FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Prasugrel Mylan 10 mg potahované tablety jsou béžové potahované bikonvexní tablety ve tvaru tobolky velikosti 11,15 mm × 5,15 mm, s vyraženým „PH4" na jedné straně a „M" na druhé straně.
Latvian: Prasugrel Mylan 10 mg apvalkotās tabletes ir bēšas, 11,15 × 5,15 mm lielas, abpusēji izliektas kapsulas formas apvalkotās tabletes, kurām vienā pusē iegravēts teksts "PH4", bet otrā pusē - burts "M".
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums Stiprums
Czech: Jedná se o velmi vzácnou reakci, která může být nebezpečná, pokud se objeví.
Latvian: Tā ir ļoti reta reakcija, kas var būt nopietna, ja tāda parādās.
Czech: - jste mladší 18 let,
Latvian: - ja esat jaunāks par 18 gadiem.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není jasný.
Latvian: Šo gadījumu klīniskais nozīmīgums nav skaidrs.
Czech: - máte problémy s alkoholem (pravidelná konzumace velkého množství alkoholu)
Latvian: - Problēmas ar alkoholu (regulāra liela daudzuma alkohola lietošana).
Czech: Tyto změny jsou specifické pro malé hlodavce a nebyly pozorovány u jiných živočišných druhů.
Latvian: Šīs izmaiņas ir raksturīgas mazajiem grauzējiem un nav novērotas citām dzīvnieku sugām.
Czech: B-1080 Brusel
Latvian: B-1080 Brussels
Czech: Pravastatin se podává perorálně v aktivní formě.
Latvian: Pravastatin lieto perorāli aktīvā formā.
Czech: 3 roky
Latvian: 2 gadi.
Czech: Před zahájením léčby
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas
Czech: Následující dva nežádoucí účinky jsou důležité a vyžadují okamžité jednání.
Latvian: Turpmāk norādītās divas nevēlamās blakusparādības ir nozīmīgas un to gadījumā jārīkojas nekavējoties.
Czech: Průměrná hodnota (%)±
Latvian: Vidējais (%)± SEb
Czech: Pediatrická populace (< 18 let)
Latvian: Pediatriskā populācija (< 18 gadus veci)
Czech: Neužívejte přípravek Pravafenix, pokud jste mladší 18 let.
Latvian: Nelietojiet Pravafenix, ja Jums ir mazāk par 18 gadiem.
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírné a přechodné povahy.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības parasti bija vieglas un pārejošas.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2011. gada 14. aprīlis.
Czech: - Informujte svého lékaře o všech svých chorobách včetně alergií.
Latvian: - Pastāstiet ārstam par visiem medicīniska rakstura apstākļiem, ieskaitot alerģijas.
Czech: Z výše zmíněných důvodů se tato kombinace nedoporučuje.
Latvian: Tāpēc šādu kombināciju neiesaka.
Czech: Celkové poruchy:
Latvian: Vispārēji traucējumi:
Czech: Během 6 dnů se vyloučí prakticky téměř všechno léčivo.
Latvian: Praktiski visas zāles izdalās 6 dienu laikā.
Czech: Mechanizmus této interakce (zda je farmakodynamický, farmakokinetický, nebo obojí) není dosud známý.
Latvian: Šīs mijiedarbības mehānisms (vai tā ir farmakodinamiska, farmakokinētiska vai abējāda) pagaidām nav zināms.
Czech: Neužívejte přípravek Pravafenix, pokud jste těhotná, pokoušíte se otěhotnět nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Latvian: Nelietojiet Pravafenix, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, vai domājat, ka varētu būt grūtniece.
Czech: V průměru se vstřebá 34 % perorálně podané dávky a absolutní biologická dostupnost činí 17 %.
Latvian: Vidēji tiek absorbēti 34% no perorāli lietošanas devas, absolūtā biopieejamība ir 17%.
Czech: Periferní polyneuropatie
Latvian: Perifērā polineiropātija
Czech: V klinických studiích byl přípravek Pravafenix podán více než 1 566 pacientům.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Pravafenix saņēma vairāk kā 1566 pacienti.
Czech: Distribuční objem činí přibližně 0,5 l/kg.
Latvian: Izkliedes tilpums ir aptuveni 0,5 l/kg.
Czech: < 1/10), méně časté (≥1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Latvian: 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000).
Czech: Při řízení vozidel nebo obsluhování strojů je však třeba vzít v úvahu fakt, že se během léčby mohou vyskytnout závratě a poruchy zraku.
Latvian: Tomēr, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, jāņem vērā, ka ārstēšanas laikā var rasties reiboņi un redzes traucējumi.
Czech: Statinovou léčbu lze znovu zavést sedm dní po poslední dávce kyseliny fusidové.
Latvian: Ārstēšanu ar statīniem var atsākt pēc 7 dienām pēc pēdējās fuzidīnskābes devas ievadīšanas.
Czech: Toto ucpání může zpomalit nebo zastavit průtok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce nebo mozek.
Latvian: Aizsprostošanās var palēnināt vai bloķēt asins pieplūdi dzīvībai svarīgiem orgāniem, piemēram, sirdij un smadzenēm.
Czech: Doporučuje se, aby se na začátku léčby snížila dávka antikoagulancií asi o jednu třetinu, a poté se v případě potřeby postupně upravovala na základě sledování INR ( International Normalised Ratio).
Latvian: Ieteicams antikoagulantu devu samazināt par aptuveni trešdaļu terapijas sākumā un pēc tam nepieciešamības gadījumā pakāpeniski pielāgot atbilstoši INR (Starptautiskais normalizētais koeficients) uzraudzībai.
Czech: Tato kombinace nebyla ve studiích reprodukční toxicity testována.
Latvian: Nav veikta šīs kombinācijas testēšana reproduktīvās toksicitātes pētījumos.
Czech: Kyselina fenofibrová se silně váže na plazmatický albumin (více než 99 %).
Latvian: Fenofibrāts Fenofibrīnskābe izteikti saistītās ar plazmas albumīnu (vairāk nekā 99%).
Czech: Tento účinek jídla se zvyšuje s obsahem tuků: Čím větší obsah tuků, tím větší je biologická dostupnost fenofibrátu.
Latvian: Pārtikas efekts palielinās ar tauku saturu: jo augstāks lipīdu saturs, jo augstāka fenofibrāta biopieejamība.
Czech: Zvýšení hodnot AUC∞, AUCt, a Cmax činí 111,88 %, 114,06 % a 115,28 %.
Latvian: AUC∞, AUCt, un Cmax paaugstināšanās ir attiecīgi 111,88%, 114,06%, un 115,28%.
Czech: Studie mutagenity fenofibrátu byly negativní.
Latvian: Fenofibrāta mutagenitātes pētījumi ir bijuši negatīvi.
Czech: Je třeba i nadále dodržovat dietní omezení zahájená před léčbou.
Latvian: Jāturpina pirms terapijas uzsāktie diētas ierobežojumi.
Czech: Pro terapeutické použití u člověka to nemá význam.
Latvian: Tas nav būtiski terapeitiskai lietošanai cilvēkiem.
Czech: Pokud plánujete těhotenství nebo otěhotníte, ihned informujte svého lékaře.
Latvian: Ja Jūs plānojat grūtniecību vai Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet ārstu.
Czech: Viz níže bod „Užívání přípravku Pravafenix s jídlem a pitím".
Latvian: Skatīt apakšpunktu „Pravafenix lietošana kopā ar pārtiku vai dzērieniem".
Czech: Výchozí hodnota hladiny enzymu CK může později sloužit jako referenční hodnota, pokud později během kombinované terapie dojde k jejímu zvýšení.
Latvian: Sākotnējais KK līmenis var būt noderīgs kā atsauce tādā gadījumā, ja vēlāk kombinētās terapijas laikā tas paaugstinās.
Czech: Přibližně 50 % pravastatinu v krevním oběhu se váže na plazmatické proteiny.
Latvian: Aptuveni 50% no cirkulācijā esošā pravastatīna daudzuma piesaistās plazmas olbaltumvielām.
Czech: Toto nebylo pozorováno ve výše uvedené podskupině pacientů s dyslipidémií, ale rovněž nebyl zřejmý žádný důkaz přínosu pro ženy s dyslipidémií léčené kombinací fenofibrátu a simvastatinu, a možný škodlivý účinek u této podskupiny tak nelze vyloučit.
Latvian: Tas netika konstatēts iepriekšminētajā dislipidēmijas pacientu apakšgrupā, bet nav arī skaidru pierādījumu par ieguvumu sievietēm ar dislipidēmiju, kas tika ārstētas ar fenofibrātu plus simvastatīnu, un nevar izslēgt iespējamu kaitīgu ietekmi uz šo apakšgrupu.
Czech: Zvýšené riziko výskytu žilní trombózy může souviset se zvýšenou hladinou homocysteinu, rizikového faktoru trombózy a dalších dosud neurčených faktorů.
Latvian: Palielināts vēnu trombozes gadījumu risks var būt saistīts ar paaugstinātu homocisteīna līmeni, kas ir trombozes riska faktors, un citiem nenoteiktiem faktoriem.
Czech: - Vy nebo Vaši blízcí příbuzní máte dědičnou svalovou poruchu
Latvian: - Jums vai tuviem Jūsu ģimenes locekļiem ir pārmantoti muskuļu bojājumi.
Czech: Cholestyramin/Kolestipol
Latvian: Kolestiramīns/Kolestipols
Czech: • ztráta paměti
Latvian: • Atmiņas zudums.
Czech: Hladiny cholesterolu HDL bývají často zvýšené.
Latvian: ABL holesterīna līmenis bieži ir paaugstināts.
Czech: Je to způsobeno obsahem tuku v jídle.
Latvian: To izraisa maltītes tauku saturs.
Czech: Název Vašeho léčivého přípravku je Pravafenix.
Latvian: Jūsu zāļu nosaukums ir Pravafenix.
Czech: Riziko rozpadu svalové tkáně je u některých pacientů vyšší.
Latvian: Muskuļu sairšanas risks ir augstāks noteiktiem pacientiem.
Czech: Viz rovněž bod 4.4.
Latvian: Skatīt arī 4.4. apakšpunktu.
Czech: Souběžné podávání této kombinace může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím obou látek.
Latvian: Šādas kombinācijas vienlaicīga ievadīšana var izraisīt paaugstinātu abu aktīvo vielu koncentrāciju plazmā.
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou seřazeny podle tohoto schématu: velmi časté ( ≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
Latvian: Nevēlamo reakciju biežums ir norādīts atbilstoši šādiem apzīmējumiem: Ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥
Czech: Malé množství pravastatinu přechází do lidského mateřského mléka.
Latvian: Neliels daudzums pravastatīna nonāk mātes pienā.
Czech: Náhlé závažné alergické reakce zahrnující otok obličeje, rtů, jazyka nebo průdušnice, které mohou způsobit velké potíže s dýcháním.
Latvian: Pēkšņas smagas alerģiskas reakcijas, kas ietver sejas, lūpu, mēles vai balsenes pietūkumu, kas var nopietni apgrūtināt elpošanu.
Czech: Lékař Vám může cholesterol změřit jednoduchým krevním testem.
Latvian: Ārsts var noteikt holesterīna līmeni ar vienkāršu asins analīzi.
Czech: - deprese
Latvian: - Depresija
Czech: - Kyselina fusidová: neužívejte kyselinu fusidovou (lék k léčbě bakteriálních infekcí), pokud užíváte tento lék.
Latvian: - Fuzidīnskābe: nelietojiet fuzidīnskābi (zāles baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai) ārstēšanas laikā ar šīm zālēm.
Czech: Absorpce fenofibrátu se zvyšuje, pokud se podává s jídlem.
Latvian: Fenofibrāta absorbcija palielinās, to lietojot kopā ar ēdienu.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že pravastatin je transportován do hepatocytů a podstatně méně do jiných buněk.
Latvian: In vitro pētījumi parādīja, ka pravastatīns nonāk hepatocītos un ievērojami mazākā daudzumā citās šūnās.
Czech: U většiny lidí se problémy s cholesterolem zpočátku neprojevují žádnými příznaky.
Latvian: Lielākajai daļai cilvēku sākumā nenovēro holesterīna līmeņa izmaiņas pazīmes.
Czech: Toto riziko je však převáženo snížením vaskulárního rizika a nemělo by být důvodem pro vysazení léčby statiny.
Latvian: Tomēr šo risku atsver vaskulārā riska samazinājums statīnu lietošanas gadījumā un tādēļ tam nevajadzētu būt par iemeslu pārtraukt ārstēšanu ar statīniem.
Czech: O přerušení léčby by se mělo uvažovat i tehdy, když jsou svalové příznaky závažné a způsobují každodenní obtíže (bez ohledu na hodnoty hladiny enzymu CK).
Latvian: Terapijas pārtraukšana jāapsver arī tādā gadījumā, ja muskuļu simptomi ir smagi un rada diskomfortu ikdienā (neatkarīgi no KK līmeņa).
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukuru nepanesība, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Czech: Ve všech klinických studiích byli pacienti poučeni, že mají přípravek Pravafenix užívat denně při večeři a nadále dodržovat dietní omezení zahájená před léčbou.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem tika norādīts ieņemt Pravafenix katru dienu vakara maltītes laikā un turpināt ievērot pirms terapijas uzsāktos diētas ierobežojumus.
Czech: U žen ve fertilním věku se doporučuje věnovat zvláštní pozornost tomu, aby správně pochopily možné riziko související s léčbou pravastatinem během těhotenství.
Latvian: Ieteicams ievērot īpašu piesardzību attiecībā uz sievietēm reproduktīvajā vecumā, lai nodrošinātu pienācīgu izpratni par potenciālo risku, kas saistīts ar pravastatīna terapiju grūtniecības laikā.
Czech: Současné podávání vedlo k přibližně 40-50% poklesu biologické dostupnosti pravastatinu.
Latvian: Vienlaicīga lietošana izraisīja pravastatīna bioloģiskās pieejamības samazināšanos par aptuveni 40 līdz 50%.
Czech: Příslušné účinky pravastatinu a fenofibrátu se navzájem doplňují.
Latvian: Pravastatīna un fenofibrāta attiecīgā iedarbība ir savstarpēji papildinoša.
Czech: Alopecie, fotosenzitivní reakce
Latvian: Alopēcija, fotosensibilizācijas reakcijas
Czech: Zaprvé tím, že reverzibilně a specificky kompetitivně inhibuje HMG-CoA reduktázu, způsobuje mírné omezení syntézy intracelulárního cholesterolu.
Latvian: Pirmkārt, ar atgriezenisku un specifisku konkurējoša HMG-CoA reduktāzes inhibitora iedarbību tas nedaudz samazina intracelulārā holesterīna sintēzi.
Czech: U některých pacientů však může dojít k většímu zvýšení expozice pravastatinu.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem pravastatīna iedarbības paaugstināšanās var būt lielāka.
Czech: Z konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční toxicity nevyplývají pro pacienta žádná další rizika kromě těch, která lze očekávat v souvislosti s farmakologickým mechanismem účinku.
Latvian: Standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par citiem riskiem pacientam, kā vien tiem, kas saistīti ar iedarbības farmakoloģisko mehānismu.
Czech: Pokud pacientka plánuje těhotenství nebo otěhotní, měla by o tom ihned informovat svého lékaře a léčba pravastatinem by se měla přerušit vzhledem k možnému riziku pro plod.
Latvian: Ja paciente plāno grūtniecību vai grūtniecība iestājas, nekavējoties jāinformē ārsts un pravastatīna lietošana jāpārtrauc, jo pastāv potenciāls risks auglim.
Czech: Pokud máte obavy týkající se množství alkoholu, které můžete konzumovat během užívání tohoto léčivého přípravku, promluvte si o nich se svým lékařem.
Latvian: Ja Jūs uztraucaties par to, cik daudz alkohola varat dzert, kamēr lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Czech: Fenofibrát podporuje účinek perorálních antikoagulancií a může zvýšit riziko krvácení.
Latvian: Fenofibrāts pastiprina perorālo antikoagulantu iedarbību un var paaugstināt asiņošanas risku.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží:
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese:
Czech: Plazmatický poločas eliminace perorálně podaného pravastatinu je 1,5 až 2 hodiny.
Latvian: Iekšķīgi lietojama pravastatīna plazmas eliminācijas pusperiods ir 1,5 līdz 2 stundas.
Czech: Celkovým účinkem je pokles poměru lipoproteinů o nízké a velmi nízké hustotě vůči lipoproteinům o vysoké hustotě.
Latvian: Vispārējā iedarbība ir zema un ļoti zema blīvuma lipoproteīnu attiecības pret augsta blīvuma lipoproteīniem samazināšanās.
Czech: U pacientů starších 75 let jsou dostupné pouze omezené údaje o bezpečnosti přípravku Pravafenix, a proto je třeba u nich postupovat opatrně.
Latvian: Ir pieejami ierobežoti dati par Pravafenix lietošanu pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem, un tāpēc jāievēro piesardzība.
Czech: Užívání léčivého přípravku musí být přerušeno, neboť představuje možné riziko pro plod.
Latvian: Šo zāļu lietošana ir jāpārtrauc dēļ potenciālā riska auglim.
Czech: Ukázalo se také, že statiny a fibráty podávané společně synergicky zvyšují transkripční aktivitu receptorů
Latvian: Ir arī pierādīts, ka fibrāti un statīni apvienojumā sinerģiski pastiprina PPARα receptoru transkripcijas aktivitāti.
Czech: Výsledky této studie ukazují, že jídlo ovlivňuje rychlost a rozsah absorpce při fixní kombinaci dávek.
Latvian: Šī pētījuma rezultāti liecina, ka pārtika ietekmē fiksētu devu kombinācijas absorbcijas ātrumu un apmēru.
Czech: - antibiotikum, jako je erythromycin nebo klarithromycin, které se používá k léčbě infekcí vyvolaných bakteriemi.
Latvian: - Antibiotikas, piemēram, eritromicīns vai klaritromicīns, kas ārstē baktēriju izraisītas infekcijas.
Czech: Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktózy, deficitem laktázy laponského typu (Lapp lactase deficiency) nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Latvian: Pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zāles.
Czech: Fenofibrát Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) se objevují během 4 až 5 hodin po perorálním podání.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) tiek sasniegta 4 līdz 5 stundu laikā pēc ievadīšanas perorāli.
Czech: Studie chronické toxicity nepřinesly žádné relevantní informace o specifické toxicitě fenofibrátu.
Latvian: Hroniskās toksicitātes pētījumi nav snieguši nozīmīgu informāciju par fenofibrāta specifisku toksicitāti.
Czech: (fenofibrát)
Latvian: (fenofibrāts)
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Czech: Celkově tyto studie zahrnovaly 1 637 pacientů v Evropě a USA, kteří nereagovali adekvátně na monoterapii pravastatinem 40 mg nebo simvastatinem 20 mg.
Latvian: Kopā šie pētījumi aptvēra 1637 pacientus, kuriem nebija bijusi pietiekama atbildes reakcija uz pravastatīna 40 mg monoterapiju vai simvastatīna 20 mg monoterapiju, Eiropā un ASV.
Czech: Současné podávání pravastatinu a cyklosporinu vede k přibližně čtyřnásobnému zvýšení systémové expozice pravastatinu.
Latvian: Vienlaicīga pravastatīna un ciklosporīna lietošana izraisa aptuveni četrkārtīgu pravastatīna sistēmiskās iedarbības paaugstināšanos.
Czech: Existují důkazy, že léčba fibráty může snížit výskyt příhod ischemické choroby srdeční, ale nebyl prokázán pokles celkové mortality u primární a sekundární prevence kardiovaskulárních chorob.
Latvian: Pierādīts, ka ārstēšana ar fibrātiem var samazināt koronārās sirds slimības notikumu skaitu, bet nav pierādīts, ka tie var samazināt jebkāda cēloņa mirstību kardiovaskulāras slimības primārā vai sekundārā profilaksē.
Czech: U přípravku Pravafenix nebyly provedeny žádné formální studie interakcí, současné užívání léčivých látek u pacientů v klinických studiích nicméně nevedlo k žádným neočekávaným interakcím.
Latvian: Attiecībā uz Pravafenix nav veikti formāli mijiedarbības pētījumi; taču vienlaicīga aktīvo vielu lietošana pacientiem klīniskajos pētījumos nav izraisījusi nekādu neparedzētu mijiedarbību.
Czech: Ve většině případů se hladiny jaterních transamináz vrátily na svoje výchozí hodnoty bez nutnosti přerušit léčbu.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu aknu transamināžu līmenis atgriezies normas robežās, neizraisot nepieciešamību pārtraukt ārstēšanu.
Czech: Pokud budou tyto zvýšené hladiny potvrzeny, neměla by se léčba rozhodně zahajovat (viz bod 4.3).
Latvian: Ja negatīvi rezultāti apstiprinās, ārstēšanu noteikti nedrīkst uzsākt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Kinetické studie po podání jednorázové dávky a při nepřetržité léčbě prokázaly, že léčivo se nehromadí.
Latvian: Kinētiskie pētījumi pēc vienas devas lietošanas un ilgstošas ārstēšanas ir pierādījuši, ka zāles neuzkrājas.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Pravafenix u všech podskupin pediatrické populace s poruchami metabolismu lipoproteinů a dalšími hyperlipidémiemi (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījuma rezultātus par Pravafenix visās pediatriskās populācijas apakšgrupās attiecībā uz lipoproteīnu metabolisma traucējumiem un citiem hiperlipidēmijas gadījumiem (informāciju par lietošanu bērniem skatīt apakšpunktā 4.2.).
Czech: V plazmě, kde je hlavním metabolitem kyselina fenofibrová, nelze odhalit nezměněný fenofibrát.
Latvian: Plazmā, kur galvenais metabolīts fenofibrīnskābe, nav konstatējams neizmainīts fenofibrāts.
Czech: - jestliže jste alergický(á)na fenofibrát, pravastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret fenofibrātu, pravastatīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: V podobné studii s klarithromycinem bylo pozorováno statisticky významné zvýšení hodnoty AUC (110%) a Cmax (127%).
Latvian: Līdzīgā pētījumā ar klaritomicīnu tika novērots statistiski nozīmīgs AUC (110%) un Cmax (127%) pieaugums.
Czech: Co je přípravek Pravafenix a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Pravafenix un kādam nolūkam to lieto
Czech: Hlášené případy předávkování byly asymptomatické a nevedly k abnormálním hodnotám v laboratorních testech.
Latvian: Ziņotie pārdozēšanas gadījumi bija asimptomātiski un neizraisīja laboratorijas testu rādītāju izmaiņas.
Czech: - Měl(a) byste se neustále snažit udržet příjem alkoholu na minimu.
Latvian: Alkohola lietošana vienmēr jāsamazina līdz minimumam.
Czech: Studie genotoxicity in vitro a in vivo nepodaly žádný důkaz o mutagenním potenciálu.
Latvian: In vitro un in vivo ģenētiskās toksicitātes pētījumi neliecina par mutagēnisko potenciālu.
Czech: Reakce na léčbu by se měla sledovat pomocí měření hladiny sérových lipidů.
Latvian: Atbildes reakcija uz terapiju jāuzrauga, nosakot lipīdu līmeni serumā.
Czech: Proto lze léčivé přípravky, které jsou metabolizovány enzymovým systémem cytochromu P450 nebo jsou jeho inhibitory, přidat ke stabilnímu režimu léčby pravastatinem, aniž by způsobily významné změny v plazmatických koncentracích pravastatinu, jaké byly pozorovány u jiných statinů.
Latvian: Tāpēc zāles, ko metabolizē citohroma P450 sistēma vai kas ir tās inhibitori, var pievienot pravastatīna uzturošajai devai, neizraisot būtiskas pravastatīna līmeņa plazmā izmaiņas, kā tas novērots ar citiem statīniem.
Czech: Tromboembolismus (včetně plicní embolie a hluboké žilní trombózy) *
Latvian: Tromboembolija (plaušu embolija, dziļo vēnu tromboze)*
Czech: Systémová clearance pravastatinu je 0,81 l/h/kg a renální clearance je 0,38 l/h/kg, což naznačuje tubulární sekreci.
Latvian: Pravastatīna sistēmiskais klīrenss ir 0,81 l/h/kg un nieru klīrenss ir 0,38 l/h/kg, kas norāda uz tubulāro sekrēciju.
Czech: Pryskyřice vázající žlučové kyseliny často snižují absorpci léčivých přípravků, a pokud se podávají současně, měl by se fenofibrát užít jednu hodinu před jejich podáním nebo 4 až 6 hodin po něm, aby nedošlo ke ztížení absorpce fenofibrátu.
Latvian: Žultsskābes saistošās sveķvielas bieži samazina zāļu absorbciju, un, ja vienlaicīgi lieto sveķvielas, fenofibrāts jāieņem 1 stundu pirms vai 4 līdz 6 stundas pēc sveķvielām, lai nekavētu fenofibrāta absorbciju.
Czech: Přestože se jednalo o zanedbatelné změny, je třeba při současném podávání pravastatinu s erythromycinem nebo klarithromycinem postupovat obezřetně.
Latvian: Kaut gan šīs izmaiņas bija nelielas, jāievēro piesardzība, lietojot pravastatīnu vienlaicīgi ar eritromicīnu vai klaritomicīnu.
Czech: Ve studiích interakce nebyly pozorovány statisticky významné rozdíly v biologické dostupnosti, pokud byl pravastatin podáván současně s kyselinou acetylsalicylovou, antacidy (podávanými jednu hodinu před pravastatinem), kyselinou nikotinovou a probukolem.
Latvian: Mijiedarbības pētījumos netika novērotas statistiski nozīmīgas biopieejamības izmaiņas, lietojot pravastatīnu kopā ar acetilsalicilskābi, antacīdiem (lietojot vienu stundu pirms pravastatīna), nikotīnskābi vai probukolu.
Czech: Poruchy zraku (včetně rozmazaného a dvojitého vidění)
Latvian: Redzes traucējumi (tostarp neskaidra redze un dubultošanās)
Czech: Pokud se pravastatin podával jednu hodinu před podáním cholestyraminu nebo čtyři hodiny po něm, nebo jednu hodinu před podáním kolestipolu, nebyl pozorován žádný klinicky významný pokles biologické dostupnosti nebo terapeutické účinnosti.
Latvian: Lietojot pravastatīnu vienu stundu pirms vai četras stundas pēc kolestiramīna vai vienu stundu pirms kolestipola, nenotika klīniski nozīmīga bioloģiskās pieejamības vai terapeitiskās iedarbības samazināšanās.
Czech: Ojedinělé případy poškození šlach, někdy komplikované rupturou
Latvian: Atsevišķi cīpslu bojājumu gadījumi, kam kā komplikācija dažreiz pievienojas plīsums
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádné teratogenní účinky.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav konstatēta teratogēniska iedarbība.