FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Negenenvijftig procent (59%) van de patiënten had extrathoracale, viscerale metastasen, van wie 39% met metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS) (geïdentificeerd aan de hand van de locatie van de CZS-laesie bij baseline, medische geschiedenis, en/of voorafgaande chirurgische ingreep en/of voorafgaande radiotherapie van metastasen in het CZS) en 29% met levermetastasen.
Slovak: %) pacientov malo extratorakálne viscerálne metastázy, vrátane 39 % s metastázami v CNS (stanovené na základe východiskových údajov pre miesto lézie v CNS, anamnézy a/alebo predchádzajúceho chirurgického zákroku a/alebo rádioterapie CNS metastáz) a 29 % malo metastázy v pečeni.
Dutch: AURA3-onderzoeksresultaten voor werkzaamheid bij metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS)
Slovak: Údaje účinnosti v štúdii AURA3 pri metastázach v CNS
Dutch: Als de bijwerking van graad 3 of hoger is verbeterd naar graad 0-2 nadat het gebruik van TAGRISSO gedurende maximaal 3 weken werd onderbroken
Slovak: Ak sa po 3-týždňovom prerušení podávania TAGRISSA zlepší nežiaduca reakcia 3. alebo vyššieho stupňa na stupeň 0-2
Dutch: Geel ijzeroxide (E 172) Rood ijzeroxide (E 172) Zwart ijzeroxide (E 172)
Slovak: Obal tablety polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 mastenec žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172)
Dutch: AURA3-resultaten voor werkzaamheid op basis van beoordeling door de onderzoeker
Slovak: Tabuľka 5. Výsledky účinnosti zo štúdie AURA3 podľa hodnotenia skúšajúceho
Dutch: In de FLAURA- en AURA-onderzoeken is diarree gerapporteerd bij 49% van de patiënten, waarvan 39% een bijwerking van graad 1 was, 8,0% van graad 2 en 1,2% van graad 3; bijwerkingen van graad 4 of 5 zijn niet gerapporteerd.
Slovak: V štúdiách FLAURA a AURA sa hlásila hnačka u 49 % pacientov, z ktorých bolo 39 % udalostí 1. stupňa, 8,0
Dutch: Totale PFS op basis van beoordeling door de onderzoeker, opgesplitst voor CZSmetastasestatus bij aanvang van het onderzoek, Kaplan-Meiercurve (volledige dataset voor analyse) in AURA3
Slovak: Celkové PFS podľa hodnotenia skúšajúceho podľa stavu metastáz v CNS pri vstupe do štúdie, Kaplanove-Meierove zobrazenie (analýza celého súboru) v štúdií AURA3
Dutch: Odds Ratio (OR) global health status: 2,11 (95% BI 1,24; 3,67; p = 0,007); OR fysiek functioneren: 2,79 (95% BI 1,50; 5,46; p = 0,002).
Slovak: 0,007); OR fyzickej aktivity 2,79 (95 % IS 1,50; 5,46, p =
Dutch: Met inbegrip van gevallen die werden gemeld binnen de algemene termen: keratitis, keratitis punctata, cornea-erosie, cornea-epitheeldefecten.
Slovak: Zahŕňa prípady hlásené v rámci zlúčených pojmov: keratitída, bodkovaná keratitída, erózia rohovky, porucha epitelu rohovky.
Dutch: Elke 80 mg filmomhulde tablet bevat 80 mg osimertinib.
Slovak: Každá 80 mg filmom obalená tableta obsahuje 80 mg osimertinibu.
Dutch: De FLAURA-resultaten voor werkzaamheid op basis van beoordeling door de onderzoeker zijn samengevat in tabel 5 en de Kaplan-Meiercurve voor PFS is weergegeven in figuur 1.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie FLAURA podľa hodnotenia skúšajúceho sú zhrnuté v tabuľke 3 a Kaplanova-Meierova krivka PFS je zobrazená na obrázku 1.
Dutch: Kaplan-Meiercurves voor progressievrije overleving zoals beoordeeld door de onderzoeker in FLAURA
Slovak: Obrázok 1. Kaplanove-Meierove krivky prežívania bez progresie podľa hodnotenia skúšajúceho v štúdii FLAURA
Dutch: Tot maand 9 waren er geen klinisch relevante verschillen tussen de groep met TAGRISSO en met EGFRTKI als controlemiddel voor wat betreft functioneren of HRQL.
