FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lékaři musí být obezřetní při přechodu na přípravek Avaglim u pacientů, u nichž existuje riziko vzniku hypoglykémie (nízké hladiny cukru v krvi), např. u starších pacientů, pacientů s nízkou tělesnou hmotností nebo pacientů, kteří již užívají některé jiné léky.
Slovak: Lekári musia postupovať opatrne v prípade pacientov, ktorí sú vystavení riziku vzniku hypoglykémie (nízka hladina cukru v krvi) a prechádzajú na liečbu liekom Avaglim.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Avaglim schválen?
Slovak: Prečo bol liek Avaglim povolený?
Czech: Bylo přijato následující znění:
Slovak: Bolo prijaté toto znenie:
Czech: Nejdůležitější otázkou byla potřeba dále vymezit podmínky pro použití.
Slovak: Hlavnou výhradou bola potreba ďalšieho vymedzenia podmienok použitia.
Czech: Není známé potenciální riziko u lidí.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Czech: Změny v INR
Slovak: Zmeny INR
Czech: Členský stát EU/EHS
Slovak: Členský štát EU/EEA
Czech: Je třeba začít se všeobecnou symptomatickou léčbou.
Slovak: Má sa začať s celkovou symptomatickou liečbou.
Czech: Proto se nedoporučuje uchovávat infuzní roztok v chladničce.
Slovak: Preto sa neodporúča uchovávať infúzny roztok v chladničke.
Czech: Po rozhodnutí komise budou autority členských států v součinnosti s referenčním členským státem aktualizovat informace o přípravku tak jak je požadováno.
Slovak: Po rozhodnutí Európskej komisie členské štáty kompetentných autorít v spolupráci s referenčným členským štátom budú podľa požiadaviek informáciu o lieku aktualizovať.
Czech: 7-21 dnů
Slovak: 7 - 21 dní
Czech: Veškerý nespotřebovaný roztok zlikvidujte.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok zlikvidujte.
Czech: Po náhodném předávkování se nedoporučují žádná specifická opatření.
Slovak: Po náhodnom predávkovaní sa neodporúčajú žiadne špecifické opatrenia.
Czech: Doporučená dávka a délka léčby by se neměly překročit (viz bod 2.
Slovak: Odporúčaná dávka a dĺžka liečby sa nesmie prekročiť (pozri časť 2.
Czech: Text navrhovaný pro bod 4.4 byl kvůli srozumitelnosti zkrácen.
Slovak: Text navrhnutý do časti 4.4 sa skrátil, aby bol jasnejší.
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé je jedna lahev vak jednou denně.
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých je jedna infúzna fľaša (infúzny vak) jedenkrát denne.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že přehledy literatury nebyly ani odůvodněné, ani užitečné.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že prehľady literatúry neboli ani platné ani užitočné.
Czech: To musí být bráno v úvahu u pacientů s dietou s kontrolou sodíku.
Slovak: Je to potrebné zohľadniť u pacientov s kontrolovanou diétou sodíka.
Czech: Porucha zraku včetně dvojitého a rozmazaného vidění
Slovak: poruchy videnia vrátane dvojitého a rozmazaného videnia
Czech: Prospektivní bezpečnostní studie by musela být velmi pečlivě navržena, aby údaje získané každý rok mohly být porovnávány s určitým stupněm spolehlivosti a žadatelův návrh by nesplnil tento požadavek.
Slovak: Akákoľvek perspektívna štúdia o dohľade by musela byť veľmi pozorne pripravená, aby sa údaje získavané z roka na rok mohli porovnávať s určitým stupňom utajenia a návrh žiadateľa by nesplnil túto požiadavku.
Czech: Nizozemsko Bayer BV Energieweg 1
Slovak: Holandsko Bayer BV Energieweg 1
Czech: Pokud by takové údaje byly nezbytné, měl žadatel spolupracovat s již zahájenými projekty přiměřeně navrženými ke sběru spolehlivých údajů.
Slovak: Ak by boli takéto údaje nevyhnutné, žiadateľ by mal pracovať na projektoch, ktoré už boli zavedené a adekvátne pripravené na perspektívne získavanie spoľahlivých údajov.
