FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Specifikationer för hjälpämnena natriumhydroxid och saltsyra ska anges tillsammans med analysresultaten.
Greek: 3. Οι προδιαγραφές για τα έκδοχα υδροξείδιο του νατρίου και υδροχλωρικό οξύ πρέπει να δηλωθούν παράλληλα με τα αποτελέσματα της ανάλυσης.
Swedish: Alla läkemedelssubstanser ska stödjas av masterfiler för den aktiva substansen eller lämpliga data och uppfylla kraven i den europeiska farmakopén (Ph.
Greek: 1. Όλες οι φαρμακευτικές ουσίες πρέπει να τεκμηριωθούν βάσει κύριων αρχείων ή κατάλληλων δεδομένων σχετικά με τη δραστική ουσία και να συμμορφωθούν προς τις απαιτήσεις της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας.
Swedish: Stabilitetsdata, omfattande långsiktiga och påskyndade, för produkter som produceras i enlighet med EU:s specifikationer ska tillhandahållas.
Greek: 5. Πρέπει να υποβληθούν δεδομένα σταθερότητας, περιλαμβανομένης της μακροπρόθεσμης σταθερότητας και της σταθερότητας υπό τεχνητές συνθήκες μελέτης για προϊόντα που παράγονται σύμφωνα με τις προδιαγραφές της ΕΕ.
Swedish: Leverantörerna av de aktiva substanser som anges nedan har inte tidigare använts för EU-produkter och masterfiler för den aktiva substansen (ASMF) eller motsvarande datapaket ska lämnas in för dessa leverantörer.
Greek: Οι προμηθευτές της δραστικής ουσίες που παρατίθενται στη συνέχεια δεν έχουν συμμετάσχει στην παρασκευή προϊόντος στην ΕΕ και, άρα, πρέπει να υποβληθούν για τους εν λόγω προμηθευτές κύρια αρχεία δραστικής ουσίας ή ισοδύναμοι φάκελοι δεδομένων.
Swedish: En lämplig ändringshanteringsplan ska lämnas in inom tre veckor efter kommissionens beslut.
Greek: Εντός τριών εβδομάδων από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής πρέπει να υποβληθεί το σχετικό σχέδιο διαχείρισης αλλαγών.
Swedish: Följande villkor (identifierade nedan efter anläggning) ska uppfyllas av innehavaren av godkännande för försäljning.
Greek: Ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας οφείλει να πληροί τους ακόλουθους όρους (όπως αναφέρονται στη συνέχεια ανά εγκατάσταση).
Swedish: Den fullständiga tillverkningsbeskrivningen (3.2.P.3) för alla anläggningar tillsammans med dess kritiska granskning ska lämnas in. En ändringshanteringsplan, omfattande tidsramar för genomförande, ska lämnas in inom tre veckor efter kommissionens beslut.
Greek: 1. Πρέπει να διενεργηθεί τυπικός μικροβιακός έλεγχος όλων των αρχικών υλικών (περιλαμβανομένων των εκδόχων) και το σχετικό σχέδιο διαχείρισης αλλαγών, περιλαμβανομένων των χρονοδιαγραμμάτων υλοποίησης, πρέπει να υποβληθεί εντός μιας εβδομάδας από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής.
Swedish: När det gäller vattenfritt glukos ska gränsvärdestestet för endotoxin i läkemedelssubstansen skärpas innan PD-vätskorna frisläpps på EU-marknaden i enlighet med godkännandet för försäljning i EU.
Greek: 1. Για την άνυδρη γλυκόζη η οριακή δοκιμή για την παρουσία ενδοτοξινών στην φαρμακευτική ουσία πρέπει να καταστεί αυστηρότερη πριν από την αποδέσμευση των διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης στην αγορά της ΕΕ βάσει της αδείας κυκλοφορίας της ΕΕ. Πρέπει επίσης να παρασχεθούν επικαιροποιημένα πιστοποιητικά ανάλυσης.
Swedish: En ändringshanteringsplan, omfattande tidsramar för genomförande, ska lämnas in inom en vecka efter kommissionens beslut.
Greek: Εντός μιας εβδομάδας από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής πρέπει να υποβληθεί σχέδιο διαχείρισης αλλαγών, περιλαμβανομένων χρονοδιαγραμμάτων υλοποίησης.
Swedish: Dessa ska testas och resultaten lämnas in för att visa att de uppfyller kraven i den europeiska farmakopén innan PD-vätskorna frisläpps på EU-marknaden i enlighet med godkännandet för försäljning i EU.
