FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis máxima acumulada de por vida debe no debe superar los 72 mg/m2 (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Maksimal kumulativ livstidsdose bør ikke overstige 72 mg/m2 (se pkt.
Spanish: Cáncer de próstata avanzado resistente a la castración La dosis recomendada de Novantrone es de 12 a 14 mg/m2 administrados como una perfusión intravenosa corta cada 21 días, en combinación con dosis orales bajas de corticosteroides (medicamentos hormonales que deprimen el sistema inmunitario).
Norwegian Bokmål: Kastrasjonsresistent prostatakreft Den anbefalte dosen av Novantrone er 12 til 14 mg/m2 gitt som en kort intravenøs infusjon hver 21. dag, i kombinasjon med lave orale doser av kortikosteroider (hormonelle medisiner som hemmer immunsystemet).
Spanish: Novantrone se debe administrar mediante perfusión lenta y con flujo libre en la vena.
Norwegian Bokmål: Novantrone bør gis sakte i en fritt flytende infusjon i en vene.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con mitoxantrona en la población pediátrica.
Norwegian Bokmål: Behandling med mitoksantron er ikke anbefalt hos den pediatriske populasjonen.
Spanish: Por ello, el uso de mitoxantrona para tratar la EM está contraindicado en las mujeres embarazadas (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Derfor er bruk av mitoksantron for behandling av MS kontraindikert for gravide kvinner (se pkt.
Spanish: Mitoxantrona es un fármaco que reacciona con el ADN y que se intercala en el ácido desoxirribonucleico (ADN) a través de la formación de puentes de hidrógeno, produce entrecruzamientos y roturas de las hebras.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron, en DNA-reaktiv substans som interkaleres i deoksyribonukleinsyre (DNA) ved hydrogenbinding, skaper kryssbindinger og trådbrudd.
Spanish: Amenorrea*
Norwegian Bokmål: Amenoré*
Spanish: • cáncer de los glóbulos blancos (leucemia mieloide aguda, LMA)
Norwegian Bokmål: • kreft i de hvite blodcellene (akutt myelogen leukemi - AML)
Spanish: Mitoxantrona es activa cuando se administra en monoterapia o en combinación con otros antineoplásicos o corticosteroides.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron er aktiv når den gis alene eller i kombinasjon med andre kreftlegemidler eller kortikosteroider.
Spanish: - Inhibidores de la topoisomerasa II (un grupo de medicamentos contra el cáncer, incluido Novantrone) en combinación con otros medicamentos de quimioterapia o radioterapia.
Norwegian Bokmål: - Topoisomerase II-hemmere (en gruppe antikreftlegemidler som inkluderer mitoksantron) i kombinasjon med annen kjemoterapi og/eller strålebehandling.
Spanish: Mitoxantrona es un derivado sintético de la antracenodiona y un citotóxico y antineoplásico establecido.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron, et syntetisk antracendionderivat, er en etablert cytotoksisk, antineoplastisk agens.
Spanish: Así pues, los pacientes con esclerosis múltiple no deben recibir una dosis acumulada de por vida mayor a 72 mg/m².
Norwegian Bokmål: Derfor bør ikke pasienter med multippel sklerose motta en kumulativ livstidsdose på mer enn 72 mg/m2.
Spanish: Fórmula leucocitaria 7 días antes de la perfusión de mitoxantrona Signos y síntomas de infección y fórmula leucocitaria con grado 1 de la OMS: dosis siguiente de 9 mg/m² Signos y síntomas de infección y fórmula leucocitaria con grado 2 de la OMS: dosis siguiente de 6 mg/m² Signos y síntomas de infección y fórmula leucocitaria con grado 3 a 4 de la OMS: interrupción del tratamiento
Norwegian Bokmål: Differensial blodtelling 7 dager før infusjon med mitoksantron Tegn og symptomer på infeksjon og differensial blodtelling med WHO-grad 1: følgende dose 9 mg/m² Tegn og symptomer på infeksjon og differensial blodtelling med WHO-grad 2: følgende dose 6 mg/m² Tegn og symptomer på infeksjon og differensial blodtelling med WHO-grad 3 til 4: seponering av behandling
Spanish: Se desconoce la farmacocinética de mitoxantrona en la población pediátrica.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til mitoksantron i den pediatriske populasjonen er ukjent.
Spanish: Mitoxantrona se excreta en la leche materna y se ha detectado en la misma hasta un mes después de la última administración.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron utskilles i morsmelk og har blitt funnet i morsmelk i opptil én måned etter siste administrering.
Spanish: Para los pacientes con alteración hepática, puede que sea necesario el ajuste de la dosis, ya que el aclaramiento de mitoxantrona se encuentra reducido debido a la insuficiencia hepática.
Norwegian Bokmål: For pasienter med nedsatt leverfunksjon kan det være nødvendig med dosejustering siden clearance av mitoksantron reduseres ved nedsatt leverfunksjon.
Spanish: Cuando se trató a conejas preñadas durante el periodo de organogénesis, se observó una mayor incidencia de parto prematuro a dosis >0,01 veces la dosis recomendada en humanos siguiendo el criterio de mg/m2.
Norwegian Bokmål: Når drektige kaniner ble behandlet under organogenesen, ble det observert økt forekomst av for tidlig fødsel ved doser > 0,01 ganger anbefalt human dose (basert på mg/m2).
Spanish: Mitoxantrona causa mielodepresión como extensión de su acción farmacológica.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron gir myelosuppresjon som resultat av sin farmakologiske virkning.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES <No procede>
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER <Ikke relevant>
Spanish: Anemia Neutropenia Leucopenia
Norwegian Bokmål: Anemi Nøytropeni Leukopeni
Spanish: Mitoxantrona está indicada en el tratamiento del linfoma no Hodgkin.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron er indisert til behandling av non-Hodgkins lymfom.
Spanish: Fluctuaciones en el peso Síndrome de lisis tumoral*
Norwegian Bokmål: Vektendringer Tumorlyse syndrom*
Spanish: Debido al riesgo de desarrollar neoplasias secundarias, se debe determinar la relación beneficio-riesgo del tratamiento con mitoxantrona antes de iniciar el tratamiento.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for utvikling av sekundære maligniteter, bør nytte-/ risikoforholdet for mitoksantronbehandling fastsettes behandling påbegynnes.
Spanish: Síndrome de lisis tumoral
Norwegian Bokmål: Tumorlyse syndrom
Spanish: La dosis se administra en ciclos de 21 días, durante tres días consecutivos para tratamiento de inducción en la
Norwegian Bokmål: 21-dagers sykluser, for induksjonsterapi i AML i tre sammenhengende dager og for konsolideringsbehandling i to dager.
Spanish: Bradicardia sinusal Infarto de miocardio (incluidos los acontecimientos mortales)
Norwegian Bokmål: Kongestiv hjertesvikt Kardiomyopati Sinusbradykardi Myokardinfarkt (inkludert dødsfall)
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en los pacientes pediátricos.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos den pediatriske populasjonen har ikke blitt fastslått.
Spanish: Infección (incluido desenlace mortal)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (inkludert fatalt utfall) Infeksjon (inkludert fatalt utfall) Urinveisinfeksjon
Spanish: El tratamiento de ratas preñadas durante el periodo de organogénesis de la gestación se asoció con un retardo en el crecimiento fetal a dosis >0,01 veces la dosis recomendada en humanos siguiendo el criterio de mg/m2.
Norwegian Bokmål: Behandling av drektige rotter under organogenesen var forbundet med vekstretardasjon hos fosteret ved doser > 0,01 ganger anbefalt human dose (basert på mg/m2).
Spanish: Estos pueden causar: o cáncer de los glóbulos blancos (leucemia mieloide aguda, LMA) o un trastorno de la médula ósea que produce células sanguíneas con una forma anómala que da lugar a leucemia (síndrome mielodisplásico)
Norwegian Bokmål: Disse kan gi: o kreft i de hvite blodcellene (akutt myelogen leukemi - AML) o en benmargssykdom som gir unormalt formede blodceller og fører til leukemi (myelodysplastisk syndrom)
Spanish: Debe suspender la lactancia antes de tomar Novantrone.
Norwegian Bokmål: Du må avslutte ammingen før du begynner med Novantrone.
