FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В краткосрочни клинични проучвания по-често се съобщава за периферен оток при прилагане на 10 mg амбрисентан (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Periferinė edema pasireiškė dažniau vartojant 10 mg ambrisentano dozę trumpalaikių klinikinių tyrimų metu (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Ограничени данни сочат, че внезапното спиране на приложението на амбрисентан не е свързано с влошаване на БАХ.
Lithuanian: Riboti duomenys rodo, kad staigus gydymo ambrisentanu nutraukimas nėra susijęs su PAH atoveiksmio pablogėjimu.
Bulgarian: През това време при петдесет процента от пациентите концентрацията на амбрисентан е повишена от 5 mg на 10 mg.
Lithuanian: Per šį laikotarpį penkiasdešimt procentų pacientų padidino dozę nuo 5 mg iki 10 mg ambrisentano.
Bulgarian: Амбрисентан и неговите метаболити се елиминират предимно с жлъчката след чернодробен и/или екстрахепатален метаболизъм.
Lithuanian: Ambrisentanas ir jo metabolitai daugiausia eliminuojami su tulžimi po to, kai metabolizuojami kepenyse ir (arba) ne kepenyse.
Bulgarian: Промените в тестисите не са напълно обратими по време на оценените периоди без прием.
Lithuanian: Sėklidžių pokyčiai galutinai neišnykdavo, nutraukus preparato naudojimą vertinimo laikotarpio metu.
Bulgarian: Сmax и AUC(0-∞) се понижават слабо при етинилестрадиол (8% и съответно 4%) и се повишават слабо при норетиндрон (13% и съответно 14%).
Lithuanian: Šiek tiek sumažėjo etinilestradiolio Cmax ir AUC(0-∞) (atitinkamai 8 % ir 4 %) bei nedaug padidėjo tie patys noretindrono parametrai (atitinkamai 13 % ir 14 %).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа приблизително 26 mg лактоза и 10 микрограма Алура червен АС алуминиев лак.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra maždaug 26 mg laktozės ir 10 mikrogramų Alura raudonojo AC aliuminio kraplako.
Bulgarian: Малко вероятно е тази промяна в експозицията да има някаква клинична значимост и затова амбрисентан може да се прилага едновременно с кетоконазол.
Lithuanian: Šie ekspozicijos pakitimai vargu ar yra reikšmingi kliniškai, todėl ambrisentaną galima skirti kartu su ketokonazolu.
Bulgarian: И в двете проучвания лечението с амбрисентан показва значително подобрение в 6MWD при всяка доза амбрисентан.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu gydymas ambrisentanu reikšmingai pagerino 6 min.
Bulgarian: БАХ представлява повишено кръвно налягане в кръвоносните съдове (белодробните артерии), които пренасят кръв от сърцето към белите дробове.
Lithuanian: PAH atveju būna padidėjęs kraujospūdis kraujagyslėse (plaučių arterijose), kuriomis kraujas teka iš širdies į plaučius.
Bulgarian: Лечението с Амбрисентан Mylan Ви е необходимо, за да контролирате
Lithuanian: Ambrisentan Mylan gydymas reikalingas tam, kad galėtumėte kontroliuoti PAH.
Bulgarian: Затова се препоръчва повишено внимание в случай на едновременно прилагане.
Lithuanian: Todėl vartojimo derinyje atvejais gydyti rekomenduojama atsargiai.
Bulgarian: Това е честа нежелана реакция, която може да засегне до един на 10 души.
Lithuanian: Tai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti mažiau kaip vienam iš 10 žmonių.
Bulgarian: Пациентите са започнали с 5 mg амбрисентан и 20 mg тадалафил и са титрирани до 40 mg тадалафил на 4-та седмица и до 10 mg амбрисентан на 8-ма седмица, освен ако не е имало проблеми с поносимостта.
