FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečivá, ktoré môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie imatinibu Látky, ktoré inhibujú aktivitu izoenzýmu CYP3A4 cytochrómu P450 (napr. inhibítory proteáz ako indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolové antimykotiká vrátane ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, vorikonazolu; niektoré makrolidy ako erytromycín, klaritromycín a telitromycín), môžu spomaliť metabolizmus a zvýšiť koncentrácie imatinibu.
Bulgarian: Веществата, които инхибират активността на цитохром P450 изоензима CYP3A4 (напр. протеазни инхибитори като индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир, саквинавир, телапревир, нелфинавир, боцепревир; противогъбични азоли като кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол; някои макролиди като еритромицин, кларитромицин и телитромицин) може да забавят метаболизма и да повишат концентрациите на иматиниб.
Slovak: Imatinib v dávke 400 mg dvakrát denne mal inhibičný účinok na metabolizmus metoprololu sprostredkovaný CYP2D6, so zvýšením Cmax a AUC metoprololu približne o 23
Bulgarian: Иматиниб 400 mg два пъти дневно има инхибиращ ефект върху CYP2D6-медиирания метаболизъм на метопролол, с приблизително повишение на Cmax и AUC на метопролол с 23% (90%ДИ [1,16-1,30]).
Slovak: Pri GIST sa skúšaný liek vysadil pre nežiaduce reakcie súvisiace s liekom u 4
Bulgarian: При ГИСТ, приложението на изследваното лекарство е спряно, поради нежелани реакции при 4% от пациентите.
Slovak: Chronické zlyhávanie obličiek Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté:
Bulgarian: Хронична бъбречна недостатъчност Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Slovak: Môžu zvýšiť alebo znížiť účinok Imatinibu Teva B.V., čo má za následok buď zvýšenie vedľajších účinkov, alebo zníženie účinnosti
Bulgarian: Те може да усилят или да намалят ефекта, дори да доведат до повишаване на нежеланите реакции или да направят Иматиниб Teva B.V.по-слабо ефективен.
Slovak: V štúdii fertility sa po podávaní potkaním samcom počas 70 dní pred párením znížila hmotnosť semenníkov a nadsemenníkov a podiel pohyblivých spermií pri dávke 60 mg/kg, čo sa približne rovná maximálnej klinickej dávke 800 mg/deň, prepočítanej na povrch tela.
Bulgarian: В едно проучване за изследване на фертилитета при мъжки плъхове, третирани с иматиниб в продължение на 70 дни, преди чифтосването се наблюдава намаляване на теглото на тестисите и епидидимите и процента на подвижните сперматозоидите при доза от 60 mg/kg, която е приблизително равна на максималната клинична доза от 800 mg/kg отнесена към повърхността на тялото.Това не се наблюдава при доза ≤ 20 mg/kg.
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 30 x 1 filmom obalená tableta 90 filmom obalených tabliet 90 x 1 filmom obalená tableta
Bulgarian: 30 филмирани таблетки 30x1 филмирана таблетка 90 филмирани таблетки
Slovak: (100 mg) EU/1/17/1243/033-040 (400 mg)
Bulgarian: EU/1/17/1243/013-024 (100 mg) EU/1/17/1243/033-040 (400 mg)
Slovak: V literatúre zaznamenaný jeden prípad jedného pacienta, u ktorého sa vyskytla nauzea, vracanie, bolesť brucha, pyrexia, opuch tváre, znížený počet neutrofilov, zvýšené aminotransferázy.
Bulgarian: 6 400 mg (единична доза): в литературата има съобщен един случай на пациент, който е бил с гадене, повръщане, коремна болка, пирексия, подуване на лицето, намаляване на броя на неутрофилите, повишаване на трансаминазите.
Slovak: Počas užívania Imatinibu Teva B.V. si lekár bude pravidelne overovať, či liek účinkuje.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проверява дали лекарството действа.
Slovak: červený oxid železitý (E172)
Bulgarian: Железен оксид, червен (Е172)
Slovak: Bolesť a opuch kĺbov.
Bulgarian: Болка в стомаха и гадене.
Slovak: pri ktorých sa niektoré krvinky začnú nekontrolovane množiť.
Bulgarian: Това са група заболявания на кръвта, при които някои кръвни клетки започват да се размножават неконтролируемо.
Slovak: Španielsko
Bulgarian: España
Slovak: Ara-C 40 mg intratekálne, dni 1, 8, 15, 22;
Bulgarian: 22; Ara-C 40 mg интратекално, дни 1, 8, 15, 22;
Slovak: Imatinib Teva B.V. bráni množeniu týchto buniek.
Bulgarian: Иматиниб Teva B.V. инхибира растежа на тези клетки.
Slovak: Pacienti majú byť vyšetrení na HBV infekciu pred začatím liečby Imatinibom Teva B.V.
Bulgarian: Преди да започнат лечение с Иматиниб Teva B.V., пациентите трябва да бъдат изследвани за HBV инфекция.
Slovak: Trombocytémia, lymfopénia, útlm kostnej drene, eozinofília, lymfadenopatia
Bulgarian: Тромбоцитопения, лимфопения, депресия на костния мозък, еозинофилия, лимфаденопатия
Slovak: Použite približne 200 ml na každú 400 mg tabletu.
Bulgarian: За всяка таблетка от 400 mg използвайте 200 ml.
Slovak: V kontrolovanom klinickom skúšaní (ADE10) porovnávajúcom imatinib a indukčnú chemoterapiu u 55 novodiagnostikovaných pacientov vo veku 55 rokov a viac sa pri imatinibe podanom ako monoterapia dosiahol významne vyšší podiel kompletnej hematologickej odpovede ako pri chemoterapii (96,3
Bulgarian: Новодиагностицирани случаи на Ph+ОЛЛ:В контролирано проучване (ADE10) на иматиниб спрямо химиотерапевтична индукция при 55 новодиагностицрани пациенти на възраст на 55 години и повече, монотерапията с иматиниб, предизвиква значително по-висока честота на пълен хематологичен отговор, в сравнение с химиотерапията (96,3% спр. 50%; p=0,0001).
Slovak: Prednizolón 200 mg perorálne, 5 dní v mesiaci počas 13 mesiacov
Bulgarian: VCR 2 mg i.v. месечно за 13 месеца; Преднизолон 200 mg перорално, 5 дни в месеца за 13 месеца
Slovak: Konštitutívna aktivácia proteíntyrozínkináz receptora PDGF alebo abl ako dôsledok spojenia s rôznymi partnerskými bielkovinami alebo konštitutívna tvorba PDGF sa preukázali v patogenéze MDS/MPD, HES/CEL a DFSP.
Bulgarian: В патогенезата на МДС/МПЗ, ХЕС/ХЕЛ и ДФСП са включени структурното активиране на PDGF рецептора или Abl протеин тирозин киназите в резултат на дифузия до различни свързващи протеини или съществена продукция на PDGF.
Slovak: Blistre z OPA/ALU/PVC/ALU
Bulgarian: OPA/Al/PVC//Al блистери
Slovak: 3. alebo 4. stupňa u 4,8
Bulgarian: Висока 44,8
Slovak: Klinické skúšanie 0102
Bulgarian: Проучване 0102 38-месечни данни
Slovak: Trvanie liečby: V klinických skúšaniach s pacientmi s GIST sa v liečbe imatinibom pokračovalo až do progresie ochorenia.
Bulgarian: В клинични изпитвания при пациенти с ГИСТ, лечението с иматиниб продължава до прогресия на заболяването.
Slovak: Dávkovanie pri CML u dospelých pacientov
Bulgarian: Дозировка при възрастни пациенти с ХМЛ
Slovak: 25,0 2/70 oproti 0/69
Bulgarian: 2/70 спрямо 0/69 Неподлежащ на оценка
Slovak: CP 1,2 g/m2 i.v. (3 h), deň 1;
Bulgarian: CP 1.2 g/m2 i.v. (3 часа), ден 1;
Slovak: Toxicita pre obličky sa pozorovala u opíc, ktoré dostávali imatinib počas 2 týždňov a u ktorých vznikla ložisková mineralizácia, rozšírenie obličkových tubulov a tubulárna nefróza.
Bulgarian: При маймуни третирани в продължение на 2 седмици се наблюдава бъбречна токсичност, изразяваща се с фокална минерализация и дилатация на бъбречните каналчета и тубулна нефроза.
Slovak: 97,8 oproti
Bulgarian: 97,8 спрямо
Slovak: (pozri časti 4.5 a 4.8).
Bulgarian: точка 4.8).
Slovak: Veľká odpoveď zahŕňa kompletné aj čiastočné odpovede: kompletné (0
Bulgarian: Пълен отговор Частичен отговор
Slovak: DEX 10 mg/m2 perorálne, dni 1-5; Vindezín 3 mg/m2 i.v., deň 1;
Bulgarian: DEX 10 mg/m2 перорално, дни 1-5; Виндезин 3 mg/m2 i.v., ден 1;
Slovak: Liečivá, ktoré môžu znížiť plazmatické koncentrácie imatinibu Látky, ktoré indukujú aktivitu CYP3A4 (napr. dexametazón, fenytoín, karbamazepín, rifampicín, fenobarbital, fosfenytoín, primidon alebo Hypericum perforatum - ľubovník bodkovaný), môžu významne znížiť expozíciu imatinibu, a tým prípadne zvýšiť riziko zlyhania liečby.
Bulgarian: Веществата, които са индуктoри на активността на CYP3A4 (напр. дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фосфенитоин, примидон или растението Hypericum perforatum, известно още като жълт кантарион) може значително да понижат експозицията на иматиниб, като така е възможно да повишат риска за неуспех от терапията.
Slovak: Silná bolesť brucha, krv pri vracaní, v stolici alebo v moči, čierna stolica (prejavy problémov s tráviacou sústavou).
Bulgarian: Силна коремна болка, кръв в повръщаното, изпражненията или урината, черни изпражнения (признаци на стомашно-чревно нарушение).
Slovak: i.v. (q 12 h), dni 2-3, počas 4 cyklov
Bulgarian: i.v. (q 12 часа), дни 2
Slovak: U dospelých pacientov s DFSP je odporúčaná dávka Imatinibu Teva B.V. 800 mg/deň.
Bulgarian: Дозировка при ДФСП При възрастни пациенти с ДФСП препоръчителната доза Иматиниб Teva B.V. e 800 mg/ден.
Slovak: Imatinib in vitro inhibuje O-glukuronidáciu paracetamolu s hodnotou Ki 58,5 mikromólu/l.
Bulgarian: In vitro иматиниб инхибира O-глюкуронидирането на парацетамол със стойност на Ki от 58,5 micromol/l. In vivo не е наблюдавано подобно инхибиране при съвместно приложение на иматиниб 400 mg и парацетамол 1 000 mg.
Slovak: Metotrexát (20 mg/m2/týždeň, p.o.): dni 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Bulgarian: Метотрексат (20 mg/m2/седмица, PO): дни 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43,
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Ženy vo fertilnom veku
Bulgarian: Бременност, кърмене и фертилитет
Slovak: • liečbu dospelých pacientov s neresekovateľnými a/alebo metastazujúcimi malígnymi gastrointestinálnymi strómovými nádormi (GIST) s pozitivitou Kit (CD 117).
Bulgarian: лечение на възрастни пациенти с Kit (CD 117) позитивни неоперабилни и/или метастатични злокачествени гастроинтестинални стромални тумори (ГИСТ).
Slovak: Zníženie hmotnosti
Bulgarian: Понижение на телесното тегло
Slovak: Obal kapsuly obsahuje želatínu, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Bulgarian: Капсулата е съставена от желатин, титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (Е172) и червен железен оксид (Е172).
Slovak: Nutkanie na vracanie (nauzea) so stratou chuti do jedenia, tmavý moč, zožltnutie kože alebo očí (prejavy problémov s pečeňou).
Bulgarian: Гадене със загуба на апетит, тъмно оцветена урина, жълта кожа или очи (признаци на чернодробен проблем).
Slovak: Ako vyzerá Imatinib Teva B.V. a obsah balenia Imatinib Teva B.V. 100 mg filmom obalené tablety sú tmavožlté až hnedooranžové, okrúhle, filmom obalené tablety, ktoré sú na jednej strane označené IT a 1 rozdelenými deliacou ryhou.
Bulgarian: Как изглежда Иматиниб Teva B.V. и какво съдържа опаковката Иматиниб Teva B.V. 100 mg филмирани таблетки са тъмножълти до кафеникаво-оранжеви, кръгли, филмирани таблетки с делителна черта от едната страна.
Slovak: Tabuľka 3
Bulgarian: Фигура 2
Slovak: 97,9 oproti
Bulgarian: 97,9 спрямо
Slovak: Čo je Imatinib Teva B.V. a na čo sa používa Imatinib Teva B.V. je liek, ktorý obsahuje liečivo nazývané imatinib.
Bulgarian: Иматиниб Teva B.V. е лекарство, което съдържа активно вещество наречено иматиниб.
Slovak: - Imatinib Teva B.V. užívajte pri jedle.
Bulgarian: - Приемайте Иматиниб Teva B.V. с храна.
Slovak: Žiadny dôkaz leukémie (NEL)
Bulgarian: Без данни за левкемия
Slovak: sa so začatím liečby imatinibom spájali ojedinelé prípady kardiogénneho šoku/poruchy funkcie ľavej komory s degranuláciou buniek HES.
Bulgarian: При пациенти с хипереозинофилен синдром (ХЕС) с окултна инфилтрация на ХЕС клетки в миокарда, изолирани случаи на кардиогенен шок/левокамерна дисфункция са били свързвани с ХЕС клетъчна дегранулация при започване на лечение с иматиниб.
Slovak: Nepriehľadné, oranžové kapsuly s čiernym označením 7629 na spodnej časti kapsuly a s čiernym označením TEVA na vrchnej časti kapsuly.
Bulgarian: Непрозрачни оранжеви капсули с черен надпис 7629 върху тялото на капсулата и черен надпис TEVA на капачето.
Slovak: hydroxymočovina, norfloxacín, penicilín V), len pri erytromycíne (IC50 50 μmol/l) a flukonazole (IC50 118 μmol/l) sa preukázala inhibícia metabolizmu imatinibu, ktorá by mohla byť klinicky
Bulgarian: От набора възможни лекарства за съвместно приложение (ацетаминофен, ацикловир, алопуринил, амфотерицин, цитарабин, еритромицин, флуконазол, хидроксиурея, норфлоксацин, пеницилин В), единствено еритромицин (IC50 50 µM) и флуконазол (IC50 118 µМ) са показали инхибиращo действие върху метаболизма на иматиниб, което може да има клинично значение.
Slovak: VCR (1,5 mg/m2/deň, i.v.): dni 1, 29 DEX (6 mg/m2/deň, p.o.): dni 1-5; 29-33
Bulgarian: VCR (1,5 mg/m2/ден, IV): дни 1, 29 DEX (6 mg/m2/ден, PO): дни 1-5; 29-33
Slovak: HES/CEL
Bulgarian: ХЕС/ХЕЛ
Slovak: Prežívanie 36 mesiacov 48 mesiacov 60 mesiacov
Bulgarian: Преживяемост 36 месеца
Slovak: Veľkosti balenia obsahujúce 60 alebo 120 tvrdých kapsúl v blistroch.
Bulgarian: Опаковки от 60 или 120 твърди капсули в блистери.
Slovak: Zlyhanie pečene 8, nekróza pečene
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност8, чернодробна некроза Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Slovak: %) pacientov krvácanie 3./4. stupňa podľa všeobecných kritérií toxicity (CTC), a to gastrointestinálne krvácanie (3 pacienti), krvácanie vo vnútri nádoru
Bulgarian: В проучване при пациенти с неподлежащи на резекция и/или метастатични ГИСТ, 7 (5%) пациенти получават CTC степен 3/4 гастроинтестинално кървене (3 пациенти), вътретуморно кървене (3 пациенти) или и двете (1 пациент).
Slovak: Nepriehľadné, oranžové kapsuly s čiernym označením 7630 na spodnej časti kapsuly a s čiernym označením TEVA na vrchnej časti kapsuly.
Bulgarian: Непрозрачни оранжеви капсули с черен надпис 7630 върху тялото на капсулата и черен надпис TEVA на капачето.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri užívaní imatinibu s inhibítormi proteáz, azolovými antimykotikami, niektorými makrolidmi (pozri časť 4.5), substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým oknom (napr. cyklosporínom, pimozidom, takrolimom, sirolimom, ergotamínom, diergotamínom, fentanylom, alfentanilom, terfenadínom, bortezomibom, docetaxelom, chinidínom) alebo warfarínom a inými kumarínovými derivátmi (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прием на иматиниб с протеазни инхибитори, противогъбични азоли, някои макролиди, CYP3A4 субстрати с тесен терапевтичен прозорец (напр. циклоспорин, пимозид, такролимус, сиролимус, ерготамин, диерготамин, фентанил, алфентанил, терфенадин, бортезомиб, доцетаксел, хинидин) или варфарин и други кумаринови производни (вж. точка 4.5).
Slovak: (pozri časť 5.1), ale liekové interakcie medzi imatinibom a režimami chemoterapie nie sú uspokojivo opísané.
Bulgarian: При пациентите с Ph+ОЛЛ има клиничен опит с едновременното приложение на иматиниб и химиотерапия (вж. точка 5.1), но лекарствените взаимодействия между иматиниб и химиотерапевтичните схеми не са добре характеризирани.
Slovak: Imatinib Teva B.V. 400 mg tvrdé kapsuly sa dodávajú vo veľkostiach balenia obsahujúcich 30 alebo 90 tvrdých kapsúl v blistroch.
Bulgarian: Иматиниб Teva B.V. 400 mg твърди капсули са в опаковки от 30 или 90 твърди капсули в блистери.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) alebo časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) или чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Slovak: za nasledujúcich okolností: progresia ochorenia (kedykoľvek); nedosiahnutie uspokojivej hematologickej odpovede po najmenej 3 mesiacoch liečby; nedosiahnutie cytogenetickej odpovede po 12 mesiacoch liečby; alebo vymiznutie predtým dosiahnutej hematologickej a/alebo cytogenetickej odpovede.
Bulgarian: при пациенти във фаза на акцелерация или бластна криза може да се обсъжда при липса на тежки нежелани лекарствени реакции и тежка несвързана с левкемията неутропения или тромбоцитопения при следните обстоятелства: прогресия на заболяването (по всяко време); неуспех да се постигне задоволителен хематологичен отговор след поне 3 месеца лечение; неуспех да се постигне цитогенетичен отговор след 12 месеца лечение; или загуба на постигнат преди това хематологичен и/или цитогенетичен отговор.
Slovak: Ako dlho užívať Imatinib Teva B.V.
Bulgarian: Колко време да приемате Иматиниб Teva B.V.
Slovak: Imatinib Teva B.V. 100 mg tvrdé kapsuly sa dodávajú vo veľkostiach balenia obsahujúcich 20 x 1, 60 x 1, 120 x 1 alebo 180 x1 tvrdú kapsulu v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
Bulgarian: Иматиниб Teva B.V. 100 mg твърди капсули са в опаковки от 20x1, 60x1, 120x1 или 180x1 твърди капсули в перфорирани еднодозови блистери.
Slovak: V pediatrických klinických skúšaniach sa nezistili žiadne osobitné údaje týkajúce sa bezpečnosti.
Bulgarian: Липсват специални находки по отношение на безопасността в клинични проучвания при деца.
Slovak: Ileus/obštrukcia čriev*, gastrointestinálna perforácia*, divertikulitída*,
Bulgarian: С неизвестна честота Илеус/интестинална обструкция*, гастроинтестинална перфорация*,
Slovak: Imatinib Teva B.V. 100 mg tvrdé kapsuly sa dodávajú vo veľkostiach balenia obsahujúcich 60 alebo 120 tvrdých kapsúl v blistroch.
Bulgarian: Иматиниб Teva B.V. 100 mg твърди капсули са в опаковки от 60 или 120 твърди капсули в блистери.
Slovak: Hypertenzia, hematóm, subdurálny hematóm, periférny pocit chladu, hypotenzia, Raynaudov fenomén
Bulgarian: Хипертония, хематом, субдурален хематом, студени крайници, хипотония, феномен на Raynaud С неизвестна честота Тромбоза/емболизъм*
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť pri podávaní imatinibu so substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým oknom (napr. cyklosporínom, pimozidom, takrolimom, sirolimom, ergotamínom, diergotamínom, fentanylom, alfentanilom, terfenadínom, bortezomibom, docetaxelom a chinidínom).
Bulgarian: Затова се препоръчва внимателно поведение, ако иматиниб се прилага със субстрати на CYP3A4 с тесен терапевтичен индекс (напр. циклоспорин, пимозид, такролимус, сиролимус, ерготамин, диерготамин, фентанил, алфентанил, терфенадин, бортезомиб, доцетаксел и хинидин).
Slovak: Ako uchovávať Imatinib Teva B.V.
Bulgarian: Как да съхранявате Иматиниб Teva B.V.
Slovak: Nie sú kontrolované klinické skúšania, ktoré by preukázali klinickú prospešnosť alebo predĺžené prežívanie pri týchto ochoreniach.
Bulgarian: Освен при новодиагностициранa ХМЛ в хронична фаза, липсват контролирани клинични проучвания, показващи клинична полза или повишена преживяемост при тези заболявания.
Slovak: Veľkosti balenia obsahujúce 30 alebo 90 tvrdých kapsúl v blistroch.
Bulgarian: Опаковки от 30 или 90 твърди капсули в блистери.
Slovak: 30 % alebo extramedulárne postihnutie iné ako hepatosplenomegália.
Bulgarian: Бластната криза се дефинира при бласти ≥ 30% в кръвта или костния мозък или екстрамедуларно ангажиране, различно от хепатоспленомегалия.
Slovak: Ak je vaša denná dávka 800 mg (2 tablety), užívajte jednu tabletu ráno a druhú tabletu večer.
Bulgarian: Ако Вашата дневна доза е 800 mg (2 таблетки), Вие трябва да приемате 1 таблетка сутрин и 1 таблетка вечер.
Slovak: Nutkanie na vracanie (nauzea) s hnačkou a vracaním, bolesť brucha alebo horúčka (prejavy problémov s črevami).
Bulgarian: Гадене с диария и повръщане, коремна болка или висока температура (признаци за чревни проблеми).
Slovak: Ak je vaša denná dávka 800 mg (8 kapsúl), užívajte 4 kapsuly ráno a 4 kapsuly večer.
Bulgarian: Ако Вашата дневна доза е 800 mg (8 капсули), Вие трябва да приемате 4 капсули сутрин и 4 капсули вечер.
Slovak: Bolesť obličiek, hematúria, akútne zlyhanie obličiek, častejšie močenie
Bulgarian: Бъбречна болка, хематурия, остра бъбречна недостатъчност, С неизвестна честота
Slovak: Syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie*, lichenoidná keratóza*, lichen planus*, toxická epidermálna nekrolýza*, liekový exantém s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)*
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия*, лихеноидна кератоза*, лихен планус*, токсична епидермална некролиза*,
Slovak: Dávka je 800 mg denne (8 kapsúl), ktoré sa užívajú ako 4 kapsuly ráno a 4 kapsuly večer.
Bulgarian: Дозата от 800 mg (8 капсули), трябва да се приема като 4 капсули сутрин и 4 капсули вечер.
Slovak: Gray
Bulgarian: Norge
Slovak: Pľuzgierovitý exantém, zmliaždeniny, zvýšené potenie, urtikária, ekchymóza, zvýšená náchylnosť na tvorbu pomliaždenín, hypotrichóza, znížená pigmentácia kože, exfoliatívna dermatitída, lámavosť nechtov,
Bulgarian: Пустулозен обрив, контузия, повишено изпотяване, уртикария, екхимози, повишена склонност към кръвонасядане, хипотрихоза, кожна хипопигментация, ексфолиативен дерматит, онихокласис, фоликулит, петехии, псориазис, пурпура, кожна хиперпигментация,
Slovak: EU/1/17/1243/033 30 tvrdých kapsúl EU/1/17/1243/034 30 x 1 tvrdá kapsula EU/1/17/1243/035 90 tvrdých kapsúl EU/1/17/1243/036 90 x 1 tvrdá kapsula EU/1/17/1243/037 30 tvrdých kapsúl EU/1/17/1243/038 30 x 1 tvrdá kapsula EU/1/17/1243/039 90 tvrdých kapsúl EU/1/17/1243/040 90 x 1 tvrdá kapsula
Bulgarian: EU/1/17/1243/033 30 твърди капсули EU/1/17/1243/034 30x1 твърди капсули EU/1/17/1243/035 90 твърди капсули EU/1/17/1243/036 90x1 твърди капсули EU/1/17/1243/037 30 твърди капсули EU/1/17/1243/038 30x1 твърди капсули EU/1/17/1243/039 90 твърди капсули EU/1/17/1243/040 90x1 твърди капсули
Slovak: Zvyšovanie priemernej hodnoty AUC so zvyšujúcou sa dávkou bolo po perorálnom podaní imatinibu lineárne a úmerné dávke v rozmedzí 25 - 1 000 mg. Kinetika imatinibu sa pri opakovanom podávaní nemenila a pri rovnovážnom stave a podávaní 1-krát denne bola akumulácia 1,5- až 2,5-násobná.
Bulgarian: Повишението в средния AUC с увеличаване на дозата е линейно и пропорционално в интервала 25-1 000 mg след перорално приложение.
Slovak: Nie sú kontrolované klinické skúšania, ktoré by preukázali klinickú prospešnosť, ako je zmiernenie symptómov súvisiacich s ochorením alebo predĺženie prežívania.
Bulgarian: Освен при новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза, няма контролирани проучвания, които да показват клинична полза под формата на подобрение в свързаните с болестта симптоми или удължена преживяемост.
Slovak: spojenými s preskupeniami génu receptora doštičkového rastového faktora (PDGFR).
Bulgarian: Възрастни пациенти с миелодиспластичнен синдром/миелопролиферативни заболявания (МДС/МПЗ), свързани с генни изменения на рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGFR).
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o zvýšení dávky na 400 mg, ktoré sa užívajú ako 4 tablety raz denne, v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да увеличи дозата на 400 mg, които се приемат като 4 таблетки веднъж дневно, в зависимост от това как се повлиявате от лечението.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o zvýšení dávky na 400 mg, ktoré sa užívajú ako 4 kapsuly raz denne, v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да увеличи дозата на 400 mg, които се приемат като 4 капсули веднъж дневно, в зависимост от това как се повлиявате от лечението.
Slovak: Ak je vaša denná dávka 800 mg (2 kapsuly), užívajte jednu kapsulu ráno a druhú kapsulu večer.
Bulgarian: Ако Вашата дневна доза е 800 mg (2 капсули), Вие трябва да приемате 1 капсула сутрин и 1 капсула вечер.
Slovak: Pri liečbe pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek je potrebná opatrnosť.
Bulgarian: Пациенти с тежка бъбречна недостатъчност трябва да бъдат лекувани с повишено внимание.
Slovak: Prednizón 60 mg/m2 perorálne, dni 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 perorálne, dni 1-28;
Bulgarian: Преднизон 60 mg/m2 перорално, дни 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 перорално, дни 1-28; MTX 15 mg интратекално, дни 1, 8, 15,
Slovak: Dávka je 800 mg denne (8 tabliet), ktoré sa užívajú ako 4 tablety ráno a 4 tablety večer.
Bulgarian: Дозата от 800 mg (8 таблетки), трябва да се приема като 4 таблетки сутрин и 4 таблетки вечер.
Slovak: EMA/620385/2017
Bulgarian: EMA/620385/2017 EMEA/H/C/004748
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky, a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма и поради това се очаква да имат един и същи ефект.
Slovak: Dávka závisí od veku a stavu pacienta, ako aj odpovede na liečbu, nemá sa však prekročiť dávka 800 mg denne.
Bulgarian: Дозата зависи от възрастта и състоянието на пациента, както и от повлияването от лечението, но не трябва да надвишава 800 mg дневно.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Imatinib Teva B.V. sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Иматиниб Teva В.V. може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.