FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för macitentan för alla grupper av den pediatriska populationen för PAH (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med macitentan i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for PAH (se pkt.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder något av följande läkemedel:
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek dersom du tar noen av de følgende legemidler:
Swedish: Det finns ingen kliniskt relevant effekt av ålder, kön eller etniskt ursprung på farmakokinetiken för macitentan och dess aktiva metabolit.
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn eller etnisk opprinnelse har ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til macitentan og den aktive metabolitten.
Swedish: Opsumit innehåller laktos, sojalecitin och natrium Opsumit innehåller sockerarten laktos.
Norwegian Bokmål: Opsumit inneholder laktose, lecitin fra soya og natrium Opsumit inneholder en sukkertype som kalles laktose.
Swedish: Effekt har påvisats i en PAH-population inkluderande idiopatisk och ärftlig PAH, PAH associerad med bindvävssjukdomar och PAH associerad med korrigerade enkla kongenitala hjärtfel (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekt er vist i en PAH-populasjon, inkludert idiopatisk og arvelig PAH, PAH relatert til bindevevssykdom, og PAH relatert til korrigert og ukomplisert medfødt hjertesykdom (se pkt.
Swedish: I närvaro av starka CYP3A4-inducerare kan effekten av macitentan reduceras.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av sterke CYP3A4-induktorer kan effekten av macitentan bli redusert.
Swedish: Macitentan var inte fototoxiskt in vivo efter en enkeldos vid exponeringar på upp till 24 gånger exponeringen hos människa.
Norwegian Bokmål: Macitentan var ikke fototoksisk in vivo etter enkeltdoser som medførte opptil 24 ganger høyere eksponering enn hos mennesker.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Opsumit 10 mg tabletter är vita till benvita, bikonvexa, runda, filmdragerade tabletter präglade med "10" på båda sidor.
Norwegian Bokmål: Hvordan Opsumit ser ut og innholdet i pakningen Opsumit 10 mg tablett er hvite til off-white, bikonvekse, runde, filmdrasjerte tablett med "10" på begge sidene.
Swedish: Initiering av prostanoid n (%)
Norwegian Bokmål: prostanoid n (%)
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorpsjon, bør ikke bruke dette legemidlet.
Swedish: 2Hypotoni har associerats med användning av ERA, däribland macitentan.
Norwegian Bokmål: 2Hypotensjon har vært forbundet med bruk av ERA-er, inkludert macitentan.
Swedish: • Produktresumén för Opsumit;
Norwegian Bokmål: • Preparatomtalen for Opsumit;
Swedish: Det är okänt om Opsumit utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Opsumit utskilles i morsmelk.
Swedish: • nefazodon (används vid behandling av depression)
Norwegian Bokmål: • nefazodon (for behandling av depresjon),
Swedish: • om du har anemi (minskat antal röda blodkroppar)
Norwegian Bokmål: • om du har anemi (redusert antall røde blodceller)
Swedish: Analys av leverenzymer ska göras innan behandling med Opsumit inleds.
Norwegian Bokmål: Leverenzymtester bør utføres før behandling igangsettes.
Swedish: • kliande hud
Norwegian Bokmål: • kløe i huden
Swedish: En lätt ökning av förluster före och efter implantation, minskat genomsnittligt antal ungar, samt minskad testikel- och bitestikelvikt, sågs vid exponeringar som var 7 gånger högre än exponeringen hos människa.
Norwegian Bokmål: Svak økning av pre- og post-implantasjonstap, lavere gjennomsnittlig antall unger og redusert testikkel- og epididymis-vekt ble observert ved 7 ganger høyere eksponering enn hos mennesker.
Swedish: • om du är gravid, planerar att bli gravid eller skulle kunna bli gravid på grund av att du inte använder ett tillförlitligt preventivmedel.
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid, dersom du planlegger å bli gravid eller dersom du kan bli gravid fordi du ikke bruker sikker prevensjon.
Swedish: Opsumit innehåller den aktiva substansen macitentan och tillhör en grupp av läkemedel som kallas "endotelinreceptorantagonister".
