FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 5 ml striekačky sú odstupňované po 0,1 ml a 1 ml striekačky po 0,05 ml.
Slovenian: 5-mililitrski brizgi sta graduirani v korakih po 0,1 ml, 1-mililitrski brizgi pa v korakih po 0,05 ml.
Slovak: V štúdii embryofetálneho vývoja vykonanej na králikoch sa vyhodnocovali dávky 50, 80 alebo 125 mg/kg/deň.
Slovenian: Študija embrio-fetalnega razvoja (EFD - embryo-foetal development), izvedena pri kuncih, je ocenjevala odmerke 50, 80 ali 125 mg/kg/dan.
Slovak: Metabolit 7-karboxy-kanabidiol (7-COOH-CBD) je v klinicky významných koncentráciách inhibítorom aktivity sprostredkovanej UGT1A1, UGT1A4 a UGT1A6 in vitro (pozri tiež časť 4.5).
Slovenian: Presnovek 7-karboksikanabidiol (7-COOH-CBD) in vitro pri klinično pomembnih koncentracijah zavira delovanje, posredovano z UGT1A1, UGT1A4 in UGT1A6 (glejte tudi poglavje 4.5).
Slovak: Keďže fenytoín má úzky terapeutický index, pri podávaní kombinácie kanabidiolu s fenytoínom sa má začínať opatrne a pri výskyte problémov so znášanlivosťou sa má zvážiť zníženie dávky fenytoínu.
Slovenian: Fenitoin ima ozek terapevtski indeks, zato je treba jemanje kombinacije kanabidiola in fenitoina začeti previdno.
Slovak: 0,0297c
Slovenian: p = 0,0297c
Slovak: V prípade jednej alebo viacerých vynechaných dávok sa vynechaná dávka nemá nahradiť.
Slovenian: Izpuščenega(-ih) odmerka(-ov) se ne sme nadomeščati.
Slovak: Údaje pre štúdiu GWPCARE2 a pre podskupiny s klobazamom sú uvedené ako percentuálne zníženie od počiatočnej hodnoty odhadované z negatívnej binominálnej regresnej analýzy.
Slovenian: Podatki pri študiji GWPCARE2 in za podskupine s klobazamom so predstavljeni kot odstotek zmanjšanja glede na izhodiščno vrednost, ocenjen z negativno binomsko regresijsko analizo.
Slovak: Štúdie u zdravých dobrovoľníkov preukázali, že v porovnaní s rozsiahlymi metabolizérmi neexistujú žiadne významné rozdiely v plazmatickej expozícii kanabidiolu u intermediátov CYP2C19 a ultrarýchlych metabolizérov.
Slovenian: Študije pri zdravih preiskovancih niso pokazale pomembnejših razlik v plazemski izpostavljenosti kanabidiolu pri osebah s srednje hitro in ultrahitro presnovo z CYP2C19 v primerjavi z osebami z obsežno presnovo.
Slovak: Kanabidiol indukuje v klinicky významných koncentráciách mRNA expresiu CYP1A2 a CYP2B6.
Slovenian: Kanabidiol pri klinično pomembnih koncentracijah izzove ekspresijo mRNA za encima CYP1A2 in CYP2B6.
Slovak: Tabuľka 4 zhŕňa primárny koncový bod percentuálneho zníženia výskytu konvulzívnych záchvatov od počiatočného stavu a kľúčové sekundárne výsledky merania pomeru pacientov s najmenej 50 % znížením frekvencie výskytu konvulzívnych záchvatov, ako aj výsledky analýzy podskupín pre tieto výsledky meraní u pacientov súbežne liečených klobazamom.
Slovenian: Preglednica 4 povzema primarno merilo, odstotek zmanjšanja od izhodišča pri pojavnosti konvulzivnih napadov, in ključno sekundarno merilo, delež bolnikov z vsaj 50-% zmanjšanjem pogostnosti konvulzivnih napadov, kot tudi rezultate analize podskupin za ti dve merili izida pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili s klobazamom.
Slovak: Existovala významná pozitívna korelácia medzi odvodenou hodnotou AUC
Slovenian: Ugotovljena je bila pomembna pozitivna korelacija med izpeljano AUC kanabidiola in verjetnostjo ≥ 50-odstotnega odziva.
