FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Replagal 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Replagal 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
French: Effets indésirables identifiés avec l'agalsidase alfa : Tableau 1
Danish: Følgende bivirkninger er identificeret for agalsidase alfa:
French: Les symptômes les plus fréquents étaient les suivants : frissons, céphalées, nausées, pyrexie, bouffées congestives et fatigue.
Danish: De hyppigste symptomer er kulderystelser, hovedpine, kvalme, pyreksi, ansigtsrødme og træthed.
French: Si vous présentez une réaction allergique sévère (de type anaphylactique), la perfusion de Replagal sera arrêtée immédiatement et votre médecin débutera un traitement approprié.
Danish: Hvis De får en alvorlig allergisk (anafylaktisk) reaktion, vil Replagal-infusionen straks blive standset, og reaktionen skal behandles af lægen med det samme.
French: Votre médicament est disponible dans des flacons contenant 3,5 mg/3,5 ml d'agalsidase alpha. Des boîtes de 1, 4 ou 10 flacons sont disponibles.
Danish: Lægemidlet leveres i hætteglas (glasflasker) indeholdende 3,5 mg/3,5 ml agalsidase alfa.
French: Affections oculaires diminution du réflexe cornéen, augmentation de la sécrétion lacrymale
Danish: Øjne nedsat cornearefleks, tåreflåd
French: Avant administration, la solution doit faire l'objet d'un contrôle visuel afin de détecter la présence de particules ou une éventuelle décoloration.
Danish: Opløsningen bør inspiceres visuelt for indhold af partikulært materiale og misfarvning forud for indgift.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Danish: De mest alvorlige skal anføres først.
French: Une étude supplémentaire a été réalisée chez 15 patientes.
Danish: Der blev udført en yderligere undersøgelse af 15 kvindelige patienter.
French: Autres informations relatives à Replagal
Danish: Andre oplysninger om Replagal
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Replagal, le 3 août 2001.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Replagal den 3. august 2001.
French: La société ayant fourni les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 20 juillet
Danish: Da virksomheden havde fremlagt de yderligere oplysninger, som man havde anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 20. juli 2015.
French: L'effet d'une administration hebdomadaire des doses plutôt que toutes les deux semaines a également été étudié.
Danish: Virkningen af ugentlige doser snarere end doser givet hver anden uge blev også undersøgt.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Replagal.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Replagal.
French: L'EPAR complet relatif à Replagal est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Replagal findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Replagal a également fait l'objet d'études complémentaires portant sur 38 enfants âgés de 7 ans et plus.
Danish: Replagal er også blevet evalueret i yderligere undersøgelser, der omfattede 38 børn i alderen 7 år og opefter.
French: Replagal a initialement été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, la maladie étant rare, peu de données étaient disponibles au moment de l'approbation.
Danish: Replagal blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der på godkendelsestidspunktet kun forelå sparsomme oplysninger som følge af sygdommens sjældenhed.
French: Il s'agit de frissons, maux de tête, nausées, pyrexie (fièvre), douleur ou gêne, rougeurs et fatigue, et ils sont rarement graves.
Danish: Disse omfatter kulderystelser, hovedpine, kvalme, pyreksi (feber), smerter og ubehag, rødmen og træthed, og de er sjældent alvorlige.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Replagal, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Replagal, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Les enfants qui ont été traités par Replagal ne présentaient pas d'augmentation imprévue de la masse cardiaque, et les niveaux de Gb3 dans leur sang ont diminué.
Danish: Hos børn, som modtog Replagal, var der ingen uventet forøgelse af hjertets masse, og Gb3-niveauerne i blodet blev formindsket.
French: Replagal est administré toutes les deux semaines, par perfusion à raison de 0,2 mg par kilogramme de poids corporel pendant 40 minutes.
Danish: Replagal indgives som en infusion i løbet af 40 minutter én gang hver anden uge i doser på 0,2 mg pr. kilogram kropsvægt.
