FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tenez la seringue préremplie de Zinbryta à un angle de 45° à 90° par rapport au site d'injection (voir Figure I).
Slovak: Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku držte v 45 - 90° uhle k miestu podania injekcie (pozri Obrázok I).
French: Le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associé au traitement par Zinbryta n'a pas été établi.
Slovak: Riziko progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) súvisiace s liečbou Zinbrytou nebolo stanovené.
French: Suomi/Finland Biogen Finland Oy
Slovak: Suomi/Finland Biogen Finland
French: • Si vous avez du mal à atteindre certaines zones, demandez à un(e) soignant(e) qui a été formé(e) de vous aider.
Slovak: • Ak máte problém dosiahnuť na niektoré miesta, požiadajte o pomoc opatrovateľa, ktorý je zaškolený.
French: L'innocuité d'une immunisation avec des vaccins à virus vivant au cours du traitement par Zinbryta n'a pas été étudiée.
Slovak: Bezpečnosť imunizácie živými vírusovými vakcínami počas liečby Zinbrytou nebola preskúmaná.
French: La majorité des patients présentaient des réactions cutanées d'une sévérité légère ou modérée.
Slovak: Väčšina pacientov mala kožné reakcie mierneho alebo stredne ťažkého stupňa.
French: Pourcentage de patients sans poussée
Slovak: Percento pacientov bez relapsu
French: • informer les patients de la nécessité de contrôles de la fonction hépatique pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après la dernière injection de Zinbryta ;
Slovak: Informovať pacientov o nutnosti sledovať funkciu pečene počas liečby a počas 6 mesiacov po poslednej dávke Zinbryty;
French: Une fois l'aiguille enfoncée, relâchez la peau
Slovak: Po vniknutí ihly dovnútra uvoľnite pokožku.
French: Ce type de vaccination (à virus vivant) n'est pas conseillé durant le traitement et jusqu'à 4 mois après son arrêt.
Slovak: Očkovanie živými vakcínami sa neodporúča počas liečby a ešte 4 mesiace po ukončení liečby.
French: Zinbryta fonctionne en empêchant le système immunitaire de l'organisme d'endommager votre cerveau et votre moelle épinière.
Slovak: Zinbryta pôsobí tak, že zastavuje poškodzovanie vášho mozgu a miechy imunitným systémom tela.
French: Caractéristiques à l'inclusion Âge moyen (années) Durée moyenne de la maladie (années)
Slovak: Priemerná dĺžka trvania ochorenia (roky)
French: • Carte patient ;
Slovak: Kartu pacienta;
French: Tous les médecins qui ont l'intention de prescrire Zinbryta doivent s'assurer qu'ils connaissent parfaitement le Guide de prise en charge du risque hépatique destiné aux médecins pour ce médicament.
Slovak: Všetci lekári, ktorí chcú predpísať Zinbrytu, musia byť oboznámení s príručkou pre lekárov na zvládanie rizika poškodenia pečene k tomuto lieku.
French: • Chaque stylo ne doit être utilisé qu'une seule fois.
Slovak: Každé injekčné pero sa môže použiť iba raz.
French: Après l'administration sous-cutanée de daclizumab, le délai médian avant l'atteinte des concentrations sériques maximales (Tmax) se situait entre 5 à 7 jours.
Slovak: Po subkutánnom podávaní daklizumabu bol priemerný čas dosiahnutia maximálnych koncentrácií v sére (Tmax) v rozmedzí od 5 do 7 dní.
French: Vous pourriez vous piquer avec l'aiguille.
Slovak: Mohli by ste sa poraniť na ihle.
French: Votre médecin vous aidera à décider si vous devez cesser d'allaiter ou arrêter de prendre Zinbryta.
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či máte ukončiť dojčenie alebo prestať používať Zinbrytu.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de daclizumab ont été caractérisées par un modèle à deux compartiments avec une absorption et une élimination d'ordre 1.
Slovak: Farmakokinetika daklizumabu je dobre popísaná dvojkompartmentovým modelom s absorpciou a elimináciou prvého radu.
