FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Orkambi tablets are indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in patients aged 6 years and older who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Greek: Τα δισκία Orkambi ενδείκνυνται για τη θεραπεία ασθενών με κυστική ίνωση (ΚΙ) ηλικίας 6 ετών και άνω, οι οποίοι είναι ομόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del στο γονίδιο CFTR (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
English: Upper respiratory tract infection, rhinitis
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ρινίτιδα
English: # of events (rate per 48 wks)
Greek: # συμβάντων (ποσοστό ανά 48 εβδομάδες) Αναλογία ποσοστού
English: Treatment with lumacaftor/ivacaftor significantly decreased the risk for exacerbations requiring hospitalisation versus placebo by 61% (rate ratio = 0.39, P < 0.0001; event rate per 48 weeks 0.17 for lumacaftor/ivacaftor and 0.45 for placebo) and reduced exacerbations requiring treatment with intravenous antibiotics by 56% (rate ratio = 0.44, P < 0.0001; event rate per 48 weeks 0.25 for lumacaftor/ivacaftor and 0.58 for placebo).
Greek: Η θεραπεία με lumacaftor/ivacaftor μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο για παροξύνσεις που απαιτούν νοσηλεία έναντι του εικονικού φαρμάκου κατά 61% (αναλογία ποσοστού = 0,39, P < 0,0001, ποσοστό συμβάντων ανά 48 εβδομάδες 0,17 για τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor και 0,45 για το εικονικό φάρμακο) και μείωσε τις παροξύνσεις που απαιτούν θεραπεία με ενδοφλέβια αντιβιοτικά κατά 56% (αναλογία ποσοστού = 0,44, P < 0,0001, ποσοστό συμβάντων ανά 48 εβδομάδες 0,25 για τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor και 0,58 για το εικονικό φάρμακο).
English: Pack size of 56 sachets (contains 4 individual wallets with 14 sachets per wallet).
Greek: Συσκευασία 56 φακελίσκων (περιέχει 4 μεμονωμένες καρτέλες με 14 φακελίσκους ανά καρτέλα).
English: • Anti-inflammatory medicines (used for the treatment of inflammation) for example: ibuprofen
Greek: • Αντιφλεγμονώδη φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία φλεγμονής) για παράδειγμα: ιβουπροφαίνη
English: • if your child is allergic to lumacaftor, ivacaftor, or any of the other ingredients of this medicine
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας του παιδιού σας στο lumacaftor, το ivacaftor ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: 2 to 5 years and weighing less than 14 kg
Greek: 2 έως 5 ετών και με βάρος μικρότερο από 14 κιλά
English: * In each study, a hierarchical testing procedure was performed within each active treatment arm for primary and secondary endpoints vs. placebo; at each step, P ≤ 0.0250 and all previous tests also meeting this level of significance was required for statistical significance.
Greek: *Σε κάθε μελέτη, πραγματοποιήθηκε μια ιεραρχική διαδικασία δοκιμασίας εντός κάθε σκέλους ενεργού θεραπείας για τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα τελικά σημεία έναντι του εικονικού φαρμάκου.
English: • Benzodiazepines (used for the treatment of anxiety or sleeplessness [insomnia], agitation, etc.) for example: midazolam, triazolam
Greek: • Βενζοδιαζεπίνες (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άγχους ή της έλλειψης ύπνου [αϋπνίας], της διέγερσης κ.λπ.) για παράδειγμα: μιδαζολάμη, τριαζολάμη
English: Orkambi granules are indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in children aged 2 years and older who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Greek: Τα κοκκία Orkambi ενδείκνυνται για τη θεραπεία παιδιών με κυστική ίνωση (ΚΙ) ηλικίας 2 ετών και άνω, τα οποία είναι ομόζυγα για τη μετάλλαξη F508del στο γονίδιο CFTR (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
English: • Pack size of 56 sachets (contains 4 individual wallets with 14 sachets per wallet)
Greek: • Συσκευασία 56 φακελίσκων (περιέχει 4 μεμονωμένες καρτέλες με 14 φακελίσκους ανά καρτέλα)
English: The exposure of ivacaftor is similar between healthy adult volunteers and patients with CF. After twice-daily dosing, steady-state plasma concentrations of lumacaftor and ivacaftor in healthy subjects were generally reached after approximately 7 days of treatment, with an accumulation ratio of approximately 1.9 for lumacaftor.
