FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 13 savaičių VDDx grupėje ir 11 savaičių BzmbDx grupėje.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 13 uker i VDDx-gruppen og 11 uker i BzmbDx-gruppen.
Lithuanian: Apsvarstyti melfalano dozės mažinimą 25 % per kitą ciklą.
Norwegian Bokmål: Vurder å redusere melfalandosen med 25 % med neste syklus.
Lithuanian: Injekcija į veną atliekama greitai ir trunka 3-5 sekundes.
Norwegian Bokmål: Injeksjon i en vene går raskt og tar 3 til 5 sekunder.
Lithuanian: Diena -- -- Diena
Norwegian Bokmål: Dag -- -- Dag
Lithuanian: Daugumai pacientų tai atlikta per vieną transplantavimo procedūrą.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene gjennomgikk en enkelt transplantasjonsprosedyre.
Lithuanian: Be to, tyrimuose su šunimis buvo pastebimas nedidelis koreguoto QT intervalo pailgėjimas.
Norwegian Bokmål: Hos hunder var det dessuten sett en liten økning i det korrigerte QT-intervallet.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antinavikiniai vaistai, kiti antinavikiniai vaistai, ATC kodas: L01XX32
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X32.
Lithuanian: 7 lentelė parengta naudojant MedDRA žodyno 14.1 versiją.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 er laget ved hjelp av MedDRA versjon 14.1.
Lithuanian: p reikšmės pagal Cochran Mantel-Haenszel testą.
Norwegian Bokmål: Cochran Mantel-Haenszels test.
Lithuanian: 8 diena Pertrauka 22 diena
Norwegian Bokmål: Dag 8 Hvileperiode Dag 22 Dag 29 Hvileperiode
Lithuanian: Bortezomib SUN vieną kartą per savaitę (5-9 ciklai)
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN én gang i uken (syklus 5-9)
Lithuanian: Organų sistemos klasės
Norwegian Bokmål: Organklasse system
Lithuanian: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton
Norwegian Bokmål: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Lithuanian: e Tolesnio stebėjimo mediana yra 11,8 mėn.
Norwegian Bokmål: e Median oppfølgingstid er 11,8 måneder
Lithuanian: Iš 669 į tyrimą įtrauktų pacientų 245 (37 %) pacientai buvo 65 metų amžiaus ar vyresni.
Norwegian Bokmål: 245 av de 669 pasientene i studien (37 %) var 65 år eller eldre.
Lithuanian: 8 lentelė parengta naudojant MedDRA žodyno 16 versiją.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 er laget ved hjelp av MedDRA versjon 16.
Lithuanian: 2132 JH HOOFDDORP NYDERLANDAI
Norwegian Bokmål: 2132 JH HOOFDDORP NEDERLAND
Lithuanian: * Daugiau kaip vienos pageidautinos sąvokos pagal MedDRA grupavimas
Norwegian Bokmål: * Gruppering av mer enn ett foretrukket MedDRA-begrep
Lithuanian: Nuo 1 iki 4 ciklo
Norwegian Bokmål: Syklus 1 til 4
Lithuanian: Tai sumažina klaidas dėl iškraipančiųjų veiksnių įtakos, kai gydomasis poveikis vertinamas naudojant ne atsitiktinėse imtyse gautus duomenis.
Norwegian Bokmål: Dette begrenser effekten av observerte konfunderende faktorer når behandlingseffekten anslås ved hjelp av ikke-randomiserte data.
Lithuanian: Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna
Norwegian Bokmål: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų neatlikta, tačiau lytinės sistemos audiniai buvo tiriami bendrojo toksinio poveikio tyrime.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier er ikke utført, men evaluering av reproduktivt vev er utført i de generelle toksisitetstestene.
Lithuanian: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.
Norwegian Bokmål: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Lithuanian: Pagrindinis kriterijus buvo geriausiai patvirtintas atsakas į pakartotinį gydymą, įvertinus pagal EBMT kriterijus.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var beste bekreftede respons på gjentagende behandling vurdert ved EBMTkriteriene.
