FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando la vancomicina se administra por vía parenteral, las reacciones adversas más frecuentesson flebitis, reacciones pseudoalérgicas y enrojecimiento de la parte superior del cuerpo ("síndrome del cuello rojo") en relación con una velocidad de perfusión de vancomicina demasiado rápida.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane występujące w razie pozajelitowego podawania wankomycyny to zapalenie żyły, reakcje rzekomoalergiczne oraz przekrwienie górnej części ciała (tzw. zespół czerwonego człowieka lub zespół czerwonej szyi) związane ze zbyt szybką dożylną infuzją wankomycyny.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración: Frecuente
Polish: Ostra martwica kanalików nerkowych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często
Spanish: La vancomicina está indicada en todos los grupos de edad para el tratamiento de la infección por Clostridium difficile (ICD) (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Polish: Wankomycyna jest wskazana do stosowania u pacjentów z wszystkich grup wiekowych w leczeniu następujących zakażeń spowodowanych przez Clostridium difficile (ang. Clostridium difficile infection, CDI) (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Spanish: Hombres: [Peso (kg) x 140 - edad (años)]/72 x creatinina sérica (mg/dl) Mujeres: 0,85 x valor calculado por la fórmula anterior.
Polish: Modyfikacje dawki u dorosłych pacjentów mogą być oparte na szybkości filtracji kłębuszkowej oszacowanej (ang. glomerular filtration rate estimated, eGFR) na podstawie następującego wzoru: Mężczyźni: [Masa (kg) x 140 - wiek (lata)]/ 72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) Kobiety: 0,85 x wartość wyliczona wg powyższego wzoru.
Spanish: * No es necesario continuar hasta el posterior desbridamiento, si el paciente ha mejorado clínicamente y está afebril durante 48 a 72 horas ** Para las infecciones de prótesis articulares deben considerarse ciclos más largos de tratamiento de supresión oral con antibióticos adecuados.
Polish: *Kontynuować do momentu, w którym niepotrzebne będzie dalsze usuwanie martwiczych tkanek, stan kliniczny pacjenta się poprawi i pacjent nie będzie gorączkował od 48-72 godzin.
Spanish: Se debe considerar la función renal para determinar las dosis y el intervalo de administración posterior.
Polish: Przy ustalaniu kolejnych dawek i odstępów pomiędzy nimi należy też wziąć pod uwagę czynność nerek.
Spanish: Qué es vancomicina y para qué se utiliza La vancomicina es un antibiótico que pertenece al grupo de los "glucopéptidos" y funciona eliminando ciertas bacterias que causan infecciones.
Polish: Co to jest lek Vancomycin i w jakim celu się go stosuje Wankomycyna jest antybiotykiem należącym do klasy antybiotyków glikopeptydowych.
Spanish: Esto puede conducir a la acumulación de vancomicina en pacientes con insuficiencia renal coexistente.
Polish: Może to doprowadzić do kumulacji wankomycyny w organizmie pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek.
Spanish: La absorción de vancomicina desde el tracto gastrointestinal es insignificante.
Polish: Wchłanianie wankomycyny z przewodu pokarmowego jest zaniedbywalne.
Spanish: Para uso oral.
Polish: Do podawania doustnego.
Spanish: Informe de inmediato a su médico si nota sibilancias repentinas, dificultad para respirar, enrojecimiento en la parte superior del cuerpo, erupciones o picor.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nagle świszczący oddech, trudności z oddychaniem, zaczerwienienie górnej części ciała, wysypka lub swędzenie, należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego.
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración [Esta sección debe leerse como sigue:]
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania [Niniejszy punkt powinien mieć następujące brzmienie:] Dawkowanie
Spanish: Estos pacientes tienen riesgo de desarrollar reacciones adversas, especialmente si padecen una insuficiencia renal concomitante.
Polish: U takich pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, zwłaszcza w razie jednoczesnego zaburzenia czynności nerek.
Spanish: La dosis inicial para pacientes adultos es generalmente de 15 a 20 mg/kg, que se puede administrar cada 24 horas si el aclaramiento de creatinina está entre 20 y 49 ml/min.En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min) o con terapia de reemplazo renal, la pauta y la dosis adecuadas dependen en gran medida de la modalidad de RRT y deben basarse en los niveles de vancomicina en suero y la función r renal residual (ver sección 4.4).
Polish: W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 20 ml/min) lub pacjentów przechodzących terapię nerkozastępczą, odpowiednie odstępy pomiędzy dawkami i wielkość kolejnych dawek w dużym stopniu zależą od stosowanej metody RRT i powinny być ustalone w oparciu o wartości minimalnego stężenia wankomycyny w surowicy oraz przetrwałą czynność nerek (patrz punkt 4.4).
