FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un análisis de farmacocinética basada en la población sobre la experiencia en ensayos clínicos se disponía de los datos del nadir de los recuentos de neutrófilos para 101 mujeres y 169 hombres, y del nadir de plaquetas para 110 mujeres y 174 hombres.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike, na osnovi izkušenj iz kliničnih preskušanj, so bili zajeti podatki 101 bolnice in 169 bolnikov, pri katerih je bil na voljo podatek o najmanjšem številu nevtrofilcev, ter podatki 110 bolnic in 174 bolnikov, pri katerih je bil na voljo podatek o najmanjšem številu trombocitov.
Spanish: En algunos casos, reducirá o suspenderá la dosis de temozolomida.
Slovenian: V nekaterih primerih je treba zmanjšati ali ukiniti odmerek temozolomida.
Spanish: Se han comunicado casos poco frecuentes de infecciones nuevas o recurrentes (reactivaciones) por citomegalovirus y de infecciones reactivadas por virus de la hepatitis B. Con poca frecuencia se han notificado casos de infecciones cerebrales causadas por el virus del herpes (meningoencefaltis herpética), incluidos casos mortales.
Slovenian: Občasno so poročali o novih ali ponovnih (ponavljajočih se) okužbah s citomegalovirusom in ponovnih okužbah z virusom hepatitisa B. Občasno so poročali o primerih možganskih okužb, ki jih povzroča herpesvirus (herpetični meningoencefalitis), vključno s smrtnimi primeri.
Spanish: - Asegúrese de que sabe exactamente cuales son sus días de administración.
Slovenian: - Prepričajte se, da res veste, katere dneve morate jemati odmerek.
Spanish: El médico puede necesitar reducirle la dosis del medicamento, interrumpir su tratamiento o puede ser que necesite otro tratamiento.
Slovenian: Vaš zdravnik bo moral morda zmanjšati odmerek vašega zdravila ali prekiniti zdravljenje oziroma ga spremeniti.
Spanish: La mielosupresión fue previsible (normalmente dentro de los primeros ciclos, con el valor más bajo de parámetros hematológicos (nadir) entre el Día 21 y el Día 28), y la recuperación fue rápida, generalmente en 1-2 semanas.
Slovenian: Mielosupresija je bila predvidljiva (navadno v prvih nekaj ciklih in je bila najizrazitejša med 21. in 28. dnevom), okrevanje pa je bilo hitro, običajno v enem do dveh tednih.
Spanish: - su médico vigilará el posible desarrollo de una forma grave de infección en el pecho llamada neumonía por Pneumocystis carinii jirovecii (PCP).
Slovenian: - Pozorni morajo biti na morebiten pojav resne oblike okužbe dihal, imenovane pljučnica Pneumocystis jirovecii (PCP- Pneumocystis jirovecii pneumonia).
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Slovenian: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND OF CHILDREN
Spanish: Sarpullido, alopecia
Slovenian: izpuščaj, alopecija
Spanish: Se recomienda profilaxis antiemética antes de la dosis inicial de la fase concomitante, y se recomienda encarecidamente durante la fase de monoterapia.
Slovenian: Antiemetična profilaksa je priporočljiva pred prvim odmerkom temozolomida v sočasnem zdravljenju in je zelo priporočljiva med fazo monoterapije.
Spanish: Se han observado casos muy raros de erupción cutánea grave con hinchazón, incluidas las palmas de las manos y las plantas de los pies, o enrojecimiento de la piel con dolor y/o ampollas en el cuerpo o en la boca.
Slovenian: Zelo redko so opazili izpuščaj z oteklinami na koži, ki zajema tudi dlani in podplate, ali pa bolečo pordelost kože in/ali mehurje na telesu oziroma v ustih.
Spanish: Si esto ocurre, informe a su médico inmediatamente.
Slovenian: Če se pojavijo ti simptomi, takoj obvestite svojega zdravnika.
Spanish: • Cambios en las células sanguíneas
Slovenian: • spremembe krvnih celic,
Spanish: Temozolomida Accord no debe administrarse a mujeres embarazadas.
Slovenian: Zdravila Temozolomid Accord se ne sme dajati nosečim ženskam.
Spanish: En los estudios preclínicos en ratas y conejos tratados con 150 mg/m2 de TMZ se observó teratogenia y/o toxicidad fetal (ver sección 5.3).
