FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pomimo, że większość tych zaburzeń może być korygowana poprzez zmniejszenie dawki, w tej grupie pacjentów powinno być prowadzone dokładne monitorowanie parametrów hematologicznych (patrz punkt 4.2 oraz poniżej "Testy laboratoryjne" oraz punkt 4.8).U pacjentów leczonych rybawiryną i zydowudyną występuje zwiększone ryzyko wystąpienia niedokrwistości; dlatego też, nie zaleca się jednoczesnego stosowania rybawiryny i zydowudyny (patrz punkt 4.5).
Estonian: Kuigi enamus neist kõrvalekalletest taanduvad annuse vähendamise järgselt, tuleb sellisel patsientide rühmal hematoloogilisi parameetreid hoolikalt jälgida (vt lõik 4.2 ja allpool „Laboratoorsed uuringud" ning lõik 4.8).
Polish: Wynik testu ciążowego, wykonywanego przed rozpoczęciem leczenia, w każdym miesiącu jego trwania oraz w ciągu 4 miesięcy po jego zakończeniu, musi być ujemny.
Estonian: Teie rasedustest peab olema negatiivne enne ravi alustamist, igakuiselt kogu ravi aja jooksul ja kuni 4 kuud pärast ravi lõppu.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania rybawiryny i zydowudyny, z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia niedokrwistości (patrz punkt 4.4).
Estonian: Ribaviriini kooskasutamine zidovudiiniga ei ole soovitatav suurenenud aneemia ohu tõttu (vt lõik 4.4).
Polish: - Pozostałe składniki leku to: kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon.
Estonian: - Toimeaine on ribaviriin 200 mg. - Abiained on kroskarmelloosnaatrium, laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, povidoon.
Polish: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Polish: • Rybawiryna (1000/1200 mg/dobę) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg mc./tydzień przez jeden miesiąc, a następnie 0,5 mikrograma/kg mc./tydzień przez 11 miesięcy ) (n = 514).
Estonian: • Ribaviriin (1000/1200 mg/päevas) + alfa-2b-peginterferoon (1,5 mikrogrammi/kg/nädalas ühe kuu jooksul, millele järgnes 0,5 mikrogrammi/kg/nädalas 11 kuu jooksul) (n = 514).
Polish: Szczegółowe informacje o powyższych zagadnieniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku znajdują się w Ulotce dla Pacjenta (peg)interferonu alfa.
Estonian: Täpsemat teavet nende ohutusprobleemide kohta vaadake alfa-(peg)interferooni pakendi infolehelt.
Polish: Kobietom ciężarnym nie wolno podawać produktu leczniczego Ribavirin Mylan (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Estonian: Ribavirin Mylanit ei tohi kasutada rasedatel naistel (vt lõigud 4.3 ja 5.3).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Rybavirin Mylan, kapsułki w skojarzeniu _ z pegylowanym interferonem lub innymi postaciami interferonu (tj. nie alfa-2b) w tej grupie pacjentów nie były oceniane.
Estonian: Ribavirin Mylani ohutust ja efektiivsust kombinatsioonis pegüleeritud või teiste interferoonivormidega (st mitte alfa-2b) ei ole neil patsientidel uuritud.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych): myśli dotyczące zachowań zagrażających innym, mania (epizody przesadnego lub nieuzasadnionego uniesienia nastroju) zapalenie osierdzia (stan zapalny błony otaczającej serce), wysięk osierdziowy (gromadzenie płynu między osierdziem (błoną otaczającą serce), a sercem) zmiana barwy języka
Estonian: Teadmata kõrvaltoimed (sagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata): - teiste inimeste elu ohustamise mõtted; - maania (liigne või mõistmatu entusiasm); - perikardiit (südamepauna põletik), perikardi efusioon [vedeliku kogum, mis tekib perikardi
Polish: SVR u pacjentów z brakiem oznaczalnego HCV-RNA w 12. tygodniu leczenia
Estonian: PVR patsientidel, kellel HCV-RNA on 12-ndal ravinädalal allpool määramispiiri
Polish: W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ribavirin Mylan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
Estonian: Kui te pole kindel, pidage enne Ribavirin Mylani võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Dlatego u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Ribavirin Mylan, kapsułki zaleca się ocenę czynności nerek.
Estonian: Seetõttu soovitatakse enne ravi alustamist Ribavirin Mylaniga hinnata kõigil patsientidel neerufunktsiooni.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Kroskarmeloza sodowa Powidon.
Estonian: Kapsli sisu: mikrokristalne tselluloos laktoosmonohüdraat kroskarmelloosnaatrium povidoon
Polish: W przypadku ustąpienia nieprawidłowości można ponownie rozpocząć stosowanie rybawiryny od dawki 600 mg na dobę, a następnie zwiększać dawkę do 800 mg na dobę według uznania lekarza prowadzącego, jednakże ponowne stosowanie większych dawek nie jest zalecane.
Estonian: Kui kõrvalekalle laheneb, võib ribaviriiniravi alustada uuesti annusega 600 mg ööpäevas ja suurendada seda 800 mg-ni ööpäevas raviarsti äranägemisel.
Polish: Τηλ: +30 210 993 6410
Estonian: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Polish: Tabela 15 Średnie wartości (% CV) parametrów farmakokinetycznych dla interferonu alfa-2b i rybawiryny u dzieci oraz młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C po podaniu wielokrotnym Parametr
Estonian: Tabel 15 Keskmised (% CV) mitmeannuselise farmakokineetika parameetrid alfa-2b-interferooni ja ribaviriini manustamisel kroonilist C-hepatiiti põdevatel lastel
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do tych badań mieli przewlekłe, wirusowe zapalenie wątroby typu C potwierdzone dodatnim wynikiem HCV-RNA (> 30 j.m./ml) w oznaczeniu metodą łańcuchowej reakcji polimerazy (ang. polymerase chain reaction - PCR), biopsją wątroby potwierdzającą histologicznie diagnozę przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby bez innych przyczyn przewlekłego zapalenia wątroby, oraz nieprawidłową aktywnością AlAT w surowicy.
Estonian: Uuringusse valiti järgmiste näitajatega kroonilise C-hepatiidiga patsiendid: HCV-RNA positiivne polümeraasi ahelreaktsiooni (PCR) meetodil (> 30 RÜ/ml), kroonilise hepatiidi diagnoos kinnitatud maksabiopsia histoloogilise analüüsiga, teised tekkepõhjused välistatud ja seerumi ALAT suurenenud.
Polish: Częste występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów): - spadek liczby odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi komórek określanych jako płytki krwi (co może powodować większą skłonność do zasinień i spontanicznych krwawień)
Estonian: Väga sageli teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st): - punaste vererakkude arvu vähenemine (mis võib põhjustada väsimust, hingeldust, pearinglust),
Polish: Przypomnienie: Należy przeczytać punkt „Kiedy nie stosować" zamieszczony w Ulotce dla Pacjenta innych leków stosowanych w skojarzeniu z tym lekiem
Estonian: Lugege selle ravimiga kombinatsioonis kasutatavate muude ravimite pakendi infolehe lõiku „Ärge võtke".
Polish: Pacjentki karmiące piersią nie mogą stosować tego leku.
Estonian: Kui imetate last, ei tohi te seda ravimit võtta.
Polish: Nie obserwowano wpływu rybawiryny na rozwój neurobehawioralny i rozwój układu rozrodczego.
Estonian: Neuroloogiliskäitumusliku või reproduktiivse arenguga seoses ribaviriini toimeid ei leitud.
Polish: Niewiadomo czy rybawiryna przenika do mleka ludzkiego.
Estonian: Ei ole teada, kas ribaviriin eritub rinnapiima.
Polish: Pudełko kartonowe zawierające 56 lub 168 kapsułek twardych w blistrach z PVC/Aclar - Aluminium.
Estonian: Blisterpakendid: Pappkarp, mis sisaldab 56 või 168 kõvakapslit PVC-st/Aclar-ist kestas - Fooliumist blisterpakendid.
Polish: W dużym, randomizowanym badaniu klinicznym, porównywano bezpieczeństwo i skuteczność 48-tygodniowego leczenia dwoma schematami: peginterferonem alfa-2b i rybawiryną [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg mc. i 1 µg/kg mc., podanie podskórne, raz w tygodniu, obie dawki w skojarzeniu z rybawiryną w dawce 800 do 1400 mg/dobę, podanie doustne (w dwóch dawkach podzielonych)] oraz peginterferonem alfa-2a 180 µg, podanym podskórne, raz w tygodniu, z rybawiryną w dawce 1000 do 1200 mg/dobę, podawaną doustnie (w dwóch dawkach podzielonych) u 3070 wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z przewlekłym, wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1.
Estonian: Laiaulatuslikus randomiseeritud uuringus võrreldi 48-nädalase ravi ohutust ja efektiivsust kahe alfa2b-peginterferoon / ribaviriini raviskeemi [alfa-2b-peginterferooni 1,5 µg/kg ja 1 µg/kg nahaalusi üks kord nädalas, mõlemad kombinatsioonis 800 kuni 1400 mg ribaviriini ööpäevas suu kaudu (jagatuna kaheks annuseks)] ja alfa-2b-peginterferoon 180 µg nahaalusi üks kord nädalas koos 1000 kuni 1200 mg ribaviriiniga ööpäevas suu kaudu (jagatuna kaheks annuseks) raviskeemi korral 3070-l varem ravi mitte saanud täiskasvanul, kellel oli 1. genotüübiga krooniline hepatiit C. Ravi tulemuslikkust mõõdeti püsiva viroloogilise ravivastuse (PVR) abil, mis on defineeritud kui HCV-RNA allpool määramispiiri 24 nädalat pärast ravi (vt tabel 9).
Polish: Tabela 10 Wartość prognostyczna dla odpowiedzi wirusologicznej w czasie stosowania leczenia skojarzonego peginterferonem alfa-2b 1,5 µg/kg mc. i rybawiryną 800-1400 mg
Estonian: Tabel 10 Ennustatav viroloogilise ravivastuse väärtus (ravi ajal) alfa-2b-peginterferooni 1,5 µg/kg/Ribaviriini 800-1,400 mg kombinatsioonravi korral Negatiivne
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek spośród wymienionych działań niepożądanych.
Estonian: Teie või teie hooldaja peab arsti teavitama kohe, kui teil esineb ükskõik milline neist kõrvaltoimetest.
Polish: Nie ma odpowiednich danych dotyczących dzieci i młodzieży z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi w wywiadzie.
Estonian: Südamehaigusega laste ja noorukite ravi kohta andmed puuduvad.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych u dorosłych
Estonian: Tabelina loetletud kõrvaltoimed täiskasvanutel
Polish: U pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HIV i HCV, otrzymujących cART, leczonych jednocześnie rybawiryną oraz peginterferonem alfa-2b, występowały następujące działania niepożądane (niewymienione powyżej w liście działań niepożądanych zgłaszanych u osób dorosłych): - zmniejszenie łaknienia, - ból pleców, - zmniejszenie liczby limfocytów CD4, - zaburzenia metabolizmu tłuszczów, - zapalenie wątroby, - bóle kończyn, - kandydoza jamy ustnej (pleśniawki jamy ustnej), - różne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych krwi.
Estonian: HCV/HIV-ga koinfektsiooniga patsientidel, kes saavad cART-ravi, on esinenud ribaviriini ja alfa-2bpeginterferooni kombinatsioonis järgmisi muid kõrvaltoimeid, mis pole loetletud eespool täiskasvanute kõrvaltoimete loendis): - isu vähenemine, - seljavalu, - CD4 lümfotsüütide arvu vähenemine, - rasva puudulik metabolism, - hepatiit, - jäsemete valu, - oraalne kandidoos (suusoor), - erinevad vere laboriväärtuste kõrvalekalded.
Polish: Tydzień 12 (n=215)
Estonian: Genotüüp 2, 3** 12. nädalaks (n= 215)
Polish: Dyskomfort w klatce piersiowej, bóle twarzy
Estonian: Ebamugavustunne rinnus, näopiirkonna valu
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią");
Estonian: • Kui olete ribaviriini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.Kui olete rase või kavatsete rasestuda (vt lõik „Rasedus ja imetamine").Kui te toidate rinnaga last.
Polish: Tabela 11.
Estonian: Tabel 1.
Polish: Do innych czynników usposabiających, które mogą być związane z wystąpieniem większego ryzyka dekompensacji czynności wątroby u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HCV i HIV, należą leczenie dydanozyną oraz podwyższone stężenie bilirubiny w surowicy krwi.
Estonian: Teised faktorid, mida koinfitseerunud patsientidel võib seostada kõrgenenud ohuga maksa dekompensatsiooni tekkeks, on ravi didanosiiniga ja bilirubiini kontsentratsiooni tõus seerumis.
Polish: Każdego pacjenta, dla którego brak danych z wizyty kontrolnej w 12 tygodniu i kolejnych określano jako pacjenta, u którego nie uzyskano trwałej odpowiedzi w 24 tygodniu.
Estonian: Kõik patsiendid, kelle andmed 12-ndal nädalal pärast ravi lõppu ja hiljem puudusid, loeti 24-ndal nädalal pärast ravi lõppu ravile mitte-reageerinuteks.
Polish: Odpowiedź wirusologiczna pod koniec leczenia, długotrwała odpowiedź wirusologiczna i nawrót choroby w zależności od genotypu HCV i miana wirusa* Rybawiryna w dawce 800-1400 mg/dobę i peginterferon alfa-2b w dawce 1,5 g/kg mc. raz na tydzień Odpowiedź pod koniec leczenia
Estonian: Viroloogiline ravivastus ravi lõpus, püsiv viroloogiline ravivastus ja retsidiiv HCV genotüübi ja viiruskoopiate arvu järgi* alfa-2b-peginterferoon 1,5 g/kg üks kord nädalas + Ribaviriin 800…1400 mg/päevas Ravivastus ravi lõpus Püsiv viroloogiline ravivastus
Polish: Teratogenność: U wszystkich gatunków zwierząt, u których wykonano odpowiednie badania, wykazano, że rybawiryna ma znaczące działanie teratogenne i (lub) może powodować obumarcie zarodka, pojawiające się po podaniu u dawek 20-krotnie mniejszych niż dawki zalecane u ludzi (patrz punkt 5.3).
Estonian: Ribaviriini märgatav teratogeenne ja/või embrüotoksiline potentsiaal on näidatud kõigi loomaliikide suhtes, kellel on adekvaatseid uuringuid läbi viidud, esinedes juba annuses 1/20 inimesele soovitatavast annusest (vt lõik 5.3).
Polish: 56x1 kapsułek twardych 84x1 kapsułki twarde 112x1 kapsułek twardych 140x1 kapsułek twardych 168x1 kapsułek twardych 56 kapsułek twardych 84 kapsułki twarde 112 kapsułek twardych 140 kapsułek twardych 168 kapsułek twardych
Estonian: 56×1 kõvakapslit 84×1 kõvakapslit 112×1 kõvakapslit 140×1 kõvakapslit 168×1 kõvakapslit 56 kõvakapslit
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności rybawiryny w skojarzeniu z lekami działającymi bezpośrednio na wirusy w tej grupie pacjentów.
Estonian: Ribaviriini ja otsese toimega viirusevastaste ravimite kombinatsiooni ohutus ja efektiivsus neil patsientidel ei ole veel tõestatud.
Polish: Tabela 3 Postępowanie w przypadku działań niepożądanych Wartości laboratoryjne
Estonian: Kõrvaltoimete ohjamine Laboratoorsed väärtused
Polish: Stężenie hemoglobiny zmniejszyło się do wartości poniżej 10 g/dl u 14% dorosłych pacjentów i 7% dzieci i młodzieży leczonych rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli hemoglobiini taseme vähenemine < 10 g/dl jälgitav kuni 14% täiskasvanutel ja 7% lastel ja noorukitel, keda raviti ribaviriini ja alfa-2b-peginterferooni või alfa-2b- interferooni kombinatsiooniga.
Polish: W przypadku dorosłych pacjentów jednocześnie zakażonych wirusami HCV i HIV, którzy otrzymują leczenie przeciw HIV, dołączenie leczenia tym lekiem i peginterferonem alfa może zwiększyć ryzyko zaburzeń czynności wątroby wynikających ze stosowania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (cART) i zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej, niewydolności wątroby oraz nieprawidłowości w obrazie krwi (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych przenoszących tlen, niektórych krwinek białych odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń oraz niezbędnych do krzepnięcia krwi płytek krwi) (NRTI).
Estonian: Kui olete HCV/HIV-ga koinfektsiooniga patsient, kes saab HIV-vastast ravi, võib selle ravimi ja alfapeginterferooni lisamine suurendada teie maksatalitluse halvenemise riski (kombineeritud retroviiruse vastane ravi (cART)) ning suurendada laktatsidoosi, maksapuudulikkuse ja vere kõrvalekallete tekke (hapnikku kandvate punaliblede, nakkuste vastu võitlevate valgeliblede ja vere hüübivust tagavate rakkude e vereliistakute arvu vähenemise) riski (NRTI).
Polish: Rybawiryna (1000/1200 mg) + interferon alfa-2b (3 mln j.m.)
Estonian: Ribaviriin (1000/1200 mg) + alfa-2b -interferoon (3 milj. RÜ)
Polish: Dawka leku Ribavirin Mylan na podstawie masy ciała stosowana w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b u dzieci w wieku powyżej 3 lat i młodzieży Masa ciała dziecka/ nastolatka (kg)
Estonian: Ribavirin Mylani annus kehakaalu põhjal, kasutatuna kombinatsioonis alfa-2b-interferooni või alfa2b-peginterferooniga 3 aasta vanustel ja vanematel lastel ning noorukitel Kui laps/nooruk kaalub (kg)
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HIV, otrzymujących leki z grupy NRTI, lekarz powinien w czasie stosowania rybawiryny dokładnie monitorować wskaźniki świadczące o toksyczności mitochondrialnej oraz kwasicy mleczanowej.
Estonian: NRTI-režiimil olevate HIV-positiivsete populatsiooni tuleks ribaviriin manustamise korral tähelepanelikult jälgida mitokondriaalse toksilisuse markerite ja laktatsidoosi suhtes.
Polish: U jedenastu procent dzieci (5/46) leczonych przez 24 tygodnie i 13% dzieci (6/48) leczonych przez 48 tygodni obserwowano zmniejszenie wzrostu o ponad 30 percentyli w stosunku do wieku w porównaniu z poziomem początkowym w okresie wyznaczonym od daty poprzedzającej rozpoczęcie leczenia do zakończenia 5-letniej długotrwałej obserwacji kontrolnej.
Estonian: 11 protsendil (5/46) 24 nädalat ravitud lastest ja 13 protsendil (6/48) 48 nädalat ravitud lastest täheldati 5-aastase pikaajalise jätku-uuringu lõpus pikkuse-vanuse protsentiili vähenemist > 30 protsentiili võrreldes uuringu-/ravieelse väärtusega.
Polish: Działania niepożądane wymienione w tym punkcie obserwowano głównie w badaniach klinicznych i (lub) jako działania niepożądane leku zgłaszane spontanicznie podczas stosowania rybawiryny w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b.
Estonian: Selles lõigus loetletud kõrvaltoimed on tuletatud peamiselt kliinilistest uuringutest ja/või spontaanselt teatatud kõrvaltoimetena, kui ribaviriini kasutati kombinatsioonis alfa-2b-interferooni või alfa-2bpeginterferooniga.
Polish: Lek Ribavirin Mylan w kapsułkach twardych ma postać białych, nieprzezroczystych, twardych kapsułek oznakowanych zielonym tuszem.
Estonian: Ribavirin Mylani kõvakapsel on valge, matt, rohelise pressitud jäljendiga kõvakapsel.
Polish: Krwotoki siatkówkowe*, retinopatie (włączając obrzęk plamki żółtej)*, zamknięcie światła tętnicy siatkówki*, zamknięcie światła żyły siatkówki*, zapalenie nerwu wzrokowego*, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego*, utrata ostrości widzenia lub pola widzenia*, wysiękowe zapalenie siatkówki
Estonian: Võrkkesta verejooksud*, retinopaatiad (sh makulaarne ödeem)*, võrkkesta arteri oklusioon*, võrkkesta veeni oklusioon*, optiline neuriit*, papillödeem*, nägemisteravuse või nägemisvälja kadu*, võrkkesta eksudaadid
Polish: Hipertrójglicerydemia, hiperurykemia
Estonian: Hüpertriglütserideemia, hüperurikeemia
Polish: Zaburzenia czynności nerek: Farmakokinetyka rybawiryny zmienia się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z powodu zmniejszenia klirensu kreatyniny.
Estonian: Ribaviriini farmakokineetika on neerutalitluse häirega patsientidel näiva kliirensi vähenemise tõttu muutunud.
Polish: 6.3 Okres ważności Butelki:
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg
Polish: Depresja, lęk, labilność emocjonalna, bezsenność
Estonian: Depressioon, ärevus, emotsionaalne labiilsus, unetus
Polish: W trwającym 6 miesięcy innym badaniu klinicznym, 224 pacjentom z wirusem o genotypie 2 lub 3 podawano podskórnie peginterferon alfa-2b w dawce 1,5 mikrograma/kg mc. raz w tygodniu w skojarzeniu z podawaną doustnie rybawiryną w dawce 800 mg - 1400 mg (w zależności od masy ciała; tylko 3 pacjentów o masie ciała > 105 kg otrzymywało dawkę 1400 mg) (Tabela 8).
Estonian: Eraldi uuringus said 224 patsienti, genotüübiga 2 või 3, alfa-2b-peginterferooni 1,5 mikrogrammi/kg nahaalusi üks kord nädalas, kombinatsioonis Ribaviriini 800…1400 mg suukaudselt 6 kuud (vastavalt kehakaalule, kusjuures ainult kolm patsienti kehakaaluga > 105 kg said 1400 mg annuse) (tabel 8).
Polish: Chociaż występuje specyficzne dla dzieci i młodzieży niebezpieczeństwo zahamowania rozwoju fizycznego wyrażane jako zmniejszenie percentyla wzrostu (średnie zmniejszenie o 9 percentyli) i masy ciała (średnie zmniejszenie o 13 percentyli) w czasie leczenia, profil działań niepożądanych w badanej, ograniczonej populacji dzieci i młodzieży był podobny do obserwowanego u dorosłych.
Estonian: Üldiselt oli kõrvaltoimete profiil uuritud laste ja noorukite piiratud populatsioonis sarnane täiskasvanutel täheldatuga, kuigi lastele spetsiifilise mööndusega kasvu pärssimise osas, kuna ravi ajal oli täheldatav nii pikkuskasvu protsentiilne vähenemine (keskmine protsentiilne vähenemine 9 protsentiili) kui kaalu juurdekasvu protsentiilne vähenemine (keskmine protsentiilne vähenemine 13 protsentiili).
Polish: U pacjentów otrzymujących rybawirynę w dawce > 13,2 mg/kg mc. stopień odpowiedzi był jeszcze większy.
Estonian: Kõige kõrgem ravivastus oli patsientidel, kes said ribaviriini > 13,2 mg/kg.
Polish: Genotoksyczność: rybawiryna indukuje działanie genotoksyczne (patrz punkt 5.
Estonian: Ribaviriin on genotoksiline (vt lõik 5.3).
Polish: U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HCV i HIV, u których stosowany jest peginterferon alfa-2b/rybawiryna oraz cART, może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia nieprawidłowości hematologicznych (takich jak neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość) w porównaniu do pacjentów z momoinfekcją HCV .
Estonian: Hematoloogilised kõrvalekalded HCV/HIV koinfitseerunud patsientidel HCV/HIV koinfitseerunud patsientidel, kes saavad alfa-2b-peginterferoon /ribaviriiniga ravi ning kõrgaktiivset retroviiruste vastast ravi (cART), võib esineda suurenenud oht hematoloogiliste kõrvalekallete (nagu neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia) tekkeks võrreldes ainult HCV-ga infitseerunud patsientidega.
Polish: Nie stwierdzono zmian w farmakokinetyce rybawiryny u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2).
Estonian: Ribaviriini ja maksatalitluse farmakokineetilist koostoimet ei ole ilmnenud (vt lõik 5.2).
Polish: Tabela 5 Działania niepożądane zgłoszone w czasie badań klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu rybawiryny stosowanej w leczeniu skojarzonym z pegylowanym interferonem alfa-2b lub interferonen alfa-2b
Estonian: Tabel 5 Kõrvaltoimed, millest on teatatud kliiniliste uuringute ajal või Ribaviriini turustamisjärgsel kasutamisel koos pegüleeritud alfa-2b-interferooniga või alfa-2binterferooniga Organsüsteemi klass
Polish: Jeżeli wystąpią ciężkie zaburzenia czynności nerek i wątroby, wówczas stosowanie tego leku zostanie przerwane.
Estonian: - Kui teil on või tekivad rasked neeru- või maksaprobleemid, siis see ravi peatatakse.
Polish: Współistniejące zakażenie wirusem HIV / HCV:
Estonian: HCV/HIV koinfektsioon
Polish: Pacjenci losowo, podzieleni na dwie grupy, otrzymywali rybawirynę (800 mg/dobę) w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b (1,5 μg/kg mc./tydzień) lub rybawirynę (800 mg/dobę) w skojarzeniu z interferonem alfa-2b (3 miliony jednostek międzynarodowych trzy razy w tygodniu) przez 48 tygodni z 6-miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu leczenia.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama kas Riraviriini (800 mg/ööpäevas) pluss alfa-2b-peginterferooni (1,5 µg/kg/nädalas) või ribaviriini (800 mg/ööpäevas) pluss alfa-2b- interferooni (3 milj. RÜ TIW) 48 nädala jooksul, millele järgnes 6kuuline jälgimisperiood.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRZE Z POJEDYNCZĄ DAWKĄ PVC/Aclar
Estonian: PVC/Aclar - Alumiinium
Polish: Schemat dwulekowy z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b Bezpieczeństwo stosowania rybawiryny zostało określone na podstawie danych z czterech badań klinicznych u pacjentów, którzy wcześniej nie stosowali interferonu (pacjenci wcześniej nieleczeni interferonem): dwa badania u pacjentów leczonych rybawiryną w skojarzeniu z interferonem alfa-2b i dwa badania u pacjentów leczonych rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b.
Estonian: Koosravi alfa-2b-peginterferooni või alfa-2b-interferooniga Ribaviriini kapslite ohutust on hinnatud nelja kliinilise uuringu andmete põhjal eelnevalt interferooniga ravimata patsientidel: kahes uuringus kasutati ribaviriinikapsleid kombinatsioonis alfa2b-interferooniga , kahes uuringus alfa-2b-peginterferooniga .
Polish: W przypadkach, w których brak jest szczególnych zaleceń dawkowania, należy stosować następujące dawkowanie: masa ciała pacjenta: <75 kg = 1000 mg, > 75 kg = 1200 mg.
Estonian: Patsiendi kehakaal: < 75 kg = 1000 mg ja > 75 kg = 1200 mg.
Polish: Pacjenci leczeni interferonem alfa-2b i rybawiryną po wcześniejszym niepowodzeniu leczenia interferonem lub pacjenci leczeni krócej, mogą mieć lepszy profil bezpieczeństwa niż opisany poniżej.
Estonian: Interferoonravi järgselt retsidiveerunud patsiendid, keda ravitakse alfa-2b-interferooni ja ribaviriini kombinatsioonraviga või keda ravitakse lühemat aega, kogevad tõenäoliselt vähem kõrvaltoimeid kui järgnevalt kirjeldatud.