FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Konečný roztok musí být podáván v závislosti na tělesné hmotnosti.
Bulgarian: - Крайният разтвор трябва да бъде прилаган по начин, зависещ от телесното тегло.
Czech: Závaţné krvácení a zejména nitrolební krvácení můţe být smrtelné.
Bulgarian: Тежките кръвоизливи, особено интракраниалните, може да бъдат фатални.
Czech: - Nepouţívejte roztoky, které jsou zkalené nebo obsahují částice.
Bulgarian: - Не използвайте разтвори, които са мътни или съдържат частици.
Czech: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Velká Británie
Bulgarian: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Великобритания
Czech: Rychlost infúze [ml/min]
Bulgarian: Скорост на инфузия [ml/час]
Czech: U starších pacientů je systémová clearance přibliţně o 25 % niţší neţ u mladších nemocných.
Bulgarian: При по-възрастни пациенти системният клирънс на лепирудин е с около 25 % по-нисък от този при по-младите пациенти.
Czech: Ve všech případech je potřeba sníţit dávku bolusu na 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti.
Bulgarian: При всички случаи болус дозата трябва да бъде намалена до 0,2 mg/kg телесно тегло.
Czech: Zvláštní opatrnost při uţívání Refludanu:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употреба на Refludan
Czech: Reakce v místě vpichu včetně bolesti.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране, включително болка.
Czech: - Hypersensitivita na lepirudin, hirudiny nebo na kteroukoliv pomocnou látku - Těhotenství a kojení
Bulgarian: - Известна свръхчувствителност към лепирудин, към хирудини или към някое от помощните вещества
Czech: Souběţná léčba s pouţitím kumarinových derivátů (antagonisté vitamínu K) a léků, které ovlivňují funkci destiček, můţe rovněţ zvýšit riziko krvácení.
Bulgarian: Съпътстващо лечение с кумаринови производни (антагонисти на витамин K) и лекарства, влияещи върху тромбоцитните функции, също може да увеличи риска от кървене.
Czech: Hlášené příhody krvácení zahrnují: anémii nebo pokles hodnoty hemoglobinu bez zřejmého zdroje krvácení, vznik modřin, krvácení v místě vpichu, krvácení z nosu, přítomnost krve v moči, krvácení do zaţívacího traktu, krvácení z pochvy, krvácení z konečníku, plicní krvácení, nitrohrudní krvácení, krvácení do osrdečníku a nitrolební krvácení.
Bulgarian: анемия или спадане на стойността на хемоглобина без видим източник на кървене, синини, кървене от пункционните места, кървене от носа, кръв в урината, стомашно-чревно кървене, вагинално кървене, ректално кървене, белодробни кръвоизливи, кървене в гръдния кош и около сърцето след оперативни намеси, кръвоизливи в мозъка.
Czech: Pomocnými látkami jsou mannitol (E421) a hydroxid sodný pro úpravu pH.
Bulgarian: Останалите съставки са манитол (E421) и натриев хидроксид за коригиране на pH.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které uţíváte nebo jste uţíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори такива, които сте купили без рецепта.
Czech: Nepouţívejte roztoky, které jsou zkalené nebo obsahují částice.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или съдържат частици.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro pouţití
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Czech: EU/1/97/035/001 Refludan -50 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku - 1 injekční lahvička EU/1/97/035/002 Refludan -50 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku - 10 injekčních lahviček
Bulgarian: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Прах за инжекционен и инфузионен разтвор - 1 флакон EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Прах за инжекционен и инфузионен разтвор - 10 флакона
Czech: V případech známé nebo suspektní renální insuficience musí být rychlost infúze sníţena (viz 4.2. a 5.2).
Bulgarian: Скоростта на инфузия трябва да бъде намалена в случай на известна или подозирана бъбречна недостатъчност (вж. точки 4.2 и 5.2).
Czech: To můţe navíc vést k ukládání krevních sraţenin v orgánech.
Bulgarian: Tова може да доведе и до отлагане на съсиреци в органите.