Czech: Infekce, zánětlivé stavy, věk a celkový stav pacienta se jeví jako rizikové faktory.
Slovak: Infekčné a zápalové stavy, vek a celkový stav pacienta sa javia ako rizikové faktory.
Czech: Délka trvání léčby závisí na typu infekce a na Vaší odpovědi na léčbu, doporučovaná délka léčby je však:
Slovak: Dĺžka liečby závisí od druhu infekcie a ako dobre budete na liečbu reagovať, no odporúčané dĺžky používania sú:
Czech: - Pokud máte slabší srdce (srdeční selhání).
Slovak: Keď máte slabé srdce (srdcové zlyhanie).
Czech: Do 60. dne postupu přezkoumávání záležitosti Koordinační skupinou pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) nebylo dosaženo žádné dohody a záležitost byla tedy předána výboru CHMP.
Slovak: Na 60. deň konania koordinačnej skupiny pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy humánnych liekov sa nedosiahla žiadna zhoda a vec bola preto predložená výboru CHMP.
Czech: Alergické reakce
Slovak: alergická reakcia
Czech: Je třeba vzít v úvahu všechny nežádoucí účinky, které mohou potenciálně zobrazovat arytmie, a proto byly obavy ohledně hepatotoxicity znovu zopakovány.
Slovak: Treba brať do úvahy všetky nežiaduce udalosti, ktoré by potenciálne mohli odzrkadľovať arytmie, a preto sa znova zopakovali výhrady týkajúce sa hepatotoxicity.
Czech: Výbor CHMP nesouhlasil se závěry žadatele, přestože upozornění v rámečku bylo posouzeno jako vhodné.
Slovak: Výbor CHMP nesúhlasil so závermi žiadateľa, hoci upozornenie v rámčeku sa považovalo za vhodné.
Czech: Žloutenka Hepatitida (převážně cholestatická)
Slovak: Žltačka Hepatitída (prevažne cholestatická)
Czech: Výbor CHMP trval na svém předchozím názoru, jelikož nebyly předloženy žádné nové údaje.
Slovak: Výbor CHMP nezmenil svoje predchádzajúce stanovisko, pretože neboli predložené žiadne nové údaje.
Czech: V květnu 2009 se žadatel zúčastnil ústního vysvětlení před výborem CHMP, v jehož průběhu byla žadatelova argumentace a dříve předložené údaje znovu zopakovány v kontextu písemných odpovědí.
Slovak: Žiadateľ sa zúčastnil na ústnom vysvetlení pred výborom CHMP, ktoré sa konalo v máji 2009, počas ktorého zopakoval argumentáciu a údaje, ktoré už boli predložené v kontexte písomných odpovedí.
Czech: To může vést ke zvýšenému riziku ventrikulárních arytmií, včetně torsade de pointes.
Slovak: To môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnych arytmií vrátane torsade de pointes.
Czech: Žadatel navrhl začlenit oddíl týkajícího se QTc intervalu do bodu 4.4 a rovněž následujícího upozornění v rámečku na začátek bodu 4.4:
Slovak: Žiadateľ navrhol vložiť do časti 4.4 text o intervale QTc, ako aj nasledujúce upozornenie v rámčeku na začiatku časti 4.4:
Czech: Doporučená celková délka intravenózní a perorální léčby je 7-14 dnů pro CAP a 7-21 dnů pro cSSSI.
Slovak: Odporúčaná celková dĺžka intravenóznej a perorálnej liečby je 7 - 14 dní pre CAP a 7 - 21 dní pre cSSSI.
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Belgie:
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Czech: Možné nežádoucí účinky), okamžitě vyhledejte lékaře a to dříve, než budete pokračovat v léčbě.
Slovak: Možné vedľajšie účinky), ihneď vyhľadajte svojho lekára skôr, ako budete pokračovať v liečbe.
Czech: Odpovídající maximální koncentrace v alveolárních makrofázích dosáhla hodnoty 56,7 mg/kg.
