FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le midazolam doit être évité chez les patients ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.
Croatian: Zlouporaba alkohola ili droge u anamnezi Midazolam treba izbjegavati u bolesnika s anamnezom zlouporabe alkohola ili droga.
French: Le kétoconazole a multiplié par 5 les concentrations plasmatiques de midazolam intraveineux tandis que la demi-vie terminale a été multipliée par 3 environ.
Croatian: Ketokonazol je povećao plazmatske koncentracije intravenskog midazolama 5 puta, dok je terminalni poluvijek povećan oko 3 puta.
French: Avant utilisation, retirer le capuchon de la seringue pour éviter tout risque d'étouffement.
Croatian: Zatvarač štrcaljke za usta treba prije uporabe ukloniti kako bi se izbjegla opasnost od gušenja.
French: • médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension, par exemple diltiazem, vérapamil ;
Croatian: • lijekovi za liječenje povišenog krvnog tlaka, npr. diltiazem, verapamil
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH et la transformation du midazolam en sel chlorhydrate) Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid voda za injekcije kloridna kiselina (za podešavanje pH i konverziju midazolama u midazolamklorid) natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
French: La clarithromycine a multiplié par 2,5 les concentrations plasmatiques de midazolam intraveineux, avec une multiplication par 1,5 à 2 de sa demi-vie terminale.
Croatian: Klaritromicin je povećao plazmatske koncentracije intravenskog midazolama do 2,5 puta, što se povezuje s povećanjem terminalnog poluvijeka 1,5 do 2 puta.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines BUCCOLAM peut provoquer une somnolence, une amnésie ou diminuer la concentration et la coordination.
Croatian: BUCCOLAM može kod bolesnika izazvati pospanost, zaboravnost ili može utjecati na njegovu koncentraciju i koordinaciju.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Logo Shire
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Shire Services BVBA
French: La cimétidine, la ranitidine et l'oméprazole diminuent la clairance du midazolam et des autres benzodiazépines et peuvent potentialiser leurs actions.
Croatian: Dokazano je da cimetidin, ranitidin i omeprazol smanjuju klirens midazolama i drugih benzodiazepina te mogu pojačati njihova djelovanja.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte (7,5 mg/1,5 ml)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija (7,5 mg/1,5 ml)
French: 4 seringues pour administration orale préremplies
Croatian: Otopina za usnu sluznicu 4 napunjene štrcaljke za usta
French: Les études cliniques publiées montrent que le midazolam par voie buccale a été administré chez environ 443 enfants présentant des crises convulsives.
Croatian: U objavljenim kliničkim ispitivanjima opisana je oromukozalna primjena midazolama u približno 443
French: • millepertuis (un médicament à base de plante).
Croatian: • gospina trava (biljni lijek).
French: L'insuffisance hépatique diminue la clairance du midazolam avec pour conséquence un allongement de la demi-vie terminale.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije Oštećenje jetrene funkcije smanjuje klirens midazolama s posljedičnim povećanjem poluvijeka.
French: Les xanthines accélèrent le métabolisme du midazolam et des autres benzodiazépines.
Croatian: Metabolizam midazolama i drugih benzodiazepina ubrzan je ksantinima.
French: Xanthines
Croatian: Ksantini
French: L'atorvastatine a multiplié par 1,4 des concentrations plasmatiques de midazolam intraveineux a été observée par rapport au groupe témoin.
Croatian: Atorvastatin je pokazao povećanje plazmatskih koncentracija intravenskog midazolama od 1,4 puta u usporedbi s kontrolnom skupinom.
French: Si la patiente allaite, prévenez le médecin.
Croatian: Obavijestite liječnika ako bolesnica doji.
French: Étape 2
Croatian: 2. korak
French: 5 ans à moins de 10 ans : 7,5 mg - emballage avec étiquette mauve.
Croatian: Od 5 godina do manje od 10 godina: 7,5 mg - pakiranje označeno ljubičastom bojom.
French: Étape 4
Croatian: 4. korak
French: Le posaconazole a multiplié par 2 environ les concentrations plasmatiques de midazolam intraveineux.
Croatian: Pozakonazol je povećao plazmatske koncentracije intravenskog midazolama otprilike 2 puta.
French: La dose est le contenu complet d'une seringue pour administration orale.
Croatian: Dozu čini cjelokupni sadržaj jedne štrcaljke za usta.
