FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μία μελέτη για την ανάπτυξη του εμβρύου-κυήματος σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν καθυστερήσεις στην οστεοποίηση των οστών του μεταταρσίου σε συστηματικές εκθέσεις 73 φορές και 19 φορές υψηλότερες από τις κλινικές εκθέσεις στις δόσεις των 100 mg και 300 mg.
Bulgarian: При проучване за ембриофеталното развитие при плъхове е наблюдавано забавяне в осификацията на метатарзалните кости при системна експозиция 73 пъти и 19 пъти по-висока от клиничната експозиция при дози от 100 mg и 300 mg.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί υπογλυκαιμία με δόσεις υδροχλωρικής μετφορμίνης έως και 85 g, αν και υπό τέτοιες συνθήκες έχει παρατηρηθεί γαλακτική οξέωση.
Bulgarian: При дози метформинов хидрохлорид до 85 g не е набюлдавана хипогликемия; въпреки това, при подобни обстоятелства е настъпила лактатна ацидоза.
Greek: Συμπτώματα από το γαστρεντερικό όπως ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος και απώλεια της όρεξης παρουσιάζονται πιο συχνά κατά την έναρξη της θεραπείας και στις περισσότερες περιπτώσεις αποδράμουν αυτόματα.
Bulgarian: Стомашно-чревни симптоми като гадене, повръщане, диария, коремна болка и загуба на апетит се срещат найчесто при започване на терапията и отзвучават спонтанно в повечето случаи.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της καναγλιφλοζίνης/των μεταβολιτών στο γάλα, καθώς και φαρμακολογικά επαγόμενες επιδράσεις σε θηλάζοντες νεογέννητους και νεαρούς αρουραίους που εκτέθηκαν σε καναγλιφλοζίνη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на канаглифлозин/метаболитите в млякото, както и фармакологично медиирани ефекти в кърменото поколение и при млади плъхове с експозиция на канаглифлозин (вж. точка 5.3).
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν Vokanamet, στην περίπτωση συνοδών παθήσεων που μπορεί να οδηγήσουν σε μείωση του όγκου (όπως μία γαστρεντερική νόσος), συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της κατάστασης του όγκου (π.χ., κλινική εξέταση, μετρήσεις της αρτηριακής πίεσης, εργαστηριακές εξετάσεις συμπεριλαμβανομένων των ελέγχων της νεφρικής λειτουργίας) και των ηλεκτρολυτών ορού.
Bulgarian: При пациенти, получаващи Vokanamet, в случай на интеркурентни състояния, които могат да доведат до хиповолемия (като стомашно-чревно заболяване), се препоръчва внимателно наблюдение на статуса (например физикален преглед, измервания на кръвното налягане, лабораторни тестове, включително функционални изследвания на бъбреците) и серумните електролити.
Greek: Τα γλυκοκορτικοειδή (που χορηγούνται μέσω συστηματικών και τοπικών οδών), οι β-2 αγωνιστές και τα διουρητικά έχουν ενδογενή υπεργλυκαιμική δράση.
Bulgarian: Глюкокортикоидите (прилагани по системно и локално), бета-2-агонистите и диуретиците имат присъща хипергликемична активност.
Greek: Η κύρια αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανοχής διεξήχθη σε μία συγκεντρωτική ανάλυση (N=2.313) τεσσάρων, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών διάρκειας 26 εβδομάδων (μονοθεραπεία και επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη, μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία, και μετφορμίνη και πιογλιταζόνη).
Bulgarian: Основната оценка на безопасността и поносимостта е проведена в сборен анализ (n=2 313) на четири 26-седмични плацебо-контролирани клинични проучвания (монотерапия и допълнителна терапия към метформин, метформин и сулфанилурейно производно и метформин и пиоглитазон).
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο πιο συχνής παρακολούθησης της γλυκόζης.
Bulgarian: При прекъсване на лечението трябва да се обмисли по-често проследяване на глюкозата в кръвта.
Greek: Αυξήσεις στην απέκκριση της γλυκόζης στα ούρα με την καναγλιφλοζίνη μπορεί να μειώσουν ψευδώς τα επίπεδα της 1,5-ανυδρογλυκιτόλης (1,5-AG) και να κάνουν τις τιμές της 1,5-AG μη αξιόπιστες για την εκτίμηση του γλυκαιμικού ελέγχου.
