FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Dosis ist entsprechend den Labormessungen der Antithrombin-Aktivität anzupassen.
Portuguese: A dose deve ser ajustada com base em análises laboratoriais da actividade de antitrombina.
German: Eine Internationale Einheit (I.E.) der Antithrombin-Aktivität entspricht der Menge Antithrombin in einem ml normalem Humanplasma.
Portuguese: Internacional (UI) de actividade de antitrombina equivale à quantidade de antitrombina em 1 ml de plasma humano normal.
German: Die Ergebnisse der Beobachtung sind im Aktualisierungsbericht des EU-RMP (EU-Risikomanagementplan) oder zum Zeitpunkt der jährlichen Neubeurteilung vorzulegen, je nachdem, was früher eintritt.
Portuguese: Os clínicos são aconselhados a inscrever os doentes no programa de vigilância e os resultados dessa vigilância devem ser fornecidos na actualização à EU-RMP ou no momento da reavaliação anual, conforme o que ocorrer primeiro.
German: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Frankreich
Portuguese: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, França
German: Der Wirkstoff ist: Antithrombin alfa*1750 I.E.
Portuguese: A substância activa é antitrombina alfa*: 1750 UI.
German: Die AT-Aktivität kann möglicherweise durch den chirurgischen Eingriff beeinflusst werden.
Portuguese: É possível que a cirurgia influencie os níveis da actividade de AT.
German: Es stehen keine Informationen über die möglichen Wirkungen von Antithrombin alfa auf die Fruchtbarkeit des Mannes und der Frau zur Verfügung.
Portuguese: Não estão disponíveis informações sobre os possíveis efeitos de antitrombina alfa sobre a fertilidade
German: Wenn Sie an einem erblich bedingten Antithrombinmangel leiden, ist der Spiegel von Antithrombin in Ihrem Blut geringer als üblich.
Portuguese: Se tiver uma deficiência congénita de antitrombina, o seu nível de antitrombina no sangue será mais baixo do que o normal.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung von Patienten mit erblich bedingtem Antithrombinmangel erfahren ist.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob vigilância de um médico com experiência no tratamento de doentes com deficiência congénita de antitrombina.
German: Nicht verbrauchte Medizinprodukte gemäß den örtlichen Bestimmungen entsorgen.
Portuguese: Qualquer produto medicinal não utilizado deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.
German: - Sollten sich Nebenwirkungen als schwerwiegend herausstellen oder sich Nebenwirkungen einstellen, die in dieser Packungsbeilage nicht aufgeführt werden, wenden Sie sich bitte an
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, informe o seu médico.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (1, 10 ODER 25 DURCHSTECHFLASCHEN)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (1, 10 ou 25 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS)
German: Bis zu 90 Tage nach der Behandlung mit ATryn wurden keine Antithrombin alfa-Antikörper
Portuguese: Não foram detectados quaisquer anticorpos à antitrombina alfa até 90 dias após o tratamento com
German: Bei einem größeren chirurgischen Eingriff ist die Wahrscheinlichkeit für die Bildung von Blutgerinnseln noch mehr erhöht.
Portuguese: Após procedimentos de grandes cirurgias esta tendência para a formação de coágulos é ainda maior.
German: Aus diesem Grund ist nach der Operation die AT-Aktivität erneut zu bestimmen.
Portuguese: Por conseguinte, deve verificar-se adicionalmente o nível da actividade de AT no pós-operatório.
German: Diese anfängliche Aufsättigungsdosis richtet sich nach dem Körpergewicht und der Antithrombin-Aktivität vor Behandlungsbeginn.
Portuguese: Esta dose de carga baseia-se no peso corporal e no nível de actividade de antitrombina antes do tratamento.
German: Bei Erwachsenen liegt die normale Antithrombin-Aktivität bei 80 - 120% (0,8 - 1,2 I.E./ml), bei Neugeborenen bei etwa 40 - 60% (0,4 - 0,6 I.E./ml).
Portuguese: A actividade normal de antitrombina em adultos é 80 - 120% (0,8-1,2 UI/ml) e os níveis em recémnascidos são aproximadamente 40 - 60% (0,4-0,6 UI/ml).
German: Nach Beginn der Infusion der Erhaltungsdosis ist 45 Minuten nach Beginn der Infusion der Aufsättigungsdosis zur Bestimmung der AT-Aktivität eine Blutprobe abzunehmen.