Lithuanian: Pacientams iš pradžių buvo skirtos 5 mg ambrisentano ir 20 mg tadalafilio dozės, kurios buvo padidintos iki 40 mg tadalafilio 4-ąją savaitę ir 10 mg ambrisentano 8-ąją savaitę, išskyrus atvejus, kai to nebuvo galima padaryti dėl toleravimo problemų.
Bulgarian: Амбрисентан се глюкуронира посредством няколко UGT изоензима (UGT1A9S, UGT2B7S и UGT1A3S), при което се образува амбрисентан глюкуронид (13%).
Lithuanian: Ambrisentanas metabolizuojamas glukuronidacijos būdu, dalyvaujant keliems UGT izofermentams (UGT1A9S, UGT2B7S ir UGT1A3S) ir susidaro ambrisentano gliukuronidas (13 %).
Bulgarian: Розова, с форма на капсула, двойно изпъкнала филмирана таблетка, с вдлъбнато релефно означение "M" от едната страна и "AN1" от другата страна, с дължина приблизително 9,9 mm и ширина 4,8 mm.
Lithuanian: Rausva, kapsulės formos, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „M", o kitoje - „AN1"; maždaug 9,9 mm ilgio ir 4,8 mm pločio.
Bulgarian: Представени са също и рутинни данни за лекарствената безопасност.
Lithuanian: Taip pat pateikti įprastinio farmakologinio budrumo stebėjimo duomenys.
Bulgarian: Проучване за ефекта на храната, включващо приложение на амбрисентан при здрави доброволци на гладно и след прием на храна с високо съдържание на мазнини, показва, че Cmax намалява с 12%, докато AUC остава непроменена.
Lithuanian: Atliekant maisto poveikio ambrisentanui tyrimą su sveikais savanoriais, skiriant anbrisentaną nevalgius ir kartu su riebiu maistu, nustatyta, kad Cmax sumažėjo 12 %, o AUC nekito.
Bulgarian: Амбрисентан има слабо или умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Ambrisentanas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Амбрисентан Mylan без съвета на Вашия лекар.
Lithuanian: → Nenustokite vartoti Ambrisentan Mylan, nepasitarę su gydytoju.
Bulgarian: Лечението с амбрисентан води до статистически значимо подобрение на индекса за диспнея на Borg (BDI) на 12-та седмица (коригиран спрямо плацебо BDI -1,1 (95% CI: -1,8 до -0,4; p=0,019; комбинирана дозова група)).
Lithuanian: Gydant ambrisentanu, 12 savaitę statistiškai reikšmingai pagerėjo Borg dispnėjos indeksas (BDI) (placebu koreguotas, BDI −1,1 (95 % PI: −1,8 iki −0,4; p = 0,019, kombinuotos dozės grupė).
Bulgarian: • хрема или запушен нос, запушване или болка в синусите
Lithuanian: • skystos išskyros iš nosies arba nosies užsikimšimas, prienosinių ančių paburkimas ar skausmas;
Bulgarian: При едновременно прилагане с циклоспорин А, дозата на амбрисентан трябва да се ограничи до 5 mg веднъж дневно и пациентът трябва да се наблюдава внимателно (вж. точки 4.5 и 5.2).
Lithuanian: Vartojant kartu su ciklosporinu A, galima vartoti ne didesnę kaip 5 mg ambrisentano dozę vieną kartą per parą ir pacientą reikia atidžiai stebėti (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
Bulgarian: Фосфодиестеразни инхибитори
Lithuanian: Fosfodiesterazės inhibitoriai
Bulgarian: Средното понижаване от изходното ниво (в диапазон от 0,9 до 1,2 g/dl) на концентрациите на хемоглобина се запазва до 4 години от лечението с амбрисентан, при дългосрочно открито продължение на основните фаза III клинични проучвания.
Lithuanian: Vidutinis hemoglobino koncentracijos sumažėjimas (kitimo srities ribos nuo 0,9 iki 1,2 g/dl), palyginti su pradine, ilgalaikių atvirų tęstinių III fazės pagrindžiamųjų klinikinių tyrimų metu išsilaikė iki 4 gydymo ambrisentanu metų.
