FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt; den Häufigkeitsangaben werden die folgenden Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As reações adversas são apresentadas na lista por classes de sistemas de órgãos, conforme as categorias de frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/ 10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über geeignete Verhütungsmethoden.
Portuguese: Consulte o seu médico sobre métodos contracetivos adequados.
German: Üben Sie nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel bis zum nächsten Tag nach einem erholsamen Schlaf keine dieser Tätigkeiten aus.
Portuguese: Após ser tratado com este medicamento, não participe neste tipo de atividades até ao dia seguinte depois de um sono repousante.
German: Ein ähnliches Risiko mit Esketamin kann nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Não se pode excluir um risco semelhante com a escetamina.
German: Das Absetzen der Behandlung mit Spravato erfordert kein Ausschleichen; basierend auf Daten aus klinischen Studien ist das Risiko von Absetzerscheinungen gering.
Portuguese: A descontinuação do tratamento com Spravato não requer redução gradual; com base nos dados dos ensaios clínicos, o risco de sintomas de abstinência é baixo.
German: • Aufklärung darüber, welche Nebenwirkungen nach der Anwendung von SPRAVATO zu erwarten sind und wie diese minimiert werden können;
Portuguese: • quais os efeitos adversos que pode esperar após administração de SPRAVATO e como minimizar esses efeitos;
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ} ODER {Monat JJJJ}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
German: Ihr Arzt entscheidet, ob Sie 1, 2 oder 3 Nasenspray-Applikatoren benötigen und wie häufig Sie für das Arzneimittel in die Praxis oder Klinik kommen müssen.
Portuguese: O seu médico irá decidir se necessita de 1, 2 ou 3 dispositivos para pulverização nasal e a frequência com que deverá dirigir-se ao consultório ou clínica para utilização do medicamento.
German: Sedierung/Somnolenz
Portuguese: Sedação/sonolência
German: Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Spravato anwenden.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico antes de utilizar Spravato.
German: Diese Wirkungen können mit Beeinträchtigungen der Aufmerksamkeit, der Urteilsfähigkeit, des Denkvermögens, der Reaktionsgeschwindigkeit und der motorischen Fähigkeiten einhergehen.
Portuguese: Estes efeitos podem comprometer a atenção, sentido crítico, pensamento, velocidade de reação e capacidades motoras.
German: ● Nicht ausreichend behandelte Hyperthyreose;
Portuguese: • Hipertiroidismo que não foi suficientemente tratado;
German: • Die Spitze gerade in das erste Nasenloch einzuführen.
Portuguese: ● Inserir a ponta diretamente na primeira narina.
German: Versäumte(r) Behandlungstermin(e)
Portuguese: Sessão(ões) de tratamento perdida(s)
German: Dialysepflichtige Patienten wurden nicht untersucht.
Portuguese: Os doentes a fazer diálise não foram estudados.
German: Die Esketamin-AUC∞ stieg um ca. 29%.
Portuguese: A AUC∞ da escetamina aumentou em aproximente 29%.
German: Wenn Sie älter sind (über 65 Jahre), werden Sie sorgfältig überwacht, weil Sie ein erhöhtes Sturzrisiko haben können, wenn Sie nach der Behandlung aufstehen und wieder herumlaufen.
Portuguese: Se é idoso (> 65 anos) será cuidadosamente monitorizado, uma vez que tem um maior risco de cair, quando começar a movimentar-se após o tratamento.
German: In jedem Mitgliedsstaat (MS) muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor Markteinführung von SPRAVATO den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials und des Programms für einen kontrollierten Zugang einschließlich Kommunikationsmedien, Modalitäten der Verteilung und jegliche sonstige Aspekte des Programms mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Portuguese: Antes do lançamento de SPRAVATO em cada Estado Membro (EM), o Titular de Autorização de Introdução no Mercado tem de concordar sobre o conteúdo e formato dos materiais educacionais (MEs) e do programa de acesso controlado (PAC), incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa com a Autoridade Nacional Competente (ANC).
