FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechny předložené údaje, včetně údajů z francouzské studie SAGHE a z klinických studií, registrů, kohort a bezpečnostních databází (farmakovigilance) a rovněž údajů, které jsou dostupné v literatuře a pojednávají o kardiovaskulárním riziku a riziku vzniku novotvarů spojených s léčbou somatropinem.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky predložené údaje vrátane údajov z francúzskej štúdie SAGHE a klinických skúšok, registrov, kohort a databáz bezpečnosti (dohľad nad liekmi), ako aj údaje dostupné v literatúre týkajúce sa kardiovaskulárneho rizika a rizika vzniku novotvarov spojených s liečbou somatropínom.
Czech: Bylo také schváleno konkrétní znění textu, který je třeba zahrnout do bodu 4.3 souhrnů údajů o přípravku a také uvést v příbalových informacích všech léčivých přípravků obsahujících somatropin (viz příloha II).
Slovak: Schválilo sa konkrétne znenie, ktoré sa má uviesť v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.3 a zohľadniť v písomných informáciách pre používateľov pre všetky lieky obsahujúce somatropín (pozri prílohu II).
Czech: Výsledky francouzské studie SAGHE, dlouhodobé monitorovací studie na vysokém počtu pacientů a s průměrnou dobou sledování 17 let, ukázaly oproti běžné populaci celkový nárůst úmrtnosti u pacientů léčených somatropinem kvůli izolovanému deficitu růstového hormonu (GHD), idiopatickému malému vzrůstu (ISS) a malému vzrůstu vzhledem ke gestačnímu věku (SGA).
Slovak: Z výsledkov francúzskej štúdie SAGHE, dlhodobej štúdie dohľadu so zapojením veľkého počtu pacientov sledovaných priemerne 17 rokov vyplynulo celkové zvýšenie mortality v prípade pacientov liečených somatropínom na zriedkavú deficienciu rastového hormónu (GDH), idiopatický nízky vzrast (ISS) a nízky vzrast vzhľadom na gestačný vek (SGA) v porovnaní s celkovou populáciou.
Czech: u pacientů léčených kvůli izolované GHD, ISS a SGA).
Slovak: j. liečených na zriedkavú deficienciu rastového hormónu, ISS a SGA).
Czech: Vyšší úmrtnost byla zjevná u vyšších dávek a v důsledku subarachnoidálního nebo intracerebrálního krvácení a kostních nádorů.
Slovak: Zvýšená mortalita bola zjavná pri použití vyšších dávok a v dôsledku subarachnoidálnej alebo intracerebrálnej hemorágie a kostných tumorov.
Czech: Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone: A report from the Childhood Cancer Survivor Study.
Slovak: Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone:
Czech: Stojí za povšimnutí, že v této skupině bylo 225 (80 %) pacientů součástí studie sponzorované společností a prováděné na dětech s malou porodní délkou vzhledem ke gestačnímu věku (SGA), což je obecně považováno za příliš malou subpopulaci na to, aby uváděné riziko bylo jednoznačně spojováno s vyššími dávkami.
Slovak: %) pacientov súčasťou štúdie sponzorovanej spoločnosťou, ktorej sa zúčastnili deti narodené s nízkym vzrastom vzhľadom na gestačný vek (SGA), a táto skupina sa celkovo považuje za veľmi malú podskupinu na vyvodenie zjavnej súvislosti vyplývajúceho rizika a dávky.
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku a příbalových informacích
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku a písomných informáciách pre používateľov
Czech: Celkem vzato lze tedy říci, že vzhledem k omezením francouzské studie SAGHE nemohou být zjištění poukazující na zjevné zvýšení rizika úmrtnosti u dětí léčených somatropinem (zvýšené riziko u větších dávek a související s subarachnoidálním nebo intracerebrálním krvácením a kostními nádory) považována za průkazné údaje.
