FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerheten och effekten av venetoklax utvärderades i en enarmad, öppen, multicenterstudie (M13982) med 107 patienter som tidigare behandlats för KLL med 17p deletion.
Hungarian: A venetoklax biztonságosságát és hatásosságát egy egykaros, nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálatban (M13-982) értékelték 107, korábban már kezelt, 17p deléciót hordozó krónikus lymphoid leukaemiában szenvedő betegnél.
Swedish: Mediantiden för behandling för 158 patienter var 17 månader (intervall: 0 till 34 månader).
Hungarian: A 158 betegnél a kezelési idő mediánja 17 hónap (tartomány: 0-34 hónap) volt.
Swedish: MURANO var en randomiserad, kontrollerad studie i vilken 194 patienter som tidigare behandlats för KLL fick venetoklax i kombination med rituximab.
Hungarian: A MURANO egy randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat volt, melyben 194, korábban már CLL-terápiában részesült beteg kapott venetoklaxot rituximabbal kombinálva.
Swedish: Vid korrigering inom 24 till 48 timmar efter den senaste dosen kan behandling med samma dos av venetoklax återupptas.
Hungarian: Ha az utolsó dózist követő 24-48 órában helyreállnak a laboratóriumi paraméterek, akkor a venetoklax-kezelés változatlan adaggal folytatható.
Swedish: Venetoklax förväntas inte hämma OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2K vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Hungarian: A venetoklax klinikailag releváns koncentrációban várhatóan nem okoz OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 vagy MATE2K gátlást.
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit Venclyxto ska du inte ta någon extra dos den dagen.
Hungarian: Ha hányna a Venclyxto bevétele után, ugyanazon a napon már ne vegyen be új gyógyszert.
Swedish: Det är okänt om venetoklax eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Hungarian: Nem ismert, hogy a venetoklax vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Swedish: • Om det är mer än 8 timmar sedan du normalt skulle ha tagit din dos ska du inte ta dosen den dagen.
Hungarian: • Ha több mint 8 óra telt el azóta, amikor szokásos esetben beveszi a tablettát, akkor aznap már ne vegye be az adagját.
Swedish: • Om det är mindre än 8 timmar sedan du normalt skulle ha tagit din dos ska du ta den så snart som möjligt.
Hungarian: • Ha még kevesebb mint 8 óra telt el azóta, amikor szokásos esetben beveszi a tablettát, akkor a lehető leghamarabb vegye be az adagját.
Swedish: Vissa personer kan under behandling utveckla onormala nivåer av vissa kroppssalter (såsom kalium och urinsyra) i blodet på grund av att cancercellerna bryts ner så snabbt.
Hungarian: A kezelés során a ráksejtek gyors lebomlása miatt bizonyos emberek vérében a szervezetben található bizonyos sók (pl. kálium és húgysav) rendellenes szintjei alakulhatnak ki.
Swedish: • lunginflammation • övre luftvägsinfektion - tecknen är bland annat rinnsnuva, halsont eller hosta
Hungarian: • felső légúti fertőzés - tünetei lehetnek az orrfolyás, a torokfájás vagy a köhögés
Swedish: Effekten av upprepade doser av venetoklax, upp till 1200 mg en gång dagligen, på QTc-intervallet utvärderades i en öppen, enarmad studie med 176 patienter.
Hungarian: A venetoklax többszörös (napi egyszeri 1200 mg-ig megemelt) dózisainak a QTc szakaszra kifejtett hatását értékelték egy nyílt elrendezésű, egykaros vizsgálatban, 176 beteg bevonásával.
Swedish: Frekvenserna av de biverkningar som rapporterats med venetoklax listas i tabell 3.
Hungarian: A Venclyxto alkalmazása során jelentett mellékhatások gyakoriságát a 3. táblázat összesíti.
