FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les éléments nécessaires sont : un tampon imbibé d'alcool, un morceau de coton ou de gaze et un récipient résistant aux perforations.
Slovenian: • Potrebovali boste alkoholni listič, kosem vate ali zloženec iz gaze in vsebnik za ostre odpadke.
French: Retirer le protège-aiguille.
Slovenian: Snemite pokrovček igle.
French: > 3 x LSN5 x LSN > 5 x LSN 0 %
Slovenian: > 3 x ZNM5-kratna ZNM > 5 x ZNM
French: Dans une étude d'utilisation, l'exposition au sarilumab après 200 mg toutes les 2 semaines a été légèrement supérieure (Cmax +24-34%, ASC(0-2s) avec l'utilisation d'un stylo pré-rempli qu'avec une seringue préremplie.
Slovenian: V študiji uporabnosti je bila izpostavljenost sarilumabu po 200 mg na 2 tedna nekoliko večja (Cmax + 24-34 %, AUC(0-2t) +7-21 %) z uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika kot z uporabo napolnjene injekcijske brizge.
French: Il n'est pas attendu que l'exposition au MTX soit modifiée lorsqu'il est co-administré au sarilumab, bien qu'aucune donnée clinique n'ait été recueillie.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi sočasna uporaba sarilumaba spremenila izpostavljenost metotreksatu, vendar pa o tem ni nobenih kliničnih podatkov.
French: Distribution Chez les patients atteints de PR, le volume apparent de distribution à l'état d'équilibre était de 8,3 l.
Slovenian: Pri bolnikih z RA je bil navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 8,3 l. Biotransformacija
French: • Boutons de fièvre (« herpès buccal »)
Slovenian: • oralni herpes ("ocvirki")
French: Ne pas toucher l'aiguille.
Slovenian: Pazite, da se ne boste dotaknili igle.
French: Les données sur le surdosage par Kevzara sont limitées.
Slovenian: Podatkov o prevelikem odmerjanju zdravila Kevzara je malo.
French: Ne pas frotter la peau après l'injection.
Slovenian: Ne drgnite kože po injiciranju.
French: Dans l'étude TARGET, les résultats obtenus à la Semaine 24 étaient similaires à ceux de l'étude MOBILITY obtenus à la Semaine 52 (voir Tableau 3).
Slovenian: Rezultati študije TARGET so bili po 24 tednih podobni rezultatom študije MOBILITY po 52 tednih (glejte preglednico 3).
French: • Veillez à toujours lire attentivement les « Instructions d'utilisation » fournies dans l'emballage.
Slovenian: • Natančno upoštevajte "Navodila za uporabo", priložena v škatli.
French: Transaminases augmentées
Slovenian: Zvišanje vrednosti transaminaz
French: Après administration d'une dose unique de sarilumab à des patients atteints de PR, le NAN a atteint son minimum 3 à 4 jours après administration, avant de revenir à la valeur d'inclusion (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Po enkratnem odmerku sarilumaba je AŠN pri bolnikih z RA doseglo najnižjo točko od 3. do 4. dne, potem pa se je vrnilo proti izhodiščnemu (glejte poglavje 4.4).
French: Pendant le traitement par Kevzara, les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme d'infection (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem z zdravilom Kevzara skrbno nadzorovati glede pojava znakov ali simptomov okužbe (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
French: Plusieurs études in vitro et un nombre limité d'études in vivo chez l'homme ont montré que les cytokines et les modulateurs des cytokines pouvaient influencer l'expression et l'activité d'enzymes spécifiques du cytochrome P450 (CYP) (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4).
Slovenian: Različne humane študije in vitro in maloštevilne in vivo so pokazale, da lahko citokini in citokinski modulatorji vplivajo na izraženost in aktivnost specifičnih encimov citokroma P450 (CYP) (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4) in tako lahko spremenijo farmakokinetiko sočasno uporabljenih zdravil, ki so substrati teh encimov.
French: Parmi les infections graves les plus fréquemment observées avec Kevzara figurent les infections pulmonaires et la cellulite (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Med najpogosteje zabeleženimi resnimi okužbami med uporabo zdravila Kevzara sta bili pljučnica in celulitis (glejte poglavje 4.8).
