FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lasofoksifeeni imeytyy maha-suolikanavasta hitaasti, ja enimmäispitoisuus plasmassa saavutetaan keskimäärin 6 tunnin kuluttua annostelusta.
Slovenian: Lasofoksifen se počasi absorbira iz prebavil, najvišje plazemske koncentracije so povprečno dosežene približno 6 ur po odmerku.
Finnish: Jos unohdat ottaa FABLYN a
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo FABLYN
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa lasofoksifeenin farmakokinetiikassa ei ollut kliinisesti merkityksellisiä eroja niillä postmenopausaalisilla naisilla, joilla arvioitu kreatiniinipuhdistuma oli niinkin pieni kuin 32 ml/min, ja niillä, joiden kreatiniinipuhdistuma oli normaali.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi ni bilo klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki lasofoksifena med ženskami v postmenopavzi z ocenjenim očistkom kreatinina do 32 ml/min in tistimi z normalnim očistkom kreatinina.
Finnish: Sitä ei saa antaa hedelmällisessä iässä oleville, raskaana oleville eikä imettäville naisille (ks. kohta 4.6).
Slovenian: Ženske v rodni dobi, nosečnice in doječe matere ga ne smejo jemati (glejte poglavje 4.6).
Finnish: Runsasrasvaisen aterian nauttiminen ei muuta suun kautta otetun lasofoksifeenin biologista hyötyosuutta.
Slovenian: Zaužitje zelo mastnega obroka ne spremeni peroralne biološke uporabnosti lasofoksifena.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoja sen ja varhaisvaiheessa olevan tai pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa käytettävien lääkeaineiden samanaikaisesta käytöstä.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi lasofoksifena z zdravili, ki se uporabljajo pri zdravljenju zgodnjega ali napredovalega raka dojke, ni na voljo.
Finnish: 7, 28 tai 30 tabletin läpipainolevyt ja 90 tabletin tablettipurkki.
Slovenian: Pretisni omoti s 7, 28 ali 30 tabletami in plastenke z 90 tabletami.
Finnish: Postmenopausaalisille naisille suun kautta annetun lasofoksifeenin näennäinen puhdistuma on noin 6,6 l/h.
Slovenian: Navidezni peroralni očistek (CL/F) lasofoksifena pri ženskah v postmenopavzi je približno 6,6 l/h.
Finnish: • Väsymys, epänormaali tai liiallinen verenvuoto, yleisimmin nenästä
Slovenian: • utrujenost, nenormalna ali čezmerna krvavitev, navadno iz nosu;
Finnish: Jos käytät estrogeenikorvaushoitoa tai hormonikorvaushoitoa, FABLYN ei ehkä sovi sinulle.
Slovenian: Če jemljete zdravila za nadomeščanje estrogena (ERT) ali hormonsko nadomestno terapijo (HRT), zdravilo FABLYN morda primerno ni za vas.
Finnish: • Vaikuttava aine on lasofoksifeeni.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je lasofoksifen.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Slovenian: Bolnice z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze tega zdravila ne smejo jemati
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistuneiden naisten mediaani-ikä oli 63 vuotta (vaihteluväli 44-79 v), ja menopaussista kulunut mediaaniaika oli 13 vuotta.
Slovenian: Mediana starost žensk v tej študiji je bila 63 let (razpon 44 do 79), mediani čas od menopavze pa 13 let.
Finnish: FABLYNIN vaikutuksia luun mineraalitiheyteen osteoporoosia sairastaneilla postmenopausaalisilla japanilais-, korealais- ja taiwanilaisnaisilla on tutkittu myös yhden vuoden satunnaistetussa, lumekontrolloidussa ja kaksoissokkoutetussa osteoporoosin hoitotutkimuksessa.
Slovenian: Učinke zdravila FABLYN na BMD pri Japonkah, Korejkah in Tajvankah v postmenopavzi z osteoporozo so raziskali tudi v enoletnem randomiziranem dvojno slepem preskušanju zdravljenja osteoporoze, kontrolirani s placebom.
Finnish: Tällaisten kystamuutosten vuoksi kohdun limakalvo on noin 1,5 mm keskimääräistä paksumpi.
