FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El contenido completo del vial debe ser utilizado inmediatamente después de su apertura y durante el mismo procedimiento.
Slovak: Celý obsah fľaše je potrebné použiť okamžite po prvom otvorení a počas rovnakej procedúry.
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže,v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Spanish: La especie de destino también se mostrará en la etiqueta.
Slovak: Cieľové druhy zvierat budú tiež uvedené na etikete.
Spanish: Las reacciones locales pueden aumentar ligeramente después de la segunda dosis, en este caso con una duración de hasta 15 días.
Slovak: Lokálne reakcie môžu mierne vzrásť po podaní druhej dávky, v tomto prípade pretrvávajú maximálne 15 dní.
Spanish: El titular de esta autorización de comercialización debe informar a la Comisión Europea acerca de los planes de comercialización del medicamento autorizado por esta decisión.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o svojom úmysle uvádzať na trh liek registrovaný týmto rozhodnutím.
Spanish: El uso de este medicamento veterinario sólo está permitido bajo las condiciones particulares establecidas por la legislación de la Comunidad Europea en materia de control de la Lengua Azul.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené len za presných podmienok stanovených legislatívou európskeho spoločenstva na kontrolu katarálnej horúčky oviec.
Spanish: Cada dosis de 2 ml de vacuna contiene:
Slovak: Každá 2 ml dávka vakcíny obsahuje:
Spanish: b) la enfermedad para la cual el medicamento veterinario está destinado a inducir inmunidad está ausente desde hace mucho tiempo en el territorio en cuestión.
Slovak: b) choroba, proti ktorej má liek zaistiť nástup imunity, sa na danom území väčšinou nevyskytuje.
Spanish: En esta categoría de animales, la vacuna debe ser utilizada de acuerdo a la evaluación beneficio/riesgo realizada por el veterinario responsable y/o las autoridades nacionales competentes con respecto a las políticas de vacunación frente al virus de la Lengua Azul.
Slovak: Pri tejto kategórii zvierat má byť vakcína použitá len na základe vyhodnotenia výhod/rizík zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo národnými kompetentnými autoritami podľa súčasnej vakcinačnej politiky proti vírusu katarálnej horúčky (BTV).
Spanish: Agitar suavemente el vial antes de usar.
Slovak: Pred použitím jemne pretrepať.
Spanish: Evitar la formación de burbujas, ya que pueden producir irritación en el punto de inyección.
Slovak: Predchádzať vytvoreniu bublín, ktoré môžu vyvolať podráždenie v mieste podania.
Spanish: Estas se resolvieron en un plazo máximo de 25 días.
Slovak: Reakcie nepretrvávajú dlhšie ako 25 dní.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la lactancia en ovino.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas laktácie u oviec.
Spanish: Puede utilizarse durante la lactancia en bovino.
Slovak: Môže sa použiť počas laktácie hovädzieho dobytka.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Slovak: POKYNY O SPRÁVNOM PODANI
Spanish: El nivel de eficacia en estos animales puede diferir del observado en ovino y bovino.
Slovak: Úroveň účinnosti u iných druhov zvierat sa môže líšiť od úrovne zistenej u oviec a hovädzieho dobytka.
Spanish: No hay información disponible acerca del uso de la vacuna en animales seropositivos, incluyendo aquellos que presenten anticuerpos maternos.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o použití vakcíny u séropozitívnych zvierat vrátane zvierat s materskými protilátkami.
Spanish: Una reacción local en el punto de inyección puede ocurrir muy frecuentemente tras la vacunación.
Slovak: Po vakcinácii sa v mieste injekcie môže veľmi často objaviť lokálna reakcia.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Spanish: Evitar múltiples perforaciones del vial.
Slovak: Predchádzať opakovanému prepichovaniu zátky.
Spanish: La seguridad y la eficacia de la vacuna no han sido establecidas en machos reproductores.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny nebola potvrdená u chovných samcov.
Spanish: Quil-A (extracto de saponina de Quillaja saponaria)
Slovak: Quil-A (Quillaja saponaria saponinový extrakt)
Spanish: El tipo de cepa incluida en el medicamento se adaptará a la situación epidemiológica actual en el momento de la formulación del medicamento y se mostrará en la etiqueta.
