FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če povprečno (SD) absolutno spremembo v odstotkih napovedanega FEV1 primerjamo iz izhodišča študije 4 za bolnike v skupini ivakaftor/ivakaftor (n = 72), ki so prešli iz študije 1, je bila povprečna (SD) absolutna sprememba v odstotkih napovedanega FEV1 0,0 % (9,05), medtem ko je bila za bolnike v skupini ivakaftor/ivakaftor (n = 25), ki so prešli iz študije 2, ta številka 0,6 % (9,1).
Estonian: 1. uuringust üle tulnud ivakaftoori/ivakaftoori rühma patsientide (n = 72) eeldatava FEV1 protsendi keskmise (standardhälve) absoluutse muutuse võrdlemisel 4. uuringu ravieelse tasemega oli eeldatava FEV1 protsendi keskmine (standardhälve) absoluutne muutus 0,0% (9,05), kuid 2. uuringust üle tulnud ivakaftoori/ivakaftoori rühma patsientidel (n = 25) oli see muutus 0,6% (9,1).
Slovenian: Preglednica 7: Povprečna (SD) izpostavljenost ivakaftorju po starostnih skupinah Starostna skupina
Estonian: Ivakaftoori keskmine (standardhälve) ekspositsioon vanuserühmade järgi Vanuserühm
Slovenian: • bolezen notranjega ušesa (občutek omotičnosti ali vrtenja)
Estonian: • sisekõrva häire (uimasus või peapööritustunne)
Slovenian: V analizi podskupin pri bolnikih, starih 6 do 11 let (8 bolnikov na placebu in 9 bolnikov na ivakaftorju), je skupina na placebu pokazala izboljšanje v povprečnem odstotnem napovedanem FEV1 s 94,0 % v izhodišču do 98,4 % po izhodišču; skupina z ivakaftorjem je pokazala rahlo zmanjšanje povprečnega FEV1 s 97,5 % v izhodišču do celotnih 96,2 % po izhodišču.
Estonian: 6- kuni 11-aastaste patsientide alarühma analüüs (8 patsienti platseeborühmas ja 9 patsienti ivakaftoori rühmas) näitas eeldatava FEV1 protsendi keskmist paranemist ravieelselt 94,0%-lt 98,4%-ni pärast ravi algust; ivakaftoori rühmas keskmine FEV1 veidi vähenes ravieelselt 97,5%-lt kokku 96,2%-ni pärast ravi algust.
Slovenian: V izhodišču je bil povprečni napovedani FEV1 84,2 % (razpon: 44,0 % do 133,8 %), povprečna starost pa 9 let (razpon: 6 do 12 let); 8 (30,8 %) bolnikov v skupini s placebom in 4 bolniki (15,4 % bolnikov) v skupini z ivakaftorjem so imeli v izhodišču FEV1 manj od 70 % napovedanega.
Estonian: Ravieelne keskmine eeldatav FEV1 oli 84,2% (vahemik: 44,0% kuni 133,8%) ja keskmine vanus 9 aastat (vahemik: 6...12 aastat); 8 (30,8%) patsiendil platseeborühmas ja 4 (15,4%) patsiendil ivakaftoori rühmas oli ravieelne eeldatav FEV1 vähem kui 70%.
Slovenian: Je šibek zaviralec CYP3A in P-gp in možen zaviralec CYP2C9.
Estonian: Ivakaftoor on CYP3A4 ja CYP3A5 substraat, nõrk CYP3A ja P-gp inhibiitor ja potentsiaalne CYP2C9 inhibiitor.
Slovenian: Po 10-dnevnem obdobju večkratnih odmerkov ivakaftorja in tezakaftorja so bolniki z zmerno okvarjeno funkcijo jeter (skupina B po Child-Pughu, rezultat 7 do 9) imeli 50-odstotno zvišanje AUC ivakaftorja in približno 36-odstotno oziroma 10-odstotno zvečanje AUC oziroma Cmax tezakaftorja.
Estonian: Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega uuritavatel (Child-Pugh' klass B, skoor 7 kuni 9) avaldus pärast 10 päeva jooksul mitme ivakaftoori ja tesakaftoori annuse saamist ivakaftoori AUC suurenemine 50% võrra ja tesakaftoori AUC ning Cmax suurenemine vastavalt ligikaudu 36% ja 10% võrra.
Slovenian: Zato sočasna uporaba zdravila Kalydeco z močnimi induktorji CYP3A ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Seetõttu ei ole Kalydeco samaaegne manustamine tugevate CYP3A indutseerijatega soovitatav (vt lõik 4.5).
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk zatrdlina v dojki pogosti vnetje dojk občasni ginekomastija občasni motnje prsnih bradavic občasni bolečina v prsnih bradavicah občasni
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired mass rinnanäärmes sage rinnanäärme põletik aeg-ajalt günekomastia aeg-ajalt nibu häire aeg-ajalt nibu valu aeg-ajalt
Slovenian: Kadar ga uporabljamo sočasno z digoksinom ali drugimi substrati P-gp z ozkim terapevtskim indeksom, na primer s ciklosporinom, everolimusom, sirolimusom ali takrolimusom, sta potrebna previdnost in primerno spremljanje.
Estonian: Kasutamisel samaaegselt digoksiini või muude kitsa terapeutilise indeksiga P-gp substraatidega (näiteks tsüklosporiini, everoliimuse, siroliimuse või takroliimusega) tuleb olla ettevaatlik ja on soovitatav patsienti sobival viisil jälgida.
Slovenian: Težke (razred C po Child-Pughovi lestvici)
Estonian: Raske (Child-Pugh' klass C)
Slovenian: Ne prenehajte ga jemati, dokler vam tega ne svetuje zdravnik.
Estonian: Ärge lõpetage võtmist, kui arst pole selleks juhist andnud.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišanja transaminaz zelo pogosti
Estonian: Maksa ja sapiteede häired transaminaaside sisalduse suurenemine väga sage
Slovenian: Rezultate za klinično pomembne sekundarne cilje študije kaže preglednica 3.
Estonian: Tulemused kliiniliselt oluliste teiseste tulemusnäitajate osas on esitatud tabelis 3.
Slovenian: Povprečna absolutna sprememba telesne mase (kg) od izhodišča
Estonian: Kehamassi keskmine absoluutne muutus ravieelselt tasemelt (kg)
Slovenian: V študiji 2 so ovrednotili 52 bolnikov, ki so bili v času presejanja stari 6 do 11 let; povprečna (SD) telesna masa je bila 30,9 (8,63) kg; 42 (80,8 %) bolnikov je imelo mutacijo F508del na drugem alelu.
Estonian: 2. uuringus hinnati 52 patsienti, kes olid skriinimisel 6…11 aasta vanused; keskmine (standardhälve) kehakaal oli 30,9 (8,63) kg; 42 (80,8%) patsiendil oli teises alleelis mutatsioon F508del.
Slovenian: Obroki ali prigrizki, ki vsebujejo maščobe, vključujejo tiste, ki so pripravljeni z maslom ali olji, in tiste, ki vsebujejo jajca.
Estonian: Rasva sisaldavad võiga või õliga valmistatud või mune sisaldavad toidud või suupisted.
Slovenian: Uporaba zdravila Kalydeco lahko zveča sistemsko izpostavljenost zdravilom, ki so občutljivi substrati P-gp, kar lahko zveča ali podaljša njihov terapevtski učinek in neželene učinke.
Estonian: Kalydeco manustamine võib suurendada P-gp tundlikeks substraatideks olevate ravimite süsteemset ekspositsiooni, mis võib suurendada või pikendada nende ravitoimet ning kõrvaltoimeid.
Slovenian: Farmakokinetični profil, varnost in učinkovitost ivakaftorja pri 34 bolnikih, starih od 2 leti do manj kot 6 let, s CF, ki so imeli mutacijo G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ali S549R na genu CFTR, so ocenjevali v 24-tedenski nekontrolirani študiji z ivakaftorjem (bolniki, ki so tehtali manj kot 14 kg, so prejemali po 50 mg ivakaftorja, bolniki, ki so tehtali 14 kg ali več, pa po 75 mg ivakaftorja).
