FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Possia son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Possia przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: El tratamiento debe mantenerse durante un año, salvo que el médico les diga que dejen de tomar la medicación.
Polish: Pacjenci powinni kontynuować leczenie przez okres do jednego roku, chyba że lekarz zaleci
Spanish: En el estudio principal, el 9,3% de los pacientes tratados con Possia sufrieron otro infarto de miocardio, un ictus o fallecieron por culpa de una enfermedad cardiovascular, en comparación con el 10,9% de los pacientes que tomaron clopidogrel.
Polish: We wspomnianym badaniu głównym u 9,3% pacjentów przyjmujących preparat Possia doszło do ponownego zawału mięśnia sercowego lub udaru bądź nastąpił zgon na skutek choroby układu sercowo-naczyniowego, w porównaniu z 10,9% pacjentów
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Possia, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu preparatem Possia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: El CHMP señaló que en el estudio principal se había demostrado que, en comparación con clopidogrel, Possia reduce el riesgo de infarto de miocardio y muerte cardiovascular.
Polish: CHMP zauważył, że wyniki badania głównego wskazują, iż w porównaniu z klopidogrelem preparat Possia zmniejsza ryzyko wystąpienia zawału mięśnia sercowego i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Spanish: El criterio de eficacia principal se basó en el número de pacientes que sufrieron un segundo infarto, un ictus o muerte por enfermedad cardiovascular.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, którzy przebyli ponowny zawał serca, udar lub zmarli
Spanish: De este modo, las plaquetas dejan de «pegarse», con lo que se reduce el riesgo de que se formen coágulos de sangre y se ayuda a prevenir otro ataque cardíaco o infarto cerebral.
Polish: Dzięki temu płytki krwi nie stają się „lepkie", co zmniejsza ryzyko tworzenia się skrzeplin krwi i pomaga w zapobieganiu ponownemu zawałowi serca lub udarowi.
Spanish: Possia es un medicamento que contiene el principio activo ticagrelor.
Polish: Preparat Possia jest lekiem, który zawiera substancję czynną tikagrelor.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Possia (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son disnea (dificultad para respirar), epistaxis (hemorragia nasal), hemorragia digestiva (hemorragia en el estómago o el intestino), hemorragia en la piel o por debajo de la piel y hematoma o sangrado en el lugar del procedimiento (por perforación de un vaso sanguíneo).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Possia (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: duszność (trudności w oddychaniu), krwawienie z nosa, krwotok z przewodu pokarmowego (krwawienie z żołądka lub jelit), krwawienia do skóry właściwej lub podskórne, siniaczenie i krwotok w miejscu zabiegu (w miejscu nakłucia naczynia krwionośnego).
Spanish: El principio activo de Possia, el ticagrelor, es un inhibidor de la agregación plaquetaria.
Polish: Substancja czynna preparatu Possia, tikagrelor, jest inhibitorem agregacji płytek.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con enfermedad hepática moderada o grave o que estén sangrando en ese momento, ni en pacientes que hayan sufrido un ictus provocado por una hemorragia cerebral.
Polish: Preparatu nie wolno stosować u pacjentów z chorobą wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub u których obecnie występują krwawienia ani u pacjentów po przebytym udarze spowodowanym krwawieniem do mózgu.
Spanish: ¿Cómo actúa Possia?
Polish: Jak działa preparat Possia?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Possia?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Possia?
Spanish: Se comparó Possia con clopidogrel (otro inhibidor de la agregación plaquetaria) en un estudio principal en el que participaron más de 18.000 adultos que habían sufrido un infarto de miocardio o presentaban angina inestable.
Polish: Preparat Possia porównano z klopidogrelem (inny lek hamujący agregację płytek) w badaniu głównym z udziałem ponad 18 000 osób dorosłych po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z niestabilną dusznicą bolesną.
Spanish: Possia no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al ticagrelor o a cualquiera de sus demás componentes.
Polish: Preparatu Possia nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na tikagrelor lub którykolwiek składnik preparatu.
Spanish: Otras informaciones sobre Possia
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Possia:
Spanish: Los efectos de Possia se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Possia zbadano w modelach
Spanish: Possia, administrado conjuntamente con aspirina, está indicado para la prevención de episodios aterotrombóticos (problemas causados por coágulos de sangre y endurecimiento de las arterias), como infarto de miocardio o ictus.
Polish: Preparat Possia stosuje się jednocześnie z aspiryną w celu zapobiegania zdarzeniom zakrzepowym o podłożu miażdżycowym (zaburzeniom wywołanym przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic), takim jak zawał mięśnia sercowego lub udar.
