FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that Zoledronic acid Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Romanian: Aceasta înseamnă că Zoledronic acid Actavis este similar cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Zometa.
English: It is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Romanian: Este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid Actavis.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Zoledronic acid Actavis.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Actavis has been shown to be comparable to Zometa.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Zoledronic acid Actavis este comparabil cu Zometa.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Actavis on 20 April 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Acid zoledronic Actavis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 aprilie 2012.
English: For more information about treatment with Zoledronic acid Actavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zoledronic acid Actavis, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid Actavis is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Zoledronic acid Actavis să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Actavis.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zoledronic acid Actavis.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid Actavis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Zoledronic acid Actavis, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys.
Romanian: Când se utilizează în prevenirea complicațiilor osoase, perfuzia poate fi repetată o dată la trei sau patru săptămâni, iar pacienții trebuie să ia și suplimente de calciu și de vitamina D. La pacienții cu metastaze osoase (când cancerul s-a răspândit la oase) se recomandă o doză mai mică dacă au afecțiuni renale ușoare până la moderate.
English: By preventing the breakdown of bones, Zoledronic acid Actavis also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Romanian: Prevenind distrugerea oaselor, Zoledronic acid Actavis ajută și la reducerea cantității de calciu eliberat în sânge.
English: Because Zoledronic acid Actavis is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Romanian: Întrucât Zoledronic acid Actavis este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
English: In addition, the company that markets Zoledronic acid Actavis will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Romanian: În plus, compania care comercializează Zoledronic acid Actavis va furniza un card prin care pacienții să fie informați despre riscul de osteonecroză a maxilarului (deteriorarea oaselor maxilarului, care poate duce la durere, inflamare a mucoasei bucale sau clătinarea dinților) și instruiți să se adreseze medicului dacă prezintă simptome.
English: No additional studies were needed as Zoledronic acid Actavis is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Zoledronic acid Actavis este un medicament generic administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Zometa.
English: Zoledronic acid Actavis must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Romanian: Zoledronic acid Actavis trebuie utilizat numai de un medic cu experiență în utilizarea acestui tip de medicament administrat în venă.
English: The usual dose of Zoledronic acid Actavis is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Romanian: Doza obișnuită de Zoledronic acid Actavis este de o perfuzie de 4 mg timp de cel puțin 15 minute.
English: Zoledronic acid Actavis can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Romanian: Zoledronic acid Actavis se poate utiliza pentru prevenirea complicațiilor osoase la adulții cu cancer avansat care afectează osul.
English: What are the benefits and risks of Zoledronic acid Actavis?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Zoledronic acid Actavis?
English: Zoledronic acid Actavis is a medicine that contains the active substance zoledronic acid (4 mg).
Romanian: Zoledronic acid Actavis este un medicament care conține substanța activă acid zoledronic (4 mg).
English: Zoledronic acid Actavis is a ‘generic medicine'.
Romanian: Zoledronic acid Actavis este un „medicament generic”.
English: The Committee recommended that Zoledronic acid Actavis be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Zoledronic acid Actavis.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid Actavis?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zoledronic acid
English: The active substance in Zoledronic acid Actavis, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Romanian: Substanța activă din Zoledronic acid Actavis, acidul zoledronic, este un bifosfonat.
English: Zoledronic acid Actavis can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Romanian: Zoledronic acid Actavis poate fi, de asemenea, utilizat în tratamentul hipercalcemiei induse de tumori.
English: Other information about Zoledronic acid Actavis
Romanian: Alte informații despre Zoledronic acid Actavis
English: Zoledronic acid Actavis zoledronic acid
Romanian: Zoledronic acid Actavis acid zoledronic
English: Why has Zoledronic acid Actavis been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Zoledronic acid Actavis?
English: What is Zoledronic acid Actavis?
Romanian: Ce este Zoledronic acid Actavis?
English: How has Zoledronic acid Actavis been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Zoledronic acid Actavis?
English: How is Zoledronic acid Actavis used?
Romanian: Cum se utilizează Zoledronic acid Actavis?
English: What is Zoledronic acid Actavis used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Zoledronic acid Actavis?
English: How does Zoledronic acid Actavis work?
Romanian: Cum acționează Zoledronic acid Actavis?
English: It is particularly important that you mention any of the following medicines.
Romanian: În mod special, este important să menţionaţi oricare dintre următoarele medicamente.
English: These can cause:
Romanian: Acestea pot provoca:
English: • if your heart is not working well;
Romanian: • dacă inima dumneavoastră nu funcţionează bine
English: Distribution into testes is relatively low.
