FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical trials in HIV-1 infected adults, tenofovir disoproxil was associated with slightly greater decreases in bone mineral density (BMD) and increases in biochemical markers of bone metabolism, suggesting increased bone turnover relative to comparators.
Portuguese: Em ensaios clínicos com adultos infetados por VIH-1, o tenofovir disoproxil foi associado a diminuições ligeiramente maiores na densidade mineral óssea (DMO) e a aumentos dos marcadores bioquímicos do metabolismo ósseo, sugerindo um aumento da renovação óssea relativamente aos comparadores.
English: The clinical relevance of a 5-10 fold change reduction in susceptibility is unknown.
Portuguese: A relevância clínica de uma redução de 510 vezes na redução da suscetibilidade é desconhecida.
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data da instituição da terapêutica antirretroviral combinada (TARC), pode ocorrer uma reação inflamatória a infeções oportunistas assintomáticas ou residuais.
English: • carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin
Portuguese: • carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína
English: Doravirine steady state pharmacokinetics following administration of 100 mg once daily to HIV-1 infected subjects, based on a population pharmacokinetics analysis are provided below.
Portuguese: A farmacocinética em estado estacionário de doravirina, após administração de 100 mg uma vez por dia a participantes infetados com VIH-1, com base numa análise farmacocinética da população, é fornecida abaixo.
English: Some examples include, but are not limited to, acyclovir, cidofovir, ganciclovir, valacyclovir, valganciclovir, aminoglycosides (e.g., gentamicin), and high-dose or multiple NSAIDs (see section 4.4).
Portuguese: Alguns exemplos incluem, mas não estão limitados a aciclovir, cidofovir, ganciclovir, valaciclovir, valganciclovir, aminoglicosidos (por exemplo, gentamicina) e AINEs de dose elevada ou múltiplos (ver secção 4.4).
English: The bone toxicity in young adult rats and dogs occurred at exposures ≥ 5-fold the exposure in paediatric or adult patients; bone toxicity occurred in juvenile infected monkeys at very high exposures following subcutaneous dosing (≥ 40-fold the exposure in patients).
Portuguese: A toxicidade óssea em ratos adultos jovens e cães ocorreu em exposições ≥ 5 vezes a exposição em doentes pediátricos ou adultos; ocorreu toxicidade óssea em macacos jovens infetados com exposições muito elevadas após a administração subcutânea (≥ 40 vezes a exposição em doentes).
English: In the DRIVE-SHIFT clinical trial, no subjects developed genotypic or phenotypic resistance to DOR, 3TC, or TDF during the initial 48 weeks (immediate switch, N=447) or 24 weeks (delayed switch, N=209) of treatment with Delstrigo.
Portuguese: No ensaio clínico DRIVE-SHIFT, nenhum indivíduo desenvolveu resistência genotípica ou fenotípica à DOR, 3TC ou TDF durante as primeiras 48 semanas (mudança de tratamento imediata, N=447) ou 24 semanas (mudança de tratamento tardia, N=209) de tratamento com Delstrigo.
English: Doravirine has not been evaluated in patients with previous virologic failure to any other antiretroviral therapy.
Portuguese: Doravirina não foi estudada em doentes com falência virológica prévia a qualquer outro tratamento antirretrovírico.
English: If a patient misses a dose of Delstrigo by more than 12 hours, the patient should not take the missed dose and instead take the next dose at the regularly scheduled time.
Portuguese: Se um doente se esquecer de uma dose de Delstrigo e tiver decorrido mais de 12 horas, o doente não deve tomar a dose esquecida mas, em vez disso, tomar a dose seguinte à hora habitual.
English: Animal studies do not indicate harmful effects of doravirine, lamivudine, or tenofovir disoproxil on fertility at exposure levels higher than the exposure in humans at the recommended clinical dose (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em animais não indicam efeitos nefastos da doravirina, lamivudina ou tenofovir disoproxil na fertilidade quando submetidos a níveis de exposição superiores à exposição em seres humanos na dose clínica recomendada (ver secção 5.3).
English: Baseline regimen = ritonavir or cobicistat-boosted PI (specifically atazanavir, darunavir, or lopinavir), or cobicistat-boosted elvitegravir, or NNRTI (specifically efavirenz, nevirapine, or rilpivirine), each administered with two NRTIs.
Portuguese: Regime de tratamento de base = IP potenciado com ritonavir ou cobicistato (especificamente atazanavir, darunavir ou lopinavir), ou elvitergavir potenciado com cobicistato, ou NNRTI (especificamente efavirenz, nevirapina ou rilpivirina), cada um administrado com dois NRTIs.
English: Antiandrogens enzalutamide
Portuguese: Antiandrogénios enzalutamida
English: Reproduction studies with orally administered doravirine have been performed in rats and rabbits at exposures approximately 9 times (rats) and 8 times (rabbits) the exposure in humans at the recommended human dose (RHD) with no effects on embryo-foetal (rats and rabbits) or pre/postnatal (rats) development.
Portuguese: Foram realizados estudos de reprodução com doravirina administrada por via oral em ratos e coelhos, com exposições aproximadamente 9 vezes (ratos) e 8 vezes (coelhos) superiores à exposição em humanos na dose humana recomendada (DHR), sem efeitos no desenvolvimento embrio-fetal (ratos e coelhos) ou pré/pós-natal (ratos).
English: Cases of osteomalacia associated with proximal renal tubulopathy, manifested as bone pain or pain in extremities and which may contribute to fractures, have been reported in association with the use of tenofovir disoproxil .
Portuguese: Casos de osteomalacia associados com tubulopatia renal proximal, manifestados como dor óssea ou dor nas extremidades e que podem contribuir para fraturas, foram relatados em associação com o uso de tenofovir disoproxil.
English: < 200 cells/mm
Portuguese: < 200 células/mm
English: Documentation of pretreatment resistance genotyping was not required for patients who switched from a NNRTI-based regimen.
Portuguese: A comprovação de resistência genotípica pré-tratamento não foi necessária para doentes que mudaram de um tratamento com base num NNRTI.
English: Missed dose
Portuguese: Doses esquecidas
English: In an in vivo mouse micronucleus assay, tenofovir disoproxil was negative when administered to male mice.
Portuguese: Num ensaio de micronúcleos de rato in vivo, o tenofovir disoproxil foi negativo quando administrado a ratinhos macho.
English: Tenofovir diphosphate inhibits the activity of HIV-1 RT by competing with the natural substrate deoxyadenosine 5´-triphosphate and, after incorporation into DNA, by DNA chain termination.
Portuguese: O tenofovir difosfato inibe a atividade da TR do VIH-1 ao competir com o substrato natural de 5'-trifosfato de desoxiadenosina e, após a sua incorporação no ADN, pela terminação da cadeia de ADN.
English: Cmax μM
Portuguese: Cmáx μm
English: • increased levels of lipase
Portuguese: • aumento dos níveis de lipase
English: If the patient misses a dose of Delstrigo within 12 hours of the time it is usually taken, the patient should take Delstrigo as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
Portuguese: Se o doente se esquecer de uma dose de Delstrigo num período de 12 horas após a hora em que é habitualmente administrado, o doente deve tomar Delstrigo assim que possível e continuar o esquema posológico normal.
English: Renal and urinary disorders Uncommon increased creatinine*, proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome)*
Portuguese: Doenças renais e urinárias Pouco frequentes creatinina aumentada*, tubulopatia renal proximal (incluindo síndrome de Fanconi)*
English: Bone problems include bone pain, and bone softening or thinning (which may lead to fractures).
Portuguese: Os problemas ósseos incluem dor óssea e amolecimento ou desgaste ósseos (o que pode levar a fraturas).
English: Infections and infestations Rare rash pustular
Portuguese: Infeções e infestações Raros erupção pustulosa
English: Delstrigo should not be initiated in patients with estimated CrCl < 50 mL/min (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Delstrigo não deve ser iniciado em doentes com ClCr estimada <50 ml/min (ver secções 4.4 e 5.2).
English: • enlarged liver or fatty liver, yellow skin or eyes, pain in the belly (abdomen) caused by inflammation of the liver
Portuguese: • aumento do fígado ou fígado gordo, pele ou olhos amarelos, dor de barriga (abdómen) causada por inflamação do fígado
English: Therefore, caution is advised when doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil is administered to patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Portuguese: Por isso, recomenda-se precaução quando doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil é administrado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 5.2).
English: Lamivudine There are no significant or clinically relevant racial differences in pharmacokinetics of lamivudine.
Portuguese: Não existem diferenças raciais significativas ou clinicamente relevantes na farmacocinética da lamivudina.
English: The pharmacokinetics of tenofovir following a 245 mg dose of tenofovir disoproxil have been studied in healthy subjects with moderate to severe hepatic impairment.
Portuguese: A farmacocinética do tenofovir após uma dose de 245 mg de tenofovir disoproxil foi estudada em participantes saudáveis com compromisso hepático moderado a grave.
