FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Suicidal thoughts and behaviours may also develop during early treatment with antidepressants for disorders other than depression; the same precautions observed when treating patients with depression should therefore be followed when treating patients with enuresis
Romanian: • În faza incipientă a tratamentului cu antidepresive pentru alte tulburări decât depresia pot apărea de asemenea gânduri și comportamente suicidare; prin urmare, în cazul tratării pacienților cu enurezis trebuie luate aceleași măsuri de precauție ca în cazul tratării pacienților cu depresie.
English: Unless prescribed otherwise, adult patients receive 1 ampoule Saroten 2 ml (50 mg amitriptyline hydrochloride) in 250 to 500 ml sodium chloride solution 0.9% for 2-3 hours as a drip infusion under control of blood pressure and ECG.
Romanian: Cu excepția cazului în care se prescrie altfel, pacienților adulți li se va administra 1 fiolă de Saroten 2 ml (50 mg clorhidrat de amitriptilină) în 250 până la 500 ml de soluție de clorură de sodiu 0,9% timp de 2-3 ore, sub formă de perfuzie prin picurare, sub controlul tensiunii arteriale și sub control ECG.
English: • difficulties passing urine
Romanian: • dificultăți la urinare
English: <[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] The active substance is amitriptyline hydrochloride.>
Romanian: <[Saroten și denumirile asociate 75 mg, comprimate cu eliberare modificată] Substanţa activă este clorhidratul de amitriptilină.
English: Cases of QT interval prolongation and arrhythmia have been reported during the post-marketing period.
Romanian: Prelungirea intervalului QT În perioada ulterioară punerii pe piață s-au raportat cazuri de prelungire a intervalului QT și aritmie.
English: Paediatric population The recommended doses for:
Romanian: Dozele recomandate pentru:
English: If you were given more X then you should
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult X decât trebuie
English: If you use antidepressants such as Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs), your doctor might consider changing the dose of your medicine (see also section 2 Other medicines and X and section 3)
Romanian: Dacă utilizați antidepresive cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), medicul dumneavoastră poate lua în considerare modificarea dozei de medicament (vezi și pct. 2 X împreună cu alte medicamente și pct. 3).
English: Depending on the response to the medicine, your doctor may gradually increase the dose to 150 mg per day divided in two doses.
Romanian: În funcție de răspunsul la medicament, medicul dumneavoastră vă poate crește doza treptat, până la 150 mg pe zi, divizată în două prize.
English: The antidepressant effect usually sets in after 2-4 weeks; the sedative action is not delayed.
Romanian: Efectul antidepresivdebutează de obicei după 2-4 săptămâni; acțiunea sedativă nu este întârziată.
English: Pharmacotherapeutic group: Antidepressants - Non-selective monoamine reuptake inhibitor (tricyclic antidepressant)
Romanian: Antidepresive - inhibitor neselectiv de recaptare a monoaminei (antidepresiv triciclic)
English: <[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] Due to the two score lines the Saroten and associated names 75 mg can be divided into three parts.
Romanian: <[Saroten și denumirile asociate 75 mg, comprimate cu eliberare modificată] Datorită celor două linii de rupere, Saroten și denumirile asociate 75 mg poate fi divizat în trei părți.
English: • medicines for certain heart conditions (e.g. beta blockers and antiarrhythmics)
Romanian: • medicamente pentru anumite afecțiuni ale inimii (de exemplu betablocante și antiaritmice)
English: <[Saroten and associated names prolonged-release capsules, hard] X contains sucrose
Romanian: <[Saroten și denumirile asociate capsule cu eliberare prelungită] X conține zahăr
English: administration of 40-60 mg amitriptyline hydrochloride was 10.1-27.8 h and of 15 mg 15.5-19.5 h. In elderly subjects the half-life is prolonged.
Romanian: Timpul de înjumătățire prin eliminare din plasmă după administrarea i.v. a 40-60 mg amitriptilină a fost de 10,1-27,8 ore și a 15 mg amitriptilină, de 15,5-19,5 ore.
English: Rare (> 1/10,000, < 1/1,000);
Romanian: Rare (> 1/10000 și < 1/1000);
English: The mean systemic clearance (Cls) is 39.24±10.18 L/h, range 24.53-53.73 L/h.
Romanian: Clearance-ul sistemic mediu (Cls) este de 39,24±10,18 l/oră, interval 24,53-53,73 l/oră.
