FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que no tomen una dosis doble de Vosevi.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby nie przyjmowali podwójnej dawki produktu Vosevi.
Spanish: e. Líneas celulares estables que expresan los replicones que codifican la luciferasa Renilla.
Polish: e. Stabilna linia komórek z ekspresją replikonów kodujących lucyferazę Renilla.
Spanish: • ciclosporina, que se utiliza para deprimir el sistema inmunitario.
Polish: • cyklosporyna, stosowana w celu hamowania układu odpornościowego.
Spanish: • Pida consejo a un médico o farmacéutico si toma medicamentos utilizados para tratar las úlceras de estómago, los ardores o el reflujo ácido ya que pueden reducir la cantidad de velpatasvir presente en la sangre.
Polish: • Należy uzyskać poradę od lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu żołądkowo-przełykowego, gdyż mogą one zmniejszać ilość welpataswiru we krwi.
Spanish: Debido a la prolongada semivida de la amiodarona, también se debe monitorizar adecuadamente a aquellos pacientes que hayan dejado de tomar amiodarona pocos meses antes y vayan a comenzar el tratamiento con Vosevi.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu należy również odpowiednio kontrolować pacjentów, którzy przerwali stosowanie amiodaronu w ciągu ostatnich kilku miesięcy i mają rozpocząć przyjmowanie produktu Vosevi.
Spanish: Se ha demostrado que Vosevi aumenta la exposición al tenofovir (inhibición de la gp-P).
Polish: Wykazano, że produkt Vosevi zwiększa ekspozycję na tenofowir (inhibitor P-gp).
Spanish: El sofosbuvir se metaboliza ampliamente en el hígado para formar el trifosfato análogo nucleosídico farmacológicamente activo GS-461203.
Polish: Sofosbuwir jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie do farmakologicznie czynnej postaci trifosforanu analogu nukleozydu GS-461203.
Spanish: Óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), macrogol, alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171).
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), makrogol, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171)
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con un cierre de polipropileno de seguridad a prueba de niños que contienen 28 comprimidos recubiertos con película con relleno de poliéster y un desecante con gel de sílice.
Polish: Butelka z polietylenu wysokiej gęstości (ang. high density polyethylene, HDPE) z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierająca 28 tabletek powlekanych ze spiralą poliestrową i silikonowym żelem pochłaniającym wilgoć.
Spanish: No se dispone de datos en seres humanos sobre el efecto de Vosevi sobre la fertilidad.
Polish: Brak dostępnych danych uzyskanych u ludzi dotyczących wpływu produktu Vosevi na płodność.
Spanish: Vosevi no debe afectar a su capacidad para conducir o usar cualquier herramienta o maquinaria.
Polish: Lek Vosevi nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn.
Spanish: No se ha estudiado todavía el uso de Vosevi en niños y adolescentes.
Polish: Stosowanie leku Vosevi u dzieci i młodzieży nie było dotychczas badane.
Spanish: Algunos de los principios activos de Vosevi pueden pasar a la leche materna.
Polish: Niektóre substancje czynne leku Vosevi mogą przenikać do mleka ludzkiego.
Spanish: (Inducción de las CYP)
Polish: (Indukcja CYP)
Spanish: AAD: antivirales de acción directa; GT: genotipo; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
Polish: DAA: lek działający bezpośrednio przeciwwirusowo; GT: genotyp; SOF: sofosbuwir; VEL: welpataswir; VOX: woksylaprewir
Spanish: Si es usted intolerante a la lactosa, o si le han dicho que es intolerante a otros azúcares, hable con su médico antes de tomar este medicamento.
Polish: Jeśli pacjent nie toleruje laktozy lub stwierdzono u niego nietolerancję innych cukrów, przed przyjęciem tego leku powinien skonsultować się z lekarzem.
Spanish: No se han establecido todavía la seguridad ni la eficacia de Vosevi en niños y adolescentes menores de 18 años.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Vosevi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Spanish: Los pacientes coinfectados por VHB/VHC tienen riesgo de sufrir una reactivación del VHB y, por lo tanto, se les debe vigilar y tratar de acuerdo con las guías clínicas actuales.