Slovak: Vzhľadom na nedostatky francúzskej štúdie SAGHE sa teda zistenia o zjavne zvýšenom riziku mortality v prípade detí liečených somatropínom (zvýšené riziko pri vyšších dávkach spojené so subarachnoidálnou alebo intracerebrálnou hemorágiou a kostnými tumormi) nemôžu považovať za presvedčivé údaje.
Czech: Tyto výsledky naznačovaly, že zvýšená úmrtnost souvisela s vyššími dávkami a onemocněními oběhového systému (subarachnoidálním nebo intracerebrálním krvácením) a kostními nádory.
Slovak: Z týchto výsledkov vyplynula zvýšená mortalita pri vyšších dávkach a v dôsledku chorôb obehového systému (subarachnoidálna alebo intracerebrálna hemorágia) a kostných tumorov.
Czech: Za druhé několik publikovaných studií dokládá vyšší riziko nádorové anebo s nádory související úmrtností u pacientů léčených růstovým hormonem (Swerdlow a kol.
Slovak: Po druhé, vzhľadom na niektoré publikované štúdie, v ktorých sa uvádza vyššie riziko vzniku tumoru a/alebo mortality súvisiacej s tumorom v prípade pacientov liečených rastovým hormónom (Swerdlow a kol. 20021, Sklar a kol. 20022 a Ergun-Longmire a kol. 20063).
Czech: Příslušné body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace těchto přípravků jsou uvedeny v příloze III a podléhají podmínkám stanoveným v příloze IV tohoto stanoviska.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor CHMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce somatropín (pozri prílohu I) a na tomto základe sa príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov uvádzajú v prílohe III a podliehajú podmienkam uvedeným v prílohe IV k tomuto stanovisku.
Czech: Populace s nízkým rizikem, která byla definována jako pacienti léčení kvůli idiopatickému deficitu růstového hormonu, idiopatickému malému vzrůstu, malé výšce u dětí s malou porodní délkou vzhledem ke gestačnímu věku nebo kvůli izolovanému deficitu růstového hormonu, byla zahrnuta do analýzy úmrtnosti (n = 6 892 pacientů odpovídalo 116 403 pacientorokům pozorování).
Slovak: Do analýzy mortality (n=6 892 pacientov zodpovedajúcich 116 403 pozorovaniam osoba/rok) bola zahrnutá skupina pacientov s nízkym rizikom, definovaná ako liečená z dôvodu idiopatickej deficiencie rastového hormónu, idiopatického nízkeho vzrastu, nízkeho vzrastu vzhľadom na gestačný vek alebo zriedkavou deficienciou rastového hormónu.
Czech: • intrakraniální aneuryzma a intrakraniální krvácení
Slovak: • intrakraniálna aneuryzma and intrakraniálne krvácanie
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli předložit/aktualizovat plány řízení rizik pro všechny léčivé přípravky obsahující somatropin tak, aby zohledňovaly tato potenciální rizika:
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh majú predložiť/aktualizovať plány riadenia rizík pre všetky lieky obsahujúce somatropín, aby sa zohľadnili tieto potenciálne riziká:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány, v případě potřeby koordinované referenčním členským státem, by měly zajistit toto:
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady, v prípade potreby koordinované referenčným členským štátom, zabezpečia splnenie ďalej uvedených podmienok.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli do 2 měsíců od rozhodnutí Komise kontaktovat příslušné vnitrostátní orgány a dohodnout se s nimi na lhůtách pro předložení plánů řízení rizik.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh do dvoch mesiacov od prijatia rozhodnutia Komisie majú nadviazať kontakt s príslušnými vnútroštátnymi úradmi, aby sa dohodli na harmonograme týkajúcom sa predkladania plánov riadenia rizík.
Czech: • sekundární nádor u pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství
Slovak: • druhý novotvar u tých, ktorí prežili rakovinu v detstve
Czech: • nově vzniklý nádor
Slovak: • nový novotvar
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku(liekoch), spôsob(y) podania, držiteľ(držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Czech: Portugalskosko Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Slovak: Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Czech: B-9300 Aalst
Slovak: 9300 Aalst
Czech: Pobřežní 394/12 186 00 Praha Česká Republika
Slovak: Pobřežní 394/12 186 00 Praha Czech Republic
Czech: Alkotás u. 53 1123 Budapest Maďarsko
Slovak: Alkotás u. 53 1123 Budapest Hungary
Czech: 94250 Gentilly- Francie
Slovak: 94250 Gentilly- France
Czech: Lisboa, Portugalsko
Slovak: Lisboa, Portugal
Czech: 30 rue de Valmy 92800 Puteaux-Francie
Slovak: 30 rue de Valmy 92800 Puteaux-France
Czech: D-55127 Mainz, Německo
Slovak: D-55127 Mainz
Czech: D-35396 Gießen, Německo
Slovak: D-35396 Gießen
Czech: Lucembursko Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Slovak: Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Czech: de la Industria, 30 Alcobendas 28108 MADRID
Slovak: Avda. de la Industria, 30 Alcobendas 28108
Czech: FERRING SpA VIA SENIGALLIA, 18/2 20161 MILANO
Slovak: FERRING SpA VIA SENIGALLIA, 18/2 20161
Czech: 1100 Wien, Rakousko
Slovak: 1100 Wien, Austria
Czech: MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006 Madrid
Slovak: MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006
Czech: Kongens Lyngby, Dánsko
Slovak: Kongens Lyngby, Denmark
Czech: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Slovak: AT - Rakúsko Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Czech: 00176 Roma Itálie
Slovak: 00176 Roma Italy
Czech: 8NX, Velká Británie
Slovak: 8NX, England
Czech: NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi 15343
Slovak: EL - Grécko NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
Czech: Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE191 90 Sollentuna, Švédsko
Slovak: Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE191 90 Sollentuna, Sweden
Czech: Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL DNizozemí
Slovak: Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL
Czech: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Slovak: SE - Švédsko Eli Lilly Sweden AB Box 721
Czech: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nizozemí
Slovak: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN
Czech: D-24109 Kiel, Německo hGH-Ferring 12 (4 mg) 4.32 mg
Slovak: D-24109 Kiel hGH-Ferring 12 (4 mg) 4.32 mg
Czech: Ferring Läkemedel AB Box 4041
Slovak: SE - Švédsko Ferring Läkemedel AB Box 4041
Czech: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finsko
Slovak: FI - Fínsko Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Czech: Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663 Oslo, Norsko
Slovak: NO - Nórsko Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663 Oslo, Norway
Czech: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika
Slovak: Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Czech Republic
Czech: FARMASERV LILLY AEBE 15TH Km NATIONAL HIGHWAY ATHENSLAMIA
Slovak: EL - Grécko FARMASERV LILLY AEBE 15TH Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA
Czech: 1070 Brussels Belgie
Slovak: 1050 Brussels Belgium
Czech: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX HoofddorpNizozemí
Slovak: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX
Czech: Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Finsko
Slovak: FI - Fínsko Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Finland
Czech: D-24109 Kiel Německo
Slovak: D-24109 Kiel Germany
Czech: FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Slovak: SAS 7, rue Jean-Baptiste
Czech: 3,33 MG/VIAL (MULTI DO
Slovak: 3,33 MG/VIAL (MULTI
Czech: MERCK SANTE 37, rue Saint-Romain 69008 Lyon Francie
Slovak: MERCK SANTE 37, rue Saint-Romain 69008
Czech: 1113 Budapest Maďarsko
Slovak: 1113 Budapest
Czech: Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Norsko
Slovak: NO - Nórsko Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Norway
Czech: KIFISSIA 14564, P.O. BOX 51288
Slovak: KIFISSIA 14564, P.O.
Czech: 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Řecko
Slovak: Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
Czech: Portugalskosko Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040
Slovak: Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040
Czech: Portugalskosko Laboratórios Pfizer, Lda.
