FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Cellerna används för att fylla i området där brosket är skadat, och återbildar därigenom de skadade områdena och hjälper till att lindra patientens symtom såsom smärta och svårigheter att röra knäet.
Slovak: Bunky sa použijú na vyplnenie priestoru v mieste poškodenia chrupavky, čím dochádza k regenerácii poškodených oblastí a úľave od symptómov, ako sú bolesť a problémy s pohyblivosťou kolena.
Swedish: För både smärta och funktion sågs förbättringar på omkring 45 poäng hos MACI-patienter jämfört med omkring 35 poäng hos patienter som genomgick mikrofrakturkirurgi.
Slovak: U pacientov liečených implantátom MACI sa pozorovalo zlepšenie približne o 45 bodov z hľadiska bolesti i funkcie, kým u pacientov, ktorí absolvovali mikrofraktúru, sa zistilo zlepšenie približne o 35 bodov.
Swedish: Den aktiva substansen i MACI består av patientens egna broskceller som implanteras i broskdefekten i knäet.
Slovak: Účinná látka implantátu MACI pozostáva z vlastných buniek chrupavky pacienta, ktoré sa implantujú do miesta defektu chrupavky v kolene.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter med tillväxtplattor i lårbenet som inte har helt slutits.
Slovak: Implantát MACI sa takisto nesmie používať u pacientov, ktorí nemajú úplne uzavreté rastové platničky v stehennej kosti.
Swedish: För mycket brosktillväxt och att implantatet lossnar kan förekomma hos mellan 1 och 10 patienter av 1 000 patienter som behandlas med MACI.
Slovak: U 1 až 10 pacientov z 1 000 pacientov liečených implantátom MACI môže dôjsť k nadmernému rastu chrupavky a uvoľneniu implantátu.
Swedish: Studien visade att MACI är effektivare än mikrofrakturkirurgi när det gäller att lindra smärta och förbättra knäfunktionen: två år efter operationen hade patienter som behandlats med MACI ett genomsnittligt resultat på 82 för smärta och 61 för knäfunktion, jämfört med 71 respektive 49 för patienter som opererats med mikrofraktur.
Slovak: Dva roky po chirurgickom zákroku mali pacienti liečení implantátom MACI priemerné skóre 82 pre bolesť a 61 pre funkciu kolena, kým pacienti liečení mikrofraktúrou mali skóre 71 pre bolesť a 49 pre funkciu kolena.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att huvudstudien hade visat att MACI var överlägset mikrofrakturkirurgi när det gäller att behandla patienter med broskdefekter i knäet.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry konštatoval, že v hlavnej štúdii sa preukázalo, že pri liečbe pacientov s defektmi chrupavky kolena použitie implantátu MACI prinieslo lepšie výsledky ako mikrofraktúra.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för MACI finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní implantátu MACI sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Vilka är riskerna med MACI?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním implantátu MACI?
Swedish: matrixapplicerade, karakteriserade, autologa odlade kondrocyter
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť charakterizované autológne kultivované chondrocyty nasadené na matrici
Swedish: Mer information om behandling med MACI finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe implantátom MACI, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för MACI.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti implantátu MACI vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Oral användning dospåse (LDPE/alu/LDPE/pap per
Slovak: 60 mg granulát na perorálny roztok perorálne použitie vrecko (LDPE/Alu/LDPE/papier)
Swedish: EU/1/18/1337/001 Macimorelin Aeterna Zentaris
Slovak: EU/1/18/1337/001
Swedish: 1 dospåse
Slovak: 1 vrecko
Swedish: Överlag var biverkningarna mestadels lindriga och kortvariga och krävde ingen särskild behandling.
Slovak: Celkovo boli vedľajšie účinky prevažne mierne a trvali krátko, pričom nebola potrebná žiadna špecifická liečba.
Swedish: Det används däremot inte för att behandla patienter med detta tillstånd.
Slovak: Nepoužíva sa na liečbu pacientov s týmto ochorením.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 0,5 mg per kilo kroppsvikt och patienten bör ta dosen en gång.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti, ktorú má pacient užiť jedenkrát.
Swedish: EMA/820056/2018 EMEA/H/C/004660
Slovak: EMA/820056/2018
Swedish: Denna risk anses dock vara liten eftersom patienterna endast tar en dos av läkemedlet och övervakas av sin läkare.
Slovak: Toto riziko sa však považuje za nízke, keďže pacienti užijú iba jednu dávku lieku a sú pod dohľadom lekára.
Swedish: När det gäller säkerheten är det största problemet att läkemedlet kan förändra hjärtrytmen.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, hlavnou výhradou bolo to, že liek môže zmeniť srdcový rytmus.
Swedish: Mer information om Macimorelin Aeterna Zentaris finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Macimorelin Aeterna Zentaris sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Swedish: Studien omfattade 166 vuxna patienter som antingen uppvisade hög, måttlig eller låg sannolikhet att drabbas av tillväxthormonbrist, eller som hade konstaterats vara fria från tillväxthormonbrist.
Slovak: Na štúdii sa zúčastnilo 166 dospelých, v prípade ktorých existovala buď vysoká, stredná alebo nízka pravdepodobnosť, že majú nedostatok rastového hormónu alebo u ktorých sa potvrdilo, že nemajú nedostatok rastového hormónu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Macimorelin Aeterna Zentaris (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är en bitter eller metallisk smak i munnen, trötthet, huvudvärk, illamående, yrsel, diarré och värmekänsla.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Macimorelin Aeterna Zentaris (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú horká alebo kovová chuť, únava, bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), závraty, hnačka a pocit horúčavy.
Swedish: Det används av läkare för diagnostik av tillväxthormonbrist, ett tillstånd där patienten inte har tillräckligt med tillväxthormon.
Slovak: Používajú ho lekári na diagnostiku nedostatku rastového hormónu (GHD), čo je ochorenie, pri ktorom pacient nemá dostatok rastového hormónu.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Macimorelin Aeterna Zentaris utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Macimorelin Aeterna Zentaris sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Detta innebär att Macimorelin Aeterna Zentaris kanske inte identifierar samtliga sjukdomsfall, men ändå bidrar till att bekräfta förekomsten av sjukdomen.
Slovak: Znamená to, že hoci sa pomocou lieku Macimorelin Aeterna Zentaris zrejme nediagnostikujú všetky prípady ochorenia, liek môže pomôcť potvrdiť existenciu ochorenia.
Swedish: Av dessa patienter testades 140 med både Macimorelin Aeterna Zentaris och ITT.
Slovak: U 140 z nich sa vykonali testy s liekom Macimorelin Aeterna Zentaris a ITT.
Swedish: Därefter tar läkaren blodprov vid tre tidpunkter - 45, 60 och 90 minuter efter administreringen - för att kontrollera hur mycket tillväxthormon som kroppen har producerat.
Slovak: O 45, 60 a 90 minút neskôr lekár odoberie krvné vzorky, aby zistil, koľko rastového hormónu telo vyprodukovalo.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Macimorelin Aeterna Zentaris kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Macimorelin Aeterna Zentaris sa neustále kontrolujú.
Swedish: Det gav dock färre positiva testresultat än jämförelsetestet.
Slovak: Pomocou neho sa však vykázalo menej pozitívnych testov na nedostatok rastového hormónu ako pri porovnávacom teste.
Swedish: På det hela taget har Macimorelin Aeterna Zentaris färre biverkningar än jämförelseläkemedlet, då det senare tillfälligt sänker blodsockernivåerna.
Slovak: Celkovo má liek Macimorelin Aeterna Zentaris menej vedľajších účinkov ako sa zistilo v prípade porovnávacieho testu, ktorý dočasne znižuje hladinu cukru v krvi.
