FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hallintoneuvosto hyväksyi EMEA:n käännöksiä koskevan tarkistetun toimintalinjan syyskuussa 2005 parantaakseen edelleen käännösten hallintaa.
Slovenian: Za nadaljnje izboljšanje upravljanja prevodov je upravni odbor septembra 2005 sprejel revidirano prevajalsko politiko EMEA.
Finnish: EMEA:lla on tärkeä, uudessa lääkelainsäädännössä vahvistettu rooli tietojen antamisessa potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille.
Slovenian: EMEA ima pomembno vlogo, ki jo je dodatno okrepila nova farmacevtska zakonodaja, pri zagotavljanju informacij bolnikom in zdravstvenim strokovnjakom.
Finnish: Eläinlääkkeiden osalta virasto vastaa kaikista lääkevalmisteista, jotka on tuotettu bioteknologian avulla tai jotka ovat tarkoitettu pääasiassa käytettäväksi suorituskyvyn parantajina hoidettujen eläinten kasvun edistämiseksi tai tuottavuuden lisäämiseksi.
Slovenian: Na področju veterinarskih zdravil je Agencija odgovorna za vsa zdravila, ki so biotehnološko pridobljena ali namenjena zlasti spodbujanju rasti rejnih živali ali njihovega donosa.
Finnish: Kyseiset lääkkeet ovat influenssan torjuntaan tarkoitettu antiviraalinen lääke, useiden tulehdusten hoitoon tarkoitettu antibakteerinen lääke, epilepsialääke ja leukemian hoitoon käytettävä valmiste.
Slovenian: Zadevna zdravila vključujejo protivirusno zdravilo za preprečevanje influence, antibakterijsko zdravilo za širšo vrsto okužb, antiepileptik in zdravilo za zdravljenje levkemije.
Finnish: Asetuksessa otetaan tietyin edellytyksin käyttöön uusia nopeutettuja arviointimenettelyjä ja ehdollisia myyntilupamenettelyjä, joiden avulla voidaan taata, että potilaat saavat innovatiivisia lääkkeitä nopeasti.
Slovenian: Uredba pod posebnimi pogoji uvaja nove postopke pospešenega vrednotenja in izdaje pogojnih dovoljenj za promet z zdravilom, ki omogočajo, da imajo bolniki pravočasen dostop do inovativnih zdravil.
Finnish: EMEA:n/CHMP:n potilas- ja kuluttajajärjestöjen työryhmän (viraston potilas- ja kuluttajayhteistyön foorumin) työn tuloksena maaliskuussa 2005 julkistettiin suosituksia seuraavista aiheista: tietojen avoimuus ja levittäminen, tuotetiedot, lääketurvatoiminta sekä EMEA:n ja potilasjärjestöjen välinen vuorovaikutus.
Slovenian: V sodelovanju EMEA/delovne skupine CHMP z organizacijami bolnikov in potrošnikov (platforma Agencije za sodelovanje z bolniki in potrošniki) je bil marca 2005 objavljen sklop priporočil, ki so se nanašala na preglednost in obveščanje, informacije o izdelkih, farmakovigilanco in sodelovanje med
Finnish: Ennakoidusti vuosi 2005 oli melko epätavanomainen Euroopan lääkevirastossa.
Slovenian: Leto 2005 je bilo po vseh pričakovanjih izredno leto za Evropsko agencijo za zdravila.
Finnish: CHMP sitoutui myös sovellusten tieteellisen arvioinnin nopeuttamiseen tieteellistä neuvontaa ja myyntilupaa varten influenssapandemiarokotteiden ydinmateriaalin osalta.
Slovenian: CHMP se je zavezal, da bo spodbujal znanstveno vrednotenje za vloge za znanstveno svetovanje in izdajo dovoljenja za promet z zdravilom, ki se nanašajo na temeljno dokumentacijo za cepiva za pandemijo influence.
Finnish: Tarkempia tutkimuksia edellyttäviä tuloksia löydettiin kahdeksasta valmisteesta 39:n joukossa.
Slovenian: Pri 8 od 39 izdelkov so rezultati pokazali, da so potrebne dodatne preiskave.
