FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie wstrząsać (wstrząsanie spowoduje pienienie się roztworu leku Raptiva).
Bulgarian: Не разклащайте (Разклащането води до образуване на пяна в разтвора с Raptiva).
Polish: Maksymalna efektywna dawka to 125 mg na 1,25 ml
Bulgarian: Максималното количество доза, която може да се получи, е 125 mg за 1,25 ml Raptiva .
Polish: Porównanie z danymi dotyczącymi podania dożylnego wskazały średnią biodostępność około 50% przy poziomie zalecanej dawki 1,0 mg/kg mc. podawanej cotygodniowo podskórnie.
Bulgarian: Сравнението с данни при интравенозно приложение показва средна бионаличност около 50% при препоръчваната доза от 1 mg/kg/седмично, приложена подкожно.
Polish: Tabela 1 Pierwotny punkt końcowy: Odsetek badanych z ≥75% poprawą w PASI po 12 tygodniach leczenia (PASI 75)
Bulgarian: Първична крайна точка: съотношение на пациенти с ≥75% подобрение по PASI след 12 седмици на лечение (PASI 75)
Polish: Ponieważ w populacji osób w wieku podeszłym na ogół jest większa częstość zakażeń, należy zachować ostrożność w leczeniu tej populacji pacjentów.
Bulgarian: Тъй като случаите на инфекции са по-чести при пациентите в напреднала възраст, лечението на тази възрастова група трябва да се провежда с повишено
Polish: Leczenie kontynuuje się tylko u chorych, którzy na nie zareagowali.
Bulgarian: Лечението може да продължи само при пациенти, които се повлияват от него.
Polish: Dawki do 4 mg/kg/tydzień podawane podskórnie przez 19 tygodni nie wywołały żadnego efektu toksycznego.
Bulgarian: Дози до 4 mg/kg/седмично подкожно са прилагани в продължение на 10 седмици без никакви
Polish: Metabolizm efalizumabu odbywa się przez internalizację, po czym następuje wewnątrzkomórkowa degradacja, jako konsekwencja zarówno wiązania do CD11a na powierzchni komórki lub na drodze endocytozy.
Bulgarian: Метаболизирането на ефализумаб става чрез усвояване от организма, последвано от вътреклетъчно разграждане, което е вследствие или на свързване към повърхностно-клетъчния CD11a или на ендоцитоза.
Polish: (n=342) b wartości p dla porównania efalizumabu z placebo, przy zastosowaniu regresji logistycznej, włączając wyjściowe wyniki PASI, poprzednie leczenie łuszczycy i region
Bulgarian: (n=342) b р-стойности сравняват ефализумаб с плацебо, като се използва логистична регресия, включваща изходния PASI скор, предишно лечение на псориазис и
Polish: Leczenie produktem Raptiva powinno być rozpoczęte przez lekarza specjalistę w zakresie
Bulgarian: Лечението с Raptiva трябва да бъде проведено от лекар специалист по дерматология.
Polish: - Jeśli waga pacjenta zmienia się nieoczekiwanie, należy skonsultować się ze lekarzem prowadzącym.
Bulgarian: - Ако теглото Ви се промени неочаквано, моля свържете се с Вашия лекар.
Polish: Rozpuszczalnik: Ampułko-strzykawka wykonana ze szkła typu I.
Bulgarian: Предварително напълнена стъклена (стъкло тип I) спринцовка.
Polish: W dużych badaniach klinicznych z kontrolną grupą placebo, około 20% więcej pacjentów, w porównaniu z placebo, zgłaszało objawy grypopodobne w tym ból głowy, dreszcze, gorączkę, nudności i ból mięśni.
Bulgarian: В големи плацебо-контролирани клинични проучвания приблизително 20% повече от пациентите с плацебо са съобщавали за грипоподобни симптоми, включително главоболие, студени тръпки, повишена температура, гадене и миалгия.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek lub wątroby.
Bulgarian: Няма проведени проучвания при пациенти с бъбречни или чернодробни увреждания.
Polish: (n=529) b placebo, przy zastosowaniu regresji logistycznej, włączając wyjściowe wyniki PASI, poprzednie leczenie łuszczycy i
Bulgarian: (n=529) b плацебо, използвайки логистична регресия, включваща изходния PASI скор, предишно лечение на псориазис и географския район като ковариати.
