FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le taux observé de cancers de la peau nonmélanomes est d'environ 9,6 pour 1 000 patient-années et le taux de lymphomes observés est d'environ 1,3 pour 1 000 patient-années.
Slovenian: Ugotovljeni deleţ nemelanomskih koţnih rakov je pribliţno 9,6 na 1000 bolnikovlet, ugotovljeni deleţ limfomov pa pribliţno 1,3 na 1000 bolnikov-let.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Kromeya 40 mg/0,8 mL
Slovenian: Kromeya 40 mg/0,8 ml
French: • si votre enfant a une infection sévère, y compris une tuberculose , une septicémie (empoisonnement du sang) ou d'autres infections opportunistes (infections inhabituelles liées à un système immunitaire affaibli).
Slovenian: • če ima vaš otrok hudo okuţbo, vključno s tuberkulozo, sepso (zastrupitev krvi) ali drugo oportunistično okuţbo (ponavadi okuţba povezana z oslabljenim imunskim sistemom).
French: Le traitement par Kromeya ne doit pas être instauré tant que les infections évolutives, y compris les infections chroniques ou localisées, ne sont pas contrôlées.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Kromeya se ne sme začeti pri bolnikih z aktivnimi okuţbami, vključno s kroničnimi ali lokaliziranimi, dokler te niso obvladane.
French: Le risque potentiel de l'association de l'azathioprine ou de la 6 mercaptopurine avec adalimumab doit être soigneusement pris en considération.
Slovenian: Potrebno je upoštevati potencialno tveganje pri sočasni uporabi azatioprina ali 6merkaptopurina in adalimumaba.
French: Ces essais ont inclus des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde récente ou ancienne, d'arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et arthrite liée à l'enthésite) ou des patients souffrant de spondyloarthrite axiale (spondylarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA), de rhumatisme psoriasique, de la maladie de Crohn, de rectocolite hémorragique, de psoriasis, d'hidrosadénite suppurée et d'uvéite.
Slovenian: Ta preskušanja so vključevala bolnike z revmatoidnim artritisom (tako tiste, ki so imeli bolezen kratek čas, kot tiste, ki so jo imeli ţe dolgo), juvenilnim idiopatskim artritisom (poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom in artritisom, povezanim z entezitisom), aksialnim spondiloartritisom (ankilozirajočim spondilitisom in aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS), psoriatičnim artritisom, Crohnovo boleznijo, ulceroznim kolitisom, psoriazo, hidradenitis suppurativa in uveitisom.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (pour injection).
Slovenian: Raztopina za injiciranje (injekcija).
French: Kromeya est administré toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée.
Slovenian: Zdravilo Kromeya se odmerja vsak drugi teden v obliki subkutane injekcije.
French: Un patient traité par Kromeya nécessitant une intervention chirurgicale doit être attentivement surveillé afin de dépister des infections et des actions appropriées doivent être entreprises.
Slovenian: Bolnika, ki med zdravljenjem z zdravilom Kromeya potrebuje operacijo, je treba natančno nadzirati glede okuţb in ustrezno ukrepati.
French: • neuropathie (lésions des nerfs) ;
Slovenian: • nevropatija (poškodbe ţivčevja);
French: Dose d'entretien à partir de la semaine 4
Slovenian: Vzdrţevalni odmerek bolnika z začetkom v 4. tednu
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Kromeya 40 mg, solution injectable en seringue préremplie EU/1/19/1357/002
Slovenian: Kromeya 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/19/1357/002
French: Figure M Placez le stylo prérempli contre votre peau à un angle de 90° (Figure N).
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik postavite na koţo pod kotom 90° (Slika N).
French: Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de 2 ans La posologie recommandée d'Kromeya pour les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de l'âge de 2 ans dépend du poids corporel (tableau 1).
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis od 2. leta starosti Priporočeni odmerek zdravila Kromeya pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, starih 2 leti in več, temelji na telesni masi (preglednica 1).
French: Parmi les patients non répondeurs à la semaine 4, 43 % des patients recevant un traitement d'entretien par adalimumab ont répondu à la semaine 12 contre 30 % des patients recevant le placebo en traitement d'entretien.
