FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cablivi ist erhältlich in
Spanish: Cablivi está disponible en
German: Cablivi kann bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) über einen einmaligen Zeitraum von bis zu 2 Monaten aufbewahrt werden.
Spanish: Cablivi se puede conservar a temperatura ambiente (no superior a 25°C) durante un período único de hasta 2 meses.
German: Die Ergebnisse deuteten auf eine Exposition gegenüber Caplacizumab bei den Muttertieren und, in erheblich geringerem Ausmaß, bei den Feten hin, wobei keine Auswirkungen auf die fetale Entwicklung berichtet wurden.
Spanish: Los resultados indicaron exposición a caplacizumab en las hembras y, en mucha menor medida, en los fetos, sin efectos notificados sobre el desarrollo fetal.
German: Wenn es unter Behandlung mit dem Prüfpräparat zu einem Rezidiv kam, wurden die Patienten auf open-labelCaplacizumab umgestellt.
Spanish: Si se produjo una recurrencia durante el tratamiento con el medicamento en estudio, los pacientes se cambiaron a un ensayo abierto con caplacizumab.
German: Der Patient sollte auch den Arzt, der die Behandlung mit Cablivi überwacht, über den geplanten Eingriff informieren.
Spanish: El paciente también debe informar al médico que supervisa el tratamiento con Cablivi de la intervención planificada.
German: Im Falle eines Rezidivs während der Nachbeobachtungsperiode (d. h. nach Beendigung jeglicher Behandlung mit dem Prüfpräparat) erfolgte keine Wiederaufnahme der Behandlung mit dem Prüfpräparat, und das Rezidiv musste gemäß dem Versorgungsstandard behandelt werden.
Spanish: En caso de recurrencia durante el período de seguimiento (es decir, después de haber detenido todo el tratamiento con el medicamento en estudio), no se reinició el medicamento en estudio y la recurrencia se trató según el tratamiento estándar.
German: Die erste Dosis Cablivi ist als intravenöse Injektion zu verabreichen.
Spanish: La primera dosis de Cablivi se debe administrar como inyección intravenosa.
German: • Bündelpackungen mit 7 Einzelpackungen
Spanish: • envases múltiples que contienen 7 envases individuales
German: Cablivi enthält den Wirkstoff Caplacizumab.
Spanish: Cablivi contiene el principio activo caplacizumab.
German: Schritt 11 - Vorbereitung der Injektionsstelle für die Injektion unter die Haut
Spanish: Paso 11 - Preparación del lugar de la inyección para la inyección debajo de la piel
German: In dem populationsbasierten PK-/PD-Modell hatte die Nierenfunktion (CRCL) eine statistisch signifikante Auswirkung, deren Ergebnis eine begrenzte Steigerung der vorhergesagten Exposition (AUCss) bei schweren Nierenfunktionsstörungen war.
Spanish: En el modelo de FC/FD de la población, la función renal (ClCr) tuvo un efecto estadísticamente significativo que dio lugar a un aumento limitado de la exposición prevista (AUCss) en la insuficiencia renal grave.
German: • Gehen Sie zu Schritt 10, um Caplacizumab unter die Bauchhaut zu injizieren.
Spanish: • Vaya al paso 10 para inyectar caplacizumab debajo de la piel del abdomen.
German: • Bereiten Sie eine saubere, ebene Oberfläche vor, auf der Sie den Inhalt der Packung platzieren.
Spanish: • Prepare una superficie limpia y plana para colocar el contenido del envase.
German: Anzahl der Tage mit Plasmapherese (Tage)
Spanish: Número de días de Intercambio Plasmático (días)
German: Es wurden keine Studien zur Beurteilung des mutagenen Potenzials durchgeführt, da solche Tests für Biologika nicht relevant sind.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el potencial mutagénico de caplacizumab, ya que dichas pruebas no son relevantes para medicamentos biológicos.
