s krvácavosťou po podaní ktorejkoľvek dávky
Romanian: - în cazul în care copilul dumneavoastră are probleme legate de sângerare.
Slovak: Deti boli očkované Prevenarom (3 dávky s odstupom 1 mesiaca od 2 mesiaca veku) a 46 z týchto detí dostalo aj 23-valentnú pneumokokovú sacharidovú vakcínu vo veku 15-18 mesiacov.
Romanian: Copiii au fost vaccinaţi cu Prevenar (3 doze la interval de o lună, începând cu vârsta de 2 luni), iar 46 din aceşti copiii au primit, de asemenea, şi un vaccin pneumococic polizaharidic 23valent la vârsta de 15-18 luni.
Slovak: Hlásené boli prípady predávkovania Prevenarom vrátane prípadov podania vyššej ako odporúčanej dávky a prípadov skoršieho podania nasledovnej dávky po predošlej dávke ako je odporúčané.
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj cu Prevenar, incluzând cazuri de administrare a unei doze mai mari decât cea recomandată şi cazuri de administrare a unor doze la intervale de timp mai mici decât cele recomandate, faţă de doza anterioară.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţelor biologic active
Slovak: Použitie Prevenaru sa má stanoviť na základe oficiálnych odporúčaní s ohľadom na vplyv invazívneho ochorenia v rôznych vekových skupinách ako aj variabilnú epidemiológiu sérotypov v rôznych zemepisných oblastiach (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Romanian: Utilizarea Prevenar trebuie stabilită pe baza recomandărilor oficiale, luând în considerare impactul bolii în stadiu invaziv la diferitele grupe de vârstă, precum şi datele epidemiologice de variabilitate serotipică în diferite zone geografice (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
Slovak: Okrem toho sa pre sérotypy obsiahnuté vo vakcíne očakáva, že ochrana pred otitis media bude výrazne nižšia ako ochrana pred invazívnymi ochoreniami.
Romanian: În plus, pentru serotipurile de vaccin, se anticipează ca protecţia împotriva otitei medii să fie substanţial mai redusă decât cea împotriva bolii în stadiu invaziv.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. je takmer bez sodíka.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Prevenar: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) sodiu, adică practic nu conţine sodiu.
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené v klinických štúdiách alebo zo skúseností po uvedení lieku na trh sú uvedené v nasledovnej tabuľke podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu pre všetky vekové skupiny.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice sau post-autorizare sunt date în tabelul de mai jos, clasificate pe aparate, organe şi sisteme şi în funcţie de frecvenţă, ele fiind valabile pentru toate grupele de vârstă.
Slovak: Preto Prevenar pokrýva 54 % až 84 % izolátov z invazívnych pnemokokových ochorení (IPD) u európskych detí mladších ako 2 roky.
Romanian: De aceea, spectrul de activitate al Prevenar trebuie să includă între 54 % şi 84 % din izolatele identificate în cazurile de boală pneumococică invazivă (BPI) la copiii din Europa cu vârste sub 2 ani.
Slovak: Po primárnej imunizácii boli hladiny protilátok u 95,6 % jednotlivcov prinajmenšom 0,35 g/ml pre všetkých sedem sérotypov obsiahnutých vo vakcíne Prevenar.
Romanian: După imunizarea primară, 95,6 % dintre subiecţi au prezentat concentraţii ale anticorpilor de cel puţin 0,35 µg/ml pentru toate cele şapte serotipuri aflate în compoziţia Prevenar.
Slovak: Pred podaním sa očkovacia látka musí dobre pretrepať, aby vznikla homogénna biela suspenzia a sa má vizuálne skontrolovať, či nie sú prítomné nejaké drobné čiastočky a/alebo akákoľvek zmena fyzikálnych vlastností.
Romanian: Vaccinul trebuie să fie bine agitat pentru a obţine o suspensie albă omogenă, şi să fie inspectat vizual înainte de administrare pentru a detecta orice conţinut de particule şi/sau variaţie de aspect fizic.
Slovak: 0,5 ml injekčnej suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo Typ I ) s plunžerovým piestom (polypropylén), plunžerovým uzáverom (sivý butylový kaučuk bez latexu) a ochranným uzáverom na hrote (sivý butylový kaučuk bez latexu).
