FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przerwanie leczenia produktem Stribild należy również rozważyć w przypadku postępującego pogarszania się czynności nerek, jeśli nie zidentyfikowano żadnej innej przyczyny.
Icelandic: Einnig má íhuga að stöðva meðferð með Stribild ef nýrnastarfsemi versnar smátt og smátt og engar aðrar orsakir liggja fyrir.
Polish: W obu badaniach po 48 tygodniach dokonano oceny odsetka odpowiedzi wirusologicznej w obu leczonych grupach.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var veirusvörun metin í viku 48 í báðum meðferðarörmum.
Polish: Nie jest obecnie znany wpływ zmian wartości BMD związanych z dizoproksylem tenofowiru na długoterminowe zdrowie kości i ryzyko złamań w przyszłości (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Áhrif lækkunar á beinþéttni af völdum tenófóvír tvísóproxíls á langtímaheilbrigði beina og hættu á beinbrotum í framtíðinni eru óþekkt enn sem komið er (sjá kafla 5.1).
Polish: Równoczesne podawanie innych produktów leczniczych i ryzyko wpływu toksycznego na nerki Obowiązują takie same zalecenia, jak u dorosłych (patrz punkt Równoczesne podawanie innych produktów leczniczych poniżej).
Icelandic: Samhliða meðferð og hætta á eiturverkunum á nýru Sömu ráðleggingar gilda og hjá fullorðnum (sjá Samhliða gjöf annarra lyfja hér að neðan).
Polish: U pięciu pacjentów (5,6%) wyniki badań laboratoryjnych odpowiadały zaburzeniom czynności kanalika bliższego nerki; 4 z tych pacjentów przerwało leczenie dizoproksylem tenofowiru (mediana okresu ekspozycji na dizoproksyl tenofowiru wynosiła 331 tygodni).
Icelandic: Fimm þátttakendur (5,6%) sýndu rannsóknarniðurstöður sem voru í klínísku samræmi við aðlægan píplukvilla í nýrum og þar af hættu 4 meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (miðgildi útsetningar fyrir tenófóvír tvísóproxíli var 331 vika).
Polish: Produkt Stribild jest wskazany do stosowania jako kompletny schemat leczenia zakażenia HIV-1 i nie wolno go podawać z innymi produktami przeciwretrowirusowymi (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Stribild er ætlað til notkunar sem heildstæð meðferð gegn HIV-1 sýkingu og má ekki gefa samhliða öðrum lyfjum gegn retróveirum (sjá kafla 4.5).
Polish: W badaniach III fazy GS-US-236-0102 i GS-US-236-0103 złamania kości wystąpiły u 27 pacjentów (3,9%) w grupie leczonej produktem Stribild, u 8 pacjentów (2,3%) w grupie leczonej EFV/FTC/ dizoproksylem tenofowiru i u 19 pacjentów (5,4%) w grupie leczonej ATV/r+FTC/dizoproksylem tenofowiru.
Icelandic: GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103 komu fram beinbrot hjá 27 einstaklingum (3,9%) í Stribild hópnum, 8 einstaklingum (2,3%) í EFV/FTC/tenófóvír tvísóproxíl hópnum og 19 einstaklingum (5,4%) í ATV/r+FTC/tenófóvír tvísóproxíl hópnum.
Polish: Produktu Stribild nie badano u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C według klasyfikacji Child-Pugha).
Icelandic: Stribild hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh stig C).
Polish: Buprenorfina/Nalokson/ Elwitegrawir/Kobicystat
Icelandic: Búprenorfín/naloxón/ elvitegravír/kóbísistat
Polish: Zarówno emtrycytabina, jak i tenofowir działają wybiórczo na ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-1 i HIV-2) oraz wirusa zapalenia wątroby typu B.
Icelandic: Bæði emtrícítabín og tenófóvír eru með virkni sem er sértæk fyrir alnæmisveiru (HIV-1 og HIV-2) og lifrarbólgu
Polish: Równoczesne podawanie z produktem Stribild może zwiększyć stężenie dabigatranu w osoczu z następstwami podobnymi do obserwowanych podczas stosowania innych silnych inhibitorów P-gp.
Icelandic: Plasmaþéttni dabigatrans kann að aukast við samhliða lyfjagjöf með Stribild sem eru svipuð áhrif og hafa sést með öðrum öflugum P-gp hemlum.
Polish: • neuroleptyki/leki przeciwpsychotyczne: pimozyd, lurazydon
Icelandic: • sefandi lyf/geðrofslyf: pimozíð, lúrasídón
Polish: • zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból w jamie brzusznej spowodowany zapaleniem wątroby
Icelandic: gul húð eða augu, kláði, eða kviðverkir vegna bólgu í lifur (lifrarbólga)
Polish: Pacjenci, którzy uprzednio przerwali leczenie dizoproksylem tenofowiru ze względu na nefrotoksyczność, u których doszło lub nie doszło do ustąpienia tego objawu po przerwaniu leczenia, nie powinni być leczeni produktem Stribild (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður hætt meðferð með tenófóvír tvísóproxíli vegna eiturverkana á nýrnastarfsemi, burtséð frá því hvort áhrifin gengu til baka eftir að notkun var hætt, ættu ekki að fá meðferð með Stribild (sjá kafla 4.3).
Polish: Pozorny klirens tenofowiru wynosił średnio około 307 ml/min.
Icelandic: Sýnileg úthreinsun tenófóvírs var að meðaltali u.þ.b. 307 ml/mín.
Polish: GS--3310075: AUC: ↑ 43%
Icelandic: GS-3310075:
Polish: Badania ex vivo na królikach i in vivo na psach wskazują, że kobicystat w stężeniu, co najmniej 11-krotnie większym niż w przypadku ekspozycji u człowieka w zalecanej dawce dobowej 150 mg, wykazuje niewielką zdolność do wydłużania odcinka QT i może nieznacznie wydłużyć odcinek PR oraz obniżyć czynność lewej komory serca.
Icelandic: Ex vivo rannsóknir á kanínum og in vivo rannsóknir á hundum gefa til kynna að lítil hætta sé á QT lengingu með kóbísistati og að það lengi hugsanlega örlítið PR bilið og dragi úr virkni vinstri slegils við styrk sem er minnst 11-falt meiri en útsetning hjá mönnum við ráðlagðan 150 mg dagsskammt.
Polish: Ocena działań niepożądanych dizoproksylu tenofowiru opiera się na dwóch randomizowanych badaniach (badania GS-US-104-0321 i GS-US-104-0352) z udziałem 184 dzieci i młodzieży zakażonych HIV-1 (w wieku od 2 do < 18 lat) otrzymujących dizoproksyl tenofowiru (n = 93) lub placebo/aktywny komparator (n = 91) w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi przez 48 tygodni (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Mat á aukaverkunum sem tengdust tenófóvír tvísóproxíli var byggt á tveimur slembiröðuðum rannsóknum (rannsóknum GS-US-104-0321 og GS-US-104-0352) hjá 184 HIV-1 sýktum börnum (á aldrinum 2 til < 18 ára), sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (n = 93) eða lyfleysu/virku samanburðarlyfi (n = 91) samhliða öðrum lyfjum gegn retróveirum í 48 vikur (sjá kafla 5.1).
Polish: Średnie zmniejszenie procentowe BMD od początku badania do 144. tygodnia w grupie leczonej produktem Stribild było porównywalne z wartością uzyskaną w grupie leczonej ATV/r+FTC/dizoproksylem tenofowiru w kręgosłupie lędźwiowym (odpowiednio -1,43% wobec -3,68%) i w biodrze (odpowiednio -2,83% wobec -3,77%).
Icelandic: 144 var í Stribild hópnum sambærileg við hópinn sem fékk ATV/r+FTC/tenófóvír tvísóproxíl við lendarhrygg (-1,43% samanborið við -3,68%, í sömu röð) og mjöðm (-2,83% samanborið -3,77%, í sömu röð).