English: Saroten and associated names (see Annex I) 25 mg prolonged-release capsules, hard Amitriptyline Saroten and associated names (see Annex I) 50 mg prolonged-release capsules, hard Amitriptyline Saroten and associated names (see Annex I) 75 mg modified-release tablet Amitriptyline hydrochloride
Romanian: Amitriptilină Saroten și denumirile asociate (vezi Anexa I) 50 mg capsule cu eliberare prelungită Amitriptilină Saroten și denumirile asociate (vezi Anexa I) 75 mg capsule cu eliberare modificată Clorhidrat de amitriptilină
English: Not known Hypersensitivity myocarditis.
Romanian: Miocardită de hipersensibilitate.
English: • increased pressure in the eye ball
Romanian: • tensiune crescută în interiorul globului ocular
English: <[Saroten and associated names 50 mg film-coated tablets] X are dividable tablets with three score lines.
Romanian: <[Saroten și denumirile asociate 50 mg comprimate filmate] X sunt comprimate divizibile, cu trei linii de rupere.
English: • the treatment of neuropathic pain in adults
Romanian: • tratamentul durerii neuropatice la adulți
English: The daily dosage is in general between 1 and 3 ampoules of 2 ml (equivalent to 50-150 mg amitriptyline hydrochloride/day, equivalent to 44.2 - 132.6 mg amitriptyline/day).
Romanian: 3 fiole de 2 ml (echivalent cu 50-150 mg clorhidrat de amitriptilină/zi, echivalent cu 44,2 - 132,6 mg amitriptilină/zi).
English: Suicidal thoughts and behaviours may also develop during early treatment with antidepressants for disorders other than depression; the same precautions observed when treating patients with depression should therefore be followed when treating patients with enuresis.
Romanian: În faza incipientă a tratamentului cu antidepresive pentru alte tulburări decât depresia pot apărea de asemenea gânduri și comportamente suicidare; prin urmare, în cazul tratării pacienților cu enurezis trebuie luate aceleași măsuri de precauție ca în cazul tratării pacienților cu depresie.
English: Elderly are more likely to suffer from certain side effects, such as dizziness when you stand up due to low blood pressure (see also section 4, Possible side effects).
Romanian: Vârstnicii au o probabilitate mai crescută de a manifesta anumite reacții adverse, cum este amețeala la ridicarea în picioare din cauza tensiunii arteriale mici (vezi și pct. 4 Reacții adverse posibile).
English: Prolonged QT interval A heart problem called “prolonged QT interval” (which is shown on your electrocardiogram, ECG) and heart rhythm disorders (rapid or irregular heart beat) have been reported with X. Tell your doctor if you:
Romanian: La utilizarea X s-a raportat o problemă la inimă numită „interval QT prelungit” (care apare la electrocardiogramă, ECG) și tulburări ale ritmului inimii (bătăi rapide sau neregulate ale inimii).
English: • Migraine prophylaxis in adults
Romanian: • Profilactical migrenei la adulți
English: Amitriptyline hydrochloride>
Romanian: Clorhidrat de amitriptilină>
English: • have slow heart rate,
Romanian: • aveți o frecvență scăzută a bătăilor inimii,
English: Common (> 1/100, < 1/10);
Romanian: Frecvente (> 1/100 și < 1/10);
English: Saroten and associated names is indicated for in-hospital treatment of major depressive disorders in adults.
Romanian: Saroten și denumirile asociate este indicat pentru tratamentul tulburărilor depresive majore la adulți 4.2 Doze și mod de administrare
English: These should not be taken at the same time as Saroten Retard (see section 2 Do not take X) adrenaline, ephedrine, isoprenaline, noradrenaline, phenylephrine and phenylpropanolamine (these may be present in cough or cold medicine, and in some anaesthetics) medicine to treat high blood pressure for example calcium-channel blockers (e.g. diltiazem and verapamil), guanethidine, betanidine, clonidine reserpine and methyldopa anticholinergics such as certain medicines to treat Parkinsons disease and gastrointerstinal disorders (e.g. atropine, hyoscyamine) thioridazine (used to treat schizophrenia) tramadol (painkiller) medicines to treat fungal infections (e.g. fluconazole, terbinafine, ketoconazole, and itraconazole) sedatives (e.g. babiturates) antidepressants (e.g SSRIs fluoxetine, paroxetine, fluvoxamine and bupropion) medicines for certain heart conditions (e.g. beta blockers and antiarrhythmics) cimetidine (used to treat stomach ulcers) methylphenidate (used to treat ADHD) ritonavir (used to treat HIV) oral contraceptives rifampicin (to treat infections) phenytoin and carbamazepine (used to treat epilepsy) St. John´s Wort (hypericum perforatum) - a herbal remedy used for depression thyroid medication
Romanian: Acestea nu trebuie luate în același timp cu X (vezi pct. 2 Nu luați X) • adrenalină, efedrină, izoprenalină, noradrenalină, fenilefrină și fenilpropanolamină (acestea pot fi prezinte în medicațiile pentru tuse sau răceală și în unele anestezice) • medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale crescute, de exemplu blocante ale canalelor de calciu (de exemplu diltiazem și verapamil), guanetidină, betanidină, clonidină, reserpină și metildopa • Medicamente anticolinergice, cum sunt anumite medicamente pentru tratarea bolii Parkinson și a tulburărilor gastro-intestinale (de exemplu atropină, hiosciamină)
English: Cytochrome P450 inhibitors of CYP2D6
Romanian: Inhibitori ai izoenzimei CYP2D6 a citocromului P450
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION [See Annex I - To be completed nationally]
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI [Vezi Anexa I - A se completa la nivel național]
English: Uncommon Hepatic impairment (e.g. cholestatic liver disease).