Spanish: La mielodepresión es una reacción adversa limitante de la dosis de mitoxantrona.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon er en dosebegrensende bivirkning av mitoksantron.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si experimenta los siguientes signos o síntomas durante el tratamiento con Novantrone: - Fiebre, infecciones, sangrado o formación de moratones sin explicación, siente debilidad y se fatiga con facilidad.
Norwegian Bokmål: Si umiddelbart ifra til lege, apotek eller sykepleier hvis du får noen av følgende tegn eller symptomer under behandling med Novantrone: - feber, infeksjoner, uforklarte blødninger eller blåmerker, svakhet og lett utmattelse - åndenød (inkludert åndenød om natten), hoste, tilbakeholdelse av væske (hevelser) i ankler eller ben,
Spanish: • un trastorno de la médula ósea que produce células sanguíneas con una forma anómala que da lugar a leucemia (síndrome mielodisplásico)
Norwegian Bokmål: • en benmargssykdom som gir unormalt formede blodceller og fører til leukemi (myelodysplastisk syndrom)
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {MM/AAAA} {DD/MM/YYYY} {DD/mes/AAAA} [Para completar a nivel nacional]
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO {MM/ÅÅÅÅ} {DD/MM/ÅÅÅÅ} {DD måned ÅÅÅÅ} [Fylles ut nasjonalt]
Spanish: Toxicidad cardiaca
Norwegian Bokmål: Kardial toksisitet
Spanish: Bradicardia sinusal Electrocardiograma anómalo Disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Norwegian Bokmål: Sinusbradykardi Abnormt elektrokardiogram Reduksjon i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon
Spanish: El tratamiento de consolidación, que se utilizó en dos grandes ensayos multicéntricos aleatorizados, consiste en 12 mg/m2 de mitoxantrona al día administrados como perfusión intravenosa los días 1 y 2, y 100 mg/m2 de citarabina durante 5 días administrados como perfusión continua durante 24 horas los días 1 a 5.
Norwegian Bokmål: Konsolidasjonsbehandling, brukt i to store randomiserte multisenter studier, består av 12 mg/m2 mitoksantron, gitt som daglig intravenøs infusjon på dag 1 og 2, og 100 mg/m2 cytarabin i 5 dager, gitt som kontinuerlig infusjon over 24 timer på dag 1-5.
Spanish: Ansiedad Confusión Parestesia Letargo
Norwegian Bokmål: Angst Konfusjon Hodepine Parestesi
Spanish: En el cáncer de mama metastásico, las combinaciones de Novantrone con otros citotóxicos incluida la ciclofosfamida y el 5-fluorouracilo o el metotrexato y la mitomicina C han demostrado ser eficaces.
Norwegian Bokmål: Ved metastatisk brystkreft har kombinasjoner av Novantrone med andre cytotoksiske legemidler, inkludert cyklofosfamid og 5fluorouracil eller metotreksat og mitomycin C, vist seg å være effektive.
Spanish: - Cifras bajas de glóbulos blancos especiales (granulocitos y leucocitos) - Estreñimiento - Vómitos (malestar) - Diarrea - Inflamación de la boca y de los labios - Cifras anómalas de los glóbulos blancos - Dolor de cabeza - Latido irregular del corazón - Electrocardiograma anómalo - Reducción del volumen de sangre que el ventrículo izquierdo puede bombear, sin síntomas - Resultados anómalos en los análisis de sangre para comprobar la función del hígado (aumento de las concentraciones de la aspartato aminotransferasa)
Norwegian Bokmål: - Lavt antall spesielle hvite blodceller (granulocytter og leukocytter) - Forstoppelse - Brekninger (kaste opp) - Diaré - Betennelse av munn og lepper - Unormalt antall hvite blodceller - Hodepine - Uregelmessig hjerteslag - Unormalt elektrokardiogram - Reduksjon av blodvolumet som venstre ventrikkel kan pumpe, uten symptomer - Unormale blodtestresultater for sjekk av leverens funksjon (forhøyet nivå av aspartataminotransferase)
Spanish: Mitoxantrona no se debe administrar mediante inyección intratecal.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron må ikke gis som intratekal injeksjon.
Spanish: Cambio de color de la orina y de otros tejidos
Norwegian Bokmål: Misfarging av urin og andre vev
Spanish: Se observó atrofia tubular de los testículos y menor número de espermatozoides.
Norwegian Bokmål: Tubulær atrofi i testiklene og reduserte spermkvalitet ble observert.
Spanish: Leucemia mieloide aguda secundaria y síndrome mielodisplásico El uso de inhibidores de la topoisomerasa II, incluida mitoxantrona, en monoterapia o de forma especialmente concomitante con otros antineoplásicos y/o radioterápicos, se ha asociado con el desarrollo de leucemia mieloide aguda o síndrome mielodisplásico.
Norwegian Bokmål: Sekundær akutt myelogen leukemi og myelodysplastisk syndrom Hemmere av topoisomerase II, inkludert mitoksantron, brukt som monoterapi eller spesielt samtidig med andre antineoplastika og/eller strålebehandling, har vært assosiert med utvikling av akutt myelogen leukemi eller AML.
Spanish: En general, la selección de la dosis para un paciente de edad avanzada se debe iniciar en el extremo inferior del intervalo posológico, reflejando la mayor frecuencia de descenso de la función hepática, renal o cardiaca, así como de enfermedad o tratamiento concomitante con otros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Generelt skal eldre pasienter begynne med lave doser på grunn av den høyere forekomsten av redusert lever-, nyre- eller hjertefunksjon og mulig sykdom eller behandling med andre legemidler.
Spanish: Si mitoxantrona se administra de forma repetida, los ajustes en la dosis deben estar guiados por el grado y la duración de la depresión de la médula ósea.
Norwegian Bokmål: Hvis mitoksantron administreres gjentatte ganger, bør dosejusteringer gjøres i forhold til utbredelse og varighet av benmargssuppresjon.
Spanish: Si el nadir de leucocitos >1.500 µl y el nadir de plaquetas >50.000 µl
Norwegian Bokmål: Hvis leukocyttnadir > 1500 mikrol og trombocyttnadir > 50 000 mikrol
Spanish: En el cáncer de mama metastásico, las combinaciones de mitoxantrona con otros citotóxicos incluida la ciclofosfamida y el 5-fluorouracilo o el metotrexato y la mitomicina C han demostrado ser eficaces.
Norwegian Bokmål: Ved metastatisk brystkreft har kombinasjoner av mitoksantron med andre cytotoksiske legemidler, inkludert cyklofosfamid og 5fluorouracil eller metotreksat og mitomycin C, vist seg å være effektive.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de {EM/Agencia}
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til {medlemslands legemiddelmyndighet (lenke)}
Spanish: Esto se debe tratar antes de tomar Novantrone.
Norwegian Bokmål: Denne infeksjonen må behandles før du tar Novantrone.
Spanish: Cáncer de mama metastásico, linfoma no Hodgkin
Norwegian Bokmål: Metastatisk brystkreft, non-Hodgins lymfom
Spanish: Los hombres no deben engendrar un hijo y deben usar medidas anticonceptivas durante el tratamiento y, al menos, 6 meses tras su finalización.
Norwegian Bokmål: Menn må ikke få barn og bør bruke prevensjon under behandlingen og i minst 6 måneder etterpå.
Spanish: Se pueden producir confusión y fatiga tras la administración de mitoxantrona (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Konfusjon og tretthet kan oppstå etter administrering av mitoksantron (se pkt.
Spanish: Forma de administración El concentrado de Novantrone solo se debe administrar mediante perfusión intravenosa.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Novantrone må kun gis som intravenøs infusjon.
Spanish: Cáncer de próstata avanzado resistente a la castración De acuerdo con los datos de dos ensayos comparativos de mitoxantrona más corticosteroides frente a corticosteroides en monoterapia, la dosis recomendada de mitoxantrona es de 12 a 14 mg/m2 administrados como una perfusión intravenosa corta cada 21 días, en combinación con dosis bajas de corticosteroides administrados por vía oral.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra to sammenlignende studier med mitoksantron og kortikosteroider versus monoterapi med kortikosteroider, er anbefalt dose mitoksantron 12-14 mg/m2, gitt som kort intravenøs infusjon hver 21. dag i kombinasjon med lave doser kortikosteroider administrert peroralt.