Bulgarian: • болка в гърдите/дискомфорт.
Lithuanian: • krūtinės skausmas / diskomfortas.
Bulgarian: Ако забравите да приемете доза Амбрисентан Mylan, приемете таблетката веднага след като си спомните и продължете да приемате следващите дози както преди.
Lithuanian: Pamiršus išgerti Ambrisentan Mylan dozę įprastiniu laiku, reikia paprasčiausiai išgerti tabletę iš karto, kai tik prisimenama, o toliau vartoti vaistą įprastine tvarka.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с амбрисентан при жени с детероден потенциал, освен ако резултатът от теста за бременност преди лечението е отрицателен и се използва надеждна контрацепция.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims pradėti gydymo ambrisentanu negalima, išskyrus atvejus, kai yra neigiamas prieš gydymą atlikto nėštumo testo rezultatas ir moteris naudoja veiksmingą kontracepciją.
Bulgarian: Прилагането на амбрисентан при женски плъхове в късна бременност и в периода на лактация, при експозиция 3 пъти над AUC при максималните препоръчвани дози за хора, води до нежелани събития в поведението на майката, намалена преживяемост на малките и увреждане на репродуктивната способност на потомството (при аутопсия се наблюдават малки тестиси).
Lithuanian: Skiriant ambrisentaną žiurkių patelėms vėlyvo vaikingumo ir žindymo laikotarpiu tokiomis dozėmis, kad AUC ekspozicija buvo 3 kartus didesnė, negu žmonėms skiriant maksimalią dozę, stebėti nepageidaujami reiškiniai, kurie pasireiškė pakitusiu tiriamųjų patelių elgesiu, sumažėjusiu jauniklių išgyvenamumu ir sutrikusiu palikuonių vaisingumu (skrodimo metu buvo pastebėtos mažos sėklidės).
Bulgarian: Първичният анализ е групата на комбинирана терапия спрямо сборни групи на монотерапия.
Lithuanian: Pirmiausiai buvo atlikta gydymo vaistinių preparatų deriniu grupės duomenų palyginimo su jungtiniais monoterapijų grupių duomenimis analizė.
Bulgarian: Слабо понижаване (<10%) на процента на морфологично нормалните сперматозоиди е наблюдавано при доза от 300 mg/kg/ден, но не и при доза 100 mg/kg/ден
Lithuanian: Buvo nustatytas nedidelis (< 10 %) normalios morfologijos spermatozoidų procentinio kiekio sumažėjimas vartojant 300 mg/kg, bet ne 100 mg/kg paros dozę (klinikinė ekspozicija > 9 kartus didesnė nei vartojant 10 mg paros dozę).
Bulgarian: Амбрисентан Mylan се доставя като 5 mg и 10 mg филмирани таблетки в опаковки от 30 таблетки и в еднодозови блистерни опаковки, съдържащи 30 x 1 таблетки.
Lithuanian: Ambrisentan Mylan tiekiamas 5 mg ir 10 mg plėvele dengtų tablečių pakuotėse po 30 tablečių bei kaip dalomosios lizdinės plokštelės po 30 × 1 tablečių.
Bulgarian: Концентрация на хемоглобин
Lithuanian: Hemoglobino koncentracija
Bulgarian: Ядро на таблетката
Lithuanian: Tabletės branduolys Laktozė
Bulgarian: При всички изпитвани дози са наблюдавани аномалии на долната челюст, езика и/или небцето.
Lithuanian: Visos tiriamos dozės sukėlė apatinio žandikaulio, liežuvio ir (ar) gomurio sklaidos trūkumus.
Bulgarian: Макрогол
Lithuanian: Makrogolis
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Vyresniems kaip 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Bulgarian: След първоначалните дози рифампицин се наблюдава преходно повишаване на AUC(0-τ) на амбрисентан (121% и 116%, съответно след първата и втората доза рифампицин), вероятно дължащо се на рифампицин-медиираното OATP инхибиране.
Lithuanian: Pavartojus pradines rifampicino dozes, po pirmosios ir antrosios rifampicino dozių buvo pastebėtas laikinas ambrisentano AUC(0-τ) padidėjimas (atitinkamai 121 % ir 116 %), manoma, dėl rifampicino veikiamo OATP slopinimo.
Bulgarian: В зависимост от поносимостта, дозата на тадалафил се повишава до 40 mg след 4 седмици, а дозата на амбрисентан се повишава до 10 mg след 8 седмици.
Lithuanian: Atsižvelgiant į toleravimą, tadalafilio dozė buvo padidinta iki 40 mg po 4 savaičių, o ambrisentano dozė buvo padidinta iki 10 mg po 8 savaičių.
Bulgarian: Ефектът на амбрисентан върху фертилитета при мъже не е установен.
Lithuanian: Ambrisentano poveikis vyrų vaisingumui nežinomas.
Bulgarian: Когато амбрисентан се използва в комбинация с тадалафил, лечението на пациентите се започва с 5 mg амбрисентан и 20 mg тадалафил.
Lithuanian: Vaistinį preparatą vartojant derinyje su tadalafiliu, pacientų gydymas buvo pradėtas 5 mg ambrisentano ir 20 mg tadalafilio dozėmis.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от тези лекарства.
Lithuanian: → Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš nurodytų vaistų.
Bulgarian: След продължително прилагане на високи дози амбрисентан при кучета, при експозиции над 20 пъти по-високи от наблюдаваните при пациентите, се наблюдава слаб възпалителен отговор.
Lithuanian: Ilgai skiriant dideles ambrisentano dozes šunims, kai ekspozicija buvo 20 kartų didesnė, negu pacientams, buvo pastebėta nedidelių uždegimo požymių.
Bulgarian: В плацебо контролирани клинични изпитвания, с продължителност 12 седмици, средното понижаване на систоличното и диастоличното кръвно налягане от изходното ниво до края на лечението, е съответно 3 mm Hg и 4,2 mm Hg.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamųjų 12 savaičių trukusių klinikinių tyrimų metu sistolinis ir diastolinis kraujospūdis gydymo pabaigoje, palyginti su pradiniais, sumažėjo vidutiniškai atitinkamai 3 mm Hg ir 4,2 mm Hg.
Bulgarian: Амбрисентан се свързва в много голяма степен с плазмените протеини.
Lithuanian: Daug ambrisentano jungiasi su plazmos baltymais.
Bulgarian: → Важно е редовно да Ви се правят кръвни изследвания, докато приемате Амбрисентан Mylan.
Lithuanian: → Svarbu, kad Jums reguliariai būtų tiriamas kraujas visą gydymo Ambrisentan Mylan laiką.
Bulgarian: Наблюдаваното увеличаване на експозицията на дигоксин в присъствието на многократни дози амбрисентан не се счита за клинично значимо и не се изисква коригиране на дозата на дигоксин (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Skiriant kartotines ambrisentano dozes, stebėta padidėjusi digoksino ekspozicija buvo laikoma kliniškai nereikšminga, todėl digoksino dozės koreguoti nereikia (žr. 4.5 skyrių).
Bulgarian: Използва се за лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ) при възрастни.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems plautine arterine hipertenzija (PAH), gydyti.
Bulgarian: Другите съставки са: лактоза (вижте точка 2, „Амбрисентан Mylan таблетки съдържа лактоза"), микрокристална целулоза (E460i), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат (E570), поливинилов алкохол, частично хидролизиран, титанов диоксид (Е171), макрогол/PEG, талк (Е553b), алура червен (Е129) (вижте точка 2, „Амбрисентан Mylan таблетки съдържа алура червен (Е129)"), индиго кармин.
Lithuanian: 2 skyrių „Ambrisentan Mylan sudėtyje yra laktozės"), mikrokristalinė celiuliozė (E460i), kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas (E570), iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis/PEG, talkas (E553b), Alura raudonasis (E129) (žr.
Bulgarian: В постмаркетинговия период са докладвани случаи на анемия, изискващи трансфузия на кръвни клетки (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie anemijos, dėl kurios teko perpilti kraujo ląsteles, atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai Nėštumas (žr.
Bulgarian: In vitro амбрисентан няма инхибиращ ефект върху човешки транспортери в клинично значими концентрации, включително Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 и NTCP.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos ambrisentano koncentracijos in vitro neslopina žmogaus organizmo nešiklių, įskaitant Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 ir NTCP.
Bulgarian: Тези промени в експозицията на етинилестрадиол или норетиндрон са малки и е малко вероятно да бъдат клинично значими (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Šie etinilestradiolio ir noretindrono ekspozicijos pokyčiai buvo maži ir nepanašu, kad tai būtų reikšminga kliniškai (žr.
Bulgarian: BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
Lithuanian: Danmark BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
Bulgarian: По тази причина в концентрации, отчетени в плазмата (около 4% свързани с изходния амбрисентан), не се очаква 4-хидроксиметил амбрисентан да допринася за фармакологичната активност на амбрисентан.
Lithuanian: Todėl tokios 4-hidroksimetilo ambrisentano koncentracijos, kurios susidaro plazmoje (maždaug 4 % pirminio ambrisentano), vargu ar gali paveikti ambrisentano farmakologinį aktyvumą.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват надеждна контрацепция.
Lithuanian: • kad moterys, kurios gali susilaukti vaikų, turi naudoti veiksmingas kontraceptines priemones;
Bulgarian: Амбрисентан блокира рецепторния субтип ЕТА, локализиран предимно върху клетките на гладката мускулатура на съдовете и върху сърдечните миоцити.
Lithuanian: Ambrisentanas blokuoja ETA receptorių potipį, kuris daugiausia išsidėstęs kraujagyslių lygiųjų raumenų ląstelėse ir širdies miocituose.
Bulgarian: Конгестия в горните части на дихателните пътища (напр. назална, синусна), синузит, назофарингит, ринит
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų (pvz., nosies, prienosinių ančių) užsikimšimas, sinusitas, nazofaringitas, rinitas
Bulgarian: Едновременното прилагане на рифампицин (инхибитор на полипептида, транспортер на органични аниони [OATP], силен индуктор на CYP3A и 2C19, и индуктор на P-gp и уридиндифосфат глюкуронилтрансферазите [UGT]) е свързано с преходно (приблизително 2-кратно) повишаване на експозицията на амбрисентан след първоначалните дози при здрави доброволци.
Lithuanian: , Organic Anion Transporting Polypeptide OATP] inhibitorių, stiprų CYP3A ir 2C19 induktorių bei P-gp ir uridin-difosfo-gliukuronoziltransferazių [UGT] induktorių), po pradinės dozės paskyrimo buvo stebimas laikinas ambrisentano ekspozicijos padidėjimas (maždaug 2 kartus).
Bulgarian: Данните са получени от рутинно проследяване на лекарствената безопасност, честотите са на базата на статистическо моделиране на данни от плацебо-контролирано клинично изпитване.
Lithuanian: Duomenys gauti įprastinio farmakologinio budrumo stebėjimo metu, o dažnis apskaičiuotas, remiantis placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenų statistiniu modeliavimu.
Bulgarian: Проучването ARIES-2 включва 192 пациенти и сравнява амбрисентан 2,5 mg и 5 mg с плацебо.
Lithuanian: Atliekant ARIES-2 tyrimą su 192 pacientais, 2,5 mg ir 5 mg ambrisentano dozių poveikis buvo palygintas su placebu.
Bulgarian: Честотата на понижаване на хемоглобина (анемия) е по-висока при приложение на амбрисентан 10 mg.
Lithuanian: Hemoglobino koncentracijos sumažėjimas (anemija) dažniau pasireiškė vartojant 10 mg ambrisentano dozę.
Bulgarian: Безопасността на амбрисентан е оценена като монотерапия и/или в комбинация в клинични изпитвания при повече от 1 200 пациенти с БАХ (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Ambrisentano monoterapijos ir (arba) vartojimo derinyje su kitais vaistiniais preparatais saugumas buvo įvertintas klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 1 200 pacientų, sergančių PAH, metu (žr.
Bulgarian: Клинична ефикасност в комбинация с тадалафил
Lithuanian: Vartojimo derinyje su tadalafiliu klinikinis veiksmingumas
Bulgarian: • усещане за слабост
Lithuanian: • silpnumas;
Bulgarian: Не е проучвана екскрецията на амбрисентан в млякото при животни.
Lithuanian: Ambrisentano išskyrimas į gyvūnų pieną nebuvo tirtas.
Bulgarian: ЕТА антагонист (приблизително 4 000 пъти по-селективен към ETA, в сравнение с ETB).
Lithuanian: Ambrisentanas yra stiprus (Ki 0,016 nM) ir labai selektyvus ETA antagonistas (maždaug 4000 kartų selektyvesnis ETA negu ETB).
Bulgarian: В назалната кухина на плъхове, третирани с амбрисентан при нива на експозиция 3-пъти по-високи от клиничната AUC, е наблюдавана хиперплазия на назалните кости на етмоидната спирална кост.
Lithuanian: Žiurkėms, kurioms buvo duodamos tokios ambrisentano dozės, kai ekspozicijos lygis buvo 3 kartus didesnis, negu klinikoje skiriamo ambrisentano AUC, buvo pastebėta nosies kaulų - etmoidalinės kriauklės nosies ertmėje - hiperplazija.
Bulgarian: Ефикасността на амбрисентан като монотерапия не е установена при пациенти с БАХ функционален клас IV по СЗО.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta, ar monoterapija ambrisentanu yra veiksminga pacientams, sergantiems PSO IV funkcinės klasės PAH.
Bulgarian: Честотата на периферен оток се повишава, когато амбрисентан се прилага в комбинация с тадалафил (45% честота на нежеланото събитие) в сравнение с честотата на периферен оток, когато амбрисентан и тадалафил се прилагат като монотерапия (съответно 38% и 28%).
Lithuanian: Ambrisentaną vartojant derinyje su tadalafiliu, padažnėjo periferinės edemos (nepageidaujamų reiškinių dažnis - 45 %), palyginti su periferinių edemų dažniu ambrisentano ar tadalafilio monoterapijos atveju (atitinkamai 38 % ir 28 %).
Bulgarian: Пациенти със стойности на ALT и AST >2xULN на изходно ниво са също изключени.
Lithuanian: Taip pat nebuvo įtraukti pacientai, kurių pradiniai ALT ir AST rodmenys buvo > 2 × VNR.
Bulgarian: Съдържа лактоза и алура червен АС алуминиев лак (E129).
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės ir Alura raudonojo AC aliuminio kraplako (E129).
Bulgarian: Обривът включва еритематозен обрив, генерализиран обрив, папулозен обрив и сърбящ обрив.
Lithuanian: Išbėrimas apima eriteminį išbėrimą, generalizuotą išbėrimą, papulinį išbėrimą ir niežtintįjį išbėrimą.
Bulgarian: In vitro данни показват, че амбрисентан 300 µМ води до по-малко от 50% инхибиране на UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (до 30%), или на цитохром P450 ензимите 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2Е1 и 3A4 (до 25%).
Lithuanian: Pagal in vitro duomenis, taikant 300 µM ambrisentano dozę, UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (iki 30 %) arba citochromo P450 fermentų 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4 (iki 25 %) slopinimas buvo mažesnis nei 50 %.