Czech: EU/1/97/035/003 REFLUDAN -20 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku - 1 injekční lahvička EU/1/97/035/004 REFLUDAN -20 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku - 10 injekčních lahviček
Bulgarian: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Прах за инжекционен и инфузионен разтвор - 1 флакон EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Прах за инжекционен и инфузионен разтвор - 10 флакона
Czech: Ţivot ohroţující krvácení (včetně nitrolebečního krvácení) se vyskytovalo méně často (>1/1000 aţ 1/100) u pacientů s akutním koronárním syndromem, který byl zahrnutý do klinických studií.
Bulgarian: Случаи на животозастрашаващи кръвоизливи (вкл. интракраниални кръвоизливи) не са често съобщавани (≥1/1,000 to <1/100) при пациенти с остър коронарен синдром, включени в клинични проучвания.
Czech: - Mannitol - Hydroxid sodný pro úpravu pH 7 6.2 Inkompatibility
Bulgarian: - Манитол - Натриев хидроксид за коригиране до pH 7
Czech: U opic došlo k výskytu retinálních hemoragií.
Bulgarian: При маймуни се наблюдават кръвоизливи в ретината.
Czech: Z tohoto důvodu musí být zváţeny alternativní způsoby léčby před rozhodnutím Refludan opakovaně podat pacientovi.
Bulgarian: Ето защо, преди да бъде решено даден пациент да бъде повторно лекуван с Refludan, трябва да бъдат преценени алтернативни възможности за лечение.
Czech: Mutagenicita Ve standardním souboru testů neměl lepirudin ţádné mutagenní ani klastogenní účinky.
Bulgarian: Мутагенност Лепирудин не е мутагенен или кластогенен при стандартни изследвания за подобни ефекти.
Czech: - Rychlost infuze automatického perfuzoru se musí nastavit v závislosti na tělesné hmotnosti (viz odstavec 4.2).
Bulgarian: - Скоростта на вливането на перфузора трябва да бъде нагласена в зависимост от телесното тегло на пациента (вж. точка 4.2).
Czech: Antikoagulační léčba u dospělých pacientů s HIT typu II a tromboembolickou chorobou:
Bulgarian: Антикоагулация при пациенти с HIT тип II и тромбоемболична болест:
Czech: Jelikoţ jsou tyto reakce imunologicky zprostředkované, ve vyšším riziku mohou být i pacienti, kteří byli v nedávné době léčeni hirudinem nebo analogem hirudinu.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са имуномедиирани, наскоро експозирани на хирудин или хирудинов аналог пациенти, може да бъдат изложени на увеличен риск.
Czech: Během prolongované terapie je z těchto důvodů nutné přísné sledování aPTT.
Bulgarian: Ето защо е необходимо стриктно мониториране на aPTT и при продължително лечение.
Czech: Rychlost automatického perfuzoru [v ml za hodinu] musí být nastavena podle tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Скоростта на автоматичния перфузор [ml в час] трябва да се определи по начин, зависещ от телесното тегло.
Czech: Alergické koţní reakce (včetně vyráţek) Svědění
Bulgarian: Алергични кожни реакции (включително обрив), Пруритус,
Czech: MOŢNÉ NEŢÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, můţe mít i Refludan neţádoucí účinky.
Bulgarian: Както всички лекарства, Refludan може да има нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Czech: Rovněţ obsahuje: mannitol, hydroxid sodný
Bulgarian: Съдържа още: манитол, натриев хидроксид.
Czech: Při rozpouštění se obvykle získá průhledný, bezbarvý roztok za méně neţ 3
Bulgarian: При разтварянето се получава прозрачен, безцветен разтвор,
Czech: U ţen je systémová clearance přibliţně o 25 % niţší neţ u muţských pacientů.
Bulgarian: При жени системният клирънс е с около 25 % по-нисък от пациентите от мъжки пол.
Czech: Léčivou látkou je lepirudinum, rekombinantní DNA produkt derivovaný z buněk kvasinek.
Bulgarian: Активното вещество е лепирудин, рекомбинантен ДНК-продукт, извлечен от дрождени клетки.
Czech: Drţitel rozhodnutí o registraci Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Velká Británie
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Великобритания.
Czech: Ostatními sloţkami jsou mannitol (E421) a hydroxid sodný.
Bulgarian: Останалите съставки са манитол (E421) и натриев хидроксид за коригиране на рН.
Czech: Všeobecné poruchy a podmínky administrativního místa
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Czech: - Před podáním je třeba ohřát přípravek na pokojovou teplotu.