Spanish: Possia ticagrelor
Polish: Preparat jest dostępny
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Possia puede consultarse en el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Possia znajduje się w ulotce dla
Spanish: Se demostró que Possia tenía un efecto beneficioso en los pacientes que habían sufrido un infarto de miocardio o presentaban angina inestable.
Polish: Wykazano, że stosowanie preparatu Possia jest korzystne dla pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z niestabilną dusznicą bolesną.
Spanish: Está indicado en pacientes adultos que han sufrido un infarto de miocardio o presentan angina inestable (un tipo de dolor torácico causado por problemas con el riego sanguíneo del corazón).
Polish: Lek stosuje się u dorosłych pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z niestabilną dusznicą bolesną (rodzaj bólu w klatce piersiowej spowodowanego
Spanish: Este ciclo de tratamiento normalmente se repetirá cada tres semanas.
Polish: Taki cykl leczenia będzie normalnie powtarzany co trzy tygodnie.
Spanish: Si es grave puede causar dificultad para respirar.
Polish: Jeśli jest poważny może powodować trudności w oddychaniu.
Spanish: Viales 4 años.
Polish: Fiolki 4 lata.
Spanish: - Fiebre.
Polish: - Gorączka.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca..
Spanish: El promedio de la semivida aumentó de 1,9 a 4,9 horas.
Polish: Średni okres półtrwania zwiększał się z 1,9 do 4,9 godzin.
Spanish: 3 Las reacciones fueron leves y en general no requirieron tratamiento específico.
Polish: 3 Wynaczynienie miało łagodny przebieg i nie wymagało zazwyczaj szczególnego leczenia.
Spanish: - Pérdida de pelo.
Polish: - Wypadanie włosów.
Spanish: La eliminación de topotecán sólo se ha investigado parcialmente en el hombre.
Polish: Wydalanie topotekanu było tylko częściowo badane u ludzi.
Spanish: Pueden necesitar hospitalización e incluso podrían se una amenaza para la vida.
Polish: Mogą one wymagać hospitalizacji lub nawet zagrażać życiu pacjenta.
Spanish: Los síntomas pueden incluir color amarillo de la piel
Polish: Objawy mogą obejmować żółte zabarwienie skóry
Spanish: Si se tolera bien, el tratamiento puede continuar hasta la progresión de la enfermedad (ver secciones 4.8 y 5.1).
Polish: Jeżeli leczenie jest dobrze tolerowane, może być kontynuowane do czasu progresji choroby (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Spanish: Cada envase contiene 1 vial.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy natychmiast zużyć.
Spanish: Esto puede producir sangrado grave a partir de heridas relativamente pequeñas, como un pequeño corte.
Polish: To może prowadzić do silnego krwawienia z nawet relatywnie niewielkich ran takich jak małe skaleczenie.
Spanish: Su médico le dirá si este es su caso, basándose en los resultados de su último análisis de sangre.
Polish: Lekarz udzieli informacji na ten temat w oparciu o wyniki ostatniego badania krwi.
Spanish: Este esquema de tratamiento se repite cada 21 días, durante seis ciclos o hasta la progresión de la enfermedad.
Polish: Powyższy schemat leczenia powtarza się co 21 dni przez sześć kursów lub do wystąpienia postępu choroby.
Spanish: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucarest Rumania
Polish: 11 Ion Mihalache Blvd 011171 Bucharest Rumunia
Spanish: Pida consejo a su médico sobre cómo reducir el riesgo de sangrado.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o tym jak zmniejszyć ryzyko krwawienia.
Spanish: Lavarse siempre las manos después de quitarse los guantes.
Polish: Po zdjęciu rękawic należy zawsze dokładnie umyć ręce.
Spanish: La mediana del tiempo a la progresión fue similar en ambos grupos (13,3 semanas y 12,3 semanas, respectivamente).
Polish: Średni czas do progresji był podobny w obu grupach (odpowiednio 13,3 tygodnia i 12,3 tygodnia).
Spanish: El metabolismo representa < 10 % en la eliminación de topotecán.
Polish: Metabolizm stanowi < 10 % eliminacji topotekanu.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Polish: Dzieci i młodzież Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con aquellos mencionados en la sección 6.6.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie 6.6.
Spanish: Diferencia en la tasa de respuesta (95 % IC) Mediana del tiempo hasta la progresión (semanas)
Polish: Różnica w odsetku odpowiedzi (95 % CI) Mediana czasu do progresji (tygodnie)
Spanish: Potactasol puede hacer que se sienta cansado o débil.