Greek: Μετά τη χορήγηση δόσης δύο φορές ημερησίως, οι συγκεντρώσεις των lumacaftor και ivacaftor στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση σε υγιή άτομα επετεύχθησαν γενικά μετά από περίπου 7 ημέρες θεραπείας, με λόγο συσσώρευσης περίπου 1,9 για το lumacaftor.
English: Dose
Greek: επέκ.
English: • Dizziness*
Greek: • Ζάλη*
English: fexofenadine
Greek: φεξοφαιναδίνη
English: • Ear congestion*
Greek: • Συμφόρηση αυτιού*
English: Table 8: Mean (SD) lumacaftor and ivacaftor exposure by age group
Greek: Πίνακας 8: Μέση (SD) έκθεση σε lumacaftor και ivacaftor ανά ηλικιακή ομάδα
English: Orkambi 200 mg/125 mg is available in the following pack sizes:
Greek: Το Orkambi 200 mg/125 mg διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:
English: 12 years and older Orkambi 200 mg/125 mg
Greek: 12 ετών και άνω Orkambi 200 mg/125 mg
English: According to their weight at screening, patients were administered granules mixed with food every 12 hours, at a dose of lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg granules for patients weighing less than14 kg (n = 19) or lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients weighing 14 kg or greater (n = 41), for 24 weeks in addition to their prescribed CF therapies.
Greek: Σύμφωνα με το βάρος των ασθενών κατά τη διαλογή, τους χορηγούνταν κοκκία αναμειγμένα με τροφή κάθε 12 ώρες, σε δόση κοκκίων lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg για ασθενείς με βάρος μικρότερο από 14 kg (n = 19) ή lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg για ασθενείς με βάρος 14 kg ή μεγαλύτερο (n = 41), για 24 εβδομάδες επιπρόσθετα στις συνταγογραφηθείσες θεραπείες τους για ΚΙ.
English: The most common adverse reactions experienced by patients aged 12 years and older who received lumacaftor/ivacaftor in the pooled, placebo-controlled, Phase 3 studies were dyspnoea (14.0% versus 7.8% on placebo), diarrhoea (11.0% versus 8.4% on placebo), and nausea (10.2% versus 7.6% on placebo).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω που λάμβαναν lumacaftor/ivacaftor στις συγκεντρωτικές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο Φάσης 3 μελέτες ήταν δύσπνοια (14,0% έναντι 7,8% υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο), διάρροια (11,0% έναντι 8,4% υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο) και ναυτία (10,2% έναντι 7,6% υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο).
English: Talk to your child's doctor or pharmacist before taking Orkambi.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας πριν το παιδί σας πάρει το Orkambi.
English: Table 9: Mean (SD) lumacaftor and ivacaftor exposure by age group
Greek: Πίνακας 9: Μέση (SD) έκθεση σε lumacaftor και ivacaftor ανά ηλικιακή ομάδα
English: 1 tablet of 200 mg/125 mg in the evening (12 hours later)
Greek: 1 δισκίο των 200 mg/125 mg το βράδυ (12 ώρες αργότερα)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 112 film-coated tablets (4 packs of 28 tablets) 56 film-coated tablets (2 packs of 28 tablets)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (4 συσκευασίες των 28 δισκίων) 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (2 συσκευασίες των 28 δισκίων)
English: n = 35 95% CI: 22.5, 82.7; P = 0.0012
Greek: 95% CI: 22,5, 82,7, P = 0,0012
English: For dose adjustments for patients with hepatic impairment see Table 2.
Greek: Για προσαρμογές της δόσης για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, βλ.
English: Post-marketing cases of liver function decompensation including liver failure leading to death have been reported in CF patients with pre-existing cirrhosis with portal hypertension who were treated with lumacaftor/ivacaftor (see section 4.4).
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά περιπτώσεις ρήξης της αντιρρόπησης της ηπατικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής ανεπάρκειας που οδηγεί σε θάνατο, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με ΚΙ και προϋπάρχουσα κίρρωση με πυλαία υπέρταση που έλαβαν θεραπεία με lumacaftor/ivacaftor (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Relative change in ppFEV1 at Week 24 (%)
Greek: Σχετική μεταβολή στο ppFEV1 την Εβδομάδα 24 (%)
English: Patients in both trials were randomised 1:1:1 to receive lumacaftor 600 mg once daily/ivacaftor 250 mg q12h, lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h, or placebo.
