FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • reakcije na koži ili sluznici, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom
Latvian: • ādas-gļotādu reakcijas, tai skaitā Stīvensa-Džonsona sindroms.
Croatian: Oprez: doza za bolesnika ne smije premašivati 1200 MBq.
Latvian: Brīdinājums: Pacienta deva nedrīkst pārsniegt 1200 MBq.
Croatian: Stabilnost je dokazana tijekom 8 sati pri temperaturi od 2 °C do 8 °C uz zaštitu od svjetlosti.
Latvian: Stabilitāte ir pierādīta 8 stundas temperatūrā 2 °C - 8 °C un no gaismas pasargātā vietā.
Croatian: Zevalin se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Latvian: Nelietot Zevalin pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Croatian: Sadržaj seta namijenjen je samo za pripravu ibritumomab tiuksetana označenog radioaktivnim izotopom itrij-90 i ne smije se primjenjivati izravno bolesniku bez prethodnog postupka pripreme.
Latvian: Komplekta saturs paredzēts tikai ar radioaktīvo izotopu itriju-90 iezīmēta ibritumomaba tiuksetāna sagatavošanai un nav ievadāms pacientam tieši bez iepriekšējas sagatavošanas procedūras.
Croatian: Nakon primjene Zevalina često se primjećuju reakcije preosjetljivosti.
Latvian: Pēc Zevalin ievadīšanas bieži novēro paaugstinātas jutības reakcijas.
Croatian: Ako ste liječeni drugim proteinima prije liječenja Zevalinom (osobito onima dobivenim iz miševa), postoji veća vjerojatnost da ćete imati alergijsku reakciju.
Latvian: Ja pirms Zevalin terapijas esat saņēmis ārstēšanu ar citām olbaltumvielām (īpaši, iegūtām no pelēm), Jums biežāk var rasties alerģiska reakcija.
Croatian: Vezni kelat tiuksetan tvori stabilan kompleks s radioizotopima itrij-90 i indij-111 te se očekuje samo zanemarivo raspadanje zbog radiolize.
Latvian: Helatēšanas rezultātā radies tiuksetāns veido stabilu kompleksu ar radioaktīvo izotopu itriju-90 un indiju-111 un radiolīzes rezultātā ir iespējama tikai nenozīmīga sairšana.
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva bolovi u zglobovima, bolovi u mišićima, bolovi u leđima, bolovi u vratu
Latvian: Locītavu sāpes, Muskuļu sāpes, Sāpes mugurā, Kakla sāpes
Croatian: Postupke primjene treba provoditi tako da se rizik od kontaminacije lijeka te ozračivanja osoba koje postupak provode svede na najmanju moguću mjeru.
Latvian: Ievadīšanas procedūras ir jāveic tā, lai zāļu un starojuma radītais piesārņojuma risks operatoram būtu vismazākais.
Croatian: Potrebno je navesti da je učestalost „često", koja se odnosi na tu nuspojavu lijeka, dobivena u ispitivanju konsolidacijske terapije nakon indukcije remisije u prethodno neliječenih bolesnika s folikularnim limfomom.
Latvian: Jānorāda, ka šai nevēlamai zāļu izraisītai blakusparādībai attiecinātā biežuma iedalījums „bieži" iegūts no pētījuma par nostiprinošu terapiju pēc remisijas indukcijas iepriekš neārstētiem pacientiem ar folikulāru limfomu.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) - dobroćudni tumor mozga (meningeom) - krvarenje u glavi zbog smanjenja broja trombocita*
Latvian: Retas blakusparādības (var ietekmēt ne vairāk kā 1 cilvēku no 1000): - labdabīgs smadzeņu audzējs (meningioma), - asiņošana galvā, ko izraisījis samazināts trombocītu skaits*.
Croatian: U skladu s tim treba izmijeniti i opis nuspojave lijeka u istom dijelu sažetka opisa svojstava lijeka, kako bi bilo jasno što se od navedenog odnosi na svaku od tih dviju indikacija (konsolidacijska terapija u folikularnom limfomu naspram recidivirajućeg ili refraktornog ne-Hodgkinovog limfoma (NHL)).
