FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zum Verlust der Zähne führen können, sind bei Patienten berichtet worden, die eine Kombinationstherapie aus Ribavirin und Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b erhielten.
Finnish: Hampaisiin ja hampaiden vieruskudokseen liittyvät häiriötilat: Hampaisiin ja hampaiden vieruskudokseen liittyviä häiriötiloja, jotka saattavat johtaa hampaiden lähtemiseen, on raportoitu ribaviriinia ja peginterferoni alfa-2b:tä tai interferoni alfa-2b:tä yhdistelmähoitona saavilla potilailla.
German: In Kombination mit Interferon alfa-2b wird Ribavirin Mylan angewendet bei pädiatrischen Patienten (Kinder ab 3 Jahren) mit chronischer Hepatitis C-Infektion (HCV).
Finnish: Ribavirin Mylan -valmistetta voidaan käyttää yhdistelmähoitona interferoni alfa-2b:n kanssa sellaisten pediatristen potilaiden (3-vuotiaat ja vanhemmat lapset sekä nuoret) hoitoon, joilla on krooninen C-hepatiitti-infektio (HCV)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Ribavirin Mylan zusammen mit pegylierten oder anderen Formen von Interferonen (d. h. nicht alfa-2b) ist bei diesen Patienten bislang nicht nachgewiesen.
Finnish: Ribaviriinin turvallisuutta ja tehoa yhdessä pegyloidun tai muiden interferonimuotojen (ts. muiden kuin alfa-2b) kanssa ei ole arvioitu tässä ikäryhmässä.
German: Duale Therapie mit Peginterferon alfa-2b und Interferon alfa-2b:
Finnish: Yhdistelmähoito peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa:
German: Studienpatienten HCV 2
Finnish: HCV genotyyppi
German: Die größte behandlungsbedingte Veränderung war eine reversible, schwache bis mäßige Anämie, deren Schweregrad größer war als der durch die einzelnen Wirkstoffe alleine verursachte Schaden.
Finnish: Tärkein hoidosta aiheutunut muutos oli palautuva, lievä tai kohtalainen anemia.
German: Die Fachinformation zu Interferon alfa-2b ist für Informationen zur Verschreibung dieses Produktes ebenfalls zu beachten.
Finnish: Ks. myös interferoni alfa-2b:n määräämistä koskevat tiedot sen valmisteyhteenvedosta.
German: Dosen: Nicht über 30 ºC lagern.
Finnish: Pullot: Säilytä alle 30 °C.
German: Peginterferon alfa-2b (100 oder 150
Finnish: d peginterferoni alfa-2b (100 tai cµg/viikko
German: Die entsprechenden Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin angewendet werden, sind für zusätzliche Informationen zur Verschreibung dieser Arzneimittel und für weitere Dosierungsempfehlungen bei gleichzeitiger Gabe mit Ribavirin zu beachten.
Finnish: Katso ribaviriinin kanssakäytettävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoista lisätiedot annostelusta liittyen kyseiseen tuotteeseen sekä annostelusuositukset käytettäessä ribaviriinin kanssa.
German: Patienten mit Rückfall nach vorheriger Behandlung
Finnish: Aiemmin hoitamattomat potilaat
German: Bei an dieser Population durchgeführten Studien wurden Ribavirin und Interferon alfa-2b bei Dosierungen von 15 mg/kg KG/Tag beziehungsweise 3 Mio I.E./m2, dreimal wöchentlich, angewendet
Finnish: Tällä potilasryhmällä kliinisissä tutkimuksissa käytetyt ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n annokset olivat 15 mg/kg/vrk ja 3 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU)/m kolmesti viikossa (Taulukko 1).
German: Suizidgedanken, Aggression, Verwirrtheit, Neigung zu Affekthandlungen, Verhaltensstörung, Agitiertheit, Somnambulismus, Angst, Stimmungsänderungen, Ruhelosigkeit, Nervosität, Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume, Apathie
Finnish: Itsetuhoajatukset, aggressiivisuus, sekavuus, kiihtymysalttius, käytöshäiriö, agitaatio, unissakävely, ahdistuneisuus, mielialan muutos, levottomuus, hermostuneisuus, unihäiriöt, epänormaalit unet, apatia
German: Jede Ribavirin Mylan Kapsel enthält 15 mg Lactose-Monohydrat.