Portuguese: Após o início da perfusão da dose de manutenção, deve efectuar-se uma análise ao sangue para obter os níveis da actividade de AT, 45 minutos após o início da perfusão da dose de carga.
German: Aktivität ist 30 Minuten nach jeder Veränderung der Infusionsrate bzw. vier Stunden bei Werten innerhalb des Zielbereichs erneut zu messen.
Portuguese: Verifique o nível da actividade de AT 30 minutos após qualquer alteração na taxa de perfusão, ou quatro horas após um valor dentro do limite estimado.
German: ATryn darf nicht bei Schwangeren angewendet werden.
Portuguese: ATryn não está indicado para grávidas.
German: Therapieüberwachung und Empfehlungen zur Dosisanpassung siehe unten.
Portuguese: Ver abaixo monitorização da terapêutica e recomendações para ajuste da dosagem.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
German: Nach der intravenösen Applikation von ATryn (intravenöse Bolusdosis 50 I.E./kg oder 100 I.E./kg Körpergewicht) an Patienten mit erblich bedingtem Antithrombinmangel ohne klinische Symptome einer Thrombose und ohne Verwendung von Heparin lag die stufenweise Wiederfindungsrate bei 2,07 ± 1,54 %/I.E./kg Körpergewicht (Mittelwert ± SD).
Portuguese: UI/kg peso corporal) a doentes com deficiência congénita em antitrombina sem sintomas clínicos de trombose e sem estarem a utilizar heparina, o aumento da recuperação foi 2,07 ± 1,54 %/UI/kg peso corporal (média ± DV).
German: Meldungen des Verdachts auf Nebenwirkungen
Portuguese: Notificação de suspeitas de reações adversas
German: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Niederlande
Portuguese: 6545 CG Nijmegen, Países Baixos
German: Packungsgrößen von 1, 10 oder 25 Durchstechflaschen.
Portuguese: Tamanhos de embalagem de 1, 10 ou 25 frascos para injectáveis.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ATryn 1750 IE Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Antithrombin alfa (rDNA)
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador ATryn 1.750 UI pó para solução para perfusão antitrombina alfa (rDNA)
German: In klinischen Studien mit Patienten mit erblich bedingtem Antithrombinmangel (n=35) wurde in Verbindung mit der Behandlung mit ATryn eine leichte Nebenwirkung „Pruritus an der
Portuguese: Em ensaios clínicos envolvendo doentes com deficiência congénita em antitrombina (n=35), foi notificado um efeito indesejável ligeiro de "prurido no local de administração" relacionado com o tratamento com ATryn.
German: Die Patienten sind während der Dauer der Infusion engmaschig zu überwachen und hinsichtlich des Auftretens von Symptomen sorgfältig zu beobachten.
Portuguese: Os doentes têm de ser vigiados de perto e cuidadosamente observados para a detecção de quaisquer sintomas durante o período de administração.
German: Es wird für gewöhnlich in Verbindung mit Heparin oder niedermolekularem Heparin gegeben.
Portuguese: É normalmente administrado associado à heparina ou heparina
German: Wenn ATryn zusammen mit Heparin (einem gerinnungshemmenden Arzneimittel) oder anderen gerinnungshemmenden Arzneimitteln verwendet wird, kann dies das Blutungsrisiko verstärken.
Portuguese: Quando ATryn é utilizado em conjunto com heparina (um medicamento anticoagulante), ou outro tipo de medicamento anticoagulante, o risco de hemorragia pode aumentar.
German: Die Dosis lässt sich berechnen, indem obige Formel zur Berechnung der Aufsättigungsdosis verwendet und darin die postoperativ gemessene AT-Aktivität eingesetzt wird.
Portuguese: A dose pode ser calculada através da utilização da actividade de AT pósoperatória na fórmula de dose de carga acima mencionada.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden
Portuguese: Perturbações gerais e alterações
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml der Lösung 175 I.E Antithrombin alfa.
Portuguese: Após a reconstituição, 1 ml de solução contém 175 UI antitrombina alfa.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL/RESPONSÁVEIS PELA
German: Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico.
German: Anwendung von ATryn zusammen mit anderen Arzneimitteln
Portuguese: Ao utilizar ATryn com outros medicamentos:
German: Bitte besprechen Sie die Möglichkeit des Behandlungsabbruchs mit Ihrem Arzt.
Portuguese: Informe o seu médico sobre a intenção de interromper o tratamento.
