FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inför behandlingen med Bronchitol behöver insättningsdosen bedömas, vilket innebär att patienterna prövas med en ökande dos Bronchitol upp till totalt 400 mg för att upptäcka bronkial hyperreaktivitet
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Bronchitol, για την αξιολόγηση της δόσης έναρξης, οι ασθενείς λαμβάνουν αυξημένη δόση Bronchitol της τάξεως των 400 mg συνολικά για την ανίχνευση βρογχικής υπεραντιδραστικότητας (κατάσταση κατά την οποία οι αεραγωγοί των πνευμόνων συστέλλονται εύκολα).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Bronchitol finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Bronchitol περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Hur används Bronchitol?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Bronchitol;
Swedish: Mer information om behandling med Bronchitol finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Bronchitol, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Patienterna uppvisade genomgående en förbättring på cirka 2-3 procent av FEV1 justerat med hänsyn till ålder, längd och kön jämfört med placebo efter 26 veckors behandling med Bronchitol.
Greek: Συνολικά, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία 26 εβδομάδων με Bronchitol σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν βελτίωση της τάξεως του 2-3% στον FEV1, προσαρμοσμένο με βάση την ηλικία, το ύψος και το φύλο του ασθενούς.
Swedish: Hur verkar Bronchitol?
Greek: Πώς δρα το Bronchitol;
Swedish: Varför har Bronchitol godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bronchitol;
Swedish: EU/2/10/112/001 BTVPUR AlSap 1
Greek: EU/2/10/112/001 BTVPUR
Swedish: Blåtungevirus serotyp 1 antigen ≥
Greek: Bluetongue Virus Serotype 1
Swedish: Typ I glasflaska med propp av butylelastomer
Greek: Υποδόρια Γυάλινη τύπου Ι φιάλη με πώμα ελαστομερούς βουτυλίου
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία Χρόνος αναμονής
Swedish: Läkemedelsform Djurslag Administreringssätt
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία
Swedish: Datum för första godkännandet: 17/12/2010 Datum för förnyat godkännande:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 17/12/2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Swedish: Vaccinera enbart friska djur.
Greek: Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
Swedish: - Andra injektionen: 3-4 veckor senare.
Greek: - Δεύτερη ένεση: 3-4 εβδομάδες αργότερα
Swedish: Användandet av detta veterinärmedicinska läkemedel är endast tillåten under särskilda omständigheter fastställda av Europeiska Unionens lagstiftning om kontroll av blåtunga.
Greek: Η χρήση αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος επιτρέπεται μόνο υπό συγκεκριμένες συνθήκες που καθορίζονται από τη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Κοινότητας σχετικά με τον έλεγχο του καταρροϊκού πυρετού
Swedish: Vaccinets effektivitet hos andra djurslag kan skilja från den som observerats hos får och nötkreatur.
Greek: Το επίπεδο αποτελεσματικότητας για τα άλλα είδη μπορεί να διαφέρει από αυτό που παρατηρήθηκε στα πρόβατα και στα βοοειδή.
Swedish: I övrigt observerades inga andra biverkningar än de under avsnitt 4.6.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από αυτές που αναφέρονται στην παράγραφο 4.6.
Swedish: De hjälpämnen, inklusive adjuvans, som listas i Produktresumén i avsnitt 6.1 är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens Förordning (EU) 37/2010 anger att inga MRL-värden krävs.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων και των ανοσοενισχυτικών) που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ είναι επιτρεπόμενες ουσίες, για τις οποίες ο πίνακας 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού της Επιτροπής (ΕΟΚ) Αριθ. 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Vaccinera enbart friska djur.
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
Swedish: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Storbritannien
Greek: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Ηνωμένο Βασίλειο
Swedish: (som hydroxid)
Greek: (ως υδροξείδιο)
Swedish: Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av BTVPUR AlSap 1 är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Greek: Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του BTVPUR AlSap 1 μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την εθνική τους νομοθεσία.
Swedish: Haemolytiska enheter För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Greek: Haemolytic units Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Swedish: Undvik bildandet av bubblor, då dessa kan orsaka irritation vid injektionsstället.
Greek: Αποφύγετε το σχηματισμό φυσαλίδων καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στο σημείο της ένεσης.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet av biologiskt ursprung är ämnat att ge aktiv immunitet, och omfattas inte av Förordningen (EU) 470/2009.
Greek: Το δραστικό συστατικό, το οποίο είναι βιολογικής προέλευσης και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού (ΕΟΚ) Αριθ. 470/2009.
Swedish: Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών)
Swedish: Aluminiumhydroxid Saponin
Greek: Aluminium hydroxide Saponin
Swedish: Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda BTVPUR AlSap 1 ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls och/eller används.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να θέσει σε παραγωγή, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το BTVPUR AlSap 1, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αφορά στα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν από την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot blåtungevirus, ATCvet-kod: QI04AA02 (får) och QI02AA08 (nötkreatur).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Bluetongue virus vaccine, κωδικός ATCvet: QI04AA02 (πρόβατα) και QI04AA08 (βοοειδή).
Swedish: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrike
Greek: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Γαλλία
Swedish: Varje dos om 1 ml vaccin innehåller:
Greek: Κάθε δόση του 1 ml εμβολίου περιέχει:
Swedish: Vaccinets säkerhet och effekt har inte fastställts hos avelshandjur.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχει αποδειχθεί στα αρσενικά ζώα αναπαραγωγής.
Swedish: Uppnådd immunitet har påvisats 3 veckor efter grundvaccinering.
Greek: Έναρξη της ανοσίας έχει αποδειχθεί 3 εβδομάδες μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: MERIAL
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση παρτίδων: MERIAL
Swedish: I sällsynta fall kan övergående apati observeras efter administrering av dubbla dosen vaccin.
Greek: Πολύ σπάνια μπορεί να παρατηρηθεί παροδική απάθεια μετά τη χορήγηση μίας διπλής δόσης του εμβολίου.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C) Får ej frysas.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C).
Swedish: Aktiv substans:
Greek: Δραστικά συστατικά:
Swedish: Aktiv immunisering av får och nötkreatur för att förebygga viremi* och reducera kliniska symptom orsakade av blåtungevirus serotyp 1.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση των προβάτων και των βοοειδών για την πρόληψη της ιαιμίας* και τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων που προκαλούνται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 1 (bluetongue).
Swedish: Hos dessa djur skall vaccinet enbart användas efter risk/nyttabedömning av ansvarig veterinär och/eller ansvarig myndighet för gällande vaccinationsbestämmelser mot blåtungevirus (BTV).
Greek: Σε αυτή την κατηγορία των ζώων το εμβόλιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο και/ή τις εθνικές Αρμόδιες Αρχές, σύμφωνα με την ισχύουσα πολιτική εμβολιασμού κατά του ιού καταρροϊκού πυρετού (BTV).
Swedish: *(Under detektionsgränsen 3,68 log10 RNA kopior/ml för den validerade RT-PCR metoden, vilket tyder på att ingen överföring av infektiösa virus sker.)
Greek: *(κάτω από το επίπεδο ανίχνευσης από την αξιολογημένη μέθοδο RT-PCR στα 3,68 log10 αντίγραφα RNA/ml, που αποδεικνύει τη μη-μετάδοση του λοιμογόνου ιού).
Swedish: Karenstid: Noll dagar
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: μηδέν ημέρες
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: MERIAL
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: MERIAL
Swedish: I mycket sällsynta fall kan en övergående ökning i kroppstemperatur, normalt ej överstigande i medeltal 1,1 °C, uppstå inom 24 timmar efter vaccinering.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί ότι μπορεί να εμφανιστεί παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος εντός 24 ωρών μετά τον εμβολιασμό, η οποία κανονικά δεν ξεπερνά κατά μέσο όρο τον 1,1 °C.
Swedish: • Grundvaccinering:
Greek: • Αρχικός εμβολιασμός
Swedish: Administrera en dos om 1 ml subkutant enligt följande vaccinationsschema:
Greek: Χορηγείστε μία δόση του 1 ml υποδορίως σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα εμβολιασμού:
Swedish: Skall inte blandas med något annat läkemedel.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φάρμακα.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan vaccination orsaka en mindre lokal svullnad vid injektionsstället (högst 32 cm hos nötkreatur och 24 cm hos får) som nästan är hävd (≤ 1 cm 2) efter 35 dagar.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί μια μικρή τοπική εξοίδηση στο σημείο της ένεσης (μέγιστο 32 cm στα βοοειδή και 24 cm 2), η οποία έχει σχεδόν εξαφανιστεί μετά από 35 ημέρες
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα κράτος μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι: α) η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή ενός εθνικού προγράμματος για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med 1 flaska om 10 ml
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί με 1 φιάλη των 10 ml,
Swedish: I övrigt observerades inga andra biverkningar än de under avsnitt 'Biverkningar'.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια εκτός από αυτές που αναφέρονται στην παράγραφο «Ανεπιθύμητες ενέργειες».
Swedish: Får och nötkreatur.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Πρόβατα και βοοειδή.
Swedish: EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002
Greek: EU/2/10/112/002
Swedish: Kan användas under dräktighet och laktation hos kor.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας σε αγελάδες.
Swedish: Namn på och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικής δραστικής ουσίας
Swedish: Skaka flaskan försiktigt omedelbart före användning.
Greek: Ανακινείστε ελαφρώς αμέσως πριν τη χρήση.
Swedish: Flaskans innehåll skall användas omedelbart efter brytning och under en och samma vaccinationsomgång.
Greek: Το συνολικό περιεχόμενο της φιάλης πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα και κατά τη διάρκεια μίας εφαρμογής.
Swedish: Vaccinet innehåller inaktiverat blåtungevirus serotyp 1 med aluminiumhydroxid och saponin som adjuvans.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει αδρανοποιημένο ιό του καταρροϊκού πυρετού (ορότυπος 1) με ανοσοενισχυτικές ουσίες υδροξείδιο του αλουμινίου και σαπωνίνη.
Swedish: 10 doser (10 ml) 50 doser (50 ml)
Greek: 50 δόσεις (50 ml)
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: används omedelbart.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: χρησιμοποιείστε το αμέσως
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Swedish: Inaktiverat BTV1 ..................................................................................................... ≥ 1,9 log10 pixlar* Aluminiumhydroxid, saponin, q.s.
Greek: Αδρανοποιημένος BTV1 ........................................................................................ ≥ 1,9 log10 pixels* Υδροξείδιο του αλουμινίου, Σαπωνίνη, qs 1 δόση (*)
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Swedish: Immunitetens varaktighet: 1 år efter grundvaccinering hos får och nötkreatur.
Greek: H διάρκεια της ανοσίας στα βοοειδή και στα πρόβατα είναι 1 έτος μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: Silikonbaserad skumdämpare Fosfatbuffert
Greek: Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer
Swedish: Det inducerar en aktiv och specifik immunitet mot blåtungevirus serotyp 1 hos det vaccinerade djuret.
Greek: Προκαλεί στο εμβολιασμένο ζώο ενεργητική και ειδική ανοσία έναντι του ιού Bluetongue (ορότυπος 1).
Swedish: Undvik att använda läkemedel flera gånger från en och samma flaska.
Greek: Αποφύγετε τις πολλαπλές διατρήσεις του πώματος.
Swedish: Homogen, mjölkaktig, vit injektionsvätska, suspension.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ομοιογενές γαλακτώδες λευκό ενέσιμο εναιώρημα.
