FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Zahl der Patienten, deren Hautfarbe nicht weiß war oder die anderer ethnischer Zugehörigkeit waren, reichte nicht aus, um zwischen diesen Populationen potenzielle pharmakokinetische Unterschiede nach der Anwendung von Tenofovirdisoproxil adäquat zu ermitteln.
Slovak: Nebolo k dispozícii dostatočné množstvo osôb rôznych rasových a etnických skupín iných ako belochov na adekvátne stanovenie možných farmakokinetických rozdielov medzi týmito populáciami po podaní tenofovir-dizoproxilu.
German: • Ledipasvir/Sofosbuvir (Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion)
Slovak: • ledipasvir/sofosbuvir (lieky na liečbu infekcie hepatitídy C)
German: • 1 Flasche mit 30 Filmtabletten
Slovak: 1 fľaša s 30 filmom obalenými tabletami.
German: Alle Patienten mit HIV-1 sollten auf das Vorliegen einer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Koinfektion getestet werden, bevor eine antiretrovirale Therapie eingeleitet wird.
Slovak: Pred začatím antiretrovírusovej liečby majú byť všetci pacienti s HIV-1 vyšetrení na prítomnosť vírusu hepatitídy B (hepatitis B virus, HBV).
German: HIV-1-Laborstämme, die die häufigen NNRTI-assoziierten Substitutionsmutationen K103N, Y181C oder K103N/Y181C in der RT tragen, zeigen bei Testung in Anwesenheit von 100 % normalem Humanserum im Vergleich zum Wildtyp-Virus eine um weniger als das 3-Fache verringerte Sensibilität gegenüber Doravirin.
Slovak: Laboratórne kmene HIV-1 nesúce bežné mutácie K103N, Y181C alebo K103N/Y181C v RT súvisiace s NNRTI prejavovali menej ako 3-násobné zníženie citlivosti na doravirín v porovnaní s vírusom divokého typu, keď sa hodnotil v prítomnosti 100 % normálneho humánneho séra.
German: Einige Beispiele sind u. a. Aciclovir, Cidofovir, Ganciclovir, Valaciclovir, Valganciclovir, Aminoglykoside (z. B. Gentamicin) und hochdosierte oder mehrere NSAR (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Niektoré príklady zahŕňajú, nie sú však obmedzené len na aciklovir, cidofovir, ganciklovir, valaciklovir, valganciklovir, aminoglykozidy (napr. gentamycín) a vysoké dávky alebo viaceré NSAID súbežne (pozri časť 4.4).
German: Die klinisch durch Tenofovirdisoproxil selektierte Substitution K70E führt zu einer verringerten Sensibilität gegenüber Abacavir, Didanosin, Emtricitabin, Lamivudin und Tenofovir.
Slovak: K70E substitúcia klinicky selektovaná tenofovirdizoproxilom vedie k zníženej citlivosti na abakavir, didanozín, emtricitabín, lamivudín a tenofovir.
German: ABC = Abacavir, FTC = Emtricitabin, DRV = Darunavir, r = Ritonavir
Slovak: emtricitabín; DRV=darunavir; r=ritonavir
German: Wie Delstrigo aussieht und Inhalt der Packung Delstrigo ist erhältlich als gelbe, ovale Filmtablette, die auf der einen Seite mit dem Firmenlogo und „776" geprägt und auf der anderen Seite neutral ist.
Slovak: Delstrigo je dostupný ako žltá filmom obalená tableta oválneho tvaru s vytlačeným logom spoločnosti a „776" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
German: Bei Toxizitätsstudien an Tieren führte die Anwendung von Lamivudin in hohen Dosen nicht zu Hauptorgan-Toxizitäten.
Slovak: V štúdiách toxicity na zvieratách sa podávanie vysokých dávok lamivudínu nespájalo so žiadnou významnou orgánovou toxicitou.
German: Arzneimittel nach Therapiegebiet
Slovak: Liek podľa terapeutickej oblasti
German: Ausgangstherapie DSG
Slovak: Základný režim DSG
German: Wofür wird Delstrigo angewendet?
Slovak: Na čo sa Delstrigo používa
German: Es gibt keine signifikanten oder klinisch relevanten Unterschiede aufgrund der ethnischen Abstammung bezüglich der Pharmakokinetik von Lamivudin.
Slovak: Neexistujú žiadne významné alebo klinicky významné rasové rozdiely vo farmakokinetike lamivudínu.
