FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien methotrexaat wordt uitgescheiden in de moedermelk en toxiciteit bij zuigelingen kan veroorzaken, is de behandeling gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A szoptatott csecsemőre gyakorolt súlyos mellékhatások lehetősége miatt a metotrexát alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Dutch: Bij behandeling van vrouwen in de geslachtsrijpe leeftijd moet gedurende de behandeling en ten minste zes maanden daarna een effectieve vorm van anticonceptie worden toegepast.
Hungarian: Ha a kezelést fogamzóképes nő kapja, megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazni a kezelés ideje alatt és azt követően 6 hónapig.
Dutch: Dosering bij patiënten met reumatoïde artritis De aanbevolen startdosering is 7,5 mg methotrexaat eenmaal per week.
Hungarian: Adagolása rheumatoid arthritisben szenvedő betegek részére Az ajánlott kezdő adag 7,5 mg metotrexát hetente egyszer.
Dutch: Anderzijds kan gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die folinezuur bevatten, of van vitaminepreparaten die foliumzuur of derivaten ervan bevatten, de werkzaamheid van methotrexaat verlagen.
Hungarian: Másrészt viszont, folsavat, folinsavat vagy származékaikat tartalmazó vitaminkészítmények vagy egyéb termékek csökkenthetik a metotrexát hatásosságát.
Dutch: Symptomen zijn onder andere leukocytopenie, trombocytopenie, anemie, pancytopenie, neutropenie, beenmergdepressie, mucositis, stomatitis, orale ulceratie, misselijkheid, braken, gastro-intestinale ulceratie en gastro-intestinale bloedingen.
Hungarian: A tünetek közé tartozik leukocytopenia, thrombocytopenia, anaemia, pancytopenia, neutropenia, csontvelő depresszió, nyálkahártya-gyulladás, stomatitis, orális fekély, hányinger, hányás, gyomorbélrendszeri fekély és gyomor-bélrendszeri vérzés.
Dutch: In geval van uitermate hoge overdosering kan hydratatie en urinealkalisatie noodzakelijk zijn om precipitatie van methotrexaat en/of metabolieten ervan in de niertubuli te voorkomen.
Hungarian: Súlyos túladagolás esetén a metotrexát és/vagy metabolitjainak a vesetubulusokban történő kicsapódásának megelőzése érdekében megfelelő hidrálásra és a vizelet lúgosítására lehet szükség.
Dutch: De voorgevulde pen en voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollak és előretöltött fecskendők az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandók.
Dutch: Verschijnselen van overdosering zijn onder andere snel optredende bloeduitstortingen of bloedingen, ongebruikelijke zwakte, aften, misselijkheid, braken, eventueel met braaksel dat lijkt op koffiedik, zwarte of bloederige ontlasting, bloed ophoesten en minder plassen.
Hungarian: A túladagolásos tünetek lehetnek egyszerű véraláfutás vagy vérzés, szokatlan gyengeség, szájüregi sebek, hányinger, hányás, fekete vagy véres széklet, véres köpet vagy kávézaccra hasonlító hányadék és a csökkent vizelés.
Dutch: De voorgevulde spuiten bevatten 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml of 1 ml oplossing voor injectie.
Hungarian: Az előretöltött injekciós fecskendők 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml vagy 1 ml injekcióhoz való oldatot tartalmaznak.
Dutch: Als de dosis wordt verhoogd, is echter een hogere controlefrequentie geïndiceerd.
Hungarian: Azonban a dózis emelésekor a beteget gyakrabban kell ellenőrizni.
Dutch: U moet voorkomen dat u zwanger wordt tijdens en ten minste 6 maanden na de behandeling met methotrexaat door in deze periode betrouwbare anticonceptie toe te passen (zie ook de rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Hungarian: A teherbe esés lehetőségét el kell kerülni a metotrexat szedése alatt és azt követően legalább 6 hónapig a kezelés után megbízható fogamzásgátló módszerek alkalmazásával ez idő alatt (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Dutch: Behandeling van overdosering
Hungarian: Kezelési intézkedések túladagolás esetén
Dutch: 7) Houd de spuit vast aan de houder en trek de dop eraf.
Hungarian: 7) A fecskendő testét tartva húzza le a kupakot.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Nordimet-et
Dutch: Probeer nooit uzelf te injecteren zonder dat aan u duidelijk is uitgelegd hoe u dat moet doen.