Slovak: Zodpovedajúca maximálna koncentrácia v alveolárnych makrofágoch činí 56,7 mg/kg.
Czech: Ventrikulární tachyarytmie Synkopa (t.j. akutní a krátkodobá ztráta vědomí)
Slovak: Ventrikulárne tachyarytmie Synkopa (t.j. akútna a krátkodobá strata vedomia)
Czech: 5-násobek normálního limitu.
Slovak: 5-násobne nad hornú hranicu normálnych hodnôt.
Czech: Kromě nevolnosti a průjmu byl výskyt všech nežádoucích účinků nižší než 3%.
Slovak: Okrem nauzey a hnačky sa všetky nežiaduce reakcie pozorovali vo frekvenciách menej ako 3 %.
Czech: Změny ve výsledcích laboratorních testů Méně časté:
Slovak: Zmeny výsledkov laboratórnych testov Menej časté:
Czech: Tyto účinky se projevují po podání vysokých dávek moxifloxacinu, nebo po dlouhodobé léčbě.
Slovak: Tieto účinky sa vyskytli po podaní vysokých dávok moxifloxacínu alebo po dlhodobej liečbe.
Czech: Na základě farmakokinetických studií dosud provedených u pacientů s poruchou funkce jater (ChildPughova třída A, B) není možné určit, jestli existují rozdíly ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Slovak: Na základe doteraz vykonaných farmakokinetických štúdií s pacientmi so zlyhaním pečene (Child-Pugh A, B) nie je možné určiť, či jestvujú nejaké rozdiely v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Czech: Výsledky podle patogenů neodhalily žádné potenciálně alarmující rozdíly mezi léčbami.
Slovak: Výsledky v závislosti od patogénnych činiteľov neodhalili žiadne potenciálne alarmujúce rozdiely medzi jednotlivými typmi liečby.
Czech: Studie na zvířatech prokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Czech: - Pokud máte velmi pomalou akci srdeční (bradykardie).
Slovak: - Keď máte veľmi pomalú tepovú frekvenciu (bradykardiu).
Czech: Plán klinického rozvoje pro komplikované infekce kůže a měkkých tkání spočíval ve dvou kontrolovaných studiích, které byly podkladem pro schválení.
Slovak: Klinický plán vývoja pre komplikované infekcie kože a kožných štruktúr pozostával z dvoch kontrolovaných štúdií, ktoré boli podkladom pre schválenie.
Czech: Výbor CHMP trval na svém předchozím stanovisku.
Slovak: Výbor CHMP si zachoval predchádzajúci postoj.
Czech: Jelikož řada záležitostí zůstala nevyjasněna, přijal výbor CHMP seznam nevyřešených otázek, na které má žadatel odpovědět.
Slovak: Keďže niekoľko otázok ostalo nevyriešených, výbor CHMP prijal zoznam nevyriešených otázok, ktoré má žiadateľ vyriešiť.
Czech: Dále je potřeba přijmout vhodná protiinfekční opatření,aby se snížilo riziko šíření infekce.
Slovak: Okrem toho sa na zmenšenie rizika prenosu musia podniknúť náležité opatrenia na kontrolu infekcie.
Czech: V in vivo testech nebyly pozorované známky genotoxicity i přes skutečnost, že byly použité velmi vysoké dávky moxifloxacinu.
Slovak: V in vivo testoch sa nepozorovali známky genotoxicity i napriek skutočnosti, že sa použili veľmi vysoké dávky moxifloxacínu.
Czech: Tak jako všechny léky i Avalox může mít nežádoucí účinky, ačkoliv se nemusí projevit u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Avalox môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Zvonění/zvuky v uších Kardiovaskulární systém Časté:
Slovak: zvonenie/hučanie v ušiach Srdcovo-cievny systém Časté:
Czech: Výbor CHMP vyzval žadatele k dalšímu projednání této otázky.
Slovak: Výbor CHMP požiadal žiadateľa o ďalšiu diskusiu o tejto otázke.