Slovak: Kmeň obsiahnutý vo finálnom produkte bude menený podľa aktuálnej epidemiologickej situácie v čase formulácie finálneho lieku a bude uvedený na obale.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny ak je použitá s iným veterinárnym liekom.
Spanish: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Slovak: Camprodon s/n "la Riba" 17813
Spanish: Una de las siguientes cepas inactivadas del virus de la lengua azul:
Slovak: Jeden z nasledujúcich inaktivovaných kmeňov vírusu katarálnej horúčky oviec:
Spanish: Hay evidencia de anticuerpos seroneutralizantes frente a BTV-1 indicativos de protección hasta 21 meses después de la primovacunación.
Slovak: Prítomnosť séroneutralizačných protilátok proti BTV-1 preukazuje ochranu až do 21 mesiacov po primovakcinácii.
Spanish: Por dosis de 2 ml:
Slovak: Každá 2 ml dávka:
Spanish: Método de administración (ovino y bovino)
Slovak: Spôsob podania (ovce a hovädzí dobytok)
Spanish: - 2ª inyección: después de 3 semanas.
Slovak: 2. injekcia: o 3 týždne neskôr .
Spanish: Para evitar la contaminación accidental de la vacuna durante su uso, se recomienda utilizar un equipo de inyección múltiple cuando se utilice el formato de mayor tamaño.
Slovak: Na predchádzanie náhodnej kontaminácie vakcíny pri baleniach s veľkým obsahom dávok sa odporúča počas aplikácie použiť multi-injekčný typ vakcinačného systému.
Spanish: Al 3+ (como hidróxido), Quil-A (extracto de saponina Quillaja saponaria), tiomersal.
Slovak: Al3+ (ako hydroxid), Quil-A (Quillaja saponaria saponinový extrakt), thiomersal
Spanish: Utilizar procedimientos asépticos habituales.
Slovak: Dodržiavať zásady aseptickej aplikácie.
Spanish: PR** ≥ 0,8
Slovak: RP** ≥
Spanish: Se proporcionarán datos completos sobre la estabilidad de tres lotes de vacuna monovalente BTV-4 en los 39 meses siguientes a la concesión de la autorización de comercialización.
Slovak: Do 39 mesiacov od udelenia registrácie majú byť poskytnuté stabilitné údaje troch šarží monovalentnej vakcíny BTV-4.
Spanish: Viales de polietileno de alta densidad (HDPE) de 20, 100 o 240 ml con tapón de elastómero de clorobutilo y sellado de aluminio.
Slovak: Fľaše z vysokohustotného polyetylénu (HDPE) s objemom 20, 100 alebo 240 ml s chlórbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Spanish: Dihidrógeno fosfato de potasio Fosfato de disodio dihidratado Cloruro de sodio
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný Hydrogénfosforečnan dvojsodný dihydrát
Spanish: Tras la administración de una dosis doble (4 ml), las reacciones en ovino son similares a las observadas tras la administración de una dosis única, pero las reacciones en el lugar de inyección pueden persistir durante más tiempo (inflamación general en el punto de inyección que persiste no más de 9 días o granuloma subcutáneo que probablemente persista durante más de 63 días).
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky (4 ml) sú reakcie u oviec podobné ako po podaní jednej dávky, avšak reakcie v mieste injekcie môžu pretrvávať dlhšie (bežný opuch v mieste injekcie pretrvávajúci najdlhšie 9 dní alebo subkutánny granulóm pretrvávajúci viac ako 63 dní).
Spanish: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovak: & Research Spain, S.L.
Spanish: Ovino: Vía Subcutánea.
Slovak: Ovce: Subkutánne podanie.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE "MANTENER FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS"
Slovak: OZNAČENIE " UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009, keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Spanish: Bovino: Vía intramuscular.
Slovak: Hovädzí dobytok: Intramuskulárne podanie.
Spanish: Duración de inmunidad: 12 meses después de completar la pauta de primovacunación.
Slovak: Trvanie imunity: 12 mesiacov po dokončení schémy primovakcinácie.
Spanish: Para estimular una inmunidad activa en ovino y bovino frente a los serotipos del virus de la lengua azul relacionados con los contenidos en la vacuna.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu oviec a hovädzí dobytok proti sérotypom vírusu katarálnej horúčky oviec obsiahnutým v tejto vakcíne.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 21 días después de completar la pauta de primovacunación.
Slovak: Nástup imunity: 21 dní po dokončení schémy primovakcinácie.
Spanish: ** Potencia relativa de acuerdo a un test de potencia en ratón, en comparación con una vacuna de referencia eficaz en el ganado ovino.
Slovak: ** Relatívna účinnosť v teste účinnosti na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou účinnou u oviec.
Spanish: * Potencia Relativa de acuerdo a un test de potencia en ratón, en comparación con una vacuna de referencia eficaz en el ganado ovino y bovino.
Slovak: *Relatívna účinnosť v teste účinnosti na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou účinnou u oviec a hovädzieho dobytka.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase: uso inmediato.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: ihneď spotrebovať.
Spanish: Administrar una dosis de 2 ml de acuerdo al siguiente programa vacunal: - 1ª inyección: a partir de 6 semanas de edad.
Slovak: Podať jednu 2 ml dávku podľa nasledovnej vakcinačnej schémy: 1. injekcia: od veku 6 týždňov.
Spanish: Administrar una dosis de 2 ml de acuerdo al siguiente programa vacunal: - 1ª inyección: a partir de 12 semanas de edad.
Slovak: Podať jednu 2 ml dávku podľa nasledovnej vakcinačnej schémy: 1. injekcia: od veku 12 týždňov.
Spanish: Estas reacciones, en la mayoría de los casos, consisten en una inflamación difusa en el punto de inyección (que persiste no más de 7 días) o en la aparición de nódulos palpables de hasta 60 cm2 de tamaño (granuloma subcutáneo, que decrece en tamaño con el tiempo pero que persiste probablemente durante más de 50 días).
Slovak: Vo väčšine prípadov tieto reakcie tvoria neohraničený opuch v mieste injekcie (pretrvávajúci najdlhšie 7 dní) alebo hmatateľné zdurenie do veľkosti 60 cm2 (subkutánny granulóm, postupne sa zmenšujúci, ale s možnosťou pretrvávať viac ako 50 dní.).
Spanish: * Por debajo del nivel de detección de <3,9 log10 copias de genoma/ml establecido mediante un método validado de RT-qPCR, que indica la ausencia de genoma vírico.
Slovak: * neprítomnosť vírusového genómu preukázaná validovanou metódou RT-qPCR, kedy počet kópií genómu/ml je pod hranicou detekcie <3.9 log10
Spanish: 100 ml (50 dosis) 240 ml (120 dosis)
Slovak: BALENIA 100 ml (50 dávok) 240 ml (120 dávok)
Spanish: ** Por debajo del nivel de detección de <3,4 log10 copias de genoma/ml establecido mediante un método validado de RT-qPCR, que indica la ausencia de genoma vírico.
Slovak: ** neprítomnosť vírusového genómu preukázaná validovanou metódou RT-qPCR, kedy počet kópií genómu/ml je pod hranicou detekcie <3.4 log10
Spanish: Un incremento transitorio de la temperatura rectal, no superior a 1,6ºC, puede observarse muy frecuentemente en las 48 horas siguientes a la vacunación.
Slovak: Počas prvých 48 hodín po vakcinácii sa veľmi často objavuje zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 1,6 °C.
Spanish: 20 ml (10 dosis) 100 ml (50 dosis) 240 ml (120 dosis)
Slovak: BALENIA 20 ml (10 dávok) 100 ml (50 dávok) 240 ml (120 dávok)
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie pri zvieratách
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para bóvidos, vacunas víricas inactivadas para bovino.
Slovak: Bovidae, inaktivované vírusové vakcíny pre hovädzí dobytok.
Spanish: Gestación: Puede utilizarse durante la gestación en ovino y bovino.
Slovak: Môže sa použiť počas gravidity u oviec a hovädzieho dobytka.
Spanish: Un incremento transitorio de la temperatura rectal, no superior a 2,7ºC, puede observarse frecuentemente en las 48 horas siguientes a la vacunación.
Slovak: V terénnych štúdiách bezpečnosti bolo v priebehu 48 hodín po vakcinácii často pozorované prechodné zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 2,7 °C.
Spanish: Un incremento transitorio de la temperatura rectal, no superior a 2ºC, puede observarse en un 10% de los animales en las 24 horas siguientes a la administración de una sobredosis de dos dosis.
Slovak: V priebehu 24 hodín po podaní dvojnásobnej dávky sa u 10 % zvierat môže objaviť prechodné zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 2ºC.
Spanish: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 4, cepa SPA-1/2004
Slovak: 1 Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 4, kmeň SPA-1/2004
Spanish: En el caso de que la vacuna se utilice en otras especies rumiantes domésticas y salvajes que se consideran en riesgo de infección, el uso de la vacuna en dichas especies deberá hacerse con precaución, siendo aconsejable probar la vacuna en un pequeño número de animales antes de la vacunación masiva.
Slovak: Pred hromadnou vakcináciou týchto druhov sa odporúča testovať vakcínu na malom počte zvierat.
Spanish: Zulvac BTV suspensión inyectable para ovino
Slovak: Zulvac BTV injekčná suspenzia pre ovce
Spanish: Las reacciones locales de hasta 5 cm de diámetro se observaron muy frecuentemente y las reacciones de > 5 cm de diámetro se observaron frecuentemente después de la administración repetida de una dosis única en estudios de seguridad de campo.
Slovak: 5 cm boli pozorované často po opakovanom podaní jednej dávky v terénnych štúdiách bezpečnosti.
Spanish: SC (ovino) / IM (bovino)
Slovak: (ovce) / i.m.
Spanish: Inmunización activa del ganado bovino a partir de las 12 semanas de edad para prevenir** la viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipos 1 u 8.
Slovak: Aktívna imunizácia hovädzieho dobytka od 12 týždňov života na prevenciu** virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1 alebo sérotyp 8.
Spanish: Las reacciones locales de < 2 cm de diámetro se observaron muy frecuentemente, mientras que las reacciones de hasta 5 cm de diámetro se observaron frecuentemente después de la administración de una dosis única en estudios de seguridad de campo.
Slovak: Po podaní jednej dávky lieku boli v terénnych štúdiách bezpečnosti veľmi často pozorované lokálne reakcie o priemere < 2 cm, často sa objavili reakcie do 5 cm.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP. Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: použiť ihneď.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón 1x20 ml, 1x100 ml y 1x240 ml (BTV-4 para ovino)
Slovak: Kartónová škatuľa 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml (BTV-4 pre ovce)
Spanish: Inmunización activa del ganado ovino a partir de las 6 semanas de edad para reducir* la viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipo 4.
Slovak: Aktívna imunizácia oviec od 6 týždňov života na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec, sérotyp 4.
Spanish: Inmunización activa del ganado ovino a partir de las 6 semanas de edad para prevenir* la viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipos 1 u 8.
Slovak: Aktívna imunizácia oviec od 6 týždňov života na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1 alebo sérotyp 8.
Spanish: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1 Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02
Slovak: 1 Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8, kmeň BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥
Spanish: Zulvac BTV suspensión inyectable para ovino y bovino
Slovak: Zulvac BTV injekčná suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok
Spanish: Virus de la lengua azul serotipo 8: 25 días después de completar la pauta de primovacunación.
Slovak: Vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8: 25 dní po dokončení schémy primovakcinácie.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón 1x20 ml, 1x100 ml y 1x240 ml (BTV-1 para ovino y bovino; BTV-8 para ovino y bovino)
Slovak: Kartónová škatuľa 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml (BTV-1 pre ovce a hovädzí dobytok, BTV-8 pre ovce a hovädzí dobytok)
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Envase de 20 ml (BTV-1 para ovino y bovino; BTV-8 para ovino y bovino)
Slovak: Fľaša s 20 ml (BTV-1 pre ovce a hovädzí dobytok; BTV-8 pre ovce a hovädzí dobytok)
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Envase 100 ml y 240 ml (BTV-1 para ovino y bovino; BTV-8 para ovino y bovino)
Slovak: Fľaše so 100 ml a 240 ml (BTV-1 pre ovce a hovädzí dobytok; BTV-8 pre ovce a hovädzí dobytok)
Spanish: Para la protección frente a serotipo 1, administrar una dosis de 2 ml, cada 12 meses.
Slovak: Na ochranu proti sérotypu 1, podať jednu 2 ml dávku, každých 12 mesiacov.
Spanish: CAD {mes/año} Una vez abierto, uso inmediato.
