FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii fázy 3 so sarkómom (štúdia 309), dostalo G-CSF 26 % pacientov liečených eribulínom.
Slovenian: V študiji sarkoma 3. faze (študija 309) je 26 % bolnikov, zdravljenih z eribulinom, prejemalo G-CSF.
Slovak: Nominálna hodnota P (log rank)
Slovenian: Vrednost p (test log rank)
Slovak: Nemá sa riediť v 5 % infúznom roztoku glukózy.
Slovenian: Ne sme se ga redčiti v 5-odstotni infuzijski raztopini glukoze.
Slovak: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dakarbazín 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Slovenian: ČAS (meseci) ŠTEVILO BOLNIKOV S TVEGANJEM: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 dakarbazin 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Slovak: Medián doby do vzniku 2. stupňa periférnej neuropatie bol 18,4 týždňa.
Slovenian: Mediani čas do periferne nevropatije 2. stopnje je bil 18,4 tedna.
Slovak: Ketokonazol, inhibítor CYP3A4 a P glykoproteínu (Pgp), a rifampicín, induktor CYP3A4, neovplyvňujú expozíciu eribulínu (AUC a cmax).
Slovenian: Ketokonazol, zaviralec CYP3A4 in P-glikoproteina (Pgp), in rifampicin, induktor CYP3A4, nista vplivala na izpostavljenost eribulinu (AUC in Cmax).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia byť poučené, aby sa vyhli otehotneniu v čase, keď ony alebo ich partneri užívajú HALAVEN a že musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po liečbe.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj ne zanosijo v času, ko same ali njihov moški partner dobivajo zdravilo HALAVEN, in da morajo uporabljati učinkovit način kontracepcije med zdravljenjem in še do 3 mesece po njem.
Slovak: Celkové prežívanie u HER2 negatívnych pacientov a HER2 pozitívnych pacientov v skupine s erubilínom a v kontrolnej skupine štúdie 305 a štúdie 301 je uvedené nižšie:
Slovenian: Celokupno preživetje bolnikov, negativnih oziroma pozitivnih glede na HER2 v skupini z eribulinom in kontrolni skupini v študiji 305 in študiji 301 je prikazano spodaj:
Slovak: Pozitívny účinok na OS sa pozoroval u obidvoch skupín pacientov - skupine bez predchádzajúcej liečby kapecitabínom a skupine s predchádzajúcou liečbou kapecitabínom.
Slovenian: Pozitivni učinek na OS so opazili v skupini bolnikov, ki se še niso zdravili s kapecitabinom, in v skupini, ki se je predhodno zdravila s kapecitabinom.
Slovak: België/Belgique/Belgien Eisai SA/NV
Slovenian: België/Belgique/Belgien
Slovak: Iné lieky a HALAVEN
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo HALAVEN
Slovak: HALAVEN môže spôsobovať závažné vrodené chyby a nemá sa používať, ak ste tehotná, pokiaľ sa to po dôkladnom zvážení všetkých rizík pre vás a vaše dieťa nepovažuje za jednoznačne nevyhnutné.
Slovenian: Zdravilo HALAVEN lahko povzroči hude prirojene okvare, zato ga nosečnice ne smejo uporabljati, razen kadar je to nujno potrebno in po skrbnem pretehtanju vseh tveganj za vas in za otroka.
Slovak: HR (95 % CI) hodnota p (log rank)
Slovenian: Razmerje tveganja (95-% CI) Vrednost p (test log rank)
Slovak: - Závažná kožná vyrážka s pľuzgiermi kože, úst, očí a genitálií.
Slovenian: - resni kožni izpuščaji z mehurjenjem kože, ust, oči in spolovil.
Slovak: - Horúčka s búšením srdca, rýchle povrchné dýchanie, chladná, bledá, vlhká alebo fľakatá pokožka a/ alebo zmätenosť.
Slovenian: - zvišana telesna temperatura z močno pospešenim srčnim utripom, hitro plitvo dihanje, hladna, bleda, znojna ali pisana koža in/ali zmedenost.