Polish: Pacjenci z równocześnie występującym zakażeniem HCV i HBV są zagrożeni reaktywacją HBV i dlatego należy ich monitorować oraz leczyć zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Spanish: • dolor de estómago
Polish: • ból żołądka,
Spanish: No se han evaluado la seguridad ni la eficacia de Vosevi en el tratamiento de la infección por el VHC en pacientes receptores un trasplante hepático.
Polish: Nie oceniano skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu Vosevi w leczeniu zakażenia HCV u pacjentów po przeszczepieniu wątroby.
Spanish: Tabla 1: Duración recomendada del tratamiento con Vosevi para todos los genotipos del VHC
Polish: Tabela 1: Zalecane czasy trwania leczenia produktem Vosevi dla wszystkich genotypów HCV
Spanish: Se dispone de los datos farmacocinéticos de 13 pacientes de 75 a 84 años de edad; en ellos, la exposición media a voxilaprevir fue un 93 % superior a la observada en pacientes de 18 a 64 años.
Polish: U 13 pacjentów w wieku od 75 do 84 lat z dostępnymi danymi farmakokinetycznymi, średnia ekspozycja na woksylaprewir była o 93% większa, niż średnia ekspozycja obserwowana u pacjentów w wieku od 18 do 64 lat.
Spanish: Los comprimidos se presentan en frascos de plástico con tapones a prueba de niños.
Polish: Tabletki zapakowane są w plastikowe butelki z zamknięciem zabezpieczonym przed otwarciem przez dzieci.
Spanish: Tanto para velpatasvir como para voxilaprevir, con frecuencia las combinaciones de VAR mostraron mayores reducciones de la sensibilidad que la VAR individuales por separado.
Polish: W przypadku welpataswiru, jak i woksylaprewiru, kombinacje RAV często wiązały się z większym zmniejszeniem wrażliwości, niż pojedyncze RAV.
Spanish: Si omite una dosis, calcule cuánto tiempo hace que tomó el último comprimido de Vosevi:
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę, powinien obliczyć, ile czasu upłynęło od ostatniego przyjęcia leku
Spanish: Famotidina administrada 12 horas antes que Vosevi
Polish: Famotydyna podawana 12 godzin przed produktem
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color beis y forma de cápsula, con «GSI» grabado por un lado y «3» por el otro.
Polish: Tabletki powlekane to beżowe tabletki w kształcie kapsułki, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i „3" na drugiej stronie.
Spanish: c. Los datos farmacocinéticos del paciente que presentó fracaso durante el tratamiento virológico fueron compatibles con incumplimiento del tratamiento.
Polish: c. Dane farmakokinetyczne dotyczące 1 pacjenta z niepowodzeniem wirusologicznym podczas leczenia były zgodne z sytuacją nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leczenia.
Spanish: El tratamiento con Vosevi se debe iniciar y controlar por un médico con experiencia en el tratamiento de los pacientes con infección por el VHC.
Polish: Terapia produktem Vosevi powinna być rozpoczęta i kontrolowana przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z WZW C.
Spanish: Replicones que contienen la proteasa NS3 de aislados clínicos
Polish: Replikony zawierające proteazę NS3 z izolatów klinicznych
Spanish: Si el uso concomitante de amiodarona se considera necesario, se recomienda una estrecha vigilancia de los pacientes cuando se inicie la administración de Vosevi.
Polish: Jeśli równoczesne stosowanie amiodaronu jest konieczne, po rozpoczęciu stosowania produktu Vosevi zaleca się dokładne kontrolowanie pacjentów.
Spanish: Total (todos los GTa (n = 263)
Polish: Łącznie (wszystkie GT) a (n = 263)
Spanish: Para sofosbuvir se seleccionó la sustitución S282T en los replicones 1 a 6, con lo que se redujo de 2 a 18 veces la sensibilidad a sofosbuvir.
Polish: W przypadku sofosbuwiru wybrano podstawienie S282T w NS5B w replikonach genotypów 1-6, które wiązało się z 2- do 18-krotnym zmniejszeniem wrażliwości na sofosbuwir.
Spanish: Velpatasvir se une a las proteínas plasmáticas humanas en >99 % y la unión es independiente de la concentración del fármaco a lo largo del intervalo comprendido entre 0,09 μg/ml y 1,8 μg/ml.
Polish: Welpataswir wiąże się w > 99% z białkami osocza ludzkiego, a wiązanie jest niezależne od stężenia leku w zakresie od 0,09 μg/ml do 1,8 μg/ml.
Spanish: Cociente medio (intervalo de confianza del 90 %)a,b
Polish: Średni stosunek (90% przedział ufności)a,b Zalecenie dotyczące równoczesnego podawania z produktem Vosevi
Spanish: Observadas:
Polish: Obserwowane:
Spanish: No se ha estudiado el efecto sobre la exposición del ketoconazol.
Polish: Nie badano wpływu ekspozycji na ketokonazol.
Spanish: En estudios con voluntarios sanos con sofosbuvir y velpatasvir no se observaron efectos adversos con estos niveles de dosis y los acontecimientos adversos fueron similares en frecuencia y gravedad a los notificados en los grupos de tratamiento con placebo.
Polish: W badaniach z udziałem zdrowych ochotników otrzymujących sofosbuwir i welpataswir nie zaobserwowano nieprzewidywalnych działań przy takich poziomach dawki, a częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych były podobne do tych zgłaszanych w grupie otrzymującej placebo.
Spanish: Tabla 15: Efecto de diferentes grados de insuficiencia renal sobre las exposiciones (AUC) a SOF, GS-331007, velpatasvir y voxilaprevir comparado con sujetos con función renal normal
Polish: Tabela 15: Wpływ różnych stopni zaburzenia czynności nerek na ekspozycję (AUC) na SOF, GS-331007, welpataswir oraz woksilaprewir w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością nerek
Spanish: • si se ha sometido a un trasplante hepático.
Polish: • jeśli pacjent przeszedł przeszczepienie wątroby.
Spanish: • atorvastatina, pravastatina u otras estatinas, utilizadas para tratar los niveles altos de colesterol;
Polish: • atorwastatyna, prawastatyna lub inne statyny, stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu;
Spanish: ANTICONCEPTIVOS ORALES Norgestimato/etinil estradiol (norgestimato
Polish: DOUSTNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE Norgestymat/etynyloestradiol (norgestymat
Spanish: También se identificaron metabolitos de voxilaprevir en las heces, incluyendo des-[metilciclopropilsulfonamida]-voxilaprevir (22,1 %), que se forma en el intestino, deshidro-voxilaprevir (7,5 %) y los dos metabolitos des-[metilciclopropilsulfonamida]-oxivoxilaprevir (5,4 % y 3,9 %).
Polish: Metabolity woksylaprewiru zidentyfikowane w kale obejmują także des-[metylocyklopropylosulfonamido]-woksylaprewir (22,1%), który powstaje w jelitach, dehydrowoksylaprewir (7,5%) oraz dwa des-[metylocyklopropylosulfonamido]-oksy metabolity woksylaprewiru (5,4% i 3,9%).
Spanish: a. Cociente de medias (IC del 90 %) de la farmacocinética de los medicamentos administrados de forma concomitante con los medicamentos del estudio solos o combinados.
Polish: a. Średni stosunek (90% CI) farmakokinetyki równocześnie podawanego leku w przypadku badanych produktów leczniczych w monoterapii lub w skojarzeniu.
Spanish: Dióxido de titanio (E171)
Polish: Talk Tytanu dwutlenek (E171)
Spanish: Se ha estudiado la seguridad de sofosbuvir en combinación a dosis fija con ledipasvir o velpatasvir en 154 pacientes con NT que requerían diálisis (Estudio 4062 y Estudio 4063).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania sofosbuwiru w ustalonej dawce w skojarzeniu z ledipaswirem lub welpataswirem badano u 154 pacjentów z ESRD wymagających dializy (badanie 4062 i badanie 4063).
Spanish: En este contexto, la exposición al metabolito de sofosbuvir GS-331007 aumentó 20 veces, superando los niveles para los cuales se han observado reacciones adversas en ensayos preclínicos.
Polish: W tych warunkach ekspozycja metabolitu sofosbuwir GS-331007 jest 20-krotnie większa, przekraczając stężenia, przy których obserwowano występowanie działań niepożądanych w badaniach przedklinicznych.
Spanish: Estos medicamentos se deben tomar al menos 4 horas antes o 4 horas después de Vosevi;
Polish: Należy je przyjąć co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku Vosevi.
Spanish: Los antagonistas de los receptores de H2 se pueden administrar simultáneamente o de forma escalonada con Vosevi, a una dosis que no supere unos niveles posológicos similares a famotidina 40 mg dos veces al día.
Polish: Antagonistów receptora H2 można podawać równocześnie lub naprzemiennie z produktem Vosevi w dawce nieprzekraczającej dawek porównywalnych z famotydyną 40 mg dwa razy na dobę.
Spanish: Uso con inductores moderados de la gp-P o de las CYP
Polish: Stosowanie z umiarkowanymi induktorami P-gp lub CYP
Spanish: Las dosis más altas documentadas de sofosbuvir, velpatasvir y voxilapevir fueron dosis únicas de 1200 mg, 500 mg y 900 mg, respectivamente.
Polish: Największymi udokumentowanymi dawkami sofosbuwiru, welpataswiru i woksylaprewiru były dawki pojedyncze odpowiednio 1200 mg, 500 mg i 900 mg.
Spanish: Están disponibles los siguientes tamaños de envases: • Cajas con 1 frasco de 28 comprimidos recubiertos con película.
Polish: Dostępna jest następująca wielkość opakowania: • Pudełka tekturowe zawierające 1 butelkę z 28 tabletkami powlekanymi
Spanish: • Si es alérgico a sofosbuvir, a velpatasvir, a voxilaprevir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na sofosbuwir, welpataswir, woksylaprewir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
Spanish: Vosevi está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en adultos (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Polish: Produkt Vosevi jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (pWZW C) u dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Spanish: Si se omite una dosis de Vosevi y no han transcurrido 18 horas desde la hora habitual de administración, se debe indicar a los pacientes que tomen el comprimido lo antes posible y a continuación los pacientes deben tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Polish: Jeśli pominięto dawkę produktu Vosevi i nie minęło jeszcze 18 godzin od normalnego czasu przyjmowania, należy poinformować pacjentów, aby przyjęli tabletkę jak najszybciej i wówczas następną dawkę powinni przyjąć o zwykłej porze.
Spanish: No se ha estudiado la carcinogenicidad de voxilaprevir.
Polish: Nie przeprowadzono badań działania rakotwórczego woksylaprewiru.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que traguen el comprimido entero acompañado de alimentos (ver sección 5.2).
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby połykali tabletkę w całości z pożywieniem (patrz punkt 5.2).
Spanish: El sofosbuvir se une a las proteínas plasmáticas humanas en aproximadamente un 61-65 % y la unión es independiente de la concentración del fármaco a lo largo del intervalo comprendido entre 1 μg/ml y 20 μg/ml.
Polish: Sofosbuwir wiąże się w około 61-65% z białkami osocza ludzkiego, a wiązanie jest niezależne od stężenia leku w zakresie od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Spanish: • Su función hepática puede cambiar con el tratamiento para la hepatitis C y, por lo tanto, puede afectar a otros medicamentos (p. ej., medicamentos utilizados para inhibir su sistema inmunitario, etc.).
Polish: • W związku z leczeniem wirusowego zapalenia wątroby typu C, mogą nastąpić zmiany w czynności wątroby, co może mieć wpływ na inne leki (np. leki stosowane w celu hamowania układu odpornościowego itp.).
Spanish: Trague el comprimido entero acompañado de alimentos.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości z pokarmem.
Spanish: Tras comenzar con Vosevi puede que necesite un control riguroso de su concentración de glucosa en sangre y/o ajustar su medicación antidiabética.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku Vosevi może być konieczne dokładniejsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i (lub) dostosowanie sposobu leczenia cukrzycy.
Spanish: En la Tabla 15 se muestra un resumen del efecto de diferentes grados de insuficiencia renal (IR) sobre las exposiciones a los componentes de Vosevi comparado con sujetos con función renal normal, como se describe en el texto a continuación.
Polish: W tabeli 15 przedstawiono streszczenie wpływu różnych stopni zaburzenia czynności nerek (RI) na ekspozycję na składniki produktu Vosevi w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością nerek, zgodnie z opisem poniżej.
Spanish: Tras la administración oral de Vosevi, sofosbuvir se absorbió rápidamente y la mediana de la concentración plasmática máxima se observó 2 horas después de la administración.
Polish: Po doustnym podaniu produktu Vosevi sofosbuwir ulegał szybkiemu wchłanianiu, a medianę maksymalnego stężenia w osoczu obserwowano po 2 godzinach od podania dawki.
Spanish: Ni sofosbuvir ni GS-331007 son inhibidores ni inductores de las enzimas del CYP ni de la uridina glucuronosiltransferasa (UGT) 1A1.
Polish: Sofosbuwir i GS-331007 nie są inhibitorami ani induktorami enzymów CYP ani glukuronozylotransferazy urydynowej (UGT) 1A1.
Spanish: Si han transcurrido más de 18 horas, se debe indicar entonces a los pacientes que esperen y tomen la siguiente dosis de Vosevi a la hora habitual.
Polish: Jeśli minęło więcej niż 18 godzin, należy poinformować pacjentów, aby odczekali i przyjęli następną dawkę produktu Vosevi o zwykłej porze.
Spanish: Si los vómitos aparecen cuando han pasado más de 4 horas después de la administración, no es necesario tomar una dosis más de Vosevi (ver sección 5.1).
Polish: Jeśli wymioty wystąpią później niż 4 godziny od podania dawki, przyjęcie kolejnej dawki produktu Vosevi nie jest konieczne (patrz punkt 5.1).
Spanish: Como medida de precaución, no se recomienda el uso de Vosevi durante el embarazo.
Polish: W celu zachowania ostrożności nie zaleca się stosowania produktu Vosevi w okresie ciąży.
Spanish: Tomar Vosevi con cualquiera de estos medicamentos puede impedir que actúen correctamente o empeorar sus posibles efectos adversos.
Polish: Stosowanie leku Vosevi z którymkolwiek z tych leków może spowodować, że nie będą one działały prawidłowo lub może nasilić działania niepożądane.
Spanish: En la tabla 2 se facilita una lista de las interacciones medicamentosas establecidas o que pueden ser clínicamente significativas (donde el intervalo de confianza [IC] del 90 % del cociente de las medias geométricas de mínimos cuadrados [MGMC] estuvo dentro "↔", se extendió por encima "↑", o se extendió por debajo "↓" de los límites de interacción predeterminados).
Polish: Tabela 2 zawiera wykaz ustalonych lub potencjalnie istotnych klinicznie interakcji między produktami leczniczymi (gdzie 90% przedział ufności [ang. confidence interval, CI] stosunku średnich geometrycznych wyznaczonych metodą najmniejszych kwadratów (ang. geometric least-squares mean, GLSM) był w zakresie „↔", większy „↑" lub mniejszy „↓" od początkowo określonych granic interakcji).
Spanish: La dosis recomendada de Vosevi es de un comprimido administrado por vía oral una vez al día, acompañado de alimentos (ver sección 5.2).
Polish: Zalecana dawka produktu Vosevi to jedna tabletka przyjmowana doustnie raz na dobę z pożywieniem (patrz punkt 5.2).
Spanish: Voriconazol (Inhibición de la CYP3A)
Polish: Worykonazol (Hamowanie CYP3A)
Spanish: Tabla 8: Estudios realizados con Vosevi
Polish: Tabela 8: Przeprowadzone badania obejmujące produkt Vosevi
Spanish: Dado que Vosevi contiene sofosbuvir, velpatasvir y voxilaprevir, toda interacción que se haya identificado de forma individual con estos principios activos se puede producir con Vosevi.
Polish: Ponieważ produkt Vosevi zawiera sofosbuwir, welpataswir i woksylaprewir, wszelkie interakcje, które zostały zidentyfikowane indywidualnie dla tych substancji czynnych, mogą wystąpić w przypadku produktu Vosevi.
Spanish: El tratamiento con Vosevi durante 8 semanas en el estudio POLARIS-2 no demostró no inferioridad con respecto al tratamiento con sofosbuvir/velpatasvir durante 12 semanas con un margen especificado previamente del -5 %.
Polish: Leczenie produktem Vosevi przez 8 tygodni w badaniu POLARIS-2 nie wykazało równoważności (non-inferiority) wobec leczenia sofosbuwirem/welpataswirem przez 12 tygodni przy założonym z góry marginesie -5%.
Spanish: El uso concomitante con medicamentos que contienen etinil estradiol puede aumentar el riesgo de elevaciones de la alanina animotransferasa (ALT), y está contraindicado (ver sección 4.3 y la tabla 2).
Polish: Równoczesne stosowanie z produktami zawierającymi etynyloestradiol może zwiększyć ryzyko wzrostu aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 i Tabela 2).
Spanish: La presencia de suero humano al 40 % no tuvo efectos sobre la actividad del sofosbuvir contra el VHC pero redujo 13 veces la actividad del velpatasvir y 6,8 veces la del voxilaprevir contra el VHC frente a los replicones del VHC de genotipo 1a.
Polish: Obecność 40% surowicy ludzkiej nie miała wpływu na aktywność sofosbuwiru przeciwko HCV, jednakże zmniejszyła aktywność welpataswiru i woksylaprewiru przeciwko HCV, odpowiednio, 13-krotnie i 6,8-krotnie w przypadku replikonów o genotypie 1a.
Spanish: Uso con ciertas pautas terapéuticas antirretrovirales contra el VIH
Polish: Stosowanie z określonymi przeciwwirusowymi schematami leczenia HIV
Spanish: * El 29 % de los pacientes inscritos en el estudio POLARIS-3 habían recibido tratamiento previo con una pauta basada en interferón.
Polish: * 29% pacjentów włączonych do badania POLARIS-3 otrzymywało uprzednio leczenie schematem zawierającym interferon.
Spanish: No se ha estudiado el efecto sobre fluvastatina, lovastatina, pitavastatina ni simvastatina.
Polish: Nie badano wpływu na fluwastatynę, lowastatynę, pitawastatynę ani symwastatynę.
Spanish: El aumento de la exposición a tenofovir (AUC y Cmáx) fue del 40 % aproximadamente durante el tratamiento concomitante con Vosevi y darunavir + ritonavir + tenofovir disoproxilo fumarato/emtricitabina.
Polish: Zwiększenie ekspozycji na tenofowir (AUC oraz Cmax) wynosiło około 40% podczas równoczesnego leczenia produktem Vosevi i darunawirem/ rytonawirem/fumaranem dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabiną.
Spanish: Resultados de laboratorio anómalos
Polish: Nieprawidłowe wyniki testów laboratoryjnych
Spanish: El AUC de voxilaprevir (estudiado en condiciones posprandiales) aumenta más que proporcionalmente a la dosis en el intervalo de dosis de 100 a 900 mg.
Polish: AUC woksylaprewiru (podawanego na pełny żołądek) zwiększa się w sposób większy niż proporcjonalny do dawki w zakresie dawek od 100 do 900 mg.
Spanish: a. Pacientes con fracaso en la secuenciación génica de NS3 y/o de NS5A.
Polish: a. Pacjenci z niepowodzeniem sekwencjonowania genu NS3 i (lub) NS5A.
Spanish: Se espera que la administración concomitante de Vosevi con atazanavir aumente la concentración de voxilaprevir.
Polish: Oczekuje się, że równoczesne podawanie produktu Vosevi i atazanawiru zwiększy stężenie woksylaprewiru.
Spanish: Cuando Vosevi o sus componentes se administraron juntos y con alimentos, el AUC0-inf y la Cmáx de sofosbuvir fueron un 64 % a un 144 % y un 9 % a un 76 % superiores, respectivamente; el AUC0- inf y la Cmáx de velpatasvir fueron un 40 % a un 166 % y un 37 % a un 187 % superiores, respectivamente; y el AUC0- inf y la Cmáx de voxilaprevir fueron un 112 % a un 435 % y un 147 % a un 680 % superiores, respectivamente.
Polish: W razie podawania produktu Vosevi lub jego składników razem z posiłkiem, wartości AUC0-inf i Cmax sofosbuwiru były odpowiednio 64% do 144% i 9% do 76% większe; wartości AUC0-inf i Cmax welpataswiru były odpowiednio 40% do 166% i 37% do 187% większe, a wartości AUC0-inf i Cmax woksylaprewiru były odpowiednio 112% do 435% i 147% do 680% większe.
Spanish: La diferencia en la RVS12 se debió a que la tasa de respuesta fue menor en pacientes con infección por el genotipo 1a y/o cirrosis.
Polish: Różnica w zakresie SVR12 wynikała z mniejszego wskaźnika odpowiedzi u pacjentów z zakażeniem HCV o genotypie 1a i (lub) marskością wątroby.
Spanish: No se dispone de un antídoto específico para la sobredosis de Vosevi.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania produktu Vosevi.