FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El principio activo de Multaq, la dronedarona, actúa principalmente bloqueando los canales a través de los cuales entran y salen de las células musculares del corazón las partículas de potasio cargadas.
Hungarian: A Multaq hatóanyaga, a dronedaron elsősorban úgy fejti ki a hatását, hogy elzárja azokat a csatornákat, amelyeken keresztül a töltéssel rendelkező káliumrészecskék a szívizomsejtekből ki- és befelé mozognak.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Multaq (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son el aumento en las concentraciones séricas de creatinina (un producto derivado de la descomposición del tejido muscular), un valor prolongado del QTc calculado según el método de Bazett (una alteración de la actividad eléctrica del corazón) e insuficiencia cardiaca congestiva (un problema cardíaco), pero este efecto adverso se observó en un porcentaje similar en pacientes que tomaban placebo en los estudios clínicos.
Hungarian: A Multaq leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a vér kreatinin (az izom egy bomlásterméke) szintjének emelkedése, a Bazett-képlettel számított QTc idő megnyúlása (a szív elektromos aktivitásának egyfajta megváltozása) és a szívszélhűdés voltak, ám ez utóbbi mellékhatás hasonló arányban fordult elő a klinikai vizsgálatokban placebót szedő betegeknél is.
Spanish: Multaq no debe utilizarse en pacientes con problemas graves en el hígado o los riñones.
Hungarian: A Multaq-ot súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szabad alkalmazni.
Spanish: En el cuarto estudio se comparó Multaq con la amiodarona (otro medicamento utilizado para impedir la fibrilación auricular) en 504 pacientes.
Hungarian: A negyedik vizsgálatban a Multaq-ot amiodaronnal (a pitvarremegés megelőzésére alkalmazott másik gyógyszerrel) hasonlították össze 504 betegnél.
Spanish: Al reducir el flujo de potasio que atraviesa los canales, Multaq reduce las contracciones de la aurícula, impide la fibrilación y reduce la frecuencia cardíaca.
Hungarian: A kálium csatornákon keresztüli áramlásának csökkentése révén a Multaq lelassítja a pitvarok összehúzódását, így megakadályozza a pitvarremegést és csökkenti a szívfrekvenciát.
Spanish: Multaq evitó la fibrilación en una media de 116 días en comparación con los 53 días en los pacientes que habían tomado placebo.
Hungarian: A Multaq átlagosan 116 napig előzte meg a pitvarremegés kiújulását, szemben a placebót szedő betegeknél megfigyelt 53 nappal.
Spanish: Los pacientes que sufrieron anteriormente daño hepático o pulmonar como consecuencia de un tratamiento con amiodarona (otro medicamento antiarrítmico) tampoco pueden tomar Multaq.
Hungarian: Az amiodaron (a pitvarremegésre alkalmazott másik gyógyszer) kezelést követően korábban máj- vagy tüdősérülést szenvedett betegeknek sem adható a Multaq.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Multaq en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Multaq alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Se realizaron seis estudios principales de Multaq en adultos que habían sufrido fibrilación auricular.
Hungarian: A Multaq-ot hat fő vizsgálatban tanulmányozták olyan felnőtteknél, akiknél előzőleg pitvarremegés fordult elő.
Spanish: Para ampliar información sobre el tratamiento con Multaq, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Multaq-kal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Las frecuencias cardíacas disminuyeron una media de 11 pulsaciones por minuto en los pacientes que habían tomado Multaq, en comparación con 0,7 pulsaciones por minuto en los pacientes que habían tomado placebo.
Hungarian: A szívfrekvencia átlagosan 11,0 ütés/perc (bpm) értékkel csökkent a Multaq-ot szedő betegeknél, szemben a placebót szedő betegeknél mért 0,7 bpm-mel.
Spanish: Multaq no debe administrarse a pacientes con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (un problema que afecta al lado izquierdo del corazón) ni a pacientes que hayan sufrido fallo cardiaco (cuando el corazón no puede bombear sangre en cantidad suficiente al resto del cuerpo).
Hungarian: A Multaq nem alkalmazható bal kamrai szisztolés működészavarban (a szív bal oldalát érintő betegségben) szenvedő, illetve szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért pumpálni a szervezetbe) szenvedő vagy azon korábban átesett betegeknél.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Multaq se han incluido también en la Ficha Técnica o el Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Hungarian: A Multaq biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: Multaq es un medicamento antiarrítmico utilizado para el mantenimiento del ritmo cardiaco normal en adultos cuyo ritmo cardiaco normal ha sido restaurado tras un periodo paroxístico o fibrilación auricular persistente.
