FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nyxoid werkt slechts een korte tijd om de effecten van opioïden ongedaan te maken terwijl u op medische hulpverlening wacht.
Czech: Přípravek Nyxoid krátkodobě ruší účinky opioidů, zatímco čekáte na zdravotnickou záchrannou službu.
Dutch: Het moet onmiddellijk worden toegediend en is geen vervanging voor spoedeisende medische zorg.
Czech: Musí být podán okamžitě a nenahrazuje naléhavou lékařskou péči.
Dutch: In peri-postnatale onderzoeken bij de rat induceerde naloxon verhoogde sterfgevallen bij de jongen in de onmiddellijke postpartumperiode bij de hoge dosissen die ook aanzienlijke maternale toxiciteit bij de ratten veroorzaakte (bijv. verlies aan lichaamsgewicht, convulsies).
Czech: V perinatálních a postnatálních studiích na potkanech způsoboval naloxon zvýšenou úmrtnost mláďat v době bezprostředně po porodu při podávání vysokých dávek, které rovněž vedly k významné toxicitě pro matky (např. úbytek tělesné hmotnosti, křeče).
Dutch: Intranasale toediening van naloxon toonde aan dat naloxon snel wordt geabsorbeerd, zoals blijkt uit de zeer vroege verschijning (vanaf 1 minuut na toediening) van de werkzame stof in de systemische circulatie.
Czech: Prokázalo se, že po intranazálním podání se naloxon rychle vstřebává, jak dokazoval velmi časný výskyt léčivé látky v systémovém oběhu (již za 1 minutu po podání).
Dutch: Hieronder vindt u een stapsgewijze uitleg.
Czech: Níže je uveden podrobný návod.
Dutch: Naloxon maakt tijdelijk de effecten van opioïden zoals heroïne, methadon, fentanyl, oxycodon, buprenorfine en morfine ongedaan.
Czech: Naloxon dočasně ruší účinky opioidů, jako jsou heroin, methadon, fentanyl, oxykodon, buprenorfin a morfin.
Dutch: Houd de neusspray met uw duim op de onderkant van de zuiger vast en plaats daarbij uw wijsen middelvinger aan weerszijden van het spuitstuk.
Czech: Držte nosní sprej palcem na spodní straně pístu s ukazováčkem prostředníčkem po obou stranách trysky.
Dutch: Nyxoid is bedoeld voor gebruik door daarin op juiste wijze geoefende personen.
Czech: Přípravek Nyxoid je určený pro použití vhodně proškolenými osobami.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking waargenomen met de toediening van naloxon, is misselijkheid (frequentie zeer vaak voorkomend).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným po podání naloxonu je nauzea (s frekvencí velmi časté).
Dutch: Tekenen en symptomen van onthoudingssyndroom omvatten rusteloosheid, prikkelbaarheid, hyperesthesie, misselijkheid, braken, gastro-intestinale pijn, spierspasmen, dysforie, slapeloosheid, angst, hyperhidrose, pilo-erectie, tachycardie, verhoogde bloeddruk, geeuwen, pyrexie.
Czech: Mezi známky a příznaky abstinenčního syndromu z vysazení léku patří neklid, podrážděnost, hyperestezie, nauzea, zvracení, bolest v gastrointestinálním traktu, svalové křeče, dysforie, insomnie, úzkost, hyperhidróza, piloerekce, tachykardie, zvýšený krevní tlak, zívání, pyrexie.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES):
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES):
Dutch: De intranasale absorptie en werkzaamheid van naloxon kan bij patiënten met beschadigd neusslijmvlies en septumafwijkingen gewijzigd zijn.
Czech: Intranazální absorpce a účinnost naloxonu může být pozměněna u pacientů s poškozenou nosní sliznicí a defekty nosního septa.
Dutch: Na gebruik van dit geneesmiddel moet de patiënt nauwlettend gemonitord worden tot de hulpdiensten.
Czech: Po podání tohoto přípravku má být pacient pečlivě sledován až do příjezdu zdravotnické záchranné služby.
Dutch: Gedetailleerde instructies over het gebruik van Nyxoid worden in de bijsluiter vermeld en op de achterkant van elke blisterverpakking is een snelstartgids aangebracht.
Czech: Podrobné pokyny k používání přípravku Nyxoid jsou uvedeny v příbalové informaci a stručném návodu vytištěném na zadní straně každého blistru.
