FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anfangsdosis von 40 mg gefolgt von 40 mg eine Woche später.
Maltese: Doża inizjali ta' 40 mg, segwita minn 40 mg ġimgħa wara.
German: Haut, Herz, Lunge, Gelenken und anderen Organsystemen)
Maltese: tal-pulmun, tal-ġogi u ta' sistemi ta' organi oħra);
German: • rheumatoide Arthritis
Maltese: • artrite rewmatika
German: • nicht-infektiöse Uveitis
Maltese: • uveite mhux infettiva
German: In einer offenen Fortsetzungsstudie mit Patienten, bei denen wegen eines PASI-Ansprechens von unter 50 % die Dosis von 40 mg jede zweite Woche auf 40 mg wöchentlich gesteigert wurde, erzielten 26,4 % (92/349) bzw. 37,8 % (132/349) der Patienten ein PASI-75Ansprechen in Woche 12 bzw. 24.
Maltese: Fi studju ta' estensjoni open-label, għal pazjenti li d-doża eskalat minn 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le għal 40 mg kull ġimgħa minħabba rispons PASI taħt 50%, 26.4% (92/349) u 37.8% (132/349) talpazjenti kisbu rispons ta' PASI 75 f'ġimgħa 12 u 24, rispettivament.
German: • Psoriasis-Arthritis
Maltese: • artrite psorjatika
German: Nicht bekannt (die Häufigkeit kann von den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden)
Maltese: Mhux magħruf (frekwenza ma tistax tiġi stabbilita min informazzjoni li hemm)
German: EU/1/12/810/001 Krystexxa
Maltese: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
German: 1 ml
Maltese: 1 ml kunjett 1
German: Placebo (N = 29)
Maltese: Plaċebo (N = 29)
German: 8 mg / 1 ml
Maltese: INDIVIDWALI 8 mg / 1 ml
German: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irland
Maltese: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.
German: Box 571
Maltese: Industrial Zone P.O. Box 571
German: Infusion auf.
Maltese: Mhux applikabbli.
German: • Der Wirkstoff ist Pegloticase.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija pegloticase.
German: EU/1/12/810/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/810/001
German: M0402: EU-Pegloticase-Beobachtungsstudie nach der Zulassung
Maltese: M0402: Studju Osservazzjonali tal-UE ta' Wara t-Tqegħid fis-Suq dwar Pegloticase
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08/01/2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL- AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08/01/2013
German: KRYSTEXXA enthält den Wirkstoff Pegloticase.
Maltese: KRYSTEXXA fih is-sustanza attiva pegloticase.
German: Pegloticase ist ein Uricase-Enzym, das mit mPEG mit einem durchschnittlichen Substitutionsgrad von 40,8 Mol mPEG/Mol Protein (10,2 Mol mPEG/monomere Untereinheit des reifen homotetrameren Uricase-Proteins) konjugiert ist.
Maltese: Pegloticase huwa enzim ta' uricase konjugat ma' mPEG fi grad medju ta' sostituzzjoni ta' 40.8 moli ta' mPEG/mole ta' proteina (10.2 moli ta' mPEG/sub-unità monomerika tal-proteina matura omotetramerika uricase).
German: 8 mg Pegloticase alle 2 Wochen (N = 62)
Maltese: 8 mg Pegloticase Kull Ġimgħatejn (N = 62)
German: Die mittlere Cmax, berechnet bei der letzten Infusion, betrug 2,17 µg/ml (Bereich: 1,25-4,77).
Maltese: Is-Cmax medju kkalkulat fuq l-aħħar infużjoni kien ta' 2.17 µg/ml (firxa: 1.25 - 4.77).
German: • Wenn Sie an der seltenen Blutstörung Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase(G6PD)-Mangel oder Favismus leiden.
Maltese: • Jekk għandek problema rari tad-demm imsejħa defiċjenza ta' glucose 6-phosphate dehydrogenase (G6PD) jew favism.
German: Die empfohlene Dosis von KRYSTEXXA beträgt 8 mg.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' KRYSTEXXA hija ta' 8 mg.