French: Sanofi Winthrop Industrie Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Slovenian: Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
French: Comment se présente Kevzara et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Izgled zdravila Kevzara in vsebina pakiranja
French: Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère comment éliminer le récipient.
Slovenian: Zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro vprašajte, kako zavreči vsebnik.
French: Ne pas appuyer sur le couvre-aiguille jaune ni le toucher.
Slovenian: Ne pritiskajte ali dotikajte se rumenega pokrovčka igle s prsti.
French: Excipients : histidine, arginine, polysorbate 20, saccharose, eau pour préparations injectables.
Slovenian: Pomožne snovi: histidin, arginin, polisorbat 20, saharoza, voda za injekcije.
French: Ces élévations n'ont pas été associées à une élévation cliniquement significative de la bilirubine conjuguée, ni à des signes cliniques d'hépatite ou d'insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Ta zvišanja niso bila povezana s klinično pomembnim zvišanjem vrednosti direktnega bilirubina; prav tako niso bila povezana s kliničnimi manifestacijami hepatitisa ali insuficience jeter (glejte poglavje
French: Kevzara est administré en injection sous la peau (appelée « injection sous-cutanée »).
Slovenian: Zdravilo Kevzara se daje v injekcijah pod kožo (subkutanih injekcijah).
French: • Sortir un stylo de l'emballage en le tenant par le milieu du corps de stylo.
Slovenian: • Vzemite peresnik iz pakiranja tako, da ga primete na sredi telesa peresnika.
French: Le traitement par Kevzara a été associé à une augmentation de l'incidence des élévations des transaminases.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kevzara je bilo povezano z večjo pojavnostjo zvišanja transaminaz.
French: • Avec le pouce et l'index, pincer la peau au site d'injection pour former un pli.
Slovenian: • S palcem in kazalcem stisnite, da boste na mestu injiciranja naredili kožno gubo.
French: Si une réaction anaphylactique ou toute autre réaction d'hypersensibilité survient, l'administration de Kevzara doit être immédiatement arrêtée.
Slovenian: Če se pojavi anafilaksija ali druga preobčutljivostna reakcija, je treba dajanje zdravila Kevzara nemudoma končati.
French: Kevzara pouvant avoir un effet sur l'action de certains médicaments, il peut être nécessaire de modifier leur dose.
Slovenian: Zdravilo Kevzara lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil: to pomeni, da bo morda treba spremeniti odmerek drugih zdravil.
French: Dans MOBILITY, les dommages structuraux ont été évalués par radiographie et exprimés comme des variations du score radiographique de Sharp modifié par van der Heijde (mTSS) et de ses composants, du score d'érosion et du score de pincement articulaire à la Semaine 52.
Slovenian: V študiji MOBILITY so strukturno prizadetost sklepov ocenjevali rentgenografsko; izrazili so jo s spremembo van der Heijdejeve modificirane celotne Sharpove ocene (mTSS) in njenih komponent, oceno erozij in oceno zožitve sklepne špranje po 52 tednih.
French: Réactivation virale
Slovenian: Reaktivacija virusov
French: Traçabilité de Kevzara
Slovenian: Sledljivost zdravila Kevzara
French: • Sortir une seringue de l'emballage en la tenant par le milieu du corps de seringue.
Slovenian: • Vzemite brizgo iz pakiranja tako, da jo primete na sredi telesa brizge.
French: * 1x/2s = toutes les 2 semaines † p < 0,001 †† p < 0,0001 ‡ Critère d'évaluation principal
Slovenian: * na 2t = na 2 tedna † Vrednost p < 0,001 ††Vrednost p < 0,0001 ‡ Primarni opazovani dogodek
French: Les patients doivent être suivis conformément aux recommandations de bonnes pratiques relatives à la prise en charge de la dyslipidémie.
Slovenian: Bolnike je treba voditi v skladu s kliničnimi smernicami za vodenje hiperlipidemije.
French: La pharmacocinétique du sarilumab a été étudiée chez 2 186 patients atteints de PR et traités par sarilumab, dont 751 patients traités par une dose de 150 mg et 891 patients traités par une dose de 200 mg, par voie sous-cutanée, toutes les 2 semaines pendant une période allant jusqu'à 52 semaines.
