FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % od začiatku liečby po 28. deň bola 8,35 a 0,55 v skupinách s Caystonom a TNS, v uvedenom poradí (rozdiel medzi liečbami: 7,80; p=0,0001; 95 % IS: 3,86; 11,73).
Latvian: Vidējās koriģētās procentuālās izmaiņas no izejas stāvokļa līdz 28. dienai, vērtējot paredzamo FEV1 vērtības īpatsvaru (%), bija 8,35 un 0,55 attiecīgi Cayston un TNS terapijas grupās (ārstēšanas atšķirība: 7,80; p=0,0001; TI 95%: 3,86; 11,73).
Slovak: Po každom 28-dňovom liečebnom cykle s Caystonom nasledovala 28-dňová prestávka v užívaní lieku.
Latvian: Katram 28 dienu ārstēšanas kursam ar Cayston sekoja 28 dienu zāļu lietošanas pārtraukums.
Slovak: Cayston je potrebné zmiešať s rozpúšťadlom pred inhaláciou cez rozprašovač Altera.
Latvian: Cayston jāsamaisa ar šķīdinātāju pirms ieelpošanas ar Altera izsmidzinātāja palīdzību.
Slovak: Ak plánujete dojčiť, pred použitím Caystonu sa poraďte so svojím lekárom.
Latvian: Ja plānojat barot bērnu ar krūti, pirms Cayston lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Ako používať Cayston
Latvian: Kā lietot Cayston
Slovak: Preto sa má Cayston podávať pacientom s poruchou funkcie obličiek (hladina sérového kreatinínu > 2-násobok horného limitu normálnej hodnoty) opatrne.
Latvian: Zināms, ka aztreonāms izdalās caur nierēm, tāpēc pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (seruma kreatinīns > 2 reizes pārsniedz normas augšējo robežu) jāievēro piesardzība, lietojot Cayston.
Slovak: Účinnosť nebola stanovená u pacientov s predpokladanou hodnotou FEV1 > 75 %. Pacienti infikovaní baktériami Burkholderia cepacia izolovanými zo spúta počas predchádzajúcich 2 rokov boli z klinických štúdií vylúčení.
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekšējo 2 gadu laikā no krēpām izolēta Burkholderia cepacia, tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Slovak: - Do súpravy rozprašovača Altera nedávajte intravenóznu (injekčnú) formu aztreonamu.
Latvian: - Neiepildiet aztreonāma intravenozo (injicējamo) šķidrumu Altera izsmidzinātāja ierīcē.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom obsahuje aj L-lyzín Ampulka s rozpúšťadlom obsahuje chlorid sodný, vodu na injekciu
Latvian: Flakons ar pulveri satur arī L-lizīnu Ampula ar šķīdinātāju satur nātrija hlorīdu un ūdeni injekcijām
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti u špeciálnych populácií
Latvian: Farmakokinētika īpašām pacientu grupām
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Caystonom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s cystickou fibrózou s infekciou pľúc spôsobenou
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Cayston vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās cistiskās fibrozes pacientiem ar plaušu infekciju/kolonizāciju, ko izraisījusi Pseudomonas aeruginosa (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Súprava rozprašovača Altera je skonštruovaná tak, aby vydržala tri 28-dňové liečebné cykly s Caystonom pri používaní podľa pokynov.
Latvian: Altera izsmidzinātāja ierīce ir paredzēta Cayston lietošanai trīs 28 dienas ārstēšanas kursiem, ja vien tā tiek lietota pareizi.
Slovak: Liek sa podával počas troch cyklov 28-dňovej liečby nasledovanej 28-dňovou prestávkou v užívaní lieku.
Latvian: Ārstēšana notika trīs 28 dienu ciklos, kuros tika lietotas zāles, un kuriem sekoja 28 dienas bez zāļu lietošanas.
Slovak: Odstráňte veko nádobky na liek odkrútením proti smeru hodinových ručičiek.
Latvian: 2. Noņemiet zāļu rezervuāra vāku, pagriežot to pretēji pulksteņrādītāja virzienam.
Slovak: Ak prestanete používať Cayston
Latvian: Ja pārtraucat lietot Cayston
Slovak: Rozvoj baktérií P. aeruginosa rezistentných na antibiotiká a superinfekcia inými patogénmi predstavujú potenciálne riziká súvisiace s liečbou antibiotikami.
Latvian: Pret antibiotikām rezistentās P. aeruginosa un citu patogēnu superinfekcijas attīstība ir potenciāls risks, kas saistīts ar antibiotiku terapiju.
Slovak: EU/1/09/543/001: 28-dňové balenie Caystonu EU/1/09/543/002: 28-dňové balenie a jedna súprava rozprašovača Altera
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/09/543/001: 28 dienām paredzētais Cayston iepakojums EU/1/09/543/002: 28 dienām paredzētais Cayston iepakojums un viena Altera izsmidzinātāja ierīce
Slovak: Cayston sa má používať iba so súpravou rozprašovača Altera a vyvíjačom aerosólu Altera pripojeným k ovládaču eBase alebo k ovládacej jednotke eFlow rapid.
Latvian: Cayston ir jālieto tikai ar Altera izsmidzinātāja ierīci un Altera aerosola ģeneratoru, kas savienots ar eBase kontrolieri vai eFlow rapid vadības bloku.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia: Časté:
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi: Bieži:
Slovak: Pacienti majú užívať pred každou dávkou Caystonu bronchodilatátor.
Latvian: Pacientiem pirms katras Cayston devas jālieto bronhodilatators.
Slovak: Polčas eliminácie aztreonamu zo séra je približne 2,1 hodiny pre inhalačné podanie, podobne ako bolo pozorované pre aztreonam na injekčné podanie.
Latvian: Aztreonāma eliminācijas pusperiods serumā, ievadot inhalāciju veidā, ir apmēram 2,1 stunda un daudz neatšķiras no injicējamā aztreonāma eliminācijas pusperioda.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na roztok pre rozprašovač.
Latvian: ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs izsmidzināma šķīduma pagatavošanai.
Slovak: Jedna sklenená injekčná liekovka obsahujúca Cayston sa má otvoriť opatrným odstránením modrého viečka a kovového krúžku, a následne sivej gumenej zátky.
Latvian: Vienu stikla flakonu ar Cayston atver, uzmanīgi noņemot zilo vāciņu un metāla gredzenu, un tad noņemot pelēko gumijas aizbāzni.
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Latvian: Sastopamības biežumi tiek definēti šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) un retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100).
Slovak: Balenie obsahujúce jedno 28-dňové balenie Caystonu a jednu súpravu rozprašovača Altera
Latvian: • Iepakojums satur vienu 28 dienām paredzēto Cayston iepakojumu un vienu Altera izsmidzinātāja ierīci
Slovak: Vylejte všetok pripravený Cayston z injekčnej liekovky do nádobky na liek v súprave rozprašovača Altera (obrázok 3a).
Latvian: 3. Izlejiet no flakona visu sagatavoto Cayston šķīdumu Altera izsmidzinātāja ierīces zāļu rezervuārā (3a. zīmējums).
Slovak: - Nepripravujte Cayston, kým nebudete sami pripravení na podanie dávky.
Latvian: - Sagatavojiet Cayston inhalācijai tikai tad, kad esat gatavs lietot devu.
Slovak: Bližšie podrobnosti o čistení a dezinfekcii nájdete v návode na použitie dodanom so súpravou rozprašovača Altera.
Latvian: Sīkāku informāciju par tīrīšanu un dezinficēšanu meklējiet ražotāja izsniegtajā lietošanas instrukcijā, kas pievienota Altera izsmidzinātāja ierīcei.
Slovak: Spolu 79 pacientov, ktorí dokončili 28-dňový liečebný cyklus, a ktorí počas liečebného obdobia nedostávali žiadne doplnkové antipseudomonádové antibiotikum, bolo vyhodnotiteľných 6 mesiacov po ukončení liečby.
Latvian: Kopumā 79 pacientus, kuri pabeidza 28 dienu ārstēšanas kursu un kuri ārstēšanas laikā nesaņēma papildu pretpseidomonu antibakteriālos līdzekļus, varēja izvērtēt 6 mēnešus pēc ārstēšanas beigām; no tiem minētajā laika periodā 58,2% (n=46) vēl arvien P. aeruginosa nenovēroja.
Slovak: Príprava rozprašovača Altera na podanie dávky Caystonu 1.
Latvian: Altera izsmidzinātāja lietošana Cayston ievadei 1. Sāciet devas ievadi.
Slovak: % od začiatku štúdie v rámci týchto 3 liečebných cyklov bola 2,05 a -0,66 v skupinách s Caystonom a TNS, v uvedenom poradí (rozdiel medzi liečbami: 2,70; p=0,0023; 95 % IS: 0,98; 4,43).
Latvian: Vidējās koriģētās procentuālās izmaiņas visos trīs ārstēšanas kursos, vērtējot paredzamo FEV1 vērtības īpatsvaru (%), bija 2,05 un -0,66 attiecīgi Cayston un TNS terapijas grupās (ārstēšanas atšķirība: 2,70; p=0,0023; TI 95%: 0,98; 4,43).
Slovak: Informácie na ampulke s rozpúšťadlom sú iba v angličtine (pozri časť 6). súpravu rozprašovača Altera obsahujúcu vyvíjač aerosólu Altera pripojený k ovládacej jednotke eFlow typu 178 (eFlow rapid) alebo typu 678 (ovládač eBase).
Latvian: Altera izsmidzinātāja ierīce ar Altera aerosola ģeneratoru, kas savienota ar 178. tipa (eFlow rapid) vai 678. tipa (eBase kontrolieris) eFlow vadības bloku.
Slovak: Koncentrácie aztreonamu v plazme jednotlivých pacientov vykazovali značnú variabilitu.
Latvian: Nosakot aztreonāma koncentrāciju plazmā atsevišķiem pacientiem, tika konstatēts ievērojams mainīgums.
Slovak: 8 µg/ml) zvýšil z 34 % na začiatku liečby na 49 %, percentuálny podiel pacientov s P. aeruginosa rezistentnými na aspoň 1 betalaktámové antibiotikum sa zvýšil z 56 % na začiatku liečby na 67 % a percentuálny podiel pacientov s P. aeruginosa rezistentnými na všetkých 6 testovaných betalaktámových antibiotík sa zvýšil z 13
Latvian: Pētījuma beigās to pacientu procentuālā attiecība, kuru P. aeruginosa aztreonāma MIK bija lielāka par parenterālo robežpunktu (> 8 µg/ml), palielinājās no 34% izejas stāvoklī līdz 49%, to pacientu procentuālā attiecība, kuru P. aeruginosa bija rezistenta vismaz pret 1 bēta laktāma grupas antibiotisko līdzekli, palielinājās no 56% izejas stāvoklī līdz 67%, un to pacientu procentuālā attiecība, kuru P. aeruginosa bija rezistenta pret visiem 6 pārbaudītajiem bēta laktāma grupas antibiotiskajiem līdzekļiem,palielinājās no 13% izejas stāvoklī līdz 18%.
Slovak: Môže sa uchovávať mimo chladničky, ale pri teplote do 25°C po dobu maximálne 28 dní.
Latvian: Drīkst uzglabāt ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25°C līdz 28 dienām.
Slovak: Zhoršený výsledok testu funkcie pľúc
Latvian: Samazināti plaušu darbības testa rādītāji
Slovak: Obrázok 4
Latvian: 4. zīmējums
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA CAYSTONU
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA CAYSTON IEKŠĒJAIS IEPAKOJUMS
Slovak: Cayston sa môže používať v opakovaných cykloch 28-dňovej liečby nasledovanej 28-dňovou prestávkou v liečbe Caystonom.
Latvian: Cayston var lietot atkārtotos 28 dienu ārstēšanas kursa ciklos, kuriem seko 28 dienas bez Cayston lietošanas.
Slovak: Cayston sa dodáva v 2 ml jantárovej sklenenej injekčnej liekovke so sivou gumenou zátkou a hliníkovým odtŕhacím uzáverom s modrým viečkom.
Latvian: Cayston ir iepildīts 2 ml dzintarkrāsas stikla flakonā ar pelēku gumijas aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu, ar zilu vāciņu.
Slovak: Systémová koncentrácia aztreonamu po inhalačnom podaní Caystonu je v porovnaní so štandardnou dávkou aztreonamu na injekčné podanie nízka (približne 1 % koncentrácie po injekčnom podaní aztreonam v dávke 500 mg).
Latvian: Aztreonāma sistēmiskā koncentrācija pēc inhalējamā Cayston lietošanas ir zema salīdzinājumā ar standarta injicējamo aztreonāma devu (aptuveni 1% no koncentrācijas, kas rodas pēc 500 mg injicējamā aztreonāma devas).
Slovak: Každá z troch dávok sa má použiť inhalačne s odstupom aspoň štyroch hodín pomocou súpravy rozprašovača Altera.
Latvian: Visas trīs devas jālieto inhalāciju veidā ar vismaz četru stundu starplaiku,
Slovak: 2), zatiaľ čo hodnota MIC90 sa zvyšovala až na 4-násobok počiatočnej hodnoty MIC.
Latvian: paaugstināšanās (± 2 atšķaidījumu izmaiņas), savukārt MIK90 uzrādīja nevienmērīgu paaugstināšanos 4 reizes salīdzinājumā ar sākotnējo MIK vērtību.
Slovak: Cayston sa nemá rekonštituovať, kým nebude pripravená dávka na podanie.
Latvian: Cayston nedrīkst izšķīdināt, kamēr pacients nav gatavs lietot devu.
Slovak: Cayston by nemal ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Cayston varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Slovak: Miera prežívania počas obdobia laktácie bola mierne znížená u potomstva potkanov, ktoré dostávali najvyššiu dávku.
Latvian: Gadījumos, kad žurku mātītes saņēma augstāko devu, zīdīšanas periodā to mazuļiem nedaudz samazinājās dzīvildzes rādītājs.
Slovak: U pacientov liečených niekoľkými liečebnými cyklami s Caystonom bolo postupom času pozorované zvýšené rozšírenie Staphylococcus aureus rezistentných na meticilín (MRSA, methicillin-resistant
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēšanā saņēma vairākus Cayston kursus, pakāpeniski pieauga pret meticilīnu rezistenta Staphylococcus aureus (MRSA), meticilīnjutīga S aureus (MSSA), Aspergillus un Candida sugu sastopamības biežums.
Slovak: % (n=90) bez infekcie P. aeruginosa na konci liečby (28. deň) a 75,2 % (n=76) bolo bez infekcie P. aeruginosa 1 mesiac po ukončení liečby (56. deň).
Latvian: No 101 pacienta, kuriem visiem kultūras 30 dienu laikā pirms uzņemšanas pētījumā bija pozitīvas pret P. aeruginosa, no kuriem 56 (55,4%) P. aeruginosa izejas stāvoklī nenovēroja un kuri pabeidza 28 dienu ārstēšanas kursu, 89,1% (n=90) ārstēšanas beigās (28. dienā) P. aeruginosa vairs nenovēroja un 75,2% (n=76) P. aeruginosa vairs nenovēroja 1 mēnesi pēc ārstēšanas beigām (56. dienā).
Slovak: Pred každou dávkou Caystonu použite bronchodilatátor.
Latvian: Pirms katras Cayston devas lietojiet bronhodilatatoru.
Slovak: Liečba spočívajúca v až deviatich 28-dňových liečebných cykloch s podávaním 75 mg Caystonu 3-krát denne mala za následok klinicky významné zlepšenia respiračných symptómov, funkcie pľúc a CFU hustoty P. aeruginosa v spúte.
Latvian: Ne vairāk kā deviņi 28 dienu ārstēšanas kursi, lietojot 75 mg Cayston 3 reizes dienā, izraisīja klīniski nozīmīgu elpceļu simptomu, plaušu funkcijas uzlabošanos un P. aeruginosa KVV (koloniju veidojošās vienības) blīvuma samazināšanos krēpās; netika novērota P. aeruginosa MIK50
Slovak: Štúdie sa vykonávali použitím systému rozprašovača Altera na podávanie Caystonu.
Latvian: Pētījumos Cayston lietošanai tika izmantota Altera izsmidzinātāja sistēma.
Slovak: Cayston sa má rekonštituovať iba s dodaným rozpúšťadlom.
Latvian: Cayston šķīdināšanai drīkst izmantot tikai pievienoto šķīdinātāju.
Slovak: Cayston nerekonštituujte a nemiešajte so žiadnym iným rozpúšťadlom ani liekom.
Latvian: Cayston nedrīkst šķīdināt un lietot maisījumā ar citiem šķīdinātājiem vai zālēm.
Slovak: Výskyt vyrážok môže byť náznakom alergickej reakcie na aztreonam.
Latvian: Par alerģisku reakciju pret aztreonāmu var liecināt izsitumi.
Slovak: Rekonštituovaný Cayston sa potom naleje do súpravy rozprašovača Altera a podá sa dávka.
Latvian: Pēc tam izšķīdināto Cayston ielej Altera izsmidzinātāja ierīcē un inhalē devu.
Slovak: - Injekčná liekovka s práškom obsahuje 75 mg aztreonamu (vo forme lyzínu).
Latvian: - Flakons ar pulveri satur 75 mg aztreonāma (lizīna veidā).
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na roztok pre rozprašovač 42 jednorazových injekčných liekoviek 44 jednorazových 1 ml ampuliek s rozpúšťadlom
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris un šķīdinātājs izsmidzināma šķīduma pagatavošanai 42 vienreizējās lietošanas flakoni 44 vienreizējās lietošanas 1 ml ampulas ar šķīdinātāju
Slovak: Krok C: Naďalej držte injekčnú liekovku pevne v jednej ruke, druhou rukou pomaly potiahnite modré viečko v smere proti hodinovým ručičkám.
Latvian: Turpinot turēt flakonu nekustīgu vienā rokā, izmantojiet otru roku, lai lēnām vilktu zilo vāciņu pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam.
Slovak: Pri podávaní Caystonu pacientom sa odporúča opatrnosť, ak majú v anamnéze alergiu na betalaktámové antibiotiká.
Latvian: Lietojot Cayston pacientiem, kuriem anamnēzē ir norāde par alerģisku reakciju pret bēta laktāmu grupas antibiotiskiem līdzekļiem, nepieciešams ievērot īpašu piesardzību.
Slovak: Ďalšie opatrenia
Latvian: Citi piesardzības pasākumi
Slovak: Odporúča sa podať Cayston okamžite po rekonštitúcii s rozpúšťadlom.
Latvian: Cayston ieteicams izlietot tūlīt pēc izšķīdināšanas šķīdinātājā.
Slovak: EU/1/09/543/002: 28-dňové balenie Caystonu a jedna súprava rozprašovača Altera
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/09/543/002: 28 dienām paredzētais Cayston iepakojums un viena Altera izsmidzinātāja ierīce
Slovak: - Do súpravy rozprašovača Altera nedávajte žiadne iné lieky.
Latvian: - Neiepildiet citas zāles Altera izsmidzinātāja ierīcē.
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 75 mg aztreonamu.
Latvian: Katrs flakons ar pulveri satur 75 mg aztreonāma.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:2:1:1 pre liečbu 75 mg aztreonamu podávaného 2- alebo 3-krát denne alebo objemovo zhodným placebom podávaným 2- alebo 3-krát denne počas 28 dní hneď po 28-dňovom úvodnom otvorenom liečebnom cykle s TNS.
Latvian: Tūlīt pēc 28 dienu ilgā atklātā ārstēšanas ievadkursa ar tobramicīna šķīdumu izsmidzināšanai pacienti tika randomizēti attiecībā 2:2:1:1, lai saņemtu aztreonāma 75 mg 2 vai 3 reizes dienā vai pēc tilpuma atbilstošu placebo 2 vai 3 reizes dienā 28 dienas ilgi.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti aztreonamu na injekčné podanie
Latvian: Injicējamā aztreonāma farmakokinētiskās īpašības
Slovak: Ampulky s rozpúšťadlom musíte oddeliť jemným roztiahnutím.
Latvian: Šķīdinātāja ampulas jāatdala ar saudzīgu kustību, pavelkot.
Slovak: ≤ 75 %, stabilné pľúcne ochorenie, nedávny pozitívny kultivačný test na P. aeruginosa zo spúta a predchádzajúcu liečbu antibiotikami podávaným cez rozprašovač bez príznakov na neznášanlivosť voči lieku.
Latvian: Kritēriji iekļaušanai klīniskajā pētījumā iekļāva CF esamību, paredzamo FEV1 vērtību ≤ 75%, stabilu plaušu slimību, nesenas P. aeruginosa pozitīvas krēpu kultūras un iepriekšēju ārstēšanu ar antibiotiskiem līdzekļiem aerosola formā bez konstatētas zāļu nepanesības.
Slovak: Vyberte jednu jantárovú injekčnú liekovku s Caystonom a jednu ampulku s rozpúšťadlom zo škatule.
Latvian: 1. Izņemiet no kastītes vienu dzintarkrāsas Cayston flakonu un vienu šķīdinātāja ampulu.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cayston Nepoužívajte Cayston - ak ste alergický na aztreonam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret aztreonāmu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Kvapalina sa vytlačí z jednej ampulky s rozpúšťadlom do sklenenej injekčnej liekovky.
Latvian: No vienas šķīdinātāja ampulas izspiež šķīdumu stikla flakonā.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml roztoku pre rozprašovač 75 mg aztreonamu (vo forme lyzínu).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas katrs iegūtais izsmidzināmā šķīduma ml satur 75 mg aztreonāma (lizīna veidā).
Slovak: Zatvorte nádobku na liek tak, že výstupky veka nádobky na liek nasmerujete na otvory na nádobke.
Latvian: 4. Aizveriet zāļu rezervuāru, ievietojot zāļu rezervuāra vāku ar vadības sprūdiem zāļu rezervuāra ķīļu aizslēgā.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: Bieži:
Slovak: Na inhalačné použitie.
Latvian: Paredzēts inhalācijām.
Slovak: Štúdie plodnosti, teratológie a perinatálne a postnatálne štúdie boli vykonávané s aztreonamom na i.v. injekčné podanie u potkanov pri denných dávkach do 750 mg/kg bez nežiaducich účinkov.
Latvian: injicējamā aztreonāma pētījumi ar žurkām, lietojot līdz pat 750 mg/kg dienā bez blakusparādībām.
Slovak: Cayston je na základe vyššie uvedených klinických skúseností indikovaný na použitie u pediatrických pacientov vo veku 6 rokov a starších v opakovaných cykloch 28-dňovej liečby Caystonom nasledovanej 28-dňovou prestávkou.
Latvian: Cayston ir indicēts lietošanai pediatriskiem pacientiem vecumā no 6 gadiem 28 dienu ārstēšanas kursa ciklos, kuriem seko 28 dienas bez Cayston lietošanas, pamatojoties uz iepriekš aprakstīto klīnisko pieredzi.
Slovak: Caystonu obsahuje 84 injekčných liekoviek s lyofilizovaným Caystonom a 88 ampuliek s rozpúšťadlom.
Latvian: Katrs 28 dienām paredzētais Cayston iepakojums satur 84 flakonus ar liofilizētu Cayston pulveri un 88 šķīdinātāja ampulas.
Slovak: Caystonu je približne 1 % koncentrácie po injekčnom podaní štandardnej dávky aztreonamu.
Latvian: Aztreonāma sistēmiskā koncentrācija pēc inhalējamā Cayston lietošanas satur aptuveni 1% no koncentrācijas pēc injicējamā aztreonāma standarta devas.
Slovak: Caystonu obsahuje 84 injekčných liekoviek s lyofilizovaným aztreonamom a 88 ampuliek s rozpúšťadlom.
Latvian: Katrs 28 dienām paredzētais Cayston iepakojums satur 84 flakonus ar liofilizētu aztreonāmu un 88 šķīdinātāja ampulas.
Slovak: Stlačte tlačidlo On/Off na ovládacej jednotke na niekoľko sekúnd.
Latvian: Nospiediet un uz dažām sekundēm turiet nospiestu IESL./IZSL.
Slovak: Cayston je antibiotikum používané na potlačenie chronickej infekcie pľúc spôsobenej baktériami
Latvian: Cayston ir antibakteriāls līdzeklis, ko lieto cistiskās fibrozes pacientiem vecumā no 6 gadiem, lai nomāktu hronisku plaušu infekciju, ko ierosinājusi baktērija Pseudomonas aeruginosa.
Slovak: Budete potrebovať: jednu jantárovú injekčnú liekovku s Caystonom s modrým viečkom. jednu plastovú ampulku s rozpúšťadlom (0,17
Latvian: Jums būs vajadzīgi šādi piederumi: viens dzintarkrāsas Cayston flakons, ar zilu vāciņu.
Slovak: Pred začatím liečby Caystonom skontrolujte, či rozprašovač správne funguje.
Latvian: Pārbaudiet, vai izsmidzinātājs darbojas labi, pirms uzsākat Cayston ievadi.
Slovak: Vznik parenterálnej rezistencie P. aeruginosa na aztreonam alebo iné betalaktámové antibiotiká môže mať potenciálne dôsledky pre liečbu akútnych pľúcnych exacerbácií systémovými antibiotikami.
Latvian: Parenterāla P. aeruginosa rezistence pret aztreonāmu vai citiem bēta laktāma grupas antibiotiskajiem līdzekļiem var būt radusies pēc akūtu plaušu infekcijas simptomu saasināšanās ārstēšanas ar sistēmiskiem antibiotiskajiem līdzekļiem.
Slovak: Okrem toho došlo u pacientov liečených aztreonamom k menšej miere hospitalizácií z dôvodu respiračných udalostí (40 v porovnaní s 58, p=0,044) a menej respiračných udalostí vyžadujúcich použitie i.v. alebo inhalovaných antipseudomonádových antibiotík (84 v porovnaní s 121, p=0,004) než u pacientov liečených TNS.
Latvian: Turklāt ar aztreonāmu ārstēto pacientu grupā bija retāk nepieciešama ārstēšanās slimnīcā elpošanas ceļu saslimšanas dēļ (40 salīdzinājumā ar 58, p=0,044), kā arī retāk bija elpošanas ceļu saslimšanas, kuru ārstēšanai bija nepieciešams i.v.
Slovak: Vznik parenterálnej rezistencie P. aeruginosa na aztreonam a iné betalaktámové antibiotiká môže mať potenciálne dôsledky pre liečbu akútnych pľúcnych exacerbácií systémovými antibiotikami.
Latvian: Parenterālas P. aeruginosa rezistences pret aztreonāmu un citiem bēta laktāmu grupas antibiotiskiem līdzekļiem izveidošanaivar būt potenciālas sekas attiecībā uz pēc akūtu plaušu infekcijas simptomu saasināšanās ārstēšanas ar sistēmiskiem antibiotiskajiem līdzekļiem.
Slovak: Gilead
Latvian: CITA GILEAD
Slovak: Veľmi časté:
Latvian: Izmeklējumi: Bieži:
Slovak: (Bez Blue Boxu - na použitie len v spoločnom balení so súpravou rozprašovača Altera)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA CAYSTON ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (Bez „Blue Box" - lietošanai tikai ar Altera izsmidzinātāja ierīci)
Slovak: U pacientov s izolátmi P. aeruginosa citlivými alebo rezistentnými na aztreonam sa však po liečbe Caystonom pozorovali podobné zlepšenia funkcie pľúc.
Latvian: Taču pēc ārstēšanas ar Cayston līdzīgu plaušu darbības uzlabošanos novēroja gan pacientiem, kuru P. aeruginosa izolāti bija jūtīgi vai rezistenti pret aztreonāmu.
Slovak: % pacientov liečených TNS a pretrvávajúca prítomnosť izolátov MRSA počas liečby sa vyskytla u 3 % pacientov liečených aztreonamom a nevyskytla sa u žiadneho pacienta liečeného TNS.
Latvian: Ārstēšanas izraisīta pārejoša MSSA izolācija tika novērota 7% ar aztreonāmu ārstētiem pacientu salīdzinājumā ar 1% pacientu, kas tika ārstēts ar TNS, un ārstēšanas izraisīta noturīga MRSA izolācija tika novērota 3% ar aztreonāmu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar nevienu pacientu, kas tika ārstēts ar TNS.
Slovak: Cayston sa nemá miešať v súprave rozprašovača Altera so žiadnymi inými liekmi.
Latvian: Cayston nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, lietojot Altera izsmidzinātāja ierīci.
Slovak: Bronchospazmus (akútne zníženie FEV1 o ≥
Latvian: Bronhospazms (FEV1 akūta samazināšanās par ≥ 15%) ir izsmidzinātāju lietošanas komplikācija.
Slovak: EU/1/09/543/001: 28-dňové balenie Caystonu
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/09/543/001: 28 dienām paredzētais Cayston iepakojums
Slovak: Caystonu do súpravy rozprašovača Altera (pozri nižšie).
Latvian: Ielejiet sagatavoto Cayston šķīdumu Altera izsmidzinātāja ierīcē (skatīt turpmāk tekstā).
Slovak: Pri klinicky relevantných koncentráciách v plazme sa približne 77 % aztreonamu viaže na proteíny v plazme.
Latvian: Aztreonāma piesaistīšanās plazmas proteīniem klīniski nozīmīgā plazmas koncentrācijā ir aptuveni