Finnish: CHMP antoi myös ensimmäiset tieteelliset lausuntonsa Maailman Terveysjärjestön (WHO) kanssa tehtävän yhteistyön puitteissa yksinomaan EU:n ulkopuolisille markkinoille tarkoitettujen lääkkeiden osalta.
Slovenian: CHMP je predložil tudi svoja prva znanstvena mnenja v okviru sodelovanja s Svetovno zdravstveno organizacijo (WHO) za zdravila, namenjena izključno uporabi v državah zunaj EU.
Finnish: Kehittyneet hoidot
Slovenian: Napredna zdravljenja
Finnish: Eläinlääketurvatoiminnan parantaminen
Slovenian: Izboljšanje veterinarske farmakovigilance
Finnish: Uusi lääketiedotusjaosto saavutti täyden toimintavalmiuden syyskuussa 2005, ja se otti vastuun vuorovaikutuksesta potilasjärjestöjen ja terveydenhuollon ammattijärjestöjen kanssa sekä tuotetietojen antamiseen liittyvistä toimista.
Slovenian: Septembra 2005 je začel v celoti delovati novi sektor za zdravstvene informacije, ki je prevzel odgovornost za sodelovanje z organizacijami bolnikov in zdravstvenih strokovnjakov ter za dejavnosti, povezane z zagotavljanjem informacij o zdravilih.
Finnish: Uusi biologisesti vastaavien lääkevalmisteiden CHMP-työryhmä perustettiin vuonna
Slovenian: Leta 2005 je bila ustanovljena nova delovna skupina o podobnih bioloških zdravilih CHMP.
Finnish: Uudet käyttöaiheet: Käyttöaiheen laajennuksia myönnettiin 28, joista suurin osa koski aiemmin syövän hoitoon hyväksyttyjen lääkkeiden uusia hoitomuotoja.
Slovenian: Nove terapevtske indikacije: uvedenih je bilo skupaj 28 razširitev terapevtskih indikacij, od katerih se jih je veliko število nanašalo na nove možnosti zdravljenja s predhodno odobrenimi zdravili za zdravljenje raka.
Finnish: Kuusi markkinoilta vetämistä oli toisen luokan vikoja, , jotka voivat aiheuttaa sairauksia tai virheellisen hoidon.
Slovenian: Šest umikov je bilo razvrščenih kot umiki "2. razreda", tj. umiki, ki se nanašajo na pomanjkljivosti, ki lahko povzročijo nastanek bolezni ali zlorabo.
Finnish: Tarkistetun lääkelainsäädännön mukaan kaikkien uusien myyntilupahakemusten ja olemassa oleviin myyntilupiin tehtäviä merkittäviä muutoksia koskevien hakemusten mukana on toimitettava riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: V skladu z revidirano farmacevtsko zakonodajo morajo biti vse nove vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom in vloge za večje spremembe obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom opremljene z načrtom za obvladovanje tveganja.
Finnish: Kaksi näistä 22:sta markkinoilta vetämisestä luokiteltiin ensimmäisen luokan vioiksi, jotka voivat aiheuttaa hengenvaaran tai vakavia terveysriskejä.
Slovenian: Dva od 22 umikov sta bila razvrščena kot umika "1. razreda", tj. umiki, ki se nanašajo na pomanjkljivosti, ki so lahko smrtno nevarne ali bi lahko povzročile nastanek resnih tveganj za zdravje.
Finnish: Niiden avulla voidaan yhden jäsenvaltion myöntämä myyntilupa saattaa voimaan yhdessä tai useammassa muussa hakijan hakemassa jäsenvaltiossa.
Slovenian: Postopka predvidevata razširitev dovoljenj za promet z zdravilom, ki jih izda ena država članica, na eno ali več drugih držav članic, ki jih določi vlagatelj.
Finnish: Uuden lääkelainsäädännön täytäntöönpano oli menestys EMEA:n, sen tieteellisten komiteoiden ja niiden työryhmien, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja Euroopan komission sekä ohjeita ja menettelyjä koskeneiden julkisten kuulemisten aikana arvokasta palautetta antaneiden eturyhmien yhteisten ponnistelujen ansiosta.
