FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: u TE-PRS jedincov] v porovnaní s jedincami s GT3a bez cirhózy (92,9 % (13/14)).
Slovenian: Med preiskovanci z GT3b brez ciroze je bila v primerjavi z preiskovanci z GT3a brez ciroze (92,9 %
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté hnačka, nevoľnosť
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti driska, navzea
Slovak: Maviret 100 mg/40 mg filmom obalené tablety glekaprevir/pibrentasvir
Slovenian: Maviret 100 mg/40 mg filmsko obložene tablete glekaprevir/pibrentasvir
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie u jedincov s ťažkou poruchou funkcie obličiek bol pruritus (17
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka pri bolnikih s hudo okvaro ledvic sta bila srbenje (17 %) in utrujenost (12 %) v študiji
Slovak: Ďalšie štúdie liekových interakcií boli vykonané s nasledujúcimi liekmi a nepreukázali klinicky významné interakcie s Maviretom: abakavir, amlodipín, buprenorfín, kofeín, dextrometorfán, dolutegravir, emtricitabín, felodipín, lamivudín, lamotrigín, metadón, midazolam, naloxón, noretindrón alebo iné kontraceptíva obsahujúce iba progestín, rilpivirín, tenofovir alafenamid a tolbutamid.
Slovenian: buprenorfinom, kofeinom, dekstrometorfanom, dolutegravirjem, emtricitabinom, felodipinom, lamivudinom, lamotriginom, metadonom, midazolamom, naloksonom, noretindronom ali drugimi kontraceptivi, ki vsebujejo samo progestin, rilpivirinom, tenofoviralafenamidom in tolbutamidom.
Slovak: (Inhibícia Pgp/BCRP)
Slovenian: (zavrtje Pgp/BCRP)
Slovak: Hodnoty EC50 pre glekaprevir a pibrentasvir proti replikónom s úplnou dĺžkou alebo chimérickým replikónom kódujúcim sekvencie NS3 alebo NS5A z bunkových kultúr sú uvedené v tabuľke 5. Tabuľka 5.
Slovenian: Vrednosti EC50 za glekaprevir in pibrentasvir proti replikonom polne dolžine ali himernim replikonom za kodiranje NS3 ali NS5A laboratorijskih sevov so prikazane v preglednici 5.
Slovak: B podľa Childa-Pugha o 100 % vyššou a u jedincov s poruchou triedy
Slovenian: večja, v razredu Child-Pugh B 100 % večja in v razredu Child-Pugh C 11-krat večja.
Slovak: Maviret počas 12 týždňov (GT1, 2, 4, 5 a 6 a GT3 TN) (n =
Slovenian: Zdravilo Maviret 12 tednov (GT1, 2, 4, 5, in 6; GT3 TN) (n=157) ali
Slovak: Ak si vynechanie dávky uvedomíte 18 hodín alebo viac od času, keď zvyčajne Maviret užívate, počkajte a užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Slovenian: • Če to opazite 18 ur ali več od časa, ko običajno vzamete zdravilo Maviret, počakajte in zdravilo vzemite ob običajni uri.
Slovak: 230) bol populačný odhad AUC24, ss podobný (10 % rozdiel) pre glekaprevir a o 34 % nižší pre pibrentasvir u pacientov infikovaných HCV bez cirhózy.
Slovenian: Bolniki, okuženi s HCV in brez ciroze, so imeli v primerjavi z zdravimi preiskovanci (N = 230) populacijsko oceno AUC24, ss podobno (10-odstotna razlika) za glekaprevir in 34 % nižjo za pibrentasvir.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Maviret, ak užívate niektorý z liekov uvedených v tabuľke nižšie.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, preden vzamete zdravilo Maviret, če jemljete katero od zdravil,
Slovak: Pri liečbe tenofovirdizoproxilfumarátom sa nepredpokladajú žiadne klinicky významné interakcie.
Slovenian: dizoproksiltenofovi ratom ni pričakovati klinično pomembnih medsebojnih delovanj.
Slovak: Starší ľudia U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky Maviretu (pozri časť 5.1 a 5.2).
Slovenian: Starejši Prilagoditev odmerka zdravila Maviret pri starejših bolnikih ni potrebna (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Slovak: % interval spoľahlivosti) vplyv na koncentráciu Maviretu a niektorých bežných súbežne podávaných liekov.