German: Anaphylaxie (gekennzeichnet durch Stridor, Giemen, periorales/linguales Ödem oder hämodynamische Instabilität mit oder ohne Hautausschlag oder Urtikaria) trat bei 14 (5,1 %) von insgesamt 273 Patienten auf, die in klinischen Studien mit KRYSTEXXA behandelt wurden.
Maltese: Anafilassi (ikkaratterizzata minn stridor, tħarħir, edema peri-orali/lingwali, jew instabbiltà emodinamika, bi jew mingħajr raxx jew urtikarja) seħħet f'14 (5.1%) minn total ta' 273 pazjent li rċevew kura bi KRYSTEXXA fl-istudji kliniċi.
German: Risikomanagement-Plan (RMP)
Maltese: Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
German: Wiederbehandlung mit KRYSTEXXA
Maltese: Mediċini oħra u KRYSTEXXA
German: Die Phase-I-Pharmakokinetik zeigte Proportionalität innerhalb des Dosisintervalls (0,5-8 mg) was sich in den Cmax-Werten widerspiegelte.
Maltese: Il-farmakokinetika tal-Fażi 1 wriet proporzjonalità mal-intervall tad-doża (0.5 - 8 mg) kif rifless filvaluri tas-Cmax.
German: Es zeigte sich ein Potential für eine gewisse Akkumulation von KRYSTEXXA 8 mg alle 2 Wochen aufgrund der langen Halbwertszeit von Pegloticase (214 h; Bereich: 123-444 h für die terminale Halbwertszeit).
Maltese: Kien hemm il-potenzjal għal xi akkumulazzjoni bir-reġimen tad-dożaġġ ta' KRYSTEXXA 8 mg kull ġimgħatejn minħabba l-half-life twila ta' pegloticase (214 h; firxa: 123 - 444 h għall-half-life terminali).
German: Alle Patienten mit erhöhtem Risiko für G6PD-Mangel (z. B. Patienten afrikanischer Abstammung oder aus dem Mittelmeerraum) sind vor Beginn der Behandlung mit KRYSTEXXA auf G6PD-Mangel zu untersuchen.
Maltese: Il-pazjenti kollha li qegħdin f'riskju ogħla għal defiċjenza ta' G6PD (eż. pazjenti ta' dixxendenza Afrikana jew Mediterranja) għandhom jiġu skrinjati għal defiċjenza ta' G6PD qabel ma jibdew jieħdu KRYSTEXXA.
German: Sie wurden bei 54 % der Patienten in der Gewichtsgruppe 70 bis ≤ 100 kg, bei 70 % der Patienten in der Gewichtsgruppe > 100 bis ≤ 120 kg und bei 75 % der Patienten in der Gewichtsgruppe > 120 kg berichtet.
Maltese: Kienu rapportati f'54% tal-pazjenti fil-grupp ta' piż tas-70 sa≤100kg, f'70% tal-pazjenti fil-grupp tal-piż >100 sa ≤120kg, u f'75% tal-pazjenti fil-grupp tal-piż >120kg, rispettivament.
German: Hinweise für die Zubereitung:
Maltese: Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni:
German: Fertilität Die Wirkung auf die Fertilität von Männern oder Frauen wurde nicht untersucht.
Maltese: Fertilità L-effett fuq il-fertilità maskili u femminili ma ġiex studjat.
German: Insgesamt 32 % (27 von 85) der Patienten, die mit KRYSTEXXA 8 mg alle 2 Wochen behandelt wurden, hatten eine Creatinin-Clearance von < 62,5 ml/min.
Maltese: Total ta' 32% (27 minn 85) tal-pazjenti li rċevew kura bi KRYSTEXXA 8 mg kull ġimgħatejn kellhom tneħħija ta' krejatinina ta' ≤62.5 ml/min.
German: Das Verteilungsvolumen betrug 4,45 l mit einem Bereich von 2,62-5,89 ohne Zunahme der AntiPegloticase-Antikörper und 5,77 l mit einem Bereich von 2,77-10,6 bei Zunahme der AntiPegloticase-Antikörper.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni kien ta' 4.45 L b'firxa ta' 2.625.89 għall-ebda żieda fl-antikorpi kontra pegloticase u ta' 5.77 L b'firxa ta' 2.77 - 10.6 għal żieda flantikorpi kontra pegloticase.
