FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7 του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Greek: Ο περιέκτης πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για ύπαρξη σωματιδίων, πριν από τη χορήγηση.
Polish: Przed podaniem pojemnik należy poddać kontroli wzrokowej pod kątem obecności cząstek stałych.
Greek: • κνησμός, εξάνθημα
Polish: • swędzenie, wysypka
Greek: • παράλυση των οφθαλμικών μυών, θαμπή όραση, ευαισθησία στο φως, οίδημα αμφιβληστροειδούς
Polish: • porażenie mięśni oczu, nieostre widzenie, wrażliwość na światło, obrzęk siatkówki
Greek: Πίνακας 2: Ποσοστά ελεύθερης συμβάντων επιβίωσης (EFS) και συνολικής επιβίωσης OS) [95% διάστημα εμπιστοσύνης) σε ασθενείς χωρίς ενδείξεις νόσου κατά την έναρξη της μελέτης (πλήρης απόκριση στην αρχική θεραπεία)
Polish: Tabela 2: Wskaźniki przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) i przeżycia całkowitego (OS) [przedział ufności 95%] u pacjentów bez cech choroby w punkcie wyjściowym (całkowita odpowiedź na leczenie początkowe)
Greek: Εάν η IL-2 συνδυάζεται με δινουτουξιμάμπη βήτα, πρέπει να χορηγείται υπό μορφή υποδόριων ενέσεων για 5 διαδοχικές ημέρες δύο φορές κατά τη διάρκεια κάθε κύκλου.
Polish: W przypadku podawania dinutuksymabu beta w skojarzeniu z IL-2, należy ją podawać w postaci wstrzyknięć podskórnych przez 5 kolejnych dni, dwukrotnie w trakcie każdego cyklu.
Greek: • καταπληξία λόγω του μειωμένου όγκου των σωματικών υγρών
Polish: • wstrząs spowodowany zmniejszeniem objętości płynów w organizmie
Greek: Η δινουτουξιμάμπη βήτα δεσμεύεται από το μόριο που είναι γνωστό ως δισιαλογαγγλιοσίδιο 2 (GD2), το οποίο υπάρχει στα καρκινικά κύτταρα, και κατ' αυτόν τον τρόπο ενεργοποιείται το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού και επιτίθεται στα καρκινικά κύτταρα.
Polish: Dinutuksymab beta wiąże się z cząsteczką o nazwie disialogangliozyd 2 (GD2), która występuje na powierzchni komórek rakowych i w ten sposób aktywuje układ odpornościowy organizmu, w wyniku czego atakuje on komórki rakowe.
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Polish: Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Greek: Η δινουτουξιμάμπη βήτα είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 που κατευθύνεται ειδικά κατά του υδατανθρακικού τμήματος του δισιαλογαγγλιοσιδίου 2 (GD2), το οποίο υπερεκφράζεται στα κύτταρα του νευροβλαστώματος.
Polish: Dinutuksymab jest chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym IgG1, swoiście skierowanym przeciw ugrupowaniu węglowodanowemu disialogangliozydu 2 (GD2), który charakteryzuje się dużą ekspresją na powierzchni komórek nerwiaka zarodkowego.
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα):
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób):
Greek: Η ειδική για κάθε ασθενή ημερήσια δόση του Qarziba υπολογίζεται με βάση το εμβαδόν επιφάνειας σώματος.
Polish: Dawkę dobową produktu Qarziba dla danego pacjenta oblicza się na podstawie powierzchni ciała.
Greek: Ασθενείς πρώτης γραμμής που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση αυτόλογων βλαστοκυττάρων Οι ασθενείς με νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου εντάχθηκαν στη μελέτη 3, αφότου υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία εφόδου και πέτυχαν τουλάχιστον μερική απόκριση, ενώ στη συνέχεια υποβλήθηκαν σε μυελοεκκαθαριστική θεραπεία και σε μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων.
Polish: Pacjenci z terapią pierwszej linii, którzy otrzymali autologiczny przeszczep komórek macierzystych W badaniu 3 pacjentów z nerwiakiem zarodkowym wysokiego ryzyka zakwalifikowano po leczeniu za pomocą chemioterapii indukcyjnej z przynajmniej częściową odpowiedzią, a następnie terapii mieloablacyjnej oraz autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych.
Greek: Λόγω της ανοσοκατασταλτικής τους δράσης, η ταυτόχρονη θεραπεία με κορτικοστεροειδή δεν συνιστάται εντός των 2 εβδομάδων πριν από τον πρώτο κύκλο θεραπείας έως 1 εβδομάδα μετά τον τελευταίο κύκλο θεραπείας με δινουτουξιμάμπη βήτα, εκτός των απειλητικών για τη ζωή παθήσεων.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego leczenia kortykosteroidami w okresie od 2 tygodni przed pierwszym cyklem leczenia do 1 tygodnia po ostatnim cyklu leczenia dinutuksymabem beta z uwagi na ich działanie immunosupresyjne, poza stanami zagrażającymi życiu.
Greek: Πίνακας 3: Ποσοστά ελεύθερης συμβάντων επιβίωσης (EFS) και συνολικής επιβίωσης (OS) [95% διάστημα εμπιστοσύνης] σε ασθενείς με ενδείξεις νόσου κατά την έναρξη της μελέτης (μη πλήρης απόκριση στην αρχική θεραπεία)
Polish: Tabela 3: Wskaźniki przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) i przeżycia całkowitego (OS) [przedział ufności 95%] u pacjentów z cechami choroby w punkcie wyjściowym (brak całkowitej odpowiedzi na leczenie początkowe)
Greek: Συνιστάται η χρήση αντισύλληψης από τις γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας για χρονικό διάστημα 6 μηνών μετά τη διακοπή της θεραπείας με δινουτουξιμάμπη βήτα.
Polish: Zaleca się, aby kobiety w wieku rozrodczym stosowały antykoncepcję przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia dinutuksymabem beta.
Greek: Κατά τη διάρκεια της έγχυσης του Qarziba, θα λάβετε κατάλληλη θεραπεία για την πρόληψη αυτών των αντιδράσεων θα παρακολουθείστε στενά για αυτά τα συμπτώματα.
Polish: Pacjent otrzyma odpowiednie leczenie, aby zapobiec wystąpieniu tych reakcji i będzie poddawany uważnej obserwacji w celu wykrycia tych objawów podczas infuzji leku Qarziba.
Greek: Η θεραπεία με δινουτουξιμάμπη βήτα αποτελείται από 5 διαδοχικούς κύκλους, καθένας από τους οποίους διαρκεί 35 ημέρες.
Polish: Leczenie dinutuksymabem beta obejmuje 5 kolejnych cykli, z których każdy trwa 35 dni.
Greek: Η ημερήσια δόση γκαμπαπεντίνης αυξάνεται σε 2×10 mg/kg/ημέρα από του στόματος την επόμενη ημέρα και σε 3×10 mg/kg/ημέρα από του στόματος την ημέρα πριν από την έναρξη της έγχυσης δινουτουξιμάμπης βήτα και έπειτα.
Polish: Kolejnego dnia dawkę dobową gabapentyny należy zwiększyć do 2×10 mg/kg mc./dobę doustnie, a dzień przed rozpoczęciem infuzji dinutuksymabu beta i dalej do 3×10 mg/kg mc./dobę doustnie.
