FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Affections gastro-intestinales Sécheresse de la bouche
Spanish: Trastornos gastrointestinales Sequedad de boca
French: La rétention urinaire est un effet indésirable connu associé aux médicaments anticholinergiques (15 %).
Spanish: La retención urinaria es una reacción adversa conocida asociada a los medicamentos anticolinérgicos (15%).
French: • rétention urinaire
Spanish: • retención urinaria
French: Les informations liées aux interactions médicamenteuses suivantes concernent le glycopyrronium.
Spanish: La información siguiente de interacciones del medicamento es relevante para el glicopirronio.
French: Des données non cliniques, incluant des études de génotoxicité ou de carcinogénicité, n'ont pas été menéespour Sialanar.
Spanish: Para el Sialanar, no se han realizado estudios no clínicos, incluyendo estudios de genotoxicidad o de carcinogenicidad.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100):
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
French: Les événements indésirables apparus sous traitement les plus fréquemment rapportés (glycopyrrolate vs placebo) étaient la sécheresse buccale, la constipation, les vomissements et la congestion nasale.
Spanish: Los acontecimientos adversos más frecuentes notificados durante el tratamiento (glicopirrolato frente a placebo) fueron sequedad de boca, estreñimiento, vómitos y congestión nasal.
French: Frustration
Spanish: Frustración
French: Retirez la seringue pour administration orale en tenant le flacon et en effectuant doucement une rotation de la seringue.
Spanish: Extraer la jeringa oral sosteniendo el frasco y girando cuidadosamente la jeringa oral.
French: Une diminution > 10 % par rapport aux valeurs normales de l'intervalle de référence pour la numération absolue des neutrophiles (11,2 %) et des globules rouges (11,1 %), et des augmentations > 10 % par rapport aux valeurs normales de l'intervalle de référence pour la numération des monocytes (16,7 %) et la numération absolue des monocytes (11,2 %) ont été observées.Des diminutions > 10 % par rapport aux valeurs normales de l'intervalle de référence pour les concentrations de dioxyde de carbone (15,1 %), de bicarbonate (13,3 %) et de créatinine (10,7 %) ont été observées.
Spanish: Se ha observado una disminución >10% de los valores normales de referencia al inicio para la neutrofilia absoluta (11,2%) y el recuento de glóbulos rojos (11,1%) y un aumento >10% de los valores normales de referencia al inicio de los recuentos de monocitos (16,7%) y de monocitos absolutos (11,2%).
French: Troubles de la motilité gastro-intestinale
Spanish: Trastorno de motilidad gastrointestinal
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'administrer Sialanar
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a administrar Sialanar
French: Une réduction de la dose des anticholinergiques et/ou des antidépresseurs tricycliques et des IMAO peut être nécessaire.
Spanish: Puede ser necesaria una reducción de la dosis de anticolinérgico y/o antidepresivos tricíclicos y los IMAO.
French: • une maladie cardiaque, une insuffisance cardiaque, des battements cardiaques irréguliers ou une hypertension
Spanish: • enfermedad cardíaca, fallo cardíaco, latidos cardíacos irregulares o presión sanguínea elevada
French: Les données issues d'un échantillonnage de PK épars chez les enfants suggèrent une PK proportionnelle à la dose.
Spanish: Los datos dispersos de las muestras de farmacocinética sugieren la dosis farmacocinética proporcional.
French: Soif en climat chaud
Spanish: Sed en clima caluroso
French: Contient du sodium benzoate (E211).
Spanish: Contiene benzoato de sodio (E211).
French: Une réduction de la dose des anticholinergiques et/ou des antihistaminiques peut être nécessaire.
Spanish: Puede ser necesaria una reducción de la dosis del anticolinérgico y/o antihistamínico;
French: La voie d'élimination principale du glycopyrronium est l'excrétion rénale, principalement sous forme inchangée.Environ 65 % d'une dose i.v.
Spanish: La vía de eliminación principal del glicopirronio es la excreción renal, principalmente como medicamento inalterado.
French: Une réduction de la dose des anticholinergiques et/ou des neuroleptiques/antipsychotiques peut être nécessaire.
Spanish: Puede ser necesaria una reducción de la dosis de anticolinérgico y/o neuroléptico/antipsicótico;
French: • pyrexie
Spanish: • pirexia
French: Le fait que les deux dernières demi-vies, en particulier celle relative à l'administration orale, soient supérieures à la demi-vie relative à l'administration i.v., reflète probablement l'absorption et la distribution complexes du glycopyrronium par chaque voie.Il est possible que l'absorption prolongée après une administration par voie orale se traduira par une vitesse d'élimination plus rapide que la vitesse d'absorption (phénomène appeléflip-flopcinétique, caractérisé par Ka <Ke).