Dutch: - Controleer op tekenen van overdosering, zoals: geen reactie op aanraking of geluiden, langzame onregelmatige ademhaling of geen ademhaling, snurken, snakken naar adem of hijgen, blauwe of paarse nagels of lippen.
Czech: - Zkontrolujte známky předávkování, například: neodpovídá na dotek nebo zvuky, pomalé, nerovnoměrné dýchání nebo zástava dechu, chrápání, těžké dýchání nebo lapání po dechu, modré či nafialovělé nehty nebo rty.
Dutch: De halfwaardetijd voor intranasale toediening was langer dan voor IM-toediening (intranasaal, 2 mg, 1,27 uur; IM, 0,4 mg 1,09 uur) waaruit we kunnen concluderen dat de intranasale toediening van naloxon een langere werkingsduur heeft dan IM-toediening.
Czech: Hodnoty délky trvání poloviční koncentrace (half value duration, HVD) pro intranazální podání byly vyšší než při i.m. podání (2 mg intranazálně - 1,27 h; 0,4 mg i.m. - 1,09 h), z čehož lze vyvodit delší trvání účinku naloxonu podaného intranazálně než při i.m. podání.
Dutch: Nadat u dit geneesmiddel hebt gebruikt, mag u niet autorijden, geen machines bedienen of enige andere geestelijke of lichamelijke veeleisende activiteit uitoefenen gedurende ten minste 24 uur, omdat de effecten van opioïden kunnen terugkeren.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po použití tohoto přípravku nesmíte řídit, obsluhovat stroje ani provádět jiné činnosti vyžadující náročné fyzické nebo duševní výkony po dobu nejméně 24 hodin, protože účinek opioidů se může vrátit.
Dutch: Onthoudingssyndroom (bij opioïdafhankelijke patiënten)
Czech: Abstinenční syndrom (u pacientů závislých na opioidech)
Dutch: Hoge bloeddruk, hartritmestoornissen, longoedeem en hartstilstand zijn beschreven, meer in het bijzonder wanneer naloxon postoperatief wordt gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Czech: Byly popsány hypertenze, srdeční arytmie, plicní edém a srdeční zástava, typicky při pooperačním použití naloxonu (viz bod 4.4 a 4.8).
Dutch: • Dit moet beschikbaar zijn als o een link voor online toegang de Leidraad voor Beroepsbeoefenaren en patiënteninformatiekaart o een geheugenstick voor training door medische beroepsbeoefenaren, indien geen wifi beschikbaar is
Czech: • Má být k dispozici jako o Odkaz na online přístup v HPD a informovaném souhlasu o Paměťová karta pro zdravotnické pracovníky použitá pro školení, pokud není k dispozici WiFi síť
Dutch: Als u tijdens de zwangerschap of borstvoeding Nyxoid krijgt, dient uw baby nauwlettend te worden gemonitord.
Czech: Jestliže je Vám přípravek Nyxoid podán během těhotenství nebo při kojení, Vaše dítě má být pečlivě sledováno.
Dutch: Buig het hoofd naar achteren.
Czech: Zakloňte hlavu.
Dutch: CAMBRIDGE, CB4 0GW,
Czech: CAMBRIDGE, CB4 0GW, Velká Británie
Dutch: Het is geen vervanging voor spoedeisende medische zorg.
Czech: Nenahrazuje naléhavou lékařskou péči.
Dutch: • Duizeligheid, hoofdpijn
Czech: • Závratě, bolesti hlavy
Dutch: Acute ontwenningsverschijnselen komen soms voor (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
Czech: K akutním abstinenčním příznakům dochází méně často (mohou postihovat 1 ze 100 osob).
Dutch: • Details over welke informatie moet worden verstrekt bij het trainen van de patiënt/verzorger o hoe een bekende of vermoede overdosis van opioïden wordt behandeld en hoe Nyxoid correct wordt toegediend o hoe het optreden en de ernst van de volgende risico's waarmee Nyxoid gepaard gaat, tot het minimum worden beperkt: heroptreden van ademhalingsdepressie, versnelling van acute opioïdonthoudingsverschijnselen en gebrek aan werkzaamheid door een medicatiefout
Czech: • Podrobnosti o tom, jaké informace je třeba předat při školení pacienta/pečovatele o Jak léčit známé nebo suspektní předávkování opioidy a jak správně podávat přípravek Nyxoid o Jak minimalizovat výskyt a závažnost následujících rizik souvisejících s přípravkem Nyxoid: znovuobjevení respirační deprese, urychlení akutního abstinenčního syndromu při vysazení opioidu a nedostatečná účinnost v důsledku chyby podání léku
Dutch: • Informatie over het omgaan met en het monitoren van de patiënt tot de medische spoedeisende hulp aanwezig is
Czech: • Informace o tom, jak vést a monitorovat pacienta do příjezdu pohotovosti
Dutch: Naloxon, een semisynthetische, van morfine afgeleide stof (N-allyl-nor-oxymorfon), is een specifieke opioïdantagonist met competitieve inwerking op opioïdreceptoren.
