FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In male mice genetically engineered to express huRANKL (knock-in mice), which were subjected to a transcortical fracture, denosumab delayed the removal of cartilage and remodelling of the fracture callus compared to control, but biomechanical strength was not adversely affected.
Norwegian Bokmål: Hos hannmus som ble genmodifisert til å uttrykke huRANKL (knock-in-mus), og som ble utsatt for en transkortikal fraktur, forsinket denosumab fjerningen av brusk og remodelleringen av bruddcallus, sammenlignet med kontrollgruppen, men den biomekaniske styrken ble ikke negativt påvirket.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with XGEVA in all subsets of the paediatric population in the prevention of skeletal related events in patients with bone metastases and subsets of the paediatric population below the age of 12 in the treatment of giant cell tumour of bone (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med XGEVA i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med hensyn til å hindre skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med benmetastaser og undergrupper av den pediatriske populasjonen under 12 år ved behandling av kjempecelletumor i ben (se pkt.
English: In patients with giant cell tumour of bone, denosumab binds to RANK ligand, significantly reducing or eliminating osteoclast-like giant cells.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kjempecelletumor i ben binder denosumab seg til RANK-ligandet og reduserer signifikant eller eliminerer de osteoklast-lignende kjempecellene.
English: Zoledronic Acid (N = 859)
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre (N = 859)
English: Study 1*
Norwegian Bokmål: Studie 1*
English: In two phase II single-arm clinical trials in patients with giant cell tumour of bone, hypocalcaemia was reported in 5.7% of patients.
Norwegian Bokmål: I to enarmede kliniske fase II-studier av pasienter med kjempecelletumor i ben ble det rapportert om hypokalsemi hos 5,7 % av pasientene.
English: Prevention of skeletal related events (pathological fracture, radiation to bone, spinal cord compression or surgery to bone) in adults with advanced malignancies involving bone (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Forebygging av skjelettrelaterte hendelser (patologisk fraktur, strålebehandling av ben, ryggmargskompresjon eller benkirurgi) hos voksne med fremskredne maligniteter som involverer skjelettet (se pkt.
English: In the clinical trial programme, atypical femoral fractures have been reported uncommonly in patients treated with XGEVA and the risk increased with longer duration of treatment.
Norwegian Bokmål: I det kliniske forsøksprogrammet har det blitt rapportert om mindre vanlige tilfeller av atypiske lårbensbrudd hos pasienter behandlet med XGEVA, og risikoen økte med behandling av lengre varighet.
English: XGEVA contains sorbitol
Norwegian Bokmål: XGEVA inneholder sorbitol
English: Your doctor should delay the start of your treatment if you have unhealed wounds in your mouth from dental procedures or oral surgery.
Norwegian Bokmål: Legen skal utsette oppstart av behandlingen dersom du har sår i munnen som ikke har grodd etter tannbehandling eller munnkirurgi.
English: The decreases in serum calcium were generally appropriately managed by calcium and vitamin D supplementation.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller ble nedgangen i serumkalsium tilstrekkelig behandlet med kalsium- og vitamin D-tilskudd.
English: Patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) or receiving dialysis are at greater risk of developing hypocalcaemia.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) eller som får dialyse, har større risiko for å utvikle hypokalsemi.
English: Anaphylactic reaction1
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon1
English: Across both study arms, 54.5% of patients intended to undergo autologous PBSC transplantation, 95.8% patients utilised/planned to utilise a novel anti-myeloma agent (novel therapies include bortezomib, lenalidomide, or thalidomide) in first-line therapy, and 60.7% of patients had a previous SRE.
Norwegian Bokmål: På tvers av begge studiearmene hadde 54,5 % av pasientene intensjoner om å få en autolog stamcelletransplantasjon av perifert blod; 95,8 % brukte eller planla å bruke en nytt middel mot myelom (nye terapier inkluderer bortezomib, lenalidomid eller thalidomid) i førstelinjebehandling; og 60,7 % av pasienter hadde hatt en skjelettrelatert hendelse tidligere.
English: Kaplan-Meier plot for time to first on-study SRE in patients with newly diagnosed multiple myeloma
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-plott for tiden til første SRE i løpet av studien hos pasienter med nylig diagnostisert myelomatose
English: In subjects with advanced cancer, who received multiple doses of 120 mg every 4 weeks an approximate 2-fold accumulation in serum denosumab concentrations was observed and steady-state was achieved by 6 months, consistent with time-independent pharmacokinetics.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner med fremskreden kreft, som fikk gjentatte doser på 120 mg hver 4. uke, ble det observert en tilnærmet fordoblet akkumulering av serumkonsentrasjonene av denosumab, og steady state ble oppnådd innen 6 måneder, noe som stemmer overens med tidsuavhengig farmakokinetikk.
