FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάθε φιαλίδιο της IG 10% παρέχεται με την κατάλληλη αντίστοιχη ποσότητα ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης, όπως αναφέρεται στον παρακάτω πίνακα.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med IG 10 % leveres med en korresponderende mengde av rekombinant human hyaluronidase som angitt i tabellen nedenfor.
Greek: Οι παρακάτω σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που χρησιμοποιούν φάρμακα παρόμοια με την ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 10% χορηγούμενα μέσα στη φλέβα (ενδοφλέβια).
Norwegian Bokmål: Følgende sjeldne bivirkninger er blitt observert hos pasienter som bruker legemidler som humant normalt immunglobulin 10 % gitt i en blodåre (intravenøst).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, φωσφορικό νάτριο, ανθρώπινη λευκωματίνη, δινάτριο αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό οξύ (EDTA), χλωριούχο ασβέστιο και ύδωρ για ενέσιμα (βλ.
Norwegian Bokmål: De andre innholdsstoffene er natriumklorid, natriumfosfat, humant albumin, etylendiamintetraeddiksyre-dinatrium (EDTA-dinatrium), kalsiumklorid og vann til injeksjonsvæsker (se også pkt.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθούν δύο θέσεις έγχυσης, τότε αυτές θα πρέπει να είναιετερόπλευρες.
Norwegian Bokmål: Hvis to steder brukes, bør de to infusjonsstedene befinne seg kontralateralt på kroppen.
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται για την παραγωγή του HyQvia θεωρούνται αποτελεσματικά για τους ελυτροφόρους ιούς, όπως είναι ο ιός της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της Ηπατίτιδας Β και ο ιός της Ηπατίτιδας C, καθώς και για τον μη-ελυτροφόρο ιό της Ηπατίτιδας Α και τον παρβοϊό B19.
Norwegian Bokmål: Tiltakene som er truffet for produksjon av HyQvia, anses som effektive for kappevirus som HIV (Human Immunodeficiency Virus), hepatitt B-virus og hepatitt C-virus og for nakne hepatitt A-virus og parvovirus B19.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει ένα φιαλίδιο ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης 10% (η δραστική ουσία) και ένα φιαλίδιο ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης (μια ουσία που βοηθά την ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 10% να φτάσει στο αίμα σας).
Norwegian Bokmål: Det leveres som en pakke som inneholder ett hetteglass med humant normalt immunglobulin 10 % (virkestoffet) og ett hetteglass med rekombinant human hyaluronidase (et stoff som bidrar til at humant normalt immunglobulin 10 % når frem til blodet ditt).
Greek: Σύνδρομο άσηπτης μηνιγγίτιδας έχει αναφερθεί σε συνδυασμό με ενδοφλέβια και υποδόρια θεραπεία με ανοσοσφαιρίνη.
Norwegian Bokmål: Det er blitt rapportert forekomst av meningitt-syndrom i forbindelse med intravenøs og subkutan behandling med immunglobulin.
Greek: • Εάν έχετε λάβει τέτοια οδηγία από τον επαγγελματία υγείας, καθαρίστε τη θέση ή τις θέσεις έγχυσης με ένα κομμάτι βαμβακιού εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Norwegian Bokmål: • Hvis helsepersonell har gitt instruksjoner om det, rengjør du infusjonsstedet/-ene med en alkoholserviett.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως πονοκέφαλος, ρίγη ή πόνοι στο σώμα, μπορούν να μειωθούν με την ελάττωση του ρυθμού έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Visse bivirkninger, som hodepine, frysninger eller kroppssmerter, kan reduseres ved å senke infusjonshastigheten.
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος (ΚΟΣ) κατά
Norwegian Bokmål: MedDRAorganklassesystem (SOC)
Greek: Αντιδράσεις στη θέση έγχυσης: αυτές περιλαμβάνουν ερυθρότητα, οίδημα, κνησμό, σκλήρυνση και εξάνθημα στη θέση της έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonsstedet: Disse omfatter rødhet, hevelse, kløe, hardhet og utslett på infusjonsstedet.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενήμεροι για τα πρώιμα σημεία της αναφυλαξίας/ υπερευαισθησίας (όπως είναι η τοπική κνίδωση, ο κνησμός, η γενικευμένη κνίδωση, το αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, ο συριγμός και η υπόταση).
