FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - hvis du er allergisk over for telithromycin, et af de øvrige makrolidantibiotika eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ketek (angivet i punkt 6).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στην τελιθρομυκίνη, σε οποιοδήποτε από τα αντιβιοτικά της ομάδας των μακρολιδίων ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Synsforstyrrelser, inklusive sløret syn, vanskelighed ved at fokusere samt diplopia.
Greek: Στις διαταραχές της όρασης περιλαμβάνονται το θάμβος όρασης, η δυσκολία εστίασης και η διπλωπία.
Danish: Efter oral administration udskilles 2/3 af en dosis som metabolitter og 1/3 uomdannet.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση τα 2/3 της δόσης αποβάλλονται ως μεταβολίτες και το 1/3 αναλλοίωτο.
Danish: Tidligere hepatitis og/eller gulsot forbundet med anvendelse af telithromycin.
Greek: Προηγούμενο ιστορικό ηπατίτιδας ή/και ίκτερου που σχετίζεται με τη χρήση τελιθρομυκίνης.
Danish: Tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis du oplever synsforstyrrelser (sløret syn, besvær med at se skarpt, dobbeltsyn).
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν παρουσιάσετε διαταραχές της όρασης (θαμπή όραση, δυσκολία εστίασης, διπλωπία).
Danish: - Tegn eller symptomer på leverbetændelse (hepatitis) såsom gulfarvning af hud og øjne, mørk urin, kløe, tab af appetit eller mavesmerter (ikke almindelig).
Greek: - Σημεία και συμπτώματα ηπατικής νόσου (ηπατίτιδα) όπως κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, σκούρα ούρα, φαγούρα, απώλεια της όρεξης ή πόνος στην κοιλιά (όχι συχνές).
Danish: Telithromycin og dets humane hovedmetabolitter var negative i studier på genotoksisk potentiale in vivo og in vitro.
Greek: Η τελιθρομυκίνη και οι κύριοι μεταβολίτες της στον άνθρωπο ήταν αρνητικοί στις δοκιμασίες ως προς το ενδεχόμενο γονοτοξικότητας in vitro και in vivo.
Danish: Sikkerheden og effekten af Ketek hos børn under 12 år er ikke fastlagt (se pkt.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Ketek σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών δεν έχει
Danish: Patienter bør rådes til at stoppe behandlingen eller kontakte deres læge, hvis der opstår tegn eller symptomer på leverlidelse såsom anoreksi, icterus, mørkfarvning af urinen, kløe eller øm abdomen.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να διακόπτουν την αγωγή και να επικοινωνούν με το γιατρό τους εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα ηπατικής ασθένειας όπως ανορεξία, ίκτερος, σκούρα ούρα, κνησμός ή κοιλιακή ευαισθησία.
Danish: Plasma-ekspositioner baseret på frie fraktioner af det aktive stof, ved koncentrationer med ingen observerede bivirkninger, nås i interval på 1,6 til 13 gange den forventede kliniske eksposition.
Greek: Οι εκθέσεις στο πλάσμα που βασίζονται στο ελεύθερο κλάσμα του δραστικού συστατικού, στα επίπεδα στα οποία δεν παρατηρούνται ανεπιθύμητες ενέργειες κυμάνθηκαν από 1,6 έως 13 φορές της αναμενόμενης κλινικής
Danish: L. pneumophila er meget følsom overfor telithromycin in vitro, imidlertid er den kliniske erfaring med behandling af pneumoni forårsaget af legionella begrænset.
Greek: Η L. pneumophila είναι ιδιαίτερα ευαίσθητη στην τελιθρομυκίνη in vitro, παρ' όλα αυτά η κλινική εμπειρία είναι περιορισμένη όσον αφορά στη θεραπεία της πνευμονίας που προκαλείται από τη
Danish: • pimozid (mod psykiske problemer)
Greek: • πιμοζίδη (ψυχιατρικά προβλήματα)
Danish: - andre lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet på et elektrokardiogram (ekg), såsom:
Greek: - άλλα φάρμακα που μπορούν να παρατείνουν το διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) όπως:
Danish: Ketek anbefales ikke som første valg til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min) eller til patienter med både alvorlig nedsat nyrefunktion og samtidig nedsat leverfunktion, da en optimal dosering (600 mg) ikke er mulig.
