FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Day 1 (i.e. subjects with CEA or PSA grade of 4) which represented 26% of the randomised subjects, the results on the primary endpoint on Day 29 were similar to those results observed in the overall population (see Table 3) and were statistically significant for both studies combined (p=0.003).
Italian: Per il sottogruppo della popolazione di pazienti con eritema grave al basale Giorno 1 (cioè soggetti con CEA o PSA di grado 4), che rappresentava il 26% dei soggetti randomizzati, i risultati dell'endpoint primario al Giorno 29 sono stati simili ai risultati osservati nella popolazione totale (vedere Tabella 3) e statisticamente significativi per entrambi gli studi combinati (p=0,003).
English: All enrolled subjects received a single-day ocular administration of a 0.2% eye drops solution of brimonidine followed by a once daily cutaneous application of Mirvaso for 29 days (intra-individual comparison of systemic exposure).
Italian: Tutti i soggetti arruolati hanno ricevuto una singola somministrazione oculare giornaliera di brimonidina collirio, soluzione allo 0,2%, seguita da una singola applicazione cutanea giornaliera di Mirvaso per 29 giorni (confronto dell'esposizione sistemica intra-soggetti).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - acne - dry mouth - feeling cold in hands and feet - feeling hot - headache - nasal congestion - swelling of the eyelid - urticaria - dizziness
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100): - Acne - Bocca secca - Sensazione di freddo a mani e piedi - Sensazione di calore - Mal di testa - Congestione nasale - Gonfiore delle palpebre - Orticaria - Capogiro
English: Contact your doctor immediately or go to a hospital emergency department right away if you, a child, or anyone else swallows this medicine and has any of these symptoms: feeling dizzy from low blood pressure, vomiting, tiredness or drowsiness, decreased or irregular heartbeats, small pupils (constricted pupils), difficult or slow breathing, floppiness, low body temperature and convulsions (fits).
Italian: Contatti il medico immediatamente o si rechi subito al pronto soccorso se lei, un bambino o un'altra persona doveste ingerire questo medicinale e manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi: giramenti di testa da pressione arteriosa bassa, vomito, stanchezza o spossatezza, battiti cardiaci ridotti o irregolari, pupille piccole (costrizione delle pupille), difficoltà respiratoria o fiato corto, fiacchezza, bassa temperatura corporea e convulsioni (crisi epilettiche).
English: The absorption of brimonidine from Mirvaso was evaluated in a clinical study in 24 adult subjects with facial erythema of rosacea.
Italian: L'assorbimento della brimonidina in seguito alla somministrazione di Mirvaso è stato valutato in uno studio clinico condotto in 24 soggetti adulti affetti da eritema facciale da rosacea.
English: In case of worsening or unexpected redness, discontinue the treatment and contact your doctor.
Italian: In caso di peggioramento o rossore inatteso, interrompa il trattamento e si rivolga al medico.
English: To apply Mirvaso gel to your face, dispense a pea-sized amount of Mirvaso from the pump onto your fingertip.
Italian: Per applicare Mirvaso gel sul viso, dispensare con la pompa, sulla punta del dito, una quantità di Mirvaso pari alle dimensioni di un pisello.
English: 3 hours after application 70.9% 6 hours after application 69.3% 9 hours after application 63.8% 12 hours after application 56.7% Day 29 p-value
Italian: 3 ore dopo l'applicazione 70,9% 6 ore dopo l'applicazione 69,3% 9 ore dopo l'applicazione 63,8% 12 ore dopo l'applicazione 56,7% p-value al Giorno 29 < 0,001
English: One gram of gel contains 1 mg methylparahydroxybenzoate (E218) and 55 mg propylene glycol (E1520).
Italian: Un grammo di gel contiene 1 mg di metil-paraidrossibenzoato (E218) e 55 mg di glicole propilenico (E1520).