French: Le principe actif de Replagal, l'agalsidase alfa, est une copie de l'enzyme humaine produite par une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par des cellules ayant reçu un gène (ADN) qui les rend aptes à produire l'enzyme.
Danish: Det aktive stof i Replagal, agalsidase alfa, er en kopi af det humane enzym og er fremstillet ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant DNA-teknologi", dvs. det fremstilles af celler, som har modtaget et gen (DNA), der sætter dem i stand til at producere enzymet.
French: Replagal a réduit la masse du ventricule gauche de 11,5 g, en moyenne, alors que les patients sous placebo ont vu la masse de leur ventricule gauche augmenter de 21,8 g. Les effets constatés chez les patientes féminines étaient comparables à ceux constatés chez les patients masculins et l'administration hebdomadaire de la dose ne présentait aucun avantage par rapport aux doses standard.
Danish: Replagal reducerede den venstre ventrikelmasse med gennemsnitlig 11,5 g, mens patienter, som modtog placebo, oplevede en stigning i venstre ventrikelmasse på 21,8 g. Virkningerne hos kvindelige patienter viste sig at være sammenlignelige med resultaterne hos mandlige patienter, og der var ingen fordele forbundet med ugentlige doseringer frem for med standarddoseringer.
French: Replagal est un traitement enzymatique de substitution.
Danish: Replagal er en enzymsubstitutionsbehandling.
French: L'efficacité de Replagal a été comparée à celle d'un placebo (traitement fictif) dans le cadre de deux études principales incluant au total 40 patients masculins.
Danish: Replagal blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 40 mandlige patienter.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Replagal (chez plus d'un patient sur 10) sont des réactions liées à la perfusion.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Replagal (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er infusionsrelaterede reaktioner.
French: Les personnes atteintes de la maladie de Fabry peuvent présenter toute une série de symptômes et de signes, dont certaines déficiences graves telles que des dysfonctionnements rénaux, des troubles cardiaques et des accidents vasculaires cérébraux.
Danish: Personer med Fabrys sygdom kan have en lang række tegn og symptomer, herunder alvorlige lidelser såsom nyresvigt, hjerteproblemer og slagtilfælde.
French: La première étude a mesuré l'effet de Replagal sur la douleur, tandis que la deuxième étude a mesuré son effet sur la masse du ventricule gauche (muscle du cœur), qui constitue une indication de la quantité de GB3 dans les cellules cardiaques.
Danish: I den første undersøgelse målte man Replagals effekt på smerter, og i den anden undersøgelse målte man effekten på den venstre ventrikelmasse (hjertemusklen), et mål for mængden af Gb3 i hjertecellerne.
French: Replagal est un médicament qui contient le principe actif agalsidase alfa.
Danish: Replagal er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof agalsidase alfa.
French: Les patients atteints de la maladie de Fabry présentent un déficit en alphagalactosidase A, une enzyme qui élimine habituellement une substance grasse appelée globotriaosylcéramide (Gb3 ou GL-3).
Danish: Patienter med Fabrys sygdom mangler enzymet alfa-galactosidase A. Dette enzym nedbryder normalt et fedtstof, som hedder globotriaosylceramid (Gb3 eller GL-3).
French: Pourquoi Replagal a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Replagal godkendt?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Replagal.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Replagal skal anvendes.
French: Après six mois de traitement, les patients traités à l'aide de Replagal voyaient leur douleur sensiblement diminuer par rapport à ceux traités à l'aide du placebo.
Danish: Efter seks måneders behandling nedsatte Replagal patienternes smerter i væsentlig grad sammenlignet med placebo.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Replagal sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Replagal opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
French: L'enzyme de substitution permet d'éliminer le Gb3 et empêche son accumulation à l'intérieur des cellules.
Danish: Substitutionsenzymet hjælper med at nedbryde Gb3 og forhindrer det i at hobe sig op i cellerne.
