FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Observação importante: Não adicione ou misture RAVICTI com grandes volumes de líquidos como água ou sumo, uma vez que a adição de água pode levar a degradação do fenilbutirato de glicerol.
Greek: Σημαντική σημείωση: Μην προσθέτετε ή αναδεύετε το Ravicti σε μεγαλύτερους όγκους υγρού, όπως νερό ή χυμό καθώς η εισαγωγή νερού προκαλεί την αποικοδόμηση της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης.
Portuguese: Monitorizar cuidadosamente os níveis de amónia quando forem utilizados concomitantemente corticosteroides e fenilbutirato de glicerol.
Greek: Παρακολουθείτε τα επίπεδα της αμμωνίας στενά όταν χορηγούνται ταυτόχρονα κορτικοστεροειδή και φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη.
Portuguese: Dado que, aproximadamente, 47% do azoto da dieta é excretado como resíduo e aproximadamente 70% de uma dose administrada de ácido 4-fenilbutírico (phenylbutyric acid, PBA) irá ser convertida em fenilacetilglutamina urinária (urinary phenylacetylglutamine, U-PAGN), a dose inicial estimada de fenilbutirato de glicerol para um período de 24 horas é de 0,6 ml de fenilbutirato de glicerol por grama de proteína dietética ingerido por cada período de 24 horas, assumindo que a totalidade do resíduo de azoto é coberto por fenilbutirato de glicerol e excretado como fenilacetilglutamina (phenylacetylglutamine, PAGN).
Greek: Δεδομένου ότι περίπου 47% του διατροφικού αζώτου αποβάλλεται ως απόβλητο και περίπου 70% μιας δόσης ενός χορηγούμενου 4-φαινυλοβουτυρικού οξέος (ΡΒΑ) θα μετατραπεί σε ουρική φαινυλακετυλογλουταμίνη (U-PAGN), μία αρχική εκτιμώμενη δόση της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης για μια περίοδο 24-ωρών είναι 0,6 ml φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης ανά γραμμάριο διατροφικής πρωτεΐνης που προσλαμβάνεται ανά περίοδο 24 ωρών,
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas As reações adversas estão listadas por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνων και συχνότητα.
Portuguese: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Suécia
Greek: SE-864 31 Matfors Σουηδία
Portuguese: Pouco frequentes Aumento do potássio no sangue, aumento dos triglicéridos no sangue, alteração do eletrocardiograma, aumento da lipoproteína de baixa densidade, prolongamento do tempo de protrombina, aumento do número de leucócitos, aumento do peso, diminuição do peso
Greek: Αυξημένο κάλιο στο αίμα, αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος, μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα, αυξημένη χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνη, παρατεταμένος χρόνος προθρομβίνης, αυξημένα λευκά αιμοσφαίρια, αυξημένο σωματικό βάρος, μειωμένο σωματικό βάρος
Portuguese: Se houver necessidade de administrar uma dose de 0,5 ml ou inferior com uma dessas sondas nasogástricas, nasojejunais ou de gastrotomia, a baixa recuperação da dose deve ser tida em conta na posologia.
Greek: Εάν υπάρχει ανάγκη να χορηγηθεί μία δόση των 0,5 ml ή μικρότερη με τον εν λόγω ρινογαστρικό, ρινονηστιδικό ή γαστροστομικό σωλήνα, θα πρέπει να εξεταστεί η χαμηλή ανάκτηση του φαρμάκου στη δοσολογία.
Portuguese: • as análises apresentam albumina baixa no seu sangue
Greek: • οι εξετάσεις δείχνουν χαμηλή αλβουμίνη στο αίμα σας
Portuguese: O fenilbutirato de glicerol não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Greek: Η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Portuguese: A utilização concomitante de medicamentos conhecidos por inibirem a lipase deve ser administrada com cautela, uma vez que o fenilbutirato de glicerol é hidrolisado pela lipase digestiva em ácido fenilbutírico e glicerol.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν τη λιπάση θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή, δεδομένου ότι η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη υδρολύεται από την πεπτική λιπάση σε φαινυλοβουτυρικό οξύ και γλυκερόλη.
Portuguese: Em cada dia, utilize uma seringa para uso oral para todas as doses tomadas.
Greek: Χρησιμοποιείτε μία σύριγγα στοματικής χορήγησης για όλες τις δόσεις που λαμβάνονται κάθε ημέρα.