German: Geschlecht, n (%)
Portuguese: Sexo, n (%)
German: Tabelle 6: Ansprech- und Remissionsraten nach Woche 4 in den klinischen Studien basierend auf BOCFDaten
Portuguese: Tabela 6: Taxas de resposta e remissão em ensaios clínicos de 4 semanas com base nos dados da BOCF
German: Die Wiederherstellung der dopaminergen Neurotransmission in den für das Belohnungs- und Motivationssystem zuständigen Hirnregionen und die verminderte Stimulation der Hirnregionen, die mit Anhedonie assoziiert sind, trägt möglicherweise zum schnellen Wirkungseintritt bei.
Portuguese: A recuperação da neurotransmissão dopaminérgica nas regiões cerebrais envolvidas na recompensa e motivação, e a diminuição da estimulação de regiões cerebrais envolvidas na anedonia pode contribuir para a resposta rápida.
German: Wenn Ihr Blutdruck nach der Anwendung dieses Arzneimittels deutlich steigt und über mehrere Stunden hinweg erhöht bleibt, benötigen Sie möglicherweise weitere Untersuchungen.
Portuguese: Se a sua tensão arterial aumentar após utilizar este medicamento e permanecer elevada por mais do que algumas horas pode precisar de fazer mais alguns testes.
German: • Prüfen Sie das Verfalldatum (verwendbar bis).
Portuguese: ● Verifique o prazo de validade (VAL).
German: • Vergewissern Sie sich, dass im Anzeigefenster 2 grüne Punkte sichtbar sind.
Portuguese: ● Confirme que o indicador mostra 2 pontos verdes.
German: ● Schmerzen beim Wasserlassen oder Blut im Urin - dies könnten Anzeichen für eine Erkrankung der Harnblase sein.
Portuguese: • dor ao urinar ou se observar sangue na urina - estes podem ser sinais de problemas na bexiga.
German: • Während der Anwendung den Kopf um etwa 45° zurückzulehnen, damit das Arzneimittel in der
Portuguese: ● Reclinar a cabeça cerca de 45º graus durante a administração de forma a manter o medicamento no nariz.
German: Die allgemeine klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko in den frühen Phasen des Ansprechens auf die Behandlung ansteigen kann.
Portuguese: De acordo com a experiência clínica geral, o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais da recuperação.
German: Durchstechflasche, Typ I Glas, mit einem Stopfen aus Chlorobutyl-Kautschuk.
Portuguese: Frasco de vidro tipo I com rolha de borracha de clorobutilo.
German: Rückfall war definiert als ein MADRS Gesamtscore ≥ 22 über 2 konsekutive Wochen oder Hospitalisierung aufgrund einer Verschlimmerung der Depression oder eines beliebigen anderen klinisch relevanten Ereignisses, das auf einen Rückfall hindeutete.
Portuguese: A recaída foi definida como uma pontuação total MADRS ≥ 22 por duas semanas consecutivas ou hospitalização por agravamento da depressão ou qualquer outro evento clinicamente relevante indicativo de recaída.
German: Dieses Risiko besteht, bis eine signifikante Besserung der Symptome eintritt, daher sollten Patienten engmaschig überwacht werden.
Portuguese: Este risco persiste até que ocorra remissão significativa, portanto, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder gehen Sie sofort in das nächste Krankenhaus, wenn Sie über Selbstverletzung oder Suizid nachdenken.
Portuguese: Informe o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital mais próximo se, a qualquer momento, tiver pensamentos sobre magoar-se ou matar-se.
German: ● jemals eine als Psychose bezeichnete Störung hatten, bei der Sie Dinge glauben, die nicht wahr sind (Wahnvorstellungen) oder Dinge sehen, fühlen oder hören, die nicht da sind (Halluzinationen)
Portuguese: • ou já teve uma condição chamada psicose - em que acredita em coisas que não são verdadeiras (delírios) ou vê, sente ou ouve coisas que não estão lá (alucinações)
German: Das liegt daran, dass Spravato nicht für die Behandlung von Patienten mit therapieresistenter Depression in dieser Altersgruppe untersucht wurde.
