FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie Zessly erhalten, mit, falls Sie eine Infektion haben, auch wenn es eine sehr leichte ist.
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Zessly om du har någon infektion även om det är en mycket lindrig sådan.
German: Fügen Sie die rekonstituierte Zessly-Lösung langsam zu der 250-ml-Infusionsflasche oder dem Infusionsbeutel hinzu.
Swedish: Tillsätt långsamt den totala volymen beredd Zessly-lösning till 250-ml infusionsflaskan eller infusionspåsen.
German: Verdünnen Sie das Gesamtvolumen der rekonstituierten Zessly-Dosis auf 250 ml mit einer Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9 %).
Swedish: Späd den totala volymen av den beredda dosen Zessly-lösning till 250 ml med natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml (0,9%).
German: Bei Patienten mit vorbestehenden oder kürzlich aufgetretenen demyelinisierenden Erkrankungen muss vor der Einleitung der Therapie mit Zessly das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Anti-TNF-Behandlung sorgfältig abgewogen werden.
Swedish: Hos patienter med preexisterande eller nylig debut av demyeliniserande störningar ska fördelar och risker med anti-TNF-behandling noggrant övervägas innan behandling med Zessly påbörjas.
German: Ausgangswerte (ausgewertete Patienten) Mittelwert ± SDc a Kontrolle = Alle Patienten hatten eine aktive RA trotz Behandlung mit stabilen MethotrexatDosen über 6 Monate vor Einschluss in die Studie und sollten während des gesamten Verlaufs der Studie auf stabilen Dosen gehalten werden.
Swedish: Medel ± SDc a kontroll = Alla patienter hade aktiv RA trots behandling med stabila metotrexatdoser i 6 månader före inkludering och skulle stå på oförändrade metotrexatdoser i studien.
German: Über Fälle von vorübergehendem Sehverlust wurde berichtet, die während oder innerhalb von zwei Stunden nach der InfliximabInfusion auftraten.
Swedish: Fall av övergående synbortfall som inträffar under eller inom 2 timmar efter infliximabinfusion har rapporterats.
German: In klinischen Studien wurden geringe und moderate Erhöhungen der ALT und AST bei Patienten, die Infliximab erhielten, ohne Progression bis zu einer schweren Leberschädigung beobachtet.
Swedish: I kliniska studier har milda till måttliga förhöjningar av ALAT- och ASAT-värden observerats hos patienter som fått infliximab, utan progression till svåra leverskador.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob von den oben genannten Punkten irgendeiner für Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Zessly erhalten.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare innan du får Zessly.
German: Die schwerwiegendsten ADRs, welche mit der Anwendung von TNF-Blockern verbunden sind und für Infliximab berichtet wurden, beinhalten HBVReaktivierung, dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), schwerwiegende Infektionen (einschließlich Sepsis, opportunistischer Infektionen und Tuberkulose), Serumkrankheit (Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ), hämatologische Reaktionen, systemischer Lupus erythematodes /Lupus-ähnliches Syndrom, demyelinisierende Erkrankungen, hepatobiliäre Ereignisse, Lymphom, HSTCL, Leukämie, Merkelzell-Karzinom, Melanom, maligne Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen, Sarkoidose/Sarkoid-ähnliche Reaktionen, intestinaler oder perianaler Abszess (bei Morbus Crohn) und schwere Infusionsreaktionen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna associerade med användning av TNF-hämmare som har rapporterats för infliximab omfattar HBV-reaktivering, kronisk hjärtsvikt, allvarliga infektioner (omfattar sepsis, opportunistiska infektioner och TBC), serumsjuka (fördröjda överkänslighetsreaktioner), hematologiska reaktioner, systemisk lupus erythematosus/lupusliknande syndrom, demyeliniserande störningar, hepatobiliära händelser, lymfom, HSTCL, leukemi, Merkelcellskarcinom, melanom, pediatriska maligniteter, sarkoidos/sarkoidlik reaktion, intestinal eller perianal abscess (vid Crohns sjukdom) och allvarliga infusionsreaktioner (se avsnitt 4.4).