Slovak: 0,0584c
Slovenian: p = 0,0584c
Slovak: NOAEL zodpovedala približne 9-násobným materským plazmatickým expozíciám kanabidiolu v porovnaní s ľudskými expozíciami pri 20 mg/kg/deň.
Slovenian: Raven NOAEL je bila povezana z maternalno plazemsko izpostavljenostjo kanabidiolu, ki je bila približno 9-krat večja od izpostavljenosti pri človeku pri odmerku 20 mg/kg/dan.
Slovak: U osôb s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek pri porovnaní s pacientami s normálnou funkciou obličiek sa po podaní jednorazovej dávky 200 mg kanabidiolu nepozorovali žiadne účinky na hodnoty Cmax ani AUC kanabidiolu.
Slovenian: Po enkratnem 200-miligramskem odmerku kanabidiola pri preiskovancih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic niso opazili učinkov na Cmax ali AUC kanabidiola v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic.
Slovak: Pacienti s počiatočnými hladinami transamináz vyššími ako je ULN mali pri užívaní kanabidiolu vyššie miery zvýšených hladín transamináz.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli izhodiščne vrednosti transaminaz nad ZMN, so se pri uporabi kanabidiola pogosteje pojavljala zvišanja transaminaz.
Slovak: 13.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKU
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV Lot
Slovak: Po jednorazovom podaní sa expozícia v rámci rozsahu 750 - 6 000 mg zvyšuje menej ako úmerne dávke,
Slovenian: V mejah med 750 mg in 6.000 mg se po enkratnem odmerjanju izpostavljenost poveča manj kot sorazmerno odmerku, kar kaže na to, da absorpcija kanabidiola lahko poteka do zasičenja.
Slovak: Pri tomto lieku môžete mať nasledujúce vedľajšie účinky.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila se lahko pojavijo spodaj navedeni neželeni učinki.
Slovak: Ak je vypočítaná dávka 100 mg (1 ml) alebo menej, má sa použiť menšia, 1 ml perorálna striekačka.
Slovenian: Če izračunani odmerek znaša 100 mg (1 ml) ali manj, je treba uporabiti manjšo, 1-mililitrsko brizgo za peroralno dajanje.
Slovak: Tabuľka 3 zhŕňa primárny koncový bod percentuálneho zníženia výskytu epileptických záchvatov s pádom od počiatočného stavu a kľúčové sekundárne výsledky merania pomeru pacientov s najmenej 50 % znížením frekvencie výskytu epileptických záchvatov s pádom, ako aj výsledky analýzy podskupín pre tieto výsledky meraní u pacientov súbežne liečených klobazamom.
Slovenian: Preglednica 3 povzema primarno merilo, odstotek zmanjšanja od izhodišča pri pojavnosti akinetičnih napadov, ter ključno sekundarno merilo, delež bolnikov z vsaj 50-% zmanjšanjem pogostnosti akinetičnih napadov, kot tudi rezultate analize podskupin za ti dve merili izida pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili s klobazamom.
Slovak: Valproát
Slovenian: Valproat
Slovak: - dvoma 5 ml striekačkami s 0,1 ml odstupňovaním (každé 0,1 ml zvýšenie zodpovedá 10 mg kanabidiolu).
Slovenian: - dve 1-mililitrski brizgi, graduirani v korakih po 0,05 ml (vsak korak po 0,05 ml ustreza 5 mg kanabidiola); - dve 5-mililitrski brizgi, graduirani v korakih po 0,1 ml (vsak korak po 0,1 ml ustreza 10 mg kanabidiola).
Slovak: 0,0140c
Slovenian: p = 0,0140c
Slovak: Vplyv antiepileptika na kanabidiol
Slovenian: Vpliv AED na kanabidiol
Slovak: Ak je vypočítaná dávka vyššia ako 100 mg (1 ml), má sa použiť väčšia, 5 ml perorálna striekačka.
Slovenian: Če izračunani odmerek znaša več kot 100 mg (1 ml), je treba uporabiti večjo, 5-mililitrsko brizgo za peroralno dajanje.