English: The efficacy of Mirvaso in the treatment of moderate to severe facial erythema of rosacea has been demonstrated in two randomised, vehicle controlled blinded clinical trials, which were identical in design.
Italian: L'efficacia di Mirvaso nel trattamento dell'eritema facciale da rosacea di entità da moderata a grave è stata dimostrata in due studi clinici randomizzati, controllati verso veicolo in cieco, dal disegno identico.
English: Overdoses after oral use of other alpha2-agonists have been reported to cause symptoms such as hypotension, asthenia, vomiting, lethargy, sedation, bradycardia, arrhythmias, miosis, apnoea, hypotonia, hypothermia, respiratory depression and seizure.
Italian: È stato riferito che il sovradosaggio dopo l'uso orale di altri alfa2-agonisti causa sintomi come ipotensione, astenia, vomito, letargia, sedazione, bradicardia, aritmia, miosi, apnea, ipotonia, ipotermia, depressione respiratoria e crisi epilettiche.
English: Mirvaso has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Mirvaso non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: It is important not to exceed the maximum daily dose of 1gram (5 pea sized amounts applied to the whole face).
Italian: È importante non superare la dose massima giornaliera di 1 g (5 quantitativi della dimensione di un pisello applicati su tutto il viso).
English: CEA: Clinician Erythema Assessment: 0=Clear skin with no signs of erythema, 1=Almost clear; slight redness, 2=Mild erythema; definite redness, 3=Moderate erythema+ marked redness and 4=Severe erythema+ fiery redness
Italian: CEA: Clinician Erythema Assessment (valutazione dell'eritema da parte del medico): 0=pelle normale senza segni di eritema, 1=pelle quasi normale; lieve rossore, 2=eritema lieve; deciso rossore, 3=eritema moderato + rossore marcato e 4=eritema grave + rossore molto accentuato
English: Mirvaso should not be used during breast-feeding.
Italian: Mirvaso non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
English: And
Italian: E
English: In case worsening of erythema occurs, Mirvaso topical gel should be discontinued.
Italian: In caso di peggioramento dell'eritema, il trattamento con Mirvaso gel per uso topico deve essere interrotto.
English: Caution is therefore advised when using medicinal products such as anti-hypertensives and/or cardiac glycosides concomitantly with brimonidine.
Italian: Si consiglia pertanto cautela nell'utilizzo concomitante della brimonidina con medicinali, quali antipertensivi e/o glicosidi cardiaci.
English: Other medicines and Mirvaso
Italian: Altri medicinali e Mirvaso
English: Mirvaso contains: - Methylparahydroxybenzoate (E218) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Italian: Mirvaso contiene - Metil-paraidrossibenzoato (E218), che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
English: How to close the tube with a child-resistant cap Push down and turn clockwise (turn to the right).
Italian: Come chiudere il tubo con tappo a prova di bambino Premere verso il basso e ruotare in senso orario (ruotare verso destra).
English: Do not apply Mirvaso more than once a day and do not exceed the maximum daily dose of 1gram (approximately 5 pea sized amounts).
Italian: Non applicare Mirvaso più di una volta al giorno e non superare la dose massima giornaliera di 1 grammo (circa 5 quantitativi della dimensione di un pisello).
English: You should use these products only after the applied Mirvaso has dried.
Italian: Questi prodotti possono essere usati solo quando la dose di Mirvaso applicata è asciugata.
English: No clinically meaningful trends with respect to tachyphylaxis or rebound effects (worsening of baseline erythema after cessation of treatment) were observed with use of Mirvaso for 29 days.
Italian: Con l'uso di Mirvaso per 29 giorni non sono stati osservati trend clinicamente significativi in termini di tachifilassi o effetto rebound (peggioramento dell'eritema al basale dopo cessazione del trattamento).
English: Push down on the cap and turn counterclockwise (turn to the left).
Italian: Premere sul tappo e ruotare in senso antiorario (ruotare verso sinistra).
