FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met APL met laag tot middelmatig risico kwamen gastro-intestinale toxiciteit, graad 3-4 neutropenie en graad 3 of 4 trombocytopenie voor, hoewel deze 2,2 keer minder vaak voorkwamen bij patiënten behandeld met arseentrioxide in combinatie met ATRA, vergeleken met patiënten behandeld met ATRA + chemotherapie.
Norwegian Bokmål: Hos nylig diagnostiserte pasienter med APL med lav til middels risiko oppsto gastrointestinal toksisitet, nøytropeni grad 3-4 og trombocytopeni grad 3-4, men disse var 2,2 ganger sjeldnere hos pasienter med arsentrioksid i kombinasjon med ATRA, sammenlignet med pasienter som ble behandlet med ATRA + kjemoterapi.
Dutch: Bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met APL met laag tot middelmatig risico ontwikkelde zich bij 35 van de 74 (47%) patiënten leukocytose tijdens inductietherapie (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos nylig diagnostiserte pasienter med APL med lav til middels risiko utviklet 35 av 74 (47 %) pasienter leukocytose (se pkt.
Dutch: Bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met APL met laag tot middelmatig risico werd differentiatiesyndroom waargenomen bij 19%, waaronder 5 ernstige gevallen.
Norwegian Bokmål: Hos nylig diagnostiserte pasienter med APL med lav til middels risiko ble differensieringssyndrom observert hos 19 %, inkludert 5 alvorlige tilfeller.
Dutch: afwijkingen bij nierfunctieonderzoek, nierfalen - buikpijn - roodheid van de huid, gezwollen gezicht, wazig zien
Norwegian Bokmål: unormale nyrefunksjonstester, nyresvikt - magesmerter (buksmerter) - rødflekkete hud, hovent ansikt, uklart syn
Dutch: Arseentrioxide kan verlenging van het QT-interval veroorzaken (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid kan gi forlengelse av QT-intervallet (se pkt.
Dutch: Afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG)
Norwegian Bokmål: Elektrokardiogram (EKG) avvik
Dutch: Bij één nieuw gediagnosticeerde patiënt werd inductiebehandeling beëindigd vanwege ernstige verlenging van het QTc-interval en abnormaliteiten van elektrolyten op dag 3 van de inductiebehandeling.
Norwegian Bokmål: Hos én nylig diagnostisert pasient ble induksjonsbehandlingen avsluttet på grunn av alvorlig forlengelse av QTc-intervallet og elektrolyttavvik på dag 3 av induksjonsbehandlingen.
Dutch: Wat is Arsenic trioxide Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Arsenic trioxide Accord er og hva det brukes mot
Dutch: Transparante, kleurloze injectieflacon van type I-glas, verzegeld met een siliconenolievrije, elastomeren, grijze rubberen stop van broombutyl, en een aluminium verzegeling met een plastic flip-off dop.
Norwegian Bokmål: Type I gjennomsiktig, fargeløst hetteglass forseglet med en silikonoljefri, grå gummipropp av elastomertype, bestående av bromobutyl og en aluminiumforsegling med et vippelokk i plast som inneholder 10 ml konsentrat.
Dutch: Houdbaarheid na verdunning: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 25 °C, en gedurende 48 uur bij 2 °C tot 8 °C.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter fortynning: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er påvist i 24 timer ved 25 °C og 48 timer ved 2 ºC-8 ºC.
Dutch: Monocentrisch vooronderzoek N met CR = 11
Norwegian Bokmål: Enkeltsenter pilotstudie N med CR = 11
Dutch: Arseentrioxide veroorzaakt morfologische veranderingen en fragmentatie van desoxyribonucleïnezuur (DNA), die kenmerkend zijn voor apoptose in vitro in de cellijn NB4 bestaande uit promyelocytaire leukemiecellen.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til arsentrioksid er ikke forstått helt ut. Arsentrioksid fører til morfologiske endringer og deoksyribonukleinsyre (DNA)-fragmentering, som er karakteristisk for apoptose, i de humane promyelocytiske leukemicellene NB4 in vitro.
Dutch: Eén patiënt (die gelijktijdig meerdere geneesmiddelen kreeg toegediend, waaronder amfotericine B) had tijdens de inductiebehandeling met arseentrioxide voor recidiverende APL asymptomatische "torsade de pointes".