Slovenian: Izvajanje nove farmacevtske zakonodaje je bilo uspešno zaradi skupnih prizadevanj EMEA, njenih znanstvenih odborov in njihovih delovnih skupin, nacionalnih pristojnih organov, Evropske komisije
Finnish: Näistä 22 ilmoitusta johti markkinoilta vetämiseen (20 ilmoitusta koski ihmiselle tarkoitettuja lääkevalmisteita ja kaksi eläinlääkevalmisteita), loput olivat merkitykseltään vähäisiä.
Slovenian: Pri dvaindvajsetih poročilih o pomanjkljivostih je bil potreben umik izdelkov (20 se jih je nanašalo na zdravila za uporabo v humani medicini in 2 na zdravila za uporabo v veterinarski medicini); druga poročila so bila razvrščena kot manj pomembna.
Finnish: Virasto perusti erityistyöryhmän (riskinhallintastrategiaa helpottavan työryhmän), jonka tehtävänä on kehittää vuosiksi 2005-2007 työsuunnitelma edellä mainittujen päätavoitteiden toteutumisen valvontaa varten.
Slovenian: Ustanovljena je bila posebna skupina (skupina za poenostavitev ERMS) za nadzor izpolnjevanja teh ključnih ciljev s pomočjo razvoja tekočega načrta dela za obdobje 2005-2007.
Finnish: Nimeämiset koskivat useiden hoitoalojen valmisteita, mutta suurin osa nimeämisistä liittyi syövän hoitoon tarkoitettuihin valmisteisiin.
Slovenian: Določitve so se nanašale na izdelke, ki so pokrivali široko vrsto terapevtskih področij, vendar je bilo največ določitev povezanih z izdelki za zdravljenje raka.
Finnish: EMEA antaa lääkevalmistetodistuksia vahvistaakseen sellaisten lääkevalmisteiden myyntilupatilanteen, joille myyntilupa on annettu keskitetyllä menettelyllä tai joista EMEA on vastaanottanut keskitetyn myyntilupahakemuksen.
Slovenian: EMEA izdaja potrdila za zdravila, da bi potrdila status dovoljenja za promet za zdravila, za katera so bila izdana dovoljenja po centraliziranem postopku, ali zdravila, za katera je bila oddana vloga na EMEA za centralizirani postopek.
Finnish: Hakemukset lähetetään suoraan EMEA:lle, joka tekee tieteellisen arvioinnin 210 päivän aikana, minkä jälkeen tieteellisen komitean lausunto lähetetään Euroopan komissiolle, jotta komissio voi muuttaa sen koko Euroopan unionissa voimassa olevaksi myyntiluvaksi.
Slovenian: Na koncu znanstvenega vrednotenja, ki ga Agencija opravi v 210 dneh, se mnenje znanstvenega odbora sporoči Evropski komisiji in ta izda enotno dovoljenje za promet z zdravilom, veljavno po vsej Evropski uniji.
Finnish: Näistä 24:stä (kahdestakymmenestäneljästä) tuotteesta kolme on nimettyjä harvinaislääkkeitä.
Slovenian: Od teh 24 izdelkov so 3 zdravila določena za zdravila sirote.
Finnish: Tällaisia välineitä ovat muun muassa nopeutettu arviointi, ehdollinen myyntilupa ja lausunnot lääkkeiden erityisluvallisesta käytöstä.
Slovenian: Orodja vključujejo hitrejše ocenjevanje, izdajo pogojnih dovoljenj za promet z zdravilom in mnenja o sočutni uporabi zdravil.
Finnish: 3.1 Ihmisille tarkoitetut lääkkeet 3.1.1 Harvinaislääkkeeksi nimeäminen
Slovenian: 3.1 Zdravila za uporabo v humani medicini 3.1.1 Določitev zdravil sirot
Finnish: Pk-yrityksiä koskevan asetuksen kannustimet koskevat niin ihmisille kuin eläimillekin tarkoitettuja lääkkeitä.
Slovenian: Spodbude, ki jih zagotavlja Uredba MSP, se nanašajo na sektorje za humano in veterinarsko medicino ter vključujejo:
Finnish: Henkilöstön tilapäisen lisäyksen ja käsittelyn tehostamisen ansiosta viivästykset vähenivät kuitenkin osittain vuoden loppuun mennessä.
