FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien de kromstand na de eerste, tweede of derde behandelingscyclus minder dan 15 graden is, of indien de arts beslist dat verdere behandeling klinisch niet aangewezen is, mogen de volgende behandelingscycli niet worden toegediend.
Icelandic: Ef reðurbugðan er minni en 15 gráður eftir fyrstu, aðra eða þriðju meðferðarlotu, eða ef læknirinn ákveður að ekki sé klínískur grundvöllur fyrir frekari meðferð skal ekki gefa næstu meðferðarlotur.
Dutch: • Draag de spalk 's nachts tot 4 maanden.
Icelandic: • vera með spelkuna á næturnar í allt að 4 mánuði.
Dutch: Uw arts zal u vertellen wanneer u daarvoor moet terugkomen.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvenær þú skulir koma aftur vegna þessa.
Dutch: CORD I
Icelandic: CORD II
Dutch: • De behandeling van volwassen mannen met de ziekte van Peyronie met een palpabele plaque en kromstand van ten minste 30 graden bij het begin van de therapie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Icelandic: • til meðhöndlunar hjá fullorðnum karlmönnum við Peyronie-sjúkdómi með þreifanleg hersli og reðurbugðu sem nemur að minnsta kosti 30 gráðum við upphaf meðferðar (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Dutch: • Uw arts zal u ook vertellen wanneer u moet terugkomen als er meer behandelingscycli nodig zijn.
Icelandic: Læknirinn mun einnig láta þig vita hvenær þú þurfir að koma aftur ef þörf er á fleiri meðferðarlotum.
Dutch: Voor elke patiënt van wie in week 12 een monster werd geselecteerd, werden de overeenkomende monsters van week 6, 18, 24 en 52 getest indien ze ook positief waren voor antilichaambinding.
Icelandic: Hjá hverjum sjúklingi þar sem sýni var valið í viku 12 voru samsvarandi sýni prófuð frá viku 6, 18, 24 og 52 ef viðkomandi var einnig jákvæður hvað varðar mótefnabindingu.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten die deelnamen, was 60, variërend tussen 33 en 77 jaar.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga sem tóku þátt var 60 ár, á bilinu 33 til 77 ár.
Dutch: De ziekte van Peyronie treedt uitsluitend op bij volwassen mannelijke patiënten en bijgevolg is er geen relevante informatie voor gebruik bij vrouwen.
Icelandic: Peyronie-sjúkdómur kemur eingöngu fyrir hjá fullorðnum karlkyns sjúklingum og því liggja ekki fyrir neinar viðeigandi upplýsingar um notkun handa konum.
Dutch: U mag geen Xiapex krijgen als u weet dat u ooit een ernstige allergische reactie hebt gehad op collagenase of een andere stof van dit geneesmiddel.
Icelandic: Ekki má gefa þér Xiapex ef þú veist til þess að þú hafir fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við kollagenasa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins.
Dutch: Voor patiënten die een contractuur van het geselecteerde gewricht bereikten van 5° of minder was het gemiddelde aantal benodigde injecties om dit te bereiken 1,5 in de 2 onderzoeken.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem náðist að minnka kreppu í völdum liðum í 5° eða minna var meðalfjöldi inndælinga sem þurfti til að ná þessu 1,5 í rannsóknunum tveimur.
Dutch: * Opmerking: 29 proefpersonen werden van deze analyse uitgesloten.
Icelandic: 29 einstaklingar voru útilokaðir frá þessari greiningu.
Dutch: Indien u wordt behandeld voor de ziekte van Peyronie
Icelandic: Ef þú færð meðferð við Peyronie-sjúkdómi
Dutch: Een klinisch betekenisvolle verbetering in de handfunctie, zoals bepaald door de URAM (Unité Rhumatologique des Affections de la Main)-score werd waargenomen op dag 31 (-11,3) en dag 61 (-12,3).
Icelandic: Vart varð við klínískt marktæka framför á virkni handa samkvæmt URAM (Unité Rhumatologique des Affections de la Main) skori á degi 31 (-11,3) og degi 61 (-12,3).
