FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La insuficiencia hepática o renal puede aumentar el riesgo de toxicidad asociado con daunorubicina y citarabina.
Portuguese: O compromisso hepático ou renal pode aumentar o risco de toxicidade associada à daunorrubicina e à citarabina.
Spanish: Sudores nocturnos (8,3) Alopecia (3,2)
Portuguese: Suores noturnos (8,3) Alopecia (3,2)
Spanish: El tratamiento previo con antraciclinas (incluidos los pacientes que han recibido previamente las dosis máximas recomendadas acumuladas de doxorrubicina o daunorubicina hidrocloruro), una cardiopatía preexistente (incluido deterioro de la función cardíaca), radioterapia previa en el mediastino o el uso concomitante de medicamentos cardiotóxicos pueden aumentar el riesgo de toxicidad cardíaca inducida por daunorubicina.
Portuguese: Uma terapêutica anterior com antraciclinas (incluindo doentes que receberam anteriormente as doses cumulativas máximas recomendadas de doxorrubicina ou cloridrato de daunorrubicina), uma doença cardíaca preexistente (incluindo função cardíaca comprometida), radioterapia anterior do mediastino ou o uso concomitante de medicamentos cardiotóxicos podem aumentar o risco de toxicidade cardíaca induzida pela daunorrubicina.
Spanish: Abreviaturas: IC = Intervalo de confianza; RC= Respuesta completa; RCi= Respuesta completa con recuperación incompleta a valor de p de prueba de log rank estratificada por edad y subtipo de LMA
Portuguese: Abreviaturas: IC = Intervalo de confiança; RC= Resposta completa; RCi = Resposta completa com recuperação incompleta a
Spanish: Vyxeos liposomal puede inducir hiperuricemia secundaria a la lisis rápida de células leucémicas.
Portuguese: Vyxeos lipossomal pode induzir hiperuricemia secundária à rápida lise de células leucémicas.
Spanish: Se presentaron efectos adversos de Vyxeos liposomal en todos los niveles de dosis evaluados (márgenes de seguridad bajos a nulos en función de las exposiciones sistémicas), y fueron en general coherentes con los conocidos para daunorubicina y/o citarabina no liposomal, que abarcan principalmente hallazgos de toxicidad gastrointestinal y hematológica.
Portuguese: Ocorreram efeitos adversos de Vyxeos lipossomal em todos os níveis posológicos testados (margens de segurança baixas ou nulas com base nas exposições sistémicas) e foram geralmente consistentes com os conhecidos para a daunorrubicina não-lipossomal e/ou citarabina, incluindo principalmente resultados de toxicidade gastrointestinal e hematológica.
Spanish: Vyxeos liposomal pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antineoplásicos», utilizados para el tratamiento del cáncer.
Portuguese: Vyxeos lipossomal pertence a um grupo de medicamentos chamados ‘antineoplásicos' usados no cancro.
Spanish: Debido a la trombocitopenia experimentada con Vyxeos liposomal, se observaron diversos acontecimientos hemorrágicos en los estudios clínicos.
Portuguese: Devido à trombocitopenia experienciada com Vyxeos lipossomal, foi observada uma variedade de acontecimentos hemorrágicos nos estudos clínicos.
Spanish: El tratamiento se debe continuar mientras el paciente se siga beneficiando o hasta la progresión de la enfermedad, hasta un máximo de dos ciclos de consolidación.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto o doente continuar a ter benefício clínico ou até à progressão da doença, até um máximo de 2 ciclos de consolidação.
Spanish: • Los principios activos son daunorubicina y citarabina.
Portuguese: • As substâncias ativas são daunorrubicina e citarabina.
Spanish: El uso de Vyxeos liposomal en pacientes que previamente han recibido doxorrubicina aumenta el riesgo de cardiotoxicidad (ver sección 4.4).
Portuguese: O uso de Vyxeos lipossomal em doentes, que receberam anteriormente doxorrubicina, aumenta o risco de cardiotoxicidade (ver secção 4.4).
Spanish: Infección (58,7)
Portuguese: Infeção (58,7)
Spanish: Además, algunos otros medicamentos pueden afectar el modo en que actúa Vyxeos liposomal.
Portuguese: Além disso, outros medicamentos podem afetar a forma como Vyxeos lipossomal atua.
Spanish: Vyxeos liposomal puede reducir la cantidad de glóbulos blancos, que combaten las infecciones, y también las células de la sangre que ayudan a la coagulación (plaquetas), lo que lleva a trastornos hemorrágicos como sangrado de la nariz y formación de hematomas.
Portuguese: Vyxeos lipossomal pode reduzir o número de glóbulos brancos, que combatem a infeção, e também as células sanguíneas que ajudam o sangue a coagular (plaquetas), dando origem a problemas relacionados com hemorragias, como hemorragias nasais e hematomas.
Spanish: No reiniciar la perfusión, ni repetir el tratamiento.
Portuguese: Não reinicie a perfusão nem volte a tratar.
Spanish: Daunorubicina ha sido asociada con necrosis del tejido local en el lugar de extravasación del medicamento.
Portuguese: A daunorrubicina tem estado associada a necrose tecidual no local de extravasamento do medicamento.
Spanish: Se notificó parada cardíaca como un acontecimiento mortal; el paciente presentó trombocitopenia y neutropenia que contribuyeron a la parada cardíaca (ver sección 4.4).
Portuguese: Paragem cardíaca foi notificada como um acontecimento fatal; o doente teve trombocitopenia e neutropenia, o que contribuiu para a paragem cardíaca (ver secção 4.4).
Spanish: Insuficiencia renal (6,4)
Portuguese: Insuficiência renal (6,4)
Spanish: Tanto daunorubicina como citarabina son genotóxicos; por lo tanto, Vyxeos liposomal puede estar asociado a un riesgo genotóxico.
Portuguese: Tanto a daunorrubicina como a citarabina são genotóxicas e, por conseguinte, Vyxeos lipossomal pode estar associado a um risco genotóxico.
Spanish: • En los ciclos adicionales, se le administrará una perfusión los días 1 y 3.
Portuguese: • Nos ciclos seguintes - fará uma perfusão nos dias 1 e 3.
Spanish: No debe amamantar durante el tratamiento con Vyxeos liposomal, ya que puede ser nocivo para el niño.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Vyxeos lipossomal, uma vez que pode ser prejudicial para o bebé.
Spanish: No se obtuvo evidencia de cinética en función del tiempo, ni desviaciones importantes con respecto a la proporcionalidad de la dosis en el rango de 1,3 mg/3 mg por m² a 59 mg/134 mg por m² (0,03 a 1,3 veces la dosis recomendada aprobada).
Portuguese: Não existem provas de cinética dependente do tempo ou grandes desvios da proporcionalidade da dose num intervalo de 1,3 mg/3 mg por m² a 59 mg/134 mg por m² (0,03 a 1,3 vezes a posologia recomendada aprovada).
Spanish: Tras la internalización, los liposomas de Vyxeos liposomal se degradan, liberando daunorubicina y citarabina en el entorno intracelular, lo que permite que los fármacos ejerzan su actividad sinérgica antineoplásica.
Portuguese: Após a interiorização, os lipossomas de Vyxeos lipossomal são sujeitos a degradação, libertando a daunorrubicina e citarabina no ambiente intracelular, permitindo que os medicamentos exerçam a sua atividade antineoplásica sinergética.
Spanish: Daunorubicina es catalizada en su mayor parte por las enzimas aldo-ceto reductasa y carbonil reductasa hepáticas y no hepáticas al metabolito activo daunorubicinol.
Portuguese: A daunorrubicina é principalmente catalisada pela aldo-ceto redutase e carbonil redutase hepáticas e não-hepáticas para o metabolito ativo daunorrubicinol.
Spanish: Las infecciones mortales fueron sepsis y neumonía (ver sección 4.4).
Portuguese: As infeções fatais experienciadas foram sepsia e pneumonia (ver secção 4.4).
Spanish: Para los ciclos de consolidación, exclusivamente en estudios clínicos, la dosis de Vyxeos liposomal se redujo a 65 unidades/m²/día (equivalente a 29 mg/65 mg/m²) los días 1 y 3.
Portuguese: Para ciclos de consolidação, apenas em estudos clínicos, a dose de Vyxeos lipossomal foi reduzida para 65 unidades/m²/dia (equivalente a 29 mg/65 mg/m²) nos dias 1 e 3.