Greek: Τα εν λόγω έκδοχα πρέπει να ελεγχθούν και από τα αποτελέσματα των ελέγχων πρέπει να προκύπτει συμμόρφωση προς την ευρωπαϊκή φαρμακοποιία πριν από την αποδέσμευση των διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης στην αγορά της ΕΕ βάσει της αδείας κυκλοφορίας της ΕΕ.
Swedish: Dessa ska lämnas in innan PD-vätskorna frisläpps på EU-marknaden i enlighet med godkännandet för försäljning i EU.
Greek: Οι προδιαγραφές αυτές πρέπει να υποβληθούν πριν από την αποδέσμευση των διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης στην αγορά της ΕΕ βάσει της αδείας κυκλοφορίας της ΕΕ.
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Greek: Συσκευασία Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασίας
Swedish: 100 ml injektionsflaska
Greek: 100 ml
Swedish: Spädgris Intramuskulär användning
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα Χοιρίδια Ενδομυϊκή χρήση
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 53 dygn.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί:
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Greek: Φιαλίδιο (γυαλί)
Swedish: Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Swedish: EU:s godkännandenummer
Greek: Οδός χορήγησης
Swedish: Injektionen ska inte upprepas.
Greek: Η ένεση δεν πρέπει να επαναλαμβάνεται.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i mars 2019.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: Μάρτιος 2019.
Swedish: Noggrannhet ska iakttas för att undvika oavsiktlig självinjektion.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή για την αποφυγή τυχαίας αυτοένεσης.
Swedish: Karenstiden för kött från grisar som behandlats med Baycox Iron är 53 dagar.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας των χοίρων στους οποίους έχει χορηγηθεί το Baycox Iron είναι 53 ημέρες.
Swedish: Mer information om Baycox Iron finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Baycox Iron διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Swedish: Överskottsjärn lagras huvudsakligen i levern.
Greek: Η περίσσεια σιδήρου αποθηκεύεται κυρίως στο ήπαρ.
Swedish: Kvinnor som är eller försöker bli gravida bör undvika kontakt med läkemedlet, och i synnerhet undvika oavsiktlig självinjektion.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες και οι γυναίκες που σκοπεύουν να συλλάβουν θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το φάρμακο, και ιδίως την τυχαία αυτοένεση.
Swedish: Personer som är överkänsliga (allergiska) mot järnföreningar eller toltrazuril bör undvika kontakt med Baycox Iron.
Greek: Τα άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις ενώσεις σιδήρου ή στην τολτραζουρίλη πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Baycox Iron.
Swedish: Det ges som en enkelinjektion i muskeln bakom örat på smågrisar som är mellan 48 och 72 timmar gamla.
Greek: Χορηγείται με μια εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση πίσω από το αυτί των χοιριδίων εντός 48 έως 72 ωρών μετά τη γέννα.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Baycox Iron är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Baycox Iron υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Baycox Iron är ett veterinärmedicinskt läkemedel.
Greek: Το Baycox Iron είναι κτηνιατρικό φάρμακο.
Swedish: Händerna ska tvättas efter att du hanterat läkemedlet.
Greek: Μετά τη χορήγηση του φαρμάκου συνιστάται το πλύσιμο των χεριών.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Baycox Iron, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Baycox Iron, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Den 20 maj 2019 beviljades Baycox Iron ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Greek: Το Baycox Iron έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 20 Μαΐου 2019.
Swedish: Mer information om Baycox Iron
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Baycox Iron
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Baycox Iron (kan uppträda hos upp till 1 av 10 smågrisar) är kortvarig missfärgning av vävnad och lätt svullnad vid injektionsstället.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Baycox Iron (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 χοιρίδια) είναι παροδικός αποχρωματισμός του ιστού και ελαφρύ οίδημα στο σημείο της ένεσης.
Swedish: Baycox Iron används också för att minska spridning genom att oocystorna kommer ut med avföringen och samtidigt förebygga järnbristanemi till följd av de begränsade järnreserverna hos nyfödda smågrisar, låg järnhalt i mjölken och hög tillväxttakt hos diande smågrisar.