Slovenian: Preglednica 3 prikazuje povprečno razmerje učinka po metodi najmanjših kvadratov (90-odstotni interval zaupanja) na koncentracijo zdravila Maviret in nekaj pogosto sočasno uporabljenih zdravil.
Slovak: Súbežné podávanie Maviretu s liekmi obsahujúcimi etinylestradiol je kontraindikované z dôvodu rizika norelgestromín ↑ norgestrel
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Maviret z zdravili, ki vsebujejo norelgestromin
Slovak: Filmový obal tabliet: hypromelóza (E464), monohydrát laktózy, oxid titaničitý, makrogol 3350, červený oxid železitý (E172).
Slovenian: − Filmska obloga tablete: hipromeloza (E464), laktoza monohidrat, titanov dioksid, makrogol
Slovak: Lekár, ktorý má na starosti diabetickú liečbu pacienta, má byť informovaný o začatí liečby DAA.
Slovenian: O začetku zdravljenja z zdravilom neposredno delujočim protivirusnim zdravilom je treba obvestiti zdravnika, odgovornega za zdravljenje sladkorne bolezni pri zadevnem bolniku.
Slovak: Zvýšenia hladín celkového bilirubínu na minimálne 2-násobok hornej hranice normálu (ULN) boli pozorované u 1,3
Slovenian: Zvišanje celokupnega bilirubina na vsaj 2-kratno zgornjo normalno mejo (ULN - upper limit normal) so opazili pri 1,3 % preiskovancev, kar je povezano z zavrtjem bilirubinskih prenašalcev in presnove zaradi glekaprevirja.
Slovak: Akumulácia rezistencie na dve triedy liekov bola v štúdii MAGELLAN-1 hlavným zistením u pacientov, u ktorých zlyhala opakovaná liečba glekaprevirom/pibrentasvirom.
Slovenian: Prisotnost odpornosti na obe skupini je bila splošna ugotovitev za bolnike, pri katerih ponovno zdravljenje z glekaprevirjem/pibrentasvirjem v študiji MAGELLAN-1 ni bilo uspešno.
Slovak: % malo HCV genotypu 5; 3,2 % malo HCV genotypu 6; 60 % bolo mužov; 9,6 % bolo černochov.
Slovenian: genotipa 6; 60 % je bilo moških; 9,6 % je bilo črne rase.
Slovak: Maviret je fixná kombinácia dvoch pangenotypových, priamo pôsobiacich antivirotík, menovite glekapreviru (inhibítor proteázy NS3/4A) a pibrentasviru (inhibítor NS5A) cielených proti viacerým krokom životného cyklu vírusu HCV.
Slovenian: Zdravilo Maviret je kombinacija fiksnih odmerkov dveh pangenotipskih zdravil z neposrednim delovanjem na viruse: glekaprevirja (zaviralec proteaze NS3/4A) in pibrentasvirja (zaviralec NS5A),
Slovak: U žiadneho jedinca sa nezaznamenalo virologické zlyhanie.
Slovenian: Pri nobenemu preiskovancu se ni pojavila virusna neodzivnost.
Slovak: (Indukcia Pgp/BCRP/CYP3A)
Slovenian: (indukcija Pgp/BCRP/CYP3A)
Slovak: Celková miera SVR12 bola 97,6 % (82/84).
Slovenian: Skupna stopnja SVR12 pri preiskovancih je bila 97,6 % (82/84).
Slovak: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvakrát denne
Slovenian: ↑ glekaprevir ↑ pibrentasvir lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvakrat na dan
Slovak: U 84 liečených jedincov bol medián veku 59 rokov (rozsah 24 až 79); 27 % malo HCV genotypu 5; 73 % malo HCV genotypu 6; 54 % bolo žien, 30 % bolo belochov, 68 % bolo aziatov; 90 % nebolo predtým liečených na HCV; 11
Slovenian: Pri 84 zdravljenih preiskovancih je bila mediana starost 59 let (razpon od 24 do 79); 27 % je imelo okužbo HCV genotipa 5, 73 % HCV okužbo genotipa 6; 54 % je bilo žensk, 30 % je bilo belcev, 68 % je bilo Azijcev; 90 % je bilo predhodno še nezdravljenih; 11 % je imelo kompenzirano cirozo.
