FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V predloženih študijah, ki so bile po številu in heterogenosti populacij sicer omejene, se je mitoksantron dosledno izkazal kot učinkovit za zdravljenje relapsov in zmanjševanje invalidnosti.
Croatian: Predočena ispitivanja, premda provedena u ograničenom broju te u heterogenim populacijama, pokazala su da mitoksantron ima dosljedan učinak na ponovnu pojavu bolesti i onesposobljenost.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, naj obravnava smiselnost vključitve štirih neželenih učinkov, o katerih so poročali pri drugih zdravilih, ki vsebujejo mitokstantron, in ki so navedeni v informacijah o teh zdravilih.
Croatian: Od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet zatraženo je da se raspravi pitanje važnosti uključivanja četiriju zabilježenih štetnih reakcija na lijek (ADR-ova) koje su navedene u informacijama o proizvodu drugih proizvoda koji sadrže mitoksantron.
Slovenian: Čeprav je stopnja dokazov nizka, je odbor CHMP ugotovil, da bi v izbranih primerih in po presoji lečečega zdravnika dodatek mitoksantrona h kombiniranim shemam tej populaciji bolnikov lahko koristil, in sprejel indikacijo.
Croatian: Unatoč ograničenim dokazima, CHMP je prepoznao da dodavanje mitoksantrona kombiniranim režimima u odabranim slučajevima te uz diskrecijska prava liječnika koji provodi liječenje može koristiti toj populaciji bolesnika i stoga je prihvatio indikaciju.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil na osnovi predloženih podatkov naprošen, naj v preglednico neželenih učinkov, o katerih so poročali v onkologiji, doda disgevzijo.
Croatian: Na temelju pruženih podataka, od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet zatraženo je da u tablicu s popisom štetnih reakcija na lijek zabilježenih u području onkologije uvrsti dizgeuziju.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal tudi uskladitev kontraindikacije pri imunizaciji z živim oslabljenim cepivom v eni od držav članic.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet iznio je i prijedlog o usklađivanju kontraindikacije za multiplu sklerozu u vezi s imunizacijom živim oslabljenim cjepivom.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP presodil, da je smiselno dodati opozorilo o povečanem trombotičnem in hemoragičnem tveganju pri sočasni uporabi antagonistov vitamina K in prisotnosti tumorske bolezni.
Croatian: Osim toga, CHMP je smatrao da je važno dodati informacije o povećanom riziku od tromboze ili krvarenja u slučaju istodobne primjene s antagonistima vitamina K u bolesnika s tumorskom bolesti, što je opširno opisano u literaturi.
Slovenian: • odbor je ocenil, da so za uporabo zdravila Novantrone in povezanih imen pri multipli sklerozi potrebne dodatne dejavnosti za zmanjševanje tveganja v obliki izobraževalnega gradiva.
Croatian: • Odbor je smatrao da su potrebne dodatne mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru u obliku edukativnih materijala o primjeni lijeka Novantrone i srodnih lijekova u bolesnika s multiplom sklerozom.
Slovenian: Kot ključna za razmerje med tveganji in koristmi pri indikaciji za multiplo sklerozo so bila prepoznana in natančno pregledana kardiovaskularna tveganja in tveganja za levkemijo, pri čemer so bile za njihovo obvladovanje predlagane tudi dejavnosti za zmanjševanje tveganja.
Croatian: Kardiovaskularni rizici te rizik od leukemije smatrani su ključnim rizicima u određivanju omjera koristi i rizika u indikaciji za liječenje multiple skleroze te su detaljno razmotreni u postupku ocjenjivanja, kao i predložene mjere svođenja tih rizika na najmanju moguću mjeru.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je ponovno izračunal pogostnosti po smernici o povzetku glavnih značilnosti zdravila in vključil podrobnosti o najpomembnejših neželenih učinkih.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet napravio je ponovni izračun učestalosti sukladno uputama o sažetku opisa svojstava lijeka te je uključio pojedinosti o najvažnijim nuspojavama.
