FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Trithérapie orale (rosiglitazone, metformine et un sulfamide hypoglycémiant) (voir rubrique 4.4)
Greek: Τριπλή θεραπεία από το στόμα (ροσιγλιταζόνη, μετφορμίνη και σουλφονυλουρία) (βλέπε παράγραφο
French: Rosiglitazone associée à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant
Greek: Ροσιγλιταζόνη με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία
French: Le tableau suivant indique les doses moyennes à la fin de la période de traitement randomisé :
Greek: Οι μέσες δόσεις κατά το τέλος της τυχαιοποιημένης θεραπείας
French: - une insuffisance hépatique - une intoxication alcoolique aiguë, un alcoolisme (voir rubrique 4.4) - une acido-cétose diabétique ou un pré-coma diabétique - une insuffisance rénale ou une altération de la fonction rénale, par exemple créatininémie > 135 μmol/l chez l'homme et > 110 μmol/l chez la femme et/ou clairance de la créatinine < 70 ml/min (voir rubrique 4.4) - une affection aiguë susceptible d'altérer la fonction rénale, telle que: - déshydratation - infection grave - choc - administration intra-vasculaire de produits de contraste iodés (voir rubrique 4.4) - en cas d'allaitement.
Greek: - καταπληξία - ηπατική ανεπάρκεια - οξεία μέθη από οινόπνευμα, αλκοολισμό (βλέπε παράγραφο 4.4) - διαβητική κετοξέωση ή διαβητική προ-κωματώδης κατάσταση - νεφρική ανεπάρκεια ή νεφρική δυσλειτουργία π.χ. επίπεδα κρεατινίνης ορού > 135 µmol/l στους άντρες και > 110 µmol/l γυναίκες ή / και κάθαρση κρεατινίνης < 70 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.4) - οξείες καταστάσεις που δυνητικά μπορεί να επηρεάσουν τη νεφρική λειτουργία όπως: - αφυδάτωση
French: La dose maximale est de 4 mg de rosiglitazone et 1000 mg de metformine, pris deux fois par jour.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι τα 4 mg ροσιγλιταζόνης και 2000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης δυο φορές ημερησίως.
French: 2 Une augmentation de l'incidence de l'insuffisance cardiaque a été observée quand la rosiglitazone était associée à un traitement par un sulfamide hypoglycémiant (qu'il s'agisse d'une bithérapie ou d'une trithérapie) ; cette augmentation étant plus élevée avec une posologie de 8 mg de rosiglitazone qu'avec une posologie de 4 mg de rosiglitazone (dose totale journalière).L'incidence de l'insuffisance cardiaque en trithérapie orale était de 1.4 % dans la principale étude en double aveugle, comparé à 0,4 % pour l'association metformine et sulfamide hypoglycémiant.
Greek: 2 Αυξημένη συχνότητα καρδιακής ανεπάρκειας παρατηρήθηκε όταν η ροσιγλιταζόνη προστέθηκε σε θεραπευτικά σχήματα μαζί με μία σουλφανυλουρία (είτε ως διπλή είτε ως τριπλή θεραπεία) και εμφανίσθηκε υψηλότερη με τα 8 mg ροσιγλιταζόνης συγκριτικά με τα 4 mg ροσιγλιταζόνης (συνολική ημερήσια δόση).
French: Les comprimés d'Avandamet 2 mg/ 1000 mg sont jaunes, marqués « gsk » d'un côté et « 2/1000» de l'autre.
Greek: Το Avandamet 2 mg/1000 mg δισκία διατίθεται σαν κίτρινα δισκία και είναι μαρκαρισμένα με το "gsk" στη μία πλευρά και "2/1000" στην άλλη πλευρά.
French: L'expérience clinique de l'administration de rosiglitazone chez des patients ayant des enzymes hépatiques élevées (ALAT> 2.5 fois la limite supérieure de la normale) est limitée.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη ροσιγλιταζόνη σε ασθενείς με αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ALT >2.5X από την ανώτερη φυσιολογική τιμή).
French: Une série d'études de génotoxicité in vivo et in vitro avec la rosiglitazone n'a pas montré d'effet génotoxique; aucun cas de tumeur colique n'a été rapporté dans des études à vie chez deux espèces de rongeurs.