German: Innerhalb der Organsysteme sind die Nebenwirkungen nach der Häufigkeit mit folgender Einteilung aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Swedish: vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥1/10 000, < 1/1 000),
German: In der Studie zu Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen kam es bei 17,5 % der randomisierten Patienten zu einer oder mehreren Infusionsreaktionen.
Swedish: Av de randomiserade patienterna I studien av pediatrisk Crohns sjukdom upplevde 17,5% en eller flera infusionsreaktioner.
German: In klinischen Studien traten verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen gelegentlich auf, auch nach einem Infliximab-freien Intervall von unter einem Jahr (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Swedish: I kliniska studier har fördröjda överkänslighetsreaktioner varit mindre vanliga och har inträffat efter infliximabuppehåll på mindre än 1 år (se avsnitten 4.4 och 4.8).
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "EXP".
German: In der Studie 13 wurde die Wirksamkeit der Induktions- und Erhaltungstherapie mit Infliximab bei 378 Patienten mit einer Psoriasis vom Plaque-Typ ermittelt.
Swedish: Studie 13 utvärderade effekten av induktions- och underhållsbehandling med infliximab hos 378 patienter med plackpsoriasis.
German: Bei Patienten, die in Regionen gewohnt haben oder in Regionen gereist sind, in denen invasive Pilzinfektionen wie z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose endemisch vorkommen, sind Nutzen und Risiko einer Zessly-Behandlung vor deren Beginn sorgfältig abzuwägen.
Swedish: Hos patienter som har vistats i eller rest till regioner där invasiva svampsjukdomar som histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är endemiska, ska fördelarna och riskerna med behandling med Zessly noggrant övervägas innan man påbörjar terapi med Zessly.
German: In einer randomisierten, doppelblinden, aktiven Vergleichsstudie wurde Infliximab mit oder ohne AZA bei 508 erwachsenen Patienten mit mäßig- bis schwergradig aktivem Morbus Crohn (MorbusCrohn-Aktivitätsindex (CDAI) ≥ 220 ≤ 450), die Biologika- und Immunsuppressiva-naiv waren und eine mediane Erkrankungsdauer von 2,3 Jahren hatten, geprüft.
Swedish: Infliximab med eller utan AZA utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, aktiv jämförande studie hos 508 vuxna patienter med måttlig till svår Crohns sjukdom (CDAI ≥ 220 ≤ 450) som var naiva till biologiska och immunsuppressiva medel och hade en median sjukdomstid på 2,3 år.
German: • Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von Zessly informieren, bevor Ihr Kind geimpft wird.
Swedish: • Det är viktigt att du talar om för ditt barns läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal om du behandlats med Zessly innan ditt barn ges något vaccin.
German: Es wird empfohlen, dass die Durchführung dieser Untersuchungen in der Patienten-Erinnerungskarte festgehalten wird.
Swedish: Uppgifter om dessa undersökningar bör noteras i patientkortet.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - - 8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
German: Zessly ist indiziert zur Behandlung der aktiven und fortschreitenden Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten, wenn deren Ansprechen auf eine vorhergehende krankheitsmodifizierende, antirheumatische Arzneimitteltherapie (DMARD-Therapie) unzureichend gewesen ist.
Swedish: Zessly är avsett för behandling av aktiv och progredierande psoriasisartrit hos vuxna patienter, när svaret på tidigare DMARD-behandling har varit otillräckligt.
German: Wie ist Zessly aufzubewahren?
Swedish: Hur Zessly ska förvaras
German: Dauerhafte Remission (Remission sowohl in Woche 8 als auch in Woche 30)a
Swedish: Klinisk remission vecka 8a Klinisk remission vecka 30a Kvarstående remission (remission vid både vecka 8 och vecka 30)a
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob von den oben genannten Punkten irgendeiner für Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zessly anwenden.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får Zessly.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie Zessly erhalten, mit, falls Sie Träger des Hepatitis-B-Virus sind oder falls Sie jemals Hepatitis B hatten.
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Zessly om du är bärare av hepatit B eller om du någonsin har haft det.
German: Die Anwendung von Zessly bei Patienten mit chronischen Infektionen bzw. mit einer Anamnese von rezidivierenden Infektionen, einschließlich begleitender immunsuppressiver Therapie, ist sorgfältig zu erwägen.
Swedish: Försiktighet bör iakttagas vid övervägande om att använda Zessly till patienter med kroniska infektioner eller en anamnes av återkommande infektioner inkluderande samtidig immunsuppressiv behandling.
German: • Unter der Anwendung von Infliximab traten bei Kindern mehr Infektionen auf als bei Erwachsenen.
Swedish: • Fler barn som tar infliximab får infektioner jämfört med vuxna
German: In der zweiten Studie (Studie 11) wurde die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Infliximab bei 200 Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (≥ 5 geschwollene Gelenke und ≥ 5 druckschmerzhafte Gelenke) geprüft.
Swedish: I den andra kliniska studien (studie 11) studerades effekt och säkerhet av infliximab hos 200 patienter med aktiv psoriasisartrit (≥ 5 svullna leder och ≥ 5 ömma leder).
German: 31 dieser Patienten wurden mit 5 mg/kg Infliximab behandelt.
Swedish: Trettioen av dessa patienter behandlades med infliximab 5 mg/kg.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden.
Swedish: mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Tabelle 4 Klinische Ergebnisse hinsichtlich ACR-N, Gelenkschäden und körperlicher Funktionsfähigkeit in Woche 54, Studie 2
Swedish: Tabell 4 Effekt på ACRn, strukturell ledskada och fysisk funktion vid vecka 54, studie 2
German: • Zeichen schwerwiegender Hautprobleme wie z. B. rötliche Zielscheiben-förmige Punkte oder runde Flecken auf dem Rumpf, oft mit mittigen Blasen, großflächiges Schälen oder Abschuppen der Haut (Exfoliation), Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, an den Geschlechtsorganen und Augen oder kleine, mit Eiter gefüllte Beulen, die über den Körper verteilt sein können.
Swedish: • Tecken på allvarligt hudproblem såsom rödaktiga fläckar, eller runda fläckar ofta med blåsor i mitten, lokaliserade på överkroppen, stora ytor av fjällande och ömsande hud (exfoliation), munsår, sår i halsen, näsan, på könsorganen och ögonen, eller små varfyllda knölar som kan sprida sig över kroppen.
German: Die Wirksamkeit von Infliximab wurde in der Studie 6 bis einschließlich Woche 54 untersucht.
Swedish: Effekten av infliximab till vecka 54 utvärderades i studie 6.
German: Beginn der Therapie mit Zessly:
Swedish: Datum för påbörjad behandling med Zessly:
German: Zessly wird jedoch mit Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) verdünnt.
Swedish: Zessly bereds med natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml (0,9%).
German: Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Zessly, um:
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Zessly för att:
German: Spontanmeldungen nach Markteinführung über schwerwiegende Nebenwirkungen mit Infliximab bei Kindern und Jugendlichen umfassten Malignome, einschließlich des hepatosplenalen T-ZellLymphoms, vorübergehende Anormalitäten der Leberenzyme, Lupus-ähnliche Syndrome und positive Autoantikörper (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Swedish: Spontant rapporterade allvarliga biverkningar under marknadsföringen med infliximab hos den pediatriska populationen har innefattat maligniteter såsom hepatosplenärt T-cellslymfom, övergående förändringar av leverenzym, lupusliknande syndrom och positiva autoantikroppar (se avsnitt 4.4 och 4.8).
German: Die Wirksamkeit einer Einmaldosis-Behandlung von Infliximab wurde bei 108 Patienten mit aktivem Morbus Crohn (Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Dosis-Wirkungsstudie geprüft.
Swedish: Induktionsbehandling vid måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom Effekten av en singeldosbehandling med infliximab utvärderades hos 108 patienter med aktiv Crohns sjukdom (aktivitetsindex för Crohns sjukdom (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dos-respons-studie.
German: In einer exploratorischen klinischen Studie zur Beurteilung der Anwendung von Infliximab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wurde bei den mit Infliximab behandelten Patienten häufiger über maligne Erkrankungen berichtet als bei Patienten in der Kontrollgruppe.
Swedish: I en orienterande klinisk studie som utvärderade användningen av infliximab hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) rapporterades fler maligniteter hos de infliximabbehandlade patienterna jämfört med kontrollpatienterna.
German: Klinisches Ansprechena Klinische Remission Anhaltende steroidfreie Remission b a Reduktion des CDAI um ≥ 25 % und ≥ 70 Punkte.
Swedish: Reduktion av CDAI ≥ 25% och ≥ 70 poäng.
German: • Wenn Ihnen während der Schwangerschaft Zessly verabreicht wurde, könnte Ihr Kind für bis zu sechs Monate nach der Geburt ebenfalls ein erhöhtes Risiko haben, eine Infektion durch Lebendimpfstoffe zu bekommen.
Swedish: • Om du fått Zessly medan du var gravid kan ditt barn också ha en högre risk för att få en infektion med levande vacciner upp till sex månader efter födelsen.
German: Studie 2 wertete das klinische Ansprechen nach 54 Wochen bei 1.004 Methotrexat-naiven Patienten mit früher (≤ 3 Jahren Krankheitsdauer, Median 0,6 Jahre) aktiver rheumatoider Arthritis (im Median 19 geschwollene und 31 druckschmerzhafte Gelenke) aus.
Swedish: I studie 2 utvärderades svaret efter 54 veckor hos 1004 metotrexatnaiva patienter med tidig (≤ 3 års sjukdomsduration, median 0,6 år) aktiv reumatoid artrit (medianen av antalet svullna och ömma leder var 19 respektive 31).
German: • Hautprobleme wie z. B. Blasenbildung, Warzen, abnormale Hautfärbung oder Pigmentierung oder geschwollene Lippen oder Verdickung der Haut oder rote, schuppige und schuppenartige
Swedish: • Hudproblem såsom blåsor, vårtor, onormal hudfärg eller pigmentering eller svullna läppar, eller förtjockning av huden, eller röd, fjällig och flagnande hud
German: Werden die Rekonstitution und die Verdünnung unter aseptischen Bedingungen durchgeführt, so kann die Zessly-Infusionslösung innerhalb von 24 Stunden verwendet werden, sofern sie bei 2°C - 8°C aufbewahrt wird.
Swedish: När beredning och spädning görs under aseptiska förhållanden kan Zessly infusionsvätska användas inom 24 timmar om den förvaras vid 2°C - 8°C.
German: • Verengte Atemwege in der Lunge, die Atembeschwerden verursachen
Swedish: • Förträngning av luftvägarna i lungorna som orsakar andningssvårigheter
German: Alle Patienten sollten darüber informiert sein, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen/Symptome (z. B. anhaltender Husten, Kräfteverfall, Gewichtsverlust, leichtes Fieber) während oder nach der Zessly-Behandlung auftreten, die auf eine Tuberkulose hindeuten.
Swedish: Alla patienter bör instrueras att uppsöka läkare om tecken och/eller symtom på tuberkulos uppstår (t ex ihållande hosta, avmagring/viktminskning, subfebrilitet) under eller efter Zessly behandling.
German: In der Studie 12 bei Patienten mit einer Psoriasis vom Plaque-Typ lag der Anteil der Patienten, die in Woche 10 PASI 75 erreichten bei 71,7 % in der Behandlungsgruppe mit Infliximab 3 mg/kg, bei 87,9 % in der Behandlungsgruppe mit Infliximab 5 mg/kg und bei 5,9 % in der Placebo-Gruppe (p < 0,001).
Swedish: Andelen patienter i studie 12 på patienter med plackpsoriasis som uppnådde PASI 75 vid vecka 10 var 71,1% i gruppen som fick infliximab 3 mg/kg, 87,9% i gruppen som fick infliximab 5 mg/kg och 5,9% i placebogruppen (p < 0,001).