Slovak: Interakcie vedúce k približne 3-násobnému zvýšeniu expozície metabolitu N-demetylklobazamu.b
Slovenian: Interakcija je povzročila približno 3-kratno povečanje izpostavljenosti presnovku N-desmetil-klobazamu.
Slovak: Na základe klinickej indikácie môže byť podľa uváženia predpisujúceho potrebné pomalšie alebo rýchlejšie stitrovanie.
Slovenian: Morda bo potrebno počasnejše ali hitrejše zmanjševanje odmerka, kot je to klinično indicirano, o čemer presodi zdravnik, ki zdravilo predpiše.
Slovak: Naskrutkujte späť pevne detský bezpečnostný uzáver na fľašu otáčaním viečka v smere hodinových ručičieknemusíte odstrániť nadstavec na fľašu, pretože sa zmestí pod viečko.
Slovenian: Za otroke varno zaporko trdno privijte nazaj na steklenico tako, da jo vrtite v smeri urinega kazalca - nastavka za steklenico ni treba odstraniti, saj se mu zaporka prilega.
Slovak: B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Holandsko e-mail: info@gwpharm.com
Slovenian: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Nizozemska e-pošta: info@gwpharm.com
Slovak: • Ak je dávka vyššia ako 1 ml (100 mg), použite väčšiu 5 ml striekačku.
Slovenian: • Če vaš odmerek znaša več kot 1 ml (100 mg), uporabite večjo, 5-mililitrsko brizgo.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kanabidiolu sa neskúmali u pediatrických pacientov vo veku < 2 roky.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, starih < 2 leti, farmakokinetike kanabidiola niso proučevali.
Slovak: Zvýšenia sa upravili po ukončení liečby kanabidiolom.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja s kanabidiolom so se zvišane vrednosti popravile.
Slovak: Klobazam (samostatná analýza) bol významným kovariantom, ktoý spôsoboval pravdepodobnosť výskytu zvýšenia hladiny
Slovenian: Klobazam (ločena analiza) je bil pomembna sospremenljivka, ki je povzročila večjo verjetnost povečanja GGT, zmanjšanja apetita in povečanja zaspanosti.
Slovak: 0,0382c
Slovenian: p = 0,0382c
Slovak: Pri podávaní v kombinácii môže byť potrebné zníženie dávky kanabidiolu a/alebo inhibítora.
Slovenian: Morda bo potrebno zmanjšati odmerek kanabidiola in/ali zaviralca, ko se dajeta v kombinaciji.
Slovak: ATC kód: N03AX24
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, drugi antiepileptiki; oznaka ATC: N03AX24
Slovak: Žiadny účinok na hladiny kanabidiolu.
Slovenian: Ne vpliva na koncentracije kanabidiola.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že kanabidiol je pri klinicky významných koncentráciách reverzibilným inhibítorom aktivity sprostredkovanej UGT1A9 a UGT2B7.
Slovenian: In vitro ocena medsebojnega delovanja z encimi UGT Podatki, pridobljeni in vitro, kažejo, da je kanabidiol pri klinično pomembnih koncentracijah reverzibilni zaviralec aktivnosti, posredovane z UGT1A9 in UGT2B7.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest časté zvýšené hladiny AST, zvýšené hladiny ALT, zvýšené hladiny GGT, abnormálne výsledky pečeňových testov
Slovenian: Zvišana AST, zvišana ALT, zvišana GGT, nenormalni izvidi preiskav delovanja jeter
Slovak: Farmakokineticko-farmakodynamická analýza tiež preukázala, že systémové expozície kanabidiolu korelovali s niektorými nežiaducimi účinkami, a to zvýšenými hladinam ALT, AST, hnačkou, únavou,
Slovenian: Analiza FK/FD je pokazala tudi, da so bile sistemske izpostavljenosti kanabidiolu povezane z nekaterimi neželenimi učinki, in sicer zvišanima ALT in AST, drisko, utrujenostjo, GGT, izgubo apetita, izpuščajem in zaspanostjo (glejte poglavje 4.8).
