FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.4 e 4.8 (sottoparagrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate").
Danish: 4.8 (underafsnittet: ‘Beskrivelse af udvalgte bivirkninger') for yderligere detaljer.
Italian: Con Ocrevus sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati:
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet efter brug af Ocrevus:
Italian: Nello studio clinico controllato con placebo (SMPP) è stata osservata una proporzione di pazienti con herpes orale maggiore (2,7% vs. 0,8%) nel braccio di trattamento con Ocrevus.
Danish: I det placebo-kontrollerede, kliniske primær progressiv multipel sclerose-studie sås en højere andel af patienter med oral herpes (2,7% vs. 0,8%) i Ocrevus-behandlingsgruppen.
Italian: • Gli altri componenti sono sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, trealosio diidrato,
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat trihydrat, iseddikesyre, trehalose dihydrat, polysorbat 20
Italian: 20,7% Ocrevus vs 15,6% IFN
Danish: 20,7% Ocrevus vs. 15,6% Interferon-beta-1a
Italian: In questi pazienti Ocrevus deve essere sospeso in modo permanente (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Ocrevus skal seponeres permanent hos disse patienter (se pkt.
Italian: • I medici devono avvisare i pazienti della possibilità che una IRR si verifichi nelle 24 ore successive all'infusione.
Danish: • Lægen skal informere patienterne om, at infusionsrelaterede reaktioner kan opstå inden for 24 timer efter infusion.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 300 mg di ocrelizumab in 10 mL a una concentrazione di 30 mg/mL.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ét hætteglas indeholder 300 mg ocrelizumab i 10 ml ved en koncentration på 30 mg/ml.
Italian: I pazienti devono essere monitorati durante l'infusione e per almeno un'ora dopo il completamento dell'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Patienten bør monitoreres under infusionen og i mindst en time efter infusionen er afsluttet (se pkt.
Italian: • Nella SM primariamente progressiva (SMPP), Ocrevus aiuta a rallentare la progressione della malattia e a ridurre il peggioramento della velocità di camminata.
Danish: • Ved primær progressiv multipel sclerose (PPMS) forsinker Ocrevus sygdommens udvikling og mindsker forværring af ganghastigheden.
Italian: • Può essere difficile distinguere i sintomi di ipersensibilità da quelli di una IRR.
Danish: • Det kan være svært at skelne mellem symptomer for overfølsomhed og infusionsrelaterede reaktioner.
Italian: • Informi immediatamente il medico o l'infermiere se durante o dopo il trattamento con Ocrevus nota la comparsa di questi segni di infezione: - febbre o brividi - tosse che non passa - herpes (per esempio sulle labbra, fuoco di Sant'Antonio o herpes genitale).
Danish: • Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever ét eller flere af nedenstående tegn på infektion under eller efter behandling med Ocrevus: - feber eller kulderystelser - hoste, der ikke forsvinder - herpes (forkølelsessår, helvedesild eller sår på kønsdelene).
Italian: Medicinali che deve assumere prima di ricevere Ocrevus Prima di ricevere Ocrevus riceverà altri medicinali per prevenire o ridurre possibili effetti indesiderati, come le reazioni correlate all'infusione (vedere paragrafi 2 e 4 per informazioni sulle reazioni correlate all'infusione).
Danish: Inden du får Ocrevus, vil du få anden medicin, der skal forebygge eller mindske risikoen for bivirkninger, bl.a. infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Italian: Proporzione di pazienti con nessuna evidenza di attività della malattia (No Evidence of Disease Activity, NEDA)
Danish: Andel af patienter uden tegn på sygdomsaktivitet (NEDA)5 Relativ stigning2
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di Ocrevus nella sclerosi multipla si basa sui dati in pazienti arruolati negli studi clinici registrativi nella SM (SMR e SMPP).
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil for Ocrevus til multipel sclerose er baseret på data fra patienter i pivotale kliniske studier med multipel sclerose (attakvis multipel sclerose og primær progressiv multipel sclerose).
Italian: La soluzione per infusione diluita deve essere somministrata utilizzando un set per infusione con un filtro in linea da 0,2 o 0,22 micron.
