FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza statistikament sinifikanti bejn Fiasp u NovoRapid fil-probabbilitajiet stmati li jinkiseb HBA1c <7%.
Icelandic: Ekki var tölfræðilega marktækur munur á milli Fiasp og NovoRapid hvað varðaði áætlaðar líkur á að ná HbA1c gildi < 7%.
Maltese: Fit-tliet studji kliniċi kkontrollati, 192 minn 1,219 (16%) ta' pazjenti b'dijabete mellitus ta' tip 1 jew b'dijabete mellitus ta' tip 2, ikkurati b'Fiasp, kellhom ≥65 sena, u 24 minn 1,219 (2%) kellhom ≥75 sena.
Icelandic: Aldraðir Í þremur klínísku samanburðarrannsóknunum voru 192 af 1.219 sjúklingum (16%) með sykursýki af tegund 1 eða sykursýki af tegund 2 sem fengu meðferð með Fiasp ≥ 65 ára og 24 af 1.219 sjúklingum
Maltese: EU/1/16/1160/001 pinna 1 ta' 3 mL EU/1/16/1160/002 pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoFine Plus EU/1/16/1160/003 pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoFine EU/1/16/1160/004 pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoTwist EU/1/16/1160/005 5 pinen ta' 3 mL
Icelandic: NovoFine Plus nálum EU/1/16/1160/003 1 penni með 3 ml og 7 NovoFine nálum EU/1/16/1160/004 1 penni með 3 ml og 7 NovoTwist nálum EU/1/16/1160/005 5 pennar með 3 ml
Maltese: Fiasp ingħata lil pazjenti anzjani għall-investigazzjoni ta' proprjetajiet farmakokinetiċi (ara sezzjoni 5.2).
Icelandic: Fiasp hefur verið gefið öldruðum sjúklingum til rannsókna á lyfjahvörfum (sjá kafla 5.2).
Maltese: 33.3% tal-pazjenti kkurati b'Fiasp fil-ħin tal-ikel laħqu mira ta' HBA1c ta' <7% meta mqabbla ma' 23.3% tal-pazjenti kkurati b'Fiasp wara l-ikel, u 28.2% tal-pazjenti kkurati b'NovoRapid fil-ħin talikel.
Icelandic: 33,3% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Fiasp við máltíð náðu markgildi HbA1c < 7% í samanburði við 23,3% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Fiasp eftir máltíð og 28,2% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með NovoRapid við máltíð.
Maltese: Konċentrazzjoni ta' insulina aspart (pmol/L)
Icelandic: Þéttni aspartinsúlíns (pmól/l)
Maltese: Insulini u analogi għall-injezzjoni li jaġixxu malajr Kodiċi ATC: A10AB05.
Icelandic: Insúlín og hliðstæður til inndælingar, skjótvirk ATC-flokkur: A10AB05.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C. Má ekki frjósa.
Maltese: *Insulina aspart hi magħmula permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'Saccharomyces cerevisiae.
Icelandic: *Aspartinsúlín er framleitt í Saccharomyces cerevisiae með raðbrigða DNA tækni.
Maltese: Fiasp pinna mimlija għal-lest u labra (eżempju) (FlexTouch)
Icelandic: Fiasp áfylltur lyfjapenni og nál (dæmi) (FlexTouch)
Maltese: Il-varjabilità minn jum għal jum bejn il-pazjenti nfushom fl-effett tat-tnaqqis tal-livell tal-glukosju kienet baxxa għal Fiasp, kemm għall-effett tat-tnaqqis tal-livell tal-glukosju bikri (AUCGIR, 0-1h, CV~26%), totali (AUCGIR, 0-12h, CV~18%) kif ukoll massimu (GIRmax, CV~19%).
Icelandic: Breytileiki milli daga hjá sjúklingi á blóðsykurslækkandi áhrifum Fiasp var lítill, hvort sem um var að ræða skjót áhrif (AUCGIR, 0-1 klst., CV~26%), heildaráhrif (AUCGIR, 0-12 klst., CV~18%) eða hámarksáhrif (GIRmax, CV~19%).
Maltese: Espożizzjoni totali ta' insulina aspart u konċentrazzjoni massima wara l-għoti ta' Fiasp kienu 30% ogħla f'individwi anzjani meta mqabbla ma' individwi adulti iżgħar.
