FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Flurbiprofen Geiser 8,75 mg, aerozol do stosowania w jamie ustnej, jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o właściwościach przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i przeciwzapalnych.
Hungarian: A Flurbiprofen Geiser 8,75 mg szájnyálkahártyán alkalmazott spray egy nem szteroid gyulladásgátló szer (NSAID) fájdalomcsillapító, lázcsillapító és gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal.
Polish: ii) mniejsza ilość cyklodekstryn iii) jedna mniej substancja smakowo-zapachowa: w produkcie badanym zastosowano jedną substancję smakowo-zapachową (aromat wiśniowy), a w produkcie referencyjnym dwie (aromat wiśniowy i miętowy).
Hungarian: ii) ciklodextrinek mennyisége kisebb iii) egy ízesítéssel kevesebb: a referencia-gyógyszer kétféle ízesítése (cseresznye és menta) helyett a vizsgálati készítményben egyféle ízesítést (cseresznye) alkalmaztak
Polish: Proponowanym wskazaniem do stosowania jest „łagodzenie objawów bólowych o nasileniu łagodnym do umiarkowanego w ostrym bólu gardła".
Hungarian: A javasolt indikáció a „fájdalomcsillapítás akut torokfájás enyhe vagy közepesen súlyos tünetei esetén" volt.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztést.
Polish: Różnice w odniesieniu do referencyjnego produktu leczniczego są możliwe, o ile wykazano że nie wpływają na równoważność działania leczniczego produktu referencyjnego i produktu badanego.
Hungarian: Lehetnek különbségek a referencia-gyógyszerhez képest, amíg bizonyított, hogy ezek a különbségek nem befolyásolják a terápiás egyenértékűséget a referenciagyógyszer és a vizsgálati gyógyszer között.
Polish: Proponowanym wskazaniem do stosowania jest krótkotrwałe łagodzenie objawów bólu gardła.
Hungarian: A torokfájás rövid távú tüneti csillapítása képezi a javasolt indikációt.
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE.
Hungarian: A kérelmet a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (3) bekezdése szerint nyújtották be.
Polish: iii) substancji smakowo-zapachowych: w produkcie badanym zastosowano jedną substancję smakowozapachową (aromat wiśniowy), a w referencyjnym produkcie leczniczym dwie (aromat wiśniowy i miętowy).
Hungarian: iii) ízesítés: a referencia-gyógyszer kétféle ízesítése (cseresznye és menta) helyett a vizsgálati készítményben egyféle ízesítést (cseresznye) alkalmaztak.
Polish: Wniosek dotyczący produktu Strefen Direct 8,75 mg, aerozol do stosowania w jamie ustnej, sporządzono na mocy art. 8 ust.
Hungarian: A Strefen Direct 8,75 mg szájnyálkahártyán alkalmazott spray-re vonatkozó kérelmet a 2001/83/EK irányelv 8. cikkének (3) bekezdése szerint terjesztették be.
Polish: Różnice w odniesieniu do referencyjnego produktu leczniczego są możliwe w przypadku wniosku łączonego, dopóki nie wpływają na równoważność działania leczniczego produktu referencyjnego i produktu badanego.
Hungarian: Egy hibrid alkalmazás kontextusában lehetnek különbségek a referencia-gyógyszerhez képest, amíg ezek a különbségek nem befolyásolják a terápiás egyenértékűséget a referencia-gyógyszer és a vizsgálati gyógyszer között.
Polish: Niniejszą procedurę arbitrażową wszczęto na podstawie założenia, że zwolnienie z badań klinicznych jest niezgodne z „Wytycznymi w sprawie badań równoważności mających na celu wykazanie równoważności działania leczniczego produktów stosowanych miejscowo i miejscowo działających w przewodzie pokarmowym (Guideline on the equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract, CPMP/EWP/239/95 wer.
Hungarian: A jelen beterjesztést azért kezdeményezték, mert a klinikai vizsgálatok alóli mentesség nincs összhangban a „Gyomor-bélrendszerben helyileg alkalmazott, helyi hatást kiváltó készítmények terápiás egyenértékűségének igazolására szolgáló egyenértékűségi vizsgálatokról szóló iránymutatással" (CPMP/EWP/239/95 Rev.1), illetve a különbségek befolyásolhatják a vizsgálati készítmény klinikai teljesítményét.
Polish: Nazwa i adres firmy składającej wniosek
Hungarian: Kérelmező vállalat neve, címe
Polish: Dalsze informacje o procedurze
Hungarian: További információk az eljárásról
Polish: Jakie są wnioski wynikające z oceny?
Hungarian: Milyen eredményre jutott a felülvizsgálat?
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie osiągnąć porozumienia i w dniu 10 czerwca 2019 r. hiszpańska agencja leków przekazała sprawę EMA w celu przeprowadzenia arbitrażu.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak egyezségre jutni, és a spanyol gyógyszerügynökség 2019. június 10-én az ügyet az EMA elé terjesztette döntőbírósági eljárásra.
Polish: Ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi przy Europejskiej Agencji Leków (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi.
Hungarian: A felülvizsgálatot az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) végezte, amely az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekért felel.
Polish: Agencja stwierdziła, że korzyści ze stosowania leku Flurbiprofen Geiser przewyższają ryzyko, a pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane w Hiszpanii i innych państwach członkowskich UE, w których firma złożyła wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: w Republice Czeskiej, Niderlandach, Portugalii i Słowacji.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Flurbiprofen Geiser előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalombahozatali engedély kiadható Spanyolországban és az Európai Unió azon más tagállamaiban, ahol a vállalat a forgalombahozatali engedélyt kérelmezte: Cseh Köztársaság, Hollandia, Portugália és Szlovákia.
Polish: Ponieważ leki te różnią się w nieznacznym stopniu stężeniem, stwierdzono, że do określenia, czy mają one takie samo działanie, konieczne będą dane z badania klinicznego z udziałem zdrowych ochotników.
Hungarian: Mivel a két gyógyszer hatóanyag-koncentrációja kissé eltérő, úgy ítélték meg, hogy egészséges önkénteseken elvégzett klinikai vizsgálatból származó adatok szükségesek annak megállapítására, hogy azonos-e a két termék hatása.
Polish: Ponieważ niektóre prostaglandyny odpowiadają za występowanie bólu i stanu zapalnego w organizmie, zmniejszanie ich wytwarzania może zmniejszać dolegliwości bólowe i odpowiedź zapalną.
Hungarian: Mivel bizonyos prosztaglandinok szerepet játszanak a szervezetben a fájdalom és a gyulladás létrejöttében, a prosztaglandintermelés csökkenése csillapítja a fájdalmat és a gyulladást.
Polish: Procedurę oceny leku Flurbiprofen Geiser wszczęto w dniu 27 czerwca 2019 r. na wniosek Hiszpanii, zgodnie z art. 29 ust.
Hungarian: A Flurbiprofen Geiser felülvizsgálata Spanyolország kérelme alapján 2019. június 27-én kezdődött a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4). bekezdése alapján.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych Agencja stwierdziła, że korzyści ze stosowania leku Flurbiprofen Geiser przewyższają ryzyko, dlatego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Flurbiprofen Geiser może zostać przyznane we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Flurbiprofen Geiser előnyei meghaladják a kockázatokat, így a Flurbiprofen Geiser forgalombahozatali engedélyét meg kell adni valamennyi érintett tagállamban.
Polish: Komisja Europejska wydała prawnie wiążącą, obowiązującą w całej UE decyzję w sprawie pozwolenia na dopuszczenie leku Flurbiprofen Geiser do obrotu w dniu 16 grudnia 2019 r.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2019.12.16-án az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot hozott a Flurbiprofen Geiser forgalombahozatali engedélyének megadásáról.
Polish: Potwierdzają to dane, które wskazują, że zawierające flurbiprofen leki przyjmowane doustnie w różnych postaciachjak np. pastylki twarde, granulat i aerozol - zachowują się w organizmie w ten sam sposób.
Hungarian: Ezt alátámasztják azok az adatok is, amelyek szerint a szájon át alkalmazott, flurbiprofén tartalmú szerek nagyon is különböző formái, például a szopogató tabletták, granulátumok és spray-k a szervezetben azonos módon viselkednek.
Polish: Opublikowane dane pokazują, że takie niewielkie różnice stężenia substancji czynnej, smaku i zawartości cyklodekstryn nie wpływają na działanie leku.
Hungarian: Publikált adatok igazolják, hogy a hatóanyag-koncentráció, az ízesítés és a ciklodextrinek mennyiségének ilyen mértékű eltérései nem befolyásolják a gyógyszer hatását.
Polish: Powodem przekazania sprawy były wątpliwości związane ze złożonymi danymi dotyczącymi wyników badań laboratoryjnych, które niewystarczająco potwierdzały, że lek Flurbiprofen Geiser jest tak samo skuteczny jak lek Strefen Direct.
Hungarian: Az előterjesztés alapját azok az aggályok képezték, melyek szerint a benyújtott laboratóriumi adatok nem elegendők annak igazolására, hogy a Flurbiprofen Geiser ugyanolyan hatékony, mint a Strefen Direct.
Polish: Po ocenie dostępnych danych EMA stwierdziła, że różnice między lekiem Flurbiprofen Geiser a lekiem Strefen Direct są minimalne i nie wpływają na ilość substancji czynnej uwalnianej w jamie ustnej i przechodzącej do krwiobiegu.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok felülvizsgálatát követően az EMA úgy ítélte meg, hogy a Flurbiprofen Geiser és a Strefen Direct közötti eltérések jelentéktelenek és nem befolyásolják a szájüregben felszabaduló és a véráramba bejutó hatóanyag mennyiségét.
Polish: Będzie ono ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich (zainteresowanych państwach członkowskich, w tym przypadku w Republice Czeskiej, Niderlandach, Portugalii i Słowacji), gdzie firma złożyła wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: Ezen eljárás során egy tagállam („referencia tagállam", jelen esetben a Spanyolország) értékeli a gyógyszert a forgalombahozatali engedély kiadása szempontjából, amely egyaránt érvényes lesz az adott országban és más tagállamokban is (az „érintett tagállamok", jelen esetben a Cseh Köztársaság, Hollandia, Portugália és Szlovákia), ahol a vállalat kérelmezte a forgalombahozatali engedélyt.
Polish: Dlaczego dokonywano oceny leku Flurbiprofen Geiser?
Hungarian: Miért végezték el a Flurbiprofen Geiser felülvizsgálatát?
Polish: Ponadto lek Flurbiprofen Geiser ma inny smak i mniejsze ilości substancji nazywanych cyklodekstrynami, które pomagają stabilizować roztwór.
Hungarian: Emellett a Flurbiprofen Geiser ízesítése is más, valamint kisebb mennyiségben tartalmaz úgynevezett ciklodextrineket, amelyek az oldat stabilizálását segítik elő.
Polish: Lek Flurbiprofen Geiser zawiera substancję czynną flurbiprofen, należącą do niesteroidowych leków przeciwzapalnych, która zmniejsza wytwarzanie w organizmie substancji nazywanych prostaglandynami.
Hungarian: A Flurbiprofen Geiser hatóanyaga a flurbiprofén, egy „nem szteroid gyulladáscsökkentő szer" („nonsteroidal anti-inflammatory drug", NSAID), amely csökkenti a prosztaglandinoknak nevezett anyagok termelődését a szervezetben.
Polish: Lek Flurbiprofen Geiser opracowano jako lek hybrydowy.
Hungarian: A Flurbiprofen Geiser-t „hibrid gyógyszerként" fejlesztették ki.
Polish: W dniu 17 października 2019 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę leku Flurbiprofen Geiser przeprowadzoną w związku z brakiem zgody między państwami członkowskimi UE w odniesieniu do jego dopuszczenia do obrotu.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2019. október 17-én lezárta a Flurbiprofen Geiser engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió tagállamai között kialakult véleménykülönbséget követően folytatott felülvizsgálatot.
Polish: Leki różnią się także smakiem i zawartością cyklodekstryn, co może wpływać na sposób wchłaniania substancji czynnej przez organizm.
Hungarian: A gyógyszerek emellett más ízesítésűek és eltérő mennyiségben tartalmaznak ciklodextrineket, ami befolyásolhatja a hatóanyag felszívódását a szervezetbe.
Polish: złożyła wniosek dotyczący leku Flurbiprofen Geiser do hiszpańskiej agencji leków w ramach procedury zdecentralizowanej.
Hungarian: A Geiser Pharma S. L. a Flurbiprofen Geiser-t decentralizált eljárás céljából benyújtotta Spanyolország gyógyszerügynökségének.
Polish: Czym jest lek Flurbiprofen Geiser?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Flurbiprofen Geiser?
Polish: Flurbiprofen Geiser to lek stosowany do doraźnego łagodzenia objawów bólu gardła.
Hungarian: A Flurbiprofen Geiser a torokfájás tüneteinek rövid távú enyhítésére alkalmazott gyógyszer.
Polish: Oznacza to, że jest podobny do leku referencyjnego zawierającego tę samą substancję czynną, aczkolwiek lek referencyjny Strefen Direct zawiera inne stężenie substancji czynnej niż lek Flurbiprofen Geiser.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a készítmény hasonló egy olyan „referencia-készítményhez", amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza.
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto ostateczną wersję Charakterystyki Produktu
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a Koordinációs csoport eljárása során kialakított végleges verziók.
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO,
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS,
Polish: Dodatkowo,
Hungarian: Emellett,
Polish: Dane farmakokinetyczne (PK)
Hungarian: Farmakokinetikai (PK) adatok
Polish: Program obejmował łącznie 18 ukończonych badań, w których uczestniczyło prawie 5000 pacjentów.
Hungarian: A teljes program 18 elvégzett vizsgálatból állt, amelyben közel 5000 beteg vett részt.
Polish: Do rozpoznania potencjalnej różnicy konieczne jest przeprowadzenie badania długoterminowego, np. trwającego 6-12 miesięcy.
Hungarian: potenciális különbség megállapításához hosszú időtartamú, pl. 6-12 hónapos vizsgálat szükséges.
Polish: Jednakże wnioskodawca nie znalazł w piśmiennictwie dowodów wspierających taki pogląd.
Hungarian: A kérelmező azonban nem talált olyan bizonyítékot a szakirodalomban, ami alátámasztaná ezt az álláspontot.
Polish: Żadne z przedłożonych badań klinicznych nie odznaczało się takim czasem trwania.
Hungarian: A benyújtott klinikai vizsgálatok egyike sem volt ilyen időtartamú.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do wydania pozytywnej opinii
Hungarian: Tudományos következtetések, valamint a pozitív vélemény indoklása
Polish: Ponadto sugerowano, że najsilniej różnicującą zmienną są „ciężkie" zaostrzenia.
Hungarian: Emellett, a feltevések szerint a „súlyos" exacerbáció a leginkább megkülönböztető exacerbációs változó.
Polish: Wartość predykcyjna danych FEV1
Hungarian: A FEV1 adatok prediktív értéke
Polish: • dlatego Komitet uznał, że profil korzyści do ryzyka produktu Flutiform w proponowanych wskazaniach jest korzystny.
Hungarian: • ezért a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Flutiform előny-kockázat profilja a kérelmezett indikációkban kedvező.
Polish: 4 dyrektywy Rady 2001/83/WE;
Hungarian: • a bizottság mérlegelte az Egyesült Királyság által a 2001/83/EK Tanácsi irányelv 29(4). cikke értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést,
Polish: Opublikowane źródła wskazują, że te różnice w leczeniu w najgorszym przypadku pozostałyby statyczne, a w najlepszym przypadku uległyby poprawie na korzyść produktu Flutiform, wraz ze stosowaniem długoterminowym.
Hungarian: A publikált források szerint ezek a kezelésbeli különbségek hosszú távon a legrosszabb esetben állandóak maradnának, a legjobb esetben pedig a javulnának a Flutiform javára.
Polish: Ponownie, podobny wzorzec był widoczny we własnym badaniu długoterminowym wnioskodawcy.
Hungarian: Ismét csak hasonló sémát igazolt a kérelmező saját, hosszú távú vizsgálata.
Polish: Jest to pojęcie wielowymiarowe, obejmujące objawy, nocne przebudzenia, stosowanie leków doraźnych, czynność płuc i ograniczenie aktywności.
Hungarian: Ez egy többdimenziós fogalom, amely magában foglalja a tüneteket, az éjszakai felébredéseket, a mentőgyógyszer használatát, a légzésfunkciót és az aktivitás korlátozottságát.
Polish: Zaostrzenia obserwowane w trakcie prowadzonych przez wnioskodawcę badań są zgodne z tymi opisanymi przez ATS/ERS (chociaż faktycznie występują różnice co do użytej terminologii).
Hungarian: A kérelmező vizsgálataiban alkalmazott exacerbáció meghatározások megfelelnek az ATS/ERS által leírtakkal (bár bizonyos terminológiai különbségekkel).
Polish: [Wskazanie „intensyfikacja leczenia"]
Hungarian: [„növelő" indikáció]
Polish: Wiodąca na świecie grupa ekspertów ds. chorób układu oddechowego (ATS/ERS) zaproponowała niedawno znormalizowane definicje klinicznie istotnych zaostrzeń do stosowania w przyszłych badaniach.
