FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado devem fornecer dados e propor medidas que garantam a segurança do consumidor após o uso dos medicamentos e, mais especificamente:
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să prezinte date şi să propună măsuri care să garanteze siguranţa consumatorilor în urma utilizării produselor şi în special:
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagem dos medicamentos veterinários, espécies alvo, via de administração, intervalos de segurança e titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Romanian: Lista cu denumirile, formele farmaceutice, concentraţia medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, perioada de aşteptare şi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele membre
Portuguese: No relatório de resumo de LMR do CVMP, o valor de 0,6 mg de selénio/pessoa/dia foi, na altura, considerado adequado.
Romanian: În rezumatul raportului CVMP privind LMR, valoarea de 0,6 mg seleniu/persoană/zi a fost considerată adecvată la acel moment.
Portuguese: O procedimento incluiu 3 medicamentos veterinários com 18 Autorizações de Introdução no Mercado concedidas a nível nacional ou sujeitos a pedidos em curso, ao abrigo de um procedimento descentralizado.
Romanian: Procedura a implicat 3 medicamente de uz veterinar pentru care au fost acordate 18 autorizaţii de introducere pe piaţă la nivel naţional sau care făceau obiectul unei cereri în curs de analiză în temeiul unei proceduri descentralizate.
Portuguese: Os locais de injeção não marcados não são claramente identificáveis em todos os animais, sobretudo se decorrerem longos períodos de tempo entre a injeção e o abate.
Romanian: Locurile de injectare nemarcate nu sunt clar identificabile la toate animalele, în special dacă între injectare şi sacrificare trec perioade îndelungate de timp.
Portuguese: Na UE, a presença de resíduos nocivos em alimentos em concentrações superiores ao nível considerado seguro não é admissível.
Romanian: În Uniunea Europeană, nu este admisă prezenţa reziduurilor periculoase în alimente în concentraţii peste nivelul considerat sigur.
Portuguese: As medidas de mitigação dos riscos atualmente utilizadas não são adequadas para prevenir o risco para o consumidor, pelos motivos acima descritos.
Romanian: Măsurile de reducere a riscului utilizate în prezent nu sunt adecvate pentru prevenirea riscului pentru consumatori din motivele descrise mai sus.
Portuguese: A condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado é descrita no Anexo III.
Romanian: Condiţia de ridicare a suspendării autorizaţiilor de introducere pe piaţă este descrisă în anexa III.
Portuguese: Relativamente à segurança do consumidor, quaisquer efeitos adversos, mesmos os mais ligeiros, são relevantes e, por conseguinte, a dose de referência a ser considerada corresponde ao nível no qual não são de esperar efeitos adversos (NO(A)EL).
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa consumatorului, orice efecte adverse, chiar şi cele uşoare, sunt relevante şi, prin urmare, doza de referinţă care trebuie avută în vedere este nivelul la care se preconizează că nu se produce niciun efect advers [NO(A)EL].
Portuguese: Na sequência do parecer do CVMP datado de 10 de abril de 2013 relativamente a este processo de arbitragem, a Cross Vetpharm Group Limited e a Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) solicitaram uma reexaminação desse parecer do CVMP.
Romanian: În urma avizului CVMP din 10 aprilie 2013 privind această procedură de sesizare, Cross Vetpharm Group Limited şi Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) au solicitat o reexaminare a avizului respectiv al CVMP.
Portuguese: Em 1999, o CVMP avaliou o selenato de bário no contexto de um pedido para o estabelecimento dos limites máximos de resíduos ao abrigo do Regulamento (CEE) n.º 2377/90.
Romanian: În 1999, CVMP a evaluat selenatul de bariu în contextul unei cereri de stabilire a limitelor maxime ale reziduurilor în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 2377/90.
Portuguese: Caracterização dos riscos
Romanian: Caracterizarea riscurilor
Portuguese: Devido às suas formulações, estes medicamentos alternativos para o tratamento e prevenção de doenças relacionadas com a deficiência em selénio são menos convenientes em alguns casos que requerem tratamento.
Romanian: Datorită formulelor, aceste produse alternative pentru tratamentul şi profilaxia bolii asociate carenţei de seleniu sunt mai puţin convenabile în unele cazuri care necesită tratament.
Portuguese: A lista integral de todos os medicamentos incluídos neste processo de arbitragem é fornecida no Anexo I, acima.
Romanian: Lista completă a tuturor medicamentelor de uz veterinar incluse în această procedură de sesizare este prezentată în anexa I de mai sus.
Portuguese: O estudo demonstrou que, mesmo um ano após o tratamento, continuaram a ser encontradas quantidades elevadas de selénio no local da injeção (até 53,229 mg/kg).
Romanian: De asemenea, studiul a dovedit că şi după un an de la tratament au fost identificate cantităţi mari de seleniu la locul de injectare (până la 53,229 mg/kg).
Portuguese: Por conseguinte, não se considera que cortar o local de injeção represente uma medida de mitigação dos riscos totalmente eficaz;
Romanian: În consecinţă, nu se consideră că înlăturarea locului de injectare reprezintă o măsură complet eficace de reducere a riscului;
Portuguese: No momento presente, não é possível definir intervalos de segurança apropriados para estes medicamentos veterinários.
Romanian: În prezent, nu se poate stabili o perioadă de aşteptare adecvată pentru aceste medicamente de uz veterinar.
Portuguese: Contudo, o CVMP frisou que as conclusões baseadas neste valor devem ser consideradas com cuidado, dado não existirem certezas quanto à exatidão do número derivado da biodisponibilidade para a previsão da biodisponibilidade in vivo;
Romanian: Cu toate acestea, CVMP a subliniat că trebuie luate în considerare cu precauţie concluziile bazate pe această valoare, deoarece nu poate exista nicio certitudine în ceea ce priveşte exactitatea cifrei de biodisponibilitate obţinute pentru prezicerea biodisponibilităţii in vivo;
Portuguese: Atualmente, foram apresentados ao CVMP dados de um estudo in vitro que simulou as condições no trato gastrointestinal humano.
Romanian: CVMP are acum la dispoziţie date obţinute dintr-un studiu in vitro care a simulat condiţiile din tractul gastrointestinal uman.
Portuguese: Ainda que os locais da injeção possam não ser visíveis, os níveis de resíduos continuam a não ser seguros para consumo humano.
Romanian: Deşi este posibil ca locurile de injectare să nu fie vizibile, nivelurile reziduurilor sunt în continuare necorespunzătoare pentru consumul uman.
Portuguese: Em princípio, a DL50 não é aceite como um parâmetro de avaliação final a partir do qual são realizados cálculos para calcular a toxicidade relevante para as avaliações de riscos para o consumidor, o que confirma que a DL50 é um parâmetro de avaliação final muito grave (em que metade dos animais de teste morre).
Romanian: În principiu, DL50 nu este acceptat drept criteriu final de evaluare pe baza căruia să se efectueze calcule pentru estimarea toxicităţii relevante pentru evaluarea riscurilor pentru consumator, recunoscându-se faptul că DL50 este un criteriu final de evaluare foarte sever (în care jumătate din animalele de experienţă mor).
Portuguese: • o CVMP concluiu que as medidas de gestão dos riscos para evitar resíduos no local de injeção não estão atualmente implementadas e não puderam ser identificadas neste processo devido à falta de informações e dados suficientes para avaliar tais medidas;
Romanian: • CVMP a considerat că în prezent nu sunt instituite măsuri de management al riscului pentru evitarea reziduurilor la locul injectării şi că acestea nu au putut fi identificate în cadrul acestei proceduri din cauza lipsei de informaţii şi de date suficiente pentru evaluarea acestor măsuri;
Portuguese: O selénio é um micronutriente essencial tanto para os animais como para os seres humanos, mas é altamente tóxico se tomado de forma excessiva, sendo muito pequena a margem de segurança existente entre os níveis de dose vitais e tóxicos.
Romanian: Seleniul este un micronutrient esenţial atât pentru animale, cât şi pentru oameni, dar este extrem de toxic dacă se administrează în exces, iar marja de siguranţă între nivelul dozei vitale şi al celei toxice este foarte mică.
Portuguese: Foi registado no relatório de resumo de LMR que devem ser tomadas medidas para evitar o consumo de locais injetáveis.
Romanian: În raportul de sinteză privind LMR s-a menţionat că trebuie instituite măsuri de evitare a consumului locurilor de injectare.
Portuguese: • injeções que contêm selenito de sódio ou potássio, autorizadas para equídeos, bovinos, ovinos e suínos;
Romanian: • injecţii care conţin selenit de sodiu sau de potasiu, autorizate pentru cabaline, bovine, ovine şi porcine;
Portuguese: Considerando que a DL50 mais baixa é inferior a 10 vezes a possível exposição do consumidor, torna-se óbvio que também uma fração de um local da injeção poderá causar toxicidade se ingerida.
Romanian: Având în vedere că cel mai mic DL50 este de 10 ori mai mic decât posibila expunere a consumatorului, este evident că şi fracţia la un loc de injectare ar putea cauza toxicitate dacă este ingerată.
Portuguese: A indicação de biodisponibilidade oral significativa foi igualmente suportada por um estudo in vivo em ovinos (Archer and Judson, 1994)3.
Romanian: Indicaţia privind biodisponibilitatea orală semnificativă a fost susţinută şi de un studiu in vivo la ovine (Archer şi Judson, 1994)3.
Portuguese: Apesar da frequência lenta de depleção dos resíduos, foi definido um intervalo de segurança de 31 dias para carne e vísceras de bovinos no caso dos medicamentos em questão (ver anexo I).
Romanian: În pofida ratei reduse de eliminare a reziduurilor, a fost stabilită o perioadă de aşteptare de 31 de zile pentru carnea şi organele bovinelor pentru medicamentele de uz veterinar vizate (vezi anexa I).
Portuguese: Contudo, o desenho deste estudo não permitiu obter uma estimativa da fração de selénio biodisponível e, como tal, estes dados são apenas de suporte.
Romanian: Totuşi, concepţia studiului nu a permis o estimare a fracţiei de seleniu biodisponibile şi astfel aceste date au numai caracter de susţinere.
Portuguese: • o facto de as injeções serem administradas por via subcutânea limita o risco e, adicionalmente, é extremamente improvável uma injeção intramuscular acidental;
Romanian: • faptul că injecţiile se administrează subcutanat limitează riscul şi, de asemenea, injectarea intramusculară accidentală este foarte puţin probabilă;
Portuguese: • embora tenham sido apresentadas diversas preocupações relativamente ao estudo de biodisponibilidade in vitro, o CVMP aceitou a conclusão geral do estudo e utilizou um número de 5% nos seus cálculos dos resíduos biodisponíveis.
Romanian: • deşi au fost ridicate mai multe motive de îngrijorare în legătură cu studiul de biodisponibilitate in vitro, CVMP a acceptat concluzia generală a studiului şi a utilizat o cifră de 5 % în calculele sale pentru reziduurile biodisponibile.
Portuguese: • o facto de a ingestão dos locais de injeção do selenato de bário ser um acontecimento raro e, consequentemente, a utilização da dose diária admissível (DDA) como diretriz relevante baseada na saúde na avaliação das preocupações de segurança do consumidor ser questionável e de um valor mais adequado ser a DL50 calculada;
Romanian: • faptul că ingerarea locurilor de injectare cu selenat de bariu va fi un eveniment rar şi, în consecinţă, utilizarea dozei zilnice admisibile (DZA) ca valoare orientativă relevantă pentru sănătate în evaluarea motivelor de îngrijorare cu privire la siguranţa consumatorilor ridică semne de întrebare şi că o valoare mai potrivită ar fi doza DL50 calculată;
Portuguese: Isto implica que o corante tenha o mesmo comportamento de distribuição e tempo de permanência que o selenato de bário.
Romanian: Acest lucru presupune ca agentul colorant să aibă acelaşi comportament de distribuţie şi timp de retenţie ca şi selenatul de bariu.
Portuguese: A adequação do período de tempo coberto tem de ser justificada, além de ser necessário o fornecimento de informações que propiciem a identificação e remoção da área contaminada do local de injeção.
Romanian: Caracterul adecvat al perioadei de timp vizate trebuie justificat şi trebuie să se prezinte recomandări privind identificarea şi înlăturarea zonei contaminate a locului de injectare.
Portuguese: • dispositivos intrarruminais de longa duração de ação contendo selenato de sódio, autorizados apenas para bovinos4;
Romanian: • dispozitive intraruminale cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de sodiu, autorizate numai pentru bovine4;
Portuguese: É necessário ter em conta que, no caso de ser proposta uma coloração dos locais de injeção através do uso de um corante, devem ser fornecidos dados adequados que confirmem que o pigmento persiste de forma visível no local de injeção por um período de tempo justificado.
Romanian: Trebuie reţinut faptul că, dacă se propune marcarea locurilor de injectare prin utilizarea unui colorant, trebuie prezentate date adecvate care să confirme că pigmentul respectiv persistă vizibil la locul injectării o perioadă de timp rezonabilă.
Portuguese: Em 14 de setembro de 2011, o Departamento Federal de Proteção do Consumidor e Segurança Alimentar da Alemanha submeteu uma notificação para um processo de arbitragem ao abrigo do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para todas as formulações injetáveis contendo selenato de bário de longa duração de ação para todas as espécies produtoras de alimentos.
Romanian: La 14 septembrie 2011, Biroul federal pentru protecţia consumatorilor şi siguranţa alimentară din Germania a prezentat o notificare cu privire la o procedură de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru toate formulele injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu pentru toate speciile de la care se obţin produse alimentare.
Portuguese: Este estudo indica que pelo menos 5% a 10% do selénio ingerido proveniente do selenato de bário está biodisponível quando presente numa matriz alimentar normal.
Romanian: Acest studiu indică faptul că cel puţin 5 %-10 % din seleniul ingerat din selenatul de bariu este biodisponibil atunci când este prezent într-o matrice alimentară normală.
Portuguese: Esta estimativa de limite inferior não tomou em linha de conta que, em condições de pH ácido (ácido gástrico) e na presença de iões de sulfato (ingestão média em alimentos de 500 mg/pessoa/dia, (OMS, 2004))2, a solubilidade pode aumentar substancialmente.
Romanian: Această estimare a limitei inferioare nu a ţinut seama de faptul că, în condiţii de pH acid (acid gastric) şi în prezenţa ionilor de sulfat [doza medie în alimente de 500 mg/persoană/zi, (OMS, 2004)]2, solubilitatea poate creşte considerabil.
Portuguese: Para garantir que o nível de selénio num único local de injeção não excede o nível seguro estimado de 0,3 mg/pessoa/dia, o volume máximo aceitável para os bovinos adultos teria de corresponder a 0,12 ml e seriam necessárias mais de 80 injeções para uma dose inteira.
Romanian: Pentru a se asigura că nivelul de seleniu într-un singur loc de injectare nu depăşeşte nivelul sigur estimat de 0,3 mg/persoană/zi, volumul maxim acceptabil pentru bovine adulte ar fi de 0,12 ml, iar pentru o doză completă ar fi necesare mai mult de 80 de injecţii.
Portuguese: • o CVMP concluiu que o estudo da autoria de Archer e Judson (1994)3 não podia ser utilizado para a determinação da biodisponibilidade.
Romanian: • CVMP a concluzionat că studiul desfăşurat de Archer şi Judson (1994)3 nu ar putea fi utilizat în scopul determinării biodisponibilităţii.
Portuguese: Num outro estudo de depleção de resíduos, utilizou-se um medicamento com um corante destinado especificamente a marcar o local da injeção.
Romanian: Într-un alt studiu privind eliminarea reziduurilor a fost utilizat un produs care conţinea un colorant în scopul specific al marcării locului de injectare.
Portuguese: Relativamente aos comentários de que os locais de injeção do selenato de bário serão cortados e eliminados no matadouro, o CVMP considerou que tal aconteceria realmente nos casos em que os locais de injeção fossem ainda detetáveis, ou seja, em pontos temporais iniciais.
Romanian: În legătură cu comentariile cu privire la faptul că locurile de injectare cu selenat de bariu vor fi înlăturate şi eliminate la abator, CVMP a considerat că acest lucru se va întâmpla într-adevăr în acele cazuri în care locurile de injectare sunt încă detectabile, adică la momentele de început.
Portuguese: Condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Romanian: Condiţie pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Portuguese: Medidas adequadas de minimização dos riscos têm de ser propostas e apoiadas por dados científicos adequados que demonstrem que os resíduos de selénio em tecidos comestíveis de animais tratados, incluindo o local de injeção, que excedam o valor de ingestão tolerável superior de 0,3 mg/pessoa/dia não entram na cadeia alimentar.
Romanian: Măsuri adecvate de reducere a riscului trebuie propuse şi confirmate de date ştiinţifice relevante care să demonstreze că reziduurile de seleniu din ţesuturile comestibile provenite de la animale tratate, incluzând locul de injectare, ce depăşesc valoarea dozei maxime tolerabile de 0,3 mg/persoană/zi, nu sunt introduse în lanţul alimentar.
Portuguese: • relativamente à possibilidade de dividir a dose em duas injeções e administrar cada uma delas em cada um dos lados do pescoço, o CVMP considerou que as questões relacionadas com os níveis seguros de resíduos biodisponíveis de selénio não se resolvem com a divisão em duas injeções.
Romanian: • în ceea ce priveşte posibilitatea de divizare a dozei în două injecţii şi de administrare în fiecare parte a gâtului, CVMP a considerat că problemele legate de nivelurile sigure ale reziduurilor de seleniu biodisponibile nu sunt soluţionate prin divizarea în două injecţii.
Portuguese: Conforme indicado por estudos anteriores, o selenato de bário permanece no local de injeção por um longo período de tempo.
Romanian: Astfel cum au indicat studiile anterioare, selenatul de bariu rămâne la locul injectării o perioadă lungă de timp.
Portuguese: Este foi finalizado durante o processo de arbitragem e as resultantes Autorizações de Introdução no Mercado foram concedidas, exceto na Alemanha.
Romanian: Procedura descentralizată a fost finalizată în timpul procedurii de sesizare şi autorizaţiile naţionale de introducere pe piaţă au fost eliberate, mai puţin în Germania.
Portuguese: O selenato de bário desempenha um papel valioso no tratamento e prevenção da distrofia muscular nutricional (doença do músculo branco), mau desempenho reprodutor e atrasos do crescimento causados por deficiência em selénio.
Romanian: Selenatul de bariu îndeplineşte un rol valoros în tratamentul şi profilaxia distrofiei musculare nutriţionale (boala muşchilor albi), a performanţei reproductive reduse şi a ratei de creştere scăzute cauzate de carenţa de seleniu.
Portuguese: Contudo, em consonância com a norma orientadora do CVMP relativa aos resíduos no local de injeção (EMEA/CVMP/542/03)5, no caso das substâncias para as quais não existe um LMR para o músculo, o valor de referência utilizado na avaliação dos resíduos no local de injeção é habitualmente a DDA.
Romanian: Cu toate acestea, în conformitate cu Ghidul CVMP privind reziduurile de la locul injectării (EMEA/CVMP/542/03)5, în cazul substanţelor pentru care nu există nicio LMR pentru muşchi, în mod normal, valoarea de referinţă utilizată la evaluarea reziduurilor de la locul injectării este DZA.
Portuguese: É administrado sob a forma de injeção subcutânea numa dose de 1 mg de selénio/kg de peso corporal (pc).
Romanian: Se administrează sub formă de injecţie subcutanată în doză de 1 mg seleniu/kg greutate corporală (GC).
Portuguese: Depois de rever toda a documentação submetida pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, em 10 de abril de 2013, o CVMP concluiu não existirem fundamentos científicos suficientes para alterar as conclusões globais, as quais tinham determinado que a relação risco-benefício relativa aos medicamentos em causa é negativa e que tais medicamentos veterinários podem representar uma ameaça significativa para a saúde humana devido à persistência de resíduos de selénio no local da injeção.
Romanian: După evaluarea întregii documentaţii prezentate de titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă, CVMP a concluzionat că nu există suficiente motive ştiinţifice pentru a-şi modifica concluziile generale din 10 aprilie 2013, care stabileau că raportul beneficiu-risc pentru produsele în cauză este negativ şi că aceste medicamente de uz veterinar ar putea prezenta o ameninţare semnificativă pentru sănătatea umană din cauza reziduurilor de seleniu persistente la locul de injectare.
Portuguese: É de salientar que, no decurso do processo de arbitragem, as Autorizações de Introdução no Mercado para um medicamento veterinário autorizado para utilização em ovinos foram voluntariamente retiradas pelo titular das Autorizações de Introdução no Mercado.
Romanian: Trebuie remarcat faptul că în timpul procedurii de sesizare titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a retras, în mod voluntar, autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru un medicament de uz veterinar autorizat pentru utilizarea la ovine.
Portuguese: Atualmente, não existem implementadas medidas de mitigação dos resíduos adequadas para evitar a entrada na cadeia alimentar de resíduos do local de injeção.
Romanian: În prezent nu sunt instituite măsuri adecvate de reducere a riscului pentru a evita intrarea în lanţul alimentar a reziduurilor de la locul injectării.
Portuguese: Resumo da avaliação científica das formulações injetáveis contendo selenato de bário de longa duração de ação para todas as espécies produtoras de alimentos (ver Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a formulelor injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu pentru toate speciile de la care se obţin produse alimentare (vezi anexa I)
Portuguese: Desconhece-se a fundamentação científica para este intervalo de segurança na medida em que, neste processo de arbitragem, não foram fornecidos dados de depleção dos resíduos específicos dos medicamentos relativamente aos medicamentos veterinários supramencionados.
Romanian: Justificarea ştiinţifică pentru această perioadă de aşteptare nu este cunoscută întrucât, în cadrul acestei proceduri de sesizare, nu au fost furnizate date specifice privind eliminarea reziduurilor pentru medicamentele de uz veterinar menţionate anterior.
Portuguese: Este medicamento foi, em conformidade, excluído do processo de arbitragem, mas os dados que foram disponibilizados ao CVMP relativamente ao medicamento foram tomados em linha de conta no decurso desta avaliação.
Romanian: În consecinţă, acest produs a fost exclus din procedura de sesizare, însă, în cadrul acestei evaluări, s-a ţinut cont de datele care au fost puse la dispoziţia CVMP cu privire la acest produs.
Portuguese: O limite tolerável superior para a ingestão de selénio foi estabelecido na UE pelo Comité Científico da Alimentação Humana (SCF) (em 2000) para uma dose inferior de 0,3 mg de selénio/pessoa/dia (5 µg/kg pc) e, em 2006, foi confirmado pelo Painel Científico sobre Produtos Dietéticos, Nutrição e Alergias (NDA) da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA).
Romanian: Nivelul maxim tolerabil pentru doza de seleniu a fost stabilit în cadrul UE de Comitetul ştiinţific pentru alimentaţie (în 2000) la o doză mai scăzută, de 0,3 mg seleniu/persoană/zi (5 µg/kg GC), iar în 2006 a fost confirmat de Grupul ştiinţific pentru produse dietetice, nutriţie şi alergii al Autorităţii Europene pentru Siguranţă Alimentară (EFSA).