FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Tracleer
Latvian: Ja esat lietojis Tracleer vairāk nekā noteikts
Bulgarian: Tracleer не се препоръчва при педиатрични пациенти със системна склероза и налична дигитална язвена болест.
Latvian: Tracleer lietošana pediatrijas pacientiem ar sistēmisko sklerodermiju un pirkstu čūlām nav ieteicama.
Bulgarian: Резултатът трябва да бъде потвърден с второ чернодробно изследване; ако е потвърдено, трябва да се реши, на индивидуална база, дали да се продължи по възможност с намалена доза Tracleer или да се спре прилагането на Tracleer (вж. точка 4.2).
Latvian: ALAT/ASAT rādītāji Ieteikumi ārstēšanai un novērošanai > 3 un ≤ 5 × ANR Rezultāts jāapstiprina ar otru aknu rādītāju testu; ja rādītāji tiek apstiprināti, katrā atsevišķā gadījumā jāpieņem lēmums, vai turpināt Tracleer lietošanu, iespējams, samazinot devu, vai pārtraukt ārstēšanu ar Tracleer (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Средното време до пълното преустановяване на механичната вентилация е 10,8 дни (95% CLs 3,21; 12,21 дни) с бозентан и 8,6 дни (95% CLs 3,71; 9,66 дни) с плацебо (p = 0,24).
Latvian: 12,21 diena) bosentāna grupā un 8,6 dienas (95% TL 3,71; 9,66 dienas) placebo grupā (p =
Bulgarian: Болшинството от пациентите са диагностицирани с първична белодробна хипертония (72%) и с III функционален клас по СЗО (84%).
Latvian: Pacientu lielākai daļai tika diagnosticēta primārā plaušu hipertensija (PPH) (72%), un pacienti tika iedalīti III funkcionālajā klasē pēc PVO klasifikācijas (84%).
Bulgarian: В проучването AC-052-331, в срока на 24-седмичното двойно-сляпо лечение, съответните стойности са 1,9 спрямо 2,7 новопоявили се дигитални язви (p = 0,0351).
Latvian: Pētījumā AC-052-331, izmantojot 24 nedēļu ilgu dubultmaskētu terapiju, atbilstošie rezultāti bija 1,9, salīdzinot ar 2,7 jaunām čūlām placebo grupā (p = 0,0351).
Bulgarian: Сравнение на формите
Latvian: Dažādu zāļu veidu salīdzinājums
Bulgarian: Следователно, плазмените концентрации на веществата, които се метаболизират от тези изоензими, ще бъдат понижени при едновременното прилагане на Tracleer.
Latvian: Tātad, vienlaicīgi lietojot Tracleer, šo izoenzīmu metabolizēto vielu koncentrācija plazmā samazinās.
Bulgarian: Двадесет и шест пациенти са продължили да получават бозентан по време на 24-седмичната фаза на отворено продължение (AC-052-409) на проучването BREATHE-5 (средна продължителност на лечението = 24,4 ± 2,0 седмици) и като цяло ефикасността е била поддържана.
Latvian: BREATHE-5 pētījumā, divdesmit sešiem pacientiem, kas turpināja saņemt bosentānu vēl 24 nedēļas (vidējais ārstēšanas ilgums = 24,4 ± 2,0 nedēļas), efektivitāte pārsvarā saglabājās.
Bulgarian: Лечението с бозентан е било свързано с дозозависимо понижение на концентрацията на хемоглобина (вж. точка 4.8).
Latvian: Ārstēšana ar bosentānu tika saistīta ar hemoglobīna koncentrācijas pazemināšanos (skatīt 4.8.