Polish: Lek Potactasol może wywoływać zmęczenie lub osłabienie.
Spanish: La semivida de topotecán se incrementó en un 30 % aproximadamente, pero no se observó un cambio evidente en el volumen de distribución.
Polish: Okres półtrwania topotekanu był zwiększony o około 30 %, ale nie obserwowano zmian w objętości dystrybucji.
Spanish: infección
Polish: zakażenie
Spanish: Los pacientes que estén preocupados por su fertilidad deben pedir asesoramiento a su médico sobre fertilidad y opciones de planificación familiar antes de iniciar el tratamiento.
Polish: Pacjenci którzy mają obawy dotyczące płodności powinni zapytać lekarza o poradę dotyczącą płodności i planowania potomstwa przed rozpoczęciem leczenia.
Spanish: - cáncer de cérvix avanzado, cuando no sea posible la cirugía o la radioterapia.
Polish: - zaawansowanego raka szyjki macicy w przypadku, gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne lub radioterapia.
Spanish: Esta condición puede ser mortal.
Polish: Taki stan może zakończyć się zgonem.
Spanish: Si está embarazada o piensa que pudiera estarlo, informe a su médico inmediatamente.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży powinna niezwłocznie poinformować lekarza.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación según la clasificación de órganos del sistema y la frecuencia absoluta (todos los acontecimientos notificados).
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej zostały opisane w zależności od klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania (wszystkie zgłoszone zdarzenia).
Spanish: Topotecán alcanzó también un volumen de distribución elevado, de aproximadamente 132 l (DE 57), y una semivida relativamente corta de 2-3 horas.
Polish: Topotekan wykazywał również dużą objętość dystrybucji, około 132 l (SD 57) i stosunkowo krótki okres półtrwania 2-3 godziny.
Spanish: adolescentes (n = 3) y adultos jóvenes (n = 3) con leucemia.
Polish: (n = 3) oraz u młodych osób dorosłych (n = 3) z białaczką.
Spanish: Además, el 5 % de todos los pacientes tratados (1 % de los ciclos) desarrollaron sepsis (ver sección 4.4).
Polish: Ponadto u 5 % wszystkich leczonych pacjentów (1 % kursów) rozwinęła się sepsa (patrz punkt 4.4).
Spanish: Este concentrado (1 mg/ml) debe diluirse antes de la administración.
Polish: Koncentrat (1 mg/ml) musi być rozcieńczony przed podaniem.
Spanish: - Hinchazón causada por acumulación de líquidos (angioedema), por ejemplo alrededor de los ojos y los labios, así como en manos, pies y garganta.
Polish: - Obrzęk spowodowany nagromadzeniem płynu (obrzęk naczynioruchowy), np. wokół oczu i ust, a także rąk, stóp i gardła.
Spanish: - Disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia).
Polish: - Zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia).
Spanish: Aunque se desconoce si topotecán se excreta en la leche materna humana, debe interrumpirse la lactancia al comienzo del tratamiento.
Polish: Chociaż nie wiadomo czy topotekan wydzielany jest z mlekiem matki, karmienie należy przerwać na początku leczenia.
Spanish: Se deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces para evitar quedarse embarazada o concebir un hijo durante el tratamiento con Potactasol.
Polish: Należy stosować skuteczne metody antykoncepcji aby uniknąć zajścia w ciążę lub spłodzenia dziecka podczas stosowania leku Potactasol.
Spanish: La comparación de los parámetros farmacocinéticos no sugirió ningún cambio en la farmacocinética durante los 5 días de tratamiento.
Polish: Porównanie parametrów farmakokinetycznych nie wykazało żadnych zmian w farmakokinetyce podczas podawania topotekanu przez 5 dni.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 6/enero/2011 Fecha de la última renovación: 5/octubre/2015
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 5 października 2015
Spanish: En el conjunto de datos se observaron 87 respuestas completas y parciales, 13 de las cuales se obtuvieron durante los ciclos 5 y 6, y 3 en ciclos posteriores.
Polish: Ogólnie, obserwowano 87 całkowitych lub częściowych reakcji na leczenie, spośród których 13 wystąpiło podczas 5. i 6. kursu, a 3 wystąpiły później.
Spanish: - Pérdida de peso y de apetito (anorexia); cansancio; debilidad.
Polish: - Zmniejszenie masy ciała i utrata apetytu (anoreksja); zmęczenie; osłabienie.
Spanish: Como este medicamento le está siendo administrando por su médico o enfermero, es poco probable que se le administre demasiada cantidad.
Polish: Ze względu na to, że lek podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę, podanie zbyt dużej ilości leku jest mało prawdopodobne.
Spanish: De las pacientes que recibieron más de 6 ciclos de tratamiento, el 91 % completaron el estudio tal como estaba previsto o fueron tratadas hasta la progresión de la enfermedad con sólo un 3 % de retiradas debidas a reacciones adversas.
Polish: Spośród pacjentek, które otrzymały więcej niż 6 kursów chemioterapii, 91 % ukończyło badanie zgodnie z planem lub było leczonych do czasu progresji choroby, tylko u 3 % przerwano leczenie z powodu objawów niepożądanych.
Spanish: La neutropenia grave duró más de siete días en el 11 % del conjunto de los ciclos.
Polish: Ciężką neutropenię trwającą powyżej siedem dni obserwowano w 11 % wszystkich kursów.
Spanish: Se debe tener precaución para evitar que el medicamento entre en contacto con los ojos accidentalmente.
Polish: Zalecana jest ostrożność, aby uniknąć przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z oczami.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: El médico evaluará su estado general de salud durante el tratamiento, y usted le debe informar si tiene fiebre, infección o si se siente mal.
Polish: Lekarz oceni ogólny stan zdrowia pacjenta podczas leczenia i należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, zakażenia lub jeżeli pacjent poczuje się źle.
Spanish: - si su recuento de células sanguíneas es muy bajo.
Polish: - jeśli liczba krwinek jest zbyt mała.
Spanish: El volumen de distribución disminuyó ligeramente y, por tanto, la semivida sólo se incrementó en un 14 %.
Polish: Objętość dystrybucji była nieznacznie zmniejszona, a okres półtrwania zwiększał się o 14 %.
Spanish: Las medianas de supervivencia en ambos grupos fueron de 25,0 y 24,7 semanas, respectivamente.
Polish: Średni czas przeżycia w obu grupach wyniósł odpowiednio 25 i 24,7 tygodnia.
Spanish: No se ha estudiado el potencial carcinogénico de topotecán.
Polish: Potencjalne działanie rakotwórcze topotekanu nie było badane.
Spanish: No obstante, se recomienda precaución al conducir o utilizar máquinas si persisten la fatiga y la astenia.
Polish: Wymagana jest jednak ostrożność w przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, jeśli utrzymuje się osłabienie i zmęczenie.
Spanish: Al igual que ocurre con otros medicamentos citotóxicos, topotecán puede producir mielosupresión grave.
Polish: Tak jak w przypadku innych cytotoksycznych produktów leczniczych, topotekan może powodować ciężką mielosupresję.
Spanish: Potactasol está disponible en cajas de cartón de 1 vial.
Polish: Potactasol jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.
Spanish: En estos estudios no se observaron diferencias claras en la farmacocinética de topotecán entre niños, adolescentes y adultos jóvenes con tumores sólidos o leucemia, pero los datos son demasiado limitados para extraer conclusiones definitivas.
Polish: W żadnym z tych badań nie stwierdzono widocznych różnic w farmakokinetyce topotekanu u dzieci, młodzieży i młodych osób dorosłych z guzami litymi lub białaczką, tym niemniej dane te są zbyt ograniczone, aby na ich podstawie formułować jednoznaczne wnioski.
Spanish: Se debe reconstituir y posteriormente diluir antes de su uso (ver sección 6.6).
Polish: Przed użyciem produkt musi być rozpuszczony, a następnie rozcieńczony (patrz punkt 6.6).
Spanish: In vitro, topotecán no inhibió las enzimas P450 humanas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A o CYP4A, ni inhibió las enzimas citosólicas humanas, dihidropirimidina o xantina oxidasa.
Polish: In vitro topotekan nie hamuje ani ludzkich izoenzymów cytochromu P450 takich, jak: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A lub CYP4A, ani ludzkich enzymów cytoplazmatycznych takich jak dihydropirymidyna czy oksydaza ksantynowa.
Spanish: Se notificó dolor abdominal leve en el 4 % de los pacientes.
Polish: Niewielki ból brzucha odnotowano u 4 % pacjentów.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio de la neutropenia grave fue de nueve días y la mediana de su duración fue de siete días.
Polish: Średni czas do wystąpienia ciężkiej neutropenii wyniósł dziewięć dni i średni czas trwania wynosił siedem dni.
