FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis en dosis helt glemmes en dag, skal patienten kun tage den glemte dosis Galafold, hvis det er inden for 12 timer fra det tidspunkt, hvor dosen normalt tages.
Slovak: Ak sa v určitý deň dávka úplne vynechá, pacient má užiť vynechanú dávku lieku Galafold, iba ak vynechanie je v intervale 12 hodín od normálneho času užitia dávky.
Danish: UKENDT (del Exon3 og g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Slovak: NEZNÁME (del Exon3 a g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Danish: Galafold er indiceret til langtidsbehandling af voksne og unge over 16 år med bekræftet diagnose på Fabrys sygdom (α-galaktosidase A-mangel), som har en behandlelig mutation (se tabellerne i pkt.
Slovak: Galafold je indikovaný na dlhodobú liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších s potvrdenou diagnózou Fabryho choroby (nedostatok α-galaktozidázy A), ktorí majú senzibilnú mutáciu (pozri tabuľky v časti 5.1).
Danish: Der blev ikke fundet klinisk signifikante forskelle i den indledende 6-måneders placebokontrollerede periode.
Slovak: Počas počiatočného šesťmesačného obdobia kontrolovaného placebom sa nepozorovali klinicky významné rozdiely.
Danish: Spis ikke mad i mindst 2 timer før og 2 timer efter, du tager din medicin, for at give en fastetid på mindst 4 timer.
Slovak: Nejedzte najmenej 2 hodiny pred užitím a 2 hodiny po užití lieku, aby sa dosiahol minimálne 4hodinový stav nalačno.
Danish: Anvisninger for åbning
Slovak: Pokyny na otvorenie balenia
Danish: • Depression
Slovak: • depresia
Danish: Tages på samme klokkeslæt hver dag.
Slovak: Užívajte každý deň v rovnakom čase.
Danish: Galafold er ikke indiceret til anvendelse hos patienter med ikke-behandlelige mutationer (se pkt.
Slovak: Galafold nie je indikovaný na použitie u pacientov s nesenzibilnými mutáciami (pozri časť 5.1).
Danish: Galafolds indvirkning på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt.
Slovak: Účinky lieku Galafold na fertilitu u ľudí sa neskúmali.
Danish: Det vides endnu ikke, om dette lægemiddel går over i mælken hos mennesker.
Slovak: Dosiaľ nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.
Danish: c.760-762delGTT eller c.761763del c.760_762delGTT eller c.761_763del p.V254del
Slovak: c.760-762delGTT alepo c.761763del c.760_762delGTT alepo c.761_763del p.V254del
Danish: Efter stigende orale enkeltdoser (25-675 mg migalastathydrochlorid) var fordelingsvolumenet (Vz/F) af migalastat mellem 77 og 133 l hos raske forsøgspersoner, hvilket indikerer, at det er velfordelt i vævene og har større fordelingsvolumen end kroppens totale vandfase (42 l).
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov bol distribučný objem (Vz/F) migalastátu po stúpajúcich jednotlivých perorálnych dávkach (25 - 675 mg migalastát HCl) v rozsahu od 77 do 133 l, čo naznačuje, že sa dobre distribuuje do tkanív a vo väčšej miere ako celková telesná voda (42 litrov).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Kapselindhold: Pregelatiniseret majsstivelse og magnesiumstearat Kapsel: Gelatine, titandioxid og indigotin Prægeblæk: Shellac, sort jernoxid og kaliumhydroxid
Slovak: Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý a indogotín Potlačová farba: šelak, čierny oxid železitý a hydroxid draselný
Danish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth
Slovak: Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Danish: I forsøget med ERT-naive patienter medførte Galafold statistisk signifikante reduktioner i plasmakoncentrationen af lyso-Gb3 og i GL-3-inklusioner i de interstitielle kapillærer i nyrerne hos patienter med behandlelige mutationer.
Slovak: V skúšaní u pacientov, ktorí nedostávali ERT, liek Galafold preukázal štatisticky významné zníženia plazmatických koncentrácií lyzo-Gb3 a inklúzií GL-3 v intersticiálnej oblasti kapilár obličiek u pacientov so senzibilnými mutáciami.
Danish: Hos hanrotter er iagttaget forbigående og fuldt reversibel infertilitet ved behandling med migalastat i alle de undersøgte doser.
Slovak: Prechodná a úplne reverzibilná neplodnosť u potkaních samcov súvisela s liečbou migalastátom vo všetkých hodnotených dávkach.
Danish: GLA-mutationer, der er behandlelige og ikke-behandlelige med Galafold, er anført i henholdsvis tabel 2 og tabel 3 nedenfor.
Slovak: Mutácie GLA senzibilné a nesenzibilné voči liečbe liekom Galafold sú uvedené ďalej v tabuľke 2 a v tabuľke 3.
Danish: • Vægtstigning
Slovak: • zvýšenie telesnej hmotnosti
Danish: Tilsvarende iagttagelser er gjort præklinisk efter behandling med andre iminosukkerarter (se pkt.
Slovak: Podobné zistenia sa zaznamenali predklinicky po liečbe inými iminocukrami (pozri časť 5.3).
Danish: • Pludselig trang til afføring
Slovak: • náhla potreba vyprázdniť sa
Danish: Hvis der er gået mere end 12 timer, skal patienten genoptage behandlingen med Galafold på næste planlagte doseringsdag og -tidspunkt i henhold til planen med dosering hver anden dag.
Slovak: Ak uplynie viac ako 12 hodín, pacient má pokračovať v užívaní lieku Galafold v najbližší plánovaný deň a čas užitia dávky v súlade s dávkovacím režimom každý druhý deň.
Danish: Eksponeringen for Galafold nedsættes med ca. 40 % ved indtagelse sammen med føde, og derfor må der ikke indtages føde i mindst 2 timer før og 2 timer efter, Galafold tages, for at give en fastetid på mindst 4 timer.
Slovak: %, keď sa liek užíva s jedlom, a preto sa jedlo nemá konzumovať najmenej 2 hodiny pred užitím a 2 hodiny po užití lieku Galafold, aby sa dosiahol minimálne 4-hodinový stav nalačno.
Danish: 26. maj 2016
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 26. máj 2016
Danish: Når -Gal A-aktiviteten i lyosomer genetableres ved fraspaltning af migalastat, medfører det katabolisering af GL-3 og beslægtede glykosfingolipider.
Slovak: Disociácia migalastátu v lyzozómoch obnovuje aktivitu -Gal A, čo vedie ku katabolizmu GL-3 a súvisiacich substrátov.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Galafold, hvis du får behandling med en erstatning for enzymet.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Galafold, obráťte sa na svojho lekára, ak v súčasnosti dostávate enzýmovú substitučnú liečbu.
Danish: Ændring i proteinsekvens c.1A>C eller c.1A>T
Slovak: Zmena sekvencie proteínov c.1A>C alepo c.1A>T
Danish: • Muskelsmerter (myalgi)
Slovak: • bolesť svalov (myalgia)
Danish: g.941_5845del p.?
Slovak: g.941_5845del
Danish: Dette er en almindelig spontan tumor hos hanrotter med fri adgang til foder.
Slovak: To je častý spontánny nádor u potkaních samcov kŕmených ad libitum.
Danish: • Smerter
Slovak: • bolesti
Danish: Ændring i proteinsekvens c.559_564dup c.559_564dup p.M187_S188dup
Slovak: c.559_564dup c.559_564dup p.M187_S188dup
Danish: (dyspepsi)
Slovak: (dyspepsia)
Danish: Denne iagttagelse hos hanrotter anses ikke for at være behandlingsrelateret pga. fravær af tilsvarende fund hos hundyr og fravær af fund i et batteri af genotoksicitetsstudier og i karcinogenicitetsstudiet hos Tg.rasH2-mus samt fravær af præneoplastiske fund i pancreas hos gnavere og aber.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť podobných zistení u samíc, neprítomnosť zistení v batérii testov genotoxicity alebo v štúdii karcinogenity pri myšiach s Tg.rasH2 a neprítomnosť preneoplastických zistení na pankrease pri hlodavcoch alebo opiciach sa toto pozorovanie u potkaních samcov nepovažuje za súvisiace s liečbou a jeho význam pre ľudí nie je známy.
Danish: Hvis der er gået mere end 12 timer, skal du genoptage behandlingen med Galafold på næste planlagte doseringsdag og -tidspunkt i henhold til din plan med dosering hver anden dag.
Slovak: Ak uplynie viac ako 12 hodín, pokračujte v užívaní lieku Galafold v najbližší plánovaný deň a čas užitia dávky v súlade s dávkovacím režimom každý druhý deň.
Danish: Jernoxid, sort Kaliumhydroxid
Slovak: Potlačová farba šelak čierny oxid železitý hydroxid draselný
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP.
Danish: c.963_964GG>CA
Slovak: c.963_964GG>
Danish: Du skal bruge effektiv prævention, mens du er i behandling med Galafold.
Slovak: Počas užívania lieku Galafold by ste mali používať účinnú antikoncepciu.
Danish: Denne enzymdefekt medfører abnorme aflejringer af fedtstoffet globotriaosylceramid (GL-3) i nyrerne, hjertet og andre organer.
Slovak: Chyba tohto enzýmu vedie k abnormálnemu ukladaniu tukovej látky známej ako globotriaozylceramid (GL-3) v obličkách, srdci a iných orgánoch, výsledkom čoho sú príznaky Fabryho choroby.
Danish: Mutationer, der ikke kan behandles med Galafold, er opført i tabel 3 nedenfor:
Slovak: Mutácie, ktoré nie sú senzibilné voči liečbe liekom Galafold, sú uvedené ďalej v tabuľke 3.
Danish: Lægen vil overvåge din tilstand og virkningen af medicinen hver sjette måned, mens du er i behandling med Galafold.
Slovak: Počas užívania lieku Galafold bude váš lekár každých šesť mesiacov kontrolovať váš stav a to, či je liečba účinná.
Danish: Hos patienter med behandlelige mutationer var der tendens til lavere GL-3-niveau i urinen og i nyrernes interstitielle kapillærer.
Slovak: U pacientov so senzibilnými mutáciami sa zvyčajne znížila hladina GL-3 v moči a v intersticiálnej oblasti kapilár obličiek.
Danish: Frekvensen af hændelser hos patienter, der blev behandlet med Galafold i 30 måneder (32 %), svarede til 18 måneders perioden.
Slovak: Frekvencia udalostí u pacientov liečených liekom Galafold počas tridsiatich mesiacov (32
Danish: Du må ikke skære kapslen over eller knuse eller tygge den.
Slovak: Kapsulu nekrájajte, nedrvte ani nežuvajte.
Danish: Amicus Therapeutics Europe Limited
Slovak: Amicus Therapeutics Europe
Danish: Fabrys sygdom skyldes mutationer i GLA-genet, som medfører mangel på det lysosomale enzym -galaktosidase A (-Gal A), der er nødvendigt for metaboliseringen af glykosfingolipider (f.eks. GL-3, lyso-Gb3).
Slovak: Mutácie v géne GLA zapríčinené Fabryho chorobou vedú k nedostatku lyzozomálneho enzýmu -galaktozidázy A (-Gal A), ktorý je potrebný pre metabolizmus glykosfingolipidového substrátu (napr.
Danish: Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: 0800 005 475
Slovak: Limited Tel: 0800 005 475
Danish: Den absolutte biotilgængelighed (AUC) af en enkelt oral dosis migalastathydrochlorid på 150 mg eller en enkelt 2-timers intravenøs infusion af 150 mg var ca. 75 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť (AUC) jednorazovej perorálnej 150 mg dávky migalastátiumchloridu alebo jednorazovej dvojhodinovej 150 mg intravenóznej infúzie dosahovala približne 75 %. Po jednej perorálnej 150 mg dávke roztoku migalastátiumchloridu bola maximálna plazmatická koncentrácia dosiahnutá približne za tri hodiny.
Danish: Galafold er ikke beregnet til anvendelse sammen med enzymsubstitutionsterapi (se pkt.
Slovak: Liek Galafold nie je určený na súbežné používanie s enzýmovou substitučnou liečbou (pozri časť 4.4).
Danish: Galafold bør ikke indtages to på hinanden følgende dage.
Slovak: Galafold sa nemá užívať dva po sebe nasledujúce dni.
Danish: p.M42Tfs*74 c.134_138delTGCACinsGCTCG c.134_138delTGCACinsGCTCG L45R/H46S c.147_148insCCC
Slovak: p.M42Tfs*74 c.134_138delTGCACinsGCTCG c.134_138delTGCACinsGCTCG
Danish: Den gennemsnitlige annualiserede ændringsrate i eGFRCKD-EPI hos patienter, der blev behandlet i 30 måneder med Galafold, var -1,72 ml/min/1,73 m (95 % CI: -2,653; -0,782; n=31).
Slovak: Priemerná anualizovaná miera zmeny eGFRCKD-EPI u pacientov liečených počas tridsiatich mesiacov liekom Galafold od začiatku liečby bola -1,72 ml/min/1,73 m2 (95 % IS: -2,653; -0,782; n=31).
Danish: Galafold er ikke beregnet til administration sammen med enzymsubstitutionsterapi.
Slovak: Liek Galafold nie je určený na súbežné používanie s enzýmovou substitučnou liečbou.
Danish: Prækliniske studier viser ingen speciel risiko for mennesker ved behandling med migalastat, vurderet ud fra studier efter enkeltdoser og gentagne doser, med undtagelse af forbigående, fuldt reversibel infertilitet hos hanrotter.
Slovak: Z neklinických údajov získaných na základe štúdií skúmajúcich jednu dávku a opakované podávanie nevyplynulo nijaké osobitné riziko pre ľudí s výnimkou prechodnej a úplne reverzibilnej neplodnosti u potkaních samcov spájanej s liečbou migalastátom.
Danish: I forsøget med ERT-erfarne patienter var plasmaniveauet let forøget, men forblev lavt hos patienter med behandlelige mutationer, som blev behandlet med Galafold i forsøgets 30 måneders varighed.
Slovak: V skúšaní u pacientov, ktorí mali skúsenosti s ERT, plazmatická hladina lyzo-Gb3 mierne vzrástla, no ostala nízka u pacientov so senzibilnými mutáciami, liečenými liekom Galafold počas trvania 30-mesačnej štúdie.
Danish: Migalastat havde ingen indvirkning på fertiliteten hos hunrotter.
Slovak: Migalastát neovplyvnil fertilitu u potkaních samíc.
Danish: I forsøget med ERT-erfarne patienter forblev nyrefunktionen stabil under op til 18 måneders behandling med Galafold.
Slovak: V skúšaní u pacientov, ktorí mali skúsenosti s ERT, funkcia obličiek ostala stabilná až do 18 mesiacov liečby liekom Galafold.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, neužívajte tento liek, kým sa neporadíte s lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Danish: I forsøget med ERT-naive patienter og dets åbne forlængelse forblev nyrefunktionen stabil under op til 5 års behandling med Galafold.
Slovak: V skúšaní u pacientov, ktorí nedostávali ERT, a v otvorenom predĺženom skúšaní ostala funkcia obličiek stabilná do 5 rokov liečby liekom Galafold.
Danish: I forsøget med ERT-erfarne patienter var der efter 18 måneders behandling med Galafold en statistisk signifikant mindskelse i LVMi (p< 0,05).
Slovak: V skúšaní u pacientov, ktorí mali skúsenosti s ERT, sa po 18 mesiacoch liečby liekom Galafold pozorovalo štatisticky významné zníženie LVMi (p <
Danish: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup g.2934_6378del
Slovak: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup
Danish: • Hjertebanken (palpitationer)
Slovak: • palpitácie (vnímanie búšenia srdca)
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis du ammer, før du har talt med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Slovak: Ak dojčíte, neužívajte tento liek, kým sa neporadíte s lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Danish: c.131G>A eller c.132G>A c.G131A eller c.G132A
Slovak: c.131G>A alepo c.132G>A c.G131A alepo c.G132A
Danish: c.A1C eller c.A1T
Slovak: c.A1C alepo c.A1T
Danish: Frugtbarhed hos kvinder Det vides ikke, om dette lægemiddel påvirker frugtbarheden hos kvinder.
Slovak: Dosiaľ nie je známe, či tento liek ovplyvňuje plodnosť u žien.
Danish: Hud og subkutane væv
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka pruritus
Danish: Der blev iagttaget en kvalitativ reduktion i GL-3-niveauet i flere typer af nyreceller: podocytter, mesangiale celler og glomerulære endotelceller, i løbet af 12 måneders behandling med Galafold.
Slovak: Galafold sa pozorovali kvalitatívne zníženia hladiny GL-3 vo viacerých typoch renálnych buniek: v podocytoch, mezangiálnych bunkách a v glomerulárnych endoteliálnych bunkách.
Danish: Tabel 2: GLA-mutationer, der kan behandles med Galafold (migalastat)
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľka senzibility lieku Galafold (migalastát)
Danish: Galafold 123 mg kapsler, hårde migalastat
Slovak: Galafold 123 mg tvrdé kapsuly migalastát
Danish: c.284G>A eller c.285G>A c.G284A eller c.G285A
Slovak: c.284G>A alepo c.285G>A c.G284A alepo c.G285A
Danish: Galafold indeholder det aktive stof migalastat.
Slovak: Galafold obsahuje liečivo migalastát.
Danish: Tilsvarende er fundet efter behandling med andre iminosukkerarter præklinisk.
Slovak: Podobné predklinické zistenia sa zaznamenali po liečbe inými iminocukrami.
Danish: Galafold 123 mg kapsler, hårde
Slovak: Galafold 123 mg tvrdé kapsuly
Danish: c.159C>G eller c.159C>A c.C159G eller c.C159A
Slovak: c.159C>G alepo c.159C>A c.C159G alepo c.C159A
Danish: c.A504C eller c.A504T
Slovak: c.A504C alepo c.A504T
Danish: Hvis du planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Danish: Efter 30 måneders behandling med Galafold, var den gennemsnitlige ændring fra baseline i LVMi -3,8 (95 % CI: -8,9; 1,3; n=28), og den gennemsnitlige ændring fra baseline i LVMi hos patienter med hypertrofi af venstre ventrikel ved baseline var -10,0 (95 % CI: -16,6; -3,3; n=10).
Slovak: Po tridsiatich mesiacoch liečby liekom Galafold bola priemerná zmena LVMi od začiatku -3,8 (95 % IS: -8,9; 1,3; n=28) a priemerná zmena LVMi od začiatku u pacientov s hypertrofiou ľavej komory bola -10,0 (95 % IS: -16,6; -3,3; n=10).
Danish: Tag ikke Galafold to på hinanden følgende dage.
Slovak: Galafold dva po sebe nasledujúce dni.
Danish: c.A712C eller c.T714A eller c.T714G
Slovak: c.A712C alepo c.T714A alepo c.T714G
Danish: Den gennemsnitlige eksponering for den markedsførte dosis Galafold 123 mg QOD hos patienter, der gennemførte forsøg AT1001-041, var 3,57 (±1,23) år (n=85).
Slovak: Stredná hodnota rozsahu expozície dávke 123 mg každý druhý deň lieku Galafold uvedenej na trh u pacientov dokončujúcich skúšanie AT1001-041 bola 3,57 (±
Danish: c.A924T eller c.A924C
Slovak: c.A924T alepo c.A924C
Danish: c.241T>C eller c.241T>A c.T241C eller c.T241A
Slovak: c.241T>C alepo c.241T>A c.T241C alepo c.T241A
Danish: c.G639A (fellermodet splejsningssted)
Slovak: c.G639A (domnelé miesto zostrihu)
Danish: c.279C>G eller c.279C>A c.C279G eller c.C279A
Slovak: c.279C>G alepo c.279C>A c.C279G alepo c.C279A
Danish: c.G801A (fellermodet splejsningssted)
Slovak: c.G801A (domnelé miesto zostrihu)
Danish: c.611G>A eller 612G>A
Slovak: c.611G>A alepo 612G>A
Danish: c.139T>C eller c.139T>A c.T139C eller c.T139A
Slovak: c.139T>C alepo c.139T>A c.T139C alepo c.T139A
Danish: c.504A>C eller c.504A>T
Slovak: c.504A>C alepo c.504A>T
Danish: c.T1147C eller c.C1149G eller c.C1149A
Slovak: c.T1147C alepo c.C1149G alepo c.C1149A
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller Galafold seponeres, idet der tages hensyn til fordelene ved amning for barnet i forhold til den terapeutiske fordel for moderen.
Slovak: Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku sa musí prijať rozhodnutie o tom, či sa má prerušiť dojčenie alebo liečba liekom Galafold.
Danish: c.207_369+651del814ins231 UKENDT (del Exon2?)
Slovak: c.207_369+651del814ins231
Danish: c.801G>A (fellermodet splejsningssted)
Slovak: c.801G>A (domnelé miesto zostrihu)
Danish: c.233C>G eller c.233C>A c.C233G eller c.C233A
Slovak: c.233C>G alepo c.233C>A c.C233G alepo c.C233A
Danish: Galafold frarådes anvendt hos patienter med Fabrys sygdom, som har en estimeret GFR under 30 ml/min/1,73 m
Slovak: Galafold sa neskúmal u pacientov s Fabryho chorobou, ktorí majú odhadnutú hodnotu GFR nižšiu ako 30 ml/min/1,73 m2.
Danish: De patienter, der blev randomiseret til placebo i trin 1, og som overgik til Galafold i måned 6 (trin 2), udviste ligeledes et statistisk signifikant fald i GL-3-inklusioner i de interstitielle kapillærer i måned 12 (-0,33±0,15; -58 %; p=0,014).
Slovak: Pacienti randomizovaní na liečbu placebom v 1. štádiu, ktorí prešli na liek Galafold v šiestom mesiaci (2. štádium) tiež preukázali štatisticky významné zníženia inklúzií GL-3 v intersticiálnej oblasti kapilár v 12. mesiaci (-0,33 ±
Danish: c.924A>T eller c.924A>C
Slovak: c.924A>T alepo c.924A>C
Danish: c.T784A eller c.T784C
Slovak: c.T784A alepo c.T784C
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Ďalšie pokyny sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: c.T148C eller c.C150G eller c.C150A
Slovak: c.T148C alepo c.C150G alepo c.C150A
Danish: c.G547A (fellermodet splejsningssted)
Slovak: c.G547A (domnelé miesto zostrihu)
Danish: c.242G>A eller c.243G>A c.G242A eller c.G243A
Slovak: c.242G>A alepo c.243G>A c.G242A alepo c.G243A
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL
Danish: c.519C>A eller c.519C>G c.C519A eller c.C519G
Slovak: c.519C>A alepo c.519C>G c.C519A alepo c.C519G
Danish: c.1147T>C eller c.1149C>G eller c.1149C>A
Slovak: c.1147T>C alepo c.1149C>G alepo c.1149C>A
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion Galafold er ikke undersøgt hos Fabry-patienter med GFR under 30 ml/min/1,73 m2. I et enkeltdosisstudie med Galafold hos personer uden Fabrys sygdom, men med forskellige grader af nyreinsufficiens var eksponeringen øget med en faktor 4,3 hos personer med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Slovak: V štúdii skúmajúcej podávanie jednej dávky lieku Galafold u jedincov bez Fabryho choroby s rôznymi stupňami renálnej nedostatočnosti sa expozícia zvýšila 4,3-násobne u jedincov so závažným poškodením funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Danish: TRYK kapslen gennem folien 4.
Slovak: VYTIAHNITE kartu na pravej strane, 3. PRETLAČTE kapsulu cez fóliu, 4.
Danish: Amicus Therapeutics Europe Limited Sími: 800 7634
Slovak: Limited Sími: 800 7634
Danish: c.A442C eller c.T444A eller c.T444G
Slovak: c.A442C alepo c.T444A alepo c.T444G
Danish: c.639G>A (fellermodet splejsningssted)
Slovak: c.639G>A (domnelé miesto zostrihu)
Danish: c.T187A eller c.G188C
Slovak: c.T187A alepo c.G188C
Danish: • Vedvarende kløe
Slovak: • pretrvávajúce svrbenie
Danish: Hovedpine og svimmelhed var de hyppigst indberettede bivirkninger ved Galafold-doser op til henholdsvis 1.250 mg og 2.000 mg.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie hlásené pri užívaní lieku Galafold v dávkach do 1 250 mg a 2 000 mg boli bolesť hlavy, závraty, v uvedenom poradí.
Danish: c.140G>A eller 141G>A
Slovak: c.140G>A alepo 141G>A
Danish: c.G71A eller c.G72A
Slovak: c.G71A alepo c.G72A
Danish: c.G611A eller G612A
Slovak: c.G611A alepo G612A
Danish: c.207C>A eller c.207C>G c.C207A eller c.C207G
Slovak: c.207C>A alepo c.207C>G c.C207A alepo c.C207G
Danish: c.G982A eller c.G982C
Slovak: c.G982A alepo c.G982C
Danish: c.552T>A eller c.552T>G c.T552A eller c.T552G
Slovak: c.552T>A alepo c.552T>G c.T552A alepo c.T552G
Danish: c.G285T eller c.G285C
Slovak: c.G285T alepo c.G285C
Danish: Forhøjet kreatinkinase i blodet Vægtstigning
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi zvýšená telesná hmotnosť
Danish: c.712A>C eller c.714T>A eller c.714T>G
Slovak: c.712A>C alepo c.714T>A alepo c.714T>G
Danish: c.A124C eller c.A124T
Slovak: c.A124C alepo c.A124T
Danish: c.471G>C eller c.471G>T
Slovak: c.471G>C alepo c.471G>T
Danish: c.280T>A eller c.281G>C
Slovak: c.280T>A alepo c.281G>C
Danish: Galafold skal tages hver anden dag.
Slovak: Liek Galafold sa má užívať každý druhý deň.
Danish: c.369T>G eller c.369T>A c.T369G eller c.T369A
Slovak: c.369T>G alepo c.369T>A c.T369G alepo c.T369A
Danish: c.G261C eller c.G261T
Slovak: c.G261C alepo c.G261T
Danish: c.485G>A eller c.486G>A c.G485A eller c.G486A
Slovak: c.485G>A alepo c.486G>A c.G485A alepo c.G486A
Danish: c.G216A eller c.G216T eller c.G216C
Slovak: c.G216A alepo c.G216T alepo c.G216C
Danish: c.T166A eller c.G167C
Slovak: c.T166A alepo c.G167C
Danish: c.285G>T eller c.285G>C
Slovak: c.285G>T alepo c.285G>C
Danish: c.T514A eller c.G515C
Slovak: c.T514A alepo c.G515C
Danish: c.G471C eller c.G471T
Slovak: c.G471C alepo c.G471T
Danish: c.T70C eller c.T70A
Slovak: c.T70C alepo c.T70A
Danish: c.547G>A (fellermodet splejsningssted)
Slovak: c.547G>A (domnelé miesto zostrihu)
Danish: c.442A>C eller c.444T>A eller c.444T>G
Slovak: c.442A>C alepo c.444T>A alepo c.444T>G
Danish: c.261G>C eller c.261G>T
Slovak: c.261G>C alepo c.261G>T
Danish: c.G132T eller c.G132C
Slovak: c.G132T alepo c.G132C
Danish: c.124A>C eller c.124A>T
Slovak: c.124A>C alepo c.124A>T
Danish: Du skal kun tage Galafold én gang hver anden dag.
Slovak: Liek Galafold by ste mali užívať len každý druhý deň.
Danish: c.187T>A eller c.188G>C
Slovak: c.187T>A alepo c.188G>C
Danish: Lot:
Slovak: Tel.:
Danish: c.T817C eller c.T819A eller c.T819G
Slovak: c.T817C alepo c.T819A alepo c.T819G
Danish: Hvis du holder op med at tage Galafold Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden først at tale med lægen.
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Danish: • Muskeltrækninger
Slovak: • svalové kŕče