Lithuanian: Todėl pacientai privalo būti atsargūs vairuodami ar valdydami mechanizmus, ir jiems turėtų būti patarta nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų, jeigu jiems pasireiškia šie simptomai (žr. 4.8 skyrių).
Norwegian Bokmål: Derfor må pasienten være forsiktig ved kjøring eller bruk av maskiner, og frarådes å kjøre eller bruke maskiner hvis disse symptomene oppstår (se pkt.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 24,0 savaitės, o gydymo ciklų skaičiaus mediana buvo 6,0, ji buvo pastovi tarp gydymo grupių.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 24,0 uker og median antall mottatte behandlingssykluser var 6,0, og likt i behandlingsgruppene.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti antivirusinės profilaktikos skyrimą.
Norwegian Bokmål: Antiviral profylakse bør vurderes.
Lithuanian: 4 laipsnio (gyvybei grėsmingos pasekmės; reikalinga neatidėliotina pagalba) ir (ar) sunki autonominė neuropatija
Norwegian Bokmål: Grad 4 (livstruende følger; omgående intervensjon indisert) og/eller alvorlig autonom nevropati
Lithuanian: SGOT (AST) aktyvumas
Norwegian Bokmål: SGOT (AST) nivå Startdosejustering
Lithuanian: Vaisingo amžiaus vyrai ir moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui 3 mėnesius po gydymo.
Norwegian Bokmål: Mannlige og kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandlingen og i 3 måneder etter avsluttet behandling.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pacientams, užsikrėtusiems hepatitu B, gali pasikartoti hepatito paūmėjimas ir tai gali būti mirtina.
Norwegian Bokmål: I noen få tilfeller kan pasienter som har hatt hepatitt B få et nytt hepatittanfall, som kan være dødelig.
Lithuanian: Bzmb + M + P gydymo grupėje bendros gyvenimo trukmės mediana buvo 56,4 mėnesio, palyginti su 43,1 mėnesio M + P gydymo grupėje.
Norwegian Bokmål: Median overlevelse i Bzmb+M+P-behandlingsgruppen var 56,4 måneder sammenlignet med 43,1 i M+P-behandlingsgruppen.
Lithuanian: Dauguma PDL atvejų buvo diagnozuoti per 12 mėnesių nuo pirmosios bortezomibo dozės suvartojimo.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller av PML ble diagnostisert innen 12 måneder etter første dose med bortezomib.
Lithuanian: Laikas iki pirmojo atsako VR + DA grupėje
Norwegian Bokmål: Tid til første respons i CR + PR
Lithuanian: Proteosomos yra svarbios kontroliuojant ląstelių funkcijas ir dauginimąsi.
Norwegian Bokmål: Proteasomer spiller en viktig rolle i kontrollen av cellenes funksjon og vekst.
Lithuanian: Taip pat vykdant paiešką pasaulinėje medicininėje ir mokslinėje literatūroje PASP apžvelgiamu laikotarpiu ir keliuose leidiniuose su pranešimais apie saugumo informaciją, buvo aptikti 35 trombozinės mikroangiopatijos (TMA) atvejai.
Norwegian Bokmål: Etter et søk i verdensomspennende medisinsk og vitenskapelig litteratur utført for perioden denne PSUSA dekker, samt en rekke publikasjoner som rapporterer sikkerhetsinformasjon, ble det også funnet 35 tilfeller av trombotisk mikroangiopati (TMA).
Lithuanian: Ši gyvenimo trukmė buvo ilgesnė už šešių-devynių mėnesių gyvenimo trukmės medianą, konsultuojančių klinikinių tyrėjų numatomą panašiems pacientams.
Norwegian Bokmål: Denne overlevelsen var lengre enn de 6-9 månedene som rådgivende kliniske utprøvere forventet for en sammenlignbar populasjon.