Slovenian: Cistične spremembe so prispevale k približno 1,5-milimetrskem zvečanju povprečne debeline endometrija.
Finnish: Estrogeenitasojen aleneminen menopaussin tai ooforektomian jälkeen kiihdyttää luun häviämistä luun aineenvaihdunnan lisääntymisen vuoksi, jolloin luun resorptio on suurempaa kuin luunmuodostus.
Slovenian: Znižanje koncentracije estrogenov po menopavzi ali ooforektomiji povzroči pospešeno izgubo kosti zaradi zvečanja premene kostnine, pri katerem je resorpcija kosti večja od njenega nastajanja.
Finnish: * Kohdun limakalvon hypertrofia on MedDRA-termi ultraäänitutkimuksessa todetuille kohdun limakalvon paksuuslöydöksille.
Slovenian: * Hipertrofija endometrija je izraz v slovarju MedDRA, ki predstavlja ultrazvočno ugotovitev spremenjene debeline endometrija.
Finnish: Eläintutkimuksissa on todettu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije pri sesalcih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Finnish: FABLYNIN turvallisuutta osteoporoosin hoidossa on arvioitu laajassa (8 556 potilasta), kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa ja lumekontrolloidussa kansainvälisessä kolmannen vaiheen luunmurtumatutkimuksessa (PEARL-tutkimus).
Slovenian: Varnost zdravila FABLYN za zdravljenje osteoporoze so ocenjevali v veliki (8.556 bolnic), dvojno slepi, randomizirani multinacionalni študiji kostnih zlomov faze III, kontrolirani s placebom (študija PEARL).
Finnish: Lasofoksifeeni ei ollut teratogeeninen rotilla, kun annos oli enintään 10 mg/kg (AUC noin 53 kertaa suurempi kuin ihmisellä) eikä kaniineilla, kunannos oli enintään 3 mg/kg (alle systeemisen altistuksen tason ihmisellä).
Slovenian: Lasofoksifen ni bil teratogen pri podganah do odmerka10 mg/kg (AUC, približno 53-krat večja kot pri ljudeh) niti pri kuncih do odmerka 3 mg/kg (pod ravnjo sistemske izpostavljenosti pri ljudeh).
Finnish: Rotille tehdyssä pre- ja postnataalisessa tutkimuksessa ≥ 0,01 mg/kg/vrk lasofoksifeenia myöhensi ja/tai häiritsi synnytystä, lisäsi poikasten kuolleisuutta syntymähetkellä, muutti kehitysvaiheiden saavuttamista ja vähensi kasvua.
Slovenian: V prenatalni in postnatalni študiji na podganah je lasofoksifen v odmerkih ≥0,01 mg/kg/dan odložil in/ali zaustavil skotitev, zvečal smrtnost mladičev ob skotitvi, spremenil doseganje razvojnih mejnikov in zmanjšal rast.
Finnish: Haitta-hyötysuhde on arvioitava, jos potilaalla on riski saada mistä tahansa syystä johtuva tromboembolinen tapahtuma (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Slovenian: Razmerje med tveganjem in koristjo moramo pretehtati pri bolnicah, ki jih ogrožajo venski trombembolični dogodki ne glede na etiologijo (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Finnish: Koska alle 2 % lasofoksifeenista kulkeutuu virtsaan muuttumattomana lääkeaineena, lasofoksifeenia ei ole tutkittu henkilöillä, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Slovenian: Ker se v urinu pojavi manj kot 2 % lasofoksifena v obliki nespremenjene zdravilne učinkovine, pri osebah z insuficienco ledvic niso opravili nobene študije.
Finnish: Kaikki tutkimukseen osallistuneet naiset saivat kalsiumia (1 000 mg/vrk) ja D-vitamiinia (400-800 IU/vrk).
Slovenian: Vse ženske v tej študiji so jemale kalcij (1.000 mg/dan) in vitamin D (400-800 i.e./dan).
Finnish: Kolmiomainen, persikanvärinen, kalvopäällysteinen tabletti, johon on kaiverrettu toiselle puolelle 'Pfizer' ja toiselle puolelle 'OPR 05'.