Romanian: Insuficiență hepatică (de exemplu, boală hepatică colestatică).
English: • rifampicin (to treat infections)
Romanian: • rifampicină (pentru tratarea infecțiilor)
English: Tricyclic antidepressants (TCA) including amitriptyline are primarily metabolised by the hepatic cytochrome P450 isozymes CYP2D6 and CYP2C19, which are polymorphic in the population.
Romanian: Antidepresivele triciclice (ATC), inclusiv amitriptilina, sunt metabolizate în principal prin izoenzimele CYP2D6 și CYP2C19 ale citocromului hepatic P450, care sunt polimorfice în cadrul populației.
English: Intramuscular application
Romanian: Administrare intramusculară
English: <[Saroten and associated names prolonged-release capsules, hard ] When the prolonged-release capsules are administered in the evening the concentration of amitriptyline is highest late in the night and decreases during the day whilst the concentration of nortriptyline is constant around the clock and thus predominates during daytime.
Romanian: Atunci când se administrează capsule cu eliberare prelungită seara, concentrația de amitriptilină are cel mai ridicat nivel noaptea târziu și scade în timpul zilei, în timp ce concentrația de nortriptilină este constantă pe întreaga durată și, prin urmare, predomină în timpul zilei.
English: <[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets, Saroten and associated names 2 ml, 50 mg solution for injection]
Romanian: Amitriptilină> <[Saroten și denumirile asociate 75 mg comprimate cu eliberare modificată, Saroten și denumirile asociate 2 ml, 50 mg soluție injectabilă]
English: • medicines to treat irregular heartbeats (e.g. quinidine and sotalol)
Romanian: • medicamente pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii (de exemplu chinidină și sotalol)
English: Cardiomyopathies, torsades de pointes.
Romanian: Cardiomiopatii, torsada vârfurilor.
English: If you receive doses above 75 mg daily, your doctor may need to do more frequent follow-up with you.
Romanian: Dacă vi se administrează doze peste 75 mg pe zi, este posibil să fie necesar că medicul dumneavoastră să vă urmărească mai frecvent.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
English: • weight gain
Romanian: • creșterea în greutate
English: Elderly (above 65 years of age) and patients with cardiovascular disease The recommended initial dose is 10 mg - 25 mg in the evening.
Romanian: Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani) și pacienți cu boală cardiovasculară Doza inițială recomandată este de 10 mg- 25 mg seara.
English: • the prophylactic treatment of chronic tension type headache (CTTH) in adults
Romanian: • tratamentul profilactic al cefaleei cronice de tip tensional (CTTC) la adulți
English: Amitriptyline hydrochloride
Romanian: Clorhidrat de amitriptilină
English: Amitriptyline should not be used in children and adolescents aged less than 18 years, as safety and efficacy have not been established (see section 4.4).
Romanian: Amitriptilina nu trebuie utilizată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite (vezi pct. 4.4).
English: - Attacks of intermittent blurring of vision, rainbow vision, and eye pain.
Romanian: • Atacuri de încețoșare intermitentă a vederii, vedere în curcubeu și durere la nivelul ochilor.
English: Package leaflet: Information for the patient Saroten and associated names 2 ml, 50 mg solution for injection Amitriptyline hydrochloride
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Saroten și denumirile asociate 2 ml, 50 mg soluție injectabilă
English: If you receive doses in the range of 100 mg - 150 mg in the evening, your doctor may need to do more frequent follow-up with you.
Romanian: Dacă vi se administrează doze în intervalul 100 mg - 150 mg seara, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă urmărească mai frecvent.
