FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kortikosteroidy nejeví klinicky významný vliv na farmakokinetiku infliximabu.
Lithuanian: Manoma, kad kortikosteroidai neturi kliniškai svarbios įtakos infliksimabo farmakokinetikai.
Czech: Přibližně u 3 % pacientů byla léčba kvůli reakci na infuzi přerušena, přičemž všichni pacienti se uzdravili za pomoci léčby, nebo bez ní.
Lithuanian: Maždaug 3 % pacientų nutraukė gydymą dėl reakcijų, susijusių su infuzija, jiems visiems šios reakcijos išnyko gydant ar negydant vaistais.
Czech: (furunkulóza)
Lithuanian: (fistulių).
Czech: Není známo: Myokardiální ischémie/myokardiální infarkt.
Lithuanian: Dažnis nežinomas: Miokardo išemija/miokardo infarktas.
Czech: Tuberkulóza, plísňové infekce, (např. Kandidóza, onychomykóza).
Lithuanian: Tuberkuliozė, grybelinės infekcijos (pvz., kandidozė, onichomikozė).
Czech: Bylo pozorováno zvýšení ALT ≥ 5 x horní limit normálního rozmezí (viz Tabulka 2).
Lithuanian: Stebėtas ALT padidėjimas ≥ 5 kartus už aukščiausią normos ribą (ANR) (2 lentelę).
Czech: • Připomenutí pacientům, aby kartu pacienta ukazovali všem ošetřujícím lékařům i v situacích, kdy potřebují rychlou lékařskou pomoc; a sdělení, že pacient používá přípravek Flixabi
Lithuanian: • priminimas pacientams, kad parodytų paciento priminimo kortelę visiems juos gydantiems sveikatos priežiūros specialistams, įskaitant teikiančius skubią medicinos pagalbą, ir informuoti sveikatos priežiūros specialistus, jog pacientas vartoja Flixabi;
Czech: 6 týdnů po podání 1. dávky
Lithuanian: 6 savaitės po pirmos dozės
Czech: Revmatoidní artritida Obvyklá dávka je 3 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Reumatoidinis artritas Įprastinė dozė yra 3 mg kilogramui kūno svorio.
Czech: Bezpečnost a účinnost opětovného podávání po intervalu bez léčby infliximabem delším než 16 týdnů nebyla prokázána.
Lithuanian: Gydymo kartojimo saugumas ir veiksmingumas, nevartojus infliksimabo ilgiau nei 16 savaičių, neištirti.
Czech: Přípravek zlikvidujte, pokud nebyl použit do nového data použitelnosti nebo do data použitelnosti vytištěného na krabičce, podle toho, co nastane dříve.
Lithuanian: Išmeskite šį vaistą, jeigu nesuvartosite jo iki naujojo tinkamumo laiko arba ant dėžutės išspausdinto tinkamumo laiko pabaigos (žiūrint, kuris terminas sueina anksčiau).
Czech: Navíc:
Lithuanian: Be to:
Czech: Přibližně 93 % z účastníků studie bylo v předchozím období léčeno antibiotiky nebo imunosupresivy.
Lithuanian: Apie 93 % šių pacientų anksčiau buvo gydyti antibiotikais ar imunosupresiniais vaistais.
Czech: Těhotenství a očkování
Lithuanian: Nėštumas ir skiepijimai
Czech: 3400 Hillerød
Lithuanian: 3400 Hillerød Danija
Czech: Použití živých vakcín může způsobit klinické infekce, včetně diseminovaných infekcí.
Lithuanian: Skiepijimas gyvosiomis vakcinomis gali sukelti kliniškai pasireiškiančias infekcijas, įskaitant ir išplitusias infekcijas.
Czech: Tuberkulóza (TBC)
Lithuanian: Tuberkuliozė (TB)
Czech: Jestliže Vám je 65 let nebo více, je u Vás zvýšené riziko.
Lithuanian: Jų pavojus yra didesnis, jei esate 65 metų ar vyresnis.
Czech: • psoriázy.
Lithuanian: • psoriazę.
Czech: Tabulka 10 Souhrn PASI odpovědi, PGA odpovědi a procenta pacientů se všemi nehty zahojenými v 10., 24. a 50. týdnu.