Danish: Den fortyndede infusionsopløsning skal administreres med infusionssæt med 0,2 eller 0,22 mikrometer in-line-filter.
Italian: L'effetto di questi medicinali sul sistema immunitario, se somministrati con Ocrevus, può essere troppo forte.
Danish: Den samlede virkning af den anden medicin og Ocrevus kan være for skadelig for immunsystemet.
Italian: Negli studi di fase III, tra una dose di Ocrevus e l'altra, fino al 5% dei pazienti ha mostrato ricostituzione delle cellule B (> limite inferiore della norma (LLN) o valore basale) in almeno un punto temporale.
Danish: Op til 5% af patienterne i fase III-studierne oplevede B-celle-gendannelse (>laveste referencegrænse eller baseline) ved mindst én måling, mellem hver dosis Ocrevus.
Italian: I medici devono prestare attenzione ai primi segni e sintomi di PML, che possono includere qualsiasi nuova insorgenza o peggioramento di segni e sintomi neurologici, poiché questi possono essere simili alla SM.
Danish: Lægen bør være særligt opmærksom på tidlige symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati, der kan omfatte debuterende neurologiske symptomer eller forværring af eksisterende neurologiske symptomer, som kan ligne sygdommen multiple sclerose-.
Italian: La RM encefalica ha evidenziato caratteristiche radiologiche tipiche di attività infiammatoria attraverso lesioni in T1 captanti Gd o lesioni in T2.
Danish: MRI af kraniet viste radiologiske fund, der var karakteristiske for inflammatorisk aktivitet enten ved Gdopladende T1-læsioner eller T2-læsioner.
Italian: Durante lo studio di fase III sulla SMPP, i pazienti hanno ricevuto Ocrevus 600 mg ogni 6 mesi sotto forma di due infusioni da 300 mg, somministrate a distanza di 2 settimane l'una dall'altra, per l'intero periodo di trattamento.
Danish: I fase III-studiet med patienter med primær progressiv multipel sclerose fik patienterne 600 mg Ocrevus hver 6. måned som to infusioner af 300 mg, givet med to ugers mellemrum, gennem hele behandlingsperioden.
Italian: Nello studio clinico controllato con placebo (SMPP), le IRR hanno rappresentato l'evento avverso più comune nei pazienti trattati con Ocrevus, con un'incidenza complessiva del 40,1% rispetto a un'incidenza del 25,5% nel gruppo placebo.
Danish: I det placebokontrollerede kliniske studie (primær progressiv multipel sclerose), var infusionsrelaterede reaktioner den hyppigste bivirkning blandt patienter behandlet med Ocrevus, med en overordnet incidens på 40,1 % sammenlignet med en incidens på 25,5 % i placebogruppen.
Italian: Per verificare che i soggetti abbiano prodotto una risposta immunitaria protettiva è necessario prendere in considerazione la misurazione dei titoli delle risposte anticorpali indotte dal vaccino, in quanto l'efficacia della vaccinazione potrebbe essere ridotta.
Danish: Fordi virkningen af vaccinationen kan være nedsat, bør det overvejes at måle den inducerede respons-titer for vaccinen, for at kontrollere om patienten har opnået et beskyttende immunrespons.
Italian: Istruzioni per la diluizione
Danish: Vejledning til fortynding
Italian: Per informazioni sull'uso degli immunosoppressori prima, durante o dopo il trattamento con Ocrevus, vedere paragrafo 4.4 "Trattamento dei pazienti severamente immunocompromessi".
Danish: 4.4 "Behandling af svært immunkompromitterede patienter" for information om brug af immunosuppressive midler før, under eller efter Ocrevus behandling.
Italian: Nei pazienti trattati con ocrelizumab, un vaccino di richiamo (13PCV) somministrato 4 settimane dopo il vaccino 23-PPV non ha determinato un miglioramento marcato della risposta a 12 sierotipi in comune con il vaccino 23-PPV.
