FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático anemia,
German: Tabelle 2: In klinischen Studien berichtete Nebenwirkungen bei Patienten unter Behandlung mit Cabozantinib
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas al medicamento (RAM) comunicadas en los ensayos clínicos en pacientes tratados con cabozantinib
German: In der HCC-Studie (CELESTIAL) wurde bei 5,6 % (26/467) der mit Cabozantinib behandelten Patienten von hepatischer Enzephalopathie (hepatische Enzephalopathie, Enzephalopathie, hyperammonämische Enzephalopathie) berichtet; 2,8 % mit Grad 3-4 Ereignissen und ein (0,2 %) Grad 5 Ereignis.
Spanish: En el estudio de CHC (CELESTIAL), se notificó encefalopatía hepática (encefalopatía hepática, encefalopatía, encefalopatía hiperamonémica) en el 5,6% de los pacientes tratados con cabozantinib (26/467); acontecimientos de grado 3-4 en el 2,8% y un (0,2%) acontecimiento de grado 5.
German: - Ist der Zeitraum bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis kürzer als 12 Stunden, nehmen Sie die versäumte Dosis nicht mehr ein.
Spanish: Si quedan menos de 12 horas para la próxima dosis, no tome la dosis que había olvidado.
German: Ein Anstieg des korrigierten QT-Intervalls nach Fridericia (QTcF) um 10-15 ms gegenüber dem Ausgangswert am Tag 29 (aber nicht am Tag 1) nach Beginn der Cabozantinib-Behandlung (mit einer Dosis von 140 mg täglich) wurde in einer kontrollierten klinischen Studie bei Patienten mit medullärem Schilddrüsenkarzinom beobachtet.
Spanish: En un ensayo clínico controlado en pacientes con cáncer medular de tiroides se observó un incremento, con respecto al valor inicial, del intervalo QT (usando la corrección de Fridericia, QTcF) de 10 - 15 ms en el Día 29 (pero no en el Día 1) después del inicio del tratamiento con cabozantinib (a una dosis de 140 mg diarios).
German: In der RCC-Studie mit nicht vorbehandelten Patienten (CABOSUN) wurden GI-Perforationen bei 2,6 % (2/78) der mit Cabozantinib behandelten Patienten berichtet.
Spanish: En el estudio de CCR sin tratamiento previo (CABOSUN), se notificaron perforaciones GI en un 2,6% (2/78) de los pacientes tratados con cabozantinib.
German: Juvenile Ratten (vergleichbar mit einer pädiatrischen Population <2 Jahre) zeigten ähnliche behandlungsbedingte Befunde, schienen aber im vergleichbarem Dosisbereich sensitiver für die Cabozantinib-bedingte Toxizität zu sein.
Spanish: Las ratas jóvenes (que se correlacionan con una población pediátrica <2 años de edad) mostraron hallazgos relacionados con el tratamiento similares.
German: In der HCC-Studie (CELESTIAL) wurden Blutungen mit tödlichem Verlauf häufiger unter Cabozantinib als unter Placebo berichtet.
Spanish: En el estudio de CHC (CELESTIAL), la encefalopatía hepática se notificó con mayor frecuencia en el grupo de cabozantinib que en el de placebo.
German: Stabile Erkrankung
Spanish: Enfermedad estable Enfermedad progresiva
German: Perforationen mit tödlichem Ausgang sind unter Cabozantinib im klinischen Programm aufgetreten.
Spanish: Ha habido casos de perforaciones letales en el programa clínico de cabozantinib.
German: Gewichtsabnahme, Anstieg der ALT-, AST-Serumspiegel
Spanish: Exploraciones complementarias peso disminuido, ALT sérica elevada, AST sérica elevada
German: Die häufigsten Nebenwirkungen jeden Grades (die bei mindestens 25 % der Patienten auftraten) umfassten in der RCC-Population Diarrhö, Hypertonie, Erschöpfung, AST erhöht, ALT erhöht, Übelkeit, Appetitabnahme, PPES, Dysgeusie, Abnahme der Blutplättchen, Stomatitis, Anämie, Erbrechen, Gewichtsabnahme, Dyspepsie und Obstipation.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de cualquier grado (experimentadas al menos por el 25% de pacientes) en la población con CCR incluyeron: diarrea, hipertensión, fatiga, AST elevada, ALT elevada, náuseas, apetito disminuido, SEPP, disgeusia, recuento de plaquetas disminuido, estomatitis, anemia, vómitos, peso disminuido, dispepsia, y estreñimiento.