Hungarian: Ne próbálja meg beadni az injekciót magának, ha nem kapott erre vonatkozó képzést.
Dutch: 1 ml oplossing bevat 25 mg methotrexaat.
Hungarian: 1 milliliter oldat 25 mg metotrexátot tartalmaz.
Dutch: Methotrexaat mag niet worden gehanteerd en/of toegediend door zwanger zorgpersoneel.
Hungarian: Terhes egészségügyi szakembernek tilos kezelnie és/vagy beadnia a Nordimet-et.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Hungarian: Ne használja, a lejárati időn túl.
Dutch: Methotrexaat moet, als het middel al wordt gebruikt, met grote voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een significante bestaande of eerder doorgemaakte leveraandoening, vooral als gevolg van alcohol.
Hungarian: Aktuálisan fennálló vagy korábbi jelentős májbetegségben szenvedő betegeknek - különösen, ha azt alkohol okozta - a metotrexát csak fokozott körültekintéssel adható, ha adható egyáltalán.
Dutch: Instructies voor zelfinjectie van Nordimet 1) Was uw handen grondig met water en zeep.
Hungarian: 1) Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.
Dutch: Noch van hemodialyse, noch van peritoneale dialyse is aangetoond dat het de eliminatie van methotrexaat verbetert.
Hungarian: A metotrexát kiválasztását sem a haemodialysis, sem a peritonealis dialysis nem segíti elő.
Dutch: Wat is Nordimet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Nordimet és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms: artralgie, myalgie, osteoporose
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nem gyakori: arthralgia, myalgia, osteoporosis.
Dutch: Bloedvataandoeningen Zelden: hypotensie, trombo-embolische voorvallen
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Ritka: hypotonia, thromboemboliás események.
Dutch: Psychische stoornissen Soms: depressie, verwardheid Zelden: stemmingswisselingen
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nem gyakori: depresszió, zavartság.
Dutch: Methotrexaat kan leiden tot een miskraam of ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaken.
Hungarian: A metotrexát vetélést vagy súlyos fejlődési rendellenességet okozhat.
Dutch: Pak de spuit vast bij de cilinder zoals op de onderstaande afbeelding.
Hungarian: A fecskendőt a testénél fogva vegye ki a dobozból, ahogy az az alábbi képen látható.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Zeer zelden: lymfoom (zie onderstaande beschrijving)
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Dutch: Zeer vaak: stomatitis, dyspepsie, misselijkheid, verlies van eetlust, buikpijn Vaak: orale ulcera, diarree
Hungarian: Nagyon gyakori: stomatitis, dyspepsia, hányinger, étvágytalanság, hasi fájdalom.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Nordimet alkalmazását
Dutch: s.c.
Hungarian: SC
Dutch: Doseringen hoger dan 20 mg per week kunnen echter in verband worden gebracht met een significante toename van de toxiciteit, met name beenmergsuppressie.
Hungarian: Azonban a heti 20 mg-os dózist meghaladó adaggal végzett kezelés összefüggésbe hozható jelentősen nagyobb mértékű toxicitással különösen a csontvelő-szuppresszió előfordulásával.
Dutch: Over het algemeen is respons op de behandeling na ongeveer 2-6 weken te verwachten.
Hungarian: Terápiás válasz körülbelül 2 - 6 hét elteltével várható.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - Ernstig verminderde leverfunctie, met een serumbilirubinewaarde > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (zie rubriek 4.2) - Alcoholmisbruik - Ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring minder dan 30 ml/min) (zie rubrieken 4.2 en
Hungarian: - a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, - súlyos májkárosodás, ha a szérum bilirubin koncentráció > 5 mg/dl (85,5 mikromol/l) (lásd
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hungarian: Ha nehézségei vannak az injekciós toll használatával, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: aspirine, fenylbutazon of amidopyrine - alcohol (drink geen alcohol tijdens de behandeling met Nordimet) - azathioprine (gebruikt om afstoting te voorkomen na een orgaantransplantatie) - retinoïden (gebruikt bij psoriasis en andere huidaandoeningen) - anti-epileptica (gebruikt om toevallen te voorkomen), zoals fenytoïne, valproaat of carbamazepine - kankergeneesmiddelen - barbituraten (slaapmiddelen die worden geïnjecteerd) - kalmerende middelen (tranquillizers) - orale anticonceptiemiddelen - probenecide (gebruikt bij jicht) - antibiotica - pyrimethamine (gebruikt ter voorkoming en behandeling van malaria) - vitaminepreparaten die foliumzuur bevatten - protonpompremmers (geneesmiddelen die de aanmaak van maagzuur remmen en worden gebruikt bij ernstig zuurbranden of maagzweren), zoals omeprazol - theofylline (gebruikt bij astma) - elke vaccinatie met een levend vaccin (moet worden vermeden), zoals vaccins tegen mazelen,
Hungarian: - probenecid (köszvény elleni gyógyszer), - antibiotikumok, - pirimetamin (amelyet a malária megelőzésére használnak) - folsav-tartalmú vitaminkészítmények, - protonpumpagátlók (gyógyszerek, amelyek csökkentik a gyomorsav termelését, és súlyos gyomorégés vagy fekély kezelésére használnak), mint például az omeprazol - teofillin (asztma kezelésére) - bármilyen élő vakcinával történő védőoltás (kerülendő) mint a kanyaró, mumpsz, influenza vagy a sárgaláz vakcina.