Slovak: HALAVEN má pripravovať a podávať len personál primerane vyškolený na zaobchádzanie s cytotoxickými látkami.
Slovenian: Zdravilo HALAVEN sme pripraviti in dati le osebje, ki je bilo ustrezno usposobljeno za ravnanje s citotoksičnimi snovmi.
Slovak: Z 1559 pacientov s karcinómom prsníka liečených odporúčanou dávkou eribulínu bolo 283 pacientov (18,2
Slovenian: Od 1559 bolnikov z rakom dojke, zdravljenih s priporočenim odmerkom eribulina, je bilo 283 bolnikov (18,2 %) starih ≥65 let.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete HALAVEN Nepoužívajte HALAVEN: ak ste alergický na eribulíniummesilát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak dojčíte.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila HALAVEN: - če ste alergični na eribulinijev mesilat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Čo je HALAVEN a na čo sa používa HALAVEN obsahuje liečivo eribulín a je liek proti rakovine, ktorý pôsobí tak, že zastavuje rast a šírenie rakovinových buniek.
Slovenian: HALAVEN vsebuje zdravilno učinkovino eribulin in je zdravilo proti raku, ki učinkuje tako, da ustavi rast in širjenje rakavih celic.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity s eribulínom.
Slovenian: Z eribulinom niso izvajali študij kancerogenosti.
Slovak: LIEČIVO
Slovenian: Zdravila
Slovak: Eribulín má nízky klírens (priemerná hodnota v rozmedzí 1,16 až 2,42 l/h/m2).
Slovenian: Izločanje eribulina je majhno (razpon sredin 1,16 do 2,42 l/h/m2).
Slovak: Eribulín nebol mutagénny v bakteriálnom teste reverzných mutácií in vitro (Amesov test).
Slovenian: Eribulin in vitro v preskusu bakterijske reverzne mutacije (Amesov preskus) ni bil mutagen.
Slovak: Druhá štúdia fázy 3 v skoršej línii liečby metastatického karcinómu prsníka, štúdia 301, bola otvorená, randomizovaná štúdia u pacientov (n=1102) s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka na preskúmanie účinnosti monoterapie HALAVENOM v porovnaní s monoterapiou kapecitabínom, pričom OS a PFS boli ko-primárnymi cielovými ukazovateľmi.
Slovenian: Druga študija 3. faze, v zgodnejši fazi zdravljenja metastatičnega raka dojke, študija 301, je bila odprta randomizirana študija pri bolnikih (n=1102) z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke, v kateri so raziskovali učinkovitost monoterapije z zdravilom HALAVEN v primerjavi z monoterapijo s kapecitabinom glede OS in preživetja brez napredovanja bolezni kot primarnega opazovanega dogodka.
Slovak: - Liečivo je eribulín.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je eribulin.
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene (trieda C Childovho-Pughovho skóre) sa neskúmala, očakáva sa však, že je potrebné výraznejšie zníženie dávky, ak sa eribulín použije u týchto pacientov.
Slovenian: Študij za hudo okvaro delovanja jeter (stopnje C po Child-Pughu) niso izvedli, toda pričakuje se, da je treba tem bolnikom dati še manjši odmerek eribulina.
Slovak: Ako vyzerá HALAVEN a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila HALAVEN in vsebina pakiranja
Slovak: V relevantných klinických koncentráciách eribulín neinhiboval aktivitu sprostredkovanú transportérmi BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 a OATP1B3
Slovenian: Eribulin v pomembnih kliničnih koncentracijah ni zaviral aktivnosti, ki jo posredujejo prenašalci BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 in OATP1B3.
Slovak: Dakarbazín
Slovenian: dakarbazin
Slovak: U 1559 pacientov s karcinómom prsníka bola najčastejšia nežiaduca reakcia, ktorá mala za následok prerušenie liečby eribulínom, periférna neuropatia (3,4
Slovenian: Pri 1559 bolnikih z rakom dojke je bil najpogostejši neželeni učinek, ki je imel za posledico prekinitev zdravljenja z eribulinom, periferna nevropatija (3,4 %).
Slovak: Zahŕňa uprednostňované výrazy periférnej neuropatie, periférnej motorickej neuropatie, polyneuropatie, parestézie, periférnej senzorickej neuropatie, periférnej senzorimotorickej neuropatie a demyelinizačnej polyneuropatie.
Slovenian: Vključuje dogovorjene izraze za periferno nevropatijo, periferno motorično nevropatijo, polinevropatijo, parestezijo, periferno senzorično nevropatijo, periferno senzorimotorično nevropatijo in demielinizacijsko polinevropatijo.
Slovak: Údaje in vitro ukazujú, že eribulín je mierny inhibítor dôležitého, lieky metabolizujúceho enzýmu CYP3A4.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da je eribulin blag inhibitor pomembnega encima CYP3A4, ki presnavlja zdravila.
Slovak: Nesmie sa miešať s inými liekmi a nemá sa riediť 5 % infúznym roztokom glukózy.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili ali redčiti s 5-odstotno raztopino glukoze za infundiranje.
Slovak: Závažnú neutropéniu je možné liečiť použitím faktora stimulujúceho kolónie granulocytov (granulocyte colony-stimulating factor, G-CSF) alebo jeho ekvivalentu podľa uváženia lekára v súlade s príslušnými pokynmi (pozri časť 5.1).
Slovenian: Hudo nevtropenijo lahko zdravnik zdravi z uporabo granulocitne kolonije stimulirajočega faktorja (GCSF-granulocyte colony-stimulating factor,) ali enakovrednim zdravilom po presoji zdravnika v skladu z ustreznimi smernicami (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Zníženie dávky počas liečby
Slovenian: Zmanjšanje odmerka med zdravljenjem
Slovak: Závažnú neutropéniu je možné liečiť použitím G-CSF alebo jeho ekvivalentu podľa uváženia lekára v súlade príslušnými pokymi.
Slovenian: Hudo nevtropenijo lahko zdravnik zdravi z uporabo G-CSF ali enakovrednim zdravilom po presoji zdravnika v skladu z ustreznimi smernicami.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1 : 1,na liečbu buď eribulínom 1,23 mg/m2 v dňoch 1 a 8 v 21 dennom cykle alebo dakarbazínom 850 mg/m2, 1000 mg/m2 alebo 1200 mg/m2 (dávky stanovené skúšajúcim pred randomizáciou) každých 21 dní.
Slovenian: Randomizirali so jih v razmerju 1:1 na prejemanje bodisi eribulina 1,23 mg/m2 na 1. in 8. dan 21-dnevnega cikla bodisi dakarbazina 850 mg/m2, 1000 mg/m2 ali 1200 mg/m2 (odmerek je določil raziskovalec pred randomizacijo), vsakih 21 dni.
Slovak: Tiež sa používa u dospelých pri pokročilom alebo metastatickom liposarkóme (druhu rakoviny, ktorá vzniká z tukového tkaniva), keď sa predchádzajúca terapia vyskúšala, ale stratila účinok.
Slovenian: Uporablja se tudi pri odraslih za zdravljenje napredovalega ali metastatskega liposarkoma (vrsta raka, ki vznikne iz maščobnega tkiva), kadar se je poskusilo s predhodnim zdravljenjem, a je postalo neučinkovito.
Slovak: HALAVEN je indikovaný na liečbu neresekovateľného liposarkómu dospelým pacientom, ktorí podstúpili liečbu obsahujúcu antracyklín (pokiaľ nebola nevhodná) na pokročilé alebo metastatické ochorenie (pozri časť 5.1).
Slovenian: Zdravilo HALAVEN je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z neresektabilnim liposarkomom, ki so predhodno prejeli zdravljenje, ki vsebuje antraciklin (razen če ni bilo primerno) za napredovalo ali metastatsko bolezen (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Boli hlásené smrteľné prípady febrilnej neutropénie, neutropenickej sepsy, sepsy a septického šoku.
Slovenian: Poročali so o smrtnih primerih febrilne nevtropenije, nevtropenične sepse, sepse in septičnega šoka.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/678/001-004
Slovenian: EU/1/11/678/001-004
Slovak: Navyše, in vivo, súbežné podávanie ketokonazolu, inhibítoru Pgp, nemá žiadny vplyv na expozíciu eribulínu (AUC a Cmax).
Slovenian: Dodatno sočasna uporaba ketokonazola, zaviralca Pgp, in vivo ni imela vpliva na izpostavljenost eribulinu (AUC in Cmax).
Slovak: Informácie týkajúce sa zaobchádzania s cytotoxickými liekmi, pozri časť 6.6.
Slovenian: Za informacije glede ravnanja s citotoksičnimi zdravili glejte poglavje 6.6.
Slovak: Zo 404 pacientov so sarkómom liečbu eribulínom prerušili 2 pacienti v dôsledku periférnej neuropatie.
Slovenian: Od 404 bolnikov s sarkomom je pri dveh bolnikih prišlo do prekinitve zdravljenja z eribulinom zaradi periferne nevropatije.
Slovak: Časté (Frekvencia
Slovenian: Pogosti (pogostnost %)
Slovak: Neexistuje dôkaz o tom, že eribulíniummesilát spôsobuje pľuzgiere alebo podráždenie.
Slovenian: Ni znakov, da bi eribulinijev mesilat povzročal mehurje ali dražil.
Slovak: Môže tiež v budúcnosti vyvolať trvalé problémy s plodnosťou u mužov, ak ho užívajú.
Slovenian: Zdravilo lahko povzroči tudi stalne težave s plodnostjo v prihodnosti za moške, ki ga uporabljajo, zato se morajo pred začetkom zdravljenja pogovoriti z zdravnikom.
Slovak: V pivotnej štúdii (štúdia 305) fázy 3, EMBRACE, malo 762 pacientov lokálne rekurentný alebo metastázujúci karcinóm prsníka a predtým absolvovali minimálne dva a maximálne päť chemoterapeutických režimov, vrátane antracyklínu a taxánu (pokiaľ neboli kontraindikované).
Slovenian: 762 bolnikov v osrednji študiji 3. faze EMBRACE (študija 305) je imelo lokalni recidiv ali metastatskega raka dojke in je pred tem prejelo vsaj dva in največ pet režimov kemoterapije, vključno z antraciklinom in taksanom (razen, kadar sta bila kontraindicirana).
Slovak: U pacientov sa môžu vyskytnúť nauzea alebo vracenie.
Slovenian: Bolnikom je lahko slabo ali bruhajo.
Slovak: POČET RIZIKOVÝCH PACIENTOV:
Slovenian: ČAS (meseci) ŠTEVILO BOLNIKOV S TVEGANJEM:
Slovak: Nežiaduce reakcie - všetky stupne Veľmi časté (Frekvencia
Slovenian: Organski sistem Neželeni učinki vseh stopenj Zelo pogosti (pogostnost %)
Slovak: Pacienti museli mať progresiu ochorenia v období 6 mesiacov od posledného chemoterapeutického režimu.
Slovenian: V roku 6 mesecev od zadnjega režima kemoterapije je morala bolezen pri bolnikih napredovati.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Eisai SA/NV
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg
Slovak: U pacientov s karcinómom prsníka s preexistujúcou periférnou neuropatiou 1. alebo 2. stupňa bola frekvencia periférnej neuropatie 3. stupňa zapríčinenej liečbou 14
Slovenian: Pri bolnikih z rakom dojke z obstoječo periferno nevropatijo 1. ali 2. stopnje je bila pogostnost periferne nevtropatije 3. stopnje, ki je bila posledica zdravljenja, 14 %.
Slovak: HALAVEN sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, ak sa použije, tak len po dôkladnom zvážení potrieb matky a rizika pre plod.
Slovenian: Zdravila HALAVEN ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen kadar je to nujno potrebno in po skrbnem pretehtanju koristi za mater in tveganj za zarodek.
Slovak: HALAVEN je cytotoxický liek proti rakovine a rovnako ako pri iných toxických zlúčeninách, aj tu platí, že pri zaobchádzaní s ním je potrebná opatrnosť.
Slovenian: Zdravilo HALAVEN je citotoksično zdravilo proti raku, zato je treba z njim, kot z drugimi strupenimi snovmi, ravnati previdno.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie spojené s HALAVENOM sú útlm kostnej drene prejavujúci sa ako neutropénia, leukopénia, anémia, trombocytopénia s pridruženými infekciami.
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem najpogosteje poročajo v zvezi z zdravilom HALAVEN, je supresija kostnega mozga, ki se kaže kot nevtropenija, levkopenija, anemija, trombocitopenija s pridruženimi okužbami.
Slovak: V štúdii 309 sa pozorovalo štatisticky významné zlepšenie v OS (overall survival, celkové prežívanie) u pacientov randomizovaných do skupiny eribulínu v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Slovenian: V študiji 309 so ugotovili statistično signifikantno izboljšanje celotnega preživetja pri bolnikih, randomiziranih na krak z eribulinom v primerjavi s kontrolnim krakom.
Slovak: HALAVEN je číry, bezfarebný vodný injekčný roztok dodávaný v sklenených injekčných liekovkách obsahujúcich 2 ml alebo 3 ml roztoku.
Slovenian: Zdravilo HALAVEN je bistra, brezbarvna vodna raztopina za injekcije v steklenih vialah, ki vsebujejo 2 ml ali 3 ml raztopine.
Slovak: Liečba podľa výberu lekára
Slovenian: Zdravljenje po izbiri zdravnika (PIZ)
Slovak: Ak dôjde ku kontaktu so sliznicami, sliznice sa majú dôkladne vypláchnuť vodou.
Slovenian: Pri stiku s sluznico moramo sluznico temeljito sprati z vodo.
Slovak: Ako používať HALAVEN
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo HALAVEN
Slovak: HALAVEN je indikovaný na liečbu dospelým pacientom s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim karcinómom prsníka s progresiou po minimálne jednom chemoterapeutickom režime pre pokročilé ochorenie (pozri časť 5.1).
Slovenian: Zdravilo HALAVEN je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke, ki je napredoval po vsaj enem režimu kemoterapije za napredovalo bolezen (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Použitie HALAVENU sa netýka detí a dospievajúcich v indikácii karcinómu prsníka.
Slovenian: Zdravilo HALAVEN ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih za indikacijo rak dojke.
Slovak: Eribulín bol pozitívny v teste mutagenézy na myšacích lymfómoch a bol klastogénny v mikronukleovom teste in vivo u potkanov.
Slovenian: Eribulin je bil pozitiven v testu mutageneze mišjega limfoma in klastogen v in vivo testu podganjih mikrojeder.
Slovak: Eribulín v relevantných klinických koncentráciách neinhibuje enzýmy CYP: CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 2E1.
Slovenian: Eribulin ne zavira CYP encimov CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ali 2E1 v pomembnih kliničnih koncentracijah.
Slovak: % pozitívnych, 74,2 % negatívnych a 9,7 % neznámych, zatiaľ čo 18,9 % pacientov bolo trojnásobne negatívnych.
Slovenian: Status bolnikov glede na HER2 je bilo: 16,1 % pozitivnih, 74,2 % negativnih, za 9,7 % je bilo stanje neznano, 18,9 % bolnikov pa je bilo trojno negativnih.
Slovak: , ktorá pozostávala z 97 % chemoterapie (26 % vinorelbín, 18 % gemcitabín, 18 % kapecitabín, 16 % taxán, 9 % antracyklín, 10 % iná chemoterapia) alebo 3 % hormonálnej liečby.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani 2:1 v skupino, ki je prejemala zdravilo HALAVEN, ali v skupino, ki se je zdravila po izbiri zdravnika (PIZ), kar je sestavljala v 97 % kemoterapija (26 % vinorelbin, 18 % gemcitabin, 18 % kapecitabin, 16 % taksan, 9 % antraciklin, 10 % druga kemoterapija) ali v 3 % hormonsko zdravljenje.
Slovak: Eribulín sa eliminuje predovšetkým biliárnou exkréciou.
Slovenian: Eribulin se izloča predvsem z žolčem.
Slovak: %) Svalové spazmy (5,3
Slovenian: stopnje: 1,2 %) mišični spazmi (5,3 %)
Slovak: Pri aktualizácii OS bol HR pre eribulín oproti TPC 0,90 (95 % CI: 0,71; 1,14) v prospech eribulínu u pacientov refraktérnych voči taxánu a 0,73 (95 % CI: 0,56; 0,96) u pacientov nerefraktérnych voči taxánu.
Slovenian: V posodobljenem OS je bil HR za eribulin v primerjavi s PIZ 0,90 (95-% CI: 0,71; 1,14) v korist eribulina za bolnike, ki se ne odzivajo na taksan in 0,73 (95-% CI: 0,56; 0,96) za bolnike, ki se odzivajo na taksan.
Slovak: Bezvodý etanol, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI brezvodni etanol, voda za injekcije, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Podávanie HALAVENU v dávke 0,97 mg/m2 pacientom s miernou poruchou funkcie pečene a v dávke 0,62 mg/m2 pacientom so stredne závažnou poruchou funkcie pečene malo za následok o niečo vyšiiu expozíciu eribulínu ako pri dávke 1,23 mg/m2 pacientom s normálnou funkciou pečene.
Slovenian: Dajanje zdravila HALAVEN v odmerku 0,97 mg/m2 bolnikom z blago okvarjenim delovanjem jeter in 0,62 mg/m2 bolnikom z zmerno okvarjenim delovanjem jeter je povzročilo nekoliko višjo izpostavljenost kot po odmerku 1,23 mg/m2 pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Slovak: Predtým, ako začnete používať HALAVEN, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. ak máte problémy s pečeňou ak máte horúčku alebo infekciu ak sa u vás vyskytne strata citlivosti, brnenie, tŕpnutie, citlivosť na dotyk alebo svalová slabosť ak máte problémy so srdcom.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila HALAVEN se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro: - če imate težave z jetri, - če imate zvišano telesno temperaturo ali okužbo, - če občutite otrplost, ščemenje, zbadanje, občutljivost na dotik ali mišično oslabelost, - če imate težave s srcem.
Slovak: 0,088 mg/kg sa pozorovalo zvýšenie počtu resorpcií závislých od dávky a zníženie hmotnosti plodu, a pri dávke 0,133 mg/kg sa zaznamenal zvýšený výskyt malformácií (chýbajúca dolná čeľusť, jazyk, žalúdok a slezina).
Slovenian: Od odmerka odvisno zvišano število resorpcij in znižano telesno maso zarodka so opazili pri odmerkih ≥0,088 mg/kg, zvišano incidenco deformacij (odsotnost spodnje čeljusti, jezika, želodca in vranice) pa so opazili pri 0,133 mg/kg.
Slovak: Z 1963 pacientov s karcinómom prsníka a sarkómom mäkkých tkanív, ktorí dostávali eribulín v klinických štúdiách v odporúčanej dávke, sa vyskytli jedna fatálna udalosť neutropenickej sepsy (0,1
Slovenian: Od 1963 bolnikov z rakom dojke in sarkomi mehkih tkiv, ki so v kliničnih preskušanjih prejeli eribulin v priporočenem odmerku, je bil po en smrtni dogodek zaradi nevtropenične sepse (0,1 %) in febrilne nevtropenije (0,1 %).
Slovak: Kapecitabín (n=548)
Slovenian: kapecitabin (n=548)
Slovak: Odporúčaná dávka eribulínu vo forme roztoku pripraveného na použitie je 1,23 mg/m2, ktorá sa má podávať intravenózne počas 2 - 5 minút na 1. a 8. deň každého 21-dňového cyklu.
Slovenian: Priporočeni odmerek eribulina v obliki raztopine, pripravljene za uporabo, je 1,23 mg/m2 in se daje intravensko v obliki 2- do 5-minutne infuzije 1. in 8. dan vsakega 21-dnevnega cikla.
Slovak: Napriek zníženiu na 0,97 mg/m2
Slovenian: Kljub zmanjšanju na 0,97 mg/m2
Slovak: HALAVEN 508 TPC 254
Slovenian: HALAVEN 508 PIZ
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: V klinických štúdiách sa u pacientov s preexistujúcou neuropatiou rozvinuli nové alebo zhoršujúce sa symptómy s rovnakou pravdepodobnosťou ako u pacientov, ktorí boli do štúdie zaradení bez ochorenia.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se pri bolnikih z obstoječo nevropatijo simptomi niso razvili prej ali poslabšali kot pri tistih bolnikih, ki ob vstopu v preskušanje niso imeli tega stanja.
Slovak: Iné nežiaduce účinky zahŕňali únavu, alopéciu, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, sepsu a syndróm bolesti svalov a kostí.
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so utrujenost, alopecija, zvečani jetrni encimi, sepsa in mišičnoskeletni bolečinski sindrom.
Slovak: % pacientov, ktorí boli liečení eribulínom, dostávalo G-CSF v dvoch štúdiách fázy 3 s karcinómom prsníka (Štúdie 305 a 301, v uvedenom poradí).
Slovenian: 18 % oziroma 13 % bolnikov, zdravljenih z eribulinom, je prejemalo G-CSF v dveh študijah raka dojke 3. faze (študiji 305 oziroma 301).
Slovak: Diseminovaná intravaskulárna koagulácia b
Slovenian: *diseminirana intravaskularna koagulacijab
Slovak: - krvné zrazeniny - abnormálne výsledky pečeňových testov (hepatotoxicita) - zlyhávanie obličiek, krv alebo bielkovina v moči - rozsiahly zápal pľúc, ktorý môže viesť k zjazveniu - zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu) - vredy v ústach.
Slovenian: - krvni strdki - nenormalni testi delovanja jeter (hepatotoksičnost) - odpoved ledvic, kri ali beljakovine v urinu - obsežno vnetje pljuč, ki lahko povzroči brazgotinjenje - vnetje trebušne slinavke - razjede v ustih
Slovak: Nie je známe žiadne antidotum pri predávkovaní eribulínom.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje eribulina ni znanega antidota.
Slovak: Odloženie podania dávky počas liečby
Slovenian: Preložitev odmerka med zdravljenjem
Slovak: Ak sa vyskytli reakcie 3. alebo 4. stupňa, uvedená je skutočná celková frekvencia reakcií a frekvencia reakcií 3. alebo 4. stupňa (v tabuľke ako G3/4).
Slovenian: Kjer so se učinki 3. ali 4. stopnje pojavili s pogostnostjo ≥ 1 %, je navedena dejanska skupna pogostnost in pogostnost neželenih učinkov 3. ali 4. stopnje.
Slovak: Napriek zníženiu na 0,62mg/m2
Slovenian: Kljub zmanjšanju na 0,62 mg/m2
Slovak: Coxové proporcionálne riziká Stratifikované podľa geografickej oblasti, stavu HER2/neu a predchádzjúcej liečby kapecitabínom.
Slovenian: Nominalna p-vrednost (test log-rank)a aCoxov regresijski model sorazmernih tveganj bStratificirano po zemljepisnih območjih, stanju HER2/neu in predhodnem zdravljenju s kapecitabinom.
Slovak: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
Slovenian: Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
Slovak: Čas použiteľnosti
Slovenian: Rok uporabnosti med uporabo
Slovak: Štúdia 305 - Aktualizované údaje celkového prežívania (ITT populácia)
Slovenian: Študija 305 - posodobljeni podatki celokupnega preživetja (populacija z namenom zdravljenja)