German: Rekonstitution/Verdünnung
Portuguese: Soluções reconstituídas/diluídas:
German: Pulver in einer Glas-Durchstechflasche (Typ-I) mit einem Stopfen (silikonisiertes Brombutylgummi) mit einer Kappe (Aluminium) versiegelt und mit Flip-off-Deckel (Kunststoff).
Portuguese: Pó num frasco para injectáveis em vidro (tipo I) com uma tampa (borracha de bromobutilo siliconizada) e revestido por um vedante (alumínio) e cápsula de abertura fácil, tipo "flip-off"
German: Vor dem Inverkehrbringen in einem EU-Mitgliedsland erstellt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein Programm zur ‚Post-Marketing Surveillance', um folgende Informationen über Patienten mit erblicher Antithrombin-Defizienz unter Behandlung mit ATryn zusammenzustellen Demographische Daten Indikation Dosierung Behandlungsdauer Vorherige Behandlung mit ATryn
Portuguese: a) Antes do lançamento em Países Membros da UE, o TAIM implementará um programa de vigilância pós-comercialização para recolher as informações seguintes sobre doentes com deficiência congénita em antitrombina tratados com ATryn Demografia
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para eliminação e manuseamento
German: Die rekonstituierte Lösung ist vor der Verabreichung durch Sichtprüfung auf Partikel und/oder Verfärbungen zu kontrollieren.
Portuguese: Deve inspeccionar visualmente a solução reconstituída, procurando partículas sólidas e/ou coloração antes da sua aplicação.
German: Aufsättigungsdosis (I.E.) = [(100 - AT-Aktivität des Patienten vor der Behandlung in %) /2,28] x
Portuguese: Dose de carga (UI) = [(100 - nível de actividade de AT do doente antes do tratamento em %) /2.28] x Peso Corporal em kg
German: • Informationen über die aktuellen angemeldeten Indikationen und Populationen.
Portuguese: • Informação sobre as indicações e população atualmente registadas, incluindo que o produto não é indicado na população pediátrica.
German: Die Durchstechflaschen sind vor der Rekonstitution auf Raumtemperatur bis maximal 25 ºC zu bringen.
Portuguese: Os frascos para injectáveis devem ser colocados a temperaturas não superiores a 25ºC antes da reconstituição.
German: **Rekombinantes humanes Antithrombin, das durch DNA-Rekombinationstechnik ( rDNA) in der Milch transgener Ziegen produziert wird.
Portuguese: ** antitrombina humana recombinante produzida no leite de cabra transgénica por tecnologia de ADN
German: Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester stellt eine Lösung von Antithrombin alfa her, die durch Ihre Vene verabreicht wird.
Portuguese: O seu prestador de cuidados de saúde irá preparar uma solução de antitrombina alfa destinada a ser administrada na sua veia.
German: Dies ist bei Patienten mit einer natriumarmen Diät zu berücksichtigen.
Portuguese: Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
German: Die ATAktivität ist 30 Minuten nach jeder Veränderung der Infusionsrate bzw. vier Stunden bei Werten innerhalb des Zielbereichs erneut zu messen.
Portuguese: Verifique o nível da actividade de antitrombina 30 minutos após qualquer alteração na intensidade da administração, ou quatro horas após um valor dentro do limite estimado.
German: Das Therapieziel einer Behandlung mit Antithrombin alfa ist die Erreichung und Erhaltung der Antithrombin-Aktivität zwischen 80 - 120% (0,8 - 1,2 I.E./ml) für die Dauer der Behandlung.
Portuguese: O objectivo terapêutico do tratamento com antitrombina alfa é aumentar e manter a actividade de antitrombina entre 80 - 120% (0,8 - 1,2 UI/ml) ao longo do tratamento.
German: Die rekonstituierte Lösung sollte unmittelbar nach der Rekonstitution bis maximal 3 Stunden danach
Portuguese: A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente e não após mais de 3 horas após a
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS
German: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Portuguese: Comunicação de efeitos secundários
German: Das Therapieziel einer Behandlung mit Antithrombin alfa ist die Erreichung und Erhaltung der Antithrombin-Aktivität zwischen 80 - 120% des Normalwerts (0,8 - 1,2 I.E./ml) während der
Portuguese: O objectivo terapêutico do tratamento com antitrombina alfa é aumentar e manter a actividade de antitrombina entre 80 - 120% da normal (0,8 - 1,2 UI/ml) ao longo do tratamento.