Dutch: Doseringen hoger dan 20 mg per week kunnen in verband worden gebracht met een significante toename van de toxiciteit, met name beenmergsuppressie.
Hungarian: A heti 20 mg-os dózist meghaladó adaggal végzett kezelés a toxicitás, különösen a csontvelőszuppresszió jelentős növekedésével járhat.
Dutch: Nordimet (methotrexaat) mag bij de behandeling van reumatoïde artritis, actieve juveniele idiopathische artritis, psoriasis en arthritis psoriatica slechts eenmaal per week worden gebruikt.
Hungarian: Rheumatoid arthritis, aktív juvenilis idiopathiás arthritis, psoriasis és arthritis psoriatica kezelésére a Nordimet-et (metotrexátot) hetente csak egyszer szabad alkalmazni.
Dutch: Zeer zelden: pijn, spierasthenie of paresthesie in de extremiteiten, veranderingen in de smaakzin (metaalsmaak), toevallen, meningisme, acute aseptische meningitis, verlamming Niet bekend: encefalopathie/leuko-encefalopathie
Hungarian: Nagyon ritka: fájdalom, izomgyengeség vagy paraesthesia a végtagokban, ízérzés-zavar (fémes szájíz), görcsrohamok, meningismus, acut asepticus meningitis, paralysis.
Dutch: Daarom moet u voorkomen dat u een kind verwekt of sperma doneert tijdens en ten minste 6 maanden na de behandeling met methotrexaat.
Hungarian: Ezért a gyermeknemzést és a hímivarsejt-adományozást kerülni kell a metotrexát használata alatt és a kezelés befejezése után legalább hat hónapig.
Dutch: Onjuiste toediening van methotrexaat kan leiden tot ernstige bijwerkingen, mogelijk met dodelijke afloop.
Hungarian: A metotrexát nem megfelelő alkalmazása súlyos, akár halálos mellékhatásokhoz vezethet.
Dutch: Voorgevulde pen Voorgevulde pen met een injectiespuit van 1 ml van type I-glas met aangehechte roestvrijstalen naald en een plunjerstop van chlorobutylrubber.
Hungarian: Előretöltött toll, 1 ml térfogatú üveg fecskendő (I-es típusú), ráerősített rozsdamentes acél tűvel és klórbutil gumi dugattyúzárral.
Dutch: Een beschermingshoes zal automatisch de naald bedekken.
Hungarian: A biztonsági pajzs automatikusan magába zárja a tűt, megakadályozva minden tűszúrásos sérülést.
Dutch: U moet voorkomen dat u zwanger wordt tijdens en ten minste 6 maanden na de behandeling met methotrexaat.
Hungarian: Kerülje a teherbe esést a metotrexát alkalmazás alatt és a kezelés befejezése után legalább hat hónapig.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): verstoorde bloedaanmaak met een afname van het aantal witte en/of rode bloedcellen en/of bloedplaatjes (leukopenie, anemie, trombocytopenie), hoofdpijn, vermoeidheid, slaperigheid, longontsteking (pneumonie) met droge, niet-productieve hoest, kortademigheid en koorts, diarree, huiduitslag, roodheid van de huid, jeuk.
Hungarian: Csökkent vérsejt képződés fehér és/vagy a vörösvértestek és/vagy a vérlemezkék csökkenésével (leukopenia, anaemia, thrombocytopenia), fejfájás, fáradtság, álmosság, tüdőgyulladás (pneumonia) száraz, nem produktív köhögéssel, légszomj és láz, hasmenés, bőrkiütés, bőrpír, viszketés.
Dutch: trombocytopenie of significante anemie - Immunodeficiëntie - Ernstige, acute of chronische infecties, zoals tuberculose en hiv-infectie - Stomatitis, ulcera in de mondholte en bekende, actieve gastro-intestinale ulceratieve aandoeningen - Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6) - Gelijktijdige vaccinatie met levende vaccins
Hungarian: 4.2 pont), - alkohol abusus, - súlyos vesekárosodás (ha a kreatinin-clearance 30 ml/perc alatt van) (lásd 4.2 és 4.4 pont), - meglévő vér dyscrasiák, így például csontvelő hypoplasia, leukopenia, thrombocytopenia vagy jelentős anaemia, - immunhiány, - súlyos akut vagy krónikus fertőzések, például tuberculosis és HIV-fertőzés - stomatitis, a szájüreg fekélyei, illetve ismert, aktív gastrointestinalis fekélyek, - terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont), - élő kórokozókat tartalmazó vakcinákkal történő egyidejű oltás.
Dutch: Gelijktijdige toediening van protonpompremmers als omeprazol of pantoprazol kan leiden tot interacties: gelijktijdige toediening van methotrexaat en omeprazol heeft geleid tot vertraagde eliminatie van methotrexaat via de nieren.
Hungarian: Protonpumpagátlók, például omeprazol vagy pantoprazol együttes alkalmazása metotrexáttal kölcsönhatásokhoz vezethet.
Dutch: Aanbevolen wordt om Nordimet altijd op dezelfde dag van de week te injecteren.
Hungarian: A Nordimet hetente egyszer adható és javasolt a hét ugyanazon napján beadni.
Dutch: Nordimet is beschikbaar in verpakkingen van 1 of 4 voorgevulde pen van 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml of 1,0 ml oplossing voor injectie, met aangehechte naald en 1 of 4 alcoholdoekjes, en multiverpakkingen met 4 of 6 losse verpakkingen, die elk 1 voorgevulde pen en 1 alcoholdoekje bevatten.
Hungarian: A Nordimet beépített tűt és alkoholos törlőkendőt is tartalmazó 1 vagy 4 darabos készlet előretöltött injekciós toll formájában kapható, amely 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml vagy 1 ml oldatos injekciót tartalmaz, valamint négyes és hatos gyűjtőcsomagban, melyek mindegyike tartalmaz beépített tűt és egy alkoholos törlőkendőt.
Dutch: Bij resusapen zijn geen afwijkingen vergelijkbaar met die bij de mens opgetreden.
Hungarian: Rhesus majmokban az emberekével összehasonlítható fejlődési rendellenesség nem fordult elő.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd gestart op 19 mei 2011.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2011. május 19-én kezdődött.
Dutch: Redenen voor weigering Overwegende dat
Hungarian: Az elutasítás indoklása Tekintettel arra, hogy:
Dutch: De puberteitsontwikkeling is vertraagd en vaak incompleet.
Hungarian: A pubertáskori fejlődés is késik, és gyakran nem teljes.
Dutch: Er werden geen gevallen van overlijden gerapporteerd.
Hungarian: Halálesetet nem jelentettek.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering, opgesteld door het EMA
Hungarian: Az EMA által kiadott elutasítással kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások
Dutch: Deze beide laatste kenmerken kunnen al op kinderleeftijd leiden tot obesitas.
Hungarian: E két utóbbi gyermekkori obezitáshoz vezethet.
Dutch: Daarom zou lichaamssamenstelling een belangrijk eindpunt moeten zijn.
Hungarian: Tehát a testfelépítésnek is fő végpontnak kellett volna lennie.
Dutch: PWS is een genetisch bepaalde aandoening.
Hungarian: A PWS egy genetikai rendellenesség.
Dutch: Gegevens van 11 van de 41 kinderen waren ontoereikend om een conclusie te trekken over dit eindpunt.
Hungarian: A 41-ből mindössze 11 gyermek adata elégtelen ahhoz, hogy e végpont tekintetében bármilyen következtetésre jussunk.