Slovenian: Farmakokinetiko sarilumaba so raziskali pri 2186 bolnikih z RA, zdravljenih do 52 tednov s sarilumabom subkutano na 2 tedna, med njimi je bilo 751 bolnikov zdravljenih s 150 mg in 891 bolnikov zdravljenih z 200 mg.
French: • Kevzara se fixe à une autre protéine appelée récepteur de l'interleukine-6 (IL-6) et bloque son action.
Slovenian: • Zdravilo Kevzara se veže na drugo beljakovino, imenovano interlevkin-6 (IL-6), in prepreči njeno delovanje.
French: La diminution du nombre de plaquettes n'a pas été associée à des événements hémorragiques (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Zmanjšanje števila trombocitov ni bilo povezano s krvavitvami (glejte poglavje 4.8).
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si :
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:
French: Ces élévations ont été transitoires et n'ont entraîné aucune atteinte hépatique clinique au cours des études cliniques (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Ta zvišanja so bila v kliničnih študijah prehodna in niso povzročila klinično opazne prizadetosti jeter (glejte poglavje 4.8).
French: Kevzara chez les patients traités par des médicaments métabolisés par le CYP, il convient de mettre en place une surveillance thérapeutique de l'effet (p. ex. pour la warfarine) ou de la concentration (p. ex. pour la théophylline) de ces médicaments et, au besoin, d'ajuster leur posologie individuelle.
Slovenian: Po uvedbi ali prenehanju uporabe zdravila Kevzara pri bolnikih, ki prejemajo zdravila, ki so substrati CYP, je treba spremljati terapevtski učinek (npr. pri varfarinu) ali koncentracije zdravila (npr. teofilina) in individualno prilagoditi odmerek zdravila, kot je potrebno.
French: A la suite de ces instructions, Kevzara peut être auto-injecté ou administré par un aidant.
Slovenian: Ob upoštevanju teh navodil, si lahko zdravilo Kevzara injicirate sami ali vam ga injicira oseba, ki skrbi za vas.
French: Dans l'étude MOBILITY, les résultats obtenus à la Semaine 52 étaient similaires à ceux obtenus à la Semaine 24 dans l'étude TARGET.
Slovenian: Rezultati študije MOBILITY so bili po 52 tednih podobni rezultatom študije TARGET po 24 tednih.
French: Nombre absolu de neutrophiles bas (voir rubrique 5.1) Paramètre biologique (cellules/mm3)
Slovenian: Majhno absolutno število nevtrofilcev (glejte poglavje 5.1) Laboratorijska vrednost (celic x 109/l)
French: • Infections des sinus ou de la gorge, nez bouché ou qui coule, mal de gorge (« infection des voies respiratoires supérieures »)
Slovenian: • okužba v obnosnih votlinah (sinusih) ali žrelu, zamašen nos ali izcedek iz nosu in vneto žrelo (okužba zgornjih dihal)
French: Dans les groupes de traitement par le sarilumab, la progression du score d'érosion et la progression du score de pincement articulaire rapportées aux Semaines 24 et 52 ont été inférieures versus placebo.
Slovenian: V terapevtskih skupinah s sarilumabom je bila ocena napredovanja erozij in zožitve sklepnih špranj po 24 in 52 tednih manjša kot v skupini s placebom.
French: Qu'est-ce que Kevzara et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Kevzara
Slovenian: Kaj je zdravilo Kevzara in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Kevzara
French: Rémission selon le score DAS28-VS (< 2,6), n (%)
Slovenian: DAS28-SR remisija (< 2,6), n (%)
French: Aucune corrélation n'a été observée entre la formation d'anticorps anti sarilumab et une perte d'efficacité ou la survenue d'effets indésirables.
Slovenian: Med pojavom protiteles proti zdravilu in izgubo učinkovitosti ali neželenimi učinki niso ugotovili korelacije.
French: Aucune étude à long terme n'a été conduite sur l'animal pour établir le potentiel carcinogène du sarilumab.
Slovenian: Dolgoročnih študij na živalih za ugotavljanje kancerogenosti sarilumaba niso izvedli.
French: Kevzara n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Zdravilo Kevzara ni raziskano pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 5.2).
French: Avant tout traitement par Kevzara, les patients doivent faire l'objet d'une évaluation des facteurs de risque de la tuberculose et d'un dépistage d'infection latente.
