FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Recordatorio acerca de las infecciones graves y de la necesidad de hablar con el médico si se presenta una infección persistente grave
Portuguese: • Um lembrete sobre infeções graves e a necessidade dos doentes falarem com o seu médico se tiverem uma infeção persistente grave
Spanish: • Cuándo puede estar indicada la realización de una RM
Portuguese: • Quando a RM pode ser garantida
Spanish: • Necesidad de informar a las autoridades nacionales competentes acerca de todos los casos de LMP que se produzcan.
Portuguese: • A necessidade de informar as Autoridades Nacionais Competentes acerca de quaisquer casos de LMP
Spanish: 1) Prednisona oral 1,5 mg/kg/d × 2 semanas con disminución progresiva durante 2 meses 2) Metilprednisolona intravenosa (1 g/d durante 3 o 5 d) con disminución progresiva oral durante
Portuguese: 1) Prednisona oral 1,5 mg/kg/d × 2 semanas com redução superior a 2 meses 2) Metilprednisolona intravenosa (1 g/d durante 3 ou 5 d) com redução oral durante 2 meses
Spanish: Durante los ensayos de extensión previos al registro, se notificaron dos casos de LMP en pacientes con EM, y una evaluación de seguridad completa reveló un caso más en un paciente de un ensayo clínico con enfermedad de Crohn.
Portuguese: Durante os ensaios de extensão de pré-registo, foram notificados dois casos de LMP em doentes com EM, e uma avaliação completa da segurança revelou mais um caso num doente de um ensaio clínico com doença de Crohn.
Spanish: Discapacidad Proporción que progresaron1 (confirmación de 12 semanas; resultado principal)
Portuguese: Incapacidade Percentagem da progressão1 (confirmação de 12 semanas; resultado primário)
Spanish: No se conoce el efecto de natalizumab en recién nacidos/niños.
Portuguese: O efeito de natalizumab em recém-nascidos/bebés é desconhecido.
Spanish: • Información acerca de un estudio en curso que evalúa la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad del cambio a IED después de, al menos, 12 meses con el intervalo autorizado de dosis.
Portuguese: • Informar sobre o estudo a decorrer que avalia a eficácia, tolerabilidade e segurança da alteração para EID após, pelo menos, 12 meses com a posologia aprovada.
Spanish: En la población con EM, la prevalencia de los anticuerpos anti-VJC aumentó con la edad y fue menor en mujeres que en hombres en todas las cohortes estudiadas.
Portuguese: Na população de EM, a prevalência de anticorpos anti-JCV aumentou com a idade e foi inferior nas mulheres do que nos homens em todas as coortes testadas.
Spanish: Cuando los síntomas se recrudecen, se denomina recidiva (también exacerbación o brote).
Portuguese: Quando os sintomas se agravam subitamente, chama-se surto (também conhecido como exacerbação ou crise).
Spanish: • Los síntomas de la LMP pueden ser similares a los de una recidiva de la EM (p. ej., debilidad o cambios visuales).
Portuguese: • Os sintomas de LMP podem ser semelhantes aos de um surto de EM (por exemplo, fraqueza ou alterações na visão).
Spanish: TYSABRI está indicado como tratamiento modificador de la enfermedad en monoterapia en adultos con esclerosis múltiple remitente recidivante muy activa para los siguientes grupos de pacientes:
Portuguese: TYSABRI é indicado como terapêutica única modificadora da doença em adultos com esclerose múltipla surto-remissão muito ativa para os seguintes grupos de doentes:
Spanish: • Recordatorio de mostrar la tarjeta a los pacientes y cuidadores y proporcionar una lista de síntomas que pueden estar asociados a la aparición de la LMP
Portuguese: • Relembrar para mostrar o cartão aos doentes e cuidadores e fornecer uma lista de sintomas que podem estar associados ao desenvolvimento da LMP
Spanish: Aunque la reacción inflamatoria que sigue a la reconstitución inmunitaria puede ser un paso necesario para eliminar las células infectadas por VJC, puede resultar necesario tratar la reacción inmunitaria activa para evitar el posible daño causado por el SIRI (Talan 2009; Elston y Thacker 2009) que puede ser potencialmente mortal, por lo que requiere tratamiento en una unidad de cuidados intensivos.