Slovak: Laboratórios Pfizer, Lda.
Czech: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 LjubljanaČrnuče, Slovinsko
Slovak: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231
Czech: Via Valbondione 113 00188 Rome Itálie
Slovak: Via Valbondione 113 00188
Czech: Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finsko
Slovak: FI - Fínsko Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finland
Czech: Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo, Finsko
Slovak: FI - Fínsko Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo, Finland
Czech: Velká Británie Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT, Velká Británie
Slovak: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT, UK
Czech: Velká Británie Ferring Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, Velká Británie
Slovak: Ferring Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, UK
Czech: 3991 RA Houten Nizozemí
Slovak: 3991 RA HOUTEN
Czech: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-a-Pastora, 2790-326 Queijas,
Slovak: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-a-Pastora, 2790-326 Queijas, Portugal
Czech: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK2300 Købenahvn S, Dánsko
Slovak: DK - Dánsko Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK2300 Købenahvn S,
Czech: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway
Slovak: NO - Nórsko Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway
Czech: Portugalsko Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovak: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Czech: PFIZER HOLDING France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris- Francie
Slovak: PFIZER HOLDING France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue
Czech: Novo Nordisk AS Novo Allé
Slovak: IS - Island Novo Nordisk AS Novo Allé
Czech: Merck Serono Europe Ltd 56 Marsh Wall London
Slovak: Ltd 56 Marsh Wall London
Czech: 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG
Slovak: Turm West 10.OG
Czech: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780730 Paço d' Arcos,
Slovak: Quinta da Fonte - Edifício D. JoséPiso 1, 2780-730
Czech: Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo Portugalsko
Slovak: Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271
Czech: Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Irsko
Slovak: United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ireland
Czech: Nizozemí
Slovak: Nederland
Czech: Portugalskosko Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6, 2795240 Linda-a-Velha,
Slovak: Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6, 2795-240 Linda-a-Velha, Portugal
Czech: D-10785 Berlin, Německo
Slovak: D-10785
Czech: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108
Slovak: Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108
Czech: ELI LILLY BENELUX SA Rue de l'Etuve 52/1 1000 Brussels Belgie
Slovak: Ely Lilly Benelux SA 52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles
Czech: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800
Slovak: DK - Dánsko Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800
Czech: Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F.Kennedy, L-1855 Luxembourg, Lucembursko
Slovak: Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F.Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg
Czech: Lucembursko
Slovak: Luxembourg
Czech: NOVO NORDISK PHARMA SA
Slovak: BE - Belgicko NOVO NORDISK PHARMA SA
Czech: Lucembursko Pfizer SA 17, BD de la Plaine B-1050 Bruxelles
Slovak: 17, BD de la Plaine B-1050 Bruxelles
Czech: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dánsko
Slovak: DK - Dánsko Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup,
Czech: Lucembursko Ferring SA 9 Hopmarkt
Slovak: Ferring SA 9 Hopmarkt B-9300
Czech: LILLY, S.A. Avda.
Slovak: LILLY, S.A.
Czech: ELI LILLY ITALIA SpA VIA GRAMSCI, 731/733 SESTO FIORENTINO 50019 FIRENZE
Slovak: ELI LILLY ITALIA SpA VIA GRAMSCI, 731/733
Czech: Merck AB, 195 87 Stockholm, Švédsko
Slovak: NO - Nórsko Merck AB, 195 87 Stockholm, Sweden
Czech: Pfizer AB
Slovak: Pfizer SA
Czech: Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 41-45 (Building B) Marousi 15123
Slovak: Avenue 41-45 (Building B)
Czech: FERRING NV Hopmarkt 9 b3 9300 Aalst Belgie
Slovak: BE - Belgicko FERRING NV Hopmarkt 9 b3
Czech: 8mg (24 NE) /1,5ml
Slovak: 8mg (24 NE) /1,5ml na parenterálne použitie
Czech: NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, Dánsko
Slovak: NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, DK
Czech: E. Merck AB 195 87 Stockholm Švédsko
Slovak: SE - Švédsko E. Merck AB 195 87 Stockholm Sweden
Czech: BAGSVAERD, DÁNSKO
Slovak: Bagsvaerd, Denmark
Czech: Bagsvaerd, Dánsko
Slovak: BAGSVAERD, DENMARK
Czech: Itálie
Slovak: ITTaliansko
Czech: DK-2880 Bagsvaerd Dánsko
Slovak: DK-2880 Bagsvaerd Denmark
Czech: Pfizer Hellas S.A.