Slovenian: Bolnike je treba pred uvedbo zdravila Kevzara oceniti glede dejavnikov tveganja za tuberkulozo in jih testirati za latentno okužbo.
French: Une atteinte de la fonction rénale légère à modérée n'a pas eu d'incidence sur la pharmacocinétique du sarilumab.
Slovenian: Blaga do zmerna okvara ledvic ni vplivala na farmakokinetiko sarilumaba.
French: Les réactions d'hypersensibilité les plus fréquentes ont été rash au site d'injection, rash et urticaire.
Slovenian: Najpogostejše preobčutljivostne reakcije so bile izpuščaj na mestu injiciranja, izpuščaj in urtikarija.
French: • vous avez eu une diverticulite (maladie du colon) ou un ulcère à l'estomac ou à l'intestin, ou vous avez certains symptômes comme de la fièvre et une douleur à l'estomac (ou au ventre) qui ne disparaît pas.
Slovenian: • ste imeli divertikulitis (to je bolezen spodnjega dela črevesa) ali razjede na želodcu ali v črevesju, ali če se vam pojavijo simptomi, kot so zvišana telesna temperatura ali bolečine v trebuhu, ki ne minejo.
French: Si l'oubli est de 4 jours ou plus, l'injection devra être réalisée à la date prévue de l'injection suivante sans doubler la dose.
Slovenian: Če so od izpuščenega odmerka minili 4 dnevi ali več, je treba naslednji odmerek uporabiti ob naslednjem redno predvidenem času; odmerka se ne sme podvojiti.
French: Continuer à tenir fermement le stylo contre la peau.
Slovenian: Peresnik še naprej držite trdno ob kožo.
French: Ne pas toucher le site d'injection une nouvelle fois avant l'injection.
Slovenian: Ne dotikajte se več mesta injiciranja, preden injicirate zdravilo.
French: • Extraire l'aiguille en conservant le même angle d'inclinaison.
Slovenian: • Izvlecite iglo pod istim kotom, kot ste jo zabodli.
French: La prudence s'impose en cas de traitement de patients âgés en raison de l'incidence plus élevée des infections dans cette population.
Slovenian: Ker je pojavnost okužb v starejši populaciji na splošno večja, je pri zdravljenju starejših oseb potrebna previdnost.
French: Après avoir sorti la seringue préremplie/le stylo prérempli du réfrigérateur, attendre qu'elle/il atteigne la température ambiante (< 25 ºC) avant d'injecter Kevzara.
Slovenian: Potem, ko vzamemo napolnjena injekcijska brizga/napolnjen injekcijski peresnik iz hladilnika, je treba pustiti da pred injiciranjem zdravila Kevzara doseže sobno temperaturo (< 25 °C).
French: Des taux élevés d'interleukine-6 (IL-6) notamment chez les patients atteints de PR sont susceptibles de diminuer l'activité des CYP, et d'augmenter ainsi les concentrations de médicaments, comparé à des sujets sans PR.
Slovenian: Zvišana raven interlevkina-6 (IL-6) lahko zmanjša aktivnost CYP kot npr. pri bolnikih z RA in tako lahko zviša koncentracijo zdravil v primerjavi z osebami brez RA.
French: Une fois sorti du réfrigérateur, Kevzara doit être administré sous 14 jours et doit être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C.
Slovenian: Ko je zdravilo Kevzara vzeto iz hladilnika, ga je treba uporabiti v 14 dneh in ga je treba shranjevati na temperaturi do 25 °C.
French: L'efficacité et la sécurité de Kevzara ont été évaluées dans trois études randomisées, en double aveugle, contrôlées, multicentriques (les études MOBILITY et TARGET étaient contrôlées versus placebo et l'étude MONARCH était contrôlée versus comparateur actif) menées chez des patients de plus de 18 ans atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère diagnostiquée selon les critères de l'ACR (American College of Rheumatology).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Kevzara so raziskali v treh randomiziranih, dvojno slepih, kontroliranih multicentričnih študijah (študiji MOBILITY in TARGET sta bili kontrolirani s placebom, študija MONARCH pa je bila kontrolirana z zdravilno učinkovino).
French: Patients ayant une réponse inadéquate au MTX Placebo + MTX (N = 398)
Slovenian: MOBILITY Bolniki, ki se niso ustrezno odzvali na MTX Placebo + metotreksat (N = 398)
French: Paramètres biologiques
Slovenian: Organski sistem
French: Des instructions détaillées pour l'administration de Kevzara en seringue préremplie/stylo prérempli sont données dans la notice.
Slovenian: Natančna navodila za dajanje zdravila Kevzara v napolnjeni injekcijski brizgi/napolnjenem injekcijskem peresniku so navedena v navodilu za uporabo.
French: MONARCH, une étude de 24 semaines randomisée, en double aveugle, double placebo, avait pour objectif de comparer Kevzara 200 mg en monothérapie avec l'adalimumab 40 mg en monothérapie par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines chez 369 patients atteints de PR active modérée à sévère et ne pouvant recevoir un traitement par MTX en raison d'une intolérance ou d'une réponse inadéquate au MTX.
Slovenian: Študija MONARCH je bila 24-tedenska, randomizirana, dvojno slepa študija z vzporednim placebom, ki je primerjala monoterapijo z 200 mg zdravila Kevzara in monoterapijo s 40 mg adalimumaba, uporabljanima subkutano na dva tedna pri 369 bolnikih z zmerno do zelo aktivnim RA, ki niso bili primerni za zdravljenje z metotreksatom (vključno z bolniki, ki metotreksata niso prenesli ali se nanj niso ustrezno odzvali).
French: • Tenir la seringue par le milieu du corps de seringue, l'aiguille dirigée vers l'extérieur.
Slovenian: • Primite brizgo na sredini telesa brizge in tako, da bo igla obrnjena proč od vas.
French: L'action sur la réduction de l'inflammation du sarilumab est associée à des modifications des paramètres biologiques comme une réduction du NAN et une élévation des lipides (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Vpliv sarilumaba na zmanjšanje vnetja je povezan z laboratorijskimi spremembami, npr. z znižanjem AŠN in zvišanjem lipidov (glejte poglavje 4.4).
French: • Si vous allaitez, vous devez décider avec votre médecin si vous pouvez prendre Kevzara.
Slovenian: • Skupaj z zdravnikom se morate odločiti, ali naj uporabljate zdravilo Kevzara, ko dojite.
French: • Pour envisager une modification de la posologie et compte tenu de la cinétique du NAN, le résultat à considérer est celui réalisé à la fin de l'intervalle entre 2 doses successives (voir rubrique 5.1).
Slovenian: • Na osnovi farmakodinamike sprememb AŠN, pri prilagajanju odmerka uporabite izvide, dobljene ob koncu odmernega intervala (glejte poglavje 5.3).
French: Laisser la seringue restante dans l'emballage, au réfrigérateur.
Slovenian: Preostalo brizgo pustite v škatli v hladilniku.
French: • Anomalie des tests de la fonction du foie
Slovenian: • nenormalni testi delovanja jeter
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) de la date à laquelle vous injecter la prochaine dose, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Slovenian: Če ste negotovi glede tega, kdaj injicirati naslednji odmerek, za nasvet prosite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
French: • Antécédent d'exposition à la tuberculose
Slovenian: • so bili izpostavljeni tuberkulozi ali
French: • Veillez à toujours utiliser la seringue préremplie exactement comme décrit dans les « Instructions d'utilisation ».
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik uporabite natančno tako, kot je opisano v "Navodilih za uporabo".
French: Les études sur l'animal n'ont montré aucune altération de la fertilité du mâle ou de la femelle (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale okvare plodnosti samcev ali samic (glejte poglavje 5.3).
French: Solution injectable Solution stérile transparente, incolore à jaune pâle, de pH environ 6,0.
Slovenian: raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra, brezbarvna do bledorumena sterilna raztopina, ki ima pH približno 6,0.
French: Des cas de réactivation virale ont été rapportés avec les biothérapies immunosuppressives.
Slovenian: Med uporabo imunosupresivnih bioloških zdravil so poročali o reaktivaciji virusov.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de sarilumab chez la femme enceinte.
Slovenian: Podatkov o uporabi sarilumaba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
French: Pour les modifications de posologie recommandées en fonction de l'élévation des transaminases, voir rubrique 4.2.
Slovenian: Za priporočila o prilagoditvi odmerka glede na zvišanje transaminaz glejte poglavje 4.2.
French: Ne pas injecter Kevzara dans une peau sensible, lésée, présentant des ecchymoses ou des cicatrices.
Slovenian: Zdravila Kevzara se ne sme injicirati v kožo, ki je občutljiva, poškodovana, ima podplutbe ali brazgotine.
French: Aucune étude formelle n'a été conduite sur l'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du sarilumab (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Okvara jeter Formalnih študij vpliva okvare jeter na farmakokinetiko sarilumaba niso izvedli (glejte poglavje 4.2).
French: • Une solution à température ambiante est susceptible de rendre l'injection plus confortable.
Slovenian: • Če je brizga ogreta na sobno temperaturo, je lahko injiciranje manj neprijetno.
French: • Des statines (pour abaisser le taux de cholestérol)
Slovenian: • statine, ki se uporabljajo za znižanje koncentracije holesterola,
French: Réponse relative au score physique de qualité de vie Dans MOBILITY et TARGET, le score physique de qualité de vie a été mesuré par le questionnaire HAQ-DI.
Slovenian: V študijah MOBILITY in TARGET so telesno delovanje in invalidnost ocenjevali z indeksom HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index).
French: Ne pas recycler le récipient résistant aux perforations usagé.
Slovenian: Ne reciklirajte uporabljenega vsebnika za ostre odpadke.
French: La prise de Kevzara ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo Kevzara vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil ali strojev.
French: En ce qui concerne le schéma posologique à 150 mg toutes les 2 semaines, la moyenne estimée (± déviation standard, DS) de l'aire sous la courbe (ASC) à l'état d'équilibre, la Cmin et la Cmax du sarilumab ont été de 210 ± 115 mg.j/l, 6,95 ± 7,60 mg/l et 20,4 ± 8,27 mg/l, respectivement.
Slovenian: Z odmerno shemo 150 mg na 2 tedna so bila za sarilumab v stanju dinamičnega ravnovesja ocenjena povprečja (± standardni odklon): površina pod krivuljo (AUC) 210 ± 115 mg.dan/l, Cmin 6,95 ± 7,60 mg/l in Cmax 20,4 ± 8,27 mg/l.
French: • Séjour ou voyage dans des zones endémiques de tuberculose ou d'infections fongiques
Slovenian: • so živeli na območju endemične tuberkuloze ali endemičnih mikoz ali so potovali na takšna območja.
French: Si vous avez manqué la dose depuis 3 jours ou moins :
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Kevzara Če so od izpuščenega odmerka minili 3 dnevi ali manj:
French: Kevzara n'a pas été étudié en association avec les anti JAK (Janus kinase) ou les DMARDs biologiques comme les anti TNF.
Slovenian: Zdravilo Kevzara ni raziskano v kombinaciji z zaviralci Janus-kinaze (JAK) ali z biološkimi DMARD,
French: Après utilisation, placer la seringue préremplie/le stylo prérempli dans un récipient résistant aux perforations et l'éliminer conformément à la réglementation en vigueur.
Slovenian: Po uporabi dajte napolnjeno injekcijsko brizgo/napolnjen injekcijski peresnik v vsebnik, odporen proti prebadanju, in zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
French: Le traitement par Kevzara peut ensuite être repris à une posologie de 150 mg toutes les 2 semaines, puis ensuite être augmenté à 200 mg toutes les 2 semaines en fonction de l'état clinique.
Slovenian: Zdravilo Kevzara je mogoče znova začeti uporabljati v odmerku 150 mg na 2 tedna in odmerek povečati na 200 mg na 2 tedna, kot je klinično primerno.
French: • Noter la date de sortie du réfrigérateur dans l'espace prévu sur l'emballage.
Slovenian: • V predvideni prostor na zunanji škatli vpišite datum, ko ste zdravilo vzeli iz hladilnika.
French: Il n'y a pas de traitement spécifique en cas de surdosage par Kevzara.
Slovenian: Specifičnega zdravljenja za preveliko odmerjanje zdravila Kevzara ni.
French: semaines
Slovenian: tedna.
French: A. FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