Swedish: Får - Första injektionen: från 1 månads ålder till naiva djur (eller från 2,5 månaders ålder till unga djur från immuniserade tackor).
Greek: Πρόβατα η ένεση: από την ηλικία του 1 μηνός σε ζώα χωρίς μητρική ανοσία (ή από ηλικία των 2,5 μηνών σε νεαρά ζώα γεννημένα από προβατίνες με ανοσία).
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet (EXP) på kartongen.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: αμέσως Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί μετά το EXP:
Swedish: Saponin
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Swedish: Nötkreatur: - Första injektionen: från 1 månads ålder till naiva djur (eller från 2,5 månaders ålder till kalvar från immuniserade kor).
Greek: Βοοειδή η ένεση: από την ηλικία του 1 μηνός σε ζώα χωρίς μητρική ανοσία (ή από ηλικία των 2,5 μηνών σε νεαρά ζώα γεννημένα από αγελάδες με ανοσία).
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 10 δόσεις (10 ml)
Swedish: Typ I glasflaska om 10 ml med propp av butylelastomer Kartong med 1 flaska om 10 doser (1 x 10 ml)
Greek: Γυάλινη φιάλη Τύπου Ι των 10 ml με πώμα ελαστομερούς βουτυλίου Κουτί με 1 φιάλη των 10 δόσεων (1 x 10 ml)
Swedish: Kartong med 10 flaskor om 100 ml
Greek: Κουτί με 10 φιάλες των 100 ml
Swedish: Kartong med 1 flaska om 50 ml
Greek: Κουτί με 1 φιάλη των 50 ml,
Swedish: Kan användas under dräktighet hos tackor.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης σε προβατίνες.
Swedish: 1 flaska om 10 doser (1 x 10 ml) 1 flaska om 50 doser (1 x 50 ml) 10 flaskor om 50 doser (10 x 50 ml) 1 flaska om 100 doser (1 x 100 ml) 10 flaskor om 100 doser (10 x 100 ml)
Greek: 1 φιάλη των 10 δόσεων (1 x 10 ml) 1 φιάλη των 50 δόσεων (1 x 50 ml) 10 φιάλες των 50 δόσεων (10 x 50 ml) 1 φιάλη των 100 δόσεων (1 x 100 ml) 10 φιάλες των 100 δόσεων (10 x 100 ml)
Swedish: BIPACKSEDEL FÖR BTVPUR AlSap 1 injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ BTVPUR AlSap 1 ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα και βοοειδή
Swedish: Inaktiverat BTV1 ........................................................................................................ ≥ 1,9 log10 pixlar
Greek: Αδρανοποιημένος Bluetongue virus Serotype 1 .................................................... ≥ 1,9 log10 pixels*
Swedish: För djur - receptbelagt.
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση - Να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή
Swedish: Kartong med 1 flaska om 100 ml
Greek: Κουτί με 1 φιάλη των 100 ml,
Swedish: Den andra injektionen ges 3-4 veckor senare.
Greek: Η δεύτερη ένεση χορηγείται τρεις έως τέσσερεις εβδομάδες αργότερα.
Swedish: En något förhöjd kroppstemperatur kan märkas inom 24 timmar närmast efter vaccineringen, dock vanligen inte mer än 1 °C.
Greek: Επίσης, μπορεί να εμφανιστεί ελαφρά άνοδος της θερμοκρασίας του σώματος εντός 24 ωρών μετά τον εμβολιασμό, η οποία κανονικά δεν είναι μεγαλύτερη από 1οC.
Swedish: Den första injektionen ges från en månads ålder till djur som aldrig har exponerats för sjukdomen, och från två och en halv månads ålder om moderdjuret redan är immunt mot sjukdomen.
Greek: Η πρώτη ένεση χορηγείται από την ηλικία του ενός μηνός σε ζώα που δεν έχουν εκτεθεί ποτέ στη νόσο και από την ηλικία των δυόμισι μηνών στα ζώα των οποίων η μητέρα έχει ήδη ανοσία στη νόσο.
Swedish: Vacciner verkar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται ενάντια σε μια νόσο.
Swedish: Två studier genomfördes på får och nötkreatur för att fastställa den skyddsperiod som vaccinet ger.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο μελέτες σε πρόβατα και βοοειδή προκειμένου να καθοριστεί η περίοδος προστασίας που παρέχει το εμβόλιο.
Swedish: Studierna visade också att vaccinet kan ges till dräktiga får och nötkreatur samt även till digivande nötkreatur.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν επίσης ότι το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί σε κυοφορούσες προβατίνες και βοοειδή καθώς και σε θηλάζοντα βοοειδή.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till rekommendationerna om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet getts och fram till dess djuret kan slaktas och innan kött eller mjölk kan användas som livsmedel.
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι το χρονικό διάστημα που πρέπει να τηρείται μετά τη χορήγηση του φαρμάκου και πριν από τη σφαγή του ζώου και την κατανάλωση του κρέατος ή του γάλακτός του από τον άνθρωπο.
Swedish: Den 17 december 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av BTVPUR AlSap 1 som gäller i hela Europeiska unionen.
Greek: Στις 17 Δεκεμβρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το BTVPUR AlSap 1.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har granskat ny information om vaccinets kvalitet, säkerhet och effekt enligt en fastställd tidsplan.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) εξέτασε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που υποβλήθηκαν βάσει συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Swedish: Karenstiden för BTVPUR AlSap 1 för kött och mjölk från får och nötkreatur är noll dagar.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το BTVPUR AlSap 1 για το κρέας και το γάλα τόσο για τα βοοειδή όσο και για τα πρόβατα είναι μηδέν ημέρες.
Swedish: Nyttariskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα επιστημονικής συζήτησης της παρούσας EPAR.
Swedish: 2013 ansåg CVMP att de data som lagts fram var tillräckliga för att godkännandet för försäljning av BTVPUR AlSap 1 skulle omvandlas till ett normalt godkännande.
Greek: Το 2013 η CVMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα επαρκούσαν ούτως ώστε η έγκριση άδειας κυκλοφορίας του BTVPUR AlSap 1 να αποκτήσει κανονικό καθεστώς.
Swedish: Vaccinet används för att förebygga viremi (förekomst av viruspartiklar i blodet) och minska symtomen på sjukdomen.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται για την πρόληψη της ιαιμίας (παρουσίας ιών στο αίμα) και τη μείωση των συμπτωμάτων της νόσου.
Swedish: Företaget presenterade även resultat från en serie prövningar som utförts med vacciner med liknande sammansättning men innehållande olika serotyper än den som finns i BTVPUR AlSap 1 för att kunna extrapolera ytterligare slutsatser om effekten.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα από μια σειρά δοκιμών που διενεργήθηκαν με εμβόλια παρόμοιας σύνθεσης, στα οποία όμως περιλαμβάνονταν διαφορετικοί ορότυποι από αυτόν που περιλαμβάνεται στο BTVPUR AlSap 1, ώστε να είναι εφικτή η παρέκταση των αποτελεσμάτων για την εξαγωγή περαιτέρω πορισμάτων ως προς την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Swedish: BTVPUR AlSap 1 godkändes ursprungligen enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Greek: Το BTVPUR AlSap 1 εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Swedish: Vaccinet innehåller också så kallade adjuvans (aluminiumhydroxid och saponin) som stimulerar till ett bättre immunsvar.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικές ουσίες» (υδροξείδιο του αλουμινίου και σαπωνίνη) προκειμένου να επάγει καλύτερη ανοσολογική απόκριση.
Swedish: Vaccinet ges till unga djur som två injektioner under huden.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε ζώα νεαρής ηλικίας με δύο υποδόριες ενέσεις.
Swedish: BTVPUR AlSap 1 är ett vaccin.
Greek: To BTVPUR AlSap 1 είναι εμβόλιο.