FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Plasmakoncentrationen af MMAE følger formationsrate limiteret kinetik.
Croatian: Plazmatske koncentracije MMAE-a slijedile su kinetiku ograničenu brzinom nastanka.
Danish: MMAE er en svag tidsafhængig hæmmer af CYP3A4/5, men hæmmer ikke kompetitivt CYP3A4/5 i klinisk relevante koncentrationer.
Croatian: MMAE je slab inhibitor CYP3A4/5 ovisan o vremenu, ali ne dovodi do kompetitivne inhibicije CYP3A4/5 pri klinički relevantnim koncentracijama.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD listen), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: Polivy gives under vejledning af en læge med erfaring i den slags behandlinger.
Croatian: Polivy se daje pod nadzorom liječnika koji ima iskustva s primjenom takvih terapija.
Danish: Denne mekanisme er i overensstemmelse med MMAEs farmakologiske virkning som mikrotubulus-disruptivt stof.
Croatian: Taj je mehanizam u skladu s farmakološkim učinkom MMAE-a kao tvari koja narušava funkciju mikrotubula.
Danish: Tabel 5 Oversigt over virkning hos patienter med tidligere behandlet DLBCL fra studie GO29365
Croatian: Tablica 5 Sažetak podataka o djelotvornosti u bolesnika s prethodno liječenim DLBCL-om iz ispitivanja GO29365
Danish: Stop Polivy infusion øjeblikkeligt.
Croatian: Odmah prekinuti infuziju lijeka Polivy.
Danish: Bendamustin påvirker ikke acMMAE- eller ukonjugeret MMAE-plasma-AUC.
Croatian: Bendamustin ne utječe na plazmatski AUC acMMAE-a ni nekonjugiranog MMAE-a.
Danish: Den terminale halveringstid for acMMAE var i behandlingsserie 6 ca. 12 dage (95% KI for 8,1-19,5 dage).
Croatian: Terminalni poluvijek acMMAE-a u 6. ciklusu iznosio je približno 12 dana (95% CI: 8,1 - 19,5 dana).
Danish: Ukonjugeret MMAE forventes ikke at ændre AUC for samtidigt administrerede lægemidler, der er CYP3A4-substrater (fx midazolam).
Croatian: Ne očekuje se da će nekonjugirani MMAE izmijeniti AUC istodobno primijenjenih lijekova koji su supstrati CYP3A4 (npr. midazolam).
Danish: Hvidt til gråhvidt lyofilisat.
Croatian: Bijeli do sivkasto-bijeli liofilizirani kolačić.
Danish: Ved fravær af infusionsrelaterede reaktioner kan infusionsraten øges i trin af 50 mg/time hvert 30. minut.
Croatian: Ako nema simptoma povezanih s infuzijom, brzina infuzije može se povećavati u koracima od 50 mg/h svakih 30 minuta.
Danish: Afbryd Polivy infusion og giv understøttende behandling.
Croatian: Privremeno prekinuti infuziju lijeka Polivy i primijeniti potporno liječenje.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes eller fortyndes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Croatian: Lijek ne smije miješati niti razrjeđivati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Danish: De fleste har ingen symptomer, men kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis:
Croatian: U većini slučajeva nema nikakvih simptoma, ali odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako se pojavi:
Danish: Polivy må kun administreres under supervision af sundhedspersoner med erfaring i diagnosticering og behandling af kræftpatienter.
Croatian: Polivy se mora primjenjivati isključivo pod nadzorom zdravstvenog radnika koji ima iskustva s dijagnosticiranjem i liječenjem bolesnika oboljelih od raka.
Danish: Tabel 3
Croatian: Tablica 6
Danish: Det aktive indholdsstof i Polivy består af et monoklonalt antistof, bundet til MMAE, et stof der kan dræbe kræftceller.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Polivy sastoji se od monoklonskog protutijela vezanog za MMAE, tvar koja može uništiti stanice raka.
Danish: Procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af antineoplastiske og cytotoksiske lægemidler skal anvendes.
Croatian: Potrebno je pridržavati se postupaka za pravilno rukovanje i zbrinjavanje antineoplastičnih i citotoksičnih lijekova.
Danish: Må ikke rystes Cytotoksisk
Croatian: Ne tresti Citotoksično
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Polivy til patienter med creatininclearance (CrCL) ≥30 ml/min.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Polivy u bolesnika kojima je klirens kreatinina (CrCL) ≥ 30 ml/min.
Danish: Diffust storcellet B-celle lymfom er en type kræft, der udvikles fra B-lymfocytterne, også kendt som B-celler.
Croatian: Difuzni B-velikostanični limfom je rak koji se razvija iz B-limfocita, koji se nazivaju i B-stanicama.
Danish: Kovariater inkluderede primær refraktær status, antal tidligere behandlingslinjer, IPI, og forudgående stamcelletransplatation.
Croatian: Kovarijable su uključivale primarni refraktorni status, broj prethodnih terapijskih linija, međunarodni prognostički indeks (engl. international prognostic index, IPI) i prethodno presađivanje matičnih stanica.
Danish: Samlet overlevelse (OS) var et eksplorativt endepunkt, som ikke var type 1-fejl kontrolleret.
Croatian: Ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS) bilo je eksploracijska mjera ishoda koja nije bila kontrolirana za pogrešku tipa 1.
Danish: • Hvis du har perifer neuropati, kan lægen vælge at sætte din dosis ned til 1,4 mg pr. kg.
Croatian: • Ako imate perifernu neuropatiju, liječnik će Vam možda smanjiti dozu na 1,4 mg po kilogramu tjelesne težine.
Danish: Populationsestimatet for central fordeling af acMMAE er 3,15 l, ca. svarende til plasmavolumen.
Croatian: Procijenjeni centralni volumen distribucije acMMAE-a na temelju populacijske farmakokinetike iznosio je 3,15 l, što je približno odgovaralo plazmatskom volumenu.
Danish: Træk ved hjælp af steril sprøjte det ønskede volumen af rekonstitueret opløsning fra Polivyhætteglasset og tilsæt det til den intravenøse infusionspose.
Croatian: Sterilnom štrcaljkom izvucite potreban volumen rekonstituirane otopine iz bočice lijeka Polivy i dodajte ga u vrećicu za intravensku infuziju.
Danish: Efter den første dosis polatuzumab vedotin på 1,8 mg/kg, er Cmax 6,82 (±4,73) ng/ml, tid til maksimal plasmakoncentration ca. 2,5 dage og den terminale halveringstid ca. 4 dage.
Croatian: Nakon prve doze polatuzumab vedotina od 1,8 mg/kg, Cmax je iznosio 6,82 (± 4,73) ng/ml, vrijeme do maksimalne plazmatske koncentracije približno 2,5 dana, a terminalni poluvijek približno 4 dana.
Danish: Patienter, der får en overdosis, bør straks have afbrudt infusionen og monitoreres tæt.
Croatian: Bolesnicima u kojih dođe do predoziranja treba odmah prekinuti primjenu infuzije i pažljivo ih nadzirati.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. det er stort set natriumfrit.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Danish: Det er vigtigt fordi Polivy kan skade barnet.
Croatian: Naime, Polivy može utjecati na zdravlje Vašeg djeteta.
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetiske simulationer vurderer sensitivitetsanalyse, at optagelsen af ukonjugeret MMAE øges med 27% hos patienter med en kropsvægt over 100 kg.
Croatian: Na temelju simulacija populacijske farmakokinetike, analizom osjetljivosti predviđeno je povećanje izloženosti nekonjugiranom MMAE-u za 27% u bolesnika tjelesne težine veće od 100 kg.
Danish: Dette lægemiddel må ikke bruges til børn eller unge under 18 år, da det ikke er undersøgt til denne aldersgruppe.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije primjenjivati u djece ili osoba mlađih od 18 godina.
Danish: Polatuzumab vedotin forventes at kataboliseres hos patienterne, medførende en produktion af små peptider, aminosyrer, ukonjugeret MMAE samt ukonjugerede MMAE-relaterede katabolitter.
Croatian: U bolesnika se očekuje katabolizam polatuzumab vedotina, kojim dolazi do nastanka malih peptida, aminokiselina, nekonjugiranog MMAE-a i katabolita povezanih s nekonjugiranim MMAE-om.
Danish: Til IV anvendelse efter rekonstitution og fortynding
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Za IV primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja
Danish: På grund af manglende data er der ikke fastsat en anbefalet dosis til patienter med CrCL <30ml/min.
Croatian: Zbog ograničenih podataka nije utvrđena preporučena doza za bolesnike kojima je CrCL < 30 ml/min.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, bør handelsnavn og batchnummer for det administrerede produkt registreres tydeligt.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Danish: Afbryd Polivy-behandling indtil bedring til ≤grad 1.
Croatian: Odgoditi primjenu lijeka Polivy dok se nuspojava ne ublaži do ≤ 1. stupnja.
Danish: Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Croatian: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Danish: I alt havde 48% af patienterne aktiveret B-celle-DLBCL, og 40% havde germinal center B-celle-lignende DLBCL.
Croatian: Sveukupno je 48% bolesnika imalo DLBCL aktiviranih B-stanica (engl. activated B-cell, ABC), a njih 40% DLBCL B-stanica germinalnog centra (engl. germinal center B-cell, GCB).
Danish: For yderligere at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af polatuzumab vedotin i kombination med BR vil indehaveren af markedsføringstilladelsen levere den primære CSR for studiet GO29365 inklusiv den primære analyse af arm H (antal=64) samt en poolet analyse af arm G (antal=42) og arm H (antal=64).
Croatian: Kako bi dodatno potvrdio sigurnost i djelotvornost polatuzumab vedotina u kombinaciji s BR-om, nositelj odobrenja mora dostaviti primarno izvješće o kliničkom ispitivanju za ispitivanje GO29365, uključujući primarnu analizu skupine H (n=64) te objedinjenu analizu skupine G (n=42) i skupine H (n=64).
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse, er den forventede acMMAE-koncentration ved afslutningen af serie 6 ca. 80% af den teoretiske steady-state-værdi.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, predviđena koncentracija acMMAE-a na kraju 6. ciklusa iznosi približno 80% teoretske vrijednosti u stanju dinamičke ravnoteže.
Danish: Der er ikke udført dedikerede kliniske, undersøgelser af interaktionen mellem lægemidler med polatuzumab vedotin til mennesker.
Croatian: Nisu provedena posebna klinička ispitivanja interakcija između polatuzumab vedotina i drugih lijekova u ljudi.
Danish: In vitro data indikerer, at MMAE er et P-gp-substrat, men hæmmer ikke P-gp ved klinisk relevante koncentrationer.
Croatian: Podaci in vitro ukazuju na to da je MMAE supstrat P-gp-a, ali ne inhibira P-gp u klinički relevantnim koncentracijama.
Danish: Bivirkningerne præsenteres inden for hver hyppighedsgruppe efter alvorlighedsgrad, i faldende rækkefølge.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Danish: Der bør ikke gives levende eller levende, svækkede vacciner samtidig med behandlingen.
Croatian: Živa ili živa atenuirana cjepiva ne smiju se davati istodobno s liječenjem ovim lijekom.
Danish: Systemisk optagelse (AUC) af MMAE hos rotter ved en dosis på 0,2 mg/kg er ca. 50% af AUC hos patienter, der fik den anbefalede dosis Polivy på 1,8 mg/kg hver 21. dag.
Croatian: Sistemska izloženost MMAE-u (AUC) u štakora nakon primjene doze od 0,2 mg/kg iznosila je približno 50% AUC-a u bolesnika koji su primali preporučenu dozu lijeka Polivy od 1,8 mg/kg svakih 21 dan.
Danish: Interaktion med rituximab og bendamustin i kombination med polatuzumab vedotin
Croatian: Interakcije kod primjene rituksimaba i bendamustina u kombinaciji s polatuzumab vedotinom
Danish: • reaktioner på infusionen
Croatian: • reakcije povezane s infuzijom
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering i kliniske humanstudier.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem iz kliničkih ispitivanja provedenih u ljudi.
Danish: Polivy påvirker kun i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Polivy malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Patienter egnet til inklusion i studiet var patienter, der ikke var kandidater til autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) og som havde oplevet relaps eller refraktær sygdom i forbindelse med mindst et tidligere systemisk kemoterapi-regimen.
Croatian: U ispitivanju su mogli sudjelovati bolesnici koji nisu bili kandidati za autologno presađivanje hematopoetskih matičnih stanica (engl. haematopoietic stem cell transplant, HSCT) i koji su imali relapsnu ili refraktornu bolest nakon primanja najmanje jednog prethodnog sistemskog kemoterapijskog protokola.
Danish: Patienter bør monitoreres tæt under behandlingen for tegn på bakterielle og virale infektioner samt svampeinfektioner og bør søge læge ved tegn eller symptomer på infektion.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati tijekom liječenja zbog moguće pojave znakova bakterijskih, gljivičnih ili virusnih infekcija i uputiti ih da zatraže medicinski savjet ako se pojave takvi znakovi i simptomi.
Danish: Hvis trombocytter stiger til >75.000/µl efter dag 7:
Croatian: Ako broj trombocita poraste na > 75 000/µl nakon 7. dana:
Danish: Du vil få 6 behandlingsserier med Polivy i kombination med 2 andre lægemidler, som hedder rituximab og bendamustin.
Croatian: Primit ćete 6 ciklusa liječenja lijekom Polivy u kombinaciji s još dva lijeka, koji se zovu rituksimab i bendamustin.
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet for dette lægemiddel:
Croatian: Kod primjene ovog lijeka prijavljene su sljedeće nuspojave:
Danish: Polivy skal rekonstitueres og fortyndes under aseptisk håndtering og under supervision af sundhedspersoner.
Croatian: Polivy se mora rekonstituirati i razrijediti primjenom aseptične tehnike pod nadzorom zdravstvenog radnika.
Danish: Sprøjt væsken mod siden i hætteglasset og ikke direkte på lyofilisatet.
Croatian: Usmjerite mlaz prema stijenci bočice, a ne izravno u liofilizirani kolačić.
Danish: Ud af de 80 patienter havde 64 (80%) en ECOG-performance score på 0-1, og 14 ud af 80 patienter (18%) havde en ECOG-performance score på 2.
Croatian: Šezdeset i četiri (64) od 80 bolesnika (80%) imala su funkcionalni ECOG status 0 - 1, dok je 14 od 80 bolesnika (18%) imalo funkcionalni ECOG status 2. Većina je bolesnika (98%) imala DLBCL koji nije drugačije specificiran.
Danish: De bivirkninger, der beskrives under dette punkt er identificeret under behandling af og opfølgning på tidligere behandlede DLBCL-patienter fra det pivotale kliniske studie, GO29365.
Croatian: Nuspojave opisane u ovom dijelu utvrđene su tijekom liječenja i praćenja prethodno liječenih bolesnika s DLBCL-om iz pivotalnog kliničkog ispitivanja GO29365.
Danish: CD79bekspression er begrænset til normale celler i B-cellelinjen (bortset fra plasmaceller) og maligne Bceller, det er til stede i >95% af diffuse, storcellede B-cellelymfomer.
Croatian: Ekspresija CD79b ograničena je na normalne stanice unutar obitelji B-stanica (uz izuzetak plazma stanica) i zloćudne B-stanice; eksprimira se kod > 95% difuznih B-velikostaničnih limfoma.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Polivy i alle undergrupper af den pædiatriske population til behandling af storcellet Bcellelymfom (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Polivy u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju novotvorina zrelih B-stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake "Rok valjanosti" ili „EXP".
Danish: Hvis patienten udvikler en infusionsrelateret reaktion, bør infusionshastigheden af Polivy sættes ned eller infusionen afbrydes.
Croatian: Ako se u bolesnika javi reakcija povezana s infuzijom, treba smanjiti brzinu infuzije lijeka Polivy ili privremeno prekinuti njezinu primjenu.
Danish: PET-CT PR krævede at såvel PET-CT-kriterier og CT-kriterier var opfyldt.
Croatian: Djelomičan odgovor prema nalazima PET-CT oslikavanja morao je ispunjavati i kriterije za PET-CT oslikavanje i kriterije za CT oslikavanje.
Danish: Polivy + bendamustin + rituximab N = 40
Croatian: Polivy + bendamustin + rituksimab
Danish: Hvilken anden medicin gives Polivy sammen med?
Croatian: S kojim se drugim lijekovima Polivy daje
Danish: Polivy påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj, cykle eller håndtere værktøj og maskiner.
Croatian: Polivy malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima, vožnje bicikla ili rukovanja bilo kakvim alatima ili strojevima.
Danish: Det gives i en blodåre, som et drop, over 90 minutter.
Croatian: Daje se u venu, kao drip u trajanju od 90 minuta.
Danish: • unormal blødning eller blå mærker under huden
Croatian: • neuobičajeno krvarenje ili potkožne modrice
Danish: Beskadigede leverceller sender mere af bestemte stoffer ud i blodet (leverenzymer og bilirubin), dette vil kunne ses det på resultater af blodprøver.
Croatian: Oštećene stanice jetre mogu u krvotok otpuštati velike količine određenih tvari (jetrenih enzima i bilirubina), što se može utvrditi krvnim pretragama.
Danish: In vivo-studier med rotter doseret med polatuzumab vedotin (radiomærket på MMAE) har vist, at størstedelen af radioaktiviteten udskilles i fæces og en mindre del i urinen.
Croatian: Ispitivanja in vivo na štakorima koji su primali polatuzumab vedotin (s radiooznačenim MMAE-om) pokazala su da se većina radioaktivnosti izlučuje kroz feces, a manji dio kroz mokraću.
Danish: Stærke CYP3A4-induktorer (fx rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, perikon (hypericum perforatum)) kan mindske eksponeringen af ukonjugeret MMAE.
Croatian: Snažni induktori CYP3A4 (npr. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, gospina trava [Hypericum perforatum]) mogli bi smanjiti izloženost nekonjugiranom MMAE-u.
Danish: • får usædvanlig blødning, blå mærker på huden, bløder længere end sædvanligt efter blodprøver eller bløder fra tandkødet.
Croatian: • ako primijetite neuobičajeno krvarenje, modrice ispod kože, krvarenje nakon vađenja krvi koje traje dulje nego inače ili krvarenje iz desni
Danish: På tværs af 7 kliniske studier, blev 14 ud af 536 (2,6%) patienter testet positive for anti-polatuzumab vedotin-antistoffer på ét eller flere måletidspunkter efter baseline.
Croatian: U sedam je kliničkih ispitivanja 14 od 536 bolesnika (2,6%) bilo pozitivno na protutijela na polatuzumab vedotin u jednoj ili više vremenskih točaka nakon početka ispitivanja.
Danish: Hvis den tilberedte opløsning til infusion skal transporteres, skal luften fjernes fra infusionsposen og transporttid begrænses til 30 minutter ved stuetemperatur (9°C - 25°C) eller 24 timer ved (2°C - 8°C).
Croatian: Ako će se pripremljena infuzija prevoziti, uklonite zrak iz infuzijske vrećice i ograničite prijevoz na 30 minuta na sobnoj temperaturi (9°C - 25°C) odnosno 24 sata u hladnjaku (2°C - 8°C).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (≥30%) hos patienter behandlet med Polivy i kombination med BR var anæmi (46,7%), trombocytopeni (46,7%), neutropeni (46,7%), træthed (40,0%), diarré (37,8%), kvalme (33,3%) og pyreksi (33,3%).
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 30%) prijavljene u bolesnika liječenih lijekom Polivy u kombinaciji s BR-om bile su anemija (46,7%), trombocitopenija (46,7%), neutropenija (46,7%), umor (40,0%), proljev (37,8%), mučnina (33,3%) i pireksija (33,3%).
Danish: 20 ml hætteglas (farveløst type 1-glas,) lukket med stopper (fluororesinlaminat) og aluminiumsforsegling med plastikhætte, der kan vippes af, indeholdende 140 mg polatuzumab vedotin.
Croatian: Bočica volumena 20 ml (bezbojno staklo tipa 1), zatvorena čepom (laminiranim fluorosmolom) i aluminijskim zatvaračem s plastičnom flip-off kapicom, koja sadrži 140 mg polatuzumab vedotina.
Danish: MMAE var genotoksisk i rotte-knoglemarvsmikronukleusstudiet, sandsynligvis gennem en aneugen mekanisme.
Croatian: MMAE je ostvario genotoksične učinke u mikronukleusnom testu na koštanoj srži štakora, vjerojatno aneugenim mehanizmom.
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse øges acMMAE AUC i behandlingsserie 3 med ca. 30% i forhold til AUC i behandlingsserie 1 og med mere end 90% i behandlingsserie 6.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, AUC acMMAE-a u 3. ciklusu povećao se približno 30% u odnosu na AUC u 1. ciklusu te je dosegao više od 90% AUC-a zabilježenog u 6. ciklusu.
Danish: Læger og sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Danish: Hvis du er usikker, skal du kontakte lægen eller sundhedspersonalet inden du får Polivy.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Polivy.
Danish: Hvis du har haft ét eller flere af ovenstående symptomer inden du blev behandet med Polivy, skal du straks kontakte lægen, hvis symptomerne ændrer sig.
Croatian: Ako ste imali bilo koji od tih simptoma prije liječenja lijekom Polivy, odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo kakve promjene u njima.
Danish: Den anbefalede dosis af Polivy er 1,8 mg/kg, givet som intravenøs infusion hver 21. dag i kombination med bendamustin og rituximab i 6 serier.
Croatian: Preporučena doza lijeka Polivy je 1,8 mg/kg, a primjenjuje se intravenskom infuzijom svakih 21 dan u kombinaciji s bendamustinom i rituksimabom tijekom 6 ciklusa.
Danish: Det ikke-justerede estimat for OS HR var 0,42.
Croatian: Neprilagođen procijenjeni HR za OS iznosio je 0,42.
Danish: Det monoklonale antistof binder sig med høj affinitet og selektivitet til CD79b, en af komponenterne i B-cellereceptorens overflade.
Croatian: Monoklonsko se protutijelo s visokim afinitetom i selektivnošću vezuje za CD79b, komponentu B-staničnog receptora koja se nalazi na staničnoj površini.
Danish: Der er rapporteret perifer neuropati (PN) hos patienter behandlet med Polivy allerede i første behandlingsserie, og risikoen stiger ved efterfølgende doser.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Polivy već je u prvom ciklusu liječenja prijavljena periferna neuropatija, a rizik od nje povećava se sa svakom sljedećom dozom.
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Polivy til patienter i aldersgruppen ≥65 år (se pkt.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Polivy u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Danish: Der tilrådes forsigtighed ved samtidig behandling med CYP3A4-hæmmer.
Croatian: Preporučuje se oprez u slučaju istodobnog liječenja inhibitorom CYP3A4.
Danish: p-værdi (logrank-test, stratificeret***) Objektiv responsrate* (INV-vurderet) ved behandlingens afslutning** Responderende (%) (CR, PR) Forskel i responsrate (%) (95% KI) p-værdi (CMH chi-squared test***) Komplet respons (%) (CR) Forskel i responsrate (%) (95% KI) p-værdi (CMH chi-squared test***) Partielt respons (%) (PR) 95% KI Clopper-Pearson Bedste objektive responsrate* (INV-vurderet) Responderende (%) (CR, PR) Forskel i responsrate (%) (95% KI) Komplet respons (%) (CR) 95% KI Clopper-Pearson Partielt respons (%) (PR) 95% KI Clopper-Pearson
Croatian: p-vrijednost (log-rang test, stratificiran***) Stopa ukupnog odgovora* (prema ocjeni ispitivača) na kraju liječenja** Bolesnici s odgovorom (%) (potpun odgovor, djelomičan odgovor) Razlika u stopi odgovora (%) [95% CI] p-vrijednost (CMH hi-kvadrat test***) Potpun odgovor (%) Razlika u stopi odgovora (%) [95% CI] p-vrijednost (CMH hi-kvadrat test***) Djelomičan odgovor (%) 95% CI prema Clopper-Pearsonu
Danish: Ved næste serie gives Polivy infusion over 90 minutter.
Croatian: U sljedećem ciklusu Polivy treba infundirati tijekom razdoblja od 90 minuta.
Danish: Polivy er forligeligt med intravenøse infusionsposer af materialer indeholdende polyvinylchlorid (PVC) eller polyolefiner som polyethylen (PE) og polypropylen.
Croatian: Polivy je kompatibilan s vrećicama za intravensku infuziju kod kojih su dijelovi koji dolaze u doticaj s lijekom izrađeni od polivinilklorida (PVC) ili poliolefina, kao što su polietilen (PE) i polipropilen.