Finnish: Tiedot apuaineista: Yksi Ribavirin Mylan -kapseli sisältää 15 mg laktoosia.
German: In einer separaten Studie erhielten 224 Patienten mit Genotyp 2 oder 3 für 6 Monate Peginterferon alfa-2b 1,5 Mikrogramm/kg subkutan einmal wöchentlich in Kombination mit Ribavirin 800 mg-1.400 mg peroral (körpergewichtsadaptiert, wobei nur 3 Patienten mit einem Gewicht von > 105 kg die Dosis von 1.400 mg erhielten) (Tabelle 8).
Finnish: He saivat peginterferoni alfa-2b:tä 1,5 mikrogrammaa/kg ihon alle kerran viikossa ja samanaikaisesti Ribaviriinia 800 mg-1 400 mg suun kautta 6 kuukauden ajan (annos painon mukaan, vain kolme yli 105 kg:n painoista potilasta sai 1 400 mg:n annoksen) (taulukko 8).
German: EMA/101046/2011 EMEA/H/C/1185
Finnish: EMA/101046/2011 EMA/H/C/1185
German: Es ist als weiße Kapseln (200 mg) erhältlich.
Finnish: Sitä saa valkoisina kapseleina (200 mg).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Generics [UK] Ltd.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Generics [UK] Ltd.
German: Es darf nur von Patienten eingenommen werden, die mehr als 47 kg wiegen.
Finnish: Lääkevalmistetta voivat ottaa vain yli 47 kg:n painoiset potilaat.
German: Ribavirin Mylan wird täglich in zwei getrennten Dosen (morgens und abends) mit den Mahlzeiten eingenommen.
Finnish: Ribavirin Mylan otetaan päivittäin ruoan kanssa kahtena annoksena (aamuisin ja iltaisin).
German: Am 10. Juni 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ribavirin Three Rivers in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi -yhtiölle koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan Ribavirin Three Riversiä varten 10. kesäkuuta 2010.
German: Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Lisätietoja saa pakkausselosteesta.
German: Die Dosis von Ribavirin Mylan richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und beträgt drei bis sieben Kapseln täglich.
Finnish: Ribavirin Mylan -annoksen suuruus perustuu potilaan painoon, ja sitä annetaan kolmesta seitsemään kapselia päivässä.
German: Ribavirin Mylan kann auch bei Erwachsenen angewendet werden, bei denen die Erkrankung nach einer vorherigen Behandlung erneut auftritt oder die auf eine frühere Behandlung nicht angesprochen haben.
Finnish: Ribavirin Mylaniä voidaan käyttää myös aikuisilla, joiden sairaus on uusiutunut aikaisemman hoidon jälkeen tai joiden aikaisempi hoito ei ole onnistunut.
German: Ribavirin Mylan beeinträchtigt vermutlich die Produktion oder die Funktion der viralen DNA und RNA, die die Viren benötigen, um zu überleben und sich zu vermehren.
Finnish: Ribavirin Mylan näyttää vaikuttavan virusten DNA- ja RNA-tuotantoon tai toimintaan, mitkä ovat välttämättömiä virusten eloonjäämisen ja jakautumisen kannalta.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto ribaviriini
German: Ribavirin Mylan wird bei Patienten angewendet, die noch keine Behandlung erhalten haben, sofern die Leber noch arbeitet und das Hepatitis-C-Virus im Blut nachweisbar ist.
Finnish: Ribavirin Mylaniä käytetään potilailla, joita ei ole aikaisemmin hoidettu niin kauan kuin maksa vielä toimii ja hepatiitti-C-virusta vielä löytyy verestä.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Behandlung mit Ribavirin Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Ribavirin Mylan -hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
German: Der Wirkstoff in Ribavirin Mylan, Ribavirin, ist ein antiviraler Wirkstoff, der zur Klasse der „NukleosidAnaloga" gehört.
Finnish: Ribavirin Mylanin vaikuttava aine, ribaviriini, on antiviraalinen aine, joka kuuluu nukleosidianalogien ryhmään.
German: Ribavirin Mylan darf nicht allein angewendet werden, sondern nur zusammen mit Interferon alfa-2b (einer anderen Art Arzneimittel gegen Hepatitis).
Finnish: Ribavirin Mylaniä ei saa koskaan käyttää ainoana lääkehoitona, vaan sitä on aina käytettävä yhdistelmähoitona interferoni alfa-2b:n (toinen hepatiitin hoitoon käytettävä lääke) kanssa.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Ribavirin Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Rebetol vergleichbare Qualität aufweist und mit Rebetol bioäquivalent ist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Ribavirin Mylanin on voitu osoittaa olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Rebetolin kanssa.
German: Mit Ribavirin Mylan allein kann das Hepatitis-C-Virus nicht aus dem Körper beseitigt werden.
Finnish: Yksinään käyettynä Ribavirin Mylanillä ei ole vaikutusta hepatiitti-C-viruksen poistumiseen kehosta.
German: Am 27. Januar 2011 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Ribavirin Mylan geändert.
Finnish: Ribavirin Mylan otettiin lääkkeen uudeksi nimeksi 27. tammikuuta 2011.
German: Da es sich bei Ribavirin Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Rebetol bioäquivalent ist.
Finnish: Koska Ribavirin Mylan on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Rebetoliin nähden.
German: Ribavirin Mylan wird zur Behandlung von chronischer Hepatitis C (einer Lebererkrankung infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus) bei Patienten ab drei Jahren angewendet.
Finnish: Ribavirin Mylaniä käytetään vähintään kolmevuotiaiden potilaiden pitkäaikaisen C-hepatiitin (Chepatiittiviruksen aiheuttamasta infektiosta johtuva maksasairaus) hoitoon.
German: Da Ribavirin Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und das gleiche Risiko wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Finnish: Koska Ribavirin Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
German: Die Behandlung mit Ribavirin Mylan sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung chronischer Hepatitis C verfügt.
Finnish: Ribavirin Mylan -hoito voidaan aloittaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta kroonista hepatiitti C:tä sairastavien potilaiden hoidosta.
German: Weitere Informationen über Ribavirin Mylan:
Finnish: Muita tietoja Ribavirin Mylanistä
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ribarivin Mylan, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ribarivin Mylan zu gelangen.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
German: Das bedeutet, dass Ribarivin Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Rebetol, ähnlich ist.
Finnish: Se tarkoittaa, että Ribavirin Mylan on samanlainen kuin alkuperäislääke Rebetol, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
German: Wie wurde Ribavirin Mylan untersucht?
Finnish: Miten Ribavirin Mylaniä on tutkittu?
German: Ribarivin Mylan ist ein „Generikum".
Finnish: Ribavirin Mylan on geneerinen lääke.
German: Ribarivin Mylan ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ribavirin enthält.
Finnish: Ribavirin Mylan on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on ribaviriini.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ribavirin Mylan finden Sie hier.
Finnish: Ribavirin Mylaniä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
German: Warum wurde Ribavirin Mylan zugelassen?
Finnish: Miksi Ribavirin Mylan on hyväksytty?
German: Wie wirkt Ribavirin Mylan?
Finnish: Miten Ribavirin Mylan vaikuttaa?
German: Wie wird Ribavirin Mylan angewendet?
Finnish: Miten Ribavirin Mylaniä käytetään?
German: Packungsgröße g n
Finnish: Pakkaus-koko
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. März 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Januar 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. maaliskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. tammikuuta 2014
German: 3 Kapselna
Finnish: 3 kapseliaa
German: Das Ansprechen auf die Behandlung in beiden Studien ist in Tabelle 8 dargestellt.
Finnish: Hoitovasteet molemmissa tutkimuksissa on esitetty taulukossa 8.
German: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spanien
Finnish: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Espanja
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie eine Veränderung im Aussehen der Kapseln wahrnehmen.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia kapseleiden ulkonäössä.
German: Dies sollte mit Arzt besprochen werden.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
German: Die Studienergebnisse sind in Tabelle 9 zusammengefasst.
Finnish: Tutkimustulokset on koottu taulukossa 9.
German: Sie oder Ihre Pflegeperson müssen sofort Ihren Arzt rufen, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen haben.
Finnish: Sinun tai hoitajasi on välittömästi otettava yhteyttä lääkäriin, jos jokin näistä haittavaikutuksista ilmenee.
German: Nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich am selben Tag ein.
Finnish: Ota/anna unohtunut annos mahdollisimman pian saman päivän aikana.
German: Setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich müde, schläfrig oder verwirrt fühlen.
