FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid behov kan läkaren göra ett uppehåll med din behandling eller avbryta den helt.
Polish: W razie konieczności lekarz może przerwać lub całkowicie zakończyć leczenie.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 september 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2018 r.
Swedish: Binimetinib är en svag inhiberare av OAT3.
Polish: Binimetynib jest słabym inhibitorem OAT3.
Swedish: Dessa data visar att effekten av kombinationen skulle vara lägre hos dessa patienter.
Polish: Dane te wskazują, że skuteczność takiego leczenia skojarzonego może być mniejsza u tych pacjentów.
Swedish: Livskvalitet (QoL) (slutdatum: 19 maj 2016)
Polish: Jakość życia (QoL) (data graniczna: 19 maja 2016r.)
Swedish: Varje förpackning innehåller antingen 84 tabletter eller 168 tabletter.
Polish: Każde opakowanie zawiera 84 lub 168 tabletek.
Swedish: (Se avsnitt 4.8 i produktresumén för enkorafenib).
Polish: (patrz punkt 4.8 ChPL enkorafenibu).
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt observerades mellan äldre (≥ 65) och yngre patienter.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic pod względem bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku (≥ 65 lat) a młodszymi pacjentami.
Swedish: o LVEF uppnår eller överstiger LLN.
Polish: o LVEF na poziomie lub powyżej DGN
Swedish: (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Vid överdosering ska patienten ges stödjande behandling och bevakas på lämpligt sätt efter behov.
Polish: W przypadku przedawkowania należy wdrożyć leczenie wspomagające i w razie konieczności odpowiednio monitorować stan pacjenta.
Swedish: Det är viktigt att du tar Mektovi så länge som läkaren har ordinerat.
Polish: Ważne jest, aby stosować lek Mektovi tak długo, jak zalecił to lekarz.
Swedish: Binimetinib
Polish: Binimetynib
Swedish: CI = konfidensintervall; CR = komplett respons; DCR = frekvens sjukdomskontroll (CR+PR+SD+Non-CR/NonPD; Non-CR/Non-PD gäller endast patienter utan mållesion som inte uppnådde CR eller har PD); HR = riskkvot; NE = kan ej beräknas: PFS = progressionsfri överlevnad; SD = stabil sjukdom, Vem = vemurafenib.
Polish: CI = przedział ufności; CR = odpowiedź całkowita; DCR = odsetek kontroli choroby (CR+PR+SD+Nie-CR/NiePD; Nie-CR/Nie-PD dotyczy tylko pacjentów bez docelowej zmiany nowotworowej, u których nie wystąpiła CR ani PD); HR = hazard względny; NE = niemożliwe do oszacowania; PFS = przeżycie bez progresji choroby; PR = odpowiedź częściowa; SD = stabilizacja choroby.
Swedish: Samtliga dessa händelser inträffade hos patienter med nya eller progredierande hjärnmetastaser.
Polish: Wszystkie zdarzenia wystąpiły w przypadku nowych lub postępujących przerzutów do mózgu.
Swedish: Säkerhet och effekt för binimetinib hos barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności binimetynibu u dzieci i młodzieży.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör du dricka rikligt med vätska under behandlingen.
Polish: Jako środek ostrożności, w okresie leczenia należy pić dużo płynów.
Swedish: • röd eller svart avföring som ser ut som tjära
Polish: • czerwone lub czarne stolce przypominające wyglądem smołę
Swedish: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta
Polish: do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko
Swedish: Efter upprepad dosering två gånger dagligen tillsammans med enkorafenih uppnåddes steady-state för binimetinib inom 15 dagar utan större ackumulering.
Polish: Po wielokrotnym dawkowaniu dwa razy na dobę równocześnie z enkorafenibem, stan stacjonarny binimetynibu osiągnięto w ciągu 15 dni, bez istotnej kumulacji.
Swedish: Sluta inte ta detta läkemedel om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Swedish: Tabletterna innehåller även laktos.
Polish: Tabletki zawierają również laktozę.
Swedish: Om du får allvarliga biverkningar (t.ex. problem med hjärta, ögonen eller huden) kan läkaren sänka dosen, göra ett uppehåll med behandlingen eller avbryta den helt.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie działania niepożądane (takie jak problemy dotyczące serca, oczu lub skóry), lekarz może zmniejszyć dawkę bądź przerwać lub całkowicie zakończyć leczenie.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta tills patienten inte längre har nytta av behandlingen eller får oacceptabla biverkningar.
