FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 250 ml (125 doses)
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 ml (50 dávek) 200 ml (100 dávek) 250 ml (125 dávek)
Dutch: Een voorbijgaande lichte roodheid en/of oneffenheid kan voorkomen na vaccinatie met een dubbele dosis.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky se může objevit přechodné mírné zarudnutí a/nebo zdrsnění.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Dutch: - F5 fimbriële adhesiefactor
Czech: - F5 fimbriový adhesin
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacon etiket
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ETIKETA LAHVIČKY
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Omdoos
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABICE
Dutch: Porcilis ColiClos, suspensie voor injectie voor varkens
Czech: Porcilis ColiClos injekční suspenze pro prasata
Dutch: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Czech: 150 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Dutch: - F6 fimbriële adhesiefactor
Czech: - F6 fimbriový adhesin
Dutch: 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses)
Czech: 50 ml (25 dávek)
Dutch: BIJSLUITER Porcilis ColiClos, suspensie voor injectie voor varkens
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Porcilis ColiClos injekční suspenze pro prasata
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI ETIKETA LAHVIČKY
Dutch: Per dosis (2 ml): E.coli: F4ab fimb.
Czech: Jedna dávka (2 ml) obsahuje: E. coli: F4ab fimbiový adhesin ≥ 9,7 log2 Ab titr F4ac fimbiový adhesin ≥ 8,1 log2 Ab titr F5 fimbiový adhesin
Dutch: Voor passieve immunisatie van biggen via actieve immunisatie van zeugen en gelten ter vermindering van de mortaliteit en klinische verschijnselen gedurende de eerste levensdagen, veroorzaakt door E. coli stammen die de adhesiefactoren F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) tot expressie brengen en veroorzaakt door C. perfringens type C.
Czech: K pasivní imunizaci selat prostřednictvím aktivní imunizace prasnic a prasniček za účelem snížení mortality a klinických příznaků během prvních dnů života způsobených kmeny E. coli s fimbriovými adhesiny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) nebo F6 (987P) a C. perfringens, typ C.
Dutch: Stimulatie van actieve immuniteit om passieve immuniteit in nakomelingen te verkrijgen ter bescherming tegen enterotoxicose veroorzaakt door E. coli die de fimbriële adhesiefactoren F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) tot expressie brengen en veroorzaakt door C. perfringens type C. Vaccinatie resulteert in een antilichaam respons met neutraliserende activiteit tegen LT toxine.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity za účelem poskytnout pasivní imunitu potomstvu proti enterotoxikóze způsobenou kmeny E.coli s fimbriovými adhesiny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) a proti (nekrotické) enteritidě způsobené C. perfringens, typ C. Vakcinace vede k protilátkové odpovědi s neutralizační aktivitou proti toxinu LT.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 14/06/2012.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 14/06/2012.
Dutch: Het kan ook het gebruik van antimicrobiële stoffen in varkensproductie-eenheden verminderen.
Czech: Může také snížit používání antimikrobiálních přípravků v chovech prasat.
Dutch: De firma heeft gegevens overgelegd van zowel laboratorium- als veldonderzoeken naar de werkzaamheid van het vaccin tegen de twee bacteriën.
Czech: Společnost předložila údaje získané jak v laboratorních, tak v terénních studiích účinnosti vakcíny proti uvedeným dvěma bakteriím.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14/06/2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Porcilis ColiClos verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Porcilis ColiClos platné v celé Evropské unii dne 14/06/2012.
Dutch: Zeugen die eerder al oveeenkomstig dit schema gevaccineerd zijn hebben één enkele herhalingsvaccinatie nodig twee tot vier weken voor de verwachte werpdatum.
Czech: Prasnice, které již byly podle tohoto schématu v minulosti očkovány, je nutné přeočkovat pouze prostřednictvím jedné injekce podané dva až čtyři týdny před očekávaným datem oprasení.
Dutch: De wachttijd is de tijd tussen de toediening van het geneesmiddel en de tijd dat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie of eieren of melk voor menselijke consumptie.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a maso, vejce nebo mléko použito ke konzumaci člověkem.