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen in der RCC-Population (Häufigkeit ≥1 %) sind Diarrhö, Hypertonie, Dehydratation, Hyponatriämie, Übelkeit, Appetitabnahme, Embolie, Erschöpfung, Hypomagnesiämie, palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom (PPES).
Spanish: Las reacciones adversas graves asociadas con el medicamento más frecuentes en la población con CCR (incidencia ≥ 1%) son diarrea, hipertensión, deshidratación, hiponatremia, náuseas, apetito disminuido, embolismo, fatiga, hipomagnesemia, síndrome de eritrodisestesia plamoplantar (SEPP).
German: • Verminderte Schilddrüsenfunktion mit Symptomen wie Müdigkeit, Gewichtszunahme, Verstopfung, Kältegefühl und Hauttrockenheit
Spanish: • Reducción de la actividad tiroidea, cuyos síntomas pueden ser, entre otros: cansancio, aumento de peso, estreñimiento, sensación de frío y piel seca
German: Die gleichzeitige Anwendung von Cabozantinib mit dem starken CYP3A4-Inhibitor Ketoconazol führte zu einem Anstieg des Cabozantinib-Plasmaspiegels.
Spanish: La administración conjunta de cabozantinib con ketoconazol, un potente inhibidor de CYP3A4, dio como resultado un incremento en la exposición plasmática de cabozantinib.
German: Die Gabe des starken CYP3A4-Induktors Rifampicin (600 mg täglich über 31 Tage) an gesunde Probanden erhöhte die Cabozantinib-Clearance (4,3-fach) und senkte die Cabozantinib-Exposition im Plasma (AUC) nach Gabe einer Einzeldosis um 77 %.
Spanish: La administración de rifampicina, inductor potente de CYP3A4 (600 mg diarios durante 31 días), a voluntarios sanos incrementó el aclaramiento de cabozantinib (4,3 veces) y redujo la exposición plasmática (AUC) de dosis únicas de cabozantinib un 77%.
German: Cabozantinib sollte bei Patienten mit leicht oder mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: Cabozantinib se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
German: oder
Spanish: O
German: Die Patienten sollten deshalb vor der Anwendung eines P-gp-Substrats (wie z. B. Fexofenadin, Aliskiren, Ambrisentan, Dabigatranetexilat, Digoxin, Colchicin, Maraviroc, Posaconazol, Ranolazin, Saxagliptin, Sitagliptin, Talinolol, Tolvaptan) während der Einnahme von Cabozantinib gewarnt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Se debe advertir a los sujetos acerca del uso de sustratos de Pgp (p. ej., fexofenadina, aliskireno, ambrisentán, dabigatrán etexilato, digoxina, colchicina, maraviroc, posaconazol, ranolazina, saxagliptina, sitagliptina, talinolol, tolvaptán) mientras reciban cabozantinib (ver sección 4.5).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von CABOMETYX wurde für die Behandlung von RCC nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF in einer randomisierten, offenen, multizentrischen Phase-3-Studie (METEOR) untersucht.
Spanish: La seguridad y eficacia de CABOMETYX para el tratamiento del carcinoma de células renales después del tratamiento con una terapia previa dirigida al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) se ha evaluado en un estudio de Fase III aleatorizado, abierto y multicéntrico (METEOR).
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Ipsen Pharma
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Ipsen Pharma
German: Die gleichzeitige Anwendung von Cabozantinib mit dem starken CYP3A4-Induktor Rifampicin führte zu einer Abnahme des Cabozantinib-Plasmaspiegels.
Spanish: La administración conjunta de cabozantinib con rifampicina, un potente inductor de CYP3A4, dio como resultado una reducción de la exposición plasmática de cabozantinib.
German: In der HCC-Studie (CELESTIAL) wurde bei 1,5 % (7/467) der HCC-Patienten von Fisteln berichtet.
Spanish: En el estudio de CHC (CELESTIAL), se notificaron fístulas en el 1,5% (7/467) de los pacientes con CHC.
German: Tabelle 1: Empfohlene CABOMETYX-Dosisanpassungen beim Auftreten von Nebenwirkungen
Spanish: Tabla 1: Modificaciones recomendadas de la dosis de CABOMETYX según las reacciones adversas Reacción adversa e intensidad
German: Die Wiederaufnahme mit reduzierter Dosis sollte erwogen werden.
Spanish: Considerar reiniciar el tratamiento con una dosis reducida.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 14 Wochen.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio fue de 14 semanas.
German: Progressionsfreies Überleben (PFS) 3 Medianes PFS in Monaten (95 % KI) HR (95 % KI) 1 p-Wert1
Spanish: Supervivencia libre de progresión (SLP)3 Mediana de SLP en meses (IC 95%) HR (IC 95%)1
German: Für Patienten mit mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh B) können auf Basis der begrenzt verfügbaren Daten keine Dosisempfehlungen gegeben werden.
Spanish: Dado que sólo se dispone de datos limitados para pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Plugh B), no se pueden realizar recomendaciones de dosis.
German: Bei älteren Patienten (≥65 Jahre) wird für Cabozantinib keine spezielle Dosisanpassung empfohlen.
Spanish: No se recomienda un ajuste específico de la dosis de cabozantinib en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años).
German: Die Befunde an Uterus/Eierstöcken sowie die verminderte Hämatopoese waren reversibel, die veränderten Knochenparameter und die Leberpigmentierung nicht.
Spanish: Las manifestaciones en el útero/los ovarios y la disminución de la hematopoyesis fueron aparentemente pasajeras, mientras que los efectos sobre los parámetros óseos y la pigmentación hepática se mantuvieron.
German: Palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (SEPP)
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Filmtablette 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimido recubierto con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve zum progressionsfreien Überleben, bewertet von einem unabhängigen radiologischen Expertengremium bei RCC-Patienten nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF (für die ersten 375 Patienten nach Randomisierung) (METEOR)
Spanish: Figura 1: Curva de Kaplan Meier de supervivencia libre de progresión según un comité de revisión radiológica independiente, en pacientes con CCR después del tratamiento con una terapia dirigida al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) (primeros 375 sujetos aleatorizados) (METEOR)
German: • Rötung, Schwellung oder Schmerzen im Mund oder Rachen, Sprachschwierigkeiten, Heiserkeit, Husten
Spanish: • Enrojecimiento, hinchazón o dolor en la boca o la garganta, dificultad para hablar, ronquera, tos
German: Die Patienten sollten deshalb zur Vorsicht geraten werden bei der Einnahme eines P-gp-Substrats (wie z. B. Fexofenadin, Aliskiren, Ambrisentan, Dabigatranetexilat, Digoxin, Colchicin, Maraviroc, Posaconazol, Ranolazin, Saxagliptin, Sitagliptin, Talinolol, Tolvaptan) während der Anwendung von Cabozantinib.
Spanish: Se debe prevenir a los sujetos acerca del uso de sustratos de Pgp (p. ej., fexofenadina, aliskireno, ambrisentán, dabigatrán etexilato, digoxina, colchicina, maraviroc, posaconazol, ranolazina, saxagliptina, sitagliptina, talinolol, tolvaptán) mientras reciban cabozantinib.
German: Hyponatriämie, Hypokalzämie, Hyperkaliämie, Hyperbilirubinämie, Hyperglykämie, Hypoglykämie
Spanish: deshidratación hipoalbuminemia, hipofosfatemia, hiponatremia, hipocalcemia, hiperpotasemia, hiperbilirrubinemia hiperglucemia, hipoglucemia,
German: Im klinischen Programm mit Cabozantinib sind Fisteln mit tödlichem Verlauf aufgetreten.
Spanish: En el programa clínico con cabozantinib ha habido incidencias de fístulas letales.