German: Glucose-6-Phosphate-Dehydrogenase(G6PD)-Mangel und andere zelluläre Stoffwechselstörungen, die Hämolyse und Methämoglobinämie verursachen können.
Maltese: Defiċjenza ta' glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) u mard metaboliku ċellulari ieħor magħruf li jikkawża emolisi u methemoglobinemia.
German: Die mittlere Fläche unter der KRYSTEXXAPlasmakonzentrations-/Zeitkurve im Steady State (AUC0-t) betrug 445 h*µg/ml (Bereich: 223-1.040 h*µg/ml).
Maltese: Iż-żona medja taħt il-konċentrazzjoni ta' KRYSTEXXA fil-plasma kontra l-kurva tal-ħin fi stat stabbli (AUC0-t) kienet ta' 445 h*µg/ml (firxa: 223 - 1040 h*µg/ml).
German: KRYSTEXXA wurde durch intravenöse Infusion mit einer Tmax von 2,25 h (Bereich: 1,92-4,25 h für die Anfangsdosis) verabreicht.
Maltese: KRYSTEXXA ingħata permezz ta' infużjoni ġol-vina b'Tmax ta' 2.25 h (firxa: 1.92 - 4.25 h għad-doża tal-bidu).
German: Nicht bekannt: Hämolyse
Maltese: Ipergliċemija Mhux komuni: Iperkalemija
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
Maltese: Disturbi muskoluskeletali u tat-tessuti konnettivi
German: KRYSTEXXA wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
Maltese: KRYSTEXXA ma ġiex studjat fit-tfal jew fl-adolexxenti taħt it-18-il sena.
German: 2 ml Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit teflonbeschichtetem Stopfen aus Brombutylkautschuk und Aluminium Bördelkappe mit Flip-Off-Kappe aus Polypropylen, die 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält.
Maltese: Kunjett ta' 2 ml (ħġieġ tat-Tip I) b'tapp tal-gomma tal-bromobutyl miksi bit-Teflon u siġill tal-aluminju b'għatu tal-polypropylene tat-tip flip-off, li fih 1 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni.
German: Die physikalische und chemische Stabilität von KRYSTEXXA, verdünnt in 250 ml Natriumchlorid Lösung 4,5 mg/ml (0,45 %) oder 9 mg/ml (0,9 %), wurde für 4 Stunden bei 2°C bis 8°C und bei Raumtemperatur (20°C bis 25°C) nachgewiesen, wenn die Lösung wie in Abschnitt 6.6 beschrieben hergestellt wird.
Maltese: L-istabbiltà fiżika u kimika ta' KRYSTEXXA dilwit f'250 ml ta' klorur tas-sodju 4.5 mg/ml (0.45%) jew 9 mg/ml (0.9%) intweriet għal 4 sigħat f'temperatura ta' 2°C sa 8°C u f'temperatura talkamra (20°C sa 25°C), jekk is-soluzzjoni tiġi ppreparata kif deskritt fis-sezzjoni 6.6.
German: Jede Durchstechflasche enthält 8 mg Pegloticase (8 mg/ml Konzentrat).
Maltese: Kull kunjett fih 8 mg ta' pegloticase (8 mg/ml konċentrat).
German: Plasmaharnsäurespiegel < 6 mg/dl über mindestens 80 % der Zeit in Monat 3 und 6 Behandlungsgruppe
Maltese: Aċidu uriku fil-plasma < 6 mg/dl għal mill-Inqas 80% tal-Ħin Matul ix-Xhur 3 u 6 Għadd (%) ta' Suġġetti li Laħqu lKriterji ta' Rispons
German: Die Entscheidung für eine Behandlung mit KRYSTEXXA soll auf Basis einer kontinuierlichen Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für jeden einzelnen Patienten erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Id-deċiżjoni li tingħata kura bi KRYSTEXXA għandha tiġi bbażata fuq evalwazzjoni kontinwa talbenefiċċji u tar-riskji għall-pazjent individwali (ara sezzjoni 4.4).
