FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei drei der Studien wurde RoActemra bei insgesamt über 3 000 Patienten zusätzlich eingesetzt, bei denen die Behandlung mit üblichen Arzneimitteln gegen rheumatoide Arthritis versagt hatte, und mit Placebo verglichen.
Bulgarian: В три от тези проучвания RoActemra се сравнява с плацебо като допълнение към неуспешно лечение с конвенционални лекарства за ревматоиден артрит при общо над 3 000 пациенти.
German: Bei Patienten mit wiederkehrenden oder chronischen Infektionen und bei Patienten, die durch andere Krankheiten wie etwa Divertikulitis oder Diabetes verstärkt infektionsanfällig sind, sollte RoActemra mit Vorsicht angewendet werden.
Bulgarian: Лекарите трябва внимателно да наблюдават пациентите за симптоми на инфекция по време на лечението и да предписват RoActemra с повишено внимание при пациенти с рецидивиращи или хронични инфекции или заболявания, които повишават риска от инфекции, например дивертикулит или диабет.
German: Die Studienergebnisse zeigten, dass die Hinzunahme von RoActemra bei den Patienten etwa viermal wahrscheinlicher zu einem Ansprechen auf die Behandlung führte als die Hinzunahme von Placebo.
Bulgarian: Резултатите показват, че вероятността от повлияване е около 4 пъти по-голяма при пациентите, добавящи RoActemra, отколкото при пациентите, добавящи плацебо.
German: Auf Grundlage einer Überprüfung von Daten von 66 Patienten, bei denen diese Erkrankung nach Gabe von CAR-T-Zellen-Arzneimitteln zur Behandlung einer Art von Blutkrebs aufgetreten war, wurde RoActemra als Infusion bei der Behandlung des schweren CRS als wirksam erachtet.
Bulgarian: RoActemra, прилаган чрез инфузия, се счита за ефективен при лечението на тежка форма на CRS въз основа на преглед на данните от 66 пациенти, които получават това заболяване, след като са им приложени лекарства със CAR-T за лечение на рак на кръвта.
German: Bei der Riesenzellarteriitis erwies sich RoActemra als Injektion unter die Haut in einer Hauptstudie, an der 251 Erwachsene teilnahmen, als wirksamer als Placebo.
Bulgarian: В едно основно проучване при 251 възрастни е установено, че при гигантоклетъчен артерит RoActemra, прилаган чрез подкожна инжекция, е по-ефективен от плацебо.
German: Die erhöhten
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
German: Derzeit werden Untersuchungen zur Langzeitsicherheit durchgeführt.
Bulgarian: В момента се провеждат продължителни изследвания за оценка на безопасността.
German: Am Ende dieser Packungsbeilage finden Sie eine detaillierte „Anleitung zur Anwendung".
Bulgarian: В края на тази листовка ще намерите подробни „Указания за приложение".
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 30 Monate
Bulgarian: Неотворен флакон: 30 месеца
German: • Lassen Sie die Haut etwa 10 Sekunden lang trocknen.
Bulgarian: Оставете кожата да изсъхне за около 10 секунди.
German: Die Ursache für diesen Unterschied ist nicht bekannt.
Bulgarian: Причините за възникване на тези разлики са неизвестни.
German: Nur die erste Episode des CRS wurde in die Analyse eingeschlossen.
Bulgarian: Само първият епизод на CRS е включен в анализа.
German: Das Intervall zwischen den aufeinanderfolgenden Dosen muss mindestens 8 Stunden betragen.
Bulgarian: Интервалът между последващите дози трябва да бъде най-малко 8 часа.
German: Waschen Sie Ihre Hände
Bulgarian: Почистете ръцете си •
German: • Die Injektion kann bis zu 10 Sekunden dauern.
Bulgarian: Инжектирането може да продължи до 10 секунди.
German: Eines dieser Ereignisse, die Urtikaria, wurde als schwerwiegend eingestuft.
Bulgarian: Едно от тези събития (уртикария) е счетено за сериозно.
German: Wenn Sie Schwindel verspüren, dann sollten Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни, не трябва да шофирате или да работите с машини.