Dutch: De eerste injectie wordt toegediend aan zeugen of gelten, zes tot acht weken voor de verwachte werpdatum en een tweede injectie vier weken later.
Czech: První injekce se aplikuje prasnicím nebo prasničkám šest nebo osm týdnů před očekávaným termínem oprasení (porodu prasat) a druhá o čtyři týdny později.
Dutch: Porcilis ColiClos wordt toegediend via een injectie in een spier in de nek, in het gebied achter het oor.
Czech: Přípravek Porcilis ColiClos se podává injekčně do svalu na krku, v oblasti za uchem.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP gebaseerd zijn, is ook in het EPAR opgenomen.
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho výbor CVMP svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Porcilis ColiClos groter zijn dan de risico's van de behandeling en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Porcilis ColiClos.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Porcilis ColiClos převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Overige informatie over Porcilis ColiClos:
Czech: Další informace o přípravku Porcilis ColiClos:
Dutch: Porcilis ColiClos is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie.
Czech: Porcilis ColiClos je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Dutch: Op de injectieplaats kan een soms pijnlijke zwelling (diameter tot 10 cm) tot 25 dagen na vaccinatie worden waargenomen.
Czech: Někdy lze v místě vpichu injekce pozorovat bolestivý a tvrdý otok o průměru až 10 cm, který může přetrvávat až 25 dnů.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Czech: V případě náhodné aplikace vakcíny do vlastního těla je třeba neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a předložit lékaři příbalovou informaci nebo etiketu přípravku.
Dutch: Vaccin met E. coli en C. perfringens
Czech: Porcilis ColiClos vakcína proti E. coli a C. perfringens
Dutch: Het bevat delen van de Escherichia coli (E. coli)-bacterie die fimbriële adhesiefactoren F4ab, F4ac, F5 en F6 en LT-toxoïd (afgezwakt toxine) heten, alsook een toxoïd van de Clostridium perfringens (C. perfringens)bacterie type C.
Czech: Obsahuje části bakterie Escherichia coli (E. coli) - fimbriové adheziny F4ab, F4ac, F5 a F6 a LT toxoid (oslabený toxin)a rovněž toxoid bakterie Clostridium perfringens (C. perfringens) typu C.
Dutch: Porcilis ColiClos bevat een ‘adjuvans' om een betere reactie op te wekken.
Czech: Přípravek Porcilis ColiClos obsahuje „adjuvans" pro zlepšení imunitní reakce.
Dutch: Porcilis ColiClos is een vaccin.
Czech: Přípravek Porcilis ColiClos je vakcína.
Dutch: Deze antistoffen worden overgedragen van de moeder op de biggen via het colostrum (eerste melk) en helpen de biggen een eventuele infectie met E. coli of C. perfringens na de geboorte te bestrijden.
Czech: Tyto protilátky se přenášejí z matky na selata prostřednictvím kolostra (prvního mléka) a pomáhají selatům bránit se infekcím způsobeným bakteriemi E. coli nebo C. perfringens, pokud jsou jim po narození vystaveny.
Dutch: Porcilis ColiClos wordt toegediend aan zeugen (vrouwelijke varkens die al biggen geworpen hebben) of gelten (vrouwelijke varkens die nog geen biggen geworpen hebben) om hun biggen te beschermen tegen infecties, veroorzaakt door E. coli-stammen die de adhesiefactoren F4ab, F4ac, F5 of F6 tot expressie brengen en tegen infecties, veroorzaakt door C. perfringens type C. Het vaccin wordt ook gebruikt om de mortaliteit en de klinische verschijnselen van door deze bacteriën veroorzaakte infecties gedurende de eerste levensdagen te verminderen.
Czech: Přípravek Porcilis ColiClos se podává prasnicím (samicím prasat, které již vrhly selata) nebo prasničkám (samicím prasat, které selata dosud nevrhly) s cílem chránit jejich mláďata proti infekcím způsobeným kmeny bakterie E. coli, které vylučují komponenty F4ab, F4ac, F5 nebo F6, a bakterií C. perfringens typu C. Tato vakcína se používá ke snížení úmrtnosti a klinických příznaků v souvislosti s infekcemi způsobenými uvedenými bakteriemi v prvních dnech života.
Dutch: Om bescherming tegen E. coli-infectie aan te tonen werden ook gegevens overgelegd van onderzoeken met Porcilis Porcoli Diluvac Forte, een vaccin dat in de EU is toegelaten en dat dezelfde componenten van E. coli bevat als Porcilis ColiClos.
Czech: Za účelem prokázání ochrany proti infekcím způsobeným bakterií E. coli byly předloženy také studie přípravku Porcilis Porcoli Diluvac Forte - vakcíny, která je v rámci EU již registrovaná a obsahuje tytéž komponenty bakterie E. coli jako přípravek Porcilis ColiClos.
Dutch: Porcilis ColiClos bevat delen van de bacteriën E.coli en C. perfringens die geïnactiveerd zijn, zodat zij geen ziekten kunnen veroorzaken.
Czech: Přípravek Porcilis ColiClos obsahuje části bakterií E. coli a C. perfringens, které byly inaktivovány (usmrceny), aby nemohly vyvolat onemocnění.
Dutch: Een verhoging van de lichaamstemperatuur tot 2°C kan voorkomen op de dag van vaccinatie.
Czech: V den vakcinace může být zaznamenáno zvýšení tělesné teploty až o 2°C a často také snížení aktivity a nechutenství zvířete.
Dutch: Wanneer Porcilis ColiClos wordt toegediend aan een zeug of gelt herkent het immuunsysteem van het varken de geïnactiveerde bacterie als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antichamen aan tegen deze bacterie.
Czech: Po podání přípravku Porcilis ColiClos prasnicím nebo prasničkám rozpozná jejich imunitní systém inaktivované bakterie jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
Dutch: Welke voordelen bleek Porcilis ColiClos tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Porcilis ColiClos byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Porcilis ColiClos bleek de mortaliteit en de klinische symptomen van infectie met E. coli en C. perfringens te verminderen, zoals diarree bij pasgeboren biggen en necrotische enterotoxemie (een ernstige infectie van de darmen).
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Porcilis ColiClos snižuje úmrtnost v důsledku infekcí způsobených bakteriemi E. coli nebo C. perfringens jakož i jejich klinické příznaky, jako je průjem a nekrotická enterotoxemie (závažná infekce střev) u novorozených selat.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Porcilis ColiClos in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Porcilis ColiClos?
Dutch: Wat is Porcilis ColiClos?
Czech: Co je Porcilis ColiClos?
Dutch: Hoe is Porcilis ColiClos onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Porcilis ColiClos zkoumán?
Dutch: De wachttijd voor Porcilis ColiClos is nul dagen voor varkensvlees.
Czech: Na maso prasat se v souvislosti s přípravkem Porcilis ColiClos nevztahuje žádná ochranná lhůta.
Dutch: Hoe werkt Porcilis ColiClos?
Czech: Jak přípravek Porcilis ColiClos působí?
Dutch: Na opening: 3 uur
Czech: Po otevření: 3 hodiny
Dutch: Er is geen reden aan te nemen dat andere werkzaamheidsparameters in het veld anders zouden worden beïnvloed.
Czech: Není žádný důvod předpokládat, že jiné parametry účinnosti budou v terénu ovlivněny jinak.
Dutch: De dag erna is bij de dieren de temperatuur weer normaal.
Czech: Tato zvířata se další den navrátí k normálu.
Dutch: In uitzonderlijke gevallen kan een overgevoeligheidsreactie voorkomen.
Czech: V ojedinělých případech se může vyskytnout reakce z přecitlivělosti.
Dutch: 6.3 SHoudbaarheidstermijn 3 jaar
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Dutch: Gebruik steriele spuiten en naalden.
Czech: Používejte sterilní injekční stříkačky a jehly.
Dutch: 3) de minimale werkzame titer is 4,0 TCID50;
Czech: 3) minimální účinný titr je 4,0 TCID50;
Dutch: De algehele baten-risicoverhouding wordt dus als positief beoordeeld.
