FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Markerzubereitung, Lösung
Dutch: Radiofarmaceutische precursor, oplossing
German: Packungs größe
Dutch: Verpakkingsgrootte
German: 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr Neugeborenes
Dutch: Volwassen vrouw 15 jaar 10 jaar 5 jaar 1 jaar Pasgeborene
German: Diese Komplexe werden rasch über die Nieren ausgeschieden.
Dutch: Deze complexen worden snel door de nieren uitgescheiden.
German: Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: Water voor injecties.
German: Allerdings sollte die intravenöse Anwendung nicht um mehr als 2 Stunden verzögert erfolgen.
Dutch: De intraveneuze toediening dient niet langer dan 2 uur te duren.
German: Aktivität: {Y}________MBq
Dutch: Activiteit: {Y}________MBq
German: Das Volumen beträgt 1 bis 3 ml.
Dutch: Het volume varieert van 1 tot 3 ml.
German: In jedem Fall müssen die Blutparameter des Patienten überwacht und bei Anzeichen für eine Schädigung unverzüglich geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Dutch: In elk geval moeten de bloedparameters van de patiënt in de gaten worden gehouden en moeten bij tekenen van schade onmiddellijk de juiste maatregelen worden genomen.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren publizierten Daten aus nicht klinischen Untersuchungen ergeben sich keine besonderen Risiken für den Menschen.
Dutch: Op basis van de beschikbare gepubliceerde gegevens laten niet-klinische gegevens geen speciale risico's voor mensen zien.
German: Die Zeitpunkte, zu denen Messungen vorgenommen wurden, waren 2 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 2 Tage, 4 Tage, 6 Tage.
Dutch: De tijdstippen van de metingen waren; 2 minuten, 30 minuten, 1 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 2 dagen, 4 dagen en 6 dagen.
German: Kupfer-64 hat eine Halbwertszeit von 12,7 Stunden.
Dutch: Koper-64 heeft een halveringstijd van 12,7 uur.
German: Dann erschien das Kupfer wieder im Plasma und verteilte sich auf andere Organe.
Dutch: Daarna verschijnt het koper weer in het plasma en wordt het naar andere organen verspreid.
German: Die Toxizität von Kupferverbindungen wurde sowohl bei Menschen als auch bei Tieren eingehend untersucht.
Dutch: De toxiciteit van koperverbindingen is zowel bij mensen als dieren uitgebreid onderzocht.
German: Erwachsene Frau (60 kg)
Dutch: Volwassen vrouw (60 kg)
German: Tage nach Injektion (2 770 MBq)
Dutch: Dagen na injectie (2.770 MBq)
German: Erwachsener Mann (70 kg)
Dutch: Volwassen Man (70 kg)
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/12/784/001
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/784/001
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Volumen: {Z} ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Volume: {Z} ml
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Verschiedene diagnostische Radiopharmaka, ATC-Code: Noch nicht zugewiesen
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Diverse diagnostische radiofarmaceutica, ATC-code: Nog niet toegewezen
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
German: : {TT/MM/JJJJ} 01.00 Uhr MEZ
Dutch: : {DD/MM/JJJJ} 01:00 uur CET
German: Es müssen geeignete aseptische Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden.
Dutch: Er dienen toereikende aseptische voorzorgsmaatregelen te worden genomen.
German: Cuprymina ist eine sterile Lösung.
Dutch: Cuprymina is een steriele oplossing.
German: (MBq: MegaBecquerel; Becquerel ist die Maßeinheit für Radioaktivität).
Dutch: (MBq: mega-Becquerel; Becquerel is de eenheid waarin radioactiviteit wordt gemeten).
German: Was ist Cuprymina und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Cuprymina en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Ein Zustand vernachlässigbarer Radioaktivität ist beim Patienten praktisch 4 Tage nach der Injektion erreicht.
Dutch: In de praktijk is de situatie van verwaarloosbare radioactiviteit bij de patiënt 4 dagen na de injectie bereikt.
German: − wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Dutch: - U bent zwanger of denkt dat u zwanger bent.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de patiënt
German: Tabelle 1: Vernachlässigbare Radioaktivität beim Patienten
Dutch: Tabel 1 - Situatie van verwaarloosbare radioactiviteit bij de patiënten
German: Es muss berücksichtigt werden, dass das radioaktiv markierte Arzneimittel Auger-Elektronen mit hoher Intensität emittiert.
