FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Większość danych wskazuje, że po stosowaniu szczepienia według 2-dawkowego schematu, odsetek dzieci, które osiągnęły stężenia przeciwciał przeciwko serotypom 6B i 23F na poziomie ≥ 0,35 μg/ml
Hungarian: A legtöbb adat azt mutatta, hogy a csecsemők kisebb hányada ért el ≥0,35 µg/mL (az ellenanyag koncentráció WHO által javasolt referenciaértéke) ellenanyag koncentrációt 6B és 23F szerotípusokkal szemben a két részoltásból álló sorozatban, mint a három részoltásból álló sorozatban.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 1000 dawek szczepionki):
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 oltásból legfeljebb 1-szer fordulhatnak elő):
Polish: W porównaniu z dziećmi nieszczepionymi, skuteczność szczepienia według schematów 2, 3 lub 4 dawki u niemowląt była podobna i wynosiła odpowiednio: 96% (95% CI: 88, 99); 95% (95% CI: 88, 99) i 100% (95% CI: 94, 100).
Hungarian: A nem oltottakkal összehasonlítva a 2, 3 vagy 4 részoltásból álló csecsemőknek adott sorozat hatékonysága hasonló volt: 96% (95% CI 88 99); 95% (95% CI 88 99); és 100% (95% CI 94-100). Ugyanezen időszakban az Egyesült Államokban az 5 éves kor alatti gyermekek körében 94%-os csökkenést figyeltek meg az IPD vakcina típusban összehasonlítva a vakcinációt megelőző időszakkal (1998-99).
Polish: Niemowlęta w wieku 7-11 miesięcy: dwie dawki, każda po 0,5 ml przy zachowaniu odstępu przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami.
Hungarian: 7-11 hónapos csecsemőknek: kettő, egyenként 0,5 ml részoltás, legalább 1 hónapos kihagyással a részoltások között.
Polish: IPD wywołanych przez serotypy obecne w szczepionce u dzieci powyżej 5 lat. Ten pośredni lub zbiorowiskowy skutek wynika z ograniczenia przenoszenia serotypów szczepionkowych od dzieci zaszczepionych na resztę populacji i współistnieje ze zmniejszonym nosogardłowym nosicielstwem serotypów szczepionkowych.
Hungarian: Ez az indirekt vagy „herd" hatás abból fakad, hogy az immunizált fiatal gyermekekről csökken a vakcina szerotípusok transzmissziója a populáció többi tagjára, és ez együtt jár a vakcina szerotípusok
Polish: W zaślepionej obserwacji po badaniu klinicznym, do 20 kwietnia 1999 roku, stwierdzono 52 przypadki choroby inwazyjnej wywołanej przez serotypy, takie jak te zawarte w szczepionce.
Hungarian: Összesen 52, a vakcinában jelenlevő szerotípus által okozott invazív megbetegedés jelentkezett egy 1999. április 20-ig tartó vak követési időszak alatt.
Polish: Reaktywność była większa u dzieci po równoczesnym podaniu szczepionki z pełnokomórkową komponentą krztuścową.
Hungarian: A helyi reakcióra való hajlam magasabb volt az egyidejűleg teljessejt pertussis oltásban részesülő gyermekek között.
Polish: Czynne uodpornienie przeciwko chorobie wywoływanej przez serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F bakterii Streptococcus pneumoniae (włączając sepsę, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie płuc, bakteriemię i ostre zapalenie ucha środkowego) u niemowląt i dzieci od 2. miesiąca do
Hungarian: Aktív immunizálásra Streptococcus pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusai által okozott megbetegedés megelőzésére (beleértve sepsist, meningitist, pneumoniát, bacteriaemiát és akut otitis mediát) csecsemőknél és kisgyermekeknél 2 hónapostól 5 éves korig (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Polish: Nie należy podawać dożylnie.
Hungarian: Intravénásan nem használható!
Polish: Szczepionka jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce zawierającej jedną dawkę (0,5 ml).
Hungarian: Az oltóanyag szuszpenziós injekció formájában, egyadagos (0,5 ml-es) injekciós üvegben kapható.
Polish: Podstawowy schemat szczepienia obejmuje trzy dawki, każda po 0,5 ml, pierwsza dawka zwykle podawana w drugim miesiącu życia, przy zachowaniu odstępu przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami.
Hungarian: a javasolt primer oltási sorozat három, egyenként 0,5 ml-es részoltás, az első részoltást általában 2 hónapos korban adva, a részoltások között legalább 1 hónapos szünet tartandó.
Polish: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Polish: Szacunkowa ocena skuteczności swoistej dla serotypów szczepionkowych wynosiła 94% (95% CI: 81, 99) w grupie zakwalifikowanej do badania (intent-to-treat) i 97% (95% CI: 85, 100) w grupie osób poddanych pełnemu uodpornieniu zgodnie ze schematem szczepień (40 przypadków).
Hungarian: Az oltóanyag szerotípus specifikus hatásosságát 94%-nak (95%-os CI: 81, 99) becsülték a protokollban leírt, a teljes vakcinációt nem megkapók (intent-to-treat, ITT) csoportjában, és 97%-nak (95%-os CI: 85, 100) a protokoll szerint (per protokoll) teljesen immunizált populációban.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Polish: Schemat stosowania produktu Prevenar powinien być ustalony zgodnie z programem szczepień ochronnych z uwzględnieniem występowania choroby inwazyjnej w różnych grupach wiekowych jak również danych epidemiologicznych o zmienności serotypów w różnych obszarach geograficznych
Hungarian: A Prevenar alkalmazásáról a hivatalos ajánlások alapján kell dönteni, figyelembe véve az invazív betegség hatását a különböző korcsoportokban csakúgy, mint a különböző földrajzi területeken a szerotípusok epidemiológiájának változatosságát (lásd a 4.4, 4.8 és 5.1 pontot).
Polish: Trzecią dawkę zaleca się w drugim roku życia.
Hungarian: Egy harmadik részoltás is ajánlott a második életévben.
Polish: 38C lub wyższa, drażliwość, płacz, senność, niespokojny sen.
Hungarian: ingerlékenység, sírás, aluszékonyság, nyugtalan alvás
Polish: U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) w ciągu 2-3 dni po
Hungarian: hetében vagy az előtt született) koraszülötteknél az oltást követő két-három napig felléphet olyan jelenség, mely során a normálisnál hosszabb időközök telhetnek el két
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące wzajemnego oddziaływania w przypadku równoczesnego stosowania
Hungarian: Egyéb hexavalens oltóanyaggal történő egyidejű alkalmazásról nincsenek adatok.
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (KARTON) - 1 ampułko-strzykawka bez igły
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZSZÖVEGE - 1 db előretöltött fecskendő tű nélkül
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 dawek szczepionki):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 oltásból legfeljebb 1-szer fordulhatnak elő):
Polish: 1 ampułko-strzykawka zawierająca pojedynczą dawkę (0,5 ml), bez igły.
Hungarian: Egy db egyadagos (0,5 ml) előretöltött fecskendő tű nélkül.
Polish: Należy jednak najpierw
Hungarian: Ελλάδα
Polish: Przed podaniem należy ocenić wzrokowo szczepionkę, czy nie znajdują się w niej ciała obce i (lub) nie wystąpiły zmiany właściwości fizycznych.
Hungarian: És szabad szemmel ellenőrizni kell, hogy nem maradt-e oldatlan részecske és/vagy fizikai jellemzőinek megváltozását az alkalmazás előtt.
Polish: Po podstawowym cyklu szczepienia szczepionką Prevenar wykazano również obecność czynnościowych przeciwciał (oznaczanych w teście opsoninofagocytarnym) przeciw wszystkim serotypom zawartym w szczepionce.
Hungarian: A Prevenar valamennyi az oltóanyagban jelenlevő szerotípussal szemben működő ellenanyagok termelését kiváltja, amint azt a primer sorozatot követően opsonophagocytosissal igazolták.
Polish: Prevenar jest szczepionką.
Hungarian: A Prevenar egy vakcina.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Prevenar znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Prevenar-reavonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Prevenar.
Hungarian: Ez a dokumentum a Prevenar-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Harmonogram podawania szczepionki zależy od wieku dziecka i powinien opierać się na oficjalnych
Hungarian: Az alkalmazandó oltási rend a gyermek életkorától függ, és hivatalos ajánlásokon kell alapulnia.
Polish: Preparat Prevenar podawano w 2., 4., 6. oraz 12-15. miesiącu życia.
Hungarian: A Prevenar-t kettő, négy, hat és 12-től 15 hónapos korig adták.
Polish: Gdy preparat Prevenar jest podawany jako część „uniwersalnego programu immunizacji niemowląt" (kiedy wszystkie niemowlęta na danym obszarze są szczepione w mniej więcej tym samym czasie), możliwe jest też podawanie dwóch dawek z zachowaniem co najmniej dwóch miesięcy odstępu, po których podaje się dawkę przypominającą w wieku od 11 do 15 miesięcy.
Hungarian: Amennyiben a Prevenar-t az „univerzális csecsemő immunizálási program" (amikor egy adott területen az összes csecsemőt közel azonos időben oltják be) keretében adják, az oltás beadható két adagban is legalább két hónapos időintervallummal, majd 11 és 15 hónapos kor között egy emlékeztető oltás következik.
Polish: CHMP stwierdził jednak, że nie będzie to raczej prowadziło do różnicy w poziomie ochrony przed zakażeniem wywołanym przez S. Pneumoniae po zastosowaniu szczepionki przypominającej, w sytuacji gdy preparat Prevenar jest stosowany jako część rutynowego programu immunizacji, w ramach którego szczepi się większość niemowląt.
Hungarian: A CHMP azonban megállapította, hogy ez valószínűleg nem vezet az S. pneumoniae fertőzés elleni védelmi szint különbözőségéhez egy emlékeztető oltást követően, amikor is a Prevenar-t egy olyan szokásos immunizációs program részeként alkalmazzák, amely keretében a legtöbb csecsemőt beoltják.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Prevenar (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: wymioty, biegunka, utrata apetytu, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, stwardnienie, obrzęk lub ból), gorączka, drażliwość, senność i niespokojny sen.
Hungarian: A Prevenar leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hányás, hasmenés, étvágytalanság, az oltás helyén jelentkező reakciók (bőrvörösség, bőrkeményedés, duzzanat vagy fájdalom), láz, ingerlékenység, álmosság és nyugtalan alvás.
Polish: Trzecia dawka jest zalecana w drugim roku życia.
Hungarian: Egy harmadik adag is ajánlott a második életévben.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Prevenar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Prevenar-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Prevenar do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Prevenar alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Uważa się, że w Europie wymienione serotypy wywołują około 54-84% inwazyjnych zakażeń (zakażeń, które przeniosły się na organizm) u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat oraz około 62% - 83% inwazyjnych zakażeń u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.
Hungarian: Becslések szerint Európában ezek a szerotípusok a felelősek a két év alatti gyermekek invazív fertőzéseinek (olyan fertőzések, amelyek elterjedtek a testben) körülbelül 54-84%-áért, valamint a kettő és öt éves kor közötti és gyermekek invazív
Polish: Preparatu Prevenar nie należy podawać dzieciom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na szczepionkę Streptococcus, którykolwiek składnik preparatu lub toksoid błoniczy (osłabiona toksyna z bakterii, która wywołuje błonicę).
Hungarian: A Prevenar nem alkalmazható olyan gyermekeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a Streptococcus vakcinával, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a diftéria toxoiddal (a diftériát okozó baktérium egy legyengített toxinja) szemben.
Polish: Prevenar stosuje się w celu uodpornienia niemowląt i dzieci w wieku od 2 miesięcy do 5 lat przeciw chorobom wywoływanym przez S. pneumoniae.
Hungarian: A Prevenar-t két hónapos és öt éves kor közötti gyermekeknek az S. pneumoniae által okozott betegségek elleni oltására alkalmazzák.
Polish: Preparat Prevenar zawiera polisacharydy pochodzące od różnych typów S. pneumoniae (serotypy: 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F).
Hungarian: A Prevenar az S. pneumoniae baktérium különböző típusaiból (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusok) származó poliszacharidokat tartalmaz.
Polish: W trakcie badania głównego u niemowląt otrzymujących szczepionkę kontrolną zaobserwowano 49 przypadków zakażeń wywołanych przez serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F S. pneumoniae, podczas gdy w grupie szczepionej preparatem Prevenar - trzy przypadki.
Hungarian: A fő vizsgálat során 49 - 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusú - S. pneumoniae által okozott fertőzés fordult elő a kontrollvakcinát kapó csecsemőknél, szemben a Prevenar-ral oltott csecsemőknél fellépő három esettel.
Polish: Polisacharydy te są oczyszczane, a następne koniugowane (wiązane) z nośnikiem ułatwiającym rozpoznanie przez układ odpornościowy.
Hungarian: Ezeket a poliszacharidokat tisztítják, majd egy vivőanyaghoz konjugálják (kapcsolják), aminek eredményeképpen az immunrendszer könnyebben felismeri őket.
Polish: Czwarta dawka (wzmacniacz) jest zalecana w drugim roku życia.
Hungarian: Egy negyedik adag (emlékeztető oltás) is ajánlott a második életévben.
Polish: W dniu 2 lutego 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie Wyeth Lederle Vaccines S.A. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Prevenar do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: február 2-án az Európai Bizottság a Wyeth Lederle Vaccines S.A.
Polish: Choroby te to: posocznica (zakażenie krwi), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zakażenie struktur otaczających mózg i rdzeń kręgowy), zapalenie płuc, zapalenie ucha środkowego i bakteriemia (stan, w którym stwierdza się obecność bakterii we krwi).
Hungarian: E betegségek közé tartozik a vérmérgezés (szepszis), az agy és a gerinc körüli membrán fertőzése (meningitisz), a tüdőgyulladás (pneumónia), a középfülgyulladás (otitisz média) és a bakterémia (baktérium jelenléte a vérben).
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Prevenar przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Prevenar alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: W dodatkowych badaniach analizowano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Prevenar u starszych niemowląt i dzieci oraz wytwarzanie przeciwciał u dzieci po dwudawkowym harmonogramie badaniach?
Hungarian: További vizsgálatokban a Prevenar biztonságosságát és hatékonyságát idősebb csecsemőknél és gyermekeknél tanulmányozták, illetve az emlékeztető oltással kísért két adagos immunizációs rendet
Polish: Szczepionka jest podawana w formie zastrzyku w mięsień uda u niemowląt lub w mięsień naramienny
Hungarian: A vakcinát injekció formájában alkalmazzák, csecsemőknél a combizomba, kisgyermekeknél pedig a
Polish: Połowa dzieci otrzymała preparat Prevenar, a połowa inną szczepionkę nieaktywną wobec S. pneumoniae.
Hungarian: A csecsemők fele Prevenar-t, míg a másik fele az S. pneumoniae elleni hatóanyagot nem tartalmazó oltóanyagot kapott.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy człowieka rozpoznaje bakterie zawarte w szczepionce jako obce elementy i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał.
Hungarian: A vakcina beadásakor az immunrendszer az oltóanyagban található baktériumot „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellene.
Polish: Skuteczność preparatu Prevenar w profilaktyce inwazyjnych zakażeń wywoływanych przez S. pneumoniae badano w grupie blisko 38 000 niemowląt.
Hungarian: A Prevenar hatásosságát az S. pneumoniae által okozott invazív betegségek megelőzésében csaknem 38000 csecsemőnél vizsgálták.
Polish: W przypadku ponownego kontaktu z bakterią dojdzie do szybszej produkcji przeciwciał przez układ
Hungarian: A későbbiekben az immunrendszer gyorsabban lesz képes ellenanyagokat termelni akkor, amikor újból találkozik a baktériummal.
Polish: U dzieci z poważnym zakażeniem i wysoką gorączką szczepienie
Hungarian: A súlyosan fertőzésben vagy magas lázban szenvedő gyermekeknél a vakcina beadását el kell halasztani.
Polish: Preparat Prevenar zawiera niewielką ilość polisacharydów (rodzaj cukru), pochodzących z otoczki komórki bakteryjnej S. pneumoniae.
Hungarian: A Prevenar az S. pneumoniae baktériumot körülvevő burokból kivont, kis mennyiségű poliszacharidot (a cukor egy fajtáját) tartalmaz.
Polish: W badaniu określono liczbę dzieci, u których wystąpiło inwazyjne zakażenie
Hungarian: A vizsgálatban azoknak a gyermekeknek a számát mérték, akiknél a vizsgálat 3,5 éve
Polish: Ponadto szczepionka jest adsorbowana (związana) na związku glinu w celu wywołania lepszej reakcji immunologicznej.
Hungarian: A vakcinát egy alumínium vegyülethez is „adszorbeálják" (rögzítik), hogy ezzel serkentsék a jobb választ.
Polish: Preparat Prevenar okazał się skuteczny w profilaktyce inwazyjnych zakażeń wywoływanych przez S. pneumoniae.
Hungarian: A Prevenar hatékonyan előzte meg az S. pneumoniae invazív betegséget.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Prevenar znajduje się w ulotce dla
Hungarian: A Prevenar alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Polish: • Dzieciom w wieku od 24 miesięcy do 5 lat należy podać pojedynczą dawkę.
Hungarian: • A 24 hónapos és öt éves kor közötti gyermekeknek csak egyetlen adagra van szükségük.
Polish: • Niemowlętom w wieku od dwóch do sześciu miesięcy należy podawać trzy dawki.
Hungarian: • A kettő-hat hónapos korú csecsemőknek három adagra van szükségük.
Polish: • Dzieciom w wieku od 12 do 23 miesięcy podaje się dwie dawki w odstępie co najmniej dwóch
Hungarian: • A 12-23 hónapos korú gyermekeknek két adagra van szükségük.
Polish: Pierwszą podaje się zazwyczaj w wieku dwóch miesięcy, z zachowaniem co najmniej jednego miesiąca odstępu pomiędzy poszczególnymi dawkami.
Hungarian: Az első adagot rendszerint két hónapos korban adják be.
Polish: • Niemowlętom w wieku od 7 do 11 miesięcy należy podawać dwie dawki w odstępie co najmniej jednego miesiąca.
Hungarian: • A hét-11 hónapos korú csecsemőknek két adagra van szükségük.
Polish: W dodatkowych badaniach wykazano, że preparat Prevenar był bezpieczny i skuteczny, gdy stosowany u dzieci w wieku do 5 lat. U niemowląt dwudawkowy harmonogram prowadził do wytworzenia przeciwciał przeciwko S. Pneumoniae, lecz na niższym poziomie niż przy trójdawkowym harmonogramie.
Hungarian: Csecsemők esetében a kétadagos immunizációs rend az S. pneumoniae elleni antitestek kialakulásához vezetett, azonban alacsonyabb szinten, mint a háromadagos oltási rend esetében.
Polish: Drogi podania
Hungarian: Tartalom
Polish: Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 zwierzęcia na 10 000)
Hungarian: Nagyon ritka (1-nél kevesebb állatot érint 10.000-ből)
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30 ˚C.
Hungarian: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Polish: *częstość występowania działań niepożądanych została określona według następujących kryteriów: Rzadko (dotyczy 1 do 10 zwierząt na 10 000)
Hungarian: *A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi kategóriák szerint határozzák meg: Ritka (1-10 állatot érint 10.000-ből)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.09.2004
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004/09/13
Polish: 10 tabletek 30 tabletek 60 tabletek 180 tabletek
Hungarian: 10 tabletta 30 tabletta 60 tabletta 180 tabletta
Polish: Nie prowadzono badań nad przedawkowaniem u zwierząt starszych niż 14 miesięcy.
Hungarian: Túladagolási vizsgálatokat nem végeztek 14 hónaposnál idősebb kutyákban.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od obserwowanej reakcji.
Hungarian: A kezelés időtartama a válaszreakciótól függ.
Polish: Firokoksyb wiąże się z białkami osocza w około 96 %.
Hungarian: A firocoxib mintegy 96 %-ban kötődik a plazma fehérjékhez.
Polish: Każda tabletka zawiera:
Hungarian: Tablettánként tartalmaz:
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 29.05.2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2009/05/29
Polish: Okres półtrwania (t1/2) wynosi 7,59 (± 1,53) godzin.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő (t½) 7.59 (± 1.53) óra.
Polish: Tabletki do żucia (57 mg lub 227 mg) dostępne są w następujących opakowaniach:
Hungarian: A rágótabletták (57 mg és 227 mg) a következő kiszerelésekben érhetők el:
Polish: Nie przekraczać dawki zalecanej.
Hungarian: Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
Polish: Tabletki można podawać z pokarmem lub oddzielnie.
Hungarian: A tabletták élelemmel együtt vagy anélkül is adhatók.
Polish: Previcox w tabletkach znajduje się w obrocie w blistrach (przezroczysta folia PVC/aluminium) lub w butelkach o pojemności 30 ml lub 100 ml z polietylenu wysokiej gęstości z polipropylenowym zamknięciem.
Hungarian: A Previcox tabletta buborékcsomagolásban (átlátszó PVC /alumíniumfólia) vagy 30 ml-es illetve 100 ml-es nagysűrűségű polietilén palackban (polipropilén zárral) kerül forgalomba.
Polish: Stężenie firokoksybu niezbędne do zahamowania 50 % enzymu COX-2 (tj. IC50) wynosi 0,16 (± 0,05) µM, podczas gdy IC50 dla COX-1 wynosi 56 (± 7) µM.
Hungarian: A COX-2 enzim 50 %-os gátlásához (vagyis az IC50) szükséges firocoxib koncentráció 0.16 (± 0.05) µM, míg a COX-1-re vonatkozó IC50 érték 56 (± 7) µM.
Polish: Umyć ręce po podaniu leku.
Hungarian: A készítmény használata után mosson kezet.
Polish: Nie stosować u zwierząt w wieku poniżej 10 tygodni lub o masie ciała poniżej 3 kg.
Hungarian: Nem alkalmazható 10 hetesnél fiatalabb vagy 3 kg-nál kisebb testtömegű kutyákban.
Polish: Możliwym jest, że u części z tych przypadków przed rozpoczęciem terapii występowały zaburzenia pracy nerek lub wątroby w formie podklinicznej.
Hungarian: Lehetséges, hogy ezen esetek egy részében már a kezelés megkezdése előtt szubklinikai vese- vagy májbetegség volt jelen.
Polish: MERIAL SAS 4 chemin du Calquet 31000 Toulouse Francja
Hungarian: 4 Chemin de Calquet 31000 Toulouse Franciaország
Polish: Rzadko u leczonych psów obserwowano zaburzenia układu nerwowego.
Hungarian: Ritkán idegrendszeri zavarok jelentkeztek a kezelt kutyákban.
Polish: Po operacjach ortopedycznych i zależnie od obserwowanej u leczonego zwierzęcia reakcji na leczenie, ten sam schemat podawania można stosować po upływie 3 dni, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.
Hungarian: Az ortopédiai sebészeti beavatkozást követően és a megfigyelt válaszreakciótól függően a kezelés folytatható ugyanazon napi adagolás szerint az első 3 nap után is, az ellátó állatorvos javaslatára.
Polish: Karmel (E150d)
Hungarian: Vas-oxidok (E172) Karamell (E150d)
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Nie należy przekraczać zalecanej dawki, wskazanej w tabeli dawkowania.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Az adagolási táblázatban jelzett ajánlott adagot nem szabad túllépni.
Polish: Okres ten powinien być ustalany w zależności od farmakokinetyki wcześniej podawanych leków.
Hungarian: A kezelési szünet idejének meghatározásánál figyelembe kell venni az előzőleg használt készítmény farmakokinetikai tulajdonságait.
Polish: Po doustnym podaniu psom zalecanej dawki 5 mg na kg masy ciała, firokoksyb wchłania się szybko, osiągając maksymalne stężenie w czasie 1,25 (± 0,85) godziny (Tmax).
Hungarian: Kutyákban az ajánlott, 5 mg/testtömeg kg adag szájon át történő beadását követően a firoxicob gyorsan felszívódik és 1,25 (± 0.85) óra múlva éri el a maximális koncentrációt (Tmax).