Lithuanian: 10 lentelė PASI atsako apibendrinimas, GVĮ atsakas ir pacientų, kuriems visų nagų pažeidimai išnyko, procentas 10, 24 ir 50 savaitę.
Czech: Všichni pacienti, kterým je podáván přípravek Flixabi, musí být nejméně po dobu 1-2 hodin po infuzi sledováni pro akutní reakce související s infuzí.
Lithuanian: Visi pacientai po Flixabi infuzijos turi būti stebimi mažiausiai 1-2 valandas dėl ūminių, su infuzija susijusių, reakcijų.
Czech: Další zvláštní faktory jsou rozebírány v dalším textu.
Lithuanian: Kitos ypatingos aplinkybės aptariamos toliau.
Czech: Primárními cílovými parametry byly redukce známek a příznaků, stanovených podle kritérií„American College of Rheumatology" (ACR20 pro ATTRACT, orientační bod ACR-N pro ASPIRE), prevence strukturálního poškození kloubů a zlepšení fyzické funkce.
Lithuanian: Pagrindinės vertinamosios baigtys buvo ligos požymių ir simptomų sumažėjimas vertinant pagal Amerikos reumatologijos kolegijos kriterijus (ARK20 ATTRACT tyrime, orientacinis žymuo ARK-N ASPIRE tyrime), struktūrinių sąnarių pažeidimų prevencija ir fizinės funkcijos pagerėjimas.
Czech: Ve studiích ACT 1 i ACT 2 infliximab zlepšil kvalitu života, což potvrdilo statisticky významné zlepšení jak u měřítka specifického pro nemoc, IBDQ, tak zlepšením 36-položkového krátkého dotazníku SF-36.
Lithuanian: ACT 1 ir ACT 2 tyrimų metu infliksimabas pagerino gyvenimo kokybę ir tai patvirtina statistiškai reikšmingas abiejų specifinių ligos įvertinimo: IBDQ ir apklausos bendra 36 punktų trumpąja forma SF-36, duomenų pagerėjimas.
Czech: Obecně byli pacienti, u kterých se objevilo zvýšení ALT a AST, asymptomatičtí a abnormality se zmenšily nebo vymizely buď při pokračování nebo přerušení podávání infliximabu nebo modifikací doprovodné léčby.
Lithuanian: Apskritai pacientams ALT ir AST padidėjimas buvo asimptominis, jis sumažėdavo ar išnykdavo tęsiant ar nutraukus gydymą infliksimabu, ar modifikavus gretutinį gydymą.
Czech: • v kombinaci s methotrexátem
Lithuanian: • kartu su metotreksatu
Czech: Je důležité, abyste spolu s Vaším lékařem zaznamenali název léčivého přípravku a číslo šarže Vašeho léku.
Lithuanian: Svarbu, kad Jūs ir Jūsų gydytojas įrašytų vartojamo vaisto prekinį pavadinimą ir serijos numerį.
Czech: Současné používání přípravku Flixabi s těmito biologickými přípravky se nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného rizika infekce a dalších potenciálních farmakologických interakcí.
Lithuanian: Flixabi skirti kartu su kitais biologiniais vaistiniais preparatais nerekomenduojama dėl padidėjusios infekcijų pavojaus galimybės ar dėl kitų galimų farmakologinių sąveikų.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Czech: Použijte pouze infuzní set s in-line vestavěným sterilním, nepyrogenním filtrem s nízkou vazbou bílkovin (velikost pórů 1,2 mikrometru nebo méně).
Lithuanian: Naudokite tik infuzinę sistemą su įtaisytu steriliu, nepirogenišku, sujungiančiu nedaug baltymų filtru (porų skersmuo 1,2 mikrometrų arba mažesnis).
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 4 měsíců po podání dávky přípravku Flixabi, nebo v případě těhotenství po dobu alespoň 6 měsíců po narození Vašeho dítěte.
Lithuanian: Laikykite šią kortelę su savimi 4 mėnesius po Jums skirtos Flixabi dozės, o nėštumo atvejumažiausiai 6 mėnesius po gimdymo.
Czech: > 54 týdnů
Lithuanian: > 54 savaitės
Czech: Ve studii REACH došlo u celkem 17,5 % randomizovaných pacientů k 1 nebo více reakcím na infuzi.
Lithuanian: REACH tyrimo duomenimis, 17,5 % atsitiktiniu būdu į grupes suskirstytų pacientų patyrė 1 ar daugiau su infuzija susijusių reakcijų.
Czech: Po třetí léčbě může Váš lékař rozhodnout o podávání Vaší dávky přípravku Flixabi po dobu 1 hodiny.
Lithuanian: Po trečiosios infuzijos Jūsų gydytojas gali nuspręsti Flixabi lašinti 1 valandą.
Czech: To platí u pacientů s Crohnovou chorobou i u pacientů s revmatoidní artritidou.
Lithuanian: Tai tinka tiek sergantiesiems Krono liga, tiek reumatoidiniu artritu.
Czech: Před započetím léčby přípravkem Flixabi musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózy.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Flixabi, visus pacientus būtina ištirti dėl aktyvios ir neaktyvios (latentinės) tuberkuliozės.
Czech: Infuze přípravku Flixabi musí podávat kvalifikovaní zdravotníci, proškolení v rozpoznávání jakýchkoli problémů spojených s infuzí.
Lithuanian: Flixabi infuzijos turi būti atliekamos patyrusių sveikatos priežiūros specialistų, apmokytų pastebėti visus su infuzija susijusius reiškinius.
Czech: Tabulka 2 Podíl pacientů se zvýšenou aktivitou ALT v klinických studiích
Lithuanian: 2 lentelė Klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų su padidėjusiu ALT aktyvumu proporcijos
Czech: V rámci tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedené podle popisu frekvence výskytu v následujících kategoriích: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal organų sistemas ir dažnį, naudojant tokias kategorijas: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas ( nuo ≥ 1/10 000 iki <
Czech: Placebo Udržovací léčba (n = 110)
Lithuanian: Palaikomasis gydymas placebu (n = 110)
Czech: Snížení dávky kortikosteroidů bylo povoleno po 8. týdnu.
Lithuanian: Kortikosteroidų dozę buvo leidžiama mažinti po 8 savaitės.
Czech: Pacienti se středně závažným nebo závažným srdečním selháním (třída III/IV podle NYHA) (viz bod 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Pacientai, sergantys vidutiniu ar sunkiu širdies nepakankamumu (NYHA III/IV laipsnio) (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Czech: Na začátku 27,4 % pacientů užívalo systémové kortikosteroidy, 14,2 % pacientů užívalo budesonid a 54,3 % pacientů užívalo sloučeniny 5 - ASA.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą 27,4 % pacientų vartojo sisteminius kortikosteroidus, 14,2 % pacientų vartojo budezonidą, o 54,3 % pacientų vartojo 5-ASA preparatus.
Czech: U žen léčených infliximabem se musí pokračovat v pravidelném screeningu včetně pacientek starších 60 let.
Lithuanian: Reikia tęsti infliksimabu gydomų moterų, įskaitant vyresnes nei 60 metų amžiaus, periodinę patikrą.
Czech: Alternativně lze zvážit i podávání 3 mg/kg každý 4. týden.
Lithuanian: Kaip alternatyva, galėtų būti skiriama 3 mg/kg dozė kas 4 savaites.
Czech: Přípravek Flixabi je možno uchovávat při teplotách maximálně do 25 °C po jedno období v délce až 6 měsíců, které ale nepřekročí původní datum použitelnosti.
Lithuanian: Flixabi galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje vieną ne ilgesnį kaip 6 mėnesių trukmės laikotarpį, bet neviršijant ant pakuotės nurodyto tinkamumo laiko.
Czech: Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku v trvání 24 hodin při teplotě 25 °C.
Lithuanian: Paruošto tirpalo fizinės ir cheminės savybės, esant 25 °C temperatūrai, išlieka stabilios 24 valandas.
Czech: 2 týdny po podání 1. dávky
Lithuanian: 2 savaitės po pirmos dozės
Czech: Strukturální poškození kloubů (eroze a zúžení kloubní štěrbiny) u rukou i nohou bylo hodnoceno změnou oproti výchozí hodnotě podle Sharpova bodovacího systému v modifikaci van der Heijdové 0-440 („van der Heijde-modified Sharp score").
Lithuanian: Tiek rankų, tiek kojų sąnarių struktūros pakitimai (erozijos, sąnario ertmės susiaurėjimas) buvo vertinami pagal pokytį nuo pradinio lygio Van der Heijde modifikuotoje Sharp skalėje (0-440).
Czech: Hlavní výsledky hodnocení účinnosti v klinických studiích IMPACT a IMPACT 2 jsou uvedeny níže v tabulce 9:
Lithuanian: Pagrindinių veiksmingumo kriterijų tyrimo rezultatai IMPACT ir IMPACT 2 pateikti 9 lentelėje.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud trpíte nějakou infekcí, i kdyby se jednalo o velmi mírnou infekci.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jei Jums yra infekcija, net jei ji yra nedidelė.
Czech: Incidence protilátek je 2 až 3násobně vyšší u pacientů léčených epizodicky.
Lithuanian: Antikūnų atsiradimo dažnis buvo 2-3 kartus didesnis pacientams, kurie gydyti epizodiškai.
Czech: Přípravek Flixabi bude uchováván zdravotnickými pracovníky v nemocnici nebo na klinice.
Lithuanian: Įprastai Flixabi laikys sveikatos priežiūros specialistai ligoninėje arba klinikoje.
Czech: K dispozici musí být vybavení pro akutní pomoc, jako je adrenalin, antihistaminika, kortikosteroidy a vybavení pro umělé dýchání.
Lithuanian: Skubios medicinos pagalbos priemonės, tokios kaip adrenalinas, antihistamininiai vaistai, kortikosteroidai ir dirbtinio kvėpavimo įranga, privalo būti lengvai pasiekiamos.
Czech: I když je počet pacientů v každé podskupině příliš malý na to, aby byly stanoveny definitivní závěry o vlivu věku, byl zde vyšší počet pacientů v mladší věkové skupině, u kterých bylo zvyšováno dávkování nebo byla ukončena léčba z důvodu nedostatečného účinku.
Lithuanian: Nors ir pacientų skaičius kiekviename pogrupyje buvo per mažas, kad būtų galima prieiti galutinės išvados dėl amžiaus įtakos, jaunesniųjų amžiaus grupėje buvo daugiau pacientų, kuriems dozė buvo laipsniškai didinama arba dėl nepakankamo veiksmingumo gydymą reikėjo nutraukti.
Czech: EU/1/16/1106/001 1 injekční lahvička EU/1/16/1106/002 2 injekční lahvičky EU/1/16/1106/003 3 injekční lahvičky EU/1/16/1106/004 4 injekční lahvičky EU/1/16/1106/005 5 injekčních lahviček
Lithuanian: EU/1/16/1106/001 1 flakonas EU/1/16/1106/002 2 flakonai EU/1/16/1106/003 3 flakonai EU/1/16/1106/004 4 flakonai EU/1/16/1106/005 5 flakonai
Czech: Pacienti s tuberkulózou nebo s jinými závažnými infekcemi, jako jsou sepse, abscesy a oportunní infekce (viz bod 4.4).
Lithuanian: Pacientai, sergantys tuberkulioze arba kitomis sunkiomis infekcijomis, tokiomis kaip sepsis, abscesas ir oportunistinės infekcijos (žr. 4.4 skyrių).
Czech: * Analýza populace ITT (Intention-to-treat), při které byly subjekty s chybějícími údaji uvedeni jako neodpovídající na léčbu.
Lithuanian: Intent-to-Treat, ITT) analizė, į kurią tiriamieji, kurių duomenų trūko buvo įtraukti kaip nepatyrę atsako į gydymą.
Czech: Všechny 3 skupiny dostaly opakované infuze v týdnu 2 a 6 a pak každý 8 týden.
Lithuanian: Visoms 3 grupėms kartotinės infuzijos buvo atliekamos 2-ąją, 6-ąją ir paskui kas 8-tą savaitę.
Czech: Současné údaje nenaznačují vliv léčby infliximabem na riziko vývoje dysplazie nebo karcinomu tlustého střeva.
Lithuanian: Turimi duomenys nerodo, kad gydymas infliksimabu turi įtakos displazijos ar storosios žarnos vėžio išsivystymui.
Czech: • dospělých pacientů s těžkou, aktivní a progresivní chorobou, dříve neléčených methotrexátem nebo ostatními DMARD.
Lithuanian: • suaugusiems pacientams, sergantiems sunkia, aktyvia ir progresuojančia liga bei anksčiau negydytiems metotreksatu ar kitais LEMVR.
Czech: Ve všech níže popsaných situacích je třeba pečlivě zvážit poměr prospěchu a rizika léčby přípravkem Flixabi.
Lithuanian: Visais toliau išvardytais atvejais, būtina rūpestingai įvertinti gydymo Flixabi naudos ir rizikos santykį.
Czech: Podíl pacientů s klinickou odpovědí na léčbu v 8. týdnu byl 73,3 % (44/60).
Lithuanian: Pacientų, kuriems 8-ąją savaitę buvo klinikinis atsakas, dalis buvo 73,3 % (44 iš 60).
Czech: Tyto léčivé přípravky mohou způsobovat nežádoucí účinky.
Lithuanian: Šie vaistai patys gali sukelti šalutinį poveikį.
Czech: • Lékař by Vám měl provést testy na přítomnost viru hepatitidy B.
Lithuanian: • Gydytojas ištirs Jus dėl hepatito B viruso infekcijos.
Czech: Biogen Belgium NV/S.A
Lithuanian: Biogen Belgium NV/S.
Czech: Léčba přípravkem Flixabi musí být zahájena a kontrolována kvalifikovanými lékaři se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy, zánětlivých onemocnění střev, ankylozující spondylitidy, psoritické artritidy nebo psoriázy.
Lithuanian: Gydymas Flixabi turi būti pradėtas ir prižiūrimas kvalifikuoto gydytojo, turinčio patirties diagnozuojant ir gydant reumatoidinį artritą, žarnų uždegimines ligas, ankilozinį spondilitą, psoriazinį artritą arba psoriazę.
Czech: • U kojenců narozených ženám léčeným přípravkem Flixabi během těhotenství byla hlášená závažná snížení počtu bílých krvinek.
Lithuanian: • Nėštumo metu Flixabi gydytų moterų kūdikiams yra pastebėta labai sumažėjusio baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus atvejų.
Czech: U pacientů, kteří přerušili imunosupresivní léčbu před nebo v průběhu léčby infliximabem, je větší riziko vývoje těchto protilátek.
Lithuanian: Pacientai, kurie nutraukė gydymą imunosupresantais prieš gydymą infliksimabu ar jo metu, turi didesnę tokių antikūnų atsiradimo riziką.
Czech: Nebyly pozorovány žádné časové závislosti farmakokinetických parametrů.
Lithuanian: Nepastebėta farmakokinetikos priklausomybės nuo laiko.
Czech: e HAQ = Health Assessment Questionnaire; větší hodnoty znamenají menší invaliditu.
Lithuanian: SĮK - sveikatos įvertinimo klausimynas; didesnės reikšmės rodo mažesnį neįgalumą.
Czech: Může se v něm objevit menší počet průsvitných částic, neboť infliximab je protein.
Lithuanian: Tirpale gali atsirasti šiek tiek skaidrių dalelių, nes infliksimabas yra baltymas.
Czech: Přípravek Flixabi lze používat v průběhu těhotenství pouze pokud to lékař u Vás považuje za zcela nezbytné.
Lithuanian: Nėštumo metu Flixabi vartotinas tik tais atvejais, kai gydytojas mano, kad tai neabejotinai būtina.
Czech: Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravku Flixabi.
Lithuanian: Gydytojas gali patarti laikinai nutraukti gydymą Flixabi.
Czech: TNF alfa se zapojuje do zánětlivých procesů v organismu a jeho blokování může zmenšit zánět v těle.
Lithuanian: NNF alfa dalyvauja organizme vykstančiuose uždegiminiuose procesuose, todėl jo blokavimas gali susilpninti uždegimą.
Czech: Co je přípravek Flixabi a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Flixabi ir kam jis vartojamas
Czech: • Abnormální hodnoty krevní bílkoviny nazývané „komplementární faktor", která je součástí imunitního systému.
Lithuanian: • Pakitę kraujo baltymo, kuris vadinamas komplemento faktoriumi ir kuris yra imuninės sistemos dalis, tyrimo rodmenys.
Czech: Flixabi je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem ("biosimilar").
Lithuanian: Flixabi yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Czech: Nicméně zprávy o lupusu nebo lupus-like syndromu zůstávají méně časté (viz bod 4.4).
Lithuanian: Tačiau, pranešimai apie vilkligės ir į vilkligę panašius sindromus išlieka nedažni (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Toto vyšetření musí obsahovat podrobnou anamnézu s anamnézou tuberkulózy nebo možného dřívějšího kontaktu s tuberkulózou a dřívější a/nebo současné imunosupresivní léčby.
Lithuanian: Tiriant reikėtų atidžiai įvertinti paciento ligos istoriją, įskaitant asmens tuberkuliozės istoriją arba galimą ankstesnį kontaktą su tuberkulioze sergančiais asmenimis bei ankstesnę ir/ar dabartinę imunosupresinę terapiją.
Czech: Při vstupu do klinického hodnocení 53 % pacientů užívalo imunomodulační léčbu (6-MP, AZA a/nebo MTX) a 62 % pacientů užívalo kortikosteroidy.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą 53 % pacientų buvo taikoma imunomoduliuojanti terapija (6-MP, AZA ir (arba) MTX), o 62 % pacientų vartojo kortikosteroidų.
Czech: Není známo, zda se infliximab vylučuje do lidského mateřského mléka, ani zda je po požití systémově resorbován.
Lithuanian: Nežinoma, ar infliksimabas išsiskiria į motinos pieną, arba absorbuojama prarijus.
Czech: Tato karta pacienta obsahuje důležité informace o bezpečnosti, které je třeba znát před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Flixabi.
Lithuanian: Šioje paciento priminimo kortelėje yra svarbi saugumo informacija, kurią turite žinoti prieš pradedant Jus gydyti ir gydymo Flixabi metu.
Czech: Po uvedení na trh byla také hlášení nově vzniklých srdečních selhání, včetně srdečního selhání u pacientů bez preexistujícího kardiovaskulárního onemocnění.
Lithuanian: Taip pat po vaisto registracijos buvo pranešta apie naujai atsiradusio širdies nepakankamumo atvejus, įskaitant širdies nepakankamumą pacientams, kurie anksčiau nesirgo širdies ir kraujagyslių sistemos liga.
Czech: Výsledky z 54. týdnu jsou uvedeny v Tabulce 4.
Lithuanian: 4 lentelėje parodyti 54 savaitės rezultatai.
Czech: Po prvním roce studie bylo 78 pacientů převedeno do prodloužené nezaslepené fáze, trvající až do 98. týdne.
Lithuanian: Po pirmų tyrimo metų 78 pacientams pratęsė dalyvavimą tyrime, kuris buvo atviras ir tęsėsi iki 98 savaičių.
Czech: Současné užívání stálých dávek léků konvenční terapie bylo povoleno a 83 % pacientů pokračovalo alespoň v jedné z těchto terapií.
Lithuanian: Kartu su tiriamuoju vaistu pacientams buvo leista tęsti gydymą stabiliomis įprastų vaistų dozėmis, ir 83 % pacientų bent vieną iš gydymų buvo tęsiamas.
Czech: Pacienti, u kterých se vyvinuly protilátky na infliximab, byli s větší pravděpodobností (přibližně 2-3násobně) náchylní k rozvoji reakcí souvisejících s infuzí.
Lithuanian: Pacientai, kuriems susidarė antikūnų prieš infliksimabą, buvo labiau (maždaug 2-3 kartus) linkę į reakciją, susijusią su infuzija.
Czech: Edukační program sestává z karty pacienta, kterou pacient nosí u sebe.
Lithuanian: Mokymų programą sudaro paciento priminimo kortelė, kurią turi gauti pacientai.
Czech: Před rekonstitucí: 4 roky při teplotě 2 °C - 8 °C.
Lithuanian: Prieš paruošimą: 4 metai, laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Czech: Ukončení podávání imunomodulátorů a snižování dávek kortikosteroidů bylo povoleno po 0. týdnu.
Lithuanian: Imunomoduliatorių vartojimą nutraukti ir mažinti kortikosteroidų dozes buvo leidžiama nuo nulinės savaitės.
Czech: Při léčbě starších pacientů je třeba věnovat zvláštní pozornost riziku infekcí (viz bod 4.8).
Lithuanian: Gydant senyvus pacientus, infekcijų pavojui reikia skirti ypatingą dėmesį (žr.
Czech: Pacienti před zahájením léčby přípravkem Flixabi musí být vyšetřeni na HBV infekci.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Flixabi pacientai turi būti ištirti dėl HBV infekcijos.
Czech: Jestliže je diagnostikována neaktivní (latentní) tuberkulóza, musí být před zahájením léčby přípravkem Flixabi započata léčba latentní tuberkulózy antituberkulotiky podle místních pokynů.
Lithuanian: Jei diagnozuojama neaktyvi (latentinė) tuberkuliozė, prieš pradedant gydyti Flixabi, laikantis vietinių reikalavimų, reikia pradėti prieštuberkuliozinę terapiją latentinei tuberkuliozei gydyti.
Czech: Pokyny pro použití a zacházení - rekonstituce, naředění a podání
Lithuanian: Vartojimo ir ruošimo instrukcija - tirpinimas, skiedimas ir vartojimas
Czech: • Horečka, zvýšené pocení
Lithuanian: • Karščiavimas, padidėjęs prakaitavimas;
Czech: 54. týden
Lithuanian: 54-oji savaitė
Czech: • Tento přípravek je také možno uchovávat v původní krabičce mimo chlazený prostor při teplotách maximálně do 25 °C po jedno období v délce až 6 měsíců.
Lithuanian: • Šį vaistą taip pat galima laikyti gamintojo dėžutėje, nešaldomoje saugykloje ne didesnėje kaip 25 °C temperatūroje vieną iki šešių mėnesių trukmės laikotarpį.
Czech: Jestliže zapomenete nebo vynecháte svou infuzi přípravku Flixabi Pokud zapomenete nebo zmeškáte návštěvu pro podání přípravku Flixabi, domluvte si novou návštěvu co nejdříve.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Flixabi Jei pamiršote arba praleidote Jums paskirtą Flixabi infuziją, kuo skubiau susitarkite dėl kitos infuzijos.
Czech: Invazivní mykotické infekce se mohou projevovat spíše jako diseminované než lokalizované onemocnění a testované antigeny a protilátky mohou být u některých pacientů s aktivní infekcí negativní.
Lithuanian: Invazinė grybelinė infekcija gali būti diseminuota, o ne lokalizuota liga, o kai kuriems aktyvią infekciją turintiems pacientams antigenų ar antikūnų tyrimai gali būti neigiami.
Czech: Pacienti byli sledováni celkem po dobu 26 týdnů.
Lithuanian: Pacientai stebėti iki 26 savaičių.
Czech: Lékař Vám poradí, které z těchto léčivých přípravků musíte i nadále používat během léčby přípravkem Flixabi.
Lithuanian: Gydytojas Jums patars, kokių kitų vaistų vartojimą tęsti vartojant Flixabi.
Czech: Infliximab inhibuje funkční aktivitu TNFα v širokém spektru in vitro biologických metodik.
Lithuanian: Infliksimabas slopina funkcinį NNFα aktyvumą daugelyje biologinių tyrimų in vitro.
Czech: ACR-N užívá stejná kriteria jako ACR20, počítáno podle nejnižšího procenta zlepšení bolesti i otoku kloubů, počtu citlivých kloubů a mediánu 5 zbývajících kritérií odpovědi ACR.
Lithuanian: ARK-N naudojami tie patys kriterijai kaip ARK20, apskaičiuojami pagal ištinusių sąnarių skaičiaus, skausmingų sąnarių skaičiaus pagerėjimo mažiausius procentus ir likusių 5 ARK atsako komponentų medianą.
Czech: (Rozsah mezi kvartily) Pacienti bez zhoršení/pacienti hodnocení (%)
Lithuanian: Mediana (interkvartilinis intervalas) Pacientai, kuriems nepastebėta pablogėjimo/ ištirti pacientai (%)c
Czech: Živé očkovací látky, jako je BCG, nesmí být Vašemu dítěti podány během 6 měsíců po narození.
Lithuanian: Gyvosiomis vakcinomis, pvz., BCG, Jūsų kūdikio negalima skiepyti 6 mėnesius po gimimo.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie fyzikální a biochemické kompatibility při podávání přípravku Flixabi s dalšími léky.
Lithuanian: Nėra atliktų fizikinių-biocheminių Flixabi ir kitų vaistų suderinamumo tyrimų.