French: • antiulcéreux, par exemple cimétidine, ranitidine et oméprazole ;
Croatian: • antiulkusni lijekovi (protiv vrijeda na želucu), npr. cimetidin, ranitidin i omeprazol
French: Posologie
Croatian: posakonazol
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte (10 mg/2 ml)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija (10 mg/2 ml)
French: BUCCOLAM ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
Croatian: BUCCOLAM nije za intravensku uporabu.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE BUCCOLAM 10 mg
Croatian: BUCCOLAM 10 mg
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'administrer BUCCOLAM si le patient :
Croatian: Prije davanja BUCCOLAMA, provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ima li bolesnik:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte (2,5 mg/0,5 ml)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija (2,5 mg/0,5 ml)
French: Étape 3
Croatian: 3. korak
French: Il n'existe pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur autres que celles qui figurent déjà dans d'autres rubriques du RCP.
Croatian: Osim pretkliničkih podataka o sigurnosti već uključenih u druge dijelove Sažetka opisa svojstava lijeka, nema drugih podataka bitnih za propisivača.
French: • des difficultés respiratoires sévères au repos (BUCCOLAM peut aggraver les difficultés respiratoires) ;
Croatian: • bolest živaca i mišića koja uzrokuje slabost mišića (miastenija gravis) • jako otežano disanje u mirovanju (BUCCOLAM može pogoršati poteškoće s disanjem)
French: Les paramètres pharmacocinétiques simulés pour la posologie recommandée chez les enfants âgés de 3 mois à moins de 18 ans, basés sur une étude pharmacocinétique de population, sont présentés dans le tableau ci-dessous :
Croatian: godina, određeni na temelju farmakokinetičkog ispitivanja provedenog na populaciji, prikazani su u obliku tablice kako slijedi:
French: BUCCOLAM est administré par voie buccale.
Croatian: BUCCOLAM se primjenjuje preko oralne sluznice.
French: Le diltiazem et le vérapamil diminuent la clairance du midazolam et des autres benzodiazépines et peuvent potentialiser leurs actions.
Croatian: Dokazano je da diltiazem i verapamil smanjuju klirens midazolama i drugih benzodiazepina te mogu pojačati njihova djelovanja.
French: Enfants de 1 an à moins de 5 ans Voie buccale uniquement.
Croatian: Za djecu u dobi od 1 godine do manje od 5 godina Samo za usnu sluznicu.
French: La clairance n'est pas significativement différente chez les patients obèses ou non.
Croatian: Klirens se ne razlikuje značajno u gojaznih bolesnika i onih s normalnom tjelesnom težinom.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE BUCCOLAM 7,5 mg
Croatian: BUCCOLAM 7,5 mg
French: Avant utilisation, retirer le capuchon de la seringue pour administration orale pour éviter tout risque d'étouffement.
Croatian: Uklonite zatvarač štrcaljke za usta prije uporabe da biste izbjegli rizik od gušenja.
French: La dose complète de solution doit être administrée lentement dans l'espace entre la gencive et la joue (cavité buccale).
Croatian: Svu količinu otopine treba polako istisnuti u prostor između desni i obraza (bukalna šupljina).
French: Enfants de 1 an à moins de 5 ans
Croatian: Za djecu u dobi od 1 godine do manje od 5 godina.
French: Ils produisent une solution stable adaptée à l'administration buccale.
Croatian: Time se dobiva stabilna otopina, prikladna za primjenu kroz oralnu sluznicu.
French: Chez les nourrissons âgés de 3 à 6 mois, le traitement doit être administré en milieu hospitalier afin d'assurer une surveillance et de disposer d'un équipement de réanimation.
Croatian: Liječenje dojenčadi u dobi od 3 do 6 mjeseci treba provoditi u bolničkom okruženju gdje je moguće praćenje i gdje je na raspolaganju oprema za oživljavanje.
French: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg solution buccale
Croatian: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg otopina za usnu sluznicu 2 godine.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte (5 mg/1 ml)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija (5 mg/1 ml)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE BUCCOLAM 5 mg
Croatian: BUCCOLAM 5 mg
French: 10 mg 10 ans < 18 ans
Croatian: 7,5 mg ljubičasta od 10 godina do < 18 godina
French: 9 à < 16 16 à 23 > 23 à 34
Croatian: 9 do < 16 16 do 23 > 23 do 34
French: Une surveillance attentive sera donc effectuée.
Croatian: Stoga će se provoditi pažljivi nadzor.
French: Développement incomplet des dents.
Croatian: Nepotpun razvoj zubi.
French: Les résultats à long terme ont confirmé l'efficacité sans effets inattendus.
Croatian: Dugoročni ishodi potvrdili su da je djelotvornost održana bez neočekivanih učinaka.
