FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Uptravi, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 12. maja 2016.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Uptravi, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата)
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Urorec Ne jemljite zdravila Urorec če ste alergični na silodozin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Urorec Нe приемайте Urorec ако сте алергични към силодозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Zdravilo Urorec ni namenjeno ženskam.
Bulgarian: Urorec не е предназначен за употреба от жени.
Slovenian: Kaj je zdravilo Urorec in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Urorec Kako jemati zdravilo Urorec
Bulgarian: Какво представлява Urorec и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Urorec Как да приемате Urorec
Slovenian: Zdravilo Urorec ne zdravi raka prostate.
Bulgarian: Urorec не лекува рак на простатата.
Slovenian: Izhodišč na vrednost (±SD)
Bulgarian: Изходна стойност (± СО)
Slovenian: Ob jemanju zdravila Urorec se lahko pojavita omotica ob vstajanju v pokončni položaj in občasno tudi omedlevica, še zlasti na začetku zdravljenja ali če jemljete druga zdravila za zniževanje krvnega tlaka.
Bulgarian: Възможно е да се появят замаяност при изправяне и понякога припадъци, когато приемате Urorec, особено в началото на лечението или ако приемате други лекарства, понижаващи кръвното налягане.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Urorec
Bulgarian: Други лекарства и Urorec
Slovenian: Če imate zmerne težave z ledvicami, bo zdravnik začel zdravljenje z zdravilom Urorec previdno in morda z nižjim odmerkom (glejte poglavje 3 »Odmerek«).
Bulgarian: Ако имате умерени по тежест проблеми с бъбреците, Вашият лекар ще започне лечението Ви с Urorec внимателно и евентуално с по-ниска доза (вижте точка 3 "Доза").
Slovenian: Papaloisou Ltd.
Bulgarian: G.C. Papaloisou Ltd.
Slovenian: Evropa silodozin tamsulozin placebo * p < 0,001 v primerjavi s placebom;°p = 0,002 v primerjavi s placebom
Bulgarian: Плацебо * p < 0,001 спрямо плацебо; ° p = 0,002 спрямо плацебо
Slovenian: • Če imate hude težave z jetri, ne smete jemati zdravila Urorec, ker zdravilo pri takih bolnikih ni bilo preizkušeno.
Bulgarian: Ако имате тежки чернодробни проблеми, не трябва да приемате Urorec, тъй като лекарството не е изпитано при такива случаи.
Slovenian: Zdravilo Urorec ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s strojev.
Bulgarian: Urorec повлиява в малка или в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Pri posebnih skupinah bolnikov je priporočena ena kapsula zdravila Urorec 4 mg na dan (glejte spodaj).
Bulgarian: За специални популации пациенти се препоръчва една капсула Urorec 4 mg дневно (вж. по-долу).
Slovenian: Urorec sodi v skupino zdravil, imenovanih zaviralci alfa1A-adrenergičnih receptorjev.
Bulgarian: Urorec принадлежи към група лекарства, наречени алфа1A-адренорецепторни блокери.
Slovenian: Če imate hude težave z ledvicami, ne smete jemati zdravila Urorec.
Bulgarian: Ако имате тежки бъбречни проблеми, не трябва да приемате Urorec.
Slovenian: Zdravilo Urorec je na voljo v pakiranjih po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsul.
Bulgarian: Urorec се предлага в опаковки по 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 капсули.
Slovenian: Ta učinek izzveni po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Urorec.
Bulgarian: Този ефект отминава след преустановяване на приема на Urorec.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Urorec Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovenian: Pomembno je, da takoj obvestite svojega očesnega zdravnika, če uporabljate ali ste v preteklosti uporabljali zdravilo Urorec.
Bulgarian: Важно е незабавно да информирате Вашия очен лекар, ако използвате сега или преди сте използвали Urorec.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Urorec
Bulgarian: За какво се използва Urorec
Slovenian: • zdravila za zdravljenje epilepsije ali rifampicin (zdravilo za zdravljenje tuberkuloze), ker se učinek zdravila Urorec lahko zmanjša.