Slovenian: Trikotne, filmsko obložene tablete breskove barve z vtisnjenim napisom "Pfizer" na eni strani in "OPR 05" na drugi strani.
Finnish: Hoidon kesto postmenopausaalisille naisille oli 60 kuukautta; 2 852 oli satunnaistettu saamaan FABLYNIA ja 2 852 lumelääkettä.
Slovenian: Zdravljenje žensk v postmenopavzi je trajalo 60 mesecev, 2.852 jih je bilo randomiziranih na zdravilo FABLYN, 2.852 pa na placebo.
Finnish: FABLYN saattaa lisätä kuumien aaltojen ilmaantuvuutta eikä se vaikuta estrogeenipuutokseen liittyviä kuumia aaltoja vähentävästi.
Slovenian: Zdravilo FABLYN lahko zveča pogostnost vročinskih oblivov in ne zmanjšuje pogostnosti vročinskih oblivov, povezanih s pomanjkanjem estrogenov.
Finnish: Lasofoksifeeni sitoutuu suuressa määrin proteiineihin, poistuu elimistöstä pääasiassa metaboloitumalla ja todennäköisesti läpikäy enterohepaattisen kierron (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Lasofoksifen se močno veže na proteine in se pretežno presnavlja ter je verjetno vključen v enterohepatično cirkulacijo (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Tähän tutkimukseen mukaan otettujen naisten mediaaniikä oli 67 vuotta (vaihteluväli 59-80 v), ja menopaussista kulunut mediaaniaika oli 20 vuotta.
Slovenian: Pri ženskah, vključenih v to študijo, je bila mediana starost 67 let (razpon 59 do 80), mediani čas od menopavze pa 20 let.
Finnish: Lasofoksifeenilla on todettu plasmassa kolme metaboliittia: suora glukuronidikonjugaatti, hydroksyloituneen metaboliitin glukuronidi ja metyloitunut katekoli.
Slovenian: V plazmi so odkrili tri presnovke lasofoksifena: direktni glukuronidni konjugat, glukuronid hidroksiliranega presnovka in metilirani katehol.
Finnish: Lasofoksifeenin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu lapsipotilailla.
Slovenian: Farmakokinetike lasofoksifena v otroški populaciji niso preučili.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA FABLYN
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI FABLYN
Finnish: Lasofoksifeeni metaboloituu ihmisellä suuressa määrin.
Slovenian: Lasofoksifen se pri ljudeh v veliki meri presnavlja.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 90 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 90 filmsko obloženih tablet
Finnish: Kolmen vuoden aikana kohdun limakalvo oheni lähtötilanteesta keskimäärin 0,7 mm lumelääkkeellä hoidetuilla naisilla, kun taas FABLYNILLA hoidetuilla naisilla kohdun limakalvo paksuni keskimäärin 1,4 mm.
Slovenian: Pri ženskah, ki so prejemale placebo, se je v obdobju 3 let debelina endometrija zmanjšala povprečno za 0,7 mm od izhodiščne debeline, pri ženskah, zdravljenih z zdravilom FABLYN, pa se je za povprečno 1,4 mm zvečala.
Finnish: Arvioitaessa sopiiko postmenopausaaliselle naiselle hoidoksi FABLYN vai jokin muu hoito (mukaan lukien estrogeenit), on otettava huomioon vaihdevuosioireet, vaikutukset kohtu- ja rintakudoksiin sekä sydän- ja verisuonihaitat ja -hyödyt (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Ko se pri ženski v postmenopavzi odločamo med zdravilom FABLYN in drugimi zdravili, vključno z estrogeni, moramo upoštevati simptome menopavze, vpliv na maternično tkivo in tkivo dojk ter tveganja in koristi za srčnožilni sistem (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Kohdun limakalvon paksuneminen todettiin 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, minkä jälkeen paksuus ei enää tästä lisääntynyt merkittävästi kolmen vuoden aikana.
Slovenian: Zvečanje so opazili po 12 mesecih in nato do konca triletnega obdobja ni več naraščalo.