Slovak: Do 9. mesiaca sa medzi skupinami s TAGRISSOM a EGFR TKI komparátorom nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely v fyzickej aktivite alebo HRQL.
Dutch: Anticonceptie - informatie voor vrouwen en mannen U moet tijdens de behandeling effectieve anticonceptie gebruiken.
Slovak: Počas liečby musíte používať účinnú antikoncepciu.
Dutch: Odds ratio (95% BI); P-waarde
Slovak: Pomer šancí (95 % IS); P-hodnota
Dutch: Het glas moet daarna weer tot de helft worden gevuld, om ervoor te zorgen dat er geen residu achterblijft.
Slovak: Aby sa zabezpečilo že v pohári neostanú zvyšky lieku, pohár sa má do polovice naplniť ďalšou vodou a obsah ihneď vypiť.
Dutch: CZS-werkzaamheid op basis van BICR bij patiënten met metastasen in het CZS op een baseline hersenscan in AURA3
Slovak: Tabuľka 6. Účinok na CNS podľa BICR u pacientov s metastázami v CNS na začiatočnom skene mozgu v štúdii AURA3
Dutch: De incidentie van ILD was 10,4% bij patiënten van Japanse etniciteit, 1,8% bij patiënten van Aziatische etniciteit en 2,8% bij nietAziatische patiënten (zie rubriek 4.8).
Slovak: % u pacientov nejaponského ázijského etnika a 2,8
Dutch: De resultaten voor ORR en DoR op basis van beoordeling door de onderzoeker kwamen overeen met de resultaten gerapporteerd op basis van geblindeerde, onafhankelijke, centrale beoordeling (BICR); ORR op basis van BICR-beoordeling was 64,9% [95% BI: 59,0; 70,5] met osimertinib en 34,3% [95% BI; 26,5; 42,8] met chemotherapie; DoR op basis van BICR-beoordeling was 11,2 maanden (95% BI: 8,3; NC) met osimertinib en 3,1 maanden (95% BI: 2,9; 4,3) met chemotherapie.
Slovak: % [95 % IS: 26,5; 42,8] pri chemoterapii; DoR podľa hodnotenia BICR bola 11,2 mesiacov (95 % IS: 8,3; NC) pri osimertinibe a 3,1 mesiacov (95 % IS: 2,9; 4,3) pri chemoterapii.
Dutch: Kaplan-Meiercurves voor progressievrije overleving zoals beoordeeld door onderzoekers in AURA3
Slovak: Obrázok 3. Kaplanove-Meierove krivky prežívania bez progresie, podľa hodnotenia skúšajúceho v štúdii AURA3
Dutch: TAGRISSO 40 mg tabletten Elke tablet van 40 mg bevat 40 mg osimertinib (als mesilaat).
Slovak: Tablety TAGRISSO 40 mg Každá 40 mg tableta obsahuje 40 mg osimertinibu (vo forme mezylátu).
Dutch: Totdat er aanvullende gegevens bekend worden, wordt het gebruik bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie afgeraden (zie rubriek 5.2).
Slovak: Použitie u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa až do získania ďalších údajov neodporúča (pozri časť 5.2).
Dutch: Interstitiële longaandoening (Interstitial Lung Disease; ILD) In klinische onderzoeken zijn ernstige, levensbedreigende of fatale interstitiële longaandoening (ILD) of ILD-achtige bijwerkingen (zoals pneumonitis) waargenomen bij patiënten die werden behandeld met TAGRISSO.
Slovak: U pacientov liečených TAGRISSOM v klinických štúdiách sa pozorovala ťažká život ohrozujúca alebo fatálna intersticiálna choroba pľúc (ILD) alebo nežiaduce reakcie podobné ILD.
Dutch: De primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid was progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bolo prežívanie bez progresie ochorenia (PFS) podľa hodnotenia skúšajúceho.
Dutch: Gebaseerd op farmacokinetische populatieanalyse, was serumalbumine geïdentificeerd als een significante covariante met een < 30% verandering in AUCss van osimertinib verwacht tussen het albuminebereik van respectievelijk 29 tot 46 g/l (95% tot 5% kwantielen) in vergelijking met de AUCss voor de mediane albumine bij baseline van 39 g/l.