Bulgarian: Повишаването на екскрецията на глюкоза в урината при прием на канглифозин могат да дадат фалшиви ниски нива на 1,5-анхидроглуцитол (l,5-AG) и да направят измерванията на 1,5-AG ненадеждни при оценката на гликемичния контрол.
Greek: Αυτή η μελέτη έδειξε ότι περίπου τα δύο τρίτα της απώλειας σωματικού βάρους που σχετίζεται με την καναγλιφλοζίνη οφείλονταν σε απώλεια λιπώδους ιστού σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: То показва, че приблизително две трети от загубата на тегло, свързано с канаглифлозин, се дължи на загуба на мастна тъкан в сравнение с плацебо.
Greek: Σε μία μελέτη ανοικτού σχεδιασμού εφάπαξ δόσης αξιολογήθηκε η φαρμακοκινητική της καναγλιφλοζίνης 200 mg σε άτομα με διάφορους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας (ταξινομήθηκε με χρήση της CrCl βάσει της εξίσωσης Cockroft-Gault) σε σχέση με υγιή άτομα.
Bulgarian: Открито проучване с прилагане на единична доза оценява фармакокинетиката на канаглифлозин 200 mg при пациенти с различна степен на бъбречно увреждане (класифицирани по CrCl по формулата на Cockroft-Gault) в сравнение със здрави доброволци.
Greek: Το Vokanamet δεν συνιστάται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία λόγω της δραστικής ουσίας μετφορμίνη (βλέπε παραγράφους 4.3 και 5.2).
Bulgarian: Vokanamet не се препоръчва при пациенти с чернодробно увреждане, поради активното вещество метформин (вж. точки 4.3 и 5.2).
Greek: Πώς να πάρετε το Vokanamet
Bulgarian: Как да приемате Vokanamet
Greek: • οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείξουν μεταβολές που σχετίζονται με τη νεφρική λειτουργία (αυξημένη κρεατινίνη ή ουρία) ή αυξημένο κάλιο
Bulgarian: кръвните изследвания може да покажат промени, свързани с бъбречната функция (повишени креатинин или урея) или повишени нива на калия.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών με τιμή αναφοράς GFR 45 ml/min έως < 60 ml/min λάμβαναν θεραπεία με ινσουλίνη και/ή μία σουλφονυλουρία (85% [614/721]).
Bulgarian: Повечето пациенти с изходна стойност на GFR 45 ml/min до < 60 ml/min са на лечение с инсулин и/или сулфанилурейно производно (85% [614/721]).
Greek: Τι περιέχει το Vokanamet
Bulgarian: Какво съдържа Vokanamet
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορούν να επηρεάσουν έντονα τη νεφρική λειτουργία (όπως αντιυπερτασικά, διουρητικά και ΜΣΑΦ) πρέπει να αρχίζουν με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Vokanamet.
Bulgarian: Приемът на лекарствени продукти, които могат остро да увредят бъбречната функция (като антихипертензивни средства, диуретици и НСПВС) трябва да се започне с повишено внимание при пациенти, лекувани с Vokanamet.
Greek: Εάν λαμβάνετε ήδη και καναγλιφλοζίνη και μετφορμίνη σαν μεμονωμένα δισκία, το Vokanamet μπορεί να τα αντικαταστήσει με ένα δισκίο.
Bulgarian: Ако вече приемате едновременно канаглифлозин и метформин поотделно, Vokanamet може да ги замени като самостоятелна таблетка.
Greek: Η μειωμένη νεφρική λειτουργία στους ηλικιωμένους ασθενείς είναι συχνή και ασυμπτωματική.
Bulgarian: Намалената бъбречна функция при пациенти в старческа възраст се среща често и е без симптоми.
Greek: Ο κίνδυνος μείωσης του όγκου που σχετίζεται με την καναγλιφλοζίνη θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Bulgarian: Рискът от появата на хиповолемия, свързана с приема на канаглифлозин следва да се вземе под внимание (вж. точки 4.3 и 4.4).
Greek: Η χορήγηση του Vokanamet 150 mg/1.000 mg με τροφή δεν οδήγησε σε μεταβολή της συνολικής έκθεσης στην καναγλιφλοζίνη.
Bulgarian: Приложението на Vokanamet 150 mg/1 000 mg с храна не води до промени в общата експозиция на канаглифлозин.
Greek: Μετά από συγχορήγηση καναγλιφλοζίνης με ριφαμπικίνη (έναν επαγωγέα διαφόρων ενεργών μεταφορέων και ενζύμων μεταβολισμού φαρμάκων), παρατηρήθηκαν μειώσεις της συστηματικής έκθεσης (περιοχή υπό την καμπύλη, AUC) και της μέγιστης συγκέντρωσης (Cmax) της καναγλιφλοζίνης κατά 51% και 28%.