Greek: Το Ketek δεν συνιστάται ως πρώτη επιλογή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30ml/λεπτό) ή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και συνυπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία, εφόσον δεν διατίθεται βέλτιστο δοσολογικό σχήμα (600 mg).
Danish: I in vitro-undersøgelser var aktiviteten af telithromycin nedsat over for organismer, der udtrykker erythromycin erm(B)- eller mef(A)-relaterede mekanismer.
Greek: Σε in vitro μελέτες, η δράση της τελιθρομυκίνης μειώθηκε έναντι μικροοργανισμών που εκφράζουν τους σχετιζόμενους με τα γονίδια erm(B) ή mef(A) μηχανισμούς αντοχής στην ερυθρομυκίνη.
Danish: Medfødt eller familieanamnetisk forlænget QT-syndrom (hvis ikke udelukket ved ekg) og hos patienter med erkendt forlænget QT-interval.
Greek: Συγγενές ή οικογενειακό ιστορικό συνδρόμου επιμήκυνσης του QT (εφόσον δεν έχει αποκλεισθεί με ΗΚΓ) όπως και σε ασθενείς με γνωστή επίκτητη επιμήκυνση του διαστήματος QT.
Danish: Diarré, især hvis den er alvorlig, vedvarende og/eller blodig, under og efter behandling med telithromycin, være forårsaget af pseudomembranøs colitis (se 4.8).
Greek: Διάρροια, ιδιαίτερα αν είναι σοβαρή, εμμένουσα ή/και αιμορραγική κατά τη διάρκεια ή μετά την αγωγή με Ketek μπορεί να προκληθεί από την ψευδομεμβρανώδη κολίτιδα (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Eksponeringen for colchicin, der er et CYP3A4- og P-glykoproteinsubstrat, kan derfor forventes at stige, hvis Ketek og colchicin administreres samtidigt.
Greek: Η έκθεση στην κολχικίνη, ενός υποστρώματος του CYP3A4 και της Pγλυκοπρωτεΐνης, μπορεί επομένως να αναμένεται ότι θα αυξηθεί εάν το Ketek και η κολχικίνη συγχορηγούνται.
Danish: Disse virkninger viste en tendens til regression efter behandlingsophør.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές παρουσίασαν τάση υποστροφής μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Danish: Colchicin-forgiftning, inklusive dødelige tilfælde, er set hos patienter behandlet med colchicin og stærke CYP3A4-inhibitorer.
Greek: Δηλητηρίαση με κολχικίνη, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με κολχικίνη και ισχυρούς αναστολείς του CYP 3A4.
Danish: Kombinationen skal anvendes med forsigtighed.
Greek: Θα πρέπει να εφαρμόζεται επαρκής ενυδάτωση.
Danish: Ketek anvendes til behandling af infektioner forårsaget af bakterier, som lægemidlet virker imod.
Greek: Το Ketek χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων από μικρόβια ενάντια στα οποία δρα το
Danish: Disse ændringer i farmakokinetikken førte
Greek: Αυτές οι αλλαγές στη φαρμακοκινητική δεν απαιτούν
Danish: Dosisjustering til patienter med let, moderat eller alvorlig nedsat leverfunktion er ikke nødvendig, medmindre nyrefunktionen er alvorligt nedsat, der er dog begrænsede erfaringer hos patienter med nedsat leverfunktion.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, ωστόσο η εμπειρία από ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία είναι περιορισμένη.
Danish: Andre metabolitter blev påvist i plasma, urin og fæces og udgør mindre end eller er lig med 3 % af plasma AUC.
Greek: Άλλοι μεταβολίτες ανιχνεύθηκαν στο πλάσμα, στα ούρα και τα κόπρανα και αντιπροσωπεύουν ποσοστό ίσο ή μικρότερο από το 3% της AUC στο
Danish: • Ved behandling af infektioner forårsaget af kendte eller suspekte beta-laktam- og/eller makrolidresistente stammer (i henhold til tidligere patientforløb eller nationale og/eller regionale resistensdata) dækket af det antibakterielle spektrum af telithromycin (se pkt.