Slovenian: Zaradi tega nepričakovanega pomembnega povečanja delovne obremenitve je v letu 2005 prihajalo do zamud pri postopkih, vendar so bile te zamude do konca leta delno zmanjšane zaradi začasnega povečanja števila osebja in izboljšane učinkovitosti procesa.
Finnish: Thomas Lönngren valittiin uudelleen EMEA:n johtajaksi hyväksyttiin tiukennetut säännöt komiteoiden jäsenten ja asiantuntijoiden eturistiriitojen käsittelystä esiteltiin tarkistetut maksujen soveltamissäännöt, joiden mukaan tietyistä uusista sovellustyypeistä maksettavat maksut voidaan porrastaa hyväksyttiin 111 935 000 euron kokonaistalousarvio vuodelle 2005 (12 prosentin lisäys edelliseen vuoteen verrattuna) sekä henkilöstötaulukko, jonka myötä virastossa on yhteensä 379 tilapäisen toimihenkilön tointa.
Slovenian: pozdravil dva predstavnika organizacije bolnikov, enega predstavnika organizacije zdravnikov in enega predstavnika organizacije veterinarjev kot nove člane upravnega odbora; pozdravil opazovalce iz Bolgarije in Romunije; ponovno imenoval Thomasa Lönngrena za izvršnega direktorja EMEA; sprejel okrepljena pravila o reševanju navzkrižja interesov članov odbora in strokovnjakov; uvedel revidirana izvedbena pravila za pristojbine, ki določajo zlasti stopnjevanje ravni pristojbin, ki se plačujejo za nekatere nove vrste vlog; sprejel skupni proračun v višini 111.935.000 EUR za leto 2005 (12-odstotno povečanje v primerjavi s prejšnjim letom) skupaj z načrtom delovnih mest, na podlagi katerega bo skupno število delovnih mest začasnih uslužbencev Agencije znašalo 379.
Finnish: Virasto laati muun muassa ohjeet uusia menettelyjä varten ja auttoi päivittämään niin ihmisille kuin eläimillekin tarkoitettuja lääkkeitä koskevia nykyisiä ohjeita, kuten hyvää valmistustapaa (GMP) koskevaa opasta ja hakijoille annettavaa ilmoitusta.
Slovenian: To je vključevalo pripravo smernic za nove postopke in prispevanje k posodabljanju obstoječih usmeritvenih dokumentov za zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini, kot so smernice dobre proizvodne prakse in obvestila vlagateljem.
Finnish: Mikään näistä ei koskenut täysin eritelmän vastaista tulosta.
Slovenian: Nobena preiskava ni pokazala neskladnosti s specifikacijami.
Finnish: Virasto käsitteli vuonna 2005 useita tärkeitä turvallisuuskysymyksiä, jotka koskivat sekä keskitetysti että hajautetusti myyntiluvan saaneita ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä.
Slovenian: Agencija je v letu 2005 obravnavala številna pomembna vprašanja o varnosti, ki so vključevala zdravila za uporabo v humani medicini, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem in decentraliziranem postopku, vključno z:
Finnish: Näistä 73 198 ICSR:ää vastaanotettiin sähköisesti keskitetysti hyväksytyistä valmisteista, mikä on 80 prosenttia vuonna 2005 kaikkiaan saaduista haittavaikutusraporteista.
Slovenian: Od tega je bilo 73.198 varnostnih poročil o posameznih primerih elektronsko prejetih za zdravila, za katera so bila izdana dovoljenja po centraliziranem postopku, kar ustreza 80 % vseh poročil o neželenih učinkih, prejetih v zvezi z zdravili, za katera so bila izdana dovoljenja po centraliziranem postopku, v letu
Finnish: Elokuuhun 2005 mennessä oltiin saatu päätökseen 500 GMP-tarkastusta keskitetyn menettelyn käyttöönoton jälkeen.
Slovenian: Od začetka izdajanja dovoljenj po centraliziranem postopku do avgusta 2005 je bilo zaključenih 500 inšpekcijskih pregledov dobre proizvodne prakse.
