FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El solicitante consideraba que el producto obtenido cumplía los requisitos de la monografía de la teicoplanina publicada por el EDQM, pero declaró que sólo el titular de la autorización de comercialización del producto original había sido invitado a formular comentarios sobre esa monografía y que no se habían aceptado los remitidos por Hospira.
Dutch: De aanvrager is van mening dat het verkregen middel overeenkomt met de door het EDQM gepubliceerde monografie van teicoplanine, maar verklaarde dat alleen de oorspronkelijke vergunninghouder werd uitgenodigd deze monografie te becommentariëren en dat opmerkingen ingediend door Hospira niet werden geaccepteerd.
Spanish: Pregunta 3 - El solicitante debe exponer el fundamento científico del análisis a posteriori del AUC de la fracción libre, en lugar del AUC del fármaco total.
Dutch: Vraag 3 - De aanvrager moet de wetenschappelijke basis bespreken voor de post-hocanalyse van de AUCvrij in plaats van de AUCtotaal.
Spanish: No obstante, recordó que no se habían medido las concentraciones tisulares de los componentes del medicamento y que, por tanto, no podía concluirse que los productos fueran equivalentes, ya que la histopatología se había investigado únicamente con Teicoplanina Hospira.
Dutch: Wel werd opgemerkt dat de weefselconcentraties van de geneesmiddelbestanddelen niet waren gemeten en dat met betrekking tot de toxicologie niet kan worden geconcludeerd of de middelen vergelijkbaar zijn, aangezien er alleen voor Teicoplanin Hospira histopathologisch onderzoek was uitgevoerd.
Spanish: El CHMP consideraba que la similitud en la fracción libre del fármaco era importante y que, con respecto al AUC de la fracción libre, la suma de todos los componentes TA2 libres era un 13% mayor en Teicoplanina Hospira.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat gelijkwaardigheid met betrekking tot het vrije geneesmiddel belangrijk is en dat wat betreft de AUCvrij de som van alle vrije TA2-subcomponemten voor Teicoplanin Hospira 13 % hoger is.
Spanish: Se acepta que la fracción del fármaco que se une a las proteínas no puede ejercer su efecto terapéutico y que, en el caso de los antimicrobianos, sólo la fracción libre puede combatir las infecciones.
Dutch: Bekend is dat gebonden geneesmiddel geen therapeutisch effect uitoefent en dat voor antimicrobiële middelen geldt dat alleen het vrije geneesmiddel infecties behandelt.
Spanish: La evaluación del AUC de la fracción libre tampoco demostró que existiera equivalencia.
Dutch: Ook bij de beoordeling van de AUC van het vrije geneesmiddel (AUCvrij) werd geen equivalentie aangetoond.
Spanish: El cociente AUC/CIM de la fracción libre de la suma de los componentes TA2 de Teicoplanina Hospira se encontraba dentro del 2% del valor de Targocid y la totalidad de los estudios preclínicos de la CIM combinados con el estudio del muslo de ratón y los títulos bactericidas séricos idénticos corroboraron que la actividad microbiológica de los dos productos era idéntica y que, desde el punto de vista farmacodinámico, ambos productos se podían considerar equivalentes.
Dutch: De AUC/MICvrij voor de som van TA2-subcomponenten voor Teicoplanin Hospira lag binnen 2 % van de waarde voor Targocid en de totaliteit van de preklinische MIC-onderzoeken gecombineerd met het onderzoek naar dijbeeninfectie bij neutropene muizen en de identieke serumtiters voor bactericide werking geven de geruststelling dat de microbiologische activiteit van beide middelen gelijk is en dat farmacodynamisch gezien beide middelen als equivalent kunnen worden beschouwd.
Spanish: El solicitante examinó tanto el principio activo disponible (AUC de la fracción libre) como la proporción AUC/CIM de la teicoplanina total y de la fracción libre, y concluyó que Teicoplanina Hospira era al menos tan eficaz como Targocid.
Dutch: De aanvrager beoordeelde zowel het beschikbare werkzame geneesmiddel (AUCvrij) als de AUC/MIC-ratio van het totale en vrije geneesmiddel en concludeerde dat Teicoplanin Hospira op z'n minst even werkzaam is als Targocid.