French: En l'absence de cette enzyme, le Gb3 n'est pas éliminé et s'accumule dans les cellules de l'organisme, telles que les cellules rénales.
Danish: Hvis enzymet mangler, kan Gb3 ikke nedbrydes, og det hober sig op i cellerne, f.eks. nyrecellerne.
French: Quels est le risque associé à l'utilisation de Replagal?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Replagal?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Replagal, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Replagal fremgår af indlægssedlen.
French: Replagal est utilisé dans le traitement des patients atteints de la maladie de Fabry, maladie héréditaire rare.
Danish: Replagal anvendes til behandling af patienter, som lider af Fabrys sygdom, en sjælden arvelig sygdom.
French: Replagal est conçu pour remplacer l'enzyme humaine alpha-galactosidase A absente chez les patients atteints de la maladie de Fabry.
Danish: Replagal er designet til at erstatte det humane enzym alfa-galactosidase A, som personer med Fabrys sygdom mangler.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que le traitement par Replagal pouvait procurer des bénéfices cliniques à long terme aux patients atteints de la maladie de Fabry.
Danish: CHMP besluttede, at for patienter med Fabrys sygdom kan behandling med Replagal give kliniske fordele på lang sigt.
French: Qu'est-ce que Replagal?
Danish: Hvad er Replagal?
French: Quel est le bénéfice démontré par Replagal au cours des études?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Replagal?
French: Comment Replagal est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Replagal?
French: Seul un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients atteints de la maladie de Fabry ou d'une autre maladie métabolique héréditaire peut prescrire Replagal.
Danish: Replagal bør kun gives af en læge med erfaring i behandling af patienter med Fabrys sygdom eller andre arvelige stofskiftesygdomme.
French: Comment Replagal agit-il?
Danish: Hvordan virker Replagal?
French: --1 Chaque dose (2 ml) contient :
Danish: --1 Hver dosis (2 ml) indeholder:
French: Antigène de Parvovirus porcin souche 27a, sous-unité VP2 ≥ 1,0 PR* * Puissance Relative (ELISA)
Danish: Porcint parvovirusstamme 27a VP2 subunit antigen ≥ 1.0 RP* *Relativ styrke (ELISA)
French: Ces réactions se résorbent en deux à cinq jours sans traitement.
Danish: Disse bivirkninger fortager sig uden behandling i løbet af 2-5 dage.
French: Une injection de rappel unique peut être administrée tous les six mois pour maintenir l'immunité.
Danish: Der kan gives en enkelt boosterinjektion hver 6. måned for at opretholde immuniteten.
French: La protection débute au début de la gestation et dure six mois.
Danish: Beskyttelsen begynder i starten af drægtighedsperioden og varer i 6 måneder.
French: ReproCyc ParvoFLEX a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le 26/04/2019.
Danish: ReproCyc ParvoFLEX fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 26/04/2019.
French: De plus amples informations sur ReproCyc ParvoFLEX sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Danish: Yderligere information om ReproCyc ParvoFLEX findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
French: Si les animaux sont exposés au virus, le système immunitaire sera capable de réagir rapidement.
Danish: Hvis dyret kommer i kontakt med virusset, vil immunsystemet reagere hurtigt.
French: Le schéma de primovaccination est de deux injections administrées à trois semaines d'intervalle, la seconde injection étant administrée au moins trois semaines avant l'insémination.
Danish: Det indledende vaccinationsforløb omfatter to indsprøjtninger med 3 ugers mellemrum, hvor den anden injektion gives mindst 3 uger før parring.
French: Une élévation de la température corporelle (qui peut toucher jusqu'à un animal sur 10) peut se produire après vaccination, mais elle se dissipe en 24 à 48 heures.
Danish: En stigning i kropstemperaturen kan forekomme efter vaccination (hos op til 1 ud af 10 dyr), men fortager sig inden for 24-48 timer.
French: Le temps d'attente pour la viande issue de porcs traités par ReproCyc ParvoFLEX est de «zéro» jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra grise, der behandles med ReproCyc ParvoFLEX, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
French: Le vaccin contient une protéine de parvovirus porcin ne provoquant pas la maladie.