Slovenian: V predkliničnih študijah pri podganah in kuncih, ki so prejemali 150 mg/m2, sta bili ugotovljeni teratogenost in/ali toksičnost za plod (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Si se aumentó la dosis, se mantiene a 200 mg/m2 al día durante los primeros 5 días de cada ciclo posterior, excepto si se produce toxicidad.
Slovenian: Po povečanju odmerka ta ostane 200 mg/m2 na dan v prvih 5 dneh vsakega cikla, razen če se pojavi toksičnost.
Spanish: - si tiene anemia, recuentos sanguíneos bajos (p.ej. de glóbulos blancos o plaquetas), o problemas de coagulación de la sangre antes del tratamiento o los desarrolla durante el tratamiento.
Slovenian: - Če imate anemijo, majhno število krvnih celic (npr. majhno število belih krvničk ali krvnih ploščic) ali težave s strjevanjem krvi že pred začetkom zdravljenja ali pa se pojavijo med njim.
Spanish: También se han observado casos muy raros de síndrome mielodisplásico y neoplasias secundarias, incluyendo leucemia mieloide (ver sección 4.8).
Slovenian: Zelo redko so bili opaženi primeri mielodisplastičnega sindroma in sekundarnih malignosti vključno z mieloidno levkemijo (glejte poglavje 4.8).
Spanish: In vivo, el t1/2 de MTIC fue similar a la de TMZ, 1,8 h.
Slovenian: In vivo je t1/2 MTIC podoben kot pri TMZ, t. j. 1,8 ur.
Spanish: Neutropenia o linfopenia (grado 3-4), trombocitopenia (grado 3-4)
Slovenian: nevtropenija ali limfopenija (stopnje 3-4), trombocitopenija (stopnje 3-4),
Spanish: Durante el tratamiento se deberá realizar un hemograma completo en el Día 22 (21 días después de la primera dosis de TMZ).
Slovenian: Med zdravljenjem je treba 22. dan cikla preveriti celotno krvno sliko (21 dni po prvem odmerku TMZ).
Spanish: En caso de resultados anómalos, el médico debe evaluar la relación beneficio/riesgo antes de iniciar el tratamiento con temozolamida incluyendo el riesgo potencial de fallo hepático con resultado de muerte.
Slovenian: V primeru nenormalnih izvidov morajo zdravniki pred uvedbo temozolomida pretehtati razmerje med koristnostjo zdravljenja in tveganjem, vključno z možnim tveganjem za pojav odpovedi jeter s smrtnim izidom.
Spanish: Si usted es un paciente de nuevo diagnóstico de glioblastoma multiforme es posible que se le administre temozolomida durante 42 días en combinación con radioterapia.
Slovenian: Če ste na novo odkrit bolnik (multiformni glioblastom), boste temozolomid morda prejemali 42 dni v kombinaciji z radioterapijo.
Spanish: La probabilidad estimada de sobrevivir 2 o más años (26 % frente a 10 %) es mayor para el brazo de RT + TMZ.
Slovenian: Ocenjena verjetnost preživetja 2 let ali več je večja za krak TMZ + RT (26 % proti 10 %).
Spanish: Abra el sobre doblando y rasgándolo por la línea del pliegue con la muesca en la esquina del sobre.
Slovenian: Odpiranje vrečke Vrečko odprete tako, da prepognete in pretrgate vrečko vzdolž črte z zarezo v kotu vrečke.
Spanish: En un estudio farmacocinético diferente, los perfiles farmacocinéticos del plasma en pacientes con disfunción hepática leve a moderada fueron similares a los observados en pacientes con función hepática normal.
Slovenian: V ločeni farmakokinetični študiji so bili plazemski farmakokinetični profili pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter podobni kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre para asegurarse de que tiene suficiente cantidad de estas células antes de comenzar el tratamiento.
Slovenian: Zdravnik bo odredil krvne preiskave, da se bo pred začetkom zdravljenja prepričal, da je število teh celic pri vas zadostno.
Spanish: Tras la administración oral a pacientes adultos, TMZ se adsorbió rápidamente, con concentraciones máximas alcanzadas tan solo 20 minutos después de la administración (tiempo promedio entre 0,5 y 1,5 horas).
Slovenian: Po peroralnem dajanju se pri odraslih bolnikih TMZ zelo hitro absorbira in doseže največjo koncentracijo že v 20 minutah po zaužitju (povprečen čas se giblje med 0,5 in 1,5 ure).