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik je tedy považován za příznivý.
Dutch: LIJST MET DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE DIERGENEESMIDDELEN, DOELDIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, WACHTTIJD, REGISTRATIEHOUDERS IN DE LIDSTATEN
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CÍLOVÝCH DRUHŮ ZVÍŘAT, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, OCHRANNÝCH LHŮT, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Dutch: De jongste leeftijd voor de gelijktijdige toepassing van de twee geneesmiddelen is dus 4 weken.
Czech: Nejnižší věk, kdy jsou oba přípravky podávány souběžně, jsou tedy 4 týdny.
Dutch: 0,12/-0,02 (gemiddeld 0,05), wat binnen de testvariabiliteit ligt;
Czech: (průměrně 0,05), což je v mezích variability testu;
Dutch: Het is geïndiceerd voor vleesvarkens vanaf 1 week oud.
Czech: Je určena pro výkrmová prasata od 1 týdne věku.
Dutch: 2.3 Potentiële invloed op de werkzaamheidsparameter van immuniteitsduur ten gevolge van een verstoring veroorzaakt door het mengen van de twee geneesmiddelen
Czech: 2.3 Možný vliv na parametr účinnosti trvání imunity vlivem interference způsobené smícháním uvedených dvou přípravků
Dutch: De specifieke claims voor vleesvarkens als zou het fokresultaten verbeteren, zijn niet aangetoond.
Czech: Specifická tvrzení pro výkrmová prasata týkající se zlepšení chovných výsledků nebyla prokázána.
Dutch: Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15-25oC) komen en schud goed voor gebruik.
Czech: Před použitím nechte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25°C) a dobře protřepejte.
Dutch: Het geïnactiveerde vaccin is een suspensie voor injectie.
Czech: Inaktivovaná vakcína je ve formě injekční suspenze.
Dutch: Met de opzet van dit onderzoek heeft de vergunninghouder aan deze vereisten voldaan.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci tyto požadavky rozvržením této studie splnil.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat lokale en systemische reacties onopvallend waren (licht en waargenomen bij een klein deel van de dieren) en consistent met die bij de afzonderlijke toepassing van de vaccins.
Czech: Je třeba poznamenat, že místní a systémové reakce nebyly významné (mírné a pozorované u malé části zvířat) a byly shodné s reakcemi pozorovanými při použití samostatných vakcín.
Dutch: Bovendien was onbekend of de onderzoeken waren uitgevoerd met partijen van de vaccins waarvan de houdbaarheidsdatum bijna was verstreken.
Czech: Navíc nebylo známo, zda byly studie provedeny s šaržemi vakcín, které se blížily konci své doby použitelnosti.
Dutch: De algemene claim dat viremie wordt verminderd, is uitsluitend in laboratoriumonderzoeken bewezen.
Czech: Obecný požadavek na pokles viremie byl prokázán pouze v laboratorních studiích.
Dutch: CVMP-richtsnoer inzake gegevensvereisten ter ondersteuning van claims van ‘in use'-stabiliteit voor vaccins voor diergeneeskundig gebruik (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Czech: Pokyny výboru CVMP k požadavkům na údaje k potvrzení stability přípravku po otevření u veterinárních vakcín (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Dutch: 6.2 Onverenigbaarheden Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met Porcilis PRRS.
Czech: 6.2 Inkompatibility Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma Porcilis PRRS.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN PORCILIS M HYO (ZIE BIJLAGE I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU PORCILIS M HYO (VIZ PŘÍLOHA I)
Dutch: 2) de kennelijke daling gedurende 1 uur vanaf de titer bij afgifte (6,4/6,2 TCID50) is
Czech: 2) zjevný pokles po 1 hodině z titru při propouštění (6,4/6,2 TCID50) je 0,12/-0,02
Dutch: Het middel moet intramusculair worden toegediend (2 ml in de nek).
Czech: Přípravek je třeba podávat intramuskulárně (2 ml do oblasti krku).