English: • halofantrine (used to treat malaria)
Romanian: • halofantrină (utilizată pentru tratarea malariei)
English: <[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] The score line facilitates breaking of the retard tablet into 3 equal doses.
Romanian: <[Saroten și denumirile asociate 75 mg, comprimate cu eliberare modificată] Linia de rupere are rolul de a ușura ruperea comprimatului cu eliberare modificată (retard) în 3 doze egale.
English: 6.3 Shelf life [To be completed nationally]
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate [A se completa la nivel național]
English: Very common Weight increased.
Romanian: Investigații diagnostice Foarte frecvente Creștere în greutate.
English: In the listing below the following convention is used: MedDRA system organ class / preferred term Very common (> 1/10);
Romanian: Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe / Termenul preferat;
English: Neuropathic pain, prophylactic treatment of chronic tension type headache and prophylactic treatment of migraine in adults
Romanian: Durerea neuropatică, tratamentul profilactic al cefaleei cronice de tip tensional și tratamentul profilactic al migrenei la adulți
English: The recommended daily dose is 25 mg - 75 mg.
Romanian: Doza zilnică recomandată este de 25 mg - 75 mg.
English: • worsening of cardiac failure
Romanian: • agravarea insuficienței cardiace
English: If you receive doses in the range of 100 mg - 150 mg, your doctor may need to do more frequent follow-up with you.
Romanian: Dacă vi se administrează doze în intervalul 100 mg - 150 mg, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă urmărească mai frecvent.
English: Not known Hyperthermia.
Romanian: Hipertermie.
English: Uncommon Galactorrhoea.
Romanian: Galactoree.
English: • thyroid medication.
Romanian: • medicație pentru glanda tiroidă.
English: • schizophrenia
Romanian: • schizofrenie
English: • low blood pressure, weak pulse, pallor
Romanian: • mișcări necontrolate • scădere a tensiunii arteriale, puls slab, paloare
English: Not known Injection site reactions.
Romanian: - reacții la locul de injectare
English: Arrhythmia.
Romanian: Hepatită.
English: <[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablet]
Romanian: <[Saroten și denumirile asociat e 75 mg, comprimate cu eliberare modificată]
English: Amitriptyline should not be used in children and adolescents aged less than 18 years, as long term safety and efficacy have not been established (see section 4.4).
Romanian: Amitriptilina nu trebuie utilizată la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite (vezi pct. 4.4).
English: • liver function impairment (e.g. cholestatic liver disease).
Romanian: • insuficiență a funcției ficatului (de exemplu, boală hepatică colestatică).
English: Saroten and associated names (see Annex I) 10 mg film-coated tablets Saroten and associated names (see Annex I) 25 mg film-coated tablets Saroten and associated names (see Annex I) 50 mg film-coated tablets
Romanian: Saroten și denumirile asociate (vezi Anexa I) 10 mg comprimate filmate Saroten și denumirile asociate (vezi Anexa I) 25 mg comprimate filmate
English: • decreased heart rate
Romanian: • scăderea frecvenței inimii
English: Saroten and associated names 10 mg film-coated tablets Saroten and associated names 25 mg film-coated tablets Saroten and associated names 50 mg film-coated tablets
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Saroten și denumirile asociate 10 mg comprimate filmate Saroten și denumirile asociate 25 mg comprimate filmate Saroten și denumirile asociate 50 mg comprimate filmate
English: • absent sensation of appetite
Romanian: • absența poftei de mâncare
English: The initial dose should be 10 mg - 25 mg in the evening.
Romanian: Doza inițială trebuie să fie de 10 mg - 25 mg seara.
English: [To be completed nationally] 10.
Romanian: [A se completa la nivel național].
English: • thioridazine (used to treat schizophrenia)
Romanian: • tioridazină (utilizată pentru tratarea schizofreniei)
English: Gynaecomastia.
Romanian: Ginecomastie.
English: A starting dose of 10 mg - 25 mg in the evening is recommended.
Romanian: Se recomandă o doză inițială de 10 mg - 25 mg seara.
English: Nocturnal enuresis
Romanian: Enurezis nocturn
English: If you have any further questions on the use of this prodcut, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
English: • the prophylactic treatment of migraine in adults
Romanian: • tratamentul profilactic al migrenei la adulți
English: The tablets contain lactose.
Romanian: Excipienți Comprimatele conțin lactoză.
English: If you receive doses above 100 mg daily, your doctor may need to do more frequent follow-up with you.
Romanian: Dacă vi se administrează doze peste 100 mg pe zi, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai frecvent.
English: Metabolic acidosis, hypokalemia.
Romanian: - Acidoza metabolică.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before X is administered
Romanian: Înainte să vi se administreze X, adresați-vă medicului dumneavoastră.
English: Erectile dysfunction.
Romanian: Disfuncție erectilă
English: • Neuropathic pain in adults
Romanian: • Durererii neuropatice la adulți
English: The recommended initial dose is 50 mg in the evening.
Romanian: Adulți Doza inițială recomandată este de 50 mg seara.
English: • severe heart disease
Romanian: • boală severă de ficat • boală severă de inimă
English: • children aged 11 years and above: 25 mg - 50 mg daily
Romanian: • copii cu vârsta de 11 ani și peste: 25 mg - 50 mg pe zi Doza trebuie crescută treptat.
English: • Chronic tension type headache prophylaxis
Romanian: • Profilaxia cefaleei cronice de tip tensional • Profilaxia migrenei
English: Depending on your response to the medicine, your doctor may gradually increase the dose to 150 mg in the evening.
Romanian: medicul dumneavoastră vă poate crește treptat doza la 150 mg seara.
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally] UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul.
English: • tinnitus
Romanian: • convulsii
English: What X looks like and contents of the pack [To be completed nationally].
Romanian: Cum arată X și conținutul ambalajului
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking X.
Romanian: adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: • monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) e.g. phenelzine, iproniazid, isocarboxazid, nialamide or tranylcypromine (used to treat depression) or selegiline (used to treat Parkinson's disease).
Romanian: • inhibitori ai monoamin oxidazei (IMAO), de exemplu fenelzină, iproniazidă, isocarboxazidă,
English: - Any yellowing of the skin and the white in the eyes (jaundice).
Romanian: • Orice îngălbenire a pielii și a albului ochilor (icter).
English: • Neuropathic Pain
Romanian: • Durere neuropatică
English: What you need to know before you are given X
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze X
English: Very rare side effect, may affect up to 1 in 10,000 people.
Romanian: Aceasta este o reacție adversă foarte rare care poate afecta până la 1 din 10000 de persoane.
English: Delirium (in elderly patients), hallucination (in schizophrenic patients), suicidal thoughts or behaviour*.
Romanian: (la pacienții schizofrenici), gânduri sau comportamente suicidare*.
English: If you are going to have an operation and receive general or local anaesthetics you should tell your doctor that you are taking this medicine.
Romanian: Dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală care necesită anestezie generală sau locală,
English: If a dose of X is missed Make a new appointment for an injection with your physician.
Romanian: Faceţi o nouă programare la medicul dumneavoastră pentru administrarea unei injecții.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Saroten and associated names 25 mg prolonged-release capsules, hard Saroten and associated names 50 mg prolonged-release capsules, hard Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets
Romanian: Saroten și denumirile asociate 25 mg capsule cu eliberare prelungită Saroten și denumirile asociate 50 mg capsule cu eliberare prelungită
English: Elderly patients over 65 years of age and patients with cardiovascular disease Initially 10 mg - 25 mg daily.
Romanian: Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani) și pacienți cu boală cardiovasculară Doza inițială recomandată este de 10 mg - 25 mg pe zi.
English: • drowsiness
Romanian: • somnolență
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Romanian: Atenționări și precauții
English: Rare side effect, may affect up to 1 in 1,000 people.
Romanian: Aceasta este o reacție adversă rară care poate afecta până la 1 din 1000 de persoane.
English: Recommended doses are 25 mg - 75 mg in the evening.
Romanian: Dozele recomandate sunt de 25 mg - 75 mg seara.
English: Film-coated tablets <[Saroten and associated names 10 mg film-coated tablets, Saroten and associated names 25 mg filmcoated tablets]
Romanian: <[Saroten și denumirile asociate 10 mg comprimate filmate, Saroten și denumirile asociate 25 mg comprimate filmate]
English: <[Saroten and associated names prolonged-release capsules, hard ] Excipients
Romanian: <[Saroten și denumirile asociate capsule cu eliberare prelungita]
English: Neuropathic pain, chronic tension type headache and migraine prophylaxis Your doctor will adjust the medication according to your symptoms and your response to the treatment.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajusta medicația în funcție de simptomele și răspunsul dumneavoastră la tratament.
English: Recommended doses are 25 mg - 75 mg daily in the evening.
Romanian: Dozele recomandate sunt de 25 mg - 75 mg pe zi seara.
English: • Chronic tension type headache prophylaxis in adults
Romanian: • Profilaxia cefaleei cronice de tip tensional la adulți • Profilaxia migrenei la adulți