Finnish: Postmenopausaalisten naisten yleisin osteoporoottinen luunmurtuma on selkärangan nikamamurtuma.
Slovenian: Najpogostejša vrsta zlomov zaradi osteoporoze pri ženskah v postmenopavzi so vretenčni zlomi.
Finnish: Kohdunpoistojen lukumäärä oli samaa luokkaa FABLYN-ryhmässä (27/2 302 potilasta, 1,2 %) ja lumelääkeryhmässä (24/2 309, 1,0 %) .
Slovenian: Število histerektomij v skupini, zdravljeni z zdravilom FABLYN (27/2.302 bolnic, 1,2 %), in v skupini, ki je jemala placebo (24/2.309 bolnic, 1,0 %), je bilo podobno.
Finnish: Lasofoksifeenin biotransformaatiota ja eliminaatiota ihmisellä on selvitetty antamalla suun kautta 14C
Slovenian: Biotransformacijo in odstranjevanje lasofoksifena iz telesa so določili po peroralnem dajanju lasofoksifena, označenega s 14C.
Finnish: Joillakin naisilla nämä muutokset johtavat viime kädessä luumassan vähenemiseen, osteoporoosiin ja luunmurtumien (erityisesti selkäranka
Slovenian: Pri nekaterih ženskah te spremembe sčasoma povzročijo zmanjšanje kostne mase, osteoporozo in zvečano nevarnost zlomov, posebno hrbtenice, kolka in zapestja.
Finnish: LÄPIPAINOLIUSKAN - 30 tabletti
Slovenian: PRETISNI OMOT - 30 tablet
Finnish: • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Slovenian: • Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, FABLYN kin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo FABLYN neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Finnish: Kaikille tutkimukseen osallistuneille naisille annettiin kalsiumia (600-1 200 mg/vrk) ja D-vitamiinia (400-800 IU/vrk).
Slovenian: Vse ženske v tej študiji so jemale kalcij (6001.200 mg/dan) in vitamin D (400-800 i.e./dan).
Finnish: Tutkimusjoukko koostui 8 556 postmenopausaalisesta naisesta, joiden osteoporoosi tarkoitti määritelmällisesti pientä luun mineraalitiheyttä (luun mineraalitiheys selkänikamassa tai lonkassa vähintään 2,5 SD pienempi kuin terveiden nuorten naisten keskimääräinen arvo).
Slovenian: Populacijo študije je sestavljalo 8.556 žensk v postmenopavzi z osteoporozo, definirano z zmanjšano BMD (BMD hrbtenice ali kolka vsaj 2,5 standardne deviacije pod povprečno vrednostjo pri zdravih mladih ženskah (T-vrednost)).
Finnish: LÄPIPAINOLIUSKAN - 7 tabletti
Slovenian: PRETISNI OMOT - 7 tablet
Finnish: Lasofoksifeenin vakaan tilan farmakokinetiikka on yhdenmukainen kerta-annoksen farmakokinetiikkaan perustuvien odotusten kanssa.
Slovenian: Farmakokinetika lasofoksifena je v stanju dinamičnega ravnovesja skladna s pričakovanji na podlagi njegove farmakokinetike enkratnega odmerka.
Finnish: Koska kolestyramiini (anioninvaihtajahartsi), flukonatsoli (CYP2C9:n estäjä), ketokonatsoli (CYP3A4/5:n estäjä) ja paroksetiini (CYP2D6:n estäjä) eivät vaikuta lasofoksifeenin farmakokinetiikkaan kliinisesti merkityksellisesti, muut anioninvaihtajahartsit ja muut näiden CYP-isoentsyymien estäjät eivät todennäköisesti muuta FABLYNIN pitoisuuksia kliinisesti merkityksellisesti eikä annosta siten tarvitse muuttaa.
Slovenian: Na podlagi odsotnosti klinično pomembnih učinkov holestiramina (anionska izmenjevalna smola), flukonazola (inhibitor CYP2C9), ketokonazola (inhibitor CYP3A4/5) in paroksetina (inhibitor CYP2D6) na farmakokinetiko lasofoksifena ni verjetno, da bi druge smole za izmenjavo anionov in drugi inhibitorji izoform CYP povzročali klinično pomembne spremembe izpostavljenosti zdravilu FABLYN in zato prilagoditve odmerka niso potrebne.
Finnish: Emätinverenvuodon vuoksi hoidon keskeyttäneitä tutkimushenkilöitä oli vähän [FABLYN: 4 (0,1 %), lumelääke: 0].
Slovenian: Število oseb v preiskavi, ki so prekinile zdravljenje zaradi vaginalnih krvavitev, je bilo majhno [zdravilo FABLYN: 4 (0,1 %), placebo: 0].
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/08/500/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/08/500/001
Finnish: Taulukoissa 1 on lueteltu haittavaikutukset, joita ilmeni enemmän lasofoksifeenilla kuin lumelääkkeellä kahdessa kliinisessä osteoporoosin hoitotutkimuksessa.
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni neželeni učinki, ki so se pogosteje kot pri placebu pojavili v dveh kliničnih preskušanjih zdravljenja osteoporoze.
Finnish: Tärkeää tietoa FABLYN n sisältämistä aineista
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila FABLYN
Finnish: FABLYNILLA on ilmoitettu lumelääkettä useammin myös vähemmän vakava tapahtuma, pinnallinen tromboflebiitti.
Slovenian: Pri zdravilu FABLYN so v primerjavi s placebom pogosteje poročali tudi o površinskem tromboflebitisu, ki je manj resen dogodek.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET 24. februar 2009
Finnish: FABLYNIN voi ottaa mihin vuorokaudenaikaan tahansa ruoan tai juoman nauttimisesta riippumatta.
Slovenian: Zdravilo FABLYN se lahko jemlje ob poljubnem dnevnem času ne glede na uživanje hrane ali pijače.
Finnish: Vaikutukset rasva-aineenvaihduntaan ja sydän- ja verisuonitautiriskiin:
Slovenian: Učinki na presnovo lipidov in kardiovaskularno tveganje:
Finnish: Tutkimusjoukkoon kuului 497 naista, joilla oli osteoporoosi (määritelmä: pieni luun mineraalitiheys selkänikamissa, T-score ≤ 2,5) .
Slovenian: Populacijo študije je sestavljalo 497 žensk z osteoporozo, definirano z majhno BMD vretenc (T-vrednost ≤ 2,5).
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK
Finnish: Luun histomorfometria
Slovenian: Histomorfometrija kosti
Finnish: Lasofoksifeenilla on kudos- ja soluspesifisiä vaikutuksia estrogeeniin reagoivissa kudoksissa.
Slovenian: Lasofoksifen povzroča tkivne in celično specifične učinke v tkivih, odzivnih na estrogen.
Finnish: Älä ota FABLYN a
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila FABLYN
Finnish: Päivitetty riskienhallintasuunnitelma, joka noudattaa ihmislääkekomitean (CHMP) ohjeistoa ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita koskevista riskienhallintajärjestelmistä, on toimitettava samanaikaisesti seuraavan turvallisuuskatsauksen kanssa.
Slovenian: V skladu s smernicami CHMP za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Finnish: • Poltteleva tunne, heitehuimaus, puutuminen, muistin heikkeneminen, raajan liikkeen heikkeneminen tai osittainen menetys, päänsärky, levottomat jalat (vastustamaton halu liikutella jalkoja epämiellyttävien tai outojen tuntemusten lopettamiseksi)
Slovenian: • pekoč občutek, omotica, odrevenelost, spominske motnje, zmanjšana ali delno izgubljena gibljivost katerega od udov, glavobol, sindrom nemirnih nog (nepremagljiva želja, da bi migali z nogami in se s tem rešili nelagodnih ali čudnih občutkov);
Finnish: Suhteellisen riskin pienenemä (95 % CI) vs lume
Slovenian: FABLYN Placebo Relativno zmanjšanje tveganja (95% CI) v primerjavi s placebom
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa ei todettu selkeitä eroja lasofoksifeenin farmakokinetiikassa eri roturyhmissä.
Slovenian: Pri populacijski farmakokinetični analizi niso odkrili vidne razlike farmakokinetike lasofoksifena pri različnih rasah.