Greek: Το Baycox Iron χρησιμοποιείται επίσης για τον περιορισμό της εξάπλωσης της λοίμωξης μέσω των ωοκύστεων που διασπείρονται μέσω των κοπράνων και ταυτόχρονα για την πρόληψη της σιδηροπενικής αναιμίας που οφείλεται στα περιορισμένα αποθέματα σιδήρου στον οργανισμό των νεογέννητων χοιριδίων, στη χαμηλή περιεκτικότητα σε σίδηρο του γάλακτος με το οποίο τρέφονται τα χοιρίδια που θηλάζουν και στον γρήγορο ρυθμό ανάπτυξής τους.
Swedish: Det kan därmed döda parasiterna i alla utvecklingsstadier och förebygga symtom på koccidios och spridning av infektionen.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο τα παράσιτα εξουδετερώνονται σε όλα τα στάδια της ανάπτυξής τους, προλαμβάνονται τα συμπτώματα της κοκκιδίωσης και αποφεύγεται η εξάπλωση της λοίμωξης.
Swedish: Baycox Iron får inte ges till smågrisar som misstänks ha otillräckliga nivåer av vitamin E eller selen.
Greek: Το Baycox Iron δεν πρέπει να χορηγείται σε χοιρίδια που ενδέχεται να παρουσιάζουν έλλειψη βιταμίνης Ε ή σεληνίου.
Swedish: Baycox Iron kan vara skadligt för foster.
Greek: To Baycox Iron μπορεί να είναι επιβλαβές για το έμβρυο.
Swedish: Koccidios är en tarmsjukdom som leder till hämmad tillväxt på grund av diarré.
Greek: Η κοκκιδίωση είναι μια νόσος των εντέρων η οποία προκαλεί μειωμένη ανάπτυξη λόγω διάρροιας.
Swedish: Den andra aktiva substansen i Baycox Iron, gleptoferron, är en förening som innehåller järn.
Greek: Η άλλη δραστική ουσία του Baycox Iron, η γλεπτοφερρόνη, είναι μια ένωση που περιέχει σίδηρο.
Swedish: Baycox Iron innehåller de aktiva substanserna toltrazuril och gleptoferron (en förening som innehåller järn).
Greek: Το Baycox Iron περιέχει τις δραστικές ουσίες τολτραζουρίλη και γλεπτοφερρόνη (ένωση που περιέχει σίδηρο).
Swedish: Efter injektionen i muskeln tas gleptoferron upp i kroppen och bryts ner för att utsöndra järn för användning och/eller lagring beroende på näringsbehovet hos diande smågrisar.
Greek: Μετά τη χορήγηση της ενδομυϊκής ένεσης, η γλεπτοφερρόνη απορροφάται και διασπάται ώστε να απελευθερωθεί ο σίδηρος, ο οποίος χρησιμοποιείται ή/και αποθηκεύεται ανάλογα με τις ανάγκες σε σίδηρο των χοιριδίων.
Swedish: Det ges till unga smågrisar på gårdar som tidigare drabbats av parasitinfektionen koccidios för att förebygga diarré orsakad av en ny koccidiosinfektion.
Greek: Χορηγείται σε νεαρά χοιρίδια που εκτρέφονται σε γεωργικές εκμεταλλεύσεις στις οποίες έχει εμφανιστεί κατά το παρελθόν παρασιτική κοκκιδίωση, για την πρόληψη της διάρροιας που μπορεί να προκληθεί από νέα λοίμωξη κοκκιδίωσης.
Swedish: Sammanfattning av Baycox Iron och varför det är godkänt inom EU
Greek: Ανασκόπηση του Baycox Iron και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Swedish: Vad är Baycox Iron och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Baycox Iron και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Hos smittade smågrisar kommer sjukdomssporer (oocystor) ut med avföringen och dessa kan sedan sprida infektionen vidare.
Greek: Τα μολυσμένα χοιρίδια διασπείρουν τα σπόρια της νόσου (ωοκύστεις) στα κόπρανά τους, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν την εξάπλωση της λοίμωξης.
Swedish: Hur används Baycox Iron?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Baycox Iron;
Swedish: Vilka är riskerna med Baycox Iron?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Baycox Iron;
Swedish: Baycox Iron finns som injektionsvätska och är receptbelagt.
Greek: Το Baycox Iron διατίθεται σε μορφή ένεσης και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Swedish: Vilken nytta med Baycox Iron har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Baycox Iron σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Varför är Baycox Iron godkänt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Baycox Iron στην ΕΕ;
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Baycox Iron finns i bipacksedeln.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Baycox Iron, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Studien visade att en enkelinjektion av Baycox Iron i en muskel på 3 dagar gamla grisar var effektiv för att förebygga järnbristanemi, minska utsöndringen av oocystor och förebygga diarré i samband med koccidios orsakad av parasiten Cystoisospora suis, jämfört med att ge enbart järn (i form av gleptoferron) till 3 dagar gamla grisar.
