FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikilla potilailla infuusioon liittyviä reaktioita todettiin erityisesti ensimmäisen infuusion aikana.
Slovak: U všetkých pacientov došlo k reakciám spojeným s infúziou predovšetkým počas prvej infúzie.
Finnish: Hematologinen toksisuus saattaa vaatia annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä tai siirtämistä myöhempään ajankohtaan.
Slovak: Hematologická toxicita si môže vyžadovať redukciu dávky alebo pozastavenie alebo odklad ďalšej liečby.
Finnish: Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.
Slovak: Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, nepoužívajte tento liek.
Finnish: Bortetsomibi-annosten välin tulee olla vähintään 72 tuntia.
Slovak: Dávky bortezomibu sa musia podať v minimálnom rozmedzí 72 hodín.
Finnish: Kuiva iho
Slovak: Suchá koža
Finnish: PPE johti harvoin pysyvään lääkityksen lopettamiseen (3,7 % - 7,0 %).
Slovak: Zriedkavo viedla PPE k trvalému ukončeniu liečby (3,7
Finnish: Vaikutukset eivät kuitenkaan olleet hengenvaarallisia, ja koirat toipuivat nopeasti hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovak: Reakcia však nebola život ohrozujúca a stav psov sa po prerušení liečby rýchlo upravil.
Finnish: Seuranta-ajan (8,6 vuotta, mediaani) jälkeen tehty kokonaiselossaoloajan (OS) loppuanalyysi ei osoittanut kokonaiselossaoloajassa merkittäviä eroja näiden kahden hoitoryhmän välillä.
Slovak: Záverečná analýza celkového prežívania (OS) vykonaná po mediáne follow-up 8,6 rokov nepreukázala žiadny významný rozdiel v OS medzi dvoma liečenými skupinami.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta tuote tulee käyttää välittömästi.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Finnish: PPE:lle on tunnusomaista kivulias punoittava laikukas ihottuma.
Slovak: PPE je charakterizovaná bolestivými, škvrnito sčervenanými kožnými výsevmi.
Finnish: Kaikki vaikeusasteet n=318
Slovak: Všetky závažnosti n=318
Finnish: Pyridoksiini (B6-vitamiini): - B6-vitamiinia on saatavilla ilman reseptiä.
Slovak: B6): - vitamín B6 je dostupný bez predpisu.
Finnish: EE-11415 Tallinn
Slovak: EE-11415
Finnish: Iłżecka 24
Slovak: ul. Iłżecka 24
Finnish: Liuos voidaan antaa 60 tai 90 minuutin infuusiona kuten kohdassa 4.2 esitetään.
Slovak: Takto pripravený roztok sa môže podať počas 60 alebo 90 minút tak, ako je to podrobne uvedené v časti 4.2.
Finnish: Vaikkakin ekstravasaation aiheuttamaa paikallista nekroosia on raportoitu erittäin harvoin, Caelyxiä on pidettävä ärsyttävänä aineena.
Slovak: Aj keď lokálna nekróza v dôsledku extravazácie bola hlásená veľmi zriedka, je potrebné považovať Caelyx za iritujúcu látku.
Finnish: Populaatioon perustuva analyysi osoittaa, että tutkitulla välillä (21-75 vuotta) ikä ei muuttanut merkitsevästi Caelyxin farmakokinetiikkaa.
Slovak: Populačná analýza ukázala, že v testovanom rozmedzí (21 - 75 rokov) vek signifikantne nemení farmakokinetiku Caelyxu.
Finnish: - Mikrobiologiselta kannalta tuote tulee käyttää välittömästi.
Slovak: - Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Finnish: Älä käytä Caelyxiä - jos olet allerginen doksorubisiinihydrokloridille, maapähkinälle tai soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: Nepoužívajte Caelyx - ak ste alergický na doxorubicíniumchlorid, arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek zložku tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Kuume, kipu
Slovak: Horúčka, bolesť
Finnish: Kliinisesti merkitsevää seerumin kreatiniinin nousua ei raportoitu.
Slovak: Neboli hlásené žiadne klinicky signifikantné zvýšenia sérového kreatinínu.