Czech: Zvýšená hladina protrombinu/ snížené INR
Slovak: Zvýšená hladina protrombínu / znížené INR
Czech: Veškerý nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Czech: Viz také bod 4.3.
Slovak: Pozri tiež časť 4.3.
Czech: - Ukázalo se, že chinolony způsobují u pacientů vznik fotosenzitivních reakcí.
Slovak: - Ukázalo sa, že chinolóny zapríčiňujú fotosenzitívne reakcie u pacientov.
Czech: Maďarsko Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Slovak: Hungária Kft Alkotás ut.50
Czech: Za těchto podmínek je obtížné hodnotit, zda poruchy INR (international normalised ratio) způsobují infekce nebo antibiotická léčba.
Slovak: Za takýchto podmienok je zložité zhodnotiť, či infekcia alebo liečba zapríčinila poruchu INR (international normalised ratio).
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být míchán s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedené v bodě 6.6.
Slovak: % roztoky hydrogénuhličitanu sodného Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Czech: - Pokud současně užíváte perorální antikoagulacia (např. warfarin), bude Vám lékař kontrolovat čas srážení krve.
Slovak: - Ak súčasne užívate perorálne antikoagulanciá (napr. warfarín) pre Vášho lekára môže byť potrebné kontrolovať čas krvnej zrážavosti.
Czech: „Jiné" mikroorganismy
Slovak: "Iné" mikroorganizmy
Czech: Studie in vitro s lidskými enzymy cytochromu P-450 podporují tyto údaje.
Slovak: Štúdie in vitro s ľudskými enzýmami cytochrómu P-450 podporujú tieto nálezy.
Czech: S ohledem na patogeny spojované s atypickou pneumonií, musí být údaje interpretovány s velkou opatrností.
Slovak: Pokiaľ ide o patogény súvisiace s atypickou pneumóniou, údaje treba interpretovať s mimoriadnou opatrnosťou.
Czech: Mikrobiální citlivost
Slovak: Mikrobiologická citlivosť
Czech: Dyspnoe (včetně astmatických potíží)
Slovak: Dyspnoe (vrátane astmatických stavov)
Czech: Proto tyto texty SPC, obalů a příbalové informace nemusí reprezentovat současné texty.
Slovak: Preto toto SPC, obal a písomná informácia pre používateľov nemusia nevyhnutne predstavovať súčasný text.
Czech: Snížená funkce jater byla spojená se zvýšenou expozicí M1 v plazmě, zatímco expozice samotným lékem byla srovnatelná s expozicí u zdravých dobrovolníků.
Slovak: Poškodená funkcia pečene sa spájala so zvýšenou expozíciou M1 v plazme, kým expozícia samotného liečiva bola porovnateľná s expozíciou u zdravých dobrovoľníkov.
Czech: Po opakovaném podání zdravým dobrovolníkům moxifloxacin zvyšoval Cmax digoxinu přibližně o 30% bez účinku na AUC a minimální koncentrace.
Slovak: Po opakovanom podávaní zdravým dobrovoľníkom moxifloxacín zvyšoval Cmax digoxínu približne o 30 % bez účinku na AUC alebo najnižšie hladiny.
Czech: Popsané trendy vyžadují roky sledování, než bude možné stanovit jasné spojení mezi použitím jakéhokoli fluorochinolonu a rezistencí, včetně mutačních profilů.
Slovak: Opísané tendencie vyžadujú roky pozorovaní, aby bolo možné určiť jasnú súvislosť medzi použitím niektorého z fluorochinolónov a vzorcami rezistencie vrátane vzorcov mutácie.
Czech: - Chinolonová antibiotika mohou způsobit, že Vaše kůže bude citlivější na sluneční nebo UV záření.
Slovak: - Chinolónové antibiotiká môžu zvýšiť citlivosť Vašej kože na slnečné lúče alebo UV žiarenie.
Czech: Poznámka: Tato verze SPC, obalů a příbalové informace je platná v okamžiku rozhodnutí komise.
Slovak: Poznámka: Toto SPC, obal a písomná informácia pre používateľov je verzia platná v čase rozhodnutia Európskej komisie.