Icelandic: Hjá öldruðum einstaklingum var heildarútsetning fyrir aspartinsúlíni og hámarksþéttni eftir gjöf Fiasp 30% meiri en hjá yngri fullorðnum einstaklingum.
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni 1 x 10 mL
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 x 10 ml
Maltese: Il-pinna mimlija għal-lest (FlexTouch) hi maħsuba biex tintuża ma' labar tal-injezzjoni NovoFine Plus, NovoFine jew NovoTwist.
Icelandic: Áfyllti lyfjapenninn (FlexTouch) er hannaður til notkunar með NovoFine Plus, NovoFine eða NovoTwist inndælingarnálum.
Maltese: Jista' jkun serju ħafna.
Icelandic: Má ekki geyma í kæli.
Maltese: Mhux magħruf
Icelandic: Insúlínkvarði Insúlíngluggi
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Fiasp ġew studjati f'prova klinika kkontrollata b'mod attiva u magħmula b'mod arbitrarju 1:1:1fit-tfal u fl-adolexxenti bid-dijabete mellitus ta' tip 1, ta' età minn sena sa 18-il sena, għal perjodu ta' 26 ġimgħa (N=777).
Icelandic: Fiasp hafa verið rannsökuð í 1:1:1 slembirannsókn með virkum samanburði hjá börnum og unglingum með sykursýki af tegund 1, á aldrinum 1 til 18 ára, í 26 vikur (N=777).
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 5 jew pakkett multiplu b'5 x (1 x 10 mL) kunjetti.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 eða 5 hettuglösum eða fjölpakkning með 5 x (1 x 10 ml) hettuglösum.
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Icelandic: 2 Athugun á insúlínflæði
Maltese: Il-lipodistrofija (fosthom lipoipertrofija, lipoatrofija) ġiet irrappurtata fis-sit tal-injezzjoni/infużjoni f'pazjenti kkurati b'Fiasp (0.5% vs 0.2% fil-komparatur).
Icelandic: Greint var frá fitukyrkingi (þ.m.t. fituhnútum, fiturýrnun) á stungustað/innrennslisstað hjá sjúklingum sem fengu Fiasp (0,5% á móti 0,2% fyrir samanburðarlyf).
Maltese: Insulina aspart għandha affinità baxxa ta' rabta mal-proteini fil-plażma (<10%), li hija simili għal dak osservat b'insulina umana regolari.
Icelandic: Aspartinsúlín er prótínbundið í plasma í litlum mæli, (< 10%), líkt og sést hjá venjulegu mannainsúlíni.
Maltese: Il-glukosju għandu jingħata ġol-vina jekk il-pazjent ma jirrispondix għal glucagon fi żmien 10 sa 15-il minuta.
Icelandic: Glúkósa verður að gefa í bláæð ef sjúklingurinn hefur ekki svarað glúkagoni innan 10 til 15 mínútna.
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Icelandic: Skammtateljari stöðvast:
Maltese: Barra minn hekk, Fiasp ġie studjat 777 suġġett pedjatriku bid-dijabete ta' tip 1 f'prova magħmula b'mod arbitrarju dwar l-effikaċja u s-sigurtà (26 ġimgħa ta' kura).
Icelandic: Ennfremur hefur Fiasp verið rannsakað hjá 777 börnum með sykursýki af tegund 1 í slembirannsókn á verkun og öryggi (26 vikna meðferð).
Maltese: Fiasp 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest Fiasp 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ Fiasp 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett
Icelandic: Fiasp 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Fiasp 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju Fiasp 100 einingar/ml stungulyf, lausn í hettuglasi
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Icelandic: Frásogshraði minnkaði og var breytilegri hjá þátttakendum með skerta lifrarstarfsemi.
Maltese: Jekk juri 80, ikun fadal mill-inqas 80 unità fil-pinna tiegħek.
Icelandic: Ef hann sýnir 80 eru að minnsta kosti 80 einingar eftir í pennanum.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 1, 5 jew pakkett multiplu bi 2 x 5 pinen mimlija għal-lest ta' 3 mL.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 5 eða fjölpakkning með 2 x 5 áfylltum lyfjapennum með 3 ml.
