FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid behandling av framskriden Parkinsons sjukdom hade patienterna som fick Neupro större minskning av "off"-tid än de som fick placebo (minskning på 2,1-2,7 timmar med Neupro jämfört med 0,9 timmar med placebo).
Maltese: Fil-marda ta' Parkinson fl-istadju avvanzat, il-pazjenti ttrattati b'Neupro esperjenzaw tnaqqis akbar filperjodu li tqiesu bħala 'off' minn dawk ittrattati bil-plaċebo (tnaqqis ta' 2.1 sa 2.7 siegħa b'Neupro meta mqabbel ma' 0.9 sigħat bil-plaċebo).
Swedish: Varför har Neupro godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Neupro?
Swedish: Vid behandling av sjukdomen i tidigt stadium upplevde 48-52 procent av patienterna som fick Neupro en förbättring av symtomen jämfört med 19-30 procent av dem som fick placebo.
Maltese: Fl-istadju bikri talmarda, bejn 48% u 52% tal-pazjenti li użaw Neupro kellhom titjib fis-sintomi, apparagun mad-19% sa 30% ta' dawk li ngħataw il-plaċebo.
Swedish: Vilka är riskerna med Neupro?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Neupro?
Swedish: Vid Parkinsons sjukdom har Neupro jämförts med placebo (overksam behandling) i fyra studier på 830 patienter med sjukdomen i ett tidigt stadium och på 842 patienter med framskriden sjukdom.
Maltese: Fil-marda ta' Parkinson, Neupro tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'erba' studji li fihom ħadu sehem 830 pazjent bil-marda fi stadju bikri u 842 pazjent bil-marda fi stadju avvanzat.
Swedish: Neupro var mindre effektivt än ropinirol: av de patienter som fick ropinirol iakttogs en förbättring hos 70 procent.
Maltese: Neupro irriżulta anqas effikaċi mir-ropinirol: ġie nnotat titjib f'70% tal-pazjenti li ngħataw ropinirol.
Swedish: Vid behandling av restless legs syndrom lindrades symtomen mer hos patienter som fick Neupro-doser på mellan 1 och 3 mg/24 timmar än hos dem som fick placebo i de två studierna enligt mätningar på båda symtomskalorna.
Maltese: Fis-sindromu tar-riġlejn bla mistrieħ, il-pazjenti ttrattati b'dożaġġi ta' Neupro ta' bejn 1 u 3 mg/24 siegħa esperjenzaw titjib akbar minn dawk ittrattati bil-plaċebo fiż-żewġ studi, hekk kif imkejjel fiż-żewġ skali tas-sintomi.
Swedish: Den aktiva substansen i Neupro, rotigotin, är en dopaminagonist, vilket innebär att den imiterar dopaminets funktion.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Neupro, rotigotina, hija agonista tad-dopamina li jfisser li timita l-azzjoni taddopamina.
Swedish: Neupro är en serie depotplåster (plåster som tillför läkemedel genom huden).
Maltese: Neupro huwa firxa ta' stikks transdermiċi (dan ifisser li l-mediċina tingħata minn ġol-ġilda).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Neupro hos patienter med Parkinsons sjukdom (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är dåsighet (sömnighet), yrsel, huvudvärk, illamående, kräkningar och reaktioner på applikationsstället som rodnad, klåda och hudirritation.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Neupro fil-pazjenti bil-marda ta' Parkinson (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma ħedla, sturdament, uġigħ ta' ras, nawżja (dardir) remettar, u reazzjonijiet filpost fejn titqiegħed ir-roqgħa, bħal irritazzjoni u ħruq fil-ġilda.
Swedish: I två av dessa studier jämfördes också Neupro med andra dopaminagonister (ropinirol vid sjukdom i tidigt stadium och pramipexol vid framskriden sjukdom).
Maltese: Dawn iż-żewġ studji qabblu wkoll Neupro ma' agonisti tad-dopamina oħrajn (ropinirolo għall-istadju bikri u pramipexolo fl-istadju avvanzat).
Swedish: EU/1/13/906/001 Neuraceq
Maltese: EU/1/13/906/001
Swedish: MTnr
Maltese: Neuraceq
Swedish: 300 MBq/ml Injektionsvätska, lösning
Maltese: 300 MBq/ml Soluzzjoni għallinjezzjoni
Swedish: EXP: ToC + 6 t
Maltese: EXP: ToC + 6 sigħat
Swedish: 20052 Monza Italien
Maltese: 20052 Monza L-Italja
Swedish: Effektiv dos (mSv/MBq)
Maltese: Doża effettiva (mSv/MBq)
Swedish: Tyskland e-post: gra@life-mi.com
Maltese: Il-Ġermanja e-mail: gra@life-mi.com
Swedish: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Österrike
Maltese: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444
Swedish: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o.
