FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često
Portuguese: A taxa anual média de exacerbações foi 0,91; 1,07 e 1,21 para FF/UMEC/VI, FF/VI e UMEC/VI, respetivamente.
Croatian: Srednja vrijednost godišnje stope egzacerbacija bila je 0,91 za FF/UMEC/VI, 1,07 za FF/VI i 1,21 za UMEC/VI.
Portuguese: O aplicador bocal do inalador pode ser limpo utilizando um lenço de papel seco antes de fechar a tampa.
Croatian: Nastavak za usta na inhalatoru možete očistiti suhom maramicom prije zatvaranja poklopca.
Portuguese: Pouco frequentes
Croatian: Rijetke nuspojave
Portuguese: As substâncias ativas são brometo de umeclidínio e vilanterol.
Croatian: Djelatne tvari su umeklidinijev bromid i vilanterol.
Portuguese: A proporção de doentes que respondeu com pelo menos a DMCS na pontuação do SGRQ (definida como uma diminuição de 4 unidades desde a linha de base) na Semana 24 foi superior para ANORO ELLIPTA (49%) comparado com o placebo (34%) e cada componente em monoterapia (44% para o umeclidínio e 48% para o vilanterol).
Croatian: Udio bolesnika koji su nakon 24 tjedna postigli barem MCID u SGRQ rezultatu (definiran kao smanjenje za 4 boda od početne vrijednosti) bio je veći kod primjene lijeka ANORO ELLIPTA (49%) u usporedbi s placebom (34%) ili bilo kojom od sastavnica u monoterapiji (44% za umeklidinij i 48% za vilanterol).
Portuguese: Se tiver aperto no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar o seu inalador ANORO ELLIPTA:
Croatian: Ako se javi stezanje u prsnom košu, kašalj, piskanje pri disanju ili nedostatak zraka neposredno nakon primjene lijeka ANORO ELLIPTA:
Portuguese: ANORO ELLIPTA está indicado como tratamento broncodilatador de manutenção para aliviar os sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Croatian: ANORO ELLIPTA je indiciran kao bronhodilatator u terapiji održavanja u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) s ciljem ublažavanja simptoma.
Portuguese: Pó branco num inalador cinzento claro (ELLIPTA) com a tampa do aplicador bocal vermelha e um contador de doses.
Croatian: Bijeli prašak u svijetlosivom inhalatoru (ELLIPTA) s crvenim poklopcem nastavka za usta i brojačem doza.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o umeclidínio é metabolizado principalmente pelo citocromo P450 2D6 (CYP2D6) e é um substrato para o transportador da glicoproteína P (gp-P).
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se umeklidinij prvenstveno metabolizira posredstvom citokroma P450 2D6 (CYP2D6) i da je supstrat za prijenosnik P-glikoproteina (P-gp).
Portuguese: Este folheto
Croatian: Ova uputa
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o vilanterol é metabolizado principalmente via citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e é um substrato para o transportador da gp-P.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se vilanterol prvenstveno metabolizira posredstvom citokroma P450 3A4 (CYP3A4) i da je supstrat za prijenosnik P-gp-a.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Portuguese: Com base na magnitude destas alterações, não se espera nenhuma interação medicamentosa clinicamente relevante quando umeclidínio/vilanterol é administrado concomitantemente com inibidores da gp-P.
Croatian: S obzirom na opseg tih promjena, ne očekuje se klinički značajna interakcija pri istodobnoj primjeni umeklidinija/vilanterola s inhibitorima P-gp-a.
Portuguese: O coobjetivo primário foi a taxa anual de exacerbações moderadas e graves durante o tratamento em indivíduos tratados com FF/UMEC/VI em comparação com FF/VI e UMEC/VI.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je smanjenje godišnje stope umjerenih i teških egzacerbacija u ispitanika liječenih s FF/UMEC/VI u usporedbi s FF/VI i
Portuguese: Se parar de utilizar ANORO ELLIPTA
Croatian: Ako prestanete primjenjivati ANORO ELLIPTA
Portuguese: O inalador Ellipta consiste num corpo de plástico cinzento claro, um aplicador bocal vermelho e um contador de doses.
Croatian: Ellipta inhalator sastoji se od svijetlosivog plastičnog tijela, crvenog poklopca nastavka za usta i brojača doza.
Portuguese: A administração concomitante de umeclidínio/vilanterol com outros antagonistas muscarínicos de ação prolongada, agonistas beta2 adrenérgicos de ação prolongada ou medicamentos que contenham qualquer um destes agentes, não foi estudada e não é recomendada uma vez que pode potenciar reações adversas conhecidas do antagonista muscarínico ou do agonista beta2 adrenérgico inalado (ver secções 4.4 e 4.9).
Croatian: dugodjelujućim beta2-adrenergičkim agonistima ili lijekovima koji sadrže jednu od tih dviju djelatnih tvari nije ispitivana i stoga se ne preporučuje jer može potencirati poznate nuspojave koje se javljaju pri inhalaciji muskarinskih antagonista ili beta2-adrenergičkih agonista (vidjeti dijelove 4.4 i 4.9).
Portuguese: Não bloqueie o ventilador com os seus dedos.
Croatian: Nemojte prstima blokirati otvore za zrak.
Portuguese: Deve tomar-se precaução quando umeclidínio/vilanterol é utilizado com outros medicamentos que também têm o potencial para causar hipocaliemia (ver secção 4.5).
Croatian: Potreban je oprez kada se umeklidinij/vilanterol primjenjuje s drugim lijekovima koji također mogu uzrokovati hipokalijemiju
Portuguese: Não foi observado nenhum efeito do verapamil na Cmax do umeclidínio ou do vilanterol.
Croatian: Nije primijećen učinak na Cmax umeklidinija niti vilanterola.
Portuguese: A proporção de doentes que respondeu com pelo menos a diferença mínima clinicamente significativa (DMCS) de 1 unidade na pontuação de TDI focal na Semana 24 foi superior para ANORO ELLIPTA (58%) comparado com o placebo (41%) e cada componente em monoterapia (53% para o umeclidínio e 51% para o vilanterol).
Croatian: Udio bolesnika koji su nakon 24 tjedna odgovorili barem najmanjom klinički važnom razlikom (engl. minimum clinically important difference, MCID) od 1 boda u ukupnom TDI rezultatu bio je veći kod primjene lijeka ANORO ELLIPTA (58%) u usporedbi s primjenom placeba (41%) ili bilo koje od sastavnica u monoterapiji (53% za umeklidinij i 51% za vilanterol).
Portuguese: Glaxo Operations UK Ltd. (como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd. (posluje pod nazivom Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Portuguese: ANORO ELLIPTA é um pó para inalação em recipiente unidose.
Croatian: ANORO ELLIPTA je prašak inhalata, dozirani.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico incluiu 2.354 doentes que receberam umeclidínio/vilanterol uma vez por dia, em estudos clínicos de Fase III de 24 semanas ou mais, dos quais 1.296 doentes receberam a dose recomendada de 55/22 microgramas em estudos de 24 semanas, 832 doentes receberam uma dose mais elevada de 113/22 microgramas em estudos de 24 semanas e 226 doentes receberam 113/22 microgramas num estudo de 12 meses.
Croatian: U klinički razvojni program uključeno je 2354 bolesnika koji su primali umeklidinij/vilanterol jedanput na dan u kliničkim ispitivanjima faze III u trajanju od 24 ili više tjedana; od kojih je 1296 bolesnika primalo preporučenu dozu od 55/22 mikrograma u 24-tjednim ispitivanjima, 832 bolesnika primala su veću dozu od 113/22 mikrograma u 24-tjednim ispitivanjima, a 226 bolesnika primalo je dozu od
Portuguese: Não existiu nenhum aumento na incidência de tumores em ratos e murganhos com exposições 0,5 ou 13 vezes superiores à exposição clínica humana de 22 microgramas de vilanterol com base na AUC, respetivamente.
Croatian: Nije primijećena povećana incidencija tumora u štakora odnosno miševa pri razinama izloženosti koje su bile 0,5 odnosno 13 puta veće od kliničke izloženosti u ljudi nakon primjene vilanterola u dozi od 22 mikrograma, što je utvrđeno na temelju AUC-a.
Portuguese: Hiperglicemia Os agonistas beta2 adrenérgicos podem produzir hiperglicemia transitória em alguns doentes.
Croatian: Beta2-adrenergički agonisti mogu izazvati prolaznu hiperglikemiju u nekih bolesnika.
Portuguese: Nos outros dois estudos, o risco de exacerbação moderada/grave da DPOC aumentou em 20% e 90% (TR 1,2; IC 95%: 0,5, 2,6; p=0,709 e TR 1,9; IC 95%: 1,0, 3,6; p=0,062 respetivamente).
Croatian: U druga dva ispitivanja, rizik od umjerenih/teških egzacerbacija KOPB-a bio je povećan za 20% odnosno 90% u usporedbi s tiotropijem (HR 1,2; 95% CI: 0,5, 2,6; p=0,709 odnosno HR 1,9; 95% CI: 1,0, 3,6; p=0,062).
Portuguese: O umeclidínio não foi genotóxico numa bateria padrão de estudos e não foi carcinogénico em estudos de inalação ao longo da vida em murganhos ou em ratos em exposições ≥ 26 ou ≥ 22 vezes a exposição clínica humana de 55 microgramas de umeclidínio, com base na AUC, respetivamente.
Croatian: Umeklidinij se nije pokazao genotoksičnim u standardnim testovima niti kancerogenim u ispitivanjima cjeloživotne inhalacije kod miševa odnosno štakora pri razinama izloženosti ≥ 26 odnosno ≥ 22 puta većima od kliničke izloženosti u ljudi nakon primjene umeklidinija u dozi od 55 mikrograma, što je utvrđeno na temelju AUC-a.
Portuguese: Não utilize este medicamento se está a amamentar a não ser que o seu médico lhe tenha dito que pode.
Croatian: Ne smijete primjenjivati ovaj lijek ako dojite, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Portuguese: Não foram observados efeitos clinicamente relevantes de hipocaliemia em estudos clínicos com umeclidínio/vilanterol na dose terapêutica recomendada.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu primijećeni klinički značajni učinci hipokalijemije kod primjene umeklidinija/vilanterola u preporučenoj terapijskoj dozi.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Portuguese: Desconhece-se se o umeclidínio ou o vilanterol são excretados no leite humano.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se umeklidinij ili vilanterol u majčino mlijeko u ljudi.
Portuguese: Glaxo Operations UK Limited (como Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Croatian: Glaxo Operations UK Limited (posluje pod nazivom Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Portuguese: Isto corresponde a um recipiente unidose de 74,2 microgramas de brometo de umeclidínio equivalente a 62,5 microgramas de umeclidínio e 25 microgramas de vilanterol (como trifenatato).
Croatian: To odgovara odmjerenoj dozi od 74,2 mikrograma umeklidinijeva bromida, što odgovara količini od 62,5 mikrograma umeklidinija i 25 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata).
Portuguese: Não se destina a utilização aguda Umeclidínio/vilanterol não está indicado para o tratamento de episódios agudos de broncospasmo.
Croatian: Umeklidinij/vilanterol nije indiciran za liječenje akutnih epizoda bronhospazma.
Portuguese: Quando administrado por via subcutânea, não existiram efeitos com exposições 36 vezes superiores à exposição clínica humana de 22 microgramas de vilanterol, com base na AUC.
Croatian: Kod supkutane primjene nisu primijećeni učinci pri izloženosti 36 puta većoj od kliničke izloženosti u ljudi nakon primjene vilanterola u dozi od 22 mikrograma, što je utvrđeno na temelju AUC-a.
Portuguese: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Croatian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Portuguese: A diferença média máxima nos prolongamentos do intervalo QT (corrigido utilizando o método Fridericia, QTcF) do placebo após a correção na linha de base foi de 4,3 (IC 90% = 2,2 a 6,4) milissegundos vista 10 minutos após a administração de 113/22 microgramas de umeclidínio/vilanterol e 8,2 (IC 90% = 6,2 a 10,2) milissegundos vista 30 minutos após a administração com 500/100 microgramas de umeclidínio/vilanterol.
Croatian: Maksimalna srednja razlika u produljenju QT-intervala (korekcija metodom prema Fridericiji, QTcF) u odnosu na placebo nakon korekcije za početnu vrijednost iznosila je 4,3 (90% CI=2,2 do 6,4) milisekunde opaženo 10 minuta nakon primjene umeklidinija/vilanterola u dozi od 113/22 mikrograma te 8,2 (90% CI=6,2 do 10,2) milisekunde opaženo 30 minuta nakon primjene umeklidinija/vilanterola u dozi od
Portuguese: Umeclidínio/vilanterol é uma associação de antagonista dos recetores muscarínicos de ação prolongada/agonista beta2 adrenérgico de ação prolongada (LAMA/LABA) para inalação.
Croatian: Umeklidinij/vilanterol je kombinirani inhalacijski dugodjelujući antagonist muskarinskih receptora i dugodjelujući beta2-adrenergički agonist (engl. long-acting muscarinic receptor antagonist/longacting beta2-adrenergic agonist, LAMA/LABA).
Portuguese: Abrir a tampa quando estiver pronto para inalar a dose.
Croatian: Otvorite poklopac kada ste spremni inhalirati dozu.
Portuguese: Não foram observados efeitos clinicamente relevantes na glucose plasmática em estudos clínicos com umeclidínio/vilanterol na dose terapêutica recomendada.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu primijećeni klinički značajni učinci na razinu glukoze u plazmi kod primjene umeklidinija/vilanterola u preporučenoj terapijskoj dozi.
Portuguese: Num estudo pré- e pós-natal, a administração subcutânea de umeclidínio a ratos resultou num ganho de peso corporal maternal e num consumo de alimentos inferior e pesos corporais das crias antes do desmame ligeiramente diminuídos em mães a quem foi administrada uma dose de 180 microgramas/kg/dia (aproximadamente 80 vezes a exposição clínica humana de 55 microgramas de umeclidínio, com base na AUC).
Croatian: Umeklidinij nije bio teratogen u štakora ni kunića.U prenatalnom i postnatalnom ispitivanju supkutana primjena umeklidinija u štakora smanjila je prirast majčine tjelesne težine i unos hrane te blago smanjila tjelesnu težinu mladunčadi prije prestanka sisanja u ženki koje su primale dozu od 180 mikrograma/kg/dan (izloženost približno 80 puta veća od kliničke izloženosti u ljudi nakon primjene umeklidinija u dozi od 55 mikrograma, što je utvrđeno na temelju AUC-a).
Portuguese: Resultados sintomáticos
Croatian: Ishodi na simptome
Portuguese: A comparação de FF/UMEC/VI com FF/VI e UMEC/VI resultou numa redução estatisticamente significativa de 14,8% no risco de exacerbação moderada/grave (com base na análise to tempo até à primeira exacerbação) (Taxa de Risco 0,85; IC 95%: 0,80, 0,91; p<0,001) e 16,0% de redução do risco de exacerbação moderada/grave, respetivamente (com base na análise to tempo até à primeira exacerbação) (Taxa de Risco 0,84; IC 95%: 0,78, 0,91; p< 0,001).
Croatian: Usporedba FF/UMEC/VI sa FF/VI pokazala je statistički značajno smanjenje rizika od umjerenih/teških egzacerbacija za 14,8% (na temelju analize vremena do prve egzacerbacije) (omjer hazarda 0,85; 95% CI: 0,80, 0,91; p<0,001) i smanjenje rizika od umjerenih/teških egzacerbacija za 16,0% u usporedbi s UMEC/VI (na temelju analize vremena do prve egzacerbacije) (omjer hazarda 0,84; 95% CI: 0,78, 0,91; p<0,001).
Portuguese: A diferença média máxima no batimento cardíaco do placebo após a correção na linha de base foi de 8,4 (IC 90% = 7,0 a 9,8) batimentos/minuto e 20,3 (IC 90% = 18,9 a 21,7) batimentos/minuto vista 10 minutos após a administração de 113/22 microgramas e 500/100 microgramas de umeclidínio/vilanterol, respetivamente.
Croatian: Maksimalna srednja razlika u srčanoj frekvenciji u odnosu na placebo nakon korekcije za početnu vrijednost iznosila je 8,4 (90% CI=7,0 do 9,8) otkucaja/minuti opaženo 10 minuta nakon primjene 113/22 mikrograma umeklidinija/vilanterola odnosno 20,3 (90% CI=18,9 do 21,7) otkucaja/minuti opaženo 10 minuta nakon primjene 500/100 mikrograma umeklidinija/vilanterola.
Portuguese: Glaxo Operations UK Ltd. (como Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd. (posluje pod nazivom Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Portuguese: Pontuação total do SGRQ
Croatian: Ukupan SGRQ rezultat
Portuguese: No estudo de 24 semanas, controlado com placedo em doentes com DPOC sintomática, ANORO ELLIPTA reduziu o risco de uma exacerbação moderada/grave da DPOC em 50% comparado com placebo (com base na análise do tempo até à primeira exacerbação: Taxa de Risco (TR) 0,5; IC 95%: 0,3, 0,8; p=0,004*); em 20% comparado com umeclidínio (TR 0,8; IC 95%: 0,5, 1,3; p=0,391); e em 30% comparado com vilanterol (TR 0,7; IC 95%: 0,4, 1,1; p=0,121).
Croatian: U 24- tjednom placebo kontroliranom ispitivanju u bolesnika sa simptomatskim KOPB-om, primjena lijeka ANORO ELLIPTA smanjila je rizik od umjerenih/teških egzacerbacija KOPB-a za 50% u usporedbi s placebom (na temelju analize vremena do prve egzacerbacije; omjer hazarda (HR) 0,5; 95% CI: 0,3, 0,8; p=0,004∗); za 20% u usporedbi s umeklidinijem (HR 0,8; 95% CI: 0,5, 1,3; p=0,391); te za 30% u usporedbi s vilanterolom (HR 0,7; 95% CI: 0,4, 1,1; p=0,121).
Portuguese: Dos três estudos com comparador ativo em doentes com DPOC sintomática, o risco de exacerbação moderada/grave da DPOC comparado com tiotrópio reduziu-se em 50% num dos estudos (TR 0,5; IC 95%: 0,3, 1,0; p=0,044).
Croatian: Od triju ispitivanja s aktivnim usporednim lijekom u bolesnika sa simptomatskim KOPB-om, u jednom je ispitivanju primjena lijeka smanjila rizik od umjerenih/teških egzacerbacija KOPB-a za 50% u usporedbi s tiotropijem (HR 0,5; 95% CI: 0,3, 1,0; p=0,044).
Portuguese: Excipientes: lactose e estearato de magnésio.
Croatian: Pomoćne tvari: laktoza i magnezijev stearat.
Portuguese: Fibrilhação auricular Taquicardia supraventricular Ritmo idioventricular Taquicardia
Croatian: Srčani poremećaji fibrilacija atrija supraventrikularna tahikardija idioventrikularni ritam tahikardija supraventrikularne ekstrasistole palpitacije manje često manje često manje često manje često manje često manje često
Portuguese: • rouquidão.
Croatian: • promuklost.
Portuguese: ANORO ELLIPTA 55/22 microgramas também demonstrou melhorias estatisticamente significativas comparado com placebo na alteração desde a linha de base nas medições do volume pulmonar em vale e nas 3 horas após a dose na Semana 12 no primeiro estudo (capacidade inspiratória: 237 ml e 316 ml respetivamente, volume residual: -466 ml e -643 ml respetivamente e capacidade residual funcional: -351 ml e -522 ml respetivamente; todos p<0,001).
Croatian: U prvom je ispitivanju ANORO ELLIPTA od 55/22 mikrograma u 12. tjednu pokazao i statistički značajna poboljšanja u usporedbi s placebom s obzirom na promjenu plućnog volumena izmjerenog na kraju intervala doziranja i 3 sata nakon primjene doze u odnosu na početnu vrijednost (udisajni kapacitet: 237 ml odnosno 316 ml, rezidualni volumen: -466 ml odnosno -643 ml i funkcionalni rezidualni kapacitet: -351 ml odnosno -522 ml; p<0,001 za sve).
Portuguese: A bandeja contém uma saqueta dessecante para reduzir a humidade na embalagem.
Croatian: Podložak sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje, koje služi za smanjivanje količine vlage u pakiranju.
Portuguese: Logótipo da GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Croatian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Portuguese: Embalagens de inaladores de 7 ou 30 doses.
Croatian: Veličine pakiranja: inhalatori sa 7 ili 30 doza.
Portuguese: • boca seca
Croatian: • suha usta
Portuguese: Umeclidínio/vilanterol não foi avaliado em doentes com compromisso hepático grave.
Croatian: Umeklidinij/vilanterol nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Portuguese: ANORO ELLIPTA 55/22 mcg pó para inalação umeclidínio/vilanterol
Croatian: ANORO ELLIPTA 55/22 μg prašak inhalata umeklidinij/vilanterol
Portuguese: Num estudo com comparador ativo, uma maior percentagem de doentes a receber ANORO ELLIPTA respondeu com uma melhoria clinicamente significativa na pontuação do SGRQ na Semana 24 (53%) comparado com o tiotrópio (46%).
Croatian: U jednom ispitivanju s aktivnim usporednim lijekom, klinički značajno poboljšanje SGRQ rezultata nakon 24 tjedna zabilježeno je kod većeg postotka bolesnika koji su primali ANORO ELLIPTA (53%) nego kod onih koji su primali tiotropij (46%).
