FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die häufigste Nebenwirkung im Zusammenhang mit Nerlynx ist Durchfall, die nahezu alle Patienten betrifft.
Hungarian: A Nerlynx leggyakoribb mellékhatása a hasmenés, amely szinte minden betegnél jelentkezik.
German: Er bindet an das Protein HER2 auf den Krebszellen und blockiert so seine Wirkung.
Hungarian: A hatóanyag kötődik a rákos sejtek HER2 fehérjéjéhez, gátolva annak működését.
German: Der Arzt kann auch die Dosis ändern, wenn Nerlynx mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen wird.
Hungarian: Az orvos abban az esetben is módosíthatja az adagolást, ha a Nerlynx-et más gyógyszerekkel együtt adják.
German: Der Wirkstoff von Nerlynx, Neratinib, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die Tyrosinkinase-Inhibitoren genannt werden.
Hungarian: A Nerlynx hatóanyaga, a neratinib egy úgynevezett tirozin-kináz inhibitor típusú rákgyógyszer.
German: Obwohl die Nebenwirkungen, insbesondere Durchfall, schwerwiegend sein und zu einem Beenden der Behandlung führen können, gibt es Patienten mit HER2-positivem, Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs im Frühstadium, für die eine Behandlung mit Nerlynx nach einer Operation und nach einer Behandlung mit Trastuzumab eine vernünftige Option darstellt.
Hungarian: Bár a mellékhatások, különösen a hasmenés súlyosak lehetnek, és a kezelés megszakítását indokolhatják, bizonyos HER2-pozitív és hormonreceptor-pozitív, korai stádiumú mellrákban szenvedő betegek esetén a Nerlynx alkalmazása a műtét és a trasztuzumab kezelés után hasznos lehet.
German: Übersicht über Nerlynx und Begründung für die Zulassung in der EU
Hungarian: A Nerlynx nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
German: Das Unternehmen, das Nerlynx in Verkehr bringt, wird Angehörigen der Heilberufe, die das Arzneimittel verschreiben oder ausgeben werden, einen Leitfaden sowie Patienten und Betreuern Schulungsmaterial bereitstellen.
Hungarian: A Nerlynx-et forgalmazó vállalat útmutatást biztosít a gyógyszert felíró vagy kiadó egészségügyi szakembereknek, illetve tájékoztató anyagokat a betegeknek és gondozóiknak.
German: Wenn nur Frauen mit Hormonrezeptor-positivem Krebs berücksichtigt wurden, lebten 95 % derjenigen, denen Nerlynx verabreicht wurde, ein weiteres Jahr ohne ein erneutes Auftreten des Krebses, verglichen mit 91 % derjenigen, die Placebo erhalten hatten.
Hungarian: A hormonreceptor-pozitív rákban szenvedő nők esetében a Nerlynx-szel kezeltek 95%-a egy évig élt a rák kiújulása nélkül, a placebóval kezelt nők 91%-ához képest.
German: Rund 94 % der Frauen, die eine einjährige Behandlung mit Nerlynx erhalten hatten, lebten ein weiteres Jahr nach Beenden der Behandlung mit Nerlynx ohne ein erneutes Auftreten des Krebses, verglichen mit 92 % derjenigen, die Placebo erhalten hatten.
Hungarian: A Nerlynx-szel egy éven át kezelt nők 94%-a 1 évig élt a rák kiújulása nélkül a placebóval kezelt nők 92%-ához képest.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Nerlynx entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: További információért a Nerlynx alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Die Patienten erhalten eine Behandlung zur Vorbeugung von Durchfall, wenn sie die Behandlung mit Nerlynx beginnen.
Hungarian: A betegek a Nerlynx-kezelés megkezdésekor hasmenés elleni kezelést is kapnak.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nerlynx gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Ügynökség ennek megfelelően megállapította, hogy a Nerlynx alkalmazásának előnyei ennél a csoportnál meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
German: Es wird nach einer Behandlung mit Trastuzumab (ein Arzneimittel für den gleichen Zweck) angewendet.
Hungarian: A gyógyszert trasztuzumab (egy másik, azonos hatású gyógyszer) kezelés után adják.
German: In diesen Materialien werden die Wirkungen von Nerlynx auf den Darm, wie etwa Durchfall, und deren Behandlungsmöglichkeiten erläutert und wird darauf hingewiesen, dass Patienten den Angehörigen der Heilberufe Nebenwirkungen mitteilen müssen.
Hungarian: Ezek a tájékoztató anyagok leírják a Nerlynx bélrendszerre gyakorolt hatásait, például a hasmenést, illetve ezek kezelését, valamint arra ösztönzik a beteget, hogy a mellékhatásokról tájékoztassák orvosukat.
German: Nerlynx hat sich in einer Hauptstudie, an der2 840 Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium teilnahmen, die bereits Trastuzumab erhalten hatten, bei der Vorbeugung eines erneuten Auftretens des Brustkrebses als wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) erwiesen.
Hungarian: A Nerlynx egy 2840, HER2-pozitív mellrák korai stádiumában szenvedő, korábban trasztuzumabbal kezelt nő részvételével készült tanulmány eredményei szerint hatásosabbnak bizonyult a placebónál (preparat inactive) a kiújulás megakadályozásában.
German: Es dient nur zur Anwendung bei Brustkrebs, der hohe Spiegel eines Proteins produziert, das als HER2 bezeichnet wird und dabei hilft, dass sich Zellen teilen und wachsen (HER2-positiver Brustkrebs), und der außerdem Rezeptoren (Ziele) für die weiblichen Geschlechtshormone aufweist (Hormonrezeptorpositiver Brustkrebs).
Hungarian: A gyógyszer csak a magas HER2 fehérjeszintű (a sejtek növekedését és osztódását segítő fehérje) (HER2-pozitív mellrák), illetve a női nemi hormonokra érzékeny receptorokkal (célokkal) rendelkező (hormonreceptor-pozitív mellrák) mellráktípusok esetén alkalmazható.
German: Nerlynx darf nicht bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen angewendet werden.
Hungarian: A Nerlynx nem alkalmazható súlyos mértékben csökkent májfunkciójú betegeknél.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nerlynx, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Nerlynx biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Die Behandlung mit Nerlynx sollte von einem Arzt, der in der Verabreichung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahren ist, eingeleitet und überwacht werden.
Hungarian: A Nerlynx-kezelést a rákgyógyszeres kezelésekben jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, és a gyógyszer csak receptre kapható.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur war der Auffassung, dass für Nerlynx der Nachweis erbracht wurde, dass es bei Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium von Nutzen ist und sich dieser Nutzen hauptsächlich bei Frauen mit Hormonrezeptor-positiver Erkrankung zeigt.
Hungarian: Az Európia Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Nerlynx alkalmazása előnyös volt a HER-2 pozitív mellrákban, különösen a hormonreceptor-pozitív betegségben szenvedő nőknél.
German: Wie wird Nerlynx angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nerlynx-et?
German: Welchen Nutzen hat Nerlynx in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nerlynx alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nerlynx berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Nerlynx alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Wie wirkt Nerlynx?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nerlynx?
German: Es darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, welche den Abbau von Nerlynx im Körper beeinflussen.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan gyógyszerekkel egyidejűleg sem, amelyek befolyásolják a Nerlynx lebomlási módját a szervezetben.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Nerlynx kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Nerlynx alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Nerlynx werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A Nerlynx alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Welche Risiken sind mit Nerlynx verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nerlynx alkalmazása?
German: Nerlynx ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs, das bei Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium nach einer Operation angewendet wird, um das Risikos eines erneuten Auftretens der Erkrankung zu senken.
Hungarian: A Nerlynx egy mellrák elleni gyógyszer, amely csökkenti a betegség kiújulásának kockázatát a korai mellrákműtéten átesett betegeknél.
German: Das potenzielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt.
Hungarian: Az emberekre vonatkozó potenciális kockázat nem ismert.
German: Die Behandlungsdauer beträgt ein Jahr.
Hungarian: A kezelés időtartama egy év.
German: In dieser Population wurde die Wirksamkeit nicht nachgewiesen.
Hungarian: Ebben a csoportban a hatékonyság nem bizonyított.
German: Beobachtungen mit fehlenden Daten wurden zum Datum der letzten Untersuchung zensiert.
Hungarian: A hiányzó adatokat tartalmazó megfigyeléseket a legutolsó vizsgálat időpontjában törölték.
German: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankreich
Hungarian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Franciaország
German: Nicht bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren anwenden.
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
German: • Alternative Ursachen beurteilen
Hungarian: • Értékelni kell az alternatív okokat
German: Etwa 75 % der Patienten willigten in eine über 24 Monate hinausgehende Nachuntersuchung ein.
Hungarian: A betegek körülbelül 75%-a újra beleegyezését adta a 24 hónapnál hosszabb ideig tartó utólagos követéshez.
German: Die Exkretion war schnell und vollständig, wobei der Großteil der Radioaktivität (61 %) innerhalb von 96 Stunden und 98 % nach 10 Tagen wiedergefunden wurde.
Hungarian: A kiválasztás gyors és teljes volt, a radioaktivitás többségét (61%) 96 órán belül, 10 nap után pedig a 98%-át visszanyerték.
German: Für Patienten im Alter von ≥ 85 Jahren liegen keine Daten vor.
Hungarian: A 85 éves vagy idősebb betegeknél nem áll rendelkezésre adat.
German: - Nehmen Sie alle Tabletten mit Wasser und etwa zur selben Tageszeit, vorzugsweise morgens,
Hungarian: - Az összes tablettát vízzel vegye be, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban, lehetőleg reggel.
German: 1-3 positive Knoten
Hungarian: 1-3 pozitív nyirokcsomó
German: Geschätzte Raten für 2jährige Ereignisfreiheit1
Hungarian: Becsült 2 éves eseménymentes arány1
German: Es wurden keine Studien zur Fertilität bei Frauen und Männern durchgeführt.
Hungarian: Nem végeztek termékenységi vizsgálatokat nők, illetve férfiak esetében.
German: >=4 positive Knoten
Hungarian: >=4 pozitív nyirokcsomó
German: P-Wert3
Hungarian: P-érték3
German: Die Tablette hat eine Größe von 10,5 mm x 4,3 mm und ist 3,1 mm dick.
Hungarian: A tabletták mérete 10,5 mm × 4,3 mm, vastagsága 3,1 mm.
German: Der Nutzen der Behandlung mit Nerlynx gegenüber Placebo blieb nach fünf Jahren bestehen, die Effektgröße kann jedoch nicht zuverlässig abgeschätzt werden.
Hungarian: Bár a Nerlynx-kezelés placebóval szembeni előnye öt év múltán is fennmaradt, a hatás nagyságát nem lehet megbízhatóan megbecsülni.
German: Häufig erhöhte Kreatinin-Werte im Blut
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben
German: Dies trägt dazu bei, die Teilung und das Wachstum der Zellen zu stoppen.
Hungarian: Ez segít megakadályozni a sejtek osztódását és növekedését.
German: - Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, warten Sie bis zum nächsten Tag, bevor Sie die nächste
Hungarian: - Ha elfelejt bevenni egy adagot, a következő adag beszedésével várja meg a következő napot.
German: Sie müssen außerdem zuvor mit Trastuzumab behandelt worden sein.
Hungarian: Korábban továbbá trasztuzumab-kezelést kellett kapnia.
German: † Gemäß CTCAE v4.0
Hungarian: † A CTCAE v4.0 alapján
German: In der nachfolgenden Tabelle sind die für Neratinib beobachteten Nebenwirkungen basierend auf der Beurteilung gepoolter Daten von 1710 Patienten aufgelistet.
Hungarian: Az alábbi táblázat felsorolja a neratinib esetében megfigyelt mellékhatásokat az 1710 beteg összesített adatainak értékelése alapján.
German: Die Bindung von Neratinib an humane Plasmaproteine, einschließlich der kovalenten Bindung an humanes Serumalbumin (HSA), war größer als 98 % und unabhängig von der Konzentration.
Hungarian: A neratinib humán plazmaproteinekhez való kötődése, beleértve a humán szérumalbuminhoz (HSA) való kovalens kötést is, több mint 98%-os volt, a koncentrációtól függetlenül.
German: Sonstige besondere Patientengruppen
Hungarian: Egyéb speciális betegcsoportok
German: Es wurden keine Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von Nerlynx in dieser Altersgruppe durchgeführt.
Hungarian: A Nerlynx biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Bedingungen in Bezug auf die Lagertemperatur erforderlich.
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
German: • Durchfall mit Schweregrad 3, der zwischen 2 Tagen und 3 Wochen anhält‡
Hungarian: • 3. fokozatú hasmenés, amely 2 nap és 3 hét közötti ideig tart‡
German: - Nehmen Sie die Tabletten zusammen mit Nahrung ein.
Hungarian: - A tablettákat étkezés közben vegye be.
German: Ihr Arzt wird den Nutzen und die Risiken der Einnahme von Nerlynx während dieser Zeit mit Ihnen besprechen.
Hungarian: A kezelőorvos megvitatja Önnel a Nerlynx szedésével járó előnyöket és kockázatokat ebben az időszakban.
German: Die MedDRA-Datenbank für die Häufigkeitskonvention und Systemorganklassen wurde zur Klassifizierung der Häufigkeit verwendet:
Hungarian: A gyakoriság osztályozására a MedDRA gyakorisági konvencióját és a szervrendszereket osztályozó adatbázist használtuk:
German: Vor der Einführung von Nerlynx in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde den Inhalt und das Format des Informationsprogramms, einschließlich Kommunikationsmedien, Abgabemodalitäten und anderer Aspekte des Programms, absprechen.
Hungarian: Mielőtt a Nerlynx-et az egyes tagállamokban forgalomba hozzák, a forgalombahozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a nemzeti illetékes hatósággal az oktató program tartalmáról és formátumáról, beleértve a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módját és a program minden egyéb vonatkozását.
German: Im Fall einer Überdosis sollten die Verabreichung ausgesetzt und allgemeine, unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Hungarian: Túladagolás esetén fel kell függeszteni az alkalmazást, és általános szupportív intézkedéseket kell tenni.
German: Weitere klinische Situationen können zu Dosisanpassungen führen, falls klinisch indiziert (z. B. intolerable Toxizitäten, persistierende Grad-2-Nebenwirkungen usw.)
Hungarian: További klinikai szituációk a dózis módosítását eredményezhetik, ha az klinikailag indikált (pl. elviselhetetlen toxicitás; tartósan fennálló, 2. fokozatú mellékhatások; stb.)
German: Der klinische Zustand des Patienten ist zu berücksichtigen bei der Beurteilung seiner Fähigkeit zur Durchführung von Aufgaben, die Urteilsvermögen, motorische oder kognitive Fähigkeiten erfordern.
Hungarian: Figyelembe kell venni a beteg klinikai állapotát annak értékelésekor, hogy a beteg képes-e az ítélőképességet, motoros vagy kognitív készségeket igénylő feladatok végrehajtására.
German: 2 Nicht stratifiziertes proportionales Hazard-Modell nach Cox.
Hungarian: 2 Nem rétegzett Cox-féle arányos kockázati modell
German: Es ist nicht bekannt, ob die Ausscheidung als unveränderter Wirkstoff oder in Form von Metaboliten erfolgt.
Hungarian: Nem ismert, hogy az elimináció a gyógyszer változatlan formájában vagy metabolitok formájában történt-e.
German: Neratinib besser
Hungarian: Neratinib jobb
German: • Diltiazem, Verapamil (Calciumkanalblocker)
Hungarian: • diltiazem, verapamil (kalciumcsatorna blokkolók)
German: Das Management bestimmter Nebenwirkungen kann eine Unterbrechung der Einnahme und/oder eine Verringerung der Dosis entsprechend Tabelle 1, Tabelle 2, Tabelle 3 und Tabelle 4 erforderlich machen.
Hungarian: Egyes mellékhatások kezelése az adagolás 1. táblázatban, 2. táblázatban, 3. táblázatban és 4. táblázatban feltüntetett megszakítását és/vagy csökkentését teheti szükségessé.
German: Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát.
German: Eine 6-monatige Studie zur Karzinogenität bei transgenen Tg.rasH2-Mäusen und die 2-Jahres-Daten von Ratten zeigten keine Anzeichen für ein karzinogenes Potenzial.
Hungarian: A Tg.rasH2 transzgénikus egereken végzett 6 hónapos, és a patkányokkal nyert 2 éves karcinogenitási vizsgálati adatok nem mutattak karcinogén potenciálra utaló jeleket.
German: Die Behandlung muss innerhalb 1 Jahres nach Abschluss der Trastuzumab-Therapie initiiert werden.
Hungarian: A betegeknek a trasztuzumab-terápia befejezését követő 1 éven belül meg kell kezdeniük a kezelést.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Nerlynx in Verkehr gebracht wird, allen Angehörigen von Gesundheitsberufen, die voraussichtlich Nerlynx verschreiben/abgeben werden, sowie allen Patienten/Pflegekräften, die voraussichtlich Nerlynx anwenden werden, folgende Schulungsunterlagen zugänglich gemacht oder ausgehändigt werden:
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Nerlynx forgalomba kerül, minden olyan egészségügyi szakember, aki várhatóan felírja/alkalmazza a Nerlynx-et, valamint minden olyan beteg/gondozó, aki várhatóan használja a
German: • Flüssigkeitsaufnahme von etwa 2 l sicherstellen, um Dehydratation zu vermeiden
Hungarian: • A kiszáradás elkerülése érdekében ~ 2 l folyadékbevitelt kell fenntartani.
German: Ovale, rote Filmtablette mit der Aufprägung „W104" an einer Seite.
Hungarian: Ovális, vörös filmtabletta, egyik oldalán „W104" mélynyomással.
German: Er hilft dabei, das Wachstum gesunder Brustzellen zu steuern.
Hungarian: Az emlő egészséges sejtjei növekedésének szabályozását segíti.
German: Es wurden keine klinischen Studien mit BCRPSubstraten durchgeführt.
Hungarian: BCRP-szubsztrátokkal nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
German: Folgende Nebenwirkungen können bei Einnahme dieses Arzneimittels auftreten:
Hungarian: Ennél a gyógyszernél az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Hungarian: 9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
German: Nerlynx sollte zusammen mit Nahrung eingenommen werden, vorzugsweise morgens.
Hungarian: A Nerlynx-et étkezés közben, lehetőleg reggel kell bevenni.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
German: Der Median für den Zeitraum von der letzten adjuvanten Trastuzumab-Behandlung bis zur Randomisierung lag bei 4,5 Monaten.
Hungarian: Az utolsó adjuváns trasztuzumab-kezeléstől a randomizálásig eltelt medián időtartam 4,5 hónap volt.
German: Nerlynx kann zu Beginn der Behandlung Durchfall hervorrufen.
Hungarian: A Nerlynx a kezelés kezdetén hasmenést okozhat.
German: Einnahme von Nerlynx zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Hungarian: Az Nerlynx egyidejű alkalmazása étellel és itallal
German: • Nerlynx-Behandlung unterbrechen
Hungarian: • A Nerlynx-kezelés megszakítása
German: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel und der Nutzen von Hämodialyse zur Behandlung einer Nerlynx-Überdosis ist unbekannt.
Hungarian: Nincs specifikus ellenszer, és a Nerlynx-túladagolás kezelése érdekében végzett hemodialízis kedvező hatása nem ismert.
German: Verpasste Dosen dürfen nicht nachgeholt werden und die Behandlung muss mit der nächsten planmäßigen Tagesdosis fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.9).
Hungarian: Kihagyott adag A kihagyott adagokat nem szabad pótolni, és a kezelést a következő tervezett napi adaggal kell folytatni (lásd 4.9 pont).
German: Tablettenüberzug Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171) Macrogol
Hungarian: Tabletta bevonata Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E171) Makrogol
German: Die Behandlung von Durchfall erfordert die korrekte Anwendung eines Durchfallmedikaments, Ernährungsänderungen und eine angemessene Änderung der Nerlynx-Dosis.
Hungarian: A hasmenés kezelése szükségessé teszi egy hasmenéselleni gyógyszer megfelelő alkalmazását, az étrend megváltoztatását, valamint a Nerlynx megfelelő dózismódosításait.
German: P-Glycoproteintransporter
Hungarian: P-glikoprotein transzporterek
German: o Packungsbeilage für Patienten o Behandlungsleitfaden für Patienten/Pflegekräfte o „Mein Behandlungstagebuch"
Hungarian: o Betegtájékoztató o A betegnek/gondozónak szóló kezelési útmutató o „Kezelési naplóm"
German: Schwere Leberinsuffizienz (Child Pugh C).
Hungarian: Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C stádium).
German: Schweregrad des Durchfalls*
Hungarian: A hasmenés súlyossága*
German: Schulungsmaterial für Patienten:
Hungarian: A betegeknek szóló oktatóanyag:
German: Bei Patienten mit bekannten Herz-Risikofaktoren sollte, sofern klinisch indiziert, eine Herzüberwachung, einschließlich der Beurteilung von LVEF, durchgeführt werden.
Hungarian: Ismert kardiális kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél a szívműködés monitorozását kell végezni, beleértve az LVEF értékelését, amennyiben az klinikailag indikált.
German: Karzinogenese, Mutagenese Nerlynx war in der Standardreihe der Genotoxizitätsstudien weder klastogen noch mutagen.
Hungarian: Karcinogenezis, mutagenezis A Nerlynx a standard genotoxicitási vizsgálatsorozatokban nem volt sem klasztogén, sem mutagén.
German: Die Nebenwirkungen von Nerlynx (z. B. Dehydratation und Benommenheit aufgrund von Durchfall, Erschöpfung und Ohnmacht) können die Ausführung von Aufgaben beeinträchtigen, die Urteilsvermögen, motorische und kognitive Fähigkeiten erfordern.
Hungarian: A Nerlynx mellékhatásai (például a hasmenés miatti kiszáradás és szédülés, a fáradtság és az ájulás) befolyásolhatják az ítélőképességet, motoros vagy kognitív készségeket igénylő feladatok elvégzését.
German: Die empfohlene Dosis von Nerlynx ist 6 Tabletten einmal täglich (insgesamt 240 mg).
Hungarian: A Nerlynx ajánlott adagja 6 tabletta, naponta egyszer (összesen 240 mg).
German: Wie viel Nerlynx ist einzunehmen?
Hungarian: Mennyi Nerlynx-et szedjen?
German: • Nerlynx permanent absetzen • Alternative Ursachen beurteilen
Hungarian: • A Nerlynx alkalmazását végleg abba kell hagyni • Értékelni kell az alternatív okokat
German: Häufig erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferáz és emelkedett aszpartát-aminotranszferáz
German: Bei Dosierungen von bis zu 12 mg/kg/Tag wurde die Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten nicht signifikant beeinflusst (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Legfeljebb 12 mg/kg/nap dózis alkalmazása esetén nem mutattak ki jelentős változást a hím és nőstény patkányok termékenységi paramétereiben (lásd 5.3 pont).
German: • Wesentliche Informationen zu Prävention und Minimierung gastrointestinaler Toxizität durch angemessene Überwachung (mit Verweis auf das Behandlungstagebuch) und Management:
Hungarian: • Kulcsfontosságú üzenetek arról, hogy a gyomor- és bélrendszeri toxicitás hogyan előzhető meg és minimalizálható a megfelelő monitorozással (hivatkozva a kezelési naplóra) és kezeléssel:
German: Wenn Sie die Einnahme von Nerlynx vergessen haben
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Nerlynx-et
German: Falls Neratinib während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin während der Behandlung mit Nerlynx schwanger wird, sollte sie über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden.
Hungarian: Ha a neratinibet terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg a Nerlynx-kezelés alatt esik teherbe, a beteget tájékoztatni kell a magzatot érintő lehetséges veszélyről.