FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn es zu einer IRR kommt, sollte eine Verlangsamung oder Unterbrechung der Infusion sowie die Einleitung einer medizinischen Behandlung (z. B. Kortikosteroide oder sonstige symptomatische Behandlung), wie klinisch angezeigt, erwogen werden.
Slovenian: Če se pojavi reakcija, povezana z infuzijo, je treba razmisliti o upočasnitvi ali prekinitvi infundiranja in uvedbi ustreznega zdravljenja (npr. s kortikosteroidi ali drugo simptomatsko zdravljenje), kot je klinično indicirano.
German: In klinischen Studien wurde bei < 0,5 % der Infusionen eine Extravasation beobachtet.
Slovenian: Ekstravazacijo so v kliničnih študijah opazili pri < 0,5 % infuzij.
German: Die demografischen und Baseline-Eigenschaften der Patienten waren zwischen den Behandlungsgruppen ausgewogen, mit der Ausnahme, dass ein größerer Patientenanteil in der Onpattro-Gruppe eine nicht-V30M-Mutation (62 % vs. 48 %) hatte.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti med skupinama zdravljenja so bile uravnotežene, z izjemo dejstva, da je imel večji delež bolnikov v skupini z zdravilom Onpattro mutacijo, ki ni bila V30M (62 % v primerjavi z 48 %).
German: Dieses Arzneimittel enthält 3,99 Milligramm (mg) Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz) pro Milliliter (ml).
Slovenian: To zdravilo vsebuje 3,99 miligramov (mg) natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na mililiter (ml).
German: Patisiran ist kein Substrat von Zytochrom-P450-Enzymen.
Slovenian: Patisiran ni substrat encimov citokroma P450.
German: Da Patisiran bei Kaninchen nicht pharmakologisch aktiv ist, sind diese Auswirkungen nicht auf die Rückgänge von TTR, Thyroxin oder Vitamin A zurückzuführen.
Slovenian: Ker patisiran pri kuncih ni farmakološko aktiven, ti učinki niso posledica zmanjšanja ravni TTR, tiroksina ali vitamina A.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
German: Nicht verwenden, wenn Verfärbungen oder Fremdpartikel vorhanden sind.
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če je spremenjene barve ali so v njem tujki.
German: Die Dosierung basiert auf dem aktuellen Körpergewicht.
Slovenian: Odmerjanje mora temeljiti na dejanski telesni masi.
German: Eine vermutete Extravasation ist gemäß der lokalen Standardpraxis für nicht gewebeschädigende Substanzen zu behandeln.
Slovenian: Pri sumu na ekstravazacijo je treba ravnati v skladu z lokalno ustaljeno prakso za učinkovine, ki niso mehurjevci.
German: Die Ausscheidung von PEG2000-C-DMG beim Menschen wurde nicht gemessen.
Slovenian: Izločanja PEG2000-C-DMG pri človeku niso izmerili.
German: Die TTR-Reduktion im Serum wurde bei fortgesetzter Dosisgabe aufrechterhalten.
Slovenian: Zmanjšane ravni TTR v serumu so se ohranile z nadaljevanjem odmerjanja.
German: Ältere Patienten Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki Pri bolnikih, starih ≥ 65 let, prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Slovenian: To zdravilo je samo za enkratno uporabo.
German: Wenn diese Reaktionen abklingen oder sich bessern, kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entscheiden, erneut mit der Infusion zu beginnen.
Slovenian: Ko se te reakcije ustavijo ali izboljšajo, se lahko zdravnik ali medicinska sestra odloči za ponovno uvedbo infundiranja.
German: Über einen Zeitraum von 18 Monaten wurden mittlere Reduktionen von Retinol-bindendem Protein im Serum von 45 % und von Vitamin A im Serum von 62 % beobachtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Slovenian: V 18-mesečnem obdobju so opazili povprečno zmanjšanje ravni vezavne beljakovine za retinol v serumu za 45 % in vitamina A v serumu za 62 % (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
German: Verminderte Nachtsicht, trockene Augen, schlechtes Sehvermögen, undeutliches oder verschwommenes Sehen
Slovenian: • poslabšanje nočnega vida, suhe oči, slabovidnost, zamegljen ali nejasen vid.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über geeignete Methoden zur Empfängnisverhütung.
