FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι αιμορραγικές ανεπιθύμητες ενέργειες στους ασθενείς που έλαβαν axitinib συμπεριλάμβαναν επίσταξη (7,8%), αιματουρία (3,6%), αιμόπτυση (2,5%), αιμορραγία του ορθού (2,2%), ουλορραγία (1,1%), γαστρορραγία (0,6%), εγκεφαλική αιμορραγία (0,3%) και αιμορραγία του κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα (0,3%).
Norwegian Bokmål: Blødningsbivirkningene hos pasienter behandlet med aksitinib inkluderte neseblødning (7,8 %), hematuri (3,6 %), hemoptyse (2,5 %), rektalblødning (2,2 %), tannkjøttblødning (1,1 %), gastrisk blødning (0,6 %), hjerneblødning (0,3 %) og blødning i nedre del av gastrointestinalkanalen (0,3 %).
Greek: • Aν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν ανεύρυσμα (διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου) ή διαχωρισμό του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har eller har hatt en aneurisme (utvidelse og svekkelse av blodåreveggen) eller en rift i blodåreveggen.
Greek: Ωστόσο, το axitinib δεν αναμένεται να αναστείλει την Ρ-γλυκοπρωτεΐνη σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke forventet at aksitinib fører til hemming av P-glykoprotein ved terapeutiske plasmakonsentrasjoner.
Greek: Πολύ συχνές Πρωτεϊνουρία ιβ
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Proteinuri Vanlige
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση του axitinib με υποστρώματα του CYP1A2 μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα των υποστρωμάτων του CYP1A2 (π.χ. θεοφυλλίνη).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av aksitinib med CYP1A2-substrater kan resultere i økte plasmakonsentrasjoner av CYP1A2-substrater (for eksempel teofyllin).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία In vitro και in vivo δεδομένα δείχνουν ότι το axitinib μεταβολίζεται κυρίως από το ήπαρ.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon In vitro og in vivo data indikerer at aksitinib primært metaboliseres i lever.
Greek: Βάσει μη κλινικών ευρημάτων, το axitinib έχει τη δυνατότητα να επηρεάσει την αναπαραγωγική λειτουργία και τη γονιμότητα στους ανθρώπους (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske funn har aksitinib et potensiale for å svekke reproduksjonsfunksjon og fertilitet hos mennesker (se pkt.
Greek: Αύξηση της αιμοσφαιρίνης ή του αιματοκρίτη
Norwegian Bokmål: Økning av hemoglobin eller hematokrit
Greek: Έχει αναφερθεί ότι η μέγιστη επαγωγή με υψηλές δόσεις ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4/5 λαμβάνει χώρα εντός μίας εβδομάδας θεραπείας με τον επαγωγέα.
Norwegian Bokmål: Maksimal induksjon med høye doser av sterke CYP3A4/5induktorer er blitt rapportert å inntreffe innen en uke etter behandling med induktoren.
Greek: Κατά τη διάρκεια εργαστηριακών εξετάσεων ρουτίνας ανιχνεύτηκε αύξηση της αιμοσφαιρίνης πάνω από το ULN στο 9,7% των ασθενών που έλαβαν axitinib.
Norwegian Bokmål: Rutinemessige laboratorievurderinger avdekket forhøyet hemoglobin over ULN hos 9,7 % av pasientene som fikk aksitinib.
Greek: Το Inlyta περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος) Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Greek: • κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων,
Norwegian Bokmål: • ketokonazol eller itrakonazol - brukes til behandling av soppinfeksjoner.
Greek: Παρατηρήθηκε μειωμένη γονιμότητα και βιωσιμότητα του εμβρύου σε θηλυκά ποντίκια σε όλες τις δόσεις ελέγχου, με επίπεδα έκθεσης στη χαμηλότερη δόση περίπου 10 φορές υψηλότερα από την αναμενόμενη ανθρώπινη έκθεση.
Norwegian Bokmål: Nedsatt fertilitet og levedyktighet av embryo ble sett hos hunnmus ved alle undersøkte doser, med eksponeringsnivåer ved laveste dose som var omtrent 10 ganger forventet human eksponering.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα, συμπεριλαμβανομένων των δυσπλασιών (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet, inklusiv misdannelser (se pkt.
Greek: Ευρήματα τοξικότητας σε ανώριμα ζώα
Norwegian Bokmål: Toksisitetsfunn hos umodne dyr
Greek: Όλοι οι Βαθμοί
Norwegian Bokmål: Alle % Grad 3 grader
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις axitinib στο πλάσμα επιτυγχάνονται γενικώς μέσα σε 4 ώρες από την από στόματος χορήγηση axitinib, ενώ ο διάμεσος Τmax κυμαίνεται από 2,5 έως 4,1 ώρες.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av aksitinib oppnås hovedsakelig innen 4 timer etter oral administrering av aksitinib, med median tmax varierende fra 2,5 til 4,1 timer.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη 2910 (15 mPa·s), διοξείδιο τιτανίου (E171), τριακετίνη (E1518), οξείδιο σιδήρου ερυθρό (E172) (βλέπε παράγραφο 2 Το Inlyta περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος)).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose 2910 (15 mPa·s), titandioksid (E171), triacetin (E1518), rødt jernoksid (E172) (se pkt.
Greek: • Πονόλαιμος ή ερεθισμός στη μύτη και στο λαιμό
Norwegian Bokmål: • Sår hals eller nese, og irritasjon i halsen
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν επίσης ότι το axitinib έχει τη δυνατότητα να αναστέλλει το CYP2C8.
Norwegian Bokmål: In vitro studier indikerte også at aksitinib har et potensiale for hemming av CYP2C8.
Greek: • Απώλεια της όρεξης
Norwegian Bokmål: • Tap av appetitt
Greek: Η ριφαμπικίνη, ένας ισχυρός επαγωγέας του CYP3A4/5, όταν χορηγήθηκε σε υγιείς εθελοντές σε δόση των 600 mg μια φορά την ημέρα για 9 ημέρες, μείωσε τη μέση AUC και τη Cmax της εφάπαξ δόσης axitinib 5 mg κατά 79% κατά 71%, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Rifampicin, en sterk induktor av CYP3A4/5, gitt med en dosering på 600 mg én gang daglig i 9 dager, reduserte gjennomsnittlig AUC med 79 % og Cmax med 71 % etter en enkeltdose på 5 mg aksitinib hos friske frivillige.
Greek: Είναι σημαντικό να ελέγξετε την αρτηριακή σας πίεση προτού πάρετε αυτό το φάρμακο και να τη μετράτε ανά τακτά χρονικά διαστήματα για όσο διάστημα το παίρνετε.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du får målt blodtrykket ditt før du bruker dette legemidlet og regelmessig så lenge du bruker det.
Greek: In vitro μελέτες αναστολής και επαγωγής του CYP και της UGΤ In vitro μελέτες έδειξαν ότι το axitinib δεν αναστέλλει τα CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5, ή UGT1A1 σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: In vitro studier av CYP- og UGT-hemming og -induksjon In vitro studier indikerte at aksitinib ikke hemmer CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 eller UGT1A1 ved terapeutiske plasmakonsentrasjoner.
Greek: • Αν αντιμετωπίσατε πρόσφατα προβλήματα με θρόμβους αίματος στις φλέβες και τις αρτηρίες σας (τύποι αγγείων του αίματος), συμπεριλαμβανομένου του εγκεφαλικού επεισοδίου, της καρδιακής προσβολής, της εμβολής ή της θρόμβωσης.
Norwegian Bokmål: • Dersom du nylig har hatt problem med blodpropp i vener og arterier (typer av blodårer), inkludert hjerneslag, hjerteinfarkt, emboli eller trombose.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι πιθανόν να παρουσιάσουν εκδηλώσεις όπως ζάλη και/ή κόπωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με axitinib.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at de kan oppleve svimmelhet og/eller fatigue (utmattelse) under behandling med aksitinib.
Greek: Πολύ συχνές Υπέρταση Αιμορραγία γ, δ, η
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hypertensjon Blødning c,d,h
Greek: Καμπύλη ελεύθερης προόδου νόσου επιβίωσης κατά Kaplan-Meier βάσει ανεξάρτητης αξιολόγησης για το συνολικό πληθυσμό
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier kurve for progresjonsfri overlevelse ved uavhengig vurdering for den samlede populasjonen
Greek: • ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη ή ριφαπεντίνη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης,
Norwegian Bokmål: • rifampicin, rifabutin eller rifapentin - brukes til behandling av tuberkulose (TB).
Greek: Θα πρέπει να υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος από τον γιατρό σας για τον έλεγχο της ηπατικής σας λειτουργίας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Inlyta.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver for å undersøke leverfunksjonen din før og under behandling med Inlyta.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για υπέρταση και να λαμβάνουν όπως απαιτείται τη συνήθη αντιυπερτασική αγωγή.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes med hensyn til hypertensjon, og om nødvendig gis standard antihypertensiv behandling.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη προσδιορισμού της δόσης με axitinib, άτομα που έλαβαν αρχικές δόσεις των 10 mg δύο φορές την ημέρα ή 20 mg δύο φορές την ημέρα παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες που περιελάμβαναν υπέρταση, επιληπτικές κρίσεις σχετιζόμενες με υπέρταση και θανατηφόρο αιμόπτυση.
Norwegian Bokmål: I en klinisk dosefinnende studie med aksitinib fikk individer som ble gitt startdoser på 10 mg to ganger daglig eller 20 mg to ganger daglig, bivirkninger som inkluderte hypertensjon, kramper/anfall assossiert med hypertensjon og dødelig hemoptyse.
Greek: • Το Inlyta μπορεί να προκαλέσει βλάβες στο έμβρυο ή σε βρέφη που θηλάζουν.
Norwegian Bokmål: • Inlyta kan skade det ufødte barnet eller barn som ammes.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα ή σοβαρό πρόβλημα αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Inlyta: μαύρα σαν πίσσα κόπρανα, βήχα με αίμα ή πτύελα με αίμα ή αλλαγή στη νοητικής σας κατάστασης.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene eller får en alvorlig blødning under behandling med Inlyta: Svart, tjæreaktig avføring, eller du hoster opp blod eller blodig spytt eller opplever psykiske forandringer.
Greek: Το axitinib δεν ήταν μεταλλαξιογόνο και δεν προκάλεσε ρήξη των χρωμοσωμάτων όταν αξιολογήθηκε με συμβατικές in vitro δοκιμασίες γονοτοξικότητας.
Norwegian Bokmål: Aksitinib var ikke mutagent eller klastogent i konvensjonelle gentoksisitetsanalyser in vitro.
Greek: • Χρησιμοποιείτε μία αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης ενώ λαμβάνετε το Inlyta έως και 1 εβδομάδα μετά τη τελευταία δόση αυτού του φαρμάκου, για την πρόληψη της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: • For å unngå å bli gravid, må du bruke en sikker prevensjonsmetode mens du tar Inlyta og i inntil 1 uke etter at du har tatt siste dose.
Greek: Το axitinib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που υπέστησαν αρτηριακό εμβολικό ή θρομβωτικό επεισόδιο εντός των προηγούμενων 12 μηνών.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort studier med aksitinib hos pasienter som har hatt en arteriell embolisk eller trombotisk hendelse i løpet av de foregående 12 månedene.
Greek: Σε περιπτώσεις που υπάρχει υποψία υπερδοσολογίας, πρέπει να διακόπτεται το axitinib και να χορηγείται υποστηρικτική αγωγή.
Norwegian Bokmål: Ved mistenkt overdose bør aksitinibbehandling stoppes og støttende behandling igangsettes.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στη σύζευξη ή στη γονιμότητα των αρσενικών ποντικών σε επίπεδα έκθεσης περίπου 57 φορές υψηλότερα από την αναμενόμενη ανθρώπινη έκθεση.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på parring eller fertilitet hos hannmus ved eksponeringsnivåer som var omtrent 57 ganger høyere enn forventet human eksponering.
Greek: Η συγχορήγηση axitinib με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4/5 (π.χ., κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, αταζαναβίρη, ινδιναβίρη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη και τελιθρομυκίνη) μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του axitinib στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av aksitinib og sterke CYP3A4/5-hemmere (for eksempel ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, erytromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir og telitromycin) kan øke plasmakonsentrasjonen av aksitinib.
Greek: Το axitinib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που υπέστησαν φλεβικό εμβολικό ή θρομβωτικό επεισόδιο εντός των προηγούμενων 6 μηνών.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort studier med aksitinib hos pasienter som har hatt en venøs embolisk eller trombotisk hendelse i løpet av de foregående 6 månedene.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ELLER STRIP
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το axitinib.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er aksitinib.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 28 ή 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 28 eller 56 filmdrasjerte tabletter.
Greek: Πολύ συχνές Σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (σύνδρομο παλαμών πελμάτων)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Palmar-plantar erytrodysestesi (hånd-fot-syndrom) Utslett
Greek: Σε μία ελεγχόμενη κλινική μελέτη με axitinib για τη θεραπεία ασθενών με RCC, το 34% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με axitinib ήταν ≥ 65 ετών.
Norwegian Bokmål: I en kontrollert klinisk studie med aksitinib til behandling av pasienter med RCC var 34 % av pasientene som fikk aksitinib ≥ 65 år.
Greek: Το Inlyta μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο διάτρησης του στομάχου ή του εντέρου ή σχηματισμού συριγγίου (μη φυσιολογικό σωληνοειδές πέρασμα από μία φυσιολογική κοιλότητα του σώματος σε μία άλλη κοιλότητα των σώματος ή του δέρματος).
Norwegian Bokmål: Inlyta kan øke risikoen for å få hull i magesekk eller tarmer, eller fistler (unormal rørformet passasje fra et hulrom i kroppen til et annet eller til huden).
Greek: • Μεταβολή των επιπέδων διαφόρων χημικών ουσιών/ενζύμων στο αίμα (μπορεί να φανεί στις αιματολογικές σας εξετάσεις)
Norwegian Bokmål: • Endringer i ulike kjemiske stoffer/enzymer i blodet (kan påvises ved blodprøver)
Greek: • Ερυθρότητα και πρήξιμο των παλαμών των χεριών ή των πελμάτων των ποδιών (σύνδρομο παλαμών πελμάτων), δερματικό εξάνθημα, ξηροδερμία
Norwegian Bokmål: • Rødhet og hevelse i håndflater eller fotsåler (hånd-fot-syndrom), utslett, tørr hud
Greek: In vitro μελέτες σε ανθρώπινα ηπατοκύτταρα έδειξαν επίσης ότι το axitinib δεν επάγει τα CYP1A1, CYP1A2 ή CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: In vitro studier på humane hepatocytter indikerte også at aksitinib ikke induserer CYP1A1, CYP1A2 eller CYP3A4/5.
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι το axitinib αναστέλλει την Ρ-γλυκοπρωτεΐνη.
Norwegian Bokmål: In vitro studier indikerte at aksitinib hemmer P-glykoprotein.
Greek: Το Inlyta ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC-Renal Cell Carcinoma) μετά από αποτυχία προηγούμενης θεραπείας με sunitinib ή κυτοκίνες.
Norwegian Bokmål: Inlyta er indisert til behandling av voksne pasienter med avansert nyrecellekarsinom (RCC) etter at tidligere behandling med sunitinib eller et cytokin har sviktet.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία του ασθενή ή τη φυλή (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig på bakgrunn av pasientens alder eller etnisitet (se pkt.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με axitinib, η συστηματική έκθεση στην axitinib ήταν περίπου διπλάσια σε ασθενείς µε μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Β κατά Child-Pugh) σε σύγκριση με τους ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med aksitinib var systemisk eksponering for aksitinib omtrent 2 ganger høyere hos individer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B), sammenliknet med individer med normal leverfunksjon.
Greek: • κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη, αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων,
Norwegian Bokmål: • klaritromycin, erytromycin eller teliltromycin - antibiotika brukt til behandling av bakterieinfeksjoner.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Inlyta Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Inlyta Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Greek: • αταζαναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη ή σακουιναβίρη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των HIV λοιμώξεων/AIDS,
Norwegian Bokmål: • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir eller sakinavir - brukes til å behandle HIV
Greek: Τα σχετιζόμενα με το axitinib ευρήματα στους όρχεις και την επιδιδυμίδα περιελάμβαναν μειωμένο βάρος των οργάνων, ατροφία ή εκφύλιση, μειωμένο αριθμό βλαστικών κυττάρων, υποσπερμία ή ανώμαλες μορφές σπερματοζωαρίων, μειωμένη πυκνότητα σπέρματος και μειωμένο αριθμό σπερματοζωαρίων.
Norwegian Bokmål: Aksitinibrelaterte funn i testis og epididymis omfattet redusert organvekt, atrofi eller degenerasjon, redusert antall germinale celler, hypospermi eller abnorme sædformer, samt reduksjon i spermtetthet og -antall.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί περιοδικά για σημεία ή συμπτώματα επεισοδίων καρδιακής ανεπάρκειας καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας με axitinib.
Norwegian Bokmål: Legen din bør overvåke deg for tegn eller symptomer på hjertesvikt under hele behandlingen med aksitinib.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης κατά τη χορήγηση axitinib σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία A κατά Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig ved administrering av aksitinib til pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A).
Greek: Αρτηριακά εμβολικά και θρομβωτικά επεισόδια
Norwegian Bokmål: Arterielle emboliske og trombotiske hendelser
Greek: Το μέγεθος του αποτελέσματος στη διάμεση ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση (PFS) ήταν διαφορετικό για τις υποομάδες με βάση την προηγούμενη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Det var forskjellige grader av median PFS-effekt i undergruppene ved tidligere behandling.
Greek: Συνιστάται η προσωρινή διακοπή της χορήγησης axitinib σε ασθενείς με σοβαρή υπέρταση και επανέναρξη της θεραπείας με χαμηλότερη δόση μόλις η αρτηριακή πίεση επανέλθει σε φυσιολογικά επίπεδα.
Norwegian Bokmål: For pasienter som utvikler alvorlig hypertensjon, bør behandlingen midlertidig seponeres og gjenopptas med en lavere dosering når pasienten er normotensiv.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με axitinib για τη θεραπεία ασθενών με RCC, αποκλείστηκαν οι ασθενείς με κρεατινίνη ορού > 1,5 φορές πάνω από τα ανώτερα φυσιολογικά όρια (ULN) ή εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης < 60 mL/λεπτό.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med aksitinib til behandling av pasienter med RCC ble pasienter med serumkreatinin > 1,5 ganger ULN eller beregnet kreatininclearance < 60 ml/min ekskludert.
Greek: Πίνακα 2 και Σχήματα 1, 2 και 3).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 5.2).
Greek: Άλλα φάρμακα και Inlyta
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Inlyta
Greek: Η χορήγηση axitinib με ένα γεύμα μέτριας περιεκτικότητας σε λιπαρά οδήγησε σε 10% χαμηλότερη έκθεση σε σύγκριση με την ολονύκτια νηστεία.
Norwegian Bokmål: Administrering av aksitinib med et måltid med moderat fettinnhold resulterte i 10 % lavere eksponering sammenliknet med fasting over natten.
Greek: • Διόγκωση και εξασθένιση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου ή διαχωρισμός του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου (ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί).
Norwegian Bokmål: • Utvidelse og svekkelse av blodåreveggen eller en rift i blodåreveggen (aneurismer og arteriedisseksjoner).
Greek: Αιμορραγικές ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού > 3 αναφέρθηκαν στο 3,1% των ασθενών που έλαβαν axitinib (συμπεριλαμβανομένης της εγκεφαλικής αιμορραγίας, της γαστρορραγίας, της αιμορραγίας του κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα και της αιμόπτυσης).
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 blødningsbivirkninger ble rapportert hos 3,1 % av pasientene som fikk aksitinib (inklusiv hjerneblødning, gastrisk blødning, blødning i nedre del av gastrointestinalkanalen og hemoptyse).
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι το axitinib έχει τη δυνατότητα να αναστέλλει το CYP1A2.
Norwegian Bokmål: In vitro studier indikerte at aksitinib har et potensiale for hemming av CYP1A2.
Greek: Σε σύγκριση με τα άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, η συστηματική έκθεση μετά από εφάπαξ δόση axitinib ήταν παρόμοια σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Α κατά Child-Pugh) και υψηλότερη (περίπου διπλάσια) σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Β κατά Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Sammenliknet med individer med normal leverfunksjon var systemisk eksponering etter en enkeltdose aksitinib omtrent den samme som eksponeringen hos individer med lett nedsatt leverfunksjon (ChildPugh klasse A), og høyere (ca. det dobbelte) hos individer med moderat nedsatt leverfunksjon (ChildPugh klasse B).
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά διασταυρούμενη μελέτη, χορηγήθηκε σε 35 υγιή άτομα εφάπαξ από του στόματος δόση axitinib (5 mg) μόνη ή σε συνδυασμό με 400 mg κετοκοναζόλης για 7 ημέρες.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, toveis 'crossover' studie, ble 35 friske frivillige gitt en oral enkeltdose aksitinib (5 mg), med og uten 400 mg ketokonazol, i 7 dager.
Greek: Για το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) χρησιμοποιείται ο λόγος κινδύνου.
Norwegian Bokmål: Risk ratio er brukt for ORR.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται περιοδική παρακολούθηση των συμπτωμάτων διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα ή συριγγίων καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας με axitinib.
Norwegian Bokmål: Det bør utføres en regelmessig overvåking for symptomer på gastrointestinal perforasjon eller fisteldannelse under behandling med aksitinib.
Greek: Εγκυμονούντα ποντίκια που εκτέθηκαν στο axitinib είχαν αυξημένη εμφάνιση δυσπλασιών υπερωιοσχιστίας και σκελετικών ανωμαλιών, συμπεριλαμβανομένης της καθυστερημένης οστεοποίησης, σε επίπεδα έκθεσης χαμηλότερα από την αναμενόμενη ανθρώπινη έκθεση.
Norwegian Bokmål: Drektige mus som ble eksponert for aksitinib viste en økt forekomst av ganespalte-misdannelser og skjelettvariasjoner, inkludert forsinket ossifisering, ved eksponeringsnivåer under forventet human eksponering.
Greek: • Αν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, έχετε συμπτώματα όπως πονοκέφαλο, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις (σπασμούς), ή διαταραχές στην όραση με ή χωρίς υψηλή αρτηριακή πίεση.
Norwegian Bokmål: • Dersom du under behandling med dette legemidlet får symptomer som hodepine, forvirring, krampeanfall eller synsforstyrrelser, med eller uten høyt blodtrykk.
Greek: Σε μία ελεγχόμενη κλινική μελέτη με axitinib για τη θεραπεία ασθενών με RCC, ένας ασθενής έλαβε κατά λάθος μία δόση 20 mg δύο φορές την ημέρα για 4 ημέρες και παρουσίασε ζάλη (Βαθμού 1).
Norwegian Bokmål: I en kontrollert klinisk studie med aksitinib til behandling av pasienter med RCC opplevde én pasient svimmelhet (grad 1) etter at det ved et uhell ble gitt en dose på 20 mg to ganger daglig i 4 dager.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την axitinib σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία του νεφροκυτταρικού καρκινώματος και της νεφρικής πυέλου (εξαιρώντας το νεφροβλάστωμα, τη νεφροβλαστωμάτωση, το διαυγοκυταρρικό σάρκωμα, το μεσοβλαστικό νέφρωμα, το νεφρικό μυελικό καρκίνωμα και το ραβδοειδή όγκο του νεφρού) (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med aksitinib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av nyre- og nyrebekkenkarsinom (unntatt nefroblastom, nefroblastomatose, klarcellesarkom, mesoblastisk nefrom, renalt medullakarsinom og rhabdoid tumor i nyrene (se pkt.
Greek: Βαθμού 3/4 επεισόδια καρδιακής ανεπάρκειας αναφέρθηκαν στο 1,0% των ασθενών, ενώ επεισόδια θανατηφόρας καρδιακής ανεπάρκειας αναφέρθηκαν στο 0,3% των ασθενών που έλαβαν axitinib.
Norwegian Bokmål: Grad 3/4 hjertesvikt ble rapportert hos 1,0 % av pasientene, og tilfeller av dødelig hjertesvikt ble rapportert hos 0,3 % av pasientene som fikk aksitinib.
Greek: • Συρίγγιο (μη φυσιολογικό σωληνοειδές πέρασμα από μία φυσιολογική κοιλότητα του σώματος σε μία άλλη κοιλότητα του σώματος ή του δέρματος)
Norwegian Bokmål: • Fistler (unormal rørformet passasje fra et hulrom i kroppen til et annet, eller til huden)
Greek: Το axitinib δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Norwegian Bokmål: Aksitinib bør ikke brukes ved amming.