Portuguese: Preparação para administração através de sonda nasogástrica ou de gastrotomia: Estudos in vitro avaliando a percentagem de recuperação da dose total administrada através de sonda nasogástrica, nasojejunal ou de gastrotomia, demonstraram que a percentagem de dose recuperada foi de > 99% para doses > 1 ml e 70% para uma dose de 0,5 ml.
Greek: Προετοιμασία για χορήγηση με ρινογαστρικό σωλήνα ή σωλήνα γαστροστομίας: In vitro μελέτες που αξιολογούν το ποσοστό ανάκτησης της συνολικής δόσης που χορηγείται ρινογαστρικό, ρινονηστιδικό ή γαστροστομικό σωλήνα, επέδειξαν ότι το ποσοστό της δόσης που ανακτήθηκε ήταν > 99% για δόσεις > 1 ml 70% για μία δόση των 0,5 ml.
Portuguese: De 51 doentes adultos a participar no Estudo 2, 7 doentes (14%) comunicaram um total de 10 crises hiperamoniémicas durante o tratamento com fenilbutirato de glicerol, em comparação com 9 doentes (18%) que haviam comunicado um total de 15 crises nos 12 meses anteriores à entrada no estudo enquanto estavam a ser tratados com fenilbutirato de sódio.
Greek: Από 51 ενήλικες ασθενείς που συμμετέχουν στη Μελέτη 2, 7 ασθενείς (14%) ανέφεραν συνολικά 10 υπεραμμωναιμιακές κρίσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη σε σύγκριση με 9 ασθενείς (18%) οι οποίοι είχαν αναφέρει συνολικά 15 κρίσεις στους 12 μήνες πριν την έναρξη της μελέτης, ενώ έπαιρναν φαινυλοβουτυρικό νάτριο.
Portuguese: Hay-on-Wye
Greek: Hay-on-Wye Hereford Herefordshire
Portuguese: RAVICTI é indicado para utilização como terapêutica adjuvante para o tratamento crónico de doentes com doenças do ciclo da ureia (DCU) incluindo deficiências de carbamilfostato sintetase I (CPS), ornitina carbamoil transferase (OTC), arginino-succinato sintetase (ASS), arginino-succinato ligase (ASL), arginase I (ARG) e ornitina translocase (síndrome dehiperornitinemiahiperamoniemiahomocitrulinemia[HHH]) que não conseguem tratar-se apenas através da restrição proteica na dieta e/ou suplementação com aminoácidos.
Greek: Το RAVICTI ενδείκνυται για χρήση ως επικουρική θεραπεία για τη χρόνια διαχείριση ασθενών με διαταραχές του κύκλου ουρίας (UCD), συμπεριλαμβανομένων των ελλείψεων καρβαμοϋλοφωσφορικής συνθετάσης Ι (CPS), καρβαμοϋλο-τρανσφεράσης της ορνιθίνης (OTC), αργινινοηλεκτρικής συνθετάσης (ASS), αργινοηλεκτρικής λυάσης (ASL) αργινάσης Ι (ARG), και ανεπάρκεια της τρανσλοκάσης της ορνιθίνης (σύνδρομο υπερορνιθιναιμίας-υπεραμμωναιμίαςομοκιτρουλλινουρίας (ΗΗΗ)), που δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με μόνο διατροφικό πρωτεϊνικό περιορισμό ή/και συμπληρώματα αμινοξέων.
Portuguese: Em participantes saudáveis, o fenilbutirato de glicerol intacto não foi detetado no plasma.
Greek: Σε υγιή άτομα, δεν ανιχνεύτηκε άθικτη φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη στο πλάσμα.
Portuguese: A saturação da conjugação do PAA e glutamina para formar PAGN foi sugerida por aumentos na razão plasmática de PAA/PAGN com o aumento da dose e com o aumento da gravidade do compromisso hepático.
Greek: Ο κορεσμός της σύζευξης του ΡΑΑ και της γλουταμίνης για το σχηματισμό της PAGN υποδείχθηκε από αυξήσεις στην αναλογία του ΡΑΑ προς την PAGN στο πλάσμα σε αυξανόμενη δόση και με την αυξανόμενη σοβαρότητα της ηπατικής δυσλειτουργίας.
Portuguese: Contudo, para doentes que não consigam engolir líquidos, pode ser usada uma sonda nasogástrica ou uma sonda de gastrotomia para administrar RAVICTI da seguinte forma:
Greek: Ωστόσο, για ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να καταπιούν υγρά, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ρινογαστρικός ή γαστροστομικός σωλήνας για τη χορήγηση της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης I ως εξής:
Portuguese: Os níveis médios de glutamina no sangue após o tratamento com fenilbutirato de glicerol comparativamente ao tratamento com fenilbutirato de sódio em -45,2 ± 142,94 micromol/ (p = 0,135, teste- t emparelhado; p = 0,114, teste de Wilcoxon signed-rank).
Greek: Τα μέσα επίπεδα γλουταμίνης στο αίμα ήταν επίσης μη σημαντικά χαμηλότερα μετά τη θεραπεία με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη σε σύγκριση με το φαινυλοβουτυρικό νάτριο, με -45,2 ± 142,94 micromol/L (p=0,135, σε συνδυασμό t-test, p=0,114, δοκιμασία Wilcoxon signed-rank).
Portuguese: Encha a seringa de uso oral puxando o êmbolo para trás até a seringa estar cheia com a quantidade de fenilbutirato de glicerol líquido que o seu médico lhe disse para tomar.
Greek: 5. Γεμίστε τη σύριγγα τραβώντας το έμβολο πίσω έως ότου η σύριγγα να είναι γεμάτη με την ποσότητα της φαινυλβουτυρικής γλυκερόλης που σας συνέστησε ο γιατρός σας.
Portuguese: Num estudo separado, em doentes com compromisso renal (Child-Pugh B e C), as razões dos valores médios da razão PAA/PAGN entre todos os doentes aos quais foram administrados 6 ml e 9 ml duas vezes ao dia variaram entre 0,96 e 1,28 e para os doentes aos quais foram administrados 9 ml duas vezes ao dia variaram entre 1,18 e 3,19.
Greek: Σε μια ξεχωριστή μελέτη, σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B και C), οι αναλογίες των μέσων τιμών για το ΡΑΑ προς την PAGN μεταξύ όλων των ασθενών που έλαβαν 6 ml και 9 ml δύο φορές ημερησίως, κυμαίνονταν από 0,96 έως 1,28 και για τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν 9 ml δύο φορές ημερησίως, κυμαίνονταν από 1,18-3,19.
Portuguese: RAVICTI tem de ser utilizado em conjunto com uma restrição proteica na dieta e, em alguns casos, suplementos dietéticos (por exemplo, aminoácidos essenciais, arginina, citrulina, suplementos calóricos isentos de proteínas).
Greek: Το RAVICTI πρέπει να χρησιμοποιείται με διαιτητικό πρωτεϊνικό περιορισμό και σε ορισμένες περιπτώσεις, με διατροφικά συμπληρώματα (π.χ., απαραίτητα αμινοξέα, συμπληρώματα αργινίνης, κιτρουλίνης και θερμιδικά συμπληρώματα χωρίς πρωτεΐνες).
Portuguese: • através de um tubo que passa através do seu nariz até ao estômago - chamado "sonda nasogástrica"
Greek: • μέσω ενός σωλήνα που περνάει μέσα από την μύτη σας προς το στομάχι - που ονομάζεται
Portuguese: poderá ser 4 a 6 vezes por dia. Tem de existir, pelo menos, 3 horas entre cada dose.
Greek: Πρέπει να περάσουν τουλάχιστον 3 ώρες μεταξύ κάθε δόσης.
Portuguese: Três doentes não tinham sido anteriormente tratados e outros três doentes foram progressivamente descontinuados de benzoato de sódio e fenilbutirato de sódio intravenoso durante o início do tratamento com RAVICTI.
Greek: Τρεις ασθενείς δεν είχαν εκτεθεί στο παρελθόν στη θεραπεία και τρεις επιπλέον ασθενείς διέκοψαν σταδιακά το ενδοφλέβιο βενζοϊκό νάτριο και το φαινυλοξικό νάτριο κατά τη διάρκεια της εισαγωγής στο RAVICTI.
Portuguese: Via oral ou gastroentérica.
Greek: Από στόματος ή γαστρεντερική χρήση.
Portuguese: A incidência dos tumores referidos a seguir foi igualmente aumentada em fêmeas de rato: adenoma, carcinoma e combinação de adenoma ou carcinoma das células foliculares da tiroide, combinação de adenoma ou carcinoma cortical suprarrenal, schwannoma cervical, pólipo e combinação de pólipo ou sarcoma do estroma endométrico.
Greek: Η επίπτωση των παρακάτω όγκων ήταν επίσης αυξημένη σε θηλυκούς αρουραίους: θυλακιώδες αδένωμα κυττάρων θυρεοειδούς, καρκίνωμα και συνδυασμένο αδένωμα ή καρκίνωμα, συνδυασμένο αδένωμα ή καρκίνωμα του φλοιού των επινεφριδίων, νευρίνωμα του τραχήλου της μήτρας, ενδομητριακός στρωματικός πολύποδας της μήτρας και συνδυασμένος πολύποδας ή σάρκωμα.
Portuguese: Deve utilizar-se uma nova tampa reutilizável do frasco para cada frasco que for aberto.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένα νέο επανακλειόμενο πώμα φιάληςγια κάθε νέα φιάλη που ανοίγετε.
Portuguese: Com base no volume posológico prescrito, os doentes devem ser aconselhados a adquirirem seringas de uso oral com marca CE do tamanho adequado para a posologia e compatíveis com o adaptador de tampa reutilizável do frasco numa farmácia.
Greek: Σύμφωνα με τον συνταγογραφούμενο όγκο δόσεων, οι ασθενείς συνιστάται να προμηθευτούν στοματικές σύριγγες με σήμανση CE σε κατάλληλο μέγεθος για τη δόση και συμβατές με τον προσαρμογέα επανακλειόμενου πώματος της φιάλης από το φαρμακείο.
Portuguese: • através de um tubo que passa através da sua barriga ("abdómen") até ao estômago - chamado "sonda de gastrotomia"
Greek: • μέσω ενός σωλήνα που περνάει μέσα από την κοιλιά σας προς το στομάχι - που ονομάζεται
Portuguese: Na sequência de 4 ml de fenilbutirato de glicerol durante 3 dias (3 vezes ao dia [TID]), a Cmax média e a AUC foram de 66 mcg/ml e 930 mcg•h/ml para PBA e 28 microgramas/ml e 942 mcg•h/ml para PAA, respetivamente.
Greek: Μετά από 4 ml φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης για 3 ημέρες (3 φορές την ημέρα [TID)], η μέση Cmax και AUC ήταν 66 mcg/ml και 930 mcg • h/ml για την ΡΒΑ και 28 μικρογραμμάρια/ml και 942 mcg • h/ml για το ΡΑΑ, αντιστοίχως.
Portuguese: Diminuição da absorção de fenilbutirato na insuficiência pancreática ou má absorção intestinal As enzimas pancreáticas exócrinas hidrolisam fenilbutirato de glicerol no intestino delgado, separando a metade ativa, o fenilbutirato, do glicerol.
Greek: Μειωμένη απορρόφηση φαινυλοβουτυρικού στην παγκρεατική ανεπάρκεια ή εντερική δυσαπορρόφηση Τα εξωκρινή παγκρεατικά ένζυμα υδρολύουν τη φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη στο λεπτό έντερο, διαχωρίζοντας το δραστικό τμήμα, το φαινυλοβουτυρικό, από τη γλυκερόλη.
Portuguese: • Colocar a ponta da seringa de uso oral na extremidade da sonda de gastrotomia/nasogástrica.
Greek: • Τοποθετήστε το άκρο της σύριγγας στοματικής χορήγησης πάνω στο άκρο του ρινογαστρικού/γαστροστομικού σωλήνα.
Portuguese: Se não tem a certeza se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar RAVICTI.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι για το εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το RAVICTI.
Portuguese: Probenecida A probenecida pode inibir a excreção renal de metabolitos de fenilbutirato de glicerol, incluindo PAGN.
Greek: Η προβενεσίδη μπορεί να αναστείλει τη νεφρική απέκκριση των μεταβολιτών της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης, συμπεριλαμβανομένης της PAGN.
Portuguese: Descarte a seringa de uso oral depois da última administração do dia.
Greek: 14. Απορρίψτε τη σύριγγα στοματικής χορήγησης μετά την τελευταία δόση της ημέρας.
Portuguese: O fenilbutirato de glicerol é um medicamento que se liga ao azoto.
Greek: Η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν δέσμευσης του αζώτου.
Portuguese: Aumento de aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase e intervalo aniónico; diminuição do número de linfócitos e da vitamina D
Greek: Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένο χάσμα ανιόντων, μείωση λεμφοκυττάρων, μείωση της βιταμίνης D
Portuguese: • Utilizando o êmbolo da seringa de uso oral, administrar RAVICTI através da sonda.
Greek: • Χρησιμοποιώντας το έμβολο της σύριγγας στοματικής χορήγησης, χορηγήστε το RAVICTI μέσα στο σωλήνα.
Portuguese: O líquido é introduzido num frasco de vidro incolor de 25 ml e fechado com uma tampa de plástico de abertura à prova de crianças.
Greek: Εμφάνιση του RAVICTI και περιεχόμενo της συσκευασίας Το υγρό γεμίζεται σε 25ml διαυγή γυάλινη φιάλη και καλύπτεται με ένα πλαστικό πώμα ανθεκτικό στα παιδιά.
Portuguese: Não é recomendável administrar uma dose de 0,5 ml ou inferior com sondas nasogástricas, de gastrostomia ou nasojejunais, devido à baixa recuperação do medicamento na dosagem.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση μιας δόσης 0.5 ml ή μικρότερης με ρινογαστρικό, γαστροστομία ή ρινονηστιδικό σωλήνα, δεδομένης της χαμηλής ανάκτησης φαρμάκου στη δοσολογία.
Portuguese: O medicamento pode ser misturado com formulações médicas (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree e Citrulline) e utilizado no espaço de 2 horas, quando conservado a 25º C, ou de até 24 horas, se refrigerado.
Greek: UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree και Citrulline) και να χρησιμοποιηθεί εντός 2 ωρών όταν αποθηκεύεται στους 25° C ή έως 24 ώρες σε ψύξη.
Portuguese: • dor na vesícula biliar, bexiga ou costas
Greek: • πόνος της χοληδόχου κύστης, της ουροδόχου κύστης ή της πλάτης
Portuguese: • 3.º passo: descontinuação de fenilacetato de sódio/benzoato de sódio e continuação da dose completa de RAVICTI segundo o horário das refeições durante 4-8 horas.
Greek: διακοπή του φαινυλοξικού νατρίου/βενζοϊκού νατρίου και πλήρης δόση του RAVICTI συνεχιζόμενη σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα σίτισης για 4-8 ώρες.
Portuguese: • 5000 microgramas (mcg/ml) para doentes com idade >2 anos com uma BSA de >1,3
Greek: • 5000 μικρογραμμάρια (mcg/ml) για ασθενείς ηλικίας > 2 ετών με BSA >1,3
Portuguese: Dois doentes não tinham sido anteriormente tratados e um doente foi progressivamente descontinuado de benzoato de sódio e fenilbutirato de sódio intravenoso durante o início do tratamento com RAVICTI.
Greek: Δύο ασθενείς δεν είχαν εκτεθεί στο παρελθόν στη θεραπεία και ένας επιπλέον ασθενής διέκοψε σταδιακά το ενδοφλέβιο βενζοϊκό νάτριο και το φαινυλοξικό νάτριο κατά τη διάρκεια της εισαγωγής στο RAVICTI.
Portuguese: • infeção viral nos intestinos
Greek: • ιογενής λοίμωξη στο έντερο
Portuguese: • se tem alergia ao fenilbutirato de glicerol
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη
Portuguese: RAVICTI 1,1 g/ml líquido oral Fenilbutirato de glicerol
Greek: RAVICTI 1,1 g/ml πόσιμο υγρό Φαινυλβουτυρική γλυκερόλη
Portuguese: • Utilizar uma seringa de uso oral para retirar a dose prescrita de RAVICTI do frasco.
Greek: • Χρησιμοποιήστε μια σύριγγα στοματικής χορήγησης για να αναρροφήσετε την συνταγογραφούμενη δόση της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης I από τη φιάλη.
Portuguese: A razão dos valores médios de PAA/PAGN entre todos os doentes aos quais foram administrados 6 ml BID variou entre 0,96 e 1,28 e para os doentes aos quais foram administrados 9 ml duas vezes ao dia variou entre 1,18 e 3,19.
Greek: Η αναλογία των μέσων τιμών για το ΡΑΑ ως προς την PAGN μεταξύ όλων των ασθενών με δόση 6 ml δυο φορές ημερησίως, κυμαίνονταν από 0,96 έως 1,28 και για ασθενείς με δόση 9ml δύο φορές ημερησίως κυμαίνονταν από 1,18-3,19.
Portuguese: • arrotos, dores de estômago, alterações nas fezes como estarem gordurosas, necessidade urgente de aliviar os intestinos, defecação dolorosa
Greek: • ερυγή, πόνος στο στομάχι, αλλαγές στις κενώσεις σας, όπως όταν γίνονται ελαιώδεις, ανάγκη επείγουσας αφόδευσης, επώδυνες αφοδεύσεις
Portuguese: • 2.º passo: 50% da dose de fenilacetato de sódio/benzoato de sódio e 100% da dose de RAVICTI durante 4-8 horas;
Greek: 50% της δόσης του φαινυλοξικού νατρίου/βενζοϊκού νατρίου και 100% της δόσης του RAVICTI για 4-8 ώρες,
Portuguese: Deve utilizar-se um novo adaptador de tampa reutilizável do frasco para cada frasco que for aberto.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιηθεί έναςνέος προσαρμογέας επανακλειόμενου πώματος φιάλης για κάθε νέα φιάλη που ανοίγετε.
Portuguese: • 7000 microgramas (mcg/ml) para doentes com idade >2 anos com uma BSA ≤1,3
Greek: • 7000 μικρογραμμάρια (mcg/ml) για ασθενείς ηλικίας > 2 ετών με BSA ≤1,3
Portuguese: • 1.º passo: 100% da dose de fenilacetato de sódio/benzoato de sódio e 50% da dose de RAVICTI durante 4-8 horas;
Greek: 100% της δόσης του φαινυλοξικού νατρίου/βενζοϊκού νατρίου και 50% της δόσης του RAVICTI για 4-8 ώρες,
Portuguese: • 8,5 ml/m2/dia (9,4 g/m2/dia) em doentes com uma área de superfície corporal (Body Surface Area, BSA) <1,3 m2
Greek: • 8,5 ml/m2/ημέρα (9,4 g/m2/ημέρα) σε ασθενείς με εμβαδόν επιφανείας σώματος (BSA) < 1,3 m2
Portuguese: Efeitos farmacológicos
Greek: Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Portuguese: Na análise agrupada de estudos em que os doentes mudaram de fenilbutirato de sódio para fenilbutirato de glicerol, a AUC0-24 h foi de 774,11 e 991,19 [(micromol/l)*hora] durante o tratamento com fenilbutirato de glicerol e fenilbutirato de sódio, respetivamente (n=80, razão das médias geométricas 0,84; intervalos de confiança de 95% 0,740, 0.949).
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση μελετών στις οποίες οι ασθενείς άλλαξαν από φαινυλοβουτυρικό νάτριο σε φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη, η AUC αμμωνία στις 0-24 ώρες ήταν 774,11 και 991,19 [(micromol/L)*ώρα] κατά τη διάρκεια θεραπείας με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη και φαινυλοβουτυρικό νάτριο, αντίστοιχα (n=80, αναλογία γεωμετρικών μέσων 0,84, 95% διαστήματα εμπιστοσύνης 0,740, 0,949).
Portuguese: Posologia inicial em doentes que transitam de injeção de injeção de fenilacetato de sódio/benzoato de sódio para RAVICTI:
Greek: Η αρχική δοσολογία σε ασθενείς που αλλάζουν από ενέσιμο φαινυλοξικό νάτριο/βενζοϊκό νάτριο στο RAVICTI:
Portuguese: • Utilize uma seringa de uso oral para medir a sua dose.
Greek: Χρησιμοποιήστε μια σύριγγα στοματικής χορήγησης για να μετρήσετε τη δόση σας
Portuguese: Bata na seringa de uso oral para remover bolhas de ar, garantindo que a encheu com a quantidade correta de líquido.
Greek: Χτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα για να αφαιρέσετε τις φυσαλίδες αέρα, φροντίζοντας να τη γεμίσετε με τη σωστή ποσότητα υγρού.
Portuguese: RAVICTI tem de ser utilizado em conjunto com uma restrição proteica na dieta e, por vezes, suplementos dietéticos (por exemplo, aminoácidos essenciais, arginina, citrulina, suplementos calóricos isentos de proteínas), dependendo do nível de ingestão dietética diária de proteínas necessário à promoção do crescimento e desenvolvimento.
Greek: Το RAVICTI πρέπει να χρησιμοποιείται με διαιτητικό πρωτεϊνικό περιορισμό και σε ορισμένες περιπτώσεις, με διατροφικά συμπληρώματα (π.χ., απαραίτητα αμινοξέα, αργινίνη, κιτρουλίνη, θερμιδικά συμπληρώματα χωρίς πρωτεΐνες) ανάλογα με την ημερήσια πρόσληψη διαιτητικής πρωτεΐνης που απαιτείται για την προώθηση της ανάπτυξης.
Portuguese: Foram incluídos um total de 49 crianças, com idades entre os 2 meses e os 17 anos, com deficiências de OTC, ASS, ASL e ARG e todas exceto uma tinham sido convertidas de fenilbutirato de sódio para fenilbutirato de glicerol.
Greek: Συνολικά 49 παιδιά ηλικίας 2 μηνών έως 17 ετών με ανεπάρκειες OTC, ASS, ASL, και ARG εντάχθηκαν και μόνο 1 είχε αλλάξει από φαινυλοβουτυρικό νάτριο σε φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη.
Portuguese: • má alimentação
Greek: • κακή σίτιση
Portuguese: Dê umas pancadinhas na seringa de uso oral para remover bolhas de ar, assegurando-se de que a encheu com a quantidade correta de líquido.
Greek: 6. Χτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα για να αφαιρέσετε τις φυσαλίδες αέρα και βεβαιωθείτε ότι την έχετε γεμίσει με τη σωστή ποσότητα υγρού.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πόσιμο υγρό.
Portuguese: A AUC 0-24 h da amónia foi de 626,79 e 871,72 [(micromol/l)*hora] durante o tratamento com fenilbutirato de glicerol e fenilbutirato de sódio, respetivamente (n = 26, razão das médias geométricas 0,79; intervalos de confiança de 95% 0,647, 0,955).
Greek: Η AUC της αμμωνίας στις 0-24 ώρες ήταν 626,79 και 871,72 (micromol/L)*ώρα κατά τη διάρκεια θεραπείας με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη και φαινυλοβουτυρικό νάτριο, αντίστοιχα (n=26 αναλογία γεωμετρικών μέσων 0,79, 95% διαστήματα εμπιστοσύνης 0,647, 0,955).
Portuguese: Diminuição dos níveis de aminoácidos Aumento dos níveis de gama-glutamiltransferase Aumento dos níveis das enzimas hepaticas Aumento dos níveis das transaminases
Greek: Μειωμένο επίπεδο αμινοξέων Αυξημένη γ-γλουταμυλοτρανσφεράση Αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Portuguese: A eficácia do fenilbutirato de glicerol em doentes pediátricos com idades entre os 2 meses e os 17 anos envolvendo deficiências de OTC, ASS, ASL e ARG foi avaliada em dois estudos "switch over" entre fenilbutirato de sódio e fenilbutirato de glicerol de sequência fixa, em regime aberto (Estudos 3 e 4).
Greek: Κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς με UCD Η αποτελεσματικότητα της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης σε παιδιατρικούς ασθενείς 2 μηνών έως 17 ετών, οι οποίες αφορούν ανεπάρκειες των OTC, ASS, ASL και ARG αξιολογήθηκε σε 2 σταθερής ακολουθίας, ανοικτής επισήμανσης μελέτες αλλαγής από το φαινυλοβουτυρικό νάτριο σε ισοδύναμες δοσολογίες φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης (Μελέτες 3 και 4).
Portuguese: Foi realizado um estudo a longo prazo (12 meses), não controlado, em regime aberto (Estudo 2) para avaliar o controlo mensal da amónia e as crises hiperamoniémicas ao longo de um período de 12 meses.
Greek: Ανοικτής επισήμανσης, μη ελεγχόμενη μελέτη παράτασης σε ενήλικες Μια μακροπρόθεσμη (12 μηνών), μη ελεγχόμενη, ανοικτή μελέτη (Mελέτη 2) διεξήχθη για την εκτίμηση μηνιαίων ελέγχων αμμωνίας και υπεραμμωναιμιακής κρίση κατά τη διάρκεια μιας περιόδου 12 μηνών.