Polish: Następnie podawane są cotygodniowe wstrzyknięcia 1,0 mg/kg masy ciała (maksymalna dawka pojedyncza nie powinna przekraczać w sumie 200 mg).
Bulgarian: Първоначално се прилага единична доза от 0,7 mg/kg телесно тегло, последвана от седмични инжекции от 1,0 mg/kg телесно тегло (максималната единична доза не трябва да превишава общо 200 mg).
Polish: Kobiety nie powinny karmić piersią w czasie leczenia produktem Raptiva.
Bulgarian: Жените не трябва да кърмят по време на лечение с Raptiva.
Polish: U około 5,7% pacjentów dochodzi do podwyższenia AlAT w czasie terapii produktem Raptiva w porównaniu z 3,5% w grupie placebo.
Bulgarian: При около 5,7% от пациентите са наблюдавани повишени стойности на ALT по време на лечението с Raptiva в сравнение с 3,5% в плацебо групата.
Polish: • Przed usunięciem zewnętrznej osłonki upewnić się, że łącznik EasyMIX jest mocno osadzony na fiolce.
Bulgarian: Преди да отстраните външното покритие, трябва да се уверите, че устройството за лесно приготвяне на разтвор (EasyMIX) е плътно прикрепено към флакона.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Raptiva w zalecanej dawce u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą wykazano w pięciu randomizowanych, z podwójnie ślepą próbą badaniach z kontrolną grupą placebo (n=1 742).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Raptiva при лечение на умерена до тежка форма на плаков псориазис е демонстрирана в 5 рандомизирани, двойно слепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания с препоръчваната доза (n = 1742).
Polish: Pacjent nie może otrzymywać pewnych typów szczepionek w czasie leczenia lekiem Raptiva.
Bulgarian: Не трябва да се ваксинирате с някои видове ваксини по време на лечението с Raptiva.
Polish: W dużych badaniach klinicznych z kontrolną grupą placebo, odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi sugerującymi nadwrażliwość, takimi jak pokrzywka, wysypka i reakcje alergiczne był nieznacznie większy w grupie otrzymującej produkt Raptiva (8%) niż w grupie placebo (7%) (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: В големи плацебо-контролирани клинични проучвания, процентът на пациентите, които са имали нежелано събитие, вероятно причинено поради свръхчувствителност, включително е бил малко по-висок в групата, лекувана с Raptiva (8%), отколкото в групата, получавала плацебо (7%) (вж. точка 4.4.).
Polish: Jeśli produkt nie został użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiedzialny jest użytkownik, przy czym przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że roztwór został sporządzony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach zapewniających jałowość.
Bulgarian: потребителят носи отговорност за времето и условията за съхранение преди употреба, които обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура от 2
Polish: Śródmiąższowe zapalenie płuc*
Bulgarian: Интерстициален пневмонит*
Polish: • Natychmiast wstrzyknąć roztwór w następujący sposób: mocno uchwycić fałd skóry wokół miejsca wstrzyknięcia i wprowadzić igłę pod kątem od 45° do 90° szybkim zdecydowanym ruchem (jak przy grze w rzutki).
Bulgarian: Здраво захванете кожата и вкарайте иглата под ъгъл от 45° до 90° като използвате движение, подобно на забиване на стреличка.
Polish: Lek Raptiva może być przyczyną wystąpienia łagodnych do umiarkowanych objawów grypopodobnych, w tym bólu głowy, dreszczy, nudności, bólu mięśni i, sporadycznie, gorączki, w ciągu 48 godzin od wstrzyknięcia leku Raptiva.
Bulgarian: Raptiva може да предизвика леки до умерено изразени грипоподобни симптоми, които включват главоболие, студени тръпки, гадене, болки в мускулите и понякога висока температура, в рамките на 48 часа след инжектирането.
Polish: Lekarz doradzi co robić w przypadku, gdy reakcja na leczenie jest niewystarczająca lub, gdy stan zdrowia pacjenta pogorszy się.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва какво да правите в случай на недостатъчен отговор към лечението или ако се наблюдава влошаване на заболяването (вижте също точка
Polish: Najczęściej występujące objawowe działania niepożądane leku (ADRs) obserwowane w czasie terapii produktem Raptiva to łagodne do umiarkowanych, zależne od dawki ostre objawy grypopodobne w tym ból głowy, gorączka, dreszcze, nudności i ból mięśni.