Bulgarian: След едновременно приложение на канаглифлозин с рифампицин (индуктор на различни активни транспортери и лекарствометаболизиращи ензими) са наблюдавани 51% и 28% понижение на системната експозиция (площта под кривата, AUC) и максималната концентрация (Cmax) на канаглифлозин.
Greek: Σε ασθενείς με ένδειξη μείωσης του όγκου, συνιστάται διόρθωση αυτής της κατάστασης πριν από την έναρξη του Vokanamet (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: При пациенти с данни за хиповолемия се препоръчва коригиране на състоянието преди започване на лечение с канаглифлозин (вж. точка 4.4).
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις διαβητικής κετοξέωσης (DKA), συμπεριλαμβανομένων απειλητικών για τη ζωή και με θανατηφόρο κατάληξη περιπτώσεων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς SGLT2, συμπεριλαμβανομένης της καναγλιφλοζίνης.
Bulgarian: Редки случаи на диабетна кетоацидоза (ДКА), включително животозастрашаващи и фатални случаи, са докладвани при пациенти, лекувани с инхибитори на SGLT2, включително канаглифлозин.
Greek: • εάν έχετε σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Bulgarian: ако имате силно намалена бъбречна функция
Greek: Συνολικά 10.285 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 συμμετείχαν σε εννέα διπλά τυφλές, ελεγχόμενες μελέτες κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας που διεξήχθησαν για την αξιολόγηση των επιδράσεων της καναγλιφλοζίνης στο γλυκαιμικό έλεγχο, συμπεριλαμβανομένων 5.151 ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με καναγλιφλοζίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Bulgarian: Общо 10 285 пациенти с диабет тип 2 са участвали в девет двойно-слепи, контролирани клинични проучвания за ефикасност и безопасност, проведени с цел да се оцени ефектът на канаглифлозин върху гликемичния контрол, включително 5 151 пациенти, лекувани с канаглифлозин в комбинация с метформин.
Greek: • δαβιγατράνη (αντιπηκτικό φάρμακο που μειώνει τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβου).
Bulgarian: дабигатран (лекарство, разреждащо кръвта, което намалява риска от образуване на съсиреци).
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από κλινικές δοκιμές υποδηλώνουν συχνή εμφάνιση DKA όταν ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς SGLT2.
Bulgarian: Ограничени данни от клинични изпитвания показват, че ДКА възниква най-често, когато пациенти с диабет тип 1 се лекуват с инхибитори на SGLT2
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vokanamet
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Vokanamet
Greek: Αξιολόγηση Περιβαλλοντικού Κινδύνου: δεν αναμένεται περιβαλλοντική επίδραση από την κλινική χρήση των δύο δραστικών ουσιών του Vokanamet, της καναγλιφλοζίνης και της μετφορμίνης.
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда: не се очаква въздействие върху околната среда от клиничното използване на някое от активните вещества канаглифлозин или метформин във
Greek: Είναι απαραίτητη η τακτική αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας προκειμένου να βοηθήσει στην πρόληψη σχετιζόμενης με τη μετφορμίνη γαλακτικής οξέωσης, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Bulgarian: Необходимо е редовно проследяване на бъбречната функция, за да се подпомогне превенцията на лактатна ацидоза, свързана с прием на метформин, особено при пациенти в старческа възраст.
Greek: Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c
Bulgarian: Пациенти (%), при които се постига HbA1c
Greek: • Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την περιεκτικότητα που είναι κατάλληλη για εσάς.
Bulgarian: Вашият лекар ще предпише подходящата за Вас доза.
Greek: Ωστόσο, παρατηρήθηκε διάταση της νεφρικής πυέλου με επίπεδο χωρίς παρατηρούμενες επιδράσεις (No Observed Effect Level, NOEL) σε εκθέσεις 2,4 φορές και 0,6 φορές μεγαλύτερες από τις κλινικές εκθέσεις στις δόσεις των 100 mg και 300 mg αντίστοιχα, και δεν αναστράφηκε πλήρως εντός της περιόδου αποκατάστασης διάρκειας περίπου 1 μήνα.