Spanish: Eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome de DRESS) Pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG) Trastornos renales y urinarios Frecuente
Polish: Zespół DRESS (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi)
Spanish: Después de la administración oral, se debe realizar un seguimiento de las concentraciones séricas en pacientes con trastornos intestinales inflamatorios (ver sección 4.4).
Polish: Kontrolowanie stężenia wankomycyny w surowicy po podaniu doustnym należy wykonać u pacjentów z zapalnymi chorobami jelit (patrz punkt 4.4).
Spanish: La aparición de patógenos multirresistentes es un problema creciente en todo el mundo.
Polish: Pojawienie się patogenów wielolekoopornych stanowi narastający problem na całym świecie.
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización, cuando proceda
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w stosownych przypadkach
Spanish: La vancomicina es un antibiótico glucopeptídico que se aprobó hace alrededor de sesenta años.
Polish: Wankomycyna jest antybiotykiem glikopeptydowym dopuszczonym do obrotu około sześćdziesięciu lat temu.
Spanish: El CHMP ha incluido en la sección 4.2 una frase en este sentido.
Polish: CHMP zamieścił odpowiednie stwierdzenie w pkt 4.2.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomienda la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen vancomicina.
Polish: W rezultacie Komitet zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających wankomycynę.
Spanish: • Los medicamentos que contienen vancomicina desempeñan un papel cada vez más importante en el tratamiento de las infecciones bacterianas grampositivas,
Polish: • produkty lecznicze zawierające wankomycynę odgrywają coraz ważniejszą rolę w leczeniu zakażeń powodowanych przez bakterie Gram-dodatnie,
Spanish: Además, los datos existentes (incluidos los comparativos) sobre el uso de una perfusión continua o una intermitente no son concluyentes.
Polish: Ponadto istniejące dane (w tym porównawcze) dotyczące stosowania wlewu ciągłego wobec przerywanego nie są rozstrzygające.
Spanish: El principio activo se obtiene principalmente por fermentación.
Polish: Substancję czynną otrzymuje się głównie w procesie fermentacji.
Spanish: Se aborda además la posible utilidad de los métodos basados en modelos en la predicción de las necesidades posológicas individuales para alcanzar un valor de AUC adecuado.
Polish: Poruszono także kwestię potencjalnej użyteczności opartych na modelu metod przewidywania indywidualnych wymogów w zakresie dawkowania w celu uzyskania odpowiedniej wartości AUC.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los productos que contienen vancomicina (ver Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów zawierających wankomycynę (zob.
Spanish: Además, la utilidad de la descontaminación intestinal selectiva es discutible.
Polish: Ponadto rola selektywnego odkażania jelit jest przedmiotem kontrowersji.
Spanish: Por último, se introdujeron modificaciones en las secciones 5.1 y 5.2 para reflejar los datos farmacocinéticos y farmacodinámicos actuales, y en las secciones 1 y 2 para reflejar la cantidad de principio activo contenida en el producto terminado (basada en la potencia expresada en UI), y la dosis y concentración de los productos que contienen vancomicina (que se expresarán en miligramos).
Polish: Na koniec wprowadzono zmiany w pkt 5.1 i 5.2 w celu odzwierciedlenia aktualnych danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, a także w pkt 1 i 2 w celu odzwierciedlenia ilości substancji czynnej w produkcie końcowym (w oparciu o siłę działania wyrażoną w jednostkach międzynarodowych) oraz dawki i mocy produktów zawierających wankomycynę (wyrażonych w miligramach).
Spanish: 1 Directrices de la ESCMID: https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/ 2 Directrices de la ESCMID https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/Eu_Rec_Antimicrobal.pdf 3 Directrices de la IDSA http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/ 4 Meningitis bacteriana: directrices de la ESCMID sobre la meningitis bacteriana: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198-743X(16)00020-3/abstract 5 IDSA: http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Infections_by_Organ_System/Central_Nervous_System_(CNS)/B acterial_Meningitis/
Polish: 1 Wytyczne ESCMID: https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/ 2 Wytyczne ESCMID https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/Eu_Rec_Antimicrobal.pdf 3 Wytyczne IDSA http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/ 4 Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych: Wytyczne ESCMID dotyczące bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198-743X(16)00020-3/abstract 5 IDSA: http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Infections_by_Organ_System/Central_Nervous_System_(CNS)/B acterial_Meningitis/
Spanish: Los productos que contienen vancomicina se comercializan en estas presentaciones:
Polish: Produkty zawierające wankomycynę są dostępne w obrocie w następujących postaciach:
Spanish: Sin embargo, tras examinar los datos presentados por los TAC, el CHMP tuvo en cuenta también las limitaciones existentes de la vigilancia de la Cmín en determinadas situaciones.