Bulgarian: Най-честите симптоматични нежелани лекарствени реакции (НЛРи), наблюдавани по време на лечение с Raptiva,са леки до умерени, в зависимост от дозата, остри грипоподобни симптоми, които включват главоболие, висока температура, треска, гадене и миалгия.
Polish: Jeśli u pacjenta rozwinie się nowe zakażenie lub zauważy jakiekolwiek nowe lub nieoczekiwane zmiany w myśleniu, utrzymywaniu równowagi, sile mięśniowej, mówieniu, chodzeniu lub widzeniu , należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który zdecyduje, czy należy poddać leczenie ścisłej kontroli, czy
Bulgarian: Ако развиете нова инфекция или забележите нови или внезапни промени в мисленето, равновесието, силата, говора, походката или зрението, моля свържете се с Вашия лекар.
Polish: Lek Raptiva działa na układ immunologiczny, co może potencjalnie zwiększyć ryzyko chorób zakaźnych lub może
Bulgarian: Raptiva влияе върху имунната система, което потенциално може да увеличи риска от инфекциозни заболявания или може повторно да активира стари такива.
Polish: • Trzymając zewnętrzną osłonkę łącznika EasyMIX nałożyć go na fiolkę od góry, a następnie wcisnąć tak, aby plastikowy kolec przekłuł gumową zatyczkę fiolki.
Bulgarian: Като държите от външната страна устройството за лесно приготвяне на разтвор (Easy MIX), сложете го върху флаконa, след това натиснете, така че пластмасовият заострен връх да пробие гумената запушалка на флакона.
Polish: Po 35 dniach leczenia produktem Raptiva liczba przypadków, w których zaobserwowano pozytywną odpowiedź na test skórny z drożdżakami, była znacznie niższa w porównaniu z grupą placebo.
Bulgarian: 35 дни след началото на лечението с Raptiva броят на на лицата, лекувани с ефализумаб, с положителна реакция на кожния тест към Candida, е значително намален в сравнение с групата, получаваща плацебо.
Polish: Pacjenci, którzy przerwali stosowanie produktu Raptiva powinni być pod ścisłą obserwacją.
Bulgarian: При пациенти, които преустановяват приложението на Raptiva, се изисква непосредствено наблюдение.
Polish: • Trzymając zewnętrzną osłonkę łącznika EasyMIX, ostrożnie odkleić i usunąć ochronną powłokę, ciągnąc za uszko.
Bulgarian: Като държите от външната страна устройството за лесно приготвяне на разтвор (EasyMIX) внимателно свалете и отстранете защитния филм, като използвате капачката.
Polish: Okres półtrwania dla eliminacji wynosił około 5,5-10,5 dni przy dawce podskórnej 1 mg/kg mc./tydzień.
Bulgarian: Елиминационен полуживот е около 5,5 - 10,5 дни при дози от 1 mg/kg/седмично, приложени подкожно.
Polish: Zdjąć osłonkę z igły do
Bulgarian: Махнете предпазителя на
Polish: Najczęściej występującymi ciężkimi zakażeniami było zapalenie płuc, zapalenie tkanki łącznej, zakażenia nieokreślone i posocznica.
Bulgarian: Най-честите тежки инфекции са пневмония, целулит, неуточнени инфекции и сепсис.
Polish: Objawy te nie występują
Bulgarian: Тези симптоми не са чести.
Polish: Na podstawie farmakologicznego mechanizmu działania efalizumabu, nie wydaje się, aby stosowanie produktu Raptiva miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Bulgarian: Като се има предвид фармакологичния механизъм на действие на ефализумаб, не се предполага, че употребата на Raptiva би повлияла на способността на пациента за шофиране и работа с
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano pojedyncze przypadki ciężkiej niedokrwistości hemolitycznej u osób leczonych produktem Raptiva.
Bulgarian: В постмаркетингови проучвания се съобщава за изолирани случаи на тежка хемолитична анемия по време на лечение с Raptiva.
Polish: Spowoduje to odsłonięcie plastikowego kolca, który posłuży do przekłucia fiolki.
Bulgarian: Така ще се покаже пластмасов заострен връх, който ще използвате, за да пробиете флакона.
Polish: Podwyższen ie aktywności fosfatazy zasadowej Podwyższen ie aktywności
Bulgarian: Повишаване нивата на алкалната фосфатаза
Polish: Leczenie dorosłych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą łuszczycą plackowatą, którzy przestali reagować na leczenie, mają przeciwwskazania, lub nie tolerują innych terapii ogólnoustrojowych zawierających cyklosporynę, metotreksat i PUVA (patrz punkt 5.1 - Kliniczna
Bulgarian: Лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка хронична форма на плаков псориазис, които не са се повлияли, имат противопоказания или непоносимост към други лекарства за системно приложение, включително циклоспорин, метотрексат и PUVA (вж. точка 5.1.
Polish: Wstrzyknąć roztwór naciskając delikatnie na tłok.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора, като леко натискате буталото.
Polish: Jeśli konieczna jest powtórna kuracja lekiem Raptiva, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Bulgarian: В случай че се нуждаете от повторно лечение с Raptiva, трябва да следвате инструкциите на Вашия лекар.
Polish: Wstrzyknąć roztwór pod skórę, postępując zgodnie z wcześniejszymi instrukcjami lekarza.
Bulgarian: Инжектирайте под кожата, така както са Ви инструктирали.
Polish: Jeżeli podejrzewa się PML, należy odstawić lek aż do czasu wykluczenia PML.
Bulgarian: Ако има съмнение за прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия, трябва да се спре приемът на медикамента, докато се изключи ПМЛ.
Polish: U tej małej liczby pacjentów nie obserwowano żadnych różnic w skuteczności klinicznej, w farmakokinetyce, farmakodynamice, ani znaczących klinicznie zdarzeniach niepożądanych.
Bulgarian: При този малък брой пациенти не са наблюдавани разлики във фармакокинетиката, фармакодинамиката, клинично
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka
Bulgarian: Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж Приложение I:
Polish: We wszystkich pięciu badaniach, pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej produkt Raptiva osiągnęli statystycznie zdecydowanie lepszą odpowiedź niż placebo w zakresie pierwotnego punktu końcowego.
Bulgarian: Във всички пет проучвания пациентите, рандомизирани в групата, приемаща Raptiva, са имали статистически значимо по-добри клинични отговори, отколкото плацебо групата, по отношение на основната крайна цел.
Polish: Pacjenci nie powinni otrzymywać szczepionek zawierających żywe, żywe atenuowane patogeny w czasie leczenia produktem Raptiva (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: По време на лечението с Raptiva пациентите не трябва да получават живи или живи атенюирани ваксини (вж. точка 4.4).
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Raptiva: - Jeśli pacjent doświadczył reakcji nadwrażliwości lub reakcji alergicznych takich jak świąd całego ciała, pokrzywka, zaczerwienienie skóry lub wysypka, powinien natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego lub udać się do najbliższego oddziału udzielającego
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Raptiva - Ако се появят реакции на свръхчувствителност или алергични реакции като сърбеж по цялото тяло, уртикария, зачервяване на кожата или обрив, незабавно информирайте
Polish: Fiolka wykonana z bezbarwnego szkła typu I z korkiem z gumy butylowej i aluminiowym kapslem uszczelniającym i plastikową nasadką.
Bulgarian: Флакон от безцветно стъкло тип I със запушалка от бутилов каучук и алуминиев запечатващ
Polish: We wszystkich pięciu badaniach, pacjenci dobrani losowo do grupy dawki produktu Raptiva osiągnęli statystycznie zdecydowanie lepsze odpowiedzi niż placebo w zakresie pierwotnego punktu końcowego (odpowiedź PASI 75) (patrz Tabela 2 poniżej) i w zakresie wszystkich drugorzędowych
Bulgarian: Във всички пет проучвания пациентите, рандомизирани към групата, получаваща Raptiva, са постигнали статистически значимо по-добро повлияване, отколкото пациентите в плацебо групата по отношение на първичната крайна точка (ниво на повлияване 75 по PASI) (вж. табл.2 по-долу) и на всички вторични крайни точки за ефикасност.
Polish: W ciągu 5 do 8 tygodni następujących po 12-tej i ostatniej dawce efalizumabu podawanego w dawce 1,0 mg/kg tygodniowo, poziomy CD11a wróciły do zakresu nie przekraczającego ±25%
Bulgarian: В периода от 5 до 8 седмици след 12-та окончателна доза ефализумаб, приложен 1,0 mg/kg /седмично, стойностите на CD11a са се върнали в рамките на ±25% от изходните стойности.
