FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten waren entweder zuvor Therapie-naiv (50 %) oder hatten einen ERA (43 %) oder ein Prostacyclin-Analogon (inhalativ (Iloprost), oral (Beraprost) oder subkutan (Treprostinil); 7 %) erhalten, und es lagen bei ihnen folgende Diagnosen vor: idiopathische oder hereditäre PAH (63,4 %), PAH in Assoziation mit Bindegewebserkrankungen (25,1 %) und angeborenen Herzfehlern (7,9 %).
Finnish: Potilaat eivät joko olleet aiemmin saaneet hoitoa (50 %) tai heitä oli etukäteen hoidettu ERA-lääkkeellä (43 %) tai prostasykliinianalogilla (inhaloitava (iloprosti), suun kautta otettava (beraprosti) tai subkutaaninen (treprostiniili); 7 %) ja heillä oli diagnosoitu idiopaattinen tai perinnöllinen PAH (63,4 %) tai sidekudossairauteen (25,1 %) tai synnynnäiseen sydänsairauteen (7,9 %) liittyvä PAH.
German: Adempas darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Finnish: Älä ota Adempas-tabletteja raskauden aikana.
German: Riociguat wird vollständig (Muttersubstanz und Metabolite) sowohl auf renalem (33-45 %) als auch biliär/fäkalem Weg (48-59 %) ausgeschieden.
Finnish: Kaikki riosiguaatti (lähtöaine ja metaboliitit) erittyy sekä munuaisteitse (33-45 %) että sapen/ulosteen mukana (48-59 %).
German: Die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit ging einher mit Verbesserungen mehrerer klinisch relevanter sekundärer Endpunkte.
Finnish: Fyysisen toimintakyvyn paranemiseen liittyi parannuksia monissa kliinisesti relevanteissa toissijaisissa päätetapahtumissa.
German: Daher wird die Anwendung von Adempas bei anderen Formen der PAH nicht empfohlen.
Finnish: Sen vuoksi Adempas-hoidon käyttämistä muuntyyppiseen PAH-tautiin ei suositella.
German: Die Bindung an Plasmaproteine beim Menschen ist mit etwa 95 % hoch, wobei Serumalbumin und saures Alpha-1-Glykoprotein die wichtigsten Bindungspartner sind.
Finnish: Ihmisellä sitoutuminen plasman proteiineihin on voimakasta, noin 95 %, ja tärkeimmät sitovat komponentit ovat seerumin albumiini ja hapan alfa-1-glykoproteiini.
German: • blutiger Husten (Hämoptyse) (häufige Nebenwirkung, kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen),
Finnish: • veren yskiminen (veriyskä, hemoptyysi) (yleinen haittavaikutus, voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä))
German: Im (unkontrollierten) Studienteil, der die Langzeitbeobachtung umfasste, führte die gleichzeitige Anwendung von Sildenafil und Riociguat zu einer hohen Rate von Studienabbrüchen, die in den meisten Fällen durch eine Hypotonie begründet waren.
Finnish: Tämän tutkimuksen pitkäkestoisessa jatko-osassa (jota ei kontrolloitu), sildenafiilin ja riosiguaatin samanaikainen käyttö aiheutti suuren määrän tutkimuksen keskeyttämisiä lähinnä hypotensiosta johtuen.
German: Die individuell eingestellte Dosis sollte beibehalten werden, sofern keine Anzeichen und Symptome einer Hypotonie auftreten.
Finnish: Vakiintunut yksilöllinen annos pidetään ennallaan, ellei potilaalla ilmene hypotension merkkejä ja oireita.
German: Arzneimittel, die starke P-Gp/BCRP-Inhibitoren sind, wie z. B. das Immunsuppressivum Ciclosporin A, sollten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Finnish: Voimakkaita P-gp/BCRP-estäjiä, kuten esimerkiksi immunosuppressiivinen siklosporiini A, on käytettävä varoen (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
German: Die gleichzeitige Anwendung von HAART-Kombinationen führte zu einem Anstieg der mittleren AUC von Riociguat auf bis zu etwa 160 % und einem Anstieg der mittleren Cmax um circa 20 %.