Polish: Ponieważ dizoproksyl tenofowiru może powodować nefrotoksyczność, zaleca się ścisłe monitorowanie czynności nerek u wszystkich dorosłych z niewydolnością nerek leczonych produktem Stribild (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Icelandic: Þar sem tenófóvír tvísóproxíl kann að valda eiturverkunum á nýrnastarfsemi er mælt með nánu eftirliti með nýrnastarfsemi fullorðinna með skerta nýrnastarfsemi sem eru meðhöndlaðir með Stribild (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
Polish: Ocena działań niepożądanych emtrycytabiny opiera się na trzech badaniach z udziałem dzieci i młodzieży (n = 169), w których uprzednio nieleczeni (n = 123) lub leczeni (n = 46) pacjenci zakażeni HIV w wieku od 4 miesięcy do 18 lat byli leczeni emtrycytabiną w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Icelandic: Mat á aukaverkunum sem tengdust emtrícítabíni var byggt á reynslu úr þremur rannsóknum hjá börnum (n = 169), þar sem HIV-sýkt börn á aldrinum 4 mánaða til 18 ára sem ekki höfðu fengið meðferð áður (n = 123) og sem höfðu fengið meðferð áður (n = 46) fengu meðferð með emtrícítabíni samhliða öðrum lyfjum gegn retróveirum.
Polish: U osób przyjmujących lek Stribild wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.
Icelandic: Stribild stendur getur þú áfram fengið sýkingar eða aðra sjúkdóma í tengslum við HIV-sýkingu.
Polish: Po wyłączeniu brakujących danych, 91% pacjentów z grupy otrzymującej dizoproksyl tenofowiru i 94% pacjentów z grupy otrzymującej stawudynę lub zydowudynę uzyskało miano RNA HIV-1 < 400 kopii/ml w tygodniu 48.
Icelandic: Þegar upplýsingar sem vantar voru útilokaðar, voru 91% sjúklinga sem fengu tenófóvír tvísóproxíl og 94% sjúklinga sem fengu stavúdíni eða zídóvúdíni með HIV-1 RNA þéttni < 400 eintök/ml í viku
Polish: • w przypadku przypomnienia sobie po 18 lub więcej godzinach od normalnej pory przyjmowania leku Stribild, nie należy przyjmować dawki pominiętej.
Icelandic: • og þú tekur eftir því 18 klst. eða síðar eftir þann tíma sem þú tekur Stribild vanalega inn skaltu ekki taka skammtinn sem sleppt var.
Polish: Elwitegrawir jest metabolizowany przez CYP3A i w mniejszym stopniu przez UGT1A1.
Icelandic: Elvitegravír umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A og að örlitlu leyti fyrir tilstilli UGT1A1.
Polish: • wszelkie inne leki zawierające: dizoproksyl tenofowiru alafenamid tenofowiru lamiwudynę adefowir dipiwoksylu
Icelandic: einhver önnur lyf sem innihalda: tenófóvír tvísóproxíl tenófóvír alafenamíð lamivúdín adefóvír tvísóproxíl
Polish: Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu Stribild i minęło więcej niż 18 godzin, a zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie powinien przyjmować pominiętej dawki i po prostu powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Icelandic: Ef meira en 18 klst. hafa liðið síðan sjúklingur átti að taka skammtinn af Stribild og nánast er komið að næsta skammti skal sjúklingur ekki taka skammtinn sem gleymdist heldur halda áfram venjulegri skammtaáætlun.
