FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Съпътстващото приложение на тези вещества при започване на лечението може да бъде свързано с тежка брадикардия и сърдечен блок.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av disse legemidlene ved behandlingsstart kan være forbundet med alvorlig bradykardi og hjerteblokk.
Bulgarian: 9/l, дозата трябва да се намали на 1 mg, тъй като по време на клиничните проучвания дозата на сипонимод е намалявана при пациенти с абсолютен лимфоцитен брой <0,2 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l, bør føre til doseredusering til 1 mg, fordi i kliniske studier var dosen av siponimod redusert hos pasienter med absolutt antall lymfocytter < 0,2 x 10
Bulgarian: През първите 6 дни след започване на лечението препоръчителната дневна доза трябва да се приема веднъж дневно сутринта със или без храна.
Norwegian Bokmål: I de første 6 dagene av behandlingen skal anbefalt daglig dose tas én gang daglig om morgenen med eller uten mat.
Bulgarian: Тези мерки трябва да се приложат на жените преди да се предпише сипонимод и по време на лечението.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene må bli implementert før siponimod forskrives til kvinner og under behandlingen.
Bulgarian: Други нежелани реакции, включват изброените по-долу.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger inkluderer de som er oppført nedenfor.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Процент пациенти с 3-месечно потвърдено повишаване с 20% на времето за извървяване на 25 крачки
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med 3 måneders bekreftet 20 % økning i 25-fots gangtest på tid Risikoreduksjon
Bulgarian: Сипонимод може като цяло да се започне незабавно след преустановяване приема на бета интерферон или глатирамер ацетат.
Norwegian Bokmål: Siponimod kan generelt startes umiddelbart etter seponering av beta-interferon eller glatirameracetat.
Bulgarian: AUC на несвързан сипонимод е 15% и 50% по-висока при участниците със съответно умерено тежко и тежко чернодробно увреждане в сравнение със здрави доброволци при проучваната единична доза 0,25 mg.
Norwegian Bokmål: Ubundet farmakokinetiske AUC for siponimod er 15 % og 50 % høyere hos personer med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med friske personer for den undersøkte 0,25 mg enkeltdosen.
Bulgarian: ЕКГ) в рамките на 6 часа след прилагане на първата доза сипонимод на ден 1, ако пациентът има сърдечни проблеми.
Norwegian Bokmål: EKG-monitorering) i 6 timer på en klinikk etter å ha fått den første dosen med siponimod på dag 1, dersom pasienten har hjerteproblemer.
Bulgarian: Ако имате нещо от описаното по-долу докато приемате Mayzent, информирайте незабавно Вашия лекар защото би могло да е сериозно:
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler noe av det følgende mens du tar Mayzent, fortell legen din umiddelbart fordi det kan være alvorlig:
Bulgarian: На месеци 3 и 6 от лечението в клиничното проучване фаза III при пациенти с ВПМС, средните промени спрямо изходното ниво на FEV1 в групата на сипонимод са -0,1 l във всяка времева точка, при липса на промяна в групата на плацебо.
Norwegian Bokmål: Ved måned 3 og 6 i behandlingen i den kliniske fase III-studien hos pasienter med SPMS var gjennomsnittlige endringer i FEV1 fra baseline i siponimodgruppen -0,1 L ved hvert tidspunkt, uten endring i placebogruppen.
Bulgarian: Сипонимод не е проучван при пациенти на възраст 65 години и повече.
Norwegian Bokmål: Siponimod har ikke blitt studert hos pasienter i alderen 65 år og eldre.
Bulgarian: Ако нещо подсказва, че може да сте изложени на по-висок риск да получите тези ефекти, Вашият лекар може да прецени да Ви проследява по-внимателно в началото на лечението, да Ви насочи към сърдечен специалист (кардиолог) или да прецени да не Ви предписва Mayzent.
Norwegian Bokmål: Hvis noe tyder på at du kan ha større risiko for å oppleve noen av disse effektene, kan legen din bestemme seg for å følge deg opp nøye ved starten av behandlingen, først henvise deg til en hjertespesialist (kardiolog) eller velge å ikke gi deg Mayzent.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със сипонимод в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на множествена склероза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med siponimod i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av multippel sklerose (se pkt.