Greek: Επιπλέον, η ροσιγλιταζόνη δεν ήταν γονοτοξικό σε μια σειρά in vivo και in vitro μελετών της γονοτοξικότητας και δεν υπήρξαν ενδείξεις όγκων του παχέος εντέρου σε μελέτες της ροσιγλιταζόνης για όλη τη διάρκεια της ζωής σε
French: Dans les études cliniques, des femmes préménopausées ont reçu de la rosiglitazone.
Greek: Προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες έχουν λάβει ροσιγλιταζόνη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών.
French: Dans l'attente des résultats, la décision de maintenir le patient sous traitement par AVANDAMET reposera sur l'évaluation clinique.
Greek: Η απόφαση για το αν θα συνεχιστεί η θεραπεία με AVANDAMET θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική κρίση όσο αναμένονται τα αποτελέσματα των εργαστηριακών εξετάσεων.
French: Comprimés pelliculés jaunes marqués "gsk" d'un côté et "1/500" de l'autre.
Greek: Κίτρινα δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο μαρκαρισμένα με το "gsk" στη μία πλευρά και "1/500"
French: L'étude n'a pas permis de démontrer la non-infériorité de la rosiglitazone par rapport à la metformine.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη απέτυχε να δείξει ανωτερότητα ως προς τη μετφορμίνη.
French: AVANDAMET doit également être utilisé avec précaution en cas d'administration concomitante avec des médicaments cationiques éliminés par sécrétion rénale tubulaire (par exemple la cimétidine) en raison de leurs effets sur la pharmacocinétique de la metformine (voir rubrique 4.5).
Greek: Επιπλέον το AVANDAMET πρέπει να χορηγείται με προσοχή κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης με κατιονικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία αποκκρίνονται με νεφρική σωληναριακή έκκριση (π.χ σιμετιδίνη) λόγω της επίδρασης στην φαρμακοκινητική της μετφορμίνης (βλέπε παράγραφο 4.5).
French: La metformine peut agir par l'intermédiaire de trois mécanismes: - en réduisant la production hépatique de glucose en inhibant la néoglucogenèse et la glycogénolyse, - au niveau musculaire, en augmentant la sensibilité à l'insuline, en favorisant la captation et l'utilisation périphérique du glucose, - enfin, en retardant l'absorption intestinale du glucose.
Greek: - με μείωση της παραγωγής γλυκόζης από το ήπαρ μέσω αναστολής της νεογλυκογένεσης και της γλυκογονόλυσης στους μυς, αυξάνοντας ελαφρά την ευαισθησία στην ινσουλίνη και τη χρήση
French: En cas d'ictère, le traitement devra être arrêté.
Greek: Αν παρατηρηθεί ίκτερος, η θεραπεία
French: Le risque de fracture peut être plus important chez les patients traités par Avandia pendant plus d'un an et notamment chez les patients de sexe féminin.
Greek: Η πιθανότητα εμφάνισης ενδέχεται να είναι υψηλότερη σε άτομα, ιδιαίτερα σε γυναίκες, οι οποίες λαμβάνουν ροσιγλιταζόνη για διάστημα άνω του έτους.
French: Les thiazolidinediones agissent principalement en réduisant l'insulinorésistance et les biguanides essentiellement en diminuant la production hépatique endogène de glucose.
Greek: Οι θειαζολιδινεδιόνες δρουν πρωταρχικώς μειώνοντας την αντίσταση στην ινσουλίνη και οι διγουανιδίνες δρουν πρωταρχικώς μειώνοντας την
French: La metformine est excrétée dans l'urine sous forme inchangée.
Greek: Μεταβολισμός: Η μετφορμίνη απεκκρίνεται ακέραιο στα ούρα.
French: BOITE INTERMEDIAIRE (SANS LE CADRE BLEU) CONDITIONNEMENTS MULTIPLES SEULEMENT (56 COMPRIMES)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX) ΠΟΛΛΑΠΛΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΟΝΟ (56 ΔΙΣΚΙΑ)
French: En conséquence, en raison de la présence de metformine, AVANDAMET doit être arrêté avant ou au moment de l'examen, pour n'être réintroduit que 48 heures après, et après s'être assuré de la normalité de la fonction rénale (voir rubrique 4.5).