English: Cases of acute renal failure after initiation of high-dose or multiple NSAIDs have been reported in HIV-infected patients with risk factors for renal dysfunction who appeared stable on tenofovir disoproxil.
Portuguese: Foram relatados casos de compromisso renal agudo após o início de AINEs de doses elevadas ou múltiplos em doentes infetados pelo VIH com fatores de risco para disfunção renal que pareciam estáveis com tenofovir disoproxil.
English: The M184I/V lamivudine resistance substitution confers resistance to emtricitabine.
Portuguese: A substituição da resistência à lamivudina M184I/V confere resistência à emtricitabina.
English: Doravirine is primarily metabolised by CYP3A, and medicinal products that induce or inhibit CYP3A are expected to affect the clearance of doravirine (see section 5.2).
Portuguese: A doravirina é principalmente metabolizada pelo CYP3A, e espera-se que os medicamentos que induzem ou inibem o CYP3A afetem a depuração da doravirina (ver secção 5.2).
English: • telotristat ethyl (a medicine to treat diarrhea in people with carcinoid syndrome)
Portuguese: • telotristate de etilo (um medicamento para tratar a diarreia em pessoas com síndrome carcinoide)
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences have been identified between men and women for doravirine, lamivudine, and tenofovir.
Portuguese: Não foram identificadas diferenças farmacocinéticas clinicamente relevantes entre homens e mulheres para doravirina, lamivudina e tenofovir.
English: Other substitutions yielded a fold change of 5-10 (G190S (5.7); K103N/P225H (7.9), V108I/Y181C (6.9), Y181V (5.1)).
Portuguese: Outras substituições produziram uma alteração de multiplicação de 5-10 (G190S (5,7); K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
English: If Delstrigo is co-administered with rifabutin, the doravirine dose should be increased to 100 mg twice daily.
Portuguese: Se Delstrigo for administrado concomitantemente com rifabutina, a dose de doravirina deve ser aumentada para 100 mg duas vezes por dia.
English: The antiviral activity of doravirine was not antagonistic when combined with lamivudine and tenofovir disoproxil.
Portuguese: A atividade antivírica da doravirina não foi antagonista quando combinada com lamivudina e tenofovir disoproxil.
English: Tenofovir disoproxil was mutagenic in the in vitro mouse lymphoma assay and negative in an in vitro bacterial mutagenicity test (Ames test).
Portuguese: O tenofovir disoproxil foi mutagénico no ensaio de linfoma de rato in vitro e negativo num teste de mutagenicidade bacteriana in vitro (teste de Ames).
English: • dabrafenib (a medicine to treat skin cancer)
Portuguese: • dabrafenib (um medicamento para tratar o cancro da pele)
English: Exclusionary NNRTI substitutions were those listed above (DRIVE-FORWARD and DRIVE-AHEAD), with the exception of substitutions RT K103N, G190A and Y181C (accepted in DRIVE-SHIFT).
Portuguese: As substituições NNRTIs excluídas foram as listadas acima (DRIVE-FORWARD e DRIVE-AHEAD), com exceção das substituições TR K103N, G190A e Y181C (que foram aceites no DRIVE-SHIFT).
English: Subjects whose virus expressed an L74V RT substitution without zidovudine resistance-associated substitutions (n = 8) had reduced response to tenofovir disoproxil.
Portuguese: Os participantes cujo vírus expressou uma substituição de TR L74V sem substituições associadas à resistência à zidovudina (n = 8) tiveram resposta reduzida ao tenofovir disoproxil.
English: ABC=abacavir; FTC=emtricitabine; DRV=darunavir; r=ritonavir
Portuguese: **Os participantes receberam FTC/TDF ABC=abacavir; FTC=emtricitabina; DRV=darunavir; r=ritonavir
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease, autoimmune hepatitis, polymyositis, and GuillainBarré syndrome) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment.
Portuguese: Doenças autoimunes (como doença de Graves, hepatite autoimune, polimiosite e síndrome de Guillain-Barré) também foram notificadas como ocorrendo no contexto de reativação imunológica; no entanto, o tempo até ao início é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento.
English: • sirolimus (a medicine used to control your body's immune response after a transplant)
Portuguese: • sirolímus (um medicamento usado para controlar a resposta imunitária do seu corpo após um transplante)
English: No dose adjustment is required in patients with mild, moderate or severe renal impairment.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave.
English: • 1 bottle with 30 film-coated tablets
Portuguese: • 1 frasco com 30 comprimidos revestidos por película
English: In in vitro studies, doravirine was able to suppress the following NNRTI-associated substitutions; K103N, Y181C, and G190A under clinically relevant concentrations.