Romanian: Distribuţia în testiculi este relativ scăzută.
English: Treatment should be symptomatic and supportive.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere.
English: Any duration
Romanian: Orice durată
English: - Sudden death.
Romanian: - Moarte subită
English: You may require a blood transfusion.
Romanian: Poate fi necesară o transfuzie de sânge.
English: In men, no data are available.
Romanian: Nu sunt disponibile date la bărbaţi.
English: Plasma concentrations decrease rapidly during the first two hours and slowly thereafter.
Romanian: Concentraţiile plasmatice scad rapid în primele două ore şi lent ulterior.
English: The dosage of the medicine will be adjusted in accordance with the results of these tests.
Romanian: Doza de medicament va fi ajustată în funcţie de rezultatele acestor teste.
English: • if you already use other medicines that affect your heart;
Romanian: • dacă utilizaţi deja alte medicamente care vă afectează inima
English: Of the material recovered in urine, 65 % was unchanged active substance.
Romanian: Din materialul recuperat în urină, 65 % a fost substanţă activă nemodificată.
English: To date, only isolated cases of severe local reactions (necroses) have been described due to extravasation.
Romanian: Până în prezent au fost descrise numai cazuri izolate de reacţii locale severe (necroze) din cauza extravazării.
English: Cases of ECG anomalies have been reported.
Romanian: S-au raportat cazuri de anomalii ECG.
English: 1,500 cells/mm3);
Romanian: 1500 celule/mm3).
English: The individual dose of Novantrone is calculated by your doctor.
Romanian: Doza individuală de Novantrone va fi calculată de către medicul dumneavoastră.
English: Therefore you should talk to your doctor if you are planning to become pregnant in the future; your eggs may need to be frozen.
Romanian: Prin urmare, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă în viitor intenţionaţi să rămâneţi gravidă, deoarece poate fi necesară congelarea ovulelor dumneavoastră.
English: If this happens, the infusion must be stopped and restarted in another vein.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, perfuzia trebuie oprită şi reluată într-o altă venă.
English: Its therapeutic efficacy has been reported in numerous malignancies.
Romanian: Eficacitatea sa terapeutică a fost raportată în numeroase afecţiuni maligne.
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether your medicine is one of the medicines listed above.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur dacă medicamentul dumneavoastră face parte dintre medicamentele enumerate mai sus.
English: Many of the reported half-life values for the elimination phase are between 10 and 40 hours, but several other authors have reported much longer values of between 7 and 12 days.
Romanian: Multe dintre valorile raportate privind timpii de înjumătăţire pentru faza de eliminare sunt cuprinse între 10 şi 40 ore, dar alţi autori au raportat valori mult mai prelungite, cuprinse între 7 şi 12 zile.
English: Do not give this medicine to children and adolescents from birth up to age of 18 years as safety and efficacy in children and adolescents have not been established.
Romanian: Nu administraţi acest medicament la copii şi adolescenţi de la naştere până la vârsta de 18 ani deoarece siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.
English: There are insufficient data that allows for dose adjustment recommendations.
Romanian: Nu există date suficiente pentru a se face recomandări privind ajustarea dozei.
English: No effects were observed on pup development or fertility in the two generation study in rats.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra dezvoltării puilor sau fertilităţii în cadrul unui studiu privind două generaţii de şobolan.
English: Adjustments of the anticoagulant dose may be necessary in order to maintain the desired level of anticoagulation.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei de anticoagulant pentru a se menţine nivelul de anticoagulare dorit.
English: Also the time course over which the cumulative dose was given ranged from 3 to 24 months.
Romanian: De asemenea, intervalul de timp în care s-a administrat doza cumulativă a fost cuprins între 3 şi 24 luni.
English: Safety and efficacy have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite.
English: Particular care should be given to assuring full haematological recovery before undertaking consolidation therapy (if this treatment is used) and patients should be monitored closely during this phase.
Romanian: Se impune o atenţie deosebită în asigurarea restabilirii complete a tabloului hematologic înaintea efectuării tratamentului de consolidare (dacă se utilizează acest tratament) iar pacienţii trebuie monitorizaţi strict în timpul acestei faze.
English: Most complete remissions will occur following the initial course of induction therapy.
Romanian: Remisiile cele mai complete vor apărea după ciclul iniţial de tratament de inducţie.
English: In cases of overdosage patients should be monitored closely.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienţii trebuie monitorizaţi strict.
English: Its presumed mechanism of action in MS is immunosuppression.
Romanian: Se presupune că mecanismul său de acţiune în SM este imunosupresia.
English: Therefore you should avoid becoming pregnant.
Romanian: Prin urmare, trebuie să evitaţi să rămâneţi gravidă.
English: The medicine also suppresses the immune system and is used because of this effect to treat a specific form of multiple sclerosis when there are no alternative treatment options.
Romanian: Medicamentul suprimă, de asemenea, sistemul imunitar şi se utilizează ca urmare a acestui efect pentru tratamentul unei forme specifice de scleroză multiplă, atunci când nu există opţiuni terapeutice alternative.
English: This treatment should be used only after assessment of the benefit-risk, particularly concerning the haematological and cardiac risks (see section 4.4).
Romanian: Acest tratament trebuie utilizat numai după evaluarea raportului risc-beneficiu, în special cu privire la riscurile hematologice şi cardiace (vezi pct. 4.4).
English: If you suffer from these side effects, do not drive any vehicles and/or use any machines.
Romanian: Dacă aveți aceste reacţii adverse, nu conduceţi vehicule şi/sau nu folosiţi utilaje.
English: You should also tell your doctor if you are already taking Novantrone and you are prescribed a new medicine that you have not already taken at the same time as Novantrone.
Romanian: Trebuie să spuneţi de asemenea medicului dumneavoastră dacă luaţi deja Novantrone şi vi se prescrie un alt medicament pe care nu l-aţi luat în acelaşi timp cu Novantrone.
English: The first course was given approximately 6 weeks after the final induction course; the second was generally administered 4 weeks after the first.
Romanian: Primul ciclu de tratament a fost administrat la aproximativ 6 săptămâni după ciclul de inducţie final, al doilea a fost în general administrat la 4 săptămâni după primul.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, including sulphites that may be produced during the manufacturing of mitoxantrone.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1, inclusiv sulfiţii care pot fi produşi în timpul fabricării mitoxantronei.
English: The active substance was carcinogenic in experimental animals at doses below the proposed clinical dose.
Romanian: Substanţa activă a fost carcinogenă în experimente la animale, în doze mai mici decât doza clinică propusă.
English: A reduction of neurologic disability worsening and frequency of clinical relapses was observed.
Romanian: S-a observat o diminuare a înrăutăţirii gradului de dizabilitate neurologică şi a frecvenţei recăderilor clinice.
English: Your doctor will decide precisely which subsequent dosage you need.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care este doza ulterioară de care aveţi nevoie.
English: A neutropenia can occur after each administration.
Romanian: După fiecare administrare poate apărea neutropenie.
English: There are very limited data on the use of mitoxantrone in pregnant women.
Romanian: Există date foarte limitate privind administrarea mitoxantronei la femeile gravide.
English: If you are taking any of these, your doctor might need to prescribe an alternative medicine for you.
Romanian: Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, poate fi necesar ca medicul să vă prescrie un alt medicament.
English: In addition your blood will be tested regularly during the treatment.
Romanian: În plus, în timpul tratamentului vi se vor efectua periodic analize de sânge.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA <Not applicable>
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE <Nu este cazul>
English: You should avoid becoming pregnant.
Romanian: Trebuie să evitaţi să rămâneţi gravidă.
English: The tubing should be inserted preferably into a large vein.
Romanian: Tubul de perfuzie trebuie introdus de preferinţă într-un vas mare.
English: Contraception in men and women
Romanian: Contracepţia la bărbaţi şi femei
English: Accidental overdoses have been reported.
Romanian: S-au raportat supradozaje accidentale.
English: You are more prone to these side effects if you take higher doses of Novantrone or:
Romanian: Sunteţi mai predispus la aceste reacţii adverse dacă luaţi doze mai mari de Novantrone sau:
English: The table below is based on safety data derived from clinical trials and spontaneous reporting in oncological indications and from clinical trials, post authorisation safety studies and spontaneous reporting for patients treated for multiple sclerosis.
Romanian: Tabelul de mai jos se bazează pe datele referitoare la siguranţă, derivate din studii clinice şi din raportări spontane în indicaţii oncologice şi din studii clinice, studii privind siguranţa post-autorizare şi raportări spontane la pacienţii cărora li s-a administrat tratament pentru scleroza multiplă.
English: Therefore, live virus vaccines should not be administered during therapy.
Romanian: Prin urmare, vaccinurile cu virusuri vii nu trebuie administrate în timpul tratamentului.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
English: It must always be administered as an intravenous infusion (in a vein) and must always be diluted before.