Greek: Σε μια μελέτη πεδίου που πραγματοποιήθηκε σε 3 χώρες της ΕΕ σε 968 χοιρίδια που εκτρέφονταν σε γεωργικές εκμεταλλεύσεις με ιστορικό κοκκιδίωσης, η χορήγηση μιας εφάπαξ ενδομυϊκής ένεσης Baycox Iron σε χοιρίδια ηλικίας 3 ημερών ήταν αποτελεσματική για την πρόληψη της σιδηροπενικής αναιμίας καθώς και για τη μείωση της απέκκρισης ωοκύστεων και της διάρροιας που συνδέονται με την κοκκιδίωση που προκαλείται από τα παράσιτα των κοκκιδίων Cystoisospora suis.
Swedish: Det stör de enzymer som parasiterna som orsakar koccidios behöver för att producera energi.
Greek: Η τολτραζουρίλη είναι ένα αντιπαρασιτικό φάρμακο το οποίο αλληλεπιδρά με τα ένζυμα που απαιτούνται για την παραγωγή ενέργειας από τα παράσιτα των κοκκιδίων.
Swedish: Järn är ett viktigt näringsämne som behövs för att hemoglobinet ska kunna transportera syre i blodet samt vissa viktiga enzymer, och utan tillskott av järn kommer smågrisar som föds upp under intensiva förhållanden att utveckla anemi inom 10 dagar efter födseln.
Greek: Ο σίδηρος είναι μια απαραίτητη θρεπτική ουσία η οποία απαιτείται για την παραγωγή αιμοσφαιρίνης για τη μεταφορά οξυγόνου στο αίμα, καθώς και για την παραγωγή ορισμένων βασικών ενζύμων.
Swedish: Hur verkar Baycox Iron?
Greek: Πώς δρα το Baycox Iron;
Swedish: Inga kända.
Greek: Καμία γνωστή
Swedish: Produkten kan vara skadlig för ofödda barn.
Greek: Αυτό το προϊόν μπορεί να είναι επιβλαβές για το αγέννητο παιδί.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml περιέχει:
Swedish: 4941 SJ Raamsdonksveer Nederländerna
Greek: 4941 SJ Raamsdonksveer Netherlands
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Läs bipacksedeln före användning.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
Swedish: București-Ploiești nr. 1A, sector 1 București 013681-RO
Greek: Sos. București-Ploiești nr. 1A, sector 1 București 013681-RO
Swedish: Järn (III)
Greek: Σίδηρος (III)
Swedish: Frekvent och upprepad användning av protozomedel från samma grupp kan leda till resistensutveckling.
Greek: Η συχνή και επαναλαμβανόμενη χρήση αντιπρωτοζαιών (antiprotozoals) της ίδιας κατηγορίας μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη ανθεκτικότητας.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/19/239/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/19/239/001
Swedish: Tvätta händerna efter användning och/eller vid spill.
Greek: Πλύνετε τα χέρια μετά τη χρήση ή/και διαρροή
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: Försiktighet ska iakttas för att undvika oavsiktlig självinjektion.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για την αποφυγή τυχαίας αυτοένεσης.
Swedish: Det rekommenderas att inte ge det veterinärmedicinska läkemedlet till spädgrisar som väger mindre än 0,9 kg eftersom produktens effekt och säkerhet inte har utvärderats hos så unga djur.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε χοιρίδια που ζυγίζουν λιγότερο από 0,9 κιλά, καθώς η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του προϊόντος δεν έχει αξιολογηθεί σε τόσο μικρά χοιρίδια.
Swedish: Dessa sviter kan sannolikt tillskrivas överdosering av järn.
Greek: Αυτές οι παρατηρήσεις οφείλονται πιθανώς, λόγω υπερφόρτωσης σε σίδηρο.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί
Swedish: Vid intensiva uppfödningsförhållanden har spädgrisar inte tillgång till andra källor för järnintag såsom jordmån.
Greek: Στα συστήματα εντατικής εκμετάλλευσης, τα χοιρίδια δεν έχουν πρόσβαση σε άλλες πηγές σιδήρου, όπως το έδαφος.
