FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - infections of the blood, pneumonia, shingles, implant infections, infections of the mouth such as thrush and cold sores; - changes in blood chemistry, changes in white blood cells; - allergic reactions; - feeling thirsty and producing darker or less urine than normal, decreased or loss of appetite,
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - zakażenia krwi, zapalenie płuc, półpasiec, zakażenia implantów, zakażenia jamy ustnej np.
English: The concomitant use of medicinal products that have been associated with renal toxicity and those eliminated by tubular secretion such as NSAIDs, amphotericin B, methotrexate, aminosides, organoplatines, foscarnet, pentamidine, cyclosporin, tacrolimus, acyclovir and valganciclovir, should be avoided particularly during the 5 day clofarabine administration period; preference should be given to those medicinal products that are not known to be nephrotoxic (see sections 4.5 and 4.8).
Polish: pentamidyna, cyklosporyna, takrolimus, acyklowir i walgancyklowir); należy z wyboru stosować produkty lecznicze pozbawione działania nefrotoksycznego (patrz punkty 4.5 i 4.8).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivozall 1 mg/ml concentrate for solution for infusion clofarabine
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ivozall 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji klofarabina
English: Gastrointestinal disorders
Polish: Klirens układowy
English: What Ivozall is and what it is used for
Polish: Jak wygląda lek Ivozall i co zawiera opakowanie
English: * = see below **All adverse reactions occurring at least twice (i.e., 2 or more reactions (1.7%)) are included in this table
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Często: Uraz * patrz poniżej ** W tabeli przedstawiono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły co najmniej dwukrotnie
English: Common: Haematuria*, renal failure, acute renal failure
Polish: Często: Wysięk osierdziowy*, częstoskurcz*
English: Severe bone marrow suppression, including neutropaenia, anaemia and thrombocytopaenia have been observed in patients treated with clofarabine.
Polish: U pacjentów leczonych klofarabiną obserwowano przypadki ciężkiej supresji szpiku kostnego, również z neutropenią, niedokrwistością i małopłytkowością.
English: What information is still awaited?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje?
English: The full EPAR for Adjupanrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Adjupanrix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adjupanrix.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla leku Adjupanrix.
English: There are some data supporting the use of half-doses (0.25 ml) in children three to nine years of age.
Polish: Istnieją dane na poparcie stosowania dawek połowicznych (0,25 ml) u dzieci w wieku od trzech do dziewięciu lat.
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków (EMEA) dokona przeglądu wszelkich nowych informacji na temat leku i w razie potrzeby uaktualni niniejsze streszczenie.
English: The vaccine contains a flu strain called ‘A/VietNam/1194/2004 NIBRG 14' (H5N1).
Polish: Szczepionka zawiera szczep grypy o nazwie A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1).
English: For more information about treatment with this vaccine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia szczepionką należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day 42).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był poziom przeciwciał przeciw wirusowi grypy we krwi w trzech różnych momentach: przed zaszczepieniem, w dniu drugiego szczepienia (dzień 21) i 21 dni później (dzień 42).
English: This is a special type of vaccine that can be developed to help with the management of a future pandemic.
Polish: Jest to specjalny typ szczepionki, który został opracowany w celu opanowania przyszłej pandemii.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adjupanrix on 19 October 2009.
Polish: W dniu 19 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Adjupanrix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: In elderly people, single doses also met the CHMP's criteria, except for in the small number of patients aged over 80 years who did not have any protection against the virus at the start of the study.
Polish: W przypadku starszych osób pojedyncze dawki szczepionki również spełniły kryteria CHMP, z wyjątkiem małej liczby pacjentów w wieku ponad 80 lat, którzy nie mieli ochrony przeciw wirusowi na początku badania.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adjupanrix.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Adjupanrix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: The resulting ‘emulsion' will then be injected.
Polish: Powstała w ten sposób emulsja jest następnie wstrzykiwana.
English: The vaccine must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at very low levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Polish: Szczepionki nie wolno podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w bardzo małych stężeniach, takie jak: jaja, białko kurze, owalbumina (białko w białku kurzym), formaldehyd, siarczan gentamycyny (antybiotyk) lub dezoksycholan sodu.
English: The CHMP decided that the vaccine's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki przewyższają powiązane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki do obrotu.
English: What is Adjupanrix?
Polish: Co to jest Adjupanrix?
English: The participants received two injections of the vaccine containing one of four different doses of haemagglutinin.
Polish: Uczestnicy otrzymali dwa wstrzyknięcia szczepionki zawierające jedną z czterech różnych dawek hemaglutyniny.
English: The company that made the Pandemrix H5N1 mock-up vaccine has agreed that its scientific data can be used for this vaccine.
Polish: Firma wytwarzająca szczepionkę modelową Pandemrix H5N1 wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych.
English: Adjupanrix is a vaccine for use in adults to protect against ‘pandemic' flu.
Polish: Adjupanrix jest szczepionką do stosowania u osób dorosłych w celu ochrony przed grypą pandemiczną.
English: This vaccine contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called H5N1.
Polish: Przedmiotowa szczepionka zawiera niewielkie ilości hemaglutyniny (białka znajdującego się na powierzchni) wirusa zwanego H5N1.
English: When the company that makes the vaccine includes the flu strain responsible for a pandemic in the vaccine, it will collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Polish: Gdy firma produkująca szczepionkę umieści w niej szczep wirusa wywołujący pandemię, zgromadzi ona także dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki pandemicznej w ostatecznej postaci, i przedłoży je CHMP do oceny.
English: Other information about Adjupanrix
Polish: Inne informacje dotyczące leku Adjupanrix:
English: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Polish: Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem)
English: This vaccine is the same as the Pandemrix H5N1 mock-up vaccine, which was previously authorised in the European Union (EU).
Polish: Szczepionka ta ma taki sam skład jak szczepionka modelowa Pandemrix H5N1, która była wcześniej dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: This means that, because the vaccine is a mock up and does not yet contain the strain of flu virus that is causing a pandemic, it has not been possible to obtain full information about the final pandemic vaccine.
Polish: Oznacza to, że ponieważ produkt jest szczepionką modelową i nie zawiera jak dotąd szczepu wirusa grypy, który może wywołać pandemię, nie można było uzyskać pełnych informacji o przyszłej szczepionce przeciwko grypie pandemicznej.
English: The solvent contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Polish: Emulsja zawiera także adiuwant (związek olejowy) w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej.
English: What benefit has this vaccine shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki zaobserwowano w badaniach?
English: Before use, the vaccine will be made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with a solvent.
Polish: Przed zastosowaniem szczepionkę przyrządza się poprzez wymieszanie zawiesiny zawierającej cząsteczki wirusa z rozpuszczalnikiem.
English: The main study showed that the 3.75 microgram dose of the adjuvanted vaccine produced an antibody response that met these criteria.
Polish: Badanie główne wykazało, że dawka 3,75 mikrogramów szczepionki z adiuwantem wywołała reakcję w postaci przeciwciał spełniającą te kryteria.
English: The most common side effects with the vaccine (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki (obserwowane w przypadku więcej niż jednej dawki szczepionki na 10) to: bóle głowy, bóle stawów, bóle mięśni, odczyny w miejscu wstrzyknięcia (stwardnienie, opuchlizna, ból i zaczerwienienie), gorączka i zmęczenie.
English: The main study of the vaccine included 400 healthy adults aged between 18 and 60 years and compared the ability of different doses of the vaccine, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity').
Polish: W badaniu głównym z udziałem 400 zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat oceniano zdolność różnych dawek szczepionki - z adiuwantem lub bez niego - do pobudzenia wytwarzania przeciwciał (immunogenność).
English: What is the risk associated with this vaccine?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki?
English: People who have not previously been vaccinated against the pandemic flu with a ‘prepandemic' vaccine should receive two single 0.5 ml doses of the vaccine at least three weeks apart.
Polish: Osoby, które nie zostały wcześniej zaszczepione szczepionką prepandemiczną przeciw grypie pandemicznej, powinny otrzymać dwie pojedyncze dawki szczepionki w odstępie co najmniej trzech tygodni.
English: Adjupanrix is a vaccine that is given by injection.
Polish: Adjupanrix jest szczepionką podawaną we wstrzyknięciu.
English: Why has Adjupanrix been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Adjupanrix?
English: People who have previously been vaccinated with a prepandemic vaccine that contains a similar flu strain to the one causing the pandemic will only need one single dose.
Polish: Osobom, które zostały wcześniej zaszczepione szczepionką prepandemiczną zawierającą szczep grypy podobny do szczepu wywołującego pandemię, należy podać wyłącznie jedną pojedynczą dawkę szczepionki.
English: The vaccine is given by injection into the shoulder or thigh muscle.
Polish: Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu w mięsień naramienny lub uda.
English: According to criteria laid down by the CHMP, a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Polish: Zgodnie z kryteriami przyjętymi przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), aby można było uznać szczepionkę modelową za odpowiednią, powinna ona podnosić stężenie przeciwciał ochronnych u przynajmniej 70% osób.
English: The final two studies in adults showed that a single dose of the vaccine was sufficient to bring about protective levels of antibodies in people who had previously been vaccinated with a prepandemic vaccine containing a related flu strain.
Polish: W dwóch kolejnych badaniach u osób dorosłych wykazano, że pojedyncza dawka szczepionki wystarczała do podniesienia stężenia przeciwciał ochronnych u osób już wcześniej zaszczepionych szczepionką prepandemiczną zawierającą pokrewny szczep wirusa.
English: It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowane (zabite) cząsteczki wirusa grypy.
English: Adjupanrix is a ‘mock-up' vaccine.
Polish: Adjupanrix jest szczepionką modelową.
English: A study in 405 children three to nine years of age looked at the immunogenicity triggered by a vaccine containing half the amount of haemagglutinins compared with the vaccine containing the full amount.
Polish: W badaniu z udziałem 405 dzieci w wieku od trzech do dziewięciu lat analizowano odporność w następstwie podania połowy dawki hemaglutynin, w porównaniu ze szczepionką zawierającą pełną dawkę.
English: During a pandemic, the virus strain in the vaccine will have to be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
Polish: Po wybuchu pandemii, przed wydaniem zezwolenia na stosowanie szczepionki, szczep wirusa w szczepionce będzie musiał zostać zastąpiony szczepem wywołującym pandemię.
English: What is this vaccine used for?
Polish: W jakim celu stosuje się szczepionkę?
English: How does this vaccine work?
Polish: Jak działa szczepionka?
English: In children aged three to nine years, the half-dose vaccine was shown bring about levels of antibodies that were comparable with the full-dose vaccine.
Polish: W badaniu z udziałem 405 dzieci w wieku od trzech do dziewięciu lat wykazano, że połowa dawki szczepionki wywołuje podobny poziom przeciwciał, jak pełna dawka.
English: A further study looked at the immunogenicity of single or double doses in 437 people aged over 60 years, and two studies looked at the effect of giving a single injection of the vaccine to adults who had previously been vaccinated with a prepandemic vaccine containing a related virus strain.
Polish: W dodatkowym badaniu oceniano immunogenność pojedynczych lub podwójnych dawek szczepionki u 437 osób w wieku ponad 60 lat.
English: How is this vaccine used?
Polish: Jak stosować szczepionkę?
English: For the full list of all side effects reported with this vaccine, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How has this vaccine been studied?
Polish: Jak badano szczepionkę?
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Polish: Nazwa własna farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number
Polish: PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer}
English: Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of latest renewal: 19 November 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 marca 2010 r. Data wydania ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2014 r.
English: • The active substance is temozolomide.
Polish: • Substancją czynną jest temozolomid.
English: • if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide Hexal should be administered without food.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć, że zmiana wartości Cmax ma znaczenie kliniczne, produktu Temozolomide HEXAL nie należy podawać z pokarmem.
English: Do not store above 25°C
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
English: Temozolomide Hexal should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Polish: Temozolomide HEXAL powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy z doświadczeniem w onkologicznym leczeniu guzów mózgu.
English: The presence of thrombocytopenia may increase the risk of bleeding, and the presence of neutropenia or leukopenia may increase the risk of infection.
Polish: Wystąpienie trombocytopenii może zwiększać ryzyko krwawień, a wystąpienie neutropenii lub leukopenii może zwiększać ryzyko zakażeń.
English: During the monotherapy phase, the dose and way you take Temozolomide Hexal will be different.
Polish: W okresie monoterapii, dawka i sposób przyjmowania leku Temozolomide HEXAL będą inne.
English: In this case, do not drive or use any tools or machines or cycle until you see how this medicine affects you (see section 4).
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, nie posługiwać się żadnymi narzędziami i nie obsługiwać maszyn ani nie jeździć na rowerze do czasu poznania reakcji organizmu na działanie tego leku (patrz punkt 4).
English: In some cases, your Temozolomide Hexal dose will be reduced or treatment stopped.
Polish: W niektórych przypadkach dawka leku Temozolomide HEXAL zostanie zmniejszona lub leczenie będzie przerwane.
English: Temozolomide Hexal treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Polish: Leczenie lekiem Temozolomide HEXAL może powodować zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Polish: Badania interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.
English: Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.
Polish: Lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku, a w cięższych przypadkach przerwać, zakończyć lub zmienić leczenie).
English: • a severe headache that does not go away.
Polish: • silny, nieprzemijający ból głowy.
English: You will take this dose every day for 42 days (up to 49 days) in combination with radiotherapy.
Polish: Lek w tej dawce pacjent przyjmuje codziennie przez 42 dni (do 49 dni) w skojarzeniu z radioterapią.
English: Take your prescribed dose of Temozolomide Hexal once a day, preferably at the same time each day.
Polish: Przepisaną dawkę leku Temozolomide HEXAL należy przyjmować raz na dobę, najlepiej każdego dnia o tej samej godzinie.
English: Temozolomide Hexal contains lactose (a kind of sugar).
Polish: Temozolomide HEXAL zawiera laktozę (rodzaj cukru).
English: This adds up to a 28-day treatment cycle.
Polish: To daje razem 28-dniowy cykl leczenia.
English: If Temozolomid Hexal comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Polish: Jeśli nastąpi kontakt produktu Temozolomide HEXAL ze skórą lub błoną śluzową, należy natychmiast dokładnie zmyć go wodą z mydłem.
English: Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temozolomide dose needs to be adjusted.
Polish: Przed rozpoczęciem każdego nowego cyklu lekarz zleci badanie krwi, aby ocenić, czy dawka leku Temozolomide HEXAL wymaga dostosowania.
English: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000), Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Polish: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: • absent or heavy menstrual periods
Polish: • brak lub obfite miesiączki
English: • followed by treatment with only Temozolomide Hexal (monotherapy phase).
Polish: • następnie leczenie tylko lekiem Temozolomide HEXAL (okres monoterapii).
English: Multipack (bottles)
Polish: Opakowanie zbiorcze (butelki)
English: Temozolomide Hexal may cause permanent infertility.
Polish: Temozolomide Hexal może powodować trwałą niepłodność.
English: Temozolomide Hexal is used for the treatment of specific forms of brain tumours:
Polish: Lek Temozolomide HEXAL jest stosowany w leczeniu szczególnych postaci guzów mózgu:
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
English: Temozolomide Hexal contains a medicine called temozolomide.
Polish: Temozolomide Hexal zawiera substancję zwaną temozolomidem.
English: In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temozolomide Hexal.
Polish: W niektórych przypadkach, konieczne może być zaprzestanie leczenia lekiem Temozolomide HEXAL.
English: Temozolomide Hexal should not be administered to pregnant women.
Polish: Nie należy stosować produktu Temozolomide HEXAL u kobiet w ciąży.
English: Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temozolomide Hexal (see also “Male fertility” below).
Polish: Podczas przyjmowania leku Temozolomide HEXAL zarówno kobiety, jak i mężczyźni muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży (patrz także niżej „Płodność męska”).
English: Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Germany
Polish: HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Niemcy
English: Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temozolomide Hexal on your blood cells.
Polish: W czasie leczenia często będzie wykonywane badanie krwi w celu kontrolowania niepożądanego działania leku Temozolomide HEXAL na komórki krwi.
English: • cough • infections including pneumonia.
Polish: • zakażenia, w tym zapalenie płuc
English: Temozolomide Hexal is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment.
Polish: Lek Temozolomide HEXAL jest stosowany w leczeniu tych guzów, jeśli po standardowym leczeniu występuje ich ponowny wzrost lub nasilenie procesu chorobowego.
English: Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4 % and
Polish: Porównując do AUC temozolomidu, ekspozycja na MTIC i AIC wynosi odpowiednio około 2,4% i 23%.
English: TMZ Dose (mg/m2/day)
Polish: Dawka TMZ (mg/m pc./dobę)
English: If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temozolomide Hexal until the vomiting is under control.
Polish: Jeśli pacjent często wymiotuje przed leczeniem lub w trakcie leczenia, należy poprosić lekarza o wskazanie najbardziej dogodnej pory przyjmowania leku Temozolomide HEXAL do czasu ustania wymiotów.
English: Temozolomide Hexal is first used together with radiotherapy (concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
Polish: HEXAL jest najpierw stosowany razem z radioterapią (okres skojarzonego leczenia), a następnie jako jedyny lek (okres monoterapii).