Maltese: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o. ul.
Swedish: Curium Pharma Spain, S.A. Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville
Maltese: Spain, S.A. Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville
Swedish: Aktivitet: {XXX} MBq i {XX} ml ToC: {DD/MM/ÅÅÅÅ}{tt}:{mm} {tidszon} Volym: {XX} ml
Maltese: {XXX} MBq f'{XX}ml ToC:
Swedish: Tabell 3: lista över biverkningar Organsystem
Maltese: Tabella 3: Lista ta' reazzjonijiet avversi Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Swedish: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Frankrike
Maltese: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Franza
Swedish: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Nederländerna
Maltese: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam l-Olanda
Swedish: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Frankrike
Maltese: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Franza
Swedish: Tabell 2: Definitioner av mängd amyloida plack i hjärnan (BAPL, brain amyloid plaque load) Bedömning
Maltese: Tabella 2: Definizzjonijiet ta' tagħbija ta' plakka ta' amyloid fil-moħħ (BAPL-brain amyloid plaque load) Stima
Swedish: Absorberad dos per administrerad aktivitet (mGy/MBq)
Maltese: Doża assorbita għal kull attività amministrata [mGy/MBq]
Swedish: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spanien
Maltese: Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864
Swedish: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Storbritannien
Maltese: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Ir-Renju Unit
Swedish: Florbetaben (18F) binder i hög grad till plasmaproteiner (>98,5 %).
Maltese: Florbetaben (18F) jintrabat b'mod qawwi ma' proteini fil-plażma (>98.5%).
Swedish: Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spanien
Maltese: Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864
Swedish: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Storbritannien
Maltese: Unit 19, QuadrumPark, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Ir-Renju Unit
Swedish: Halveringstid Fysisk halveringstid för fluor (18F) är 110 minuter.
Maltese: Fluorine(18F)għandu half-life fiżika ta' 110 minuti.
Swedish: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles 75010 Paris
Maltese: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles 75010
Swedish: Cis Bio International 14 rue de la Grange aux Belles 75010 Paris
Maltese: Cis Bio International 14 rue de la Grange aux Belles 75010
Swedish: Baserat på undersökningar in vitro metaboliseras florbetaben (18F) främst via CYP2J2 och CYP4F2.
Maltese: Abbażi ta' stħarriġ in vitro, florbetaben (18F) jiġi mmetabolizzat prinċipalment b' CYP2J2 u CYP4F2.
Swedish: Den effektiva dosen till följd av administrering av en högsta rekommenderad aktivitet på 360 MBq till en vuxen person som väger 70 kg är cirka 7,0 mSv.
Maltese: Id-doża effettiva li tirriżulta mill-amministrazzjoni ta' attività massima rrakkomandata ta' 360 MBq għal adult li jiżen 70 kg hi madwar 7.0 mSv.
Swedish: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polen Life Radiopharma Bonn GmbH, Tyskland IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italien IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italien IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italien Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spanien Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spanien Seibersdorf Labor GmbH, Österrike BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgien Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spanien
Maltese: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Il-Polonja Life Radiopharma Bonn GmbH, Il-Ġermanja IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, L-Italja IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, L-Italja IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, L-Italja Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spanja Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spanja Seibersdorf Labor GmbH, L-Awstrija BetaPlus Pharma
Swedish: In vitro-studier med humana levermikrosomer visade inte på någon potential att hämma cytokrom P450-enzymsystemet.
Maltese: Studji in vitro permezz ta' mikrosomi tal-fwied uman ma wrewx xi potenzjal għall-impediment tas-sistema ta' enzimi P450.
Swedish: 12 timmar efter injektionen har 98,93 % av aktiviteten sönderfallit, 24 timmar efter injektion har 99,99 % av aktiviteten sönderfallit.
Maltese: Wara 12-il siegħa mill-injezzjoni 98.93 % tal-attività tkun iddeterjorat; 24 siegħa wara l-injezzjoni 99.99 % tal-attività tkun deterjorat.
Swedish: EXP {DD/MM/ÅÅÅÅ} {tt}:{mm} {tidszon}
Maltese: EXP {JJ/XX/SSSS}-{XX}h{XX}{Żona tal-ħin}
Swedish: Individuell bedömning av nytta/risk
Maltese: Ġustifikazzjoni għall-benefiċċju/riskju individwali
Swedish: BAPL-poäng
Maltese: Punteġġ BAPL
Swedish: Onormal leverfunktion
Maltese: - Fwied: funzjoni epatika anormali
Swedish: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Storbritannien BV Cyclotron VU, Nederländerna
Maltese: Ir-Renju Unit BV Cyclotron VU, L-Olanda
Swedish: Neuraceq innehåller etanol och natriumaskorbat
Maltese: Neuraceq fih ethanol u sodium ascorbate.
Swedish: Neuraceq innehåller den aktiva substansen florbetaben (18F).
Maltese: Neuraceq fih is-sustanza attiva florbetaben (18F)
Swedish: Neuraceq 300 MBq/ml injektionsvätska, lösning florbetaben (18F)
Maltese: Neuraceq 300 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzoni florbetaben (18F)
Swedish: Aktivitet: ≤ 3 000 MBq vid ToC (se ytterförpackning)
Maltese: ≤ 3000 MBq fit-ToC (ara fuq il-pakkett ta' barra).
Swedish: Vid uppföljningen efter 24 månader hade 19 personer (42,2 %) försämrats till klinisk AD. Av de 29 MIC-patienterna med en positiv PET-undersökning klassades 19 (65,5 %) kliniskt som försämrade till klinisk AD efter 24 månader jämfört med 0 (0 %) av 16 personer med en negativ undersökning.
Maltese: Minn 29 individwu b'MCI li kellhom PET skenn pożittiva, 19 (65.5 %) kienu kklassifikati klinikament għal AD wara 4 xhur meta mqabbla ma' 0 (0 %) minn 16 li kellhom skenn negattiva.
Swedish: En 20-minuters PET-avbildning ska påbörjas cirka 90 minuter efter den intravenösa injektionen av florbetaben (18F).
Maltese: Immaġini PET ta' 20 minuta għandha tinkiseb li tibda madwar 90 minuti wara l-injezzjoni ġol-vina bi florbetaben (18F).
Swedish: Vid en administrerad aktivitet på 360 MBq är typisk strålningsdos till målorganet (hjärnan) 4,5 mGy.
Maltese: Għal attività amministrata ta' 360 MBq id-doża ta' radjazzjoni tipika għall-organu fil-mira (moħħ) hi ta' 4.5 mGy.
Swedish: (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000),
Maltese: Lista tabulata tar-reazzjonijiet avversiIr-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt kategoriji ta' frekwenza, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Swedish: Fluor (18F) sönderfaller till stabilt syre (18O) med en halveringstid på cirka 110 minuter genom emission av en positronstrålning på 634 keV följt av en fotonisk annihilationsstrålning på 511 keV.
Maltese: Fluorine (18F) jiddeġenera f'ossiġnu stabbli (18O) b'half-life ta' madwar 110 minuti billi jemittja radjazzjoni ta' positron ta' 634 keV, segwita minn trasformazzjoni għal radjazzjoni fotonika ta'
Swedish: Cis Bio International, Nancy, Frankrike Cis Bio International, Nîmes, Frankrike Cis Bio International, Paris, Frankrike Cis Bio International, Rennes, Frankrike Cis Bio International, Pessac, Frankrike Life Radiopharma Berlin GmbH, Tyskland Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Tyskland Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polen Life Radiopharma Bonn GmbH, Tyskland IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italien IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italien IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italien Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spanien Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spanien Seibersdorf Labor GmbH, Österrike BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgien Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spanien
Maltese: Cis Bio International, Nancy, Franza Cis Bio International, Nîmes, Franza Cis Bio International, Paris, Franza Cis Bio International, Rennes, Franza Cis Bio International, Pessac, Franza Life Radiopharma Berlin GmbH, Il-Ġermanja Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Il-Ġermanja Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Il-Polonja Life Radiopharma Bonn GmbH, Il-Ġermanja IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, L-Italja IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, L-Italja IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, L-Italja Curium Pharma
Swedish: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Storbritannien BV Cyclotron VU, Nederländerna Cis Bio International, Nancy, Frankrike Cis Bio International, Nîmes, Frankrike Cis Bio International, Paris, Frankrike Cis Bio International, Rennes, Frankrike Cis Bio International, Pessac, Frankrike Life Radiopharma Berlin GmbH, Tyskland Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Tyskland
Maltese: Cis Bio International, Nancy, Franza Cis Bio International, Nîmes, Franza Cis Bio International, Paris, Franza Cis Bio International, Rennes, Franza Cis Bio International, Pessac, Franza Life Radiopharma Berlin GmbH, Il-Ġermanja Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Il-Ġermanja
Swedish: Bildåtergivningen ska omfatta attenueringskorrektion med resulterande transaxiella pixelstorlekar på mellan 2,0 och 3,0 mm.
Maltese: Ir-rikostruzzjoni għandha tinkludi korrezzjoni għall-attenwazzjoni b'riżultati ta' daqsijiet ta' pixel transassjali ta' bejn 2.0 u 3.0 mm.
Swedish: För majoriteten av bedömarna var sensitiviteten 100 % (95 % KI: 80,5-100 %) och specificitet 85,7 % (95 % KI: 67,4-100 %).
Maltese: 97.9 % (95% CI: 93.8-100%) u 88.9 % (95%CI: 77-100%).
Swedish: Efter intravenös bolusinjektion uppnås en koncentration radioaktivitet på 2-3 % injicerad dos/L i arteriell plasma 10 minuter efter injektionen.
Maltese: Wara injezzjoni ta' bolus li jingħata ġol-vina, tintlaħaq konċentrazzjoni ta' radjoattività ta' 2-3 % taddoża injettata/L fil-plażma arterjali 10 minuti wara l-injezzjoni.
Swedish: BLYKÄRL (utan "blue box")
Maltese: KAXXA METALLIKA (b'Kaxxa Blu)
Swedish: Andra läkemedel och Neuraceq
Maltese: Mediċini oħra u Neuraceq
Swedish: 2 Bild med måttlig utfällning av beta-amyloid
Maltese: 2 Skenn b'depożizzjoni moderata ta' beta-amyloid
Swedish: Neuraceq är ett radioaktivt läkemedel avsett för positronemissionstomografi (PET) för avbildning av neuritiska beta-amyloida plack i hjärnan hos vuxna patienter med kognitiv nedsättning vilka utreds avseende Alzheimers sjukdom (AD) och andra orsaker till den kognitiva nedsättningen.
Maltese: Neuraceq huwa prodott radjofarmaċewtiku indikat għal immaġni bi Positron Emission Tomography (PET) ta' densità ta' plakka newritika ta' β-amyloid fil-moħħ ta' adulti b'indeboliment konjittiv li qed jiġu valutati għall-marda ta' Alzheimer (AD - Alzheimer's Disease) u kawżi oħra ta' indeboliment konjittiv.
Swedish: METALLBEHÅLLARE (med "blue box")
Maltese: KAXXA METALLIKA (mingħajr Kaxxa Blu)
Swedish: Överensstämmelse mellan bedömarna visades med Fleiss kappa-värden mellan 0,68 och 0,87.
Maltese: Qbil bejn gradaturi permezz ta' valuri ta' Fleiss kappa kienu fil-firxata' bejn 0.68 sa 0.87.
Swedish: Vid en administrerad aktivitet på 360 MBq är typisk strålningsdos till de viktiga organen, gallblåsan, urinblåsan, övre tjocktarmsväggen, nedre tjocktarmsväggen, tunntarmen och levern 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy respektive 13,9 mGy.
Maltese: 0 mGy, 13.8 mGy, 12.6 mGy, 11.3 mGy u 13.9 mGy, rispettivament.
Swedish: - Detta läkemedel innehåller 15 vol % etanol (alkohol) d.v.s. upp till 1,2 g per dos, motsvarande 30 ml öl, eller 12,5 ml vin per dos.
Maltese: - Dan il-prodott mediċinal fih 15 vol % ethanol (alcohol), jiġifieri sa' 1.2 g f'kull doża, ekwivalenti għal 30 ml birra, 12.5 ml inbid f'kull doża.
Swedish: Dosen administreras långsamt som en intravenös bolusinjektion (6 sekunder per ml), följt av spolning med cirka 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning för att hela dosen säkert ska levereras.
Maltese: Id-doża għandha tingħata b'injezzjoni bolus li tingħata bil-mod (6 sek/mL) li tiġi segwita bi tlaħliħa ta' madwar 10 mL ta' 9 mg/mL (0.9 %) sodium chloride għall-injezzjoni sabiex jiġi żgurat li d-doża ngħatat kollha.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Maltese: Disturbi muskoloskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Swedish: - Den aktiva substansen är florbetaben (18F).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi florbetaben (18F).
Swedish: Varje flerdos injektionsflaska innehåller 1 till 10 ml lösning motsvarande 300 till 3000 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering (ToC).
Maltese: Kull kunjett b'ħafna dożi fih 1 mL sa 10 mL ta' soluzzjoni li jikkorispondi għal 300 sa 3000 MBq fiddata u l-ħin ta' kalibrazzjoni (ToC).
Swedish: Askorbinsyra, vattenfri etanol, makrogol 400, natriumaskorbat, vatten för injektionsvätskor.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Ascorbic acid, ethanol anidru, macrogol 400, sodium ascorbate, ilma għall-injezzjoniijiet
Swedish: Restaktivitet i midsagittala sinus kan ibland observeras (se avsnitt 5.2).
Maltese: L-attività residwa fil-midsagittal sinus xi kultant tista' tkun osservata (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: 3 Bild med uttalad utfällning av beta-amyloid
Maltese: 3 Skenn b'depożizzjoni enfasizzata ta' beta--amyloid
Swedish: 3 (Uttalat upptag av spårsubstans)
Maltese: 3. (Teħid ta' intraċċatur notevoli)
Swedish: Detta läkemedel innehåller upp till 1,2 g etanol och upp till 33 mg natrium per dos (se avsnitt 4.4).
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Dan il-prodott mediċinali fih sa 1.2 g ta' ethanol u sa 33 mg ta' sodju f'kull doża (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Tolkning av Neuraceq-bilder
Maltese: Interpretazzjoni tal-immaġini b'Neuraceq
Swedish: Regel för utvärdering
Maltese: INternal Dose Assessment)
Swedish: Eftersom den effektiva dosen är cirka 5,8 mSv när den högsta rekommenderade aktiviteten på 300 MBq florbetaben (18F) administreras, är sannolikheten låg att dessa biverkningar ska uppstå.
Maltese: 5.8 mSv meta l-attività massima rrakkomandata ta' 300 MBq ta' florbetaben (18F) hija mogħtija; dawn ir-reazzjonijiet avversi huma mistennija li jseħħu bi probabilità baxxa.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 15 vol % etanol (alkohol) d.v.s. upp till 1,2 g per dos, motsvarande 30 ml öl, eller 12,5 ml vin per dos.
Maltese: Dan il-prodott mediċinal fih 15 vol % ethanol (alcohol), jiġifieri sa' 1,2 g f'kull doża, ekwivalenti għal 30 ml birra jew 12.5 ml inbid f'kull doża.
Swedish: För begränsningar i tolkningen av positiv undersökning, se avsnitt 4.4 och 5.1.
Maltese: Għal-limitazzjonijiet fl-interpretazzjoni ta' skenn pożittiva ara sezzjonijiet 4.4 u 5
Swedish: Askorbinsyra, vattenfri etanol, makrogol 400, natriumaskorbat (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor
Maltese: Ascorbic acid, ethanol anidru, macrogol 400, sodium ascorbate (għall-aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjoniijiet
Swedish: 12 timmar efter injektion har upp till cirka 30 % av injicerad radioaktivitet utsöndrats i urinen.
Maltese: Fi 12-il siegħa wara l-injezzjoni, sa madwar 30 % tar-radjoattività injettata tiġi eliminata mal-awrina.
Swedish: Administreringsprocedurer ska utföras på ett sätt som minimerar risken för kontaminering av läkemedlet och bestrålning av operatörerna.
Maltese: Il-proċeduri ta' għoti għandhom isiru b'mod li jnaqqsu kemm jista' jkun ir-riskju ta' kontaminazzjoni tal-prodott mediċinali u l-irradjazzjoni tal-operaturi.
Swedish: Tabell 1: Definitioner av regionalt kortikalt upptag av spårsubstans (RCTU) Poäng för regionalt kortikalt upptag av spårsubstans (RCTU)
Maltese: Tabella 1: Tifsiriet tat-teħid ta' intraċċar kortikali reġjonal (RCTU - regional cortical tracer uptake)
Swedish: Diarré Illamående
Maltese: Disturbi vaskolari
Swedish: Kvalitetskontroll
Maltese: Kontroll tal-kwalità.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för Neuraceq är baserad på data från 1 295 administreringar av Neuraceq till 1 077 patienter och 12 patienter som fick vehikel.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà globali ta' Neuraceq hu bbażat fuq tagħrif minn 1,295 għotja ta' Neuraceq lil 1,077 individwu u 12-il individwu li ngħataw trasportatur.
Swedish: Utformningen av denna studie gör det inte möjligt att uppskatta risken för progression av MCI till klinisk AD.
Maltese: Il-mod kif ġie ddisinjat l-istudju ma jippermettix stima ta' riskju ta' progressjoni ta' MCI għal AD klinika.
Swedish: via Pergolesi, 33
Maltese: IBA Molecular Italy S.R.L. via Pergolesi, 33
Swedish: Askorbinsyra
Maltese: Il-Belġju
Swedish: En negativ bild indikerar att densiteten av kortikala beta-amyloida plack är låg eller obefintlig.
Maltese: Skenn negattiva tindika plakki rari jew li ma hemm l-ebda densità ta' β-amyloid fil-kortiċi.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är askorbinsyra, vattenfri etanol, makrogol 400, natriumaskorbat och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 "Neuraceq innehåller etanol och natriumaskorbat").
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma ascorbic acid, ethanol anidru, macrogol 400, sodium ascorbate, u ilma għall-injezzjonijiet (ara wkoll sezzjoni 2 "Neuraceq fih ethanol u sodium ascorbate").
Swedish: Florbetabens (18F) sensitivitet och specificitet för att upptäcka beta-amyloida plack undersöktes ytterligare i en tilläggsstudie, där en annan grupp av fem blindade, elektroniskt utbildade bedömare tolkade bilder från 54 patienter som följts fram till obduktion i den pivotala studien.
Maltese: Is-sensittività u l-ispeċifiċità sabiex tiġi stmata d-depożizzjoni ta' beta-amyloid ta' florbetaben (18F) ġew mistħarrġa aktar fi studju addizzjonali ieħor, li fih sett differenti ta' 5 qarrejja mħarrġa elettronikament fl-għama interpretaw immaġini minn 54 individwu segwiti sal-awtopsja fl-istudju ewlieni.
Swedish: Vart och ett av dessa hjärnområden - laterala temporallober, frontallober, bakre cingulum, precuneus och parietallober - ska systematiskt utvärderas visuellt och poängsättas enligt regionalt kortikalt upptag av spårsubstans (RCTU, regional cortical tracer uptake) (tabell 1).
Maltese: Kull wieħed minn dawn ir-reġjuni, il-lobi temporali laterali, ċingulat posterjuri u lobi parjetali għandhom jiġu analizzati viżwalment b'mod sistematiku u jingħataw punti skont it-teħid ta' intraċċatur fil-kortiċi reġjonali (RCTU-regional cortical tracer uptake) (Tabella 1).
Swedish: Neuraceq 300 MBq/ml injektionsvätska, lösning
Maltese: Neuraceq 300 MBq/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
Swedish: Läs produktresumén {Produktresumén ska finnas i förpackningen}.
Maltese: STRUZZJONIJIET GĦALL-PREPARAZZJONI TA' PRODOTTI
Swedish: RCTU-poäng 1 i var och en av de fyra hjärnregionerna (laterala temporallober, frontallober, bakre cingulum/precuneus, parietallober)
Maltese: Punteġġ RCTU 1 f'kull wieħed mill-4 reġjuni tal-moħħ (lobi temporali posterjuri, lobi frontali, ċingulat posterjuri/perkuneju, lobi parijetali).
Swedish: Neuraceq florbetaben (
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku florbetaben (
Swedish: Mer information om Neuraceq
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Neuraceq
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Neuraceq.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Neuraceq.
Swedish: Neuraceq har undersökts i en huvudstudie på 216 frivilliga personer indelade i två grupper: en grupp friska unga personer och en grupp patienter i livets slutskede som hade samtyckt till att bli obducerade när de avled; 41 frivilliga personer (10 friska unga personer och 31 patienter) genomförde studien och togs med i resultaten.
Maltese: Neuraceq ġie investigat fi studju ewlieni li fih ħadu sehem 216-il voluntier diviżi f'żewġ gruppi: grupp ta' żgħażagħ b'saħħithom u grupp ta' pazjenti li kienu qorbu lejn tmiem ħajjithom li kienu taw ilkunsens tagħhom għal awtopsji wara mewthom; 41 voluntier (10 żgħażagħ b'saħħithom u 31 pazjent) temmew l-istudju u ġew inklużi fir-riżultati.
Swedish: Varför godkänns Neuraceq?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Neuraceq?