Lithuanian: Bendrai literatūros apžvalgos rezultatai verčia manyti, kad yra galimas priežastinis ryšys tarp bortezomibo (ir kitų proteosomų inhibitorių) ir TMA.
Norwegian Bokmål: Samlet indikerer litteraturresultatene en mulig årsakssammenheng mellom bortezomib (og andre proteasomhemmere) og TMA.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenims PRAC mano, kad reikia pakeisti produkto informaciją, atnaujinant PCS 4.8 skyrių ir atitinkamą pakuotės lapelio skyrių pridedant toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas: chalazioną, blefaritą ir trombozinę mikroangiopatiją.
Norwegian Bokmål: Basert på de presenterte data anser PRAC at produktinformasjonen bør endres med oppdatering av punkt 4.8 i preparatomtalen og aktuelle avsnitt i pakningsvedlegget med tillegg av følgende: chalazion, blefaritt og trombotisk mikroangiopati.
Lithuanian: AUClast geometrinis vidutinis santykis buvo 0,99 ir 90 %,
Norwegian Bokmål: AUClast geometrisk gjennomsnittratio var 0,99, og 90 % konfidensintervall var 80,18 %
Lithuanian: - Pagalbinė medžiaga yra manitolis (E421).
Norwegian Bokmål: - Det andre innholdsstoffet er mannitol (E421).
Lithuanian: Sušvirkštus po oda maksimali koncentracija Cmax (20,4 ng/ml) buvo mažesnė nei sušvirkštus į veną (223 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Cmax etter subkutan administrasjon (20,4 ng/ml) var lavere enn etter intravenøs administrasjon (223 ng/ml).
Lithuanian: Gydant Bortezomib SUN labai dažnai gali sumažėti raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekis.
Norwegian Bokmål: Behandling med Bortezomib SUN kan svært ofte føre til redusert antall røde og hvite blodlegemer og et lavt antall blodplater.
Lithuanian: Tyrimų in vitro, ex-vivo ir modelių su gyvūnais duomenys rodo, kad bortezomibas didina osteoblastų diferenciaciją bei aktyvumą ir slopina osteoklastų funkciją.
Norwegian Bokmål: Data fra in vitro, ex-vivo og dyremodeller med bortezomib tyder på at bortezomib øker osteoblastdifferensiering og -aktivitet samt hemmer osteoklastfunksjonen.
Lithuanian: VR + bVR 41 (13)b
Norwegian Bokmål: CR+nCR 41 (13)b
Lithuanian: 1 laipsnio (be simptomų; giliųjų sausgyslinių refleksų netekimas ar parestezija) be skausmo ar funkcijos praradimo
Norwegian Bokmål: Grad 1 (asymptomatisk; tap av dype senereflekser eller parestesi) uten smerte eller tap av funksjon
Lithuanian: Pertrauka Diena Diena
Norwegian Bokmål: Hvileperiode Dag Dag
Lithuanian: Visas paruošto vaistinio preparato laikymo laikas prieš vartojimą neturi būti ilgesnis kaip 8 valandos.
Norwegian Bokmål: Total oppbevaringstid for rekonstituert legemiddel bør ikke overskride 8 timer før administrering.
Lithuanian: 1 laipsnio su skausmu ar 2 laipsnio (vidutinio sunkumo simptomai; ribota instrumentinė kasdienė veikla (KV)**)
Norwegian Bokmål: Grad 1 med smerte eller grad 2 (moderate symptomer; begrenser instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADL)**)
Lithuanian: PN dažnis (%) Visų laipsnių PN
Norwegian Bokmål: Forekomst av PN (%) Alle grader PN
Lithuanian: Įsitikinkite, jog į veną suleisite reikiamą dozę (1 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Sørg for at det gis korrekt dose til intravenøs administrasjon (1 mg/ml).
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2016 m.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22 juli 2016
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 asmenų) - kraujo krešulys smulkiose kraujagyslėse (thrombozinė mikroangiopatija).