Spanish: El CHMP señaló que las especificaciones propuestas permitían un control mucho mayor de los componentes individuales que el logrado con el mero cumplimiento de las monografías, pero que esto no demostraba que Teicoplanina Hospira fuera un genérico de Targocid.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de voorgestelde specificaties resulteren in een aanzienlijk sterkere controle van de afzonderlijke subcomponenten dan als ze gewoon in overeenstemming zouden zijn geweest met de monografieën; dit bewijst echter niet dat Teicoplanin Hospira een generieke vorm van Targocid is.
Spanish: El CHMP opinó además que el estudio realizado por el solicitante no había demostrado la bioequivalencia entre Teicoplanina Hospira y Targocid y que los estudios de la CIM carecían de sensibilidad suficiente para detectar diferencias entre los dos productos en el caso de la teicoplanina, ya que la actividad antibacteriana in vitro era independiente de la lipofilia, la distribución tisular y la eliminación de los componentes, es decir, de las diferencias en la exposición sistémica.
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat het door de aanvrager uitgevoerde onderzoek geen bio-equivalentie aantoonde tussen Teicoplanin Hospira en Targocid en dat de MIC-onderzoeken niet voldoende gevoelig zijn om tussen beide middelen verschillen aan te tonen aangaande teicoplanine, aangezien de antibacteriële werking in vitro onafhankelijk is van de lipofiliteit, weefseldistributie en klaring van de subcomponenten, d.w.z. verschillen in systemische blootstelling.
Spanish: El solicitante afirmó que la potencia antimicrobiana del medicamento estaba determinada por la suma de sus componentes y que había quedado demostrada in vitro en los análisis de la CIM.
Dutch: De aanvrager stelde dat de antimicrobiële potentie van het geneesmiddel een som is van de componenten en dat de antibacteriële potentie in vitro wordt vastgesteld door MIC-onderzoek.
Spanish: La cuestión más importante planteada era que no se había demostrado que Teicoplanina Hospira fuera un genérico de Targocid.
Dutch: Het belangrijkste bezwaar was dat niet kon worden aangetoond dat Teicoplanin Hospira een generieke vorm van Targocid is.
Spanish: El solicitante analizó también los datos de un estudio realizado con un modelo de infección de muslo en ratones neutropénicos y expuso que los resultados demostraban claramente que Teicoplanina Hospira y Targocid eran igual de eficaces para reducir el recuento bacteriano, con lo que se confirmaba que las diferencias en la proporción relativa de los componentes individuales no influían en la actividad biológica del producto.
Dutch: De aanvrager besprak ook de gegevens afkomstig van het onderzoek naar dijbeeninfectie bij neutropene muizen en stelde dat uit de resultaten duidelijk blijkt dat Teicoplanin Hospira en Targocid het aantal bacteriën even effectief verminderden, wat bevestigt dat de verschillen in de relatieve samenstelling van de afzonderlijke componenten niet van invloed zijn op de biologische activiteit van het middel.
Spanish: En consecuencia, el solicitante alegó que la suma del AUC/CIM de la fracción libre de los componentes individuales confirmaba que la actividad del producto genérico y del producto original era similar.
Dutch: De aanvrager redeneerde dan ook dat de som van de AUC/MICvrij van de subcomponenten een vergelijkbare activiteit tussen het generieke en oorspronkelijke middel bevestigde.
Spanish: El solicitante no profundizó en los resultados de los estudios de bioequivalencia finalizados sólo en parte en los que se evaluaban el AUC y la Cmax, ya que el CHMP consideraba que, debido a la naturaleza del medicamento, el AUC de la teicoplanina total no es apropiado para demostrar la bioequivalencia.
Dutch: De uitkomsten van de gedeeltelijk voltooide bio-equivalentieonderzoeken waarin de AUC en Cmax werden beoordeeld, werden niet verder door de aanvrager besproken aangezien het CHMP van oordeel was dat vanwege de aard van dit geneesmiddel de AUCtotaal niet geschikt is om bio-equivalentie aan te tonen.
