FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le siringhe preriempite contengono 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml o
Czech: Předplněné injekční stříkačky obsahují 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml nebo 1 ml injekčního roztoku.
Italian: I sintomi di un sovradosaggio includono facilità di comparsa di lividi o di sanguinamenti, debolezza anomala, bocca dolorante, nausea, vomito, feci nere o con sangue, tosse con sangue o vomito di colore simile ai fondi di caffè e riduzione della quantità di urina.
Czech: Příznaky předávkování mohou zahrnovat snadnou tvorbu podlitin nebo krvácení, neobvyklou slabost, boláky v ústech, pocit na zvracení, zvracení, černě zabarvenou nebo krvavou stolici, vykašlávání krve nebo zvratky, které vypadají jako kávová sedlina, a snížené močení.
Italian: Non comune: ulcerazioni ed emorragie del tratto gastrointestinale, enterite, vomito, pancreatite.
Czech: Méně časté: Gastrointestinální vředy a krvácení, enteritida, zvracení, pankreatitida.
Italian: Non usi Nordimet se: è allergico al metotrexato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) ha una grave malattia dei reni (il medico saprà dirle se ha una grave malattia dei reni) ha una grave malattia del fegato (il medico saprà dirle se ha una grave malattia del fegato) ha una disfunzione del sistema con cui l'organismo produce le cellule del sangue consuma molti alcolici il sistema immunitario è compromesso ha un'infezione grave o preesistente, ad es. tubercolosi o HIV ha un'ulcera gastrointestinale se è in stato di gravidanza o sta allattando con latte materno (vedere paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità") contemporaneamente al trattamento riceve una vaccinazione con vaccini vivi.
Czech: Nepoužívejte Nordimet, jestliže: - jste alergický(á) na methotrexát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - máte závažné onemocnění ledvin (to, zda máte závažné onemocnění ledvin, Vám bude schopen sdělit Váš lékař); - máte závažné onemocnění jater (to, zda máte závažné onemocnění jater, Vám bude schopen sdělit Váš lékař); - máte poruchu krvetvorby; - konzumujete velká množství alkoholu; - máte zhoršenou funkci imunitního systému; - máte závažnou nebo trvající infekci, např. tuberkulózu nebo HIV; - máte žaludeční nebo dvanáctníkové vředy; - jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost"); - jste současně očkován(a) živými vakcínami.
Italian: Molto comune (può manifestarsi in più di 1 paziente su 10):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 člověka z 10):
Italian: È soprattutto importante che comunichi al medico se sta assumendo: - altri medicinali per l'artrite reumatoide o la psoriasi come leflunomide, sulfasalazina (un medicinale che oltre per il trattamento dell'artrite e della psoriasi è anche usato per il trattamento della colite ulcerosa), aspirina, fenilbutazone o amidopirina - alcol (durante il trattamento con Nordimet deve evitare di bere alcolici) - azatioprina (medicinale usato per impedire il rigetto dopo un trapianto di organo) - retinoidi (usati per il trattamento della psoriasi e di altre malattie della pelle) - medicinali anticonvulsivanti (usati per prevenire crisi convulsive), come fenitoina, valproato o carbamazepina - trattamenti per il cancro - barbiturici (iniezioni per l'anestesia) - tranquillanti - contraccettivi orali - probenecid (usato per il trattamento della gotta) - antibiotici - pirimetamina (usata per la prevenzione e il trattamento della malaria) - preparati a base di vitamine contenenti acido folico - inibitori della pompa protonica (medicinali che riducono la produzione degli acidi dello stomaco, usati per trattare gravi bruciori di stomaco o ulcere), come l'omeprazolo - teofillina (usata per il trattamento dell'asma) - qualsiasi vaccinazione con un vaccino vivo (deve essere evitata), come quelli contro il morbillo,
Czech: který se kromě artritidy a lupénky používá i k léčbě ulcerózní kolitidy), aspirin, fenylbutazon nebo amidopyrin; - alkohol (během léčby Nordimetem se vyhýbejte pití alkoholu); - azathioprin (používá se k prevenci odmítnutí orgánu po transplantaci); - retinoidy (používají se k léčbě lupénky a dalších kožních poruch); - antikonvulziva (používají se k prevenci křečí), jako je fenytoin, valproát nebo karbamazepin; - léky na rakovinu; - barbituráty (injekce na spaní); - trankvilizéry; - ústně užívané antikoncepční přípravky; - probenecid (používá se k léčbě dny); - antibiotika; - pyrimethamin (který se používá k prevenci a léčbě malárie); - vitaminové přípravky obsahující kyselinu listovou; - inhibitory protonové pumpy (léky, které omezují tvorbu žaludeční kyseliny a které se používají k léčbě závažného pálení žáhy nebo vředů), například omeprazol; - theofylin (používá se k léčbě astmatu); - jakékoli očkování živou vakcínou (nesmí být připuštěno), jako je očkování proti spalničkám,
Italian: In genere, la risposta al trattamento è attesa dopo 2-6 settimane.
Czech: Reakci na léčbu je možné obecně očekávat po 2-6 týdnech.
Italian: Le penne preriempite contengono 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml o 1 ml di soluzione iniettabile.
Czech: Předplněná pera obsahují 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml nebo 1 ml injekčního roztoku.
Italian: Le dosi superiori a 20 mg/settimana possono essere associate ad un significativo aumento della tossicità e in particolare a soppressione midollare.
Czech: Dávky překračující 20 mg/týden mohou být spojeny s významným zvýšením toxicity, zejména suprese kostní dřeně.
Italian: Non nota: epistassi, emorragia alveolare polmonare.
Czech: Není známo: Epistaxe, plicní alveolární hemoragie.
Italian: Nordimet è disponibile in confezioni contenenti 1 o 4 penne preriempite da 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml o 1,0 ml di soluzione iniettabile con ago presaldato e 1 o 4 tamponi imbevuti di alcol e in confezioni multiple, in scatole di cartone da 4 e 6 confezioni contenenti rispettivamente una siringa preriempita con soluzione iniettabile con ago presaldato e un tampone imbevuto di alcol.
Czech: Nordimet je dostupný v baleních obsahujících 1 nebo 4 předplněná pera s 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml nebo 1,0 ml injekčního roztoku s nasazenou jehlou a 1 nebo 4 tampony napuštěné alkoholem a ve vícečetných baleních se 4 a 6 krabičkami, z nichž každá obsahuje 1 předplněné pero s injekčním roztokem s nasazenou jehlou a jeden tampon napuštěný alkoholem.
Italian: Parli con il medico prima di usare Nordimet se: ha il diabete mellito ed è in trattamento con insulina ha infezioni inattive, di durata prolungata (ad es. tubercolosi, epatite B o C, fuoco di Sant'Antonio [herpes zoster]) ha/ha avuto una malattia del fegato o dei reni ha problemi della funzionalità polmonare è gravemente sovrappeso ha un accumulo anormale di liquidi nell'addome o nella cavità fra i polmoni e la parete toracica (ascite, versamento della pleura) è disidratato o si trova in una situazione che causa disidratazione (ad ed. disidratazione a causa di vomito, diarrea o infiammazione della bocca e delle labbra)
Czech: Před použitím Nordimetu se poraďte se svým lékařem, pokud: - máte cukrovku (diabetes mellitus) a jste léčen(a) inzulinem; - máte neaktivní vleklé infekce (např. tuberkulózu, žloutenku typu B nebo C, pásový opar [herpes zoster]); - máte/měl(a) jste jakékoli onemocnění jater nebo ledvin; - máte problémy s funkcí plic; - máte závažnou nadváhu; - dochází u Vás k abnormálnímu hromadění tekutiny v břiše nebo v dutině mezi plícemi a hrudní stěnou (ascites, pleurální výpotky); - jste dehydratovaný(á) nebo trpíte stavy vedoucími k dehydrataci (např. dehydratace v důsledku zvracení, průjmu nebo zánětu v dutině ústní a zánětu rtů).
Italian: Si evidenzia, inoltre, una marcata circolazione enteroepatica.
Czech: Existuje výrazný enterohepatický oběh.
