FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Spørg Deres læge, før De ammer Deres spædbarn.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt szoptatni kezdené csecsemőjét.
Danish: Brug ikke Tygacil
Hungarian: Ne alkalmazza a Tygacil-t
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres barn begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Hungarian: Mielőtt elkezdik Önnél vagy gyermekénél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
Danish: * (herunder S. anginosus, S. intermedius and S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Hungarian: Streptococcus anginosus csoport* (ide értve a S. anginosust, a S. intermediust és a S. constellatust is) Streptococcus pyogenes*
Danish: Hætteglasset skal skvulpes forsigtigt, indtil lægemidlet er opløst.
Hungarian: Az injekciós üveget addig kell óvatosan forgatni, amíg fel nem oldódik a gyógyszer.
Danish: Generelt betragtes tigecyclin som bakteriostatisk.
Hungarian: Általánosságban a tigeciklint bakteriosztatikus hatásúnak tartják.
Danish: Disse forandringer vistes at være reversible efter to ugers dosering.
Hungarian: Két héten keresztül történő adás után ezek az elváltozások reverzibilisnek mutatkoztak.
Danish: Der er kun meget begrænsede sikkerhedsdata fra 2 farmakokinetiske studier (se pkt.
Hungarian: Két farmakokinetikai vizsgálatból nagyon kevés biztonságossági adat áll rendelkezésre (lásd 5.2 pont).
Danish: Læs indlægssedlen inden brug for vejledning om opløsning og fortynding.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót, mely tartalmazza a feloldásra és a hígításra vonatkozó utasításokat.
Danish: • Ved visse alvorlige infektioner kan lægen overveje at bruge Tygacil i kombination med andre antibiotika.
Hungarian: • Súlyos fertőzések bizonyos eseteiben kezelőorvosa mérlegelheti, hogy a Tygacil-t egyéb antibiotikumokkal kombinálja.
Danish: Bivirkningsprofilen for tigecyclin hos disse 25 forsøgspersoner var generelt i overensstemmelse med bivirkningsprofilen hos voksne.
Hungarian: A tigeciklin mellékhatásprofilja ezen 25 alany esetében általában megfelelt a felnőtteknél tapasztaltnak.
Danish: Tilgængelige data tyder ikke på, at denne interaktion kan forårsage signifikante ændringer i INR (International Normalised Ratio).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy ez a kölcsönhatás lényegesen megváltoztatná az INR-értékeket.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25 C.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Danish: Der foreligger ingen specifikke oplysninger om behandlingen af en overdosis.
Hungarian: A túladagolást követő kezelésről nem állnak rendelkezésre pontos információk.
Danish: Det skal noteres, at MIC fordelingen for organismer af arterne bakteroider og Clostridium er bred og kan inkludere værdier over 2mg/l tigecyclin.
Hungarian: Említést érdemel, hogy a MIC-eloszlás a Bacteroides és Clostridium nemzetség képviselői vonatkozásában széles, és akár 2 mg/l tigeciklint meghaladó értékeket is jelenthet.
Danish: Dette forhindrer inkorporeringen af aminosyre-rester i forlængede peptidkæder.
Hungarian: A hatás lehetetlenné teszi az aminosavmaradékok növekedő peptidláncokba történő beépülését.
Danish: Der tilrådes derfor forsigtighed ved behandling af sådanne patienter.
Hungarian: Ezért ezen betegek kezelésekor óvatosan kell eljárni.
Danish: Sikkerheden og effekten af Tygacil hos børn under 8 år er ikke blevet undersøgt.
Hungarian: A Tygacil biztonságosságát és hatásosságát 8 évesnél fiatalabb gyermekek esetén nem igazolták.
Danish: Tigecyclin må kun anvendes til behandling af patienter på 8 år og opefter efter samråd med en læge, der har relevant erfaring med behandling af infektionssygdomme.
Hungarian: A tigeciklin csak a 8. életévüket betöltött betegek kezelésére alkalmazható, fertőző betegségek kezelésében megfelelő jártassággal rendelkező orvossal való konzultáció után.
Danish: Dette kaldes overvækst.
Hungarian: Ez a túlszaporodás jelensége.
Danish: • Lavt blodsukker
Hungarian: • alacsony vércukorszint
Danish: Den nedsatte følsomhed i begge grupper er blevet tilskrevet overekspression af den ikke-specifikke AcrAB-efflukspumpe til flere lægemidler.
Hungarian: A csökkent érzékenységet mindkét csoportban a nem-specifikus AcrAB multidrog efflux-pumpa túlzott expressziójának tulajdonítják.