Romanian: 0,5 ml suspensie injectabilă în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu o tijă pentru piston (polipropilenă), un dop pentru piston (cauciuc butil de culoare gri, fără latex) şi un capac de protejare a vârfului (cauciuc butil de culoare gri, fără latex)
Slovak: NA ŠTÍTKU - Vonkajší štítok, ktorý sa má aplikovať na transparentnú fóliu viacnásobného balenia (5 x 10) vrátane blue box
Romanian: TEXTUL DE PE ETICHETĂ - Eticheta ambalajului multiplu, de aplicat pe folia transparentă, pentru prezentarea sub formă de ambalaj multiplu (5 x 10), incluzând chenarul albastru
Slovak: Apnoe u veľmi nezrelých dojčiat ( 28 týždňov tehotenstva)
Romanian: Apnee la nou-născuţii prematuri cu vârstă foarte mică (născuţi la ≤ 28 săptămâni de sarcină) (vezi pct.
Slovak: Viac ako 37 816 dojčiat bolo očkovaných buď Prevenarom alebo kontrolnou vakcínou (konjugovaná vakcína proti meningokokom skupiny C) v 2., 4., 6. a 12. - 15. mesiaci života.
Romanian: Mai mult de 37.816 de sugari au fost imunizaţi fie cu Prevenar, fie cu un vaccin de control (vaccin meningococic conjugat, grup C), la vârstele de 2, 4, 6 şi 12-15 luni.
Slovak: Dojčatá vo veku od 2 - 6 mesiacov:
Romanian: Sugari cu vârste cuprinse între 2 şi 6 luni:
Slovak: Ako pri každej vakcíne, Prevenar nemusí ochrániť všetkých jedincov, ktorí dostali vakcínu pred pneumokokovým ochorením.
Romanian: La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca Prevenar să nu protejeze toate persoanele care primesc vaccinul pentru boala pneumococică.
Slovak: Prevenar nechráni pred inými sérotypmi Streptococcus pneumoniae než tými, ktoré sú obsiahnuté vo vakcíne a ani proti ďalším mikroorganizmom vyvolávajúcim invazívne ochorenia alebo otitis media.
Romanian: Prevenar nu asigură protecţie împotriva altor serotipuri de Streptococcus pneumoniae decât cele incluse în vaccin şi nici împotriva altor microorganisme care determină boli invazive sau otită medie.
Slovak: Pneumokokus zapríčiňuje 30-40% všetkých bakteriálnych AOM a väčšiu časť závažných AOM.
Romanian: Pneumococul este responsabil pentru 3040 % din toate OMA bacteriene şi pentru o proporţie mai mare din cazurile severe de OMA.
Slovak: Odhaduje sa, že viac ako 80 % antimikrobiálne rezistentných kmeňov by malo byť pokrytých sérotypmi obsiahnutými vo vakcíne.
Romanian: Se estimează că mai mult de 80 % dintre tulpinile rezistente la acţiunea agenţilor antimicrobieni ar fi acoperite de serotipurile
Slovak: Pfizer Ελλάς A.E.
Romanian: Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ.
Slovak: Prevenaru proti akútnej otitis media (AOM) sa hodnotila v randomizovanej dvojito zaslepenej klinickej štúdii u 1 662 fínskych dojčiat imunizovaných buď Prevenarom alebo kontrolnou vakcínou (vakcína proti hepatitíde B) vo veku 2, 4, 6 a 12-15 mesiacov.
Romanian: Eficacitatea Prevenar împotriva otitei medii acute (OMA) s-a evaluat în cadrul unui studiu clinic randomizat, dublu orb, efectuat pe 1.662 de sugari finlandezi imunizaţi fie cu Prevenar, fie cu un vaccin de control (vaccin anti-hepatita B), la vârstele de 2, 4, 6 şi 12-15 luni.
Slovak: Hypersenzitívna (alergická) reakcia vrátane opuchu tváre a/alebo pier, ťažkosti s dýchaním
Romanian: • reacţie de hipersensibilitate, incluzând umflarea feţei şi/sau a buzelor, dificultate la respiraţie,
Slovak: Pretože úžitok vakcinácie je v tejto skupine dojčiat vysoký, vakcinácia sa nemá vynechať alebo oddialiť.
Romanian: Deoarece la acest grup de nou-născuţi vaccinarea are beneficii considerabile, vaccinarea nu
Slovak: Reaktogénnosť bola vyššia u detí, ktoré zároveň dostali celobunkovú vakcínu proti čiernemu kašľu (pertussis).
Romanian: Reactivitatea a fost mai mare la copiii care au primit, concomitent, vaccinuri cu celule integrale de pertussis.