Polish: Leczenie należy kontynuować do momentu, gdy pacjent przestanie odnosić korzyści lub do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Swedish: Dessa data tyder på att det finns en minimal risk för fototoxicitet när binimetinib ges i terapeutiska doser till patienter.
Polish: Dane te wskazują na minimalne ryzyko fototoksyczności w przypadku podawania pacjentom binimetynibu w dawkach terapeutycznych.
Swedish: Mektovi finns i förpackning om 84 tabletter (7 blister med 12 tabletter i varje) eller 168 tabletter (14 blister med 12 tabletter i varje).
Polish: Lek Mektovi dostępny jest w opakowaniach po 84 tabletki (7 blistrów, każdy zawierający po 12 tabletek) lub 168 tabletek (14 blistrów, każdy zawierający po 12 tabletek).
Swedish: Gilberts syndrom
Polish: Zespół Gilberta
Swedish: 84 filmdragerade tabletter 168 filmdragerade tabletter
Polish: 84 tabletki powlekane 168 tabletek powlekanych
Swedish: En analys av tiden till definitiv 10 % försämring av EORTC QLQ-C30-poäng gav liknande resultat.
Polish: Analiza czasu do wystąpienia 10% definitywnego pogorszenia wyniku kwestionariusza EORTC QLQ-C30 przyniosła podobne wyniki.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tar något läkemedel i den här listan eller något annat läkemedel:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje jakikolwiek z leków umieszczonych w poniższym wykazie lub jakikolwiek inny lek:
Swedish: Vid varje besök ska patienterna bedömas avseende symtom på nya eller förvärrade synrubbningar.
Polish: Stan pacjenta należy oceniać podczas każdej wizyty pod kątem nowych objawów lub nasilających się zaburzeń widzenia.
Swedish: Andra läkemedel och Mektovi
Polish: Mektovi a inne leki
Swedish: Efter peroral administrering absorberas binimetinib snabbt med median Tmax på 1,5 timmar.
Polish: Wchłanianie Po podaniu doustnym binimetynib jest szybko wchłaniany, a mediana Tmax wynosi 1,5 godziny.
Swedish: Specifika inducerare av dessa enzym har inte studerats och kan resultera i förlust av effekt.
Polish: Nie badano konkretnych induktorów tych enzymów, a mogą one prowadzić do zmniejszenia skuteczności binimetynibu.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur Mektovi fungerar eller öka sannolikheten för biverkningar.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Mektovi lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Swedish: Ålder, kroppsvikt
Polish: Wiek, masa ciała
Swedish: Dosreduktion till under 30 mg två gånger dagligen rekommenderas inte.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawki mniejszej niż 30 mg dwa razy na dobę.
Swedish: • ovanlig blödning från vagina
Polish: • nietypowe krwawienie z pochwy
Swedish: Potentiella embryofetala effekter av binimetinib undersöktes hos råtta och kanin.
Polish: Potencjalne toksyczne działanie binimetynibu na zarodek i płód oceniano u szczurów i królików.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får en ovanlig blödning eller tecken på blödning, till exempel:
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia nietypowego krwawienia lub objawów krwawienia, takich jak:
Swedish: Tabell 4 och figur 1 sammanfattar PFS-resultat och övriga effektresultat baserat på en central granskning av data utförd av en blindad oberoende röntgenkommitté.
Polish: W Tabeli 4 i na Rycinie 1 podsumowano wyniki dotyczące PFS i innych parametrów skuteczności na podstawie centralnie przeprowadzonej oceny przez nieznającą przydziału do grup terapeutycznych niezależną komisję radiologiczną.
Swedish: • Hjärtproblem: Mektovi kan göra att ditt hjärta fungerar sämre eller förvärra redan befintliga hjärtproblem.
Polish: • Problemy dotyczące serca: lek Mektovi może pogarszać pracę serca lub może nasilać istniejące problemy dotyczące serca.
Swedish: • mörkfärgad urin.
Polish: • ciemny kolor moczu
Swedish: Läkaren kommer undersöka din hud före start av behandling, varannan månad under behandlingen och i upp till 6 månader efter att du slutat med dessa läkemedel, för att se att du inte fått någon ny hudcancer.
Polish: Lekarz zbada stan skóry pacjenta przed rozpoczęciem leczenia, co 2 miesiące w trakcie leczenia i do 6 miesięcy po zakończeniu przyjmowania tych leków w celu wykrycia nowych nowotworów skóry.
Swedish: • Ett läkemedel som används för att behandla andningsproblem, teofyllin.
Polish: • lek stosowany w leczeniu problemów z oddychaniem, teofilina.
Swedish: Hämning av P-gp eller BCRP leder sannolikt inte till någon ökning av binimetinibkoncentrationen av klinisk vikt, eftersom binimetinib uppvisar måttlig till hög passiv permeabilitet.
Polish: Zahamowanie aktywności P-gp lub BCRP najprawdopodobniej nie spowoduje istotnego klinicznie zwiększenia stężenia binimetynibu, gdyż binimetynib wykazuje umiarkowaną do wysokiej przepuszczalność bierną.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Mektovi efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem leczniczym Mektovi, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.
Swedish: In vitro-experiment visar att binimetinib är substrat till P-glykoprotein (P-gp) och bröstcancerresistensprotein (BCRP).
Polish: Badania w warunkach in vitro wykazują, że binimetynib jest substratem glikoproteiny P (P-gp) i białka oporności raka piersi (BCRP).
Swedish: • hårda, snabba eller oregelbundna hjärtslag
Polish: • uczucie silnego, przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar vid biverkningar beskrivs nedan och i tabell 1 och 2.
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawek w przypadku wystąpienia działań niepożądanych opisano poniżej oraz w Tabelach 1 i 2.
Swedish: • Grad 3 eller 4
Polish: • Stopień 3. lub 4.
Swedish: Antal händelser (progressiv sjukdom) (%)
Polish: Liczba zdarzeń (progresja choroby) (%)
Swedish: Enkorafenib + binimetinib N=192 (Combo 450)
Polish: Enkorafenib + binimetynib n = 192 (Combo 450)
Swedish: Det finns inga data om användning av binimetinib hos gravida kvinnor.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania binimetynibu u kobiet w ciąży.
Swedish: I kliniska underanalyser sågs emellertid inget uppenbart samband mellan binimetinibexponering och UGT1A1-mutationsstatus.
Polish: Jednak w analizie podgrupy w badaniu klinicznym nie stwierdzono widocznego związku pomiędzy ekspozycją na binimetynib a statusem mutacji UGT1A1.
Swedish: Om binimetinib används under graviditet, eller om patienten blir gravid under behandlingen med binimetinib, ska patienten informeras om den möjliga risken för fostret.
Polish: W przypadku stosowania binimetynibu w okresie ciąży lub w razie zajścia pacjentki w ciążę w trakcie przyjmowania binimetynibu, pacjentkę należy poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Swedish: Ett sekundärt effektmått var dessutom PFS för Combo 450 jämfört med Enco 300.
Polish: Dodatkowym drugorzędowym punktem końcowym był PFS po zastosowaniu Combo 450 w porównaniu z Enco 300.
Swedish: Genomsnittlig (CV %) skenbar clearance (CL/F) för binimetinib var 28,2 l/timme (17,5 %).
Polish: Średni (% CV) pozorny klirens (CL/F) binimetynibu wynosił 28,2 l/h (17,5%).
Swedish: Vemurafenib n = 191 (Vem)
Polish: Wemurafenib n = 191 (Vem)
Swedish: Binimetinib har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Binimetynib wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Behandlingen med binimetinib ska återupptas med reducerad dos om allt av följande inträffar inom 4 veckor:
Polish: Należy wznowić podawanie binimetynibu w mniejszej dawce, jeśli w okresie 4 tygodni wystąpią wszystkie poniższe stany:
Swedish: Du kommer också få behandling med ett annat läkemedel, enkorafenib.
Polish: Równocześnie będzie podawany także inny lek, enkorafenib.
Swedish: - Den aktiva substansen är binimetinib.
Polish: - Substancją czynną leku jest binimetynib.
Swedish: Om den biverkning som förorsakade dosreduktion kan hanteras effektivt kan en återgång till dosen 45 mg två gånger dagligen övervägas.
Polish: Jeżeli działanie niepożądane, które było powodem zmniejszenia dawki, jest skutecznie leczone, można rozważyć ponowne zwiększenie dawki do 45 mg dwa razy na dobę.
Swedish: Standardmässiga gentoxicitetsstudier av binimetinib var negativa.
Polish: Standardowe badania genotoksyczności binimetynibu dały ujemne wyniki.
Swedish: • Läkemedel som används för att behandla depression t.ex. duloxetin
Polish: • lek stosowany w leczeniu depresji, taki jak duloksetyna
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten.
Polish: Tabletki należy połykać w całości popijając wodą.
Swedish: Tala om för läkaren om du någonsin tidigare har haft en blodpropp i den ven som för blod bort frånögat (retinalvensocklusion), eftersom Mektovi inte rekommenderas i sådana fall.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku występowania w przeszłości niedrożności żyły odprowadzającej krew z oka (zakrzep żyły siatkówki), gdyż nie zaleca się stosowania leku Mektovi w takich przypadkach.
Swedish: Synnedsättning, bland annat dimsyn och försämrad synskärpa, inträffade hos 21,5% (59/274) av patienterna.
Polish: Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie i pogorszenie ostrości wzroku, występowały u 21,5% (59/274) pacjentów.
Swedish: Medianvärdet (intervall) för terminal halveringstid för binimetinib (T1/2) var 8,66 timmar (8,10-13,6 timmar).
Polish: Mediana (zakres) końcowego okresu półtrwania (T1/2) binimetynibu wyniosła 8,66 h (od 8,10 do 13,6 h).
Swedish: Mektovi riktar sig mot ett annat protein, "MEK", som stimulerar cancercellernas tillväxt.
Polish: Działanie leku Mektovi jest ukierunkowane na inne białko o nazwie „MEK", które pobudza rozwój komórek nowotworowych.
Swedish: Hos dessa patienter ska därför binimetinib användas med försiktighet och vid eventuell symtomatisk vänsterkammardysfunktion, LVEF av grad 3-4, eller absolut minskning av LVEF från baslinjen på ≥10 %, ska binimetinib sättas ut och LVEF kontrolleras varannan vecka tills återhämtning skett.
Polish: Z tego względu u tych pacjentów binimetynib należy stosować ostrożnie, a w przypadku wystąpienia objawowej niewydolności lewej komory, LVEF stopnia 3.-4. lub bezwzględnego zmniejszenia początkowej wartości LVEF o ≥ 10% należy odstawić binimetynib i oceniać LVEF co 2 tygodnie do czasu powrotu do normy.
Swedish: Binimetinib rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Polish: Nie zaleca się stosowania binimetynibu w okresie ciąży, jak również u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Swedish: Medianexponeringstiden var 11,7 månader för patienterna som behandlades med Combo 450, 7,1 månader för patienterna som fick enkorafenib 300 mg och 6,2 månader för patienterna som fick vemurafenib.
Polish: Mediana czasu ekspozycji wynosiła 11,7 miesiąca u pacjentów leczonych Combo 450, 7,1 miesiąca u pacjentów leczonych enkorafenibem 300 mg i 6,2 miesiąca u pacjentów leczonych wemurafenibem.
Swedish: Tala om för läkaren om du har haft någon annan typ av cancer än melanom, eftersom binimetinib som tas tillsammans med enkorafenib kan förvärra vissa typer av cancer.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent chorował na inny rodzaj raka niż czerniak, gdyż binimetynib przyjmowany z enkorafenibem może pogarszać przebieg określonych innych rodzajów raka.
Swedish: Uppehåll ska göras i behandlingen med binimetinib i upp till 2 veckor och oftalmisk undersökning ska upprepas inklusive bedömning av synskärpa.
Polish: Należy wstrzymać podawanie binimetynibu na okres do 2 tygodni i należy powtórzyć badanie okulistyczne, w tym badanie ostrości wzroku.
Swedish: Mediantiden till den första händelsen var 2,7 månader (intervall: 0,5 till 17,5 månader).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego zdarzenia wynosiła 2,7 miesiąca (zakres: 0,5 do 17,5 miesiąca).
Swedish: Mutationer i BRAF-genen kan ge upphov till proteiner som får melanomet att växa.
Polish: Mutacje w genie BRAF mogą prowadzić do powstawania białek, które powodują rozwój czerniaka.
Swedish: I urinen utsöndrades 6,5 % av radioaktiviteten som binimetinib.
Polish: 6,5% radioaktywności zostało wydalone z moczem w postaci binimetynibu.
Swedish: • halo (suddig kontur runt föremål)
Polish: „halo" (widzenia zamazanych konturów przedmiotów).
Swedish: CK- och kreatininnivåer ska kontrolleras varje månad under de första 6 månaderna och enligt klinisk indikation.
Polish: Stężenia CK i kreatyniny należy oznaczać co miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy leczenia i stosownie do wskazań klinicznych.
Swedish: Synnedsättningen var oftast reversibel.
Polish: Pogorszenie widzenia było na ogół przemijające.
Swedish: Om behandlingsrelaterad toxicitet inträffar när binimetinib används i kombination med enkorafenib ska båda behandlingarna dosreduceras, avbrytas tillfälligt eller sättas ut samtidigt.
Polish: W przypadku wystąpienia związanych z leczeniem działań toksycznych podczas stosowania binimetynibu w skojarzeniu z enkorafenibem, należy zmniejszyć dawkę, przerwać lub zakończyć podawanie obu produktów leczniczych jednocześnie.
Swedish: Om enkorafenib avbryts tillfälligt (se avsnitt 4.2 i produktresumén för enkorafenib) ska även binimetinib avbrytas.
Polish: Jeżeli podawanie enkorafenibu zostanie tymczasowo przerwane (patrz punkt 4.2 ChPL enkorafenibu), należy przerwać podawanie binimetynibu.
Swedish: LVEF ska kontrolleras varannan vecka tills återhämtning skett.
Polish: Należy oceniać LVEF co 2 tygodnie do czasu powrotu do normy.
Swedish: • Blodproppar: Mektovi kan orsaka blodproppar i armar eller ben och om en propp tar sig vidare till lungorna kan det vara livshotande.
Polish: • Zakrzepy krwi: lek Mektovi może przyczynić się do powstawania zakrzepów krwi w rękach lub nogach, a jeśli zakrzep przemieści się do płuc, może spowodować zgon.
Swedish: Uppdaterad analys, sista datum för datainsamling: 7 november 2017 PFS
Polish: Zaktualizowana analiza, data graniczna: 7 listopada 2017r.
Swedish: • ögonproblem, som t.ex. glaukom (grön starr) eller förhöjt tryck i ögat
Polish: • problemy dotyczące oczu, w tym jaskra lub zwiększone ciśnienie w gałce ocznej;
Swedish: • Vissa läkemedel som används för att behandla hiv t.ex. indinavir, atazanavir
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak indynawir, atazanawir
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys är ålder eller kroppsvikt inte av någon klinisk betydelse för den systemiska exponeringen för binimetinib.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że wiek i masa ciała nie mają istotnego klinicznie wpływu na ogólnoustrojową ekspozycję na binimetynib.
Swedish: Trötthet*
Polish: Zmęczenie *
Swedish: Äldre patienter Ingen dosjustering krävs för patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.2).
Swedish: Rabdomyolys/förhöjt kreatinfosfokinas (CK)
Polish: Rabdomioliza, zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej (CK)
Swedish: En minimal risk för fotosensibilisering påvisades in vivo vid en peroral dos som gav 3,8 gånger högre exponering än den som uppnås med rekommenderade doser till människa.
Polish: W badaniach in vivo wykazano minimalne ryzyko działania fotouczulającego w przypadku podawania doustnego dawki zapewniającej 3,8-krotnie większą ekspozycję niż w przypadku stosowania zalecanych dawek u ludzi.
Swedish: In vitro katalyserar CYP1A2 och CYP2C19 bildandet av den aktiva metaboliten, som utgör mindre än 20 % av den kliniska binimetinibexponeringen.
Polish: W warunkach in vitro CYP1A2 i CYP2C19 katalizują reakcję powstawania czynnego metabolitu, który stanowi mniej niż 20% klinicznej ekspozycji na binimetynib.
Swedish: Vid melanom och andra cancertyper aktiveras denna signalväg ofta av muterade former av BRAF som aktiverar MEK.
Polish: W przypadku czerniaka i innych nowotworów szlak ten jest często aktywowany przez zmutowane formy genu BRAF, który pobudza białko MEK.
Swedish: Del 2 av studie CMEK162B2301 var utformad för att bedöma binimetinibs bidrag i kombinationen med enkorafenib och binimetinib.
Polish: Część 2. badania CMEK162B2301 zaprojektowano w celu oceny roli binimetynibu w skojarzeniu enkorafenibu z binimetynibem.
Swedish: Det kan orsaka kvarstående skador eller missbildningar hos fostret.
Polish: Może on spowodować trwałe uszkodzenie lub wady wrodzone u nienarodzonego dziecka.
Swedish: Binimetinib är en potentiell inducerare av CYP1A2, och försiktighet ska vidtas när det används tillsammans med känsliga substrat (t.ex duloxetin eller teofyllin).
Polish: Binimetynib jest potencjalnym induktorem CYP1A2, w związku z tym należy zachować ostrożność podczas stosowania go z wrażliwymi substratami (takimi jak duloksetyna lub teofilina).
Swedish: Distributionen av binimetinib är större i plasma än i blod.
Polish: Binimetynib charakteryzuje się większą dystrybucją w osoczu niż we krwi pełnej.
Swedish: För patienter som tar 45 mg binimetinib två gånger dagligen, är den rekommenderade sänkta dosen av binimetinib är 30 mg två gånger dagligen.
Polish: U pacjentów otrzymujących 45 mg binimetynibu dwa razy na dobę zalecana zmniejszona dawka binimetynibu wynosi 30 mg dwa razy na dobę.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 133,5 mg laktosmonohydrat.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 133,5 mg laktozy jednowodnej.
Swedish: Omfattningen av läkemedelsinteraktioner medierade av UGT1A1 är sannolikt inte kliniskt relevant (se avsnitt 5.2), men eftersom detta inte har utvärderat i någon formell klinisk studie ska UGT1A1-inducerare (såsom rifampicin och fenobarbital) och -hämmare (såsom indinavir, atazanavir och sorafenib) användas med försiktighet vid samtidig administrering.
Polish: Przypuszczalnie, możliwy zakres interakcji lekowych zależnych od UGT1A1 nie jest istotny klinicznie (patrz punkt 5.2); ponieważ jednak nie oceniono tego zagadnienia w formalnym badaniu klinicznym, induktory UGT1A1 (takie jak ryfampicyna i fenobarbital) oraz inhibitory UGT1A1 (takie jak indynawir, atazanawir, sorafenib) należy stosować ostrożnie.
Swedish: Binimetinib är bundet till humana plasmaproteiner till 97,2 % in vitro.
Polish: W warunkach in vitro binimetynib wiąże się w 97,2% z białkami osocza ludzkiego.
Swedish: • du kräks blod eller något som liknar kaffesump
Polish: • wymioty z domieszką krwi lub wyglądające jak fusy od kawy
Swedish: Binimetinib hämmar BRAF:s aktivering av MEK och MEKkinasets aktivitet.
Polish: Binimetynib hamuje aktywację MEK przez BRAF i hamuje aktywność kinazy MEK.
Swedish: Eftersom den huvudsakliga nedbrytningsvägen för binimetinib är glukoronidering, ska behandlingsbeslutet fattas av behandlande läkare med hänsyn till den individuella nyttan och risken med behandlingen.
Polish: Ponieważ głównym szlakiem metabolizmu wątrobowego binimetynibu jest glukuronidacja, decyzję o rozpoczęciu leczenia powinien podjąć lekarz prowadzący pacjenta, biorąc pod uwagę indywidualny stosunek korzyści do ryzyka.
Swedish: Effekter av binimetinib på andra läkemedel
Polish: Wpływ binimetynibu na inne produkty lecznicze
Swedish: Gula till mörkt gula, bikonvexa, något ovala och filmdragerade tabletter utan skåra, längd ca 12 mm och bredd ca 5 mm, med "A" inpräglat på ena sidan och "15" på den andra.
Polish: Żółta lub ciemnożółta, dwuwypukła, owalna tabletka powlekana bez rowka dzielącego, o długości około 12 mm i szerokości 5 mm, z wytłoczonym logo „A" po jednej stronie tabletki i liczbą „15" po drugiej stronie.