Maltese: Il-probabbilitajiet stmati tal-kisba ta' HBA1c ta' <7% kienu akbar b'mod statistikament sinifikanti b'Fiasp mogħti fil-ħin tal-ikel milli b'NovoRapid mogħti fil-ħin tal-ikel (proprzjoni ta' probabbiltà: 1.47 [1.02; 2.13]95% CI).
Icelandic: Áætlaðar líkur á að ná HbA1c gildi < 7% voru tölfræðilega marktækt hærri þegar Fiasp var gefið við máltíð en þegar NovoRapid var gefið við máltíð (líkindahlutfall: 1,47 [1,02; 2,13]95% CI).
Maltese: Komuni ħafna
Icelandic: Eining Engin aðlögun
Maltese: Informazzjoni importanti addizzjonali
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni
Maltese: Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5 x 3 mL)
Icelandic: 10 (2 pakkningar með 5 x 3 ml) áfylltir lyfjapennar
Maltese: Il-pazjenti fil-fergħa ta' Fiasp meħud fil-ħin tal-ikel kienu jinkludu 16-it-tifel u tifla ta' età minn sentejn sa 5 snin, 100 tifel u tifla ta' età minn 6 sa 11-il sena u 144 adolexxent ta' età minn 12 sa 17-il sena.
Icelandic: 2-5 ára, 100 börn á aldrinum 6-11 ára og 144 unglingar á aldrinum 12-17 ára.
Maltese: Is-sinjali jistgħu jinkludu: raxx, ħmura, infjammazzjoni, tbenġil, irritazzjoni, uġigħ u ħakk.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið: útbrot, roði, bólga, mar, erting, verkur og kláði.
Maltese: Intwera li Fiasp hu stabbli fit-temperatura tal-kamra għal 24 siegħa fil-fluwidi għall-infużjoni bħal soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) jew soluzzjoni ta' 5% glukosju.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Fiasp er stöðugt við herbergishita í 24 klukkustundir í innrennslisvökvum svo sem natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) eða 5% glúkósalausn.
Maltese: Polígono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
Icelandic: Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
Maltese: Piazzale dell'Industria, 20 00144
Icelandic: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma
Maltese: Il-Ġermanja Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Icelandic: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Maltese: Id-Danimarka Baxter A/S Gydevang 43
Icelandic: Baxter A/S Gydevang 43
Maltese: BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant
Icelandic: BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant Combi-Set
Maltese: Baxter Hungary Kft.
Icelandic: Ungverjaland Baxter Hungary Kft.
Maltese: 3SE, United Kingdom
Icelandic: IP24 3SE, United Kingdom
Maltese: ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas
Icelandic: ARTISS soluciones para adhesivo tisular
Maltese: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park
Icelandic: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Maltese: Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Icelandic: Boulevard René Branquart 80 7860
Maltese: 00181 Helsinki Finland
Icelandic: Oy, PL 119, 00181 Helsinki Finland
Maltese: IX. em. 1138 Budapest Hungary
Icelandic: 1138 Budapest
Maltese: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Icelandic: Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Maltese: Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens Greece
Icelandic: CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens Greece
Maltese: Combi-Set
Icelandic: P Combi-Set
Maltese: In-Norveġja Baxter AS, Gjerdrumsvei 11, 0484
Icelandic: Baxter AS, Gjerdrumsvei 11, 0484 Oslo, Norway
Maltese: Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Icelandic: 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Maltese: Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Icelandic: 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Maltese: Il-Finlandja Baxter AG Industriestraße 67
