FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: To pomaže smanjenju veličine zahvaćenih limfnih čvorova, što umanjuje simptome bolesti i moralo bi Vam pomoći u obavljanju normalnih dnevnih zadataka.
Romanian: Acest lucru ajută la reducerea dimensiunii ganglionilor limfatici afectaţi, ceea ce reduce simptomele bolii și ar trebui să vă ajute să vă îndepliniţi activităţile zilnice normale.
Croatian: SYLVANT mora ostati na sobnoj temperaturi tijekom trajanja pripreme.
Romanian: SYLVANT trebuie să rămână la temperatura camerei pe durata preparării.
Croatian: Kao i sa svim terapijskim proteinima, postoji potencijal stvaranja protutijela na lijek (imunogenost).
Romanian: La fel ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice, există potențial de dezvoltare de anticorpi antimedicament (imunogenitate).
Croatian: • Lijek će Vam biti primijenjen polagano, tijekom razdoblja od 1 sat.
Romanian: • Se va administra încet, în decurs de 1 oră.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, uvjeti i vrijeme čuvanja tijekom primjene odgovornost su korisnika.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare după deschidere sunt responsabilitatea utilizatorului.
Croatian: • varfarin, za razrjeđivanje krvi
Romanian: • warfarină, pentru subţierea sângelui
Croatian: • Liječenje će trajati dok se sa svojim liječnikom ne složite da od nastavka liječenja više nećete imati koristi.
Romanian: • Vi se va administra tratament până când veţi decide împreună cu medicul dumneavoastră că tratamentul nu vă mai aduce beneficii.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANA PC:
Croatian: Liječnik Vam može propisati lijekove za popravljanje tog stanja.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente pentru a corecta acest lucru.
Croatian: Vaš liječnik će nadzirati Vas i funkciju Vaše jetre.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea dumneavoastră şi funcţia ficatului.
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja u kliničkim ispitivanjima.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de supradozaj în studiile clinice.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze (vidjetio dio 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Croatian: Siltuksimab se smije primijeniti u trudnica samo ako dobrobit jasno prevladava rizik.
Romanian: Siltuximab trebuie administrat la femeia gravidă numai dacă beneficiul depășește în mod clar riscul.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda otvaranja/rekonstitucije/razrjeđivanja isključuje rizik za kontaminaciju mikroorganizmima, lijek se mora primijeniti odmah.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, cu excepţia cazului în care metoda de deschidere /reconstituire /diluare exclude riscul de contaminare microbiană, produsul trebuie utilizat imediat.
Croatian: Rezultati nisu pokazali značajnu razliku u farmakokinetici siltuksimaba u bolesnika starijih od 65 godina u usporedbi s bolesnicima u dobi od 65 godina ili mlađih.
Romanian: Rezultatele nu au arătat nicio diferență semnificativă în ceea ce priveşte FC siltuximab la pacienți cu vârsta peste 65 de ani comparativ cu pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau mai tineri.
Croatian: • ako trenutno imate infekciju - jer SYLVANT može smanjiti Vašu sposobnost osjećanja ili borbe protiv infekcije pa se infekcije mogu pogoršati.
Romanian: • aveţi în prezent o infecţie - deoarece SYLVANT vă poate reduce capacitatea de a resimţi prezența infecțiilor sau a lupta cu infecţiile, iar acestea se pot agrava.
Croatian: (N/P; N/P)
Romanian: (N/A; N/A)b
Croatian: Koristite aseptičku tehniku.
Romanian: Utilizați tehnica aseptică.
Croatian: Kako SYLVANT izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată SYLVANT şi conţinutul ambalajului
Croatian: Preporučena igla za pripremu je 21-gauge 1½ inča (38 mm).
Romanian: Acul recomandat pentru preparare este de calibrul 21 şi 1 ½ inch (38 mm).
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako imate tešku alergijsku reakciju tijekom ili nakon infuzije.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dacă aveţi o reacţie alergică severă în timpul sau după terminarea perfuziei.
Croatian: 70 dana
Romanian: 70 zile
Croatian: Parametri lipida
Romanian: Parametri lipidici
Croatian: Znakovi i simptomi povezani s MCD-om bili su prikupljeni prospektivno.
Romanian: Semne şi simptomele corelate cu BCM au fost colectate prospectiv.
Croatian: • ako imate visoku razinu masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) -zbog toga što SYLVANT može povisiti te vrijednosti.
Romanian: • aveţi o cantitate crescută de grăsimi în sânge (hipertrigliceridemie) - deoarece SYLVANT poate creşte aceste valori.
Croatian: Ovaj lijek mora primijeniti kvalificirani zdravstveni radnik, te se mora primijeniti uz prikladan medicinski nadzor.
Romanian: Acest medicament trebuie administrat de personal medical calificat şi sub supraveghere medicală corespunzătoare.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja siltuksimabom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu siltuximab având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Croatian: • Koristite aseptičku tehniku.
Romanian: • Utilizați tehnica aseptică.
Croatian: Stoga, liječnici koji su propisali lijek moraju pažljivo pratiti bolesnike koji primaju liječenje kako bi uočili ozbiljne infekcije.
Romanian: Prin urmare, medicii trebuie să monitorizeze cu atenție pacienții care primesc tratament pentru a detecta infecţiile grave.
Croatian: Nije vjerojatno da će SYLVANT utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, biciklom ili na upotrebu bilo kakvih alata ili strojeva.
Romanian: Cel mai probabil, SYLVANT nu vă afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, de a merge cu bicicleta sau de a folosi orice instrumente sau utilaje.
Croatian: • Ne smijete zatrudniti tijekom liječenja lijekom SYLVANT i 3 mjeseca nakon završetka liječenja.
Romanian: • Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu SYLVANT şi timp de 3 luni după finalizarea tratamentului.
Croatian: Sljedeći faktori nisu imali klinički učinak na klirens siltuksimaba: spol, dob i etnička pripadnost.
Romanian: Următorii factori nu au avut niciun efect clinic asupra clearance-ului siltuximab: sex, vârstă și etnie .
Croatian: Populacijska farmakokinetika siltuksimaba bila je analizirana radi procjene učinaka demografskih karakteristika.
Romanian: Farmacocinetica populațională a siltuximab a fost analizată pentru a evalua efectele caracteristicilor demografice.
Croatian: Zbrinjavanje teških reakcija povezanih s infuzijom mora biti određeno znakovima i simptomima reakcije.
Romanian: Managementul reacţiilor severe asociate perfuziei trebuie ghidat de semnele și simptomele reacției.
Croatian: Liječenje je nastavljeno do zatajenja liječenja (definirano kao progresija bolesti temeljena na povećanju simptoma, radiološkoj progresiji ili pogoršanju funkcionalnog stanja) ili neprihvatljive toksičnosti.
Romanian: Tratamentul a fost continuat până la eșec (definit ca progresie a bolii bazată pe accentuarea simptomelor, progresie radiologică sau deteriorarea statusului de performanță) sau toxicitate inacceptabilă.
Croatian: • oralne kontraceptive, koriste se u svrhu sprječavanja trudnoće.
Romanian: • contraceptive orale, utilizate pentru prevenirea sarcinii.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (între 2°C şi 8°C).
Croatian: Na temelju ograničenog iskustva sa siltuksimabom, sadašnji podaci ne ukazuju na povišen rizik za zloćudne bolesti.
Romanian: Pe baza experienței limitate cu siltuximab datele actuale nu sugerează nici un risc crescut de malignitate.
Croatian: SYLVANT će Vam primijeniti liječnik ili medicinska sestra, isključivo u bolnici ili na klinici.
Romanian: SYLVANT vi se va administra de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, numai în cadrul unui spital sau al unei clinici.
Croatian: Registar je potrebno nastaviti voditi bilo za 100 bolesnika ili tijekom 5 godina, ovisno o tome što je veće.
Romanian: Registrul trebuie menţinut fie până la înscrierea unui număr de 100 pacienţi sau pe o perioadă de 5 ani, oricare dintre acestea durează mai mult.
Croatian: Nije poznato može li SYLVANT utjecati na dijete, trudnicu ili dojilju.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă SYLVANT poate afecta copilul sau femeia gravidă sau care alăptează.
Croatian: • teofilin, koristi se za liječenje astme
Romanian: • teofilină, utilizată în tratamentul astmului bronşic
Croatian: Imunomodulatori mogu povećati rizik za zloćudne bolesti.
Romanian: Medicamentele imunomodulatoare pot crește riscul de malignitate.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja
Romanian: După reconstituire şi diluare
Croatian: Najozbiljnija nuspojava povezana s primjenom siltuksimaba bila je anafilaktička reakcija.
Romanian: Cea mai gravă reacţie adversă asociată cu utilizarea siltuximab a fost reacţia anafilactică.
Croatian: Živa oslabljena cjepiva ne smiju se primjenjivati istovremeno ili unutar 4 tjedna prije početka liječenja lijekom SYLVANT, jer klinička sigurnost nije ustanovljena.
Romanian: Vaccinurile vii, atentuate nu trebuie administrate concomitent sau în decurs de patru săptămâni înainte de iniţierea tratamentului cu SYLVANT deoarece nu a fost stabilită siguranța clinică.
Croatian: Što je SYLVANT i za što se koristi
Romanian: Ce este SYLVANT şi pentru ce se utilizează
Croatian: Najbolji tumorski odgovor (procjena ispitivača)
Romanian: Cel mai bun răspuns tumoral (evaluarea investigatorului)
Croatian: Vi i Vaš liječnik morate odlučiti hoćete li nastaviti uzimati SYLVANT ili ćete dojiti i prestati uzimati SYLVANT.
Romanian: Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să decideţi dacă veţi lua SYLVANT în continuare sau dacă veţi alăpta şi veţi întrerupe tratamentul cu SYLVANT.
Croatian: Ukupna stopa odgovora tumora bila je procijenjena temeljeno na modificiranim Chesonovim kriterijima, i nezavisnom procjenom, i procjenom ispitivača.
Romanian: Rata globală a răspunsului tumoral a fost evaluată pe baza criteriilor Cheson modificate atât prin examinare independentă cât și prin evaluarea de către investigator.
Croatian: SYLVANT može prikriti znakove i simptome akutne upale uključujući supresiju vrućice i reaktanata akutne faze, poput C-reaktivnog proteina (CRP).
Romanian: SYLVANT poate masca semnele și simptomele unei inflamații acute inclusiv supresia febrei și a reactanților de fază acută, cum ar fi proteina C reactivă (CRP).
Croatian: Odmah recite svom liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava jer možda će morati odmah prekinuti Vaše liječenje:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse deoarece acesta ar putea să vă oprească tratamentul:
Croatian: • dobivanje na težini
Romanian: • creştere în greutate.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC11.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC11.
Croatian: Međutim, postoje i dokazi koji ukazuju da inhibicija IL-6 može suprimirati imunološke odgovore, imunološki nadzor i oslabjeti obranu protiv ustanovljenih tumora.
Romanian: Cu toate acestea, există, de asemenea, dovezi care sugerează că inhibarea IL-6 poate suprima răspunsurile imune, supravegherea imună și poate scădea capacitatea de apărare împotriva tumorilor stabilite.
Croatian: Nije dostignuto 134 dana 0,0084; HR
Romanian: 134 zile 0,0084; RR
Croatian: Histološki podtipovi bili su slični u obje skupine liječenja, s 33% hijalinsko vaskularnog podtipa, 23% plazmocitnog podtipa i 44% miješanog podtipa.
Romanian: Subtipul histologic a fost similar în ambele brațe de tratament, cu 33% subtipul vascular hialin, 23% subtipul plasmatic și 44% subtipul mixt.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/YYYY
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
Croatian: Iz nekliničkih ispitivanja poznato je da interleukin-6 (IL-6) snižava aktivnost citokroma P450 (CYP450).
Romanian: În studii non-clinice, interleukina 6 (IL-6) a redus activitatea citocromului P450 (CYP450).
Croatian: Istovremene aktivne ozbiljne infekcije
Romanian: Infecţii grave active concomitente
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizaate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/Ceși orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe postalul web european privind medicamentele.
Croatian: • Preporučena doza je 11 miligrama po kilogramu tjelesne težine, primijenjeno jedanput svaka
Romanian: • Doza recomandată este de 11 miligrame per/kilogram greutate corporală administrată o dată la
Croatian: Bolesnike se mora zbrinuti prema trenutnim kliničkim smjernicama za zbrinjavanje hiperlipidemije.
Romanian: Pacienții trebuie gestionaţi în conformitate cu ghidurile clinice actuale pentru managementul hiperlipidemiei.
Croatian: SYLVANT je lijek koji sadrži djelatnu tvar siltuksimab.
Romanian: SYLVANT este un medicament care conţine substanţa activă siltuximab.
Croatian: Po završetku reakcije, mogu se uzeti u obzir ponovno započinjanje infuzije pri sporijoj brzini infuzije i terapijska primjena antihistaminika, acetaminofena i kortikosteroida.
Romanian: După dispariția reacției, pot fi luate în considerare reinițierea perfuziei cu o viteză de perfuzare redusă și administrarea terapeutică de antihistaminice, acetaminofen și corticosteroizi.
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima s lijekom SYLVANT isključeni su bolesnici s klinički značajnim infekcijama, uključujući one za koje je poznato da su pozitivni na površinski antigen hepatitisa B.
Romanian: Toate studiile clinice cu SYLVANT au exclus pacienţii cu infecţii clinic semnificative, inclusiv cei cunoscuţi pozitivi la antigen de suprafaţă al hepatitei B.
Croatian: • SYLVANT se ne preporučuje primjenjivati tijekom trudnoće.
Romanian: • SYLVANT nu este recomandat în timpul sarcinii.
Croatian: Imate tešku alergiju na siltuksimab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Romanian: Sunteţi foarte alergic la siltuximab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika je potrebno nadzirati radi znakova ili simptoma nuspojava i odmah započeti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Romanian: În cazul unei supradoze, pacientul trebuie monitorizat pentru depistarea oricăror semne sau simptome de reacţii adverse şi trebuie instituit imediat tratamentul simptomatic adecvat.
Croatian: Kriteriji za liječenje
Romanian: Criterii de tratament
Croatian: Dozu lijeka koji se istodobno primjenjuje mora se po potrebi prilagođavati.
Romanian: Doza medicamentului administrat concomitent trebuie ajustată în funcţie de necesităţi.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja, i do 3 mjeseca nakon liječenja (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul și până la 3 luni după tratament (vezi pct. 4.5).
Croatian: Prije primjenjivanja infuzije, liječnik koji propisuje lijek mora uzeti u obzir odgodu liječenja, ukoliko se ne dostignu kriteriji za liječenje navedeni u Tablici 1.
Romanian: medicul prescriptor trebuie să aibă în vedere amânarea tratamentului în cazul în care criteriile de tratament prezentate în Tabelul 1 nu sunt întrunite.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravităţii.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost siltuksimaba u djece u dobi od 17 godina i mlađih nisu ustanovljene.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea siltuximab la copii cu vârsta de 17 ani sau sub nu au fost stabilite.
Croatian: Medijan trajanja liječenja siltuksimabom bio je 5,52 godine (raspon: 0,8 do 10,8 godina); više od 50% bolesnika primalo je liječenje siltuksimabom tijekom ≥5 godina.
Romanian: Valoarea mediană a duratei tratamentului cu siltuximab a fost de 5,52 ani (interval între 0,8 şi 10,8 ani); peste 50% dintre pacienţi au fost trataţi cu siltuximab timp de ≥ 5 ani.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după reconstituirirea şi diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3.
Croatian: Hemoglobina
Romanian: Hemoglobinăa
Croatian: EU/1/14/928/001 (100 mg) EU/1/14/928/002 (400 mg)
Romanian: EU/1/14/928/002 (400 mg)
Croatian: • visoke razine masnoća u krvi (hipertrigliceridemija)
Romanian: • creştere a cantităţii de grăsimi din sânge (hipertrigliceridemie)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu opažene veće razlike u farmakokinetici (PK) ili sigurnosnom profilu povezane s dobi.
Romanian: În studiile clinice nu au fost observate diferenţe majore corelate cu vârsta în ceea ce priveşte farmacocinetica (FC) sau profilul de siguranţă.
Croatian: Intravenska infuzija nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Romanian: Perfuzie intravenoasă după reconstituire şi diluare.
Croatian: Podaci za sve bolesnike liječene siltuksimabom u monoterapiji (n = 370) čine ukupnu osnovu za sigurnosnu procjenu.
Romanian: Date de la toţi pacienţii trataţi cu siltuximab în monoterapie (n = 370) din baza globală de evaluare a siguranţei.
Croatian: Naročito obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od slijedećih lijekova:
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Croatian: Infekcije, uključujući lokalizirane infekcije, moraju se liječiti prije primjene lijeka SYLVANT.
Romanian: Orice infecții, inclusiv infecțiile localizate trebuie tratate înainte de administrarea SYLVANT.
Croatian: Dobro je ustanovljeno da IL-6 stimulira ekpresiju C-reaktivnog proteina (CRP) u akutnoj fazi.
Romanian: Este bine stabilit faptul că IL-6 stimulează expresia proteinei C-reactive (PCR) în faza acută.
Croatian: Odgovor hemoglobina bio je definiran kao promjena od početne vrijednosti od ≥ 15 g/L (0,9 mmol/l) u 13. tjednu.
Romanian: Răspunsul hemoglobinei a fost definit ca modificarea faţă de valoarea iniţială de ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) în săptămâna 13.
Croatian: Nositelj odobrenja mora dostaviti tablične podatke CHMP-u svakih 12 mjeseci u skladu s ciklusom periodičkih izvješća o neškodljivosti (PSUR) uključujući podatke samo za one bolesnike koji su kandidati za liječenje siltuksimabom.
Romanian: DAPP trebuie să furnizeze date în format tabelar către CHMP o dată la 12 luni conform cu ciclul RPAS (raport periodic actualizat privind siguranţa) incluzând date doar pentru acei pacienţi care sunt candidaţi pentru tratament cu siltuximab.
Croatian: Pokazalo se da je IL-6 uključen u različite normalne fiziološke procese kao što je indukcija sekrecije imunoglobulina, inicijacija sinteze jetrenih proteina akutne faze i stimulacija proliferacije i diferencijacije hematopoetske prekursorske stanice.
Romanian: S-a demonstrat că IL-6 este implicată în diverse procese fiziologice normale cum ar fi inducerea secreției de imunoglobuline, inițierea sintezei hepatice a proteinelor de fază acută și stimularea proliferării și diferențierii celulelor precursoare hematopoietice.
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
Romanian: În cadrul claselor de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de frecvenţă utilizând următoarele categorii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Croatian: Te infekcije mogu biti ozbiljne, poput upale pluća ili trovanja krvi (također se naziva "sepsa").
Romanian: Aceste infecţii pot fi grave, cum este pneumonia sau infecţia sângelui (denumită şi "septicemie").
Croatian: Prvi tablični prikaz:
Romanian: Prima actualizare în format tabelar:
Croatian: Medijan dobi bio je 47 godina (raspon 20-74) u skupini liječenoj siltuksimabom i 48 godina (raspon 27-78) u skupini liječenoj placebom.
Romanian: Vârsta medie a fost de 47 ani (interval 20-74), în braţul siltuximab și de 48 ani (interval 27-78) în grupul tratat cu placebo.
Croatian: Klirens siltuksimaba povećao se s povećanjem tjelesne težine; međutim, nije potrebna prilagodba doze prema tjelesnoj težini budući da se primjena temelji na mg/kg.
Romanian: Clearance-ul siltuximab a crescut în cazul greutății corporale crescute, cu toate acestea, nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de greutatea corporală deoarece doza se stabileşte sub forma mg/kg.
Croatian: a SYLVANT može povisiti razinu hemoglobina u bolesnika s MCD
Romanian: a SYLVANT poate creşte valorile hemoglobinei la pacienţii cu BCM
Croatian: Siltuksimab (9,2 i 46 mg/kg/tjedan) nije prouzrokovao nikakvu toksičnost na reproduktivnom sustavu cynomolgus majmuna.
Romanian: Siltuximab (9,2 şi 46 mg/kg/săptămână) nu a produs niciun tip de toxicitate la nivelul tractului reproductiv la maimuțele cynomolgus.
Croatian: Ako Vam se primijeni više lijeka SYLVANT nego što se trebalo Budući da će Vam ovaj lijek primijeniti liječnik ili medicinska sestra, nije vjerojatno da će Vam biti primijenjeno previše lijeka.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult SYLVANT decât trebuie Deoarece acest medicament vi se va administra de medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, este improbabil să vi se administreze prea mult.
Croatian: • SYLVANT se isporučuje u staklenoj bočici koja sadrži bijeli prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat).
Romanian: • SYLVANT este disponibil într-un flacon de sticlă ce conţine pulbere de culoare albă pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru concentrat).
Croatian: Vezanje bioaktivnog IL-6 sa siltuksimabom može dovesti do povećanog metabolizma supstrata CYP450, jer će se aktivnost enzima CYP450 normalizirati.
Romanian: Legarea IL-6 bioactive de siltuximab poate avea ca rezultat creşterea metabolismului substraturilor CYP450, deoarece activitatea enzimelor CYP450 se va normaliza.
Croatian: Učinak siltuksimaba na aktivnost CYP450 enzima može potrajati nekoliko tjedana nakon prestanka liječenja.
Romanian: Efectul siltuximab asupra activității enzimelor CYP450 poate persista timp de mai multe săptămâni după întreruperea tratamentului.
Croatian: • ako imate stanje kao što je čir na želucu ili divertikulitis, koje može povećati rizik za nastajanje pukotine na želucu ili crijevima (perforacija probavnog sustava).
Romanian: • aveţi o afecţiune cum este ulcer la nivelul stomacului sau diverticulită care poate creşte riscul de apariţie a unei perforaţii în stomac sau intestin (perforaţie gastrointestinală).
Croatian: U ovom ispitivanju 37 bolesnika s CD-om (35 bolesnika s MCD-om) bilo je liječeno siltuksimabom.
Romanian: În acest studiu, 37 de pacienţi cu BC (35 pacienţi cu BCM) au fost trataţi cu siltuximab.
Croatian: Liječnik Vam može odmah prekinuti liječenje lijekom SYLVANT.
Romanian: Este posibil ca medicul să vă oprească imediat tratamentul cu SYLVANT.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. svibanj 2014.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 mai 2014
Croatian: Smanjenja razina ukupnih IgG, IgA ili IgM ispod normalnih, opažena su u rasponu od 4 do 11% bolesnika u MCD ispitivanju (Ispitivanje 1).
Romanian: Scăderea valorilor totale ale IgG, IgA sau IgM sub nivelul normal a fost observată la un procent între 4 şi 11% dintre pacienţii incluşi în studiul în BCM (Studiul 1).
Croatian: Siltuksimab se ne preporučuje tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Romanian: Siltuximab nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femeile cu potenţial fertil care nu utilizează metode de contracepţie.