Danish: Hos patienter behandlet med ocrelizumab øgede en booster vaccine (13-valent pneumokok konjugeret vaccine, 13-PCV) givet 4 uger efter indgivelse af en 23-valent pneumokok polysakkaridvaccine (23PPV) ikke mærkbart responset på 12 serotyper sammenlignet med 23-valent pneumokok polysakkaridvaccine (23-PPV) alene.
Italian: Sodio acetato triidrato Acido acetico glaciale Trealosio diidrato Polisorbato 20
Danish: Trehalosedihydrat Polysorbat 20
Italian: • Modifiche dell'infusione in caso di IRR In caso di IRR durante una qualsiasi infusione, consultare le seguenti indicazioni di modifica.
Danish: • Infusionsjusteringer i tilfælde af infusionsrelaterede reaktioner Hvis der under en infusion opstår infusionsrelaterede reaktioner, skal følgende justeringer foretages:
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non si dovrebbero normalmente superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2-8°C e successivamente per 8 ore a temperatura ambiente, a meno che la diluizione avvenga in condizioni asettiche controllate e validate.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, påhviler ansvaret for opbevaringstid og -forhold brugeren og bør ikke overskride 24 timer ved 2-8°C eller efterfølgende i 8 timer ved stuetemperatur, med mindre fortyndingen foretages under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Italian: Le IRR possono manifestarsi entro 24 ore dall'infusione.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner kan forekomme inden for 24 timer efter infusionen.
Italian: Le infusioni da 600 mg nei pazienti con SMR e le due infusioni da 300 mg nei pazienti con SMPP hanno dimostrato profili di PK/PD coerenti.
Danish: Infusion af 600 mg i studierne med attakvis multipel sclerose og infusion af 2 x 300 mg i studierne med primær progressiv multipel sclerose viste samme farmakokinetiske/farmakodynamiske profiler.
Italian: Curva di Kaplan-Meier sul tempo per l'insorgenza di progressione della disabilità confermata e sostenuta per almeno 12 settimane, il peggioramento della disabilità deve essersi manifestato durante il periodo di trattamento in doppio cieco (popolazione ITT aggregata degli studi WA21092 e WA21093)*
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-plot af tid til indtræden af bekræftet handicapudvikling opretholdt i mindst 12 uger, med initial hændelse i form af neurologisk forværring, opstået under den dobbeltblinde behandlingsperiode (poolet WA21092 og WA21093 ITT-population)*
Italian: Per diluire Ocrevus non si devono usare diluenti diversi da quelli specificati nel paragrafo 6.6 poiché il loro utilizzo non è stato testato.
Danish: 6.6, da anvendelse heraf ikke er undersøgt.
Italian: I pazienti con nota ipersensibilità a ocrelizumab IgE-mediata non devono essere trattati (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Patienter med kendt IgE-medieret overfølsomhed over for ocrelizumab må ikke behandles (se pkt.
Italian: A causa della potenziale deplezione delle cellule B nei lattanti di madri che sono state esposte a Ocrevus durante la gravidanza, si raccomanda di posticipare la vaccinazione con vaccini vivi o vivi attenuati fino a recupero dei livelli di cellule B; pertanto, prima della vaccinazione, si raccomanda di misurare nei neonati e nei lattanti i livelli di cellule B CD19-positive.
Danish: På grund af muligt fald i B-celleniveauet hos spædbørn, hvis mødre har fået Ocrevus under graviditeten, anbefales det, at vaccination med levende eller svækkede levende vacciner bør udskydes indtil B-celleniveauet er normaliseret.
Italian: Ogni flaconcino contiene 300 mg di ocrelizumab in 10 mL, a una concentrazione di 30 mg/mL.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 300 mg ocrelizumab i 10 ml ved en koncentration på 30 mg/ml.
Italian: • Neoplasie maligne attive note (vedere paragrafo 4.4)
Danish: • Kendte aktive maligniteter (se pkt.
Italian: Nello studio controllato con placebo sulla SMPP si sono manifestate infezioni nel 72,2% dei pazienti trattati con Ocrevus e nel 69,9% di quelli trattati con placebo.
Danish: I det placebo-kontrollerede primær progressiv multipel sclerose-studie forekom infektioner hos 72,2% af patienterne behandlet med Ocrevus versus 69,9% af patienterne, behandlet med placebo.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Ocrevus 300 mg concentrato per soluzione per infusione Ocrelizumab e.v.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Ocrevus 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning ocrelizumab
Italian: Tabella 6 Principali endpoint clinici e di RM dello studio WA25046 (SMPP) Studio 3
Danish: Tabel 6 Kliniske og MRI vigtigste-endepunkter fra studie WA25046 (primær progressiv multipel sclerose)
Italian: Per le successive nuove infusioni non è necessario attuare alcuna modifica dell'infusione, a meno che il paziente manifesti una IRR.
Danish: Justering af infusion er ikke nødvendig ved efterfølgende infusioner, med mindre patienten oplever en infusionsrelateret reaktion.
Italian: (EDSS) per i pazienti con un punteggio basale ≤ 5,5 oppure di ≥ 0,5 quando il punteggio basale è > 5,5; stime di
Danish: og ≤5,5 eller ≥0,5 hvis baseline-scoren er >5,5.
Italian: Per maggiori informazioni, vedere di seguito "Altri medicinali e Ocrevus".
Danish: Se nedenunder i afsnittet "Brug af anden medicin sammen med Ocrevus" for mere information.
Italian: Nella maggior parte dei casi le IRR hanno avuto un'intensità da lieve a moderata.
Danish: De fleste infusionsrelaterede reaktioner var milde til moderate.
Italian: Qualora non fosse possibile completare l'infusione endovenosa il giorno stesso, la soluzione rimanente deve essere eliminata.
Danish: Hvis en intravenøs infusion ikke gennemføres samme dag, skal overskydende opløsning smides ud.
Italian: In caso di sospetta reazione di ipersensibilità durante l'infusione, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e in via definitiva.
Danish: Hvis der er mistanke om overfølsomhedsreaktion under infusion, skal infusionen straks afbrydes og behandlingen seponeres permanent.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ocrevus Come viene somministrato Ocrevus Possibili effetti indesiderati
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Ocrevus Sådan skal du bruge Ocrevus Bivirkninger
Italian: Se un paziente manifesta una IRR da lieve a moderata (per es. cefalea), la velocità di infusione deve essere ridotta e portata a metà della velocità utilizzata al momento dell'insorgenza dell'evento.
Danish: Hvis patienten oplever en mild til moderate infusionsrelateret reaktion (fx hovedpine), infusionshastigheden reduceres til det halve af infusionshastigheden ved hændelsens indtræden.
Italian: (p= 0,0206) Definita coma un aumento di ≥ 1,0 punti dal basale del punteggio EDSS per i pazienti con un punteggio basale ≤ 5,5 oppure di ≥ 0,5 in presenza di un punteggio basale > 5,5; stime di Kaplan-Meier alla Settimana 120.
Danish: 1 Defineret som stigning på ≥1,0 point fra baseline EDSS-score for patienter med en baseline-score på 5,5 eller derunder eller ≥0,5 hvis baseline-scoren er >5,5; Kaplan-Meier-estimater ved uge 120.
Italian: Ocrevus è un anticorpo monoclonale ed è eliminato mediante catabolismo (ossia degradazione in peptidi e aminoacidi) e non si prevede la necessità di modifiche posologiche nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Ocrevus er et monoklonalt antistof, der cleares via katabolisme (dvs. nedbrydes til peptider og aminosyrer); ændringer i dosis forventes ikke at være nødvendige for patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Italian: • Le reazioni correlate all'infusione sono l'effetto indesiderato più comune di Ocrevus.
Danish: • De mest almindelige bivirkninger ved behandling med Ocrevus er infusionsrelaterede reaktioner.
Italian: Dopo l'infusione
Danish: Efter infusionen
Italian: Le donne devono essere invitate a interrompere l'allattamento al seno durante la terapia con Ocrevus.
Danish: Kvinder skal frarådes at amme mens de er i behandling med Ocrevus.
Italian: Variazione percentuale del volume cerebrale dalla Settimana 24 alla Settimana 96
Danish: Procentdel ændring i hjernevolumen fra Uge 24 til uge 96 Relativt fald i tab af hjernevolumen
Italian: Soluzione diluita per infusione endovenosa
Danish: Fortyndet opløsning til intravenøs infusion
Italian: Nei neonati e nei lattanti esposti a ocrelizumab non sono stati raccolti dati sulla conta delle cellule B e non è nota la potenziale durata della deplezione delle cellule B in queste popolazioni (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Der er ikke indsamlet data om B-celletælling hos nyfødte og spædbørn, som har været eksponeret for ocrelizumab, og varigheden af muligt fald i B-celleniveauet hos nyfødte og spædbørn er ukendt (se pkt.
Italian: • Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi segni di infezione: febbre o brividi tosse che non passa herpes (per esempio sulle labbra, fuoco di Sant'Antonio e herpes genitale).
Danish: • Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis du opdager ét eller flere af følgende tegn på infektion: feber eller kulderystelser hoste som ikke går over herpes (forkølelssår, helvedsild eller sår på kønsdelene)
Italian: • Informi subito l'infermiere o il medico se manifesta una reazione correlata all'infusione (vedere paragrafo 4 per un elenco delle reazioni correlate all'infusione).
Danish: • Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du har en infusionsrelateret reaktion (se pkt.
Italian: Negli studi con controllo attivo sulla SMR si sono manifestate infezioni nel 58,5% dei pazienti trattati con Ocrevus e nel 52,5% di quelli trattati con interferone beta-1a.
Danish: I de kontrollerede attakvis multipel sclerose-studier med aktiv komparator forekom infektioner hos 58,5% af patienterne behandlet med Ocrevus versus 52,5% af patienterne behandlet med interferon beta 1a.
Italian: Pertanto, dopo la Dose 1 si raccomanda di somministrare Ocrevus mediante singola infusione da 600 mg (vedere paragrafo 4.2) per ridurre il numero totale di infusioni (e la concomitante esposizione alla somministrazione profilattica di metilprednisolone e un antistaminico) e le relative reazioni associate all'infusione.
Danish: 4.2) for at reducere det samlede antal infusioner (og tilsvarende eksponering for profylaktisk methylprednisolon og antihistamin) og de relaterede infusionsrelaterede reaktioner.
Italian: Vedere paragrafi 4.4 e 4.5.
Danish: 4.4 og 4.5.
Italian: In base ai dati limitati disponibili (vedere paragrafo 5.1 e paragrafo 5.2), non è necessaria alcuna correzione della posologia nei pazienti di età superiore a 55 anni.
Danish: 5.2), er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter over 55 år.
Italian: Proporzione di pazienti con miglioramento della disabilità confermato per almeno 12 settimane
Danish: Andel af patienter med mindst 12-ugers bekræftet forbedret handicapudvikling 4
Italian: Nel periodo di trattamento con controllo attivo (SMR) è stata osservata una riduzione dei neutrofili < LNN nel 14,7% dei pazienti trattati con Ocrevus rispetto al 40,9% dei pazienti trattati con interferone beta-1a.
Danish: I den den aktivt kontrollerede behandlingsperiode (attakvis multipel sclerose) sås fald i neutrofilocytter <laveste referencegrænse hos 14,7% af de Ocrevus-behandlede patienter sammenlignet med 40,9% af de interferon-beta-1a-behandlede patienter.
Italian: L'infusione di Ocrevus non deve essere somministrata come push o bolo endovenoso.
Danish: Ocrevus-infusioner må ikke administreres som hurtig intravenøs injektion eller bolus.
Italian: B CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Italian: Prima di ogni infusione di Ocrevus si devono somministrare le seguenti due premedicazioni allo scopo di ridurre la frequenza e la severità delle IRR (per ulteriori indicazioni su come ridurre le IRR, vedere "Reazioni correlate all'infusione" nel paragrafo 4.4).
Danish: Følgende to præmedicineringer skal administreres inden hver Ocrevus-infusion for at mindske hyppighed og sværhedsgrad af infusionsrelaterede reaktioner (se Infusionsrelaterede reaktioner i pkt.
Italian: Non si può escludere un rischio di PML poiché l'infezione da virus di John Cunningham (JC) con conseguente sviluppo di PML è stata osservata in pazienti trattati con anticorpi anti-CD20 e con altre terapie per la SM, e si è associata a fattori di rischio (per es. popolazione di pazienti, politerapia con immunosoppressori).
Danish: Der er konstateret tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati hos patienter med John Cunningham (JC)-virus og som har andre risikofaktorer (fx patientpopulation, polyterapi med immunosupprimerende midler) behandlet med anti-CD20 antistoffer og andre multipel sclerose-behandlinger.
Italian: Esposizione a ocrelizumab in utero e vaccinazioni nei neonati e nei lattanti con vaccini vivi o vivi attenuati
Danish: Vaccination af nyfødte og spædbørn med levende eller svækkede levende vacciner efter eksponering for Ocrevus i livmoderen
Italian: Pazienti con lieve alterazione della funzionalità epatica sono stati inclusi negli studi clinici e in questi pazienti non è stata osservata alcuna modifica della farmacocinetica.
Danish: Der har været inkluderet patienter med let nedsat leverfunktion i de kliniske studier, og der blev ikke set ændringer i Ocrevus' farmakokinetik hos disse patienter.
Italian: L'analisi pre-specificata dell'endpoint primario per sottogruppo, la cui numerosità del campione non era valida, suggerisce che i pazienti di età inferiore o con lesioni in T1 captanti Gd al basale traggono maggior beneficio dal trattamento rispetto a quelli di età superiore o senza lesioni in T1 captanti Gd [età ≤ 45 anni: HR 0,64 [0,45, 0,92], età > 45 anni: HR 0,88 [0,62, 1,26] con lesioni in T1 captanti Gd al basale: HR 0,65 [0,40-1,06], senza lesioni in T1 captanti Gd al basale: HR 0,84 [0,62-1,13].
Danish: Præspecificeret subgruppeanalyse, som ikke har nok styrke, af det primære endepunkt antyder, at patienter, der er yngre (≤ 45 år) eller med Gd-opladende T1-læsioner ved baseline, får en større fordel af behandlingen (Hazard ratio 0,64 [0,45, 0, 92]), end patienter, der er ældre (> 45 år) eller uden Gdopladende T1-læsioner (Hazard ratio 0,88 [0,62, 1,26]).
Italian: In seguito le dosi successive di Ocrevus vengono somministrate mediante singola infusione endovenosa da 600 mg ogni 6 mesi (Tabella 1).
Danish: Efterfølgende doser af Ocrevus administreres derefter som én intravenøs infusion á 600 mg hver 6. måned (Tabel 1).
Italian: • I pazienti che manifestano sintomi polmonari severi, come broncospasmo o riacutizzazione dell'asma, devono interrompere immediatamente e in via permanente l'infusione.
Danish: • Hos patienter, der oplever svære pulmonære symptomer, fx bronkospasme eller astmaexacerbation, skal infusionen straks afbrydes og behandlingen seponeres.
Italian: Sono disponibili dati sugli effetti del vaccino con tossoide tetanico, del vaccino antipneumococcico polisaccaridico 23-valente (23-PPV), del vaccino con il neoantigene emocianina di Megathura crenulata e del vaccino antinfluenzale stagionale in pazienti trattati con Ocrevus.
Danish: Der er tilgængelige data vedrørende effekt af vaccination hos patienter i behandling med Ocrevus for følgende vacciner: stivkrampe, 23-valent pneumokok polysakkarid (23-PPV), keyhole limpet hæmocyanin neoantigen samt sæsonbetonede influenzavacciner .
Italian: Per maggiori informazioni, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Danish: Læs produktresumé for yderligere information.
Italian: • Dopo diluizione, Ocrevus viene somministrato mediante infusione endovenosa attraverso una linea dedicata.
Danish: • Efter fortynding administreres Ocrevus som intravenøs infusion gennem separat anlagt intravenøs adgang.
Italian: Modifiche della posologia durante il trattamento
Danish: Dosisændringer under behandling
Italian: Prima dell'infusione:
Danish: Inden infusionen: