FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel er geen formeel in-vivo-interactieonderzoek werd uitgevoerd, werd geïnhaleerd umeclidiniumbromide gelijktijdig gebruikt met andere COPD-geneesmiddelen, waaronder kort- en langwerkende sympathicomimetische bronchusverwijders en inhalatiecorticosteroïden, zonder klinische aanwijzingen van interacties.
Icelandic: Þó engar formlegar milliverkanarannsóknir hafi verið gerðar in vivo, hefur umeclidiniumbrómíð verið notað samhliða öðrum lyfjum við langvinnri lungnateppu, þ.m.t. skjótvirkum og langverkandi adrenvirkum berkjuvíkkandi lyfjum og barksterum til innöndunar, án klínískra vísbendinga um milliverkanir.
Dutch: Gebaseerd op de omvang van deze veranderingen wordt er geen klinisch relevante geneesmiddeleninteractie verwacht wanneer umeclidinium gelijktijdig wordt toegediend met CYP2D6remmers of wanneer het wordt toegediend aan personen met een genetisch deficiënte CYP2D6-activiteit (slechte metaboliseerders).
Icelandic: Miðað við stærðargráðu þessara breytinga er ekki búist við neinum lyfjahvarfamilliverkunum sem hafa klíníska þýðingu við gjöf umeclidiniums samhliða CYP2D6 hemlum eða við notkun hjá einstaklingum með meðfæddan skort á virkni CYP2D6 (með skert umbrot).
Dutch: stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en roep direct medische hulp in, omdat u misschien een ernstige aandoening heeft die paradoxaal bronchospasme wordt genoemd.
Icelandic: Hættu að nota lyfið og leitaðu strax eftir læknisaðstoð þar sem um alvarlegt ástand sem kallast óvæntur berkjukrampi getur verið að ræða.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van umeclidiniumbromide op de menselijke vruchtbaarheid.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif umeclidiniumbrómíðs á frjósemi hjá mönnum.
Dutch: • moeilijk kunnen plassen en pijn bij het plassen - dit kunnen tekenen zijn van een blaasobstructie of urineretentie
Icelandic: Erfiðleikar og verkur við þvaglát - þetta geta verið einkenni um hindrun í þvagblöðru eða þvagteppu.
Dutch: Een 8-voudig hogere dosis umeclidiniumbromide resulteerde in een verhoging van de AUC met ongeveer een factor 1,3, zonder effect op de Cmax van umeclidiniumbromide.
Icelandic: á AUC fyrir umeclidiniumbrómíð kom fram við skammt sem var 8 sinnum stærri, án áhrifa á Cmax fyrir umeclidiniumbrómíð.
Dutch: Wit poeder in een grijze inhalator (Ellipta) met een lichtgroene beschermkap van het mondstuk en een dosisteller.
Icelandic: Hvítt duft í gráu innöndunartæki (Ellipta) með ljósgrænu loki á munnstykki og skammtateljara.
Dutch: In beide onderzoeken was het bronchusverwijdende effect van Incruse Ellipta in vergelijking met placebo duidelijk aanwezig na de eerste behandeldag en dit effect hield aan tijdens de 12 en 24 weken durende behandelperioden.
Icelandic: Berkjuvíkkandi áhrif Incruse Ellipta samanborið við lyfleysu voru greinileg eftir fyrsta dag meðferðar í báðum rannsóknum og héldust út 12 vikna og 24 vikna meðferðartímabilin.
Dutch: Incruse Ellipta is geïndiceerd als bronchusverwijdende onderhoudsbehandeling ter verlichting van symptomen bij volwassen patiënten met een chronische obstructieve longziekte (COPD).
Icelandic: Incruse Ellipta er ætlað til notkunar sem berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferð gegn einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Dutch: Umeclidiniumbromide is niet beoordeeld bij proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis.