Romanian: Acesta trebuie întotdeauna administrat sub formă de perfuzie intravenoasă (în venă) şi trebuie întotdeauna să fie diluat înainte de administrare.
English: These medicines should be used with care or may need to be avoided during your treatment with Novantrone.
Romanian: Aceste medicamente trebuie utilizate cu grijă sau poate fi necesar să fie evitate în timpul tratamentului cu Novantrone.
English: LVEF evaluation is recommended at regular intervals and/or if signs or symptoms of congestive heart failure develop.
Romanian: Se recomandă evaluarea FEVS la intervale periodice şi/sau dacă se dezvoltă semne şi simptome sugestive de insuficienţă cardiacă congestivă.
English: Patients should be informed about risks, symptoms and signs of acute leukaemia and prompted to seek medical attendance if any such symptoms should occur even after the five year period has passed.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la riscuri, simptome şi semne de leucemie acută şi sfătuiţi să solicite asistenţă medicală în cazul în care apar asemenea simptome, chiar dacă a trecut perioada de cinci ani.
English: Your doctor may need to adjust your treatment or stop Novantrone temporarily or permanently.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze tratamentul sau să oprească temporar sau permanent administrarea Novantrone.
English: Your doctor will decide exactly what dosage you need.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care este doza exactă de care aveţi nevoie.
English: In human studies, only 10 % and 18 % of the dose were recovered in urine and faeces respectively as either active substance or metabolite during the 5-day period following administration of the medicinal product.
Romanian: În studiile la om, numai 10 % şi 18 % din doză a fost recuperată în urină şi, respectiv, în materii fecale, fie sub formă de substanţă activă, fie sub formă de metabolit, în perioada de 5 zile după administrarea medicamentului.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Romanian: Novantrone împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
English: Use after other MS-specific treatments
Romanian: Administrarea după alte tratamente specifice SM
English: Differences in the estimates may be due to the availability of data at late times after doses, weighing of the data and assay sensitivity.
Romanian: Este posibil ca diferenţele în ceea ce priveşte valorile estimate să se datoreze disponibilităţii datelor la momente ulterioare după administrarea dozelor, ponderării datelor şi sensibilităţii datelor.
English: What you need to know before you use Novantrone
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Novantrone
English: Mitoxantrone should be used with caution.
Romanian: Mitoxantrona trebuie utilizată cu precauţie.
English: Single and repeat toxicity studies were conducted in mouse, rat, dog, rabbits, and monkey.
Romanian: S-au efectuat studii privind toxicitatea după doze unice şi repetate la şoarece, şobolan, câine, iepure şi maimuţe.
English: This risk increases with cumulative dose.
Romanian: Acest risc se măreşte cu doza cumulativă.
English: The recommended dose is based on your body surface area, which is calculated in square metres (m2) using your height and weight.
Romanian: Doza recomandată este bazată pe suprafaţa dumneavoastră corporală care este calculată în metri pătraţi (m2) în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră.
English: There does not seem to be relevant differences in pharmacokinetics of mitoxantrone between elderly and young adult patients.
Romanian: Nu par să existe diferenţe semnificative în ceea ce priveşte farmacocinetica mitoxantronei între pacienţii adulţi vârstnici şi tineri.
English: There have been reports of neuropathy and neurotoxicity, both central and peripheral, following intrathecal injection.
Romanian: Au existat raportări de neuropatie şi neurotoxicitate, atât la nivel central cât şi periferic, după injectarea intratecală.
English: In each individual case the benefit of treatment must be weighed up against the possible risk to the foetus.
Romanian: În fiecare caz în parte, trebuie evaluat beneficiul tratamentului în raport cu riscul potenţial pentru făt.
English: Inhibitors of the BCRP transporter (e.g. eltrombopag, gefitinib) could result in an increased bioavailability.
Romanian: Inhibitorii transportorului de BCRP (de exemplu eltrombopag, gefitinib) poate determina biodisponibilitate crescută.
English: {MM/YYYY} {DD/MM/YYYY} {DD month YYYY}
Romanian: {telefon} {fax} {e-mail}
English: Distribution to tissues is extensive: steady-state volume of distribution exceeds 1,000 L/m2.
Romanian: Distribuţia către ţesuturi este extinsă: volumul de distribuţie la starea de echilibru depăşeşte 1000 l/m2.
English: This is caused by possible side effects, such as confusion or feeling tired (see section 4).
Romanian: Acestea sunt provocate de reacţii adverse posibile, de exemplu confuzia sau senzaţia de oboseală (vezi pct. 4).