German: • Wenn Sie die Schachtel zum ersten Mal öffnen, überprüfen Sie, dass sie korrekt verschlossen ist.
Bulgarian: Ако отваряте кутията за пръв път, проверете дали е добре запечатана.
German: • wenn Sie eine aktive, schwere Infektion haben.
Bulgarian: ако имате активна, тежка инфекция.
German: Sie sind meistens wirksam, können aber Nebenwirkungen haben, wenn sie über lange Zeit in hohen Dosierungen angewendet werden.
Bulgarian: Те обикновено са ефективни, но могат да имат нежелани ефекти, ако продължително време се използват във високи дози.
German: Entsorgen Sie die Fertigspritze und verwenden Sie sie nicht, wenn:
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката и не я използвайте, ако:
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Bulgarian: При липсата на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
German: Warten Sie nach Ihrer letzten Behandlung mindestens drei Monate ab, bevor Sie mit dem Stillen beginnen.
Bulgarian: Изчакайте най-малко 3 месеца от последното Ви лечение, преди да започнете да кърмите.
German: • Schauen Sie in das durchsichtige Sichtfenster.
Bulgarian: Погледнете прозрачното прозорче.
German: Multiplizität unter Anwendung der Bonferroni-Holm-Methode kontrolliert
Bulgarian: Множествеността е контролирана с използване на метода на Bonferroni-Holm.
German: Die Ergebnisse der Studie VII sind in Tabelle 6 dargestellt.
Bulgarian: Резултатите от проучване VII са показани в Таблица 6.
German: Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Lagerungszeiten und -bedingungen beim Anwender und diese sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten, aseptischen Bedingungen vorgenommen.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C-8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
German: Cmax erhöhte sich dosisproportional.
Bulgarian: Cmax се увеличава пропорционално на дозата.
German: • wenn Sie oder der minderjährige Patient, den Sie betreuen, eine aktive, schwere Infektion haben.
Bulgarian: Вие или детето пациент, за което се грижите, имате активна, тежка инфекция.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако използвате лекарства, които съдържат някое от следните активни вещества:
German: • Verweis auf die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (z.B. Link auf die EMA Webseite)
Bulgarian: Препратка към кратката характеристика на продукта (напр. линк към уебсайта на ЕМА)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
German: HR (99 %-KI)
Bulgarian: HR (99% CI)
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die zubereitete Infusionslösung sofort verwendet werden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно.
German: Es gibt möglicherweise lokale oder nationale Gesetze, wie verwendete Fertigspritzen entsorgt werden müssen.
Bulgarian: Възможно е да има местни или държавни разпоредби за това как да изхвърляте използваните спринцовки.
German: Die Patientenexposition lag insgesamt bei 184,4 Patientenjahren.
Bulgarian: Общата експозиция на пациентите е 184,4 пациентогодини.
German: Dies betrifft auch Arzneimittel, die Sie ohne Verschreibung erhalten haben.
Bulgarian: Това включва и лекарства, отпускани без рецепта.
German: Die erste Injektion sollte unter Aufsicht von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal durchgeführt werden.
Bulgarian: Първата инжекция трябва да се постави под наблюдението на квалифициран медицински специалист.
German: Die Studie bestand aus einem 52-wöchigen, verblindeten Zeitraum (Teil 1), gefolgt von einem 104-wöchigen offenen Erweiterungszeitraum (Teil 2).
Bulgarian: Проучването се състои от 52-седмичен заслепен период (Част 1), последван от 104-седмично открито продължение (Част 2).
German: • Wenn das Sichtfenster nicht mit dem lilafarbenen Indikator gefüllt ist:
Bulgarian: Ако прозорчето не е изпълнено с лилавия индикатор, тогава:
German: • Ciclosporin, das angewendet wird, um Ihr Immunsystem während Organtransplantationen zu unterdrücken
Bulgarian: циклоспорин, използван за потискане на имунната Ви система по време на органна трансплантация
German: Dieses Arzneimittel unterliegt einer eingeschränkten ärztlichen Verschreibung durch Ihren Arzt.
