FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CRESCENT PHARMA LTD, Polhampton Lane, Units 3&4, Quidhampton Business units, Overton, Hampshire, RG25 3ED, Wielka Brytania
Slovenian: CRESCENT PHARMA LTD, Polhampton Lane, Units 3&4, Quidhampton Business units, Overton, Hampshire, RG25 3ED, Velika Britanija kodeinijev fosfat + paracetamol
Polish: Paracetamol and codeine phosphate hemihydrate and ascorbic acid
Slovenian: Paracetamol in kodeinijev fosfat hemihidrat in askorbinska kislina
Polish: 500 mg + 9,6 mg Tabletka
Slovenian: 500 mg + 9,6 mg tableta
Polish: Codeini phosphas hemihydricus + paracetamolum + pitofenoni hydrochloridum + fenpiverinii bromidum
Slovenian: Kodeinijev fosfat hemihidrat + paracetamol + pitofenonijev klorid + fenpiverinijev bromid
Polish: paracetamol + codeine Tylex Tablets
Slovenian: paracetamol + kodein Tylex Tablets obložena tableta peroralna uporaba
Polish: Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten
Slovenian: Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten filmsko obložena tableta
Polish: Rumunia paracetamol, cafeină anhidră, fosfat de codeină hemihidrat
Slovenian: Romunija paracetamol, brezvodni kofein, kodeinijev fosfat hemihidrat
Polish: 80992 München Niemcy codeinphosphathemihydrat paracetamol acetylsalicylsäure coffein
Slovenian: 80992 München Nemčija kodeinijev fosfat hemihidrat paracetamol acetilsalicilna kislina kofein
Polish: 3 Rue Joseph Monier 92500 Rueil Malmaison Francja paracetamol + codeine phosphate
Slovenian: 3 Rue Joseph Monier 92500 Rueil Malmaison Francija
Polish: 170 09 Solna Szwecja codeine phosphate hemihydrate/ paracetamol
Slovenian: 170 09 Solna Švedska kodeinijev fosfat hemihidrat / paracetamol
Polish: 1 mg/ml
Slovenian: 1 mg/ml sirup
Polish: 10785 Berlin Niemcy codeinphosphathemihydrat paracetamol
Slovenian: 10785 Berlin Nemčija kodeinijev fosfat hemihidrat paracetamol
Polish: Paracetamol/Codeine COMPRALGYL 400 mg/20 mg, comprimé sécable
Slovenian: Paracetamol/Kodein COMPRALGYL 400 mg/20 mg, comprimé sécable
Polish: Słowenia codeine, paracetamol, propyphenazone, caffeine
Slovenian: Slovenija kodein, paracetamol, propifenazon, kofein
Polish: Polska bene Arzneimittel GmbH
Slovenian: Poljska bene Arzneimittel GmbH
Polish: Paracetamol/Codeine KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé
Slovenian: Paracetamol/Kodein KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé
Polish: Via Lorenzini, 8 20139 Milano Włochy paracetamol + codeine phosphate
Slovenian: Via Lorenzini, 8 20139 Milano Italija
Polish: 125 mg /5 ml + 7,5 mg /5 ml
Slovenian: 125/5 ml mg + 7,5/5 ml mg sirup
Polish: Co-codamol 8MG/500MG 8 mg + 500 mg Tabletka
Slovenian: Co-codamol 8MG/500MG 8mg + 500mg
Polish: Hafnarfjörður Islandia codeine phosphate+paracetamol
Slovenian: Hafnarfjörður Islandija kodeinijev fosfat + paracetamol
Polish: 400 mg + 10 mg Tabletka
Slovenian: 400mg + 10mg tableta
Polish: 500 mg/20 mg Tabletka
Slovenian: 500 mg/20 mg tableta
Polish: Paracetamol/Codeine KLIPAL CODEINE 300 mg/25 mg, comprimé
Slovenian: Paracetamol/Kodein KLIPAL CODEINE 300 mg/25 mg, comprimé
Polish: Migraleve Pink Tablets: Paracetamol, codeine phosphate, buclizine hydrochloride Migraleve Yellow Tablets: Paracetamol, codeine phosphate
Slovenian: Migraleve Pink Tablets: Paracetamol, kodeinijev fosfat, buclizinijev klorid
Polish: Apfen Plus 200mg / 12.8mg Film-Coated Tablets
Slovenian: Apfen Plus 200mg / 12.8mg Filmsko obložena tabletas filmsko obložena tableta
Polish: Panadeine Extra Strength Tablets Paracetamol 500 mg Codeine Phosphate hemihydrate 12.8 mg
Slovenian: Panadeine Extra Strength Tablets Paracetamol 500 mg Codeine Phosphate hemihydrate 12.8 mg filmsko obložena tableta
Polish: Republika Czeska bene-Arzneimittel GmbH
Slovenian: Češka bene-Arzneimittel GmbH
Polish: Oznacza to, że leku nie wolno stosować w tej grupie pacjentów.