Bulgarian: В открито проучване (АМВ222) амбрисентан е изпитван при 36 пациенти, за да се оцени честотата на повишаване на серумните концентрации на аминотрансферазите при пациенти, които са преустановили лечението с друг
Lithuanian: Atviro tyrimo (AMB222) metu buvo tiriami 36 pacientai, norint nustatyti padidėjusio aminotransferazių aktyvumo serume atvejus pacientams, kuriems anksčiau buvo nutrauktas gydymas kitais ERA dėl aminotransferazių aktyvumo pokyčių.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозогалактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Bulgarian: Това слабо повишаване на Сmax на силденафил не се счита за клинично значимо (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Manoma, kad šis nedidelis sidenafilio Cmax padidėjimas nėra reikšmingas kliniškai (žr.
Bulgarian: При пациенти без клинични симптоми на чернодробно увреждане или жълтеница може да се обмисли повторно иницииране на лечението с амбрисентан след възстановяване на отклоненията в чернодробните ензими.
Lithuanian: Jeigu nėra kepenų pažeidimo klinikinių simptomų ar geltos, galima apsvarstyti, ar vėl atnaujinti gydymą ambrisentanu tada, kai kepenų fermentų aktyvumas sunormalėja.
Bulgarian: Амбрисентан се абсорбира бързо при хора.
Lithuanian: Žmogaus organizme ambrisentanas absorbuojamas greitai.
Bulgarian: По тази причина, ако пациентите с БАХ развият остър белодробен оток по време на лечение с амбрисентан, трябва да се обмисли възможността за белодробна венооклузивна болест.
Lithuanian: Todėl, jeigu ambrisentanu gydomiems pacientams, kuriems yra PAH, pasireiškia ūminė plaučių edema, reikia įvertinti plaučių venų okliuzinės ligos galimybę.
Bulgarian: При плъхове хиперплазията на назалната спирална кост е познат отговор при назално възпаление - на базата на опита с други химични съединения.
Lithuanian: Žiurkių nosies kriauklės hiperplazija laikoma nosies uždegimo pasekme, remiantis patirtimi tiriant kitus junginius.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Lithuanian: I priedo preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrių).
Bulgarian: • обрив.
Lithuanian: • išbėrimas.
Bulgarian: замъглено зрение или други промени в зрението
Lithuanian: • miglotas matymas arba kiti regėjimo sutrikimai;
Bulgarian: Потенциалът на амбрисентан за индуциране активността на CYP3A4 е изследван при здрави доброволци и резултатите предполагат липса на индуктивен ефект на амбрисентан върху CYP3A4 изоензима.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su sveikais savanoriais, buvo tirta, ar ambrisentanas gali sužadinti CYP3A4 aktyvumą, ir paaiškėjo, kad ambrisentanas nesužadina CYP3A4 izofermento.
Bulgarian: отклонения в резултатите от кръвните изследвания за чернодробната функция
Lithuanian: • nenormalūs kepenų funkciją rodančių kraujo tyrimų rezultatai;
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако получите някоя от тези нежелани реакции или ако те настъпят внезапно след прием на Амбрисентан Mylan.
Lithuanian: → Iš karto praneškite gydytojui, jei pasireiškė toks poveikis, ypač jeigu jis pasireiškė staiga išgėrus Ambrisentan Mylan.
Bulgarian: Амбрисентан Mylan е тератогенен при животни.
Lithuanian: • kad Ambrisentan Mylan yra teratogeniškas gyvūnams;
Bulgarian: Доказана е ефикасността му при идиопатична БАХ (ИБАХ) и при БАХ, свързана със заболяване на съединителната тъкан.
Lithuanian: Veiksmingumas nustatytas, gydant idiopatinę PAH (IPAH) ir PAH, susijusią su jungiamojo audinio liga.