Bulgarian: Това лекарство се отпуска по ограничено лекарско предписание от Вашия лекар.
German: • Das Arzneimittel darf nicht an Patienten mit aktiver oder vermuteter Infektion verabreicht werden.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се прилага при пациенти с активна или подозирана инфекция
German: RoActemra kann die Fähigkeit Ihres Körpers gegen Infektionen vorzugehen vermindern und kann eine bestehende Infektion verschlimmern oder die Wahrscheinlichkeit eine neue Infektion zu bekommen erhöhen.
Bulgarian: RoActemra може да намали способността на организма Ви да се справя с инфекциите и може да влоши съществуваща инфекция или да увеличи вероятността от получаване на нова инфекция.
German: • Beschleunigen Sie die Erwärmung nicht auf irgendeine Art und Weise, z. B. durch Verwendung einer Mikrowelle oder indem Sie den Fertigpen in warmes Wasser legen.
Bulgarian: Не ускорявайте процеса на затопляне по никакъв начин, като напр. използване на микровълнова печка или поставяне на предварително напълнената писалка в топла вода.
German: Diese Prozentsätze zeigten einen hoch signifikanten Unterschied (p < 0,0001).
Bulgarian: Разликата в тези проценти е значителна (p < 0,0001).
German: - um das Risiko allergischer Reaktionen aufzuzeigen.
Bulgarian: отнасящи се до риска от възникване на алергични реакции.
German: Es gibt begrenzte Daten für Patienten über 100 kg (n = 7).
Bulgarian: Данните при пациенти с тегло над 100 kg са ограничени (n=7).
German: Das ist eine entzündliche Erkrankung, die zu Schmerzen und Schwellungen in einem oder mehreren Gelenken führt.
Bulgarian: Това е възпалително заболяване, което предизвиква болка и подуване в една или повече стави.
German: Rufen Sie Ihren Arzt an und suchen Sie sofort medizinischen Rat, wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise eine Infektion entwickeln.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар и потърсете медицинска помощ незабавно, ако смятате, че може да развивате инфекция.
German: Die IgG-Spiegel fallen während der Behandlung ab.
Bulgarian: Нивата на IgG намаляват по време на лечението.
German: Von diesen drei Patienten beendete einer die Studie daraufhin.
Bulgarian: От тези 3 пациенти 1 впоследствие се е оттеглил от проучването.
German: In dieser Studie wurden auch die ACR/EULAR-Remission (Boolean und Index) als vordefinierte explorative Endpunkte analysiert, die eine höhere Ansprechrate in den Tocilizumab-Gruppen zeigten.
Bulgarian: В това проучване са анализирани също ACR/EULAR ремисия (Boolean и Index) като предварително определени експлораторни крайни точки, като по-голямо повлияване е наблюдавано в групите с тоцилизумаб.
German: - modified Total Sharp Score
Bulgarian: mTSS - модифициран Total Sharp Score
German: • Schreiben Sie das Datum, die Uhrzeit und die Körperstelle auf, an der Sie die Injektion durchgeführt haben.
Bulgarian: Запишете датата, времето и конкретната част от Вашето тяло, където сте поставили инжецията.
German: Aufgrund der chronischen Natur der RZA sollte eine Behandlung über 52 Wochen hinaus anhand der Krankheitsaktivität, der Erwägung des Arztes und der Entscheidung des Patienten beurteilt werden.
Bulgarian: Поради хроничното естество на ГКА, лечение с продължителност повече от 52 седмици трябва да се ръководи от активността на заболяването, преценката на лекаря и избора на пациента.
German: Daher kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
Bulgarian: Поради това не може да се направят препоръки за дозировката.
German: RoActemra ist, in Kombination mit Methotrexat (MTX), indiziert für:
Bulgarian: RoActemra, в комбинация с метотрексат (MTX), е показан за:
German: a p-Wert ist adjustiert in Bezug auf Region und Dauer der RA für alle Endpunkte und zusätzlich für den Baseline-Wert aller stetigen Endpunkte.
Bulgarian: a p стойността е коригирана за областта и продължителността на РА за всички крайни точки и допълнително изходната стойност за всички непрекъснати крайни точки.
