FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It works on various types of immune cells, blocking the release of substances involved in inflammation.
Italian: Agisce su diversi tipi di cellule immunitarie, bloccando il rilascio di sostanze coinvolte nel processo infiammatorio.
English: The European Medicines Agency concluded that Relvar Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Relvar Ellipta sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: As for all medicines, data on the use of Relvar Ellipta are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Relvar Ellipta sono costantemente monitorati.
English: Relvar Ellipta (fluticasone furoate / vilanterol)
Italian: Relvar Ellipta (fluticasone furoato/vilanterolo)
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Relvar Ellipta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Relvar Ellipta sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: The doctor will decide which inhaler the patient should use.
Italian: Il medico deciderà l'inalatore adeguato per il paziente.
English: For more information about using Relvar Ellipta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Relvar Ellipta, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: This reduces inflammation in the airways and improves the patient's breathing.
Italian: Ciò riduce l'infiammazione nelle vie aeree e migliora la respirazione del paziente.
English: These patients were already well controlled with the comparator medicine and Relvar Ellipta treatment was able to maintain their FEV1.
Italian: Questi pazienti erano già adeguatamente controllati con il medicinale di confronto e il trattamento con Relvar Ellipta è stato in grado di mantenere il loro FEV1.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Relvar Ellipta?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Relvar Ellipta?
English: Side effects reported with Relvar Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Relvar Ellipta sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Why is Relvar Ellipta authorised in the EU?
Italian: Perché Relvar Ellipta è autorizzato nell'UE?
English: It attaches to beta-2 receptors in the airways and causes the muscles of the airways to relax and widen, allowing the patient to breathe more easily.
Italian: Esso si lega ai recettori beta-2 nelle vie aeree e induce i muscoli delle vie aeree a rilassarsi e a dilatarsi, permettendo al paziente di respirare più facilmente.
English: Relvar Ellipta is available as an inhaler in two strengths (92/22 micrograms and 184/22 micrograms).
Italian: Relvar Ellipta è disponibile come inalatore in due dosaggi (92/22 microgrammi e 184/22 microgrammi).
English: What is Relvar Ellipta and what is it used for?
Italian: Cos'è Relvar Ellipta e per cosa si usa?
English: Other information about Relvar Ellipta
Italian: Altre informazioni su Relvar Ellipta
English: The most common side effects with Relvar Ellipta (which may affect more than 1 in 10 people) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Relvar Ellipta (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea e nasofaringite (infiammazione di naso e gola).
English: What benefits of Relvar Ellipta have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Relvar Ellipta sono stati evidenziati negli studi?
English: For the full list of side effects of Relvar Ellipta, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Relvar Ellipta, vedere il foglio illustrativo.
English: In two further studies, Relvar Ellipta reduced the number of flare-ups by between 13 and 34% more than vilanterol alone.
Italian: In due ulteriori studi, Relvar Ellipta ha ridotto tra il 13% e il 34% il numero di riacutizzazioni rispetto al solo vilanterolo.
English: A fourth study in 1,522 patients showed that Relvar Ellipta was as effective as another medicine containing a corticosteroid (fluticasone propionate) and a long-acting beta-2 agonist (salmeterol).
Italian: Un quarto studio su 1 522 pazienti ha dimostrato che Relvar Ellipta è efficace quanto un altro medicinale contenente un corticosteroide (fluticasone propionato) e un beta-2 agonista a lunga durata d'azione (salmeterolo).
English: In a third study, fewer patients taking Relvar Ellipta 92/22 had at least one severe flare-up after a year of treatment than those taking fluticasone furoate alone (13% versus 16%).
Italian: In un terzo studio, un numero minore di pazienti che assumevano Relvar Ellipta 92/22 ha avuto almeno una riacutizzazione grave dopo un anno di trattamento rispetto ai pazienti trattati con solo fluticasone furoato (13% rispetto al 16%).
English: An overview of Relvar Ellipta and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Relvar Ellipta e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: What are the risks associated with Relvar Ellipta?
Italian: Quali sono i rischi associati a Relvar Ellipta?
English: Regarding its safety, the most frequent side effects reported with Relvar Ellipta were similar to those seen with other COPD and asthma treatments; an increased incidence of pneumonia was observed in patients with COPD.
Italian: Per quanto riguarda la sua sicurezza, i più frequenti effetti indesiderati rilevati con Relvar Ellipta sono simili a quelli osservati con altri trattamenti per BCPO e asma; nei pazienti con BCPO è stata osservata una maggiore incidenza di polmonite.
English: Relvar Ellipta 184/22 also improved FEV1 by 193 ml more than fluticasone furoate and 210 ml more than another inhaler containing fluticasone propionate.
Italian: Relvar Ellipta 184/22 ha anche migliorato il FEV1 di 193 ml in più rispetto a fluticasone furoato e di 210 ml in più rispetto a un altro inalatore contenente fluticasone propionato.
