FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Slovenská republika Eisai GesmbH organizační složka
Icelandic: Česká republika Eisai GesmbH organizačni složka Tel.:
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou < 60 kg
Icelandic: Sjúklingar sem eru <60 kg að þyngd
Slovak: Podieľajúcimi sa rizikovými faktormi môžu byť predchádzajúci chirurgický výkon a rádioterapia.
Icelandic: Fyrri skurðaðgerð og geislameðferð geta verið áhættuþættir.
Slovak: Na potvrdenie diagnózy PRES je potrebná magnetická rezonancia.
Icelandic: Segulómun er nauðsynleg til að staðfesta greiningu PRES.
Slovak: Fáza 1b zahŕňala 11 pacientov, ktorí dostávali kombináciu 18 mg lenvatinibu a 5 mg everolimu.
Icelandic: Fasi 1b tók til 11 sjúklinga sem fengu samsetta meðferð með 18 mg af lenvatinibi ásamt 5 mg af everolimus.
Slovak: Nasledujúce informácie sú odvodené z klinických skúseností so samotným lenvatinibom u pacientov s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy (differentiated thyroid cancer - DTC; pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Lenvima).
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru samkvæmt klínískri reynslu af einlyfjameðferð með lenvatinibi hjá sjúklingum með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein (differentiated thyroid cancer (DTC); sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Lenvima).
Slovak: Nechajte najmenej 10 minút, potom miešajte najmenej 3 minúty, aby sa rozpustili obaly kapsúl.
Icelandic: Hrærið í að minnsta kosti 3 mínútur til þess að leysa upp skel hylkjanna.
Slovak: To sa týka aj rastlinných preparátov a voľnopredajných liekov.
Icelandic: Það á einnig við um jurtalyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Slovak: Účinok lenvatinibu na iné liečivá
Icelandic: Áhrif lenvatinibs á önnur lyf
Slovak: Systolický TK od ≥160 mmHg alebo diastolický TK od ≥100 mmHg napriek optimálnej antihypertenzívnej liečbe
Icelandic: Slagbilsþrýstingur ≥160 mmHg eða Lagbilsþrýstingur ≥100 mmHg þrátt fyrir ákjósanlegustu háþrýstingsmeðferð
Slovak: Juvenilné toxikologické štúdie na zvieratách
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum hjá ungum dýrum
Slovak: Kisplyx 10 mg tvrdé kapsuly EU/1/16/1128/002
Icelandic: Kisplyx 10 mg hörð hylki EU/1/16/1128/002
Slovak: Liečba lenvatinibom sa má ukončiť v prípade pretrvávania hnačky stupňa 4 napriek liečbe.
Icelandic: Hætta skal meðferð með lenvatinibi ef 4. stigs niðurgangur er viðvarandi þrátt fyrir læknismeðferð.
Slovak: Hnačka bola najčastejšia príčina prerušenia dávkovania/zníženia dávky a vracala sa napriek zníženiu dávky.
Icelandic: Niðurgangur var algengasta ástæða þess að hlé var gert á meðferð/skammtar minnkaðir og kom fyrir aftur eftir að skammtar voru minnkaðir.
Slovak: Pozri podrobné odporúčané postupy v tabuľke 3 v časti 4.4.
Icelandic: Sjá nákvæmar leiðbeiningar í töflu 3 í kafla 4.4.
Slovak: V súvislosti s rasou nie je potrebná žiadna úprava úvodnej dávky (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun upphafsskammts með tilliti til kynþáttar (sjá kafla 5.2).
Slovak: Mieraobjektívnych odpovedí n (%) podľa hodnotenia riešiteľa Kompletné odpovede
Icelandic: Tíðni hlutlægrar svörunar n (%) samkvæmt mati rannsakanda Fullkomin svörun
Slovak: Lenvatinib a jeho metabolity sa vylučujú do mlieka potkanov.
Icelandic: Lenvatinib og umbrotsefni þess útskiljast í mjólk hjá rottum.
Slovak: Pokračovať s lenvatinibom a začať antihypertenzívnu liečbu, ak ešte nebola začatá
Icelandic: Haldið áfram meðferð með lenvatinibi og hefjið meðferð við háþrýstingi ef hún er ekki þegar hafin
Slovak: Keď sa podal s jedlom zdravým osobám, maximálna plazmatická koncentrácia sa oneskorila o 2 hodiny.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið heilbrigðum einstaklingum með mat, seinkar hámarksþéttni um 2 klst.