Swedish: De aktiva substanserna i Baycox Iron är tillåtna substanser enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Baycox iron όπως περιλαμβάνονται στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως:
Swedish: För att säkerställa korrekt dos ska spädgrisarnas kroppsvikt fastställas så noggrant som möjligt.
Greek: Για να εξασφαλιστεί η σωστή δοσολογία, το σωματικό βάρος του χοιριδίου θα πρέπει να προσδιορίζεται όσο το δυνατόν ακριβέστερα.
Swedish: Läkemedlet rekommenderas inte till spädgrisar som väger mindre än 0,9 kg.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήστη του προϊόντος σε χοιρίδια που ζυγίζουν λιγότερο από 0,9 κιλά.
Swedish: (som gleptoferron
Greek: (ως gleptoferron
Swedish: Därför rekommenderas att samtidigt förbättra hygienförhållandena på gården, särskilt genom att minska luftfuktigheten och förbättra rengöringsåtgärder.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η ταυτόχρονη βελτίωση των συνθηκών υγιεινής στη συγκεκριμένη εκμετάλευση, ιδίως αυξάνοντας το στεγνό περιβάλλον και την καθαριότητα.
Swedish: Injicera intramuskulärt i nacken bakom örat.
Greek: 4. Εισάγετε ενδομυϊκά πίσω από το αυτί στο λαιμό.
Swedish: Hygieniska åtgärder kan minska risken för koccidios hos svin.
Greek: Η λήψη μέτρων υγιεινής μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο κοκκιδίωσης.
Swedish: Järn elimineras inte lätt; det mesta återanvänds medan endast en liten mängd elimineras.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος του επαναχρησιμοποιείται, ενώ εξαλείφονται μόνο μικρές ποσότητες.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 20/05/2019
Greek: Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 20/05/2019
Swedish: Skaka väl före användning.
Greek: Ανακινήσετε καλά πριν από τη χρήση.
Swedish: I vissa fall (n=13 av totalt n=29 djur som flera gånger behandlades med 3 gånger rekommenderad dos) ledde det till dödsfall hos djuren.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις (n = 13 από n = 29 ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία πολλές φορές με δόση τριπλάσιας της συνιστώμενης), αυτό είχε ως αποτέλεσμα θάνατο των ζώων.
Swedish: Fria järn(III)-joner avlägsnas från plasma med en halveringstid på ca 8 timmar.
Greek: Τα ελεύθερα ιόντα σιδήρου (III) απομακρύνονται από το πλάσμα με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 8 ωρών.
Swedish: Klassificeringen "MRL-värde krävs inte" för järndextran och järnglykoheptonat anses kunna tillämpas på gleptoferron eftersom gleptoferron förväntas frisätta järndextran och järnglykoheptonat.
Greek: Η ταξινόμηση "Δεν απαιτείται ταξινόμηση MRL" για το iron dextran και το iron glucoheptonate θεωρείται ότι εφαρμόζεται στο gleptoferron, καθώς το gleptoferron αναμένεται να απελευθερώσει iron dextran and iron glucoheptonate.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Läkemedlet ska inte ges mer än en gång.
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται περισσότερες από μία φορές.
Swedish: Toltrazuril når maximala koncentrationer i plasma på 4,17 till 6,43 mg/l inom 5 dagar.
Greek: Η τολτραζουρίλη φθάνει τις μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος 4,17 με 6,43 mg/l εντός 5 ημερών.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Total plasmaexponering uppgår från 3868 till 4097 mg*h/l.
Greek: Η συνολική έκθεση στο πλάσμα ανέρχεται σε 3868 με 4097 mg*h/l.
Swedish: Terapeutisk klassificering
Greek: Θεραπευτική ταξινόμηση
Swedish: Spädgrisar föds med ett begränsat järnförråd och den mjölk som spädgrisar intar har ett lågt järninnehåll.
Greek: Τα χοιρίδια γεννιούνται μόνο με μέτρια αποθέματα σιδήρου και το γάλα που καταναλώνεται από τα χοιρίδια είναι μια κακή πηγή σιδήρου.
Swedish: Gravida kvinnor samt kvinnor som planerar graviditet ska undvika kontakt med läkemedlet, speciellt oavsiktlig självinjektion.
Greek: Έγκυες γυναίκες και γυναίκες που σκοπεύουν να συλλάβουν, θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, ιδιαιτέρως τυχαία αυτοένεση.
Swedish: Dra ut injektionsnålen och släpp taget om huden.
