FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V populaci s RA, u níž byla hodnocena dlouhodobá bezpečnost, zůstávaly vzorec a incidence potvrzeného snížení ANC konzistentní s těmi pozorovanými v kontrolovaných klinických studiích (viz bod 4.4).
Bulgarian: В популацията с РА за проучване на дългосрочна безопасност, моделът и честотата на потвърдените понижения на ANC остават в съответствие с наблюденията в контролираните клинични проучвания (вж.
Czech: Dávka se ponechá.
Bulgarian: Трябва да се поддържа същата доза.
Czech: Přípravek XELJANZ se používá k léčbě onemocnění zvaného psoriatická artritida.
Bulgarian: XELJANZ се използва за лечение на заболяване, наречено псориатичен артрит.
Czech: Současné podávání s MTX 1525 mg jednou týdně nemělo u pacientů s RA žádný vliv na FK tofacitinibu (viz obrázek 1).
Bulgarian: Съпътстващото приложение с MTX 15 - 25 mg веднъж седмично не оказва ефект върху ФК на тофацитиниб при пациенти с РА (вж. фигура 1).
Czech: Udržení remise bez kortikosteroidů bylo definováno jako stav, kdy je pacient v remisi a neužívá kortikosteroidy po dobu minimálně 4 týdnů před návštěvou v 24. a 52. týdnu.
Bulgarian: Продължителната ремисия без кортикостероид се дефинира като ремисия и неприемане на кортикостероиди за поне 4 седмици преди визитата на седмица 24 и седмица 52.
Czech: Revmatoidní artritida Nejčastější závažné nežádoucí účinky byly závažné infekce (viz bod 4.4).
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са тежки инфекции (вж. точка 4.4).
Czech: Pacienti, kteří dokončili 1 z indukčních studií (OCTAVE Induction 1 nebo OCTAVE Induction 2), ale nedosáhli klinické odpovědi, nebo pacienti, kteří dokončili udržovací studii (OCTAVE Sustain) nebo z ní předčasně odstoupili z důvodu selhání léčby, mohli vstoupit do studie OCTAVE Open.
Bulgarian: Пациентите, които са завършили 1 от индукционните проучвания (OCTAVE Induction 1 или OCTAVE Induction 2), но не са постигнали клиничен отговор, или пациентите, завършили или оттеглили се по-рано поради неуспех на лечението в проучването при поддържаща терапия (OCTAVE Sustain), отговарят на критериите за OCTAVE Open.
Czech: Vliv tofacitinibu na rozvoj a průběh malignit není znám.
Bulgarian: Ефектът на тофацитиниб по отношение на развитието и хода на злокачествени заболявания не е известен.
Czech: Průměrný rozdíl oproti Placebob (CI)
Bulgarian: Средна разлика от плацебо б
Czech: Tofacitinib 10 mg dvakrát denně je kontraindikován u pacientů s vysokým rizikem plicní embolie (viz bod 4.3).
Bulgarian: Тофацитиниб 10 mg два пъти дневно е противопоказан при пациенти с повишен риск от белодробна емболия (вж. също точка 4.3).
Czech: *p <0.05,***p<0.0001 versus placebo, SC=subkutánní, QOW=každý druhý týden, n=počet analyzovaných subjektů, DAS28= škála aktivity onemocnění Disease Activity Score 28 kloubů, ESR= rychlost sedimentace erytrocytů.
Bulgarian: Месец 6 *p < 0,05,***p< 0,0001 спрямо плацебо, s.c. = подкожно, QOW = през седмица, N = брой анализирани пациенти, DAS28 = скор за активност на заболяването - 28 стави, ESR = скорост на утаяване на еритроцитите.