Dutch: Er moet rekening mee worden gehouden dat het radiogelabelde geneesmiddel Auger-elektronen met een hoge intensiteit uitzendt.
German: Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf Sterilität und Radioaktivität sind zu beachten.
Dutch: De gebruikelijke voorzorgsmaatregelen met betrekking tot steriliteit en radioactiviteit moeten in acht worden genomen.
German: Anweisungen zur Zubereitung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 12.
Dutch: Voor instructies over de bereiding van het geneesmiddel, zie rubriek 12.
German: 48 Stunden ab Datum und Uhrzeit bei Ende der Synthese (EDS).
Dutch: 48 uur vanaf de datum en het tijdstip van het ‘einde van de synthese' (EOS).
German: Vor der Verwendung müssen die Verpackung und die Radioaktivität überprüft werden.
Dutch: Voor het gebruik moeten de verpakking en radioactiviteit worden gecheckt.
German: Die Radioaktivität im Blut hatte sich nach 1 Stunde von 60,3 % auf 3,4 % und nach 6 Stunden auf 1 % abgenommen; nach 12 bis 24 Stunden war sie auf 5,6 % bzw. 4,9 % angestiegen.
Dutch: De radioactiviteit van het bloed daalde van 60,3 % naar 3,4 % na 1 uur, nam daarna af tot 1 % na 6 uur en steeg tot 5,6 % en 4,9 % na 12-24 uur.
German: Die maximale Aufnahme in die Leber (57,7 %) war 4 Stunden nach Injektion erreicht.
Dutch: De maximale opname in de lever was 4 uur na de injectie met 57,7 %.
German: Tabelle 2: Absorbierte Dosis pro angewendete Aktivitätseinheit
Dutch: Tabel 2: Geabsorbeerde dosis per unit toegediende activiteit
German: Abklingen der Radioaktivität
Dutch: Verdwijning van de radioactiviteit
German: Aktivitätsmessungen mit einer Ionisationskammer sind stark abhängig von geometrischen Faktoren und sollten daher nur unter geometrischen Bedingungen durchgeführt werden, die entsprechend validiert sind.
Dutch: Activiteitsmetingen met behulp van een ionisatiekamer zijn zeer gevoelig voor geometrische factoren en dienen daarom uitsluitend plaats te vinden onder geometrische omstandigheden die goed zijn gevalideerd.
German: Auf der Grundlage der Daten, die seit der Erteilung der ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Verfügung stehen, ist der CHMP der Auffassung, dass die Nutzen-RisikoBilanz von Cuprymina weiterhin positiv ist, ist aber auch der Auffassung, dass sein Sicherheitsprofil aus folgenden Gründen genau überwacht werden muss:
Dutch: Op grond van de gegevens die sinds de toekenning van de eerste handelsvergunning beschikbaar zijn geworden, is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van Cuprymina positief blijft, maar vindt dat het veiligheidsprofiel om de volgende redenen nauwlettend moet worden gecontroleerd:
German: Angesichts der langen Halbwertszeit von Kupfer-64 sind insbesondere interne Kontaminationen zu vermeiden.
Dutch: Gezien de lange halveringstijd van koper-64 is het vooral raadzaam om inwendige besmetting te voorkomen.
German: Die Aktivitätsmessung kann unter Verwendung einer Ionisationskammer erfolgen.
Dutch: De activiteit kan met een ionisatiekamer worden gemeten.
German: absorbierte Dosis pro angewendete Aktivitätseinheit (mGy/MBq)
Dutch: Geabsorbeerde dosis per unit toegediende activiteit (mGy/MBq)
German: Dabei kann es sich u. a. um Substanzen handeln, die entwickelt worden sind, um eine bestimmte Art von Zellen im Körper zu erkennen, z. B. Tumorzellen.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen stoffen zijn die in staat zijn om bepaalde typen cellen in het lichaam te herkennen, bijvoorbeeld tumorcellen.
German: Die Chelatbildung ist am stärksten unmittelbar bzw. in der ersten Stunde nach erfolgter Exposition, wenn das Radionuklid in den Gewebeflüssigkeiten und im Plasma zirkuliert oder für diese verfügbar ist.
Dutch: De chelerende werkzaamheid is direct of binnen 1 uur na de blootstelling het grootst, als het radionuclide in weefselvloeistoffen en het plasma circuleert of daarvoor beschikbaar is.
German: Die folgenden Informationen sind ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
German: Dosisleistung (nSv/h)
Dutch: Dosistempo (nSv/u)
German: Die Dosisleistung an der Oberfläche und die akkumulierte Dosis sind von einer Reihe von Faktoren abhängig.
Dutch: Het dosistempo aan het oppervlak en de geaccumuleerde dosis hangen van veel factoren af.
German: effektive Dosis (Sv/1 angewendetes GBq) Erwachsener Mann
Dutch: Dose efficace ( Sv/1 GBq somministrati) Volwassen man
German: Die Schätzwerte der Strahlendosimetrie beruhen auf einer Studie zur Biodistribution bei Mäusen und die Berechnungen wurden mithilfe des OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (siehe Tabelle 2) durchgeführt.
Dutch: De dosimetrische schattingen zijn op een distributiestudie bij muizen gebaseerd en de berekeningen werden uitgevoerd met OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (zie tabel 2).
German: Es müssen geeignete aseptische Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden, um die Sterilität von Cuprymina zu erhalten und sterile Bedingungen während des gesamten Markierungsvorgangs sicherzustellen.
Dutch: Er moeten adequate aseptische voorzorgsmaatregelen worden genomen, zodat Cuprymina steriel blijft en de steriliteit tijdens de gehele labelingsprocedure in stand wordt gehouden.
German: Der Einsatz eines Videoüberwachungssystems zur Beobachtung der Patienten ist empfehlenswert.
Dutch: Aanbevolen wordt om van televisiebewakingssystemen gebruik te maken om de patiënten te bewaken.
German: Für dieses Arzneimittel beträgt die effektive Dosis nach intravenöser Anwendung einer Aktivität von 925 MBq 65,86 mSv bei einer erwachsenen Frau mit einem Gewicht von 60 kg und 88,99 mSv bei einem erwachsenen Mann mit einem Gewicht von 70 kg.
Dutch: Voor dit geneesmiddel is de effectieve dosis na een intraveneus geïnjecteerde activiteit van 925 MBq 65,86 mSv voor een volwassen vrouw van 60 kg en 88,99 mSv voor een volwassen man van 70 kg.
German: Für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung radioaktiver Arzneimittel gelten strikte Vorschriften.
Dutch: Er zijn strenge wetten voor het gebruik, en de verwerking en verwijdering van radioactieve geneesmiddelen.
German: Radioaktivität dorthin transportieren, wo sie benötigt wird.
Dutch: Deze geneesmiddelen vervoeren de radioactiviteit naar de plaats waar die nodig is.
German: Viele internationale Organisationen haben die Genotoxizität und Karzinogenität von Kupfer untersucht und sind zu dem Schluss gekommen, dass es keine schlüssigen Beweise dafür gibt, dass Kupfer mutagen oder karzinogen ist.
Dutch: De genotoxiciteit en carcinogeniteit van koper zijn door een groot aantal internationale organisaties bestudeerd, die tot de conclusie kwamen dat er geen overtuigend bewijs is dat koper mutageen of carcinogeen zou zijn.
German: Entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgen.
Dutch: Het verwijderen overeenkomstig lokale voorschriften.
German: Es ist daher wichtig, dass alle für die Zubereitung der radioaktiv markierten Verbindung verwendeten Glasartikel, Injektionsnadeln usw. sorgfältig gesäubert werden, um sicherzustellen, dass diese nicht durch solche Metallspuren verunreinigt sind.
Dutch: Het is belangrijk dat alle glaswerk, naalden van spuiten etc. die voor de bereiding van de radiogelabelde verbinding worden gebruikt, grondig zijn gereinigd, om er zeker van te zijn dat dergelijke verontreinigingen door spoormetalen niet voorkomen.
German: Kalibrierzeitpunkt wird zwischen dem Ende des Synthesezeitraums und dem Verfallzeitpunkt festgesetzt.
Dutch: Het tijdstip van kalibratie ligt tussen het einde van de synthesetijd en het uiterste tijdstip van gebruik.
German: Auf der Grundlage des Sicherheitsprofils von Cuprymina, welches die Einreichung eines jährlichen PSUR erfordert, kam der CHMP zu dem Schluss, dass der MAH einen weiteren Verlängerungsantrag in 5 Jahren einreichen soll.
Dutch: Uitgaande van het veiligheidsprofiel van Cuprymina, die de inzending van een jaarlijkse PSUR vereist, concludeerde het CHMP daarom dat de houder van de handelsvergunning over 5 jaar één verlenging zou moeten indienen.
German: Ein Teil der Abnahme kann auf die Ausscheidung von Kupfer-64 in Galle, Urin und Faeces zurückgeführt werden.
Dutch: Een deel van de afname kan worden toegeschreven aan de uitscheiding van koper-64 in gal, urine en feces.
German: ANHANG IV GRÜNDE FÜR EINE ZUSÄTZLICHE VERLÄNGERUNG
Dutch: BIJLAGE IV GRONDEN VOOR EEN ADDITIONELE HERNIEUWING
German: Der Wissenschaftliche Ausschuss für Lebensmittel der Europäischen Kommission (2003) empfiehlt für erwachsene Männer und Frauen die Aufnahme einer Tagesdosis (Dietary Allowance) von 0,9 mg Kupfer/Tag mit der Nahrung und hat einen zulässigen oberen Aufnahmewert (Tolerable Upper Intake) von 5 mg/Tag festgelegt, woraus sich im Hinblick auf die mit Cuprymina gegebene Kupfermenge eine große Sicherheitsspanne ergibt.
Dutch: Het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding (SCF) van de Europese Commissie (2003) adviseerde een aanbevolen dagelijkse hoeveelheid van 0,9 mg koper/dag voor volwassen mannen en vrouwen, en stelde een hoogst verdraagbare hoeveelheid (‘Tolerable Upper Uptake Level') vast van 5 mg/dag, waardoor er een enorm grote veiligheidsmarge is in vergelijking met de hoeveelheid koper die met Cuprymina wordt toegediend.
German: Wenn im Verlauf der Zubereitung dieses Arzneimittels die Unversehrtheit des Behältnisses beeinträchtigt wurde, darf es nicht weiter verwendet werden.
Dutch: Indien de integriteit van de houder op enig moment tijdens de bereiding is aangetast, moet dit geneesmiddel niet worden gebruikt.
German: Die sehr limitierte Anwendung von Cuprymina am Patienten (insgesamt 152 Durchstechflaschen wurden in der EU verkauft) dient als Begründung für eine zusätzliche Verlängerung nach Fünf Jahren.
Dutch: De zeer beperkte blootstelling aan Cuprymina (cumulatieve totale verkoop van 152 injectieflacons in de EU) wordt beschouwd als reden om nog vijf jaar verlenging te vereisen.
German: Kontrollmessungen am Verwendungsort und während der Arbeit sind von entscheidender Bedeutung und sollten im Hinblick auf eine genauere und aufschlussreichere Bestimmung der Gesamtstrahlendosis des Personals durchgeführt werden.
Dutch: Metingen op de locatie en tijdens het werk zijn van essentieel belang en dienen plaats te vinden om de totale stralingsdosis die de staf oploopt nauwkeuriger en instructief te bepalen.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cuprymina eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt, da es keinen signifikanten therapeutischen Nutzen im Vergleich zu bestehenden Therapieoptionen gibt.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om resultaten in te dienen van onderzoek met Cuprymina in alle subgroepen van pediatrische patiënten, omdat het middel geen relevante therapeutische voordelen heeft ten opzichte van bestaande behandelingen.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Salzsäure (0,1 N) und Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn zoutzuur (0,1 N) en water voor injecties.
German: Allgemeine Warnhinweise
Dutch: Algemene waarschuwingen
German: Pharmakokinetische Daten zu Cuprymina im Zusammenhang mit freiem Kupfer
Dutch: Farmacokinetische gegevens over Cuprymina die op vrij koper betrekking hebben
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen das mit Cuprymina kombinierte Arzneimittel gegeben wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u het met Cuprymina gecombineerde geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für Verwandte, Pflegepersonen und Krankenhauspersonal, siehe Abschnitt 6.6.
Dutch: In rubriek 6.6. worden speciale voorzorgsmaatregelen beschreven voor familieleden, verzorgers en ziekenhuispersoneel.
German: Aus diesem Grund ist die Verwendung hochwertiger Schutzhandschuhe (Latex, Nitril) bei direktem Umgang mit dem radioaktiven Arzneimittel (Durchstechflasche, Spritze) und bei Kontakt mit dem Patienten obligatorisch.
Dutch: Om deze reden is het verplicht om beschermende handschoenen van hoogwaardige kwaliteit (latex/nitriel) te gebruiken bij rechtstreeks contact met het radiofarmaceuticum (flacon/spuit) en met de patiënt.
German: Diese Freistellung bezieht sich jedoch nicht auf die diagnostische oder therapeutische Anwendung des Arzneimittels, wenn es an ein Trägermolekül gebunden ist.
Dutch: Dit geldt echter niet voor diagnostisch of therapeutisch gebruik van het geneesmiddel nadat het aan een dragermolecuul is gekoppeld.
German: Cuprymina darf dem Patienten nicht direkt gegeben werden, sondern muss zur radioaktiven Markierung von Trägermolekülen wie monoklonalen Antikörpern, Peptiden oder anderen Substraten verwendet werden.
Dutch: Cuprymina mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend, maar moet worden gebruikt voor het radiolabelen van dragermoleculen, zoals monoklonale antistoffen, peptiden of andere substraten.
German: Die folgenden Zubereitungen müssen in medizinischen Einrichtungen, in denen Cuprymina zur Markierung von Trägermolekülen eingesetzt wird, vorhanden sein: - Ca-DTPA (Trinatriumcalciumdiethylentriaminpentaacetat) oder - Ca-EDTA (Calciumdinatriumethylendiamintetraacetat).
Dutch: De volgende preparaten moeten beschikbaar zijn in medische instellingen die Cuprymina gebruiken voor het labelen van dragermoleculen: - Ca-DTPA (calcium-trinatrium-di-ethyleentriaminepenta-aceetzuur) of - Ca-EDTA (calcium-dinatrium-ethyleendiaminetetra-aceetzuur)
German: Die spezifische Gammastrahlenkonstante von Kupfer-64 beträgt 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h in einem
Dutch: De koper-64-gammadosisconstante is 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x u op een afstand van 1 meter.
German: Die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung muss bei jedem einzelnen Patienten durch den zu erwartenden klinischen Nutzen gerechtfertigt sein.
Dutch: Voor elke patiënt moet de blootstelling aan ioniserende straling gerechtvaardigd zijn op grond van het waarschijnlijke klinische voordeel.
German: Mit Cuprymina wurden keine Toxizitätsstudien bei Tieren durchgeführt.
Dutch: Bij dieren zijn geen toxiciteitsstudies met Cuprymina uitgevoerd.
German: Minimierung der Strahlenexposition bei wiederholter Exposition gibt es außer der strikten Einhaltung der oben genannten Maßnahmen keine weiteren Empfehlungen.
Dutch: Er gelden geen speciale adviezen om de blootstelling aan straling bij herhaalde expositie zoveel mogelijk te beperken, behoudens de strikte inachtneming van bovengenoemde adviezen.
German: Vor der Anwendung eines Kupfer-64-markierten Arzneimittels muss eine Schwangerschaft mithilfe eines geeigneten bzw. validierten Tests ausgeschlossen werden.
Dutch: Voordat met koper-64 gelabelde geneesmiddelen worden gebruikt, moet zwangerschap middels een adequate/gevalideerde test zijn uitgesloten.
German: Den Literaturberichten zufolge kann davon ausgegangen werden, dass bei einer Dosis von 1 000 MBq sowohl eine Beeinträchtigung der Spermatogenese als auch eine Schädigung des Erbguts in den männlichen Testes unwahrscheinlich sind.
Dutch: Volgens wetenschappelijke artikelen kan ervan worden uitgegaan dat zowel spermatogene als genetische schade aan de mannelijke testis onwaarschijnlijk is bij een dosis van 1.000 MBq.
German: Ihr Arzt und der Facharzt für Nuklearmedizin sind der Ansicht, dass der klinische Nutzen, den Sie aus der Behandlung mit dem radioaktiven Arzneimittel ziehen, das mit der Strahlung verbundene Risiko überwiegt.
Dutch: Uw behandelend arts en stralingsarts zijn van mening dat het klinische voordeel dat u van de behandeling met het radioactieve geneesmiddel zult hebben, opweegt tegen het risico van de straling.
German: Individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung
Dutch: Onderbouwing van de individuele baten en risico's
German: Nahezu das gesamte 64CuCl wird rasch aus dem Blut eliminiert und reichert sich in der Leber und den Nieren an.
Dutch: Bijna de gehele hoeveelheid 64CuCl2 verlaat het bloed snel en komt dan in de lever en nieren.
German: Organ
Dutch: Orgaan
German: Kupfer-64 zerfällt durch Emission von β+-Strahlung (17,6 %) mit einer maximalen Energie von 0,66 MeV, durch Emission von β--Strahlung (38,5 %) mit einer maximalen Energie von 0,58 MeV sowie durch Elektroneneinfang (43,9 %).
Dutch: Koper-64 vervalt door de emissie van β+ (17,6 %) met een maximale energie van 0,66 MeV, de emissie van β- (38,5 %) met een maximale energie van 0,58 MeV en het invangen van elektronen (43,9 %).
German: Eine geeignete Abschirmung ist obligatorisch.
Dutch: Toereikende bescherming is verplicht.
German: Entgegennahme, Lagerung, Anwendung, Transport und Entsorgung unterliegen den Vorschriften und/oder den entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Behörden.
Dutch: Het in ontvangst nemen, bewaren, gebruiken, vervoeren en verwijderen van deze middelen is onderhevig aan de voorschriften en/of toepasselijke vergunningen van de bevoegde officiële organisatie.
German: - vermutete oder bestätigte Schwangerschaft oder wenn eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen wurde (siehe Abschnitt 4.6).
Dutch: - Bewezen of vermoedelijke zwangerschap of in geval zwangerschap niet is uitgesloten (zie rubriek
German: Für eine Person, die sich in engem Kontakt mit dem Patienten befindet, ergibt sich die Strahlungsdosis ausschließlich aus der Gammastrahlung (Cuprymina emittiert 2 Gammastrahlen mit einer Energie von 511,0 bzw. 1 345,77 keV), da die β+- und die β--Strahlung aufgrund ihrer sehr kurzen Reichweite hierbei keine Rolle spielen.
Dutch: De dosis die een persoon ontvangt die in nauw contact met de patiënt staat, bestaat helemaal uit gammastralen (Cuprymina zendt 2 gammastralen uit van 511,0 Kev en 1345,77 Kev), omdat de β+- en β--emissies vanwege hun korte bereik geen rol spelen.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Bestimmungen zu beseitigen.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Cuprymina wurden bei Mäusen untersucht.
Dutch: De farmacokinetiek van Cuprymina werd bij muizen onderzocht.
German: Mit Cuprymina radioaktiv markierte Arzneimittel werden ausschließlich in speziellen und kontrollierten Bereichen angewendet.
Dutch: Geneesmiddelen die met Cuprymina zijn gelabeld, worden uitsluitend in speciale, gecontroleerde ruimtes gebruikt.
German: In Anbetracht dessen, dass 1 MBq Kupfer-64 eine Dosisleistung von 9 nSv/h (im Abstand von 2 Metern) bewirkt und die maximal injizierte Aktivität 2 770 MBq beträgt, ist die initiale Dosisleistung 24,930 nSv/h.
Dutch: Gezien het feit dat elke MBq van koper-64 een dosistempo van 9 nSv/u (op een afstand van 2 meter) veroorzaakt en de maximaal geïnjecteerde activiteit 2.770 MBq is, is het initiële dosistempo 24.930 nSv/u.
German: Das Vorliegen von freiem (64Cu)KupferII-chlorid im Körper nach versehentlicher Anwendung von Cuprymina führt zu erhöhter Hepatotoxizität.
Dutch: De aanwezigheid van vrij koper(64Cu)-chloride in het lichaam na onbedoelde toediening van Cuprymina zal tot verhoogde hepatotoxiciteit leiden.
German: Salzsäure (0,1 N).
Dutch: Zoutzuur (0,1 N).
German: Kupfer-64-markierte Arzneimittel dürfen bei Kindern und Jugendlichen im Alter bis 18 Jahre nicht angewendet werden.
Dutch: Met koper-64 gelabelde geneesmiddelen dienen niet te worden gebruikt bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar.
German: In Leber, Nieren und Verdauungstrakt erreichte der Gehalt an Kupfer-64 innerhalb weniger Stunden ein Maximum, woraufhin die Radioaktivität stetig abnahm.
Dutch: In de lever, nieren en het darmstelsel werd het maximale gehalte aan koper-64 binnen de eerste uren bereikt, waarna de radioactiviteit gestaag afnam.