Slovak: Po prvom prepichnutí zátky ihneď spotrebovať.
Spanish: Virus de la lengua azul serotipo 8: 12 meses después de completar la pauta de primovacunación.
Slovak: Vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8: 12 mesiacov po dokončení schémy primovakcinácie.
Spanish: EU/2/17/207/008 (100 ml) BTV 8 EU/2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
Slovak: BTV 8 EU/2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
Spanish: Para la protección frente a serotipo 1 o serotipo 8, administrar una dosis de 2 ml, cada 12 meses.
Slovak: Na ochranu proti sérotypu 1 alebo 8, podať jednu 2 ml dávku, každých 12 mesiacov.
Spanish: Bovino y Ovino
Slovak: Hovädzí dobytok a ovce
Spanish: --1 Virus de Schmallenberg inactivado, cepa BH80/11-4: ≥ 1 PR*/2 ml (para bovino) o ≥ 1 PR*/ml (para ovino) *Potencia Relativa (prueba de potencia en ratón) en comparación con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en las especies de destino
Slovak: Inaktivovaný Schmallenberg vírus, kmen BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (pre hovädzí dobytok) alebo ≥ 1 RP*/ml (pre ovce).
Spanish: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV
Slovak: EU/2/14/178/00
Spanish: Vial (PEAD) 50 ml
Slovak: 50 ml
Spanish: Vía intramuscular o vía subcutánea
Slovak: Intramuskulárne alebo subkutánne podanie liekovka (HDPE)
Spanish: Cero días
Slovak: 1 liekovka 0 dní
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06/02/2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 06/02/2015
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov členský štát môže v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2°C - 8°C).
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO No aplicable.
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA Neuplatňuje sa.
Spanish: Líquido de color blanquecino o rosa.
Slovak: Belavá alebo ružová tekutina.
Spanish: 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Slovak: Nežiaduce účinky (frekvencia* výskytu a závažnosť)
Spanish: Proporcionar datos que justifiquen la eficacia antimicrobiana del conservante al final del periodo de validez
Slovak: Poskytnúť dáta na podporu účinnosti antimikrobiálnych prezervans na konci času použiteľnosti
Spanish: Continuar el desarrollo de un método para la cuantificación de la saponina en el producto terminado y proporcionar regularmente actualizaciones de resultados
Slovak: Pokračovať na vývoji mtestu pre kvantifikáciu saponínu na finálnom produkte a poskytnúť priebežné správy o výsledkoch.
Spanish: No existe información disponible sobre el uso de la vacuna en animales seropositivos, incluyendo aquellos con anticuerpos maternos.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o použití vakcíny u séropozitívnych zvierat vrátane zvierat s materskými protilátkami.
Spanish: Fecha límite Proporcionar resultados de estabilidad del lote 19512 al final del periodo de validez Noviembre
Slovak: Poskytnúť výsledky stabilitných štúdií pre šaržu 19512 na konci času použiteľnosti
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Slovak: Na účinnú látku biologického pôvodu na navodenie aktívnej imunity sa nevzťahuje Nedodržanie (ES) č. 470/2009.
Spanish: Código ATCvet: QI02AA
Slovak: Kód ATCvet: QI02AA.
Spanish: Zoetis Polska Sp. z o.o.
Slovak: Polska Zoetis Polska Sp. z o.o.
Spanish: Camprodon, s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Slovak: Camprodon, s/n "la Riba" 17813
Spanish: Puede ser utilizada desde los 2 meses de gestación en adelante.
Slovak: Môže byť použitá od 2 mesiacov gravidity.
Spanish: Virus de Schmallenberg inactivado, cepa BH80/11-4
Slovak: Inaktivovaný Schmallenberg vírus, kmeň BH80/11-4
Spanish: * Por debajo del nivel de detección de un método RT-PCR validado a 3,6 log10 copias de ARN/ ml de plasma para bovino y 3,4 log10 copias de ARN/ml para el plasma de ovino.
Slovak: * Pod hladinou detekcie validovanou RT-PCR metódou pri 3,6 log10 RNA kópií /ml v plazme pre hovädzí dobytok a pri 3,4 log10 RNA kópií /ml v plazme pre ovce
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE ADOPTAR MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN El TAC deberá completar, en el plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii je povinný vykonať v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia:
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - en raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) - en muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).>
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).