German: Delstrigo 100 mg / 300 mg / 245 mg Filmtabletten.
Slovak: Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg filmom obalené tablety
German: Es wurden keine signifikanten Kreuzresistenzen von doravirinresistenten HIV-1-Varianten gegen Lamivudin/Emtricitabin oder Tenofovir oder von lamivudin- oder tenofovirresistenten Varianten gegen Doravirin nachgewiesen.
Slovak: Nepreukázala sa žiadna významná skrížená rezistencia medzi HIV-1 variantmi rezistentnými na doravirín a lamivudín/emtricitabín alebo tenofovir alebo medzi variantmi rezistentnými na lamivudín alebo tenofovir a doravirínom.
German: Kanzerogenese
Slovak: Karcinogenita
German: Erwartet:  Norgestimat/Ethinylestradiol
Slovak: Očakáva sa:  norgestimátu/etinylestradiolu
German: • Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin
Slovak: • karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín
German: • Atembeschwerden, vergrößerte Mandeln
Slovak: • sťažené dýchanie, zväčšené mandle
German: Erwartet:  Buprenorphin  Naloxon
Slovak: Očakáva sa:  buprenorfínu  naloxónu
German: Es gab keine Effekte auf die Fertilität, das Paarungsverhalten oder die embryonale Frühentwicklung, wenn Doravirin Ratten in bis zu dem 7-Fachen der Exposition, die beim Menschen unter der RHD erzielt wird, verabreicht wurde.
Slovak: Doravirín nemal žiadny vplyv na fertilitu, výkonnosť pri párení ani na predčasný embryonálny vývoj, keď sa podával potkanom v expozíciách, ktoré boli až 7-násobne vyššie ako je expozícia u ľudí pri podávaní odporúčanej dávky.
German: In Zellkultur
Slovak: V bunkových kultúrach
German: Delstrigo wird angewendet, um eine HIV-(Humanes Immunschwächevirus)Infektion zu behandeln.
Slovak: Delstrigo sa používa na liečbu infekcie HIV („vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti").
German: Bei Patienten mit leichter, moderater oder schwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: U pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
German: Knochenschwund und Mineralisierungsdefekte
Slovak: Úbytok kostného tkaniva a poruchy mineralizácie
German: Dazu können Blutuntersuchungen über 4 Monate nach Absetzen der Behandlung nötig sein, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.
Slovak: Môže byť potrebné, aby ste sa podrobili vyšetreniam krvi kvôli kontrole funkcie vašej pečene počas 4 mesiacov po ukončení liečby.
German: • Dabrafenib (Arzneimittel zur Behandlung von Hautkrebs)
Slovak: • dabrafenib (liek na liečbu rakoviny kože)
German: • verminderte Anzahl weißer Blutzellen (Neutropenie)
Slovak: • znížený počet bielych krviniek vo vašej krvi (neutropénia)
German: Ausgangstherapie = Ritonavir- oder Cobicistat-geboosterter Proteasehemmer (insbesondere Atazanavir, Darunavir oder Lopinavir), Cobicistat-geboostertes Elvitegravir, oder NNRTI (insbesondere Efavirenz, Nevirapin oder Rilpivirin), jeweils mit 2 NRTIs angewendet.
Slovak: PI posilnený ritonavirom alebo kobicistátom (konkrétne atazanavir, darunavir alebo lopinavir), alebo elvitegravir posilnený kobicistátom alebo NNRTI (konkrétne efavirenz, nevirapín alebo rilpivirín), každý podávaný s dvomi NRTI.
German: Delstrigo ist ein vollständiges Behandlungsschema, bei dem nur eine einzige Tablette für die Behandlung der HIV-Infektion eingenommen wird.
Slovak: Delstrigo predstavuje úplný režim liečby infekcie HIV užívaný vo forme jednej tablety.
German: Psychostimulanzien
Slovak: Psychostimulanciá modafinil
German: Doravirin wird hauptsächlich über CYP3A verstoffwechselt und es ist zu erwarten, dass Arzneimittel, die CYP3A induzieren oder inhibieren, die Elimination von Doravirin beeinflussen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Keďže doravirín sa primárne metabolizuje prostredníctvom enzýmu CYP3A, očakáva sa, že lieky indukujúce alebo inhibujúce CYP3A môžu ovplyvniť klírens doravirínu (pozri časť 5.2).
