FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Enzimas del citocromo P450: Los resultados de los estudios in vitro e in vivo muestran que la rosuvastatina no es ni un inhibidor ni un inductor de las isoenzimas del citocromo P450.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumi liecina, ka rosuvastatīns nav ne citohroma P450 izoenzīmu inhibitors, ne induktors.
Spanish: En el caso de que los niveles de CK sean muy elevados (>5xLSN) o si los síntomas musculares son graves y provocan malestar diario (incluso si los niveles de CK son ≤ 5xLSN), debe interrumpirse el tratamiento.
Latvian: Terapija ir jāpārtrauc, ja KK koncentrācija ir ievērojami paaugstināta (> 5 x ANR) vai, ja muskuļu simptomi ir smagi un ikdienā izraisa nepatīkamas sajūtas (pat tad, ja KK līmenis ir < 5 x ANR).
Spanish: Crestor es eficaz en pacientes adultos con hipercolesterolemia, con o sin hipertrigliceridemia, independientemente de la raza, sexo o edad, y en poblaciones especiales de pacientes tales como diabéticos o pacientes con hipercolesterolemia familiar.
Latvian: neatkarīgi no rases, dzimuma vai vecuma, kā arī īpašām populācijas grupām, kā diabēta pacientiem, vai ģimenes hiperholesterinēmijas pacientiem.
Spanish: En estudios clínicos llevados a cabo con un número limitado de pacientes se ha demostrado que Crestor tiene una eficacia aditiva en la disminución de los triglicéridos cuando se emplea en combinación con fenofibrato, y en el aumento de los niveles de c-HDL cuando se emplea en combinación con niacina.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar ierobežotu pacientu skaitu, ir pierādīta Crestor papildus efektivitāte triglicerīdu samazināšanai, lietojot to kombinācijā ar fenofibrātu, un ABL-C līmeņa paaugstināšanai, lietojot to kombinācijā ar niacīnu (sk. sadaļu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Spanish: − en pacientes con tratamiento concomitante con ciclosporina.
Latvian: pacientiem ar miopātiju; pacientiem , kuri paralēli lieto ciklosporīnu;
Spanish: No se observó un aumento de la exposición sistémica a la rosuvastatina en pacientes con valores de Child-Pugh de 7 o menos.
Latvian: Rosuvastatīna sistēmiskā ekspozīcija nepaaugstinājās pacientiem ar vērtējumu 7 punkti pēc Child-Pugh klasifikācijas.
Spanish: En pacientes de origen chino o japonés, la dosis de inicio recomendada es de 5 mg.
Latvian: Japāņu un ķīniešu izcelsmes pacientiem ieteicamā sākumdeva ir 5 mg. 40 mg deva japāņu un ķīniešu izcelsmes pacientiem ir kontrindicēta.
Spanish: Efectos hepáticos: Como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, se ha observado un incremento dosis-dependiente de las transaminasas en un reducido número de pacientes tratados con rosuvastatina; la mayoría de los casos fueron leves, asintomáticos y transitorios.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus HMG CoA reduktāzes inhibitorus, nelielam pacientu skaitam, kas saņēma rosuvastatīnu novēroja transamināžu paaugstināšanos; vairums gadījumu bija viegli; asimptomātiski un pārejoši.
Spanish: Código ATC: C10A A07
Latvian: ATĶ kods: C10AA07.
Spanish: Efectos musculoesqueléticos
Latvian: Ietekme uz skeleta muskuļiem
Spanish: - pacientes japoneses y chinos - uso concomitante de fibratos.
Latvian: - situācijas, kurās var paaugstināties plazmas līmenis; - japāņu un ķīniešu izcelsmes pacienti; - vienlaicīga fibrātu lietošana.
Spanish: presentaron un aumento de la exposición sistémica de casi dos veces la de los pacientes con valores más bajos de Child-Pugh.
Latvian: Šiem cilvēkiem sistēmiskā iedarbība palielinājās vismaz 2 reizes, salīdzinot ar pacientiem, kam vērtējums pēc Child-Pugh klasifikācijas bija zemāks.
Spanish: La dosis de 40 mg está contraindicada en algunos de estos pacientes (ver Apartado 4.3 Contraindicaciones).
Latvian: Dažiem no šiem pacientiem 40 mg deva ir kontrindicēta (sk. nodaļu 4.3.