Czech: Úzkost, neklid/agitace
Slovak: úzkosť, nepokoj/rozrušenie
Czech: Nespecifické arytmie
Slovak: Nešpecifikované arytmie
Czech: - Pokud jste dítě nebo dospívající v růstu.
Slovak: - Keď ste dieťa alebo mladistvý v období rastu.
Czech: - Pokud trpíte poruchou rovnováhy elektrolytů v krvi, zvláště pokud máte nízkou koncentraci draslíku v krvi (hypokalémii), která není v současnosti upravena léčbou.
Slovak: Keď máte nerovnováhu solí v krvi, najmä nízke koncentrácie draslíka v krvi (hypokaliémiu), ktoré nie sú v súčasnosti upravené liečbou.
Czech: Vzhledem těmto výsledkům jsou metabolické interakce cestou enzymů cytochromu P-450 nepravděpodobné.
Slovak: Vzhľadom na tieto výsledky metabolická interakcia prostredníctvom enzýmov cytochrómu P-450 nie je pravdepodobná.
Czech: Použijte okamžitě po prvním otevření a/nebo naředění.
Slovak: Použite okamžite po prvom otvorení a/alebo nariedení.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILA LIEKU (LIEKOV), SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Czech: Infekce Časté:
Slovak: Infekcie Časté:
Czech: Pacientům by se mělo doporučit, aby před řízením motorových vozidel a obsluhou strojů zjistili, jak reagují na moxifloxacin.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov zistili, ako reagujú na moxifloxacín.
Czech: Žadatel poskytl další odůvodnění podporující indikaci komunitní pneumonie.
Slovak: Žiadateľ predložil ďalšie odôvodnenia podporujúce indikáciu v prípade pneumónie získanej v komunite.
Czech: Děti a dospívající
Slovak: Deti a mladiství
Czech: Kombinace glibenklamidu a moxifloxacinu může teoreticky vést k mírné a přechodné hyperglykemii.
Slovak: Kombinácia glibenklamidu a moxifloxacínu môže teoreticky viesť k miernej a prechodnej hyperglykémii.
Czech: - Pokud máte Vy nebo kdokoli z Vaší rodiny nedostatek glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (vzácné dědičné onemocnění), informujte svého lékaře, který určí, zda je pro Vás přípravek Avalox vhodný.
Slovak: - Keď máte Vy alebo niekto z Vašej rodiny nedostatok glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy (vzácne dedičné ochorenie), informujte svojho lekára, ktorý rozhodne, či je Avalox pre Vás vhodný.
Czech: Výbor CHMP nesouhlasí s tvrzením, že poměr přínosů a rizik je pro pacienty, kteří vyžadují počáteční intravenózní léčbu, odlišný, jelikož lze argumentovat tím, že u těchto pacientů je skutečně vyšší riziko výskytu nežádoucích reakcí na přípravek.
Slovak: Výbor CHMP nesúhlasí s odôvodnením, že pomer prínosu a rizika je odlišný v prípade pacientov, ktorí potrebujú úvodnú intravenóznu liečbu, pretože možno namietať, že títo pacienti majú v skutočnosti vyššie riziko výskytu nežiaducich reakcií na liek.
Czech: Údaje neodhalily žádné nové snížení citlivosti na moxifloxacin a žadatel dospěl k závěru, že citlivost příslušných druhů byla přesně zohledněna v bodu 5.1 souhrnu údajů o přípravku s žádnými významnými trendy nebo změnami.
Slovak: Údaje neodhalili nové zníženie citlivosti moxifloxacíniumchloridu a žiadateľ dospel k záveru, že citlivosť príslušných druhov sa náležite odzrkadľuje v časti 5.1 v súhrne charakteristických vlastností lieku bez významných tendencií alebo zmien.
Czech: I přes pozorované farmakokinetické změny glibenklamidu nebyly zaznamenány změny farmakodynamických parametrů (glukóza v krvi a inzulín).
Slovak: Pozorované farmakokinetické zmeny glibenklamidu však nevyústili do zmien farmakodynamických parametrov (glukóza v krvi, inzulín).
