FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: AMGEVITA bruges til at behandle colitis ulcerosa hos voksne.
Hungarian: Az AMGEVITA alkalmazható felnőttkori kolitisz ulceróza kezelésére.
Danish: Der er begrænset erfaring med sikkerhed for patienter, som får artroplastik under behandling med adalimumab.
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt arthroplasztikán áteső betegekkel szerzett biztonságossági tapasztalatok korlátozottak.
Danish: Pancytopeni
Hungarian: Ritka pancytopenia
Danish: Din læge kan eventuelt beslutte at afbryde behandlingen.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti, hogy folytassák-e a kezelést.
Danish: Resultater fra Short Form Health Survey (SF 36) for alle doser/skemaer for adalimumab i alle fire studier understøtter disse resultater med statistisk signifikant værdi for physical component summary (PCS) såvel som med statistisk signifikant værdi for smerte- og vitalitetsområde for 40 mg dosering hver anden uge.
Hungarian: Survey (SF 36)) eredményei is alátámasztják a fentieket, a kéthetente alkalmazott 40 mg-os dózis esetében a fizikális komponensre (PCS) adott értékek, illetve a fájdalmat valamint a vitalitást mérő értékek is statisztikailag szignifikáns javulást mutattak.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og effekt blev undersøgt i to randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier (UV I og UV II) hos voksne patienter med non-infektiøs intermediær, posterior og pan-uveitis; patienter med isoleret anterior uveitis blev ekskluderet.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát nem fertőzéses eredetű, intermedier, posterior és panuveitisben szenvedő felnőtt betegeknél (az izolált anterior uveitisben szenvedő betegek kizárásra kerültek), két randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (UV I és II) értékelték.
Danish: Patienter fik testet serumprøver for autoantistoffer på forskellige tidspunkter i reumatoid artrit-studie I-V. I disse havde 11,9 % af de adalimumab-behandlede patienter og 8,1 % af de placebo-og aktiv kontrolbehandlede patienter med negative antinukleære antistoftitere ved baseline positive titere efter 24 uger.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban, a negatív kiindulási antinukleáris antitest titerrel rendelkező betegek közül az adalimumabbal kezeltek 11,9%-ánál, míg a placebo és aktív kontroll kezelt betegek 8,1%-ánál fejlődött ki antinukleáris antitest titer pozitivitás a 24. hétre.
Danish: Afhængigt af dit barns respons kan lægen øge dosis til 20 mg hver uge.
Hungarian: Függően attól, hogyan reagál a gyermeke, gyermeke kezelőorvosa hetente 20 mg-ra is emelheti az adagot.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt i randomiserede, dobbelt-blinde, placebokontrollerede studier og et åbent forlængelsesstudie hos voksne patienter med moderat til svær hidrosadenitis suppurativa (HS), som var intolerante, havde en kontraindikation eller et utilstrækkeligt respons på mindst 3 månders forsøg med systemisk antibiotikabehandling.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát olyan közepesen súlyos-súlyos aktivitású hidradenitis suppurativában (HS) szenvedő felnőtt betegeknél értékelték randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálattal, akik egy 3 hónapos szisztémás antibiotikum kezelést nem toleráltak, ellenjavallt volt náluk, vagy nem adtak kielégítő választ.
Danish: Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1-nél kialakuló)
Danish: AMGEVITA er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aktiv ankyloserende spondylitis, som ikke har responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling.
Hungarian: Az AMGEVITA felnőttkori súlyos aktív spondylitis ankylopoetica kezelésére javallott, ha a beteg nem reagál megfelelően a hagyományos kezelésre.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikatione r
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Danish: - Der har været tilfælde af kræft, der er forskellig fra lymfom hos patienter med en specifik lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der var i behandling med en anden TNF-hæmmer.
Hungarian: - Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegségnek (COPD-nek) neveznek) szenvedő, másfajta TNF-antagonistával kezelt betegeken nem limfóma természetű rákos daganatok kialakulását észlelték.
Danish: Hvis du har taget for meget AMGEVITA
Hungarian: Ha az előírtnál több AMGEVITA-t alkalmazott
Danish: Induktionsdosis
Hungarian: Indukciós dózis
Danish: Hos patienter i adalimumab-behandling blev signifikant forbedring af tegn på inflammation, målt ved hs-CRP og MRI af både sakroiliakaleddene og rygsøjlen, opretholdt frem til henholdvis uge 156 og uge 104.
