FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een derde gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek waarin 87 patiënten werden opgenomen, werden Ameluz en placebo vergeleken op gehele behandelingsgebieden (kankervorming in gehele velden) met 4 tot 8 AK-laesies in een gebied van maximaal 20 cm2.
Swedish: I en tredje randomiserad, dubbelblind, klinisk prövning, som rekryterade 87 patienter, jämfördes Ameluz och placebo på hela behandlingsområden (field cancerization) med 4 till 8 aktiniska keratoslesioner på ett fältområde på maximalt 20 cm2.
Dutch: Erytheem op de toedieningsplaatsplaats
Swedish: Erytem på appliceringsstället
Dutch: • wondsecretie
Swedish: • sårsekretion
Dutch: Resterende gel wordt verwijderd na afloop van de blootstelling aan licht.
Swedish: Kvarvarande gel avlägsnas efter fullbordad ljusexponering.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen in 574 proefpersonen die werden blootgesteld aan fotodynamische therapie met Ameluz in klinische hoofdonderzoeken wordt hieronder weergegeven.
Swedish: Incidensen av biverkningar hos 574 patienter som exponerades för fotodynamisk behandling med Ameluz i kliniska pivotala studier anges nedan.
Dutch: Het succes en de beoordeling van de behandeling kan worden belemmerd als in het behandelde gebied sprake is van een huidaandoening (huidontsteking, plaatselijke infectie, psoriasis, eczeem en kwaadaardige vormen van huidtumoren) of een tatoeage.
Swedish: Resultatet och utvärderingen av behandlingen kan försämras om det behandlade området är påverkat av hudsjukdomar (hudinflammation, lokal infektion, psoriasis, eksem och malign hudcancer) liksom tatueringar.
Dutch: • nervositeit
Swedish: • nervositet
Dutch: Borstvoeding moet gedurende 12 uur na het aanbrengen van Ameluz worden onderbroken.
Swedish: Amning ska avbrytas under 12 timmar efter applicering av Ameluz.
Dutch: Hypopigmentatie
Swedish: Hypopigmentering
Dutch: 51377 Leverkusen, Duitsland
Swedish: 51377 Leverkusen Tyskland
Dutch: Perioden met regen of tijd die binnen werd doorgebracht, werden gecompenseerd door de blootstelling buiten overeenkomstig te verlengen.
Swedish: Regniga perioder eller tid som måste tillbringas inomhus medförde förlängd tid för exponering utomhus.
Dutch: In zeldzame gevallen maakten de bijwerkingen onderbreking of stopzetting van de lichttherapie noodzakelijk.
Swedish: I sällsynta fall kräver biverkningarna att belysningen avbryts eller upphör.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor 5-aminolevulinezuur (keratose), heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för 5-aminolevulinsyra (keratos) är CHMP:s slutsatser följande:
Dutch: Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
Dutch: • Vermijd blootstelling aan zonlicht van de behandelde plekken en de omringende huid gedurende ongeveer 48 uur na de behandeling.
Swedish: • Undvik solexponering av de behandlade lesionerna (hudförändringarna) och omgivande hud i ungefär 48 timmar efter behandling.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen, misselijkheid of braken met namen van werkzame stoffen die doorgaans eindigen op "-azine", zoals fenothiazine
Swedish: • läkemedel för behandling av psykiska störningar, illamående eller kräkningar med aktiva substansnamn som oftast slutar på "azin", såsom fentiazin
Dutch: Er is geen ervaring met de toepassing van Ameluz bij patiënten met erfelijke of verworven stollingsdefecten.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av Ameluz hos patienter med ärftliga eller förvärvade koagulationsdefekter.
Dutch: Voor de behandeling van basocellulair carcinoom (BCC) dienen twee sessies met fotodynamische therapie met behulp van een rode lamp te worden toegepast voor enkelvoudige of meervoudige laesies met een periode van ongeveer één week tussen de sessies.
Swedish: För behandling av basalcellscancer (BCC), ska fotodynamisk behandling med hjälp av rött ljus ges vid två behandlingstillfällen med cirka en veckas mellanrum vid enstaka eller flera lesioner.
Dutch: • Plekken en gebieden van actinische keratosen worden behandeld met één sessie.
Swedish: • Lesioner och områden med aktinisk keratos behandlas vid ett behandlingstillfälle.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Ameluz bij patiënten die immunosuppressiva gebruiken.
Swedish: Det saknas erfarenhet av användning av Ameluz hos patienter som tar immunsuppressiva medel.
Dutch: Zowel de patiënt als het medisch personeel dat de fotodynamische therapie uitvoert, moet zich aan eventuele veiligheidsinstructies houden die bij de gebruikte lichtbron worden meegeleverd.
Swedish: Både patienten och den medicinska personal som utför den fotodynamiska behandlingen ska följa de säkerhetsanvisningar som medföljer den ljuskälla som används.
Dutch: Recidiefpercentages voor laesies na 6 en 12 maanden waren respectievelijk 2,9% en 6,7% voor Ameluz, en 4,3% en 8,2% voor MAL.
Swedish: Återfallsfrekvenserna för lesioner efter 6 och 12 månader var 2,9 % respektive 6,7 % för Ameluz och 4,3 % respektive 8,2 % för MAL.
Dutch: • natriumbenzoaat: licht irriterend voor huid, ogen en slijmvliezen.
Swedish: • natriumbensoat: lätt irriterande på hud, ögon och slemhinnor.
Dutch: Tijdens de belichting moet de lamp worden gehouden op de in de gebruikershandleiding aangegeven afstand tot het huidoppervlak.
Swedish: Vid belysning ska lampan vara fäst på det avstånd från huden som anges i användarhandboken.
Dutch: Behandeling van AK, velden met kankervorming en BCC met behulp van een rode lamp:
Swedish: Behandling av AK, "field cancerization" och BCC med hjälp av rött ljus:
Dutch: Recidiefpercentages na 12 maanden waren voor Ameluz enigszins beter (41,6%, [95%-betrouwbaarheidsinterval: 34,4; 49,1]) vergeleken met methylaminolevulinaat (44,8%, [95%-betrouwbaarheidsinterval: 36,8; 53,0]) en waren, afhankelijk van het voor belichting gebruikte lichtspectrum, in het voordeel van smalspectrum lampen.
Swedish: Återfallsfrekvenserna efter 12 månader var något bättre för Ameluz (41,6 %, [95 %-konfidensintervall: 34,4; 49,1]) jämfört med MAL (44,8 %, [95 %-konfidensintervall: 36,8; 53,0]) och var beroende av det ljusspektrum som användes för belysning, till fördel för smalspektrumlampor.
Dutch: Door belichting met speciaal licht ontstaan moleculen, die reactieve zuurstof bevatten, die zich richten tegen de doelcellen.
Swedish: Belysning med lämpligt ljus ger reaktiva syreinnehållande molekyler som verkar på målcellerna.
Dutch: Rechtstreeks contact van Ameluz met de ogen of het slijmvlies dient te worden vermeden.
Swedish: Direktkontakt mellan Ameluz och ögon eller slemhinnor ska undvikas.
Dutch: Als de weersomstandigheden geschikt zijn (zie hierboven Overwegingen vóór de behandeling), moet u binnen 30 minuten na het aanbrengen van de gel naar buiten gaan en gedurende 2 uur aaneengesloten in vol daglicht blijven.
Swedish: Under lämpliga väderförhållanden (se ovan, Att tänka på inför behandling) ska du gå ut inom 30 minuter efter applicering av gelen och stanna utomhus under 2 timmar i fullt dagsljus.
Dutch: d) Belichting met daglicht voor de behandeling van AK: indien de omstandigheden geschikt zijn (zie rubriek a. Overwegingen vóór de behandeling), dienen patiënten binnen 30 minuten na het aanbrengen van de gel naar buiten te gaan en gedurende 2 uur aaneengesloten in vol daglicht te blijven.
Swedish: d) Behandling av AK med dagsljus: Under lämpliga förhållanden (se avsnitt a. Beaktanden inför behandling), ska patienter gå utomhus inom 30 minuter efter applicering av gelen och stanna utomhus i 2 timmar i sträck i fullt dagsljus.
Dutch: Tabel 1: Samenvatting van gerelateerde bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met fotodynamische therapie met 5-aminolevulinezuur Systeem/orgaanklasse
Swedish: Tabell 1: Sammanfattning av relaterade biverkningar rapporterade hos patienter med fotodynamisk behandling med 5-aminolevulinsyra
Dutch: Op de toedieningsplaats: pustels Niet op de toedieningsplaats: pustulaire huiduitslag
Swedish: Mindre vanliga På appliceringsstället: pustler Inte på appliceringsstället: pustulösa utslag
Dutch: Ameluz vergroot tijdelijk de fototoxiciteit
Swedish: Ameluz ökar ljustoxiciteten transitoriskt
Dutch: Op zonnige dagen mochten patiënten in de schaduw verblijven als zij last hadden van direct zonlicht.
Swedish: På soliga dagar, kunde en patient som kände obehag i direkt solljus söka skydd i skuggan.
Dutch: Ameluz bevat sojafosfatidylcholine en dient niet te worden toegepast bij patiënten met een bekende allergie voor pinda of soja (zie rubriek 4.3).
Swedish: Ameluz innehåller sojabönsfosfatidylkolin och ska inte appliceras på patienter med känd allergi mot jordnötter eller soja.
Dutch: a) Overwegingen vóór de behandeling: behandeling met daglicht mag alleen worden toegepast indien de omstandigheden geschikt zijn om gedurende twee uur comfortabel buiten te blijven (met temperaturen > 10 °C).
Swedish: a) Beaktanden inför behandling: Dagsljusbehandling ska endast användas under förhållanden då det är möjligt att bekvämt vistas utomhus i två timmar (vid temperaturer > 10 °C).
Dutch: Het cosmetische resultaat werd als zeer goed of goed beoordeeld bij 47,6% van de proefpersonen in de Ameluz-groep tegen 25,0% van de proefpersonen in de placebogroep.
Swedish: De kosmetiska resultaten bedömdes som mycket goda eller goda hos 47,6 % av patienterna i Ameluzgruppen jämfört med 25,0 % i placebogruppen.
Dutch: c) Belichting: onmiddellijk na reiniging van de laesies wordt het gehele behandelingsgebied belicht met een rode lichtbron, hetzij met een smalspectrum rond 630 nm en een lichtdosis van ongeveer 37 J/cm2, hetzij met een breder en continuspectrum binnen het bereik van 570 tot 670 nm met een lichtdosis van 75 tot 200 J/cm2.
Swedish: c) Belysning: Omedelbart efter att lesionerna har rengjorts, belyses hela behandlingsområdet med hjälp av rött ljus, antingen med ett smalt spektrum på omkring 630 nm och en ljusdos på ungefär 37 J/cm2 eller ett bredare och kontinuerligt spektrum i intervallet 570 till 670 nm med en ljusdos på 75 till 200 J/cm2.
Dutch: Behandeling van licht tot matig ernstige actinische keratose in het gezicht en op de hoofdhuid (graad 1 tot 2 volgens Olsen; zie rubriek 5.1) en van velden met kankervorming bij volwassenen.
Swedish: Behandling av aktinisk keratos av mild till måttlig svårighetsgrad i ansiktet och hårbottnen (Olsen grad 1 till 2, se avsnitt 5.1) och områden med aktiniska keratoser och solskadad hud, s.k. field cancerization, hos vuxna.
Dutch: Een onbevredigend of verminderd cosmetisch resultaat werd vastgesteld bij 3,8% van de proefpersonen in de Ameluz-groep en bij 22,5% van de proefpersonen in de placebogroep.
Swedish: Ett otillfredsställande eller försämrat kosmetiskt resultat bedömdes hos 3,8 % av patienterna i Ameluz-gruppen och hos 22,5 % av patienterna i placebogruppen.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt gedurende 12 uur na de behandeling met Ameluz.
Swedish: Amning avbrytas i 12 timmar efter behandling med Ameluz.
Dutch: b) Voorbereiding van de laesies: 15 min voor de voorbehandeling van de laesies dient zonnebrandcrème te worden aangebracht om aan de zon blootgestelde huid te beschermen.
Swedish: b) Förberedelse av lesioner: Solskyddsmedel ska appliceras 15 minuter innan förbehandling av lesioner för att skydda solexponerad hud.