Slovak: Mierne až stredne závažné nežiaduce reakcie(napr. stupeň 1 alebo 2) obyčajneoprávňujú k prerušeniu kombinovanej liečby, iba pokiaľ sú pre pacienta netolerovateľné napriek optimálnemu nastaveniuliečby.
Icelandic: Vegna vægra eða miðlungsmikilla aukaverkana (t.d. 1. eða 2. stigs) þarf yfirleitt ekki að gera hlé á samsettu meðferðinni, nema sjúklingurinn þoli þær ekki þrátt fyrir bestu meðferð.
Slovak: Na korekciu súvisiacich udalostí bola použitá Efronova metóda.
Icelandic: Efron aðferðin var notuð til leiðréttingar á jöfnum atvikum (tied events).
Slovak: Klinická štúdia liekových interakcií (drug-drug interaction, DDI) u pacientov s rakovinou preukázala, že plazmatické koncentrácie midazolamu (citlivého nasubstrát CYP3A a Pgp) sa prítomnosťou lenvatinibu nezmenili.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á lyfjamilliverkunum hjá krabbameinssjúklingum leiddu í ljós að plasmaþéttni mídazólams (sem er næmt hvarfefni CYP3A og P-gp) breyttist ekki í návist lenvatinibs.
Slovak: Infarkt myokarduc,†
Icelandic: Hjartadrep c,†
Slovak: Kapsuly sa môžu prehĺtať celé a zapiť vodou.
Icelandic: Hægt er að gleypa hylkin í heilu lagi með vatni.
Slovak: Pred začatím liečby lenvatinibom je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Icelandic: Áður en notkun á lenatínib er hafin skal hafa þessa hættu sérstaklega í huga hjá sjúklingum með áhættuþætti eins og háþrýsting eða sögu um slagæðargúlp.
Slovak: Tieto in vivo metabolické cesty sú v súlade s údajmi získanými v in vitro štúdiách s humánnymi biomateriálmi.
Icelandic: Þessar in vivo umbrotaleiðir eru í samræmi við niðurstöður úr in vitro rannsóknunum sem gerðar voru á lífefnum úr mönnum.
Slovak: Kisplyx je indikovaný v kombinácii s everolimom na liečbu dospelých pacientov s karcinómom z obličkových buniek (renal cell carcinoma - RCC) po jednej predchádzajúcej terapii namierenej proti vaskulárnemu endoteliálnemu rastovému faktoru (vascular endothelial growth factor - VEGF).
Icelandic: Kisplyx, í samsettri meðferð með everolimus, er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með ífarandi nýrnafrumukrabbamein (renal cell carcinoma (RCC)) eftir eina fyrri VEGF-miðaða meðferð (vaxtarþáttur æðanýmyndunar (vascular endothelial growth factor, VEGF).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Kisplyx, môže váš lekár urobiť niektoré krvné testy, napríklad skontrolovať krvný tlak a funkciu vašej pečene a obličiek, aby zistil, či nemáte v krvi nízke hladiny soli a vysoké hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu.
Icelandic: Áður en þú tekur Kisplyx mun læknirinn ef til vill mæla blóðþrýstinginn og gera ákveðnar blóðrannsóknir, til dæmis athuga lifrarstarfsemi eða nýrnastarfsemi og athuga hvort þú sért með of lítið magn salta eða of mikið magn skjaldkirtilsörvandi hormóns í blóði.
Slovak: U pacientov so solídnymi nádormi, ktorým boli podávané jednorazové alebo opakované dávky lenvatinibu raz denne, sa expozícia lenvatinibu (Cmax a AUC) zvýšovala priamo úmerne k podanej dávke v rozsahu 3,2 až 32 mg, podávanom jedenkrát denne.
Icelandic: Hjá sjúklingum með föst æxli sem fengu staka og endurtekna skammta af lenvatinibi einu sinni á sólarhring jókst útsetning fyrir lenvatinibi (Cmax og AUC) í réttu hlutfalli við skammtinn sem gefinn var á bilinu 3,2 til 32 mg einu sinni á sólarhring.