Italian: Ogni confezione contiene 1 penna preriempita e un tampone imbevuto di alcol, mentre le confezioni multiple contengono 4 (4 confezioni da 1 o 1 confezione da 4), 6 (1 confezione da 6) e 12 (3 confezioni da 4) penne preriempite e tamponi imbevuti di alcol.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 předplněné pero a jeden tampon napuštěný alkoholem a vícečetná balení obsahují 4 (4 balení po 1 ks nebo 1 balení po 4 ks), 6 (6 balení po 1 ks) a 12 (3 balení po 4 ks) předplněných per a tamponů napuštěných alkoholem.
Italian: Patologie cardiache Raro: pericardite, versamento pericardico, tamponamento pericardico.
Czech: Srdeční poruchy Vzácné: Perikarditida, perikardiální efuze, perikardiální tamponáda.
Italian: Non tocchi nulla con la siringa, per garantire che l'ago resti pulito.
Czech: Tím zajistíte, aby jehla zůstala čistá.
Italian: Il calcio folinato è un antidoto specifico per neutralizzare gli effetti avversi tossici del metotrexato.
Czech: Specifickým antidotem k neutralizaci nežádoucích toxických účinků methotrexátu je kalcium-folinát.
Italian: Nordimet è disponibile in confezioni contenenti 1 siringa preriempita da 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml o 1,0 ml di soluzione iniettabile con ago presaldato con protezione e due tamponi imbevuti di alcol e in confezioni multiple, in scatole di cartone da 4, 6 e 12 confezioni contenenti rispettivamente una siringa preriempita con soluzione iniettabile con ago presaldato con protezione e due tamponi imbevuti di alcol.
Czech: Nordimet je dostupný v baleních obsahujících 1 předplněnou injekční stříkačku s 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml nebo 1,0 ml injekčního roztoku s nasazenou jehlou s krytem jehly a dva tampony napuštěné alkoholem a ve vícečetných baleních se 4, 6 a 12 krabičkami, z nichž každá obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku s injekčním roztokem s nasazenou jehlou s krytem jehly a dva tampony napuštěné alkoholem.
Italian: Una dose non corretta di metotrexato può causare gravi effetti avversi, che possono diventare fatali.
Czech: Nesprávné dávkování methotrexátu může vést k závažným nežádoucím účinkům, které mohou být smrtelné.
Italian: 11) Ispezioni visivamente la penna attraverso la finestrella di ispezione.
Czech: 11) Průhledem vizuálně zkontrolujte pero.
Italian: Nei pazienti anziani la dose deve essere ridotta a causa della riduzione della funzionalità del fegato e dei reni causata dall'età.
Czech: Z důvodu snížené funkce jater a ledvin související s věkem má být dávka pro starší pacienty snížena.
Italian: Conservare la penna e la siringa preriempita nella scatola esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Czech: Uchovávejte předplněné pero a předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Italian: Può essere presa in considerazione un'integrazione con acido folico o folinico, in conformità alle attuali linee guida terapeutiche.
Czech: V souladu s aktuálními doporučeními pro léčbu je možné zvážit suplementaci kyselinou listovou nebo kyselinou folinovou.
Italian: L'analisi degli enzimi non consente di ottenere una previsione affidabile dello sviluppo di epatotossicità morfologicamente rilevabile, ossia, anche in caso di livelli normali delle transaminasi, può essere presente fibrosi epatica identificabile solo istologicamente o più raramente anche cirrosi epatica.
Czech: i v případě normálních transamináz může být přítomna hepatická fibróza zjistitelná pouze histologicky nebo vzácněji rovněž cirhóza jater.
Italian: Nei pazienti con danno della funzionalità renale, la somministrazione di FANS non è raccomandata.
Czech: U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin se nedoporučuje souběžné podávání nesteroidních protizánětlivých léčiv.
Italian: Molto raro (può manifestarsi fino a coinvolgere 1 paziente su 10.000):
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 člověka z 10 000):
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi).
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Velmi vzácné: Lymfom (viz „popis" níže).
Italian: Comune: esantema, eritema, prurito.
Czech: Časté: Exantém, erytém, pruritus.
Italian: Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita e due tamponi imbevuti di alcol, mentre le confezioni multiple contengono 4 (1 confezione da 4), 6 e 12 (1 confezione da 12) siringhe preriempite e tamponi imbevuti di alcol.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku a dva tampony napuštěné alkoholem a vícečetná balení obsahují 4 (4 balení po 1 ks), 6 (6 balení po 1 ks) a 12 (12 balení po 1 ks) předplněných injekčních stříkaček a tamponů napuštěných alkoholem.
Italian: Pertanto, in caso di trattamento contemporaneo con metotrexato è bene tenere sotto controllo la concentrazione ematica della teofillina.
Czech: Při souběžném podávání methotrexátu je proto třeba monitorovat hladiny theofylinu v krvi.
Italian: Dosaggio nei pazienti adulti con artrite reumatoide La dose iniziale raccomandata è di 7,5 mg di metotrexato una volta alla settimana, con somministrazione sottocutanea.
Czech: Dávkování u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou Doporučená úvodní dávka je 7,5 mg methotrexátu jednou týdně, podávaných subkutánně.
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune: infiammazione e ulcere vaginali.
Czech: Méně časté: Zánět a ulcerace vaginy.
Italian: Raro: fratture da sforzo.
Czech: Vzácné: Stresová zlomenina.
Italian: I sintomi si possono ripresentare se si interrompe il trattamento con Nordimet.
Czech: Pokud je léčba Nordimetem ukončena, mohou se příznaky vrátit.
Italian: Siringhe preriempite da 0,3 ml contenenti 7,5 mg di metotrexato.
Czech: Předplněná pera s 0,3 ml roztoku obsahující 7,5 mg methotrexátu.
Italian: Conservare la penna preriempita nella scatola esterna per proteggerla dalla luce.
Czech: Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Italian: Raro (può manifestarsi fino a coinvolgere 1 paziente su 1.000):
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 člověka z 1 000):
Italian: PENNA PRERIEMPITA IN SCATOLA DI CARTONE SENZA BLUE BOX
Czech: KRABIČKA S PŘEDPLNĚNÝM PEREM NEZAHRNUJE „BLUE BOX"
Italian: La risposta al trattamento è attesa dopo circa 2-6 settimane.
Czech: Odpověď na léčbu je možné obecně očekávat po přibližně 2-6 týdnech.
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Czech: 5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Italian: 12) Elimini la siringa usata utilizzando il contenitore per rifiuti taglienti fornito.
Czech: 12) Použitou injekční stříkačku vyhoďte do poskytnuté nádoby na ostré předměty.
Italian: Se ha difficoltà a usare la penna, si rivolga al medico o al farmacista.
Czech: Pokud budete mít při zacházení s perem potíže, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Italian: Diminuzione del numero delle cellule del sangue e delle piastrine, capogiri, confusione, depressione, crisi convulsive, infiammazione dei vasi sanguigni, danni polmonari, ulcere e sanguinamenti del tratto digestivo, disturbi del fegato, diabete, diminuzione delle proteine del sangue, orticaria, sensibilità alla luce, colorazione marrone della pelle, perdita dei capelli, aumento dei noduli reumatoidi, fuoco di Sant'Antonio, psoriasi dolorosa, dolore alle articolazioni o ai muscoli, osteoporosi (riduzione della massa ossea), infiammazioni e ulcere della vescica (con possibilità di sangue nelle urine), urinazione dolorosa, gravi reazioni allergiche, infiammazioni e ulcere vaginali, rallentamento della guarigione delle ferite.
Czech: Snížení počtu krvinek a krevních destiček, závrať, zmatenost, deprese, křeče, zánět cév, poškození plic, vředy a krvácení v zažívacím traktu, jaterní poruchy, cukrovka, snížení krevní bílkoviny, kopřivka, citlivost na světlo, hnědá kůže, vypadávání vlasů, zvýšení počtu revmatických uzlíků, pásový opar, bolestivá lupénka, bolest kloubů nebo svalů, osteoporóza (úbytek kostní hmoty), zánět a vředy močového měchýře (potenciálně s krví v moči), bolestivé močení, závažné alergické reakce, zánět a vředy vaginy, pomalé hojení ran.
Italian: Non comune: faringite.
Czech: Méně časté: Faryngitida.
Italian: Non è noto se vi sia un'alterazione dell'eliminazione nei pazienti con insufficienza epatica.
Czech: Zhoršená eliminace v přítomnosti hepatické insuficience není známa.
Italian: Anche la disidratazione può intensificare la tossicità del metotrexato.
Czech: Toxicitu methotrexátu může potencovat rovněž dehydratace.
Italian: Molto raro: insufficienza epatica.
Czech: Velmi vzácné: Hepatické selhání.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Nordimet Contenuto della confezione e altre informazioni
Czech: Obsah balení a další informace Co Nordimet obsahuje
Italian: Sintomi di sovradosaggio
Czech: Příznaky předávkování
Italian: Non è stato riportato alcun decesso.
Czech: Nebylo hlášeno žádné úmrtí.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 19 maggio 2011.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 19. května 2011.
Italian: Motivazioni del rifiuto Considerando che:
Czech: Zdůvodnění zamítnutí Vzhledem k tomu, že
Italian: Anche lo sviluppo puberale è ritardato e, spesso, è incompleto.
Czech: Nástup puberty je rovněž opožděn a často neúplný.
Italian: Il profilo di sicurezza dei prodotti contenenti somatropina è ben conosciuto.
Czech: Bezpečnostní profil přípravků obsahujících somatropin je dobře znám.
Italian: La PWS è una malattia genetica.
Czech: PWS je genetická porucha.
Italian: La maggior parte di queste reazioni sono state di gravità leggera/moderata.
Czech: Většina těchto příhod byla mírné/střední závažnosti.
Italian: Le ultime due caratteristiche possono provocare obesità infantile.
Czech: Poslední dvě mohou vést k rozvoji dětské obezity.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni del rifiuto presentati dall'EMA
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA)
Italian: La diagnosi si basa su un test genetico e su criteri clinici.
Czech: Diagnóza se opírá o genetické vyšetření a klinické nálezy.
Italian: I dati retrospettivi presentati non hanno prodotto nuove perplessità relative alla sicurezza.
Czech: Předložené retrospektivní údaje nepřinesly žádné nové obavy ohledně bezpečnosti.
Italian: Tutti i bambini erano caucasici.
Czech: Všechny děti byly bílé rasy.
Italian: Anche la velocità di crescita in altezza avrebbe potuto rappresentare un obiettivo interessante, eppure non è disponibile alcun dato.
Czech: Rychlost růstu by rovněž byla hodnotným cílovým ukazatelem, ale k dispozici nebyly žádné údaje.
Italian: Solo 33 bambini sono stati inclusi nell'analisi di efficacia primaria e, a causa del progetto dello studio, non può essere escluso un bias di selezione.
Czech: Do analýzy primární účinnosti bylo zařazeno pouze 33 dětí a vzhledem k návrhu studie nelze vyloučit zkreslení výběru.
Italian: Inoltre, parte dell'indicazione di Norditropin nel trattamento della PWS è rappresentato non solo dal miglioramento della crescita ma anche dal miglioramento della composizione corporea.
Czech: Součástí indikace přípravku Norditropin u PWS není pouze zlepšení růstu, ale rovněž zlepšení tělesné stavby.
Italian: Potevano essere inclusi anche i bambini che avevano ricevuto solo una dose di Norditropin.
Czech: Do studie mohly být zařazeny i děti, které užily pouze jednu dávku přípravku Norditropin.
Italian: Visto che gli Stati membri e di riferimento non sono stati in grado di raggiungere un accordo relativo alla variazione, il 20 aprile 2011 la Danimarca ha presentato un deferimento ai sensi dell'articolo 13 del regolamento CE n. 1234/2008 della Commissione.
Czech: Vzhledem k tomu, že se referenční a dotčené členské státy nedokázaly shodnout ve věci změny, zahájilo Dánsko dne 20. dubna 2011 postup předložení záležitosti k posouzení podle článku 13 nařízení Komise ES č. 1234/2008.
Italian: I bambini affetti da PWS spesso presentano un concomitante deficit dell'ormone della crescita (GHD) (dal 40 al 100%, a seconda del test di provocazione utilizzato).
Czech: Děti s PWS často trpí rovněž nedostatkem růstového hormonu (GHD) (40 % až 100 % v závislosti na použitém provokačním testu).
Italian: È stato richiesto al CHMP di esprimere un parere relativo alla necessità o meno di modificare le autorizzazioni all'immissione in commercio in modo tale da includere l'indicazione:
Czech: Výbor CHMP byl vyzván, aby předložil své stanovisko, zda rozhodnutí o registraci má být změněno tak, aby zahrnovalo indikaci:
Italian: L'età media al momento dell'inclusione nello studio era di 3,8 anni (minimo 0,4 anni; massimo 12,2 anni).
Czech: Průměrný věk v době zařazení do studie byl 3,8 roku (nejméně 0,4 roku; nejvíce 12,2 let).
Italian: I dati raccolti in 11 bambini su 41 sono risultati troppo scarsi per trarre conclusioni su questo obiettivo.
Czech: Údaje od 11 ze 41 dětí byly nedostatečné k vyvození jakéhokoliv závěru ohledně tohoto cílového ukazatele.
Italian: L'efficacia di Norditropin sugli obiettivi chiave secondari come la composizione corporea e la velocità di crescita in altezza, non sono noti.
Czech: Účinnost přípravku Norditropin na hlavní sekundární cílové ukazatele, jakými jsou tělesná stavba a rychlost růstu, není známa.
Italian: Nello studio GHLiquid-1961 sono stati arruolati in Europa quarantuno (41) bambini affetti da PWS geneticamente documentata (19 bambine e 22 bambini).
Czech: Do studie GHLiquid-1961 bylo zahrnuto čtyřicet jedna (41) dětí z Evropy s geneticky potvrzeným PWS (19 dívek a 22 chlapců).
Italian: Eppure, la raccolta dei dati sulla composizione corporea è stata eseguita in maniera differente nei tre centri.
Czech: Způsob sběru údajů ohledně tělesné stavby se ve třech centrech odlišoval.
Italian: • Il comitato ha considerato la notifica di deferimento presentata dalla Danimarca in conformità all'articolo 13 del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Czech: • výbor vzal v potaz oznámení o postupu předložení záležitosti k posouzení, který zahájilo Dánsko podle článku 13 nařízení Komise ES č. 1234/2008,
Italian: In generale, i dati retrospettivi raccolti sono insufficienti e di scarsa qualità.
Czech: Shromážděné retrospektivní údaje nebyly celkově dostatečné a měly nízkou kvalitu.
Italian: La sicurezza è stata valutata mediante le reazioni negative, l'HbA1c, l'IGF-I, il quadro ematologico, il TSH, il T3 e il T4 totale, il T3 ed il T4 libero.
Czech: Bezpečnost byla hodnocena z hlediska nežádoucích účinků, HbA1c, IGF-I, hematologie, TSH, celkového T3 a T4 a volného T3 a T4.
Italian: Di conseguenza il controllo della composizione corporea avrebbe dovuto rappresentare un obiettivo chiave.
Czech: Tělesná stavba by tudíž byla hlavním cílovým ukazatelem.
Italian: IGF-1 SDS alla visita basale era disponibile solo per 28 pazienti.
Czech: Údaje o IGF-1 SDS na počátku studie byly k dispozici pouze u 28 pacientů.
Italian: Per dimostrare l'efficacia e la sicurezza relative alle indicazioni di applicazione, la documentazione della richiesta di autorizzazione è stata messa a punto sulla base dello studio GHLiquid-1961.
Czech: S cílem prokázat účinnost a bezpečnost přípravku v požadované indikaci byla dokumentace k žádosti vypracována na základě studie GHLiquid-1961.
Italian: Un centro non ha raccolto alcun dato sulla composizione corporea e gli altri due centri hanno raccolto i dati solo su 11 bambini.
Czech: V jednom centru nebyly údaje o tělesné stavbě shromažďovány vůbec a z dalších dvou center byly k dispozici pouze u 11 dětí.
Italian: Trentatre (33,26%) reazioni negative in 17 (41,5%) bambini sono state valutate come probabilmente/possibilmente associate al trattamento con Norditropin.
Czech: Třicet tři (33,26 %) nežádoucí účinky, které se vyskytly u 17 (41,5 %) dětí, byly hodnoceny jako pravděpodobně/možná spojené s léčbou přípravkem Norditropin.
Italian: "Miglioramento della crescita e della composizione corporea in bambini affetti da sindrome di Prader-Willi (PWS) confermato da idoneo test genetico".
Czech: „Zlepšení růstu a tělesné stavby u dětí s Prader-Williho syndromem (PWS), který byl potvrzen náležitým genetickým vyšetřením."