Czech: Navržená omezená indikace nevylučuje použití moxifloxacinu k počáteční léčbě komunitní pneumonie, pokud je v souladu s místními/oblastními/národními pokyny.
Slovak: Navrhnutá obmedzená indikácia nevylučuje použitie moxifloxacíniumchloridu pri úvodnej liečbe pneumónie získanej v komunite, ak je v súlade s miestnym/regionálnym/vnútroštátnym usmernením.
Czech: In vitro a ex vivo experimenty ukázaly vazbu na proteiny přibližně 40-42% nezávisle na koncentraci léčivého přípravku.
Slovak: In vitro a ex vivo experimenty ukázali väzbu na proteíny približne 40-42
Czech: Takové údaje mohou však znamenat opravdu zvýšené riziko hepatotoxicity u intravenózní formy.
Slovak: Takéto údaje však môžu naznačovať skutočné nadmerné riziko hepatotoxicity pre intravenóznu zmes.
Czech: Provedená srovnání nejsou navíc považována za dostatečně průkazná a soubor získaných údajů je nedostatečný kvůli velmi rozmanitým srovnávacím režimům léčby a léčené populaci pacientů.
Slovak: Uskutočnené porovnania sa nepovažujú za dostatočne presvedčivé a spájanie údajov nie je vhodné v dôsledku veľmi premenlivých komparatívnych režimov a liečených populácií pacientov.
Czech: EXP Použijte okamžitě po prvním otevření a/nebo naředění.
Slovak: EXP: Použite okamžite po prvom otvorení a/alebo nariedení.
Czech: - Avalox může občas způsobit bolest a zánět šlach, zvláště pokud jste starší pacient/ka nebo se současně léčíte kortikosteroidy.
Slovak: - Avalox môže príležitostne spôsobiť bolesť a zápal Vašich šliach, najmä ak ste starší človek alebo ak sa súčasne liečite kortikosteroidmi.
Czech: Abnormálně rychlý srdeční tep, omdlévání, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak
Slovak: anormálne rýchly tep, mdloba, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak
Czech: Pro pacienty s komplikovaným zánětem kůže a kožních struktur byla průměrná doba nitrožilní léčby 6 dnů a běžná celková délka léčby (infuze a následně tablety) byla 13 dnů.
Slovak: Pre pacientov s komplikovanými infekciami kože a kožných štruktúr bola priemerná dĺžka vnútrožilovej liečby približne 6 dní a priemerná celková dĺžka liečby (infúzie nasledované tabletami) bola 13 dní.
Czech: Zřetelná změna elektrické aktivity srdce (EKG), bušení srdce, nepravidelný a rychlý srdeční tep, vážné abnormality srdečního rytmu, angina pectoris, návaly
Slovak: výrazné zmeny elektrickej aktivity srdca (EKG), búšenie srdca, nepravidelný a zrýchlený tep srdca, závažné abnormality srdcového rytmu, angina pectoris, očervenenie
Czech: - Pacienti s rodinnou anamnézou nebo s momentálním nedostatkem glukózo-6-fosfát dehydrogenázy jsou při léčbě chinolony náchylní k hemolytickým reakcím.
Slovak: - Pacienti s rodinnou anamnézou alebo s momentálnym nedostatkom glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy sú počas liečby chinolónmi náchylní na hemolytické reakcie.
Czech: Způsob podání K intravenóznímu podání; konstantní infuzí v délce trvání minimálně 60 minut (viz také bod 4.4).
Slovak: Na intravenózne použitie; konštantná infúzia počas 60 minút (pozri tiež časť 4.4).
Czech: Nespecificky abnormální srdeční rytmus, nepravidelný srdeční rytmus (Torsades de Pointes), zástava srdečního tepu (viz bod 2.
Slovak: nešpecifické abnormálne srdcové rytmy, nepravidelný tep srdca (Torsades de Pointes), zástava srdca (pozri časť 2.
