FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van dergelijke geneesmiddelen samen met Vosevi is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en tabel 2).
Icelandic: Notkun slíkra lyfja með Vosevi er frábending (sjá kafla 4.3 og töflu 2).
Dutch: Hoewel blootstelling aan de vaste dosiscombinatie sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir en voxilaprevir niet rechtstreeks is beoordeeld bij HCV-geïnfecteerde patiënten met ESRD die dialyse vereist na toediening van Vosevi, is te verwachten dat de blootstelling aan sofosbuvir, GS-331007 en velpatasvir vergelijkbaar is met de waargenomen blootstelling na toediening van sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg bij HCV-geïnfecteerde patiënten met ESRD die dialyse vereist.
Icelandic: Þrátt fyrir að útsetning fyrir föstu skammtasamsetningunni sófosbúvír, GS-331007, velpatasvír og voxilaprevír hafi ekki verið metin beint hjá sjúklingum með HCV-sýkingu og nýrnabilun á lokastigi sem krefst blóðskilunar eftir gjöf Vosevi, er gert ráð fyrir að útsetning fyrir sófosbúvíri, GS-331007 og velpatasvíri sé svipuð og kom í ljós eftir gjöf á 400/100 mg af sófosbúvíri/velpatasvíri hjá sjúklingum með HCV-sýkingu og nýrnabilun á lokastigi sem krefst blóðskilunar.
Dutch: c. Gegevens van diverse stammen NS5A-replicons met volledige lengte of chimere NS5A-replicons die NS5A-genen met volledige lengte dragen die L31- of M31-polymorfismen bevatten.
Icelandic: Gögn frá ýmsum stofnum með NS5A eftirmyndunareiningum í fullri lengd eða NS5A blendings-eftirmyndunareiningum flytja NS5A gen í fullri lengd sem innihalda L31 eða M31 erfðabreytileika.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) of terminale nierinsufficiëntie (end stage renal disease, ESRD) die hemodialyse vereist.
Icelandic: Öryggisupplýsingar eru takmarkaðar hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætlaðan gaukulsíunarhraða [eGFR] < 30 ml/mín./1,73 m2) og nýrnabilun á lokastigi (ESRD, end stage renal disease) sem krefst blóðskilunar.
Dutch: Klinische onderzoeken bij eerder met DAA's behandelde patiënten Eerder met NS5A-remmers behandelde volwassenen (POLARIS-1).
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá sjúklingum sem hafa áður fengið veirulyf með beina verkun Fullorðnir einstaklingar sem hafa áður fengið NS5A hemla (POLARIS-1)
Dutch: In klinisch relevante concentraties is velpatasvir geen remmer van levertransporteiwitten BSEP, natriumtaurocholaatcotransporteiwit (NTCP), OATP1A2 of OCT1, renale transporteiwitten OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 of MATE1, of CYP- of UGT1A1enzymen.
Icelandic: Við klínískt marktækan styrk er velpatasvír ekki hemill fyrir lifrarflutningsefnin BSEP, natríumtaurokólat samflutningsprótín (NTCP), OATP1A2 eða OCT1, þvagflutningsefnin OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 eða MATE1, eða CYP eða UGT1A1 ensím.
Dutch: In-vitro-potentieel voor geneesmiddelinteracties met sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Icelandic: Hugsanlegar in vitro sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír milliverkanir
Dutch: Patiënten die gelijktijdig tenofovirdisoproxilfumaraat en Vosevi krijgen, moeten worden gecontroleerd op bijwerkingen gerelateerd aan tenofovirdisoproxilfumaraat.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum sem fá tenófóvír tvísóproxíl fúmarat og Vosevi samtímis vegna aukaverkana sem tengjast tenófóvír tvísóproxíl fúmarati.
Dutch: Deze patiënten hadden beiden virus met opkomende NS5A-RAV Y93H bij falen.
Icelandic: Báðir þessir sjúklingar voru með veiru með byrjandi NS5A RAV Y93H við brest.
Dutch: b. Eén patiënt zonder cirrose had een ander genotype 1-subtype dan genotype 1a of genotype 1b; de patiënt bereikte SVR12.
Icelandic: Einn sjúklingur án skorpulifur var með arfgerð 1 undirgerð aðra en arfgerð 1a eða arfgerð 1b; sjúklingurinn náði SVR12.
Dutch: Uit voorzorg wordt het gebruik van Vosevi niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Icelandic: Til öryggis er ráðlagt að nota ekki Vosevi á meðgöngu.
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder vermeld per systeem/orgaanklasse en frequentiegroep.
Icelandic: Aukaverkanir eru skráðar hér að neðan eftir líffæraflokkum og tíðni.
Dutch: Onderzoeken bij eerder met DAA's behandelde patiënten Van de 263 eerder met NS5A-remmers behandelde patiënten behandeld met sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gedurende 12 weken in POLARIS-1 (zie tabel 10) bereikten zeven van de 263 (3%) patiënten (twee met genotype 1, vier met genotype 3 en één met genotype 4) geen aanhoudende virologische respons (SVR12); zij kwamen in aanmerking voor analyse van de resistentie.
Icelandic: Rannsóknir hjá sjúklingum sem hafa áður fengið veirulyf með beina verkun Af 263 sjúklingum sem höfðu áður fengið NS5A hemla og fengu meðferð með sófosbúvíri/velpatasvíri/voxílaprevíri í 12 vikur í POLARIS-1 (sjá töflu 10), náðu 7 af 263 (3%) sjúklingum (2 með arfgerð 1, 4 með arfgerð 3, og 1 með arfgerð 4) ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun (SVR12) og uppfylltu skilyrði um ónæmisgreiningu; 6 fengu bakslag og 1 sýndi veirufræðilegan bata með lyfjahvarfagögn sem benda til að sjúklingur hafi ekki haldið meðferð.
Dutch: Velpatasvir had geen nadelige effecten op het paren en de vruchtbaarheid.
Icelandic: Velpatasvír hafði engar aukaverkanir á mökun og frjósemi.
Dutch: Geneesmiddelen die sterke OATP1B-remmers zijn (bijv. ciclosporine) kunnen de plasmaconcentraties van voxilaprevir aanzienlijk verhogen; de veiligheid daarvan is niet bepaald.
Icelandic: OATP1B hemlar (t.d. cíclósporín) geta verulega aukið plasmastyrk voxílaprevírs, en öryggi þess hefur ekki verið staðfest.
Dutch: De mogelijke risico's en voordelen van gelijktijdige toediening van Vosevi met de vaste-dosiscombinatietablet die elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat bevat of tenofovirdisoproxilfumaraat toegediend in combinatie met een gebooste HIV-proteaseremmer (bijv. darunavir) moeten worden overwogen, in het bijzonder bij patiënten met een verhoogd risico op een nierfunctiestoornis.
Icelandic: Meta þarf hugsanlega áhættu og ávinning í tengslum við samhliða lyfjagjöf með Vosevi ásamt samsettri töflu með föstum skammti sem inniheldur elvitegravír/kóbísistat/emtrícitabín/tenófóvír tvísóproxíl fúmarat eða tenófóvír tvísóproxíl fúmarat sem gefið er samhliða örvuðum HIV próteasahemli (t.d. darunavíri), einkum hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á vanstarfsemi nýrna.
Dutch: Omdat Vosevi sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir bevat, kunnen interacties die met elk van deze werkzame stoffen afzonderlijk zijn vastgesteld ook bij gebruik van Vosevi optreden.
Icelandic: Þar sem Vosevi inniheldur sófosbúvír, velpatasvír og voxílaprevír kunna þær milliverkanir sem hafa greinst með hverju þessara virku efna að koma fram með Vosevi.
Dutch: Het is niet bekend of sofosbuvir, metabolieten van sofosbuvir, velpatasvir of voxilaprevir in de moedermelk worden uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort sófosbúvír, umbrotsefni sófosbúvírs, velpatasvírs eða voxílaprevírs skiljast út í brjóstamjólk.
Dutch: Gelijktijdige infectie met HCV/HBV
Icelandic: Samhliða sýking HCV (lifrarbólguveira C)/HBV (lifrarbólguveira B)
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 100 mg [14C]-voxilaprevir werd gemiddeld 94% van de [14C]-radioactiviteit volledig teruggevonden, waarbij alle radioactiviteit werd gemeten in de feces, en geen in de urine.
Icelandic: Eftir inntöku á stökum 100 mg skammti af [14C]-voxílaprevíri, var meðal viðsnúningur á [14C]-geislavirkni 94%, með allri geislavirkni mældri í hægðum en ekki í þvagi.
Dutch: De mediane terminale halfwaardetijden van sofosbuvir en GS-331007 na toediening van Vosevi bedroegen respectievelijk 0,5 uur en 29 uur.
Icelandic: Meðal helmingunartími sófosbúvírs og GS-331007 í kjölfar lyfjagjafar með Vosevi var 0,5 og 29 klst., í þessari röð.
Dutch: Als een dosis van Vosevi wordt overgeslagen en dit binnen 18 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen wordt bemerkt, moeten patiënten de instructie krijgen om de tablet zo snel mogelijk in te nemen en de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
Icelandic: eftir venjulegan tíma skal gefa sjúklingum fyrirmæli um að taka töfluna eins fljótt og mögulegt er og síðan skulu sjúklingar taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Dutch: (Remming van OATP1B en BCRP)
Icelandic: (Hemlun á OATP1B og BCRP)
Dutch: d. Gegevens van een chimeer NS5A-replicon dat NS5A-aminozuren 9-184 draagt.
Icelandic: d. Gögn frá NS5A blendings-eftirmyndunareiningum sem flytja NS5A amínósýrur 9-184. e. Stöðugar frumulínur sem sýna Renilla lúsiferasa eftirmyndunareiningar.
Dutch: Sofosbuvir wordt voor ongeveer 61-65% gebonden aan humane plasma-eiwitten; de binding is onafhankelijk van de geneesmiddelconcentratie over het bereik van 1 µg/ml tot 20 µg/ml.
Icelandic: Sófosbúvír binst prótínum manna í blóðvökva sem nemur u.þ.b. 61-65% og bindingin er óháð lyfjastyrk sem er yfir bilinu 1 μg/ml til 20 μg/ml.
Dutch: De effecten van Vosevi tijdens de zwangerschap zijn niet bekend.
Icelandic: Áhrif Vosevi á meðgöngu eru ekki þekkt.
Dutch: Velpatasvir en voxilaprevir zijn substraten van geneesmiddeltransporteiwitten OATP1B1 en OATP1B3.
Icelandic: Velpatasvír og voxílaprevír eru einnig hvarfefni lyfjaferjanna OATP1B1 og OATP1B3.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar SOF/VEL/VOX gedurende 8 weken of SOF/VEL gedurende 12 weken.
Icelandic: Sjúklingar voru slembivaldir í 1:1 hlutfalli í SÓF/VEL/VOX í 8 vikur eða SÓF/VEL í 12 vikur.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, neem Vosevi dan niet in en licht onmiddellijk uw arts in. • U neemt op dit moment een van de volgende geneesmiddelen in:
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu ekki taka Vosevi og láta lækninn vita tafarlaust. •
Dutch: Niet eerder met DAA's behandelde volwassenen met een infectie met HCV-genotype 3 en gecompenseerde cirrose (POLARIS-3)
Icelandic: Fullorðnir sem ekki hafa áður fengið veirulyf með beina verkun með arfgerðar 3 HCV sýkingu og tempraða skorpulifur (POLARIS-3)
Dutch: Het is gebleken dat Vosevi de blootstelling aan tenofovir verhoogt bij gebruik in combinatie met een HIV-regime dat tenofovirdisoproxilfumaraat en een farmacokinetische booster (ritonavir of cobicistat) bevat.
Icelandic: Vosevi hefur reynst auka útsetningu fyrir tenófóvíri, einkum þegar það er notað ásamt HIV lyfjameðferð sem felur í sér tenófóvír tvísóproxíl fúmarat og lyfi sem hefur jákvæð áhrif á lyfjahvörf þess (ritonavír eða kóbísistat).
Dutch: Interactie alleen onderzocht met voxilaprevir.
Icelandic: Milliverkun eingöngu rannsökuð með Voxílaprevír.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat de temperatuur betreft.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um hitaaðstæður við geymslu lyfsins.
Dutch: Patiënten die Vosevi gelijktijdig met elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat of met tenofovirdisoproxilfumaraat en een gebooste HIV-proteaseremmer krijgen, moeten worden gecontroleerd op tenofovirgerelateerde bijwerkingen.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem fá Vosevi samhliða elvitegravíri/kóbísistati/emtrícitabíni/tenófóvír tvísóproxíl fúmarati eða tenófóvír tvísóproxíl fúmarati og örvuðum HIV próteasahemli með tilliti til aukaverkana sem tengjast tenófóvíri.
Dutch: De waarden van het HCV-RNA in serum werden tijdens de klinische onderzoeken gemeten met gebruikmaking van de COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV-test (versie 2.0) met een ondergrens voor kwantificering (lower limit of quantification, LLOQ) van 15 IE per ml.
Icelandic: HCV RNA gildi í blóðvökva voru mæld í klínískum rannsóknum þar sem stuðst var við COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV próf (útgáfu 2.0) með lægri magngreiningarmörk (LLOQ) 15 a.e. á hvern ml.
Dutch: • Als er 18 uur of langer is verstreken na het tijdstip waarop u Vosevi gewoonlijk inneemt, wacht dan en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis in (twee doses kort na elkaar).
Icelandic: eða meira eftir þann tíma þegar þú venjulega tekur Vosevi skal bíða og taka næsta skammt á sama tíma og venjulega.
Dutch: Onderzoeken bij eerder met DAA's behandelde patiënten Er werden analyses uitgevoerd om het verband te onderzoeken tussen reeds bestaande NS3- en NS5A-RAV's bij aanvang en het resultaat van de behandeling bij patiënten die eerder waren behandeld met DAA-regimes en gedurende 12 weken sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir kregen in POLARIS-1 en POLARIS-4.
Icelandic: Rannsóknir hjá sjúklingum sem hafa áður fengið veirulyf með beina verkun Greiningar voru framkvæmdar til þess að kanna tengsl milli NS3 við grunngildi og NS5A RAV og meðferðarárangurs hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með veirulyfi með beina verkun og fengu sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír í 12 vikur í POLARIS-1 og POLARIS-4.
Dutch: Er zijn geen teratogene effecten waargenomen in onderzoeken met voxilaprevir naar ontwikkelingstoxiciteit bij muizen en ratten bij AUC-blootstellingen respectievelijk ongeveer 141- en 4-voudig hoger dan de blootstelling bij de mens bij de aanbevolen klinische dosis.
Icelandic: Engin vanskapandi áhrif sáust í rannsóknum á eiturverkunum á þroska hjá rottum og kanínum með voxílaprevír við útsetningu á AUC sem var u.þ.b. 141- og 4-sinnum hærri, í hvoru tilviki, en útsetning hjá mönnum við ráðlagðan klínískan skammt.
Dutch: Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Icelandic: Ef óvissa er um eitthvað skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
Dutch: b. Twee patiënten hadden een ander genotype 1-subtype dan genotype 1a of genotype 1b; beide patiënten bereikten SVR12.
Icelandic: Tveir sjúklingar höfðu arfgerð 1 undirgerðir aðrar en arfgerð 1a eða arfgerð 1b; báðir sjúklingar náðu SVR12.
Dutch: De mediane piekconcentraties van voxilaprevir werden 4 uur na toediening waargenomen.
Icelandic: Miðgildi hámarksþéttni voxílaprevírs sást 4 klst. eftir skömmtun.
Dutch: De mediane terminale halfwaardetijd van voxilaprevir na toediening van Vosevi bedroeg ongeveer 33 uur.
Icelandic: Miðgildis loka helmingunartími voxílaprevírs eftir lyfjagjöf með Vosevi var u.þ.b. 33 klst.
Dutch: Deze moeten ten minste 4 uur vóór of 4 uur na Vosevi worden ingenomen;
Icelandic: Þau skal taka a.m.k. 4 klst. fyrir eða 4 klst.
Dutch: Velpatasvir is hoofdzakelijk een substraat van CYP2B6, CYP2C8 en CYP3A4 met een langzame omzetting.
Icelandic: Velpatasvír er fyrst og fremst hvarfefni CYP2B6, CYP2C8 og CYP3A4 með hæga umsetningu.
Dutch: Tabel 10: SVR12 bij eerder met NS5A-remmers behandelde patiënten per HCV-genotype in onderzoek POLARIS-1*
Icelandic: SVR12 hjá sjúklingum sem höfðu fengið NS5A hemla raðað eftir HCV arfgerð í rannsókn POLARIS-1*
Dutch: Excretie via de gal van het onveranderde geneesmiddel was de belangrijkste eliminatieroute voor voxilaprevir.
Icelandic: Lifrarseyti á óbreyttu lyfi var helsta leiðin til að losna við voxílaprevír.
Dutch: Voxilaprevir wordt voor ongeveer > 99% gebonden aan humane plasma-eiwitten.
Icelandic: Voxílaprevír er u.þ.b. > 99% bundið blóðvökva prótínum manna.
Dutch: De volgende verpakkingsgrootte is verkrijgbaar: • dozen met 1 fles à 28 filmomhulde tabletten
Icelandic: ytri öskjur með 1 glasi með 28 filmuhúðuðum töflum
Dutch: Gelijktijdige toediening van sterke OATP1B-remmers met Vosevi wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða gjöf öflugra OATP1B hemla með Vosevi (sjá kafla 4.5).
Dutch: Overigee a. Twee patiënten zonder cirrose met een onbepaald genotype in de SOF/VEL/VOX-groep bereikten SVR12.
Icelandic: Annaðe a. Tveir sjúklingar með skorpulifur með óákvarðaða arfgerð í SÓF/VEL/VOX hópnum náðu SVR12.
Dutch: Interacties tussen Vosevi en andere geneesmiddelen
Icelandic: Milliverkanir Vosevi og annarra lyfja
Dutch: Onderzoeken bij niet eerder met DAA's behandelde patiënten Er zijn analyses uitgevoerd om het verband te onderzoeken tussen reeds bestaande NS3- en NS5ARAV's bij aanvang en het resultaat van de behandeling bij patiënten die niet eerder waren behandeld met DAA-regimes en die sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gedurende 8 weken kregen in POLARIS-2 en POLARIS-3.
Icelandic: Rannsóknir hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið veirulyf með beina verkun Greiningar fóru fram til að kanna tengsl grunngildis sem var áður til staðar fyrir NS3 og NS5A RAV og meðferðarniðurstöðu fyrir sjúklinga sem ekki höfðu áður hlotið meðferð samkvæmt áætlunum með veirulyf með beina verkun og fengu sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír í 8 vikur í POLARIS-2 og POLARIS-3.
Dutch: Tabel 7: SVR12 bij niet eerder met DAA's behandelde patiënten met of zonder NS3- of NS5ARAV's bij aanvang per onderzoek sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 8 weken POLARIS-2 (n = 498)
Icelandic: SVR12 hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið veirulyf með beina verkun, með eða án grunngildis NS3 eða NS5A RAV í rannsókn sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír 8 vikur POLARIS-2 (n = 498)
Dutch: Plaatsgerichte mutagenese van bekende NS3-RAV's toonde aan dat substituties die leidden tot een > 100-voudige vermindering van de gevoeligheid voor voxilaprevir A156V, A156T of A156L in genotype 1a, 1b, 2a, 3a en 4 zijn.
Icelandic: Fyrir voxílaprevír í arfgerð 1-6 eftirmyndunareiningum, voru ónæmistengdu skiptihvörfin sem valin voru hjá 2 eða fleiri arfgerðum Q41H, A156V/T/L og D168E/H/Y. Staðmiðuð framköllun stökkbreytinga þekktra NS3 RAV sýndi að skiptihvörfin sem gáfu > 100-falda minnkun á næmi fyrir voxilaprevíri eru A156V, A156T eða A156L í arfgerðum 1a, 1b, 2a, 3a og 4.
Dutch: b. Vier patiënten hadden een ander genotype 1-subtype dan genotype 1a of genotype 1b; alle vier patiënten bereikten SVR12.
Icelandic: Fjórir sjúklingar voru með arfgerðar 1 undirgerðir aðra en arfgerð 1a eða arfgerð 1b; allir 4 sjúklingar náðu SVR12.
Dutch: Voxilaprevir wordt niet renaal geëlimineerd.
Icelandic: Voxilaprevír skilst ekki út í gegnum nýrun.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vosevi of ketoconazol vereist.
Icelandic: Hvorki þarf skammtaaðlögun fyrir Vosevi né ketókónazól.
Dutch: Carbamazepine (Inductie van P-gp en CYP's)
Icelandic: Karbamazepín (Virkjun P-gp og CYP ensíma)
Dutch: In tabel 15 wordt een samenvatting gegeven van het effect van verschillende gradaties van nierfunctiestoornis (NFS) op de blootstelling aan de bestanddelen van Vosevi ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie, zoals beschreven in de onderstaande tekst.
Icelandic: Yfirlit yfir áhrif mismunandi skerðingar á nýrnastarfsemi á útsetningu fyrir efnisþáttum Vosevi samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi, samkvæmt lýsingu í textanum hér að neðan, er að finna í töflu 15.
Dutch: Tabel 5: Werking van sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir tegen transiënte replicons die NS5A-, NS5B- of NS3-protease uit klinische isolaten bevatten
Icelandic: Virkni sófosbúvírs, velpatasvírs og voxílaprevírs gegn skammtímaeftirmyndunareiningum sem innihalda NS5A, NS5B eða NS3 próteasa úr klínískum stofnum
Dutch: Tabel 14 geeft de SVR12 en het virologische resultaat voor het onderzoek POLARIS-3 weer.
Icelandic: Tafla 14 sýnir SVR12 og veirufræðilega niðurstöðu fyrir POLARIS-3 rannsóknina.
Dutch: Ouderen Bij oudere patiënten is dosisaanpassing niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er ástæða til aðlögunar skammta hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Dutch: De mediane tijd tussen eerdere falende behandeling met DAA en de eerste dosis Vosevi voor patiënten die waren opgenomen in POLARIS-1, was 39 weken (spreiding: 11 tot 299 weken).
Icelandic: Miðgildi tíma milli fyrri meðferðarbrests veirulyfs með beina verkun og fyrsta skammts af Vosevi hjá sjúklingum í POLARIS1 rannsókninni var 39 vikur (bil:
Dutch: Effect op de concentraties van amiodaron, voxilaprevir, velpatasvir en sofosbuvir niet bekend.
Icelandic: Áhrif á þéttni amíódaróns, voxílaprevírs, velpatasvírs og sófosbúvírs ekki þekkt.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vosevi of dolutegravir vereist.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun Vosevi eða dolutegravírs er nauðsynleg.
Dutch: (Inductie van P-gp en CYP's)
Icelandic: (Virkjun P-gp og CYP-ensíma)
Dutch: Replicons die NS3protease uit klinische isolaten bevatten
Icelandic: Eftirmyndunareiningar sem innihalda NS3 próteasa úr klínískum stofnum
Dutch: Gelijktijdige toediening van dergelijke geneesmiddelen met Vosevi wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf slíkra lyfja með Vosevi er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vosevi met efavirenz/emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Vosevi með efavírenz/emtrícitabín/tenófóvír tvísóproxíl fúmarat er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Dutch: Geneesmiddelen die de blootstelling aan Vosevi in het plasma kunnen verlagen Geneesmiddelen die sterke inductoren zijn van P-gp en/of van CYP2B6, CYP2C8 of CYP3A4 (bijv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine, rifabutine en sint-janskruid), kunnen leiden tot een daling van de plasmaconcentratie van sofosbuvir, velpatasvir en/of voxilaprevir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Vosevi.
Icelandic: P-gp virkjar og/eða öflugir CYP2B6, CYP2C8 eða CYP3A4 virkjar (t.d. karbamazepín, fenóbarbítal, fenýtoín, rifampicín, rifabútín og jóhannesarjurt) kunna að draga verulega úr styrk sófosbúvírs,velpatasvírs og voxílaprevírs í plasma sem leiðir til minnkaðrar meðferðarverkunar Vosevi.
Dutch: Lichte NFS (eGFR ≥ 50 en ml/min/1, 73 m2)
Icelandic: Vægt skert nýrnastarfsemi (eGFR ≥ 50 og ml/mín./1, 73m2)
Dutch: c. De farmacokinetische gegevens van de ene patiënt met virologisch falen tijdens de behandeling kwamen overeen met die van therapieontrouw.
Icelandic: Lyfhvarfagögn fyrir þann eina sjúkling með veirufræðilegan meðferðarbrest var í samræmi við að meðferð var ekki fylgt.
Dutch: Tabel 6: SVR12 bij eerder met DAA's behandelde patiënten met of zonder NS3- of NS5A-RAV's bij aanvang per onderzoek sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 12 weken POLARIS-1 (n = 260)
Icelandic: SVR12 eftir rannsóknum hjá sjúklingum sem hafa áður fengið veirulyf með beina verkun, með eða án NS3 eða NS5A RAV við grunngildi sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír 12 vikur POLARIS-1 (n = 260)
Dutch: (Remming van OATP1B, P-gp/BCRP en CYP3A)
Icelandic: (Hemlun á OATP1B, P-gp/BCRP og CYP3A)
Dutch: De mediane piekconcentraties van velpatasvir werden 4 uur na toediening waargenomen.
Icelandic: Miðgildi hámarksþéttni velpatasvírs sást 4 klst. eftir skömmtun.
Dutch: Mediane EC50 voor voxilaprevir, nM (spreiding)
Icelandic: Miðgildi EC50 voxílaprevírs, nM (bil)
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van amiodaron was niet nader onderzocht tijdens de klinische ontwikkeling van sofosbuvir.
Icelandic: Samhliða notkun amíódaróns var takmörkuð í klínískri lyfjaþróun sófosbúvírs.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru sófosbúvír, velpatasvír og voxílaprevír.
Dutch: sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg eenmaal daags)f,h
Icelandic: sófosbúvír/velpatasvír (400/100 mg einu sinni á dag)f, h
Dutch: Deze worden weergegeven in tabel 6.
Icelandic: Þetta er sýnt í töflu
Dutch: (Remming van P-gp en CYP3A)
Icelandic: (Hemlun á P-gp og CYP3A)
Dutch: Vosevi bevat lactosemonohydraat.
Icelandic: Vosevi inniheldur laktósaeinhýdrat.
Dutch: • oxcarbazepine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie en het voorkomen van toevallen);
Icelandic: • oxkarbazepín (lyf notað til að meðhöndla flogaveiki og koma í veg fyrir flog);
Dutch: Digoxine (enkelvoudige dosis van 0,25 mg)e + velpatasvir (enkelvoudige dosis van 100 mg) (Remming van P-gp)
Icelandic: Dígoxín (0,25 mg stakur skammtur)e + velpatasvír (100 mg stakur skammtur)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vosevi of voriconazol vereist
Icelandic: Engin skammtaaðlögun Vosevi eða vorikónazóls er nauðsynleg.
Dutch: Als u een maagzuurremmer inneemt, neem deze dan ten minste 4 uur vóór of ten minste 4 uur na Vosevi in.
Icelandic: Ef þú tekur sýrubindandi lyf skaltu taka það a.m.k. 4 klst.
Dutch: (Remming van OATP1B)
Icelandic: (Hemlun á OATP1B)
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 100 mg [14C]-velpatasvir bij gezonde proefpersonen bedroeg de ratio van [14C]-radioactiviteit in bloed tot die in plasma tussen de 0,5 en 0,7.
Icelandic: Í kjölfar staks 100 mg skammts af [14C]-velpatasvíri hjá heilbrigðum einstaklingum var hlutfall [14C]-geislavirkni í blóði miðað við blóðvökva á bilinu 0,5 til 0,7.