FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III and in accordance to the conditions set out in Annex IV.
Spanish: En consecuencia, el CPMP ha recomendado el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que figuran en el Anexo I, con las modificaciones que se indican en el Anexo III en las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y los prospectos y de conformidad con las condiciones establecidas en el Anexo IV.
English: GE Healthcare Via Galeno 36, 20126 Milano
Spanish: GE Healthcare Via Galeno 36, 20126 Milano Italy
English: The MAH for Omniscan (gadodiamide) disagreed with the proposed labelling warnings with respect to screening patients for renal dysfunction and requested a re-examination of the opinion.
Spanish: El TAC de Omniscan (gadodiamida) expresó su disconformidad con las recomendaciones propuestas para la ficha técnica en relación con la detección sistemática de disfunción renal y solicitó una revisión del dictamen.
English: Available data in animals have shown excretion of {active substance} in milk (for details see section 5.3).
Spanish: Los datos disponibles en animales han mostrado que {principio activo} se excreta en la leche (para detalles ver sección 5.3).
English: Neonates up to 4 weeks of age, infants up to 1 year of age and children
Spanish: Neonatos de hasta 4 semanas, lactantes de hasta 1 año de edad y niños
English: NSF is a disease involving thickening of the skin and connective tissues.
Spanish: La FNS es una enfermedad que causa un engrosamiento de la piel y de los tejidos conectivos.
English: de Europa 22 Alcobendas 28108 Madrid Spain
Spanish: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES S.A. Avda. de Europa 22 Alcobendas 28108 Madrid Spain
English: The estimated relative risk for NSF calculated based on the number of unconfounded cases and GdCA is higher for gadodiamide (100%), gadoversetamide (94%), and gadopentetic acid (10%) and <1% for gadoteridol and gadoteric acid.
Spanish: El riesgo relativo estimado de FSN, calculado en función del número de casos muy claros y del MCGd, es mayor con la gadodiamida (100%), la gadoversetamida (94%) y el ácido gadopentético (10%) e inferior al 1% con el gadoteridol y el ácido gadotérico.
English: Strong warnings are included for medium and low NSF risk GdCAs as regards use in this particular special population.
Spanish: Se incluyen advertencias claras relativas a los MCGd con riesgo de FSN medio y bajo en relación con su uso en esta población especial.
English: For all other GdCAs the continuation or suspension of breast feeding is left to the discretion of the mother in consultation with the doctor.
Spanish: Para todos los demás MCGd, la continuación o la suspensión de la lactancia se deja a criterio de la madre y del médico.
English: The GdCAs are available for different types of MR scan varying from product to product, including liver, brain and whole body scan.
Spanish: Se dispone de distintos MCGd para los diferentes tipos de RM por ejemplo, para la exploración del hígado, del cerebro y de todo el cuerpo.
English: It is unknown whether {active substance} is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si {principio activo} se excreta en la leche materna.
English: You should not be given {Invented name} if you suffer from severe kidney problems, or if you are a patient who is about to have or has recently had a liver transplant, as use of {Invented name} in patients with these conditions has been associated with a disease called nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Spanish: No se le debe administrar {Denominación de fantasía} si usted tiene algún problema renal grave, o si es un paciente que se le va a realizar o se le ha realizado recientemente un trasplante de hígado, ya que el uso de {Denominación de fantasía} en pacientes con estas enfermedades se ha asociado con una enfermedad conocida como fibrosis nefrogénica sistémica (FNS).
English: In addition, the MAHs should submit a cumulative review on NSF cases annually for 3 consecutive years commencing one year after the decision on this referral procedure.
Spanish: Además, los TAC deberán presentar un análisis anual de los casos acumulados de FSN durante 3 años consecutivos, comenzando un año después de la adopción de la decisión relativa a este procedimiento de arbitraje.
English: The safety of {Invented name} in persons under 18 years has not yet been tested.
Spanish: La seguridad de {Denominación de fantasía} en personas menores de 18 años todavía no se ha establecido.