Spanish: - si ha tenido alguna vez o puede que tenga ahora infección por hepatitis B, ya que temozolomida Accord podría activar otra vez la hepatitis B, que en algunos casos puede ser mortal.
Slovenian: - Če ste kdaj bili ali ste okuženi s hepatitisom B. Zdravilo Temozolomid Accord lahko povzroči ponovno aktivacijo hepatitisa B, kar se lahko v nekaterih primerih konča s smrtnim izidom.
Spanish: Se considera que la citotoxicidad del MTIC es consecuencia, fundamentalmente, de una alquilación en la posición O6 de la guanina, con una alquilación adicional que se produce en la posición N7.
Slovenian: Cititoksičnost MTIC je verjetno večinoma posledica alkiliranja gvanina na položaju O6, z dodatnim alkiliranjem na položaju N7.
Spanish: Un paciente recibió una sobredosis de 10.000 mg (dosis total por ciclo de 5 días) y las reacciones adversas que se notificaron fueron pancitopenia, pirexia, fracaso multiorgánico y muerte.
Slovenian: En bolnik je zaužil prevelik odmerek v količini 10.000 mg (celokupni odmerek v 5-dnevnem ciklu), pri katerem so nato poročali o pancitopeniji, pireksiji, odpovedi več organov in smrti.
Spanish: Si tiene fiebre o síntomas de infección, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Slovenian: Če dobite vročino ali simptome okužbe, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Spanish: Eritema multiforme, eritrodermia, urticaria, exantema Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes:
Slovenian: multiformni eritem, eritrodermija, koprivnica, eksantem Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti:
Spanish: En la fase de seguimiento se administró TMZ como terapia de rescate en 161 pacientes de los 282 (57 %) del brazo de RT sola, y en 62 pacientes de los 277 (22 %) del brazo de TMZ + RT.
Slovenian: TMZ je kot zadnji poskus zdravljenja v fazi spremljanja prejelo 161 od 282 bolnikov (57 %) v kraku z radioterapijo, in 62 bolnikov od 277 (22 %) v kraku TMZ + RT.
Spanish: Al mismo tiempo que recibe radioterapia, su médico comenzará el tratamiento con temozolomida a una dosis de 75 mg/m² y la dosis real que tome dependerá de su altura y peso.
Slovenian: Med radioterapijo vam bo zdravnik predpisal začetni odmerek 75 mg/m² temozolomida, dejanski dnevni odmerek pa bo odvisen od vaše višine in telesne mase.
Spanish: La ingestión accidental de las cápsulas puede ser mortal en niños.
Slovenian: Nenamerno zaužitje kapsul lahko pri otrocih povzroči smrt.
Spanish: Enrojecimiento de la piel, erupción cutánea con picor y manchas amarillas o blancas elevadas rodeadas de inflamación rojiza, erupción cutánea, reacciones alérgicas.
Slovenian: Rdečica kože, srbeč izpuščaj z rumenimi ali belimi izboklinami, ki jih obdaja rdeče vneto območje, izpuščaj na koži, alergijske reakcije.
Spanish: • Neumonía, inflamación de las fosas nasales, bronquitis, nariz tapada, resfriado o gripe
Slovenian: • pljučnica, vnetje sinusov, bronhitis, zamašen nos, prehlad ali gripa
Spanish: Se han notificado casos de pacientes que han tomado la dosis recomendada durante más de 5 días de tratamiento (hasta 64 días) notificándose reacciones adversas como supresión de médula ósea, con o sin infección, en algunos casos grave y prolongada, con resultado de muerte.
Slovenian: Obstajajo poročila o bolnikih, ki so jemali priporočen odmerek več kot 5 dni zdravljenja (do 64 dni), neželene reakcije pa so vključevale supresijo kostnega mozga z okužbo ali brez nje, ki je bila v nekaterih primerih huda in dolgotrajna ter je povzročila smrt.
Spanish: El análisis de la farmacocinética basada en la población de TMZ reveló que el aclaramiento de TMZ en el plasma fue independiente de la edad, función renal o consumo de tabaco.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike TMZ je pokazala, da je plazemski očistek TMZ neodvisen od starosti, delovanja ledvic ali uporabe tobaka.
Spanish: Síndrome mielodisplásico (SMD), tumores malignos secundarios, incluyendo leucemia mieloide
Slovenian: mielodisplastični sindrom (MDS), sekundarne novotvorbe, vključno z mieloidno levkemijo
Spanish: Los pacientes normalmente presentan dificultad para respirar y tos.