Icelandic: Ungverjaland Baxter AG Industriestraße 67
Maltese: Avenue Louis Pasteur 78310
Icelandic: BAXTER SAS 6 Avenue Louis Pasteur 78310 MAUREPAS FRANCE
Maltese: Beriplast P CombiSet 0,5ml/1ml/3ml
Icelandic: P Combi-Set 0,5ml/1ml/3ml
Maltese: Plasminogen 0.2-0.6 mg;
Icelandic: Plasmínógen 0,2-0,6 mg;
Maltese: Tisseel - Lösungen für einen Gewebekleber
Icelandic: Tisseel - Lösungen für einen
Maltese: Aprotinin:
Icelandic: Aprótínín:
Maltese: Artiss u ismijiet assoċjati; Tisseel u ismijiet assoċjati; Tissucol u ismijiet assoċjati Stat Membru (fiż-ŻEE)
Icelandic: Artiss og tengd heiti; Tisseel og tengd heiti; Tissucol og tengd heiti Aðildarríki (í EES)
Maltese: Fibrinogen 350-550 mg;
Icelandic: Heildarprótín 500-650 mg;
Maltese: D-85716 Unterschleißheim Germany
Icelandic: Unterschleißheim Germany
Maltese: Fibrinogen:
Icelandic: Fíbrínógen:
Maltese: ARTISS LYO - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber
Icelandic: ARTISS LYOPulver und Lösungsmittel für einen
Maltese: Komponent 2
Icelandic: Efnisþáttur 2
Maltese: 40 μmol/ml Fattur XIII ≤ 10 IU/ml
Icelandic: 40 μmól/ml Þáttur XIII ≤ 10 a.e./ml
Maltese: IU/ml Fibronectin : 5,50 mg/ml Plasminogen : 0,08 mg/ml Aprotinin 3000,0
Icelandic: 5,50 mg/ml Plasmínógen: 0,08 mg/ml
Maltese: IP24
Icelandic: IP24 3SE,
Maltese: 375-575 mg,
Icelandic: 375-575 mg, þar af fíbrínógen 350-550 mg;
Maltese: 1el Komponent:
Icelandic: Fyrsti efnisþáttur:
Maltese: Aprotinin 15000
Icelandic: Aprótínín 15000 KIU;
Maltese: CHLORIDE:
Icelandic: Kalsíumklóríð:
Maltese: Użu intrależjonali
Icelandic: Staðbundin notkun
Maltese: ARTISS - Lösungen für einen Gewebekleber
Icelandic: ARTISS - Lösungen für einen
Maltese: Komponent 1
Icelandic: Efnisþáttur 1
Maltese: IU/ml; Plasminogen 0.040.12 mg/ml; Aprotinin 3000
Icelandic: Plasmínógen: 0,04-0,12 mg/ml
Maltese: 3000 KIU2/ml Thrombin uman: 500
Icelandic: 3000 KIU2/ml Þrombín úr mönnum:
Maltese: 91 mg/ml Aprotinin:
Icelandic: 91 mg/ml Aprótínín:
Maltese: Plasma Fibronectin 4-18 mg; Fattur XIII 20-100
Icelandic: Plasma fíbrónektín 4-18 mg;
Maltese: Fibrinogen: 75 mg/ml Thrombin uman: 500
Icelandic: 75 mg/ml Þrombín úr mönnum:
Maltese: 40 μmol/ml
Icelandic: 40 μmól/ml
Maltese: IU Calcium chloride 40 micromol
Icelandic: Kalsíumklóríð 40 míkrómól
Maltese: Fibrinogen uman:
Icelandic: Fíbrínógen úr mönnum:
Maltese: Fibrinogen 140-220 mg;
Icelandic: 150-230 mg, þar af fíbrínógen 140-220 mg;
Maltese: Plasminogen 0.
Icelandic: Plasma fíbrónektín:
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni) Daqs tal-pakkett
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Maltese: Qawwa
Icelandic: Umbúðir
Maltese: Għamla farmaċewtika
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Maltese: 83607 Holzkirchen
Icelandic: 83607 Holzkirchen Þýskaland
Maltese: 10 6336 Langkampfen L-Awstrija
Icelandic: 10 6336 Langkampfen Austurríki
Maltese: <{XX/SSSS}>
Icelandic: <{MM/ÁÁÁÁ}>
Maltese: (≥1/100 sa
Icelandic: (≥1/100 til
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a.
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a.
Maltese: HEXAL AG
Icelandic: HEXAL AG Industriestr.
Maltese: > 1.0 x 109/l għal 3 jiem konsekuttivi
Icelandic: > 1,0 x 109/l í 3 daga samfleytt
Maltese: (≥1/10,000 sa
Icelandic: (≥1/10.000 til
Maltese: aspartate aminotransferase
Icelandic: Aukning amínótransferasa
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' filgrastim f'pazjenti AML de novo li kellhom < 55 sena b'ċitoġeniċi tajbin [t(8;21), t(15;17), u inv(16)] ma kinux stabbiliti.
Icelandic: Öryggi og verkun við lyfjagjöf filgrastim hjá de novo sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði á aldrinum < 55 ára með góða frumuerfðafræðilega eiginleika [t(8;21), t(15;17), og inv(16)] hafa ekki verið staðfest.
Maltese: Filgrastim HEXAL fih sorbitol (E420).
Icelandic: Filgrastim HEXAL inniheldur sorbitól (E420).
Maltese: Glutamic acid Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Icelandic: Glútamiksýra Sorbitól (E420) Pólýsorbat 80
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 50 mg ta' sorbitol (E420).
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 50 mg sorbitól (E420).
Maltese: Meta tingħata l-lewkaferesi: 1 jew 2 lewkaferesi f'jiem 5 u 6 ta' spiss ikunu suffiċjenti.
Icelandic: 1 eða 2 hvítfrumusafnanir á dögum 5 og 6 nægja oft.
Maltese: Aħsel idejk.
Icelandic: eftir þynningu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Aġġustament fid-doża:
Icelandic: Meðfædd daufkyrningafæð:
Maltese: • x-rays anormali tal-pulmun (infiltrazzjoni tal-pulmun)
Icelandic: • óeðlileg röntgenmynd af lungum (lungnaíferð)
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 48 miljun unità (ekwivalenti għal 480 mikrogramma) ta' filgrastim f'0.5 ml (96 MU/ml).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 48 milljón einingar (jafngildir 480 míkrógrömmum) filgrastim í 0,5 ml (96 ME/ml).
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 96 miljun unità (MU) (ekwivalenti għal 960 mikrogramma [μg]) ta'
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 96 milljón einingar (ME) (jafngildir 960 míkrógrömmum [μg]) filgrastim*.
Maltese: Filgrastim HEXAL jista' jintuża:
Icelandic: Filgrastim HEXAL inniheldur engin rotvarnarefni:
Maltese: F'volum finali 20 ml, dożi totali ta' filgrastim inqas minn 30 MU (300 μg) għandhom jingħataw ma' soluzzjoni ta' 0.2 ml ta' albumina tas-serum uman (Ph. Eur.) 200 mg/ml (20%).
Icelandic: Ef endanlegt rúmmál er 20 ml skal gefa heildarskammta af filgrastim sem nema minna en 30 ME (300 μg) með 0,2 ml af 200 mg/ml (20%) albúmínlausn (Ph. Eur) úr sermi manna.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' GvHD u fatalitajiet f'pazjenti li kienu qed jirċievu G-CSF wara trapjant alloġeneiku tal-mudullun (ara sezzjoni 4.4 u 5.1). d.
Icelandic: G-CSF í kjölfar ósamgena beinmergsígræðslu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Maltese: Xi każijiet ta' qsim tal-milsa kienu fatali (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Nokkur tilvik rifins milta voru banvæn (sjá kafla 4.4).
Maltese: Żieda ta' gamma glutamyl transferase
Icelandic: Aukning gammaglútamýltransferasa
Maltese: Lewkoċitożi (WBC > 50 x 109/l) ġiet osservata f'41% tad-donaturi normali u tromboċitopenija temporanja (plejtlits < 100 x 109/l) wara filgrastim u lewkafereżi ġiet osservata f'35% tad-donaturi
Icelandic: Hvítkornaríki (hvít blóðkorn > 50 x 109/l) kom fram hjá 41% gjafa og skammvinn blóðflagnafæð (blóðflögur < 100 x 109/l) kom fram í kjölfar notkunar filgrastim og hvítfrumnasöfnunar hjá 35% gjafa (sjá kafla 4.4).
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml
Icelandic: Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 3, 5 jew 10 siringi mimlija għal-lest.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 3, 5 eða 10 áfyllum sprautum.
Maltese: Filgrastim HEXAL normalment jingħata bħala injezzjoni ta' kuljum fit-tessut li jkun immedjatment taħt il-ġilda (magħrufa bħala injezzjoni taħt il-ġilda).
Icelandic: Filgrastim HEXAL er venjulega gefið sem dagleg inndæling í vefinn rétt undir húðinni (kallað inndæling undir húð).
