FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment of two concurrent injections
German: Behandlung mit zwei gleichzeitigen Injektionen
English: • Your doctor will show you how to gently stretch and straighten your penis the right way.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen die richtige Methode zeigen, mit der Sie Ihren Penis sanft dehnen und geradebiegen.
English: The diluent contains calcium which is required for the activity of Xiapex.
German: Das Verdünnungsmittel enthält Calcium, welches für die Aktivität von Xiapex benötigt wird.
English: The flip-off plastic caps should be removed from both vials.
German: Die Plastikverschlüsse sind von beiden Durchstechflaschen abzunehmen.
English: • pain at the injection site and above the penis
German: • Schmerzen an der Injektionsstelle und oberhalb des Penis
English: Xiapex is injected by your doctor into the cord in your finger/hand or plaque in your penis and works by breaking down the collagen in the cord or plaque.
German: Xiapex wird von Ihrem Arzt in den Strang in Ihrem Finger/Ihrer Hand oder in die Plaque in Ihrem Penis injiziert und wirkt, indem es das Collagen im Strang oder der Plaque zersetzt.
English: Swelling and pain may impair the use of the treated hand in Dupuytren's disease.
German: Schwellungen und Schmerzen können die Benutzung der behandelten Hand bei der Dupuytren'schen Krankheit beeinträchtigen.
English: N (%) of Joints in Each Intervala
German: N (%) Gelenke in jedem Intervalla
English: The total volume of the injection depends on the joint being treated.
German: Das Gesamtvolumen der Injektion hängt vom behandelten Gelenk ab.
English: Patients were excluded if they had a ventral curvature deformity, an isolated hourglass deformity or a calcified plaque that could have interfered with the injection technique.
German: Patienten wurden bei einer ventral ausgerichteten Verkrümmung, einer isolierten sanduhrförmigen Deformation oder einer verkalkten Plaque, welche die Injektionsmethode hätte behindern können, ausgeschlossen.
English: For many people, a contracture causes significant difficulties with performing everyday tasks like driving, shaking hands, playing sports, opening jars, typing or holding objects.
German: Bei vielen Menschen verursacht eine solche Kontraktur erhebliche Schwierigkeiten bei Alltagsaktivitäten und alltäglichen Verrichtungen wie etwa beim Lenken von Fahrzeugen, beim Händeschütteln, bei sportlichen Aktivitäten, beim Öffnen von Dosen und Behältnissen, beim Maschineschreiben oder beim Halten von Gegenständen.
English: In Study AUX-CC-867, most (85%) subjects received local anaesthesia prior to the finger extension procedure.
German: In der Studie AUX-CC-867 erhielten die meisten (85 %) der Patienten vor der Fingerstreckung ein Lokalanästhetikum.
English: After treatment with Xiapex, blood vessels in your penis may also break, causing blood to collect under the skin (which is called a haematoma).
German: Nach der Behandlung mit Xiapex können auch Blutgefäße in Ihrem Penis brechen, was zu einer Ansammlung von Blut unterhalb der Haut führt (dies wird Hämatom genannt).
English: In the pivotal clinical studies about 30% of the patients received penile block before injection.
German: In den klinischen Zulassungsstudien erhielten ungefähr 30 % der Patienten vor der Injektion einen Penisblock.
English: No more than 3 attempts per affected joint are recommended to disrupt a cord.
German: Mehr als 3 Versuche pro betroffenem Gelenk zur Lösung eines Strangs werden nicht empfohlen.
English: • You should only gently stretch your penis when you do not have an erection.
German: • Sie dürfen Ihren Penis nur dann sanft dehnen, wenn Sie keine Erektion haben.
English: The adverse reaction profile was similar after each injection, regardless of the number of injections administered.
German: Das Nebenwirkungsprofil war nach jeder Injektion vergleichbar, unabhängig von der Anzahl der verabreichten Injektionen.
English: There was no evidence of accumulation following two sequential injections of Xiapex administered 24 hours apart.
German: Es gab keine Hinweise auf eine Akkumulation nach zwei aufeinanderfolgenden Xiapex-Injektionen, die im Abstand von 24 Stunden verabreicht wurden.
English: • a small collection of blood under the skin at the injection site
German: • geringfügige Ansammlung von Blut unter der Haut an der Injektionsstelle
English: An open label phase 3 study, AUX-CC-806, evaluated the safety and efficacy of Xiapex.
German: In der offenen Phase-III-Studie AUX-CC-806 wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Xiapex untersucht.
English: • Information on the potential risk of matrix metalloproteinases (MMP) cross reactivity including the development of musculoskeletal syndrome and exacerbation/initiation of autoimmune disorders.
German: • Information über das potenzielle Risiko einer Kreuzreaktivität für Matrixmetalloproteinasen (MMP) einschließlich Entwicklung eines muskuloskeletalen Syndroms und Verschlechterung/Auftreten von Autoimmunerkrankungen
English: If a satisfactory response has not been achieved, the injection and finger extension procedures may be repeated after approximately 4 weeks.
German: Falls kein zufriedenstellendes Ergebnis erreicht wird, können Injektion und Fingerstreckung nach etwa 4 Wochen nochmals wiederholt werden.
English: This indicates the target area in the plaque for Xiapex deposition
German: Dies kennzeichnet den Zielbereich der Plaque zum Platzieren von Xiapex.
English: Routine supportive care and symptomatic treatment must be provided in the case of overdose.
German: Im Falle einer Überdosierung sind routinemäßige unterstützende Maßnahmen und eine symptomatische Behandlung angezeigt.
English: AUX-I and AUX-II are single polypeptide chains consisting of approximately 1000 amino acids of known sequence with a molecular weight of 114 kDa and 113 kDa respectively as determined by mass spectrometry.
German: AUX-I und AUX-II sind einzelne Polypeptidketten, die aus etwa 1.000 Aminosäuren mit bekannter Sequenz mit einem Molekulargewicht von jeweils 114 kDa bzw.
English: Dyspnoea Hyperventilation
German: Dyspnoe Hyperventilation
English: • fractured finger • loss of finger or finger parts
German: • Verlust eines Fingers oder von Teilen eines Fingers
English: No dose adjustment is necessary in any special patient groups e.g., Elderly, Renally or Hepatically Impaired, by Gender or Race.
German: Es ist keine Dosisanpassung bei speziellen Patientengruppen, z. B. älteren Patienten, Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionseinschränkung, oder nach Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit erforderlich.
English: Peyronie's disease: The treatment area should be identified and marked with a surgical marker on the erected penis.
German: Peyronie-Krankheit: Der zu behandelnde Bereich sollte bestimmt und mit einem chirurgischen Markierstift auf dem erigierten Penis markiert werden.
English: This bending is called a contracture and is caused by the abnormal formation of a cord containing collagen under your skin.
German: Diese Krümmung oder Beugung nennt man Kontraktur, und sie wird durch die abnormale Bildung eines collagenhaltigen Strangs unter der Haut verursacht.
English: • The summary of product characteristics and the patient information leaflet.
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Gebrauchsinformation
English: • blood sugar increased
German: • erhöhter Blutzucker
English: • penis size reduced
German: • verringerte Penisgröße
English: • After a 30 second rest period, repeat the penile modelling technique for a total of 3 modelling attempts at 30 seconds for each attempt.
German: • Nach einer Ruhezeit von 30 Sekunden ist die Penis-Modellierungsprozedur zu wiederholen, wobei insgesamt 3 Modellierungsversuche über jeweils 30 Sekunden pro Versuch durchzuführen sind.
English: If the needle is in the proper location, there will be some resistance noted during the injection procedure.
German: Falls sich die Nadel in der richtigen Position befindet, lässt sich während des Injektionsvorgangs ein leichter Widerstand feststellen.
English: Do not invert the vial or shake the solution.
German: Die Durchstechflasche nicht umdrehen und die Lösung nicht durchschütteln.
English: The following side effects have been seen with Xiapex:
German: Die folgenden Nebenwirkungen von Xiapex wurden beschrieben:
English: Most patients experiencing tendon/ligament rupture or injury have gone on to have successful surgical repair.
German: Die meisten Patienten mit einer Sehnen-/Ligamentruptur oder -verletzung unterzogen sich später einer erfolgreichen chirurgischen Behandlung.
English: Total (n=724)
German: Gesamt (n = 724)
English: What Xiapex is and what it is used for
German: Was ist Xiapex und wofür wird es angewendet?
English: The safety of more than one treatment course of Xiapex for Peyronie's disease is not known.
German: Die Sicherheit von mehr als einer Behandlung mit Xiapex im Rahmen der Peyronie-Krankheit ist nicht bekannt.
English: Be sure to ask your doctor when you can resume normal activities after treatment with Xiapex.
German: Ersuchen Sie in jedem Fall Ihren Arzt, Ihnen mitzuteilen, wann Sie nach der Behandlung mit Xiapex Ihre Alltagstätigkeiten wieder normal verrichten können.
English: Improvement of the total fixed flexion contracture was also observed irrespectively of the time of finger extension, 24, 48 or 72 hours after injection, with a mean improvement at Day 31 of 75.2% 74.8% and 72.4% respectively.
German: Die Verbesserung der gesamten fixierten Beugekontraktur wurde ebenfalls unabhängig vom Zeitpunkt der Fingerstreckung (24, 48 oder 72 Stunden nach der Injektion) mit einer durchschnittlichen Verbesserung an Tag 31 um 75,2 %, 74,8 % bzw.
English: If you notice such symptoms you should inform your doctor.
German: Wenn Sie solche Symptome bei sich feststellen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
English: Your doctor will take care to avoid injecting into tendons, nerves or blood vessels.
German: Ihr Arzt wird darauf achten, eine Injektion in Sehnen, Nerven oder Blutgefäße zu vermeiden.
English: In addition, seropositivity for neutralizing anti-AUX-I and anti-AUX-II antibodies was maintained.
German: Zusätzlich waren weiterhin neutralisierende Antikörper gegen AUX-I und AUX-II serologisch nachweisbar.
English: Each injection was separated by approximately 4 weeks.
German: Die einzelnen Injektionen wurden in Zeitabständen von ca. 4 Wochen durchgeführt.
English: Based on the Patient Global Assessment of Treatment Satisfaction, more than 85% of subjects in the CORD I and CORD II studies reported either being quite satisfied or very satisfied with their treatment with Xiapex versus approximately 30% treated with placebo (p<0.001).
German: Anhand der globalen Bewertung der Therapiezufriedenheit des Patienten gaben mehr als 85 % der Patienten in den Studien CORD I und CORD II an, dass sie mit ihrer Behandlung mit Xiapex ziemlich oder sehr zufrieden waren, gegenüber etwa 30 % der mit Placebo behandelten Patienten (p < 0,001).
English: The Bother domain score is a composite of the following patient-reported items: concern about erection pain, erection appearance, and the impact of Peyronie's disease on intercourse and on frequency of intercourse.
German: Der Beeinträchtigungswert ist aus den folgenden, vom Patienten berichteten Ereignissen zusammengesetzt: Besorgnis hinsichtlich Erektionsschmerzen, Erscheinungsbild der Erektion und Auswirkung der Peyronie-Krankheit auf Geschlechtsverkehr und Häufigkeit des Geschlechtsverkehrs.
English: Call your doctor right away if you have any of these symptoms of an allergic reaction after an injection of Xiapex:
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach einer Injektion von Xiapex eines der folgenden Symptome einer allergischen Reaktion auftritt:
English: Severe allergic reactions can happen in patients who receive Xiapex, because it contains proteins foreign to the human body.
German: Bei Patienten, die Xiapex erhalten, können schwere allergische Reaktionen auftreten, da das Arzneimittel Proteine enthält, die der menschliche Körper nicht kennt.
English: If your finger is still not able to straighten during a follow-up visit with your doctor, you may need additional treatments with Xiapex which may be administered approximately 4 weeks after the first treatment.
German: Falls Ihr Finger beim Kontrollbesuch bei Ihrem Arzt noch immer nicht gestreckt werden kann, ist unter Umständen eine weitere Behandlung mit Xiapex notwendig, das etwa 4 Wochen nach der ersten Injektion erneut angewendet werden kann.
English: The second Xiapex injection is administered 1 to 3 days after the first injection.
German: Die zweite Xiapex-Injektion wird 1 bis 3 Tage nach der ersten Injektion verabreicht.
English: Dupuytren's contracture
German: Dupuytren'sche Kontraktur
English: The site chosen for injection must be the area where the contracting cord is maximally separated from the underlying flexor tendons and where the skin is not intimately adhered to the cord.
German: Die gewählte Injektionsstelle muss in jenem Bereich liegen, in dem der kontrahierende Strang am weitesten von den darunterliegenden Beugesehnen getrennt ist und die Haut nicht eng am Strang anhaftet.
English: Parturition or postnatal development studies in animals were not conducted since human pharmacokinetic studies show that Xiapex levels are not quantifiable in the systemic circulation following injection into a Dupuytren's cord (see section 5.1).
German: Studien zum Geburtsvorgang oder zur postnatalen Entwicklung wurden bei Tieren nicht durchgeführt, da pharmakokinetische Studien beim Menschen zeigen, dass die Konzentrationen von Xiapex im systemischen Kreislauf nach einer Injektion in einen Dupuytren'schen Strang nicht quantifizierbar sind (siehe Abschnitt 5.1).
English: A penile modelling procedure was performed on patients at the study site 1 to 3 days after the second injection of the cycle.
German: Eine Penis-Modellierungsprozedur wurde bei den Patienten im Studienzentrum 1 bis 3 Tage nach der zweiten Injektion des Zyklus durchgeführt.
English: During clinical studies, blood samples from patients with Dupuytren's contracture and Peyronie's disease were tested at multiple time points for antibodies to the protein components of the medicinal product (AUX-I and AUX-II).
German: In den klinischen Studien wurden Blutproben von Patienten mit Dupuytren'scher Kontraktur und der Peyronie-Krankheit zu mehreren Zeitpunkten auf Antikörper gegen die Proteinbestandteile des Arzneimittels (AUX-I und AUX-II) geprüft.
English: • swollen or enlarged glands near the elbow or under the arm
German: • geschwollene oder vergrößerte Drüsen in der Nähe des Ellbogens oder unter dem Arm
English: • The treatment of Dupuytren's contracture in adult patients with a palpable cord.
German: • der Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur bei erwachsenen Patienten mit einem tastbaren Strang.
English: As an exploratory analysis, female sexual partners completed two questionnaires at both the screening visit and week 36: the PDQ for Female Sexual Partners (an adaptation of Peyronie's disease bother and psychological symptom domains of the PDQ for men, scoring from 0-12) and the Female Sexual Function Index (FSFI, scale from 2-36, where a higher score represents better sexual functioning).
German: Im Rahmen einer explorativen Analyse füllten weibliche Sexualpartner beim Screeningbesuch und in Woche 36 zwei Fragebögen aus: den PDQ für weibliche Sexualpartner (eine angepasste Version der Bereiche Beeinträchtigung durch die Peyronie-Krankheit und psychologische Symptome des PDQ für Männer, mit Werten von 0-12) und den Fragebogen zur weiblichen Sexualfunktion (Female Sexual Function Index [FSFI] mit einer Skala von 2-36, wobei ein höherer Wert eine bessere Sexualfunktion anzeigt).
English: • if you have a history of problems with the normal clotting of your blood or if you are taking any medicines to help control the normal clotting of your blood (known as anticoagulation medicines).
German: • falls Sie eine Krankengeschichte mit Problemen bei der normalen Blutgerinnung haben oder falls Sie Arzneimittel zur Kontrolle der Blutgerinnung (mit der Bezeichnung „Antikoagulanzien“) anwenden.
English: Following Xiapex injection, severe allergic reaction could occur, and patients should be observed for 30 minutes before leaving the clinic in order to monitor for any signs or symptoms of a serious allergic reaction, e.g. wide spread redness or rash, swelling, tightness in the throat or difficulty breathing.
German: Nach der Xiapex-Injektion können schwere allergische Reaktionen auftreten, weshalb Patienten vor dem Verlassen der Klinik 30 Minuten lang beobachtet und auf Anzeichen oder Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion hin überwacht werden sollten, wie z. B. weit ausgebreitete Rötung oder Ausschlag, Schwellungen, Engegefühl im Rachen oder Atembeschwerden.
English: Serious adverse reactions of tendon rupture (6 cases), tendonitis (1 case), other ligament injury (2 cases) and complex regional pain syndrome (1 case) related to the medicinal product were reported.
German: Es wurden auch schwerwiegende therapieaassoziierte Nebenwirkungen berichtet wie Sehnenruptur (6 Fälle), Tendinitis (1 Fall), andere Ligamentschäden (2 Fälle) und komplexes regionales Schmerzsyndrom (1 Fall).
English: Before you are given this medicine, make sure your doctor knows:
German: Bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, achten Sie bitte darauf, dass Ihr Arzt
English: Within each finger, begin with the affected joint in the most proximal aspect of the finger and continue toward the distal aspect (eg, MP to PIP).
German: Bei jedem Finger mit dem am weitesten proximal gelegenen betroffenen Gelenk des Fingers beginnen und nach distal fortsetzen (z. B. MP bis PIP).
English: Different Fingers, Both MPs (n=244)
German: Verschiedene Finger, beide MP (n = 244)
English: g) With the tip of the needle placed within the plaque, initiate injection, maintaining steady pressure to slowly inject the drug into the plaque.
German: g) Mit der Injektion beginnen, während die Nadelspitze sich in der Plaque befindet, wobei ein kontinuierlicher Druck ausgeübt wird, um das Arzneimittel langsam in die Plaque zu injizieren.
English: Patients must be instructed to avoid potentially hazardous tasks such as driving or using machines until it is safe to do so or as advised by the physician.
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, potenziell gefährliche Tätigkeiten wie das Lenken von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen so lange zu vermeiden, bis diese Tätigkeiten sicher und ohne Gefahr wieder verrichtet werden können, oder die diesbezüglichen Empfehlungen des Arztes zu beachten.
English: On the basis of the scientific conclusions for collagenase clostridium histolyticum the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing collagenase clostridium histolyticum is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Collagenase aus Clostridium histolyticum der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Collagenase aus Clostridium histolyticum enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
English: If you are treated for Dupuytren's contracture
German: Wenn bei Ihnen eine Dupuytren'sche Kontraktur behandelt wird
English: 0.25 ml †Note that injection volume for delivery of a 0.58 mg dose is less than the total volume of solvent used for reconstitution.
German: 0,25 ml †Hinweis: Das Injektionsvolumen einer zu verabreichenden Dosis von 0,58 mg ist geringer als das zur Rekonstitution verwendete Gesamtvolumen des Lösungsmittels.
English: In addition, based on the review of post marketing case reports of penile fracture in patients with Peyronie's disease, the PRAC considers that the product information for Xiapex should be updated to include a new wording for section 4.4 of the SmPC and section 2 of the PIL to increase the minimum time span between injection and resumption of sexual activity to at least 4 weeks and to be cautious when resuming sexual activity.
German: Darüber hinaus ist der PRAC auf Grundlage der Prüfung von nach der Markteinführung gemeldeten Fallberichten von Penisfrakturen bei Patienten mit Peyronie-Krankheit der Ansicht, dass die Produktinformation für Xiapex aktualisiert und in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie in Abschnitt 2 der Packungsbeilage eine neue Formulierung aufgenommen werden soll, nach der der Mindestzeitraum zwischen der Injektion und der Wiederaufnahme sexueller Aktivitäten auf mindestens 4 Wochen auszudehnen und bei der Wiederaufnahme sexueller Aktivitäten Vorsicht geboten ist.
English: Following this disruption of the plaque, penile curvature deformity and patient bother caused by Peyronie's disease are reduced.
German: Nach dieser Spaltung der Plaque werden die Verkrümmung des Penis und die Beeinträchtigung des Patienten aufgrund der Peyronie-Krankheit verringert.
English: Peyronie's disease
German: Peyronie-Krankheit
English: • The other ingredients are sucrose, trometamol and hydrochloric acid 2.4% w/w (for pH
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Trometamol und Salzsäure 2,4 Gew.-% (zur pH-Einstellung).
English: Total FFC (°)
German: Gesamte FBK (°)
English: Table 13: Long Term Efficacy variables - study AUX-CC-810 Baselinea
German: Tabelle 13: Langfristige Wirksamkeitsvariablen - Studie AUX-CC-810 Ausgangswerta
English: • blood pressure increased
German: • erhöhter Blutdruck
English: Adverse reactions reported from the clinical programme are those that occurred in the Phase 3 double-blind placebo-controlled studies.
German: Die aus dem klinischen Studienprogramm berichteten Nebenwirkungen sind jene, die in den doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien beobachtet wurden.
English: Xiapex should be injected into the target plaque when the penis is in a flaccid state.
German: Xiapex sollte in die Zielplaque injiziert werden, wenn sich der Penis im erschlafften Zustand befindet.
English: If insertion of the needle into a tendon is suspected or paresthesia is noted by the patient, withdraw the needle and reposition it into the cord.
German: Falls eine Positionierung der Nadel in eine Sehne vermutet wird oder falls der Patient eine Parästhesie feststellt, Nadel wieder herausziehen und in den Strang repositionieren.
English: • collection of blood outside the blood vessels
German: • Ansammlung von Blut außerhalb der Blutgefäße
English: There are no known interactions with concomitant use of medicines for erectile dysfunction and Xiapex treatment.
German: Es sind keine Wechselwirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln gegen erektile Dysfunktion und der Behandlung mit Xiapex bekannt.
English: Following extension of your finger, your doctor will fit you with a splint to wear at bedtime for up to 4 months.
German: Nach der Streckung Ihres Fingers wird Ihr Arzt Ihnen eine Schiene anlegen, die Sie bis zu 4 Monate lang am Abend vor dem Zubettgehen anlegen und tragen müssen.
English: Instructions for use and handling
German: Anleitung für die Anwendung und Handhabung
English: The recommended dose of your prescribed medicine is 0.58 mg.
German: Die empfohlene Dosis des Ihnen verschriebenen Arzneimittels beträgt 0,58 mg.
English: Class I collagenases (α, β, γ, and η) are the products of the colG gene, they initiate collagen hydrolysis near the amino and carboxy termini of triple helical domains and generate large proteolytic fragments.
German: Collagenasen der Klasse I (α, β, γ und η) sind Produkte des colG-Gens, beginnen die Collagenhydrolyse nahe an den Amino- und Carboxytermini der Dreifachhelix-Domänen und bilden große proteolytische Fragmente.
English: • Information on bleeding risk in patients with coagulation disorders including those on concurrent anti-coagulation therapy.
German: • Information zum Blutungsrisiko bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen einschließlich solcher, die gleichzeitig eine Antikoagulationstherapie erhalten