Spanish: El solicitante recordó que los solicitantes de autorizaciones para productos genéricos no tenían acceso a las especificaciones de los productos originales y que, por consiguiente, intentó desarrollar un principio activo cuyos componentes estuvieran en una proporción parecida a la observada en Targocid.
Dutch: De aanvrager verklaarde dat aanvragers van generieke geneesmiddelen geen toegang hebben tot de specificaties van de oorspronkelijke middelen en dat daarom is getracht een werkzaam farmaceutisch bestanddeel (API) te ontwikkelen met subcomponenten in spiegels die overeenkomen met de spiegels die voor Targocid zijn waargenomen.
Spanish: El CHMP opinó que el cumplimiento de las especificaciones de la Farmacopea Europea no implicaba automáticamente que Teicoplanina Hospira fuera un genérico de Targocid y mantuvo que era crucial demostrar este extremo antes de poder conceder la autorización de comercialización.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat naleving van de specificaties van de Europese Farmacopee niet automatisch inhoudt dat Teicoplanin Hospira een generieke vorm is van Targocid en bleef bij het standpunt dat bewijs hiervoor essentieel is voor goedkeuring.
Spanish: Se consideró que Teicoplanina Hospira y Targocid son similares en cuanto al contenido total de principio activo, pero que difieren en los componentes TA-2, lo que dio lugar a importantes objeciones.
Dutch: Teicoplanin Hospira en Targocid werden als vergelijkbaar beschouwd in termen van totale hoeveelheid werkzaam geneesmiddel, maar zouden verschillen in de samenstelling van de TA2-subcomponenten, resulterend in ernstige bezwaren.
Spanish: El CHMP pidió al solicitante que explicara más detenidamente su afirmación de que Teicoplanina Hospira era un genérico de Targocid.
Dutch: Het CHMP verzocht de aanvrager zijn claim dat Teicoplanin Hospira een generieke vorm is van Targocid, verder toe te lichten.
Spanish: El solicitante consideró el cociente AUC/CIM de los cinco componentes por separado para determinar el valor de la fracción libre, ya que una gran parte de la teicoplanina se une a las proteínas y la actividad biológica del medicamento depende principalmente de la fracción libre.
Dutch: De aanvrager beoordeelde − voor het vrije geneesmiddel − de AUC/MIC-verhouding voor alle 5 subcomponenten afzonderlijk aangezien teicoplanine zeer sterk aan eiwit wordt gebonden en de biologische activiteit van het preparaat voornamelijk door het vrije geneesmiddel wordt bepaald.
Spanish: En conclusión, el CHMP señaló que, a pesar de cumplir los requisitos de la monografía de la Farmacopea Europea, la calidad de Teicoplanina Hospira era diferente de la observada en los componentes del producto original, ya que no cumplía las especificaciones de éste en lo referente a los componentes glucopeptídicos individuales.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat het CHMP heeft geconstateerd dat, hoewel is voldaan aan de monografie in de Europese Farmacopee, de kwaliteit van Teicoplanin Hospira verschilt van die van de subcomponenten van het oorspronkelijke middel aangezien Teicoplanin Hospira niet voldoet aan de specificaties van het oorspronkelijke geneesmiddel met betrekking tot de afzonderlijke glycopeptidensubcomponenten.
Spanish: Nombre de fantasía Dosis
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que la diferencia en la concentración de los componentes glucopeptídicos no permitía considerar que Teicoplanina Hospira fuera un genérico de Targocid, aunque su composición se ajustara a la monografía japonesa y al texto propuesto para la monografía de la Farmacopea Europea.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat het CHMP van oordeel is dat het verschil in concentratie van de glycopeptidensubcomponenten uitsluit dat Teicoplanin Hospira als een generieke vorm van Targocid kan worden beschouwd, ondanks het feit dat de samenstelling in lijn is met de monografie in de Japanse Farmacopee en de conceptversie van de monografie voor de Europese Farmacopee.
Spanish: Puesto que los datos de estudios no clínicos y de actividad bactericida en suero presentados adicionalmente no eran suficientes para demostrar adecuadamente que Teicoplanina Hospira fuera un genérico de Targocid, el CHMP se ratificó en su dictamen anterior de que no podía aprobarse la solicitud actual para la autorización del medicamento.
