FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude de tolérance dans la population pédiatrique, étude de non infériorité, en double aveugle, contrôlée versus placebo, a permis d'évaluer les effets cognitifs et neuropsychologiques du lévétiracétam chez les enfants de 4 à 16 ans ayant des crises partielles.
Polish: Badanie u dzieci i młodzieży, zaprojektowane w celu wykazania, że produkt leczniczy nie jest gorszy (ang. non-inferiority), prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i z grupą kontrolną placebo dotyczące bezpieczeństwa stosowania, oceniało wpływ lewetyracetamu na funkcje poznawcze oraz neuropsychiczne u dzieci w wieku od 4 do 16 lat z napadami częściowymi.
French: L'efficacité du lévétiracétam a été établie lors d'une étude en double aveugle contrôlée versus placebo sur 16 semaines chez des patients de 12ans et plus souffrant d'épilepsie généralisée idiopathique et présentant des crises myocloniques dans différents syndromes épileptiques.
Polish: Skuteczność lewetyracetamu oceniano w 16-tygodniowym badaniu porównawczym, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z udziałem pacjentów w wieku od 12 lat, cierpiących na idiopatyczną padaczkę uogólnioną z napadami mioklonicznymi odpowiadającymi różnym zespołom klinicznym.
French: En association dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires de l'adulte et de l'adolescent à partir de 12 ans présentant une épilepsie généralisée idiopathique.
Polish: - w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
French: Le NOAEL (niveau sans effet indésirable observé) était de 3600 mg/kg/jour pour les rates gravides (12 x la MRHD évaluée en fonction de la surface corporelle en mg/m2) et de 1200 mg/kg/jour pour les fœtus.
Polish: Dawka, po której nie obserwuje się działania niepożądanego (ang. NOAEL No Observed Adverse Effect Level), wynosiła 3600 mg/kg mc./dobę dla ciężarnych samic szczurów [12krotność maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi w przeliczeniu na mg/m2] i 1200 mg/kg/dobę dla płodów.
French: Voir tableau 1 pour la préparation et l'administration de Levetiracetam SUN solution à diluer et pour l'obtention d'une dose quotidienne de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg ou 3000 mg divisée en 2 doses.
Polish: Tabela 1 przedstawia zalecenia dotyczące przygotowania i podawania leku Lewetyracetam SUN koncentrat w celu uzyskania całkowitej dawki dobowej 500 mg, 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg podzielonej na dwie dawki.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 500 mg/5 ml
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 500 mg/5 ml
French: Aucun effet indésirable n'a été observé chez le rat mâle ou femelle sur la fertilité, ni sur le taux de reproduction, à des doses allant jusqu'à 1800 mg/kg/jour (6 x la MRHD évaluée en fonction de la surface corporelle en mg/m2 ou de l'exposition) administrées aux parents et à la génération F1.
Polish: Nie zaobserwowano działań niepożądanych wpływających na płodność lub reprodukcję u samic i samców szczurów po zastosowaniu dawek do 1800 mg/kg mc./dobę [6 razy większych od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi (ang. MRHD, maximum recommended human daily dose) w przeliczeniu na mg/m2] w pokoleniu F1 oraz ich rodziców.
French: 1500 mg 2 fois par jour Les enfants de 25 kg ou moins doivent de préférence initier le traitement par la solution buvable.
Polish: U dzieci o masie ciała 25 kg lub mniejszej zaleca się rozpocząć leczenie roztworem doustnym.
French: L'efficacité du lévétiracétam en monothérapie a été établie au cours d'un essai comparatif de non infériorité en double aveugle, groupes parallèles, versus carbamazépine à libération prolongée (LP) chez 576 patients de 16 ans et plus présentant une épilepsie nouvellement ou récemment diagnostiquée.
Polish: przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, mającym na celu wykazanie równoważności lewetyracetamu i karbamazepiny o kontrolowanym uwalnianiu (CR,) u 576 pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
French: Il est donc recommandé d'ajuster la dose quotidienne d'entretien du lévétiracétam en fonction de la clairance de la créatinine chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.2.
Polish: Z tego względu, u pacjentów z umiarkowanymi oraz ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca się odpowiednie dostosowanie dobowej dawki podtrzymującej lewetyracetamu, na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2).
French: Dans cette étude, les patients recevaient du lévétiracétam à dose fixe soit 60 mg/kg/jour (répartis en 2 prises).
Polish: Uczestnicy badania otrzymywali lewetyracetam w stałej dawce 60 mg/kg/dobę (w dwóch dawkach dobowych).
French: La sécurité et l'efficacité de Levetiracetam SUN solution à diluer pour perfusion n'ont pas été établies chez le nourrisson et l'enfant de moins de 4 ans.
Polish: Terapia wspomagająca u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 4 lat Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Lewetyracetam SUN koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 4 lat.
French: Enfants à partir de 4 ans et adolescents pesant moins de 50 kg
Polish: Dawka i częstość stosowania Dzieci od 4 lat i młodzież o masie ciała mniejszej niż 50 kg
French: Dose et fréquence
Polish: Dawka i częstość stosowania
French: Traitement en association chez l'enfant de 4 à 11 ans et adolescent (12 à 17 ans) pesant moins de 50 kg
Polish: Terapia wspomagająca u dzieci w wieku od 4 do 11 lat i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg.
French: - Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.
Polish: - Ponadto lek zawiera: octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, chlorek sodu, wodę do wstrzykiwań.
French: Comme chez l'adulte, il n'a pas été mis en évidence d'interaction médicamenteuse cliniquement significative chez des enfants recevant jusqu'à 60 mg/kg/jour de lévétiracétam.
Polish: Tak jak u dorosłych, u pacjentów pediatrycznych przyjmujących lewetyracetam w dawce do 60 mg/kg mc./dobę nie ma jednoznacznych dowodów na istnienie klinicznie znaczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
French: Comment conserver Levetiracetam SUN
Polish: Jak przechowywać lek Lewetyracetam SUN
French: Un ajustement de la dose est recommandé chez les sujets âgés présentant une altération de la fonction rénale (voir « Insuffisance rénale » ci-après).
Polish: U osób w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz „Zaburzenia czynności nerek" poniżej).
French: Adaptation posologique chez l'enfant et l'adolescent pesant moins de 50 kg atteint d'insuffisance rénale
Polish: Dostosowanie dawkowania u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek:
French: 1000 mg 10 ml (2 flacons de 5 ml)
Polish: 1000 mg 10 ml (dwie fiolki 5 ml)
French: 10 à 20 mg/kg (0,10 à 0,20 ml/kg) une fois par jour (1)
Polish: 10 do 20 mg/kg mc. (0,10 do 0,20 ml/kg mc.) jeden raz na dobę (1) (2)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentré stérile lévétiracétam
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Lewetyracetam SUN 100 mg/ ml, jałowy koncentrat lewetyracetam
French: Les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études classiques de tolérance pharmacologique, de génotoxicité ou du potentiel de carcinogénicité.
Polish: W oparciu o standardowo przeprowadzone badania niekliniczne dotyczące farmakologii, bezpieczeństwa, genotoksyczności oraz właściwości rakotwórczych, nie stwierdzono szczególnego ryzyka stosowania u ludzi.
French: La solution à diluer pour perfusion de Levetiracetam SUN est compatible physiquement et chimiquement stable pendant 24 heures, stockée dans des sacs en PVC à une température contrôlée de 15°°C à 25°C quand il est mélangé avec les solvants suivants :
Polish: Lewetyracetam SUN koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest fizycznie zgodny i stabilny chemicznie przez co najmniej 24 godziny, w przypadku zmieszania z wymienionymi rozcieńczalnikami i przy przechowywaniu w torebkach PCV w kontrolowanej temperaturze pokojowej, tj. od 15şC do 25şC.
French: Le profil de tolérance du lévétiracétam est généralement identique à travers les tranches d'âge et à travers les indications d'épilepsie approuvées.
Polish: Profil działań niepożądanych lewetyracetamu jest na ogół podobny we wszystkich grupach wiekowych i zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki.
French: Dose initiale 10 mg/kg 2 fois par jour
Polish: Dawka początkowa: 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę
French: 1500 mg 15 ml (3 flacons de 5 ml)
Polish: 1500 mg 15 ml (trzy fiolki 5 ml)
French: hépatique.
Polish: Metabolizm
French: Rares : peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000 - infection - diminution de tous les types de cellules sanguines - réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique [réaction allergique grave et importante], œdème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge]) - diminution de la concentration de sodium dans le sang - suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée
Polish: Rzadko: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów - infekcja; - zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek; - ciężkie reakcje nadwrażliwości (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi zespół DRESS, obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, ust, języka i gardła); - zmniejszenie stężenia sodu we krwi; - samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi); - majaczenie; - encefalopatia (szczegółowy opis objawów znajduje się w podpunkcie „Należy niezwłocznie poinformować lekarza"); - mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów,
French: Les autres excipients sont : acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
French: Posologie
Polish: Probenecyd
French: 1000 mg/jour
Polish: 1000 mg/dobę
French: Ce médicament contient 2,5 mmol (ou 57 mg) de sodium par dose maximale (0,8 mmol (ou 19 mg) par flacon).
Polish: W maksymalnej, jednorazowej dawce (0,8 mmol (lub 19 mg) na fiolka) produkt leczniczy zawiera 2,5 mmol (lub 57 mg) sodu.
French: Chaque flacon contient 19 mg de sodium.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda fiolka zawiera 19 mg sodu
French: 250 mg 2,5 ml (un demiflacon de 5 ml)
Polish: 250 mg 2,5 ml (połowa fiolki 5 ml)
French: Levetiracetam SUN est indiqué en association - dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant à partir de 4 ans présentant une épilepsie - dans le traitement des crises myocloniques de l'adulte et de l'adolescent à partir de 12 ans présentant une épilepsie myoclonique juvénile - dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires de l'adulte et de l'adolescent à partir de 12 ans présentant une épilepsie généralisée idiopathique.
Polish: Produkt Lewetyracetam SUN jest wskazany jako terapia wspomagająca: - w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat z padaczką - w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
French: - une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique) - signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourage remarque des signes de confusion, somnolence (endormissement), amnésie (perte de mémoire), troubles de la mémoire (oubli), un comportement anormal ou d'autres signes neurologiques, y compris mouvements involontaires ou incontrôlés.
Polish: - rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona); - cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka); - oznaki poważnych zmian psychicznych, lub zauważenie u pacjenta oznak dezorientacji, niepamięci (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapominanie), zaburzeń zachowania lub innych objawów neurologicznych w tym niezamierzonych lub niekontrolowanych ruchów.
French: - en association à d'autres médicaments antiépileptiques (traitement en association) pour traiter : les crises partielles avec ou sans généralisation chez l'adulte, l'adolescent, l'enfant et le nourrisson à partir de l'âge de 1 mois les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d'un muscle ou d'un groupe de muscles) de l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie myoclonique juvénile.
Polish: - z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (w leczeniu wspomagającym): u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną w leczeniu napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsów skurcze pojedynczych mięśni lub grup mięśni) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, która ma prawdopodobnie podłoże genetyczne), w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady, w tym utrata świadomości).
French: Ce médicament est à usage unique.
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
French: Levetiracetam SUN est utilisé par voie intraveineuse.
Polish: Lek Lewetyracetam SUN jest podawany dożylnie.
French: 500 mg 5 ml (1 flacon de 5 ml)
Polish: 500 mg 5 ml (jedna fiolka 5 ml)
French: 2000 mg/jour
Polish: 2000 mg/dobę
French: Chez les enfants âgés de 1 mois à moins de 4 ans, un total de 190 patients ont été traités par lévétiracétam lors d'études de prolongation ouverte, contrôlées versus placebo.
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo i otwartych badaniach uzupełniających, lewetyracetam podawano 190 pacjentom w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat (sześcdziesięciu z nich otrzymywało lewetyracetam w badaniach kontrolowanych placebo).
French: Somnolence, agitation, agressivité, diminution du niveau de conscience, dépression respiratoire et coma ont été observés lors de surdosage avec le lévétiracétam.
Polish: Po przedawkowaniu lewetyracetamu obserwowano: senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie stanu świadomości, depresję oddechową, śpiączkę.
French: (1) Une dose de charge de 750 mg est recommandée le premier jour du traitement par lévétiracétam.
Polish: (1) pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca
French: L'EPAR complet relatif à Levetiracetam Sun est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Levetiracetam Sun znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le mécanisme d'action du lévétiracétam n'est pas complètement élucidé, mais il semble interférer avec une protéine appelée «protéine 2A de la vésicule synaptique», qui se trouve dans l'espace existant entre les nerfs et qui joue un rôle dans la libération de messagers chimiques par les cellules nerveuses.
Polish: Dokładny mechanizm działania lewetyracetamu pozostaje wciąż niejasny, lecz wydaje się, że oddziałuje on na białko zwane białkiem pęcherzyka synaptycznego 2A, występujące w przestrzeni pomiędzy komórkami nerwowymi, i wpływa na uwalnianie przekaźników chemicznych z komórek nerwowych.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Keppra, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, żepodobnie jak w przypadku leku Keppra - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
French: Cette action permet à Levetiracetam Sun de stabiliser l'activité électrique dans le cerveau et de prévenir les crises.
Polish: Pomaga to lekowi Levetiracetam Sun w stabilizowaniu aktywności elektrycznej w mózgu i zapobieganiu napadom.
French: • des crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves, notamment pertes de connaissance) chez les patients à partir de 12 ans présentant une épilepsie généralisée idiopathique (type d'épilepsie qui pourrait être d'origine génétique).
Polish: • pierwotnych uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (napadów dużych, w tym także połączonych z utratą przytomności) u pacjentów od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzaj padaczki, o której uważa się, że ma przyczyny genetyczne).
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Levetiracetam Sun.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Levetiracetam Sun.
French: Des doses plus faibles peuvent être utilisées chez les patients présentant des insuffisances rénales (les patients âgés, par exemple)
Polish: Niższe dawki stosuje się u pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek (np. u pacjentów w podeszłym wieku).
French: Cela signifie que Levetiracetam Sun est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Keppra.
Polish: Oznacza to, że Levetiracetam Sun jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Keppra, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le lévétiracétam.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące lewetyracetamu.
French: Levetiracetam Sun peut aussi être utilisé comme complément à d'autres médicaments antiépileptiques, dans le traitement:
Polish: Levetiracetam Sun można również stosować uzupełniająco do innych leków przeciwpadaczkowych w leczeniu:
French: Il est disponible sous la forme d'un concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine, 100 mg/ml).
Polish: Lek ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego (100 mg/ml).
French: Étant donné que Levetiracetam Sun est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Polish: Ponieważ Levetiracetam Sun jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
French: • des crises partielles avec ou sans généralisation chez les patients à partir de l'âge de quatre ans;
Polish: • napadów padaczkowych o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u pacjentów od 4. roku życia;
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Levetiracetam Sun.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Levetiracetam Sun do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Levetiracetam Sun, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Levetiracetam Sun należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Autres informations relatives à Levetiracetam Sun:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Levetiracetam Sun:
French: Levetiracetam Sun peut être utilisé en monothérapie chez les patients à partir de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée, dans le traitement des épisodes (crises) partiels avec ou sans généralisation secondaire.
Polish: Levetiracetam Sun można stosować w monoterapii u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką, w leczeniu napadów padaczkowych o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia.
French: Levetiracetam Sun est une alternative pour les patients quand la prise par voie orale est momentanément impossible.
Polish: Levetiracetam Sun stosuje się jako alternatywę dla pacjentów, gdy leczenie doustne jest tymczasowo niemożliwe.
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, il a été démontré que Levetiracetam Sun est de qualité comparable à celle de Keppra et bioéquivalent à ce dernier.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż Levetiracetam Sun charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Keppra.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Levetiracetam Sun, le 14 décembre 2011.
Polish: W dniu 14 grudnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Levetiracetam Sun do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Levetiracetam Sun est un médicament générique administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Keppra.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań na pacjentach, ponieważ lek Levetiracetam Sun jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera tę samą substancję czynną, co lek referencyjny - Keppra.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Levetiracetam Sun.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Levetiracetam Sun do obrotu.
French: Lorsque Levetiracetam Sun est administré en association avec un autre traitement antiépileptique, la dose initiale chez les patients de plus de 12 ans pesant plus de 50 kg est de 500 mg deux fois par jour.
Polish: Gdy lek Levetiracetam Sun podaje się jako leczenie uzupełniające do leczenia przeciwpadaczkowego, dawka początkowa u pacjentów powyżej 12 lat ważących powyżej 50 kg wynosi 500 mg dwa razy na dobę.
French: Lorsque Levetiracetam Sun est administré en monothérapie, la dose initiale est de 250 mg deux fois par jour, augmentée après deux semaines à la dose de 500 mg deux fois par jour.
Polish: Gdy lek Levetiracetam Sun stosuje się w monoterapii, dawka początkowa wynosi 250 mg dwa razy na dobę, a po dwóch tygodniach zwiększa się ją do 500 mg dwa razy na dobę.
French: La dose quotidienne peut être augmentée jusqu'à 1 500 mg deux fois par jour Chez les patients âgés de quatre à 17 ans pesant moins de 50 kg, la dose initiale est de 10 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour; elle peut être augmentée jusqu'à 30 mg/kg deux fois par jour.
Polish: U pacjentów w wieku od 4 do 17 lat, ważących poniżej 50 kg, dawka początkowa wynosi 10 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę i można ją zwiększyć do 30 mg/kg dwa razy na dobę.
French: Le principe actif de Levetiracetam Sun, le lévétiracétam, est un médicament antiépileptique.
Polish: Substancja czynna leku Levetiracetam Sun, lewetyracetam, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
French: Le recours à la perfusion Levetiracetam Sun doit être temporaire
Polish: Wlew leku Levetiracetam Sun należy stosować tymczasowo.
French: Levetiracetam Sun est un médicament qui contient le principe actif lévétiracétam.
Polish: Levetiracetam Sun jest lekiem zawierającym substancję czynną lewetyracetam.
French: Levetiracetam Sun est un «médicament générique».
Polish: Levetiracetam Sun jest lekiem generycznym.
French: • des crises myocloniques (spasmes courts et brusques d'un muscle ou d'un groupe de muscles)
Polish: • drgawek mioklonicznych (krótkie, przypominające wstrząs skurcze mięśnia lub grupy mięśni) u pacjentów od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
French: Comment Levetiracetam Sun agit-il?
Polish: Jak działa Levetiracetam Sun?