German: Diese Ereignisse waren nicht behandlungslimitierend.
Bulgarian: Тези събития не са ограничили лечението.
German: Diese Anteile waren statistisch signifikant unterschiedlich (p = 0,0024).
Bulgarian: Разликата между тези проценти е статистически значима (p=0,0024).
German: • Das Informationspaket für Patienten (das dem Patienten vom Arzt überreicht werden muss)
Bulgarian: Информационни пакети за пациента (които ще се дават на пациентите от медицинските специалисти)
German: Dies sollte ein finales Volumen von 50 ml ergeben.
Bulgarian: Това трябва да бъде краен обем от 50 ml.
German: Dies sollte ein finales Volumen von 100 ml ergeben.
Bulgarian: Това трябва да бъде краен обем от 100 ml.
German: RoActemra wird angewendet zur Behandlung von:
Bulgarian: RoActemra се използва за лечение на:
German: Für Cmin war das Akkumulationsverhältnis höher (2,49), was aufgrund des Beitrags der nicht linearen Clearance bei geringeren Konzentrationen zu erwarten war.
Bulgarian: Коефициентът на кумулиране е по-висок за Cmin (2,49), което е очаквано въз основа на приноса на нелинейния клирънс при по-ниски концентрации.
German: • wenn Sie, seit Kurzem oder seit Langem, irgendeine Art von Infektion haben oder wenn Sie oft Infektionen bekommen.
Bulgarian: Ако имате някакъв вид инфекция, краткотрайна или продължителна, или ако често имате инфекции.
German: Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Bulgarian: Възможни сериозни нежелани реакции: уведомете Вашия лекар незабавно.
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse der Studie WA28119
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за ефикасност от проучване WA28119
German: • Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Bulgarian: Измийте си добре ръцете със сапун и вода.
German: > 3 bis 5 x ULN (bestätigt durch wiederholte Untersuchung, siehe
Bulgarian: > 3 до 5 пъти ULN (потвърдено от повторно тестване,
German: Der Rückgang des CRS war definiert als fieberfrei und keine Anwendung von Vasopressoren über eine Dauer von mindestens 24 Stunden.
Bulgarian: Отзвучаването на CRS е дефинирано като отсъствие на повишена температура и неизползване на вазопресори в продължение на най-малко 24 часа.
German: Das einmal wöchentliche Dosierungsintervall sollte eingehalten werden.
Bulgarian: Трябва да се спазва интервал на приложение веднъж седмично.
German: Patienten mit CRS
Bulgarian: Пациенти с CRS
German: Dosierungen von mehr als 1,2 g wurden in klinischen Prüfungen nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Дози над 1,2 g не са били оценявани в клинични изпитвания (вж. точка 5.1).
German: Die Dauer der Glucocorticoid-Therapie während des Screenings und vor Beginn der Behandlung mit RoActemra (oder Placebo) war in allen 4 Behandlungsgruppen ähnlich (siehe Tabelle 3).
Bulgarian: Продължителността на терапия с глюкокортикоиди по време на скрининг и преди започване на лечение с RoActemra (или плацебо) е подобна във всичките 4 групи на лечение (вж. Таблица 3).
German: Dies blieb während der folgenden 2 Behandlungsjahre vergleichbar (83 %; n = 353).
Bulgarian: Това се запазва след 2 години на лечение (83%; n = 353).
German: Lesen und befolgen Sie die Anweisungen, die mit dem RoActemra Fertigpen mitgeliefert werden, bevor Sie ihn anwenden und jedes Mal, wenn Sie eine neue Verschreibung bekommen.
Bulgarian: Прочетете и спазвайте „Указанията за употреба", които се предоставят с RoActemra предварително напълнена писалка, преди да започнете да я използвате и всеки път, когато получите нови опаковки.
German: Die Häufigkeitskategorie wurde als die obere Grenze des 95 %-Konfidenzintervalls geschätzt, das auf Basis der Gesamtzahl an Patienten berechnet wurde, die TCZ in klinischen Studien erhalten haben.
Bulgarian: Категорията честота е изчислена като горна граница на 95%-ния доверителен интервал, пресметнат въз основа на общия брой пациенти, експонирани на TCZ по време на клиничните изпитвания.
German: • Möglicherweise haben Sie nicht die vollständige Dosis RoActemra erhalten.
Bulgarian: Може да не сте получили пълната доза RoActemra.
German: Dieser Patient zeigte keine Überempfindlichkeitsreaktion oder Reaktion an der Injektionsstelle.
Bulgarian: Този пациент не е развил реакция на свръхчувствителност или реакция на мястото на инжектирането.
German: Die Bioverfügbarkeit für die subkutane Darreichungsform lag bei 0,8.
Bulgarian: Бионаличността на формата за подкожно приложение е 0,8.
German: Häufigkeitskategorien mit bevorzugter Bezeichnung (PT) Sehr häufig
Bulgarian: Категории на честотата с предпочитаните термини
German: RoActemra kann die Schmerzen und das Anschwellen der Arterien und Venen in Kopf, Hals und Armen verringern.
Bulgarian: RoActemra може да намали болката и отока на артериите и вените в главата, шията и ръцете Ви.
German: Anzeichen schwerwiegender Infektionen:
Bulgarian: Признаци на сериозни инфекции:
German: Vorderseite Rückseite = Injektionsstellen
Bulgarian: отпред отзад = места на инжектиране
German: Eine Reduzierung der Steroid-Dosis kann ebenfalls zu einem Schub der RZA führen.
Bulgarian: Намаляването на дозата на стероидите може също да доведе до активизиране на ГКА.
German: Diese werden die Lösung verdünnen, die intravenöse Infusion anlegen und Sie während und nach der Behandlung überwachen.
Bulgarian: Те ще разредят разтвора, ще нагласят интравенозната инфузия и ще Ви наблюдават по време на и след лечението.
German: Ein Ereignis (Angioödem) wurde als schwerwiegend und lebensbedrohlich eingestuft und der Patient wurde von der Behandlung in der Studie ausgeschlossen.
Bulgarian: Едно събитие (ангиоедем) е счетено за сериозно и животозастрашаващо и пациентът е преустановил лечението в клиничното изпитване.
German: Behandlungsergebnisse bezüglich der Lebensqualität
Bulgarian: Резултати, свързани с качеството на живот
German: Die mittleren Hämoglobinwerte stiegen bis Woche 2 an und blieben dann bis Woche 24 auf einem normalen Niveau.
Bulgarian: Средните нива на хемоглобина са се увеличили към седмица 2 и са останали в нормални граници през цялото време до седмица 24.
German: Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Schachtel so aussieht, als ob sie bereits geöffnet wurde.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако кутията изглежда като че ли вече е била отваряна.
German: Bei 39 Patienten (76,5 %; 95 % KI: 62,5 % - 87,2 %) kam es zu einem Ansprechen.
Bulgarian: Тридесет и девет пациенти (76,5 %; 95 % CI: 62,5 %-87,2 %) са постигнали отговор.
German: In-vitro-Studien mit kultivierten menschlichen Hepatozyten zeigten, dass IL-6 einen Rückgang der CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19- und CYP3A4-Enzymexpression bewirkte.
Bulgarian: Проучвания in vitro с култивирани човешки хепатоцити показват, че IL-6 предизвиква намаление на експресията на ензимите CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4.
German: Ein Klickgeräusch zeigt den Start der Injektion an.
Bulgarian: Щракване показва началото на инжектирането.
German: Es kann ebenfalls hilfreich sein, wenn Sie Fragen und Bedenken zu der Injektion aufschreiben, sodass Sie das medizinische Fachpersonal fragen können.
Bulgarian: Може да е полезно да запишете всички въпроси или притеснения относно инжектирането, така че да попитате Вашия медицински специалист.
German: Allergische Reaktionen während oder nach der Injektion:
Bulgarian: Алергични реакции по време на или след инжектиране:
German: In Studie WA28119 wurden die Ergebnisse des Fragebogens SF-36 in körperliche und mentale Gesamtwerte (physical/mental component summary scores, PCS bzw. MCS) unterteilt.