Portuguese: Em estudos in vitro, a doravirina foi capaz de suprimir as seguintes substituições associadas aos NNRTIs; K103N, Y181C e G190A sob concentrações clinicamente relevantes.
English: • decreased number of white blood cells in your blood (neutropenia)
Portuguese: • diminuição do número de células brancas no seu sangue (neutropenia)
English: Uncommon aspartate aminotransferase increased, lipase increased, amylase increased, haemoglobin decreased
Portuguese: Pouco frequentes aspartato aminotransferase aumentada, lípase aumentada, amílase aumentada, diminuição da hemoglobina
English: When possible, avoid chronic co-administration of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting polyalcohols (e.g., xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Portuguese: Quando possível, evite a administração concomitante crónica de doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil com medicamentos contendo sorbitol ou outros poliálcoois de ação osmótica (por exemplo: xilitol, manitol, lactitol, maltitol).
English: Due to the tenofovir disoproxil component of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil, use of the product should be avoided with concurrent or recent use of nephrotoxic medicinal products.
Portuguese: Devido ao componente tenofovir disoproxil da doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil, a utilização do medicamento deve ser evitada com a utilização concomitante ou recente de medicamentos nefrotóxicos.
English: The efficacy of doravirine is based on the analyses of 96-week data from two randomised, multicentre, double-blind, active controlled Phase 3 trials, (DRIVE-FORWARD and DRIVE-AHEAD) in antiretroviral treatment-naïve, HIV-1 infected subjects (n = 1494).
Portuguese: A eficácia de doravirina baseia-se na análise de dados às 96-semanas de dois ensaios de Fase 3, aleatorizados, multicêntricos, em dupla ocultação, com controlo ativo (DRIVE-FORWARD e DRIVE -AHEAD) em indivíduos sem tratamento antirretrovírico prévio, infetados com o VIH-1 (n=1494).
English: The pharmacokinetics of tenofovir in non-haemodialysis adult subjects with CrCl < 10 mL/min and in subjects with end-stage renal disease managed by peritoneal or other forms of dialysis have not been studied.
Portuguese: A farmacocinética do tenofovir em participantes adultos não sujeitos a hemodiálise com ClCr < 10 ml/min e em participantes com doença renal em estadio terminal geridos por formas de diálise peritoneal ou outras não foi estudada.
English: Mean CD4 change from baseline
Portuguese: Alteração média de CD4 desde a situação basal
English: Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors lisinopril
Portuguese: Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina lisinopril
English: In the DRIVE-SHIFT trial, an immediate switch to Delstrigo was demonstrated to be non-inferior at Week 48 compared to continuation of the baseline regimen at Week 24 as assessed by the proportion of subjects with HIV-1 RNA < 40 copies/mL.
Portuguese: No ensaio DRIVE-SHIFT, uma mudança de tratamento imediata para Delstrigo demonstrou ser não-inferior à Semana 48 quando comparada com a continuação do regime de tratamento de base à Semana 24 conforme avaliado pela proporção de indivíduos com ARN do VIH < 40 cópias/ml.
English: For potential medicine product interactions with tenofovir disoproxil or lamivudine, (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Para potenciais interações medicamentosas com o tenofovir disoproxil ou lamivudina, (ver secções 4.4 e 5.2).
English: The K65R substitution in HIV-1 RT selected by tenofovir is also selected in some HIV-1 infected patients treated with abacavir or didanosine.
Portuguese: A substituição K65R na TR do VIH-1 selecionada pelo tenofovir também é selecionada em alguns doentes infetados pelo VIH-1 tratados com abacavir ou didanosina.
English: In clinical trials
Portuguese: Em ensaios clínicos
English: Following oral administration of a single 245 mg dose of tenofovir disoproxil to HIV-1-infected subjects in the fasted state, Cmax was achieved in one hour.
Portuguese: Após a administração oral de uma dose única de 245 mg de tenofovir disoproxil a participantes infetados com o VIH-1 em jejum, a Cmáx foi atingida em uma hora.
English: • tacrolimus (a medicine used to control your body's immune response after a transplant)
Portuguese: • tacrolímus (um medicamento usado para controlar a resposta imunitária do seu corpo após um transplante)
English: A breakpoint for a reduction in susceptibility, yielded by various NNRTI substitutions, that is associated with a reduction in clinical efficacy has not been established.
Portuguese: Não foi estabelecido um ponto de interrupção para uma redução na suscetibilidade, produzido por várias substituições de NNRTIs, que está associado a uma redução na eficácia clínica.