Bulgarian: - Преди приложение препаратът трябва да бъде затоплен до стайна температура.
Czech: - Anafylaktická/anafylaktoidní reakce zahrnující kopřivku, obtíţe při dýchání (díky spasmu dýchacích cest), kašel, sípavé dýchání, zadrţování vody v organismu a ve vnitřní stěně cév (včetně: otoku obličeje, jazyka, hrtanu).
Bulgarian: - Анафилактични/оидни реакции, включително уртикария, затруднено дишане (напр. спазми), кашлица, остър шум при дишане, събиране на течност в тялото и във вътрешната стена на кръвоносните съдове (включително: оток на лицето, на езика, на гърлото).
Czech: Intravenózní infúze:
Bulgarian: Интравенозна инфузия:
Czech: Datum posledního prodlouţení: 05-03-2007
Bulgarian: 05.03.2007 г.
Czech: Nepouţitý roztok vhodným způsobem znehodnoťte.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания разтвор на подходящо място.
Czech: 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného.
Bulgarian: 9 mg/ml (0,9 %).
Czech: - Pro rychlé a úplné rozpuštění vstříkněte 0,4 ml rozpouštědla do vakuové injekční lahvičky a lehce jí protřepte.
Bulgarian: - За бързо, пълно разтваряне, инжектирайте 0,4 ml разредител във вакуумирания флакон и внимателно го разклатете.
Czech: Koţní poruchy a poruchy podkoţních tkání
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожните тъкани
Czech: - Pro rychlé a úplné rozpuštění vstříkněte 1 ml rozpouštědla do vakuové injekční lahvičky a lehce jí protřepte.
Bulgarian: - За бързо, пълно разтваряне, инжектирайте 1 ml разредител във вакуумирания флакон и внимателно го разклатете.
Czech: - Rychlost infuze automatického perfuzoru se musí nastavit v závislosti na tělesné hmotnosti.
Bulgarian: - Скоростта на инфузия на перфузора трябва да бъде нагласена по начин, зависещ от телесното тегло.
Czech: Moţné neţádoucí účinky
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
Czech: Refludan se pouţívá k antikoagulační léčbě u dospělých pacientů s heparinem indukovanou trombocytopenií (HIT) typu II a tromboembolickou chorobou vyţadující injekční podání antitrombolytik.
Bulgarian: Refludan се използва за антикоагулация при възрастни пациенти с индуцирана от хепарин тромбоцитопения (HIT) тип II и тромбоемболична болест, изискваща инжектиране на антитромботични лекарства.
Czech: Obecně se nedoporučuje podávat Refludan v případech aktivního krvácení nebo tendence ke krvácení.
Bulgarian: Когато е налице активно кървене или тенденция към кървене, по принцип не е препоръчително да се прилага Refludan.
Czech: Můţe dojít k tomu, ţe nebude moţné pacientům s poškozením ledvin podat léčbu s lepirudinem.
Bulgarian: Може да се наложи пациенти с бъбречно увреждане да бъдат изключени от лечение с лепирудин.
Czech: Doporučení pro pouţití u pacientů s poruchou funkce ledvin
Bulgarian: Препоръки за употреба при пациенти с бъбречни увреждания
Czech: Tabulka 3: Příklady standardní rychlosti infúze podle tělesné hmotnosti
Bulgarian: Примери за стандартна скорост на инфузия според телесното тегло
Czech: Angioedém (včetně: edému tváře, edému jazyka, edému hrtanu;)
Bulgarian: Ангиоедем (включващ: оток на лицето, на езика, на ларингса)
Czech: Antikoagulační léčba u dospělých pacientů s heparinem indukovanou trombocytopenií (HIT) typu II a tromboembolickou chorobou vyţadující parenterální antitrombotickou terapii.
Bulgarian: Антикоагулация при възрастни пациенти с хепарин индуцирана тромбоцитопения (HIT) тип II и тромбоемболична болест, изискваща парентерално антитромботично лечение.