Spanish: Que las dos últimas semividas, y especialmente la de la administración oral, sean más largas que la de la administración IV refleja probablemente la complejidad de la absorción y distribución del glicopirronio en cada vía.
French: • Soif en climat chaud
Spanish: • Sed en clima caluroso
French: • Pneumonie (infection thoracique sévère)
Spanish: • Neumonía (infección pulmonar grave)
French: L'administration concomitante d'aliments entraîne une diminution marquée de l'exposition systémique au glycopyrronium.
Spanish: La administración conjunta con comida da como resultado una importante disminución de la exposición sistémica a glicopirronio.
French: • Réaction allergique (éruption cutanée, démangeaisons, éruption cutanée rouge avec surélévation et démangeaisons (urticaire), difficultés à respirer ou à déglutir, étourdissements) - fréquence inconnue
Spanish: • Reacción alérgica (exantemas, picores, sarpullido rojizo con picor (urticaria), dificultad para respirar o para tragar, mareos) - frecuencia no conocida
French: Chez la plupart des patients pédiatriques, les graphiques du glycopyrronium plasmatique en fonction du temps montrent une courbe triexponentielle; chez les adultes, la courbe est généralement biexponentielle.Des changements modestes dans le volume de distribution (Vss) et la clairance (Cl) ont été observés chez les enfants âgés de 1 à 3 ans, menant à une demi-vie d'élimination (t½, z) plus courte statistiquement significative par rapport à celle observée dans les groupes plus jeunes (<1 an; p = 0,037) ou plus âgés (> 3 ans; p = 0,042).
Spanish: Se han observado cambios discretos en el volumen de distribución (Vss) y en el aclaramiento (Cl) en niños con edades entre 1 y 3 años, que dan como resultado una semivida de eliminación más corta, estadísticamente significativa (t½, z), que la observada en los grupos más jóvenes (<1 año de edad; p = 0,037) o mayores (>3 años de edad; p = 0,042).
French: • des problèmes rénaux ou des difficultés à uriner
Spanish: • problemas en los riñones o dificultad de paso de la orina
French: Une association avec des saignements GI hauts et une ulcération de l'intestin grêle, une sténose, une perforation et une obstruction ont été observées.
Spanish: Se ha observado una asociación con la aparición de hemorragia gastrointestinal alta y pequeñas úlceras intestinales, estenosis, perforación y obstrucción.
French: • Nervosité, hyperactivité, capacité d'attention limitée, frustration, sautes d'humeur, crises de colère ou comportement explosif, sensibilité excessive, gravité ou tristesse, épisodes de pleurs fréquents, peur
Spanish: • irritabilidad; déficit de atención; frustración; cambios de humor; estallidos de temperamento o comportamiento explosivo; sensibilidad excesiva; seriedad o tristeza; episodios frecuentes de llantos; temor
French: • Infection fongique (muguet) de la gorge (candidose œsophagienne)
Spanish: • Infección fúngica (micosis) de la garganta (candidiasis esofágica)
French: La demi-vie d'élimination du glycopyrronium semble être dépendante de la voie d'administration, avec des valeurs de 0,83 ± 0,27 heures après une administration i.v., 75 minutes après une administration i.m.
Spanish: La semivida de eliminación del glicopirronio parece ser dependiente de la vía de administración siendo de 0,83 ± 0,27 horas después de la administración IV, 75 minutos después de la administración intramuscular (IM ) y en la franja de 2,5- 4 h después de la administración oral (solución), aunque está fue de nuevo altamente variable.
French: Une ASC0-6 h de 8,64 µg.h/l a été observée après l'administration i.v.
Spanish: Después de la administración intravenosa (IV) de glicopirronio a 6 µg/kg, se observó un AUC0-6 h de 8,64 µg.h/L.
French: Retirez la seringue pour administration orale.
Spanish: Extraer la jeringa oral.
French: • Constipation (difficulté à émettre des selles) - très fréquent
Spanish: • Estreñimiento (dificultad de paso de las heces) - muy frecuente
French: Sialanar 320 microgrammes/ml solution buvable Glycopyrronium
Spanish: Sialanar 320 microgramos /ml solución oral Glicopirronio
French: Si vous avez donné trop de Sialanar à votre enfant Il est important de vous assurer qu'une dose précise est administrée à chaque fois, afin de prévenir les effets nocifs de Sialanar observés avec les erreurs de dosage ou un surdosage.
Spanish: Es importante asegurarse de que se administra una dosis precisa en cada momento, para evitar los efectos nocivos que se han observado con Sialanar en caso de errores de dosis o sobredosis.
French: • Réaction allergique (éruption cutanée, démangeaisons, éruption cutanée rouge avec surélévation et démangeaisons (urticaire), difficultés à respirer ou à déglutir, étourdissements)
Spanish: • reacción alérgica (exantemas, picores, sarpullido rojizo con picor (urticaria), dificultad para respirar o para tragar, mareos)
French: 1 fait référence à la dose de glycopyrronium en µg/kg
Spanish: 1 se refiere a µg/kg de glicopirronio
French: (~ 8,8 µg/kg) 1 (~ 17,6 µg/kg)
Spanish: (~8,8µg/kg) 1 (~17,6µg/kg) 1 (~27,2µg/kg) 1 (~36µg/kg) 1 (~44,8µg/kg) 1 ml ml ml ml ml
French: est relativement élevée et comprise entre 0,54 ± 0,14 l/h/kg et 1,14 ± 0,31 l/h/kg.Étant donné que ces valeurs sont supérieures au débit de filtration glomérulaire et qu'il semble que plus de 50 % de la dose est excrétée sous forme inchangée dans l'urine, il est probable que l'élimination rénale du glycopyrronium implique à la fois la filtration glomérulaire et la sécrétion tubulaire proximale par le mécanisme sécrétoire de base.
Spanish: Puesto que esto supera la tasa de filtración glomerular y parece que más del 50% de la dosis es excretada inalterada en la orina, es probable que la eliminación renal del glicopirronio implique tanto a la filtración glomerular como la secreción tubular proximal de acuerdo al mecanismo secretor.
French: La constipation est un effet indésirable connu associé aux médicaments anticholinergiques (30 %).
Spanish: El estreñimiento es una reacción adversa conocida asociada a los medicamentos anticolinérgicos (30%).
French: • Infection des voies urinaires
Spanish: • Infección del trato urinario
French: Le traitement par glycopyrronium doit être interrompu jusqu'à résolution de la rétention urinaire.
Spanish: El tratamiento con glicopirronio se debe interrumpir hasta que se resuelva la retención urinaria.
French: La dose à administrer aux enfants atteints de problèmes rénaux peut être réduite.
Spanish: Niños con problemas renales pueden recibir una dosis más baja.
French: Chaque ml contient 2,3 mg de sodium benzoate (E211).
Spanish: Cada ml contiene 2,3 mg de benzoato de sodio (E211).
French: Affections oculaires Mydriase
Spanish: Trastornos oculares Midriasis
French: Affections cardiaques Bouffées vasomotrices
Spanish: Trastornos cardiacos Rubefacción
French: Zeller et al. 2012a ont évalué l'efficacité de la solution buvable de bromure de glycopyrronium (1 mg/5 ml) dans la prise en charge des problèmes de salivation associés à une paralysie cérébrale et à d'autres affections neurologiques.Trente-huit patients âgés de 3 à 23 ans et pesant au moins 12,2 kg atteints de salivation sévère (vêtements humides 5 à 7 jours/semaine) ont été randomisés à huit semaines de traitement par glycopyrronium (n = 20), 20-100 μg/kg (sans excéder 3 mg au total) trois fois par jour ou au placebo correspondant (n = 18).
Spanish: Treinta y ochos pacientes con edades de 3-23 años que pesan por lo menos 27 lb (12,2 kg) con exceso de salivación grave (ropa mojada 5-7 días/semana) fueron aleatorizados para el tratamiento durante ocho semanas con glicopirronio (n = 20), 20-100 μg/kg (no superior a 3 mg en total) tres veces al día, o combinado con placebo (n = 18).
French: − prend l'un des médicaments suivants (voir rubrique Autres médicaments et Sialanar):
Spanish: − está tomando uno de los medicamentos siguientes (ver sección Otros medicamentos y Sialanar): dosis oral sólida de cloruro potásico; medicamentos anticolinérgicos.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Spanish: No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
French: − souffre d'une maladie rénale sévère
Spanish: − tiene insuficiencia renal grave
French: Infection des voies urinaires
Spanish: Infección del trato urinario
French: La sécurité et l'efficacité du glycopyrronium ont été évaluées dans une étude en ouvert sans groupe de contrôle sur une période de 24 semaines chez des enfants âgés de 3 à 18 ans. Lors de la visite de la semaine 24/sortie, 52,3 % des patients (intervalle de confiance à 95 %: 43,7-60,9) (n = 130) présentaient une diminution d'au moins 3 points sur l'échelle mTDS par rapport à la valeur de référence et ont été classés comme répondeurs au traitement avec la solution buvable de glycopyrrolate.
Spanish: A la semana 24/visita de salida, el 52,3% (intervalo de confianza del 95% 43,7-60,9) de los pacientes (n=130) tuvo una disminución de por lo menos tres puntos en la mTDS desde el inicio y fueron clasificados como respondedores al tratamiento con la solución oral de glicopirrolato.
French: Classe pharmacothérapeutique: médicaments pour les troubles fonctionnels gastro-intestinaux, anticholinergiques de synthèse : ammoniums quaternaires Code ATC: A03AB02.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para trastornos funcionales gastrointestinales, anticolinérgicos sintéticos, compuestos de amonio cuaternario.
French: • Élargissement de la pupille des yeux (mydriase)
Spanish: • Dilatación de las pupilas (midriasis)
French: − Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Spanish: − Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico.
French: Les effets indésirables anticholinergiques les plus fréquemment observés dans les études contrôlées par placebo (voir rubrique 5.1) liés au système gastro-intestinal étaient la sécheresse buccale, la constipation, les diarrhées et les vomissements, tous survenus à une fréquence ≥ 15 %.Le profil de sécurité est en outre caractérisé par d'autres symptômes, liés aux effets anticholinergiques à une fréquence ≥ 15 %, y compris la rétention urinaire, les bouffées vasomotrices et la congestion nasale.
Spanish: Las reacciones anticolinérgicas adversas más comunes en los estudios controlados con placebo (ver sección 5.1) están relacionadas con el sistema gastrointestinal y fueron sequedad de la boca, estreñimiento, diarrea y vómitos, y todos ocurrieron con una tasa de ≥15%.
French: PC:
Spanish: < PC: SN:
French: Laissez la seringue pour administration orale en place et retournez le flacon.
Spanish: Sostener la jeringa oral y volcar el frasco hacia abajo.
French: Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à ou votre pharmacien.
Spanish: Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico.
French: • Besoin fréquent d'uriner
Spanish: • necesidad urgente de orinar;
French: 2moisaprès la première ouverture.
Spanish: 2 meses después de abrir el envase por primera vez.
French: Comment utiliser la seringue pour administration orale Retirez le bouchon de sécurité enfant du flacon.
Spanish: Extraer del frasco el cierre de seguridad para niños.
French: Avec une administration orale, des valeurs élevées de LD50 de 550 mg/kg chez des souris et supérieures à 1 000 mg/kg chez des rats ont été rapportées.Chez des rats, àdes doses plus élevées (1 500 à 2 000 mg/kg), des tremblements, des convulsions cloniques et toniques et une respiration laborieuse ont été observés avant le décès, dus à une insuffisance respiratoire.
Spanish: Para la administración oral se han descrito unos valores elevados de DL50 de 550 mg/kg en ratones y superiores a 1.000 mg/kg en ratas.
French: Glycopyrronium
Spanish: Glicopirronio
French: Sécheresse cutanée
Spanish: Sequedad de la piel
French: Comment conserver Sialanar
Spanish: Conservación de Sialanar
French: Une seringue pour administration orale de 8 ml Un adaptateur pour seringue.
Spanish: Un frasco de 60 ml Una jeringa oral de 8 ml Un adaptador de la jeringa.
French: À l'hôpital, du charbon activé peut être administré si les voies aériennes du patient peuvent être protégées de façon adéquate.Le salicylate de physostigmine est recommandé lorsqu'une tachy-dysrythmie avec déséquilibrehémodynamique consécutif, des crises convulsives non traitables, une agitation sévère ou une psychose sont présentes.
Spanish: El salicilato de fisostigmina está recomendado cuando existe una taquidisritmia con el consiguiente compromiso hemodinámico, convulsiones intratables, agitación grave o psicosis.
French: Sodium benzoate Chaque ml de ce produit médical contient 2,3 mg de sodium benzoate (E211).
Spanish: Benzoato de sodio Este medicamento contiene 2,3 mg de benzoato de sodio (E211) en cada ml.
French: • Difficultés à émettre des selles (constipation)
Spanish: • Dificultad de paso de las heces (estreñimiento)
French: Le traitement par glycopyrronium doit être interrompu jusqu'à résolution de la pneumonie.
Spanish: El tratamiento con glicopirronio se debe interrumpir hasta que se resuelva la neumonía.
French: Affections respiratoires
Spanish: Respiratorios
French: Candidose œsophagienne
Spanish: Candidiasis esofágica
French: Niveau de dose 2
Spanish: Nivel de dosis
French: Sialanar Solution buvable
Spanish: Sialanar Solución oral
French: Sécheresse oculaire
Spanish: Sequedad de ojos
French: Chaque ml de ce médicament contient 2,3 mg de sel de benzoate (E211).
Spanish: Este medicamento contiene 2,3 mg de sal de ácido benzoico (E211) en cada ml.
French: La prise de glycopyrronium doit être interrompue en cas de pneumonie.
Spanish: La administración de glicopirronio se debe interrumpir si aparece una neumonía.
French: Nausées
Spanish: Enfados
French: La dose de départ dépend du poids corporel du patient.
Spanish: La dosis inicial depende del peso corporal del paciente.
French: Autres informations relatives à Sialanar:
Spanish: Otras informaciones sobre Sialanar:
French: Sialanar est disponible en solution à prendre par voie orale trois fois par jour, une heure avant ou deux heures après les repas.
Spanish: Sialanar está disponible como una solución que se administra por vía oral tres veces al día, una hora antes de las comidas o dos horas después.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Sialanar.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Sialanar.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sialanar?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Sialanar?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sialanar.
Spanish: En este documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sialanar.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a par conséquent conclu que les bénéfices de Sialanar sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché au sein de l'UE pour ce médicament.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Sialanar son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara la autorización de comercialización en la UE.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sialanar ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Sialanar se han incluido también en el Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Ces derniers déclenchent la production de salive lorsqu'ils sont activés par des nerfs provenant du cerveau.
Spanish: Estos receptores desencadenan la producción de saliva cuando los nervios del cerebro los activan.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Sialanar sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Sialanar se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose est ensuite ajustée en fonction de la réponse du patient au médicament et des effets indésirables de ce dernier.
Spanish: Por tanto, la dosis se ajusta en función de cómo responda el paciente al medicamento y de sus efectos adversos.
French: En ce qui concerne ses risques, les effets indésirables survenant avec le bromure de glycopyrronium peuvent être pris en charge en surveillant les patients de façon adéquate et en ajustant la dose.
Spanish: En relación con sus riesgos, los efectos adversos que aparecen con el bromuro de glicopirronio pueden controlarse realizando un seguimiento adecuado de los pacientes y ajustando la dosis.
French: Le principe actif de Sialanar, le bromure de glycopyrronium, bloque des récepteurs des glandes salivaires connus sous le nom de «récepteurs muscariniques».
Spanish: El principio activo en Sialanar, bromuro de glicopirronio, bloquea los receptores de las glándulas salivares conocidos como receptores muscarínicos.
French: Il est également proscrit chez les femmes enceintes et chez les patients prenant des comprimés ou des gélules de chlorure de potassium ou des médicaments exerçant un effet anticholinergique.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes embarazadas o que reciban comprimidos o cápsulas de cloruro potásico, o medicamentos con efecto anticolinérgico.
French: En bloquant ces récepteurs, le médicament devrait contribuer à réduire la quantité de salive produite par les glandes et donc la salivation.
Spanish: Al bloquear los receptores, se espera que el medicamento ayude a reducir la cantidad de saliva producida por las glándulas y, de este modo, disminuya el babeo.
French: Dans le but d'aider les médecins prescripteurs et les personnes assurant les soins à utiliser le médicament de manière aussi sûre que possible, la société qui commercialise Sialanar leur fournira du matériel didactique expliquant comment utiliser le médicament correctement et en gérer les effets indésirables.
Spanish: Para ayudar a los médicos y asistentes sanitarios a usar el medicamento de la forma más segura posible, la empresa que comercializa Sialanar les proporcionará material educativo que contiene información sobre cómo usar el medicamento de forma adecuada y tratar sus efectos adversos.
French: Sialanar bromure de glycopyrronium
Spanish: Sialanar bromuro de glicopirronio
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y emitido un dictamen favorable a su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.