Dutch: In elke behandelingscyclus krijgt u één injectie met Xiapex, waarna een tweede injectie op een andere dag volgt (1 tot 3 dagen later).
Icelandic: Í hverri meðferðarlotu færðu eina inndælingu með Xiapex og síðan aðra inndælingu annan dag (1 til 3 dögum síðar).
Dutch: De bedoeling is altijd om de volledige dosis helemaal binnen de plaque af te geven.
Icelandic: Markmiðið er alltaf að skilja allan skammtinn eftir inni í herslinu.
Dutch: Volg voor elke injectie stap 4 tot en met 10.
Icelandic: Við hverja inndælingu skal fylgja skrefum 4 - 10.
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is
Icelandic: Aukaverkanir af tíðni sem ekki er þekkt
Dutch: Bel onmiddellijk uw arts als u een van deze symptomen van een allergische reactie heeft na een injectie met Xiapex:
Icelandic: Hringdu strax í lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna um ofnæmisviðbrögð eftir inndælingu með Xiapex:
Dutch: Een behandelingskuur bestaat uit maximaal 4 behandelingscycli.
Icelandic: Meðferðarröð felur í sér 4 meðferðarlotur að hámarki.
Dutch: • Trek uw penis voorzichtig van uw lichaam weg tot zijn volledige lengte en houd dit gedurende 30 seconden zo vast.
Icelandic: Togaðu getnaðarliminn varlega í fulla lengd frá líkamanum og haltu teygjunni í 30 sekúndur.
Dutch: • jeuk in de hand
Icelandic: • kláði í hönd
Dutch: Er waren geen wijzigingen in de scores van de internationale index voor erectiele functie (IIEF).
Icelandic: Engar breytingar komu fram á stigi ristruflana samkvæmt alþjóðlegum stöðluðum kvarða (International Index of Erectile Function, IIEF-5).
Dutch: c Het nominale percentage van recidief was het totale aantal recidieven dat optrad vóór de laatste dag van het interval, gedeeld door het totale aantal gewrichten (×100).
Icelandic: c Tilgreind tíðni endurkomu var heildarfjöldi endurkomutilvika sem áttu sér stað fyrir síðasta dag bils deilt með heildarfjölda liða (×100).
Dutch: In onderzoek AUX-CC-867 kregen de meeste (85%) proefpersonen lokale anesthesie voorafgaand aan de vingerstrekprocedure.
Icelandic: Í rannsókn AUX-CC-867 fengu flestir (85%) einstaklingar staðdeyfingu áður en fingraréttuaðgerð var framkvæmd.
Dutch: Uw arts zal u vertellen wanneer u het verband mag verwijderen.
Icelandic: Læknirinn lætur þig vita hvenær má fjarlægja umbúðirnar.
Dutch: • als u een allergische reactie heeft gehad op een eerdere injectie met Xiapex.
Icelandic: • hvort þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við fyrri inndælingu með Xiapex.
Dutch: De klinische werkzaamheid in onderzoek AUX-CC-862 was vergelijkbaar met die gemeld in de onderzoeken CORD I en CORD II.
Icelandic: Klínísk verkun í rannsókn AUX-CC-862 var svipuð og tilkynnt var um í rannsóknunum CORD I og CORD II.
Dutch: Afbeeldingen 1 en 2 hieronder zijn uitsluitend bedoeld voor illustratieve doeleinden en zijn mogelijk niet representatief voor de precieze locatie van anatomische structuren bij een individuele patiënt.
Icelandic: Myndir 1 og 2 hér að neðan eru aðeins til skýringar og sýna ekki endilega nákvæma staðsetningu vefja og líkamshluta hjá sjúklingum.
Dutch: Patiënten dienen de instructie te krijgen dat ze de behandelingsinstructies moeten naleven (zie rubriek 4.2) en dat ze onmiddellijk contact met de arts moeten opnemen als ze de vinger niet goed kunnen buigen nadat de zwelling is verminderd (symptomen van peesruptuur).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að fylgja meðferðarleiðbeiningum (sjá kafla 4.2) og að hafa tafarlaust samband við lækninn ef erfitt reynist að beygja fingurinn eftir að þrotinn minnkar (merki um sinarrof).
Dutch: In deze onderzoeken kregen de patiënten maximaal 4 behandelingscycli met Xiapex of placebo (week 0, 6, 12, 18) en werden ze opgevolgd in een controleperiode zonder behandeling (week 24-52).
Icelandic: Í þessum rannsóknum fengu sjúklingar allt að 4 meðferðarlotur með Xiapex eða lyfleysu (vikur 0, 6, 12, 18) og síðan var haft eftirlit með þeim á eftirfylgnitímabili án meðferðar (vikur 24-52).
Dutch: Alle p-waarden < 0,001 voor alle vergelijkingen tussen Xiapex en placebo, behalve voor PIP-gewrichten in het CORD II-onderzoek, dat niet in aanmerking kwam voor statistische analyse vanwege een hiërarchische testprocedure.
Icelandic: Öll p-gildi < 0.001 fyrir allan samanburð milli Xiapex og lyfleysu, nema fyrir nærfingurliði í CORD II rannsókninni, sem ekki kom til álita við tölfræðilegar prófanir vegna stigskiptrar greiningaraðferðar (hierarchical testing procedure).
Dutch: PDQ-last**
Icelandic: PDQ óþægindi**
Dutch: Gemiddelde ±SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89
Icelandic: N=154 N=123 Meðaltal±SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Miðgildi Lágmark, hámark 0, 15
Dutch: De duur van beoordeling startte op de dag van welslagen (bezoek na de laatste injectie waarbij de meting van 0° tot 5° voor het eerst werd genoteerd).
Icelandic: Matstímabilið hófst daginn sem árangri var náð (skoðun eftir síðustu inndælingu þar sem mælingin 0° til 5° var fyrst skráð).
Dutch: • gebroken vinger • verlies van de vinger of delen van de vinger
Icelandic: brot í fingri • missir fingurs eða hluta fingurs
Dutch: • open wond
Icelandic: • opið sár
Dutch: Verschil tussen behandelingen (95% BI)
Icelandic: Meðferðarmunur (95% CI)
Dutch: Tussen twee injecties verstreken ongeveer 4 weken.
Icelandic: Um það bil 4 vikur liðu á milli inndælinga.
Dutch: Abnormale dromen Depressie
Icelandic: Óeðlilegir draumar Þunglyndi
Dutch: Totaal (n=724)
Icelandic: Alls (n=724)
Dutch: De maximale individuele plasmaconcentraties van AUX-I en AUX-II waren respectievelijk < 29 ng/ml en < 71 ng/ml.
Icelandic: Hámarksstyrkur AUX-I og AUX-II í blóðvökva var <29 ng/ml og <71 ng/ml, í þessari röð.
Dutch: Na de injectie brengt uw arts een verband aan op uw hand.
Icelandic: Eftir sprautuna mun læknirinn setja umbúðir á höndina.
Dutch: Houd de penis 30 seconden lang in deze rechtere positie en laat hem dan los.
Icelandic: Haltu getnaðarlimnum í þessari beinu stöðu í 30 sekúndur og slepptu svo.
Dutch: Patiënten die een penis hebben met een kromming van > 90° werden niet in de klinische studies opgenomen.
Icelandic: Sjúklingar með boginn getnaðarlim sem nam >90° tóku ekki þátt í klínísku rannsóknunum.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij Xiapex:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram með Xiapex:
Dutch: IIEF erectiele functie**
Icelandic: IIEF ristruflanir**
Dutch: In de beoordeling van de gegevens die zijn gepresenteerd in de PSUR voor Xiapex, die de periode van 28 februari 2018 tot 27 februari 2019 bestrijkt, is vastgesteld dat er sprake is van casusverslagen van de periode na het in de handel brengen en in de literatuur waarin melding wordt gemaakt van een necrotische vinger en/of amputatie van de vinger en van vingerfracturen bij patiënten met contractuur van Dupuytren die werden behandeld met collagenase clostridium histolyticum.
Icelandic: Endurskoðun á gögnum sem lögð voru fram í PSUR fyrir Xiapex, sem nær yfir tímabilið 28. febrúar 2018 til 27. febrúar 2019, leiddi í ljós tilkynningar eftir markaðssetningu og í heimildum um tilvik dreps í fingri og/eða aflimunar og brots í fingri hjá sjúklingum með lófakreppu (Dupuytren's contracture) sem fengu meðferð með kollagenasa úr Clostridium histolyticum.
Dutch: Zorg voordat dit geneesmiddel aan u wordt gegeven dat uw arts hiervan op de hoogte is:
Icelandic: Áður en meðferð hefst skaltu ganga úr skugga um að læknirinn viti:
Dutch: Verbetering van de totale vaste flexiecontractuur werd ook waargenomen, ongeacht het tijdstip van strekken van de vinger, 24, 48 of 72 uur na de injectie, met een gemiddelde verbetering op dag 31 met respectievelijk 75,2%, 74,8% en 72,4%.
Icelandic: Einnig varð vart við framför hvað varðar fasta kreppusveigju í heild burtséð frá tímasetningu fingraréttingar, 24, 48 eða 72 klst. eftir inndælingu og var meðalframför á degi 31 sem nam 75,2% 74,8% og 72,4%, í þessari röð.
Dutch: Na behandeling met Xiapex kan een van deze buisjes breken tijdens een erectie.
Icelandic: Eftir meðferð með Xiapex getur ein af þessum rásum rofnað við stinningu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere geneesmiddelen voor aandoeningen van het musculoskeletale systeem - Enzymen, ATC-code: M09AB02
Icelandic: Önnur lyf við sjúkdómum í stoðkerfi - ensím, ATC-flokkur: M09AB02
Dutch: De populatie van de dubbelblinde studie bestond uit 409 patiënten van wie er 272 Xiapex 0,58 mg kregen en 137 placebo.
Icelandic: Þýði tvíblindu rannsóknarinnar samanstóð af 409 sjúklingum þar sem 272 fengu Xiapex 0,58 mg og 137 fengu lyfleysu.
Dutch: Als de eerste vingerstrekprocedure geen disruptie van de streng tot gevolg heeft, kan een tweede of derde poging worden gedaan met tussenpozen van 5 à 10 minuten.
Icelandic: Ef fyrsta fingraréttuaðgerð nægir ekki til að rjúfa strenginn má reyna aðra og þriðju tilraun með 5 til 10 mínútna millibili.
Dutch: De tweede injectie met Xiapex wordt 1 tot 3 dagen na de eerste injectie toegediend.
Icelandic: Seinni Xiapex inndælingin er gefin 1 til 3 dögum eftir fyrstu inndælinguna.
Dutch: Als u een van deze symptomen opmerkt, dient u uw arts hierover in te lichten.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram á að láta lækninn vita.
Dutch: In een onderzoek met een fase met een enkelvoudige dosis of een fase met herhaalde dosering van 61 dagen (3 keer per week om de 3 weken gedurende 3 cycli) van toediening van collagenase clostridium histolyticum in de penis bij honden bij blootstellingen die lager waren dan of gelijk waren aan de maximaal aanbevolen dosering voor mensen op basis van mg/m2, waren er geen aanwijzingen van systemische toxiciteit.
Icelandic: Rannsókn sem fól í sér hluta með stökum skömmtum eða 61 dags hluta með endurteknum skömmtum (3 sinnum í viku á 3 vikna fresti í 3 lotur), þar sem rannsökuð var lyfjagjöf kollagenasa úr clostridium histolyticum í getnaðarlim hjá hundum við útsetningu sem var minni en eða jöfn hámarks ráðlögðum skammti fyrir menn byggt á mg/m2, sýndi engar vísbendingar um almennar eiturverkanir.
