FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vægtstyring og yderligere risikofaktorer
Slovak: Manažment hmotnosti a ďalšie rizikové faktory
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT ACOMPLIA
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ACOMPLIA
Danish: Patienten skal monitoreres og behandles på passende vis.
Slovak: Pacient musí byť sledovaný a primerane liečený.
Danish: Forskel (CI 95 %)
Slovak: Rozdiel (CI 95%)
Danish: Det anbefales at monitorere blodsukkerniveauet hos disse patienter.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča monitorovať hladinu cukru v krvi.
Danish: Tag tabletten så snart De husker det, men De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Slovak: Užite tabletu hneď ako si spomeniete, ale nikdy neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Danish: Effekt af mad:
Slovak: Vplyv jedla:
Danish: Et opdateret risk management plan, skal forefindes som beskrevet i CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use.
Slovak: Aktualizovaný Plán manažmentu rizika má byť poskytnutý podľa pokynov CHMP pre systém manažmentu rizika pre lieky na humánne použitie.
Danish: Anvendelse under graviditet anbefales derfor ikke.
Slovak: Preto sa používanie počas gravidity neodporúča.
Danish: Børn:
Slovak: Deti :
Danish: Cirka 80 % af populationen var kvinder, 87 % kaukasier og 9 % negroide.
Slovak: Približne 80 % bolo žien, 87 % belochov a 9 % černochov.
Danish: Klassifikation af forventede frekvenser af bivirkninger:
Slovak: Klasifikácia očakávaných frekvencií výskytu nežiaducich účinkov:
Danish: Forskellen i halveringstiden skyldtes forskellen i det perifere distributionsvolume som konsekvens af lavere vægt hos japanske personer.
Slovak: Rozdiel v polčase bol spôsobený rozdielmi v periférnom distribučnom objeme, čo je dôsledok nižšej hmotnosti u jedincov Japonska.
Danish: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italien
Slovak: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ)
Danish: Deres læge bør anbefale typen af diæt og den fysiske aktivitet, som passer til Deres specifikke kondition og helbred.
Slovak: Váš lekár Vám odporučí typ diéty a úroveň požadovanej fyzickej aktivity, ktorá vyhovuje Vaším špecifickým požiadavkám a Vášmu celkovému zdravotnému stavu.
Danish: Selvom maternal toksicitet blev observeret ved disse doser, kan en relation til behandlingen ikke udelukkes.
Slovak: Hoci pri týchto dávkach sa pozorovala maternálna toxicita, súvislosť s liečbou nemožno vylúčiť.
Danish: Tabel 2
Slovak: Tabuľka 2
Danish: Fedme er en tilstand, som kan associeres med depressive sygdomme.
Slovak: Obezita je stav, ktorý môže byť spojený s depresívnymi poruchami.
Danish: ACOMPLIA er ikke anbefalet til brug hos børn under 18 år p.g.a. mangel på data vedrørende effekt og sikkerhed.
Slovak: ACOMPLIA sa neodporúča užívať deťom do18 rokov vzhľadom na nedostatok údajov o účinnosti a bezpečnosti.
Danish: Patienter bør instrueres i ikke at forøge dosis af ACOMPLIA.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, že si nemajú zvyšovať dávku ACOMPLIE.
Danish: ACOMPLIA bør ikke anvendes under graviditet.
Slovak: ACOMPLIA sa nemá užívať počas tehotenstva.
Danish: Hypoglykæmi*
Slovak: Hypoglykémia*
Danish: Tabletterne indeholder cirka 115 mg laktose.
Slovak: Tablety obsahujú približne 115 mg laktózy.
Danish: Pruritus Hyperhidrosis
Slovak: Pruritus Hyperhidróza
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiobesitas middel ATC-kode: A08AX01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: lieky proti obezite ATC kód: A08AX01
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i ACOMPLIA ACOMPLIA indeholder laktose.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách ACOMPLIE Tablety ACOMPLIA obsahujú laktózu.
Danish: Det meste af den observerede vægtreduktion blev set inden for de første 9 måneders behandling.
Slovak: Pozorovaný úbytok hmotnosti sa dosiahol väčšinou v priebehu prvých deviatich mesiacov liečby.
Danish: Steady state rimonabant eksponering er 3,3 gange højere end det observerede efter første dosis.
Slovak: Expozície ustáleného stavu rimonabantu sú 3,3-násobne vyššie ako expozície, ktoré sa pozorovali po prvej dávke.
Danish: Cirkulerende metabolitter bidrager ikke til den farmakologiske aktivitet.
Slovak: Cirkulujúce metabolity sa nepodieľajú na jeho farmakologickej aktivite.
Danish: Effekten på kropsvægt synes at være den samme for mænd og kvinder.
Slovak: Účinky na telesnú hmotnosť u mužov a žien sa javia byť konzistentné.
Danish: I alt blev mere end 6800 patienter inkluderet i fase 2 og fase 3 kliniske forsøg.
Slovak: Celkovo bolo zaradených do klinických štúdií fázy 2 a fázy 3 viac ako 6800 pacientov.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
Danish: Ældre patienter har lidt højere optagelse end unge patienter.
Slovak: U starších pacientov je expozícia mierne vyššia ako u mladých pacientov.
Danish: Erfaring efter markedsføring viser at mere en halvdelen af de patienter, som får disse reaktioner, får dem inden for en måned efter start af behandling, mere end 80% inden for de 3 første måneder.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sú skúsenosti, že u viac ako u polovice pacientov z tých, u ktorých sa takéto reakcie prejavili, sa to stalo v priebehu 1 mesiaca od začatia liečby, u približne 80% sa objavili v priebehu 3 mesiacov.
Danish: Den potentielle relevans af dette i forhold til administration af CB1 antagonister er ukendt.
Slovak: Potenciálny význam tohto tvrdenia pre podávanie antagonistov CB1 nie je známy.
Danish: Negroide patienter kan have op til 31 % lavere Cmax og 43 % lavere AUC end patienter af anden race.
Slovak: Černošskí pacienti môžu mať až o 31 % nižšie hodnoty Cmax a o 43 % nižšie AUC ako pacienti iných rás.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú k dispozícii na webovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Danish: ACOMPLIAS VIRKNING, OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
Slovak: ČO JE ACOMPLIA A NA ČO SA POUŽÍVA
Danish: Sikkerhed og effekt af rimonabant er ikke undersøgt ud over 2 år.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť rimonabantu sa nevyhodnocovala za obdobie dlhšie ako 2 roky.
Danish: Der er ingen tilstrækkelige eller velkontrollerede forsøg med gravide.
Slovak: Nie sú k dispozícii primerané alebo dobre kontrolované štúdie s gravidnými ženami.
Danish: Hvis De har glemt at tage ACOMPLIA
Slovak: Ak zabudnete užiť ACOMPLIU
Danish: Rimonabant 20 mg reducerede risikoen for vægtforøgelse.
Slovak: Rimonabant 20 mg znížil riziko opätovného zvýšenia hmotnosti.
Danish: For at få det bedste resultat er det er nødvendigt, at De starter og fortsætter med en reduceret kaloriediæt og fysisk aktivitet.
Slovak: Na dosiahnutie najlepších výsledkov liečby je potrebné začať a ďalej pokračovať v diéte s nižším príjmom kalórií a vo fyzickej aktivite.
Danish: Der blev ikke observeret kramper hos hunde under et 3 måneders forsøg.
Slovak: U psov počas 3-mesačnej štúdie sa kŕče nepozorovali.
Danish: Hvordan man anvender ACOMPLIA sammen med mad og drikkevarer ACOMPLIA bør tages en gang dagligt om morgenen før morgenmaden.
Slovak: Užívanie ACOMPLIE s jedlom a nápojmi ACOMPLIA sa má užívať raz denne, ráno pred raňajkami.
Danish: ACOMPLIA 20 mg var effektiv til at vedligeholde vægttab i op til 2 år.
Slovak: ACOMPLIA 20 mg bola účinná v udržiavaní úbytku hmotnosti do dvoch rokov.
Danish: Tag ikke ACOMPLIA - hvis De på nuværende tidspunkt lider af depression - hvis De på nuværende tidspunkt er i behandling mod depression - hvis De er overfølsom (allergisk) over for rimonabant eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Slovak: Neužívajte ACOMPLIU - keď v súčasnosti trpíte depresiou - keď sa v súčasnosti liečite na depresiu - keď ste alergický (precitlivený) na rimonabant alebo na niektorú z ďalších zložiek ACOMPLIE - keď dojčíte
Danish: Elimination:
Slovak: Eliminácia:
Danish: Effekten af rimonabant på præ- og postnatal udvikling blev undersøgt i rotter i doser op til 10 mg/kg/dag.
Slovak: Účinky rimonabantu na prenatálny a postnatálny vývoj sa posudzovali u potkanov pri dávkach do 10 mg/kg/deň.
Danish: ACOMPLIA 20 mg havde generelt ingen signifikant effekt på Total-C eller LDL-C niveauer.
Slovak: Celkovo ACOMPLIA 20 mg nemala významný účinok na hladiny celkového alebo LDL cholesterolu.
Danish: I nogle men ikke alle tilfælde synes initieringen af kramper at være associeret med stress under proceduren, såsom håndtering af dyrene.
Slovak: V niektorých prípadoch, ale nie vo všetkých, sa ukázalo, že začiatok kŕčov bol spojený so stresom zo zaobchádzania so zvieratami.
Danish: En proconvulsant aktivitet af rimonabant blev fundet i et ud af to safety farmakologiforsøg.
Slovak: Prokonvulzívny účinok rimonabantu sa zistil v jednej z dvoch farmakologických štúdií bezpečnosti.
Danish: Eksisterende major depressiv sygdom og/eller igangværende antidepressiv behandling (se pkt.
Slovak: Prebiehajúca veľká depresívna porucha a/alebo súčasná antidepresívna liečba (pozri časť 4.4).
Danish: Det vides ikke, om rimonabant udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa rimonabant vylučuje do ľudského materského mlieka.
Danish: Vægtstyring
Slovak: Manažment hmotnosti
Danish: Effekt og sikkerhed af rimonabant hos patienter over 75 år er ikke tilstrækkeligt fastsat.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť liečby rimonabantom u pacientov starších ako 75 rokov nebola dostatočne preukázaná.
Danish: • Andre psykiatriske tilstande
Slovak: Iné psychiatrické stavy
Danish: Dysphoria Følelsesforstyrrelser Selvmordstanker Aggressivitet Aggressiv adfærd
Slovak: Samovražedné predstavy Agresivita Agresívne správanie
Danish: Patienter, især dem med depressive sygdomme/humør ændringer i anamnesen, (og pårørende eller andre relevante personer) bør gøres opmærksom på, at det er nødvendigt at monitorere forekomsten af sådanne symptomer og at søge læge øjeblikkeligt, hvis de skulle forekomme.
Slovak: Pacienti, najmä tí s anamnézou depresívnych porúch/zmien nálad (a príbuzní, či iné blízke osoby) majú byť upozornení na potrebu monitorovať vznik týchto symptómov a vyhľadať lekársku pomoc ihneď, keď sa takéto symptómy objavia.
Danish: Ændringer i HDL-C og TG i denne population svarede til dem i ikke-diabetespopulationen.
Slovak: Zmeny v HDL-C a TG v tejto skupine pacientov boli podobné ako v skupine nediabetikov.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de forsøg og pharmacovigilace aktiviteter som er beskrevet i Pharmacovigilance planen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity súvisiace s farmakovigilanciou podrobne uvedené v Pláne farmakovigilancie.
Danish: I obese patienter er eliminationshalveringstiden længere (ca.16 dage) end i ikke-obese patienter (ca. 9 dage) p.g.a. af et højere distributionsvolume.
Slovak: U obéznych pacientov je polčas eliminácie dlhší (približne 16 dní) ako u pacientov, ktorí nie sú obézni (približne 9 dní) v dôsledku väčšieho distribučného objemu.
Danish: Det tilsyneladende perifere distributionsvolume for rimonabant synes at være relateret til kropsvægt, hvor obese patienter har et højere distributionsvolume end personer med normal vægt.
Slovak: Zdá sa, že zdanlivý periférny distribučný objem rimonabantu súvisí s telesnou hmotnosťou, u obéznych pacientov je distribučný objem vyšší ako u pacientov s normálnou hmotnosťou.
Danish: Sikkerheden for ACOMPLIA 20 mg er blevet undersøgt hos ca. 2500 patienter i forsøg som undersøgte effekten på metabolisme og vægttab hos overvægtige og stærkt overvægtige patienter og hos ca. 3800 patienter i andre indikationer.
Slovak: Bezpečnosť ACOMPLIE 20 mg sa vyhodnocovala približne u 2500 pacientov zaradených do štúdií, ktoré skúmali metabolický účinok a účinok zníženia hmotnosti u pacientov s nadváhou a u obéznych pacientov a približne u 3800 pacientov pri iných indikáciách.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at bruge medicinen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
Danish: Erfaring med patienter over 75 år og orientalere/asiater er begrænset.
Slovak: Skúsenosť u pacientov vo veku > 75 rokov a u pacientov z Orientu/Ázie bola obmedzená.
Danish: Kun omkring 3 % af rimonabant-dosis bliver elimineret via urinen, mens omkring 86 % af dosis udskilles i fæces som uomdannet stof og metabolitter.
Slovak: Iba približne 3 % dávky rimonabantu sa vylučuje močom, zatiaľ čo približne 86 % dávky sa vylučuje stolicou vo forme nezmeneného lieku a metabolitov.
Danish: Depressive tilstande kan forekomme hos patienter, som ikke har nogen åbenlyse risikofaktorer, bortset fra fedme.
Slovak: Depresívne reakcie sa môžu objaviť u pacientov, u ktorých rizikové faktory okrem samotnej obezity nie sú zreteľné.
Danish: Der kan ikke konkluderes på baggrund af data fra dyr, men de tyder på skadelige virkninger på embryonal/foetal udvikling (se pkt.
Slovak: Údaje o zvieratách neposkytli jednoznačné závery, ale naznačujú možné škodlivé účinky na embryonálny/fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
Danish: Personer med 5 % vægtreduktion
Slovak: Jedinci s 5%-ným znížením hmotnosti
Danish: Patienterne inkluderet i fase 3 forsøgene fulgte en restriktiv diæt under forsøget ordineret af en diætist og de blev rådet til at forøge deres fysiske aktivitet.
Slovak: Pacienti zaradení do štúdií fázy 3 dodržiavali počas štúdie diétu obmedzujúcu kalorický príjem, ktorú im predpísal dietetik a bola im odporučená zvýšená fyzická aktivita.
Danish: Behandling bør bestå af generelle principper anvendt ved behandling af overdosis, såsom at holde luftvejene fri, monitorering af kardiovaskulær funktion og generelle og supportive målinger.
Slovak: Liečba musí pozostávať zo všeobecných opatrení, ktoré sa používajú pri liečbe predávkovania, ako sú uvoľnenie dýchacích ciest, monitorovanie kardiovaskulárnych funkcií a všeobecné symptomatické a podporné opatrenia.
Danish: Patienter skal efter start af behandlingen, aktivt monitoreres for tegn og symptomer på psykiske sygdomme, især depression.
Slovak: U pacientov sa musia po začatí liečby aktívne sledovať znaky a príznaky psychiatrických porúch, obzvlášť depresie.
Danish: Køn: Rimonabants farmakokinetik er ens i kvindelige og mandlige patienter.
Slovak: Pohlavie: Farmakokinetika rimonabantu je u pacientov mužského a ženského pohlavia podobná.
Danish: Administration af rimonabant til sunde fastende personer eller med et meget fedt måltid, viste at Cmax og AUC forøgedes henholdsvis 67 % og 48 % ved fedt måltid.
Slovak: Podávanie rimonabantu zdravým jedincom v stave hladu alebo spolu s jedlom s vysokým obsahom tukov ukázalo, že sa zvýšili Cmax a AUC o 67 % a 48 % za podmienok hladovania.
Danish: Rimonabant er en selektiv cannabinoid-1 receptor (CB1) antagonist som hæmmer den farmakologiske effekt af cannabinoid agonister in vitro og in vivo.
Slovak: Rimonabant je selektívny antagonista kanabinoidného-1 receptoru (CB1), ktorý inhibuje farmakologické účinky kanabinoidných agonistov in vitro a in vivo.
Danish: Potentiale for rimonabant for påvirkning af andre lægemidler:
Slovak: Potenciál rimonabantu ovplyvniť účinok iných liekov:
Danish: Tabletten skal synkes hel.
Slovak: Tabletu prehĺtnite celú.
Danish: Hvis De oplever depressive symptomer (se nedenfor) under behandling med ACOMPLIA, bør De kontakte Deres læge og stoppe behandlingen.
Slovak: Ak pociťujete počas liečby ACOMPLIOU príznaky depresie (pozri nižšie), kontaktujte Vášho lekára a ukončite liečbu.
Danish: Gastroenteritis
Slovak: Gastroenteritída
Danish: Da ACOMPLIA indeholder laktose, bør patienter med sjældne, arvelige problemer med galaktoseintolerans, Lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorption, ikke tage denne medicin.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že tablety ACOMPLIA obsahujú laktózu, pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, laponským nedostatkom laktázy alebo malabsorpciou glukózogalaktózy nesmú tento liek užívať.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilancesystemet er til stde og fungerer før produktet markedføres.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaručiť existenciu a fungovanie systému farmakovigilancie pred uvedením lieku na trh.
Danish: • Specielle patientgrupper
Slovak: Osobité skupiny pacientov
Danish: Slaphed/træthed Influenza
Slovak: Asténia/únava Chrípka
Danish: Begrænsede data antyder en forøget optagelse hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (40 % forøgelse i AUC).
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú zvýšenú expozíciu u pacientov so stredne ťažkou poruchou renálnej funkcie (40 %-ný nárast AUC).
Danish: ACOMPLIA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, ACOMPLIA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Danish: Efter dosering i en længere behandlingsvarighed før parring (9 uger), som tillod restitution for de initiale påvirkninger af rimonabant, blev der ikke set bivirkninger på fertilitet og østruscyklus.
Slovak: Po podávaní dávok počas dlhšieho obdobia pred párením (9 týždňov), čo umožňuje zotavenie z počiatočného účinku rimonabantu, nebolo vidno žiadne nežiaduce účinky na fertilitu alebo estrálny cyklus.
Danish: Den farmakokinetiske profil viser et plateau i optagelse ved 180 mg. Der er ingen specifik antidot for rimonabant; Derfor bør hensigtsmæssige supportive monitoreringer initieres i tilfælde af overdosering.
Slovak: Farmakokinetický profil preukázal, že plató sa dosiahne pri expozícii dávkou 180 mg. Špecifické antidotum rimonabantu neexistuje; preto v prípade predávkovania je nutné začať s vhodnými podpornými opatreniami.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovak: PRÍLOHA II A. DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikatio ner
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Danish: Behandling med rimonabant var associeret med en signifikant reduktion i livsmål, en kendt markør for intra-abdominalt fedt.
Slovak: Liečba rimonabantom bola spojená s výrazným zmenšením obvodu pásu, známym markerom intraabdominálneho tuku.
Danish: Patienter, der fik ACOMPLIA 20 mg, blev re-randomiseret til at få ACOMPLIA 20 mg eller placebo.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali ACOMPLIU 20 mg jeden rok boli opätovne randomizovaní do skupín ACOMPLIA 20 mg alebo placebo.
Danish: Personer med 10 % vægtreduktion Forskel (CI 95 %)
Slovak: Jedinci s 10%-ným znížením hmotnosti Rozdiel (CI 95%)
Danish: Ved 2 år havde patienter, der fortsatte på rimonabant, et gennemsnitlig totalt vægttab på 7,5 kg over de 2 år, mens patienter, der blev rerandomiseret til placebogruppen i det andet år, havde et gennemsnitligt totalt vægttab på 3,1 kg over de 2 år.
Slovak: Za dva roky bol u pacientov pokračujúcich s rimonabantom priemerný úbytok hmotnosti 7,5 kg po dvoch rokoch, zatiaľ čo u pacientov opätovne randomizovaných do skupiny placebo počas druhého roku bol priemerný pokles hmotnosti 3,1 kg po dvoch rokoch.
Danish: Laboratorie bivirkninger ACOMPLIA har ikke vist påvirkning af laboratorietestværdier.
Slovak: Nepreukázalo sa, že by ACOMPLIA ovplyvnila hodnoty laboratórnych vyšetrení.
Danish: Dette blev bekræftet klinisk med specifikke forsøg med midazolam (CYP3A4 substrat) og warfarin (CYP2C9 substrat) og digoxin (et P-gp substrat).
Slovak: Klinicky sa to potvrdilo špecifickými štúdiami s použitím midazolamu (CYP 3A4 substrát), warfarínu (CYP 2C9 substrát) a digoxínu (a P-gp substrát).
Danish: Kognitive undersøgelser i klinisk farmakologiske forsøg viste, at rimonabant er blottet for kognitiv eller sedativ effekt.
Slovak: Kognitívne výskumy v štúdiách klinickej farmakológie preukázali, že rimonabant nemá významný kognitívny ani sedatívny účinok.
Danish: Potentialet for hæmning af CYP2C8 in vivo synes at være lavt.
Slovak: . Zdá sa, že potenciál na inhibíciu CYP2C8 in vivo je nízky.
Danish: Patienter som havde haft kardivaskulært event (myokardieinfarkt, hjerteanfald etc.) inden for mindre end 6 måneder, blev ekskluderet i forsøgene med rimonabant.
Slovak: Pacienti, ktorí prekonali kardiovaskulárnu príhodu (infarkt myokardu, cievnu mozgovú príhodu) v ostatných 6 mesiacoch, boli zo štúdií s rimonabantom vylúčení.
Danish: På grund af rimonabants effekt på blodsukkerniveauet, kan hypoglykæmi forekomme, når rimonabant gives til diabetes patienter (se afsnit 4.8).
Slovak: Keď sa rimonabant podáva diabetickým pacientom, môže sa objaviť hypoglykémia, pretože rimonabant má účinok na hladinu cukru v krvi (pozri časť 4.8).
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyse viste mindre udsving i max. til min. plasmakoncentration, men ingen forskel i steady state AUC, som vægten øges.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza preukázala menšiu fluktuáciu T/P pomeru plazmatickej koncentrácie, ale žiadny rozdiel v ustálenom stave AUC s narastajúcou hmotnosťou.
Danish: Erfaring med overdosering af rimonabant er begrænset.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním u rimonabantu sú obmedzené.
Danish: Vedrørende reproduktive parametre, blev der ikke observeret nogen forskel mellem behandlede og kontroldyr ved 30 mg/kg, ved 60 mg/kg var der stadig observeret effekt (mindre antal af corpora lutea, total implantationsfostre og levedygtige fostre).
Slovak: Pokiaľ ide o reprodukčné parametre, pri dávkach 30 mg/kg sa nepozorovali žiadne rozdiely medzi liečenými zvieratami a kontrolovanými, pri dávkach 60 mg/kg bol už vplyv zrejmý (pokles počtu žltých teliesok, implantácií, celkových a životaschopných plodov).
Danish: * frekvens er kun baseret på rapporter på obese eller overvægtige personer.
Slovak: Vyvrtnutie kĺbov *frekvencia je založená len na hláseniach u obéznych diabetických pacientov alebo diabetických pacientov s nadváhou.
Danish: En tilsvarende forøgelse i optagelse er forventet med andre potente CYP3A4-hæmmere.
Slovak: Podobné zvýšenie účinku sa očakáva pri iných silných inhibítoroch CYP3A4.
Danish: Det virker ved at blokere specifikke receptorer, kaldet CB1- receptorer i hjernen og fedtvæv.
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje špecifické receptory v mozgu a v tukových tkanivách nazývané CB1 receptory.
Danish: Procentdelen af patienter, som opnåede HbA1c < 7 ,% var 51 % i rimonabant-gruppen og 35 % i placebo-gruppen.
Slovak: V skupine s rimonabantom dosiahlo 51% pacientov HbA1c <7% a v skupine s placebom to bolo 35% pacientov.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage ACOMPLIA Fortæl Deres Læge, før De starter med at anvende denne medicin: - hvis De tidligere har lidt af depression eller har haft selvmordstanker - hvis De har nedsat leverfunktion - hvis De har svært nedsat nyrefunktion - hvis De har diabetes (se afsnit 4) - hvis De behandles for epilepsi - hvis De er under 18 år.
Slovak: Predtým ako začnete užívať tento liek, povedzte svojmu lekárovi: - keď ste trpeli depresiou alebo samovražednými myšlienkami, - keď máte poruchu funkcie pečene, - keď máte závažnú poruchu funkcie obličiek, - keď máte cukrovku (pozri časť 4), - keď sa súčasne liečite na epilepsiu, - keď máte menej ako 18 rokov.
Danish: Der er ingen data vedrørende alvorlig nedsat nyrefunktion.
Slovak: Pre závažne zhoršenú renálnu funkciu neexistujú žiadne údaje.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser indikerer, at rimonabants farmakokinetik er den samme for sunde, ikke-rygende personer og patienter som ryger.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačila, že farmakokinetika rimonabantu je u zdravých nefajčiarov podobná ako u fajčiacich pacientov.
Danish: Filmovertrukken tablet.
Slovak: Filmom obalená tableta.
Danish: EU/1/06/344/001 EU/1/06/344/002 EU/1/06/344/003 EU/1/06/344/004 EU/1/06/344/005 EU/1/06/344/006 EU/1/06/344/010 EU/1/06/344/011
Slovak: EU/1/06/344/005 EU/1/06/344/006 EU/1/06/344/010 EU/1/06/344/011
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for rimonabant er ikke bestemt.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť rimonabantu nebola stanovená.