FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Inhibiittorin esiintyessä tarvittavat annokset kuitenkin vaihtelevat ja ne on sovitettava kliinisen vasteen ja plasman tekijä VIII -aktiivisuuden seurannan perusteella.
Greek: Εντούτοις, κατά την παρουσία αναστολέα, οι απαιτούμενες δόσεις είναι ποικίλες και πρέπει να ρυθμίζονται ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση και την παρακολούθηση της δραστικότητας του παράγοντα VIII του πλάσματος.
Finnish: Sekoittamisen jälkeen liuos on kirkas.
Greek: Μετά την ανασύσταση το διάλυμα είναι διαυγές.
Finnish: Älä käytä liuosta, jossa on näkyviä hiukkasia tai joka on sameaa.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα που περιέχουν ορατά σωματίδια ή είναι θολά.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli se on olennaisesti natriumiton.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23mg) ανά φιαλίδιο, δηλ. ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Finnish: Vain mukana olevia antolaitteita saa käyttää, koska ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII:n tarttuminen joidenkin infuusiolaitteiden sisäpintoihin voi aiheuttaa hoidon epäonnistumisen.
Greek: Μόνο το παρεχόμενο πακέτο για χορήγηση μπορεί να χρησιμοποιείται, γιατί μπορεί να υπάρξει αποτυχία της θεραπείας ως συνέπεια απορρόφησης του ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII στις εσωτερικές επιφάνειες κάποιου εξοπλισμού έγχυσης.
Finnish: Natrium-pitoisuus
Greek: Περιεχόμενο νατρίου
Finnish: Yhdessä havainnoivassa tutkimuksessa inhibiittorimuodostuksen insidenssi aiemmin hoitamattomilla, vaikeaa hemofilia A:ta sairastavilla potilailla oli 64/183 (37,7 %) Helixate NexGenilla (kun potilaita seurattiin enintään 75 altistuspäivän ajan).
Greek: Σε μία μελέτη παρατήρησης, η επίπτωση της ανάπτυξης αναστολέων σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με σοβαρή αιμορροφιλία A ήταν 64/183 (37,7%) με το Helixate NexGen (παρακολουθήθηκαν για έως και 75 ημέρες έκθεσης).
Finnish: Haittavaikutustaulukko Alla oleva taulukko on MedDRA-elinluokituksen mukainen (elinjärjestelmä ja suositeltava termi).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο πίνακας που παρουσιάζεται παρακάτω είναι σύμφωνα με την ταξινόμηση ανά οργανικό σύστημα κατά MedDRA (κατηγορία/οργανικό σύστημα και επίπεδο προτιμώμενου όρου).
Finnish: Henkeä uhkaavat verenvuodot (kuten kallonsisäinen vuoto, nielun vuoto ja vaikea vatsaontelon vuoto)
Greek: Απειλητικές για τη ζωή αιμορραγίες (όπως ενδοκρανιακή αιμορραγία, αιμορραγία λάρυγγα, σοβαρού βαθμού αιμορραγία στην κοιλιακή χώρα).
Finnish: Tekijä VIII:n aktiivisuus ei saisi laskea näissä vuototyypeissä taulukossa esitetyn tason alapuolelle (% normaalista) vastaavana hoitojakson aikana:
Greek: Στην περίπτωση των αιμορραγικών επεισοδίων που αναφέρονται, η δραστικότητα του παράγοντα VIII δε θα πρέπει να μειωθεί κάτω από το δεδομένο επίπεδο (εκφρασμένο ως % της φυσιολογικής τιμής) στο αντίστοιχο χρονικό διάστημα:
Finnish: Poista läpipainopakkaus varovasti Mix2Vial-laitteesta pitämällä reunoista kiinni ja vetämällä kohtisuorasti ylöspäin.
Greek: Βγάλτε προσεκτικά τη συσκευασία κυψέλης από το σετ του Mix2Vial κρατώντας την περιφέρεια, και τραβώντας κάθετα προς τα πάνω.
Finnish: Verenvuodon hoito ja ehkäisy hemofilia A:sta (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puute) kärsivillä potilailla.
Greek: Θεραπεία και προφύλαξη αιμορραγιών σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής έλλειψη παράγοντα
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Glysiini, natriumkloridi, kalsiumkloridi, histidiini, polysorbaatti 80, sakkaroosi.
Greek: Glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, sucrose.