Polish: Jednak po przeprowadzeniu analizy danych przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne CHMP wziął pod uwagę także istniejące ograniczenia w monitorowaniu wartości Ctrough w określonych sytuacjach.
Spanish: El hidrocloruro de vancomicina se define como la sal de hidrocloruro de una mezcla de glucopéptidos relacionados cuyas características están definidas en la monografía 1 058 de la Farmacopea Europea (actualmente en revisión).
Polish: Chlorowodorek wankomycyny określa się jako sól kwasu chlorowodorowego i mieszaniny powiązanych glikopeptydów, których właściwości zostały określone w monografii 1058 Farmakopei Europejskiej (aktualnie w trakcie nowelizacji).
Spanish: El CHMP acordó que estos riesgos se pueden reducir al mínimo incluyendo las advertencias y recomendaciones pertinentes en la información sobre el producto.
Polish: CHMP stwierdził, że zagrożenia te można ograniczyć do minimum przez zamieszczenie odpowiednich ostrzeżeń i zaleceń w druku informacyjnym.
Spanish: Las directrices actuales de la Sociedad Europea de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas (ESCMID1,2) y de la Sociedad Estadounidense de Enfermedades Infecciosas (IDSA3) también respaldan su utilidad en el tratamiento de las infecciones por SARM.
Polish: Aktualne wytyczne Europejskiego Towarzystwa Mikrobiologii Klinicznej i Chorób Zakaźnych (ESCMID1,2) i Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych (IDSA3) także potwierdzają jej rolę w leczeniu zakażeń MRSA.
Spanish: Al no disponerse de elementos suficientes que demuestren eficacia y seguridad, el CHMP no recomienda esta indicación.
Polish: Z uwagi na niewystarczające dane potwierdzające skuteczność i bezpieczeństwo leku w tym przypadku CHMP nie zaleca tego wskazania.
Spanish: El anexo 3 de la directriz del CHMP sobre la fijación de especificaciones para las impurezas relacionadas en los antibióticos sería aplicable a los principios activos nuevos y a los principios activos existentes que procedan de nuevas fuentes.
Polish: Aneks 3 do wytycznych CHMP dotyczących opracowania specyfikacji dla powiązanych zanieczyszczeń antybiotyków miałby zastosowanie do nowych substancji czynnych i nowych źródeł istniejących substancji czynnych.
Spanish: También se utiliza en pacientes alérgicos a las penicilinas y las cefalosporinas.
Polish: Lek ten jest także stosowany u pacjentów uczulonych na penicyliny i cefalosporyny.
Spanish: - Polvo para solución inyectable o para perfusión (500 mg y 1 000 mg) que se administra por vía intravenosa.
Polish: - proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub wlewu (500 mg i 1000 mg) do podawania dożylnego.
Spanish: Tras examinar todos los datos disponibles, y teniendo en cuenta la práctica clínica actual y las recomendaciones recogidas en las directrices clínicas actuales, el CHMP consideró que la vancomicina es una importante opción terapéutica en las indicaciones siguientes:
Polish: Po analizie wszystkich dostępnych danych i uwzględnieniu aktualnych zaleceń z zakresu praktyki klinicznej i aktualnych wytycznych klinicznych CHMP uznał stosowanie wankomycyny za ważny sposób leczenia w następujących wskazaniach:
Spanish: El espectro de la vancomicina engloba una amplia variedad de patógenos, como Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes y Clostridium difficile.
Polish: Spektrum działania wankomycyny obejmuje liczne patogeny, w tym Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes i Clostridium difficile.
Spanish: A la vista de la importancia que tiene garantizar la disponibilidad de antibióticos eficaces para los pacientes de la UE, en interés de la salud pública y para contribuir a hacer frente a la amenaza que supone la propagación de la resistencia a los antimicrobianos, se consideró necesaria una evaluación crítica de los beneficios y los riesgos de los productos que contienen vancomicina en las indicaciones aprobadas, incluida la posología relevante.
Polish: Z uwagi na znaczenie zagwarantowania pacjentom w UE dostępności skutecznych antybiotyków, zarówno w interesie zdrowia publicznego, jak i w celu przeciwdziałania zagrożeniu stwarzanemu przez rozprzestrzenianie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, uznano za konieczne opracowanie dla produktów zawierających wankomycynę krytycznej opinii dotyczącej stosunku korzyści do ryzyka w zatwierdzonych wskazaniach, z uwzględnieniem odpowiedniego dawkowania.