Dutch: Aangezien de overgelegde aanvullende niet-klinische gegevens en de gegevens voor de bactericide werking in serum niet voldoende zijn om adequaat aan te tonen dat Teicoplanin Hospira een generieke vorm is van Targocid, bleef het CHMP daarom bij zijn eerdere advies dat de huidige aanvraag voor dit geneesmiddel niet kan worden goedgekeurd.
Spanish: Si bien en la directriz de la EMEA sobre bioequivalencia no se considera necesario realizar un estudio de bioequivalencia para los productos administrados por vía IV, este estudio aportó información adicional útil.
Dutch: geneesmiddelen geen bio-equivalentieonderzoek is vereist, leverde dit onderzoek nuttige aanvullende informatie op.
Spanish: El solicitante consideró importante determinar el AUC de la fracción libre (calculada sumando los principales componentes activos del fármaco).
Dutch: Volgens de aanvrager is het relevant de AUCvrij te bepalen (als de som van de belangrijkste werkzame componenten van het geneesmiddel).
Spanish: El CHMP creía que el AUC de la fracción libre era el parámetro farmacocinético más importante y que el factor farmacodinámico que más influía en el resultado microbiológico y clínico era el cociente AUC/CIM, y el solicitante concluyó que el parámetro FC/FD más importante para valorar el resultado microbiológico y clínico era el cociente de AUC/CIM de la fracción libre.
Dutch: Daar volgens het CHMP de AUCvrij de belangrijkste farmacokinetische parameter is met de AUC/MIC als dominante farmacodynamische factor voor de microbiologische en klinische uitkomst, concludeerde de aanvrager dat de belangrijkste farmacokinetische/farmacodynamische parameter voor het beoordelen van de microbiologische en klinische uitkomst de AUC/MIC van het vrije geneesmiddel is.
Spanish: Los resultados indican que la fracción libre es similar en cada componente individual de la teicoplanina.
Dutch: Uit de resultaten blijkt dat de hoeveelheid vrij geneesmiddel van elke subcomponent van teicoplanine vergelijkbaar was.
Spanish: El solicitante llevó a cabo un exhaustivo programa de ensayos para caracterizar la actividad de Teicoplanina Hospira en comparación con la de Targocid frente a una serie de especies clínicamente relevantes y demostró que ambos productos eran esencialmente similares frente a todas las cepas y especies estudiadas.
Dutch: De aanvrager voerde een uitgebreid testprogramma uit om de werking van Teicoplanin Hospira versus Targocid tegen een reeks klinisch relevante species te karakteriseren en toonde in wezen gelijkwaardigheid aan tussen Teicoplanin Hospira en Targocid voor alle afzonderlijke stammen en species.
Spanish: El CHMP hizo referencia al estudio realizado en ratones neutropénicos que había demostrado la eficacia en la reducción de recuento bacteriano y la existencia de equivalencia biológica.
Dutch: Het CHMP nam er kennis van dat het onderzoek met neutropene muizen werkzaamheid aantoonde ten aanzien van vermindering van het aantal bacteriën evenals bio-equivalentie.
Spanish: Motivo 3: Los datos adicionales de estudios no clínicos y de la actividad bactericida en suero presentados no se consideran suficientes para demostrar debidamente que Teicoplanina Hospira sea un genérico del producto original Targocid.
Dutch: Reden 3: Daarbij worden de overgelegde aanvullende niet-klinische gegevens en gegevens inzake de bactericide werking in serum niet als voldoende beschouwd om adequaat aan te tonen dat Teicoplanin Hospira een generieke vorm is van het oorspronkelijke geneesmiddel Targocid.
Spanish: El solicitante definió acto seguido el principio activo haciendo referencia a la DCI y a las monografías de las farmacopeas, y concluyó que Teicoplanin Hospira cumplía todos los criterios necesarios para considerarlo un genérico del producto original.
Dutch: De aanvrager definieerde vervolgens het werkzame bestanddeel door te verwijzen naar de INN (internationale generieke benaming) en de monografieën in de diverse farmacopeeën, en concludeerde dat Teicoplanin Hospira voldoet aan alle criteria die vereist zijn om als een generieke vorm van het oorspronkelijke middel te kunnen worden aangemerkt.
Spanish: Se determinó la farmacocinética de la teicoplanina total y de sus componentes individuales y los análisis de estos últimas confirmaron que la farmacocinética de los componentes TA2 es idéntica en Teicoplanina Hospira que en Targocid.
Dutch: De farmacokinetiek van teicoplanine is voor zowel het totale complex als voor de afzonderlijke componenten bepaald, en analysen van de subcomponenten bevestigden dat de farmacokinetiek van de afzonderlijke TA2subcomponenten voor Teicoplanin Hospira en Targocid overeenkomt.
Spanish: El CHMP reconoció que las especificaciones del producto original eran confidenciales, pero que el análisis de lotes de dicho producto permitiría conocer la variabilidad en la proporción de sus componentes y el cumplimiento de las especificaciones dentro de este intervalo de variabilidad garantizaría la equivalencia.
Dutch: Het CHMP erkent dat de specificaties van het oorspronkelijke middel vertrouwelijk zijn, maar analyse van productbatches van het oorspronkelijke middel zal informatie opleveren over de variabiliteit van de subcomponentspiegels ervan.
Spanish: Por tanto, se pide al solicitante que justifique plenamente si se precisan o no datos clínicos adicionales en forma de un estudio comparativo de seguridad y eficacia frente al producto original antes de poder conceder una autorización de comercialización para el medicamento.
Dutch: Vóór er een vergunning voor het in de handel brengen van het middel wordt verleend, wordt de aanvrager daarom verzocht duidelijk aan te geven of er wel of niet aanvullende klinische gegevens noodzakelijk zijn in de vorm van een vergelijkend veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek met het oorspronkelijke middel.
Spanish: Ahora bien, en su opinión, estos resultados no demostraban que Teicoplanina Hospira fuera un genérico de Targocid con respecto a su equivalencia global.
Dutch: Deze resultaten tonen echter niet aan dat Teicoplanin Hospira in alle opzichten een gelijkwaardige generieke vorm van Targocid is.
Spanish: El CHMP consideró que, en lo que respecta a la farmacodinamia, se había demostrado que la actividad bactericida en suero era similar con Teicoplanina Hospira y Targocid, y que la fracción libre de los componentes individuales era semejante en ambos productos.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat met betrekking tot de farmacodynamiek het onderzoek aantoonde dat de bactericide werking in serum tussen Teicoplanin Hospira en Targocid gelijk was en dat het percentage vrij geneesmiddel voor elke subcomponent voor beide middelen hetzelfde was.
Spanish: El solicitante creía que la suma de los cocientes calculados para los componentes individuales era esencialmente idéntica al valor correspondiente a la teicoplanina total.
Dutch: Volgens de aanvrager is de som van de afzonderlijke, voor elke subcomponent bepaalde verhoudingen in wezen gelijk aan die voor totaal teicoplanine.
Spanish: El solicitante alegó que Teicoplanina Hospira era esencialmente similar a Targocid, aunque admitió la existencia de diferencias en el perfil glucopeptídico.
Dutch: De aanvrager claimde in wezen gelijkwaardigheid aan het oorspronkelijke geneesmiddel Targocid, hoewel hij erkende dat er verschillen waren in het profiel van de glycopeptiden.
Spanish: Con respecto a la bibliografía publicada que establece que Teicoplanina debe tratarse atendiendo a su composición total y no a las cantidades relativas de sus componentes, el CHMP opinó que este extremo se habría considerado durante la preparación de la monografía de la Ph.Eur.
Dutch: Met betrekking tot de beschikbare vakliteratuur, waarin wordt geconcludeerd dat Teicoplanin ongeacht de relatieve spiegels van de subcomponenten in zijn geheel moet worden beschouwd, is het CHMP van mening dat hiermee rekening had moeten worden gehouden bij de opstelling van de monografie voor de Europese Farmacopee.
Spanish: - que los datos de estudios no clínicos y de actividad bactericida en suero presentados adicionalmente no son suficientes para demostrar debidamente que Teicoplanina Hospira sea un genérico de Targocid,
Dutch: - de overgelegde aanvullende niet-klinische gegevens en de gegevens voor de bactericide werking in serum niet toereikend zijn om adequaat aan te tonen dat Teicoplanin Hospira een generieke vorm is van Targocid;
Spanish: La naturaleza del principio activo y el proceso de fermentación empleado pueden dar lugar a diferencias en los componentes individuales que afecten a la lipofilia del medicamento y, por tanto, a su farmacocinética y, de hecho, los datos farmacocinéticos indican que no se ha podido demostrar bioequivalencia en cuanto al AUC.
Dutch: De aard van het werkzame bestanddeel en het toegepaste fermentatieproces kunnen leiden tot verschillen in de subcomponenten die van invloed zijn op de lipofiliteit van het geneesmiddel en als zodanig op de farmacokinetiek.
Spanish: Por consiguiente, el solicitante consideraba que Teicoplanina era un genérico de Targocid.
Dutch: Daarom beschouwt de aanvrager Teicoplanin Hospira als een generieke vorm van Targocid.
Spanish: Ahora bien, el AUC 0-tlast y el AUC 0-inf eran menores en el caso de Teicoplanina Hospira, lo que indicaba que no se había demostrado la equivalencia farmacocinética para la exposición al fármaco total (fracción unida y fracción libre).
Dutch: De AUC0-tlast en AUC0-inf waren voor Teicoplanin Hospira echter lager, wat aangeeft dat voor de totale (gebonden plus nietgebonden) blootstelling aan het geneesmiddel geen farmacokinetische equivalentie was aangetoond.
Spanish: Ambos productos contienen los mismos componentes y, a pesar de las diferencias en sus proporciones, los dos cumplen lo establecido en la monografía de la Farmacopea Europea (Ph.Eur.).
Dutch: Beide middelen bevatten dezelfde subcomponenten en voldoen ondanks verschillen in de verhoudingen van de subcomponenten beide aan de monografie in de
Spanish: El solicitante analizó las diferencias en la proporción de los componentes y afirmó que el mejor modo de evaluar la bioequivalencia o la similitud esencial de Teicoplanina Hospira consistía en comparar la suma del cociente AUC/CIM de la fracción libre de los componentes individuales.
Dutch: De aanvrager besprak de variatie in de spiegels van de subcomponenten en verklaarde dat bio-equivalentie of in wezen gelijkwaardigheid voor Teicoplanin het beste wordt beoordeeld door de som van de AUC/MICvrij voor de subcomponenten te vergelijken.
Spanish: El solicitante presentó una solicitud de revisión del dictamen del CHMP, en respuesta a los motivos que justificaban la decisión de que Teicoplanina Hospira no podía considerarse un genérico del producto original Targocid, y abordó uno por uno los tres motivos para la denegación de la concesión de las autorizaciones de comercialización.
Dutch: De aanvrager diende een verzoek in tot herbeoordeling van het advies van het CHMP en reageerde op de redenen die het besluit ondersteunden dat Teicoplanin Hospira niet kan worden beschouwd als een generieke vorm van het oorspronkelijke geneesmiddel Targocid.
Spanish: El solicitante reconoció que el AUC 0-tlast y el AUC 0-inf estaban por debajo de los valores aceptados, lo que indicaba que los dos preparados no tenían las mismas propiedades farmacocinéticas en cuanto a la exposición total al fármaco.
Dutch: Klinisch farmacokinetisch/farmacodynamisch fase I-onderzoek De aanvrager erkende dat de AUC0-tlast en AUC0-inf lager waren dan het acceptatiebereik, wat erop wijst dat de twee preparaten niet farmacokinetisch equivalent waren wat betreft blootstelling aan het totale geneesmiddel.
Spanish: Trockensubstanz
Dutch: Intraveneus gebruik
Spanish: No tome Tekturna si está embarazada.
Dutch: Neem Tekturna niet in als u zwanger bent.
Spanish: Toma de Tekturna con los alimentos y bebidas
Dutch: Inname van Tekturna met voedsel en drank