FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sen vuoksi ja kun otetaan huomioon InductOsin viimeisimmän määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (päivätty huhtikuussa 2015) arviointi, jonka mukaan tähän liittyviä signaaleja ei ollut, lääkevalmistekomitea katsoi, ettei InductOsia koskevia väliaikaisia toimia ollut tarpeen toteuttaa.
Latvian: Tādēļ un, ņemot vērā InductOs jaunākā PSUR izvērtējumu 2015. gada aprīlī, kurā par šo jautājumu signālu nav, CHMP uzskata, ka InductOs nav nepieciešams pieņemt pagaidu pasākumus.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi 23. heinäkuuta, oliko syytä ryhtyä heti väliaikaisiin toimiin eli valmisteen vetämiseen pois markkinoilta ja/tai myyntiluvan peruuttamiseen väliaikaisesti, kuten Euroopan komissio oli kehottanut.
Latvian: 23. jūlijā CHMP pieņēma lēmumu, ka ir nepieciešams veikt pagaidu pasākumus, kas jāpiemēro nekavējoties, jo īpaši, kas attiecas par izņemšanu no tirgus un/vai EK pieprasīto reģistrācijas atļaujas apturēšanu.
Finnish: Korjauksia koskevan toimintasuunnitelman perusteella valmistajalle myönnettiin rajoitettu GMP-sertifikaatti, joka oli voimassa tammikuuhun 2015.
Latvian: Tolaik, atbilstoši korektīvam darbības plānam, izsniedza ierobežotu LRP sertifikātu, kas bija derīgs līdz 2015. gada janvārim.
Finnish: Pakkaus sisältää kuiva-aineen, jonka vaikuttavana aineena on dibotermiini alfa, liuottimen ja matriksin (hajoavan kollageenisienen).
Latvian: Komplekts sastāv no pulvera, kas satur aktīvo vielu alfa-dibotermīnu, kā arī no šķīdinātāja un matrices (absorbējama kolagēna sūkļa, AKS).
Finnish: Saatavilla on useita tällaisia valmisteita, jotka on valmistettu joko luovutetuista kudoksista tai keraamisesti.
Latvian: Ir pieejami vairāki šādi produkti, kas iegūti gan no cilvēka donora audiem, gan no keramikas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että huhtikuussa 2015 tehdyn tarkastuksen jälkeen EU:ssa ei ollut vapautettu InductOs-eriä tarkastajien suosituksen mukaisesti.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka pēc 2015. gada aprīļa inspekcijas, atbilstoši inspektoru rekomendācijām, ES nav izlaistas InductOs partijas.
Finnish: Se hyväksyttiin keskitetyssä menettelyssä vuonna 2002 yhden nikamavälin lumbaariseen nikamafuusioon autogeenisen luusiirteen sijasta aikuisille, joilla on välilevyrappeuma, jota on hoidettu vähintään kuusi kuukautta muuten kuin leikkauksella.
Latvian: InductOs ir implanta komplekts, kas centrāli reģistrēts kopš 2002. gada, izmantošanai kā autogēnu kaulu implanta aizvietotāju viena mugurkaula posma savienošanai jostas vietā pieaugušajiem ar deģeneratīvām disku slimībām, kuriem šis stāvoklis vismaz 6 mēnešus ir ārstēts bez ķirurģiskas iejaukšanās.
Finnish: Kuten edellä on mainittu, huhtikuussa 2015 tehdyssä tarkastuksessa havaittiin, että korjauksia koskevan toimintasuunnitelman toteuttaminen oli epäonnistunut, eikä kollageenisienen hiukkaskontaminoitumista ollut saatu hallintaan.
Latvian: Kā minēts iepriekš, 2015. gada aprīlī veiktajā inspekcijā konstatēja, ka korektīvais darbības plāns nav izpildīts, ka AKS kontaminācija ar daļiņu materiālu netiek kontrolēta un ka kvalitātes sistēmas mērķis nav nepārtraukta uzlabošana.
Finnish: Lisäksi todettiin, että saatavilla on vaihtoehtoisia hoitoja, esimerkiksi suoliluun harjusta otettavien autogeenisten luusiirteiden käyttö.
Latvian: Tika atzīmēts, ka nav pieejamas alternatīvas ārstēšanas metodes, tostarp autogēnu kaula implantātu lietošana, ko parasti iegūst no gūžas kaula smailes.
Finnish: Valmistetta ei ole vapautettu markkinoille yhtään erää sen jälkeen, kun GMP-sertifikaatti kumottiin, ja viimeisimpien varastotietojen mukaan InductOsia on saatavana vuoden 2015 joulukuun loppuun saakka.
Latvian: Pēc LRP nesaderības sertifikāta izdošanas zāles vairāk netika izlaistas un jaunākā informācija par krājumiem norāda, ka InductOs būs pieejams līdz 2015. gada decembra beigām.
Finnish: Tästä seurasi, että Alankomaat laati valmistajasta, joka on ainoa tämän valmisteen valmistaja, lausuntoluonnoksen hyvän tuotantotavan noudattamatta jättämisestä.
Latvian: Secīgi Nīderlande izdeva LRP nesaderības ziņojuma uzmetumu par šo ražotāju, kas ir vienīgais ražotājs.
Finnish: Alankomaat (IGZ) antoi näistä ongelmista lopullisen lausunnon ja toimitti sen yhteisön tietokantaan 23. heinäkuuta 2015 direktiivin 2001/83/EY 111 artiklan 7 kohdan mukaisesti.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 111 panta 7 punktu 2015. gada 23. jūlijā Nīderlande (IGZ) izdeva galīgo paziņojumu par nesaderību un ievadīja to Kopienas datu bāzē.
Finnish: Sen vuoksi se tarkastetaan EU:n hyvää valmistustapaa koskevien ohjeiden mukaisesti.
Latvian: Kā tādu, to secīgi pārbauda atbilstošo ES-LRP vadlīnijām.
Finnish: EU:ssa vakiohoitona on kirurginen toimenpide, jossa käytetään riimattua tai riimaamatonta luuydinnaulausta ja salparuuveja.
Latvian: ES standarta aprūpe sastāv no operatīvas terapijas ar urbjošām vai neurbjošā intramedulārām naglām ar bloķējošām skrūvēm.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea toteaa, ettei markkinoilta suositella vedettäväksi mitään valmistetta, koska nykyinen markkinoilla oleva valmiste vapautettiin tammikuussa 2015, jolloin GMP-sertifikaatti oli voimassa.
Latvian: CHMP vēl uzskata, ka neviens izstrādājums nav jāatsauc no pārdošanas, jo pašlaik pārdoto izstrādājumu izlaida 2015. gada janvārī atbilstoši derīgam LRP sertifikātam.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suosittelee, että InductOsin myyntilupa peruutetaan väliaikaisesti mainitun direktiivin 116 artiklan toisen kohdan nojalla.
Latvian: secīgi CHMP iesaka apturēt InductOs reģistrācijas apliecību, atbilstoši iepriekš minētās Direktīvas 116. panta otrajam punktam.
Finnish: Komitea päätti, että - tietyt direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan mukaiset tiedot ja asiakirjat ovat virheellisiä - hajoavan kollageenisienen valmistuspaikan hyvää valmistustapaa koskevien ongelmien takia InductOsin hyöty-riskisuhdetta ei voida vahvistaa valmisteen yhden osan vuoksi.
Latvian: Komiteja secīgi secināja, ka: - zināmi dati, kas ir pieteikuma pamatā, nav pareizi Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punkta izpratnē; - tā kā absorbējamā kolagēna sūkļa ražošanas vietā netiek ievērota LRP, nepieļauj apstiprināt InductOs ieguvumu un riska attiecību;
Finnish: InductOs on hyväksytty käytettäväksi myös akuuttien sääriluumurtumien hoitoon aikuisilla perushoidon lisänä, kun siinä käytetään murtuman avointa reduktiota ja riimaamatonta luuydinnaulausta.
Latvian: InductOs vēl ir indicēts akūtu lielā lielakaula lūzumu ārstēšanai pieaugušajiem papildus standarta aprūpei, kas ietver vaļēju lūzumu korekciju un intramedulāru fiksāciju ar naglām.
Finnish: Löydösten perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, ettei InductOsin laatua voida tällä hetkellä varmistaa, koska kollageenisienen valmistuksessa ei noudateta hyvää valmistustapaa 23. heinäkuuta 2015 aloitetun menettelyn perusteella.
Latvian: Ņemot vērā atradnes, CHMP pieņēma lēmumu, ka, ņemot vērā AKS LRP nesaderību, kas izdota 2015. gada 23. jūlijā, šobrīd nav iespējams garantēt InductOs kvalitāti.
Finnish: • Integra LifeSciences Corporation ei noudata EU:n hyvää valmistustapaa hajoavan kollageenisienen valmistuksessa.
Latvian: • Integra LifeSciences Corporation ražošanas vieta, kurā ražo absorbējamu kolagēna sūkli (AKS), kas ir daļa no medicīniska izstrādājuma InductOs, neatbilst ES LRP;
Finnish: InductOsia käyttäviä terveydenhuollon ammattilaisia kehotettiin noudattamaan valmistetiedoissa olevia ohjeita tavalliseen tapaan.
Latvian: Veselības aprūpes profesionāļiem, kuri lieto InductOs, ieteicams ievērot zāļu informācijas instrukcijas kā parasti un 12. augustā reģistrācijas apliecības īpašnieks pieņēma un piekrita izplatīt tiešo veselības aprūpes ziņojumu.
Finnish: Sääriluumurtumien hoidossa vaihtoehtona on kiinnitys riimatulla ja riimaamattomalla luuydinnaulauksella InductOsin sijasta.
Latvian: Lielā lielakaula lūzumu ārstēšanai alternatīva izvēle ir fiksācija ar urbjošu naglu (InductOs vietā) un fiksācija ar neurbjošu naglu.
Finnish: Menettelyn tavoitteena oli määrittää niiden vaikutus InductOsin hyöty-riskisuhteeseen ja päättää, tulisiko valmisteen myyntilupa säilyttää, tulisiko sitä muuttaa vai tulisiko se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Latvian: 2015. gada 23. jūlijā EK uzsāka darbību atbilstoši Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantam par iepriekš minētajām bažām un to nosakāmo ietekmi uz InductOs ieguvumu un riska attiecību, lai izlemtu vai attiecīgo reģistrācijas apliecību saglabāt, mainīt, apturēt vai atcelt.
Finnish: • EU:ssa on saatavana vaihtoehtoisia hoitoja.
Latvian: • ES ir pieejami alternatīvi ārstēšanas veidi.
Finnish: Inductosin arviointi aloitettiin 23. heinäkuuta 2015 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Latvian: Inductos pārskatīšanu sāka 2015. gada 23. jūlijā pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
Finnish: Inductos hyväksyttiin EU:ssa keskitetyssä menettelyssä syyskuussa 2002.
Latvian: Inductos tika centrāli reģistrēts ES 2002. gada septembrī.
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Latvian: To veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu lietošanu.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir jautājumi vai bažas, jākonsultējas ar savu veselības aprūpes speciālistu.
Finnish: Uusi luukudos kasvaa sieneen, joka hajoaa elimistössä vähitellen.
Latvian: Jaunie kaulaudi aug sūklī, kas pēc tam organismā tiek pakāpeniski noārdīts.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki lopullisen laillisesti sitovan päätöksen.
Latvian: CHMP ieteikumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas to atbalstīja un izdeva galīgo juridiski saistošu lēmumu.
Finnish: Tarkastajat totesivat, että Yhdysvalloissa sijaitsevalla valmistajalla ei ollut käytössä asianmukaisia toimenpiteitä, joilla ehkäistään sienten hiukkaskontaminaatio.
Latvian: Inspektori atzīmēja, ka ražotājs, kas atrodas Amerikas Savienotajās Valstīs, nav veicis attiecīgus drošības pasākumus, lai novērstu sūkļu kontamināciju ar daļiņām.
Finnish: EMA aloitti Inductosin arvioinnin Hollannin ja Espanjan viranomaisten tekemän tarkastuksen jälkeen, kun tarkastuksessa oli havaittu, että absorboituvan sienen valmistuspaikassa ei noudateta valmistukseen liittyviä vaatimuksia.
Latvian: EMA sāka Inductos pārskatīšanu pēc Nīderlandes un Spānijas iestāžu inspekcijas, kuras laikā konstatēja, ka absorbējamā sūkļa ražošanas vieta neatbilst ražošanas prasībām.
Finnish: Peruutus on voimassa siihen saakka, kunnes valmistukseen liittyvät ongelmat on ratkaistu
Latvian: Apturēšana paliek spēkā, līdz tiks atrisinātas ražošanas problēmas
Finnish: Vaikkei ole viitteitä potilaisiin kohdistuvasta riskistä, joka liittyisi tarkastustuloksiin, EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, ettei Inductosin laatua voida varmistaa tämänhetkisessä valmistusprosessissa.
Latvian: Lai gan pacientu risks netiek saistīts ar inspekcijas atradnēm, EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka ar pašreizējo ražošanas procesu nevar nodrošināt Inductos kvalitāti.
Finnish: • Vaikka viitteitä potilaisiin kohdistuvasta riskistä ei ole, Inductosin myyntilupa on peruutettu, eikä sitä ole saatavana EU:ssa, ennen kuin absorboituvan sienen valmistuspaikkaan liittyvät ongelmat on ratkaistu.
Latvian: • Lai gan nav indikāciju par risku pacientiem, Inductos tika apturēts un vairs nav pieejams ES līdz problēmu atrisināšanai absorbējamā sūkļa ražošanas vietā.
Finnish: • Havaitut ongelmat liittyvät Inductosin absorboituvan sienen valmistustapaan.
Latvian: • Tika konstatētas problēmas Inductos absorbējamā sūkļa ražošanā.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikissa EU:n jäsenvaltioissa voimassa olevan päätöksen 20.11.2015.
Latvian: CHMP nosūtīja atzinumu Eiropas Komisijai, kas 2015. gada 20. Novembrī izdeva visās ES dalībvalstīs piemērojamu juridiski saistošu lēmumu.
Finnish: Vaikuttava aine on dibotermiini alfa, proteiini, joka vaikuttaa luun rakenteeseen ja auttaa uuden luukudoksen muodostamisessa.
Latvian: Aktīvā viela ir alfa-dibotermīns, t. i., olbaltumviela , kas iedarbojas uz kaulu struktūru un palīdz veidot jaunus kaulaudus.
Finnish: Sitä käytetään leikkauksen aikana potilailla, joilla on välilevyvaurioita tai säärimurtumia.
Latvian: To lieto pacientiem ar bojātiem muguras diskiem vai kāju (stilba kaula) lūzumiem operācijas laikā.
Finnish: Inductosin myyntiluvan peruutus on voimassa siihen saakka, kunnes Inductosin yhden komponentin (absorboituvan sienen) valmistuspaikkaan liittyvät ongelmat on ratkaistu.
Latvian: Inductos apturēšana ir spēkā līdz problēmu atrisināšanai Inductos vienas sastāvdaļas (absorbējama sūkļa) ražošanas vietā.
Finnish: Pakkaus sisältää kuiva-aineen, liuottimen ja absorboituvan kollageenisienen (tai matriksin).
Latvian: Inductos ir pieejams kā implanta komplekts, kas sastāv no pulvera, šķīdinātāja un absorbējama kolagēna sūkļa (vai matrices).
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti, että Inductosin myyntilupa on peruutettava ja että peruutus kumotaan vasta, kun valmistukseen liittyvät ongelmat on ratkaistu hyväksyttävällä tavalla.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka Inductos ir jāaptur, līdz ražošanas problēmas tiek apmierinoši atrisinātas.
Finnish: Inductosin myyntilupa peruutetaan EU:ssa EMA/683814/2015
Latvian: EMA/683814/2015
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) suositteli 22. lokakuuta 2015, että Inductosin myyntilupa peruutetaan.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) 2015. gada 22. oktobrī ieteica apturēt Inductos implantu, ko lieto jaunu kaulu izveidošanai pacientiem ar mugurkaula disku traucējumiem un kājas lūzumiem.
Finnish: Liuotin: 10 ml Matriksi: 2 x (2.5 x 5 cm)
Latvian: Pulveris: 4 mg; Šķīdinātājs: 10 ml Matrice: 2 x (2.5 x 5 cm)
Finnish: injektiopullo + 2 matriksia + 2 ruiskua + 2 neulaa
Latvian: 1 flakons + 1 flakons + 2 matrices + 2 šļirces + 2 adatas
Finnish: Liuotin: 10 ml Matriksi: 7.5 x 10 cm injektiopullo + 1 matriksi + 2 ruiskua + 2 neulaa
Latvian: Šķīdinātājs: 10 ml Matrice: 7.5 x 10 cm
Finnish: Valmiste tulee käyttää 2 tunnin kuluessa valmistamisesta.
Latvian: Produkts jāizlieto 2 stundu laikā pēc pagatavošanas.
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 20 heinäkuu 2012
Latvian: Reģistrācijas datums: 2002. gada 9. septembris Pēdējās pārskatīšanas datums: 20 jūlijs 2012
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Latvian: • Riskvadības plāns (RVP)
Finnish: 6422 PJ Heerlen Alankomaat tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Latvian: 6422 PJ Heerlen Nīderlande tel +31 (0) 45 566 8000 fakss +31 (0) 45 566 8012
Finnish: Katso kohta 5.1.
Latvian: Skatīt 5.1. apakšpunktu.
Finnish: Paikallinen infektio5*
Latvian: Lokāla infekcija5*
Finnish: Tämä röntgenkuvalöydös voi olla asymptomaattinen tai symptomaattinen.
Latvian: Šīs radiogrāfiskās atrades var būt asimptomātiskas vai simptomātiskas.
Finnish: Kliinisiä tuloksia ei ole saatavilla, mahdollista riskiä ihmiselle ei tiedetä.
Latvian: Klīniski dati nav pieejami; iespējamais risks cilvēkam nav zināms.
Finnish: Lisää koulutusmateriaalia terveydenhuollon ammattilaisille on saatavissa seuraavasta linkistä: [lisää linkki] ja <jäsenmaan> kotisivuilta.
Latvian: Papildu izglītojošie materiāli veselības aprūpes speciālistiem ir pieejami šādā tīmekļa adresē: [jāpievieno tīmekļa adrese] <un <dalībvalsts> tīmekļa vietnē>.
Finnish: Haitallisia vaikutuksia ei ole havaittu, mutta pitkäaikaisvaikutuksia ei tunneta.
Latvian: Lai gan kaitīga iedarbība nav novērota, tomēr nav zināmi ilgtermiņa iedarbības rezultāti.
Finnish: 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Grūtniecība
Finnish: Näiden tietojen lisäksi on tietoa InductOsvalmisteen käytöstä yleisväestön keskuudessa.
Latvian: Šie dati ir papildināti ar informāciju par InductOs lietošanu vispārējā populācijā.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja InductOs
Latvian: Citas zāles un InductOs
Finnish: Matriksi on valkoista.
Latvian: Matrice ir balta.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet InductOs valmistetaan välittömästi ennen käyttöä.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos InductOs sagatavo tieši pirms lietošanas.
Finnish: {KK/VVVV}
Latvian: {GGGG MM}
Finnish: • jos sinulla on todettu syöpä tai saat hoitoa syöpään.
Latvian: • Ja Jums ir diagnosticēts vēzis vai uzsākta tā ārstēšana.
Finnish: Turvotus alkoi viiveellä ja ilmeni yleensä ensimmäisellä viikolla leikkauksen jälkeen.
Latvian: Tūska radās novēloti, un parasti to novēroja pirmajā pēcoperācijas nedēļā.
Finnish: Koulutusohjelman tavoitteet:
Latvian: Izglītošanas programma ir mērķēta:
Finnish: • Hyvin yleinen (voi esiintyä yli yhdellä kymmenestä):
Latvian: • Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Finnish: InductOs-valmiste täytyy valmistaa tarkkaan valmistusohjeita noudattaen (ks. kohta 6.6).
Latvian: InductOs jāsagatavo precīzi saskaņā ar sagatavošanas norādījumiem (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Finnish: 6422 PJ Heerlen Alankomaat
Latvian: 6422 PJ Heerlen Nīderlande
Finnish: Mitä InductOs on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir InductOs un kādam nolūkam tās lieto
Finnish: Laitteen siirtyminen
Latvian: Ierīces pārvietošanās
Finnish: Potilaita seurattiin 12 kuukautta pehmytkudoksen sulkemisen jälkeen.
Latvian: Pacienti tika nevēroti sekojošos 12 mēnešus pēc mīksto audu sašūšanas.
Finnish: Näiden vaikutusten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Latvian: Šī efekta klīniskā nozīme nav zināma.
Finnish: • kaksi neulaa (ruostumatonta terästä).
Latvian: • divas adatas (no nerūsējošā tērauda).
Finnish: Leikattuja osia voidaan leikata tarvittaessa lisää.
Latvian: Izvēlētās daļas pēc vajadzības var sagriezt sīkāk.
Finnish: Heterotooppinen luutuminen1, 3*
Latvian: Heterotopiska pārkaulošanās1, 3*
Finnish: • Tuntematon (ei voi arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella): Lisääntynyt luun hajoaminen
Latvian: • Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): pastiprināta kaula noārdīšanās.
Finnish: • yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Latvian: • paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Finnish: Myyntiluvan haltijan on myös varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa InductOs on saanut myyntiluvan, kaikki InductOs-valmistetta oletettavasti käyttävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat seuraavan koulutuspaketin:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāgādā par to, lai katrā dalībvalstī, kur pārdod InductOs, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri, domājams, pacientiem izrakstīs InductOs, tiktu izsniegts šāds izglītojošs komplekts:
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, kuras var iegādāties bez receptes.
Finnish: • Valmistetta ei tule asettaa suoraan tietyn tyyppisten luiden lähettyville.
Latvian: • Produktu nedrīkst novietot tiešā kontaktā ar dažiem kaulu veidiem.
Finnish: • Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Latvian: • Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Finnish: Luunmuodostus nikamavälilevytilan ulkopuolella ei ole suotavaa, koska sillä voi olla haitallinen vaikutus paikallisiin neurovaskulaarisiin rakenteisiin.
Latvian: Kaulu formveide ārpus starpskriemeļu diska telpas nav vēlama, jo tāda iejaukšanās var kaitīgi ietekmēt lokālās neirovaskulārās struktūras.
Finnish: • lisätä tietoutta heterotooppisen luutumisen riskistä ja lääkintävirheiden ja InductOs-valmisteen virheellisen käytön mahdollisesta riskistä sekä antaa ohjeita näiden riskien hallintaan.
Latvian: • informētības palielināšanai par heterotopiskas pārkaulošanās risku un iespējamo risku kļūdainas ārstēšanas un InductOs nepareizas lietošanas dēļ, kā arī ieteikumu sniegšanai šo risku pārvaldības jomā.
Finnish: Ei-kliinisissä kokeissa ei ole todettu vaikutusta hedelmällisyyteen.
Latvian: Neklīniskos pētījumos ietekme uz fertilitāti nav konstatēta.
Finnish: Veren dibotermiini alfan huippupitoisuus (0,1 % implantoidusta annoksesta) mitattiin 6 tunnin kuluttua implantaatiosta.
Latvian: Maksimālais cirkulējošais alfa dibotermīna līmenis (0,1% no implantētās devas) tika novērots 6 stundu laikā pēc implantācijas.
Finnish: Potilasta on syytä seurata tarkoin haittavaikutusten ja hoidon onnistumisen suhteen.
Latvian: Ir ieteicams uzmanīgi novērot pacientu attiecībā uz nevēlamām blakusparādībām un veiksmīgu ārstēšanas rezultātu.
Finnish: • potilailla, joiden murtuma parantunut ja stabiloitunut riittävästi, takaamaan mekaaninen stabilisuus
Latvian: • adekvātai lūzumu novēršanai un stabilizēšanai, nodrošinot mehānisku stabilitāti;
Finnish: • jos sinua hoitava lääkäri päättelee, että sinulla on puutteellinen verensaanti murtuma-alueella.