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer) - blodpropp i små blodårer (trombotisk mikroangiopati).
Lithuanian: 121 iš jų pranešė apie chalazioną, blefaritą, meibomianitą ir (arba) Meibomo liaukos funkcijos sutrikimą.
Norwegian Bokmål: Av disse rapporterte 121 tilfeller chalazion, blefaritt, meibomianitt og/eller Meibomsk kjerteldysfunksjon.
Lithuanian: NF-kB yra transkripcijos faktorius, kurio aktyvinimas svarbus daugeliui tumorogenezės aspektų, tarp jų ląstelės dauginimuisi ir išlikimui, angiogenezei, ląstelių tarpusavio sąveikai ir metastazavimuisi.
Norwegian Bokmål: NF-kB er en transkripsjonsfaktor og aktivering av denne er nødvendig for mange aspekter i tumorgenesen, inkludert cellevekst og -overlevelse, angiogenese, celle-til-celle-interaksjoner og metastasering.
Lithuanian: Bendrasis geriausio atsako dažnis (VR + DA) pakartotinai gydytiems 130 pacientų buvo 38,5 % (95 % PI: 30,1, 47,4).
Norwegian Bokmål: Totalt beste responsrate (CR + PR) på gjentagende behandling hos 130 pasienter var 38,5 % (95 % KI: 30,1, 47,4)
Lithuanian: Antivirusinė profilaktika buvo skirta 137 iš 240 pacientų (57 %) BzmbR-CAP grupėje.
Norwegian Bokmål: Antiviral profylakse ble gitt til 137 av 240 pasienter (57 %) i BzmbR-CAP-armen.
Lithuanian: Multivariantinė analizė parodė, kad atsako dažnis nepriklauso nuo mielomos tipo, bendros būklės, 13-osios chromosomos išnykimo, ankstesnių gydymo būdų skaičiaus ir tipo.
Norwegian Bokmål: Multivariansanalyser viste at responsraten var uavhengig av myelomtype, prestasjonstilstand, delesjoner på kromosom 13 eller tidligere behandlingsregimer.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos pagrįstos integruotais duomenimis apie 5 476 pacientus, iš kurių 3 996 buvo gydyti bortezomibo 1,3 mg/m2 doze, ir išvardytos 7 lentelėje.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er basert på et integrert datasett med 5476 pasienter, hvorav 3996 pasienter ble behandlet med 1,3 mg/m2 bortezomib og inkludert i tabell 7.
Lithuanian: Eksperimentais nustatyta, kad bortezomibas sukelia citotoksinį poveikį įvairių tipų vėžinėms ląstelėms ir kad vėžinės ląstelės būna daug jautresnės proapoptoziniam proteosomos inhibitorių poveikiui nei normalios ląstelės.
Norwegian Bokmål: Eksperimenter har demonstrert at bortezomib er cytotoksisk mot flere typer kreftceller, og at kreftcellene er mer sensitive overfor den pro-apoptosiske effekten av proteasominhiberingen enn normale celler.
Lithuanian: Dozavimas gydant progresuojančią daugiinę mielomą (bent kartą anksčiau gydyti pacientai)
Norwegian Bokmål: Dosering for behandling av progressivt multippelt myelom (pasienter som har fått minst én tidligere behandling)
Lithuanian: VR+ bVR + DA 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b VR + bVR + DA + MA Trukmės mediana
Norwegian Bokmål: 5 (2)b CR+ nCR + PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Median varighet Dager (måneder) Tid til respons CR+PR (dager)
Lithuanian: Gydymas bortezomibu labai dažnai būna susijęs su periferine neuropatija, kuri dažniausiai yra sensorinė.
Norwegian Bokmål: Behandling med bortezomib er svært ofte forbundet med perifer nevropati, som hovedsakelig er av sensorisk karakter.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis, jo galutinis pH 4-7.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og fargeløs med en slutt-pH fra 4 til 7.
Lithuanian: Skiriami keturi šio kombinuoto gydymo ciklai.
