FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pojav indukcije je verjeten po 3 dneh ponavljajočega se odmerjanja dabrafeniba.
Estonian: Induktsioon tekib tõenäoliselt pärast 3 päeva kestnud dabrafeniibi korduvat annustamist.
Slovenian: Pričakovati je mogoče medsebojna delovanja s številnimi zdravili, ki se izločajo s presnavljanjem ali aktivnim transportom.
Estonian: Tekkida võivad koostoimed paljude ravimitega, mille eliminatsioon toimub metabolismi või aktiivse transpordi teel.
Slovenian: Cmax S-varfarina se je povečala za 18 % in R-varfarina za 19 %.
Estonian: S- ja R-varfariini Cmax väärtused suurenesid 18% ja 19% võrra.
Slovenian: Okrajšave: IZ: interval zaupanja; ND: ni doseženo; NP: ne pride v poštev a Potrjen odziv.
Estonian: Lühendid: CI: usaldusvahemik; NR: saavutamata; NA: pole asjakohane a Kinnitatud ravivastus.
Slovenian: Mediane vrednosti trajanja odziva in preživetja brez napredovanja bolezni še ni bilo mogoče ovrednotiti (preglednica 15).
Estonian: Ravivastuse kestuse ja progressioonivaba elulemuse mediaanväärtused ei olnud veel hinnatavad (tabel 15).
Slovenian: Med ponavljajočim se odmerjanjem so opažali zmanjšanje izpostavljenosti, verjetno zaradi indukcije lastne presnove.
Estonian: Korduval manustamisel täheldati plasmataseme langust, tõenäoliselt oma enda metabolismi indutseerimise tõttu.
Slovenian: * Izrazitost kliničnih neželenih dogodkov po CTC-AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) verzija 4.0.
Estonian: * Kliiniliste kõrvaltoimete raskusastme määramise aluseks on kõrvaltoimete üldised terminoloogilised kriteeriumid v4.0 (CTC-AE, Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Slovenian: Dabrafenib se veže na beljakovine v človeški plazmi in delež vezave je 99,7 %.
Estonian: Dabrafeniibi seonduvus plasmavalkudega on 99,7%.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar uporabljajte, kolikor dolgo vam svetuje zdravnik.
Estonian: Võtke Tafinlari senikaua, kui arst soovitab.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Tafinlar
Estonian: Kui te unustate Tafinlari võtta
Slovenian: Zdravilo Tafinlar vzemite zjutraj in zvečer, v presledku približno 12 ur.
Estonian: Võtke Tafinlari hommikul ja õhtul umbes 12-tunnise vahega.
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem redno kontrolirati glede znakov in simptomov s strani vida (npr. sprememb vida, fotofobije in bolečin v očesu).
Estonian: Patsiente tuleb ravi ajal rutiinselt jälgida nägemisega seotud nähtude ja sümptomite suhtes (nagu nägemise muutused, fotofoobia ja silmavalu).
Slovenian: Kapsule je treba zaužiti cele z vodo.
Estonian: Kapslid tuleb neelata tervelt koos veega.
Slovenian: Pri ocenjevanju bolnikove zmožnosti za izvajanje opravil, ki zahtevajo presojo in motorične ali kognitivne sposobnosti, je treba upoštevati njegovo klinično stanje in profil neželenih učinkov dabrafeniba.
Estonian: Kui hinnatakse patsiendi võimet sooritada otsustusvõimet, motoorseid või kognitiivseid oskusi nõudvaid tegevusi, tuleb arvesse võtta patsiendi kliinilist seisundit ja dabrafeniibi kõrvaltoimete profiili.
Slovenian: Podatki o celokupnem preživetju iz nadaljnje post hoc analize na podlagi podatkov do presečnega datuma 18. decembra 2012 so prikazani na sliki 3.
Estonian: Täiendavast post-hoc analüüsist saadud üldise elulemuse andmed (2012. a 18. detsembri andmete põhjal) on toodud joonisel 3.