German: 1 95 %-Konfidenzintervall für Unterschiede in der Responderrate zwischen der Pegloticase-Gruppe und Placebo 2 p-Wert mit Fishers exaktem Test zum Vergleich der Pegloticase-Gruppe mit Placebo 3 GOUT = Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy
Maltese: Intervall ta' fiduċja ta' 95% fir-rata ta' rispons bejn il-grupp ta' pegloticase kontra l-plaċebo Valur-P bl-użu tat-test eżatt ta' Fisher biex iqabbel il-grupp ta' pegloticase kontra l-plaċebo GOTTA = Riżultati tal-Gotta u Terapija li Tnaqqas l-Urate
German: Bei hohen Anti-Pegloticase-Antikörpertitern konnte die Normalisierung der Harnsäurewerte (< 6 mg/dl) nicht aufrechterhalten werden.
Maltese: Titri għoljin ta' antikorpi kontra pegloticase kienu assoċjati ma' nuqqas li tinżamm normalizzazzjoni tal-aċidu uriku (<6 mg/dl).
German: Sehr häufig: Dermatitis, Urtikaria, Pruritus, Hautreizung, trockene Haut
Maltese: Komuni ħafna: Dermatite, urtikarja, prurite, irritazzjoni tal-ġilda, ġilda xotta Mhux komuni: Ċellulite
German: Jede Durchstechflasche enthält 8 mg Pegloticase (8 mg/ml Konzentrat)
Maltese: Kull kunjett fih 8 mg ta' pegloticase (8 mg/ml konċentrat)
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Auswirkung einer Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Pegloticase durchgeführt.
Maltese: Ma sar l-ebda studju biex jeżamina l-effetti tal-insuffiċjenza renali fuq il-farmakokinetika ta' pegloticase.
German: KRYSTEXXA 8 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Pegloticase
Maltese: KRYSTEXXA 8 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni pegloticase
German: Pegloticase
Maltese: Pożoloġija
German: Hinweise zur Zubereitung der Infusionslösung:
Maltese: Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni tas-soluzzjoni għal infużjoni:
German: Konfidenzintervall1 p-Wert2
Maltese: Intervall ta' 1 Valur-p Fiduċja ta' 95%
German: KRYSTEXXA ist zur Behandlung von schwer einschränkender chronischer Gicht mit Bildung von Gichtknoten bei erwachsenen Patienten bestimmt, die auch erosive Gelenkveränderungen aufweisen können und die auf eine Behandlung mit der medizinisch angemessenen Höchstdosis von Xanthinoxidase-Inhibitoren zur Normalisierung des Serum-Harnsäurespiegels nicht angesprochen haben oder bei denen diese Arzneimittel kontraindiziert sind (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: KRYSTEXXA huwa indikat għall-kura tal-gotta tophaceous kronika severa u debilitanti fuq pazjenti adulti li jista' jkollhom ukoll l-involviment ta' erosive joint u li jkunu naqsu milli jinnormalizzaw laċidu uriku fis-serum permezz ta' inibituri ta' xanthine oxidase fid-doża massima medikament adegwata jew li għalihom dawn il-mediċini ikunu kontraindikati (ara sezzjoni 4.4).
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Natriumchlorid
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate
German: Die durchschnittliche molekulare Masse von Pegloticase beträgt ca. 545 kDa, wovon der Proteinrest ca. 137 kDa ausmacht.
Maltese: Il-massa molekulari medja ta' pegloticase hija ta' madwar 545 kDa li minnha l-moiety tal-proteina tikkostitwixxi madwar 137 kDa.
German: In den klinischen Studien waren 34 % (29 von 85) der Patienten, die mit KRYSTEXXA 8 mg alle 2 Wochen behandelt wurden, 65 Jahre oder älter, während 12 % (10 von 85) 75 Jahre oder älter waren.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, 34% (29 minn 85) tal-pazjenti li rċevew kura bi KRYSTEXXA 8 mg kull ġimgħatejn kellhom minn 65 sena 'l fuq u 12% (10 minn 85) kellhom minn 75 sena 'l fuq .
German: Der primäre Endpunkt in beiden Studien war der Anteil an Respondern, die Plasmaharnsäurespiegel (PUA) unter 0,36 mmol/l (6 mg/dl) über mindestens 80 % der Zeit in Monat 3 und Monat 6 erreichten.