Danish: Vaccinen indeholder et porcint parvovirusprotein, som ikke forårsager sygdom.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de ReproCyc ParvoFLEX, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af ReproCyc ParvoFLEX, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
French: Cela contribuera à protéger les porcelets à naître contre les infections de la parvovirose porcine durant la grossesse.
Danish: Dette vil bidrage til at beskytte fostrene mod infektioner med porcin parvovirus under graviditeten.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de ReproCyc ParvoFLEX sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved ReproCyc ParvoFLEX opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous ReproCyc ParvoFLEX (qui peut toucher plus d'un animal sur 10) est une rougeur ou un gonflement transitoire (jusqu'à 4 cm) au site d'injection.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved ReproCyc ParvoFLEX (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 dyr) er kortvarig rødme eller hævelse (op til 4 cm) på injektionsstedet.
French: ReproCyc ParvoFLEX est un vaccin.
Danish: ReproCyc ParvoFLEX er en vaccine.
French: ReproCyc ParvoFLEX (vaccin inactivé contre la parvovirose porcine) EMA/245840/2019
Danish: ReproCyc ParvoFLEX (inaktiveret porcin parvovirusvaccine) EMA/245834/2019
French: Autres informations relatives à ReproCyc ParvoFLEX
Danish: Andre oplysninger om ReproCyc ParvoFLEX
French: Une étude de terrain en Espagne a montré que ReproCyc ParvoFLEX, lorsqu'il est administré aux truies, est aussi efficace qu'un vaccin autorisé contre la parvovirose porcine, Parvoseng; leur équivalence se base sur la fertilité des animaux vaccinés, le nombre de porcelets mort-nés et la taille des portées.
Danish: En feltundersøgelse i Spanien viste, at når ReproCyc ParvoFLEX blev givet til søer, var den lige så effektiv som en godkendt porcin parvovirusvaccine, Parvoseng, målt ved fertiliteten hos vaccinerede dyr, antallet af dødsfødsler og kuldstørrelsen.
French: ReproCyc ParvoFLEX contient également un adjuvant (ingrédient qui renforce la réponse immunitaire), un carbomère.
Danish: ReproCyc ParvoFLEX indeholder også adjuvansen (indholdsstof, der styrker immunreaktionen) carbomer.
French: Lorsque ReproCyc ParvoFLEX est administré aux truies, le système immunitaire des animaux détecte la protéine virale comme «étrangère» et fabrique des anticorps contre celle-ci.
Danish: Når ReproCyc ParvoFLEX gives til søer, genkender dyrenes immunsystem virusproteinet som "fremmed" og danner antistoffer mod det.
French: ReproCyc ParvoFLEX (vaccin inactivé contre la parvovirose porcine)
Danish: ReproCyc ParvoFLEX (inaktiveret porcin parvovirusvaccine)
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 02-2018.
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i februar 2019.
French: Aperçu de ReproCyc ParvoFLEX et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Danish: Oversigt over ReproCyc ParvoFLEX, og hvorfor det er godkendt i EU
French: Trois études en laboratoire ont montré que ReproCyc ParvoFLEX protège contre l'infection transplacentaire de la parvovirose porcine, dans la mesure où 95 % des porcelets nés de truies vaccinées étaient protégés contre l'infection, ce dont atteste l'absence de parvovirus.
Danish: Tre laboratoriestudier viste, at ReproCyc ParvoFLEX beskytter mod transplacental porcin parvovirusinfektion, eftersom mere end 95 % af pattegrisene fra vaccinerede søer var beskyttet mod infektion, og der ingen forekomst var af parvovirus.
French: Pourquoi ReproCyc ParvoFLEX est-il autorisé dans l'UE?
Danish: Hvorfor blev ReproCyc ParvoFLEX godkendt i EU?