Finnish: Komitea muun muassa viimeisteli perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettävien rohdosaineiden, tuotteiden tai niiden yhdistelmien luettelon ja yhteisön kasvimonografioiden mallin sekä järjesti koulutustapahtumia EU-arvioijille.
Slovenian: Te so vključevale dokončno oblikovanje seznama rastlinskih snovi Skupnosti, njihovih pripravkov in kombinacij za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora, oblikovanje predloge za rastlinsko monografijo Skupnosti ter organizacijo usposabljanja za ocenjevalce EU.
Finnish: Erityisluvallinen käyttö: Luonnosteltiin ohje jäsenvaltion toimittamaa CHMP:n lausunnon pyyntöä varten.
Slovenian: Sočutna uporaba: oblikovan je bil osnutek smernic v pripravah na predložitev zahtevkov držav članic za mnenja CHMP.
Finnish: Vastaava alatyöryhmä muodostettiin myös CMD(v):n edustajista, komission tarkkailijasta ja EMEA:n jäsenistä.
Slovenian: Podobna podskupina je bila sestavljena iz predstavnikov CMD(v), opazovalca iz Komisije in EMEA za pripravo takšnega seznama za veterinarska zdravila.
Finnish: Keskitetty menettely on pakollinen kaikille bioteknologiaa käyttäen tuotetuille, ihmisille ja eläimille tarkoitetuille lääkevalmisteille.
Slovenian: Centralizirani postopek je obvezen za vsa zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini, pridobljena z biotehnološkimi postopki.
Finnish: EMEA otti käyttöön menettelyjä, joilla voidaan tehostaa vuonna 2005 keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden lääketurvatoimintatarpeen merkkien havaitsemista siten, että virasto voi ryhtyä tarvittaviin toimenpiteisiin entistä aiemmin.
Slovenian: EMEA je v letu 2005 uvedla postopke za okrepitev odkrivanja signalov farmakovigilance za izdelke, za katere so bila izdana dovoljenja po centraliziranem postopku, kar je Agenciji omogočilo, da hitreje sprejme ustrezne ukrepe.
Finnish: Myös diabeteksen, sydän- ja verisuonitautien, hermoston rappeutumissairauksien ja reumasairauksien alalla lisättiin uusia käyttöaiheita.
Slovenian: Nove terapevtske indikacije so se nanašale tudi na področje sladkorne bolezni ter kardiovaskularnih, nevrodegenerativnih in revmatoidnih bolezni.
Finnish: 4.2 Eläinlääkkeet
Slovenian: 4.2 Zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Finnish: Kielteisiä lausuntoja ei annettu, ja yksi hakemus peruutettiin ennen lausunnon antamista.
Slovenian: Ena vloga je bila umaknjena pred sprejetjem mnenja.
Finnish: Virasto perusti mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten tuottamien uusien lääkevalmisteiden innovointia ja kehitystä edistääkseen pk-yritysten toimiston, joka keskittyy pienten yritysten erityistarpeisiin.
Slovenian: Po začetku veljavnosti nove Uredbe MSP2 je Agencija je s ciljem spodbujanja inovacij in razvoja novih zdravil s strani mikro, malih in srednje velikih podjetij ustanovila "Urad za MSP", ki obravnava posebne potrebe manjših podjetij, za izvajanje določb v novi farmacevtski zakonodaji EU, ki so povezane s spodbudami za MSP.
Finnish: Vuoden aikana vastaanotettiin 11 uutta myyntilupahakemusta, joista 10 koski lääkevalmisteita ja yksi koski immunologisia valmisteita.
Slovenian: Prejetih je bilo enajst začetnih vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom, od katerih jih je bilo 10 za farmacevtske izdelke in 1 za imunološko zdravilo.
Finnish: COX-2-luokan estäjälääkkeiden turvallisuustarkastuksen päätökseen saattaminen ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) turvallisuustarkastus
Slovenian: presojo varnosti nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID);
Finnish: 3 LÄÄKKEIDEN ARVIOINTI
Slovenian: 3 VREDNOTENJE ZDRAVIL
Finnish: MRL:n laajentamista tai muuttamista koskevia hakemuksia saatiin viisi vuonna 2005.
