FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas ostatniej wizyty u 78 pacjentów (49,3%) stwierdzono pełną kontrolę, w przypadku 37 (23,4%) odnotowano częściową kontrolę ze zmniejszeniem stężenia wolnego kortyzolu w moczu o co najmniej 50% (bez normalizacji), natomiast u 43 pacjentów (27,2%) stężenia wolnego kortyzolu w moczu nie uległy zmianie.
Croatian: Na posljednjem posjetu u 78 je bolesnika (49,3 %) postignuta kontrola bolesti, u 37 bolesnika (23,4 %) djelomična kontrola sa smanjenjem UFC-a za najmanje 50 % (bez normalizacije), a u 43 bolesnika (27,2 %) razine UFC-a bile su nepromijenjene.
Polish: Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia zawrotów głowy oraz senności (patrz punkt 4.8) i zalecić powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn w przypadku wystąpienia tych objawów.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti na potencijalnu omaglicu i somnolenciju (vidjeti dio 4.8) te im savjetovati da u slučaju pojave tih simptoma ne upravljaju vozilima ili strojevima.
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie reakcji niepożądanych (depresja układu oddechowego, sedacja).
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje nuspojava (respiratorne depresije, sedacije).
Polish: Niezalecane, ze względu na zwiększone ryzyko zdarzeń niepożądanych.
Croatian: Ne preporučuje se zbog povećanog rizika od štetnih događaja.
Polish: Jak wygląda lek Ketoconazole HRA i co zawiera opakowanie Lek Ketoconazole HRA jest dostępny w opakowaniach zawierających 60 tabletek.
Croatian: Kako Ketoconazole HRA izgleda i sadržaj pakiranja Ketoconazole HRA dostupan je u pakiranjima od 60 tableta.
Polish: Reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktoidalna, reakcja anafilaktyczna oraz obrzęk naczynioruchowy
Croatian: Alergijska stanja uključujući anafilaktički šok, anafilaktoidne reakcije i anafilaktičke reakcije i angioedem
Polish: - Ciąża (patrz punkt 4.6).
Croatian: - Trudnoća (vidjeti dio 4.6);
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie EXP.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake
Polish: Dane in vitro wskazują, że ketokonazol jest silnym inhibitorem OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 i OCT2 oraz w mniejszym stopniu OAT1 i BSEP.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da je ketokonazol snažan inhibitor prijenosnika OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 i OCT2 te, u manjoj mjeri, OAT1 i BSEP.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania ketokonazolu u kobiet w okresie ciąży.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni ketokonazola u trudnica ograničeni.
Polish: Na podstawie ograniczonych danych stwierdzono, iż parametry farmakokinetyczne (AUC, Cmax i okres półtrwania) ketokonazolu w dawkach 5-10 mg/kg mc./dobę, odpowiadających w przybliżeniu dawkom 200800 mg, są zbliżone w przypadku dzieci i młodzieży oraz osób dorosłych.
Croatian: Ograničeni podaci pokazuju da su farmakokinetički parametri (AUC, Cmax i poluvijek) ketokonazola za doze od 5 do 10 mg/kg/dan, što približno odgovara dnevnoj dozi od 200 do 800 mg, slični u pedijatrijskih i odraslih bolesnika.
Polish: Zgłaszano występowanie przypadków zakończonych zgonem, w szczególności w razie kontynuacji leczenia, mimo zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych.
Croatian: Smrtni ishodi prijavljeni su u slučajevima kada je liječenje nastavljeno usprkos povišenim vrijednostima jetrenih enzima.
Polish: Okres półtrwania ketokonazolu wydłuża się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia.
Croatian: Poluvijek ketokonazola povećava se s dozom i trajanjem liječenja.
Polish: Monitorowanie wydłużenia odcinka QT w przypadku jednoczesnego stosowania.
Croatian: Praćenje produljenja QT intervala ako se uzima istovremeno.
Polish: Interakcje oraz zalecenia dotyczące równoczesnego podawania
Croatian: Tablica 1:Interakcije i preporuke za istovremenu primjenu
Polish: Dawkowanie Rozpoczynanie leczenia
Croatian: Početak liječenja
Polish: Może być konieczne uważne monitorowanie i dostosowanie dawki tych leków.
Croatian: Može biti potrebno pažljivo praćenje i prilagodba doze ovih lijekova.
Polish: Działania niepożądane wymienione w tabeli 2 poniżej pogrupowano według klasyfikacji układów i narządów.
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku u Tablici 2 kategorizirane su prema klasifikaciji organskih sustava.
Polish: Dawki stosowane u młodzieży powyżej 12. roku życia były zbliżone do dawek stosowanych w przypadku osób dorosłych z endogennym zespołem Cushinga.
Croatian: Doze u adolescenata starijih od 12 godina bile su slične dozama korištenim u odraslih bolesnika s endogenim Cushingovim sindromom.
Polish: W piśmiennictwie dostępne są dane dotyczące 24 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z endogennym zespołem Cushinga leczonych ketokonazolem, spośród których 16 było w wieku powyżej 12 lat, a 8 nie ukończyło 12. roku życia.
Croatian: U literaturi su dostupni podaci o 24 pedijatrijska bolesnika s endogenim Cushingovim sindromom liječena ketokonazolom od kojih je16 bilo starije od 12 godina, a 8 mlađe od 12 godina.
Polish: Ketokonazolem leczono ponad 800 pacjentów z zastosowaniem zmiennego okresu leczenia oraz różnych metod.
Croatian: Više od 800 bolesnika liječeno je ketokonazolom u različitom trajanju liječenja i prema različitim modalitetima.
Polish: Ketokonazol jest stosowany jako jedyny lek w leczeniu farmakologicznym lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, głównie z metyraponem, u pacjentów z cięższym przebiegiem choroby lub u pacjentów nieodpowiadających w odpowiednim stopniu na jedną substancję czynną, lub wymagających zmniejszenia dawki co najmniej jednego z produktów leczniczych w celu poprawy tolerancji.
Croatian: Ketokonazol se upotrebljava i kao samostalan lijek i u kombinaciji s drugim lijekovima, prvenstveno metiraponom, u bolesnika s težom bolesti, ili onih koji nemaju potpuni odgovor na samo jednu djelatnu tvar ili u bolesnika kod kojih je potrebno smanjiti dozu najmanje jednog lijeka radi poboljšanja podnošljivosti.
Polish: Aktywność enzymów wątrobowych powracała do wartości prawidłowych w ciągu 2-12 tygodni po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia ketokonazolem.
Croatian: Razine jetrenih enzima normalizirale su se unutar 2-12 tjedana nakon smanjenja doze ili nakon prestanka primjene ketokonazola.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ketoconazole HRA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Ketoconazolea HRA u djece mlađe od 12 godina nisu ustanovljene.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku pacjent powinien ją przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Croatian: Ako zaboravite uzeti jednu dozu, uzmite je čim se sjetite.
Polish: Ze względu na ryzyko ciężkiej hepatotoksyczności konieczna jest ścisła obserwacja pacjentów (patrz punkt 4.2).
Croatian: Zbog rizika od ozbiljne hepatičke toksičnosti potrebno je pomno pratiti stanje bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Polish: Średnie maksymalne stężenie w osoczu około 3,5 μg/ml występuje w ciągu 1 do 2 godzin po podaniu doustnym pojedynczej dawki 200 mg przyjętej wraz z posiłkiem.
Croatian: Srednje vršne koncentracije u plazmi od približno 3,5 μg/ml postižu se unutar 1 do 2 sata nakon peroralne primjene pojedinačne doze od 200 mg uzete s obrokom.
Polish: • Nerwowość
Croatian: • nervoza
Polish: Nie wykazano zmian stężenia w osoczu w przypadku koncentratu paklitakselu.
Croatian: Paklitaksel: Nisu uočene promjene u plazmatskoj koncentraciji pri primjeni koncentrata paklitaksela.
Polish: Jako minimum, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną (patrz punkt 4.6).
Croatian: Minimalni je uvjet da žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju (vidjeti dio 4.6).
Polish: Szczególne schematy dawkowania
Croatian: Posebni režim doziranja
Polish: Inne statyny niebędące substratami enzymu CYP3A4 (prawastatyna i fluwastatyna) można podawać równocześnie z ketokonazolem.
Croatian: Ostali statini koji nisu supstrati izoenzima CYP3A4 (pravastatin i fluvastatin) mogu se primjenjivati istovremeno s ketokonazolom.
Polish: Zaleca się monitorowanie wpływu na długość odstępu QTc.
Croatian: Preporučuje se praćenje učinka na QTc interval.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 600 mg na dobę podawane doustnie (3 tabletki na dobę w 3 podzielonych dawkach).
Croatian: Preporučena početna doza obično iznosi 600 mg na dan kroz usta (3 tablete na dan podijeljene u 3 doze).
Polish: Produkty lecznicze indukujące aktywność enzymów, takie jak ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, izoniazyd, newirapina, mitotan i fenytoina, mogą znacząco zmniejszać dostępność biologiczną ketokonazolu.
Croatian: Lijekovi koji induciraju enzime poput rifampicina, rifabutina, karbamazepina, izoniazida, nevirapina, mitotana i fenitoina mogu značajno smanjiti bioraspoloživost ketokonazola.
Polish: Zaburzenia miesiączkowania, azoospermia, zaburzenia erekcji, ginekomastia
Croatian: Menstrualni poremećaj, azoospermija, erektilna disfunkcija, ginekomastija
Polish: (sakwinawir/rytonawir 1000/100 mg dwa razy na dobę)
Croatian: Sakinavir (sakinavir/ritonavir 1000/100 mg dvaput na dan)
Polish: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris
Polish: Jednak u pacjentów z rakiem kory nadnerczy poprawa hiperkortyzolizmu podczas leczenia ketokonazolem była ograniczona w niektórych przypadkach.
Croatian: Međutim, u bolesnika s adrenokortikalnim karcinomom poboljšanje hiperkortikolizma tijekom liječenja ketokonazolom bilo je u nekim slučajevima ograničeno.
Polish: Z tego powodu ketokonazol jest inhibitorem syntezy kortyzolu i aldosteronu.
Croatian: Stoga je ketokonazol inhibitor sinteze kortizola i aldosterona.
Polish: Ketokonazol jest silnie metabolizowany do wielu nieczynnych metabolitów.
Croatian: Ketokonazol se u velikoj mjeri metabolizira u velik broj inaktivnih metabolita.
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki alfentanylu i fentanylu.
Croatian: Možda će trebati smanjiti dozu alfentanila i fentanila.
Polish: Poprawa kliniczna dotycząca hipokaliemii, zasadowicy metabolicznej, cukrzycy i nadciśnienia wystąpiła nawet przy braku pełnej odpowiedzi hormonalnej.
Croatian: Do kliničkog poboljšanja hipokalijemije, metaboličke alkaloze, dijabetesa melitusa i hipertenzije došlo je i bez potpunog hormonalnog odgovora.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania z produktem leczniczym o znanym wpływie na wydłużanie dostępu QTc (patrz punkt 4.5) zaleca się monitorowanie zapisu EKG.
Croatian: U slučaju istovremene primjene lijeka za koji se zna da produljuje QTc interval (vidjeti dio 4.5) preporučuje se praćenje EKG-om.
Polish: Ketokonazol w dawkach do 40 mg/kg mc. nie miał wpływu na płodność samic szczura, natomiast dawki wynoszące co najmniej 75 mg/kg mc. zmniejszały odsetek ciąż oraz liczbę miejsc implantacji.
Croatian: Ketokonazol u dozama do 40 mg/kg nije utjecao na plodnost ženki štakora, dok su doze od 75 mg/kg i više uzrokovale smanjenje stope trudnoća i broj mjesta implantacije.
Polish: Ketokonazol to słaba substancja czynna dwuzasadowa i z tego powodu do rozpuszczenia oraz wchłaniania wymaga kwasowego środowiska.
Croatian: Ketokonazol je slaba dibazična djelatna tvar te joj je za rastvaranje i apsorpciju potrebna kisela okolina.
Polish: • Uderzenia gorąca
Croatian: • navale vrućine
Polish: Ketokonazol wiąże się w około 99% z białkami osocza in vitro, głównie z frakcją albumin.
Croatian: In vitro, vezanje na proteine u plazmi iznosi približno 99 %, uglavnom na albuminsku frakciju.
Polish: W piśmiennictwie dostępne są dane dotyczące 535 pacjentów z chorobą Cushinga leczonych ketokonazolem, a także 13 odrębnych analiz przypadków.
Croatian: U literaturi se nalaze podaci o 535 bolesnika s Cushingovom bolesti liječenih ketokonazolom, te 13 pojedinačnih prikaza slučajeva.
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia należy co kilka dni i (lub) tygodni kontrolować stężenie wolnego kortyzolu w 24-godzinnej (dobowej) zbiórce moczu.
Croatian: Na početku liječenja potrebno je svakih nekoliko dana/tjedana kontrolirati razine slobodnog kortizola u 24satnom urinu.
Polish: • Przebarwienie języka
Croatian: • promjena boje jezika
Polish: Dostosowanie dawkowania
Croatian: Prilagodba doziranja
Polish: Niezalecane, ze względu na możliwe nasilenie toksyczności związanej z kolchicyną.
Croatian: Ne preporučuje se zbog potencijalnog povećanja toksičnosti povezane s kolhicinom.
Polish: W badaniach elektrofizjologicznych wykazano, że ketokonazol hamuje szybko aktywowany składnik sercowego opóźnionego prostownika prądu potasowego, wydłuża czas trwania potencjału czynnościowego oraz może wydłużać odstęp QT.
Croatian: Elektrofiziološka ispitivanja su pokazala da ketokonazol inhibira brzo aktivirajuću komponentu odgođene ispravljačke kalijeve struje u srcu, da produljuje trajanje akcijskog potencijala te da može produljiti QT interval.
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki haloperydolu.
Croatian: Možda će biti potrebno smanjiti dozu haloperidola.
Polish: Przedstawione poniżej nasilenie interakcji nie zostało wyrażone w wartościach bezwzględnych i może zależeć od podawanej dawki ketokonazolu, tj. wiele z podanych wyników uzyskano podczas stosowania ketokonazolu w dawce 200 mg, dlatego można oczekiwać wystąpienia silniejszych interakcji po większej dawce i (lub) krótszych odstępach pomiędzy dawkami.
Croatian: Stupnjevi interakcije navedeni u nastavku nisu apsolutne vrijednosti i mogu ovisiti o primijenjenoj dozi ketokonazola, tj. mnogi rezultati prijavljeni su nakon primjene doze ketokonazola od 200 mg, a jače interakcije mogu se očekivati pri višim dozama i/ili kraćim intervalima doziranja.
Polish: (Indukcja enzymu CYP3A4)
Croatian: (indukcija enzima CYP3A4)
Polish: Po wielokrotnym podaniu ketokonazolu szczurom oraz psom obserwowano zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych i zmiany histologiczne w obrębie wątroby, obejmujące zależną od dawki kumulację lipofuscyny w hepatocytach.
Croatian: Nakon ponovljene primjene ketokonazola u štakora i pasa prijavljene su povišene razine jetrenih enzima i histološke promjene na jetri koje se sastoje od akumulacije lipofuscina u hepatocitima povezane s dozom.
Polish: Ciężka hepatotoksyczność, w tym żółtaczka, zapalenie wątroby, martwica wątroby, marskość wątroby, zaburzenia czynności wątroby wraz z przypadkami wymagającymi przeszczepu lub kończącymi się zgonem
Croatian: Ozbiljna hepatotoksičnost, uključujući žuticu, hepatitis, nekrozu jetre, cirozu jetre, zatajenje jetre, uključujući slučajeve u kojima je potrebna transplantacija ili koji završavaju smrću.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Ako mislite da ste trudni ili planirate zatrudnjeti, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.
Polish: Jednoczesne leczenie którymkolwiek z wymienionych poniżej produktów leczniczych, których stosowanie podczas leczenia ketokonazolem jest przeciwwskazane i skutkuje potencjalnie zagrażającymi życiu reakcjami niepożądanymi:
Croatian: Istovremeno liječenje nekim od sljedećih lijekova koji su kontraindicirani tijekom liječenja ketokonazolom i mogu dovesti do nuspojava potencijalno opasnih po život:
Polish: • Zaburzenia erekcji
Croatian: • erektilna disfunkcija
Polish: Po odstawieniu ketokonazolu aktywność enzymów wątrobowych powróciła do wartości prawidłowych w ciągu 3 tygodni (patrz punkt 5.1).
Croatian: Nakon ukidanja ketokonazola razine jetrenih enzima normalizirale su se unutar 3 tjedna (dio 5.1).
Polish: Są pewne leki, których nie można przyjmować wraz z lekiem Ketoconazole HRA (patrz punkt 2).
Croatian: Neki lijekovi ne smiju se uzimati s Ketoconazoleom HRA (pogledajte dio 2).
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie stężenia digoksyny.
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje razina digoksina.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów sugerujących niedoczynność kory nadnerczy oprócz działań mających na celu eliminację produktu leczniczego oraz zmniejszenie jego wchłaniania, należy natychmiast podać jednorazową dawkę 100 mg hydrokortyzonu wraz z wlewem roztworu soli fizjologicznej i glukozy.
Croatian: Ako simptomi ukazuju na adrenalnu insuficijenciju, osim općih mjera uklanjanja lijeka i smanjenja njegove apsorpcije, odmah treba primijeniti 100 mg hidrokortizona zajedno s infuzijom fiziološke otopine i glukoze.
Polish: Schematy dawkowania w leczeniu podtrzymującym Leczenie podtrzymujące można prowadzić na jeden z dwóch następujących sposobów: - schemat polegający jedynie na blokowaniu syntezy: można kontynuować podawanie dawki podtrzymującej ketokonazolu w sposób opisany powyżej; - schemat polegający na blokowaniu syntezy i suplementacji: dawkę podtrzymującą ketokonazolu należy dalej zwiększyć o 200 mg i równocześnie zastosować leczenie uzupełniające niedobór kortykosteroidów (patrz punkt 4.4).
Croatian: Naknadna terapija održavanja može se davati na jedan od sljedeća dva načina: - Režim liječenja samo blokadom: doza održavanja ketokonazola može se nastaviti kako je gore opisano; - Režim liječenja blokadom i nadomještanjem: doza održavanja ketokonazola mora se povećati za još 200 mg i dodati istovremena nadomjesna terapija kortikosteroidima (vidjeti dio 4.4).
Polish: Uważne monitorowanie, gdyż może dojść do wcześniejszego wystąpienia i (lub) nasilenia działań niepożądanych.
Croatian: Pažljivo praćenje jer mogu uzrokovati raniju pojavu i/ili veću težinu nuspojava.
Polish: W ciągu co najmniej 2 godzin po przyjęciu leku Ketoconazole HRA, nie należy przyjmować leków zobojętniających kwas żołądkowy (np. wodorotlenku glinu) ani innych leków na zgagę (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Croatian: Najmanje 2 sata nakon unosa Ketoconazolea HRA ne smijete uzimati antacide (npr. aluminijev hidroksid) ili druge lijekove za želučane tegobe uzrokovane kiselinom (pogledajte dio Upozorenja i mjere opreza).
Polish: Po dawkach większych niż 400 mg na dobę odnotowano okres półtrwania wynoszący 3 do 10 godzin.
Croatian: Pri dozama > 400 mg/dan prijavljen je poluvijek od 3 do 10 sati.
Polish: Ketokonazol nie ma właściwości kancerogennych.
Croatian: Ketokonazol nije karcinogen.
Polish: Profil toksykologiczny ketokonazolu określono na podstawie długotrwałych badań na szczurach oraz psach.
Croatian: Toksikološki profil ketokonazola utvrđen je na temelju dugotrajnih ispitivanja na štakorima i psima.
Polish: Ból głowy, zawroty głowy, senność
Croatian: Glavobolja, omaglica, somnolencija
Polish: Powyższy wykaz nie obejmuje wszystkich substancji, które mogą wchodzić w interakcje z ketokonazolem i skutkować reakcjami potencjalnie zagrażającymi życiu.
Croatian: Ovaj popis nije sveobuhvatan popis tvari koje mogu uzrokovati interakcije s ketokonazolom i izazvati nuspojave potencijalno opasne po život.
Polish: Lek Ketoconazole HRA ma zdolność blokowania aktywności enzymów odpowiadających za syntezę kortyzolu, a przez to zmniejszania nadmiernego wytwarzania kortyzolu w organizmie i poprawy objawów zespołu Cushinga.
Croatian: Ketoconazole HRA može sprečavati aktivnost enzima odgovornih za sintezu kortizola te time smanjiti prekomjernu proizvodnju kortizola u Vašem tijelu i poboljšati simptome Cushingovog sindroma.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych formalnych ocen dotyczących wpływu wieku na parametry farmakokinetyczne ketokonazolu.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja utjecaja dobi na farmakokinetiku ketokonazola.
Polish: Ze względu na stwierdzone hepatotoksyczne działanie ketokonazolu, leczenia nie należy rozpoczynać u pacjentów, u których aktywność enzymów wątrobowych jest ponad dwukrotnie większa od górnej granicy zakresu wartości prawidłowych (patrz punkt 4.3).
Croatian: Zbog poznate hepatotoksičnosti ketokonazola liječenje se ne smije započeti u bolesnika čije su razine jetrenih enzima dvostruko veće od gornje granice normalnih vrijednosti (vidjeti dio 4.3).
Polish: W przypadku wszystkich pacjentów przyjmujących ketokonazol należy monitorować aktywność enzymów wątrobowych.
Croatian: U svih bolesnika koji primaju ketokonazol moraju se pratiti razine jetrenih enzima.
Polish: U około 75% pacjentów w trakcie leczenia ketokonazolem nastąpiło zmniejszenie stężenia wolnego kortyzolu w moczu o ponad 50%, w porównaniu do wartości przed leczeniem.
Croatian: U približno 75 % bolesnika liječenih ketokonazolom razine UFC-a smanjile su se više od 50 % u usporedbi s razinama prije početka liječenja.
Polish: Dawki 25 mg/kg mc. i większe podawane samcom szczura i psa, powodowały nieprawidłowości w nasieniu oraz zmniejszenie płodności u szczurów.
Croatian: Doze od 25 mg/kg i više u mužjaka štakora i pasa uzrokovale su abnormalnosti u spermi i smanjile plodnost štakora.
Polish: Nie można wykluczyć inhibicji tych różnych transporterów przy istotnych klinicznie stężeniach ketokonazolu.
Croatian: Inhibicija tih različitih prijenosnika pri klinički značajnim koncentracijama ketokonazola ne može se isključiti.
Polish: Równoczesne podawanie z silnymi induktorami enzymu CYP3A4 może zmniejszać dostępność biologiczną ketokonazolu.
Croatian: Istovremena primjena snažnih enzimskih induktora CYP3A4 može smanjiti bioraspoloživost ketokonazola.
Polish: W przypadku wystąpienia takiego zjawiska, może być konieczne dalsze zwiększenie dawki w celu utrzymania stężeń kortyzolu w zakresie wartości prawidłowych.
Croatian: Ako se ovaj fenomen pojavi, možda će biti potrebno dodatno povećati dozu radi održavanja normalnih razina kortizola.
Polish: Niektóre skojarzenia leków mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka tachyarytmii komorowych, w tym wystąpienia zaburzeń rytmu typu torsade de pointes, potencjalnie kończących się zgonem (patrz tabela 1 Interakcje oraz zalecenia dotyczące równoczesnego podawania, punkt 4.5).
Croatian: Neke kombinacije mogu uzrokovati povećan rizik od ventrikularne tahiaritmije, uključujući pojavu torsade de pointes, potencijalno fatalne aritmije (vidjeti Tablicu 1, Interakcije i preporuke za istovremenu primjenu, dio 4.5).
Polish: Poniższy wykaz nie zawiera wszystkich interakcji pomiędzy ketokonazolem i innymi produktami leczniczymi.
Croatian: Ovaj popis nije sveobuhvatan popis interakcija ketokonazola i drugih lijekova.
Polish: Bezpieczeństwo ketokonazolu oceniono na podstawie opublikowanego piśmiennictwa i doświadczenia w stosowaniu ketokonazolu jako leku przeciwgrzybiczego.
Croatian: Sigurnost ketokonazola ocijenjena je na temelju objavljene literature i primjene ketokonazola kao antimikotika.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z produktami leczniczymi o działaniu hepatotoksycznym Równoczesne podawanie ketokonazolu z innymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że są hepatotoksyczne (np. paracetamolem) nie jest zalecane, gdyż takie skojarzenie może prowadzić do zwiększenia ryzyka uszkodzenia wątroby.
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena ketokonazola i drugih lijekova za koje je poznato da imaju potencijalno hepatotoksični učinak (npr. paracetamol) jer njihova kombinacija može povećati rizik od oštećenja jetre.
Polish: Rozpoczęcie leczenia oraz okres kontynuacji leczenia muszą być nadzorowane przez lekarza endokrynologa.
Croatian: Liječenje moraju započeti i pratiti liječnici specijalisti endokrinologije.
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia u pacjentów z poziomem enzymów wątrobowych dwukrotnie przekraczającym górną granicę wartości prawidłowych.
Croatian: Liječenje ne smiju započinjati bolesnici čiji su jetreni enzimi dvostruko viši od gornje granice normalnih vrijednosti.
Polish: W sytuacji zwiększenia dawki po pierwszych sześciu miesiącach leczenia należy w ramach środków ostrożności powtarzać monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych co tydzień przez jeden miesiąc.
Croatian: U slučaju povećanja doze nakon prvih šest mjeseci liječenja moraju se, kao mjera opreza, u razdoblju od mjesec dana jednom tjedno provjeravati razine jetrenih enzima.