English: The gadolinium-containing contrast agents (GdCAs) - gadoversetamide, gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadofosveset, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid - are intravenous agents used for contrast enhancement with magnetic resonance imaging (MRI) and with magnetic resonance angiography (MRA).
Spanish: Los medios de contraste que contienen gadolinio (MCGd) -gadoversetamida, gadodiamida, ácido gadopentético, ácido gadobénico, gadofosveset, ácido gadoxético, gadoteridol, gadobutrol y ácido gadotérico- son fármacos intravenosos utilizados para el realce con contraste en la resonancia magnética (RM) y la angiorresonancia magnética (ARM).
English: The extent of transmetallation differs significantly between the complexes with the linear chelates more likely to release Gd3+ than the cyclical chelates where the gadolinium ion is caged in a cavity.
Spanish: El grado de transmetalación difiere considerablemente entre los complejos, y los quelatos lineales tienen mayor probabilidad de liberar Gd3+ que los quelatos cíclicos, ya que en los segundos el ion de gadolinio queda retenido en el interior de una cavidad.
English: Therefore, the MAHs are requested to submit to the CHMP protocols and timelines for the studies of gadolinium accumulation in human bone within 3 months of the decision on this referral procedure.
Spanish: Por consiguiente, se solicita a los TAC que presenten al CHMP los protocolos y los plazos de los estudios de acumulación de gadolinio en el hueso humano en los 3 meses siguientes a la decisión sobre este procedimiento de arbitraje.
English: GdCAs were first associated with nephrogenic systemic fibrosis (NSF) in January 2006 when five end-stage renal failure patients undergoing MRA developed signs of NSF two to four weeks after GdCAs administration.
Spanish: Los MCGd se asociaron por primera vez a la fibrosis sistémica nefrógena (FSN) en enero de 2006, cuando cinco pacientes con insuficiencia renal en fase terminal se sometieron a una ARM y presentaron signos de FSN entre dos y cuatro semanas después de la administración del MCGd.
English: b) Linear ionic chelate: gadopentetic acid (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Spanish: b) Quelato iónico lineal: ácido gadopentético (Magnevist, Gado-MRT-Ratiopharm, Magnegita).
English: Based on the above the CHMP recognised that there are different categories of NSF-risk for GdCAs:
Spanish: Tras considerar todo lo anterior, el CHMP ha admitido la existencia de distintas categorías de riesgo de FSN para los MCGd:
English: In addition to the minimisation measures included in the product information, the CHMP having considered the evidence that toxic free gadolinium ions are retained in human tissues concluded that studies evaluating the potential for long-term retention of gadolinium in bone are needed.
Spanish: Además de las medidas de minimización de riesgos que se recogen en la información del producto, el CHMP, tras considerar los datos que indican una acumulación de iones libres tóxicos de gadolinio en los tejidos humanos, ha concluido que se necesitan estudios para evaluar la posible acumulación a largo plazo de gadolinio en los huesos.
English: In order to minimise the recognised risk associated with GdCAs and the development of NSF, the CHMP agreed on the following measures for the following at risk patient groups:
Spanish: Para reducir al mínimo el riesgo conocido de FSN con los MCGd, el CHMP ha decidido adoptar las siguientes medidas para algunos grupos de pacientes de riesgo:
English: Max-Stromexer-Str. 116
Spanish: Max-Stromeyer-Str. 116
English: There is insufficient information on the excretion of {active substance} in animal milk.
Spanish: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de {principio activo} en la leche.
English: GdCAs have been associated with nephrogenic systemic fibrosis (NSF), a rare, serious and lifethreatening syndrome involving fibrosis of the skin, joints and internal organs in patients with severe renal impairment.
Spanish: Los MCGd se han asociado a fibrosis sistémica nefrógena (FSN), un síndrome raro, grave y con riesgo de muerte que produce fibrosis de la piel, las articulaciones y los órganos internos en pacientes con insuficiencia renal grave.
English: High risk: a) Linear non-ionic chelates including gadoversetamide (OptiMARK) and gadodiamide (Omniscan).
Spanish: Riesgo alto: a) Quelatos no iónicos lineales: gadoversetamida (OptiMARK) y gadodiamida (Omniscan).
English: The use of the high risk category of GdCAs in neonates up to 4 weeks of age is contra-indicated.
Spanish: El uso de productos de la categoría de MCGd de riesgo alto está contraindicado en recién nacidos de hasta 4 semanas de edad.
English: DE - Germany be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str. 8-10 D-76534 Baden-Baden Germany
Spanish: Alemania be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str. 8-10 D-76534 Baden-Baden Germany
English: The MAHs should submit to the CHMP protocols and timelines for studies evaluating the potential for long-term accumulation of gadolinium in human bone.
Spanish: Los TAC deberán presentar al CHMP los protocolos y plazos para los estudios de evaluación de la posibilidad de acumulación a largo plazo del gadolinio en el hueso humano.
English: The testing of bone samples from patients undergoing hip and knee replacement surgery is recommended.
Spanish: Se recomienda el análisis de muestras óseas de los pacientes sometidos a artroplastia de cadera o rodilla.
English: Guerbet Nederland B.V. Avelingen-West 3A 4202 MS GORINCHEM Netherlands
Spanish: Avelingen-West 3A 4202 MS GORINCHEM Netherlands
English: Discontinuation of breast feeding for at least 24 h is therefore recommended for all patients receiving high NSF-risk GdCAs.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda la interrupción de la lactancia durante 24 h como mínimo en todas las pacientes que reciban MCGd con riesgo alto de FSN.
English: Neonates up to 4 weeks of age and infants up to 1 year of age
Spanish: Neonatos de hasta 4 semanas y lactantes de hasta 1 año de edad
English: Patients undergoing liver transplantation are at particular risk of NSF if exposed to GdCAs particularly to the high-risk GdCAs.
Spanish: Los pacientes que se someten a un trasplante de hígado corren un riesgo especial de FSN si se exponen a algún MCGd, sobre todo a los de riesgo alto.
English: If use of {Invented name} cannot be avoided, the dose should not exceed {x} mmol/kg body weight.
Spanish: Si el uso de [Denominación de fantasía] no puede evitarse, la dosis no debe exceder {x} mmol/kg de peso corporal.
English: Laboratory tests are more effective to assess the renal function of all at-risk patients, since changes in renal function are often not reflected symptomatically or clinically.
Spanish: Estos análisis son especialmente importantes para evaluar la función renal de todos los pacientes de riesgo, ya que con frecuencia las alteraciones de la función renal no causan síntomas ni manifestaciones clínicas.
English: As the renal clearance of {active substance} may be impaired in the elderly, it is particularly important to screen patients aged 65 years and older for renal dysfunction.
Spanish: Dado que la eliminación renal de {principio activo} puede estar reducida en los pacientes de edad avanzada, es especialmente importante evaluar los pacientes de 65 años y mayores para detectar una posible disfunción renal.
English: Breast-feeding should be discontinued for at least 24 hours after the administration of {Invented name}.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante al menos 24 horas tras la administración de [Denominación de fantasía].
English: {Invented name} should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires use of {active substance}.
Spanish: No debe utilizarse [Denominación de fantasía] durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera el uso de {principio activo}.
English: Haemodialysis shortly after {Invented name} administration may be useful at removing {Invented name} from the body.
Spanish: La hemodiálisis poco después de la administración de [Denominación de fantasía] puede resultar útil para la eliminación de [Denominación de fantasía] del organismo.
English: The peel-off tracking label on the {vials/syringes/bottles} should be stuck onto the patient record to enable accurate recording of the gadolinium contrast agent used.
Spanish: La etiqueta separable de los {viales/jeringas/frascos} debe pegarse en la historia del paciente a fin de permitir un registro preciso del medio de contraste de gadolinio utilizado.
English: This screening is recommended for all patients who will receive medium and low NSF-risk GdCAs.
Spanish: Se recomienda efectuar estas pruebas de detección a todos los pacientes que vayan a recibir MCGD con riesgo de FSN medio y bajo.
English: Therefore and considering the overall benefit/risk, the CHMP agreed that for all patients to be administered with high NSF-risk GdCAs mandatory screening by laboratory tests should be performed.
