FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: SMA ist ein klinisches Krankheitsspektrum und der Schweregrad der Erkrankung hängt davon ab, wie niedrig die Anzahl an SMN2-Gen -Kopien und wie jung der Patient bei Symptombeginn ist.
Bulgarian: СМА се проявява като клиничен спектър от заболявания, като тежестта на заболяването е свързана с по-малък брой генни копия на SMN2 и проява на симптомите в по-ранна възраст.
German: Bei diesen Patienten wurde eine Stabilisierung oder Verbesserung der mittleren HFMSE- (1,4; SD 4,02) und RULM-Punktzahl (2,1; SD 2,56) vom Ausgangswert bis zum Studientag 265 in der Studie CS11 beobachtet.
Bulgarian: При тези пациенти стабилизиране или подобрение в средния скор по HFMSE (1,4; SD 4,02) и RULM (2,1; SD 2,56) се наблюдава от изходното ниво до ден 265 в проучване CS11.
German: Die mittleren Talkonzentrationen von Nusinersen im Liquor kumulierten nach Gabe mehrerer Aufsättigungsdosen und Erhaltungsdosen etwa 1,4- bis 3-fach und erreichten innerhalb von ca.
Bulgarian: Средните най-ниски концентрации на нусинерсен в ЦСТ кумулират приблизително 1,4 до 3 пъти след многократни натоварващи и поддържащи дози и достигат стационарно състояние в рамките на приблизително 24 месеца.
German: Andere Arzneimittel, die derselben Arzneimittelklasse angehören wie Spinraza, haben nachweislich einen Einfluss auf die Nieren.
Bulgarian: За други продукти от същата група лекарства като Spinraza е показано, че засягат бъбреците.
German: Brechen Sie die Behandlung mit Spinraza nicht ab, sofern Ihr Arzt es Ihnen nicht ausdrücklich sagt.
Bulgarian: Не спирайте лечението със Spinraza, освен ако
German: 1 Daten für Patienten ohne Studienvisite in Monat 15 wurden nach dem Verfahren der multiplen Imputation berechnet.
Bulgarian: Данните за пациентите без визита на Месец 15 са получени по метода на множествена импутация 2
German: Veränderung der HFMSEGesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 15 Monaten1,2,3
Bulgarian: Промяна от изходното ниво в общия скор по HFMSE на 15 месеца1,2,3
German: Die mittlere Gesamtpunktzahl betrug 26,4 (SD 11,91) an Tag 253 und 31,3 (SD 13,02) an Tag 1050; es wurde kein Plateau beobachtet.
Bulgarian: Средният общ скор е 26,4 (SD 11,91) на ден 253 и 31,3 (SD 13,02) на ден 1050, без да се наблюдава плато.
German: Während der Gabe von Spinraza oder danach können Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Lumbalpunktion auftreten.
Bulgarian: Когато се прилага Spinraza или скоро след това могат да възникнат нежелани реакции, свързани с лумбалната пункция.
German: Es besteht ein Risiko, dass nach der Gabe von Spinraza mittels Lumbalpunktion (siehe Abschnitt 3) Nebenwirkungen auftreten.
Bulgarian: Съществува риск от възникване на нежелани реакции след прилагане на Spinraza чрез процедурата лумбална пункция (вижте точка 3).
German: 0,5 (95 %-KI: -0,6; 1,6)
Bulgarian: 0,5 (95% CI: -0,6; 1,6)
German: 26,3 % (95 %-KI: 12,4;
Bulgarian: 26,3% (95% CI: 12,4; 40,2)
German: Die Patienten wurden im Verhältnis von 2:1 entweder Spinraza (gemäß dem genehmigten Dosierungsschema) oder der Kontrollgruppe mit Scheinintervention zufällig zugewiesen; die Behandlungsdauer betrug 6 bis 442 Tage.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 2:1 или на Spinraza (според одобрената дозова схема), или на плацебо-контроли, с продължителност на лечението от 6 до 442 дни.
