FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median OS, including long-term follow-up for all 125 subjects, was 48.6 months.
Italian: L'OS mediana, incluso il follow-up a lungo termine per tutti i 125 soggetti, è stata di 48,6 mesi.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX47
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX47
English: For pulmonary arterial hypertension:
Italian: Per l'ipertensione arteriosa polmonare:
English: Most frequently observed were infections in the respiratory system and septic events.
Italian: Le infezioni osservate con maggiore frequenza sono state quelle a carico dell'apparato respiratorio e gli eventi settici.
English: Subjects had a median CIRS score of 4.
Italian: I soggetti avevano un indice CIRS mediano pari a 4.
English: It works by blocking the effects of an enzyme involved in multiplication and survival of certain white blood cells called lymphocytes.
Italian: Esso agisce bloccando gli effetti di un enzima coinvolto nella moltiplicazione e nella sopravvivenza di alcuni globuli bianchi chiamati linfociti.
English: Taking Zydelig with certain medicines may stop them working properly, or may make side effects worse.
Italian: L'assunzione di Zydelig insieme ad alcuni medicinali può impedire loro di funzionare correttamente o può peggiorare gli effetti indesiderati.
English: Do not chew or crush the tablet.
Italian: Non masticare o frantumare la compressa.
English: Quetiapine, pimozide
Italian: Quetiapina, pimozide
English: It is not known whether the active substance in Zydelig passes into human milk.
Italian: Non è noto se il principio attivo contenuto in Zydelig passi nel latte materno.
English: Your doctor will monitor you for evidence of infection.
Italian: Il medico la terrà sotto controllo per eventuali segni di infezione.
English: Tell your doctor if you have problems swallowing tablets.
Italian: Informi il medico se ha problemi a deglutire le compresse.
English: All subjects were refractory to rituximab and 124 of 125 subjects were refractory to at least one alkylating agent.
Italian: Tutti i soggetti erano refrattari a rituximab e 124 soggetti su 125 erano refrattari ad almeno un agente alchilante.
English: Tell your doctor right away:
Italian: Informi immediatamente il medico:
English: 17p deletion/TP53 mutation
Italian: Delezione 17p/mutazione TP53
English: Gender and race
Italian: Sesso e razza
English: The carcinogenicity potential of idelalisib was evaluated in a 26-week transgenic RasH2 mouse study and a 2-year rat study.
Italian: Il potenziale di cancerogenicità di idelalisib è stato valutato in uno studio di 26 settimane su topi transgenici RasH2 e in uno studio di 2 anni sui ratti.
English: Physicians should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological, cognitive or behavioural signs or symptoms.
Italian: I medici devono considerare la PML nella diagnosi differenziale dei pazienti che presentano l'insorgenza o il peggioramento di segni o sintomi neurologici, cognitivi o comportamentali.
English: Peeling away of the skin may lead to serious infection.
Italian: La desquamazione della pelle può determinare infezioni gravi.
English: → Talk to your doctor if this applies to you.
Italian: → Si rivolga al medico se questa condizione si applica al suo caso.
English: Efficacy results are summarised in Table 7.
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nella Tabella 7.
English: Your doctor may also decide to permanently stop treatment with Zydelig.
Italian: Il medico può anche decidere di sospendere definitivamente il trattamento con Zydelig.
English: Patients should be instructed to swallow the tablet whole.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a deglutire la compressa intera.
English: It is currently unknown whether idelalisib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method as a second form of contraception.
Italian: Non è attualmente noto se idelalisib possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali, per cui le donne che usano contraccettivi ormonali devono aggiungere un metodo di barriera come seconda misura contraccettiva.
English: Caution is recommended when administering Zydelig in this population.
Italian: Si raccomanda cautela quando si somministra Zydelig in questa popolazione.
English: Patients should be monitored for respiratory signs and symptoms throughout treatment.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per eventuali segni e sintomi respiratori per tutta la durata del trattamento.
English: At a dose 2.7 times the maximum recommended dose, idelalisib did not prolong the QT/QTc interval (i.e.,< 10 ms).
Italian: A una dose 2,7 volte superiore alla dose massima raccomandata, idelalisib non ha allungato l'intervallo QT/QTc (cioè < 10 ms).
English: Nearly all PJP infections, including fatal cases, occurred in the absence of PJP prophylaxis.
Italian: Quasi tutte le infezioni da PJP, compresi i casi fatali, si sono verificate in assenza di profilassi anti-PJP.
English: ALT, AST, and total bilirubin must be monitored in all patients every 2 weeks for the first 3 months of treatment, then as clinically indicated.
Italian: ALT, AST e bilirubina totale devono essere monitorate in tutti i pazienti ogni 2 settimane per i primi 3 mesi di trattamento, in seguito come clinicamente indicato.
English: Unchanged idelalisib accounted for 23% of total radioactivity recovered in urine over 48 hours and 12% of total radioactivity recovered in faeces over 144 hours.
Italian: L'idelalisib non modificato era responsabile del 23% della radioattività totale recuperata nelle urine dopo 48 ore e del 12% della radioattività totale recuperata nelle feci dopo 144 ore.
English: The analyses of PFS, overall response rate (ORR) and lymph node response rate (LNR) were based on evaluation by an independent review committee (IRC).
Italian: Le analisi della PFS, del tasso di risposta globale (overall response rate, ORR) e del tasso di risposta linfonodale (lymph node response rate, LNR) erano basate sulla valutazione da parte di un comitato di revisione indipendente (indipendent review committee, IRC).
English: Malformations were observed at exposures from 12 times the human exposure based on AUC.
Italian: Malformazioni sono state osservate a iniziare da esposizioni superiori di 12 volte rispetto all'esposizione umana basata sull'AUC.
English: Only subjects that had both baseline and ≥ 1 evaluable post-baseline assessments were included in this analysis.
Italian: Sono stati inclusi nell'analisi solo i soggetti che avevano sia dati basali che ≥ 1 dato valutabile post-basale.
English: Subjects had a median Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) score of 8.
Italian: I soggetti avevano un indice CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) mediano pari a 8.
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8).
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per evidenze di tossicità (vedere paragrafo 4.8).
English: Ciclosporin, sirolimus, tacrolimus
Italian: Ciclosporina, sirolimus, tacrolimus
English: Women using hormonal contraceptives should add a barrier method as a second form of contraception since it is currently unknown whether idelalisib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives.
Italian: Le donne che usano contraccettivi ormonali devono aggiungere un metodo di barriera come seconda misura contraccettiva, in quanto non è attualmente noto se idelalisib possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali.
English: Clinical monitoring is recommended for increased signs/symptoms of corticosteroid effects.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio clinico per un eventuale aumento dei segni/sintomi di effetti del corticosteroide.
English: Oral budesonide
Italian: Budesonide orale
English: FL subset (N=72) n (%)
Italian: Sottogruppo FL (N=72) n (%)
English: In patients who resumed idelalisib at a lower dose, 26% had recurrence of ALT/AST elevation.
Italian: Nei pazienti che hanno ripreso il trattamento con idelalisib a una dose inferiore, il 26% ha presentato nuovamente un aumento di ALT/AST.
English: Lymphocytosis**
Italian: Linfocitosi**
English: The duration of post-treatment prophylaxis should be based on clinical judgment and may take into account a patient's risk factors such as concomitant corticosteroid treatment and prolonged neutropenia (see section 4.8).
Italian: La durata della profilassi successiva al trattamento deve basarsi sul giudizio clinico e può tenere conto dei fattori di rischio del paziente, quali un trattamento concomitante con corticosteroidi e una neutropenia prolungata (vedere paragrafo 4.8).
English: The median OS, including long-term follow-up for all FL subjects was 61.2 months.
Italian: L'OS mediana, incluso il follow-up a lungo termine per tutti i soggetti affetti da FL, è stata di 61,2 mesi.
English: Zydelig can cause severe diarrhoea.
Italian: Zydelig può causare diarrea grave.
English: • as first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients who are not eligible for any other therapies (see section 4.4).
Italian: • come trattamento di prima linea in presenza di delezione 17p o mutazione TP53 in pazienti non idonei ad altre terapie (vedere paragrafo 4.4).
English: This observed lymphocytosis is a pharmacodynamic effect and should not be considered progressive disease in the absence of other clinical findings.
Italian: La linfocitosi osservata è un effetto farmacodinamico e non deve essere considerata una malattia progressiva in assenza di altri riscontri clinici.