Greek: Συνεπώς, λόγω του ενεργού συστατικού μετφορμίνη, το AVANDAMET θα πρέπει να διακόπτεται πριν, ή κατά τη διάρκεια της εξέτασης και να μην επανεισάγεται πριν περάσουν 48 ώρες από την εξέταση, και μόνο αφού η νεφρική λειτουργία έχει επανεκτιμηθεί και έχει βρεθεί
French: Personnes âgées : lors de l'analyse des paramètres pharmacocinétiques sur l'ensemble de la population, l'âge n'influence pas de façon notable la pharmacocinétique de la rosiglitazone.
Greek: Ηλικιωμένοι: Στη φαρμακοκινητική ανάλυση στο συμμετέχοντα πληθυσμό, η ηλικία δε φάνηκε να
French: Carboxyméthylamidon sodique Hypromellose (E464) Cellulose microcristalline (E460) Lactose monohydraté Povidone (E1201) Stéarate de magnésium.
Greek: Νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο Υπρομελλόζη (E464) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Μονοϋδρική λακτόζη Ποβιδόνη (E1201)
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
French: Composant d'un conditonnment multiple comprenant 3 étuis, contenant chacun 112 comprimés pelliculés.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία αποτελούμενη από 3 κουτιά που το καθένα περιέχει 112 επικαλυμμένα με
French: EU/1/03/258/007-009 EU/1/03/258/013 EU/1/03/258/017 EU/1/03/258/021
Greek: EU/1/03/258/007-009 EU/1/03/258/013
French: PSURs
Greek: BLISTERS
French: Lot
Greek: Τα
French: Chez l'enfant diabétique de type 2, aucun nouvel effet indésirable n'a été mis en évidence par rapport à l'adulte.
Greek: Μετά την αγωγή με ροσιγλιταζόνη, δεν υπήρξαν νεώτερες ανησυχίες ως προς την ασφάλεια σε παιδιά συγκριτικά με ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2010.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2010.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Avandamet.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Avandamet.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Avandamet à SmithKline Beecham Ltd. le 20 octobre 2003.
Greek: Στις 20 Οκτωβρίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στην SmithKline Beecham Ltd. για το Avandamet.
French: La dose quotidienne maximale recommandée est de 8 mg/2 000mg.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 8 mg/2.000 mg.
French: Il peut être nécessaire de porter la dose de rosiglitazone à 8 mg par jour après huit semaines si un meilleur contrôle glycémique est requis.
Greek: Η δόση ροσιγλιταζόνης ενδεχομένως να χρειαστεί να αυξηθεί σε 8 mg ημερησίως μετά από οχτώ εβδομάδες, εάν απαιτείται καλύτερος έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
French: Quel est le risque associé à Avandamet?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Avandamet;
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle l'organisme est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ούτως ώστε να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα ή κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
French: L'EPAR complet relatif à Avandamet est disponible ici.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Avandamet διατίθεται εδώ.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une insuffisance cardiaque (une incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans l'ensemble du corps), d'un «syndrome coronaire aigu» tel qu'un angor instable (un type grave de douleurs thoraciques d'intensité variable) ou certains types de troubles cardiaques, de maladies susceptibles de porter atteinte à l'approvisionnement des tissus en oxygène (tels que les troubles des poumons ou du cœur, une crise ou un choc cardiaque récent), de problèmes de foie ou des reins, d'intoxication alcoolique (consommation excessive d'alcool), d'alcoolisme ou de complications du diabète (acidocétose ou coma diabétique).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που εμφανίζουν καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία άντλησης επαρκούς ποσότητας αίματος στον οργανισμό), οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, όπως ασταθή στηθάγχη (μια σοβαρή μορφή θωρακικού πόνου μεταβαλλόμενης έντασης) ή ορισμένους τύπους καρδιακής προσβολής, νόσους που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την παροχή οξυγόνου στους ιστούς (όπως προβλήματα στους πνεύμονες ή στην καρδιά, πρόσφατη καρδιακή προσβολή ή καταπληξία) ή σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν προβλήματα με το συκώτι ή τα νεφρά, πάσχουν από οξεία αλκοολική τοξίκωση (υπερβολική κατανάλωση οινοπνεύματος), αλκοολισμό ή από επιπλοκές του διαβήτη
French: Les études menées sur Avandia administré en association avec la metformine sous forme de comprimés séparés ont été utilisées pour justifier l'utilisation d'Avandamet.
Greek: Οι μελέτες λήψης του Avandia σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε χωριστά δισκία χρησιμοποιήθηκαν για να υποστηρίξουν τη χρήση του Avandamet.
French: Les études ont mesuré le taux sanguin d'une substance appelée hémoglobine glycosulée (HbA1c), ce qui donne une indication de l'efficacité du contrôle du niveau de glucose dans le sang.
Greek: Στις μελέτες μετρήθηκε το επίπεδο μιας ουσίας του αίματος, της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης του αίματος.
French: Avandamet ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) à la rosiglitazone, la metformine ou un quelconque autre ingrédient.
Greek: Το Avandamet δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ροσιγλιταζόνη, τη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
French: Les effets indésirables les plus courants avec Avandamet (observés chez plus d'un patient sur 10) sont des symptômes gastro-intestinaux (tels que la nausée, les vomissements, la diarrhée, les douleurs abdominales et la perte d'appétit).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Avandamet (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι γαστρεντερικά συμπτώματα (όπως αίσθημα αδιαθεσίας, έμετος, διάρροια, στομαχικός πόνος και απώλεια της όρεξης).
French: Comment Avandamet est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Avandamet;
French: Avandamet est utilisé chez les patients souffrant de diabète de type 2, en particulier ceux présentant un excès de poids.
Greek: Το Avandamet χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2, ιδιαίτερα
French: Toutefois, cette augmentation est à opérer avec prudence chez les patients qui prennent également une sulfonylurée, en raison du risque de rétention d'eau.
Greek: Στην περίπτωση αυτή συνιστάται προσοχή στους ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν επίσης σουλφονυλουρία, εξαιτίας του κινδύνου κατακράτησης υγρών.
French: L'adjonction de la rosiglitazone au traitement associant une sulfonylurée à la metformine a entraîné une réduction supplémentaire significative, quoique faible, des niveaux de HbA1c.
Greek: Η προσθήκη ροσιγλιταζόνης στην αγωγή μετφορμίνης και σουλφονυλουρίας οδήγησε σε μια μικρή αλλά σημαντική πρόσθετη μείωση των επιπέδων HbA1c.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (jaunes: 1 mg de rosiglitazone et 500 mg de chlorhydrate de metformine, et 2 mg de rosiglitazone et 1 000 mg de chlorhydrate de metformine; rose pâle: 2 mg de rosiglitazone et 500 mg de chlorydrate de metformine; roses: 4 mg de rosiglitazone et 1 000 mg de chlorydrate de metformine).
Greek: Διατίθεται σε δισκία (κίτρινα: 1 mg ροσιγλιταζόνης και 500 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης, και 2 mg ροσιγλιταζόνης και 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης, ανοικτά ροζ: 2 mg ροσιγλιταζόνης και 500 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης, ροζ: 4 mg ροσιγλιταζόνης και 1.000 mg
French: Avandamet est un médicament qui contient deux principes actifs: la rosiglitazone et le chlorhydrate de metformine.
Greek: Το Avandamet είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη ροσιγλιταζόνη και την υδροχλωρική μετφορμίνη.
French: Quel est le bénéfice démontré par Avandamet au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Avandamet σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices d'Avandamet sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Avandamet υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω
French: S'agissant de la trithérapie, une étude a analysé l'effet de l'adjonction de la rosiglitazone à une sulfonylurée (glibenclamide) et à la metformine chez 1 202 patients insuffisamment équilibrés.
Greek: Όσον αφορά την τριπλή θεραπεία, μία μελέτη εξέτασε τα αποτελέσματα από την προσθήκη ροσιγλιταζόνης στη σουλφονυλουρία (γλιμπενκλαμίδη) και τη μετφορμίνη σε 1 202 ασθενείς, των οποίων τα επίπεδα της γλυκόζης δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά.
French: Il peut s'avérer nécessaire d'ajuster les doses d'Avandamet en cas d'administration concomitante d'autres médicaments comme le gemfibrozil ou la rifampicine.
Greek: Η δοσολογία του Avandamet ενδεχομένως να πρέπει να προσαρμόζεται, όταν χορηγείται με ορισμένα άλλα φάρμακα (όπως τη γεμφιβροζίλη ή τη ριφαμπικίνη).
French: La rosiglitazone est autorisée dans l'Union européenne (UE) sous l'appellation Avandia depuis 2000 et peut être utilisée avec la metformine chez les patients diabétiques de type 2 qui ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante grâce à la metformine seule.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Avandia από το 2000, για χορήγηση, σε συνδυασμό με μετφορμίνη, σε ασθενείς που πάσχουν από σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με τη χορήγηση μετφορμίνης.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Avandamet.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
French: Avandamet contient deux principes actifs aux mécanismes d'action différents:
Greek: Το Avandamet περιέχει 2 δραστικές ουσίες οι οποίες
French: Dans le cadre d'une trithérapie, au démarrage du traitement chez les patients qui prennent déjà de la metformine et une sulfonylurée, Avandamet est administré au patient de sorte qu'il reçoive 4 mg de rosiglitazone par jour, sans variation de la dose de metformine.
Greek: Στο πλαίσιο της τριπλής θεραπείας, κατά την έναρξη της θεραπείας με Avandamet σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν μετφορμίνη και σουλφονυλουρία, χορηγούνται 4 mg ροσιγλιταζόνης ημερησίως και η ίδια δόση μετφορμίνης που ήδη λαμβάνεται.
French: Une autre étude a également comparé les effets de l'ajout de rosiglitazone ou d'un placebo (traitement ficitif) à la metformine.
Greek: Εκπονήθηκε μία ακόμη μελέτη κατά την οποία έγινε σύγκριση των αποτελεσμάτων από την προσθήκη είτε ροσιγλιταζόνης είτε εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) στη μετφορμίνη.
French: Avandamet peut également être utilisé en association avec une sulfonylurée (un autre type de médicament antidiabétique) chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine et une sulfonylurée à leur dose maximale tolérée («trithérapie»).
Greek: Το Avandamet μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (άλλος τύπος αντιδιαβητικού φαρμάκου) σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με τη μέγιστη δυνατή δόση
French: • La metformine a essentiellement une action inhibitrice sur la production de glucose et limite son absorption dans l'intestin.
Greek: • η μετφορμίνη δρα κυρίως εμποδίζοντας την παραγωγή γλυκόζης και μειώνοντας την απορρόφησή Αποτέλεσμα της δράσης και των δύο δραστικών ουσιών είναι η μείωση της γλυκόζης στο αίμα, γεγονός
French: Avandamet s'est avéré plus efficace que la metformine en monothérapie et que le placebo pour réduire le niveau d'HbA1c.
Greek: Η θεραπεία με Avandamet αποδείχθηκε αποτελεσματικότερη από τη θεραπεία μόνο με μετφορμίνη και από τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ως προς τη μείωση της HbA1c.
French: Si le patient est déjà sous trithérapie, Avandamet est alors administré pour lui permettre de recevoir les mêmes doses de rosiglitazone et de metformine que précédemment.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται ήδη σε τριπλή θεραπεία, το Avandamet μπορεί να αντικαταστήσει τις δόσεις ροσιγλιταζόνης και μετφορμίνης που ήδη λαμβάνονται.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Avandamet, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Avandamet, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης
French: La dose de rosiglitazone peut être associée à la metformine puis adaptée avant qu'un patient ne passe à Avandamet.
Greek: Η δόση της ροσιγλιταζόνης μπορεί να προστεθεί στη δόση μετφορμίνης και να
French: La prise d'Avandamet au cours ou en fin de repas peut diminuer les symptômes gastro-intestinaux associés à la metformine.
Greek: Η λήψη του Avandamet μαζί ή αμέσως μετά το φαγητό ενδέχεται να περιορίσει κάποιες στομαχικές
French: La dose initiale recommandée d'Avandamet est de 4 mg de rosiglitazone et 2 000 mg de chlorhydrate de metformine par jour, administrée en 2 doses séparées, sous forme de deux comprimés contenant 1 mg/500 mg ou d'un comprimé de 2mg/1 000 mg.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση Avandamet είναι 4 mg ροσιγλιταζόνης και 2.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης ημερησίως.
French: Taille de l'emballage e s
Greek: Συσκευασία ό η α ς ι ε
French: Forme pharmaceutique
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
French: − à la demande de l'EMEA.
Greek: • Κατόπιν απαίτησης του ΕΜΕΑ
French: Vous pouvez prendre Avandia avec ou sans nourriture.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Avandia με ή χωρίς φαγητό.
French: Après environ 8 semaines, votre médecin peut décider d'augmenter la dose.
Greek: Μετά από περίπου 8 εβδομάδες ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αυξήσει τη δόση σας.
French: Les réactions allergiques : elles sont très rares chez les personnes prenant Avandia.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις: Αυτές είναι πολύ σπάνιες σε άτομα που παίρνουν Avandia.
French: • Avandia n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Greek: • Το Avandia δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης.
French: Combien en prendre
Greek: Πόσο να πάρετε
French: La prudence s'impose chez les patients de plus de 75 ans compte tenu de l'expérience limitée dans cette population.
Greek: Απαιτείται προσοχή με ασθενείς άνω των 75 ετών λόγω της περιορισμένης εμπειρίας σε αυτή την ομάδα ασθενών.
French: De plus, une version actualisée du PGR devra être soumise :
Greek: Επιπλέον, πρέπει να κατατίθεται ενημερωμένο ΣΔΚ:
French: La pertinence clinique de cette observation n'a pas été complètement élucidée.
Greek: Δεν έχει πλήρως διευκρινισθεί η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης.
French: • essoufflement, réveil à court de souffle pendant la nuit,
Greek: • Ταχύπνοια, ξύπνημα τη νύχτα με δυσκολία στην αναπνοή
French: Ne pas utiliser Avandia après la date de péremption figurant sur la boîte.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Avandia μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί.
French: Cette dose pourra être augmentée à 8 mg par jour après 8 semaines, si un meilleur contrôle glycémique est nécessaire.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 8 mg/ημέρα μετά από οκτώ εβδομάδες εάν χρειάζεται καλύτερος γλυκαιμικός έλεγχος.
French: − dans un délai de 60 jours à compter d'une étape importante (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque),
Greek: • Εντός 60 ημερών από την επίτευξη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης του κινδύνου)
French: Prenez vos comprimés environ aux mêmes heures tous les jours et suivez les conseils diététiques que votre médecin vous a donnés.
Greek: Παίρνετε τα δισκία σας περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα και ακολουθείτε όποια διατροφική συμβουλή σας έχει δώσει ο ιατρός σας.
French: • N'allaitez pas pendant que vous prenez Avandia.
Greek: • Μην θηλάζετε ενώ παίρνετε Avandia.
French: Effets que vous devez surveiller
Greek: Καταστάσεις που πρέπει να προσέχετε
French: Problèmes de foie : avant de commencer à prendre Avandia, un échantillon de sang vous sera prélevé pour vérifier votre fonction hépatique.
Greek: Ηπατικά προβλήματα: Πριν αρχίσετε τη λήψη του Avandia θα σας πάρουν δείγμα αίματος ώστε να ελέγξουν την κατάσταση της ηπατικής σας λειτουργίας.
French: Au total, ces effets ont été généralement légers à modérés et n'ont habituellement pas nécessité l'arrêt du traitement.
Greek: Συνολικά αυτές οι αυξήσεις ήταν γενικά ήπιες έως μέτριες και συνήθως δεν χρειάσθηκε διακοπή της θεραπείας.
French: Avandia n'est pas recommandé chez les personnes de moins de 18 ans, étant donné que les données d'efficacité ne sont pas connues chez les enfants.
Greek: Το Avandia δεν συνίσταται για άτομα κάτω των 18, καθώς η αποτελεσματικότητα στα παιδιά δεν έχει αποδειχθεί.