French: Flacons: 3 ans
Croatian: Bočice: 3 godine
French: Pour usage unique.
Croatian: Samo za jednokratnu upotrebu.
French: Ces risques sont évalués dans les procédures nationales correspondantes.
Croatian: Ovi se rizici ocjenjuju odgovarajućim postupcima na nacionalnoj razini.
French: Population pédiatrique (de 0 à 17 ans)
Croatian: Pedijatrijska populacija (0 do 17 godina)
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijek koji više ne koristite.
French: Aucun ajustement de la dose n'a été nécessaire.
Croatian: Nije se smatralo potrebnim prilagođavati dozu.
French: Des petits volumes peuvent être injectés en 2 heures à l'aide d'une seringue électrique.
Croatian: Manji volumeni mogu se primijeniti tijekom 2 sata pomoću električnih štrcaljki.
French: Ce signal avait été ouvert sur la base d'un cas isolé présenté dans la littérature et aucun cas supplémentaire n'a été rapporté.
Croatian: Signal je pokrenut na temelju izoliranog slučaja iz literature, a dodatni slučajevi nisu prijavljeni.
French: A la dose recommandée, cela constitue l'effet recherché.
Croatian: Uz preporučeno doziranje, to je željeni učinak.
French: Chez le nouveau né, l'enfant et l'adolescent (de 0 à 17 ans) :
Croatian: U novorođenčadi, djece i adolescenata (0 do 17 godina):
French: Date de première autorisation : 09 Juillet 2003 Date du dernier renouvellement : 08 Juillet 2008
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. srpnja 2008.
French: Cependant, des précautions sont recommandées (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Croatian: Ipak, preporučuje se oprez (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
French: Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1,000, < 1/100), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100, <1/10), manje često (≥1/1000,<1/100) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
French: Les patients ont reçu les doses mentionnées à la rubrique 4.2.
Croatian: Bolesnici su primili doziranje navedeno u dijelu 4.2.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo medicinskim ili zdravstvenim radnicima
French: Réaction allergique
Croatian: Alergijske reakcije
French: Des patients âgés de plus de 50 ans (n=23) ont été traités avec succès par Busilvex sans ajustement de dose.
Croatian: Bolesnici stariji od 50 godina (n=23) uspješno su liječeni Busilvexom bez prilagođavanja doze.
French: Des augmentations de la bilirubine (n=3) et des ASAT (n=1) ont aussi été observées.
Croatian: Povišeni bilirubin (n=3) i povišeni AST (n=1) također su zabilježeni.
French: Aucun des métabolites ne semble contribuer significativement à l'efficacité et à la toxicité.
Croatian: Ne smatra se da bilo koji metabolit značajno doprinosi bilo učinkovitosti, bilo toksičnosti.
French: Il n'y a pas eu de décès lié au traitement durant les 100 jours après la greffe et jusqu'à un an après la greffe.
Croatian: Nije bilo smrti povezanih s protokolom tijekom prvih 100 dana nakon presađivanja i do godinu dana nakon presađivanja.
French: Veuillez informer votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Croatian: Za bilo koje informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
French: Flacon non ouvert :
Croatian: Neotvorene bočice:
French: La liaison irréversible aux protéines peut expliquer un bilan d'élimination incomplet.
Croatian: Nereverzibilno vezivanje proteina može biti objašnjenje nepotpunog oporavka.
French: Durant la même période, il n'y a pas eu de cas de décès chez les patients autogreffés.
Croatian: Tijekom istog razdoblja nije bilo smrti u autolognih primatelja.
French: - Chaque perfusion dure 2 heures.
Croatian: - Svaka infuzija trajat će 2 sata.
French: Le signal concernant l'interaction avec le déférasirox est réfuté et il peut être clôturé.
Croatian: Signal koji se odnosi na interakciju s deferasiroksom odbačen je kao netočan i može se zatvoriti.
French: Chaque flacon contient du diméthylacétamide et du Macrogol 400
Croatian: Svaka bočica sadrži dimetilacetamid i makrogol 400
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
French: D'autres infections ont été considérées comme sévères pour 3% des patients.
Croatian: Ostale infekcije smatrale su se teškima u 3% bolesnika.
French: Si vous souhaitez avoir des enfants, parlez-en à votre médecin avant le traitement.
Croatian: Ako ste zabrinuti hoćete li moći imati djecu, razgovarajte sa svojim liječnikom prije liječenja.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama, objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Dysfonctionnement des glandes sexuelles.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Smetnje funkcije spolnih žlijezda.