German: 5,9 % (95 %-KI: 0,7;
Bulgarian: 5,9% (95% CI: 0,7;
German: 1CS4 wurde nach einer positiven statistischen Analyse des primären Endpunktes bei der Zwischenanalyse beendet (bei den mit Spinraza behandelten Patienten wurde eine statistisch signifikante Verbesserung der HFMSE-Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu den Patienten mit Scheinintervention beobachtet (Spinraza vs. Scheinintervention: 4,0 vs.1,9; p=0,0000002))
Bulgarian: 1CS4 е спряно след положителен статистически анализ на първичната крайна точка при междинния анализ (статистически значимо подобрение спрямо изходния скор по HFMSE се наблюдава при пациентите, лекувани със Spinraza, в сравнение с пациентите с плацебо-контроли (Spinraza спр. плацебо-контроли 4,0 спр. -1,9; p=0,0000002)) 2Оценено с използване на популацията Intent
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Bulgarian: Вашето дете да започнете да получавате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
German: In vitro-Studien deuteten darauf hin, dass Nusinersen keine Induktion oder Inhibition des CYP450-vermittelten Stoffwechsels bewirkt.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че нусинерсен не е индуктор или инхибитор на CYP450-медиирания метаболизъм.
German: Packungen mit einer Durchstechflasche pro Umkarton.
Bulgarian: Вид опаковка - един флакон в картонена кутия.
German: Es wird empfohlen, vor der Anwendung von Spinraza eine der zu injizierenden Menge Spinraza entsprechende Menge Liquor zu entnehmen.
Bulgarian: Препоръчително е преди приложението на Spinraza да бъде изтеглен обем от ЦСТ, еквивалентен на обема Spinraza, който ще се инжектира.
German: Spinraza ist zur intrathekalen Anwendung mittels Lumbalpunktion bestimmt.
Bulgarian: Spinraza е за интратекално приложение посредством лумбална пункция.
German: CS5 (Nr. 3) CS5 (Nr. 2) CS3A CS3B, Wirkstoff + CS11 CS11 (CS3B, Schein) CS3B, Schein
Bulgarian: CS5 (#3) CS5 (#2) CS3A CS3B-активно + CS11 CS11 (CS3B-плацебо) CS3B-плацебо
German: 4Bewertung bei Studienvisite am Tag 183, Tag 302 oder Tag 394 der Studie, je nachdem was der jeweils späteste Erhebungszeitpunkt war.
Bulgarian: 4Оценен при по-късната от визитите по проучването на Ден 183, Ден 302 и Ден 394.
German: Spinraza wirkt, indem es den Körper dabei unterstützt, mehr von dem SMN-Protein zu bilden, an dem bei Menschen mit SMA ein Mangel besteht.
Bulgarian: Spinraza действа, като помага на организма да произведе повече от протеина, наречен двигателен неврон на преживяемост, отколкото липсва на хората със СМА.
German: Die Studie CS4 (CHERISH) war eine randomisierte Doppelblindstudie der Phase 3 mit einer Kontrollgruppe mit Scheinintervention, die an 126 symptomatischen Patienten mit späterem SMAKrankheitsbeginn (Symptombeginn nach dem 6.
Bulgarian: Проучване CS4 (CHERISH) е Фаза 3, рандомизирано, двойносляпо, контролирано с плацебоконтроли проучване, проведено при 126 симптоматични пациенти с по-късно проявена СМА (проява на симптомите след 6-месечна възраст).
German: Der primäre Ausscheidungsweg von Nusinersen und seinen Metaboliten ist voraussichtlich die Ausscheidung über den Harn.
Bulgarian: Основният път на елиминиране се очаква да бъде посредством екскреция чрез урината на нусинерсен и неговите метаболити.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат, натриев хлорид, калиев хлорид, калциев хлорид дихидрат, магнезиев хлорид хексахидрат, натриев хидроксид, хидрохлорна киселина, вода за инжекции.
German: Spinraza wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Bulgarian: Spinraza не е проучен при пациенти с бъбречно увреждане.
German: Bei der Abschlussanalyse wurde in der Spinraza-Gruppe eine statistisch signifikante Verbesserung der HFMSE-Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert bis Monat 15 im Vergleich zur ScheininterventionsGruppe festgestellt (Tabelle 3, Abbildung 2).
Bulgarian: При окончателния анализ статистически значимо подобрение на скора по HFMSE от изходното ниво до месец 15 се наблюдава в групата на Spinraza в сравнение с групата с плацебо-контроли (Таблица 3, Фигура 2).
German: Spinraza wird mithilfe einer Spinalanästhesie-Nadel als intrathekale Bolusinjektion über 1 bis 3 Minuten appliziert.
Bulgarian: Spinraza се прилага като интратекална болус инжекция в продължение на 1 до 3 минути, като се използва игла за спинална анестезия.
