FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Incidensen av kardiovaskulär anamnes/riskfaktorer var likartad i behandlingsgrupperna med patienter, oftast drabbade av hypertoni (46 %), följt av hyperkolesterolemi (29 %) och diabetes mellitus (12 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av kardiovaskulær forhistorie/risikofaktorer var tilnærmet like i begge behandlingsgruppene, hvorpå den mest vanlige var hypertensjon (46 %), etterfulgt av hyperkolesterolemi (29 %) og diabetes mellitus (12 %).
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du är gravid såvida inte din läkare säger att du kan göra det.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom du er gravid med mindre legen din sier at du kan.
Swedish: Flutikasonfuroat och vilanterol är båda substrat för P-glykoprotein (P-gp).
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat og vilanterol er begge substrater for P-glykoprotein (P-gp).
Swedish: Vidare behandling ska ske enligt kliniska indikationer eller enligt rekommendation från nationell giftinformationscentral, i de fall sådan finns.
Norwegian Bokmål: Ytterligere håndtering bør skje som klinisk indisert, eller som anbefalt av Giftinformasjonen, der dette er tilgjengelig.
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet för KOL omfattade en 12-veckorsstudie (HZC113107), två 6månadersstudier (HZC112206, HZC112207), två ettåriga (HZC102970, HZC102871) och en >1-årsstudie (SUMMIT).
Norwegian Bokmål: Det kliniske utviklingsprogrammet for kols inkluderte én 12-ukers (HZC113107), to 6-måneders (HZC112206, HZC112207), to ett-årige (HZC102970, HZC102871) og en >1 års studie (SUMMIT).
Swedish: Inhalatorn består av flera olika komponenter tillverkade av polypropen, högdensitetspolyeten, polyoximetylen, polybutylentereftalat, akrylonitril-butadien-styren, polykarbonat och rostfritt stål.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren er en fler-komponent-enhet bestående av polypropylen, polyetylen med høy tetthet, polyoksymetylen, polybutylentereftalat, akrylonitril-butadien-styren, polykarbonat og rustfritt stål.
Swedish: Samtidig administrering av andra sympatomimetika (enbart eller i kombinationsbehandling) kan förstärka biverkningarna av flutikasonfuroat/vilanterol.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av andre sympatomimetiske legemidler (alene eller som en del av en kombinasjonsbehandling) kan potensere bivirkninger av flutikasonfuroat/vilanterol.
Swedish: Astma är en allvarlig, kronisk lungsjukdom då musklerna runt de tunna luftrören drar ihop sig (bronkkonstriktion) och de blir svullna och irriterade (inflammation).
Norwegian Bokmål: Astma er en alvorlig, langvarig lungesykdom hvor musklene rundt de små luftveiene blir trange (bronkokonstriksjon) og hovne og irriterte (betennelse).
Swedish: Det kan hända att du varken känner smak av eller känner att du har fått i dig läkemedlet, även om du använder inhalatorn på rätt sätt.
Norwegian Bokmål: Det kan være at du ikke vil smake eller merke medisinen, selv når du bruker inhalatoren riktig.
Swedish: Nu är läkemedlet klart att inhaleras.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er nå klart til å inhaleres.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid exponeringar som inte är kliniskt relevanta (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet som ikke er klinisk relevant ved eksponering (se pkt.
Swedish: Ökad användning av kortverkande bronkdilaterare för att lindra symtomen tyder på försämrad kontroll och patienten bör undersökas av läkare.
Norwegian Bokmål: Økende bruk av korttidsvirkende bronkodilatorer for å lindre symptomer, indikerer redusert kontroll av sykdommen og pasienten bør undersøkes av en lege.
Swedish: Styrkan 184/22 mikrogram är inte godkänd för att behandla KOL.
Norwegian Bokmål: Styrken med 184/22 mikrogram er ikke godkjent for behandling av kols.
Swedish: Efter peroral administrering eliminerades vilanterol främst genom metabolism, följt av utsöndring av metaboliter i urin och feces till ungefär 70 % respektive 30 % av den radioaktiva dosen, i en studie på människa av radiomärkt material som administrerats peroralt.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon, ble vilanterol eliminert hovedsakelig ved metabolisme, etterfulgt av utskilling av metabolitter i urin og feces, med omtrent henholdsvis 70 % og 30 % av den radioaktive dosen i en radiomerket studie i mennesker utført ved oral administrasjon.