English: Always take this medicine exactly as your doctor, pharmacist, or nurse has told you.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: 3, 84 % were male, 27 % were non-white, 4 % had hepatitis B and/or C virus co-infection, 10 % had a history of AIDS, 20 % had HIV-1 RNA greater than 100,000 copies per mL, 13 % received ABC/3TC and 87 % received FTC/TDF; these characteristics were similar between treatment groups.
Portuguese: 84% eram do sexo masculino, 27% eram não-caucasianos, 4% tinham coinfeção por vírus da hepatite B e/ou C, 10% tinha historial de SIDA, 20% tinham ARN do VIH-1 superior a 100.000 cópias por ml, 13% receberam ABC/3TC e 87% receberam FTC/TDF; estas características foram semelhantes entre os grupos de tratamento.
English: Yellow, oval-shaped, tablet of dimensions 21.59 mm x 11.30 mm, debossed with the corporate logo and 776 on one side and plain on the other side.
Portuguese: Comprimido amarelo, oval, com as dimensões de 21,59 mm x 11,30 mm, gravado com o logotipo da empresa e 776 num lado do comprimido e liso no outro lado do comprimido.
English: Subjects must have been virologically suppressed (HIV-1 RNA < 40 copies/mL) on their baseline regimen for at least 6 months prior to trial entry, with no history of virologic failure, and a documented absence of RT substitutions conferring resistance to doravirine, lamivudine and tenofovir (see section, Resistance).
Portuguese: Os indivíduos deviam estar em supressão virológica (ARN do VIH-1 < 40 cópias/ml) com o regime de tratamento de base há pelo menos 6 meses antes de serem incluídos no ensaio, sem história de falência virológica e com ausência documentada de substituições TR que conferem resistência à doravirina, lamivudina e tenofovir (ver secção Resistência).
English: Bone abnormalities (infrequently contributing to fractures) may be associated with proximal renal tubulopathy.
Portuguese: Alterações ósseas (que raramente contribuem para fraturas) podem estar associadas à tubulopatia renal proximal.
English: Lamivudine-resistant variants of HIV-1 have been selected in cell culture and in subjects treated with lamivudine.
Portuguese: Variantes resistentes à lamivudina do VIH-1 foram selecionadas em cultura de células e em indivíduos tratados com lamivudina.
English: • thioridazine (a medicine to treat psychiatric conditions such as schizophrenia)
Portuguese: • tioridazina (um medicamento para tratar doenças psiquiátricas, como a esquizofrenia)
English: Very rare pure red cell aplasia*
Portuguese: Muito raros aplasia dos glóbulos vermelhos puros*
English: • decreased number of red blood cells in your blood (anaemia)
Portuguese: • diminuição do número de células vermelhas no seu sangue (anemia)
English: No significant cross-resistance has been demonstrated between doravirine-resistant HIV-1 variants and lamivudine/emtricitabine or tenofovir or between lamivudine- or tenofovir-resistant variants and doravirine.
Portuguese: Não foi demonstrada resistência cruzada significativa entre variantes do VIH-1 resistentes à doravirina e lamivudina/emtricitabina ou tenofovir ou entre variantes resistentes à lamivudina ou ao tenofovir e doravirina.
English: Limited data are available for patients whose virus expressed a Y115F substitution (n = 3), Q151M substitution (n = 2), or T69 insertion (n = 4) in HIV-1 RT, all of whom had a reduced response in clinical trials.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados para doentes cujo vírus expressa uma substituição de Y115F (n = 3), uma substituição de Q151M (n = 2) ou uma inserção de T69 (n = 4) na TR do VIH-1, todos com resposta reduzida em ensaios clínicos.
English: Do not run out of Delstrigo.
Portuguese: Não fique sem Delstrigo.
English: Co-administration with the moderate CYP3A inducer rifabutin decreased doravirine concentrations (see Table 1).
Portuguese: A administração concomitante com o indutor moderado de CYP3A, rifabutina, diminuiu as concentrações de doravirina (ver Tabela 1).
English: Immunosuppressants tacrolimus sirolimus
Portuguese: Imunossupressores tacrolímus sirolímus
English: A breakpoint for a reduction in susceptibility, yielded by various NNRTI substitutions, that is associated with a reduction in clinical efficacy has not been established (see section 5.1).
Portuguese: Não foi estabelecido um ponto de corte para uma redução da suscetibilidade produzida por várias substituições NNRTI, que esteja associada a uma redução na eficácia clínica (ver secção 5.1).