FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What benefit has Kinzalkomb shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Kinzalkomb au cours des études?
English: Kinzalkomb is used in adult patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone.
French: Kinzalkomb est utilisé chez des patients adultes souffrant d'hypertension (pression artérielle élevée) essentielle non suffisamment contrôlée par le telmisartan seul.
English: By lowering blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
French: La diminution de la pression artérielle permet de réduire les risques associés à une pression artérielle élevée, comme un accident vasculaire cérébral.
English: Kinzalkomb is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
French: Kinzalkomb est un médicament qui contient deux principes actifs, le telmisartan et l'hydrochlorothiazide.
English: Why has Kinzalkomb been approved?
French: Pourquoi Kinzalkomb a-t-il été approuvé?
English: The dose of Kinzalkomb to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets.
French: La dose de Kinzalkomb dépend de la dose de telmisartan administrée auparavant au patient: les comprimés à 40/12,5 mg doivent être administrés aux patients traités auparavant par telmisartan 40 mg; et les comprimés à 80/12,5 mg doivent être administrés aux patients traités auparavant par telmisartan 80 mg.
English: Kinzalkomb contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
French: Kinzalkomb contient deux principes actifs, le telmisartan et l'hydrochlorothiazide.
English: The 80/25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to Kinzalkomb.
French: Les comprimés à 80/25 mg sont administrés aux patients dont la pression artérielle n'est pas contrôlée sous comprimés à 80/12,5 mg ou a été stabilisée en administrant les deux principes actifs séparément avant de passer à Kinzalkomb.
English: What is the risk associated with Kinzalkomb?
French: Quel est le risque associé à Kinzalkomb?
English: What is Kinzalkomb?
French: Qu'est-ce que Kinzalkomb?
English: Kinzalkomb was more effective at reducing diastolic blood pressure than telmisartan taken alone and than placebo.
French: Kinzalkomb s'est révélé plus efficace que le placebo et que telmisartan administré seul dans la réduction de la pression diastolique.
English: How is Kinzalkomb used?
French: Comment Kinzalkomb est-il utilisé?
English: How does Kinzalkomb work?
French: Comment Kinzalkomb agit-il?
English: What is Kinzalkomb used for?
French: Dans quel cas Kinzalkomb est-il utilisé?
English: How has Kinzalkomb been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Kinzalkomb?
English: Most of the absorption occurred in the first few days after administration.
French: La majeure partie de l'absorption a eu lieu dans les premiers jours après administration.
English: Treatment should continue for 7 consecutive days.
French: Le traitement doit être poursuivi pendant 7 jours consécutifs.
English: The underlying cause should be identified and treated.
French: Les causes sous-jacentes doivent être identifiées et traitées.
English: Therefore do not use in animals less than 4 months of age.
French: Par conséquent, ne pas utiliser chez les animaux de moins de 4 mois d'âge.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: No data available.
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions : Aucune donnée disponible.
English: See section 4.10..
French: Voir rubrique 4.10.
English: Plasticised hydrocarbon gel (5% polyethylene in 95% mineral oil)
French: Gel d'hydrocarbone plastifié (5 % de polyéthylène dans 95 % d'huile minérale)
English: Vet Pharma Friesoythe Sedelsberger Straße 2 26169 Friesoythe Germany
French: Vet Pharma Friesoythe Sedelsberger Straße 2 26169 Friesoythe Allemagne
English: Mild erythematous lesions have been observed.
French: De légères lésions érythémateuses ont été observées.
English: Studies with a range of proprietary ear cleaners have shown no chemical incompatibilities.
French: Des études avec une série de nettoyants auriculaires n'ont pas montré d'incompatibilités chimiques.
English: ATC vet code: QS02CA91
French: Code ATC-vet : QS02CA91.
English: Do not use after the expiry date, which is stated on the label.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
English: Like other topical corticosteroids, it has anti-inflammatory and anti-pruritic properties.
French: Comme les autres corticoïdes topiques, il présente des propriétés anti-inflammatoires et anti-prurigineuses.
English: Use of the product should be based on susceptibility testing of isolated bacteria, and/or other appropriate diagnostic tests.
French: L'utilisation de la spécialité doit se fonder sur la sensibilité des souches isolées et/ou sur d'autres tests diagnostic appropriés.
English: Orbifloxacin
French: Orbifloxacine
English: No data available..
French: Aucune donnée disponible.
English: Lauric acid
French: Acide laurique.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu
English: Fluoroquinolones are known to cross the placenta and to be distributed into milk.
French: Les fluoroquinolones sont connues pour traverser le placenta et se retrouver dans le lait.
English: One drop contains 267 µg orbifloxacin, 27 µg mometasone furoate and 27 µg posaconazole.
French: Une goutte contient 267 µg d'orbifloxacine, 27 µg de furoate de mométasone et 27 µg de posaconazole.
English: The extent of percutaneous absorption of topical medications is determined by many factors including the integrity of the epidermal barrier.
French: L'étendue de l'absorption percutanée des médicaments topiques est fonction de nombreux facteurs incluant l'intégrité de la barrière épidermique.
English: The in vitro activity of orbifloxacin against pathogens isolated from clinical cases of canine otitis externa in an EU field trial conducted in 2000 - 2001 was:
French: L'activité in vitro de l'orbifloxacine contre les pathogènes isolés des cas cliniques d'otites externes canines lors d'un essai terrain conduit en 2000-2001 en Europe était la suivante :
English: Heavy reliance on a single class of antibiotic may result in the induction of resistance in a bacterial population.
French: Le recours massif à une classe unique d'antibiotique peut induire une résistance de la population bactérienne.
English: The external ear canal should be meticulously cleaned and dried before treatment.
French: Le conduit auriculaire doit être méticuleusement nettoyé et séché avant application.
English: Pharmacotherapeutic group: Otologic - Corticosteroids and anti-infectives in combination.
French: Groupe pharmacothérapeutique: Otologie - Association de corticoïdes et d'anti-infectieux.
English: It is prudent to reserve fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions, which have responded poorly or are expected to respond poorly to other classes of antibiotics.
French: Il est prudent de réserver l'usage des fluoroquinolones aux traitements des cas cliniques qui n'ont pas répondu ou sont susceptibles de ne pas répondre à d'autres classes d'antibiotiques.
English: Date of last renewal: 23/06/2013
French: Date de première autorisation : 23/06/2008 Date du dernier renouvellement : 23/06/2013
English: Such impairment disrupts replication of the bacterial cell, leading to rapid cell death.
French: Une telle action empêche la réplication de la cellule bactérienne, induisant alors une mort rapide.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 17.5 mL
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 17,5 ml
English: Studies to determine the effect of orbifloxacin on fertility in dogs have not been conducted.
French: Chez le chien, les études visant à déterminer les effets de l'orbifloxacine sur la fertilité n'ont pas été menées.
English: Prolonged and intensive use of topical corticosteroids preparation is known to trigger local and systemic effects, including suppression of adrenal function, thinning of the epidermis and delayed healing.
French: L'usage prolongé et intensif de préparations topiques corticoïdes est connu pour induire des effets locaux et généraux, incluant la suppression de la fonction adrénalienne, un amincissement de l'épiderme et une cicatrisation retardée.
English: Disposal: read the package leaflet
French: Elimination : lire la notice.
English: Wash hands carefully after applying the veterinary medicinal product.
French: Se laver soigneusement les mains après administration du produit.
English: Before the veterinary medicinal product is applied, the external auditory canal must be examined thoroughly to ensure that the ear drum is not perforated in order to avoid the risk of transmission of the infection to the middle ear and to prevent damage to the cochlear and vestibular apparatus.