Greek: 5. Τραβήξτε τη βελόνα και απελευθερώστε το δέρμα.
Swedish: Dessa dödsfall har förknippats med genetiska faktorer eller brist på vitamin E och/eller selen.
Greek: Αυτοί οι θάνατοι έχουν συσχετιστεί με γενετικούς παράγοντες ή ανεπάρκεια βιταμίνης Ε ή/και σεληνίου.
Swedish: Toleransen för det veterinärmedicinska läkemedlet har bedömts efter en intramuskulär engångsadministrering med upp till 5 gånger rekommenderad dos, liksom efter upprepade administreringar.
Greek: Η ανοχή του κτηνιατρική φαρμάκου προϊόντος αξιολογήθηκε μετά από μία μόνο ενδομυϊκή χορήγηση έως και 5πλάσια της συνιστώμενης δόσης καθώς και μετά από επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις.
Swedish: United Kingdom Bayer plc
Greek: Bayer plc
Swedish: Om kliniska symtom observeras under de följande två veckorna efter administrering av läkemedlet, ska ansvarig veterinär informeras.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρηθεί κάποιο κλινικό σύμπτωμα δύο εβδομάδες μετά τη χορήγηση του προϊόντος, ενημερώστε τον κτηνίατρό σας.
Swedish: Järn(III)-joner lagras som ferritin i de större organen (t.ex. levern, mjälten och det retikuloendoteliala systemet) och järneliminering har inte en kvantitativt viktig funktion.
Greek: Τα ιόντα σιδήρου (ΙΙΙ) αποθηκεύονται ως φερριτίνη στα κύρια όργανα αποθήκευσης (π.χ., συκώτι, σπλήνα και δικτυοενδοθηλιακό σύστημα) και η εξάλειψή του σιδήρου δεν παίζει σημαντικό ποσοτικό ρόλο.
Swedish: Den primära utsöndringsvägen för järn är via feces och urin, med ytterligare mindre utsöndring i svett, hår och naglar.
Greek: Οι κύριες οδοί απέκκρισης σιδήρου είναι μέσω κοπράνων και ούρων, ενώ υπάρχουν επιπλέον μικρές απώλειες στον ιδρώτα, τα μαλλιά και τα νύχια.
Swedish: Därför ska läkemedlet ges till alla djuren före förväntad debut av kliniska symtom, vilket innebär i prepatensperioden.
Greek: Επομένως, το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται σε όλα τα ζώα πριν από την αναμενόμενη εμφάνιση κλινικών συμπτωμάτων, δηλαδή κατά τη διάρκεια της λανθάνουσας περιόδου.
Swedish: Dra huden åt sidan innan injektionsnålen sticks in.
Greek: 2. Τραβήξτε το δέρμα προς τα πλάγια πριν εισχωρήσετε τη βελόνα.
Swedish: Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används.
Greek: Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
Swedish: Övergående missfärgning av vävnad och/eller lätt svullnad kan vanligtvis observeras vid injektionsstället.
Greek: Παροδικός αποχρωματισμός του ιστού ή/και ελαφρά διόγκωση μπορεί να παρατηρηθεί συχνά στο σημείο της ένεσης.
Swedish: I sällsynta fall har dödsfall rapporterats hos spädgrisar efter administreringen av parenterala järninjektioner.
Greek: Σπάνια έχουν αναφερθεί θάνατοι σε χοιρίδια μετά τη χορήγηση παρεντερικών ενέσεων σιδήρου.
Swedish: Total plasmaexponering uppgår till mellan 1046 och 1245 mg*h/l.
Greek: Η συνολική έκθεση στο πλάσμα ανέρχεται μεταξύ 1046 με 1245 mg*h/l.
Swedish: Järn (som gleptoferron)
Greek: Σίδηρος (ως gleptoferron)
Swedish: Det rekommenderas att ge läkemedlet till alla spädgrisar inom samma kull.
Greek: Συνιστάται να χορηγείται το προϊόν σε όλα τα χοιρίδια της τοκετοομάδας.
Swedish: Det utgör en beståndsdel i hemoglobin och myoglobin samt har en huvudroll för enzymer, såsom cytokromer, katalaser och peroxidaser.
Greek: Είναι συστατικό αιμοσφαιρίνης και μυοσφαιρίνης και έχει βασικό ρόλο σε ένζυμα, όπως τα κυτοχρώματα, οι καταλάσες και οι υπεροξειδάσες.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 53 dygn.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 53 ημέρες.