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil an Patienten mit Verbesserungen in einer oder mehreren Kategorien von motorischen Meilensteinen (gemäß HINE Abschnitt 2: Verbesserung um ≥ 2 Punkte [oder Höchstpunktzahl] für die Fähigkeit zu strampeln oder spontanes Greifen ODER Verbesserung der motorischen Meilensteine Kopfkontrolle, Rollen, Sitzen, Krabbeln, Stehen oder Gehen um ≥ 1 Punkt).
Bulgarian: Първичната крайна точка е делът на пациентите, които се подобряват в една или повече категории от основните етапи в двигателното развитие (според HINE раздел 2: ≥ 2 пункта увеличение [или максимален скор] в способността за ритане или волево хващане или ≥1 пункт увеличение в основните етапи в двигателното развитие за контрол на главата, обръщане, седене, пълзене, стоене в изправено положение или ходене.
German: Bei den Patienten in dieser Studie wurde die Möglichkeit, dass sie eine SMA Typ II oder III entwickeln, als sehr wahrscheinlich eingestuft.
Bulgarian: За пациентите в това проучване се смята, че е най-вероятно да развият СМА тип II или III.
German: Patienten, die erstmals in Studie CS11 (n=24; Scheinintervention in Studie CS3B) mit Spinraza behandelt wurden, hatten als Ausgangswert in Studie CS11ein medianes Alter von 17,8 Monaten (1023 Monate) und eine mittlere CHOP-INTEND-Punktzahl von 17,25 (2,0-46,0).
Bulgarian: При пациентите, които за първи път са започнали лечение със Spinraza в проучване CS11 (n=24; плацебо-контроли в проучване CS3B), медианата на възрастта е била 17,8 месеца (диапазон 10 - 23 месеца), а средният скор по CHOP INTEND е бил 17,25 (диапазон 2,0 - 46,0) на изходно ниво в проучване CS11.
German: Anteil an Patienten, die bis Monat 15 neue motorische Meilensteine erreichten4
Bulgarian: Дял пациенти, които постигат които и да е нови основни етапи в двигателното си развитие на 15 месеца4
German: Zum Zeitpunkt der Abschlussanalyse erreichte ein statistisch signifikant größerer Prozentsatz an Patienten in der Spinraza-Gruppe (51 %) die Definition eines Responders mit motorischem Meilenstein als in der Kontrollgruppe mit Scheinintervention (0 %) (p<0,0001).
Bulgarian: При окончателния анализ статистически значимо по-голям процент пациенти отговарят на дефиницията за постигнали основните етапи в двигателното развитие (motor milestone responder) в групата на Spinraza (51%) в сравнение с групата с плацебо-контроли (0%) (p<0,0001).
German: Wie wird Spinraza angewendet?
Bulgarian: Как се прилага Spinraza
German: Bei der Zwischenanalyse erreichten alle 25 Patienten (100 %) den motorischen Meilenstein gemäß WHO für freies Sitzen und 22 Patienten
Bulgarian: Към момента на междинния анализ всичките 25 (100%) пациенти са постигнали етапи в двигателното развитие по СЗО за седене без опора, 22 (88%) пациенти са ходели с помощ.
German: Wie ist Spinraza aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Spinraza
German: Von den Patienten, die zu Beginn der Studie CS11 nicht permanent beatmet wurden, waren die meisten zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse am Leben und erhielten keine permanente Beatmung.
Bulgarian: Сред пациентите без постоянна вентилация на изходно ниво в проучване CS11 болшинството са били живи и без постоянна вентилация към момента на междинния анализ.
German: Calciumchlorid-Dihydrat Magnesiumchlorid-Hexahydrat Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат Магнезиев хлорид хексахидрат Натриев хидроксид (за корекция на pH)
German: Die mittlere 6MWTGehstrecke betrug 278,5 Meter (SD 206,46) an Tag 253 und 333,6 Meter (SD 176,47) an Tag 1050.
Bulgarian: Средното разстояние за 6MWT е 278,5 метра (SD 206,46) на ден 253 и 333,6 метра (SD 176,47) на ден 1050.
German: Bei diesen Patienten wurde eine mittlere Verbesserung um 28,6 Meter (SD 47,22, n=12) an Tag 253 und um 86,5 Meter (SD 40,58, n=8) an Tag 1050 beobachtet.
Bulgarian: При тези пациенти се наблюдава средно подобрение от 28,6 метра (SD 47,22; n=12) на ден 253 и 86,5 метра (SD 40,58; n=8) на ден 1050.
German: Davon wurden 98 unerwünschte Ereignisse als nicht im Zusammenhang mit Nusinersen stehend bewertet bzw. ein Zusammenhang mit Nusinersen wurde als unwahrscheinlich erachtet.
Bulgarian: За деветдесет и осем от тях се счита, че не са или е малко вероятно да са свързани с нусинерсен.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Spinraza verzichtet werden soll / die Behandlung mit Spinraza zu unterbrechen ist.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Spinraza, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
German: Die Pharmakokinetik von Nusinersen wurde bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Bulgarian: Фармакокинетиката на нусинерсен при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не е проучена.
German: Einreichung der Studienergebnisse: Q2 2024
Bulgarian: Представяне на резултатите от проучването: второто тримесечие на 2024 г.
German: Bei den Patienten in der Spinraza-Gruppe wurden im Vergleich zu der Kontrollgruppe mit Scheinintervention ein statistisch signifikanter Einfluss auf das ereignisfreie Überleben, das Gesamtüberleben, den Anteil Patienten, welche die Definition eines Responders mit motorischem Meilenstein erreichten, und den Prozentsatz an Patienten mit einer Verbesserung um mindestens 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert des Children's Hospital of Philadelphia Infant Test for Neuromuscular Disease (CHOP INTEND) beobachtet (Tabelle 2).
Bulgarian: Статистически значими ефекти върху преживяемостта без събития, общата преживяемост, дела пациенти, отговарящи на дефиницията за постигнали основните етапи в двигателното развитие, и процента пациенти с най-малко 4 пункта подобрение от изходното ниво по скора от Теста за невромускулно заболяване при кърмачета на Детската болница във Филаделфия (Children's Hospital of Philadelphia Infant Test for
German: Anteil amn Tag 394
Bulgarian: Дял пациенти на Ден 394
German: 1CS3B wurde nach einer positiven statistischen Analyse des primären Endpunktes bei der Zwischenanalyse beendet (ein statistisch signifikant größerer Prozentsatz von Patienten in der Spinraza-Gruppe (41 %) erfüllte die Definition eines Responders mit motorischem Meilenstein als in der Kontrollgruppe mit Scheinintervention (0 %) (p<0,0001).
Bulgarian: 1CS3B е спряно след положителен статистически анализ на първичната крайна точка при междинния анализ (статистически значим по-голям процент пациенти отговарят на дефиницията за постигнали основните етапи в двигателното развитие в групата на Spinraza (41%) в сравнение с групата с плацебо-контроли (0%), p<0,0001).
German: Der mittlere Gesamtwertbetrug 13,8 (SD 3,09) an Tag 253 und 15,7 (SD 1,92) an Tag 1050.
Bulgarian: Средният общ скор е 13,8 (SD 3,09) на ден 253 и 15,7 (SD 1,92) на ден 1050.
German: Hinweis Nr. 1: Die kürzesten Säulen bei der 0-Linie zeigen den Wert 0 an. Hinweis Nr. 2: Von den 110 Patienten im Wirksamkeitskollektiv verstarben 29 (13 (18 %) in der Spinraza-Gruppe und 16 (43 %) in der Kontrollgruppe); 3 schieden aus anderen Gründen außer Tod aus (2 (3 %) in der Spinraza-Gruppe und 1 (3 %) in der Kontrollgruppe) und wurden deshalb nicht in diese ES-Analyse einbezogen.
Bulgarian: От всичките 110 пациенти в подгрупата за ефикасност, 29 са починали (13 (18%) на Spinraza и 16 (43%) контроли) и 3 се оттеглят по причина, различна от смърт (2 (3%) на Spinraza и 1 (3%) от контролите) и следователно не са включени в този анализ на ES.
German: Jede 5 ml-Durchstechflasche enthält Nusinersen-Natrium, entsprechend 12 mg Nusinersen (2,4 mg/ml).
Bulgarian: Всеки 5 ml флакон съдържа нусинерсен натрий, еквивалентен на12 mg нусинерсен (2,4 mg/ml)
German: Erbrechen*
Bulgarian: Повръщане*
German: Zu Studienbeginn (Baseline) hatten die Patienten eine mittlere HFMSE-Punktzahl (Hammersmith Functional Motor Scale Expanded) von 21,6 und eine mittlere RULM-Punktzahl (Revised Upper Limb Module) von 19,1.
Bulgarian: На изходното ниво пациентите имат среден скор 21,6 по Разширената скала за функционално двигателно развитие Хамърсмит (Hammersmith Functional Motor Scale Expanded - HFMSE)
German: 2 Bewertung anhand des Intent-to-Treat-Kollektivs (Spinraza n=84; Scheinintervention n=42); die Daten von Patienten ohne Studienvisite in Monat 15 wurden nach dem Verfahren der multiplen Imputation berechnet.
Bulgarian: to Treat популация (Spinraza n=84; с плацебо-контроли n=42); данните за пациентите без визита на Месец 15 са попълнени чрез метода за множествена импутация 3Средна стойност по метод на най-малките квадрати
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Zur Bewertung der Langzeitwirksamkeit und -sicherheit von Nusinersen bei präsymptomatischen Patienten mit spinaler Muskelatrophie soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine unverblindete Studie der Phase 2 durchführen (NURTURE (SM201)) und die Ergebnisse dieser Studie einreichen.
Bulgarian: За да се оценят дългосрочната ефикасност и безопасност на нусинерсен при предсимптоматични пациенти със спинална мускулна атрофия, ПРУ трябва да проведе и да представи резултатите от откритото фаза 2 проучване (NURTURE (SM201))
German: Es wurden weitere Verbesserungen der mittleren Gesamtpunktzahl des motorischen Meilensteins (HINE, Abschnitt 2) (2,1; SD 4,36; n=22) und der mittleren CHOP-INTEND-Gesamtpunktzahl (4,68; SD 3,993; n=22) vom Ausgangswert bis Studientag 304 in Studie CS11 beobachtet.
Bulgarian: По-нататъшно подобрение на средното общо постижение в основните етапи в двигателното развитие (HINE-раздел 2) (2,1; SD 4,36; n=22) и в скоровете по CHOP INTEND (4,68; SD 3,993, n=22) се наблюдава от изходното ниво до ден 304 в проучване CS11.
German: Spinale Muskelatrophie wird durch einen Mangel an einem Eiweiß (Protein) im Körper hervorgerufen, das als Survival Motor Neuron oder kurz SMN bezeichnet wird.
Bulgarian: Спиналната мускулна атрофия се причинява от недостиг на протеин, наречен двигателен неврон на преживяемост в организма.
German: Die Spinraza-Durchstechflasche muss vor der Anwendung auf Schwebeteilchen untersucht werden.
Bulgarian: Преди приложението флаконът със Spinraza трябва да бъде проверен за наличие на частици.
German: Tabelle 1: In Studie CS4 (späterer Krankheitsbeginn der SMA) in Zusammenhang mit der Lumbalpunktion gemeldete Nebenwirkungen mit einer Inzidenz, die bei den mit Spinraza behandelten Patienten um mindestens 5 % höher war als bei den Patienten mit Scheinintervention
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с процедурата лумбална пункция, които се съобщават в проучване CS4 (по-късно проявена СМА) с честота най-малко 5% по-висока при пациентите, лекувани със Spinraza, отколкото при фиктивната процедура
German: Eine anhaltende Verbesserung wurde bei Patienten mit SMA Typ II beobachtet, bei denen eine mittlere Verbesserung der HFMSE-Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert um 5,1 Punkte (Standardabweichung [SD] 4,05; n=11) an Tag 253 und um 9,1 Punkte (SD 6,61, n=9) an Tag 1050 vorlag.
Bulgarian: Трайно подобрение се наблюдава при пациенти със СМА тип II, които получават средно подобрение от изходния скор по HFMSE от 5,1 (SD 4,05, n=11) на ден 253 и 9,1 (SD 6,61; n=9) на ден 1050.
German: Bevor Sie oder Ihr Kind Spinraza erhalten, kann Ihr Arzt deshalb möglicherweise eine Urinuntersuchung anordnen, um Ihre Nierenfunktion oder die Ihres Kindes zu überprüfen.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен Spinraza, Вашият лекар може да реши да направи изследване на урината, за да провери дали Вашите бъбреци функционират нормално.
German: Nach Markteinführung wurde über das Auftreten eines kommunizierenden Hydrozephalus bei Patienten unter Behandlung mit Nusinersen berichtet, der nicht mit einer Meningitis oder einer Blutung assoziiert war.
Bulgarian: Има съобщения за комуникираща хидроцефалия, несвързана с менингит или кръвоизлив, при пациенти, лекувани с нусинерсен в посмаркетингови условия.
German: Eine Verbesserung der mittleren Gesamtpunktzahl der motorischen Meilensteine (HINE, Abschnitt 2) (1,2; SD 1,8; n=12) und der mittleren CHOP-INTEND-Gesamtpunktzahl (3,58; SD 7,051; n=12) vom Ausgangswert bis zum Studientag 304 wurde in Studie CS11 beobachtet.
Bulgarian: Подобрение на средното общо постижение в основните етапи в двигателното развитие (HINE-раздел 2) (1,2; SD 1,8; n=12) и в скоровете по CHOP INTEND (3,58; SD 7,051, n=12) се наблюдава от изходното ниво до ден 304 в проучване CS11.
German: Bei der letzten Visite waren von den 20 eingeschlossenen Studienteilnehmern 11 Patienten (55 %) am Leben und benötigten keine permanente Beatmung.
Bulgarian: От 20-имата включени участници 11 (55%) са били живи и не са били на постоянна вентилация при последната визита.
German: Im Rahmen der Anwendung von Spinraza nach Markteinführung wurden Nebenwirkungen festgestellt.
Bulgarian: След пускане на пазара по време на употребата на Spinraza се установяват нежелани реакции.
German: Weiterhin können bei sehr jungen Patienten und bei Patienten mit Skoliose (Wirbelsäulenverkrümmung) Schwierigkeiten mit dieser Art der Anwendung eines Arzneimittels auftreten.
Bulgarian: Може също да има трудности с прилагането на лекарството по този начин при много млади на възраст пациенти и пациенти със сколиоза (усукан и изкривен гръбначен стълб).
German: Spinraza wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Bulgarian: Spinraza не е проучен при пациенти с чернодробно увреждане.
German: Abbildung 3 zeigt einen Vergleich der erreichten motorischen Meilensteine von Patienten mit infantiler symptomatischer SMA und präsymptomatischer SMA.
Bulgarian: Едно сравнение на достигането на основен етап в двигателното развитие сред пациентите със симптоматична СМА с проява в детска възраст и с предсимптоматична СМА е показано на Фигура 3.
German: CHOP INTEND3
Bulgarian: Промяна от изходното ниво по CHOP INTEND
German: Tabelle 3: Primäre und sekundäre Endpunkte bei der Abschlussanalyse - Studie CS41 Mit Spinraza behandelte Patienten
Bulgarian: Първични и вторични крайни точки при окончателния анализПроучване CS41
German: Spinraza enthält den Wirkstoff Nusinersen, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Antisense-Oligonukleotide bezeichnet werden.
Bulgarian: Spinraza съдържа активното вещество нусинерсен, което принадлежи към групата лекарства, известни като антисенс олигонуклеотиди. Spinraza се използва за лечение на генетично заболяване, наречено спинална (гръбначна) мускулна атрофия (СМА).
German: Von den 28 Patienten waren 3 bei ihrer letzten Studienvisite im Rahmen der Studie mindestens 18 Jahre alt. Von den 28 Patienten hatte einer 2 Kopien des SMN2-Gens, 21 hatten 3 Kopien und 6 hatten 4 Kopien.
Bulgarian: Един от 28 пациенти има 2 генни копия на SMN2, 21 имат 3 копия, а 6 имат 4 копия.
German: Bei den Patienten in dieser Studie wurde die Möglichkeit, dass sie eine SMA Typ I oder II entwickeln, als sehr wahrscheinlich eingestuft.
Bulgarian: Смята се, че за пациентите в това проучване имат най-голяма вероятност да развият СМА тип I или II.
German: Biogen Netherlands B.V.
Bulgarian: Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13
German: SMN2-Gens auf (n=17) oder 3 Kopien dieses Gens (n=2) (zu 1 Patient liegen keine Angaben über die Anzahl der SMN2-Gen-Kopien vor).
Bulgarian: признаци и симптоми е 56 дни и пациентите имат или 2 генни копия на SMN2 (n=17), или 3 генни копия на SMN2 (n=2) (броят генни копия на SMN2 е неизвестен за 1 пациент).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Spinraza bei Ihnen oder bei Ihrem Kind angewendet wird.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди на Вас или на Вашето дете да бъде приложен Spinraza.
German: Ein Milliliter enthält 2,4 mg Nusinersen.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 2,4 mg нусинерсен.
German: Spinraza Kontrolle
Bulgarian: Лечение Spinraza Контроли