FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri súčasnom užívaní s Xtandi môžu tieto lieky zvýšiť riziko epileptického záchvatu:
Norwegian Bokmål: Når disse legemidlene tas samtidig med Xtandi, kan de øke risikoen for krampeanfall:
Slovak: Hladiny expozície dosiahnuté v tejto štúdii u potkaních samcov v 26. týždni pri dávke 100 mg/kg denne pre enzalutamid plus jeho aktívne metabolity M1 a M2 (AUC24: enzalutamid ~457 µg.h/ml, M1 ~321 µg.h/ml, M2 ~35 µg.h/ml) boli nižšie alebo podobné tým u pacientov s karcinómom prostaty pri odporúčanej dávke (160 mg/deň) enzalutamidu (AUC24: enzalutamid ~322 µg.h/ml, M1 ~193 µg.h/ml, M2 ~278 µg.h/ml).
Norwegian Bokmål: Eksponeringsnivåene som ble oppnådd i denne studien hos hannrotter i uke 26 ved 100 mg/kg per dag for enzalutamid pluss dens aktive metabolitter M1 og M2 (AUC24: enzalutamid ~457 µg·t /ml, M1 ~321 µg·t /ml, M2 ~35 µg·t /ml), var mindre enn eller tilsvarende nivåene hos pasienter med prostatakreft på den anbefalte dosen (160 mg/dag) av enzalutamid (AUC24: enzalutamid ~322 µg·t /ml, M1 ~193 µg·t /ml, M2 ~278 µg·t /ml).
Slovak: Prežívanie bez progresie bolo definované ako objektívny dôkaz progresie ochorenia podľa nezávislého centrálneho rádiografického hodnotenia, skeletálna príhoda, iniciácia novej antineoplastickej terapie alebo smrť z akejkoľvek príčiny podľa toho, čo nastalo skôr.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse var definert som objektive bevis på radiografisk sykdomsprogresjon ved uavhengig sentral undersøkelse, skjelettrelaterte hendelser, igangsetting av ny antineoplastisk behandling eller død, uansett årsak, uavhengig av hva som inntraff først.
Slovak: Ak prestanete užívať Xtandi Neprestaňte užívať tento liek, pokiaľ vám to nepovie lekár.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Xtandi Du må ikke slutte å ta dette legemidlet uten at legen har gitt beskjed om det.
Slovak: • liečbu vysoko rizikového nemetastázujúceho karcinómu prostaty rezistentného na kastráciu (CRPC) u dospelých mužov (pozri časť 5.1);
Norwegian Bokmål: • behandling av voksne menn med høyrisiko ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) (se pkt.
Slovak: V podmienkach klinického používania je enzalutamid silným induktorom CYP3A4, stredne silným induktorom CYP2C9 a CYP2C19 a nemá žiadny klinicky relevantný vplyv na CYP2C8 (pozri časť
Norwegian Bokmål: Under klinisk bruk er enzalutamid en sterk induktor av CYP3A4, en moderat induktor av CYP2C9 og CYP2C19, og har ingen klinisk relevant effekt på CYP2C8 (se pkt.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené prípady PRES, zriedkavý reverzibilný stav týkajúci sa mozgu u pacientov liečených Xtandi.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert sjeldne tilfeller av PRES, en sjelden, reversibel tilstand som omfatter hjernen, hos pasienter som har blitt behandlet med Xtandi.
Slovak: V klinickom skúšaní 9785-CL-0403 (UPWARD) s jednou skupinou na posúdenie výskytu záchvatov u pacientov s predisponujúcimi faktormi záchvatov (z ktorých 1,6 % malo záchvaty v anamnéze) sa u 8 z 366 (2,2%) pacientov liečených enzalutamidom vyskytli záchvaty.