Czech: Celkovou denní dávku tofacitinibu je třeba snížit na polovinu u pacientů užívajících silné inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A4 (např. ketokonazol) a u pacientů užívajících souběžně 1 nebo více léčivých přípravků, které vedou ke středně silné inhibici CYP3A4 a zároveň k silné inhibici CYP2C19 (např. flukonazol) (viz body 4.4 a 4.5), následujícím způsobem:
Bulgarian: Общата дневна доза на тофацитиниб трябва да бъде намалена наполовина при пациентите, получаващи мощни инхибитори на цитохром P450 (CYP) 3A4 (напр. кетоконазол), и при пациентите, получаващи 1 или повече съпътстващи лекарствени продукти, които водят както до умерено инхибиране на CYP3A4, така и до мощно инхибиране на CYP2C19 (напр. флуконазол) (вж. точки 4.4 и 4.5), както следва:
Czech: Tofacitinib není inhibitorem nebo induktorem následujících CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, a CYP3A4) a není inhibitorem následujících UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, and UGT2B7).
Bulgarian: CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4) и не е инхибитор на UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 и UGT2B7).
Czech: Riziko NMSC může být vyšší u pacientů léčených tofacitinibem 10 mg dvakrát denně než u pacientů léčených 5 mg dvakrát denně.
Bulgarian: Рискът от NMSC може да бъде по-висок при пациентите, лекувани с тофацитиниб 10 mg два пъти дневно, отколкото при пациентите, лекувани с 5 mg два пъти дневно.
Czech: Selhání léčby bylo definováno jako zvýšení Mayo skóre o ≥ 3 body oproti hodnotě na začátku udržovací studie doprovázené zvýšením podskóre rektálního krvácení o ≥ 1 bod a zvýšením endoskopického podskóre o ≥ 1 bod s výsledkem absolutního endoskopického podskóre ≥ 2 po minimální léčbě trvající 8 týdnů ve studii.
Bulgarian: Неуспехът на лечението се дефинира като повишаване на скора по Mayo от ≥ 3 точки от изходно ниво при проучването за поддържаща терапия, придружено от повишение на субскора за ректално кървене от ≥ 1 точка и повишение на ендоскопския субскор от ≥ 1 точка, водещо до абсолютен ендоскопски субскор от ≥ 2 след минимално лечение от 8 седмици в проучването.
Czech: Přípravek XELJANZ se může užívat také samotný v těch případech, kdy léčba metotrexátem není tolerována nebo se metotrexát nedoporučuje užívat.
Bulgarian: XELJANZ може също да се приема самостоятелно, в случаите когато лечението с метотрексат не се понася или не е препоръчително.
Czech: Už ve 2. týdnu při první plánované studijní návštěvě a při každé další návštěvě byly pozorovány významné rozdíly mezi tofacitinibem 10 mg podávaným dvakrát denně a placebem ve změnách v rektálním krvácení, frekvenci stolice a parciálním Mayo skóre oproti stavu na začátku studie.
Bulgarian: Още на седмица 2, при най-ранната планирана визита, и при всяка визита след това се наблюдават значими разлики между тофацитиниб 10 mg два пъти дневно и плацебо, в промяната от изходното ниво по отношение на ректалния кръвоизлив и честота на изхожданията, и частичния скор по Mayo.
Czech: Biotransformace a eliminace Mechanismus clearance je přibližně 70 % jaterním metabolismem a 30 % vylučováním nezměněného léčiva ledvinami.
Bulgarian: Механизмите на клирънса за тофацитиниб са приблизително 70% чернодробен метаболизъм и 30% бъбречна екскреция на основното вещество.
Czech: V populacích s RA, u nichž byla hodnocena dlouhodobá bezpečnost, zůstávalo zvýšení parametrů lipidů konzistentní se zvýšením pozorovaným v kontrolovaných klinických studiích.
Bulgarian: В популациите с РА за проучване на дългосрочна безопасност, повишението на липидните параметри остава в съответствие с тези, наблюдавани в контролираните клинични проучвания.
Czech: Četnosti incidence a typy závažných infekcí v klinických studiích UC byly obvykle podobné četnostem a typům hlášeným v léčebných skupinách s tofacitinibem v monoterapii klinických studií RA.