English: The mean blood-to-plasma concentration ratio was approximately 0.5.
Italian: Il rapporto medio concentrazione ematica/concentrazione plasmatica era di circa 0,5.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash***
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash***
English: Tyrosine kinase inhibitors such as dasatinib and nilotinib, also vincristine and vinblastine
Italian: Inibitori della tirosina chinasi come dasatinib e nilotinib, oltre a vincristina e vinblastina
English: Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Italian: Chieda immediatamente consiglio al medico o al più vicino pronto soccorso.
English: For subjects in the placebo + R group, the summary includes data up to the first dosing of idelalisib in an extension study.
Italian: Per i soggetti nel gruppo placebo + R, il riassunto ha incluso i dati fino alla prima assunzione di idelalisib in uno studio di estensione.
English: Your doctor will check your blood counts before or during treatment with Zydelig and in rare cases they may need to give you another medicine.
Italian: Il medico controllerà l'emocromo prima e durante il trattamento con Zydelig e, in rari casi, può doverle dare un altro medicinale.
English: Co-administration of idelalisib with CYP3A substrates may increase their systemic exposures and increase or prolong their therapeutic activity and adverse reactions.
Italian: La co-somministrazione di idelalisib e substrati del CYP3A può aumentare l'esposizione sistemica a tali substrati e aumentare o prolungare la loro attività terapeutica e le loro reazioni avverse.
English: In general, B-lymphocyte dependent areas were more affected than T-lymphocyte dependent areas.
Italian: In generale, le aree B-dipendenti sono state più interessate delle aree T-dipendenti.
English: Zydelig is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Italian: Zydelig non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
English: • Zydelig may make the contraceptive “pill” and implanted hormonal contraceptives work less well.
Italian: • Zydelig può ridurre l'efficacia della “pillola” contraccettiva e dei contraccettivi ormonali impiantabili.
English: The following pack size is available: outer carton containing 1 plastic bottle of 60 film-coated tablets.
Italian: È disponibile la seguente confezione: imballaggio esterno contenente 1 flacone di plastica da 60 compresse rivestite con film.
English: Idelalisib is not considered to have broad immunosuppressive activity.
Italian: Non si ritiene che idelalisib abbia un'ampia attività immunosoppressiva.
English: However, your doctor may reduce this dose to 100 mg twice a day if you experience particular side effects.
Italian: Il medico può tuttavia ridurre la dose a 100 mg due volte al giorno se lei presenta determinati effetti indesiderati.
English: Treatment with Zydelig should be conducted by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
Italian: Il trattamento con Zydelig deve essere effettuato da un medico esperto nell'uso delle terapie antitumorali.
English: Intensified monitoring of adverse reactions is recommended in patients with impaired hepatic function as exposure is expected to be increased in this population, in particular in patients with severe hepatic impairment.
Italian: Si raccomanda un'intensificazione del monitoraggio delle reazioni avverse nei pazienti con compromissione epatica in quanto in questa popolazione è previsto un aumento dell'esposizione, specialmente nei pazienti con compromissione epatica severa.
English: • if you have liver problems
Italian: • se ha problemi al fegato
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with idelalisib in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of mature B-cell neoplasms (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con idelalisib in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento delle neoplasie a cellule B mature (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: SJS or TEN occurred within one month of the medicinal combination and fatal outcomes have resulted.
Italian: SJS e TEN si sono manifestate entro un mese dalla somministrazione dell'associazione di medicinali e alcuni casi hanno avuto esito fatale.
English: Efficacy results are summarised in Tables 3 and 4.
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nelle Tabelle 3 e 4.
English: Idelalisib induced inflammatory changes in both rats and dogs.
Italian: Idelalisib ha indotto alterazioni infiammatorie sia nel ratto che nel cane.
English: In vitro, the CYP3A4 inhibition was irreversible, and return to normal enzyme activity is therefore expected to take several days after stopping idelalisib administration.
Italian: In vitro, l'inibizione del CYP3A4 è risultata irreversibile, per cui il ritorno alla normale attività enzimatica può verificarsi diversi giorni dopo la sospensione della somministrazione di idelalisib.
English: Stevens-Johnson syndrome/ toxic epidermal necrolysis
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson/ necrolisi epidermica tossica
English: Treatment with Zydelig should not be initiated in patients with any evidence of ongoing systemic bacterial, fungal, or viral infection.
Italian: Il trattamento con Zydelig non deve essere iniziato in pazienti con qualsiasi evidenza di infezioni sistemiche batteriche, micotiche o virali in corso.
English: GASTROINTESTINAL MOTILITY AGENTS
Italian: REGOLATORI DELLA MOTILITÀ GASTROINTESTINALE
English: If PML is suspected then appropriate diagnostic evaluations should be undertaken and treatment suspended until PML is excluded.
Italian: In caso di sospetta PML, occorre svolgere le opportune valutazioni diagnostiche, sospendendo il trattamento finché non si esclude la PML.
English: Degeneration of the seminiferous tubules in the testes was observed in 2- to 13-week repeated dose studies in dogs and rats, but not in studies of 26 weeks and longer duration.
Italian: Degenerazione dei tubuli seminiferi nei testicoli è stata osservata in studi a dosi ripetute della durata di 2-13 settimane nel cane e nel ratto, ma non in studi di durata pari o superiore a 26 settimane.
English: Caution should be exercised when administering Zydelig in patients with active hepatitis.
Italian: Si deve esercitare cautela quando si somministra Zydelig in pazienti con epatite attiva.
English: Severe skin blistering conditions have been reported in some people who have received Zydelig while also receiving other medicines known to cause these potentially life-threatening conditions.
Italian: Gravi malattie della pelle con formazione di vescicole sono state segnalate in alcune persone che hanno usato Zydelig mentre assumevano anche altri medicinali che notoriamente causano queste malattie potenzialmente fatali.
English: ANTI-PSYCHOTICS/NEUROLEPTICS
Italian: ANTIPSICOTICI/NEUROLETTICI
English: Prophylaxis for PJP should therefore be administered to all patients throughout idelalisib treatment, and for a period of 2 to 6 months after discontinuation.
Italian: La profilassi per la PJP deve essere quindi somministrata a tutti i pazienti per tutta la durata del trattamento con idelalisib e per un periodo compreso tra 2 e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
English: Concentration monitoring of sedatives/hypnotics is recommended and dose reduction may be considered.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni di sedativi/ipnotici e una riduzione della dose può essere presa in considerazione.
English: ** Idelalisib-induced lymphocytosis should not be considered progressive disease in the absence of other clinical findings (see section 5.1).
Italian: ** La linfocitosi indotta da idelalisib non deve essere considerata una malattia progressiva in assenza di altri riscontri clinici (vedere paragrafo 5.1).
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Zydelig, you may be at increased risk of side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Italian: Se accidentalmente prende una dose di Zydelig superiore a quella raccomandata, può presentare un rischio aumentato di effetti indesiderati correlati a questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
English: Alternatively, switching to pravastatin, rosuvastatin, or pitavastatin may be considered.
Italian: In alternativa, si può considerare il passaggio a pravastatina, rosuvastatina o pitavastatina.
English: * ORR defined as the proportion of subjects who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) and maintained their response for at least 8 weeks.
Italian: * ORR definito come percentuale di soggetti che hanno raggiunto una risposta completa (complete response, CR) o una risposta parziale (partial response, PR) e che hanno mantenuto la risposta per almeno 8 settimane.
English: Infections and infestations Infections (including Pneumocystis jirovecii pneumonia and CMV)*
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezioni (inclusa la polmonite da Pneumocystis jirovecii e l'infezione da CMV)*
English: Of the 53 subjects who did not respond, 41 (32.8%) had stable disease, 10 (8.0%) had progressive disease, and 2 (1.6%) were not evaluable.
Italian: Dei 53 soggetti che non hanno risposto al trattamento, 41 (32,8%) avevano una malattia stabile, 10 (8,0%) avevano una malattia progressiva e 2 (1,6%) non erano valutabili.
English: Laboratory tests may show an increase in white blood cells (called “lymphocytes”) in your blood in the first few weeks of treatment.
Italian: Le analisi di laboratorio possono mostrare un aumento dei globuli bianchi (chiamati “linfociti”) nel sangue nelle prime settimane di trattamento.
English: If Grade 2 or higher elevations in ALT and/or AST are observed, patients' ALT, AST, and total bilirubin must be monitored weekly until the values return to Grade 1 or below.
Italian: Se si osservano aumenti dell'ALT e/o dell'AST di grado pari o superiore a 2, i valori di ALT, AST e bilirubina totale dei pazienti devono essere monitorati settimanalmente finché non sono tornati a un grado pari o inferiore a 1.
English: Zydelig is a cancer medicine that contains the active substance idelalisib.
Italian: Zydelig è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo idelalisib.
English: ALPHA-1 ADRENORECEPTOR ANTAGONISTS
Italian: ANTAGONISTI DEI RECETTORI ALFA 1-ADRENERGICI
English: This is to check that you do not have an infection, that your liver is working properly, and that your blood counts are normal.
Italian: Queste analisi servono a verificare che non abbia un'infezione, che il fegato funzioni correttamente e che la conta ematica (emocromo) sia normale.
English: Because this enzyme is overactivated in certain cancerous white blood cells, by blocking it, Zydelig will kill and reduce the number of cancer cells.
Italian: Poiché questo enzima è iperattivato in alcuni globuli bianchi maligni, bloccandolo Zydelig uccide le cellule tumorali e ne riduce il numero.
English: Treatment may be resumed at a lower dose once values have returned to Grade 1 or below (ALT/AST ≤ 3 x ULN).
Italian: Il trattamento può essere ripreso con una dose inferiore una volta che i valori sono tornati a un grado pari o inferiore a 1 (ALT/AST ≤3 x ULN).
English: *** Includes the preferred terms dermatitis exfoliative generalised, drug eruption, rash, rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, rash vesicular, papule, skin plaque, and exfoliative rash.
Italian: *** Include i termini preferiti: dermatite esfoliativa generalizzata, eruzione da farmaci, rash, rash eritematoso, rash generalizzato, rash maculare, rash maculo-papulare, rash papulare, rash pruriginoso, rash pustoloso, rash vescicolare, papula, placca cutanea e rash esfoliativo.
English: No initial dose adjustment of idelalisib is considered necessary when administered with CYP3A/P-gp inhibitors, but an intensified monitoring of adverse reactions is recommended.
Italian: Non è ritenuto necessario un aggiustamento della dose iniziale di idelalisib quando esso è somministrato insieme a inibitori del CYP3A/della P-gp, ma è raccomandata un'intensificazione del monitoraggio delle reazioni avverse.
English: In studies up to 4 weeks in rats and dogs, hepatic necrosis was observed at 7 and 5 times the human exposure based on AUC, respectively.
Italian: In studi di durata massima di 4 settimane nel ratto e nel cane è stata osservata necrosi epatica a esposizioni superiori, rispettivamente, di 7 e 5 volte l'esposizione umana basata sull'AUC.
English: ↑ serum concentrations Dose reductions of colchicine may be required.
Italian: ↑ concentrazioni sieriche Può essere necessaria una riduzione della dose di colchicina.
English: Blistering can also involve the lining of the mouth, genitals, and/or eyes.
Italian: La formazione di vescicole può coinvolgere anche la mucosa della bocca, dei genitali e/o degli occhi.
English: The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse events associated with salmeterol, including QT prolongation, palpitations, and sinus tachycardia.
Italian: L'associazione può causare un aumentato rischio di eventi avversi cardiovascolari associati al salmeterolo, inclusi prolungamento dell'intervallo QT, palpitazioni e tachicardia sinusale.
English: The onset of isolated lymphocytosis typically occurs during the first 2 weeks of idelalisib therapy and is often associated with reduction of lymphadenopathy.
Italian: L'esordio della linfocitosi isolata solitamente avviene nelle prime 2 settimane di terapia con idelalisib ed è spesso associato a riduzione della linfadenopatia.
English: • ciclosporin, sirolimus, tacrolimus, medicines used to control your body's immune response after a transplant
Italian: • ciclosporina, sirolimus, tacrolimus, medicinali usati per controllare la risposta immunitaria dell'organismo dopo un trapianto
English: For patients with CrCl < 60 mL/min, alternative antibacterials should be considered.
Italian: CrCl < 60 mL/min devono essere considerati antibatterici alternativi.