Spanish: [Ver Anexo I: para completar a nivel nacional] {Nombre y dirección} {Teléfono} {Fax} {e-mail}
Norwegian Bokmål: [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt] {Navn og adresse} {tlf} {faks} {e-post}
Spanish: Leucemia mieloide aguda, síndrome mielodisplásico, leucemia aguda
Norwegian Bokmål: Akutt myelogen leukemi, myelodysplastisk syndrom, akutt leukemi
Spanish: Mielodepresión Trombocitopenia Neutropenia
Norwegian Bokmål: Benmargssvikt Myelosuppresjon Trombocytopeni Nøytropeni
Spanish: Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres: [Ver Anexo I: para completar a nivel nacional]
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Spanish: La función cardiaca en los pacientes de cáncer se debe supervisar con atención durante el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen bør monitoreres nøye før og under behandling.
Spanish: Sin embargo, en animales macho, se observó daño en los testículos y un menor número de espermatozoides.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble det observert skade på testiklene og redusert spermtall hos dyr av hannkjønn.
Spanish: No existe un uso relevante de mitoxantrona en la población pediátrica.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke mitoksantron i den pediatriske populasjonen.
Spanish: Leucemia mieloide aguda:
Norwegian Bokmål: Akutt myelogen leukemi:
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Spanish: Mitoxantrona
Norwegian Bokmål: mitoksantron
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - Concentraciones bajas de plaquetas, lo que puede causar sangrado o la formación de moratones - Cifras bajas de glóbulos blancos especiales (granulocitos) - Pérdida de apetito - Cansancio, debilidad y falta de energía - Insuficiencia cardiaca congestiva (trastorno grave en el que el corazón ya no puede bombear sangre suficiente) - Ataque al corazón - Dificultad para respirar
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) - Lavt antall blodplater - som kan føre til blødninger eller blåmerker - Lavt antall spesielle hvite blodceller (granulocytter) - Tap av appetitt - Trøtthet, svakhet og manglende energi - Kongestiv hjertesvikt (alvorlig tilstand der hjertet ikke lenger greier å pumpe nok blod) - Hjerteinfarkt - Kortpustethet - Forstoppelse - Diaré - Betennelse av munn og lepper - Feber
Spanish: Para la inducción, la dosis recomendada es de 12 mg/m2 de mitoxantrona al día los días 1 a 3 administrados como perfusión intravenosa, y 100 mg/m2 de citarabina durante 7 días administrados como perfusión continua durante 24 horas los días 1 a 7.
Norwegian Bokmål: For induksjon anbefales en daglig dose på 12 mg/m2 mitoksantron på dag 1-3, gitt som intravenøs infusjon, og 100 mg/m2 cytarabin i 7 dager, gitt som kontinuerlig 24-timers infusjon på dag 1-7.
Spanish: Si se utiliza como único medicamento para la recurrencia (la reaparición del cáncer) La dosis recomendada para la inducción de la remisión es de 12 mg/m2 de superficie corporal, administrada diariamente como dosis intravenosa única durante cinco días consecutivos (total de 60 mg/m2 durante
Norwegian Bokmål: Hvis det brukes alene for tilbakefall (kreft som er kommet tilbake) Anbefalt dose for remisjonsinduksjon er 12 mg/m2 av kroppsoverflatearealet, gitt som en enkelt intravenøs daglig dose i fem sammenhengende dager (totalt 60 mg/m2 per 5 dager).
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Infecciones - Cifras bajas de glóbulos rojos, lo que puede dar lugar a sensación de cansancio y respiración difícil
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - Infeksjoner - Lavt antall røde blodceller som kan føre til tretthet og kortpustethet (anemi).
Spanish: Extravasación* Disgeusia
Norwegian Bokmål: Ekstravasasjon* Dysgeusi
Spanish: Si el nadir de leucocitos <1.500 µl o el nadir de plaquetas <50.000 µl
Norwegian Bokmål: Hvis leukocyttnadir < 1500 mikrol eller trombocyttnadir < 50 000 mikrol
Spanish: El concentrado de Novantrone no se debe administrar por vía subcutánea, intramuscular ni intraarterial.
Norwegian Bokmål: Novantrone må aldri gis subkutant, intramuskulært eller intraarterielt.
Spanish: El uso de inhibidores de la topoisomerasa II, incluida mitoxantrona, en monoterapia o de forma concomitante con otros antineoplásicos y/o radioterápicos, se ha asociado con el desarrollo de leucemia mieloide aguda (LMA) o síndrome mielodisplásico (SMD) (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Hemmere av topoisomerase II, inkludert mitoksantron, har når de brukes som samtidig med andre antineoplastika og/eller strålebehandling, vært assosiert med utvikling av akutt myelogen leukemi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) (se pkt.
Spanish: Mitoxantrona no se debe administrar por vía subcutánea, intramuscular ni intraarterial.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron må aldri gis subkutant, intramuskulært eller intraarterielt.
Spanish: Novantrone se debe administrar bajo la supervisión de un médico experimentado en el uso de medicamentos contra el cáncer que sean tóxicos para sus células (quimioterápicos citotóxicos).
Norwegian Bokmål: Novantrone skal administreres under tilsyn av lege med erfaring i bruk av kreftlegemidler som er giftige for cellene dine (cytotoksiske kjemoterapeutika).
Spanish: No se han dilucidado las rutas que conducen al metabolismo de mitoxantrona.
Norwegian Bokmål: Stoffskifteveiene for mitoksantron er ikke klarlagt.
Spanish: En estudios clínicos con una dosis diaria de 12 mg/m2 durante 5 días, los pacientes que lograron una remisión completa lo hicieron como resultado del primer ciclo de inducción.
Norwegian Bokmål: daglig i 5 dager, opplevde pasientene som oppnådde en komplett remisjon dette som resultat av den første induksjonskuren.
Spanish: Los pacientes de cáncer que recibieron dosis acumuladas de 140 mg/m2 ya fuese en monoterapia como en combinación con otros quimioterápicos, tuvieron una probabilidad acumulada del 2,6 % de insuficiencia cardiaca congestiva clínica.
Norwegian Bokmål: Kreftpasienter som fikk kumulative doser på 140 mg/m2 enten alene eller i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler hadde en kumulativ sannsynlighet på 2,6 % for kongestiv hjertesvikt.
Spanish: Esto se puede producir durante el tratamiento con Novantrone o meses o años tras su finalización.
Norwegian Bokmål: Dette kan opptre enten under behandlingen eller måneder til år etter behandling med Novantrone.
Spanish: Mitoxantrona está indicada en el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple recidivante altamente activa asociada con una evolución rápida de la discapacidad en la que no existen opciones terapéuticas alternativas (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Norwegian Bokmål: Mitoksantron er indisert til behandling av pasienter med svært aktiv tilbakefallene multippel sklerose forbundet med raskt fremskridende funksjonshemming der det ikke finnes andre behandlingsalternativer (se pkt.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de mitoxantrona en pacientes con insuficiencia hepática.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av mitoksantron hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke fastslått.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <No procede>
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE <Ikke relevant>
Spanish: Tratamiento de la crisis blástica en la leucemia mieloide (crónica) Tratamiento en monoterapia en la recaída.
Norwegian Bokmål: Behandling av blastkrise i (kronisk) myolegen leukemi Brukt alene for tilbakefall
Spanish: (aumento de la concentración de creatinina y de nitrógeno ureico en la sangre) - Daño en los riñones, lo que causa hinchazón y debilidad (nefropatía) - Cambio de color de la orina - Hinchazón (edema) - Fiebre - Muerte súbita
Norwegian Bokmål: forhøyet konsentrasjon av kreatinin og ureanitrogen i blodet) - Skader på nyrene, som fører til hevelser og svakhet (nefropati) - Misfarging av urinen - Unormalt fravær av menstruasjon (amenoré) - Hevelse (ødem) - Forstyrrelser i smakssansen
Spanish: Mitoxantrona no se debe utilizar en el tratamiento de la esclerosis múltiple en mujeres embarazadas (ver secciones 4.4 y 4.6).
Norwegian Bokmål: Mitoksantron må ikke benyttes til behandling av multippel sklerose hos gravide kvinner (se pkt.