FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La consommation d'alcool en association avec de l'avanafil peut augmenter la possibilité d'une hypotension symptomatique (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Inntak av alkohol i kombinasjon med avanafil kan øke potensialet for symptomatisk hypotensjon (se pkt.
French: • si vous souffrez de priapisme, qui est une érection persistante qui dure 4 heures ou plus; cela peut se produire chez les hommes atteints de maladies telles la drépanocytose, le myélome multiple ou la leucémie)
Norwegian Bokmål: • dersom du lider av priapisme, som er en langvarig ereksjon som varer i 4 timer eller mer.
French: Le kétoconazole (400 mg par jour), un inhibiteur sélectif et hautement puissant du CYP3A4, augmentait la Cmax de l'avanafil à raison de 50 mg en dose unique, ainsi que l'exposition à cette dose (ASC), respectivement d'un facteur 3 et 14 et prolongeait la demi-vie de l'avanafil de 9 heures environ.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol (400 mg daglig), en selektiv og svært potent CYP3A4-hemmer, økte avanafils Cmax og eksponering (AUC) henholdsvis 3 ganger og 14 ganger og forlenget avanafils halveringstid til ca. 9 timer etter en 50 mg enkeltdose av avanafil.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Spedra 50 mg
Norwegian Bokmål: Spedra 50 mg
French: • bouffées vasomotrices
Norwegian Bokmål: • ryggsmerter
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxemburg
French: Chez les rattes gravides, aucun signe apparent de tératogénicité, d'embryotoxicité ni de fœtotoxicité n'a été observé pour des doses allant jusqu'à 300 mg/kg/jour (environ 15 fois la DMRH sur une base en mg/m chez un sujet de 60 kg).
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter var det ingen holdepunkter for teratogenitet, embryotoksisitet eller fostertoksisitet ved doser opp til 300 mg/kg/døgn (ca. 15 ganger MRHD basert på mg/m2 hos en forsøksperson på 60 kg).
French: • besoins fréquents d'uriner
Norwegian Bokmål: • hyppig vannlating
French: Il a été démontré que les inhibiteurs de la PDE5 augmentent l'effet hypotenseur de ce médicament.
Norwegian Bokmål: PDE5-hemmere har vist seg å øke dette legemiddelets blodtrykksenkende effekt.
French: L'érythromycine (500 mg deux fois par jour), un inhibiteur modéré du CYP3A4, augmentait la Cmax de l'avanafil à raison de 200 mg en dose unique, ainsi que l'exposition à cette dose (ASC), respectivement d'un facteur 2 et 3 et prolongeait la demi-vie de l'avanafil de 8 heures environ.
Norwegian Bokmål: Erytromycin (500 mg to ganger daglig), en moderat CYP3A4-hemmer, økte avanafils Cmax og AUC ca. 2 ganger og 3 ganger og forlenget avanafils halveringstid til ca. 8 timer etter en 200 mg enkeltdose av avanafil.
French: A.Menarini Farmaceutica Internazionale .
Norwegian Bokmål: A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
French: Comprimé.
Norwegian Bokmål: Utslett
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Spedra 50 mg comprimés
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Spedra 50 mg tabletter
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 200 mg d'avanafil.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 200 mg avanafil.
French: Congestion des voies respiratoires supérieures Épistaxis
Norwegian Bokmål: Tette øvre luftveier Epistaksis
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 50 mg d'avanafil.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 50 mg avanafil.
French: Le patient doit être averti qu'en cas d'anomalie visuelle soudaine, il doit arrêter la prise de Spedra et consulter immédiatement un médecin (voir rubrique 4.3)
Norwegian Bokmål: Pasienten bør rådes til å slutte å ta Spedra og kontakte lege omgående dersom plutselige synsforstyrrelser skulle oppstå (se pkt.
French: Chaque comprimé contient 50 mg d'avanafil.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 50 mg avanafil.
French: Spedra peut augmenter les effets de ces médicaments et sérieusement baisser votre pression artérielle.
Norwegian Bokmål: Det er vist at Spedra øker virkningen av disse legemidlene og gir et blodtrykksfall som kan være farlig.
French: Les patients utilisant des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (notamment les suivants: kétoconazole, ritonavir, atazanavir, clarithromycine, indinavir, itraconazole, néfazodone, nelfinavir, saquinavir et télithromycine) (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker potente CYP3A4-hemmere (inkludert ketokonazol, ritonavir, atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, sakinavir og telitromycin) (se pkt.
French: Chaque comprimé contient 200 mg d'avanafil.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 200 mg avanafil.