Czech: Naloxon, semisyntetický derivát morfinu (N-allyl-nor-oxymorfon), je specifický opioidní antagonista, který působí kompetitivně na opioidních receptorech.
Dutch: Bij opioïdafhankelijke zwangere vrouwen kan toediening van naloxon ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij pasgeborenen (zie rubriek 4.4).
Czech: U těhotných žen závislých na opioidech může podání naloxonu vést k abstinenčním příznakům u novorozenců (viz bod 4.4).
Dutch: De juiste maximale dosis Nyxoid is situatiespecifiek.
Czech: Odpovídající maximální dávka přípravku Nyxoid závisí na situaci.
Dutch: Hoe ziet Nyxoid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Nyxoid vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Nyxoid is verpakt in een doos met 2 neussprays die afzonderlijk zijn verpakt in blisterverpakkingen.
Czech: Přípravek Nyxoid je k dispozici v krabičce obsahující 2 jednodávkové obaly nosního spreje jednotlivě zatavené v blistrech.
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Nyxoid in de handel wordt gebracht, alle relevante beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Nyxoid gaan voorschrijven en/of uitreiken, over het volgende beschikken:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde bude přípravek Nyxoid uveden na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Nyxoid předepisovat a/nebo dodávat přípravek Nyxoid, tyto materiály:
Dutch: Het is niet bekend of naloxon in de moedermelk wordt uitgescheiden en het is niet vastgesteld welk effect naloxon heeft op zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Czech: Není známo, zda se naloxon vylučuje do lidského mateřského mléka a nebylo zjištěno, zda má naloxon vliv na kojené děti.
Dutch: Uw baby zou kunnen lijden aan een plotseling opioïdonthoudingssyndroom, dat mogelijk levensbedreigend is indien niet behandeld.
Czech: Vaše novorozené dítě by mohlo mít abstinenční syndrom z náhlého vysazení opioidů, který může ohrožovat život, pokud není léčen.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof naloxon.
Czech: Tento přípravek obsahuje léčivou látku naloxon.
Dutch: Het effect van bepaalde opioïden kan langer aanhouden dan het effect van naloxon, wat kan leiden tot terugkeer van ademhalingsdepressie en verdere dosissen van naloxon kunnen nodig zijn.
Czech: Účinek některých opioidů může trvat déle než účinek naloxonu, což by mohlo vést k rekurenci respirační deprese, a proto může být nutné podání dalších dávek naloxonu.
Dutch: Niet primen of testen vóór gebruik.
Czech: Před použitím neprovádějte prostříknutí ani nezkoušejte.
Dutch: Naloxon wordt snel in de lever gemetaboliseerd en in de urine uitgescheiden.
Czech: Naloxon se rychle metabolizuje v játrech a vylučuje do moči.
Dutch: Daarom moet de voorschrijver passende maatregelen treffen om ervoor te zorgen dat de patiënt en/of elke andere persoon die zich mogelijk in een situatie kan bevinden waarbij hij/zij Nyxoid moet toedienen, de indicaties en het gebruik van Nyxoid goed begrijpt.
Czech: Předepisující lékař tedy musí přijmout odpovídající kroky k zajištění, že pacient anebo jiná osoba, která by mohla podat přípravek Nyxoid, důkladně chápe indikace a použití přípravku Nyxoid.
Dutch: • Levensbedreigende onregelmatige hartslag, hartaanval
Czech: • Život ohrožující nepravidelný srdeční tep, srdeční záchvat
Dutch: • zweten, koorts, kippenvel, rillingen of beven
Czech: • Pocení, horečka, husí kůže, třes nebo chvění
Dutch: • snelle hartslag, hoge bloeddruk
Czech: • Rychlý srdeční rytmus, vysoký krevní tlak
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer naloxon wordt toegediend aan moeders die borstvoeding geven, maar het is niet nodig om te stoppen met borstvoeding.
Czech: Při podávání naloxonu kojícím matkám je třeba dbát opatrnosti, ale není nutné přerušit kojení.