Slovak: EL - Grécko Pfizer Hellas S.A.
Czech: Eli Lilly Holdings Limited, Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL, Velká Británie
Slovak: LT - Litva Eli Lilly Holdings Limited, Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL, United Kingdom
Czech: Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, Velká Británie
Slovak: Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom
Czech: Via Casilina 125 00176 Roma Itálie
Slovak: Via Casilina 125 00176 Roma Italy
Czech: Zomacton 10 mg powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v předplněné stříkačce
Slovak: Zomacton 10 mg powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Czech: Eli Lilly & Co. Ltd.
Slovak: MT - Malta Eli Lilly & Co.
Czech: Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v předplněném peru
Slovak: Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenom pere
Czech: Španělsko
Slovak: ESŠpanielsko
Czech: Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F. Kennedy, 1855 Lucembursko
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F.
Czech: Via Casilina 125 I-00176 Roma Itálie
Slovak: Via Casilina 125 I-00176 Roma Italy
Czech: Saizen 8mg ClickEasy 8mg
Slovak: Saizen 8mg ClickEasy
Czech: 191 90 Sollentuna Švédsko
Slovak: SE - Švédsko Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Czech: 5,83 MG/VIAL injekční roztok
Slovak: 5,83 MG/VIAL Injekčný roztok
Czech: prášek na injekci
Slovak: prášok na injekčný roztok
Czech: Humatrope prášek na injekci
Slovak: Humatrope prášok na injekciu podkožne
Czech: Ferring Arzneimittel GmbH
Slovak: Ferring GmbH
Czech: SAIZEN 8 mg click.easy polvo y disolvente para solución inyectable prášek na injekci
Slovak: SAIZEN 8 mg click.easy polvo y disolvente para solución inyectable prášok na roztok
Czech: Eli Lilly Danmark Nybrovej 110 2800 Lyngby Dánsko
Slovak: IS - Island Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Czech: 1,3 mg/ml nebo 3,3mg/ml po naředění vodou prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem
Slovak: 1,3 mg/ml or 3,3mg/ml after diluting with water
Czech: 16 UI (5,3 mg) prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Slovak: 16 UI (5,3 mg) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Czech: ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie
Slovak: ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie podkožne
Czech: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich CT13 9NJ Kent Velká Británie
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich CT13 9NJ Kent United Kingdom
Czech: 6, 12, 24 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Slovak: 6, 12, 24 mg Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie)
Czech: 16 IU (5.3 mg) prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Slovak: 16 IU (5.3 mg) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Czech: Saizen click easy 8 mg 8 mg
Slovak: Saizen click easy 8 mg 8 mg s.c.
Czech: Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex, TW14 8NX, Velká Británie
Slovak: Serono Limted, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex TW14 8NX, UK
Czech: SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Slovak: SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable podkožne
Czech: ZOMACTON 4 mg polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable prášek na injekci
Slovak: ZOMACTON 4 mg polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable prášok na roztok
Czech: HUMATROPE 18 NE (6 mg) injekció patronban
Slovak: HUMATROPE 18 NE (6 mg) injekció patronban prášok a rozpúšťadlo na injekciu
Czech: Velká Británie Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Velká Británie
Slovak: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Czech: SAIZEN 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Slovak: SAIZEN 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable podkožne
Czech: Merck Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex, TW14 8NX, Velká Británie
Slovak: IE - Írsko Merck Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex, TW14 8NX, England
Czech: ZOMACTON 10 mg/ ml polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable prášek na injekci
Slovak: ZOMACTON 10 mg/ ml polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable prášok na roztok
Czech: HUMATROPE 72 NE (24 mg) injekció patronban
Slovak: HUMATROPE 72 NE (24 mg) injekció patronban prášok a rozpúšťadlo na injekciu
Czech: 10/1,5 mg/ml Pre-filled pen
Slovak: 10/1,5 mg/ml Pre-filled pen s.c.
