FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer de groene knop niet helemaal terug naar boven komt en in het midden blijft steken, heeft u de laatste dosis bereikt (Afbeelding O).
Norwegian Bokmål: Du har kommet til den siste dosen når den grønne knappen ikke går fullstendig tilbake til øvre stilling og blir låst i en mellomstilling (figur O).
Dutch: Bij patiënten behandeld met Bretaris Genuair was de exacerbatiefrequentie 22% lager (significant) in vergelijking met placebo (rate ratio [RR] 0,78; 95% BI: 0,68 tot 0,89; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Bretaris Genuair viste en statistisk signifikant reduksjon på 22 % sammenlignet med placebo (relativ risiko [RR] 0,78, 95 % KI 0,68 til 0,89, p < 0,001).
Dutch: 1.6 Controleer of het controlevenster nu groen is (Afbeelding G).
Norwegian Bokmål: 1.6 Sørg for at det fargede kontrollvinduet har endret farge til grønn (figur G).
Dutch: Vraag het aan uw arts of apotheker als u twijfelt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du er usikker.
Dutch: Leverfunctiestoornis Er zijn geen dosisaanpassingen vereist voor patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Dosejusteringer er ikke nødvendig for pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Gebruiksaanwijzing
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning
Dutch: EU/1/12/781/002 60 doses
Norwegian Bokmål: EU/1/12/781/002 60 doser
Dutch: Afbeelding G
Norwegian Bokmål: Figur G
Dutch: Berlin-Chemie AG / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Norwegian Bokmål: Berlin-Chemie A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Dutch: Langetermijnonderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid tot maximaal 3 jaar In een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen bij 3630 volwassen patiënten tussen 40 en 91 jaar oud met matige tot zeer ernstige COPD die maximaal 36 maanden met aclidiniumbromide werden behandeld, is het effect van dit middel op het optreden van ernstige ongewenste cardiovasculaire voorvallen (MACE) onderzocht.
Norwegian Bokmål: Effekten av aklidiniumbromid på forekomsten av svært alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) ble evaluert i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallellgruppestudie med 3630 voksne pasienter mellom 40 og 91 år med moderat til svært alvorlig KOLS som ble behandlet i opptil 36 måneder.
Dutch: EU/1/12/781/001 30 doses
Norwegian Bokmål: EU/1/12/781/001 30 doser
Dutch: Afbeelding L
Norwegian Bokmål: Figur L
Dutch: Bij toevoeging van Bretaris Genuair aan de bestaande behandeling gaf het middel in vergelijking met placebo geen verhoogd risico op een MACE-voorval bij patiënten met COPD (hazard ratio (HR) 0,89; 95% BI: 0,64 tot 1,23).
Norwegian Bokmål: Bretaris Genuair økte ikke risikoen for MACE-hendelser hos pasienter med KOLS sammenlignet med placebo når den ble lagt til eksisterende bakgrunnsbehandling (hasardratio (HR) 0,89, 95 % KI: 0,64, 1,23).
Dutch: Kartonnen doos met 3 inhalators met elk 60 doses.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 3 inhalatorer med 60 doser hver.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd en effectieve halfwaardetijd van aclidiniumbromide zijn respectievelijk ongeveer 14 uur en 10 uur, na inhalatie van tweemaal daags 400 µg doses bij COPDpatiënten.
Norwegian Bokmål: Etter at KOLS-pasienter inhalerte 400 mikrog aklidiniumbromid to ganger daglig, var den terminale halveringstiden og den effektive halveringstiden henholdsvis omtrent 14 timer og 10 timer.
Dutch: Nierfunctiestoornis Er zijn geen dosisaanpassingen vereist voor patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Dosejusteringer er ikke nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: - als u halo's ziet (gekleurde ringen) rond lichten of gekleurde beelden (glaucoom); - als u een prostaatvergroting, problemen bij het plassen of een blokkering in uw blaas heeft.
Norwegian Bokmål: - dersom du ser lysringer rundt lamper eller fargede bilder (glaukom).
Dutch: Dit betekent dat u bijna de laatste dosis bereikt hebt (Afbeelding N), of
Norwegian Bokmål: • når et rødstripet bånd kommer til syne i doseindikatorvinduet, hvilket betyr at du nærmer deg siste dose (figur N), eller
Dutch: Afbeelding I
Norwegian Bokmål: Figur I
Dutch: Adem vervolgens krachtig en diep in door het mondstuk.
Norwegian Bokmål: Sørg for å slippe den grønne knappen og å puste helt ut. Ta deretter et kraftig og dypt åndedrag gjennom munnstykket.
Dutch: In het onderzoek was de primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid gedefinieerd als de frequentie van matige of ernstige COPD-exacerbaties in het eerste jaar van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av moderate eller alvorlige KOLS-forverringer per pasient per år i løpet av det første året med behandling ble evaluert som studiens primære effektendepunkt.
Dutch: Kartonnen doos met 1 inhalator met 60 doses.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 1 inhalator med 60 doser.
Dutch: Gebruik Bretaris Genuair niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of dat ermee geknoeid is.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at forpakningen er skadet eller ser ut til å ha blitt forsøkt åpnet.
Dutch: Dysfonie
Norwegian Bokmål: Dysfoni
Dutch: Bretaris Genuair 322 mcg inhalatiepoeder aclidinium (aclidiniumbromide) Inhalatie
Norwegian Bokmål: Bretaris Genuair 322 mikrog inhalasjonspulver aklidinium (aklidiniumbromid) Til inhalasjon
Dutch: Vervaldatum/deadline
Norwegian Bokmål: Forfallsdato
Dutch: Overgevoeligheid voor aclidiniumbromide of voor de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor aklidiniumbromideller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Dutch: Ouderen Er zijn geen dosisaanpassingen vereist voor ouderen (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejusteringer er ikke nødvendig for eldre pasienter (se pkt.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Dutch: Mocht dit toch gebeuren, dan zal dit waarschijnlijk geen problemen veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Men om dette skulle skje, er det usannsynlig at det vil forårsake problemer.
Dutch: In de zeer zeldzame gevallen waarbij dit vereist kan zijn, wordt een wachttijd van 24 uur voorgesteld.
Norwegian Bokmål: For de svært sjeldne tilfellene der dette kan være nødvendig, anbefales en ventetid på 24 timer.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juli 2008 Datum van laatste verlenging: 21 juni 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. juli 2008 Dato for siste fornyelse: 21. juni 2013
Dutch: Een verhoogd risico op bloedingen kan niet worden uitgesloten bij patiënten:
Norwegian Bokmål: En økt risiko for blødninger kan ikke utelukkes hos pasienter:
Dutch: • uw gewicht
Norwegian Bokmål: • din vekt
Dutch: Volwassene Normaal 40 jaar
Norwegian Bokmål: Voksne Normal 40 år
Dutch: Ernstige allergische of allergieachtige reacties kunnen levensbedreigend zijn.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske eller allergiliknende reaksjoner kan være livstruende.
Dutch: Een massabalansonderzoek heeft aangetoond dat > 90 % van de dosis binnen 24 uur werd uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: En massebalanse-studie viste at > 90 % av dosen var skilt ut innen 24 timer.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het gereconstitueerde product onmiddellijk te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det fortynnede produktet brukes umiddelbart.
Dutch: Geslacht: Er werden geen verschillen tussen de geslachten waargenomen.
Norwegian Bokmål: Kjønn: Ingen kjønnsforskjeller har vært observert.
Dutch: Zo kan de chirurg de operatie makkelijker uitvoeren.
Norwegian Bokmål: Dette gjør det enklere for kirurgen å utføre operasjonen.
Dutch: Dit kan er voor zorgen dat u gaat bewegen of hoesten aan het eind van de operatie.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøre at du beveger deg eller hoster på slutten av operasjonen
Dutch: • toremifeen (gebruikt voor de behandeling van borstkanker).
Norwegian Bokmål: • toremifen (brukes til å behandle brystkreft)
Dutch: Informatie over gezonde vrijwilligers:
Norwegian Bokmål: Informasjon om friske frivillige:
Dutch: Voor oestrogenen is het effect naar verwachting lager.
Norwegian Bokmål: For østrogener forventes denne effekten å være mindre.
Dutch: U kunt Bridion toch nog toegediend krijgen, maar dit moet eerst besproken worden.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du fortsatt kan få Bridion, men det er nødvendig å diskutere det først.
Dutch: Bij deze studies werd een duidelijke dosisresponsrelatie waargenomen.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble det observert en klar dose-responssammenheng.
Dutch: Dezelfde dosisaanbevelingen als voor volwassenen dienen te worden aangehouden.
Norwegian Bokmål: De samme doseringsanbefalingene som til voksne skal følges.
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis moeten met grote voorzichtigheid worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon bør behandles med stor forsiktighet.
Dutch: Ernstige bradycardie:
Norwegian Bokmål: Betydelig bradykardi:
Dutch: • Lichte anesthesie - u kunt uit diepe slaap beginnen te komen, zodat u meer anesthetica nodig heeft.
Norwegian Bokmål: • Lett anestesi - du kan begynne å komme ut av dyp søvn, slik at du trenger mer anestesilegemiddel.
Dutch: Uitscheiding via feces of uitgeademde lucht bedroeg minder dan 0,02 % van de dosis.
Norwegian Bokmål: Utskillelse via avføring eller gjennom utpusting var mindre enn 0,02 % av dosen.
Dutch: • Lage bloeddruk door de operatie.
Norwegian Bokmål: • Senket blodtrykk som følge av operasjonen
Dutch: • die coumarinederivaten gebruiken en met een INR boven 3,5;
Norwegian Bokmål: • stående på kumarinderivater og med en INR over 3,5,
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier er blitt utført.
Dutch: Aangezien uw anesthesist uw toestand nauwlettend zal bewaken, is het niet waarschijnlijk dat u te veel Bridion krijgt toegediend.
Norwegian Bokmål: Fordi anestesilegen din vil overvåke din tilstand nøye, er det usannsynlig at du vil få for mye Bridion.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: alle overige therapeutische producten, antidota, ATC-code: V03AB35
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Alle andre terapeutiske preparater, antidoter, ATC-kode: V03AB35
Dutch: Effecten op bloedtesten
Norwegian Bokmål: Effekt på blodprøver
Dutch: Matig Ernstig 10 9 (22)
Norwegian Bokmål: Moderat Alvorlig 10 9 (22)
Dutch: • met reeds bestaande coagulopathieën;
Norwegian Bokmål: • med eksisterende koagulopatier,
Dutch: Toremifeen:
Norwegian Bokmål: Toremifen:
Dutch: De pH ligt tussen 7 en 8 en de osmolaliteit tussen 300 en 500 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: pH er mellom 7 og 8, og osmolalitet er mellom 300 og 500 mOsm/kg.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid:
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet:
Dutch: Indien er meer dan 2,4 ml oplossing moet worden toegediend, dient hier rekening mee te worden gehouden bij patiënten met een natriumbeperkt dieet.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig å administrere mer enn 2,4 ml oppløsning bør dette tas i betraktning hos pasienter som står på kontrollert natriumdiett.
Dutch: Matig Ernstig 10 8 (21)
Norwegian Bokmål: Moderat Alvorlig 10 8 (21)
Dutch: De beperkte gegevens geven geen aanwijzing voor verschillen in farmacokinetische parameters bij negroïde of Afrikaanse Amerikanen.
Norwegian Bokmål: Begrensete data indikerer ikke forskjeller i farmakokinetiske parametre hos svarte eller afroamerikanere.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties kunnen fataal zijn.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner kan være dødelige.
Dutch: Minimumwachttijd
Norwegian Bokmål: Minimum ventetid
Dutch: Allergische reacties werden vaker gemeld bij gezonde vrijwilligers die bij bewustzijn waren.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner ble oftere rapportert hos bevisste, friske frivillige
Dutch: Er werden geen dosisgerelateerde of ernstige bijwerkingen gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Ingen doserelaterte bivirkninger eller alvorlige bivirkninger ble rapportert.
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent frekvens
Dutch: Het kan echter wel de resultaten van een bloedtest voor het hormoon progesteron beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan det påvirke resultatene av blodprøver for et hormon som kalles progesteron.
Dutch: Effect op hemostase:
Norwegian Bokmål: Effekt på hemostase:
Dutch: Verdelingsvolume bij steady-state in liters
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum ved steady state (liter)
Dutch: Distributie:
Norwegian Bokmål: Distribusjon:
Dutch: VC=variatiecoëfficient
Norwegian Bokmål: CV= variasjonskoeffisient
Dutch: De causaliteit van bijwerkingen is daarom moeilijk te bepalen.
Norwegian Bokmål: Årsakssammenhengen for bivirkninger er derfor vanskelig å vurdere.
Dutch: Bridion wordt gebruikt om het herstel van uw spieren na een operatie te versnellen waardoor u sneller weer zelfstandig kunt ademhalen.
Norwegian Bokmål: Bridion brukes til å fremskynde gjenvinning av muskelkraften din etter en operasjon slik at du raskere klarer å puste selv.
Dutch: In het algemeen heeft Bridion geen effect op laboratoriumtesten.
Norwegian Bokmål: Vanligvis har ikke Bridion noen effekt på laboratorieprøver.
Dutch: • fusidinezuur (een antibioticum).
Norwegian Bokmål: • fusidinsyre (et antibiotikum)
Dutch: Farmacodynamische effecten:
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter:
Dutch: • Complicaties tijdens de operatie zoals veranderingen in de hartslag, hoest of bewegen
Norwegian Bokmål: • Komplikasjoner under operasjonen, slik som endringer i hjerterytme, hoste eller bevegelser
Dutch: De aanbevolen dosis is niet afhankelijk van de toegediende anesthesie.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er ikke avhengig av anestesiregimet.
Dutch: Dit is belangrijk omdat Bridion via uw nieren uit uw lichaam wordt verwijderd.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig fordi Bridion skilles ut fra kroppen din via nyrene.
Dutch: Een dosis van 23 mg natrium wordt beschouwd als in wezen ‘natriumvrij'.
Norwegian Bokmål: En dose på 23 mg natrium anses i alt vesentlig som "natriumfri".
Dutch: 5340 BH Oss Nederland
Norwegian Bokmål: NL-5340 BH Oss Nederland
Dutch: De veiligheid van sugammadex is beoordeeld bij 3519 unieke patiënten in een gepoolde fase I-III veiligheidsdatabase.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til sugammadex er blitt evaluert hos 3519 unike pasienter gjennom en samlet fase I-III sikkerhetsdatabase.
Dutch: De dosis van Bridion voor kinderen is 2 mg/kg (kinderen en jongeren van 2 t/m 17 jaar).
Norwegian Bokmål: Dosen med Bridion for barn er 2 mg/kg (barn og ungdommer mellom 2-17 år).
Dutch: Kinderen en adolescenten:
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom:
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren laat geen directe of indirecte schadelijke effecten zien op de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Dutch: Fysische onverenigbaarheid is gerapporteerd met verapamil, ondansetron en ranitidine.
Norwegian Bokmål: Fysikalsk inkompatibilitet har vært rapportert med verapamil, ondansetron og ranitidin.
Dutch: Wat is Bridion?
Norwegian Bokmål: Hva Bridion er
Dutch: Patiënten op een natriumbeperkt dieet:
Norwegian Bokmål: Pasienter som står på kontrollert natriumdiett:
Dutch: Bij bepaalde operaties moeten uw spieren volledig ontspannen zijn.
Norwegian Bokmål: Når du gjennomgår noen typer operasjoner, må musklene dine være fullstendig avslappet.
Dutch: Aangezien deze geneesmiddelen ook uw ademhalingsspieren ontspannen, heeft u hulp nodig bij het ademhalen (kunstmatige beademing) tijdens en na uw operatie, totdat u weer zelfstandig kunt ademhalen.
Norwegian Bokmål: Siden disse medisinene også gjør at pustemuskulaturen slapper av, trenger du hjelp til å puste (kunstig ventilering) under og etter operasjonen inntil du kan puste på egen hånd igjen.
Dutch: → Vertel het uw anesthesist als dit voor u geldt.
Norwegian Bokmål: → Informer anestesilegen din dersom dette gjelder for deg.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de gehanteerde gebruikstermijn en bewaarcondities voorafgaand aan gebruik; dit is normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij reconstitutie is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er lagringstid og lagringsforhold før bruk brukerens ansvar, og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2-8 °C, med mindre fortynningen har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Dutch: Voldragen pasgeborenen en zuigelingen:
Norwegian Bokmål: Nyfødte og spedbarn:
Dutch: Bijwerkingen (voorkeursterm)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (Foretrukne betegnelser)
Dutch: • als u een leveraandoening heeft of in het verleden heeft gehad.
Norwegian Bokmål: • dersom du har leversykdom eller har hatt det tidligere.
Dutch: Geselecteerde patiënteigenschappen Gemiddelde voorspelde FK-parameters (VC %)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig beregnede PK-parametre (CV%)
Dutch: 75 jaar
Norwegian Bokmål: 75 år
Dutch: Bij patiënten die routinematig postoperatieve profylactische antistollingsmiddelen ontvangen is deze farmacodynamische interactie niet klinisch relevant.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får rutinemessig postoperativ profylaktisk behandling med antikoagulantia, er denne farmakodynamiske interaksjonen ikke relevant.
Dutch: 5 minuten
Norwegian Bokmål: 5 minutter
Dutch: Vertraagd herstel:
Norwegian Bokmål: Forsinket recovery:
Dutch: Er was geen bewijs van een verhoogde frequentie of ernst van overgevoeligheid met herhaalde doses sugammadex.
Norwegian Bokmål: Det er ingen bevis for økt frekvens eller alvorlighetsgrad av overfølsomhet etter gjentatte doseringer av sugammadex.
Dutch: Speciale patiëntengroepen:
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientgrupper:
Dutch: Artsen dienen zich bewust te zijn dat het herstel van de T4/T1-ratio tot 0,9 daarom vertraagd kan zijn bij patiënten die toremifeen hebben gekregen op dezelfde dag als de operatie.
Norwegian Bokmål: Klinikere bør være oppmerksom på at gjeninntreden av T4/T1 ratio til 0,9 kan derfor bli forsinket hos pasienter som har fått toremifen på operasjonsdagen.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 2 jaar.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Dette legemidlet anbefales ikke til bruk hos spedbarn under 2 år.
Dutch: • Allergische (geneesmiddelenovergevoeligheids)reacties - zoals huiduitslag, roodverkleuring van de huid, zwelling van de tong en/of keel, kortademigheid, veranderingen in de bloeddruk of hartslag die soms leiden tot een ernstige verlaging van de bloeddruk.
Norwegian Bokmål: • Allergiske (legemiddeloverfølsomhets) reaksjoner - slik som utslett, rødfarget hud, opphovning av tungen og/eller halsen din, endringer i blodtrykket eller hjerterytmen som noen ganger kan føre til en alvorlig senkning av blodtrykket.
Dutch: Bewaking ademhalingsfunctie tijdens herstel:
Norwegian Bokmål: Monitorering av respirasjonsfunksjonen under recovery:
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zijn waargenomen bij sommige patiënten en vrijwilligers (voor informatie over vrijwilligers, zie Informatie over gezonde vrijwilligers hieronder).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi, har forekommet hos noen pasienter og frivillige (for informasjon om frivillige, se "Informasjon om friske frivillige" nedenfor).
Dutch: De dosis Uw anesthesist zal de voor u benodigde dosis van Bridion vaststellen op basis van:
Norwegian Bokmål: Din anestesilege vil regne ut dosen av Bridion basert på:
Dutch: De bolusinjectie moet snel worden gegeven, binnen 10 seconden, in een bestaande intraveneuze lijn (zie rubriek 6.6).
Norwegian Bokmål: Bolusinjeksjonen skal gis hurtig, innen 10 sekunder, i en eksisterende intravenøs infusjonsslange (se pkt.
Dutch: Eliminatie:
Norwegian Bokmål: Eliminasjon:
Dutch: Uit een beperkte database blijkt dat het veiligheidsprofiel van sugammadex (tot maximaal 4 mg/kg) bij pediatrische patiënten gelijk is aan dat bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: En begrenset database tyder på at sikkerhetsprofilen for sugammadex (opp til 4 mg/kg) til pediatriske pasienter var lik den til voksne.
Dutch: • met erfelijke vitamine K-afhankelijke stollingsfactorgerelateerde deficiënties;
Norwegian Bokmål: • med arvelige K-vitaminavhengige koagulasjonsfaktormangler,
Dutch: Organon Kloosterstraat 6 Postbus 20
Norwegian Bokmål: Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20
Dutch: Na de eerste opening en reconstitutie is chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 48 uur bij 2 °C tot 25 °C.
Norwegian Bokmål: Etter første gangs åpning og fortynning, har kjemisk og fysikalsk bruksstabilitet vært vist i 48 timer ved 2-25 °C.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risikoprofilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Dutch: Net als bij alle patiënten met een voorgeschiedenis van longcomplicaties, dient de arts zich bewust te zijn van het mogelijke optreden van bronchospasmen.
Norwegian Bokmål: Som hos alle pasienter med lungekomplikasjoner i anamnesen, bør legen være klar over en mulig forekomst av bronkospasme.
Dutch: Als een kortere wachttijd is vereist, moet de dosis rocuronium voor een nieuwe neuromusculaire blokkade 1,2 mg/kg zijn.
Norwegian Bokmål: Dersom en kortere ventetid er nødvendig, bør dosen rokuronium for en ny neuromuskulær blokade være 1,2 mg/kg.
Dutch: De aanbevolen dosis is 2-4 mg per kg lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 2-4 mg per kg kroppsvekt.
Dutch: Elke ml oplossing bevat tot 9,7 mg natrium.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder opptil 9,7 mg natrium.
Dutch: Het gebruik van sugammadex bij voldragen pasgeborenen en zuigelingen wordt daarom niet aanbevolen totdat nadere gegevens beschikbaar komen.
Norwegian Bokmål: Bruk av sugammadex til nyfødte og spedbarn anbefales derfor ikke inntil ytterligere data blir tilgjengelig.
Dutch: Bridion kan invloed hebben op of worden beïnvloed door andere geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Bridion kan påvirke eller bli påvirket av andre legemidler.
Dutch: Het waargenomen verdelingsvolume bij steady-state van sugammadex is ongeveer 11 tot 14 liter bij volwassen patiënten met een normale nierfunctie (op basis van conventionele, niet-compartimentele farmacokinetische analyse).
Norwegian Bokmål: Observert distribusjonsvolum til sugammadex ved steady state er omtrent 11 til 14 liter hos voksne pasienter med normal nyrefunksjon (basert på konvensjonell, «non-compartmental» farmakokinetisk analyse).
Dutch: Normaal
Norwegian Bokmål: Normal
Dutch: In klinische onderzoeken is 1 geval van onbedoelde overdosering met 40 mg/kg gerapporteerd zonder aanzienlijke bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det rapportert ett tilfelle av tilfeldig overdose med 40 mg/kg uten noen signifikante bivirkninger.
Dutch: De ervaring met het gebruik van sugammadex bij zuigelingen (30 dagen tot 2 jaar) is beperkt en voldragen pasgeborenen (jonger dan 30 dagen) zijn niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Det er bare begrenset erfaring med bruk av sugammadex til spedbarn (30 dager til 2 år), og nyfødte spedbarn (mindre enn 30 dager gamle) har ikke blitt undersøkt.
Dutch: Intraveneuze toediening van fusidinezuur:
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering av fusidinsyre: