FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A teljes túlélés végső analízisét 82 hónapos medián követési idő után végezték.
Lithuanian: Galutinė BI analizė buvo atlikta po 82 mėnesių stebėjimo medianos.
Hungarian: Két (1%) betegnél lépett fel súlyos reakció, 1 esetben pruritus és 1 esetben bőrvörösség.
Lithuanian: Dviems (1%) pacientams pasireiškė sunkios reakcijos: vienu atveju tai buvo niežulys, kitu raudonumas.
Hungarian: haladéktalanul közölje a kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Lithuanian: nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pajutote toliau išvardytus simptomus:
Hungarian: Következésképpen erre a betegcsoportra vonatkozó adagolási ajánlás nem adható.
Lithuanian: Todėl dozavimo rekomendacijų šiai populiacijai pateikti negalima.
Hungarian: • allergiás reakciók;
Lithuanian: • Alerginės reakcijos.
Hungarian: 56,4 hónap
Lithuanian: 56,4 mėn.
Hungarian: 12. táblázat: Az IFM-2005-01 vizsgálat hatásossági eredményei
Lithuanian: IFM -2005-01 tyrimo veiksmingumo duomenys
Hungarian: Ez a kombinált kezelés 8 ciklusig alkalmazható, olyan hosszan ameddig a betegnél progresszió nem lép fel, illetve ameddig a kezelést a beteg tolerálja.
Lithuanian: Tokiu deriniu galima gydyti iki 8 ciklų tol, kol pacientui nepasireiškia ligos progresavimas ir gydymas yra toleruojamas.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Bortezomib Accord
Lithuanian: Kiti vaistai ir Bortezomib Accord
Hungarian: Az AUCutolsó geometriai átlag aránya 0,99 volt 80,18% - 122,80% konfidencia intervallumokkal.
Lithuanian: geometrinis vidutinis santykis buvo 0,99 ir 90 %, pasikliautinasis intervalas - 80,18-122,80 %.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Bortezomib Accord-ot nem szabad alkalmazni gyermekeknél és serdülőknél, mert nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással van rájuk.
Lithuanian: Bortezomib Accord vaikams ir paaugliams neturi būti vartojamas, nes nežinoma, kaip vaistas gali juos paveikti.
Hungarian: Mivel a neutropeniás betegeknél emelkedett a fertőzések kockázata, monitorozni kell náluk a fertőzés okozta panaszokat és tüneteket, és azonnal kezelni kell azt.
Lithuanian: Kadangi pacientams, kuriems pasireiškia neutropenija, yra didesnė infekcijos rizika, juos reikia stebėti, ar neatsiranda infekcijos požymių ir simptomų, ir nedelsiant gydyti.
Hungarian: • székrekedés puffadással vagy anélkül (súlyos is lehet);
Lithuanian: • Vidurių užkietėjimas su ar be išsipūtimo (gali būti sunkus).
Hungarian: Az oldatot subcutan 45-90°-os szögben kell beadni.
Lithuanian: Tirpalą reikia suleisti po oda 45-90° kampu.
Hungarian: • Budd-Chiari szindróma (a májból kivezető vénák elzáródása által okozott klinikai tünetek);
Lithuanian: • Bado-Chiari sindromas (klinikiniai simptomai, kuriuos sukelia kepenų venų užsikimšimas).
Hungarian: • több szervet érintő elégtelenség;
Lithuanian: • Daugybinis organų nepakankamumas.
Hungarian: 1. ciklus
Lithuanian: 1-as ciklas
Hungarian: A 2 terápiás csoport között a teljes túlélésben megfigyelt végső medián különbség 35 hónap volt.
Lithuanian: Pastebėta galutinė BI skirtumo tarp 2 gydymo grupių mediana buvo 35 mėnesiai.
Hungarian: 13. táblázat: Az MMY-3010 vizsgálat hatásossági eredményei
Lithuanian: MMY-3010 tyrimo veiksmingumo duomenys
Hungarian: A besorolást az NCI Common Toxicity Criteria CTCAE 4.0-es változata alapján állapították meg.
Lithuanian: Klasifikacija paremta NCI bendrojo toksiškumo kriterijais CTCAE 4.0 v.
Hungarian: A proteaszóma gátlása leállítja a sejtciklust és apoptosishoz vezet.
Lithuanian: Dėl proteosomos slopinimo sustoja ląstelės ciklas ir įvyksta apoptozė.
Hungarian: A perifériás neuropathia előfordulási gyakorisága emelkedik a kezelés kezdetén, és az 5. ciklus során éri el maximumát.
Lithuanian: Periferinės neuropatijos pasireiškimo dažnumas padidėja ankstyvuoju gydymo laikotarpiu ir būna didžiausias 5 ciklo metu.
Hungarian: A bortezomib alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a bortezomib-kezelést.
Lithuanian: Bortezomibo nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti bortezomibu.
Hungarian: Az injekciós oldat pH-ját nem kell ellenőrizni.
Lithuanian: Tikrinti tirpalo pH nereikia.
Hungarian: • csökkent szex iránti vágy;
Lithuanian: • Sumažėjęs lytinis potraukis.
Hungarian: • a vérlemezkék vagy a plazmasejtek (a fehérvérsejt egyik típusa) számának növekedése a vérben;
Lithuanian: • Trombocitų arba plazminių ląstelių (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių) padaugėjimas kraujyje.
Hungarian: Ez a bortezomib perifériás szövetekben történő nagyfokú megoszlására utal.
Lithuanian: Tai reiškia, kad bortezomibas plačiai pasiskirsto periferiniuose audiniuose.
Hungarian: A vizsgálat alatt nem figyeltek meg új biztonságossági veszélyt, és a bortezomib különösen nem súlyosbította a célszervek károsodását (szív, vese és máj).
Lithuanian: Tyrimo metu naujų duomenų, keliančių abejonių dėl saugumo, nebuvo gauta, ir konkrečiai bortezomibas nesunkino organų taikinių (širdies, inkstų ir kepenų) pažaidos.
Hungarian: Fertilitási vizsgálatokat nem végeztek, de az elvégzett általános toxicitási kísérletekben értékelték a reproduktív szöveteket.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų neatlikta, tačiau lytinės sistemos audiniai buvo tiriami bendrojo toksinio poveikio tyrimų metu.
Hungarian: A betegek életkorának mediánja 57 év volt, 55%-uk volt férfi és a betegek 48%-a volt citogenetikailag nagy kockázatú.
Lithuanian: Tyrime dalyvavusių pacientų amžiaus mediana buvo 57 metai, 55 % pacientų buvo vyriškos lyties ir 48 % pacientų buvo didelės rizikos citogenetika.
Hungarian: Hatásossági végpont
Lithuanian: Veiksmingumo vertinamoji baigtis
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, a bórral vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, borui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban nem áll rendelkezésre a perifériás neuropathia lehetséges következményeivel vagy a megszűnése arányával kapcsolatos információ.
Lithuanian: Informacijos apie galimas periferinės neuropatijos pasekmes ar išnykimo dažnį šio tyrimo metu negauta.
Hungarian: • bakteriális és vírusfertőzések;
Lithuanian: • Bakterinės ir virusinės infekcijos.
Hungarian: Azoka a gyógyszer okozta mellékhatások, melyeknek az előfordulási gyakorisága ≥ 1%, amelyeknek hasonló vagy magasabb az előfordulási gyakorisága a BzR-CAP-karon, és legalább lehetséges vagy valószínű oki összefüggésben vannak a BzR-CAP-kar összetevőivel, az alábbi, 8. táblázatban kerülnek felsorolásra.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo nustatytos kaip pasireiškusios ≥ 1 % dažnumu, panašiu ar didesniu dažnumu BzR-CAP grupėje ir turinčios bent galimą arba tikėtiną ryšį su BzR-CAP grupėje vartojamais vaistiniais preparatais, yra išvardytos toliau esančioje 8 lentelėje.
Hungarian: • Ha egy ciklusban több Bortezomib Accord adagot nem adnak be (a hetente kétszeri alkalmazás során ≥3 adagot vagy a hetente egyszeri alkalmazás során ≥2 adagot)
Lithuanian: • Jei kelios Bortezomib Accord dozės ciklo metu buvo sulaikytos (≥ 3 dozės, skiriant du kartus per savaitę, arba ≥ 2 dozės, skiriant vieną kartą per savaitę)
Hungarian: Ha a toxikus tünetek nem szűnnek meg, illetve az alkalmazott legalacsonyabb dózis alkalmazásakor is visszatérnek, fontolóra kell venni a bortezomib-kezelés abbahagyását, kivéve, ha a várható terápiás haszon egyértelműen meghaladja a kezelés kockázatát.
Lithuanian: Jei toksinio poveikio požymiai neišnyksta ar atsinaujina pradėjus gydyti mažiausia doze, gydymą bortezomibu reikia nutraukti, nebent jei gydymo nauda aiškiai nusveria riziką.
Hungarian: * Az aktualizált túlélési érték 60,1 hónapos medián követési időtartamon alapul.
Lithuanian: *Duomenys apie išgyvenamumą atnaujinti remiantis 60,1 mėnesio stebėjimo trukmės medianos duomenimis.
Hungarian: • kóros fehérje felhalmozódás az Ön életfontosságú szerveiben;
Lithuanian: • Nenormalios baltymo sankaupos gyvybiškai svarbiuose organuose.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ 3,5 mg
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ, 3,5 MG
Hungarian: 54 hét) alkalmazták és a betegség-progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás miatt idő előtt leállították.
Lithuanian: Gydymas buvo taikomas daugiausia 9 ciklus (maždaug 54 savaites) ir buvo anksti nutrauktas dėl ligos progresavimo arba nepageidaujamo toksinio poveikio.
Hungarian: • kemény vagy gyenge körmök;
Lithuanian: • Trapūs ar silpni nagai.
Hungarian: Hepatitis B vírus (HBV) reaktiváció és fertőzés
Lithuanian: Hepatito B viruso (HBV) reaktivacija ir infekcija
Hungarian: Legjobb terápiás válasz (%)
Lithuanian: Geriausias atsakas (%)
Hungarian: Vírusellenes szerekkel végzett profilaxis mérlegelendő.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti priešvirusinės profilaktikos skyrimą.
Hungarian: • az elkészített oldat tárolására vonatkozó óvintézkedések,
Lithuanian: • atsargumo priemonės laikant paruoštą tirpalą;
Hungarian: A Bortezomib Accord fáradtságot, szédülést, ájulást vagy homályos látást okozhat.
Lithuanian: Bortezomib Accord gali sukelti nuovargį, svaigulį, alpimą ir neryškų matymą.
Hungarian: A bortezomib átlagos eliminációs felezési ideje (t1/2) ismételt adagokat követően 40-193 óra között változott.
Lithuanian: Vidutinio bortezomibo pusinės eliminacijos periodo (t1/2) po kartotinių dozių ribos yra 40-193 val.
Hungarian: * egynél több preferált MedDRA kifejezés összevonva.
Lithuanian: *Daugiau kaip vienos pageidautinos sąvokos pagal MedDRA grupavimas.
Hungarian: 3-as vagy magasabb fokozatú, nem-hematológiai toxicitások
Lithuanian: 3-iojo laipsnio ir didesnis nehematologinis toksinis poveikis
Hungarian: • vérzés az agyban;
Lithuanian: • Kraujavimas į smegenis.