German: Die Wirksamkeit von wiederholten Infusionen mit Infliximab bei Patienten mit Morbus Crohn mit Fistelbildung wurde in einer 1-jährigen klinischen Studie (Studie 5) geprüft.
Swedish: Underhållsbehandling vid fistulerande aktiv Crohns sjukdom Effekten av upprepade infusioner med infliximab hos patienter med fistulerande Crohns sjukdom studerades i en 1-årig klinisk studie (studie 5).
German: Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Zessly zur Behandlung Ihrer Erkrankung.
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Zessly för behandling av sjukdomen.
German: Bereits mit einem Infliximab enthaltenden Arzneimittel behandelt worden sind
Swedish: Fått behandling med något läkemedel som innehåller infliximab förut
German: • Stillen Sie nicht, während Sie mit Zessly behandelt werden oder für 6 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit Zessly.
Swedish: • Amma inte när du behandlas med Zessly eller under 6 månader efter avslutad Zessly-behandling
German: • Teilen Sie Ihrem Operateur oder Zahnarzt mit, dass Sie eine Behandlung mit Zessly erhalten, indem Sie ihm die Patienten-Erinnerungskarte zeigen.
Swedish: • Tala om för läkaren eller tandläkaren att du behandlas med Zessly genom att visa ditt
German: In der Studie 14 zu Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen sollten 112 Patienten (6 bis 17 Jahre, Altersmedian 13,0 Jahre) mit mäßiggradigem bis schwerwiegendem aktivem Morbus Crohn (medianer pädiatrischer CDAI von 40) und einem nicht ausreichenden Ansprechen auf konventionelle Therapien 5 mg/kg Infliximab in den Wochen 0, 2 und 6 erhalten.
Swedish: I studie 14 med pediatrisk Crohns sjukdom fick 112 patienter, (6 till 17 år, median 13,0 år) med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom (median pediatriskt CDAI på 40; pediatriskt aktivitetsindex för Crohns sjukdom) och ett otillräckligt svar på konventionell behandling, infliximab 5 mg/kg vecka 0, 2 och 6.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA
German: Mäusen, bei der derselbe analoge Antikörper gegen murinen TNFα verwendet wurde, wurden bei einigen der behandelten männlichen Mäuse kristalline Ablagerungen auf der Linsenkapsel beobachtet.
Swedish: I en 6-månaders toxicitetstudie på mus i vilken samma analoga antikropp mot mus TNFα användes, observerades kristallutfällning på linskapseln hos en del av de behandlade hanmössen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind für die Indikationen juvenile idiopathische Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierende Spondylitis nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för infliximab för barn och ungdomar yngre än 18 år för indikationerna juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit har inte fastställts.
German: Patienten unter Behandlung mit Infliximab können mehrere Impfungen gleichzeitig erhalten, außer mit Lebendimpfstoffen (siehe Abschnitte 4.5 und 4.6).
Swedish: Patienter på infliximab kan få samtidiga vaccinationer, förutom levande vacciner (se avsnitt 4.5 och 4.6).
German: Tabelle 5 Einflüsse auf Ansprech- und Remissionsraten bei Patienten mit mäßig bis schwergradig aktivem Morbus Crohn, Daten aus Studie 4 (Woche-2-Responder)
Swedish: Tabell 5 Effekt på behandlingssvar och remissionstakt hos patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom, data från studie 4 (patienter med svar vecka 2)
German: PATIENTEN-ERINNERUNGSKARTE
Swedish: PATIENTKORT
German: Die in der Studie zu Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen am häufigsten beschriebenen Nebenwirkungen waren Infektionen der oberen Atemwege, Pharyngitis, Abdominalschmerzen, Fieber und Kopfschmerzen.
Swedish: I studien av pediatrisk ulcerös kolit var de vanligaste biverkningarna övre luftvägsinfektion, faryngit, buksmärta, feber och huvudvärk.