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt betegeknél a sacroiliacalis ízületek és a gerinc gyulladásának nagy érzékenységű C-reaktív proteinnel mért és MRI-vel kimutatott jelentős javulása sorrendben 156 héten át és 104 héten át megmaradt.
Danish: Gul hætte af
Hungarian: A sárga kupak eltávolítva
Danish: AMGEVITA 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske).
Hungarian: AMGEVITA 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SureClick) Oldatos injekció (injekció).
Danish: AMGEVITA er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos pædiatriske patienter (fra 6 år), som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling inklusive primær ernæringsbehandling og kortikosteroidbehandling og/eller immunmodulerende behandling, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Hungarian: Az AMGEVITA közepesen súlyos - súlyos aktivitású Crohn-betegség kezelésére javallott olyan gyermekeknél (6 éves kortól), akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos kezelésekre, beleértve a primer étrendi kezelést, és egy kortikoszteroidot, és/vagy egy immunmodulánst, vagy akik nem tolerálták ezeket a szereket, illetve akiknél ezek a kezelések kontraindikáltak.
Danish: - Der er set meget sjældne tilfælde af visse kræfttyper hos patienter, som tager adalimumab eller andre TNF-hæmmere.
Hungarian: - Nagyon ritkán előfordul, hogy az adalimumabot vagy más TNF-antagonista gyógyszert szedő gyermekkorú és felnőtt betegeknél bizonyos daganatfajta jelentkezik.
Danish: • hjerteproblemer, som kan forårsage kortåndethed og hævede ankler,
Hungarian: • szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak;
Danish: Voksne med reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis eller aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis
Hungarian: Reumatoid artritiszben, artritisz pszoriatikában, spondilitisz ankilopoetikában vagy spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) szenvedő felnőttek
Danish: • følelsesløshed,
Hungarian: • álmatlanság;
Danish: Ved studiestart fik alle patienter standarddosis af prednison 60 mg/dag i 2 uger efterfulgt af en obligatorisk nedtrapningsplan med komplet seponering af kortikosteroid ved uge 15.
Hungarian: Minden beteg két hétig napi 60 mg prednizont kapott a vizsgálat kezdetekor, melyet kötelező fokozatos dóziscsökkentés követett, ami a 15.
Danish: Hyppigheden (95 % konfidensinterval) af ikkemelanom hudkræft var 8,8 (6,0-13,0) pr. 1.000 patientår blandt adalimumab-behandlede patienter og 3,2 (1,3-7,6) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Hungarian: A nem melanomás bőrrák 1000 betegévre számított gyakorisága (95%-os konfidencia intervallum) az adalimumabbal kezelt betegek esetében 8,8 (6,0; 13,0), míg a kontroll-csoportban 3,2 (1,3; 7,6) volt.
Danish: Der sås sammenlignelige remissions-rater ved uge 8 for 160/80 mg og 80/40 mg induktionsregimerne, men bivirkninger var hyppigere i gruppen med 160/80 mg.
Hungarian: A 160/80 mg, illetve a 80/40 mg dózisú indukciós kezelések után a 8. héten hasonló remissziós rátát regisztráltak; a 160/80 mg dózisokkal kezelt csoportban gyakrabban észleltek mellékhatásokat.
Danish: Børn og unge fra 2 år med kronisk ikke-infektiøs uveitis
Hungarian: Krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő gyermekek és serdülők 2 éves kortól
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit og entesopati-relateret artrit
Hungarian: Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és entezitisszel társult artritisz
Danish: Smid ikke sprøjten ud sammen med husholdningsaffaldet.
Hungarian: Ne dobja az előretöltött injekciós tollat a háztartási hulladékok közé.
Danish: Adalimumab 40 mg ugentlig N = 70
Hungarian: Adalimumab 40 mg hetente N = 70
Danish: Brug i alle disse tilfælde en ny fyldt pen.
Hungarian: Minden esetben alkalmazzon új fecskendőt.
Danish: Meget almindelig Abdominalsmerter, Kvalme og opkastning
Hungarian: Nagyon gyakori hasi fájdalom, hányinger és hányás
Danish: AMGEVITA er indiceret til behandling af moderat til svær kronisk plaque-psoriasis hos voksne patienter, hvor systemisk behandling er relevant.