Bulgarian: ако имате промени в зрението, например ако центърът на Вашето зрително поле се замъгли или се появят сенки, ако се появят слепи петна в центъра на зрителното поле или имате проблеми да виждате цветовете или фините детайли.
Norwegian Bokmål: • dersom du har forandringer i synet ditt, for eksempel hvis synsfeltet ditt blir uskarpt eller har skygger, du utvikler en blind flekk synsfeltet ditt, eller du har problemer med å se farger eller små detaljer.
Bulgarian: Вероятността за развитие на макулен едем (вижте по-горе) е по-голям при пациенти с диабет;
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for å utvikle makulaødem (se over) er høyere hos pasienter med diabetes.
Bulgarian: Ефикасността на сипонимод е изследвана в проучване фаза III, оценяващо доза 2 mg веднъж дневно при пациенти с ВПМС.
Norwegian Bokmål: Effekten av siponimod har blitt undersøkt i en fase III-studie som evaluerte doser på 2 mg én gang daglig hos pasienter med SPMS.
Bulgarian: Novartis е разработила програма „Интензивно наблюдение на случаите на бременност и изхода от тях" (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM), представляваща регистър, в който, чрез механизми за интензивно проследяване, се събира информация относно случаите на бременност при пациентки, приемали сипонимод непосредствено преди или по време на бременността си, и събитията при новородени 12 месеца след раждането.
Norwegian Bokmål: • Novartis har laget et Pregnancy outcomes Intensive Monitoring (PRIM)-program som er et register basert på økt oppfølgingsmekanismer for å samle inn informasjon om graviditet hos pasienter som er eksponert for siponimod umiddelbart før eller under svangerskap, og utfall hos barn 12 måneder etter fødselen.
Bulgarian: Започването на лечение може да доведе до понижение на сърдечната честота и индиректно удължаване на QT интервала по време на фазата на титриране.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling kan gi redusert hjertefrekvens og indirekte forlengelse av QT-intervallet under titreringsfasen.
Bulgarian: Сипонимод трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти в старческа възраст поради недостатъчни данни за безопасност и ефикасност (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Siponimod bør brukes med forsiktighet hos eldre som følge av utilstrekkelig data om sikkerhet og effekt (se pkt.
Bulgarian: Сипонимод не оказва влияние върху мъжките репродуктивни органи при плъхове и маймуни и върху параметрите, свързани с фертилитета при плъхове
Norwegian Bokmål: Siponimod hadde ingen effekt på mannlige reproduksjonsorganer hos rotter og aper eller på fertilitetsparametere hos rotter.
Bulgarian: ако имате симптоми като необяснимо гадене, повръщане, коремна болка, умора, пожълтяване на кожата или на бялото на очите или необичайно тъмна урина.
Norwegian Bokmål: • dersom du har symptomer som uforklarlig kvalme, oppkast, magesmerter, tretthet, gulhet i huden eller i det hvite i øynene eller unormalt mørk urin.
Bulgarian: Mayzent 2 mg филмирани таблетки се предлага в опаковки, съдържащи 28 таблетки.
Norwegian Bokmål: Mayzent 2 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelige i pakninger som inneholder 28 tabletter.
Bulgarian: Поради тази причина се препоръчва офталмологичен преглед 3-4 месеца след започване на лечението.
Norwegian Bokmål: En oftalmologisk undersøkelse anbefales derfor 3-4 måneder etter oppstart av behandling.
Bulgarian: При прием на сипонимод 2 mg веднъж дневно в продължение на 10 дни, са наблюдавани средна Cmax 30,4 ng/ml и средна AUCtau 558 h*ng/ml на ден 10.
Norwegian Bokmål: For 2 mg siponimod gitt én gang daglig i 10 dager, ble det observert en gjennomsnittlig Cmax på 30, 4 ng/ml og gjennomsnittlig AUCtau på 558 h*ng/ml på dag 10.
