FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a noté que les modifications proposées par le TAMM reflètent l'expérience actuelle en matière de sécurité.
Danish: CHMP bemærkede, at de ændringer, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået, afspejler de aktuelle sikkerhedserfaringer.
French: Le traitement de plus de 30 % de la surface corporelle doit être évité (voir rubrique 4.2).
Danish: Behandling af mere end 30 % af kroppens overflade bør undgås (se pkt.
French: Le CHMP a noté que les contre-indications pour le psoriasis érythrodermique, exfoliatif et pustuleux sont fondées sur le risque médical d'utilisation pour ces maladies et sont par conséquent considérées comme des contre-indications absolues.
Danish: CHMP bemærkede, at kontraindikationerne for erytrodermisk, eksfoliativ og pustuløs psoriasis er baseret på den medicinske risiko i forbindelse med brugen ved disse tilstande, og at de derfor må anses for at være absolutte kontraindikationer.
French: Cependant, pour que l'indication soit conforme à la dernière version du document d'orientation sur le RCP, elle a été modifiée pour y inclure les adultes en tant que population en intention de traitement.
Danish: For at skabe overensstemmelse med den seneste udgave af retningslinjerne for produktresuméer blev indikationen dog ændret, så voksne blev medtaget som "Intent to Treat"-population.
French: - Le flacon doit être jeté 3 mois après la première utilisation.
Danish: - Flasken skal kasseres 3 måneder efter åbning.
French: La plupart des patients voient un net résultat après 2 semaines même si le psoriasis n'a pas complètement disparu.
Danish: De fleste patienter opnår tydelige resultater efter 2 uger, selv om deres psoriasis ikke er helt afglattet på den tid.
French: La pertinence de ces données chez l'homme n'est pas connue.
Danish: Relevansen for mennesker er ukendt.
French: Le psoriasis pustuleux est un effet indésirable rare».
Danish: Pustuløs psoriasis er en sjælden bivirkning".
French: En raison de la présence de calcipotriol, l'hypercalcémie peut survenir si la dose maximale par jour (15 g) est dépassée.
Danish: På grund af calcipotriolindholdet kan der forekomme hyperkalcæmi, hvis den maksimale daglige dosis (15 g) overskrides.
French: Daivobet gel doit rester sur la peau pendant la nuit ou pendant la journée.
Danish: Daivobet gel skal blive på huden natten over eller hele dagen.
French: Le module qualité pour Daivobet pommade a également été évalué et son harmonisation a été approuvée par le CHMP.
Danish: Kvalitetsafsnittet for Daivobet salve blev ligeledes vurderet, og CHMP vedtog dets harmonisering.
French: Ceci peut être grave et vous devez contacter votre médecin le plus rapidement possible.
Danish: Dette kan være alvorligt, og du skal kontakte din læge så hurtigt som muligt.
French: Effets indésirables moins graves
Danish: Mindre alvorlige bivirkninger
French: L'indication la plus fréquente dans les États membres (EM) était «traitement du psoriasis vulgaris» et dans deux autres EM, l'indication était «traitement associé du psoriasis».
Danish: Den mest almindelige indikation i medlemsstaterne var "behandling af psoriasis vulgaris", og i to medlemsstater var indikationen "kombinationsbehandling af psoriasis".
French: Autres composants :
Danish: Øvrige indholdsstoffer:
French: Dans le RCP du même EM, il n'était pas non plus fait mention du risque accru d'effets indésirables locaux et systémiques lors de l'utilisation de longue durée, susceptible d'entraîner des événements indésirables systémiques, qui sont également bien connus et documentés.
Danish: I samme medlemsstats produktresumé var der heller ikke nogen henvisning til den øgede risiko for lokale og systemiske kortikosteroidbivirkninger ved langtidsbrug, der kunne føre til systemiske utilsigtede hændelser, som er velkendte og dokumenterede.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de utiliser ce médicament.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LE DOSAGE DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
French: Aucun cas d'atrophie cutanée n'a été rapporté.
Danish: Ingen tilfælde af hudatrofi blev rapporteret.
