FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Bortezomib zusammen mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin gegeben wird, erhalten Sie Bortezomib intravenös oder subkutan in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen und pegyliertes, liposomales Doxorubicin 30 mg/m2 wird nach der Injektion von Bortezomib durch intravenöse Infusion an Tag 4 des Bortezomib-Behandlungszyklus von 21 Tagen angewendet.
Greek: Όταν η βορτεζομίμπη χορηγείται μαζί με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη, θα λάβετε τη βορτεζομίμπη ενδοφλέβια ή υποδόρια ως ένα κύκλο θεραπείας 21 ημερών και την πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη 30 mg/m2 την ημέρα 4 του κύκλου θεραπείας της βορτεζομίμπης διάρκειας 21 ημερών ως ενδοφλέβια έγχυση μετά από την έγχυση της βορτεζομίμπης.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
German: SGOT (AST) Werte
Greek: Επίπεδα SGOT (AST) Τροποποίηση της δόσης έναρξης
German: n = 242 (ITTPatientengruppe)
Greek: N = 242 (ITT πληθυσμός)
German: • Auszehrung oder Verlust von Körpermasse
Greek: Μειωμένη ανοχή στην κατανάλωση οινοπνεύματος Απίσχνανση ή απώλεια σωματικού βάρους
German: Dexamethason 20 mg wird an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 des Bortezomib Hospira-Behandlungszyklus oral eingenommen.
Greek: Η δεξαμεθαζόνη χορηγείται από στόματος σε 20 mg τις ημέρες 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 και 12 του κύκλου θεραπείας με Bortezomib Hospira.
German: Bei Patienten, die orale Antidiabetika erhalten und die mit Bortezomib Hospira behandelt werden ist möglicherweise eine engmaschige Überprüfung der Blutzuckerwerte und eine Dosisanpassung ihrer Antidiabetika angezeigt.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα, κατά τη θεραπεία με Bortezomib Hospira, πρέπει να παρακολουθούνται στενά τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα τους, ενώ η δόση των αντιδιαβητικών τους πρέπει να προσαρμόζεται κατάλληλα.
German: 68% (95% CI: 45; 86 ) und die 4-monatige ereignisfreie Überlebensrate war 67% (95% CI: 42; 83).
Greek: Το ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης στους ασθενείς με T-ΟΛΛ με πρώτη υποτροπή (n = 22) ήταν 68% (95% CI: 45, 86) και το ποσοστό επιβίωσης άνευ συμβάντων στους 4 μήνες ήταν 67% (95% CI: 42, 83).
German: Tod (einschließlich plötzlicher), Multiorganversagen, Blutung an der Injektionsstelle*, Hernie (einschließlich Hiatus)*, gestörte Wundheilung*, Entzündung, Phlebitis an der Injektionsstelle*, Druckempfindlichkeit, Ulkus, Erregbarkeit, nicht-kardial bedingter Brustschmerz, Schmerzen an der Kathetereintrittsstelle, Fremdkörpergefühl
Greek: Θάνατος (συμπεριλαμβανομένου του αιφνίδιου), Πολυοργανική ανεπάρκεια, Αιμορραγία της θέσης ένεσης*, Κήλη (συμπεριλαμβανομένου του οισοφαγικού τρήματος)*, Καθυστερημένη επούλωση*, Φλεγμονή, Φλεβίτιδα στη θέση ένεσης*, Ευαισθησία, Έλκος, Ευερεθιστότητα, Μη καρδιακό θωρακικό άλγος, Άλγος στη θέση του καθετήρα, Αίσθηση ξένου σώματος
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Greek: • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: #, Neurotoxizität, Anfallsleiden*, post-herpetische Neuralgie, Sprachstörung*, Syndrom der unruhigen Beine (restless leg syndrome), Migräne, Ischias, Konzentrationsstörungen, anomale Reflexe*, Geruchsstörung
Greek: Επιληπτικές διαταραχές*, Μεθερπητική νευραλγία, Διαταραχή λόγου*, Σύνδρομο ανήσυχων ποδών, Ημικρανία, Ισχιαλγία, Διαταραχή στην προσοχή, Μη φυσιολογικά αντανακλαστικά*, Παροσμία
German: Anaphylaktischer Schock, Amyloidose, Typ III-Immunkomplex-vermittelte Reaktion
Greek: Αναφυλακτική καταπληξία, Αμυλοείδωση, Αντίδραση επαγόμενη από ανοσοσυμπλέγματα τύπου III
German: 27,0 Mo (24,7, 31,1) 19,2 Mo (17,0, 21,0)
Greek: 19,2 μήνες (17,0, 21,0)
German: Herzinsuffizienz
Greek: Δυσκοιλιότητα
German: Haut und des
Greek: Ναυτία και έμετος
German: Sehr häufig Muskuloskelettaler Schmerz* Häufig
Greek: Πολύ συχνές Μυοσκελετικό άλγος* Συχνές
German: Bevor die Behandlung mit Bortezomib Hospira beginnt, lesen Sie die Packungsbeilagen aller Arzneimittel, die Sie in Kombination mit Bortezomib Hospira einnehmen, um Informationen zu diesen Arzneimitteln zu erhalten.