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel, behalve het bovenstaande product.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků.
Dutch: Dit werd beschouwd als het ongunstigste scenario met de gevoeligste dieren.
Czech: Použití nejcitlivějších zvířat bylo považováno za nejhorší možnou situaci.
Dutch: De veiligheid van het toedieningsschema voor zowel de afzonderlijke als de gemengde vaccins is ondersteund.
Czech: Bezpečnost režimu jak pro individuální, tak pro smíšené vakcíny, byla potvrzena.
Dutch: De wijzigingen van de betreffende rubrieken in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden beschreven in bijlage III.
Czech: Změny odpovídajících oddílů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III.
Dutch: 1) de geclaimde 'in-use'-houdbaarheid voor het 'gemengde' geneesmiddel is 1 uur;
Czech: 1) uváděná doba použitelnosti po otevření u „smíchaného" přípravku je jedna hodina;
Dutch: De vergunninghouder onderzocht de herhaalde toediening van een enkelvoudige dosis van elk vaccin die met een interval van 14 dagen gelijktijdig werden toegediend bij dieren van 4 weken oud.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zkoumal opakované podávání jednotlivé dávky každé vakcíny podávané souběžně v intervalu 14 dní u zvířat starých 4 týdny.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE GOEDKEURING VAN DE WIJZIGING VAN DE HANDELSVERGUNNINGEN
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ UDĚLENÍ ZMĚNY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dutch: en de EU-richtlijnen vereisen dat bij veiligheidsonderzoeken dieren worden gebruikt die seronegatief zijn voor de antigenen van de vaccincomponenten.
Czech: Evropský lékopis a unijní pokyny vyžadují studie bezpečnosti pro použití u zvířat, která jsou séronegativní na antigeny vakcinačních složek.
Dutch: 2.2 Rechtvaardiging van de gevolgde benadering voor het aantonen van de veiligheid van de afzonderlijke vaccinatieschema's wanneer de twee geneesmiddelen tegelijk worden toegediend Het voorgestelde vaccinatieschema voor het gemengde geneesmiddel is:
Czech: 2.2 Odůvodnění týkající se postupu k prokázání bezpečnosti individuálních vakcinačních schémat, jsou-li oba přípravky podávány společně Navrhované vakcinační schéma pro smíchaný přípravek je:
Dutch: Deze onderzoeken tonen equivalentie van de immuunrespons aan en het is niet te verwachten dat als de immuunrespons op een gegeven moment onveranderd is, de duur van die respons wel gewijzigd zou zijn.
Czech: Tyto studie lze považovat za prokázání rovnocennosti imunitní reakce a nelze předpokládat, že pokud imunitní reakce není ovlivněna v jednom časovém okamžiku, bude trvání reakce odlišné.
Dutch: Hoewel werd gesuggereerd dat de verstrekte gegevens niet toereikend waren omdat de dieren binnen de opzet van dit onderzoek geen enkelvoudige M Hyovaccinatie hadden gekregen toen ze 1 week oud waren en dus de veiligheid van het totale schema onbewezen was, heeft de vergunninghouder bewijs geleverd voor het ongunstigste scenario met een herhaalde dosis van gelijktijdige vaccinatie met de twee vaccins bij gevoelige dieren (seronegatief) van de minimumleeftijd.
Czech: Ačkoliv bylo naznačeno, že poskytnuté údaje nejsou dostatečné, protože zvířata v rámci rozvržení této studie neobdržela jednotlivou vakcínu M Hyo ve věku 1 týdne, a tudíž bezpečnost celého schématu není potvrzena, držitel rozhodnutí o registraci prověřil nejhorší možnou situaci opakované dávky souběžného očkování se dvěma vakcínami u citlivých zvířat (séronegativních) minimálního věku.
Dutch: De varkens moeten tweemaal worden gevaccineerd met een interval van 3 weken.
Czech: Prasata by měla být očkována dvakrát v intervalu 3 týdnů.
Dutch: Men moet in gedachten houden dat PRRS een multifactoriële ziekte is en dat bij laboratoriumonderzoeken (met dieren die niet aan andere ziekteverwekkers worden blootgesteld) niet altijd alle klinische verschijnselen worden waargenomen, zoals bij veldonderzoeken.