Swedish: Dos vid avbrott (mg)
Hungarian: A kezelés megszakításakor alkalmazott dózis (mg)
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig eller om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, vagy ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a gyógyszer alkalmazása előtt.
Swedish: Om ett P-gp- eller BCRP-substrat med smalt terapeutiskt fönster måste användas ska det göras med försiktighet.
Hungarian: Ha szükséges egy szűk terápiás indexű P-gp- vagy BCRP-szubsztrát alkalmazása, elővigyázatosság szükséges.
Swedish: Administrering av perorala P-gp- eller BCRP-substrat, känsliga för hämning i magtarmkanalen (t ex dabigatranexetilat), ska göras så långt ifrån administreringen av venetoklax som möjligt för att minimera en potentiell interaktion.
Hungarian: A gyomor-bélrendszerben a gátlásra érzékeny, per os P-gp- vagy BCRP-szubsztrát (pl. dabigatrán exetilát) alkalmazását a venetoklax alkalmazásától időben a lehető legjobban el kell választani a potenciális interakció minimálisra csökkentése érdekében.
Swedish: Venclyxto är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen venetoklax.
Hungarian: A Venclyxto rákellenes gyógyszer, melynek hatóanyaga a venetoklax.
Swedish: Farmakokinetiken för venetoklax har inte studerats hos individer med kraftig njurfunktionsnedsättning (CrCl <30 ml/min) eller hos patienter på dialys (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A venetoklax farmakokinetikáját sem súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CrCl <30 ml/perc), sem dializált betegeknél (lásd 4.2 pont) nem vizsgálták.
Swedish: nafcillin eller rifampicin - läkemedel för att förebygga krampanfall eller för behandling av epilepsi - karbamazepin, fenytoin - läkemedel mot HIV-infektion - efavirenz, etravirin, ritonavir - läkemedel för behandling av högt blodtryck eller kärlkramp - diltiazem, verapamil - läkemedel som sänker kolesterolnivåerna i blodet - kolestyramin, kolestipol, kolesevelam - ett läkemedel som används för att behandla en lungsjukdom som kallas pulmonell arteriell hypertoni - bosentan - ett läkemedlet som används för att behandla sömnstörning (narkolepsi) som kallas modafinil - ett växtbaserat läkemedel som kallas johannesört
Hungarian: eritromicin, nafcillin vagy rifampicin - görcsrohamok megelőzésére vagy az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek karbamazepin, fenitoin - HIV-fertőzés elleni gyógyszerek - efavirenz, etravirin, ritonavir - magas vérnyomás vagy angina (szorító mellkasi fájdalom) kezelésére alkalmazott gyógyszerek diltiazem, verapamil - a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek - kolesztiramin, kolesztipol,
Swedish: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol eller vorikonazol mot svampinfektioner
Hungarian: • itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol vagy vorikonazol gombás fertőzések kezelésére
Swedish: Embryofetala toxicitetsstudier på djur (se avsnitt 5.3) tyder på att venetoklax kan skada fostret vid administrering till gravida kvinnor.
Hungarian: Állatokon végzett embrio-foetalis toxicitási vizsgálatok alapján (lásd 5.3pont) a terhes nőknél alkalmazott venetoklax károsíthatja a magzatot.
Swedish: Perifert blod, % (95 % KI)c
Hungarian: Perifériás vér, % (95%-os CI)c
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effekt mellan äldre och yngre patienter observerades i kombinationsstudien med venetoklax + rituximab och i monoterapistudierna.
Hungarian: A biztonságosság és hatásosság tekintetében összességében nem figyeltek meg különbséget az idősebb és fiatalabb betegek között a venetoklax és rituximab kombinációt vizsgáló és a monoterápiás vizsgálatokban.
Swedish: I embryofetala utvecklingsstudier på möss förknippades venetoklax med en ökad postimplantationsförlust och minskad fostervikt vid exponering 1,1 gånger AUC-exponeringen hos människa vid rekommenderad dos.
Hungarian: Egereken végzett embryo-foetalis fejlődési vizsgálatokban a venetoklax alkalmazását fokozott mértékű post-implantatiós vetéléssel és csökkent magzati testsúllyal hozták összefüggésbe a javasolt adaghoz tartozó humán AUC-expozíció 1,1-szeres értékénél.
Swedish: • känner dig ovanligt trött
Hungarian: • szokatlan fáradtság érzése
Swedish: Den rekommenderade dosen av venetoklax i kombination med rituximab är 400 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.1 för information om kombinationsbehandlingen).
Hungarian: Rituximabbal együttadva a venetoklax ajánlott adagja 400 mg naponta egyszer (a kombinációs adagolási séma részleteit lásd az 5.1 pontban).
Swedish: Patienterna ska särskilt uppmanas att dricka 1,5-2 liter vatten dagligen, 2 dagar innan behandlingen sätts in samt på dagen då första dosen ges och att detta ska upprepas inför och vid varje efterföljande dosökning.
Hungarian: A betegek figyelmét különösen fontos felhívni arra, hogy naponta 1,5-2 liter vizet fogyasszanak már 2 nappal az adagolás megkezdése előtt, az első adag napján, majd minden következő dózisnövelés idején.
Swedish: Vid intag av föda med lågt fettinnehåll var medelvärdet för venetoklax (± standardavvikelse) steady state Cmax 2,1 ± 1,1 µg/ml och AUC24 var 32,8 ± 16,9 μg•h/ml vid doseringen 400 mg en gång dagligen.
Hungarian: Alacsony zsírtartalmú étrend mellett a venetoklax átlagos (± szórás) dinamikus egyensúlyi Cmax-értéke 2,1 ± 1,1 μg/ml volt, az AUC24-értéke pedig 32,8 ± 16,9 μg•h/ml volt napi egyszeri 400 mg dózis esetén.
Swedish: Innan venetoklax sätts in måste en bedömning av tumörbördan, inklusive en radiografisk bedömning (t ex datortomografi) göras på alla patienter.
Hungarian: A venetoklax-kezelés megkezdése előtt minden betegnél el kell végezni a tumor-terhelés értékelését, többek között radiológiai vizsgálatokkal (pl. CT).
Swedish: • ett läkemedel som kallas sirolimus och som används för att förhindra avstötning av organ
Hungarian: • a szirolimusz nevű, szervkilökődést megakadályozó gyógyszer
Swedish: Substanser vars plasmakoncentration kan påverkas av venetoklax
Hungarian: Szerek, amelyeknek a plazmakoncentrációját a venetoklax megváltoztathatja
Swedish: 17p deletion förekom hos 26,9 % av patienterna, TP53-mutation hos 26,3%, 11q deletion hos 36,5% och icke-muterad IgVH-gen hos 68,3%.
Hungarian: A betegek 26,9%-ánál 17p deléciót, 26,3%-ánál TP53 mutációt, 36,5%-ánál 11q deléciót, és 68,3%-ánál nem mutált IgHV gént mutattak ki.
Swedish: Patienterna ska övervakas noggrannare för tecken på toxicitet (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél szorosabban kell monitorozni a toxicitásra utaló jeleket (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Swedish: CR = komplett remission; CRi = komplett remission med ofullständig benmärgsåterhämtning; IRC = oberoende utvärderingskommitté; MRD = minimal kvarvarande sjukdom; nPR = nodulär partiell remission; NA = ej tillgängligt; NR = ej uppnått; ORR = total svarsfrekvens (CR + CRi + nPR + PR); PR = partiell remission.
Hungarian: CR = teljes remisszió; CRi = teljes remisszió részleges csontvelői regenerációval; IRC = független értékelő bizottság; MRD = minimális reziduális betegség; nPR = nodális részleges remisszió; NA = nem áll rendelkezésre; NR = nem került elérésre; ORR = teljes válaszarány (CR + CRi + nPR + PR); PR = részleges remisszió.
Swedish: Det finns risk för TLS under de första 5 veckorna av behandling med Venclyxto.
Hungarian: A tumorlízis szindróma kockázata a Venclyxto-kezelés első 5 hetében áll fenn.
Swedish: Uppföljningstiden till den första analysen var i median 23,8 månader (intervall: 0,0 till 37,4 månader).
Hungarian: Az elsődleges elemzés medián követési ideje 23,8 hónap volt (tartomány: 0-37,4 hónap).
Swedish: Om det gått mer än 8 timmar efter det att dosen skulle ha tagits, ska patienten inte ta den glömda dosen, utan istället ta sin dos nästa dag enligt ordinarie doseringsschema.
Hungarian: Ha már több mint 8 óra telt el az esedékesség óta, akkor a kihagyott adagot nem veheti be, hanem a következő napon kell visszatérnie a megszokott adagolási rendhez.
Swedish: PFS, månader, median (95 % KI)
Hungarian: PFS, hónap, medián (95%-os CI)
Swedish: Av de 127 patienter som utvärderades avseende effekt i M14-032-studien, var 58 % 65 år eller äldre.
Hungarian: A 127 beteg közül, akiket az M14-032 vizsgálatban hatásosság szempontjából értékeltek, 58% volt 65 éves vagy idősebb.
Swedish: Behandling med venetoklax ska initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerläkemedel.
Hungarian: A venetoklax-kezelést az onkológiai gyógyszerek alkalmazásában jártas szakorvosnak kell elindítania és felügyelnie.
Swedish: Den observerade fördelen i PFS med venetoklax + bendamustin jämfört med bendamustin + rituximab var konsekvent över alla subgrupper av de utvärderade patienterna, inklusive ålder (< 65, ≥ 65 år och < 75, ≥ 75 år), antal tidigare behandlingar (1, >1), bulkig sjukdom (< 5 cm, ≥ 5 cm), 17p deletion, 11qdeletion, TP53-mutation, IgVH-mutation samt att vara refraktär jämfört med att ha fått relaps efter den senaste behandlingen (Figur 3).
Hungarian: A kedvezőbb PFS eredmények, melyet a venetoklax és rituximab mutatott a bendamusztin és rituximab kombinációval szemben, konzisztensen megjelentek az összes értékelt beteg-alcsoportban, beleértve a korcsoportokat (<65 év, ≥65 év és <75 év; ≥75 év), a megelőző kezelések számát (1, >1), a nagy tumortömeggel járó betegségeket (<5 cm; ≥5 cm), a 17p deléciót, 11q deléciót, TP53 mutációt,
Swedish: Biverkningarna anges enligt MedDRA-databasens klassificering av organsystem och frekvens.
Hungarian: A mellékhatások listája az alábbiakban található a MeDRA szerinti szervrendszer és gyakorisági kategóriákra bontva.
Swedish: Det rekommenderas att venetoklax administreras i samband med måltid (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A venetoklaxot étkezés közben javasolt bevenni (lásd 4.2 pont).
Swedish: Alternativa behandlingar med lägre CYP3A-inducerande aktivitet ska övervägas.
Hungarian: Ilyen esetekben megfontolandó kisebb CYP3A indukciós potenciállal rendelkező alternatív kezelés alkalmazása.
Swedish: o När du får Venclyxto tillsammans med rituximab kommer du få den dagliga dosen på 400 mg i 24 månader.
Hungarian: o Ha a Venclyxto-kezelést rituximabbal kombinációban kapja, a 400 mg-os napi adagot 24 hónapig kell szednie.
Swedish: Neutropeni av grad 3 rapporterades hos 32 % av patienterna och neutropeni av grad 4 hos 26 % av patienterna.
Hungarian: A betegek 32%-ánál jelentettek 3-as fokú és 26%-ánál 4-es fokú neutropeniát.
Swedish: Venetoklax var inte genotoxisk i mutagenicitetsanalyser på bakterier, i analyser på kromosomavvikelser in vitro och i studier på mikronukleus i möss in vivo.
Hungarian: A venetoklax nem volt genotoxikus hatású a bakteriális mutagenitási, az in vitro kromoszómaaberrációs és az in vivo egér micronucleus tesztek alapján.
Swedish: • sänkt kalciumhalt
Hungarian: • alacsonyabb kalciumszint
Swedish: Om förändringar i patientens blodkemi tyder på TLS ska nästa dags dos av venetoklax inte ges.
Hungarian: Ha egy beteg laboratóriumi eredményeiben tumorlízis szindrómára utaló változások tapasztalhatók, akkor a venetoklax következő napi adagját nem szabad alkalmazni.
Swedish: Om läkaren tror att det finns risk att du ska få TLS kan du behöva behandlas på sjukhus så att du kan få extra vätska i en ven om det behövs, lämna blodprover oftare och övervakas för biverkningar.
Hungarian: Ha a kezelőorvosa szerint Önnél fennáll a tumorlízis szindróma kockázata, kórházi kezelésre kerülhet sor, hogy szükség szerint vénás folyadékpótlást adhassanak, gyakrabban végezhessenek vérvizsgálatokat és ellenőrizhessék az esetleges mellékhatásokat.
Swedish: Mediantiden sedan diagnos var 8,3 år (intervall: 0,3 till 18,5 år, n=96).
Hungarian: A diagnózis óta eltelt idő medián értéke 8,3 év volt (tartomány: 0,3-18,5 év; N=96).
Swedish: Samtidig användning av venetoklax och starka eller måttliga CYP3A4-inducerare ska undvikas (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Hungarian: A venetoklax erős vagy közepesen erős CYP3A4-induktorokkal való egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.3 és a 4.5 pont).
Swedish: Samtidig användning av preparat med johannesört (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Hungarian: Közönséges orbáncfű tartalmú készítmények egyidejű alkalmazása (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Swedish: Av de 107 patienter som utvärderades avseende effekt i M13-982-studien, var 57 % 65 år eller äldre.
Hungarian: Az 107 beteg közül, akiket az M13-982 vizsgálatban a hatásosság szempontjából értékeltek, 57% volt 65 éves vagy idősebb.
Swedish: Det är okänt om den aktiva substansen i Venclyxto utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Venclyxto hatóanyaga belekerül-e az anyatejbe.
Swedish: Kromosomavvikelserna var 11q-deletion (34 %, 43/127), 17p-deletion (40 %, 50/126), TP53-mutation (38 %, 26/68) och ickemuterad IgVH (78 %, 72/92).
Hungarian: A kromoszóma rendellenességek a következők voltak: 11q deléció (34%, 43/127), 17p deléció (40%, 50/126), TP53 mutáció (38%, 26/68), és nem mutált IgHV (78%, 72/92).
Swedish: Om det finns risk för att du ska få TLS kan du behöva behandlas på sjukhus så att du kan få vätska i en ven om det behövs, lämna blodprover oftare och kontrolleras för biverkningar.
Hungarian: Ha Önnél fennáll a tumorlízis szindróma kockázata, kórházi kezelésre kerülhet sor, hogy szükség szerint vénás folyadékpótlást adhassanak Önnek, gyakrabban végezhessenek vérvizsgálatokat és ellenőrizhessék az esetleges mellékhatásokat.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Venclyxto för alla grupper av den pediatriska KLL-populationen (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Venclyxto vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől krónikus lymphoid leukaemia indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: • 112 (4 x 28) tabletter (4 kartonger med 7 blister som innehåller 4 tabletter vardera).
Hungarian: • 112 (4 × 28) tabletta (4 dobozban 7-7 buborékcsomagolás mindegyikében 4 tablettával)
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste därför använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen med venetoklax och upp till 30 dagar efter avslutad behandling.
Hungarian: Ezért a fogamzóképes nőknek nagyon hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a venetoklax-kezelés során és a kezelés abbahagyása után még 30 napig.
Swedish: Intravenös vätsketillförsel ska administreras om så är indicerat, baserat på den övergripande risken för TLS eller till patienter som inte kan bibehålla en tillräcklig vätskenivå via oralt intag.
Hungarian: Intravénás folyadékpótlást kell biztosítani a tumorlízis szindróma általános kockázata esetén, illetve azoknál, akiknél nem biztosítható megfelelő szintű, szájon át történő hidrálás.
Swedish: Gränsvärdet för negativt utfall var 1 KLL-cell per 104 leukocyter.
Hungarian: A negatív státusz határa egy CLL sejt/104 leukocyta volt.
Swedish: Medianantalet tidigare behandlingar mot KLL var 2 (intervall: 1 till 10 behandlingar), 49,5 % hade fått behandling med en nukleosidanalog, 38 % hade fått rituximab och 94 % hade fått behandling med en alkylator (inklusive 33 % med bendamustin).
Hungarian: A megelőző (krónikus lymphoid leukaemia ellenes) kezelések számának mediánja 2 volt (tartomány: 1-10 kezelés); a betegek 49,5%-a korábban nukleozid-analóg, 38%-a rituximab, és 94%-a alkilálószer (ezen belül 33%-a bendamusztin) kezelésben részesült.
Swedish: Medianantalet tidigare behandlingar var 1 (intervall: 1 till 5); inklusive alkylerande medel (94 %), anti-CD20 antikroppar (77 %), hämmare av B-cellsreceptorns signalväg (2 %) och tidigare purinanaloger (81 %, inklusive 55 % FCR).
Hungarian: A megelőző kezelések számának mediánja 1 volt (tartomány: 1-5 kezelés), ideértve az alkilálószerekkel (94%); anti-CD20 ellenanyagokkal (77%), B-sejt receptor jelút gátlóval (2%) és korábbi purin-analógokkal (81%, beleértve 55% FCR-t) végzett kezeléseket.
Swedish: Tecken på infektion kan vara feber, frossa, svaghetskänsla eller förvirring, hosta, smärta eller sveda när man kissar.
Hungarian: Ennek jeleként kialakulhat láz, hidegrázás, gyengeség vagy zavartság érzete, köhögés, fájdalom vagy vizeléskor jelentkező égető érzés.
Swedish: Vid överdosering ska patienten övervakas noggrant och lämplig understödjande behandling ska sättas in.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél túladagolást tapasztalnak, szoros megfigyelés alá kell vonni, és számukra megfelelő szupportív kezelést kell biztosítani.
Swedish: • muskelsmärta eller obehag i lederna
Hungarian: • izomfájdalom vagy kellemetlen érzés az ízületekben
Swedish: Det finns inga data på effekten av venetoklax på fertilitet hos människa.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán adatok a venetoklax termékenységre kifejtett hatásáról.
Swedish: Efter en oral singeldos på 200 mg radiomärkt [14C]-venetoklax till friska individer, återfanns >99,9 % i feces och <0,1 % av dosen utsöndrades i urinen inom 9 dagar.
Hungarian: Radioaktívan jelölt [14C]-venetoklax egyszeri 200 mg adagjának egészséges alanyoknál történő alkalmazása utáni 9 napon belül a dózis >99,9%-a a székletből visszanyerhető volt, és a dózis <0,1% választódott ki a vizelettel.
Swedish: Mediantiden från diagnos var 6,8 år (intervall: 0,1 till 32 år, n=106).
Hungarian: A diagnózis óta eltelt idő mediánja 6,8 év volt (tartomány: 0,1-32 év; N=106).
Swedish: En större dosminskning kan göras baserat på läkarens bedömning.
Hungarian: Az orvos nagyobb mértékű dóziscsökkentés mellett is dönthet.
Swedish: Patienterna ska övervakas noggrannare avseende tecken på toxicitet och ytterligare dosjusteringar kan komma att krävas.
Hungarian: A betegeknél szorosabban kell monitorozni a toxicitásra utaló jeleket, és az adag további módosítása szükséges lehet.
Swedish: I kliniska studier på venetoklax lades patienterna in på sjukhus om de hade någon mätbar lymfkörtel ≥10 cm eller både absolut lymfocytantal ≥25 x 109/l och någon mätbar lymfkörtel ≥5 cm, för att möjliggöra intensivare hydrering och övervakning under den första dagen för dosering med 20 mg och 50 mg under titreringsfasen (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A venetoklax klinikai vizsgálataiban azokat a betegeket, akiknél bármely mérhető nagyságú nyirokcsomó ≥10 cm volt, illetve azokat, akiknél az ALC ≥25 x 109/l és bármely mérhető nagyságú nyirokcsomó ≥5 cm volt, a titrálási időszakban hospitalizálták a 20 mg és 50 mg adag adásának első napján, az intenzívebb hidrálás és monitorozás érdekében (lásd 4.2 pont).
Swedish: I studierna med venetoklax som monoterapi avslutade 11 % av patienterna behandlingen på grund av biverkningar.
Hungarian: A venetoklax monoterápiát alkalmazó vizsgálatokban a betegek 11%-ánál szakították meg a kezelést mellékhatások miatt.
Swedish: Kaplan-Meier kurvor av prövarbedömd PFS från den uppdaterade effektanalysen visas i Figur
Hungarian: Az aktualizált hatásossági elemzésből származó, klinikai vizsgálóorvosok által értékelt PFS Kaplan-Meier görbéje az 1. ábrán látható.
Swedish: Mediantiden från diagnos var 6,7 år (intervall 0,3 till 29,5).
Hungarian: A diagnózis óta eltelt idő mediánja 6,7 év volt (tartomány: 0,3-29,5).
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tiden nästa dag.
Hungarian: A következő adagot a következő napon, a szokásos időben vegye be.
Swedish: Hyperkalemi Hyperfosfatemi Hypokalcemi
Hungarian: Hyperkalaemia Hyperphosphataemia Hypocalcaemia
Swedish: Du kommer att börja behandlingen med en låg dos Venclyxto i 1 vecka.
Hungarian: A Venclyxto-kezelést kis adaggal kezdik 1 hétig.
Swedish: Behandlingsavbrott eller minskning av dosen rekommenderas för patienter med svår neutropeni (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Súlyos neutropeniában szenvedő betegeknél javasolt az adagolás felfüggesztése vagy a dózis csökkentése (lásd 4.2 pont).
Swedish: Tumörlyssyndrom är en viktig identifierad risk vid insättning av venetoklax.
Hungarian: A tumorlízis szindróma fontos azonosított kockázat a venetoklax-kezelés megkezdésekor.
Swedish: Mediantiden för behandling vid utvärderingstillfället var 12 månader (intervall: 0 till 22 månader).
Hungarian: Az eredmények értékelésekor a kezelési idő mediánja 12 hónap volt (tartomány: 0-22 hónap).
Swedish: Venetoklax ska tas under 24 månader från dag 1 i första behandlingscykeln med rituximab (se avsnitt
Hungarian: A venetoklaxot a rituximab 1. ciklusának 1. napjától számított 24 hónapig kell adni (lásd 5.1 pont).
Swedish: De filmdragerade tabletterna tillhandahålls i kartonger med 10 eller 14 tabletter (i blister med 2 tabletter).
Hungarian: A filmtabletták 10 vagy 14 tablettát (2 tabletta buborékcsomagolásonként) tartalmazó dobozban kerülnek forgalomba.
Swedish: • förhöjd kaliumhalt
Hungarian: • magasabb káliumszint