Czech: K jednorázovému podání.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Czech: Depersonalizace Psychotické reakce (potenciálně kulminující v sebeohrožující chování)
Slovak: Depersonalizácia Psychotické reakcie (potenciálne kulminujúce do samopoškodzujúceho správania)
Czech: Avalox nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahve vaku a krabičce.
Slovak: Nepoužívajte Avalox po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku infúznej fľaše (infúzneho vaku) a škatuli.
Czech: Více informací naleznete níže a v bodech 4.3 a 4.5.
Slovak: Pre viac detailov pozri nižšie a časti 4.3 a 4.5.
Czech: Moxifloxacin v intravenózní formě pro léčbu komunitní pneumonie byl schválen postupem vzájemného uznávání ve dvou následných vlnách, v roce 2002 a 2004.
Slovak: Intravenózny moxifloxacíniumchlorid na liečbu pneumónie získanej v komunite bol schválený prostredníctvom postupu vzájomného uznávania v dvoch po sebe nasledujúcich vlnách v rokoch 2002 a 2004.
Czech: Krev a lymfatický systém Méně časté:
Slovak: Krv a lymfatický systém Menej časté:
Czech: Alergické reakce Méně časté:
Slovak: Alergické reakcie Menej časté:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány během léčby přípravkem Avalox.
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky sa pozorovali počas liečby Avaloxom.
Czech: AUC po intravenózním podání dosahuje hodnoty přibližně 39 mg.h/l, tato hodnota je jen o málo vyšší než hodnota pozorovaná po perorálním podání (35 mg.h/l) to je v souladu s biologickou dostupností která je přibližně 91%.
Slovak: AUC hodnota približne 39 mg.h/l po i.v. podaní je iba mierne vyššia ako tá, ktorá sa pozorovala po perorálnom podaní (35 mg.h/l) v súlade s absolútnou biologickou dostupnosťou približne 91 %.
Czech: V případě, kdy je indikována jaterní dysfunkce, musí být provedeny jaterní testy/vyšetření.
Slovak: V prípadoch, keď sa objavia známky dysfunkcie pečene majú sa vykonať funkčné pečeňové testy / laboratórne vyšetrenia.
Czech: Nebyly tedy pozorovány žádné klinicky významné interakce mezi moxifloxacinem a glibenklamidem.
Slovak: Klinicky významné interakcie medzi moxifloxacínom a glibenklamidom sa teda nepozorovali.
Czech: Reakce v místě injekce a infuze
Slovak: Reakcie v mieste injekcie a infúzie
Czech: Farmakokinetika je lineární při perorálním podání jedné dávky v rozsahu 50-1200 mg, při jednorázovém intravenózním podání dávky až do výše 600 mg a při podávání dávky 600 mg jednou denně po dobu 10 dní.
Slovak: Farmakokinetika je lineárna v rozmedzí 50 - 1200 mg jednorazovej perorálnej dávky až do 600 mg jednorazovej intravenóznej dávky a až do 600 mg dávky raz denne počas 10 dní.
Czech: Pomocné látky: 250 ml infuzního roztoku obsahuje 34 mmol sodíku.
Slovak: Pomocná látka: 250 ml infúzneho roztoku obsahuje 34 mmol sodíka.
Czech: Žadatel předložil souhrn sledování citlivosti příslušných bakteriálních druhů na moxifloxacin formou systematického přehledu literatury.
Slovak: Žiadateľ predložil súhrn sledovania citlivosti príslušných bakteriálnych druhov na moxifloxacíniumchlorid prostredníctvom systematického prehľadu literatúry.
Czech: Rozšíření rezistence mezi pneumokoky je velmi variabilní napříč EU, což se odráží v různých léčebných pokynech, včetně potřeby používat vysoké dávky beta-laktamových přípravků, kombinovanou léčbu nebo fluorochinolony v některých léčebných režimech.
Slovak: Prevládajúca rezistencia medzi pneumokokmi je v rámci EÚ veľmi premenlivá, čo sa odzrkadľuje v rôznych usmerneniach pre liečbu vrátane potreby používať v niektorých oblastiach vysoké dávky beta-laktámových liekov, kombinovanú liečbu alebo fluorochinolóny.