Slovak: Pacienti boli rozdelení podľa hladiny hemoglobínu (≤13 g/dl vs. >13 g/dL pre mužov a ≤11,5 g/dl vs >11,5 g/dl pre ženy) a upraveného sérového vápnika (≥
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt eftir hemóglóbíngildi (≤13 g/dl og >13 g/dl fyrir karla og ≤11,5 g/dl og >11,5 g/dl fyrir konur) og leiðréttu kalsíumgildi í sermi (≥10 mg/dl og <10 mg/dl).
Slovak: Kapsuly sú dostupné v polyamid/hliník/PCV blistroch uzavretých pretlačovacou hliníkovou fóliou v škatuli po 30, 60 alebo 90 tvrdých kapsulách.
Icelandic: Hylkin eru fáanleg í þynnupakkningum úr pólýamíði/áli/PVC með álþynnulokun sem hægt er að þrýsta hylkjunum í gegnum, í pakkningum með 30, 60 eða 90 hörðum hylkjum.
Slovak: Testy hepatálnych funkcií by sa mali vyšetriť pred začatím liečby, potom každé dva týždne prvé 2 mesiace a počas liečby v mesačnom intervale.
Icelandic: Skoða þarf niðurstöður lifrarprófa áður en meðferð er hafin, síðan á 2 vikna fresti fyrstu 2 mánuðina og mánaðarlega eftir það meðan á meðferð stendur.
Slovak: Všetci pacienti už boli predtým liečení inhibítorom VEGF: 65 % sunitinibom, 23 % pazopanibom, 4 % tivozanibom, 3 % bevacizumabom a 2 % sorafenibom alebo axitinibom.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu fengið eina fyrri meðferð með VEGF-hemli; 65% með sunitinibi, 23% með pazopanibi, 4% með tivozanibi, 3% með bevasizumabi, 2% með sorafenibi og 2% með axitinibi.
Slovak: Účinok iných liekov na lenvatinib
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á lenvatinib
Slovak: Čierne, dechtové alebo krvavé stolice alebo vykašliavanie krvi - toto môžu byť príznaky vnútorného krvácania.
Icelandic: • svartar, tjörukenndar eða blóðugar hægðir eða blóðugur hósti - þetta geta verið merki um blæðingar inni í líkamanum.
Slovak: Kisplyx je liek, ktorý obsahuje aktívnu látku lenvatinib.
Icelandic: Kisplyx er lyf sem inniheldur virka efnið lenvatinib.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali v klinických skúšaniach, a ktoré boli hlásené z používania lenvatinibu po uvedení na trh, sú uvedené v tabuľke 4.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fyrir í klínískum rannsóknum og voru tilkynntar eftir markaðssetningu lenvatinibs eru taldar upp í töflu 4.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať lieky, ktoré zmierňujú tieto vedľajšie účinky.
Icelandic: Læknirinn getur gefið þér lyf til að draga úr þessum aukaverkunum.
Slovak: • ak ste alergický na lenvatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir lenvatinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Slovak: Percentá sú založené na celkovom počte osôb v úplnom analyzovanom súbore v relevantnej liečenej skupine.
Icelandic: Prósentur eru byggðar á heildarfjölda einstaklinga í heildarþýði greiningar (Full Analysis Set) innan viðkomandi meðferðarhóps.
Slovak: Ak pacient neužije dávku a následne ju nemôže užiť v priebehu 12 hodín, dávka sa má vynechať.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir skammti, og ekki er hægt að taka hann innan 12 klst., skal sleppa þeim skammti og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Slovak: Hnačka, pocit na vracanie alebo vracanie - toto sú veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu stať vážnymi, ak u vás spôsobia to, že budete dehydratovaný, čo môže viesť k zlyhaniu obličiek.
Icelandic: • niðurgangur, ógleði og uppköst - þetta eru mjög algengar aukaverkanir sem geta orðið alvarlegar ef þær valda því að þú ofþornar, sem getur leitt til nýrnabilunar.
Slovak: V dôsledku tohto mali induktory a inhibítory CYP 3A4 minimálny efekt na expozíciu lenvatinibu (pozri časť 4.5).
Icelandic: Af þessu leiðir að örvar og hemlar á CYP3A4 in vivo hafa lágmarksáhrif á útsetningu fyrir lenvatinibi (sjá kafla 4.5).
Slovak: Väzba lenvatinibu na plazmatické bielkoviny in vitro je vysoká a pohybovala sa v rozmedzí od 98 % do 99 % (0,3 - 30 μg/ml, mesylát).
Icelandic: Binding lenvatinibs in vitro við plasmaprótein úr mönnum er mikil og var á bilinu 98% til 99% (0,3 - 30 μg/ml, af mesílati).
Slovak: Kisplyx sa neodporúča užívať deťom a dospievajúcim.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Kisplyx hjá börnum og unglingum.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je klinicky prínosná alebo pokiaľ sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram svo lengi sem um klínískan ávinning er að ræða eða þar til óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
Slovak: • potrebujete podstúpiť chirurgický zákrok.
Icelandic: • þarft að gangast undir skurðaðgerð.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u pacientov s dávkou 24 mg lenvatinibu jedenkrát denne nemali vek, pohlavie, hmotnosť a rasa (Japonci vs. ostatní, kaukazská rasa vs. ostatní) žiaden významný vplyv na klírens.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum sem fengu allt að 24 mg af lenvatinibi einu sinni á sólarhring höfðu aldur, kyn, þyngd og kynþáttur (Japanir samanborið við aðra, hvítir samanborið við aðra) engin marktæk áhrif á úthreinsun (sjá kafla 4.2).
Slovak: Mechanizmus účinku pre zhoršenie hypercholesterolémie pri kombinovanej liečbe nebol priamo študovaný a nie je úplne objasnený.
Icelandic: Verkunarháttur versnunar á of háu kólesteróli af samsettu meðferðinni hefur ekki verið rannsakaður sérstaklega og er ekki að fullu ljós.
Slovak: Toxicita lenvatinibu bola významnejšia u mladších potkanov (začiatok dávkovania na PND7), ako u potkanov, u ktorých sa dávkovanie začalo na PND21a mortalita a niektoré toxické účinky sa pozorovali skôr u juvenilných potkanov pri 10 mg/kg v porovnaní s dospelými potkanmi s tou istou dávkou.
Icelandic: Eiturverkanir lenvatinibs voru meira áberandi hjá yngri rottum (sem fengu fyrsta skammtinn á 7. degi eftir got) samanborið við þær sem fengu fyrsta skammtinn á 21. degi eftir got og dauðsföll og sumar eiturverkanir sáust fyrr hjá ungu rottunum við 10 mg/kg samanborið við fullorðnar rottur sem fengu sömu skammta.
Slovak: Po odoznení na stupeň 0, 1 alebo 2.
Icelandic: Hlé á meðferð Hjaðnar niður á 0., 1. eða 2. stig.
Slovak: • ste nedávno prekonali operáciu alebo rádioterapiu
Icelandic: • hefur nýlega farið í skurðaðgerð eða geislameðferð
Slovak: PRES je neurologická porucha, ktorá sa môže prejavovať bolesťami hlavy, záchvatmi, letargiou, zmätenosťou, zmenenými mentálnymi funkciami, slepotou a inými zrakovými alebo neurologickými poruchami.
Icelandic: PRES er taugasjúkdómur sem getur komið fram með einkennum eins og höfuðverk, krömpum, sinnuleysi, ringlun, breytingum á andlegu ástandi, blindu og öðrum sjóntruflunum eða truflunum á taugastarfsemi.
Slovak: Krvácanie zahŕňa: epistaxu, hemoptýzu, hematúriu, kontúziu, hematochéziu, krvácanie z ďasien, petéchie, pľúcne krvácanie, rektálne krvácanie, prítomnosť krvi v moči, hematómy, vaginálne krvácanie, spojivkové krvácanie, krvácanie z hemoroidov, krvácanie v intrakraniálnych tumoroch, laryngeálne krvácanie, ekchymózy, zvýšený sklon k tvorbe podliatin, krvácanie po podaní, purpura, kožné krvácanie, ruptúra aneuryzmy, arteriálne krvácanie, krvácanie v oblasti oka, žalúdočné krvácanie, gastroduodenálne krvácanie, gastrointestinálne krvácanie, hemateméza, krvácanie, hemoragická mozgová príhoda, meléna, metrorágia, krvácanie nechtového lôžka, hemotorax, krvácanie v postmenopauze, krvácanie pri proktitíde, hematóm v obličke, splenické krvácanie, subunguálne krvácanie, subarachnoideálne krvácanie, tracheálne krvácanie, krvácanie v nádore.
