FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna w Quadrisol jest substancją dozwoloną, jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Quadrisol 5 mg/ml soluzzjoni intramammarja għal baqar hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Polish: Wedaprofen hamuje system enzymatyczny syntezy prostaglandyn (cyklooksygenaza) i dlatego posiada właściwości przeciwzapalne, przeciwgorączkowe i przeciwbólowe.
Maltese: Vedaprofen iwaqqaf l-enżima li tagħmel il-prostaglandin (cyclo-oxygenase) u jippossedi kwalitajiet anti inflammatorji, anti piretiċi u analġesiċi.
Polish: Okres karencji: Tkanki jadalne: 12 dni
Maltese: Laħam u Interjur: 12-il ġurnata
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali ohra jew forom ohra ta' interazzjoni
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/97/005/001 (1 x 30 ml)
Maltese: EU/2/97/005/001 (1 x 30ml)
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Polish: Dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi 80-90%, zmniejsza się jednak znacznie, jeśli produkt podawany jest razem z pokarmem.
Maltese: Il-bioavilibilita wara amministrazzjoni orali hija ta' 80 - 90%, iżda din tonqos sew jekk il-prodott jingħata mal-ikel.
Polish: Do podawania doustnego
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Polish: Inne NLPZ, środki moczopędne oraz substancje o silnym powinowactwie do białek osocza mogą konkurować o wiązanie się z białkami i prowadzić do wystąpienia działania toksycznego.
Maltese: NSAID s oħra, dijuretiċi, u sustanzi oħra li għandhom kapaċità qawwija li jeħlu mal-proteina filplasma jistgħu jikkompetu u joħolqu effetti tossiċi.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2017.
Maltese: 'Apri l 2017.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bierze udział w produkcji prostaglandyn.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Quadrisol wedaprofen
Maltese: Quadrisol vedaprofen
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Quadrisol znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek zawiera substancję czynną wedaprofen.
Maltese: Fih is-sustanza attiva vedaprofen.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Quadrisol:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Quadrisol:
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Quadrisol?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Quadrisol?
Polish: Quadrisol zawiera wedaprofen należący do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Maltese: Quadrisol fih vedaprofen, li jappartjeni għall-klassi ta' mediċini msejħin mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Quadrisol?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Quadrisol?
Polish: Numer UE Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Docelowe gatunki zwierząt Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania Okres karencji
Maltese: Numru tal-UE Isem kummerċjali Qawwa Għamla Farmaċewtika Speċi li fuqhom għandu jintuża l-prodott Mod ta' Amministra-zzjoni Ippakkjar Kontenut Daqs tal-pakkett Perjodu ta' Tiżmim
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/00/000/000
Maltese: EU/2/00/000/000
Polish: ** This statement should be used only when critical.
Maltese: The statement should only be used in exceptional cases. ** This statement should be used only when critical.
Polish: Data zakończenia zbierania danych (DLP) do kolejnego PSUR to {dodać DLP}.> [Only applicable, if justified after authorisation.]
Maltese: Id-data lock point (DLP) għall-PSUR li jmiss tkun {daħħal iadd- DLP}> [Only applicable, if justified after authorisation.]
Polish: b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności nie była stwierdzana na danym terytorium.> <Dla tego produktu wymagana jest kontrola seryjna wstępna.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Maltese: <Hemm bżonn ta' ħrug tal-lott minn awtorità ta' kontroll uffiċjali għal dan il-prodott.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Polish: *****Depending on the pharmaceutical form and the properties of the product, there may be a risk of deterioration due to physical changes if subjected to low temperatures.
Maltese: **** The actual name of the container should be used (e.g. bottle, blister, etc.)] *****Depending on the pharmaceutical form and the properties of the product, there may be a risk of deterioration due to physical changes if subjected to low temperatures.
Polish: Formatted: Highlight
Maltese: Highlight
Polish: <Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania {dane systemu krajowego}.> [For MRP/DCP only]
Maltese: <Tista' wkoll tirrapporta permezz tas-sistema ta rapportaġġ nazzjonali {dettalji tas-sistema nazjonali}.> [For MRP/DCP only]
Polish: <Nie dotyczy.> [For pharmaceutical products]
Maltese: [For immunological products]
Polish: <WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) <I> WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I) U> MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Polish: DAWEK
Maltese: Kodicċi
Polish: Pozostałość znacznikowa
Maltese: Residwu li jimmarka
Polish: <Główne Nniezgodności farmaceutyczne:>
Maltese: <Ħtieġijiet ta' farmakoviġilanza:>
Polish: > <{Gatunki} oraz nie zaszczepione {gatunki} mające styczność z zaszczepionymi {gatunki} mogą wykazywać reakcje na szczep szczepionkowy w postaci następujących objawów klinicznych ….>
Maltese: <{Speċi} u {l-ispeċi} mhux imlaqqmin li jagħmlu kuntatt ma' {l-ispeċi} mlaqqmin jistgħu jirreaġixxu għal dan l-istrejn tal- vaċċin, u juru sinjali kliniċi bħal…>
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Maltese: <Xejn> 4.5 Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu
Polish: <Nie przechowywać w temperaturze powyżej <25° ºC> <30 º°C>.> <Przechowywać w temperaturze poniżej <25 ˚°C> <30 ˚°C>.> <Przechowywać w lodówce (2 ˚°C - 8 ˚°C).> <Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚°C - 8 ˚°C).>* <Przechowywać w zamrażarce {podać zakres temperatury}.> <Przechowywać i transportować w stanie zamrożonym {podać zakres temperatury}.>** <Nie <przechowywać w lodówce> <ani nie> <zamrażać>.> <Chronić przed mrozem.>*** <Przechowywać w oryginalnym <opakowaniu><pojemniku>.>
Maltese: <Aħżen f'temperatura anqas minn <25oC> <30oC>.> <Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).> <Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2°C - 8°C).>** <Aħżen fil-friża {firxa ta' temperatura}.> <Aħżen u ttrasporta ffriżat {firxa ta' temperatura}.>** <Tagħmlux fil-friġġ > <jew> <fiIl-friża>.> <Ipproteġi mill-ġlata>*** <Aħżen <fil-kontenitur> <pakkett> oriġinali>.>
Polish: Substancja(e) czynna(e) w {nazwa produktu} jest (są) substancją(ami) dozwoloną(ymi) jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Maltese: Is-sustanza(i) attiva(i) f'(isem tal-prodott) <hija> <huma> sustanza(i) ammissibbli kif deskritt fittabella numru 1 fl-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Polish: Formatted: Underline
Maltese: Formatted:
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji <Nieznane.>
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta' interazzjoni
Polish: <Okres ważności po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej:> <6 miesięcy.> < ...> <1 rok.> <18 miesięcy.> <2 lata.> <30 miesięcy.> <3 lata.>< zużyć natychmiast.>
Maltese: <6 xhur.> <...> <Sena.> <18- il- xahar.> <Sentejn.> <30 xahar.> <3 snin.> <użau immedjatament.>
Polish: {okres}.>
Maltese: {grupp}.
Polish: <Nie przechowywać w temperaturze powyżej <25° ºC> <30 º°C>.> <Przechowywać w temperaturze poniżej <25 ˚°C> <30 ˚°C>.> <Przechowywać w lodówce (2 ˚°C - 8 ˚°C.
Maltese: <Taħżinx f''temperatura 'l- fuq minn <25°C> <30°C>.> <Aħżen f''temperatura anqas minn <25°C> <30°C>.>
Polish: - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (więcej mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).>
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).>
Polish: <Nie dotyczy.> <Zero dni.> <<Tkanki jadalne>< Mleko ><Miód> <Jaja>: {X} < dni >< godzin >.> <{X} stopnio-dni}>
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ <IL-PAKKETT TA'' BARRA > <U> < IL-PAKKETT LI JMISS MAL-PRODOTT> {NATURA/TIP}
Polish: Substancja <e> czynna <e>: <Adiuwant<y>:> <Substancja<e> pomocnicza<e>: > Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maltese: Sustanza<i> Attiva<i> : <Sustanza(<i>) mhux attiva(<i>):> <Ingredjent(<i>) ieħor/oħra:>
Polish: EMA/421017/2015 Rev 1 EMEA/H/A-30/1372
Maltese: Rev 1 EMEA/H/A-30/1372
Polish: Dawki wahają się od 250 mg do 2 g, dwa lub trzy razy na dobę u osób dorosłych i dzieci o wadze powyżej 40 kg, oraz od 20 mg do 200 mg na kilogram masy ciała na dobę u dzieci ważących poniżej 40 kg.
Maltese: Id-dożi jvarjaw bejn 250 mg u 2 g darbtejn jew tliet darbiet kuljum għal adulti u tfal li jiżnu iktar minn 40 kilogramma, u bejn 20 sa 200 mg għal kull kilogramma kuljum għal tfal li jiżnu inqas minn 40 kilogramma.
Polish: Co to jest Amoxil?
Maltese: X'inhu Amoxil?
Polish: Lek Amoxil jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: Belgia, Cypr, Francja, Grecja, Hiszpania, Irlandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta, Portugalia i Wielka Brytania.
Maltese: Amoxil jitqiegħed fis-suq fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: il-Belġju, Ċipru, Franza, il-Greċja, l-Irlanda, ilLatvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Portugall, Spanja u r-Renju Unit.
Polish: Ponadto leku Amoxil nie należy już stosować w kilku innych wskazaniach (leczenie zapalenia oskrzeli, ostrej choroby płuc, zapalenia cewki moczowej (przewodu wyprowadzającego mocz z pęcherza moczowego na zewnątrz organizmu), zakażeń gonokokowych, zakażeń męskich narządów płciowych, rzeżączki (choroby przenoszonej drogą płciową wywoływanej przez bakterie Neisseria gonorrhoeae), zapalenia jelit (zapalenie jelita cienkiego) z bakteriemią ani zakażeń wewnątrz jamy brzusznej, takich jak zapalenie otrzewnej, zapalenie woreczka żółciowego i ostre zapalenie dróg żółciowych, oraz poważnych zakażeń wywołanych przez bakterie Haemophilus influenzae).
Maltese: Barra minn hekk, Amoxil m'għandux jibqa' jintuża f'diversi indikazzjonijiet oħrajn (kura ta' bronkite, mard talpulmun akut, uretrite (infjammazzjoni tal-uretra, it-tubu li jġorr l-awrina mill-borża tal-awrina għal barra l-ġisem), infezzjonijiet gonokokkali, infezzjonijiet ġenitali fl-irġiel, gonorrea (infezzjoni trażmessa sesswalment ikkawżata minn batterja msejħa Neisseria gonorrhoeae), enterite (infjammazzjoni talmusrana ż-żgħira) b'batterimija u infezzjonijiet intraaddominali bħal peritonite, koleċistite u kolanġite akuta, u infezzjonijiet serji kkawżati minn Haemophilus influenzae).
Polish: • eradykacja zakażenia wywołanego przez bakterie Helicobacter pylori;
Maltese: • Qerda ta' Helicobacter pylori;
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w związku z tą opinią w dniu 20/08/2015 r.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet opinjoni dwar din id-deċiżjoni fi 20/08/2015.
Polish: W niektórych krajach jest dostępny pod nazwami handlowymi Amoxicilline Biogaran i Clamoxyl.
Maltese: F'xi pajjiżi huwa disponibbli bl-ismijiet kummerċjali Amoxicilline Biogaran u Clamoxyl.
Polish: Zawiera substancję czynną amoksycylinę należącą do rodziny „beta-laktamów" (należą do niej penicyliny).
Maltese: Fih is-sustanza attiva amoxicillin li tagħmel parti mill-familja "beta-lactam" (il-familja li tinkludi l-peniċillini).
Polish: Za sprzedaż tych leków jest odpowiedzialna firma GlaxoSmithKline.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija GlaxoSmithKline.
Polish: Komitet ujednolicił także inne punkty ChPL, w tym punkty 4.4 (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), 4.6 (Płodność, ciąża i laktacja) i 4.8 (Działania niepożądane).
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC inklużi s-sezzjonijiet 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ) u 4.8 (effetti sekondarji).
Polish: • ciężkie zakażenia ucha, nosa i gardła (takie jak zapalenie wyrostka sutkowatego, zakażenia okołomigdałkowe, zapalenie nagłośni i zapalenie zatok z ciężkimi oznakami i objawami układowymi);
Maltese: • Infezzjonijiet severi tal-widna, tal-imnieħer u tal-griżmejn (bħal mastojdite, infezzjonijiet peritonsillari, epiglottite, u sinusite meta akkumpanjati minn sinjali u sintomi sistemiċi severi);
Polish: W dniu 25 czerwca 2015 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leku Amoxil.
Maltese: Fil-25 ta' Ġunju 2015, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet rieżami ta' Amoxil.
Polish: Dnia 22 lipca 2013 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Amoxil na obszarze UE.
Maltese: Fit-22 ta' Lulju 2013, il-Kummissjoni Ewropea rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Amoxil fl-UE.
Polish: Lek Amoxil został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Maltese: Amoxil huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Amoxil?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Amoxil?
Polish: • ostre bakteryjne zapalenie zatok (zakażenie zatok);
Maltese: • Sinużite batterjali akuta (infezzjoni tas-sinus);
Polish: 19 maja 2011 r.
Maltese: 19 ta' Mejju 2011
Polish: 1 EMEA/H/A-30/1263
Maltese: EMA/211634/2011 rev.1 EMEA/H/A-30/1263
Polish: Co to jest Arimidex?
Maltese: X'inhu Arimidex?
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Arimidex (anastrozol, tabletki 1 mg) EMA/211634/2011
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Arimidex (anastrozole, pilloli 1 mg) EMA/211634/2011
Polish: Preparat Arimidex jest lekiem, który zawiera substancję czynną anastrozol.
Maltese: Arimidex huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva anastrozole.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Arimidex (anastrozol, tabletki 1 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Arimidex (anastrozole, pilloli 1 mg)
Polish: Uznano, że preparat Arimidex wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Maltese: Ġiet identifikata l-ħtieġa li Arimidex ikun armonizzat mill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċeduri Reċiproċi u Deċentralizzati - Umani (CMD(h)).
Polish: Zalecana dawka u osób dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku, to jedna tabletka 1 mg raz na dobę.
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-adulti, inkluż pazjenti anzjani, hija pillola ta' 1 mg darba kuljum.
Polish: Dnia 22 lipca 2010 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na obszarze UE dla preparatu Arimidex.
Maltese: Fit-22 ta' Lulju 2010, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP biex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Arimidex fl-UE.
Polish: Komitet ujednolicił także inne punkty ChPL, w tym punkt „Specjalne ostrzeżenia", w którym zamieszczono informację, że nie należy podawać tamoksyfenu i leków zawierających estrogeny jednocześnie z preparatem Arimidex oraz że należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Arimidex u pacjentek z ciężką chorobą nerek lub zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC, inkluż Twissijiet Speċjali, li jiddikjaraw li kuri li fihom it-tamoxifen u l-estroġenu ma għandhomx jingħataw ma' Arimidex u li Arimidex għandu jintuża b'attenzjoni f'pazjenti li jkollhom problemi serji fil-kliewi jew problemi fil-fwied moderati għal severi.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Arimidex?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Arimidex?
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ocenę preparatu Arimidex.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni ta' Arimidex.
Polish: Lek jest dostępny w państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz na Islandii i w Norwegii.
Maltese: Il-mediċina hija disponibbli fl-Istati Membri kollha tal-Unjoni Ewropea kif ukoll fl-Islanda u fin-Norveġja.
Polish: dr Alar Irs (Estonia)
Maltese: Dr Alar Irs (L-Estonja)
Polish: EMEA/CHMP/169828/2010 rev. EMEA/H/A-30/1150
Maltese: EMEA/CHMP/169828/2010 rev.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Polish: Co to jest Atacand?
Maltese: X'inhu Atacand?
Polish: Atacand jest dostępny w UE również pod innymi nazwami handlowymi: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda i Ratacand.
Maltese: Atacand huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda u Ratacand.
Polish: dr Pieter de Graeff (Holandia)
Maltese: Dr Pieter de Graeff (Il-Pajjiżi l-Baxxi)
Polish: Sprawozdawca:
Maltese: Relatur:
Polish: 8 października 2009 r., 12 lutego 2010 r.
Maltese: 8 ta' Ottubru 2009, 12 ta' Frar 2010
Polish: Substancja czynna preparatu Atacand, cyleksetyl kandesartanu, jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że hamuje on działanie w organizmie hormonu o nazwie angiotensyna II.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Atacand, candesartan cilexetil, hija 'antagonista ta' riċettur ta' anġjotensin II', li jfisser li timblokka l-azzjoni ta' ormon fil-ġisem imsejjaħ anġjotensin II. Anġjotensin II huwa vażokostrittur qawwi (sustanza li traqqaq il-vini tad-demm).
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Atacand?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Atacand?
Polish: Firmy wprowadzające te leki do obrotu to AstraZeneca i Takeda.
Maltese: Il-kumpaniji li jikkummerċjalizzaw lil dawn il-mediċini huma AstraZeneca u Takeda.
Polish: Preparat Atacand został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Maltese: Atacand huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Polish: W niewydolności serca dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę i może być także zwiększana w odstępach co najmniej dwutygodniowych do dawki maksymalnej 32 mg raz na dobę.
Maltese: Għall-kollass tal-qalb, id-doża tal-bidu hija 4 mg darba kuljum, li tista' tiżdied ukoll f'intervalli ta' millinqas ġimagħtejn sa massimu ta' 32 mg darba kuljum.
Polish: Uznano, że preparat Atacand wymaga harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Maltese: Famvir ġie identifikat bħala li jeħtieġ armonizzazzjoni mill-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar il-Proċeduri Konġunti u Deċentralizzati - tal-Bniedem (CMD(h)).
Polish: • w leczeniu niewydolności serca z upośledzoną funkcją skurczową lewej komory jako leczenie uzupełniające do stosowania inhibitorów ACE lub w przypadku nietolerancji inhibitorów ACE.
Maltese: • kollass tal-qalb u funzjoni sistolika indebolita tal-ventrikola tax-xellug bħala kura ‘addizzjonali' għal inibituri ACE jew meta l-inibituri ACE ma jkunux ittollerati.
Polish: Przeciwwskazania
Maltese: Korelatur:
Polish: W niektórych państwach członkowskich w leczeniu nadciśnienia tętniczego nie zatwierdzono dawki 32 mg i stwierdzono różnice w definicji niewydolności serca.
Maltese: Xi Stati Membri ma approvawx id-doża ta' 32 mg għall-kura ta' pressjoni għolja u kien hemm differenzi f'kif il-kollass tal-qalb ġie definit.
Polish: prof. Pieter de Graeff (Holandia)
Maltese: Pieter de Graeff (L-Olanda)
Polish: dr Harald Enzmann (Niemcy)
Maltese: Dr Harald Enzmann (Il-Ġermanja)
Polish: Dnia 4 czerwca 2010 r. EMA/103806/2010 Rev. EMEA/H/A-29/1246
Maltese: EMEA/H/A-29/1246
Polish: Co to jest Clopidogrel Teva?
Maltese: X'inhu Clopidogrel Teva?
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Niemcy) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich", w tym przypadku w Austrii, Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Danii, Estonii, Finlandii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, na Litwie, w Luksemburgu, na Łotwie, w Norwegii, Polsce, Rumunii, na Słowacji, w Szwecji, na Węgrzech, w Wielkiej Brytanii i we Włoszech).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ il-Ġermanja) ivvaluta mediċina bil-ħsieb li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dak il-pajjiż u fi Stati Membri oħrajn (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, irRepubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finalandja, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, l-Olanda, in-Norveġja, il-Polonja, ir-Rumanija, is-Slovakkja, Spanja, l-Iżvezja u r-Renju Unit).
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Clopidogrel Teva przewyższają ryzyko i pozwolenie na dopuszczenie do obrotu można przyznać w Niemczech oraz w następujących państwach członkowskich UE: w Austrii, Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Danii, Estonii, Finlandii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, na Litwie, w Luksemburgu, na Łotwie, w Norwegii, Polsce, Rumunii, na Słowacji, w Szwecji, na Węgrzech, w Wielkiej Brytanii i we Włoszech.
Maltese: IlKumitat tal-Aġenzija għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Clopidogrel Teva huma akbar mir-riskji, u li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata filĠermanja u fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, ilLitwanja, il-Lussemburgu, l-Olanda, in-Norveġja, il-Polonja, ir-Rumanija, is-Slovakkja, Spanja, lIżvezja u r-Renju Unit.
Polish: 18 stycznia 2010 r.
Maltese: 18 ta' Jannar 2010
Polish: Preparat Clopidogrel Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel.
Maltese: Clopidogrel Teva huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva clopidogrel.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii dopuszczenia do obrotu preparatu Clopidogrel Teva i nazw produktów związanych.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini lestiet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost Stati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Clopidogrel Teva u l-ismijiet assoċjati.
Polish: Preparat Clopidogrel Teva jest lekiem generycznym, opracowanym na podstawie leku referencyjnego o nazwie Plavix, który jest już zarejestrowany w UE.
Maltese: Clopidogrel Teva hija mediċina ġenerika bbażata fuq il-‘mediċina ta' referenza', Plavix, li hija awtorizzata fl-UE.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Clopidogrel Teva?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Clopidogrel Teva?
Polish: Substancja czynna preparatu, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek.
Maltese: Is-sustanza attiva, clopidogrel, hija inibitur tal-aggregazzjoni tal-plejtlits.