Greek: • Κατά την αντιμετώπιση λοιμώξεων που προκαλούνται από γνωστά ή από πιθανώς ανθεκτικά στις β-λακτάμες ή/και τα μακρολίδια στελέχη (σύμφωνα με το ιστορικό των ασθενών ή τα εθνικά ή/και τα τοπικά δεδομένα αντοχής), οι οποίες καλύπτονται από το αντιβακτηριδιακό
Danish: I tilfælde af akut overdosering skal mavens indhold tømmes.
Greek: Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας πρέπει να κενωθεί ο στόμαχος.
Danish: Disse lægemidler må ikke anvendes sammen med Ketek: - lægemidler til at kontrollere niveauet af kolesterol eller andre lipider i blodet, såsom simvastatin, atorvastatin eller lovastatin, da bivirkninger fra disse lægemidler kan øges.
Greek: Αυτά τα φάρμακα δεν πρέπει να λαμβάνονται με το Ketek: φαρμακευτικά προϊόντα για τον έλεγχο των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα ή των άλλων λιπιδίων, όπως η σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη ή λοβαστατίνη, λόγω της πιθανής αύξησης των ανεπιθύμητων ενεργειών από αυτά τα φάρμακα.
Danish: Efter oral administration af radiomærket telithromycin genfindes 76 % af radioaktiviteten i fæces, og 17 % i urinen.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση επισημασμένης τελιθρομυκίνης, 76% της ραδιενέργειας αποβάλλεται από τα κόπρανα και 17% αποβάλλεται από τα ούρα.
Danish: I et multi-dosis studie med 36 patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion, blev en 1,4-fold stigning i Cmax,ss, og en 2-fold stigning i AUC (0-24)ss ved 800 mg multiple doser i gruppen med alvorlig nedsat nyrefunktion (CLCR < 30 ml/min) observeret sammenlignet med raske frivillige og en nedsat dosis Ketek anbefales (se pkt.
Greek: Σε μία μελέτη πολλαπλών δόσεων, 36 άτομα με διάφορους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας, παρατηρήθηκε αύξηση κατά 1,4 φορές στη Cmax,ss, και αύξηση κατά 2 φορές στην AUC (0-24)ss σε πολλαπλές δόσεις των 800 mg στην ομάδα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLCR < 30 ml/min) σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές και συστήνεται μειωμένη δοσολογία Ketek (βλ. παράγραφο 4.2.).
Danish: Ranitidin (indtaget 1 time før Ketek) og antacida indeholdende aluminium og magnesiumhydroxid har ingen klinisk relevant påvirkning af telithromycins farmakokinetik
Greek: Η ρανιτιδίνη (λαμβανόμενη 1 ώρα πριν από το Ketek) και τα αντιόξινα τα οποία περιέχουν υδροξείδιο του αργιλίου και υδροξείδιο του μαγνησίου δεν έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στη
Danish: På grund af de potentielle synsvanskeligheder, tab af bevidsthed, forvirring eller hallucinationer, bør patienterne tilstræbe at minimere aktiviteter såsom at køre bil, betjene tunge maskiner eller påtage sig andre risikobetonede aktiviteter under behandling med Ketek.
Greek: Εξαιτίας του ενδεχομένου εμφάνισης διαταραχών όρασης, απώλειας της συνείδησης, σύγχυσης ή ψευδαίσθησης, οι ασθενείς θα πρέπει να προσπαθούν να ελαχιστοποιούν δραστηριότητες όπως η οδήγηση αυτοκινούμενου οχήματος, ο χειρισμός βαρέων μηχανημάτων ή η ενασχόληση με άλλες επικίνδυνες δραστηριότητες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ketek.
Danish: • Tonsilitis/pharyngitis, forårsaget af Streptococcus pyogenes som alternativ når beta-laktam antibiotika ikke er egnet i lande/regioner med en signifikant prævalens af makrolidresistent S. pyogenes, medieret via ermTR eller mefA (se pkt.
Greek: - Αμυγδαλίτιδα/φαρυγγίτιδα, που προκαλείται από Streptococcus pyogenes, ως εναλλακτικό όταν τα αντιβιοτικά β-λακτάμες δεν είναι κατάλληλα για χρήση σε χώρες/περιοχές με έναν σημαντικό επιπολασμό του ανθεκτικού στις μακρολίδες S. pyogenes, όταν μεσολαβείται από τα
Danish: Tonsilitis/Pharyngitis forårsaget af Streptococcus pyogenes: 800 mg én gang daglig i 5 dage.
Greek: - Αμυγδαλίτιδα/φαρυγγίτιδα που προκαλείται από Streptococcus pyogenes: 800 mg εφάπαξ ημερησίως για 5 ημέρες.
Danish: Streptococcus pneumoniae udviser ikke krydsresistens mellem erythromycin A og telithromycin.
Greek: Ο streptococcus pneumoniae δεν επιδεικνύει διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ της ερυθρομυκίνης Α
Danish: Ketek hæmmer CYP3A4 og bør kun anvendes i særlige tilfælde under behandling med lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4.
Greek: Το Ketek είναι ένας αναστολέας του CYP3A4 και θα πρέπει να χορηγείται μόνο κάτω από ειδικές περιστάσεις κατά τη θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP3A4.
Danish: Systemorgankl asser
Greek: Κατηγορία οργανικό σύστημα
Danish: Forsigtighed anbefales, når Ketek anvendes til patienter, der får anden medicin med potentiale til at forlænge QT-intervallet (se pkt.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το Ketek χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με δυνατότητα επιμήκυνσης του διαστήματος QT (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: De fås i pakninger med 10, 14, 20 og 100 tabletter.
Greek: Κάθε κοιλότητα της κυψέλης περιέχει δύο Διατίθενται σε συσκευασίες των 10, 14, 20 και 100 δισκίων.
Danish: Baseret på simulations data, kan et alternativ dagligt dosis regime på 800 mg og 400 mg til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion nærme sig AUC (0-48 t) hos raske individer, som får 800 mg en
Greek: Βάσει στοιχείων προσομοίωσης, ένα εναλλασσόμενο ημερήσιο δοσολογικό σχήμα των 800 mg και 400 mg σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία μπορεί να προσεγγίσει την AUC (0-48h) των υγιών ατόμων που λαμβάνουν 800 mg άπαξ ημερησίως.
Danish: Telithromycin er ikke aktiv mod organismer, der grundlæggende udtrykker MLSBresistensdeterminanten (cMLSB).
Greek: Η τελιθρομυκίνη δεν είναι δραστική έναντι μικροοργανισμών που εκφράζουν ιδιοσυστασιακά τον προσδιοριστικό παράγοντα της αντοχής MLSB (cMLSB).
Danish: Minimumsværdierne i plasma, Cmax, AUC og renal clearance steg med henholdsvis 20%, 73%, 37% og 27% hos raske forsøgspersoner.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές τα ελάχιστα επίπεδα στο πλάσμα, η Cmax , η ΑUC και η νεφρική κάθαρση αυξήθηκαν κατά 20%, 73%, 37% και 27% αντίστοιχα.
Danish: Under samtidig administration af rifampicin og telithromycin i gentagne doser, var Cmax og AUC for telithromycin i gennemsnit nedsat med henholdsvis 79% og 86%.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων ριφαμπικίνης με τελιθρομυκίνη η Cmax και η ΑUC της τελιθρομυκίνης μειώθηκαν κατά μέσο όρο κατά 79% και 86% αντίστοιχα.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Danish: I et enkelt-dosis-studie (800 mg) med 12 patienter og et multi-dosis studie (800 mg) med 13 patienter med let til alvorligt nedsat leverfunktion (Child Pugh Class A, B og C) svarede Cmax, AUC og t½ af telithromycin til det, som blev opnået hos alders- og kønssammenlignelige raske personer.