Spanish: Señaló, asimismo, que la enterocolitis estafilocócica es una entidad rara y que su diagnóstico es conflictivo.
Polish: Zauważono także, że gronkowcowe zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy jest jednostką rzadką, a jego diagnostyka jest przedmiotem kontrowersji.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP estudió diferentes enfoques alternativos para calcular la exposición a la vancomicina.
Polish: W związku z tym CHMP omówił różne alternatywne podejścia do kwestii oszacowania ekspozycji na wankomycynę.
Spanish: Los datos presentados en apoyo del uso de vancomicina para la descontaminación no se consideraron suficientemente sólidos.
Polish: Uznał, że przedłożone dane uzasadniające stosowanie wankomycyny w celu odkażania nie są wystarczająco solidne.
Spanish: En general, el CHMP consideraba que, entre los métodos examinados, la interpolación bayesiana parecía una alternativa adecuada; ya que permite predecir muchos parámetros farmacocinéticos individuales con fines de extrapolación, reduce al mínimo el número de determinaciones en un mismo paciente y ayuda a desarrollar estrategias óptimas para la intervención terapéutica.
Polish: W sumie CHMP uznał, że spośród omawianych metod interpolacja Bayesa wydaje się odpowiednią alternatywą; umożliwia ona przewidywanie wielu poszczególnych parametrów farmakokinetycznych do celów ekstrapolacji, ogranicza do minimum liczbę pomiarów w odniesieniu do pojedynczego pacjenta i wydaje się, że pozwala opracować optymalne strategie interwencji terapeutycznej.
Spanish: Tiene un efecto principalmente bactericida que se ejerce fundamentalmente mediante la inhibición de la síntesis de peptidoglucanos en la pared celular.
Polish: Wykazuje głównie działanie bakteriobójcze polegające przede wszystkim na hamowaniu syntezy peptydoglikanu w ścianach komórkowych.
Spanish: Por consiguiente, y teniendo todo esto en cuenta, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) consideró en interés de la Unión remitir el asunto al CHMP y solicitar que emitiese un dictamen, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, sobre los beneficios y los riesgos de los productos que contienen vancomicina y sobre la necesidad de adoptar medidas reglamentarias.
Polish: W związku z tym, w świetle wyżej wymienionych argumentów, hiszpańska agencja ds. leków uznała, że ze względu na interes Unii sprawę należy przekazać Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) z wnioskiem o wydanie opinii na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE w sprawie stosunku korzyści do ryzyka dla produktów zawierających wankomycynę i potrzeby podjęcia środków regulacyjnych.
Spanish: El CHMP opinaba que, teniendo en cuenta que en la práctica clínica en la UE se estableció el uso del miligramo para la prescripción de este producto, era fundamental mantener la convención del etiquetado de los productos con vancomicina haciendo referencia a la masa, es decir, en miligramos.
Polish: CHMP był zdania, że biorąc pod uwagę fakt, iż w praktyce klinicznej w UE przy przepisywaniu tych produktów przyjęto wyrażanie ich ilości w miligramach, zasadnicze znaczenie ma utrzymanie konwencji etykietowania produktów zawierających wankomycynę w oparciu o masę, tj. liczbę miligramów.
Spanish: A partir de ahora se aclara que es necesario individualizar la frecuencia de la vigilancia terapéutica del fármaco en función de la situación clínica y de la respuesta al tratamiento; se hacen recomendaciones específicas para los pacientes hemodinámicamente estables e inestables, para los pacientes con una función renal normal y para los pacientes en hemodiálisis intermitente.
Polish: Obecnie stało się jasne, że częstość terapeutycznego monitorowania leku należy dostosować indywidualnie na podstawie stanu klinicznego i reakcji na leczenie; opracowano szczegółowe zalecenia dla pacjentów stabilnych i niestabilnych hemodynamicznie, pacjentów z prawidłową czynnością nerek i pacjentów poddawanych hemodializie przerywanej.
Spanish: No obstante, para garantizar que se mantiene la dosis terapéutica establecida expresada en UI (potencia), y como se explica en el documento de preguntas y respuestas sobre la expresión/declaración de la potencia en la composición cuantitativa y cualitativa de los productos que contienen vancomicina (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), la cantidad (mg) del principio activo contenida en el producto terminado debe ajustarse de modo que se alcance la concentración declarada del producto expresada en UI.
