FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird bei Patienten mit Frakturrisiko (Knochenbrüche) und bei Patienten, bei denen Osteoporose im Zusammenhang mit einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden (einer Steroidart) steht, angewendet.
Czech: Používá se u pacientů, u kterých hrozí riziko fraktur (zlomenin kostí) a u pacientů, jejichž osteoporóza souvisí s dlouhodobou léčbou glukokortikoidy (typem steroidu).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zoledronsäure Teva Generics.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zoledronic acid Teva Generics.
German: Vor und nach der Behandlung muss eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr der Patienten sichergestellt sein, und die Patienten sollten zusätzlich Vitamin D und Kalzium in ausreichender Menge erhalten.
Czech: Pacienti musejí před léčbou i po ní přijímat dostatek tekutin a měli by dostávat adekvátní doplňkové dávky vitamínu D a vápníku.
German: Zoledronsäure Teva Generics wird als Infusion über mindestens 15 Minuten verabreicht.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Generics se podává formou infuze po dobu nejméně 15 minut.
German: Am 27. März 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronsäure Teva Generics in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zoledronic acid Teva Generics platné v celé Evropské unii dne 27. března 2014.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zoledronsäure Teva Generics der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Aclasta vergleichbar ist.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic acid Teva Generics je srovnatelný s přípravkem Aclasta.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Zoledronsäure Teva Generics ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Aclasta, enthält.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Zoledronic acid Teva Generics je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Aclasta.
German: Dies führt zu einem geringeren Verlust an Knochensubstanz bei Osteoporose, und bei Morbus Paget wird die Krankheitsaktivität verringert.
Czech: To vede k menšímu úbytku kostní tkáně u osteoporózy a k nižší aktivitě Pagetovy nemoci.
German: Es wird zur Behandlung von Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach den Wechseljahren und bei Männern angewendet.
Czech: Používá se k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze a u mužů.
German: Dies bedeutet, dass Zoledronsäure Teva Generics einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Aclasta, ähnlich ist.
Czech: Znamená to, že přípravek Zoledronic acid Teva Generics je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aclasta.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zoledronsäure Teva Generics so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zoledronic acid Teva Generics byl vypracován plán řízení rizik.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zoledronsäure Teva Generics ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zoledronic acid Teva Generics?
German: Osteoporose kann bei Frauen und Männern auch als Nebenwirkung einer Glukokortikoid-Behandlung auftreten.
Czech: Osteoporóza se však může vyskytnout u obou pohlaví jako nežádoucí účinek léčby glukokortikoidy.
German: Da Zoledronsäure Teva Generics ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Czech: Jelikož přípravek Zoledronic acid Teva Generics je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
German: Zur Behandlung des Morbus Paget darf Zoledronsäure Teva Generics nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrung in der Behandlung dieser Krankheit haben.
Czech: Při léčbě Pagetovy nemoci musí být přípravek Zoledronic acid Teva Generics podáván pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou tohoto onemocnění.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zoledronsäure Teva Generics benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zoledronic acid Teva Generics naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Bei Morbus Paget wird normalerweise nur eine Infusion von Zoledronsäure Teva Generics verabreicht, doch sind bei einem Rückfall weitere Infusionen möglich.
Czech: V případě Pagetovy nemoci se obvykle podává pouze jedna infuze přípravku Zoledronic acid Teva Generics, avšak pokud se u pacienta nemoc znovu objeví, je možné zvážit podání dalších infuzí.
German: Zoledronsäure Teva Generics ist ein „Generikum".
Czech: Zoledronic acid Teva Generics je „generikum".
German: Bei Morbus Paget des Knochens wird die Knochensubstanz rascher abgebaut und ist nach dem Nachwachsen schwächer als normal.
Czech: U Pagetovy nemoci se kost odbourává rychleji, a pokud opět roste, je slabší než obvykle.
German: Weitere Informationen über Zoledronsäure Teva Generics
Czech: Další informace o přípravku Zoledronic acid Teva Generics
German: Zoledronsäure Teva Generics ist ein Arzneimittel, das Zoledronsäure (5 mg) enthält.
Czech: Zoledronic acid Teva Generics je léčivý přípravek, který obsahuje kyselinu zoledronovou (5 mg).
German: Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Podrobností jsou uvedeny v příbalové informaci.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zoledronsäure Teva Generics benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zoledronic acid Teva Generics, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Der Wirkstoff in Zoledronsäure Teva Generics, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zoledronic acid Teva Generics, kyselina zoledronová, je bisfosfonát.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zoledronsäure Teva Generics zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zoledronic acid Teva Generics používat.
German: Was ist Zoledronsäure Teva Generics und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Zoledronic acid Teva Generics a k čemu se používá?
German: Zoledronsäure Teva Generics wird ferner zur Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen angewendet.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Generics se používá také u dospělých k léčbě Pagetovy kostní nemoci.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Zoledronsäure Teva Generics verbunden?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zoledronic acid Teva Generics?
German: Packungsbeilage für Zoledronsäure Teva Generics aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zoledronic acid Teva Generics zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: Wie wurde Zoledronsäure Teva Generics untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Zoledronic acid Teva Generics zkoumán?
German: Zoledronsäure Teva Generics
Czech: Zoledronic acid Teva Generics acidum zoledronicum
German: Wie wirkt Zoledronsäure Teva Generics?
Czech: Jak přípravek Zoledronic acid Teva Generics působí?
German: Das Schulungsprogramm umfasst Folgendes:
Czech: Edukační program obsahuje následující:
German: Einmal jährliches Dosierungsregime
Czech: • Dávkovací režim jedenkrát ročně
German: Die Mitgliedsstaaten sollten sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels, wie unten beschrieben, umgesetzt sind:
Czech: Členské státy zajistí, aby byly realizovány všechny podmínky a omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss Inhalt und Form des Schulungsmaterials sowie einen Plan zur Verbreitung des Materials mit den zuständigen nationalen Behörden in den Mitgliedsstaaten abstimmen, bevor er das Schulungsprogramm veröffentlicht.
Czech: Obsah a formát tohoto edukačního materiálu, stejně jako plán komunikace, musí MAH dát k odsouhlasení příslušné národní kompetentní autoritě před tím, než bude edukační program distribuován.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat vor dem Inverkehrbringen dieses Produkts in den Mitgliedsländern ein Schulungsprogramm zur Verfügung zu stellen, das sich an alle Ärzte richtet, die voraussichtlich Zoledronsäure Teva Pharma zur Behandlung von Osteoporose verordnen/einsetzen werden.
Czech: Před uvedením přípravku na trh členského státu připraví držitel rozhodnutí o registraci (MAH) edukační program zaměřený na všechny lékaře, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat/používat přípravek Zoledronic acid Teva Pharma k léčbě osteoporózy.
German: Schulungsmaterial für Ärzte Schulungsmaterial für Patienten
Czech: Edukační materiál pro pacienty
German: Erfordernis zur Bestimmung des Serum-Kreatinins vor der Behandlung mit Zoledronsäure Teva Pharma
Czech: • Nutnost měření sérového kreatininu před zahájením léčby přípravkem Zoledronic acid Teva Pharma
German: Dass allen Patienten das Schulungsmaterial auszuhändigen ist und sie über Folgendes aufgeklärt werden müssen: o Erfordernis einer angemessenen Zufuhr von Kalzium- und Vitamin-D, angemessener körperlichen Aktivität, des Nicht-Rauchens und einer gesunden Ernährung o Wichtige Anzeichen und Symptome für schwerwiegende Nebenwirkungen o Wann auf ärztliche oder pflegerische Hilfe zurückzugreifen ist
Czech: • Všichni pacienti mají být vybaveni edukační materiálem a má s nimi být probráno: o Potřeba adekvátní suplementace kalcia a vitaminu D, vhodná fyzická aktivita, nekuřáctví a zdravá dieta o Klíčové známky a příznaky závažných nežádoucích účinků o Kdy se obrátit na zdravotnický personál
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte sollte folgende Kernbotschaften enthalten:
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat následující klíčová sdělení:
German: Das Schulungsmaterial für Patienten sollte folgende Kernbotschaften beinhalten:
Czech: Edukační materiál pro pacienty má obsahovat následující klíčová sdělení:
German: Erfordernis, eine ausreichende Hydratation der Patienten sicherzustellen Erfordernis, Zoledronsäure Teva Pharma langsam über einen Zeitraum von nicht weniger als 15 Minuten zu infundieren
Czech: • Nutnost podávat infuzi přípravku Zoledronic acid Teva Pharma pomalu během alespoň 15 minut
German: Kontraindikation bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 35 ml/min Kontraindikation in der Schwangerschaft und bei stillenden Frauen aufgrund des teratogenen Potenzials
Czech: • Kontraindikace u pacientů s clearance kreatininu < 35 ml/min
German: Kontraindikation in der Schwangerschaft und bei stillenden Frauen Erfordernis einer angemessenen Zufuhr von Kalzium- und Vitamin-D, angemessener körperlichen Aktivität, des Nicht-Rauchens und einer gesunden Ernährung Wichtige Anzeichen und Symptome für schwerwiegende Nebenwirkungen Wann auf ärztliche oder pflegerische Hilfe zurückzugreifen ist
Czech: Potřeba adekvátní suplementace kalcia a vitaminu D, vhodná fyzická aktivita, nekuřáctví a zdravá dieta
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít tento i přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Czech: Četnost na základě dostupných údajů není možné stanovit.
German: Pliva Ljubljana d.o.o.
Czech: Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. August 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Czech: Datum první registrace: 16. srpna 2012 Datum posledního prodloužení registrace:
German: Sehr häufig Pyrexie Häufig
Czech: Velmi časté Pyrexie
German: • Wichtige Anzeichen und Symptome für schwerwiegende Nebenwirkungen
Czech: • Klíčové známky a příznaky závažných nežádoucích účinků
German: Es ist wichtig zu versuchen, eine Osteonekrose im Kieferbereich zu verhindern, da es sich um eine schmerzhafte Erkrankung handelt, die schwer zu behandeln sein kann.
Czech: Je důležité pokusit se zabránit vzniku osteonekrózy čelisti, protože jde o bolestivý stav, který se může obtížně léčit.
German: Dies entspricht einer 28%igen Reduktion des Gesamtmortalitätsrisikos (p=0,01).
Czech: To odpovídá snížení rizika celkové mortality o 28 % (p=0,01).
German: • bei erwachsenen Männern mit erhöhtem Frakturrisiko.
Czech: • u dospělých mužů se zvýšeným rizikem vzniku zlomenin.
German: Mutagenität und kanzerogenes Potential
Czech: Mutagenní a karcinogenní potenciál
German: - wenn nicht den täglichen Bedarf an Kalzium-Tabletten einnehmen können.
Czech: - jestliže nejste schopen/a denně užívat kalcium.
German: Diese Aufnahme in die Knochen ist typisch für alle Bisphosphonate und vermutlich eine Folge der strukturellen Ähnlichkeit zu Pyrophosphat.
Czech: Vychytávání v kostech je časté u všech bisfosfonátů a je pravděpodobně důsledkem strukturální podobnosti s pyrofosfátem.
German: Wenn Sie Zahnersatz tragen, sollten Sie sicherstellen, dass dieser richtig sitzt.
Czech: Pokud máte zubní protézu, ujistěte se, že je nasazená správně.
German: • Erfordernis, eine ausreichende Hydratation der Patienten sicherzustellen, besonders bei denen, die in fortgeschrittenem Alter sind und die eine Therapie mit Diuretika erhalten
Czech: • Nutnost zajistit vhodnou hydrataci pacientů zejména pacientů v pokročilém věku a užívajících diuretickou léčbu
German: Dies ist besonders wichtig bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) und bei Patienten, die eine diuretische Behandlung erhalten.
Czech: Toto je zvlášť důležité u starších pacientů (≥ 65 let) a u pacientů, kteří užívají diuretika.
German: HU-2100 Gödöllő
Czech: HU-2100 Godollo
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT 17.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 17.
German: Hypokalzämie* Gelegentlich Verminderter Appetit
Czech: Hypokalcemie* Méně časté Snížená chuť k jídlu
German: Osteonekrose im Kieferbereich kann auch noch nach Beendigung der Behandlung auftreten.
Czech: Osteonekróza čelisti se může objevit také po ukončení léčby.
German: • Kontraindikation in der Schwangerschaft und bei stillenden Frauen aufgrund des teratogenen Potenzials
Czech: • Kontraindikace během těhotenství a kojení vzhledem k potenciální teratogenitě
German: Tabelle 2 Zusammenfassung der Wirksamkeit bei Wirbelkörperfrakturen nach 12, 24 und
Czech: Tabulka 2 Přehled účinnosti na vertebrální fraktury ve 12., 24. a 36. měsíci Výsledek
German: • Einmal jährliches Dosierungsregime
Czech: • Dávkovací režim jedenkrát ročně
German: Ihr Arzt kann Ihnen ein leichtes Schmerzmittel wie z. B. Ibuprofen oder Paracetamol empfehlen, um diese Nebenwirkungen zu reduzieren.
Czech: Váš lékař Vám ke zmírnění těchto nežádoucích účinků může doporučit léky proti bolestem, jako ibuprofen nebo paracetamol.
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung verantwortlich.
Czech: Pokud není aplikován okamžitě, je za dobu a podmínky uchovávání před aplikací odpovědný uživatel.
German: Nebenwirkungen sind in der Tabelle 1 entsprechend der MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeitsgruppen aufgelistet.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 1 jsou uvedené podle MedDRA klasifikace tříd orgánových systémů a kategorií četností.
German: Klasseneffekte:
Czech: Skupinové účinky:
German: Die Häufigkeitsgruppen werden unter Verwendung der folgenden Konvention festgelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Kategorie četností jsou definovány za použití následujících pravidel: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Behandlung des Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen.
Czech: Léčba Pagetovy kostní choroby u dospělých.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Czech: Studie interakcí s jinými léčivými přípravky nebyly provedeny.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podáván at, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
German: Die Häufigkeiten der wichtigsten klinischen Frakturgruppen sind in Tabelle 4 dargestellt.
Czech: Incidence klíčových ukazatelů rizika klinických zlomenin je uvedena v Tabulce 4.
German: In Langzeitstudien mit wiederholter Anwendung bei kumulierten Expositionen, die das Maximum der beabsichtigten Human-Exposition ausreichend überschritten, traten toxikologische Wirkungen bei anderen Organen, einschließlich dem Gastrointestinaltrakt und der Leber, sowie an der intravenösen Injektionsstelle auf.
Czech: Dlouhodobé opakované podávání při kumulativních expozicích, které dostatečně přesahovaly maximální zamýšlené lidské expozice, vyvolalo toxické účinky v jiných orgánech, včetně gastrointestinálního traktu a jater a místa intravenózní aplikace.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000) Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
German: Die Gesamtkörper-Clearance beträgt unabhängig von der Dosis 5,04±2,5 l/h und bleibt unbeeinflusst von Geschlecht, Alter, Rasse oder Körpergewicht.
Czech: Celková tělesná clearance je 5,04 ± 2,5 l/h, je nezávislá na dávce, pohlaví, věku, rase a tělesné hmotnosti.
German: • Erfordernis einer angemessenen Zufuhr von Kalzium und Vitamin-D, angemessener körperlichen Aktivität, des Nicht-Rauchens und einer gesunden Ernährung
Czech: • Potřeba adekvátní suplementace kalcia a vitaminu D, vhodná fyzická aktivita, nekuřáctví a zdravá dieta
German: • Kontraindikation bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 35 ml/min
Czech: • Kontraindikace u pacientů s clearance kreatininu < 35 ml/min
German: Auftreten von individuellen Nebenwirkungen nach der ersten Infusion: Pyrexie (17,1 %), Myalgie (7,8 %), Influenza-ähnliche Erkrankung (6,7 %), Arthralgie (4,8 %) und Kopfschmerzen (5,1 %).
Czech: Výskyt jednotlivých nežádoucích účinků po první infuzi byl: pyrexie (17,1%), myalgie (7,8%), onemocnění podobné chřipce (6,7%), artralgie (4,8%) a bolest hlavy (5,1%).
German: • Patienten, insbesondere ältere Patienten und solche mit einer diuretischen Therapie, sollten vor der Verabreichung von Zoledronsäure Teva Pharma angemessen mit Flüssigkeit versorgt worden sein.
Czech: • Pacienti, zejména starší pacienti s diuretickou léčbou, mají být před podáním přípravku Zoledronic acid Teva Pharma přiměřeně hydratováni.
German: Nicht bekannt** Nierenfunktionsstörung.
Czech: Není známo** Porucha funkce ledvin.
German: • Eine einzelne Dosis von Zoledronsäure Teva Pharma sollte 5 mg nicht überschreiten und die Dauer der Infusion sollte mindestens 15 Minuten betragen (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: • Jednotlivá dávka přípravku Zoledronic acid Teva Pharma nemá být vyšší než 5 mg a infuze má trvat nejméně 15 minut (viz bod 4.2).
German: In den ersten 24 h finden sich 39±16 % der verabreichten Dosis im Urin, während der Rest hauptsächlich an Knochengewebe gebunden ist.
Czech: Za prvních 24 hodin bylo v moči nalezeno 39 ± 16% podané dávky, zatímco zbývající část je primárně vázána v kostech.
German: Die Risikoreduktion betrug 51 % bei Bisphosphonat-naiven Patientinnen und 42 % bei Patientinnen, bei denen eine begleitende Osteoporose-Therapie erlaubt war.
Czech: Riziko bylo sníženo o 51% u pacientů, kteří nepoužívali bisfosfonáty a o 42% u pacientů, kterým byla povolena souběžná osteoporotická léčba.
German: • bei erwachsenen Männern mit einem erhöhten Risiko für Frakturen, einschließlich bei Patienten mit einer kürzlich erlittenen niedrig-traumatischen Hüftfraktur.
Czech: • u dospělých mužů u nichž je zvýšené riziko vzniku zlomenin, včetně pacientů s nedávnou zlomeninou celkového proximálního femuru po minimálním traumatu.
German: Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Zoledronsäure Teva Pharma für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
Czech: Nutnost pokračování v léčbě je třeba pravidelně opakovaně hodnotit s ohledem na prospěch a možná rizika přípravku Zoledronic acid Teva Pharma u jednotlivého pacienta, a to zvláště po 5 nebo více letech léčby.
German: Zoledronsäure wurde an Ratten auf mögliche unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität der Eltern und der F1-Generation untersucht.
Czech: Kyselina zoledronová byla hodnocena za účelem studia potenciálních nežádoucích účinků na fertilitu parentální a F1 generace u potkanů.
German: Effekte auf morphometrische Wirbelkörperfrakturen
Czech: Účinek na morfometrické vertebrální zlomeniny
German: Nicht-Wirbelkörperfraktur (1) *p-Wert < 0,001, **p-Wert < 0,0001 (1) ohne Finger-, Zeh- und Gesichtsfrakturen (2) einschließlich klinischer Brust- und Lendenwirbelkörperfrakturen
Czech: Nevertebrální zlomenina (1) *p <0,001, **p <0,0001 (1) Vyjma zlomenin prstů na rukou, na nohou a zlomenin v obličeji (2) Včetně hrudních a bederních klinických vertebrálních zlomenin
German: Tabelle 3 Vergleich der Häufigkeiten für die wichtigsten klinischen Frakturgruppen über einen Zeitraum von drei Jahren
Czech: Tabulka 3 Porovnání výskytu klíčových klinických zlomenin během 3 let Výsledek
German: Nach dem Öffnen: 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C
Czech: Po otevření: 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C
German: In einer großen klinischen Studie mit 7.736 Patienten trat Osteonekrose im Kieferbereich bei einem mit Zoledronsäure und bei einem mit Placebo behandelten Patienten auf.
Czech: V rozsáhlé klinické studii, do které bylo zahrnuto 7736 pacientů, byla hlášena osteonekróza čelisti u jednoho pacienta léčeného kyselinou zoledronovou a jednoho pacienta léčeného placebem.
German: Die Patienten wurden entsprechend der Dauer des Glukokortikoid-Gebrauchs vor der Randomisierung stratifiziert (≤ 3 Monate versus > 3 Monate).
Czech: Pacienti byli rozděleni podle délky trvání léčby glukokortikoidy před randomizací (≤ 3 měsíce versus > 3 měsíce).
German: Zoledronsäure Teva Pharma wird auch bei Patienten angewendet, die sich vor Kurzem bei einem leichten Unfall, z. B. einem Sturz, die Hüfte gebrochen haben, und daher anfälliger für weitere Knochenbrüche sind.
Czech: Zoledronic acid Teva Pharma je také používán u pacientů, u nichž nedávno došlo ke zlomenině krčku stehenní kosti při malém úrazu, jako je pád, a proto u nich hrozí riziko dalších kostních zlomenin.
German: Alle klinischen Frakturen (1)
Czech: Jakákoliv klinická zlomenina (1)