Bulgarian: Лечението със сипонимод трябва да се започне и следи от лекар с опит в терапията на множествена склероза.
Norwegian Bokmål: Behandling med siponimod bør startes og følges opp av lege med erfaring i behandling av multippel sklerose.
Bulgarian: Препоръчват се също така периодични оценки на ПКК по време на лечението.
Norwegian Bokmål: Regelmessig vurdering av CBC anbefales også under behandlingen.
Bulgarian: Пациентите трябва да се свържат с лекаря, ако пропуснат доза през първите 6 дни от лечението или при 4, или повече последователни дни след започване на лечението със сипонимод.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør ringe legen dersom en dose glemmes i løpet av de første 6 behandlingsdagene, eller i 4 eller flere etterfølgende dager etter oppstart av behandling med siponimod.
Bulgarian: Това може да са симптоми на вид менингит, причинен от гъбична инфекция (криптококов менингит).
Norwegian Bokmål: Disse kan være symptomer på en type meningitt forårsaket av en soppinfeksjon (kryptokokkmeningitt).
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции се подреждат по честота като най-честите реакции са първи.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkninger rangert etter hyppighet, med de mest hyppige bivirkninger først.
Bulgarian: Забавянето в атриовентрикуларната проводимост се изявява в повечето случаи като първа степен атриовентрикуларен (AV) блок (удължен PR интервал на електрокардиограмата).
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulære overledningsforsinkelser forekommer i de fleste tilfeller som førstegrads atrioventrikulær (AV)-blokk (forlenget PR-intervall på elektrokardiogram (EKG)).
Bulgarian: Проучването включва рандомизиране на 1 651 пациенти или на сипонимод 2 mg (N=1 105), или на плацебо (N=546); 82% от пациентите, лекувани със сипонимод и 78% от пациентите, лекувани с плацебо завършват проучването.
Norwegian Bokmål: Studien involverte randomisering av 1651 pasienter til enten 2 mg siponimod (n = 1105) eller placebo (n = 546); 82 % av pasientene behandlet med siponimod og 78 % av pasientene som fikk placebo fullførte studien.
Bulgarian: Клинична оценка се прави при скрининга и на всеки 3 месеца, както и при пристъп.
Norwegian Bokmål: Kliniske evalueringer ble utført ved screening og hver 3. måned og ved tidspunktet for tilbakefall.
Bulgarian: Максимално спадане на сърдечната честота се наблюдава през първите 6 часа след приема на дозата.
Norwegian Bokmål: Den maksimale reduksjonen i hjertefrekvensen ses i de første 6 timene etter dosering.
Bulgarian: Това генотипизиране може да се извърши чрез секвениране по Sanger или методи, базирани на PCR.
Norwegian Bokmål: Genotypingen kan utføres ved hjelp av Sanger-sekvenseringsmetoden eller PCR-basert assaymetoder.
Bulgarian: Не се установява непроменен сипонимод в урината.
Norwegian Bokmål: Uendret siponimod ble ikke påvist i urin.
Bulgarian: Резултатите от проучването показват променливо, но непрекъснато понижение на риска по отношение на 3- и 6-месечната CDP при сипонимод спрямо плацебо в отделните подгрупи, дефинирани въз основа на пола, възрастта, активност на пристъпите преди проучването, МРТ активност на заболяването на изходното ниво, давност на болестта и степен на инвалидизация на изходно ниво.
Norwegian Bokmål: Resultater fra studien viste en variabel, men konsistent risikoreduksjon i tiden til 3 og 6 måneders CDP med siponimod sammenlignet med placebo i definerte undergrupper basert på kjønn, alder, tilbakefallsaktivitet før studien, baseline-MR-sykdomsaktivitet, sykdomsvarighet og funksjonsnedsettingsnivåer ved baseline.
Bulgarian: С изследването се установяват два вариантни алела за CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) и CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Norwegian Bokmål: Testen identifiserer to allelvarianter for CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.403C>T) og CYP2Cp*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Bulgarian: Неправилен сърдечен ритъм (атриовентрикуларен блок)
Norwegian Bokmål: • uregelmessig hjerterytme (atrioventrikulær blokk)
Bulgarian: Липсва опит от лечението с Mayzent при пациенти в старческа възраст.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring med bruk av Mayzent hos eldre pasienter.