Dutch: Instructies voor het toedienen van Nyxoid neusspray:
Czech: Pokyny k podávání nosního spreje Nyxoid:
Dutch: Patiënten die naloxon toegediend hebben gekregen om de effecten van opioïden op te heffen, dienen gewaarschuwd te zijn dat zij, gedurende ten minste een periode van 24 uur na toediening, niet aan het verkeer deel moeten nemen of machines te bedienen of zich bezig te houden met andere activiteiten welke fysieke of mentale inspanning vereisen omdat de effecten van de opioïden kunnen terugkeren.
Czech: Pacienti, kteří dostali naloxon, aby se zrušily účinky opioidů, mají být upozorněni, aby neřídili, neobsluhovali stroje ani neprováděli jiné činnosti vyžadující náročné fyzické nebo duševní výkony po dobu nejméně 24 hodin, protože účinek opioidů se může vrátit.
Dutch: • Instructies dat de medische beroepsbeoefenaar aan de patiënt/verzorger de patiënteninformatiekaart moet verstrekken en ervoor moet zorgen dat de patiënten/verzorger toegang hebben tot de video (via patiënteninformatiekaart of via geheugenstick) en hen aanmoedigen om de verkorte gebruiksinstructie en de bijsluiter te lezen die in de kartonnen doos van het geneesmiddel zit.
Czech: • Instrukce, že zdravotnický pracovník musí poskytnout pacientovi/pečovateli informovaný souhlas a musí zajistit, že pacienti/pečovatelé budou mít přístup k videu (buď prostřednictvím informovaného souhlasu nebo paměťové karty) a je jim doporučeno, aby si přečetli rychlého průvodce (QSG) a příbalovou informaci, které jsou vloženy do vnějšího obalu léčivého přípravku.
Dutch: Na een intraveneuze dosis van 125 µg werd bij gezonde vrijwilligers binnen 6 uur 38% van de dosis in de urine teruggevonden, in vergelijking met 25% van de dosis teruggevonden bij opioïdafhankelijke patiënten in dezelfde periode.
Czech: dávce 125 μg se u zdravých dobrovolníků do 6 hodin vyloučilo 38 % dávky do moči oproti 25 % dávky vyloučených do moči za stejné období u pacientů závislých na opioidech.
Dutch: • gedragsveranderingen waaronder agressief gedrag, zenuwachtigheid, angst, opwinding,
Czech: • Změny chování včetně násilného chování, nervozity, úzkosti, vzrušení, neklidu nebo podrážděnosti
Dutch: Nyxoid kan acute ontwenningsverschijnselen veroorzaken als de patiënt van opioïden afhankelijk is.
Czech: Přípravek Nyxoid může vyvolat akutní abstinenční příznaky, pokud je pacient závislý na opioidech.
Dutch: Voor een overdosis opioïden (zoals heroïne)
Czech: Při předávkování opioidy (například heroinem)
Dutch: Naloxon
Czech: Naloxonum
Dutch: Er wordt aangenomen dat dit effect het gevolg is van de boogvormige dosis-responscurve van buprenorfine, die bij hoge doses leidt tot een afnemende analgesie.
Czech: Předpokládá se, že tento účinek je výsledkem obloukové křivky závislosti odpovědi na dávce buprenorfinu s poklesem analgezie u vysokých dávek.
Dutch: Nyxoid wordt alleen aan u gegeven nadat aan u of uw verzorger is geleerd hoe u het moet gebruiken.
Czech: Přípravek Nyxoid vám bude vydán pouze poté, co vy nebo osoba, která o vás pečuje, budete zaškolen(a) v jeho používání.
Dutch: Verdere doses (indien beschikbaar) dienen afwisselend in het linker en rechter neusgat te worden toegediend en de patiënt moet in afwachting van komst van de hulpdiensten worden gemonitord.
Czech: Další dávky (jsou-li k dispozici) mají být podány do druhé nosní dírky a pacient má být monitorován do příjezdu lékařské pohotovostní služby.
Dutch: Als dit gebeurt, is het mogelijk dat er na 2 tot 3 minuten verdere doses moeten worden gegeven met een nieuwe neusspray.
Czech: Pokud k tomu dojde, můžete po 2 až 3 minutách dostat další dávky z nového nosního spreje.