Finnish: Annoksen muuttaminen AIDSiin liittyvää KS:aa sairastavilla potilailla on esitetty kohdassa 4.8.
Slovak: Modifikácia dávky u pacientov s AIDS-KS je uvedená v časti 4.8.
Finnish: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Slovak: Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Finnish: Pegyloidut liposomit eivät ole mutageenisia eivätkä genotoksisia.
Slovak: Pegylované placebové lipozómy nie sú ani mutagénne, ani genotoxické.
Finnish: Näennäinen puoliintumisaika vaihteli välillä 24-231 tuntia, keskiarvo 73,9 tuntia.
Slovak: Zjavný polčas sa pohyboval v rozmedzí 24 - 231 hodín s priemerom 73,9 hodín.
Finnish: Tutkimussuunnitelman mukainen välianalyysi (perustui 249 TTP-tapahtumaan) aiheutti tutkimuksen keskeyttämisen ennenaikaisesti tehon vuoksi.
Slovak: Protokolom zadefinovaná predbežná analýza (na základe 249 TTP udalostí) bola základom skorého ukončenia štúdie účinnosti.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, maapähkinälle tai soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Finnish: Sisältää täysin hydrattua soijafosfatidyylikoliinia (soijapavuista), ks. kohta 4.3.
Slovak: Obsahuje úplne hydrogenovaný sójový lecitín (zo sójových bôbov) - pozri časť 4.3.
Finnish: Luokan 4 stomatiittia ei raportoitu.
Slovak: Nehlásil sa žiadny 4. stupeň stomatitídy.
Finnish: Näissä taulukoissa toksisuuden luokittelu perustuu NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) -kriteereihin.
Slovak: Stupnica toxicity uvedená v týchto tabuľkách je založená na Všeobecných kritériách toxicity Národného onkologického ústavu (National Cancer Institute Common Toxicity CriteriaNCI-CTC).
Finnish: - Ota 50-150 mg päivittäin heti ensimmäisten punoitus- tai pistelyoireiden ilmaannuttua.
Slovak: - užívajte 50 - 150 mg denne, začnite pri prvých známkach sčervenania alebo štípania.
Finnish: Jos tunnet pistelyä tai kipua Caelyx-tiputuksen aikana, kerro siitä välittömästi lääkärillesi.
Slovak: Ak infúzia počas podávania Caelyxu štípe alebo bolí, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Finnish: PPE näyttää olevan ensi sijassa riippuvainen annosteluaikataulusta ja sitä voidaan vähentää pidentämällä annosteluväliä 1-2 viikolla (ks. kohta 4.2).
Slovak: PPE sa javí byť primárne závislá na rozvrhu podávania a možno ju znížiť predĺžením intervalu podávania o 1 až 2 týždne (pozri časť 4.2).
Finnish: Jotkut mainituista vaikutuksista saattavat johtua sairaudestasi eivätkä Caelyxistä.
Slovak: Niektoré z týchto účinkov môžu súvisieť s Vaším ochorením a nie s Caelyxom;
Finnish: Annoksesta ja käyttöaiheesta riippuen tähän kuluu aikaa 30 minuutista yli tuntiin (90 minuuttiin).
Slovak: V závislosti od dávky a indikácie môže doba podávania trvať od 30 minút až do viac ako jednej hodiny (t.
Finnish: Kardiomyopatian aiheuttamaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa saattaa ilmetä äkillisesti ilman edeltäviä EKG-muutoksia ja jopa viikkoja hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovak: Kongestívne zlyhanie srdca spôsobené kardiomyopatiou sa môže objaviť nečakane, bez toho, aby mu predchádzali zmeny na EKG, a možno sa s ním stretnúť aj niekoľko týždňov po ukončení liečby.
Finnish: Caelyx-liuoksen käsittelyssä on noudatettava varovaisuutta.
Slovak: Pri manipulácii s roztokom Caelyxu sa musí postupovať obozretne.
Finnish: Janssen Sciences Ireland UC Barnahely
Slovak: Ireland UC Barnahely
Finnish: Viikkoa edellisen Caelyx-annoksen jälkeen
Slovak: Týždeň po predošlej dávke Caelyxu
Finnish: AIDSiin liittyvä KS
Slovak: KS súvisiaci s AIDS
Finnish: Luokat 3/4** n=318
Slovak: 3./4. stupeň** n=318
Finnish: Plasman huippupitoisuus* (g/ml) Plasmapuhdistuma (l/h/m Jakaantumistilavuus (l/m AUC (g/ml  h)
Slovak: Plazmatický klírens (l/h/m Distribučný objem (l/m AUC (μg/ml.h)
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt doksorubisiinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre doxorubicín dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Finnish: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Slovak: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko
Finnish: Anemia (punasolujen määrän väheneminen) saattaa aiheuttaa väsymystä ja verihiutaleiden määrän väheneminen voi lisätä verenvuotoriskiä.
Slovak: Anémia (pokles počtu červených krviniek) môže spôsobiť únavnosť a pokles počtu krvných doštičiek v krvi môže zvýšiť riziko krvácania.
Finnish: Mitä Caelyx on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Caelyx a na čo sa používa
Finnish: Jos olet epävarma saamistasi lääkkeistä tai sairauksista, joita sinulla on ollut, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Slovak: Ak si nie ste istý, aké liečby ste absolvovali alebo ktoré choroby ste prekonali, poraďte sa o tom s Vaším lekárom.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat (antrasykliinit ja vastaavat aineet), ATC-koodi: L01DB01.
Slovak: Cytostatikum (antracyklíny a príbuzné látky), ATC kód: L01DB01.
Finnish: Tällöin annosväliä voidaan pidentää 1-2 viikolla tai pienentää annosta (ks. kohta 4.2).
Slovak: V takom prípade možno predĺžiť interval medzi dávkami o 1 - 2 týždne alebo znížiť dávku (pozri časť 4.2).
Finnish: Infuusioreaktiot toistuvat harvoin ensimmäisen Caelyx-hoitosyklin jälkeen (ks. kohta 4.2).
Slovak: Reakcie spojené s infúziou sa len zriedka opakujú po prvom cykle liečby Caelyxom (pozri časť 4.2).
Finnish: Erittäin harvoin on infuusioreaktioiden yhteydessä havaittu myös kouristuskohtauksia (ks. kohta 4.8).
Slovak: Veľmi zriedkavo sa v spojení s infúznymi reakciami pozorovali aj kŕče (pozri časť 4.8).
Finnish: Painon aleneminen
Slovak: Úbytok hmotnosti
Finnish: Rintasyöpä n=404
Slovak: Karcinóm prsníka n = 404
Finnish: Reaktio saattaa kuitenkin joillakin potilailla olla niin vaikea ja haittaava, että hoito on keskeytettävä.
Slovak: U niektorých pacientov však môže byť táto reakcia závažná a oslabujúca a môže si vynútiť ukončenie liečby.
Finnish: Koska Caelyxin aktiivinen aineosa, doksorubisiinihydrokloridi, saattaa olla vahingollinen sikiölle, on tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos luulet olevasi raskaana.
Slovak: Pretože aktívna zložka v Caelyxe, doxorubicíniumchlorid, môže spôsobovať vrodené poruchy, je dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, ak si myslíte, že ste tehotná.
Finnish: Koska verisoluissa saattaa tapahtua muutoksia, verikokeita otetaan säännöllisesti.
Slovak: Z dôvodu možnosti zmien vo vašej krvi vám budú pravidelne robiť vyšetrenia krvi.
Finnish: Hedelmällisyys Doksorubisiinihydrokloridin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu (ks. kohta 5.3)
Slovak: Fertilita Účinok doxorubicíniumchloridu na fertilitu u ľudí sa nevyhodnocoval (pozri časť 5.3).
Finnish: Katso taulukosta 6 haittavaikutukset, joita raportoitiin
Slovak: Pozri v Tabuľke 7 nežiaduce účinky hlásené u ≥
Finnish: Paikallinen toksisuus
Slovak: Lokálna toxicita
Finnish: Luokkaa 3 tai 4 olevaa eihematologista, lääkkeeseen liittyvää toksisuutta
Slovak: 3. alebo 4. stupeň nehematologickej toxicity súvisiacej s liekom
Finnish: Odota kunnes ANC  1500 ja trombosyytit  75000; pienennä annosta 25 % tai jatka täydellä annoksella yhdessä kasvutekijätukihoidon kanssa.
Slovak: Počkajte, kým nie je ANC  1 500 a trombocyty  75 000; znížte dávku o 25 % alebo pokračujte celou dávkou s podporou rastových faktorov.
Finnish: Yleiset haittatapahtumat, jotka vaativat annoksen muuttamista tai hoidon lopettamista, ks. kohta 4.8.
Slovak: O častých nežiaducich udalostiach, ktoré si vyžadujú úpravu alebo prerušenie dávkovania pozri časť 4.8.
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Slovak: Klinické údaje
Finnish: 71,5 tuntia (vaihteluväli 45,2-98,5 tuntia).
Slovak: 45,2 - 98,5 hodín).
Finnish: Haittavaikutus elinjärjestelmän mukaan
Slovak: Nežiaduce účinky podľa telesného systému
Finnish: Taulukossa 5 on täydellinen luettelo haittavaikutuksista, joita raportoitiin Caelyxiä saaneilla potilailla.
Slovak: V tabuľke 5 je uvedený úplný zoznam nežiaducich účinkov hlásených u pacientov liečených Caelyxom.
Finnish: Tämä menetelmä tunnetaan pegylaationa ja se suojaa liposomeja niin, ettei mononukleaarinen fagosyyttijärjestelmä (MPS) havaitse niitä, jolloin niiden verenkierrossa esiintyvä aika pitenee.
Slovak: Tento proces je známy ako pegylácia a chráni lipozómy pred ich detekciou mononukleárnym fagocytárnym systémom (mononuclear phagocyte system - MPS), čo predlžuje čas cirkulácie v krvi.
Finnish: PPE*, ihottuma
Slovak: PPE*, vyrážka
Finnish: Rintasyövän tutkimusohjelmassa sallittiin seuraavanlainen infuusion muuttaminen niille potilaille, joille ilmaantui infuusioreaktio: 5 % kokonaisannoksesta annettiin hitaana infuusiona ensimmäisten 15 minuutin aikana.
Slovak: V programe štúdií s karcinómom prsníka bolo povolené nasledovne modifikovať infúziu u pacientov, u ktorých sa objavovala reakcia spojená s infúziou: 5 % celkovej dávky sa pomaly podá počas prvých 15 minút.
Finnish: Jos Caelyxiä joutuu iholle tai limakalvolle, pese alueet välittömästi ja perusteellisesti saippualla ja vedellä.
Slovak: Ak príde Caelyx do styku s kožou alebo sliznicou, ihneď dôkladne umyte zasiahnuté miesto mydlom a vodou.
Finnish: Nämä liposomipinnan lineaariset MPEG-ryhmät muodostavat suojaavan kerroksen, joka vähentää interaktioita lipidikaksoiskerroksen ja plasman komponenttien välillä.
Slovak: Tieto lineárne skupiny MPEG sa vystierajú z lipozómového povrchu a vytvárajú tak ochranný povlak, ktorý redukuje interakcie medzi lipidovou dvojvrstvou membrány a zložkami plazmy.
Finnish: Ruokahalun väheneminen
Slovak: Znížená chuť do jedla
Finnish: Mutageenisuus ja karsinogeenisuus
Slovak: Mutagenita a karcinogenita
Finnish: Muita harvemmin (< 5 %) todettuja haittavaikutuksia ovat allergiset reaktiot mukaan lukien anafylaktiset reaktiot.
Slovak: 5 %) pozorované, nežiaduce účinky zahŕňali reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktických reakcií.
Finnish: vaikeita tapauksia (luokka 3) raportoitiin 17 % - 19,5 %.
Slovak: %. Tieto účinky boli väčšinou mierne, závažné (3. stupeň) prípady boli hlásené v 17 % - 19,5
Finnish: Bortetsomibi-hoito käsittää 1,3 mg/m2 annokset päivinä 1, 4, 8 ja 11, 3 viikon välein.
Slovak: Dávkovacia schéma bortezomibu pozostáva z 1,3 mg/m² v 1., 4., 8. a 11. deň každé 3 týždne.
Finnish: Caelyxiä ei saa antaa lihakseen eikä ihon alle (ks. kohta 6.6).
Slovak: Caelyx sa nesmie podať intramuskulárne alebo subkutánne (pozri časť 6.6).
Finnish: Jatkuva vaikea luuydinsuppressio saattaa johtaa superinfektioon tai verenvuotoon.
Slovak: Pretrvávajúca závažná myelosupresia môže viesť k superinfekcii alebo hemorágii.
Finnish: Lisäksi vain yksi potilas (944 mg/m2 kumulatiivinen antrasykliiniannos) keskeytti tutkimushoidon kliinisten sydämen vajaatoiminnan oireiden vuoksi.
Slovak: Okrem toho len 1 pacient (ktorý dostal kumulatívnu dávku944 mg/m2) prerušil liečbu v rámci štúdie z dôvodu klinických príznakov kongestívneho srdcového zlyhania.
Finnish: Caelyxillä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Caelyx nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Alhainen valkosolujen määrä saattaa harvoissa tapauksissa aiheuttaa vaikean tulehduksen.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže nízky počet bielych krviniek viesť k závažným infekciám.
Finnish: Paraneminen tapahtui yleensä viikossa tai kahdessa, ja joissain tapauksissa vei jopa 4 viikkoa tai enemmän kunnes saavutettiin täydellinen paraneminen.
Slovak: Zlepšenie sa zvyčajne dostaví za jeden až dva týždne a v niektorých prípadoch dôjde k úplnému ústupu až za 4 týždne alebo aj neskôr.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee kehottaa välttämään raskautta, kun heitä tai heidän partneriansa hoidetaan Caelyxillä sekä 6 kuukauden ajan Caelyx-lääkityksen lopettamisen jälkeen (ks. kohta 5.3).
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa musí odporučiť, aby sa vyhli otehotneniu v čase, keď sú ony alebo ich partneri liečení Caelyxom, a počas šiestich mesiacov po skončení liečby Caelyxom (pozri časť 5.3).
Finnish: On suositeltavaa, että kaikilta Caelyxiä saavilta potilailta otetaan EKG säännöllisin väliajoin.
Slovak: Odporúča sa, aby všetci pacienti, ktorí dostávajú Caelyx, pravidelne a často absolvovali EKG vyšetrenie.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat merkkejä saostumisesta tai muista hiukkasista.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete známky vyzrážania alebo akékoľvek iné tuhé častice v ňom.
Finnish: Eri käyttöaiheisiin hoitoa saaneiden 4 231 potilaan yhdistetyn analyysin perusteella valmisteyhteenvetoon pitää lisäksi päivittää tarkemmat tiedot Caelyx-valmisteeseen liittyvästä sydäntoksisuuden riskistä.
Slovak: Navyše, vychádzajúc zo zlúčenej analýzy 4 231 pacientov naprieč indikáciami sa má SPC aktualizovať tak, aby boli poskytnuté podrobnejšie informácie o riziku kardiotoxicity súvisiacej s Caelyxom.
Finnish: Älä anna annosta kunnes tila korjaantunut luokkaan < 2 ja pienennä kaikkia seuraavia annoksia 25 %.
Slovak: Nepodávajte až do zotavenia po stupeň < 2 a znížte dávku o 25 % vo všetkých nasledujúcich dávkach.
Finnish: Doksorubisiinihydrokloridin kokonaisannosta arvioitaessa tulee myös ottaa huomioon aiempi (tai samanaikainen) hoito kardiotoksisilla lääkeaineilla kuten muilla antrasykliineillä/antrakinoneilla tai esimerkiksi 5-fluorourasiililla.
Slovak: Celková dávka doxorubicíniumchloridu musí zohľadňovať aj akúkoľvek predchádzajúcu (alebo sprievodnú) liečbu kardiotoxickými látkami, ako sú iné antracyklíny/antrachinóny alebo napr. 5-fluóruracil.
Finnish: Pediatriset potilaat Tietoja käytöstä lasten lääkkeeksi on vähän.
Slovak: Pediatrická populácia Skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené.
Finnish: Multippeli myelooma -tutkimusohjelma
Slovak: Program pre mnohopočetný myelóm
Finnish: Luuydinsuppressio oli yleensä lievää tai kohtalaista ja helposti hoidettavissa.
Slovak: Myelosupresia bola väčšinou mierna alebo stredne ťažká a bola zvládnuteľná.
Finnish: Tämä johtuu todennäköisesti antrasykliinin asettumisesta vierekkäisten emäsparien väliin DNA:n kaksoiskierteessä ja siitä johtuvasta kaksoiskierteen avautumisen estymisestä replikaation yhteydessä.
Slovak: Je to pravdepodobne výsledkom vsunutia sa antracyklínu medzi susediace páry báz dvojitej DNA špirály, čím sa zabraňuje jej rozvíjaniu a schopnosti replikácie.
Finnish: Luokka 4 (leviävä tai paikallinen prosessi, joka aiheuttaa infektiokomplikaatioita, tai potilas on vuoteenomana tai sairaalahoidossa)
Slovak: Stupeň 4 (difúzny alebo lokálny proces - spôsobujúci infekčné komplikácie alebo pripútanie na posteľ alebo hospitalizáciu)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli kiinteä kasvain (mukaan lukien rinta- ja munasarjasyöpä) ja jotka ovat saaneet samanaikaista syklofosfamidi- tai taksaanihoitoa, ei todettu uusia additiivisia haittavaikutuksia.
Slovak: Počas klinických štúdií u pacientov so solídnymi tumormi (zahŕňajúcimi aj karcinóm prsníka a ovária), ktorí súbežne dostávali cyklofosfamid alebo taxány, neboli zaznamenané žiadne ďalšie toxicity navyše.
Finnish: Caelyxiä ei saa käyttää sellaisen AIDS-KS:n hoidossa, jota pystytään tehokkaasti hoitamaan joko paikallisesti käytettävin lääkkein tai systeemisellä alfa-interferonilla.
Slovak: Caelyx sa nesmie použiť na liečbu AIDS-KS pacientov, ktorí môžu byť účinne liečení lokálnou liečbou alebo systémovou liečbou alfa-interferónom.
Finnish: Se tappaa syöpäsoluja, pienentää kasvaimen kokoa, hidastaa kasvaimen kasvua ja pidentää elossaoloaikaa.
Slovak: Používa sa na usmrcovanie nádorových buniek, zmenšenie nádoru, oddialenie rastu nádoru a na predĺženie vášho života.
Finnish: Sydäntoksisuus määritettiin vähintään 20 pisteen alenemana lähtöarvosta, jos lepotilan LVEF-arvo säilyi normaalirajoissa tai vähintään 10 pisteen alenemana, jos LVEF-arvo oli poikkeava (alle normaalin alarajan).
Slovak: Kardiálna toxicita bola definovaná ako zníženie LVEF o 20 bodov alebo viac oproti východiskovej hodnote, ak kľudová LVEF zostala v normálnom rozmedzí, alebo zníženie o 10 bodov alebo viac, ak sa hodnota LVEF stala abnormálnou (menej ako dolný limit normy).
Finnish: Luokan 3 stomatiittia raportoitiin 2 %:lla yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä.
Slovak: 3. stupeň stomatitídy sa hlásil u 2 % pacientov v skupine s kombinovanou liečbou.
Finnish: Kuiva iho, ihon värimuutokset
Slovak: Suchá koža, zmena farby kože
Finnish: Annosten välin tulee olla vähintään 10 vuorokautta, koska muutoin lääke saattaa kumuloitua ja toksisuuden mahdollisuus kasvaa.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa intervalom kratším ako 10 dní, nakoľko inak nemožno vylúčiť kumuláciu lieku a zvýšenú toxicitu.
Finnish: Terveydenhoidon asiantuntijat suosittelevat, että HIV-infektoituneet naiset eivät missään tilanteissa imettäisi lapsiaan, jotta vältettäisiin HIV:n siirtyminen lapseen.
Slovak: Aby sa predišlo prenosu HIV, zdravotnícki odborníci neodporúčajú matkám infikovaným HIV dojčiť svoje deti za žiadnych okolností.