Czech: Je třeba mít na paměti, že PRRS je multifaktoriální onemocnění, a tudíž všechny klinické příznaky nemusí být vždy v laboratorních studiích pozorovány (zvířata nejsou v kontaktu s žádnými jinými původci nemocí) tak jako v terénních studiích.
Dutch: De eerste injectie kan vanaf de leeftijd van 1 week gegeven worden.
Czech: První aplikaci lze provádět od věku 1 týdne.
Dutch: De door de vergunninghouder tot nu toe verstrekte bewijsvoering is echter reden tot bezorgdheid dat door het mengen van de geneesmiddelen enkele van de werkzaamheidsclaims voor de monovalente geneesmiddelen niet zouden worden bereikt.
Czech: Argumentace, kterou dosud předložil držitel rozhodnutí o registraci, však vyvolává určité obavy, že smícháním přípravků nebudou dosažena některá tvrzení o účinnosti monovalentních přípravků.
Dutch: Dit zou een 'in-use'-houdbaarheid van één uur ondersteunen, ware het niet dat de informatie ontbreekt om de resultaten op afdoende wijze te beoordelen: de batch-releaseprotocollen van de gebruikte partijen en de protocollen met de omstandigheden van de test werden niet meegeleverd.
Czech: To by podporovalo dobu použitelnosti po otevření 1 hodinu, až na to, že není k dispozici dostatek údajů nezbytných pro řádné vyhodnocení výsledků: protokoly o propouštění šarží týkající se použitých šarží a protokoly s podmínkami testu nebyly předloženy.
Dutch: Gezien het feit dat is bewezen dat er geen verstoring plaatsvindt op een specifiek meetpunt, blijft de immuniteitsduur hetzelfde als de oorspronkelijk bewezen duur.
Czech: Vzhledem k tomu, že v daném čase nebyla prokázána interference, zůstává trvání imunity stejné, jako bylo původně prokázáno.
Dutch: Aangezien de beschermende immuniteit tegen longlaesies niet wordt beïnvloed door gemengde toediening, was de vergunninghouder van oordeel dat alle andere werkzaamheidsparameters ook niet zullen worden beïnvloed en dat er daarom geen verdere gegevens noodzakelijk zijn te ondersteuning van de immuniteitsduur voor de toedien r ing van het mengsel.
Czech: Jelikož ochranná imunita proti plicním lézím není podáváním smíšeného přípravku ovlivněna, držitel rozhodnutí o registraci usoudil, že všechny ostatní parametry účinnosti rovněž nebudou ovlivněny, a tudíž žádné další údaje nejsou k potvrzení trvání imunity pro aplikaci smíšeného přípravku potřeba.
Dutch: De ‘in use'-stabiliteit van de gemengde vaccins is voldoende bewezen tijdens een 'in-use'-periode van een uur, die voldoende is om een realistisch aantal dieren te vaccineren.
Czech: Stabilita smíšených vakcín po otevření byla dostatečně prokázána po dobu jedné hodiny, která je dostatečná pro vakcinaci počtu zvířat odpovídajících reálné situaci.
Dutch: De nationale bevoegde instantie van Spanje was bezorgd dat sommige aspecten inzake kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid na het mengen van de twee geneesmiddelen (Porcilis PRRS en Porcilis M Hyo) onvoldoende was onderbouwd.
Czech: Příslušný španělský vnitrostátní orgán se obával, že určitá hlediska týkající se kvality, bezpečnosti a účinnosti po smíchání obou přípravků (Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo) nejsou dostatečně odůvodněna.
Dutch: ANNEX III
Czech: PŘÍLOHA III
Dutch: De immuniteitsduur met Porcilis PRRS is ook niet aangetoond voor gelijktijdige toediening.
Czech: Trvání imunity po použití přípravku Porcilis PRRS rovněž nebylo prokázáno u souběžného podávání.
Dutch: ANNEX I
Czech: PŘÍLOHA I