Dutch: • Informatie over het gebruik van de neusspray om Nyxoid correct toe te dienen
Czech: • Informace o tom, jak používat nosní sprej pro správné podání přípravku Nyxoid
Dutch: De voorschrijver dient de symptomen te beschrijven die ervoor zorgen dat vermoedelijke diagnose van ademhalingsdepressie/onderdrukking van het centrale zenuwstelsel (CZS) kan worden gesteld, samen met de indicatie en aanwijzingen voor gebruik, aan de patiënt en/of aan de persoon die zich mogelijk in een situatie kan bevinden waarbij hij/zij dit product moet toedienen aan een patiënt met een bekend of vermoed voorval van een overdosis met een opioïd.
Czech: Předepisující lékař má popsat symptomy, které vedou k pravděpodobné diagnóze depresi centrálního nervového systému (CNS) / respirační depresi, indikace a pokyny pro použití pacientem anebo osobou, která by mohla podat tento přípravek pacientovi, o kterém je známo, že se předávkoval opioidy, nebo u něhož je podezření na takovou příhodu.
Dutch: • Informatie over Nyxoid en het feit dat het geen vervanging is voor spoedeisende medische hulp
Czech: • Informace o přípravku Nyxoid a skutečnost, že nemůže nahradit opatření zahrnující základní podporu životních funkcí
Dutch: Naloxon was niet mutageen in de bacteriële reverse-mutatietest, maar was positief in de muislymfoomtest en was clastogeen in vitro; naloxon was echter niet clastogeen in vivo.
Czech: Genotoxicita a karcinogenní potenciál Naloxon nebyl mutagenní v testu reverzních mutací na bakteriích, byl však pozitivní při testování na myších lymfomových buňkách a vykazoval klastogennní účinky in vitro, nicméně in vivo naloxon klastogenní účinky nevykazoval.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 1,8 mg, toegediend in één neusgat (één neusspray).
Czech: Doporučená dávka je 1,8 mg podaná do jedné nosní dírky (jeden nosní sprej).
Dutch: SIA Inovatīvo biomedicīnas tehnoloģiju institūts Tel: + 37167800810
Czech: SIA Inovatīvo biomedicīnas tehnoloģiju institūts Tel: + 37167800810 anita@ibti.lv
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou uspořádány podle třídy orgánového systému a frekvence.
Dutch: Als de patiënt niet reageert, dient na 2-3 minuten de tweede dosis te worden toegediend.
Czech: Pokud pacient nezareaguje, druhá dávka má být podána za 2-3 minuty.
Dutch: Patiënten die naar tevredenheid reageren op Nyxoid, moeten nauwgezet worden gemonitord.
Czech: Monitorování reakce pacienta Pacienty, kteří na podání přípravku Nyxoid uspokojivě reagují, je nutné pečlivě monitorovat.
Dutch: De omkering van door buprenorfine geïnduceerde ademhalingsdepressie is mogelijk onvolledig.
Czech: Zrušení respirační deprese vyvolaného buprenorfinem může být neúplné.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de uitscheiding van naloxon na intranasale toediening, maar de eliminatie van gelabeld naloxon na IV-toediening werd bij gezonde vrijwilligers en opioïdafhankelijke patiënten onderzocht.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování naloxonu po intranazálním podání, bylo však studováno vylučování značeného naloxonu po i.v.
Dutch: Als u het risico loopt op een overdosis opioïden, moet u altijd uw Nyxoid bij u hebben.
Czech: Pokud jste vystaven(a) riziku předávkování opioidy, noste vždy přípravek Nyxoid s sebou.
Dutch: Nyxoid is bedoeld voor onmiddellijke toediening als noodbehandeling voor een bekende of vermoede overdosis van opioïden, zich manifesterend door ademhalingsdepressie en/of onderdrukking van het centrale zenuwstelsel, in zowel niet-medische als medische situaties.
Czech: Přípravek Nyxoid je určen k okamžitému použití jako urgentní léčba známého nebo předpokládaného předávkování opioidy, které se projevuje respirační depresí anebo depresí centrálního nervového systému, v prostředích zdravotnických zařízení i mimo ně.
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers • Misselijkheid
Czech: Velmi časté: mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů • Pocit na zvracení
Dutch: Gegevens uit onderzoeken bij ratten (zie rubriek 5.3) geven echter geen effecten aan.
Czech: Fertilita Klinické údaje o účincích naloxonu na fertilitu nejsou k dispozici, nicméně údaje ze studií na potkanech (viz bod 5.3) nenaznačují žádné účinky.
Dutch: Als er geen verbetering is bij de patiënt binnen 2-3 minuten, kan er een tweede dosis worden gegeven.
Czech: Pokud nepozorujete žádné zlepšení stavu pacienta, můžete za 2 až 3 minuty podat druhou dávku.
Dutch: Geen verbetering?
Czech: Stav pacienta se nezlepšil?
Dutch: Patiënten die opioïden krijgen voor de verlichting van chronische pijn, kunnen pijn en opioïdonthoudingsverschijnselen ondervinden wanneer Nyxoid wordt toegediend.
Czech: Pacienti, kteří užívají opioidy k úlevě od chronické bolesti, mohou po podání přípravku Nyxoid zaznamenat bolest a abstinenční příznaky z vysazení opioidů.
Dutch: Leg de patiënt in stabiele zijligging.
Czech: Položte postiženého do stabilizované polohy.
Dutch: Toediening van Nyxoid kan de pijnstillende effecten van opioïden, die voornamelijk gebruikt worden voor het verlichten van pijn, door de antagonistische eigenschappen ervan verminderen (zie rubriek
Czech: Podání přípravku Nyxoid může snížit analgetický účinek opioidů používaných primárně k tlumení bolesti, a to vzhledem k jeho antagonistickým vlastnostem (viz bod 4.4).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat naloxon in 0,1 ml heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing in een voorgevulde neusspray, in een flacon met een enkelvoudige dosis.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje naloxon v 0,1ml čirém, bezbarvém až nažloutlém roztoku jako předplněný nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu.
Dutch: Na een periode van 72 uur werd bij gezonde vrijwilligers 65% van de geïnjecteerde dosis in de urine teruggevonden, in vergelijking met 68% van de dosis bij opioïdafhankelijke patiënten.
Czech: hodin se u zdravých dobrovolníků vyloučilo do moči 65 % injekční dávky, zatímco u pacientů závislých na opioidech se vyloučilo 68 % dávky.
Dutch: De primaire verpakking bestaat uit een type I-glazen flacon met gesiliconiseerde chlorobutyl stop, die 0,1 ml oplossing bevat.
Czech: Vnitřní obal tvoří skleněná injekční lahvička třídy I se silikonizovanou zátkou z chlorbutylové pryže obsahující 0,1 ml roztoku.
Dutch: Het is mogelijk dat u sterke ontwenningsverschijnselen krijgt met dit geneesmiddel (zie verder in rubriek 4 van deze bijsluiter onder ‘Wanneer moet u extra opletten').
Czech: Při použití tohoto přípravku můžete dostat silné abstinenční příznaky (viz níže bod 4 „Možné nežádoucí účinky" v této příbalové informaci).
Dutch: Met naloxon wordt een typisch opioïdonthoudingssyndroom verwacht dat kan worden veroorzaakt door de abrupte stopzetting van opioïden bij personen die er fysiek afhankelijk van zijn.
Czech: Po podání naloxonu lze očekávat typický abstinenční syndrom z vysazení opioidů, který může být způsoben náhlým vysazením opioidu u osob fyzicky na nich závislých.
Dutch: (≥1/100, <1/10); soms: (> 1/1.000, <1/100); zelden: (≥1/10.000, <1/1.000) zeer zelden: (<1/10.000);
Czech: Kategorie frekvence jsou přiřazeny nežádoucím účinkům, u nichž se přinejmenším předpokládá, že mohou mít příčinnou souvislost s naloxonem, a jsou definovány jako velmi časté: (≥ 1/10); časté: (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné: (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Nyxoid is een neusspray gebruikt voor de spoedbehandeling van een (mogelijke) overdosis opioïden bij volwassenen en jongeren ouder dan 14 jaar.
Czech: Přípravek Nyxoid je nosní sprej používaný k neodkladné léčbě předávkování opioidy nebo možného předávkování opioidy u dospělých a dospívajících ve věku od 14 let.
Dutch: Zeer zelden Erythema multiforme Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms
Czech: Erythema multiforme Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté
Dutch: Nyxoid is geen vervanging voor spoedeisende medische zorg.
Czech: Přípravek Nyxoid nenahrazuje akutní lékařskou péči.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Dutch: Nyxoid is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten in de leeftijd van 14 jaar en ouder.
Czech: Přípravek Nyxoid je indikovaný u dospělých a dospívajících ve věku 14 let a starších.
Dutch: • Verwijzing naar de verkorte gebruiksinstructie op de achterzijde van de primaire verpakking van het product
Czech: • Odkaz na QSG na zadní straně vnitřního obalu přípravku