Swedish: Sex-månadersstudierna
Norwegian Bokmål: Seks-måneders studier
Swedish: Ingen dosjustering krävs för denna patientgrupp (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å endre dosen i denne pasientgruppen (se pkt.
Swedish: Absolut differens i antal per år jämfört med vilanterol
Norwegian Bokmål: Absolutt differanse i antall per år vs
Swedish: Flutikasonfuroat metaboliseras främst genom hydrolys av S-fluormetyl-karbotiatgruppen till metaboliter med betydligt reducerad kortikosteroid verkan.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat blir primært metabolisert gjennom hydrolyse av S-fluormetylkarbotioat-gruppen til metabolitter med betydelig redusert kortikosteroid aktivitet.
Swedish: I HZA106837 var det primära effektmåttet tid till första allvarliga astmaexacerbationen.
Norwegian Bokmål: I HZA106837 var det primære endepunktet "tid til første alvorlige eksaserbasjonen av astma".
Swedish: Djurstudier har inte visat någon effekt av flutikasonfuroat/vilanteroltrifenatat på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har imidlertid ikke vist effekter av flutikasonfuroat/vilanteroltrifenatat på fertilitet (se pkt.
Swedish: Extrasystole Palpitationer Takykardi
Norwegian Bokmål: Ekstrasystoler Hjertebank Takykardi
Swedish: I en sammanslagen analys av 11 studier av astma (7 034 patienter) var frakturincidensen <1 % och oftast associerad med trauma.
Norwegian Bokmål: I en integrert analyse av 11 studier med astma (7034 pasienter), var forekomsten av frakturer <1 %, og vanligvis assosiert med traume.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Vilanteroltrifenatat är en selektiv, långverkande beta2-adrenerg agonist (LABA).
Norwegian Bokmål: Vilanteroltrifenatat er en selektiv langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist (LABA).
Swedish: Hur Relvar Ellipta används Fullständig information finns i "Anvisningar steg-för-steg" efter avsnitt 6 i den här bipacksedeln.
Norwegian Bokmål: Praktisk bruk av Relvar Ellipta Se "Trinn-for-trinn instruksjoner" etter avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget for fullstendig informasjon.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INHALATORN
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ETIKETT PÅ INHALATOREN
Swedish: • smärtor och irritation längre bak i munnen och i svalget
Norwegian Bokmål: • smerte eller irritasjon i bakre del av munn eller svelg
Swedish: Studier på försökspersoner med lätt, måttlig och allvarlig leverfunktionsnedsättning visade en ökad systemisk exponering för flutikasonfuroat (både Cmax och AUC) (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Studier gjort på personer med mild, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon viste en økning i systemisk eksponering for flutikasonfuroat (både Cmax og AUC) (se pkt.
Swedish: HZC102970 och HZC102871 sammantaget
Norwegian Bokmål: HZC102970 og HZC102871 samlet
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna med flutikasonfuroat och vilanterol var huvudvärk och nasofaryngit.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen av flutikasonfuroat og vilanterol var hodepine og nasofaryngitt.
Swedish: • Sätt munstycket mellan läpparna och slut läpparna tätt runt munstycket.
Norwegian Bokmål: • Plassér munnstykket i munnen mellom leppene, og lukk leppene rundt.
Swedish: In vitro var proteinbindningsgraden för flutikasonfuroat och vilanterol i human plasma hög, i genomsnitt >99,6 % respektive 93,9 %.
Norwegian Bokmål: Plasma-proteinbindingen in vitro i humant plasma av flutikasonfuroat og vilanterol var høy, i gjennomsnitt henholdsvis >99,6 % og 93,9 %.
Swedish: Kardiovaskulära effekter, t.ex. hjärtarytmier såsom supraventrikulär takykardi och extrasystole, kan uppkomma vid användning av sympatomimetika, däribland Relvar Ellipta.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære effekter, for eksempel hjertearrytmier som supraventrikulær takykardi og ekstrasystoler, kan sees ved bruk av sympatomimetika, inkludert Relvar Ellipta.
Swedish: Kontakta din läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.
Norwegian Bokmål: - Kontakt legen din dersom du opplever tåkesyn eller andre synsforstyrrelser.