German: Nach subkutaner Gabe wird Caplacizumab schnell und fast vollständig in den systemischen Kreislauf aufgenommen (Schätzung F > 0,901).
Spanish: Después de la administración subcutánea, caplacizumab se absorbe rápidamente y casi por completo (F estimada > 0,901) en la circulación sistémica.
German: Es ist nicht bekannt, ob Caplacizumab in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si caplacizumab se excreta en la leche materna.
German: Bei den untersuchten Populationen hatten Geschlecht, Alter, Blutgruppe und ethnische Zugehörigkeit keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Caplacizumab.
Spanish: En las poblaciones estudiadas, el sexo, la edad, el grupo sanguíneo y la raza no afectaron la farmacocinética de caplacizumab.
German: In den klinischen Studien an Patienten mit TTP wurde bei jenen mit Nierenfunktionsstörungen kein zusätzliches Risiko für unerwünschte Ereignisse beobachtet.
Spanish: En los estudios clínicos de pacientes con PTT, los pacientes con insuficiencia renal no mostraron ningún riesgo adicional de acontecimientos adversos.
German: Cablivi kann intravenös verabreicht werden, indem die vorbereitete Spritze über genormte Luer-LockVerbindungen mit Infusionsschläuchen verbunden oder eine geeignete Nadel verwendet wird.
Spanish: Cablivi se puede administrar por vía intravenosa conectando la jeringa preparada a conexiones Luer lock estándar de líneas intravenosas o usando una aguja adecuada.
German: • Wählen Sie eine geeignete Stelle („Injektionsstelle") an Ihrem Bauch für die Injektion unter die Haut aus.
Spanish: • Seleccione un lugar adecuado ("lugar de la inyección") en su abdomen para la inyección debajo de la piel.
German: Obgleich die Erfahrungen mit der Anwendung von Caplacizumab bei älteren Patienten begrenzt sind, gibt es keine Hinweise darauf, dass bei älteren Patienten eine Dosisanpassung oder besondere Vorsichtsmaßnahmen notwendig sind (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Si bien la experiencia con el uso de caplacizumab en pacientes de edad avanzada es limitada, no hay evidencia que sugiera que sea necesario ajustar la dosis o tomar precauciones especiales en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
German: Versuchen Sie nicht, sich Cablivi zu injizieren, solange Sie nicht eine entsprechende Unterweisung von medizinischem Fachpersonal erhalten haben.
Spanish: No intente poner la inyección de Cablivi hasta que un profesional sanitario le haya enseñado cómo hacerlo.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, dass durch die Rekonstitutionsmethode eine mikrobiologische Verunreinigung ausgeschlossen werden kann.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de reconstitución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto se debe usar inmediatamente.
German: • Bündelpackung mit 7 Einzelpackungen.
Spanish: • Envase múltiple que contiene 7 envases individuales.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Bündelpackung: 7 Packungen mit 1 Einzeldosis-Set
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo y disolvente para solución inyectable Envase múltiple: 7 envases de 1 sola dosis
German: Schritt 2 - Vor der Anwendung
Spanish: Paso 2 - Antes de usar
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob diese verschoben werden kann oder ob Sie Cablivi vor Ihrer Operation oder Zahnbehandlung absetzen sollten.