Danish: Derudover viste tigecyclin ingen NADPH-afhængighed ved hæmning af CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A, hvilket tyder på, at der ikke er nogen mekanismebaseret hæmning af disse CYP enzymer.
Hungarian: Ezen felül a tigeciklin a CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és a CYP3A gátlásakor nem mutatott NADPH-dependenciát, ami ezen CYP enzimek mechanizmus-alapú gátlásának hiányára utal.
Danish: (^)mg/l og Resistent > 2 mg/l
Hungarian: mg/l és R > 2 mg/l
Danish: Der skal tages en beslutning om, hvorvidt amningen skal afbrydes, eller om tigecyclin-behandlingen skal seponeres/undgås, idet der tages højde for barnets fordele ved amningen og kvindens fordele ved tigecyclin-behandlingen.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, tetracycliner, ATC-kode: J01AA12.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antibakteriális szerek, tetraciklinek, ATC kód: J01AA12
Danish: ^)Tigecyclin har nedsat in vitro aktivitet over for Proteus, Providencia og Morganella spp.
Hungarian: A tigeciklin csökkent in vitro aktivitást mutatott a Proteus, Providencia és Morganella fajokkal szemben.
Danish: Tigecyclin udviser polyeksponentiel elimination fra serum med en gennemsnitlig terminal eliminationshalveringstid efter flere doser på 42 timer, dog med stor interindividuel variation.
Hungarian: A tigeciklin a szérumból poliexponenciálisan jellemezhető eliminációt mutat, a terminális felezési idő középértéke többszörös dózis alkalmazását követően 42 óra, bár ez egyénenként jelentős változatosságot mutat.
Danish: PH-værdien justeres med saltsyre og om nødvendigt med natriumhydroxid.
Hungarian: A pH beállítása sósavval és szükség szerint nátrium-hidroxiddal történik.
Danish: Der foreligger også begrænset erfaring med behandling af patienter med samtidig bakteriæmi (5,6 %).
Hungarian: Ugyancsak korlátozott számú tapasztalat áll rendelkezésre az olyan betegek kezelését illetően, akiknél bacteriaemia is kialakult (5,6%).
Danish: • Hvis De har dårlig eller langsom sårheling.
Hungarian: • Ha sebei nem megfelelően vagy lassan gyógyulnak.
Danish: Meget almindelige bivirkninger er (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer): • Kvalme, opkastning, diaré.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthetnek): • hányinger, hányás, hasmenés.
Danish: Til intravenøs brug efter opløsning og fortynding.
Hungarian: Feloldás és hígítás után intravénás alkalmazásra.
Danish: Samtidig brug af antibiotika og perorale antikonceptiva kan gøre perorale antikonceptiva mindre effektive.
Hungarian: Az antibiotikumok és az orális fogamzásgátlók együttes alkalmazása csökkentheti az orális fogamzásgátlók hatásosságát.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, saltsyre og natriumhydroxid.
Hungarian: Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, sósav és nátrium-hidroxid.
Danish: Tigecyclin administreres intravenøst og har derfor en biotilgængelighed på 100 %.
Hungarian: Felszívódás A tigeciklint intravénásan kell alkalmazni, így biohasznosulása 100%.
Danish: Dosis normaliseret til 1 mg/kg gennemsnit ± SD tigecyclin Cmax og AUC til børn Alder (år)
Hungarian: 1 mg/ttkg-os dózisra standardizált átlag ± SD tigeciklin Cmax- és AUC-érték gyermekeknél Kor (év)
Danish: Hætteglasset indeholder i gennemsnit 6 % overskud.
Hungarian: Megjegyzés: Az injekciós üveg 6% felesleget tartalmaz.
Danish: Der blev ikke observeret nye eller uventede sikkerhedsmæssige problemstillinger med tigecyclin i disse studier.
Hungarian: Ezekben a tigeciklinnel végzett vizsgálatokban a biztonságossággal kapcsolatban nem merültek fel új vagy nem várt aggályok.
Danish: Nedsat følsomhed over for Acinetobacter baumannii er blevet tilskrevet overekspression af AdeABC efflukspumpen.
Hungarian: Az Acinetobacter baumannii esetén csökkent érzékenységet tulajdonítanak az AdeABC efflux-pumpa túlzott expressziójának.
Danish: Hos patienter (inklusive pædiatriske patienter) med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C) skal tigecyclin-dosis reduceres med 50 %.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél (beleértve a gyermekgyógyászati betegeket is) a tigeciklin dózisát 50%-kal csökkenteni kell.
Danish: C-tigecyclin, men en glukoronid, en N-acetylmetabolit og en tigecyclin epimer var også til stede.
Hungarian: C-vel jelzett anyag, azonban jelen volt egy glükuronid, egy N-acetil metabolit és egy tigeciklin-epimer is.
Danish: Lægen vil kontrollere, om De har andre infektioner, og behandle Dem, hvis det er nødvendigt.
Hungarian: Kezelőorvosa gondosan figyelni fogja Önnél az esetlegesen fellépő fertőzéseket, és szükség esetén kezelésben részesíti Önt.
Danish: Underliggende sygdomme
Hungarian: Súlyos alapbetegségek
Danish: Tigecyclins farmakokinetiske tilbøjelighed efter en enkelt dosis blev ikke ændret hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min., n=6).
Hungarian: A tigeciklin egyszeri adagjának farmakokinetikai jellege nem változott meg vesekárosodásban szenvedő betegekben (kreatinin-clearance <30 ml/perc, n=6).
Danish: Der er ikke påvist antagonisme i in-vitro forsøg mellem tigecyclin og andre almindeligt anvendte antibiotikagrupper.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok során nem figyeltek meg antagonizmust a tigeciklin és más, gyakran használt antibiotikumok között.
Danish: Tygacil anvendes kun, når Deres læge mener, at andre antibiotika er uegnede.
Hungarian: A Tygacil-t csak olyan esetekben alkalmazzák, amikor kezelőorvosa szerint egyéb antibiotikumok nem megfelelőek.
Danish: • Lægen vil overvåge Dem nøje for at se, om De udvikler andre infektioner.
Hungarian: • Kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja, hogy nem alakul-e ki Önnél bármilyen újabb bakteriális fertőzés.
Danish: Efter opløsning indeholder 1 ml 10 mg tigecyclin.
Hungarian: A feloldást követően 1 ml 10 mg tigeciklint tartalmaz.
Danish: Hos mennesker lå tigecyclins gennemsnitlige distributionsvolumen ved steady state på 500-700 l (7-9 l/kg), hvilket angiver, at tigecyclin fordeles i stort omfang ud over plasmavolumen og koncentreres i væv.
Hungarian: A tigeciklin egyensúlyi eloszlási térfogata emberben átlagosan 500-700 liter (7-9 l/kg), ami arra utal, hogy a tigeciklin nagy mértékben oszlik meg a plazmatérfogaton túl és a szövetekben koncentrálódik .
Danish: Patienterne skal overvåges nøje for udvikling af superinfektioner.
Hungarian: A betegeknél gondosan ellenőrizni kell a superinfectio kialakulását.
Danish: Nedenstående tabel angiver bivirkninger indberettet på tigecyclin fra både kliniske undersøgelser og efter markedsføring:
Hungarian: Az alábbi táblázatban felsorolt mellékhatásokról számoltak be a tigeciklin kapcsán, beleértve a klinikai vizsgálatokat és a poszt-marketing tapasztalatokat:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tygacil
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tygacil
Danish: Når pulveret er opløst og fortyndet og er klar til brug, skal det anvendes med det samme.
Hungarian: Miután a por feloldódott és az oldat felhígítását követően használatra kész, szinte azonnal be kell adják Önnek.
Danish: In vitro studier med Caco-2-celler indikerede, at tigecyclin ikke hæmmer digoxin-passagen, hvilket tyder på, at tigecyclin ikke er en P-glykoprotein-(P-gp-) hæmmer.
Hungarian: Caco-2 sejtekkel végzett in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a tigeciklin nem gátolja a digoxin áramlását, ami arra utal, hogy a tigeciklin nem P-glikoprotein (P-gp) inhibitor.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme sepsis/septisk shock, pneumoni, absces, infektioner
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések szepszis/szeptikus sokk, pneumonia, tályog, fertőzés
Danish: Patienter med svær grundsygdom, f.eks. patienter med svækket immunforsvar, patienter med liggesårsinfektioner eller patienter med infektioner, som krævede over 14 dages behandling (f.eks. nekrotiserende fasciitis), blev ikke inkluderet.
Hungarian: Súlyos betegeket, mint pl. immunszupprimáltakat vagy decubitus-fekéllyel vagy 14 napnál hosszabb kezelést igénylő infekcióval rendelkező betegeket (pl. fasciitis necrotisans) nem vontak be a vizsgálatokba.
Danish: Hud og subkutane væv pruritus, udslæt svære hudreaktioner, herunder StevensJohnson syndrom
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei pruritus, kiütés súlyos bőrreakciók, beleértve a StevensJohnson-szindrómát is
Danish: Brugen af tigecyclin kan forårsage overvækst af ikke-følsomme organismer, herunder svampe.
Hungarian: A tigeciklin alkalmazása a szerre nem érzékeny mikroorganizmusok elszaporodását okozhatja, a gombákat is ideértve.
Danish: Hos rotter og kaniner var tigecyclin ikke teratogent.
Hungarian: A tigeciklin patkányokban vagy nyulakban nem volt teratogén.
Danish: * enkeltdosis-AUC0-∞, flerdosis-AUC0-12h
Hungarian: * AUC0-∞-érték egyszeri dózisnál, AUC0-12h-érték többszöri dózisoknál
Danish: In-vitro studier i humane levermikrosomer indikerer, at tigecyclin ikke hæmmer metaboliseringen medieret af nogle af følgende 6 CYP- isoformer: 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4 ved kompetitiv hæmning.
Hungarian: A humán májmikroszómákban végzett in vitro vizsgálatok szerint a tigeciklin az alábbi 6 citokróm P450 (CYP) izoforma által mediált metabolizmus egyikét sem gátolja kompetitív módon: 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 és 3A4.
Danish: Tigecyclin metaboliseres ikke udtalt.
Hungarian: A tigeciklin nem metabolizálódik nagy mértékben.
Danish: Klinisk helbredelse, mITT-population 0,75 mg/kg 1 mg/kg
Hungarian: Klinikai gyógyulás, mITT populáció 0,75 mg/ttkg 1 mg/ttkg 1,25 mg/ttkg
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse i begge studier identificerede kropsvægt som en kovariant for tigecyclin-clearance hos børn i alderen 8 år og opefter.
Hungarian: Mindkét vizsgálat populációs farmakokinetikai elemzése megállapította, hogy 8 éves és idősebb gyermekek esetében a testtömeg a tigeciklin-clearance kovariánsa.
Danish: Warfarin påvirkede ikke tigecyclins farmakokinetiske profil.
Hungarian: A warfarin nem volt hatással a tigeciklin farmakokinetikai profiljára.
Danish: Digoxin påvirkede ikke tigecyclins farmakokinetiske profil.
Hungarian: A digoxin nem volt hatással a tigeciklin farmakokinetikai profiljára.
Danish: Der foreligger ingen data om, hvorvidt tigecyclin kan krydse blodhjernebarrieren hos mennesker.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre arról adat, hogy a tigeciklin emberben átjut-e a vér-agy gáton.
Danish: Tygacil er et antibiotikum tilhørende glycylcyklingruppen, som virker ved at stoppe den bakterievækst, der forårsager infektioner.
Hungarian: A Tygacil a glicilciklin csoportba tartozó antibiotikum, mely úgy fejti ki hatását, hogy leállítja a fertőzést okozó baktériumok szaporodását.
Danish: Samtidig administration af tigecyclin og warfarin (enkeltdosis på 25 mg) til raske forsøgspersoner viste et fald i clearance af R-warfarin og S-warfarin på 40 % og 23 % og en stigning i AUC på henholdvis 68 % og 29 %.
Hungarian: A tigeciklin és a warfarin (25 mg egyszeri dózis) együttes alkalmazása egészséges alanyoknál az R-warfarin és az S-warfarin clearance-ének sorrendben 40%-os illetve 23%-os csökkenését, valamint az AUC-érték sorrendben 68%-os illetve 29%-os emelkedését eredményezte.
Danish: Hvis der udvikles pankreatitis, skal tigecyclin seponeres.
Hungarian: Ha pancreatitis alakul ki, a tigeciklin-kezelést abba kell hagyni.
Danish: Der foreligger rapporter om pseudomembranøs colitis i forbindelse med næsten alle antibakterielle midler, og sygdommen kan variere i sværhedsgrad fra mild til livstruende.
Hungarian: Szinte az összes antibakteriális szerrel kapcsolatosan beszámoltak pseudomembranosus colitisről, melynek súlyossága az enyhétől az életveszélyesig terjedhet.
Danish: Intravenøs administration af tigecyclin ved en enkelt dosis på 300 mg i løbet af 60 minutter hos raske frivillige resulterede i en øget forekomst af kvalme og opkastning.
Hungarian: A 300 mg-os egyszeri tigeciklin-dózis 60 percen keresztül történő intravénás alkalmazása egészséges önkéntesekben megnövelte a hányinger és a hányás fellépésének gyakoriságát.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De bruger Tygacil.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Tygacil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Danish: Der er ikke udført livstidsforsøg med dyr til evaluering af tigecyclins karcinogenicitet, men korttidsgenotoksicitetsforsøg med tigecyclin var negative.
Hungarian: A tigeciklin karcinogén hatását értékelő életidő vizsgálatokat állatokban nem végeztek, azonban a tigeciklin rövid távú genotoxicitási vizsgálatok eredményei negatívak voltak.
Danish: Der blev observeret signifikante forskelle i sepsis/septisk shock med tigecyclin (2,2 %) i forhold til komparatorer (1,1 %).
Hungarian: A szepszist/szeptikus sokkot illetően lényeges különbséget figyeltek meg a tigeciklin (2,2%) és a komparátorok (1,1%) között.
Danish: Abdominalsmerter kan være tegn på pankreatitis.
Hungarian: A hasi fájdalom pancreatitisre utalhat.
Danish: Der skal derfor udvises omhu med hensyn til infusionshastigheden af tigecyclin hos børn og unge.
Hungarian: Ezért gyermekek és serdülők esetében ügyelni kell a tigeciklin-infúzió beadásának sebességére.
Danish: I et randomiseret placebo- og aktivt-kontrolleret, fire-armet, grundigt overkrydsnings-QTc-studie med 46 raske personer blev der ikke fundet nogen signifikant virkning på QTc-intervallet efter en intravenøs enkeltdosis på 50 mg eller 200 mg tigecyclin.
Hungarian: Egy randomizált, placebo- és aktív kontrollos, négy karos, keresztezett, 46 egészséges alany körében végzett QTc-vizsgálatban nem észlelték, hogy 50 mg vagy 200 mg tigeciklin egyszeri intravénás dózisa szignifikáns hatást fejtett volna ki a QTc-intervallumra.
Danish: • Fortæl det straks til lægen, hvis De får symptomer på overfølsomhed.
Hungarian: • Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha allergiás reakcióra utaló tünetei alakulnak ki.
Danish: Tigecyclins bivirkningsprofil hos disse 58 forsøgspersoner var generelt i overensstemmelse med bivirkningsprofilen hos voksne med undtagelse af kvalme (48,3 %), opkastning (46,6 %) og forhøjet serumlipase(6,9 %), som sås med større hyppighed hos børn end hos voksne.
Hungarian: A tigeciklin mellékhatásprofilja ezen 58 alany esetében általában megfelelt a felnőtteknél tapasztaltnak, kivéve a következőket: a hányinger (48,3%), a hányás (46,6%) és az emelkedett szérum-lipáz (6,9%) nagyobb gyakorisággal jelentkezett a gyermekek esetében, mint felnőtteknél.
Danish: 95100 Catania (CT) Italien
Hungarian: Via Franco Gorgone Z.I. 95100 Catania (CT) Olaszország
Danish: Det er derfor vigtigt at tage højde for denne diagnose hos patienter med diarré, som er opstået under eller efter administration af et hvilket som helst antibakterielt middel (se pkt.
Hungarian: Ezért ezt a diagnózist mérlegelni kell olyan betegeknél, akiknél diarrhoea lép fel bármely antibakteriális szer alkalmazása közben vagy azt követően (lásd 4.8 pont).
Danish: Der er forekommet akut pankreatitis, som kan være alvorlig (hyppighed: ikke almindelig), i forbindelse med tigecyclinbehandling (se pkt.
Hungarian: Esetenként súlyos, akut pancreatitis jelentkezett (gyakoriság: nem gyakori) a tigeciklin-kezeléssel összefüggésben (lásd 4.8 pont).
Danish: I overensstemmelse med tigecyclins begrænsede orale biotilgængelighed sker der kun lille eller ingen systemisk eksponering for tigecyclin hos de diende unger på grund af eksponering via modermælk.
Hungarian: A tigeciklin korlátozott orális biohasznosulásával összhangban a szoptatott kölykökben nem áll fenn, vagy csak csekély mértékű az anyatejen keresztüli szisztémás tigeciklin-expozíció.
Danish: Svimmelhed kan forekomme, og dette kan have indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner (se pkt.
Hungarian: Szédülés felléphet, és ez hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre (lásd 4.8 pont).