Slovenian: Poleg tega mora biti mitoksantron kontraindiciran pri zdravljenju multiple skleroze v nosečnosti, saj multipla skleroza ni življenjsko nevarna bolezen.
Croatian: Osim toga, kako multipla skleroza nije bolest opasna po život, mitoksantron bi trebao biti kontraindiciran u liječenju trudnica s multiplom sklerozom.
Slovenian: Poleg informacije, da je potrebna kontracepcija pri ženskah, je bila dodana tudi informacija o potrebi po kontracepciji pri moških, obe pa sta bili posodobljeni na podlagi podatkov o razpolovni dobi mitoksantrona in dolžinah gametnega ciklusa pri moških in ženskah.
Croatian: Već postojećim informacijama o potrebi za kontracepcijom u žena dodane su informacije o potrebi za kontracepcijom u muškaraca.
Slovenian: Druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila
Croatian: Ostali dijelovi u sažetku opisa svojstava lijeka
Slovenian: Poleg tega je treba zaradi tveganja za razvoj sekundarnih malignih bolezni pred začetkom zdravljenja z mitoksantronom določiti razmerje med tveganji in koristmi zdravljenja.
Croatian: Osim toga, potrebno je odrediti omjer rizika i koristi mitoksantrona prije početka terapije zbog rizika od razvoja sekundarnih malignoma.
Slovenian: Odbor CHMP je zato soglašal s predlagano indikacijo za lajšanje simptomov pri KORP.
Croatian: Stoga je CHMP prihvatio predloženu indikaciju za liječenje raka prostate rezistentnog na kastraciju namijenjenu posebno za ublažavanje simptoma bolesti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil pregled študij, ki so bile izvedene z mitoksantronom samim ali v kombiniranih shemah za zdravljenje bolnikov s posameznimi podskupinami NHL, ki so bili predhodno zdravljeni ali pa še niso bili zdravljeni.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio je pregled rezultata ispitivanja mitoksantrona koji se primjenjivao kao monoterapijski agens ili u kombiniranim režimima za liječenje bolesnika iz određenih podskupina oboljelih od ne-Hodgkinova limfoma, bolesnika koji su prethodno već liječeni ili bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni.
Slovenian: Te študije so pokazale učinkovitost mitoksantrona pri zdravljenju NHL v kombiniranem zdravljenju.
Croatian: U tim je ispitivanjima dokazana djelotvornost mitoksantrona, u kombiniranoj terapiji, u liječenju ne-Hodgkinova limfoma.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil pregled za to indikacijo izvedenih študij, vključno s študijami z eno samo učinkovino in velikimi randomiziranimi primerjalnimi študijami, v katerih so mitoksantron uporabili v kombinaciji z drugimi učinkovinami in primerjali z drugimi shemami.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio je pregled rezultata ispitivanja provedenih za ovu indikaciju, uključujući rezultate ispitivanja djelovanja mitoksantrona kao monoterapijskog agensa i rezultate velikih randomiziranih usporednih ispitivanja mitoksantrona u kombinaciji s drugim agensima i usporedbi s drugim režimima.
Slovenian: Ti ukrepi so bili po mnenju znanstvene svetovalne skupine in odbora PRAC, ki sta obravnavala tudi številne zahteve in njihov pomen za varno uporabo zdravila pri multipli sklerozi, zadostni.
Croatian: Znanstvena savjetodavna skupina i Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije smatrali su da su te mjere prikladne te su dodatno razmotrili brojne druge potrebe i njihovu važnost za sigurnu uporabu proizvoda u bolesnika s multiplom sklerozom, smatrajući da je potrebno razviti edukativne materijale i provesti ispitivanje kako bi se osiguralo da se mjere provode.
Slovenian: Poleg tega se je odbor CHMP za nasvet o potrebi po dodatnih dejavnostih za zmanjševanje tveganja obrnil na znanstveno svetovalno skupino in odbor PRAC.