Spanish: Topotecán/Cisplatino
Polish: Topotekan/Cisplatyna
Spanish: - Niveles anormalmente altos de bilirrubina, un producto de desecho originado por el hígado durante la ruptura de los glóbulos rojos.
Polish: - Nienormalnie wysokie stężenie bilirubiny, produktu ubocznego produkowanego przez wątrobę podczas rozpadu czerwonych krwinek.
Spanish: Las frecuencias asociadas con los acontecimientos adversos hematológicos y no hematológicos enumeradas a continuación, representan las notificaciones de acontecimientos adversos considerados como relacionados o posiblemente relacionados con el tratamiento con topotecán.
Polish: Częstość występowania hematologicznych i niehematologicznych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono na podstawie raportów o zdarzeniach niepożądanych, uznanych za związane/prawdopodobnie związane z leczeniem topotekanem.
Spanish: La incidencia de efectos adversos es más frecuente en pacientes con estado general de salud deteriorado.
Polish: Występowanie działań niepożądanych jest częstsze u pacjentów z ogólnie słabym stanem zdrowia.
Spanish: Raramente puede producir sangrado más grave (hemorragia).
Polish: Rzadko, może to prowadzić do ciężkiego krwawienia (krwotoku).
Spanish: También se evaluó topotecán en la población pediátrica; no obstante, sólo se dispone de datos limitados de eficacia y seguridad.
Polish: Topotekan oceniano również w populacji pediatrycznej, jednakże istnieją jedynie ograniczone dane, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie pacjentów.
Spanish: No existe un antídoto conocido para la sobredosis por topotecán.
Polish: Nie jest znane antidotum w przypadku przedawkowania topotekanu.
Spanish: - Erupción con picor (o urticaria).
Polish: - Swędząca wysypka (lub pokrzywka).
Spanish: Número anormalmente bajo de granulocitos neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos) en la sangre, con o sin fiebre.
Polish: Nienormalnie mała liczba granulocytów obojętnochłonnych (typ białych krwinek) we krwi, z lub bez gorączki.
Spanish: Entre todos los pacientes tratados en los ensayos clínicos (incluyendo tanto los que desarrollaron neutropenia grave como los que no la desarrollaron), el 11 % (4 % de los ciclos) desarrollaron fiebre y el 26 % (9 % de los ciclos), infección.
Polish: Wśród wszystkich pacjentów leczonych w badaniach klinicznych (uwzględniając tych pacjentów z ciężką neutropenią, jak i tych, u których ona nie wystąpiła) u 11 % (4 % kursów) wystąpiła gorączka, a w 26 % (9 % kursów) wystąpiła infekcja.
Spanish: Potactasol contiene sodio
Polish: Potactasol zawiera sód
Spanish: - Dolor leve e inflamación en el lugar de inyección debido a la administración accidental del medicamento en el tejido circundante (extravasación), por ejemplo, por rotura.
Polish: - Łagodny ból i stan zapalny w miejscu wkłucia, spowodowany przypadkowym podaniem leku do okolicznych tkanek (wynaczynienie) np. przez wyciek.
Spanish: Las notificaciones de secuelas significativas asociadas a la trombocitopenia, incluyendo muertes debidas a sangrado de tumores, han sido infrecuentes.
Polish: Zgłoszenia dotyczące znaczących następstw związanych z trombocytopenią, w tym zgonów z powodu krwawienia związanego z obecnością guza, były niezbyt częste.
Spanish: Liofilizado de color amarillo.
Polish: Żółty liofilizat.
Spanish: Todos los artículos utilizados para la administración o limpieza, incluidos guantes, se deben colocar en bolsas desechables de residuos biológicos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura.
Polish: − Wszystkie przedmioty do podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, powinny być umieszczone w torbach do śmieci wysokiego ryzyka, do spalania w wysokich temperaturach.
Spanish: Los estudios preclínicos indican que la unión de topotecán a las proteínas plasmáticas es baja (35 %) y la distribución entre las células sanguíneas y el plasma fue bastante homogénea.
Polish: badaniach nieklinicznych wykazano, że wiązanie topotekanu z białkami osocza jest małe (35 %) a dystrybucja pomiędzy komórkami krwi i osoczem jest prawie jednorodna.
Spanish: Topotecán no inhibe las enzimas P450 humanas (ver sección 5.2).
Polish: Topotekan nie hamuje enzymów cytochromu P450 u ludzi (patrz punkt 5.2).