FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use in children and adolescents under 18 years of age Sertraline should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years, except for patients with obsessive compulsive disorder aged 6-17 years old.
Italian: La sertralina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, ad eccezione dei pazienti affetti da disturbi ossessivo-compulsivi di età compresa tra 6 e 17 anni.
English: Sertraline should not be used in cases of severe hepatic impairment as no clinical data are available (see section
Italian: La sertralina non deve essere utilizzata in casi di grave compromissione epatica perché non sono disponibili dati clinici in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
English: The daily dose then may be increased in (2.5 ml) 50 mg increments over a period of weeks.
Italian: La dose giornaliera può essere quindi aumentata di 50 mg in 50 mg (2,5 ml) nell'arco di alcune settimane.
English: Sertraline should only be used in women during lactation, if the doctor considers that the benefit for the mother exceeds any possible risk to the baby.
Italian: La sertralina deve essere utilizzata durante l'allattamento solo se il medico ritiene che il beneficio per la madre supera qualasiasi possibile rischio per il bambino.
English: Depression*, Depersonalisatio n, Nightmare, Anxiety*, Agitation*, Nervousness, Libido
Italian: Depressione*, depersonalizzazio ne, incubi, ansia*,
English: Zoloft should only be used to treat children and adolescents aged 6-17 years old, suffering from obsessive compulsive disorder.
Italian: Zoloft deve essere utilizzato solo per trattare i bambini e gli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni che soffrono di disturbi ossessivocompulsivi.
English: • Panic disorder (in adults).
Italian: • Disturbo da attacchi di panico (negli adulti).
English: “Combined data from the 3 studies of PTSD in the general population found a lower response rate in males compared to females.
Italian: “I dati combinati ottenuti dai tre studi sul disturbo da stress post-traumatico nella popolazione generale rivelano un tasso di risposta inferiore nei soggetti maschili rispetto ai soggetti femminili.
English: Children aged 6 to 12: the recommended starting dose is (1.25 ml) 25 mg daily.
Italian: Bambini di età 6-12 anni: la dose iniziale raccomandata è 25 mg/die (1,25 ml).
English: If you have a fit (seizure), contact your doctor immediately.
Italian: In caso di attacco epilettico (convulsioni), contatti immediatamente il medico.
English: Depression and OCD Sertraline treatment should be started at a dose of 50 mg/day.
Italian: Il trattamento con sertralina deve essere iniziato alla dose di 50 mg/die.
English: The MAH provided details of the clinical programme supporting this indication, consisting of four multi-centre, double blind, placebo-controlled clinical trials and one randomised withdrawal study.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito particolari del programma clinico a sostegno di questa indicazione, consistente in quattro studi clinici multicentrici, in doppio cieco, controllati verso placebo, e uno studio randomizzato di sospensione.
English: Age 6-12 years: Initially 25 mg once daily.
Italian: Età 6-12 anni: iniziare il trattamento alla dose di 25 mg una volta al giorno.
English: Sertraline must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible (non-selective) MAOI.
Italian: Il trattamento con sertralina non deve essere avviato almeno nei 14 giorni successivi all'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile (non selettivo).
English: Side effects in children and adolescents
Italian: Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti:
English: Sertraline concentrate for oral solution can be administered with or without food.
Italian: Il concentrato per soluzione orale di sertralina può essere somministrato con o senza cibo.
English: In patients with moderate-severe renal impairment, there was no significant accumulation of sertraline.
Italian: Non è stato riscontrato un accumulo significativo di sertralina in pazienti con insufficienza renale da moderata a grave.
English: A lower or less frequent dose should be used in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica devono essere adottati dosaggi più bassi e meno frequenti (vedere paragrafo 4.4).
English: Nocturia, Urinary Retention*, Polyuria, Pollakiura, Micturition disorder
Italian: Nicturia, ritenzione urinaria*, poliuria, pollachiuria, disturbi della minzione
English: Sertraline has not demonstrated potential for abuse.
Italian: La sertralina non ha dimostrato di poter indurre dipendenza.
English: The following symptoms may occur in the neonate after maternal sertraline use in later stages of pregnancy: respiratory distress, cyanosis, apnoea, seizures, temperature instability, feeding difficulty, vomiting, hypoglycaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, jitteriness, irritability, lethargy, constant crying, somnolence and difficulty in sleeping.
Italian: In seguito all'uso materno di sertralina durante gli ultimi mesi di gravidanza possono presentarsi nel neonato i seguenti sintomi: difficoltà respiratoria, cianosi, apnea, episodi convulsivi, alterazioni della temperatura, difficoltà nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremori, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà del sonno.
English: Luxembourg PFIZER S.A Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Italian: Lussemburgo PFIZER S.A Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
English: Ethanol ingestion will result in an adverse reaction with disulfiram as long as serum levels of disulfiram persist, or the activity of acetaldehyde dehydrogenase is diminished.
Italian: Fino a quando i livelli sierici di disulfiram persistono, oppure fino a quando l'attività della acetaldeide deidrogenasi non sarà diminuita, l'assunzione di etanolo con disulfiram comporterà una reazione avversa.
English: Provided that the following commitment is agreed upon by the MAH:
Italian: a condizione che il titolare dell'autorizzazione si assuma il seguente impegno:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zoloft and associated names (see Annex I) 20 mg/ml concentrate for oral solution [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Zoloft e nomi associati (vedere Allegato I) 20 mg/ml concentrato per soluzione orale [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Sertralina
English: Regarding pimozide, the CHMP agreed to the MAH proposal: “Concomitant intake of pimozide is contraindicated (see section 4.5)” and regarding hepatic impairment, the CHMP considered that patients with significant hepatic impairment are not strictly contraindicated with sertraline and that appropriate warnings about the recommended use of sertraline in patients with hepatic impairment are provided in section 4.2 and section 4.4 of the proposed harmonised SPC.
Italian: Riguardo alle patologie epatiche, il CHMP ha ritenuto che la somministrazione di sertralina in pazienti con insufficienza epatica significativa non sia strettamente controindicata e che nelle sezioni 4.2 e 4.4 del riassunto proposto delle caratteristiche del prodotto vengano fornite appropriate avvertenze sull'uso raccomandato della sertralina in tali pazienti.
English: Vulvuvaginitis, Balanoposthitis, Genital Discharge, Priapism*, Galactorrhoea*
Italian: Menorragia, vulvovaginite atrofica, balanopostite, secrezione genitale, priapismo*, galattorrea*
English: Luxembourg PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Italian: Lussemburgo PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
English: • Medicines to treat severe pain (e.g. tramadol).
Italian: • Medicinali per il trattamento del dolore grave (ad es. tramadolo).
English: This may be water, ginger ale, lemon/lime soda, lemonade or orange juice.
Italian: Mischiare la dose misurata con 120 ml (un bicchiere) di liquido, che può essere acqua, lemon soda, limonata e succo di arancia.
English: The clinical programme for the indication social anxiety disorder consisted of two short term double blind, randomized, placebo controlled clinical trials and two long term efficacy and safety studies.
Italian: Il programma clinico per l'indicazione fobia sociale è consistito in due studi clinici a breve termine in doppio cieco, randomizzati, controllati verso placebo e due studi a lungo termine sull'efficacia e la sicurezza.
English: • Medicines to treat migraines (e.g. sumatriptan).
Italian: • Medicinali per il trattamento dell'emicrania (ad es. sumatriptan).
English: In studies of patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30-60 ml/min) or moderate to severe renal impairment (creatinine clearance 10-29 ml/min), multiple-dose pharmacokinetic parameters (AUC0-24 or Cmax) were not significantly different compared with controls.
Italian: Negli studi condotti su pazienti con insufficienza renale lievemoderata (clearance della creatinina 30-60 ml/min) o moderata-grave (clearance della creatinina 10
English: Nervous System Disorders
Italian: Patologie del sistema nervoso Capogiri
English: HOW TO TAKE ZOLOFT
Italian: COME PRENDERE ZOLOFT
English: Use in nursing mothers is not recommended unless, in the judgment of the physician, the benefit outweighs the risk.
Italian: L'uso di sertralina nelle donne che allattano non è consigliato a meno che, a giudizio del medico, i benefici siano superiori ai rischi.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome ed indirizzo} <{tel}>
English: After one week, your doctor may increase this to (2.5 ml) 50 mg daily.
Italian: Dopo una settimana il medico potrà aumentare la dose a 50 mg/die (2,5 ml).