French: De nombreux patients qui répondent bien au traitement par Daivobet pommade sur la durée de traitement recommandée de quatre semaines ont encore besoin de répéter le traitement pour le contrôle à long terme de leur psoriasis.
Danish: Mange patienter, der responderer godt på Daivobet salve i løbet af den 4 uger lange behandlingsperiode, kræver stadig gentagen behandling med henblik på langtidskontrol af deres psoriasis.
French: Des effets indésirables possiblement liés à l'utilisation à long terme de corticoïdes sur le cuir chevelu, ont été identifiés en aveugle par un panel indépendant de dermatologues.
Danish: Bivirkninger, som kunne være opstået på grund af langvarig brug af kortikosteroider i hårbunden, blev identificeret af et uafhængigt, blindet panel af dermatologer.
French: Modification de la pigmentation de la zone traitée
Danish: Ændringer i hudens pigmentering på applikationsstedet
French: Les effets indésirables suivants sont considérés en relation avec les classes pharmacologiques du calcipotriol et de la bétaméthasone, respectivement :
Danish: Følgende bivirkninger skønnes relateret til de farmakologiske klasser for hhv. calcipotriol og betamethason:
French: Le but de la présente saisine formée au titre de l'article 30 est d'harmoniser le RCP dans l'ensemble des États membres de l'UE pour Daivobet pommade, autorisée par la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) et l'autorisation nationale.
Danish: Formålet med denne indbringelsesprocedure i henhold til artikel 30 er at harmonisere produktresuméet i EU's medlemsstater for Daivobet salve, der er godkendt via den gensidige anerkendelsesprocedure og national godkendelse.
French: Daivobet gel ne doit pas être appliqué directement sur le visage ou les yeux.
Danish: Daivobet gel må ikke påsmøres direkte i ansigtet eller øjnene.
French: Dans plusieurs EM, la phrase «le traitement de plus de 30 % de la surface corporelle doit être évité» n'était pas incluse dans le RCP et le TAMM a proposé d'inclure cette formulation sous la rubrique 4.4.
Danish: I flere medlemsstater var ordlyden "behandling af mere end 30 % af kroppens overfladeareal bør undgås" ikke medtaget i produktresuméet, og indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, at denne ordlyd blev medtaget under punkt 4.4.
French: - Psoriasis pustuleux (une zone rouge avec des pustules jaunâtres habituellement sur les mains ou les pieds).
Danish: - Pustuløs psoriasis (et rødt område med gule, pusholdige blærer, sidder sædvanligvis på hænder og fødder).
French: L'efficacité et la sécurité de Daivobet pommade ont été étudiées sur des périodes supérieures à 4 semaines dans l'étude MCB 0102 INT.
Danish: Virkningen og sikkerheden af Daivobet salve blev undersøgt i perioder, der var længere end 4 uger, i undersøgelsen MCB 0102 INT.
French: De manière générale, le mécanisme d'action de l'activité anti-inflammatoire des corticoïdes topiques n'est pas complètement connu.
Danish: Virkningsmekanismen for den anti-inflammatoriske aktivitet af topikale steroider er generelt uklar.
French: Le TAMM a accepté la recommandation de reformuler la rubrique 4.2 et le CHMP a approuvé la formulation suivante: «S'il est nécessaire de poursuivre ou de renouveler le traitement après cette période, le traitement doit être poursuivi après un examen médical et sous surveillance médicale régulière».
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen godkendte anbefalingen om at omformulere punkt 4.2, og CHMP godkendte følgende ordlyd: "Hvis det er nødvendigt at fortsætte eller genoptage behandlingen efter denne periode, bør behandlingen fortsættes efter lægens vurdering og under jævnligt lægeligt opsyn".
French: Si utilisé sur le cuir chevelu
Danish: Ved anvendelse i hårbunden
French: Il n'y avait pas de différence dans le pourcentage de patients ayant de tels effets indésirables entre les groupes traités (2,6 % dans le groupe Daivobet gel et 3,0 % dans le groupe de calcipotriol ; p = 0,73).
Danish: Der var ingen forskel i procentdelen af patienter med sådanne bivirkninger imellem behandlingsgrupperne (2,6 % i Daivobet gel og 3,0 % i calcipotriolgruppen; p = 0,73).
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
French: L'infection secondaire est un effet indésirable local documenté du traitement par des corticostéroïdes topiques.
Danish: Sekundær infektion er en dokumenteret lokal bivirkning af behandlingen med topiske kortikosteroider.
French: Pour ce qui concerne la contre-indication pour le psoriasis en gouttes, elle a été incluse dans le RCP elle aussi sur la base de son exclusion du programme d'études cliniques.
Danish: Hvad angår kontraindikationen for guttat psoriasis, var den ligeledes blevet medtaget i produktresuméet på baggrund af sygdommens udelukkelse fra det kliniske undersøgelsesprogram.
French: Ces données ne contiennent aucune preuve que la diminution de la dose de Daivobet pommade réduirait le risque d'effets rebonds.
Danish: Disse data indeholder ikke nogen evidens for, at en gradvist aftagende dosis Daivobet salve vil mindske risikoen for rebound-effekt.
French: - Effet rebond : une aggravation de vos symptomes/psoriasis après la fin du traitement
Danish: Ukendt hyppighed - Forværring af symptomerne/psoriasis efter afsluttet behandling.
French: L'harmonisation du module qualité a été demandée par le TAMM au début de la présente procédure de saisine.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bad om en harmonisering af kvalitetsmodulet ved begyndelsen af denne indbringelsesprocedure.
French: Il s'est avéré qu'il n'y avait pas d'expérience d'utilisation de Daivobet en association avec d'autres traitements topiques au niveau du même site; par conséquent, le CHMP a approuvé la phrase suivante: «Il n'y a pas d'expérience concernant l'utilisation de ce médicament sur le cuir chevelu.
Danish: Det viste sig, at der ikke var nogen erfaring med kombineret brug af Daivobet og andre topiske behandlinger samme sted, og derfor godkendte CHMP følgende sætning: "Der er ingen erfaring med brugen af dette lægemiddel i hovedbunden.
French: Le texte proposé par le TAMM donnait au clinicien plus d'informations spécifiques sur les données pharmacocinétiques disponibles.
Danish: Den tekst, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, gav lægen mere specifik information om de tilgængelige farmakokinetiske data.
French: L'utilisation trop prolongée peut aussi entraîner un fonctionnement anormal de vos glandes surrénales (elles se situent près du rein et produisent des hormones).
Danish: Overdreven lang tids brug kan også medføre, at dine binyrer holder op med at fungere normalt (binyrerne sidder i nærheden af dine nyrer og producerer hormoner).
French: Le TAMM a proposé de supprimer cette phrase, mais le CHMP a jugé utile d'inclure l'information dans le RCP harmonisé.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog at slette denne sætning, men CHMP mente, at det ville være nyttigt at medtage denne information i det harmoniserede produktresumé.
French: Les patients atteints de psoriasis vulgaris présentent souvent des lésions sur le cuir chevelu, ainsi que sur le corps.
Danish: Patienter med psoriasis vulgaris har ofte læsioner både i hovedbunden og på kroppen.
French: Le CHMP a noté que, conformément à la ligne directrice sur le RCP, les résultats des essais non cliniques, à savoir l'étude de carcinogénicité et l'étude de photo-co-carcinogénicité, doivent être décrits brièvement et en termes de faits qualitatifs.
Danish: CHMP bemærkede, at i henhold til retningslinjerne for produktresuméer bør resultaterne af de ikkekliniske undersøgelser, carcinogenicitetsundersøgelsen og foto(co)carcinogenicitetsundersøgelsen beskrives på en kort og kvalitativ måde.
French: En conséquence, durant la grossesse, Daivobet gel ne doit être utilisé que lorsque le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel.
Danish: Derfor bør Daivobet gel kun anvendes under graviditet, når den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko.
French: Texte du flacon: 15 g
Danish: Tekst på flasken: 15 g
French: Si vous oubliez d'utiliser Daivobet N'appliquez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'appliquer
Danish: Hvis du har glemt at bruge Daivobet Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
French: Toutes les zones du cuir chevelu atteintes peuvent être traitées par Daivobet gel.
Danish: Alle de angrebne områder i hårbunden kan behandles med Daivobet gel.
French: Daivobet gel est une formulation différente, qui contient les mêmes principes actifs aux mêmes concentrations que Daivobet pommade.
Danish: Daivobet gel er en anden formulering, der indeholder det samme aktive stof i de samme koncentrationer som i Daivobet salve.
French: Les signes sont la fatigue, la dépression et l'anxiété.
Danish: Tegn herpå er træthed, depression og angst.
French: Dans la mesure où il n'y a pas d'informations documentées sur la sécurité et l'efficacité de Daivobet pommade en ce qui concerne le psoriasis en gouttes, érythrodermique, exfoliatif et pustuleux, ni relatives aux patients présentant une insuffisance rénale sévère ou des troubles hépatiques graves, le TAMM a proposé de contre-indiquer Daivobet dans ces cas, sur la base de leur exclusion du programme d'études cliniques.
Danish: Eftersom der ikke er nogen dokumenteret information om sikkerhed og virkning af Daivobet salve ved guttat, erytrodermisk, eksfoliativ og pustuløs psoriasis, og heller ikke hos patienter med svær nyreinsufficiens eller svær leversygdom, foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen, at Daivobet kontraindiceres i sådanne tilfælde på baggrund af deres udelukkelse fra det kliniske undersøgelsesprogram.
French: Étant donné que quelques cas d'hypercalcémie résultant de l'exposition intense au calcipotriol a été rapportée dans la littérature, le CHMP a approuvé la proposition du TAMM et a ajouté un renvoi à la rubrique 4.2.
Danish: I betragtning af at hypercalcæmi som følge af en omfattende eksponering for calcipotriol er beskrevet i nogle få tilfælde i litteraturen, godkendte CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag og tilføjede en krydshenvisning til punkt 4.2.
French: Tout- rac-α-tocophérol
Danish: All-rac-α-tocopherol
French: Durée de traitement - Utiliser la pommade une fois par jour.
Danish: Behandlingsvarighed - Brug salven én gang daglig.
French: Dans tous les cas, la cortisolémie était à un niveau normal 60 minutes après l'administration d'ACTH.
Danish: I alle tilfælde var serumkortisolniveauerne normale 60 minutter efter ACTH-testen.
French: Rares (ils affectent moins de 1 personne sur 1000) - Un psoriasis pustuleux peut survenir (zone rouge avec des pustules jaunâtres généralement sur les mains ou les pieds).
Danish: Sjældne (ses hos mindre end 1 ud af 1.000 personer) - Pustuløs psoriasis kan forekomme (et rødt område med gullige, pusholdige blærer, som sædvanligvis optræder på hænder og fødder).
French: Que dois-je attendre de mon traitement par Daivobet ?
Danish: Hvad kan jeg forvente, når jeg bruger Daivobet?
French: La bétaméthasone passe dans le lait maternel mais le risque d'observer un effet indésirable chez le nourrisson semble improbable aux doses thérapeutiques.
Danish: Betamethason udskilles i modermælk, men risiko for bivirkninger hos barnet synes usandsynlig ved terapeutiske doser.
French: Durée de traitement - Utiliser le gel une fois par jour.
Danish: Behandlingsvarighed - Brug gelen én gang dagligt.
French: La maladie contrôlée était définie comme « blanchie » ou « atteinte minimale » pour des patients avec une maladie modérée à T0 ou « blanchie » pour des patients avec une maladie légère à T0.
Danish: Kontrolleret sygdomsgrad var defineret som "clear" eller "minimal sygdomsgrad" for patienter med moderat sygdomsgrad ved udgangspunktet og "clear" for patienter med mild sygdomsgrad ved udgangspunktet.
French: Ces effets sont notamment les suivants : - Vos glandes surrénales peuvent cesser de fonctionner correctement.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme: - Dine binyrer kan holde op med at fungere normalt.
French: Dans trois EM, il y avait une mise en garde «en raison du manque d'expérience, il est nécessaire d'être plus prudent en cas de maladies graves du foie ou des reins».
Danish: Tre medlemsstaters produktresuméer indeholdt advarslen "På grund af manglende erfaring er det nødvendigt at være mere forsigtig med svære lever- eller nyresygdomme".
French: L'étude MCB 0102 INT a montré une tendance vers une plus grande efficacité et une incidence moindre d'événements indésirables signalés chez les patients maintenus sous traitement par Daivobet pommade appliquée selon besoin, par comparaison avec les patients qui sont passés à d'autres traitements.
Danish: I undersøgelsen MCB 0102 INT var der en tendens til større virkning og en lavere incidens af indberettede utilsigtede hændelser hos patienter, som forblev i behandling med Daivobet salve, der blev anvendt som foreskrevet, sammenlignet med patienter, der skiftede over til andre behandlinger.
French: Par conséquent, il a été proposé d'ajouter la formulation «la dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 15 g et la dose hebdomadaire maximale ne doit pas dépasser 100 g» et «la surface corporelle traitée par des produits contenant du calcipotriol ne doit pas dépasser 30 %».
Danish: Derfor blev det foreslået at tilføje ordlyden "den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 15 g, og den maksimale ugentlige dosis bør ikke overstige 100 g" og "der bør ikke behandles mere end højst 30 % af kroppens overfladeareal med lægemidler, som indeholder calcipotriol".
French: Des effets systémiques après application topique de corticoïdes sont rares chez l'adulte, cependant, ils peuvent être sévères.
Danish: Systemiske bivirkninger på grund af brug af topikale kortikosteroider er meget sjældne hos voksne, men de kan være alvorlige.
French: Il n'y a pas d'expérience sur l'utilisation de ce produit sur le cuir chevelu.
Danish: Der er ingen erfaring med brug af dette præparat i hårbunden.
French: Psoriasis pustuleux
Danish: Pustuløs psoriasis
French: Le risque d'effets rebonds a été inclus dans le RCP sur la base de données post-commercialisation.
Danish: Risikoen for rebound-effekt er blevet medtaget i produktresuméet på baggrund af data fra brugen efter markedsføringen.
French: DETAILS A FAIRE APPARAITRE SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Daivobet pommade en tubes de 3 g
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Daivobet salve i tuber a 3 g
French: Le CHMP a accepté l'inclusion de la formulation ci-dessus dans le texte harmonisé.
Danish: CHMP godkendte medtagelsen af ovenstående i den harmoniserede tekst.
French: Gonflement des lèvres et difficultés à respirer peuvent arriver.
Danish: Hævelse af mund/hals og besvær med at trække vejret kan forekomme.
French: L'information a dès lors été considérée comme importante pour le prescripteur pour la reconnaissance du profil de sécurité de Daivobet pommade et pour la prise de mesures de précaution incluses dans des rubriques pertinentes du RCP autres que la rubrique 4.4.
Danish: Derfor blev informationen anset for at være relevant for den ordinerende læge, når det gælder om at forstå Daivobet salves sikkerhedsprofil, og når det gælder om at underbygge de forsigtighedsregler, der er medtaget i andre relevante punkter i produktresuméet såsom punkt 4.4.
French: Dans un des RCP, les effets indésirables n'étaient pas présentés sous forme de tableau par classe de système d'organes selon la classification MedDRA, comme recommandé dans la ligne directrice de l'UE sur les RCP.
Danish: I et af produktresuméerne var bivirkningerne ikke opstillet i henhold til MedDRA-systemorganklasse (SOC), sådan som det anbefales i EU's retningslinjer for produktresuméer.
French: Agiter le flacon avant utilisation.
Danish: Ryst flasken før brug.
French: Les critères secondaires de réponse étaient le changement de pourcentage du Psoriasis Severity and Area index (PASI) entre T0 et la semaine 4 et entre T0 et la semaine 8.