Slovenian: O varnosti in učinkovitosti dabrafeniba pri bolnikih, ki niso belci, je zbrano malo podatkov.
Estonian: Dabrafeniibi ohutuse ja efektiivsuse kohta mitte-europiidsetel patsientidel on kogutud piiratud hulgal andmeid.
Slovenian: dabrafenib 78 (42 %)
Estonian: dabrafeniib 78 (42%)
Slovenian: • nov melanom
Estonian: • Uus melanoom
Slovenian: • statini, ki se presnavljajo s CYP3A4 (npr. atorvastatin, simvastatin)
Estonian: • CYP3A4 poolt metaboliseeritavad statiinid (nt atorvastatiin, simvastatiin)
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri morate povedati, če jemljete katero od teh zdravil (ali če ste negotovi).
Estonian: Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui te kasutate mõnda nimetatud ravimitest (või kui te ei ole kindel).
Slovenian: Podatkov o uporabi dabrafeniba pri nosečnicah ni.
Estonian: Dabrafeniibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Tafinlar
Estonian: Kui te lõpetate Tafinlari võtmise
Slovenian: • če imate ali ste imeli drug tip raka, ki ni melanom ali nedrobnocelični pljučni rak.
Estonian: • kui teil on olnud muud tüüpi vähk kui melanoom või mitteväikerakk-kopsuvähk, sest
Slovenian: Poleg tega so oznake na kapsulah natisnjene s črnim črnilom, ki vsebuje črni železov oksid (E172), šelak in propilenglikol.
Estonian: Lisaks on kapslitele trükitud musta tindiga, mis sisaldab musta raudoksiidi (E172), šellakit ja propüleenglükooli.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tafinlar in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tafinlar Kako jemati zdravilo Tafinlar Možni neželeni učinki
Estonian: Mis ravim on Tafinlar ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Tafinlari võtmist Kuidas Tafinlari võtta
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, morate to povedati zdravniku.
Estonian: Kui te imetate või kavatsete imetada, teavitage sellest oma arsti.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se boste odločili, ali boste jemali to zdravilo ali pa boste dojili.
Estonian: Te teete koos oma arstiga otsuse, kas võtta seda ravimit või toita last rinnaga.
Slovenian: V celoti se učinkovitost med temi bolniki in mlajšimi bolniki ni razlikovala.
Estonian: Efektiivsuse osas ei täheldatud üldisi erinevusi vanemate ja nooremate isikute vahel.
Slovenian: • razjedo na koži ali rdečkasto bulo, ki krvavi in se ne celi
Estonian: • nahahaavand või punetav muhk, mis veritseb või ei parane
Slovenian: Zdravljenje se mora nadaljevati, dokler bolniku ne koristi več oziroma do pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov (glejte preglednico 2).
Estonian: Ravi peab jätkuma kuni ravi efektiivsuse kadumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni (vt tabel 2).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, koloidni silicijev dioksid, rdeči železov oksid (E172), titanov dioksid (E171) in hipromeloza (E464).
Estonian: - Teised koostisosad on: mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat, kolloidne ränidioksiid, punane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171) ja hüpromelloos (E464).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro in takoj poiščite zdravniško pomoč, če imate katerekoli izredne znake krvavitve:
Estonian: Helistage otsekohe oma arstile või meditsiiniõele, et saada arstiabi kui teil tekivad ebatavalised verejooksunähud, muuhulgas:
Slovenian: dabrafenib 21 (11 %)
Estonian: dabrafeniib 21 (11%)
Slovenian: b p < 0,001
Estonian: P < 0,001
Slovenian: • Če pozabite vzeti odmerek zdravila Tafinlar ali trametiniba, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Estonian: • Kui te unustate Tafinlari või trametiniibi annuse võtmata, võtke see sisse niipea kui meelde tuleb.
Slovenian: Dabrafenib je substrat humanega P-glikoproteina (Pgp) in humanega BCRP in vitro.
Estonian: Dabrafeniib on inimese P-glükoproteiini (Pgp) ja inimese BCRP substraat in vitro.
Slovenian: • vnetje srčne mišice (miokarditis), ki lahko povzroči zadihanost, zvišano telesno temperaturo,
Estonian: • Südamelihasepõletik (müokardiit), mis võib põhjustada õhupuudust, palavikku,
Slovenian: Nadzor nad kožnimi spremembami je treba izvajati, kot je opisano za ploščatocelični karcinom kože.
Estonian: Jälgimine nahamuutuste suhtes peab toimuma samamoodi, nagu on kirjeldatud naha lamerakk-kartsinoomi puhul.
Slovenian: Populacija vseh zdravljenih preiskovancev BRAF V600E (primarni)
Estonian: Kõik ravitud patsiendid BRAF V600E (esmane)
Slovenian: Uporablja se bodisi samostojno ali v kombinaciji z drugim zdravilom, ki vsebuje trametinib, pri odraslih za zdravljenje vrste kožnega raka, imenovanega melanom, ki se je razširil v druge dele telesa ali ga ni mogoče odstraniti z operacijo.
Estonian: Seda kasutatakse ainsa ravimina või kombinatsioonis trametiniibi sisaldava ravimiga täiskasvanutel melanoomiks nimetatud nahavähi raviks, mis on levinud teistesse kehaosadesse või mida ei saa eemaldada operatsiooni teel.
Slovenian: Ovojnica kapsule rdeči železov oksid (E172) titanov dioksid (E171) hipromeloza (E464)
Estonian: Punane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171) Hüpromelloos (E464)
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje zdravljenja z dabrafenibom, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Estonian: Tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi dabrafeniibiga, võttes arvesse rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje določenih psihiatričnih motenj, npr. haloperidol
Estonian: • mõned ravimid, mida kasutatakse teatud psühhiaatriliste haiguste raviks, näiteks haloperidool
Slovenian: • vnetje kože z luščenjem (eksfoliativni dermatitis)
Estonian: • Põletikuline, ketendav nahk (eksfoliatiivne dermatiit)
Slovenian: Izgled zdravila Tafinlar in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Tafinlar välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Če je mogoče, je treba med uporabo dabrafeniba uporabiti druga zdravila.
Estonian: Võimalusel tuleb dabrafeniibi manustamise ajal kaaluda alternatiivsete ravimite kasutamist.
Slovenian: Povečanje vrednosti Cmax rosuvastatina verjetno ni klinično pomembno.
Estonian: Rosuvastatiini tõusnud Cmax ei oma tõenäoliselt kliinilist tähtsust.
Slovenian: Terminalni razpolovni čas dabrafeniba po enem samem peroralnem odmerku je 8 ur, in sicer zaradi absorpcijsko omejenega odstranjevanja po peroralni uporabi ("flip-flop farmakokinetika").
Estonian: Dabrafeniibi terminaalne poolväärtusaeg pärast ühekordse suukaudse annuse manustamist on 8 tundi piiratud imendumisest tingitud eritumise tõttu pärast suukaudset manustamist (flip-flop farmakokineetika).
Slovenian: Trametiniba ni priporočljivo uporabljati, če ste kdaj imeli zaporo vene, po kateri kri odteka iz očesa (zaporo mrežnične vene).
Estonian: Trametiniibi ei soovitata kasutada juhul, kui teil on kunagi olnud võrkkesta veeni sulgus.
Slovenian: Bolniki so bili vključeni v kohorto A (bolniki brez predhodnega lokalnega zdravljenja metastaz na možganih) ali v kohorto B (bolniki, ki so pred tem že prejemali lokalno zdravljenje metastaz na možganih).
Estonian: Uuritavad värvati kohorti A (patsiendid, kes ei olnud eelnevalt saanud ajumetastaaside lokaalset ravi) või kohorti B (patsiendid, kes olid eelnevalt saanud ajumetastaaside lokaalset ravi).
Slovenian: Te melanome po navadi odstranijo z operacijo in zdravljenje z zdravilom Tafinlar je mogoče nadaljevati brez prekinitve.
Estonian: Need melanoomid eemaldatakse tavaliselt operatsiooni teel ja ravi Tafinlariga saab jätkata ilma katkestamata.
Slovenian: Ko je zvišana telesna temperatura obvladana, lahko zdravnik naroči, da znova začnete jemati zdravilo Tafinlar.
Estonian: Kui palavik on kontrolli all, võib arst soovitada, et alustaksite uuesti Tafinlari võtmist.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da lahko učinkovina dabrafenib pri moških trajno zmanjša plodnost.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et toimeaine dabrafeniib võib pöördumatult vähendada mehe viljakust.
Slovenian: Na vzorcih predkliničnih in kliničnih študij (n = 876), ki so imeli s testom ThxID določeno mutacijo BRAF in so bili nato sekvencirani z referenčno metodo, je bila specifičnost testa 94 %.
Estonian: Mittekliinilistest ja kliinilistest uuringutest saadud proovide põhjal (n=876), mis olid THxID BRAF analüüsi põhjal mutatsiooni suhtes positiivsed ja mida lisaks analüüsiti ka referentsmeetodi ehk sekveneerimise teel, oli analüüsi spetsiifilisus 94%.
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov): • predrtje (perforacija) stene želodca ali črevesa
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st): • Mao või soolestiku mulgustumine (perforatsioon)
Slovenian: Tveganje za okvaro jeter po uporabi paracetamola je domnevno večje pri bolnikih, ki sočasno prejemajo induktorje encimov.
Estonian: Arvatakse, et maksakahjustuse risk pärast paratsetamooli manustamist on suurem patsientidel, kes saavad samaaegselt ensüüme indutseerivaid ravimeid.
Slovenian: • Če med jemanjem tega zdravila zanosite, morate nemudoma obvestiti zdravnika.
Estonian: • Kui te rasestute selle ravimi võtmise ajal, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Slovenian: Sočasni uporabi dabrafeniba in zdravil, ki so občutljivi substrati določenih presnovnih encimov ali prenašalcev (glejte poglavje 4.5), se je treba na splošno izogniti, če ni možnosti za kontrolo učinkovitosti in prilagoditev odmerka.
Estonian: Dabrafeniibi samaaegset kasutamist koos ravimitega, mis on teatud metaboliseerivate ensüümide või transporterite substraadid (vt lõik 4.5), tuleb üldjuhul vältida, kui efektiivsuse jälgimine ja annuse kohandamine ei ole võimalik.
Slovenian: Dabrafenib in vitro zavira humani polipeptidni prenašalec organskih anionov (OATP - organic anion transporting polypeptide) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 in BCRP.
Estonian: Dabrafeniib on in vitro inimese orgaanilisi anioone transportiva polüpeptiidi (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 ja BCRP inhibiitor.
Slovenian: V primerjavi z mlajšimi bolniki (< 65 let) je imelo več bolnikov, starih  65 let, takšne neželene učinke, ki so povzročili znižanje odmerka preskušanega zdravila (22 % v primerjavi z 12 %) ali prekinitev zdravljenja (39 % v primerjavi s 27 %).
Estonian: Nooremate (< 65-aastaste) isikutega võrreldes esines 65-aastastel ja vanematel patsientidel rohkem kõrvaltoimeid, mille tõttu vähendati uuringuravimi annust (22% versus 12%) või katkestati ravi (39% versus 27%).
Slovenian: Če pri uporabi dabrafeniba v kombinaciji s trametinibom pride do toksičnih učinkov zdravljenja, je treba sočasno znižati odmerek obeh zdravil oz. sočasno začasno prekiniti ali dokončno ukiniti obe zdravljenji.
Estonian: Kui kasutamisel koos trametiniibiga tekivad raviga seotud kõrvaltoimed, tuleb samaaegselt vähendada mõlema ravimi annust, mõlema ravimi kasutamine katkestada või lõpetada.
Slovenian: • če imate težave s srcem, kot je srčno popuščanje ali težave z nepravilnim bitjem srca,
Estonian: • kui teil on südameprobleemid, nagu südamepuudulikkus või probleemid südamerütmiga.
Slovenian: Če je telesna temperatura močno zvišana, lahko zdravnik naroči, da nehate jemati zdravilo Tafinlar, medtem ko zvišano telesno temperaturo zdravijo z drugimi zdravili.
Estonian: Kui palavik on tõsine, võib arst soovitada, et lõpetaksite Tafinlari võtmise ajaks, mil palavikku ravitakse teiste ravimitega.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so navedeni glede na organski sistem po MedDRA klasifikaciji in so razvrščeni po pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Kirjeldatud kõrvaltoimed on allpool loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Priporočljivo je, da bolnik odmerek dabrafeniba vzame vsak dan ob približno istem času, presledek med odmerkoma pa naj bo približno 12 ur.
Estonian: Soovitatav on dabrafeniibi võtta iga päev samal kellaajal, jättes annuste manustamise vahele ligikaudu 12-tunnise intervalli.
Slovenian: Pri jemanju dabrafeniba in trametiniba v kombinaciji je treba vzeti dnevni odmerek trametiniba enkrat na dan vsak dan ob istem času skupaj z bodisi jutranjim ali večernim odmerkom dabrafeniba.
Estonian: Kui dabrafeniibi ja trametiniibi kasutatakse koos, tuleb trametiniibi annus võtta üks kord ööpäevas iga päev samal ajal kas koos hommikuse või õhtuse dabrafeniibi annusega.
Slovenian: • nekatera zdravila za zmanjševanje maščob (lipidov) vkrvnem obtoku, kot npr. gemfibrozil
Estonian: • mõned ravimid, mis langetavad rasvade (lipiidide) sisaldust veres, näiteks gemfibrosiil
Slovenian: Informacije o zvišani telesni temperaturi, spremembah na koži in težavah z očmi preberite v 4. poglavju tega navodila.
Estonian: Lugege informatsiooni palaviku, nahamuutuste ja silmaprobleemide kohta selle infolehe lõigus 4.
Slovenian: Študije pri mladih živalih so pokazale neželene učinke dabrafeniba, ki jih pri odraslih živalih niso opažali (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Uuringutes noorloomadega on ilmnenud dabrafeniibi kõrvaltoimed, mida ei olnud täheldatud täiskasvanud loomadel (vt lõik 5.3).
Slovenian: Bolniki z resnimi neinfekcijskimi febrilnimi pojavi so se dobro odzvali na prekinitev uporabe in/ali znižanje odmerka ter podporno oskrbo (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Estonian: Tõsiste mitteinfektsioossete palavikuga kulgevate seisunditega patsiendid reageerisid hästi ravi katkestamisele ja/või annuse vähendamisele ja toetavale ravile (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovenian: • frekvenca srčnega utripa, ki je nižja od normalne vrednosti in/ali znižanje frekvence srčnega utripa
Estonian: • Normist väiksem südamelöögisagedus ja/või südamelöögisageduse vähenemine
Slovenian: Za preveliko odmerjanje dabrafeniba ni specifičnega zdravljenja.
Estonian: Dabrafeniibi üleannustamise korral spetsiifiline ravi puudub.
Slovenian: Učinkovitost dabrafeniba še ni raziskana pri bolnikih, predhodno zdravljenih s kakšnim zaviralcem proteinske kinaze.
Estonian: Dabrafeniibi efektiivsust ei ole uuritud patsientidel, kes on eelnevalt saanud ravi proteiini kinaasi inhibiitoriga.
Slovenian: Karboksidabrafenib se izloča v žolču in urinu.
Estonian: Karboksüdabrafeniib eritub sapi ja uriiniga.
Slovenian: Pri posredni primerjavi je bila učinkovitost kombinacije s trametinibom večja kot pri dabrafenibu v monoterapiji v kohorti A.
Estonian: Kombinatsioonravi trametiniibiga oli tõhusam, kui seda võrreldi kaudselt dabrafeniibi monoteraapiaga kohordis A.
Slovenian: • Če ste ženska, ki bi lahko zanosila, morate med jemanjem zdravila Tafinlar in še vsaj 2 tedna po koncu jemanja tega zdravila oziroma še vsaj 16 tednov po zadnjem odmerku trametiniba, če ga uporabljate v kombinaciji z zdravilom Tafinlar, uporabljati zanesljivo kontracepcijsko zaščito.
Estonian: • Kui olete rasestuda võiv naine, peate kasutama usaldusväärset rasestumisvastast meetodit Tafinlari võtmise ajal ja vähemalt 2 nädala jooksul pärast ravi lõppu ja kui te võtate Tafinlari koos trametiniibiga, siis vähemalt 16 nädala jooksul pärast trametiniibi viimase annuse võtmist.
Slovenian: Dabrafenib lahko zmanjša učinkovitost peroralnih oziroma katerihkoli sistemskih hormonskih kontraceptivov zato je treba uporabiti drug učinkovit način kontracepcije (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Dabrafeniibi toimel võib väheneda suukaudsete või ükskõik milliste süsteemsete hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsus ning seetõttu tuleb kasutada tõhusat alternatiivset rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.5).
Slovenian: Bolniki morajo dabrafenib, bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom, vzeti vsaj eno uro pred jedjo ali vsaj dve uri po jedi, ker hrana vpliva na absorpcijo dabrafeniba (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Nii monoteraapia korral kui kombinatsioonis trametiniibiga peavad patsiendid dabrafeniibi võtma vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast sööki, sest toit mõjutab dabrafeniibi imendumist (vt lõik 5.2).
Slovenian: dabrafenib n = 187
Estonian: Dabrafeniib N=187
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 28 ali 120 trdih kapsul.
Estonian: Igas pudelis on 28 või 120 kõvakapslit.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz primarne analize in post hoc analize po dodatnem 6-mesečnem spremljanju so povzeti v preglednici 11.
Estonian: Tabelis 11 on esitatud kokkuvõte esmase analüüsi ja 6-kuulise täiendava järelkontrolliga post-hoc analüüsi põhjal saadud efektiivsuse tulemused.
Slovenian: Med sekundarnimi cilji opazovanja so bili celokupno preživetje (OS; ključni sekundarni cilj opazovanja), stanje brez ponovitve bolezni (freedom from relapse, FFR) in preživetje brez oddaljenih metastaz (distant metastasis-free survival, DMFS).
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid üldine elulemus (overall survival, OS; põhiline teisene tulemusnäitaja), retsidiivivaba aeg (freedom from relapse, FFR) ja kaugmetastaasi-vaba elulemus (distant metastasis-free survival; DMFS).
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovenian: • srčni glikozidi (npr. digoksin, glejte poglavje 4.4)
Estonian: • Südameglükosiidid (nt digoksiin, vt lõik 4.4)
Slovenian: Preglednica 2 Shema prilagoditve odmerka glede na stopnjo katerih koli neželenih dogodkov
Estonian: Tabel 2 Annuse muutmise skeem vastavalt kõrvaltoimete raskusastmele
Slovenian: Med zdravljenjem je treba bolnike nadzirati, kot je klinično primerno; to lahko vključuje pregled glave in vratu na 3 mesece in CT-slikanje prsnega koša/trebuha vsakih 6 mesecev.
Estonian: Ravi ajal tuleb patsiente jälgida vastavalt kliinilisele vajadusele, mis võib sisaldada pea- ja kaelapiirkonna uuringut iga 3 kuu järel ja rindkere/kõhupiirkonna KT-uuringut iga 6 kuu järel.
Slovenian: b Namen študije je bil podpreti ali zavrniti ničelno hipotezo o OIRR ≤ 10 % (na podlagi preteklih rezultatov) v korist alternativne hipoteze o OIRR ≥ 30 % med preiskovanci z mutacijo BRAF
Estonian: b Selle uuringu eesmärk oli toetada või ümber lükata nullhüpotees - OIRR ≤10% (varasemate tulemuste põhjal) alternatiivse hüpoteesi (OIRR ≥ 30%) poolt BRAF V600E mutatsiooniga isikutel.
Slovenian: • antikoagulansi (npr. acenokumarol, varfarin, glejte poglavje 4.4)
Estonian: • Antikoagulandid (nt atsenokumarool, varfariin, vt lõik 4.4)
Slovenian: Med takšna spadajo:
Estonian: Nendeks on:
Slovenian: Posledica je manjša plazemska koncentracija zdravil, ki se presnavljajo s temi encimi; prizadeta so lahko tudi nekatera zdravila, ki se vežejo na prenašalce.
Estonian: Selle tagajärjel väheneb nimetatud ensüümide poolt metaboliseeritavate ravimite plasmatase ning võib muutuda mõnede ravimite transport.
Slovenian: Zdravljenje s trametinibom je treba nadaljevati z enakim odmerkom.
Estonian: Trametiniibi kasutamist jätkata sama annusega.
Slovenian: Kljub omejitvi zaradi majhnega števila bolnikov se mediana za celokupno preživetje po vsem sodeč sklada s podatki bolnikov z BRAF V600E pozitivnimi tumorji.
Estonian: Kuigi see piirdub väikese arvu patsientidega, oli üldise elulemuse mediaan kooskõlas BRAF V600E positiivsete tuumoritega patsientidelt saadud andmetega.
Slovenian: V študiji faze II pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom (BRF113928) niso poročali o nobenem primeru novega primarnega melanoma.
Estonian: II faasi NSCLC uuringus (BRF113928) uute esmaste melanoomide teket ei kirjeldatud.
Slovenian: Vendar ta dva prenašalca le minimalno vplivata na biološko uporabnost in izločanje peroralno apliciranega dabrafeniba, tudi tveganje za klinično pomembno medsebojno delovanje z zaviralci Pgp ali BCRP je majhno.
Estonian: Kuid nendel transporteritel on minimaalne toime dabrafeniibi suukaudsele biosaadavusele ja eritumisele ning risk kliiniliselt oluliste koostoimete tekkeks Pgp või BCRP inhibiitoritega on väike.
Slovenian: Zdravniku morate nemudoma povedati, če med jemanjem tega zdravila ali po zdravljenju opazite kakršno koli spremembo na koži (glejte tudi poglavje 4).
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui märkate selle ravimi võtmise ajal või pärast ravi lõppu naha muutusi (vt ka lõik 4).
Slovenian: Nosečnice naj ne bi prejemale dabrafeniba, razen če možna korist za mater odtehta možno tveganje za plod.
Estonian: Dabrafeniibi tohib rasedale manustada vaid juhul, kui potentsiaalne kasu emale ületab võimalikud riskid lootele.
Slovenian: V te klinične študije je bilo skupaj vključenih 402 bolnikov z mutacijo BRAF V600E in 49 bolnikov z mutacijo BRAF V600K.
Estonian: Nendes kliinilistes uuringutes osales kokku 402 BRAF V600E ja 49 BRAF V600K mutatsiooniga uuritavat.