Polish: Produkt Stribild jest wskazany do stosowania w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) u dorosłych w wieku 18 lat i starszych dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo lub zakażonych HIV-1 bez znanych mutacji związanych z opornością na którąkolwiek z trzech substancji przeciwretrowirusowych zawartych w produkcie Stribild (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Icelandic: Stribild er ætlað til meðferðar gegn sýkingu af völdum alnæmisveiru af gerð 1 (HIV-1) hjá fullorðnum 18 ára og eldri, sem ekki hafa fengið meðferð með lyfjum gegn retróveirum áður eða eru smitaðir af HIV-1 veirunni án þekktra stökkbreytinga sem tengjast ónæmi fyrir einhverju af þeim þremur efnum gegn retróveirum sem er að finna í Stribild (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Polish: • leki przeciwzakrzepowe, stosowane w zapobieganiu powstawania i leczeniu zakrzepów krwi, takie jak:
Icelandic: blóðþynningarlyf, notuð til að koma í veg fyrir og meðhöndla blóðsega, svo sem:
Polish: 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych.
Icelandic: 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur.
Polish: • wysypki (w tym czerwone kropki lub plamki, czasem z powstawaniem pęcherzyków i obrzmieniem skóry), które mogą być reakcjami uczuleniowymi, świąd, zmiany w zabarwieniu skóry, w tym ciemne plamy na skórze
Icelandic: • útbrot (þ.m.t. rauðir dílar eða flekkir stundum með blöðrumyndun og þrota í húð), sem geta verið af ofnæmistoga, kláði, breytingar á húðlit, þ.m.t. dökkar litaskellur á húð
Polish: c Obejmuje pacjentów z mianem wirusa ≥ 50 kopii/ml w przedziale czasowym 48. tygodnia lub 144. tygodnia, pacjentów, którzy wcześnie przerwali leczenie ze względu na brak lub utratę skuteczności, pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż działanie niepożądane, zgon lub brak lub utrata skuteczności i w chwili przerwania leczenia mieli miano wirusa ≥ 50 kopii/ml.
Icelandic: 48 eða viku 144, einstaklinga sem hættu meðferð snemma vegna lítillar eða engrar verkunar, einstaklinga sem hættu meðferð af öðrum ástæðum en vegna aukaverkunar, dauða eða lítillar eða engrar verkunar og sem voru með veirugildi ≥ 50 eintök/ml þegar meðferð var hætt.
Polish: Postępowanie w przypadku zaburzeń czynności nerek Jeżeli u któregokolwiek pacjenta z grupy dzieci i młodzieży otrzymującego produkt Stribild stężenie fosforanów w surowicy zostanie potwierdzone jako wynoszące < 0,96 mmol/l (3,0 mg/dl), należy w ciągu jednego tygodnia powtórnie ocenić czynność nerek, w tym oznaczyć stężenie glukozy i potasu we krwi oraz stężenie glukozy w moczu (patrz punkt 4.8, zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki).
Icelandic: Ef staðfest er að fosfat í sermi er < 0,96 mmól/l (3,0 mg/dl) hjá barni sem er að fá meðferð með Stribild þarf að endurmeta nýrnastarfsemi innan viku, meðal annars þarf að mæla gildi glúkósa og kalíum í blóði og glúkósa í þvagi (sjá kafla 4.8, aðlægur píplukvilli).
Polish: Ponadto, substytucja K70E w odwrotnej transkryptazie HIV-1 została klinicznie wyselekcjonowana przez dizoproksyl tenofowiru i jest ona przyczyną zmniejszonej wrażliwości na niskim poziomie na abakawir, emtrycytabinę, tenofowir i lamiwudynę.
Icelandic: Auk þess var K70E skiptihvarf í HIV-1 bakrita klínískt valið af tenófóvír tvísóproxíli og veldur vægt skertu næmi gegn abacavíri, emtrícítabíni, tenófóvíri og lamívúdíni.
Polish:  Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (takich jak zażółcenie skóry lub białek oczu, ciemny kolor moczu przypominający herbatę, jasny kolor stolców, utrata apetytu na kilka dni lub dłużej, nudności lub wymioty, lub ból w okolicy żołądka).
Icelandic: öllum nýjum eða óvenjulegum einkennum að meðferð lokinni, einkum einkennum sem þú tengir við sýkinguna af lifrarbólgu B (s.s. gulur litur á húð eða í augnhvítum, dökkt, „telitað" þvag, ljóslitaðar hægðir, lystarleysi í nokkra daga eða lengur, ógleði eða uppköst eða verkur í kvið).
Polish: Jak przechowywać lek Stribild
Icelandic: Hvernig geyma á Stribild
Polish: Są pewne leki, których nigdy nie należy przyjmować z lekiem Stribild.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Stribild Tiltekin lyf skal aldrei taka með Stribild.
Polish: • leki, które mogą uszkodzić nerki, na przykład: aminoglikozydy (takie jak streptomycyna, neomycyna i gentamycyna), wankomycyna (w zakażeniach bakteryjnych) foskarnet, gancyklowir, cydofowir (w zakażeniach wirusowych) amfoterycyna B, pentamidyna (w zakażeniach grzybiczych) interleukina-2, zwana również aldesleukiną (w leczeniu raka) niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni)
Icelandic: lyf sem kunna að skaða nýrun, meðal annars amínóglýkósíð (svo sem streptómycín, neómycín og gentamicín), vankómýsín (við bakteríusýkingum) foskarnet, gancíklóvír, cídófóvír (við veirusýkingum) amfóterísín B, pentamídín (við sveppasýkingum) interleukin-2, nefnist einnig aldesleukin (til meðferðar við krabbameini) bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDs, til að draga úr verkjum í beinum eða vöðvum)
Polish: Kobicystat nie ma wykrywalnego działania przeciwko HIV i nie antagonizuje ani nie nasila działań przeciwwirusowych elwitegrawiru, emtrycytabiny lub tenofowiru.
Icelandic: Kóbísistat hefur enga greinanlega virkni gegn HIV og blokkar hvorki né örvar áhrif elvitegravírs, emtrícítabíns eða tenófóvírs gegn veirum.
Polish: Pacjenci byli przydzieleni losowo w stosunku 2:1 do zmiany leczenia na produkt Stribild lub otrzymywania nadal początkowego schematu leczenia przeciwretrowirusowego (PSLP) przez 48 tygodni.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 annaðhvort til að skipta yfir í Stribild eða vera áfram í grunngildismeðferð gegn retróveirum (SBR, stayed on baseline regimen) í 48 vikur.
Polish: i GS-US-236-0103
Icelandic: Rannsókn GS-US-236-0103
Polish: e Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż działanie niepożądane, zgon lub brak lub utrata skuteczności, np. wycofanie zgody, zaprzestanie pojawiania się na wizytach kontrolnych, itp.
Icelandic: e Felur í sér einstaklinga sem hættu meðferð af öðrum ástæðum en vegna aukaverkunar, dauða eða lítillar eða engrar verkunar, t.d. drógu til baka samþykki, mættu ekki í eftirfylgni, o.s.frv.
Polish: Po podaniu emtrycytabiny znakowanej 14C, odzyskano pełną dawkę emtrycytabiny w moczu (~ 86%) i kale (~ 14%).
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar [14C]emtrícítabíns kom skammturinn af emtrícítabíni allur fram í þvagi (~ 86%) og hægðum (~ 14%).
Polish: Jeśli nie można uniknąć równoczesnego stosowania produktu Stribild i leków o działaniu nefrotoksycznym, należy co tydzień kontrolować czynność nerek.
Icelandic: Ef samhliða notkun Stribild og lyfja sem hafa eiturverkanir á nýru er óhjákvæmileg, skal fylgjast með nýrnastarfsemi vikulega.
Polish: Jeśli produkt Stribild stosuje się razem z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym, konieczne jest ścisłe moniotorowanie czynności nerek, zgodnie z zalecanym harmonogramem.
Icelandic: Ef Stribild er notað ásamt lyfjum sem hafa eituráhrif á nýru verði að fylgjast vandlega með nýrnastarfsemi í samræmi við ráðlagða áætlun.
Polish: Znaczną oporność krzyżową stwierdzono pomiędzy większością opornych na elwitegrawir izolatów HIV-1 a raltegrawirem oraz między opornymi na emtrycytabinę izolatami a lamiwudyną.
Icelandic: Vart varð við verulegt krossónæmi milli flestra elvitegravír ónæmra HIV-1 stofna og raltegravírs, og milli emtrícítabín-ónæmra stofna og lamivúdíns.
Polish: Zakażeni HIV-1 pacjenci ze zmniejszonym mianem wirusa W badaniu GS-US-236-0115 i badaniu GS-US-236-0121 pacjenci musieli otrzymywać pierwszy lub drugi schemat leczenia przeciwretrowirusowego bez niepowodzenia wirusologicznego w wywiadzie, nie mieli aktualnie lub w przeszłości oporności na składniki przeciwretrowirusowe produktu Stribild i musiała występować u nich supresja podczas stosowania PI+RTV lub NNRTI w skojarzeniu z FTC/dizoproksylem tenofowiru (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) przez co najmniej sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-236-0115 og rannsókn GS-US-236-0121, þurftu sjúklingar að vera annaðhvort í sinni fyrstu eða annarri meðferð gegn retróveirum með engan sögulegan veirufræðilegan meðferðarbrest, ekkert ónæmi nú eða fyrr fyrir efnisþáttum Stribild gegn retróveirum og að vera með bældir með bælingu með PI+RTV eða NNRTI samhliða FTC/tenófóvír tvísóproxíli (HIV-1 RNA < 50 eintök/ml) í minnst sex mánuði fyrir skimun.
Polish: Lek Stribild zawiera cztery substancje czynne:
Icelandic: Upplýsingar um Stribild og við hverju það er notað Stribild inniheldur fjögur virk efni:
Polish: U pacjentów otrzymujących dizoproksyl tenofowiru lub stawudynę, lub zydowudynę, średnia początkowa wartość wskaźnika Z BMD kręgosłupa lędźwiowego wynosiła, odpowiednio, -1,034 i -0,498, a średnia początkowa wartość wskaźnika Z BMD całego ciała wynosiła, odpowiednio, -0,471 i -0,386.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli eða stavúdíni eða zídóvúdíni var meðal Z-stig hvað varðar beinþéttni í lendarhrygg -1,034 og -0,498 og meðal Z-stig hvað varðar beinþéttni í öllum líkamanum -0,471 og -0,386 við grunngildi.
Polish: W badaniu GS-US-104-0321, 87 uprzednio leczonych pacjentów zakażonych HIV-1 w wieku od 12 do < 18 lat było leczonych dizoproksylem tenofowiru (n = 45) lub placebo (n = 42) w skojarzeniu z optymalnym schematem podstawowym (ang. optimised background regimen, OBR) przez 48 tygodni.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-104-0321 fengu 87 HIV-1 sýktir sjúklingar á aldrinum 12 til < 18 ára sem höfðu fengið meðferð áður, meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (n = 45) eða lyfleysu (n = 42) samhliða bestu bakgrunnsmeðferð (optimised background regimen (OBR)) í 48 vikur.
Polish: (zakończenie randomizowanej fazy badania) wynosiły 0,032 i 0,087 dla wartości wskaźnika Z BMD kręgosłupa lędźwiowego oraz -0,184 i -0,027 dla wartości wskaźnika Z BMD całego ciała, w grupie otrzymującej, odpowiednio, dizoproksyl tenofowiru i stawudynę lub zydowudynę.
Icelandic: 48 (við lok slembiraðaða fasans) voru 0,032 og 0,087 hvað varðar Z-stig fyrir beinþéttni í lendarhrygg og -0,184 og -0,027 hvað varðar Z-stig fyrir beinþéttni í öllum líkamanum hjá hópunum sem fengu tenófóvír tvísóproxíl og stavúdín eða zídóvúdín, í sömu röð.
Polish: Dlatego nie należy podawać produktu Stribild równocześnie z produktami leczniczymi, do których między innymi należą (patrz punkt 4.5):
Icelandic: Því má ekki gefa Stribild samhliða lyfjum sem innihalda, en takmarkast ekki við, eftirfarandi (sjá kafla 4.5):
Polish: lowastatyna, symwastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi) pimozyd, lurazydon (stosowane w leczeniu zaburzeń myśli lub emocji) syldenafil (stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego - choroby płuc, która powoduje trudności w oddychaniu) midazolam podawany doustnie, triazolam (stosowane w celu ułatwienia zasypiania i (lub) zmniejszenia lęku)
Icelandic: lovastatín, simvastatín (notað til að lækka kólesteról í blóði) pimozíð, lúrasídón (notað til að meðhöndla afbrigðilegar hugsanir eða tilfinningar) sildenafíl (notað til að meðhöndla lungnaháþrýsting, lungnasjúkdóm sem gerir öndun erfiða) mídazólam til inntöku, tríazólam (notað til að auðvelda svefn og/eða draga úr kvíða)
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywać (stosować) produkt Stribild pacjentom z grupy młodzieży, pakiet edukacyjny dla lekarzy, zawierający niżej wymienione elementy:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem talið er að muni ávísa/nota Stribild hjá sjúklingum á unglingsaldri fái fræðslupakka fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi atriði:
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Stribild u dzieci i młodzieży z niewydolnością nerek, a stosowanie należy przerwać u dzieci i młodzieży, u których w czasie stosowania produktu Stribild rozwinęła się niewydolność nerek.
Icelandic: Ekki á að hefja meðferð með Stribild hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi og stöðva á meðferð hjá börnum ef nýrnastarfsemi skerðist meðan á meðferð með Stribild stendur.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Stribild u pacjentów w wieku poniżej 18 lat z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Stribild hjá börnum yngri en 18 ára með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Polish: • Jeśli pacjent przerwał leczenie jakimkolwiek lekiem zawierającym dizoproksyl tenofowiru godnie z zaleceniem lekarza, na skutek problemów z czynnością nerek.
Icelandic: Ef þú hefur hætt meðferð með lyfi sem inniheldur tenófóvír tvísóproxíl samkvæmt ráðleggingum læknisins í kjölfar vandamáls í tengslum við nýrnastarfsemi.
Polish: Wszystkie kortykosteroidy z wyjątkiem produktów stosowanych na skórę Kortykosteroidy metabolizowane głównie przez CYP3A (w tym betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon).
Icelandic: Allir barksterar nema barksterar til notkunar á húð Barksterar sem umbreytast aðallega fyrir tilstilli CYP3A (þ.m.t. betametason, budesonid, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon).
Polish: Elwitegrawir wiąże się z białkami osocza ludzkiego w 98-99% i jest to niezależne od stężenia leku poza zakresem od 1 ng/ml do 1 600 ng/ml.
Icelandic: Elvitegravír binst blóðvökvaprótínum manna sem nemur 98-99% og bindingin er óháð lyfjastyrk yfir 1 ng/ml til 1.600 ng/ml.
Polish: Obecnie brak jest wystarczających danych do ustalenia, czy równoczesne podawanie dizoproksylu tenofowiru i kobicystatu jest związane z większym ryzykiem działań niepożądanych dotyczących nerek w porównaniu do schematów leczenia obejmujących dizoproksyl tenofowiru bez kobicystatu.
Icelandic: Eins og er liggja ekki fyrir nægar upplýsingar til þess að ákvarða hvort samhliða lyfjagjöf tenófóvírs tvísóproxíls og kóbísistats tengist aukinni hættu á aukaverkunum á nýru samanborið við meðferðir sem fela í sér tenófóvír tvísóproxíl án kóbísistats.
Polish: Farmakokinetykę elwitegrawiru, kobicystatu i tenofowiru badano u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Icelandic: Lyfjahvörf elvitegravírs, kóbísistats og tenófóvírs hafa verið rannsökuð hjá sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Odnotowano również wystąpienie zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Hins vegar er sá tími sem tilkynnt hefur verið um fram að því að vart verður við sjúkdóm breytilegri og slík tilvik geta átt sér stað mörgum mánuðum eftir að meðferð er hafin (sjá kafla 4.4).