FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na displeji se zobrazí symbol zámku společně se symbolem odpočítávacích hodin, což znázorňuje zbývající dobu uzamčení (každá černá značka odpovídá 10 minutám).
Polish: Na wyświetlaczu pojawia się symbol blokady wraz z zegarem odliczającym, wskazującym czas pozostały do wygaśnięcia blokady (każdy czarny znak oznacza 10 minut).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Instanyl
Polish: Perforacja przegrody nosowej,
Czech: Před uvedením vícedávkových a jednodávkových přípravků na trh v každém ze členských států by měl mít držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasený konečný vzdělávací materiál příslušným národním úřadem.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu w pojemnikach wielodawkowych i produktu w pojemnikach jednodawkowych w każdym Państwie Członkowskim podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić z odpowiednimi władzami rejestracyjnymi ostateczną wersję materiałów edukacyjnych.
Czech: Po opakovaném podání opioidů, například fentanylu, se může vyvinout tolerance a fyzická a/nebo psychická závislost.
Polish: Podczas wielokrotnego podawania opioidów, takich jak fentanyl, może rozwinąć się tolerancja na produkt oraz fizyczne i (lub) psychiczne uzależnienie.
Czech: 2 jednodávková balení 6 jednodávkových balení 8 jednodávkových balení 10 jednodávkových balení
Polish: 2 pojemniki jednodawkowe 6 pojemników jednodawkowych 8 pojemników jednodawkowych 10 pojemników jednodawkowych
Czech: Hlavu nakloňte mírně dopředu.
Polish: Pochylić głowę lekko do przodu.
Czech: Ke zvládnutí respirační deprese je třeba zahájit okamžitá protiopatření včetně tělesné či verbální stimulace pacienta.
Polish: W leczeniu depresji oddechowej należy natychmiast zastosować środki zaradcze, w tym fizyczną lub werbalną stymulację pacjenta.
Czech: - Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte léky, jako jsou některá antidepresiva nebo antipsychotika.
Polish: - Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak określone leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne.
Czech: Nosní sprej je uzamčen a nelze jej používat.
Polish: Aerozol do nosa jest zablokowany i nie może być używany.
Czech: Seďte nebo stůjte ve vzpřímené poloze.
Polish: Usiąść lub stać w pozycji wyprostowanej.
Czech: Ještě píst nestlačujte.
Polish: Nie naciskać jeszcze na tłok.
Czech: Křeče, ztráta vědomí
Polish: Drgawki, utrata przytomności
Czech: Léčivá látka proti bolesti v přípravku Instanyl je velmi silná a může způsobit ohrožení života u dětí.
Polish: Substancja przeciwbólowa zawarta w leku Instanyl ma bardzo silne działanie i może stanowić zagrożenie dla życia dzieci.
Czech: Informace pro pečovatele
Polish: Uwaga dla opiekunów
Czech: Instanyl vykazuje lineární kinetiku.
Polish: Liniowość Instanyl wykazuje kinetykę liniową.
Czech: Pokud byl Instanyl podán, je nutno mít k okamžité dispozici antidotum pro dítě.
Polish: Jeśli podawany był Instanyl, należy zapewnić łatwy dostęp do antidotum odpowiedniego dla dziecka.
Czech: Datum první registrace: 20. července 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 1. července 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 lipca 2009 r.
Czech: Respirační deprese po předávkování může trvat déle než účinek antagonisty opioidů.
Polish: Depresja oddechowa będąca wynikiem przedawkowania może utrzymywać się dłużej niż działanie antagonisty opioidowego.
Czech: Při použití přípravku Instanyl je třeba očekávat typické nežádoucí účinky charakteristické pro opioidy.
Polish: W trakcie stosowania produktu Instanyl można spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych typowych dla opioidów.
Czech: Možnost zneužívání a vznik lékové závislosti
Polish: Możliwość nadużycia i uzależnienie
Czech: Dále je nutné udržovat adekvátní tělesnou teplotu a zajistit příjem tekutin.
Polish: Należy utrzymywać odpowiednią temperaturę ciała oraz ilość dostarczanych płynów.
Czech: Výsledky souhrnného PID po 60 minutách (SPID0-60) ukázaly, že všechny síly přípravku Instanyl měly signifikantně vyšší průměrné SPID0-60 skóre ve srovnání s placebem (p< 0,001), což prokazuje lepší úlevu od bolesti po podání přípravku Instanyl proti placebu v průběhu 60 minut.
Polish: Łączne PID z 60 minut (ang. SPID0-60) wykazało, że wszystkie dawki produktu Instanyl miały znacząco wyższe średnie wartości SPID0-60 w porównaniu z placebo (p < 0,001), wykazując lepsze uśmierzanie bólu w przypadku produktu Instanyl w porównaniu z placebo w ciągu 60 minut.
Czech: Dostatečná úleva od bolesti po jedné dávce přípravku Instanyl
Polish: Zadowalające uśmierzenie bólu po zastosowaniu 1 dawki produktu Instanyl
Czech: Přípravek je dostupný v dále uvedených velikostech balení:
Polish: Produkt dostępny jest w następujących opakowaniach:
Czech: Lékař musí rozhodnout, zda je potřeba léčba ke zmírnění nebo odstranění abstinenčních příznaků.
Polish: Lekarz zadecyduje czy konieczne jest podjęcie leczenia, które zmniejszy lub wyeliminuje objawy z odstawienia.
Czech: Lehce skloňte hlavu dopředu.
Polish: Delikatnie pochylić głowę do przodu.
Czech: Nosní sprej je nyní připraven k použití.
Polish: Aerozol do nosa jest teraz gotowy do użycia.
Czech: Fentanyl je vysoce lipofilní.
Polish: Fentanyl jest substancją wysoce lipofilną.
Czech: Navíc dosáhl Instanyl signifikantně lepšího účinku ve srovnání s placebem na zmírnění BP za 10, 20, 40 a 60 minut po podání.
Polish: Ponadto produkt Instanyl był znacznie skuteczniejszy od placebo w łagodzeniu BTP w 10, 20, 40 i 60 minucie po podaniu.
Czech: • Pokud je zablokovaný, nasměrujte nosní sprej od sebe (a od ostatních osob) a pevně stiskněte pumpičku.
Polish: • W przypadku zablokowania skierować aerozol do nosa z dala od siebie (i innych osób) i mocno nacisnąć pompkę.
Czech: Instanyl se nedoporučuje používat u pacientů, kteří v průběhu předchozích 14 dnů užívali inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), jelikož při podávání opioidních analgetik bylo zaznamenáno závažné a nepředvídatelné zesílení účinku inhibitorů MAO.
Polish: Instanyl nie jest zalecany w przypadku pacjentów, którzy otrzymywali w ciągu ostatnich 14 dni inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), ponieważ donoszono o ciężkim i nieprzewidywalnym nasileniu działania opioidowych leków przeciwbólowych przez inhibitory MAO.
Czech: Opioidy mohou způsobit hypotenzi, zejména u pacientů s hypovolémií.
Polish: Opioidy mogą powodować niedociśnienie tętnicze, szczególnie u pacjentów z hipowolemią.
Czech: Symbol ODPOČÍTÁVACÍCH HODIN Znázorňuje, kolik času z doby uzamčení ještě zbývá.
Polish: Symbol zegara pokazuje, ile czasu pozostało do wygaśnięcia blokady.
Czech: Ve studii zaměřené na proporcionalitu dávky byly u zdravých dobrovolníků pozorovány vyšší hodnoty Tmax.
Polish: Jednakże, większe wartości Tmax obserwowano w badaniu proporcjonalności dawki u zdrowych ochotników.
Czech: Je třeba 5krát stisknout dávkovač nosního spreje, což je na displeji znázorněno jako „P5", „P4", „P3", „P2" a „P1".
Polish: By przygotować aerozol do nosa, należy nacisnąć go 5 razy, co jest oznaczone na wyświetlaczu jako „P5", „P4", „P3", „P2" i „P1".
Czech: Při používání přípravku Instanyl se vyvarujte pití alkoholu, protože může zvýšit riziko výskytu nebezpečných nežádoucích účinků.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Instanyl nie należy pić alkoholu, ponieważ może on zwiększać ryzyko wystąpienia niebezpiecznych działań niepożądanych.
Czech: Kojící ženy nemají fentanyl používat a kojení nemají znovu zahájit dříve než 5 dní po posledním podání fentanylu.
Polish: Fentanyl nie powinien być stosowany u kobiet karmiących i nie należy zaczynać ponownego karmienia piersią przynajmniej przez 5 dni po ostatnim podaniu fentanylu.
Czech: Tento účinek by mohl být buď důsledkem změněné mateřské péče, nebo přímým účinkem fentanylu na mláďata.
Polish: Skutek ten może być spowodowany albo zmienioną opieką ze strony matki, albo bezpośrednim działaniem fentanylu na potomstwo.
Czech: Počet dávek na displeji se změní na „5".
Polish: Liczba dawek na wyświetlaczu zmieni się na „5".
Czech: V klinických studiích se u starších pacientů obvykle dávkování vytitrovalo na nižší účinnou dávku než u pacientů mladších 65 let věku.
Polish: W badaniach klinicznych, u pacjentów w podeszłym wieku skuteczne okazywały się dawki mniejsze, niż u pacjentów poniżej 65 lat.
Czech: Fentanylum Nosní podání
Polish: Fentanyl Podanie donosowe
Czech: Klinické údaje ukazují, že fentanyl je velmi rychle absorbován nosní sliznicí.
Polish: Z danych klinicznych wynika, że fentanyl jest bardzo szybko wchłaniany przez błonę śluzową nosa.
Czech: Obal nosního spreje obsahuje baterie.
Polish: Opakowanie zewnętrzne aerozolu do nosa zawiera baterie.
Czech: Účinky na tělesný vývoj a chování potomků nebyly pozorovány.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na rozwój somatyczny oraz zachowanie potomstwa.
Czech: Po každém stisku pumpičky displej zobrazí číslo o jedno nižší než předchozí (P5, P4, P3, P2 a P1).
Polish: Po każdym naciśnięciu liczba na wyświetlaczu zmniejsza się (P5, P4, P3, P2 i P1).
Czech: • Nepoužívat Instanyl nosní sprej k léčbě jiného druhu bolesti, jako např. při bolesti hlavy, zad nebo bolesti zubů.
Polish: • Zakaz stosowania produktu Instanyl w postaci aerozolu do nosa w leczeniu jakiegokolwiek innego rodzaju bólu, np. bólu głowy, bólu pleców lub zęba.
Czech: Jeho hlavní metabolit norfentanyl je neaktivní.
Polish: norfentanyl, jest nieaktywny.
Czech: Symboly na elektronickém displeji
Polish: Symbole widoczne na wyświetlaczu elektronicznym
Czech: • Síla nosního spreje Instanyl nemůže být porovnávána s jinými přípravky s obsahem fentanylu.
Polish: • Wielkości dawek produktu Instanyl w postaci aerozolu do nosa nie mogą być porównane z innymi produktami zawierającymi fentanyl
Czech: Instanyl je určen pro nosní podání.
Polish: Instanyl przeznaczony jest do podawania donosowego.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že všem lékařům, lékárníkům a pacientům, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat, vydávat nebo používat Instanyl, bude poskytnut vzdělávací materiál týkající se správného a bezpečného užívání přípravku.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszyscy lekarze, farmaceuci i pacjenci, którzy mogliby przepisywać/realizować receptę/stosować Instanyl otrzymają materiały edukacyjne dotyczące prawidłowego i bezpiecznego stosowania produktu leczniczego.
Czech: Většina z nich obvykle ustane nebo se zmírní při kontinuálním používání přípravku.
Polish: Często, większość z nich ustępuje lub zmniejsza się ich nasilenie podczas ciągłego stosowania produktu leczniczego.
Czech: Pacienti ve druhé pivotní studii se předtím již účastnili farmakokinetické studie pro Instanyl nebo první pivotní studie.
Polish: Pacjenci włączeni do drugiego kluczowego badania uczestniczyli wcześniej w badaniu oceniającym farmakokinetykę produktu Instanyl lub w pierwszym badaniu kluczowym.
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené po podání přípravku Instanyl:
Polish: Pozostałe działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu leku Instanyl:
Czech: Pediatrická populace Dosud nebyla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Instanyl u dětí mladších 18 let.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Instanyl u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Co je Instanyl a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Instanyl i w jakim celu się go stosuje
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Polish: Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne.
Czech: Údaje získané u zvířat ukazují, že po vstřebání je fentanyl rychle distribuován do mozku, srdce, plic, ledvin a sleziny, a následně pomaleji redistribuován do svalů a tukové tkáně.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach wskazują, że po wchłonięciu fentanyl jest szybko dystrybuowany do mózgu, serca, płuc, nerek i śledziony, a następnie podlega wolniejszej redystrybucji do mięśni i tkanki tłuszczowej.
Czech: Novější studie ukazují, že tyto účinky na embryo byly vyvolány maternální toxicitou, nikoliv přímým účinkem látky na vyvíjející se embryo.
Polish: Nowsze badania wykazały, że oddziaływanie na zarodek spowodowane było działaniem toksycznym na organizm matki, a nie bezpośrednim wpływem substancji na rozwijający się zarodek.
Czech: Studie lokální snášenlivosti s přípravkem Instanyl u miniprasat prokázaly, že podávání přípravku Instanyl je dobře tolerováno.
Polish: W badaniach tolerancji miejscowej przeprowadzonych na świnkach miniaturowych wykazano, że podawanie produktu Instanyl było dobrze tolerowane.
Czech: Instanyl obsahuje léčivou látku fentanyl a patří do skupiny silných léků proti bolesti, které se nazývají opioidy.
Polish: Lek Instanyl zawiera substancję czynną fentanyl, która należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.
Czech: V případě podezření na serotoninový syndrom je nutno ukončit léčbu přípravkem Instanyl.
Polish: W razie podejrzenia zespołu serotoninowego należy przerwać leczenie produktem Instanyl.
Czech: Užívání fentanylu může být spojeno s bradykardií.
Polish: Choroby serca Stosowanie fentanylu może wiązać się z występowaniem bradykardii.
Czech: Pacienti léčení léčivými přípravky obsahujícími natrium-oxybutyrát.
Polish: Pacjenci leczeni produktami leczniczymi zawierającymi oksybat sodu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Instanyl byla hodnocena u pacientů, kteří přípravek užívali při nástupu epizody průlomové bolesti.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Instanyl oceniono u pacjentów przyjmujących lek na początku epizodu bólu przebijającego.
Czech: Dlouhodobá léčba fentanylem během těhotenství může u novorozence způsobit syndrom z vysazení léku, což může vyústit v život ohrožující stav (viz bod 2).
Polish: Długotrwałe leczenie fentanylem w czasie ciąży może powodować zespół odstawienny u noworodka, który może zagrażać życiu (patrz punkt 2).
Czech: Instanyl může mít vliv na účinek jiných léčivých přípravků nebo jeho účinek může být ovlivněn užíváním jiných léčivých přípravků.
Polish: Instanyl może wpływać na inne leki lub inne leki mogą wpływać na lek Instanyl.
Czech: Obsah balení a další informace Co Instanyl obsahuje
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Instanyl
Czech: Jestliže dojde ke zmrznutí nosního spreje Instanyl, pumpička může prasknout.
Polish: Jeżeli lek Instanyl w aerozolu do nosa został zamrożony, pompka rozpylająca może pęknąć.
Czech: V příbalové informaci léčivého přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Czech: • K otevření přestřihněte nůžkami blistr podél linie (nad symbolem nůžek).
Polish: • Aby otworzyć blister, należy przeciąć go nożyczkami wzdłuż perforowanej linii (powyżej symbolu nożyczek).
Czech: Léčba jiné akutní bolesti než bolesti průlomové.
Polish: Leczenie ostrego bólu innego niż ból przebijający.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Instanyl (50, 100 a 200 mikrogramů) byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, zkřížených, placebem kontrolovaných pivotních studiích u 279 dospělých pacientů s rakovinou a tolerancí vůči opioidům (ve věku 32 až 86 let) s průlomovou bolestí (PB).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Instanyl (50, 100 i 200 mikrogramów) oceniano w dwóch randomizowanych, podwójnie zaślepionych, krzyżowych, kontrolowanych placebo badaniach kluczowych, u 279 leczonych uprzednio opioidami, dorosłych z chorobą nowotworową (w wieku 32-86 lat), z bólami przebijającymi (ang. BTP).
Czech: Dále studie na samicích potkanů prokázaly snížení fertility a zvýšení embryonální mortality.
Polish: Ponadto, badania na samicach szczurów wykazały zmniejszoną płodność i zwiększoną śmiertelność zarodków.
Czech: Jestliže se na displeji zobrazí symbol baterie, znamená to, že baterie bude brzy vybitá.
Polish: Symbol baterii widoczny na wyświetlaczu oznacza, że bateria wkrótce się wyczerpie.
Czech: Vysvětlení
Polish: Objaśnienie
Czech: Závažná respirační deprese nebo závažné obstrukční onemocnění plic.
Polish: Ciężka depresja oddechowa lub ciężka obturacyjna choroba płuc.
Czech: Proto je třeba pacienta poučit, aby přípravu k použití prováděl v dobře větraném prostoru a mířil směrem od sebe a dalších osob a směrem od povrchů a předmětů, se kterými by mohly přijít do kontaktu jiné osoby, zejména děti.
Polish: Z tego względu należy poinformować pacjenta o konieczności przeprowadzania procesu przygotowania w dobrze wentylowanym pomieszczeniu, z końcówką rozpylającą skierowaną w kierunku przeciwnym do pacjenta i innych osób, a także powierzchni i przedmiotów, z którymi mogą mieć styczność inne osoby, w szczególności dzieci.
Czech: • Pokud nosní sprej stále nefunguje správně, promluvte si s lékárníkem.
Polish: • Jeżeli aerozol do nosa nadal nie działa prawidłowo, należy zwrócić się do farmaceuty.
Czech: Léčba má být zahájena a vedena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou opioidy u pacientů s karcinomem.
Polish: Leczenie należy rozpocząć i stosować pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu terapii opioidowej u pacjentów z chorobą nowotworową.
Czech: Fentanyl je metabolizován převážně v játrech prostřednictvím CYP3A4.
Polish: Fentanyl jest metabolizowany przede wszystkim w wątrobie przez CYP3A4.
Czech: Po dlouhodobé léčbě může fentanyl vyvolat příznaky z vysazení u novorozence.
Polish: W wyniku długotrwałego leczenia, fentanyl może wywołać objawy z odstawienia u niemowlęcia.
Czech: - léčivé přípravky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), které se používají k léčbě závažných depresivních stavů, pokud jste je užíval(a) v posledních dvou týdnech.
Polish: - Leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w ciężkiej depresji), nawet jeżeli leczenie odbywało się w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Czech: Při současném podávání s léčivými přípravky, které indukují aktivitu 3A4, se může snížit účinnost přípravku Instanyl.
Polish: Równoczesne podawanie z produktami leczniczymi indukującymi aktywność 3A4 może zmniejszać skuteczność produktu
Czech: Některé změny zahrnují zvýšení hladiny prolaktinu v séru a snížení hladin kortizolu a testosteronu v plazmě.
Polish: Niektóre zmiany, które można zaobserwować, obejmują zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy oraz zwiększenie stężenia kortyzolu i testosteronu w osoczu.
Czech: • aprepitant (k léčbě těžké nevolnosti - pocitu na zvracení);
Polish: • aprepitant (stosowany w leczeniu ciężkich nudności);
Czech: Studie karcinogenity (26 týdenní dermální alternativní biologické zkoušky na Tg.AC transgenních myších; dvouletá studie subkutánní karcinogenity na potkanech) s fentanylem neodhalily žádná zjištění svědčící o onkogenním potenciálu.
Polish: Badania dotyczące rakotwórczości (26-tygodniowy alternatywny skórny test biologiczny na transgenicznych myszach Tg.AC; dwuletnie badanie podskórnej rakotwórczości u szczurów) fentanylu nie ujawniły żadnych wyników wskazujących na potencjał onkogenny.
Czech: Obecně platí, že udržovací dávka přípravku Instanyl má být zvýšena, jestliže pacient vyžaduje více než jednu dávku k léčbě průlomové bolesti v průběhu několika za sebou následujících epizod bolesti.
Polish: Zazwyczaj, dawka podtrzymująca produktu Instanyl powinna zostać zwiększona, jeżeli pacjent w ciągu kilku następujących po sobie epizodów bólu przebijającego wymaga zastosowania więcej niż jednej dawki leku.
Czech: Běžné nachlazení
Polish: Przeziębienie
Czech: Nosní sprej lze použít jen tehdy, když na displeji není zobrazen symbol zámku.
Polish: Aerozol do nosa można stosować wyłącznie wtedy, gdy symbol blokady nie jest widoczny na wyświetlaczu.
Czech: Přípravu k použití je třeba provádět v dobře větraném prostoru.
Polish: Przygotowanie należy wykonywać w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.
Czech: V závislosti na druhu nosního spreje může být výchozím údajem číslo 10, 20, 30 nebo 40.
Polish: W zależności od wielkości opakowania początkowa liczba dawek może wynosić 10, 20, 30 lub 40.
Czech: Počáteční dávkou by měla být jedna dávka 50 mikrogramů do jedné nosní dírky vždy, když budete mít epizodu průlomové bolesti.
Polish: Początkowa dawka to jedno podanie 50 mikrogramów do jednego nozdrza, za każdym razem, gdy występuje napad bólu przebijającego.
Czech: Jak Instanyl vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Instanyl i co zawiera opakowanie
Czech: U pacientů s chronickým obstrukčním bronchopulmonálním onemocněním může fentanyl vyvolat více závažných nežádoucích účinků.
Polish: U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, fentanyl może wywoływać więcej ciężkich działań niepożądanych.
Czech: Byly taktéž hlášeny prípady, kdy u pacientu došlo k proderavení nosní prepážky - struktury, která oddeluje nosní dírky.
Polish: Donoszono również o powstaniu u pacjentów otworu w przegrodzie nosowej - strukturze oddzielającej nozdrza od siebie.
Czech: Hodnocení vzorků mozku ze studie karcinogenity u potkanů odhalilo mozkové léze u zvířat, kterým byly podávány vysoké dávky fentanyl citrátu.
Polish: Ocena preparatów histologicznych mózgu z badania rakotwórczości u szczurów wykazała zmiany w mózgu u zwierząt, którym podawano duże dawki cytrynianu fentanylu.
Czech: Současné užívání léčivých přípravků, které tlumí aktivitu centrálního nervového systému, může zvýšit nebezpečí vzniku respirační deprese (viz bod 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktów działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy może zwiększać ryzyko wystąpienia depresji oddechowej (patrz punkt 4.5).
Czech: Toto pozorování bylo nejzřetelnější u pacientů, kteří užívali Instanyl 50 mikrogramů.
Polish: Ta obserwacja była najwyraźniejsza w przypadku pacjentów przyjmujących Instanyl w dawce 50 mikrogramów.
Czech: Příznaky z vysazení
Polish: Objawy z odstawienia
Czech: Po úplném stisknutí pumpičky a vystříknutí dávky nosního spreje uslyšíte „kliknutí".
Polish: Po całkowitym naciśnięciu pompki i podaniu dawki leku rozlegnie się odgłos kliknięcia.
Czech: Váš lékař vám řekne, zda je pro vás přípravek Instanyl vhodný.
Polish: Lekarz powie pacjentowi, czy lek Instanyl jest dla niego odpowiedni.
Czech: Před prvním použitím nosního spreje je třeba 5krát stisknout pumpičku (připravit sprej k použití), aby byla k dispozici plná dávka přípravku Instanyl.
Polish: Przed zastosowaniem aerozolu do nosa po raz pierwszy należy nacisnąć go 5 razy (przygotować), by podać pełną dawkę leku Instanyl.
Czech: Pro použití přípravku Instanyl u pacientů nad 65 let věku jsou dostupné jen omezené údaje o farmakokinetice, účinnosti a bezpečnosti přípravku.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku i wyniszczeni chorobą Dostępne są ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki, skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania produktu Instanyl u pacjentów powyżej 65 lat.
Czech: Jestliže je nutné přerušení veškeré opioidní léčby, musí pacienta pečlivě sledovat lékař, protože je nezbytné provést sestupnou titraci dávky opioidů z důvodu prevence vzniku náhlých příznaků z vysazení.
Polish: Gdy wymagane jest zaprzestanie wszystkich terapii opioidami, pacjent musi pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza, gdyż w celu uniknięcia wystąpienia ostrych objawów z odstawienia konieczne jest stopniowe zmniejszanie dawki opioidów.
Czech: Je plněn do lahvičky z hnědého skla s dávkovací pumpičkou.
Polish: Roztwór znajduje się w brązowej, szklanej butelce z pompką dozującą.
Czech: Lékař musí mít u fentanylu na paměti možnost zneužití, nesprávného použití, vzniku závislosti a předávkování.
Polish: Lekarz musi pamiętać o możliwości nadużywania, niewłaściwego stosowania, uzależnienia i przedawkowania fentanylu.
Czech: Fentanyl je metabolizován převážně prostřednictvím izoenzymu cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), proto se mohou vyskytnout interakce při souběžném podávání přípravku Instanyl s léčivými přípravky ovlivňujícími aktivitu CYP3A4.
Polish: Fentanyl metabolizowany jest głównie przez izoenzym 3A4 ludzkiego cytochromu P450 (CYP3A4), zatem potencjalne interakcje mogą wystąpić podczas jednoczesnego stosowania produktu Instanyl z produktami leczniczymi wpływającymi na aktywność CYP3A4.
Czech: Jednodávkové balení nesmí být zkoušeno před použitím.
Polish: Nie należy testować pojemnika jednodawkowego przed użyciem.
Czech: Přípravek Instanyl nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce za „EXP".
Polish: Nie stosować leku Instanyl po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po skrócie EXP.