FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of all side effects and restrictions with Luminity, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Luminity, вижте листовката.
English: During echocardiography, the perflutren microspheres in Luminity reflect ultrasound waves differently from the surrounding tissues.
Bulgarian: По време на ехокардиографията микросферите от перфлутрен в Luminity отразяват ултразвуковите вълни по различен начин от заобикалящите тъкани.
English: Other information about Luminity
Bulgarian: Допълнителна информация за Luminity:
English: The way Luminity is given and the dose depend on the technique being used for the echocardiography.
Bulgarian: Начинът на приложение на Luminity и дозата зависят от техниката, използвана за ехокардиографията.
English: Luminity is used in patients with suspected or confirmed coronary artery disease (obstruction of the blood vessels supplying the heart muscle), when the image obtained without a contrast agent is not good enough.
Bulgarian: Luminity се използва при пациенти с предполагаемо или потвърдено заболяване на коронарната артерия (стесняване на кръвоносните съдове, снабдяващи сърдечния мускул), когато изображението, получено без контрастен агент, не е достатъчно добро.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Luminity.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Luminity.
English: Luminity should only be given by doctors trained in performing and reading images obtained with contrast echocardiography, in hospitals or clinics where appropriate resuscitation equipment is available in case of heart or lung problems or allergic reactions.
Bulgarian: Luminity трябва да се използва само от лекари, които са обучени в извършването и разчитането на изображения, получени при контрастна ехокардиография, в болници или клиники, където има подходящо оборудване за реанимация в случай на сърдечни или белодробни проблеми или алергични реакции.
English: Luminity is a solution for injection or infusion (drip) into a vein that contains microspheres (tiny bubbles) of perflutren gas as the active substance.
Bulgarian: Luminity представлява разтвор за инжекции или инфузия (вливане) във вена, съдържащ микросфери (малки балончета) от перфлутрен газ като активно вещество.
English: The last two studies were set up primarily to look at the ability of Luminity to improve the accuracy of the measurement of the ejection fraction (the percentage of the blood volume that is pumped out of the heart in one beat).
Bulgarian: Последните две проучвания са извършени основно с цел да се разгледа способността на Luminity да подобри точността на измерването на количеството изпомпена кръв от сърцето при един удар.
English: Luminity is used in adults to obtain a clearer image of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, during echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained using ultrasound).
Bulgarian: Luminity се използва при възрастни за получаване на по-ясно изображение на сърдечните камери, особено на лявата камера, по време на ехокардиография (диагностичен тест, при който чрез ултразвук се получава изображение на сърцето).
English: What benefit has Luminity shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Luminity са установени в проучванията?
English: Luminity was effective in enhancing the image of the left ventricle, and it was more effective than placebo in the studies where Luminity and placebo were compared.
Bulgarian: Luminity е ефективен за подобряване на изображението на лявата камера и е по-ефективен от плацебо в проучванията, при които Luminity е сравнен с плацебо.
English: What is the risk associated with Luminity?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Luminity?
English: These studies also looked at left ventricle image enhancement.
Bulgarian: Тези проучвания разглеждат също подобряването на изображението на лявата камера.
English: Three studies looked at its ability to enhance the image of the left ventricle, comparing the echocardiography scan before and after administration of Luminity.
Bulgarian: В три проучвания се разглежда способността му да подобри изображението на лявата камера, като се сравняват ехокардиографиите, сканирани преди и след прилагането на Luminity.
English: This is then given into a vein either as a ‘bolus' injection (given all at once) or as an infusion after being diluted.
Bulgarian: След това продуктът се прилага интравенозно под формата на „болус“ инжекция (прилага се цялото количество еднократно) или като инфузия, след като се разтвори.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Luminity on 20 September 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Luminity, валидно в Европейския съюз.
English: How has Luminity been studied?
Bulgarian: Как е проучен Luminity?
English: What is Luminity?
Bulgarian: Какво представлява Luminity?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Luminity have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Luminity.
English: What is Luminity used for?
Bulgarian: За какво се използва Luminity?
English: How is Luminity used?
Bulgarian: Как се използва Luminity?
English: Why has Luminity been approved?
Bulgarian: Защо Luminity е разрешен за употреба?
English: How does Luminity work?
Bulgarian: Как действа Luminity?
English: 2 carton pack.
Bulgarian: Две кутии.