Slovenian: Med bolniki, ki se v 4. tednu niso odzvali, se je 43 % bolnikov na vzdrţevalnem odmerku adalimumaba odzvalo do 12. tedna, v primerjavi s 30 % bolnikov na placebu.
French: 4.1 Choisissez un point d'injection (Figure L) : En haut des cuisses.
Slovenian: 4.1 Izberite mesto injiciranja (Slika L) na: zgornjem delu stegen.
French: Le médecin doit faire preuve de prudence avant d'utiliser Kromeya chez des patients ayant des antécédents d'infection récidivante ou dans des conditions sous-jacentes susceptibles de les prédisposer aux infections, y compris un traitement concomitant par des médicaments immunosuppresseurs.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo zdravila Kromeya je potrebna previdnost pri bolnikih z anamnezo ponavljajoče se okuţbe ali z osnovnimi boleznimi, ki lahko zvečajo nagnjenost k okuţbam, vključno s sočasno uporabljenimi imunosupresivnimi zdravili.
French: Tableau 16 : Etude IV sur le psoriasis Résultats d'efficacité à 16, 26 et 52 semaines
Slovenian: Preglednica 16: Študija pri psoriazi IV Rezultati učinkovitosti po 16, 26 in 52 tednih
French: Lors de l'instauration du traitement par Kromeya, une dose de charge de 40 mg pour les patients < 30 kg ou de 80 mg pour les patients ≥ 30 kg peut être administrée une semaine avant le début du traitement d'entretien.
Slovenian: Na začetku zdravljenja z zdravilom Kromeya se lahko pri bolnikih < 30 kg uporabi polnilni odmerek 40 mg in pri bolnikih ≥ 30 kg polnilni odmerek 80 mg en teden pred začetkom vzdrţevalnega zdravljenja.
French: Si votre enfant a une insuffisance cardiaque légère et qu'il est traité par Kromeya, l'état de son insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.
Slovenian: Če ima vaš otrok blago srčno popuščanje in se zdravi z zdravilom Kromeya, mora zdravnik natančno nadzorovati stanje srčnega popuščanja pri vašem otroku.
French: Si vous oubliez d'administrer une injection à votre enfant, vous devez injecter la dose d'Kromeya dès que vous vous en rendez compte.
Slovenian: Če pozabite dati vašemu otroku injekcijo zdravila Kromeya, mu morate odmerek zdravila Kromeya injicirati, čim se spomnite.
French: L'administration de vaccins vivants (par exemple, vaccin BCG) à des nourrissons qui ont été exposés à l'adalimumab in utero n'est pas recommandée pendant les 5 mois suivant la dernière injection d'adalimumab chez la mère pendant la grossesse.
Slovenian: Uporaba ţivih cepiv (npr. BCG cepiva) pri dojenčkih, ki so bili izpostavljeni adalimumabu in utero, ni priporočljiva 5 mesecev po zadnji injekciji adalimumaba, ki jo je mati prejela med nosečnostjo.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Kromeya
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Kromeya
French: Dans une analyse où tous les patients sortis d'essai pour effets indésirables ou pour manque d'efficacité ou pour lesquels la dose a été augmentée, ont été considérés comme non-répondeurs, le taux de réponse PASI 75 et PGA clair ou minimal chez ces patients étaient respectivement de 69,6 % et 55,7%, après 108 semaines supplémentaires de traitement en ouvert (total de 160 semaines).
Slovenian: Opravljena je bila analiza, v kateri so vse bolnike, ki so izpadli iz študije zaradi neţelenih učinkov ali nezadostne učinkovitosti, ali jim je bil povečan odmerek, obravnavali kot neodzivne; pri teh bolnikih sta bila po dodatnih 108 tednih odprtega zdravljenja (skupaj 160 tednov) deleţ odziva PASI 75 69,6 % in deleţ odziva PGA "čisto" ali "minimalno" 55,7 %.
French: Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par Kromeya, l'état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.
Slovenian: Če imate blago srčno popuščanje in se zdravite z zdravilom Kromeya, mora zdravnik natančno nadzorovati stanje vašega srčnega popuščanja.