Greek: Σε μία μελέτη μιας εφ'άπαξ δόσης (800 mg) σε 12 ασθενείς και σε μία μελέτη πολλαπλών δόσεων (800 mg) σε 13 ασθενείς με ήπια έως σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Child Pugh Class A, B, & C), η Cmax, AUC και t1/2 της τελιθρομυκίνης ήταν παρόμοιες συγκριτικά με αυτές που ελήφθησαν από υγιή άτομα συγκρινόμενα με βάση την ηλικία και το φύλλο.
Danish: - Uregelmæssighed i elektrokardiogrammet (ekg), kaldt forlænget QT-interval
Greek: - ανωμαλία στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) που ονομάζεται επιμήκυνση του διαστήματος QT
Danish: Hvis du har glemt at tage Ketek
Greek: Πώς να πάρετε το Ketek
Danish: Behandling med disse midler skal afbrydes under Ketek-behandling.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ketek θα πρέπει να διακόπτεται η αγωγή με αυτά τα φάρμακα.
Danish: Anbefalet dosis 800 mg én gang daglig, dvs. 2 tabletter af 400 mg én gang daglig.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 800 mg εφάπαξ ημερησίως, ήτοι δύο δισκία των 400 mg εφάπαξ την ημέρα.
Danish: Telithromycin, men ikke dets humane hovedmetabolitter, havde inhibitorisk aktivitet på HERG- og Kv1.5-kanaler.
Greek: Η τελιθρομυκίνη, όχι όμως και οι μεγαλύτεροι μεταβολίτες της για τον άνθρωπο, εμφανίζει ανασταλτική δραστικότητα στους διαύλους HERG και Kv1.5.
Danish: Hos visse organismer, der pga. inducerbar ekspression af MLSB-resistensdeterminanten er resistente over for erythromycin A, er telithromycins affinitet for den 50S ribosomale subunit mere end 20 gange
Greek: Σε κάποιους μικροοργανισμούς που είναι ανθεκτικοί στην ερυθρομυκίνη Α λόγω της επαγώγιμης έκφρασης του προσδιοριστικού παράγοντα της αντοχής MLSB, η συγγένεια της τελιθρομυκίνης για την 50S ριβοσωμική υπομονάδα είναι υψηλότερη κατά περισσότερο από 20 φορές εκείνης της
Danish: Telithromycin er også en P-glykoprotein-hæmmer.
Greek: Η τελιθρομυκίνη είναι επίσης ένας αναστολέας της P-γλυκοπρωτεΐνης.
Danish: Samtidig administration af Ketek og lægemidler, som er substrater for P-glykoprotein, kan resultere i øget eksponering for P-glykoprotein-substrater, såsom digoxin og dabigatranetexilat.
Greek: Συγχορήγηση του Ketek με φάρμακα που είναι υποστρώματα της P-γλυκοπρωτεΐνης ενδέχεται να οδηγήσει σε αύξηση της έκθεσης στα υποστρώματα της P-γλυκοπρωτεΐνης όπως είναι η διγοξίνη και το dabigatran etexilate.
Danish: De maksimale totale vævskoncentrationer i epitelomkranset væske, alveolære makrofager, bronkial mucosa, tonsiller og sinusvæv var henholdsvis 14,9 ± 11,4 mg/l, 318,1 ± 231 mg/l, 3,88 ± 1,87 mg/kg, 3,95 ± 0,53 mg/kg og 6,96 ± 1,58 mg/kg.
Greek: Οι μέγιστες ολικές ιστικές συγκεντρώσεις του υπερκείμενου υγρού του επιθηλίου, των κυψελιδικών μακροφάγων, των βρογχικών βλεννογόνων, των αμυγδαλών και των ιστών των παραρρίνειων κόλπων ήταν 14,9±11,4 mg/l, 318,1±231 mg/l, 3,88±1,87 mg/kg, 3,95±0,53 mg/kg και 6,96±1,58 mg/kg αντίστοιχα.
Danish: Ketek kan forårsage synsforstyrrelser specielt ved at nedsætte akkomodationsevnen samt evnen til at frigøre akkomodation.
Greek: Το Ketek μπορεί να προκαλέσει οπτικές διαταραχές, ιδιαιτέρως ως προς την επιβράδυνση της ικανότητας προσαρμογής του οφθαλμού και την ικανότητα επανόδου της προσαρμογής.
Danish: Hvis pseudomembranøs colitis mistænkes, skal behandling med Ketek stoppes omgående og patienten skal i understøttende og/eller
Greek: Αν υπάρχει υποψία ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας, πρέπει να διακόπτεται αμέσως η θεραπεία και να
Danish: Brug ikke Ketek efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
Danish: I studier med rotter blev der observeret en reduktion i frugtbarhed ved toksiske doser hos forældrene (se pkt.
Greek: Σε μελέτες με ποντίκια, παρατηρήθηκε μία μείωση στους δείκτες γονιμότητας σε γονικές τοξικές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Hvis behandling med telithromycin er nødvendig, kan disse patienter behandles med alternative daglige doseringer på 800 mg og 400 mg, begyndende med
Greek: Εάν η θεραπεία με τελιθρομυκίνη κρίνεται απαραίτητη, θα πρέπει σε αυτούς τους ασθενείς να χορηγούνται εναλλασσόμενες ημερήσιες δόσεις των 800 mg και 400 mg, ξεκινώντας από τη δόση των 800 mg.
Danish: Når metoprolol (et CYP2D6 substrat) blev administreret samtidig med Ketek, blev metropolol Cmax og AUC øget med omkring 38%.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση της μετοπρολόλης (ενός υποστρώματος του CYP2D6) με το Ketek, υπήρξε μια αύξηση, της τάξης του 38% περίπου, της Cmax και της ΑUC της μετοπρολόλης.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Danish: Samtidig administration af simvastatin, atovastatin og lovastatin.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη και λοβαστατίνη.
Danish: Tag altid Ketek nøjagtigt efter lægens instruktioner.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Danish: Stærke CYP 3A4-hæmmere må ikke tages samtidigt med Ketek hos patienter med alvorlig nyre- og
Greek: Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 δεν πρέπει να συγχορηγούνται με το Ketek σε ασθενείς με σοβαρή
Danish: Der er rapporteret om post-marketing tilfælde af alvorlig hepatitis og leversvigt, inklusive fatale tilfælde (som generelt er blevet associeret med underliggende alvorlige sygdomme eller samtidig administration af medicinske produkter) (se pkt.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά σοβαρής ηπατίτιδας και ηπατικής ανεπάρκειας, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών (τα οποία γενικά συσχετίστηκαν με σοβαρές υποκείμενες νόσους ή συγχορηγούμεναφαρμακευτικά προϊόντα), μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Samtidig behandling med disse lægemidler vil sandsynligvis resultere i subterapeutiske koncentrationer af telithromycin og udgør derfor en risiko for behandlingssvigt (se pkt.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων είναι δυνατόν να έχει ως αποτέλεσμα την επίτευξη υποθεραπευτικών επιπέδων τελιθρομυκίνης και γι' αυτό να υπάρχει κίνδυνος θεραπευτικής αποτυχίας (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Når telithromycinbehandlingen afbrydes, bør ciclosporin, tacrolimus eller sirolimus-niveauerne igen overvåges nøje og dosis øges efter behov.
Greek: Στην περίπτωση που διακοπεί η τελιθρομυκίνη, τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης, του τακρόλιμου ή του σιρόλιμου θα πρέπει και πάλι να παρακολουθούνται προσεκτικά και εφόσον είναι αναγκαίο να
Danish: Efter oral administration absorberes telithromycin ganske hurtigt.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η τελιθρομυκίνη απορροφείται σχεδόν ταχέως.
Danish: Hvis du har synsproblemer, besvimer eller oplevelser med forvirring eller hallucinationer, mens du tager Ketek, skal du undlade at køre bil, betjene tunge maskiner eller udføre farlige aktiviteter.
Greek: Εάν παρουσιάζετε προβλήματα όρασης, λιποθυμικές τάσεις ή σύγχυση ή ψευδαίσθηση ενώ παίρνετε το Ketek, μην οδηγείτε, μη χειρίζεστε βαρέα μηχανήματα και μην επιδίδεστε σε επικίνδυνες δραστηριότητες.
Danish: Ketek 400 mg tabletter er lys orange, aflange, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med "H3647" på den ene side og "400" på den anden.
Greek: Τα δισκία Ketek 400 mg παρουσιάζονται ως επιμήκη, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χρώματος ανοιχτού πορτοκαλί με τυπωμένα τα στοιχεία "Η3647" στη μια πλευρά και το "400"
Danish: In vivo-studier med simvastatin, midazolam og cisaprid viste udtalt hæmning af intestinal CYP3A4 og moderat hæmning af hepatisk CYP3A4.
Greek: Μελέτες in vivo με σιμβαστατίνη, μιδαζολάμη και σισαπρίδη έδειξαν ισχυρή αναστολή του CYP3A4 μέσω του εντέρου και μέτρια αναστολή του CYP3A4 μέσω του ήπατος.
Danish: I lighed med nogle makrolider forlængede telithromycin QTc-intervallet hos hunde og aktionspotentialets varighed hos kanin-Purkinje-fibre in vitro.
Greek: Όπως ισχύει με ορισμένα μακρολίδια, η τελιθρομυκίνη προκάλεσε τόσο επιμήκυνση του διαστήματος QTc στους σκύλους όσο και στη διάρκεια του δυναμικού ενέργειας στις ίνες Purkinje των κουνελιών in vitro.
Danish: Alvorlig hepatitis og leversvigt (se pkt.
Greek: Σοβαρή ηπατίτιδα και ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο
Danish: Telithromycin er kendt for at være en stærk CYP3A4-hæmmer og er også en P-glykoprotein-hæmmer.
Greek: τελιθρομυκίνη είναι γνωστή ως ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 και επίσης αναστολέας της Pγλυκοπρωτεΐνης.
Danish: - Lægen har ordineret Ketek til dig personligt.
Greek: - Η συνταγή γι΄ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Danish: Telithromycins overvejende eliminationshalveringstid er 2- 3 timer og den terminale halveringstid er ca. 10 timer ved en dosis på 800 mg en gang daglig.
Greek: Ο κύριος χρόνος ημιζωής της τελιθρομυκίνης είναι 2-3 ώρες και ο τελικός, λιγότερο σημαντικός, χρόνος ημιζωής είναι περίπου 10 ώρες σε δόση των 800 mg εφάπαξ ημερησίως.
Danish: Gennemsnitlige maksimum og minimum plasmakoncentrationer ved steady state hos patienter var 2,9±1,6 mg/l (interval 0,02-7,6 mg/ml) og 0,2±0,2 mg/l (interval 0,010-1,29 mg/l) under et terapeutisk
Greek: Σε ασθενείς οι μέσες μέγιστες και ελάχιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση ήταν 2,9 ±1,6 mg/l (εύρος 0,02-7,6 mg/l) και 0,2 ±0,2 mg/l (εύρος 0,010-1,29 mg/l) κατά τη διάρκεια ενός θεραπευτικού δοσολογικού σχήματος 800 mg εφάπαξ ημερησίως.
Danish: - Forværring af en tilstand kaldet myasthenia gravis, en sjælden sygdom, som giver
Greek: - Επιδείνωση μιας κατάστασης η οποία καλείται μυασθένεια gravis, μια σπάνια ασθένεια η οποία προκαλεί μυϊκή αδυναμία (άγνωστης συχνότητας).
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Greek: Εάν έχετε αμφοβολίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Danish: Alligevel bør kontrol af S-digoxin overvejes ved samtidig anvendelse af
Greek: Παρ' όλα αυτά κατά τη συγχορήγηση διγοξίνης με Ketek θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η παρακολούθηση των
Danish: Antibiotika stopper væksten af bakterier, som er skyld i
Greek: Τα αντιβιοτικά σταματούν την
Danish: • dronedaron (mod hjerteflimmer)
Greek: • δρονεδαρόνη (για κολπική μαρμαρυγή)