Dutch: In geval van accidenteel contact dient die locatie met water te worden gespoeld.
Swedish: Vid oavsiktlig kontakt måste stället sköljas med vatten.
Dutch: Behandeling van oppervlakkig en/of nodulair basocellulair carcinoom dat niet operatief kan worden behandeld door mogelijke behandelingsgerelateerde morbiditeit en/of een slecht cosmetisch resultaat bij volwassenen.
Swedish: Behandling av ytlig och/eller nodulär basalcellscancer som inte lämpar sig för kirurgisk behandling på grund av möjlig behandlingsrelaterad morbiditet och/eller sämre kosmetiskt resultat hos vuxna.
Dutch: Zonnebrandcrèmes met fysieke filters, zoals titaniumdioxide, zinkoxide, enzovoort mogen niet worden gebruikt, aangezien deze de absorptie van licht belemmeren en daardoor de werkzaamheid kunnen beïnvloeden.
Swedish: Solskyddsmedel med fysiska filter som t.ex. titandioxid, zinkoxid m.m. ska inte användas eftersom dessa hämmar ljusabsorption och därmed kan påverka effekt.
Dutch: Als de laesies of gebieden met kankervorming 12 weken na de eerste behandeling niet volledig waren verdwenen, werden ze nogmaals aan een identieke behandeling onderworpen.
Swedish: Om lesionerna inte hade läkt ut helt 12 veckor efter den första behandlingen behandlades lesionerna eller områdena med "field cancerization" en andra gång med identisk behandling.
Dutch: Genezingspercentage en verdraagbaarheid waren afhankelijk van de lichtbron.
Swedish: Utläkningsfrekvenser och tolerabilitet var beroende av belysningskällan.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: 1. op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; 2. steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Dutch: Na topicaal aanbrengen van 5-aminolevulinezuur (ALA) wordt de stof omgezet in protoporfyrine IX, een fotoactieve verbinding die zich intracellulair ophoopt in de behandelde actinische keratose- en basocellulair-carcinoomlaesies.
Swedish: Efter topikal applicering av 5-aminolevulinsyra (ALA) metaboliseras substansen till protoporfyrin IX, en fotoaktiv förening som ackumuleras intracellulärt i de behandlade aktiniska keratos- och basalcellscancerlesionerna.
Dutch: Ameluz was superieur aan placebo met betrekking tot de percentages volledige genezing van patiënten (90,9% vs. 21,9% voor respectievelijk Ameluz en placebo; p < 0,0001) en percentages volledige genezing van laesies (respectievelijk 94,3% vs. 32,9%; p < 0,0001), bij controle 12 weken na de laatste fotodynamische therapie (PDT).
Swedish: Ameluz var överlägset placebo vad avser frekvensen fullständig utläkning hos patienter (90,9 % jämfört med 21,9 % för Ameluz respektive placebo, p < 0,0001) och frekvensen av total utläkning av lesioner (94,3 % respektive 32,9 %, p < 0,0001) enligt kontroll 12 veckor efter den sista fotodynamiska behandlingen.
Dutch: Bijwerkingen op de toedieningsplaats doen zich voor bij ongeveer 9 op de 10 gebruikers en duiden erop dat de betreffende cellen reageren op de behandeling.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar på appliceringsstället uppträder hos omkring 9 av 10 användare och det visar att de angripna cellerna svarar på behandlingen.
Dutch: Heeft u nog vragen?
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Dutch: Gebruik geen zonnebrandcrème met fysieke filters, zoals titaniumdioxide, zinkoxide, aangezien deze de absorptie van licht belemmeren en daardoor de werkzaamheid kunnen beïnvloeden.
Swedish: Använd inte solskyddsmedel med fysiska filter som t.ex. titandioxid, zinkoxid m.m. eftersom dessa hämmar ljusabsorption och därmed kan påverka effekten.
Dutch: Ameluz werd getest op non-inferioriteit ten opzichte van een crème met 16% methylaminolevulinezuur (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoaat]) commercieel geregistreerd voor PDT met daglicht.
Swedish: Ameluz testades för icke-underlägsenhet jämfört med et kräm innehållande 16 % metylaminolevulinat (MAL, metyl-[5-amino-4-oxopentanoat]) kommersiellt registrerad för dagsljus-PDT.
Dutch: Het cosmetische resultaat 12 weken na de laatste fotodynamische therapie (met uitsluiting van een somscore 0 bij de uitgangssituatie) werd beoordeeld als zeer goed of goed bij 43,1% van de proefpersonen in de Ameluz-groep, 45,2% in de methylaminolevulinaatgroep en 36,4% in de placebogroep en als onbevredigend of verminderd bij respectievelijk 7,9%, 8,1% en 18,2% van de proefpersonen.
Swedish: De kosmetiska resultat som utvärderades 12 veckor efter den sista fotodynamiska behandlingen (med sammanlagd utgångspoäng på 0 exkluderad) bedömdes som: mycket goda eller goda hos 43,1 % av patienterna i Ameluz-gruppen, 45,2 % i MAL-gruppen och 36,4 % i placebogruppen; och otillfredsställande eller försämrade hos 7,9 %, 8,1 % respektive 18,2 % av patienterna.
Dutch: Behandeling van actinische keratose (AK) en velden met kankervorming:
Swedish: Behandling av aktinisk keratos (AK) och "field cancerization":
Dutch: Recidiefpercentages waren na 6 maanden 24,5% en 14,3%, en na 12 maanden nog eens 12,2% en 0%, voor respectievelijk Ameluz en placebo.
Swedish: Återfallsfrekvensen hos patienter var 24,5 % och 14,3 % efter 6 månader och ytterligare 12,2 % och 0 % efter 12 månader för Ameluz respektive placebo.
Dutch: Zowel de patiënt als de zorgverleners moeten zich houden aan eventuele veiligheidsinstructies, die zijn meegeleverd met de voor de behandeling gebruikte lichtbron.
Swedish: Såväl patienter som hälso- och sjukvårdspersonal ska följa de säkerhetsinstruktioner som medföljer den ljuskälla som används.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor 5-aminolevulinezuur (keratose) is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) 5-aminolevulinezuur (keratose) bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för 5-aminolevulinsyra (keratos) anser CHMP att nyttariskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller 5-aminolevulinsyra (keratos) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Dutch: Behandelde laesies of velden die na 3 maanden niet volledig genezen zijn, moeten opnieuw worden behandeld.
Swedish: Behandlade lesioner eller områden som inte har läkt ut helt efter 3 månader ska behandlas på nytt.
Dutch: • geneesmiddelen om de uitscheiding van water via uw nieren te versterken, met namen van werkzame stoffen die doorgaans eindigen op "-thiazide" of "-tizide", zoals hydrochloorthiazide
Swedish: • läkemedel som ökar vätskeutsöndringen genom njurarna och vars aktiva substansnamn oftast slutar på "tiazid" eller "tizid", såsom hydroklortiazid
Dutch: Ameluz kan irritatie van het slijmvlies en de ogen veroorzaken.
Swedish: Ameluz kan orsaka irritaion i slemhinnor och ögon.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Swedish: • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Dutch: De gel mag niet worden afgeveegd gedurende de gehele fotodynamische therapie (PDT) met daglicht.
Swedish: Gelen ska inte torkas bort under hela den fotodynamiska behandlingen i dagsljus.
Dutch: Genezingspercentage en verdraagbaarheid waren afhankelijk van de lichtbron en in het voordeel van de smalspectrumlichtbron.
Swedish: Utläkningsfrekvenser och tolerabilitet var beroende av belysningskällan till fördel för ljuskällan med smalt spektrum.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: dinatriumfosfaatdihydraat, isopropylalcohol, polysorbaat 80, propyleenglycol, gezuiverd water, natriumbenzoaat (E211), natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, sojafosfatidylcholine, middellangeketentriglyceriden, xanthaangom.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: dinatriumfosfatdihydrat, isopropylalkohol, polysorbat 80, propylenglykol, renat vatten, natriumbensoat (E211), natriumdivätefosfatdihydrat, sojabönsfosfatidylkolin, medellångkedjiga triglycerider, xantangummi.
Dutch: licht matig ernstig licht matig ernstig
Swedish: Milt måttligt kraftigt mild måttlig svår
Dutch: Daarom wordt het gebruik van immunosuppressiva tijdens behandeling met Ameluz niet aanbevolen.
Swedish: Således rekommenderas inte användning av immunsuppressiva medel med Ameluz.
Dutch: Na het aanbrengen wordt de werkzame stof in Ameluz in een voor licht gevoelige stof omgezet, die zich ophoopt in aangedane huidcellen.
Swedish: Efter applicering blir den aktiva substansen i Ameluz en fotoaktiv substans som ansamlas i angripna celler.
Dutch: • Stop vóór de behandeling met alle UV-therapie.
Swedish: • Avbryt eventuell UV-behandling före behandling.
Dutch: Behandelde laesies die na 3 maanden niet volledig genezen zijn, moeten opnieuw worden behandeld.
Swedish: Behandlade lesioner som inte har läkt ut helt efter 3 månader ska behandlas på nytt.
Dutch: Voor de behandeling van actinische keratose (AK) dient één sessie met fotodynamische therapie (met daglicht of met behulp van een rode lamp) te worden toegepast voor enkelvoudige of meervoudige laesies of gehele velden met kankervorming (huidgebieden waar meerdere AK-laesies worden omringd door een gebied met actinische en door de zon geïnduceerde schade binnen een beperkt veld).
Swedish: För behandling av aktiniska keratoser (AK), ska en fotodynamisk behandling (med dagsljus eller med hjälp av rött ljus) ges vid ett behandlingstillfälle vid enstaka eller flera lesioner eller "field cancerization" (hudområden med flera AK-lesioner omgivna av ett område med en aktinisk och solinducerad skada inom ett begränsat fält).
Dutch: Was de resterende gel af na afloop van de twee uur durende blootstelling aan licht.
Swedish: Tvätta bort kvarvarande gel efter två timmars ljusexponering.
Dutch: De lichtbron voor PDT-behandeling van plekken of gebieden van actinische keratose kan daglicht of een rode lamp zijn.
Swedish: Ljuskällan för fotodynamisk-behandling av lesioner eller områden med aktiniska keratoser kan vara dagsljus eller en lampa med rött ljus.
Dutch: Cutaan gebruik
Swedish: Kutan användning
Dutch: 1 licht vlakke, roze maculae zonder tekenen van hyperkeratose en erytheem, lichte voelbaarheid, met AK, die beter voelbaar dan zichtbaar is 2 matig roze tot roodachtige papels en erythemateuze plaques met een hyperkeratotisch oppervlak, matig dikke AK, die gemakkelijk te zien en te voelen is 3 ernstig zeer dikke en/of duidelijk waarneembare AK
Swedish: Klinisk beskrivning av svårighetsgradering ingen ingen AK-lesion finns, varken synlig eller palpabel mild platta, rosa fläckar utan tecken på hyperkeratos och erytem, svag palpabilitet, där AK är lättare att känna än att se måttlig rosa till rödaktiga papler och erytematösa plack med hyperkeratotisk yta, måttligt tjocka AK som lätt kan ses och kännas
Dutch: Niet op de toedieningsplaats: koude rillingen, het warm hebben, pyrexie, pijn, vermoeidheid, zweervorming
Swedish: Inte på appliceringsstället: frossbrytningar, värmekänsla, pyrexi, smärta, trötthet, sår
Dutch: FAS - superioriteit
Swedish: PPS - ickeunderlägsenhet FAS - överlägenhet
Dutch: De roodlichtbron leverde een smal spectrum rond 635 nm bij een lichtdosis van 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Swedish: Den röda ljuskällan gav ett smalt spektrum kring 635 nm vid en ljusdos på 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Dutch: Totale genezing van de laesies was met Ameluz hoger (81,1%) dan met placebo (20,9%).
Swedish: Den totala utläkningen av lesionerna var högre för Ameluz (81,1 %) jämfört med placebo (20,9 %).
Dutch: 51377 Leverkusen, Duitsland Tel. +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Swedish: 51377 Leverkusen, Tyskland Tfn +49 214 87632 66, Fax +49 214 87632 90 E-post: ameluz@biofrontera.com