Bulgarian: При рандомизирано, двойно-сляпо, многоцентрово, плацебо контролирано проучване (AC-052364 [EARLY]), 185 пациенти с белодробна артериална хипертония функционален клас ІІ по СЗО (средно 435 метра, изминати за 6 минути на изходно ниво) са получили бозентан 62,5 mg два пъти дневно в продължение на 4 седмици, след което са преминали на 125 mg два пъти дневно (n = 93) или плацебо (n = 92) в продължение на 6 месеца.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, daudzcentru, placebo kontrolētā pētījumā (AC-052-364 [EARLY]), 185 II funkcionālās klases plaušu arteriālās hipertensijas pacienti pēc PVO klasifikācijas (vidējais 6 minūšu iešanas distances attālums 435 metri, uzsākot pētījumu) saņēma bosentānu 62,5 mg divas reizes dienā 4 nedēļas un pēc tam 125 mg divas reizes dienā (n = 93), vai 6 mēnešus placebo (n = 92).
Bulgarian: ПРОДУКТ Tracleer 62,5 mg филмирани таблетки Tracleer 125 mg филмирани таблетки
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Tracleer 62,5 mg apvalkotās tabletes Tracleer 125 mg apvalkotās tabletes
Bulgarian: Пациентите биха могли да получат допълнително лечение за БАХ, както се изисква през отвореното продължение на проучването.
Latvian: Atklātajā pētījuma pagarinājuma fāzē pacienti varēja saņemt papildu PAH ārstēšanu pēc nepieciešamības.
Bulgarian: Силденафил: едновременното прилагане на бозентан 125 mg два пъти дневно (стационарно плазмено ниво) и силденафил 80 mg три пъти дневно (при стационарно плазмено ниво), прилагани едновременно в продължение на 6 дни при здрави доброволци, води до 63% намаляване на AUC за силденафил и 50% увеличение на AUC за бозентан.
Latvian: Sildenafils: vienlaicīga 6 dienas ilga bosentāna 125 mg divas reizes dienā (līdzsvara koncentrācija plazmā ) un sildenafila 80 mg trīs reizes dienā lietošana (līdzsvara koncentrācija plazmā) veseliem brīvprātīgajiem izraisīja sildenafila AUC samazināšanos par 63% un bosentāna AUC palielināšanos par 50%.
Bulgarian: Стойностите на Вашите чернодробни и кръвни показатели ще се наблюдават по време на лечението с Tracleer (вижте точка 2).
Latvian: Tracleer lietošanas laikā tiks noteikti aknu funkciju rādītāji un veiktas asins analīzes (skatīt 2. punktu).
Bulgarian: Опаковките съдържат 14, 56 или 112 филмирани таблетки.
Latvian: Kastītē ir 14, 56 vai 112 apvalkotās tabletes.
Bulgarian: Не спирайте приема на Tracleer, освен ако
Latvian: Nepārtrauciet Tracleer lietošanu, kamēr ārsts Jums to nenorāda.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Tracleer
Latvian: Ja pārtraucat lietot Tracleer
Bulgarian: По време на лечението с Tracleer
Latvian: Tracleer lietošanas laikā.
Bulgarian: Не са наблюдавани доказателства за остър ребаунд.
Latvian: Netika novēroti akūtas lietošanas pārtraukšanas simptomi.
Bulgarian: При възрастни пациенти лечението с Tracleer трябва да започва с доза от 62,5 mg два пъти дневно за 4 седмици, която след това се повишава до поддържащата доза от 125 mg два пъти дневно.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ārstēšanu ar Tracleer jāuzsāk, lietojot devu 62,5 mg divas reizes dienā 4 nedēļas, un pēc tam jāpalielina līdz uzturošai devai 125 mg divas reizes dienā.
Bulgarian: Какво съдържа Tracleer
Latvian: Ko Tracleer satur
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане (т.е., Child-Pugh клас A) не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas koriģēšana nav nepieciešama (piemēram, pēc Child-Pugh klasifikācijas A klase) (skatīt 5.2.
Bulgarian: Опаковките съдържат 56 филмирани таблетки (Tracleer 125 mg филмирани таблетки).
Latvian: Kastītes satur 56 apvalkotās tabletes (Tracleer 125 mg apvalkotās tabletes).
Bulgarian: Лечението с Tracleer трябва да започне с доза от по 62,5 mg два пъти дневно в продължение на 4 седмици, като след това дозата се увеличи до достигане на поддържащата доза от по 125 mg два пъти дневно.