German: Das Pulver wird in 10 ml Wasser für Injektionszwecke (WFI) durch Injektion entlang der Innenwand der Durchstechflasche gelöst und das Fläschchen vorsichtig geschwenkt (nicht schütteln), um Schaumbildung zu vermeiden.
Portuguese: O pó deve ser reconstituído com 10 ml de água para preparações injectáveis (WFI), injectada junto à parede do frasco para injectáveis, rodando com suavidade (não abanando) para evitar que forme
German: Es wird eine Änderung der Zulassung beantragt, um die Indikation und Dosierung auf Schwangere zu erweitern.
Portuguese: Será apresentado um pedido de alteração da autorização de introdução no mercado para procurar englobar as indicações
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität, und zur Reproduktionstoxizität zeigen die nicht-klinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen.
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e
German: Die pharmakokinetischen Parameter für ATryn aus derselben Studie ergaben (Mittelwert ± SD):
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos da população para ATryn derivaram do
German: Das aufgelöste Produkt sollte durch intravenöse Infusion unter Verwendung einer sterilen Einwegspritze oder eines Infusionsbeutels mit integriertem Filter mit einer Porengröße von 0,22 Mikrometer verabreicht werden.
Portuguese: Terminada a dissolução, o produto reconstituído pode ser retirado para uma seringa esterilizada descartável e deve ser administrado através perfusão intravenosa, usando uma seringa esterilizada descartável ou através de um saco de perfusão com um filtro integrado com o tamanho de poro de 0,22 mícron.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
Portuguese: Os produtos medicinais não utilizados ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências
German: Das Pulver wird in 10 ml Wasser für Injektionszwecke (WFI) aufgelöst; das Wasser wird dabei entlang der Innenwand des Fläschchens injiziert und die Durchstechflasche vorsichtig geschwenkt (nicht geschüttelt), um Schaumbildung zu vermeiden.
Portuguese: O pó deve ser reconstituído com 10 ml de água para preparações injectáveis (WFI), injectada junto à parede do frasco para injectáveis, rodando com suavidade (não abanando) para evitar
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM
German: Erythem am Infusionsort Schmerzen am Infusionsort Ausschlag am Infusionsort Bluterguss an der Venenpunktionsstelle Blutungen nach dem Eingriff Wundsekretion
Portuguese: Hemorragia no local da punção Sensação de calor Eritema no local da perfusão Dor no local da perfusão Erupção cutânea no local da perfusão
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotische Mittel: Heparingruppe; ATC-Code: B01AB02.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antitrombóticos: grupo heparina.
German: Hitzegefühl
Portuguese: • sensação de calor
German: Anschließend ist die Antithrombin-Aktivität 1-2-mal täglich zu messen und gegebenenfalls die Dosis anzupassen.
Portuguese: Subsequentemente, a actividade de antitrombina deve ser verificada 1-2 vezes por dia e os ajustes da dosagem devem ser efectuados de acordo com os resultados.
German: ATryn wird als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung geliefert (1750 I.E. Pulver in einer Durchstechflasche).
Portuguese: ATryn é fornecido como um pó para solução para perfusão (1750 UI em pó em frasco para O pó é branco a esbranquiçado
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass das den Ärzten zur Verfügung gestellte Material Informationen über das ‚PostMarketing Surveillance'- und Immunüberwachungsprogramm enthält.
Portuguese: c) O TAIM assegurar-se-á de que o material disponibilizado aos clínicos fornece informação sobre os programas de vigilância e de
German: Blutungen an der Venenpunktionsstelle
Portuguese: Equimose no local da punção Hemorragia após o procedimento
German: Sie dürfen dieses Medikament nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach der Angabe „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e frasco para injectáveis, a seguir a VAL.
German: - Zur individuellen Dosisanpassung ist der Antithrombinspiegel täglich zu messen.
Portuguese: - Os níveis de antitrombina deverão ser medidos diariamente, de forma a ajustar a dose individual.
German: Anwendung von Gerinnungshemmern Nebenwirkungen, einschließlich Mangel an Wirksamkeit Auftreten von Antikörpern
Portuguese: • Reacções adversas ao medicamento, incluindo falta de eficácia
German: Die Aufsättigungsdosis ist als Infusion über 15 Minuten zu geben, im Anschluss wird sofort mit der Infusion der Erhaltungsdosis begonnen.
Portuguese: A dose de carga deverá ser administrada como perfusão de 15 minutos imediatamente seguida do início da perfusão de manutenção.