Norwegian Bokmål: Én pasient (som tok flere legemidler samtidig, inkludert amfotericin B) hadde asymptomatisk torsade de pointes under induksjonsterapi for tilbakevendende APL med arsentrioksid.
Dutch: Het percentage respons van andere subtypen van acute myelogene leukemie op arseentrioxide is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Responshastigheten til arsentrioksid ved andre undertyper av myelogen leukemi er ikke studert.
Dutch: Ventriculair tachycardie
Norwegian Bokmål: Ventrikulær takykardi
Dutch: Deze ernstige bijwerkingen toegeschreven aan arseentrioxide zijn onder meer APLdifferentiatiesyndroom (3), leukocytose (3), verlenging van het QT-interval (4, 1 met "torsade de pointes"), atriumfibrillatie/boezemfladderen (1), hyperglykemie (2) en verscheidene ernstige bijwerkingen die verband houden met bloedingen, infecties, pijn, diarree, misselijkheid.
Norwegian Bokmål: De alvorlige bivirkningene som kunne tilskrives arsentrioksid, inkluderte APL-differensieringssyndrom (3), leukocytose (3), forlenget QT-intervall (4, 1 med torsade de pointes), hjerteflimmer(1), hyperglykemi (2) og en rekke forskjellige alvorlige bivirkninger forbundet med blødning, infeksjoner, smerte, diaré og kvalme.
Dutch: Monocentrisch onderzoek N=12
Norwegian Bokmål: Enkeltsenterstudie n = 12
Dutch: Arseentrioxide moet intraveneus over een periode van 1-2 uur worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid må administreres intravenøst over 1-2 timer.
Dutch: Verlenging van het QTc-interval is waargenomen tussen 1 en 5 weken na arseentrioxide-infusie en is aan het einde van een periode van 8
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QTc ble observert mellom 1 og 5 uker etter infusjon av arsentrioksid og returnerte til baseline innen 8 uker etter infusjon.
Dutch: In dergelijke gevallen moet de behandeling worden hervat met de helft (50%) van de eerder gebruikte dagelijkse dosis.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller må behandlingen gjenopptas med 50 % av den foregående daglig dosen.
Dutch: Cytogenetica na behandeling met arseentrioxide
Norwegian Bokmål: Cytogenetikk etter arsentrioksid-behandling
Dutch: QT-verlenging kan leiden tot een op "torsade de pointes" lijkende ventriculaire aritmie, die fataal kan zijn.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse kan føre til torsade de pointes-type ventrikulær arytmi som kan være fatal.
Dutch: Aseptische technieken moeten te allen tijde gehanteerd worden omdat Arsenic trioxide Accord geen conserveermiddelen bevat.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk må overholdes strengt ved all håndtering av Arsenic trioxide Accord, da det ikke er tilsatt noe konserveringsmiddel.
Dutch: Patiënten die dergelijke, naar wordt aangenomen, met arseentrioxide verband houdende reacties ondervinden, kunnen de behandeling pas hervatten nadat het toxiciteitsvoorval is opgelost of nadat de afwijking die voor de onderbreking verantwoordelijk was, weer naar een nullijnwaarde is teruggekeerd.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får reaksjoner som anses å være arsentrioksid-relatert må gjenoppta behandling kun etter stablisering av den toksiske hendelsen eller etter restitusjon til baseline fra avviket som førte til avbrudd.
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornissen
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Dutch: Arsenic trioxide Accord moet worden toegediend onder de supervisie van een arts die ervaring heeft in de behandeling van acute leukemieën.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord gis under tilsyn av lege med erfaring i behandling av akutt leukemi.
Dutch: Arsenic trioxide Accord moet worden verdund voordat het wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord må fortynnes før administrasjon.
Dutch: Toxische effecten verdwenen echter met tijdelijke stopzetting van arseentrioxide, ATRA of beide (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Toksiske effekter forsvant imidlertid ved midlertidig seponering av enten arsentrioksid, ATRA eller begge (se pkt.
Dutch: Bij nieuw gediagnosticeerde APL-patiënten behandeld met arseentrioxide en ATRA werd APLdifferentiatiesyndroom waargenomen bij 19%, waaronder 5 ernstige gevallen.
Norwegian Bokmål: Hos nylig diagnostiserte APL-pasienter som ble behandlet med arsentrioksid og ATRA, ble APL-differensieringssyndrom observert hos 19 %, inkludert 5 alvorlige tilfeller.