Slovenian: Bolniki ponavadi razvijejo kratko sapo in kašelj.
Spanish: Debe advertirse a los hombres que vayan a ser tratados con TMZ que eviten dejar embarazada a su pareja durante los 6 meses posteriores al tratamiento y que busquen asesoramiento sobre crioconservación del esperma antes del tratamiento (ver sección 4.6).
Slovenian: Moškim, ki se zdravijo s TMZ, je treba svetovati naj ne spočnejo otroka še 6 mesecev po zadnjem odmerku in naj se pred zdravljenjem posvetujejo glede kriokonzervacije sperme (glejte poglavje 4.6).
Spanish: Si el RAN disminuyera a  1,0 x 109/l o el recuento de plaquetas fuera  50 x 109/l durante cualquier ciclo, se disminuirá un nivel de dosis en el siguiente ciclo (ver sección 4.2).
Slovenian: Če absolutno število nevtrofilcev pade pod < 1.0 x 109/l ali je število trombocitov < 50 x 109/l v katerem koli ciklu, je treba odmerek za naslednji cikel zmanjšati za eno stopnjo odmerka (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Tamaño del envase de 5 o 20 cápsulas duras cerradas herméticamente de manera individual en sachet.
Slovenian: Pakiranja po 5 ali 20 trdih kapsul, posamezno zaprtih v vrečkah.
Spanish: Se han observado de forma frecuente casos de elevación de enzimas hepáticas.
Slovenian: Pogosto so poročali o povišanih vrednostih jetrnih encimov.
Spanish: • Infección del oído medio, dolor o molestias en los oídos por ruidos altos, dolor de oídos, sordera,
Slovenian: • vnetje srednjega ušesa, bolečine ali nelagodje v ušesih zaradi hrupa, bolečina v ušesih, oglušelost,
Spanish: Como no se puede excluir que el cambio en la Cmax sea clínicamente importante, Temozolamida Accord no debe administrarse junto a alimentos.
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti možnosti, da je sprememba Cmax klinično pomembna, je treba zdravilo Temozolomid Accord jemati brez hrane.
Spanish: En un ensayo de fase II, multicéntrico, y prospectivo, dirigido a evaluar la seguridad y la eficacia de la TMZ oral en el tratamiento de pacientes con un astrocitoma anaplásico en su primera recaída, la supervivencia libre de progresión a los 6 meses fue del 46 %.
Slovenian: faze, v kateri so ocenjevali varnost in učinkovitost peroralne uporabe TMZ pri zdravljenju bolnikov z anaplastičnim astrocitomom ob prvem recidivu, je bil PFS po 6 mesecih 46 %.
Spanish: Se recomienda consultar acerca de la conservación del esperma antes del tratamiento.
Slovenian: Priporočamo, da se pred zdravljenjem pozanimate glede možnosti shranitve sperme.
Spanish: Esto provocó la hospitalización y/o interrupción del tratamiento con TMZ en el 8 % y 4 %, respectivamente.
Slovenian: To je pri 8 % oziroma 4 % bolnikov privedlo do hospitalizacije in/ali prekinitve zdravljenja s TMZ.
Spanish: 20 cápsulas duras
Slovenian: 20 trdih kapsul
Spanish: En los pacientes en un ciclo de tratamiento de 42 días, las pruebas de función hepática deben repetirse a mitad de ciclo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z 42-dnevnim ciklom jemanja zdravila, je treba funkcijske preiskave delovanja jeter opraviti sredi tega cikla.
Spanish: La penetración del LCR se confirmó en un paciente, la exposición del LCR basada en el AUC de TMZ fue aproximadamente de un 30 % de éste en el plasma, lo que es coherente con los datos en animales.
Slovenian: Izpostavljenost TMZ v cerebrospinalni tekočini, določena na podlagi vrednosti AUC temozolomida, je bila približno 30 % izpostavljenosti v plazmi, kar je v skladu s podatki, pridobljenimi na živalih.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Citotóxico.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksična snov.
Spanish: TMZ se hidroliza espontáneamente a pH fisiológico principalmente a los metabolitos activos, 3metil(triazeno-1-il)imidazol-4-carboxamida (MTIC).
Slovenian: TMZ spontano hidrolizira pri fiziološkem pH v glavnem v aktivno snov, 3-metil-(triazen1-il)imidazol-4-karboksamid (MTIC).