German: Daher ist die gleichzeitige Gabe von Antithrombin und Heparin, niedermolekularem Heparin oder anderen Gerinnungshemmern, die die gerinnungshemmende Wirkung von Antithrombin verstärken, bei Patienten mit einem erhöhten Blutungsrisiko klinisch und
Portuguese: Assim, a administração conjunta de antitrombina com heparina, heparina de baixo peso molecular, ou quaisquer outros anticoagulantes que potenciem a actividade anticoagulante de antitrombina a um doente com risco acrescido de hemorragia, deve ser clínica e biologicamente monitorizada.
German: • Juckreiz an der Infusionsstelle
Portuguese: • comichão no local da perfusão
German: ATryn 1750 I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Portuguese: ATryn 1.750 UI pó para solução para perfusão
German: Hierbei ist die Familienanamnese in Bezug auf thromboembolische Ereignisse, vorliegende klinische Risikofaktoren und die Laboruntersuchungen zu berücksichtigen.
Portuguese: No tratamento de deficiência congénita de antitrombina, a dose e duração do tratamento devem ser estabelecidas individualmente para cada doente, tendo em conta o historial familiar relativamente a situações de tromboembolismo, os actuais factores de risco clínico e análises laboratoriais.
German: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis,
Portuguese: 3 Avenue des Tropiques ZA de Courtaboeuf 91940 Les Ulis França
German: Vor der Rekonstitution sollten die Durchstechflasche auf Raumtemperatur bis maximal 25 ºC gebracht werden.
Portuguese: Os frascos para injectáveis devem ser colocados a temperaturas não superiores a 25ºC antes da
German: Eine Durchstechflasche enthält nominal 1750 I.E.* Antithrombin alfa**.
Portuguese: Um frasco para injectáveis contém nominalmente 1750 UI* antitrombina alfa**.
German: Der Inhalt der Spritzen sollte unmittelbar nach der Rekonstitution bis maximal 3 Stunden danach verabreicht werden.
Portuguese: O conteúdo das seringas deve ser administrado imediatamente e não após mais de 3 horas após a reconstituição.
German: WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ATryn BEACHTEN?
Portuguese: Tome especial cuidado com ATryn
German: Verabreichung
Portuguese: Eliminação
German: Wenn die AT-Aktivität geringer als 80% ist, wird die Infusionsrate der Erhaltungsdosis um 50% erhöht.
Portuguese: Se o nível da actividade de AT for inferior a 80%, aumente a taxa de perfusão de manutenção em 50% e se o nível da actividade de AT for superior a 120%, diminua a taxa de perfusão em 30%.
German: *Aktivität (I.E.) bestimmt mittels chromogenem Assay gemäß dem Europäischen Arzneibuch.
Portuguese: * potência (UI) determinada por um ensaio cromogénico Farmacopeia Europeu.
German: Dieses Arzneimittel ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
Portuguese: Este medicamento deve ser utilizado uma única vez.
German: • Blutungen (an der Infusionsstelle oder nach der Operation) Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar 1 a 100 pessoas) :
German: Unter Berücksichtigung der Vorteile des Stillens für das Kind und des Nutzens der Behandlung für die Frau muss entschieden werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit ATryn eingestellt bzw. nicht
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão no sentido de interromper a amamentação ou suspender/abster-se da terapêutica com ATryn, ponderando os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios da terapêutica para a mulher.
German: Wenn die AT-Aktivität geringer als 80% ist, kann AT als Bolus über 15 Minuten gegeben werden, um die AT-Aktivität rasch wiederherzustellen.
Portuguese: Caso o nível da actividade se situe abaixo dos 80%, pode ser administrada um bolus I.V.
German: Eine Durchstechflasche enthält nominal 1750 I.E. Antithrombin alfa*.
Portuguese: Um frasco para injectáveis contém nominalmente 1750 UI de antitrombina alfa*.
German: Zu Beginn einer Behandlung und unmittelbar nach der Operation sind gegebenenfalls häufige Bestimmungen der AntithrombinAktivität und Dosisanpassungen erforderlich.
Portuguese: Poderão ser necessárias avaliações frequentes da actividade de antitrombina e ajustes da dosagem no início do tratamento e no pós-operatório.
German: 4.9 Überdosierung
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequente
German: 4.8 Nebenwirkungen Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
German: Die erste Infusion wird über 15 Minuten verabreicht.
Portuguese: A primeira perfusão é administrada durante 15 minutos.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von ATryn ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Atryn?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá, anualmente, à análise de novas informações eventualmente disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.