FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 1-miligramske kapsule Hycamtin so rožnate barve in označene s ‘Hycamtin' in ‘1 mg'.
Latvian: Hycamtin 1 mg kapsulas ir sārtas, un uz tām uzdrukāts "Hycamtin" un "1 mg".
Slovenian: Za kapsule HYCAMTIN ni dovolj podatkov, da bi lahko oblikovali priporočila za odmerjanje v tej skupini bolnikov (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Dati par HYCAMTIN kapsulu lietošanu nav pietiekami, lai ieteiktu devu šai pacientu grupai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Ena kapsula vsebuje topotekanijev klorid, ki ustreza 0,25 mg topotekana.
Latvian: Katra kapsula satur topotekāna hidrohlorīdu, kas atbilst 0,25 mg topotekāna.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi vinska kislina (E334) manitol (E421) klorovodikova kislina (E507) natrijev hidroksid
Latvian: Vīnskābe (E334) Mannīts (E421) Sālsskābe (E507) Nātrija hidroksīds
Slovenian: Z uporabo topotekana pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeter (bilirubin v serumu 10 mg/dl) ni dovolj izkušenj.
Latvian: Topotekāna lietošanas pieredze pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (bilirubīna līmenis serumā  10 mg/ml) nav pietiekama.
Slovenian: Priporočeni odmerek topotekana kot samostojnega zdravila pri zdravljenju bolnic s karcinomom jajčnika in bolnikov z drobnoceličnim pljučnim karcinomom, ki imajo očistek kreatinina med 20 in 39 ml/min, je 0,75 mg/m2/dan, pet zaporednih dni.
Latvian: Ieteicamā topotekāna deva monoterapijā pacientiem ar olnīcu vai sīkšūnu plaušu vēzi un kreatinīna klīrensu starp 20 un 39 ml/min ir 0,75 mg/m2/dienā piecas dienas pēc kārtas.
Slovenian: Pri otrocih z rekurentnimi in neodzivnimi solidnimi tumorji je bila toksičnost topotekana podobna toksičnosti, ki so jo že prej opažali pri odraslih bolnikih.
Latvian: Topotekāna toksicitātes izpausmes pediatriskajiem pacientiem ar recidivējošiem un refraktāriem norobežotiem audzējiem bija līdzīgas kā iepriekš novērotas pieaugušajiem pacientiem.
Slovenian: Mediana časa do začetka hude nevtropenije je bila devet dni, mediana trajanja nevtropenije pa sedem dni.
Latvian: Mediānais laiks līdz smagas neitropēnijas sākumam bija deviņas dienas un mediānais ilgums - septiņas dienas.
Slovenian: Plazemska koncentracija celotnega topotekana (tj. laktona in karboksilata) doseže vrh po približno 2,0 urah, topotekanovega laktona (aktivne skupine) pa po približno 1,5 ure.
Latvian: Kopējā topotekāna (proti, laktona un karboksilāta formas) un topotekāna laktona (aktīvās formas) koncentrācija plazmā sasniedz maksimumu pēc atbilstoši aptuveni 2,0 stundām un 1,5 stundām, bet mazinās bieksponenciāli ar vidējo terminālo eliminācijas pusperiodu aptuveni 3,0 - 6,0 stundas.
Slovenian: 9/l), ki traja sedem ali več dni, ali s hudo nevtropenijo z zvišano telesno temperaturo ali okužbo ali pri bolnicah, ki jim je bilo treba zdravljenje odložiti zaradi nevtropenije, je treba odmerek pri naslednjih ciklusih zmanjšati za 20 % na 0,60 mg/m 2/dan (ali ga po potrebi kasneje še dodatno zmanjšati na 0,45 mg/m 2/dan).
Latvian: 9/l) vai smagu neitropēniju, ko pavada drudzis vai infekcija, vai pacientiem, kam ārstēšana bija atlikta sakarā ar neitropēniju, topotekāna deva turpmākajos ārstēšanas kursos ir jāsamazina par 20% līdz 0,60 mg/m dienā (vai turpmāk līdz 0,45 mg/m 2/dienā, ja nepieciešams).
Slovenian: Pri zdravljenju raka materničnega vratu se zdravilo Hycamtin uporablja skupaj z drugim zdravilom, ki vsebuje cisplatin.
Latvian: Dzemdes kakla vēža ārstēšanai Hycamtin lieto kombinācijā ar citām zālēm, ko sauc par cisplatīnu.
Slovenian: Mediana časa preživetja bolnikov, ki so bili zdravljeni s peroralnim topotekanom v kombinaciji z NPO, je bila 25,9 tedna (95-odstotni IZ: 18,3, 31,6), pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z NPO samo, pa 13,9 tedna (95-odstotni IZ: 11,1, 18,6) (p = 0,0104).
Latvian: Dzīvildzes mediāna pacientiem, kas tika ārstēti ar topotekānu pluss BSC bija 25,9 nedēļas (95% TI 18,3; 31,6), salīdzinot ar 13,9 nedēļām (95% TI 11,1; 18,6) pacientiem, kas saņēma tikai BSC (p = 0,0104).
Slovenian: Za bolnike z očistkom kreatinina <30 ml/min zaradi pomanjkanja podatkov ni mogoče dati priporočil.
Latvian: Dati nav pietiekami, lai varētu sniegt ieteikumus pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 30 ml/min.
Slovenian: Zdravilo Hycamtin je v obliki praška za koncentrat za raztopino za intravensko infundiranje.
Latvian: Hycamtin ir pulveris intravenoza infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Slovenian: Manjšemu številu bolnikov z jetrno okvaro (z vrednostmi bilirubina v serumu med 1,5 in 10 mg/dl) so intravensko dajali topotekan v odmerku 1,5 mg/m2/dan po pet dni na vsake tri tedne.
Latvian: Nelielam skaitam pacientu ar aknu darbības traucējumiem (bilirubīna līmenis serumā no 1,5 līdz 10 mg/dl) topotekāns tika ievadīts intravenozi pa 1,5 mg/m2/dienā piecas dienas katru trešo nedēļu.
Slovenian: Kapsule so neprosojne, bele do rumenkasto bele barve in označene s ‘HYCAMTIN' in ‘0.25 mg'.
Latvian: Necaurspīdīgas, baltas līdz dzeltenbaltas kapsulas ar uzrakstu "HYCAMTIN" un "0.25 mg".
Slovenian: Celična posledica zaviranja topoizomeraze I s topotekanom je nastanek prekinitev na enojni verigi DNA, vezani na beljakovino.
Latvian: Šūnu līmenī topoizomerāzes-1 inhibīcijas sekas ir ar proteīniem saistīta vienpavediena DNS pārtrūkšana.
Slovenian: Antidot za preveliko odmerjanje s topotekanom ni znan.
Latvian: Antidots topotekāna pārdozēšanas gadījumā nav zināms.
Slovenian: Zgoraj navedeni neželeni dogodki so lahko pogostejši pri bolnikih s slabšo telesno zmogljivostjo (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Iepriekš nosaukto blakusparādību sastopamības biežums ir potenciāli lielāks pacientiem ar sliktu vispārējo stāvokli (PS) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Celotno preživetje v skupini, ki je dobivala peroralni topotekan in NPO, je bilo statistično značilno boljše kot v skupini, ki je bila deležna le NPO (vrednost p za log-rang = 0,0104).
Latvian: Pacientiem iekšķīgi lietojamā topotekāna un BSC grupā statistiski nozīmīgi uzlabojās kopējā dzīvildze, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma tikai BSC (Log-rank testa p = 0,0140).
Slovenian: HYCAMTIN 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/96/027/004
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI HYCAMTIN 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai EU/1/96/027/004
Slovenian: HYCAMTIN 0,25 mg trde kapsule
Latvian: HYCAMTIN 0,25 mg cietās kapsulas
Slovenian: Shranjevanje pripravljene raztopine
Latvian: Pagatavotā šķīduma uzglabāšana
Slovenian: Nevtropenija Huda nevtropenija (4. stopnje - število nevtrofilcev <0,5 x 10
Latvian: Neitropēnija Smaga neitropēnija (ceturtā pakāpe - neitrofilu skaits < 0,5 x 10
Slovenian: Bolnice s predhodno kemoterapijo s cisplatinom cisplatin topotekan/cisplatin
Latvian: Pacienti pēc ķīmijterapijas ar cisplatīnu un staru terapijas Cisplatīns
Slovenian: Med znaki so: težko dihanje, kašelj, zvišana telesna temperatura.
Latvian: Pazīmes ir: elpošanas grūtības; klepus; drudzis.
Slovenian: Huda oblika (3. ali 4. stopnje) tako utrujenosti kot astenije se je pojavljala s pogostnostjo 3 %.
Latvian: Izteikts (trešās un ceturtās pakāpes) nespēks un astēnija bija 3% slimnieku.
Slovenian: V 46 % ciklusov z zmerno do hudo anemijo je ta trajala >7 dni.
Latvian: 46% kursu, kuros radās vidēji smaga vai smaga anēmija, ilga > septiņas dienas.
Slovenian: Pri bolnicah (n = 39) s ponovitvijo v 180 dneh po kemoradioterapiji s cisplatinom je bila mediana preživetja v skupini, ki je prejemala topotekan in cisplatin, 4,6 meseca (95-odstotni IZ: 2,6, 6,1), v skupini, ki je prejemala cisplatin, pa 4,5 meseca (95--odstotni IZ: 2,9, 9,6), razmerje ogroženosti 1,15 (0,59, 2,23).
Latvian: Pacientiem (n = 39) ar audzēja recidīvu 180 dienu laikā pēc ķīmijterapijas ar cisplatīnu un staru terapijas vidējā dzīvildze topotekāna un cisplatīna grupā bija 4,6 mēneši (95% TI: 2,6; 6,1), salīdzinot ar 4,5 mēnešiem (95% TI: 2,9; 9,6) cisplatīna grupā, ar riska attiecību 1,15 (0,59; 2,23).
Slovenian: Bolnike je treba kontrolirati glede pljučnih simptomov, ki kažejo na IBP (npr. kašelj, zvišana telesna temperatura, dispneja in/ali hipoksija).
Latvian: Pacienti ir jānovēro, vai nerodas plaušu simptomi, kas var liecināt par IPS (piem., klepus, drudzis, elpas trūkums un/vai hipoksija), un topotekāna lietošana jāpārtrauc, ja tiek apstiprināta IPS diagnoze.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 mg ali 4 mg topotekana (v obliki klorida).
Latvian: Katrs flakons satur 1 mg vai 4 mg topotekāna (hidrohlorīda veidā).
Slovenian: Ena kapsula vsebuje topotekanijev klorid, ki ustreza 1 mg topotekana.
Latvian: Katra kapsula satur topotekāna hidrohlorīdu, kas atbilst 1 mg topotekāna.
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Svetlo rumen do zelenkast prašek.
Latvian: Gaiši dzeltens līdz zaļgans pulveris.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Hycamtin:
Latvian: Nelietojiet Hycamtin šādos gadījumos:
Slovenian: Z uporabo topotekana za zdravljenje bolnikov s hudo okvaro ledvične funkcije (očistek kreatinina <20 ml/min) ali s hudo okvaro jetrne funkcije, ki je posledica ciroze (bilirubin v serumu ≥10 mg/dl), ni na voljo dovolj izkušenj.
Latvian: Nav pietiekamas pieredzes par topotekāna lietošanu smagu nieru funkciju traucējumu (kreatinīna klīrenss < 20 ml/min) vai cirozes izraisītu smagu aknu funkciju traucējumu (seruma bilirubīns  10 mg/dl) gadījumos.
Slovenian: Zdravilo HYCAMTIN 4 mg je na voljo v pakiranjih z 1 vialo ali 5 vialami.
Latvian: HYCAMTIN 4 mg pieejams iepakojumos pa 1 flakonam un 5 flakoniem.
Slovenian: Vsebuje tudi: vinsko kislino (E334), manitol (E421), klorovodikovo kislino (E507) in natrijev hidroksid.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Sastāvā arī: vīnskābe (E334), mannīts (E421), sālsskābe (E507), nātrija hidroksīds.
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju raka materničnega vratu s cisplatinom v kliničnih študijah je bil varnostni profil topotekana podoben kot pri samostojnem zdravljenju s topotekanom.
Latvian: Topotekāna drošuma profils, lietojot to kombinācijā ar cisplatīnu dzemdes kakla vēža klīniskajos pētījumos, atbilst tam, ko novēroja, lietojot topotekānu monoterapijā.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 0,25 mg topotekana (v obliki klorida).
Latvian: Katra kapsula satur 0,25 mg topotekāna (Topotecanum) (hidrohlorīda veidā).
Slovenian: Pri korejskih bolnikih so bile geometrične srednje vrednosti AUC(0-) za topotekan lakton, normalizirane glede na odmerek, 7,9, 12,9 oziroma 19,7 ng*h/ml pri posameznikih z očistkom kreatinina >80 ml/min, 50-80 ml/min oziroma 30-49 ml/min (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Latvian: Korejiešu izcelsmes pacientiem ar kreatinīna klīrensu vairāk nekā 80 ml/min, no 50 līdz 80 ml/min un no 30 līdz 49 ml/min ģeometriski vidējās atbilstoši topotekāna laktona devai koriģētās AUC(0-) vērtības bija attiecīgi 7,9, 12,9 un 19,7 ng*h/ml (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Mediana časa do pojava hude trombocitopenije je bila 15. dan, mediana trajanja trombocitopenije pa pet dni.
Latvian: Mediānais laiks līdz smagas trombocitopēnijas sākumam bija 15 dienas un mediānais ilgums - piecas dienas.
Slovenian: Okužbe so se pojavile pri 17 % bolnikov, sepsa pri 2 % in febrilna nevtropenija pri 4 %.
Latvian: Infekcija, sepse un neitropēnija ar drudzi radās atbilstoši 17%, 2% un 4% pacientu.
Slovenian: Pri uporabi topotekana v kombinaciji s cisplatinom je treba upoštevati tudi navodila za predpisovanje cisplatina.
Latvian: Topotekānu lietojot kombinācijā ar cisplatīnu, jāiepazīstas ar pilnu cisplatīna zāļu aprakstu.
Slovenian: Kapsule so neprosojne, rožnate barve in označene s ‘HYCAMTIN' in ‘1 mg'.
Latvian: Necaurspīdīgas, sārtas kapsulas ar uzrakstu "HYCAMTIN" un "1 mg".
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih z neodzivnimi solidnimi tumorji je bil v farmakokinetični študiji na osnovi od odmerka pogojene toksičnosti (mielosupresije) določen največji odmerek, ki so ga bolniki še prenašali, 2,0 mg/m2/dan pri uporabi G-CSF in 1,4 mg/m2/dan brez uporabe G-CSF
Latvian: Pamatojoties uz devu ierobežojošu toksicitāti, kas izpaudās kā kaulu smadzeņu nomākums, farmakokinētiskā pētījumā pediatriskiem pacientiem ar refraktāriem norobežotiem audzējiem tika noteikta maksimālā panesamā deva (MTD) 2,0 mg/m dienā ar G-CSF
Slovenian: Pri tem so opažali zmanjšan očistek topotekana, vendar ni na voljo dovolj podatkov, da bi lahko oblikovali priporočila za odmerjanje za to skupino bolnikov (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Tika novērota topotekāna klīrensa mazināšanās, taču dati nav pietiekami, lai noteiktu ieteicamo devu šai pacientu grupai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Predpisovanji in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Slovenian: Pri bolnicah (n = 102) s ponovitvijo po 180 dneh je bila mediana preživetja v skupini, ki je prejemala topotekan in cisplatin, 9,9 meseca (95-odstotni IZ: 7, 12,6) v skupini, ki je prejemala cisplatin, pa 6,3 meseca (95-odstotni IZ: 4,9, 9,5), razmerje ogroženosti 0,75 (0,49, 1,16).
Latvian: Pacientiem (n = 102) ar audzēja recidīvu pēc 180 dienām vidējā dzīvildze topotekāna un cisplatīna grupā bija 9,9 mēneši (95% TI: 7; 12,6), salīdzinot ar 6,3 mēnešiem (95%TI: 4,9; 9,5) cisplatīna grupā, ar riska attiecību 0,75 (0,49; 1,16).
Slovenian: Pri tem so opažali zmanjšan očistek topotekana, vendar ni na voljo dovolj podatkov, da bi lahko oblikovali priporočila za odmerjanje za to skupino bolnikov (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Tika novērota topotekāna klīrensa mazināšanās, taču dati nav pietiekami, lai noteiktu ieteicamo devu šai pacientu grupai (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 x 1 mg
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 1 x 1 mg
Slovenian: peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet instrukciju.
Slovenian: Topotekan je med dojenjem kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Topotekāna lietošana ir kontrindicēta bērna barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo HYCAMTIN 1 mg je na voljo v pakiranjih z 1 vialo ali 5 vialami.
Latvian: HYCAMTIN 1 mg pieejams iepakojumos pa 1 flakonam un 5 flakoniem.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 1 mg topotekana (v obliki klorida).
Latvian: Katra kapsula satur 1 mg topotekāna (Topotecanum) (hidrohlorīda veidā).
Slovenian: V urinu so odkrili O-glukuronida topotekana in N-desmetil topotekana.
Latvian: Urīnā konstatēti gan topotekāna, gan N-demetiltopotekāna O-glikuronīdi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s topotekanom, so poročali o mielosupresiji, ki je povzročila sepso, in o primerih smrti zaradi sepse (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Gļotādas iekaisums Ar topotekānu ārstētiem pacientiem ziņots par sepses izraisītiem nāves gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Ugotovili so, da je plazemski očistek topotekana po intravenskem odmerjanju s 30-minutno infuzijo v odmerku 0,5 1,5 mg/m
Latvian: Pēc intravenozas topotekāna ievadīšanas devās no 0,5 līdz 1,5 mg/m
Slovenian: 1,5 mg/m 2/dan).
Latvian: 1,25 mg/m 2/dienā (vai turpmāk līdz 1 mg/m 2/dienā, ja nepieciešams).
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 x 4 mg
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 1 x 4 mg
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Hycamtin
Latvian: Kā lietot Hycamtin
Slovenian: Majhno število podatkov, ki so na voljo, kaže, da je treba pri zdravljenju bolnikov z zmerno ledvično okvaro odmerek zmanjšati.
Latvian: Ir dati, ka pacientiem ar vidēji smagu nieru bojājumu devas ir jāsamazina.
Slovenian: 13 bolnicam z rakom jajčnika so 5. dan opazili rahlo povečanje vrednosti AUC (za 12 %, n = 9) in Cmax (za 23 %, n = 11).
Latvian: 13 pacientēm ar olnīcu vēzi, kam ievadīja topotekānu (0,75 mg/m dienā piecas dienas pēc kārtas) un cisplatīnu (60 mg/m dienā pirmajā dienā), piektajā dienā novēroja nelielu AUC (12%, n = 9) un Cmax (23%, n = 11) paaugstināšanos.
Slovenian: Odlepite zadnjo plast: začnite na obarvanem vogalu ter jo dvignite in odlepite s celotnega žepa.
Latvian: 2. Atplēsiet ārējo slāni: satverot aiz krāsainā stūrīša, noplēsiet to no "kabatiņas".
Slovenian: Kako dajati zdravilo Hycamtin
Latvian: Kā uzglabāt Hycamtin
Slovenian: • siljenje na bruhanje, bruhanje;
Latvian: • sāpes kuņģa apvidū, aizcietējums, gremošanas traucējumi;
Slovenian: Z uporabo topotekana pri bolnikih, ki imajo zaradi ciroze hudo okvaro jetrne funkcije (z vrednostmi bilirubina v serumu 10 mg/dl), ni na voljo dovolj izkušenj.
Latvian: Nav pietiekošas pieredzes par topotekāna lietošanu pacientiem ar cirozes izraisītiem smagiem aknu darbības traucējumiem (bilirubīna līmenis serumā  10 mg/dl).
Slovenian: O prevelikem odmerjanju so poročali pri bolnikih, ki so prejemali topotekan intravensko (do 10-kratni priporočeni odmerek) in topotekan v kapsulah (do 5-kratni priporočeni odmerek).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar intravenozu topotekānu (līdz 10 reizēm pārsniedzot ieteikto devu) un topotekāna kapsulām (līdz 5 reizēm pārsniedzot ieteikto devu), ir ziņots par pārdozēšanu.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 0,25 mg oz. 1 mg topotekana (v obliki klorida).
Latvian: Katra kapsula satur 0,25 mg vai 1 mg topotekāna (hidrohlorīda veidā).
Slovenian: Mediana časa preživetja bolnikov v skupini, ki je prejemala topotekan, je bila 25,0 tedna, v skupini, ki je prejemala kombinacijo CAV pa 24,7 tedna.
Latvian: Dzīvildzes mediāna abās grupās bija attiecīgi 25,0 un 24,7 nedēļas.
Slovenian: Ocenjeno je, da se z blatom izloči 18 % celotnega topotekana in 1,7 % Ndesmetil topotekana.
Latvian: Kopējā topotekāna izdalīšanās ar fēcēm bija 18%, bet N -demetiltopotekāna izdalīšanās ar fēcēm - 1,7%.
Slovenian: Okvara ledvic
Latvian: Sāpes vēderā
Slovenian: HYCAMTIN 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje HYCAMTIN 4 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Latvian: HYCAMTIN 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai HYCAMTIN 4 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Slovenian: HYCAMTIN 4 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 4 mg topotekana (v obliki klorida).
Latvian: HYCAMTIN 4 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Katrs flakons satur 4 mg topotekāna (hidrohlorīda veidā) (Topotecanum).
Slovenian: 9/l in vrednost hemoglobina 9 g/dl (po prejemu transfuzije, če je le-ta potrebna).
Latvian: 9/l un hemoglobīna līmenis  9 g/dl (pēc transfūzijas, ja nepieciešams).
Slovenian: 9/l, število trombocitov  100 x 10
Latvian: 9/l, trombocītu skaits  100 x 10
Slovenian: HYCAMTIN 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Viala iz kristalnega stekla (tipa I) s sivim zamaškom iz butilne gume in aluminijasto zaporko s plastičnim pokrovom (flip-off) vsebuje 1 mg topotekana.
Latvian: HYCAMTIN 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai I klases flintstikla flakons ar pelēku butilgumijas korķi un alumīnija izolāciju ar plastikāta drošības vāciņu, kas satur 1 mg topotekāna.
Slovenian: Študija je bila opravljena pri bolnikih, pri katerih je po zdravljenju prve linije prišlo do ponovitve (mediana časa do napredovanja od zdravljenja prve linije: 84 dni za peroralni topotekan in NPO, 90 dni za samo NPO), pri katerih ponovno zdravljenje z intravensko kemoterapijo ni bilo primerno.
Latvian: III fāzes pētījumā (pētījums 478) tika salīdzināts iekšķīgi lietojamais topotekāns kopā ar labāko uzturošo aprūpi (BSC) (n = 71) un BSC viena pati (n = 70) pacientiem, kam pēc pirmās rindas terapijas saņemšanas attīstījās recidīvs (mediānais progresēšanas laiks [TTP] kopš pirmās rindas terapijas: 84 dienas iekšķīgi lietojama topotekāna pluss BSC saņēmējiem, 90 dienas - tikai BSC saņēmējiem), un kam atkārtota intravenoza ķīmijterapija netika uzskatīta par lietderīgu.
Slovenian: hycamtin 0,25 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ hycamtin 0,25 mg
Slovenian: Če se zdravite z zdravilom Hycamtin, ne smete dojiti.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti, ja Jūs ārstē ar Hycamtin.
Slovenian: Uporablja se, kadar ponovna uporaba prvotnega zdravljenja ni priporočena.
Latvian: Tās lieto, kad nav ieteicams atkārtot sākotnējo ārstēšanu.
Slovenian: Zdravljenje se lahko nadaljuje, dokler se stanje bolezni ne poslabša.
Latvian: Ārstēšanu var turpināt, līdz slimība atsāk progresēt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Hycamtin, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 12. novembra 1996.
Latvian: Eiropas Komisija 1996. gada 12. novembrī izsniedza Hycamtin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, katerih tumorji so se odzvali na zdravljenje.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacienšu skaits, kuru audzēji reaģēja uz ārstēšanu.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Hycamtin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Hycamtin EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Tri študije so bile „odprte", kar pomeni, da zdravila niso primerjali z nobenim drugim zdravljenjem in da so bolniki vedeli, da prejemajo zdravilo Hycamtin.
Latvian: Trīs pētījumi bija "atklāti", kas nozīmē, ka šīs zāles netika salīdzinātas ar citu terapiju un pacientes zināja, ka saņem Hycamtin.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Hycamtin je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Hycamtin lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Hycamtin?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Hycamtin lietošanu?
Slovenian: Zdravilo je bilo enako učinkovito kot običajna kombinirana kemoterapija.
Latvian: Tās bija tikpat iedarbīgas kā standarta kombinācijas ķīmijterapija.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Hycamtin (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so nevtropenija (nizke ravni belih krvnih celic), febrilna nevtropenija (nevtropenija, ki povzroča povišano telesno temperaturo), trombocitopenija (nizke ravni trombocitov), anemija (nizke ravni rdečih krvnih celic), levkopenija (nizke ravni belih krvnih celic), navzeja (slabost), bruhanje in driska (ki sta možni v hudi obliki), zaprtje, bolečine v trebuhu, mukozitis (vnetje sluznice v ustni votlini), alopecija (izpadanje las), izguba teka(ki je lahko resna), okužbe, pireksija (povišana telesna temperatura), astenija (šibkost) in utrujenost.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientei no 10) ir neitropēnija (mazs infekciju apkarojošo leikocītu skaits), febrīlā neitropēnija (neitropēnija, kas izraisa drudzi), trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), leikopēnija (mazs balto asins šūnu skaits), slikta dūša, vemšana un caureja (arī smagas), aizcietējumi, sāpes vēderā, mukozīts (jēla mute), alopēcija (matu izkrišana), anoreksija (ēstgribas traucējumi, kas var būt smagi), pireksija (drudzis), astēnija (vājums) un nogurums (piekusums).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Hycamtin.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Hycamtin.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno) in v obliki kapsul (0,25 in 1 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai un kā kapsulas (0,25 un 1 mg).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Hycamtin
Latvian: Cita informācija par Hycamtin
Slovenian: Infundiranje je treba izvajati na specializiranem oddelku za zdravljenje raka.
Latvian: Infūzijas veicamas specializētā vēža ārstēšanas nodaļā.
Slovenian: Uporablja se, če je bil pred tem neučinkovit vsaj en drug način zdravljenja;
Latvian: kad vismaz viena cita terapija bijusi nesekmīga;
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Hycamtin lahko poteka samo pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapije.
Latvian: Ārstēšanu ar Hycamtin drīkst veikt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze ķīmijterapijā.