Spanish: b valor de p de prueba de Cochran-Mantel-Haenszel estratificada por edad y subtipo de LMA
Portuguese: Valor p do teste log-rank estratificado por idade e subtipo de LMA
Spanish: Se administra cuando la leucemia ha sido provocada por los tratamientos previos (conocida como leucemia mieloide aguda relacionada con el tratamiento) o cuando hay determinados cambios en la médula ósea (conocida como leucemia mieloide aguda con cambios relacionados con mielodisplasia).
Portuguese: É administrado quando a leucemia foi causada por tratamentos anteriores (conhecida como leucemia mieloide aguda relacionada com a terapêutica) ou quando existem certas alterações mielodisplásicas na medula óssea (conhecida como leucemia mieloide aguda com ‘alterações relacionadas com a mielodisplasia').
Spanish: Si bien citarabina no es carcinógena, daunorubicina es un posible carcinógeno, y en consecuencia, Vyxeos liposomal puede estar asociado a un potencial carcinógeno.
Portuguese: Embora a citarabina não seja um agente carcinogénico, a daunorrubicina é um possível agente carcinogénico, pelo que Vyxeos lipossomal pode estar associado a um potencial carcinogénico.
Spanish: Se deben controlar los niveles de ácido úrico en sangre, y en caso de presentarse hiperuricemia se iniciará un tratamiento apropiado.
Portuguese: Os níveis de ácido uríco no sangue devem ser monitorizados e deve ser iniciada uma terapêutica apropriada, caso ocorra hiperuricemia.
Spanish: • Calcular el volumen de Vyxeos liposomal reconstituido requerido utilizando la siguiente fórmula: [volumen requerido (ml) = dosis de daunorubicina (mg/m²) x SC del paciente (m²)/2,2 (mg/ml)].
Portuguese: • O cálculo do volume de Vyxeos lipossomal reconstituído requer a utilização da seguinte fórmula: [volume necessário (ml) = dose de daunorrubicina (mg/m²) x ASC do doente (m²)/2,2 (mg/ml)].
Spanish: Al volver a tratar al paciente, se debe administrar Vyxeos liposomal en la misma dosis y velocidad, y con premedicación.
Portuguese: Quando o doente voltar a ser tratado, Vyxeos lipossomal deve ser administrado com a mesma dose e velocidade de perfusão e com a pré-medicação.
Spanish: Dolor musculoesquelético (5,1)
Portuguese: Dor musculosquelética (5,1)
Spanish: Qué es Vyxeos liposomal y para qué se utiliza Qué es Vyxeos liposomal
Portuguese: O que é Vyxeos lipossomal e para que é utilizado O que é Vyxeos lipossomal
Spanish: Los porcentajes más bajos de las razones metabolito:sustancia original tras la administración de Vyxeos liposomal indican que la mayor parte de daunorubicina y citarabina totales en la circulación es retenida dentro de los liposomas de Vyxeos liposomal, donde son inaccesibles para las enzimas metabolizadoras de fármacos.
Portuguese: As percentagens mais baixas das razões metabolito:fármaco original, após administração de Vyxeos lipossomal, indicam que a maioria da daunorrubicina total e citarabina na circulação está aprisionada no interior dos lipossomas de Vyxeos lipossomal, onde estão inacessíveis às enzimas metabolizadoras do medicamento.
Spanish: Las mujeres en edad fértil no deben recibir el tratamiento hasta no haber excluido un embarazo.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar não devem receber tratamento até ser excluída a hipótese de gravidez.
Spanish: Vyxeos liposomal se utiliza para el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda de diagnóstico reciente (un cáncer de los glóbulos blancos).
Portuguese: Vyxeos lipossomal é utilizado para tratar doentes com leucemia mieloide aguda recentemente diagnosticada (um cancro dos glóbulos brancos).
Spanish: Observar de forma detenida al paciente a lo largo del tiempo para detectar signos de cardiotoxicidad, y administrar tratamiento de apoyo adecuado según lo clínicamente indicado.
Portuguese: Vigie atentamente o doente para detetar sinais de cardiotoxicidade e providencie a terapêutica apropriada, como indicado clinicamente.
Spanish: El tratamiento se debe continuar mientras el paciente se siga beneficiándo o hasta la progresión de la enfermedad, hasta un máximo de dos ciclos de inducción.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto o doente continuar a ter benefício clínico ou até à progressão da doença, até um máximo de 2 ciclos de indução.
Spanish: • Los demás componentes son distearoil fosfatidil colina, distearoil fosfatidil glicerol, colesterol, gluconato de cobre, trolamina y sacarosa.
Portuguese: • Os outros componentes são distearoilfosfatidilcolina, distearoilfosfatidilglicerol, colesterol, gluconato de cobre, trolamina e sacarose.
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos (RAM) más frecuentes fueron hipersensibilidad, que incluye erupción (66,9%), neutropenia febril (63,5%), edema (52,3%), diarrea/colitis (49,9%), mucositis (49,9%), fatiga (46,4%), dolor musculoesquelético (44,5%), dolor abdominal (36,3%), disminución del apetito (33,9%), tos (33,9%), cefalea (32,3%), escalofríos (31,2%), arritmia (30,4%), pirexia (29,6%), trastornos del sueño (25,1%) e hipotensión (23,7%).
Portuguese: As reações adversas (RAM) que ocorreram mais frequentemente foram hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea (66,9%), neutropenia febril (63,5%), edema (52,3%), diarreia/colite (49,9%), mucosite (49,9%), fadiga (46,4%), dor musculoesquelética (44,5%), dor abdominal (36,3%), diminuição do apetite (33,9%), tosse (33,9%), cefaleia (32,3%), calafrios (31,2%), arritmia (30,4%), pirexia (29,6%), perturbações do sono (25,1%) e hipotensão (23,7%).
Spanish: Si se produce una sobredosis, se espera la exacerbación de las reacciones adversas asociadas con Vyxeos liposomal, y se debe administrar tratamiento de apoyo (que incluye antiinfecciosos, transfusiones de sangre y plaquetas, factores estimulantes de colonias y cuidados intensivos según sea necesario) hasta que el paciente se recupere.
Portuguese: Se ocorrer uma sobredosagem, é previsível que exista uma exacerbação das reações adversas associadas a Vyxeos lipossomal e deve ser providenciado um tratamento de suporte (incluindo medicamentos anti-infecciosos, transfusões de sangue e plaquetas, fatores estimuladores de colónias e cuidados intensivos, consoante a necessidade) até o doente recuperar.
Spanish: • insuficiencia renal y anomalías en los análisis de sangre a raíz de la muerte masiva de células cancerosas (síndrome de lisis del tumor)
Portuguese: • falência do fígado e alterações nas análises sanguíneas, devido à morte massiva de células tumorais (síndrome de lise tumoral)
Spanish: El tratamiento con Vyxeos liposomal se debe interrumpir con carácter permanente.
Portuguese: O tratamento com Vyxeos lipossomal deve ser descontinuado de forma permanente.
Spanish: Fatiga (10,4)
Portuguese: Fadiga (10,4)
Spanish: Hipersensibilidad (incluida erupción) (66,9)
Portuguese: Hipersensibilidade (incluindo erupção cutânea) (66,9)
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con Vyxeos liposomal.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com Vyxeos lipossomal.
Spanish: La excreción urinaria de daunorubicina y daunorubicinol representa el 9% de la dosis administrada de daunorubicina, y la excreción urinaria de citarabina y AraU representa el 71% de la dosis administrada de citarabina.
Portuguese: A excreção urinária da daunorrubicina e daunorrubicinol representa 9% da dose administrada de daunorrubicina, e a excreção urinária de citarabina e AraU representa 72% da dose administrada de citarabina.
Spanish: Vyxeos liposomal contiene daunorubicina, que es conocida por su profundo potencial cardiotóxico, y citarabina, conocida por estar asociada con toxicidades para el SNC.
Portuguese: Vyxeos lipossomal contém daunorrubicina, que é conhecida pelo seu profundo potencial de cardiotoxicidade, ecitarabina, que é conhecida por estar associada a toxicidades a nível do SNC.
Spanish: Las reacciones por hipersensibilidad fueron RAM muy frecuentes en los estudios clínicos con Vyxeos liposomal.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade foram RAM muito frequentes nos estudos clínicos com Vyxeos lipossomal.
Spanish: Delirio (2,4)
Portuguese: Delírio (2,4)
Spanish: Se ha notificado mielosupresión grave (incluidos infecciones y acontecimientos hemorrágicos mortales) en pacientes tras la administración de una dosis terapéutica de Vyxeos liposomal.
Portuguese: Foram notificados casos de mielossupressão grave (incluindo infeções e acontecimentos hemorrágicos fatais) em doentes, após a administração de uma dose terapêutica de Vyxeos lipossomal.
Spanish: Trastornos del sueño (0,5)
Portuguese: Perturbações do sono (0,5)
Spanish: En ratones con leucemia, las células leucémicas captan los liposomas en mayor medida que las células normales de la médula ósea.
Portuguese: Em murganhos portadores de leucemia, os lipossomas foram absorvidos pelas células leucémicas numa maior extensão do que pelas células normais da medula óssea.
Spanish: Prurito (17,3) Hiperhidrosis (10,1)
Portuguese: Prurido (17,3) Hiperidrose (10,1)
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Vyxeos liposomal
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Vyxeos lipossomal
Spanish: Qué es Vyxeos liposomal y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a recibir Vyxeos liposomal Cómo recibirá Vyxeos liposomal Posibles efectos adversos
Portuguese: O que é Vyxeos lipossomal e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Vyxeos lipossomal Como lhe é administrado Vyxeos lipossomal Efeitos secundários possíveis
Spanish: Se deben tomar precauciones para asegurar que no se produzca extravasación del medicamento al administrar Vyxeos liposomal.
Portuguese: Aconselha-se precaução para garantir que não existe qualquer extravasamento de medicamento quando Vyxeos lipossomal é administrado.
Spanish: Conservación de Vyxeos liposomal Contenido del envase e información adicional
Portuguese: Como conservar Vyxeos lipossomal Conteúdo da embalagem e outras informações
Spanish: Infección (78,1)
Portuguese: Infeção (78,1)
Spanish: Se incluyó en el estudio a pacientes con los siguientes subtipos de LMA: LMA relacionada con el tratamiento (LMA-t), LMA por síndrome mielodisplásico (LMA SMD) y LMA por leucemia mielomonocítica crónica (LMA LMMC) con antecedentes documentados de SMD o LMMC antes de la evolución a LMA, y LMA de novo con cambios cariotípicos característicos de mielodisplasia (conforme a los criterios de la OMS de 2008).
Portuguese: No estudo foram incluídos doentes com os seguintes subtipos de LMA: LMA relacionada com a terapêutica (LMA-t), LMA de síndrome mielodisplásica (LMA SMD) e leucemia mielomonocítica crónica (LMA LMMC) com história documentada de SMD ou LMMC antes da transformação em LMA, e LMA de novo (isto é, a manifestar-se pela primeira vez) com alterações de cariótipo características de mielodisplasia (segundo os critérios da OMS de 2008).
Spanish: El volumen de distribución (%CV) para daunorubicina es 6,6 l (36,8%) y para citarabina es 7,1 l (49,2%).
Portuguese: O volume de distribuição (% CV) para a daunorrubicina é 6,6 l (36,8%) e para a citarabina é de 7,1 l (49,2%).
Spanish: Los liposomas de Vyxeos liposomal muestran una semivida plasmática prolongada tras la perfusión intravenosa, con más del 99% de daunorubicina y citarabina en el plasma remanente encapsulado en los liposomas.
Portuguese: Os lipossomas de Vyxeos lipossomal exibem uma semivida plasmática prolongada após perfusão intravenosa, com mais de 99% da daunorrubicina e citarabina no plasma a ficarem encapsulados nos lipossomas.
Spanish: El Estudio 301 fue un estudio de superioridad abierto, multicéntrico, aleatorizado, de fase 3, en grupos paralelos, que evaluó a Vyxeos liposomal frente a una combinación estándar de citarabina y daunorubicina (7+3) en 309 pacientes de 60 a 75 años de edad con LMA de alto riesgo sin tratamiento.
Portuguese: O Estudo 301 foi um estudo de superioridade de Fase 3, aleatorizado, multicêntrico, aberto, de braços paralelos que avaliou Vyxeos lipossomal versus uma associação padrão de citarabina e daunorrubicina (7+3) em 309 doentes, com idades compreendidas entre os 60 e os 75 anos, com LMA de alto risco não tratada.
Spanish: Daunorubicina por dosis
Portuguese: Daunorrubicina por dose
Spanish: Se debe evitar la vacunación con vacunas vivas en pacientes que reciben Vyxeos liposomal.
Portuguese: A vacinação com uma vacina viva deve ser evitada em doentes tratados com Vyxeos lipossomal.
Spanish: Mielosupresión grave
Portuguese: Mielossupressão grave
Spanish: Vyxeos liposomal se debe administrar solo por vía intravenosa.
Portuguese: Vyxeos lipossomal deve ser administrado apenas por via intravenosa.
Spanish: Hemorragia (69,1) Hipotensión (23,7) Hipertensión (17,3)
Portuguese: Hemorragia (69,1) Hipotensão (23,7) Hipertensão (17,3)
Spanish: • calambres estomacales o exceso de gases
Portuguese: • espasmos no estômago ou flatulência (gases) excessiva
Spanish: Se observaron cardiotoxicidades en los estudios clínicos con Vyxeos liposomal.
Portuguese: Foram observadas cardiotoxicidades nos estudos clínicos com Vyxeos lipossomal.
Spanish: Distearoil fosfatidil colina Distearoil fosfatidil glicerol Colesterol
Portuguese: Distearoilfosfatidilcolina Distearoilfosfatidilglicerol Colesterol
Spanish: Puede que quede medicamento residual en el vial.
Portuguese: Pode haver medicamento residual no frasco para injetáveis.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Spanish: Use un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y en los seis meses posteriores.
Portuguese: Use um método contracetivo eficaz durante e por um período de 6 meses após o tratamento.
Spanish: Cociente de probabilidades (IC 95%) Valor de p (bilateral)
Portuguese: Razão de probabilidade (IC a 95%) Valor p (bilateral)
Spanish: • los días 1 y 3 como ciclos posteriores del tratamiento de inducción, si es necesario.
Portuguese: • nos dias 1 e 3 como ciclos subsequentes da terapêutica de indução, se necessário.
Spanish: Vyxeos liposomal tiene una posología distinta de daunorubicina inyectable y citarabina inyectable, y no se debe intercambiar con otros medicamentos que contienen daunorubicina y/o citarabina (ver sección 4.4).
Portuguese: Vyxeos lipossomal tem uma posologia diferente da daunorrubicina injetável e citarabina injetável e não pode ser trocado por outros medicamentos contendo daunorrubicina e/ou citarabina (ver secção 4.4).
Spanish: • hemorragias
Portuguese: • hemorragia
Spanish: Trastornos del sueño (25,1) Ansiedad (17,3) Delirio (15,5)
Portuguese: Perturbações do sono (25,1) Ansiedade (17,3) Delírio (15,5)
Spanish: Estabilidad de la suspensión reconstituida en el vial Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 4 horas a temperatura entre 2°C y 8°C si se mantiene en posición vertical.
Portuguese: Estabilidade da suspensão reconstituída no frasco para injetáveis A estabilidade física e química em uso foi demonstrada para 4 horas a 2°C - 8°C, quando conservado numa posição vertical.
Spanish: Se debe hacer una evaluación inicial del recuento celular sanguíneo, y controlar a los pacientes de forma minuciosa durante el tratamiento con Vyxeos liposomal para detectar posibles complicaciones clínicas por mielosupresión.
Portuguese: Deve ser feita uma avaliação inicial dos valores do hemograma, e os doentes devem ser vigiados atentamente durante o tratamento com Vyxeos lipossomal para detetar possíveis complicações clínicas devido a mielossupressão.
Spanish: Los pacientes hombres y las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta seis meses posteriores a la última dosis de Vyxeos liposomal (ver sección 4.6).
Portuguese: Os doentes do sexo masculino e as mulheres com potencial para engravidar têm de usar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e até 6 meses após a última dose de Vyxeos lipossomal (ver secção 4.6).
Spanish: Vyxeos liposomal muestra una semivida (%CV) prolongada de 31,5 h (28,5%) para daunorubicina y 40,4 h (24,2%) para citarabina, con más del 99% de daunorubicina y citarabina en plasma que permanece encapsulada en los liposomas.
Portuguese: Vyxeos lipossomal apresenta uma semivida prolongada (% CV) de 31,5 h (28,5%) para a daunorrubicina e 40,4 h (24,2%) para a citarabina, com mais de 99% da daunorrubicina e citarabina no plasma a permanecer encapsulados nos lipossomas.