Bulgarian: Честотата и типовете сериозни инфекции в клиничните проучвания при УК, като цяло са сходни с тези, съобщени в клиничните проучвания при РА в терапевтичните групи на монотерапия с тофацитиниб.
Czech: Při použití v kombinaci s MTX není potřeba žádná úprava dávky.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата, когато се използва в комбинация с MTX.
Czech: Induktor CYP Rifampicin
Bulgarian: CYP индуктор Рифампицин
Czech: Nízký absolutní počet lymfocytů (ALC), (viz bod 4.4) Laboratorní hodnota
Bulgarian: Нисък абсолютен брой на лимфоцитите (ALC) (вж. точка 4.4) Лабораторна стойност (клетки/mm3)
Czech: Neužívejte přípravek XELJANZ 10 mg dvakrát denně, pokud: -Užíváte kombinovanou hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční léčbu -Máte srdeční selhání (srdce nepracuje tak dobře, jak by mělo)
Bulgarian: Не приемайте XELJANZ 10 mg два пъти дневно, ако имате някое от следните състояния: - приемате комбинирани хормонални контрацептиви или хормонозаместителна терапия - имате сърдечна недостатъчност (когато сърцето не работи така добре, както би трябвало) - имате кръвни съсиреци във вените - имате рак - ще се подложите или наскоро сте претърпели голяма хирургична операция
Czech: Tofacitinib se rovnoměrně distribuuje mezi erytrocyty a plazmou.
Bulgarian: Тофацитиниб се разпределя равномерно между червените кръвни клетки и плазмата.
Czech: HIV/AIDS nebo slabý imunitní systém) - jestliže máte jakoukoli infekcí, léčíte se s jakoukoli infekcí nebo máte infekce, které se stále vrací.
Bulgarian: - ако имате някакъв вид инфекция, лекувате се от каквато и да е инфекция или имате инфекции, които непрекъснато се възобновяват.
Czech: Udržovací studie (OCTAVE Sustain)
Bulgarian: Поддържаща терапия (OCTAVE Sustain)
Czech: Pyrexie Periferní edém Únava
Bulgarian: Пирексия Периферен оток Умора
Czech: Monoterapie Různé csDMARD
Bulgarian: Различни csDMARD
Czech: Protože obecně existuje vyšší incidence infekcí u populace starších pacientů, při léčbě těchto pacientů je třeba dbát opatrnosti (viz bod 4.4).
Bulgarian: Тъй като честотата на инфекциите в популацията на пациентите в старческа възраст е повисока, трябва да се обръща особено внимание при лечение на пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.4).
Czech: Přípravek XELJANZ se používá společně s metotrexátem k léčbě dospělých pacientů s aktivní psoriatickou artritidou.
Bulgarian: XELJANZ се използва заедно с метотрексат за лечение на възрастни пациенти с активен псориатичен артрит.
Czech: V klinických hodnoceních nebyl tofacitinib hodnocen u subjektů s těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh C) ani u pacientů s pozitivním screeningem na hepatitidu B nebo C (viz body 4.2 a 4.4).
Bulgarian: В клинични проучвания тофацитиниб не е оценен при участници с тежко (Child Pugh C) чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4) или при пациенти с положителен резултат от скрининг за хепатит B или C.
Czech: Nevztahuje se a≤ 3 týdenní dávky (MTX-naivní).
Bulgarian: a. ≤ 3 седмични дози (нелекувани с MTX).
Czech: Dosažená statistická významnost globálně při hodnotě p ≤ 0,05 na předem určený testovací postup shora dolů.
Bulgarian: Постигната статистическа значимост общо при p ≤ 0,05 съгласно предварително указаната низходяща стъпкова тестова процедура.
Czech: Současné podávání s ketokonazolem a flukonazolem zvýšilo Cmax tofacitinibu, zatímco takrolimus, cyklosporin a rifampicin Cmax tofacitinibu snížily.
Bulgarian: Едновременното приложение с кетоконазол и флуконазол повишава Cmax на тофацитиниб, а такролимус, циклоспорин и рифампицин понижават Cmax на тофацитиниб.