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal informeres om de tidlige tegnene på anafylaksi/overfølsomhet (elveblest, pruritus, generell urtikaria, trykk for brystet, pipende pust og hypotensjon).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με παρόμοια φάρμακα Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί κατά την έγχυση φαρμάκων παρόμοιων με την ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 10% κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som forekommer for lignende legemidler Følgende bivirkninger er blitt observert ved infusjon av legemidler som humant normalt immunglobulin 10 % gitt under huden (subkutant).
Greek: • Επαναλάβετε το βήμα 6 εάν για τη δόση σας απαιτείται πάνω από ένα φιαλίδιο ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης.
Norwegian Bokmål: • Gjenta trinn 6 hvis du trenger mer enn ett hetteglass med rekombinant human hyaluronidase til dosen.
Greek: • Στρέψτε το άκρο της σύριγγας προς τα πάνω και αφαιρέστε τυχόν φυσαλίδες αέρα στρέφοντας το άκρο της σύριγγας προς τα πάνω και χτυπώντας τη σύριγγα ελαφρά με το δάχτυλό σας.
Norwegian Bokmål: • Rett sprøytespissen opp, og fjern eventuelle luftbobler ved å banke lett på sprøyten med fingeren.
Greek: Τα αντικείμενα περιλαμβάνουν: συσκευασία δύο φιαλιδίων HyQvia, αναλώσιμα έγχυσης (σετ υποδόριας βελόνας, περιέκτης διαλυμάτων (ασκός ή σύριγγα), αποστειρωμένο επίδεσμο και ταινία, σωλήνωση αντλίας, συσκευές μεταφοράς, σύριγγες, γάζα και ταινία), δοχείο αιχμηρών αντικειμένων, αντλία, ημερολόγιο θεραπείας και άλλα υλικά όπως απαιτούνται.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter: HyQvia-enhet(er) med to hetteglass, infusjonsutstyr (subkutannålesett, oppløsningsbeholder (pose eller sprøyte), steril, klar bandasje og tape, pumpeslange, overføringsenheter, sprøyter, gas og tape), beholder for farlig avfall, pumpe, behandlingsjournal og annet utstyr etter behov.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση ενδεχόμενης καρκινογόνου ή μεταλλαξιογόνου δράσης της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης.
Norwegian Bokmål: Langsiktige dyrestudier for å evaluere det karsinogene eller mutagene potensialet til rekombinant human hyaluronidase er ikke utført.
Greek: Δεν υπήρξε καμία αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης ή στη βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς που ανέπτυξαν αντισώματα στην ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση.
Norwegian Bokmål: Det var ingen økning i insidensen eller alvorlighetsgraden av bivirkninger hos pasienter som utviklet antistoffer mot rekombinant human hyaluronidase.
Greek: • Εναλλάξτε τις θέσεις έγχυσης, επιλέγοντας αντίθετες πλευρές στο σώμα για κάθε επόμενη έγχυση.
Norwegian Bokmål: • Veksle på infusjonssteder ved å velge motsatte sider av kroppen ved infusjoner i fremtiden.
Greek: • Εάν έχετε λάβει τέτοια οδηγία από τον επαγγελματία υγείας, προσαρτήστε έναν ασκό με φυσιολογικό ορό στη σωλήνωση της αντλίας/στο σετ βελόνας για να ωθήσετε την ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 10% έως τα πτερύγια της βελόνας.
Norwegian Bokmål: • Hvis helsepersonell har gitt instruksjoner om det, fester du en saltvannspose til pumpeslangen/nålesettet for å drive humant normalt immunglobulin 10 % opp til nålevingene.
Greek: • Εάν χρησιμοποιείτε αντλία, προετοιμάστε την αντλία ώστε να εγχύσει την ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση σε αρχικό ρυθμό 60 έως 120 ml/ώρα ανά θέση έγχυσης, και αυξήστε ανάλογα με το πόσο καλά ανεκτός είναι ο ρυθμός.
Norwegian Bokmål: • Hvis du bruker en pumpe, klargjør du pumpen til å infundere rekombinant human hyaluronidase med en starthastighet på ca. 60 til 120 ml/time for hvert infusjonssted, og øker i den grad du tåler det. 15.
Greek: Θρομβοεμβολικές αντιδράσεις όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο, πνευμονική εμβολή και εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση έχουν παρατηρηθεί σπανίως με την ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση προϊόντων ανοσοσφαιρίνης.
Norwegian Bokmål: Tromboemboliske reaksjoner som myokardinfarkt, slag, pulmonal emboli og dyp venetrombose er blitt observert i sjeldne tilfeller ved intravenøs og subkutan administrering av immunglobulinprodukter.
Greek: • ασθενείς με εκ γενετής αδυναμία ή μειωμένη ικανότητα παραγωγής αντισωμάτων (πρωτοπαθείς ανοσοανεπάρκειες).
Norwegian Bokmål: • pasienter med en medfødt manglende evne til å danne antistoffer (primær immunsvikt).
Greek: - σε αιμοφόρο αγγείο (ενδοφλεβίως).
Norwegian Bokmål: - i et blodkar (intravenøst).
Greek: Αυτές οι ΑΕ ήταν στην πλειονότητά τους ήπιες έως μέτριες.
Norwegian Bokmål: Flertallet av disse bivirkningene var milde til moderate.
Greek: • Πριν από τη χορήγηση, επιθεωρήστε οπτικά και τα δύο συστατικά του HyQvia για τυχόν αποχρωματισμό και σωματιδιακή ύλη.
Norwegian Bokmål: • Inspiser visuelt begge komponentene av HyQvia for misfarging og partikler før administrasjon.
Greek: Παρακολούθηση στη διάρκεια της έγχυσης
Norwegian Bokmål: Overvåkning under infusjon
Greek: Δινάτριο αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό οξύ (EDTA)
Norwegian Bokmål: Etylendiamintetraeddiksyredinatrium (EDTA-dinatrium) Kalsiumklorid
Greek: Μην αναμιγνύετε τα δύο φιαλίδια πριν από τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Ikke bland de to hetteglassene før administrering.
Greek: Οι ασθενείς, και ιδιαίτερα οι ασθενείς που ξεκινούν τη θεραπεία, πρέπει να παρακολουθούνται στενά καθ' όλη τη διάρκεια της έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes tett i infusjonsperioden, spesielt hos pasienter som starter med behandling.
Greek: Το συστατικό IG 10% πρέπει να εγχέεται με τη χρήση αντλίας.
Norwegian Bokmål: Komponenten IG 10 % skal infunderes ved bruk av pumpe.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ανοσοσφαιρίνη: 100 mg/ml, εκ των οποίων τουλάχιστον 98% είναι IgG Μέγιστη περιεκτικότητα σε ανοσοσφαιρίνη Α (IgA): 140 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med immunglobulin, normalt (humant): 100 mg/ml, minst 98 % er IgG Maksimalt innhold av immunglobulin A (IgA): 140 mikrogram/ml.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2.
Greek: Μόνο υποδόρια χρήση.
Norwegian Bokmål: Kun subkutan bruk.
Greek: • Υπογαμμασφαιριναιμία και υποτροπιάζουσες βακτηριακές λοιμώξεις σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα (ΠΜ).
Norwegian Bokmål: • Hypogammaglobulinemi og tilbakevendende bakterieinfeksjoner hos pasienter med multippelt myelom.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ: ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΦΥΣΙΟΛΟΓΙΚΗ ΑΝΟΣΟΣΦΑΙΡΙΝΗ (5 G, 10 G, 20 G ΚΑΙ 30 G)
Norwegian Bokmål: HETTEGLASSETIKETT HUMANT NORMALT IMMUNGLOBULIN (5 G, 10 G, 20 G OG 30 G)
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα πρώιμα συμπτώματα των θρομβοεμβολικών επεισοδίων όπως, δυσκολία στην αναπνοή, άλγος και οίδημα άκρου, εστιακά νευρολογικά ελλείμματα και θωρακικό άλγος, και να συνιστάται η άμεση επικοινωνία με τον γιατρό τους αμέσως μόλις εμφανιστούν.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om de første symptomene på tromboemboliske hendelser, inkludert kortpustethet, smerte og opphovning i arm/ben, nevrologisk synssvikt og smerter i brystet, og skal få beskjed om å kontakte lege straks når symptomer inntreffer.