Icelandic: Umeclidiniumbrómíð hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Dutch: In twee 12 weken durende, placebogecontroleerde onderzoeken (200109 en 200110) resulteerde de toevoeging van Incruse Ellipta aan fluticasonfuroaat/vilanterol (FF/VI) (92/22 microgram) eenmaal daags gegeven aan volwassen patiënten met een klinische diagnose COPD in statistisch significante en klinisch belangrijke verbeteringen in het primaire eindpunt van de dal-FEV1 op dag 85 in vergelijking met placebo plus FF/VI (124 ml 95% BI: 93, 154; p<0,001 en 122 ml 95% BI: 91, 152; p<0,001).
Icelandic: Í tveimur 12 vikna rannsóknum (200109 og 200110) með samanburð við lyfleysu, þar sem Incruse Ellipta var bætt við meðferð með flútíkasónfúróati/vílanteróli (FF/VI) (92/22 míkróg) einu sinni á dag, hjá fullorðnum sjúklingum með klínískt greinda langvinna lungnateppu, sást tölfræðilega marktækur og klínískt mikilvægur bati í aðalendapunktinum, lággildi FEV1 á degi 85, samanborið við lyfleysu ásamt FF/VI (124 ml 95% CI: 93; 154; p<0,001 og 122 ml 95% CI: 91; 152; p<0,001).
Dutch: Umeclidiniumbromide is een substraat van de P-glycoproteïnetransporter (P-gp).
Icelandic: Umeclidiniumbrómíð er hvarfefni P-glýkópróteinferja (P-gp).
Dutch: In het 24 weken durende onderzoek naar de behandeling met Incruse Ellipta was de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (SD) in het aantal pufjes salbutamol als noodmedicatie gedurende de behandelingsperiode van 24 weken -1,4 (0,20) voor placebo en -1,7 (0,16) voor Incruse Ellipta (verschil = -0,3; 95% BI: -0,8, 0,2; p=0,276).
Icelandic: Í 24 vikna rannsókninni með Incruse Ellipta var meðalbreyting (staðalfrávik) frá grunngildi á fjölda innöndunarskammta af bráðalyfi (salbútamóli) allt 24 vikna meðferðartímabilið -1,4 (0,20) fyrir lyfleysu og -1,7 (0,16) fyrir Incruse Ellipta (Mismunur= -0,3; CI: -0,8; 0,2; p=0,276).
Dutch: Als uw ademhaling gaat piepen of als u kortademig wordt, gebruik dan uw inhalator met snelwerkende medicatie (zoals salbutamol) en raadpleeg vervolgens een arts.
Icelandic: Ef blísturshljóð við öndun eða mæði koma fram skaltu nota innöndunartæki með skjótvirku lyfi (svo sem salbútamóli) og leita síðan ráða hjá lækni.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Icelandic: Lyfið er notað til meðferðar við langvinnri lungnateppu hjá fullorðnum.
Dutch: Een overdosis umeclidiniumbromide veroorzaakt waarschijnlijk klachten en symptomen consistent met de bekende bijwerkingen van geïnhaleerde muscarine antagonisten (bijv. droge mond, gezichtsaccommodatiestoornissen en tachycardie).
Icelandic: Ofskömmtun umeclidiniumbrómíðs veldur líklega einkennum svipuðum þekktum aukaverkunum múskarínblokka (t.d. munnþurrki, vandamálum við aðlögun sjónar og hraðtakti).
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Dutch: Gebaseerd op de omvang van deze veranderingen wordt er geen klinisch relevante interactie verwacht wanneer umeclidiniumbromide gelijktijdig wordt toegediend met P-gp-remmers.
Icelandic: Miðað við stærðargráðu þessara breytinga er ekki búist við neinum klínískt mikilvægum lyfjahvarfamilliverkunum við gjöf umeclidiniumbrómíðs samhliða P-gp-hemlum.
Dutch: Als u per ongeluk te veel van dit geneesmiddel gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker voor advies, want u heeft mogelijk medische hulp nodig.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú notar af slysni of mikið af lyfinu skaltu strax leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi þar sem þú gætir þarfnast læknisaðstoðar.
Dutch: Er zijn ook multiverpakkingen met 90 (3 inhalators van 30) doses beschikbaar.
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 90 skammta (3 pakkningar með 30 skömmtum) fæst einnig.
Dutch: De uitkomsten van deze vergelijking mogen daarom niet als statistisch significant worden geïnterpreteerd.
Icelandic: Því er ekki hægt að draga ályktanir varðandi tölfræðilega þýðingu.
Dutch: Wanneer de COPD verslechtert tijdens de behandeling met umeclidiniumbromide dienen de patiënt en het COPD-behandelingsregime opnieuw te worden beoordeeld.
Icelandic: Ef langvinn lungnateppa versnar meðan á meðferð með umeclidiniumbrómíði stendur skal endurmeta sjúklinginn og meðferðaráætlunina gegn langvinnu lungnateppunni.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa er tengjast eiturverkunum á æxlun (sjá kafla 5.3).
Dutch: • veranderde smaak
Icelandic: • truflun í bragðskyni.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is umeclidiniumbromide.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er umeclidiniumbrómíð.
Dutch: Versus Placebo mcg = microgram 1. kleinste-kwadratengemiddelde (95% betrouwbaarheidsinterval)
Icelandic: Meðaltöl minnstu kvaðrata (least squares mean) (95% öryggisbil)
Dutch: Ademhalingsmoeilijkheden worden verergerd door het samentrekken van de spieren rond de luchtwegen, waardoor de luchtwegen vernauwen en de luchtstroom wordt beperkt.
Icelandic: Öndunarerfiðleikarnir aukast við vöðvasamdrátt umhverfis öndunarveg, sem þrengir hann og takmarkar loftflæði.
Dutch: Toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijders voor het verlichten van symptomen wijst op een verslechtering van de controle.
Icelandic: Aukin notkun skjótvirkra berkjuvíkandi lyfja gegn einkennum bendir til verri sjúkdómsstjórnunar.
Dutch: Er was geen bewijs voor tachyfylaxie als effect van Incruse Ellipta in de loop van de tijd.
Icelandic: 24. Engar vísbendingar voru um að verkun Incruse Ellipta minnkaði með tímanum.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (ENKELE VERPAKKINGEN)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA (PAKKNINGAR
Dutch: Het bronchusverwijdende effect verminderde niet in de loop van de tijd.
Icelandic: Ekkert dró úr berkjuvíkkandi áhrifunum með tímanum.
Dutch: In het 24 weken durende placebo-gecontroleerde onderzoek bij patiënten met symptomatische COPD verminderde Incruse Ellipta, in vergelijking met placebo, het risico op een matige/ernstige COPDexacerbatie met 40% (analyse van tijd tot eerste exacerbatie; hazard ratio 0,6; 95% BI: 0,4, 1,0, p=0,035*).
Icelandic: Í 24 vikna rannsókninni með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með einkenni langvinnrar lungnateppu dró Incruse Ellipta úr hættunni á miðlungsalvarlegri/alvarlegri versnun langvinnrar lungnateppu um 40% samanborið við lyfleysu (greining á tíma að fyrstu versnun; áhættuhlutfall 0,6; 95% CI: 0,4; 1,0; p=0,035∗).
Dutch: In een fase III-onderzoek met een duur van 6 maanden (DB2113373) liet Incruse Ellipta in vergelijking met placebo na eenmaal daagse toediening een klinisch relevante verbetering in longfunctie gedurende 24 uur zien (zoals gemeten door geforceerd expiratoir eensecondevolume [FEV1]).
Icelandic: Í 6 mánaða III. stigs rannsókn (DB2113373) kom fram klínískt mikilvægur bati á lungnastarfsemi við notkun Incruse Ellipta miðað við lyfleysu (mældur sem útöndunarrúmmál á 1 sekúndu [FEV1] á 24 klst.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt voor de verlichting van acute symptomen, d.w.z. als noodmedicatie voor de behandeling van acute episoden van bronchospasme.
Icelandic: Það skal ekki notað gegn bráðum einkennum, t.d. sem bráðalyf til meðferðar við bráðum berkjukrampa.
Dutch: Incruse Ellipta 55 mcg inhalatiepoeder umeclidinium (umeclidiniumbromide)
Icelandic: Incruse Ellipta 55 míkrógrömm innöndunarduft umeclidinium (umeclidiniumbrómíð)
Dutch: De bevindingen in niet-klinische onderzoeken met umeclidiniumbromide kwamen overeen met die welke typisch geassocieerd zijn met de primaire farmacologie van muscarinereceptorantagonisten en/of lokale irritatie.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum með umeclidiniumbrómíði voru niðurstöður sem komu fram í samræmi við helstu lyfjafræðilega eiginleika múskarínviðtakablokka og/eða staðbundin erting.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Stapsgewijze instructies voor gebruik
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun, skref fyrir skref Upplýsingar um innöndunartækið
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet gebruiken voor de verlichting van een plotselinge aanval van kortademigheid of piepende ademhaling.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið gegn skyndilegri mæði eða blísturshljóðum við öndun.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 april 2014.
Icelandic: 28. apríl 2014
Dutch: Incruse Ellipta is een inhalatiepoeder, voorverdeeld.
Icelandic: Incruse Ellipta er innöndunarduft, afmældir skammtar.
Dutch: Elke afgegeven dosis bevat 55 microgram umeclidinium (het equivalent van 65 microgram umeclidiniumbromide).
Icelandic: Hver skammtur gefur 55 míkrógrömm af umeclidiniumi (sem jafngildir 65 míkrógrömmum af umeclidiniumbrómíði).
Dutch: Incruse Ellipta bevat lactose
Icelandic: Incruse Ellipta inniheldur laktósa
Dutch: stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en roep direct medische hulp in, omdat deze klachten kunnen wijzen op een acute aanval van nauwekamerhoekglaucoom.
Icelandic: Hættu að nota lyfið og leitaðu strax til læknis, þetta geta verið einkenni bráðrar þrönghornsgláku.
Dutch: De verloren dosis wordt veilig vastgehouden in de inhalator, maar is niet meer beschikbaar.
Icelandic: Skammturinn sem tapast er örugglega geymdur innan í innöndunartækinu, en verður ekki lengur aðgengilegur til innöndunar.
Dutch: Na intraveneuze toediening werd in de daarop volgende 192 uur ongeveer 58% van de toegediende radioactief gelabelde dosis (of 73% van de teruggevonden radioactiviteit) uitgescheiden in de feces.
Icelandic: 58% af gefnum geislamerktum skammti (eða 73% af greindri geislavirkni) skilin út í hægðum 192 klst.
Dutch: Toediening van umeclidiniumbromide kan paradoxaal bronchospasme veroorzaken wat levensbedreigend kan zijn.
Icelandic: Gjöf umeclidiniumbrómíðs getur valdið óvæntum berkjukrampa sem getur verið lífshættulegur.
Dutch: In de 168 uur na toediening werd 22% van de toegediende radioactief gelabelde dosis (27% van de teruggevonden radioactiviteit) geëlimineerd via de urine.
Icelandic: Brotthvarf með þvagi nam 22% af gefnum geislavirkum skammti eftir 168 klst. (27% af greindri geislavirkni).
Dutch: De Ellipta-inhalator bestaat uit een grijze plastic behuizing, een lichtgroene beschermkap van het mondstuk en een dosisteller.
Icelandic: Ellipta innöndunartækið samanstendur af gráum meginhluta, ljósgrænu loki yfir munnstykkið og skammtateljara.
Dutch: Umeclidiniumbromide is bedoeld voor de onderhoudsbehandeling van COPD.
Icelandic: Umeclidiniumbrómíð er ætlað til viðhaldsmeðferðar við langvinnri lungnateppu.
Dutch: Oogproblemen tijdens de behandeling met Incruse Ellipta
Icelandic: Augnvandamál meðan á meðferð með Incruse Ellipta stendur
Dutch: De doos van uw Incruse Ellipta inhalator bevat
Icelandic: Askjan með Incruse Ellipta innöndunartækinu inniheldur
Dutch: De inhalator bevat een blisterverpakking van aluminiumlaminaatfolie met 7 of 30 doses.
Icelandic: Innöndunartækið inniheldur einn lagskiptan álstrimil með 7 eða 30 skömmtum.
Dutch: Umeclidiniumbromide oefent de bronchusverwijdende werking uit door competitief de binding van acetylcholine aan cholinerge muscarinereceptoren op het gladde spierweefsel in de luchtwegen te remmen.
Icelandic: Umeclidiniumbrómíð hefur berkjuvíkkandi áhrif með samkeppnishindrun á bindingu acetýlkólíns við múskarínvirka kólínviðtaka í sléttum vöðvum í öndunarvegi.
Dutch: Cardiovasculaire effecten zoals hartritmestoornissen, bijv. atriale fibrillatie en tachycardie, kunnen worden waargenomen na de toediening van muscarinereceptorantagonisten waaronder umeclidiniumbromide.
Icelandic: Áhrif á hjarta og æðar, svo sem hjartsláttartruflanir t.d. gáttatif og hraðtaktur, geta komið fram eftir gjöf múskarínviðtakablokka þ.m.t. umeclidiniumbrómíðs.
Dutch: Overeenstemmend met de antimuscarine activiteit van dit geneesmiddel is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van umeclidiniumbromide bij patiënten met urineretentie of nauwekamerhoekglaucoom.
Icelandic: Vegna andmúskarínvirkni umeclidiniumbrómíðs skal gæta varúðar við notkun þess hjá sjúklingum með þvagteppu eða þrönghornsgláku.
Dutch: In het 12 weken durende onderzoek waarbij Incruse Ellipta werd vergeleken met placebo, werd geen statistisch significante verbetering voor de TDI-focusscore in week 12 aangetoond (1,0 eenheid; p=0,05).
Icelandic: Í 12 vikna rannsókninni kom ekki fram tölfræðilega marktækur bati miðað við lyfleysu á TDImælikvarðanum (focal score) í viku 12 fyrir Incruse Ellipta (1,0 stig; p=0,05).
Dutch: Het is niet bekend of umeclidiniumbromide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er vitað hvort umeclidiniumbrómíð skilst út í brjóstamjólk.
Dutch: Klinisch significante interacties gemedieerd door umeclidiniumbromide in de klinische dosering, worden onwaarschijnlijk geacht vanwege de lage plasmaconcentraties die worden bereikt na geïnhaleerde dosering.
Icelandic: Ólíklegt er talið að klínískt mikilvægar milliverkanir komi fram fyrir tilstilli umeclidiniumbrómíðs við notkun ráðlagðra skammta vegna lágrar plasmaþéttni við notkun innöndunarskammta.
Dutch: Patiënten die met Incruse Ellipta behandeld werden, hadden in vergelijking met placebo een hoger percentage dagen waarop geen noodmedicatie nodig was (respectievelijk gemiddeld 31,1% en 21,7%).
Icelandic: Hlutfall daga þar sem ekki var þörf fyrir bráðalyf var hærra (að meðaltali 31,1%) hjá sjúklingum sem fengu
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er notað.
Dutch: Incruse Ellipta is uitsluitend bestemd voor inhalatie.
Icelandic: Incruse Ellipta er aðeins til innöndunar.
Dutch: Incruse Ellipta mag niet worden gebruikt voor de verlichting van een plotselinge aanval van kortademigheid of piepende ademhaling.
Icelandic: Incruse Ellipta skal ekki nota við skyndilegri mæði eða blísturshljóðum við öndun.
Dutch: Deze verbetering werd 30 minuten na toediening van de eerste dosis waargenomen (een verbetering ten opzichte van placebo met 102 ml, p<0,001∗).
Icelandic: eftir gjöf einu sinni á dag, sem var greinilegur 30 mínútum eftir gjöf fyrsta skammtsins (bati umfram lyfleysu sem nam 102 ml, p<0,001∗).
Dutch: • gevoel van druk of pijn in de wangen en het voorhoofd (dit kunnen verschijnselen zijn van een ontsteking van de sinussen (voorhoofdsholten) die sinusitis wordt genoemd)
Icelandic: þrýstingstilfinning eða verkur í kinnum og enni (geta verið einkenni skútabólgu)
Dutch: BIJLAGE II
Icelandic: c)
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Incruse Ellipta bij pediatrische patiënten (tot 18 jaar) voor de indicatie COPD.
Icelandic: Notkun Incruse Ellipta á ekki við hjá börnum yngri en 18 ára við ábendingunni langvinnri lungnateppu.
Dutch: Als u onmiddellijk na het gebruik van uw Incruse Ellipta-inhalator een benauwd gevoel op de borst krijgt, of als u moet hoesten of een piepende ademhaling krijgt of kortademig wordt:
Icelandic: Ef þú færð þyngsli fyrir brjóst, hósta, blísturshljóð við öndun eða mæði strax eftir notkun Incruse Ellipta innöndunartækisins:
Dutch: Wat is Incruse Ellipta?
Icelandic: Við hverju er Incruse Ellipta notað
Dutch: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Icelandic: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Dutch: Effecten op de longfunctie
Icelandic: Áhrif á einkenni
Dutch: • pijn bij het plassen of vaak moeten plassen (dit kunnen verschijnselen van een urineweginfectie zijn)
Icelandic: sársaukafull og tíð þvaglát (geta verið einkenni þvagfærasýkingar)
Dutch: De incidentie is ongeveer 5-9%.
Icelandic: Tíðnin er um 5-9%.
Dutch: maart 2010
Icelandic: Mars 2010
Dutch: Geen.
Icelandic: Enginn.
Dutch: Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
Icelandic: Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.
Dutch: Gebruik niet meer dan 2 tabletten per hond per dag.
Icelandic: Notið ekki meira en 2 töflur á hvern hund á dag.
Dutch: Zie ook 4.3 Contra-indicaties.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.3 Frábendingar.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM Exp. (maand / jaar)
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Exp (mánuður/ár)
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á merkimiða á eftir Exp.
Dutch: Zorg ervoor dat de dosis die gebruikt wordt om het therapeutische effect te bereiken zo laag mogelijk is.
Icelandic: Tryggið að sá skammtur sem er notaður til að ná lækningarlegum áhrifum sé eins lítill og hægt er.
Dutch: Incurin is bedoeld voor orale toediening eenmaal daags.
Icelandic: Incurin er ætlað til inntöku einu sinni á dag.
Dutch: NUMMER IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/2/00/018/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/00/018/001/IS
Dutch: Verder werden in sommige honden symptomen van misselijkheid waargenomen.
Icelandic: Hjá sumum hundum hefur einnig orðið vart við einkenni ógleði.
Dutch: De minimale dosis die toegediend wordt mag niet lager zijn dan 0,5 mg per hond per dag.
Icelandic: Lágmarksskammtur á ekki að vera undir 0,5 mg á hvern hund á dag.
Dutch: Sommige honden hebben geen dagelijkse behandeling nodig; behandeling om de dag kan geprobeerd worden zodra de effectieve dagelijkse dosis is vastgesteld.
Icelandic: Sumir hundar þurfa ekki meðferð daglega; reyna má meðferð annan hvern dag, þegar búið er að ákvarða virkan dagsskammt.