Bulgarian: Стационарни плазмени концентрации се достигат след приблизително 6 дни приложение веднъж дневно и нивата в стационарно състояние са приблизително 2- до 3 пъти по-високи отколкото след началната доза.
Norwegian Bokmål: Steady state-plasmakonsentrasjoner oppnås etter ca. 6 dagers dosering én gang daglig, og steady statenivåene er ca. 2 til 3 ganger større enn etter startdosen.
Bulgarian: В клиничните проучвания са включвани пациенти на възраст до 61 години.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier inkluderte pasienter som var opptil 61 år.
Bulgarian: Медианата на EDSS на изходното ниво е 6,0.
Norwegian Bokmål: Median EDSS var 6,0 ved baseline.
Bulgarian: Отрицателният хронотропен ефект от едновременното приложение на сипонимод и пропранолол е изследван в специално проучване, оценяващо фармакодинамиката/безопасността.
Norwegian Bokmål: Den negative kronotrope effekten av samtidig administrering av siponimod og propranolol ble undersøkt i en farmakodynamisk studie/sikkerhetsstudie.
Bulgarian: Среден кумулативен брой на Gd-усилените T1 уголемени лезии (95% CI)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig kumulativt antall av Gd-forsterkende T1-vektede lesjoner (95 % KI) Risikoreduksjon
Bulgarian: Главните прицелни органи за токсичност при гризачи включват белия дроб, черния дроб, щитовидната жлеза, бъбреците и матката/влагалището.
Norwegian Bokmål: De viktigste målorganene for toksisitet hos gnagere inkluderte lunge, lever, skjoldbruskkjertel, nyre og livmor/skjede.
Bulgarian: Тези туморни находки са счетени за специфични при мишките или дължащи се на метаболитно адаптиране на черния дроб при особено чувствителни миши видове, като значението ми за хората е под въпрос.
Norwegian Bokmål: Disse tumorfunnene ble enten betraktet som spesifikke for mus eller tilskrevet metabolske levertilpasninger hos spesielt sensitive rottestammer, og er av usikker relevans hos mennesker.
Bulgarian: Лекарите ще провеждат консултация преди започване на лечението и редовно след това относно потенциалния тератогенен риск на сипонимод и необходимите действия за минимизиране на този риск.
Norwegian Bokmål: • Leger skal gi veiledning før behandlingsstart og deretter regelmessig angående potensiell teratogen risiko av siponimod og nødvendige tiltak for å minimere denne risikoen.
Bulgarian: Действайки като функционален антагонист върху S1P1 рецепторите на лимфоцитите, сипонимод предотвратява излизането им от лимфните възли.
Norwegian Bokmål: Ved å fungere som en funksjonell antagonist på S1P1-reseptorer på lymfocytter hindrer siponimod at lymfocyttene forlater lymfeknuter.
Bulgarian: Поради риска от сериозни нарушения в сърдечния ритъм или значима брадикардия, сипонимод не трябва да се използва при пациенти с: - анамнеза за симптоматична брадикардия или рецидивиращ синкоп, - неконтролирана хипертония или - тежка нелекувана сънна апнея.
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for alvorlige hjerterytmeforstyrrelser eller signifikant bradykardi, bør ikke siponimod brukes av pasienter med: - tidligere symptomatisk bradykardi eller gjentakende synkoper, - ukontrollert hypertensjon, eller - alvorlig ubehandlet søvnapné.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават веднъж дневно сипонимод 2 mg или плацебо.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 2:1 for å motta enten 2 mg siponimod én gang daglig eller placebo.
Bulgarian: Използва се схема на възходящо титриране, за да се достигне клиничната терапевтична доза 2 mg сипонимод в рамките на 6 дни, след което са нужни 4 допълнителни дни, за да се достигнат стационарните плазмени концентрации.
Norwegian Bokmål: Et opptitreringsregime brukes til å nå den klinisk terapeutiske dosen på 2 mg siponimod etter 6 dager, og ytterligere 4 dager med dosering er nødvendig for å nå steady state-plasmakonsentrasjonene.
Bulgarian: Ако приемате бета блокер, като атенолол или пропранолол, Вашият лекар може да Ви накара временно да спрете лечението с бета блокер докато достигнете пълната дневна доза Mayzent;
Norwegian Bokmål: Hvis du tar en betablokker, for eksempel atenolol eller propranolol, kan legen din be deg om midlertidig å stoppe behandlingen med betablokker inntil du har oppnådd full daglig dose av Mayzent.
Bulgarian: При тези пациенти лечение със сипонимод следва да се има предвид само ако очакваните ползи надвишават потенциалните рискове.
Norwegian Bokmål: Hos slike pasienter skal behandling med siponimod kun vurderes dersom den forventede nytten oppveier den potensielle risikoen.
Bulgarian: Тъй като започването на лечението води до понижение на сърдечната честота, сипонимод не трябва да се използва съвместно с такива лекарствени продукти при започване на лечението.
Norwegian Bokmål: Ettersom oppstart av behandling medfører redusert hjertefrekvens, bør siponimod ikke brukes samtidig med disse legemidlene under behandlingsstart.
Bulgarian: Разлика в промяната на обема на T2 лезиите
Norwegian Bokmål: Forskjell i endring av T2-lesjonsvolum
Bulgarian: Потенциал на други лекарствени продукти да повлияят фармакокинетиката на сипонимод
Norwegian Bokmål: Andre legemidler sitt potensiale til å påvirke farmakokinetikken til siponimod
Bulgarian: Преди започване на лечението пациентите трябва да изчетат цялата листовка и трябва да запазят листовката, в случай че имат нужда отново да я прочетат по време на лечението.
Norwegian Bokmål: • Pasientene bør lese pakningsvedlegget nøye før behandlingsoppstart og bør oppbevare pakningsvedlegget i tilfelle de har behov for å lese det igjen under behandlingen.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва да се направи електрокардиограма (ЕКГ) преди започване на лечението и в края на периода за наблюдение.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene anbefales det at ta et EKG før dosering og ved slutten av observasjonsperioden.
Bulgarian: В сравнение с CYP2C9*1*1 участниците, пациентите с CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 и *3*3 генотип имат съответно 20%, 35-38%, 45-48% и 74% по-ниски стойности на CL/F.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med CYP2C9*1*1-personer har personer med CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 og *3*3-genotyper henholdsvis 20 %, 35-38 %, 45-48 % og 74 % lavere CL/F-verdier.
Bulgarian: Другите съставки са:
Norwegian Bokmål: • Andre påminnelser:
Bulgarian: Зрителни нарушения като сянка или сляпо петно в центъра на зрителното поле, замъглено зрение, проблеми да се виждат цветовете или детайли (симптоми на макулен едем, което е оток в областта на макулата на ретината в задната част на окото);
Norwegian Bokmål: • synsforstyrrelser som for eksempel skygger eller et blindt punkt i synsfeltet, tåkesyn, problemer med å se farger eller detaljer (symptomer på makulaødem, som er hevelse i makulaområdet av netthinnen på baksiden av øyet)
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 120 таблетки
Norwegian Bokmål: • Pakning som inneholder 120 tabletter
Bulgarian: Сипонимод Плацебо
Norwegian Bokmål: Siponimod Placebo
Bulgarian: Привидният елиминационен полуживот на сипонимод е приблизително 30 часа.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende eliminasjonshalveringstiden for siponimod er ca. 30 timer.
Bulgarian: Ако предозирането настъпи при първата експозиция на сипонимод или възникне по време на фазата на титриране на дозата на сипонимод е важно да се следи за появата на признаци и симптоми на брадикардия, което може да включва и денонощно наблюдение.
Norwegian Bokmål: Hvis overdoseringen utgjør første eksponering for siponimod eller oppstår under dosetitrasjonsfasen av siponimod, er det viktig å observere for tegn og symptomer på bradykardi, noe som kan inkludere overvåking over natten.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR ENKELTPAKNING
Bulgarian: Независимо от това, се съобщава за повишаване на честотата на поява на херпес зостер инфекциите при сипонимод (2,5%) спрямо плацебо (0,7%).
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble en økning i frekvensen av herpes zoster-infeksjoner rapportert for siponimod (2,5 %) sammenlignet med placebo (0,7 %).
Bulgarian: Лечението със сипонимод с единични дози или при многократно приложение в продължение на 28 дни не е свързано с клинично значимо повишение на съпротивлението в дихателните пътища, измерено чрез форсирания експираторен обем за 1 секунда(FEV1) и форсирания експираторен поток (FEF) при издишане на 25 до 75% от форсирания витален капацитет (FEF25-75%).
Norwegian Bokmål: Siponimodbehandling med enkeltdose eller flere doser i 28 dager er ikke forbundet med kliniske relevante økninger i luftveismotstand målt ved forsert ekspiratorisk volum i løpet av 1 sekund (FEV1) og forsert ekspiratorisk flow (FEF) ved ekspirasjon på 25 til 75% av den forserte vitale kapasitet (FEF25-75%).
Bulgarian: Нивата на експозиция (AUC) при съответните нива без наблюдавани нежелани събития (NOAELs) по отношение на ембриофеталното (при плъхове и зайци) и пре-/постанаталното (при плъхове) развитие са под системната експозиция (AUC) при хора при прилагане на дневна доза 2 mg, поради което не съществува граница на безопасност.
Norwegian Bokmål: Eksponeringsnivåene (AUC) ved de respektive NOAEL (høyeste konsentrasjon hvor ingen bivirkninger observeres) for embryoføtal (rotter og kaniner) og pre-/postnatal (rotter) utvikling var under den humane systemiske eksponeringen (AUC) ved en daglig dosering på 2 mg. Som følge av dette er ingen sikkerhetsmargin tilgjengelig.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението и до 10 дни след спирането му (вижте точка „Бременност, кърмене и фертилитет).
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon under behandling og i opptil 10 dager etter avsluttet behandling (se «Graviditet, amming og fertilitet»).
Bulgarian: В проучването на пренаталното и постнаталното развитие, проведено при плъхове, има повече случаи на смърт (мъртвородени или починали до 4-ия ден след раждането) и малформации при малките (мъжките малки с урогенитални аномалии и/или намалено аногенитално разстояние; малки от двата пола с едем, подут мек череп или извити задни крайници).
Norwegian Bokmål: I prenatale og postnatale utviklingsstudier hos rotter var det et økt antall døde (dødfødte eller funnet døde før dag 4 etter fødsel) og misdannede unger (hannunger med urogenital misdannelse og/eller redusert anogenital avstand, unger av begge kjønn med ødem, hovne myke kranier eller bøyde bakbein).
Bulgarian: Антиаритмични лекарствени продукти, лекарствени продукти, удължаващи QT интервала, лекарствени продукти, които могат да понижат сърдечната честота
Norwegian Bokmål: Antiarytmiske legemidler, QT-forlengende legemidler, legemidler som kan redusere hjertefrekvensen
Bulgarian: Независимо от това, има съобщения и за други кожни злокачествени образувания, включително меланом, при пациентите на лечение със сипонимод и пациентите на продължителна терапия с друг модулатор на S1P.
Norwegian Bokmål: Andre maligniteter i huden, inkludert melanom, er imidlertid også rapportert hos pasienter behandlet med siponimod og hos pasienter i langtidsbehandling med en annen S1P-modulator.
Bulgarian: Многократното приложение на сипонимод се свързва с леки до умерени промени във FEV1 и FEF25-75% които не зависят от дозата и по кое време на деня се приема, както и не са свързани с клинични признаци на повишено съпротивление в дихателните пътища.
Norwegian Bokmål: Repeterte doser siponimod var assosiert med milde til moderate endringer i FEV1 og FEF25-75%, som ikke var avhengige av dose og tid på dagen og ikke var forbundet med noen kliniske tegn på økt luftveismotstand.