French: Avant d'administrer la spécialité, le canal externe de l'oreille doit être examiné de façon approfondie pour s'assurer que la membrane tympanique n'est pas perforée afin d'éviter des risques de transmission de l'infection à l'oreille moyenne ainsi que des dommages à l'appareil cochléaire et vestibulaire.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: Posaconazole is a broad-spectrum triazole antifungal agent.
French: Le posaconazole est un agent antifongique à large spectre de la famille des triazolés.
English: C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
French: C. MENTION SUR LES LMR(S) Sans objet.
English: Avoid skin contact.
French: Eviter le contact avec le produit.
English: Excess hair around the treatment area should be cut.
French: Les poils excédentaires doivent être coupés.
English: The rapidity and extent of killing are directly proportional to the drug concentration.
French: La rapidité et l'étendue de la mortalité cellulaire bactérienne sont directement proportionnelles à la concentration de la molécule.
English: The use of auricular preparations may be associated with hearing impairment, usually temporary, and primarily in geriatric dogs.
French: L'usage de préparations auriculaires peut être associé à une déficience auditive, généralement transitoire, plus particulièrement chez des animaux âgés.
English: Malassezia pachydermatis resistance to azoles, including posaconazole, has not been reported.
French: Il n'a pas été observé de résistance de Malassezia pachydermatis aux azolés, dont le posaconazole.
English: 17.5 mL and 35.1 mL: 28 days
French: 17,5 ml et 35,1 ml : 28 jours.
English: Posaconazole is 40 - 100 times more potent in vitro against Malassezia pachydermatis than clotrimazole, miconazole and nystatin.
French: In vitro, le posaconazole s'est montré 40 à 100 fois plus puissant contre Malassezia pachydermatis que le clotrimazole, le miconazole et la nystatine.
English: Cross-resistance across the fluoroquinolone class of antibiotics is common.
French: Une résistance croisée au sein de la famille des fluoroquinolones est courante.
English: Minimum Inhibitory Concentrations vs. Orbifloxacin - Summary Pathogen
French: Concentrations minimales inhibitrices pour l'Orbifloxacine - Synthèse Pathogène
English: Administration of the recommended dose (4 drops per ear) 5 times daily for 21 consecutive days to dogs weighing 7.6 to 11.4 kg bodyweight caused a slight decrease in serum cortisol response after adrenocorticotropic hormone (ACTH) administration in an ACTH stimulation test. Discontinuation of treatment will result in a complete return to normal adrenal response.
French: L'administration, à des chiens pesant de 7,6 kg à 11,4 kg, de la dose recommandée (4 gouttes par oreille) 5 fois par jour pendant 21 jours provoque une légère diminution de la réponse en cortisol sérique après administration d'hormone corticotrope (ACTH) lors d'un test de stimulation à l'ACTH.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
French: MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S) Consulter la notice avant utilisation.
English: Mometasone furoate is a corticosteroid with high topical potency but little systemic effect.
French: Le furoate de mométasone est un corticoïde à forte activité locale et faible effet systémique.
English: Resistance to fluoroquinolones occurs by chromosomal mutation with three mechanisms: Decrease of the bacterial wall permeability, expression of efflux pump, or mutation of enzymes responsible for the molecule's binding site.
French: La résistance bactérienne aux fluoroquinolones se produit par mutation chromosomique selon trois mécanismes : altération de la perméabilité de la paroi cellulaire, activation d'une pompe à effluent ou une mutation de l'enzyme responsable du site de liaison de la molécule.
English: Lactation: The use of the veterinary medicinal product is not recommended during lactation.
French: Lactation : L'utilisation de la spécialité pendant la lactation n'est pas recommandée.
English: Pregnancy: Do not use during the whole or part of the pregnancy.
French: Gravidité : Ne pas administrer pendant tout ou partie de la gestation.
English: In case of accidental exposure, rinse the affected area with copious quantities of water.
French: En cas de projection accidentelle, rincer abondamment à l'eau.