Polish: W pierwszych 12 tygodniach badań z kontrolną grupa placebo, częstość zaostrzenia łuszczycy jako zdarzenia niepożądanego wynosiła 3,2% u pacjentów leczonych produktem Raptiva i 1,4% u pacjentów leczonych placebo.
Bulgarian: През първите 12 седмици на плацебо-контролираните проучвания, честотата на псориазис като нежелано събитие е била 3,2% в групата пациенти, лекувани с Raptiva и 1,4% при пациентите, получаващи плацебо.
Polish: Produkt jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z proszkiem i 1 ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 łącznik EasyMIX do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i 1 igłę do wstrzykiwań, w opakowaniach zawierających 4 fiolki z proszkiem, 4 ampułko-strzykawki, 4 łączniki EasyMIX do sporządzania roztworu do wstrzykiwań oraz 4 igły do wstrzykiwań oraz w opakowaniach zawierających 12 fiolek z proszkiem, 12 ampułko-strzykawek, 12 łączników EasyMIX do sporządzania roztworu do wstrzykiwań oraz 12 igieł do wstrzykiwań..
Bulgarian: Продуктът се предлага в опаковка, съдържаща 1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 устройство за лесно приготвяне на разтвор (Easy MIX) и 1 игла за инжектиране,в опаковка, съдържаща 4 флакона с прах, 4 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 4 устройства за лесно приготвяне на разтвор (Easy MIX) и 4 игли за инжектиранеи в опаковка, съдържаща 12 флакона с прах, 12 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 12 устройства за лесно приготвяне на разтвор (Easy MIX) и 12 игли за инжектиране.
Polish: Obserwowano wpływ hamujący na odpowiedzi immunologiczne humoralną i zależną od limfocytów T. U młodych myszy leczonych przeciwciałem będącym analogiem efalizumabu, obniżenie odporności zależnej od limfocytów T obserwowano do co najmniej 11. tygodnia życia.
Bulgarian: При малките на мишки, третирани с аналог на антитяло на ефализумаб, намаляване на Т-клетъчно зависимия имунитет е наблюдаван до възраст от най-малко 11 седмици.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM raptiva 100 mg/ml
Bulgarian: АЗБУКА raptiva 100 mg/ml
Polish: W badaniach klinicznych, średnie liczby limfocytów w przybliżeniu podwoiły się w stosunku do wartości wyjściowych u badanych otrzymujących 1,0 mg/kg tygodniowo produktu
Bulgarian: При клинични проучвания средните стойности в броя на лимфоцитите приблизително са удвоили стойностите на изходното ниво при пациенти, получаващи Raptiva в дози от 1 mg/kg/седмично.
Polish: Zapalenie opon jałowe* Ostre zakażenia* zakażenie wirusem JC prowadzące do postępującej leukoencefalop atii wieloogniskow ej*
Bulgarian: Остри инфекции*, Инфекция с вируса на John Cunningham, водеща до прогресивна мултифокална левкоенцефалопа тия*
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję w trakcie leczenia
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на
Polish: Po zaprzestaniu terapii wszystkie wartości wróciły do poziomów wyjściowych.
Bulgarian: При преустановяване на терапията, всички стойности
Polish: W dużych badaniach klinicznych z kontrolną grupą placebo oraz w długotrwałych badaniach klinicznych, u 40% do 50% pacjentów rozwinęła się przedłużona bezobjawowa limfocytoza.
Bulgarian: Левкоцитоза и лимфоцитоза: в големи плацебо контролирани и в дългосрочни клинични проучвания между 40 и 50% от пациентите са развили продължителна асимптоматична лимфоцитоза по време на лечението с Raptiva.
Polish: (patrz: „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek
Bulgarian: "Обърнете специално внимание при употребата на
Polish: Przeciwciała przeciwko substancji czynnej (efalizumab) były wykrywane u zaledwie 6% pacjentów.
Bulgarian: Антитела към ефализумаб са установени само при 6% от пациентите.
Polish: Jeśli pacjent przerwie leczenie lekiem Raptiva nagle, bez zastosowania leczenia zastępczego, stan choroby może znacznie się pogorszyć (patrz: „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek
Bulgarian: Ако прекратите лечението с Raptiva внезапно, без заместващо лечение, Вашият псориазис може значително да се влоши (вижте точка
Polish: Zaobserwowano również, u mniejszego odsetka pacjentów, nieznaczne podwyższenie bezwzględnej liczby granulocytów obojętnochłonnych i
Bulgarian: При по-малка част от пациентите се наблюдава леко покачване на абсолютния брой на неутрофилите и еозинофилите.
Polish: Małopłytkowość może występować w trakcie leczenia produktem Raptiva i może być związana z wystąpieniem objawów klinicznych takich jak wybroczyny, samorzutne siniaczenie lub krwawienia z tkanek śluzówkowo-skórnych.
Bulgarian: По време на лечението с Raptiva може да се появи тромбоцитопения, която може да бъде свързана с клинични прояви като екхимози, спонтанни подкожни кръвоизливи или кървене от лигавиците и кожата.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli przyjmuje się inne leki na łuszczycę.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако вземате други лекарства за лечение на псориазис.
Polish: Efalizumab jest immunoblobuliną typu IgG1 kappa, zawierającą sekwencje ludzkiej części stałej i sekwencje mysie regionu determinującego dopasowanie uzupełniającego się łańcucha lekkiego
Bulgarian: Ефализумаб е IgG1 κ имуноглобулин, съдържащ човешки секвенции на постоянно място, и миши лека и тежка вериги, комплементарно определящи секвенциите на постоянно място.
Polish: Wszystkie przypadki były bezobjawowe, a wartości ponad 2,5 x GGN nie występowały częściej w grupie otrzymującej produkt Raptiva niż w grupie placebo.
Bulgarian: Всички случаи са асимптоматични, като стойности над 2,5% над горната граница на нормата не са по-чести в групата, лекувана с Raptiva, отколкото при плацебо групата.
Polish: W populacji poddanej badaniu IMP24011 częstość zakażenia u pacjentów leczonych produktem Raptiva wynosiła około 25,7%, a u pacjentów otrzymujących placebo 22,3%.
Bulgarian: В таргетната популация на проучване IMP24011 честотата на инфекциите при пациентите, третирани с Raptiva, е била приблизително 25,7% срещу 22,3% в плацебо групата.
Polish: Skuteczność terapii produktem Raptiva w porównaniu z innymi terapiami ogólnoustrojowymi u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią łuszczycy nie była bezpośrednio porównywana w badaniach.
Bulgarian: Ефикасността на Raptiva, в сравнение с други системни терапии, при пациенти с псориазис в умерена до тежка форма не е оценявана в проучвания, които сравняват Raptiva директно с други системни терапии.
Polish: Po podaniu szczepionki wspomagającej z anatoksyną tężcową (antygen przypominający), zdolność do nasilenia odpowiedzi immunologicznej na anatoksynę tężcową była zachowana u pacjentów leczonych produktem Raptiva.
Bulgarian: След допълнително ваксиниране с тетаничен токсоид (recall антиген) възможността за засилване на имунния отговор към него е запазена при тези пациенти, които са подложени на лечение с Raptiva.
Polish: Następnie częstość występowania objawów grypopodobnych zmniejszyła się do poziomu porównywalnego z tym dla pacjentów leczonych placebo.
Bulgarian: След това тези симптоми са намалели до процент, сравним с този при групата, лекувана с плацебо.
Polish: Zapalna poliradikuloneu ropatia*
Bulgarian: Възпалителна полирадикулоневропатия*
Polish: Miejsca do samodzielnego wstrzykiwania leku to: pośladki, udo, brzuch lub ramię.
Bulgarian: Местата за самостоятелно инжектиране включват хълбоците, предната част на бедрото, корема или горната част на ръката.
Polish: Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel: +44-20 8818 7200
Bulgarian: Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel: +44-20 8818 7200
Polish: W dużych badaniach klinicznych z kontrolną grupą placebo, reakcje te były obserwowane u około 41% pacjentów leczonych produktem Raptiva i u 24% pacjentów leczonych placebo przez 12 tygodni.
Bulgarian: В големи плацебо-контролирани клинични проучвания тези реакции са наблюдавани при 41% от пациентите, лекувани с Raptiva и при 24% от лекуваните с плацебо по време на 12-седмичен лечебен период.
Polish: Wszystkie wartości mieściły się między 1,5 a 3 x GGN i po zaprzestaniu terapii wróciły do wartości wyjściowych.
Bulgarian: Всички стойности са 1,5 до 3 пъти над горната граница на нормата и се възстановяват до изходните си нива след преустановяване