Finnish: Parenteraalisesti annettavat lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Greek: Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Finnish: Korvaushoidon ansiosta tekijä VIII:n tasot kohoavat, jolloin tekijän puutos ja vuototaipumus tilapäisesti korjaantuvat.
Greek: Με τη θεραπεία αντικατάστασης τα επίπεδα πλάσματος του παράγοντα VIII αυξάνουν επιτρέποντας ως εκ τούτου μια προσωρινή διόρθωση της έλλειψης του παράγοντα και διόρθωση των αιμορραγικών τάσεων.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: veren hyytymistekijät, hyytymistekijä VIII, ATC-koodi: B02B D02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά: παράγοντας πήξης αίματος VIIΙ, κωδικός ATC:
Finnish: Suuressa leikkauksessa olleiden ja jatkuvaa infuusiohoitoa saaneiden 14 aikuispotilaan keskimääräinen puhdistuma oli hoidon alussa 188 ml/h, mikä vastaa nopeutta 3,0 ml/h/kg (vaihteluväli 1,6−4,6 ml/h/kg).
Greek: Η μέση τιμή κάθαρσης για 14 ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις με συνεχή έγχυση είναι 188 ml/h, που αντιστοιχεί σε 3,0 ml/h/kg (εύρος
Finnish: 24 tunnin välein vähintään vuorokauden ajan kunnes paraneminen on tapahtunut.
Greek: Κάθε 24 ώρες, για τουλάχιστον μία ημέρα, μέχρι να επιτευχθεί επούλωση.
Finnish: Systeemiset yliherkkyysrea ktiot (mukaan lukien anafylaktinen reaktio, pahoinvointi, poikkeava verenpaine ja huimaus)
Greek: Συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησί ας (συμπεριλαμβ ανομένης αναφυλακτική ς αντίδρασης, ναυτίας, παθολογικής αρτηριακής πίεσης και ζάλης)
Finnish: Hoidon kesto Lääkäri antaa ohjeet siitä, kuinka usein tätä lääke valmistetta käytetään.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο συχνά και σε ποια διαστήματα θα πρέπει να χορηγείται αυτό το φάρμακο.
Finnish: Trombiini muuttaa sitten fibrinogeenin fibriiniksi ja hyytyminen voi tapahtua.
Greek: Η θρομβίνη μετατρέπει έπειτα το ινωδογόνο σε ινώδες και ένας θρόμβος μπορεί να δημιουργηθεί.
Finnish: Korvaushoidon annos, antotiheys ja kesto on sovitettava yksilöllisesti potilaan tarpeen mukaan (siihen vaikuttavat potilaan paino, hemofilian vaikeusaste, vuodon sijainti ja runsaus, vasta-aineiden (inhibiittorien) olemassaolo ja haluttu tekijä VIII -taso).
Greek: H δόση, η συχνότητα και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης θα πρέπει να εξατομικεύονται σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενή (βάρος σώματος, σοβαρότητα της διαταραχής της αιμοστατικής λειτουργίας, περιοχή και έκταση της αιμορραγίας, παρουσία αναστολέων, καθώς και το επιθυμητό επίπεδο του παράγοντα VIII).
Finnish: Vaikuttava aine on ihmisen veren hyytymistekijä VIII (oktokogialfa), joka on tuotettu rekombinantti DNA-teknologialla.
Greek: Η δραστική ουσία είναι ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (octocog alfa) που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Finnish: Kun liuos on ruiskussa, pidä tukevasti kiinni ruiskun rungosta (pidä ruiskun mäntä edelleen alaspäin) ja irrota läpinäkyvä Mix2Vial-laitteen adapteri ruiskusta.
Greek: 12. Τώρα που το διάλυμα έχει μεταφερθεί μέσα στη σύριγγα, κρατήστε σταθερό το σώμα της σύριγγας (κρατώντας το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω) και ξεβιδώστε το διάφανο προσαρμοστή του Mix2Vial από τη σύριγγα.
Finnish: Injisoi liuos laskimoon usean minuutin aikana tarkkaillen samalla neulan asentoa.
Greek: 18. Χορηγήσατε με ένεση το διάλυμα ενδοφλεβίως για αρκετά λεπτά, προσέχοντας τη θέση της βελόνας.
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä VIII on tuotettu rekombinantti DNA-tekniikalla (rDNA) hamsterinpoikasen munuaissoluissa, joissa on ihmisen hyytymistekijä VIII:n valmistusta ohjaava geeni.
Greek: Ο ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII παράγεται με τεχνολoγία ανασυνδυασμένου DNA (rDNA) σε νεφρικά κύτταρα κρικητού πολύ νεαρής ηλικίας, που περιέχουν το γονίδιο ανθρώπινου παράγοντα
Finnish: Helixate NexGen -valmisteen annon jälkeen hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus vähenee eksponentiaalisesti (kaksitilamallin mukaisesti) ja sen keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika on noin 15 tuntia.
Greek: Μετά τη χορήγηση Helixate NexGen, η μέγιστη δραστικότητα του παράγοντα VIII μειώθηκε με διφασική εκθετική ελάττωση με μέσο τελικό χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 15 ώρες.
Finnish: Tässä tapauksessa lääkkeen viimeinen käyttöpäivä on tämän 12 kuukauden jakson lopussa tai valmisteen injektiopullon päällä olevana viimeisenä käyttöpäivänä, sen mukaan, kumpi päivämäärä on aikaisempi.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, το προϊόν λήγει στο πέρας αυτής της δωδεκάμηνης περιόδου ή της ημερομηνίας λήξης στο φιαλίδιο του προϊόντος, όποιο συμβεί νωρίτερα.
Finnish: 30 kuukauden kestoajan voimassaoloaikana tehdaspakattu valmiste voidaan säilyttää huoneenlämmössä (aina 25 °C asti) 12 kuukauden ajan.
Greek: Εντός της συνολικής διάρκειας ζωής 30 μηνών, το προϊόν, όταν διατηρείται στο εξωτερικό κουτί του, μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (έως 25 °C) για περιορισμένο χρονικό διάστημα 12 μηνών.
Finnish: Tiedot osoittavat, että Helixate NexGen -valmistetta on käytetty siedätyshoidon antamiseen.
Greek: Τα δεδομένα δείχνουν ότι το Helixate NexGen έχει χρησιμοποιηθεί για την επαγωγή ανοσολογικής ανοχής.
Finnish: 1 injektiopullo, jossa 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Greek: 1 φιαλίδιο με 2,5 ml ενεσίμου ύδατος.
Finnish: Tämä tulos on samanlainen kuin ihmisplasmasta peräisin olevaa tekijä VIII:ta käytettäessä on ilmoitettu.
Greek: Το αποτέλεσμα αυτό είναι παρόμοιο με τις αναφερθείσες τιμές για τον παράγοντα VIII, που προέρχεται από ανθρώπινο πλάσμα.
Finnish: Tekijä VIII vasta-aineiden muodostus (raportoitu PTP-potilailla kliinisissä ja markkinoille tulon jälkeisissä tutkimuksissa)
Greek: **Σχηματισμός αναστολέα έναντι του FVIII (**αναφέρθηκε σε PTPs σε κλινικές μελέτες και μελέτες μετά την κυκλοφορία του προϊόντος)*
Finnish: Antonopeus määräytyy potilaan tuntemuksien mukaan (suurin infuusionopeus: 2 ml/min).
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης θα πρέπει να καθορίζεται από το βαθμό άνεσης του ασθενή (μέγιστος ρυθμός ένεσης: 2ml/min).
Finnish: Jos lisäannosta tarvitaan, käytä annostelussa uutta ruiskua, joka on täytetty yllä olevien valmistusohjeiden mukaisesti valmistetulla liuoksella.
Greek: 19. Εάν απαιτείται χορήγηση επιπλέον δόσης, χρησιμοποιήστε καινούρια σύριγγα με προϊόν που έχει ανασυσταθεί, όπως περιγράφηκε προηγουμένως.
Finnish: Infuusionopeus on laskettava puhdistuman ja hyytymistekijä VIII:n halutun pitoisuuden mukaan.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να υπολογισθεί με βάση την κάθαρση και το επιθυμητό επίπεδο του παράγοντα VIII.
Finnish: Vedä ilmaa tyhjään steriiliin ruiskuun.
Greek: 10. Τραβήξτε αέρα μέσα σε μία άδεια, αποστειρωμένη σύριγγα.
Finnish: Lääkärin tulee aina tarkistaa tämän lääkevalmisteen käytettävä annos ja antotiheys yksilöllisen tarpeesi mukaan.
Greek: Αυτός/αυτή θα πρέπει πάντοτε να προσαρμόζει την ποσότητα αυτού του φαρμάκου που πρέπει να χορηγείται και τη συχνότητα της χορήγησης ανάλογα με τις δικές σας ανάγκες.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu valmiste on suodatettava ennen antoa mahdollisten hiukkasten poistamiseksi liuoksesta.
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να διηθείται πριν από τη χορήγηση για να αφαιρεθεί τυχόν σωματιδιακή ύλη από το διάλυμα.
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla ja hoidetuilla potilailla (PUP-/ PTP-potilaat) on raportoitu inhibiittorien (vasta-aineiden) kehittymistä (katso kohta 4.4).
Greek: Έχει αναφερθεί ανάπτυξη αναστολέων σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί και που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία (PUPs / PTPs) (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Tekijä VIII:n yksikköinä on käytetty kansainvälistä yksikköä (IU), joka on suhteutettu voimassaolevaan tekijä VIII -valmisteita koskevaan WHO:n standardiin.
Greek: Ο αριθμός των μονάδων του χορηγούμενου παράγοντα VIII εκφράζεται σε Διεθνείς Μονάδες (IU), οι οποίες σχετίζονται με το ισχύον πρότυπο του ΠΟΥ για προϊόντα του παράγοντα VIII.
Finnish: Valmiste on käytettävä 3 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 3 ωρών.
Finnish: Hemofilia A -potilailla saattaa kehittyä neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) tekijä VIII:lle.
Greek: Ασθενείς με αιμορροφιλία A μπορεί να αναπτύξουν εξουδετερωτικά αντισώματα (αναστολείς) κατά του παράγοντα VIII.
Finnish: 1 injektiopullo, jossa 5,0 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Greek: 1 φιαλίδιο με 5,0 ml ενεσίμου ύδατος.
Finnish: Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky
Greek: Kύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Finnish: • Jos tunnet ahdistavaa tunnetta rinnassa, huimausta, pahoinvointia, heikotusta tai huimausta seistessä, olet voinut saada harvinaisen ja vakavan äkillisen allergisen reaktion (ns. anafylaktinen reaktio) tästä lääkkeestä.
Greek: Εάν αισθανθείτε σφίξιμο στο στήθος, εάν νιώσετε ζάλη ή ναυτία ή αίσθημα λιποθυμίας ή αν αισθανθείτε ζάλη όταν είστε όρθιοι, μπορεί να βιώνετε μια αλλεργική αντίδραση σε αυτό το φάρμακο.
Finnish: b) Jatkuvana infuusiona Hyytymistekijä VIII:n aktiivisuutta lisätään ennen leikkausta boluksena aloitettavalla infuusiolla, jonka jälkeen hoitoa jatketaan heti jatkuvalla infuusiolla (IU/kg/h) vähintään 7 vuorokauden ajan, jolloin infuusiota säädetään potilaan vuorokausipuhdistuman ja hyytymistekijä VIII:n halutun pitoisuuden mukaan.
Greek: Αυξήστε τη δραστικότητα του παράγοντα VIII προ της χειρουργικής επέμβασης με μια αρχική έγχυση εφόδου και αμέσως ακολουθήστε με μια συνεχή έγχυση (σε IU/kg/h) προσαρμόζοντας σύμφωνα με την ημερήσια κάθαρση και τα επιθυμητά επίπεδα του παράγοντα VIII του ασθενή, για τουλάχιστον 7 ημέρες.
Finnish: • Käyttövalmiiksi saatettu liuos suodatettava ennen antoa mahdollisten hiukkasten poistamiseksi liuoksesta.
Greek: • Πρέπει να διηθήσετε το ανασυσταθέν προϊόν πριν από τη χορήγηση για να αφαιρεθεί τυχόν σωματιδιακή ύλη από το διάλυμα.
Finnish: Tietoja siedätyshoidosta on kerätty hemofilia A -potilailta, joille on kehittynyt inhibiittoreita FVIII:lle.
Greek: Δεδομένα σχετικά με την επαγωγή ανοσολογικής ανοχής συγκεντρώθηκαν σε ασθενείς με αιμορροφιλία A που είχαν αναπτύξει αναστολείς στον FVIII.
Finnish: Esiintyvyys Hyvin yleinen Yleinen Melko harvinainen
Greek: Πολύ συχνές *Συχνές
Finnish: Jatkuvan infuusion käyttöä leikkausten yhteydessä selvittävässä kliinisessä tutkimuksessa käytettiin hepariinia estämään tromboflebiitin kehittyminen infuusiokohtaan samoin kuin muidenkin pitkäkestoisesti laskimoon annettavien infuusioiden yhteydessä.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη σχετικά με την εφαρμογή συνεχούς έγχυσης σε χειρουργικές επεμβάσεις, η ηπαρίνη χρησιμοποιήθηκε για την πρόληψη θρομβοφλεβίτιδας στο σημείο της έγχυσης, όπως και με κάθε άλλη μακράς διάρκειας ενδοφλέβια έγχυση.
Finnish: Infuusionopeus (IU/kg/h) = puhdistuma (ml/h/kg) × hyytymistekijä VIII:n haluttu pitoisuus (IU/ml).
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης (σε IU/kg/h)= κάθαρση (σε ml/h/kg) × επιθυμητό επίπεδο παράγοντα VIII (σε
Finnish: Jos tavoiteltua hyytymistekijä VIII -tasoa veressäsi ei pystytä saamaan aikaan tai jos vuodot eivät pysy hallinnassa näennäisesti riittävien annosten jälkeen, sinulle on voinut muodostua tekijä VIII:n vastaaineita.
Greek: Αν δεν επιτευχθούν τα αναμενόμενα επίπεδα του παράγοντα VIII στο πλάσμα σας ή αν δεν ελεγχθεί η αιμορραγία μετά από φαινομενικά επαρκή δόση, ενδέχεται να έχετε αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα VIII.
Finnish: Valmiste on valmisteltava infuusiota varten aseptisissa olosuhteissa.
Greek: Για έγχυση, το προϊόν πρέπει να προετοιμάζεται υπό άσηπτες συνθήκες.
Finnish: EXP (12 kuukauden kuluttua, jos säilytetty huoneenlämmössä):.......... Älä käytä tämän päiväyksen jälkeen.
Greek: ΛΗΞΗ (Με το πέρας της δωδεκάμηνης περιόδου, εάν αποθηκευτεί σε θερμοκρασία δωματίου):…….
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ.
Finnish: Valmis lääkevalmiste on kirkas ja väritön liuos.
Greek: Το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Finnish: Jos olet epävarma asiasta, ota yhteyttä lääkäriin.
Greek: Αν δεν είστε βέβαιοι για αυτό, ρωτήστε το γιατρό σας.
Finnish: Ota Mix2Vial-laite läpipainopakkauksineen ja työnnä sinisen adapterin päässä oleva neula kohtisuoraan liuotinpullon tulpan läpi.
Greek: Πάρτε το Mix2Vial μαζί με τη συσκευασία κυψέλης και σπρώξτε την άκρη του μπλε προσαρμοστή ίσια προς τα κάτω μέσα από το πώμα του φιαλιδίου του διαλύτη.
Finnish: • Sinun tulee suorittaa käyttövalmiiksi saattaminen ja annostelu aseptisissa (puhdas, bakteeriton) olosuhteissa.
Greek: • Κατά την ανασύσταση και τη χορήγηση πρέπει να χρησιμοποιείτε άσηπτες συνθήκες (που σημαίνει καθαριότητα και απουσία μικροβίων).
Finnish: Ihoon liittyvät yliherkkyysreaktiot (kutina, nokkosihottu ma ja ihottuma)
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησί ας που σχετίζονται με το δέρμα (κνησμός, κνίδωση, εξάνθημα)
Finnish: Oktokogialfalla ei ole tehty erityisiä toksisuustutkimuksia toistuvalla annolla (lisääntymistoksisuus, krooninen toksisuus tai karsinogeenisuus) kaikilla nisäkäslajeilla esiintyvän heterologisia valkuaisaineita vastaan kohdistuvan immuunivasteen vuoksi.
Greek: Ειδικές μελέτες επανειλημμένης χορήγησης, όπως μελέτες τοξικότητας αναπαραγωγής, χρόνιας τοξικότητας και καρκινογένεσης, δεν έχουν διεξαχθεί με το octocog alfa εξαιτίας της ανοσοαντίδρασης σε ετερόλογες πρωτε΅ινες σε όλα τα μη - ανθρώπινα είδη θηλαστικών.