Latvian: • Ja Jūsu ārstējošais ārsts izlems, ka Jums nav pienācīga asins apgāde lūzuma vietā.
Finnish: Indusoidun luun radiografinen, biomekaaninen ja histologinen tutkimus osoittaa, että se toimii biologisesti ja biomekaanisesti kuten tavallinen luu.
Latvian: Inducēto kaulu radiografiskā, biomehāniskā un histoloģiskā novērtēšana liecināja, ka to bioloģiskās un biomehāniskās funkcijas ir tādas pašas kā dabīgajam kaulam.
Finnish: • Joillekin potilaista saattaa kehittyä vasta-aineita (jotka elimistösi synnyttää taistellakseen vierasta proteiinia vastaan) InductOs-valmisteelle.
Latvian: • Dažiem pacientiem var veidoties antivielas (tās izstrādā organisms, lai cīnītos pret svešām olbaltumvielām) pret InductOs.
Finnish: • jos olet kasvuiässä (luustosi ei ole vielä täysin kehittynyt).
Latvian: • Ja Jūs vēl joprojām augat (nenobriedusi kaulu struktūra).
Finnish: Pitkien luiden murtumien ja pehmytkudoksen hoitotoimenpiteiden tulisi perustua normaalikäytäntöön, infektion hoito mukaan lukien.
Latvian: Garo kaulu lūzumu un mīksto audu terapijas procedūrai jābalstās uz standarta paņēmieniem, ieskaitot infekcijas kontroli.
Finnish: • Yleinen (voi esiintyä korkeintaan yhdellä kymmenestä):
Latvian: • Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Finnish: Radikulopaattiset tapahtumat1, 4
Latvian: Radikulopātija1, 4
Finnish: Kliinisen farmakologian tutkimukset osoittavat, että pelkkä matriksi ei ole osteoinduktiivinen, eikä sitä ole jäljellä enää 16 viikon kuluttua implantaatiosta otetuissa biopsioissa.
Latvian: Klīniskie farmakoloģiskie pētījumi liecināja, ka matricei vienai pašai nepiemīt osteoinduktīvas īpašības un ar biopsijas palīdzību to nevar konstatēt jau 16 nedēļas pēc implantācijas.
Finnish: Kertakäyttöisenä valmisteena InductOs-valmisteen karsinogeenisuutta ei ole testattu in vivo (ks. myös kohta 4.3).
Latvian: InductOs kā vienreizlietojams produkts uz kancerogenitāti nav pārbaudīts in vivo (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Joissain olosuhteissa näiden prosessien liiallisuus voi aiheuttaa komplikaatioita, kuten hermokompressiota (joka johtuu heterotooppisesta luutumisesta) tai laitteen dislokaation (joka liittyy luun resorptioon tai osteolyysiin).
Latvian: Dažos gadījumos šo procesu pastiprināšanās var izraisīt komplikācijas, piemēram, nerva saspiešanu (heterotopiskas pārkaulošanās dēļ), kā arī ierīces pārvietošanos (saistībā ar kaulu resorbciju vai osteolīzi).
Finnish: InductOs -valmistetta ei saa käyttää yli 1,5 mg/ml pitoisuuksina (ks. kohta 4.9).
Latvian: Nedrīkst lietot InductOs, ja tā koncentrācija pārsniedz 1,5 mg/ml (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Finnish: • jos olet allerginen dibotermiini alfalle tai naudan kollageenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret alfa dibotermīnu vai liellopu kolagēnu, vai kādu citu (6. sadaļā minēto)
Finnish: Liuotin on kirkasta ja väritöntä nestettä.
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
Finnish: Kun otetaan huomioon valmisteen tyyppi, imetettävän lapsen systeeminen altistuminen ei ole odotettavissa, mutta vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Latvian: Ņemot vērā produkta veidu, sistēmiska ietekme uz zīdaini, ko baro ar krūti, nav sagaidāma, tomēr risku jaundzimušajam/zīdainim nevar izslēgt.