Croatian: Osim toga, CMHP je zatražio savjet od Znanstvene savjetodavne skupine i Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije o potrebi za uvođenjem dodatnih mjera svođenja rizika na najmanju moguću mjeru.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP menil, da je treba omeniti, da varnost in učinkovitost mitoksantrona po uvedbi v zadnjem času odobrenih metod za zdravljenje multiple skleroze nista bili dokazani, saj ni znano, ali so pri bolnikih, ki so dolgotrajno izpostavljeni tudi drugim imunosupresivom, z mitoksantronom povezana potencialna aditivna tveganja.
Croatian: Nadalje, budući da mogući zbrojni rizici pri primjeni mitoksantrona u bolesnika s dugotrajnom izloženošću i drugim imunosupresivima nisu poznati, CHMP je bio mišljenja da je potrebno spomenuti da nije dokazana sigurnost i djelotvornost mitoksantrona u primjeni nakon drugih nedavno odobrenih terapija za liječenje multiple skleroze.
Slovenian: faze in študij primerov, objavljenih v literaturi, pri katerih so mitoksantron dajali bolnikom s hepatocelularnim karcinomom.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio je rezultate nekoliko ispitivanja II. faze i studije slučaja zabilježene u literaturi u okviru kojih je mitoksantron davan bolesnicima s hepatocelularnim rakom.
Slovenian: Da bi se zmanjšalo tveganje za levkemijo, so v usklajenem besedilu ostala navodila za prilagoditev odmerjanja na podlagi supresije kostnega mozga.
Croatian: Upute o prilagodbi doza, na osnovi supresije koštane srži, zadržane su u usklađenom tekstu radi svođenja rizika od leukemije na najmanju moguću mjeru.
Slovenian: Za akutno mieloično levkemijo so bila predlagana priporočila o odmerjanju pri samostojni uporabi pri relapsih in v kombinaciji v indukcijskem, konsolidacijskem in rešilnem zdravljenju.
Croatian: Za akutnu mijeloičnu leukemiju, u preporukama o doziranju predloženo je da se mitoksantron primjenjuje kao monoterapijski agens u slučaju ponovne pojave bolesti te u kombinaciji za potrebe indukcijske i konsolidacijske terapije te terapije spašavanja.
Slovenian: • vseživljenjski največji odmerek
Croatian: • najveća dopuštena doza za jedan životni vijek
Slovenian: • ocena iztisnega deleža levega prekata (LVEF)
Croatian: • procjena ejekcijske frakcije lijeve klijetke (LVEF)
Slovenian: Pogoji dovoljenj za promet z zdravilom
Croatian: Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovili, kjer je to ustrezno, da imetnik(-i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(-jo) naslednje pogoje:
Croatian: Nacionalna nadležna tijela države članice/država članica ili referentne države članice/referentnih država članica, ako je primjenjivo, moraju osigurati da nositelj(i) odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispuni/ispune sljedeće uvjete:
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom Novantrone in povezanimi imeni referenčni državi članici v oceno predložijo načrt za obvladovanje tveganj, ki vsebuje ključne elemente, opisane v poročilu o oceni zdravila odbora CHMP.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka Novantrone i srodnih lijekova u promet dostavljaju referentnoj državi članici plan upravljanja rizikom radi njegova ocjenjivanja, a koji sadrži ključne elemente opisane u izvješću o ocjenjivanju CHMP-a.
Slovenian: • znaki in simptomi kardiotoksičnosti in hematotoksičnosti
Croatian: • znakovi i simptomi kardiotoksičnosti i hematotoksičnosti
Slovenian: Imetnik(-i) dovoljenja za promet z zdravilom zagotovijo, da bodo v vsaki državi članici, kjer se tržijo zdravilo Novantrone in povezana imena, vsi zdravstveni delavci in bolniki/negovalci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali in izdajali ali uporabljali zdravilo Novantrone za zdravljenje multiple skleroze, imeli dostop do naslednjega izobraževalnega paketa/ga prejeli: Brošura za zdravstvene delavce z naslednjimi ključnimi elementi:
Croatian: Nositelj(i) odobrenja za stavljanje lijeka u promet osiguravaju da su u svim državama članicama u kojima se lijek Novantrone i srodni lijekovi stavljaju u promet svi zdravstveni djelatnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će propisivati i dozirati ili primjenjivati lijek Novantrone u liječenju multiple skleroze opremljeni ili imaju pristup sljedećim edukativnim paketima:
Slovenian: • Zdravilo Novantrone lahko povzroči kardiotoksičnost o znaki in simptomi o potreba po ultrazvoku srca ali oceni iztisnega deleža levega prekata (LVEF) z radioizotopsko ventrikulografijo (MUGA) pred vsakim odmerkom in vsako leto 5 let po koncu zdravljenja
Croatian: • Novantrone može uzrokovati kardiotoksičnost o potrebna procjena ejekcijske frakcije lijeve klijetke (LVEF) putem ehokardiograma ili ekvilibrijske radionuklidne ventrikulografije (MUGA) prije primjene svake doze te procjena na godišnjoj osnovi do najviše pet godina nakon završetka terapije.
Slovenian: • ključni znaki in simptomi, povezani s kardiotoksičnostjo in hematotoksičnostjo
Croatian: • ključni znakovi i simptomi kardiotoksičnosti i hematotoksičnosti
Slovenian: • Zdravilo Novantrone lahko povzroči hematotoksičnost, vključno s sekundarno akutno mieloično levkemijo in mielodisplastičnim sindromom o znaki in simptomi o potreba po spremljanju na začetku in pred vsakim odmerkom Kontrolni seznam za zdravstvene delavce z naslednjimi ključnimi elementi:
Croatian: • Novantrone može uzrokovati hematotoksičnost, uključujući sekundarnu akutnu mijeloičnu leukemiju i mijelodisplastični sindrom o potreban nadzor na početku i prije svake primjene terapije
Slovenian: • informacije o potrebi po rednem spremljanju glede kardiotoksičnosti in hematotoksičnosti ter o tem, kdaj ga izvesti Opozorilna kartica za bolnika z naslednjimi ključnimi elementi:
Croatian: • informacije o potrebi za redovitim nadzorom radi utvrđivanja moguće kardiotoksičnosti i hematotoksičnosti i informacije o tome kada se provodi to nadzorno praćenje
Slovenian: • celotna krvna slika, skupaj s trombociti Dokument z informacijami za bolnike z naslednjimi ključnimi elementi:
Croatian: Informativni dokument za bolesnike koji uključuje sljedeće ključne elemente:
Slovenian: 25, Boulevard de l'Amiral Bruix F-75016
Croatian: Francuska MEDA Pharma S.A.S. 25, Boulevard de l'Amiral Bruix F-75016
Slovenian: Koncentrat za raztopino za injiciranje/infundira nje
Croatian: Koncentrat za otopinu za injekciju / infuziju
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje ali raztopina za intraplevralno ali intraperitonealno uporabo
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju ili otopina za primjenu u šupljinu plućne maramice ili u trbušnu šupljinu
Slovenian: Pariz
Croatian: Paris
Slovenian: MEDA Pharma S.A.U.
Croatian: Španjolska MEDA Pharma S.A.U.
Slovenian: Način uporabe Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Croatian: Put primjene Ambalaža Sadržaj Veličina pakiranja
Slovenian: Ne uporabite pri konjih, mlajših od 6 tednov.
Croatian: Ne koristite u konja koji su mlađi od 6 tjedana.
Slovenian: Simptomi so bili reverzibilni.
Croatian: Simptomi su reverzibilni.
Slovenian: Največjo koncentracijo v plazmi doseže približno po 2 do 3 urah.
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi su dobivene nakon 2-3 sata.
Slovenian: Jih ni.
Croatian: Ne postoje.
Slovenian: Porazdelitveni volumen je 0,12 l/kg.
Croatian: Volumen distribucije iznosi 0,12 l/kg.
Slovenian: Pred uporabo vsaj 20-krat krepko pretresite.
Croatian: Žustro protresite najmanje 20 puta prije primjene.
Slovenian: Izločanje Končna razpolovna doba izločanja meloksikama je 7,7 ure.
Croatian: Eliminacija Meloksikam se eliminira s konačnim poluživotom od 7,7 sati.
Slovenian: Faktor kopičenja 1,08 kaže, da se meloksikam pri vsakodnevnem dajanju ne kopiči.
Croatian: Akumulacijski čimbenik je 1,08 što ukazuje da se meloksikam ne akumulira ako se dnevno primjenjuje.
Slovenian: Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Po odprtju uporabiti do:
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom otvorenu, upotrijebiti do...
Slovenian: Če se zdravilo daje po priporočeni shemi odmerjanja, je njegova peroralna biološka uporabnost približno 98 %.
Croatian: Ako se proizvod koristi u skladu s preporučenim režimom doziranja, bioraspoloživost iznosi otprilike 98%.
Slovenian: Brejost in laktacija: Glejte poglavje Kontraindikacije.
Croatian: Graviditet i laktacija:Vidi dio "Kontraindikacije",
Slovenian: Za pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC, tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo (ES) št. 470/2009.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1 Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Slovenian: Meso in organi: 3 dni.
Croatian: Meso i iznutrice 3 dana.
Slovenian: Presnavljanje je kakovostno pri podganah, mini prašičih, ljudeh, govedu in prašičih podobno, količinsko pa se razlikuje.
Croatian: Metabolizam je kvalitativno sličan u štakora, mini svinja, ljudi, goveda i svinja, iako kvantitativno postoje razlike.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom VMP dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.,
Slovenian: Kartonska škatla vsebuje po eno plastenko iz polietilena visoke gostote (HDPE) po 125 ml ali 336 ml z navojno zaporko iz HDPE ter merilno brizgo iz polipropilena.
Croatian: Kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu od polietilene visoke gustoće (HDPE) od 125 ml ili 336 ml s HDPE navojnim čepom i polipropilenskom mjernom štrcaljkom.
Slovenian: Ni smiselno.
Croatian: Nije primjenljivo.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: protivnetna in protirevmatična zdravila, nesteroidna (oksikami) Oznaka ATCvet: QM01AC06.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: protuupalni i protureumatski proizvodi, nesteroidi (oksikami) ATCvet kod: QM01AC06:
Slovenian: Porazdelitev Približno 98 % meloksikama se veže na beljakovine v plazmi.
Croatian: Više od 98% meloksikama vezano je na bjelančevine plazme.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Croatian: Ne koristite u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili bilo koju drugu pomoćnu tvar.
Slovenian: Zdravilo se daje zamešano v majhno količino hrane pred hranjenjem ali neposredno v gobec.
Croatian: Za primjenu pomiješano s malom količinom hrane, prije hranjenja, ili izravno u usta.
Slovenian: Poglavitni presnovki, ki so jih odkrili pri vseh vrstah, so 5-hidroksi- in 5karboksi-presnovki ter oksalil-presnovek.
Croatian: Glavni metaboliti koji su pronađeni u svih vrsta su 5-hidroksi i 5-karboksi metaboliti te oksalil-metaboliti.
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z veterinarjem.
Croatian: Ako nastupe nuspojave, terapiju treba prekinuti i potražiti savjet veterinara.
Slovenian: Na voljo pa ni podatkov za konje.
Croatian: No, nisu generirani podaci u konja.
Slovenian: Odmerjanje Peroralna suspenzija, ki se jo daje v odmerkih po 0,6 mg/kg telesne mase, enkrat na dan, do 14 dni.
Croatian: Peroralna suspenzija za primjenu u doziranju od 0,6 mg/kg tjelesne težine, jednom dnevno; do 14 dana.
Slovenian: Terapevtske indikacije meloksikam meloksikam govedo, koze, prašiči, kunci, kopitarji
Croatian: Terapijska klasifikacija meloksikam meloksikam goveda, koze, svinje, kunići, konji (equidae
Slovenian: Deluje tudi antiendotoksično, saj so dokazali, da zavira nastajanje tromboksana B2, izzvano z intravenskim vnosom endotoksina E. coli pri teletih in prašičih.
Croatian: Meloksikam ima također svojstva protiv endotoksičnosti, jer se pokazalo da koči proizvodnju tromboksana B2 potaknutog unosom endotoksina E. coli u teladi i svinja
Slovenian: Genera Sl, Podjetje za zastopanje in trgovino d.o.o.
Croatian: Genera Sl, Podjetje za zastopanje in trgovino d.o.o. Parmova Ulica 53
Slovenian: Pomožna snov: natrijev benzoat
Croatian: Natrij benzoat
Slovenian: Če se zdravilo daje zamešano v hrano, ga je treba majhni količini hrane dodati pred hranjenjem.
Croatian: U slučaju miješanja proizvoda s hranom, VMP treba dodati u malim količinama hrane prije hranjenja.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Zdravilna učinkovina v zdravilu Novaquin je dovoljena učinkovina, kot je navedena v tabeli 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
Croatian: Djelatna tvar Novaquina je dozvoljena tvar kako je opisano u tablici 1 Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010:
Slovenian: Zdravilo se ne sme dajati hkrati z glukokortikoidi, drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali antikoagulansi.
Croatian: Ne primjenjivati istodobno s glukokortikosteroidima, drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili s antikoagulacijskim sredstvima.
Slovenian: Zdravilo se daje pomešano s hrano ali neposredno v gobec v odmerkih po 0,6 mg/kg telesne mase, enkrat na dan, do 14 dni.
Croatian: Za primjenu pomiješano s hranom ili izravno u usta u dozi od 0,6 mg/kg tjelesne težine, jednom dnevno, do 14 dana.
Slovenian: V manjši meri zavira agregacijo trombocitov, ki jo povzroča kolagen.
Croatian: U manjoj mjeri također sprječava nakupljanje trombocita potaknuto kolagenom.
Slovenian: Suspenzijo je treba dajati s priloženo merilno brizgo.
Croatian: Suspenziju treba primijeniti mjernom štrcaljkom koja se isporučuje u paketu.
Slovenian: Z laboratorijskimi študijami na govedu niso bili dokazani teratogeni in fetotoksični učinki ter toksični učinki na mater.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja provedena na govedima nisu potvrdila teratogensko, fetotoksično ili maternotoksično djelovanje.
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij Produlab Pharma B.V.
Croatian: Proizvođač odgovornog za puštanje serije VMP u promet Produlab Pharma B.V.
Slovenian: Presnavljanja pri konjih niso raziskovali.
Croatian: Metabolizam u konja nije istražen.
Slovenian: 20 µg/kg 65 µg/kg 65 µg/kg mišice jetra ledvice ni vnosa Protivnetna zdravila/nesteroidna protivnetna zdravila govedo, prašiči
Croatian: 20 μg/kg 65 μg/kg 65 μg/kg mišić jetra bubreg nema podataka protuupalna sredstva/nesteroidna protuupalna sredstva goveda, koze
Slovenian: Po dajanju zdravila za uporabo v veterinarski medicini plastenko zaprite z zaporko in merilno brizgo pomijte s toplo vodo in posušite.
Croatian: Nakon primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda zatvorite bočicu tako što ćete zamijeniti čep, operite mjernu štrcaljku toplom vodom i ostavite je da se osuši.
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo javite se veterinaru.
Slovenian: Umirjanje vnetja in lajšanje bolečine pri akutnih in kroničnih mišično-skeletnih obolenjih pri konjih.
Croatian: Uklanjanje upale i ublažavanje boli u slučaju akutnih i kroničnih mišićnokoštanih poremećaja u konja.
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e))) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Slovenian: Pazite, da med uporabo ne bi prišlo do kontaminacije.
Croatian: Izbjegavajte uvođenje kontaminacije tijekom primjene.
Slovenian: Zelo redko so poročali o izgubi teka, letargiji, bolečinah v trebuhu in kolitisu.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima mogu se javiti gubitak apetita, letargija, abdominalna bol i kolitis.