Greek: Οι ασθενείς σε αμφότερες τις δοκιμές τυχαιοποιήθηκαν 1:1:1 για να λάβουν lumacaftor 600 mg εφάπαξ ημερησίως/ivacaftor 250 mg κάθε 12 ώρες, lumacaftor 400 mg κάθε 12 ώρες/ivacaftor 250 mg κάθε 12 ώρες ή εικονικό φάρμακο.
English: Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating treatment with lumacaftor/ivacaftor.
Greek: Συνιστώνται αρχικές και επαναληπτικές οφθαλμολογικές εξετάσεις σε παιδιατρικούς ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία με lumacaftor/ivacaftor.
English: The primary efficacy endpoint in both studies was the absolute change from baseline in ppFEV1 at week 24.
Greek: Το τελικό σημείο της πρωταρχικής αποτελεσματικότητας σε αμφότερες τις μελέτες ήταν η απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στο ppFEV1 την εβδομάδα 24.
English: The primary efficacy endpoint in both studies was the absolute change from baseline in ppFEV1 at Week 24.
Greek: Το τελικό σημείο της πρωταρχικής αποτελεσματικότητας σε αμφότερες τις μελέτες ήταν η απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στο ppFEV1 την Εβδομάδα 24.
English: In the pooled analysis, the rate ratio of exacerbations through week 24 in subjects treated with lumacaftor/ivacaftor (lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h; n = 369) was 0.61 (P < 0.0001), representing a reduction of 39% relative to placebo.
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση, η αναλογία του ποσοστού παροξύνσεων μέχρι την εβδομάδα 24 σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με lumacaftor/ivacaftor (lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg κάθε 12 ώρες, n = 369) ήταν 0,61 (P < 0,0001), που αντιπροσώπευε μια μείωση κατά 39% σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
English: No dose adjustment is recommended when used with moderate or weak CYP3A inhibitors.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης όταν χρησιμοποιείται με μέτριους ή ασθενείς αναστολείς του CYP3A.
English: The use of lumacaftor/ivacaftor in organ transplant patients has not been studied.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η χρήση του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου.
English: Absolute change from baseline in weight (kg)
Greek: Απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στο βάρος (kg)
English: The treatment difference between the combination of lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo evaluated as mean change in sweat chloride from baseline to Day 56 was statistically significant at -11 mmol/L (95% CI: -18, -4).
Greek: Η διαφορά θεραπείας μεταξύ του συνδυασμού lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg κάθε 12 ώρες και του εικονικού φαρμάκου που αξιολογήθηκε ως η μέση μεταβολή σε χλώριο ιδρώτα από την τιμή αναφοράς έως την Ημέρα 56 ήταν στατιστικά σημαντική στα -11 mmol/l (95% CI: -18, -4).
English: • Common cold*
Greek: • Κοινό κρυολόγημα*
English: During a 24-week, open label, Phase 3b clinical study (Trial 5) in 46 patients aged 12 years and older with advanced lung disease (ppFEV1 < 40) [mean ppFEV1 29.1 at baseline (range: 18.3 to 42.0)], the incidence of respiratory events was 65.2%.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας Φάσης 3β κλινικής μελέτης ανοικτής επισήμανσης 24 εβδομάδων (Δοκιμή 5) σε 46 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με προχωρημένη πνευμονοπάθεια (ppFEV1 < 40) [μέσος όρος ppFEV1 29,1 κατά την έναρξη (εύρος: 18,3 έως 42,0)], η επίπτωση των αναπνευστικών συμβάντων ήταν 65,2%.
English: No dose adjustment is necessary when CYP3A inhibitors are initiated in patients currently taking lumacaftor/ivacaftor.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν ξεκινά θεραπεία με αναστολείς του CYP3A σε ασθενείς που επί του παρόντος λαμβάνουν lumacaftor/ivacaftor.
English: Baseline ppFEV1‡
Greek: Τιμή αναφοράς του ppFEV1‡
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - SINGLE PACK
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΜΟΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
English: After oral administration of lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h in a fed state, the steady-state mean (± SD) for AUC0-12h and Cmax were 198 (64.8) µg∙hr/mL and 25.0 (7.96) µg/mL for lumacaftor, respectively, and 3.66 (2.25) µg∙hr/mL and 0.602 (0.304) µg/mL for ivacaftor, respectively.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση lumacaftor 400 mg κάθε 12 ώρες/ivacaftor 250 mg κάθε 12 ώρες σε κατάσταση σίτισης, η μέση τιμή σε σταθεροποιημένη κατάσταση (± SD) για τις AUC0-12h και Cmax ήταν 198 (64,8) µg hr/mL και 25,0 (7,96) µg/ml για το lumacaftor, αντίστοιχα, και 3,66 (2,25) µg∙hr/mL και 0,602 (0,304) µg/ml για το ivacaftor, αντίστοιχα.