Czech: Humatrope 24mg For Injection prášek na injekci
Slovak: Humatrope 24mg For Injection prášok na injekciu na podkožné použitie
Czech: ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution injectable en multidose
Slovak: ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution injectable en multidose podkožne
Czech: 15/1,5 mg/ml Pre-filled pen
Slovak: 15/1,5 mg/ml Pre-filled pen s.c.
Czech: MAXOMAT 1,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Slovak: MAXOMAT 1,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable podkožne
Czech: 2 mg
Slovak: 20 mg Prášok
Czech: To obvykle trvá přibližně 60 sekund, ale může to trvat až 90 sekund.
Slovak: To zvyčajne trvá približne 60 sekúnd, môže to však trvať až 90 sekúnd.
Czech: Jednou týdně
Slovak: Jedenkrát týždenne
Czech: Datum první registrace: 05. srpen 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 05. august 2013
Czech: Postupujte pečlivě podle instrukcí krok za krokem.
Slovak: Dôkladne dodržiavajte pokyny krok za krokom.
Czech: Následně se může zvýšit a být příliš vysoká.
Slovak: Následne sa môže zvýšiť na príliš vysokú hodnotu.
Czech: To pomůže zabránit infekci.
Slovak: To pomáha zabrániť infekcii.
Czech: Měla by se použít minimální účinná dávka.
Slovak: Má sa použiť minimálna účinná dávka.
Czech: U králíků a opic nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Slovak: U králikov a opíc sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky.
Czech: Vzorky by měly být odebrány 4 dny po předchozí dávce (Den 4).
Slovak: Vzorky sa majú odoberať 4 dni po predchádzajúcej dávke (4. deň).
Czech: Účinky byly udržovány během 6měsíční fáze sledování.
Slovak: Účinky sa zachovali počas celého 6-mesačného sledovacieho obdobia.
Czech: Doporučená týdenní dávka u dětí (tj.
Slovak: Odporúčaná týždenná dávka u detí (t.
Czech: Bílý nebo téměř bílý prášek.
Slovak: Biely alebo takmer biely prášok.
Czech: Je důležité, abyste používal(a) každou dávku v naplánovanou dobu.
Slovak: Je dôležité použiť každú dávku v naplánovanom čase.
Czech: Pro dospělé
Slovak: Pre dospelých
Czech: Nebyl pozorován žádný účinek na bezpečnost.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny účinok na bezpečnosť ani účinnosť.
Czech: U starších pacientů nebo u pacientů s nadváhou mohou být nutné nižší dávky.
Slovak: U starších pacientov alebo u pacientov s nadváhou môžu byť potrebné nižšie dávky.
Czech: Nežádoucí účinky se vyskytují v následujících frekvencích:
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s nasledujúcimi frekvenciami:
Czech: Není známo, jak často k tomu dochází, ale pokud máte podezření, že se tak děje, kontaktujte svého lékaře, protože může být nutné léčbu zastavit.
Slovak: Nie je známe, ako často sa to môže vyskytnúť, ale ak máte takéto podozrenie, kontaktujte vášho lekára, pretože môže byť potrebné ukončiť liečbu.
Czech: Individuální dávky se mohou lišit a Váš lékař vždy předepíše minimální účinnou dávku na základě Vaší specifické potřeby.
Slovak: Jednotlivé dávky sa môžu líšiť a váš lekár vždy predpíše minimálnu účinnú dávku na základe vašich špecifických potrieb.