Spanish: Por lo tanto y en vista de la relación beneficio/riesgo global, el CHMP se mostró de acuerdo en la realización de pruebas de detección obligatorias mediante análisis en todos los pacientes que vayan a recibir MCGD con riesgo de FSN alto.
English: CZ - Czech Republic
Spanish: República Checa
English: Animal studies have shown reproductive toxicity at repeated high doses (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales a dosis altas han mostrado toxicidad para la reproducción tras la administración repetida (ver sección 5.3).
English: If it is necessary to use {Invented name}, the dose should not exceed {x} mmol/kg body weight.
Spanish: Si es necesario el uso de [Denominación de fantasía], la dosis no debe exceder {x} mmol/kg de peso corporal.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL PROSPECTO
English: Your doctor will discuss whether you should continue breast-feeding or interrupt breast-feeding for a period of 24 hours after you receive {Invented name}.
Spanish: Su médico valorará si usted debe continuar la lactancia o si debe interrumpirla 24 horas después de la administración de [Denominación de fantasía].
English: - The CHMP concluded that the Product Information of all GdCAs should include safety information to minimise the risk of NSF and therefore recommended the amendments to the relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets in accordance to the risk category.
Spanish: - que el CHMP ha llegado a la conclusión de que la información del producto para todos los MCGd debe incluir información de seguridad para minimizar el riesgo de FSN y, por consiguiente, ha recomendado que se modifiquen las secciones pertinentes de los resúmenes de las características del producto y de los prospectos de acuerdo con la categoría de riesgo; Además, se recomiendan medidas de minimización de riesgos en relación con la trazabilidad y la vigilancia de los efectos a largo plazo de esos productos en Europa.
English: Because of the lack of information on repeated administration, {Invented name} injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
Spanish: Debido a la ausencia de información sobre la administración repetida, la administración de [Denominación de fantasía] no debe repetirse a no ser que haya transcurrido un intervalo entre inyecciones sea de al menos 7 días.
English: No dose adjustments are recommended but screening of 65 years and older patients for renal dysfunction is of particular importance prior to the administration of GdCAs.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis, pero es sumamente importante realizar pruebas de detección de insuficiencia renal a los pacientes de 65 años o más antes de la administración de MCGd.
English: Before you receive {Invented name}, you will need to have a blood test to check how well your kidneys are working.
Spanish: Antes de que se le administre {Denominación de fantasía}, será necesario que le realicen un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento correcto de sus riñones.
English: {Invented name} is contraindicated in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.3).
Spanish: [Denominación de fantasía] está contraindicado en neonatos de hasta 4 semanas (ver sección 4.3).
English: The use of medium and low risk GdCAs in neonates should only be considered after careful consideration subject to dose and interval administration restrictions.
Spanish: El empleo de MCGd de riesgo medio y bajo en los recién nacidos sólo debe contemplarse tras una evaluación minuciosa y siempre respetando las restricciones de dosis e intervalos de administración.
English: {Invented name} should not be used in newborn babies up to the age of 4 weeks and is not recommended in children under 2 years.
Spanish: {Denominación de fantasía} no debe utilizarse en neonatos (recién nacidos) de hasta 4 semanas y no está recomendado en niños menores de 2 años.
English: The MAHs should provide to the CHMP an annual cumulative review on nephrogenic systemic fibrosis (NSF) cases commencing one year after Commission Decision and for 3 consecutive years.
Spanish: Evaluación anual de los datos de seguridad acumulados Los TAC deberán facilitar al CHMP una evaluación anual de los datos acumulados sobre los casos de fibrosis sistémica nefrógena (FSN) comenzando un año después de la decisión de la Comisión y durante 3 años consecutivos.
English: Pregnancy [Amend currently approved text for data in pregnant women and animal studies in line with the CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 July 2008)]
Spanish: Embarazo [Enmendar el texto actualmente aprobado para incluir los datos sobre mujeres embarazadas y estudios en animales de conformidad con CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 de julio de 2008).]
English: BEFORE YOU ARE GIVEN {Invented name}
Spanish: ANTES DE USAR {Denominación de fantasía}
English: Macrocyclic chelates including gadoteric acid (Dotarem), gadoteridol (ProHance) and gadobutrol (Gadovist).
Spanish: Riesgo bajo: Quelatos macrocíclicos: ácido gadotérico (Dotarem), gadoteridol (ProHance) y gadobutrol (Gadovist).
English: The MAH supported the CHMP proposed risk minimisation for all patients to be screened for renal dysfunction irrespectively of the GdCAs.
Spanish: El TAC respaldó las medidas de minimización de riesgos propuestas por el CHMP referentes a la realización de pruebas de detección de disfunción renal en todos los pacientes, con independencia de los MCGd.
English: [If use is not authorised for infants below the age of 1 year a statement in section 4.4 is not necessary.
Spanish: [Si el uso en lactantes menores de 1 año de edad no está autorizado, no es necesario añadir información en la sección 4.4.
English: The use of {Invented name} is not recommended in patients with severe kidney problems and patients who have recently had, or soon expect to have, a liver transplant.
Spanish: El uso de {Denominación de fantasía} no está recomendado en pacientes con problemas renales graves o en pacientes a los que recientemente se les haya, o pronto se les va a realizar, un trasplante de hígado.
English: 4.9 Overdose [Use currently approved text with the addition of haemodialysis wording]
Spanish: 4.9 Sobredosis [Utilizar el texto aprobado actualmente añadiendo el texto sobre hemodiálisis]
English: ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
Spanish: ANEXO III ENMIENDA DE LAS FICHAS TÉCNICAS O RESUMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y PROSPECTOS
English: Therefore {Invented name} must not be used in patients with severe renal impairment, in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates (see section 4.3).
Spanish: Por consiguiente, [Denominación de fantasía] no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave, pacientes en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático ni en neonatos (ver sección 4.3).
English: Due to the immature renal function of infants below 1 year of age the use of all GdCAs should be subject to careful consideration and to dose and interval administration restrictions to not more than one injection of the minimum dose during a scan with a minimum 7 day interval between dose administrations.
Spanish: Debido a la inmadurez de la función renal de los lactantes menores de un año, deberá sopesarse cuidadosamente el uso de cualquier MCGd y aplicarse restricciones de dosis e intervalos de administración, de forma que no podrá administrarse más de una inyección de la dosis mínima durante la exploración y deberá transcurrir un intervalo mínimo de 7 días entre las dosis.
English: Lactation [Amend currently approved text for data in lactating women and animal studies in line with the CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 July 2008)]
Spanish: [Enmendar el texto actualmente aprobado para incluir los datos sobre mujeres en periodo de lactancia y estudios en animales de conformidad con CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 de julio de
English: Linear ionic chelates including gadofosveset (Vasovist), gadoxetic acid (Primovist) and gadobenic acid (MultiHance).
Spanish: Quelatos iónicos lineales: gadofosveset (Vasovist), ácido gadoxético (Primovist) y ácido gadobénico (MultiHance).
English: Neonates, infants, children and adolescents [If use is permitted in neonates and infants add a statement on use in neonates and infants]
Spanish: Neonatos, lactantes, niños y adolescentes [Si el uso está permitido en neonatos y en lactantes, añadir la información sobre el uso en neonatos y lactantes]
English: Continuing or discontinuing breast feeding for a period of 24 hours after administration of {Invented name}, should be at the discretion of the doctor and lactating mother.
Spanish: La continuación o la interrupción de la lactancia 24 horas después de la administración de {principio activo}, quedarán a discreción del médico y de la madre en periodo de lactancia.
English: You should not be given {Invented name} if you suffer from severe kidney problems or if you are a patient who is about to have or has recently had a liver transplant.
Spanish: No se le debe administrar {Denominación de fantasía} si usted tiene problemas renales graves, o si es un paciente que se le va a realizar o se le ha realizado recientemente un trasplante de hígado.
English: The use of high risk GdCAs is contraindicated in patients with severe renal impairment.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal y en hemodiálisis El uso de MCGd de alto riesgo está contraindicado en los pacientes con insuficiencia renal grave.