Portuguese: Isto porque Spravato não foi estudado para depressão resistente ao tratamento nesta faixa etária.
German: Verschlimmerung der Depression
Portuguese: Se a depressão piorar
German: WICHTIG: Achten Sie darauf, dass der Patient nach jeder Anwendung eines Applikators eine Pause von 5 Minuten einhält, damit das Arzneimittel über die Schleimhäute aufgenommen werden kann.
Portuguese: IMPORTANTE: Certifique-se de que o doente aguarda 5 minutos após cada dispositivo para permitir que o medicamento seja absorvido.
German: Die Nebenwirkungen Sedierung (9,1%) und Somnolenz (18,0%) waren primär leicht oder mittelschwer ausgeprägt, traten am Tag der Anwendung auf und klangen am selben Tag spontan ab.
Portuguese: As reações adversas de sedação (9,1%) e de sonolência (18,0%) foram inicialmente ligeiras ou moderadas quanto à sua gravidade, ocorreram no dia da administração e resolveram-se espontaneamente no mesmo dia.
German: • Beschreibung der nasalen Anwendung von SPRAVATO, einschließlich der Vorbereitung (keine Nahrungsaufnahme 2 Stunden und keine Flüssigkeitsaufnahme 30 Minuten vor der Anwendung) und der Überwachung des Patienten;
Portuguese: • o procedimento de administração intranasal de SPRAVATO, incluindo preparação (jejum por 2 horas, sem beber nos 30 minutos anteriores) e monitorização do doente;
German: Diese Nebenwirkungen wurden als vorübergehend und selbstlimitierend beschrieben und traten am Tag der Anwendung auf.
Portuguese: Estas reações adversas foram notificadas como transitórias e autolimitadas e ocorreram no dia da administração.
German: Wenn eine Frau während der Behandlung mit Spravato schwanger wird, muss die Behandlung abgebrochen und die Patientin sollte schnellstmöglich über die möglichen Risiken für den Fötus und die klinischen/therapeutischen Optionen aufgeklärt werden.
Portuguese: Se uma mulher engravidar durante o tratamento com Spravato, o tratamento deve ser descontinuado e a doente deve ser aconselhada sobre o risco potencial para o feto e as opções clínicas/terapêuticas, assim que possível.
German: • Kontrollieren Sie, dass im Anzeigefenster kein grüner Punkt sichtbar ist.
Portuguese: ● Verifique se o indicador não mostra pontos verdes.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Spravato bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 17 Jahren und jünger ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Spravato em doentes pediátricos com idade igual ou inferior a 17 anos não foram estabelecidas.
German: Das Ziel dieses Schulungsmaterials ist es, folgende Einzelheiten zu erläutern:
Portuguese: O objetivo deste ME é detalhar:
German: • Wenn Flüssigkeit aus der Nase tropft, die Nase mit einem Tuch abzutupfen.
Portuguese: ● Se o líquido pingar, limpe o nariz com um lenço.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Esketamin im Plasma von asiatischen Probanden lag zwischen 7,1 und 8,9 Stunden, bei kaukasischen Probanden lag der Wert bei 6,8 Stunden.
Portuguese: A semivida terminal média da escetamina no plasma de indivíduos asiáticos variou de 7,1 a 8,9 horas e foi de 6,8 horas em indivíduos caucasianos.
German: In allen Kurzzeitstudien war der primäre Wirksamkeitsendpunkt die Veränderung des MADRS Gesamtscores vom Beginn der Studie (Baseline) bis Tag 28.
Portuguese: Em todos os estudos de curta duração, o objetivo primário de eficácia foi a alteração na pontuação total MADRS desde o início do estudo até ao dia 28.
German: Instruieren Sie den Patienten: • Nach dem Sprühstoß die Nase leicht hochzuziehen, damit das Arzneimittel in der Nase bleibt.
Portuguese: Instrua o doente a: ● Fungar suavemente após a pulverização para manter o medicamento no nariz.
German: Um einen Arzneimittelverlust zu vermeiden, darf vor der Anwendung kein Funktionstest durchgeführt werden.
Portuguese: Para evitar a perda de medicamento, o dispositivo não deve ser pressionado antes da utilização.
German: Ihr Arzt oder jemand vom medizinischen Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie den NasensprayApplikator anwenden müssen (siehe auch Hinweise zur Handhabung).
Portuguese: O médico ou outro profissional de saúde irá demonstrar-lhe como usar o dispositivo para pulverização nasal (ver também as Instruções de utilização).
German: Wirkung von anderen Arzneimitteln auf Esketamin
Portuguese: Efeito de outros medicamentos na escetamina
German: ● eine schwere Kopfverletzung oder ernsthafte Erkrankungen des Gehirns hatten, insbesondere in Verbindung mit einem erhöhten Druck im Schädelinneren
Portuguese: • uma lesão grave na cabeça ou problemas graves que afetam o cérebro, especialmente quando há um aumento de pressão no cérebro
German: • Prüfen Sie das Anzeigefenster erneut, um sicherzustellen, dass der Applikator leer ist.
Portuguese: ● Verifique novamente para confirmar se o dispositivo está vazio.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei Überdosierung mit Esketamin.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com escetamina.
German: ● Beeinträchtigung Ihrer Aufmerksamkeit, Ihres Urteils- und Denkvermögens (siehe auch „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen" und „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Portuguese: • dificuldade com a sua atenção, julgamento e raciocínio (ver também "Condução de veículos e utilização de máquinas" e "Efeitos indesejáveis possíveis").
German: ● Signifikante respiratorische Insuffizienz, einschließlich COPD;
Portuguese: • Insuficiência pulmonar significativa, incluindo DPOC;
German: Anwendung im gleichen Nasenloch bei 2 aufeinanderfolgenden Sprühstößen Wenn beide Sprühstöße in das gleiche Nasenloch appliziert werden, sollte kein Ersatzapplikator verwendet werden.
Portuguese: Utilização da mesma narina para duas pulverizações consecutivas Se ocorrer administração na mesma narina, não deve ser utilizado um dispositivo de substituição.
German: Therapieresistente Depression - Langzeitstudien
Portuguese: Depressão resistente ao tratamento - Estudos de longa duração
German: Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) beträgt typischerweise 20 bis 40 Minuten nach dem letzten Sprühstoß einer Behandlungssitzung (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: O tempo para alcançar concentração plasmática máxima (tmáx) é, geralmente, de 20 a 40 minutos após a última pulverização nasal de uma sessão de tratamento (ver secção 4.2).
German: Am Ende der unverblindeten Induktionsphase waren 52% der Patienten in Remission (MADRS Gesamtscore ≤ 12) und 66% der Patienten zeigten ein Ansprechen (Verbesserung des MADRS Gesamtscores um ≥ 50%).
Portuguese: No final da fase de indução sem ocultação, 52% dos doentes estavam em remissão (pontuação total MADRS ≤ 12) e 66% dos doentes responderam ao tratamento (≥ 50% de melhoria na pontuação total MADRS).
German: • Die Überwachung des Blutdrucks vor und nach der Anwendung von SPRAVATO;
Portuguese: • monitorização da pressão arterial antes e após administração de SPRAVATO;
German: Prüfen und bestätigen Sie die Anzahl der benötigten Applikatoren.
Portuguese: Confirmar o número de dispositivos necessários.
German: Wegen einer erwarteten erhöhten Exposition und fehlenden klinischen Erfahrungen wird Spravato bei Patienten mit Child-Pugh-Klasse C (schwerer) Leberfunktionsstörung nicht empfohlen.
Portuguese: Devido ao aumento esperado da exposição e à falta de experiência clínica, Spravato não é recomendado em doentes com compromisso hepático Classe C (grave) de Child-Pugh.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Spravato anwenden, wenn Sie:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar Spravato se tiver:
German: • Nach der Anwendung von jedem Applikator in einer bequemen (vorzugsweise halb liegenden) Position 5 Minuten zu ruhen.
Portuguese: ● Descansar numa posição confortável (de preferência semi-reclinado) por 5 minutos após cada dispositivo.
German: Remission war definiert als MADRS Gesamtscore von ≤ 12.
Portuguese: A remissão foi definida como uma pontuação total MADRS ≤ 12.
German: Klare, farblose, wässrige Lösung.
Portuguese: Solução aquosa, incolor, límpida.
German: Folgendes Schulungsmaterial soll medizinischem Fachpersonal zur Verfügung gestellt werden (und der Erhalt dokumentiert werden):
Portuguese: Os seguintes MEs devem ser fornecidos aos PdS (e deve ser documentado o aviso de receção):
German: ● Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Ketamin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa, cetamina, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
German: Nase bleibt.
Portuguese: Não assoar o nariz.
German: Der Applikator gibt zwei Sprühstöße ab.
Portuguese: O dispositivo dispensa duas pulverizações.
German: Wenn der Blutdruck über einen längeren Zeitraum erhöht bleibt, muss unverzüglich ein Arzt mit Erfahrung in der Blutdruckkontrolle hinzugezogen werden.
Portuguese: Se a pressão arterial permanecer elevada por um período de tempo prolongado, deve ser imediatamente procurada assistência por um profissional de saúde com experiência na gestão da pressão arterial.
German: Das Risiko für, Missbrauch, Fehlgebrauch und missbräuchliche Weiterverbreitung von Spravato ist minimal, da die Anwendung von Spravato unter der direkten Aufsicht von medizinischem Fachpersonal stattfindet.
Portuguese: O potencial de abuso, má utilização e desvio de Spravato é minimizado dado que a administração ocorre sob supervisão direta de um profissional de saúde.
German: Die maximale Einzeldosis Esketamin Nasenspray, die an gesunden Freiwilligen getestet wurde, betrug 112 mg und zeigte keinerlei Hinweise auf Toxizität und/oder unerwünschte klinische Ergebnisse.
Portuguese: A dose única máxima de pulverização nasal de escetamina testada em voluntários saudáveis foi de 112 mg, que não demonstrou evidência de toxicidade e/ou resultados clínicos adversos.
German: Nach Erreichen von Cmax nach nasaler Anwendung von Esketamin sanken die EsketaminPlasmakonzentrationen innerhalb der ersten Stunden zunächst schnell ab, danach allmählich langsamer.
Portuguese: Depois da Cmáx ter sido alcançada após administração nasal, o declínio nas concentrações plasmáticas de escetamina foi rápido durante as primeiras horas e depois mais gradual.
German: Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit der Überwachung auf jede klinische Verschlechterung, suizidales Verhalten oder Suizidgedanken sowie ungewöhnliche Verhaltensänderungen hinzuweisen; wenn derartige Symptome auftreten, sollten sie unverzüglich medizinischen Rat einholen.
Portuguese: Os doentes (e prestadores de cuidados aos doentes) devem ser alertados para a necessidade de monitorização para qualquer agravamento clínico, comportamento ou pensamentos suicidas e alterações atípicas no comportamento e para procurar imediatamente aconselhamento médico caso estes ocorram.
German: Die Exposition beim Kaninchen lag bezogen auf die AUC-Werte im Bereich der humanen Exposition.
Portuguese: A exposição em coelhos estava na região da exposição humana com base nos valores da AUC.
German: Der primäre Endpunkt, um die Prävention eines Rückfalls in die Depression zu beurteilen, wurde anhand des Parameters Zeit bis zum Rückfall gemessen.
Portuguese: A medida de resultado primária para avaliar a prevenção da recaída da depressão foi medida como tempo até recaída.
German: Der MAH muss sicherstellen, dass in jedem MS, in dem SPRAVATO in Verkehr gebracht wird, ein Programm für einen kontrollierten Zugang implementiert wird, um das wichtige bekannte Risiko des Arzneimittelmissbrauchs zu verhindern / zu minimieren.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada EM onde SPRAVATO é comercializado, o PAC está implementado para prevenir/minimizar os riscos importantes identificados de abuso de drogas.
German: Während und nach der Anwendung dieses Arzneimittels wird Ihr Arzt Sie überwachen und entscheiden, wie lange Sie nachbeobachtet werden müssen.
Portuguese: Durante e após a utilização deste medicamento, o seu médico irá examiná-lo e decidir por quanto tempo irá monitorizá-lo.
German: ● nächtliche Atemaussetzer (Schlaf-Apnoe) haben und sehr übergewichtig sind
Portuguese: • apneia do sono e tiver excesso de peso
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie das Stillen oder die Anwendung dieses Arzneimittels abbrechen müssen.
Portuguese: O seu médico irá falar consigo sobre se deve interromper a amamentação ou interromper a utilização deste medicamento.
German: Es wurden keine Fälle von Atemdepression in klinischen Studien mit Esketamin Nasenspray (Spravato) beobachtet; es wurden seltene Fälle von tiefer Sedierung berichtet.
Portuguese: Nenhum caso de depressão respiratória foi observado em ensaios clínicos com pulverização nasal de escetamina (Spravato); foram notificados casos raros de sedação profunda.
German: ● Danach wird Spravato gewöhnlich einmal wöchentlich oder einmal alle 2 Wochen angewendet.
Portuguese: • Depois disso, Spravato é normalmente utilizado uma vez por semana ou a cada 2 semanas.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit nach der Anwendung als Nasenspray lag im Allgemeinen bei 7 bis 12 Stunden.
Portuguese: A semivida média terminal após administração na forma de pulverização nasal geralmente variou entre 7 a 12 horas.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von intravenös angewendetem Esketamin nach Erreichen des Steady State beträgt 709 l.
Portuguese: O volume de distribuição médio no estado estacionário de escetamina administrada por via intravenosa é de 709 L.
German: ● Nach den ersten 4 Wochen wird Spravato gewöhnlich einmal wöchentlich angewendet
Portuguese: • Após as primeiras 4 semanas, Spravato é geralmente utilizado uma vez por semana
German: • Schritt 4 zu wiederholen, um den zweiten Sprühstoß abzugeben.
Portuguese: ● Repetir o passo 4 para administrar a segunda pulverização.
German: Die Esketamin-Exposition steigt mit der Höhe der Dosis von 28 mg bis 84 mg.
Portuguese: A exposição à escetamina aumenta com a dose de 28 mg a 84 mg.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Portuguese: O Titular da AIM deve realizar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR aprovado, apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
German: Die Anwendung von Spravato mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann Nebenwirkungen auslösen.
Portuguese: Utilizar Spravato com certos medicamentos pode causar efeitos indesejáveis.
German: Sowohl bei der intravenösen als auch bei der oralen Anwendung wurde < 1% der Dosis als unveränderter Wirkstoff im Urin ausgeschieden.
Portuguese: Para as vias de administração intravenosa e oral, < 1% da dose foi excretada na urina na forma inalterada.
German: Die mittlere Clearance von intravenös angewendetem Esketamin lag bei etwa 89 l/Stunde.
Portuguese: A depuração média de escetamina administrada pela via intravenosa foi aproximadamente 89 l/hora.
German: ● Hämodynamisch signifikanter Herzklappenfehler oder Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder
Portuguese: • Valvulopatia hemodinamicamente significativa ou insuficiência cardíaca (Classe III-IV
German: ● eine schwere Lebererkrankung haben.
Portuguese: • problemas graves de fígado.