Maltese: Metodu ta' kif għandu jingħata Filgrastim jista' jingħata bħala injezzjoni ta' kuljum taħt il-ġilda jew bħala infużjoni ta' kuljum ġol-vini dilwita f'5% ta' soluzzjoni tal-glucose mogħtija fuq perjodu ta' 30 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Icelandic: Filgrastim má gefa sem daglega inndælingu undir húð eða sem daglegt innrennsli þynnt með 5% glúkósalausn og gefið í bláæð á 30 mínútum (sjá kafla 6.6).
Maltese: Jekk ikun meħtieġ, Filgrastim HEXAL jista' jiġi dilwit f'soluzzjoni ta' 50 mg/ml (5%) ta' glucose.
Icelandic: Ef óskað er eftir má þynna Filgrastim HEXAL í 50 mg/ml (5%) glúkósalausn.
Maltese: G-CSF jista' jippromwovi t-tkabbir ta' ċelluli majelojde in vitro, u effetti simili jistgħu jiġu osservati fuq xi ċelluli mhux majelojde in vitro.
Icelandic: G-CSF getur örvað vöxt mergfrumna in vitro og svipuð áhrif kunna að koma fram í sumum frumum öðrum en mergfrumum in vitro.
Maltese: filgrastim*.
Icelandic: Ef Filgrastim
Maltese: Mard venookklużivd
Icelandic: Bláæðateppusjúkdómurd
Maltese: Reazzjoni tat trasfużjonie a Ara sezzjoni c (Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula)
Icelandic: Viðbrögð við blóðgjöfe a Sjá kafla c (Lýsing á völdum aukaverkunum)
Maltese: MU/kg, 2.5 µg/kg) u twal wara 7 ijiem ta' dożaġġ għal 8.5 - 14-il siegħa, rispettivament.
Icelandic: Miðgildi helmingunartíma (t½) brotthvarfs filgrastim í sermi var á bilinu 2,7 klst. (1,0 ME/kg, 10 µg/kg) til 5,7 klst. (0,25 ME/kg, 2,5 µg/kg) og jókst eftir 7 daga skömmtun í 8,5 klst. annars vegar og 14 klst. hins vegar.
Maltese: F'pazjenti b'newtropenja kronika severa (SCN)
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega, langvinna daufkyrningafæð (Severe Chronic Neutropenia, SCN)
Maltese: Reazzjonijiet avversi pulmonari, b'mod partikulari mard interstizjali tal-pulmun, kienu rrappurtati wara l-għoti ta' G-CSF.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukaverkanir á lungu, einkum millivefslungnasjúkdóm, í kjölfar lyfjagjafar með G-CSF.
Maltese: MU/kg (5 µg/kg) irriżultat f'konċentrazzjonijiet massimi fis-serum wara tmax ta' 4.5 ± 0.9 sigħat (medja ± SD).
Icelandic: Stakur skammtur undir húð sem nam 0,5 ME/kg (5 µg/kg) leiddi til hámarksþéttni í sermi (Cmax) í kjölfar tmax sem nam 4,5 ± 0,9 klst. (meðaltal ± SD).
Maltese: Frieħ tal-firien mogħtija filgrastim matul il-perjodi immedjatament qabel u wara t-twelid u t-treddigħ, urew dewmien fid-differenzjazzjoni esterna u dewmien fit-tkabbir (≥20 µg/kg/kuljum) u r-rata ta' sopravivenza ftit imnaqqsa (100 µg/kg/kuljum).
Icelandic: Afkvæmi rottna sem fengu filgrastim á burðarmáls- og mjólkurmyndunarskeiðum sýndu seinkun á ytri sérhæfingu og vaxtarskerðingu (≥20 µg/kg/dag) og lítillega skert lifunarhlutfall (100 µg/kg/dag).
Maltese: Riskju assoċjat ma' żieda fid-dożi ta' prodotti mediċinali majelsoppressivi
Icelandic: Áhætta sem tengist auknum skömmtum mergbælandi lyfja
Maltese: Il-grad ta' varjazzjoni bejn pazjenti individwali u bejn l-assaġġi tal-laboratorju ta' ċelluli CD34+ ifisser li paragun dirett bejn studji differenti hu diffiċli.