Estonian: Ivakaftoori farmakokineetilist profiili, ohutust ja efektiivsust tsüstilise fibroosiga 34 patsiendil vanuses 2 kuni vähem kui 6 aastat, kellel oli CFTR-geeni mutatsioon G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N või S549R, hinnati 24-nädalases kontrollrühmata uuringus ivakaftooriga (patsientidel kehakaaluga alla 14 kg kasutati 50 mg ivakaftoori ja patsientidel kehakaaluga 14 kg või rohkem kasutati 75 mg ivakaftoori).
Slovenian: • Pri nekaterih ljudeh, ki jemljejo zdravilo Kalydeco (bodisi samo bodisi v kombinaciji s tezakaftorjem/ivakaftorjem), so opazili zvišane jetrne encime v krvi.
Estonian: • Mõnel Kalydeco kasutajal (üksikravimina või kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftooriga) on esinenud maksaensüümide sisalduse suurenemist veres.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Kalydeco
Estonian: Kui te unustate Kalydecot võtta
Slovenian: Pri blagi in zmerni okvari ledvic prilagajanja odmerkov ne priporočajo.
Estonian: Kerge ja mõõduka neerufunktsiooni kahjustuse korral annuse kohandamist ei soovitata.
Slovenian: Sekundarna končna cilja sta bila ocena farmakokinetike in absolutna sprememba kloridov v znoju od izhodišča do konca 24. tedna zdravljenja (glejte Farmakodinamični učinki).
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid farmakokineetika ja higi kloriidisisalduse absoluutne muutus algtasemega võrreldes 24. ravinädalaks (vt „Farmakodünaamilised toimed").
Slovenian: Zato med sočasnim dajanjem varfarina z zdravilom Kalydeco (bodisi samim bodisi v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem) priporočajo spremljanje mednarodnega normaliziranega razmerja (international normalised ratio-INR).
Estonian: Seetõttu on Kalydeco (monoteraapiana või tesakaftoori/ivakaftoori kombinatsioonravis) koosmanustamisel varfariiniga soovitatav jälgida rahvusvahelist normitud suhet (INR).
Slovenian: • Zdravilo je bilo predpisano vašemu otroku osebno in ga ne smete dajati drugim.
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele.
Slovenian: • Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, zdravljenih z zdravilom Kalydeco (bodisi samim bodisi v kombinaciji s tezakaftorjem/ivakaftorjem), so opazili nenormalnost očesne leče (katarakta) brez vpliva na vid.
Estonian: • Mõnel Kalydecoga (üksikravimina või kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftooriga) ravi saanud lapsel ja noorukil on esinenud silmaläätse häiret (kaed), mis nägemist ei mõjutanud.
Slovenian: • antibiotiki, na primer telitromicin, klaritromicin, eritromicin, rifampicin in rifabutin, ki se uporabljajo za zdravljenje bakterijskih okužb;
Estonian: • bakterivastased ravimid, nagu telitromütsiin, klaritromütsiin, erütromütsiin, rifampitsiin ja rifabutiin, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks
Slovenian: Rezultati so se ujemali v kohortah 12 mesecev do manj kot 24 mesecev in 6 mesecev do manj kot 12 mesecev
Estonian: Tulemused olid sarnased nii 12 kuu kuni vähem kui 24 kuu kui ka 6 kuu kuni vähem kui 12 kuu vanuste kohortides.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z otrokovim zdravnikom.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma lapse arstiga.
Slovenian: Pri kontrolnem pregledu 4 tedne po koncu odmerjanja ivakaftorja je bila povprečna (SD) absolutna sprememba napovedanega FEV1 v odstotkih od 16. tedna drugega dela -7,4 % (5,5 %).
Estonian: Järelkontrolli visiidil 4 nädala möödumisel ivakaftoori annustamise lõpetamisest oli eeldatava FEV1 protsendi keskmine (standardhälve) absoluutne muutus II osa 16. nädalaga võrreldes -7,4% (5,5%).
Slovenian: Za bolnike v skupini placebo/ivakaftor iz študije 1 je bila pogostnost pljučnih eksacerbacij, preračunana na leto, večja v začetni študiji, ko so bili bolniki na placebu (1,34 dogodka/leto), kakor med naslednjo študijo 4, ko so bolniki prešli na ivakaftor (0,48 dogodka/leto v obdobju od 1. dne do 48. tedna in 0,67 dogodka/leto v obdobju od 48. do 96. tedna).
