FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Denosumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper (IgG2), der mit hoher Affinität und Spezifität an RANKL bindet.
Polish: Denosumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (IgG2), skierowanym przeciwko RANKL oraz wiążącym się z dużym powinowactwem i swoistością z RANKL, zapobiegając interakcji RANKL/RANK.
German: 95,8 % der Patienten erhielten als Erstlinientherapie einen neuartigen, gegen das Myelom gerichteten Wirkstoff bzw. planten dessen Anwendung (neuartige Behandlungen schlossen Bortezomib, Lenalidomid oder Thalidomid ein).
Polish: W obydwu grupach leczenia u 54,5% pacjentów zaplanowano autologiczny przeszczep komórek macierzystych, u 95,8% zastosowano lub zamierzano zastosować nowy lek przeciwszpiczakowy (taki jak bortezomib, lenalidomid lub talidomid) w leczeniu pierwszej linii, a u 60,7% zdarzenie związane z układem kostnym wystąpiło już wcześniej.
German: Neonatale RANK/RANKL-Knockout-Mäuse zeigten ein reduziertes Körpergewicht, reduziertes Knochenwachstum, veränderte Wachstumsfugen und ein Fehlen des Zahndurchbruchs.
Polish: U nowonarodzonych myszy pozbawionych RANK lub RANKL obserwowano zmniejszoną masę ciała, mniejszy wzrost kości, nieprawidłowe chrząstki wzrostowe oraz brak wyrzynania się zębów.
German: Die höchste Inzidenz von Hypokalzämie wurde in einer Phase III-Studie bei Patienten mit Multiplem Myelom beobachtet.
Polish: Hipokalcemia występowała najczęściej w badaniu fazy III u pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym.
German: XGEVA muss unter der Verantwortung von medizinischem Fachpersonal angewendet werden.
Polish: Podawanie produktu XGEVA powinno być wykonywane pod nadzorem fachowego pracownika ochrony zdrowia.
German: Dmab (n = 1.026) ZS (n = 1.020)
Polish: Dmab (N = 1026) ZA (N = 1020)
German: Die Überwachung der Calciumspiegel sowie eine adäquate Einnahme von Calcium und Vitamin D sind bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung besonders wichtig (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek szczególnie ważne jest kontrolowanie stężenia wapnia i zapewnienie odpowiedniej podaży wapnia i witaminy D (patrz punkt 4.4).
German: Eine ONJ wurde bei 6,9 % der Patienten mit Mamma- und Prostatakarzinom während der verlängerten Behandlungsphase bestätigt.
Polish: Podczas fazy wydłużenia leczenia, ONJ potwierdzono u 6,9% pacjentów z rakiem piersi i rakiem gruczołu krokowego.
German: Ein SRE wurde wie folgt definiert: pathologische Fraktur (vertebral oder nicht-vertebral), Bestrahlung des Knochens (einschließlich der Anwendung von Radioisotopen), operative Eingriffe am Knochen oder Rückenmarkkompression.
Polish: Zdarzenie związane z układem kostnym zdefiniowano jako wystąpienie którejkolwiek z następujących sytuacji: stwierdzenie patologicznego złamania kości (kręgosłupa lub innych kości), radioterapia układu kostnego (także z zastosowaniem radioizotopów), zabieg operacyjny w obrebie układu kostnego lub ucisk rdzenia kręgowego.
German: Fortgeschrittene Krebserkrankungen kombiniert
Polish: Analiza łącznaróżne rodzaje raka w zaawansowanym stadium
German: • Schlechte Mundhygiene, Erkrankung des Zahnfleisches, schlecht passende Zahnprothesen,
Polish: • nieodpowiednia higiena jamy ustnej, choroba przyzębia, niewłaściwie dopasowane protezy dentystyczne, uprzednio występująca choroba zębów, inwazyjne zabiegi stomatologiczne (np. ekstrakcje zębów).
German: Spezifische radiologische Befunde kennzeichnen diese Ereignisse.
Polish: Złamania te mają charakterystyczny obraz radiograficzny.
German: Tabelle 4: Objektives Ansprechen der Behandlung bei Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens
Polish: Tabela 4 Obiektywna odpowiedź na leczenie u pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości Liczba pacjentów kwalifikujących się do oceny odpowiedzi
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche enthält 120 mg Denosumab in 1,7 ml Lösung (70 mg/ml).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda fiolka zawiera 120 mg denosumabu w 1,7 ml roztworu (70 mg/ml).
German: Ein Absinken der Serumcalciumspiegel Grad 4 trat bei 0,6 % der mit XGEVA und 0,2 % der mit Zoledronsäure behandelten Patienten auf (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy 4. stopnia wystąpiło u 0,6% pacjentów leczonych produktem XGEVA i u 0,2% pacjentów leczonych kwasem zoledronowym (patrz punkt 4.4).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS XGEVA 120 mg Injektionslösung Denosumab
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO XGEVA 120 mg roztwór do wstrzykiwań Denosumab
German: Dmab = Denosumab 120 mg Q4W
Polish: Dmab = Denosumab 120 mg raz na 4 tygodnie
German: RRR (%)
Polish: RRR (%) test superiority wartość p
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/703/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/703/001
German: • hohe Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) nach Behandlungsende bei Patienten mit
Polish: • zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) po przerwaniu leczenia u pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości,
German: In diese Studie wurden 1.718 Patienten mit Multiplem Myelom und mindestens einer Knochenläsion randomisiert, um 120 mg XGEVA subkutan alle 4 Wochen (Q4W) oder 4 mg Zoledronsäure intravenös (i.v.)
Polish: W tym badaniu 1718 pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym i co najmniej jedną zmianą w kościach randomizowano do grupy leczonej produktem XGEVA, podawanym podskórnie w dawce 120 mg raz na 4 tygodnie (1x4tyg.)
German: Anzahl von Patienten mit SREs (%) Mediane Zeit bis zum SRE (Monate)
Polish: Pierwsze zdarzenie związane z układem kostnym Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia związane z układem kostnym (%) Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia związanego z układem kostnym (miesiące)
German: In klinischen Studien der Phase II bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen und Knochenbefall führten subkutane (s.c.) Dosen von XGEVA, angewendet entweder alle 4 Wochen (Q4W) oder alle 12 Wochen, zu einer schnellen Reduktion von Knochenresorptionsmarkern (uNTx/Cr, Serum-CTx) mit medianen Reduktionen von ungefähr 80 % für uNTx/Cr innerhalb von 1 Woche, unabhängig von einer vorausgehenden Bisphosphonat-Therapie oder uNTx/Cr-Werten zu Studienbeginn.
Polish: W badaniach klinicznych II fazy z udziałem pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości, którym podawano produkt XGEVA podskórnie (sc.) co 4 tygodnie (Q4W) lub co 12 tygodni, obserwowano szybkie zmniejszanie się ilości markerów resorpcji kości (uNTx/Cr, CTx w osoczu).
German: 1 Durchstechflasche zum Einmalgebrauch 3 Durchstechflaschen zum Einmalgebrauch 4 Durchstechflaschen zum Einmalgebrauch
Polish: 3 fiolki przeznaczone do jednorazowego użytku.
German: Arzneimittelbedingte Überempfindlichkeitsreaktionen Nach der Markteinführung wurde bei Patienten, die XGEVA erhielten, über Ereignisse von Überempfindlichkeit, einschließlich seltener Fälle von anaphylaktischen Reaktionen, berichtet.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszane były przypadki nadwrażliwości, w tym rzadkie reakcje anafilaktyczne, u pacjentów przyjmujących produkt XGEVA.
German: Eine höhere Inzidenz von Hypokalzämie wurde in klinischen Studien zur Prävention von SRE bei Patienten, die mit Denosumab behandelt wurden, im Vergleich zu Zoledronsäure beobachtet.
Polish: W badaniach klinicznych, dotyczących profilaktyki zdarzeń związanych z układem kostnym, odnotowano częstsze występowanie hipokalcemii wśród osób leczonych denosumabem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi kwas zoledronowy.
German: Es war für einzelne oder Gruppen von Krebserkrankungen kein behandlungsbedingtes Muster zu erkennen.
Polish: Nie stwierdzono żadnej szczególnej prawidłowości w zakresie poszczególnych nowotworów czy grup nowotworów, która byłaby zależna od stosowanej substancji czynnej.
German: ONJ wurde häufig bei Patienten berichtet, die mit XGEVA behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt XGEVA odnotowano często przypadki martwicy kości szczęki (ang. osteonecrosis of the jaw, ONJ) (patrz punkt 4.8).
German: Nach Behandlungsende sind Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Hyperkalzämie zu überwachen und eine regelmäßige Überprüfung des Serumcalciumspiegels ist in Betracht zu ziehen.
Polish: Po zakończeniu terapii należy monitorować pacjentów pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych hiperkalcemii, rozważyć wykonywanie okresowych badań stężenia wapnia w surowicy oraz ponownie ocenić potrzebę suplementacji wapnia i witaminy D (patrz punkt 4.8).
German: Warnhinweise für sonstige Bestandteile
Polish: Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
German: Riesenzelltumoren des Knochens
Polish: Guz olbrzymiokomórkowy kości
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Knochenmetastasen von soliden Tumoren
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania u pacjentów z przerzutami do kości z guzów litych
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
German: Erstes und folgendes SRE Mittlere Anzahl an Ereignissen/Patient Rate Ratio (95 % KI) Skelettale Morbiditätsrate pro Jahr
Polish: Współczynnik częstości (Rate ratio) (95% CI) Roczny współczynnik zachorowalności na choroby układu kostnego
German: Kieferosteonekrose1
Polish: Reakcja anafilaktyczna1
German: • Hautausschlag oder wunde Stellen im Mundraum (lichenoide Arzneimittelexantheme).
Polish: • wysypka, która może pojawić się na skórze, lub rany w jamie ustnej (liszajowate osutki polekowe).
German: Dadurch wird die RANKL/RANK-Interaktion verhindert, woraus sich eine reduzierte Anzahl und Funktion von Osteoklasten ergibt.
Polish: Zapobieganie interakcji RANKL/RANK hamuje powstawanie i czynność osteoklastów, zmniejszając w ten sposób resorpcję kości oraz niszczenie kości indukowane przez nowotwór.
German: Abhängig von einer Patientenbeurteilung, die auf einer individuellen Nutzen-Risiko-Einschätzung basiert, sollte bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur ein Abbruch der XGEVA-Therapie erwogen werden.
Polish: U pacjentów leczonych produktem XGEVA, u których podejrzewa się wystąpienie atypowego złamania kości udowej, należy rozważyć przerwanie leczenia do czasu określenia stosunku korzyści do ryzyka dla danego pacjenta.
German: XGEVA wird, mit Ausnahme von skelettal ausgereiften Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu XGEVA u dzieci (w wieku < 18 lat), z wyjątkiem młodzieży z dojrzałym układem kostnym, u której występuje guz olbrzymiokomórkowy kości (patrz punkt 4.4).
German: Fälle von Kieferosteonekrose (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.8 - Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen) wurden häufig bei Patienten, die XGEVA anwenden, beobachtet.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt XGEVA odnotowano często przypadki martwicy kości szczęki (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.8 - opis wybranych działań niepożądanych).
German: Eine Post-hoc-Analyse von Studie 2 (Patienten mit anderen soliden Tumoren oder Multiplem Myelom) untersuchte das Gesamtüberleben für die 3 für die Stratifikation verwendeten Tumorentitäten (nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom, Multiples Myelom und andere).
Polish: (pacjenci z innymi guzami litymi lub ze szpiczakiemplazmocytowym) oceniono całkowity czas przeżycia dla 3 rodzajów guza stosowanych do stratyfikacji (niedrobnokomórkowy rak płuca, szpiczak plazmocytowyi inne).
German: Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol (E 420).
Polish: Sorbitol (E420)
German: Ein Absinken der Serumcalciumspiegel Grad 3 trat bei 2,5 % der mit XGEVA und 1,2 % der mit Zoledronsäure behandelten Patienten auf.
Polish: Zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy 3. stopnia obserwowano u 2,5% pacjentów leczonych produktem XGEVA oraz u 1,2% pacjentów leczonych kwasem zoledronowym.
German: XGEVA darf nicht angewendet werden,
Polish: Kiedy nie stosować leku XGEVA:
German: Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit XGEVA verzichtet werden soll.
Polish: Wówczas lekarz prowadzący pomoże zdecydować pacjentce, czy powinna zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać stosowanie leku XGEVA, rozważywszy korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z przyjmowania leku XGEVA dla matki.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit XGEVA oder weniger als 5 Monate nach Beendigung der XGEVA-Behandlung schwanger werden.
Polish: Jeśli pacjentka w trakcie stosowania leku XGEVA lub w okresie krótszym niż 5 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem XGEVA zajdzie w ciążę, powinna poinformować lekarza.
German: Patienten mit einer Vorgeschichte einer ONJ oder Osteomyelitis des Kiefers, bestehendem Zahn- oder Kieferbefund, der eine Operation im Mundbereich erfordert, nicht verheilten operativen Zahn-/Mundeingriffen oder jedwedem geplantem invasivem zahnärztlichen Eingriff waren aus den klinischen Studien ausgeschlossen.
Polish: Do badań nie włączono pacjentów, u których występowały: ONJ lub zapalenie kości i szpiku w obrębie szczęki w wywiadzie, stan chorobowy zębów lub szczęki wymagający zabiegu chirurgicznego, niezagojone stany po zabiegach operacyjnych zębów/jamy ustnej lub jakakolwiek planowana inwazyjna procedura stomatologiczna.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)* Sorbitol (E 420)
Polish: Wodorotlenek sodu (do ustalenia pH)*
German: Bis zum Rückgang des Zustandes und zur Abschwächung der dazu beitragenden Risikofaktoren sollte, falls möglich, eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit XGEVA erwogen werden.
Polish: Należy rozważyć tymczasowe przerwanie stosowania produktu XGEVA do czasu wyleczenia i, jeśli to możliwe, ograniczenia czynników ryzyka.
German: XGEVA 120 mg Injektionslösung Denosumab
Polish: XGEVA 120 mg roztwór do wstrzykiwań Denosumab
German: Pulver: 3 ml Lösungsmittel: 5 ml
Polish: proszek: 3 ml rozpuszczalnik: 5 ml
German: 0,9 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Polish: EU/1/11/671/001 Xiapex 0.9 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
German: Lösungsmittel: Durchstechflasche (Glas)
Polish: Podanie doogniskowe proszek: fiolka (szkło) rozpuszczalnik: fiolka (szkło)
German: Das Schulungsprogramm für Ärzte sollte die folgenden wichtigen Komponenten umfassen:
Polish: Program edukacyjny dla lekarzy powinien zawierać następujące, kluczowe elementy:
German: Die Mitgliedsstaaten haben sicherzustellen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor der Markteinführung ein Schulungsprogramm für Ärzte einrichtet und umsetzt, das eine sichere Positionierung der Injektion sicherstellt, um so die Möglichkeit von injektionsbedingten unerwünschten Ereignissen auf ein Minimum zu reduzieren, und über die erwarteten und potenziellen Risiken in Verbindung mit der Behandlung informiert.
Polish: Państwa członkowskie UE powinny zagwarantować, że podmiot odpowiedzialny przed wprowadzeniem produktu do obrotu wdroży program edukacyjny dla lekarzy w celu zapewnienia właściwego podawania leku, zminimalizowania występowania zdarzeń niepożądanych związanych z podaniem produktu oraz w celu poinformowania o spodziewanym i potencjalnym ryzyku związanym z leczeniem.
German: • Erinnerung an die Notwendigkeit, unerwünschte Ereignisse einschließlich von Medikationsfehlern zu melden.
Polish: • Przypomnienie o konieczności raportowania działań niepożądanych, w tym błędach medycznych.
German: Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedsstaaten umgesetzt werden müssen
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO SPEŁNIENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
German: • Information zum Blutungsrisiko bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen einschließlich solcher, die gleichzeitig eine antikoagulierende Therapie erhalten.
Polish: • Informację dotyczącą ryzyka krwawienia u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi, w tym u pacjentów będących w trakcie terapii przeciwzakrzepowej.
German: • Information über das potenzielle Risiko einer Kreuzreaktivität für Matrix-Metallopoteinasen (MMP) einschließlich Entwicklung eines Knochen-Muskel-Syndroms und Verschlechterung/Auftreten von Autoimmunerkrankungen.
Polish: • Informację dotyczącą potencjalnego ryzyka reakcji krzyżowej z metaloproteinazami macierzy zewnątrzkomórkowej (MMP, ang. Matrix Metallproteinases), w tym rozwoju zespołu mięśniowo-szkieletowego oraz zaostrzenia i (lub) wywołania zaburzeń immunologicznych.
German: • Notwendigkeit, den Patienten über die Zeichen und Symptome in Verbindung mit der Behandlung aufzuklären und den Patienten zu informieren, wann eine ärztliche Beratung einzuholen ist.
Polish: • Konieczność informowania pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych związanych z leczeniem oraz o konieczności skontaktowania się lekarzem.
German: • Erkennung und Behandlung von schweren immunvermittelten Reaktionen einschließlich Anaphylaxie.
Polish: • Rozpoznanie oraz leczenie ciężkich reakcji ze strony układu immunologicznego, w tym reakcji anafilaktycznej.
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Gebrauchsinformation.
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego oraz Ulotkę dla pacjenta.
German: • Die entsprechend zu verwendenden Volumina für die Rekonstitution und die Injektion unter Berücksichtigung der Unterschiede für Metakarpophalangeal(MP)- bzw. proximale Interphalangeal(PIP)-Gelenke.
Polish: • Właściwą objętość roztworów zarówno po rekonstytucji jak i do wstrzykiwań do stawów śródręczno-paliczkowych oraz międzypaliczkowych bliższych.
German: • Injektionstechnik und Dosisintervall.
Polish: • Metody wstrzykiwania oraz częstość dawkowania.
German: Arzt gestattet wird,
Polish: objawy grypopodobne,
German: Die Schritte 1 bis 8 wiederholen.
Polish: Powtórzyć krok 1 do 8.
German: Dies ist eine Krankheit, bei der sich Ihr(e) Finger nach innen krümmt (krümmen).
Polish: zaczerwienienie skóry i (lub) wysypka skórna,
German: An der Studie nahmen insgesamt 30 Partnerinnen teil.
Polish: W badaniu uczestniczyło w sumie 30 partnerek.
German: Die Patienten wurden jedoch bis zu 36 Wochen lang beobachtet.
Polish: Pacjenci byli obserwowani przez okres do 36 tygodni.
German: Das Schulungsprogramm für Ärzte soll die folgenden wichtigen Komponenten umfassen:
Polish: Program edukacyjny dla lekarzy powinien zawierać następujące, kluczowe elementy:
German: Die Behandlung dieser Gruppe kann daher nicht empfohlen werden.
Polish: Z tego powodu nie można zalecić leczenia mężczyzn z tej grupy.
German: Behandlung mit zwei gleichzeitigen Injektionen
Polish: Leczenie dwoma jednoczesnymi wstrzyknięciami
German: • Erinnerung an die Notwendigkeit, unerwünschte Ereignisse einschließlich Medikationsfehler zu melden
Polish: • Przypomnienie o konieczności raportowania działań niepożądanych, włączając błędy medyczne.
German: • ungewöhnliche Träume
Polish: Niezwykłe sny
German: ** Hinweis: 22 Behandelte wurden in dieser Analyse nicht berücksichtigt.
Polish: **Uwaga: Z analizy wykluczono 22 pacjentów.
German: Eine Notfallmedikation zur Behandlung möglicher allergischer Reaktionen sollte zur Verfügung stehen.
Polish: Powinny być dostępne leki ratunkowe stosowane w leczeniu potencjalnych reakcji alergicznych.
German: Das kanzerogene Risiko ist daher nicht bekannt.
Polish: Dlatego ryzyko rakotwórczości jest nieznane.
German: Es wurden Fälle von Fingernekrosen berichtet, die in manchen Fällen zur Amputation von Teilen der Finger führten.
Polish: Zgłaszano przypadki martwicy palców, które w niektórych przypadkach prowadziły do amputacji części palców.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Februar 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Januar 2016
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 stycznia 2016
German: Das Intervall zwischen den Behandlungszyklen beträgt ungefähr sechs Wochen.
Polish: Odstęp między cyklami leczenia wynosi około sześć tygodni.
German: Die Packungsbeilage wird entsprechend aktualisiert.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania została odpowiednio zaktualizowana.
German: Die beiden Collagenaseklassen zeigen eine ähnliche, aber sich ergänzende Substratspezifität.
Polish: Obie klasy kolagenaz wykazują podobną, aczkolwiek komplementarną swoistość substratową.
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.
Polish: Nie obserwowano jakichkolwiek różnic bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności produktu u pacjentów w podeszłym wieku lub młodszych.
German: • Den Punkt mit einem chirurgischen Markierstift markieren.
Polish: • Zaznaczyć punkt markerem chirurgicznym.
German: Bei jeder Injektion die Schritte 4 bis 10 befolgen.
Polish: W celu wykonania każdego wstrzyknięcia wykonać kroki od 4 do 10.
German: Die Dauer der Bewertung begann am Tag des Erfolgs (Besuch nach der letzten Injektion, bei der die Messung 0° bis 5° erstmals dokumentiert wurde).
Polish: Czas trwania oceny rozpoczynał się w dniu powodzenia (wizyta po ostatnim wstrzyknięciu, podczas której po raz pierwszy zarejestrowano pomiar 0° do 5°).
German: c Die nominale Rezidivrate entsprach der Gesamtanzahl der Rezidive, die vor dem letzten Tag des Intervalls aufgetreten waren, geteilt durch die Gesamtanzahl der Gelenke (×100).
Polish: c Nominalna częstość nawrotów była łączną liczbą nawrotów występujących przed ostatnim dniem danego okresu podzieloną przez łączną liczbę stawów (×100).
German: Bestimmung des zu behandelnden Bereichs a) Vor jedem Behandlungszyklus ist der zu behandelnde Bereich wie folgt zu bestimmen:
Polish: Identyfikacja obszaru leczenia a) Przed każdym cyklem leczenia należy zidentyfikować obszar leczenia w następujący sposób:
German: Patienten mit einer Peniskrümmung > 90° wurden nicht in die klinischen Studien aufgenommen.
Polish: Pacjenci ze skrzywieniem prącia > 90° nie byli włączeni do badań klinicznych.
German: Während der 5 Jahre andauernden Follow-up-Phase wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.
Polish: Podczas 5-letniego okresu obserwacji nie zidentyfikowano żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
German: Die Patienten sollen angewiesen werden:
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby:
German: Eine Behandlung besteht aus maximal 4 Behandlungszyklen.
Polish: Kuracja składa się z maksymalnie 4 cykli leczenia.
German: 1 Wurden zur Berechnung der Prozentsätze der Ausgangswertbewertung durch den Arzt nicht berücksichtigt, Berechnung erfolgte anhand von n = 247.
Polish: 1 Nie wykorzystano do obliczenia wskaźnika procentowego wyjściowej oceny ciężkości choroby przez lekarza - wykorzystano rzeczywisty mianownik N=247.
German: Das potenzielle Risiko beim Menschen für den Geburtsvorgang und die postnatale Entwicklung ist nicht bekannt.
Polish: Potencjalne ryzyko związane z porodem i rozwojem pourodzeniowym nie jest znane.
German: Das mittlere Alter lag bei 63 Jahren (Bereich 33 bis 89 Jahre) und 80 % der Patienten waren Männer.
Polish: Średni wiek wynosił 63 lata (zakres 33-89 lat) i 80% pacjentów było płci męskiej.
German: Das mediane Alter lag bei 58 Jahren (Bereich 23 bis 84 Jahre).
Polish: Mediana wieku wynosiła 58 lat (zakres 23-84 lata).
German: Die Verbesserung wurde unabhängig vom beteiligten Gelenktyp oder Finger beobachtet (Bereich: 60,5 % bis 83,9 %).
Polish: Odnotowano poprawę niezależnie od rodzaju stawu i zmienionego palca (zakres: 60,5% do 83,9%).
German: Die individuellen maximalen Plasmakonzentrationen von AUX-I und AUX-II waren < 29 ng/ml bzw. < 71 ng/ml.
Polish: Maksymalne indywidualne stężenie AUX-I i AUX-II w osoczu wynosiło odpowiednio < 29 ng/ml i < 71 ng/ml.
German: Peyronie-Krankheit Diese Erkrankung tritt bei Frauen nicht auf.
Polish: Choroba Peyroniego Choroba ta nie występuje u kobiet.
German: Die nachstehenden Abbildungen 1 und 2 dienen nur zur Veranschaulichung und sind für die tatsächliche und exakte Position der anatomischen Strukturen beim einzelnen Patienten nicht repräsentativ.
Polish: Ryciny 1 i 2 mają wyłącznie znaczenie poglądowe i nie odwzorowują precyzyjnie lokalizacji struktur anatomicznych u rzeczywistych pacjentów.