Hungarian: Az esemény hatásmechanizmusa ismeretlen, bár legalábbis részben vegetativ neuropathiás hatásnak tulajdonítható.
Lithuanian: Šio reiškinio atsiradimo būdas nežinomas, nors iš dalies gali būti dėl autonominės neuropatijos.
Hungarian: Ez a túlélés a klinikai vizsgálók tapasztalatai alapján magasabb volt, mint a hasonló populációban várható átlagosan 6-9 hónapos túlélési idő.
Lithuanian: Šis išgyvenamumas buvo ilgesnis už 6-9 mėnesių išgyvenamumo medianą, konsultuojančių klinikinių tyrėjų numatomą panašiems pacientams.
Hungarian: Ezért ez a specifikus kezelési séma, a folyamatos, 24 órán keresztüli infúzióban, nagy dózisú (2 g/m2 naponta) citarabinnal történő egyidejű alkalmazás nem ajánlott.
Lithuanian: Dėl to šis specifinis skyrimo būdas kartu su didele citarabino doze (2 g/m2 per parą) 24 valandų trukmės nepertraukiama infuzija nerekomenduojamas.
Hungarian: Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, ne vezessen gépjárművet, továbbá kerülje szerszámok és gépek kezelését.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė toks šalutinis poveikis, vairuoti ir mechanizmų ar įrenginių valdyti negalima.
Hungarian: Nem ismert, hogy a bortezomib kiválasztódik-e az anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar bortezomibas išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: Az oktatási anyag a következőket tartalmazza:
Lithuanian: Mokomąją medžiagą turi sudaryti šios dalys:
Hungarian: A kapott oldat koncentrációja 2,5 mg/ml.
Lithuanian: Gauto tirpalo koncentracija - 2,5 mg/ml.
Hungarian: • tüdőt érintő zavarok, melyek megakadályozzák, hogy szervezete elég oxigénhez jusson.
Lithuanian: • Plaučių sutrikimai, dėl kurių sutrinka organizmo aprūpinimas deguonimi.
Hungarian: A Bortezomib Accord-kezelés nagyon gyakran okozhatja a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezke számának a csökkenését a vérben.
Lithuanian: Dėl gydymo Bortezomib Accord labai dažnai gali sumažėti raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekis.
Hungarian: Bevonták a vizsgálatba dializált betegek egy csoportját is (n = 8), akik a gyógyszert a dialízis után kapták.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo ir pacientai (n = 8), kuriems buvo atliekamos dializės ir vartojama vaistinio preparato dozė po dializės seanso.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során, izolált esetekben a QT-intervallum megnyúlását észlelték, az okozati összefüggés nem tisztázott.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pavienių QT intervalo pailgėjimo atvejų, kurių priežastinis ryšys nustatytas nebuvo.
Hungarian: Kísérletekben igazolták, hogy a bortezomib citotoxikus hatást fejt ki különböző típusú tumor sejtekre, és hogy a daganatsejtek érzékenyebbek a proteaszóma gátlás okozta proapoptotikus hatásokra, mint a normál sejtek.
Lithuanian: Eksperimentais nustatyta, kad bortezomibas sukelia citotoksinį poveikį įvairių tipų vėžinėms ląstelėms, ir kad vėžinės ląstelės būna daug jautresnės proapoptoziniam proteosomos inhibitorių poveikiui negu normalios ląstelės.
Hungarian: A betegség progressziója miatti halálozás incidenciája 18% volt a subcutan és 9% az intravénás csoportban.
Lithuanian: Mirties dėl progresuojančios ligos dažnumas buvo 18 % vartojimo po oda grupėje ir 9 % leidimo į veną grupėje.
Hungarian: Hepatitis B vírus (HBV) reaktiválódás és fertőzés
Lithuanian: Hepatito B virusų (HBV) reaktyvacija ir infekcija
Hungarian: • fülproblémák, vérzés a fülből;
Lithuanian: • Problemos su Jūsų ausimi, kraujavimas iš ausies.
Hungarian: A vegetativ neuropathiára és annak a nemkívánatos hatásokhoz való hozzájárulására vonatkozóan kevés a rendelkezésre álló adat.
Lithuanian: Duomenų apie autonominę neuropatiją ir jos įtaką šiems nepageidaujamiems reiškiniams nepakanka.
Hungarian: fokozat (életveszélyes következmények; azonnali beavatkozást igényel) és/vagy súlyos vegetatív neuropathia
Lithuanian: 4-ojo laipsnio (gyvybei grėsmingos pasekmės; reikalinga neatidėliotina pagalba ) ir (ar) sunki autonominė neuropatija.
Hungarian: A teljes túlélés (OS) 8,6 éves medián időtartamú követés után végzett végső analízise azt mutatta, hogy a két terápiás kar között nincs szignifikáns különbség a teljes túlélésben.
Lithuanian: Galutinė BI duomenų analizė, atlikta po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana 8,6 metų, neparodė reikšmingo BI skirtumo tarp dviejų gydymo grupių.
Hungarian: Hat hónapos patkány kísérletben mind a testisen, mind az ovariumon degeneratív hatások voltak megfigyelhetők.
Lithuanian: Šešių mėnesių žiurkių tyrimo metu nustatytas degeneracinis poveikis ir sėklidėms, ir kiaušidėms.
Hungarian: A gyógyszer engedélyezését követően lényeges és feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Lithuanian: Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Hungarian: Multivariációs analízis alapján a terápiás válaszarány független volt a myeloma típusától,, a teljesítmény-státuszától, a 13-as kromoszóma deletiotól vagy a korábbi kezelések számától és típusától.
Lithuanian: Multivariantinė analizė parodė, kad atsako dažnis nepriklauso nuo mielomos tipo, bendrosios būklės, 13-osios chromosomos išnykimo, ankstesnių gydymo būdų skaičiaus ir tipo.
Hungarian: fájdalom az injekció beadási helyén*
Lithuanian: injekcijos vietos skausmas*
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál eltekint a bortezomib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől myeloma multiplexben és köpenysejtes lymphomában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti bortezomibo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis daugybinei mielomai ir mantijos ląstelių limfomai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Hungarian: • kóros hormonszintek, melyek befolyásolhatják a só és víz felszívódását;
Lithuanian: • Hormoniniai pokyčiai, dėl kurių gali sutrikti druskos ir vandens absorbcija.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek túlélési idejének mediánja 17 hónap (<1 hónaptól több mint 36 hónap tartományban) volt.
Lithuanian: Visų įtrauktų pacientų išgyvenamumo mediana buvo 17 mėnesių (nuo < 1 iki 36+ mėnesių).
Hungarian: • indukciós transzplantációs rezsim diagram.
Lithuanian: • Indukcinių transplantacijos planų grafikas.
Hungarian: • az injekció beadási helyével vagy az injekciós eszközzel kapcsolatos problémák;
Lithuanian: • Injekcijos vietos arba su injekcijos įtaisu susiję sutrikimai.
Hungarian: A kezdő adag módosítása
Lithuanian: Pradinės dozės keitimas
Hungarian: Ajánlott továbbá, hogy azok a betegek, akik reagáltak a kezelésre, de nem érték el a komplett remissziót, összesen 8 cikluson át részesüljenek a bortezomib terápiában.
Lithuanian: Taip pat pacientams, kuriems buvo gautas atsakas, bet nevisiška remisija, rekomenduojama skirti iš viso 8 bortezomibo gydymo ciklus.
Hungarian: A melfalán adagjának 25%-os csökkentése megfontolandó a következő ciklusban.
Lithuanian: Apsvarstyti melfalano dozės mažinimą 25 %
Hungarian: Az esetek átlagosan 6 nap alatt szüntek meg, két betegnél az adag módosítására volt szükség.
Lithuanian: Laiko, per kurį būklės praėjo, mediana buvo 6 dienos, dviems pacientams reikėjo keisti dozę.
Hungarian: fokozat (tünetmentes; mély ín reflexek elvesztése vagy paraesthesia) fájdalom vagy funkcionális zavarok nélkül
Lithuanian: 1-ojo laipsnio (be simptomų; giliųjų sausgyslinių refleksų netekimas ar parestezija) be skausmo ar funkcijos praradimo.
Hungarian: Az oldat elkészítéséről, adagolásról és alkalmazásról szóló füzet a következő kulcsfontosságú elemeket tartalmazza:
Lithuanian: Knygelėje apie paruošimą, dozavimą ir vartojimą turi būti šie pagrindiniai elementai:
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a bortezomib.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra bortezomibas.
Hungarian: Száznegyven ALL-ás vagy LL-ás beteget vontak be, és értékeltek a biztonságosság szempontjából.
Lithuanian: 140 pacientų, kuriems diagnozuota ŪLL arba LL, buvo įtraukta į tyrimą buvo ir jiems buvo įvertinti saugumo duomenys.
Hungarian: Válaszarány populációe n = 668
Lithuanian: Populiacijose skaičius = 668
Hungarian: • Az oldatot subcutan 45-90°-os szögben kell beadni.
Lithuanian: • Tirpalą suleiskite po oda 45-90 ° kampu.
Hungarian: A kapott oldat koncentrációja 1 mg/ml.
Lithuanian: Paruošto tirpalo koncentracija - 1 mg/ml.
Hungarian: A bortezomib-kezelés folytatása előtt az előny/kockázat arányt mérlegelni kell.
Lithuanian: Prieš tęsiant gydymą bortezomibu, reikia įvertinti galimos naudos ir rizikos santykį.
Hungarian: A Bortezomib Accord bortezomib hatóanyagot tartalmaz, mely egy úgynevezett „proteaszóma inhibitor".
Lithuanian: Bortezomib Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos bortezomibo, kuris vadinamas proteosomos inhibitoriumi.
Hungarian: A betegek többségénél az orthostaticus hypotensiót kezelni kellett.
Lithuanian: Daugumai pacientų reikėjo ortostatinės hipotenzijos gydymo.
Hungarian: Amikor a Bortezomib Accord-ot talidomiddal és dexametazonnal adják együtt, a kezelési ciklus hossza 28 nap (4 hét).
Lithuanian: Bortezomib Accord vartojant kartu su talidomidu ir deksametazonu, gydymo ciklas trunka 28 dienas (4 savaites).
Hungarian: A Bortezomib Accordot csak az 1. és a 2. blokkban alkalmazták, hogy elkerüljék a 3. blokkban egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel való átfedő toxicitások lehetőségét.
Lithuanian: Bortezomib Accord buvo vartotas tik pirmojo ir antrojo etapų metu, kad būtų išvengta galimo toksiškumo persidengimo su kartu vartojamais vaistiniais preparatais trečiojo etapo metu.
Hungarian: Az indukciós transzplantációs rezsim diagram az alábbi, kulcsfontosságú elemeket tartalmazza:
Lithuanian: Indukcinių transplantacijos planų grafikas turi turėti šiuos išvardytus svarbiausius elementus:
Hungarian: Ezek az elváltozások a bortezomib-kezelés abbahagyását követően reverzibilisek lehetnek (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Tokie pakitimai gali išnykti nutraukus gydymą bortezomibu (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: Az adagolás módosítása vagy késleltetése
Lithuanian: Dozavimo keitimas arba gydymo atidėjimas
Hungarian: A bortezomib mediált proteaszóma gátlás sokféle módon befolyásolja a daganatsejteket, a teljesség igénye nélkül ideértve a regulációs fehérjék megváltoztatását, amelyek szabályozzák a sejtciklust és a nuclearis faktor kappa B (NF-kB) aktivációt.
Lithuanian: Bortezomibo skatinama proteosomos inhibicija vėžines ląsteles veikia įvairiais būdais, vienas, bet ne vienintelis iš jų - reguliacinių baltymų, kontroliuojančių ląstelės ciklo seką ir branduolinio faktoriaus kapa B (NF-kB) aktyvinimą, pokyčiai.
Hungarian: A 7. táblázatban szereplő nemkívánatos hatások a vizsgálók véleménye szerint legalább lehetséges vagy valószínű összefüggésben voltak a bortezomibbal.
Lithuanian: 7 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos turėjo tyrėjų nurodytą mažiausiai galimą ar tikėtiną priežastinį ryšį su bortezomibo vartojimu.
Hungarian: A talidomid ellenjavallt terhesség alatt valamint fogamzóképes nők esetén, kivéve, ha a teljesülnek a talidomid terhesség megelőző program feltételei.
Lithuanian: Talidomido negalima vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, išskyrus kai yra vykdomos visos talidomido nėštumo prevencijos programos sąlygos.
Hungarian: Hematológiai toxicitás A bortezomib-kezelés igen gyakran jár hematológiai toxicitással (thrombocytopenia, neutropenia és anaemia).
Lithuanian: Gydymas bortezomibu labai dažnai yra susijęs su hematologiniu toksiniu poveikiu (trombocitopenija, neutropenija ir anemija).
Hungarian: A bortezomib nagyon gyakran fáradtságot, gyakran szédülést, nem gyakran syncopét és gyakran orthostaticus/posturalis hypotensiót vagy homályos látást okozhat.
Lithuanian: Bortezomibas labai dažnai gali sukelti nuovargį, dažnai svaigulį, nedažnai sinkopę ir dažnai ortostatinę (nuo padėties priklausomą) hipotenziją ar neryškų matymą.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni olyan betegek kezelésekor, akiken korábban ájulásos tünetek jelentkeztek, és ismerten hypotensiót okozó gyógyszeres kezelésben részesülnek, vagy akik dehidratálódtak az ismétlődő hányás vagy hasmenés miatt.
Lithuanian: Būtina laikytis atsargumo priemonių gydant pacientus, kuriems anksčiau pasireiškė sinkopė ir kurie vartoja galimai hipotenziją sukeliantį vaistinį preparatą, taip pat pacientus, kuriems yra dehidracija dėl pasikartojančio viduriavimo ar vėmimo.
Hungarian: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Magyarország
Lithuanian: Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Vengrija
Hungarian: • Ha a Bortezomib Accord kihagyása után a toxicitás a fent meghatározott módon nem szűnik meg, akkor a Bortezomib Accord adását abba kell hagyni.
Lithuanian: • Jeigu atidėjus Bortezomib Accord vartojimą toksinis poveikis neišnyksta kaip aprašyta pirmiau, Bortezomib Accord vartojimą reikia nutraukti.
Hungarian: Bortezomib kombinált kezelés pegilált liposzomális doxorubicinnel (DOXIL-MMY-3001 vizsgálat)
Lithuanian: Kombinuotas gydymas, bortezomibo vartojant kartu su pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu (tyrimas DOXIL-MMY-3001)
Hungarian: • ha bizonyos, súlyos tüdő- vagy szívbetegsége van.
Lithuanian: - jeigu sergate tam tikromis sunkiomis plaučių ar širdies ligomis.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. július 20.
Lithuanian: Registravimo data: 2015 m.
Hungarian: 18,3 hónap
Lithuanian: 18,3 mėn.
Hungarian: A kezelés medián időtartama 24 hét volt és a kezelési ciklusok mediánja is 6,0 volt mindkét kezelési csoportban.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 24,0 savaitės, o gydymo ciklų skaičiaus mediana buvo 6,0 ir buvo pastovi tarp gydymo grupių.