Polish: Aby jednak zagwarantować zachowanie ustalonej dawki leczniczej (siły działania) wyrażonej w jednostkach międzynarodowych, a także zgodnie ze wskazaniem zamieszczonym w dokumencie „Pytania i odpowiedzi dotyczące wyrażania/deklarowania siły działania leku w ilościowym i jakościowym składzie produktów zawierających wankomycynę" (Question and Answer on expression/declaration of potency in quantitative and qualitative composition for vancomycin products) (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), ilość substancji czynnej (w mg) w produkcie leczniczym należy dostosować tak by uzyskać deklarowaną moc produktu wyrażoną w jednostkach międzynarodowych.
Spanish: En lo que se respecta a la administración de vancomicina en perfusión continua en pacientes pediátricos, el PDCO confirmó que en algunos países se está utilizando en los recién nacidos (y en los niños) con infecciones graves, por ejemplo, en pacientes con infecciones del sistema nervioso central o bacteriemia asociada.
Polish: W odniesieniu do podawania wankomycyny dzieciom w postaci wlewu ciągłego Komitet Pediatryczny potwierdził, że sposób ten jest stosowany w niektórych krajach u noworodków (i dzieci) z poważnym zakażeniem, np. u pacjentów z zakażeniem ośrodkowego układu nerwowego lub powiązaną bakteriemią.
Spanish: Asimismo, se identificaron diferencias significativas en la información sobre el producto de los medicamentos que contienen vancomicina de unos Estados miembros de la UE a otros, concretamente en las indicaciones, la posología y la vía de administración, pero también en otras secciones.
Polish: Ponadto w państwach członkowskich UE stwierdzono znaczące różnice w treści druku informacyjnego dotyczącego produktów zawierających wankomycynę, zwłaszcza w odniesieniu do wskazań, dawkowania i sposobu podawania, ale także w innych punktach tego druku.
Spanish: El CHMP señaló que por el momento no está justificado actualizar los valores críticos del EUCAST.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że w tym czasie nie jest gwarantowana żadna aktualizacja stężeń granicznych wg EUCAST.
Spanish: • El CHMP consideraba que la cantidad de principio activo en el producto terminado se determina y se basa sistemáticamente en la potencia expresada en UI, y que la dosis y la concentración de los productos que contienen vancomicina deben seguir expresándose en miligramos.
Polish: • CHMP uznał, że ilość substancji czynnej w produkcie końcowym jest określona i konsekwentnie oparta na sile działania leku wyrażonej w jednostkach międzynarodowych oraz że dawka i moc produktów zawierających wankomycynę powinny być nadal wyrażane w miligramach,
Spanish: • El CHMP consideraba que era necesario actualizar los datos farmacocinéticos y farmacodinámicos incluidos en la información sobre el producto.
Polish: • CHMP uznał konieczność aktualizacji danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych w druku informacyjnym,
Spanish: En estos casos, se utilizaron perfusiones continuas debido a la falta de respuesta al tratamiento o a la persistencia de concentraciones subterapéuticas de vancomicina a pesar de haber optimizado la dosis y la frecuencia de administración durante el tratamiento intermitente con vancomicina.
Polish: W takich przypadkach wlewy ciągłe stosowano z uwagi na brak reakcji na leczenie lub poziom wankomycyny utrzymujący się poniżej dawek terapeutycznych pomimo optymalizacji dawkowania i częstości podczas przerywanego podawania leku.
Spanish: La actividad antibacteriana de la vancomicina se limita a los microorganismos grampositivos.
Polish: Działanie przeciwbakteryjne wankomycyny ogranicza się do bakterii Gram-dodatnich.
Spanish: El CHMP reconoció que las directrices de tratamiento actuales subrayan la importancia de la vigilancia terapéutica del fármaco y el uso de la concentración mínima de vancomicina como marcador indirecto del AUC objetivo.
Polish: CHMP uznał, że w aktualnych zaleceniach terapeutycznych podkreśla się znaczenie terapeutycznego monitorowania leku i stosowania minimalnego stężenia wankomycyny jako odpowiednika docelowej wartości AUC.
Spanish: El CHMP examinó también la manera óptima de expresar la concentración y la dosis de los productos que contienen vancomicina.
Polish: CHMP poddał także analizie optymalny sposób wyrażania mocy i dawki produktów zawierających wankomycynę.
Spanish: Entre otras cuestiones, el CHMP debatió sobre la necesidad de actualizar el texto de la información sobre el producto.
Polish: CHMP omówił m.in. konieczność aktualizacji sformułowań zawartych w druku informacyjnym.