Greek: 2 έτος 3 έτος
Polish: 2 lata 3 lata
Greek: • μια συνεχής έγχυση κατά τη διάρκεια των πρώτων 10 ημερών κάθε κύκλου (σύνολο 240 ωρών)
Polish: • ciągła infuzja przez pierwszych 10 dni każdego cyklu (łącznie 240 godzin) w dawce dobowej wynoszącej 10 mg/m2
Greek: Συστηματικές λοιμώξεις
Polish: Zakażenia ogólnoustrojowe
Greek: Όταν η IL-2 συνδυάζεται με το Qarziba, πρέπει να χορηγείται υπό μορφή υποδόριων ενέσεων των 6×106 IU/m2/ημέρα, για 2 περιόδους 5 διαδοχικών ημερών, οδηγώντας σε συνολική δόση 60×106 IU/m2
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego Qarziba w skojarzeniu z IL-2, należy ją podawać w postaci wstrzyknięć podskórnych w dawce 6×106 IU/m2 pc./dobę, przez 2 okresy trwające 5 kolejnych dni, co daje całkowitą dawkę wynoszącą 60×106 IU/m2 pc. na cykl leczenia.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Ιστιδίνη, σακχαρόζη, πολυσορβάτη 20, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Histydyna, sacharoza, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań, kwas solny.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις λοίμωξη (όπως πνευμονία, δερματική λοίμωξη, λοίμωξη από ερπητοϊό, μυελίτιδα, εγκεφαλομυελίτιδα), λοίμωξη που σχετίζεται με τη συσκευή σήψη
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenia (w tym zapalenie płuc, zakażenie skóry, zakażenie wirusem opryszczki, zapalenie rdzenia kręgowego, zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego), zakażenia związane ze sprzętem medycznym posocznica
Greek: • επαρκής ηπατική λειτουργία: αμινοτρανσφεράση αλανίνης (ALT)/ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) < 5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο
Polish: aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) <5 razy górna granicy normy (GGN)
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις αυξημένο βάρος, αυξημένες τρανσαμινάσες, αυξημένη γγλουταμυλοτρανσφεράση, αυξημένη χολερυθρίνη στο αίμα, αυξημένη κρεατινίνη αίματος μειωμένο σωματικό βάρος, μειωμένος ρυθμός σπειραματικής διήθησης, υπερτριγλυκεριδαιμία, παρατεταμένος χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης, παρατεταμένος χρόνος προθρομβίνης, παρατεταμένος χρόνος θρομβίνης *περιλαμβάνει κοιλιακό άλγος, άλγος άκρου, μυοσκελετικό άλγος, θωρακικό άλγος, αρθραλγία
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie masy ciała, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie wskaźnika filtracji kłębuszkowej, hipertriglicerydemia, wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji, wydłużenie czasu protrombinowego, wydłużenie czasu trombinowego *obejmuje ból brzucha, ból kończyny, ból mięśniowo-szkieletowy, ból w klatce piersiowej, ból stawów
Greek: Ενδέχεται να παρατηρήσετε τα ακόλουθα, όταν λάβετε για πρώτη φορά το Qarziba και κατά τη διάρκεια του κύκλου θεραπείας:
Polish: Przy pierwszym podaniu leku Qarziba i w trakcie cyklu leczenia u pacjenta może wystąpić:
Greek: 1 έτος 2 έτη
Polish: 1 rok 2 lata
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας δινουτουξιμάμπης βήτα.
Polish: Nie odnotowano przypadków przedawkowania dinutuksymabu beta.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να χειρίζονται ή να οδηγούν μηχανήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δινουτουξιμάμπη βήτα.
Polish: W trakcie leczenia dinutuksymabem beta pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση, αυξημένος καρδιακός παλμός
Polish: • obniżone ciśnienie krwi, przyspieszone tętno
Greek: Εμφάνιση του Qarziba και περιεχόμενα της συσκευασίας
Polish: Jak wygląda lek Qarziba i co zawiera opakowanie
Greek: Ο στόχος της δινουτουξιμάμπης βήτα (GD2) εκφράζεται στους νευρωνικούς ιστούς, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της εμβρυϊκής ανάπτυξης, και μπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα.
Polish: Celem dla dinutuksymabu beta jest disialogangliozyd (GD2), który ulega ekspresji na powierzchni tkanek neuronalnych, zwłaszcza podczas rozwoju zarodkowo-płodowego, i może przenikać przez łożysko; z tego względu Qarziba podawany kobietom w ciąży może powodować uszkodzenie płodu.
Greek: • πάθηση στην οποία ορισμένες μικρές φλέβες στο ήπαρ αποφράσσονται (φλεβοαποφρακτική νόσος)
Polish: • stan, w którym dochodzi do zatkania niektórych małych żył w wątrobie (choroba zarostowa żył)
Greek: 1 mL συμπυκνώματος περιέχει 4,5 mg δινουτουξιμάμπης βήτα.
Polish: 1 ml koncentratu zawiera 4,5 mg dinutuksymabu beta.
Greek: • επαρκής λειτουργία του μυελού των οστών: απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων ≥ 500/µL,
Polish: • odpowiednia czynność szpiku kostnego: bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych
Greek: Αποφεύγετε τους εμβολιασμούς, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Qarziba και για 10 εβδομάδες μετά.
Polish: W trakcie leczenia produktem Qarziba i 10 tygodni po jego zakończeniu należy unikać szczepień.
Greek: Το Qarziba πρέπει να αραιώνεται υπό άσηπτες συνθήκες στην ειδική για κάθε ασθενή συγκέντρωση/δόση με διάλυμα προς έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%), το οποίο περιέχει 1% ανθρώπινης λευκωματίνης (π.χ. 5 mL ανθρώπινης λευκωματίνης 20% ανά 100 mL διαλύματος χλωριούχου νατρίου).
Polish: Qarziba należy rozcieńczać w warunkach aseptycznych do stężenia/dawki ustalonej dla danego pacjenta z użyciem roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) zawierającego 1% ludzkiej albuminy (np. 5 ml ludzkiej albuminy 20% na 100 ml roztworu chlorku sodu).
Greek: • μειωμένη όρεξη, ναυτία, κοιλιακή διάταση, συσσώρευση υγρού στην κοιλιακή κοιλότητα
Polish: • zmniejszenie apetytu, nudności, wzdęcia brzucha, gromadzenie płynu w jamie brzusznej
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος υπερευαισθησία, σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών αναφυλακτική αντίδραση ορονοσία
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość, zespół uwalniania cytokin reakcja anafilaktyczna choroba posurowicza
Greek: Για ημερήσια επαναλαμβανόμενες εγχύσεις 8 ωρών, η ημερήσια δόση είναι 20 mg/m2 και η υπολογισμένη δόση πρέπει να αραιώνεται σε 100 mL χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) που περιέχει 1% ανθρώπινης λευκωματίνης.
Polish: Dla powtarzanych codziennych 8-godzinnych infuzji dawka dobowa wynosi 20 mg/m2 pc. i obliczoną dawkę należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) zawierającego 1% ludzkiej albuminy.
Greek: Συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα):
Polish: Częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):
Greek: Έχει αναφερθεί η εμφάνιση αιματολογικών τοξικοτήτων με το Qarziba, όπως ερυθροπενία, θρομβοπενία ή ουδετεροπενία.
Polish: W związku ze stosowaniem produktu Qarziba informowano o występowaniu toksyczności hematologicznej, jak erytropenia, trombocytopenia lub neutropenia.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ενδοφλέβιων ανοσοσφαιρινών δεν συνιστάται, επειδή ενδέχεται να επηρεάσουν αρνητικά την κυτταροτοξικότητα των κυττάρων που εξαρτώνται από τη δινουτουξιμάμπη βήτα.
Polish: Nie zaleca się dożylnego podawania immunoglobulin, ponieważ mogą one kolidować z zależną od dinutuksymabu beta cytotoksycznością komórkową.
Greek: • Για ημερήσια επαναλαμβανόμενες εγχύσεις, η ημερήσια δόση είναι 20 mg/m2 και η υπολογισμένη δόση πρέπει να αραιώνεται σε 100 mL χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) που περιέχει 1% ανθρώπινης λευκωματίνης.
Polish: • Dla powtarzanych codziennych infuzji dawka dobowa wynosi 20 mg/m2 i obliczoną dawkę należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) zawierającego 1% ludzkiej albuminy.
Greek: Ο γιατρός θα σας ζητήσει να υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος και ενδεχομένως σε οφθαλμολογικές εξετάσεις, ενόσω λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Polish: W czasie przyjmowania leku lekarz zleci wykonanie badań krwi oraz może zlecić badanie wzroku.
Greek: Το CLS χαρακτηρίζεται από την απώλεια του αγγειακού τόνου και την εξαγγείωση των πρωτεϊνών και του υγρού του πλάσματος στον εξωαγγειακό χώρο.
Polish: Zespół przesiąkania włośniczek charakteryzuje się spadkiem oporu naczyniowego i wynaczynieniem białek osocza i płynów do przestrzeni pozanaczyniowej.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού μυϊκοί σπασμοί
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej skurcze mięśni
Greek: Τα επίπεδα Cmax που παρατηρήθηκαν ήταν ελαφρώς υψηλότερα (16,5 μικργραμμάρια/mL) και επιτεύχθηκαν στην πέμπτη έγχυση.
Polish: (16,5 mikrograma/ml) i zostały osiągnięte podczas piątej infuzji.
Greek: Αραιωμένο διάλυμα (διάλυμα προς έγχυση)
Polish: Rozcieńczony roztwór (roztwór do infuzji)
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): Ο ΚΑΚ υποχρεούται να υποβάλει τα αποτελέσματα μελέτης βασιζόμενης σε δεδομένα που προέρχονται από μητρώο ασθενών με νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου, προκειμένου να συλλεχθούν δεδομένα για το άλγος και την αντιμετώπισή του, τις επιπτώσεις στο περιφερικό και κεντρικό νευρικό σύστημα, καθώς και για προβλήματα στην όραση.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu (PASS): w celu zebrania danych na temat bólu i jego leczenia, wpływu na obwodowy i ośrodkowy układ nerwowy, w tym zaburzeń widzenia, długoterminowego bezpieczeństwa i długotrwałej skuteczności, podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić wyniki badań w oparciu o dane pochodzące z rejestru pacjentów z nerwiakiem zarodkowym wysokiego ryzyka.
Greek: Η προνάρκωση με αντιισταμινικά (π.χ. διφαινυδραμίνη) πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση περίπου 20 λεπτά πριν από την έναρξη κάθε έγχυσης δινουτουξιμάμπης βήτα.
Polish: Na około 20 minut przed rozpoczęciem każdej infuzji dinutuksymabu beta należy zastosować premedykację lekiem przeciwhistaminowym (np. difenhydraminą) w formie wstrzyknięcia dożylnego.
Greek: Καρδιακές διαταραχές ταχυκαρδία καρδιακή ανεπάρκεια, δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας, περικαρδιακή συλλογή υγρού
Polish: Zaburzenia serca tachykardia niewydolność serca, zaburzenia czynności lewej komory, płyn w worku osierdziowym
Greek: Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Polish: SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Greek: Επιπλέον, μελέτες in vivo κατέδειξαν ότι η δινουτουξιμάμπη βήτα μπορεί να καταστείλει τη μετάσταση στο ήπαρ σε ένα συγγενές μοντέλο μετάστασης στο ήπαρ σε ποντικούς.
Polish: Ponadto, w badaniach in vivo wykazano, że dinutuksymab beta pozwala na zahamowanie przerzutów do wątroby na syngenicznym mysim modelu przerzutów do wątroby.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu produktu leczniczego, patrz punkt
Greek: Τι είναι το Qarziba και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Qarziba Πώς να χρησιμοποιήσετε το Qarziba Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Qarziba Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Co to jest lek Qarziba i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Qarziba Jak stosować Qarziba
Greek: • διεσταλμένες κόρες ή μη φυσιολογικές αντιδράσεις των κορώνπαθολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος και ούρων (ερυθρά αιμοσφαίρια και άλλα συστατικά, ηπατική λειτουργία,
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań krwi lub moczu (krwinki i inne składniki, parametry czynności wątroby, czynności nerek)
Greek: Η δινουτουξιμάμπη βήτα αποτελεί ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 ποντικού-ανθρώπου που παράγεται σε μια κυτταρική σειρά θηλαστικού (CHO), με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Polish: Dinutuksymab beta jest chimerycznym ludzko-mysim przeciwciałem monoklonalnym IgG1, wytwarzanym w hodowli komórek ssaków (jajnika chomika chińskiego - CHO) z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
Greek: Έχει αναφερθεί περιστασιακά η εμφάνιση περιφερικής νευροπάθειας από τη χρήση του Qarziba.
Polish: W związku z leczeniem produktem Qarziba sporadycznie zgłaszano występowanie neuropatii obwodowej.
Greek: Βαθμός 1 - 2
Polish: - 2. stopnia
Greek: Διακόψτε την έγχυση Μετά την υποχώρηση της ανεπιθύμητης ενέργειας, ξαναρχίστε την έγχυση στο 50% του αρχικού ρυθμού
Polish: Przerwać infuzję Po ustąpieniu wznowić infuzję z 50% szybkością
Greek: • οπτική οφθαλμική τοξικότητα βαθμού 3
Polish: • zaburzenia dotyczące oczu 3. stopnia
Greek: • σε περίπτωση οξείας βαθμού 3 ή 4, ή εκτεταμένης μακροχρόνιας νόσου μοσχεύματος έναντι του ξενιστή
Polish: • pacjent ma rozległą przewlekłą albo ostrą 3. lub 4. stopnia chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi
Greek: Τα επίπεδα της μέσης Cmax στο πλάσμα, που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των εγχύσεων 8 ωρών (20 mg/m2/ημέρα σε πέντε διαδοχικές ημέρες), υπολογίστηκαν σε άλλη μελέτη (n=15).
Polish: W innym badaniu (n=15) oznaczono średnie stężenia Cmax w osoczu, obserwowane podczas 8-godzinnych infuzji (20 mg/m2 pc./dobę przez pięć kolejnych dni).
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν αρνητικές επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα κατά τις μελέτες τοξικότητας που πραγματοποιήθηκαν σε ινδικά χοιρίδια και μακάκους cynomolοgous.
Polish: Specjalne badania wpływu na płodność na zwierzętach nie były prowadzone; jednakże w badaniach toksyczności przeprowadzonych na świnkach morskich i makakach (Cynomolgus) nie zaobserwowano szkodliwego wpływu na organy rozrodcze.
Greek: • Πριν από την έναρξη της συνεχούς ενδοφλέβιας έγχυσης μορφίνης, πρέπει να ξεκινήσει ταχεία έγχυση (bolus) μορφίνης 0,02 έως 0,05 mg/kg/ώρα, 2 ώρες πριν από την έγχυση της δινουτουξιμάμπης βήτα.
Polish: • 2 godziny przed infuzją dinutuksymabu beta, przed rozpoczęciem ciągłej dożylnej infuzji morfiny należy zacząć podawanie morfiny od bolusa w infuzji z szybkością 0,02 do 0,05 mg/kg mc./godzinę.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν αναμένεται να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 έως 8 °C, εκτός αν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επιβεβαιωμένα άσηπτες συνθήκες.
Polish: Na ogół czas ten wynosi maksymalnie 24 godziny w temperaturze 2 - 8°C, o ile rozcieńczenia nie dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία περιφερική νευροπάθεια, επιληπτική κρίση, παραισθησία, ζάλη, τρόμος αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση, σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy neuropatia obwodowa, drgawki, parestezja, zawroty głowy, drżenie wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii
Greek: • άλγος στομάχου, λαιμού, θώρακα, προσώπου, χεριών, ποδιών, κάτω άκρων, βραχιόνων, ράχης,
Polish: • ból brzucha, gardła, klatki piersiowej, twarzy, dłoni, stóp, nóg, rąk, pleców, szyi, stawów lub mięśni
Greek: Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για τη δινουτουξιμάμπη βήτα
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki dinutuksymabu beta
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης κατακράτηση υγρών μειωμένη όρεξη, υπολευκωματιναιμία, υπονατριαιμία, υποκαλιαιμία, υποφωσφαταιμία, υπομαγνησιαιμία, υπασβεστιαιμία, αφυδάτωση
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zatrzymanie płynów zmniejszenie apetytu, hipoalbuminemia, hiponatremia, hipokaliemia, hipofosfatemia, hipomagnezemia, hipokalcemia, odwodnienie
Greek: Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται μέσω περιφερικής ή κεντρικής ενδοφλέβιας γραμμής.
Polish: Roztwór należy podawać przez obwodowy lub centralny cewnik dożylny.
Greek: Μειώστε τον ρυθμό έγχυσης στο Μετά την υποχώρηση της ανεπιθύμητης ενέργειας, ξαναρχίστε την έγχυση με τον αρχικό ρυθμό
Polish: Zmniejszyć szybkość infuzji do 50% Po ustąpieniu wznowić infuzję z pierwotną szybkością
Greek: Τα ενδοφλέβια αντιισταμινικά, η επινεφρίνη (αδρεναλίνη) και η πρεδνιζολόνη για ενδοφλέβια χορήγηση πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα δίπλα στους ασθενείς κατά τη διάρκεια της χορήγησης δινουτουξιμάμπης βήτα για τη διαχείριση των απειλητικών για τη ζωή αλλεργικών αντιδράσεων.
Polish: W czasie podawania dinutuksymabu beta należy zapewnić bezpośredni dostęp przy łóżku pacjenta do dożylnych leków przeciwhistaminowych, epinefryny (adrenaliny) oraz prednizolonu w postaci dożylnej na wypadek wystąpienia reakcji alergicznych zagrażających życiu pacjenta.
Greek: Τυχόν άλλοι ενδοφλεβίως συγχορηγούμενοι παράγοντες πρέπει να χορηγούνται μέσω ξεχωριστής γραμμής έγχυσης.
Polish: Inne leki podawane równolegle drogą dożylną należy podawać przez oddzielny przewód infuzyjny.
Greek: Από αυτούς το 64% ήταν αγόρια και το 36% ήταν κορίτσια με μέση ηλικία τα 3 έτη (0,6 έως 20).
Polish: Sześćdziesiąt cztery procent (64%) pacjentów stanowiły osoby płci męskiej, a 36% płci żeńskiej, z medianą wieku wynoszącą 3 lata (0,6 do 20); u 89% stwierdzono IV stadium choroby według systemu INSS, a w 44% przypadków odnotowano amplifikację MYCN.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δινουτουξιμάμπης βήτα, με βάση συνεχή ενδοφλέβια έγχυση για 10 ημέρες 10 mg/m2/ημέρα (ισοδυναμεί με συνολική δόση 100 mg/m2/κύκλο) αξιολογήθηκε στις μελέτες 1 και 2.
Polish: W badaniach 1 i 2 oceniano farmakokinetykę dinutuksymabu beta, w oparciu o 10-dniową ciągłą infuzję w dawce 10 mg/m2 pc./dobę (odpowiadającą całkowitej dawce wynoszącej 100 mg/m2 pc./cykl).
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Qarziba και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Polish: Podczas leczenia produktem Qarziba i przez 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki należy przerwać karmienie piersią.
Greek: Το διάλυμα προς έγχυση πρέπει να χορηγείται μέσω περιφερικής ή κεντρικής ενδοφλέβιας γραμμής.
Polish: Roztwór do infuzji należy podawać przez obwodowy lub centralny cewnik dożylny.
Greek: Μη οπιοειδή αναλγητικά
Polish: Nieopioidowe leki przeciwbólowe