English: Monoamine Oxidase Inhibitors
Italian: Inibitori delle monoaminoossidasi
English: Periorbital Oedema*, Purpura*, Alopecia*, Cold Sweat, Dry skin, Urticuria*
Italian: Rash*, Iperidrosi Edema periorbitale*, porpora*, alopecia*, sudori freddi, secchezza della cute, orticaria*
English: Conversion Disorder, Drug Dependence, Psychotic disorder*, Aggression*, Paranoia, Suicidal Ideation, Sleep Walking, Premature Ejaculation
Italian: Frequenza non nota agitazione*, nervosismo, riduzione della libido*, brussismo aggressione*, paranoia, ideazione suicidaria, sonnambulismo, eiaculazione precoce
English: Paediatric OCD
Italian: OCD pediatrico
English: “Sertraline is indicated for the treatment of social anxiety disorder”.
Italian: “La sertralina è indicata nel trattamento della fobia sociale”.
English: Respiratory, Thoracic, and Mediastinal Disorders Yawning* Bronchospasm* , Dyspnoea, Epistaxis
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Sbadigli* Broncospasmo*, dispnea, epistassi
English: In general, the harmonised wording proposed by the MAH was accepted by the CHMP.
Italian: In generale, il CHMP ha convalidato la formulazione armonizzata proposta dal titolare dell'autorizzazione.
English: Palpitations* Tachycardia Myocardial Infarction,
Italian: Patologie cardiache Palpitazioni* Tachicardia
English: Pharmacotherapeutic group: Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI), ATC code: N06 AB06 Sertraline is a potent and specific inhibitor of neuronal serotonin (5 HT) uptake in vitro, which results in the potentiation of the effects of 5-HT in animals.
Italian: La sertralina è un potente inibitore specifico dell'uptake neuronale della serotonina (5-HT) in vitro, con un risultante potenziamento degli effetti del 5-HT negli animali.
English: Dermatitis, Dermatitis Bullous, Rash Follicular, Hair Texture Abnormal, Skin Odour Abnormal
Italian: Dermatite, dermatite bollosa, rash follicolare, alterazione della struttura dei capelli, alterazione dell'odore della pelle
English: The MAH submitted the clinical programme for the indication OCD, consisting of five short term double blind, placebo controlled clinical trials; one short term double blind non-placebo controlled study with an active comparator and two long term efficacy and safety studies.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato il programma clinico per l'indicazione relativa ai disturbi ossessivo-compulsivi, consistente in cinque studi clinici a breve termine in doppio cieco, controllati verso placebo, uno studio a breve termine in doppio cieco non controllato verso placebo con un comparatore attivo e due studi a lungo termine sull'efficacia e la sicurezza.
English: Common (≥1/100 to <1/10): Chest pain, mania, pyrexia, vomiting, anorexia, affect lability, aggression, agitation, nervousness, disturbance in attention, dizziness, hyperkinesia, migraine, somnolence, tremor, visual disturbance, dry mouth, dyspepsia, nightmare, fatigue, urinary incontinence, rash, acne, epistaxis, flatulence.
Italian: Comune (≥ 1/100, <1/10): Dolore al torace, mania, piressia, vomito, anoressia, instabilità affettiva, aggressione, agitazione, nervosismo, disturbi dell'attenzione, capogiri, ipercinesia, emicrania, sonnolenza, tremori, disturbi della vista, secchezza della bocca, dispepsia, incubi, affaticamento, incontinenza urinaria, rash, acne, epistassi, flatulenza.
English: Hypercholesterolaem ia, Hypoglycaemia
Italian: Ipercolesterolemia, ipoglicemia
English: A low starting dose and titration steps of 25 mg are therefore recommended for children, especially with low bodyweight.
Italian: Pertanto, nei bambini, in particolare in quelli con un basso peso corporeo, si raccomandata l'impiego di un basso dosaggio iniziale e aumenti graduali di 25 mg. Negli adolescenti può essere utilizzato lo stesso dosaggi impiegato negli adulti.
English: The CHMP was of the opinion that based on the previous discussion within the committee and given the revised study synopsis submitted by the MAH, the OCD indication in paediatric patients is now also considered acceptable and therefore adopted the following indication:
Italian: Il CHMP ha stimato che, sulla base della precedente discussione in seno al comitato e considerata la sinossi modificata dello studio presentata dal titolare dell'autorizzazione,
English: To undertake a long-term safety study looking at aspects of growth, sexual maturation, cognitive and emotional development to support the paediatric OCD indication in paediatric patients aged 6-17 years old.
Italian: intraprendere uno studio sulla sicurezza a lungo termine che esamini aspetti riguardanti la crescita, la maturazione sessuale e lo sviluppo cognitivo ed emotivo a sostegno dell'indicazione per il trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni.
English: Kent CT13 9 NJ United Kingdom
Italian: Kent CT13 9 NJ Regno Unito
English: Sertraline should be discontinued in any patient who develops seizures.
Italian: La somministrazione di sertralina deve essere interrotta nei pazienti che manifestano convulsioni.
English: Zoloft concentrate for oral solution may be taken with or without food.
Italian: Il concentrato per soluzione orale di Zoloft può essere assunto con o senza cibo.
English: Aminotransferarase Increased*, Aspartate Aminotransferase Increased*, Semen Abnormal
Italian: Incremento della alaninoaminotransferasi, incremento della aspartatoaminotransferasi, alterazioni del liquido seminale
English: Sertraline must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible MAOI (see section 4.5).
Italian: Il trattamento con sertralina deve essere interrotto almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un IMAO irreversibile (vedere paragrafo 4.5).
English: It is recommended that sertraline should be discontinued for at least 7 days before starting treatment with a reversible MAOI (see section 4.3).
Italian: Si raccomanda di interrompere il trattamento con sertralina almeno nei 7 giorni che precedono l'inizio del trattamento con un IMAO reversibile (vedere paragrafo 4.3).
English: The maximum dose is (10 ml) 200 mg daily.
Italian: La dose massima è 200 mg/die (10 ml).
English: The risk of bleeding may be increased when medicines acting on platelet function (e.g. NSAIDs, acetylsalicylic acid and ticlopidine) or other medicines that might increase bleeding risk are concomitantly administered with SSRIs, including sertraline (see section 4.4).
Italian: FANS, acido acetilsalicilico e ticlopidina) o altri medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento vengono somministrati insieme agli SSRI, inclusa la sertralina (vedere paragrafo
English: There is limited controlled experience regarding the optimal timing of switching from SSRIs, antidepressants or antiobsessional drugs to sertraline.
Italian: L'esperienza clinica finora acquisita non consente di stabilire quale sia il momento più opportuno per passare da una terapia con altri SSRI, antidepressivi o farmaci indicati nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi ad una con sertralina.
English: Laryngospasm, Hyperventilation, Hypoventilation, Stridor, Dysphonia, Hiccups
Italian: Laringospasmo, iperventilazione, ipoventilazione, stridore, disfonia, singhiozzi
English: Subsequent doses may be increased in case of less than desired response in 50 mg increments over a period of some weeks, as needed.
Italian: In caso di mancata risposta, le dosi successive possono essere aumentate di 50 mg in 50 mg nell'arco di tempo di alcune settimane, al bisogno.
English: Film Coated Tablet
Italian: Compresse rivestite con film
English: Glaucoma, Lacrimal Disorder, Scotoma, Diplopia,
Italian: Glaucoma, disturbi della lacrimazione, scotoma, diplopia, fotofobia, ifema, midriasi*
English: † One case of neoplasm was reported in one patient receiving sertraline compared with no cases in the placebo arm. * these adverse reactions also occurred in postmarketing experience ** the denominator uses the number of patients in that sex group-combined: sertraline (1118 males, 1424 females) placebo (926 males, 1219 females)
Italian: * queste reazioni avverse si sono verificate anche nella fase di commercializzazione del medicinale ** il denominatore utilizza il numero di pazienti in quel gruppo combinato in base al sesso di appartenenza: sertralina (1118 maschi, 1424 femmine), placebo (926 maschi, 1219 femmine) Per l'OCD, nel trattamento a breve termine, sono disponibili solo studi della durata di 1-12 settimane *** Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati segnalati in corso di trattamento con sertralina o subito dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
English: Section 4.1 - Indications: Social Anxiety Disorder
Italian: Sezione 4.1 - Indicazioni: fobia sociale
English: HOW TO STORE ZOLOFT
Italian: COME CONSERVARE ZOLOFT
English: “Subsequent doses may be increased in case of less than desired response in 50 mg increments over a period of some weeks, as needed.
Italian: “Le dosi successive possono essere aumentate, in caso di mancata risposta, di 50 mg in 50 mg nell'arco di alcune settimane, secondo necessità, fino a un massimo di 200 mg al dì.
English: • Medicines to treat epilepsy (phenytoin).
Italian: • Medicinali per il trattamento dell'epilessia (fenitoina).
English: Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported.
Italian: Le reazioni più comunemente segnalate sono state capogiri, disturbi del sensorio (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea.
English: Sertraline must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible (non-selective) MAOI (see section 4.3).
Italian: Il trattamento con sertralina deve essere interrotto almeno nei 7 giorni che precedono l'inizio del trattamento con un IMAO irreversibile (non selettivo) (vedere paragrafo 4.3).
English: Bradycardia, Cardiac
Italian: Infarto del miocardio, bradicardia, disturbi cardiaci
English: Zoloft and associated names (see Annex I) 25 mg film coated tablets Zoloft and associated names (see Annex I) 50 mg film coated tablets Zoloft and associated names (see Annex I) 100 mg film coated tablets
Italian: Zoloft e nomi associati (vedere Allegato I) 25 mg compresse rivestite con film Zoloft e nomi associati (vedere Allegato I) 50 mg compresse rivestite con film Zoloft e nomi associati (vedere Allegato I) 100 mg compresse rivestite con film
English: Zoloft tablets can be taken with or without food.
Italian: Le compresse di Zoloft possono essere assunto con o senza cibo.
English: • Medicines to treat pain/arthritis (Non steroidal antiinflammatory drug (NSAID) such as ibuprofen, acetylsalicylic acid (aspirin).
Italian: come ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina)).
English: Leucopaenia, Thrombocytopa enia
Italian: Leucopenia, trombocitopenia
English: Sore throat, anorexia, increased appetite, depression, feeling strange, nightmare, anxiety, agitation, nervousness, decreased sexual interest, teeth grinding, numbness and tingling, shaking, muscle tense, abnormal taste, lack of attention, visual disturbance, ringing in ears, palpitations, hot flush, yawning, abdominal pain, vomiting, constipation, upset stomach, gas, rash, increased sweating, muscle pain, sexual dysfunction, erectile dysfunction, chest pain.
Italian: Mal di gola, anoressia, aumento dell'appetito, depressione, sentirsi strani, incubi, ansia, agitazione, nervosismo, ridotto interesse sessuale, digrignamento dei denti, intorpidimento e formicolio, tremori, tensione muscolare, alterazione del gusto, mancanza di attenzione, disturbi della vista, ronzio alle orecchie, palpitazioni, vampate di calore, sbadigli, dolore addominale, vomito, stipsi, disturbi dello stomaco, aria nello stomaco, eruzione cutanea, aumento della sudorazione, dolore muscolare, disfunzione sessuale, disfunzione erettile, dolore al torace.
English: In some Member States, OCD is also indicated in children and adolescents (aged 6-17).
Italian: In alcuni Stati membri è indicato nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi anche nei pazienti pediatrici e negli adolescenti (6-17 anni).
English: Uncommon (≥1/1000 to <1/100): ECG QT prolonged, suicide attempt, convulsion, extrapyramidal disorder, paraesthesia, depression, hallucination, purpura, hyperventilation, anaemia, hepatic function abnormal, alanine aminotransferase increased, cystitis, herpes simplex, otitis externa, ear pain, eye pain, mydriasis, malaise, haematuria, rash pustular, rhinitis, injury, weight decreased, muscle twitching, abnormal dreams, apathy, albuminuria, pollakiuria, polyuria, breast pain, menstrual disorder, alopecia, dermatitis, skin disorder, skin odour abnormal, urticaria, bruxism, flushing.
Italian: Non comune (≥1/1000, <1/100): Prolungamento dell'intervallo QT all'ECG, tentativo di suicidio, convulsioni, disturbi extrapiramidali, parestesia, depressione, allucinazioni, porpora, iperventilazione, anemia, alterazioni della funzionalità epatica, incremento della alanino-aminotransferasi, cistite, herpes simplex, otite esterna, dolore all'orecchio, dolore agli occhi, midriasi, malessere, ematuria, rash pustulare, rinite, ferite, riduzione di peso, contrazioni muscolari, sogni anomali, apatia, albuminuria, pollachiuria, poliuria, dolore al seno, disturbi mestruali, alopecia, dermatite, disturbi della cute, alterazione dell'odore della pelle, orticaria, brussismo, rossore al viso.