FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to avoid any substantial variation of pH due to the presence of acidic medicinal products that could remain in the infusion line, the latter must be rinsed before and after administration of Pedea with 1.5 to 2 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution.
German: Zur Vermeidung großer Schwankungen des pH-Wertes durch Rückstände saurer Arzneimittel, die in der Infusionsleitung zurückgeblieben sein könnten, muss die Infusionsleitung vor und nach der Verabreichung von Pedea mit 1,5 bis 2 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) oder Glukose-Injektionslösung 50 mg/ml (5%) gespült werden.
English: Pedea 5 mg/ml solution for injection Ibuprofen
German: Pedea 5 mg/ml Injektionslösung Ibuprofen
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, ausgenommen NatriumchloridInjektionslösung 9 mg/ml (0,9%) oder Glukose-Injektionslösung 50 mg/ml (5%) gemischt werden.
English: Trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid 25% (for pH adjustment), water for injections.
German: Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Salzsäure 25% (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionen.
English: Common: Necrotizing enterocolitis, Intestinal perforation
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Nekrotisierende Enterokolitis, Darmperforation
English: Pedea closes the ductus arteriosus by inhibiting the production of prostaglandin, a naturally occurring chemical in the body which keeps the ductus arteriosus open.
German: Prostaglandin ist eine natürlich im Körper vorkommende chemische Verbindung, die den Ductus arteriosus offen hält.
English: In preterm newborns ibuprofen significantly reduced plasma concentrations of prostaglandins and their metabolites, particularly PGE2 and 6-keto-PGF-1-alpha. Low levels were sustained up to 72 hours in neonates who received 3 doses of ibuprofen, whereas subsequent re-increases were observed at 72 hours after only 1 dose of ibuprofen.
German: Bei Neugeborenen senkte Ibuprofen signifikant die Plasmakonzentrationen von Prostaglandinen und deren Metaboliten, insbesondere für PGE2 und 6-Keto-PGF-1-Alpha.
English: A course of therapy is defined as three intravenous doses of Pedea given at 24-hour intervals.
German: Ein Behandlungszyklus ist definiert als drei intravenöse Dosen Pedea, jeweils im Abstand von 24 Stunden.
English: Each ampoule of 2 ml contains 10 mg ibuprofen.
German: Jede Ampulle mit 2 ml enthält 10 mg Ibuprofen.
English: Pedea 5 mg/ml solution for injection
German: Pedea 5 mg/ml Injektionslösung.
English: A course of therapy is defined as three intravenous injections of Pedea given at 24 hour intervals.
German: Ein Behandlungszyklus ist definiert als drei intravenöse Injektionen mit Pedea, jeweils im Abstand von 24 Stunden.
English: In a dose-response study of Pedea in 40 preterm newborn infants, the ductus arteriosus closure rate associated to the 10-5-5 mg/kg dose regimen was 75% (6/8) in neonates of 27-29 weeks' gestation and 33% (2/6) in neonates of 24-26 weeks' gestation.
German: In einer Dosis-Wirkungsstudie mit Pedea an 40 Frühgeborenen betrug die Verschlussrate des Ductus arteriosus nach einem Behandlungsregime mit Dosen von 10-5-5 mg/kg bei Neugeborenen, die in der 27.-29.
English: - Your baby may develop some bleeding from the intestines and the kidneys.
German: - Bei Ihrem Baby kann es zu Blutungen im Darm und im Bereich der Nieren kommen.
English: HOW PEDEA IS USED
German: Wie ist Pedea anzuwenden?
English: Each ml contains 5 mg ibuprofen.
German: Jeder ml enthält 5 mg Ibuprofen.
English: - If your baby is suspected of having liver disease, signs and symptoms of which include yellowing of the skin and eyes.
German: Anzeichen und Symptome für eine solche Erkrankung können eine Gelbfärbung der Augen und Haut sein.
English: Pedea should be administered carefully to avoid extravasation and potential resultant irritation to tissues.