Czech: V lidských buňkách tofacitinib preferenčně inhibuje signalizaci heterodimerními cytokinovými receptory, které se asociují s JAK3 a/nebo JAK1
Bulgarian: В човешки клетки, тофацитиниб преференциално инхибира сигналите от хетеродимерните цитокинови рецептори, които се свързват с JAK3 и/или JAK1 с функционална селективност спрямо цитокиновите рецептори, които сигнализират посредством двойки JAK2.
Czech: - jestliže máte chronické onemocnění plic - jestliže máte problémy s játry - jestliže máte nebo jste měl(a) žloutenku typu B nebo žloutenku typu C (viry, které postihují játra).
Bulgarian: - ако имате чернодробни проблеми - ако в момента боледувате или сте боледували от хепатит B или хепатит C (вируси, които засягат черния дроб).
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky léčivého přípravku Třída orgánových systémů
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции Системоорганен клас
Czech: Kromě této příbalové informace Vám lékař vydá rovněž kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte mít na paměti dříve, než Vám bude přípravek XELJANZ vydán a také během léčby přípravkem XELJANZ.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предостави сигнална карта за пациента, съдържаща важна информация за безопасността, с която трябва да сте запознати, преди да Ви бъде приложен XELJANZ, както и по време на лечението с XELJANZ.
Czech: Lymfocyty je třeba zkontrolovat na začátku léčby a následně každé 3 měsíce.
Bulgarian: Лимфоцитите трябва да се наблюдават на изходното ниво и на всеки 3 месеца след това.
Czech: Leukopenie Lymfopenie Neutropenie
Bulgarian: Левкопения Лимфопения Неутропения
Czech: průměr
Bulgarian: Средно
Czech: Inhibitor CYP3A Ketokonazol
Bulgarian: CYP3A инхибитор Кетоконазол
Czech: Kombinace tofacitinibu s cyklosporinem je nutné se vyvarovat
Bulgarian: Комбинираната употреба на тофацитиниб с циклоспорин трябва да се избягва
Czech: Užívání kortikosteroidů na začátku studie
Bulgarian: Употреба на кортикостероид на изходно ниво
Czech: Léčba tofacitinibem byla spojena se zvýšenou incidencí lymfopenie v porovnání s placebem.
Bulgarian: Лечението с тофацитиниб се свързва с повишена честота на лимфопения в сравнение с плацебо.
Czech: Inhibitor CYP3A a CYP2C19 Flukonazol
Bulgarian: CYP3A и CYP2C19 инхибитор Флуконазол
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek XELJANZ nemá žádný nebo má omezený vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: XELJANZ не повлиява или повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Bylo prokázáno, že tofacitinib má u potkanů a králíků teratogenní účinky a u potkanů má účinky na samičí fertilitu (snížená četnost březosti; snížené počty corpora lutea, implantačních míst a vitálních plodů; a zvýšení časných resorpcí), porod a peri-/postnatální vývoj.
Bulgarian: Доказано е, че тофацитиниб е тератогенен при плъхове и зайци, както и че повлиява фертилитета при женски плъхове (намаленa честотa на бременност; намаляване броя на жълтите тела, местата на имплантиране и жизнеспособните фетуси, както и увеличаване на ранните резорбции), раждането и пери/постнаталното развитие.
Czech: Co přípravek XELJANZ obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа XELJANZ
Czech: V klinických hodnoceních byly hlášeny příhody gastrointestinální perforace, ačkoli role inhibice JAK není u těchto příhod známa.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на стомашно-чревна перфорация в клинични проучвания, въпреки че ролята на JAK инхибирането при тези събития не е известна.
Czech: Současné podávání s ketokonazolem (potentním inhibitorem CYP3A4), flukonazolem (středně potentním inhibitorem CYP3A4 a potentním inhibitorem CYP2C19), takrolimem (mírným inhibitorem CYP3A4) a cyklosporinem (středně potentním inhibitorem CYP3A4) zvýšilo AUC tofacitinibu, zatímco rifampicin (potentní induktor CYP) snížil AUC tofacitinibu.
Bulgarian: Едновременното приложение с кетоконазол (силен CYP3A4 инхибитор), флуконазол (умерен CYP3A4 и мощен CYP2C19 инхибитор), такролимус (слаб CYP3A4 инхибитор) и циклоспорин (умерен CYP3A4 инхибитор) увеличават AUC на тофацитиниб, докато рифампицин (мощен CYP индуктор) понижава AUC на тофацитиниб.
Czech: Kontrolovaná studie byla prováděna u pacientů s RA s MTX na pozadí, kteří byli imunizováni živou atenuovanou virovou vakcínou (Zostavax®) 2 až 3 týdny před zahájením 12týdenní léčby tofacitinibem 5 mg dvakrát denně nebo placebem.
Bulgarian: Проведено е контролирано проучване при пациенти с РА на фоново лечение с MTX, имунизирани с жива атенюирана вирусна ваксина (Zostavax®) 2 до 3 седмици преди започване на 12-седмично лечение с тофацитиниб 5 mg два пъти дневно или плацебо.
Czech: Po dalších 8 týdnech podávání tofacitinibu 10 mg dvakrát denně ve studii OCTAVE Open dosáhlo 53 % (154/293) pacientů klinické odpovědi a 14 % (42/293) pacientů dosáhlo remise.
Bulgarian: След допълнителни 8 седмици на тофацитиниб 10 mg два пъти дневно в OCTAVE Open, 53% (154/293) от пациентите постигат клиничен отговор и 14% (42/293) от пациентите постигат ремисия.
Czech: Současné podávání potentních induktorů CYP3A4 s tofacitinibem se nedoporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на мощни индуктори на CYP3A4 с тофацитиниб.
Czech: Hlavním cílem programu je zvýšit povědomí o rizicích léčivého přípravku, zejména pokud jde o závažné infekce, herpes zoster, tuberkulózu (TBC) a další oportunní infekce, malignity, gastrointestinální perforace, intersticiální plicní onemocnění a laboratorní abnormality.
Bulgarian: Основната цел на програмата е да се повиши осведомеността относно рисковете, свързани с продукта, особено по отношение на сериозните инфекции, херпес зостер, туберкулоза (ТБ) и други опортюнистични инфекции, злокачествени заболявания, стомашно-чревни перфорации, интерстициално белодробно заболяване и абнормни лабораторни показатели.
Czech: • Předchozí výskyt žilního tromboembolismu buď hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie
Bulgarian: Анамнеза за венозна тромбоемболия, дълбока венозна тромбоза или белодробна емболия
Czech: Přípravek XELJANZ se nedoporučuje užívat spolu s léky, které potlačují imunitní systém, včetně tak zvaných cílených biologických léků, jako jsou blokátory tumor nekrotizujícího faktoru, interleukinu17, interleukinu-12/interleukinu-23, antiintegriny, a rovněž se silnými chemickými léky potlačujícími imunitu, jako jsou azathioprin, merkaptopurin, cyklosporin a takrolimus.
Bulgarian: XELJANZ не се препоръчва за употреба с лекарства, които потискат имунната система, включително така наречените прицелни биологични терапии (с антитела), като тези, инхибиращи тумор-некротизиращия фактор, интерлевкин-17, интерлевкин-12/интерлевкин-23, анти-интегрини, както и химически средства, потискащи силно имунната система, включително азатиоприн, меркаптопурин, циклоспорин и такролимус.
Czech: Přípravek XELJANZ se používá ke zmírnění známek a příznaků ulcerózní kolitidy v případě, že nevykazujete dostatečně dobrou odpověď na předchozí léčbu ulcerózní kolitidy nebo tuto léčbu špatně snášíte.
Bulgarian: XELJANZ се използва за намаляване на признаците и симптомите на улцерозен колит, когато при Вас не се получи достатъчно добър отговор или се наблюдава непоносимост към предходно лечение на улцерозен колит.
Czech: Tento rozdíl v léčbě oproti placebu byl u tofacitinibu 5 mg podávaného dvakrát denně a u tofacitinibu 10 mg podávaného dvakrát denně v podskupině pacientů bez předchozího selhání léčby inhibitorem TNF podobný.
Bulgarian: Тази разлика в лечението спрямо плацебо е сходна между тофацитиниб 5 mg два пъти дневно и тофацитиниб 10 mg два пъти дневно в подгрупата пациенти без предходен неуспех с TNF инхибитор.
Czech: Známky žaludečních problémů (méně časté: vředy nebo proděravění žaludku nebo střev)
Bulgarian: Признаците на стомашни проблеми (нечести: язви или перфорация на стомаха или червата) включват
Czech: V průběhu studie ORAL Strategy byly odpovědi na léčbu tofacitinibem 5 mg dvakrát denně + MTX početně podobné ve srovnání s odpověďmi na léčbu adalimumabem 40 mg + MTX a obě odpovědi byly početně vyšší než odpověď na léčbu tofacitinibem 5 mg dvakrát denně.
Bulgarian: В хода на ORAL Strategy, отговорите при тофацитиниб 5 mg два пъти дневно + MTX са числено сходни в сравнение с адалимумаб 40 mg + MTX, като и двата са числено по-високи, отколкото при тофацитиниб 5 mg два пъти дневно.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek XELJANZ
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете XELJANZ
Czech: U osob užívajících rovněž kortikosteroidy (např. prednison) se mohou častěji vyskytnout závažné infekce.
Bulgarian: Сериозни инфекции може да се развият по-често при хора, които приемат и кортикостероиди (например преднизон).
Czech: Tofacitinib zhoršuje fertilitu samic potkanů, nikoli však fertilitu samců (viz bod 5.3).
Bulgarian: Тофацитиниб нарушава женския фертилитет, но не и мъжкия фертилитет при плъхове (вж. точка 5.3).
Czech: byly hlášeny u pacientů léčených tofacitinibem v klinických studiích RA a po uvedení přípravku na trh, ačkoli role inhibice Janus kinázy (JAK) v těchto případech není známa.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на интерстициално белодробно заболяване (някои от които с летален изход) при пациенти, лекувани с тофацитиниб в клинични проучвания на РА и при постмаркетингови условия, въпреки че ролята на инхибирането на Янус киназата (JAK) при тези случаи е неизвестна.
Czech: Protože obecně existuje vyšší incidence infekcí u starší populace a pacientů s diabetem, při léčbě těchto pacientů je třeba dbát opatrnosti (viz bod 4.8).
Bulgarian: Тъй като честотата на инфекциите в популациите на пациенти в старческа възраст и пациентите с диабет е по-висока, трябва да се обръща особено внимание при лечение на пациенти в старческа възраст и пациенти с диабет (вж. точка 4.8).
Czech: Lymfom byl pozorován u 3 z 8 dospělých opic při 6- nebo 3násobku hladiny klinické expozice tofacitinibu (nevázaná AUC u lidí při dávce 5 mg nebo 10 mg dvakrát denně) a u 0 ze 14 mladých opic při 5- nebo 2,5násobku hladiny klinické expozice 5 mg nebo 10 mg dvakrát denně.
Bulgarian: Лимфом се наблюдава при 3 от 8 възрастни маймуни при нива, 6- или 3-кратно по-високи от нивата на клинична експозиция на тофацитиниб (AUC на несвързаното вещество при хора при доза от 5 mg или 10 mg два пъти дневно), и при 0 от 14 млади маймуни при нива, 5- или 2,5-кратно по-високи от нивата на клинична експозиция от 5 mg или 10 mg два пъти дневно.
Czech: U pacientů užívajících přípravek XELJANZ byly hlášeny případy tvorby krevních sraženin.
Bulgarian: Има съобщения за пациенти, лекувани с XELJANZ, при които са се образували кръвни съсиреци.
Czech: kontrolovaných multicentrických studiích u pacientů starších 18 let s aktivní RA diagnostikovanou podle kritérií ACR (American College of Rheumatology).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на тофацитиниб са оценени в 6 рандомизирани, двойнослепи, контролирани многоцентрови проучвания при пациенти на възраст над 18 години с активен РА, диагностициран съгласно критериите на Американската колегия по ревматология (American College of Rheumatology, ACR).
Czech: Tabulka 12: Podíl (%) pacientů s PsA, kteří dosáhli klinické odpovědi a průměrné změny oproti výchozí hodnotě ve studiích OPAL BROADEN a OPAL BEYOND Konvenční syntetické DMARD
Bulgarian: Част (%) от пациентите с ПсА, при които е постигнат клиничен отговор и средна промяна от изходните стойности в проучванията OPAL BROADEN и
Czech: • Pacienti léčení 10 mg dvakrát denně.
Bulgarian: • пациентите, лекувани с 10 mg два пъти дневно.
Czech: Současné podávání tofacitinibu s MTX 15-25 mg jednou týdně u pacientů s RA snížilo u MTX AUC o 10 % a Cmax o 13 %.
Bulgarian: При пациенти с РА едновременното приложение на тофацитиниб с MTX 15 - 25 mg веднъж седмично понижава AUC и Cmax на MTX със съответно 10% и 13%.
Czech: Expozice tofacitinibu je snížená, pokud je podáván současně s potentními induktory CYP
Bulgarian: Експозицията на тофацитиниб се понижава при едновременно приложение с мощни CYP индуктори (напр. рифампицин).
Czech: f n = 59 pro placebo, n = 65 pro tofacitinib 5 mg dvakrát denně, n = 55 pro tofacitinib 10 mg dvakrát denně.
Bulgarian: N = 59 за плацебо, N = 65 за тофацитиниб 5 mg два пъти дневно, N = 55 за тофацитиниб 10 mg два пъти дневно.
Czech: Nemelanomové karcinomy kůže
Bulgarian: Немеланомен рак на кожата
Czech: Jako preventivní opatření je použití tofacitinibu v těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
Bulgarian: Като предпазна мярка, употребата на тофацитиниб по време на бременност е противопоказана (вж. точка 4.3).
Czech: Stálost klinických odpovědí
Bulgarian: Продължителност на клиничните отговори
Czech: •Těžká porucha funkce jater (viz bod 4.2).
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Czech: ACR50 3. měsíc
Bulgarian: ACR50 Месец 3
Czech: Tofacitinib je v kombinaci s metotrexátem (MTX) indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy (RA) u dospělých pacientů, kteří dostatečně neodpovídali na jedno, případně i více chorobu modifikujících antirevmatik (DMARD - disease-modifying anti-rheumatic drugs), nebo je netolerovali.
Bulgarian: Тофацитиниб в комбинация с метотрексат (MTX) е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен ревматоиден артрит (РА) при възрастни пациенти с недостатъчен отговор или с непоносимост към едно или повече модифициращи болестта антиревматични лекарства.
Czech: Pokud je laboratorní hodnota potvrzena opakovaným testováním během 7 dnů, podávání přípravku je třeba ukončit.
Bulgarian: ALC, по-нисък от 500 Ако лабораторната стойност е потвърдена чрез повторно изследване в рамките на 7 дни, приемът трябва да се прекрати.
Czech: Vakcínové studie
Bulgarian: Проучвания с ваксини
Czech: 1 csDMARD; 83,9 %pacientů souběžně dostávalo MTX, 9,5 % pacientů souběžně dostávalo sulfasalazin a 5,7 % pacientů souběžně dostávalo leflunomid.
Bulgarian: Изисква се всички пациенти да имат 1 съпътстващо csDMARD; 83,9% от пациентите получават съпътстващ MTX, 9,5% от пациентите получават съпътстващ сулфасалазин и 5,7% от пациентите - съпътстващ лефлуномид.