Finnish: Samanaikainen HAART-yhdistelmien anto suurensi keskimääräistä AUC-arvoa jopa noin 160 % ja keskimääräistä Cmax-arvoa noin 20 %.
German: Darüber hinaus zeigte Ritonavir eine Hemmung von P-Gp.
Finnish: Lisäksi ritonaviirillä oli P-glykoproteiiniin kohdistuvaa estovaikutusta.
German: Lungenblutung*
Finnish: Keuhkoverenvuoto*
German: Für die Umstellung von PDE5-Hemmern zu Riociguat betrug die mediane behandlungsfreie Zeit für Sildenafil 1 Tag und für Tadalafil 3 Tage.
Finnish: Siirryttäessä PDE5-estäjistä riosiguaattiin keskimääräinen hoidoton jakso sildenafiilin osalta oli 1 päivä ja tadalafiilin osalta 3 päivää.
German: Packungsgrößen: 42, 84, 90 oder 294 Filmtabletten.
Finnish: Pakkauskoot: 42, 84, 90 tai 294 kalvopäällysteistä tablettia.
German: Riociguat darf nicht bei Patienten mit einem systolischen Blutdruck unter 95 mmHg angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Riosiguaattia ei saa käyttää potilailla, joiden systolinen verenpaine on alle 95 mmHg (ks. kohta 4.3).
German: Palpitationen
Finnish: Palpitaatiot
German: Riociguat sollte bei Patienten mit schwerwiegender Hämoptoe in der Vorgeschichte oder bei denjenigen, die sich schon einmal einer Bronchialarterienembolisation unterziehen mussten, vermieden werden.
Finnish: Riosiguaatin käyttöä pitää välttää potilailla, joilla on aiemmin ollut vakavaa veriysköstä tai joille on aiemmin tehty keuhkovaltimoiden embolisaatio.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg dreimal täglich für 2 Wochen.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 1 mg kolme kertaa vuorokaudessa 2 viikon ajan.
German: Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand überwachen und sollte eine reduzierte Anfangsdosis für Adempas in Betracht ziehen.
Finnish: Lääkäri seuraa terveydentilaasi, ja Adempas-hoidon aloitusannoksen pienentämistä tulee harkita.
German: Seine Wirkung besteht darin, die Lungenarterien (die Blutgefäße, die das Herz mit den Lungen verbinden) zu erweitern, wodurch das Herz leichter Blut durch die Lungen pumpen kann.
Finnish: Se on lääke, joka laajentaa keuhkovaltimoita (verisuonia, jotka yhdistävät sydämen ja keuhkot toisiinsa), jolloin sydämen on helpompi pumpata verta keuhkojen läpi.
German: Arzneimittel-Wechselwirkungen durch Hemmung von CYP1A1 können daher zu einer erhöhten Riociguat-Exposition führen, insbesondere bei Rauchern (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Siksi CYP1A1-entsyymiä estämällä aikaan saadut lääkkeiden yhteisvaikutukset saattavat johtaa lisääntyneeseen riosiguaattialtistukseen varsinkin tupakoitsijoilla (ks. kohta 5.2).
German: Bei wachsenden, juvenilen und adoleszenten Ratten wurden Auswirkungen auf die Knochenbildung beobachtet.
Finnish: Kasvavissa juveniileissa ja nuorissa rotissa havaittiin vaikutuksia luunmuodostukseen.
German: Präklinische Studien an Tiermodellen zeigten eine additive systemische blutdrucksenkende Wirkung, wenn Riociguat entweder mit Sildenafil oder Vardenafil kombiniert wurde.
Finnish: Eläinmalleilla tehdyissä prekliinisissä tutkimuksissa todettiin additiivinen vaikutus systeemiseen verenpaineen alenemiseen, kun riosiguaattia annettiin yhdessä joko sildenafiilin tai vardenafiilin kanssa.