French: • hématomes (gonflement solide avec du sang coagulé sous la peau) ;
Slovenian: • hematom (trda oteklina s strjeno krvjo);
French: Kromeya est indiqué pour le traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Zdravilo Kromeya je indicirano za zdravljenje aktivnega artritisa, povezanega z entezitisom pri bolnikih, starih 6 let in več, ki so se neustrezno odzvali ali so intolerantni za običajno zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
French: Les concentrations sériques résiduelles moyennes (± ET) de l'adalimumab obtenues à la semaine 4 ont été de 15,7 ± 6,6 g/mL chez les patients de poids  40 kg (160/80 mg) et de 10,6 ± 6,1 g/mL chez les patients de poids < 40 kg (80/40 mg).
Slovenian: Povprečne (±SD) serumske koncentracije adalimumaba, doseţene v 4. tednu, so bile 15,7 ± 6,6 μg/ml pri bolnikih ≥ 40 kg (160/80 mg) in 10,6 ± 6,1 μg/ml pri bolnikih < 40 kg (80/40 mg).
French: L'administration de méthotrexate doit être continuée pendant le traitement par Kromeya.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kromeya je treba še naprej uporabljati metotreksat.
French: A la suite de 52 et 104 semaines de traitement, le pourcentage de patients sans progression (variation du score total de Sharp modifié par rapport à la valeur de base  0,5) était significativement supérieur avec le traitement par l'association adalimumab/méthotrexate (respectivement 63,8 % et 61,2 %) comparativement au méthotrexate en monothérapie (respectivement 37,4 % et 33,5 %, p < 0,001) et à l'adalimumab en monothérapie (respectivement 50,7 %, p < 0,002 et 44,5 %, p < 0,001).
Slovenian: Po 52 oz. 104 tednih zdravljenja je bil v skupini s kombinirano terapijo z adalimumabom in metotreksatom odstotek bolnikov brez napredovanja bolezni (sprememba prilagojene Sharpove ocene od izhodišča ≤ 0,5) značilno večji (63,8 % oz. 61,2 %) kot v skupinah, ki sta prejemali monoterapijo z metotreksatom (37,4 % in 33,5 %, p < 0,001) ali monoterapijo z adalimumabom (50,7 %, p < 0,002, oz. 44,5 %, p < 0,001).
French: L'administration de vaccins vivants (par exemple, vaccin BCG) à des enfants qui ont été exposés à l'adalimumab in utero n'est pas recommandée pendant les 5 mois suivant la dernière injection de la mère durant la grossesse.
Slovenian: Uporaba ţivih cepiv (npr. BCG cepiva) pri dojenčkih, ki so bili izpostavljeni adalimumabu in utero, ni priporočljiva še 5 mesecev po materini zadnji injekciji adalimumaba med nosečnostjo.
French: Les taux rapportés pour les cancers de la peau non-mélanomes et les lymphomes sont respectivement d'environ 0,2 et 0,3 pour 1 000 patient-années de traitement (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Ugotovljeni deleţ nemelanomskih rakov je pribliţno 0,2 na 1000 bolnikov-let zdravljenja in limfomov pribliţno 0,3 na 1000 bolnikov-let zdravljenja(glejte poglavje 4.4).
French: Au cours de la surveillance post-marketing, des cas de leucémie ont été rapportés chez des patients traités par anti-TNF.
Slovenian: Med obdobjem trţenja so bili opisani primeri levkemije pri bolnikih, zdravljenih z antagonistom TNF.
French: L'index dermatologique de qualité de vie DLQI (Dermatology Life Quality Index) a mis en évidence des améliorations significatives à la semaine 16 par rapport à l'inclusion, comparativement au placebo (études I et II) et au MTX (étude II).
Slovenian: Značilno izboljšanje od izhodišča do 16. tedna se je v primerjavi s placebom (študiji I in II) in metotreksatom (študija II) izkazalo v dermatološkem indeksu kakovosti ţivljenja (DLQIDermatology Life Quality Index).
French: Parmi les patients présentant une réponse clinique à la semaine 4, 48 % avaient été préalablement exposés à un autre traitement anti-TNF.
Slovenian: Od teh s kliničnim odzivom v 4. tednu jih je bilo 48 % prej izpostavljenih drugim TNF-antagonistom.
French: Conservez cette carte avec vous pendant votre traitement et pendant 4 mois après la dernière injection d'Kromeya reçue par vous (ou votre enfant).
Slovenian: To opozorilno kartico za bolnika imejte pri sebi med zdravljenjem in 4 mesece po vaši (ali otrokovi) zadnji injekciji zdravila Kromeya.
French: Sur l'abdomen (injectez à au moins 5 centimètres du nombril).
Slovenian: trebuhu (zdravilo injicirajte vsaj 5 centimetrov stran od popka).
French: Posez-la sur une surface propre et plane.
Slovenian: Poloţite jo na čisto, ravno površino.
French: À la semaine 4, les patients ont été randomisés selon un rapport de 1/1 pour recevoir un traitement d'entretien soit à la dose standard (40/20 mg toutes les deux semaines) soit à la dose faible (20/10 mg toutes les deux semaines) en fonction de leur poids.
Slovenian: V 4. tednu so bili bolniki randomizirani 1:1 bodisi v skupino s standardnim vzdrţevalnim odmerkom (40/20 mg vsak drugi teden) ali v skupino z majhnim vzdrţevalnim odmerkom (20/10 mg vsak drugi teden), odvisno od njihove telesne mase.
French: Poussez et tenez fermement le stylo prérempli contre votre peau jusqu'à ce que le dispositif de sécurité soit complètement enfoncé.
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik močno pritisnite na koţo in ga drţite, da se varovalo popolnoma spusti.
French: Votre enfant ne doit pas prendre Kromeya en association avec des médicaments contenant les substances actives anakinra ou abatacept en raison du risque accru d'infection grave.
Slovenian: Zdravila Kromeya vaš otrok ne sme jemati z zdravili, ki vsebujejo učinkovini anakinro ali abatacept zaradi povečanega tveganja za resne okuţbe.
French: Kromeya est indiqué dans le traitement de l'uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.
Slovenian: Zdravilo Kromeya je indicirano za zdravljenje neinfekcijskega intermediarnega, posteriornega uveitisa in panuveitisa pri odraslih bolnikih, ki se niso zadostno odzvali na zdravljenje s kortikosteroidi, pri bolnikih s potrebo po zmanjšani uporabi kortikosteroidov ali pri bolnikih, pri katerih je zdravljenje s kortikosteroidi neprimerno.
French: Dans la partie contrôlée des essais cliniques avec des anti-TNF, il a été observé plus de cas de cancers y compris des lymphomes chez les patients traités par un anti-TNF que chez les patients du groupe contrôle.
Slovenian: V kontroliranih delih kliničnih preizkušanj z antagonisti TNF je bilo opaţenih več primerov malignomov, vključno z limfomi, tako pri bolnikih, ki so prejemali antagonist TNF, kot pri kontrolnih bolnikih.
French: ASASa 40
Slovenian: a40
French: L'incidence des infections graves a été de 0,04 par patient-année dans le groupe adalimumab et de 0,03 par patient-année dans le groupe placebo et le groupe contrôle.
Slovenian: Incidenca resnih okuţb je bila 0,04 na bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 0,03 na bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali placebo oziroma kontrolno učinkovino.
French: Kromeya peut aussi être utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive non traitée préalablement par le méthotrexate.
Slovenian: Zdravilo Kromeya je mogoče uporabljati tudi za zdravljenje hudega, aktivnega in napredujočega revmatoidnega artritisa brez predhodnega zdravljenja z metotreksatom.
French: La dose de corticoïdes était progressivement réduite selon un schéma standardisé jusqu'à l'arrêt complet de la corticothérapie à la semaine 19.
Slovenian: Bolniki so bili kasneje deleţni obveznega programa postopnega zmanjševanja, s popolno ukinitvijo kortikosteroidov do 19. tedna.
French: 1.1 Retirez le kit d'injection Kromeya du réfrigérateur.
Slovenian: 1.1 Komplet z vialo vzemite iz hladilnika.
French: L'efficacité d'adalimumab a été évaluée dans une étude contrôlée, randomisée en double aveugle chez 114 patients pédiatriques âgés de 4 ans et plus présentant un psoriasis en plaques chronique sévère (défini par un score PGA (Physician's Global Assessment, évaluation initiale globale du médecin) ≥ 4 ou une atteinte de la surface corporelle > 20 % ou > 10 % avec des lésions très épaisses ou un score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 20 ou ≥ 10 avec atteinte cliniquement significative du visage, des organes génitaux ou des mains et/ou pieds) qui n'étaient pas suffisamment contrôlés par un traitement topique et l'héliothérapie ou la photothérapie.
Slovenian: Učinkovitost adalimumaba je bila ocenjena v randomizirani, dvojno slepi, kontrolirani študiji, v katero je bilo vključenih 114 pediatričnih bolnikov od 4. leta starosti, s hudo kronično psoriazo v plakih (definirano z zdravnikovo globalno oceno (PGA - Physician's Global Assessment) ≥ 4 ali 20 % zajete telesne površine ali > 10 % zajete telesne površine z zelo grobimi lezijami ali indeksom obseţnosti in izrazitosti psoriaze (PASI - Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 20 ali ≥ 10 s klinično pomembnim zajetjem obraza, genitalij ali dlani/stopal), ki ni bila ustrezno nadzorovana s topikalnim zdravljenjem in helioterapijo ali fototerapijo.
French: Kromeya est indiqué pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l'adulte lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate.
Slovenian: Zdravilo Kromeya je indicirano za zdravljenje aktivnega in napredujočega psoriatičnega artritisa pri odraslih, če odziv na predhodno zdravljenje z imunomodulirajočimi antirevmatiki ni bil ustrezen.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Kromeya chez les enfants âgés de moins de 2 ans dans cette indication.
Slovenian: Uporaba zdravila Kromeya pri otrocih, mlajših od 2 let, za to indikacijo ni primerna.
French: Sclérose en plaques, affections démyélinisantes (par ex. névrite optique, syndrome de Guillain-Barré) 1)
Slovenian: Neţeleni učinki tremor, nevropatija redki multipla skleroza, demielinizirajoče bolezni (npr. optični nevritis, sindrom Guillain-Barré)
French: 30/50/70 en semaine 48 significativement plus élevées que celles des patients sous placebo.
Slovenian: Odzivi »Ped ACR« 30/50/70 so bili 48. teden značilno večji kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo b p = 0,015
French: Tenez la seringue vers le haut et tirez tout droit sur le capuchon de l'aiguille (Figure N).
Slovenian: Injekcijsko brizgo drţite obrnjeno navzgor in odstranite pokrovček na injekcijski igli (Slika N).
French: • angioedème (gonflement localisée de la peau) ;
Slovenian: • angioedem (lokalizirano otekanje koţe);
French: Les résultats des deux études ont mis en évidence une réduction statistiquement significative du risque de rechute chez les patients traités par adalimumab comparativement aux patients recevant le placebo (voir tableau 27).
Slovenian: Rezultati iz obeh študij kaţejo statistično značilno zmanjšanje tveganja za neuspeh zdravljenja pri bolnikih, ki so prejemali adalimumab, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (glejte preglednico 27).
French: Il doit être conseillé à tous les patients de demander immédiatement un avis médical s'ils ont des signes ou des symptômes suggérant des troubles sanguins (par ex : fièvre persistante, ecchymoses, saignements, pâleur) sous Kromeya.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se jim med uporabo zdravila Kromeya pojavijo znaki ali simptomi krvnih diskrazij (npr. trajno zvišana telesna temperatura, podplutbe, krvavitve, bledica).
French: Spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA Kromeya est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'IRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Slovenian: Zdravilo Kromeya je indicirano za zdravljenje odraslih s hudim aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS, toda z objektivnimi znaki vnetja s povišanimi CRP in/ali MRI, ki so nezadostno reagirali na ali ne prenašajo nesteroidnih protivnetnih zdravil.
French: 1 adaptateur pour flacon
Slovenian: 1 adapter za vialo 2 alkoholna zloţenca
French: a HR pour l'adalimumab versus placebo par une analyse de régression à risque proportionnel ajusté sur le traitement.
Slovenian: RT adalimumaba v primerjavi s placebom iz regresije proporcionalnih tveganj z zdravljenjem kot faktorjem.
French: Pendant les périodes contrôlées des essais cliniques pivots chez l'adulte avec adalimumab d'une durée d'au moins 12 semaines chez des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, de spondylarthrite ankylosante, de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA, de rhumatisme psoriasique, de psoriasis, d'hidrosadénite suppurée, de la maladie de Crohn, de rectocolite hémorragique et d'uvéite, un taux (intervalle de confiance à 95 %) de cancers autres que lymphomes ou cancers de la peau non mélanomes, de 6,8 (4,4 - 10,5) pour 1 000 patient-années parmi les 5 291 patients traités par adalimumab, a été observé versus un taux de 6,3 (3,4 - 11,8) pour 1 000 patient-années parmi les 3 444 patients du groupe contrôle (la durée moyenne du traitement était de 4,0 mois pour les patients traités par adalimumab et de 3,8 mois pour les patients du groupe contrôle).
Slovenian: V kontroliranih delih preskušanj, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet adalimumaba pri odraslih, ki so trajala vsaj 12 tednov, pri bolnikih z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom, aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS, psoriatičnim artritisom, psoriazo, hidradenitis suppurativa, Crohnovo boleznijo, ulceroznim kolitisom in uveitisom so malignome (razen limfoma in nemelanomskega koţnega raka) opaţali z deleţem (95 % interval zaupanja) 6,8 (4,4; 10,5) na 1000 bolnikov-let med 5291 bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 6,3 (3,4; 11,8) na 1000 bolnikov-let med 3444 kontrolnimi bolniki (pri prvih je zdravljenje mediano trajalo 4,0 mesece in pri drugih 3,8 meseca).
French: Infections systémiques (y compris sepsis, candidose et grippe), infections intestinales (y compris gastro-entérite virale), infections cutanées et des tissus mous (y compris panaris superficiel périunguéal, cellulite, impétigo, fasciite nécrosante et zona), infections de l'oreille, infections buccales (y compris herpès, herpès buccal et infections dentaires), infections des organes de reproduction (y compris mycose vulvo-vaginale), infections des voies urinaires (y compris pyélonéphrite), infections fongiques, infections articulaires
Slovenian: pogosti sistemske okuţbe (vključno s sepso, kandidiazo in gripo), črevesne okuţbe (vključno z virusnim gastroenteritisom), okuţbe koţe in mehkih tkiv (vključno z zanohtnico, celulitisom, impetigom, nekrotizirajočim fasciitisom in herpes zostrom), okuţbe ušes, okuţbe ustne votline (vključno s herpesom simpleksom, ustnim herpesom in okuţbami zob), okuţbe reproduktivnega trakta (vključno z vulvovaginalno mikotično okuţbo), okuţbe urinarnega trakta (vključno s pielonefritisom), glivične okuţbe, okuţbe sklepov občasni okuţbe centralnega ţivčevja (vključno z virusnim meningitisom), oportunistične okuţbe in tuberkuloza (vključno s kokidioidomikozo, histoplazmozo in kompleksno okuţbo z Mycobacterium avium), bakterijske okuţbe, okuţbe oči,
French: Kromeya peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire, à faire du vélo ou à utiliser des machines.
Slovenian: Zdravilo Kromeya ima lahko blag vpliv na sposobnost voţnje, kolesarjenja ali upravljanja strojev.
French: Les résultats des deux études ont mis en évidence une réduction statistiquement significative du risque de rechute chez les patients traités par adalimumab comparativement aux patients recevant le placebo (voir tableau 22).
Slovenian: Rezultati iz obeh študij kaţejo statistično značilno zmanjšanje tveganja za neuspeh zdravljenja pri bolnikih, ki so prejemali adalimumab, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (glejte preglednico 22).