FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η τελαβανκίνη έχει αποδειχθεί ότι επιδρά στην ποσότητα και στην ποιότητα του σπέρματος σε αρσενικούς επίμυες (βλέπε παράγραφο 5.3), παρόλο που δεν έχει αναφερθεί καμία επίδραση στη γονιμότητα, στην οξεία ή στην πρώιμη εμβρυογένεση.
Norwegian Bokmål: Det er vist at telavancin påvirker spermmengde og -kvalitet hos hannrotte, men det er ikke rapportert om effekt på fertilitet, parring eller tidlig embryogenese (se pkt.
Greek: Προετοιμασία του τελικού αραιωμένου διαλύματος προς έγχυση Το ανασυσταμένο πυκνό σκεύασμα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω πριν από τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Tilberedning av ferdig fortynnet oppløsning til infusjon Rekonstituert konsentrat må fortynnes ytterligere før administrering.
Greek: Η τελαβανκίνη απομακρύνθηκε με τη συνεχή φλεβο-φλεβική αιμοδιήθηση (CVVH) και η κάθαρση της τελαβανκίνης αυξήθηκε με την αύξηση του ρυθμού της υπερδιήθησης.
Norwegian Bokmål: Telavancin ble fjernet ved bruk av CVVH, og clearance av telavancin økte med økt ultrafiltrasjonshastighet.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει αν συμβαίνει κάτι τέτοιο και μπορεί να αποφασίσει να σας παρακολουθήσει πιο στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Legen vil informere deg dersom dette gjelder deg og vil kanskje følge deg tettere opp under behandlingen.
Greek: Για τη συνήθη παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, συνιστάται η χρήση της συγκέντρωσης της κρεατινίνης στον ορό ή της εκτιμώμενη κάθαρσης κρεατινίνης.
Norwegian Bokmål: For rutineovervåking av nyrefunksjon anbefales det å bruke kreatininkonsentrasjon i serum eller estimert kreatininclearance.
Greek: Η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της τελαβανκίνης έχει αξιολογηθεί σε 2 κλινικές φαρμακολογικές μελέτες σε υγιή άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και σε άτομα με ήπια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til telavancin ble evaluert i 2 kliniske, farmakologiske studier hos friske personer med normal nyrefunksjon og hos personer med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Ο σχηματισμός κενοτοπίων δε συσχετίσθηκε τη νεφρική δυσλειτουργία, αλλά δεν ήταν αναστρέψιμος ύστερα από 4 εβδομάδες ανάρρωσης.
Norwegian Bokmål: Vakuolisering var ikke forbundet med nedsatt nyrefunksjon, men var ikke reversibel etter 4 ukers restitusjon.
Greek: ηπατίτιδα
Norwegian Bokmål: Hepatitt
Greek: Το VIBATIV περιέχει τελαβανκίνη ως δραστική ουσίας, που είναι ένα αντιβιοτικό της ομάδας των γλυκοπεπτιδίων.
Norwegian Bokmål: VIBATIV inneholder virkestoffet telavancin som er et antibiotikum i gruppen kalt glykopeptider.
Greek: Η τελαβανκίνη είναι δραστική μόνο έναντι Gram-θετικών βακτηρίων (βλέπε παράγραφο 5.1 για πληροφορίες σχετικά με το αντιμικροβιακό φάσμα).
Norwegian Bokmål: Telavancin har kun effekt mot grampositive bakterier (for informasjon vedrørende antibiotikaspekter, se pkt.
Greek: Το φιαλίδιο περιέχει λευκή έως υποροδόχρουν σκόνη.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset inneholder et hvitt til svakt rosa pulver.
Greek: Δοκιμασίες πηκτικότητας που δεν επηρεάζονται από την τελαβανκίνη Χρόνος πήξης ολικού αίματος (Lee-White)
Norwegian Bokmål: Koagulasjonstid i fullblod (Lee-White)
Greek: Στη μελέτη εμβρυικής ανάπτυξης στους επίμυες παρατηρήθηκε ετερόπλευρη διάταση κοιλίας εγκεφάλου στην ομάδα υψηλής δόσης.
Norwegian Bokmål: I embryo- og fosterutviklingsstudier med rotte ble det observert utvidelse av de laterale ventriklene i hjernen i høydosegruppen.
Greek: Η τελαβανκίνη δεν έχει καμία επίδραση στη συσσώρευση αιμοπεταλίων.
Norwegian Bokmål: Telavancin har ingen effekt på plateaggregasjon.
Greek: Η τελαβανκίνη δεσμεύεται επίσης στις βακτηριακές μεμβράνες και προκαλεί αποπόλωση του δυναμικού της μεμβράνης και αύξηση της διαπερατότητας της μεμβράνης, η οποία έχει σαν αποτέλεσμα την
Norwegian Bokmål: Telavancin binder seg også til bakteriens membraner og forårsaker depolarisering av membranpotensialet og en økning i membranpermeabiliteten som fører til hemming av protein-, RNA- og lipidsyntese.
Greek: Στις συγκεντρωτικές κλινικές μελέτες (σε νοσοκομειακή πνευμονία και σε επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων), νεφρικές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν συχνότερα σε ασθενείς που έλαβαν τελαβανκίνη σε σύγκριση με τη βανκομυκίνη (3,8% έναντι 2,2%, αντίστοιχα).
Norwegian Bokmål: I samlede kliniske studier (NP og kompliserte hud- og bløtdelsinfeksjoner (cSSTI)), ble det hyppigere rapportert bivirkninger i nyrene hos pasienter som fikk telavancin sammenlignet med vancomycin (henholdsvis 3,8 % versus 2,2 %).
Greek: Η τελαβανκίνη αναστέλλει τη βιοσύνθεση του κυτταρικού τοιχώματος μέσω της δέσμευσής της στις πρόδρομες ουσίες της πεπτιδογλυκάνης τελικού σταδίου, συμπεριλαμβανομένου του λιπιδίου ΙΙ, γεγονός που παρεμποδίζει τον πολυμερισμό των πρόδρομων ουσιών σε πεπτιδογλυκάνες και τις επακόλουθες αντιδράσεις διασταυρούμενης σύζευξης.
Norwegian Bokmål: Telavancin hemmer biosyntese av celleveggen ved å binde seg til utgangsstoffene for peptidoglykan sent i prosessen, inkludert lipid II, og forhindrer polymerisering av utgangsstoffene til peptidoglykan og påfølgende kryssbinding.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η τελαβανκίνη περνά στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om telavancin går over i morsmelk hos mennesker.
Greek: Αποκλείστηκαν, επίσης, ασθενείς με διάστημα QTc κατά το χρόνο αναφοράς >500 χιλιοστών του δευτερολέπτου, συγγενές σύνδρομο παρατεταμένου διαστήματος QT, μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια, ή μη φυσιολογικά επίπεδα Κ+ ή Mg2+ στο αίμα τα οποία δεν μπορούσαν να διορθωθούν, σοβαρά ουδετεροπενικοί (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων <500/mm3) ή οι οποίοι αναμένεται να αναπτύξουν σοβαρή ουδετεροπενία λόγω προηγηθείσας ή προγραμματισμένης χημειοθεραπείας, ή οι οποίοι είχαν HIV με αριθμό CD4 <100/mm3 κατά τη διάρκεια των τελευταίων 6 μηνών.
Norwegian Bokmål: Pasienter med QTc >500 millisekunder ved baseline, kongenitalt forlenget QT-syndrom, ukompensert hjertesvikt eller unormale nivåer av K+ eller Mg2+ i blodet som ikke kunne korrigeres, alvorlig nøytropeni (absolutt nøytrofiltall <0,5×109/liter) eller antatt å utvikle alvorlig nøytropeni på grunn av tidligere eller planlagt kjemoterapi, eller som hadde HIV med CD4-tall <100×106/liter i løpet av de 6 siste månedene, ble også ekskludert.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση της τελαβανκίνης σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό αντιδράσεων υπερευαισθησίας στη βανκομυκίνη.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved forskrivning av telavancin til pasienter med tidligere hypersensitivitetsreaksjoner overfor vankomycin.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χορήγηση, για την ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør kontrolleres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Greek: Τα όρια ευαισθησίας της ελάχιστης ανασταλτικής πυκνότητας (MIC) είναι ως εξής: MIC (µg/ml)
Norwegian Bokmål: Brytningspunkter for laveste inhiberende konsentrasjon (MIC) er som følger: Patogen
Greek: Σε υψηλότερες δόσεις ή μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας, παρατηρήθηκε επίσης σχηματισμός κενοτοπίων του επιθηλίου των ουροφόρων οδών στην ουροδόχο κύστη.
Norwegian Bokmål: Ved høyere doser eller lengre behandlingsvarighet oppstod også vakuolisering av urotelet i blæren.
Greek: κνησμός, εξάνθημα
Norwegian Bokmål: Pruritus, utslett
Greek: ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΦΙΑΛΙΔΙΟ
Norwegian Bokmål: ESKE OG HETTEGLASS
Greek: Ύστερα από χορήγηση εφάπαξ δόσης τελαβανκίνης 7,5 mg/kg σε άτομα με τελικού σταδίου νεφροπάθεια, περίπου το 5,9% της χορηγηθείσας δόσης τελαβανκίνης ανακτήθηκε στο διήθημα ύστερα από 4 ώρες αιμοδιύλισης.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av én enkeltdose telavancin på 7,5 mg/kg til personer med terminal nyresykdom, ble ca. 5,9 % av den administrerte telavancindosen gjenfunnet i dialysatet etter 4 timers hemodialyse.
Greek: • Υπάρχει κίνδυνος παράτασης του διαστήματος QTc και το Vibativ πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι
Norwegian Bokmål: • Det er fare for QTc-forlengelse, og Vibativ bør brukes med forsiktighet hos pasienter som bruker legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet.
Greek: • Ότι πρέπει να αξιολογείται και να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία των ασθενών και η αρχική δόση και οι προσαρμογές της δοσολογίας πρέπει να υπολογίζονται με βάση την
Norwegian Bokmål: • Pasientens nyrefunksjon bør vurderes og overvåkes, og startdose og dosejusteringer bør beregnes ut fra kreatininclearance.
Greek: Η κατάσταση εγκυμοσύνης των γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να αποδεικνύεται πριν από τη χορήγηση τελαβανκίνης και οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη
Norwegian Bokmål: Graviditet bør utelukkes hos kvinner i fertil alder før administrering av telavancin, og kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandling.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, με την τελαβανκίνη, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert anafylaksi, er rapportert ved bruk av telavancin, og kan være livstruende.
Greek: Η θεραπεία διεκόπη εξαιτίας ανεπίθύμητων ενεργειών στο 5,0% των
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble avbrutt på grunn av bivirkninger hos 5,0 % av pasientene som fikk telavancin.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι κατά την έναρξη κυκλοφορίας του Vibativ, παρέχεται σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν Vibativ, επιστολή Απευθείας Επικοινωνίας με τους Επαγγελματίες του τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης, το κείμενο της οποίας επισυνάπτεται στην αξιολόγηση της CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at ved markedsføring av Vibativ skal alle leger som forventes å forskrive eller bruke Vibativ ha fått et direkte helsepersonellbrev med informasjon som er vedlagt CHMPs evalueringsrapport.
Greek: Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, η τελαβανκίνη πρέπει να διακόπτεται και συνιστάται υποστηρικτική φροντίδα, με διατήρηση της σωληναριακής διήθησης και προσεκτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal telavancin seponeres og støttende behandling anbefales med opprettholdelse av glomerulær filtrasjon og nøye overvåking av nyrefunksjonen.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φάρμακο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με
Norwegian Bokmål: Da uforlikelighetsstudier ikke er utført, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αν είναι διαυγές και ελεύθερο
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør kun brukes hvis den er klar og uten partikler
Greek: σε περίπτωση που έχετε νεφρικά προβλήματα.
Norwegian Bokmål: dersom du lider av hjertesykdom.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν τελαβανκίνης, το οποίο περιέχει το έκδοχο υδροξυπροπυλβεταδέξη (HP-βCD), προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες σε μελέτες σε ζώα σε συγκεντρώσεις στο πλάσμα οι οποίες ήταν εντός του ίδιου εύρους με τα επίπεδα κλινικής έκθεσης και με πιθανή σχέση με την κλινική
Norwegian Bokmål: Telavancinpreparatet som inneholder hjelpestoffet hydroksypropylbetadeks (HP-beta-CD), ga bivirkninger i dyrestudier ved plasmakonsentrasjoner tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og med mulig relevans for klinisk bruk.
Greek: Σε μελέτες σε υγιή άτομα, η φαρμακοκινητική της τελαβανκίνης δεν μεταβλήθηκε σημαντικά από τη σύγχρονη χορήγηση αζτρεονάμης ή πιπερακιλλίνης-ταζοβακτάμης.
Norwegian Bokmål: I studier med friske personer ble ikke telavancins farmakokinetikk signifikant endret ved samtidig administrering av aztreonam eller piperacillin-tazobaktam.
Greek: Λόγω του ότι η νεφρική απέκκριση είναι την κύρια οδό απομάκρυνσης, απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 30-50 ml/λεπτό (βλέπε παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Fordi utskillelsen primært skjer via nyrene, er dosejustering nødvendig hos pasienter med kreatininclearance 30-50 ml/minutt (se pkt.
Greek: Για δόσεις 150 έως 800 mg, ο κατάλληλος όγκος ανασυσταθέντος πυκνού σκευάσματος πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω πριν από τη έγχυση, στα 100 έως 250 ml.
Norwegian Bokmål: Ved doser på 150-800 mg, må egnet volum av rekonstituert konsentrat fortynnes ytterligere i 100250 ml før infusjon.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για τυχόν λοιμώξεις και, αν σε περίπτωση που παρουσιάσετε διάρροια κατά τη διάρκεια ή σύντομα μετά τη θεραπεία σας, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: dersom du får diaré under behandlingen eller kort tid etterpå, informer legen umiddelbart.
Greek: Από τις μελέτες σε νοσοκομειακή πνευμονία αποκλείστηκαν γνωστές ή πιθανολογούμενες πνευμονικές νόσοι όπως κοκκιωματώδεις νόσοι, καρκίνος πνεύμονα ή άλλη κακοήθεια με μετάσταση στους πνεύμονες, κυστική ίνωση ή ενεργός φυματίωση, πνευμονία οφειλόμενη σε Legionella pneumophila, μηνιγγίτιδα, ενδοκαρδίτιδα ή οστεομυελίτιδα, αντιδραστική καταπληξία που προσδιορίζεται από συστολική αρτηριακή πίεση σε ύπτια θέση <90 mm Hg για >2 ώρες με ενδείξεις υποαιμάτωσης ή απαίτηση για υψηλής δόσης συμπαθομιμητικούς παράγοντες.
Norwegian Bokmål: I studiene med nosokomial pneumoni (NP) ble pasienter med kjent eller mistenkt lungesykdom, slik som granulomatøs sykdom, lungekreft eller annen metastatisk malignitet i lungene, cystisk fibrose eller aktiv tuberkulose, pneumoni forårsaket av Legionella pneumophila, meningitt, endokarditt eller osteomyelitt, refraktært sjokk definert som systolisk blodtrykk <90 mm Hg i >2 timer målt i liggende stilling med påvist hypoperfusjon eller behov for høye doser sympatomimetika, ekskludert.
Greek: Σε μικτές λοιμώξεις όπου υπάρχει υποψία για Gram-αρνητικά και/ή ορισμένους τύπους αναερόβιων βακτηρίων, το VIBATIV πρέπει να
Norwegian Bokmål: Ved blandede infeksjoner der gramnegativ og/eller visse typer anaerobe bakterier er mistenkt, bør VIBATIV administreres sammen med egnet antibakterielt middel/midler.
Greek: Σε μελέτες γονιμότητας σε αρσενικούς επίμυες, καταδείχθηκαν μειώσεις στην κινητικότητα του σπέρματος και στον αριθμό των σπερματοζωαρίων στην επιδιδυμίδα καθώς και αύξηση του μη φυσιολογικού σπέρματος, ύστερα από 10 εβδομάδες ενδοφλέβιας χορήγησης τελαβανκίνης.
Norwegian Bokmål: I fertilitetsstudier med hannrotte, ble det etter 10-ukers intravenøs administrering av telavancin vist reduksjon i spermiemotiliteten og antall spermier i bitestiklene, samt økt frekvens av unormale spermier.
Greek: Η σωληναριακή κάκωση ήταν αναστρέψιμη αλλά, 4 εβδομάδες μετά τη λήξη της θεραπείας, δεν είχε επιτευχθεί
Norwegian Bokmål: De tubulære skadene var reversible, men alle dyr var ennå ikke fullt restituert 4 uker etter avsluttet behandling.
Greek: Παχύσαρκοι ασθενείς
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter
Greek: Ο λόγος της τελαβανκίνης προς την υδροξυπροπυλβεταδέξη είναι 1:10
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylbetadeks: forholdet mellom telavancin og hydroksypropylbetadeks er 1:10 (w/w).
Greek: Θα πρέπει να γίνεται προσαρμογή της δοσολογίας σε παχύσαρκους ασθενείς με ΔΜΣ >30 kg/m2 (βλέπε
Norwegian Bokmål: En dosejustering skal utføres hos overvektige pasienter med BMI >30 kg/m2 (se pkt.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart hvis dette er tilfelle.
Greek: Σε επίμυες και σκύλους παρατηρήθηκε επίσης κενοτοπιώδης κατάσταση κυττάρων των σωληναριακών επιθηλίων της επιδιδυμίδας, και το εύρημα αυτό δεν παρουσίασε αναστρεψιμότητα ύστερα από περίοδο ανάρρωσης διάρκειας 4 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Hos rotte og hund ble det også sett vakuolisering av tubulære epitelceller i bitestiklene, og dette ble ikke reversert etter en 4 ukers restitusjonsperiode.
Greek: Επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν χορηγείται τελαβανκίνη σε άτομα με ήπια ή μέτριου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig med dosejustering når telavancin administreres til personer med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να λαμβάνουν αρχική δόση σύμφωνα με την υπολογισθείσα ή τη μετρηθείσα κάθαρση κρεατινίνης, όπως παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør få en startdose på grunnlag av beregnet eller målt kreatininclearance som vist i tabellen nedenfor.
Greek: Ο σχηματισμός κενοτοπίων θεωρείται ότι αντιπροσωπεύει ένα κυτταροπροστατευτικό συμβάν και αναμένεται να αναστραφεί με χρόνο ημίσειας ζωής ίσο προς το χρόνο παροχής των εγγύς σωληναριακών κυττάρων.
Norwegian Bokmål: Vakuolisering anses som en cytoprotektiv hendelse som forventes å reversere med samme halveringstid som omsetningstiden for proksimale tubuliceller.
Greek: Το VIBATIV μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο όταν άλλα
Norwegian Bokmål: VIBATIV kan kun brukes når det ikke finnes andre passende antibiotika.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της τελαβανκίνης οι
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert klinisk signifikante kjønnsrelaterte forskjeller i telavancins farmakokinetikk.
Greek: To κουδούνισμα στα αυτιά και η κώφωση είναι πιθανές
Norwegian Bokmål: Øresus og døvhet er mulige bivirkninger.
Greek: Η μέση (SD) μέγιστη συγκέντρωση τελαβανκίνης (Cmax) ανέρχεται σε 108 (26) µg/ml στη σταθεροποιημένη κατάσταση για εφάπαξ ημερήσια δόση 10 mg/kg η οποία χορηγήθηκε με έγχυση διάρκειας 1 ώρας (tmax) και κατόπιν πέφτει στην κατώτερη τιμή 8,55 (2,84) µg/ml (C24h ).
Norwegian Bokmål: Ved 10 mg/kg administrert som én daglig 1-times (tmaks) infusjon, øker gjennomsnittlig (SD) maksimalkonsentrasjon av telavancin (Cmaks) ved "steady state" til 108 (26) mikrogram/ml som deretter faller til laveste verdi på 8,55 (2,84) mikrogram/ml (C24).
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το VIBATIV συνταγογραφείται σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχρόνως νεφροτοξικά φάρμακα, σε εκείνους με προϋπάρχουσα νεφρική νόσο ή με συννοσηρότητα η οποία είναι γνωστό ότι προδιαθέτει για νεφρική δυσλειτουργία (π.χ. σακχαρώδη διαβήτη,
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utskrives ved forskrivning av VIBATIV til pasienter som samtidig bruker nefrotoksiske legemidler, pasienter med eksisterende nyresykdom eller med annen samtidig sykdom som er kjent å predisponere for nedsatt nyrefunksjon (f.eks. diabetes mellitus, kongestiv hjertesvikt, hypertensjon).
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler unntatt dem som er angitt under pkt.
Greek: κολίτιδα οφειλόμενη στο clostridium, ουρολοίμωξη Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνές:
Norwegian Bokmål: Kolitt forårsaket av Clostridium, urinveisinfeksjon Sykdommer i blod og lymfatiske organer Mindre vanlige:
Greek: Επιδράσεις στους νεφρούς παρουσιάστηκαν ύστερα από τουλάχιστον 4 εβδομάδες χορήγησης και ήταν συνδυασμός κάκωσης των νεφρικών σωληναρίων και κενοτοπιώδους κατάστασης των σωληναριακών επιθηλίων.
Norwegian Bokmål: Effekter i nyrene oppstod etter dosering i minst 4 uker og var en kombinasjon av tubulær skade i nyrene og vakuolisering av tubulært epitel.
Greek: Όπως και με άλλα γνυκοπεπτίδια, έχει αναφερθεί ωτοτοξικότητα (κώφωση και εμβοές) σε ασθενείς υπό θεραπεία με τελαβανκίνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Som for andre glykopeptider, er ototoksisitet (døvhet og tinnitus) rapportert hos pasienter som behandles med telavancin (se pkt.
Greek: Διαυγή υάλινα φιαλίδια τύπου Ι με ελαστικά πώματα εισχώρησης και αποσπώμενο πώμα (flip off) από αλουμίνιο/πλαστικό.
Norwegian Bokmål: Type I klare hetteglass med gummipropp og avrivbar hette i aluminium/plast.
Greek: Ο δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ) κατά το χρόνο αναφοράς διαπιστώθηκε ότι επηρεάζει την φαρμακοκινητική της τελαβανκίνης στην ανάλυση φαρμακοκινητικής του πληθυσμού σε υγιείς ενήλικες (χωρίς λοίμωξη).
Norwegian Bokmål: Kroppsmasseindeks (BMI) ved baseline ble påvist å påvirke farmakokinetikken til telavancin i den farmakokinetiske populasjonsanalysen hos friske (infeksjonsfrie) voksne.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν χρησιμοποιείται η τελαβανκίνη για τη θεραπεία ασθενών που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet kreves ved bruk av telavancin til behandling av pasienter som bruker legemidler som forlenger QT-intervallet.
Greek: Η τελαβανκίνη ασκεί εξαρτωμένη από τη συγκέντρωση, βακτηριοκτόνο δράση έναντι ευαίσθητων Gram-θετικών βακτηρίων.
Norwegian Bokmål: Telavancin har konsentrasjonsavhengig antibakteriell effekt mot følsomme grampositive bakterier.
Greek: Επίσης, η φαρμακοκινητική της αζτρεονάμης ή της πιπερακιλλίνης-ταζοβακτάμης δεν μεταβλήθηκε από την τελαβανκίνη.
Norwegian Bokmål: Telavancin endret heller ikke farmakokinetikken til aztreonam eller piperacillin-tazobaktam.
Greek: Ύστερα από χορήγηση εφάπαξ δόσης 10 mg/kg τελαβανκίνης, η φαρμακοκινητική της τελαβανκίνης σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίας Β κατά Child-Pugh) ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε σε άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Telavancins farmakokinetikk hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) etter administrering av én enkeltdose telavancin på 10 mg/kg tilsvarte den som er observert hos personer med normal leverfunksjon.
Greek: • Ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για την ένδειξη των Επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων αξιολογήθηκε ως αρνητική από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), επομένως το Vibativ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτή ή άλλες μη
Norwegian Bokmål: • Nytte/risikoforholdet for indikasjonen kompliserte hud- og bløtdelsinfeksjoner ble vurdert som negativ av EUs vitenskapelige legemiddelkomité (CHMP).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τελαβανκίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om telavancin skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Greek: Η τελαβανκίνη επέδειξε αποτελεσματικότητα έναντι ευαίσθητου στη μεθικιλλίνη S. aureus (MSSA) και ανθεκτικού στη μεθικιλλίνη S. aureus (MRSA), σε δύο τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες σε ασθενείς με νοσοκομειακή πνευμονία, περιλαμβανομένης της πνευμονίας που προκαλείται από αναπνευστήρα, στις οποίες συμμετείχαν 751 ασθενείς που έλαβαν τελαβανκίνη.
Norwegian Bokmål: Effekt av telavancin mot MSSA og MRSA hos pasienter med nosokomial pneumoni, inkludert ventilatorsassosiert pneumoni, ble vist i to randomiserte, kontrollerte studier med 751 pasienter som fikk telavancin.
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπιου έως μέτριου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat grad av nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell:
Greek: Καθώς η τελαβανκίνη απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητη μέσω νεφρικής κάθαρσης και πολλαπλά ένζυμα CYP είναι ικανά να μεταβολίσουν την τελαβανκίνη, δεν αναμένεται καμία σχετική
Norwegian Bokmål: Fordi telavancin hovedsakelig utskilles uendret via nyrene og ulike CYP-enzymer kan metabolisere telavancin, forventes ingen relevante interaksjoner med hemmere eller induktorer av CYP450-systemet.
Greek: 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το VIBATIV
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Greek: Μετά την ανασύσταση, Τα άλλα συστατικά είναι υδροξυπροπυλβεταδέξη, μαννιτόλη (E421), νατρίου υδροξείδιο (E524) (για
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er hydroksypropylbetadeks, mannitol (E 421), natriumhydroksid (E 524) (til justering av pH) og saltsyre (E 507) (til justering av pH).
Greek: Ύστερα από 13 εβδομάδες θεραπείας, παρατηρήθηκε αναστρέψιμη εκφύλιση των σπερματοφόρων σωληναρίων στους όρχεις επίμυων.
Norwegian Bokmål: Etter 13-ukers behandling ble det sett reversibel testikulær tubulær degenerering i testiklene hos rotte.