German: Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Infliximab wurden in zwei multizentrischen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien 8 und 9 bei Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis (Bath
Swedish: Effekt och säkerhet med infliximab utvärderades i två dubbelblinda placebokontrollerade multicenterstudier 8 och 9 hos patienter med aktiv ankyloserande spondylit (Bath Ankylosing
German: In einer populationsbasierten retrospektiven Kohortenstudie fand man eine erhöhte Inzidenz an Zervixkarzinomen bei Frauen mit rheumatoider Arthritis, die mit Infliximab behandelt wurden, verglichen mit Biologika-naiven Patientinnen oder der Allgemeinbevölkerung, einschließlich jener im Alter von über 60 Jahren (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: En populationsbaserad retrospektiv kohortstudie fann en ökad incidens av cervixcancer hos kvinnor med reumatoid artrit som behandlats med infliximab jämfört med patienter som inte behandlats med biologiska läkemedel eller den allmänna populationen, inklusive de över 60 års ålder (se avsnitt 4.4).
German: Die Wirksamkeit von Infliximab wurde in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Pivotalstudien geprüft.
Swedish: Effekten med infliximab utvärderades i två multicenter, randomiserade, dubbelblinda, pivotala studier.
German: Bei den Patienten, die bei Studienbeginn mit Kortikosteroiden behandelt worden waren, betrug der Anteil an Patienten, die eine klinische Remission aufwiesen und in Woche 54 keine Kortikosteroide erhielten, 38,5 % (5/13) in der Gruppe, die alle 8 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt, und 0 % (0/13) in der Gruppe, die alle 12 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt.
Swedish: För patienter som fick kortikosteroider vid baseline, var andelen patienter med klinisk remission och som inte fick kortikosteroider vid vecka 54 38,5% (5/13) i gruppen som fick underhållsbehandling var 8:e vecka respektive 0% (0/13) var 12:e vecka.
German: Tabelle 7 Einflüsse auf die Ansprechrate bei Patienten mit Morbus Crohn mit Fistelbildung, Daten aus Studie 5 (Woche-14-Responder)
Swedish: Tabell 7 Effekt på svarsfrekvens hos patienter med fistulerande Crohns sjukdom, data från studie 5 (patienter med svar Vecka 14)
German: • Sie sollten vor Beginn der Behandlung mit Zessly alle empfohlenen Impfungen erhalten.
Swedish: • Du bör få rekommenderade vaccinationer innan behandling med Zessly startar.
German: 1 Placebo-Patienten erhielten Methotrexat, während Infliximab-Patienten sowohl Infliximab als auch Methotrexat erhielten.
Swedish: Ankyloserande spondylit Psoriasisartrit Plackpsoriasis 1 Placebopatienter fick metotrexat medan infliximab-patienter fick både infliximab och metotrexat.
German: Tuberkulose und andere bakterielle Infektionen, einschließlich Sepsis und Pneumonie, invasive Pilzinfektionen, virale und andere opportunistische Infektionen wurden bei mit Infliximab behandelten Patienten beobachtet.
Swedish: Tuberkulos, bakteriella infektioner, inklusive sepsis och pneumoni, invasiv svamp, virus och andra opportunistiska infektioner har observerats hos patienter behandlade med infliximab.
German: N
Swedish: a
German: Erhaltungstherapie mit 10 mg/kg Infliximab (n = 112) (p-Wert)
Swedish: infliximab underhållsbehandling 10 mg/kg (n = 112) (p-värde)
German: Endoskopie-Subscore ≥ 2), die auf eine konventionelle Therapie [orale Kortikosteroide, Aminosalizylate und/oder Immunmodulatoren (6-MP, AZA)] unzureichend angesprochen hatten, untersucht.
Swedish: (Mayo score 6 till 12, endoskopi subscore ≥ 2) med otillräckligt svar på konventionell behandling [perorala kortikosteroider, aminosalicylater och/eller immunmodulerare (6-MP, AZA)].
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit wurde in zwei multizentrischen, Placebo-kontrollierten Doppelblindstudien bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis bestimmt (Studien 10 und 11).
Swedish: Effekt och säkerhet utvärderades i två dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier hos patienter med aktiv psoriasisartrit (studie 10 och 11).