Finnish: Älä aja äläkä käytä mitään koneita, jos olet väsynyt, unelias tai sekava.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ribavirin Teva eingenommen haben, als Sie sollten
Finnish: Jos otat enemmän Ribavirin Tevaa kuin sinun pitäisi
German: Neuropathie, periphere Neuropatie
Finnish: Neuropatia, perifeerinen neuropatia
German: Teva Pharma SLU C/C, no 4
Finnish: Teva Pharma SLU C/C, n° 4
German: Dies galt für alle HCV-Genotypen.
Finnish: Tämä todettiin kaikissa HCV:n genotyypeissä.
German: Virologisches Langzeitansprechen bei zuvor unbehandelten Kindern und Jugendlichen
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen vaste aiemmin hoitamattomilla lapsilla ja nuorilla
German: Dieses Arzneimittel stoppt die Vermehrung vieler Virus-Typen, einschließlich die des Hepatitis-C-Virus.
Finnish: Tämä lääke pysäyttää monenlaisten virusten lisääntymisen, mukaan lukien hepatiitti C -viruksen.
German: < 12 g/dl trotz 4 Wochen mit reduzierter Dosis
Finnish: < 12 g/dl huolimatta 4 viikon hoidosta pienennetyllä annoksella
German: Üben Sie keinen Geschlechtsverkehr ohne Kondom mit einer schwangeren Frau aus.
Finnish: Älä ole sukupuolisuhteessa raskaana olevan naisen kanssa ellet käytä kondomia.
German: HCV Genotype
Finnish: HCV genotyyppi
German: - Anamnestisch vorbestehende schwere Herzkrankheit, einschließlich instabile oder nicht beherrschte Herzerkrankung in den letzten sechs Monaten (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: - Aiempi vaikea sydänsairaus anamneesissa, mukaan lukien epävakaa tai kontrolloimaton sydänsairaus, viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana (ks. kohta 4.4).
German: Ihr Arzt wird Ihnen die Packungsgröße verordnen, die für Sie am besten geeignet ist.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle parhaiten sopivan pakkauskoon.
German: Gesamtes Ansprechena (n=118)
Finnish: Kokonaisvastea (n=118)
German: Was ist Ribavirin Teva und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Ribavirin Teva on ja mihin sitä käytetään
German: Studie 11
Finnish: Tutkimus 11
German: Daher ist die Wahrscheinlichkeit für P450-Enzym vermittelte Wechselwirkungen sehr gering.
Finnish: Siten P450 entsyymi-välitteisten interaktioiden mahdollisuus on vähäinen.
German: Sowohl weibliche als auch männliche Patienten müssen bei allen sexuellen Aktivitäten besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht:
Finnish: Sekä nais- että miespotilaiden on oltava erityisen varovaisia sukupuolisessa kanssakäymisessä, mikäli on olemassa pienikin raskauden mahdollisuus:
German: 15 mg/kg/Tag verteilt auf 2 Dosen (n = 17)
Finnish: 15 mg/kg/vrk jaettuna kahteen osa-annokseen (n = 17)
German: EU/1/09/509/001 - 84 Kapseln EU/1/09/509/002 - 112 Kapseln EU/1/09/509/003 - 140 Kapseln EU/1/09/509/004 - 168 Kapseln
Finnish: EU/1/09/509/001 - 84 kapselia EU/1/09/509/002 - 112 kapselia EU/1/09/509/003 - 140 kapselia EU/1/09/509/004 - 168 kapselia
German: • wenn Sie Nierenprobleme haben.
Finnish: • jos sinulla on munuaisvaivoja.
German: 3 Mio I.E./m² dreimal in der Woche (n = 54)
Finnish: 3 MIU/m2 kolmesti viikossa (n = 54)
German: p-Wert basierend auf Cochran-Mantel Haenszel Chi-Quadrat-Test.
Finnish: a: p-arvo määritetty Cochran-Mantel Haenszel khiin neliötestillä.
German: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Scheinbare Clearance l/h/kg
Finnish: Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC* Näennäinen puhdistuma l/hr/kg
German: Patienten mit niedrigen CD4-Werten:
Finnish: Potilaat, joilla alhaiset CD4-määrät:
German: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Vereinigtes Königreich
Finnish: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Iso-Britannia
German: EU/1/09/509/001 (84 Kapseln) EU/1/09/509/002 (112 Kapseln) EU/1/09/509/003 (140 Kapseln) EU/1/09/509/004 (168 Kapseln)
Finnish: EU/1/09/509/001 (84 kapselia) EU/1/09/509/002 (112 kapselia) EU/1/09/509/003 (140 kapselia) EU/1/09/509/004 (168 kapselia)
German: Ribavirin Teva ist eine weiße, opaque Hartkapsel mit einem Aufdruck aus blauer Tinte.
Finnish: Ribavirin Teva on valkoinen, läpinäkymätön, kova kapseli, jossa on merkintä sinisellä merkintämusteella.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ribavirin Teva enthält
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ribavirin Teva sisältää
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass Ribavirin Wechselwirkungen mit nicht-nukleosidalen Reverse Transkriptase-Inhibitoren oder Protease-Inhibitoren eingeht.
Finnish: Ei ole merkkejä siitä, että ribaviriinilla olisi yhteisvaikutus ei-nukleosidi käänteiskopioijan estäjien tai proteaasi-inhibiittorien kanssa.
German: • wenn Sie eine weitere Lebererkrankung zusätzlich zu der Hepatitis-C-Infektion haben.
Finnish: • sinulla on muu maksasairaus C-hepatiitin lisäksi.
German: Ribavirin Teva darf nicht eingenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie oder das von Ihnen betreute Kind zutrifft.
Finnish: Älä ota Ribavirin Tevaa, jos jokin seuraavista koskee sinua tai hoitamaasi lasta.
German: Die Clearance nahm mit dem Körpergewicht zu und ging bei Patienten über 40 Jahren zurück.
Finnish: Puhdistuma lisääntyi ruumiinpainon funktiona ja väheni yli 40vuotiailla.
German: Der Mechanismus, durch den Ribavirin in Kombination mit anderen Arzneimitteln seine Wirkung gegenüber HCV entfaltet, ist unbekannt.
Finnish: Mekanismi, jolla ribaviriini yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa tehoaa HCV:een, ei ole tunnettu.
German: ≥ 2 g/dl Abnahme des Hämoglobins über einen beliebigen 4-wöchigen Zeitraum während der Behandlung (permanente Dosisreduktion)
Finnish: Hemoglobiiniarvon lasku  2 g/dl 4 viikon aikana missä tahansa hoidon vaiheessa (pysyvä annoksen pienennys)
German: Genotyp 2/3/4 (n=26) * Anzahl ( %) der Patienten a. Definiert als HCV-RNA unter der Nachweisgrenze unter Verwendung eines zu Forschungszwecken bestimmten RT-PCR Assays am Ende der Behandlung und während der Beobachtungsperiode
Finnish: Genotyyppi 2/3/4 (n=26) * Potilaiden määrä (%) a Määritettynä HCV-RNA-arvo alle havaitsemisrajan, kun käytettiin tutkimuspohjaista RT-PCRtestiä hoidon lopussa sekä seurantajakson aikana.
German: Ribavirin Teva muss in einer Kombinationstherapie angewendet werden, wie in Abschnitt 4.1 beschrieben.
Finnish: Ribavirin Tevaa on käytettävä yhdistelmähoitona kuten kohdassa 4.1 on kuvattu.
German: Obwohl Daten aus annähernd 300 prospektiv verfolgten Schwangerschaften, mit einer Belastung mit Ribavirin väterlicherseits, weder ein erhöhtes Risiko für Missbildungen im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung, noch irgendein spezifisches Missbildungsmuster zeigten, muss entweder den männlichen Patienten oder deren Partnerinnen im gebärfähigen Alter dringend zu einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung mit Ribavirin sowie einschließlich sieben Monate nach Beendigung der Therapie geraten werden.
Finnish: Vaikka tiedot noin 300:sta prospektiivisesti seuratusta raskaudesta, jossa isä on altistunut ribaviriinille, eivät osoita lisääntynyttä epämuodostumien vaaraa verrattuna normaaliväestöön eivätkä myöskään minkään tietyn epämuodostumatyypin riskin lisääntymistä, joko miespotilaita tai heidän hedelmällisessä iässä olevia naispartnereitaan on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää ribaviriinihoidon aikana ja seitsemän kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
German: Nach Absetzen der Therapie betrug die Halbwertszeit ungefähr 298 Stunden, was wahrscheinlich die langsame Eliminierung aus den Nicht-PlasmaKompartimenten widerspiegelt.
Finnish: Kun anto keskeytettiin, puoliintumisaika oli noin 298 tuntia, mikä johtunee ribaviriinin hitaasta eliminoitumisesta ei-plasma-aitioista.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/YYYY}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm} Muut tiedonlähteet
German: − Wenn Sie ein schweres Nieren- oder Leberleiden haben oder bekommen, wird diese Behandlung abgebrochen.
Finnish: Jos sinulla on tai sinulle kehittyy vaikea munuais- tai maksaongelma, tämä hoito lopetetaan.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie eine Notfallversorgung erhalten, wenn Sie bemerken, dass Sie depressiv werden, an Selbsttötung denken oder Ihr Verhalten verändern.
Finnish: Hakeudu ensiapuun, jos huomaat masentuvasi tai huomaat itselläsi itsetuhoajatuksia tai muutoksia käyttäytymisessäsi.
German: Falls notwendig ist eine zweite Ribavirin-Teva-Dosisreduktion um weitere 200 mg/Tag vorzunehmen.
Finnish: Tarvittaessa Ribavirin Tevan annosta pienennetään toisen kerran vielä 200 mg/vrk.
German: Ribavirin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Ribavirin Tevalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden (siehe Abschnitt „Ribavirin Teva darf nicht eingenommen werden").
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa (ks. kohta "Älä käytä Ribavirin Tevaa").
German: Bei Ribavirin handelt es sich um ein synthetisch hergestelltes Nukleosid-Analogon, das eine in-vitroAktivität gegenüber einigen RNA- und DNA-Viren zeigte.
Finnish: Ribaviriini on synteettinen nukleosidianalogi, jonka on osoitettu in vitro tehoavan joihinkin RNA ja DNA-viruksiin.
German: Insgesamt waren 118 Patienten eingebunden: 57 % männlich, 80 % kaukasisch und 78 % Genotyp 1, 64 % ≤ 12 Jahren.
Finnish: Tutkimuksiin otettiin yhteensä 118 potilasta; 57 % oli miespuolisia, 80 % valkoihoisia, 78 prosentilla oli genotyyppi 1 ja 64 % oli iältään 12-vuotiaita tai nuorempia.
German: Aufgrund mangelnder Daten aus diesen zwei multizentrischen Studien bei Kindern mit schwerem Krankheitsverlauf und aufgrund des Nebenwirkungspotentials muss das Nutzen-/Risikoverhältnis der Kombination von Ribavirin und Interferon alfa-2b bei dieser Population sorgfältig betrachtet werden (siehe Abschnitte 4.1, 4.4 und 4.8).
Finnish: Koska tiedot puuttuvat näistä kahdesta monikeskustutkimuksesta lapsista, joilla taudin eteneminen on vaikeaa, sekä johtuen haittavaikutusten mahdollisuudesta, ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmähoidon hyöty/haitta-suhdetta on tarkoin punnittava tässä potilasryhmässä (ks. kohdat 4.1, 4.4 ja 4.8).
German: Reduktion der Ribavirin-Dosis*, falls:
Finnish: Pienennä ribaviriiniannosta*, jos:
German: Eine gewisse Anzahl von Nebenwirkungen, die im Allgemeinen der Interferontherapie zugeschrieben werden, von denen aber auch im Kontext der Hepatitis-C-Therapie (in Kombination mit Ribavirin) berichtet wurde, sind als Referenz in Tabelle 5 ebenfalls aufgeführt.
Finnish: Tietty määrä haittavaikutuksia, joita yleensä pidetään interferonihoidon aiheuttamina, mutta joita on raportoitu C-hepatiittihoidon yhteydessä (yhdessä ribaviriinin kanssa) on myös lueteltu taulukossa 5.
German: Genotyp 1 >600,000 IU/ml
Finnish: Genotyyppi 1 > 600 000 IU/ml
German: Hämoglobin bei Patienten ohne Herzerkrankung
Finnish: Hemoglobiini potilailla, joilla ei ole sydänsairautta
German: Kinder und Jugendliche: Es liegen keine Daten bei Kindern unter 3 Jahren vor.
Finnish: Tietoja alle 3 vuoden ikäisten lasten hoidosta ei ole saatavilla.