German: Wenn NO an sGC bindet, katalysiert das Enzym die Synthese des zyklischen Guanosinmonophosphat (cGMP)-Signalmoleküls.
Finnish: Kun NO sitoutuu sGC:hen, tämä entsyymi katalysoi signaaleja välittävän molekyylin, syklisen guanosiinimonofosfaatin (cGMP), synteesiä.
German: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert deuteten auf positive Effekte bei ausgewählten Patienten hin, z. B. Verbesserung der 6MWD (+31 m), der Konzentrationen des N-terminalen Prohormons des natriuretischen Peptids vom Typ B (NT-proBNP) (-347 pg/ml) sowie der WHO-Funktionsklassen I/II/III/IV, % (2/52/46/0) und des Herzindex (+0,3 l/min/m2).
Finnish: Muutokset lähtötilanteesta viittasivat valikoitua potilasryhmää koskeviin hyödyllisiin vaikutuksiin, esimerkiksi parannus 6 minuutin kävelymatkassa (+31 m), N-terminaalisen B-tyypin natriureettisen propeptidin (NT-proBNP) pitoisuuksissa (-347 pg/ml) ja WHO-toimintakykyluokissa I/II/III/IV, % (2/52/46/0), sydänindeksissä (+0,3 l/min/m2).
German: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie (RISE-IIP) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Riociguat bei Patienten mit symptomatischer pulmonaler Hypertonie verbunden mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PH-IIP) wurde vorzeitig abgebrochen aufgrund eines erhöhten Mortalitätsrisikos sowie eines erhöhten Risikos schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die mit Riociguat behandelt wurden sowie aufgrund einer fehlenden Wirksamkeit.
Finnish: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumelääkevertailtu vaiheen II tutkimus (RISE-IIP), jossa arvioitiin riosiguaatin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla oli oireita aiheuttava keuhkoverenpainetauti sekä idiopaattinen interstitiaalikeuhkokuume, lopetettiin ennenaikaisesti, koska kuolleisuuden ja vakavien haittavaikutusten riski kasvoi riosiguaattihoitoa saaneilla potilailla ja koska teho ei ollut riittävä.
German: Von den in vitro untersuchten rekombinanten CYP-Isoformen katalysierte CYP1A1 die Bildung des Hauptmetaboliten von Riociguat am wirksamsten.
Finnish: In vitro -olosuhteissa tutkituista rekombinanteista CYP-isoentsyymeistä CYP1A1 katalysoi riosiguaatin päämetaboliitin muodostumista tehokkaimmin.
German: Bei einigen PAH-Patienten kann bei einer Dosis von 1,5 mg dreimal täglich möglicherweise ein angemessenes Ansprechen bezüglich der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) erreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Joillakin PAH-potilailla voidaan riittävä vaste 6 minuutin kävelymatkaan saavuttaa annoksella, joka on suuruudeltaan 1,5 mg kolmesti vuorokaudessa (ks. kohta 5.1).
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
German: Diese Ergebnisse sind in Übereinstimmung mit den Verbesserungen zusätzlicher hämodynamischer Parameter.
Finnish: Nämä löydökset olivat yhdenmukaisia hemodynaamisissa lisäparametreissa tapahtuneiden parannusten kanssa.
German: 51368 Leverkusen Deutschland
Finnish: 51368 Leverkusen Saksa
German: Vor der Verschreibung von Riociguat sollte der behandelnde Arzt sorgfältig in Erwägung ziehen, ob Patienten mit bestimmten Grunderkrankungen durch die vasodilatatorischen Wirkungen nachteilig beeinflusst werden können (z. B. Patienten mit antihypertensiver Therapie oder mit Hypotonie in Ruhe, Hypovolämie, schwerer Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstraktes oder autonomer Dysfunktion).