English: 1 tablet of 200 mg/125 mg in the evening (12 hours later) or a reduced daily dose
Greek: 1 δισκίο των 200 mg/125 mg το βράδυ (12 ώρες αργότερα) ή μια μειωμένη ημερήσια δόση
English: • Printing ink: shellac; iron oxide black (E172); propylene glycol; and ammonium hydroxide.
Greek: • Μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, οξείδιο σιδήρου μέλαν (Ε172), προπυλενογλυκόλη και υδροξείδιο του αμμωνίου.
English: Other efficacy variables included relative change from baseline in ppFEV1, absolute change from baseline in BMI, absolute change from baseline in CFQ-R Respiratory Domain the proportion of patients achieving ≥ 5% relative change from baseline in ppFEV1 at Week 24, and the number of pulmonary exacerbations (including those requiring hospitalisation or IV antibiotic therapy) through Week 24.
Greek: Άλλες μεταβλητές αποτελεσματικότητας περιλάμβαναν τη σχετική μεταβολή από την τιμή αναφοράς στο ppFEV1, την απόλυτη μεταβολή από την αρχική τιμή στον ΔΜΣ, την απόλυτη μεταβολή από την αρχική τιμή στη βαθμολογία του αναπνευστικού τομέα του CFQ-R, το ποσοστό των ασθενών στους οποίους επετεύχθη ≥ 5% σχετική μεταβολή από την αρχική τιμή στο ppFEV1 την εβδομάδα 24 και τον αριθμό των πνευμονικών παροξύνσεων (συμπεριλαμβανομένων εκείνων που απαιτούσαν νοσηλεία ή ενδοφλέβια αντιβιοτική θεραπεία) μέχρι την εβδομάδα 24.
English: • Stuffy or runny nose
Greek: • Μπουκωμένη μύτη ή συνάχι
English: No dose adjustment for montelukast is recommended.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης για τη μοντελουκάστη.
English: After oral administration of ivacaftor alone as 150 mg q12h in a fed state, the steady-state mean (± SD) for AUC0-12h and Cmax were 9.08 (3.20) µg∙hr/mL and 1.12 (0.319) µg/mL, respectively.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση ivacaftor μόνο του ως 150 mg κάθε 12 ώρες σε κατάσταση σίτισης, η μέση τιμή σε σταθεροποιημένη κατάσταση (± SD) για τις AUC0-12h και Cmax ήταν 9,08 (3,20) µg hr/mL και 1,12 (0,319) µg/ml, αντίστοιχα.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders common
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού συχνές
English: Placebo (n = 184)
Greek: Εικονικό φάρμακο (n = 184)
English: The primary efficacy endpoint was absolute change in LCI2.5 from baseline through Week 24.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η απόλυτη μεταβολή στον LCI2.5 από την έναρξη έως την Εβδομάδα 24.
English: Anti-inflammatories: ibuprofen
Greek: Αντιφλεγμονώδη: Ιβουπροφαίνη
English: Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Greek: Τα Orkambi 150 mg/188 mg κοκκία σε φακελίσκο είναι λευκά έως υπόλευκα κοκκία.
English: The active substances are lumacaftor and ivacaftor.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι το lumacaftor και το ivacaftor.
English: Trials in patients with CF aged 12 years and above who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene
Greek: Δοκιμές σε ασθενείς με ΚΙ ηλικίας 12 ετών και άνω οι οποίοι είναι ομόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del στο γονίδιο CFTR
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό τον φαρμακοποιό σας.
English: During the 24-week, placebo-controlled Phase 3 clinical study in 204 patients aged 6 to 11 years (Trial 7), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels > 8, > 5, and > 3 x ULN was 1.0%, 4.9%, and 12.6% in the lumacaftor/ivacaftor patients, and 2.0%, 3.0%, and 7.9% in the placebo-treated patients.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο κλινικής μελέτης Φάσης 3 διάρκειας 24 εβδομάδων σε 204 ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών (Δοκιμή 7), η συχνότητα εμφάνισης των μέγιστων επιπέδων των τρανσαμινασών (ALT ή AST) > 8, > 5 και > 3 x ULN ήταν 1,0%, 4,9% και 12,6% σε ασθενείς υπό αγωγή με lumacaftor/ivacaftor, και 2,0%, 3,0% και 7,9% σε ασθενείς υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο.
English: ↓ esomeprazole, lansoprazole, omeprazole Due to induction of CYP3A/2C19 by LUM
Greek: ↓ εσομεπραζόλης, λανσοπραζόλης, ομεπραζόλης Λόγω της επαγωγής των CYP3A/2C19 από το LUM
English: Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets and Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets: The other ingredients are:
Greek: Orkambi 100 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και Orkambi 200 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Τα άλλα συστατικά είναι:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 112 film-coated tablets (4 packs of 28 tablets).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (4 συσκευασίες των 28 δισκίων).
English: Trial 2 evaluated 559 patients aged 12 years and older (mean age 25.0 years) with ppFEV1 at screening between 40-90 (mean ppFEV1 60.5 at baseline [range: 31.3 to 99.8]).
Greek: Η δοκιμή 2 αξιολόγησε 559 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω (μέση ηλικία 25,0 έτη) με ppFEV1 κατά τη διαλογή μεταξύ 40-90 (μέσος όρος ppFEV1 60,5 κατά την έναρξη [εύρος: 31,3 έως 99,8]).
English: One lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg sachet every 12 hours lumacaftor 300 mg/ ivacaftor 376 mg
Greek: 150 mg/ivacaftor 188 mg κάθε 12 ώρες lumacaftor 300 mg/ ivacaftor 376 mg
English: • Breast mass*
Greek: • Όγκος μαστών*
English: During the 24-week, open-label Phase 3 clinical study (Trial 6) in 58 patients aged 6 to 11 years (mean baseline ppFEV1 was 91.4), the incidence of respiratory adverse reactions was 6.9% (4/58).
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας κλινικής μελέτης ανοιχτής επισήμανσης Φάσης 3 διάρκειας 24 εβδομάδων (Δοκιμή 6) σε 58 ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών (ο μέσος όρος ppFEV1 κατά την έναρξη ήταν 91,4), η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών του αναπνευστικού ήταν 6,9% (4/58).
English: Absolute change in CFQ-R Respiratory Domain Score (points)
Greek: Απόλυτη μεταβολή στη βαθμολογία του αναπνευστικού τομέα του CFQ-R (μονάδες)
English: • Dark urine
Greek: • Σκούρα ούρα
English: The treatment difference between lumacaftor 400 mg q12h alone and placebo evaluated as mean change in sweat chloride from baseline to Day 28 was statistically significant at -8.2 mmol/L (95% CI: -14, -2).
Greek: Η διαφορά θεραπείας μεταξύ της μονοθεραπείας με lumacaftor 400 mg κάθε 12 ώρες και του εικονικού φαρμάκου που αξιολογήθηκε ως η μέση μεταβολή σε χλώριο ιδρώτα από την τιμή αναφοράς έως την Ημέρα 28 ήταν στατιστικά σημαντική στα -8,2 mmol/l (95% CI: -14, -2).
English: Trial 1 evaluated 549 patients with CF who were aged 12 years and older (mean age 25.1 years) with percent predicted FEV1 (ppFEV1) at screening between 40-90 (mean ppFEV1 60.7 at baseline [range: 31.1 to 94.0]).
Greek: Η δοκιμή 1 αξιολόγησε 549 ασθενείς με ΚΙ ηλικίας 12 ετών και άνω (μέση ηλικία 25,1 έτη) με ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 (ppFEV1) κατά τη διαλογή μεταξύ 40-90 (μέσος όρος ppFEV1 60,7 κατά την έναρξη [εύρος: 31,1 έως 94,0]).
English: For patients aged 2 to 5 years and < 14 kg lumacaftor 200 mg + ivacaftor 250 mg
Greek: Για ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών και < 14 kg lumacaftor 200 mg + ivacaftor 250 mg
English: n = 17 95% CI: -1.17, 0.02; P = 0.0559
Greek: 95% CI: -1,17, 0,02, P = 0,0559
English: Due to inhibition of CYP3A by clarithromycin, telithromycin
Greek: Λόγω της αναστολής του CYP3A από τις κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη
English: No effects on male or female fertility and reproductive performance indices were observed at ≤100 mg/kg/day
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στους δείκτες γονιμότητας και αναπαραγωγικής ικανότητας αρρένων ή θηλέων σε δόση ≤ 100 mg/kg/ημέρα (βλ. παράγραφο 5.3).