Hungarian: A Multaq egy antiaritmiás szer, amelyet a perzisztens vagy paroxizmális pitvarremegésen átesett felnőtteknél alkalmaznak a normális szívritmus helyreállítását követően annak fenntartására.
Spanish: ¿Cómo se usa Multaq?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Multaq-ot?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Multaq?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Multaq alkalmazása?
Spanish: ¿Cómo actúa Multaq?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Multaq?
Spanish: El estudio se interrumpió pronto porque se produjeron varios problemas cardiovasculares (como muerte cardiovascular, hospitalización o ictus) en varios pacientes que tomaban Multaq.
Hungarian: A vizsgálatot egyes Multaq-kezelésben részesülő betegeknél előforduló súlyos kardiovaszkuláris események (például kardiovaszkuláris halál vagy kórházi kezelés és szélütés) miatt hamar leállították.
Spanish: Multaq se aprobó originariamente para evitar que se reproduzca la fibrilación auricular o bien para reducir el ritmo cardiaco en adultos que hubieran padecido o padezcan fibrilación auricular no permanente.
Hungarian: A Multaq-ot eredetileg a pitvarremegés kiújulásának megelőzésére vagy a szívfrekvencia csökkentésére engedélyezték olyan felnőtteknél, akiknél korábban nem tartós pitvarremegés fordult elő, vagy jelenleg nem tartós pitvarremegés áll fenn.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo transcurrido antes de que los pacientes volvieran a sufrir un episodio de fibrilación auricular o el cambio en la frecuencia cardiaca de los pacientes al cabo de dos semanas.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a betegek szívfrekvenciájában két hét után beállt változás, illetve az az időtartam volt, ameddig a kezeléssel meg lehetett előzni a pitvarremegést.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Multaq, ver el prospecto.
Hungarian: A Multaq alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: No debe tomarse en combinación con medicamentos que puedan causar taquicardia ventricular helicoidal (un tipo de latido cardíaco muy rápido), ni en conjunción con dabigatran (un medicamento que impide la coagulación de la sangre).
Hungarian: A Multaq nem szedhető együtt dabigatrannal (vérrögképződést gátló gyógyszer) vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek torsades de pointes (egyfajta gyors szívverés) kialakulását okozhatják.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Multaq?
Hungarian: Miért engedélyezték a Multaq forgalomba hozatalát?
Spanish: El estudio demostró que se produjeron menos ingresos hospitalarios por problemas cardiovasculares (problemas que afectan el corazón y los vasos sanguíneos), en concreto relacionados con fibrilaciones auriculares, en los pacientes que tomaban Multaq
Hungarian: A Multaq-ot szedő betegek körében a vizsgálat csökkenést mutatott a főként pitvarremegéshez kapcsolódó, kórházi kezeléshez vezető kardiovaszkuláris rendellenességek (a szívet és a vérereket érintő problémák) számában.
Spanish: <No se dispone de datos.>
Hungarian: <Nincsenek rendelkezésre álló adatok.>
Spanish: <Linealidad/No linealidad>
Hungarian: <Linearitás/nem-linearitás>
Spanish: <...> <6 meses> <...> <1 año> <18 meses> <2 años> <30 meses> <3 años> <…>
Hungarian: ..> <6 hónap> <...> <1 év> <18 hónap> <2 év> <30 hónap> <3 év> <...>
Spanish: <Eficacia clínica y seguridad>
Hungarian: <Klinikai hatásosság és biztonságosság>
Spanish: <Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:>
Hungarian: <Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:>
Spanish: *[Para los materiales impresos, consultar el template anotado QRD.]
Hungarian: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Spanish: <Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.>
Hungarian: <Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.>
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: {grupo}, código ATC: {código} <no se ha asignado aún>
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: {csoport}, ATC kód: {kód} <még nincs meghatározva>
Spanish: <En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.>
Hungarian: <Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.>
Spanish: <Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección <4.8> <5.1> <5.2>;>, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.>
Hungarian: <A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata a <4.8> <5.1> <5.2> pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.>
Spanish: <ANEXO III> [For referral procedures]
Hungarian: <III. MELLÉKLET>[For referral procedures]
Spanish: <Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:>
Hungarian: <Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:>
Spanish: <Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.>
Hungarian: <Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.>
Spanish: Embarazo <y> <,> lactancia <y fertilidad>
Hungarian: Terhesség <és> <,> szoptatás < és termékenység>
Spanish: Prospecto: información para el <paciente> <usuario>
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a <beteg> <felhasználó> számára
Spanish: <La dosis recomendada es...>
Hungarian: <A készítmény ajánlott adagja ...>
Spanish: <Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Hungarian: <Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Spanish: <No se han realizado estudios de interacciones.>
Hungarian: <Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.>
Spanish: <Las reacciones adversas no observadas en ensayos clínicos pero detectadas en animales con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico fueron las siguientes:>
Hungarian: <Azok a mellékhatások, amelyeket bár a klinikai vizsgálatokban nem észleltek, de az állatkísérletekben a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szinteknél jelentkeztek, és amelyek klinikai jelentőséggel bírhatnak, a következők voltak:>
Spanish: <Relación(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s)>
Hungarian: <Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek)>
Spanish: <Biotransformación>
Hungarian: <Biotranszformáció>
Spanish: <El comprimido se puede dividir en dosis iguales.>
Hungarian: <A tabletta egyenlő adagokra osztható.>
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Hungarian: <A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.>
Spanish: <Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.>
Hungarian: <A nem-klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.>
Spanish: <Embarazo>
Hungarian: <Terhesség>
Spanish: <{(Denominación) de fantasía} es un medicamento biosimilar.
Hungarian: <A {fantázianév} hasonló biológiai gyógyszer.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN <EL EMBALAJE EXTERIOR> <Y> <EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO>
Hungarian: A <KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON> <ÉS> <A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON> FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en <la etiqueta> <la caja> <el frasco> <…> <envase> <después de {abreviatura de la fecha de caducidad}.> <La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.>
Hungarian: A <címkén> <dobozon> <üvegen> <...> feltüntetett lejárati idő <(lejárati idő rövidítése( után ne <szedje> <alkalmazza> ezt a gyógyszert.> <A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik>
Spanish: <Uso><Toma> de X con <alimentos > <y> <,> <bebidas> <y> <alcohol>
Hungarian: Az X egyidejű <bevétele> <alkalmazása> <étellel> <és> <,> <itallal> <és> <alkohollal>
Spanish: La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de: {nombre del Estado Miembro/Agencia}
Hungarian: <A gyógyszerről részletes információ a(z) {tagállam megnevezése/ ügynökség neve} internetes honlapján található.>
Spanish: <[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]> [For referral procedures, as appropriate]
Hungarian: <[Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]> [For referral procedures, as appropriate]
Spanish: <Los medicamentos no se deben tirar por los desagües <ni a la basura>.
Hungarian: <Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe <vagy a háztartási hulladékba>.
Spanish: La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.> [ÚNICAMENTE para medicamentos sujetos a seguimiento adicional]
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.> [Csak a fokozott felügyelet alatt álló gyógyszerek esetén.]
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación <y otras manipulaciones>
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések <és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk>
Spanish: {Nombre}
Hungarian: {Név}
Spanish: <Eliminación>
Hungarian: <Elimináció>
Spanish: <Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento>
Hungarian: <Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt>
Spanish: <Evaluación del Riesgo Medioambiental (ERA)>
Hungarian: <Környezeti kockázatbecslés>
Spanish: Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
Hungarian: További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Spanish: <No utilice este medicamento si observa{descripción de indicios visibles de deterioro}.>
Hungarian: <Ne <szedje> <alkalmazza> ezt a gyógyszert, ha (a bomlás látható jeleinek leírása( észlel.>
Spanish: <X contiene {nombre del (de los) excipiente(s)}>
Hungarian: <Az X {segédanyag(ok) neve}-t tartalmaz>
Spanish: <La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.>
Hungarian: <A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.>
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Apéndice V*.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.
Spanish: <Fertilidad>
Hungarian: <Termékenység>
Spanish: Si olvidó <tomar> <usar> X
Hungarian: <Ha elfelejtette <bevenni> <alkalmazni> az X-et>
Spanish: <Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a <tomar> <usar> este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Hungarian: <Mielőtt elkezdi <szedni> <alkalmazni> ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Spanish: {Nombre del estado miembro/Agencia} revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.>
Hungarian: A(z) {tagállam megnevezése/ügynökség neve}évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt , és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.>
Spanish: <Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la <sección> <las secciones> <6.6> <y> <12>>.