Dutch: De meeste bijwerkingen die tijdens de langdurige follow-upperiode werden gemeld, waren niet ernstig, licht of matig in intensiteit, en hielden geen verband met de lokale toediening van Xiapex.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem tilkynnt var um meðan á langtíma eftirfylgninni stóð voru ekki alvarlegar, vægar eða í meðallagi miklar og tengdust ekki staðbundinni lyfjagjöf Xiapex.
Dutch: Uw arts raadt u mogelijk aan om gedurende enkele maanden een aantal keer per dag een reeks vingerstrek- en vingerbuigoefeningen te doen.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að gera æfingar til að beygja og rétta fingurna oft á dag í nokkra mánuði.
Dutch: Zie voor meer informatie "Instructies over het voorzichtig rekken van uw penis" en "Instructies over het voorzichtig rechtmaken van uw penis" aan het einde van de bijsluiter.
Icelandic: Frekari upplýsingar er að finna í „Upplýsingar um hvernig skuli teygja getnaðarlim á varlegan hátt" og „Upplýsingar um hvernig skuli gera getnaðarliminn beinan á varlegan hátt" í lok fylgiseðilsins.
Dutch: Palpabele lymfeklier Verhoogd alanineaminotransferase Verhoogd aspartaataminotransferase Verhoogde lichaamstemperatuur
Icelandic: Þreifanlegir eitlar Hækkaður alanín amínótransferasi Hækkaður aspartat amínótransferasi Hækkaður líkamshiti
Dutch: Uit de resultaten bleek dat er geen kruisreactiviteit was met de vijf geteste MMP's.
Icelandic: Niðurstöður sýndu engin víxlviðbrögð við neinn af matrixmetallópróteinösunum fimm sem prófaðir voru.
Dutch: Zie Afbeelding 1 hieronder voor een illustratie van de injectietechniek.
Icelandic: Sjá mynd 1 hér á eftir til útskýringar aðferðinni við að sprauta lyfinu inn.
Dutch: Erectiele disfunctie werd gemeld bij 52,9% van de patiënten en 27,5% meldde voorafgaand trauma aan de penis.
Icelandic: Tilkynnt var um ristruflanir hjá 52,9% sjúklinga og 27,5% tilkynntu um fyrri áverka á getnaðarlim.
Dutch: Xiapex bevat natrium
Icelandic: Xiapex inniheldur natríum
Dutch: Een open-label fase 3-onderzoek, AUX-CC-806, evalueerde de veiligheid en werkzaamheid van Xiapex.
Icelandic: Í opinni 3. stigs rannsókn, AUX-CC-806, voru öryggi og verkun Xiapex metin.
Dutch: Zelfde vinger, 1 MP, 1 PIP (n=350)
Icelandic: Sami fingur, 1 hnúaliður, 1 nærfingurliður (n=350)
Dutch: **Opmerking: 22 proefpersonen werden van deze analyse uitgesloten.
Icelandic: 22 einstaklingar voru útilokaðir frá þessari greiningu.
Dutch: • Uw arts zal u na elke behandelingscyclus vertellen wanneer u opnieuw seksueel actief mag zijn.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hvenær þú getur stundað kynlíf á ný eftir hverja meðferðarlotu.
Dutch: b p-waarde < 0,01
Icelandic: b p-gildi <0,01
Dutch: In elke behandelingscyclus werden twee injecties met Xiapex 0,58 mg of twee injecties met placebo toegediend met een tussenperiode van 1 tot 3 dagen.
Icelandic: Í hverri meðferðarlotu voru gefnar tvær inndælingar með Xiapex 0,58 mg eða tvær inndælingar með lyfleysu með 1 til 3 daga millibili.
Dutch: Verschill ende vingers, beide PIP (n=72)
Icelandic: Ekki sami fingur, báðir nærfingurliðir (n=72)
Dutch: Dit geneesmiddel mag uitsluitend door uw arts worden geïnjecteerd in de collageenstreng in uw hand.
Icelandic: Læknirinn má eingöngu sprauta þessu lyfi í kollagenstreng í hönd.
Dutch: Alleen artsen die voldoende getraind zijn in het correcte gebruik van Xiapex en die ervaring hebben met het behandelen van de ziekte van Dupuytren of de ziekte van Peyronie mogen u de behandeling geven.
Icelandic: Aðeins læknar sem hafa fengið viðeigandi þjálfun í réttri notkun Xiapex og hafa reynslu af umönnun lófakreppu eða Peyronie-sjúkdóms mega veita þér meðferðina.
Dutch: De duur van beoordeling eindigde bij de laatst beschikbare meting of op de dag van een medische ingreep voor gewrichten zonder recidief en de dag van recidief voor recidiverende gewrichten.
Icelandic: Matstímabilið endaði við síðustu mælingu sem liggur fyrir eða daginn sem læknisfræðilegt inngrip átti sér stað á liðum án endurkomu og daginn sem endurkoma kom fram ef endurkoma átti sér stað í liðum.
Dutch: In een gecontroleerd postmarketingonderzoek is een hoger percentage voor huidlaceratie voorgekomen na twee gelijktijdige injecties in dezelfde hand (zie ook rubriek 4.8).
Icelandic: Í samanburðarrannsókn eftir markaðssetningu var sýnt fram á hærri tíðni tættrar húðar eftir tvær samhliða inndælingar í sömu hendi (sjá einnig kafla 4.8).
Dutch: Patiënten moeten de instructie worden gegeven om potentieel gevaarlijke activiteiten te vermijden, zoals autorijden of machines bedienen, totdat het veilig is om dat te doen of zoals geadviseerd door de arts.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að forðast athafnir sem geta verið hættulegar, svo sem akstur og notkun véla, þar til það er orðið óhætt eða læknirinn mælir með því.
Dutch: Bij toelating tot het onderzoek moesten de patiënten een kromstand van de penis hebben van ten minste 30 graden in de stabiele fase van de ziekte van Peyronie.
Icelandic: Við upphaf þátttöku þurftu sjúklingar að hafa verið með reðurbugðu sem nam að minnsta kosti 30 gráðum á stöðugu stigi Peyronie-sjúkdóms.
Dutch: Onjuiste toediening in een pees, zenuw of bloedvat kan een bloeding of schade tot gevolg hebben en mogelijk permanent letsel aan deze weefsels.
Icelandic: Röng inndæling í sinar, taugar eða æðar getur valdið blæðingu eða skemmdum og hugsanlega varanlegum skaða í þessum líkamshlutum.
Dutch: Als er geen bevredigende respons wordt bereikt, kunnen de injectie en de vingerstrekprocedures na ongeveer 4 weken worden herhaald.
Icelandic: Ef ekki næst viðunandi svörun er hægt að endurtaka sprautuna og fingraréttuaðgerðina eftir u.þ.b. 4 vikur.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze oplossing.
Icelandic: Leysirinn er tær litlaus lausn.
Dutch: • De noodzaak de patiënt op de hoogte te stellen van de met de behandeling samenhangende verschijnselen en symptomen en wanneer hulp van een zorgverlener moet worden ingeroepen.
Icelandic: Áminningu um nauðsyn þess að upplýsa sjúklinginn um einkenni sem tengjast meðferðinni og hvenær þeir skuli leita álits og aðstoðar heilbrigðisstarfsmanns.
Dutch: Voor plaques die slechts een paar millimeter breed zijn, is het mogelijk dat de afstand bij het terugtrekken van de injectiespuit zeer minimaal is.
Icelandic: Ef hersli eru aðeins nokkrir millimetrar að breidd getur svæðið þar sem nálin er dregin út verið mjög lítið.
Dutch: Wanneer tijdens een behandelbezoek twee injecties in dezelfde hand worden toegediend, gebruik dan een nieuwe injectiespuit en een afzonderlijke injectieflacon met gereconstitueerde oplossing (met 0,58 mg Xiapex) voor de tweede injectie.
Icelandic: Þegar tvær inndælingar eru gefnar í sömu hönd í meðferðarheimsókn skal nota nýja sprautu og annað hettuglas af blandaðri lausn (með 0,58 mg af Xiapex) fyrir seinni inndælinguna.
Dutch: Het poeder is een wit, gevriesdroogd poeder.
Icelandic: Stungulyfsstofninn er hvítt frostþurrkað duft.
Dutch: De bijsluiter wordt dienovereenkomstig aangepast.
Icelandic: Fylgiseðillinn er uppfærður í samræmi við það.
Dutch: CORD II Xiapex Placebo Xiapex Placebo
Icelandic: CORD II Xiapex Lyfleysa Xiapex Lyfleysa
Dutch: • nachtelijk zweten
Icelandic: • nætursviti
Dutch: Na behandeling met Xiapex kunnen ook bloedvaten in uw penis openknappen, waardoor zich bloed ophoopt onder de huid (wat hematoom wordt genoemd).
Icelandic: Eftir meðferð með Xiapex er einnig hugsanlegt að æðar rofni í getnaðarlim og valdi því að blóð safnist fyrir undir húðinni (þetta nefnist margúll).
Dutch: • Uw arts zal u tonen hoe u voorzichtig uw penis op de juiste manier kunt rekken en rechtmaken.
Icelandic: Læknirinn mun sýna þér hvernig þú getur teygt getnaðarliminn og gert hann beinan á réttan og varlegan hátt.
Dutch: Vergeet niet uw arts te vragen wanneer u na behandeling met Xiapex weer normale bezigheden mag verrichten.
Icelandic: Spyrðu lækninn hvenær þú getir aftur hafið daglegar athafnir eftir meðferð með Xiapex.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Dutch: Het te behandelen gebied bepalen a) Bepaal vóór elke behandelingscyclus het te behandelen gebied als volgt:
Icelandic: Auðkenning meðferðarsvæðis a) Fyrir hverja meðferðarlotu skal auðkenna meðferðarsvæðið á eftirfarandi hátt:
Dutch: Klinisch succes (een vermindering van contractuur tot ≤ 5°binnen 30 dagen) na twee gelijktijdige injecties met Xiapex (één per gewricht) in dezelfde hand werd bereikt voor de meeste MP-gewrichten (64,6%) vergeleken met 28,6% van de PIP-gewrichten na een enkelvoudige injectie per aangetast gewricht.
Icelandic: Klínískur árangur (kreppa minnkaði í ≤5° innan 30 daga) eftir tvær samtímis inndælingar með Xiapex (ein í hvorn lið) í sömu hönd náðist í flestum hnúaliðum (64,6%) samanborið við 28,6% nærfingurliða eftir staka inndælingu í krepptan lið.
Dutch: Anafylactische reactie werd gemeld bij een patiënt die eerder werd behandeld met Xiapex (1 geval).
Icelandic: Tilkynnt var um bráðaofnæmisviðbrögð hjá sjúklingi sem áður hafði fengið meðferð með Xiapex (1 tilvik).
Dutch: Een reeds bestaande verminderde perifere circulatie, bijvoorbeeld het syndroom van Raynaud, en het gebruik van epinefrine in combinatie met lokale anesthetica bij deze patiënten kunnen hieraan bijdragen (zie ook rubriek 4.8).
Icelandic: Ef hæg útæðablóðrás er þegar fyrir hendi, t.d. Raynauds heilkenni, og adrenalín er notað samhliða staðdeyfilyfjum hjá viðkomandi sjúklingum getur það aukið líkurnar á slíku (sjá einnig kafla 4.8).
Dutch: AUX-I en AUX-II zijn enkelvoudige polypeptideketens bestaande uit ongeveer 1.000 aminozuren met een bekende sequentie en een moleculair gewicht van respectievelijk 114 kDa en 113 kDa, zoals bepaald met massaspectrometrie.
Icelandic: AUX-I og AUX-II eru stakar fjölpeptíðkeðjur úr u.þ.b. 1000 amínósýrum í þekktri röð, með mólþungann 114 kDa (AUX-I) og 113 kDa (AUX-I), greint með massarófsgreiningu.
Dutch: Cumulatief nominaal percentage van recidief (%)c
Icelandic: Heildartíðni tilgreindrar endurkomu (%)c