Danish: Den procentvise ændring i Psoriasis Severity and Area index (PASI) fra udgangspunktet til uge 4 og uge 8 var sekundære responskriterier.
French: Penchez la tête pour être sûr que Daivobet ne coule pas sur votre visage.
Danish: Bøj hovedet forover, så Daivobet ikke løber ned i ansigtet.
French: Comme exposé dans la rubrique 4.4, des informations ont été incluses concernant des résultats issus d'une étude clinique, MBL 0404 FR, dans laquelle la réponse adrénergique à l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) a été déterminée.
Danish: Som nævnt i punkt 4.4 blev der medtaget information om resultaterne af en klinisk undersøgelse, MBL 0404 FR, hvor binyreresponsen på adrenokortikotropisk hormon (ACTH) blev bestemt.
French: Cependant, si l'infection s'aggrave, le traitement par des corticostéroïdes doit être arrêté» n'était pas inclus dans le RCP.
Danish: Hvis infektionen forværres, bør behandlingen med kortikosteroider dog stoppes" ikke medtaget i produktresuméet.
French: De plus, une diminution de la survie, du poids corporel et de la prise de poids de la progéniture ont été observée.
Danish: Desuden blev der set en reduktion af afkommets overlevelse, legemsvægt og vægtforøgelse.
French: Il existe des données sur l'utilisation de cures répétées de Daivobet jusqu'à 52 semaines.
Danish: Der er erfaring med gentagne behandlinger med Daivobet i op til 52 uger.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Ne pas mettre au réfrigérateur.
Danish: Må ikke opbevares i køleskab.
French: Le CHMP a demandé au TAMM de clarifier les événements indésirables préoccupants pouvant être liés à l'utilisation de longue durée de corticoïdes.
Danish: CHMP bad indehaveren af markedsføringstilladelsen om at specificere de mere alvorlige utilsigtede hændelser, der muligvis er forbundet med langtidsbrug af kortikoider.
French: Le CHMP a fait remarquer que, comme le suggère la formulation du TAMM, un patient utilisant la dose quotidienne maximale de 15 g dépassera la dose hebdomadaire maximale de 100 g et atteindra 105 g. À ce commentaire, le TAMM a répondu que certains patients peuvent avoir besoin d'une dose de 15 g pendant les premiers jours du traitement, mais comme l'efficacité pendant la première semaine de traitement est élevée, il serait raisonnable de s'attendre à ce que les patients appliquent moins de pommade à la fin de la semaine, à mesure que les lésions psoriasiques diminuent de taille et de degré de gravité.
Danish: CHMP bemærkede, at den ordlyd, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har anvendt, tyder på, at en patient, der bruger den maksimale daglige dosis på 15 g, vil overskride den maksimale ugentlige dosis på 100 g og nå op på 105 g. Indehaveren af markedsføringstilladelsens svar på denne bemærkning var, at nogle patienter kan have brug for en daglig dosis på 15 g i de første par dage af behandlingsforløbet, men eftersom virkningen er stor i den første behandlingsuge, kan det med rimelighed forventes, at patienterne vil bruge mindre Daivobet ved ugens slutning, efterhånden som psoriasislæsionerne bliver mindre i omfang og sværhedsgrad.
French: Ces régions ne doivent être traitées que par des corticostéroïdes moins puissants» était en partie inclus ou ne figurait pas dans le RCP.
Danish: Disse områder bør kun behandles med svagere kortikosteroider" delvist i fire medlemsstaters produktresuméer, eller også var den slet ikke medtaget.
French: Un RCP n'incluait pas: «Sur la base des résultats des études cliniques et des données postcommercialisation, les effets indésirables fréquemment observés sont les suivants: prurit, rougeur et sensation de brûlure de la peau.
Danish: Et af produktresuméerne medtog ikke følgende: "På baggrund af data fra kliniske undersøgelser og brug efter markedsføringen er almindelige bivirkninger kløe, hududslæt og brændende fornemmelse i huden.