Spanish: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Latvian: AstraZeneca Österreich GmbH
Spanish: No hay datos que sugieran una relación más acentuada entre la dosis y las reacciones adversas (miopatía, hepatotoxicidad) para rosuvastatina, en comparación con otras estatinas.
Latvian: Nav datu, kas liecinātu, ka rosuvastatīnam, salīdzinot ar citiem statīniem, notiek par straujāka blakņu (miopātija,
Spanish: Celulosa microcristalina
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliska celuloze
Spanish: Si los síntomas remiten y los niveles de CK vuelven a la normalidad, entonces puede considerarse el re-establecimiento del tratamiento con Crestor o un inhibidor de la HMGCoA reductasa alternativo a la dosis mínima y bajo una estrecha monitorización.
Latvian: Ja simptomi pāriet un KK koncentrācija kļūst normāla, tad var atsākt terapiju ar Crestor vai kādu citu HMG-CoA
Spanish: Los datos combinados de la fase III han mostrado que el tratamiento con Crestor es eficaz en alcanzar los objetivos determinados por la directriz de la Sociedad Europea de Aterosclerosis (EAS; 1998) en la mayoría de los pacientes con hipercolesterolemia tipo IIa y IIb (valor inicial medio de c-LDL aproximadamente 4,8 mmol/l); aproximadamente un 80% de los pacientes tratados con 10 mg alcanzaron los niveles objetivo de la EAS de c-LDL (< 3 mmol/l).
Latvian: Kopējie trešās fāzes pētījumu dati liecina par Crestor efektivitāti vairumam pacientu ar IIa un IIb hiperholesterīnēmiju (ar vidējo bāzes ZBL-C līmeni - apmēram 4,8 mmol/l), atbilstoši Eiropas
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Blister: No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Latvian: Blisteri: uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai mēreniem nieru funkcijas traucējumiem deva nav jāpiemēro.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos muestran un aumento de la exposición en pacientes chinos o japoneses en comparación con los pacientes caucásicos (ver Apartado 4.2 Posología y forma de administración y el
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi parāda palielinātu ekspozīciju japāņu un ķīniešu izcelsmes pacientiem salīdzinot ar balto rasi (sk. nodaļas 4.2 Devas un lietošanas veids un 5.2 Farmakokinētiskās īpašības).
Spanish: Si los valores iniciales de CK son significativamente elevados (>5xLSN) se deberá realizar de nuevo el ensayo al cabo de 5-7 días para confirmar los resultados.
Latvian: (ANR)), pārbaude jāatkārto 5-7 dienu laikā.
Spanish: Distribución: La rosuvastatina es extensamente absorbida por el hígado, principal lugar de síntesis del colesterol y de aclaramiento de c-LDL.
Latvian: Rosuvastatīns tiek ekstensīvi metabolizēts aknās, kas ir primārā holesterola sintēzes un ZBL-H klīrensa vieta.
Spanish: son significativamente elevados (>5xLSN) no se deberá iniciar el tratamiento.
Latvian: Ja pirms terapijas nozīmēšanas KK līmenis ir ievērojami paaugstināts (> 5x ANR), terapiju nedrīkst uzsākt.
Spanish: Fosfato de calcio
Latvian: Kalcija fosfāts
Spanish: Como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, la incidencia de reacciones adversas al medicamento tiende a ser dosis-dependiente.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus HMG CoA reduktāzes inhibitorus, blakusparādību biežums ir atkarīgs no devas.
Spanish: Antagonistas de la vitamina K: Como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, el inicio del tratamiento o el ajuste ascendente de la dosis de Crestor en pacientes tratados de forma concomitante con antagonistas de la vitamina K (p.ej. warfarina) puede dar lugar a incrementos del Cociente Internacional
Latvian: Tāpat kā lietojot citus HMG-CoA reduktāzes inhibitorus, arī Crestor lietošana vai devas palielināšana vienlaikus ar vitamīna K antagonistiem (piemēram, varfarīnu) var izraisīt INR (International Normalised Ratio) paaugstināšanos.
Spanish: - alcoholismo
Latvian: - pārmērīga alkohola lietošana;
Spanish: Anticonceptivos orales/terapia de sustitución hormonal (HRT): La administración conjunta de Crestor y un anticonceptivo oral originó un incremento del AUC de etinilestradiol y norgestrel del 26 % y 34%, respectivamente.
Latvian: Lietojot Crestor vienlaikus ar pretapaugļošanās līdzekļiem, paaugstinās etinila estradiola un norgestrela LZL līmenis attiecīgi par 26% un 34%.
Spanish: Crestor y gemfibrozilo duplicó la Cmax y el AUC de la rosuvastatina (ver Apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Latvian: Crestor lietojot vienlaikus ar gemfibrozilu, 2 reizes palielinājās rosuvastatīna Cmax un AUC (Sk. 4.4.
Spanish: (ver Apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Latvian: 4.4 nodaļu Īpaši norādījumi un piesardzība lietošanā).
Spanish: Sin embargo, dos pacientes con puntuaciones Child-Pugh de 8 y 9
Latvian: Taču 2 cilvēkiem, kam aknu slimība bija visizteiktākā (vērtējums 8 un 9 pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Spanish: Al igual que otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, Crestor debe recetarse con precaución a pacientes con factores de predisposición a rabdomiolisis, tales como:
Latvian: Tāpat kā lietojot citus HMG-CoA reduktāzes inhibitorus, īpaša piesardzība jāievēro ordinējot Crestor pacientiem, kam ir miopātiju/rabdomiolīzi veicinoši faktori.
Spanish: El beneficio de alteraciones adicionales en los niveles lipídicos por el uso concomitante de Crestor con fibratos o niacina se debe sopesar cuidadosamente frente a los riesgos potenciales de tales combinaciones.
Latvian: Crestor lietojot vienlaicīgi ar fibrātiem vai nikotīnskābi, rūpīgi jāizvērtē guvums no lipīdu līmeņa tālākas pazemināšanas pret iespējamo terapijas risku.
Spanish: Efectos renales: Se ha observado proteinuria, detectada mediante tira reactiva y de origen principalmente tubular, en pacientes tratados con Crestor.
Latvian: Pacientiem, ārstētiem ar Crestor ir novērota proteīnūrija, nosakot ar teststrēmeli, galvenokārt tubulāras izcelsmes.
Spanish: 6.1 Lista de excipientes
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts Tabletes serde
Spanish: − en pacientes con enfermedad hepática activa incluyendo elevaciones persistentes, injustificadas de las transaminasas séricas y cualquier aumento de las transaminasas séricas que supere tres veces el límite superior normal (LSN).
Latvian: Crestor ir kontrindicēts: pacientiem ar palielinātu jutību pret rosuvastatīnu vai jebkuru no šo zāļu sastāvdaļām; pacientiem, kam ir aktīva aknu slimība, ieskaitot neizskaidrojamu, persistējošu aknu transamināžu paaugstināšanos un jebkādu transamināžu paaugstināšanos, ja rādītāji pārsniedz augšējo normas robežu (ANR) vairāk kā 3 reizes;
Spanish: No hay datos farmacocinéticos disponibles de pacientes con tratamiento concomitante de Crestor y HRT y, por lo tanto, no se puede descartar un efecto similar.
Latvian: Nav pieejami farmakokinētikas dati par vienlaicīgu Crestor un HAT
Spanish: En un amplio estudio, 435 pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica recibieron desde 20
Latvian: Lielā pētījumā ar pacientiem, kam ir heterozigota ģimenes hiperholesterinēmija, 435 cilvēkiem deva 20 - 80 mg Crestor, forsētas devas palielināšanas veidā.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatina <60 ml/min) la dosis de inicio recomendada es de 5 mg.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem (kreatinīna klīrenss < 60 ml/min) ieteicamā sākumdeva ir 5 mg. Pacientiem ar mēreniem nieru funkcijas traucējumiem 40 mg deva ir kontrindicēta.
Spanish: − en pacientes con miopatía.
Latvian: Deva pacientiem ar miopātijas predispozīciju
Spanish: No se comercializan todos los formatos.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Spanish: Por lo tanto, no se esperan interacciones medicamentosas debidas al metabolismo mediado por el citocromo P450.
Latvian: P450 saistīta metabolisma dēļ.
Spanish: El gemfibrozilo aumenta el riesgo de miopatía cuando se administra de forma concomitante con algunos inhibidores de la HMG-CoA reductasa.
Latvian: Gemfibrozilu lietojot vienlaikus ar kādu no HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem, paaugstinās miopātijas risks.
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Latvian: Farmakodinamiskie efekti
Spanish: Insuficiencia hepática: En un estudio llevado a cabo con pacientes con diversos grados de insuficiencia hepática no existió evidencia de un aumento de la exposición a la rosuvastatina, en pacientes con puntuación Child-Pugh de 7 o menos.
Latvian: Pētījumā ar pacientiem, kam bija dažādas pakāpes aknu darbības traucējumi (vērtējums 7 un mazāk pēc Child-Pugh klasifikācijas), nekonstatēja pastiprinātu rosuvastatīna iedarbību.
Spanish: En pacientes mayores de 70 años, se recomienda una dosis de inicio de 5 mg (ver Apartado 4.4.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva pacientiem ar predisponējošiem faktoriem miopātijai ir 5 mg (sk. nodaļu 4.4.
Spanish: - historial personal o familiar de alteraciones musculares hereditarias - historial previo de toxicidad muscular con otro inhibidor de la HMG-CoA reductasa o fibrato
Latvian: • pacientiem, kam personīgā vai ģimenes anamnēzē ir pārmantotas muskuļu slimības • pacientiem, kam anamnēzē ir novērotas muskuļu toksicitātes pazīmes, lietojot kādu citu HMG-CoA
Spanish: Si el nivel de transaminasas séricas sobrepasa 3 veces el límite superior normal se deberá interrumpir el tratamiento con Crestor o reducirse la dosis.
Latvian: Crestor ir jāpārtrauc vai deva jāsamazina, ja sēruma transamināžu rādītāji pārsniedz normas augstāko robežu vairāk kā 3 reizes.
Spanish: Insuficiencia renal: En un estudio llevado a cabo en pacientes con distintos grados de insuficiencia renal, la enfermedad renal leve a moderada no afectó a las concentraciones plasmáticas de rosuvastatina ni de su metabolito N-desmetilado.
Latvian: Pētījumā ar cilvēkiem, kam bija dažādas pakāpes nieru mazspēja, viegla vai vidēji smaga slimība rosuvastatīna vai N-desmetil-metabolīta koncentrāciju plazmā ietekmēja nedaudz.
Spanish: Como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, el transportador de membrana OATP
Latvian: Tāpat kā citiem HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem, rosuvastatīna metabolismā aknās piedalās membrānas transportētājs OATP-C, kam ir svarīga nozīme rosuvastatīna eliminācijai aknās.
Spanish: En los ensayos clínicos no hubo evidencia de un incremento de los efectos musculoesqueléticos en el reducido número de pacientes tratados con Crestor y tratamiento concomitante.
Latvian: Klīniskos pētījumos nelielam skaitam pacientu, lietojot Crestor kopā ar kādu citu līdzekli, nekonstatēja pastiprinātu ietekmi uz skeleta muskuļiem.
Spanish: N-desmetilado y la lactona.
Latvian: asimptomātiskas un pārejošas.
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia hepática
Latvian: Deva pacientiem ar nieru mazspēju
Spanish: Efectos hepáticos
Latvian: Ietekme uz aknām
Spanish: No deben medirse los niveles de creatina cinasa (CK) después de la realización de ejercicio intenso o en presencia de una posible causa alternativa del incremento de CK que pueda influir en la interpretación de los resultados.
Latvian: Kreatinīna kināzes (KK) noteikšana Kreatinīna kināzes līmeni nevajadzētu noteikt pēc aktīvas fiziskās slodzes vai, ja pastāv cits iemesls,
Spanish: <Para completar a nivel nacional>
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS <Aizpilda nacionāli>
Spanish: ácido nicotínico, antifúngicos tipo azol, inhibidores de la proteasa y antibióticos macrólidos.
Latvian: Tomēr pacientiem, kas saņēma citus HMG-CoA reduktāzes inhibitorus kopā ar fibrīnskābes atvasinājumiem, tostarp gemfibrozilu, ciklosporīnu, nikotīnskābi, azola pretsēnīšu līdzekļiem, proteāzes inhibitoriem un makrolīdu grupas antibiotikām, tika novērots palielināts miozīta un miopātijas biežums.
Spanish: En pacientes tratados con Crestor se han registrado efectos sobre el músculo esquelético, por ej. mialgia, miopatía y, muy raramente, rabdomiolisis con todas las dosis, especialmente con dosis superiores a 20
Latvian: Ar Crestor ārstētiem pacientiem ir novērota ietekme uz skeleta muskuļiem, piemēram, mialģija, miopātijas un reti - rabdomiolīze.
Spanish: Anexo III
Latvian: Annex III
Spanish: Se presentará una versión actualizada del Plan de Gestión de Riesgos a las Autoridades Nacionales Competentes dentro de los 3 meses siguientes a la Decisión de la Comisión de este procedimiento, para reflejar la información actualizada en la población pediátrica según lo acordado por el CHMP.
Latvian: Riska pārvaldības plāna atjaunināta redakcija nacionālām kompetentām iestādēm tiks iesniegta 3 mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas par šo procedūru, lai atspoguļotu atjaunināto informāciju par pediatrisko populāciju, ko apstiprinājusi CHMP.
Spanish: Las Autoridades Nacionales Competentes (ANCs), coordinadas por el Estado Miembro de Referencia que aplique, asegurarán que las siguientes condiciones se cumplen por los Titulares de la Autorización de Comercialización (TACs):
Latvian: Nacionālām kompetentām iestādēm, atbilstošajos gadījumos saskaņojot ar atsauces dalībvalsti, jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Spanish: O
Latvian: vai
Spanish: Le han recetado CRESTOR porque:
Latvian: Jums ir izrakstīts CRESTOR, jo:
Spanish: • Tiene altos los niveles de colesterol.
Latvian: • Jums ir augsts holesterīna līmenis.
Spanish: Este ensayo (n=176) no era adecuado para realizar una comparación de acontecimientos adversos raros del medicamento.
Latvian: . Šis pētījums (n=176) nav piemērots, lai salīdzinātu retu blakusparādību gadījumu biežumu.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados Miembros, en coordinación con el Estado Miembro de Referencia, si procede, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/EC.
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbība ar atsauces dalībvalsti vajadzības gadījumā vēlāk var atjaunināt informāciju par zālēm, saskaņā ar procedūrām, kas paredzēti Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Spanish: Esto significa que usted tiene riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto cerebral.
Latvian: Tas nozīmē, ka Jums ir sirdslēkmes vai insulta risks.
Spanish: La dosis de inicio para todos los pacientes fue de 5 mg de rosuvastatina una vez al día.
Latvian: Sākumdeva visiem pacientiem bija 5 mg rosuvastatīna reizi dienā.
Spanish: Niños menores de 6 años de edad:
Latvian: Par 6 gadiem jaunāki bērni
Spanish: • Presenta otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón, infarto cerebral u otros problemas relacionados de salud.
Latvian: • Jums ir citi faktori, kas palielina sirdslēkmes, insulta vai līdzīgu problēmu risku.
Spanish: Los comprimidos de 40 mg no son adecuados para el uso en población pediátrica.
Latvian: 40 mg tabletes nav piemērotas lietošanai pediatriskiem pacientiem.
Spanish: Población pediátrica Su uso en población pediátrica se debe llevar a cabo por especialistas.
Latvian: Pediatriskā populācija Lietošana bērniem jāuzrauga speciālistam.
Spanish: Tome la dosis indicada por su médico una vez al día.
Latvian: Lietojiet savu devu reizi dienā.
Spanish: Qué es CRESTOR y para qué se utiliza [El redactado existente en esta sección se debe reemplazar con lo siguiente:] CRESTOR pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.
Latvian: Kas ir CRESTOR un kādam nolūkam to lietot [Šī punkta esošais formulējums jāaizstāj ar šādu:] CRESTOR pieder pie zālēm, kuras sauc par statīniem.
Spanish: CRESTOR se usa en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores para tratar el colesterol alto.
Latvian: CRESTOR lieto pieaugušie, pusaudži un bērni no 6 gadu vecuma, lai pazeminātu augstu holesterīna līmeni.
Spanish: En el estudio, aproximadamente el 30% de los pacientes tenían entre 10-13 años de edad y aproximadamente el 17%, 18%, 40% y 25% estaban en los estadios de Tanner II, III, IV y V respectivamente.
Latvian: Iekļaujot pētījumā, aptuveni 30% pacientu bija 10 - 13 gadus veci un attiecīgi aptuveni 17%, 18%, 40% un 25% bija II, III, IV un V stadija pēc Tannera iedalījuma.
Spanish: Las dosis se deben individualizar y ajustar de acuerdo con la respuesta y la tolerabilidad de los pacientes pediátricos, como figura en las recomendaciones para tratamiento pediátrico (ver Sección 4.4).
Latvian: Bērniem devas titrēšana jāveic saskaņā ar individuālo atbildes reakciju un panesamību, atbilstoši ārstēšanas ieteikumiem pediatriskiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia en el uso en niños menores de 6 años de edad.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 6 gadiem, nav pētīta.
Spanish: • Si el paciente es menor de 6 años de edad: No se debe administrar CRESTOR a niños menores de 6 años de edad.
Latvian: • Ja pacients ir jaunāks par 6 gadiem: CRESTOR nedrīkst lietot bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem.
Spanish: • Si el paciente es menor de 18 años de edad: No se debe administrar los comprimidos de CRESTOR 40 mg a niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Latvian: • Ja pacients ir jaunāks par 18 gadiem: CRESTOR 40 mg tabletes nav piemērotas lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Spanish: La dosis máxima diaria recomendada de CRESTOR es de 10 mg para niños de 6 a 9 años de edad y de 20 mg para niños de 10 a 17 años de edad.
Latvian: Maksimālā CRESTOR dienas deva ir 10 mg 6 - 9 gadus veciem bērniem un 20 mg 10 - 17 gadus veciem bērniem.
Spanish: La exposición a rosuvastatina fue predecible con respecto a la dosis y tiempo en un período de 2 años.
Latvian: Rosuvastatīna iedarbība 2 gadu periodā bija paredzama atkarībā no devas un lietošanas laika.
Spanish: En un ensayo clínico de niños y adolescentes a los que se les administró rosuvastatina durante 52 semanas, se observó un incremento de CK >10x LSN y aumento de los síntomas musculares tras el ejercicio o actividad física, con mayor frecuencia en comparación con los datos observados en los ensayos clínicos realizados en adultos (ver Sección 4.8).
Latvian: 52 nedēļu ilgā klīniskajā pētījumā ar bērniem un pusaudžiem, kas saņēma rosuvastatīnu, KK līmeņa paaugstināšanos >10 x ANR un muskuļu simptomus pēc slodzes vai pastiprinātas fiziskās aktivitātes novēroja biežāk salīdzinājumā ar novērojumiem, kas iegūti klīniskajos pētījumos ar pieaugušajiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: No se debe administrar los comprimidos de CRESTOR 40 mg en niños.
Latvian: CRESTOR 40 mg tabletes bērni nedrīkst lietot.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda administrar Crestor en niños menores de 6 años de edad.
Latvian: Tādēļ Crestor nav ieteicams lietošanai bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem.
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas [El redactado de la indicación para el tratamiento de la hipercolesterolemia se debe reemplazar con lo siguiente:]
Latvian: Terapeitiskās indikācijas [Hiperholesterinēmijas ārstēšanas indikācijas formulējums jāaizstāj ar šādu:] Hiperholesterinēmijas ārstēšana
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [La información existente en población pediátrica se debe reemplazar con lo siguiente:]
Latvian: Devas un lietošanas veids [Esošā informācija par pediatrisko populāciju jāaizstāj ar šādu:]
Spanish: Adultos, adolescentes y niños de edad igual o mayor de 6 años con hipercolesterolemia primaria (tipo IIa incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica) o dislipidemia mixta (tipo IIb) como medida complementaria a la dieta cuando la respuesta obtenida con la dieta y otros tratamientos no farmacológicos (p. ej., ejercicio, pérdida de peso) no ha sido adecuada.
Latvian: Pieaugušiem, pusaudžiem un bērniem, sākot no 6 gadiem vai vecākiem primāras hiperholesterinēmijas (IIa tips, tostarp arī heterozigotiskas ģimenes hiperholesterinēmijas) vai jauktas dislipidēmijas (IIb tips) gadījumā kā papildlīdzeklis diētai, ja atbildes reakcija uz diētas ievērošanu un cita veida nemedikamentozo terapiju (piemēram, fizisko aktivitāti, svara pazemināšanu) nav pietiekama.
Spanish: Esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y este Prospecto es el resultado del procedimiento de arbitraje.
Latvian: Šis zāļu apraksts un lietošanas instrukcija sagatavoti arbitrāžas procedūras galarezultātā.
Spanish: Al final de la fase abierta de 40 semanas de titulación de dosis hasta un máximo de 20 mg una vez al día, 70 de los 173 pacientes (40,5%) habían alcanzado el objetivo de C-LDL menor de 2,8 mmol/l.
Latvian: 40. nedēļas beigās atklātajā titrēšanā līdz mērķa sasniegšanai, lietojot devu līdz 20 mg reizi dienā, 70 no 173 pacientiem (40,5%) bija sasnieguši ZBL-H mērķi, zemāku par 2,8 mmol/l.