Slovak: 0,0130c
Slovenian: p = 0,0130c
Slovak: Tel: +49-(0)3022957821
Slovenian: Deutschland Tel: +49-(0)3022957821
Slovak: Interakcie vedúce k zvýšeniu expozície aktívnemu metabolitu 7-OH-CBD v štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi.a
Slovenian: V študijah z zdravimi prostovoljci je interakcija povzročila povečano izpostavljenost aktivnemu presnovku 7-OH-CBD.a
Slovak: Kanabidiol je substrátom pre UGT1A7, UGT1A9 a UGT2B7.
Slovenian: Kanabidiol je substrat za UGT1A7, UGT1A9 in UGT2B7.
Slovak: Neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje ani sa nezúčastňujte na aktivitách, ktoré si vyžadujú pozornosť a presnú kontrolu, ako je bicyklovanie, až kým nezistíte,
Slovenian: Ne vozite, ne upravljajte strojev in ne opravljajte dejavnosti, ki zahtevajo vašo pozornost in dober nadzor, na primer kolesarjenje, dokler ne veste, kako zdravilo Epidyolex vpliva na vas; - ste nenadoma prenehali jemati zdravilo Epidyolex;
Slovak: Žiadny účinok na hladiny klobazamu.
Slovenian: Ne vpliva na koncentracije klobazama.
Slovak: Metabolit 7-karboxy-kanabidiol (7-COOH-CBD) je tiež inhibítorom aktivity sprostredkovanej UGT1A1, UGT1A4 a UGT1A6 in vitro.
Slovenian: Presnovek 7-karboksikanabidiol (7-COOH-CBD) je in vitro tudi zaviralec aktivnosti, posredovane z UGT1A1, UGT1A4 in UGT1A6.
Slovak: B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Holandsko e-mail: info@gwpharm.com
Slovenian: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nizozemska e-pošta: info@gwpharm.com
Slovak: Kanabidiol je substrátom CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 a UGT2B7.
Slovenian: Kanabidiol je substrat za CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 in UGT2B7.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva časté vyrážka
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
Slovak: U pacientov s LGS a DS sa pokles telesnej hmotnosti zdal byť závislý od dávky s 19 % pacientov užívajúcich 20 mg/kg/deň kanabidiolu,
Slovenian: Pri bolnikih z LGS ali DS se je izkazalo, da je bilo zmanjšanje telesne mase povezano z odmerkom, saj je do zmanjšanja telesne mase za ≥ 5 % prišlo pri 19 % bolnikov, ki so kanabidiol dobivali v odmerku 20 mg/kg/dan, v primerjavi z 8 % pri bolnikih, ki so kanabidiol dobivali v odmerku 10 mg/kg/dan.
Slovak: Level, NOAEL) pre embryofetálnu vývojovú toxicitu u králikov boli menšie ako u ľudí pri
Slovenian: (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level) za embrio-fetalno razvojno toksičnost pri kuncih so bile manjše kot izpostavljenosti pri človeku pri odmerku 20 mg/kg/dan.
Slovak: V programe rozšíreného prístupu k lieku sa kanabidiol podával malému počtu pacientov vo veku < 2 roky s epilepsiou rezistentnou voči liečbe.
Slovenian: Manjše število bolnikov z epilepsijo, odporno proti zdravljenju, starih < 2 leti, so s kanabidiolom zdravili v okviru programa z razširjenim dostopom.
Slovak: Údaje pre celkovú populáciu sú uvedené ako medián percentuálneho zníženia od počiatočnej hodnoty.
Slovenian: IZ = 95-odstotni interval zaupanja a Podatki za celotno populacijo so predstavljeni kot mediana vrednost odstotka zmanjšanja glede na izhodišče.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca GW Pharma (International)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec
Slovak: Ako užívať Epidyolex
Slovenian: Kako jemati zdravilo Epidyolex
Slovak: ZA 28 DNÍ
Slovenian: KONVULZNI NAPADI V 28 DNEH
Slovak: Zmena alebo percentuálne zníženie v porovnaní s placebom (95 % IS), hodnota pb
Slovenian: Razlika ali odstotek zmanjšanja v primerjavi s placebom (95-% IZ) p-vrednost b GWPCARE2 10 mg/kg/dan p = 0,0095
Slovak: Keďže fenytoín sa vo veľkej miere metabolizuje prostredníctvom CYP2C9, ktorý je in vitro inhibovaný kanabidiolom, môže byť pri súbežnom podávaní s kanabidiolom zvýšená expozícia fenytoínu.
Slovenian: Izpostavljenost fenitoinu se lahko poveča, če se jemlje sočasno s kanabidiolom, saj se fenitoin v veliki meri presnavlja prek CYP2C9, ki ga in vitro zavira kanabidiol.
Slovak: Kanabidiol spôsobuje zvýšené hladiny ALT a AST závislé od dávky (pozri časť 4.4).
Slovenian: Okvara jetrnih celic Kanabidiol povzroča od odmerka odvisno zvišanje vrednosti ALT in AST (glejte poglavje 4.4).
Slovak: 0,0042c
Slovenian: p = 0,0042c
Slovak: Izoformy UGT, zodpovedné za konjugáciu kanabidiolu II.fázy, sú UGT1A7, UGT1A9 a UGT2B7.
Slovenian: Izooblike UGT, odgovorne za konjugacijo (faza II) kanabidiola, so UGT1A7, UGT1A9 in UGT2B7.
Slovak: U pacientov s LGS a DS bolo priemerné zníženie hladín hemoglobínu od počiatočného stavu po koniec liečby -0,37 g/dl u pacientov liečených kanabidiolom.
Slovenian: Pribolnikih z LGS ali DS se je bilo povprečno znižanje vrednosti hemoglobina od izhodiščne vrednosti do zaključka zdravljenja
Slovak: ŠARŽE
Slovenian: Kašelj
Slovak: 0,0001c
Slovenian: p < 0,0001c
Slovak: Ak je dávka 1 ml (100 mg) alebo menej, použite menšiu 1 ml striekačku.
Slovenian: • Če vaš odmerek znaša 1 ml (100 mg) ali manj, uporabite manjšo, 1-mililitrsko brizgo.
Slovak: - znížená chuť do jedla, - hnačka, - horúčka,
Slovenian: - občutek dremavosti ali zaspanosti - zmanjšan apetit - driska - povišana telesna temperatura - občutek utrujenosti - bruhanje
Slovak: 50 % ZNÍŽENIE VÝSKYTU EPILEPTICKÝCH ZÁCHVATOV S PÁDOM
Slovenian: Povečana pogostnost epileptičnih napadov
Slovak: 0,0021c
Slovenian: p = 0,0021c
Slovak: Údaje in vitro predpovedajú liekové interakcie so substrátmi CYP1A2 (napr. teofylín, kofeín), substrátmi CYP2B6 (napr. bupropión, efavirenz), uridín-5'-difosfo-glukuronosyltransferázou 1A9 (UGT1A9)
Slovenian: Substrati CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 in UGT2B7 Podatki, pridobljeni in vitro, nakazujejo interakcije med zdravili pri sočasnem dajanju substratov CYP1A2 (npr. teofilin, kofein), substratov CYP2B6 (npr. bupropion, efavirenz), uridin-5'-difosfat-glukuronoziltransferaze 1A9 (UGT1A9) (npr. diflunizal, propofol, fenofibrat) in UGT2B7 (npr. gemfibrozil, morfin, lorazepam) in kanabidiola.
Slovak: Klobazam Žiadny účinok na hladiny kanabidiolu.
Slovenian: Klobazam Ne vpliva na koncentracije kanabidiola.
Slovak: Ako uchovávať Epidyolex
Slovenian: Shranjevanje zdravila Epidyolex
Slovak: 2 mg/kg dvakrát denne (4 mg/kg/deň)*
Slovenian: 1 mg/kg dvakrat na dan (2 mg/kg/dan)
Slovak: 0,0341 a 0,0211 pre 20 mg/kg/deň oproti placebu).
Slovenian: 20 mg/kg/dan, 27 % do 41 % pri placebu; p = 0,0003 za 10 mg/kg/dan in p = 0,0341 in 0,0211 za 20 mg/kg/dan v primerjavi s placebom).
Slovak: Vplyv kanabidiolu na antiepileptikum
Slovenian: Vpliv kanabidiola na AED
Slovak: Na základe štúdie u zdravých dobrovoľníkov sa môžu pri kombinácii s kanabidiolom vyskytnúť zvýšené hladiny (3 až 4-násobne)
Slovenian: Glede na študijo z zdravimi prostovoljci se lahko pri sočasni uporabi s kanabidiolom pojavijo zvišane vrednosti (tri- do štirikratno) N-desmetilklobazama (aktivni presnovek klobazama), ki jih verjetno povzroči zaviranje CYP2C19.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že kanabidiol je v klinicky významných koncentráciách inhibítorom aktivity sprostredkovanej CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Slovenian: Podatki, pridobljeni in vitro, kažejo, da kanabidiol pri klinično pomembnih koncentracijah zavira delovanje, posredovano z CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 in UGT2B7.
Slovak: (GWPCARE2) a percentuálna zmena výskytu konvulzívnych záchvatov za 28 dní od začiatku štúdie počas obdobia liečby (GWPCARE1) v skupinách s kanabidiolom oproti placebu.
Slovenian: Primarni merili sta bili sprememba pogostnosti konvulzivnih napadov v obdobju zdravljenja (od 1. dne do konca obdobja, primernega za vrednotenje) v primerjavi z izhodiščem (GWPCARE2) in odstotna sprememba pogostnosti konvulzivnih napadov v 28 dneh med obdobjem zdravljenja glede na izhodišče (GWPCARE1) v skupinah, ki so prejemale kanabidiol, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo.
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití kanabidiolu u gravidných žien.
Slovenian: Podatkov o uporabi kanabidiola pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Slovak: - Ďalšie zložky sú rafinovaný sezamový olej, bezvodý etanol, sukralóza a jahodová príchuť
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so rafinirano sezamovo olje, brezvodni etanol, sukraloza in aroma jagode (vključno z benzil alkoholom).
Slovak: 54 bol medián percentuálneho zníženia frekvencie výskytu konvulzívnych záchvatov oproti počiatočnému stavu 60 % počas 1. - 12. týždňa, pričom táto hodnota sa udržala do 37.
Slovenian: V podskupini bolnikov z DS, ki so se sočasno zdravili s klobazamom 37 do 48 tednov (N = 54), je mediana odstotnega zmanjšanja pogostnosti konvulznih napadov glede na izhodišče znašala 60 % v času od 1. do 12. tedna, odziv pa se je ohranil tudi do 37.-48. tedna, z mediano zmanjšanja pogostnosti konvulznih napadov glede na izhodišče za 45 %.
Slovak: Ošetrujúci a pacienti hlásili výraznejšie zlepšenie celkového stavu merané skóre celkového dojmu o zmene pri poslednom vyšetrení pri oboch dávkach kanabidiolu (76 % pre 10 mg/kg/deň, 80 % pre každú skupinu s 20 mg/kg/deň, 31
Slovenian: Z obema odmerkoma kanabidiola so negovalci in bolniki poročali o večjih izboljšavah splošnega stanja, ki so jih izmerili z vprašalnikom o globalnem vtisu o spremembah (Global Impression of Change) pri zadnjem obisku (76 % pri 10 mg/kg/dan, 80 % v obeh skupinah, ki sta prejemali odmerek 20 mg/kg/dan, 31 % do 46 % pri placebu; p = 0,0005 za 10 mg/kg/dan in p < 0,0001 in 0,0003 za 20 mg/kg/dan v primerjavi s placebom).
Slovak: Odstráňte detský bezpečnostný uzáver na fľaši stlačením viečka a jeho súčasným otočením proti smeru hodinových ručičiek.
Slovenian: Za otroke varno zaporko s steklenice odstranite tako, da jo pritiskate navzdol, obenem pa jo vrtite v nasprotni smeri urinega kazalca.
Slovak: a tiež z hybridov obidvoch druhov (ekvivalentné 0,5 - 1,0 g brezovej kôry), čo zodpovedá 72 88 mg betulínu.
Slovenian: ter tudi hibridov obeh vrst (enakovrednega 0,5-1,0 g skorje breze), kar ustreza 72-88 mg betulina.
Slovak: EU/1/15/1069/001
Slovenian: EU/1/15/1069/001 Episalvan gel
Slovak: --1 1 g gélu obsahuje: 100 mg extraktu (vo forme suchého prečisteného extraktu) z brezovej kôry druhu Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
Slovenian: --1 1g gela vsebuje: 100 mg prečiščenega suhega ekstrakta skorje breze vrst Betula pendula Roth in Betula pubescens Ehrh.
Slovak: Extrakčné rozpúšťadlo: n-heptán
Slovenian: Ekstrakcijsko topilo: n-heptan
Slovak: Episalvan gél dermálne použitie tuba (alu)
Slovenian: Dermalna uporaba tuba (alu)
Slovak: Registračné (EÚ) číslo (Vymyslený) názov Sila
Slovenian: Št. dovoljenja za promet (EU)
Slovak: Veľkosť bal
Slovenian: Velikost pakiranja
Slovak: Email: info.de@amrytpharma.com
Slovenian: E-pošta: info.de@amrytpharma.com
Slovak: Štyri roky.
Slovenian: 4 leti
Slovak: Možno bude potrebná ďalšia štandardná liečba (pozri časť 4.5).
Slovenian: Morda bo potrebno dodatno standardno zdravljenje (glejte poglavje 4.5).
Slovak: 23,4 g
Slovenian: gel 23,4 g
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1069/001
Slovenian: EU/1/15/1069/001
Slovak: Štúdia skúmajúca popáleniny stupňa 2a
Slovenian: Študija opeklin stopnje 2a
Slovak: Ak máte infekciu v rane, možno bude potrebná ďalšia liečba.
Slovenian: Če je vaša rana okužena, boste morda potrebovali dodatno zdravljenje.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám povedia, ako dlho máte gél používať.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vam bo povedala, kako dolgo gel uporabljajte.
Slovak: Štúdie fázy III boli zaslepeno hodnotené, prospektívne, intraindividuálne kontrolované, randomizované multicentrické skúšania.
Slovenian: Študije faze III so bila slepo ocenjena, prospektivna, intraindividualno nadzorovana, randomizirana, multicentrična preskušanja.
Slovak: Úprava dávkovania nie je potrebná.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Žiadne zvláštne požiadavky.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Ni posebnih zahtev.
Slovak: Pacienti s hlbšími popáleninami (stupeň 2b) neboli do štúdie zaradení.
Slovenian: Bolnikov z globljimi opeklinami (stopnje 2b) v študijo niso vključili.
Slovak: <PC: {číslo}
Slovenian: < PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka} >
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Amryt AG
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Amryt AG
Slovak: Je potrebné opakované kritické posúdenie hĺbky popáleniny a postupu hojenia.
Slovenian: Potrebna je ponavljajoča kritična ocena debeline opekline in napredovanja celjenja.
Slovak: Po použití zlikvidujte.
Slovenian: Po uporabi zavrzite.
Slovak: Keďže u pacientov sa nezistili biologicky významné hladiny betulínu, neuskutočnili sa žiadne ďalšie štúdie týkajúce sa distribúcie, biotransformácie a eliminácie.
Slovenian: Ker pri bolnikih niso odkrili biološko pomembnih ravni betulina, nadaljnjih študij, povezanih s porazdelitvijo, biotransformacijo in izločanjem, niso izvedli.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Slovak: Priemerný čas do zahojenia rany bol 7,3 dňa.
Slovenian: Mediana časa do zacelitve rane je bila 7,3 dneva.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Episalvan gél (len škatuľka)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Episalvan gel (samo na škatli)
Slovak: „Veľmi konzervatívny výpočet" znamená, že prvé pozorovanie uzavretia rany sa považovalo za čas uzavretia rany.
Slovenian: „Zelo konzervativen izračun" pomeni, da je bilo prvo zaprtje rane zabeleženo ob zaprtju rane.
Slovak: Uschovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Slovak: Priemerný rozdiel v čase do uzavretia rany u pacienta (95 % epitelizácia)
Slovenian: Povprečna razlika v času do zaprtja rane med bolniki (95-odstotna epitelizacija)
Slovak: Nepoužívajte Episalvan - ak ste alergický na brezovú kôru alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: Zdravila Episalvan ne uporabljajte - če ste alergični na skorjo breze ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).