English: Tube of 10 g and 30g
Italian: Tubo da 10 g e 30 g
English: The medicinal product contains methylparahydroxybenzoate (E218) which may cause allergic reactions (possibly delayed), and propylene glycol (E1520) which may cause skin irritation.
Italian: Il medicinale contiene metil-paraidrossibenzoato (E218), che può provocare reazioni allergiche (anche ritardate), e glicole propilenico (E1520), che può causare irritazione cutanea.
English: Mirvaso 3 mg/g gel brimonidine
Italian: Mirvaso 3 mg/g gel brimonidina
English: - if you are taking certain medicines used for depression or Parkinson's disease including so-called monoamine oxidase (MAO) inhibitors (for example selegiline or moclobemide) or tricyclic antidepressants (such as imipramine) or tetracyclic antidepressants (such as maprotiline, mianserin or mirtazapin).
Italian: - Se sta assumendo medicinali specifici utilizzati per la depressione o per il morbo di Parkinson inclusi i cosiddetti inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO) (ad esempio la selegilina o il moclobemide) o antidepressivi triciclici (come l'imipramina) o antidepressivi tetraciclici (come la maprotilina, la mianserina o la mirtazapina).
English: Mirvaso is contraindicated in patients receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor therapy and patients on tricyclic or tetracyclic antidepressants which affect noradrenergic transmission (see section 4.3).
Italian: Mirvaso è controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoamino-ossidasi (MAO) e nei pazienti in terapia con antidepressivi triciclici o tetraciclici che influenzano la trasmissione noradrenergica (vedere paragrafo 4.3).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One gram of gel contains 3.3 mg of brimonidine, equivalent to 5 mg of brimonidine tartrate.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un grammo di gel contiene 3,3 mg di brimonidina, equivalenti a 5 mg di brimonidina tartrato.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/904/006
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/904/006
English: INFORMATION IN BRAILLE Mirvaso
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Mirvaso
English: Methylparahydroxybenzoate (E218) Phenoxyethanol
Italian: Metil-paraidrossibenzoato (E218)
English: White to light yellow opaque aqueous gel.
Italian: Gel acquoso opaco, di colore da bianco a giallo chiaro.
English: Mirvaso is indicated for the symptomatic treatment of facial erythema of rosacea in adult patients.
Italian: Mirvaso è indicato per il trattamento sintomatico dell'eritema facciale da rosacea in pazienti adulti.
English: If any of the above applies to you, or if you are unsure, talk to your doctor.
Italian: Se una di queste condizioni la riguarda o se ha dubbi, si rivolga al medico.
English: Hands should be washed immediately after applying the medicinal product.
Italian: Dopo l'applicazione del medicinale lavare immediatamente le mani.
English: Uncommon Acne, allergic contact dermatitis, contact dermatitis, dermatitis, dry skin, pain of skin, skin discomfort, rash papular, skin irritation, skin warm, swelling face*, urticaria*
Italian: Comune Eritema, prurito, rosacea, sensazione di bruciore della pelle Non comune Acne, dermatite allergica da contatto, dermatite da contatto, dermatite, secchezza cutanea, dolore cutaneo, fastidio cutaneo, rash papulare, irritazione della pelle, cute calda, gonfiore del viso*, orticaria*.
English: Recurrences of aggravated erythema and flushing have been reported after re-administration of Mirvaso topical gel.
Italian: É stata segnalata la ricomparsa di eritema o rossore in forma più grave a seguito della ripresa della somministrazione di Mirvaso gel per uso topico.
English: Cutaneous use only.
Italian: Solo per uso cutaneo.
English: One gram of gel contains 3.3 mg of brimonidine, equivalent to 5 mg of brimonidine tartrate.
Italian: Un grammo di gel contiene 3,3 mg di brimonidina, equivalenti a 5 mg di brimonidina tartrato.
English: Uncommon Feeling hot, peripheral coldness
Italian: Non comune Vampate di calore, freddo alle estremità
English: Patients receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor therapy (for example selegiline or moclobemide) and patients on tricyclic (such as imipramine) or tetracyclic (such as maprotiline, mianserin or mirtazapin) antidepressants which affect noradrenergic transmission.
Italian: Pazienti in trattamento con inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO) (ad esempio la selegilina o il moclobemide) e pazienti in terapia con antidepressivi triciclici (come l'imipramina) o tetraciclici (come la maprotilina, la mianserina o la mirtazapina) che influenzano la trasmissione noradrenergica.
English: Vehicle Gel n=63
Italian: Gel Veicolo n=63
English: How to open the pump with a child-resistant cap Push down on the cap and turn counterclockwise (turn to the left) until the cap can be removed.
Italian: Come aprire la pompa con tappo a prova di bambino Premere sul tappo e ruotare in senso antiorario (ruotare verso sinistra) fino a rimuovere il tappo.
English: - blood pressure lowering medicine such as beta-blockers or calcium channel blockers (e.g.
Italian: - medicinali usati per ridurre la pressione sanguigna quali beta-bloccanti o calcio-antagonisti (ad esempio il propranololo, l'amlodipina)
English: Table 4: Percentage of subjects with a 1-grade improvement in both CEA and PSA
Italian: Tabella 4: Percentuale di soggetti con un miglioramento di 1 grado sia del punteggio CEA che del punteggio PSA
English: Table 2: Percentage of subjects with a 2-grade improvement in both CEA and PSA
Italian: Tabella 2: Percentuale di soggetti con un miglioramento di 2 gradi sia del punteggio CEA che del punteggio PSA
English: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Galderma Benelux BV Tél/Tel: +31 183691919
Italian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Galderma Benelux BV Tél./Tel: +31 183691919 e-mail: info.be@galderma.com
English: If you experience worsening of redness or burning you should stop using Mirvaso and contact your doctor if needed.
Italian: Qualora manifestasse un peggioramento del rossore o della sensazione di bruciore, interrompa il trattamento con Mirvaso e si rivolga al medico, se necessario.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mirvaso 3 mg/g gel
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Mirvaso 3 mg/g gel
English: Vehicle Gel n=128
Italian: Gel Veicolo n=128
English: Table 3: Percentage of subjects with severe erythema at baseline Day 1 (CEA or PSA grade 4) with 2-grade improvement in both CEA and PSA
Italian: Tabella 3: Percentuale di soggetti con eritema grave al basale Giorno 1 (CEA o PSA di grado 4) con un miglioramento di 2 gradi sia del punteggio CEA che del punteggio PSA Successo al Giorno 29
English: Also, tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - medicines used for the treatment of pain, sleep disorders, or anxiety disorders - medicines used for the treatment of psychiatric disorders (chlorpromazine) or used for hyperactivity (methylphenidate) or used for high blood pressure (reserpine).
Italian: Inoltre, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: - medicinali utilizzati per il trattamento del dolore, di disturbi del sonno o di ansia - medicinali usati per il trattamento di disordini psichiatrici (la clorpromazina) o usati per l'iperattività (il metilfenidato) o usati per la pressione sanguigna elevata (la reserpina) - medicinali che agiscono come Mirvaso sullo stesso meccanismo corporeo (altri alfa-agonisti, ad esempio la clonidina; i cosiddetti alfa-bloccanti o alfa-antagonisti, ad esempio la prazosina, l'isoprenalina usati generalmente per il trattamento di pressione sanguigna elevata, bassa frequenza cardiaca o asma) - glicosidi cardiaci (ad esempio la digossina), usati per il trattamento di problemi cardiaci.
English: Erythema and flushing
Italian: Eritema e rossore
English: Tube of 2g
Italian: Tubo da 2 g
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Mirvaso 3 mg/g gel brimonidine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Mirvaso 3 mg/g gel brimonidina
English: Excipients: Carbomer, methylparahydroxybenzoate (E218), phenoxyethanol, glycerol, titanium dioxide, propylene glycol, sodium hydroxide, purified water.
Italian: Eccipienti: Carbomer, metil-paraidrossibenzoato (E218), fenossietanolo, glicerolo, titanio diossido, glicole propilenico, sodio idrossido, acqua purificata.
English: The use of Mirvaso is not recommended during pregnancy.
Italian: L'uso di Mirvaso non è raccomandato durante la gravidanza, poiché non sono noti i suoi effetti sul nascituro.
English: Vehicle Gel n=142
Italian: Gel Veicolo n=142
English: - The other ingredients are carbomer, methylparahydroxybenzoate (E218), phenoxyethanol, glycerol, titanium dioxide, propylene glycol (E1520), sodium hydroxide, purified water.
Italian: - Gli altri componenti sono carbomer, metil-paraidrossibenzoato (E218), fenossietanolo, glicerolo, titanio diossido, glicole propilenico (E1520), sodio idrossido, acqua purificata.
English: Polypropylene (PP) / Thermoplastic Polyolefin (TPO) / high density polyethylene (HDPE) and polypropylene (PP) child resistant closure.
Italian: Polipropilene (PP)/poliolefina termoplastica (TPO)/polietilene ad alta densità (HDPE) e chiusura a prova di bambino in polipropilene (PP).
English: See end of section 2 for information on methylparahydroxybenzoate and propylene glycol.
Italian: Per informazioni su metil-paraidrossibenzoato e glicole propilenico, vedere la parte finale del paragrafo 2.
English: Excipients: Carbomer, methylparahydroxybenzoate (E218), phenoxyethanol, glycerol, titanium dioxide, propylene glycol (E1520), sodium hydroxide, purified water.
Italian: Eccipienti: Carbomer, metil-paraidrossibenzoato (E218), fenossietanolo, glicerolo, titanio diossido, glicole propilenico (E1520), sodio idrossido, acqua purificata.
English: Glycerol
Italian: Fenossietanolo
English: 3 hours after application 22.8% 6 hours after application 26.6% 9 hours after application 20.3% 12 hours after application 21.5% Day 29 p-value
Italian: 12 ore dopo l'applicazione 22,8% p-value al Giorno 29 < 0,001
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mirvaso 3 mg/g gel brimonidine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Mirvaso 3 mg/g gel brimonidina
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One gram of gel contains 3.3 mg of brimonidine.
Italian: Un grammo di gel contiene 3,3 mg di brimonidina.
English: Uncommon Eyelid oedema
Italian: Sodio idrossido
English: Polyethylene (PE)/Copolymer/Aluminium (Al)/Copolymer/Polyethylene (PE) polyfoil tubes with a high density polyethylene (HDPE) head and polypropylene (PP) child resistant closure.
Italian: Tubi in polyfoil in Polietilene (PE)/Copolimero/Alluminio (Al)/Copolimero/Polietilene (PE), con testa di polietilene ad alta densità (HDPE) e chiusura a prova di bambino in polipropilene (PP).
English: If you stop using Mirvaso
Italian: Se interrompe il trattamento con Mirvaso
English: Polyethylene (PE)/Copolymer/Aluminium (Al)/Copolymer/Polyethylene (PE) polyfoil tubes with a high density polyethylene (HDPE) head and polyethylene (PE) child resistant closure
Italian: Tubi in polyfoil in Polietilene (PE)/Copolimero/Alluminio (Al)/Copolimero/Polietilene (PE), con testa di polietilene ad alta densità (HDPE) e chiusura a prova di bambino in polietilene (PE).
English: Erythema, pruritus, rosacea, skin burning sensation
Italian: - Eccessivo sbiancamento (pallore) nel punto di applicazione del gel - Rossore della pelle, sensazione di bruciore della pelle o prurito
English: Uncommon Headache, paraesthesia
Italian: Non comune Edema delle palpebre
English: Propylene glycol (E1520) Sodium hydroxide Purified water
Italian: Glicole propilenico (E1520)
English: Pump of 30 g
Italian: Contenitore multidose da 30 g
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 10 G TUBE
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: Nervous system disorders
Italian: Patologie del sistema nervoso Non comune Cefalea, parestesie Patologie dell'occhio
English: 3 hours after application 31.5% 6 hours after application 30.7% 9 hours after application 26.0% 12 hours after application 22.8% Day 29 p-value
Italian: 9 ore dopo l'applicazione 26,0%
English: Alternates (and other participants)
Italian: Supplenti (e altri partecipanti)
English: Substances of human origin (SoHO)
Italian: Sostanze di origine umana (SoHO)
English: No additional conflicts of interests were declared.
Italian: Non sono dichiarati ulteriori conflitti d'interesse.
English: • Revised draft agenda version 3.0.
Italian: • Progetto rivisto di ordine del giorno, versione 3.0.
English: Not represented
Italian: Non rappresentati
English: • Communication about the network during international meetings, emphasising the complementarity of the EU system.
Italian: • comunicazione sulla rete durante le riunioni internazionali, con un'enfasi particolare alla complementarietà del sistema dell'UE.
English: The European Commission has decided to take over the responsibilities for SoHO activities.
Italian: La Commissione europea ha deciso di assumersi la responsabilità delle attività correlate alle SoHO.
English: New topic coordinators were requested.
Italian: Viene avanzata la richiesta di nuovi coordinatori topici.
English: The implementation of a number of activities will continue in 2013 and subsequent periods, depending on the availability of further funds.
Italian: L'attuazione di una serie di attività continuerà nel 2013 e nei periodi successivi, a seconda della disponibilità di ulteriori fondi.
English: 9 February 2012
Italian: 9 febbraio 2012
English: This item (for information) was deferred to the next meeting.
Italian: La discussione di questo punto all'ordine del giorno (per informazione) è stata posticipata alla prossima riunione.
English: The document had been redacted and published on the Agency's website.
Italian: Il documento è stato redatto e ed è stato pubblicato sul sito web dell'Agenzia.
English: The Board noted that the surplus from 2010 was included in the budget.
Italian: Il consiglio nota che l'eccedenza del 2010 è stata inclusa nel bilancio.
English: Early in 2012, information on activities to be taken forward in 2012 will be provided through the Agency's website and a new workshop for industry will be organised.
Italian: All'inizio del 2012 le informazioni sulle attività da intraprendere nel corso dell'anno saranno fornite mediante il sito web dell'Agenzia e sarà organizzato un nuovo workshop per l'industria.
English: Members raised a number of considerations in this respect.
Italian: A tale proposito il consiglio formula alcune considerazioni.
English: The European Commission reminded the Board of the fact that the EU contribution to the Agency's budget is a balancing contribution.
Italian: La Commissione europea rammenta al consiglio che il contributo dell'UE al bilancio dell'Agenzia è un contributo di equilibrio.
English: It was recognised that a further debate with the European Commission and within the network should continue.
Italian: Si riconosce la necessità di proseguire la discussione con la Commissione europea e all'interno della rete.
English: Members underlined that transparency is of significant importance in this area.
Italian: Il consiglio fa presente che, in questo settore, la trasparenza riveste un'importanza enorme.
English: It is equally important to acknowledge that the organisation and management of such issues varies in different Member States due to diverse healthcare settings and alternatives that are available.
Italian: Altrettanto fondamentale è riconoscere che l'organizzazione e la gestione di tali aspetti varia nei diversi Stati membri, a causa dei differenti sistemi sanitari e delle alternative disponibili.
English: They were also content with the fact that the meeting budget remains stable even though a new committee will be established in the middle of 2012.
Italian: Accolgono inoltre con favore la notizia che il bilancio per le riunioni rimarrà stabile, nonostante la creazione di un nuovo comitato a metà 2012.