German: Zur Vermeidung von Extravasationen und daraus resultierenden möglichen Gewebereizungen sollte Pedea mit Vorsicht angewendet werden.
English: Before and after administration of Pedea, to avoid contact with any acidic solution, rinse the infusion line over 15 minutes with 1.5 to 2 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%), solution for injection.
German: Um einen Kontakt mit einer sauren Lösung zu vermeiden, muss die Infusionsleitung vor und nach der Gabe von Pedea 15 Minuten lang mit 1,5 bis 2 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) oder Glukose-Injektionslösung 50 mg/ml (5%) gespült werden.
English: If necessary, the injection volume may be adjusted with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
German: Bei Bedarf kann das Injektionsvolumen entweder mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) oder Glukose-Injektionslösung 50 mg/ml (5%) eingestellt werden.
English: - corticosteroids: ibuprofen may increase the risk of gastrointestinal bleeding.
German: - Corticosteroide: Ibuprofen kann das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.
English: st injection: 10 mg/kg,
German: Injektion: 10 mg/kg, - 2. und 3.
English: What Pedea is and what it is used for Before Pedea is administered to your baby How Pedea is used
German: Was müssen Sie vor der Anwendung von Pedea bei Ihrem Baby beachten?
English: Therefore, ibuprofen should not be used in infants with marked elevated bilirubin concentration.
German: Bei Säuglingen mit deutlicher Erhöhung der Bilirubinkonzentration im Blut ist daher von einer Ibuprofen-Anwendung abzusehen.
English: Each ml of the solution contains 5 mg ibuprofen.
German: Jeder ml Lösung enthält 5 mg Ibuprofen.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your baby's doctor or your pharmacist.
German: Informieren Sie bitte Ihren Kinderarzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Baby erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
English: Pedea will only be given to your baby in a special neonatal intensive care unit by qualified health care professionals.
German: Die Behandlung mit Pedea wird nur in einer Neugeborenenintensivstation von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal durchgeführt.
English: Ibuprofen may increase the anti-clotting effect of this product.
German: Ibuprofen kann die blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel verstärken.
English: Prophylactic use of Pedea in the first 3 days of life (starting within 6 hours of birth) in preterm newborn infants less than 28 weeks of gestational age was associated with increased incidence of renal failure and pulmonary adverse events including hypoxia, pulmonary hypertension, pulmonary haemorrhage, as compared to curative use.
German: Woche im Vergleich zur kurativen Anwendung mit einer erhöhten Inzidenz von Niereninsuffizienz und unerwünschten pulmonalen Ereignissen wie Hypoxie, pulmonaler Hypertonie und Lungenblutungen verbunden.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
German: ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E)
English: Pedea will only be given to your baby in a special neonatal intensive care unit by qualified healthcare professional.
German: Ihr Baby wird nur in einer speziellen Neugeborenenintensivstation mit Pedea behandelt.
English: Batch
German: Verw.
English: Use only sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution to adjust injection volume.
German: Zur Anpassung des Injektionsvolumens darf nur Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) oder Glukose-Injektionslösung 50 mg/ml (5%) verwendet werden.
English: HOW TO STORE PEDEA
German: Wie ist Pedea aufzubewahren?
English: Medicinal product subject to medical prescription
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
English: Uncommon: Gastrointestinal haemorrhage Unknown: Gastric perforation
German: Nicht bekannt: Magenperforation
English: C.
German: Ch.-B.
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
German: Recordati Rare Diseases Immeuble „Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankreich oder
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
German: VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
English: Ref. EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
German: Mai 2009 Dok.-Ref. EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
English: It was to be available as tablets.
German: Es hätte als Tabletten erhältlich sein sollen.
English: London, 29 May 2009 Doc.
German: London, 29.
English: The company presented the results of eight main studies involving over 4,000 adults to support its application.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von acht Hauptstudien an mehr als 4 000 Erwachsenen zur Stützung seines Antrags vor.
English: The effects of Lunivia were first tested in experimental models before being studied in humans.
German: Die Wirkungen von Lunivia wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
English: The CHMP had no major concerns and the application could have been approved.
German: Der CHMP hatte keine wesentlichen Bedenken und der Antrag hätte genehmigt werden können.
English: Zopiclone has been available in the European Union (EU) as a treatment for insomnia since the mid-1980s.
German: Zopiclon ist in der Europäischen Union (EU) seit Mitte der 80er Jahre zur Behandlung von Schlafstörungen erhältlich.
English: What is Lunivia?
German: Was ist Lunivia?
English: It is a purified form of one of the two ‘enantiomers' (mirror-image forms) of the substance zopiclone.
German: Es handelt sich hierbei um eine gereinigte Form eines der beiden Enantiomere (spiegelbildliche Formen) des Stoffes Zopiclon.
English: The company withdrew before the European Commission had issued a decision on this opinion.
German: Das Unternehmen nahm seinen Antrag zurück, ehe eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten ergangen war.
English: All of the studies compared Lunivia with placebo (a dummy treatment).
German: Bei allen Studien wurde Lunivia mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
English: The studies looked at ‘transient' insomnia (in this case, insomnia caused by spending a night in an unfamiliar setting), at primary insomnia (insomnia with no other cause) and at insomnia caused by other conditions (major depression, generalised anxiety disorder, the menopause and rheumatoid arthritis).
German: Bei den Studien wurden verschiedene Arten von Schlafstörungen untersucht: vorübergehende Schlafstörungen (hier durch eine in ungewohnter Umgebung verbrachte Nacht), primäre Schlafstörungen, also Schlafstörungen ohne anderweitigen Grund, und Schlafstörungen aufgrund anderer Erkrankungen (Major-Depression, generalisierte Angststörung, Menopause und rheumatoide Arthritis).
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Lunivia eszopiclone
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lunivia
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available here.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
English: Lunivia is a medicine that contains the active substance eszopiclone.
German: Lunivia ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Eszopiclon enthält.
English: The evaluation had finished and the CHMP had given a positive opinion.
German: Die Beurteilung war abgeschlossen, und der CHMP hatte ein befürwortendes Gutachten vorgelegt.
English: What was Lunivia expected to be used for?
German: Wofür sollte Lunivia angewendet werden?
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials using Lunivia?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Lunivia teilnehmen?
English: On 13 May 2009, Sepracor Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Lunivia, for the treatment of insomnia.
German: Mai 2009 teilte Sepracor Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lunivia zur Behandlung von Schlafstörungen zurücknimmt.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Lunivia for the treatment of insomnia.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP hatte der Ausschuss zum Zeitpunkt der Rücknahme ein befürwortendes Gutachten vorgelegt und empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lunivia zur Behandlung von Schlafstörungen zu erteilen.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Lunivia.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit Lunivia teilnehmen.
English: This is the period during which other companies would have been prevented from marketing ‘generic medicines' of Lunivia (medicines that contain the same active substance at the same dose as Lunivia and that are used for the same conditions).
German: In diesem Zeitraum hätten andere Unternehmen keine Generika von Lunivia (d. h. Arzneimittel, die denselben Wirkstoff in derselben Dosierung wie Lunivia enthalten und zur Behandlung derselben Erkrankungen eingesetzt werden) auf den Markt bringen können.
English: Lunivia was expected to be used to treat adults with insomnia, including difficulty falling asleep, waking up during the night and waking up early, usually for short periods.
German: Lunivia hätte zur Behandlung von Schlafstörungen, darunter Einschlafschwierigkeiten und nächtliches oder zu frühes Aufwachen, zur meist kurzzeitigen Anwendung bei Erwachsenen angewendet werden sollen.
English: The active substance in Lunivia, eszopiclone, belongs to a group of medicines that are related to the benzodiazepines.
German: Der Wirkstoff in Lunivia, Eszopiclon, gehört zu einer Gruppe Benzodiazepin-ähnlicher Arzneimittel.
English: The company had requested a re-examination of the CHMP's opinion, but after re-examining the opinion, the Committee had confirmed its earlier opinion.
German: Das Unternehmen hatte eine Überprüfung des CHMP-Gutachtens beantragt, bei der der Ausschuss jedoch sein früheres Gutachten bestätigt hatte.
English: The main measures of effectiveness were how long it took for the patients to fall asleep or how long the patients were awake during the night after first falling asleep.
German: die Länge der nächtlichen Wachphase der Patienten nach dem ersten Einschlafen.
English: How does Lunivia work?
German: Wie wirkt Lunivia?
English: However, the Committee had also concluded that eszopiclone could not be considered to be a new active substance.
German: Der Ausschuss war jedoch darüber hinaus zu dem Schluss gelangt, dass Eszopiclon nicht als neuer Wirkstoff angesehen werden kann, weshalb Lunivia nicht von der zehnjährigen Marktexklusivität hätte profitieren können.
English: By activating these receptors, eszopiclone can help patients with insomnia to sleep.
German: Eszopiclon kann Patienten mit Schlafstörungen durch Aktivierung dieser Rezeptoren beim Schlafen unterstützen.
English: It activates receptors in the brain called gamma-aminobutyric acid A (GABA-A) receptors, which are involved in bringing about sleep.
German: Eszopiclon unterscheidet sich zwar chemisch von den Benzodiazepinen, wirkt aber an denselben Rezeptoren im Gehirn, wo es die sogenannten Gamma-Aminobuttersäure A-Rezeptoren (GABA-A) aktiviert, die am Einschlafvorgang beteiligt sind.
English: The warnings in the product literature remain appropriate.
German: Die Warnhinweise in der Produktliteratur sind weiterhin angemessen.
English: Duration of effect
German: Dauer der Wirkung
English: Member State EU/EEA
German: Mitgliedstaat EU/EWR
English: B-2321 Hoogstraten Belgium
German: B-2321 Hoogstraten Belgien
English: Indirect or additional benefits
German: Indirekter oder zusätzlicher Nutzen
English: Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from Germany.
German: Unter Berücksichtigung der vorgelegten Daten ist der Ausschuss bezüglich der Fragen, die in der aus Deutschland eingegangenen Mitteilung aufgeworfen wurden, zu folgenden Schlussfolgerungen gelangt.
English: Relevance of the dose for the development of antimicrobial resistance
German: Relevanz der Dosis für die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen
English: Whether the risk for the rate of resistance development would be dependent on the dose in this case is not possible to conclude on based on available data.
German: Ob das Risiko für die Rate der Entwicklung von Resistenzen von der Dosis abhängen würde, kann in diesem Fall auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht gefolgert werden.
English: No further risk management or mitigation measures are required as a consequence of this referral procedure.
German: Weitere Risikomanagement- oder -minderungsmaßnahmen infolge dieses Befassungsverfahrens sind nicht erforderlich.
English: Florgane 300 mg/ml suspension for injection has been authorised for use in cattle as a hybrid of Nuflor 300 mg/ml solution for injection using the decentralised procedure with Germany as a reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxemburg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
German: Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension wurde zur Anwendung bei Rindern als ein Hybridarzneimittel von Nuflor 300 mg/ml Lösung zur Injektion im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat und Belgien, Bulgarien, Dänemark, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Litauen, Luxemburg, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn und dem Vereinigten Königreich als betroffene Mitgliedstaaten zugelassen.
English: Quality, Target animal safety, User safety, Environmental risk and Residues were not assessed in this referral procedure.
German: Qualität, Sicherheit bei der Zieltierart, Anwendersicherheit, Umweltrisiken und Rückstände wurden in diesem Befassungsverfahren nicht beurteilt.
English: Marketing authorisation granted
German: Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt
English: A single-dose therapy of the individual animal has advantages (less work for the user, fewer treatment errors, less handling of pigs leading to less stress) over a multi-dose therapy and/or oral group therapy.
German: Eine Einzeldosistherapie eines einzelnen Tieres hat Vorteile (weniger Arbeit für den Anwender, weniger Behandlungsfehler, weniger Handhabung der Schweine, was zu weniger Stress führt) gegenüber Mehrfachdosis-Therapien und/oder oralen Gruppentherapien.
English: Thus, pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses can provide approximation for dose finding only and clinical studies are essential to confirm a proposed dosing scheme.
German: Daher können pharmakokinetische/pharmakodynamische Analysen nur eine Annäherung für die Dosisfindung liefern und klinische Studien sind unerlässlich, um ein vorgeschlagenes Dosierungsschema zu bestätigen.
English: This applies to both the duration of time necessary to be above the MIC within an entire dosing interval and to the total number of subsequent dosing(s) needed for efficacious treatment.
German: Die gilt sowohl für die erforderliche Dauer der Zeit oberhalb der MHK innerhalb eines gesamten Dosierungsintervalls als auch für die Gesamtanzahl folgender Dosierungen, die für eine wirksame Behandlung benötigt werden.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
German: Liste der Bezeichnung, Darreichungsform, Stärke des Tierarzneimittels, Zieltierarten, Art der Anwendung und des Antragstellers in den Mitgliedstaaten
English: The application in question, submitted via the decentralised procedure, is a so called “hybrid application” according to Article 13(3) of Directive 2001/82/EC.
German: Bei dem fraglichen Antrag, der im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens eingereicht wurde, handelt es sich um einen sogenannten Hybridantrag gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EC.
English: During the decentralised procedure potential serious risks were identified by Denmark regarding the sustained concentration above the Minimum Inhibitory Concentration (MIC) at the site of infection for the necessary duration.
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens wurden von Dänemark potenzielle schwerwiegende Risiken im Hinblick auf die anhaltende Konzentration über der minimalen Hemmkonzentration (MHK) an der Infektionsstelle für die erforderliche Dauer ermittelt.
English: These issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMD(v)) was started.
German: Diese Streitpunkte blieben ungelöst, weshalb gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG eine Befassung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren (CMD(v)) eingeleitet wurde.
English: The use of florfenicol in pigs has not generated any significant resistance of the target pathogens.
German: Die Anwendung von Florfenicol bei Schweinen hat keine signifikanten Resistenzen bei den Zielkrankheitserregern hervorgerufen.
English: Since florfenicol per definition is a time-dependent antimicrobial, T>MIC is the most appropriate pharmacokinetic/pharmacodynamic surrogate.
German: Da Florfenicol per Definition ein zeitabhängiges antimikrobielles Mittel ist, ist eine T>MHK das geeignetste pharmakokinetische/pharmakodynamische Surrogat.
English: Florfenicol is structurally related to thiamphenicol and has a similar pharmacological profile.
German: Florfenicol ist strukturell mit Thiamphenicol verwandt und hat ein ähnliches pharmakologisches Profil.
English: Pharmacokinetic data suggest that the elimination of the active ingredient is independent of the formulation and the dosage as long as the absorption phase is completed.
German: Pharmakokinetische Daten lassen vermuten, dass die Elimination des Wirkstoffs unabhängig von der Formulierung und der Dosis erfolgt, sofern die Resorptionsphase abgeschlossen ist.
English: The active substance is included in veterinary medicinal products currently licensed in several countries in the European Union for use in cattle and pigs for the treatment of respiratory diseases.
German: Der Wirkstoff ist in Tierarzneimitteln enthalten, die zurzeit in verschiedenen Ländern der EU zur Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Rindern und Schweinen zugelassen sind.
English: Swine respiratory disease is one of the most important diseases of pig production resulting from infection of susceptible pigs with virus and obligatory and facultative pathogenic bacteria, which require effective therapeutic treatment.
German: Atemwegserkrankungen bei Schweinen gehören zu den wichtigsten Erkrankungen der Schweineproduktion, die durch die Infektion empfindlicher Schweine mit Viren und obligatorischen und fakultativen pathogenen Bakterien entstehen und eine wirksame Behandlung erfordern.