FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: problemen met het zien van details of als uw gezichtsveld kleiner wordt.
Slovenian: • kakršne koli težave z vidom, kot so zamegljen vid, spremembe barvnega vida, težave pri videnju podrobnosti ali če se vaše vidno polje zmanjša.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg tedizolidfosfaat.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg tedizolid fosfata.
Dutch: Beschikbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon en 6 injectieflacons.
Slovenian: Na voljo v pakiranjih po 1 viala in 6 vial.
Dutch: Een klinisch onderzoek om de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis (2 mg) midazolam (CYP3A4-substraat) alleen of in combinatie met tedizolidfosfaat (eenmaal daagse orale dosis van 200 mg gedurende 10 dagen) te vergelijken toonde geen klinisch betekenisvol verschil aan in de Cmax of AUC van midazolam.
Slovenian: Klinična študija, v kateri so primerjali farmakokinetiko enkratnih odmerkov (2 mg) midazolama (substrat CYP3A4) samega ali v kombinaciji s tedizolid fosfatom (200-mg peroralni odmerek enkrat dnevno 10 dni), ni pokazala klinično pomembne razlike v Cmax ali AUC midazolama.
Dutch: Bij steady-state waren de gemiddelde (SD) Cmax-waarden van tedizolid van 2,2 (0,6) en 3,0 (0,7) mcg/ml en de AUC-waarden van tedizolid van 25,6 (8,5) en 29,2 (6,2) mcg·u/ml vergelijkbaar bij respectievelijk orale en intraveneuze toediening van tedizolidfosfaat.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja so bile povprečne vrednosti Cmax tedizolida (SD) pri peroralnem in intravenskem odmerjanju tedizolid fosfata podobne: povprečne vrednosti Cmax so bile 2,2 (0,6) oziroma 3,0 (0,7) µg/ml in vrednosti AUC 25,6 (8,5) oziroma 29,2 (6,2) µg·h/ml.
Dutch: Herhaalde orale en intraveneuze toediening van tedizolidfosfaat bij ratten in 1 en 3 maanden durende onderzoeken naar toxicologie veroorzaakte dosis- en tijdsafhankelijke (myeloïde, erytroïde en megakaryocytaire) hypocellulariteit van het beenmerg die gepaard ging met een daling van het aantal circulerende rode bloedcellen, witte bloedcellen en trombocyten.
Slovenian: Ponavljajoče se peroralno in intravensko odmerjanje tedizolid fosfata pri podganah v 1-in 3-mesečni toksikološki študiji je povzročilo od odmerka in časa odvisno hipocelularnost kostnega mozga (mieloidne, eritroidne in megakariocitne celice), ki jo je spremljalo zmanjšanje števila eritrocitov, levkocitov in trombocitov v obtoku.
Dutch: De hoogste enkelvoudige dosis die in klinisch onderzoek werd toegediend, bedroeg 1200 mg. Alle bijwerkingen bij dit dosisniveau waren van lichte of matige ernst.
Slovenian: Največji enkratni odmerek v kliničnih študijah je bil 1.200 mg.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 50 mg tedizolidfosfaat.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml vsebuje 50 mg tedizolid fosfata.
Dutch: • Wazig zien, glasvochttroebeling (kleine vlekjes die voor uw ogen lijken te zweven)
Slovenian: • zamegljen vid, "motnjave" v očesu (majhne oblike, ki lebdijo v vidnem polju)
Dutch: De veiligheid werd aanvullend beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter onderzoek uitgevoerd in China, de Filipijnen, Taiwan en de VS, met daarin in totaal 292 volwassen patiënten die behandeld werden met tedizolidfosfaat 200 mg intraveneus en/of oraal toegediend eenmaal daags gedurende 6 dagen en 297 patiënten die behandeld werden met linezolid 600 mg intraveneus en/of oraal toegediend elke 12 uur gedurende 10 dagen voor ABSSSI.
Slovenian: Študija je vključevala skupno 292 odraslih bolnikov, zdravljenih z 200 mg tedizolid fosfata intravensko in/ali peroralno enkrat dnevno 6 dni, in 297 bolnikov, zdravljenih s 600 mg linezolida intravensko in/ali peroralno vsakih 12 ur 10 dni, za zdravljenje akutnih bakterijskih okužb kože in mehkih tkiv.
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is tedizolidfosfaat.
Slovenian: • Učinkovina je tedizolid fosfat.
Dutch: De serotonerge effecten bij doseringen van tedizolidfosfaat die tot 30 maal hoger waren dan de equivalente dosis bij de mens verschilden niet van vehiculum-controles in een muizenmodel dat de serotonerge werking in de hersenen voorspelt.
Slovenian: Pri mišjem modelu, ki napoveduje serotoninergično delovanje v možganih, se pri odmerkih tedizolid fosfata, do 30-krat večjih od enakovrednega odmerka pri ljudeh, serotoninergični učinki niso razlikovali od kontrole z vehiklom.
Dutch: Bij ABSSSI waren de soorten infecties die behandeld werden, beperkt tot enkel cellulitis/erysipelas of grote huidabcessen en wondinfecties.
Slovenian: Pri akutnih bakterijskih okužbah kože in mehkih tkiv so bile zdravljene vrste okužb omejene samo na celulitis/šen ali večje kožne abscese in okužbe ran.
Dutch: Het wordt toegediend via een druppelinfuus rechtstreeks in een ader (intraveneus) gedurende ongeveer
Slovenian: Zdravilo boste prejeli v obliki infuzije v veno (intravensko), ki bo trajala približno 1 uro.
Dutch: In een 1 maand durend onderzoek naar immunotoxicologie bij ratten bleek de herhaalde toediening van orale doses tedizolidfosfaat een significante daling van het aantal B-cellen en T-cellen in de milt en een daling van het IgG-gehalte in het plasma te veroorzaken.
Slovenian: Enomesečna imunotoksikološka študija na podganah je pokazala, da ponavljajoči peroralni odmerki tedizolid fosfata pomembno zmanjšajo vranične celice B in celice T ter zmanjšajo plazemske titre IgG.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen in twee vergelijkende fase III-hoofdonderzoeken en een post-authorisatieonderzoek met Sivextro (tabel 1).
Slovenian: V dveh primerjalnih ključnih študijah 3. faze in eni študiji po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom Sivextro so ugotovili naslednje neželene učinke (preglednica 1).
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
Dutch: C-gemerkt tedizolidfosfaat in nuchtere toestand, vond de eliminatie hoofdzakelijk via de lever plaats, waarbij 81,5 % van de radioactieve dosis in de feces en 18% in de urine werd teruggevonden.
Slovenian: 81,5 % radioaktivnega odmerka se je izločilo v blatu in 18 % v urinu.
Dutch: In geval van een tijdsspanne van minder dan 8 uur vóór de volgende dosis, moet de arts wachten tot de volgende geplande dosis.
Slovenian: Če je do naslednjega odmerka manj kot 8 ur, mora zdravnik počakati do naslednjega načrtovanega odmerka.
Dutch: Voor de toediening moet de gereconstitueerde oplossing verder verdund worden in 250 ml natriumchloride 0,9 % oplossing voor injectie.
Slovenian: Za uporabo pri bolniku je treba rekonstituirano raztopino dodatno razredčiti v 250 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida za injiciranje.
Dutch: Deze effecten vertoonden tekenen van reversibiliteit en traden op bij blootstellingsniveaus van tedizolid in het plasma (AUC) die ≥ 6 maal hoger waren dan de plasmablootstelling bij de therapeutische dosis bij de mens.
Slovenian: Ti učinki so kazali znake reverzibilnosti in so se pojavili pri plazemski izpostavljenosti tedizolidu (AUC), ki je bila ≥ 6-krat večja od plazemske izpostavljenosti, povezane s terapevtskim odmerkom pri človeku.
Dutch: Tedizolidfosfaat was negatief voor genotoxiciteit in alle in vitro-testen (bacteriële omgekeerde mutatie [Ames-test], chromosomale aberratie met longcellen van Chinese hamsters) en in alle in-vivo-testen (micronucleustest in beenmerg van muizen, niet-geplande DNA-synthese in de lever van ratten).