Finnish: Ennen riosiguaatin määräämistä on huolellisesti harkittava, voiko lääke vaikuttaa haitallisesti potilaisiin, joilla on tiettyjä perussairauksia (esim. potilaat, joilla on verenpainelääkitys tai joilla on lepotilassa hypotensiota, hypovolemiaa, vaikea ahtauma vasemman sydänkammion ulosvirtauksessa tai autonomisen hermoston toimintahäiriö).
German: Patientinnen dürfen während der Behandlung mit Adempas nicht schwanger werden (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Potilaat eivät saa tulla raskaaksi Adempas-hoidon aikana (ks. kohta 4.3).
German: Diese Ergebnisse sind in Übereinstimmung mit den Verbesserungen zusätzlicher hämodynamischer Parameter (siehe Tabelle 5).
Finnish: Nämä löydökset olivat yhdenmukaisia hemodynaamisissa lisäparametreissa tapahtuneiden parannusten kanssa (ks. taulukko 5).
German: Ausgangswert (ng/l) [SD]
Finnish: Lähtötilanne (ng/l) [SD]
German: Weil das Herz schwerer als normal arbeiten muss, leiden Menschen mit pulmonaler Hypertonie unter Müdigkeit, Schwindelgefühl und Kurzatmigkeit.
Finnish: Sydämen on työskenneltävä tavallista enemmän, jolloin keuhkoverenpainetta sairastava henkilö tuntee väsymystä, huimausta ja hengenahdistusta.
German: Eine Dosiserhöhung bis zur maximalen Tagesdosis von 2,5 mg dreimal täglich kann bei Patienten, die rauchen oder während der Behandlung mit dem Rauchen beginnen, erforderlich sein (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Finnish: Annosta on ehkä suurennettava suurimpaan mahdolliseen vuorokausiannokseen 2,5 mg kolmesti vuorokaudessa, jos potilas tupakoi tai aloittaa tupakoinnin hoidon aikana (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
German: Bei mit Riociguat behandelten Patienten kam es zu einer signifikanten Verlängerung der Zeit bis zur klinischen Verschlechterung im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten (p = 0,0046; stratifizierter Log-Rank-Test) (siehe Tabelle 6).
Finnish: Riosiguaatilla hoidetuilla potilailla oli merkitsevä viive ajassa kliinisen tilan huononemiseen verrattuna lumelääkkeillä hoidettuihin potilaisiin (p = 0,0046; stratifioitu log-rank-testi) (ks. taulukko 6).
German: Bei Nichtrauchern mit leichter (Kreatinin-Clearance 80-50 ml/min) Nierenfunktionsstörung war die Plasmakonzentration von Riociguat um 53 % erhöht, bei mittelschwerer (Kreatinin-Clearance < 50-30 ml/min) um 139 % und bei schwerer (KreatininClearance < 30 ml/min) um 54 %.
Finnish: Lievää munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 80-50 ml/min) sairastavilla tupakoimattomilla henkilöillä riosiguaattipitoisuus plasmassa (AUC) kasvoi 53 %, kohtalaista vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 50-30 ml/min) sairastavilla 139 % ja vaikeaa vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) sairastavilla 54 %.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie sich zuerst an Ihren Arzt und nehmen Sie Adempas nicht ein.
Finnish: Jos jokin näistä seikoista koskee sinua, keskustele ensin lääkärin kanssa äläkä ota Adempas-tabletteja.
German: Die Wiederherstellung des NO-sGC-cGMP-Weges durch Riociguat führt zu einer signifikanten Verbesserung der pulmonalvaskulären Hämodynamik und einer Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit.
Finnish: Riosiguaatti korjaa NO-sGC-cGMP-reitin, mikä johtaa merkittävästi parempaan keuhkoverisuoniston hemodynamiikkaan ja parantaa fyysistä toimintakykyä.
German: Bei mit Riociguat behandelten Patienten zeigte sich eine signifikante Verbesserung des CR 10 Borg Dyspnoe-Wertes (mittlere Änderung vom Ausgangswert (SD): Riociguat -0,4 (2), Placebo 0,1 (2); p = 0,0022).