Bulgarian: лекарства за епилепсия или рифампицин (лекарство за лечение на туберкулоза), тъй като може да намалят ефекта на Urorec.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca , odgovornega za sproščanje serij
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
Slovenian: Zdravilo Urorec se pri odraslih moških uporablja za zdravljenje simptomov mokrenja, ki so povezani z nenevarnim povečanjem prostate (hiperplazijo prostate), kot na primer:
Bulgarian: Urorec се използва при възрастни мъже за лечение на симптомите във връзка с уринирането, свързани с доброкачественото уголемяване на простатата (простатна хиперплазия), като:
Slovenian: Medoperacijski sindrom ohlapne šarenice (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome)
Bulgarian: Интраоперативен флопи ирис синдром (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS)
Slovenian: V klinični študiji IV. Faze, izpeljani v Evropi, s povprečnim izhodiščnim rezultatom vprašalnika IPSS 18,9 točk, se je 77,1%, bolnikov odzvalo na silodozin (kot je bilo ocenjeno s spremembo izhodiščnega rezultata vprašalnika IPSS za vsaj 25%).
Bulgarian: Фаза IV, проведено в Европа, със среден общ IPSS (International Prostate Symptom Score) скор на изходно ниво от 18,9 точки, 77,1% имат отговор към силодозин (изчислен въз основа на промяната спрямо изходно ниво на общия IPSS скор c поне 25%).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Urorec, kot bi smeli Če ste vzeli več kot eno kapsulo, čimprej obvestite svojega zdravnika.
Bulgarian: Ако сте приели повече от една капсула, информирайте Вашия лекар възможно най-бързо.
Slovenian: Zdravilo Urorec lahko povzroči zaplete med operacijo sive mrene (operacija očesa zaradi zamotnitve leče, glejte poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Bulgarian: Urorec може да доведе до усложнения по време на операция на катаракта (перде) на окото (вижте точка "Предупреждения и предпазни мерки ").
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Urorec ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za navedeno benigne hiperplazije prostate (BHP).
Bulgarian: Няма съответно приложение на Urorec в педиатричната популация за показанието бенигнена хиперплазия на простатата (БХП).
Slovenian: • zdravila proti glivicam (kot sta ketokonazol ali itrakonazol), zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV/AIDS (kot je ritonavir) ali zdravila, ki se uporabljajo po presaditvi organov za preprečevanje zavrnitve organa (kot je ciklosporin), ker ta zdravila lahko zvišajo koncentracijo zdravila Urorec v krvi.
Bulgarian: противогъбичкови лекарства (като кетоконазол или итраконазол), лекарства за инфекция с ХИВ/СПИН (като ритонавир) или лекарства, използвани след трансплантации за потискане на отхвърлянето на органи (като циклоспорин), тъй като тези лекарства могат да увеличат концентрацията на Urorec в кръвта.
Slovenian: Študija Skupina Število bolnikov
Bulgarian: Брой пациенти
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Urorec
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Urorec
Slovenian: • Ker imata nenevarno povečanje prostate in rak prostate lahko enake simptome, vas bo zdravnik pred pričetkom zdravljenja z zdravilom Urorec poslal na kontrolni pregled za raka prostate.
Bulgarian: Тъй като доброкачественото увеличаване на простатата и ракът на простатата може да имат едни и същи симптоми, преди започване на лечение с Urorec Вашият лекар ще провери дали имате рак на простатата.
Slovenian: • Če ste kdajkoli omedleli ali občutili omotico ob nenadnem vstajanju v pokončni položaj, povejte svojemu zdravniku pred pričetkom jemanja zdravila Urorec.
Bulgarian: Ако някога сте припадали или сте изпитвали замайване при внезапно изправяне, моля информирайте Вашия лекар, преди да приемете Urorec.
Slovenian: • zdravila za zniževanje krvnega tlaka (zlasti zdravila, imenovana zaviralci alfa1 kot sta prazosin ali doksazosin), ker obstaja tveganje, da se ob jemanju zdravila Urorec učinek teh zdravil okrepi.
Bulgarian: лекарства за понижаване на кръвното налягане (по-точно лекарства, наречени алфа1-блокери, като празозин или доксазозин) тъй като може да крият риск от по-силен ефект на тези лекарства по време на приема на Urorec.
Slovenian: Urorec za vse podskupine pediatrične populacije z BHP (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Urorec във всички подгрупи на педиатричната популация при БХП (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Urorec
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Urorec
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost V dvojno slepi s placebom nadzorovani klinični študiji faze II za določanje odmerka s 4 ali 8 mg silodozinom enkrat na dan je bilo v primerjavi s placebom (-4,0 ± 5,5, n = 83) pri uporabi 8 mg silodozina (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) in 4 mg silodozina (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) opaženo večje izboljšanje točkovnega rezultata po vprašalniku Ameriškega urološkega združenja (AUA-American Urologic Association).
Bulgarian: Фаза II за определяне на дозата със силодозин 4 или 8 mg веднъж дневно е наблюдавано по-голямо подобрение в индексния скор на симптомите според Американската урологична асоциация (АУА) със силодозин 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) и силодозин 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) в сравнение с плацебо (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula zdravila Urorec 8 mg na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула Urorec 8 mg дневно.
Slovenian: Med operacijo sive mrene so pri nekaterih bolnikih, ki so bili sočasno ali predhodno zdravljeni z zaviralci α1 receptorjev, opazili IFIS (različica sindroma majhne zenice).
Bulgarian: IFIS (вариант на синдрома на малката зеница) е наблюдаван по време на операция на катаракта при някои пациенти на лечение с α1-блокери или лекувани преди това с α1-блокери.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Urorec
Bulgarian: Как да приемате Urorec
Slovenian: Zdravilo Urorec lahko zmanjša količino sperme, zaradi česar lahko začasno vpliva na sposobnost zaploditve otroka.
Bulgarian: Urorec може да намали количеството сперма и така може временно да повлияе на способността Ви за създаване на дете и да станете баща.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje težav z nastankom ali ohranitvijo erekcije (kot sta sildenafil ali tadalafil), ker uporaba skupaj z zdravilom Urorec lahko vodi v rahlo znižanje krvnega tlaka.
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на проблеми с получаването и задържането на ерекцията (като силденафил или тадалафил), тъй като съпътстващата им употреба с Urorec може да доведе до слабо понижаване на кръвното налягане.
Slovenian: Kaj je zdravilo Urorec in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Urorec
Bulgarian: Какво представлява Urorec и за какво се използва
Slovenian: Tel: + 48 22 206 84 50
Bulgarian: RECORDATI POLSKA sp. z o.o. Tel: + 48 22 206 84 50
Slovenian: V spodnji preglednici so vsi neželeni učinki, o katerih so poročali iz vseh kliničnih študij in iz globalnih izkušenj po začetku trženja, za katere obstaja razumna vzročna povezava, navedene glede na organski sistem in pogostnost po MedDRA klasifikaciji: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от всички клинични проучвания и от постмаркетинговия опит в световен мащаб, за които има основателна причинно-следствена връзка, са изброени в таблицата по-долу според системо-органните класове по MedDRA и по честота: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Urorec lahko povzroči nenormalno ejakulacijo (zmanjšanje količine sperme, izločene pri spolnem odnosu), kar lahko začasno prizadene moško plodnost.
Bulgarian: Лечението с Urorec може да доведе до променена еякулация (намаляване на отделяната по време на полов акт сперма), което може да повлияе временно плодовитостта на мъжа.
Slovenian: • Če se pripravljate na očesno operacijo zaradi zamotnitve očesne leče (katarakta, operacija sive mrene), je pomembno, da takoj poveste svojemu očesnemu zdravniku, da uporabljate ali ste uporabljali zdravilo Urorec.
Bulgarian: Ако се подлагате на операция на перде на окото (катаракта), е важно незабавно да информирате Вашия очен лекар, че използвате или че сте използвали преди това Urorec.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula zdravila Urorec 8 mg enkrat na dan peroralno (zaužita skozi usta).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула Urorec 8 mg дневно, приета през устата.
Slovenian: Zdravilo Urorec se selektivno veže na receptorje, ki se nahajajo v prostati, mehurju in sečnici.
Bulgarian: Urorec е селективен за тези рецептори, разположени в простатата, пикочния мехур и пикочния канал.
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter Zaradi pomanjkanja podatkov o bolnikih s hudo okvaro delovanja jeter uporaba silodozina pri teh bolnikih ni priporočljiva (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на силодозин при пациенти с тежко чернодробно увреждане поради липса на данни при тези пациенти (вж. точки 4.2 и 5.2).
Slovenian: Score; izhodiščna vrednost ≥ 13) je v dveh s placebom nadzorovanih kliničnih študijah Faze III v Združenih državah Amerike in v eni s placebom in z zdravilno učinkovino nadzorovani klinični študiji, izpeljani v Evropi, prejemalo 8 mg silodozin enkrat na dan.
Bulgarian: Фаза III, проведени в Съединените американски щати, и едно контролирано с плацебо и с активно вещество клинично проучване, проведено в Европа.
Slovenian: Izgled zdravila Urorec in vsebina pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Urorec и какво съдържа опаковката
Slovenian: Tel: +385 1 63 11 833
Bulgarian: PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 1 63 11 833
Slovenian: Urorec 4 mg in 8 mg trde kapsule
Bulgarian: Urorec 4 mg и 8 mg твърди капсули
Slovenian: Preko 800 bolnikov z zmernimi do hudimi simptomi BHP (IPSS - International Prostate Symptom
Bulgarian: Повече от 800 пациенти с умерени до тежки симптоми на БХП (International Prostate Symptom Score, IPSS, изходна стойност ≥13) са получавали силодозин 8 mg веднъж дневно в рамките на две плацебо-контролирани клинични проучвания
Slovenian: ta namen je na voljo zdravilo Urorec 4 mg trde kapsule.
Bulgarian: За тази цел се предлагат Urorec 4 mg твърди капсули.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja kožni izpušèaj1, pruritus1
Bulgarian: Кожен обрив1, Сърбеж1
Slovenian: Če se pripravljate na operacijo sive mrene, vprašajte svojega zdravnika, če lahko odložite začetek jemanja ali začasno prenehate z jemanjem zdravila Urorec.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар дали трябва да отложите или да спрете временно приема на Urorec, когато се подлагате на операция на катаракта.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Urorec?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Urorec?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Urorec je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Urorec може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Urorec silodozin
Bulgarian: Urorec silodosin
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Urorec preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Urorec прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Urorec je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Urorec се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Urorec
Bulgarian: Допълнителна информация за Urorec:
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Urorec večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Urorec са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Urorec glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Urorec, вижте листовката.
Slovenian: V dveh študijah, v katerih so zdravilo Urorec primerjali le s placebom, je bila ocena IPSS na začetku študije približno 21 točk.
Bulgarian: В двете проучвания, в които Urorec е сравняван само с плацебо, IPSS е около 21 точки в началото на проучването.
Slovenian: Zdravilo Urorec ni priporočeno za bolnike s hudimi težavami z ledvicami.
Bulgarian: Urorec не се препоръчва при пациенти с тежки бъбречни проблеми.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Urorec (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je zmanjšanje količine sperme, izločene med ejakulacijo.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Urorec (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е намаляване на количеството на семенната течност при еякулация.
Slovenian: V tretji študiji je bila ocena IPSS pred zdravljenjem približno 19 točk, po 12 tednih je pri moških, ki so jemali zdravilo Urorec, padla za 7,0 točke, pri moških, ki so jemali tamsulozin, za 6,7 točke, pri tistih, ki so jemali placebo, pa za 4,7 točke.
Bulgarian: В третото проучване IPSS е около 19 точки преди лечението и намалява със 7,0 точки при мъжете, приемащи Urorec, след 12 седмици, с 6,7 точки при мъжете, приемащи тамсулозин, и с 4,7 точки при мъжете, приемащи плацебо.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Urorec?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Urorec?
Slovenian: Po 12 tednih se je zmanjšala za približno 6,4 točke pri moških, ki so jemali zdravilo Urorec, in za približno 3,5 točke pri moških, ki so jemali placebo.
Bulgarian: След 12 седмици IPSS намалява с около 6,4 точки при мъжете, приемащи Urorec, и с около 3,5 точки при мъжете, приемащи плацебо.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Urorec.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Urorec.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Urorec izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Urorec са установени в проучванията?
Slovenian: Urorec je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino silodozin.
Bulgarian: Urorec е лекарство, съдържащо активното вещество силодозин (silodosin).
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Urorec, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Urorec.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Urorec, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 29. januarja 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Urorec, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Zdravilo Urorec se uporablja za zdravljenje simptomov benigne hiperplazije prostate (BHP, povečana prostata) pri odraslih.
Bulgarian: Urorec се използва за лечение на симптомите на бенигнена хиперплазия на простатата (БХП, уголемена простатна жлеза) при възрастни.
Slovenian: V eni izmed teh študij so zdravilo Urorec primerjali tudi s tamsulozinom (drugim zdravilom za zdravljenje BHP).
Bulgarian: Едно от проучванията сравнява също Urorec с тамсулозин (друго лекарство, използвано за БХП).
Slovenian: Zdravilo Urorec so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v treh glavnih študijah, ki so vključevale več kot 1 800 moških z BHP.
Bulgarian: Urorec е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания, обхващащи над 1800 мъже с БХП.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki izdeluje zdravilo Urorec, zagotovila, da bodo v vseh državah članicah, v katerih bo zdravilo na trgu, očesni kirurgi seznanjeni z možnostjo pojava medoperacijskega sindroma ohlapne šarenice (IFIS).
Bulgarian: В допълнение фирмата производител на Urorec ще гарантира, че на очните хирурзи ще бъде предоставена информация за IFIS във всички държави членки, където лекарството ще бъде пуснато на пазара.
Slovenian: Učinki zdravila Urorec so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Urorec са изследвани върху експериментални модели.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Urorec, silodozin, je antagonist adrenergičnih receptorjev alfa.
Bulgarian: Активното вещество в Urorec, силодозин, представлява алфа-адренорецепторен антагонист.
Slovenian: Zdravilo Urorec je bilo pri lajšanju simptomov BHP učinkovitejše od placeba in enako učinkovito kot tamsulozin.
Bulgarian: Urorec е по-ефективен от плацебо и също толкова ефективен, колкото тамсулозин за намаляване на симптомите на БХП.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Urorec uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Urorec?
Slovenian: Kako zdravilo Urorec deluje?
Bulgarian: Как действа Urorec?
Slovenian: Kako se zdravilo Urorec uporablja?
Bulgarian: Как се използва Urorec?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Urorec odobreno?
Bulgarian: Защо Urorec е разрешен за употреба?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Urorec raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Urorec?
Slovenian: Kaj je zdravilo Urorec?
Bulgarian: Какво представлява Urorec?
Slovenian: Več informacij o zdravilu Vabomere je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vabomere.
Bulgarian: Допълнителна информация за Vabomere можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vabomere.
Slovenian: Meropenem je v EU odobren od devetdesetih let prejšnjega stoletja.
Bulgarian: Мелопенем е разрешен за употреба в ЕС от 90-те години на ХХ в.
Slovenian: Vabomere (meropenem/vaborbaktam)
Bulgarian: Vabomere (meropenem / vaborbactam)
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vabomere?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vabomere?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Vabomere stalno spremljajo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Vabomere непрекъснато се проследяват.
Slovenian: Zaključila je, da so koristi zdravila Vabomere večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Vabomere са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Vabomere, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Vabomere, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vabomere in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Vabomere и за какво се използва?