Slovenian: Detta innebär att det inte får användas i denna patientgrupp.
Polish: 24 kwietnia 2015 r. EMA/249413/2015
Slovenian: 24 april 2015 EMA/249413/2015
Polish: Wyniki tych nowych działań:
Slovenian: Till följd av dessa nya åtgärder gäller följande:
Polish: Dane kontaktowe naszego rzecznika prasowego Monika Benstetter
Slovenian: Kontakta vår pressansvariga Monika Benstetter
Polish: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovenian: Tfn +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Polish: Więcej informacji o procedurze
Slovenian: Mer om förfarandet
Polish: Duże stężenie morfiny może prowadzić do poważnych następstw, takich jak trudności w oddychaniu.
Slovenian: Höga halter av morfin kan leda till allvarliga effekter, till exempel andningssvårigheter.
Polish: Informacje dla personelu medycznego
Slovenian: Information till sjukvårdspersonal
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny stosowania kodeiny w leczeniu kaszlu i przeziębienia u dzieci wszczęto w kwietniu 2014 r. na wniosek niemieckiej agencji nadzorującej leki (BfArM) zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Slovenian: Granskningen av kodein vid användning för hosta och förkylning inleddes i april 2014 på begäran av Tysklands läkemedelsmyndighet (BfArM), enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Polish: Informacje dla pacjentów
Slovenian: Information till patienter
Polish: 1 CMDh jest organem nadzorującym leki, reprezentującym państwa członkowskie Unii Europejskiej (UE), Islandię, Liechtenstein i Norwegię.
Slovenian: 1 CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater, Island, Liechtenstein och Norge.
Polish: Kodeina jest wprowadzana do obrotu jako lek jednoskładnikowy lub w skojarzeniu z innymi substancjami czynnymi.
Slovenian: Kodein marknadsförs som ett läkemedel med en enda ingrediens eller i kombination med andra aktiva substanser.
Polish: CMDh to organ reprezentujący państwa członkowskie UE oraz Islandię, Liechtenstein i Norwegię, odpowiedzialny za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w całej UE.
Slovenian: CMD(h) är ett organ som företräder EU:s medlemsstater samt Island, Liechtenstein och Norge, och ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
Polish: W UE leki zawierające kodeinę zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych i są dostępne w różnych państwach członkowskich z przepisu lekarza lub bez recepty.
Slovenian: Inom EU har läkemedel som innehåller kodein godkänts genom nationella förfaranden och är tillgängliga antingen på recept eller receptfritt i de olika medlemsländerna.
Polish: Więcej informacji o leku
Slovenian: Mer om läkemedlet
Polish: Jest ona powszechnie stosowana w łagodzeniu bólu i w leczeniu objawów kaszlu i przeziębienia.
Slovenian: Det används allmänt för smärtlindring och för behandling av symtomen på hosta och förkylning.
Polish: Działanie kodeiny wynika z jej przekształcenia w morfinę w organizmie.
Slovenian: Kodeins effekt beror på att det omvandlas till morfin i kroppen.
Polish: • Stosowanie kodeiny jest także przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią i pacjentów z ultraszybkim metabolizmem CYP2D6.
Slovenian: • Kodein är dessutom kontraindicerat hos kvinnor som ammar och hos patienter som man vet är ultrasnabba CYP2D6-metaboliserare.
Polish: Ponieważ wszystkie leki zawierające kodeinę zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych, zalecenia PRAC zostały przekazane do CMDh w celu przyjęcia stanowiska w tej sprawie.
Slovenian: Eftersom alla läkemedel som innehåller kodein har godkänts nationellt lämnades PRAC:s rekommendationer vidare till CMD(h) för antagande av en ståndpunkt.
Polish: Te nowe działania opierają się na ponownej ocenie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kodeiny w leczeniu kaszlu i przeziębienia, w tym danych pochodzących z badań klinicznych, badań obserwacyjnych, metaanaliz, danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu w Europie oraz opublikowanych danych dotyczących stosowania kodeiny u dzieci.
Slovenian: Dessa nya åtgärder följer på en granskning av tillgängliga uppgifter om säkerhet och effekt av kodein vid användning för hosta och förkylning, däribland data från kliniska studier, observationsstudier och metaanalyser, uppgifter efter godkännande för försäljning i Europa och övrig publicerad litteratur om användningen av kodein hos barn.
Polish: • Rodzice i opiekunowie powinni przerwać podawanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia u pacjenta następujących objawów: powolne lub płytkie oddechy, dezorientacja, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.
Slovenian: • Föräldrar och vårdare som lägger märke till något av följande symtom hos en patient som får kodein ska sluta ge läkemedlet och omedelbart uppsöka läkare: långsam och ytlig andning, förvirring, sömnighet, små pupiller, sjukdomskänsla eller illamående, förstoppning och dålig aptit.
Polish: Ponadto dzieci, u których już występują problemy z oddychaniem, mogą być bardziej podatne na te problemy w związku ze stosowaniem kodeiny.
Slovenian: Barn som redan har problem med andningen kan dessutom vara känsligare för andningsproblem på grund av kodein.
Polish: W dniu 22 kwietnia 2015 r. CMDh przyjęła stanowisko w drodze konsensusu, zgodnie z którym działania zalecone przez PRAC zostaną bezpośrednio wdrożone przez te państwa członkowskie, w których leki te zostały dopuszczone do obrotu, zgodnie z przyjętym terminarzem.
Slovenian: Den 22 april 2015 antog CMD(h) sin ståndpunkt med konsensus, så att de åtgärder som rekommenderats av PRAC kommer att implementeras direkt enligt en avtalad tidtabell av de medlemsstater där läkemedlen är godkända.
Polish: Ograniczenia stosowania kodeiny w leczeniu kaszlu i przeziębienia są w większości zgodne z wcześniejszymi zaleceniami dotyczącymi stosowania kodeiny w łagodzeniu bólu.
Slovenian: Restriktionerna för kodein för hosta och förkylning överensstämmer i stort sett med de tidigare rekommendationerna för kodein vid användning för smärtlindring.
Polish: Ponowną ocenę prowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet Europejskiej Agencji Leków odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Slovenian: Granskningen genomfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), EMA:s kommitté som ansvarar för säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken har lämnat en rad rekommendationer.
Polish: U niektórych osób kodeina jest przekształcana w morfinę z większą szybkością niż normalnie, co skutkuje dużym stężeniem morfiny we krwi.
Slovenian: Vissa människor omvandlar kodein till morfin snabbare än normalt, vilket leder till höga halter av morfin i deras blod.
Polish: • W następstwie procedury ponownej oceny przeprowadzonej na terenie całej Unii Europejskiej, dotyczącej stosowania kodeiny w leczeniu kaszlu, wprowadzono zmiany do sposobu stosowania leku w celu zapewnienia, że korzyści będą nadal przewyższać ryzyko stosowania u dzieci i młodzieży.
Slovenian: • Efter en EU-täckande granskning av kodein vid användning för hosta och förkylning har ändringar införts i det sätt på vilket läkemedlet används för att säkerställa att nyttan fortsätter att vara större än riskerna hos barn och ungdomar.
Polish: CMDh1 uzgodniła w drodze konsensusu nowe działania służące zminimalizowaniu ryzyka wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem, związanych ze stosowaniem leków zawierających kodeinę w leczeniu kaszlu i przeziębienia u dzieci.
Slovenian: CMD(h)1 har med konsensus kommit överens om nya åtgärder för att minimera risken för allvarliga biverkningar, däribland andningsproblem, vid användning av läkemedel som innehåller kodein för hosta och förkylning hos barn.
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny przeprowadzono w następstwie poprzedniej procedury ponownej oceny stosowania kodeiny w łagodzeniu bólu u dzieci, która skutkowała wprowadzeniem kilku ograniczeń w celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku.
Slovenian: Denna granskning kommer efter en tidigare granskning av kodein för smärtlindring hos barn, som ledde till att flera restriktioner infördes för att säkerställa att läkemedlet användes så säkert som möjligt.
Polish: Ponieważ zdano sobie sprawę, że podobne kwestie mogą dotyczyć stosowania kodeiny w leczeniu kaszlu i przeziębienia u dzieci, rozpoczęto procedurę ponownej oceny na terenie całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Eftersom man insåg att liknande överväganden kunde gälla användningen av kodein för hosta och förkylning hos barn, inleddes en andra EU-täckande granskning av en sådan användning.
Polish: PRAC zauważył także, że kaszel i przeziębienie są zasadniczo chorobami samoograniczającymi i dowody na skuteczność kodeiny w leczeniu kaszlu u dzieci są ograniczone.
Slovenian: PRAC noterade även att hosta och förkylning vanligtvis är självbegränsande tillstånd och att beläggen för att kodein är effektivt vid behandling av hosta hos barn är begränsade.
Polish: Nowe działania opierają się na ponownej ocenie przeprowadzonej przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków.
Slovenian: De nya åtgärderna följer på en granskning av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Polish: Oprócz nowych działań dotyczących stosowania leku u dzieci, kodeiny nie wolno również stosować u osób w każdym wieku, u których kodeina jest przekształcana w morfinę z większą szybkością niż normalna (osoby z ultraszybkim metabolizmem), a także u matek karmiących piersią, ponieważ kodeina przenika do mleka matki i może zaszkodzić dziecku.
Slovenian: Utöver de nya åtgärderna för barn får kodein heller inte ges till personer oavsett ålder som man vet omvandlar kodein till morfin snabbare än normalt ("ultrasnabba metaboliserare") eller till ammande mödrar, eftersom kodein kan skada spädbarnet till följd av att det utsöndras i bröstmjölken.
Polish: Dodatkowo dowody świadczące o skuteczności kodeiny w leczeniu kaszlu u dzieci są ograniczone, a wytyczne międzynarodowe podkreślają, że kaszel związany z zakażeniem wirusowym może być kontrolowany w zadowalającym stopniu poprzez podawanie płynów i zwiększenie wilgotności otoczenia.
Slovenian: Dessutom är beläggen begränsade för att kodein är effektivt när det gäller behandling av hosta hos barn och internationella riktlinjer betonar att hosta förknippad med virusinfektioner kan ges tillfredställande behandling med hjälp av vätska och ökad omgivande fuktighet; vid kronisk hosta bör behandlingen riktas mot den underliggande sjukdomen.
Polish: Łącznie w opublikowanym piśmiennictwie zidentyfikowano 14 przypadków dotyczących zatrucia kodeiną u dzieci (w wieku od 17 dni do 6 lat), związanych z leczeniem kaszlu i zakażenia dróg oddechowych.
Slovenian: Sammanlagt identifierades 14 fall av kodeinförgiftning hos barn (i åldern 17 dagar till 6 år) i samband med behandling av hosta och luftvägsinfektion i den publicerade litteraturen, av vilka fyra hade dödlig utgång.
Polish: Kodeina jest lekiem opioidowym przekształcanym w organizmie w morfinę.
Slovenian: Kodein är ett opioidläkemedel som omvandlas till morfin i kroppen.
Polish: Dostępne dane wskazują, że sposób przekształcania kodeiny w morfinę u dzieci poniżej 12. roku życia jest bardziej zróżnicowany i nieprzewidywalny, co stwarza w tej populacji szczególne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wywołanych przez morfinę.
Slovenian: Enligt de tillgängliga uppgifterna omvandlas kodein till morfin hos barn under 12 år på ett mer variabelt och oförutsägbart sätt, vilket gör att denna population löper särskilt hög risk för morfin-inducerade biverkningar.
Polish: • Pacjentom w każdym wieku będący osobami z ultraszybkim metabolizmem, co oznacza, że kodeina jest u nich przekształcana w morfinę z bardzo dużą szybkością, nie wolno podawać kodeiny w leczeniu kaszlu i przeziębienia z uwagi na większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kodeiny.
Slovenian: • Patienter oavsett ålder som man vet är "ultrasnabba metaboliserare", vilket innebär att de mycket snabbt omvandlar kodein till morfin, får inte använda kodein för hosta och förkylning eftersom de löper högre risk för allvarliga biverkningar med kodein.
Polish: Ponieważ CMDh przyjęła teraz działania zalecane przez PRAC w drodze konsensusu, zostaną one bezpośrednio wdrożone przez te państwa członkowskie, w których leki zostały dopuszczone do obrotu, zgodnie z przyjętym terminarzem.
Slovenian: Eftersom CMD(h) nu har nått en överenskommelse med konsensus vad gäller PRAC:s åtgärder, kommer åtgärderna att implementeras direkt enligt en avtalad tidtabell av de medlemsstater där läkemedlen är godkända.
Polish: • Matkom karmiącym piersią nie wolno podawać kodeiny, ponieważ kodeina przenika do mleka matki i może zaszkodzić dziecku.
Slovenian: • Mödrar som ammar får inte ta kodein eftersom kodein kan skada spädbarnet till följd av att det utsöndras i bröstmjölken.
Polish: • Leków zawierających kodeinę nie wolno stosować w leczeniu kaszlu i przeziębienia u dzieci poniżej 12. roku życia z uwagi na ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem.
Slovenian: • Läkemedel som innehåller kodein för hosta och förkylning får inte ges till barn under 12 år på grund av risken för allvarliga biverkningar, däribland andningsproblem.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania kodeiny u osoby dorosłej lub dziecka należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: • Om du eller ditt barn behandlas med kodein och har frågor eller är oroliga när det gäller behandlingen, tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: • Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci w wieku od 12 do 18 lat, u których występują problemy z oddychaniem, ponieważ grupa ta może być bardziej podatna na problemy z oddychaniem w związku ze stosowaniem kodeiny.
Slovenian: • Hos barn och ungdomar mellan 12 och 18 år som har problem med andningen rekommenderas inte kodein eftersom denna population kan vara känsligare för andningsproblem på grund av kodein.
Polish: • Nie zaleca się stosowania kodeiny w leczeniu kaszlu i przeziębienia u dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 18 lat, u których występują problemy z oddychaniem.
Slovenian: • Användning av kodein för hosta och förkylning rekommenderas inte hos barn och ungdomar som är mellan 12 och 18 år och som har andningsproblem.
Polish: PRAC uznał, że pomimo możliwości wystąpienia działań niepożądanych wywołanych przez morfinę u pacjentów w każdym wieku, sposób przekształcania kodeiny w morfinę u dzieci poniżej 12. roku życia jest bardziej zróżnicowany i nieprzewidywalny, co stwarza w tej populacji szczególne ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych.
Slovenian: Även om morfin-inducerade biverkningar kan inträffa hos patienter i alla åldrar, fann PRAC att kodeins omvandling till morfin sker på ett mer variabelt och oförutsägbart sätt hos barn under 12 år, vilket gör att denna population löper särskilt hög risk för dessa biverkningar.
Polish: • Stosowanie kodeiny w leczeniu kaszlu i przeziębienia u dzieci poniżej 12. roku życia jest obecnie przeciwwskazane.
Slovenian: • Användning av kodein för hosta och förkylning är nu kontraindicerat för barn under 12 år.
Polish: • Stosowanie kodeiny w leczeniu kaszlu i przeziębienia jest obecnie przeciwwskazane u dzieci poniżej 12. roku życia i niezalecane u dzieci w wieku od 12 do 18 lat z zaburzeniami oddychania.
Slovenian: • Kodein för hosta och förkylning är nu kontraindicerat hos barn under 12 år, och rekommenderas inte till barn mellan 12 och 18 år med nedsatt andningsfunktion.
Polish: 28 czerwca 2013 r. EMA/385716/2013
Slovenian: 28. junij 2013 EMA/385716/2013
Polish: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovenian: Tel. +44 (0)20 7418 8427 Elektronski naslov: press@ema.europa.eu
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny wszczęto w dniu 3 października 2012 r. na wniosek brytyjskiej agencji nadzorującej leki zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Slovenian: Pregled se je začel dne 3. oktobra 2012 na zahtevo agencije za zdravila Združenega kraljestva v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Polish: Więcej informacji o procedurze
Slovenian: Več informacij o postopku
Polish: Stosowana jest także w leczeniu kaszlu, jednak nie zostało to uwzględnione w niniejszej procedurze ponownej oceny.
Slovenian: Prav tako se uporablja za zdravljenje kašlja, vendar tovrstna uporaba ni bila obravnavana v tem pregledu.
Polish: • Kodeinę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy czas.
Slovenian: • Kodein je treba uporabljati pri najmanjšem učinkovitem odmerku za najkrajši možni čas.
Polish: CMD(h) poparł wnioski PRAC i zatwierdził następujące zalecenia:
Slovenian: Skupina CMDh se je strinjala z zaključki odbora PRAC in podprla naslednja priporočila:
Polish: Po przeprowadzeniu dyskusji w dniu 31 października 2012 r. zakres tej procedury ponownej oceny rozszerzono z łagodzenia bólu pooperacyjnego u dzieci do łagodzenia bólu u dzieci.
Slovenian: Po razpravah so dne 31. oktobra 2012 obseg pregleda razširili z lajšanja bolečine po operaciji pri otrocih na lajšanje bolečine pri otrocih.
Polish: Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kodeiny może również dotyczyć osób dorosłych.
Slovenian: Tveganje za neželene učinke pri uporabi kodeina obstaja tudi pri odraslih.
Polish: • profil farmakokinetyczny kodeiny badano u osób dorosłych, natomiast informacje takie dotyczące dzieci są ograniczone.
Slovenian: • farmakokinetični profil kodeina so preučevali pri odraslih, medtem ko so pri otrocih na voljo omejeni podatki.
Polish: Ponieważ stanowisko CMDh zostało przyjęte w drodze konsensusu, zostanie ono bezpośrednio wdrożone przez państwa członkowskie.
Slovenian: Ker je skupina CMDh soglasno sprejela sklep, ga bodo neposredno izvajale države članice.
Polish: W Unii Europejskiej (UE) leki zawierające kodeinę zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych i są dostępne w różnych państwach członkowskich z przepisu lekarza lub bez recepty.
Slovenian: V Evropski uniji (EU) so bila zdravila, ki vsebujejo kodein, odobrena po nacionalnih postopkih in so v različnih državah članicah na voljo bodisi le na recept bodisi v prosti prodaji.
Polish: PRAC stwierdził, że niezbędne jest podjęcie działań służących zminimalizowaniu ryzyka w celu zapewnienia, że wspomniany lek przeciwbólowy jest podawany tylko tym dzieciom, u których korzyści ze stosowania tego leku przewyższają ryzyko.
Slovenian: PRAC je zaključil, da je potrebnih več ukrepov za zmanjšanje tveganja, s katerimi bi zagotovili, da bi se zdravilo za lajšanje bolečin uporabljalo samo pri otrocih, pri katerih so koristi večje od tveganj.
Polish: Kodeina jest wprowadzana do obrotu jako lek jednoskładnikowy lub w skojarzeniu z innymi substancjami, takimi jak aspiryna czy paracetamol.
Slovenian: Kodein se trži kot zdravilo z eno učinkovino ali v kombinaciji z drugimi učinkovinami, kot sta aspirin ali paracetamol.
Polish: Ponieważ wszystkie leki zawierające kodeinę zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych, zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)), która przyjęła ostateczne stanowisko w tej sprawie.
Slovenian: Ker so vsa zdravila, ki vsebujejo kodein, odobrena na nacionalni ravni, so bila priporočila odbora PRAC posredovana Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je sprejela dokončen sklep.
Polish: Zalecenia te opierają się na ponownej ocenie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kodeiny w łagodzeniu bólu u dzieci, w tym danych farmakokinetycznych, danych z badań klinicznych, danych uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu w Europie oraz innego opublikowanego piśmiennictwa:
Slovenian: Ta priporočila so bila sprejeta po preučitvi razpoložljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti kodeina za lajšanje bolečine pri otrocih, vključno s farmakokinetičnimi podatki, kliničnimi študijami, podatki iz obdobja trženja v Evropi in drugo objavljeno literaturo:
Polish: Więcej informacji o leku
Slovenian: Več informacij o zdravilu