Icelandic: Breytileiki milli einstakra sjúklinga og milli rannsóknarprófa á CD34+ frumum gerir beinan samanburð á mismunandi rannsóknum erfiðan.
Maltese: Aġġustament fid-doża ta' Filgrastim
Icelandic: - Virka innihaldsefnið filgrastim.
Maltese: • nefħa u/jew fluwidi fil-pulmun (edema pulmonari)
Icelandic: • þroti og/eða vökvi í lungum (lungnabjúgur)
Maltese: Interazzjonijiet possibbli ma' fatturi tat-tkabbir ematopojetiċi oħra u cytokines, s'issa ma kinux investigati fi provi kliniċi.
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir við aðra vaxtarþætti blóðfrumna og við cýtókín hafa ekki enn verið rannsakaðar í klínískum rannsóknum.
Maltese: Fi studji kliniċi li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali intużat doża taħt il-ġilda ta' 230 μg/m2/kuljum (4.0 sa 8.4 μg/kg/kuljum).
Icelandic: Í slembiröðuðum klínískum rannsóknum var notast við 230 μg/m2/dag skammt undir húð (4,0 til 8,4 μg/kg/dag).
Maltese: Effetti avversi pulmonari
Icelandic: Aukaverkanir á lungu
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini. D.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: U KWANTITATTIVA Filgrastim HEXAL 30
Icelandic: Filgrastim HEXAL 30 milljón ein.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' filgrastim ma kinux evalwati f'donaturi normali ta' < 16-il sena jew ta' > 60 sena.
Icelandic: Öryggi og verkun filgrastim hefur ekki verið metið hjá heilbrigðum gjöfum < 16 ára eða > 60 ára.
Maltese: Eċċipjenti: glutamic acid, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet u sorbitol (E420).
Icelandic: Hjálparefni: glútamiksýra, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf og sorbitól (E420).
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatosi newtrofilika febbrili akuta)
Icelandic: Sweets heilkenni (bráður daufkyrningahúðkvilli)
Maltese: Filgrastim HEXAL li fih r-metHuG-CSF (filgrastim) jikkawża żidiet notevoli fl-għadd tan-newtrofili tad-demm periferali fi żmien 24 siegħa, b'żidiet żgħar fil-monoċiti.
Icelandic: Filgrastim HEXAL inniheldur r-metHuG-CSF (filgrastim) og eykur fjölda daufkyrninga í blóðrás marktækt innan 24 klst. en einkjörnungum fjölgar óverulega.
Maltese: Tél/Tel:
Icelandic: Luxemburg Tél/Tel:
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fiha 50 mg sorbitol.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 50 mg af sorbitóli.
Maltese: > 1.0 x 109/l għal 3 ijiem konsekuttivi
Icelandic: > 1,0 x 109/l í þrjá daga samfleytt
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva SICOR Biotech UAB
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis SICOR Biotech UAB
Maltese: Filgrastim ratiopharm fih sorbitol.
Icelandic: Filgrastim ratiopharm inniheldur sorbitol.
Maltese: Fi studji kliniċi, 541 pazjenti b'kanċer u 188 volontiera f'saħħithom ġew esposti għal Filgrastim ratiopharm.
Icelandic: Í meðferðartilraunum voru 541 krabbameinssjúklingi og 188 heilbrigðum sjálfboðaliðum gefið Filgrastim ratiopharm.
Maltese: Italia s.r.l.
Icelandic: Italia ratiopharm Italia s.r.l.
Maltese: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, ilma
Icelandic: Sodium hýdroxýð, glacial acetic acid, sorbitol, polýsorbat 80, vatn til
Maltese: EU/1/08/449/001 EU/1/08/449/002 EU/1/08/449/003 EU/1/08/449/004
Icelandic: EU/1/08/449/003 2 x
Maltese: België/Belgique/Belgien ratiopharm Belgium S.A.
Icelandic: België/Belgique/Belgien ratiopharm Belgium S.A. Tél/Tel:
Maltese: - Is-sustanza attiva hija filgrastim.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er filgrastim.
Maltese: EU/1/08/449/005 EU/1/08/449/006 EU/1/08/449/007 EU/1/08/449/008
Icelandic: EU/1/08/449/007 2 x
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
Icelandic: Kerfislíffæraflokkur (system organ class)