English: First radiation to bone Hazard ratio (95% CI)
Norwegian Bokmål: Første strålebehandling av benet Hasard ratio (95 % KI)
English: XGEVA contains denosumab, a protein (monoclonal antibody) that works to slow down bone destruction caused by cancer spreading to the bone (bone metastasis) or by giant cell tumour of bone.
Norwegian Bokmål: XGEVA inneholder denosumab, et protein (monoklonalt antistoff) som demper bennedbrytning forårsaket av kreft som har spredt seg til skjelettet (benmetastase), eller av kjempecelletumor i ben.
English: - The other ingredients are acetic acid, glacial, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er iseddik, natriumhydroksid, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
English: The highest incidence of hypocalcaemia was observed in a phase III trial in patients with multiple myeloma.
Norwegian Bokmål: Den høyeste forekomsten av hypokalsemi ble observert i en fase III-studie av pasienter med myelomatose.
English: The most common adverse reactions with XGEVA are musculoskeletal pain.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene av XGEVA er muskel- og skjelettsmerter.
English: In a clinical study in patients without advanced cancer, 19% of patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) and 63% of patients receiving dialysis developed hypocalcaemia despite calcium supplementation.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie av pasienter uten fremskreden kreft utviklet 19 % av pasientene med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) og 63 % av pasientene som fikk dialyse, hypokalsemi til tross for kalsiumtilskudd.
English: Supplementation of at least 500 mg calcium and 400 IU vitamin D daily is required in all patients, unless hypercalcaemia is present (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilskudd på minst 500 mg kalsium og 400 IE vitamin D daglig er nødvendig for alle pasienter, med unntak av tilfeller med hyperkalsemi (se pkt.
English: In phase III clinical trials of patients with advanced malignancies involving bone, median uNTx/Cr reductions of approximately 80% were maintained through 49 weeks of XGEVA treatment (120 mg every Q4W).
Norwegian Bokmål: I kliniske fase III-studier av pasienter med fremskredne maligniteter som involverer skjelettet ble mediane uNTx/Cr-reduksjoner på ca. 80 % opprettholdt gjennom 49 uker med XGEVA-behandling (120 mg hver Q4W).
English: The highest incidence of ONJ was observed in a phase III trial in patients with multiple myeloma.
Norwegian Bokmål: Den høyeste forekomsten av ONJ ble observert i en fase III-studie av pasienter med myelomatose.
English: Patients being treated with XGEVA should not be treated concomitantly with other denosumab containing medicinal products (for osteoporosis indications).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med XGEVA, bør ikke få samtidig behandling med andre legemidler som inneholder denosumab (indisert for behandling av osteoporose).
English: Other medicines and XGEVA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og XGEVA
English: Please tell your doctor immediately if you have spasms, twitches, or cramps in your muscles, and/or numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth and/or seizures, confusion or loss of consciousness while being treated with XGEVA.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du har spasmer, rykninger eller kramper i musklene, og/eller en følelse av nummenhet eller prikking i fingrene, tærne eller rundt munnen og/eller krampeanfall, forvirring eller bevissthetstap mens du behandles med XGEVA.
English: First and subsequent SRE Mean number of events/patient Rate ratio (95% CI) Skeletal morbidity rate per year
Norwegian Bokmål: Første og påfølgende SRE Gjennomsnittsantall hendelser/pasienter Progresjonsforhold (95 % KI) Sykdomsfrekvens i skjelettet per år
English: The median time to ONJ was 18.7 months (range: 1 - 44).
Norwegian Bokmål: Mediantid til ONJ var 18,7 måneder (omfang: 1-44).
English: Study 3*
Norwegian Bokmål: Studie 3*
English: First and subsequent SRE* Mean number/patient Rate ratio (95% CI) /
Norwegian Bokmål: Første og påfølgende SRE* Gjennomsnittlig antall/pasienter Progresjonsforhold (95 %
English: The recommended dose of XGEVA is 120 mg administered once every 4 weeks, as a single injection under the skin (subcutaneous).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose XGEVA er 120 mg som gis én gang hver 4. uke, som én enkelt injeksjon under huden (subkutant).
English: Clinically significant hypercalcaemia after treatment discontinuation has been reported in the post-marketing setting in paediatric patients (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikant hyperkalsemi etter avsluttet behandling har blitt rapportert etter markedsføring hos pediatriske pasienter (se pkt.
English: In mouse bone metastasis models of oestrogen receptor positive and negative human breast cancer, prostate cancer and non-small cell lung cancer, OPG-Fc reduced osteolytic, osteoblastic, and osteolytic/osteoblastic lesions, delayed formation of de novo bone metastases, and reduced skeletal tumour growth.
Norwegian Bokmål: I benmetastase-musemodeller for østrogenreseptor-positiv og -negativ human brystkreft, prostatakreft og ikke-småcellet lungekreft, reduserte OPG-Fc osteolytiske, osteoblastiske og osteolytiske/osteoblastiske lesjoner, utsatte dannelsen av de novo-benmetastaser og reduserte veksten av skjelettumorer.
English: • Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, non-healing of sores or discharge, as these could be signs of osteonecrosis of the jaw.
Norwegian Bokmål: • Kontakt legen og tannlegen umiddelbart dersom du får problemer med munnen eller tennene, f.eks. løse tenner, smerte eller hevelser, sår som ikke gror eller avgir puss (væsker), ettersom dette kan være tegn på osteonekrose i kjeven.
English: Knockout mouse studies suggest absence of RANKL during pregnancy may interfere with maturation of the mammary gland leading to impaired lactation post-partum (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier av knock-out-mus antyder at fravær av RANKL under svangerskap kan påvirke modningen av brystkjertelen og føre til svekket laktasjon post-partum (se pkt.
English: The risk of developing hypocalcaemia during XGEVA treatment is greater with increasing degree of renal impairment.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle hypokalsemi under behandling med XGEVA er større ved økende grad av nedsatt nyrefunksjon.
English: Women of child-bearing potential should use effective methods of contraception while being treated with XGEVA and for at least 5 months after stopping treatment with XGEVA.
Norwegian Bokmål: Fruktbare kvinner bør bruke effektiv prevensjon mens de behandles med XGEVA, og i minst 5 måneder etter at behandlingen med XGEVA er avsluttet.
English: The safety and efficacy of denosumab have not been studied in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til denosumab er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
English: You should take calcium and vitamin D supplements while being treated with XGEVA unless your blood calcium is high.
Norwegian Bokmål: Du bør ta kalsium- og vitamin D-tilskudd mens du behandles med XGEVA, med mindre du har høyt kalsiumnivå i blodet.
English: In preclinical bone quality studies in monkeys on long-term denosumab treatment, decreases in bone turnover were associated with improvement in bone strength and normal bone histology.
Norwegian Bokmål: I prekliniske benkvalitetsstudier av aper som fikk langvarig behandling med denosumab, ble reduksjoner i benomsetningen assosiert med forbedret benstyrke og normal benhistologi.
English: There is no need for renal monitoring with XGEVA dosing.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med overvåking av nyrefunksjon ved dosering med XGEVA.
English: • diarrhoea.
Norwegian Bokmål: • diaré
English: The risk of developing hypocalcaemia and accompanying elevations in parathyroid hormone increases with increasing degree of renal impairment.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle hypokalsemi og medfølgende forhøyet paratyreoideahormon øker i takt med graden av nedsatt nyrefunksjon.
English: Neonatal RANK/RANKL knockout mice exhibited decreased body weight, reduced bone growth, altered growth plates and lack of tooth eruption.
Norwegian Bokmål: Nyfødte RANK/RANKL-knock-out-mus utviste redusert kroppsvekt, redusert benvekst, endrede vekstskiver og mangel på tannfrembrudd.
English: The trials in patients with breast or prostate cancer included an XGEVA extension treatment phase (median overall exposure of 14.9 months; range: 0.1 - 67.2).
Norwegian Bokmål: Studier med pasienter med bryst- eller prostatakreft omfattet en forlenget behandlingsfase med XGEVA (median total eksponering på 14,9 måneder, omfang: 0,1-67,2).
English: LIST OF EXCIPIENTS Acetic acid, glacial, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Iseddik, natriumhydroksid, sorbitol (E420), polysorbat 20, vann til injeksjoner.
English: Denosumab 120 mg Q4W (N = 859) Zoledronic Acid 4 mg Q4W (N = 859)
Norwegian Bokmål: Denosumab 120 mg Q4W (N = 859) Zoledronsyre 4 mg Q4W (N = 859)
English: Treatment of adults and skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone that is unresectable or where surgical resection is likely to result in severe morbidity.
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne og skjelettmodne ungdommer med kjempecelletumor i ben som er uresekterbar, eller der det er sannsynlig at kirurgisk reseksjon vil medføre alvorlig morbiditet.
English: First SRE Median time (months)
Norwegian Bokmål: Første SRE Mediantid (måneder)
English: Some people have developed unusual fractures in their thigh bone while being treated with XGEVA.
Norwegian Bokmål: Noen personer har fått uvanlige brudd i lårbenet under behandling med XGEVA.
English: Clinically significant hypercalcaemia requiring hospitalisation and complicated by acute renal injury has been reported in XGEVA-treated patients with giant cell tumour of bone weeks to months following treatment discontinuation.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikant hyperkalsemi som krever sykehusinnleggelse og er komplisert ved akutt nyreskade, har blitt rapportert hos XGEVA-behandlede pasienter med kjempecelletumor i ben uker til måneder etter avsluttet behandling.
English: • persistent pain in the mouth and/or jaw, and/or swelling or non-healing of sores in the mouth or jaw, discharge, numbness or feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Norwegian Bokmål: • vedvarende smerte i munnen og/eller kjeven, og/eller hevelser eller manglende leging av sår i munnen eller kjeven, pussdannelse, nummenhet eller tung følelse i kjeven, eller at en tann løsner kan være tegn på benskader i kjeven (osteonekrose).
English: The median time to ONJ was 19.4 months (range: 11 - 40).
Norwegian Bokmål: Median tid til ONJ var 19,4 måneder (omfang: 11-40).
English: XGEVA is not recommended for children and adolescents under 18 years of age except for adolescents with giant cell tumour of the bone whose bones have stopped growing.
Norwegian Bokmål: XGEVA anbefales ikke for barn og ungdom under 18 år, bortsett fra ungdom med kjempecelletumor i ben når skjelettet har sluttet å vokse.
English: In this study, 1,718 multiple myeloma patients with at least one bone lesion were randomised to receive 120 mg XGEVA subcutaneously every 4 weeks (Q4W) or 4 mg zoledronic acid intravenously (IV) every 4 weeks (dose-adjusted for renal function).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 1 718 pasienter med myelomatose med minst en benlesjon randomisert til å motta 120 mg XGEVA subkutant hver 4. uke (Q4W) eller 4 mg zoledronsyre intrevenøst (i.v.)
English: In the post-marketing setting, events of hypersensitivity, including rare events of anaphylactic reactions, have been reported in patients receiving XGEVA.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om tilfeller av overfølsomhet, herunder sjeldne tilfeller av anafylaktiske reaksjoner, hos pasienter som har tatt XGEVA.
English: • high calcium levels in the blood (hypercalcaemia) after stopping treatment in patients with giant cell tumour of the bone,
Norwegian Bokmål: • høyt kalsiumnivå i blodet (hyperkalsemi) etter avsluttet behandling hos pasienter med kjempecelletumor i ben,
English: XGEVA is not recommended for use in pregnant women and women of child-bearing potential not using contraception.
Norwegian Bokmål: XGEVA anbefales ikke til bruk hos gravide og fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
English: XGEVA is not recommended in patients with growing skeletons (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: XGEVA anbefales ikke til pasienter med voksende skjelett (se pkt.
English: Hypercalcaemia following treatment discontinuation in patients with giant cell tumour of bone and in patients with growing skeletons
Norwegian Bokmål: Hyperkalsemi etter avsluttet behandling hos pasienter med kjempecelletumor i ben og hos pasienter med voksende skjelett
English: Treatment of skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone that is unresectable or where surgical resection is likely to result in severe morbidity: the posology is the same as in adults.
Norwegian Bokmål: Behandling av skjelettmodne ungdommer med kjempecelletumor i ben som er uresekterbar, eller der det er sannsynlig at kirurgisk reseksjon vil medføre alvorlig morbiditet: samme dosering som hos voksne.
English: Efficacy results for XGEVA compared to zoledronic acid in patients with newly diagnosed multiple myeloma
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater for XGEVA sammenlignet med zoledronsyre hos pasienter med nylig diagnostisert myelomatose
English: Unhealed lesions from dental or oral surgery.
Norwegian Bokmål: Ikke-tilhelede lesjoner etter tann- eller munnkirurgi.
English: Clinical efficacy and safety in patients with bone metastases from solid tumours
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet hos pasienter med benmetastaser fra solide tumorer
English: In a combined pre-specified analysis from studies 1, 2 and 3, overall survival was similar between XGEVA and zoledronic acid (hazard ratio and 95% CI 0.99 [0.91, 1.07]).
Norwegian Bokmål: forhåndsspesifisert analyse fra studiene 1, 2 og 3, var generell overlevelse lik for XGEVA og zoledronsyre (hasard ratio og 95 % KI 0,99 [0,91; 1,07]).
English: Clear, colourless to slightly yellow solution and may contain trace amounts of translucent to white proteinaceous particles.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til lett gulaktig oppløsning som kan inneholde spor av gjennomsiktige til hvite proteinholdige partikler.
English: The recommended dose of XGEVA is 120 mg administered as a single subcutaneous injection once every 4 weeks into the thigh, abdomen or upper arm with additional 120 mg doses on days 8 and 15 of treatment of the first month of therapy.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av XGEVA er 120 mg gitt som en enkelt subkutan injeksjon en gang hver 4. uke i lår, mage eller overarm, med tilleggsdoser på 120 mg på behandlingens dag 8 og 15 i første behandlingsmåned.
English: Adverse reactions reported in patients with advanced malignancies involving bone, multiple myeloma, or with giant cell tumour of bone MedDRA system organ class Frequency category
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Rapporterte bivirkninger hos pasienter med fremskredne maligniteter som involverer skjelettet, myelomatose eller med kjempecelletumor i ben MedDRAs organklassesystem Frekvenskategori
English: How to store XGEVA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer XGEVA
English: treatment with denosumab may impair bone growth in children with open growth plates and may inhibit eruption of dentition.
Norwegian Bokmål: Derfor kan behandling med denosumab svekke benveksten hos barn med åpne vekstskiver samt hemme tannfrembrudd.
English: 71.6% (95% CI: 64.6, 77.9) of patients (table 4) assessed by any of the modalities, with the majority of responses defined by a reduction in fluorodeoxyglucose PET activity or increase in density measured in CT/HU, only 25.1% of the patients had a response per RECIST.
Norwegian Bokmål: Totalt gav XGEVA objektiv tumorrespons hos 71,6 % (95 % KI: 64,6; 77,9) av pasientene (tabell 4) som ble vurdert med en av modalitetene, og hovedmengden av responsene ble definert ved en reduksjon i aktivitet ved PET-skanning med fluordeoksyglukose eller økning i tettheten målt ved CT/HU, bare 25,1% av pasientene hadde respons ifølge RECIST.
English: Clinical efficacy and safety in adults and skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet hos voksne og skjelettmodne ungdommer med kjempecelletumor i ben
English: It is unknown whether denosumab is excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om denosumab utskilles i morsmelk.
English: 1 single use vial 3 single use vials 4 single use vials
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass til engangsbruk 3 hetteglass til engangsbruk 4 hetteglass til engangsbruk
English: In single and repeated dose toxicity studies in cynomolgus monkeys, denosumab doses resulting in 2.7 to 15 times greater systemic exposure than the recommended human dose had no impact on cardiovascular physiology, male or female fertility, or produced specific target organ toxicity.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med enkeltdose og gjentatt dose hos cynomolgus-aper hadde denosumabdoser som førte til 2,7 til 15 ganger høyere systemisk eksponering enn anbefalt human dose, ingen påvirkning på kardiovaskulær fysiologi eller reproduksjonsevnen hos hanndyr eller hunndyr, og de produserte heller ingen spesifikk målorganstoksisitet.
English: The median time to ONJ was 20.6 months (range: 4 - 53).
Norwegian Bokmål: Median tid til ONJ var 20,6 måneder (omfang: 4-53).
English: XGEVA was studied in an open-label trial that enrolled 18 skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone.
Norwegian Bokmål: XGEVA ble undersøkt i en åpen studie der 18 skjelettmodne ungdommer med kjempecelletumor i ben deltok.
English: In preclinical studies knockout mice lacking RANK or RANKL had an absence of lactation due to inhibition of mammary gland maturation (lobulo-alveolar gland development during pregnancy) and exhibited impairment of lymph node formation.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier utviste knock-out-mus som manglet RANK eller RANKL, manglende laktasjon på grunn av hemmet utvikling av melkekjertelen (utvikling av den lobulo-alveolære kjertelen under svangerskap) og utviste utilstrekkelig dannelse av lymfeknuter.