German: • 90 Filmtabletten (3 Flaschen mit jeweils 30 Filmtabletten)
Slovak: • 90 filmom obalených tabliet (3 fľaše po 30 filmom obalených tabliet).
German: In der Studie DRIVE-FORWARD wurden 766 Patienten randomisiert und erhielten mindestens 1 Dosis Doravirin 100 mg einmal täglich oder Darunavir+Ritonavir 800+100 mg einmal täglich, jeweils in Kombination mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (FTC/TDF) oder Abacavir/Lamivudin (ABC/3TC) je nach Ermessen des Prüfarztes.
Slovak: V skúšaní DRIVE-FORWARD bolo randomizovaných 766 osôb a dostali aspoň 1 dávku buď doravirínu 100 mg alebo darunaviru + ritonaviru 800 + 100 mg jedenkrát denne, každú v kombinácii s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom (FTC/TDF) alebo abakavirom/lamivudínom (ABC/3TC) na základe výberu skúšajúceho.
German: Mineralisierungsdefekte
Slovak: Poruchy mineralizácie
German: Schwere akute Exazerbation einer Hepatitis B bei mit HIV-1 und HBV ko-infizierten Patienten
Slovak: B u pacientov súbežne infikovaných HIV-1 a HBV
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen eines dieser Arzneimittel zusammen mit Delstrigo verordnet, so wird Ihr Arzt Ihnen Doravirin 100 mg verordnen und Sie sollten einmal täglich 1 Tablette Doravirin mit etwa 12 Stunden Abstand zu Ihrer Delstrigo-Tablette einnehmen.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne o tom, že máte tieto lieky užívať s Delstrigom, predpíše vám 100 mg tabletu doravirínu, ktorú máte užívať jedenkrát denne približne 12 hodín po užití dávky Delstriga.
German: Nach oraler Anwendung beträgt die terminale Halbwertzeit von Tenofovir ca. 12 bis18 h. In-vitro
Slovak: Po perorálnom podaní je terminálny polčas tenofoviru približne 12 až 18 hodín.
German: Delstrigo ist abzusetzen, wenn die geschätzte Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min fällt, da die Anpassungen des Dosierungsintervalls, die für Lamivudin und Tenofovirdisoproxil erforderlich sind, mit dem Kombinationsarzneimittel in Tablettenform nicht möglich sind (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Podávanie Delstriga sa má ukončiť, ak odhadovaný CrCl klesne pod 50 ml/min, pretože úprava intervalu dávkovania požadovaná pre lamivudín a tenofovir-dizoproxil sa nedá dosiahnuť pomocou tablety s fixnou kombináciou dávok (pozri časť 4.2).
German: Die antivirale Aktivität von Tenofovir gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV-1 wurde in T-lymphoblastischen Zelllinien, primären Monozyten/Makrophagen und peripheren Lymphozyten untersucht.
Slovak: Antivírusová aktivita tenofoviru proti laboratórnym a klinickým HIV-1 izolátom sa hodnotila v Tlymfoblastoidných bunkových líniách, primárnych monocytových/makrofágových bunkách a periférnych krvných lymfocytoch.
German: In den Phase-III-Studien, DRIVE-FORWARD und DRIVE-AHEAD, waren für therapienaive Patienten (n = 747) folgende NNRTI Substitutionen unter den Ausschlusskriterien: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Slovak: Štúdie fázy 3 DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD zahrňovali doteraz neliečených pacientov (n = 747), kde boli nasledujúce substitúcie NNRTI súčasťou kritérií na vylúčenie: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C,Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
German: Bei Patienten mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance von < 50 ml/min sollte die Behandlung mit Delstrigo nicht begonnen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovak: S podávaním Delstriga sa nemá začať u pacientov s odhadovaným CrCl < 50 ml/min (pozri časti 4.4 a 5.2).
German: Erfolgreicher Genotyp, n Genotypische Resistenz gegen Doravirin oder Kontrolle (DRV oder EFV)
Slovak: Doravirín alebo kontrola (DRV alebo EFV)
German: Vorsicht ist geboten, wenn Doravirin mit Arzneimitteln verordnet wird, welche die Exposition von Doravirin herabsetzen können (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Slovak: Pri predpisovaní doravirínu s liekmi, ktoré môžu znížiť jeho expozíciu (pozri časti 4.3 a 4.5) je potrebná opatrnosť.
German: Lamivudin und Tenofovirdisoproxil werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.
Slovak: Lamivudín a tenofovir-dizoproxil sa primárne vylučujú obličkami.
German: Tenofovirdisoproxil muss zunächst durch Diesterhydrolyse in Tenofovir umgewandelt und anschließend durch zelluläre Enzyme zu Tenofovirdiphosphat phosphoryliert werden.
Slovak: Tenofovir-dizoproxil vyžaduje úvodnú hydrolýzu diesteru kvôli konverzii na tenofovir a následnú fosforyláciu pomocou bunkových enzýmov na tenofovir-difosfát.
German: • verändertes Träumen, Schlaflosigkeit (Insomnie)
Slovak: • nezvyčajné sny, problémy so spánkom (nespavosť)
German: In der Studie DRIVE-AHEAD wurden 728 Patienten randomisiert und erhielten mindestens 1 Dosis Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) oder Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (EFV/FTC/TDF) einmal täglich.
Slovak: V skúšaní DRIVE-AHEAD bolo randomizovaných 728 osôb a dostali aspoň 1 dávku doravirínu/lamivudínu/tenofovir-dizoproxilu 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) alebo efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil (EFV/FTC/TDF) jedenkrát denne.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Lamivudin sind bei Patienten mit moderater bis schwerer Leberfunktionsstörung bestimmt worden.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti lamivudínu sa stanovili u osôb so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene.
German: In In-vitro-Studien konnte Doravirin die folgenden NNRTIassoziierten Substitutionen unter klinisch relevanten Konzentrationen supprimieren: Mutanten K103N, Y181C und G190A.
Slovak: V štúdiách in vitro bol doravirín schopný potlačiť nasledujúce substitúcie súvisiace s NNRTI: K103N, Y181C a G190A pod klinicky relevantnými koncentráciami.
German: Die Pharmakokinetik von Doravirin wurde bei gesunden Probanden und HIV-1-infizierten Patienten untersucht.
Slovak: Farmakokinetika doravirínu sa skúmala u zdravých osôb a osôb infikovaných HIV-1.
German: Doravirin + NRTIs
Slovak: doravirín + NRTI*
German: • Schmerzen im Brustkorb, Kältegefühl, Schmerz, Durst
Slovak: • bolesť v hrudi, pocit chladu, bolesť, smäd.
German: Eine Hypophosphatämie und Osteomalazie infolge einer proximalen renalen Tubulopathie sind bei Patienten mit Risiko für eine Nierenfunktionsstörung in Betracht zu ziehen, die unter der Anwendung von Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil enthalten, mit persistierenden oder sich verschlimmernden Knochen- oder Muskelsymptomen vorstellig werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Hypofosfatémia a osteomalácia sekundárne k proximálnej renálnej tubulopatii sa majú zvážiť u pacientov s rizikom dysfunkcie obličiek, u ktorých sa počas užívania liekov s obsahom tenofovir-dizoproxilu vyskytnú pretrvávajúce alebo zhoršujúce sa kostné alebo svalové príznaky (pozri časť 4.4).
German: Die Ausscheidung von unverändertem Wirkstoff über den Harn ist gering.
Slovak: Vylučovanie nezmeneného liečiva močom je menej významné.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Delstrigo eingenommen haben, als Sie sollten Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis ein.
Slovak: Neužívajte viac Delstriga, ako je odporúčaná dávka.
German: Doravirin wurde nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-PughStadium C) untersucht.
Slovak: Doravirín sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (ChildovaPughova trieda C).
German: Allerdings führte Tenofovirdisoproxil in maternaltoxischen Dosierungen in einer peri-/postnatalen Toxizitätsstudie zu einer Abnahme des Lebensfähigkeit-Index und des Gewichts der Jungtiere.
Slovak: V štúdiách peri-/postnatálnej toxicity však tenofovir-dizoproxil znižoval index životaschopnosti a hmotnosť mláďat v dávkach toxických pre matku.
German: • Schwächegefühl, allgemeines Unwohlsein
Slovak: • pocit slabosti, celkový pocit choroby.
German: Häufige NNRTI Resistenzmutationen (K103N, Y181C) wurden in vitro nicht beobachtet.
Slovak: Časté NNRTI rezistentné mutácie (K103N, Y181C)
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Doravirin bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití doravirínu u gravidných žien.
German: • Aggression, Halluzinationen, Schwierigkeiten bei der Anpassung an Veränderungen,
Slovak: • agresivita, halucinácie, problémy s prispôsobením sa zmenám, zmeny nálady, námesačnosť
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung angewendet wird (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Preto sa pri podávaní doravirínu/lamivudínu/tenofovir-dizoproxilu pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene odporúča opatrnosť (pozri časť 5.2).
German: Klinische Isolate mit Substitution Y188L oder mit Substitutionen an V106 in Kombination mit A98G, H221Y, P225H, F227C oder Y318F zeigten eine um mehr als das 100-Fache verringerte Sensibilität gegenüber Doravirin.
Slovak: Klinické izoláty obsahujúce substitúcie Y188L alebo V106 v kombinácii s A98G, H221Y, P225H, F227C alebo Y318F preukázali viac ako 100-násobný pokles citlivosti na doravirín.
German: Diese Nebenwirkung kann infolge proximaler renaler Tubulopathie auftreten.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia sa môže objaviť ako následok proximálnej renálnej tubulopatie.
German: Zu diesen starken Induktoren gehören u. a. die folgenden Arzneimittel:
Slovak: Tieto lieky zahŕňajú, nie sú však obmedzené len na nasledujúce:
German: Es ist besser, die Anwendung von Delstrigo in der Schwangerschaft zu vermeiden, denn es wurde nicht in der Schwangerschaft untersucht und es ist nicht bekannt, ob Delstrigo Ihr Kind in der Schwangerschaft schädigen könnte.
Slovak: Je to preto, lebo počas tehotenstva sa liek neskúmal a nie je známe, či Delstrigo bude mať škodlivé účinky na vaše dieťa počas tehotenstva.
German: Vorbehandelte erwachsene Patienten mit supprimierter Viruslast In die DRIVE-SHIFT-Studie waren vorbehandelte Patienten ohne Therapieversagen in der Vorgeschichte eingeschlossen, deren Viruslast supprimiert war (N=670) (siehe Abschnitt „Klinische Erfahrung").
Slovak: Štúdia DRIVE-SHIFT zahŕňala pacientov vo virologickej supresii (N=670) bez zlyhania liečby v anamnéze (pozri časť Klinická skúsenosť).
German: Das Neuauftreten der folgenden Resistenzen wurde in einer Resistenzanalyse einer Untergruppe (Patienten mit einer HIV-1 RNA > 400 Kopien/ml bei virologischem Versagen oder bei vorzeitigem Ausscheiden aus der Studie und vorliegenden Resistenzdaten) beobachtet.
Slovak: V podskupine analýzy rezistencie (osoby s HIV-1 RNA viac ako 400 kópií/ml pri virologickom zlyhaní alebo pri predčasnom ukončení štúdie, ktoré mali údaje o rezistencii) sa pozorovala nasledujúca novovzniknutá rezistencia).
German: Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil sollte nicht mit Doravirin angewendet werden, es sei denn, die Anwendung ist zur Dosisanpassung (z. B. bei Anwendung mit Rifabutin) erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Slovak: Doravirín/lamivudín/tenofovir-dizoproxil sa nemá podávať s doravirínom, ak to nie je potrebné na úpravu dávky (napr. s rifabutínom) (pozri časti 4.2 a 4.5).
German: (wie z. B. Xylitol, Mannitol, Lactitol oder Maltitol), wenn diese regelmäßig eingenommen werden
Slovak: laktitol alebo maltitol), ak sa užívajú pravidelne.
German: Da Tenofovir hauptsächlich über die Nieren mittels einer Kombination aus glomerulärer Filtration und aktiver tubulärer Sekretion eliminiert wird (siehe Abschnitt 5.2), kann die gleichzeitige Anwendung von Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil mit Arzneimitteln, welche die Nierenfunktion verringern oder um die aktive tubuläre Sekretion über OAT1, OAT3 oder MRP4 konkurrieren, die Serumkonzentrationen von Tenofovir erhöhen.
Slovak: Keďže sa tenofovir primárne eliminuje obličkami prostredníctvom kombinácie glomerulárnej filtrácie a aktívnej tubulárnej sekrécie (pozri časť 5.2), súbežné podávanie doravirínu/lamivudínu/tenofovirdizoproxilu s liekmi, ktoré znižujú funkciu obličiek alebo súťažia pri aktívnej tubulárnej sekrécii prostredníctvom OAT1, OAT3 alebo MRP4, môže zvyšovať sérové koncentrácie tenofoviru.
German: 2 (Doravirin)
Slovak: 8 (doravirín)
German: Doravirin Doravirin war in einer Serie von In-vitro- oder In-vivo-Assays nicht genotoxisch.
Slovak: Doravirín Doravirín nebol genotoxický v súbore in vitro alebo in vivo testov.
German: Tierexperimentelle Studien deuten nicht darauf hin, dass Doravirin, Lamivudin oder Tenofovirdisoproxil bei Expositionen, die höher sind als die beim Menschen unter der empfohlenen klinischen Dosis erzielte Exposition, schädliche Wirkungen auf die Fertilität hat (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky doravirínu, lamivudínu alebo tenofovir-dizoproxilu na fertilitu pri expozičných hladinách vyšších ako je expozícia u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke (pozri časť
German: Sofern erforderlich, kann die Einleitung einer Hepatitis-B-Therapie angezeigt sein, insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose, da eine nach der Behandlung auftretende Hepatitis-Exazerbation zu einer hepatischen Dekompensation und zu Leberversagen führen kann.
Slovak: B a to najmä u pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou, pretože exacerbácia hepatitídy po liečbe môže viesť k dekompenzácii pečene a zlyhaniu pečene.
German: Doravirin ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium C) nicht untersucht worden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Doravirín sa neskúmal u osôb so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) (pozri časť 4.2).
German: Nehmen Sie Delstrigo nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného, Delstrigo neužívajte.
German: Da Lamivudin hauptsächlich über die Nieren mittels einer Kombination aus glomerulärer Filtration und aktiver tubulärer Sekretion eliminiert wird (siehe Abschnitt 5.2), kann die gleichzeitige Anwendung von Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil mit Arzneimitteln, welche die Nierenfunktion verringern oder um die aktive tubuläre Sekretion konkurrieren, die Serumkonzentrationen von Lamivudin erhöhen.
Slovak: Keďže sa lamivudín primárne eliminuje obličkami prostredníctvom kombinácie glomerulárnej filtrácie a aktívnej tubulárnej sekrécie (pozri časť 5.2), súbežné podávanie doravirínu/lamivudínu/tenofovirdizoproxilu s liekmi, ktoré znižujú funkciu obličiek alebo súťažia pri aktívnej tubulárnej sekrécii, môže zvyšovať koncentrácie lamivudínu v sére.
German: 3, Reizbarkeit, Verwirrtheitszustände, Suizidgedanken
Slovak: 2, úzkosť 3, podráždenosť, stav zmätenosti, , samovražedné myšlienky
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsansprechen (< 40 Kopien/ml, Snapshot-Ansatz) in der DRIVE-SHIFTStudie
Slovak: Tabuľka 5: Odpoveď účinnosti (Snapshot prístup) v štúdii DRIVE-SHIFT
German: • Arzneimittel (normalerweise Flüssigkeiten), die Sorbitol oder andere Zuckeralkohole enthalten
Slovak: • lieky (zvyčajne tekutiny) obsahujúce sorbitol a iné alkoholové cukry (ako sú xylitol, manitol,
German: Ist eine gemeinsame Anwendung mit anderen moderaten CYP3A-Induktoren (z. B. Dabrafenib, Lesinurad, Bosentan, Thioridazin, Nafcillin, Modafinil, Telotristat) unumgänglich, sollte täglich eine 100-mg-Tablette Doravirin etwa 12 Stunden nach der vorangegangenen Dosis von Delstrigo eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Ak sa súbežnému podávaniu s inými stredne silnými induktormi CYP3A (napr. dabrafenib, lezinurad, bosentán, tioridazín, nafcilín, modafinil, etyltelotristát) nedá vyhnúť, má sa užívať jedna 100 mg tableta doravirínu denne, približne 12 hodín po podaní dávky Delstriga (pozri časť 4.5).
German: Tierexperimentelle Studien zu Doravirin ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách s doravirínom nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
German: Die gemeinsame Anwendung von Doravirin mit anderen moderaten CYP3A-Induktoren wurde nicht untersucht, aber verringerte Konzentrationen von Doravirin sind zu erwarten.
Slovak: Súbežné podávanie doravirínu s inými stredne silnými induktormi CYP3A sa nehodnotilo, ale očakávajú sa znížené koncentrácie doravirínu.