FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos noudatat diabeetikoiden painonhallintaan tarkoitettua ruokavaliota, on erityisen tärkeää jatkaa sitä myös Qtrilmet-valmisteen käytön aikana.
Icelandic: Einkum, ef þú fylgir sérstöku mataræði fyrir sykursjúka sem stuðlar að þyngdarstjórnun, skaltu fylgja því áfram meðan þú tekur Qtrilmet.
Finnish: Potilaalle on kerrottavat akuutin haimatulehduksen tyypillisistä oireista, kuten pitkittyneestä voimakkaasta vatsakivusta.
Icelandic: Upplýsa þarf sjúklinga um einkenni bráðrar brisbólgu; viðvarandi, verulegur kviðverkur.
Finnish: 196 säädellysti vapauttavaa tablettia kalenteriläpipainopakkauksissa ja 14, 28, 56, 60 ja 196 säädellysti vapauttavaa tablettia läpipainopakkauksissa.
Icelandic: Pakkningastærðirnar eru 14, 28, 56 og 196 töflur með breyttan losunarhraða í dagatalsþynnum og 14, 28, 56, 60 og 196 töflur með breyttan losunarhraða í þynnum.
Finnish: Tämän vuoksi dapagliflotsiinin ei odoteta muuttavan näiden entsyymien välityksellä metaboloituvien, samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden metabolista puhdistumaa.
Icelandic: Því er ekki búist við því að dapagliflozin breyti úthreinsun af völdum umbrota hjá samhliða gefnum lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli þessara ensíma.
Finnish: Dapagliflotsiini ja sen metaboliitit poistuvat pääasiassa erittymällä virtsaan,ja alle 2 % dapagliflotsiinista erittyy muuttumattomana.
Icelandic: Dapagliflozin og skyld umbrotsefni skiljast aðallega út með þvagi og minna en 2% skiljast út sem óbreytt dapagliflozin.
Finnish: HbA1c-arvon korjattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli saksagliptiinia ja dapagliflotsiinia yhdessä metformiinin kanssa saaneiden ryhmässä -0,38 % (95 %:n luottamusväli: -0,53, -0,22) ja lumelääkettä ja dapagliflotsiinia yhdessä metformiinin kanssa saaneiden ryhmässä 0,05 % (95 %:n luottamusväli: -0,11, 0,20).
Icelandic: 52 voru aðlagaðar meðaltals breytingar frá upphafsgildi á HbA1c í hópnum sem fékk saxagliptin og dapagliflozin plús metformin -0,38% (95% CI: -0,53; -0,22) og hjá hópnum sem fékk lyfleysu og dapagliflozin plús metformin 0,05% (95% CI: -0,11; 0,20).
Finnish: Hoitoa saksagliptiinilla ja dapagliflotsiinilla verrattiin yhdessä kahdesta supportiivisesta tutkimuksesta glimepiridiin potilailla, joilla ei ollut saavutettu riittävää hoitotasapainoa metformiinilla.
Icelandic: Í annarri af tveimur stuðningsrannsóknum var meðferð með saxagliptini og dapagliflozini borin saman við glimepirid hjá sjúklingum með ófullnægjandi stjórn á metformini.
Finnish: Suurentunut hematokriitti
Icelandic: Hækkun blóðkornaskila
Finnish: Säädellysti vapauttava tabletti (tabletti)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Finnish: - lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa metformiinin pitoisuuteen veressä (kuten verapamiilia, dolutegraviiria, ranolatsiinia, trimetopriimia, vandetanibia, isavukonatsolia, kritsotinibia tai olaparibia) etenkin, jos munuaisten toiminta on heikentynyt - jos käytät seuraavia vaikuttavia aineita sisältäviä lääkkeitä: o beeta2-agonistit, joita käytetään astman hoitoon o karbamatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini, joita käytetään kohtausten (kouristusten) estämiseen tai tietyntyyppisen pitkittyneen kivun hoitoon o simetidiini, jota käytetään mahavaivojen hoitoon o kortikosteroidit, kuten deksametasoni, jotka ovat esim. astman ja niveltulehduksen hoitoon käytettäviä tulehduslääkkeitä o diltiatseemi, jota käytetään rintakivun (angina pectoris) hoidossa ja alentamaan verenpainetta o ketokonatsolitabletteja, joita käytetään Cushingin oireyhtymän hoitoon (tila, jossa elimistö tuottaa liikaa kortisolia) o rifampisiini, joka on antibiootti, jota käytetään tuberkuloosin kaltaisten infektioiden hoitoon o ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet (NSAID), kuten ibuprofeeni ja selekoksibi (COX2:n estäjä), joita käytetään kivun ja tulehduksen hoitoon.
Icelandic: örva - notaðir við astma, o carbamazepin, phenobarbital eða phenytoin - lyf til þess að koma í veg fyrir köst (flog) eða við sumum tegundum langvarandi verkja, o cimetidin - lyf við magakvillum, o barksterar eins og dexametason - notaðir við bólgu í sjúkdómum eins og astma og liðagigt, o diltiazem - notað til að meðhöndla hjartaöng (brjóstverk) og lækka blóðþrýsting, o ketoconazol töflur - notaðar við Cushings heilkenni (þegar líkaminn framleiðir of mikið af cortisoli), o rifampicin - sýklalyf við sýkingum eins og berklum, o bólgueyðandi gigtarlyf eins og ibuprofen og celecoxib (COX-2 hemill) - notuð til meðferðar við verkjum og bólgum.
Finnish: EU/1/97/057/001 Quadramet
Icelandic: EU/1/97/057/001
Finnish: 1,3 GBq/ml nimilipuss ilmoitettuna viitepäivänä
Icelandic: Quadramet 2 til 4 GBq á hettuglasi á viðmiðunardegi (1,3 GBq/ml á viðmiðunardegi)
Finnish: Injektioneste, liuos Laskimoon Lasinen injektiopullo 1.5 - 3.1 ml
Icelandic: 1,5 - 3,1 ml
Finnish: 1 injektiopullo
Icelandic: Hettuglas (gleri)
Finnish: Energia (keV)*
Icelandic: Orka (keV)*
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/97/057/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/97/057/001/IS
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 12. joulukuuta 2007
Icelandic: 12. desember 2007
Finnish: Tehokas annos (mSv/MBq)
Icelandic: Virkur skammtur (mSv/MBq)
Finnish: Erittyminen virtsaan tapahtui pääasiassa neljän ensimmäisen tunnin kuluessa (30,3 ± 13,5 %).
Icelandic: Útskilnaður í þvag átti sér fyrst og fremst stað á fyrstu 4 klukkustundunum (30,3 ± 13,5 %).
Finnish: Hän myös päättää, milloin saat lähteä isotooppilääketieteen osastolta.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvenær þú mátt yfirgefa geislalækningdeildina.
Finnish: Quadrametia ei suositella annettavaksi alle 18-vuoden ikäisille lapsille, koska tietoja turvallisuudesta ja tehosta ei ole.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Quadramet fyrir börn yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun.
Finnish: Tämä on syytä ottaa huomioon seuraavia tietoja käyttäessä:
Icelandic: Tekið skal mið af því þegar eftirfarandi upplýsingar eru notaðar:
Finnish: Kipua lievittävä vaikutus voi kestää neljästä viikosta neljään kuukauteen.
Icelandic: Dregið getur úr sársaukanum í 4 vikur og allt að 4 mánuðum.
Finnish: (Vastaa 20-80 mikrog/ml samariumia)
Icelandic: (svarar til 20 - 80 µg/ml af samaríum)
Finnish: Potilailla, joilla hoitovaste saavutetaan, kipu alkaa yleensä lievittyä viikon sisällä.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem Quadramet verkar á fer sársaukinn yfirleitt að minnka innan viku frá meðferð.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: natrium 8,1 mg/ml.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: natríum 8,1 mg/ml.
Finnish: (12 h CET)
Icelandic: _________ (kl. 12 á Miðevróputíma)
Finnish: Samarium-153 lähettää sekä keskienergisiä beetahiukkasia että kuvannettavan gammafotonin, ja sen puoliintumisaika on 46,3 tuntia (1,93 vuorokautta).
Icelandic: Samaríum-153 gefur bæði frá sér betaagnir með meðalorku og myndhermanlega gammaljóseind og tímabil þess er 46,3 klukkustundir (1,93 dagar).
Finnish: Quadramet poistuu nopeasti potilaiden verenkierrosta.
Icelandic: Quadramet hreinsast hratt úr blóði sjúklinga.
Finnish: Valmistaja: CIS bio international.
Icelandic: CIS bio international.
Finnish: Tämä haittavaikutus on melko lievä ja lyhytaikainen eli se menee ohi muutamassa tunnissa.
Icelandic: Þessi áhrif eru væg og skammvinn og hverfa eftir nokkrar klukkustundir.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntiluvan moduulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát sem lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Finnish: Mitä Quadramet on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Quadramet og við hverju það er notað
Finnish: Quadrametia ei saa antaa raskaana oleville naisille.
Icelandic: Quadramet má ekki gefa þunguðum konum.
Finnish: Sairaalahenkilökunta pitää huolen siitä, että valmiste säilytetään oikealla tavalla ja ettei sitä anneta sinulle mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Icelandic: Starfsfólk sjúkrahússins mun sjá til þess að varan sé geymd á réttan hátt og ekki gefin eftir tilgreinda fyrningardagsetningu.
Finnish: Kun radioaktiivinen annos on 2 590 MBq, hoidon kohteen luumetastaasien saama tyypillinen säteilyannos on 86,5 Gy ja tyypilliset kriittisten elinten saamat säteilyannokset ovat: terveen luun pinta 17,5 Gy, punainen luuydin 4,0 Gy, virtsarakon seinämä 2,5 Gy, munuaiset 0,047 Gy ja munasarjat 0,021 Gy.
Icelandic: Þegar gefin er 2 590 MBq virkni, er einkennandi geislunarskammtur á marklíffæri, meinvörp í beinagrind, 86,5 Gy og einkennandi geislunarskammtar sem berast til líffæra sem mestu varða í þessu tilliti eru sem hér segir: eðlilegt yfirborð beina 17,5 Gy, blóðmergur 4,0 Gy, þvagblöðruveggur 2,5 Gy, nýru 0,047 Gy og eggjastokkar 0,021 Gy.
Finnish: Näiden lääkkeiden vastaanotto, varastointi, käsittely, kuljetus ja hävittäminen edellyttävät asiasta vastaavien kansallisten viranomaisten antamien määräysten noudattamista ja asianmukaisia lupia.
Icelandic: Móttaka þeirra, geymsla, notkun, flutningur og förgun eru háð reglugerðum og viðeigandi leyfum frá lögbærum opinberum stofnunum á hverjum stað.
Finnish: Neljän tunnin kuluttua plasman radioaktiivisuus oli vähentynyt arvoon 1,3 ± 0,7 % ja 24 tunnin kuluttua arvoon 0,05 ± 0,03 %.
Icelandic: Á 4 og 24 klukkustundum hafði geislavirkni í blóði lækkað úr 1,3 ± 0,7 % í 0,05 ± 0,03 %.
Finnish: GBq/injektiopullo,
Icelandic: GBq/hettuglas,
Finnish: Sm-EDTMP:n radiolyysituotteiden havaittiin olevan munuaistoksisia rotille ja koirille 2,5 mg/kg:n eiefektiivisellä annoksella.
Icelandic: Geislarofsafurðir úr Sm-EDTMP höfðu eiturvirkni á nýru í rottum og hundum, en þessara áhrifa gætti ekki undir 2,5 mg/kg.
Finnish: 12 tunnin kuluttua 35,3 ± 13,6 % radioaktiivisesta annoksesta oli erittynyt virtsaan.
Icelandic: Eftir 12 klst. höfðu 35,3 ± 13,6 % af þeirri virkni sem gefin var verið skilin út í þvag.
Finnish: • yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (etyleenidiamiinitetrametyleenifosfonaatille (EDTMP) tai sen kaltaisille fosfonaateille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Icelandic: • ofnæmi fyrir virka efninu (etýlendíamín-tetra-metýlenfosfónínsýru (EDTMP) eða svipuðum fosfónötum) eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Finnish: Quadramet toimitetaan pakastettuna kuivajäässä.
Icelandic: Quadramet fæst frosið í þurrís.
Finnish: Samariumin spesifinen aktiivisuus on noin 16-65 MBq/mikrogrammaa samariumia.
Icelandic: Sérhæfð virkni samaríum er um það bil 16 - 65 MBq/µg af samaríum.
Finnish: Jos sinulle tulee selkäkipua tai aistihäiriöitä, kerro asiasta mahdollisimman pian lääkärille.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir bakverkjum eða skyntruflunum, láttu þá lækninn vita eins fljótt og auðið er.
Finnish: Jos niin käy, älä huolestu vaan lisää siinä tapauksessa kipulääkitystä hieman.
Icelandic: Ekki láta það valda þér áhyggjum, þér verður gefinn örlítið stærri skammtur verkjalyfja.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja koko seurantajakson ajan
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota öruggar getnaðarvarnir meðan meðferð stendur yfir og allt eftirfylgnitímabilið.
Finnish: Muutamat potilaat ovat raportoineet luukivun lyhytaikaista voimistumista pian injektion jälkeen (flarereaktio).
Icelandic: Fáeinir sjúklingar hafa greint frá skammvinnri aukningu á beinverkjum stuttu eftir inndælingu (einkennablossi [flare reaction]).
Finnish: Sydänlihaksen seinämä Munuaiset
Icelandic: Hjartavöðvaveggur Nýru
Finnish: Tutkimuksessa, jossa valmistetta annettiin 22 potilaalle, puolen tunnin kuluttua injisoinnista plasmassa oli jäljellä vain 9,6 ± 2,8 % annetusta radioaktiivisuudesta.
Icelandic: Þrjátíu mínútum eftir inndælingu efnisins hjá 22 sjúklingum, voru aðeins 9,6 ± 2,8 % af þeirri virkni sem gefin var enn til staðar í plasma.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA ml
Finnish: Quadrametin haittavaikutukset liittyvät punaisten ja valkoisten verisolujen ja verihiutaleiden määrän vähenemiseen.
Icelandic: Aukaverkanir af völdum Quadramet-gjafar tengjast fækkun rauðra og hvítra blóðkorna og blóðflagna.
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että Quadramet poistuu nopeasti verestä ja kulkeutuu luumatriksin kasvualueille, erityisesti mineralisoituvaan osteoidikerrokseen.
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt fram á að Quadramet hreinsast hratt úr blóði og staðsetur sig á svæðum sem þar sem beinfylld vex, sérstaklega í ungu beinlagi þar sem útfelling steinefna fer fram.
Finnish: Arvio perustuu kliinisiin jakautumistutkimuksiin, jotka on tehty Society of Nuclear Medicinen Medical Internal Radiation Dose (MIRD) -komitean säteilyannosten laskentaan kehittämillä menetelmillä.
Icelandic: Áætlaðir geislunarskammtar voru byggðir á klínískum rannsóknum á dreifingu þar sem stuðst er við aðferðir sem þróaðar hafa verið til útreikninga geislunarskammta af nefnd á vegum samtaka sérfræðinga í notkun geislavirkra efna í lækningaskyni (the Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee of the Society of Nuclear Medicine).
Finnish: Quadramet ei saa laimentaa ennen käyttöä.
Icelandic: Ekki skal þynna Quadramet fyrir notkun.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei ole tarkoitus antaa säännöllisesti eikä jatkuvasti.
Icelandic: Lyf þetta er ekki ætlað til inndælingar með reglulegum eða stöðugum hætti.
Finnish: Kirkas, väritön tai hiukan ruskeankellertävä liuos, jonka pH on 7.0 ja 8.5 välillä.
Icelandic: Tær, litlaus til ljósgulbrún, lausn með pH-gildi á bilinu 7,0 til 8,5.
Finnish: Quadramet-valmistetta saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta radioaktiivisten lääkkeiden käytöstä, ja vasta sen jälkeen, kun onkologiaan perehtynyt lääkäri on tehnyt potilaalle perusteellisen onkologisen arvioinnin.
Icelandic: Quadramet skal eingöngu gefið af læknum sem reynslu hafa af notkun geislavirkra lyfja og aðeins eftir að læknir með viðeigandi sérfræðiþekkingu hefur framkvæmt ýtarlegt æxlafræðilegt mat á sjúklingnum.
Finnish: Annostus Suositeltu Quadramet-annos on 37 MBq painokiloa kohti.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur af Quadramet er 37 MBq á hvert kíló af líkamsþyngd.
Finnish: Koska Quadramet erittyy virtsaan, säteilyaltistus laskettiin sillä perusteella, että virtsaamisväli olisi 4,8 tuntia.
Icelandic: Þar sem Quadramet skilst út í þvag var geislunarútsetning reiknuð út frá þvaglátum í 4,8 klst.
Finnish: Beetahiukkasen keskimääräinen energia on 233 keV.
Icelandic: * Betaútgeislunargildin gefa til kynna hámarksorku, meðalorka betaagna er 233 keV.
Finnish: Siksi tulee aina varmistua siitä, ettei säteilystä koidu enempää vaaraa kuin hoidettavasta sairaudesta.
Icelandic: Ávallt er nauðsynlegt er að tryggja að áhættan sem skapast af geisluninni sé minni en hættan af sjúkdómnum sjálfum.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa valmistetta annettiin 453 potilaalle, joilla oli erilaisia pahanlaatuisia primaarisairauksia, Quadramet-annoksen radioaktiivisuudesta 65,5 ± 15,5 % kulkeutui luustoon.
Icelandic: Heildarupptaka Quadramet í beinagrind í rannsóknum á 453 sjúklingum með fyrstu meinsemd af ýmsum gerðum reyndist vera 65,5 ± 15,5 % af virkni við lyfjagjöf.
Finnish: Tätä radiofarmaseuttista valmistetta käytetään sairaudestasi johtuvan luukivun hoitoon.
Icelandic: Þetta geislavirka lyf er notað til meðferðar á beinverkjum sem sjúkdómur þinn veldur.
Finnish: • jos potilas on raskaana (ks. kohta 4.6)
Icelandic: • hjá þunguðum konum (sjá kafla 4.6).
Finnish: Muiden potilaiden virtsa on kerättävä talteen vähintään kuuden (6) tunnin ajan annostelun jälkeen.
Icelandic: Hjá öðrum sjúklingum skal safna þvagi í a.m.k. sex (6) klukkustundir.
Finnish: Ks. kohdasta 12 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 12 um undirbúning lyfsins fyrir gjöf.
Finnish: Näiden on katsottu johtuneen perussairauden etenemisestä.
Icelandic: Þessar verkanir voru taldar tengjast framvindu sjúkdómsins.
Finnish: Koska genotoksisuutta ei ole todettu, nämä vaikutukset johtunevat EDTMP:n kelatoivista ominaisuuksista, jotka aiheuttavat luun aineenvaihdunnan häiriöitä.
Icelandic: Þar sem genaeitrandi eiginleikar eru ekki til staðar, má rekja þessi áhrif til klóbindieiginleika EDTMP sem leiða til truflana á efnaskiptum í beinvef.
Finnish: Tulos oli sama hajoamistuotteita sisältävää Sm-EDTMP:tä tutkittaessa.
Icelandic: Sömu niðurstöður komu fram varðandi Sm-EDTMP bætt með geislarofsniðurbrotsefnum.
Finnish: Lääkeannos ja potilaan henkilöllisyys on tarkistettava ennen Quadramet-valmisteen antamista.
Icelandic: Nauðsynlegt er að staðfesta skammtastærð og skilríki sjúklings áður en Quadramet er gefið.
Finnish: Verenvuototapauksia on raportoitu, joista jotkut ovat olleet vakavia..
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum blæðingar og hafa sum þeirra verið alvarleg.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 05. helmikuuta 1998
Icelandic: 5. febrúar 1998 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Samarium-153:n tärkeimmät säteilytiedot on lueteltu taulukossa 1.
Icelandic: Aðalútgeislunarþættir samaríum-153 eru sýndir ítöflu 1.
Finnish: Quadramet tulee käyttää kuuden tunnin kuluessa sulatuksesta.
Icelandic: Nota skal Quadramet innan 6 tíma frá þiðnun.
Finnish: Siksi veriarvojasi seurataan tarkasti muutaman viikon ajan Quadramet-injektion jälkeen.
Icelandic: Þetta er ástæðan fyrir því að blóðkornafjöldi þinn verður undir ströngu eftirliti í nokkrar vikur eftir Quadramet inndælingu.
Finnish: Hoitojen välillä on pidettävä vähintään kahdeksan viikon tauko, jotta luuytimen toiminta ehtii toipua riittävästi.
Icelandic: Hlé milli gjafa skal vera 8 vikur í það minnsta, háð endurheimt á viðunandi beinmergsstarfsemi.
Finnish: Tuotepakkaukseen sisältyy erillisenä dokumenttina Quadrametin täydellinen valmisteyhteenveto, jonka tarkoituksena on antaa hoitoalan ammattilaisille tieteellistä ja käytännön lisätietoa tämän radioaktiivisen lääkevalmisteen antamisesta ja käytöstä.
Icelandic: Quadramet fylgir með pakkningu lyfsins sem sérstakt skjal í þeim tilgangi að veita heilbrigðisstarfsfólki frekari vísindalegar og hagnýtar upplýsingar um lyfjagjöf og notkun þessa geislavirka lyfs.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa kipulääkkeen käytöstä on yleensä apua.
Icelandic: Slík viðbrögð svara yfirleitt verkjalyfjum.
Finnish: Reaktio on yleensä lievä ja ohimenevä, ja se ilmenee tavallisesti 72 tunnin kuluessa injektiosta.
Icelandic: Hér er yfirleitt um mild einkenni að ræða sem takmarka sig sjálf og eiga sér stað innan 72 klst. frá inndælingu.
Finnish: Valmisteen tehokas annos 2 590 MBq:n suuruisen injektion jälkeen on 796 mSv.
Icelandic: Af lyfi þessu fæst virkur skammtur af stærðargráðunni 796 mSV þegar dælt er inn virkni sem nemur 2 590 MBq.
Finnish: Sen on oltava kirkasta, eikä siinä saa olla hiukkasia.
Icelandic: Hún á að vera tær og laus við agnir.
Finnish: Quadramet-valmisteen käyttö raskauden aikana on vasta-aiheista (ks. 4.3).
Icelandic: Quadramet má ekki nota á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Finnish: Mitä Quadramet on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Quadrametia Miten Quadrametia otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Quadrametin säilyttäminen
Icelandic: Upplýsingar um Quadramet og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Quadramet Hvernig nota á Quadramet
Finnish: Lapset ja nuoret Quadrametia ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsille.
Icelandic: Ekki er mælt með því að meðhöndla börn yngri en 18 ára með Quadramet.
Finnish: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex RANSKA
Icelandic: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex Frakkland
Finnish: Injektioneste, liuos
Icelandic: Stungulyf, lausn.
Finnish: Erä:
Icelandic: Skammtar:
Finnish: Quadramet on ainoastaan palliatiiviseen hoitoon käytettävä valmiste, eikä sitä tule käyttää samanaikaisesti myelotoksisen kemoterapian kanssa, sillä se saattaa voimistaa myelotoksista vaikutusta.
Icelandic: Quadramet er eingöngu notað sem líknandi efni og ber ekki að nota það samhliða mergeitrandi krabbameinslyfjameðferð, þar sem slíkt gæti aukið á mergeitrun.
Finnish: Haittavaikutuksina on raportoitu pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja hikoilua.
Icelandic: á borð við klígju, uppköst, niðurgang og svitamyndun.
Finnish: 1,3 GBq/ml viitepäivänä.
Icelandic: 1,3 GBq/ml á viðmiðunardegi
Finnish: Koska Quadramet sisältää pieniä määriä radioaktiivista ainetta nimeltä samarium-153, sen vapauttama säteily kohdistuu paikallisesti luuston vaurioituneisiin kohtiin lievittäen luukipua.
Icelandic: Vegna þess að Quadramet inniheldur svolítið magn geislavirks efnis, samaríum 153, berst geislun staðbundið til vefskemmda í beini, og þannig fást líknandi áhrif lyfsins á beinverki.
Finnish: Quadramet 1,3 GBq/ml injektioneste, liuos
Icelandic: Quadramet 1,3 GBq/ml stungulyf, lausn
Finnish: Älä käytä Quadrametia etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Icelandic: Ekki má nota Quadramet eftir fyrningardagsetningu sem er á umbúðunum.
Finnish: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex Ranska
Icelandic: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRAKKLAND
Finnish: Säilytä pakastettuna -10 °C - -20 °C:ssa, alkuperäispakkauksessa.
Icelandic: Geymið í frysti við -10°C til -20°C í upprunalegu pakkningunni.
Finnish: Radioaktiivisen Sm-EDTMP:n mutageenisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole tutkittu, mutta hoidosta saatavan säteilyannoksen perusteella sen käyttöön voi liittyä genotoksisuus/karsinogeenisuus riski.
Icelandic: Sm-EDTMP hafa ekki verið rannsökuð, en miðað við það magn geislunar sem hlýst af meðferðarútsetningu ber að líta svo á að það valdi hættu á genaeitrandi/krabbameinsvaldandi áhrifum.
Finnish: Valmisteen etiketissä on annettu asianmukaiset säilytysohjeet ja mainittu ko. valmiste-erän viimeinen käyttöpäivämäärä.
Icelandic: Í áletrunum vörunnar er greint frá viðeigandi geymsluskilyrðum og fyrningardagsetningu fyrir framleiðslulotuna.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 2-4 GBq kalibrointipäivänä.
Icelandic: 2-4 GBq á viðmiðunardegi.
Finnish: Säilytä pakastettuna -10 °C- -20 °C alkuperäispakkauksessa.
Icelandic: Geymið í frysti við -10 til -20°C í upprunalegu pakkningunni
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Quadramet 1,3 GBq/ml injektioneste, liuos Samarium (153Sm) -leksidronaamipentanatrium
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ Quadramet 1,3 GBq/ml stungulyf, lausn Samaríum(153Sm) lexídrónam pentanatríum
Finnish: Säteilyturvallisuussyistä potilasta tulee hoitaa sellaisessa paikassa, joka soveltuu radioaktiivisen avolähteen terapeuttiseen käyttöön.
Icelandic: Vegna geislunaröryggis skal sjúklingurinn meðhöndlaður við aðstæður þar sem fengist hefur viðeigandi samþykki til notkunar geislavirkra efna í lækningaskyni utan innsiglaðra umbúða.
Finnish: Koirilla tehdyissä tutkimuksissa toistuvien samarium-(153Sm)-EDTMP-annosten jälkeen lamautuneen luuydintoiminnan elpyminen ja perifeeristen hematologisten parametrien palautuminen kesti hiukan pidempään kuin kerta-annoksen jälkeen.
Icelandic: Notkun endurtekinna skammta af samaríum (153Sm)-EDTMP hjá hundum benti til að dálítið lengri tíma tæki að jafna sig á beinmergsbælingu og ná eðlilegum blóðgildum en þegar notaður er stakur skammtur.
Finnish: Käytä kuuden tunnin kuluessa sulattamisesta.
Icelandic: Notið á innan við 6 klst.
Finnish: Quadramet hakeutuu voimakkaasti luukudokseen.
Icelandic: Quadramet er mjög samsækið við beinvef.
Finnish: Saat lähteä isotooppilääketieteen osastolta, kun säteilyaltistusta on seurattu riittävän pitkään (yleensä kuuden tunnin kuluessa Quadramet-injektiosta).
Icelandic: Þú færð leyfi til þess að yfirgefa geislalækningadeildina eftir að geislunarskammtur hefur verið mældur (að öllu jöfnu 6 klst. eftir inndælingu Quadramet).
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 1,5 ml (2 GBq viiteajankohtana) - 3,1 ml (4 GBq viiteajankohtana) injektionestettä, liuosta.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1,5 ml (2 GBq við kvörðun) til 3,1 ml (4 GBq við kvörðun) af stungulyfi, lausn.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa valkosolu- ja verihiutalearvot laskivat pahimmillaan 3-5 viikon kuluttua lääkkeen antamisesta noin 40-50 prosenttiin lähtötasosta ja palasivat yleensä kahdeksan viikon kuluessa sen antamisesta hoitoa edeltävälle tasolle.
Icelandic: 40 % til 50 % af grunngildum 3 til 5 vikum eftir að skammtur var gefinn, en hafði venjulega náð þeim gildum sem voru fyrir meðferð að 8 vikum liðnum eftir meðferð.