English: The bactericidal action of orbifloxacin results from interference with the enzymes DNA topoisomerase II (DNA-gyrase) and DNA topoisomerase IV which are needed for the synthesis and maintenance of bacterial DNA.
French: L'activité bactéricide de l'orbifloxacine résulte de l'inhibition des enzymes ADN topoisomérases II (ADN gyrase) et ADN topoisomérase IV nécessaires à la synthèse et l'intégrité de l'ADN bactérien.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substances, to any of the ingredients, to corticosteroids, to other azole antifungal agents or to other fluoroquinolones.
French: Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité aux principes actifs, à l'un des excipients, aux corticoïdes, à tout autre antifongique azolé ou à d'autres fluoroquinolones.
English: In in vitro tests, posaconazole has shown fungicidal activity against most of the approximately 7,000 strains of yeast and filamentous fungi tested.
French: Les tests in vitro on montré que le posaconazole avait une activité fongicide contre la plupart des 7000 souches de levures et champignons approximativement testées.
English: Orbifloxacin is a synthetic broad-spectrum bactericidal agent classified as a quinolone carboxylic acid derivative, or more specifically, a fluoroquinolone.
French: L'orbifloxacine est un agent antibactérien synthétique de large spectre de la famille des quinolones dérivées de l'acide carboxylique, ou plus spécifiquement une fluoroquinolone.
English: packl sizes: 8.8 mL (7.5 g), 17.5 mL (15 g) and 35.1 mL (30 g)
French: Taille des présentations: 8.8 ml (7,5 g), 17,5 ml (15 g) and 35,1 ml (30 g) Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
English: Quinolone class veterinary medicinal products have been associated with cartilage erosions in weightbearing joints and other forms of arthropathy in immature animals of various species.
French: Les médicaments vétérinaires de la classe des quinolones sont associés à des érosions du cartilage au niveau des articulations d'appui et d'autres formes d'arthropathie du jeune animal chez différentes espèces.
English: Laboratory studies in puppies have shown evidence of arthropathy after systemic administration of orbifloxacin.
French: Chez les chiots, les études de laboratoires ont montré que l'administration systémique d'orbifloxacine provoque de l'arthropathie.
English: The mechanism by which posaconazole exerts fungicidal action involves the selective inhibition of the enzyme lanosterol 14-demethylase (CYP51) involved in ergosterol biosynthesis in yeasts and filamentous fungi.
French: Le mécanisme d'action fongicide du posaconazole fait intervenir l'inhibition de l'enzyme lanosterol 14-demethylase (CYP51) impliquée dans la biosynthèse de l'ergostérol chez les levures et les champignons.
English: PACKAGE SIZE 17.5 mL
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 17,5 ml
English: After application, the base of the ear may be massaged briefly and gently to allow the veterinary medicinal product to penetrate the lower part of the ear canal.
French: Après instillation, masser brièvement et doucement la base de l'oreille pour permettre au médicament vétérinaire de pénétrer dans la partie basse du conduit auditif.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original carton.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
English: The use of the veterinary medicinal product is not recommended during lactation.
French: L'utilisation de la spécialité pendant la lactation n'est pas recommandée.
English: Orbifloxacin has in vitro activity against a wide range of Gram-positive and Gram-negative organisms.
French: In vitro, l'orbifloxacine a une large activité bactéricide contre les bactéries Gram négatif et Gram positif.
English: Treatment of acute otitis externa and acute exacerbations of recurrent otitis externa, associated with bacteria susceptible to orbifloxacin and fungi susceptible to posaconazole, in particular Malassezia pachydermatis.
French: Traitement des otites externes aiguës et des manifestations aiguës d'otite externe récidivante, due à des bactéries sensibles à l'orbifloxacine, et à des levures sensibles au posaconazole, en particulier Malassezia pachydermatis.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION Auricular use.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
English: Bacterial and fungal otitis is often secondary in nature.
French: Les otites bactériennes ou fongiques sont souvent secondaires à une maladie sous-jacente.
English: Store in the original bottle and carton.
French: À conserver dans le flacon et l'emballage d'origine.
English: Systemic absorption of the active ingredients was determined in single-dose studies with [14C]orbifloxacin, [3H]-mometasone furoate and [14C]-posaconazole contained within the Posatex formulation and placed into the ear canals of normal Beagle dogs.
French: L'absorption systémique des substances actives a été déterminée dans des études à simple dose avec d'orbifloxacine-C14, du furoate de mométasone-H3 et du posaconazole-C14 contenus dans la formulation de POSATEX après administration intra-auriculaire chez des Beagle.
English: METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION For auricular use only.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie auriculaire stricte.
English: Manufacturer for the batch release:
French: Fabricant responsable de la libération des lots :
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/081/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/08/081/001
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box 8.8 mL
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boite de 1 flacon de 8,8 ml
English: Do not use during the whole or part of the pregnancy.
French: Ne pas administrer pendant toute ou partie de la gestation.
English: EXPIRY DATE EXP {2 month/year} Once opened use within 28 days.
French: Après ouverture, utiliser dans les 28 jours.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/081/002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/08/081/002
English: PACKAGE SIZE 8.8 mL
French: Flacon 8.8 mL
English: Mometasone furoate (as monohydrate)
French: Mometasone furoate (s.f.
English: PHARMACEUTICAL FORM Ear drops suspension
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension auriculaire
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Posatex ear drops for dogs
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Posatex gouttes auriculaires pour chiens
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCES AND OTHER INGREDIENTS Orbifloxacin
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Orbifloxacine
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf life after first opening the immediate packaging: 8.8 mL: 7 days
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 8,8 ml : 7 jours
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box 17.5 mL and 35.1 mL
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boite de 1 flacon de 17,5 ml et boîte de 1 flacon de 35,1 ml
English: EXPIRY DATE EXP {2 digits /year} Once opened use within 7 days.
French: Après ouverture, utiliser dans les 7 jours.
English: Shake well before use.
French: Bien agiter le flacon avant emploi.
English: White HDPE bottle with a white LDPE cap, a natural or white LDPE applicator and a sheath.
French: Applicateur translucide ou blanc en PEBD et étui.
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Dogs weighing 15 kg or more, apply 8 drops to the ear once a day.
French: Pour les chiens pesant 15 kg ou plus, instiller 8 gouttes dans l'oreille une fois par jour.
English: Paraffin liquid
French: Excipients: Paraffine liquide
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Posatex ear drops suspension for dogs
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Posatex suspension auriculaire pour chiens
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
French: L'innocuité de la spécialité chez la chienne pendant la gestation et la lactation n'a pas été montrée.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Orbifloxacin
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Orbifloxacine
English: With dogs weighing less than 2 kg, apply 2 drops to the ear once a day.
French: Pour les chiens de moins de 2 kg, instiller 2 gouttes dans l'oreille une fois par jour.
English: PHARMACEUTICAL FORM Ear drops suspension White to off-white viscous suspension
French: Suspension visqueuse de couleur blanche à blanc cassé.
English: Dogs weighing 2 - 15 kg, apply 4 drops to the ear once a day.
French: Pour les chiens pesant entre 2 kg et 15 kg, instiller 4 gouttes dans l'oreille une fois par jour.
English: 8.8 mL: Once opened use within 7 days.
French: Durée de conservation après première ouverture du flacon : 8,8 ml : 7 jours.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Posatex ear drops suspension dogs
French: NOTICE Posatex suspension auriculaire pour chiens
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/06/2008
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCES Orbifloxacin
French: QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S) Orbifloxacine
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, and marketing authorisation holders in the Member States
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les demandeurs les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
English: Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles Belgium
French: Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
English: 1,6 mg/g Syrup
French: 1,6 mg/g Sirop
English: 180 00 Praha 8
French: 180 00 Praha 8 Czech Republic
English: Slovak Republic UCB s.r.o Thámova 13
French: UCB s.r.o Thámova 13