Greek: • Προετοιμαστείτε για τη μεταφορά του συστατικού ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης 10% του HyQvia, σκουπίζοντας κάθε πώμα εισχώρησης φιαλιδίου με ένα κομμάτι βαμβακιού εμποτισμένο με οινόπνευμα, αν υπάρχει σχετική οδηγία, και αφήστε τα να στεγνώσουν με τον αέρα (για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα).
Norwegian Bokmål: • Gjør klar til å overføre komponenten i HyQvia med immunoglobulin 10 % ved å tørke av hver propp med en alkoholsvamp hvis du har fått instruksjoner om dette, og la lufttørke (minst 30 sekunder).
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη και η ανθρώπινη λευκωματίνη του ορού (παράγοντας σταθεροποίησης της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης) παρασκευάζονται από ανθρώπινο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Humant normalt immunglobulin og humant serumalbumin (stabilisator for rekombinant human hyaluronidase) fremstilles fra humant plasma.
Greek: EU/1/13/840/001 2,5 g/25 ml EU/1/13/840/002 5 g/50 ml EU/1/13/840/003 10 g/100 ml EU/1/13/840/004 20 g/200 ml
Norwegian Bokmål: EU/1/13/840/001 2,5 g/25 ml EU/1/13/840/002 5 g/50 ml EU/1/13/840/003 10 g/100 ml EU/1/13/840/004 20 g/200 ml EU/1/13/840/005 30 g/300 ml
Greek: • Σπρώξτε το έμβολο της μικρότερης σε μέγεθος σύριγγας για να αφαιρέσετε τον αέρα και γεμίστε το σετ βελόνας με την ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση μέχρι τα πτερύγια της βελόνας.
Norwegian Bokmål: • Skyv på stempelet i den minste sprøyten for å fjerne all luft, og fyll nålesettet opp til nålevingene med rekombinant human hyaluronidase.
Greek: β Οίδημα λόγω βαρύτητας/διόγκωση γεννητικών οργάνων παρατηρήθηκε μετά από χορήγηση στα κάτω τεταρτημόρια της κοιλιακής χώρας.
Norwegian Bokmål: Det ble observert gravitasjonsødem / genital hevelse etter administrasjon i kvadrantene i nedre abdomen.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στις 10 εγχύσεις):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan angå opptil 1 av 10 infusjoner):
Greek: • Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο προϊόν που απομένει στο φιαλίδιο, καθώς και τα αναλώσιμα υλικά, σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας.
Norwegian Bokmål: • Kast eventuelt ubrukt produkt i hetteglass samt engangsutstyr slik helsepersonell har anbefalt.
Greek: Θρομβοεμβολή ρτηριακά και φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια συμπεριλαμβανομένων, του εμφράγματος του μυοκαρδίου, του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής έχουν συσχετισθεί με τη χρήση ανοσοσφαιρινών.
Norwegian Bokmål: Arterielle og venøse tromboemboliske hendelser, inkludert hjerteinfarkt, slag, dyp venetrombose og lungeemboli har vært forbundet med bruk av immunglobuliner.
Greek: • Σπρώξτε αργά το έμβολο της μικρότερης σε μέγεθος σύριγγας που περιέχει την ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση σε αρχικό ρυθμό ανά θέση έγχυσης περίπου 1 έως 2 ml ανά λεπτό, και αυξήστε ανάλογα με το πόσο καλά ανεκτός είναι ο ρυθμός.
Norwegian Bokmål: • Skyv langsomt på stempelet i den minste sprøyten med rekombinant human hyaluronidase med en starthastighet på ca. 1 til 2 ml per minutt for hvert infusjonssted, og øk i den grad du tåler det.
Greek: Ανοίξτε τη συσκευασία των δύο φιαλιδίων HyQvia:
Norwegian Bokmål: Åpne HyQvia-enhet(er) med to hetteglass:
Greek: • Στη διάρκεια της έγχυσης, να ελέγχετε περιοδικά τη θέση έγχυσης για τυχόν μετατόπιση ή διαρροή.
Norwegian Bokmål: • Kontroller infusjonsstedet/-ene av og til under infusjonen for forskyvning eller lekkasje.
Greek: • Απορρίψτε τη βελόνα σε ένα δοχείο αιχμηρών αντικειμένων.
Norwegian Bokmål: • Kast nålen/nålene i beholderen for farlig avfall.
Greek: Το HyQvia αποτελείται από μια συσκευασία δύο φιαλιδίων που περιέχει: - ένα διάλυμα ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης (Bήμα 1 του HyQvia/Nα εγχέεται πρώτο) και - ένα διάλυμα ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης 10% (Bήμα 2 του HyQvia/Nα εγχέεται δεύτερο).
Norwegian Bokmål: HyQvia er en enhet med to hetteglass som inneholder: - en oppløsning med rekombinant human hyaluronidase (trinn 1 for HyQvia/første infusjon) og - en oppløsning med immunglobulin, normalt (humant) 10 % (trinn 2 for HyQvia/andre infusjon).
Greek: • Στερεώστε τη βελόνα στη θέση της με αποστειρωμένη ταινία.
Norwegian Bokmål: • Fest nålen på stedet med steril tape.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στις 100 εγχύσεις):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan angå opptil 1 av 100 infusjoner):
Greek: Ρίγη, ημικρανία, αυξημένη αρτηριακή πίεση, ζάλη, φούσκωμα κοιλίας, εξάνθημα δέρματος /αλλεργικό εξάνθημα/ερυθρότητα, κνησμός,άλγος στο θώρακα, τα χέρια ή/και τα πόδια, οίδημα των γεννητικών οργάνων (οφειλόμενο σε εξάπλωση του οιδήματος από τη θέση έγχυσης), πρήξιμο των ποδιών, των πελμάτων και των αστραγάλων, θετικές εξετάσεις αίματος για αντισώματα.
Norwegian Bokmål: Frysninger, migrene, økt blodtrykk, svimmelhet, oppblåst mage, hudutslett / allergisk utslett / rødhet, kløe, smerter i brystet, armer og/eller ben, hevelse i kjønnsorganer (forårsaket av spredning av hevelse fra infusjonsstedet), opphovning av ben, føtter og ankler, positive blodprøver for antistoffer.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες συστημικές ΑΕ ήταν κεφαλαλγία, κόπωση και πυρεξία.
Norwegian Bokmål: Systemiske bivirkninger som ble rapportert hyppigst, var hodepine, utmattelse og pyreksi.
Greek: • Προετοιμαστείτε για τη μεταφορά του συστατικού ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης του HyQvia, σκουπίζοντας κάθε πώμα εισχώρησης φιαλιδίου με ένα κομμάτι βαμβακιού εμποτισμένο με οινόπνευμα, αν υπάρχει σχετική οδηγία, και αφήστε τα να στεγνώσουν με τον αέρα (για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα).
Norwegian Bokmål: • Gjør klar til å overføre komponenten i HyQvia med rekombinant human hyaluronidase ved å tørke av hver propp med en alkoholsvamp hvis du har fått instruksjoner om dette, og la lufttørke (minst 30 sekunder).
Greek: Παρεμβολή σε ορολογικές δοκιμασίες
Norwegian Bokmål: Interferens med serologiske prøver
Greek: • Συνεχίστε τις επισκέψείς σας στο γιατρό σύμφωνα με τις οδηγίες του.
Norwegian Bokmål: • Følg opp med legen som du har fått beskjed om.
Greek: Ερύθημα, εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένω ν ερυθηματώδους, βλατιδώδους, κηλιδοβλατιδώδους), κνησμός, κνίδωση
Norwegian Bokmål: Erytem, utslett (inkludert erytematøst, papuløst, makulopapuløst), pruritus, urtikaria
Greek: Κατά τη διάρκεια της έγχυσης, θα πρέπει να προσέχετε μήπως εμφανιστούν τα πρώτα συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών (για περισσότερες λεπτομέρειες βλ. παράγραφο 4, "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες").
Norwegian Bokmål: Under infusjonen må du se etter tidlige tegn på bivirkninger (for flere detaljer se pkt.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν σποραδικά ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ρίγη, κεφαλαλγία, ζάλη, πυρετός, έμετος, αλλεργικές αντιδράσεις, ναυτία, αρθραλγία, χαμηλή αρτηριακή πίεση και μετρίου βαθμού οσφυαλγία.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som frysninger, hodepine, svimmelhet, feber, brekninger, allergiske reaksjoner, kvalme, artralgi, lavt blodtrykk og moderate korsryggsmerter kan forekomme av og til.
Greek: 1 φιαλίδιο ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης 1,25 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med rekombinant human hyaluronidase 1,25 ml
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι επαρκώς ενυδατωμένοι πριν από τη χρήση των ανοσοσφαιρινών.
Norwegian Bokmål: Før bruk av immunglobuliner må pasienter være tilstrekkelig hydrert.
Greek: Μελέτες ανάπτυξης και αναπαραγωγικής τοξικότητας με την ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση έχουν διεξαχθεί σε μύες και κονίκλους.
Norwegian Bokmål: Det er utført studier av utviklings- og reproduksjonstoksikologi med rekombinant human hyaluronidase i mus og kaniner.
Greek: Συχνότητα Ανεπιθύμητων Ενεργειών (ΑΕ) με το HyQvia
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger med HyQvia
Greek: Αυτό ίσως να πρέπει να ληφθεί υπόψη για τους ασθενείς που ακολουθούν διαιτολόγιο ελεγχόμενου νατρίου.
Norwegian Bokmål: Dette må kanskje vurderes for pasienter som er på en saltfattig (natriumfattig) diett.
Greek: Άλγος στη θέση έγχυσης (συμπεριλαμβανομένω ν δυσφορίας, ευαισθησίας, άλγους στη βουβωνική χώρα)
Norwegian Bokmål: Smerter på infusjonsstedet (inkludert ubehag, ømhet, smerter i lyske)
Greek: Προετοιμάστε την αντλία:
Norwegian Bokmål: Klargjør infusjonsstedet:
Greek: Το HyQvia είναι μία συσκευασία δύο φιαλιδίων που περιλαμβάνει ένα φιαλίδιο ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης (ανοσοσφαιρίνη 10% ή IG 10%) και ένα φιαλίδιο ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης (rHuPH20).
Norwegian Bokmål: HyQvia er en todelt enhet som består av ett hetteglass med immunglobulin, normalt (humant) (immunglobulin 10 % eller IG 10 %) og ett hetteglass med rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20).
Greek: Τρέμουλο, μούδιασμα στο στόμα, ταχύς καρδιακός ρυθμός, αλλεργικές αντιδράσεις, έξαψη ή ωχρότητα, ψυχρότητα των χεριών ή των ποδιών, δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα του προσώπου, υπερβολική εφίδρωση, μυϊκή δυσκαμψία, μεταβολές στις εξετάσεις αίματος για την ηπατική λειτουργία (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη).
Norwegian Bokmål: Skjelving, prikking i munnen, rask hjerterytme, allergiske reaksjoner, rødming eller blekhet, kalde hender eller føtter, kortpustethet, opphovning av ansiktet, kraftig svetting, stivhet i muskler, endringer i blodprøver for leverfunksjon (økt alaninaminotransferase).
Greek: Διβασικό φωσφορικό νάτριο
Norwegian Bokmål: Natriumfosfat, dibasisk
Greek: Αυτό το φιαλίδιο περιέχει ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση.
Norwegian Bokmål: Dette hetteglasset inneholder rekombinant human hyaluronidase.
Greek: Αναλυτικές οδηγίες χρήσης παρέχονται στην παρακάτω ενότητα.
Norwegian Bokmål: Detaljert bruksanvisning finnes i avsnittet nedenfor.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjente effekter
Greek: Πληροφορίες για το υλικό προέλευσης του HyQvia Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 10% του HyQvia και η ανθρώπινη λευκωματίνη του ορού (ένα από τα συστατικά της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης) παρασκευάζονται από ανθρώπινο πλάσμα (το υγρό μέρος του αίματος).
Norwegian Bokmål: Humant normalt immunglobulin 10 % i HyQvia og humant serumalbumin (et av innholdsstoffene i rekombinant human hyaluronidase) er fremstilt fra humant plasma (væskedelen av blodet).
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ: ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΦΥΣΙΟΛΟΓΙΚΗ ΑΝΟΣΟΣΦΑΙΡΙΝΗ 10% (2,5 G)
Norwegian Bokmål: HETTEGLASSETIKETT HUMANT NORMALT IMMUNGLOBULIN (2,5 G)
Greek: Η χορήγηση ανοσοσφαιρίνης μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους ιούς, όπως είναι τα εμβόλια, της ιλαράς, της ερυθράς, της παρωτίτιδας και της ανεμοβλογιάς, για μια περίοδο τουλάχιστον 6 εβδομάδων και έως και 3 μηνών.
Norwegian Bokmål: Administrering av immunglobulin kan, i en periode på minst 6 uker og opptil 3 måneder, redusere effekten av vaksiner med levende, svekkede virus som meslinger, røde hunder, kusma og vannkopper.
Greek: • Επιλέξτε θέση ή θέσεις έγχυσης είτε στο μέσο έως άνω τμήμα της κοιλιακής χώρας ή στους μηρούς.
Norwegian Bokmål: • Velg infusjonssted(er), enten midt på eller øverst på magen eller låret.
Greek: Το οίδημα είναι η συχνότερα αναφερόμενη αντίδραση που σχετίζεται με την υποδόρια χορήγηση υψηλού όγκου υγρών.
Norwegian Bokmål: Ødem er blitt rapportert hyppigst i forbindelse med administrering av store væskevolumer subkutant.
Greek: Η δόση που απαιτείται για την επίτευξη ενός ελάχιστου επιπέδου των 6 g/l είναι της τάξεως των 0,4-0,8 g/kg σωματικού βάρους ανά μήνα.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke har fått immunglobulinterapi før Dosen som trengs for å oppnå et basisnivå på 6 g/l, er i størrelsesorden 0,4-0,8 g/kg kroppsvekt per måned.
Greek: • Αναρροφήστε μέσα στη σύριγγα όλο το περιεχόμενο της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης.
Norwegian Bokmål: • Trekk alt innholdet av rekombinant human hyaluronidase inn i sprøyten.
Greek: Να εγχέεται 1ο.
Norwegian Bokmål: Infusjon nr. 1.
Greek: ► Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, τότε εσείς ή ο φροντιστής σας πρέπει να διακόψετε αμέσως την έγχυση και να επικοινωνήσετε με τον γιατρό.
Norwegian Bokmål: ► Hvis du opplever bivirkninger, må du eller hjelperen din stanse infusjonen straks og kontakte lege. ► Hvis du opplever en alvorlig bivirkning, må du eller hjelperen skaffe akuttbehandling straks.
Greek: • Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο με τη βελόνα/μη αεριζόμενη συσκευή μεταφοράς να βρίσκεται μέσα στο φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: • Snu hetteglasset opp-ned, mens nålen/enheten uten lufting fremdeles er i hetteglasset.
Greek: • Πώμα: Το προστατευτικό πώμα βρίσκεται στη συσκευασία των δύο φιαλιδίων.
Norwegian Bokmål: • Lokk: Enheten med to hetteglass har beskyttende lokk.
Greek: Η δραστική ουσία του HyQvia είναι η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη.
Norwegian Bokmål: Virkestoff i HyQvia er immunglobulin, normalt (humant).
Greek: Για να δράσει η θεραπεία, πρέπει να ακολουθήσετε προσεκτικά τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με τη δόση, τον ρυθμό έγχυσης και το χρονοδιάγραμμα έγχυσης του HyQvia.
Norwegian Bokmål: Du må nøye følge legens instruksjoner når det gjelder dose, infusjonshastighet og plan for å infundere HyQvia, slik at behandlingen fungerer for deg.
Greek: Τα τυπικά σημεία και συμπτώματα περιλαμβάνουν: αίσθηση ζάλης, ζάλη ή λιποθυμία δερματικό εξάνθημα και κνησμός, οίδημα στο στόμα ή τον λαιμό, δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός κατά την αναπνοή, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, πόνος στο στήθος, κυάνωση των χειλιών ή των δακτύλων των χεριών και των ποδιών, θολή όραση.
Norwegian Bokmål: Typiske tegn eller symptomer omfatter: ørhet, svimmelhet eller kraftløshet, hudutslett og kløe, opphovning i munnen eller halsen, pustevansker, pipende pust, unormal hjerterytme, brystsmerter, blå lepper eller fingre og tær, uklart syn.
Greek: Μυαλγία, μυοσκελετικός πόνος του θώρακα
Norwegian Bokmål: Myalgi, muskel-skjelett-brystsmerter