English: During Trials 1 and 2, the incidence of combined menstrual abnormality events (amenorrhoea, dysmenorrhoea, menorrhagia, menstruation irregular, metrorrhagia, oligomenorrhoea, and polymenorrhoea) was 9.9 % in lumacaftor/ivacaftor-treated female patients and 1.7% in placebo-treated females.
Greek: Κατά τη διάρκεια των Δοκιμών 1 και 2, η επίπτωση συνδυασμένων συμβάντων σχετικά με ανωμαλίες της εμμήνου ρύσης (αμηνόρροια, δυσμηνόρροια, μηνορραγία, έμμηνος ρύση ακανόνιστη, μητρορραγία, ολιγομηνόρροια και πολυμηνόρροια) ήταν 9,9% σε γυναίκες ασθενείς υπό αγωγή με lumacaftor/ivacaftor σε σύγκριση με 1,7% σε γυναίκες ασθενείς υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/001 112 film-coated tablets EU/1/15/1059/002 56 film-coated tablets
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1059/001 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1059/002 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: During the 24-week, open-label Phase 3 clinical study in 60 patients aged 2 through 5 years (Trial 8), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels > 8, > 5, and > 3 x ULN was 8.3% (5/60), 11.7% (7/60), and 15.0% (9/60).
Greek: Κατά τη διάρκεια της κλινικής μελέτης ανοιχτής επισήμανσης, Φάσης 3, 24 εβδομάδων σε 60 ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών (Δοκιμή 8), η συχνότητα εμφάνισης των μέγιστων επιπέδων των τρανσαμινασών (ALT ή AST) > 8, > 5 και > 3 x ULN ήταν 8,3% (5/60), 11,7% (7/60) και 15,0% (9/60).
English: Uncommon may affect up to 1 in 100 people:
Greek: Όχι συχνές μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/005
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1059/005
English: n = 57 95% CI: 0.07, 0.47; P = 0.0091
Greek: 95% CI: 0,07, 0,47, P = 0,0091
English: For patients aged 2 to 5 years and ≥ 14 kg lumacaftor 300 mg + ivacaftor 376 mg
Greek: Για ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών και ≥ 14 kg lumacaftor 300 mg + ivacaftor 376 mg
English: * For the endpoints listed, absolute change from baseline is the mean absolute change from baseline at Week 24.
Greek: Για τα τελικά σημεία που παρατίθενται, η απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς είναι η μέση απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς την Εβδομάδα 24.
English: Substrates of CYP3A
Greek: Υποστρώματα του CYP3A
English: Liver function decompensation, including liver failure leading to death, has been reported in CF patients with preexisting cirrhosis with portal hypertension receiving lumacaftor/ivacaftor.
Greek: Ρήξη της αντιρρόπησης της ηπατικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής ανεπάρκειας που οδηγεί σε θάνατο, έχει αναφερθεί σε ασθενείς με ΚΙ και προϋπάρχουσα κίρρωση με πυλαία υπέρταση που έλαβαν lumacaftor/ivacaftor.
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Ammonium hydroxide
Greek: Μελάνι εκτύπωσης Κόμμεα λάκκας Οξείδιο σιδήρου μέλαν (Ε172) Προπυλενογλυκόλη Υδροξείδιο του αμμωνίου
English: Key secondary endpoints included average absolute change from baseline in sweat chloride at Day 15 and Week 4 and at Week 24 (see Pharmacodynamic effects), absolute change from baseline in BMI at Week 24, absolute change from baseline in CFQ-R Respiratory Domain through Week 24.
Greek: Τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλάμβαναν τη μέση απόλυτη μεταβολή από την έναρξη στο χλώριο ιδρώτα μέχρι την Ημέρα 15 και Εβδομάδα 4 και την Εβδομάδα 24 (βλ. Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις), την απόλυτη μεταβολή στον ΔΜΣ από την έναρξη μέχρι την Εβδομάδα 24, την απόλυτη μεταβολή στη βαθμολογία του αναπνευστικού τομέα του CFQ-R από την έναρξη μέχρι την Εβδομάδα 24.
English: Absolute change from baseline in stature (cm)
Greek: Απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στο ανάστημα (cm)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/006
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1059/006
English: Tell your child's doctor straight away if he/she gets any of these:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας αμέσως εάν το παιδί σας έχει οποιοδήποτε από τα παρακάτω: