FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The overall efficacy and safety of Toujeo (insulin glargine 300 units/ml) once-daily on glycaemic control was compared to that of once-daily insulin glargine 100 units/ml in open-label, randomised, active-control, parallel studies of up to 26 weeks of duration, including 546 patients with type 1 diabetes mellitus and 2,474 patients with type 2 diabetes mellitus (Table 1 and 2).
Bulgarian: Общата ефикасност и безопасност на Toujeo (инсулин гларжин 300 единици/ml) веднъж дневно върху гликемичния контрол е сравнена с тази на инсулин гларжин 100 единици/ml веднъж дневно в отворени, рандомизирани, активно контролирани проучвания с паралелен дизайн, с продължителност до 26 седмици, включващи 546 пациенти със захарен диабет тип 1 и 2 474 пациенти със захарен диабет тип 2 (Таблица 1 и 2).
English: If you do you might not get your dose (underdosing) or get too much (overdosing) as the needle could block.
Bulgarian: Ако го направите, може да не получите необходимата доза (ниска доза) или да получите по-голяма доза (предозиране), тъй като иглата може да се запуши.
English: Plasma glucose reductions at the end of the trial with Toujeo were similar to insulin glargine 100 units/ml with a more gradual reduction during the titration period with Toujeo.
Bulgarian: Понижаването на глюкозата в плазмата в края на изпитването с Toujeo е подобно на това с инсулин гларжин 100 единици/ml, като с Toujeo се наблюдава по-постепенно понижаване по време на периода на титриране.
English: Always carry a spare pen and spare needles in case they get lost or stop working.
Bulgarian: Винаги носете резервна писалка и резервни игли, в случай че тези, които имате, се загубят или повредят.
English: • Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as you notice any of the above signs
Bulgarian: Изследвайте нивото на кръвната си захар и урината си за кетони, когато възникнат някои от описаните по-горе симптоми.
English: If this occurs, you should increase the frequency of checking your blood sugar level and might need to administer additional insulin.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да увеличите честотата на контрол на нивото на кръвната захар и може да се наложи да си приложите допълнително инсулин.
English: A Select 4 units by turning the dose selector until the dose pointer is at the 4 mark.
Bulgarian: Изберете 4 единици като завъртите дозатора, докато показалецът за дозата застане на маркировката 4.
English: Lipohypertrophy Lipoatrophy
Bulgarian: Липохипер трофия
English: The percentage of patients reporting severe hypoglycaemia was lower in patients in the Toujeo group as compared to patients in the insulin glargine 100 units/mL group, 6% and 8.8% respectively.
Bulgarian: Процентът на пациентите, съобщаващи за тежка хипогликемия, е по-нисък при пациентите в групата на Toujeo в сравнение с пациентите в групата на инсулин гларжин 100 единици/ml, съответно 6% и 8,8%.
English: Packs of 1, 3, 5 and 10 pre-filled pens.
Bulgarian: Опаковки от 1, 3, 5 и 10 предварително напълнени писалки.
English: • Set the dose by turning the dose selector to a line in the dose window.
Bulgarian: Нагласете дозата чрез завъртане на дозатора до линията в прозореца за дозата.
English: Use only in this pen or severe overdose can result.
Bulgarian: Използвайте само в тази писалка, тъй като може да се стигне до тежко предозиране.
English: Packs of 1, 3, 6 (2 packs of 3), 9 (3 packs of 3) and 10 pre-filled pens.
Bulgarian: Опаковки от 1, 3, 6 (2 опаковки по 3), 9 (3 опаковки по 3) и 10 предварително напълнени писалки.
English: How to care for your pen Handle your pen with care
Bulgarian: Как да се грижите за Вашата писалка
English: HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA If you take insulin, you should always carry the following things with you:
Bulgarian: Ако приемате инсулин, винаги трябва да носите следните неща с Вас:
English: In a clinical pharmacology study, intravenous insulin glargine and human insulin have been shown to be equipotent when given at the same doses.
Bulgarian: При клинично фармакологично проучване е установено, че инсулин гларжин и човешки инсулин, приложени интравенозно в еднакви дози имат еднакво действие.
English: • Your pen contains a total of 450 units of insulin.
Bulgarian: Вашата писалка съдържа общо 450 единици инсулин.
English: Your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Bulgarian: Нивото на Вашата кръвна захар може да стане прекалено ниско (хипогликемия).
English: To reduce the risk of hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from an insulin regimen with once daily Toujeo (insulin glargine 300 units/ml) to a once daily regimen with insulin glargine 100 units/ml should reduce their dose by 20%;
Bulgarian: За да се намали рискът от хипогликемия, пациентите, които сменят своята схема на лечение с базален инсулин при приложение веднъж дневно на Toujeo (инсулин гларжин 300 единици/ml) със схема на лечение веднъж дневно с инсулин гларжин 100 единици/ml, трябва да намалят дозата си с
English: • Clozapine, olanzapine and phenothiazine derivatives - for mental health problems.
Bulgarian: Клозапин, оланзапин и фенотиазинови производни - за психични проблеми.
English: In type 1 diabetes mellitus, Toujeo must be combined with short-/rapid-acting insulin to cover mealtime insulin requirements.
Bulgarian: При захарен диабет тип 1 Toujeo трябва да се прилага в комбинация с кратко-/бързодействащ инсулин за покриване на инсулиновите нужди по време на хранене.
English: - Do not use your pen if there is still no insulin coming out of the needle tip.
Bulgarian: - Не използвайте Вашата писалка, ако все още не излиза инсулин от върха на иглата.
English: The strength is highlighted in honey gold on the label of your Toujeo DoubleStar pre-filled pen.
Bulgarian: Количеството на активното вещество е отбелязано в меднозлатисто върху етикета на Вашата Toujeo предварително напълнена писалка DoubleStar.
English: Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between Toujeo and other insulins (see section 6.6).
Bulgarian: Етикетът на инсулина трябва винаги да се проверява преди всяка инжекция, за да се избегнат грешки при лечението между Toujeo и други инсулини (вж. точка 6.6).
English: 58 units selected
Bulgarian: избрани 60 единици избрани 58 единици
English: Table 3 - Summary of the hypoglycaemic episodes of the clinical study in patients with type 1 and type 2 diabetes mellitus
Bulgarian: - Обобщение на хипогликемичните епизоди по време на клиничното изпитване при пациенти със захарен диабет тип 1 и тип 2
English: Incidence (%) of confirmed nocturnalc hypoglycaemia (n/Total N)
Bulgarian: Честота (%) на потвърдена нощнав хипогликемия (n/Общо N)
English: • You lose carbohydrates from being sick (vomiting) or diarrhoea.
Bulgarian: Губите въглехидрати поради повръщане или диария.
English: • The Toujeo DoubleStar pen contains 900 units of Toujeo.
Bulgarian: Писалката Toujeo DoubleStar съдържа 900 единици Toujeo.
English: If you use more Toujeo than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Toujeo
English: 0.04 [-0.098 to 0.185]
Bulgarian: 0,04 [-0,098 до 0,185]
English: Switch between insulin glargine 100 units/ml and Toujeo
Bulgarian: Преминаване от инсулин гларжин 100 единици/ml на Toujeo
English: Breast-feeding women may require adjustments in insulin dose and diet.
Bulgarian: При жени, които кърмят, може да се наложи коригиране на дозата инсулин и диетата.
English: Toujeo contains 3 times more insulin in 1 ml than standard insulin, which contains 100 unit/ml.
Bulgarian: Toujeo съдържа 3 пъти повече инсулин в 1 ml, отколкото стандартния инсулин, който съдържа
English: With Toujeo, it may take longer to recover from low blood sugar because it is long-acting.