Bulgarian: В проучване WA28119 резултатите от SF-36 са разделени на сборни скорове по физически и психически компоненти (съответно PCS и MCS).
German: Die Patienten müssen sofort einen Arzt aufsuchen, wenn sie Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion entwickeln (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да потърсят незабавно медицинска помощ, ако развият симптоми на сериозни алергични реакции (вж. точка 4.4).
German: Die empfohlene Dosis
Bulgarian: Препоръчителната доза
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wo Sie einen durchstichsicheren Behälter erhalten können oder was für durchstichsichere Behälter Sie verwenden können, um Ihre verwendeten Fertigspritzen sicher zu entsorgen, wenn Sie keinen haben (siehe Abbildung I).
Bulgarian: Обърнете се към Вашия медицински специалист или фармацевт за информация къде може да получите контейнер за остри отпадъци или какви други видове непробиваеми контейнери може да използвате за безопасно изхвърляне на използваните спринцовки, ако не разполагате с такъв (вижте Фиг. И).
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно
German: *** p ≤ 0,0001; ** p < 0,001; * p < 0,05 ‡ p-Wert < 0,05 vs. Placebo + MTX, aber der Endpunkt war explorativ (wurde nicht in die Hierarchie der statistischen Tests aufgenommen und deshalb auch nicht auf Multiplizität kontrolliert)
Bulgarian: ***p≤0,0001; **p<0,001; *p<0,05; ‡p-стойност < 0,05 спрямо плацебо + MTX, но крайната точка е аналитична (не е включена в йерархията на статистическото изследване и следователно не е контролирана за множественост)
German: Die verfügbaren präklinischen Daten zeigen die Wirkung von IL-6 auf die maligne Progression und die Apoptoseresistenz gegen verschiedene Krebsarten.
Bulgarian: Наличните неклинични данни показват ефекта на IL-6 върху прогресията на злокачествените процеси и резистентността на апоптоза към различните видове рак.
German: Immunmodulierende Arzneimittel können das Risiko für maligne Erkrankungen erhöhen.
Bulgarian: Имуномодулиращите лекарствени продукти може да увеличат риска от злокачествени заболявания.
German: Die grüne Schutzkappe enthält ein locker sitzendes Metallröhrchen.
Bulgarian: Зелената капачка съдържа хлабаво прилягаща метална тръбичка.
German: Insbesondere ergab sich keine Beeinträchtigung des Knochenwachstums, der Immunfunktion und der Geschlechtsreife.
Bulgarian: По-специално, няма засягане на скелетния растеж, имунната функция и половото съзряване.
German: p-Wert (a)
Bulgarian: p-стойност (a)
German: Achten Sie auf die folgenden ersten Anzeichen für Infektionen:
Bulgarian: Бъдете внимателни за появата на първите признаци на инфекция, като:
German: Für die Injektion benötigen Sie:
Bulgarian: Вашата инжекция, ще имате нужда от следното:
German: Wenn nach der ersten Dosis keine klinische Verbesserung der Anzeichen und Symptome des CRS eintritt, können bis zu 3 weitere Dosen RoActemra verabreicht werden.
Bulgarian: Ако не настъпи клинично подобрение на признаците и симптомите на CRS след първата доза, може да се дадат до 3 допълнителни дози RoActemra.
German: • wenn Sie an anhaltenden Kopfschmerzen leiden.
Bulgarian: ако имате постоянно главоболие.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen dazu haben, wie Sie sich selbst oder dem minderjährigen Patienten, den Sie betreuen, eine Injektion geben.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси относно поставяне на инжекцията на себе си или на детето-пациент, за което се грижите.
German: Während der offenen Phase der Studie II blieb die Verbesserung der körperlichen Funktion bis zu 2 Jahre erhalten.
Bulgarian: По време на открития период на изпитване ІІ, подобрението на физическата функция се поддържа в продължение на до 2 години.
German: Diese Faktoren müssen überwacht werden, während Sie RoActemra erhalten.
Bulgarian: Тези фактори трябва да се проследяват, докато получавате RoActemra.