Greek: Πρέπει να διαβάσετε τα φύλλα οδηγιών για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνονται σε συνδυασμό με το Bortezomib Hospira για πληροφορίες που σχετίζονται με αυτά τα φάρμακα, πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Bortezomib Hospira.
German: Bortezomib Hospira als Monotherapie oder in Kombination mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin oder Dexamethason ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit progressivem, multiplen Myelom, die mindestens 1 vorangehende Therapie durchlaufen haben und die sich bereits einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben oder für diese nicht geeignet sind.
Greek: Το Bortezomib Hospira ως μονοθεραπεία ή συνδυασμός με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη ή δεξαμεθαζόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με εξελισσόμενο πολλαπλούν μυέλωμα, για τους οποίους έχει προηγηθεί τουλάχιστον 1 θεραπευτική αγωγή και οι οποίοι έχουν ήδη υποβληθεί ή δεν είναι κατάλληλοι να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων.
German: OR = Odds-Ratio * Primärer Endpunkt a OR für Ansprechraten basiert auf einer Mantel-Haenszel-Schätzung der allgemeinen Odds-Ratio stratifizierter Tabellen; p-Wert mittels Cochran-Mantel-Haenszel-Test.
Greek: Ο λόγος των πιθανοτήτων για τα ποσοστά ανταπόκρισης βασίζεται στην εκτίμηση Mantel-Haenszel των κοινών λόγων πιθανοτήτων για στρωματοποιημένους πίνακες: τιμές-p σύμφωνα με τους ελέγχους Cochran Mantel-Haenszel.
German: • Blutige Stühle oder Blutungen der Schleimhäute, z.B. im Mund, in der Scheide
Greek: Αίμα στα κόπρανα, ή αιμορραγία από βλεννογόνους, π.χ. το στόμα, τον κόλπο Διαταραχές των αγγείων του εγκεφάλου
German: Wenn Bortezomib zusammen mit Dexamethason gegeben wird, erhalten Sie Bortezomib intravenös oder subkutan in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen und Dexamethason 20 mg nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 des Bortezomib-Behandlungszyklus von 21 Tagen ein.
Greek: Όταν η βορτεζομίμπη χορηγείται μαζί με τη δεξαμεθαζόνη, θα λάβετε τη βορτεζομίμπη ενδοφλέβια ή υποδόρια ως ένα κύκλο θεραπείας 21 ημερών και τη δεξαμεθαζόνη 20 mg από του στόματος τις ημέρες 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 και 12 του κύκλου θεραπείας της βορτεζομίμπης διάρκειας 21 ημερών.