Finnish: • Keltaisuus (ihon ja silmänvalkuaisten kellertäminen), muutokset verestä tehtävien maksan
Slovenian: • zlatenica (porumenelost kože in oči), spremembe krvnih testov delovanja jeter;
Finnish: • Epänormaali tai epäsäännöllinen sydämensyke, tihentynyt sydämensyke
Slovenian: • nenormalno ali nepravilno bitje srca, pospešen srčni utrip;
Finnish: Luun laatua arvioitiin luunäytteistä, jotka otettiin luun mineraalitiheyttä selvittäneisiin tutkimuksiin osallistuneilta 71 postmenopausaaliselta naiselta kahden vuoden hoidon jälkeen.
Slovenian: Za ocenjevanje kakovosti kosti so odvzeli kostne biopsije 71 ženskam v postmenopavzi, ki so bile vključene v preskušanja BMD, po 2 letih zdravljenja.
Finnish: Mitä FABLYN sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo FABLYN
Finnish: • Poikkeavat unet, mielialan vaihtelut
Slovenian: • nenormalne sanje, nihanje razpoloženja;
Finnish: PEARL-tutkimuksen kolme vuotta kestäneen alatutkimuksen (n = 760) lopussa FABLYNIN todettiin lisänneen (lumelääkkeeseen verrattuna) luun mineraalitiheyttä merkittävästi lannerangassa (3,3 %), reisiluun kaulassa ja yläosassa (total hip) (3,0 %), reisiluun kaulassa (3,3 %), reisiluun isossa trokanterissa (3,6 %), trokanterien välisellä alueella (2,6 %), Wardin kolmiossa (5,9 %) ja kyynärvarressa (1,8 %).
Slovenian: V 3-letni podštudiji študije PEARL (n=760) je zdravilo FABLYN po 3 letih signifikantno zvečalo BMD (v primerjavi s placebom) v ledveni hrbtenici (3,3 %), celotnem kolku (3,0 %), stegneničnem vratu (3,3 %), velikem trohantru (3,6 %), intertrohanternem predelu (2,6 %), Wardovem trikotniku (5,9 %) in podlaktu (1,8 %).
Finnish: LÄPIPAINOLIUSKAN - 28 tabletti
Slovenian: PRETISNI OMOT - 28 tablet
Finnish: FABLYNIN vaikutusta diagnostisten kohdun toimenpiteiden määrään (eli kohduntähystykseen; keittosuolainfuusion avulla tehtävään sonohysterografiaan; kohdun limakalvon biopsiaan; polypektomiaan tai kohdunkaulan laajennukseen ja kohdun kaavintaan) arvioitiin tekemällä analyysi naisista, joille ei ollut suunniteltu vaginaalista ultraäänitutkimusta (4 055 potilasta).
Slovenian: Da bi ocenili vpliv zdravila FABLYN na postopke maternične diagnostike (npr. histerektomija, sonohisterogram z vbrizganjem fiziološke raztopine, endometrijska biopsija, polipektomija ali dilatacija in kiretaža), so analizirali ženske brez načrtovanega nadzora s TVU (4.055 bolnic).
Finnish: Selkärangan ulkopuolisten luunmurtumien ilmaantuvuuden väheneminen todettiin myös postmenopausaalisilla naisilla, joilla oli vaikea-asteinen osteoporoosi (määritelmä: lannerangan luun mineraalitiheys, T-score, lähtötilanteessa ≤ -2,5 + samanaikainen murtuma tai luun mineraalitiheyden T-score ≤ -3) (p = 0,0183).
Slovenian: Zmanjšanje pogostnosti nevretenčnih zlomov so opazili tudi pri ženskah v postmenopavzi s hudo osteoporozo (opredeljeno kot T-vrednost BMD ledvene hrbtenice na začetku študije ≤ -2,5 + prevladujoč zlom ali T-vrednost ≤ -3) (p = 0,0183).
