FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os benefícios terapêuticos da redução ou normalização dos níveis de cortisol sérico em doentes do sexo feminino com a doença de Cushing pode potencialmente restaurar a fertilidade.
Icelandic: Ávinningur af því að draga úr eða ná eðlilegum gildum á kortisóli í sermi hjá konum með Cushings sjúkdóm er sá að hugsanlega kemst frjósemi í samt lag á ný.
Portuguese: As reações mais frequentemente notificadas foram dor local, eritema, hematomas, hemorragia e prurido.
Icelandic: Viðbrögðin voru oftast staðbundinn verkur, roði, margúll, blæðing og kláði.
Portuguese: hsstr-2
Icelandic: hsst2
Portuguese: Respetivamente 59,7% e 56% de doentes nos grupos pasireotido intramuscular e octreotido intramuscular, eram doentes sem cirurgia anterior da hipófise (de novo).
Icelandic: 59,7% sjúklinganna í hópnum sem fékk pasireotid í vöðva og 56% sjúklinganna í hópnum sem fékk octreotid í vöðva voru sjúklingar sem ekki höfðu gengist undir skurðaðgerð á heiladingli (de novo).
Portuguese: Verifique o prazo de validade inscrito no rótulo da ampola (após "EXP") e verifique que a ampola contém a dose que o seu médico prescreveu.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna og skammtinn Skoðaðu fyrningardagsetninguna sem kemur fram á merkimiðanum á lykjunni (á eftir „EXP") og gakktu úr skugga um að lykjan innihaldi skammtinn sem læknirinn ávísaði.
Portuguese: É aconselhável a monitorização cuidadosa do efeito no intervalo QTc e deve ser realizado um ECG antes do início da terapêutica com Signifor, uma semana após o início do tratamento e posteriormente como clinicamente determinado.
Icelandic: Ráðlegt er að hafa eftirlit með áhrifum á QTc bil og taka skal hjartalínurit áður en meðferð með Signifor hefst, einni viku eftir að meðferð hefst og í samræmi við klínískar ráðleggingar eftir það.
Portuguese: A dose máxima permitida foi de 60 mg para pasireotido por via intramuscular e 30 mg para octreotido por via intramuscular.
Icelandic: Leyfður hámarksskammtur var 60 mg fyrir pasireotid til notkunar í vöðva og 30 mg fyrir octreotid til notkunar í vöðva.
Portuguese: Retire o kit de injeção do frigorífico e deixe-o à temperatura ambiente por um período mínimo de 30 minutos antes da reconstituição, mas não excedendo 24 horas.
Icelandic: Taktu inndælingarbúnaðinn úr kælinum og láttu hann standa við stofuhita í að minnsta kosti 30 mínútur fyrir blöndun en ekki lengur en 24 klst.
Portuguese: Todos os casos observados de elevações simultâneas foram identificados nos dez dias seguintes ao início do tratamento.
Icelandic: Öll tilvik samhliða hækkana sem komið hafa fram greindust innan tíu daga frá því að meðferð hófst.
Portuguese: Em doentes com doença de Cushing, a anomalia laboratorial de grau 3 mais frequentemente notificada foi o aumento da FPG (14,7% dos doentes) no estudo G2304 de fase III, sem notificação de casos de grau 4.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Cushings sjúkdóm var hækkun fastandi glúkósa í plasma (FPG) það sem oftast var tilkynnt um af CTC 3. stigs óeðlilegum rannsóknaniðurstöðum (14,7% sjúklinga) í III.
Portuguese: As reações adversas de graus 3 e 4 estavam principalmente relacionadas com hiperglicemia.
Icelandic: Flestar 3. og 4. stigs aukaverkanir tengdust of lágum blóðþrýstingi.
Portuguese: Os locais de injeção preferidos para a injeção subcutânea são a parte superior das coxas e do abdómen (exceto o umbigo ou a cintura).
Icelandic: Æskilegir stungustaðir fyrir inndælingu undir húð eru efst á lærum og á kvið (að undanskildum nafla og mitti).
Portuguese: Este medicamento ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde treinado.
Icelandic: Þjálfaður heilbrigðisstarfsmaður mun gefa þér lyfið.
Portuguese: As características iniciais foram equilibradas entre os dois grupos de dose aleatorizada, exceto para diferenças marcadas no valor médio inicial de UFC de 24horas (1156 nmol/24 h para o grupo de 0,6 mg duas vezes por dia e 782 nmol/24 h para o grupo de 0,9 mg duas vezes por dia; intervalo normal 30-145 nmol/24 h).
Icelandic: Sérkenni í upphafi voru í jafnvægi milli slembiröðuðu hópanna tveggja, fyrir utan marktækan mun á meðalgildum UFC í 24 klst. í upphafi (1156 nmól/24 klst. fyrir hópinn sem fékk 0,6 mg tvisvar á sólarhring og 782 nmól/24 klst. fyrir hópinn sem fékk 0,9 mg tvisvar á sólarhring; eðlileg gildi eru á bilinu 30-145 nmól/24 klst.).
Portuguese: Foram permitidos ajustes adicionais nas doses (até um máximo de 40 mg) nos meses 7 e 9 da fase core.
Icelandic: Auk þess var skammtaaðlögun (í allt að 40 mg hámarksskammt) leyfð eftir 7 mánuði og 9 mánuði af kjarnahluta meðferðarinnar.
Portuguese: O estado glicémico (glicose plasmática em jejum/ hemoglobina A1c [GPJ/HbA1c]) deve ser avaliado antes do início da terapêutica com pasireotido.
Icelandic: Leggja skal mat á sykurbúskap (fastandi glúkósa í plasma/hemóglóbín A1c [FPG/HbA1c]) áður en meðferð með pasireotidi er hafin.
Portuguese: O local de repetição das injeções intramusculares deve ser alternado entre o glúteo esquerdo e o direito.
Icelandic: Við endurteknar inndælingar í vöðva skal gefa til skiptis í vinstri og hægri rassvöðva.
Portuguese: Podem não estar comercializadas todas as dosagens ou tamanhos de embalagem no seu país.
Icelandic: Ekki er víst að allir styrkleikar eða pakkningastærðir séu markaðssettar hér á landi.
Portuguese: Num estudo de ADME humano 55,9±6,63% da dose subcutânea de pasireotido radioativa foi recuperada na urina ao longo dos primeiros 10 dias após a administração, incluindo 48,3±8,16% da reatividade nas fezes e 7,63±2,03% na urina.
Icelandic: Í rannsókn á ADME hjá mönnum endurheimtust 55,9±6,63% af geislavirkum skammti af pasireotidi gefnum undir húð á fyrstu 10 dögunum eftir gjöf, þar með talið 48,3±8,16% af geislavirkninni í hægðum og 7,63±2,03% í þvagi.
Portuguese: Foram observados casos raros de elevações simultâneas na ALT superiores a 3 x ULN e bilirrubina superiores a 2 x ULN.
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilvik samhliða hækkana á ALT umfram 3 x ULN og bilirúbíni umfram 2 x ULN hafa komið fram.
Portuguese: Se parar de utilizar Signifor
Icelandic: Ef hætt er að nota Signifor
Portuguese: As reações adversas estão listadas de acordo com classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum.
Portuguese: Signifor pode ter um efeito reduzido na capacidade de conduzir e utilizar máquinas, porque alguns dos efeitos secundários que pode sentir enquanto utiliza Signifor, tais como tonturas, dor de cabeça ou cansaço, podem reduzir a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas com segurança.
Icelandic: Signifor getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla vegna þess að sumar af aukaverkununum sem geta komið fram meðan á meðferð með Signifor stendur, svo sem sundl, höfuðverkur og þreyta, geta dregið úr hæfni til aksturs og öruggrar notkunar véla.
Portuguese: Num estudo de ADME humano 55,9±6,63% da dose radioativa foi recuperada na urina ao longo dos primeiros 10 dias após a administração, incluindo 48,3±8,16% da reatividade nas fezes e 7,63±2,03% na urina.
Icelandic: Í rannsókn á ADME hjá mönnum endurheimtust 55,9±6,63% af geislavirkum skammti á fyrstu 10 dögunum eftir gjöf, þar með talið 48,3±8,16% af geislavirkninni í hægðum og 7,63±2,03% í þvagi.
Portuguese: É particularmente importante que mencione qualquer um dos seguintes medicamentos: - ciclosporina (usado no transplantes de órgãos para reduzir a atividade do sistema imunológico); - medicamentos para tratar os níveis de açúcar no sangue que estão demasiado elevados (tal como na diabetes) ou que estão muito baixos (hipoglicemia), tais como:
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að taka það fram ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja: - ciclosporin (notað við líffæraflutninga til að draga úr virkni ónæmiskerfisins); - lyf við of háum blóðsykri (eins og í sykursýki) eða of lágum blóðsykri, svo sem:
Portuguese: A doença de Cushing é causada pelo aumento do volume da hipófise (uma glândula na base do cérebro) chamado adenoma da hipófise.
Icelandic: Cushings sjúkdómur er af völdum stækkunar í heiladingli (kirtli neðan á heila) sem kallast kirtilæxli í heiladingli.
Portuguese: Que quantidade de Signifor utilizar
Icelandic: Hversu mikið nota á af Signifor
Portuguese: O pasireotido é eliminado principalmente por via de depuração hepática (excreção biliar), com uma pequena contribuição da via renal.
Icelandic: Pasireotid skilst fyrst og fremst út í gegnum lifur (útskilnaður með galli), en að litlu leyti um nýru.
Portuguese: Os efeitos de Signifor sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas podem ser reduzidos.
Icelandic: Signifor getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: No estudo G2304 em doença de Cushing, foi notificado um valor de QTcF >480 ms em 2 doentes.
Icelandic: Í rannsókn G2304 á æsavexti var greint frá QTcF >480 msek. hjá 2 sjúklingum.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro dar-lhe-ão instruções sobre como se injetar com Signifor.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun leiðbeina þér um hvernig þú átt að gefa þér Signifor með inndælingu.
Portuguese: No estudo C2305 em acromegalia, a proporção de doentes em que ocorreram novos intervalos QT/QTc notáveis foi comparável entre o grupo que recebeu pasireotido por via intramuscular e o octreotido por via intramuscular até à fase cruzada (cross-over), com poucos desvios notáveis em termos de valores.
Icelandic: Í rannsókn C2305 á æsavexti var hlutfall sjúklinga með nýtilkomin greinanleg QT/QTc bil sambærilegur milli þeirra sem fengu pasireotid í vöðva og þeirra sem fengu octreotid í vöðva fram að víxlun, með fáeinum greinanlegum fráviksgildum.
Portuguese: Estas reações foram habitualmente de baixo grau, não necessitaram de intervenção e melhoraram com a continuação do tratamento.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru yfirleitt vægar, kröfðust ekki inngrips og minnkuðu við áframhaldandi meðferð.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Signifor.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með Signifor stendur.
Portuguese: As mulheres com acromegalia tiveram uma exposição mais elevada de 32% e 51% comparativamente com doentes do sexo masculino em estudos com doentes naïve tratados medicamente e doentes inadequadamente controlados, respetivamente.
Icelandic: Konur með æsavöxt voru með 32% og 51% meiri útsetningu en karlar í rannsóknum á sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið lyfjameðferð og hjá sjúklingum sem ekki hafði náðst fullnægjandi stjórn hjá, tilgreint í sömu röð.
Portuguese: ATENÇÃO: Mantenha o êmbolo pressionado e agite o frasco moderadamente, no mínimo durante 30 segundos, para que o pó fique completamente suspendido.
Icelandic: Haltu stimplinum niðri og hristu hettuglasið hóflega í að minnsta kosti 30 sekúndur til að stungulyfsstofninn verði algerlega að dreifu.
Portuguese: Pode ser necessário o ajuste de dose de medicamentos como beta bloqueantes, e inibidores dos canais de cálcio, ou medicamentos para corrigir o equilíbrio eletrolítico (ver secção 4.5).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum lyfja svo sem betablokka, kalsíumgangaloka og lyfja sem stjórna jafnvægi blóðsalta (sjá einnig kafla 4.5).
Portuguese: Puxe ligeiramente o êmbolo para verificar se não foi perfurado nenhum vaso sanguíneo.
Icelandic: Togaðu lítillega í stimpilinn til að athuga hvort þú hafir stungið í æð.
Portuguese: As reações adversas na Tabela 1 incluem eventos notificados nos estudos principais com a formulação intramuscular em doentes com acromegalia e com doença de Cushing.
Icelandic: Í töflu 1 eru meðtalin tilvik aukaverkana sem tilkynnt var um í lykilrannsóknum á samsetningunni til notkunar í vöðva hjá sjúklingum með æsavöxt og með Cushings sjúkdóm.
Portuguese: Os doentes com doença de Cushing com controlo glicémico inadequado (definido como valores de HbA1c>8% sob terapêutica antidiabética) podem estar em maior risco de desenvolver hiperglicemia grave e complicações associadas (p.ex.
Icelandic: Sjúklingar með Cushings sjúkdóm sem eru með lélega stjórn á blóðsykri (skilgreinda sem HbA1c gildi >8% meðan viðkomandi er á sykursýkimeðferð) geta verið í aukinni hættu á að fá verulega blóðsykurshækkun og tengda fylgikvilla (t.d. ketónblóðsýringu).
Portuguese: A redução na depuração corporal total e o aumento da exposição farmacocinética têm sido observadas com o aumento da idade.
Icelandic: Minnkuð heildar úthreinsun úr líkamanum og aukin útsetning m.t.t. lyfjahvarfa hefur komið fram með hækkandi aldri.
Portuguese: - Prolongamento do intervalo QT (pode ser verificado como um sinal elétrico anormal em exames ao seu coração).
Icelandic: - Lenging á QT bili (óeðlileg rafboð í hjartanu sem hægt er að greina í rannsóknum)
Portuguese: Após doses mensais múltiplas, o pasireotido administrado por via intramuscular demonstra exposições farmacocinéticas aproximadamente proporcionais à dose no intervalo de doses de 10 mg a 60 mg, a cada 4 semanas.
Icelandic: Eftir endurtekna mánaðarlega skammta sýnir pasireotid til notkunar í vöðva lyfjahvarfaútsetningu sem er um það bil í réttu hlutfalli við skammt á skammtabilinu 10 mg til 60 mg á 4 vikna fresti.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas estão classificadas pela frequência.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar flokkaðar eftir tíðni.
Portuguese: Os análogos da somatostatina ligam-se aos recetores hsstr com diferentes potências (ver Tabela 2).
Icelandic: Somatostatin hliðstæður bindast hsst viðtökum af mismiklum krafti (sjá töflu 2).
Portuguese: Interações farmacocinéticas previstas resultando em efeitos noutros medicamentos
Icelandic: Lyfjahvarfamilliverkanir sem búist er við og hafa áhrif á önnur lyf
Portuguese: O grau e a frequência de hiperglicemia observados nos dois estudos principais em doentes com acromegalia foram superiores com Signifor administrado por via intramuscular do que com o controlo ativo (octreotido intramuscular ou lanreotido administrado por injeção subcutânea profunda).
Icelandic: Alvarleiki og tíðni blóðsykurshækkunar sem kom fram í lykilrannsóknunum tveimur hjá sjúklingum með æsavöxt var hærri hjá Signifor til notkunar í vöðva en hjá virkum samanburðarhópi (octreotid til notkunar í vöðva eða lanreotid til inndælingar djúpt undir húð).
Portuguese: As reações adversas de hiperglicemia e diabetes mellitus levaram à descontinuação do estudo em 3 (2,0%) e 4 doentes (2,7%), respetivamente.
Icelandic: Aukaverkanir vegna blóðsykurshækkunar og sykursýki leiddu til þess að 3 (2,0%) og 4 sjúklingar (2,7%) hættu í rannsókninni, talið í sömu röð.
Portuguese: Se for necessária essa mudança, a dose inicial recomendada para o tratamento da doença de Cushing é de 10 mg de pasireotido através de injeção intramuscular profunda a cada 4 semanas.
Icelandic: Ef slík skipti eru nauðsynleg er ráðlagður upphafsskammtur til meðferðar við Cushings sjúkdómi 10 mg af pasireotidi með inndælingu djúpt í vöðva á 4 vikna fresti.
Portuguese: Não foram observados episódios de torsade de pointes em qualquer ensaio clínico com pasireotido.
Icelandic: Tilvik margbreytilegs sleglahraðtakts (torsade de pointes) komu ekki fram í neinum klínískum rannsóknum á pasireotidi.
Portuguese: Adepuração renal tem uma contribuição reduzida para a eliminação do pasireotido em seres humanos.
Icelandic: Úthreinsun um nýru er lítill þáttur í brotthvarfi pasireotids hjá mönnum.
Portuguese: Um estudo de fase III, multicêntrico, aleatorizado foi conduzido para avaliar a segurança e eficácia dos diferentes níveis de dose de Signifor durante um período de tratamento de doze meses em doentes com doença de Cushing persistente ou recorrente ou doentes de novo para os quais a cirurgia não foi indicada ou que recusaram a cirurgia.
Icelandic: III. stigs, fjölsetra, rannsókn með slembiröðun var gerð til að meta öryggi og verkun mismunandi skammta Signifor á tólf mánaða meðferðartímabili hjá sjúklingum með þrálátan eða endurtekinn Cushings sjúkdóm og nýgreindum sjúklingum þegar ekki var hægt að framkvæma skurðaðgerð eða þegar sjúklingar höfnuðu því að gangast undir skurðaðgerð.
Portuguese: Se for esquecida uma dose de Signifor, a injeção em falta deve ser administrada logo que possível.
Icelandic: Ef skammtur af Signifor gleymist skal gefa inndælinguna sem gleymist eins fljótt og hægt er.
Portuguese: 6 ampolas
Icelandic: 6 lykjur
Portuguese: A dose inicial recomendada para o tratamento da acromegalia é 40 mg de pasireotido a cada 4 semanas.
Icelandic: Æsavöxtur Ráðlagður upphafsskammtur fyrir meðferð við æsavexti er 40 mg af pasireotidi á 4 vikna fresti.
Portuguese: - Os outros componentes são manitol, ácido tartárico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, tartarsýra (vínsýra), natríum hýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, o pasireotido administrado por via intramuscular é amplamente distribuído com um volume de distribuição aparentemente grande (Vz/F >100 litros).
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hafði pasireotid til notkunar í vöðva mikla dreifingu innan mikils dreifingarrúmmáls (Vz/F >100 lítrar).
Portuguese: Um estudo clínico com administração de uma dose única subcutânea de 900 µg de pasireotido em indivíduos com compromisso renal, compromisso renal de grau leve, moderado ou grave, ou doença renal em fase terminal (DRT) não tiveram impacto significativo na exposição total de pasireotido no plasma.
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem gefinn var stakur 900 µg skammtur af pasireotidi undir húð hjá einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi, reyndist vægt skert, í meðallagi skert eða verulega skert nýrnastarfsemi, eða nýrnabilun á lokastigi ekki hafa marktæk áhrif á heildarútsetningu fyrir pasireotidi í plasma.
Portuguese: Estudos clínicos em doentes com doença de Cushing mostraram QTcF de >500 mseg, em dois dos 201 doentes.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sjúklingum með Cushings sjúkdóm sást QTcF sem var >500 msek.
Portuguese: A dose de Signifor deve ser reduzida ou o tratamento com Signifor descontinuado se, apesar do acompanhamento médico apropriado, persistir hiperglicemia não controlada (ver também secção 4.5).
Icelandic: Ef blóðsykurshækkun sem ekki næst stjórn á er þrálát þrátt fyrir viðeigandi lyfjameðferð, skal minnka skammta Signifor eða hætta meðferð með Signifor (sjá einnig kafla 4.5).
Portuguese: Os recetores da somatostatina têm expressão em muitos tecidos, especialmente em tumores neuroendócrinos em que as hormonas são excretadas em excesso, incluindo a GH na acromegalia e a ACTH na doença de Cushing.
Icelandic: Somatostatin viðtaka er að finna í mörgum vefjum, sérstaklega í taugainnkirtlaæxlum þar sem hormónum er seytt í miklu magni, þar með talið vaxtarhormóni í æsavexti og ACTH í Cushings sjúkdómi.
Portuguese: Como a atividade do pasireotido mimetiza a da somatostatina, não pode ser excluída a inibição das hormonas da hipófise, que não as ACTH.
Icelandic: Þar sem lyfjafræðileg verkun pasireotids líkir eftir verkun somatostatins, er ekki hægt að útiloka hömlun heiladingulshormóna, annarra en ACTH.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem, frasco para injetáveis e seringa pré-cheia após "EXP".
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á öskjunni, hettuglasinu eða áfylltu sprautunni á eftir „EXP" eða „Fyrnist".
Portuguese: O doente deve ser monitorizado quanto à resposta e tolerabilidade e podem ser necessários ajustes adicionais da dose.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingnum með tilliti til svörunar og þols og nauðsynlegt getur verið að gera frekari breytingar á skömmtum.
Portuguese: Vire a seringa e o frasco para baixo e, lentamente, puxe o êmbolo para trás e aspire a totalidade do conteúdo do frasco para a seringa.
Icelandic: Snúðu sprautunni og hettuglasinu á hvolf, dragðu stimpilinn hægt til baka og dragðu allt innihaldið úr hettuglasinu upp í sprautuna.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão injetar-lhe Signifor.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu gefa þér Signifor inndælinguna.
Portuguese: O pasireotido deve ser utilizado com precaução em doentes que estão a tomar concomitantemente medicamentos que prolongam o intervalo QT, tais como antiarrítmicos de classe Ia (por exemplo, quinidina, procainamida, disopiramida), antiarrítmicos de classe III (por exemplo amiodarona, dronedarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), determinados antibacterianos (eritromicina endovenosa, injeção de pentamidina, claritromicina, moxifloxacina), determinados antipsicóticos (por exemplo cloropromazina, tioridazina, flufenazina, pimozida, haloperidol, tiaprida, amissulprida, sertindol, metadona), determinados anti-histamínicos (por exemplo, terfenadina, astemizol, mizolastina), antimaláricos (por exemplo, cloroquina, halofantrina, lumefantrina) determinados antifúngicos (cetoconazol, exceto no champô),(ver também secção 4.4).
Icelandic: Nota skal pasireotid með varúð hjá sjúklingum sem nota samhliða lyf sem lengja QT bilið, svo sem lyf við hjartsláttartruflunum af flokki Ia (t.d. kínidín, procainamíð eða disopyramíð), lyf við hjartsláttartruflunum af flokki III (t.d. amiodaron, dronedaron, sotalol, dofetilid og ibutilid), ákveðin bakteríudrepandi lyf (erytromycin sem gefið er í bláæð, pentamidin til inndælingar, claritromycin og moxifloxacin), ákveðin geðrofslyf (t.d. chlorpromazin, thioridazin, fluphenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol og metadon), ákveðin andhistamín (t.d. terfenadin, astemizol og mizolastin), lyf við malaríu (t.d. cloroquin, halofantrin og lumefantrin), ákveðin sveppalyf (ketoconazol, nema í hársápu) (sjá einnig kafla 4.4).
Portuguese: As elevações foram na sua maioria de baixo grau e reversíveis com a continuação do tratamento.
Icelandic: Hækkanirnar voru yfirleitt vægar og gengu til baka þegar meðferð var haldið áfram.
Portuguese: Se os resultados forem confirmados, o doente deve ser monitorizado com frequência quanto à função hepática, até os valores retomarem os níveis de pré-tratamento.
Icelandic: Ef niðurstöðurnar eru staðfestar skal hafa eftirlit með lifrarstarfsemi sjúklingsins með tíðum mælingum þar til gildin verða aftur eins og þau voru áður en meðferð hófst.
Portuguese: A colelitíase é uma reação adversa reconhecida associada a análogos da somatostatina e tem sido frequentemente notificada em estudos clínicos com pasireotido (ver secção 4.8).
Icelandic: Gallsteinar eru þekkt aukaverkun sem tengist notkun somatostatin hliðstæða og hefur oft verið greint frá í klínískum rannsóknum á pasireotidi (sjá kafla 4.8).
Portuguese: A dose recomendada é uma ampola de Signifor 0,6 mg duas vezes por dia.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein lykja af Signifor 0,6 mg tvisvar á sólarhring.
Portuguese: Veículo: seringa pré-cheia incolor (vidro) com rolha frontal e êmbolo (borracha clorobutílica), contendo 2 ml de veículo.
Icelandic: Leysir: litlaus áfyllt sprauta (gler) með tappa að framan og á stimpli (klóróbútýlgúmmí), sem inniheldur 2 ml af leysi.
Portuguese: - Não deve utilizar Signifor durante a gravidez, a menos que tal seja inequivocamente necessário.
Icelandic: - Signifor á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Portuguese: Em doentes medicamente naïve (estudo C2305), o aumento absoluto médio de FPG e HbA1c foi semelhante na maioria dos momentos de avaliação para todos os doentes tratados com pasireotido intramuscular, independentemente dos valores iniciais.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið lyfjameðferð (rannsókn C2305) var heildarhækkun á fastandi glúkósa í plasma og HbA1c að meðaltali svipuð á flestum tímapunktum hjá öllum sjúklingum á meðferð með pasireotidi til notkunar í vöðva óháð upphafsgildi.
Portuguese: Outros efeitos secundários de Signifor podem incluir:
Icelandic: Signifor geta verið:
Portuguese: Existem dados limitados sobre a utilização de pasireotido em mulheres grávidas.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun pasireotids á meðgöngu.
Portuguese: A colelitíase é uma reação adversa reconhecida associada ao uso prolongado de análogos da somatostatina e tem sido frequentemente notificada em estudos clínicos com pasireotido (ver secção 4.8).
Icelandic: Gallsteinar eru þekkt aukaverkun sem tengist langtímanotkun somatostatin hliðstæða og hefur oft verið greint frá í klínískum rannsóknum á pasireotidi (sjá kafla 4.8).