FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En tredje studie på 736 kvinnor visade att den högre dosen, på 500 mg Faslodex, var effektivare än den på 250 mg: kvinnor som fick den högre dosen levde i genomsnitt 6,5 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 5,5 månader för dem som fick den lägre dosen.
Czech: Ze třetí studie u 736 žen vyplynulo, že vyšší dávka 500 mg přípravku Faslodex je účinnější než 250 mg: ženy, které dostávaly vyšší dávku, žily v průměru 6,5 měsíce, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění, ve srovnání s 5,5 měsíce u žen, které užívaly nižší dávku.
Swedish: Den fjärde studien, på 462 kvinnor med avancerad eller metastaserande bröstcancer som inte tidigare fått hormonbehandling, visade att kvinnor som behandlades med Faslodex (500 mg en gång i månaden) levde i genomsnitt 16,6 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 13,8 månader för de kvinnor som fick anastrozol.
Czech: Čtvrtá studie, do které bylo zařazeno 462 žen s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, které nebyly léčeny hormonální léčbou, prokázala, že ženy léčené přípravkem Faslodex (500 mg jednou měsíčně) žily v průměru 16,6 měsíce, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění, ve srovnání s 13,8 měsíce u žen užívajících anastrozol.
Swedish: Vilka är riskerna med Faslodex?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Faslodex?
Swedish: Slutligen visade en studie av användningen av Faslodex i kombination med palbociklib på 521 kvinnor med (HR)-positiv (HER2)-negativ avancerad eller metastaserande bröstcancer att kvinnor som behandlades med Faslodex plus palbociklib levde i genomsnitt 9,2 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 3,8 månader för de kvinnor som fick Faslodex ensamt.
Czech: Ze studie zkoumající použití přípravku Faslodex v kombinaci s palbociklibem u 521 žen s HRpozitivním, HER2-negativním pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu vyplynulo, že ženy léčené přípravkem Faslodex a palbociklibem žily v průměru 9,2 měsíce bez zhoršení onemocnění ve srovnání s 3,8 měsíce u žen užívajících samotný přípravek Faslodex.
Swedish: Mer information om behandling med Faslodex finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Faslodex naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Faslodex innehåller den aktiva substansen fulvestrant.
Czech: Přípravek Faslodex obsahuje léčivou látku fulvestrant.
Swedish: Faslodex är receptbelagt.
Czech: Výdej přípravku Faslodex je vázán na lékařský předpis.
Swedish: Hur används Faslodex?
Czech: Jak se přípravek Faslodex používá?
Swedish: Hur verkar Faslodex?
Czech: Jak přípravek Faslodex působí?
Swedish: Varför godkänns Faslodex?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Faslodex schválen?
Swedish: 1 injektionsflaska 1 ampull
Czech: 1 injekční lahvička 1 ampule
Swedish: Pulver : 7,5 mg Spädningsvätska: 5 ml (1,5 mg/ml)
Czech: 3 injekční lahvičky 3 ampule prášek: 7,5 mg; rozpouštědlo: 5 ml (1,5 mg/ml)
Swedish: Pulver : 1,5 mg / injektionsflaska Spädningsvätska: 1 ml / ampull
Czech: Velikosti balení prášek: 1,5 mg / injekční lahvička rozpouštědlo: 1 ml / ampule
Swedish: Ges en gång dagligen, i upp till 7 dagar.
Czech: Podává se jednou denně po dobu nejvýše 7 dní.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 23 Februari 2006
Czech: Datum posledního prodloužení: 23. února 2006
Swedish: Eftersom det är ett protein förväntas dosen för barnet vara mycket låg.
Czech: Protože jde o protein, je očekávaná dávka pro kojence velmi nízká.
Swedish: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italien
Czech: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Itálie
Swedish: Dessa kan vara de första tecknen på att en allvarlig allergisk reaktion inträffar.
Czech: Výše zmíněné účinky mohou být prvními známkami rozvíjející se závažné alergické reakce.
Swedish: Vad Fasturtec är och vad det används för
Czech: Co je Fasturtec a k čemu se používá
Swedish: Fasturtec levereras i följande förpackningar:
Czech: Fasturtec je dodáván v následujícím balení:
Swedish: Din läkare kan även komma att kontrollera ditt blod för att undersöka att du inte utvecklar några blodsjukdomar.
Czech: Váš lékař může také zkoumat Vaši krev, aby se ujistil, že se u Vás nevyvíjí žádná krevní porucha.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du märker något av följande eftersom du kan behöva avbryta behandlingen:
Czech: Ihned sdělte svému lékaři, jakmile zaznamenáte následující, neboť bude zapotřebí ukončit léčbu:
Swedish: - Allergi/ allergiska reaktioner (utslag och urtikaria)
Czech: - Alergie/ alergické reakce (vyrážka a kopřivka)
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen är missfärgad lösning och/eller innehåller partiklar.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a/nebo obsahuje částice.
Swedish: Andra läkemedel och Fasturtec
Czech: Další léčivé přípravky a Fasturtec
Swedish: Clearance var högre (cirka 35%) hos barn och ungdomar än hos vuxna, vilket leder till lägre systemexponering.
Czech: Clearance se zvyšuje (asi 35%) u dětí a dospívajících ve srovnání s dospělými, což má za následek nižší systémovou expozici.
Swedish: Inget filter bör användas för infusionen.
Czech: K infúzi by neměl být použit žádný filtr.
Swedish: 1 mg motsvarar 18,2 enzymenheter (EAU)*.
Czech: Jeden mg odpovídá 18,2 EAU*.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande MedDRA termer som: mycket vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100 till >1/10); mindre vanlig (≥1/1000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000); mycket ovanlig (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Frekvence jsou definovány dle MedDRA následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Swedish: Dessa är sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1 000 personer).
Czech: Tyto reakce jsou vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000).
Swedish: Effektresultat hos 229 evaluerbara patienter visade en total respons (normalisering av plasmaurinsyranivåer) på 96,1%.
Czech: Výsledky účinnosti u 229 hodnocených pacientů ukázaly celkovou odpověď na léčbu (normalizaci plazmatické hladiny kyseliny močové) 96,1%.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Se avsnitt 3 "Hur du använder Fasturtec" samt praktisk information nedan om beredning och handhavande.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Viz bod 3 „Jak se Fasturtec užívá" a praktické informace pro přípravu a zacházení s přípravkem uvedené níže.
Swedish: Hur Fasturtec ska förvaras
Czech: Jak Fasturtec uchovávat
Swedish: I fall med allvarlig allergisk reaktion skall behandling med Fasturtec omedelbart och permanent avbrytas och lämplig terapi initieras.
Czech: V případě závažné alergické reakce má být léčba okamžitě a trvale přerušena a má být zahájena odpovídající terapie.
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data) - ofrivilliga muskelrörelser (ofrivillig muskelsammandragning)
Czech: Frekvence není známo (z dostupných údajů nelze určit) nedobrovolné svalové pohyby (mimovolní svalové kontrakce).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE / FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 23 Februari 2001.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. února 2001
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE NUTNÉ
Swedish: * Anafylaktisk chock inklusive potentiell dödlig utgång ** Erfarenheter efter lansering + Mindre vanliga G3/4 ++ Vanliga G3/4
Czech: * Anafylaktický šok včetně potenciálně fatálních následků ** Ze zkušeností po uvedení na trh + Méně časté stupeň 3/4 ++ Časté stupeň 3/4
Swedish: -Huvudvärk +
Czech: - Bolest hlavy+
Swedish: Graviditet och amning Tala om för läkare om du är gravid eller om du misstänker att du är gravid eller om du ammar.
Czech: Těhotenství a kojení Řekněte svému lékaři, jestliže jste, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo jestliže kojíte.
Swedish: Det finns inga data beträffande användningen av rasburikas till gravida kvinnor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití rasburikázy u těhotných žen.
Swedish: Patienter som misstänks ha fått en överdos bör observeras med avseende på hemolys och allmänna stödåtgärder initieras eftersom ingen specifik antidot mot Fasturtec har identifierats.
Czech: Pacienti, u nichž je podezření na předávkování, by měli být monitorováni s ohledem na hemolýzu a měla by být učiněna všeobecná podpůrná opatření, protože pro Fasturtec nebylo identifikováno žádné specifické antidotum.
Swedish: Fasturtec rekommenderas inte till kvinnor i fertil ålder utan att preventivmedel används.
Czech: Fasturtec se nedoporučuje u žen ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci.
Swedish: Efter beredning eller utspädning rekommenderas omedelbar användning.
Czech: Po rekonstituci a zředění je doporučeno okamžité použití.
Swedish: Rasburikas är ett protein och på grund av det: 1) förväntas det inte att binda till proteiner, 2) förväntas det metaboliseras via andra proteiners nedbrytningsvägar, d v s peptidhydrolys, 3) anses interaktioner med andra läkemedel vara osannolika.
Czech: Rasburikáza je protein, a proto: 1) neočekává se její vazba na proteiny, 2) předpokládá se, že metabolická degradace bude obdobná jiným proteinům, to znamená hydrolýzou peptidů, 3) není pravděpodobné, že by docházelo k lékovým interakcím.
Swedish: Fasturtec injiceras långsamt i ett blodkärl, vilket brukar ta cirka 30 minuter.
Czech: Fasturtec je podáván pomalu do žíly, což by mělo trvat asi 30 minut.
Swedish: Rasburikas är ett tetrameriskt protein med identiska subenheter med en molekylvikt av 34 kDa.
Czech: Rasburikáza je tetramerní protein s identickými podjednotkami s molekulovou hmotností okolo 34 kDa.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Swedish: -Haemolys -Haemolytisk anemi - Methemoglobinemi
Czech: - Hemolýza - Hemolytická anemie - Methemoglobinemie
Swedish: Endast en klar och färglös lösning utan partiklar skall användas.
Czech: Měly by být použity jen čiré a bezbarvé roztoky bez částeček.
Swedish: Din dos kommer att beräknas efter din kroppsvikt.
Czech: Dávka bude spočítána podle vaší tělesné hmotnosti.
Swedish: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Frankrike
Czech: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Francie
Swedish: Vanliga Mindre vanliga Sällsynta Ingen känd frekvens
Czech: Méně časté Vzácné
Swedish: Fasturtec innehåller den aktiva substansen rasburikas.
Czech: Fasturtec obsahuje aktivní látku rasburikázu.
Swedish: Det är inte känt om risken för att få en allergisk reaktion är större om behandling med Fasturtec upprepas.
Czech: Není známo, zda se výskyt alergických reakcí v případě opakovaného léčení přípravkem Fasturtec zvyšuje.
Swedish: Resultat från djurstudier kan inte tolkas på grund av närvaron av endogena uratoxidaser i standarddjurmodeller.
Czech: Výsledky studií na zvířatech není možné interpretovat kvůli přítomnosti endogenní urátoxidázy u standardních zvířecích modelů.
Swedish: - Feber++
Czech: - Horečka++
Swedish: Inspektera visuellt före användning.
Czech: Před použitím zkontrolujte opticky.
Swedish: • svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg
Czech: • otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla;
Swedish: Resultaten visar en signifikant snabbare insatt effekt hos Fasturtec jämfört med allopurinol.
Czech: Výsledky ukázaly signifikantně rychlejší nástup účinku přípravku Fasturtec v porovnání s alopurinolem.
Swedish: Infusion: Den slutliga lösningen skall infunderas under 30 minuter.
Czech: Infúze: Konečný roztok má být podáván v infúzi po dobu 30 minut.
Swedish: - Anafylaxi -Anafylaktisk chock*
Czech: - Anafylaxe - Anafylaktický šok*
Swedish: Säkerhetsresultaten hos patienter som behandlats med Fasturtec i studie EFC4978 överensstämde med biverkningsprofilen som observerats i tidigare kliniska studier med huvudsakligen barn.
Czech: Výsledky týkající se bezpečnosti pacientů léčených přípravkem Fasturtec ve studii EFC4978 byly v souladu s profilem nežádoucích účinků, které byly pozorovány v předchozích klinických studiích s převážně pediatrickými pacienty.
Swedish: Blodet skall uppsamlas i på förhand nerkylda provrör innehållande antikoagulerande heparin.
Czech: Krev musí být nabrána do předchlazených zkumavek obsahujících heparinové antikoagulans.
Swedish: Det är okänt om rasburikas utsöndras i modersmjölk.
Czech: Není známo, zda je rasburikáza vylučována do mateřského mléka.
Swedish: Hos människor är urinsyra det sista steget i purinernas katabolism.
Czech: U lidí je kyselina močová posledním stupněm v katabolismu purinů.
Swedish: Under behandling med Fasturtec kommer din läkare att ta blodprov för att kontrollera nivåerna av urinsyra och bestämma hur länge du skall behandlas.
Czech: Během léčby přípravkem Fasturtec Vám Váš lékař bude dělat krevní testy, aby ověřil hladinu kyseliny močové a rozhodl o délce Vaší léčby.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2oC - 8oC).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Swedish: För närvarande finns inte tillräcklig erfarenhet av upprepad behandling för att rekommendera flera behandlingscykler.
Czech: V současné době není k dispozici dostatek údajů o opakovaně léčených pacientech, aby bylo možné doporučit opakované léčebné cykly.
Swedish: Fasturtec skall endast användas omedelbart före eller i samband med initiering av kemoterapibehandling eftersom det för tillfället inte finns tillräckligt med information för att kunna rekommendera multipla behandlingscykler.
Czech: Fasturtec má být použit těsně před a při zahájení chemoterapie, protože v současné době není k dispozici dostatek údajů, aby bylo možné doporučit opakované léčebné cykly.
Swedish: Pediatrisk population Eftersom ingen dosjustering är nödvändig är den rekommenderade dosen 0,20 mg/kg/dag.
Czech: Pediatrická populace Protože žádná úprava dávky není nutná, je doporučená dávka 0,20 mg/kg/den.
Swedish: - Allvarliga överkänslighetsreaktioner
Czech: - Závažné hypersenzitivní reakce
Swedish: - Diarré + - Kräkning++ - Illamående++
Czech: - Průjem+ - Zvracení++ - Pocit na zvracení++
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var illamående, kräkning, huvudvärk, feber och diarré.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly pocit na zvracení, zvracení, bolest hlavy, horečka a průjem.
Swedish: I sådant fall skall behandlingen omedelbart och permanent avbrytas och lämpliga åtgärder skall vidtas (se avsnitt 4.8).
Czech: V takových případech by léčení mělo být okamžitě a trvale přerušeno a měla by být zahájena odpovídající opatření (viz bod 4.8).
Swedish: Säkerhetsdata från 246 patienter överensstämde med biverkningsprofilen i den totala populationen.
Czech: Výsledky bezpečnosti u 246 pacientů byly v souladu s profilem nežádoucích účinků u běžné populace.
Swedish: Medelvärdet för den terminala halveringstiden var likvärdig hos barn och vuxna patienter och sträckte sig mellan 25,7 till 22,5 timmar.
Czech: Průměrný terminální poločas byl obdobný u pediatrických i dospělých pacientů a pohyboval se v rozsahu od 15,7 do 22,5 hodiny.
Swedish: Plasmaprover skall omedelbart prepareras genom centrifugering i en på förhand nerkyld centrifug (4°C).
Czech: Vzorky plasmy by měly být hned připraveny centrifugací v předchlazené centrifuze (4 °C).
Swedish: Hantering av prov:
Czech: Zacházení se vzorkem:
Swedish: Särskilda patientgrupper Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion: Ingen dosjustering krävs.
Czech: Zvláštní populace Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin: není nutné upravovat dávku.
Swedish: Fertilitet Det finns inga data angående effekten av rasburikas på fertiliteten.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se vlivu přípravku Fasturtec na fertilitu.
Swedish: Administrering av rasburikas kräver ingen förändring av tidpunkt eller schema för initiering av kemoterapi.
Czech: Podávání roztoku rasburikázy nevyžaduje žádnou změnu v načasování či ve schématu zahájení cytoredukční chemoterapie.
Swedish: EXP Skall användas omedelbart efter beredning eller spädning.
Czech: EXP Spotřebujte ihned po rekonstituci nebo zředění.
Swedish: - Konvulsion**
Czech: - Křeče**
Swedish: Klinisk erfarenhet av Fasturtec visar att patienterna bör observeras noga med avseende på biverkningar av allergiskt slag, speciellt svåra överkänslighetsreaktioner inkluderande anafylaxi (se avsnitt 4.8 ).
Czech: Klinické zkušenosti s přípravkem Fasturtec ukazují, že pacienti mají být pečlivě monitorováni s ohledem na nástup nežádoucích účinků alergického typu, obzvláště těžkých reakcí z přecitlivělosti včetně anafylaxe (viz bod 4.8).
Swedish: Inga studier har utförts beträffande effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie zkoumající vlivy na schopnost řízení motorových vozidel a obsluhu strojů.
Swedish: Om du plötsligt skulle märka: - svullnad av ansiktet, läpparna, tungan eller andra kroppsdelar - andnöd, rosslig andning eller andningsproblem - utslag, klåda eller nässelfeber Berätta för din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal omedelbart eftersom detta kan vara tecken på en allvarig allergisk reaktion (anafylaktisk chock).
Czech: Pokud náhle zaznamenáte: otok tváře, rtů, jazyka nebo jiné části Vašeho těla krácení dechu, dušnost nebo problémy s dechem vyrážku, svědění nebo kopřivku, okamžitě to sdělte svému lékaři, sestře nebo nemocničnímu lékárníkovi, protože to může být příznakem závažné alergické reakce (anafylaxe).
Swedish: Farmakokinetiken för rasburikas har utvärderats hos både barn och vuxna patienter med leukemi, lymfom eller andra hematologiska maligniteter.
Czech: Farmakokinetika rasburikázy byla hodnocena jak u pediatrických, tak u dospělých pacientů s leukemií, lymfomem nebo s jinými hematologickými malignitami.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det finns ingen information tillgänglig om körförmåga och användning av maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou k dispozici žádné informace o vlivu na schopnost řízení motorových vozidel a obsluhu strojů.
Swedish: Vad Fasturtec är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Fasturtec Hur du använder Fasturtec Eventuella biverkningar
Czech: Co je Fasturtec a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fasturtec užívat Jak se Fasturtec užívá
Swedish: Renal utsöndring av rasburikas anses vara av mindre betydelse för rasburikas clearance.
Czech: Renální eliminace rasburikázy je považována za méně významnou cestu clearance rasburikázy.
Swedish: Det är möjligt att rasburikas, liksom andra proteiner, kan inducera allergiska reaktioner hos människor, som anafylaxi, inklusive anafylaktisk chock med potentiellt dödlig utgång.
Czech: Rasburikáza stejně jako jiné proteiny může vyvolávat u člověka alergické reakce, jako např. anafylaxi, včetně anafylaktického šoku s potenciálně fatálními následky.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 personer): - allergiska reaktioner, främst utslag och nässelutslag.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10): alergické reakce, hlavně vyrážka a kopřivka.
Swedish: För att säkerställa noggrann mätning av urinsyrenivå i plasma under behandling med Fasturtec måste en strikt procedur för provhantering följas (se avsnitt 6.6).
Czech: Aby bylo zajištěno přesné měření plazmatické hladiny kyseliny močové během léčby přípravkem Fasturtec, musí být dodržováno přísné zacházení se vzorky (viz bod 6.6).
Swedish: Tiden fram till normalisering av urinsyra hos patienter med förhöjda urinsyrenivåer är fyra timmar för Fasturtec och 24 timmar för allopurinol.
Czech: Doba do prvního dosažení normálních hladin kyseliny močové u hyperurikemických pacientů je čtyři hodiny pro Fasturtec a 24 hodin pro alopurinol.
Swedish: Berätta för din läkare om du någonsin haft en allergisk reaktion mot något läkemedel; Fasturtec kan orsaka reaktioner av allergisk typ, såsom allvarlig anafylaxi inklusive anafylaktisk chock (plötsliga livshotande eller dödliga allergiska reaktioner).
Czech: Sdělte svému lékaři, jestliže jste někdy měli jakékoli reakce alergického typu na jiné léčivé přípravky; protože Fasturtec může způsobit reakce alergického typu, jako např. závažnou anafylaxi včetně anafylaktického šoku (náhlá život ohrožující nebo smrtelná alergická reakce).
Swedish: I enlighet med Fasturtecs verkningsmekanism kommer en överdos att leda till låg eller icke detekterbar koncentration av urinsyra i plasma och ökad produktion av väteperoxid.
Czech: S přihlédnutím k mechanismu působení přípravku Fasturtec povede předávkování k nízké nebo nedetekovatelné plazmatické koncentraci kyseliny močové a zvýšené produkci peroxidu vodíku.
Swedish: Om blodsjukdomar skulle inträffa där röda blodkroppar bryts ner på ett onormalt sätt (hemolys) eller vid onormala nivåer av blodpigment (methemoglominemi) kommer din läkare att omedelbart och permanent avbryta behandlingen med Fasturtec.
Czech: V případě poruch krve, při kterých dochází ke zvýšenému rozpadu červených krvinek (hemolýza), nebo při zvýšených hladinách krevního barviva (methemoglobinémie), Váš lékař okamžitě a trvale přeruší léčbu přípravkem Fasturtec.
Swedish: Under behandling med Fasturtec ska fördelen med amning vägas mot möjlig risk för barnet.
Czech: Během léčby přípravkem Fasturtec je zapotřebí zvážit přínos kojení oproti potenciálnímu riziku pro kojence.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 personer): - allvarliga överkänslighetsreaktioner, som anafylaxi (sällsynt) inklusive anafylaktisk chock (okänd frekvens) som kan vara dödlig - lågt blodtryck (hypotension) - väsande andning eller andningssvårigheter (bronkospasm) - blodsjukdomar så som en sjukdom som drabbar röda blodkroppar och gör att de bryts ner på ett onormalt sätt (hemolys), förstörs (hemolytisk anemi) eller onormala nivåer av blodpigment (methemoglobinemi).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): závažné alergické reakce, jako např. anafylaxe (vzácné) včetně anafylaktického šoku (frekvence není známa), který může být smrtelný nízký krevní tlak (hypotenze) dušnost nebo problémy s dechem (bronchospazmus) poruchy krve, jako jsou ty, u kterých dochází ke zvýšenému rozpadu červených krvinek (hemolýza, hemolytická anemie) nebo ke zvýšení hladiny krevního barviva (methemoglobinemie) záchvaty (křeče).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Fasturtec Om detta inträffar, kommer läkaren noggrant att följa påverkan på dina röda blodkroppar och behandla de symtom som kan uppkomma.
Czech: Jestliže se toto stane, lékař bude pečlivě sledovat účinky na Vaše červené krvinky a léčit jakékoli příznaky, které se vyskytnou.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa..
Czech: Neklinické údaje založené na konvenčních farmakologických studiích bezpečnosti, toxicity opakovaných dávek a genotoxicity neukázaly zvláštní rizika pro člověka.
Swedish: - Hypotension
Czech: - Hypotenze
Swedish: Rekommenderad dos är 0,20 mg per kg kroppsvikt per dag hos både vuxna och barn.
Czech: Doporučená dávka je 0,20 mg na kg tělesné hmotnosti na den u dětí i u dospělých.
Swedish: Använd inte Fasturtec - om du är allergisk (överkänslig) mot rasburikas, ett annat urikas eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har haft hemolytisk anemi (en sjukdom som orsakas av att röda blodkroppar bryts ner på ett onormalt sätt).
Czech: Neužívejte přípravek Fasturtec, jestliže: - jste alergický/á (přecitlivělý/á) na rasburikázu, na jiné urikázy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - máte v anamnéze hemolytickou anémii (onemocnění způsobené abnormálně zvýšeným rozpadem červených krvinek).