French: Pour d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p. ex. l'itraconazole, le voriconazole, la clarithromycine, la néfazodone, le saquinavir, le nelfinavir, l'indinavir, l'atazanavir et la télithromycine), des effets similaires pourraient être attendus.
Norwegian Bokmål: Andre potente CYP3A4-hemmere (f.eks. itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, nefazodon, sakinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir og telitromycin) forventes å ha tilsvarende effekt.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 100 mg d'avanafil.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 100 mg avanafil.
French: Utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CYP3A4-hemmere
French: • des médicaments pour des battements irréguliers du cœur («arythmie»), tels que quinidine,
Norwegian Bokmål: • legemidler mot uregelmessig hjerterytme ("arytmi"), som kinidin, prokainamid, amiodaron eller sotalol
French: Ce processus dure environ 6 à 8 semaines.
Norwegian Bokmål: Prosessen tar 6 til 8 uker.
French: Le médecin en sera immédiatement informé.
Norwegian Bokmål: Legen vil informeres om dette umiddelbart.
French: La population en intention de traiter (ITT) était de 73 patients.
Norwegian Bokmål: «Intention-to-treat» (ITT)-populasjonen bestod av 73 pasienter.
French: Elles sont transportées dans une solution claire et incolore.
Norwegian Bokmål: De transporteres i en klar, fargeløs oppløsning.
French: • réalisation de tests et d'examens spécifiques sur le patient afin de garantir le respect de critères cliniques rigoureusement définis;
Norwegian Bokmål: • Spesifikk testing og undersøkelse av pasienten for å sikre overholdelse av strengt definerte kliniske kriterier
French: La plaque sous-chondrale ne doit pas être endommagée.
Norwegian Bokmål: Subkondralplaten må ikke skades.
French: Il convient également de vérifier si le numéro de commande (numéro de lot) qui figure sur le conditionnement primaire est correct.
Norwegian Bokmål: Det må også kontrolleres om det korrekte ordrenummeret (lot-nummer) er tilstede på primærpakningen.
French: Ce programme peut durer jusqu'à un an, selon les recommandations du médecin.
Norwegian Bokmål: Programmet kan ha en varighet på opptil ett år, avhengig av legens anbefalinger.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après «EXP».
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.
French: Les exigences suivantes doivent être satisfaites avant la prescription et l'administration du produit:
Norwegian Bokmål: Følgende krav må oppfylles før produktet forskrives og dispenseres:
French: Il se peut que votre médecin soit contraint de vous proposer un traitement alternatif.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bli nødt til å velge et annet behandlingsalternativ for deg.
French: Les sphéroïdes restants ne doivent pas être conservés en vue d'une application ultérieure.
Norwegian Bokmål: Gjenværende sfæroider må ikke oppbevares for senere bruk.
French: Le risque d'échec du traitement peut augmenter si vous ne suivez pas votre programme de rééducation.
Norwegian Bokmål: Risiko for at behandlingen ikke lykkes øker betraktelig dersom du ikke følger planen for rehabiliteringen.
French: En fonction de l'articulation traitée, vous devrez peut-être porter une attelle.
Norwegian Bokmål: Avhengig av det behandlede leddet må du kanskje gå med en skinne.
French: Une délamination totale du greffon est une complication grave qui peut s'accompagner de douleur.
Norwegian Bokmål: En total graftdelaminering er en alvorlig komplikasjon som ledsages av smerte.
French: Rapport d'étude final: 1er mars 2021
Norwegian Bokmål: Midlertidige rapporter: sendes inn årlig Endelig studierapport: 1. mars 2021
French: Un tube peut contenir au maximum deux co.fix 150.
Norwegian Bokmål: En tube kan inneholde maksimalt to co.fix 150.
French: Les effets indésirables suivants, considérés comme liés à l'intervention chirurgicale, ont été rapportés au cours des essais cliniques et/ou à partir de sources spontanées :
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger, som anses kirurgirelaterte, har vært rapportert under de kliniske studiene og/eller fra spontane kilder:
French: D'autres évaluations statistiques finales ont eu lieu 24 et 36 mois après le traitement.
Norwegian Bokmål: Videre statistisk evaluering ble gjort 24 og 36 måneder etter behandling.
French: Les groupes de traitement étaient équilibrés en termes de taille, de démographie et d'antécédents médicaux.
Norwegian Bokmål: Behandlingsgruppene var balansert med henblikk på størrelse, demografi og sykdomshistorie.
French: Les scores MOCART totaux 3, 12, 18, 24 et 36 mois après le traitement n'étaient pas substantiellement différents entre les deux groupes de traitement.
Norwegian Bokmål: Totale MOCART-skår 3, 12, 18, 24 og 36 måneder etter behandling var ikke signifikant forskjellig mellom de to behandlingsgruppene.
French: L'activité physique doit être reprise en suivant les recommandations du médecin.
Norwegian Bokmål: Fysisk aktivitet bør gjenopptas i henhold til legens anbefalinger.
French: Aucun des patients n'avait reçu de traitement antérieur par microfractures pour cette lésion dans l'année précédant la sélection.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene hadde fått tidligere behandling med mikrofraktur for defekten under ett år før kartlegging.
French: Dans les cas où la dose recommandée a été significativement dépassée (jusqu'à 170 sphéroïdes/cm² dans un essai à l'initiative des chercheurs avec une période de suivi de 12 mois), aucun effet indésirable n'a été observé.
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor den anbefalte dosen ble betydelig overskredet (opp til 170 sfæroider/cm² i en forskerinitiert studie med en oppfølgingsperiode på 12 måneder) ble ingen negative effekter funnet.
French: Les fonctions hémostatiques du patient doivent être vérifiées avant la chirurgie.
Norwegian Bokmål: Pasientens hemostatiske funksjoner skal kartlegges før operasjonen.
French: Si la production de sphéroïdes a échoué ou si les critères de libération ne sont pas remplis, par exemple en raison d'une qualité insuffisante de la biopsie, le médicament ne peut pas être dispensé.
Norwegian Bokmål: Dersom produksjonen av sfæroidene mislykkes eller dersom frigivelsekriteriene ikke er oppfylt, f.eks. på grunn av utilstrekkelig kvalitet på biopsien, kan ikke legemidlet leveres.
French: 14513 Teltow ALLEMAGNE
Norwegian Bokmål: 14513 Teltow TYSKLAND
French: Par conséquent, les patients devront consulter leur médecin traitant et suivre scrupuleusement ses conseils.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal derfor rådføre seg med sin behandlende lege og følge dennes råd.
French: Classe pharmacothérapeutique: Autres médicaments des désordres musculo-squelettiques, Code ATC: M09AX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler for forstyrrelser i muskel-skjelett-systemet, ATC-kode: M09AX02
French: D'autres évaluations de suivi allant jusqu'à 5 ans seront réalisées afin d'obtenir des données d'efficacité à long terme sur le traitement par Spherox.
Norwegian Bokmål: Ytterligere oppfølgingsevalueringer i opptil 5 år vil bli gjennomført for å frembringe langvarige effektdata for behandling med Spherox.
French: Cela peut être le cas si l'échantillon prélevé n'est pas de qualité suffisante pour produire le médicament.
Norwegian Bokmål: Dette kan skje fordi prøven som er tatt ikke har tilstrekkelig kvalitet til å lage produktet.
French: Ne pas ouvrir l'emballage extérieur avant utilisation pour éviter une contamination microbienne.
Norwegian Bokmål: Åpne ikke ytteremballasjen før bruk for å hindre mikrobiell kontaminering.
French: Une thromboprophylaxie doit être administrée conformément aux directives locales.
Norwegian Bokmål: Tromboseprofylakse skal administreres i henhold til lokale retningslinjer.
French: Ces données suggèrent qu'il n'y a pas de risque à utiliser des sphéroïdes chez l'humain.
Norwegian Bokmål: Dette taler for at det ikke er noen risiko ved bruk av sfæroider hos mennesker.
French: Les données d'efficacité pivots sont basées sur une analyse intermédiaire à 12 mois après le traitement.
Norwegian Bokmål: Pivotale effektdata var basert på en interimanalyse 12 måneder etter behandling.
French: Éliminer conformément à la réglementation locale en vigueur.
Norwegian Bokmål: Destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
French: • le produit sera uniquement accessible aux chirurgiens autorisés à prescrire et administrer Spherox;
Norwegian Bokmål: • Produktet vil kun være tilgjengelig for kirurger sertifisert for å forskrive og administrere Spherox
French: Après l'implantation, le patient doit suivre un programme de rééducation approprié.
Norwegian Bokmål: Etter implantasjonen bør pasienten følge en egnet plan for rehabilitering.
French: L'évaluation du «KOOS global» pour la population en ITT a indiqué que les deux traitements entraînaient une amélioration statistiquement significative par rapport à la situation initiale (le jour avant l'arthroscopie).
Norwegian Bokmål: Evalueringen av ‘total KOOS' for ITT-populasjonen viste at begge behandlingene gav statistisk signifikant bedring i forhold til utgangspunktet (dagen før artroskopi).
French: Des effets indésirables peuvent apparaître aux fréquences suivantes: Très fréquents: pouvant toucher plus d'une personne sur 10
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå med følgende frekvenser: Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer
French: • aux supports de formation destinés aux chirurgiens et aux autres professionnels de la santé;
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for kirurger og opplæringsmateriell for annet helsepersonell
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ {Nombre de sphéroïdes} sph
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER {Antall sfæroider} sph
French: Contactez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkninger:
French: Avant utilisation, il convient de vérifier que l'identité du patient correspond aux informations sur le patient/donneur indiquées sur les documents de transport et sur l'étiquette du produit.
Norwegian Bokmål: Før bruk må det verifiseres at pasientnavn stemmer overens med informasjonen om pasienten/donoren som er oppgitt i følgedokumentene og på etiketten.
French: Il n'existe aucune donnée sur l'effet possible d'un traitement par Spherox sur la fertilité.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på mulige effekter av Spherox-behandling på fertilitet.
French: De même, durant la période de rééducation, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être diminuée du fait de la réduction de la mobilité.
Norwegian Bokmål: Under rehabiliteringsperioden kan i tillegg evnen til å kjøre bil og bruke maskiner bli begrenset på grunn av redusert bevegelighet.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES): données de suivi sur 60 mois pour l'étude portant le code 16 HS 13.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: 60-måneders oppfølgingsdata for studie cod 16 HS 13.
French: En outre, un essai clinique multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé de phase III est en cours.
Norwegian Bokmål: I tillegg er en multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk fase-III-studie for tiden pågående.
French: Les antibiotiques ou désinfectants appliqués localement peuvent avoir un effet toxique potentiel sur le cartilage articulaire et il n'est pas recommandé de placer Spherox en contact direct avec ces substances.
Norwegian Bokmål: Bruk av antibiotika eller desinfiserende midler lokalt kan potensielt ha toksisk effekt på artikulær brusk, og det anbefales at Spherox ikke kommer i direkte kontakt med disse stoffene.
French: • Arthrose primaire (généralisée).
Norwegian Bokmål: • Primær (generalisert) osteoartritt.
French: En général, ces effets sont relativement légers et disparaissent dans les semaines qui suivent la chirurgie.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger milde og forsvinner i løpet av noen få uker etter operasjonen.
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 1 °C et 10 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (1 °C til 10 °C).
French: Les sphéroïdes adhèrent d'eux-mêmes à la surface lésée en l'espace de 20 minutes.
Norwegian Bokmål: Sfæroidene vokser sammen med den defekte flaten innen 20 minutter.
French: Les stades de l'ICRS représentés étaient principalement le stade IV A, suivi du III B et du III A (respectivement 56, 23 et 10 patients).
Norwegian Bokmål: ICRS-grader var for det meste IV A, etterfulgt av IIIB og IIIA (henholdsvis 56, 23 og 10 pasienter).
French: • L'autre composant est le chlorure de sodium, utilisé en tant que solution de transport.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er natriumklorid oppløsning, brukt som transportvæske.
French: Cette couche protège les os et permet le fonctionnement souple de nos articulations.
Norwegian Bokmål: Det beskytter bein og gjør det mulig for leddene dine å fungere smidig.
French: • réouverture d'une plaie fermée
Norwegian Bokmål: • åpning av lukket sår
French: Effets indésirables liés à l'intervention chirurgicale :
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relater til den kirurgiske prosedyren:
French: • douleur au niveau de l'avant du genou ou de la rotule
Norwegian Bokmål: • smerte foran på kneet eller i kneskålen
French: Ils vont ensuite réparer la lésion par un cartilage sain et fonctionnel au fil du temps.
Norwegian Bokmål: Over tid forventes det at de reparerer defekten med frisk og funksjonell brusk.
French: Programme de rééducation
Norwegian Bokmål: Rehabiliteringsprogram
French: Peu fréquents: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 personer
French: • saignements internes
Norwegian Bokmål: • indre blødninger
French: Fax: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
Norwegian Bokmål: : +49 3328 43460 Faks: +49 3328 434643 E-post: info@codon.de
French: Les sous-scores de l'IKDC ainsi que les résultats de l'IKDC Current Health Assessment Form et le score de Lysholm modifié ont également révélé des améliorations globales par rapport au niveau initial dans les deux groupes de traitement, avec des chiffres légèrement meilleurs dans le groupe Spherox, sans différence statistiquement significative.
Norwegian Bokmål: IKDC-subskår og resultater fra IKDC Current Health Assessment Form og modifisert Lysholm-skår avdekket også generell bedring fra baseline i begge behandlingsgruppene, med numerisk svakt bedre resultat i Spherox-gruppen, men uten statistisk signifikans.
French: Aucune suspicion d'un effet tumorigène potentiel ou de prévalence augmentée des tumeurs en raison des sphéroïdes implantés n'a été observée.
Norwegian Bokmål: Det er ingen mistanke om potensiell tumorgenese eller økt prevalens av tumorer på grunn av de implanterte sfæroidene ble observert.
French: • le patient doit confirmer par écrit avoir reçu les informations sur le produit et qu'il les a comprises;
Norwegian Bokmål: • Pasienten skal dokumentere at informasjonen om produktet er mottatt og forstått
French: Comment se présente Spherox et contenu de l'emballage
Norwegian Bokmål: Hvordan Spherox ser ut og innholdet i pakningen
French: Les facteurs de risque sont liés en particulier à l'absence de traitement des pathologies concomitantes, tel qu'un œdème de l'os sous-chondral.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer er spesielt manglende behandling av ledsagende sykdommer, slik som subkondralt beinødem.
French: • vous êtes infecté par le VIH (le virus responsable du SIDA), le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C
Norwegian Bokmål: • du har HIV-infeksjon (viruset som forårsaker AIDS), hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus
French: Les sphéroïdes ont l'aspect de petites perles blanches à jaunâtres.
Norwegian Bokmål: Spherox-sfæroidene ser ut som små, hvite til gulaktige perler.
French: Spherox contient des éléments appelés sphéroïdes, qui consistent en des cellules cartilagineuses vivantes avec une portion non cellulaire pour la réparation des lésions cartilagineuses.
Norwegian Bokmål: Spherox inneholder såkalte sfæroider, som består av levende bruskceller med en ikke-cellulær del, for reparasjon av bruskdefekter.
French: Les cellules de votre cartilage sont extraites de cet échantillon dans un laboratoire puis cultivées pour produire les sphéroïdes qui constituent Spherox.
Norwegian Bokmål: Bruskcellene dine tas ut fra denne prøven i et laboratorium for dyrkning og brukes deretter til å lage sfæroidene som utgjør Spherox.
French: 1re visite: Évaluation de la lésion cartilagineuse, prélèvement de l'échantillon cartilagineux et sanguin
Norwegian Bokmål: Konsultasjon 1: Vurdering av bruskdefekten, prøve- og blodtakning
French: Lors de la première visite, le médecin va évaluer votre lésion cartilagineuse au cours d'une opération exploratoire.
Norwegian Bokmål: Ved din første konsultasjon vil legen vurdere bruskdefekten ved å gjøre en eksplorativ operasjon.
French: Même si l'échantillon de cartilage a déjà été prélevé, il se peut que vous ne puissiez pas recevoir de traitement par Spherox.
Norwegian Bokmål: Selv om det er allerede er tatt prøver av brusk, kan det hende at du ikke kan behandles med Spherox.
French: Des informations sont disponibles concernant les effets indésirables constatés chez 177 patients lors d'essais cliniques pivots.
Norwegian Bokmål: Informasjon om bivirkninger hos 177 pasienter fra pivotale kliniske studier er tilgjengelig.
French: Aucun signe d'inflammation, de synovite, d'infection, de rejet, d'hypertrophie ni d'immunotoxicité, de tumorigénicité ni de biodistribution n'a été observé.
Norwegian Bokmål: Ingen tegn til inflammasjon, synovitt, infeksjoner, rejeksjon, hypertrofi eller immuntoksisitet, tumorgenisitet eller biodistribusjon ble observert.
French: • les os de l'articulation n'ont pas terminé leur croissance
Norwegian Bokmål: • beina i leddet ikke er fullt utvokst
French: Spherox n'est pas recommandé chez l'enfant ou l'adolescent de moins de 18 ans.
Norwegian Bokmål: Spherox anbefales ikke hos barn og ungdom under 18 år.
French: L'applicateur est fourni avec un dispositif d'application (seringue d'injection stérile).
Norwegian Bokmål: Applikatoren leveres med en applikatorenhet (steril injeksjonssprøyte).
French: Depuis 2004, Spherox est disponible dans le cadre d'un programme d'accès spécial pour le traitement des lésions cartilagineuses classées au stade 3 ou 4 d'Outerbridge ou au stade III ou IV de l'ICRS (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Norwegian Bokmål: Siden 2004 har Spherox vært tilgjengelig for navngitte pasienter ved behandling av bruskdefekter klassifiserte som Outerbridge grad 3 eller 4, eller ICRS grad III eller IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
French: À conserver à une température comprise entre 1 °C et 10 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i temperaturer mellom 1 °C og 10 °C.