German: • Muskelschmerzen, Knochenschmerzen
Greek: Μυϊκός πόνος, πόνος στα οστά
German: Patienten, die nach 4 Zyklen mindestens ein teilweises Ansprechen erreichen, können bis zu 6 Zyklen erhalten
Greek: Μέχρι 6 κύκλοι μπορούν να δοθούν στους ασθενείς που πέτυχαν τουλάχιστον μερική ανταπόκριση μετά τους 4 κύκλους.
German: • unterschiedliche Anforderungen an die Rekonstitution für Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg,
Greek: • τις διαφορετικές απαιτήσεις για την ανασύσταση αναφορικά με την ενδοφλέβια (IV) ή την υποδόρια (SC) χρήση του Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg και 3,5 mg
German: Gelegentlich Allgemeine Verschlechterung des Gesundheitszustands*, Gesichtsödem*, Reaktionen an der Injektionsstelle*, Erkrankung der Schleimhäute*, Brustschmerz, Gangstörung, Kältegefühl, Extravasation*, Katheter-assoziierte Komplikationen*, Veränderung des Durstgefühls*, Unwohlsein im Brustbereich, Gefühl wechselnder Körpertemperatur*, Schmerz an der Injektionsstelle*
Greek: Όχι συχνές Επιδείνωση της γενικής φυσικής κατάστασης*, Οίδημα προσώπου*, Αντίδραση στη θέση ένεσης*, Διαταραχή βλεννογόνου*, Θωρακικό άλγος, Διαταραχή του βαδίσματος, Αίσθηση ψυχρού, Εξαγγείωση*, Επιπλοκή οφειλόμενη σε καθετήρα*, Μεταβολή στη δίψα*, Θωρακική δυσφορία, Αίσθηση μεταβολής της θερμοκρασίας του σώματος*, Άλγος στη θέση ένεσης*
German: Hazard ratio (95% CI) p-Wert
Greek: Λόγος κινδύνου (95% CI) Τιμή-p
German: Bei beiden Arten der Anwendung betrug die Ansprechrate (CR+PR) nach 4 Zyklen Bortezomib als Monotherapie jeweils 42%.
Greek: Η μελέτη αυτή εκπλήρωσε τον πρωτεύοντα στόχο της μη κατωτερότητας για το ποσοστό ανταπόκρισης (CR+PR) έπειτα από 4 κύκλους με μόνο παράγοντα τη βορτεζομίμπη τόσο για την υποδόρια όσο και για την ενδοβλέβια χορήγηση, 42% και στις δύο ομάδες.
German: Abbruch der Bortezomib Hospira-Behandlung
Greek: Διακοπή του Bortezomib Hospira
German: Bortezomib Hospira wird für die Behandlung des Mantelzell-Lymphoms (Krebsform der Lymphknoten) in Kombination mit den Arzneimitteln Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison bei Patienten ab 18 Jahren angewendet, deren Erkrankung nicht vorbehandelt ist und die nicht für eine Blutstammzelltransplantation geeignet sind.
Greek: Η βορτεζομίμπη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του λεμφώματος από κύτταρα του μανδύα (ένας τύπος καρκίνου που προσβάλλει τους λεμφαδένες) σε ασθενείς 18 ετών και άνω σε συνδυασμό με τα φάρμακα ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη, για ασθενείς με μη προθεραπευμένη νόσο που δεν είναι κατάλληλοι να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
German: Danach kann die Behandlung mit Bortezomib Hospira mit einer um ein Niveau niedrigeren Dosis (von 1,3 mg/m auf 1 mg/m2 oder von 1 mg/m2 auf 0,7 mg/m wieder aufgenommen werden.
Greek: Στη συνέχεια, η θεραπεία με Bortezomib Hospira μπορεί να ξεκινήσει με μείωση ενός επιπέδου δόσης (από 1,3 mg/m2 σε 1 mg/m2 ή από 1 mg/m2 σε 0,7 mg/m2).