Norwegian Bokmål: Fire behandlingssykluser av denne kombinasjonsbehandlingen blir administrert.
Lithuanian: Skysčių susikaupimas gali būti skatinančiu veiksniu širdies nepakankamumo požymiams ir simptomams atsirasti.
Norwegian Bokmål: Væskeretensjon kan være en predisponerende faktor for tegn og symptomer på hjertesvikt.
Lithuanian: - Jei kelios Bortezomib SUN dozės per ciklą buvo sulaikytos (≥ 3 dozės, skiriant du kartus per savaitę, arba ≥ 2 dozės, skiriant vieną kartą per savaitę)
Norwegian Bokmål: - Hvis flere Bortezomib SUN-doser i en syklus må stoppes (≥ 3 doser i løpet av perioden med to ukentlige administreringer eller ≥ 2 doser i perioden med én ukentlig administrering)
Lithuanian: 12 % BzmbTDx grupės pacientų buvo citogenetiškai klasifikuoti kaip didelės rizikos, palyginti su 16 % pacientų TDx grupėje.
Norwegian Bokmål: I BzmbTDx-gruppen ble 12 % av pasientene cytogenetisk klassifisert som høyrisiko vs. 16 % av pasientene i TDx-gruppen.
Lithuanian: Dviem (1 %) pacientams pasireiškė sunkios reakcijos: 1 atveju tai buvo niežulys ir
Norwegian Bokmål: To (1 %) av pasientene hadde alvorlige reaksjoner, 1 tilfelle av kløe og 1 tilfelle av rødhet.
Lithuanian: Dėl to šis specifinis skyrimo būdas kartu su didele citarabino doze (2 g/m2 per parą) 24 valandų trukmės nenutrūkstama infuzija nerekomenduojamas.
Norwegian Bokmål: Dette spesifikke regimet med ledsagende administrering av høydose cytarabin (2 g/m2 daglig) ved kontinuerlig infusjon over 24 timer er derfor ikke anbefalt.
Lithuanian: Kas yra Bortezomib SUN ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva Bortezomib SUN er, og hva det brukes mot
Lithuanian: Su beždžionėmis ir šunimis atlikti kardiovaskulinio saugumo farmakologijos tyrimai parodė, kad į veną sušvirkštos maždaug nuo dviejų iki trijų kartų didesnės už rekomenduojamas vartoti klinikinėje praktikoje skaičiuojant mg/m2 žmogaus kūno paviršiaus ploto vaisto dozės yra susijusios su širdies susitraukimų dažnio padidėjimu, širdies raumens susitraukiamumo sumažėjimu, hipotenzija ir mirtimi.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære sikkerhetsfarmakologiske studier hos aper og hunder viser at intravenøse doser på omtrent to til tre ganger den anbefalte kliniske dosen basert på mg/m2 er assosiert med økninger i hjerterytme, reduksjoner i kontraksjonsevnen, hypotensjon og død.
Lithuanian: - Suleiskite tirpalą į veną boliuso injekcija per 3-5 sekundes per periferinį ar centrinės venos kateterį.
Norwegian Bokmål: - Injiser oppløsningen som en bolusinjeksjon over 3-5 sekunder via et perifert eller sentralt intravenøst venekateter.
Lithuanian: Ši tarpinė analizė parodė LIP rizikos sumažėjimą 45 % (95 % PI; 29-57 %, p < 0,0001) pacientams, kuriems buvo taikytas kombinuotas gydymas bortezomibu ir pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu.
Norwegian Bokmål: Denne interimanalysen viste en TTP-risikoreduksjon på 45 % (95 % KI; 29-57 %, p < 0,0001) for pasienter behandlet med kombinasjonsbehandling av bortezomib og pegylert liposomalt doksorubicin.
Lithuanian: Vaikų populiacija Bortezomibo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų vaikams neištirti (žr.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av bortezomib hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått (se pkt.