English: More serious side effects include pneumonia and fractures (seen in up to 1 in 10 people), which were reported more often in patients with COPD than those with asthma.
Italian: Tra gli effetti indesiderati più gravi si annoverano polmonite e fratture (che possono riguardare fino a 1 persona su 10), che sono stati riferiti più frequentemente in pazienti affetti da BCPO rispetto ai soggetti asmatici.
English: Relvar Ellipta contains two active substances that work in different ways to improve breathing in patients with asthma and COPD.
Italian: Relvar Ellipta contiene due principi attivi che agiscono in modi differenti per migliorare la respirazione in pazienti con asma e BPCO.
English: The first study showed that Relvar Ellipta 92/22 improved average FEV1 by 115 ml more than placebo, and a second study showed that Relvar Ellipta 184/22 improved average FEV1 by 131 ml more than placebo.
Italian: Dal primo studio è emerso che Relvar Ellipta 92/22 ha migliorato in media il FEV1 di 115 ml in più rispetto al placebo, e un secondo studio ha dimostrato che Relvar Ellipta 184/22 ha migliorato in media il FEV1 di 131 ml in più rispetto al placebo.
English: Relvar Ellipta is an inhaler for treating asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Italian: Relvar Ellipta è un inalatore per il trattamento dell'asma e della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
English: In two of the studies, Relvar Ellipta 92/22 increased the volume of air a patient could breathe out in one second (FEV1) by 36 ml more than fluticasone furoate alone and 172 ml more than placebo (a dummy treatment).
Italian: In due di questi studi, Relvar Ellipta 92/22 ha aumentato il volume di aria che il paziente è in grado di espirare in un secondo (FEV1) di 36 ml in più rispetto al solo fluticasone furoato e di 172 ml in più rispetto al placebo (un trattamento fittizio).
English: Relvar Ellipta improves breathing and reduces flare ups of symptoms in patients with asthma and COPD.
Italian: Relvar Ellipta migliora la respirazione e riduce le riacutizzazioni dei sintomi in pazienti con asma e BCPO.
English: Three studies in over 3,200 patients showed that Relvar Ellipta improves breathing and reduces flareups in patients with asthma.
Italian: Tre studi su oltre 3 200 pazienti hanno dimostrato che Relvar Ellipta migliora la respirazione e riduce le riacutizzazioni in pazienti con asma.
English: • whose symptoms are adequately controlled with both inhaled corticosteroids and a long-acting
Italian: • i cui sintomi sono adeguatamente controllati sia con corticosteroidi assunti per via inalatoria sia con beta-2 agonisti a lunga durata d'azione assunti per via inalatoria.
English: Four studies in over 5,500 patients showed that Relvar Ellipta improves breathing and reduces flareups of symptoms in patients with COPD.
Italian: Quattro studi su oltre 5 500 pazienti hanno dimostrato che Relvar Ellipta migliora la respirazione e riduce le riacutizzazioni dei sintomi in pazienti con BPCO.
English: How is Relvar Ellipta used?
Italian: Come si usa Relvar Ellipta?
English: • whose symptoms are not controlled with an inhaled corticosteroid and an inhaled short-acting
Italian: • i cui sintomi non sono controllati con corticosteroidi assunti per via inalatoria e con beta-2 agonisti a breve durata d'azione assunti per via inalatoria;
English: In COPD, it is used in adults who have flare-ups of the disease despite regular bronchodilator treatment (treatment to widen the airways).
Italian: In caso di BPCO, è utilizzato in pazienti adulti che hanno riacutizzazioni della malattia nonostante la terapia regolare con broncodilatatori (trattamento per dilatare le vie aeree) Relvar Ellipta contiene i principi attivi fluticasone furoato e vilanterolo.
English: How does Relvar Ellipta work?
Italian: Come agisce Relvar Ellipta?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 October 2015 EMA/679015/2015 EMEA/H/C/003914
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ottobre 2015 EMA/749907/2015 EMEA/H/C/003914
English: What is VeraSeal?
Italian: Che cos'è VeraSeal?
English: There are no consequences for patients in the three ongoing clinical trials.
Italian: Non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti nei tre studi clinici in corso.
English: The Committee was concerned that the main study had not been carried out in accordance with the guidelines for Good Clinical Practice (GCP).
Italian: Il Comitato temeva che lo studio principale non fosse stato condotto in conformità con le linee guida sulla buona prassi clinica (BPC).
English: The applicant presented data from one main study involving 167 patients who underwent vascular surgery.
Italian: Il richiedente ha presentato dati tratti da uno studio principale cui hanno partecipato 167 pazienti sottoposti a un intervento di chirurgia vascolare.
English: It was to be available as two separate solutions that are mixed together to prepare a sealant that is applied to the surface of blood vessels.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di due soluzioni separate, che avrebbero dovuto essere mescolate assieme per preparare un sigillante da applicare alla superficie dei vasi sanguigni.
English: VeraSeal is a medicine that contains the active substances human fibrinogen and human thrombin.
Italian: VeraSeal è un medicinale che contiene i principi attivi fibrinogeno umano e trombina umana.
English: The main measure of effectiveness was the ability to stop bleeding during a 10-minute observation period, after applying the method to stop the bleeding.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la capacità di fermare l'emorragia durante un periodo di osservazione di 10 minuti, dopo l'attivazione del relativo metodo.
English: When applied to a moist surface, the thrombin is activated and cuts fibrinogen up into smaller units called fibrin.
Italian: Una volta applicata su una superficie umida, la trombina viene attivata e scompone il fibrinogeno in unità più piccole dette fibrine.
English: The active substances in VeraSeal, human fibrinogen and human thrombin, are natural proteins in the blood and are obtained from blood donors.
Italian: I principi attivi di VeraSeal, fibrinogeno umano e trombina umana, sono proteine naturali del sangue ottenute da donatori di sangue.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the applications, the company stated that the withdrawal was due to not being able to gather the additional data required by the CHMP, including data from three ongoing clinical studies with the product, within the available timeframe.
Italian: Nella lettera con cui la ditta notifica all'Agenzia il ritiro delle domande, essa ha dichiarato che il ritiro era dovuto al fatto che non era stato possibile raccogliere i dati aggiuntivi richiesti dal CHMP, compresi i dati provenienti da tre studi clinici in corso con il medicinale entro i termini stabiliti.
English: Findings from a GCP inspection of the study sites raised serious questions about the data from the main study submitted in support of the application.
Italian: I risultati di un'ispezione della BPC dei centri che avevano contribuito allo studio hanno sollevato seri dubbi circa l'affidabilità dei dati emersi dallo studio principale e presentati a sostegno della domanda.
English: On 29 September 2015, Instituto Grifols S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for marketing authorisation of VeraSeal, which was intended to help stop bleeding during vascular (blood vessel) surgery when standard surgical methods for controlling bleeding are insufficient.
Italian: Il 29 settembre 2015 Insituto Grifols S.A. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per VeraSeal, che avrebbe dovuto essere usato per interrompere l'emorragia durante gli interventi di chirurgia vascolare (sui vasi sanguigni) nell'eventualità in cui le tecniche chirurgiche standard per il controllo dell'emorragia fossero insufficienti.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for VeraSeal.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che la ditta non avesse fornito dati sufficienti a sostegno della domanda per VeraSeal.
English: The company informed the CHMP that there are currently no ongoing compassionate use programmes for VeraSeal.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso attualmente studi clinici o programmi di uso compassionevole con VeraSeal.
English: What was VeraSeal expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato VeraSeal?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that VeraSeal could not have been approved to help stop bleeding during vascular surgery.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che VeraSeal non potesse essere autorizzato per favorire l'arresto dell'emorragia durante un intervento di chirurgia vascolare.
English: VeraSeal was expected to be used to help stop bleeding during vascular surgery when standard surgical methods for controlling bleeding are insufficient.
Italian: VeraSeal avrebbe dovuto essere usato durante un intervento di chirurgia vascolare per favorire l'arresto di un'emorragia, qualora le tecniche chirurgiche standard per il controllo dell'emorragia risultassero insufficienti.
English: The fibrin then aggregates (sticks together) and forms fibrin clots on the surface of blood vessels.
Italian: Successivamente le fibrine si aggregano (si uniscono tra loro) formando dei coaguli sulla superficie dei vasi, che contribuiscono ad arrestare l'emorragia e a sigillare i vasi sanguigni.
English: How is VeraSeal expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire VeraSeal?
English: applying manual pressure (a standard way of stopping bleeding during surgery).
Italian: In questo studio, l'emorragia comparsa durante l'intervento è stata gestita con l'applicazione di VeraSeal o tramite pressione manuale (un metodo standard utilizzato per arrestare un'emorragia durante un intervento chirurgico).
English: This summary was last updated in 05-2008.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2008.
English: It is taken by mouth, with food, in the evening or before going to bed.
Italian: Il medicinale si assume per via orale, insieme a cibo, la sera o prima di andare a letto.
English: In higher doses, it reduces the levels of fat in the blood via a mechanism that is not fully understood.
Italian: A dosi più alte, riduce il livello dei grassi nel sangue attraverso un meccanismo non ancora perfettamente chiaro.
English: The tablets must be swallowed whole, and should not be split, broken, crushed or chewed.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere e non devono essere divise, rotte, schiacciate o masticate.
English: Other information about Pelzont:
Italian: Altre informazioni su Pelzont:
English: The starting dose of Pelzont is one tablet once a day for four weeks, after which the dose is increased to two tablets once a day.
Italian: La dose iniziale di Pelzont è di una compressa una volta al giorno per quattro settimane, successivamente la dose viene aumentata a due compresse una volta al giorno.
English: Pelzont is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
Italian: L'impiego di Pelzont è sconsigliato nei bambini sotto i 18 anni a causa della mancanza d'informazioni sul profilo di sicurezza e di efficacia del medicinale in questo gruppo.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PELZONT EPAR summary for the public
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) PELZONT Sintesi destinata al pubblico
English: Primary means that the hypercholesterolaemia does not have any identifiable cause.
Italian: Per 'primaria' s'intende che l'ipercolesterolemia non ha una causa identificabile.
English: The effects of Pelzont were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Pelzont sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: Pelzont is used on its own only in patients who cannot take statins.
Italian: Pelzont viene utilizzato da solo esclusivamente nei pazienti che non possono assumere statine.
English: ‘Modified-release' means that the two active substances are released at different rates from the tablet over a few hours.
Italian: Per 'rilascio modificato' s'intende che i due principi attivi vengono rilasciati dalla compressa a velocità diverse nel corso di qualche ora.
English: The Committee recommended that Pelzont be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Pelzont.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pelzont to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 3 July 2008.
Italian: Il 3 luglio 2008, la Commissione europea ha rilasciato alla Merck Sharp & Dohme Ltd. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pelzont, valida in tutta l'Unione europea.
English: What benefit has Pelzont shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Pelzont nel corso degli studi?
English: It should be used with caution in patients who have problems with their kidneys and should not be used in patients with liver problems.
Italian: Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con problemi renali e non deve essere utilizzato in pazienti con problemi di fegato.
English: Pelzont is normally given together with a statin (the standard medicine used to reduce cholesterol) when the effectiveness of a statin taken alone is inadequate.
Italian: Pelzont viene normalmente prescritto insieme ad una statina (il medicinale standard usato per ridurre il colesterolo) quando l'efficacia della sola statina è insufficiente.
English: They included a total of 2,349 patients who were taking either Pelzont or nicotinic acid.
Italian: Comprendevano un totale di 2 349 pazienti che assumevano alternativamente Pelzont o acido nicotinico.
English: The most common side effect with Pelzont (seen in more than 1 patient in 10) is flushing.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Pelzont (rilevati in più di 1 paziente su 10) sono le vampate.
English: Laropiprant blocks the receptors to which PGD2 normally attaches.
Italian: Laropiprant blocca i recettori cui si lega normalmente la PGD2.
English: The main measure of effectiveness was the change in the blood levels of LDL cholesterol after 12 weeks.
Italian: La principale misura di efficacia era la variazione dei livelli di colesterolo LDL nel sangue dopo 12 settimane.
English: It was first used as a medicine to modify blood fat levels in the mid-1950s, but its use has been limited because of its side effects, particularly flushing (reddening of the skin).
Italian: La sostanza è stata usata per la prima volta come medicinale in grado di modificare la concentrazione dei grassi nel sangue a metà degli anni 50 ma il suo impiego è stato limitato a causa degli effetti indesiderati, in particolare le vampate (arrossamento della pelle).
English: This study also looked at the symptoms of flushing using a specially designed questionnaire.
Italian: Lo studio esaminava anche i sintomi delle vampate usando un apposito questionario.
English: The second study showed that the LDL cholesterol levels were further reduced when Pelzont was taken with simvastatin (48% reduction), compared with Pelzont alone (17% reduction) or simvastatin alone (37% reduction).
Italian: Il secondo studio mostrava che i livelli di colesterolo LDL venivano ulteriormente ridotti quando Pelzont veniva assunto insieme a simvastatina (riduzione del 48%), rispetto al solo Pelzont (riduzione del 17%) o alla sola simvastatina (riduzione del 37%).
English: When the patient takes the tablet, laropiprant is released first into the bloodstream and blocks the PGD2 receptors.
Italian: Quando il paziente assume la compressa, laropiprant viene rilasciato nel flusso sanguigno per primo e blocca i recettori della PGD2.
English: Why has Pelzont been approved?
Italian: Perché è stato approvato Pelzont?
English: Pelzont should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nicotinic acid, laropiprant or any of the other ingredients.
Italian: Pelzont non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) all'acido nicotinico, a laropiprant o ad una qualsiasi delle altre sostanze.
English: The two active substances in Pelzont, nicotinic acid and laropiprant, have different modes of action.
Italian: I due principi attivi di Pelzont, acido nicotinico e laropiprant, hanno meccanismi d'azione diversi.
English: Nicotinic acid is a naturally occurring substance that is used in low doses as a vitamin.
Italian: L'acido nicotinico è una sostanza presente in natura che viene usata a basse dosi come vitamina.