Finnish: Riosiguaatilla hoidetuilla potilailla esiintyi merkitsevää paranemista hengenahdistusta mittaavalla Borgin CR 10 -asteikolla (keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (SD): riosiguaatti -0,4 (2), lumelääke 0,1 (2); p = 0,0022).
German: Inhibitoren der UDP-Glykosyltransferasen (UGT) 1A1 und 1A9 können möglicherweise die Exposition des Riociguat-Metaboliten M-1, der pharmakologisch aktiv ist (pharmakologische Aktivität: 1/10 bis 1/3 von Riociguat), erhöhen.
Finnish: UDP-Glukosyylitransferaasien (UGT) 1A1 ja 1A9 estäjät saattavat lisätä altistusta riosiguaatin farmakologisesti aktiiviselle metaboliitille M-1:lle (farmakologinen vaikutus: 1/10-1/3 riosiguaatin vaikutuksesta).
German: Therapie-naive Patienten (n = 189) verbesserten sich um 38 m, vorbehandelte Patienten (n = 191) um 36 m (ITT-Analyse, siehe Tabelle 4).
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla (n=189) tulos parani 38 m ja etukäteen hoitoa saaneilla potilailla (n=191) 36 m (ITT-analyysi, ks. taulukko 4).
German: In einer Studie zur Reproduktionstoxizität bei Ratten wurden verringerte Hodengewichte beobachtet, jedoch keine Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Rotilla tehdyssä lisääntymistoksisuustutkimuksessa huomattiin kivesten painon alentumia, mutta vaikutuksia hedelmällisyyteen ei havaittu (ks. kohta 5.3).
German: Es besteht ein direkter Zusammenhang zwischen der Plasmakonzentration von Riociguat und hämodynamischen Parametern wie systemischem und pulmonalem Gefäßwiderstand, systolischem Blutdruck und Herzminutenvolumen.
Finnish: Plasman riosiguaattipitoisuuden ja hemodynaamisten arvojen, kuten esimerkiksi ison ja pienen verenkierron ääreisvastuksen, systolisen verenpaineen ja sydämen minuuttitilavuuden, välillä on suora yhteys.
German: Zu Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (klassifiziert als Child-Pugh C) liegen keine Daten vor.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavista potilaista ei ole tietoja.
German: In-vitro-Daten belegen, dass Riociguat und sein Hauptmetabolit Substrate der Transporterproteine P-Gp (P-Glykoprotein) und BCRP (Breast Cancer Resistance-Protein) sind.
Finnish: In vitro -tietoihin perustuen riosiguaatti ja sen päämetaboliitti ovat kuljettajaproteiinien P-gp:n (P-glykoproteiini) ja BCRP:n (rintasyövän resistenssiproteiini) substraatteja.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Bayer (Logo)
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Bayer (logo)
German: Für Patienten, die nicht in der Lage sind, ganze Tabletten zu schlucken, können Adempas-Tabletten unmittelbar vor der Anwendung zerstoßen und mit Wasser oder weichen Nahrungsmitteln wie Apfelmus gemischt und dann oral verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Jos potilas ei pysty nielemään kokonaisia Adempas-tabletteja, ne voidaan juuri ennen käyttöä murskata ja sekoittaa veteen tai pehmeään ruokaan kuten omenasoseeseen ja antaa suun kautta (ks. kohta 5.2).
German: Ihr Arzt wird die Dosis alle 2 Wochen bis zu einem Maximum von 2,5 mg 3-mal täglich erhöhen (maximale Tagesdosis von 7,5 mg), solange bei Ihnen keine Nebenwirkungen oder ein sehr niedriger Blutdruck auftreten.
Finnish: Lääkäri suurentaa annosta 2 viikon välein enintään 2,5 mg:aan kolmesti vuorokaudessa (suurin mahdollinen päivittäinen annos 7,5 mg), paitsi jos sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia tai hyvin matala verenpaine.
German: Absetzen der Behandlung
Finnish: Hoidon keskeyttäminen
German: Tabelle 6: Auswirkungen von Riociguat in PATENT-1 auf das Auftreten von Ereignissen einer Verschlechterung des klinischen Zustands
Finnish: Taulukko 6: Riosiguaatin vaikutukset PATENT-1-tutkimuksessa kliinisen tilan huononemiseen liittyviin tapahtumiin Kliinisen tilan huononemiseen liittyvät tapahtumat
German: Wenn Sie die Einnahme von Adempas abbrechen Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben, da dieses Arzneimittel das Fortschreiten der Erkrankung verhindert.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa, sillä tämä lääke ehkäisee taudin etenemistä.
German: Patienten mit leichter und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 80-30 ml/min) wiesen eine höhere Arzneimittel-Exposition auf (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma < 8030 ml/min) todettiin suurempi altistus tälle lääkevalmisteelle (ks. kohta 5.2).
German: Eine randomisierte, doppelblinde, multinationale, Placebo-kontrollierte Phase III-Studie (CHEST-1) wurde mit 261 erwachsenen Patienten mit inoperabler chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) (72 %) oder persistierender oder rezidivierender CTEPH nach pulmonaler Endarteriektomie (PEA; 28 %) durchgeführt.
Finnish: Satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, monikansalliseen, lumelääkekontrolloituun faasin III tutkimukseen (CHEST-1) osallistui 261 aikuispotilasta, joilla oli leikkaukseen sopimaton krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti (72 %) tai keuhkovaltimoiden endarterektomian jälkeen jatkunut tai uusiutunut krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti (28 %).
German: Fällt der systolische Blutdruck unter 95 mmHg, sollte die Dosis beibehalten werden, sofern der Patient keine Anzeichen oder Symptome einer Hypotonie aufweist.
Finnish: Jos systolinen verenpaine laskee alle arvon 95 mmHg, annos pidetään ennallaan edellyttäen, että potilaalla ei esiinny mitään hypotension merkkejä tai oireita.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV.
German: Interethnische Unterschiede Daten zur Pharmakokinetik weisen auf keine relevanten interethnischen Unterschiede hin.
Finnish: Etnisten ryhmien väliset erot Farmakokineettisistä tiedoista ei ilmene merkittäviä eroja eri etnisten ryhmien välillä.
German: Die gleichzeitige Anwendung des Antazidums Aluminiumhydroxid/Magnesiumhydroxid verringerte die mittlere AUC von Riociguat um 34 % und die mittlere Cmax um 56 % (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Antasidin (alumiinihydroksidi/magnesiumhydroksidi) samanaikainen anto laski riosiguaatin keskimääräistä AUC-arvoa 34 % ja keskimääräistä Cmax-arvoa 56 % (ks. kohta 4.2).
German: Bosentan, bekannt als ein mittelstarker CYP3A4-Induktor, führte zu einer Verringerung der SteadyState-Konzentrationen von Riociguat im Plasma um 27 % bei Patienten mit PAH (siehe Abschnitte 4.1 und 5.1).
Finnish: Kohtalainen CYP3A4:n indusoija bosentaani pienensi riosiguaatin vakaan tilan pitoisuuksia plasmassa PAH-potilailla 27 % (ks. kohdat 4.1 ja 5.1).
German: Wirkungen anderer Substanzen auf Riociguat
Finnish: Muiden aineiden vaikutukset riosiguaattiin
German: Besondere Hinweise für Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.
Finnish: Erityisesti huomioitavaa potilaille, joilla on munuais- tai maksasairaus Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin munuais- tai maksasairaus.
German: Adempas wird nur für bestimmte Formen der PAH verschrieben, z. B. idiopathische PAH (die Ursache der PAH ist unbekannt), erbliche PAH und durch Bindegewebserkrankungen verursachte PAH.
Finnish: Adempas-valmistetta määrätään vain tietyn tyyppiseen PAH-tautiin, eli idiopaattiseen PAH-tautiin (taudin aiheuttaja on tuntematon), periytyvään PAH-tautiin ja PAH-tautiin, jonka aiheuttajana on sidekudossairaus.