German: • Taubheitsgefühl, Prickeln oder Schmerzen in den Händen oder Füßen (Neuropathie) in der
Greek: Ευαισθησία, μούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή αίσθημα καύσου στο δέρμα ή πόνο στα χέρια ή στα πόδια λόγω βλάβης των νεύρων
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Greek: Διόγκωση των γεννητικών οργάνων
German: n = 193
Greek: Bn = 193
German: d Basierend auf dem nach IPI-Risiko und Krankheitsstadium stratifizierten Log-Rank-Test. e Es wurde die Mantel-Haenszel-Schätzung der allgemeinen Odds Ratio stratifizierter Tabellen verwendet mit IPI-Risiko und Krankheitsstadium als Stratifizierungsfaktoren.
Greek: Χρησιμοποιείται η εκτίμηση Mantel-Haenszel για το συνήθη λόγο πιθανοτήτων για διαστρωματωμένους πίνακες, με τον κίνδυνο IPI και το Στάδιο της Νόσου ως παράγοντες διαστρωμάτωσης.
German: • Übelkeit oder Erbrechen, Appetitverlust
Greek: Αδιαθεσία (ναυτία) ή έμετος, απώλεια όρεξης
German: Prednison 100 mg/m2 oral an den Tagen 1 bis 5 des 21-tägigen Bortezomib-Behandlungszyklus.
Greek: 1, δοξορουβικίνη 50 mg/m2 IV την ημέρα 1 και πρεδνιζόνη 100 mg/m2 από στόματος την ημέρα 1 έως την ημέρα 5 του κύκλου θεραπείας 21 ημερών με βορτεζομίμπη.
German: Gelegentlich Dysakusis (einschließlich Tinnitus)*, beeinträchtigtes Hörvermögen (bis hin zu und einschließlich Taubheit), Ohrenbeschwerden*
Greek: Ίλιγγος* Όχι συχνές Δυσακοΐα (συμπεριλαμβανομένων των εμβοών)*, Έκπτωση της ακουστικής οξύτητας (έως και συμπεριλαμβανομένης της κώφωσης), Δυσφορία του ωτός*
German: Reduktion von Bortezomib Hospira auf 0,7 mg/m im ersten Behandlungszyklus.
Greek: > 1,5 x -3 x ULN Οποιοδήποτε Μείωση του Bortezomib Hospira σε 0,7 mg/m2 στον πρώτο κύκλο θεραπείας.
German: Gelegentlich Angioödem #, Hypersensibilität*
Greek: Όχι συχνές Αγγειοοίδημα #, Υπερευαισθησία*
German: Wenn Bortezomib zusammen mit Dexamethason gegeben wird, erhalten Sie Bortezomib intravenös oder subkutan in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen und Dexamethason 40 mg nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 und 11 des Bortezomib-Behandlungszyklus von 21 Tagen ein.
Greek: Όταν η βορτεζομίμπη χορηγείται μαζί με δεξαμεθαζόνη, θα λάβετε τη βορτεζομίμπη ενδοφλέβια ή υποδόρια ως κύκλο θεραπείας 21 ημερών και τη δεξαμεθαζόνη 40 mg από στόματος τις ημέρες 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 και 11 του κύκλου θεραπείας της βορτεζομίμπης διάρκειας 21 ημερών.
German: • Rötung oder Schmerzen an der Injektionsstelle
Greek: Ερυθρότητα ή πόνος στην θέση ένεσης
German: Bortezomib Hospira 2,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält 2,5 mg Bortezomib (als ein Mannitol-Boronsäureester).
Greek: Bortezomib Hospira 2,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2,5 mg βορτεζομίμπης (ως βορονικό εστέρα μαννιτόλης).
German: • Stellen Sie vor der Anwendung die Dosis und die Konzentration in der Spritze sicher (vergewissern Sie sich, dass die Spritze deutlich gekennzeichnet ist mit: „zur subkutanen Anwendung").
Greek: Επιβεβαιώστε τη δόση και τη συγκέντρωση στη σύριγγα πριν από τη χρήση (ελέγξτε ότι η σύριγγα φέρει την επισήμανση για υποδόρια χορήγηση).
German: Die anzuwendende Dosis wird anhand der Körpergröße und des Gewichts des Patienten errechnet.
Greek: Η συνιστώμενη δόση υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς.
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο έγγραφο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Bortezomib Hospira finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Bortezomib Hospira διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Treten bei dem Patienten schwere Nebenwirkungen auf, muss die Behandlung abgesetzt oder verschoben oder die Dosis angepasst werden.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται, να αναβάλλεται ή να προσαρμόζεται η δόση.
German: Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberproblemen sollten niedrigere Dosen verwendet werden.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα πρέπει να χορηγείται μικρότερη δόση.
German: Zwischen zwei aufeinanderfolgenden Dosen Bortezomib Hospira müssen mindestens 72 Stunden liegen.
Greek: Μεταξύ δύο δόσεων Bortezomib Hospira πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα τουλάχιστον 72 ωρών.
German: Er blockiert das Proteasom, ein System in den Zellen, mit dessen Hilfe Proteine abgebaut werden, die nicht mehr benötigt werden.
Greek: Αναστέλλει τη δράση του πρωτεασώματος, το οποίο είναι ένα κυτταρικό σύστημα διάσπασης των πρωτεϊνών που δεν είναι πλέον απαραίτητες.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Bortezomib Hospira ein Generikum ist, das als Injektion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Velcade, enthält.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Bortezomib Hospira είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με ένεση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Velcade.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet und durchgeführt werden, der Erfahrung in der Anwendung von Chemotherapien gegen Krebs hat.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και τόσο η έναρξη όσο και η χορήγηση της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη χορήγηση αντικαρκινικής χημειοθεραπείας.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Bortezomib Hospira.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Bortezomib Hospira.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Bortezomib Hospira der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Velcade vergleichbar ist.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Bortezomib Hospira είναι συγκρίσιμο με το Velcade.
German: Dies bedeutet, dass Bortezomib Hospira einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Velcade, ähnlich ist.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Bortezomib Hospira είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Velcade.
German: Das Unternehmen, das Bortezomib Hospira in Verkehr bringt, wird Angehörigen der Gesundheitsberufe Schulungsmaterialien zur Herstellung und Verabreichung der Injektion, zur Berechnung der Dosis sowie zum Verschreiben und Verabreichen der korrekten Behandlung für Patienten, die eine Blutstammzelltransplantation erhalten, bereitstellen.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Bortezomib Hospira θα προμηθεύσει εκπαιδευτικό υλικό στους επαγγελματίες υγείας για την παρασκευή και τη χορήγηση της ένεσης, τον υπολογισμό της δόσης, καθώς και τη συνταγογράφηση και τη χορήγηση της ορθής θεραπείας στους ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βορτεζομίμπη
German: Dosen von Bortezomib Hospira werden mit Unterbrechungen, d. h. mit Ruhepausen zwischen den Dosierungen, in Behandlungszyklen von drei bis sechs Wochen gegeben, je nachdem, ob Bortezomib Hospira allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird.
Greek: Οι δόσεις του Bortezomib Hospira χορηγούνται με περιόδους διακοπής μεταξύ των δόσεων, σε κύκλους θεραπείας τριών έως έξι εβδομάδων, αναλόγως του αν το Bortezomib Hospira χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
German: Nähere Informationen zur Anwendung von Bortezomib Hospira sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Bortezomib Hospira ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Bortezomib Hospira, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Bortezomib Hospira συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Die Blockierung des Proteasomensystems führt zum Absterben der Zelle.
Greek: Η αναστολή της δράσης του πρωτεασώματος προκαλεί νέκρωση των κυττάρων.
German: Weitere Informationen über Bortezomib Hospira
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bortezomib Hospira
German: Bortezomib Hospira darf nicht auf andere Weise angewendet werden.
Greek: Το Bortezomib Hospira δεν πρέπει να χορηγείται από άλλες οδούς.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Velcade der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Bortezomib Hospira zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Velcade, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Bortezomib Hospira στην ΕΕ.
German: Bortezomib Hospira ist ein „Generikum".
Greek: Το Bortezomib Hospira είναι «γενόσημο φάρμακο».
German: Bortezomib Hospira ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung des multiplen Myeloms, einer Art von Blutkrebs, bei folgenden Patientengruppen:
Greek: Το Bortezomib Hospira είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων κατηγοριών ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, μια μορφή καρκίνου του αίματος:
German: Das Unternehmen legte Daten zu Bortezomib aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε για τη βορτεζομίμπη δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
German: Krebszellen sind für die Wirkungen von Proteasom-Hemmern wie Bortezomib anfälliger als normale Zellen.
Greek: Τα καρκινικά κύτταρα είναι πιο ευαίσθητα από ό,τι τα φυσιολογικά κύτταρα στην επίδραση των αναστολέων του πρωτεασώματος, όπως η βορτεζομίμπη.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Bortezomib Hospira benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Bortezomib Hospira, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Da Bortezomib Hospira ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Greek: Δεδομένου ότι το Bortezomib Hospira είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Bortezomib Hospira zu verstehen.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Bortezomib Hospira.
German: • Erwachsene, deren Erkrankung sich nach mindestens einer anderen Behandlung verschlimmert und die sich bereits einer Blutstammzelltransplantation unterzogen haben oder für eine Blutstammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Greek: • ενήλικες των οποίων η νόσος επιδεινώθηκε μετά από μία τουλάχιστον θεραπεία με άλλο φάρμακο, οι οποίοι έχουν ήδη υποβληθεί ή δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
German: Was ist Bortezomib Hospira und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Bortezomib Hospira και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Bortezomib Hospira wird außerdem zur Behandlung des Mantelzell-Lymphoms, einer anderen Art von Blutkrebs, bei unbehandelten Erwachsenen angewendet, die für eine Blutstammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Greek: Το Bortezomib Hospira χρησιμοποιείται και για τη θεραπεία του λεμφώματος από κύτταρα του μανδύα, μιας άλλης μορφής καρκίνου, σε ενήλικες που δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία και δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Bortezomib Hospira verbunden?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Bortezomib Hospira;
German: Bortezomib Hospira ist in Durchstechflaschen als 3,5-mg-Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zur Injektion in eine Vene oder unter die Haut erhältlich.
Greek: Το Bortezomib Hospira διατίθεται υπό μορφή σκόνης 3,5 mg εντός φιαλιδίων για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος για ενδοφλέβια ή υποδόρια χορήγηση.
German: Der Wirkstoff in Bortezomib Hospira, Bortezomib, ist ein Proteasom-Hemmer.
Greek: Η δραστική ουσία του Bortezomib Hospira, η βορτεζομίμπη, είναι αναστολέας πρωτεασώματος.
German: Bei diesen Patienten wird Bortezomib Hospira in Kombination mit Melphalan und Prednison angewendet.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς το Bortezomib Hospira χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη
German: Bortezomib Hospira enthält den Wirkstoff Bortezomib.
Greek: Το Bortezomib Hospira περιέχει τη δραστική ουσία βορτεζομίμπη.
German: Bei der Injektion in eine Vene wird die Lösung über einen Katheter (einen dünnen, sterilen Schlauch) injiziert.
Greek: Όταν λαμβάνεται ενδοφλέβια, το διάλυμα χορηγείται με έγχυση, μέσω καθετήρα (λεπτού αποστειρωμένου σωλήνα).
German: Beim Mantelzell-Lymphom wird Bortezomib Hospira in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison angewendet.
Greek: Στη θεραπεία του λεμφώματος από κύτταρα του μανδύα, το Bortezomib Hospira χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη.
German: • zuvor unbehandelte Erwachsene, bei denen eine Behandlung mit einer Hochdosis-Chemotherapie gefolgt von einer Blutstammzelltransplantation ansteht.
Greek: • ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία και οι οποίοι πρόκειται να λάβουν υψηλή δόση χημειοθεραπείας συνοδευόμενη από μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Bortezomib Hospira ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Bortezomib Hospira benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Bortezomib Hospira, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.