Spanish: Su médico decidirá si se puede posponer o si se debe suspender Cablivi antes de la cirugía o el tratamiento dental.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sorgt dafür, dass in allen Mitgliedsstaaten, in denen Cablivi vermarktet wird, allen Patienten/Pflegekräften, von denen zu erwarten ist, dass sie Cablivi anwenden, die folgende Patienten-Informationskarte ausgehändigt wird, die folgendes Hauptanliegen vermittelt:
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro donde se comercialice Cablivi, todos los pacientes/cuidadores que puedan usar Cablivi se les proporcione la siguiente tarjeta de información para el paciente que contiene el siguiente mensaje clave:
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wird nicht davon ausgegangen, dass Cablivi einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No se espera que Cablivi influya en la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
German: *Blutungsereignisse: siehe unten
Spanish: *Acontecimientos hemorrágicos: ver a continuación
German: Die Anwendung von Cablivi während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda Cablivi durante el embarazo.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat für Caplacizumab eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen mit erworbener TTP gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bezüglich Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con caplacizumab en uno o más grupos de la población pediátrica en PTTa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
German: Die empfohlene Dosis beträgt
Spanish: El tratamiento recomendado es
German: Die Behandlung mit Caplacizumab führte zu einer statistisch signifikanten Reduktion der Zeit bis zum Ansprechen der Thrombozytenzahl (p < 0,01).
Spanish: El tratamiento con caplacizumab produjo una reducción estadísticamente significativa en el tiempo de respuesta del recuento plaquetario (p <0,01).
German: Arzneimittel, auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
German: Alle klinischen Studien mit Caplacizumab zeigten rasche Reduktionen der Spiegel von RIPA und/oder RICO nach Behandlungsbeginn, wobei die Spiegel innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen wieder die Ausgangswerte erreichten.
Spanish: Todos los estudios clínicos con caplacizumab demostraron disminuciones rápidas de los niveles de RIPA y/o RICO después del inicio del tratamiento, con una recuperación de los niveles basales en los 7 días posteriores a la interrupción.
German: Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit einem Stopfen (Butylkautschuk), einer Dichtung (Aluminium) und einem Schnappdeckel (Polypropylen), die 10 mg Caplacizumab enthält.
Spanish: Vial (vidrio de tipo I) con un tapón (goma de butilo), un sello (aluminio) y una tapa (polipropileno), que contiene 10 mg de caplacizumab.
German: 2 Alkoholtupfer
Spanish: 2 toallitas con alcohol
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
German: Wenn eine Dosis von Cablivi vergessen wurde, kann diese innerhalb von 12 Stunden nachgeholt werden.
Spanish: Si se olvida una dosis de Cablivi, se puede administrar en las 12 horas siguientes.
German: * Caplacizumab ist ein humanisierter, bivalenter Nanobody, der mittels rekombinanter DNATechnologie in Escherichia coli hergestellt wird.
Spanish: * Caplacizumab es un nanoanticuerpo bivalente humanizado producido en Escherichia coli mediante tecnología de ADN recombinante.
German: Die Behandlung mit Caplacizumab reduzierte die mittlere Anzahl der Tage mit Plasmapherese, das angewendete Plasmavolumen, die mittlere Dauer von Aufenthalten auf der Intensivstation und die mittlere Dauer von Krankenhausaufenthalten während des Behandlungszeitraums mit dem Prüfpräparat.
Spanish: El tratamiento con caplacizumab redujo el número medio de días de intercambio plasmático, el volumen de plasma utilizado, la duración media de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos y la duración media de la hospitalización durante el período de tratamiento con el medicamento en estudio.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Sie oder Ihre Pflegekraft unterweisen, wie Cablivi anzuwenden ist.
Spanish: En este caso, su médico o profesional sanitario le entrenará a usted o a su cuidador sobre cómo usar Cablivi.
German: • Geben Sie die Spritze mit der Nadel in einen Abfallbehälter.
Spanish: • Ponga la jeringa con la aguja en un contenedor para residuos.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Cablivi während der Schwangerschaft vermieden werden.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Cablivi durante el embarazo.
German: Es wurde keine Auswirkung auf die klinische Wirksamkeit beobachtet und es zeigten sich keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit diesen ADAReaktionen.
Spanish: No se observó ningún efecto en la eficacia clínica ni acontecimientos adversos graves asociados con estas respuestas AAF.
German: Die Folgedosen sind mittels subkutaner Injektion in das Abdomen zu verabreichen.