Bulgarian: Въпреки това е забелязана дилатация на бъбречното легенче, с ниво без наблюдавани нежелани ефекти (NOEL) при експозиции 2,4 пъти и 0,6 пъти клиничната експозиция, съответно при дози от 100 mg и 300 mg, която не е била напълно обратима в рамките на приблизително един месец възстановителен период.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, η απορρόφηση της μετφορμίνης υφίσταται κορεσμό και είναι ατελής.
Bulgarian: След перорално приложение абсорбцията на метформин е насищаема и непълна.
Greek: Το Vokanamet δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Bulgarian: Vokanamet не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Ως εκ τούτου, η δόση της καναγλιφλοζίνης πρέπει να περιορίζεται στα 100 mg ημερησίως σε ασθενείς με GFR < 60 ml/min και η καναγλιφλοζίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR επίμονα < 45 ml/min, βλέπε παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Затова дозата на канаглифлозин трябва да се ограничи до 100 mg веднъж дневно при пациенти с GFR < 60 ml/min и канаглифлозин не трябва да се използва при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (GFR постоянно < 45 ml/min, вж. точка 4.2).
Greek: Το Vokanamet ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως επικουρική θεραπεία σε δίαιτα και άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου:
Bulgarian: Vokanamet е показан при възрастни на 18 и повече години със захарен диабет тип 2 като допълнение към диета и упражнения за подобряване на гликемичния контрол:
Greek: Το Vokanamet διατίθεται σε φιάλες HDPE με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά.
Bulgarian: Vokanamet се предлага в HDPE бутилки, със защитена от деца запушалка.
Greek: Η καναγλιφλοζίνη δεν έχει μελετηθεί στη σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min) ή στην τελικού σταδίου νεφρική ανεπάρκεια (ESRD).
Bulgarian: Канаглифлозин не е проучван при тежко бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η καναγλιφλοζίνη και/ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали канаглифлозин и/или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Greek: Η O-γλυκουρονιδίωση είναι η κύρια μεταβολική οδός αποβολής της καναγλιφλοζίνης, η οποία υφίσταται γλυκουρονιδίωση κυρίως από το UGT1A9 και το UGT2B4 σε δύο ανενεργούς μεταβολίτες O-γλυκουρονιδίου.
Bulgarian: O-глюкуронирането е основният метаболитен път за елиминиране за канаглифлозин, който се глюкуронира главно чрез UGT1A9 и UGT2B4 до два неактивни O-глюкуронид метаболита.
Greek: Σε σύγκριση με τα υγιή άτομα, η AUC της καναγλιφλοζίνης στο πλάσμα αυξήθηκε περίπου κατά 17%, 63%, και 50% στα άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, αλλά ήταν παρόμοια για τους ασθενείς με ESRD και τα υγιή άτομα.
Bulgarian: В сравнение със здрави доброволци плазмената AUC на канаглифлозин се повишава с приблизително 17%, 63% и 50% при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане, но остава сходна при пациенти с ТБН и здрави хора.
Greek: αφυδάτωση, σοβαρή λοίμωξη, καταπληξία (βλέπε παράγραφο 4.4),
Bulgarian: тежка инфекция, шок (вж. точка 4.4);
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα αναφορικά με την αποτελεσματικότητα από ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη της καναγλιφλοζίνης με δόση δύο φορές ημερησίως α
Bulgarian: Резултати за ефикасност от плацебо-контролирано клинично проучване на канаглифлозин, прилаган два пъти дневно а
Greek: Επίσης, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με Vokanamet σε ασθενείς που εμφανίζουν καταστάσεις που προηγούνται του ακρωτηριασμού, όπως έλκος δέρματος κάτω άκρου, λοίμωξη, οστεομυελίτιδα ή γάγγραινα.
Bulgarian: Също така може да се обмисли спиране на лечението с канаглифлозин при пациенти, развили състояния, предхождащи ампутацията, като язва на кожата на долните крайници, инфекция, остеомиелит или гангрена.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ενός δισκίου υδροχλωρικής μετφορμίνης 500 mg ή 850 mg είναι περίπου 50-60% σε υγιή άτομα.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на таблетка метформинов хидрохлорид от 500 mg или 850 mg при здрави индивиди е приблизително 50-60%.
Greek: Η καναγλιφλοζίνη δεν αύξησε τη συχνότητα εμφάνισης όγκων σε αρσενικούς και θηλυκούς ποντικούς σε μία μελέτη διάρκειας 2 ετών σε δόσεις των 10, 30, και 100 mg/kg.
Bulgarian: Канаглифлозин не увеличава честотата на тумори при мишки от двата пола в двугодишно проучване при дози 10, 30 и 100 mg/kg.