Finnish: Tartu toisella kädellä Mix2Vial-laitteen injektiokuivaainepullon puoleiseen päähän ja toisella kädellä sen liuottimen puoleiseen päähän ja irrota pullot toisistaan varovasti kiertämällä.
Greek: Με το ένα χέρι κρατήστε σφιχτά την πλευρά του προϊόντος του σετ Mix2Vial και με το άλλο χέρι κρατήστε σφιχτά την πλευρά του διαλύτη και ξεβιδώστε προσεκτικά το σετ σε δύο κομμάτια.
Finnish: Hoidon aikana suositellaan asianmukaista tekijä VIII -pitoisuuksien määrittämistä annettavan annoksen ja infuusioiden antotiheyden määrittämiseksi.
Greek: Kατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται κατάλληλος προσδιορισμός των επιπέδων του παράγοντα VIII, ώστε να υπάρχει καθοδήγηση για τη δόση που πρέπει να χορηγηθεί και για τη συχνότητα με την οποία πρέπει να επαναλαμβάνονται οι εγχύσεις.
Finnish: Valmis liuos vedetään pakkauksessa olevan Mix2Vial-siirtolaitteen läpi steriiliin kertakäyttöruiskuun (molemmat pakkauksessa).
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα μεταφέρεται μέσω της συσκευής ανασύστασης με φίλτρο Mix2Vial σε μια στείρα σύριγγα μιας χρήσης (και τα δύο παρέχονται).
Finnish: Potilaan verinäytteiden tutkimista laboratoriossa määrävälein suositellaan aina, jotta varmistettaisiin riittävä hyytymistekijä VIII -tason saavuttaminen ja ylläpito veressä.
Greek: Συνιστάται έντονα να διενεργούνται οι κατάλληλοι εργαστηριακοί έλεγχοι στο πλάσμα σας σε κατάλληλα διαστήματα, ώστε να διασφαλισθεί ότι έχουν επιτευχθεί και διατηρούνται επαρκή επίπεδα παράγοντα VIII.
Finnish: Erityisesti suurten leikkausten yhteydessä korvaushoitoa on seurattava tarkasti hyytymistekijäkokeiden avulla.
Greek: Ιδιαίτερα για σοβαρές χειρουργίκές επεμβάσεις, πρέπει να διενεργείται προσεκτική παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης με τη βοήθεια αναλύσεων για την πηκτικότητα του αίματος.
Finnish: Varmista ennen Mix2Vial-pakkauksen avaamista, että irti napsautettavat suojakorkit on poistettu sekä injektiokuivaainepullosta että liuotinpullosta ja että kumitulpat on käsitelty aseptisella liuoksella ja ne ovat ehtineet kuivua.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι τα καπάκια των φιαλιδίων του προϊόντος και του διαλύτη έχουν αφαιρεθεί και τα πώματα έχουν καθαριστεί με άσηπτο διάλυμα και τους έχει επιτραπεί να στεγνώσουν πριν το άνοιγμα της συσκευασίας Mix2Vial.
Finnish: Profylaksi
Greek: Προφύλαξη
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 injektiopullo, jossa injektiokuiva-aine, liuosta varten.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1 φιαλίδιο με κόνη για ενέσιμο διάλυμα.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat liuoksessa hiukkasia tai se on samea.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ορατά σωματίδια ή θολερότητα.
Finnish: Helixate NexGen -valmisteella ei ole raportoitu olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις του Helixate NexGen με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Finnish: Pulloa sekoitetaan pyörivällä liikkeellä varovasti, kunnes kaikki jauhe on liuennut.
Greek: Περιστρέψτε απαλά το φιαλίδιο, έως ότου διαλυθεί όλη η κόνις.
Finnish: Rekombinantti tekijä VIII -valmisteiden käytön yhteydessä on havaittu yliherkkyys- ja allergiareaktioita (esim. angioedeema, pistoskohdan polte ja kirvely, vilunväristykset, punoitus, yleistynyt nokkosihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, hypotensio, letargia, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, puristava tunne rintakehässä, kihelmöinti, oksentelu, vinkuva hengitys), jotka voivat joissain tapauksissa johtaa vaikeaan anafylaksiaan (mukaan lukien sokki).
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, κνιδωτικό εξάνθημα, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο στήθος, μούδιασμα, έμετο, συριγμό) έχουν παρατηρηθεί με προϊόντα ανασυνδυασμένου παράγοντα VIII και μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένης καταπληξίας).
Finnish: 2.1 Yleiskuvaus
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 2.1 Γενική περιγραφή
Finnish: Tällaisen potilaan hoitoa ohjaavan lääkärin on oltava perehtynyt hemofilian hoitoon ja tekijä VIII:n inhibiittoreihin.
Greek: Η διαχείριση αυτών των ασθενών θα πρέπει να γίνεται υπό την καθοδήγηση γιατρών με εμπειρία στη φροντίδα της αιμορροφιλίας και στους αναστολείς παράγοντα VIII.
Finnish: Mitä Helixate NexGen 250 IU on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Helixate NexGen 250 IU -valmistetta Miten Helixate NexGen 250 IU -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Greek: Τι είναι το Helixate NexGen 250 IU και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 250 IU Πώς να χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 250 IU Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Finnish: Pidä injektiokuivaainepullo pystyasennossa alustalla ja kiinnitä ruisku Mix2Viallaitteen Luer Lock-osaan.
Greek: Ενώ το φιαλίδιο του προϊόντος είναι όρθιο, συνδέστε τη σύριγγα στο εξάρτημα Luer Lock του Mix2Vial.
Finnish: Jos unohdat käytät Helixate NexGen 250 IU -valmistetta
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 250 IU
Finnish: Tutkimusten aikana potilaille ei kehittynyt kliinisesti merkittäviä vasta-ainepitoisuuksia valmisteen sisältämille hyvin pienille määrille hiiren ja hamsterin proteiinia.
Greek: Κατά τη διάρκεια μελετών, κανένας ασθενής δεν ανέπτυξε κλινικά σημαντικούς τίτλους αντισωμάτων έναντι ιχνών πρωτεΐνης ποντικού και πρωτεΐνης κρικητού, που υπάρχουν στο παρασκεύασμα.
Finnish: Annostaulukossa on esitetty ohjeelliset veren hyytymistekijä VIII:n minimitasot.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας παρέχει κατευθυντήριες γραμμές όσον αφορά στα ελάχιστα επίπεδα του παράγοντα VIII στο αίμα.
Finnish: Älä itse lisää tämän lääke valmisteen annosta kysymättä asiaa ensin lääkäriltä.
Greek: Μην αυξήσετε τη δόση του φαρμάκου που χρησιμοποιείτε για να ελέγξετε την αιμορραγία σας, χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Finnish: Plasman hyytymistekijä VIII:n haluttu pitoisuus
Greek: Eπιθυμητά επίπεδα παράγοντα VIII στο πλάσμα
Finnish: Älä käytä Helixate NexGen 2000 IU -valmistetta
Greek: Mην χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 2000 IU
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Helixate NexGen 2000
Greek: Helixate NexGen 2000
Finnish: Ole erityisen varovainen Helixate NexGen 250 IU -valmisteen suhteen
Greek: Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί με το Helixate NexGen 250 IU
Finnish: Annostelun jälkeiset suurentuneet FVIII-pitoisuudet voivat aiheuttaa potilaille ainakin samanlaisen riskin saada verisuonitukos tai sydäninfarkti kuin hemofiliaa sairastamattomilla potilailla, etenkin jos potilaalla on ennestään sydänja verisuonitautien riskitekijöitä.
Greek: Αύξηση των επιπέδων του FVIII μετά τη χορήγηση, ιδιαίτερα με συνυπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, μπορεί να θέσει τον ασθενή τουλάχιστον στον ίδιο κίνδυνο για απόφραξη αγγείου ή έμφραγμα του μυοκαρδίου όπως για τον μη αιμορροφιλικό πληθυσμό.
Finnish: Plasman tekijä VIII
Greek: Συγκεντρώσεις του διαλύματος του παράγοντα VIII
Finnish: Mitä Helixate NexGen 250 IU sisältää
Greek: Τι περιέχει το Helixate NexGen 250 IU
Finnish: Hoito on suoritettava hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να είναι υπό την επίβλεψη ιατρού, έμπειρου στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Finnish: Pistä laskimosuoneen ja kiinnitä injektiokanyyli paikalleen laastarilla.
Greek: 15. Τρυπήστε τη φλέβα και στερεώστε τη συσκευή φλεβοκέντησης στην κατάλληλη θέση με τσιρότο.
Finnish: Älä säilytä valmista liuosta kylmässä.
Greek: Μην ψύχετε μετά την ανασύσταση.