Hungarian: Az AMGEVITA olyan felnőtt betegek közepesen súlyos, illetve súlyos krónikus, plakkos psoriasisának kezelésére javallott, akik alkalmasak szisztémás kezelésre.
Danish: I RA-studie V med patienter med reumatoid artrit på et tidligt stadium, som var methotrexat-naive, førte kombinationsbehandlingen med adalimumab og methotrexat til hurtigere og signifikant større ACR-respons end methotrexat-monoterapi og adalimumab-monoterapi i uge 52, og effekten blev opretholdt i 104 uger (se tabel 8).
Hungarian: Az RA V vizsgálatban, amelybe metotrexát kezelésben korábban nem részesült korai rheumatoid arthritises betegeket vontak be, az adalimumab/metotrexát kombinációs kezelés gyorsabb és jelentősen nagyobb ACR választ adott, mint a metotrexát, vagy az adalimumab monoterápia az 52.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT AMGEVITA 40 mg pen
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK AMGEVITA 40 mg toll
Danish: Nerverodskompression Ikke almindelig Cerebrovaskulært attak1), Tremor,
Hungarian: Nem gyakori cerebrovascularis történések1), tremor, neuropathia
Danish: Det anbefales, at børn føres a jour, hvad angår vaccinationer i overensstemmelse med gældende retningslinjer for vaccinationer, før behandlingen med AMGEVITA indledes.
Hungarian: Ajánlott, hogy - ha lehetséges-, a gyermekeknek az AMGEVITA-kezelés megkezdése előtt adjanak be minden védőoltást a hatályos védőoltási irányelvek alapján.
Danish: Voksne med colitis ulcerosa
Hungarian: Gyermekkori colitis ulcerosa
Danish: • hjertestop,
Hungarian: • szívleállás;
Danish: Ikkealvorlige allergiske reaktioner relateret til adalimumab var ikke almindelige i de kliniskestudier.
Hungarian: Nem súlyos allergiás reakciók nem gyakran fordultak elő az adalimumabbal végzett klinikai vizsgálatok során.
Danish: Den dobbeltblindede periode blev efterfulgt af en åben periode (OL), hvor patienterne fik adalimumab 24 mg/m2 legemsoverfladeareal (BSA) op til maksimalt 40 mg hver anden uge subkutant i op til yderligere 192 uger.
Hungarian: A kettős vak szakaszt egy nyílt szakasz követte, ami alatt a betegek 24 mg/testfelszín m2, kéthetente legfeljebb 40 mg subcutan adalimumabot kaptak további 192 hétig.
Danish: I CD-studie I blev 299 TNF-antagonist-naive patienter randomiseret til en af fire behandlingsgrupper: placebo i uge 0 og 2, 160 mg adalimumab i uge 0 og 80 mg i uge 2, 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 2, og 40 mg i uge 0 og 20 mg i uge 2.
Hungarian: A CD I vizsgálatban 299, TNF-antagonistával korábban még nem kezelt beteget soroltak véletlenszerűen a négy terápiás csoport valamelyikébe (placebo-kezelés a 0. és a 2. héten; 160 mg adalimumab a 0. és 80 mg a 2. héten; 80 mg adalimumab a 0. és 40 mg a 2. héten; és 40 mg adalimumab a 0. és 20 mg a 2. héten).
Danish: • vaskulitis (betændelse i blodkar),
Hungarian: • vaszkulitisz (érgyulladás);
Danish: A. Tag én AMGEVITA fyldt pen ud af pakningen.
Hungarian: Vegyen ki egy AMGEVITA előretöltött injekciós tollat a csomagolásból.
Danish: Pakningsstørrelser med én, to, fire eller multipakning med seks (3x2) fyldte penne.
Hungarian: Egy, kettő vagy négy darab előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás, vagy hat darabos (3×2) gyűjtőcsomagolás.
Danish: Farmakodynamiske virkninger
Hungarian: Farmakodinámiás hatások
Danish: • forhøjet antal hvide blodlegemer,
Hungarian: • magas fehérvérsejtszám;
Danish: Vigtigt: Hold huden klemt sammen, mens du injicerer.
Hungarian: Fontos: Az injekció beadása alatt tartsa mindvégig összeszorítva a bőrét.
Danish: Patienterne kunne også tidligere have mistet respons eller have været intolerante over for infliximab.
Hungarian: Az infliximab hatásának megszűnése vagy az arra kialakuló intolerancia a kórtörténetben megengedett volt.
Danish: I kontrollerede studier med adalimumab hos voksne patienter med uveitis (startdosis på 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start i uge 1) i op til 80 uger med en gennemsnitligt behandlingstid på 166,5 dage for patienter behandlet med adalimumab og 105,0 dage for patienter i kontrol-armen, forekom ALAT-stigning ≥ 3 x ULN hos 2,4 % af patienterne i adalimumab-armen og hos 2,4 % af patienterne i kontrol-armen.
Hungarian: Uveitisben szenvedő felnőtt betegeknél a adalimumabbal (kezdő dózis a 0. héten 80 mg, melyet az 1. héttől kezdve minden második héten adott 40 mg követett) végzett, 80 hétig tartó kontrollos vizsgálatokban az adalimumabbal kezelt betegeknél 166,5 nap, a kontroll-csoportnál 105,0 nap medián expozíciós idő esetén, az ALT-nek a normálérték felső határának ≥ 3-szorosára való emelkedése az adalimumabbal kezelt betegek 2,4%-ánál, a kontroll kezelést kapó betegek 2,4%-ánál fordult elő.
Danish: Efter administration af 24 mg/m2 (op til et maksimum på 40 mg) subkutant hver anden uge til patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit (JIA), som var 4 til 17 år, var den gennemsnitlige dal-serumkoncentration af adalimumab ved steady state (værdier målt fra uge 20 til 48) 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) for adalimumab uden samtidig methotrexat og 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) med samtidig methotrexat.
Hungarian: A minden második héten 24 mg/m2 (legfeljebb maximum 40 mg) dózis subcutan alkalmazását követően a polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritises (JIA) betegeknél, akiknek életkora 4-17 év volt, az átlagos legalacsonyabb dinamikus egyensúlyi állapotú (a 20.-tól a 48. hétig mért értékek) szérum adalimumab koncentráció értéke 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) volt, ha az adalimumabot együttadott metotrexát nélkül alkalmazták, míg 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) a kiegészítő metotrexát-kezelés esetén.
Danish: - Den fyldte pen har været tabt på en hård flade.
Hungarian: - az előretöltött injekciós tollat kemény felületre ejtették.
Danish: I det åbne forlængelsesstudie RA III bibeholdt de fleste af de patienter, som var ACR-respondere, respons, når de blev fulgt i op til 10 år.
Hungarian: Az RA III vizsgálat nyílt kiterjesztésének legfeljebb 10 éves követési fázisában az ACR választ adó betegek többségénél fennmaradt a válasz.
Danish: Meget almindelig Muskuloskeletale smerter Almindelig
Hungarian: Nagyon gyakori mozgásszervi eredetű fájdalom
Danish: Patienterne fik enten placebo eller 20 mg adalimumab (hvis < 30 kg) eller 40 mg adalimumab (hvis > 30 kg) hver anden uge i kombination med deres baseline dosis af methotrexat.
Hungarian: A betegek vagy placebót, vagy 20 mg adalimumabot (30 kg testtömeg alatt), illetve 40 mg adalimumabot (legalább 30 kg-os testtömeg esetén) kaptak minden második héten a kezelés kezdetén alkalmazott metotrexát dózissal kombinálva.
Danish: Multipakning: 6 (3 pakninger á 2) fyldte injektionssprøjter.
Hungarian: Gyüjtőcsomagolás: 6 darab (3, egyenként 2 darabos csomag) előretöltött fecskendő.
Danish: • angioødem (lokal hævelse af huden),
Hungarian: • angioödéma (helyi bőrduzzanat);
Danish: Gul afskærmning
Hungarian: Sárga biztonsági tűvédő
Danish: I PsA-studie I blev 313 voksne patienter, som havde et utilstrækkeligt respons på nonsteroid anti-inflammatorisk behandling, behandlet i 24 uger.
Hungarian: A PsA I vizsgálat 24 hét időtartammal folyt, 313 felnőtt, nem szteroid gyulladáscsökkentőre nem reagáló beteg vett részt benne, akiknek kb.
Danish: Seponering af kortikosteroider
Hungarian: Kortikoszteroidok felfüggesztése
Danish: Adalimumab 40 mg hveranden uge N = 814 n (%)
Hungarian: Adalimumab 40 mg minden második héten N = 814 n (%)
Danish: Seponering af immunomodulerende-midler2
Hungarian: Immunmodulátorok felfüggesztése2
Danish: Den fyldte injektionssprøjte eller fyldte pen kan opbevares ved temperaturer på op til maksimalt 25°C i en periode på op til 14 dage.
Hungarian: Önmagában az AMGEVITA előretöltött fecskendő vagy előretöltött injekciós toll legfeljebb 25°C-on, maximum 14 napig tárolható.
Danish: ● Læg ikke sprøjten i køleskabet igen, når den først har opnået stuetemperatur.
Hungarian: ● Ne tegye vissza az előretöltött injekciós tollata hűtőbe, ha az elérte a szobahőmérsékletet.
Danish: Figur 3: Kaplan-Meier-kurver, opsummerende tid til behandlingssvigt i det pædiatriske uveitis studie
Hungarian: 3. ábra: A kezelés eredménytelenségéig eltelt időt bemutató Kaplan-Meier görbék gyermekkori uveitis vizsgálatban
Danish: Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)
Danish: Pennen er en håndholdt injektionsanordning til engangsbrug.
Hungarian: A toll egyszeri felhasználású, eldobható, kézi működtetésű, mechanikus injekciós eszköz.
Danish: Respons på effektmål i placebo-kontrolleret studie nr-axSpA I Dobbelt-blind respons ved uge 12
Hungarian: 14. táblázat: Hatásossági válaszarányok a placebo-kontrollos nr-axSpA I vizsgálatban Kettős vak szakasz,
Danish: Alle patienter fik åben induktionsbehandling med doser baseret på deres baseline-legemsvægt: henholdsvis 160 mg i uge 0 og 80 mg i uge 2 til patienter ≥ 40 kg og 80 mg henh.
Hungarian: Minden beteg nyílt indukciós kezelést kapott a kiindulási testtömegnek megfelelő dózisban: a 0. héten 160 mg és a 2. héten 80 mg a legalább 40 kg testtömegű betegeknél, valamint 80 és 40 mg a 40 kg alatti testtömegű betegeknél.
Danish: Hyppigheden (95 % konfidensinterval) af lymfomer var 0,7 (0,2-2,7) pr. 1.000 patientår blandt de adalimumab-behandlede patienter og 0,6 (0,1-4,5) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Hungarian: A lymphomák 1000 betegévre vetített gyakorisága (95%-os konfidencia intervallum) az adalimumabbal kezelt betegek körében 0,7 (0,2; 2,7) , a kontroll-csoportban 0,6 (0,1; 4,5) volt.
Danish: I kontrollerede fase 3-studier med adalimumab hos patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit i alderen fra 4 til 17 år og hos patienter med entesopatirelateret artrit i alderenfra 6 til 17 år forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 6,1 % af de adalimumab-behandlede patienter og hos 1,3 % af de kontrol-behandlede patienter.
Hungarian: Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő 4-17 éves és enthesitis asszociált arthritisben szenvedő 6-17 éves betegeknél adalimumabbal végzett kontrollos fázis III. vizsgálatok során az adalimumabbal kezelt betegek 6,1%-nál és a kontroll kezelést kapó betegek 1,3%-ánál az ALT-szint a normálérték felső határának ≥ 3-szorosára emelkedett.
Danish: • lave blodmålinger af calcium,
Hungarian: • alacsony kalciumszint a vérben;
Danish: ● Læg den brugte AMGEVITA-sprøjte i en kanylebøtte straks efter brug.
Hungarian: ● A használatot követően azonnal tegye a használt előretöltött injekciós tollat egy éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.
Danish: • forværring af en tilstand, som kaldes dermatomyositis (ses som hududslæt ledsaget af muskelsvaghed).
Hungarian: • dermatomiozitisz nevű betegség (izomgyengeséghez társult bőrkiütés formájában jelentkezik)
Danish: Hos voksne patienter med uveitis resulterede en startdosis på 80 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 40 mg adalimumab hver anden uge fra uge 1 i en gennemsnitskoncentration på ca. 8-10 µg/ml ved steady state.
Hungarian: Uveitisben szenvedő felnőtt betegeknél a 80 mg-os telítő adag a 0. héten, melyet minden második héten beadott 40 mg követ az 1. héttől kezdve, hozzávetőlegesen 8-10 mikrogramm/ml átlagos egyensúlyi koncentrációt eredményezett.
Danish: Tryk en tot vat eller en gazetampon ned på injektionsstedet, hvis der er blod.
Hungarian: Ha vért lát, nyomjon vattacsomót vagy gézlapot az injekció beadási helyére.
Danish: E. Træk kanylehætten lige af og væk fra kroppen, når du er klar til at give injektionen.
Hungarian: Egyenesen, a testétől eltartva húzza le a tűvédő kupakot, amikor készen áll, hogy beadja az injekciót.
Danish: Den blindede periode blev efterfulgt af en åben periode, hvor patienterne modtog adalimumab 40 mg hver anden uge subkutant i op til yderligere 28 uger.
Hungarian: A vak szakaszt egy nyílt vizsgálati fázissal folytatták, amelynek során a betegek kéthetente subcutan 40 mg adalimumabot kaptak, további 28 héten keresztül.
Danish: Hos disse hudkræfttilfælde forekom planocellulært karcinom med en hyppighed (95 % konfidensinterval) på 2,7 (1,4-5,4) pr. 1.000 patientår blandt de adalimumab-behandlede patienter og 0,6 (0,1-4,5) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Hungarian: E bőrrákok közül a laphám carcinoma 1000 betegévre számított gyakorisága (95%-os konfidencia intervallum) az adalimumab-csoportban 2,7 (1,4; 5,4), a kontroll-csoportban 0,6 (0,1; 4,5) volt.
Danish: I studie UC-II fik 248 patienter 160 mg adalimumab i uge 0, 80 mg i uge 2 og derefter 40 mg hver anden uge.
Hungarian: Az UC-II vizsgálatban 248 beteg kapott 160 mg adalimumabot a 0. héten, 80 mg-ot a 2. héten, majd ezt követően 40 mg-ot minden második héten, míg 246 betegnek placebót adtak.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i to randomiserede dobbeltblindede, placebokontrollerede studier hos patienter med non-radiografisk aksial spondyloartritis (nr-axSpA).
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát spondylitis ankylopoeticának (SPA) megfelelő röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritisben (non-radiographic axial spondyloarthritisnr-axSpA) szenvedő betegeknél értékelték két randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban.
Danish: Lægen vil teste dig for HBV. AMGEVITA kan forårsage reaktivering af HBV hos mennesker, der bærer denne virus.
Hungarian: Az AMGEVITA a vírushordozókban ismét aktiválhatja a HBV-t.
Danish: Medicin Kontrollér, at medicinen i ruden er klar og farveløs til lysegul.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy az ellenőrző ablakban látható gyógyszer tiszta, színtelen vagy legfeljebb halványsárga színű.
Danish: AMGEVITA fyldt SureClick pen til engangsbrug Til subkutan anvendelse
Hungarian: Egyszer használatos AMGEVITA SureClick előretöltött injekciós toll Bőr alatti alkalmazásra
Danish: B. Kontrollér den fyldte pen.
Hungarian: B. Tekintse meg az AMGEVITA előretöltött injekciós tollat.
Danish: I kontrollerede fase 3-studier af adalimumab hos patienter med plaque-psoriasis med en kontrolperiode på 12 til 24 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 1,8 % af de adalimumab-behandlede patienter og hos 1,8 % af de kontrol-behandlede patienter.
Hungarian: Plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél adalimumabbal végzett, 12-24 hetes, fázis III vizsgálatokban az ALT-nek a normálérték felső határának ≥ 3-szorosára történő emelkedése az adalimumabbal kezelt betegek 1,8%-ánál, a kontroll kezelést kapó betegek 1,8%-ánál fordult elő.
Danish: Sikkerhedsprofilen for patienter med HS, som fik ugentlig behandling med adalimumab, var i overenstemmelse med adalimumabs kendte sikkerhedsprofil.
Hungarian: A biztonságossági profil az adalimumabbal kezelt, HS-ben szenvedő betegek esetén megegyezett az adalimumab ismert biztonságossági profiljával.
Danish: Uge 4 Klinisk remission Klinisk respons (CR-100) Alle p-værdier er parvise sammenligninger af andelene for adalimumab vs. placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
Hungarian: 4. hét Klinikai remisszió Klinikai válasz (CR-100) Az összes p-érték az adalimumab versus placebo kezelés során regisztrált részarányok páronkénti összehasonlításaira vonatkozik
Danish: Studie nr-axSpA I
Hungarian: Nr-axSpA I klinikai vizsgálat