Dutch: Een ander punt van bezorgdheid was het feit dat het, op grond van de formulering van de inclusiecriteria, twijfelachtig was of alle patiënten van de verschillende onderzoekscentra in het onderzoek waren opgenomen.
Hungarian: Másik aggályos pontot az a tény jelentett, hogy a bevonási kritériumok megfogalmazása alapján kétséges volt, hogy minden beteget a vonatkozó központokból vontak-e be a vizsgálatba.
Dutch: De praktijk van het verzamelen van gegevens over lichaamssamenstelling was echter in de drie centra verschillend.
Hungarian: A testfelépítésre vonatkozó adatgyűjtési gyakorlat azonban a három központ esetében eltérő volt.
Dutch: Baten en risico's
Hungarian: Előny-kockázat
Dutch: Het veiligheidsprofiel van somatropine-bevattende producten is bekend.
Hungarian: A szomatropint tartalmazó készítmények biztonságossági profilja jól ismert.
Dutch: Een centrum verzamelde helemaal geen gegevens over lichaamssamenstelling en van de andere twee centra waren slechts gegevens beschikbaar over 11 kinderen.
Hungarian: Az egyik központ egyáltalán nem gyűjtött a testfelépítésre vonatkozóan adatokat, a másik két központ esetében pedig csak 11 gyermek esetében állt rendelkezésre adat.
Dutch: Norditropin werd goedgekeurd overeenkomstig artikel 8, lid 3 van Richtlijn 2001/83/EG.
Hungarian: A Norditropin jóváhagyására a 2001/83/EK irányelv 8(3) cikke szerint került sor.
Dutch: Groeisnelheid zou een waardevol eindpunt geweest zijn, maar daarover ontbraken gegevens.
Hungarian: A növekedési ütem értékes végpont lett volna, azonban ezzel kapcsolatban nincs rendelkezésre álló adat.
Dutch: De meeste vrouwelijke PWS-patiënten lijden aan amenorroe.
Hungarian: A PWSben szenvedő nők többségét amenorrhea jellemzi.
Dutch: Aangezien de verwijzende en betrokken lidstaten niet tot overeenstemming konden komen over de wijziging, heeft Denemarken op 20 april 2011 een verwijzingsprocedure krachtens artikel 13 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie in gang gezet.
Hungarian: Mivel a referencia és az érintett tagállamok nem jutottak megállapodásra a módosítás tekintetében, 2011. április 20-án Dánia beterjesztést nyújtott be a Bizottság 1234/2008/EK rendeletének 13. cikke értelmében.
Dutch: Kinderen met PWS hebben vaak tevens een groeihormoondeficiëntie (GHD) (40 tot 100%, afhankelijk van de gebruikte provocatietest).
Hungarian: A PWS-ben szenvedő gyermekek gyakran egyidejűleg (az alkalmazott provokációs vizsgálattól függően 40-100%-os) növekedési hormon hiányban (GHD) is szenvednek.
Dutch: De veiligheid werd beoordeeld aan de hand van bijwerkingen, HbA1c, IGF-I, hematologie, TSH, totaal T3 en T4, vrij T3 en T4.
Hungarian: A biztonságosságot a nemkívánatos események, a HbA1c, az IGF-I, a hematológia, a TSH, az össz-T3 és T4, valamint a szabad T3 és T4 alapján értékelték.
Dutch: IGF-1 SDS op baseline was slechts voor 28 patiënten beschikbaar.
Hungarian: Az IGF-1 SDS kiindulási értéke csupán 28 beteg esetében állt rendelkezésre.
Dutch: Voor het aantonen van de werkzaamheid en veiligheid in de aangevraagde indicatie, werd het aanvraagdossier gebaseerd op het onderzoek GHLiquid-1961.
Hungarian: A kérelmezett javallatra vonatkozó hatásosság és biztonságosság igazolása érdekében a kérelmezési dokumentáció a GHLiquid-1961 vizsgálaton alapult.
Dutch: De werkzaamheid van Norditropin op de belangrijkste secundaire eindpunten zoals lichaamssamenstelling en groeisnelheid is niet bekend.
Hungarian: A Norditropin hatásossága ismeretlen az olyan, másodlagos fő végpontok esetében, mint a testfelépítés és a növekedési ütem.