Czech: - Pro další rozředění je vhodné pouţívat roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 5 %
Bulgarian: - За по-нататъшно разреждане са подходящи разтвори на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %)
Czech: Třída systému orgánů
Bulgarian: Системо-органна класификация
Czech: Pokud se vyskytne ţivot ohroţující krvácení a existuje-li podezření na excesivní plasmatické hladiny lepirudinu, je nezbytně nutné dodrţet následující pokyny: - Okamţitě UKONČIT podávání Refludanu - Vyšetřit aPTT a ostatní koagulační parametry podle potřeby - Stanovit hodnotu hemoglobinu a připravit krevní transfúzi - Postupovat podle platných doporučení pro šokovou terapii.
Bulgarian: - незабавно ПРЕКРАТЕТЕ приложението на Refludan - изследвайте aPTT и другите параметри на коагулацията - изследвайте хемоглобина и се подгответе за кръвопреливане - следвайте последните указания за антишокова терапия.
Czech: V případě poškození ledvin můţe dojít k relativnímu předávkování i při podávání standardních dávek.
Bulgarian: В случай на бъбречно увреждане може да се получи относително предозиране дори при стандартна схема на дозиране.
Czech: U starších pacientů je třeba vzít v úvahu moţnost sníţení funkce ledvin s ohledem na dávku lepirudinu.
Bulgarian: По отношение на дозирането на лепирудин при пациенти в напреднала възраст трябва да се има предвид възможността за увреждане на бъбреците.
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku.
Bulgarian: Прах за инфузионен или инжекционен разтвор.
Czech: Prochladnutí
Bulgarian: Предозиране
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte ţádné další osobě.
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.
Czech: V případě známé nebo suspektní renální insuficience (clearance kreatininu pod 60 ml/min nebo hodnota kreatininu nad 15 mg/l [133 mol/l]) se musí sníţit dávka bolusu a rychlost infuze.
Bulgarian: Ето защо болус дозата и скоростта на инфузията следва да бъдат намалени в случай на известна или подозирана бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс под 60 ml/min или стойност на креатинина над 15 mg/l [133 mol/l]).
Czech: Dávka 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti
Bulgarian: Доза 0,2 mg/kg телесно тегло
Czech: POUŢÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bulgarian: Употреба на други лекарства
Czech: Nepouţívejte Refludan, jestliţe roztok vzniklý rozpuštěním lyofilizátu je zakalený nebo obsahuje částice.
Bulgarian: Не използвайте Refludan, ако приготвеният разтвор е мътен или съдържа частици.
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje 20 mg lepirudinu.
Bulgarian: 1 флакон съдържа 20 mg лепирудин.
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje 50 mg lepirudinu.
Bulgarian: 1 флакон съдържа 50 mg лепирудин.
Czech: Nepouţívejte po uplynutí doby pouţitelnosti vyznačené na obalu a injekční lahvičce.
Bulgarian: Да не се употребява след изтичане на срока на годност посочен върху опаковката и флакона след обозначението "Годен до:".
Czech: Při intenzivním postmarketinkovém sledování u HIT typu II bylo hlášeno fatální krvácení u 1 % a intrakraniální krvácení u 0,2 % pacientů.
Bulgarian: При засилено постмаркетингово наблюдение при HIT тип II, за фатални кръвоизливи е било съобщавано в 1 % и за интракраниални кръвоизливи в 0,2 % от пациентите.
Czech: - Hypersensitivita na lepirudin, hirudiny nebo na kteroukoliv pomocnou látku - Těhotenství a kojení (viz bod 4.6)
Bulgarian: - Бременност или кърмене (вж. точка 4.6)
Czech: Nepouţívejte Refludan po uplynutí doby pouţitelnosti, uvedené na krabičce a injekční lahvičce.
Bulgarian: Да не се употребява след изтичане на срока на годност, посочен върху опаковката и флакона след обозначението "Годен до:".
Czech: V příbalové informaci naleznete:
Bulgarian: Съобщените случаи на кървене включват:
Czech: 10 x 1 injekční lahvička prášku pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku.
Bulgarian: 10 x 1 флакон прах за инжекционен или инфузионен разтвор.
Czech: Tabulka 1: Sníţení rychlosti infúze u pacientů s poruchou funkce ledvin
Bulgarian: Намаляване на скоростта на инфузия при пациенти с бъбречни увреждания
Czech: - Pokud se kterýkoli z neţádoucích účinků vyskytne v závaţné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli neţádoucích, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, или ако забележите неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Czech: - 0,4 mg/kg tělesné hmotnosti jako intravenózní bolus, - pokračování s dávkou 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti/hodinu v kontinuální intravenózní infúzi po dobu 2 aţ 10 dní nebo déle, bude-li klinicky indikováno.
Bulgarian: - 0,4 mg/kg телесно тегло интравенозно като болус доза - последвано от 0,15 mg/kg телесно тегло / час като непрекъсната интравенозна инфузия за
Czech: Ke kontinuální intravenózní infúzi je zapotřebí roztoku o koncentraci 2 mg/ml.
Bulgarian: За непрекъсната интравенозна инфузия е необходим разтвор с концентрация 2 mg/ml.
Czech: - Pro rozpuštění se musí pouţívat voda pro injekce nebo roztok chloridu sodného 9 mg/ml
Bulgarian: - За разтварянето трябва да се използва вода за инжекции или разтвор на натриев хлорид
Czech: Balení: - Balení s 1 injekční lahvičkou - Balení s 10 injekčními lahvičkami
Bulgarian: - Опаковка от 10 флакона
Czech: Dávka 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti/h
Bulgarian: Доза 0,1 mg/kg телесно тегло/час
Czech: Vylučování lepirudinu ledvinami můţe být ovlivněno jaterní cirhózou.
Bulgarian: Чернодробната цироза може да окаже влияние и върху бъбречната екскреция на лепирудин.
Czech: Dávka 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti/h
Bulgarian: Дозировка 0,15 mg/kg телесно тегло/час
Czech: Nepouţitý roztok znehodnoťte vhodným způsobem.
Bulgarian: Изхвърляйте неизползваното количество разтвор в съответствие с изискванията.
Czech: Velmi časté (> 1/10) -Krvácení
Bulgarian: Много чести (поне 1 от 10 човека)
Czech: Kopřivka
Bulgarian: Уртикария
Czech: Kašel Stridor Dušnost
Bulgarian: Кашлица Хрипове Диспнея
Czech: JAK SE REFLUDAN UŢÍVÁ
Bulgarian: ДА ИЗПОЛЗВАТЕ REFLUDAN
Czech: 1 injekční lahvička prášku pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku
Bulgarian: 1 флакон прах за инжекционен или инфузионен разтвор
Czech: VNĚJŠÍ OBAL: 20 mg x 1 injekční lahvička
Bulgarian: 20 mg x 1 ФЛАКОН
Czech: VNĚJŠÍ OBAL: 50 mg x 1 injekční lahvička
Bulgarian: 50 mg x 1 флакон
Czech: Registrace byla obnovena dne 13. března 2002 a dne 13. března 2007.
Bulgarian: Разрешението е подновено на 13 март 2002 г. и на 13 март 2007 г.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Celgene Europe Ltd.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Celgene Europe Ltd.
Czech: Další informace o přípravku Refludan:
Bulgarian: Допълнителна информация за Refludan:
Czech: Doporučená dávka činí 0,4 mg na kilogram tělesné hmotnosti a podává se formou jedné injekce do žíly, po které následuje průběžná infuze v dávce 0,15 mg/kg za hodinu po dobu 2 až 10 dní, podle potřeby i déle.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,4 mg на килограм телесно тегло, приложена като единична интравенозна инжекция, последвана от продължителна инфузия в доза от 0,15 mg/kg на час в продължение на два до 10 дни или за по-дълго, ако е необходимо.
Czech: Lékaři by tedy měli být při opětovném podání tohoto léku pacientovi velmi opatrní.
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат много внимателни, когато подлагат пациента на повторно лечение с лекарството.
Czech: V průběhu studie došlo u 9 % pacientů k úmrtí (11 ze 125), 6 % prodělalo amputace (7 ze 125) a 10 % pacientů zaznamenalo nové tromboembolické komplikace (12 ze 125).
Bulgarian: По време на периода на проучването 9% от пациентите са починали (11 от 125), 6% са имали ампутации (7 от 125), а при 10% са настъпили нови тромбоемболични усложнения (12 от 125).
Czech: Krvácení vedoucí k úmrtí se objevuje zhruba u 1 pacienta ze 100.