Maltese: Il-punt aħħari primarju fiż-żewġ provi kien il-proporzjon ta' pazjenti li rrispondew li laħqu aċidu uriku fil-plasma (PUA) ta' inqas minn 0.36 mmol/L (6 mg/dl) għal mill-inqas 80% tal-ħin matul Xahar 3 u Xahar 6.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet tal-ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
German: Anzahl Patienten mit vollständigem Ansprechen (%)2
Maltese: Għadd ta' pazjenti b'CR (%)
German: Die HAQ-DI(Health Assessment Questionnaire - Disability Index)-Scores betrugen 1,1 bei Baseline vs. 0,84 in Woche 25 bei Patienten, die mit Pegloticase 8 mg alle 2 Wochen behandelt wurden, im Vergleich zu 1,2 vs. 1,3 in der Placebo-Gruppe (p ≤ 0,01).
Maltese: Il-punteġġi HAQ-DI kienu ta' 1.1 fil-linja bażi kontra 0.84 fil-Ġimgħa 25 fil-pazjenti li rċevew kura bi pegloticase 8 mg kull ġimgħatejn meta mqabbla ma' 1.2 kontra 1.3 fil-grupp tal-plaċebo (p≤0.01).
German: p-Wert3
Maltese: Valur-p
German: Die Wahrscheinlichkeit für allergische Reaktionen kann bei Patienten mit einem Gewicht über 100 kg erhöht sein.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi huma aktar probabbli li jseħħu f'pazjenti li jiżnu aktar minn 100kg.
German: Allantoin wird durch renale Ausscheidung eliminiert und senkt so den Serumharnsäurespiegel.
Maltese: Allantoin jiġi eliminat permezz tat-tneħħija mill-kliewi, u b'hekk inaqqas l-aċidu uriku fis-serum.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe von KRYSTEXXA an Ratten und Hunden wurde das Auftreten von Pegloticase enthaltenden Vakuolen in verschiedenen Geweben beobachtet.
Maltese: Fi studji tat-tossiċità tad-dożi ripetuti bi KRYSTEXXA fil-firien u fil-klieb, l-okkorrenza ta' vacuoles li fihom pegloticase kienet osservata f'tessuti differenti.
German: Zur Verringerung der Wahrscheinlichkeit von Gichtanfällen nach Einleitung von KRYSTEXXA wird eine Prophylaxe mit Colchicin oder einem nicht steroidalen Antirheumatikum/Antiphlogistikum (NSAR) empfohlen.
Maltese: Biex titnaqqas il-probabbiltà ta' rikaduti tal-gotta wara li jinbeda KRYSTEXXA huwa rakkomandat li ssir profilassi b'colchicine jew b'mediċina antiinfjammatorja mhux sterojdi (NSAID).
German: In klinischen Studien betrug der prozentuale Anteil von Patienten mit akuten Anfällen in den ersten 3 Monaten 75 % bei den mit 8 mg KRYSTEXXA alle 2 Wochen behandelten Patienten im Vergleich zu 54 % bei Patienten unter Placebo-Behandlung.
Maltese: Fi provi kliniċi, il-persentaġġ ta' pazjenti li kellhom rikaduti fl-ewwel 3 xhur kien ta' 75% f'pazjenti li rċevew kura bi KRYSTEXXA 8 mg kull ġimgħatejn meta mqabbla ma' 54% f'pazjenti li rċevew kura bi plaċebo.
German: Anti-PEG-Antikörper entwickelten sich auch bei 41 % der mit 8 mg KRYSTEXXA alle 2 Wochen behandelten Patienten.
Maltese: Antikorpi kontra PEG żviluppaw ukoll f'41% tal-pazjenti li rċevew kura bi KRYSTEXXA 8 mg kull ġimgħatejn.
German: Die häufigsten Zeichen und Symptome von systemischen Infusionsreaktionen sind: Urtikaria, Dyspnoe, Hitzewallungen, Hyperhidrose, Beschwerden oder Schmerzen im Brustraum, Schüttelfrost und Hypertonie.
Maltese: Is-sinjali u sintomi l-aktar komuni ta' reazzjonijiet sistematiċi għall-infużjoni huma: urtikarja, dispneja, fwawar, iperidrożi, skumdità jew uġigħ fis-sider, tkexkix ta' bard, u ipertensjoni.
German: Eine anhaltende Verringerung des Plasmaharnsäurespiegels unter die Löslichkeitskonzentration von 6 mg/dl wurde bei Einzeldosen von 8 mg und 12 mg für mehr als 12 Tage beobachtet.
Maltese: Kien osservat tnaqqis sostnut fl-aċidu uriku fil-plasma taħt il-konċentrazzjoni ta' solubbilità ta' 6 mg/dl għal aktar minn 12-il jum b'dożi uniċi ta' 8 mg u ta' 12 mg.
German: EMA/684724/2012 EMEA/H/C/002208
Maltese: EMA/423469/2011EMA/423469/2011 EMEA/H/C/numru tal-prodott
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Krystexxa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Pegloticase
Maltese: Krystexxa pegloticase
German: Insgesamt zeigten 42 % der Patienten (36 von 85), denen das Arzneimittel alle zwei Wochen verabreicht wurde, ein anhaltendes Ansprechen, während der Anteil derer, denen Krystexxa alle vier Wochen verabreicht wurde, 35 % (29 von 84) betrug.
Maltese: B'mod ġenerali, 42% tal-pazjenti (36 minn 85) mogħtija l-mediċina kull ġimagħtejn urew rispons persistenti; il-figura għal dawk mogħtija Krystexxa kull erba' ġimgħat kienet ta' 35% (29 minn 84).
German: Der Wirkstoff in Krystexxa, Pegloticase, enthält ein Enzym namens Uricase.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Krystexxa, pegloticase, fiha enzima msejħa uricase.
German: Krystexxa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pegloticase enthält.
Maltese: Krystexxa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pegloticase.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Krystexxa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Krystexxa.
German: Sehr häufige schwerwiegende Nebenwirkungen von Krystexxa sind Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion), beobachtet bei etwa 7 von 100 Patienten, Infusionsreaktionen (einschließlich Hitzewallungen, Hautausschlag, Juckreiz, Schweißausbruch, Schmerzen im Brustraum, Atembeschwerden, Schüttelfrost und Bluthochdruck), beobachtet bei etwa 26 von 100 Patienten, und akute Gichtanfälle (Verschlimmerung der Gicht-Symptome), die häufiger in den ersten drei Behandlungsmonaten auftraten.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji serji komuni bi Krystexxa huma anafilassi (reazzjoni allerġika severa), li dehret f'madwar 7 minn 100 pazjent, reazzjonijiet tal-infużjoni (inklużi ħmura tal-wiċċ, raxxijiet fuq ilġilda, ħakk, għaraq, uġigħ fis-sider, diffikultà fit-teħid tan-nifs, dehxiet, u pressjoni għolja tad-demm), li dehru f'madwar 26 minn 100 pazjent, u intensifikazzjoni tal-gotta (is-sintomi tal-gotta jmorru għallagħar) li kienu iktar komuni fl-ewwel 3 xhur tal-kura.
German: Weitere Informationen über Krystexxa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Krystexxa:
German: Welches Risiko ist mit Krystexxa verbunden?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Krystexxa?
German: Das in Krystexxa enthaltene Protein Uricase wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Uricase befähigt.
Maltese: Il-uricase fi Krystexxa hija prodotta minn metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti tad-DNA': issir permezz ta' batterju li jirċievi ġene (DNA), u dan jagħmilha kapaċi tipproduċi uricase.
German: Krystexxa darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Pegloticase oder einen der sonstigen Bestandteile sind oder die an der seltenen Blutstörung Glucose-6Phosphat-Dehydrogenase(G6PD)-Mangel (Favismus) oder ähnlichen Störungen leiden.
Maltese: Krystexxa ma jistax jintuża f'nies b'sensittività eċċessiva (allerġiċi) għal pegloticase jew għal xi sustanza oħra, u f'nies b'disturb rari fid-demm imsejjaħ defiċjenza (faviżmu) ta' glukożju-6-fosfat deidroġenażi (G6PD) jew disturbi simili.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2013 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2013.
