FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas badań klinicznych u sześćdziesięciu siedmiu procent (67%) pacjentów wystąpiła przynajmniej jedna reakcja związana z infuzją (patrz punkt 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je sedeminšestdeset odstotkov (67 %) bolnikov imelo vsaj eno reakcijo, povezano z infuzijo (glejte poglavje 4.8).
Polish: • Podręczniki infuzji domowych dla pacjentów • Charakterystykę produktu leczniczego i Ulotkę dla pacjenta.
Slovenian: • priročniki o infundiranju na domu za bolnike, • povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Należy wcześniej powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: Najprej se posvetujte z zdravnikom.
Polish: W tej populacji masa ciała nie miała wpływu na klirens (Cl) agalzydazy beta.
Slovenian: V tej populaciji telesna masa ni imela vpliva na očistek agalzidaze beta.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu jednorazowym lub wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozwój zarodka/płodu nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij farmakološke varnosti, toksičnosti enkratnih odmerkov, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in toksičnosti za zarodek oz. plod ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, enzymy.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, encimi.
Polish: z częstością występowania określoną jako „nieznana" (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcja anafilaktoidalna
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktičn a reakcija
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących oddziaływania agalzydazy beta na niemowlęta karmione mlekiem matki, zaleca się zaprzestanie karmienia piersią w trakcie leczenia produktem leczniczym Fabrazyme.
Slovenian: Ker ni nobenih podatkov o učinkih agalzidaze beta na novorojenčke, ki so bili zdravilu izpostavljeni prek materinega mleka, priporočamo, da mati preneha dojiti med uporabo zdravila Fabrazyme.
Polish: Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Slovenian: Pogosti (se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10 bolnikov):
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy,
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol,
Polish: W wyniku zmniejszenia lub braku aktywności α-galaktozydazy następuje spichrzanie GL-3 w lizosomach wielu typów komórek, w tym w komórkach śródbłonkowych i miąższowych, ostatecznie prowadząc do zagrażającego życiu pogorszenia się stanu klinicznego wskutek powikłań nerkowych, sercowych i mózgowo-naczyniowych.
Slovenian: Zmanjšana aktivnost ali odsotnost α-galaktozidaze povzroči kopičenje GL-3 v lizosomih številnih vrst celic, vključno z endotelijskimi in parenhimskimi celicami, kar na koncu privede do življenjsko nevarnih kliničnih poslabšanj, ki so posledica ledvičnih, srčnih ali cerebrovaskularnih zapletov.
Polish: W dodatkowym, 5-letnim, otwartym badaniu u dzieci, 31 pacjentów płci męskiej, w wieku od 5 do
Slovenian: V dodatni 5-letni odprti pediatrični študiji so 31 bolnikov moškega spola, starih od 5 do 18 let,
Polish: Dziesięciu (10) pacjentów, zgodnie z protokołem spełniło kryteria zwiększenia dawki, dwóm (2) zwiększono dawkę do zalecanej dawki 1 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
Slovenian: Deset (10) bolnikov je izpolnilo po protokolu določena merila za povečanje odmerka in dvema (2) so odmerek povečali na priporočeni odmerek 1,0 mg/kg vsaka 2 tedna.
Polish: U pacjentów z chorobą Fabry'ego związek tłuszczowy zwany globotriaozyloceramidem (GL-3) nie jest usuwany z komórek organizmu i zaczyna gromadzić się w ścianach naczyń krwionośnych różnych narządów.
Slovenian: Če imate Fabryjevo bolezen, se maščobna snov globotriaozilceramid (GL-3) ne odstranjuje iz telesnih celic in se začne kopičiti v stenah krvnih žil vaših organov.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje jakikolwiek lek zawierający chlorochinę, amiodaron, monobenzon lub gentamycynę.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete katero koli zdravilo, ki vsebuje klorokvin, amiodaron, monobenzon ali gentamicin.
Polish: Reakcje związane z infuzją opanowano poprzez zmniejszenie szybkości infuzji oraz jednoczesne podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, leków przeciwhistaminowych i (lub)
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo, so zdravili z zmanjšanjem hitrosti infundiranja in sočasno uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil, antihistaminikov in/ali kortikosteroidov.
Polish: Produktu Fabrazyme nie należy podawać z chlorochiną, amiodaronem, monobenzonem czy gentamycyną z powodu teoretycznego ryzyka zahamowania aktywności wewnątrzkomórkowej α-galaktozydazy A.
Slovenian: Zdravila Fabrazyme ne smete uporabljati sočasno s klorokvinom, amiodaronom, benokvinom ali gentamicinom zaradi teoretičnega tveganja za inhibicijo znotrajcelične aktivnosti α-galaktozidaze A.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke zdravilne učinkovine
Polish: Co to jest lek Fabrazyme i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Fabrazyme in za kaj ga uporabljamo
Polish: Po serokonwersji IgG nie stwierdzono wyraźnej zmiany wartości Cl (odpowiednio: +24% i +6%), podczas gdy wartość Vss była 1,8 i 2,2-krotnie większa, przy niewielkim spadku końcowej wartości Cmax (odpowiednio: do -34% i -11%) oraz braku zmiany wartości AUC (odpowiednio: -19% i -6%).
Slovenian: Po serokonverziji IgG se CL ni opazno spremenil (pri prvih +24 %, pri drugih +6 %), medtem ko je bil Vss pri prvih 1,8-krat in pri drugih 2,2-krat večji; končni učinek je bilo majhno zmanjšanje Cmax (do -34 % pri prvih in -11 % pri drugih), AUC pa se ni spremenila (-19 % pri prvih in -6 % pri drugih).
Polish: Wielkości opakowań: 1, 5 i 10 fiolek w opakowaniu.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1, 5 in 10 vial na škatlo.
Polish: Przed dodaniem odtworzonego produktu Fabrazyme w objętości koniecznej do uzyskania dawki dla pacjenta, zaleca się usunięcie równoważnej objętości 0,9% roztworu chlorku sodu do podawania dożylnego z worka do infuzji.
Slovenian: Pred dodajanjem rekonstituirane količine zdravila Fabrazyme, potrebne za bolnikov odmerek, je priporočljivo odstraniti enako količino 0,9 % raztopine natrijevega klorida za intravensko uporabo iz infuzijske vrečke.
Polish: U pacjentów z przeciwciałami przeciwko r-hαGAL istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją (IAR, ang. infusion associated reactions), które są określane jako reakcje niepożądane występujące w dniu podania infuzji.
Slovenian: Bolniki s protitelesi proti r-hαGAL imajo večjo možnost, da bodo imeli reakcije, povezane z infuzijo, ki so opredeljene kot kakršenkoli neželeni učinek, ki se pojavi na dan infuzije.
Polish: Rozcieńczony roztwór może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C.
Slovenian: Razredčeno raztopino lahko shranjujete do 24 ur pri temperaturi 2 °C - 8 °C.
Polish: Złogi GL-3 w osoczu ulegały zmniejszeniu w zależności od dawki, ale zmniejszenie to było mniej wyraźne podczas podawania dawki 0,3 mg/kg mc.
Slovenian: Iz plazme se je GL-3 odstranjeval v odvisnosti od odmerka, vendar pa je bil ta učinek manj konsistenten pri odmerku 0,3 mg/kg.
Polish: Odtworzone i rozcieńczone roztwory
Slovenian: Rekonstituirana in razredčena raztopina
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u dzieci w wieku 8-16 lat Sposób podawania
Slovenian: Za otroke od 8. do 16. leta starosti prilagajanje odmerka ni potrebno.
Polish: Po odtworzeniu jest to przezroczysty, bezbarwny płyn, nie zawierający cząstek stałych.
Slovenian: Po rekonstituciji postane čista, brezbarvna tekočina brez tujkov.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania agalzydazy beta u kobiet w ciąży.
Slovenian: Nosečnost Ni zadostnih podatkov o uporabi agalzidaze beta pri nosečnicah.
Polish: • zwiększenie wrażliwości na ból
Slovenian: • povečana občutljivost na bolečino
Polish: U niektórych pacjentów wstępnie leczonych zalecaną dawką oraz u pacjentów, którym zmniejszono dawkę przyjmowaną przez długi czas, częściej obserwowano niektóre objawy choroby Fabry'ego.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, sprva zdravljenih s priporočenim odmerkom, so se po zmanjšanju odmerka za daljše obdobje nekateri simptomi Fabryjeve bolezni pojavljali pogosteje.
Polish: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia
Slovenian: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Fabrazyme u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, dlatego nie można obecnie zalecić schematu dawkowania u tych pacjentów.
Slovenian: Starostniki Varnosti in učinkovitosti zdravila Fabrazyme pri bolnikih, starejših od 65 let, še niso ugotovili in zanje trenutno ne moremo priporočiti nobenega režima odmerjanja.
Polish: Farmakokinetykę produktu Fabrazyme oceniano również w dwóch badaniach z udziałem dzieci.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Fabrazyme je bila ocenjena v dveh pediatričnih študijah.
Polish: Każda fiolka produktu leczniczego Fabrazyme przeznaczona jest do jednorazowego użytku.
Slovenian: Vsaka viala zdravila Fabrazyme je namenjena le enkratni uporabi.
Polish: Początkowy klirens wynosił 77 ml/min przy objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) wynoszącej 2,6 l; okres półtrwania wynosił 55 min.
Slovenian: Osnovni CL je bil 77 ml/min z Vss 2,6 l; razpolovni čas je bil 55 min.
Polish: Usunąć powietrze z worka do infuzji, aby zminimalizować powierzchnię oddziaływania powietrza i płynu.
Slovenian: Odstranite zrak iz infuzijske vrečke, da čimbolj zmanjšate medsebojno delovanje zraka/tekočine.
Polish: Agalzydaza beta może przenikać do mleka ludzkiego.
Slovenian: Agalzidaza beta se lahko izloča v materino mleko.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów wystąpiły reakcje przypominające nadwrażliwość wczesną (Typu I).
Slovenian: Manjše število bolnikov je imelo reakcije, ki nakazujejo na takojšnjo preobčutljivost (vrste 1).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujtez zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Polish: Agalzydaza beta jest postacią ludzkiej α-galaktozydazy A i wytwarzana jest metodą rekombinacji DNA z użyciem hodowli komórek jajnika chomika chińskiego (CHO).
Slovenian: Agalzidaza beta je rekombinantna oblika človeškega encima α-galaktozidaze A, ki ga izdelujejo s tehnologijo rekombinantne DNA v sesalskih celičnih kulturah ovarijskih celic kitajskega hrčka
Polish: Produkt leczniczy Fabrazyme wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w dniu jego podania, ponieważ mogą wystąpić zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność, zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego) i omdlenia (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme lahko ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji na dan dajanja zdravila Fabrazyme, ker se lahko pojavijo omotica, zaspanost, vrtoglavica in sinkopa (glejte poglavje 4.8).
Polish: Nie oceniano stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku Fabrazyme u dzieci w wieku od 5 do 7 lat, dlatego nie można zalecić dawki dla tej grupy wiekowej.
Slovenian: Tveganja in koristi zdravila Fabrazyme pri otrocih, starih od 5 do 7 let, še niso potrjena, zato za to starostno skupino ni možno priporočiti odmerka.
Polish: Materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące elementy kluczowe:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike mora vsebovati informacije o naslednjih ključnih elementih:
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano działania niepożądane głównie podczas podawania leku pacjentom lub wkrótce po podaniu („działania niepożądane związane z infuzją").
Slovenian: Neželeni učinki so bili v kliničnih študijah vidni med infundiranjem ali kmalu po končanem infundiranju zdravila („reakcije, povezane z infuzijo").
Polish: Podobny wynik uzyskano dla zdarzeń związanych z nerkami, sercem i naczyniami mózgu.
Slovenian: Ta rezultat se je ujemal pri ledvičnih, srčnih in cerebrovaskularnih primerih.
Polish: Podczas tego badania klinicznego produkt był podawany w małej dawce i z mniejszą szybkością infuzji (1/2 dawki leczniczej z 1/25 początkowej standardowo zalecanej szybkości).
Slovenian: V tem preskušanju so začetno ponovno izzivalno dajanje izvajali ob manjšem odmerku in manjši hitrosti infundiranja (1/2 terapevtskega odmerka pri 1/25
Polish: Podczas badań klinicznych w miarę upływu czasu, u większości serododatnich pacjentów stwierdzono zarówno zmniejszenie miana przeciwciał (na podstawie więcej niż czterokrotnego zmniejszenia miana przeciwciał pomiędzy najwyższym pomiarem a ostatnim pomiarem u 40% pacjentów), tolerancję (brak wykrywalnych przeciwciał potwierdzony przez 2 kolejne analizy radioimmunoprecypitacji u 14% pacjentów) jak i brak zmian (35% pacjentów).
Slovenian: Sčasoma je večina seropozitivnih bolnikov v kliničnih preskušanjih izkazala padajoči (na osnovi ≥ 4 kratnega zmanjšanja titra od največje meritve do zadnje meritve) (40 % bolnikov) tolerirano (s pomočjo 2 zaporednih testov radioimunske percipitacije (RIP) ni bilo zaznati protiteles) (14 % bolnikov) oziroma je bil prikazan plato (35 % bolnikov).
Polish: Kod ATC: A16AB04 Choroba Fabry'ego
Slovenian: Oznaka ATC: A16AB04.
Polish: ból, astenia, ból w klatce piersiowej,
Slovenian: bolečina, astenija, bolečine v prsih,
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu wyniki uzyskano z badań pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie od dawki 1 mg/kg stosowanej co 2 tygodnie i otrzymywali stopniowo zmniejszaną dawkę przez dłuższy czas.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so bile pridobljene izkušnje z bolniki, ki so začeli zdravljenje z odmerkom 1 mg/kg vsake dva tedna, nato pa so prejemali zmanjšan odmerek daljše obdobje.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Fabrazyme powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z chorobą Fabry'ego lub innymi dziedzicznymi chorobami metabolicznymi.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Fabrazyme mora potekati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju bolnikov s Fabryjevo boleznijo ali drugimi dednimi presnovnimi boleznimi.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić szczegóły programu edukacyjnego dotyczacego infuzji domowych produktu leczniczego Fabrazyme z właściwymi władzami krajowymi przed jego wdrożeniem lokalnie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo z nacionalnimi pristojnimi organi dogovoril o podrobnem izobraževalnem programu o infundiranju zdravila Fabrazyme doma pred nacionalno uvedbo programa.
Polish: Biorąc pod uwagę metabolizm agalzydazy beta, nie wydaje się, aby uczestniczyła ona w interakcjach z innymi produktami leczniczymi, w których pośredniczy cytochrom P450.
Slovenian: Na podlagi njene presnove je malo verjetno, da bi imela agalzidaza beta kakšno medsebojno delovanje z drugimi zdravili s pomočjo posredovanja citokroma P450.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po odtworzeniu i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Polish: Pacjent i (lub) opiekun omówią i uzgodnią z lekarzem przepisującym zakres wsparcia wymaganego w przypadku infuzji domowych.
Slovenian: Bolnik oz. negovalec se z zdravnikom pogovorita in dogovorita o zahtevah za infundiranje na domu.
Polish: • zmniejszenie wrażliwości na ból
Slovenian: • zmanjšana občutljivost za bolečino
Polish: Dzieci i młodzież Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem dzieci w wieku 0-4 lat.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 0 do 4 leta, ni bilo opravljenih kliničnih študij.
Polish: Po podaniu dożylnym agalzydaza beta jest szybko usuwana z układu krążenia i wychwytywana przez lizosomy komórek śródbłonka naczyń oraz komórek miąższowych, najprawdopodobniej z udziałem receptorów mannozo-6-fosforanowych, mannozowych i receptorów asialoglikoproteinowych.
Slovenian: Po intravenskem infundiranju se agalzidaza beta hitro odstrani iz krvnega obtoka, ker jo absorbirajo celice žilnega endotelija in parenhimske celice v svoje lizosome, verjetno prek manoza-6-fosfatnih, manoznih in asialoglikoproteinskih receptorjev.
Polish: • trudności w oddychaniu
Slovenian: • težave pri dihanju
Polish: (154 mężczyzn i 14 kobiet) leczonych produktem Fabrazyme podawanym w dawce 1 mg/kg mc. co dwa tygodnie w co najmniej jednej infuzji w okresie do 5 lat zostały wymienione w tabeli poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i konwencją dotyczącą częstości występowania (bardzo często > 1/10, często ≥ 1/100 do < 1/10 i niezbyt często ≥ 1/1000 do < 1/100).
Slovenian: 14 žensk), zdravljenih z najmanj eno infuzijo zdravila Fabrazyme v odmerku 1 mg/kg vsaka 2 tedna do največ 5 let, so navedeni v spodnji preglednici po organskih sistemih in po pogostnosti (zelo pogosti: > 1/10, pogosti: ≥ 1/100 do < 1/10 in občasni: ≥ 1/1.000 do < 1/100).
Polish: Dodatkowo objawy obejmowały łagodne lub umiarkowane uczucie duszności, niedotlenienie (zmniejszone nasycenie krwi tlenem), ucisk w gardle, dyskomfort w klatce piersiowej, napady gorąca, świąd, pokrzywkę, obrzęk twarzy, obrzęk naczyniowo-nerwowy, nieżyt nosa, skurcz oskrzeli, przyspieszony oddech, głośny oddech, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, tachykardię, kołatanie serca, ból brzucha, nudności, wymioty, ból związany z infuzją leku, w tym ból kończyn, ból mięśni oraz ból głowy.
Slovenian: Dodatni simptomi so bili blaga ali zmerna dispneja, hipoksija (zmanjšana nasičenost s kisikom), stiskanje v grlu, neugodje v prsih, navali vročine, pruritus, urtikarija, obrazni edem, angionevrotični edem, rinitis, bronhospazem, tahipneja, sopihajoče in piskajoče dihanje, hipertenzija, hipotenzija, tahikardija, palpitacije, trebušne bolečine, navzea, bruhanje, bolečine zaradi infuzije, vključno z bolečinami v udih, mialgijo in glavobolom.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających potencjalny wpływ produktu leczniczego Fabrazyme na płodność.
Slovenian: Študije za oceno morebitnega škodljivega vpliva zdravila Fabrazyme na plodnost še niso bile opravljene.
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (1 FIOLKA, 5 FIOLEK, 10 FIOLEK) NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (1 VIALA, 5 VIAL, 10 VIAL)
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Polish: Do bardzo częstych reakcji niepożądanych należały: dreszcze, gorączka, uczucie zimna, nudności, wymioty, ból głowy i parestezje.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki so bili mrzlica, pireksija, občutek mraza, navzea, bruhanje, glavobol in parestezija.
Polish: W wyniku zastosowanego leczenia stężenia GL-3 w osoczu szybko osiągnęły wartości prawidłowe, które utrzymywały się przez 5 lat.
Slovenian: Nivoji plazemskega GL-3 so se z zdravljenjem hitro normalizirali in so ostali normalni tekom 5 let.
Polish: Tak, jak w przypadku innych podawanych dożylnie produktów leczniczych zawierających białko, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Slovenian: Kot pri vsakem intravenskem beljakovinskem zdravilu so tudi pri uporabi zdravila Fabrazyme možne alergijske preobčutljivostne reakcije.
Polish: Jeśli pacjent jest leczony lekiem Fabrazyme, mogą wystąpić u niego reakcje związane z infuzją.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Fabrazyme lahko pride do reakcij, povezanih z infuzijo.
Polish: który przed podaniem pacjentowi zostanie zmieszany z wodą do wstrzykiwań (patrz Informacje dla fachowego personelu medycznego na końcu tej ulotki).
Slovenian: Zdravilo je v obliki praška, ki ga bodo pred infundiranjem zmešali s sterilno vodo (glejte informacije za zdravstveno osebje na koncu teh navodil).Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Polish: • czerwona wysypka
Slovenian: • rdeč izpuščaj
Polish: Ponieważ agalzydaza beta (r-hαGAL) jest rekombinowanym białkiem, u pacjentów z niewielką lub z brakiem rezydualnej czynności enzymu można spodziewać się pojawienia przeciwciał IgG.
Slovenian: Ker je agalzidaza beta (r-hαGAL) rekombinantni protein, pričakujemo tvorjenje protiteles IgG pri bolnikih z majhno ali neobstoječo preostalo encimsko aktivnostjo.
Polish: U niektórych z tych pacjentów obserwowano zwiększenie częstości występowania następujących objawów: ból, parestezje i biegunka; ponadto obserwowano zaburzenia serca,
Slovenian: Pri nekaterih od teh bolnikov so spontano poročali o povečanju nekaterih od naslednjih simptomov: bolečine, parestezija in driska ter kardiološke, centralnoživčne in ledvične manisfestacije.
Polish: Wykonywać w warunkach aseptycznych.
Slovenian: Uporabite aseptično tehniko.
Polish: Pacjenci, u których podczas infuzji domowych występują reakcje niepożądane muszą natychmiast przerwać infuzję i skorzystać z pomocy fachowego personelu medycznego.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se med infundiranjem doma pojavijo neželeni dogodki, morajo prekiniti infundiranje in se posvetovati z zdravstvenim osebjem.
Polish: uczucie chłodu zmęczenie, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej,
Slovenian: občutek mraza utrujenost, neugodje v prsih, občutek vročine,
Polish: 4 tygodnie, średnia wartość Cl wyniosła odpowiednio 4,6 i 2,3 ml/min/kg mc., średnia wartość Vss wyniosła odpowiednio 0,27 i 0,22 l/kg, a średnia wartość okresu półtrwania w fazie eliminacji wyniosła odpowiednio 88 i 107 minut.
Slovenian: Povprečni CL je bil pri prvih 4,6 in pri drugih 2,3 ml/min/kg, povprečni Vss pri prvih 0,27 in pri drugih 0,22 l/kg, povprečni eliminacijski razpolovni čas pa pri prvih 88 in pri drugih 107 minut.
Polish: Lek Fabrazyme jest stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu choroby Fabry'ego.
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme se uporablja le pod nadzorom zdravnika, ki se spozna na zdravljenje Fabryjeve bolezni.
Polish: • uczucie gorąca i zimna • ból mięśniowo-szkieletowy • krzepnięcie krwi w miejscu wstrzyknięcia
Slovenian: • neugoden občutek na koži • hladnost udov • občutek vročine in mraza • mišično-skeletna bolečina • strjevanje krvi na mestu injiciranja
Polish: Na podstawie masy ciała pacjenta należy określić ilość potrzebnych fiolek do odtworzenia a następnie wyjąć je z lodówki, aby osiągnęły temperaturę pokojową (około 30 minut).
Slovenian: Potrebne viale vzemite iz hladilnika, da se lahko segrejejo na sobno temperaturo (po približno 30 minutah).
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Fabrazyme na płodność.
Slovenian: Študije o učinkih zdravila Fabrazyme na plodnost niso bile opravljene.
Polish: Odtworzony lek musi być następnie rozcieńczony.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino morate dodatno razredčiti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny
Slovenian: IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN
Polish: Jeżeli pacjent dobrze toleruje produkt leczniczy, szybkość podawania można stopniowo zwiększać podczas kolejnych infuzji.
Slovenian: Ko enkrat ugotovite, da bolnik dobro prenaša infuzijo, lahko hitrost infundiranja postopoma povečujete pri naslednjih infuzijah.
Polish: Po odtworzeniu zaleca się natychmiastowe rozcieńczenie roztworu w celu zminimalizowania tworzenia się cząstek stałych w miarę upływu czasu.
Slovenian: Priporočljivo je, da viale razredčite takoj po rekonstituciji, da čimbolj zmanjšate tvorbo beljakovinskih delcev čez čas.
Polish: - Obowiązkiem lekarza przepisującego jest zweryfikowanie, czy osoby spoza personelu medycznego uzyskały wszystkie wymagane umiejętności i czy produkt leczniczy Fabrazyme może być bezpiecznie oraz skutecznie podawany w domu.
Slovenian: - Da je odgovornost zdravnika, ki predpiše zdravilo Fabrazyme, da preveri, ali je nezdravstvena oseba pridobila vse potrebne veščine in ali se lahko zdravilo Fabrazyme varno in učinkovito daje na domu.