Bulgarian: Възстановяването след състояние с ниско ниво на кръвна захар може да отнеме повече време при употребата на Toujeo, тъй като той е дългодействащ.
English: When switching from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Toujeo, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant anti-hyperglycaemic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast-acting insulin analogues or the dose of non-insulin anti-hyperglycaemic medicinal products).
Bulgarian: Когато се преминава от схема на лечение с инсулин със средна продължителност на действие или с дългодействащ инсулин, към схема на лечение с Toujeo, може да се наложи промяна на дозата на базалния инсулин и корекция на съпътстващото антихипергликемично лечение (дозата и времето на прилагане на допълнителните обикновени инсулини или бързодействащи инсулинови аналози, или дозите на неинсулиновите анти-хипергликемични лекарствени продукти).
English: How to use Toujeo
Bulgarian: Как да използвате Toujeo
English: The solution should be clear, colourless and water-like.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър, безцветен и с подобна на вода консистенция.
English: Dose selector
Bulgarian: Изберете дозата
English: [-0.144 to 0.083]
Bulgarian: [-0,144 до 0,083]
English: Reasons why hypoglycaemia may happen:
Bulgarian: Причини, поради които може да се появи хипогликемия:
English: Each ml contains 300 units (10.91 mg) insulin glargine.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 300 единици (10,91 mg) инсулин гларжин.
English: Before using Toujeo SoloStar pre-filled pen or Toujeo DoubleStar pre-filled pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully (see section 6.6).
Bulgarian: Преди да се използва Toujeo SoloStar предварително напълнена писалка, или Toujeo DoubleStar предварително напълнена писалка, трябва внимателно да се прочетат инструкциите за употреба, включени в листовката за пациента (вж. точка 6.6).
English: The percentage of patients with hyperglycaemic episodes with ketosis was lower for Toujeo versus insulin glargine 100 units/mL, 6.4% and 11.8%, respectively.
Bulgarian: Процентът на пациентите с хипергликемични епизоди с кетоза е по-нисък при Toujeo спрямо инсулин гларжин 100 единици/ml, съответно 6,4% и 11,8%.
English: Switch between insulin glargine 100 units/ml and Toujeo Since insulin glargine 100 units/ml and Toujeo are not bioequivalent and are not interchangeable, switching may result in the need for a change in dose and should only be done under strict medical supervision (see section 4.2).
Bulgarian: Тъй като инсулин гларжин 100 единици/ml и Toujeo не са биоеквивалентни и не са взаимно заменяеми, преминаването може да доведе до необходимост от промяна в дозата и трябва да се извършва само при стриктно медицинско наблюдение (вж. точка 4.2).
English: Never put the inner needle cap back on.
Bulgarian: Никога не поставяйте отново вътрешната капачка на иглата.
English: If you stop using Toujeo
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Toujeo
English: - Never re-use needles.
Bulgarian: - Никога не изпозвайте иглите повторно.
English: Please, see also section 2.
Bulgarian: Моля, вижте също точка 2.
English: - The dose selector of your Toujeo DoubleStar pen dials in steps of 2 units.
Bulgarian: - Дозаторът на Вашата писалка Toujeo DoubleStar набира дозата на степени от 2 единици.
English: [-0.090 to 0.174]
Bulgarian: [-0,090 до 0,174]
English: • Pioglitazone.
Bulgarian: Пиоглитазон.
English: The dose selector adjusts in steps of 2 units.
Bulgarian: Дозаторът се настройва на степени от 2 единици.
English: 1 step=1 unit
Bulgarian: 1 стъпка=1 единица
English: Stomach
Bulgarian: Корем
English: The strength “300” is highlighted in honey gold on the label of your Toujeo SoloStar pre-filled pen.
Bulgarian: Количеството на активното вещество „300“ е отбелязано в меднозлатисто върху етикета на Toujeo предварително напълнена писалка SoloStar.
English: [-0.168 to 0.099]
Bulgarian: [-0,168 до 0,099]
English: Please, see also section 3.
Bulgarian: Моля, вижте също и точка 3.
English: For the health of your baby, it is particularly important to carefully control your diabetes and to prevent hypoglycaemia.
Bulgarian: Внимателният контрол на Вашия диабет и предпазването от хипогликемия са особено важни за здравето на Вашето бебе.
English: When switching from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin product to a regimen with Toujeo, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant anti-hyperglycaemic treatment may need to be adjusted.
Bulgarian: Когато се преминава от схема на лечение с инсулин със средна продължителност на действие или с дългодействащ инсулинов продукт, към схема на лечение с Toujeo, може да се наложи промяна на дозата на базалния инсулин и корекция на съпътстващото антихипергликемично лечение.
English: • Change the needle (see STEP 6 and STEP 2) then do a safety test (see STEP 3).
Bulgarian: Сменете иглата (вижте СТЪПКА 6 и СТЪПКА 2), след което направете проверка за безопасност (вижте СТЪПКА 3).
English: Similarly, nocturnal hypoglycaemia was comparable in the Toujeo and insulin glargine 100 units/mL treatment groups.
Bulgarian: По същия начин, честотата на случаите на нощната хипогликемия е сравнима в групите на лечение с Toujeo и инсулин гларжин 100 единици/ml.
English: • Your pen contains a total of 900 units of insulin.
Bulgarian: Вашата писалка съдържа общо 900 единици инсулин.
English: Reasons why hyperglycaemia may happen:
Bulgarian: Причини, поради които може да се появи хипергликемия:
English: - Switching from once-daily basal insulins to once-daily Toujeo can be done unit-to-unit based on the previous basal insulin dose.
Bulgarian: Преминаването от приложение веднъж дневно на базални инсулини, към приложение веднъж дневно на Toujeo може да се извърши единица за единица въз основа на предишната доза на базалния инсулин.
English: DoubleStar pen
Bulgarian: Писалка DoubleStar
English: Treatment in combination with Meal-time insulin analog+/-metformin
Bulgarian: Инсулинов аналог по време на хранене+/метформин
English: STEP 5: Inject your dose
Bulgarian: Инжектирайте Вашата доза
English: You can select doses from 2 to 160 units in steps of 2 units at a time.
Bulgarian: Може да избирате дози от 2 до 160 единици на степени от 2 единици едновременно.
English: The prolonged effect of insulin glargine may delay recovery from hypoglycaemia.
Bulgarian: Удълженото действие на инсулин гларжин може да увеличи времето за възстановяване от хипогликемия.
English: - That the switch from one insulin therapy to another should only be done when prescribed by their healthcare provider; - That the dose newly recommended by their healthcare provider should always be followed;
Bulgarian: Преминаването от лечение с един инсулин на друг трябва да става само ако е предписано от техния лекар;
English: These include patients: - in whom glycaemic control is markedly improved, - in whom hypoglycaemia develops gradually, - who are elderly, - after transfer from animal insulin to human insulin, - in whom an autonomic neuropathy is present, - with a long history of diabetes, - suffering from a psychiatric illness, - receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Bulgarian: - които са в старческа възраст, - след преминаване от животински инсулин на човешки инсулин, - при които е налице автономна невропатия, - с дългогодишен диабет, - страдащи от психично заболяване, - получаващи едновременно лечение с някои други лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
English: Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine.
Bulgarian: Предупредителни симптоми за хипергликемия Жажда, често уриниране, лесна уморяемост, суха кожа, зачервяване на лицето, загуба на апетит, ниско кръвно налягане, ускорена сърдечна дейност, захар и кетонни тела в урината.
English: Before using Toujeo SoloStar or Toujeo DoubleStar pre-filled pen, the Instructions for Use included in the package leaflet must be read carefully.
Bulgarian: Преди да се използва Toujeo SoloStar или Toujeo DoubleStar предварително напълнена писалка, трябва внимателно да се прочетат инструкциите за употреба, включени в листовката за пациента.
English: In patients with type 1 diabetes, the incidence of hypoglycaemia was similar in patients treated with Toujeo compared to insulin glargine 100 units/ml-treated patients (Table 3).
Bulgarian: При пациенти с диабет тип 1, честотата на хипогликемия е сходна при пациентите, лекувани с Toujeo, в сравнение с пациентите, лекувани с инсулин гларжин 100 единици/ml (Таблица 3).
English: Multipack: 6 (2 packs of 3) pens
Bulgarian: Групова опаковка: 6 (2 опаковки по 3) писалки
English: • Do not put the pen back in the fridge.
Bulgarian: Не поставяйте писалката обратно в хладилника.
English: Figure 1 shows results from a cross-over study in 18 patients with type 1 diabetes conducted for a maximum of 36 hours after injection.The effect of Toujeo was beyond 24 hours (up to 36 hours) at clinically relevant doses.
Bulgarian: Фигура 1 показва резултатите от кръстосано проучване при 18 пациенти с диабет тип 1, проведено за период от максимум 36 часа след инжектирането.
English: Switch from Toujeo to other basal insulins
Bulgarian: Преминаване от Toujeo на други базални инсулини
English: To prevent possible transmission of disease, insulin pen should never be used by for more than one person, even when the needle is changed (see section 4.2).
Bulgarian: За да се предотврати възможно пренасяне на болести, инсулиновата писалка не трябва да се използва от повече от един човек, дори ако иглата е сменена (вж. точка 4.2).
English: To prevent possible transmission of disease, insulin pens should never be used for more than one person, even when the needle is changed (see section 6.6).
Bulgarian: За да се предотврати възможно пренасяне на болести, инсулиновите писалки не трябва да се използват от повече от един човек, дори ако иглата е сменена (вж. точка 6.6).
English: Toujeo must not be drawn from the cartridge of the Toujeo SoloStar pre-filled pen or Toujeo DoubleStar pre-filled pen into a syringe or severe overdose can result (see section 4.4, 4.9 and 6.6).
Bulgarian: Toujeo не трябва да се изтегля от патрона на предварително напълнената писалка Toujeo SoloStar, или предварително напълнената писалка Toujeo DoubleStar в спринцовка, тъй като това може да доведе до тежко предозиране (вж. точка 4.4, 4.9 и 6.6).
English: Packs of 1, 3, 5 and 10 pens are available.
Bulgarian: Опаковки от 1, 3, 5 и 10 писалки.
English: Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between Toujeo and other insulins.
Bulgarian: Етикетът на инсулина трябва винаги да се проверява преди всяка инжекция, за да се избегнат грешки при лечението между Toujeo и други инсулини.
English: As observed in euglycaemic clamp studies in patients with type 1 diabetes, the glucose lowering effect of Toujeo was more stable and prolonged in comparison with insulin glargine 100 units/ml after subcutaneous injection.
Bulgarian: Както е наблюдавано при проучвания с еугликемичен кламп при пациенти с диабет тип 1, след подкожно инжектиране глюкозопонижаващият ефект на Toujeo е по-стабилен и продължителен, в сравнение с инсулин гларжин 100 единици/ml.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Bulgarian: Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
English: 1 step= 2 units
Bulgarian: 1 стъпка= 2 единици
English: 1 step=2 units
Bulgarian: 1 стъпка=2 единици
English: • Medicines to relieve pain and lower fever, such as pentoxifylline, propoxyphene and salicylates
Bulgarian: Лекарства за облекчаване на болката и понижаване на температурата, като пентоксифилин, пропоксифен и салицилати (напр. ацетилсалицилова киселина).
English: C Put the pen cap back on.
Bulgarian: Поставете обратно капачката на писалката.
English: Each ml of the solution contains 300 units of insulin glargine (equivalent to 10.91 mg).
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 300 единици инсулин гларжин (еквивалентни на 10,91 mg).
English: Your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
Bulgarian: Нивото на Вашата кръвна захар може да се повиши (хипергликемия).
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections.
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
English: If you forget to use Toujeo
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Toujeo
English: Results from all clinical trials with Toujeo indicated that reductions in HbA1c from baseline to end of trial were non-inferior to insulin glargine 100 units/ml.
Bulgarian: Резултатите от всички клинични изпитвания с Toujeo показват не по-малка ефикасност по отношение на намаляването на HbA1c от изходното ниво до края на изпитването, в сравнение с инсулин гларжин 100 единици/ml.
English: You must always check the insulin label before each injection to avoid mix-ups between Toujeo and other insulins.
Bulgarian: Винаги трябва да проверявате етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне объркване между Toujeo и други инсулини.
English: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) +39 800 536389 (altre domande e chiamate dall'estero)
Bulgarian: Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)
English: B Turn the dose selector until the dose pointer lines up with your dose.
Bulgarian: Завъртете дозатора докато показалецът за дозата се изравни с Вашата доза.
English: Throwing your pen away
Bulgarian: Изхвърляне на писалката
English: Never re-use needles.
Bulgarian: Никога не използвайте иглите отново.
English: IGlar: Insulin glargine 100 units/ml a mITT: Modified intention-to-treat b Treatment difference: Toujeo- insulin glargine 100 units/ml; [95% Confidence Interval] c Change from baseline to Month 6 (observed case) d Change from baseline to Last main 6-month on-treatment value
Bulgarian: Модифицирана intention-to-treat б Разлика при лечението: Toujeo-инсулин гларжин 100 единици/ml; [95% доверителен интервал] в Промяна от изходното ниво до 6-тия месец (наблюдавани случаи) г Промяна от изходното ниво до последната основна стойност по време на 6-месечното лечение
English: Insulin glargine is a human insulin analogue designed to have a low solubility at neutral pH. At pH 4, insulin glargine is completely soluble.
Bulgarian: Инсулин гларжин е аналог на човешкия инсулин, с ниска разтворимост при неутрално pH.
English: • If safety tests are not performed before the first use of a new pen, insulin underdose can occur.
Bulgarian: Ако не се извърши проверка за безопасност преди първата употреба на нова писалка, може да се получи така, че да не се приложи достатъчна доза инсулин.
English: Severe allergic reactions may become life-threatening.
Bulgarian: Тежките алергични реакции към инсулин могат да бъдат животозастрашаващи.
English: Packs of 1, 3, 6 (2 packs of 3), 9 (3 packs of 3) and 10 pens are available.
Bulgarian: Опаковки от 1, 3, 6 (2 опаковки по 3), 9 (3 опаковки по 3) и 10 писалки.
English: • Do not use your pen if there is still no insulin coming out of the needle tip.
Bulgarian: Не използвайте Вашата писалка, ако все още не излиза инсулин от върха на иглата.
English: Patients previously treated with basal insulin
Bulgarian: Пациенти, лекувани преди това с базален инсулин
English: When given intravenously the elimination half-life of insulin glargine and human insulin were comparable.
Bulgarian: При интравенозно приложение, елиминационният полуживот на инсулин гларжин и този на човешкия инсулин са сравними.
English: No dose re-calculation is required.
Bulgarian: Не се налага преизчисляване на дозата.
English: Each cartridge contains 3 ml solution.
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 3 ml разтвор.
English: • Read the Instructions for Use that come with this package leaflet.
Bulgarian: Прочетете инструкциите за употреба, включени в тази листовка за пациента.
English: It delivers doses of 1-80 units per injection, in steps of 1 unit.
Bulgarian: Тя доставя дози от 180 единици на инжекция, на степени от 1 единица.