German: Krystexxa wurde in zwei Hauptstudien an 225 Patienten untersucht, die unter schwerer Gicht mit Bildung von Gichtknoten litten und bei denen zuvor Allopurinol, ein Xanthinoxidase-Inhibitor, bei der Einstellung der Harnsäurespiegel versagte oder bei denen dieses Arzneimittel aufgrund von Nebenwirkungen nicht angewendet werden konnte.
Maltese: Krystexxa ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 225 pazjent b'gotta tofaċea severa li fihom, allopurinol, inibitur ta' xanthine oxidase, ma rnexxilux jikkontrolla l-livelli ta' aċidu uriku tagħhom jew ma setax jintuża minħabba effetti sekondarji.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Krystexxa ergriffen?
Maltese: Liema miżuri qed jittieħdu sabiex jiġi assigurat użu sigur għal Krystexxa?
German: Was ist Krystexxa?
Maltese: X'inhu Krystexxa?
German: EU/1/08/481/004 100 mg Beutel EU/1/08/481/005 500 mg Beutel
Maltese: EU/1/08/481/004 100 mg qartas EU/1/08/481/005 500 mg qartas
German: Nitroprussidnatrium (SNP), Molsidomin, Minoxidil).
Maltese: isosorbide dinitrate (ISDN), sodium nitroprusside (SNP), molsidomin, minoxidil).
German: Gastritis, Oesophagitis
Maltese: Gastrite, esofaġite
German: In vitro hemmte Sapropterin weder CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP3A4/5, noch induzierte es CYP1A2, 2B6 oder 3A4/5.
Maltese: In vitro, sapropterin ma kienx inibitur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew CYP3A4/5, lanqas ma kien induttur ta' CYP1A2, 2B6, jew 3A4/5.
German: Dosierung bei BH4-Mangel
Maltese: Defiċjenza BH4
German: Datum der letzten Überarbeitung: {MM.JJJJ}
Maltese: Data tar-reviżjoni tat-test:{XX/SSSS}
German: Jeder Umkarton enthält 30 Beutel.
Maltese: Kull kartuna fiha 30 qartas.
German: Auflösungsvolumen (ml)
Maltese: Volum ta' dissoluzzjoni (ml)
German: Sapropterindihydrochlorid wird primär in der Leber zu Dihydrobiopterin und Biopterin verstoffwechselt.
Maltese: Sapropterin dihydrochloride fil-fwied huwa primarjament immetabolizzat għal dihydrobiopterin u biopterin.
German: Sapropterindihydrochlorid
Maltese: Sapropterin dihydrochloride
German: Eine errechnete Dosis von 451 mg bis 499 mg sollte auf 500 mg aufgerundet werden, was 5 Tabletten entspricht.
Maltese: Doża kkalkulata ta' 451 mg sa 499 mg għandha tiġi korretta l-fuq sa 500 mg, li hija ekwivalenti għal 5 pilloli.
German: • Ein Messbecher mit Markierungen bei 20, 40, 60 und 80 ml.
Maltese: • Tazza tal-mediċina b'marki tal-gradwazzjoni f'livelli ta' 20, 40, 60 u 80 ml
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-Riskju (RMP)
German: Hinweise zur Anwendung, siehe Abschnitt 4.2.
Maltese: Għal istruzzjonijiet għall-użu, ara sezzjoni 4.2.
German: - Der Wirkstoff ist Sapropterindihydrochlorid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi sapropterin dihydrochloride.
German: In-vitro-Studien
Maltese: Studji in vitro
German: Jede Flasche enthält 30, 120 oder 240 Tabletten.
Maltese: Kull flixkun fih 30, 120 jew 240 pillola.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 2. Dezember 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 2. Dezember 2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 2. 12. 2008 Data tal-aħħar tiġdid: 2. 12. 2013
German: Kuvan enthält Kaliumcitrat (E332)
Maltese: Kuvan fih potassium citrate (E332)
German: Mannitol (E421) Kaliumcitrat (E332) Sucralose (E955) Ascorbinsäure (E300)
Maltese: Mannitol (E421) Potassium citrate (E332) Sucralose (E955) Ascorbic acid (E300)
German: Hypophenylalaninämie Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig:
Maltese: Hypophenylalaninemia Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna:
German: Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Übelkeit
Maltese: Dijarea, rimettar, uġigħ ta' żaqq, dispepsja, dardir