FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observó que la combinación de piperacilina-tazobactam tenía una eficacia similar a la del agente de comparación utilizado en los estudios, y que todos los casos de «bacteriemia» se habían dado en pacientes con una o más de las otras indicaciones.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je piperacilin - tazobaktam podobno učinkovit kot primerjano zdravilo, uporabljeno v študijah, in da je bila v vseh primerih „bakteriemiji" pridružena še vsaj ena indikacija.
Spanish: Consideró que Tazocin es un agente muy valioso debido a su amplia actividad antibacteriana, que incluye muchos patógenos grampositivos y gramnegativos, anaerobios y algunos microorganismos multirresistentes frecuentes en las infecciones hospitalarias.
Slovenian: Menil je, da je zdravilo Tazocin zaradi svoje široke protibakterijske aktivnosti, ki pokriva številne grampozitivne in gramnegativne bolezenske povzročitelje, anaerobe ter različne večkratno odporne organizme, ki pogosto povzročajo bolnišnične okužbe, zelo dragoceno sredstvo.
Spanish: El TAC sólo aportó datos de estudios in vitro para respaldar esta sección e identificó los patógenos contra los que se había demostrado eficacia clínica en los ensayos clínicos.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v podporo temu poglavju predložil le in vitro podatke ter naštel bolezenske povzročitelje, proti katerim je v kliničnih preskušanjih dokazana klinična učinkovitost.
Spanish: • se solicitó el arbitraje en relación con la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto,
Slovenian: • namen napotitve je bila uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;
Spanish: El CHMP consideró que no eran aceptables las AECB, debido a la inexistencia de un estudio de superioridad.
Slovenian: CHMP je menil, da akutnega poslabšanja kroničnega bronhitisa ni mogoče sprejeti, ker ni študije o superiornosti.
Spanish: El CHMP consideró aceptables las justificaciones ofrecidas por el TAC para el texto propuesto y aprobó un texto armonizado para la sección 4.8.
Slovenian: CHMP je menil, da so utemeljitve imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za predlagano besedilo sprejemljive in sprejel usklajeno besedilo poglavja 4.8.
Spanish: Consideró que los estudios indican que Tazocin es eficaz en el tratamiento de las IPTBc y señaló que su seguridad y eficacia en el tratamiento de las infecciones de piel y tejidos blandos están bien justificadas por numerosos estudios clínicos, por las guías terapéuticas de sociedades científicas y por la experiencia de la práctica clínica.
Slovenian: CHMP je menil, da študije kažejo, da je zdravilo Tazocin učinkovito za zdravljenje zapletenih okužb kože in mehkih tkiv, ter da je varnost in učinkovitost zdravila Tazocin za zdravljenje okužb kože in mehkih tkiv dobro utemeljena s številnimi kliničnimi študijami, terapevtskimi smernicami strokovnih društev in izkušnjami iz klinične prakse.
Spanish: El CHMP exigió que se volviera a redactar la sección en su integridad, para mantener la plena conformidad con la Note for Guidance vigente (NfG on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections CPMP/EWP/558/95 rev 1) y sin listas excesivas de especies.
Slovenian: CHMP je zahteval popolno predelavo poglavja, napisanega strogo v skladu s trenutno smernico (Navodila o vrednotenju zdravil, indiciranih za zdravljenje bakterijskih okužb CPMP/EWP/558/95 izd.
Spanish: Su importancia clínica se ha reforzado al añadirle un inhibidor de la betalactamasa irreversible (tazobactam), que la protege contra la degradación enzimática de las bacterias productoras de betalactamasas, con lo que se amplía el espectro antimicrobiano.
Slovenian: Njegovo klinično vlogo je okrepil dodatek ireverzibilnega zaviralca laktamaz beta (tazobaktam), ki ščiti piperacilin pred encimsko razgradnjo zaradi bakterij, ki tvorijo laktamaze beta.
Spanish: En relación con la forma de administración, el CHMP recomendó la infusión intravenosa durante 30 minutos, basándose en la relación entre la eficacia y el tiempo durante el cual la concentración de fármaco libre (no ligado) en sangre es superior a la CIM del microorganismo (T > CMI).
Slovenian: CHMP je v zvezi z načinom uporabe na podlagi razmerja med učinkovitostjo in časom, v katerem koncentracije prostega (nevezanega) zdravila v krvi presežejo povzročiteljevo vrednost MIK (T > MIK), priporočil intravensko infundiranje v trajanju 30 minut.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados y observó que la mayor parte de los Estados miembros incluían como indicación las infecciones urinarias (IU) y que en algunos RCP esta indicación se limitaba a las IU complicadas.
Slovenian: CHMP je ovrednotil predložene podatke in ugotovil, da so v večini držav članic okužbe sečil navedene kot indikacija ter da so indikacije v določenih povzetkih glavnih značilnosti zdravila omejene na zapletene okužbe sečil.
Spanish: Tras mantener conversaciones con su grupo de redacción y basándose en la totalidad de los datos disponibles, el CHMP decidió modificar el texto y aprobó la indicación siguiente:
Slovenian: Po razpravah s skupino za osnutke in na podlagi vseh razpoložljivih podatkov se je CHMP odločil spremeniti besedilo indikacije in sprejel naslednjo indikacijo:
Spanish: Propuso un texto acorde con su ficha técnica básica y aportó datos de apoyo.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal besedilo v skladu s svojim podatkovnim listom in predložil podporne podatke.
Spanish: El TAC propuso una lista de indicaciones armonizadas basándose en las directrices actuales (directriz de la CE sobre el RCP, de septiembre de 2009, y CPMP/EWP/558/95 rev 1 - Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004) y en su propia ficha técnica básica.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal seznam usklajenih indikacij na podlagi trenutnih smernic (Smernice ES o povzetku glavnih značilnosti zdravila, september 2009 in dokumentu CPMP/EWP/558/95 izd.
Spanish: «Tazocin puede utilizarse para el tratamiento de pacientes con neutropenia febril cuya causa se sospeche que es una infección bacteriana».
Slovenian: „Zdravilo Tazocin se lahko uporabi za zdravljenje nevtropeničnih bolnikov s povišano telesno temperaturo s sumom bakterijske okužbe"
Spanish: El TAC propuso una sección 4.5 armonizada acorde con su ficha técnica básica.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal usklajeno poglavje 4.5, ki je v skladu s podatkovnim listom s temeljnimi podatki.
Spanish: Existe una gran experiencia clínica en el tratamiento de adultos neutropénicos y en niños de >2 años de edad con fiebre que se sospecha debida a infecciones bacterianas, a menudo combinados con un aminoglucósido, y la seguridad de piperacilinatazobactam está bien documentada en pacientes inmunocompetentes.
Slovenian: Obstajajo obsežne klinične izkušnje z zdravljenjem nevtropeničnih odraslih bolnikov ter otrok starejših od 2 let s povišano telesno temperaturo in sumom bakterijske okužbe, pogosto v kombinaciji z aminoglikozidom.
Spanish: La combinación de piperacilina y tazobactam en una proporción 8:1 es eficaz en el tratamiento de infecciones polimicrobianas moderadas a graves intraabdominales, de la piel y de tejidos blandos, y está aprobada y comercializada para el tratamiento de diversas infecciones causadas por microorganismos grampositivos y gramnegativos aerobios y anaerobios.
Slovenian: Kombinacija piperacilina in tazobaktama v razmerju 8:1 je učinkovita za zdravljenje zmernih do hudih polimikrobnih okužb, vključno z okužbami trebušne votline, kože in mehkih tkivih.
Spanish: En conclusión, aprobó las indicaciones armonizadas siguientes:
Slovenian: CHMP je sprejel naslednje usklajene indikacije:
Spanish: El TAC observó y resumió las diferencias existentes en el texto aprobado para la sección 4.9, y propuso un texto armonizado acorde con su ficha técnica básica.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je ugotovil razlike med nacionalno odobrenimi besedili poglavja 4.9 in predložil njihov pregled ter predlog usklajenega besedila v skladu s svojim podatkovnim listom s temeljnimi podatki.
Spanish: En conclusión, de conformidad con la posición de su grupo de redacción, teniendo en cuenta la amplia experiencia clínica y aunque considerando limitados los datos, el CHMP consideró que Tazocin cubre la mayor parte de los microorganismos responsables de la NEH, NIH y NAR graves.
Slovenian: CHMP je v skladu s stališčem svoje skupine za osnutke, ob upoštevanju obširnih kliničnih izkušenj in kljub omejenim podatkom menil, da zdravilo Tazocin pokriva večino organizmov, ki povzročajo hudo izvenbolnišnično pridobljeno pljučnico, bolnišnično pridobljeno pljučnico in z ventilatorji povezano pljučnico.
Spanish: Tazocin puede utilizarse para el tratamiento de pacientes con neutropenia febril cuya causa se sospeche que es una infección bacteriana».
Slovenian: Zdravilo Tazocin se lahko uporabi za zdravljenje nevtropeničnih otrok s povišano telesno temperaturo s sumom bakterijske okužbe."
Spanish: El TAC se mostró de acuerdo y el CHMP adoptó un texto armonizado para la sección 5.3.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal in CHMP je sprejel usklajeno besedilo za poglavje 5.3.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que el TAC había aportado pruebas satisfactorias que demostraban la eficacia de Tazocin en el tratamiento de las IVRB.
Slovenian: CHMP je menil, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil zadostne dokaze o učinkovitosti zdravila Tazocin za zdravljenje okužbe spodnjih dihal.
Spanish: Sección 4.2 Posología y forma de administración
Slovenian: Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe
Spanish: El TAC no apreció en la sección 4.8 diferencias importantes en los RCP aprobados a escala nacional.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni ugotovil poglavitnih razlik med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila v poglavju 4.8.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados y señaló que todos los Estados miembros consultados incluían como indicación las infecciones intraabdominales, aunque diferían en el texto.
Slovenian: Okužbe prebavil, žolčnika in žolčevodov ter trebuha CHMP je ovrednotil predložene podatke in ugotovil, da so vse države članice vključile indikacijo intraabdominalnih okužb, čeprav se natančno besedilo razlikuje.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que los datos eran suficientes para respaldar el uso de Tazocin en el tratamiento de la NIH y la NAR.
Slovenian: CHMP je zato menil, da so ti dokazi zadostni za podporo uporabi zdravila Tazocin za zdravljenje bolnišnično pridobljene pljučnice in z ventilatorji povezane pljučnice.
Spanish: • se evaluaron el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización a partir de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité, el CHMP recomendó que se modifiquen las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Tazocin y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, so bili ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora.
Spanish: En su lugar, se propuso la indicación más limitada de IU complicadas y pielonefritis, coincidiendo con otros productos recientemente armonizados y con la práctica clínica.
Slovenian: Namesto tega je bila v skladu z nedavno usklajenimi zdravili in s klinično prakso pri zapletenih okužbah sečil in pielonefritisu predlagana bolj omejena indikacija.
Spanish: Tras mantener conversaciones con su grupo de redacción y basándose en la totalidad de los datos disponibles, el CHMP decidió limitar la indicación y aprobó la indicación siguiente:
Slovenian: CHMP se je po razpravah s skupino za osnutke in na podlagi vseh razpoložljivih podatkov odločil omejiti indikacijo in sprejel naslednjo indikacijo:
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados, pero consideró que los términos «infección de las vías respiratorias» (IVR) e «infecciones de las vías respiratorias bajas» (IVRB) son inespecíficos y su significado preciso está abierto a interpretación, por lo que diferenció entre neumonía extrahospitalaria (NEH) y neumonía intrahospitalaria (NIH), incluyendo en esta última la neumonía asociada al respirador (NAR).
Slovenian: CHMP je ovrednotil predložene podatke in menil, da sta izraza „okužba dihal" in „okužba spodnjih dihal" nespecifična in da je njun natančen pomen odvisen od interpretacije.
Spanish: La propuesta del TAC estaba en concordancia con su ficha técnica básica.
Slovenian: Predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je bil v skladu s podatkovnim listom s temeljnimi podatki.
Spanish: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Slovenian: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Španija
Spanish: 10785 Berlin Germany
Slovenian: 10785 Berlin Nemčija
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Spanish: 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico Greece
Slovenian: 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico Grčija
Spanish: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Slovenian: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italija
Spanish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS Portugal
Slovenian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS Portugalska
Spanish: A-1150 Vienna Austria
Slovenian: A-1150 Vienna
Spanish: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna, Sweden
Slovenian: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna, Švedska
Spanish: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Slovenian: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Nizozemska
Spanish: Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Slovenian: Berkshire SL6 0PH Velika Britanija
Spanish: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Slovenian: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgija
Spanish: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, France
Slovenian: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex,
Spanish: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, France
Slovenian: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex,
Spanish: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Slovenian: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov Češka
Spanish: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Slovenian: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov, Češka
Spanish: Wyeth Whitehall Export GmbH
Slovenian: Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1
Spanish: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom
Slovenian: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH Velika Britanija
Spanish: Floridsdorfer Hauptstraße
Slovenian: Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien
Spanish: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich
Spanish: TAZOCIN 4g/0,5g contiene 2 principios activos; piperacilina 4g y tazobactam 0,5g ambos presentados como sales sódicas.
Slovenian: TAZOCIN 4g/0,5g vsebuje 2 zdravilni učinkovini; piperacilin 4 g in tazobaktam 0,5 g, obe v obliki natrijeve soli.
Spanish: Uso intravenoso 2 g piperacilina/ 0,25 g tazobactam
Slovenian: 2 g piperacilina / 0,25 g tazobaktama
Spanish: 2,085 g piperacilina sódica + 268,30 mg tazobactam sódico
Slovenian: 2,085 g natrijeve soli piperacilina + 268,30 mg natrijeve soli tazobaktama
Spanish: TAZOCIN 4,5 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Slovenian: TAZOCIN 4 g / 0,5 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Spanish: 4,170 g piperacilina sódica + 536,60 mg tazobactam sódico
Slovenian: 4,170 g natrijeve soli piperacilina + 536,60 mg natrijeve soli tazobaktama
Spanish: TAZOCIN 2g/0,25g contiene2 principios activos; piperacilina 2g y tazobactam 0,25g ambos presentados como sales sódicas.
Slovenian: TAZOCIN 2g/0,25g vsebuje 2 zdravilni učinkovini; piperacilin 2 g in tazobaktam 0,25 g, obe v obliki natrijeve soli.
Spanish: 4 g piperacilin aequivalentes a 4,17 g piperacilina sódica
Slovenian: 4 g piperacilina, ki ustreza 4,17 g natrijeve soli piperacilina
Spanish: Uso intravenoso 4 g piperacilina / 0,5 g tazobactam
Slovenian: 4 g piperacilina / 0,5 g tazobaktama
Spanish: Piperacilina 2g y tazobactam 250mg ambos presentados como sales sódicas.
Slovenian: 2 g piperacilina in 250 mg tazobaktama, oba v obliki natrijeve soli
Spanish: Tazocel 2/0,25 g Polvo para solución inyectable/para perfusión
Slovenian: Tazocel 2/0,25 g Polvo para solución inyectable
Spanish: 4 g piperacilina (en forma de piperacilina sódica) y 0,5 g tazobactam (en forma de tazobactam sódico).
Slovenian: 4 g piperacilina (v obliki natrijeve soli piperacilina) in 0,5 g tazobaktama (v obliki natrijeve soli tazobaktama)
Spanish: No recomendaron otros cambios.
Slovenian: Drugih sprememb niso priporočili.
Spanish: Reducir la velocidad de perfusión o interrumpirla.
Slovenian: Zmanjšajte hitrost infundiranja ali ga prekinite.
Spanish: Detalles de cómo minimizar las cuestiones de seguridad a través de la monitorización y el manejo apropiados.
Slovenian: Podrobnosti, kako zmanjšati varnostna tveganja z ustreznim spremljanjem in obvladovanjem.
Spanish: Antes de su tratamiento, su médico comprobará su estado general de salud.
Slovenian: Pred zdravljenjem bo zdravnik preveril vaše splošno zdravstveno stanje.
Spanish: Si se siente cansado, no conduzca ni use máquinas hasta sentirse mejor.
Slovenian: Če se počutite utrujene, ne upravljajte vozil in strojev, dokler se ne počutite bolje.
Spanish: - durante 5 meses después de la última dosis.
Slovenian: - še 5 mesecev po zadnjem odmerku.
Spanish: No se debe dar este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años.
Slovenian: Tega zdravila ne smejo dobiti otroci ali mladostniki, mlajši od 18 let.
Spanish: • Su médico le vigilará estrechamente durante la primera perfusión.
Slovenian: • Zdravnik vas bo med prvo infuzijo skrbno nadziral.
Spanish: El tiempo de aparición fue de 18 y 33 días.
Slovenian: Čas do pojava je bil 18 in 33 dni.
Spanish: Mediana en meses
Slovenian: Mediana v mesecih
Spanish: NE (NE)
Slovenian: NO (NO)
Spanish: ● Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Spanish: También le hará análisis de sangre durante su tratamiento.
Slovenian: Prav tako boste med zdravljenjem opravljali preiskave krvi.
Spanish: • si le han dicho que su cáncer se ha extendido a su cerebro
Slovenian: • so vam povedali, da se vam je rak razširil v možgane,
Spanish: Se reclutó un total de 931 pacientes.
Slovenian: Skupno so vključili 931 bolnikov.
Spanish: El estudio incluyó un total de 438 pacientes y tuvo dos cohortes de pacientes.
Slovenian: Študija je skupaj vključila 438 bolnikov in je imela dve kohorti.
Spanish: Estos resultados deben ser interpretados con cautela debido al diseño abierto del estudio.
Slovenian: Te rezultate je treba zaradi odprte zasnove študije interpretirati previdno.
Spanish: • Ausencia de síntomas y signos (incluido el empeoramiento de los valores de laboratorio [ej.
Slovenian: • odsotnost simptomov in znakov (vključno s poslabšanjem laboratorijskih vrednosti [npr.
Spanish: Los anticuerpos se eliminan principalmente por catabolismo.
Slovenian: Protitelesa se odstranijo predvsem s katabolizmom.
Spanish: Su médico puede:
Slovenian: Vaš zdravnik:
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Spanish: Código ATC: L01XC32
Slovenian: Oznaka ATC: L01XC32
Spanish: Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta, incluidos los medicamentos a base de plantas.
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, vključno z zdravili rastlinskega izvora.
Spanish: Los detalles de almacenamiento son los siguientes:
Slovenian: Podrobnosti shranjevanja so:
Spanish: p Se informó en estudios fuera del conjunto de datos agrupados.
Slovenian: p Zabeleženo v študijah izven združenih podatkov.
Spanish: El tiempo de aparición fue de 1,2 meses.
Slovenian: Čas do pojava je bil 1,2 meseca.
Spanish: • Introducción breve de atezolizumab (indicación y objetivo de esta herramienta)
Slovenian: • Kratko predstavitev atezolizumaba (indikacija in namen te kartice).
Spanish: Se han observado reacciones adversas inmunorrelacionadas que afectan a más de un sistema orgánico.
Slovenian: Opazili so imunsko pogojene neželene učinke, ki vplivajo na več kot en organski sistem.
Spanish: La interrupción de su tratamiento puede detener el efecto del medicamento.
Slovenian: S prenehanjem zdravljenja namreč lahko preneha tudi učinek zdravila.
Spanish: La edad media fue de 73 años.
Slovenian: Mediana starost je bila 73 let.
Spanish: Los pacientes se clasificaron de acuerdo con los criterios de la 7º edición del American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Slovenian: Stadij je bil pri bolnikih določen v skladu s 7. izdajo AJCC (American Joint Committee on Cancer).
Spanish: Eficacia en pacientes de edad avanzada
Slovenian: Učinkovitost pri starejših bolnikih
Spanish: Retraso o suspensión de la dosis (ver también las secciones 4.4 y 4.8)
Slovenian: Zapoznitev odmerka ali prenehanje uporabe (glejte tudi poglavji 4.4 in 4.8)
Spanish: Las directrices de manejo para estas reacciones adversas se describen en las secciones 4.2 y 4.4.
Slovenian: Smernice za obravnavo teh neželenih učinkov so opisane v poglavjih 4.2 in 4.4.
Spanish: La Tarjeta de Información para el Paciente debe contener los siguientes mensajes clave:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Spanish: • proteína en orina (proteinuria)
Slovenian: • beljakovine v urinu (proteinurija)
Spanish: La mediana de la supervivencia fue de 17 meses.
Slovenian: Mediano spremljanje preživetja je 17 mesecev.
Spanish: • si tiene una enfermedad autoinmune (una condición en la que el cuerpo ataca a sus propias células)
Slovenian: • imate kakšno avtoimunsko bolezen (bolezen, pri kateri telo napade svoje lastne celice),
Spanish: * La población del análisis primario consiste en los primeros 850 pacientes aleatorizados
Slovenian: *Populacijo za primarno analizo sestavlja prvih 850 randomiziranih bolnikov.
Spanish: Puntuación de estado funcional Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
Slovenian: Stanje zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 2
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/septiembre/2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. september 2017
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes síntomas:
Slovenian: Zdravnika morate takoj obvestiti, če opazite katerega od naslednjih simptomov:
Spanish: Tecentriq puede causar algunos efectos adversos que debe informar a su médico de manera inmediata.
Slovenian: Zdravilo Tecentriq lahko povzroči nekatere neželene učinke, o katerih morate takoj obvestiti svojega zdravnika.
Spanish: Antes de la comercialización de Tecentriq en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Tecentriq na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi ostalimi vidiki programa.