German: Die Pharmakokinetik von Riociguat ist von 0,5 bis 2,5 mg linear.
Finnish: Riosiguaatin farmakokinetiikka on lineaarista 0,5 mg:stä 2,5 mg:hen.
German: Filmüberzug*: Hyprolose, Hypromellose 3 cP, Propylenglycol (E 1520) und Titandioxid (E 171).
Finnish: Kalvopäällyste: hydroksipropyyliselluloosa, hypromelloosi 3 cP, propyleeniglykoli (E 1520) ja titaanidioksidi (E 171).
German: Daher wird die Anwendung von Riociguat bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Finnish: Sen vuoksi näille potilaille ei suositella riosiguaatin käyttöä.
German: mikrokristalline Cellulose Crospovidon (Typ B) Hypromellose 5 cP Magnesiumstearat Lactose-Monohydrat Natriumdodecylsulfat
Finnish: selluloosa, mikrokiteinen krospovidoni (tyyppi B) hypromelloosi 5 cP magnesiumstearaatti laktoosimonohydraatti natriumlauryylisulfaatti
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Riociguat bei pädiatrischen Patienten durchgeführt.
Finnish: Pediatriset potilaat Lapsille ei ole tehty riosiguaattia koskevia farmakokineettisiä tutkimuksia.
German: Sie werden Adempas nur für bestimmte Formen der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) erhalten, siehe Abschnitt 1.
Finnish: Adempas-hoitoa käytetään vain tietyntyyppiseen keuhkovaltimoiden verenpainetautiin (PAH-tautiin), ks. kohta 1.
German: Während der Hauptphase der Studie starben mehr Patienten, die Riociguat nahmen (11 % vs. 4 %), bzw. hatten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (37 % vs. 23 %).
Finnish: Riosiguaattia saaneita potilaita kuoli enemmän (11 % vs. 4 %), ja heillä oli enemmän vakavia haittavaikutuksia (37 % vs. 23 %) päätutkimusvaiheessa.
German: Bei chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie ist die pulmonale Endarteriektomie die Therapie der Wahl, da sie eine potenziell kurative Option ist.
Finnish: Kroonisen tromboembolisen keuhkoverenpainetaudin hoidossa keuhkovaltimoiden endarterektomia on ensisijainen vaihtoehto, sillä toimenpiteellä on mahdollisesti parantava vaikutus.
German: Daher wird die Anwendung von Adempas bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Sen vuoksi näille potilaille ei suositella Adempas-valmisteen käyttöä (ks. kohta 4.4).
German: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Deutschland
Finnish: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Saksa
German: In einer Studie zur Fertilität bei Ratten wurden bei einer systemischen Exposition, die etwa dem 7-fachen der Exposition beim Menschen entsprach, verringerte Hodengewichte festgestellt, während Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität nicht beobachtet wurden.
Finnish: Rotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa esiintyi kivesten painon alentumia systeemisen altistuksen ollessa noin 7-kertainen ihmisen altistukseen nähden, mutta vaikutuksia urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen ei havaittu.
German: Riociguat hat vasodilatatorische Eigenschaften, die möglicherweise zu einer Blutdrucksenkung führen können.
Finnish: Riosiguaatilla on verisuonia laajentavia ominaisuuksia, mikä saattaa johtaa verenpaineen alenemiseen.
German: Adempas enthält Laktose
Finnish: Adempas sisältää laktoosia
German: Adempas enthält den Wirkstoff Riociguat.
Finnish: Adempas sisältää vaikuttavana aineena riosiguaattia.
German: Unbeabsichtigte Überdosierung mit täglichen Gesamtdosen von 9 bis 25 mg Riociguat über 2 bis 32 Tage wurde berichtet.
Finnish: Tapauksia, joissa potilaalle on vahingossa annettu 9-25 mg riosiguaattia 2-32 vuorokauden ajan, on raportoitu.