Dutch: Het CHMP werd verzocht een advies uit te brengen over een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen met toevoeging van de volgende indicatie:
Hungarian: A CHMP-nek arról kellett véleményt alkotnia, hogy szükséges-e a forgalomba hozatali engedélyt módosítani úgy, hogy az tartalmazza az alábbi javallatot:
Dutch: De onderzoekspopulatie van het GHLiquid-1961-onderzoek bestond uit eenenveertig (41) Europese kinderen met PWS, vastgesteld door genetisch onderzoek (19 meisjes en 22 jongens).
Hungarian: A GHLiquid-1961 vizsgálatba Európában negyvenegy (41), genetikailag dokumentált PWS-ben szenvedő gyermek (19 lány és 22 fiú) került bevonásra.
Dutch: • het CHMP de kennisgeving van de verwijzing, in gang gezet door Denemarken krachtens artikel 13 van de Commissieverordening (EG) nr. 1234/2008 heeft beoordeeld;
Hungarian: • A Bizottság mérlegelte a Dánia által a Bizottság 1234/2008/EK rendeletének 13. cikke értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést.
Dutch: Er waren geen restricties op het gebied van lichaamslengte en de kinderen moesten bij het begin van de behandeling prepuberaal zijn.
Hungarian: Az alacsony termet mértéke nem volt korlátozáshoz kötve, és a gyermekeknek a kezelés megkezdésekor prepubertás korúaknak kellett lenniük.
Dutch: De lengte op baseline was slechts voor 37 patiënten beschikbaar.
Hungarian: A kiindulási testmagasság csupán 37 beteg esetében állt rendelkezésre.
Dutch: Drieëndertig (33,26%) van de ongewenste voorvallen bij 17 (41,5%) werden beoordeeld als mogelijk/waarschijnlijk gerelateerd aan de behandeling met Norditropin.
Hungarian: Tizenhét gyermek (41,5%) 33 nemkívánatos eseményét (33,26%) minősítették a Norditropin kezeléssel valószínűleg/lehetségesen összefüggőnek.
Dutch: Slechts 33 kinderen waren opgenomen in de primaire werkzaamheidsanalyse en wegens de opzet van het onderzoek kan selectiebias niet worden uitgesloten.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági elemzésbe csak 33 gyermeket vontak be, és a beválasztás elfogultsága a vizsgálati elrendezés miatt nem kizárható.
Dutch: In de klinische praktijk werden slaapapnoe en plotselinge dood gerapporteerd na het instellen van de behandeling bij Prader-Willi-patiënten met een of meer van de volgende risicofactoren: ernstige obesitas, anamnese van obstructie van de bovenste luchtwegen, slaapapnoe of niet-geïdentificeerde luchtweginfectie.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban alvási apnoe és hirtelen halál előfordulását jelentették a kezelés megkezdése után Prader-Willi szindrómában szenvedő olyan betegeknél, akiknél a következő rizikófaktorok közül egy vagy több fennállt: súlyos elhízás, az anamnézisben szereplő felső légúti obstrukció vagy alvási apnoe, vagy azonosítatlan légúti fertőzés.
Dutch: De lichaamssamenstelling was verbeterd, met een geschatte gemiddelde toename in body mass van 9,9% en een overeenkomstige vermindering in fat mass van 9,9% na 1 jaar Norditropinbehandeling.
Hungarian: A testfelépítés javult, a testtömeg átlagos becsült növekedése 9,9%, a testzsír-tömeg egyidejű csökkenése 9,9% volt 1 év Norditropin kezelés után.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte geen aanvullende informatie over de andere kinderen met PWS aan wie geen geïnformeerde toestemming was gevraagd.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja további tájékoztatásban nem részesült azon, PWS-ben szenvedő, többi gyermekkel kapcsolatban, akik tájékoztatás utáni beleegyező nyilatkozatát nem szerezték meg.
Dutch: Op het gebied van de werkzaamheid besloot het CHMP op grond van de beschikbare gegevens, dat het aantonen van de werkzaamheid van Norditropin bij PWS berust op beperkte en onbetrouwbare gegevens van aantoonbaar slechte kwaliteit.
Hungarian: A hatásosság tekintetében a rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Norditropin hatásosságának PWS-ben való igazolása korlátozott és nem megbízható, egyértelműen gyenge minőségű adatok alapján történt.
Dutch: In Europa zijn twee recombinant-GH-producten goedgekeurd voor de behandeling van kinderen met PWS.
Hungarian: Európában két rekombináns növekedési hormon készítmény engedélyezett a PWS-ben szenvedő gyermekek kezelésére.