French: Il est administré dans le muscle des truies à partir de cinq mois d'âge.
Danish: Det gives til søer fra 5-måneders alderen som en injektion i en muskel.
French: ReproCyc ParvoFLEX est un médicament vétérinaire administré aux truies pour protéger leurs porcelets à naître contre l'infection via le placenta de la parvovirose porcine.
Danish: ReproCyc ParvoFLEX er en veterinærvaccine, der gives til søer for at beskytte deres fostre mod porcin parvovirusinfektion via placenta.
French: ReproCyc ParvoFLEX contient la protéine virale 2 du parvovirus porcin souche 27a inactivé (tué).
Danish: ReproCyc ParvoFLEX indeholder inaktiveret (dræbt) porcin parvovirus, stamme 27a, viralt protein 2.
French: ReproCyc ParvoFLEX n'est délivré que sur ordonnance et il est disponible sous forme injectable.
Danish: ReproCyc ParvoFLEX udleveres kun efter recept og fås som injektion.
French: La parvovirose porcine provoque la stérilité, la naissance d'animaux mort-nés et se traduit par de petites portées chez les truies.
Danish: Porcin parvovirus er årsag til ufrugtbarhed, dødsfødsler og små kuld hos søer.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de ReproCyc ParvoFLEX?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ReproCyc ParvoFLEX?
French: Qu'est-ce que ReproCyc ParvoFLEX et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er ReproCyc ParvoFLEX, og hvad anvendes det til?
French: Comment ReproCyc ParvoFLEX est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes ReproCyc ParvoFLEX?
French: Quels sont les bénéfices de ReproCyc ParvoFLEX démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved ReproCyc ParvoFLEX?
French: Comment ReproCyc ParvoFLEX agit-il?
Danish: Hvordan virker ReproCyc ParvoFLEX?
French: Aucune donnée disponible.
Danish: Der er ingen tilgængelige data.
French: Date de première autorisation : 26/04/2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26/04/2019
French: Les réactions locales se résorbent en deux à cinq jours sans traitement.
Danish: Lokale reaktioner fortager sig inden for to til fem dage uden behandling.
French: Éviter toute contamination durant l'utilisation.
Danish: Undgå kontaminering ved brug.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Danish: Opbevar flasken i den ydre karton for at beskytte mod lys.
French: S'assurer que le lyophilisat est totalement reconstitué avant de l'utiliser.
Danish: Sørg for at lyofilisatet er fuldstændig rekonstitueret før brug.
French: ReproCyc PRRS EU (lyophilisat)
Danish: ReproCyc PRRS EU (lyofilisat)
French: Chaque flacon est fermé avec un bouchon en caoutchouc et une capsule en aluminium.
Danish: Hver flaske er lukket med gummiprop og en aluminiumshætte.
French: Une élévation de la température corporelle après vaccination est fréquente et se dissipe spontanément en 24 à 48 heures.
Danish: En øgning af legemstemperaturen efter vaccination er almindelig og fortager sig spontant inden for 24 til 48 timer.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon après « EXP ».
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på den ydre emballage og flasken efter 'EXP'.
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) : Aucune donnée disponible.
Danish: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift): Der er ingen data tilgængelige data.
French: Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être mélangé avec ReproCyc PRRS EU et administré en un seul site d'injection.
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan blandes med ReproCyc PRRS EU og administreres på ét injektionssted.
French: Début de l'immunité : dès le début de la gestation Durée de l'immunité : 6 mois
Danish: Indtræden af immunitet: Fra begyndelsen af drægtighedsperioden Varighed af immunitet: 6 måneder
French: La seconde dose étant administrée au moins 3 semaines avant l'insémination
Danish: Anden dosis skal gives mindst 3 uger før løbning.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités), - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités), - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités), - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités), - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
French: Administrer une dose (2 ml) du mélange par voie intramusculaire.
Danish: Administrer en enkelt dosis (2 ml) af blandingen intramuskulært.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRLværdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.