Norwegian Bokmål: I enkelt-arm-studien 9785-CL-0403 (UPWARD) for å undersøke forekomsten av krampeanfall hos pasienter med predisponerende faktorer for krampeanfall (hvorav 1,6 % hadde krampeanfall i anamnesen), opplevde 8 av 366 (2,2 %) pasienter som ble behandlet med enzalutamid, et krampeanfall.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. júna 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21. juni 2013
Slovak: Ak ste zabudli užiť Xtandi celý deň, užite obvyklú dávku nasledujúci deň.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta Xtandi en hel dag, tar du den vanlige dosen neste dag.
Slovak: Ak pohlavne žijete so ženou, ktorá môže otehotnieť, používajte kondóm a iné účinné antikoncepčné metódy počas liečby a počas 3 mesiacov po liečbe.
Norwegian Bokmål: Dersom du har seksuell omgang med en kvinne som kan bli gravid, skal du bruke kondom eller en annen sikker prevensjonsmetode under behandling og i 3 måneder etter behandling med dette legemidlet.
Slovak: Xtandi je určený na perorálne použitie.
Norwegian Bokmål: Xtandi er for oral bruk.
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom bolo prežívanie bez progresie (PFS), ktoré je definované ako čas od randomizácie do najranejšieho objektívneho potvrdenia rádiologickej progresie, progresie PSA alebo smrť počas štúdie.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var PFS, definert som tiden fra randomisering til tidligste objektive bevis på radiografisk progresjon, PSA-progresjon, eller død under studien.
Slovak: Konzistentný prínos v PFS sa pozoroval vo všetkých vopred špecifikovaných podskupinách pacientov.
Norwegian Bokmål: Det ble observert konsistent PFS-nytte i alle de forhåndsspesifiserte pasientundergruppene.
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom bolo prežitie bez metastáz (MFS), ktoré bolo definované ako obdobie od randomizácie do rádiografickej progresie alebo úmrtia do 112 dní od prerušenia liečby bez preukázania rádiografickej progresie, podľa toho, čo nastane skôr.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var metastasefri overlevelse (MFS), definert som tiden fra randomisering til radiografisk progresjon, eller død innen 112 dager etter avsluttet behandling uten bevis på radiografisk progresjon, uavhengig av hva som inntraff først.
Slovak: Niektoré urotelové papilómy a karcinóm močového mechúra sú považované za očakávané na základe horizontálnej štruktúry močového mechúra potkanov, ktorý sa môže stretávať s koncentrovaným močom a nepretržitým dráždením močovými kameňmi.
Norwegian Bokmål: Noe urotelialt papillom og karsinom i urinblæren er forventet hos rotter på grunn av rotteblærens horisontale struktur, som kan medføre konsentrert urin og forlenget irritasjon fra urinstein.
Slovak: Vplyv jedla na expozíciu enzalutamidu
Norwegian Bokmål: Effekt av mat på eksponeringen for enzalutamid
Slovak: Tabuľka 2: Súhrn výsledkov účinnosti v štúdii PROSPER (intent-to-treat analýza)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Sammendrag av effektresultater i PROSPER-studien (intent-to-treat-analyse)
Slovak: Počas liečby enzalutamidom a 3 mesiace po nej je potrebné pri pohlavnom styku pacienta s gravidnou ženou používať kondóm.
Norwegian Bokmål: Kondom er påkrevet under og i 3 måneder etter behandling med enzalutamid dersom pasienten er seksuelt aktiv med en gravid kvinne.
Slovak: Xtandi sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: Xtandi kan tas uavhengig av måltid.
Slovak: Neužívajte Xtandi, ak ste alergický na enzalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Xtandi dersom: - du er allergisk overfor enzalutamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Biele až sivobiele podlhovasté mäkké kapsuly (približne 20 mm x 9 mm) s čiernym nápisom „ENZ" na jednej strane.
Norwegian Bokmål: Hvite til off-white, avlange, myke kapsler (ca. 20 mm x 9 mm) påtrykt "ENZ" med svart blekk på den ene siden.
Slovak: Najmarkatnejšie z nich boli nádory z Leydigových buniek, urotelový papilóm a karcinóm močového mechúra.
Norwegian Bokmål: De mest fremtredende av disse var benigne Leydig-celletumorer, urotelialt papillom og karsinom i urinblæren.
Slovak: Eliminácia Priemerný klírens (CL/F) enzalutamidu u pacientov sa pohybuje od 0,520 do 0,564 litra/hodinu.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende clearance (CL/F) av enzalutamid hos pasientene er i området 0,5200,564 l/t.
Slovak: Podľa hodnotenia na základe zúžených štandardizovaných otázok MedDRA (SMQ) „infarkt myokardu" a „iná ischemická choroba srdca" zahŕňajú tieto preferované termíny pozorované najmenej u dvoch pacientov v randomizovaných, placebom kontrolovaných štúdiách fázy 3: angína pectoris, koronárne ochorenie, infarkty myokardu, akútny infarkt myokardu, akútny koronárny syndróm, nestabilná angína pectoris, ischémia myokardu a artérioskleróza koronárnej tepny.
Norwegian Bokmål: † Evaluert ut fra smale SMQ-er for "Myokardinfarkt" og "Annen iskemisk hjertesykdom", inklusive følgende foretrukne termer observert hos minst to pasienter i randomiserte placebokontrollerte fase 3-studier: angina pectoris, koronararteriesykdom, myokardinfarkt, akutt myokardinfarkt, akutt koronarsyndrom, ustabil angina, myokardiskemi og arteriosklerose i koronararterien.
Slovak: Medián času do zhoršenia FACT-P bol 11,3 mesiacov v skupine s enzalutamidom a 5,6 mesiacov v skupine s placebom.
Norwegian Bokmål: Mediantid til degradering av FACT-P var 11,3 måneder i gruppen som fikk enzalutamid og 5,6 måneder i gruppen som fikk placebo.
Slovak: Zložky farby na označenie sú čierny oxid železitý (E172) a polyvinylacetátftalát.
Norwegian Bokmål: Innholdsstoffene i trykkfargen er svart jernoksid (E172) og polyvinylacetat-ftalat.
Slovak: Medián hodnoty rPFS bol 19,7 mesiacov v skupine s enzalutamidom a 5,4 mesiacov v skupine s placebom.
Norwegian Bokmål: Median rPFS var 19,7 måneder i gruppen som fikk enzalutamid, og 5,4 måneder i gruppen som fikk placebo.
Slovak: Pomer rizík odvodený z nestratifikovaného modelu proporčných rizík.
Norwegian Bokmål: Risikoforhold er hentet fra en ustratifisert proporsjonal risiko-modell.
Slovak: Enzalutamid je účinný inhibítor signalizácie androgénneho receptora, ktorý blokuje niekoľko krokov v signálnej dráhe androgénneho receptora.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid er en potent hemmer av androgenreseptorsignaleringen, som blokkerer flere trinn i androgenreseptorsignalveien.
Slovak: U 69 pacientov, ktorí predtým dostávali chemoterapiu, bol medián rPFS 7,9 mesiaca (95 % CI: 5,5; 10,8).
Norwegian Bokmål: For de 69 pasientene som tidligere hadde fått kjemoterapi, var median rPFS 7,9 måneder (95 % KI: 5,5, 10,8).
Slovak: Zložky obalu mäkkej kapsuly sú želatína, sorbitol - roztok sorbitolu (pozri časť 2), glycerol, oxid titaničitý (E171) a čistená voda.
Norwegian Bokmål: Innholdsstoffene i det myke kapselskallet er gelatin, sorbitol-sorbitan-oppløsning (se avsnitt 2), glyserol, titandioksid (E171) og renset vann.
Slovak: • liečbu metastázujúceho CRPC u dospelých mužov, ktorí sú asymptomatickí alebo mierne symptomatickí po zlyhaní androgénnej deprivačnej terapie, u ktorých doposiaľ nebola klinicky indikovaná chemoterapia (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: • behandling av voksne menn med metastatisk CRPC som er asymptomatiske eller mildt symptomatiske etter svikt av androgendeprivasjonsbehandling, der kjemoterapi ennå ikke er klinisk indisert (se pkt.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ 8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER 8.