English: Each carton contains: 1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 sterile adapter + 2 alcohol pads
Bulgarian: Всяка кутия съдържа: 1 флакон + 1 спринцовка + 1 игла + 1 стерилен адаптор + 2 тампона със спирт
English: 2 pre-filled syringes + 2
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка + 2 тампона със спирт в блистер
English: 1 pre-filled syringe with needle guard
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с предпазител на + 1 тампон със спирт
English: Solution for injection Subcutaneous use vial (glass)
Bulgarian: Количеств о на активното вещество в дозова единица
English: alcohol pads
Bulgarian: Флакон (стъкло)
English: 1 alcohol pad
Bulgarian: Лекарствена форма
English: Similar results were seen in the other two studies of
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани и в другите две
English: This is called ‘dose escalation'.
Bulgarian: „ескалация на дозата“.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 04 July 2008.
Bulgarian: Тъй като компанията е предоставила необходимата допълнителна информация, на 4 юли 2008 г.
English: After this, the recommended dose is 30 mg three times a week (every other day) for a maximum of 12 weeks.
Bulgarian: След това препоръчваната доза е 30 mg три пъти седмично (през ден) за максимален период от 12 седмици.
English: As a result, the lymphocytes die, and this helps to control the CLL.
Bulgarian: В резултат на това лимфоцитите умират и това помага да се контролира CLL.
English: In CLL, too many lymphocytes are produced.
Bulgarian: При CLL се произвеждат твърде много лимфоцити.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MabCampath on 6 July 2001.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за MabCampath на 6 юли 2001 г.
English: It contains the active substance alemtuzumab (10 mg/ml or 30 mg/ml).
Bulgarian: Съдържа активното вещество алемтузумаб (10 mg/ml или 30 mg/ml).
English: They should also receive antibiotics and antiviral medicines during and after
Bulgarian: Те трябва да получават и антибиотици и противовирусни лекарства както по време на лечението, така и след него.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of MabCampath?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for MabCampath.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за MabCampath.
English: The other three studies looked at a total of 149 patients who had already received other treatments.
Bulgarian: Другите три проучвания разглеждат общо 149 пациенти, които вече са получавали други лечения.
English: MabCampath was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
Bulgarian: Първоначално MabCampath е одобрен при „извънредни обстоятелства“, тъй като по причини от научно естество е невъзможно да се получи пълна информация за лекарството.
English: The main measure of effectiveness was how long it took until the disease got worse or the patient died.
Bulgarian: Основният показател за ефективност е продължителността на периода до влошаване на заболяването или до настъпване на смъртност при пациента.
English: • who have an active infection that has spread throughout the body; • with HIV infection;
Bulgarian: които имат активна инфекция, разпространена в целия организъм;
English: During the first week of treatment, MabCampath should be given in increasing doses: 3 mg on day 1, 10 mg on day 2 and 30 mg on day 3, as long as each dose is well tolerated.
Bulgarian: През първата седмица от лечението MabCampath трябва да се прилага в нарастващи дози: 3 mg на ден 1, 10 mg на ден 2 и 30 mg на ден 3 при положение, че всяка доза се понася добре.
English: Patients should be given steroids, an antihistamine and a painkiller before the first dose and before any increase in dose.
Bulgarian: Пациентите трябва да получават стероиди, антихистаминов препарат и аналгетик преди първата доза и преди всяко повишаване на дозата.
English: The company that makes MabCampath will provide a brochure containing information on the medicine's safety to all doctors in all Member States who prescribe the medicine.
Bulgarian: Компанията производител на MabCampath ще осигури брошура, съдържаща информация за безопасността на лекарството, за всички лекари във всички държави-членки, които предписват
English: In these studies, MabCampath was not compared with any other treatment.
Bulgarian: При тези проучвания MabCampath не е сравняван с друго лечение.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в определени клетки на организма.
English: The most frequent serious adverse reactions are low counts of blood cells, infusion reactions, and infections or immunosuppression (reduced activity of the immune system).
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са нисък брой кръвни клетки, реакции към инфузията, инфекции или имуносупресия (намалена активност на имунната система).
English: MabCampath is given as an infusion lasting about two hours.
Bulgarian: MabCampath се прилага под формата на инфузия в продължение на около два часа.
English: For more information about treatment with MabCampath, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or
Bulgarian: За повече информация относно лечението с MabCampath - прочетете листовката (също част от EPAR) или
English: One of these studies included 93 patients in whom previous treatment with fludarabine had stopped working.