Swedish: Sammanfattning av Macimorelin Aeterna Zentaris och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Macimorelin Aeterna Zentaris a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: För att få mer information om hur du använder Macimorelin Aeterna Zentaris, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Macimorelin Aeterna Zentaris si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Macimorelin Aeterna Zentaris är större än riskerna och att Macimorelin Aeterna Zentaris kan godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Agentúra EMA rozhodla, že prínosy lieku Macimorelin Aeterna Zentaris sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelin)
Slovak: Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelín)
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris finns som granulat som löses upp i vatten och tas genom munnen.
Slovak: Zentaris je dostupný vo forme granulátu, ktorý sa rozpustí vo vode a užíva sa ústami.
Swedish: Den aktiva substansen i Macimorelin Aeterna Zentaris, macimorelin, stimulerar frisättningen av tillväxthormon i blodet genom att aktivera receptorer (mål) på cellerna i hypofysen, en körtel som sitter i hjärnans nedre del. Halten av tillväxthormon i blodet mäts sedan för att kontrollera om kroppen kan producera tillväxthormon.
Slovak: Liečivo lieku Macimorelin Aeterna Zentaris, macimorelín, stimuluje uvoľňovanie rastového hormónu do krvi tým, že aktivuje receptory (ciele) na bunkách v podmozgovej žľaze, ktorá sa nachádza v spodnej časti mozgu.
Swedish: Vilka fördelar med Macimorelin Aeterna Zentaris har visats i studierna?
Slovak: Aké prínosy lieku Macimorelin Aeterna Zentaris boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Varför är Macimorelin Aeterna Zentaris godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Macimorelin Aeterna Zentari povolený v EÚ?
Swedish: I en huvudstudie jämfördes Macimorelin Aeterna Zentaris med ett vanligt förekommande läkemedel för diagnostik av tillväxthormonbrist, nämligen insulintoleranstestet ITT (insulin tolerance test).
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa liek Macimorelin Aeterna Zentaris porovnával s iným testom, ktorý sa bežne používa na diagnostiku nedostatku rastového hormónu, nazývaným inzulínový tolerančný test (ITT).
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris kan också orsaka förändringar i hjärtrytmen.
Slovak: Zentaris môže spôsobiť aj zmenu srdcového rytmu.
Swedish: Vad är Macimorelin Aeterna Zentaris och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Macimorelin Aeterna Zentaris a na čo sa používa?
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris gav ett liknande antal negativa testresultat för tillväxthormonbrist som ett jämförelsetest.
Slovak: Pri použití lieku Macimorelin Aeterna Zentaris sa zistil podobný počet výsledkov negatívneho testu na nedostatok rastového hormónu ako pri porovnávacom teste.
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris är receptbelagt och får endast användas under överinseende av hälsooch sjukvårdspersonal med erfarenhet av att diagnostisera tillväxthormonbrist.
Slovak: Výdaj lieku Macimorelin Aeterna Zentaris je viazaný na lekársky predpis a na jeho používanie musí dohliadať zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s diagnostikou nedostatku rastového hormónu.
Swedish: Myndigheten finner att Macimorelin Aeterna Zentaris bidrar till att bekräfta positiva diagnoser och därigenom hjälper till att undvika att patienter med missvisande positiva testresultat behandlas i onödan.
Slovak: Agentúra EMA usúdila, že je prioritou je, aby sa predišlo overdiagnóze nedostatku rastového hormónu dospelých a že liek Macimorelin Aeterna Zentaris pomáha potvrdiť pozitívnu diagnózu a predchádzať tak nepotrebnej liečbe pacientov s falošnými pozitívnymi výsledkami testu.
Swedish: Totalt sett hade 94 procent av de patienter som testats negativt för tillväxthormonbrist med ITT-testet också testats negativt med Macimorelin Aeterna Zentaris, medan 74 procent av de patienter som testats positivt med ITT även hade testats positivt med Macimorelin Aeterna Zentaris.
Slovak: Celkovo 94 % osôb, ktoré mali pri použití ITT negatívne testy na nedostatok rastového hormónu, mali negatívne testy aj pri použití lieku Macimorelin Aeterna Zentaris.
Swedish: Mer information och Macimorelin Aeterna Zentaris
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Macimorelin Aeterna Zentaris
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Macimorelin Aeterna Zentaris har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Macimorelin Aeterna Zentaris boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris är ett läkemedel för att testa kroppens förmåga att producera tillväxthormon.
Slovak: Zentaris sa používa na testovanie schopnosti tela produkovať rastový hormón.
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris innehåller den aktiva substansen macimorelin.
Slovak: Liek Macimorelin Aeterna Zentaris obsahuje liečivo macimorelín.
Swedish: Hur används Macimorelin Aeterna Zentaris?
Slovak: Ako sa liek Macimorelin Aeterna Zentaris používa?
Swedish: Vilka är riskerna med Macimorelin Aeterna Zentaris?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Macimorelin Aeterna Zentaris?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Macimorelin Aeterna Zentaris finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Macimorelin Aeterna Zentarisa a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Steg 1 Väg patienten.
Slovak: 1. krok Odvážte pacienta.
Swedish: Om sådana förändringar inträffar skulle de vara tidsbegränsade och inte pågå länge.
Slovak: Ak sa vyskytnú takéto zmeny, sú časovo obmedzené a netrvajú dlho.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1337/001
Slovak: EU/1/18/1337/001
Swedish: Överför den uppmätta mängden till ett dricksglas.
Slovak: Preneste odmerané množstvo do pohára na pitie.
Swedish: Överensstämmelse mellan resultatet från det första och det andra testet sågs i 31 fall (91,2 procent).
Slovak: Zhoda medzi výsledkom prvého testu a druhého testu sa pozorovala v 31 prípadoch (91,2
Swedish: Om så sker, kör inte bil och använd inte några maskiner.
Slovak: V takom prípade neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Swedish: Om du är en kvinna som kan bli med barn måste du använda effektiva preventivmedel för att säkerställa att du inte är gravid vid tiden för testet.
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže mať deti, musíte používať účinné antikoncepčné metódy s cieľom zaistiť, aby ste v čase testu nebola tehotná.
Swedish: Du måste dricka hela testdosen inom 30 sekunder.
Slovak: Celú testovanú dávku musíte vypiť do 30 sekúnd.
Swedish: Endast begränsade farmakokinetiska uppgifter finns tillgängliga hos de äldre.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené farmakokinetické údaje u starších osôb.
Swedish: Patienten måste fortsätta fasta under testet ända till blodprovstagningens slut.
Slovak: Pacient musí počas testu ostať nalačno až do ukončenia odberu vzoriek krvi.
Swedish: Inga studier av läkemedelsinteraktioner har utförts på människa.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie liekových interakcií u ľudí.
Swedish: Inga studier för att bedöma karcinogenicitet och effekter på reproduktion och utveckling har utförts.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na posúdenie karcinogenicity a účinkov na reprodukciu a vývoj.
Swedish: Mekanismen för den observerade QTcF-förlängningen är okänd.
Slovak: Mechanizmus pozorovaného predĺženia intervalu QTcF nie je známy.
Swedish: En risk för det diande barnet kan inte uteslutas.
Slovak: Riziko pre dojčené deti nie je možné vylúčiť.
Swedish: För att testresultaten ska vara tillförlitliga måste du följa nedanstående regler:
Slovak: Na zabezpečenie spoľahlivosti výsledkov testu budete musieť dodržať tieto pokyny:
Swedish: Hållbarheten för en dospåse är 4 år.
Slovak: Čas použiteľnosti vrecka je 4 roky.
Swedish: Det är okänt om detta kan påverka QTc.
Slovak: Nie je známe, či to môže ovplyvniť interval QTc.
Swedish: För oral användning efter beredning.
Slovak: Na perorálne použitie po rekonštitúcii.
Swedish: Om du skulle ha rubbningar av hjärtrytmen kommer en EKG-övervakning att genomföras.
Slovak: V prípade, že sa u vás vyskytnú poruchy srdcového rytmu, uskutoční sa vyšetrenie EKG.
Swedish: Medianåldern var 41 år (intervall: 18-66 år) och kroppsmasseindex 27,5 kg/m2 (intervall: 16-40 kg/m2).
Slovak: Medián veku bol 41 rokov (rozsah: 18 - 66 rokov) a index telesnej hmotnosti 27,5 kg/m2 (rozsah: 16 - 40 kg/m2).
Swedish: Rör om suspensionen försiktigt i 2 minuter (ett fåtal oupplösta partiklar kommer att finnas kvar, vilket ger en något grumlig suspension).
Slovak: Suspenziu jemne miešajte 2 minúty (ostane malé množstvo nerozpustených častíc, a preto bude suspenzia mierne zakalená).
Swedish: Detta är ingen behandling för patienter som inte har tillräckligt med tillväxthormon.
Slovak: Nie je to liečba pre pacientov, ktorí nemajú dostatok rastového hormónu.
Swedish: Utsöndringen av tillväxthormon minskar normalt med åldern.
Slovak: Vylučovanie rastového hormónu sa s pribúdajúcim vekom zvyčajne znižuje.
Swedish: Macimorelin eliminerades med en genomsnittlig terminal halveringstid (T1/2) på 4,1 timmar.
Slovak: Macimorelín bol eliminovaný s priemerným terminálnym polčasom (T1/2) 4,1 hodiny.
Swedish: • Fasta - du får inte äta under minst 8 timmar före testet, och under själva testet.
Slovak: • byť nalačno - nesmiete jesť aspoň 8 hodín pred testom ani počas testu;
Swedish: Det finns ingen tillgänglig information om macimorelins säkerhet och effekter under långvarig användning.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti a účinkoch macimorelínu počas dlhodobého používania.
Swedish: Macimorelins säkerhet och diagnostiska prestanda har inte fastställts för patienter med BMI > 40 kg/m2.
Slovak: Bezpečnosť a diagnostická účinnosť macimorelínu neboli stanovené u pacientov s BMI > 40 kg/m2.
Swedish: Bindningen till plasmaproteiner minskar med ökande koncentrationer från 78 procent vid 0,1 µM till 62 procent vid 10 µM.
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny klesá so zvyšujúcimi sa koncentráciami od 78 % pri koncentrácii 0,1 µM do 62 % pri koncentrácii 10 µM.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diagnostiska medel, tester för hypofysfunktionen, ATC-kod: V04CD06
Slovak: Diagnostiká, testy na hypofyzárnu funkciu, ATC kód: V04CD06
Swedish: Repeterbarhet testades i en grupp på 34 patienter som genomgick två MAC-tester.
Slovak: Opakovateľnosť sa testovala v podskupine 34 jedincov, ktorí podstúpili dva testy MAC.
Swedish: Macimorelins effekt för patienter som är äldre än 65 år har inte fastställts.
Slovak: Účinnosť macimorelínu u pacientov starších ako 65 rokov nebola stanovená.
Swedish: Prekliniska uppgifter från säkerhetsfarmakologi, upprepade dostoxicitets- och genotoxicitetsstudier avslöjar inga specifika faror för människor.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Swedish: Suspensionen måste beredas och administreras av hälso- och sjukvårdspersonal.
Slovak: Suspenziu musí pripraviť a podať zdravotnícky pracovník.
Swedish: Dessa biverkningar är oftast lindriga, varar inte länge och försvinner vanligtvis snabbt utan behandling.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú väčšinou mierne, netrvajú dlho a zvyčajne rýchlo odznejú bez potreby liečby.
Swedish: Organklass enligt MedDRA
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Swedish: Steg 5 Se till att patienten dricker hela innehållet i dricksglaset inom 30 sekunder.
Slovak: Nechajte pacienta vypiť celý obsah pohára do 30 sekúnd.
Swedish: Eventuellt överbliven suspension får inte förvaras, utan måste kasseras.
Slovak: Zvyšná suspenzia sa nesmie skladovať a musí sa zlikvidovať.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100):
Swedish: (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Swedish: Liksom för alla GH-stimuleringstester ska också testresultaten med macimorelin alltid tolkas utifrån resultatet av alla undersökningar inom det diagnostiska utvecklingsarbetet för en patient.
Slovak: Tak ako v prípade všetkých testov stimulácie rastového hormónu aj výsledky testu s macimorelínom sa majú vždy interpretovať na základe výsledku všetkých vyšetrení v rámci diagnostiky pre daného pacienta.
Swedish: Läkemedel med potential att inducera torsades de pointes
Slovak: Lieky s potenciálom indukovať torsades de pointes
Swedish: • lägre hjärtfrekvens än normalt (sinusbradykardi)
Slovak: • nižšia ako normálna srdcová frekvencia (sínusová bradykardia);
Swedish: Om en patient rapporterar yrsel som biverkning ska patienten instrueras att varken framföra fordon eller använda maskiner.
Slovak: V prípade, že pacient ako vedľajší účinok uvádza závraty, má byť poučený o tom, že nemá viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Swedish: • sömnstörning (modafinil, pitolisant)
Slovak: • poruchy spánku (modafinil, pitolisant);
Swedish: En LDPE/Al/LDPE/pappersdospåse innehållande 1 817 mg granulat som ligger i en kartongask.
Slovak: Jedno LDPE/Al/LDPE/papierové vrecko obsahujúce 1 817 mg granulátu umiestnené v papierovej krabičke.
Swedish: Patienter med en brist som påverkar andra hormon än tillväxthormon (GH)
Slovak: Pacienti s nedostatkom postihujúcim iné hormóny ako je rastový hormón (GH)
Swedish: Farmakodynamiken av macimorelin har inte utvärderats tillräckligt i den äldre populationen i åldern > 65 år.
Slovak: Farmakodynamika macimorelínu sa dostatočne nevyhodnotila v populácii starších pacientov vo veku > 65 rokov.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10):
Swedish: Det är inte känt om sådana potentiella interaktioner också kan påverka QTc (se ovan).
Slovak: Nie je známe, či takéto potenciálne interakcie môžu ovplyvniť aj interval QTc (pozri vyššie).
Swedish: Potential för falskt positiva testresultat vid nyligen debuterad hypotalamus-sjukdom
Slovak: Možnosť falošne negatívnych výsledkov testu pri ochorení hypotalamu s nedávnym nástupom
Swedish: Inga specifika rekommendationer efter en överdos ges.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne konkrétne odporúčania týkajúce sa postupu po predávkovaní.
Swedish: Vid studier för att upptäcka macimorelin-metaboliter identifierades inga metaboliter.
Slovak: V štúdiách na detekciu metabolitov macimorelínu sa nezistili žiadne metabolity.
Swedish: Patienter med Cushings sjukdom eller de som får suprafysiologisk behandling med glukokortikoider
Slovak: Pacienti s Cushingovou chorobou alebo liečení suprafyziologickými dávkami glukokortikoidov
Swedish: Det är ett test som hjälper läkaren att ställa en diagnos på detta tillstånd.
Slovak: Je to test, ktorý vášmu lekárovi pomôže diagnostikovať toto ochorenie.
Swedish: Rör om suspensionen tills den är lätt grumlig, utan partiklar på behållarens botten.
Slovak: Suspenzia sa má miešať dovtedy, kým nie je mierne zakalená a je bez častíc v spodnej časti nádoby.
Swedish: ANVISNINGAR FÖR BEREDNING OCH ANVÄNDNING
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU A POUŽITIE