Slovak: Šesťdesiatosem percent
Norwegian Bokmål: 2 % andre.
Slovak: • antikoagulanciá (napr. acenokumarol, warfarín, klopidogrel),
Norwegian Bokmål: • antitrombotiske midler (f.eks. acenokumarol, warfarin, klopidogrel)
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate nasledujúce lieky.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du tar følgende medisiner.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z vyššie uvedených liekov.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du tar noen av medisinene som er nevnt ovenfor.
Slovak: Konzistentný benefit enzalutamidu nad bikalutamidom na PFS bol pozorovaný vo všetkých vopred špecifikovaných podskupinách pacientov.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en konsistent nytte av enzalutamid fremfor bikalutamid på PFS i alle de forhåndsspesifiserte pasientundergruppene.
Slovak: Ak bolo podávanie silného inhibítora CYP2C8 ukončené, má sa dávka enzalutamidu upraviť na dávku používanú pred začatím podávania silného inhibítora CYP2C8 (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av den sterke CYP2C8-hemmeren avbrytes, bør dosen av enzalutamid endres tilbake til dosen som ble brukt før initiering av den sterke CYP2C8-hemmeren (se pkt.
Slovak: Do štúdie PREVAIL boli zahrnutí pacienti s metastázujúcim CRPC, ktorí predtým nepodstúpili chemoterapiu, zatiaľ čo do štúdie AFFIRM boli zahrnutí pacienti s metastázujúcim CRPC, ktorí predtým dostávali docetaxel a do štúdie PROSPER boli zaradení pacienti s nemetastázujúcim CRPC.
Norwegian Bokmål: PREVAIL-studien innmeldte kjemoterapi-naive pasienter med metastatisk CRPC, mens AFFIRM-studien innmeldte pasienter med metastatisk CRPC som hadde fått docetaksel tidligere, og PROSPER-studien innmeldte pasienter med ikke-metastatisk CRPC.
Slovak: Každé balenie obsahuje 4 puzdrá (112 mäkkých kapsúl).
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 4 foldere (112 kapsler).
Slovak: V klinických skúšaniach bol liek Xtandi podávaný bez ohľadu na príjem potravy.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk ble Xtandi administrert uten hensyn til mat.
Slovak: 3. stupňa alebo netolerovateľná nežiaduca reakcia, má sa užívanie lieku prerušiť na týždeň alebo dovtedy, kým nedôjde k zlepšeniu príznakov na stupeň ≤ 2, potom sa má v liečbe pokračovať užívaním rovnakej alebo ak je to potrebné redukovanej dávky (120 mg alebo 80 mg).
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient opplever toksisitet ≥ grad 3 eller en utolererbar bivirkning, bør behandlingen stanses i en uke eller til symptomene bedrer seg til ≤ grad 2, og deretter gjenopptas med samme eller lavere dose (120 mg eller 80 mg) hvis tilrådelig.
Slovak: Skúšaná liečba pokračovala až do progresie ochorenia (rádiologický dôkaz progresie, výskyt kostnej príhody alebo klinická progresia) a začiatku buď cytotoxickej chemoterapie alebo liečby iným skúmaným liekom alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Norwegian Bokmål: Studiebehandlingen fortsatte inntil sykdomsprogresjon (tegn på radiografisk progresjon, en skjelettrelatert hendelse eller klinisk progresjon) og start av enten cytotoksisk kjemoterapi eller et studielegemiddel, eller til uakseptabel toksisitet.
Slovak: Okrem primárnych spoločných cieľov bol prínos tiež hodnotený pomocou času do začatia cytotoxickej chemoterapie, najlepšej celkovej odpovede mäkkých tkanív, času do prvého výskytu kostnej príhody, odpovede PSA (≥
Norwegian Bokmål: I tillegg til de ko-primære endepunktene ble nytten også vurdert ved å bruke tid til start av cytotoksisk kjemoterapi, beste samlede bløtvevsrespons, tid til første skjelettrelaterte hendelse, PSA-respons (≥ 50 % reduksjon fra baseline), tid til PSA-progresjon og tid til total skårdegradering for FACT-P.
Slovak: Ak máte epileptický záchvat, navštívte svojho lekára čo najskôr.
Norwegian Bokmål: Dersom du får krampeanfall, må du kontakte lege så raskt som mulig.
Slovak: V klinickej štúdii u pacientov s metastázujúcim karcinómom prostaty rezistentným na kastráciu nemal Xtandi (160 mg jedenkrát denne) klinicky významný účinok na farmakokinetiku intravenózne podávaného docetaxelu (75 mg/m2 infúziou každé 3 týždne).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie av pasienter med metastatisk CRPC viste ikke Xtandi (160 mg én gang daglig) noen klinisk relevant effekt på de farmakokinetiske egenskapene for intravenøst administrert docetaksel (75 mg/m2 med infusjon hver 3. uke).
Slovak: Medzi ďalšie významné nežiaduce reakcie patria pád, porucha kognitívnych funkcií a neutropénia.
Norwegian Bokmål: Andre betydelige bivirkninger omfatter fall, kognitiv forstyrrelse og nøytropeni.
Slovak: Bolo požadované, aby čas na zdvojnásobenie PSA u pacientov bol ≤ 10 mesiacov, PSA ≥ 2 ng/ml, a potvrdenie nemetastázujúceho ochorenia zaslepeným nezávislým centrálnym hodnotením (BICR).
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha en PSA-fordoblingstid ≤ 10 måneder, PSA ≥ 2 ng/ml og bekreftet ikke-metastatisk sykdom ved blindet uavhengig sentral radiologisk vurdering (BICR).
Slovak: U pacientov môže byť po predávkovaní zvýšené riziko vzniku epileptických záchvatov.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan ha forhøyet risiko for krampeanfall etter en overdose.
Slovak: Enzalutamid a/alebo jeho metabolity sa vylučujú do mlieka potkanov (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Enzalutamid og/eller dets metabolitter skilles ut i melken hos rotter (se pkt.
Slovak: Schopnosť enzalutamidu ovplyvniť expozície iných liekov
Norwegian Bokmål: Potensial for at enzalutamid påvirker eksponeringen for andre legemidler
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že enzalutamid ovplyvnil reprodukčný systém u samcov potkanov a psov (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste at enzalutamid påvirket reproduksjonssystemet hos hannrotter og hannhunder (se pkt.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené prípady PRES (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 pacientov), zriedkavý reverzibilný stav týkajúci sa mozgu u pacientov liečených Xtandi.
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) Det har vært rapportert sjeldne tilfeller av PRES (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer), en sjelden, reversibel tilstand som omfatter hjernen, hos pasienter som har blitt behandlet med Xtandi.
Slovak: Do štúdie PROSPER bolo zaradených 1 401 pacientov s asymptomatickým, vysokorizikovým nemetastázujúcim CRPC, ktorí pokračovali s androgén-deprivačnou terapiou (ADT; definovaná ako analóg LHRH alebo predbilaterálna orchiektómia).
Norwegian Bokmål: PROSPER-studien ble der vervet 1401 pasienter med asymptomatisk, høyrisiko ikke-metastatisk CRPC som fortsatte på androgendeprivasjonsbehandling (ADT; definert som LHRH-analog eller tidligere bilateral orkiektomi).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte na niečo z nasledujúceho:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen hvis du har noe av det følgende:
Slovak: • protinádorové lieky (napr. kabazitaxel),
Norwegian Bokmål: • kreftlegemidler (f.eks. kabazitaksel)
Slovak: Halucinácie, problémy s jasným myslením, nízky počet bielych krviniek.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 brukere) Hallusinasjoner, vansker med å tenke klart, lavt antall hvite blodlegemer
Slovak: Xtandi nesmú zaobchádzať iné osoby, než pacient a jeho ošetrovatelia, najmä s ním nesmú manipulovať ženy, ktoré sú tehotné alebo by mohli otehotnieť.
Norwegian Bokmål: Xtandi skal ikke håndteres av andre personer enn pasienten og hans omsorgspersoner, og særlig ikke av kvinner som er eller kan bli gravide.
Slovak: Pri užívaní Xtandi môže byť zvýšené riziko porúch srdcového rytmu.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hjerterytmeproblemer kan øke ved bruk av Xtandi.
Slovak: Súčasné podávanie enzalutamidu (160 mg jedenkrát denne) s jednorazovými perorálnymi dávkami senzitívnych CYP substrátov u pacientov s karcinómom prostaty viedlo k 86 % zníženiu AUC midazolamu (substrát CYP3A4), 56 % zníženiu AUC S-warfarínu (substrát CYP2C9) a 70 % zníženiu AUC omeprazolu (substrát CYP2C19).
Norwegian Bokmål: Administrering av enzalutamid (160 mg én gang daglig) samtidig med enkeltvise, orale doser av sensitive CYP-substrater hos prostatakreftpasienter medførte en reduksjon på 86 % i AUC for midazolam (CYP3A4-substrat), en reduksjon på 56 % i AUC for S-warfarin (CYP2C9-substrat) og en 70 % reduksjon i AUC for omeprazol (CYP2C19-substrat).
Slovak: Astellas Pharmaceuticals AEBE
Norwegian Bokmål: Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα
Slovak: Východiskové hodnotenie bolesti bolo u 67 % pacientov 0 - 1 (asymptomatickí pacienti) a u 32 % pacientov 2 - 3 (mierne symptomatickí pacienti), podľa krátkeho inventáru bolesti (Brief Pain Inventory Short Form) (najsilnejšia bolesť za posledných 24 hodín na stupnici od 1 do 10).
Norwegian Bokmål: Smertevurderingen ved baseline var 0-1 (asymptomatiske) hos 67 % av pasientene og 2-3 (mildt symptomatiske) hos 32 % av pasientene, som definert av kortformen av Brief Pain Inventory (verste smerte de siste 24 timene på en skala fra 0 til 10).
Slovak: In vitro údaje ukazujú, že enzalutamid môže byť inhibítorom efluxového transportéra P-gp. Účinok enzalutamidu na substráty P-gp nebol hodnotený in vivo; avšak v podmienkach klinického použitia môže byť enzalutamid induktorom P-gp cez aktiváciu pregnánového nukleárneho receptora (PXR).
Norwegian Bokmål: Effekten av enzalutamid på P-gp-substrater har ikke blitt evaluert in vivo, men under klinisk bruk kan enzalutamid være en induktor av P-gp via aktivering av den nukleære pregnanreseptoren (PXR).
Slovak: Neznáme*: myalgia, svalové spazmy, svalová slabosť, bolesť chrbta
Norwegian Bokmål: Ikke kjent*: myalgi, muskelspasmer, muskelsvekkelse, ryggsmerter
Slovak: Tabuľka 3: Celkové prežívanie pacientov liečených buď enzalutamidom alebo užívajúcich placebo v štúdii PREVAIL (intent-to-treat analýza)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Total overlevelse for pasienter behandlet med enten enzalutamid eller placebo i studien PREVAIL (intent-to-treat-analyse)
Slovak: Akýmikoľvek poruchami srdca či cievnymi ochoreniami, vrátane porúch srdcového rytmu (arytmie) alebo sa liečite na tieto ochorenia.
Norwegian Bokmål: Hjerte- eller karsykdommer, iberegnet hjerterytmeproblemer (arytmi), eller får behandling med legemidler for disse tilstandene.
Slovak: V prípade súčtu voľného enzalutamidu a jeho voľného aktívneho metabolitu sa AUC zvýšila o 77 %, zatiaľ čo Cmax sa znížila o 19
Norwegian Bokmål: For summen av ubundet enzalutamid pluss den ubundne aktive metabolitten økte AUC med 77 %, mens Cmax ble redusert med 19 %.
Slovak: Medián veku bol 69 rokov (rozsah 41 - 92) a rasová príslušnosť bola 93 % belošská, 4 % černošská, 1 % ázijská a 2 % iná.
Norwegian Bokmål: Medianalder var 69 år (intervall 41-92), og rasemessig fordeling var 93 % av europeisk avstamning, 4 % av afrikansk opprinnelse med svart/brun hudfarge, 1 % asiatiske og
Slovak: 3. fázy nezahŕňali pacientov s nedávnym infarktom myokardu (počas posledných 6 mesiacov) alebo nestabilnou angínou (počas posledných 3 mesiacov), srdcovým zlyhávaním III. alebo IV. triedy podľa klasifikácie New York Heart Association (NYHA) s výnimkou ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF) ≥
Norwegian Bokmål: Fase III-studiene utelukket pasienter med nylig myokardinfarkt (i løpet av de siste 6 månedene) eller ustabil angina (i de siste 3 månedene), hjertesvikt av NYHA-klasse (New York Heart Association) III eller IV unntatt ved en venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) på ≥ 45 %, bradykardi eller ukontrollert hypertensjon.
Slovak: Obrázok 8: Celkové prežitie podľa podskupín v štúdii AFFIRM - pomer rizík a 95 % interval spoľahlivosti
Norwegian Bokmål: Figur 8: Total overlevelse etter undergruppe i AFFIRM-studien - risikoforhold og 95 % konfidensintervall
Slovak: Tabuľka 4: Celkové prežívanie pacientov liečených buď enzalutamidom alebo placebom v štúdii AFFIRM (intent-to-treat analýza)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Total overlevelse for pasienter behandlet med enten enzalutamid eller placebo i AFFIRM-studien (intent-to-treat-analyse)
Slovak: Počas liečby pacientov, ktorí nie sú chirurgicky kastrovaní, sa má pokračovať v liekovej kastrácii analógom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).
Norwegian Bokmål: Medisinsk kastrasjon med en luteiniserende hormonfrigjørende hormonanalog (LHRH) skal fortsettes under behandling av pasienter som ikke er kirurgisk kastrert.
Slovak: - Ak užívate lieky, ktoré môžu spôsobiť epileptické záchvaty alebo môžu zvýšiť náchylnosť na epileptické záchvaty (pozri „Iné lieky a Xtandi").
Norwegian Bokmål: Dersom du tar en medisin som kan forårsake krampeanfall, eller som kan øke sjansene for å få krampeanfall (se «Andre legemidler og Xtandi» nedenfor)
Slovak: Obrázok 2: Kaplanove-Meierove krivky času do prvého užitia novej antineoplastickej terapie v štúdii PROSPER (intent-to-treat analýza)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-kurver for tid til første bruk av ny antineoplastisk behandling i PROSPER-studien (intent-to-treat-analyse)
Slovak: Štúdie na gravidných potkanoch ukázali, že enzalutamid a/alebo jeho metabolity sú prenášané na plody.
Norwegian Bokmål: Studier av drektige rotter har vist at enzalutamid og/eller dets metabolitter overføres til fosteret.
Slovak: Odporúčaná dávka je 160 mg (štyri mäkké kapsuly) raz denne v rovnakom čase.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 160 mg (fire myke kapsler), tatt på samme tid én gang daglig.
Slovak: Ak je pacientovi potrebné súbežne podávať silný inhibítor CYP2C8, má sa znížiť dávka enzalutamidu na 80 mg jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter må bruke en sterk CYP2C8-hemmer samtidig, bør dosen av enzalutamid reduseres til 80 mg én gang daglig.
Slovak: Jadro tablety acetát sukcinát hypromelózy mikrokryštalická celulóza bezvodý koloidný oxid kremičitý kroskarmelóza sodná magnéziumstearát
Norwegian Bokmål: Hypromelloseacetatsuksinat Cellulose, mikrokrystallinsk Silika, kolloidal vannfri Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat