FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie podawano w 4-tygodniowych cyklach (28-dniowy cykl) do czasu wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Slovenian: Zdravljenje je potekalo v 4-tedenskih ciklih (28-dnevni cikel) do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu Po rekonstytucji, roztwór należy niezwłocznie przenieść z fiolki do worka infuzyjnego.
Slovenian: Po rekonstituciji in redčenju Rekonstituirano raztopino je treba iz viale takoj prenesti v infuzijsko vrečko.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR)
Slovenian: Odziv Celokupni odziv (ORR)
Polish: Nie są dostępne dane z badań na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję z powodu braku odpowiedniego modelu zwierzęcego.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja ustreznega živalskega modela ni podatkov o vplivu na sposobnost razmnoževanja pri živalih.
Polish: Lek Empliciti przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku.
Slovenian: Zdravilo Empliciti je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Polish: Nie opisano szlaków metabolicznych elotuzumabu.
Slovenian: Presnovna pot elotuzumaba ni bila opisana.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Empliciti Ponieważ lek Empliciti będzie podawany przez pracownika opieki zdrowotnej, jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku.
Slovenian: Če ste prejeli prevelik odmerek zdravila Empliciti Zdravilo Empliciti vam bo dal zdravstveni delavec, zato je malo verjetno, da boste prejeli prevelik odmerek.
Polish: Każda fiolka zawiera 300 mg lub 400 mg elotuzumabu.
Slovenian: Ena viala vsebuje 300 mg ali 400 mg elotuzumaba.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Empliciti u pacjentów w wieku ≥ 85 lat są bardzo ograniczone.
Slovenian: Pri bolnikih, starih ≥ 85 let, je na voljo zelo malo podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila Empliciti.
Polish: Całkowita dawka elotuzumabu w mg równa się masie ciała pacjenta w kg pomnożonej przez dawkę elotuzumabu (10 lub 20 mg/kg mc., patrz punkt 4.2).
Slovenian: Celotni odmerek elotuzumaba v mg je enako telesna masa bolnika v kg pomnoženo z odmerkom elotuzumaba (10 ali 20 mg/kg, glejte poglavje 4.2).
Polish: Z analizy farmakokinetyki populacyjnej wynika, że następujące czynniki nie miały znaczącego klinicznie wpływu na klirens elotuzumabu: wiek, płeć, rasa, wyjściowe stężenie LDH, stężenie albumin, zaburzenia czynności nerek, łagodne zaburzenia czynności wątroby i skojarzone podanie z lenalidomidem i deksametazonem lub pomalidomidem i deksametazonem.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike kaže, da naslednji dejavniki nimajo klinično pomembnega vpliva na očistek elotuzumaba: starost, spol, rasa, izhodiščna vrednost LDH, albumin, okvara ledvic, blaga okvara jeter in sočasna uporaba lenalidomida/deksametazona ali pomalidomida/deksametazona.
Polish: U pacjentów przyjmujących profilaktycznie heparynę drobnocząsteczkową częstość zakrzepicy żył głębokich obserwowana między leczonymi grupami była podobna (2,2% w obu grupach leczonych), a u pacjentów przyjmujących antagonistów witaminy K częstość wynosiła 0% u pacjentów leczonych schematem E-Ld oraz 6,7% u pacjentów leczonych schematem Ld.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali profilakso z nizkomolekularnim heparinom, je bil delež globoke venske tromboze med obema skupinami zdravljenja podoben (2,2 % v obeh skupinah zdravljenja), pri bolnikih, ki so prejemali antagoniste vitamina K, pa je pri bolnikih, ki so se zdravili z E-Ld znašal 0 %, pri bolnikih, ki so se zdravili z Ld, pa 6,7 %.
Polish: Ekspresja białka SLAMF7 jest obserwowana również w komórkach NK (ang. natural killer, NK), prawidłowych komórkach plazmatycznych i innych komórkach układu odpornościowego, w tym w niektórych podgrupach limfocytów T, monocytach, limfocytach B, makrofagach i pDC (plazmocytoidalne komórki dendrytyczne), lecz nie jest wykrywana w prawidłowych tkankach miąższowych ani krwiotwórczych komórkach macierzystych.
Slovenian: SLAMF7 je izražen tudi na naravnih celicah ubijalkah (NK), normalnih plazmatkah in drugih imunskih celicah, vključno s podskupino nekaterih celic T, monociti, celicami B, makrofagi in plazmacitoidnimi dentritičnimi celicami (pDC), niso pa ga odkrili na normalnih solidnih tkivih ali hematopoetskih zarodnih celicah.
Polish: Fiolka o objętości 20 ml, wykonana ze szkła typu I, zamknięta szarym korkiem butylowym i zabezpieczona aluminiowym karbowanym uszczelnieniem z polipropylenową nasadką typu „flip off", zawierająca 300 mg lub 400 mg elotuzumabu.
Slovenian: 20-ml viala iz stekla tipa I, zaprta s sivim zamaškom iz butilne gume, aluminijastim obročkom in polipropilensko dvižno zaporko, ki vsebuje 300 mg ali 400 mg elotuzumaba.
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu wystąpienia progresji choroby lub nietolerowanych objawów toksyczności.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Polish: Pozostałe składniki leku to: sacharoza, sodu cytrynian (patrz punkt 2 „Lek Empliciti zawiera sód"), kwas cytrynowy jednowodny i polisorbat 80.
Slovenian: Druge sestavine (pomožne snovi) zdravila so saharoza, natrijev citrat (glejte poglavje 2 "Zdravilo Empliciti vsebuje natrij"), citronska kislina monohidrat in polisorbat 80.
Polish: Mediana PFS (miesiące) [95% CI]
Slovenian: Mediana PFS (meseci) [95 % IZ]
Polish: Wśród pacjentów, u których wystąpiła reakcja na wlew, u 70% pacjentów (23/33) reakcja ta wystąpiła podczas podawania pierwszej dawki.
Slovenian: Pri bolnikih z infuzijsko reakcijo se je infuzijska reakcija pri 70 % bolnikov (23/33) pojavila pri prvem odmerku.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było PFS oceniane przez badacza według zmodyfikowanych kryteriów International Myeloma Working Group (IMWG).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil preživetje brez napredovanja bolezni (PFS, progression free survival), ki ga je ocenil raziskovalec v skladu z modificiranimi kriteriji mednarodne delovne skupine za mielom (IMWG, International Myeloma Working Group).
Polish: Jak przechowywać lek Empliciti 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Empliciti 6.
Polish: Obserwowane poprawy w zakresie PFS były podobne we wszystkich podgrupach, niezależnie od wieku (< 65 lat w porównaniu z ≥ 65 lat), statusu ryzyka, występowania lub braku kategorii cytogenetycznych del17p lub t(4;14), stadium szpiczaka w klasyfikacji ISS, liczby wcześniejszych terapii, wcześniejszej ekspozycji na leczenie immunomodulacyjne, wcześniejszej ekspozycji na bortezomib, nawrotowej lub opornej postaci choroby bądź czynności nerek, przedstawiono w Tabeli 9.
Slovenian: Opaženo izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni je bilo konsistentno po podskupinah ne glede na starost (< 65 v primerjavi z ≥ 65), status ogroženosti, prisotnost ali odsotnost citogenetskih kategorij del17p ali t(4;14), ISS stadij, število predhodnih zdravljenj, predhodno izpostavljenost imunomodulatorjem, predhodno izpostavljenost bortezomibu, status ponovitve ali neodzivnosti ali delovanje ledvic, kot je prikazano v tabeli 9.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi u > 10% pacjentów) podczas leczenia elotuzumabem były reakcje związane z wlewem, biegunka, półpasiec, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, kaszel, zapalenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych, limfopenia i zmniejszenie masy ciała.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (ki so se pojavili pri > 10 % bolnikov) pri zdravljenju z elotuzumabom so bili reakcije, povezane z infundiranjem, driska, herpes zoster, nazofaringitis, kašelj, pljučnica, okužba zgornjih dihal, limfopenija in zmanjšanje telesne mase.
Polish: Zaburzenia psychiczne Zmiany nastroju
Slovenian: Psihiatrične motnje spremembe razpoloženja pogosti ni poročil
Polish: Tabela 5.: Działania niepożądane u pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych produktem Empliciti Klasyfikacja układów i narządów
Slovenian: Tabela 5: Neželeni učinki pri bolnikih z multiplim mielomom, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti
Polish: Odpowiedź na leczenie Wznowa Oporność na leczenie Czynność nerek Wartość wyjściowa CrCl < 60 ml/min Wartość wyjściowa CrCl ≥ 60 ml/min
Slovenian: Delovanje ledvic Izhodiščni CrCl < 60 ml/min Izhodiščni CrCl ≥ 60 ml/min
Polish: Częstość występowania SPM była większa w przypadku leczenia produktem Empliciti w porównaniu z grupą kontrolną (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pojavnost SPN je bila pri zdravljenju z zdravilom Empliciti večja kot v kontrolni skupini (glejte poglavje 4.4).
Polish: Średnia geometryczna klirensu całkowitego w stanie stacjonarnym elotuzumabu w dawce 10 mg/kg mc. (w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem) wynosiła 0,194 L/dobę (CV: 62,9%).
Slovenian: Geometrijski srednji skupni očistek elotuzumaba pri 10 mg/kg (v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom) v stanju dinamičnega ravnovesja znaša 0,194 l/dan (KV: 62,9%).
Polish: Odstęp czasowy
Slovenian: Časovni interval
Polish: Empliciti proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu) jest białą lub białawą bryłką, rozdrobnioną bądź w całości zawartą w szklanej fiolce.
Slovenian: Empliciti prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat) je bel do sivobel prašek v obliki celega ali razdrobljenega skupka v stekleni viali.
Polish: U jednego pacjenta zgłoszono przedawkowanie elotuzumabu w dawce 23,3 mg/kg mc. stosowanego w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem.
Slovenian: Pri enem bolniku so poročali o prevelikem odmerjanju elotuzumaba v odmerku 23,3 mg/kg v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom.
Polish: W przypadku opóźnienia, przerwania lub całkowitego zakończenia podawania któregokolwiek leku ze schematu leczenia, lekarz zdecyduje, w jaki sposób należy kontynuować dalsze leczenie.
Slovenian: V primeru, da se zdravljenje s katerim koli zdravilom odloži, prekine ali ukine, bo o nadaljnjem poteku zdravljenja odločil zdravnik.
Polish: Rekonstytucja fiolek
Slovenian: Rekonstitucija vial
Polish: Wyliczenie dawki
Slovenian: Izračun odmerka
Polish: Z udziału w badaniu wykluczono pacjentów z chorobą oporną na leczenie lenalidomidem, a 6% pacjentów leczonych było wcześniej lenalidomidem.
Slovenian: Bolniki, ki so bili neodzivni na zdravljenje z lenalidomidom, so bili izključeni, predhodno pa se je z lenalidomidom zdravilo 6 % bolnikov.
Polish: Po rekonstytucji, roztwór należy niezwłocznie przenieść z fiolki do worka infuzyjnego.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba rekonstituirano raztopino iz viale takoj prenesti v infuzijsko vrečko.
Polish: Ekspresja białka SLAMF7 jest bardzo wysoka w komórkach szpiczaka mnogiego, niezależnie od nieprawidłowości cytogenetycznych.
Slovenian: SLAMF7 je močno izražen na celicah multiplega mieloma, neodvisno od citogenetskih nepravilnosti.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 1 fiolka
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów ze szpiczakiem mnogim częstość występowania wszystkich zakażeń, w tym zapalenia płuc, była większa w przypadku pacjentów leczonych produktem Empliciti (patrz punkt 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, izvedenih pri bolnikih z multiplim mielomom, je bila pojavnost vseh okužb, vključno s pljučnico, večja pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti (glejte poglavje 4.8).
Polish: Antagonista receptora H2: ranitydyna (50 mg dożylnie lub 150 mg doustnie) bądź równoważną ilość innego antagonisty receptora H2.
Slovenian: Antagonist histaminskih receptorjev H2: ranitidin (50 mg intravensko ali 150 mg peroralno) ali enakovreden antagonist histaminskih receptorjev H2.
Polish: Tabela 10.: Wyniki skuteczności w badaniu CA204125
Slovenian: Tabela 10: Študija CA204125: Rezultati učinkovitosti
Polish: Wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę elotuzumabu oceniano u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (CrCl > 90 ml/min; N = 8), z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek niewymagającymi dializy (CrCl < 30 ml/min; N = 9) lub ze schyłkową niewydolnością nerek z konieczną dializą (CrCl < 30 ml/min; N = 9).
Slovenian: Vpliv okvare ledvic na farmakokinetiko elotuzumaba so ovrednotili pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (CrCl > 90 ml/min; N = 8), bolnikih s hudo okvaro ledvic, ki niso potrebovali zdravljenja z dializo (CrCl < 30 ml/min; N = 9) in bolnikih s končno odpovedjo ledvic, ki so potrebovali zdravljenje z dializo (CrCl < 30 ml/min; N = 9).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Empliciti należy również zapoznać się ostrzeżeniami i środkami ostrożności w ulotce dołączonej do opakowań wszystkich leków, które należy przyjmować w połączeniu z lekiem Empliciti, w celu uzyskania informacji dotyczących tych leków.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Empliciti morate prebrati tudi opozorila in previdnostne ukrepe v navodilih za uporabo vseh zdravil, ki se jih uporablja v kombinaciji z zdravilom Empliciti.
Polish: Częstość występowania zapalenia płuc była większa w grupie leczonej produktem Empliciti w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem w porównaniu z grupą leczoną lenalidomidem i deksametazonem, i wynosiła odpowiednio 15,1% vs 11,7%, przy czym odsetek przypadków zakończonych zgonem wynosił 0,6% vs 0%.
Slovenian: Pojavnost pljučnice je bila večja v skupini z zdravilom Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom v primerjavi s skupino z lenalidomidom in deksametazonom (15,1 % v primerjavi z 11,7 %, s smrtnim izidom pa 0,6 % v primerjavi z 0 %).
Polish: Według Międzynarodowego Systemu Stopniowania (ang. International Staging System, ISS) szpiczak w stadium I występował u 50% pacjentów, w stadium II u 38% pacjentów i w stadium III u 12% pacjentów.
Slovenian: Po mednarodnem sistemu za razvrščanje v stadije (ISS; International Staging System) je ISS stadij I imelo 50 %, ISS stadij II 38 % in ISS stadij III 12 % bolnikov.
Polish: Delikatnie wymieszać wlew przez obracanie w rękach.
Slovenian: Raztopino za infundiranje z vrtenjem v rokah nežno premešajte.
Polish: W przypadku ponownego wystąpienia reakcji na wlew, wlew produktu Empliciti należy przerwać i nie wznawiać już tego dnia (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Če se infuzijska reakcija ponovi, je treba infundiranje zdravila Empliciti prekiniti, bolnik pa na ta dan zdravila ne sme več prejeti (glejte poglavje 4.4).
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek stosowanych w celach terapeutycznych, istnieje możliwość wystąpienia reakcji immunologicznej na produkt Empliciti.
Slovenian: Kot pri drugih terapevtskih beljakovinah tudi pri uporabi zdravila Empliciti obstaja možnost pojava imunogenosti.
Polish: Jeśli nie nastąpi nawrót reakcji na wlew, można kontynuować zwiększanie prędkości wlewu (patrz Tabele 3. i
Slovenian: Če se infuzijska reakcija ne ponovi, se s povečevanjem hitrosti lahko nadaljuje (glejte tabeli 3 in 4).
Polish: Nie należy stosować leku Empliciti w ciąży, o ile w specjalny sposób nie zaleci tego lekarz.
Slovenian: Med nosečnostjo zdravila Empliciti ne smete uporabljati, razen na izrecno priporočilo zdravnika.
Polish: Nie zamrażać roztworu po rekonstytucji lub rozcieńczeniu.
Slovenian: Rekonstituirane ali razredčene raztopine ne zamrzujte.
Polish: W Tabeli 5. przedstawiono działania niepożądane zgłaszane u 682 pacjentów ze szpiczakiem mnogim, których leczono elotuzumabem w 8 badaniach klinicznych.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri 682 bolnikih z multiplim mielomom, ki so se zdravili z elotuzumabom v 8 kliničnih preskušanjih so predstavljeni v tabeli 5.
Polish: W dni, w które produkt Empliciti nie jest podawany, natomiast zaplanowane jest podanie dawki deksametazonu (8. i 22. dzień cyklu 3. i wszystkich kolejnych cykli), deksametazon należy podawać w dawce 40 mg doustnie.
Slovenian: Na dan brez uporabe zdravila Empliciti, ko je predvidena uporaba deksametazona (8. in 22. dan 3. cikla in vsi nadaljnji cikli), mora bolnik deksametazon prejeti v odmerku 40 mg peroralno.
Polish: Leczenie podawano w 4-tygodniowych cyklach do czasu wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Slovenian: Zdravljenje je potekalo v 4-tedenskih ciklih do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Polish: W grupie 390 pacjentów uczestniczących w czterech badaniach klinicznych, których leczono produktem Empliciti i u których oceniono obecność przeciwciał przeciwko produktowi, u 72 pacjentów (18,5%) uzyskano dodatni wynik oznaczenia tych przeciwciał pojawiających się w trakcie leczenia w badaniu metodą elektrochemiluminescencyjną (ang. electrochemiluminescent ECL).
Slovenian: Od 390 bolnikov iz štirih kliničnih študij, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti, in so jih ovrednotili na prisotnost protiteles proti zdravilu, je bilo 72 bolnikov (18,5 %) pri testiranju s testom elektrokemiluminiscence (ECL) pozitivnih na protitelesa proti zdravilu.
Polish: Według Międzynarodowego Systemu Stopniowania (ang. International Staging System, ISS) szpiczak w stadium I występował u 43% pacjentów, w stadium II u 32% pacjentów i w stadium III u 21% pacjentów.
Slovenian: Po mednarodnem sistemu za razvrščanje v stadije (ISS; International Staging System) je ISS stadij I imelo 43 %, ISS stadij II 32 % in ISS stadij III 21 % bolnikov.
Polish: 28-dniowe cykle 1. i 2.
Slovenian: Cikel 1. in 2. cikel 28-dnevnega cikla
Polish: Obliczyć dawkę (mg) i określić liczbę fiolek koniecznych do podania dawki (10 mg/kg mc lub 20 mg/kg mc.) na podstawie masy ciała pacjenta.
Slovenian: Izračunajte odmerek (mg) in določite število potrebnih vial za odmerek (10 mg/kg ali 20 mg/kg) na osnovi telesne mase bolnika.
Polish: 3-letni współczynnik PFSb (%) [95% CI] Mediana PFS w miesiącach [95% CI]
Slovenian: Delež 3-letnega PFSb (%) [95 % IZ] Mediana PFS v mesecih [95 % IZ]
Polish: Co zawiera lek Empliciti
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Empliciti
Polish: Poniżej zamieszczono listę typowych objawów reakcji na wlew dożylny:
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni značilni simptomi, povezani z infuzijskimi reakcijami:
Polish: Wskaźniki remisji całkowitej w grupie leczonej produktem Empliciti mogą być niedoszacowane z powodu zafałszowania wyników testu immunofiksacji i elektroferezy białek surowicy przez elotuzumab będący przeciwciałem monoklonalnym.
Slovenian: Deleži popolnega odziva bi v skupini z zdravilom Empliciti lahko bili podcenjeni zaradi vpliva elotuzumaba, monoklonskega protitelesa, na test imunofiksacije in test serumske proteinske elektroforeze.
Polish: Łącznie zrandomizowano do leczenia 117 pacjentów w proporcji 1:1: 60 pacjentów do stosowania elotuzumabu w połączeniu z pomalidomidem i deksametazonem (E-Pd) oraz 57 pacjentów do stosowania pomalidomidu i deksametazonu (Pd).
Slovenian: Na zdravljenje so vsega skupaj randomizirali 117 bolnikov v razmerju 1:1. 60 bolnikov je prejelo zdravljenje z elotuzumabom v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom (E-Pd), 57 bolnikov pa zdravljenje s pomalidomidom in deksametazonom (Pd).
Polish: Częstość występowania zakażeń, w tym zapalenia płuc, była większa w przypadku leczenia produktem Empliciti w porównaniu z grupą kontrolną (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pojavnost okužb, vključno s pljučnico, je bila pri zdravljenju z zdravilom Empliciti večja kot v kontrolni skupini (glejte poglavje 4.4).
Polish: Premedykacja Empliciti (mg/kg mc.) podanie dożylne Pomalidomid (4 mg) podanie doustne
Slovenian: Premedikacija Empliciti (mg/kg) intravensko Pomalidomid (4 mg) peroralno
Polish: Lenalidomid i Deksametazon N = 317
Slovenian: lenalidomid in deksametazon N = 317
Polish: Końcowa objętość produktu Empliciti po rekonstytucji w fiolce
Slovenian: Končni volumen rekonstituiranega zdravila Empliciti v viali
Polish: Antagonista receptora H1: difenhydramina (25-50 mg doustnie lub dożylnie) bądź równoważną ilość innego antagonisty receptora H1.
Slovenian: Antagonist histaminskih receptorjev H1: difenhidramin (od 25 do 50 mg peroralno ali intravensko) ali enakovreden antagonist histaminskih receptorjev H1.
Polish: Instrukcje dotyczące prędkości podawania wlewu zamieszczono poniżej w punkcie Sposób podawania.
Slovenian: Za navodila glede hitrosti infundiranja glejte Način uporabe v nadaljevanju.
Polish: Współczynnik ryzyka [95,4% CI] wartość p w oparciu o stratyfikowany test log-rank
Slovenian: Razmerje ogroženosti [95,4% IZ] stratificirani test log-rank, p-vrednost
Polish: Produkt leczniczy Empliciti w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem jest wskazany w leczeniu szpiczaka mnogiego u dorosłych pacjentów, u których zastosowano wcześniej co najmniej jedną terapię (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Slovenian: Zdravilo Empliciti je v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom indicirano za zdravljenje multiplega mieloma pri odraslih bolnikih, ki so se predhodno zdravili z vsaj eno obliko zdravljenja (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Polish: W grupie 53 pacjentów uczestniczących w badaniu CA204125, których leczono produktem Empliciti i u których oceniono obecność przeciwciał przeciwko produktowi, u 19 pacjentów (36%) uzyskano dodatni wynik oznaczenia tych przeciwciał wykrywanych w trakcie leczenia w badaniu metodą ECL, przy czym u 1 pacjenta dodatni wynik utrzymywał się.
Slovenian: Od 53 bolnikov v študiji CA204125, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti, in so jih ovrednotili na prisotnost protiteles proti zdravilu, je bilo 19 bolnikov (36 %) pri testiranju s testom elektrokemiluminiscence (ECL) pozitivnih na protitelesa proti zdravilu, od teh pa je bil 1 bolnik trajno pozitiven.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa elotuzumabu zostały oszacowane na podstawie danych uzyskanych od łącznie 682 pacjentów ze szpiczakiem mnogim, leczonych elotuzumabem w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem (451 pacjentów), bortezomibem i deksametazonem (103 pacjentów) lub pomalidomidem i deksametazonem (128 pacjentów), uczestniczących w 8 badaniach klinicznych.
Slovenian: Varnost elotuzumaba so ovrednotili na osnovi združenih podatkov iz 8 kliničnih preskušanj pri skupno 682 bolnikih z multiplim mielomom, ki so se zdravili z elotuzumabom v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom (451 bolnikov), bortezomibom in deksametazonom (103 bolniki) ali pomalidomidom in deksametazonom (128 bolnikov).
Polish: Empliciti + Lenalidomid i Deksametazon N = 318
Slovenian: Empliciti + lenalidomid in deksametazon N = 318
Polish: Reakcja na wlew U pacjentów otrzymujących elotuzumab zgłaszano reakcje na wlew (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Infuzijska reakcija Pri bolnikih, ki so prejemali elotuzumab, so poročali o pojavu infuzijskih reakcij (glejte poglavje 4.8).
Polish: Farmakokinetykę (PK) elotuzumabu badano u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
Slovenian: Farmakokinetiko elotuzumaba so raziskali pri bolnikih z multiplim mielomom.
Polish: Przy życiu pozostawało łącznie 40 (67%) pacjentów w ramieniu E-Pd oraz 29 (51%) w ramieniu Pd. Mediany OS nie osiągnięto w grupie leczenia E-Pd.
Slovenian: V skupini zdravljenja E-Pd je bilo živih 40 bolnikov (67 %), v skupini zdravljenja Pd pa 29 bolnikov (51 %).
Polish: U pięciu procent (5%) pacjentów konieczne było przerwanie podawania produktu Empliciti na średnio 25 minut z powodu wystąpienia reakcji na wlew, a u 1% pacjentów odstawiono całkowicie leczenie z powodu tych reakcji.
Slovenian: Zaradi infuzijske reakcije je bilo treba infundiranje zdravila Empliciti prekiniti pri 5 % bolnikov za mediano 25 minut, pri 1 % bolnikov pa je bilo treba zdravljenje zaradi infuzijske reakcije ukiniti.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sacharoza, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny i polisorbat 80.
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, natrijev citrat, citronska kislina monohidrat in polisorbat 80.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Polish: Gdy elotuzumab wiąże się z białkiem SLAMF7 na komórkach szpiczaka mnogiego lub na komórkach NK, pobudza układ odpornościowy do atakowania i niszczenia komórek szpiczaka mnogiego.
Slovenian: Elotuzumab z vezavo na SLAMF7 na celicah multiplega mieloma ali naravnih celicah ubijalkah spodbudi imunski sistem, da napade in uniči celice multiplega mieloma.