Slovenian: Tedizolid fosfat ni izkazal genotoksičnosti v nobenem preskusu in vitro (bakterijske povratne mutacije [Ames], kromosomske aberacije v pljučnih celicah kitajskega hrčka) in v nobenem preskusu in vivo (mikrojedra v mišjem kostnem mozgu, nenačrtovana sinteza DNK v podganjih jetrnih celicah).
Dutch: NUMMER(S) VOOR DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dutch: Twee placebogecontroleerde cross-overonderzoeken werden uitgevoerd om na te gaan in welke mate 200 mg oraal tedizolidfosfaat bij steady-state de bloeddrukverhogende responsen op pseudo-efedrine en tyramine zou versterken bij gezonde individuen.
Slovenian: Opravili so dve s placebom nadzorovani navzkrižni študiji za oceno potenciala 200 mg peroralnega odmerka tedizolid fosfata, da v stanju dinamičnega ravnovesja poveča presorne odzive na psevdoefedrin in tiramin pri zdravih posameznikih.
Dutch: Adrenerge middelen
Slovenian: Adrenergične učinkovine
Dutch: Dysgeusie Tremor Paresthesie Hypo-esthesie
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol zaspanost omotica disgevzija tremor parestezija hipestezija
Dutch: Indien mogelijk zou een onderbreking van het gelijktijdig toegediend BCRP-substraat-geneesmiddel (zoals imatinib, lapatinib, methotrexaat, pitavastatine, rosuvastatine, sulfasalazine en topotecan) moeten worden overwogen gedurende de 6-daagse behandeling met oraal tedizolidfosfaat.
Slovenian: Če je mogoče, je treba tekom šest-dnevnega zdravljenja s peroralno obliko tedizolid fosfata razmisliti o prekinitvi sočasne uporabe zdravila, ki je substrat BCRP (kot so imatinib, lapatinib, metotreksat, pitavastatin, rosuvastatin, sulfasalazin in topotekan).
Dutch: Wit tot gebroken wit poeder.
Slovenian: bel do skoraj bel prašek
Dutch: De gereconstitueerde oplossing wordt uit de injectieflacon onttrokken en toegevoegd aan een infuuszak met 0,9 % natriumchloride in het ziekenhuis.
Slovenian: V bolnišnici se pripravljena raztopina odvzame iz viale in doda v infuzijsko vrečko z 0,9 % raztopino natrijevega klorida.
Dutch: De farmacokinetiek van tedizolid bij oudere, gezonde vrijwilligers (65 jaar en ouder, waarvan ten minste 5 proefpersonen van minstens 75 jaar; n = 14) was vergelijkbaar met jongere proefpersonen in de controlegroep (25 tot 45 jaar; n = 14) na toediening van een enkelvoudige orale dosis tedizolidfosfaat van 200 mg.
Slovenian: Po zaužitju enkratnega 200 mg peroralnega odmerka tedizolid fosfata je bila farmakokinetika tedizolida pri starejših zdravih prostovoljcih (starih 65 let in več, med katerimi je bilo najmanj 5 preiskovancev starih vsaj 75 let, n = 14) primerljiva kot pri mlajših preiskovancih iz kontrolne skupine (od 25 do 45 let, n = 14).
Dutch: Deze effecten traden op bij blootstellingsniveaus van tedizolid in het plasma (AUC) die ≥ 3 maal hoger waren dan de verwachte plasmablootstelling bij de mens na toediening van de therapeutische dosis.
Slovenian: Ti učinki so se pojavili pri plazemski izpostavljenosti tedizolidu (AUC), ki je bila ≥ 3-krat večja od pričakovane plazemske izpostavljenosti, povezane s terapevtskim odmerkom pri človeku.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de injectieflacon na ‘EXP'.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki viale poleg oznake "EXP".
Dutch: Gedurende een periode van 6 dagen krijgt u eenmaal per dag een infuus van 200 mg Sivextro.
Slovenian: Eno infuzijo z 200 mg odmerkom zdravila Sivextro boste enkrat dnevno prejemali 6 dni.
Dutch: Alternatieve therapieën dienen overwogen te worden bij behandeling van patiënten met neutropenie en ABSSSI (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih z nevtropenijo ter akutnimi bakterijskimi okužbami kože in mehkih tkiv je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw apotheker voor advies.
Slovenian: Če ste v dvomih, se posvetujte s farmacevtom.
Dutch: Als u uw geneesmiddel bent vergeten in te nemen, neem de vergeten dosis dan zo snel mogelijk in, tot 8 uur vóór de geplande volgende dosis.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite čim prej, in sicer kadar koli do najmanj 8 ur pred naslednjim načrtovanim odmerkom.
Dutch: Sivextro 200 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Slovenian: Sivextro 200 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Dutch: Daarom kan oraal toegediend tedizolidfosfaat leiden tot remming van BCRP in de darmen.
Slovenian: Pri peroralni uporabi tedizolid fosfata lahko zato pride do zaviranja BCRP na črevesni ravni.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Sivextro
Dutch: • Uitdroging
Slovenian: • bruhanje
Dutch: Elke injectieflacon bevat dinatriumtedizolidfosfaat overeenkomend met 200 mg tedizolidfosfaat.
Slovenian: Ena viala vsebuje dinatrijev tedizolid fosfat, kolikor ga ustreza 200 mg tedizolid fosfata.
Dutch: Daarom kan de orale toediening van Sivextro leiden tot remming van BCRP in de darmen.
Slovenian: Pri peroralni uporabi zdravila Sivextro lahko zato pride do zaviranja BCRP na črevesni ravni.
Dutch: Het veiligheidsprofiel was vergelijkbaar bij patiënten die alleen intraveneus tedizolidfosfaat toegediend kregen ten opzichte van patiënten die alleen oraal tedizolidfosfaattoegediend kregen, met uitzondering van een groter aantal gemelde maag-darmaandoeningen bij orale toediening.
Slovenian: Varnostni profil je bil podoben pri bolnikih, ki so tedizolid fosfat prejemali kot samostojno zdravljenje intravensko, in tistih, ki so zdravilo prejemali kot samostojno zdravljenje peroralno.
Dutch: Er werd geen aanwijzing van neurotoxiciteit, met inbegrip van neurologische gedragsveranderingen of optische of perifere neuropathie, in verband gebracht met tedizolid na 1, 3, 6 of 9 maanden orale toediening van doses met blootstellingsniveaus in het plasma (AUC) die tot 8 maal hoger waren dan de verwachte plasmablootstelling bij de mens na toediening van de orale therapeutische dosis.
Slovenian: Po 1, 3, 6 ali 9 mesecih peroralnega odmerjanja, tudi s tako velikimi odmerki, da je bila plazemska izpostavljenost (AUC) do 8-krat večja od pričakovane plazemske izpostavljenosti pri človeku po peroralnem terapevtskem odmerku, niso s tedizolidom povezali nobenih znakov nevrotoksičnosti, vključno z nevrovedenjskimi spremembami in optično ali periferno nevropatijo.
Dutch: Tedizolid was positief in een in vitro chromosomale aberratietest met longcellen van Chinese hamsters, maar negatief voor genotoxiciteit in andere in vitro-testen (Ames-test, mutageniteitstest met lymfoomcellen van muizen) en in vivo in een micronucleustest in beenmerg van muizen.
Slovenian: Medtem ko je bil v preskusu in vitro s kromosomskimi aberacijami v pljučnih celicah kitajskega hrčka rezultat pozitiven, je bil negativen za genotoksičnost v drugih preskusih in vitro (Ames, mutagenost v mišjem limfomu) in v preskusu z mikrojedri v mišjem kostnem mozgu in vivo.
Dutch: • Vaginale infectie, ontsteking of jeuk
Slovenian: • okužba, vnetje ali srbenje nožnice
Dutch: Deze bijwerkingen waren over het algemeen van lichte tot matige ernst.
Slovenian: Vsi neželeni učinki pri tem odmerku so bili blagi do zmerni.
Dutch: Clostridioides difficile colitis Dermatofytose Orale candidiasis Luchtweginfectie
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni vulvovaginalna glivična okužba glivična okužba vulvovaginalna kandidiaza absces kolitis zaradi okužbe s Clostridioides difficile dermatofitija oralna kandidiaza okužba dihal
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovenian: • če ste alergični na tedizolid fosfat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Dutch: Sivextro 200 mg tabletten tedizolidfosfaat
Slovenian: Sivextro 200 mg tablete tedizolid fosfat
Dutch: Na een enkelvoudige orale toediening van
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku s
Dutch: Vermoeidheid Koude rillingen Prikkelbaarheid
Slovenian: Žilne bolezni zardevanje vročinski oblivi
Dutch: • Droge neus, borstcongestie (ophoping van slijm en vocht in de longen), hoesten
Slovenian: • suhost nosne sluznice, nabiranje sluzi v pljučih, kašelj
Dutch: Microkristallijne cellulose Mannitol
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza manitol povidon krospovidon magnezijev stearat
Dutch: In een klinisch onderzoek om de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis (2 mg) midazolam (CYP3A4-substraat) alleen of in combinatie met tedizolidfosfaat (eenmaal daags 200 mg orale dosis gedurende 10 dagen) te vergelijken waren de AUC en Cmax van midazolam respectievelijk 81 % wanneer gelijktijdig toegediend met tedizolidfosfaat en 83 % wanneer alleen toegediend.
Slovenian: V klinični študiji, v kateri so primerjali farmakokinetiko enkratnih odmerkov (2 mg) midazolama (substrat CYP3A4) samega ali v kombinaciji s tedizolid fosfatom (200-mg peroralni odmerek enkrat dnevno 10 dni), sta, v primeru sočasne uporabe s tedizolid fosfatom, AUC in Cmax midazolama znašala 81 % oziroma 83 % vrednosti AUC in Cmax v primeru uporabe samega midazolama.
Dutch: • Gewrichtspijn, spierspasmen, rugpijn, nekpijn, pijn/ongemak in armen of benen, verminderde grijpkracht
Slovenian: • bolečine v sklepih, mišični krči, bolečine v hrbtu, bolečine v vratu, bolečine/neprijeten občutek v okončinah, zmanjšanje moči prijema
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj suhost nosne sluznice pljučna kongestija
Dutch: Er mag geen dubbele dosis gegeven worden om een vergeten dosis in te halen.
Slovenian: Bolnik ne sme prejeti dvojnega odmerka, da bi nadomestil izpuščeni odmerek.
Dutch: zwelling van het gezicht, zwakte, flauwvallen, kortademigheid, beklemd gevoel in de borst en beklemmend, drukkend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris).
Slovenian: • reakcije na infuzijo (mrazenje, tresenje ali drgetanje z zvišano telesno temperaturo, bolečine v mišicah, zatečen obraz, šibkost, omedlevica, zasoplost, tiščanje v prsih in angina pektoris)
Dutch: Een tweede resistentiemechanisme wordt gecodeerd door een door plasmiden overgedragen en met transposon geassocieerd chlooramfenicol-florfenicol resistentiegen (cfr-gen) dat in stafylokokken en enterokokken resistentie verleent tegen oxazolidinonen, fenicolen, lincosamiden, pleuromutilines, streptogramine-A en macroliden met 16 atomen.
Slovenian: Ta gen omogoča stafilokokom in enterokokom odpornost na oksazolidinone, fenikole, linkozamide, plevromutiline, streptogramine A in 16-členske makrolide.
Dutch: Pijn op de infusieplaats Prikkelbaarheid Pyrexie
Slovenian: bolečina na mestu infundiranja razdražljivost pireksija z infuzijo povezana reakcija periferni edem
Dutch: Als een dosis wordt vergeten, moet deze zo snel mogelijk aan de patiënt worden toegediend, tot 8 uur vóór de geplande volgende dosis.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, ga mora prejeti čim prej, in sicer kadar koli do 8 ur pred naslednjim načrtovanim odmerkom.
Dutch: Neem contact op met een arts als u zich na 6 dagen niet beter of juist slechter voelt.
Slovenian: Če se v 6 dneh znaki vaše bolezni ne izboljšajo ali se še poslabšajo, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Wanneer u uw volgende dosis binnen minder dan 8 uur moet innemen, wacht dan tot die volgende geplande dosis.
Slovenian: Če je do naslednjega odmerka manj kot 8 ur, počakajte do naslednjega načrtovanega odmerka.
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek werden geen patiënten met neutropenie (aantal neutrofielen <1000 cellen/mm
Slovenian: V nadzorovane klinične študije niso bili vključeni bolniki z nevtropenijo (število nevtrofilcev
Dutch: Dit suggereert dat tedizolid geen substraat van CYP450-leverenzymen is.
Slovenian: Pri inkubaciji z združenimi človeškimi jetrnimi mikrosomi je bil tedizolid stabilen, kar nakazuje, da tedizolid ni substrat za jetrne encime citokroma CYP450.
Dutch: De aanbevolen dosering is 200 mg eenmaal daags gedurende zes dagen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 200 mg enkrat dnevno v trajanju šest dni.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 maart 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sivextro verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Sivextro, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. marca 2015.
Dutch: Patiënten die met de infusie starten, kunnen op de tabletten overschakelen wanneer dit gepast is.
Slovenian: Bolniki, ki so začeli zdravljenje z infuzijo, lahko preidejo na tablete, če je to primerno.
Dutch: Het werkt door te voorkomen dat bepaalde bacteriën eiwitten aanmaken, waardoor de groei ervan wordt gestopt.
Slovenian: Deluje tako, da določenim bakterijam preprečuje tvorbo beljakovin, s čimer ustavi njihovo rast.
Dutch: Hoewel de infecties in de onderzoeken niet ernstig waren, was het CHMP van mening dat de resultaten ook van toepassing zijn op ernstige infecties.
Slovenian: Čeprav okužbe, obravnavane v študijah, niso bile hude, je CHMP menil, da rezultati veljajo tudi za hude okužbe.
Dutch: In het eerste onderzoek genas 85,5% van de patiënten die met Sivextro waren behandeld en in het tweede onderzoek 88,0%, ten opzichte van respectievelijk 86,0% en 87,7% van de patiënten die met linezolid waren behandeld.
Slovenian: V prvi študiji je bilo ozdravljenih 85,5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Sivextro, v drugi študiji pa 88,0 %, v primerjavi s 86,0 oz. 87,7 % bolnikov, zdravljenih z linezolidom.
Dutch: In beide studies was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie de infectie na behandeling was genezen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v obeh študijah je bilo število bolnikov, pri katerih je bila okužba po zdravljenju odpravljena.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sivextro te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Sivextro?
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Sivextro zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Sivextro sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Deze bijwerkingen waren over het algemeen licht of matig van ernst.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili večinoma blagi ali zmerni.
Dutch: In beide onderzoeken werden patiënten gedurende zes dagen behandeld met Sivextro, waarna deze behandeling werd vergeleken met tien dagen linezolid.
Slovenian: V obeh študijah so bili bolniki šest dni zdravljeni z zdravilom Sivextro, to zdravljenje pa so primerjali z 10-dnevnim zdravljenjem z linezolidom.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sivextro groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Sivextro večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: Overige informatie over Sivextro
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sivextro
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Sivextro is vergelijkbaar met dat van linezolid en werd aanvaardbaar geacht.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Sivextro je podoben varnostnemu profilu linezolida in je bil ocenjen za sprejemljivega.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sivextro (die bij 2 tot 7 op de 100 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, hoofdpijn, diarree en braken.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Sivextro (ki lahko prizadenejo od 2 do 7 oseb od 100) so slabost, glavobol, driska in bruhanje.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sivextro.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sivextro.
Dutch: De werkzame stof in Sivextro, tedizolid, is een soort antibioticum genaamd oxazolidinon.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Sivextro, tedizolid, je vrsta antibiotika, ki ga imenujemo oksazolidinon.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Sivextro veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Sivextro in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.