Bulgarian: Едно от проучванията включва 93 пациенти, при които предишно лечение с флударабин е престанало да действа.
English: The active substance in MabCampath, alemtuzumab, is a monoclonal antibody.
Bulgarian: Активното вещество в MabCampath, алемтузумаб, е моноклонално антитяло.
English: It compared a 12-week course of MabCampath with a year-long course of chlorambucil (another anticancer medicine).
Bulgarian: То сравнява 12-седмичен курс с MabCampath с едногодишен курс с хлорамбуцил (друго противораково лекарство).
English: In the study of patients who had been treated with fludarabine before, 33% responded partially or completely to treatment with MabCampath.
Bulgarian: При проучването на пациенти, лекувани в миналото с флударабин 33% са се повлияли частично или напълно от лечението с MabCampath.
English: In patients who had not received treatment before, MabCampath was more effective than chlorambucil.
Bulgarian: При пациенти, които не са получавали лечение в миналото, MabCampath е по-ефективен от хлорамбуцил.
English: The most frequent side effects with MabCampath are: infusion reactions (fever, chills, low blood pressure, itching, feeling sick, hives, increased heart rate, breathlessness), low counts of blood cells (white blood cells, platelets and red blood cells), infections (signs of cytomegalovirus in the blood, cytomegalovirus infection or other infections), gastrointestinal symptoms (feeling sick, vomiting, abdominal pain) and neurological symptoms (insomnia, anxiety).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при MabCampath са: реакции от инфузията (повишена температура, втрисане, ниско кръвно налягане, сърбеж, гадене, сърбящ обрив, учестен сърдечен ритъм, задух), нисък брой кръвни клетки (бели кръвни клетки, тромбоцити и червени кръвни клетки), инфекции (признаци на цитомегаловирус в кръвта, цитомегаловирусна инфекция или други инфекции), стомашно-чревни симптоми (гадене, повръщане, абдоминална болка) и неврологични симптоми (безсъние, тревожност).
English: The full EPAR for MabCampath can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: In the patients receiving MabCampath, it took an average of 14.6 months for the disease to get worse or for the patient to die, compared with 11.7 months in those taking chlorambucil.
Bulgarian: При получаващите MabCampath пациенти са били необходими 14,6 месеца за влошаване на заболяването или летален изход за пациента, в сравнение с 11,7 месеца при
English: MabCampath treatment should be supervised by a doctor experienced in the use of cancer treatments.
Bulgarian: MabCampath трябва да се прилага под контрола на лекар с опит в провеждането на противораковото лечение.
English: The CHMP noted that the effectiveness of MabCampath had been demonstrated, but that there is no information from studies directly comparing MabCampath with treatment combinations including fludarabine, which are widely used to treat patients with CLL.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че ефективността на MabCampath е доказана, но липсва информация от проучвания, пряко сравняващи MabCampath с терапевтични комбинации, включително флударабин, които се използват широко за лечение на пациенти с CLL. Поради това
English: MabCampath must not be used in patients:
Bulgarian: MabCampath не трябва да се използва при:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за MabCampath.
English: Patients should be monitored during treatment to see how they respond, but also to check their blood levels of platelets (components that help the blood to clot) and neutrophils (a type of white blood cell that fights infection): if these are too low the treatment should be interrupted or stopped.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани по време на лечението, за да се установи как се повлияват, но и за да се проверява нивото на тромбоцитите (компонентите, които подпомагат съсирването на кръвта) и неутрофилите (вид бели кръвни клетки, които противодействат на инфекцията):
English: Alemtuzumab has been designed to attach to a glycoprotein (a protein that is coated with sugar molecules) called CD52 that is found on the surface of lymphocytes.
Bulgarian: Алемтузумаб е така разработен, че да се свързва с гликопротеин (протеин, обвит в захарни молекули), наречен CD52, който се намира върху повърхността на лимфоцитите.
English: MabCampath should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alemtuzumab, mouse proteins, or any of the other ingredients.
Bulgarian: MabCampath е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към алемтузумаб, миши протеини или някоя от другите съставки.
English: Therefore, the Committee concluded that MabCampath's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with B-CLL for whom fludarabine combination chemotherapy is not appropriate.
Bulgarian: Комитетът потвърждава, че ползите от MabCampath са по-големи от рисковете за лечение на пациенти с BCLL, за които комбинирана химиотерапия с флударабин не е подходяща.
English: MabCampath is used to treat patients with B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL), a cancer of a type of white blood cell called B lymphocytes.
Bulgarian: MabCampath се използва за лечение на пациенти с В-клетъчна хронична лимфоцитна левкемия (В-CLL), рак на вид бели кръвни клетки, наречени
English: MabCampath has been looked at in four main studies involving a total of 446 patients with CLL.
Bulgarian: MabCampath е разгледан в четири основни проучвания, обхващащи общо 446 пациенти с CLL. Едно от проучванията включва 297 пациенти, които преди това не са получавали лечение.
English: MabCampath is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Bulgarian: MabCampath представлява концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
English: See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Bulgarian: За пълна информация - вижте кратката характеристика на продукта (също част от
English: MabCampath is used in patients for whom treatment combinations including fludarabine (another medicine used in leukaemia) are not appropriate.
Bulgarian: MabCampath се прилага при пациенти, за които не е подходящо лечение в комбинация с флударабин (друго лекарство,
English: For the full list of all side effects reported with MabCampath,
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при MabCampath нежелани реакции - вижте листовката.
English: 90 (3 x 30) capsules
Bulgarian: Вид опаковка бутилка (HDPE) 90 (3 x 30) капсули
English: The dose is calculated based on the patient's body weight.
Bulgarian: Дозата се изчислява въз основа на телесното тегло на пациента.
English: Further information on Imfinzi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Imfinzi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Treatment should continue for as long as the patient benefits from it or for up to 1 year.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът има полза от него или до 1 година.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imfinzi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Imfinzi?
English: As for all medicines, data on the use of Imfinzi are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Imfinzi непрекъснато се проследяват.
English: For more information about using Imfinzi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Imfinzi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Imfinzi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Imfinzi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Imfinzi contains the active substance durvalumab.
Bulgarian: Imfinzi съдържа активното вещество дурвалумаб (durvalumab).
English: The most common serious side effect (which may affect up to 1 in 10 people) is pneumonia (infection of the lungs).
Bulgarian: Най-честата сериозна нежелана реакция (която може да засегне до 1 на 10 души) е пневмония (инфекция на белите дробове).
English: The use of Imfinzi is restricted to patients whose tumours produce PD-L1, since a clear benefit was only shown in this group of patients.
Bulgarian: Употребата на Imfinzi е ограничена до пациенти, чиито тумори произвеждат PD-L1, тъй като явна полза се демонстрира само за тази група пациенти.
English: Imfinzi is given as an infusion (drip) into a vein every 2 weeks.
Bulgarian: Imfinzi се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена на всеки 2 седмици.
English: Preliminary results also indicated that patients given Imfinzi lived longer overall, compared with patients on placebo, though longer monitoring would be needed to confirm the extent of the benefit.
Bulgarian: Предварителните резултати показват също, че пациентите, на които е приложен Imfinzi, живеят като цяло по-дълго в сравнение с пациентите на плацебо, макар че е необходимо по-дълго наблюдение, за да се потвърди степента на ползата.
English: An overview of Imfinzi and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Imfinzi и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: In one main study of 713 patients, patients given Imfinzi lived on average for around 17 months without their disease getting worse, compared with 6 months for those given placebo.
Bulgarian: В едно основно проучване при 713 пациенти пациентите, на които е приложен Imfinzi, живеят средно около 17 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 6 месеца при пациентите на плацебо.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imfinzi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Imfinzi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: The active substance in Imfinzi, durvalumab, is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a protein called ‘programmed death-ligand 1' (PD-L1), which is present on the surface of many cancer cells.
Bulgarian: Активното вещество в Imfinzi, дурвалумаб, е моноклонално антитяло - вид протеин, предназначен да разпознава и да се свързва с протеин, наречен „лиганд 1 за програмирана клетъчна смърт“ (PD-L1), който се намира на повърхността на много ракови клетки.
English: The most common side effects with Imfinzi (which may affect more than 1 in 5 people) are cough, nose and throat infections, and rash.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Imfinzi (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са кашлица, инфекции на носа и гърлото и обрив.
English: Side effects reported with Imfinzi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Imfinzi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: What is Imfinzi and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Imfinzi и за какво се използва?
English: What benefits of Imfinzi have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Imfinzi са установени в проучванията?