Dutch: Monocentrisch Multicentrisch onderzoek
Norwegian Bokmål: Single Center Multicenter Study
Dutch: 59 dagen
Norwegian Bokmål: 59 dager
Dutch: Patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute promyelocytaire leukemie Uw arts zal u elke dag eenmaal, met een enkele infusie, Arsenic trioxide Accord toedienen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig har fått diagnosen akutt promyelocytisk leukemi Legen gir deg Arsenic trioxide Accord én gang om dagen som en infusjon.
Dutch: mitoxantron met 10 mg/m op dag 1 tot 5 en ATRA nogmaals met 45 mg/m per dag gedurende 15 dagen, en tot slot een enkele dosis idarubicine met 12 mg/m2 en ATRA met 45 mg/m2 per dag gedurende 15 dagen.
Norwegian Bokmål: mitoksantron med 10 mg/m2 på dag 1 til 5 og ATRA igjen med 45 mg/m2 daglig i 15 dager, og til slutt én enkeltdose med idarubicin med 12 mg/m2 og ATRA med 45 mg/m2 daglig i 15 dager.
Dutch: Tabel 4
Norwegian Bokmål: Tabell 4
Dutch: Voor instructies over bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende tilberedning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Dutch: QT-interval op ECG verlengd
Norwegian Bokmål: Forlenget QT-intervall
Dutch: Nieuw gediagnosticeerde APL-patiënten zonder hoog risico Arseentrioxide is onderzocht bij 77 nieuw gediagnosticeerde patiënten met APL met laag tot middelmatig risico in een gecontroleerd, gerandomiseerd, klinisch fase 3-onderzoek naar de nietinferioriteit ter vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van arseentrioxide vin combinatie met all-trans-retinoïnezuur (ATRA) met die van ATRA+chemotherapie (bijv. idarubicine en mitoxantron) (onderzoek APL0406).
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid er undersøkt hos 77 nylig diagnostiserte pasienter med APL med lav til middels risiko i en kontrollert, randomisert, non-inferiority (ikke-underlegenhet), klinisk fase 3-studie som sammenlignet effekt og sikkerhet av arsentrioksid i kombinasjon med all-trans retinsyre (ATRA) med ATRA + kjemoterapi (dvs. idarubicin og mitoksantron) (studie APL0406).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer arseentrioxide wordt toegediend samen met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij een verlenging van het QT/QTc-interval veroorzaken, zoals macroliden, het antipsychoticum thioridazine, of geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij hypokaliëmie of hypomagnesiëmie veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når arsentrioksid gis sammen med andre legemidler som er kjent for å forårsake QT/QTc-forlengelse, som f.eks. makrolidantibiotika, nevroleptikumet tioridazin eller legemidler som er kjent for å forårsake hypokalemi eller hypomagnesemi.
Dutch: Bij nader onderzoek bleek dat het beginaantal witte bloedcellen (WBC) niet correleerde met het ontstaan van leukocytose, en de WBC-tellingen tijdens de consolidatiebehandeling waren niet zo hoog als tijdens de inductie.
Norwegian Bokmål: Antall hvite blodlegemer ved baseline korrelerte ikke med utviklingen av leukocytose, og antall hvite blodlegemer under konsolideringsbehandling var ikke så høyt som under induksjon.
Dutch: De patiënten in het monocentrische onderzoek hadden een recidief na 1-6 eerdere behandelingsregimes en 2 patiënten hadden een recidief na stamceltransplantaties.
Norwegian Bokmål: Pasienter i enkeltsenterstudien hadde hatt tilbakefall etter 1-6 tidligere behandlingsregimer og 2 pasienter hadde hatt tilbakefall etter stamcelletransplantasjon.
Dutch: De invloed van arseentrioxide op de werkzaamheid van andere antileukemische geneesmiddelen is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler mot leukemi Påvirkning av arsentrioksid på effekten av andre legemidler mot leukemi er ukjent.
Dutch: Dit middel is uitsluitend voor eenmalig gebruik en ongebruikte porties in de injectieflacons moeten op de juiste wijze worden verwijderd.
Norwegian Bokmål: Det er kun til engangsbruk og eventuelle ubrukte rester i hvert hetteglass må kasseres riktig.
Dutch: Dosisuitstel en -aanpassing
Norwegian Bokmål: Doseutsettelse og -modifisering
Dutch: Overlijden
Norwegian Bokmål: Deaths
Dutch: Daarna, wanneer de vorige toxiciteit niet verergert, kan arseentrioxide worden hervat met de volledige dosering.
Norwegian Bokmål: Deretter, hvis foregående toksisitet ikke forverres, kan arsentrioksid gjenopptas med full dose.
Dutch: 54 dagen
Norwegian Bokmål: 54 dager
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 personen): - verlaagd aantal bloedcellen (plaatjes, rode en/of witte bloedcellen), verhoogd aantal witte bloedcellen - rillingen, gewichtstoename - koorts door een infectie en verlaagd aantal witte bloedcellen, herpes zoster infectie - pijn op de borst, bloeding in de longen, hypoxie (laag zuurstofgehalte), vasthouden van vocht rond het hart of de longen, lage bloeddruk, afwijkend hartritme - stuip/toeval, gewricht- of botpijn, ontsteking van de bloedvaten - verhoogd natrium- of magnesiumgehalte, ketonen in het bloed en de urine (ketoacidose),
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer): - redusert antall blodceller (blodplater, røde og/eller hvite blodceller), økt antall hvite blodceller, - frysninger, vektøkning - feber på grunn av infeksjon og lave nivåer av hvite blodceller, helvetesild - brystsmerter, blødning i lungen, hypoksi (lavt oksygennivå), ansamling av væske rundt hjertet eller lungen, lavt blodtrykk, unormal hjerterytme - anfall, ledd- eller bensmerter, inflammasjon i blodkarene - økt konsentrasjon av natrium eller magnesium, ketoner i blodet og urinen (ketoacidose),
Dutch: Daarna, wanneer de vorige toxiciteit niet verergert, dient arseentrioxide te worden hervat met de volledige dosering.
Norwegian Bokmål: Deretter, hvis foregående toksisitet ikke forverres, bør arsentrioksid gjenopptas med full dose.
Dutch: Arseentrioxide moet intraveneus worden toegediend in een dosis van 0,15 mg/kg/dag, 5 dagen per week.
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid må administreres intravenøst med en dose på 0,15 mg/kg/dag, 5 dager i uken.
Dutch: Leukocytactivatiesyndroom (APL-differentiatiesyndroom) 27% van de patiënten met APL, in een recidiverende/refractaire situatie, die behandeld worden met arseentrioxide, hebben symptomen ervaren die lijken op het zogenaamde retinoïnezuur-APL (RAAPL) of APL-differentiatiesyndroom, gekenmerkt door koorts, dyspneu, gewichtstoename, longinfiltraten en pleurale of pericardiale effusie, met of zonder leukocytose.
Norwegian Bokmål: Leukocyttaktiveringssyndrom (APL-differensieringssyndrom) Totalt 27 % av pasienter med tilbakevendende/refraktær APL behandlet med arsentrioksid, har opplevd symptomer som ligner på et syndrom kalt "retinoic-acid-acute promyelocytic leukaemia" (RA-APL) eller APL-differensieringssyndrom, kjennetegnet med feber, dyspné, vektøkning, lungeinfiltrater og pleurale eller perikardiale effusjoner, med eller uten leukocytose.
Dutch: Het risico van "torsade de pointes" is gecorreleerd aan de mate van QT-verlenging, gelijktijdige toediening van QTverlengende geneesmiddelen (zoals antiarrhythmica van de categorieën Ia en III (bijv. kinidine, amiodaron, sotalol, dofetilide), antipsychotica (bv. thioridazine), antidepressiva (bv. amitriptyline), bepaalde macroliden (bv. erytromycine), bepaalde antihistamines (bv. terfinadine en astemizol), bepaalde chinolon-bevattende antibiotica (bv. sparfloxacine) en andere individuele geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen (bv. cisapride), "torsade de pointes" in de anamnese, bestaande verlenging van het QT-interval, congestieve hartinsufficiëntie, de toediening van kaliumafdrijvende diuretica, amfotericine B of andere aandoeningen die leiden tot hypokaliëmie of hypomagnesiëmie.
Norwegian Bokmål: Risikoen for torsade de pointes er forbundet med omfanget av QT-forlengelse, administrasjon av QT-forlengende legemidler (som klasse Ia og III antiarrytmika (f.eks. kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid), nevroleptika (f.eks. tioridazin), antidepressiva (f.eks. amitriptylin), enkelte makrolider (f.eks. erytromycin), enkelte antihistaminer (f.eks. terfinadin og astemizol), enkelte kinolon-antibiotika (f.eks. sparfloksacin) og andre legemidler som er kjent for å øke QT-intervallet (f.eks. cisaprid)), tidligere tilfeller av torsade de pointes, QTforlengelse, hjerteslag, administrasjon av kaliumdrivende midler, amfotericin B eller andre forhold som fører til hypokalemi eller hypomagnesemi.
Dutch: Arseentrioxide moet intraveneus worden toegediend in een dosis van 0,15 mg/kg/dag, dagelijks gegeven totdat complete remissie is bereikt.
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid må administreres intravenøst med en dose på 0,15 mg/kg/dag gitt daglig inntil fullstendig remisjon er oppnådd.
Dutch: Arsenic trioxide Accord moet daarna onmiddellijk worden verdund met 100 tot 250 ml 50 mg/ml-glucoseoplossing voor injectie (d.w.z. 5%) of 9 mg/mlnatriumchlorideoplossing voor injectie (d.w.z. 0,9%).
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord må deretter fortynnes umiddelbart med 100 til 250 ml glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Dutch: Patiënten in de behandelingsgroep van ATRA+chemotherapie kregen ook een onderhoudsbehandeling gedurende maximaal 2 jaar, bestaande uit oraal 6-mercaptopurine met 50 mg/m2 per dag, intramusculair methotrexaat met 15 mg/m2 per week en ATRA met 45 mg/m2 per dag gedurende 15 dagen om de 3 maanden.
Norwegian Bokmål: Pasienter i behandlingsgruppen med ATRA + kjemoterapi fikk også vedlikeholdsbehandling i opptil 2 år, og denne besto av 6-merkaptopurin oralt med 50 mg/m2 daglig, intramuskulært metotreksat med 15 mg/m2 ukentlig og ATRA med 45 mg/m2 daglig i 15 dager hver
Dutch: Na de eerste opening: Na opening moet het geneesmiddel onmiddellijk woerden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: Legemidlet skal brukes umiddelbart etter anbrudd.
Dutch: Arsenic trioxide Accord bevat natrium
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord inneholder natrium
Dutch: 35 dagen
Norwegian Bokmål: 35 dager
Dutch: Arsenic trioxide Accord bevat de werkzame stof arseentrioxide, een geneesmiddel tegen kanker.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord inneholder arsentrioksid, som er et legemiddel mot kreft.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen met arseentrioxide tijdens klinische onderzoeken van patiënten met APL zijn: (zeer vaak ≥ 1/10), (vaak ≥ 1/100, < 1/10), (soms ≥ 1/1.000, < 1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert nedenfor i tabell 2 med foretrukket MedDRA-betegnelse etter organklassesystem og hyppighet observert i kliniske studier med arsentrioksid hos 52 pasienter med tilbakevendende/refraktær APL. Frekvensene er definert som: (svært vanlige ≥ 1/10), (vanlige ≥ 1/100 til < 1/10), (mindre vanlige ≥ 1/1000 til < 1/100), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: • geneesmiddelen die een lagere magnesium- of kaliumspiegel in het bloed veroorzaken (bv. amfotericine B)
Norwegian Bokmål: • enhver medisin som fører til redusert innhold av magnesium eller kalium i blodet (f.eks. amfotericin B) cisaprid (medisin som brukes til å lindre enkelte mageproblemer).
Dutch: Tijdens de behandeling met arseentrioxide vertoonden 14 van de 52 patiënten tijdens de APLonderzoeken in een recidiverende situatie een of meer symptomen van het APLdifferentiatiesyndroom, dat wordt gekenmerkt door koorts, dyspneu, gewichtstoename, longinfiltraten en pleuravocht of pericardiale effusie, met of zonder leukocytose (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Under behandling med arsentrioksid hadde 14 av de 52 pasientene i APL-studiene med tilbakevendende sykdom et eller flere symptomer på APL-differensieringssyndrom, preget av feber, dyspné, vektøkning, lungeinfiltrater og bryst- eller perikardeffusjoner, med eller uten leukocytose (se pkt.
Dutch: • nieuw gediagnosticeerde acute promyelocytaire leukemie (APL) met laag tot middelmatig risico
Norwegian Bokmål: Nylig diagnostisert akutt promyelocytisk leukemi (APL) med lav til middels risiko
Dutch: Risico
Norwegian Bokmål: At Risk
Dutch: Uw arts zal de volgende voorzorgsmaatregelen nemen: - Er zal voordat u uw eerste dosis Arsenic trioxide Accord krijgt toegediend, onderzoek worden verricht om de hoeveelheid kalium, magnesium, calcium en creatinine in uw bloed te controleren.
Norwegian Bokmål: Din lege vil ta følgende forsiktighetsregler: - Ta blodprøver for å vite mengden av kalium, magnesium, kalsium og kreatinin i blodet før din første dose med Arsenic trioxide Accord.
Dutch: - moeite met ademen - koorts - plotselinge toename van gewicht - vasthouden van vocht - flauwvallen - palpitaties (u kunt uw hart in uw borstkas voelen bonzen)
Norwegian Bokmål: - feber - plutselig vektøkning - vannretensjon - besvimelse - hjertebank (sterke hjerteslag som du kan føle i brystet)
Dutch: Hypermagnesiëmie
Norwegian Bokmål: Hypermagnesemi
Dutch: Geen duidelijke trend waargenomen bij toename van systemische blootstelling aan AsIII, AsV, MMAV of
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen klar trend i retning av økt systemisk eksponering for AsIII, AsV, MMAV eller DMAV ved redusert leverfunksjon vurdert ved dosenormalisert (per mg dose) AUC.
Dutch: De behandeling met arseentrioxide wordt in verband gebracht met het ontstaan van hyperleukocytose (≥ 10 x 103/µl) bij sommige patiënten met recidiverende/refractaire APL.
Norwegian Bokmål: Behandling med arsentrioksid er forbundet med utviklingen av hyperleukocytose (≥ 10 x 103/mikrol)
Dutch: Dosiswijziging, aanpassing en herinitiatie
Norwegian Bokmål: Doseutsettelse, -modifisering og -reinnsetting
Dutch: Arsenic trioxide Accord is een concentraat voor oplossing voor infusie.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Dutch: In vergelijking met toediening van een enkelvoudige dosis was de accumulatie na toediening van meervoudige doses bij benadering 1,4- tot 8-voudig.
Norwegian Bokmål: Omtrentlig akkumulering varierte fra 1,4 til 8 ganger etter gjentatt dosering sammenlignet med administrasjon av enkeltdoser.
Dutch: Arsenicum wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Norwegian Bokmål: Arsen blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Afwezig
Norwegian Bokmål: Fraværende Tilstede
Dutch: Bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met APL met laag tot middelmatig risico ontwikkelde 63,2% hepatotoxische effecten van graad 3 of 4 tijdens inductie- of consolidatiebehandeling met arseentrioxide in combinatie met ATRA.
Norwegian Bokmål: Hos nylig diagnostiserte pasienter med APL med lav til middels risiko, utviklet 63,2 % levertoksiske effekter av grad 3 eller 4 under induksjons- eller konsolideringsbehandling med arsentrioksid i kombinasjon med ATRA.
Dutch: P-waarde
Norwegian Bokmål: P-verdi
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE UTLØPSDATO
Dutch: In de centrale onderzoeken in een recidiverende situatie kwam mortaliteit ten gevolge van met diffuse intravasale stolling (DIS) verband houdende bloedingen algemeen voor (> 10%), hetgeen overeenkomt met de vroege mortaliteit die in de literatuur wordt gemeld.
Norwegian Bokmål: Mortaliteten i de sentrale studiene med tilbakevendende sykdom som følge av blødning forbundet med utbredt intravaskulær koagulering (DIC) var svært vanlig (> 10 %).
Dutch: Hoe ziet Arsenic trioxide Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Arsenic trioxide Accord ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Leukocytose deed zich voor bij 50% van patiënten met recidiverende/refractaire APL.
Norwegian Bokmål: Leukocytose oppsto hos 50 % av pasientene med APL, bestemt fra hematologiske evalueringer.
Dutch: Zevenentwintig patiënten hadden leukocytose (WBC ≥ 10 x 103/µl) tijdens de inductie, waarvan er 4 waarden hadden boven 100.000/µl.
Norwegian Bokmål: Totalt 27 pasienter hadde leukocytose (≥ 10 x 103/mikrol) under induksjon.