Dutch: Aspen Oss B.V. Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nederland
Icelandic: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM (maand / jaar)
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING (mánuður/ár)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/00/018/001
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/00/018/001/IS
Dutch: In zeldzame gevallen traden vaginale bloedingen op.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur blæðing frá leggöngum komið fram.
Dutch: In de doeldierveiligheidsstudie en in de klinische proeven, inclusief langdurige behandeling, werden geen tekenen van beenmergsuppressie waargenomen.
Icelandic: Í öryggisrannsókn á markdýri og klínískum rannsóknum, þar með talið á langtímameðferð, sáust engin merki um beinmergsbælingu.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Niet bewaren boven 30°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Dutch: Hond.
Icelandic: DÝRATEGUND Hundur.
Dutch: Iedere strip is verpakt in een doos.
Icelandic: Hverju þynnuspjaldi er pakkað í pappaöskju.
Dutch: Bijna al het oestriol is gebonden aan albumine in het plasma.
Icelandic: Nær allt estríólið er bundið albúmíni í plasma.
Dutch: Als er geen respons op de behandeling optreedt, dient de diagnose heroverwogen te worden om andere oorzaken voor incontinentie te onderzoeken, zoals neurologische afwijkingen, blaasneoplasie, etc.
Icelandic: Verði engin svörun við meðferðinni, á að endurskoða sjúkdómsgreiningu til að rannsaka aðrar ástæður fyrir þvaglekanum, svo sem taugafræðilegar raskanir, æxlismyndun í þvagblöðru, o.s.frv.
Dutch: De dieren dienen gedurende de behandeling elke 6 maanden opnieuw onderzocht te worden.
Icelandic: Athuga á dýrin á 6 mánaða fresti meðan á meðferð stendur.
Dutch: Deze effecten zijn omkeerbaar na verlaging van de dosis.
Icelandic: Þessi áhrif ganga til baka eftir að skammtur hefur verið minnkaður.
Dutch: Dieren met polyurie-polydipsie dienen niet behandeld te worden met Incurin.
Icelandic: Dýr með ofsamigu/ofsaþorsta á ekki að meðhöndla með Incurin.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Á ekki við.
Dutch: Als de behandeling succesvol is, de dosis verlagen tot een halve tablet per dag.
Icelandic: Ef meðferðin ber árangur, skal minnka skammtinn í hálfa töflu á dag.
Dutch: Een relatie tussen de uiteindelijke effectieve dosis en het lichaamsgewicht is niet vastgesteld en daarom moet de dosis vastgesteld worden voor elke hond op een individuele basis.
Icelandic: Ekki hefur verið gengið úr skugga um tengsl milli endanlegs, virks skammts og líkamsþyngdar og því þarf að ákvarða skammt fyrir hvern hund fyrir sig.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN EN TOEDIENINGSWEG
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR)
Dutch: Omdat er geen relatie bestaat tussen de uiteindelijke effectieve dosis en het lichaamsgewicht is een vaste dosis per kg lichaamsgewicht niet haalbaar.
Icelandic: Þar sem engin tengsl eru milli endanlegs, virks skammts og líkamsþyngdar, er ekki unnt að ákvarða skammt á hvert kg líkamsþyngdar.
Dutch: Milde oestrogene effecten, zoals een gezwollen vulva, gezwollen melkklieren en/of aantrekkelijkheid voor reuen, en braken zijn waargenomen bij de hoogste aanbevolen dosis van 2 mg per hond.
Icelandic: Estrógenáhrif, svo sem skapaþroti, bólgin júgur og/eða sækni í karldýr og uppköst, hafa komið fram við stærsta ráðlagðan skammt sem nemur 2 mg á hverja tík.
Dutch: Het volgende doseringsschema wordt geadviseerd: start de behandeling met dagelijks 1 tablet (1 mg oestriol).
Icelandic: Hefjið meðferð með 1 töflu (1 mg af estríóli) á dag.