German: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Spanish: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
German: Klinische Daten beim Leberzellkarzinom
Spanish: Datos clínicos en carcinoma hepatocelular
German: ORR (nur partielles Ansprechen) (95 % KI) p-Wert 1
Spanish: TRO (solo respuestas parciales) (IC 95 %) valor de p1
German: CABOMETYX 20 mg Filmtabletten CABOMETYX 40 mg Filmtabletten CABOMETYX 60 mg Filmtabletten
Spanish: CABOMETYX 20 mg comprimidos recubiertos con película CABOMETYX 40 mg comprimidos recubiertos con película CABOMETYX 60 mg comprimidos recubiertos con película
German: Dosisanpassung ist daher nicht angezeigt, wenn Arzneistoffe zur Regulierung des Magen-pH-Werts (wie z. B. PPI, H2-Rezeptorantagonisten und Antazida) gleichzeitig mit Cabozantinib angewendet werden.
Spanish: No está indicado el ajuste de la dosis al administrar de forma conjunta agentes modificadores del pH gástrico (como IBP, antagonistas de los receptores H2, y antiácidos) con cabozantinib.
German: In der HCC-Studie (CELESTIAL) wurde über Thrombozytopenie und verminderte Thrombozytenzahl berichtet.
Spanish: En el estudio de CHC (CELESTIAL), se notificó trombocitopenia y disminución de plaquetas.
German: • Glukose-Spiegel im Blut erhöht oder erniedrigt
Spanish: • Aumento o descenso del nivel de glucosa en sangre
German: In der HCC-Studie (CELESTIAL) wurde bei 54 % (251/467) der mit Cabozantinib behandelten Patienten von Diarrhö berichtet; 9,9 % mit Grad 3-4 Ereignissen.
Spanish: En el estudio de CHC (CELESTIAL), se notificó diarrea en el 54% de los pacientes tratados con cabozantinib (251/467), acontecimientos de grado 3-4 en el 9,9%.
German: Česká republika Ipsen Pharma, s.r.o.
Spanish: Ipsen Pharma, s.r.o.
German: Das auf der Grundlage eines populationspharmakokinetischen (PK) Modells ermittelte Verteilungsvolumen des zentralen Kompartiments (Vc/F) wird auf 212 l geschätzt.
Spanish: Basándose en el modelo farmacocinético (PK) poblacional, el volumen de distribución del compartimento central (Vz/F) se estimó en 212 l. La unión a proteínas no se altera en sujetos con insuficiencia renal o hepática leve o moderada.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei einer Überdosierung mit Cabozantinib und mögliche Symptome einer Überdosierung sind nicht bekannt.
Spanish: No existe un tratamiento específico para la sobredosis de cabozantinib.
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsergebnisse zu HCC (ITT-Population, CELESTIAL) CABOMETYX (N=470)
Spanish: Tabla 6: Resultados de eficacia en CHC (población ITT, CELESTIAL)
German: Bei HCC nach vorangegangener systemischer Therapie traten Dosisreduktionen bzw. Therapieunterbrechungen bei 62 % bzw. 84 % der mit Cabozantinib behandelten Patienten in der klinischen Studie (CELESTIAL) auf.
Spanish: En el carcinoma hepatocelular después de una terapia sistémica previa, se produjeron reducciones de dosis e interrupciones de la dosis en el 62% y el 84%, respectivamente, de los pacientes tratados con cabozantinib en el ensayo clínico (CELESTIAL).
German: Cabozantinib wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Spanish: La farmacocinética de cabozantinib no se ha evaluado pacientes con insuficiencia hepática grave.
German: - Tabletteninhalt: mikrokristalline Cellulose, Lactose, Hyprolose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (siehe Abschnitt 2 bezüglich Lactosegehalt)
Spanish: - Contenido del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa anhidra, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 10,0 Wochen.
Spanish: La mediana del tiempo de aparición fue de 10,0 semanas.
German: IRC a Medianes PFS in Monaten (95 % KI) HR (95 % KI); stratifiziert b, c Zweiseitiger log-rank p-Wert: stratifiziert b p=0,0005
Spanish: Supervivencia libre de progresión (SLP) según CRI a Mediana de SLP en meses (IC del 95%) HR (IC del 95%); estratificada b,c Valor p de orden logarítmico de dos colas: estratificado b p=0,0005
German: Der Wirkstoff ist Cabozantinib-L-malat.
Spanish: El principio activo es (S)-malato de cabozantinib.
German: CABOMETYX ist zum Einnehmen.
Spanish: Conservación de CABOMETYX 6.
German: Deshalb muss bei der gleichzeitigen Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Itraconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Grapefruitsaft) vorsichtig vorgegangen werden.
Spanish: Por consiguiente, la administración conjunta de inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej., ritonavir, itraconazol, eritromicina, claritromicina, zumo de pomelo) y cabozantinib debe hacerse con precaución.
German: Diese Symptome können Anzeichen für eine Perforation (Riss oder Loch) im Magen-DarmTrakt sein.
Spanish: Estos síntomas pueden ser consecuencia de una perforación gastrointestinal, un orificio en el estómago o el intestino que puede poner en peligro la vida.
German: Bei schwerer und trotz Antihypertensiva-Therapie persistierender Hypertonie sollte die CabozantinibDosis reduziert werden.
Spanish: La administración de cabozantinib se debe interrumpir en caso de hipertensión grave y persistente pese al uso de tratamiento antihipertensivo y reducción de la dosis de cabozantinib.
German: Jede Filmtablette enthält 15,54 mg Lactose.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 15,54 mg de lactosa.
German: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Spanish: Blanchardstown Industrial Park
German: Supportive Maßnahmen einleiten, falls indiziert.
Spanish: Complementar con medidas terapéuticas de apoyo según lo indicado.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 9,1 Wochen.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio fue de 9,1 semanas.
German: In der HCC-Studie (CELESTIAL) wurden GI-Perforationen bei 0,9 % (4/467) der mit Cabozantinib behandelten Patienten berichtet.
Spanish: En el estudio de CHC (CELESTIAL), se notificaron perforaciones GI en el 0,9% de los pacientes tratados con cabozantinib (4/467).
German: Die Anwendung von starken CYP3A4Induktoren (wie z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital oder pflanzlichen Präparaten mit Johanniskraut [Hypericum perforatum]) zusammen mit Cabozantinib über einen längeren Zeitraum sollte deshalb vermieden werden.
Spanish: Por consiguiente, se debe evitar la administración conjunta crónica de inductores potentes de CYP3A4 (p. ej., fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital o remedios naturales con hierba de San Juan [Hypericum perforatum]) con cabozantinib.
German: Leberinsuffizienz
Spanish: Insuficiencia Hepática
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Spanish: Infecciones e infestaciones absceso
German: • Blasen, Schmerzen an Händen oder Fußsohlen, Hautausschlag oder Hautrötung
Spanish: • Ampollas, dolor en las manos o las plantas de los pies, erupción cutánea o enrojecimiento de la piel
German: Medianes PFS (95 % KI), Monate HR (95 % KI), p-Wert 1
Spanish: Mediana SLP (IC 95 %), meses HR (IC 95 %), valor de p1
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve zum Gesamtüberleben bei RCC-Patienten nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF (METEOR)
Spanish: Figura 2: Curva de Kaplan-Meier de supervivencia global en pacientes con CCR después del tratamiento con una terapia dirigida al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) (METEOR)
German: CABOMETYX 60 mg Filmtabletten EU/1/16/1136/005
Spanish: CABOMETYX 60 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1136/005
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
German: In der RCC-Studie mit nicht vorbehandelten RCC-Patienten (CABOSUN) wurde bei 73 % (57/78) der mit Cabozantinib behandelten Patienten von Diarrhö berichtet; 10 % mit Grad 3-4 Ereignissen.
Spanish: En el estudio de CCR sin tratamiento previo (CABOSUN), se notificó diarrea en el 73% de los pacientes tratados con cabozantinib (57/78); acontecimientos de grado 3-4 en el 10%.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 4,1 Wochen.
Spanish: La mediana de tiempo hasta el inicio de todos los acontecimientos fue de 4,1 semanas.
German: INHABER DER ZULASSUNG
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización
German: 00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
Spanish: Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
German: Unter Cabozantinib wurden venöse Thromboembolien, inklusive Lungenembolie, und arterielle Thromboembolien, manchmal tödlich, beobachtet.
Spanish: Se han observado episodios de tromboembolismo venoso, incluido embolismo pulmonar, y tromboembolismo arterial, en algunos casos letales, con cabozantinib.
German: CABOMETYX 40 mg Filmtabletten EU/1/16/1136/003
Spanish: CABOMETYX 40 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1136/003
German: Wie ist CABOMETYX einzunehmen?
Spanish: ¿Cómo actúa CABOMETYX?
German: HCV [ohne HBV] oder andere), geographische Region (Asien, andere Regionen) und Vorliegen einer extrahepatischen Ausbreitung der Krankheit und/oder makrovaskulärer Invasion (ja/nein) als Stratifizierungsfaktoren (gem.
Spanish: VHC [sin VHB] u Otro), región geográfica (Asia, otras regiones) y presencia de diseminación extrahepática de la enfermedad y/o invasión macrovascular (Sí, No) como factores de estratificación (por datos de IVRS) 2 estimado utilizando el modelo de riesgo proporcional de Cox 3 según evaluación del investigador por RECIST 1.1
German: Divertikulitis oder Blinddarmentzündung) leiden - vor kurzem ein Blutgerinnsel im Bein, einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten - an Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden.
Spanish: - Si tiene antecedentes recientes de coágulo sanguíneo en la pierna, ictus, o ataque al corazón.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen jeden Grades (bei mindestens 25 % der Patienten) umfassten in der HCC-Population Diarrhö, PPES, Erschöpfung, Appetitabnahme, Hypertonie und Übelkeit.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de cualquier grado (experimentadas por al menos el 25% de los pacientes) en la población de CHC incluyeron diarrea, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, fatiga, apetito disminuido, hipertensión y náuseas.
German: In der HCC-Studie (CELESTIAL) lag die Inzidenz schwerer hämorrhagischer Ereignisse (Grad ≥3) bei 7,3 % (34/467) für die mit Cabozantinib behandelten Patienten.
Spanish: En el estudio de CHC (CELESTIAL), la incidencia de acontecimientos hemorrágicos graves (grado ≥ 3) fue del 7,3% en pacientes tratados con cabozantinib (34/467).
German: • Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen oder Schmerzen in den Gliedmaßen
Spanish: • Entumecimiento, hormigueo, sensación de ardor o dolor en las extremidades
German: Cabozantinib sollte daher bei Patienten mit einem Risiko für Thromboembolien oder entsprechenden Ereignissen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: Cabozantinib se debe utilizar con precaución en pacientes con riesgo o con antecedentes de este tipo de acontecimientos.
German: In der RCC-Studie nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF (METEOR) wurden GI-Perforationen bei 0,9 % (3/331) der mit Cabozantinib behandelten RCC-Patienten berichtet.
Spanish: En el estudio en CCR después del tratamiento con una terapia previa dirigida al VEGF (METEOR), se notificaron perforaciones GI en un 0,9 % (3/331) de los pacientes con CCR tratados con cabozantinib.
German: In der RCC-Studie mit nicht vorbehandelten Patienten (CABOSUN) betrug die Inzidenz für schwere hämorrhagische Ereignisse (Grad ≥3) 5,1 % (4/78) bei mit Cabozantinib behandelten RCC-Patienten.
Spanish: En el estudio de CCR sin tratamiento previo (CABOSUN), la incidencia de acontecimientos hemorrágicos graves (grado ≥ 3) fue de un 5,1% (4/78) en pacientes con CCR tratados con cabozantinib.
German: Bei RCC nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF traten Dosisreduktionen bzw. Therapieunterbrechungen aufgrund einer Nebenwirkung bei 59,8 % bzw. 70 % der mit Cabozantinib behandelten Patienten in der zulassungsrelevanten klinischen Studie (METEOR) auf.
Spanish: En el carcinoma de células renales después del tratamiento con una terapia previa dirigida al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), las reducciones de dosis y las interrupciones de dosis a consecuencia de un acontecimiento adverso (AA) se produjeron en un 59,8% y 70%, respectivamente, de los pacientes tratados con cabozantinib en el ensayo clínico pivotal (METEOR).