Finnish: Mitä Caelyx on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Caelyxiä Miten Caelyxiä käytetään
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Caelyx a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Caelyx Ako používať Caelyx
Finnish: Annos annetaan joka neljäs viikko niin kauan kuin tauti ei etene ja siedät hoidon.
Slovak: Dávka sa bude opakovať každé 4 týždne tak dlho, kým ochorenie nepostupuje a kým budete schopný liečbu tolerovať.
Finnish: Potilailla, joilla tämä vaikutus esiintyi, se ilmeni yleensä toisen tai kolmannen hoitosyklin jälkeen.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytuje, je možné ju vo všeobecnosti pozorovať po dvoch alebo troch cykloch liečby.
Finnish: Ota tarvittava määrä Caelyxiä steriiliin ruiskuun.
Slovak: Naberte príslušné množstvo Caelyxu do sterilnej injekčnej striekačky.
Finnish: Pakkausselosteen kohtaan 4 pitää päivittää vastaavasti termi "ihon paksuuntumislaikut".
Slovak: Časť 4 písomnej informácie pre používateľa sa má v súlade s tým aktualizovať o termín „zhrubnuté časti kože".
Finnish: Taulukoissa ohjeet annoksen muuttamiseksi PPE:n (taulukko 1) ja stomatiitin (taulukko 2) vuoksi noudattavat kliinisissä tutkimuksissa rinta- tai munasarjasyövän hoidossa käytettyä annoksen muuttamista (suositellun 4 viikon hoitosyklin muuttaminen); jos näitä haittavaikutuksia todetaan AIDSiin liittyvää KS:aa sairastavilla potilailla, suositeltua 2-3 viikon hoitosykliä voidaan muuttaa vastaavalla tavalla.
Slovak: Tabuľky pre PPE (Tabuľka 1) a stomatitídu (Tabuľka 2) uvádzajú plán úpravy dávkovania, ktorý sa používal v klinických štúdiách v liečbe karcinómu prsníka alebo ovária (úprava odporúčaného 4 týždňového liečebného cyklu): ak sa tieto toxicity vyskytnú u pacientov s KS súvisiacim s AIDS, odporúčaný 2 až 3 týždňový cyklus liečby sa môže modifikovať obdobným spôsobom.
Finnish: Koirilla tehdyissä tutkimuksissa näiden leesioiden esiintyvyys ja vaikeusaste pienenivät, kun annosta vähennettiin ja annosvälejä pidennettiin.
Slovak: V štúdii na psoch sa znížil výskyt a závažnosť týchto porúch, ak sa znížili dávky alebo ak sa predĺžil interval medzi nimi.
Finnish: Näiden oireiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. antihistamiineja, kostikosteroideja, adrenaliinia ja antikonvulsantteja) sekä ensiapuvälineet tulee kuitenkin olla välittömästi saatavilla.
Slovak: Napriek tomu musia byť dostupné na bezodkladné použitie lieky na liečbu týchto symptómov (napr. antihistaminiká, kortikosteroidy, adrenalín a antikonvulzíva), ako aj zariadenie pre urgentné situácie.
Finnish: • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Slovak: ● Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Caelyx äidinmaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa Caelyx vylučuje do materského mlieka
Finnish: Annosta pienennetään 25 %; palataan 4 viikon väliaikoihin
Slovak: Znížte dávku o 25 %; vráťte sa k intervalu podávania 4 týždne
Finnish: Työskentele aseptisesti, sillä Caelyx ei sisällä säilytysaineita eikä bakteriostaattisia aineita.
Slovak: Musí byť prísne dodržaný aseptický postup, nakoľko Caelyx neobsahuje žiadnu konzervačnú alebo bakteriostatickú látku.
Finnish: Infuusio voidaan antaa perifeeriseen laskimoon.
Slovak: Infúzia sa môže podať do periférnej žily.
Finnish: Likenoidin keratoosin esiintyvyydeksi määriteltiin kliinisten tutkimusten perusteella "harvinainen".
Slovak: Na základe klinických štúdií bola frekvencia lichenoidnej keratózy stanovená ako „zriedkavá".