FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα θα πρέπει να αξιολογούνται και να ξεκινά θεραπεία όταν απαιτείται.
Bulgarian: Всички симптоми на възпаление трябва да се оценят и да се започне лечение, когато е необходимо.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας «σπάνιες» εκτιμήθηκε με βάση τις μετεγκριτικές αναφορές.
Bulgarian: Категорията по честота „редки" е оценена въз основа на постмаркетингови съобщения.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
Bulgarian: Симптомите може да включват:
Greek: διπλά τυφλή θεραπεία θα συνεχιστεί έως την εβδομάδα 96 και θα ακολουθήσει ανοικτή θεραπεία έως την εβδομάδα 148.
Bulgarian: Двойносляпата терапия ще продължи до седмица 96, последвана от открита терапия до седмица 148.
Greek: Τέτοιου είδους λοιμώξεις μπορεί να ήταν «σιωπηρές» και να μην είχαν ανιχνευτεί από το εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Тези инфекции може да са „тихи" и да не се открият от отслабената имунна система преди започване на лечението.
Greek: Ο γιατρός σας θα επανεξετάσει τη θεραπεία σας.
Bulgarian: Вашият лекар ще преразгледа лечението Ви.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, приемете я веднага след като си спомните.
Greek: • αν έχετε μέτρια ή σοβαρή ηπατική νόσο
Bulgarian: ако имате умерено или тежко чернодробно заболяване
Greek: Αλληλεπίδραση Γεωμετρική μέση μεταβολή (%)
Bulgarian: Взаимодействие средна геометрична промяна (%)
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές συχνά ήταν παροδικές.
Bulgarian: Тези събития често са преходни.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Greek: Το Dovato μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Dovato може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Greek: • αδυναμία που ξεκινά από τα χέρια και τα πόδια και μεταφέρεται προς τα επάνω στον κορμό του σώματος.
Bulgarian: слабост, започваща в ръцете и краката и разпространяваща се по цялото тяло.
Greek: Εάν έχετε πάρει Dovato κατά τη διάρκεια της κύησης, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει τη διενέργεια τακτικών αιματολογικών εξετάσεων και άλλων διαγνωστικών εξετάσεων για να παρακολουθήσει την ανάπτυξη του παιδιού σας.
Bulgarian: Ако сте приели Dovato по време на бременността, Вашият лекар може да изиска редовни кръвни изследвания и други диагностични тестове за проследяване на развитието на Вашето дете.
Greek: Η συγκεντρωτική ανάλυση διαστρωματώθηκε επίσης με βάση τη μελέτη.
Bulgarian: Сборният анализ също е стратифициран по проучване.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Bulgarian: Уведомете незабавно лекаря си, ако забременеете или планирате бременност.
Greek: Μπορεί να μη διατίθενται όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Bulgarian: Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
Greek: Η διακοπή του Dovato μπορεί να επηρεάσει την υγεία σας και τον τρόπο δράσης της μελλοντικής θεραπείας.
Bulgarian: Спирането на Dovato може да повлияе на Вашето здраве и на бъдещото лечение.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια της λαμιβουδίνης όταν χορηγείται σε βρέφη ηλικίας κάτω των τριών μηνών.
Bulgarian: Няма налични данни относно безопасността на ламивудин, ако се прилага при бебета на възраст под 3 месеца.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων δεν είναι γνωστή.
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки не е известно.
Greek: Οι καθορισμένες και οι θεωρητικές αλληλεπιδράσεις με επιλεγμένα αντιρετροϊικά και μη-αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα παρατίθενται στον Πίνακα 1.
Bulgarian: Установени и теоретични взаимодействия с избрани антиретровирусни и неантиретровирусни лекарствени продукти са изброени в Таблица 1.
Greek: Ποβιδόνη (Κ29/32)
Bulgarian: Повидон (К29/32)
Greek: Αυτά τα χαρακτηριστικά ήταν παρόμοια μεταξύ των μελετών και των σκελών θεραπείας.
Bulgarian: 3; тези характеристики са сходни в различните проучвания и рамена на лечение.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αποτελεσματικότητα της θεραπείας σας.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява ефективността от лечението Ви.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να αναπροσαρμόσει τη δόση σας ή ότι χρειάζεστε πρόσθετους ελέγχους.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да коригира дозата Ви или че се нуждаете от допълнителни прегледи.
Greek: →Διαβάστε τις πληροφορίες «Αλλεργικές αντιδράσεις» στην παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών.
Bulgarian: Прочетете информацията „Алергични реакции" в точка 4 на тази листовка.
Greek: • υπερδραστηριότητα (υπερβολική ανησυχία και κίνηση)
Bulgarian: хиперактивност (прекомерно безпокойство и движение)
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Dovato σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с Dovato в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на HIV инфекция.
Greek: Το Dovato θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Bulgarian: Dovato трябва да се използва по време на бременност, само ако очакваната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Greek: Αυτές οι μεταβολές δεν είναι κλινικά σημαντικές.
Bulgarian: Тези промени не са клинично значими.
Greek: Ωστόσο, καθώς δεν είναι γνωστός ο μηχανισμός με τον οποίο η ντολουτεγκραβίρη μπορεί να επηρεάσει την κύηση στον άνθρωπο, δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί η ασφάλεια της χρήσης κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като не е известен механизмът, по който долутегравир може да влияе върху бременността при хора, не може да се потвърди безопасност при употреба през втория и третия триместър.
Greek: Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής είναι συγκρίσιμες με εκείνες που έχουν αναφερθεί σε ενήλικες.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри са сравними с тези при възрастни.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε επιπλέον εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων των αιματολογικών εξετάσεων, για όσο διάστημα λαμβάνετε το φάρμακό σας.
Bulgarian: Може да се наложи да Ви се направят допълнителни изследвания, включително кръвни изследвания, докато приемате лекарството.
Greek: Η αναστολή του OAT3 δεν έχει μελετηθεί in vivo.
Bulgarian: Инхибиране на ОАТ3 не е проучвано in vivo.
Greek: Παρόμοιες IC50 παρατηρήθηκαν για κλινικά απομονωθέντα στελέχη χωρίς σημαντική διαφορά μεταξύ των υποτύπων.
Bulgarian: Сходни IC50 са наблюдавани за клинични изолати без някаква значима разлика между отделните подтипове.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε παρόμοια επίδραση σε αρουραίους ακόμη και σε πολύ υψηλή συστηματική έκθεση.
Bulgarian: Подобен ефект не се наблюдава при плъхове дори при много висока системна експозиция.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Честотите се дефинират като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Greek: Αυτή είναι μια μη συχνή αντίδραση (μπορεί να εμφανιστεί σε έως 1 στα 100 άτομα) σε άτομα που λαμβάνουν ντολουτεγκραβίρη.
Bulgarian: Това е нечеста реакция (може да засегне до 1 на 100 човека) при хора, приемащи долутегравир.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες και από τη μετεγκριτική εμπειρία παρατίθενται στον Πίνακα 2 κατά κατηγορία οργανικού συστήματος και απόλυτη συχνότητα.
Bulgarian: Нежеланите реакции от клинично проучване и постмаркетинговия опит, са описани в Таблица 2 по системо-органен клас и абсолютна честота.
Greek: Στα συμπτώματα συνήθως περιλαμβάνονται πυρετός μαζί με ορισμένα από τα ακόλουθα:
Bulgarian: Симптомите обикновено включват повишена температура и някои от следните симптоми:
Greek: Το Dovato μπορεί επίσης να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν κάποια άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Dovato също така може да повлияе върху действието на други лекарства.
Greek: Μην διακόψετε τη λήψη του Dovato χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη σε εσάς ή στο αγέννητο παιδί σας.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Dovato без да се консултирате с лекаря си, тъй като това може да навреди на Вас и на детето, с което сте бременна.
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων σχετικά με τη χρήση της λαμιβουδίνης σε έγκυες γυναίκες (περισσότερες από 3.000 εκβάσεις από το πρώτο τρίμηνο) δεν δείχνουν δυσμορφική τοξικότητα.
Bulgarian: Голям обем данни за употребата на ламивудин при бременни жени (над 3 000 резултата от първия триместър) не показват малформативна токсичност.
Greek: Το πενήντα τρία τοις εκατό της συνολικής δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα κόπρανα.
Bulgarian: Петдесет и три процента от общата перорална доза се екскретират непроменени в изпражненията.
Greek: • ενοχλήσεις και πόνοι στις αρθρώσεις (κυρίως στο ισχίο, το γόνατο ή τον ώμο)
Bulgarian: • болки в ставите (особено в тазобедрената става, коляното или рамото)
Greek: Θα πρέπει να γίνεται αναφορά στις κατευθυντήριες οδηγίες της θεραπείας.
Bulgarian: Трябва да се направи справка с указанията за лечение.
Greek: Οι μεταβολές αυτές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές και δεν αντικατοπτρίζουν μεταβολή του ρυθμού σπειραματικής διήθησης.
Bulgarian: Промените не се считат за клинично значими и не отразяват промяна в скоростта на гломерулната филтрация.
Greek: Τα ευρήματα αυτά δεν επηρεάζουν τις υφιστάμενες εθνικές συστάσεις για τη χρήση αντιρετροϊικής θεραπείας σε έγκυες γυναίκες για την πρόληψη της κάθετης μετάδοσης του HIV.
Bulgarian: Тези находки не променят актуалните за момента национални препоръки за прилагане на антиретровирусна терапия при бременни жени с цел предпазване от вертикално предаване на HIV.
Greek: Ο συνδυασμός φοσαμπρεναβίρης/ ριτοναβίρης μειώνει τις συγκεντρώσεις της ντολουτεγκραβίρης, αλλά με βάση περιορισμένα δεδομένα, δεν οδήγησε σε μείωση της αποτελεσματικότητας σε μελέτες Φάσης III.
Bulgarian: Фозампренавир/ритонавир намалява концентрациите на долутегравир, но на базата на ограничени данни, не води до намаляване на ефикасността при проучвания фаза III.
Greek: Τι είναι το Dovato και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Dovato и за какво се използва
Greek: Η νεφρική αποβολή της αμετάβλητης δραστικής ουσίας είναι χαμηλή (< 1% της δόσης).
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на непромененото активно вещество е в ниска степен (<1 % от дозата).
Greek: Τα επιμέρους συστατικά έχουν διερευνηθεί σε εφήβους (12 έως 17 ετών).
Bulgarian: При юноши (12 до 17 години) са изследвани индивидуалните компоненти.
Greek: Η λοίμωξη από HIV μεταδίδεται μέσω της σεξουαλικής επαφής με φορέα του ιού ή μέσω μολυσμένου αίματος (π.χ., χρησιμοποιώντας τις ίδιες βελόνες).
Bulgarian: ХИВ инфекцията се предава чрез сексуален контакт с човек, който е инфектиран, или чрез заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекция).
Greek: → Εάν πιστεύετε ότι αυτό ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Bulgarian: → Ако смятате, че това се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар.
Greek: →Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της από στόματος χορηγούμενη λαμιβουδίνης σε ενήλικες είναι 80-85% περίπου.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на перорален ламивудин при възрастни е приблизително 80-85 %.
Greek: • εάν είχατε ποτέ ηπατική νόσο, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B ή C (εάν έχετε λοίμωξη από με ηπατίτιδα Β, μη διακόψετε το Dovato χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, καθώς η ηπατίτιδα μπορεί να επανεμφανιστεί)
Bulgarian: ако някога сте имали чернодробно заболяване, включително хепатит B или C (ако имате хепатит B инфекция, не трябва да прекъсвате приема на Dovato без консултация с Вашия лекар, тъй като хепатитът Ви може да се появи отново)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα είναι κεφαλαλγία (3%), διάρροια (2%), ναυτία (2%) και αϋπνία (2%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са главоболие (3 %), диария (2 %), гадене (2 %) и безсъние (2 %).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα ενός διπλού σχήματος δεν έχει μελετηθεί στην κύηση.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на двойната схема не са проучвани по време на бременност.
Greek: Αξιολόγηση με χρήση περιθωρίου μη κατωτερότητας 10%.
Bulgarian: Оценява се, като се използва интервал на неинфериорност от 10 %.
Greek: Τα συμπτώματα των αυτοάνοσων διαταραχών μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της λήψης του φαρμάκου για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV.
Bulgarian: Симптомите на автоимунните заболявания може да се развият много месеци след като започнете да приемате лекарство за лечение на ХИВ инфекция.
Greek: • εάν λαμβάνουν συγχρόνως αντιφλεγμονώδη φάρμακα που ονομάζονται κορτικοστεροειδή
Bulgarian: ако също така приемат противовъзпалителни лекарства, наречени кортикостероиди
Greek: Η επίδραση της παρατεταμένης καθημερινής θεραπείας με υψηλές δόσεις ντολουτεγκραβίρης έχει αξιολογηθεί σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων από στόματος δόσεων σε αρουραίους (μέχρι 26 εβδομάδες) και σε πιθήκους (μέχρι 38 εβδομάδες).
Bulgarian: Ефектът на продължително ежедневно лечение с високи дози долутегравир е оценен в проучвания за токсичност при многократно перорално приложение при плъхове (до 26 седмици) и при маймуни (до 38 седмици).
Greek: κατάθλιψη, άγχος, αϋπνία, ανώμαλα όνειρα
Bulgarian: депресия, тревожност, безсъние, необичайни сънища
Greek: Λόγω του ότι η γαστρεντερική (GI) δυσανεξία θεωρείται ότι οφείλεται στην τοπική χορήγηση της δραστικής ουσίας, οι μετρήσεις σε mg/kg ή mg/m2 αποτελούν κατάλληλους προσδιοριστικούς παράγοντες της κάλυψης της ασφάλειας για αυτή την τοξικότητα.
Bulgarian: Тъй като се счита, че гастроинтестиналната непоносимост се дължи на локално приложение на активното вещество, измерването в mg/kg или mg/m е подходяща детерминанта за обхващане на безопасността във връзка с тази токсичност.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ελλειμμάτων του νευρικού σωλήνα στον γενικό πληθυσμό κυμαίνεται από 0,5-1 περιστατικό ανά 1.000 ζώσες γεννήσεις (0,05-0,1%).
Bulgarian: Честотата на дефектите на невралната тръба в общата популация варира от 0,5-1 случай на 1 000 живородени (0,05-0,1 %).
Greek: Η AUC(0-∞) της λαμιβουδίνης δεν επηρεάστηκε από το γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά.
Bulgarian: AUC(0-) на ламивудин не се повлиява от храна с високо съдържание на мазнини.
Greek: Διάλυμα σορβιτόλης (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/λαμιβουδίνη
Bulgarian: Сорбитол разтвор (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/Ламивудин
Greek: • ριφαμπικίνη, για την αντιμετώπιση της φυματίωσης (TB) και άλλων βακτηριακών λοιμώξεων
Bulgarian: рифампицин, за лечение на туберкулоза (ТБ) и други бактериални инфекции
Greek: Ορισμένα κλινικά ευρήματα επίσης υποστηρίζουν την πιθανή αλληλεπίδραση μεταξύ λαμιβουδίνης και κλαδριβίνης.
Bulgarian: Някои клинични находки също подкрепят възможно взаимодействие между ламивудин и кладрибин.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα: → Ενημερώστε τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми: → Уведомете Вашия лекар.
Greek: Πίνακα 1).
Bulgarian: Таблица 1).
Greek: Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδώσετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊική θεραπεία.
Bulgarian: Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава при ефективна антиретровирусна терапия.
Greek: Αυτός ο συνδυασμός ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης σταδίου 3a, 45-59 mL/min) και συνιστάται προσεκτική προσέγγιση.
Bulgarian: Тази комбинация може да повиши риска от лактатна ацидоза при пациенти с умерено бъбречно увреждане (стадий 3а креатининов клирънс 45-59 ml/min) и се препоръчва по-внимателен подход.
Greek: Η έκθεση στην ντολουτεγκραβίρη ήταν σε γενικές γραμμές παρόμοια μεταξύ υγιών ατόμων και ατόμων με λοίμωξη από τον HIV-1.
Bulgarian: Експозицията на долутегравир като цяло е сходна при здрави лица и лица, инфектирани с HIV-1.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό (>99%) με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος βάσει δεδομένων in vitro.
Bulgarian: Долутегравир се свързва във висока степен (>99 %) с човешките плазмени протеини, въз основа на in vitro данни.
Greek: Οι αναλογίες των σχετιζόμενων με το φάρμακο συγκεντρώσεων ραδιενέργειας στο ολικό αίμα και το πλάσμα κυμαίνονταν κατά μέσο όρο από 0,441 έως 0,535, υποδεικνύοντας ελάχιστη συσχέτιση της ραδιενέργειας με τα κυτταρικά στοιχεία του αίματος.
Bulgarian: Съотношенията между концентрациите, на база радиоактивност, на лекарството в цяла кръв и плазма са средно между 0,441 до 0,535, което показва минимална връзка на радиоактивността с кръвните клетъчни компоненти.
Greek: • κατάθλιψη (αίσθημα βαθιάς θλίψης και αναξιότητας)
Bulgarian: депресия (чувство на дълбока тъга и непълноценност)
Greek: Αναφορικά με τα λιπίδια, σε ορισμένες περιπτώσεις υπάρχει ένδειξη επίδρασης της θεραπείας, ενώ αναφορικά με την αύξηση του σωματικού βάρους, δεν υπάρχουν ισχυρές ενδείξεις που να σχετίζουν την εν λόγω μεταβολή με κάποια συγκεκριμένη θεραπεία.
Bulgarian: Относно липидите, в някои случаи има доказателства за ефекта на лечението, докато относно увеличаването на теглото няма сериозни доказателства, свързващи това с някое конкретно лечение.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα το Dovato ή ενδέχεται να αυξήσουν την πιθανότητα να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят действието на Dovato или да увеличат вероятността от поява на нежелани реакции.
Greek: → Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на това лекарство.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, καθώς το ανοσοποιητικό σύστημα γίνεται δυνατότερο, μπορεί επίσης να επιτεθεί σε υγιείς ιστούς του οργανισμού (αυτοάνοσες διαταραχές).
Bulgarian: В редки случаи, когато имунната система стане по-силна, тя може също да атакува здрава тъкан в организма (автоимунни заболявания).
Greek: Το σωματικό βάρος και τα επίπεδα των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊικής θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Теглото и нивата на липидите и глюкозата в кръвта може да се повишат по време на антиретровирусно лечение (вж. точка 4.4).
Greek: Ο πραγματικός βαθμός διείσδυσης της λαμιβουδίνης στο ΚΝΣ και η συσχέτιση της με οποιαδήποτε κλινική αποτελεσματικότητα είναι άγνωστες.
Bulgarian: Реалната степен на проникване на ламивудин в CNS и връзката му с клиничната ефикасност не е известна.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Dovato
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Dovato
Greek: • οίδημα, μερικές φορές του προσώπου ή του στόματος (αγγειοοίδημα), που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή
Bulgarian: подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем), причиняващо затруднение в дишането
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα:
Bulgarian: Ако получите някой от следните симптоми:
Greek: Συνιστάται οι γυναίκες που έχουν μολυνθεί από τον HIV να μη θηλάζουν τα βρέφη τους σε καμία περίπτωση προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV.
Bulgarian: Препоръчва се жени, инфектирани с HIV, при никакви обстоятелства да не кърмят децата си, за да се избегне предаване на HIV.
Greek: Μην πάρετε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Bulgarian: Не приемайте други лекарства за инфекцията без съвета на Вашия лекар.
Greek: Συγκεντρωτικά δεδομένα των μελετών GEMINI-1 και GEMINI-2 *
Bulgarian: GEMINI-1 и GEMINI-2 сборни данни*
Greek: Πρέπει να γνωρίζετε ποια είναι τα σημαντικά σημεία και συμπτώματα που θα πρέπει να εντοπίζετε για όσο διάστημα λαμβάνετε το Dovato.
Bulgarian: Трябва да познавате важните признаци и симптоми, за които да следите, докато приемате Dovato.
Greek: Εάν ενδέχεται να μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε Dovato, πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης φραγμού (για παράδειγμα, προφυλακτικό) σε συνδυασμό με άλλες μεθόδους αντισύλληψης, συμπεριλαμβανομένων των από στόματος λαμβανόμενων αντισυλληπτικών (χάπι) ή άλλων ορμονικών αντισυλληπτικών (για παράδειγμα, εμφυτεύματα ή ενέσεις), για την αποφυγή κύησης.
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете, докато приемате Dovato, трябва да използвате надежден метод на бариерна контрацепция (например презерватив) заедно с други методи на контрацепция, включително перорални контрацептиви (таблетки) или други хормонални контрацептиви (например за имплантиране или инжекции), за да предотвратите забременяване.
Greek: →Διαβάστε τις πληροφορίες «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών.
Bulgarian: → Прочетете информацията в „Други възможни нежелани реакции" в точка 4 на тази листовка.
Greek: • μετφορμίνη, για την αντιμετώπιση του διαβήτη
Bulgarian: • метформин, за лечение на диабет
Greek: Η προσαρμοσμένη διαφορά ήταν -2,6 (95% CI: -6,7, 1,5) στη GEMINI-1 και -0,7 (95% CI: -4,3, 2,9) στη GEMINI-2 με προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας 10%.
Bulgarian: Коригираната разлика е -2,6 (95 % CI: -6,7; 1,5) за GEMINI-1 и -0,7 (95 % CI: -4,3; 2,9) за GEMINI-2 с предварително определен интервал на неинфериорност от 10 %.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκε ανάλογη μελέτη με τη λαμιβουδίνη.
Bulgarian: Подобно проучване не е провеждано с ламивудин.
Greek: Λόγω του δυνητικού κινδύνου εμφάνισης ελλειμμάτων του νευρικού σωλήνα με ντολουτεγκραβίρη, το Dovato δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου εκτός και αν δεν υπάρχει εναλλακτική επιλογή.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от дефекти на невралната тръба с долутегравир, Dovato не трябва да се използва през първия триместър на бременността, освен ако няма друга алтернатива.
Greek: Η υψηλότερη Cmax της λαμιβουδίνης δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Bulgarian: Повисоката Cmax на ламивудин не се счита за клинично значима.
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής για τη ντολουτεγκραβίρη και τη λαμιβουδίνη σε άτομα ηλικίας > 65 ετών είναι περιορισμένα.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни за долутегравир и ламивудин при лица на възраст >65 години са ограничени.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις ο ιατρός θα πρέπει να ανατρέχει στις επιμέρους πληροφορίες του προϊόντος της ντολουτεγκραβίρης.
Bulgarian: В тези случаи лекарят трябва да направи справка с индивидуалната продуктова информация за долутегравир.
Greek: Εάν θηλάζετε ή εάν σκέπτεστε να θηλάσετε: → Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако кърмите или ако мислите да кърмите: → Незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Greek: • μειωμένος αριθμός των κυττάρων που εμπλέκονται στην πήξη του αίματος (θρομβοπενία)
Bulgarian: намален брой клетки, участващи в кръвосъсирването (тромбоцитопения)
Greek: Η συχνότητα αυτής δεν είναι γνωστή (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Честотата на това не е известна (вж. точка 4.4).
Greek: Εάν ο ασθενής παραλείψει μία δόση του Dovato, θα πρέπει να λάβει το Dovato το συντομότερο δυνατό, υπό την προϋπόθεση ότι η επόμενη δόση δεν πρόκειται να ληφθεί εντός 4 ωρών.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза Dovato, той трябва да приеме Dovato колкото е възможно по-бързо, освен ако следващата доза не трябва да се приеме в рамките на 4 часа.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης, ειδικά σε ασθενείς με γενικώς αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη νόσο από HIV ή μακροχρόνια έκθεση σε CART.
Bulgarian: Има съобщени случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължителна експозиция на КАРТ.