Slovak: 30 % zmenou AUCss osimertinibu očakávanou pri rozmedzí albumínu 29 až 46 g/l v uvedenom poradí (kvantily 95 % až 5 %) v porovnaní s AUCss pri mediáne východiskového albumínu 39 g/l.
Dutch: Alle patiënten met een acuut ontstaan en/of onverklaarbare verergering van respiratoire symptomen (zoals dyspneu, hoesten en koorts) dienen zorgvuldig te worden onderzocht om ILD uit te sluiten.
Slovak: Na vylúčenie ILD sa má vykonať dôkladné zhodnotenie všetkých pacientov s akútnym nástupom a/alebo nevysvetliteľným zhoršením pľúcnych príznakov (dyspnoe, kašeľ, horúčka).
Dutch: Zeer vaak (31%)
Slovak: paronychia veľmi časté (31
Dutch: Uit klinische onderzoeken is gebleken dat er geen dosisaanpassing nodig is voor patiënten met een lichte leverinsufficiëntie (Child Pugh A) of een matige leverinsufficiëntie (Child Pugh B).
Slovak: Na základe klinických štúdií u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A) ani stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) nie je potrebná úprava dávky.
Dutch: • Diarree - dit kan tijdens de behandeling af en toe voorkomen.
Slovak: Hnačka - toto môže nastať počas liečby.
Dutch: Aantal (% maturiteit)
Slovak: (% zrelosť)
Dutch: TAGRISSO 80 mg tabletten Elke tablet van 80 mg bevat 80 mg osimertinib (als mesilaat).
Slovak: Tablety TAGRISSO 80 mg Každá 80 mg tableta obsahuje 80 mg osimertinibu (vo forme mezylátu).
Dutch: Er mogen uitsluitend robuuste, betrouwbare en sensitieve testen met bewezen bruikbaarheid worden gebruikt voor het bepalen van de status van de EGFR-mutatie van DNA uit tumorcellen (uit een weefsel- of plasmamonster).
Slovak: Na určenie stavu mutácie EGFR v nádorovej DNA (zo vzorky tkaniva alebo plazmy) sa majú použiť len robustné, spoľahlivé a citlivé testy s preukázaným prínosom.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van FLAURA volgens de onderzoeker
Slovak: Tabuľka 3. Výsledky účinnosti zo štúdie FLAURA podľa hodnotenia skúšajúceho
Dutch: Eerder onbehandelde EGFR-mutatiepositieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLCFLAURA
Slovak: V minulosti neliečený, lokálne pokročilý alebo metastatický NSCLC s pozitívnou mutáciou EGFRFLAURA
Dutch: Er moet worden geroerd tot de tablet is opgelost en onmiddellijk daarna moet de oplossing worden opgedronken.
Slovak: Bez lámania sa má hodiť do vody, miešať kým sa nerozpustí a potom okamžite vypiť.
Dutch: Uitkomstmaat voor werkzaamheid
Slovak: Parameter účinnosti
Dutch: Aanvullende uitkomstmaten voor werkzaamheid waren onder andere objectieve respons (objective response rate; ORR), duur van respons (duration of response; DoR) en totale overleving (overall survival; OS) zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Slovak: Ďalšie ukazovatele účinnosti zahŕňali ORR, DoR a celkové prežívanie (OS) podľa hodnotenia skúšajúceho.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinum aandoeningen
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína intersticiálna choroba pľúc časté (3,9
Dutch: EU/1/16/1086/001 EU/1/16/1086/003
Slovak: EU/1/16/1086/003
Dutch: Periodieke bewaking met elektrocardiogrammen (ECG's) en elektrolyten dient te worden overwogen bij patiënten met congestief hartfalen, patiënten met elektrolytafwijkingen of bij patiënten die geneesmiddelen nemen waarvan bekend is dat deze het QTcinterval verlengen.
Slovak: U pacientov s kongestívnym zlyhávaním srdca, abnormalitami elektrolytov, alebo u tých, ktorí užívajú lieky, o ktorých je známe že predlžujú QTc interval sa má zvážiť pravidelné sledovanie EKG a elektrolytov.
Dutch: CZS objectieve respons (ORR)
Slovak: CNS miera objektívnej odpovede CNS miera odpovede
Dutch: HR = Hazard Ratio; BI = betrouwbaarheidsinterval; NC = kon niet berekend worden Alle resultaten voor werkzaamheid zijn gebaseerd op RECIST-beoordelingen door de onderzoeker De eerste analyse van de OS is circa 4 maanden na de primaire analyse van de PFS uitgevoerd.
Slovak: HR=pomer rizika; IS=interval spoľahlivosti; NC=nevypočítateľné Všetky výsledky účinnosti podľa hodnotenia skúšajúceho podľa RECIST
Dutch: De geometrisch gemiddelde ratio (90% BI) van de osimertinib AUC en Cmax was 63,3% (47,3; 84,5) en 51,4% (36,6; 72,3) bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie en 68,4% (49,6; 94,2) en 60,7% (41,6; 88,6) bij patiënten met matige leverinsufficiëntie; voor de metaboliet AZ5104 waren de AUC en Cmax 66,5% (43,4; 101,9) en 66,3% (45,3; 96,9) bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie en 50,9% (31,7; 81,6) en 44,0% (28,9; 67,1) bij patiënten met matige leverinsufficiëntie, ten opzichte van blootstelling bij patiënten met een normale leverfunctie.
Slovak: % (45,3, 96,9) u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene a 50,9 % (31,7, 81,6) a 44,0 % (28,9, 67,1) u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v porovnaní s expozíciou u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Dutch: De bijwerking van graad 3 of hoger is niet verbeterd naar graad 0-2 nadat het gebruik van TAGRISSO gedurende maximaal 3 weken werd onderbroken
Slovak: Ak sa po 3-týždňovom prerušení podávania nežiaduca reakcia 3. alebo vyššieho stupňa nezlepší na stupeň 0-2
Dutch: Gemelde causaal gerelateerde bijwerkingen in FLAURA- en AURA-onderzoeken
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v štúdiách FLAURA a AURA
Dutch: Tweeënveertig procent (42%) van de patiënten had een gemetastaseerde botziekte.
Slovak: %) z pacientov malo metastázujúce ochorenie kostí.
Dutch: TAGRISSO wordt geleverd in blisterverpakkingen met 28 x 1 filmomhulde tabletten, verpakt in doosjes met 4 blisters van elk 7 tabletten.
Slovak: x 1 filmom obalenú tabletu, zabalených v škatuľkách obsahujúcich 4 blistre so 7 tabletami.
Dutch: EU/1/16/1086/002 EU/1/16/1086/004
Slovak: EU/1/16/1086/004
Dutch: Op baseline werden geen verschillen in de door de patiënt gemelde symptomen, functie of HRQL waargenomen tussen de groep met TAGRISSO en de EGFR-TKI als controlemiddel (gefitinib of erlotinib).
Slovak: Medzi skupinami s TAGRISSOM a EGFR TKI komparátorom (gefitinib alebo erlotinib) sa východiskovo nepozorovali žiadne rozdiely v príznakoch hlásených pacientom, aktivite alebo HRQL.
Dutch: Zeer vaak (33%)
Slovak: suchá koža veľmi časté (33
Dutch: De causaal gerelateerde bijwerkingen worden vermeld volgens systeem/orgaanklasse van MedDRA. Binnen een systeem/orgaanklasse worden de bijwerkingen van het geneesmiddel gerangschikt naargelang hun frequentie, waarbij de meest frequent voorkomende bijwerkingen als eerste worden vermeld.
Slovak: V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie usporiadané podľa frekvencie, najčastejšie reakcie sú uvedené ako prvé.
Dutch: In AURA3 is de PFS beoordeeld in een vooraf gedefinieerde subgroepanalyse op basis van CZSmetastasestatus bij aanvang van het onderzoek, weergegeven in figuur 4.
Slovak: Na základe analýzy stavu metastáz v CNS pri vstupe do štúdie sa vytvorila vopred špecifikovaná podskupina PFS v štúdii AURA3 a je zobrazená na obrázku 4.
Dutch: Elke tablet bevat 40 mg osimertinib (als mesilaat).
Slovak: Každá tableta obsahuje 40 mg osimertinibu (vo forme mezylátu).
Dutch: en aspartaataminotransferase (ASAT) > ULN of totale bilirubinewaarde > 1,0 tot 1,5x ULN en willekeurige ASAT) of met een matige leverinsufficiëntie (totale bilirubinewaarde 1,5 tot 3x ULN en willekeurige ASAT).
Slovak: ULN, alebo celkový bilirubín > 1,0 až 1,5 x ULN a akákoľvek
Dutch: Figuur 2: Totale PFS op basis van beoordeling door de onderzoeker, opgesplitst voor status van CZS-metastasen bij aanvang van het onderzoek, Kaplan-Meiercurve (volledige dataset voor analyse) in FLAURA
Slovak: Celkové PFS na základe hodnotenia skúšajúceho podľa stavu metastáz v CNS pri vstupe do štúdie, Kaplanova-Meierova krivka (celková analyzovaná skupina) v štúdii FLAURA
Dutch: De waargenomen resultaten voor veiligheid en werkzaamheid komen overeen met die van de AURA fase II-onderzoeken.
Slovak: V analýzach štúdií AURA fázy 2 sa pozorovali konzistentné charakteristiky výsledkov bezpečnosti a účinnosti.
Dutch: TAGRISSO 40 mg tabletten osimertinib
Slovak: TAGRISSO 40 mg tablety osimertinib
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen met een causaal verband met het geneesmiddel waren diarree (49%) en huiduitslag (47%).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami (adverse drug reactions, ADRs) boli hnačka (49
Dutch: Elke tablet bevat 80 mg osimertinib (als mesilaat).
Slovak: Každá tableta obsahuje 80 mg osimertinibu (vo forme mezylátu).
Dutch: Patiënten met klinisch belangrijke afwijkingen in het ritme en de geleiding zoals gemeten via een elektrocardiogram (ECG) in rust (bijvoorbeeld een QTc-interval groter dan 470 ms) werden uitgesloten van deze onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Slovak: QTc interval viac ako 470 ms), boli z týchto štúdií vyradení (pozri časť 4.8).
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van TAGRISSO bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovak: TAGRISSO sa u detí a dospievajúcich neskúmal.
Dutch: Interstitiële longaandoening (ILD) of ILD-achtige (zoals pneumonitis) bijwerkingen werden als causaal gerelateerde bijwerkingen gemeld bij 3,9% en waren fataal bij 0,4% van de 1142 patiënten die in FLAURA- en AURA-onderzoeken TAGRISSO kregen.
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (ILD) alebo nežiaduce reakcie podobné ILD (napr. pneumonitída) sa hlásili u 3,9 % a boli fatálne u 0,4
Dutch: TAGRISSO 80 mg tabletten osimertinib
Slovak: TAGRISSO 80 mg tablety osimertinib
Dutch: 2 ml (150 mg/ml) 1 injectieflacon, + 1 injectiespuit +
Slovak: 2 ml (150 mg/ml) 1 injekčná liekovka
Dutch: 2 naalden
Slovak: Vnútorný obal
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Dutch: Als de patiënt met de tweewekelijkse dosis geen aanvallen meer krijgt, kan de arts de frequentie verlagen tot eenmaal per vier weken.
Slovak: Ak sa u pacienta neobjavia záchvaty pri podávaní dávky raz za dva týždne, lekár môže znížiť frekvenciu na jedenkrát za štyri týždne.
Dutch: Meer informatie over Takhzyro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Slovak: Takhzyro sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Takhzyro groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Takhzyro sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Dutch: EMA/734573/2018 EMEA/H/C/004806
Slovak: EMEA/H/C/004806
Dutch: Erfelijk angio-oedeem is zeldzaam, en Takhzyro werd op 9 oktober 2015 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovak: Dedičný angioedém je zriedkavý, a preto bol liek Takhzyro dňa 9. októbra 2015 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Dutch: Ter vergelijking: de patiënten aan wie een placebo (een schijnbehandeling) was toegediend, kregen gemiddeld 2 aanvallen per maand.
Slovak: Pre porovnanie, pacienti užívajúci placebo (zdanlivý liek) mali 2 záchvaty za mesiac.
Dutch: Over het geheel genomen werd het veiligheidsprofiel aanvaardbaar geacht.
Slovak: Celkovo sa bezpečnostný profil lieku Takhzyro považoval za prijateľný.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Takhzyro continu gemonitord.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Takhzyro sa neustále kontrolujú.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Takhzyro (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats, waaronder erytheem (roodheid), blauwe plekken en pijn.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Takhzyro (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú reakcie v mieste vpichu injekcie vrátane erytému (začervenania), modrín a bolesti.
Dutch: Takhzyro is werkzaam in het voorkomen van angio-oedeemaanvallen en het feit dat het slechts om de twee of vier weken hoeft te worden toegediend, werd beschouwd als een voordeel ten opzichte van bestaande behandelingen.
Slovak: Takhzyro je účinný pri prevencii záchvatov angioedému a skutočnosť, že je potrebné užívať ho len každé 2, resp. 4 týždne, sa považoval za výhodu oproti už existujúcim druhom liečby.
Dutch: De arts kan besluiten dat patiënten of hun verzorg(st)ers het geneesmiddel zelf mogen injecteren, als ze hierin adequaat zijn geoefend.
Slovak: Lekár môže rozhodnúť o tom, že liek si môžu pacienti injekčne podávať sami alebo im ho môžu podávať ošetrovatelia po tom, ako boli náležite zaškolení.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Takhzyro worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Takhzyro sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Takhzyro is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van erfelijk angio-oedeem.
Slovak: Takhzyro je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou dedičného angioedému.
Dutch: Een overzicht van Takhzyro en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Takhzyro a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Patiënten met angio-oedeem krijgen snel last van zwellingen onder de huid in bijvoorbeeld het gezicht, keel, armen en benen.
Slovak: U pacientov s angioedémom dochádza k rýchlemu opuchnutiu pod kožou v oblastiach, ako je napríklad tvár, hrdlo, paže a nohy.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis Takhzyro is eenmaal 300 mg om de twee weken.
Slovak: Takhzyro je 300 mg podávaných každé dva týždne.
Dutch: De patiënten kregen gemiddeld 0,3 aanvallen per maand wanneer om de 2 weken Takhzyro werd geïnjecteerd, en 0,5 aanvallen wanneer dit om de 4 weken werd geïnjecteerd.
Slovak: Pri podávaní injekcií lieku Takhzyro každé dva týždne u pacientov došlo priemerne k 0,3 záchvatu za mesiac a pri podávaní injekcií každé štyri týždne k 0,5 záchvatu.
Dutch: Aanvallen van erfelijk angio-oedeem kunnen levensbedreigend zijn wanneer de zwelling rond de keel tegen de luchtweg drukt.
Slovak: Záchvaty dedičného angioedému môžu byť životunebezpečné, keď opuch okolo hrdla vyvíja tlak na dýchacie cesty.
Dutch: Takhzyro is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om aanvallen van erfelijk angio-oedeem bij patiënten van 12 jaar en ouder te voorkomen.
Slovak: Takhzyro sa používa na prevenciu záchvatov dedičného angioedému u pacientov vo veku 12 rokov a starších.
Dutch: Door de werking van kallikrein te blokkeren, helpt lanadelumab zwellingen en de bijbehorende symptomen van angio-oedeem te voorkomen.
Slovak: Zablokovaním účinkov kalikreínu lanadelumab pomáha pri prevencii opuchov a súvisiacich príznakov angioedému.
Dutch: Takhzyro wordt toegediend als een onderhuidse injectie, bij voorkeur in de buik, dijen of bovenarmen.
Slovak: Takhzyro sa podáva ako injekcia pod kožu, podľa možnosti do brucha, stehna alebo nadlaktia.
Dutch: Waarom is Takhzyro geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Takhzyro povolený v EÚ?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Takhzyro te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: Patiënten met erfelijk angio-oedeem hebben te veel bradykinine in het bloed, een stof die de bloedvaten doet verwijden en vocht in het omringende weefsel doet lekken, wat leidt tot de zwellingen die bij angio-oedeem worden waargenomen.
Slovak: Pacienti s dedičným angioedémom majú vysoké hladiny látky nazývanej bradykinín, ktorá spôsobuje rozšírenie krvných ciev a presakovanie tekutiny do okolitého tkaniva, v dôsledku čoho vznikajú záchvaty opuchov pozorované pri angioedéme.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Takhzyro in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Takhzyro?
Dutch: Takhzyro (lanadelumab) EMA/734573/2018
Slovak: EMA/734573/2018
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Takhzyro.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Takhzyro si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Welke voordelen bleek Takhzyro tijdens de studies te hebben?
Slovak: Takhzyro boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Takhzyro bevat de werkzame stof lanadelumab.
Slovak: Takhzyro obsahuje liečivo lanadelumab.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Takhzyro, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné používanie lieku Takhzyro boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Hoe wordt Takhzyro gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Takhzyro používa?
Dutch: Hoe werkt Takhzyro?
Slovak: Takhzyro účinkuje?