Latvian: Ārstēšana ar Tracleer jāuzsāk, izmantojot devu 62,5 mg divas reizes dienā 4 nedēļas, un tad deva jāpalielina līdz uzturošajai devai 125 mg divas reizes dienā.
Bulgarian: Опаковките съдържат 56 филмирани таблетки (Tracleer 62,5 mg филмирани таблетки).
Latvian: Kastītes satur 56 apvalkotās tabletes (Tracleer 62,5 mg apvalkotās tabletes).
Bulgarian: кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид, винена киселина, есенция
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts Kroskarmelozes nātrija sāls Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Vīnskābe
Bulgarian: Сигналната карта на пациента (вътре в опаковката на Tracleer таблетки).
Latvian: Lūdzu, skatiet „Pacienta brīdinājuma kartīti" (tā ietverta Tracleer tablešu iepakojumā), kurā sniegta informācija par šiem testiem.
Bulgarian: Едновременното прилагане на рифампицин и Tracleer не се препоръчва.
Latvian: Tracleer vienlaicīga lietošana ar rifampicīnu nav ieteicama.
Bulgarian: Едновременна употреба на циклоспорин A (вж. точка 4.5)
Latvian: • Vienlaicīga ciklosporīna A lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: При пациенти на възраст между 3 месеца и 1 година (n = 2) AUCτ е 5,914 ng·h/ml (CV: 85%) и при пациенти на възраст между 1 и 2 години (n = 7) AUCτ е 3,507 ng·h/ml (CV: 70%).
Latvian: 1 gadam (n = 2), AUCτ bija 5 914 ng·h/ml (CV: 85%), bet pacientiem vecumā no 1 līdz 2 gadiem
Bulgarian: Как изглежда Tracleer и какво съдържа опаковката Tracleer 62,5 mg филмирани таблетки са оранжево-бели, кръгли филмирани таблетки, с "62,5" от едната страна.
Latvian: Tracleer 62,5 mg apvalkotās tabletes ir oranži baltas, apaļas apvalkotas tabletes ar iegravētu uzrakstu „62,5" vienā pusē.
Bulgarian: Всяка диспергираща се таблетка съдържа 32 mg бозентан (като монохидрат).
Latvian: Katra disperģējamā tablete satur 32 mg bosentāna (monohidrāta veidā).
Bulgarian: Симвастатин: едновременното прилагане с бозентан 125 mg два пъти дневно в продължение на 5 дни понижава плазмените концентрации на симвастатин (субстрат на CYP3A4) и на неговия активен метаболит β-хидрокси киселина, съответно с 34% и с46%.
Latvian: Simvastatīns: vienlaicīga bosentāna 125 mg devas lietošana divas reizes dienā 5 dienu laikā samazināja simvastatīna (CYP3A4 substrāta) un tā aktīvā metabolīta β-hidroksiskābes koncentrāciju plazmā attiecīgi par 34% un 46%.
Bulgarian: oктомври _____
Latvian: Feb. ______
Bulgarian: ANNEX A
Latvian: PIELIKUMS A
Bulgarian: EU номер
Latvian: (ES) Numurs
Bulgarian: (Вижте също точка 3)
Latvian: (skatīt arī 3. punktu).
Bulgarian: Тази находка обаче се основава върху много малък брой наблюдавани случаи (n = 129 пациенти).
Latvian: Tomēr šī atrade ir balstīta uz ļoti mazu pētījuma grupu (n=129 pacientes).
Bulgarian: Вижте т. 4.
Latvian: Skatīt 4. punktu.
Bulgarian: 2300 København S Дания
Latvian: 2300 København S Dānija
Bulgarian: АТС код: G02CX01.
Latvian: ATĶ kods: G02CX01.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 януари 2010 г.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2000. gada 20. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 20. janvāris
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas ietekmes.
Bulgarian: 8]-oxytocin), който е конкурентен антагонист на човешкия окситоцин на рецепторно ниво.
Latvian: 8]-oksitocīnu), kas ir cilvēka oksitocīna konkurējošs antagonists receptoru līmenī.
Bulgarian: Други лекарства и Tractocile
Latvian: Citas zāles un Tractocile
Bulgarian: Това може да причини кървене.
Latvian: Tas var izraisīt asiņošanu.
Bulgarian: Свързването на атозибан с плазмените протеини при бременни жени е 46 до 48%.
Latvian: Grūtniecēm atozibāna saistīšanās ar plazmas proteīniem ir 46-48%.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Bulgarian: Не е известно дали М1 се натрупва в тъканите.
Latvian: Nav zināms, vai M1 uzkrājas audos.
Bulgarian: Не използвайте Tractocile, ако някое от гореизброените се отнася до Вас.
Latvian: Nelietot Tractocile, ja kāds no iepriekšminētajiem gadījumiem attiecas uz Jums.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Latvian: Šī informācija ir paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem:
Bulgarian: Това може да причини кървене - алергични реакции
Latvian: Tas var izraisīt asiņošanu; - alerģiska reakcija.
Bulgarian: Излагането на плода на плъхове е около 4 пъти по-високо, отколкото на плода по време на венозна инфузия на жени.
Latvian: Žurku augļi tika pakļauti apmēram četras reizes lielākai ietekmei nekā cilvēka auglis intravenozas infūzijas laikā sievietēm.
Bulgarian: След 3 часа скоростта на инфузията се намалява до 8 ml/час.
Latvian: Pēc trim stundām infūzijas ātrumu samazina līdz 8 ml/stundā.
Bulgarian: Освен това контракциите настъпват по-рядко.
Latvian: To biežums arī ir mazāks.
Bulgarian: Повторното лечение с Tractocile е възможно, но има само ограничен клиничен опит с многократни повтарящи се лечения до 3 повторни лечения (вж. точка 4.2).
Latvian: Tractocile atkārtota terapija ir iespējama, taču daudzkārtējas terapijas klīniskā pieredze ir ierobežota (līdz 3 atkārtotām terapijām) (skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Лечение с Tractocile трябва да се започва и поддържа от лекар с опит в лечението на преждевременно раждане.
Latvian: Tractocile terapija jāsāk un jāveic ārstam, kam ir pieredze priekšlaicīgu dzemdību ārstēšanā.
Bulgarian: Tractocile не трябва да се използва при следните състояния:
Latvian: Tractocile nedrīkst lietot šādos gadījumos:
Bulgarian: Последиците за плода и майката очевидно не се различават между групите с атозибан и агонист, но клиничните проучвания не са достатъчно убедителни за да изключат възможна разлика.
Latvian: Kā redzams, atozibāna un -agonista grupām augļa un mātes rezultāti neatšķīrās, bet klīniskie pētījumi nebija pietiekami apjomīgi, lai izslēgtu iespējamās atšķirības.
Bulgarian: Не е известно дали свободната фракция в компартментите на майката и плода се различава съществено.
Latvian: Nav zināms, vai būtiski atšķiras brīvā frakcija mātei un auglim.
Bulgarian: 17 УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след "Годен до:".
Latvian: Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Der. līdz" vai "EXP".
Bulgarian: В случай на вътрематочно забавяне на растежа решението да се продължи или отново да се започне приложението на Tractocile зависи от преценката за зрелостта на плода.
Latvian: Intrauterīnās attīstības aiztures gadījumā lēmums turpināt vai atsākt Tractocile lietošanu ir atkarīgs no augļa brieduma novērtējuma.
Bulgarian: По време на лечението с Tractocile може да се проследяват контракциите Ви и сърдечната честота на плода.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Tractocile var tikt kontrolētas Jūsu kontrakcijas un Jūsu augļa sirds ritms.
Bulgarian: системо-органни класове по MedDRA
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Bulgarian: Какво представлява Tractocile и за какво се използва
Latvian: Kas ir Tractocile un kādam nolūkam tās lieto
Bulgarian: От 361 жени лекувани с атозибан при проучванията във фаза ІІІ 73 получават поне едно повторно лечение, 8 получават поне 2 повторни лечения и 2 получават 3 повторни лечения (вж. точка 4.4.
Latvian: No 361 sievietes, kam tika veikta atozibāna terapija III fāzes pētījumu ietvaros, 73 tika veikta vismaz viena atkārtota ārstēšana, 8 - vismaz divas atkārtotas ārstēšanas un 2 - trīs atkārtotas ārstēšanas (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета и ранното развитие на плода (вж. точка 5.3).
Latvian: Nav veikti pētījumi par auglību un agrīnu embrionālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktā).
Bulgarian: Tractocile съдържа атозибан (INN) - синтетичен пептид ([Mpa
Latvian: Tractocile satur atozibānu (SNN) - sintētisku peptīdu ([Mpa
Bulgarian: Това може да увеличи риска от белодробен оток (събиране на течност в белите дробове).
Latvian: Tas var palielināt plaušu tūskas risku(šķidruma uzkrāšanos plaušās)
Bulgarian: Лечението с Tractocile може да бъде приложено най-много още три пъти.
Latvian: Ārstēšanu ar Tractocile var atkārtot līdz trīs reizēm.
Bulgarian: 24 ml/час (300 µg/min)
Latvian: 24 ml/stundā (300 µg/min)
Bulgarian: Не са наблюдавани системни токсични ефекти по време на двуседмични венозни проучвания за токсичност (на плъхове и кучета) в дози, които са приблизително 10 пъти по-високи от терапевтичната доза при човека и по време на тримесечни проучвания за токсичност на плъхове и кучета (до 20 mg/kg дневно подкожно).
Latvian: Sistēmiska toksiska iedarbība netika novērota ne divu nedēļu intravenozas toksicitātes pētījumos žurkām un suņiem, lietojot devas, kas bija apmēram 10 reizes lielākas par terapeitisko devu cilvēkam, ne trīs mēnešu toksicitātes pētījumos žurkām un suņiem, lietojot līdz 20 mg/kg dienā s/c.
Bulgarian: При контролирани с плацебо проучвания съотношението на показателя смъртност при плод/новородено е 5/295 (1,7%) при групата с плацебо и 15/288 (5,2%) при групата с атозибан, от които два случая са наблюдавани на 5- и 8-месечна възраст.
Latvian: Placebo kontrolē veiktā pētījumā augļa/zīdaiņa mirstība bija 5/295 (1,7%) placebo grupā un 15/288 (5,2%) atozibāna grupā, no kuriem divi gadījumi bija piecu un astoņu mēnešu vecumā.
Bulgarian: Tractocile не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в инфузионния сак.
Latvian: Tractocile nedrīkst sajaukt kopā ar citām zālēm infūzijas maisā.
Bulgarian: Tractocile се използва при бременни жени, възрастни, от 24-та до 33-та седмица на бременността.
Latvian: Tractocile lieto pieaugušām sievietēm, kuras ir 24. līdz 33. grūtniecības nedēļā.
Bulgarian: Вторични крайни точки за оценка: вторичните показатели за ефикасност включват съотношението на жените запазили бременността си в продължение на 48 часа от започване на лечението.
Latvian: Sekundārie galarezultāti: sekundārie efektivitātes rādītāji ietvēra sieviešu proporciju, kas nebija dzemdējušas 48 stundu laikā pēc ārstēšanas sākuma.
Bulgarian: Tractocile може да се използва за предотвратяване на преждевременно раждане на Вашето бебе.
Latvian: Tractocile var lietot, lai attālinātu Jūsu vēl nedzimušā bērna priekšlaicīgu piedzimšanu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета и ранното развитие на плода.
Latvian: Nav veikti pētījumi par auglību un agrīnu embrionālo attīstību.
Bulgarian: (засягат повече от 1 на 10 души)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10):
Bulgarian: На плъхове и морски свинчета е установено, че атозибан се свързва с окситоциновите рецептори, намалява честотата на контракциите и тонуса на маточната мускулатура, което води до потискане на маточните контракции.
Latvian: Pētījumos ar žurkām un jūras cūciņām ir pierādīts, ka atozibāns saistās ar oksitocīna receptoriem, samazinot kontrakciju biežumu un dzemdes muskulatūras tonusu un tādējādi nomācot dzemdes kontrakcijas.
Bulgarian: Средната стойност на обема на разпределение е 18,3  6,8 l.
Latvian: Vidējais sadales tilpums bija 18,3  6,8 litri.
Bulgarian: Интравенозен перфузор може да осигури подходяща скорост на инфузия в рамките на препоръчаните дозови нива на Tractocile.
Latvian: Intravenozu mikropilienu kamera var nodrošināt piemērotu infūzijas ātruma diapazonu Tractocile ieteicamās devas ievadīšanai.
Bulgarian: Недостатъците от лечението причинени от недостатъчната ефикасност са значително (р = 0,003) по-чести при атозибан (n = 48; 14,2%), отколкото при третираните с -агониста жени (n = 20; 5,8%).
Latvian: Terapijas neveiksme nepietiekamas efektivitātes dēļ bija ievērojami biežāka (p=0,0003) atozibāna lietotāju grupā (n=48, 14,2%) nekā -agonista terapijas grupā (n=20, 5,8%).
Bulgarian: Тъй като при контролирани рандомизирани проучвания на жени с по-малко от 24 пълни гестационни седмици не е установена безопасността и ефикасността на атозибан, не се препоръчва лечението на тази група пациенти с атозибан (вж. точка 4.3).
Latvian: Tā kā atozibāna lietošanas drošība un efektivitāte sievietēm, kam augļa gestācijas vecums ir mazāks par 24 pilnām nedēļām, nav pierādīta kontrolētos randomizētos pētījumos, šai paciešu grupai atozibāna terapija nav ieteicama (skatīt 4.3. apakšpunktā).
Bulgarian: Два метаболита са идентифицирани в плазмата и урината на хора.
Latvian: Sieviešu plazmā un urīnā tika identificēti divi metabolīti.
Bulgarian: Повечето от недостатъците на лечението при CAP-001 бяха свързани с лошата поносимост.
Latvian: CAP-001 pētījumos terapijas neveiksmes iemesls galvenokārt bija sliktā panesība.
Bulgarian: Tractocile съдържа атозибан.
Latvian: Tractocile satur atozibānu.
Bulgarian: Няма установено специфично лечение в случай на предозиране.
Latvian: Nav zināma īpaša terapija pārdozēšanas gadījumā.
Bulgarian: При жени с гестационна възраст над 24 седмици не е наблюдавана разлика в честотата на смъртността (1,7% за групата с плацебо и 1,5% при групата с атозибан).
Latvian: Sievietēm, kam augļa gestācijas vecums bija lielāks par 24 nedēļām, augļa mirstības biežums neatšķīrās (1,7% placebo grupā un 1,5% atozibāna grupā).
Bulgarian: При 11 от 15-те случая на смъртност в групата с атозибан са наблюдавани при бременност от 20 до 24 гестационни седмици, макар че при тази подгрупа пациентите не са разпределени еднакво (19 жени на атозибан и 4 на плацебо).
Latvian: 11 no 15 nāves gadījumos atozibāna grupā gestācijas vecums bija 20-24 nedēļas, lai arī šajā apakšgrupā pacienšu sadalījums bija nevienāds (19 sievietes atozibāna lietotāju grupā un 4 placebo grupā).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tractocile при бременни жени на възраст под 18 години не са установени.
Latvian: Tractocile drošība un efektivitāte, lietojot grūtniecēm vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Bulgarian: Те също така ще се уверят, че разтворът е бистър и не съдържа частици.
Latvian: Viņi arī pārliecināsies, ka šķīdums ir dzidrs un nesatur sīkas daļiņas.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици или промяна в цвета преди прилагане.
Latvian: Nelietot šīs zāles , ja pirms lietošanas ievērojat sīkas daļiņas vai krāsas pārmaiņas.
Bulgarian: Ако други лекарствени продукти трябва да се прилагат интравенозно по същото време трябва да се постави венозна канюла или да се използва друго място за интравенозно въвеждане.
Latvian: Ja nepieciešams vienlaikus intravenozi ievadīt citas zāles, tad jāsadala intravenozais katetrs vai jāizvēlas cita vieta zāļu intravenozai ievadīšanai.
Bulgarian: Като антагонист на окситоцина атозибан може теоретично да улесни отпускането на матката и кървенето след раждането и затова трябва да се проследява кръвозагубата след раждане.
Latvian: Kā oksitocīna antagonists atozibāns teorētiski var veicināt dzemdes atslābumu un pēcdzemdību asiņošanu, tādēļ jākontrolē asins zudums pēc dzemdībām.
Bulgarian: Хипотония, Горещи вълни
Latvian: Hipotensija, Karstuma viļņi
Bulgarian: 8 ml/час (100 µg/min)
Latvian: 8 ml/stundā (100 µg/min)
Bulgarian: Деца и юноши Tractocile не е проучен при бременни жени на възраст под 18 години.
Latvian: Bērni un pusaudži Tractocile nav pētīts par 18 gadiem jaunākām grūtniecēm.
Bulgarian: Средната (SD) гестационна възраст при раждане е еднаква и за двете групи: 35,6 (3,9) и 35,3 (4,2) седмици съответно за групите с атозибан и -миметик (р = 0,37).
Latvian: Vidējais (SD) gestācijas vecums dzemdību brīdī abām grupām bija vienāds: 35,6 (3,9) nedēļas atozibāna grupā un 35,3 (4,2) nedēļas -agonista grupā (p=0,37).
Bulgarian: Първична крайна точка за оценка: първичният резултат от ефикасността е съотношението на жените запазили бременността си и не изискващи алтернативна токолиза в течение на 7 дни от започване на лечението.
Latvian: Primārie galarezultāti: primārās efektivitātes rezultāts bija tā sieviešu proporcija, kas nedzemdēja un kam nebija nepieciešama alternatīva tokolīze 7 dienu laikā pēc ārstēšanas sākuma.
Bulgarian: Известно е, че многоплодната бременност и лекарствените продукти с токолитично действие, като калциевите антагонисти и бетамиметиците, се свързват с повишен риск от белодробен оток.
Latvian: Zināms, ka daudzaugļu grūtniecība un tādu tokolītisku zāļu kā kalcija kanālu blokatoru un beta mimētisko līdzekļu lietošana ir saistīta ar palielinātu plaušu tūskas risku.
Bulgarian: Средната стойност на клирънса е 41,8  8,2 l/h.
Latvian: Klīrensa vidējā vērtība bija 41,8  8,2 litri/h.
Bulgarian: Атозибан трябва да се използва само когато е диагностицирано преждевременно раждане между 24 и 33-та пълни седмици на бременността.
Latvian: Atozibānu drīkst lietot tikai tad, ja priekšlaicīgas dzemdības diagnosticētas laikā no 24. līdz 33. pilnai gestācijas nedēļai.
Bulgarian: Атозибан преминава през плацентарната бариера.
Latvian: Atozibāns šķērso placentu.
Bulgarian: Най-високата доза атозибан подкожно не предизвикваща някакви нежелани ефекти е приблизително два пъти терапевтичната доза при хора.
Latvian: Atozibāna lielākā subkutāni ievadītā deva, kas neradīja blaknes, bija apmēram divas reizes lielāka par terapeitisko devu cilvēkam.
Bulgarian: Установено е, че клирънсът, обемът на разпределение и плазменият полуживот не зависят от дозата.
Latvian: Tika konstatēts, ka klīrenss, sadales tilpums un eliminācijas pusperiods nav atkarīgi no devas.
Bulgarian: Общата доза приложена по време на целия курс на лечение с Tractocile е за предпочитане да не надвишава 330,75 mg атозибан.
Latvian: Tractocile pilna terapijas kursa kopējā deva nedrīkst pārsniegt 330,75 mg atozibāna.