Portuguese: Embora a reação inflamatória após a reconstituição imunológica possa ser um passo necessário para remover as células infetadas pelo vírus JC, pode ser necessário tratar a reação imunitária ativa para prevenir potenciais danos causados pela IRIS (Talan 2009; Elston e Thacker 2009) e pode ser fatal, podendo, portanto, exigir tratamento numa unidade de cuidados intensivos.
Spanish: − Dolor o enrojecimiento de ojo(s)
Portuguese: − Dor ou vermelhidão no(s) olho(s)
Spanish: El tratamiento que se reportó en estos casos incluyó antivirales y, en algunos casos, cirugía (ver sección 4.4).
Portuguese: O tratamento relatado nestes casos incluiu terapêutica antivírica e, em alguns casos, cirurgia (ver secção 4.4).
Spanish: Después de la comercialización, se han recibido informes de eosinofilia (recuento de eosinófilos >1500/mm3) sin síntomas clínicos.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização também tem havido notificações de eosinofilia (contagem de eosinófilos > 1500/mm3) não acompanhada de sintomas clínicos.
Spanish: o Descripción de la LMP e incidencia.
Portuguese: o Descrição da LMP e incidência.
Spanish: Signos de alergia a TYSABRI durante la perfusión o al poco tiempo de esta:
Portuguese: Sinais de alergia a TYSABRI, durante ou imediatamente após a perfusão:
Spanish: Dado que se desconoce la duración real de estos efectos, no se recomienda iniciar el tratamiento con TYSABRI después de alemtuzumab a menos que los beneficios superen claramente los riesgos para el paciente.
Portuguese: Uma vez que se desconhece a duração real destes efeitos, não se recomenda iniciar tratamento com TYSABRI após tratamento com alemtuzumab, a menos que os benefícios superem claramente os riscos para cada doente.
Spanish: Generalmente no se recomienda iniciar el tratamiento con TYSABRI después de alemtuzumab.
Portuguese: Geralmente não se recomenda iniciar o tratamento com TYSABRI após tratamento com alemtuzumab.
Spanish: Su médico puede aconsejarle que espere un cierto periodo de tiempo antes de cambiar el tratamiento para la EM a fin de garantizar que la mayor parte del medicamento anterior haya sido eliminado de su cuerpo.
Portuguese: Para mudar de alguns medicamentos para a EM, o seu médico poderá aconselhá-lo a esperar durante um determinado período de tempo para assegurar que a maior parte do medicamento anterior foi eliminado do seu corpo.
Spanish: 1 La progresión de la discapacidad se definió como un aumento de al menos 1,0 punto de la EDSS desde una EDSS basal >= 1,0 sostenido durante 12 o 24 semanas o un aumento de al menos 1,5 punto de la EDSS desde una EDSS basal = 0 sostenido durante 12 o 24 semanas.
Portuguese: 1 A progressão da incapacidade foi definida como pelo menos um aumento de 1,0 pontos na EDSS a partir de uma linha basal EDSS >=1,0 mantida durante 12 ou 24 semanas ou pelo menos um aumento de 1,5 pontos na EDSS a partir de uma linha basal de EDSS =0 mantida durante 12 ou 24 semanas.
Spanish: Media Adria d.o.o.
Portuguese: Medis Adria d.o.o.
Spanish: Monitorización de potenciales signos indicativos de vuelta a la actividad de la EM en los pacientes que cambian de intervalo de dosis.
Portuguese: Monitorizar potenciais sinais de retorno da atividade da doença da EM em doentes com alteração do intervalo de dose.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe garantizar, tras reunirse y alcanzar un acuerdo con las autoridades competentes de cada Estado miembro donde se comercialice TYSABRI, que todos los médicos que tengan intención de prescribir TYSABRI reciban un paquete para médicos que contenga los siguientes elementos:
Portuguese: O Titular da AIM deve, após conversações e acordo com as Autoridades Nacionais Competentes em cada Estado Membro onde TYSABRI é comercializado, assegurar a distribuição a todos os médicos que pretendem prescrever TYSABRI, de um pacote para o médico contendo os seguintes elementos:
Spanish: Se realizó un análisis de farmacocinética poblacional con muestras de más de 1100 pacientes con EM que recibieron dosis de entre 3 y 6 mg/kg de natalizumab.