Portuguese: A bandeja contém uma saqueta de dessecante, para reduzir a humidade.
Croatian: Podložak sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje radi smanjenja vlage.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh) não mostraram evidência de um aumento na exposição sistémica quer ao umeclidínio quer ao vilanterol (Cmax e AUC) após a administração de umeclidínio/vilanterol com umeclidínio duas vezes a dose recomendada e vilanterol na dose recomendada e sem evidência de ligação alterada às proteínas entre doentes com compromisso hepático moderado e voluntários saudáveis.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij B) nisu pronađeni dokazi povećane sistemske izloženosti ni umeklidiniju ni vilanterolu (Cmax i AUC) nakon primjene doze umeklidinija/vilanterola koja sadrži umeklidinij u dvostruko većoj dozi od preporučene, a vilanterol u preporučenoj dozi, niti dokazi poremećaja u vezanju za proteine u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije u odnosu na zdrave dobrovoljce.
Portuguese: Num estudo de Fase III de 6 meses, ANORO ELLIPTA demonstrou melhorias estatisticamente significativas no FEV1 vale (objetivo de eficácia primário) na Semana 24 quando comparado com o placebo e cada componente nos braços de tratamento em monoterapia.
Croatian: U jednom 6-mjesečnom ispitivanju faze III ANORO ELLIPTA je nakon 24 tjedna doveo do statistički značajnih poboljšanja najniže vrijednosti FEV1 (primarna mjera ishoda) u usporedbi s placebom i svakom skupinom koja je primala jednu od sastavnica kao monoterapiju.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal grave não mostraram evidência de um aumento na exposição sistémica quer ao umeclidínio quer ao vilanterol (Cmax e AUC) após a administração de umeclidínio/vilanterol com umeclidínio duas vezes a dose recomendada e vilanterol na dose recomendada e sem evidência de ligação alterada às proteínas entre doentes com compromisso renal grave e voluntários saudáveis.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije nisu pronađeni dokazi povećane sistemske izloženosti ni umeklidiniju ni vilanterolu (Cmax i AUC) nakon primjene doze umeklidinija/vilanterola koja sadrži umeklidinij u dvostruko većoj dozi od preporučene, a vilanterol u preporučenoj dozi, niti dokazi promijenjenog vezanja za proteine u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije u odnosu na zdrave dobrovoljce.
Portuguese: FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Portuguese: Utilização de medicação de emergência3
Croatian: Primjena lijeka za hitno ublažavanje simptoma3
Portuguese: A dose máxima é uma inalação de ANORO ELLIPTA 55/22 microgramas uma vez por dia. Populações especiais
Croatian: Maksimalna doza je jedna inhalacija lijeka ANORO ELLIPTA od 55/22 mikrograma jedanput na dan.
Portuguese: Cobertura da bandeja
Croatian: Poklopac podloška
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de umeclidínio/vilanterol em mulheres grávidas, é inexistente.
Croatian: Nema podataka o primjeni umeklidinija/vilanterola u trudnica.
Portuguese: Adicionalmente, ANORO ELLIPTA demonstrou melhorias clinicamente relevantes e estatisticamente significativas no FEV1 vale comparado com o tiotrópio em dois dos três estudos de 6 meses com comparador ativo e melhorias numericamente superiores do tiotrópio no terceiro estudo com comparador ativo (ver Tabela 1).
Croatian: Osim toga, ANORO ELLIPTA je u dvama od triju 6-mjesečnih ispitivanja s aktivnim usporednim lijekom doveo do klinički važnih i statistički značajnih poboljšanja najniže vrijednosti FEV1 u usporedbi s tiotropijem te do brojčano većih poboljšanja u usporedbi s tiotropijem u trećem ispitivanju s aktivnim usporednim lijekom (vidjeti Tablicu 1).
Portuguese: O inalador está embalado numa bandeja contendo uma saqueta dessecante para reduzir a humidade.
Croatian: Inhalator je zapakiran u podložak u kojem se nalazi vrećica sa sredstvom za sušenje, koje služi za smanjivanje vlage.
Portuguese: O vilanterol é um substrato do citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
Croatian: Interakcije utemeljene na metabolizmu i prijenosnicima Vilanterol je supstrat citokroma P450 3A4 (CYP3A4).