FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La plupart des effets indésirables associés à l'utilisation de l'exénatide à libération immédiate étaient d'intensité légère à modérée.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas asociadas con exenatida de liberación inmediata fueron de intensidad leve a moderada.
French: • Lavez-vous les mains avant d'utiliser le stylo.
Spanish: • Lávese las manos antes de usarla.
French: Une fois que vous observez plusieurs gouttes ou un jet de liquide sortir de l'extrémité de l'aiguille, la préparation est terminée.
Spanish: Una vez que observe un pequeño flujo o varias gotas saliendo por la punta de la aguja, se ha completado la preparación.
French: L'exénatide à libération immédiate et l'insuline basale doivent être administrés en deux injections séparées.
Spanish: Exenatida de liberación inmediata e insulina basal se deben administrar en dos inyecciones por separado.
French: Compte tenu des propriétés potentiellement immunogènes des protéines et des peptides, les patients traités par l'exénatide à libération immédiate peuvent développer des anticorps anti-exénatide.
Spanish: De acuerdo con las propiedades potencialmente inmunogénicas de las proteínas y medicamentos peptídicos, los pacientes pueden desarrollar anticuerpos anti-exenatida durante el tratamiento con exenatida de liberación inmediata.
French: • Byetta doit être injecté deux fois par jour, le stylo contient suffisamment de produit pour être utilisé pendant 30 jours.
Spanish: • Byetta se inyecta dos veces al día y la pluma contiene suficiente cantidad de medicamento para 30 días.
French: Une hypoglycémie était rapportée chez 11 % et 7 % des patients traités respectivement par exénatide et placebo.
Spanish: Se notificaron casos de hipoglucemia en el 11 % y el 7 % de los pacientes tratados con exenatida y placebo, respectivamente.
French: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Suède
Spanish: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Suecia
French: Pour les instructions sur l'utilisation du stylo, se référer à la rubrique 6.6 et au manuel d'utilisation fourni avec la notice.
Spanish: Para consultar las instrucciones de uso de la pluma, ver sección 6.6 y el manual del usuario incluidas en el prospecto.
French: L'étude d'échantillons sanguins avec anticorps anti-exénatide, provenant d'une étude à long terme non contrôlée, n'a montré aucune réaction croisée significative avec des peptides endogènes similaires (glucagon ou GLP-1).
Spanish: El examen de las muestras con anticuerpos positivos de un estudio no controlado a largo plazo, no reveló reactividad cruzada significativa con péptidos endógenos similares (glucagón o GLP-1).
French: Si vous utilisez de l'insuline, votre médecin vous expliquera comment réduire la dose d'insuline et vous recommandera de surveiller plus régulièrement votre glycémie afin d'éviter de développer une hyperglycémie (glycémie élevée) et une acidocétose diabétique (une complication du diabète survenant lorsque l'organisme ne parvient pas à dégrader le glucose à cause d'une insuffisance d'insuline).
Spanish: Si está recibiendo insulina, su médico le indicará cómo reducir la dosis de insulina y le recomendará que controle su nivel de azúcar en sangre con mayor frecuencia para evitar la hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre) y la cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que se produce cuando el organismo no puede descomponer la glucosa porque no hay suficiente insulina).
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Hyperhidrose Alopécie
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Hiperhidrosis Alopecia
French: Une autosurveillance glycémique est nécessaire afin d'ajuster la dose des sulfamides hypoglycémiants ou d'insuline, notamment lors de l'instauration du traitement par Byetta et de la réduction de l'insuline.
Spanish: Es necesario realizar autocontroles de la glucemia para ajustar la dosis de sulfonilurea o insulina, en particular cuando se inicia el tratamiento con Byetta y se reduce la insulina.
French: • des brûlures d'estomac
Spanish: • ardor de estómago
French: C'est un médicament injectable utilisé pour améliorer le contrôle glycémique des patients adultes présentant un diabète de type 2 (non insulino-dépendant).
Spanish: Es un medicamento inyectable utilizado para mejorar el control de glucosa en sangre en adultos con diabetes mellitus tipo 2 (no insulino dependiente).
French: Tenez votre stylo et les aiguilles hors de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: Mantenga la pluma y las agujas fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: Fécondité Aucune étude de fécondité n'a été conduite chez l'Homme.
Spanish: Fertilidad No se han realizado estudios de fertilidad en humanos.
French: Cela permet d'éviter l'écoulement du produit, la formation de bulles d'air, l'obstruction des aiguilles et de diminuer le risque d'infection.
Spanish: Esto le ayudará a prevenir pérdidas de Byetta, evitar la aparición de burbujas de aire, reducir obstrucciones de las agujas y disminuir el riesgo de infección.
French: La faible quantité de Byetta utilisée lors de la « Préparation d'un Nouveau Stylo » n'affectera pas la quantité de Byetta pour les 30 jours de traitement.
Spanish: La pequeña cantidad de Byetta usada en la preparación de la nueva pluma, no afectará al contenido de Byetta para los 30 días.
French: Dans les deux groupes de traitement, les patients ont continué à titrer leur dose d'insuline glargine en utilisant un algorithme qui reflète les pratiques cliniques courantes.
Spanish: En ambos grupos de tratamiento, a los sujetos se les continuó titulando su dosis de insulina glargina utilizando un algoritmo que reflejara la práctica clínica habitual.
French: In vitro, l'exénatide se lie et active les récepteurs humains connus du GLP-1, son mécanisme d'action utilisant l'AMP cyclique et/ou d'autres voies de transmission intracellulaires.
Spanish: Se ha demostrado que exenatida se une y activa el conocido receptor de GLP-1 humano in vitro, estando su mecanismo de acción mediado por el AMP cíclico y/u otras vías de señalización intracelular.
French: Byetta est une solution limpide et incolore (solution injectable) contenue dans une cartouche en verre dans un stylo.
Spanish: Byetta es un líquido transparente e incoloro (solución para inyección) que se encuentra en un cartucho de vidrio dentro de una pluma.
French: PRÉPARATION D'UN NOUVEAU STYLO - NE RÉALISER CETTE ÉTAPE QU'UNE SEULE FOIS
Spanish: PREPARACIÓN DE LA NUEVA PLUMA - HAGA ESTO SOLAMENTE UNA VEZ
French: L'étude sur 26 semaines a montré des résultats similaires avec des réductions statistiquement significatives de l'HbA1c initiale comparé au placebo (-0,8 % versus -0,1 %).
Spanish: El estudio de 26 semanas mostró resultados similares con reducciones estadísticamente significativas de la HbA1c basal en comparación con placebo (-0,8 % frente a -0,1 %).
French: L'exénatide ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un diabète de type 1 ou une acidocétose diabétique.
Spanish: Exenatida no debe ser utilizada en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
French: L'expérience clinique chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée est très limitée (voir rubrique 4.2).
Spanish: La experiencia clínica en pacientes con insuficiencia renal moderada es muy limitada (ver sección 4.2).
French: Les signes et les symptômes d'une hypoglycémie peuvent se traduire par des maux de tête, une somnolence, une faiblesse, des sensations de vertige, une confusion, une irritabilité, une sensation de faim, des palpitations, une transpiration, un sentiment de nervosité.
Spanish: Los signos y síntomas de un nivel bajo de azúcar en sangre pueden incluir dolor de cabeza, somnolencia, debilidad, mareos, confusión, irritabilidad, hambre, latidos rápidos del corazón, sudoración y sensación de nerviosismo.
French: • une indigestion
Spanish: • indigestión
French: L'effet indésirable rapporté le plus fréquemment était les nausées, qui étaient associées à l'initiation du traitement et diminuaient avec le temps.
Spanish: La reacción adversa más frecuentemente notificada de forma aislada fue náuseas, asociada con el inicio del tratamiento y que disminuyó a lo largo del tiempo.
French: Le liquide doit être limpide, incolore et sans particule.
Spanish: El líquido debe ser transparente e incoloro y sin partículas.
French: Les formulations gastrorésistantes contenant des substances sensibles à la dégradation au niveau de l'estomac, telles que les inhibiteurs des pompes à protons, doivent être prises au moins 1 heure avant l'injection de d'exénatide à libération immédiate, ou plus de 4 heures après.
Spanish: Las formulaciones gastrorresistentes que contengan sustancias susceptibles de ser degradadas en el estómago, como inhibidores de la bomba de protones, se deben tomar al menos 1 hora antes o más de 4 horas después de la inyección de exenatida de liberación inmediata.
French: • Ne pas utiliser Byetta après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'étui du stylo après ‘EXP'.
Spanish: • No utilice Byetta después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de "CAD".
French: Augmentation de l'INR (international normalised ratio) lors de l'utilisation concomitante avec la warfarine, quelques cas rapportés associés à des saignements
Spanish: Internacional (INR) con el uso concomitante de warfarina, en algunos casos asociado con sangrado
French: • Maintenez la pression sur le bouton d'injection pendant que vous retirez l'aiguille de votre peau, cela assure le maintien du médicament hors de la cartouche.
Spanish: • Mantenga presionado el botón de inyección mientras retira la aguja de la piel, esto mantiene transparente el medicamento del cartucho.
French: Exénatide à libération immédiate 10 µg, deux fois par jour
Spanish: Exenatida de liberación inmediata 10 µg dos veces al día
French: Byetta est également indiqué en association à une insuline basale avec ou sans metformine et/ou pioglitazone chez des adultes n'ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat avec ces médicaments.
Spanish: Byetta está también indicado como tratamiento coadyuvante a insulina basal con o sin metformina y/o pioglitazona en adultos que no hayan alcanzado un adecuado control glucémico con estos medicamentos.
French: Assurez-vous que le chiffre 5 avec la ligne en-dessous soit situé au centre de la fenêtre de lecture.
Spanish: Asegúrese de que el 5 con la línea por debajo está en el centro de la ventana de dosificación.
French: Ces médicaments peuvent être : les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens et les diurétiques.
Spanish: Los medicamentos concomitantes incluyeron inhibidores de enzima convertidora de la angiotensina, antagonistas de la angiotensina-II, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y diuréticos.
French: L'un est pour administrer des doses de 5 microgrammes et l'autre des doses de 10 microgrammes.
Spanish: Una para la administración de una dosis de 5 microgramos y otra de 10 microgramos.
French: Depuis que l'exénatide à libération immédiate a été mis sur le marché, la pancréatite aiguë a été rapportée avec une fréquence indéterminée et l'insuffisance rénale aiguë a été rapportée peu fréquemment (voir rubrique 4.4).
Spanish: Desde la comercialización de exenatida de liberación inmediata, se han notificado casos de pancreatitis aguda con un frecuencia no conocida e insuficiencia renal aguda notificada de forma poco frecuente (ver sección 4.4).
French: Vous devez injecter ce médicament sous la peau (injection sous-cutanée) dans la cuisse, au niveau de l'estomac (abdomen) ou dans le bras.
Spanish: Usted se debe inyectar este medicamento debajo de la piel (inyección subcutánea) en la parte superior de la pierna (muslo), zona del estómago (abdomen) o parte superior del brazo.
French: Pourquoi est-ce que je vois Byetta s'écouler de mon aiguille après avoir terminé mon injection ?
Spanish: ¿Por qué veo que Byetta sigue goteando desde mi aguja después de que he terminado mi inyección?
French: Les patients recevant des médicaments à fenêtre thérapeutique étroite ou des médicaments nécessitant une surveillance clinique importante devront être étroitement suivis.
Spanish: Se debe realizar un seguimiento cercano de aquellos pacientes que estén recibiendo medicamentos de estrecho margen terapéutico o medicamentos que requieran una cuidadosa monitorización clínica.
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient principalement gastro-intestinaux (nausées, vomissements et diarrhée).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron principalmente gastrointestinales (náuseas, vómitos y diarrea).
French: Ce médicament vous a été personnellement prescrit ; ne partagez jamais votre stylo avec qui que ce soit.
Spanish: Este medicamento es para usted; nunca comparta la pluma de Byetta con otros.
French: • Le liquide doit être limpide, incolore et sans particule.
Spanish: • El líquido debe ser transparente e incoloro y libre de partículas.
French: Consultez la question 4 de la rubrique Questions Fréquemment Posées.
Spanish: Ver la pregunta 4 en Preguntas Frecuentes.
French: L'exénatide n'a pas été étudié chez les patients présentant une pathologie gastro-intestinale sévère, dont la gastroparésie.
Spanish: Exenatida no ha sido estudiada en pacientes con enfermedad gastrointestinal grave, incluyendo gastroparesia.
French: Des expositions similaires ont été obtenues avec des administrations sous-cutanées d'exénatide dans l'abdomen, la cuisse ou le bras.
Spanish: Se logra una exposición similar con la administración subcutánea de exenatida en el abdomen, muslo o brazo.
French: • Les instructions de la Rubrique 3 de ce manuel doivent être suivies à chaque injection.
Spanish: • Para cada inyección debe seguir las instrucciones incluidas en la Sección 3 de este manual.
French: Le pourcentage de patients atteignant une HbA1c <7% et une HbA1c ≤6,5% était de 56 % et 42 % avec l'exénatide à libération immédiate et de 29 % et 13 % avec le placebo.
Spanish: La proporción de pacientes que alcanzó un HbA1c < 7 % y HbA1c ≤ 6,5 % fue de 56 % y 42 % con exenatida de liberación inmediata y 29 % y 13 % con placebo.
French: Lorsque l'exénatide est utilisé en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou une insuline basale, les patients doivent être informés des précautions à prendre afin d'éviter une hypoglycémie lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Spanish: Cuando se utiliza exenatida en combinación con una sulfonilurea o una insulina basal, se debe advertir a los pacientes que tomen precauciones para evitar la hipoglucemia mientras conduzcan o utilicen máquinas.
French: Les patients développant des anticorps contre l'exénatide ont tendance à présenter plus de réactions au site d'injection (par exemple : rougeur de la peau et démangeaisons) que ceux ne présentant pas d'anticorps anti-exénatide, mais ont par ailleurs des fréquences et des types d'effets indésirables similaires.
Spanish: Los pacientes que desarrollaron anticuerpos a exenatida tendieron a padecer más reacciones en el lugar de inyección (por ejemplo: enrojecimiento de la piel y picor), pero por lo demás, tuvieron la misma incidencia y tipo de acontecimientos adversos que aquellos sin anticuerpos anti-exenatida.
French: Cependant, si vous prenez également un sulfamide hypoglycémiant ou une insuline, votre médecin pourra vous demander de surveiller votre glycémie afin d'ajuster éventuellement votre dose de sulfamide ou d'insuline.
Spanish: Sin embargo, si también está usando una sulfonilurea o una insulina su médico le puede decir que compruebe sus niveles de azúcar para ajustar la dosis de sulfonilurea o insulina.
French: L'effet indésirable rapporté le plus fréquemment était des nausées.
Spanish: La reacción adversa notificada con mayor frecuencia fue la aparición de náuseas.
French: Les patients du groupe traité par l'exénatide à libération immédiate ayant une HbA1c≤ 8,0% à la fin de la phase OIB ont réduit leur dose d'insuline glargine d'au moins 10%.
Spanish: Los pacientes del grupo tratado con exenatida de liberación inmediata con una HbA1c ≤8,0% al final de la fase de BIO disminuyeron su dosis de insulina glargina en al menos un 10%.
French: Chez les patients dont le traitement préexistant comprenait également un sulfamide hypoglycémiant, l'incidence des patients ayant eu au moins un épisode d'hypoglycémie mineur était respectivement de 48 % et 54 % et une hypoglycémie majeure a été rapportée chez un patient.
Spanish: En pacientes en los que el tratamiento existente también incluía una sulfonilurea, la incidencia de pacientes con al menos un episodio de hipoglucemia menor fue del 48 % y 54 % respectivamente y un paciente notificó una hipoglucemia mayor.
French: • une augmentation de la transpiration
Spanish: • aumento de la sudoración
French: • Il se peut que vous n'ayez pas reçu votre dose complète.
Spanish: • Puede que no se haya inyectado la dosis completa.
French: La dose quotidienne de l'exénatide à libération immédiate n'a pas à être adaptée en fonction des résultats de l'autosurveillance glycémique.
Spanish: La dosis de exenatida de liberación inmediata no necesita ser ajustada diariamente en base al autocontrol de los niveles de glucosa.
French: Assurez-vous que le chiffre 10 avec la ligne en-dessous soit situé au centre de la fenêtre de lecture.
Spanish: Asegúrese de que el 10 con la línea por debajo está en el centro de la ventana de dosificación.
French: Il y a eu des notifications spontanées peu fréquentes d'altération de la fonction rénale incluant des cas d'augmentation de la créatinine sérique, d'atteinte rénale, d'aggravation d'une insuffisance rénale chronique et d'insuffisance rénale aiguë, nécessitant parfois une hémodialyse.
Spanish: Se han notificado de forma espontánea casos poco frecuentes de alteración de la función renal, incluyendo aumento de la creatinina sérica, disfunción renal, empeoramiento de la insuficiencia renal crónica e insuficiencia renal aguda, requiriendo algunas veces hemodiálisis.
French: Dans les groupes de patients sous exénatide à libération immédiate, 12 % étaient traités par thiazolidinedione et l'exénatide à libération immédiate et 82 % étaient traités par thiazolidinedione, metformine et l'exénatide à libération immédiate.
Spanish: De los pacientes tratados con exenatida de liberación inmediata, el 12 % fueron tratados con una tiazolidindiona y exenatida de liberación inmediata y el 82 % fueron tratados con una tiazolidindiona, metformina y exenatida de liberación inmediata.
French: Afin de diminuer le risque d'hypoglycémie associé à l'utilisation d'un sulfamide hypoglycémiant, une diminution de la dose du sulfamide hypoglycémiant doit être envisagée.
Spanish: Para reducir el riesgo de hipoglucemia asociada al uso de una sulfonilurea, se debe considerar la reducción de la dosis de sulfonilurea.
French: Il n'y a pas eu de différences cliniquement pertinentes dans l'incidence ou la gravité des hypoglycémies avec exénatide comparé au placebo, en association avec une thiazolidinedione, avec ou sans metformine.
Spanish: No hubo diferencias clínicamente relevantes en la incidencia o gravedad de la hipoglucemia con exenatida en comparación con placebo, en combinación con una tiazolidindiona, con o sin metformina.
French: La proportion de patients atteignant une HbA1c < 7 % était de 47,9 % avec l'exénatide à libération immédiate et de 42,8 % avec l'insuline lispro.
Spanish: La proporción de pacientes que alcanzaron una HbA1c <7% fue del 47,9% con exenatida de liberación inmediata y del 42,8% con insulina lispro.
French: Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire essentiellement "sans sel".
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esencialmente "libre de sodio".
French: L'exénatide a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de exenatida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
French: L'exénatide à libération immédiate doit donc être utilisé avec précaution chez les patients traités par des médicaments administrés par voie orale nécessitant une absorption gastro-intestinale rapide et ceux ayant une fenêtre thérapeutique étroite.