Slovak: 3) TN = predtým neliečení (treatment naïve), PRS-TE = predtým liečení (treatment experienced) (zahŕňa predchádzajúcu liečbu zahŕňajúcu pegIFN (alebo IFN) a/alebo RBV a/alebo sofosbuvir), PI = inhibítor proteázy (protease inhibitor), CKD = chronické ochorenie obličiek (chronic kidney disease)
Slovenian: Zdravilo Maviret 8 tednov (n = 44) ali 16 tednov (n = 3) TN = še nezdravljeni (treatment-naïve), PRS-TE = že zdravljeni (treatment-experienced) (vključuje predhodno zdravljenje, ki je obsegalo pegIFN (ali IFN) in/ali RBV in/ali sofosbuvir), PI = zaviralec proteaz, KLB =
Slovak: U jedného jedinca s TN GT5 bez cirhózy prišlo k relapsu a u jedného jedinca s infekciou TN GT6 s kompenzovanou cirhózou sa zaznamenalo virologické zlyhanie pri liečbe.
Slovenian: Pri enem predhodno še nezdravljenem preiskovancu, okuženim z genotipom GT5 in brez ciroze, se je pojavil recidiv po zdravljenju, pri enem predhodno še nezdravljenem preiskovancu, okuženim z GT6 in s kompenzirano cirozo, pa je med zdravljenjem prišlo do virusne neodzivnosti.
Slovak: Takrolimus 1 mg jednorazová dávka
Slovenian: ↑ pibrentasvir takrolimus enkraten odmerek 1 mg
Slovak: Glekaprevir je pangenotypovým inhibítorom proteázy HCV NS3/4A, ktorá je nevyhnutná pre proteolytické štiepenie kódovaného polyproteínu HCV (do zrelej formy proteínov NS3, NS4A, NS4B, NS5A, a NS5B) a je nevyhnutná pre vírusovú replikáciu.
Slovenian: kodiranega poliproteina (v zrele oblike proteinov NS3, NS4A, NS4B, NS5A in NS5B), ki je ključna za replikacijo virusa.
Slovak: Ak dôjde k vracaniu do 3 hodín po podaní, má sa užiť dodatočná dávka Maviretu.
Slovenian: Če bolnik bruha v 3 urah po zaužitju odmerka, mora vzeti dodaten odmerek zdravila Maviret.
Slovak: (Inhibícia OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
Slovenian: OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
Slovak: U TN jedincov bez cirhózy, ktorí dostali odporúčanú dĺžku liečby 8 týždňov; 97,5 % (749/768) dosiahlo SVR12, zatiaľ čo 0,1
Slovenian: Med preiskovanci brez ciroze, ki predhodno še niso bili zdravljeni in kateri so prejeli zdravljenje v priporočenem trajanju 8 tednov, jih je 97,5 % (749/768) doseglo SVR12; pri 0,1 % (1/768) je med zdravljenjem prišlo do virusne neodzivnosti, pri 0,7 % (5/755) pa se je pojavil recidiv po zdravljenju.
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané u viac ako alebo najmenej u 5 % jedincov, ktorí dostávali Maviret po dobu 12 týždňov, zahŕňali bolesť hlavy (17
Slovenian: Neželeni učinki, ugotovljeni pri 5% oseb ali več, ki so prejemali zdravilo Maviret v obdobju
Slovak: C podľa Childa-Pugha) (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) (glejte poglavje 4.2, 4.4 in 5.2).
Slovak: Klinická štúdia u pacientov s transplantovanou pečeňou alebo obličkami MAGELLAN-2 bola jednoramenná otvorená štúdia s účasťou 100 jedincov s transplantovanou pečeňou alebo obličkami s infekciou HCV genotypu 1-6 bez cirhózy, ktorí dostávali Maviret počas 12 týždňov.
Slovenian: Klinične študije pri prejemnikih presajenih jeter ali ledvic MAGELLAN-2 je bila študija brez primerjalne skupine z odprtim načrtom zdravljenja, izvedena na 100 preiskovancih po presaditvi jeter ali ledvic z HCV GT1-6 okužbo brez ciroze, ki so prejemali
Slovak: 16 týždňov 16 týždňov
Slovenian: 16 tednov
Slovak: Rifampicín 600 mg jedenkrát dennea
Slovenian: ↔ pibrentasvir rifampicin 600 mg enkrat na dana
Slovak: Fluvastatín, Pitavastatín
Slovenian: ↑ rosuvastatin fluvastatin, pitavastatin
Slovak: INÉ
Slovenian: Drugod
Slovak: U16 jedincov boli v NS5A pozorované substitúcie M28G, A30G/K, L31F, P58T alebo Y93H v NS5A, ktoré sa objavili počas liečby, a u 13 jedincov bola A30K (n =
Slovenian: Med zdravljenjem nastale substitucije M28G, A30G/K, L31F, P58T ali Y93H v NS5A so ugotovili pri 16 preiskovancih in 13 preiskovancev je imelo izhodiščno in po zdravljenju A30K (n = 9) ali Y93H (n = 5).
Slovak: Štúdie u doteraz neliečených jedincov a jedincov s predchádzajúcou liečbou peginterferónom (pegINF), ribavirínom (RBV) a/alebo sofosbuvirom s cirhózou alebo bez cirhózy Dvadsaťdva z približne 2300 jedincov liečených Maviretom počas 8, 12 alebo 16 týždňov v registračných klinických štúdiách fázy 2 a 3 malo virologické zlyhanie (2 s infekciou genotypu 1, 2 s infekciou genotypu 2, 18 s infekciou genotypu 3).
Slovenian: (pegIFN), ribavirinom (RBV) in/ali sofosbuvirjem, s cirozo ali brez nje Virusno neodzivnost so zabeležili pri 22 od približno 2300 preiskovancev, ki so v registracijskih kliničnih študijah 2. in 3. faze prejemali zdravilo Maviret 8, 12 ali 16 tednov (2 okužena z genotipom 1, 2 z genotipom 2 in 18 z genotipom 3).
Slovak: EXPEDITION-5
Slovenian: Preglednica 5.
Slovak: Vplyv východiskových polymorfizmov aminokyselín HCV na odpoveď na liečbu Uskutočnila sa súhrnná analýza doteraz neliečených jedincov a jedincov s predchádzajúcou liečbou pegylovaným interferónom, ribavirínom a/alebo sofosbuvirom, ktorí dostávali Maviret v klinických štúdiách fázy 2 a fázy 3 s cieľom preskúmať spojitosť medzi polymorfizmami na začiatku štúdie a výsledkom liečby a opísať substitúcie pozorované pri virologickom zlyhaní.
Slovenian: Vpliv izhodiščnih polimorfizmov aminokislin HCV na odziv na zdravljenje Za proučitev povezave med izhodiščnimi polimorfizmi in izidom zdravljenja ter za evidentiranje substitucij, ugotovljenih po virusni neodzivnosti, so izvedli kumulativno analizo podatkov še nezdravljenih bolnikov in bolnikov, že zdravljenih s pegiliranim interferonom, ribavirinom in/ali sofosbuvirjem, ki so prejemali zdravilo Maviret v kliničnih študijah 2. in 3. faze.
Slovak: 50 mg jednorazová dávka
Slovenian: 50 mg
Slovak: B podľa Childa-Pugha) a je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Slovenian: Za bolnike z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) zdravilo Maviret ni priporočljivo, pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) pa je kontraindicirano (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Slovak: Miera SVR12 u TN alebo TE-PRS jedincov súbežne infikovaných HCV/HIV-1 liečených počas 8 alebo 12 týždňov (bez cirhózy a s kompenzovanou cirhózou, v tomto poradí) bola 98,2 % (165/168) z ENDURANCE-1 a EXPEDITION-2.
Slovenian: Delež SVR12, dosežen pri preiskovancih, sočasno okuženih s HCV/HIV-1, ki so bili še ne zdravljeni ali pa so bili predhodno zdravljeni s kombinacijo interferona, peginterferona, ribavirina in/ali sofosbuvirja in so bili zdravljeni 8 tednov (brez ciroze) ali 12 tednov (s kompenzirano cirozo), je v študiji ENDURANCE-1 in EXPEDITION-2 znašal 98,2 % (165/168).
Slovak: Z 10 jedincov infikovaných genotypom 1 s virologickým zlyhaním boli u 7 jedincov pozorované substitúcie V36A/M, R155K/T, A156G/T/V alebo D168A/T v NS3.
Slovenian: Pri 10 preiskovancih, okuženih z genotipom 1, pri katerih se je pojavila virusna neodzivnost, so med zdravljenjem nastale substitucije V36A/M, R155K/T, A156G/T/V ali D168A/T v NS3 ugotovili pri 7 preiskovancih.
Slovak: ENDURANCE-5,6 bola otvorená štúdia s účasťou 84 jedincov s infekciou HCV GT5 (N =
Slovenian: Študija ENDURANCE-5,6 je bila odprta študija pri 84 preiskovancih, okuženih s HCV genotipa GT5 (N=23) ali GT6 (N=61), ki predhodno še niso bili zdravljeni ali pa so bili zdravljeni s PRS.
Slovak: A podľa Childa-Pugha) nie je potrebná úprava dávky Maviretu.
Slovenian: Okvara jeter Prilagoditev odmerka zdravila Maviret pri bolnikih z blago okvaro jeter (Child-Pugh A) ni potrebna.
Slovak: 8) boli hodnoty geometrického priemeru AUC24 13 600 ng∙h/ml pre glekaprevir a 459 ng∙h/ml pre pibrentasvir.
Slovenian: glekaprevirja 13600 ng•h/ml in pibrentasvirja 459 ng•h/ml.
Slovak: Farmakokinetika glekapreviru a pibrentasviru nebola stanovená u pediatrických pacientov vo veku < 12 rokov.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 12 let, farmakokinetika glekaprevirja in pibrentasvirja ni bila dokazana.
Slovak: 56 % u jedincov bez infekcie HCV s miernym, stredne ťažkým, ťažkým alebo konečným štádiom poruchy funkcie obličiek, ktorí neboli na dialýze, v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek.
Slovenian: Preiskovanci, ki niso bili okuženi s HCV, ki so imeli blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic ali končno odpoved ledvic, ki niso bili na dializi, so imeli AUC glekaprevirja in pibrentasvirja ≤ 56 % večjo kot preiskovanci z normalnim delovanjem ledvic.
Slovak: Odporúčaná dĺžka liečby Bez cirhózy Cirhóza
Slovenian: Priporočeno trajanje zdravljenja
Slovak: U jedincov bez predchádzajúcej liečby (TN) alebo s prechádzajúcou liečbou kombináciami interferónu, peginterferónu, ribavirínu a/alebo sofosbuviru (TE-PRS), ktorí dostali odporúčanú dĺžku liečby, celkovo 97,5 % (1252/1284) dosiahlo SVR12, zatiaľ čo 0,3
Slovenian: Med preiskovanci, ki predhodno še niso bili zdravljeni ali so bili zdravljeni s kombinacijo interferona, peginterferona, ribavirina in/ali sofosbuvirja, in so prejeli zdravljenje v priporočenem trajanju, jih je skupno doseglo SVR12 97,5 % (1252/1284); pri 0,3 % (4/1284) je med zdravljenjem prišlo do virusne neodzivnosti, pri 0,9 % (11/1262) pa se je pojavil recidiv po zdravljenju.
Slovak: (Inhibícia OATP1B1/3, BCRP)
Slovenian: (zavrtje OATP1B1/3, BCRP)
Slovak: Suomi/Finland AbbVie
Slovenian: Suomi/Finland
Slovak: ↑ digoxín
Slovenian: ↑ digoksin
Slovak: Maviretu so stredne silnými induktormi P-gp/CYP3A môže znížiť plazmatické koncentrácie glekapreviru a pibrentasviru (napr. oxkarbazepín, eslikarbazepín, lumakaftor, krizotinib).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Maviret z zdravili, ki so zmerni induktorji P-gp/CYP3A, lahko zmanjšajo plazemske koncentracije glekaprevirja in pibrentasvirja (npr. okskarbazepin, eslikarbazepin,
Slovak: Imunosupresívami, ktoré boli povolené na súbežné podávanie, boli cyklosporín ≤ 100 mg/deň, takrolimus, sirolimus, everolimus, azatioprin, kyselina mykofenolová, prednizón a prednizolón.
Slovenian: takrolimus, sirolimus, everolimus, azatioprin, mikofenolna kislina, prednizon in prednizolon.
Slovak: Polymorfizmy na začiatku štúdie súvisiace s referenčnou sekvenciou špecifickou pre daný podtyp na aminokyselinových pozíciách 155, 156 a 168 v NS3 a 24, 28, 30, 31, 58, 92 a 93 v NS5A boli vyhodnotené pri 15percentnom detekčnom prahu pomocou sekvenovania novej generácie.
Slovenian: 156 in 168 v NS3 ter 24, 28, 30, 31, 58, 92 in 93 v NS5A, so ugotavljali s sekvenciranjem naslednje generacije in pragom detekcije 15 %.
Slovak: Maviret počas 8 týždňov (n = 351) alebo 12 týždňov (n =
Slovenian: Zdravilo Maviret 8 tednov (n = 199) ali 12 tednov (n = 25)
Slovak: Všetci jedinci s virologickým zlyhaním infikovaní genotypom 1 mali na začiatku štúdie jednu alebo viac NS5A substitúcií L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, P32 delécia, H58C/D alebo Y93H, s ďalšími substitúciami M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D alebo Y93H v NS5A, ktoré sa objavili počas liečby u 7 jedincov v čase zlyhania.
Slovenian: Q30E/G/H/K/L/R, L31M, delecijo P32, H58C/D ali Y93H; pri 7 preiskovancih so ob času neuspeha ugotovili dodatne med zdravljenjem nastale substitucije M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D ali Y93H v NS5A.
Slovak: Maviretu sú balené do fóliových blistrov, z ktorých každý obsahuje 3 tablety.
Slovenian: En pretisni omot vsebuje 3 tablete.
Slovak: Maviret počas 8 týždňov (n =
Slovenian: Zdravilo Maviret 8 tednov (n = 58)
Slovak: • bolesť hlavy
Slovenian: • utrujenost • glavobol
Slovak: Medián Tmax po jednorazových dávkach glekapreviru a pibrentasviru u zdravých jedincov.
Slovenian: P-gp in BCRP ni izključen a. Mediani tmax po enkratnem odmerku glekaprevirja in pibrentasvirja pri zdravih preiskovancih.
Slovak: Mechanizmus rozdielov medzi expozíciou glekapreviru u pacientov s chronickou hepatitídou
Slovenian: Mehanizem razlike v izpostavljenosti glekaprevirju pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C s cirozo in brez nje ni znan.
Slovak: SURVEYOR-2 časť 3 bola otvorená štúdia, v ktorej boli predtým liečení jedinci bez cirhózy randomizovaní na 12- alebo 16-týždňovú liečbu; štúdia okrem toho hodnotila účinnosť Maviretu u jedincov s kompenzovanou cirhózou a infekciou genotypu 3 v dvoch vyhradených liečebných ramenách pri 12-týždňovej (iba predtým neliečení) a 16-týždňovej (iba predtým liečení) dĺžke liečby.
Slovenian: Poleg tega je študija ocenila učinkovitost zdravila Maviret pri preiskovancih s kompenzirano cirozo in okužbo z genotipom 3 v dveh namenskih terapevtskih skupinah z 12-tedenskim (le predhodno še nezdravljeni) in 16-tedenskim (le predhodno že zdravljeni) zdravljenjem.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Maviretu podávaného počas 8 týždňov predtým neliečeným jedincom s genotypom 1, 2, 4, 5 alebo 6 s kompenzovanou cirhózou bola hodnotená v jednoramennej, otvorenej štúdii (EXPEDITION-8).
Slovenian: Preiskovanci, okuženi z genotipom 1, 2, 4, 5 ali 6, s cirozo, ki so zdravilo Maviret prejemali 8 tednov Varnost in učinkovitost zdravila Maviret pri uporabi 8 tednov pri predhodno še nezdravljenih preiskovancih, okuženih z genotipom 1, 2, 4, 5 ali 6, s kompenzirano cirozo, je bila ocenjena v študiji brez primerjalne skupine z odprtim načrtom zdravljenja (EXPEDITION-8).
Slovak: Trvalá virologická odpoveď (SVR12), definovaná ako HCV RNA menej ako LLOQ 12 týždňov po ukončení liečby, bola primárnym cieľovým ukazovateľom vo všetkých štúdiách na stanovenie vyliečenia z HCV.
Slovenian: Opredeljen je bil kot HCV RNA pod spodnjo mejo kvantifikacije 12 tednov po koncu zdravljenja.
Slovak: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret počas 8 týždňov (n =
Slovenian: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Zdravilo Maviret 12 tednov (n = 146) GT3
Slovak: Maviret počas 8 týždňov (GT1, 2, 4, 5 a 6 a GT3 TN) (n =
Slovenian: Zdravilo Maviret 8 tednov (GT1, 2, 4, 5, in 6; GT3 TN) (n=356) ali 16 tednov (samo GT3 TE) (n=6)
Slovak: Ako uchovávať Maviret
Slovenian: Shranjevanje zdravila Maviret
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa používanie Maviretu v gravidite neodporúča.
Slovenian: Zaradi previdnosti je priporočljivo, da se zdravila Maviret med nosečnostjo ne uporablja.
Slovak: Z dvoch jedincov infikovaných genotypom 1, u ktorých došlo k virologickému zlyhaniu, u jedného sa vyskytli substitúcie A156V v NS3 a Q30R/L31M/H58D v NS5A a u jedného Q30R/H58D (pričom Y93N bol prítomný na začiatku štúdie a po liečbe) v NS5A.
Slovenian: Od 2 preiskovancev, okuženih z genotipom 1, pri katerih se je pojavila virusna neodzivnost, je imel eden med zdravljenjem nastali substituciji A156V v NS3 in Q30R/L31M/H58D v NS5A, drugi pa
Slovak: (Inhibícia OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Slovenian: OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Slovak: Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako užijete Maviret.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete zdravilo Maviret, če dojite.
Slovak: % jedincov liečených Maviretom malo závažné nežiaduce reakcie (prechodný ischemický záchvat).
Slovenian: Resne neželene učinke (prehodni ishemični napad) je imelo manj kot 0,1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Maviret.
Slovak: C bez cirhózy po 3 dňoch monoterapie buď samotným glekaprevirom 300 mg denne (N =
Slovenian: Pri bolnikih s kronično okužbo s hepatitisom C brez ciroze je bila po 3 dneh monoterapije s 300 mg glekaprevirja na dan (N = 6) ali 120 mg pibrentasvirja na dan (N = 8) geometrična sredina AUC24
Slovak: Liečivá sú glekaprevir a pibrentasvir.
Slovenian: • Učinkovini sta glekaprevir in pibrentasvir.
Slovak: A podľa Childa-Pugha, o 26 % vyššia u jedincov s poruchou triedy
Slovenian: pibrentasvirja je bila pri preiskovancih v razredu Child-Pugh A podobna, v razredu Child-Pugh B 26 % večja in v razredu Child-Pugh C 114 % večja.
Slovak: ↑ pravastatín
Slovenian: ↑ lovastatin
Slovak: V súhrnnej analýze pacientov bez predchádzajúcej liečby bez cirhózy (vrátane údajov z fázy 2 a 3), v ktorej bola SVR12 hodnotená podľa prítomností východiskovej A30K, bola dosiahnutá číselne nižšia miera SVR12 u pacientov s A30K liečených 8 týždňov v porovnaní s pacientmi liečenými 12 týždňov [78
Slovenian: SVR12 ocenjen glede na prisotnost izhodiščne vrednosti A30K, je bil dosežen delež SVR12 pri bolnikih z A30K, ki so bili zdravljeni 8 tednov, numerično nižji kot pri tistih, ki so bili zdravljeni 12
Slovak: Schopnosť vyhodnotiť vplyv východiskových polymorfizmov v NS5A bola obmedzená u jedincov bez predchádzajúcej liečby s cirhózou a predtým liečených jedincov z dôvodu nízkej prevalencie A30K (1,6
Slovenian: Možnost za oceno vpliva izhodiščnih polimorfizmov NS5A je bila omejena zaradi majhne prevalence
Slovak: 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6 s kompenzovaným ochorením pečene (s cirhózou alebo bez nej) sú uvedené v tabuľke 1 a v tabuľke
Slovenian: Priporočena trajanja zdravljenja z zdravilom Maviret pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1, 2, 3, 4, 5 ali 6 in s kompenzirano boleznijo jeter (s cirozo ali brez nje), je prikazano v preglednici 1 in preglednici 2.
Slovak: Súbežné podávanie je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba je kontraindicirana (glejte poglavje
Slovak: Maviret počas 12 týždňov (n=100)
Slovenian: Zdravilo Maviret 12 tednov (N = 40)
Slovak: Titračné balenie: 12 tabliet
Slovenian: Velikost pakiranja titracijsko pakiranje: 12 tablet
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený)
Slovenian: Številka (EU)
Slovak: Veľkosť balenia
Slovenian: Stična ovojnina
Slovak: Mayzent sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Mayzent so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Slovak: Dávka sa potom postupne zvyšuje, aby sa na šiesty deň dosiahla tzv. udržiavacia dávka.
Slovenian: Odmerek se nato postopno povečuje, da se šesti dan doseže „vzdrževalni" odmerek.