Finnish: Lasofoksifeenilla on tunnistettu viisi metaboliareittiä: suora glukuronidaatio; suora sulfaatio; hydroksylaatio fenyylitetraliiniosassa (ja sitä seuraava katekoliinivälituotteiden konjugatiivinen metabolia metylaation ja glukuronidaation kautta); pyrrolidiinirenkaan oksidaatio; ja fenyylihydroksylaatio.
Slovenian: Ugotovili so pet presnovnih poti lasofoksifena: direktna glukuronidacija; direktna sulfatacija; hidroksilacija na fenilnem tetralinskem delu molekule (s poznejšo konjugirano presnovo kateholnih vmesnih produktov z metilacijo in glukuronidacijo); oksidacija na pirolidinskem obroču; in fenilna hidroksilacija.
Finnish: • Muut aineet ovat vedetön laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen, vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti, Sunset yellow FCF aluminium lake (E110), hypromelloosi, laktoosimonohydraatti, titaanidioksidi ja triasetiini.
Slovenian: • Pomožne snovi so brezvodna laktoza, mikrokristalna celuloza, premrežen natrijev karmelozat, brezvodni koloidni silicijev dioksid; magnezijev stearat, oranžno FCF (E110), hipromeloza, laktoza monohidrat, titanov dioksid (E171) in triacetin.
Finnish: Lasofoksifeeni ja sen metaboliitit erittyvät ensisijaisesti ulosteeseen, ja virtsaan erittyy vain vähän vaikuttavaan aineeseen liittyvää ainesta.
Slovenian: Lasofoksifen in njegovi presnovki se izločajo predvsem z blatom, manjši del z zdravilno učinkovino povezanih snovi pa se izloča z urinom.
Finnish: Kystisen muutoksen ilmaantuvuus kolmen vuoden aikana oli 1,9 % lumelääkkeellä hoidetuilla naisilla ja 20,4 % FABLYNILLA hoidetuilla naisilla.
Slovenian: Pogostnost cističnih sprememb v obdobju 3 let, je bila pri ženskah, ki so jemale placebo,1,9odstotna, pri ženskah zdravljenih z zdravilom FABLYN pa 20,4-odstotna.
Finnish: FABLYNIN tehoa ulkosynnytinten ja emättimen atrofian hoidossa on tutkittu kahdessa 12 viikon kolmannen vaiheen tutkimuksessa, joihin osallistuneilla postmenopausaalisilla naisilla (n = 889) oli osteoporoosistatuksesta riippumatta keskivaikeita tai vaikeita merkkejä ja oireita ulkosynnytinten ja emättimen atrofiasta.
Slovenian: Učinkovitost zdravila FABLYN za zdravljenje VVA so raziskali v dveh 12-tedenskih študijah faze 3 pri ženskah v postmenopavzi z zmernimi ali težkimi znaki in simptomi VVA, ne glede na status osteoporoze (zajeli sta 889 bolnic).
Finnish: Paroksetiini - Vahva CYP2D6:n estäjä paroksetiini suurensi lasofoksifeenin pitoisuutta veressä 35 %, mitä ei pidetä kliinisesti merkityksellisenä.
Slovenian: Paroksetin - Močni inhibitor CYP2D6 paroksetin je zvečal sistemsko izpostavljenost lasofoksifenu za 35 %, kar ne velja za klinično pomembno.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen mukaan FABLYNILLA on estrogeenityyppinen agonistivaikutus luustoon ja antagonistisia vaikutuksia rintoihin.
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da ima zdravilo FABLYN estrogenu podobno agonistično delovanje na kost, pa tudi antagonistično delovanje na dojko.
Finnish: FABLYN n otto ruuan ja juoman kanssa Voit ottaa FABLYNIN joko ruoan ja juoman kanssa tai ilman niitä.
Slovenian: Zdravilo FABLYN lahko jemljete skupaj s hrano in pijačo, lahko pa tudi brez njiju.
Finnish: Nämä havainnot tukevat johtopäätöstä, että lasofoksifeenilla ei itsessään ole estrogeeniagonistivaikutusta rintarauhaskudokseen.
Slovenian: Te ugotovitve podpirajo sklep, da lasofoksifen v tkivu dojke nima intrinzične estrogenske agonistične aktivnosti.