French: Ceci s'applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
French: Cette interaction devrait donc être incluse dans les informations sur le produit pour les deux formes pharmaceutiques.
Croatian: Stoga je ovu interakciju potrebno dodati u informacije o lijeku za oba farmaceutska oblika.
French: Classe Pharmacothérapeutique: Alkyl sulfonates, Code ATC : L01AB01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: alkilsulfonati, ATK oznaka: L01AB01.
French: Infections.
Croatian: Infekcije.
French: Le DMA diminue la fertilité chez les rongeurs mâles et femelles (voir rubriques 4.6 et 5.3).
Croatian: DMA smanjuje plodnost u muških i ženskih glodavaca (vidjeti dijelove 4.6 i 5.3).
French: • La solution diluée doit être mélangée minutieusement en retournant plusieurs fois la poche ou la seringue.
Croatian: • Razrijeđena otopina mora se temeljito promiješati okretanjem nekoliko puta.
French: Les données disponibles chez l'animal confirment le potentiel carcinogène du busulfan.
Croatian: Dostupni podaci dobiveni na životinjama podržavaju karcinogeni potencijal busulfana.
French: Le busulfan peut diminuer la fertilité.
Croatian: Busulfan može smanjiti plodnost.
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre numération sanguine et votre bilan hépatique afin de détecter et traiter ces effets.
Croatian: Liječnik će redovito kontrolirati Vašu krvnu sliku i jetrene enzime kako bi otkrio i liječio te događaje.
French: Les données sur l'utilisation soit du busulfan soit du DMA chez la femme enceinte sont limitées ou inexistantes.
Croatian: Podataka o primjeni busulfana ili DMA u trudnica nema ili su ograničeni.
French: Les critères primaires d'efficacité dans ces études étaient la myéloablation, la greffe, la rechute et la survie.
Croatian: Parametri primarne djelotvornosti u tim ispitivanjima bili su mijeloablacija, primanje presatka, relaps i preživljavanje.
French: Des doses de 400 mg/kg/jour de DMA administrées pendant l'organogenèse ont causé des anomalies significatives du développement.
Croatian: Doze DMA 400 mg/kg/dan primijenjene tijekom organogeneze uzrokovale su značajne razvojne anomalije.
French: Tous les patients ont présenté une profonde cytopénie: leucopénie 96%, thrombocytopénie 94% et anémie 88%.
Croatian: Stoga su svi bolesnici doživjeli značajnu citopeniju: leukopeniju 96%, trombocitopeniju 94% i anemiju 88%.
French: Une augmentation des transaminases de Grade 3 a été rapportée chez 24% des patients.
Croatian: Povišene transaminaze 3. stupnja prijavljene su u 24% bolesnika.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/03/254/002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/03/254/002
French: Infection virale Réactivation du CMV Réactivation de l'EBV Infection bacterienne
Croatian: Virusna infekcija Reaktivacija virusa CMV Reaktivacija virusa EBV Bakterijska infekcija
French: La demi-vie d'élimination varie de 2,8 à 3,9 heures.
Croatian: Konačni poluvijek bio je u rasponu od 2,8 do 3,9 sati.
French: Aucun rejet primaire ou secondaire n'a été constaté chez les patients.
Croatian: Nije bilo primarnog niti sekundarnog odbacivanja presatka.
French: Sept rapports ont en tout été publiés dans la littérature concernant des anomalies du développement dentaire.
Croatian: U literaturi je kumulativno objavljeno sedam izvješća o poremećaju dentalnog razvoja.
French: Pharmacocinétique chez l'adulte
Croatian: Farmakokinetika u odraslih
French: L'administration de l'association FB n'a pas été étudiée spécifiquement chez les patients âgés.
Croatian: Primjena protokola FB-a nije se specifično ispitala u starijih bolesnika.
French: Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents obèses ayant un indice de masse corporelle [Poids(kg)/taille(m2)]  30 kg/m2 jusqu'à ce que d'autres données soient disponibles.
Croatian: Primjena lijeka ne preporučuje se u pretile djece i adolescenata s indeksom tjelesne mase težina (kg)/ (m²) > 30 kg/m² sve dok ne budu dostupni dodatni podaci.
French: Busilvex peut interagir avec d'autres médicaments.
Croatian: Busilvex može međusobno djelovati s drugim lijekovima.
French: Aucune explication pharmacocinétique ne justifie cette interaction.
Croatian: Ova interakcija ne može se opravdati nikakvim farmakokinetičkim objašnjenjem.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 60 mg/10 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 60 mg/10 ml
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i do 6 mjeseci nakon liječenja.
French: Tous les patients ont présenté une myélosuppression profonde.
Croatian: Svi su bolesnici doživjeli tešku mijelosupresiju.
French: Par conséquent, Busilvex doit être utilisé avec précaution chez ce type de patients.
Croatian: Stoga Busilvex treba upotrebljavati s oprezom kod ovih bolesnika.
French: Prévenez votre médecin : - si vous avez des problèmes hépatiques, cardiaques ou pulmonaires, - si vous avez un antécédent de convulsions, - si vous prenez d'autres médicaments.
Croatian: Obavijestite liječnika: - ako imate jetrene, bubrežne, srčane ili plućne tegobe, - ako ste u prošlosti doživjeli napadaje, - ako trenutno uzimate druge lijekove.
French: Cependant, il n'est pas exclu que le risque de toxicité hépatique puisse être accru dans cette population.
Croatian: No rizik od toksičnosti za jetru može biti povećan u toj populaciji.
French: L'efficacité et la sécurité de FB n'ont pas été étudiées dans la population pédiatrique.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost FB-a u pedijatrijskoj populaciji nisu ustanovljene.
French: Dans la majorité des études, une prise de greffe rapide et complète a été décrite chez 80-100 % des patients.
Croatian: U većini ispitivanja zabilježene su stope brzog i potpunog primanja presatka u 80 - 100% bolesnika.
French: La majorité des publications a rapporté un chimérisme donneur complet au jour 30 pour 90-100 % des patients.
Croatian: Većina publikacija zabilježila je potpuni donorski kimerizam na dan + 30 za 90 - 100% bolesnika.
French: Respiration: diminution de l'oxygène sanguin.
Croatian: Disanje: smanjenje kisika u krvi.
French: Infections et infestations :
Croatian: Infekcije i infestacije:
French: Le solvant, diméthylacétamide (DMA) peut aussi diminuer la fertilité.
Croatian: Otapalo dimetilacetamid (DMA) također može smanjiti plodnost.
French: La dose totale de busulfan par patient était comprise entre 6,4 mg/kg et 9,6 mg/kg.
Croatian: Ukupna doza busulfana po bolesniku iznosila je između 6,4 mg/kg i 9,6 mg/kg.
French: Veuillez lire ce guide avant de préparer et administrer Busilvex.
Croatian: Pročitajte ovaj vodič prije pripreme i primjene Busilvexa.
French: Approximativement 30% de la dose administrée est excrétée dans les urines pendant 48 h dont environ 1% sous forme inchangée.
Croatian: Otprilike 30% primijenjene doze izlučuje se u urin tijekom 48 sati, pri čemu je 1% nepromijenjenog busulfana.
French: Des cystites hémorragiques, dont celles provoquées par une infection virale, ont été signalées avec une incidence entre 16% et 18,1%.
Croatian: Hemoragični cistitis uključujući hemoragični cistitis induciran virusnom infekcijom prijavljen je u rasponu između 16% i 18,1%.
French: Instructions pour l'utilisation
Croatian: Upute za uporabu
French: Une contraception efficace doit être utilisée quand l'un des partenaires reçoit du Busilvex.
Croatian: Moraju se primijeniti odgovarajuće mjere kontracepcije kada bilo koji od partnera prima Busilvex.
French: Les patients doivent recevoir une prophylaxie adéquate par des anti-convulsivants efficaces.
Croatian: Bolesnici trebaju primiti odgovarajuću antikonvulzivnu profilaksu.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Pierre Fabre Médicament
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Pierre Fabre Médicament
French: Durant le traitement de ces patients, il est recommandé de contrôler régulièrement les transaminases sériques, les phosphatases alcalines et la bilirubine durant les 28 jours suivant la greffe afin de détecter précocement tous signes d'hépatotoxicité.
Croatian: Preporučuje se da se prilikom liječenja tih bolesnika redovito prate serumske transaminaze, alkalna fosfataza i bilirubin 28 dana nakon presađivanja kako bi se rano otkrila hepatotoksičnost.
French: Deux études ouvertes prospectives de phase II, non randomisées, non contrôlées ont été réalisées chez des patients présentant des hémopathies, la majorité d'entre eux ayant une maladie à un stade avancé.
Croatian: Faza II dvaju prospektivnih, nekontroliranih, otvorenih ispitivanja jedne skupine bolesnika provedena su na bolesnicima oboljelim od hematoloških bolesti, od kojih je većina imala uznapredovalu bolest.
French: Condition de conservation
Croatian: Uvjeti čuvanja