Portuguese: Foi realizada uma análise farmacocinética da população em amostras de mais de 1.100 doentes de EM a receber doses de natalizumab entre 3 e 6 mg/kg.
Spanish: Pueden utilizarse ciclos cortos de corticoesteroides en combinación con TYSABRI.
Portuguese: Pode recorrer-se a regimes curtos com corticosteroides em combinação com TYSABRI.
Spanish: Tras la suspensión del tratamiento con fingolimod, el recuento de linfocitos vuelve progresivamente a los valores normales en un plazo de 1 a 2 meses tras la interrupción del tratamiento.
Portuguese: Após a descontinuação de fingolimod, a contagem linfocitária regressa progressivamente ao intervalo normal no período de 1 a 2 meses após interromper a terapêutica.
Spanish: A continuación se muestran las reacciones adversas comunicadas con natalizumab con una incidencia un 0,5 % superior a la comunicada con placebo.
Portuguese: Estão indicadas abaixo as reações adversas referidas com natalizumab, com uma incidência 0,5% superior ao referido com placebo.
Spanish: Tratamiento previo con terapias inmunosupresoras o inmunomoduladoras
Portuguese: Tratamento anterior com terapêuticas imunossupressoras ou imunomoduladoras
Spanish: • Recordatorio de los síntomas de la LMP
Portuguese: • Relembrar os sintomas de LMP
Spanish: • Recordatorio de no comenzar el tratamiento con TYSABRI si existe un problema grave en el sistema inmunitario
Portuguese: • Relembrar o doente para não iniciar Tysabri se houver um problema grave com o seu sistema imunológico
Spanish: En el ámbito de la poscomercialización, el riesgo de presentar LMP ha sido bien caracterizado durante los primeros 6 años de tratamiento, y se han identificado distintos niveles de riesgo de LMP en diferentes subgrupos de pacientes.
Portuguese: No contexto de pós-comercialização, o risco de LMP tem sido bem caracterizado nos primeiros 6 anos de tratamento com a identificação de diferentes níveis de risco de LMP em diferentes subgrupos de doentes.
Spanish: Se ha observado NRA en pacientes tratados con TYSABRI y puede, potencialmente, producir ceguera.
Portuguese: A NAR foi observada em doentes tratados com TYSABRI, e pode potencialmente provocar cegueira.
Spanish: • Pacientes con enfermedad muy activa a pesar de haber recibido un tratamiento completo y adecuado con al menos un tratamiento modificador de la enfermedad (para excepciones e información sobre los periodos de reposo farmacológico (lavado), ver las secciones 4.4 y 5.1).
Portuguese: • Doentes com elevada atividade da doença apesar de um regime de tratamento completo e adequado com pelo menos uma terapêutica modificadora da doença (TMD) (para obter informação sobre as exceções e períodos de eliminação ver secções 4.4 e 5.1).
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos MedDRA
Spanish: • Recordatorio sobre dónde comunicar los efectos adversos
Portuguese: • Um lembrete sobre como reportar os efeitos secundários
Spanish: Estos medicamentos no pueden usarse con TYSABRI (ver Uso de otros medicamentos, más adelante).
Portuguese: Estes medicamentos não podem ser utilizados com TYSABRI (ver Outros medicamentos e TYSABRI, mais adiante).
Spanish: Discusión sobre la LMP en los pacientes tratados con TYSABRI
Portuguese: Discussão sobre LMP em doentes tratados com TYSABRI
Spanish: • Descripción de la LMP, posibles síntomas y manejo de la LMP
Portuguese: • Uma descrição da LMP, dos possíveis sintomas e gestão da LMP
Spanish: La decisión de suspender la administración de TYSABRI en cualquier momento podrá estar basada en el cuadro clínico inicial, los hallazgos de la RM, la evolución de los signos y síntomas y/o la respuesta al tratamiento con corticoesteroides.
Portuguese: A decisão de suspender TYSABRI em qualquer estadio pode ser baseada na apresentação clínica inicial, nas informações da RM, na evolução dos sintomas ou sinais e/ou na resposta ao tratamento com corticosteroide.
Spanish: • Confirmación de que el paciente es consciente de los riesgos de LMP y ha recibido una copia de el formulario y una tarjeta de alerta al paciente
Portuguese: • Confirmação de que o doente percebeu os riscos de LMP e que recebeu uma cópia do formulário e um cartão de advertência do doente
Spanish: Los pacientes pueden cambiar directamente de interferón beta o de acetato de glatirámero a TYSABRI, siempre que no haya signos de anomalías relevantes relacionadas con el tratamiento como, por ejemplo, neutropenia y linfopenia.
Portuguese: Os doentes podem ser transferidos diretamente de interferão beta ou acetato de glatirâmero para TYSABRI desde que não existam sinais de anomalias importantes relacionadas com o tratamento, por exemplo, neutropenia e linfopenia.
Spanish: El formulario de continuación del tratamiento contendrá los mismos elementos que el formulario de inicio del tratamiento y, además, una declaración de que el riesgo de LMP aumenta con la duración del tratamiento y, que a partir de los 24 meses de tratamiento, el riesgo es aún mayor.
Portuguese: O formulário de continuação do tratamento deve conter os elementos do formulário de início do tratamento e, além disso, uma declaração de que os riscos de LMP aumentam com a duração do tratamento e que o tratamento para além dos 24 meses envolve um risco adicional.
Spanish: • Formulario de inicio del tratamiento y Formulario de continuación del tratamiento
Portuguese: • Formulários de início do tratamento e de continuação do tratamento
Spanish: Si el medicamento diluido se conserva a 2°C-8°C (no congelar), debe dejarse que la solución alcance la temperatura ambiente antes de la perfusión.
Portuguese: Se o medicamento diluído for conservado a uma temperatura entre 2°C e 8°C (não congelar), deixe a solução atingir a temperatura ambiente antes da perfusão.
Spanish: Cuando se cambia a los pacientes de otro tratamiento modificador de la enfermedad a TYSABRI, se deben tener en cuenta la semivida y el mecanismo de acción del otro tratamiento para evitar un efecto inmunitario aditivo y al mismo tiempo minimizar el riesgo de reactivación de la enfermedad.
Portuguese: Ao transferir doentes de outra TMD para TYSABRI, a semivida e o mecanismo de ação da outra terapêutica têm de ser considerados, de modo a evitar um efeito imunitário aditivo, minimizando simultaneamente o risco de reativação da doença.
Spanish: Las reacciones se comunican usando los términos recomendados en la clasificación primaria de órganos del sistema MedDRA.
Portuguese: As reações são referidas como termos preferenciais MedDRA na classe de sistemas de orgãos primários MedDRA.
Spanish: El uso de plasmaféresis (PLEX) o de inmunoglobulina intravenosa (IgIV) puede afectar a la interpretación correcta de la determinación de anticuerpos anti-VJC en suero.
Portuguese: A utilização de plasmaferese (PLEX) ou de imunoglobulina para utilização intravenosa (IgIV) pode afetar a interpretação adequada do teste de anticorpos anti-JCV no soro.
Spanish: Evolución de la EDSS Criterios de valoración secundarios Variables derivadas de la tasa de brotes / variables derivadas de la RM
Portuguese: Progressão na EDSS Pontos finais secundários Variáveis derivadas da taxa de surtos/ Variáveis derivadas da ressonância magnética
Spanish: Se realizó un metanálisis poscomercialización utilizando datos de 621 pacientes pediátricos con EM tratados con TYSABRI (mediana de edad: 17 años, intervalo: 7 a 18 años, el 91 % tenía ≥14 años).
Portuguese: Foi realizada uma meta-análise pós-comercialização utilizando dados de 621 doentes pediátricos com EM tratados com TYSABRI (idade mediana de 17 anos, intervalo de idades de 7-18 anos, 91% com idade ≥14 anos).
Spanish: Se recomienda utilizar un procedimiento de eliminación acelerada, tal como se indica en la ficha técnica o resumen de las características del producto de la teriflunomida, o como alternativa el periodo de reposo farmacológico (lavado) debe tener una duración mínima de 3,5 meses.
Portuguese: Recomenda-se um procedimento de eliminação acelerado conforme definido no Resumo das Características do Medicamento da Teriflunomida ou, alternativamente, o período de eliminação não deve ser inferior a 3,5 meses.
Spanish: La necrosis retiniana aguda (NRA) es una infección vírica fulminante rara de la retina causada por la familia de los virus del herpes (p. ej., virus varicela-zóster).
Portuguese: A necrose aguda da retina (NAR) é uma infeção viral fulminante rara da retina causada pela família do vírus herpes (por ex. varicela zoster).
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética del natalizumab en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Portuguese: Não foi estudada a farmacocinética de natalizumab em doentes com insuficiência renal ou hepática.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar TYSABRI.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar TYSABRI.
Spanish: Se recomienda realizar un hemograma completo (incluidos los linfocitos) antes de iniciar el tratamiento con TYSABRI para comprobar que se han resuelto los efectos inmunitarios del tratamiento anterior (p. ej., citopenia).
Portuguese: Recomenda-se um hemograma completo (incluindo linfócitos) antes de se iniciar TYSABRI para assegurar que os efeitos imunitários da terapêutica anterior (ou seja, citopenia) se resolveram.
Spanish: − Alteración de la visión
Portuguese: − Visão alterada
Spanish: • Pacientes con esclerosis múltiple remitente recidivante grave de evolución rápida definida por 2 o más brotes discapacitantes en un año, y con 1 o más lesiones realzadas con gadolinio en la RM craneal o un incremento significativo de la carga lesional en T2 en comparación con una RM anterior reciente.
Portuguese: • Doentes com esclerose múltipla surto-remissão grave em rápida evolução, definida por 2 ou mais surtos incapacitantes no espaço de um ano e com 1 ou mais lesões realçadas por gadolínio na ressonância magnética craniana ou um aumento significativo da carga de lesões T2 comparativamente com uma ressonância magnética anterior recente.
Spanish: Tras el diagnóstico clínico de NRA, se debe considerar la suspensión de TYSABRI en estos pacientes.
Portuguese: Após o diagnóstico clínico de NAR, deve ser considerada a interrupção de TYSABRI nestes doentes.
Spanish: Su médico vigilará la aparición de posibles reacciones alérgicas durante la perfusión y hasta 1 hora después de esta.
Portuguese: O seu médico vai estar atento a qualquer reação alérgica durante a perfusão e durante a hora seguinte.
Spanish: Dentro de este análisis, un grupo limitado de pacientes con datos disponibles antes del tratamiento (158 de los 621 pacientes) demostró una reducción en la TAB de 1,466 (IC 95 %: 1,337-1,604) antes del tratamiento a 0,110 (IC 95 %: 0,094-0,128).
Portuguese: No âmbito desta análise, um subconjunto limitado de doentes com dados disponíveis antes do tratamento (158 dos 621 doentes) demonstrou uma redução da TAS de 1,466 (IC 95% 1,337; 1,604) antes do tratamento para 0,110 (IC 95% 0,094; 0128).
Spanish: Si olvidó usar TYSABRI
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar TYSABRI
Spanish: No se ha establecido la farmacocinética del natalizumab en pacientes pediátricos con EM.
Portuguese: Não foi estabelecida a farmacocinética de natalizumab em doentes pediátricos com EM.
Spanish: Solo el peso corporal y la presencia de anticuerpos antinatalizumab resultaron influir sobre la eliminación de natalizumab.
Portuguese: Apenas o peso corporal e a presença de anticorpos antinatalizumab foram confirmados como capazes de influenciar a disposição do natalizumab.
Spanish: Los pacientes que presenten síntomas oculares tales como disminución de la agudeza visual, enrojecimiento y dolor ocular deben ser derivados para someterse a una prueba de detección de NRA.
Portuguese: Os doentes que apresentem sintomas oculares, tais como acuidade visual diminuída, vermelhidão e dor ocular devem ser encaminhados para um rastreio da retina para NAR.
Spanish: • Presentación de los datos del modelo farmacocinético/farmacodinámico de eficacia obtenido a partir de los datos de ensayo clínico que sugieren que la eficacia de la administración de dosis cada 6 semanas es más parecida a la administración cada 4 semanas cuando ocurre después de ≥ 1 año de tratamiento cada 4 semanas.
Portuguese: • Apresentar dados de modelos de eficácia/farmacocinética/farmacodinâmica a partir de dados de ensaios clínicos que sugerem que a eficácia da administração a cada 6 semanas é mais semelhante à de 4 semanas se ocorrer >1 ano de tratamento a 4 semanas
Spanish: • Es posible que no pueda utilizar TYSABRI si está recibiendo actualmente o ha recibido alguna vez medicamentos que afectan al sistema inmunitario.
Portuguese: • Não poderá utilizar TYSABRI se estiver atualmente a tomar ou tiver tomado anteriormente medicamentos que afetem o seu sistema imunitário.
Spanish: Después de dos años de tratamiento, todos los pacientes deben ser informados de nuevo sobre el riesgo de LMP con TYSABRI.
Portuguese: Após 2 anos todos os doentes devem voltar a ser informados sobre o risco de LMP com TYSABRI.
Spanish: Tratamiento concomitante con inmunosupresores
Portuguese: Tratamento concomitante com imunossupressores
Spanish: En general, la prevalencia de los anticuerpos anti-VJC no se vio afectada por el uso previo de inmunosupresores, la exposición previa a TYSABRI ni la duración de dicha exposición.
Portuguese: Em geral, a prevalência de anticorpos anti-JC não pareceu ser afetada pelo uso prévio de imunossupressores, pela exposição anterior a TYSABRI ou pela duração da exposição a TYSABRI.
Spanish: El empeoramiento clínico es un resultado de la reacción inflamatoria local, incluido edema, y se manifiesta como un empeoramiento de los síntomas neurológicos, incluidos hemiparesia, ataxia, anormalidades del habla, deterioro visual, cambios cognitivos/del comportamiento y convulsiones (en función del lugar donde se presenta el SIRI).
Portuguese: O agravamento clínico é o resultado de uma reação inflamatória local, incluindo edema, e manifesta-se com o agravamento dos sintomas neurológicos, incluindo hemiparesia, ataxia, anomalias da fala, perturbação visual, alterações cognitivas/comportamentais e convulsão (dependendo da localização da IRIS).
Spanish: • Color amarillo de la piel o del blanco de los ojos • Oscurecimiento poco habitual de la orina
Portuguese: • Amarelecimento da pele ou do branco dos olhos • Urina escurecida.
Spanish: Una vez efectuada la dilución (ver sección 6.6), la solución para perfusión se administrará durante un periodo aproximado de 1 hora y los pacientes deberán estar bajo observación durante la perfusión y durante 1 hora después de finalizada esta, para detectar posibles signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad.
Portuguese: Após a diluição (ver secção 6.6), a perfusão deve ser administrada ao longo de aproximadamente 1 hora e os doentes devem ser mantidos em observação, relativamente a sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade durante a perfusão e durante 1 hora após a conclusão da perfusão.
Spanish: Se requiere precaución si se administra en intervalo extendido de dosis, ya que la eficacia no se ha establecido y actualmente se desconoce la relación beneficio-riesgo asociada (ver sección 5.1).
Portuguese: Caso seja utilizada a extensão do intervalo de dose, recomenda-se precaução porque a eficácia da extensão do intervalo de dose não está estabelecida e o perfil benefício-risco associado é atualmente desconhecido (ver secção 5.1).
Spanish: Cada mililitro de concentrado contiene 20 mg de natalizumab.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 20 mg de natalizumab.