Bulgarian: Кървене, водещо до смърт, се наблюдава при 1 на 100 пациенти.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Refludan platné v celé Evropské unii dne 13. března 1997.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Refludan на 13 март 1997 г.
Czech: Přípravek Refludan byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 198 pacientů, z nichž 125 trpělo HIT a tromboembolickou chorobou.
Bulgarian: Refludan е проучен в две основни проучвания, обхващащи 198 пациенти, 125 от които имат ХИТ и тромбоемболично заболяване.
Czech: Tyto studie nesrovnávaly přípravek Refludan s žádnou jinou léčbou, proto byly výsledky porovnávány s historickými údaji (výsledky očekávanými u neléčených pacientů na základě předchozích studií).
Bulgarian: В проучванията Refludan не е сравняван с други лечения, затова резултатите са оценени спрямо контроли от минали проучвания (очаквани резултати при нелекувани пациенти, въз основа на минали проучвания).
Czech: Přípravek nesmějí užívat těhotné nebo kojící pacientky.
Bulgarian: Не трябва да се използва при бременни или кърмачки.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Refludan bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Refludan да бъде издадено разрешение за употреба.
Czech: Jeho použití se nedoporučuje u pacientů, kteří krvácejí nebo u nichž hrozí krvácení v důsledku nedávno provedené biopsie, prodělané mrtvice nebo velkého chirurgického zákroku nebo mimo jiné z toho důvodu, že jsou starší 65 let.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата му при пациенти, които кървят или при които има риск от кървене поради извършена наскоро биопсия, прекаран удар, тежка операция, или, в допълнение към други основания, поради това, че пациентът е над 65 години
Czech: Vzhledem k závažnosti choroby a skutečnosti, že není schválena žádná jiná účinná léčba, Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Refludan v rámci léčby pacientů s heparinem indukovanou trombocytopenií a tromboembolickou chorobou převyšují jeho rizika.
Bulgarian: Тъй като заболяването е много тежко и няма други одобрени ефективни лечения, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Refludan са поголеми от рисковете за лечение на пациенти с хепарин-индуцирана тромбоцитопения и тромбоемболично заболяване.
Czech: Stejně jako u jiných antitrombotických léků je nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Refludan (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) krvácení.
Bulgarian: Както при други антитромботични лекарства, най-често срещаната нежелана реакция при Refludan (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е кървене.
Czech: Blokováním trombinu přípravek Refludan výrazně snižuje riziko vytváření krevních sraženin, čímž zabraňuje následnému poškození.
Bulgarian: Като блокира тромбин Refludan намалява съществено риска от образуване на кръвни съсиреци и предотвратява по-нататъшни увреждания.
Czech: Obsahuje léčivou látku lepirudin.
Bulgarian: Той съдържа активнoто вещество лепирудин.
Czech: Přípravek Refludan se používá k prevenci vzniku krevních sraženin.
Bulgarian: Refludan се използва за предотвратяване на кръвосъсирването.
Czech: Jaký přínos přípravku Refludan byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Refludan са установени в проучванията?
Czech: Používá se u dospělých pacientů s heparinem indukovanou trombocytopenií (HIT, typ alergie na heparin, která způsobuje nedostatek krevních destiček v krvi anebo vznik sraženin v cévách) a s tromboembolickou chorobou (abnormálním tvořením krevních sraženin), která vyžaduje injekční léčbu zabraňující tvorbě sraženin, obvykle heparinem.
Bulgarian: Използва се при възрастни пациенти с хепарин-индуцирана тромбоцитопения (ХИТ, вид алергия към хепарин, която причинява липса на тромбоцити в кръвта или съсиреци в кръвоносните съдове) и при пациенти с тромбоемболично заболяване (ненормално образуване на кръвни съсиреци), които се нуждаят от противосъсирващо лечение чрез инжектиране, обикновено хепарин.
Czech: Lepirudin konkrétně blokuje látku, která se klíčovým způsobem podílí na celém procesu srážení krve, nazývanou trombin.
Bulgarian: По-специално лепирудин блокира вещество, наречено тромбин, което играе основна роля в цялостния процес на кръвосъсирване.
Czech: Lepirudin se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat lepirudin.
Bulgarian: Лепирудин се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да произведе лепирудин.