Hungarian: A vezető nemzetközi tüdőgyógyászati szakértői csoport (ATS/ERS) a közelmúltban javasolta a klinikailag releváns exacerbációk standardizált definícióinak a jövőbeni vizsgálatokban történő alkalmazását.
Polish: Kontrola astmy i jej zaostrzenie Kontrola astmy stanowi jeden z dwóch podstawowych celów leczenia (drugim jest obniżenie ryzyka wystąpienia zaostrzeń).
Hungarian: Az asztma ellátása során az asztma kontroll a kezelés két fő célja közül az egyik (a másik az exacerbáció kockázatának csökkentése).
Polish: W związku z powyższym, wnioskodawca stwierdził, że wyniki kontroli astmy pochodzące z badań podstawowych można w sposób logiczny rozszerzyć na stosowanie długoterminowe.
Hungarian: Erre vonatkozóan a kérelmező azt állította, hogy pivotális vizsgálatokból származó asztma kontroll eredmények logikusan extrapolálhatók hosszabb távra.
Polish: Do pięciu podstawowych badań fazy III produktu Flutiform włączono około 2500 pacjentów, a baza danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania obejmuje ponad 1900 pacjentów leczonych za pomocą produktu Flutiform.
Hungarian: A Flutiform öt, III. fázisú pivotális vizsgálatában körülbelül 2500 beteg vett részt, a biztonságossági adatbázisban pedig több mint 1900, Flutiform-mal kezelt beteg szerepel.
Polish: Hipoteza ta prowadziła z kolei do zastrzeżeń dotyczących czasu trwania (8 - 12 tygodni) badań przeprowadzonych przez wnioskodawcę.
Hungarian: Ez a hipotézis vezetett el a kérelmező által elvégzett 8-12 hetes vizsgálatokkal kapcsolatos aggályokhoz.
Polish: Wnioski te, oparte na pośredniej ocenie przyszłego ryzyka wystąpienia zaostrzeń są zgodne z wnioskami opartymi na bezpośredniej obserwacji wskaźnika występowania zaostrzeń podczas trwania badań klinicznych i potwierdzają je.
Hungarian: Ezek a jövőbeni exacerbáció kockázattal kapcsolatos indirekt értékelés alapján levont következtetések megfelelnek a klinikai vizsgálatok során közvetlenül megfigyelt exacerbáció gyakoriságoknak, és megerősítik azokat.
Polish: Jednak dane dotyczące zaostrzeń były podtrzymywane przez objawy związane z przebudzeniami nocnymi oraz danymi dotyczącymi zaprzestania leczenia na skutek braku skuteczności.
Hungarian: Az exacerbációs adatokat azonban alátámasztják az éjszakai tünetek és a kezelés hatástalanság miatti megszakítására vonatkozó adatok.
Polish: Własne, krótko- oraz długoterminowe badania wnioskodawcy wykazały występowanie takiej samej zależności pomiędzy FEV1 a przyszłym ryzykiem wystąpienia zaostrzeń.
Hungarian: A kérelmező saját rövid és hosszú távú vizsgálatai ugyanilyen összefüggést igazoltak a FEV1 érték és a jövőbeni exacerbáció kockázata között.
Polish: Aby dodatkowo ustosunkować się do zastrzeżeń dotyczących czasu trwania badań klinicznych prowadzonych przez wnioskodawcę oraz uzupełnić dane dotyczące zaostrzeń oraz inne dane kliniczne, wnioskodawca dokonał przeglądu danych FEV1 i ich wartości predykcyjnej.
Hungarian: A kérelmező klinikai vizsgálatainak időtartamával kapcsolatban felmerült aggályok további vizsgálata és az exacerbációs és egyéb klinikai adatok kiegészítése érdekében a kérelmező áttekintette a FEV1 adatokat és azok prediktív értékét.
Polish: Program badań klinicznych dla produktu Flutiform ustanowiono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa w docelowej populacji pacjentów.
Hungarian: A Flutiform klinikai fejlesztési programját úgy alakították ki, hogy a készítmény hatásosságát és biztonságosságát a megcélzott betegcsoportban értékelje.
Polish: odniesieniu do czasu trwania badań podstawowych (8-12 tygodni), dane z piśmiennictwa potwierdzają pogląd, że wpływy leczenia na zmienne kontroli astmy są najwyższe w ciągu 3 miesięcy i utrzymują się w czasie.
Hungarian: A pivotális vizsgálatok időtartamát figyelembe véve (8-12 hét), az irodalmi adatok megerősíti azt az álláspontot mely szerint a kezelés 3 hónapon belül éri el az asztma kontroll különböző változóira kifejtett maximális hatását, és ezt követően ez a hatás megmarad.
Polish: Wyniki te nie wskazują, by niewielkie różnice w dostarczaniu wziewnego glikokortykoidu do płuc skutkowały różnicami w ryzyku wystąpienia zaostrzeń.
Hungarian: Ezek az eredmények nem utalnak arra, hogy a pulmonalis inhalációs kortikoszteroidok közötti mérsékelt eltérések különböző exacerbációs kockázatot fognak eredményezni.
Polish: W odniesieniu do przypuszczenia, że „ciężkie" zaostrzenia stanowią optymalną zmienną do badania potencjalnych różnic w efekcie działania wziewnego kortykosteroidu wnioskodawca stwierdził, że pogląd ten nie znajduje potwierdzenia w piśmiennictwie.
Hungarian: Azzal a felvetéssel kapcsolatban, hogy a „súlyos" exacerbáció az optimális változó, amellyel vizsgálhatók az inhalációs kortikoszteroid hatás potenciális különbségei, a kérelmező azt jegyezte meg, hogy a szakirodalom nem támasztja alá ezt az álláspontot.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych przedłożonych przez wnioskodawcę, w celu odniesienia się do potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego, a w szczególności do skuteczności długoterminowej kontroli astmy;
Hungarian: • a bizottság megvizsgálta a kérelmező által, a potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat kezelése érdekében benyújtott valamennyi adatot, különös tekintettel a hosszú távú asztma kontrollal összefüggő hatásosságra, • a bizottság úgy vélte, hogy a benyújtott vizsgálatok megfelelően bizonyították az általános biztonságosságot és hatásosságot,
Polish: W obu proponowanych wskazaniach stosowany wcześniej wziewny kortykosteroid zastępowany jest wziewnym kortykosteroidem będącym składnikiem produktu Flutiform, w którym to przypadku wymagany jest taki dowód.
Hungarian: Mindkét javasolt indikációban a korábban használt inhalációs kortikoszteroidot a Flutiform ban lévő inhalációs kortikoszteroiddal helyettesítették, amelynél a bizonyítás még szükséges.
Polish: Uwzględniono wyniki dwóch opublikowanych badań z udziałem pacjentów, u których w ostatnim okresie występowały zaostrzenia w przebiegu astmy, trwających 6 do 12 miesięcy (Ind 2003; Verona 2003).
Hungarian: Ezek a vizsgálatok 6-12 hónapos időtartamúak voltak (Ind 2003; Verona 2003).
Polish: Projekty badań klinicznych nie były odpowiednie do ustalenia równoważnej kontroli stanu zapalnego, gdyż w celu rozpoznania potencjalnej różnicy pomiędzy dwoma produktami zawierającymi kortykosteroidy wziewne, zalecanym parametrem oceny jest występowanie zaostrzeń (a szczególnie poważnych zaostrzeń).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok elrendezése nem volt megfelelő ahhoz, hogy a gyulladásra gyakorolt ekvivalens kontroll megállapítható legyen, mert a két inhalációs kortikoszteroid készítmény közötti potenciális különbség megállapításához az exacerbáció (különösen a súlyos exacerbáció) a javasolt paraméter.
Polish: Ten punkt końcowy (tj. zmianę w FEV1 od początku leczenia, przed podaniem dawki) zaprojektowano a priori jako pierwszorzędowy punkt końcowy do oceny efektu działania kortykosteroidu.
Hungarian: Ez a végpont (azaz a FEV1 változása a kiindulási, az adag alkalmazása előtti értékhez képest) volt a kortikoszteroid hatás értékelésére szolgáló, a priori meghatározott elsődleges végpont.
Polish: Dane farmakokinetyczne (PK) z badania FLT1501 porównano z odpowiadającym zestawem danych farmakodynamicznych (PD) z badania FLT3503.
Hungarian: Az FLT1501 vizsgálat PK adatait az FLT3503 vizsgálatból származó, megfelelő farmakodinámiás (PD) adatokkal hasonlították össze.