Spanish: Las dosis posteriores se deben administrar mediante inyección subcutánea en el abdomen.
German: Schritt 7 - Herstellung der Lösung
Spanish: Paso 7 - Preparación de la solución
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 ml Wasser für Injektionszwecke
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 ml de agua para preparaciones inyectables
German: Anzahl der Tage auf der Intensivstation
Spanish: Número de días en la UCI
German: Schaumbildung vermeiden.
Spanish: Evite que se forme espuma.
German: • Lassen Sie die Durchstechflasche mit der verbundenen Spritze 5 Minuten lang bei Raumtemperatur auf der Oberfläche stehen, damit sich das Pulver vollständig auflösen kann.
Spanish: • Deje que el vial con la jeringa conectada permanezca en la superficie durante 5 minutos a temperatura ambiente para permitir que la solución se disuelva por completo.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, Sie engmaschiger zu überwachen oder Ihre Behandlung zu ändern.
Spanish: Su médico puede decidir mantenerle bajo una observación más estrecha o cambiar su tratamiento.
German: Menorrhagie*, vaginale Blutung*
Spanish: Menorragia*, hemorragia vaginal*
German: • Überprüfen Sie den Inhalt der Spritze.
Spanish: • Compruebe el contenido de la jeringa.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
German: Eine Studie zur embryofetalen Entwicklung wurde an Meerschweinchen durchgeführt, wobei keine Anzeichen einer Toxizität berichtet wurden.
Spanish: Se realizó un estudio de desarrollo embriofetal en cobayas, sin signos de toxicidad.
German: Bei gesunden Freiwilligen, die einmal täglich subkutan 10 mg Caplacizumab erhielten, wurde die Maximalkonzentration 6-7 Stunden nach Dosisgabe beobachtet und der Steady State wurde bei minimaler Akkumulation nach erstmaliger Gabe erreicht.
Spanish: En voluntarios sanos que recibieron 10 mg de caplacizumab subcutáneamente una vez al día, la concentración máxima se observó a las 67 horas después de la dosis y se alcanzó el estado estacionario después de la primera administración, con una acumulación mínima.
German: Die Pharmakokinetik von Caplacizumab wurde basierend auf gepoolten pharmakokinetischen Daten anhand einer pharmakokinetischen Populationsanalyse bestimmt.
Spanish: La farmacocinética de caplacizumab se determinó mediante un análisis farmacocinético de la población con datos farmacocinéticos agrupados.
German: In dieser doppelblinden, placebokontrollierten Studie wurden Patienten mit einer Episode von erworbener TTP im Verhältnis von 1 : 1 randomisiert und erhielten entweder Caplacizumab oder Placebo als Zusatz zur täglichen Plasmapherese und Immunsuppression.
Spanish: En este estudio doble ciego, controlado con placebo, los pacientes con un episodio de PTTa se aleatorizaron 1:1 para recibir caplacizumab o placebo además de intercambio plasmático diario e inmunosupresión.
German: Die Auswirkungen von Caplacizumab auf die Fertilität beim Menschen sind nicht bekannt.
Spanish: Se desconocen los efectos de caplacizumab sobre la fertilidad en humanos.
German: Blutung an der Injektionsstelle*, Jucken an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle
Spanish: Hemorragia en el lugar de la inyección*, prurito en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección, reacción en el lugar de la inyección
German: Gegebenenfalls kann die Anwendung eines von-Willebrand-Faktor-Konzentrats zur Korrektur der Hämostase erwogen werden.
Spanish: Si es necesario, se puede considerar el uso de concentrado de factor von Willebrand para corregir la hemostasia.
German: 9052 Zwijnaarde, Belgien
Spanish: 9052 Zwijnaarde, Bélgica
German: Intravenöse und subkutane Anwendung
Spanish: Vía intravenosa y subcutánea.
German: Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt, wenn Sie ein gerinnungshemmendes Arzneimittel, wie z. B. Vitamin-K-Antagonisten, Rivaroxaban oder Apixaban, zur Behandlung von Blutgerinnseln oder Arzneimittel gegen die Verklumpung von Blutplättchen, wie z. B. Aspirin oder niedermolekulares Heparin zur Vorbeugung von Blutgerinnseln, anwenden.
Spanish: También informe a su médico si está usando medicamentos anticoagulantes como antagonistas de la vitamina K, rivaroxaban o apixaban, para el tratamiento de los coágulos sanguíneos, o antiplaquetarios como aspirina o heparina de bajo peso molecular, que previenen los coágulos sanguíneos.
German: Sanofi Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Spanish: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
German: Hinweise für medizinisches Fachpersonal zur Injektion von Cablivi in Ihre Vene finden sich am Ende der Packungsbeilage.
Spanish: Las instrucciones para los profesionales sanitarios sobre cómo inyectar Cablivi en la vena se encuentran al final del prospecto.
German: Wie Cablivi aussieht und Inhalt der Packung
Spanish: Aspecto de Cablivi y contenido del envase
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sich darin Partikel befinden.
Spanish: No use una solución que contenga partículas.
German: Wenn mehr als 12 Stunden seit der Verabreichung der letzten Dosis vergangen sind, sollte die vergessene Dosis NICHT verabreicht und die nächste Dosis gemäß dem üblichen Dosierungsschema verabreicht werden.
Spanish: Si transcurren más de 12 horas desde que se debió administrar la dosis, NO se debe administrar la dosis olvidada y la siguiente dosis se debe administrar según el programa de administración habitual.
German: Aktive, klinisch relevante Blutung
Spanish: Hemorragia activa clínicamente significativa
German: Bei wiederholter Gabe von Caplacizumab wurde in klinischen Studien eine 30-50%ige Reduktion der von-Willebrand-Faktor-Antigenspiegel beobachtet, wobei in den ersten 1-2 Tagen der Behandlung ein Maximalwert erreicht wurde.
Spanish: Tras la administración repetida de caplacizumab, se observó una disminución del 30-50% en los niveles del antígeno del factor von Willebrand en los estudios clínicos, alcanzando un máximo en el intervalo de 1-2 días tras el tratamiento.
German: • Ziehen Sie die Nadel im gleichen Winkel heraus, in dem Sie sie eingeführt haben.
Spanish: • Tire de la aguja con el mismo ángulo como la insertó.
German: Schritt 3 - Desinfektion des Gummistopfens
Spanish: Paso 3 - Desinfección del tapón de goma
German: • Nehmen Sie die Spritze in die eine Hand und brechen Sie mit der anderen Hand die weiße
Spanish: • Sosteniendo la jeringa en su mano, rompa la tapa blanca con la otra mano.
German: Bei Patienten mit schweren akuten oder chronischen Leberfunktionsstörungen wurde keine formale Studie zu Caplacizumab durchgeführt, und es sind keine Daten zur Anwendung von Caplacizumab bei diesen Populationen vorhanden.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio formal con caplacizumab en pacientes con insuficiencia hepática aguda o crónica grave y no se dispone de datos sobre el uso de caplacizumab en estas poblaciones.
German: • Entfernen Sie die Plastikverpackung von dem Adapter, indem Sie die Durchstechflasche mit einer Hand halten, die Adapterverpackung mit der anderen Hand an den Seiten zusammendrücken und dann die Verpackung nach oben hin abziehen.
Spanish: • Retire el envase de plástico del adaptador sujetando el vial con una mano, presionando los lados del envase del adaptador con la otra mano y luego levantando el envase hacia arriba.
German: Nach Resorption bindet Caplacizumab an das Ziel und verteilt sich auf gut durchblutete Organe.
Spanish: Después de la absorción, caplacizumab se une a la diana y se distribuye a los órganos bien perfundidos.
German: Dauer von Krankenhausaufenthalten (Tage) N Mittelwert (SE)
Spanish: Duración de hospitalización (días)
German: Bündelpackung (mit Blue Box)
Spanish: Envase múltiple (contiene Blue Box)
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Ablynx NV
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Ablynx NV
German: Im Falle einer Überdosierung besteht aufgrund der pharmakologischen Wirkung von Caplacizumab die Möglichkeit eines erhöhten Blutungsrisikos.
Spanish: En caso de sobredosis, de acuerdo a la acción farmacológica de caplacizumab, existe la posibilidad de un mayor riesgo de hemorragia.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Cablivi
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Cablivi
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern und/oder niedermolekularem Heparin (low molecular weight heparin, LMWH)
Spanish: En el contexto del uso concomitante de agentes antiplaquetarios y/o heparina de bajo peso molecular (HBPM)
German: Sie wurden dann erneut für die Dauer der täglichen Plasmapherese und 30 Tage darüber hinaus behandelt.
Spanish: Recibieron nuevamente tratamiento durante el intercambio plasmático diario y durante los 30 días posteriores.
German: Die Pharmakokinetik bei Patienten mit erworbener TTP wurde nach einmaligen intravenösen und wiederholten subkutanen Injektionen untersucht.
Spanish: La farmacocinética en pacientes con PTTa se investigó tras inyecciones intravenosas únicas e inyecciones subcutáneas repetidas.
German: Aufgrund eines potenziell erhöhten Blutungsrisikos muss die Anwendung von Cablivi bei Patienten mit zugrunde liegenden Koagulopathien (z. B. Hämophilie, sonstige Gerinnungsfaktormängel) mit einer engmaschigen klinischen Überwachung einhergehen.
Spanish: Debido a un posible aumento del riesgo de hemorragia, el uso de Cablivi en pacientes con coagulopatías subyacentes (p. ej., hemofilia, otras deficiencias del factor de coagulación) se debe acompañar de una estrecha monitorización clínica.
German: • Nehmen Sie den verpackten Durchstechflaschen-Adapter und entfernen Sie die Papierabdeckung.
Spanish: • Coja el adaptador del vial envasado y retire la cubierta de papel.
German: Die Behandlung mit Cablivi sollte durch Ärzte, die im Management von Patienten mit thrombotischen Mikroangiopathien erfahren sind, begonnen und überwacht werden.
Spanish: El tratamiento con Cablivi se debe iniciar y supervisar por médicos especialistas en el tratamiento de pacientes con microangiopatías trombóticas.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Nur zur einmaligen Anwendung.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para un solo uso.
German: Patienten, die mit Caplacizumab behandelt wurden, hatten im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, zu jedem Zeitpunkt eine 1,55fach höhere Wahrscheinlichkeit, ein Ansprechen der Thrombozytenzahl zu erreichen.
Spanish: Los pacientes tratados con caplacizumab tuvieron probabilidad 1,55 veces mayor de lograr la respuesta del recuento plaquetario en cualquier momento dado, en comparación con los pacientes tratados con placebo.
German: • Drücken Sie die gereinigte Haut vorsichtig zwischen Daumen und Zeigefinger zusammen, sodass sich eine Falte bildet.
Spanish: • Pellizque suavemente la piel limpia entre los dedos pulgar e índice para hacer un pliegue.
German: Die subkutane Dosis von 10 mg bei Patienten mit, erworbener TTP führte zur vollständigen Hemmung der durch den von-Willebrand-Faktor vermittelten Thrombozytenaggregation, was sich durch RICO-Spiegel von < 20 % während des gesamten Behandlungszeitraums zeigte.
Spanish: La dosis subcutánea de 10 mg en pacientes con PTTa causó una inhibición total de la agregación plaquetaria mediada por el factor von Willebrand, como lo demuestran los niveles RICO de <20% durante todo el período de tratamiento.