Norwegian Bokmål: Opsumit inneholder virkestoffet macitentan, som tilhører legemiddelklassen som kalles endotelinreseptorantagonister.
Swedish: • Leukopeni (minskat antal vita blodkroppar)
Norwegian Bokmål: • Leukopeni (redusert antall hvite blodceller)
Swedish: En minskning av hemoglobinkoncentrationen från baseline till mindre än 10 g/dl rapporterades hos 8,7 % av patienterna som fick macitentan 10 mg och hos 3,4 % av placebopatienterna.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon fra baseline til under 10 g/dl ble rapportert hos 8,7 % av pasientene behandlet med 10 mg macitentan og hos 3,4 % av pasientene på placebo.
Swedish: Sänkt hemoglobinkoncentration har associerats med endotelinreceptorantagonister (ERA), däribland macitentan (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobinkonsentrasjon har vært forbundet med endotelinreseptor-antagonister (ERA-er) inkludert macitentan (se pkt.
Swedish: Cytokrom P450-enzymerna CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 och CYP2C19 är involverade i metabolismen av macitentan och bildningen av dess metaboliter (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-enzymene CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19 er involvert i metaboliseringen av macitentan og dannelsen av forbindelsens metabolitter (se pkt.
Swedish: Hur Opsumit ska förvaras 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Opsumit 6.
Swedish: Starka CYP3A4-inducerare: Samtidig behandling med rifampicin 600 mg dagligen, en potent inducerare av CYP3A4, minskade exponeringen vid steady-state för macitentan med 79 %, men påverkade inte exponeringen för den aktiva metaboliten.
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-induktorer: Samtidig behandling med rifampicin, en potent induktor av CYP3A4, 600 mg daglig, reduserte steady-state eksponering for macitentan med 79 %, men påvirket ikke eksponeringen for den aktive metabolitten.
Swedish: Macitentan uppvisar hög affinitet och ihållande bindning till ET-receptorerna i glatta muskelceller i lungartärerna hos människa.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker har macitentan høy affinitet for og langvarig binding til ET-reseptoren i lungearterienes glatte muskelceller.
Swedish: Det är okänt om macitentan utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om macitentan utskilles i brystmelk hos kvinner.
Swedish: Macitentan i kombination med starka CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, Johannesört, karbamazepin och fenytoin) ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Macitentan bør ikke kombineres med sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, johannesurt, karbamazepin og fenytoin) (se pkt.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när macitentan administreras samtidigt med starka CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet dersom macitentan blir administrert samtidig med sterke CYP3A4-hemmere (se pkt.
Swedish: Macitentan eller dess aktiva metabolit interagerar inte, vid kliniskt relevanta koncentrationer, med proteiner som deltar i transport av gallsalter dvs. BSEP (Bile Salt Export Pump) och den natriumberoende taurokolat-co-transporterande polypeptiden (NTCP).
Norwegian Bokmål: I klinisk relevante konsentrasjoner interagerer ikke macitentan og den aktive metabolitten med proteiner som er involvert i leverens transport av gallesalter, dvs. BSEP (bile salt export pump) og NTCP (sodium-dependent taurocholate co-transporting polypeptide).
Swedish: Baserat på farmakokinetiska (PK) data krävs ingen dosjustering för patienter med lätt, måttlig eller allvarlig leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av farmakokinetiske data er ingen dosejustering nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Swedish: Behandling med Opsumit skall inte påbörjas hos patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning eller kliniskt signifikant förhöjda leveraminotransferaser (högre än 3 gånger den övre normalgränsen (> 3 × ULN), se avsnitt 4.3 och 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling med Opsumit må ikke igangsettes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller klinisk signifikant forhøyede leveraminotransferaser (høyere enn 3 ganger øvre normalverdi (> 3 × ULN); se pkt.
Swedish: Cyklosporin A: Samtidig administrering av cyklosporin A 100 mg två gånger dagligen, en kombinerad CYP3A4- och OATP-hämmare, förändrade inte exponeringen vid steady-state för macitentan eller dess aktiva metabolit i någon kliniskt relevant utsträckning.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin A: Samtidig behandling med 100 mg ciklosporin, en kombinert CYP3A4- og OATP-hemmer, to ganger daglig, endret ikke steady-state eksponering for macitentan og den aktive metabolitten i klinisk relevant grad.
Swedish: Farmakokinetiska data för macitentan hos patienter med PAH påverkades inte av sjukdomens allvarlighetsgrad.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til macitentan hos PAH-pasienter ble ikke påvirket av sykdommens alvorlighetsgrad.
Swedish: Rekommenderad dos av Opsumit är en 10 mg tablett en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Opsumit er én 10 mg tablett én gang daglig.
Swedish: • Bronkit (inflammation i luftrören)
Norwegian Bokmål: • Bronkitt (betennelse i luftveiene)
Swedish: • regelbundet följa upp leverfunktionen;
Norwegian Bokmål: • regelmessing måling av leverfunksjonen;
Swedish: Absolut riskreduktion
Norwegian Bokmål: Absolutt risikoreduksjon
Swedish: Samtidig användning med starka CYP3A4-inducerare
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-induktorer
Swedish: Tubulär dilatation i testis observerades vid långtidsstudier av toxicitet hos hanråtta och hanhund med säkerhetsmarginaler på 11,6 respektive 5,8.
Norwegian Bokmål: Tubulær dilatasjon i testikler ble observert i studier av kronisk toksisitet hos hannrotter og hunder, med sikkerhetsmarginer på henholdsvis 11,6 og 5,8.
Swedish: Om du märker något av dessa tecken, tala om det för din läkare.
Norwegian Bokmål: Dersom du oppdager noen av disse tegnene, må du informere legen din.
Swedish: Andra läkemedel och Opsumit
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Opsumit
Swedish: Opsumit innehåller laktos.
Norwegian Bokmål: Opsumit inneholder laktose.
Swedish: Ketokonazol: I närvaro av ketokonazol 400 mg en gång dagligen, en stark CYP3A4-hämmare, ökade exponeringen för macitentan till ungefär det dubbla.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol: Ved samtidig administrering av 400 mg ketokonazol, en sterk CYP3A4-hemmer, én gang daglig, ble eksponeringen for macitentan nesten doblet.
Swedish: Hos patienter med venös ocklusiv lungsjukdom (obstruktion av lungans vener) kan användning av läkemedel mot PAH, t.ex. Opsumit, leda till lungödem.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med venookklusiv lungesykdom (obstruksjon i lungevenene), kan bruken av legemidler til behandling av PAH, inkludert Opsumit, føre til lungeødem.
Swedish: • Att säkerställa att kvinnor i fertil ålder inte är gravida och att ett tillförlitligt preventivmedel används innan behandlingen med Opsumit inleds;
Norwegian Bokmål: • Å påse at kvinner som kan bli/være gravide, ikke er gravide og at de bruker sikker prevensjon før de begynner med Opsumit;
Swedish: Sida 4 (insida mitten)
Norwegian Bokmål: Side 4 (innside, midten)
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Swedish: Antalet dödsfall av alla orsaker fram till EOS var 35 för macitentan 10 mg och 44 för placebo (HR 0,77; 97,5 % CI: 0,46 till 1,28).
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall av alle årsaker inntil EOS på 10 mg macitentan var 35 mot 44 på placebo (HR 0,77; 97,5 % KI: 0,46 til 1,28).
Swedish: Risken för PAH-relaterad död eller sjukhusinläggning på grund av PAH fram till EOT minskade med 50 % hos patienterna (HR 0,50; 97,5% CI: 0,34 till 0,75; logrank p < 0,0001) som fick macitentan 10 mg (50 händelser) jämfört med placebo (84 händelser).
Norwegian Bokmål: Risikoen for PAH-relatert død eller sykehusinnleggelse på grunn av PAH inntil EOT, ble redusert med 50 % (HR 0,50; 97,5 % KI: 0,34 til 0,75; logrank p < 0,0001) hos pasientene som fikk 10 mg macitentan (50 hendelser) i forhold til placebo (84 hendelser).
Swedish: Sida 5 (insida höger)
Norwegian Bokmål: Side 5 (innside, høyre)
Swedish: Magnesiumstearat (E572) Polysorbat 80 (E433)
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80 (E433)
Swedish: I två dubbelblindade kliniska studier av patienter med digitala sår associerat med systemisk skleros, var incidensen av perifert ödem som biverkning mellan 13,4 % och 16,1 % i behandlingsgrupperna med macitentan 10 mg och mellan 6,2 % och 4,5 % i placebogrupperna.
Norwegian Bokmål: I to dobbelblindede kliniske studier med pasienter med digitale sår forbundet med systemisk sklerose var insidensen av bivirkninger relatert til perifert ødem på mellom 13,4 % og 16,1 % i gruppen på 10 mg macitentan og på mellom 6,2 % og 4,5 % hos placebogruppen.
Swedish: Patienten ska informeras om att, i händelse av en missad dos, ta denna så snart som möjligt och sedan ta nästa dos vid den vanliga schemalagda tiden.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer en dose med Opsumit, skal pasienten informeres om å ta den så snart som mulig og deretter ta neste dose til vanlig tid.
Swedish: Macitentan och dess aktiva metabolit hämmar inte hepatiska eller renala effluxpumpar vid kliniskt relevanta koncentrationer, däribland multiläkemedelsresistent protein (P-gp, MDR-1) och multiläkemedels- och toxinutdrivande transportörer (MATE1 och MATE2-K).
Norwegian Bokmål: I klinisk relevante konsentrasjoner hemmer ikke macitentan og den aktive metabolitten hepatiske eller renale efflukspumper, inkludert MDR-1 (P-gp, multi-drug resistance protein) og MATE1 og MATE2-K (multi-drug and toxin extrusion transporters).
Swedish: Om du märker något av dessa tecken, tala om det för läkaren omedelbart.
Norwegian Bokmål: Dersom du oppdager noen av disse tegnene, må du informere legen din umiddelbart.
Swedish: Fråga läkare eller apotekspersonal om du har frågor kring din behandling.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom du har spørsmål om behandlingen.
Swedish: Opsumit innehåller lecitin från soja.
Norwegian Bokmål: Opsumit inneholder lecitin utvunnet fra soya.
Swedish: Opsumit är kontraindicerat under graviditet och till kvinnor i fertil ålder som inte använder tillförlitliga preventivmedel (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Opsumit er kontraindisert under graviditet og hos kvinner som kan få barn og som ikke bruker sikker prevensjon (se pkt.
Swedish: Förhöjda värden av > 5 × ULN inträffade hos 2,5 % av patienterna som fick macitentan 10 mg och hos 2 % av patienterna som fick placebo.
Norwegian Bokmål: Økninger > 5 × øvre normalverdi forekom hos 2,5 % av pasientene på 10 mg macitentan mot 2 % av pasientene på placebo.
Swedish: Sida 3 (insida vänster)
Norwegian Bokmål: Side 3 (innside, venstre)
Swedish: Tabletten får inte tuggas eller delas.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg eller del tabletten.
Swedish: I en dubbelblind studie av patienter med PAH var incidensen av förhöjda aminotransferaser (ALAT/ASAT > 3 × ULN) 3,4 % för macitentan 10 mg och 4,5 % för placebo.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblindet studie med PAH-pasienter var insidensen av forhøyede aminotransferaser (ALAT/ASAT) > 3 × øvre normalverdi, 3,4 % på 10 mg macitentan og 4,5 % på placebo.
Swedish: • gulfärgning av hud och ögonvitor (gulsot)
Norwegian Bokmål: • gulfarging av huden eller det hvite i øynene (gulsott)
Swedish: • ritonavir, sakvinavir (används vid behandling av HIV-infektioner)
Norwegian Bokmål: • ritonavir, sakinavir (for behandling av HIV-infeksjoner),
Swedish: Behandling med macitentan 10 mg resulterade i en 45 % riskreduktion (riskkvot [HR] 0,55; 97,5 % CI: 0,39 till 0,76; logrank p < 0,0001) för den kombinerade endpointen morbiditet-mortalitet fram till EOT i jämförelse med placebo (figur 1 och tabell 1).
Norwegian Bokmål: Behandling med 10 mg macitentan førte til 45 % risikoreduksjon (risikoforhold [HR] 0,55; 97,5 % KI: 0,39 til 0,76; logrank p < 0,0001) av det sammensatte morbiditet/mortalitet-endepunktet inntil EOT, sammenlignet med placebo [Figur 1 og Tabell 1].
Swedish: Ödem/vätskeretention har associerats med användning av ERA, däribland macitentan.
Norwegian Bokmål: 33 Ødem/væskeretensjon har vært forbundet med bruk av ERA-er, inkludert macitentan.
Swedish: Baserat på PK-data krävs ingen dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av farmakokinetiske data er ingen dosejustering nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Vita burkar av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnskyddande förslutning samt torkmedel av kiselgel.
Norwegian Bokmål: Hvite bokser av polyetylen med høy tetthet (HDPE), med barnesikring og tørkemiddel av silikagel.
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 "Opsumit innehåller laktos, sojalecitin och natrium"), mikrokristallin cellulosa (E460i), povidon, natriumstärkelseglykolat typ A (se avsnitt 2 "Opsumit innehåller laktos, sojalecitin och natrium"), magnesiumstearat (E572), polysorbat 80 (E433), polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), talk (E553b), sojalecitin (E322) (se avsnitt 2 "Opsumit innehåller laktos, sojalecitin och natrium") och xantangummi (E415).
Norwegian Bokmål: 2 «Opsumit inneholder laktose, lecitin fra soya og natrium»), magnesiumstearat (E572), polysorbat 80 (E433), polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E171), talkum (E553b), soyabønnelecitin (E322) (se pkt.
Swedish: Förtjockad intima i kransartärerna observerades efter 4 till 39 veckors behandling vid en exponering som var 17 gånger högre än exponeringen hos människa.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en intimafortykkelse av koronararterier som var 17 ganger høyere enn ved eksponering hos mennesker etter 4 til 39 ukers behandling.
Swedish: • Informationsbroschyr om Opsumit, för hälso- och sjukvårdspersonal;
Norwegian Bokmål: • Brosjyre for helsepersonell som inneholder informasjon om Opsumit;
Swedish: Varken macitentan eller dess aktiva metabolit hämmar transportörer vid hepatiskt eller renalt upptag vid kliniskt relevanta koncentrationer, vilket även inkluderar organiska anjontransporterande polypeptider (OATP1B1 och OATP1B3).
Norwegian Bokmål: I klinisk relevante konsentrasjoner hemmer ikke macitentan og den aktive metabolitten hepatiske eller renale opptakstransportører, inkludert organisk anion-transporterende polypeptider (OATP1B1 og OATP1B3).
Swedish: Patienterna som behandlades med macitentan 10 mg fick en genomsnittlig minskning av pulmonellt kärlmotstånd med 36,5 % (97,5 % CI: 21,7 till 49,2 %) och en ökning av cardiac index med 0,58 l/min/m
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med 10 mg macitentan, oppnådde en median reduksjon av pulmonal karmotstand (PVR) på 36,5 % (97,5 % KI: 21,7 til 49,2 %) og en økning av hjerteindeks på 0,58 liter/min/m
Swedish: Samtidig användning med starka CYP3A4-hämmare
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere
Swedish: Opsumit innehåller sojalecitin.
Norwegian Bokmål: Opsumit inneholder soyabønnelecitin.
Swedish: • Allergiska reaktioner (svullnad runt ögonen, i ansiktet, läpparna, tungan eller svalget, klåda och/eller hudutslag)
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (hevelse rundt øyne, ansikt, lepper, tunge eller svelg, kløe og/eller utslett) Dersom du oppdager noen av disse tegnene, må du informere legen din umiddelbart.
Swedish: Laboratorieavvikelser
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieresultater
Swedish: Opsumit är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Opsumit er kontraindisert under amming (se pkt.
Swedish: Behandling med macitentan 10 mg resulterade vid månad 6 i 74 % större chans till förbättrad WHO funktionsklass jämfört med placebo (riskkvot 1,74; 97,5 % CI: 1,10 till 2,74; p = 0,0063).
Norwegian Bokmål: Behandling med 10 mg macitentan ved Måned 6 førte til en 74 % forbedring av WHO FC enn for placebo (risikoforhold 1,74; 97,5 % KI: 1,10 til 2,74; p = 0,0063).
Swedish: I en dubbelblind studie av patienter med idiopatisk lungfibros var incidensen av perifert ödem som biverkning i behandlingsgrupperna med macitentan och placebo 11,8 % respektive 6,8 %.
Norwegian Bokmål: I en dobbelblindet studie med pasienter med idiopatisk pulmonal fibrose var insidensen av bivirkninger relatert til perifert ødem i macitentan-gruppen og placebogruppen på henholdsvis 11,8 % og 6,8 %.
Swedish: Flera olika CYP2C-enzymer medverkar i bildandet av dessa metaboliter, nämligen CYP2C8, CYP2C9 och CYP2C19, men även CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Flere medlemmer av CYP2C-familien, nærmere bestemt CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19, samt CYP3A4, er involvert i dannelsen av disse metabolittene.
Swedish: Hos råtta utsöndras macitentan och dess metaboliter i mjölk under laktation (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos rotter blir macitentan og den aktive metabolitten utskilt i brystmelk under diegivning (se pkt.
Swedish: Hos friska försökspersoner är exponeringen för macitentan och dess aktiva metabolit oförändrad i närvaro av föda.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer er eksponeringen for macitentan og den aktive metabolitten uendret ved inntak av mat, og macitentan kan derfor tas med eller uten mat.
Swedish: Det finns dock ingen klinisk erfarenhet av användning av macitentan till PAH-patienter med måttlig till allvarlig leverfunktionsnedsättning.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ingen klinisk erfaring med bruk av macitentan hos PAH-pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Swedish: • Om du kan bli gravid ska du använda ett tillförlitligt preventivmedel medan du tar Opsumit.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er en mulighet for at du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du tar
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet, soya eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Swedish: Bedömning av 6MWD per funktionsklass resulterade i en placebokorrigerad genomsnittlig ökning från baseline till månad 6 hos patienter i funktionsklass III/IV på 37 meter (97,5 % CI: 5 till 69) och i funktionsklass I/II på 12 meter (97,5 % CI: −8 till 33).
Norwegian Bokmål: Evaluering av funksjonsklasse for 6MWD resulterte i en placebokontrollert gjennomsnittlig økning fra baseline til Måned 6 hos FC III/IV-pasienter på 37 meter (97,5 % KI: 5 til 69) og hos FC I/II-pasienter på 12 meter (97,5 % KI: -8 til 33).
Swedish: Macitentan i kombination med starka CYP3A4-inducerare ska undvikas (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: En kombinasjon av macitentan og sterke CYP3A4-induktorer bør unngås (se pkt.
Swedish: Bipacksedel: information till användaren Opsumit 10 mg filmdragerade tabletter macitentan
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Opsumit 10 mg filmdrasjerte tabletter macitentan
Swedish: Hos båda arterna fann man kardiovaskulära missbildningar och missbildningar i underkäken (fusion av underkäksbågen).
Norwegian Bokmål: Hos begge arter ble det observert kardiovaskulære avvik og unormal mandibulær sammenvoksing.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du är allergisk mot soja, (se avsnitt 2, "Ta inte Opsumit").
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor soya, skal du ikke bruke dette legemidlet (se pkt.
Swedish: Månatliga graviditetstester rekommenderas under behandlingen med Opsumit för att möjliggöra tidig upptäckt av graviditet.
Norwegian Bokmål: For å oppdage eventuell graviditet tidlig, er månedlig graviditetstesting under behandling med Opsumit anbefalt.
Swedish: Behandling med macitentan 10 mg resulterade vid månad 6 i en placebokorrigerad genomsnittlig ökning av 6MWD med 22 meter (97,5 % CI: 3 till 41; p = 0,0078).
Norwegian Bokmål: Behandling med 10 mg macitentan ved Måned 6 resulterte i en placebokontrollert gjennomsnittlig økning i 6MWD på 22 meter (97,5 % KI: 3 til 41; p = 0,0078).