Hungarian: <Ez a gyógyszer kizárólag a <6.6> <és> <12.> pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.>
Spanish: <Ninguna especial <para su eliminación>.>
Hungarian: <A megsemmisítésre vonatkozóan> nincsenek különleges előírások.>
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que <debido a la rareza de la enfermedad> <por motivos científicos> <por razones éticas> no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Hungarian: <Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - <a betegség ritka előfordulása miatt> <tudományos okokból kifolyólag> <etikai okokból kifolyólag> - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Spanish: <- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.>
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.>
Spanish: INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS>
Hungarian: <12. RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK>
Spanish: PAGE 1
Hungarian: EQ PAGE 1
Spanish: < Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su <médico> <o> <farmacéutico> antes de utilizar este medicamento.>
Hungarian: <Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen <kezelőorvosával> <vagy> <gyógyszerészével>.>
Spanish: <Hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 <o {nombre de los residuos}>.>
Hungarian: <A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával <vagy {a maradványanyag(ok) neve}> szembeni túlérzékenység.>
Spanish: <Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.>
Hungarian: <A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható>
Spanish: <Mecanismo de acción>
Hungarian: <Hatásmechanizmus>
Spanish: <La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero.>
Hungarian: <A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.>
Spanish: <Para consultar las instrucciones de <reconstitución> <dilución> del medicamento antes de la administración, ver <sección> <las secciones> < 6.6.> <y> <12>.>
Hungarian: <A gyógyszer alkalmazás előtti <feloldására> <hígítására> vonatkozó utasításokat lásd a <6.6> <és a> <12.> pontban.>
Spanish: <Excipiente(s) con efecto conocido>
Hungarian: <Ismert hatású segédanyag(ok)>
Spanish: <Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.>
Hungarian: <Braille-írás feltüntetése alól felmentve.>
Spanish: <La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.>
Hungarian: <Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.>
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Apéndice V*.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*.
Spanish: <No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.>
Hungarian: <Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott <tabletta> <adag> <…> pótlására.>
Spanish: <La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con <{Denominación (de fantasía)}>[o para medicamentos genéricos:<el medicamento de referencia que contiene el nombre del principio (s) activo(s)}>] en todos los grupos de la población pediátrica en {condición establecida en la decisión sobre el Plan de Investigación Pediátrico (PIP), para la indicación autorizada} (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).>
Hungarian: <Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a(z) <{gyógyszer fantázianeve}> [illetve generikus gyógyszerek esetén: <{hatóanyag(ok) neve(i)} tartalmú referenciakészítmény>] vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől {az engedélyezett indikációkban, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan -PIP) foglaltaknak megfelelően szabályozva} (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).>
Spanish: <Efectos farmacodinámicos>
Hungarian: <Farmakodinámiás hatások>
Spanish: < La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con <{Denominación de Fantasía)}> [o para medicamentos genéricos: <el medicamento de referencia que contiene el {nombre del principio(s) activo(s)}>] en uno o más grupos de la población pediátrica en {condición establecida en la decisión sobre el Plan de Investigación Pediátrico (PIP), para la indicación autorizada} (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).>
Hungarian: <Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a(z) <{gyógyszer fantázianeve}> [illetve generikus gyógyszerek esetén: <{hatóanyag(ok) neve(i)} tartalmú referenciakészítmény>] vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően {az engedélyezett indikációkban, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan -PIP) foglaltaknak megfelelően szabályozva} (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).>
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la <reconstitución> <dilución> <primera apertura> del medicamento, ver sección 6.3.>
Hungarian: <A gyógyszer <feloldás> <hígítás> <első felbontás> utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.>
Spanish: <{X} está indicado en <adultos> <recién nacidos> <lactantes> <niños> <adolescentes> <de {x a y}> <años> <meses>.>
Hungarian: <A(z) {X} <{x-y}> <éves> <hónapos> <idősebb> <idősebbek> <fiatalabb> <fiatalabbak> <felnőttek> <újszülöttek> <csecsemők> <gyermekek> <serdülők> számára javallott.>
Spanish: No <tome> <use> X (:(
Hungarian: Ne <szedje> <alkalmazza> az X-et< :>
Spanish: <La ranura no debe utilizarse para fraccionar el comprimido.>
Hungarian: <A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.>