Swedish: Före randomisering måste patienterna avbryta behandling med de KOL-läkemedel som användes vid baslinjen, vilka inkluderade långverkande bronkdilaterare plus inhalationssteroider (28 %), enbart långverkande bronkdilaterare (11 %) och enbart inhalationssteroider (4 %).
Norwegian Bokmål: Før randomisering måtte pasientene avslutte tidligere kolsmedisinering brukt ved baseline, som inkluderte langtidsvirkende bronkodilatorer pluss inhalerte kortikosteroider (28%), langtidsvirkende bronkodilatorer alene (11%) og inhalerte kortikosteroider alene (4%).
Swedish: Samtidig användning av inhalerade långverkande bronkdilaterare (beta2-agonister och antikolinergika), produkter med kombinationen ipratropium/salbutamol, orala beta2-agonister samt teofyllinpreparat var inte tillåtet under behandlingsperioden.
Norwegian Bokmål: Bruken av samtidig langtidsvirkende bronkodilatorer til inhalasjon (beta2-agonister og antikolinergika), ipratropium/salbutamol kombinasjonsprodukter, orale beta2-agonister og teofyllinformuleringer var ikke tillatt i løpet av behandlingsperioden.
Swedish: Samtliga försökspersoner använde en inhalationssteroid med eller utan LABA under minst 12 veckor före besök 1.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersonene brukte ICS (kortikosteroid til inhalasjon) med eller uten LABA i minst 12 uker i forkant av første besøk.
Swedish: När inhalatorn används för första gången, finns det inget behov av att kontrollera att den fungerar korrekt eller förbereda den för användning på något särskilt sätt.
Norwegian Bokmål: Ved førstegangsbruk av inhalatoren er det ikke nødvendig å undersøke at den virker riktig eller klargjøre den for bruk på noen bestemt måte.
Swedish: Farmakokinetiken för flutikasonfuroat/vilanterol hos patienter under 12 år har inte studerats.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for flutikasonfuroat/vilanterol hos pasienter som er yngre enn 12 år har ikke blitt studert.
Swedish: Candidainfektion i munhåla och svalg
Norwegian Bokmål: Candidainfeksjoner i munn og svelg
Swedish: När du tar dessa två aktiva substanser samtidigt, regelbundet bidrar de till att hålla dina andningssvårigheter under bättre kontroll än om läkemedlen ges separat.
Norwegian Bokmål: Når du tar disse to virkestoffene sammen regelmessig, vil de hjelpe med å kontrollere pusteproblemene dine mer enn hvert legemiddel alene.
Swedish: Man fann inga bevis för att åldern skulle påverka farmakokinetiken för flutikasonfuroat hos försökspersoner med KOL, men man såg en ökning (37 %) av AUC (0-24) för vilanterol i det observerade åldersintervallet 41 till 84 år.
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for at alder påvirker farmakokinetikken til flutikasonfuroat hos forsøkspersoner med kols, mens det var en økning (37 %) i AUC(0-24) av vilanterol for den observerte aldersgruppen på 41 til 84 år.
Swedish: Primärt effektmått var totalmortalitet och ett sekundärt kombinerat effektmått av kardiovaskulära händelser (kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke, instabil angina eller transitorisk ischemisk attack).
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var alle dødsfall og sekundært endepunkt var sammensatt av kardiovaskulære hendelser (kardiovaskulære dødsfall under behandling, hjerteinfarkt, slag, ustabil angina eller transitorisk iskemisk anfall (TIA)).
Swedish: Storbritannien.
Norwegian Bokmål: Storbritannia.
Swedish: • Ta ett långt, jämnt och djupt andetag.
Norwegian Bokmål: • Ta et langt, jevnt og dypt åndedrag.
Swedish: Ingen sänkning av proteinbindningsgraden i plasma in vitro sågs hos försökspersoner med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det var ingen reduksjon i mengden plasma-proteinbinding hos forsøkspersoner med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Swedish: Systemiska effekter kan uppträda med alla inhalationssteroider, särskilt vid höga doser som ordineras för längre perioder.
Norwegian Bokmål: Systemiske effekter kan forekomme ved bruk av et hvilket som helst kortikosteroid til inhalasjon, spesielt ved høye doser brukt over lang tid.
Swedish: Om symtom uppstår mellan doserna ska en inhalerad, kortverkande beta2-agonist tas för omedelbar lindring.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer oppstår i perioden mellom dosene, bør en dose korttidsvirkende beta2-agonist inhaleres for øyeblikkelig effekt.
Swedish: Resultaten för de primära och viktigaste sekundära effektmåtten i dessa studier redovisas i tabell 1.
Norwegian Bokmål: Resultatene for de primære og de viktigste sekundære endepunktene i disse studiene er beskrevet i Tabell 1 (absolutt behandlingsdifferanse er angitt).
Swedish: I båda studierna användes en 4-veckors run-in-period då samtliga försökspersoner oblindat fick salmeterol/FP 50/250 två gånger dagligen för att standardisera KOL-behandlingen och stabilisera sjukdomen innan de randomiserades till blindat studieläkemedel under 52 veckor.
Norwegian Bokmål: Begge studiene hadde en 4-ukers innkjøringsperiode, hvor alle forsøkspersonene fikk åpen behandling med salmeterol/FP 50/250 to ganger daglig for å standardisere kols farmakoterapi og stabilisere sykdommen i forkant av randomisering til blindet studiemedisin i 52uker.
Swedish: Patienten märker vanligen en förbättrad lungfunktion inom 15 minuter efter inhalation av Relvar Ellipta.
Norwegian Bokmål: Pasienter opplever normalt en bedret lungefunksjon innen 15 minutter etter inhalasjon av Relvar Ellipta.
Swedish: Sluta inte använda det om inte läkaren säger åt dig att göra det, inte ens om du mår bättre.
Norwegian Bokmål: Ikke stopp med å bruke det uten at legen din gir deg råd om det, selv om du føler deg bedre.
Swedish: Flutikasonfuroat och vilanterol elimineras båda snabbt av omfattande första passage-metabolism medierad av leverenzymet CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat og vilanterol undergår begge en omfattende first-pass metabolisme mediert av leverenzymet CYP3A4.
Swedish: Flutikasonfuroat var inte genotoxiskt i en standardserie av studier och inte karcinogent vid studier av livslång inhalation hos råtta och mus vid exponeringar som motsvarar maximal rekommenderad dos till människa, baserat på AUC.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat var ikke genotoksisk i et standarisert studieprogram, og var ikke karsinogent i livslange inhalasjonsstudier hos rotter eller mus ved eksponeringer lik de ved maksimal anbefalt dose til mennesker, basert på AUC.
Swedish: Säkerhet och effekt för flutikasonfuroat/vilanterol för barn under 12 år har ännu inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av flutikasonfuroat/vilanterol hos barn under 12 år har foreløpig ikke blitt fastslått.
Swedish: Läkemedlet ska administreras vid samma tidpunkt varje dag.
Norwegian Bokmål: Den bør tas til samme tid hver dag.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid før du tar dette legemidlet.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet som ammas kan inte uteslutas.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte / spedbarn kan ikke utelukkes.
Swedish: • Ta bort inhalatorn från munnen.
Norwegian Bokmål: • Ta inhalatoren vekk fra munnen.
Swedish: Om du får ett sådant anfall måste du använda en snabbverkande inhalator (till exempel salbutamol).
Norwegian Bokmål: Dersom du får et slikt anfall, må du bruke en inhalator med rask virkning (slik som salbutamol).
Swedish: KOL (kroniskt obstruktiv lungsjukdom)
Norwegian Bokmål: Kols (Kronisk obstruktiv lungesykdom)
Swedish: Totalmortaliteten var: flutikasonfuroat/vilanterol, 6,0 %; placebo, 6,7 %; flutikasonfuroat, 6,1 %; vilanterol, 6,4 %.
Norwegian Bokmål: Dødsfall uansett årsak var: flutikasonfuroat/vilanterol, 6,0%; placebo, 6,7%; flutikasonfuroat, 6,1%; vilanterol, 6,4%.
Swedish: Man fann inga bevis för att åldern (12-84 år) skulle påverka farmakokinetiken för flutikasonfuroat eller vilanterol hos försökspersoner med astma.
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for at alder (12-84) påvirker farmakokinetikken til flutikasonfuroat og vilanterol i forsøkspersoner med astma.
Swedish: Effektiv halveringstid vid ackumulering av vilanterol, bestämd efter inhalering av upprepade doser vilanterol 25 mikrogram, är 16 timmar hos försökspersoner med astma och 21,3 timmar hos försökspersoner med KOL.
Norwegian Bokmål: Den effektive halveringstid for akkumulering av vilanterol, som bestemmes etter inhalert administrasjon av gjentatte doser med vilanterol 25 mikrogram, er 16,0 timer hos personer med astma og 21,3 timer hos personer med kols.
Swedish: Patienter med astma ska ges den styrka av Relvar Ellipta som innehåller lämplig dos flutikasonfuroat (FF) för allvarlighetsgraden av sin sjukdom.
Norwegian Bokmål: Pasienter med astma bør gis den styrken av Relvar Ellipta som inneholder den egnede dosen med flutikasonfuroat (FF) tilpasset alvorlighetsgraden av sykdommen.
Swedish: • muskelkramp.
Norwegian Bokmål: • muskelkramper
Swedish: Ta med inhalatorn till apoteket för råd.
Norwegian Bokmål: Ta inhalatoren med tilbake til apotek for å få råd.
Swedish: Tala så snart som möjligt om för läkaren om du får något av dessa symtom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din så raskt som mulig dersom du utvikler noen av disse symptomene.
Swedish: Baserat på data in vitro medieras de viktigaste metaboliseringsvägarna hos människa för såväl flutikasonfuroat som vilanterol främst av CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro data, er de viktigste metabolismeveiene for både flutikasonfurot og vilanterol i mennesker mediert hovedsakelig av CYP3A4.
Swedish: Ålderns betydelse för farmakokinetiken för flutikasonfuroat och vilanterol har fastställts i fas III-studier av KOL och astma.
Norwegian Bokmål: Effekter av alder på farmakokinetikken til flutikasonfuroat og vilanterol ble bestemt i fase III studier ved kols og astma.
Swedish: Flutikasonfuroat och vilanterol representerar två olika läkemedelsklasser (en syntetisk kortikosteroid och en selektiv, långverkande beta2-receptoragonist).
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat og vilanterol representerer to klasser av legemidler (et syntetisk kortikosteroid og en selektiv langtidsvirkende beta2-agonist).
Swedish: Exponeringsjusterad dödlighet av alla orsaker per 100 patienter/år (%/år) var: flutikasonfuroat/vilanterol, 3,1 %/år; placebo, 3,5 %/år; flutikasonfuroat, 3,2 %/år och vilanterol, 3,4 %/år.
Norwegian Bokmål: Eksponeringsjusterte dødsfall uansett årsak per 100 pasienter/år (%/år) var: flutikasonfuroat/vilanterol, 3,1 %/år; placebo, 3,5 %/år; flutikasonfuroat, 3,2 %/år; og vilanterol, 3,4%/år.
Swedish: Exponeringsjusterade frekvenser (per 1 000 behandlingsår) för samtliga frakturhändelser var 13,6, 12,8, 13,2, 11,5; frakturer som normalt förknippas med användning av ICS var 3,4, 3,9, 2,4, 2,1.
Norwegian Bokmål: De eksponeringsjusterte ratene (per 1000 behandlingsår) for alle frakturer var henholdsvis 13,6, 12,8, 13,2 og 11,5; frakturer normalt assosiert med ICS-bruk var 3,4, 3,9, 2,4 og 2,1.
Swedish: Vilanterol hör till en läkemedelsgrupp som kallas långverkande bronkdilaterare.
Norwegian Bokmål: Vilanterol tilhører en gruppe av legemidler som kalles langtidsvirkende bronkodilatorer.
Swedish: Interaktion med P-glykoproteinhämmare
Norwegian Bokmål: Interaksjon med P-glykoprotein hemmere
Swedish: Oral biotillgänglighet för såväl flutikasonfuroat som vilanterol var låg, i genomsnitt 1,26 % respektive <2 %.
Norwegian Bokmål: Den orale biotilgjengeligheten for både flutikasonfuroat og vilanterol var lav, i gjennomsnitt henholdsvis 1,26 % og <2 %.
Swedish: Relvar Ellipta innehåller laktos
Norwegian Bokmål: Relvar Ellipta inneholder laktose
Swedish: Förbereda en dos Vänta med att öppna skyddslocket tills du är redo att ta dosen.
Norwegian Bokmål: Klargjøre en dose Vent med å åpne beskyttelseslokket til du er klar til å ta dosen din.
Swedish: Dock ska flutikasonfuroat/vilanterol användas med försiktighet till patienter med allvarlig kardiovaskulär sjukdom eller avvikande hjärtrytm, tyreotoxikos, obehandlad hypokalemi eller patienter predisponerade för låga halter av serumkalium.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat/vilanterol bør likevel brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom, hjerterytmeforstyrrelser, tyreotoksikose, ukorrigert hypokalemi eller pasienter som er predisponert for lave serumkaliumnivåer.
Swedish: Om du ammar, tala med läkare innan du använder Relvar Ellipta.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer, rådfør deg med legen din før du bruker Relvar Ellipta.
Swedish: Innan run-inperioden startade slutade deltagarna med sin tidigare KOL-behandling, med undantag av kortverkande bronkdilaterare.
Norwegian Bokmål: I forkant av innkjøringen avsluttet forsøkspersonene sin tidligere bruk av kols-legemidler, med unntak av korttidsvirkende bronkodilatorer.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av flutikasonfuroat och vilanteroltrifenatat till gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrensede data på bruken av flutikasonfuroat og vilanteroltrifenatat hos gravide kvinner.
Swedish: Ökningen av flutikasonfuroatexponeringen var förknippad med en minskning av 0-24 timmars viktat genomsnittligt serumkortisol med 27 %.
Norwegian Bokmål: Økningen i flutikasonfuroat eksponering ble assosiert med en 27 % reduksjon i 0-24-timers vektet gjennomsnittlig serum kortisol.
Swedish: Påsen med torkmedlet ska kastas och får inte öppnas, förtäras eller inhaleras.
Norwegian Bokmål: Posen med tørrstoff skal kastes, og den skal ikke åpnes, spises eller inhaleres.
Swedish: I tre randomiserade, dubbelblinda fas III-studier (HZA106827, HZA106829 och HZA106837) med olika varaktighet bedömdes säkerhet och effekt av flutikasonfuroat/vilanterol hos vuxna och ungdomar med persisterande astma.
Norwegian Bokmål: Tre fase III randomiserte dobbel-blindede studier (HZA106827, HZA106829 og HZA106837) av forskjellig varighet evaluerte sikkerhet og effekt av flutikasonfuroat/vilanterol hos voksne og ungdommer med vedvarende astma.
Swedish: Den högre styrkan av Relvar Ellipta (184 mikrogram flutikasonfuroat och 22 mikrogram vilanterol) är inte lämplig för behandling av KOL.
Norwegian Bokmål: Den høyeste styrken av Relvar Ellipta (184 mikrogram flutikasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol) er ikke egnet til behandling av kols.
Swedish: Styrkan 184/22 mikrogram används för att behandla astma hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre.
Norwegian Bokmål: Styrken med 184/22 mikrogram brukes til behandling av astma hos voksne og barn over 12 år.
Swedish: Relvar Ellipta ska inte ges samtidigt med andra långverkande beta2-adrenerga agonister eller läkemedel som innehåller långverkande beta2-adrenerga agonister.
Norwegian Bokmål: Relvar Ellipta bør ikke brukes i kombinasjon med andre langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister eller legemidler som inneholder langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister.
Swedish: I överensstämmelse med resultaten för andra beta2-agonister, orsakade vilanteroltrifenatat i studier av livslång inhalation proliferativa effekter på könsorganen hos råtta och mus av honkön samt på hypofysen hos råtta.
Norwegian Bokmål: I samsvar med funn fra andre beta2-agonister, viste livslange inhalasjonsstudier at vilanteroltrifenatat forårsaket proliferative effekter på reproduksjonsorganer hos kvinnelige rotter og mus og rottenes hypofyse.
Swedish: Kombinerat primärt effektmått i båda studierna var viktad genomsnittlig FEV1 från noll till 4 timmar efter dosering dag 168 och förändring från baslinjen av FEV1-dalvärdet före dosering dag 169.
Norwegian Bokmål: De felles primære endepunktene for begge studiene var det vektede gjennomsnittet av FEV1 fra null til 4 timer post-dose ved dag 168, og forandringen fra baseline i predose trough FEV1 ved dag 169.