Slovenian: Z zdravnikom ali medicinsko sestro se pogovorite o primernih načinih kontracepcije.
German: Wenn Sie keine Probleme mit Ihren Infusionen in der Klinik haben, kann Ihr Arzt mit Ihnen über die Möglichkeit sprechen, dass medizinisches Fachpersonal Ihnen die Infusionen zu Hause verabreicht.
Slovenian: Če nimate težav z infuzijami v bolnišnici, se lahko zdravnik z zdravstvenim delavcem dogovori, da vam bo infuzije dajal doma.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mit Onpattro behandelten Patienten gemeldet wurden, sind periphere Ödeme (29,7 %) und infusionsbedingte Reaktionen (18,9 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Onpattro, so bili periferni edem (29,7 %) in reakcije, povezane z infuzijo (18,9 %).
German: • Bupropion, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder als Unterstützung zur
Slovenian: • bupropion, ki se uporablja za zdravljenje depresije in kot pomoč pri odvajanju od kajenja
German: Möglicherweise muss die Infusion verlangsamt oder abgebrochen werden, und es kann sein, dass Sie andere Arzneimittel einnehmen müssen, um die Reaktion zu behandeln.
Slovenian: Morda bo treba infundiranje upočasniti ali ustaviti, vi pa boste morda morali vzeti druga zdravila za zdravljenje reakcije.
German: Onpattro enthält Patisiran, eine doppelsträngige, kleine interferierende Ribonukleinsäure (small interfering ribonucleic acid, siRNA), die spezifisch auf eine genetisch konservierte Sequenz in der 3'-untranslatierten Region der gesamten mRNA von mutiertem und Wildtyp-TTR abzielt.
Slovenian: Zdravilo Onpattro vsebuje patisiran, ki je dvoverižna majhna interferenčna ribonukleinska kislina (siRNK - small interfering RNA), ki specifično cilja gensko ohranjeno zaporedje v 3' nekodirajoči regiji vseh mutiranih in nemutiranih mRNK TTR.
German: Alle Arzneimittel, die nicht mehr verwendet werden, werden von medizinischem Fachpersonal entsorgt.
Slovenian: Zdravilo, ki ga ne uporabljate več, bo zavrgel zdravstveni delavec.
German: • Rötung des Gesichts oder Körpers (Hautrötung), Hitzegefühl der Haut oder Ausschlag
Slovenian: • rdečina obraza ali telesa (zardevanje), topla koža ali izpuščaj
German: Vor Beginn der Behandlung mit Onpattro sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Onpattro je treba izključiti nosečnost.
German: Eliminationshalbwertszeit (t1/2β) von Patisiran betrug 3,2 ± 1,8 Tage.
Slovenian: Povprečna končna razpolovna doba izločanja patisirana ± SN (t1/2β) je bila 3,2 ± 1,8 dni.
German: In den ersten 60 Tagen der Schwangerschaft können sowohl zu hohe als auch zu niedrige Vitamin-A-Spiegel mit einem erhöhten Risiko für fetale Fehlbildungen in Verbindung stehen.
Slovenian: V prvih 60 dneh nosečnosti so lahko previsoke ali prenizke ravni vitamina A povezane s povečanim tveganjem malformacije ploda.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen • Schwellung der Arme oder Beine (peripheres Ödem)
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov • otekanje rok ali nog (periferni edem)
German: Onpattro enthält Natrium
Slovenian: Zdravilo Onpattro vsebuje natrij
German: Wenn Sie eine größere Menge von Onpattro erhalten haben, als Sie sollten Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Onpattro, kot bi smeli To zdravilo vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
German: • Erforderliche Maßnahme bei IRRs und im Notfall;
Slovenian: • ukrepanju v primeru pojava reakcij, povezanih z infuzijo, in v nujnih primerih;
German: Infusionen zu Hause sind von medizinischem Fachpersonal durchzuführen.
Slovenian: Infundiranje zdravila doma mora izvajati zdravstveni delavec.
German: Etwa 5,5 % DLin-MC3-DMA wurde nach 96 Stunden als Metabolit (DMBA) im Urin wiedergefunden.
Slovenian: Približno 5,5 % lipidne komponente DLin-MC3-DMA je bilo v obliki njenega presnovka (DMBA) po 96 urah izolirane v urinu.
German: 5 ml Konzentrat in einer Glas-Durchstechflasche vom Typ I mit einem Chlorbutylstopfen und einer Flip-off-Kappe aus Aluminium.
Slovenian: 5 ml koncentrata v viali iz stekla tipa I s klorobutilnim zamaškom in aluminijasto zaporko.
German: Während der Behandlung mit Onpattro können Reaktionen auf die Infusion auftreten.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Onpattro se lahko pojavijo reakcije na infuzijo.
German: Die intravenöse Verabreichung von Onpattro hatte keine Auswirkung auf Beurteilungen der männlichen Fortpflanzung bei geschlechtsreifen Cynomolgus-Affen.
Slovenian: Intravensko dajanje zdravila Onpattro ni vplivalo na oceno sposobnosti razmnoževanja samcev pri spolno zrelih javanskih makakih.
German: Alnylam UK Ltd.
Slovenian: United Kingdom Alnylam UK Ltd.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 10 mg/5 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 10 mg/5 ml
German: Die Entscheidung darüber, ob ein Patient Infusionen zu Hause erhält, sollte nach Beurteilung und Empfehlung von Seiten des behandelnden Arztes getroffen werden.
Slovenian: Odločitev o prehodu na infuzije doma mora temeljiti na presoji in priporočilu zdravnika, ki vodi zdravljenje.
German: Daher sollten Frauen im gebärfähigen Alter zu Beginn der Behandlung mit Onpattro nicht schwanger sein und eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung" unten).
Slovenian: Ženske v rodni dobi zato ne smejo biti noseče, ko se začnejo zdraviti z zdravilom Onpattro, in morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje »Nosečnost, dojenje in kontracepcija« spodaj).
German: Die Wirksamkeit von Onpattro wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei 225 hATTR-Amyloidose-Patienten mit einer TTR-Mutation sowie symptomatischer Polyneuropathie untersucht.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Onpattro so proučevali v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji z 225 bolniki z dedno transtiretinsko amiloidozo z mutacijo TTR in simptomatsko polinevropatijo.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei Onpattro 300 Mikrogramm pro kg gemeldet wurden Systemorganklasse
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Onpattro 300 mikrogramov na kg Organski sistem
German: • Onpattro wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Slovenian: • Zdravilo Onpattro vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
German: Möglicherweise sagt Ihnen der Arzt, dass Sie Onpattro nicht mehr anwenden sollen.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da prenehate jemati zdravilo Onpattro.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Slovenian: Onpattro, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
German: Symptome eines Vitamin-A-Mangels können sein:
Slovenian: Simptomi pomanjkanja vitamina A lahko vključujejo:
German: Bei wiederholter Dosisgabe alle 3 Wochen betrug die mittlere Reduktion des TTR-Serumspiegels nach 9- bzw. 18-monatiger Behandlung 83 % bzw. 84 %.
Slovenian: S ponavljajočim odmerjanjem vsake 3 tedne je bilo povprečno zmanjšanje ravni TTR v serumu po 9 mesecih zdravljenja 83 % in po 18 mesecih zdravljenja 84 %.
German: Vor jeder Infusion erhalten Sie Arzneimittel, die dabei helfen, das Risiko von infusionsbedingten Reaktionen zu verringern (siehe „Während der Behandlung mit Onpattro verabreichte Arzneimittel" in Abschnitt 3).
Slovenian: Pred vsako infuzijo boste prejeli zdravila, ki pomagajo zmanjšati možnosti za reakcije, povezane z infuzijo (glejte »Zdravila, ki se dajejo med zdravljenjem z zdravilom Onpattro« v poglavju 3).
German: Aufgrund eines potenziellen teratogenen Risikos durch einen unausgeglichenen Vitamin-A-Spiegel, darf Onpattro während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn , dass eine Behandlung mit Patisiran aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Slovenian: Zaradi možnosti tveganja za teratogenost, ki izhaja iz neuravnoteženih ravni vitamina A zdravila Onpattro ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje.
German: Durch einen natürlichen Prozess, der als RNA-Interferenz (RNAi) bezeichnet wird, bewirkt Patisiran den katalytischen Abbau der TTR-mRNA in der Leber, was zu einer Reduktion des TTR-Proteins im Serum führt.
Slovenian: V naravnem procesu, imenovanem interferenca RNK, patisiran povzroča katalitično razgradnjo mRNK TTR v jetrih, kar povzroči zmanjšanje ravni beljakovine TTR v serumu.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1320/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1320/001
German: Ohne das Retinol-bindende Protein können der Transport und die Gewebeaufnahme von Vitamin A jedoch über alternative Mechanismen stattfinden.
Slovenian: Vendar pa lahko v odsotnosti vezavne beljakovine za retinol prenos in privzem vitamina A v tkivo potekata s pomočjo alternativnih mehanizmov.
German: DLin-MC3-DMA wird primär durch Hydrolyse zu 4-Dimethylaminobutansäure (DMBA) metabolisiert.
Slovenian: Lipidna komponenta DLin-MC3-DMA se primarno presnavlja v 4-dimetilaminomasleno kislino (DMBADimethylaminobutyric Acid) s hidrolizo.
German: • Die benötigte Menge Onpattro basierend auf der empfohlenen Dosierung nach Gewicht berechnen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: • Izračunajte potreben volumen zdravila Onpattro na podlagi priporočenega odmerka na osnovi telesne mase (glejte poglavje 4.2).
German: In tierexperimentellen Studien wurde keine Auswirkung auf die männliche oder weibliche Fertilität festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale vpliva na plodnost samcev ali samic (glejte poglavje 5.3).
German: Die Therapie sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung von Amyloidose erfahren ist.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov z amiloidozo.
German: Die Bestandteile von Onpattro sind keine Inhibitoren oder Induktoren von Zytochrom-P450-Enzymen oder -Transportern, mit Ausnahme von CYP2B6 (Siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Sestavine zdravila Onpattro niso zaviralci ali induktorji encimov ali prenašalcev citokroma P450, razen CYP2B6 (glejte poglavje 4.5).
German: • Die angemessene Infgusionsrate;
Slovenian: • ustrezni hitrosti infundiranja;
German: Packungen mit 1 Durchstechflasche.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala.
German: • Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Slovenian: • občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)
German: Dieses Arzneimittel enthält 3,99 mg Natrium pro ml, was 0,2 % der von der WHO empfohlenen maximalen Tageszufuhr von 2 g Natrium für einen Erwachsenen entspricht.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 3,99 mg natrija na ml, kar je enako 0,2 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija, in znaša 2 g.
German: Bestimmung von Vitamin A
Slovenian: Preiskave vitamina A
German: Der wichtigste sekundäre Endpunkt war die Veränderung des Gesamtscores des Norfolk-Fragebogens zur Lebensqualität bei diabetischer Neuropathie (Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy, QoLDN) von der Baseline bis Monat 18.
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodek je bila sprememba v skupnem seštevku po norfolškem vprašalniku o kakovosti življenja pri diabetični nevropatiji (QoL-DN - Norfolk Quality of LifeDiabetic Neuropathy) od izhodišča do 18 mesecev.
German: Zusätzliche oder höhere Dosen von einem oder mehreren der Prämedikationsarzneimittel können angewendet werden, um bei Bedarf das Risiko von IRRs zu senken (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Slovenian: Po potrebi se lahko daje dodatne ali večje odmerke enega ali več zdravil za premedikacijo, da se zmanjša tveganje reakcij, povezanih z infuzijo (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
German: Im Falle einer ungeplanten Schwangerschaft sollte der Fetus engmaschig überwacht werden, insbesondere im ersten Trimenon (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: V primeru nenačrtovane nosečnosti je treba skrbno spremljati plod, zlasti v prvem trimesečju (glejte poglavje 4.4).
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Onpattro erhalten.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden prejmete zdravilo Onpattro.
German: In der placebokontrollierten Studie waren 62 Patienten (41,9 %) unter Behandlung mit Onpattro ≥ 65 Jahre alt und 9 Patienten (6,1 %) ≥ 75 Jahre alt.
Slovenian: V študiji, nadzorovani s placebom, je bilo 62 (41,9 %) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Onpattro, starih ≥ 65 let, 9 (6,1 %) bolnikov pa je bilo starih ≥ 75 let.
German: • Anschwellen des Gesichts
Slovenian: • otekanje obraza
German: • Onpattro muss vor der intravenösen Infusion verdünnt werden.
Slovenian: • Zdravilo Onpattro je treba pred intravenskim infundiranjem razredčiti.
German: Bei den Patienten, die Onpattro erhielten, zeigten sich bei den Scores des mNIS+7 und Norfolk QoL-DN ähnliche Vorteile im Vergleich zu Placebo bei allen Untergruppen, und zwar einschließlich Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, Region, NIS-Score, V30M-Mutationsstatus, vorherige Anwendung von Tafamidis-Meglumin oder Diflunisal, Krankheitsstadium sowie bei Patienten mit vordefinierter kardialer Beteiligung.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Onpattro, so imeli podobne koristi v primerjavi s placebom v rezultatih mNIS+7 in Norfolk QoL-DN v vseh podskupinah, vključno s starostjo, spolom, raso, regijo, rezultatom NIS, stanjem mutacije V30M, predhodno uporabo tafamidis meglumina ali diflunisala, stopnjo bolezni in bolniki z vnaprej določeno prizadetostjo srca.
German: Nach 18 Monaten betrug das geometrische Mittelverhältnis zur Baseline bei Onpattro 0,89 und beim Placebo 1,97 (Verhältnis, 0,45; p < 0,001), was einen Unterschied von 55 % zugunsten von Onpattro darstellt.
Slovenian: Po 18 mesecih je bilo prilagojeno razmerje geometrične sredine 0,89 za zdravilo Onpattro in 1,97 za placebo (razmerje 0,45; p < 0,001), kar predstavlja 55-odstotno razliko v korist zdravila Onpattro.
German: Wie lange ist Onpattro anzuwenden?
Slovenian: Kako dolgo uporabljati zdravilo Onpattro
German: Die intravenöse Verabreichung von Onpattro führte zu Anstiegen der Lebermarker im Serum (ALT, AST, ALP und/oder Gesamtbilirubin) und histopathologischen Befunden in der Leber (hepatozelluläre/Einzelzellnekrose, Entzündung, Pigmentablagerung und/oder monozytäre Infiltration) bei Dosen > 100 Mikrogramm pro kg alle 4 Wochen bzw. > 1,0 mg/kg alle 3 Wochen bei Ratten bzw. Affen.
Slovenian: Intravensko dajanje zdravila Onpattro je povzročilo povečanje jetrnih serumskih markerjev (ALT, AST, alkalna fosfataza in/ali celokupni bilirubin) in histopatoloških izsledkov na jetrih (hepatocelična nekroza/nekroza posamičnih celic, vnetje, odlaganje pigmenta in/ali monocitna infiltracija) pri odmerkih > 100 mikrogramov na kg vsake 4 tedne pri podganah in pri odmerkih > 1,0 mg/kg vsake 3 tedne pri opicah.
German: Die verdünnte Infusionslösung muss von medizinischem Fachpersonal wie folgt unter aseptischen Bedingungen zubereitet werden:
Slovenian: Razredčeno raztopino za infundiranje mora pripraviti zdravstveni delavec z aseptično tehniko, kot sledi:
German: In der Milz wurde bei Ratten eine lymphoide Atrophie/Nekrose und Histiozytose in der weißen Pulpa beobachtet, und bei Affen eine Hypozellularität der roten Pulpa.
Slovenian: Pri podganah so v beli pulpi vranice opazili limfoidno atrofijo/nekrozo in histiocitozo, pri opicah pa hipocelularnost v rdeči pulpi.
German: Bei den Patienten unter Onpattro-Behandlung nahm die Häufigkeit der Ereignisse im Laufe der Zeit ab.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Onpattro, se je pogostnost učinkov sčasoma zmanjšala.
German: Symptome von IRRs beinhalten unter anderem: Arthralgie oder Schmerzen (darunter Schmerzen im Rücken, Nacken oder in der Skelettmuskulatur), Hautrötung (darunter Erythem im Gesicht oder Hitzegefühl der Haut), Übelkeit, Bauchschmerzen, Dyspnoe oder Husten, Beschwerden oder Schmerzen im Brustraum, Kopfschmerzen, Ausschlag, Schüttelfrost, Schwindel, Müdigkeit, erhöhte Herzfrequenz oder Palpationen, Hypotonie, Hypertonie, Ödeme des Gesichts.
Slovenian: Simptomi reakcij, povezanih z infuzijo, med drugim vključujejo: artralgijo ali bolečino (vključno z bolečino v hrbtu, vratu ali mišično-skeletno bolečino), zardevanje (vključno z eritemom obraza ali toploto na koži), navzeo, bolečino v trebuhu, dispnejo ali kašelj, nelagodje ali bolečino v prsnem košu, glavobol, izpuščaj, mrzlico, omotico, utrujenost, povečan srčni utrip ali palpitacije, hipotenzijo, hipertenzijo in edem obraza.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat).
German: Folglich spiegeln Labortests auf Vitamin A im Serum während der Behandlung mit Onpattro nicht die Gesamtmenge an Vitamin A im Körper wider, und sollten nicht als Grundlage zur Vitamin-A-Ergänzung herangezogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovenian: Posledično laboratorijske preiskave ravni vitamina A v serumu med zdravljenjem z zdravilom Onpattro ne kažejo celotne količine vitamina A v telesu, zato se ne smejo uporabljati kot smernice za dodajanje vitamina A (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
German: Onpattro wird zur Behandlung der hereditären Transthyretin-Amyloidose (hATTR-Amyloidose) bei erwachsenen Patienten mit Polyneuropathie der Stadien 1 oder 2 angewendet.
Slovenian: Zdravilo Onpattro je indicirano za zdravljenje dedne transtiretinske amiloidoze pri odraslih bolnikih s polinevropatijo 1. ali 2 stopnje.
German: Bei mit Onpattro behandelten Patienten kam es im Vergleich zu den Patienten, die Placebo erhielten, zu statistisch signifikanten Vorteilen bei allen sekundären Endpunkten (alle p < 0,001) (Tabelle 2).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Onpattro, so se pokazale statistično značilne koristi v vseh sekundarnih opazovanih dogodkih v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (vsi p < 0,001) (preglednica 2).
German: • Voraussetzungen für die Infusion zu Hause, einschließlich Verfügbarkeit und zeitnahe
Slovenian: • zahtevah za dajanje infuzij na domu, vključno z razpoložljivostjo in pravočasno uporabo ustreznih zdravil za premedikacijo;
German: Wenn Sie eine infusionsbedingte Reaktion haben, kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihre Infusion verlangsamen oder abbrechen, und es kann sein, dass Sie andere Arzneimittel zur Behandlung der Symptome einnehmen müssen.
Slovenian: Če imate reakcijo, povezano z infuzijo, lahko zdravnik ali medicinska sestra upočasnita ali ustavita infundiranje in morda boste morali vzeti druga zdravila za obvladovanje simptomov.
German: Etwa die Hälfte der Patienten (56 %) erfüllte die vordefinierten Kriterien für eine kardiale Beteiligung (definiert als LV Wanddicke ≥ 13 mm zur Baseline, und zwar ohne Hypertonie oder AortenklappenErkrankung in der Vorgeschichte).
Slovenian: Približno polovica bolnikov (56 %) je ustrezala vnaprej določenemu merilu prizadetosti srca (opredeljeno kot debelina stene levega prekata ob izhodišču ≥ 13 mm brez hipertenzije ali bolezni aortne zaklopke v anamnezi).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Onpattro eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei hATTR-Amyloidose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Onpattro za vse podskupine pediatrične populacije pri dedni transtiretinski amiloidozi (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).