Spanish: Exenatida de liberación inmediata se debe usar con precaución en pacientes que estén recibiendo medicamentos por vía oral que requieran una rápida absorción gastrointestinal y medicamentos con un estrecho margen terapéutico.
French: - La substance active est l'exénatide.
Spanish: - El principio activo es exenatida.
French: Vous ne pouvez plus réutiliser le stylo lorsqu'il est vide.
Spanish: Cuando la pluma está vacía, no la puede volver a usar.
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Spanish: Nombre y dirección del fabricantes responsables de la liberación de los lotes
French: Byetta est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 en association : - à la metformine - aux sulfamides hypoglycémiants - aux thiazolidinediones - à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant - à la metformine et une thiazolidinedione chez des adultes n'ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat aux doses maximales tolérées de ces traitements oraux.
Spanish: Byetta está indicado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo 2 en combinación con: - metformina - sulfonilureas - tiazolidindionas - metformina y una sulfonilurea - metformina y una tiazolidindiona en adultos que no hayan alcanzado un control glucémico adecuado con las dosis máximas toleradas de estos tratamientos orales.
French: L'utilisation de l'exénatide n'est donc pas recommandée chez les patients atteints d'une maladie gastro-intestinale sévère.
Spanish: Por lo tanto, no está recomendado el uso de exenatida en pacientes con enfermedad gastrointestinal grave.
French: CE QUE VOUS DEVEZ SAVOIR SUR VOTRE STYLO BYETTA Avant de commencer, veuillez lire complètement cette rubrique.
Spanish: LO QUE NECESITA SABER DE SU PLUMA DE BYETTA Lea completamente esta sección antes de empezar.
French: Dans les essais cliniques, les traitements de base incluaient metformine, thiazolidinediones, sulfamides hypoglycémiants, ou une association de médicaments hypoglycémiants oraux.
Spanish: En los ensayos clínicos, los tratamientos de base incluyeron metformina, una sulfonilurea, una tiazolidindiona o una combinación de medicamentos hipoglucemiantes orales.
French: Il faut informer le patient qu'il doit jeter l'aiguille après chaque injection.
Spanish: Se debe instruir al paciente para desechar la aguja después de cada inyección.
French: secondes
Spanish: segundos
French: L'emballage contient 1 ou 3 stylos.
Spanish: Tamaño del envase de 1 y 3 plumas.
French: Vous pouvez les retirer grâce à une lingette ou une compresse imbibée d'alcool.
Spanish: Las puede eliminar con una gasa u algodón empapado en alcohol.
French: Suivez les étapes décrites ci-après.
Spanish: Siga los pasos que se indican al lado de ese símbolo.
French: N'utilisez pas votre stylo si ce n'est pas le cas.
Spanish: Si no es así, no lo utilice.
French: Deux dosages de Byetta sont disponibles : Byetta 5 microgrammes et Byetta 10 microgrammes.
Spanish: Hay disponibles dos concentraciones de Byetta: Byetta 5 microgramos y Byetta 10 microgramos.
French: Les signes et les symptômes d'un surdosage peuvent comporter des nausées importantes, des vomissements importants et des concentrations de glucose sanguin qui diminuent rapidement.
Spanish: Los signos y síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas graves, vómitos graves y un descenso rápido de las concentraciones de glucosa en sangre.
French: La plupart des épisodes d'hypoglycémie étaient d'intensité légère à modérée, et ont été réversibles après administration orale de sucre.
Spanish: La mayoría de los episodios de hipoglucemia fueron de intensidad leve a moderada y cedieron con la administración oral de carbohidratos.
French: L'utilisation de l'exénatide à libération immédiate peut être poursuivie lorsqu'une insuline basale est ajoutée au traitement existant.
Spanish: Se puede continuar utilizando exenatida de liberación inmediata cuando se añade al tratamiento una insulina basal.