Latvian: Nevēlamās zāļu izraisītās blakusparādības apraksts zāļu apraksta tajā pašā apakšpunktā attiecīgi jāgroza, precizējot, kuri apgalvojumi attiecas uz katru no šīm divām indikācijām (nostiprinošā terapija folikulāras limfomas gadījumā vai refraktāras vai recidivējošas ne-Hodžkina limfomas (NHL) gadījumā).
Croatian: Nakon infuzije Zevalina infuzijsku cjevčicu je potrebno isprati s najmanje 10 ml otopine za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9 %) .
Latvian: Pēc Zevalin infūzijas sistēma jāizskalo ar vismaz 10 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām.
Croatian: Potrebno je provesti aseptičke mjere opreza.
Latvian: Jāveic piemēroti piesardzības pasākumi aseptikas jomā.
Croatian: In]-radioaktivno označenog ibritumomab tiuksetana na miševima predviđeno je prihvatljivo zračenje normalnog ljudskog tkiva s ograničenim razinama zračenja kostura i koštane srži.
Latvian: In] iezīmēto ibritumomaba tiuksetānu, noteica pieņemamu radiāciju normāliem cilvēka audiem ar ierobežotiem skeleta un kaulu smadzeņu radiācijas līmeņiem.
Croatian: Zevalin može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima jer je omaglica česta nuspojava.
Latvian: Zevalin var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo bieži sastopama blakusiedarbība ir reibonis.
Croatian: Zevalin se veže za protein (CD20) na površini određenih leukocita (B-stanica) i uništava ih zračenjem.
Latvian: Zevalin saistās ar proteīnu (CD20), kas izvietots uz noteiktu balto asinsšūnu (B-šūnu) virsmas, un iznīcina tās ar starojumu.
Croatian: Konačna formulacija nakon radioaktivnog označavanja sadrži 2,08 mg [
Latvian: Galīgais sastāvs pēc iezīmēšanas ar radioaktīvo izotopu satur 2,08 mg [
Croatian: U slučaju da se u bilo kojem trenutku tijekom priprave ovog lijeka posumnja u neoštećenost spremnika, lijek se ne smije upotrijebiti.
Latvian: Ja kādā brīdī preparāta sagatavošanas procesā trauciņu veselums tiek bojāts, preparātu lietot nedrīkst.
Croatian: Pomoću štrcaljke volumena 10 ml s iglom velikog promjera (18-20 G) izvucite toliko pufera za pripremu formulacije da postignete ukupni kombinirani volumen od 10 ml.
Latvian: Izmantojot sterilu 10 ml šļirci ar lielu pudeles adatu (18-20 G), ievelciet bufera šķīdumu, kā rezultātā kopējais daudzums būs 10 ml.
Croatian: 5.) Prosječnu radiokemijsku čistoću (RCP) izračunajte na sljedeći način: 6.) Prosječni % RCP =
Latvian: 5.) Sekojoši aprēķiniet vidējo radioķīmisko tīrību (RCP):
Croatian: 5. korak: testirajte specifičnu radioaktivnost otopine [
Latvian: 5. solis: Pārbaudiet ar radioaktīvo izotopu [
Croatian: U sekundarnoj analizi kojom su uspoređeni objektivni odgovor na liječenje Zevalinom s odgovorom na zadnje liječenje rituksimabom, medijan trajanja odgovora bio je 6 nasuprot 4 mjeseca.
Latvian: Sekundārajā analīzē, salīdzinot objektīvo reakciju uz Zevalin terapeitisko režīmu ar reakciju, kas novērota pēc iepriekšējās rituksimaba ievadīšanas, vidējais reakcijas laiks pēc Zevalin terapeitiskā režīma bija 6 mēneši pret 4 mēnešiem.
Croatian: Bočicu za reakciju iz hladnog seta stavite u odgovarajući štitnik za raspodjelu (od plastike obložene olovom).
Latvian: Novietojiet aukstā komplekta reakcijas flakonu piemēroti aizsargātā sagatavošanas vietā (ar svinu apvilkta plastmasa).
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazana je tijekom 8 sati na temperaturi od 2 °C do 8 °C uz zaštitu od svjetlosti.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 8 stundas temperatūrā 2 °C - 8 °C un no gaismas pasargātā vietā.
Croatian: Infuzije je potrebno davati pod strogim nadzorom iskusnog liječnika uz trenutno dostupnu opremu za reanimaciju (mjere opreza vezane uz radiofarmaceutike potražite u dijelovima 4.2 i 12).
Latvian: Infūzijas jāievada stingrā pieredzējuša ārsta uzraudzībā, un nekavējoties jābūt pieejamam pilnam reanimācijas aprīkojumam (lai iegūtu informāciju par piesardzības pasākumiem, kas jāievēro darbā ar radiofarmaceitiskiem preparātiem, skatīt arī 4.2. apakšpunktu un 12. punktu).
Croatian: Mijelodisplastični sindrom (MDS) / akutna mijeloična leukemija (AML) zabilježeni su u 11 od 211 bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim NHL-om koji su primali Zevalin u četiri ispitivanja.
Latvian: Par mielodisplastisko sindromu (MDS)/akūtu mieloleikozi (AML) ziņots vienpadsmit no 211 pacientiem ar refraktāru vai recidivējošu NHL, kam četros pētījumos nozīmēja ārstēšanu ar Zevalin.
Croatian: Zevalin se, k tome, ne preporučuje za primjenu na bolesnicima s ne-Hodgkinovim limfomom koji je zahvatio mozak i/ili leđnu moždinu jer takvi bolesnici nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Latvian: Turklāt Zevalin nav ieteicams lietot pacientiem ar ne-Hodžkina limfomu, kas izplatījusies galvas un/vai muguras smadzenēs, jo šie pacienti netika iekļauti klīniskajos pētījumos.
Croatian: PRAC smatra da je potrebno dodatno razjasniti informacije o mijelodisplastičnom sindromu (MDS)/ akutnoj mijeloičnoj leukemiji (AML) u dijelu 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka.
Latvian: PRAC atzina, ka informācija par mielodisplastisko sindromu (MDS)/akūtu mieloleikozi (AML) zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā vairāk jāprecizē.
Croatian: Stoga bi rizik od hematološke toksičnosti mogao biti veći kad se Zevalin primjenjuje neposredno (< 4 mjeseca) nakon terapijskog režima koji sadrži fludarabin (vidjeti također dio 4.4).
Latvian: Tāpēc hemotoksicitātes risks var palielināties, ja Zevalin tiek lietots neilgi (< 4 mēnešus) pēc terapijas režīmiem, kas ietver fludarabīnu (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Budući da je poznato da IgG protutijela prolaze posteljicu te da je sa zračenjem povezan značajan rizik, Zevalin je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Ņemot vērā to, ka IgG spēj šķērsot placentu, un būtisko ar radiāciju saistīto risku, Zevalin grūtniecības laikā ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: • Poremećaji krvi i limfnog sustava
Latvian: • Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Croatian: Zevalin se mora primjenjivati nakon prethodnog liječenja rituksimabom za koje se dojenje ne preporučuje tijekom te 12 mjeseci nakon liječenja (detaljne smjernice za primjenu rituksimaba potražite u Sažetku opisa svojstava lijeka za taj lijek).
Latvian: Zevalin ir jālieto pēc iepriekšējas terapijas ar rituksimabu, kuras laikā un 12 mēnešus pēc tam nav ieteicama barošana ar krūti (sīkākus norādījumus skatīt rituksimaba zāļu aprakstā).
Croatian: Polovice stavite u zasebne scintilacijske bočice u koje se mora dodati 5 ml LCS koktela (npr. Ultima Gold, kataloški br. 6013329, koji proizvodi Packard Instruments, SAD, ili ekvivalentan).
Latvian: Ielieciet katru gabaliņu atsevišķā scintilācijas flakonā, kuros jāpielej 5 ml LSC maisījuma (piem., Ultima Gold, kataloga № 6013329, Packard Instruments, USA vai līdzīgs).
Croatian: Ne smijete primati Zevalin: - ako ste alergični (preosjetljivi) na nešto od sljedećega: ibritumomab tiuksetan, itrijev klorid ili bilo koji drugi sastojak Zevalina (naveden u dijelu 6 "Što sadrži Zevalin") rituksimab ili druge proteine dobivene iz miševa - ako ste trudni ili dojite (pogledajte i dio "Trudnoća i dojenje").
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Zevalin: - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret kādu no turpmāk minētajām sastāvdaļām: ibritumomaba tiuksetānu, itrija hlorīdu vai kādu citu Zevalin sastāvdaļu (uzskaitītas 6. punktā „Ko Zevalin satur"), rituksimabu vai citiem no peļveidīgajiem iegūtiem proteīniem, - ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti (skatīt arī apakšpunktu „Grūtniecība un barošana ar krūti").
Croatian: Ukupni organski ugljik (npr. organski kelatori)
Latvian: Kopējais organiskais ogleklis (piem., organiskie helatori)
Croatian: 3.) Postavite trakicu za ITLC u komoru za razvijanje pa pustite da fronta otapala prijeđe preko oznake od 5,4 m.
Latvian: 3.) Ievietojiet ITLC sloksnīti attīstīšanas kamerā un ļaujiet šķīdinātāja malai šķērsot 5,4 cm atzīmi.
Croatian: • infekcije pluća (upala pluća): otežano disanje
Latvian: • plaušu infekcijas (pneimoniju): elpošanas traucējumus,
Croatian: Budući da se Zevalin primjenjuje nakon prethodnog liječenja rituksimabom (pojedinosti potražite u dijelu 4.2), pogledajte i podatke o propisivanju rituksimaba.
Latvian: Tā kā Zevalin izmanto pēc iepriekšējas ārstēšanas ar rituksimabu (lai iegūtu sīkāku informāciju, skatīt 4.2. apakšpunktu), skatīt arī informāciju par rituksimaba izrakstīšanu.
Croatian: Za uvjete čuvanja radioaktivno označenog lijeka, vidjeti dio 6.3.
Latvian: Ar radioaktīvo izotopu iezīmētā medicīnas produkta uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.
Croatian: Hematološka toksičnost u kliničkim se ispitivanjima uočavala vrlo često te ograničava dozu (vidjeti također dio "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi").
Latvian: Klīniskos pētījumos ļoti bieži novērota hematoloģiskā toksicitāte, un tā ierobežo devas (skatīt arī apakšpunktu „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Croatian: Očistite gumene čepove svih bočica iz hladnog seta i bočice itrij-90 klorida pomoću odgovarajuće vate natopljene alkoholom pa pustite da se osuše.
Latvian: Notīriet visus aukstā komplekta flakonu gumijas aizbāžņus un itrija-90 hlorīda flakonu ar spirtā samērcētu tamponu un ļaujiet tiem nožūt.
Croatian: Upute za radioaktivno označavanje Zevalina izotopom itrij-90:
Latvian: Norādījumi Zevalin iezīmēšanai ar radioaktīvo izotopu itriju-90:
Croatian: U skupini koja je primala Zevalin, zbog druge primarne zloćudne bolesti umrlo je 8 bolesnika (3,9%) u usporedbi s 3 bolesnika (1,5%) iz kontrolne skupine.
Latvian: Nāvi otra primārā ļaundabīgā audzēja dēļ konstatēja 8 pacientiem (3,9%) Zevalin grupā un 3 pacientiem (1,5%) kontroles grupā.
Croatian:  95 % slobodnog ionskog izotopa itrij-90
Latvian:  95% brīva jona itrija-90
Croatian: Zbog potencijalnog rizika od razvoja virusnih infekcija ne preporučuje se primjena cjepiva sa živim virusima bolesnicima koji su nedavno primali Zevalin (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Tā kā pastāv vīrusu infekciju attīstības risks, pacientiem, kas nesen saņēmuši Zevalin, neiesaka ievadīt dzīvu vīrusu vakcīnas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: - Preosjetljivost na rituksimab ili na druge proteine dobivene iz miševa.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret rituksimabu vai citiem no peļveidīgajiem iegūtajiem proteīniem.
Croatian: • Poremećaji imunološkog sustava
Latvian: • Imūnās sistēmas traucējumi
Croatian: Međutim, kad se doda itrij-90, potrebno je provoditi odgovarajuću zaštitu s obzirom na gotovi pripravak.
Latvian: Tomēr sagatavošanas beigu posmā pēc itrija-90 pievienošanas jālieto adekvāti aizsarglīdzekļi.
Croatian: Y] u ukupnom volumenu od 10 ml.
Latvian: kopējā 10 ml tilpumā.
Croatian: Liječenje se sastoji od prekida primjene Zevalina i potporne terapije, koja može uključivati čimbenike rasta.
Latvian: Ārstēšana sastāv no Zevalin pārtraukšanas un balstterapijas, kura var ietvert augšanas faktorus.
Croatian: Primijećeni su objektivni, dugi klinički odgovori [ORR od 67 % (95% CI: 48%-85 %), medijan DR-a 11,8 mjeseci (raspon: 4-17 mjeseci)], s posljedičnom većom incidencijom hematološke toksičnosti (vidjeti dio 4.8) nego u ispitivanjima 1 i 2.
Latvian: Tika novērotas objektīvas, ilgstošas klīniskas reakcijas [67% ORR (95% CI: 48-85%), 11,8 mēnešu vidējais DR (diapazons: 4-17 mēneši)] un rezultātā biežāk radās hematoloģiskā toksicitāte (skat.
Croatian: Zbog prirode sastojaka lijeka žene i muškarci u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovite kontracepcijske metode tijekom i u razdoblju od 12 mjeseci nakon dovršetka liječenja Zevalinom (vidjeti također dio 4.6 i 5.2).
Latvian: Sakarā ar savienojuma raksturu, sievietēm reproduktīvā vecumā, kā arī vīriešiem, Zevalin saņemšanas laikā un līdz 12 mēnešus pēc tam ir jālieto efektīvas kontracepcijas metodes (skatīt arī 4.6. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Upute za određivanje postotka radioinkorporacije Test radioinkorporacije za radiokemijsku čistoću provodi se brzom tankoslojnom kromatografijom (ITLC-om), a valja ga provesti u skladu sa sljedećim postupkom.
Latvian: Radioķīmiskās tīrības noteikšana ietvertajai radiācijai tiek veikta, izmantojot Tūlītēju plānas kārtiņas hromatogrāfiju (ITLC - Instant Thin Layer Chromatography), kas jāveic saskaņā ar sekojošo procedūru.
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika mora biti sukladno nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Latvian: Radiofarmaceitisko preparātu uzglabāšanai jāatbilst valsts noteikumiem par radioaktīviem materiāliem.
Croatian: Mora se primijeniti odgovarajuća aseptička tehnika i mjere opreza za rukovanje radioaktivnim materijalima.
Latvian: Jāievēro pareiza sterilitātes tehnika un piesardzība, rīkojoties ar radioaktīviem materiāliem.
Croatian: Zevalin je indiciran u odraslih.
Latvian: Zevalin ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem.
Croatian: Sterilnost
Latvian: Sterilitāte
Croatian: Jake reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, pojavljuju se u < 1 % bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Smagas paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā anafilakse, attīstās < 1% pacientu (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Croatian: 2. korak: prenesite itrij-90 klorid u bočicu za reakciju
Latvian: 2. solis: Iepildiet itrija-90 hlorīdu reakcijas flakonā
Croatian: Y], monoklonskog protutijela označenog radioaktivnom tvari itrij-90 (
Latvian: Y], kas ir ar radioaktīvo vielu itriju-90 (
Croatian: Zračenje povezano sa Zevalinom može izazvati oštećenje tkiva oko limfoma i komplikacije zbog oticanja limfoma.
Latvian: Zevalin radītā radiācija var bojāt limfomu ietverošos audus un izraisīt komplikācijas sakarā ar limfomas tūsku.
Croatian: Stijenka žučnog mjehura Mišić
Latvian: Žultspūšļa sieniņa Muskuļi
Croatian: neto CPM donje polovice x 100 neto CPM gornje polovice + neto CPM donje polovice
Latvian: tīra CPM apakšējā puse x 100
Croatian: Zevalin se isporučuje kao set za pripravu ibritumomab tiuksetana označenog radioaktivnim izotopom itrij-90 (
Latvian: Zevalin tiek piegādāts kā komplekts ar radioaktīvo izotopu itriju-90 (
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za ibritumomab tiuksetan, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) ibritumomab tiuksetan nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par ibritumomaba tiuksetānu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu ibritumomaba tiuksetānu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija*
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Croatian: Nemojte pjeniti, tresti ili potresati smjesu.
Latvian: Šo maisījumu nesaputot, nekratīt un nesaskalot.
Croatian: Količina zračenja kojoj se tijelo izlaže zbog Zevalina manja je od one kojoj se izlaže tijekom radioterapije.
Latvian: Radiācijas deva, ko organisms saņems no Zevalin, ir mazāka nekā no radioterapijas.
Croatian: • teške i dugotrajne citopenije (vidjeti dio "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi")
Latvian: • smagas un ilgstošas citopēnijas (skatīt arī „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā"),
Croatian: Kako se Zevalin daje Zevalin se daje intravenskom infuzijom (infuzija u venu) koja obično traje oko 10 minuta.
Latvian: Kā Zevalin ievada Zevalin ievada intravenozas infūzijas veidā (vēnā pilienu veidā), kas parasti ilgst aptuveni 10 minūtes.
Croatian: neutropenija, anemija)* - mučnina (nauzeja) - slabost, vrućica, zimica (tresavica) - infekcija* - umor** - crvene točkice pod kožom (petehije)**
Latvian: leikocitopēnija, neitropēnija, anēmija)*, - slikta dūša, - vājums, drudzis, drebuļi, - infekcija*, - nogurums**, - sarkani, sīki punktiņi zem ādas (petehijas)**.
Croatian: Bolesnici su se od navedenog oporavili, a predoziranja nisu bila povezana s ozbiljnim ili smrtnih ishodima.
Latvian: Pārdozēšana nebija saistīta ar nopietnām vai fatālām sekām.
Croatian: Nuspojave označene zvjezdicom (*) u nekim su slučajevima, bilo u kliničkim ispitivanjima ili nakon stavljanja lijeka u promet, dovele do smrtnih ishoda.
Latvian: Blakusparādības, kas atzīmētas ar zvaigznīti (*), dažos gadījumos izraisījušas nāvi vai nu zāļu klīniskajos pētījumos, vai pēcreģistrācijas periodā.
Croatian: Y] smije zaprimati, koristiti i primjenjivati samo kvalificirano osoblje koje su nadležna tijela ovlastila za rukovanje radionuklidima u za to namijenjenom kliničkom okruženju.
Latvian: Y] iezīmētu Zevalin drīkst saņemt, lietot un ievadīt tikai kvalificēti speciālisti, kam ir atbilstoša valsts institūciju atļauja lietot un rīkoties ar radionukleīdiem tam speciāli paredzētā vietā slimnīcā.
Croatian: Maksimalna doza ne smije premašiti 1200 MBq.
Latvian: Maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 1200 MBq.
Croatian: Lijek smije primijeniti samo ovlašteno osoblje.
Latvian: Ievadīt drīkst tikai kvalificēti speciālisti.
Croatian:  10 ppm za svaki
Latvian:  10 ppm katrs *
Croatian: Zevalin se koristi za liječenje bolesnika koji boluju od specifičnih podgrupa B-staničnog ne-Hodgkinovog limfoma (CD20+ indolentnog ili transformiranog B-staničnog NHL-a) ako prethodno liječenje rituksimabom, još jednim monoklonskim protutijelom, nije djelovalo ili je prestalo djelovati (refraktorna ili recidivirajuća bolest).
Latvian: Zevalin izmanto, lai ārstētu pacientus, kas slimo ar specifisku B-šūnu apakšgrupas ne-Hodžkina limfomu (CD20+ kūtri noritošu vai pārveidotu B-šūnu NHL), ja iepriekšēja ārstēšana ar rituksimabu, citu monoklonālo antivielu, nav iedarbojusies vai arī vairs neiedarbojas (refraktāra vai recidivējoša slimība).
Croatian: To može obuhvaćati prekid terapije Zevalinom i liječenje čimbenicima rasta ili vlastitim matičnim stanicama.
Latvian: Tā var ietvert Zevalin terapijas pārtraukšanu un ārstēšanu ar augšanas faktoriem vai Jūsu cilmes šūnām.
Croatian: Radiofarmaceutike treba pripremati na način koji ispunjava i zahtjeve radiološke sigurnosti i zahtjeve farmaceutske kakvoće.
Latvian: Radiofarmaceitiskie preparāti jāsagatavo veidā, kas atbilst gan noteikumiem par radiācijas drošumu, gan prasībām par radiofarmaceitisko preparātu kvalitāti.
Croatian: Stoga se nakon liječenja Zevalinom mora tjedno pratiti kompletna krvna slika i broj trombocita do oporavka hematopoeze ili dok postoje kliničke indikacije.
Latvian: Tādēļ pēc Zevalin terapijas reizi nedēļā jākontrolē pilna asins aina un jānosaka trombocītu skaits, līdz rādītāji normalizējas vai atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Croatian: In] za snimanje uvijek se davala neposredno nakon infuzije rituksimabom u dozi od 250 mg/m² radi smanjenja broja perifernih CD20+ stanica i optimizacije biološke raspodjele.
Latvian: Ar radioaktīvo izotopu [111In] iezīmētā Zevalin attēlveidošanas deva vienmēr tika dota tūlīt pēc infūzijas ar rituksimabu pa 250 mg/m², lai novājinātu perifērās CD20+ šūnas un optimizētu bioizplatīšanos.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja vezan uz djelotvornost bila je ukupna stopa odgovora (ORR) na temelju IWRC kriterija (eng.
Latvian: Primārais pētījuma efektivitātes mērķis bija vispārējā reakcijas proporcija (ORR - overall response rate), izmantojot Starptautiskā semināra atbildreakcijas kritērijus (IWRC - International Workshop Response Criteria).
Croatian: • smanjenje broja krvnih stanica: neuobičajene modrice, krvarenja nakon ozljede obilnija no obično, vrućica, pojačan umor ili gubitak daha
Latvian: • zemu asins šūnu skaitu: neparastus zilumus, stiprāku asiņošanu pēc ievainojumiem nekā parasti, drudzi, savādu nogurumu vai elpas trūkumu,
Croatian: Konjugirano protutijelo ima prividnu konstantu afiniteta za antigen CD20 od približno 17 nM.
Latvian: Konjugētai antivielai ir acīmredzama afinitātes konstante pret CD20 antigēnu, kas ir aptuveni 17 nM.
Croatian: Za konsolidacijsku terapiju u bolesnika s folikularnim limfomom • Uobičajena doza iznosi 15 MBq/kg tjelesne težine.
Latvian: Nostiprinošai terapijai pacientiem ar folikulāro limfomu • ieteicamā deva ir 15 MBq/ķermeņa masas kg.
Croatian: Budući da režim liječenja Zevalinom obuhvaća rituksimab, vidjeti i Sažetak opisa svojstava lijeka za rituksimab.
Latvian: Tā kā Zevalin režīms ietver rituksimabu, skatīt arī rituksimaba Zāļu aprakstu.
Croatian: Mora se uzeti u obzir potencijalno ograničenu sposobnost stvaranja primarnog ili memorijskog humoralnog odgovora na bilo koje cjepivo nakon liječenja Zevalinom.
Latvian: Jāņem vērā, ka pēc Zevalin terapijas var būt pavājināta primārā vai atmiņas humorālā atbildes reakcija pēc jebkādas vakcinācijas.
Croatian: • Preosjetljivost
Latvian: • Paaugstināta jutība
Croatian: Zevalin sadrži natrij
Latvian: Zevalin satur nātriju
Croatian: • ekstravazacija (izlijevanje infuzije u okolno tkivo): bol, osjećaj pečenja, bockanje ili neka druga reakcija na mjestu infuzije tijekom primjene.
Latvian: • ekstravazāciju (infūzijas noplūdi apkārtējos audos): sāpes, karstuma sajūtu, dedzināšanu vai citu reakciju infūzijas vietā zāļu ievadīšanas laikā.