Slovenian: V letu 2005 je bilo predloženih pet vlog za razširitev ali spremembo najvišjih mejnih vrednosti ostankov.
Finnish: Virasto pani onnistuneesti täytäntöön kaikki uuden lainsäädännön asiaankuuluvat määräykset ja ohjeet, mistä voidaan kiittää määräaikaa edeltänyttä erinomaista suunnittelua ja valmistelua.
Slovenian: Zahvaljujoč izvrstnemu načrtovanju in pripravam v obdobju pred tem datumom, je Agenciji uspelo uspešno izvesti vse zadevne določbe in smernice, ki izhajajo iz nove zakonodaje.
Finnish: CVMP jatkoi MRL:ien ekstrapolointia yritysten pyynnöstä vuonna 2005 toissijaisten eläinlajien hoidossa tärkeiden valmisteiden osalta.
Slovenian: CVMP je v letu 2005 nadaljeval z ekstrapolacijo najvišjih mejnih vrednoti ostankov na zahtevo podjetij za snovi, ki so pomembne za zdravljenje pri manj pogostih vrstah.
Finnish: CHMP:n pediatrian työryhmän yhteydessä aloitettiin valmistelutyö lapsille tarkoitettuja lääkevalmisteita koskevien tulevien säännösten täytäntöönpanoa varten.
Slovenian: Začelo se je pripravljalno delo za izvajanje prihodnje uredbe o zdravilih za pediatrično uporabo v povezavi z delovno skupino za pediatrijo CHMP.
Finnish: hallintoasioissa ja menettelyissä avustaminen viraston pk-yritysten toimistossa alennukset tieteellisen neuvonnan, tarkastusten ja (eläinlääkkeiden osalta) jäämien enimmäismäärien vahvistamisen maksuista
Slovenian: znižanja pristojbin za znanstveno svetovanje, inšpekcijske preglede in (za veterinarska zdravila) opredelitev mejnih vrednosti ostankov;
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) antoi vuonna 2005 yhteensä viisi myönteistä lausuntoa uusista myyntilupahakemuksista.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je v letu 2005 sprejel skupno 5 pozitivnih mnenj za začetne vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom.
Finnish: Eläinlääkevalmisteelle altistumisesta johtuneista haittavaikutuksista ihmisillä annettiin 49 raporttia vuoden 2005 aikana.
Slovenian: V letu 2005 se je o neželenih učinkih pri ljudeh zaradi izpostavljenosti veterinarskim zdravilom poročalo v 49 primerih, od katerih se ni noben končal s smrtnim izidom.
Finnish: Henkilöstömeno yhteensä t
Slovenian: Skupni izdatki z osebje
Finnish: Virasto julkisti vuonna 2005 kuulemista varten EMEA:n influenssapandemiaa koskevan kriisinhallintasuunnitelman influenssapandemiarokotteiden ja antiviraalisten lääkkeiden arviointia ja ylläpitoa varten.
Slovenian: Agencija je objavila "načrt kriznega upravljanja pandemije influence za ovrednotenje in ohranitev cepiv in protivirusnih zdravil za pandemijo influence EMEA" za namene posvetovanj v letu 2005.
Finnish: Samalla kun virasto on vuonna 2005 uhrannut huomattavan määrän energiaa toteuttaakseen nämä ja muut aloitteet laajentuneiden toimivaltuuksiensa puitteissa, se on keskittynyt kehittämään myös keskeisintä tieteellistä toimintaansa, erityisesti lääkevalvonnan alalla.
Slovenian: Čeprav je Agencija v letu 2005 večino svojega časa in energije posvetila tem in še nekaterim drugim pobudam, se je ukvarjala tudi z izboljševanjem svojih osrednjih znanstvenih dejavnosti, še zlasti na področju farmakovigilance, zaradi česar so postopki za ohranjanje kakovosti, varnosti in učinkovitosti odobrenih zdravil še uspešnejši in učinkovitejši.
Finnish: Vuonna 2005 pk-yrityksissä tehtiin kysely, jonka tarkoituksena oli selvittää pk-yritysten erityistarpeet ja odotukset.
Slovenian: V letu 2005 je bila opravljena raziskava malih in srednje velikih podjetij za pridobitev vpogleda v njihove posebne potrebe in pričakovanja, organiziran pa je bil tudi prvi sestanek z zainteresiranimi organizacijami malih in srednje velikih podjetij, na katerem se je razpravljalo o rezultatih raziskave.
Finnish: Keskitetty menettely on pakollinen myös kaikille suorituskyvyn parantamiseen tarkoitetuille eläinlääkkeille, joilla on tarkoitus edistää hoidettujen eläinten kasvua tai lisätä hoidettujen eläinten tuottavuutta.
Slovenian: Po centraliziranem postopku morajo biti odobrena tudi vsa veterinarska zdravila, namenjena spodbujanju rasti rejnih živali ali njihovega donosa.
Finnish: Ilmoitus EMEA:lle tuli pakolliseksi tarkistetun lääkelainsäädännön täytäntöönpanon myötä.
Slovenian: Z začetkom izvajanja revidirane farmacevtske zakonodaje je pošiljanje obvestil Agencji postalo obvezno.
Finnish: Ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuus oli EMEA:lle ensisijainen asia myös vuonna 2005.
Slovenian: Tudi v letu 2005 je bila za EMEA najpomembnejša prednostna naloga varnost zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini.
Finnish: tarkistetun EU:n lääkelainsäädännön tarjoamien lisävälineiden käyttöönotto lääkkeiden turvallisuuden valvonnassa aloitteet, jotka koskevat riskin havaitsemista, riskin arviointia, riskin minimoimista ja riskistä tiedottamista
Slovenian: pobudami na področju odkrivanja tveganj, ocene tveganj, zmanjšanja tveganj in obveščanja o tveganjih;
Finnish: EMEA:n hallintoneuvosto laajensi pilottihanketta niin, että ilmaista tieteellistä neuvontaa ja menettelyissä avustamista voidaan tarjota yrityksille, jotka ovat halukkaita kehittämään MUMSlääkkeitä.
Slovenian: Upravni odbor EMEA je razširil pilotni program za zagotavljanje brezplačnega znanstvenega svetovanja in pomoči pri protokolu podjetjem, ki so pripravljena razvijati zdravila za manjšo uporabo in manj pomembne vrste (MUMS).
Finnish: Vuonna 2005 hyväksyttiin kannustimia, esimerkiksi vapautuksia tieteellisen neuvonnan maksuista, jotta yritykset käyttäisivät ydinmateriaalimenetelmää.
Slovenian: Za spodbujanje podjetij k uporabi pristopa temeljne dokumentacije so bile v letu 2005 uvedene spodbude, vključno z oprostitvami plačila pristojbin za znanstveno svetovanje.
Finnish: Uusi lainsäädäntö sisältää uusia välineitä, jotka vahvistavat viraston mahdollisuuksia varmistaa lääkkeiden turvallisuus.
Slovenian: Nova zakonodaja vključuje orodja za krepitev sposobnosti Agencije,
Finnish: EU:n toimielimet jatkoivat vuonna 2005 keskusteluaan uudesta lapsille tarkoitettuja lääkkeitä koskevasta EU-lainsäädännöstä.
Slovenian: Medtem ko so institucije EU v letu 2005 nadaljevale razprave o novi zakonodaji EU za zdravila za otroke, se je več kot polovica mnenj o določitvi zdravila kot zdravila sirote v letu 2005 nanašala na bolezni, ki prizadenejo otroke.
Finnish: EMEA:n hallintoneuvosto kokoontui neljä kertaa vuoden 2005 aikana.
Slovenian: Upravni odbor EMEA Na štirih zasedanjih v letu 2005 je upravni odbor EMEA:
Finnish: Laajennuksia koskevat hakemukset Tyypin II muutoksia koskevat hakemukset Tyypin I muutoksia koskevat hakemukset
Slovenian: Vloge za razširitev indikacij Vloge za spremembo tipa II Vloge za spremembo tipa I
Finnish: Uudet hakemukset vuonna 2005
Slovenian: Nove vloge v letu 2005