Lithuanian: Jei trombocitų kiekis ≤ 30 x 109/l arba ANK
Norwegian Bokmål: - Hvis platetallet er ≤ 30 x 109/l eller
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo ≥ 75 metų, blogiau toleravo abi, BzmbR-CAP ir R-CHOP, gydymo schemas (žr.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter ≥ 75 år ble begge regimer, BzmbR-CAP og R-CHOP, dårligere tolerert (se pkt.
Lithuanian: Ortostatinei (nuo padėties priklausomai) hipotenzijai gydyti galima koreguoti antihipertenzinį gydymą, atlikti rehidrataciją ar skirti mineralokortikoidų ir (ar) simpatomimetikų.
Norwegian Bokmål: Behandling av ortostatisk/postural hypotensjon kan inkludere en justering av antihypertensiva, rehydrering eller administrering av mineralkortikoider og/eller sympatomimetika.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant po paruošimo.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal den rekonstituerte oppløsningen brukes umiddelbart etter tilberedning.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė toks šalutinis poveikis, vairuoti ir mechanizmų ar įrenginių valdyti negalima.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av disse bivirkningene, må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Lithuanian: Kombinuotas gydymas bortezomibu vartojant kartu su pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu (tyrimas DOXIL-MMY-3001)
Norwegian Bokmål: Bortezomib kombinasjonsbehandling med pegylert liposomalt doksorubicin (DOXIL-MMY-3001-studien)
Lithuanian: Autologinės kamieninės ląstelės buvo persodintos atitinkamai 198 (82 %) ir 208 (87 %) VDDx ir BzmbDx grupių pacientams.
Norwegian Bokmål: Autologe stamcelletransplantater ble mottatt av henholdsvis 198 (82 %) pasienter og 208 (87 %) pasienter i VDDx- og BzmbDx -gruppene.
Lithuanian: IFM-2005-01 tyrimo veiksmingumo duomenys Kriterijai
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Effektresultater fra IFM-2005-01-studien Endepunkter
Lithuanian: Bortezomibo ekspozicija (nuo dozės priklausomas AUC ir Cmax) visose grupėse buvo panaši (žr. 4.2 skyrių).
Norwegian Bokmål: Eksponering for bortezomib (dosenormalisert AUC og Cmax) var sammenlignbar i alle gruppene (se pkt.
Lithuanian: Populiacija, kuriai atsakas įvertinamas n = 73
Norwegian Bokmål: Responsevaluerbar populasjon n=73
Lithuanian: ≥ 2 laipsnio PN ≥ 3 laipsnio PN
Norwegian Bokmål: ≥ Grad 2 PN ≥ Grad 3 PN
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Bortezomib SUN vaikams ir paaugliams skirti negalima, nes nežinoma, kaip vaistas gali juos paveikti.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN skal ikke brukes til barn og ungdom fordi det er ukjent hvordan legemidlet vil påvirke dem.
Lithuanian: Daugiau kaip dvigubai didesnę už rekomenduojamą vaistinio preparato dozę pavartojusiems pacientams staiga pasireiškė simptominė hipotenzija ir trombocitopenija, pasibaigusios mirtimi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter har doser på mer enn dobbelt av den anbefalte dosen vært satt i sammenheng med akutt symptomatisk hypotensjon og trombocytopeni med dødelig utgang.
Lithuanian: Rizikos veiksnių susirgti širdies liga turinčius ar ja sergančius pacientus reikia nuolat atidžiai stebėti.
Norwegian Bokmål: Pasienter med risikofaktorer for eller eksisterende hjertelidelse bør følges nøye.
Lithuanian: Remiantis šia peržiūra, chalazionas / blefaritas yra laikomas susijęs su bortezomibo vartojimu.
Norwegian Bokmål: Basert på denne gjennomgangen anses chalazion/blefaritt å være forbundet med bruk av bortezomib.
Lithuanian: b Rizikos santykis įvertintas, remiantis Cox proporcine rizikos analize, pritaikyta stratifikavimo faktoriams: beta-2 mikroglobulinui, albuminui ir regionui.
Norwegian Bokmål: b Hazard ratio-estimat er basert på en Cox proporsjonal-hazard-modell justert for stratifikasjonsfaktorer: β2-mikroglobulin, albumin, og region.
Lithuanian: Periferinės neuropatijos pasireiškimo dažnumas padidėja ankstyvuoju gydymo laikotarpiu ir būna didžiausias per 5 ciklą.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av perifer nevropati øker tidlig i behandlingen og er observert å være høyest ved behandlingssyklus 5.
Lithuanian: Hematologinis toksinis poveikis ciklo metu - Jei praėjusio ciklo metu buvo pastebėta užsitęsusi 4 laipsnio neutropenija, trombocitopenija arba trombocitopenija su kraujavimu
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet i løpet av en syklus - Hvis forlenget grad 4 nøytropeni eller trombocytopeni eller trombocytopeni med blødning er sett i tidligere sykluser
Lithuanian: Bilirubino koncentracija
Norwegian Bokmål: Bilirubinnivå
Lithuanian: Toksinio poveikio žiurkių ir triušių vystymuisi tyrimai parodė, kad preparatas pavojingas embriono ir vaisiaus gyvybei, jei dozės patelei toksinės, tačiau tiesioginio toksinio poveikio embrionui ir vaisiui nepastebėta, jei dozės patelei buvo mažesnės nei toksinės dozės.
Norwegian Bokmål: Studier på utviklingstoksisitet hos rotter og kaniner har vist embryo-føtal letalitet ved maternelt toksiske doser, men ingen direkte embryo-føtal toksisitet ved doser lavere enn maternelt toksiske doser.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškęs atsakas pirmą kartą buvo dokumentuotas per 6 ciklą, buvo paskirti du papildomi gydymo ciklai.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor respons først ble dokumentert i syklus 6, ble det gitt ytterligere to behandlingssykluser.
Lithuanian: Tyrime dalyvavusių pacientų amžiaus mediana buvo 57 metai, 55 % pacientų buvo vyriškosios lyties ir 48 % pacientų buvo nustatyta didelės rizikos citogenetika.
Norwegian Bokmål: Median alder på pasientene i studien var 57 år, 55 % var menn, og 48 % av pasientene hadde høyrisiko cytogenetikk.
Lithuanian: Be to, 3 ar didesnio laipsnio periferinių neuropatijų dažnis buvo 10 % mažesnis, o gydymo nutraukimo dėl periferinių neuropatijų dažnis buvo 8 % mažesnis vartojimo po oda grupėje, palyginus su švirkštimo į veną grupe.
Norwegian Bokmål: I tillegg var forekomsten av perifer nevropati av grad 3 eller høyere 10 % lavere, og graden av seponering som følge av perifere nevropatier 8 % lavere i den subkutane gruppen sammenlignet med den intravenøse gruppen.
Lithuanian: Populiacijose n = 668
Norwegian Bokmål: Responsrate populasjone n = 668
Lithuanian: +49 (0) 214 403 99 192 España
Norwegian Bokmål: Deutschland tel. +49 (0) 214 403 99 192
Lithuanian: Jeigu sergate mantijos ląstelių limfoma ir kartu su Bortezomib SUN vartojate vaistą rituksimabą, turite pasakyti savo gydytojui: - jeigu galvojate, kad dabar esate arba anksčiau buvote užsikrėtę hepatito infekcija.
Norwegian Bokmål: Dersom du har mantelcellelymfom og får legemidlet rituksimab sammen med Bortezomib SUN, skal du informere legen din: - dersom du tror at du har hepatittinfeksjon nå eller har hatt det tidligere.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama skirti mažesnę pradinę dozę ir šie pacientai turi būti atidžiai stebimi (žr.
Norwegian Bokmål: En lavere startdose anbefales hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon, og disse pasientene bør overvåkes nøye (se pkt.