Danish: Ved 4 gange den mindste hæmmende koncentration (MIC) blev der observeret en 2-log-reduktion i kolonitællinger med tigecyclin til behandling af Enterococcus spp., Staphylococcus aureus og Escherichia coli.
Hungarian: A tigeciklin minimális gátló koncentrációjának (MIC) négyszeresét alkalmazva az Enterococcus spp., a Staphylococcus aureus és az Escherichia coli kolóniák száma századrészére csökkent.
Danish: • Hvis De lider af diaré, før De får Tygacil.
Hungarian: • Ha hasmenése van a Tygacil-kezelés előtt.
Danish: Men eftersom tigecyclin muligvis forlænger både protrombintiden (PT) og den aktiverede partielle tromboplastintid (aPTT), skal de relevante koagulationstest monitoreres nøje, når tigecyclin administreres samtidigt med antikoagulantia (se pkt.
Hungarian: Azonban, mivel a tigeciklin megnyújthatja mind a protrombin időt (PI), mind az aktivált parciális tromboplasztin időt (APTI), a releváns véralvadási tesztek eredményét gondosan monitorizálni kell, amennyiben a tigeciklint antikoaguláns szerekkel együtt alkalmazzák (lásd 4.4 pont).
Danish: Steady state AUC0-12 t var 2349850 ng•t/ml.
Hungarian: Az egyensúlyi AUCBB0-12hBB-érték 2349±850 ng·h/ml volt.
Danish: • Forhøjede levertal, hyperbilirubinæmi (unormal høj koncentration af galdefarvestof i blodet)
Hungarian: • a májenzimek emelkedése, hiperbilirubinémia (a bilirubin nevű epefesték magas szintje a vérben)
Danish: I et åbent farmakokinetisk enkeltdosisstudie blev tigecyclins sikkerhed undersøgt ved stigende doser hos 25 børn i alderen 8 til 16 år, som kort forinden var kommet sig efter en infektion.
Hungarian: Egy nyílt, egyszeri dózisú, dózis-eszkalációs farmakokinetikai vizsgálatban a tigeciklin biztonságosságát 25 olyan 8-16 éves gyermek esetében vizsgálták, akik nem sokkal azelőtt gyógyultak meg valamilyen fertőzésből.
Danish: • Fortæl det straks til lægen, hvis De får stærke mavesmerter, kvalme og opkastning.
Hungarian: • Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha erős hasi fájdalmai vannak, hányingere van vagy hány.
Danish: Tigecyclins clearance forventes derfor ikke at blive påvirket af aktive stoffer, som hæmmer eller inducerer aktiviteten af disse CYP450 isoformer (se pkt.
Hungarian: Ezért nem várható, hogy a tigeciklin clearance-ét befolyásolják a CYP450 izoenzimek aktivitását gátló vagy fokozó hatóanyagok.
Danish: I kliniske forsøg med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (cSSTI), komplicerede intraabdominale infektioner (cIAI), diabetiske fodinfektioner, nosokomiel pneumoni og forsøg med resistente patogener er der observeret en numerisk højere mortalitetsrate hos patienter, som fik tigecyclin, i forhold til patienter i behandling med komparator.
Hungarian: Komplikált bőr- és lágyrészfertőzésekben (cSSTI - complicated skin and soft tissue infections), komplikált intraabdominalis fertőzésekben (cIAI - complicated intra-abdominal infections), diabéteszes lábfertőzésekben, nosocomialis pneumoniában végzett klinikai vizsgálatokban és rezisztens pathogénekkel végzett vizsgálatokban a tigeciklinnel kezelt betegek között számszerűen magasabb halálozási arányt figyeltek meg a komparátor-kezeléshez viszonyítva.
Danish: Tigecyclin er sårbart over for kromosomalt indkodede multistof-efflukspumper for Proteeae og Pseudomonas aeruginosa.
Hungarian: A tigeciklin sebezhető a Proteeae és a Pseudomonas aeruginosa kromoszomálisan kódolt multidrog efflux-pumpájával szemben.
Danish: • Blodforgiftning (alvorlig infektion i kroppen og blodbanen), septisk shock (alvorlig tilstand som kan føre til svigt af mange organer og død som følge af blodforgiftning)
Hungarian: • vérmérgezés (súlyos fertőzés a testben és a véráramban)/vérmérgezéses sokk (a vérmérgezés következtében kialakuló súlyos állapot, ami többszervi elégtelenséghez és halálhoz vezethet)
Danish: Metabolisme og ernæring hypoglykæmi, hypoproteinæmi
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek hypoglykaemia, hypoproteinaemia