Greek: Το Vokanamet με οινόπνευμα
Bulgarian: Vokanamet с алкохол
Greek: Μία μελέτη που διεξήχθη σε επτά φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές έδειξε ότι η σιμετιδίνη, χορηγούμενη σε δόση 400 mg δις ημερησίως, αύξησε την AUC της μετφορμίνης κατά 50% και τη Cmax κατά 81%.
Bulgarian: Проучване, проведено при седем здрави доброволци показва, че циметидин, приложен в доза 400 mg два пъти дневно, повишава с 50% AUC и с 81% Cmax на метформин.
Greek: Ο λόγος κινδύνου για το κύριο σύνθετο καταληκτικό σημείο (ο χρόνος έως την εκδήλωση συμβάντος θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας, μη θανατηφόρου ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου και ασταθούς στηθάγχης για την οποία απαιτείται νοσηλεία) για την καναγλιφλοζίνη (και οι δύο δόσεις συγκεντρωτικά) έναντι των συγκριτικών δραστικών παραγόντων και του εικονικού φαρμάκου συνδυαστικά ήταν 0,91 (95% CI: 0,68, 1,22), Ως εκ τούτου, δεν υπήρξε ένδειξη αύξησης του κινδύνου εμφάνισης καρδιαγγειακών επεισοδίων με την καναγλιφλοζίνη σε σχέση με τα φάρμακα σύγκρισης.
Bulgarian: Коефициентът на риск за съставната първична крайна точка (времето до събитие на сърдечно-съдова смърт, нефатален инсулт, нефатален инфаркт на миокарда и нестабилна стенокардия, изискваща хоспитализация) за канаглифлозин (обобщени са двете дозировки) спрямо комбинирани активни и плацебо сравнителни продукти е 0,91 (95% CI: 0,68; 1,22); следователно няма данни за повишен сърдечно-съдов риск при лечение с канаглифлозин спрямо сравнителните продукти.
Greek: Η καναγλιφλοζίνη δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά της αγκύλης (βλέπε παράγραφο 4.5) ή σε ασθενείς που εμφανίζουν μείωση του όγκου, π.χ., λόγω οξείας νόσου (όπως γαστρεντερική νόσος).
Bulgarian: Канаглифлозин не се препоръчва за употреба при пациенти, които получават бримкови диуретици (вж. точка 4.5) или които са с хиповолемия, например поради остро заболяване (като например стомашно-чревно заболяване).
Greek: Η συγχορήγηση καναγλιφλοζίνης και μετφορμίνης έχει μελετηθεί σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη είτε μεμονωμένα είτε σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη γλυκόζη.
Bulgarian: Съвместното приложение на канаглифлозин и метформин е проучвано при пациенти с диабет тип 2, незадоволително контролирани с метформин самостоятелно или в комбинация с други лекарствени продукти, понижаващи кръвната захар.
Greek: Στους ασθενείς που ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο DKA περιλαμβάνονται εκείνοι με μικρό απόθεμα λειτουργικών β-κυττάρων (π.χ., ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με χαμηλό C-πεπτίδιο ή λανθάνοντα αυτοάνοσο διαβήτη των ενηλίκων (LADA) ή ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας), ασθενείς με παθήσεις που οδηγούν σε περιορισμένη πρόσληψη τροφής ή σοβαρή αφυδάτωση, ασθενείς για τους οποίους οι δόσεις ινσουλίνης είναι μειωμένες και ασθενείς με αυξημένες ανάγκες σε ινσουλίνη λόγω οξείας νόσου, χειρουργικής επέμβασης ή κατάχρησης αλκοόλ.
Bulgarian: Пациентите, при които има по-висок риск от ДКА, включително пациенти с нисък функционелен резерв на бета-клетките (например пациенти с диабет тип 2, с ниски нива на Cпептид или латентен автоимунен диабет при възрастни (Latent autoimmune diabetes in adults, LADA), или пациенти с анамнеза за панкреатит), пациенти със състояния, водещи до ограничен прием на храна или тежка дехидратация, пациенти с намалена доза на инсулина и пациенти с повишена нужда от инсулин поради остро протичаща болест, операция или злоупотреба с алкохол.
Greek: Η πιο αποτελεσματική μέθοδος για την απομάκρυνση του γαλακτικού οξέος και της μετφορμίνης είναι η αιμοδιύλιση.
Bulgarian: Най-ефективният метод за отстраняване на лактат и метформин е хемодиализата.
Greek: Σε συμφωνία με το μηχανισμό δράσης της αναστολής του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT2) με αυξημένη UGE, σε κλινικές δοκιμές με καναγλιφλοζίνη αναφέρθηκε αιδοιοκολπική καντιντίαση σε γυναίκες και βαλανίτιδα ή βαλανοποσθίτιδα σε άνδρες (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: В съответствие с механизма на инхибиране на Na+-глюкозен котранспортер тип 2 (SGLT2) с повишена UGE, в клинични проучвания са съобщени случаи на вулвовагинална кандидоза при жените и баланит или баланопостит при мъжете (вж. точка 4.8).
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση δισκίου 850 mg, παρατηρήθηκε χαμηλότερη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα κατά 40%, μείωση της AUC κατά 25% και παράταση του χρόνου έως τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα κατά 35 λεπτά.
Bulgarian: След перорално приложение на таблетка от 850 mg са наблюдавани 40% по-ниска пикова плазмена концентрация, 25% намаление на AUC и 35-минутно удължаване на времето за достигане на пикова плазмена концентрация.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Vokanamet σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Vokanamet във всички подгрупи на педиатричната популация при диабет тип 2 (вж.
Greek: • β-2 αγωνιστές (όπως σαλβουταμόλη ή τερβουταλίνη) που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του άσθματος.
Bulgarian: • бета-2 агонисти (като салбутамол или тербуталин), използвани за лечение на астма.
Greek: Μην πάρετε το Vokanamet
Bulgarian: Не приемайте Vokanamet
Greek: Η αποτελεσματικότητα της καναγλιφλοζίνης εξαρτάται από τη νεφρική λειτουργία,και μειώνεται σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία ενώ ενδέχεται να είναι απούσα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Ефикасността на канаглифлозин е зависима от бъбречната функция и е намалена при пациенти с умерено бъбречно увреждане, и вероятно липсва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Greek: Σε μία μελέτη της ανάπτυξης του εμβρύου-κυήματος σε αρουραίους, η μετφορμίνη μεμονωμένα (300 mg/kg/ημέρα) προκάλεσε απουσία οστεοποίησης /ατελή οστεοποίηση, ενώ η καναγλιφλοζίνη μεμονωμένα (60 mg/kg/ημέρα) δεν είχε καμία επίδραση.
Bulgarian: При проучване на ембриофеталното развитие при плъхове, самостоятелно приложенметформин (300 mg/kg/ден) предизвиква липса на/непълна осификация, докато самостоятелно приложен канаглифлозин (60 mg/kg/ден) няма ефекти.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι οι ασθενείς με διαβήτη παρουσιάζουν αυξημένη νεφρική επαναπορρόφηση της γλυκόζης που μπορεί να συμβάλει σε εμμένουσες αυξημένες συγκέντρωσης της γλυκόζης αίματος.
Bulgarian: При пациенти с диабет се наблюдава повишена реабсорбция на глюкоза в бъбреците, която може да доведе до постоянно повишени концентрации на глюкоза в кръвта.
Greek: Το Vokanamet συνδυάζει δύο από στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα μείωσης της γλυκόζης με διαφορετικούς και συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2: την καναγλιφλοζίνη, έναν αναστολέα του μεταφορέα SGLT2 και την υδροχλωρική μετφορμίνη, μέλος της κατηγορίας των διγουανιδών.
Bulgarian: Vokanamet комбинира два перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукта с различни и допълващи се механизми на действие за подобряване на гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 2: канаглифлозин, инхибитор на транспортера SGLT2 и метформинов хидрохлорид, който е от клас бигванидини.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Greek: Η μακροχρόνια θεραπεία με μετφορμίνη έχει συσχετιστεί με μείωση της απορρόφησης της βιταμίνης B12, η οποία πολύ σπάνια μπορεί να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική ανεπάρκεια βιταμίνης B12 (π.χ., μεγαλοβλαστική αναιμία).
Bulgarian: Отклонения в стойностите на чернодробните функционални показатели, хепатит a Продължителното лечение с метформин се свързва с намаляване на абсорбцията на витамин В12, което много рядко може да доведе до клинично значим дефицит на витамин В12 (напр. мегалобластна анемия).
Greek: Η απομάκρυνση της καναγλιφλοζίνης κατά τη διάρκεια μίας συνεδρίας αιμοδιύλισης 4 ωρών ήταν αμελητέα.
Bulgarian: Елиминирането на канаглифлозин по време на 4-часова хемодиализа е пренебрежимо.