Icelandic: Blæðing felur í sér: blóðnasir, blóðhósta, blóðmigu, mar, blóð í hægðum, blæðingu í tannhold, depilblæðingar, blæðingu í lungu, blæðingu frá endaþarmi, blóð í þvagi, margúl, blæðingu frá leggöngum, blæðingu í augnslímhúð, blæðingu frá gyllinæð, blæðingu í æxli innan höfuðkúpu, blæðingu í barkakýli, flekkblæðingar, aukna tilhneigingu til að fá marbletti, blæðingu eftir inngrip, purpura, blæðingu í húð, rof æðagúls, slagæðarblæðingu, blæðingu í auga, magablæðingu, blæðandi bólgu í maga og skeifugörn, blæðingu í meltingarvegi, blóðug uppköst, blæðingu, heilablæðingu, sortusaur, millitíðablæðingar, blæðingu í naglbeð, fleiðruholsblæðingu, blæðingar eftir tíðahvörf, blæðandi bólgu í endaþarmi, margúl í nýrum, blæðingu í milta, flísablæðingar, innanskúmsblæðingu, blæðingu í barka og blæðingu í æxli.
Slovak: Kisplyx môže mať vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Kisplyx getur valdið aukaverkunum sem geta haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: Používajte počas užívania tohto lieku a aspoň jeden mesiac po ukončení liečby vysokoúčinnú antikoncepciu.
Icelandic: Notaðu mjög örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur lyfið og í að minnsta kosti einn mánuð eftir að meðferðinni lýkur.
Slovak: Medián doby od diagnózy do prvej dávky bol 32 mesiacov v skupine s lenvatinibom a everolimom, 33 mesiacov v skupine s lenvatinibom a 26 mesiacov v skupine s everolimom.
Icelandic: Miðgildi tímans frá greiningu fram að fyrsta skammti var 32 mánuðir í meðferðararminum sem fékk lenvatinib ásamt everolimus, 33 mánuðir í lenvatinib arminum og 26 mánuðir í everolimus arminum.
Slovak: Vplyv u ľudí nie je známy.
Icelandic: Áhrif á frjósemi hjá mönnum eru óþekkt.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť sa u ľudí nehodnotila, ale údaje zo štúdie hmotnostnej bilancie naznačujú, že je to rádovo 85 %.
Icelandic: Heildaraðgengi hjá mönnum hefur ekki verið ákvarðað, en niðurstöður rannsóknar á frásogi, dreifingu, umbrotum og útskilnaði (mass-balance study) benda til þess að það sé u.þ.b. 85%.
Slovak: Prehltnite kapsulu vcelku a zapite vodou alebo rozpustite.
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi með vatni eða leysa þau upp.
Slovak: Dve 4mg kapsuly a:
Icelandic: Tvö 4 mg hylki a
Slovak: Kapsuly musia zostať v tekutine najmenej 10 minút a tekutina sa musí miešať najmenej 3 minúty, aby sa rozpustil obal kapsuly.
Icelandic: Hylkin eiga að liggja í vökvanum í að minnsta kosti 10 mínútur og hræra skal í vökvanum í að minnsta kosti 3 mínútur til þess að leysa upp skel hylkjanna.
Slovak: • vážite menej ako 60 kg
Icelandic: • ert léttari en 60 kg.
Slovak: Napriek tomu sa u zvierat pozorovali testikulárne (hypocelularita semenotvorného epitelu) a ovariálne (folikulárna atrézia) zmeny počas toxikologických štúdií s opakovanou dávkou u zvierat, pri expozíciách 11 až 15 násobku (u potkanov) alebo 0,6 až 7 násobku (u opíc) očakávanej klinickej expozície (na základe AUC) pri maximálnej tolerovanej dávke u ľudí.
Icelandic: Hins vegar hafa breytingar í eistum (frumnafæð í þekjuvef sáðpípla) og eggjastokkum (stöðvun þroska eggbúa) komið fram í rannsóknum á endurteknum skömmtum hjá dýrum við útsetningu sem er 11 til 15-föld (rottur) eða 0,6 til 7-föld (apar) áætluð klínísk útsetning (samkvæmt AUC) við hámarksskammt sem þolist hjá mönnum.
Slovak: Boli hlásené prípady fatálneho intrakraniálneho krvácania u niektorých pacientov s alebo bez metastáz do mozgu.
Icelandic: Tilvik banvænna innankúpublæðinga hafa verið tilkynnt hjá sjúklingum með eða án meinvarpa í heila.
Slovak: • zmeny výsledkov krvných testov v hodnotách pečeňových enzýmov, bielych krviniek (nízke),
Icelandic: • breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna á lifrarensímum, hvítum blóðkornum (fá), magnesíum í blóði (lágt)
Slovak: Alebo
Icelandic: EÐA
Slovak: • ďalšie typy fistúl (abnormálne spojenie medzi rôznymi orgánmi v tele alebo medzi kožou a nižšie uloženými štruktúrami ako je hrdlo a priedušnica).
Icelandic: • aðrar tegundir fistla (óeðlileg tenging milli mismunandi líffæra í líkamanum eða frá húð að undirliggjandi vef eins og hálsi og barka).
Slovak: (FLT1), VEGFR2 (KDR) a VEGFR3 (FLT4), spolu s ďalšími RTK súvisiacich s proangiogénnymi a onkogénnymi dráhami, vrátane receptorov rastového faktora fibroblastov (FGF)
Icelandic: VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) og VEGFR3 (FLT4); til viðbótar við aðra týrósínkínasa viðtaka sem tengjast æðamyndandi og krabbameinsvaldandi ferlum, þ.m.t. eftirfarandi viðtaka fyrir trefjakímfrumu vaxtarþátt (fibroblast growth factor (FGF)):
Slovak: Expozícia lenvatinibu na základe údajov dávkovo-upravených AUC0-t, a AUC0-inf, bola 119 %, 107 % a 180 % normálu u jedincov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene, v tomto poradí.
Icelandic: Útsetning fyrir lenvatinibi, samkvæmt skammtaaðlöguðu AUC0-t og AUC0-∞ var 119%, 107%, og 180% af eðlilegri útsetningu hjá einstaklingum með væga, miðlungsmikla og verulega skerðingu á lifrarstarfsemi, talið upp í sömu röð.
Slovak: Pľúcne metastázy môžu tiež zvýšiť riziko pneumotoraxu.
Icelandic: Meinvörp í lungum kunna einnig að auka hættuna á loftbrjósti.
Slovak: • v minulosti sa u vás vyskytlo abnormálne spojenie (známe ako fistula) medzi rôznymi orgánmi v tele alebo z orgánu do kože
Icelandic: • ert með sögu um óeðlileg göng (sem kallast fistill) á milli mismunandi líffæra í líkamanum eða frá líffæri að húðinni
Slovak: Žiaden prípad nebol hlásený v skupine liečenej lenvatinibom a everolimom alebo v skupinách s monoterapiou everolimom.
Icelandic: Engin slík tilvik voru tilkynnt í hópnum sem fékk lenvatinib ásamt everolimus eða hópnum sem fékk everolimus einlyfjameðferð.
Slovak: Silná bolesť brucha - môže to spôsobiť prederavenie čreva alebo fistula (prederavenie čreva, ktoré je spojené kanálikom s inou časťou tela alebo s kožou).
Icelandic: svæsnir magaverkir (kviðverkir) - geta orsakast af gati á þarmavegg eða fistli (gat á þörmum sem tengist öðrum hluta líkamans eða húðarinnar með göngum).
Slovak: Používa sa v kombinácii s everolimom na liečbu pacientov s pokročilým nádorovým ochorením obličky (pokročilý karcinóm z obličkových buniek), keď iná liečba (takzvaná „VEGF cielená terapia) nepomohla zastaviť ochorenie.
Icelandic: Það er notað ásamt everolimus til meðferðar hjá sjúklingum með ífarandi nýrnafrumukrabbamein þegar önnur meðferð (svokölluð „VEGF-miðuð meðferð") hefur ekki reynst árangursrík við að stöðva sjúkdóminn.
Slovak: V tejto štúdii bol 1 prípad fatálneho intrakraniálneho krvácania zo 16 pacientov, ktorí užívali lenvatinib a mali metastázy do CNS na začiatku liečby.
Icelandic: Í rannsókninni var 1 tilvik banvænnar blæðingar innan höfuðkúpu á meðal 16 sjúklinga sem fengu lenvatinib og höfðu meinvörp í miðtaugakerfi við upphafsgildi.
Slovak: Nežiaduce reakcie prezentované v tejto časti sú založené na súhrnných údajoch od 62 pacientov s RCC (pozri časť 5.1) a 458 pacientov s DTC (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Lenvima).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem greint er frá í þessum kafla eru byggðar á samanteknum upplýsingum um öryggi hjá 62 sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein (sjá kafla 5.1) og 458 sjúklingum með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Lenvima).
Slovak: c Dátum uzávierky údajov: 31. júl 2015
Icelandic: Lokadagur gagna = 31. júlí 2015
Slovak: / Reverzibilný posteriórny leukoencefalopatický syndróm (reversible posterior leucoencephalopathy syndrome- RPLS)
Icelandic: Heilkenni afturkræfs aftari heilakvilla (posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)) / Heilkenni afturkræfs aftari heilahvítukvilla (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS))
Slovak: • análna fistula (malý kanálik medzi konečníkom a okolitou kožou)
Icelandic: endaþarmsfistill (lítil göng sem myndast milli endaþarms og húðarinnar í kring)
Slovak: V ľudských hepatálnych mikrozómoch sa ako hlavný metabolit identifikovala demetylovaná forma lenvatinibu (M2).
Icelandic: Í lifrarmíkrósómum úr mönnum var demetýlerað form lenvatinibs (M2) greint sem aðalumbrotsefnið.
Slovak: M2' a M3', ako hlavné metabolity prítomné v stolici, boli tvorené aldehydoxidázou z M2, resp. z lenvatinibu.
Icelandic: M2‘ og M3‘, aðalumbrotsefnin í hægðum hjá mönnum, voru mynduð úr M2 og lenvatinibi, hvort um sig, fyrir tilstilli aldehýðoxíðasa.
Slovak: Celkom 62 pacientov užívalo kombináciu lenvatinibu a everolimu v odporúčanej dávke.
Icelandic: 62 sjúklingar samsetta meðferð með lenvatinibi og everolimus í ráðlögðum skömmtum.
Slovak: Lenvatinib vykazuje minimálnu alebo žiadnu inhibičnú aktivitu proti P-gp mediovaným a BCRP mediovaným transporným aktivitám.
Icelandic: Lenvatinib sýndi hverfandi eða enga hamlandi virkni á P-gp miðlaðan og BCRP-miðlaðan flutning.
Slovak: Avšak u potkanov, psov a opíc sa pozorovala testikulárna a ovariálna toxicita (pozri časť 5.3).
Icelandic: Hins vegar hafa eiturverkanir á eistu og eggjastokka sést hjá rottum, hundum og öpum (sjá kafla 5.3).
Slovak: Napriek tomu, že mechanizmus účinku zhoršenia hnačky pri kombinovanej liečbe nebol priamo študovaný, predpokladá sa, že je zapríčinený poruchou intestinálnych funkcií súvisiacou s mechanizmom účinku jednotlivých látok- inhibíciou VEGF/VEGFR a c-KIT lenvatinibom spolu s inhibíciou mTOR/NHE3 everolimom.
Icelandic: Þó að verkunarháttur versnunar niðurgangs af samsettu meðferðinni hafi ekki verið rannsakaður sérstaklega er gengið út frá því að hann sé vegna skertrar þarmastarfsemi í tengslum við verkunarhátt lyfjanna hvors fyrir sig - VEGF/VEGFR og c-KIT hömlun af völdum lenvatinibs ásamt mTOR/NHE3 hömlun af völdum everolimus.
Slovak: U pacientov v konečnom štádiu ochorenia obličiek sa klinické štúdie s lenvatinibom nerobilia preto sa podávanie lenvatinibu u týchto pacientov neodporúča.
Icelandic: Sjúklingar með nýrnabilun á lokastigi voru ekki rannsakaðir og því er ekki mælt með notkun lenvatinibs hjá þeim.
Slovak: Lenvatinib a jeho metabolity sa vylučujú do mlieka potkanov (pozri časť 5.3).
Icelandic: Lenvatinib og umbrotsefni þess skiljast út í móðurmjólk hjá rottum (sjá kafla 5.3).