Spanish: Se recomiendan métodos anticonceptivos efectivos tanto en los pacientes varones como en las mujeres que se encuentren en tratamiento con Temozolomida Accord (ver también Fertilidad masculina" más abajo).
Slovenian: Bolnice in bolniki, ki jemljejo zdravilo Temozolomid Accord, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo (glejte tudi poglavje »Plodnost pri moških«).
Spanish: En base al análisis farmacocinético en pacientes de 19-78 años de edad, el aclaramiento de TMZ no se ve afectado por la edad.
Slovenian: Na osnovi populacijske farmakokinetične analize pri bolnikih, starih od 19 do 78 let, je bilo ugotovljeno, da starost ne vpliva na očistek TMZ.
Spanish: En otro estudio en fase I, la administración de TMZ con ranitidina no provocó modificaciones del grado de absorción de la temozolomida o de la exposición a su metabolito activo monometil triazenoimidazol carboxamida (MTIC).
Slovenian: V ločeni študiji I. faze dajanje TMZ z ranitidinom ni povzročilo sprememb v obsegu absorpcije temozolomida ali izpostavljenosti njegovemu aktivnemu presnovku monometil triazenoimidazol karboksamidu (MTIC).
Spanish: • Visión anormal o borrosa, visión doble
Slovenian: • nenormalen ali zamegljen vid, dvojni vid
Spanish: Pancitopenia, anemia (grado 3-4), leucopenia
Slovenian: pancitopenija, anemija (stopnje 3-4), levkopenija,
Spanish: • Alteración en las pruebas de la función hepática
Slovenian: • nenormalni rezultati testov jetrne funkcije
Spanish: No hay datos disponibles sobre la administración de TMZ a pacientes con disfunción hepática grave (Clase C de Child) o con disfunción renal.
Slovenian: Podatki o uporabi TMZ pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po ChildPughu) ali okvaro ledvic niso na voljo.
Spanish: Este tratamiento iba seguido de TMZ en monoterapia (150 - 200 mg/m2) en los Días 1 - 5 de cada ciclo de 28 días, hasta 6 ciclos, empezando 4 semanas después de la finalización de la RT.
Slovenian: Temu je sledila monoterapija s TMZ (150 - 200 mg/m2) od 1. do 5. dne vsakega 28-dnevnega cikla, in sicer do največ 6 ciklov, kar se začne 4 tedne po zaključku radioterapije.
Spanish: • Cambios de humor, depresión, alucinaciones y pérdida de memoria
Slovenian: • nihanje razpoloženja, depresija, prividi in izguba spomina
Spanish: Las cápsulas duras se presentan en frascos de cristal de color ámbar que contienen 5 ó 20 cápsulas.
Slovenian: Trde kapsule so na voljo v stekleničkah iz rjavega stekla po 5 ali 20 kapsul.
Spanish: En base a las propiedades farmacocinéticas de la TMZ, es improbable que se requieran reducciones de dosis en pacientes con disfunción hepática o cualquier grado de disfunción renal.
Slovenian: Na osnovi farmakokinetičnih lastnosti TMZ je malo verjetno, da bi bilo pri bolnikih s hudo okvaro jeter ali okvaro ledvic katerekoli stopnje potrebno zmanjšanje odmerka.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a algunos de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada son más propensos a las infecciones, moratones y hemorragias.
Slovenian: Starejši bolniki so bolj dovzetni za okužbe, tvorbo modric ali pojav krvavitev.
Spanish: En pacientes tratados con TMZ, ya sea en combinación con RT o como monoterapia tras RT para glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico, o como monoterapia en pacientes con glioma recurrente o progresivo, las reacciones adversas muy frecuentes notificadas son similares: náuseas, vómitos, estreñimiento, anorexia, cefalea y fatiga.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s TMZ v kombinaciji z RT ali v monoterapiji po RT za novo diagnosticiran multiformni glioblastom ali pa so prejemali samo temozolomid v primeru ponovljenega ali napredovalega glioma, so zelo pogosto poročali o podobnih neželenih reakcijah: navzea, bruhanje, zaprtje, anoreksija, glavobol in utrujenost.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios para determinar el efecto de TMZ sobre el metabolismo o eliminación de otros fármacos.
Slovenian: Študije, ki bi določile učinek TMZ na presnovo ali izločanje drugih zdravil, niso bile izvedene.
Spanish: Si experimenta efectos adversos , consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom , farmacevtom ali medicinsko sestro.To vključuje tudi vse neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Spanish: • Aumento del azúcar en sangre, pérdida de peso
Slovenian: • povečana koncentracija sladkorja v krvi, hujšanje
Spanish: Por lo tanto, se advierte a los hombres que vayan a ser tratados con ella que eviten dejar embarazada a su pareja hasta que hayan transcurrido 6 meses desde la última dosis y que busquen asesoramiento sobre crioconservación del esperma antes del tratamiento dada la posibilidad de infertilidad irreversible debido a la terapia con TMZ.
Slovenian: Zaradi tega je treba moškim, ki se zdravijo s TMZ, svetovati naj ne spočnejo otroka še 6 mesecev po zadnjem odmerku in naj se pred zdravljenjem posvetujejo glede kriokonzervacije sperme, zaradi možnost ireverzibilne neplodnosti po zdravljenju s TMZ.
Spanish: En función de los recuentos sanguíneos y de cómo tolere la temozolomida, se podrá posponer o suspender la dosis.
Slovenian: Glede na število vaših krvnih celic in odvisno od tega, kako dobro prenašate temozolomid, bo jemanje odmerkov morda treba odložiti ali prekiniti.
Spanish: Frascos de cristal de color ámbar de tipo III con cierres de polipropileno a prueba de niños y un desecante, que contienen 5 ó 20 cápsulas.
Slovenian: Steklenice iz rjavega stekla stopnje hidrolitične odpornosti tipa III, z za otroke varno zaporko iz polipropilena in s sušilnim sredstvom, po 5 ali 20 kapsul.
Spanish: Se han comunicado casos poco frecuentes de diabetes insípida.
Slovenian: Občasno so poročali o primerih diabetesa insipidusa.
Spanish: Se ha observado de manera poco frecuente casos de incremento de la bilirrubina, problemas con el flujo de la bilis (colestasis), hepatitis y daño en el hígado, incluyendo fallo hepático mortal.
Slovenian: Občasno so poročali o povišani vrednosti bilirubina, težavah s pretokom žolča (holestazi), hepatitisu in poškodbah jeter, vključno z odpovedjo jeter s smrtnim izidom.
Spanish: En el estudio de administración a ratas durante 6 ciclos, se observaron varias neoplasias, incluyendo carcinoma de mama, queratoacantoma y adenoma de células basales mientras que en los estudios en perros no se observaron tumores o alteraciones preneoplásicas.
Slovenian: V 6-ciklični študiji pri podganah so opažali vrsto neoplazem vključno s karcinomi dojk, keratokantomom kože in adenomom bazalnih celic, medtem ko pri psih niso opažali tumorjev ali preneoplastičnih sprememb.
Spanish: Interrupción o suspensión de la administración de TMZ durante el tratamiento concomitante de radioterapia y TMZ
Slovenian: Prekinitev ali prenehanje jemanja TMZ med sočasno radioterapijo in zdravljenjem s TMZ
Spanish: Temozolomida Accord contiene lactosa
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Accord vsebuje laktozo.
Spanish: Reducir TMZ 1 nivel de dosisa
Slovenian: Zmanjšajte odmerek TMZ za 1 raven odmerkaa
Spanish: Se ha estudiado TMZ por vía oral en pacientes pediátricos (edad 3-18 años) con glioma recurrente del tronco encefálico o astrocitoma de alto grado recurrente, en un régimen de administración diaria durante 5 días cada 28 días.
Slovenian: Peroralno uporabo TMZ so preučevali pri pediatričnih bolnikih (starost 3-18 let) s ponavljajočim se gliomom možganskega debla ali ponavljajočim se astrocitomom visoke stopnje, in sicer v režimu, ki je vključeval 5-dnevno uporabo vsakih 28 dni.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular de la autorización de comercialización Accord Healthcare S.L.U.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Accord Healthcare S.L.U.
Spanish: No tome Temozolomida Accord
Slovenian: Ne jemljite zdravila Temozolomid Accord
Spanish: Los datos sobre el tiempo hasta el empeoramiento del estado neurológico favorecieron a TMZ sobre la procarbazina al igual que los datos sobre el tiempo hasta el empeoramiento del estado funcional
Slovenian: Podatki o času do poslabšanja nevrološkega stanja so bili v prid TMZ v primerjavi s prokarbazinom.