Estonian: 1. uuringus platseebo/ivakaftoori rühmas olnud patsientidel oli pulmonaalsete ägenemiste sagedus aastas suurem algses uuringus, mil patsiendid kasutasid platseebot (1,34 nähtu aastas), võrreldes sellele järgnenud 4. uuringuga, mil patsiendid viidi üle ivakaftoori kasutamisele (1. päevast kuni 48. nädalani 0,48 juhtu aastas ja 48....96. nädalal 0,67 juhtu aastas).
Slovenian: Sekundarno in eksploratorno končno stanje učinkovitosti, ki so ju ocenjevali, sta bila absolutna sprememba od izhodiščne vrednosti kloridov v znoju v teku 24 tednov zdravljenja, absolutna sprememba od izhodišča telesne mase, ITM in telesne višine (podprte z rezultati testa Z telesne mase, ITM in telesne višine) v teku 24 tednov zdravljenja in merila za funkcijo pankreasa, na primer fekalna elastaza-1.
Estonian: Teiseste ja uurimuslike efektiivsuse tulemusnäitajatena hinnati higi kloriidisisalduse absoluutset muutust algtasemega võrreldes 24. ravinädalaks, kehakaalu, kehamassiindeksi (KMI) ja kehahoiaku (kehakaalu, KMI ja kehahoiaku z-skooride põhjal) absoluutset muutust 24. ravinädalaks algtasemega võrreldes, ning pankrease funktsiooni näitajaid, näiteks väljaheite elastaas-1.
Slovenian: Uporaba zdravila Kalydeco (bodisi samega bodisi v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem) lahko zveča sistemsko izpostavljenost zdravilom, ki so občutljivi substrati P-gp, kar lahko zveča ali podaljša njihov terapevtski učinek in neželene učinke.
Estonian: Kalydeco (monoteraapiana või tesakaftoori/ivakaftoori kombinatsioonravis) manustamine võib suurendada P-gp tundlikeks substraatideks olevate ravimite süsteemset ekspositsiooni, mis võib suurendada või pikendada nende ravitoimet ning kõrvaltoimeid.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st)
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kalydeco ne dajajte otroku hrane ali pijače, ki vsebuje grenivke ali grenke pomaranče, ker bi lahko zvečali neželene učinke zdravila Kalydeco, tako da bi zvečali količino ivakaftorja v otrokovem telesu.
Estonian: Kalydeco-ravi ajal vältige oma lapsele greipi või pomerantsi sisaldavate toitude ja jookide andmist, sest need võivad suurendada Kalydeco kõrvaltoimete esinemist, suurendades ivakaftoori kontsentratsiooni teie lapse kehas.
Slovenian: Med zdravljenjem se je treba izogibati hrani in pijači, ki vsebujeta grenivke ali grenke pomaranče (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Ravi ajal tuleb vältida greipi või pomerantsi sisaldavaid toite ja jooke (vt lõik 4.5).
Slovenian: Rezultat respiracijske domene CFQ-R (točke)
Estonian: CFQ-R respiratoorse osa skoor (punktides)
Slovenian: Absolutna sprememba od izhodišča v odstotkih napovedanega FEV1 (odstotne točke)
Estonian: Eeldatava FEV1 protsendi absoluutne muutus ravieelse tasemega võrreldes (protsendipunktides)
Slovenian: Varnostne podatke ivakaftorja so ovrednotili pri 11 bolnikih med 6 meseci in manj kot 12 meseci starosti, pri 19 bolnikih med 12 meseci in manj kot 24 meseci starosti, pri 34 bolnikih med 2 in manj kot 6 leti starosti, pri 61 bolnikih med 6 in manj kot 12 leti starosti in pri 94 bolnikih med 12 in manj kot 18 leti starosti.
Estonian: Ivakaftoori ohutusandmeid hinnati 11 patsiendil vanuses 6 kuud kuni vähem kui 12 kuud, 19 patsiendil vanuses 12 kuud kuni vähem kui 24 kuud, 34 patsiendil vanuses 2 aastat kuni vähem kui 6 aastat, 61 patsiendil vanuses 6 kuni vähem kui 12 aastat ja 94 patsiendil vanuses 12 kuni vähem kui 18 aastat.
Slovenian: Monoterapija z zdravilom Kalydeco
Estonian: Kalydeco monoteraapia
Slovenian: V analizi podskupin pri bolnikih s potrjeno genetsko varianto R117H-5T je bila razlika v povprečni absolutni spremembi od izhodišča do 24. tedna v odstotkih napovedanega FEV1 med ivakaftorjem in placebom 5,3 % (95 % IZ 1,3; 9,3).
Estonian: Kinnitust leidnud geneetilise variandiga R117H-5T patsientide alarühma analüüsis oli eeldatava FEV1 protsendi keskmise absoluutse muutuse erinevus 24. nädalaks ravieelsega võrreldes ivakaftoori rühma ja platseeborühma vahel 5,3% (95% usaldusvahemik 1,3; 9,3).
Slovenian: Varnostne podatke monoterapije z ivakaftorjem so ovrednotili pri 11 bolnikih med 6 meseci in manj kot 12 meseci starosti, pri 19 bolnikih med 12 meseci in manj kot 24 meseci starosti, pri 34 bolnikih med 2 in manj kot 6 leti starosti, pri 61 bolnikih med 6 in manj kot 12 leti starosti in pri 94 bolnikih med 12 in manj kot 18 leti starosti.
Estonian: Ivakaftoori monoteraapia ohutusandmeid hinnati 11 patsiendil vanuses 6 kuud kuni vähem kui 12 kuud, 19 patsiendil vanuses 12 kuud kuni vähem kui 24 kuud, 34 patsiendil vanuses 2 aastat kuni vähem kui 6 aastat, 61 patsiendil vanuses 6 kuni vähem kui 12 aastat ja 94 patsiendil vanuses 12 kuni vähem kui 18 aastat.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kalydeco se izogibajte hrani in pijači, ki vsebujeta grenivke ali grenke pomaranče, ker bi lahko zvečali neželene učinke zdravila Kalydeco, tako da bi zvečali količino ivakaftorja v vašem telesu.
Estonian: Kalydeco-ravi ajal vältige greipi või pomerantsi sisaldavaid toite ja jooke, sest need võivad suurendada Kalydeco kõrvaltoimete esinemist, suurendades ivakaftoori kontsentratsiooni teie kehas.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta zdravila Kalydeco 150 mg peroralno vsakih 12 ur (skupni dnevni odmerek 300 mg) z obrokom hrane, ki vsebuje maščobe (glejte Način uporabe).
Estonian: Soovitatav annus on üks Kalydeco 150 mg tablett, mis võetakse suukaudselt iga 12 tunni järel (ööpäevane annus kokku 300 mg) koos rasva sisaldava toiduga (vt „Manustamisviis").
Slovenian: Nosečnost in plodnost
Estonian: Tiinus ja fertiilsus
Slovenian: Ivakaftor (bodisi sam bodisi v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem) so proučevali z estrogensko/progesteronskim peroralnim kontraceptivom in ugotovili, da nima pomembnega učinka na izpostavljenost peroralnemu kontraceptivu.
Estonian: Ivakaftoori (monoteraapiana või tesakaftoori/ivakaftoori kombinatsioonravis) kasutamist on uuritud koos östrogeeni/progesterooni sisaldava suukaudse rasestumisvastase ravimitega kasutamisel ning leitud, et see ei mõjuta oluliselt suukaudse rasestumisvastase ravimi plasmakontsentratsioone.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Kalydeco z močnimi spodbujevalci CYP3A, kot so rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenitoin in šentjanževka (Hypericum perforatum), ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Kalydeco samaaegne manustamine tugevate CYP3A indutseerijatega, nagu rifampitsiin, rifabutiin, fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin ja naistepuna (Hypericum perforatum), ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Slovenian: Pri kontrolnem pregledu 4 tedne po koncu odmerjanja z ivakaftorjem je bila povprečna (SD) absolutna sprememba v odstotkih napovedanega FEV1 iz 16. tedna drugega dela -5,9 % (9,4 %).
Estonian: Järelkontrolli visiidil 4 nädala möödumisel ivakaftoori annustamise lõpetamisest oli eeldatava FEV1 protsendi keskmine (standardhälve) absoluutne muutus II osa 16. nädalaga võrreldes -5,9% (9,4%).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki začenjajo zdravljenje z ivakaftorjem, priporočajo izhodiščne in kontrolne oftalmološke preiskave.
Estonian: Ravi alustamisel ivakaftooriga on soovitatav lastel teha ravieelne oftalmoloogiline kontroll ja järelkontrollid.
Slovenian: Preglednica 4: Učinek ivakaftorja na učinkovitostne spremenljivke v celotni populaciji in po specifičnih mutacijah CFTR
Estonian: Ivakaftoori toime efektiivsuse muutujatele üldises populatsioonis ja iga CFTRgeenimutatsiooni korral
Slovenian: Povprečje (± SD) CL/F za enkratni 150-miligramski odmerek je bilo pri zdravih preiskovancih 17,3 (8,4) l/h.
Estonian: Ühekordse 150 mg annuse puhul oli keskmine (± standardhälve) CL/F tervetel uuringus osalejatel 17,3 (±8,4) l/h.
Slovenian: Navidezni očistek (CL/F) ivakaftorja je bil pri zdravih preiskovancih in bolnikih s CF podoben.
Estonian: Ivakaftoori kliirens (CL/F) tervetel uuringus osalejatel ja tsüstilise fibroosiga patsientidel oli sarnane.
Slovenian: ITM-za starost z-vrednost v tednu 48e
Estonian: Kehamassile-vanusele kohandatud Z-skoor 48. nädalale KMI-le-vanusele kohandatud Z-skoor 48. nädalale
Slovenian: V študiji 8 pri bolnikih s CF, starih manj kot 24 mesecev, je bila povprečna absolutna sprememba klorida v znoju od izhodišča v 24. tednu -67,9 mmol/l (95 % IZ -77,6; -58,2).
Estonian: Uuringus 8 tsüstilise fibroosiga alla 24 kuu vanuste patsientidega oli higi kloriidisisalduse keskmine absoluutne muutus ravieelselt tasemelt 24. nädalal -67,9 mmol/l (95% usaldusvahemik -77,6; -58,2).
Slovenian: Zato prilagajanje odmerka peroralnih kontraceptivov ni potrebno.
Estonian: Seetõttu ei ole suukaudsete rasestumisvastaste vahendite annuse kohandamine vajalik.
Slovenian: Če dobite katerega od teh, se takoj obrnite na svojega zdravnika.
Estonian: Nende tekkimisel võtke kohe ühendust oma arstiga.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj zelo pogosti
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve väga sage
Slovenian: Kalydeco 150 mg tablete ivacaftorum
Estonian: Kalydeco 150 mg tabletid ivacaftorum
Slovenian: Ocenjena razlika zaradi zdravljenja z ivakaftorjem proti placebu je bila 2,1 odstotne točke (95 % IZ -1,1; 5,4).
Estonian: Ivakaftoorravi hinnanguline erinevus platseeboga võrreldes oli 2,1 protsendipunkti (95% usaldusvahemik -1,1; 5,4).
Slovenian: Vpliva težke okvare jeter (razred C po Child-Pughovi lestvici, rezultat 10 do 15) na farmakokinetiko ivakaftorja samega ali v kombinaciji s tezakaftorjem/ivakaftorjem niso raziskovali.
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustuse (Child-Pugh' klass C, skoor 10 kuni 15) mõju ivakaftoori monoteraapia või tesakaftoori/ivakaftooriga kombinatsioonravi farmakokineetikale ei ole uuritud.
Slovenian: Za bolnike v skupini ivakaftor/ivakaftor iz študije 1 je bila pogostnost pljučnih eksacerbacij, preračunana na leto, 0,57 dogodka/leto od 1. dne do 48. tedna, ko so bili bolniki na ivakaftorju.
Estonian: 1. uuringu ivakaftoori/ivakaftoori rühmas olnud patsientidel oli pulmonaalsete ägenemiste sagedus aastas 1. päevast kuni 48. nädalani ivakaftoorravi ajal 0,57 juhtu aastas.
Slovenian: Preglednica 6: Učinek ivakaftorja na parametre rasti pri bolnikih, starih 6 mesecev do manj kot 24 mesecev, z vrednostmi v izhodišču in 24. tednu
Estonian: Ivakaftoori toime kasvu parameetritele 6 kuu kuni vähem kui 24 kuu vanustel patsientidel, kelle kohta olid ravieelsed ja 24. nädala väärtused kättesaadavad
Slovenian: Ko so prešli v študijo 4, je bila pogostnost pljučnih eksacerbacij, preračunana na leto, 0,91 dogodka/leto v obdobju med 1. dnem in 48. tednom in 0,77 dogodka/leto v obdobju med 48. in 96. tednom.
Estonian: Pärast 4. uuringusse ületoomist oli pulmonaalsete ägenemiste sagedus aastas 1. päevast kuni 48. nädalani 0,91 juhtu aastas ja 48....96. nädalal 0,77 juhtu aastas.
Slovenian: Kadar zdravilo Kalydeco uporabljamo skupaj z močnimi zaviralci CYP3A, moramo odmerek zdravila Kalydeco zmanjšati na 150 mg dvakrat na teden (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Estonian: Samaaegsel kasutamisel tugevate CYP3A inhibiitoritega tuleb Kalydeco annust vähendada 150 mg-ni kaks korda nädalas (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Slovenian: Preglednica 5 kaže rezultate povprečne (SD) absolutne spremembe v odstotkih napovedanega FEV1 za obe skupini bolnikov.
Estonian: Tabelis 5 on esitatud mõlema patsientide rühma tulemused eeldatava FEV1 protsendi keskmise (standardhälve) absoluutse muutuse osas.
Slovenian: Ne uporabite zdravila Kalydeco • če je vaš otrok alergičen na ivakaftor ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: • kui teie laps on ivakaftoori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: VREČICE IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Estonian: KOTIKESED RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Slovenian: v 8. tednu v 8. tednu
Estonian: 8. nädalal
Slovenian: Pri dojenčkih, starih 6 mesecev do manj kot 12 mesecev, z zmerno ali težko okvaro jeter, zdravljenih z ivakaftorjem, podatkov o varnosti ni na voljo.
Estonian: Ivakaftooriga ravitud mõõduka või raske maksakahjustusega imikute kohta vanuses 6 kuust kuni vähem kui 12 kuuni ohutusalased andmed puuduvad.
Slovenian: 2 do 5 let stari otroci (< 14 kg)
Estonian: 2 kuni 5 aastat (< 14 kg)
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Slovenian: • Sredica tablete: mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, hipromeloza acetat sukcinat, premrežen natrijev karmelozat, natrijev lavrilsulfat (E487), koloidni brezvodni silicijev dioksid in magnezijev stearat.
Estonian: • Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, naatriumkroskarmelloos, naatriumlaurüülsulfaat (E487), kolloidne veevaba ränidioksiid ja magneesiumstearaat.
Slovenian: Primarni cilj študije glede učinkovitosti v obeh študijah je bila povprečna absolutna sprememba od izhodišča v odstotkih napovedanega FEV1 v obdobju 24 tednov zdravljenja.
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja mõlemas uuringus oli keskmine absoluutne FEV1 (% eeldatavast) muutus ravieelse tasemega võrreldes 24. ravinädalal.
Slovenian: Kalydeco 150 mg tablete
Estonian: Kalydeco 150 mg tabletid
Slovenian: • Hude težave z jetri: uporabe ne priporočajo, vendar bo otrokov zdravnik odločil, ali je primerno,
Estonian: • Rasked maksaprobleemid: kasutamine ei ole soovitatav, kuid kui teie lapse arst otsustab, et selle ravimi kasutamine on teie lapsele vajalik, tuleb (eeltoodud tabelis märgitud) annus vähendada ühe kotikeseni üle päeva.
Slovenian: Kadar dajemo zdravilo Kalydeco (bodisi samo bodisi v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem) sočasno s ciprofloksacinom, ni potrebno prilagajanje odmerka.
Estonian: Kalydeco (monoteraapiana või tesakaftoori/ivakaftooriga kombinatsioonravis) manustamisel koos tsiprofloksatsiiniga ei ole annuse kohandamine vajalik.