French: • augmentations des taux d'enzymes hépatiques dans le sang (ceci sera apparent dans les analyses de sang)
Slovak: • zvýšenie pečeňových enzýmov v krvi (prejaví sa v krvných testoch)
French: Comme l'excrétion rénale n'est pas une voie d'élimination majeure, aucune adaptation posologique n'est considérée nécessaire (voir rubrique 5.2).
Slovak: Vzhľadom na to, že vylučovanie obličkami nie je hlavným spôsobom vylučovania, nepovažuje sa za nevyhnutné upravovať dávkovanie (pozri časť 5.2).
French: Une douleur au ventre peut également être un symptôme évocateur de problèmes au niveau du foie, voir rubrique ci-dessus sur les problèmes hépatiques.
Slovak: Bolesť žalúdka môže byť tiež jedným z príznakov problémov s pečeňou, pozri vyššie časť o problémoch s pečeňou.
French: Il vous sera remis une Carte Patient avec des informations supplémentaires sur ce qu'il vous faut surveiller tandis que vous prenez Zinbryta.
Slovak: Dostanete kartu pacienta, kde nájdete ďalšie informácie o tom, na čo si máte dávať pozor, keď používate Zinbrytu.
French: Choisissez un site d'injection et essuyez la peau avec une lingette alcoolisée.
Slovak: Vyberte miesto podania injekcie a utrite si kožu alkoholovým obrúskom.
French: • diminution du nombre de globules blancs (ceci sera apparent dans les analyses de sang)
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek (prejaví sa v krvných testoch),
French: N'utilisez pas le stylo si :
Slovak: Nepoužívajte injekčné pero, ak:
French: Mutagenèse Aucune étude de génotoxicité n'a été menée.
Slovak: Štúdie genotoxicity sa neuskutočnili.
French: Dans deux études d'une durée de 9 mois menées chez des singes cynomolgus, le daclizumab a été administré par voie sous-cutanée à des doses bihebdomadaires de 10 à 200 mg/kg.
Slovak: V dvoch 9-mesačných štúdiách vykonaných na opiciach druhu Cynomolgus bol daklizumab podávaný subkutánne každé dva týždne v dávke 10-200 mg/kg.
French: Vérifiez la fenêtre de visualisation du médicament et assurez-vous que le médicament Zinbryta est incolore à légèrement jaune.
Slovak: Skontrolujte liekové okienko a overte si, že je liek Zinbryta bezfarebný až svetložltý.
French: N'injectez pas directement dans le nombril.
Slovak: Injekciu nepodávajte priamo do pupka.
French: • jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux
Slovak: • zažltnutá pokožka alebo očné bielka
French: Des études de sécurité préclinique ont été menées sur les singes cynomolgus en raison de la spécificité de la liaison du daclizumab au CD25 humain ou de primate.
Slovak: Predklinické štúdie bezpečnosti sa uskutočnili u opíc druhu Cynomolgus z dôvodu druhovej špecifickosti daklizumabu, ktorý sa viaže iba na CD25 u ľudí alebo primátov.
French: Ce médicament contient 0,14 mmol de sodium par dose.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,14 mmol sodíka v dávke.
French: Les agrégats microgliaux chez le singe n'ont pas augmenté en incidence ni en sévérité lors du prolongement de la durée du traitement et n'ont pas été associés à des dommages neuronaux ou à des effets neurocomportementaux.
Slovak: Výskyt ani závažnosť mikrogliálnych agregátov u opíc sa s predĺžením dávkovania nezvýšili a neboli spojené s neuronálnym poškodením ani s neurobehaviorálnymi účinkami.
French: Ces symptômes varient d'un patient à un autre mais ils se manifestent de façon caractéristique par des difficultés à marcher, une sensation de perte de l'équilibre ainsi que des troubles visuels.
Slovak: Tieto príznaky sa u jednotlivých pacientov líšia, ale zvyčajne zahŕňajú také ťažkosti, ako problémy s chôdzou, zrakom a rovnováhou.
French: Lformulaire d'attestation d'information est destiné à apporter des informations aux patients sur le risque d'atteinte hépatique grave.
Slovak: Potvrdzujúci formulár slúži na poskytnutie informácií o riziku závažného poškodenia pečene pacientom.
French: Nombre moyen de nouvelles lésions T1 rehaussées par le Gd à entre 8 et 24 semaines (sur les analyses IRM mensuelles)
Slovak: Priemerný počet nových T1 Gdzvýrazňujúcich sa lézií od 8 do 24 týždňov (na mesačných snímkach
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés pour Zinbryta 150 mg Classes de systèmes d'organes
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené pre Zinbrytu 150 mg Trieda orgánových systémov
French: Vérifiez que vous pouvez voir les rayures vertes dans la fenêtre du statut de l'injection (voir figure F).
Slovak: Uistite sa, že v okienku stavu injekcie vidíte zelené prúžky (pozri Obrázok F).
French: Ces effets (plaques de peau sèche, rouge et boursouflée, comparées aux témoins, qui étaient corrélées du point de vue microscopique avec l'acanthose/hyperkératose et une inflammation subaiguë à chronique) étaient principalement caractérisés comme légers à modérés, seul un cas a été évalué comme grave.
Slovak: Tieto nálezy (suché, červené vyvýšené škvrnité miesta na koži v porovnaní s kontrolnými subjektmi, ktoré na mikroskopickej úrovni korelovali s akantózou/hyperkeratózou a subakútnym chronickým zápalom), boli charakterizované hlavne ako mierne až stredne ťažké a v jednom prípade boli posúdené ako závažné.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Slovak: Likvidácia Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
French: Si vous avez des difficultés à manipuler la seringue/le stylo, dites-le à votre médecin ou infirmier/ère qui pourraient vous aider.
Slovak: Ak máte problémy pri manipulácii s injekčnou striekačkou/perom, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ktorí vám pomôžu.
French: L'innocuité des doses supérieures à 300 mg administrées par voie sous-cutanée et des doses de 400 mg administrées par voie intraveineuse n'a pas été évaluée.
Slovak: Bezpečnosť dávok nad 300 mg podaných subkutánne a 400 mg podaných intravenózne nebola hodnotená.
French: Arrêt des clics
Slovak: Klikanie sa zastaví
French: Pourcentage de patients présentant une aggravation cliniquement significative du score physique MSIS-29 (≥ 7,5 points)
Slovak: Percento pacientov s klinicky významným zhoršením fyzického skóre MSIS-29 (≥
French: Zinbryta ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Slovak: Zinbryta sa nemá používať u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
French: Le médecin doit discuter du risque d'atteinte hépatique avec les patients et leur fournir une Carte Patient.
Slovak: Lekár má prediskutovať s pacientmi riziko poškodenia pečene a poskytnúť im kartu pacienta.
French: N'essayez pas de traiter des effets indésirables vous-même, mais contactez votre médecin ou infirmier/ère.
Slovak: Nesnažte sa liečiť vedľajšie účinky sami, ale obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
French: Si vous présentez l'un des symptômes suivants, prenez immédiatement contact avec votre médecin :
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite sa obráťte na svojho lekára:
French: En plus de cette notice, il vous sera donné une Carte Patient qui vous sera remise par votre médecin.
Slovak: Okrem tejto písomnej informácie vám váš lekár dá kartu pacienta.
French: Remarque : vous verrez peut-être des bulles d'air dans la fenêtre du médicament.
Slovak: Poznámka: V liekovom okienku môžete vidieť vzduchové bubliny.
French: Dans l'un ou l'autre cas, n'utilisez pas deux injections pour compenser une injection oubliée.
Slovak: V žiadnom prípade nepoužite namiesto zabudnutej dávky dve dávky injekcie.
French: Les problèmes hépatiques graves peuvent survenir peu après le début du traitement par Zinbryta, à tout moment au cours du traitement et plusieurs mois après l'arrêt du traitement.
Slovak: Závažné problémy s pečeňou sa môžu vyskytnúť včasne po začatí liečby Zinbrytou, aj kedykoľvek počas liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
French: Si vous avez besoin d'une vaccination, parlez-en d'abord avec votre médecin car Zinbryta peut rendre les vaccins moins efficaces.
Slovak: Ak sa potrebujete dať zaočkovať, spýtajte sa najskôr vášho lekára, pretože Zinbryta môže ovplyvniť účinok očkovania.
French: Nom des études
Slovak: Názov štúdie
French: Les schémas des études et les caractéristiques initiales sont présentés au Tableau 3.
Slovak: Dizajn štúdií a vstupné kritériá sú uvedené v Tabuľke 3.
French: D'après les résultats d'études individuelles, une analyse pharmacocinétique dans la population interétude a indiqué que l'exposition au daclizumab est plus que proportionnelle à la dose dans l'intervallede doses sous-cutanées de 50 mg à 100 mg et qu'elle est proportionnelle à la dose dans l'intervalle de doses sous-cutanées de 100 mg à 300 mg.
Slovak: V súlade s výsledkami jednotlivých štúdií naznačila farmakokinetická analýza populácie krížovej štúdie, že expozícia daklizumabu je vyššia ako úmerná dávke od 50 mg do 100 mg pri subkutánnom podaní a je úmerná dávke od 100 mg do 300 mg pri subkutánnom podaní.
French: • pensées suicidaires ou autodestructrices
Slovak: • myšlienky na ubližovanie si alebo samovraždu.
French: Durant le traitement par Zinbryta, le nombre moyen des cellules des sous-groupes immunitaires les plus importants (cellules T, B et NK) sont demeurés dans les limites normales ; le nombre total de lymphocytes, le nombre des cellules T et B ont diminué en moyenne ≤ 10 % par rapport à la valeur initiale au cours de la première année de traitement.
Slovak: Počas liečby Zinbrytou zostal priemerný počet imunitných buniek hlavných podtypov (T-, B- a NK-bunky) v normálnych hodnotách; celkové počty lymfocytov, T- a B-buniek klesli počas prvého roka liečby v priemere o ≤10
French: Cela pourrait provoquer le verrouillage accidentel du stylo.
Slovak: To môže spôsobiť náhodné uzamknutie injekčného pera.
French: La biodisponibilité absolue du daclizumab 150 mg administré par voie sous-cutanée était d'environ 90 % basée sur les données pharmacocinétiques des posologies sous-cutanées et intraveineuses administrées dans la population inter-étude.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť daklizumabu 150 mg podávaného subkutánne bola približne 90 % na základe farmakokinetickej analýzy subkutánneho a intravenózneho dávkovania u populácie krížovej štúdie.
French: Comme les données sur l'utilisation de Zinbryta au cours de la grossesse sont limitées, le risque pour le bébé et les avantages escomptés pour la mère devront être pris en considération.
Slovak: Vzhľadom na to, že je iba obmedzené množstvo údajov o používaní Zinbryty počas tehotenstva, je potrebné zvážiť riziko pre dieťa a prínos pre matku.
French: Ensemble, ces effets immunomodulateurs du daclizumab réduiraient l'atteinte du SNC dans la SEP, diminuant ainsi la fréquence des poussées et la progression du handicap.
Slovak: Predpokladá sa, že spoločne tieto imunomodulačné účinky daklizumabu znižujú patológiu CNS pri SM, čím znižujú výskyt relapsov a progresiu zneschopnenia.
French: Sverige Biogen Sweden AB
Slovak: Sverige Biogen Sweden
French: Les sites habituels d'une injection sous-cutanée sont la cuisse, l'abdomen et l'arrière du bras.
Slovak: Obvyklými miestami pre subkutánne podanie injekcie sú stehno, brucho a zadná časť ramena.
French: • Le stylo est tombé ou est visiblement endommagé.
Slovak: • pero spadlo alebo je viditeľne poškodené.
French: Si vous oubliez de prendre Zinbryta
Slovak: Ak zabudnete použiť Zinbrytu
French: • éruption cutanée générale grave.
Slovak: • ťažká rozsiahla vyrážka.
French: • infections des voies respiratoires, telles que des toux et des rhumes (rhinopharyngite, infection des voies respiratoires supérieures)
Slovak: • infekcie dýchacích ciest, napríklad kašeľ a prechladnutie (zápal nosohltana, infekcia horných dýchacích ciest).
French: La pertinence clinique des agrégats microgliaux n'est pas connue, aucun effet neurologique nocif imputable au changement microscopique n'a toutefois été observé chez le singe.
Slovak: Klinický význam mikrogliálnych agregátov nie je známy, na opiciach však neboli pozorované žiadne neurologické škodlivé účinky v dôsledku mikroskopických zmien.
French: • l'importance de détecter des signes et symptômes pouvant indiquer une atteinte hépatique et, en cas de survenue de l'un de ceux-ci, de contacter rapidement leur médecin ;
Slovak: Dôležitosť zistenia prejavov a príznakov, ktoré môžu upozorniť na poškodenie pečene a v prípade objavenia sa ktoréhokoľvek z nich, okamžitého kontaktovania svojho lekára;
French: Le nombre total de cellules NK a augmenté d'environ 1,5 fois en raison des variations des cellules NK CD56bright.
Slovak: NK-buniek sa zvýšil približne 1,5-krát v dôsledku zmeny CD56svetlé NK-buniek.
French: Elle contient des consignes de sécurité importantes que vous aurez besoin de connaître avant et durant le traitement par Zinbryta.
Slovak: Obsahuje dôležité bezpečnostné informácie, ktoré potrebujete vedieť pred liečbou Zinbrytou a počas tejto liečby.
French: Parmi les patients évaluables, la majorité des anticorps neutralisants apparus au cours du traitement étaient transitoires (6 % [56 sur 913]) et 2 % des patients (15 sur 913) ont présenté des anticorps neutralisants persistants.
Slovak: Spomedzi hodnotených pacientov bola väčšinou tvorba neutralizačných protilátok počas liečby prechodná (6 % [56 z 913]) a u 2 % pacientov bola pretrvávajúca (15 z 913).
French: Les effets clés de cette modulation de la voie de signalisation de l'IL-2 potentiellement liée aux effets thérapeutiques du daclizumab dans la SEP comprennent une action antagoniste spécifique sur les réponses des cellules T activées et une expansion des cellules natural killer (tueuses naturelles) NK CD56bright immunorégulatrices, dont il a été prouvé qu'elles réduisaient de manière sélective les cellules T activées.
Slovak: Kľúčové účinky takejto modulácie dráhy receptora IL-2, ktoré potenciálne súvisia s terapeutickými účinkami daklizumabu pri SM, zahŕňajú selektívny antagonizmus v odpovediach aktivovaných T-buniek a expanziu imunoregulačných CD56svetlé NK (natural killer )-buniek, čím bolo preukázané selektívne zníženie aktivovaných T
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de la population inter-étude, la pharmacocinétique du daclizumab n'a pas été influencée par l'âge (tranche d'âge : 18 à 66 ans ; n = 1670) ou le sexe (n = 567 sujets de sexe masculin et 1103 sujets de sexe féminin).
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie nebola farmakokinetika daklizumabu ovplyvnená vekom (rozmedzie: od 18 do 66 rokov; n=1 670) alebo pohlavím (n =
French: Zinbryta ne doit être utilisé au cours de la grossesse que si le bénéfice éventuel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Slovak: Zinbryta sa má používať v gravidite, iba pokiaľ potenciálny prínos liečby prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
French: • La méthode de conservation recommandée est une réfrigération contrôlée à entre 2 °C et 8 °C dans l'emballage d'origine fermé à l'abri de la lumière.
Slovak: Odporúča sa uchovávať v chladničke pri teplote od 2 °C do 8 °C v uzavretom pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
French: Rayures vertes visibles
Slovak: Viditeľné zelené prúžky
French: • Très rare (< 1/10 000
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
French: Les réactions cutanées les plus fréquentes étaient les éruptions cutanées, la dermatite et l'eczéma.
Slovak: Najčastejšími kožnými reakciami boli vyrážka, dermatitída a ekzém.
French: N'utilisez pas plus d'une seringue préremplie par mois.
Slovak: Nepoužívajte viac ako jednu naplnenú injekčnú striekačku za mesiac.
French: • la nécessité d'effectuer un dépistage des hépatites B et C avant le début du traitement et de recommander aux patients ayant un résultat positif pour l'infection par le VHB ou le VHC de consulter un médecin spécialisé dans le traitement de ces maladies ;
Slovak: B a C pred začatím liečby a nutnosti odporučiť pacientom s pozitívnym výsledkom testu na HBV alebo HCV infekciu, aby sa obrátili na lekára špecializovaného na liečbu týchto ochorení;
French: Figure 2 : Proportion de patients présentant un handicap confirmé à 24 semaines (étude DECIDE)
Slovak: Obrázok 2: Podiel pacientov s 24-týždňovým potvrdením zneschopnenia (štúdia DECIDE)
French: • la recommandation de ne pas commencer le traitement chez les patients présentant des maladies auto-immunes (autres que la sclérose en plaques) ;
Slovak: Odporúčaní nezačať liečbu u pacientov s autoimunitnými ochoreniami (inými ako je skleróza multiplex);
French: Un faible sous-groupe d'agrégats microgliaux a été associé à des microhémorragies mais sans séquelles fonctionnelles manifestes chez le singe.
Slovak: Malá časť mikrogliálnych agregátov bola spojená s mikrohemorágiou, ale bez zjavného funkčného následku pre opice.
French: Des instructions détaillées sur l'injection de Zinbryta sont données dans la rubrique 7, Instructions pour l'injection de Zinbryta.
Slovak: Podrobné informácie o podaní injekcie Zinbryta sú uvedené v časti 7. Pokyny na podanie injekcie Zinbryty.
French: Qu'est-ce que Zinbryta et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zinbryta Comment prendre Zinbryta
Slovak: Čo je Zinbryta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zinbrytu Ako používať Zinbrytu
French: Vous devriez voir des rayures vertes.
Slovak: Mali by ste vidieť zelené prúžky.
French: Si vous avez pris plus de Zinbryta que vous n'auriez dû Si vous avez injecté plus que votre dose habituelle, et que vous remarquez des effets indésirables, ou que vous êtes inquiet(ète), parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère.
Slovak: Ak ste si podali viac injekcií, ako je vaša obvyklá dávka, a spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky alebo máte obavy, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE INTÉRIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (sans blue box)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÝ OBAL MULTIBALENIA (bez modrej škatuľky)
French: Ne prenez jamais Zinbryta - si vous avez antérieurement présenté une réaction allergique grave au daclizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ; - si vous avez des problèmes de foie.
Slovak: Nepoužívajte Zinbrytu - ak ste v minulosti mali závažnú alergickú reakciu na daklizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6).
French: Zinbryta est utilisé pour traiter la sclérose en plaques (SEP) avec poussées chez les adultes qui n'ont pas répondu malgré l'utilisation d'au moins deux autres traitements de la SEP et qui ne peuvent pas recevoir d'autres traitements de fond.
Slovak: Zinbryta sa používa na liečbu relapsujúcich foriem sklerózy multiplex (SM) u dospelých, u ktorých zlyhala liečba napriek použitiu aspoň dvoch typov liečby SM, a ktorým nie je možné predpísať inú liečbu.
French: Zinbryta 150 mg Valeur p
Slovak: Zinbryta 150 mg hodnota p
French: • Il est arrivé à expiration.
Slovak: • je po dátume exspirácie.
French: La protection de l'aiguille s'étendra pour couvrir l'aiguille et se verrouillera (voir figure I).
Slovak: Vysunie sa kryt ihly, ktorý zakryje ihlu a uzamkne sa (pozri Obrázok I).
French: Votre médecin évaluera si certains médicaments ou compléments alimentaires que vous prenez ont des effets indésirables sur le foie et si vous devez ou non continuer à les prendre pendant le traitement par Zinbryta.
Slovak: Váš lekár zhodnotí, či niektoré z liekov alebo výživových doplnkov, ktoré užívate, majú vedľajšie účinky na pečeň a či ich máte užívať naďalej počas liečby Zinbrytou.
French: Ne congelez ou n'exposez jamais à des températures élevées.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke ani nevystavujte vysokým teplotám.
French: Zinbryta vous sera prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement de la SEP.
Slovak: Zinbrytu vám predpíše lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou SM.
French: Des études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité des mâles ou des femelles telle que mesurée par les indices de fécondité (voir rubrique 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách nebol podľa indexov plodnosti zaznamenaný vplyv na mužskú alebo ženskú plodnosť (pozri časť 5.3).
French: • informer les patients du risque imprévisible d'atteinte hépatique grave et potentiellement fatale à tout moment au cours du traitement et jusqu'à plusieurs mois après la fin du traitement ;
Slovak: Informovať pacientov o nepredvídateľnom riziku závažného a potenciálne smrteľného poškodenia pečene kedykoľvek v priebehu liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby;
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).