FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du känner dig yr, trött, dåsig eller allmänt dålig, ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner förrän du känner dig som vanligt igen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Amennyiben szédül, fáradt, álmos vagy rosszul érzi magát, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.
Swedish: Medianuppföljning 60 månader
Hungarian: Medián követési idő 60 hónap
Swedish: Några biverkningar är mycket vanliga.
Hungarian: Egyes mellékhatások nagyon gyakoriak.
Swedish: Biverkningar i tabellform Biverkningsfrekvenserna för {läkemedlets namn} baseras huvudsakligen på data från kliniska studier.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A(z) {X} okozta mellékhatások gyakorisága főként a klinikai vizsgálatokból gyűjtött adatokon alapul.
Swedish: Varken in vitro- och in vivo-undersökningar av letrozols mutagena potential visade några tecken på gentoxicitet.
Hungarian: A letrozol sem az in vitro sem az in vivo mutagenitási tesztekben nem mutatott genotoxikus hatást.
Swedish: Bröstcancer hos män Användning av {läkemedlets namn} hos män med bröstcancer har inte studerats.
Hungarian: Férfi emlőrák A(z) {X} emlőrákos férfiaknál történő alkalmazását nem vizsgálták.
Swedish: Metaboliskt clearance med bildande av en farmakologiskt inaktiv karbinolmetabolit är den huvudsakliga eliminationsvägen för letrozol (Clm=2,1 l/tim) men den är relativt långsam jämfört med leverblodflödet (ca 90 l/tim).
Hungarian: A letrozol eliminációjának fő mechanizmusa a farmakológiailag inaktív karbinol metabolittá alakulás (Clm=2,1 l/óra), amely a máj vérátáramlásához (kb.
Swedish: Vissa av dessa biverkningar, som blodvallningar, håravfall och vaginalblödning, kan bero på östrogenbrist i kroppen.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások, pl. a hőhullámok, hajhullás vagy a hüvelyvérzés az ösztrogénhiány következménye lehet.
Swedish: För biverkningar markerade med * var skillnaden mellan de två behandlingsgrupperna statistiskt signifikant.
Hungarian: A *-gal jelzett események statisztikailag szignifikáns módon különböztek a két terápiás karon.
Swedish: Läkemedelsbiverkningarna i tabell 1 har rapporterats vid kliniska prövningar och efter försäljningsgodkännande av {läkemedlets namn}:
Hungarian: Az 1. táblázat a(z) {X} azon mellékhatásait ismerteti, amelyeket a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően jelentettek:
Swedish: Administreringssätt {Läkemedlets namn} ska tas peroralt och kan tas med eller utan mat.
Hungarian: Az alkalmazás módja A(z) {X}-t szájon át, étellel vagy amélkül kell bevenni.
Swedish: Följande tabeller innehåller information om signifikanta skillnader vid monoterapi med {läkemedlets namn} kontra tamoxifen och vid sekventiell behandling med {läkemedlets namn} och tamoxifen:
Hungarian: Az alábbi táblázatok a(z) {X} és a tamoxifen monoterápia közötti lényeges különbségekkel és a(z) {X}-tamoxifen szekvenciális kezeléssel végezett terápiával kapcsolatosan nyújtanak információkat:
Swedish: De sekundära effektmåtten var tid till fjärrmetastaser (TDM), fjärrmetastasfri överlevnad (DDFS), total överlevnad (OS), systemisk sjukdomsfri överlevnad (SDFS), invasiv kontralateral bröstcancer och tid till återfall i bröstcancer.
Hungarian: Az elsődleges végpont a betegségmentes túlélés (DFS) volt, a másodlagos hatásossági végpontok pedig a távoli metasztázis megjelenéséig eltelt idő (TDM), a távoli betegség-mentes túlélés (DDFS), a teljes túlélés (OS), a szisztémás betegség-mentes túlélés (SDFS), az invazív ellenoldali emlőrák és az emlőrák recidíváig eltelt idő voltak.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar {läkemedlets namn} - om du har en allvarlig njursjukdom, - om du har en allvarlig leversjukdom, - om du har eller har haft benskörhet eller frakturer (se även "Uppföljning under behandling med
Hungarian: A(z) {X} szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével - ha súlyos vesebetegségben szenved, - ha súlyos májbetegségben szenved, - ha kórelőzményében csontritkulás (oszteoporózis) vagy csonttörés szerepel (lásd még a 3. részt:
Swedish: Hos premenopausala kvinnor leder hämning av östrogensyntesen till att nivåerna av gonadotropin (LH, FSH) ökar.
Hungarian: Premenopauzában lévő nőknél az ösztrogén-szintézis gátlása olyan visszacsatolást idéz elő, ami növeli a gonadotropin- (LH-, FSH-) szinteket.
Swedish: Två välkontrollerade kliniska studier har genomförts där två doser letrozol (0,5 mg och 2,5 mg) jämfördes med megestrolacetat respektive aminoglutetimid hos postmenopausala kvinnor med avancerad bröstcancer som tidigare behandlats med antiöstrogener.
Hungarian: Két jól kontrollált klinikai vizsgálatban a letrozol két dózisát (0,5 és 2,5 mg) hasonlították össze megesztrol-acetáttal, illetve aminoglutetimiddel olyan előzőleg antiösztrogénekkel kezelt posztmenopauzális nőknél, akik előrehaladott emlőcarcinomában szenvedtek.
Swedish: Vid förlängd adjuvant behandling inträffade frakturer eller osteoporos hos signifikant fler patienter som behandlades med {läkemedlets namn} (benfrakturer 10,4% och osteoporos 12,2%) jämfört med placebo (5,8% och 6,4%).
Hungarian: A kiterjesztett adjuváns környezetben a kezelés alatt vagy a kezelés befejezését követő 30 napon belül lényegesen több, {X}-el kezelt betegnél észleltek csonttöréseket vagy osteoporosist (csonttörés 10,4% és osteoporosis 12,2%), mint a placebo-karon lévő betegek között (sorrendben 5,8% és 6,4%).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är letrozol.
Hungarian: Mit tartalmaz az {X} - A készítmény hatóanyaga a letrozol.
Swedish: Ta inte {läkemedlets namn} - om du är allergisk mot letrozol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Hungarian: Ne szedje a(z) {X}-t - ha allergiás a letrozolra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Andra biverkningar är mindre vanliga.
Hungarian: Más mellékhatások nem gyakoriak.
Swedish: AUC och t1/2 ökade med 95 respektive 187%.
Hungarian: A 8 egészséges kontrollhoz képest az AUC 95%-kal, míg a t1/2 187%kal volt magasabb.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg letrozol.
Hungarian: 2,5 mg letrozol filmtablettánként.
Swedish: Tabell 4 Primär huvudanalys: Sjukdomsfri och total överlevnad vid medianuppföljning i 26 månader och medianuppföljning i 60 månader (ITT-population)
Hungarian: 4. táblázat Elsődleges fő analízis: Betegségmentes és teljes túlélés 26 hónapos medián követési időtartam mellett és 60 hónapos medián követési időtartam mellett (ITT - intention to treat = kezelni szándékozott populáció)
Swedish: Man har funnit att isoenzymerna 3A4 och 2A6 i cytokrom-P450systemet kan omvandla letrozol till denna metabolit.
Hungarian: A citokróm P450 3A4 és 2A6 izoenzimjei alakítják át a letrozolt ezen metabolittá.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN {Läkemedlets namn} och associerade namn (se bilaga I) styrka läkemedelsform [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE {(Fantázia) név} és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) hatáserősség gyógyszerforma [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Swedish: Om något av detta gäller dig, ska du tala om det för din läkare.
Hungarian: Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, közölje kezelőorvosával.
Swedish: Åtminstone 75% av den radioaktivitet som återfanns i urin inom 216 timmar (84,7 + 7,8% av dosen) kunde hänföras till karbinolmetabolitens glukuronid, ca 9% till två odefinierade metaboliter och 6% till oförändrat letrozol.
Hungarian: A vizeletbeli radioaktivitás legalább 75%-a, ami legfeljebb 216 óra alatt ürült (a beadott dózis 84,7 ± 7,8%-a), a karbinol metabolit glükuronidjának, kb.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data tillgängligt för att ge doseringsrekommendationer vid nedsatt njurfunktion när kreatininclearance är lägre än 10 ml/min (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Hungarian: Nincs elegendő adat a <10 ml/perc kreatinin-clearance értékkel rendelkező, veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Swedish: - Andningssvårigheter, bröstsmärta, svimning, snabb puls, blåaktig missfärgning av huden eller plötslig smärta i en arm, en fot eller ett ben (tecken på att en blodpropp kan ha bildats).
Hungarian: - Nehézlégzés, mellkasi fájdalom, ájulás, szapora szívverés, a bőr kékes elszíneződése, illetve a kar vagy a láb (lábfej) hirtelen fellépő fájdalma (vérrögök kialakulására utaló tünetek).
Swedish: Urinvägsinfektion Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Mindre vanliga:
Hungarian: Húgyúti fertőzések Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Nem gyakori:
Swedish: Hos patienter med avancerad eller metastaserad cancer bör behandling med {läkemedlets namn} pågå tills tumörprogression påvisas.
Hungarian: Előrehaladott stádiumú, illetve áttétes betegek esetében a(z) {X}-kezelést a tumor nyilvánvaló progressziójáig kell folytatni.
Swedish: Det primära effektmåttet var DFS, definierat som tiden för första händelse av lokalt-regionalt recidiv, fjärrmetastaser eller kontralateral bröstcancer.
Hungarian: A DFS volt az elsődleges végpont, amit a loco-regionális recidíva, távoli metastasis vagy ellenoldali emlőrák legkorábban jelentkező eseményéig eltelt idővel definiáltak.
Swedish: {Invented Name} N=453
Hungarian: {X} N = 453
Swedish: Inom 2 veckor efter administrering av 2,5 mg 14C-märkt letrozol till friska postmenopausala kvinnor återfanns 88,2 +7,6% av radioaktiviteten i urin och 3,8 +0,9% i feces.
Hungarian: Egészséges posztmenopauzális önkénteseknél 2,5 mg l4C-vel jelzett letrozol adása után a radioaktivitás 88,2 ± 7,6%-a vizeletben, 3,8 ± 0,9%-a a székletben ürült két héten belül.
Swedish: Säkerhet och effekt för {läkemedlets namn} för barn i åldern upp till 17 år har inte ännu fastställts.
Hungarian: A(z) {X} biztonságosságát és hatásosságát 17 éves vagy fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Swedish: 4-års DFS-frekvens Sjukdomsfri överlevnad, inklusive död oavsett orsak
Hungarian: 4 éves DFS ráta Betegségmentes túlélés
Swedish: {Läkemedlets namn} används också för att hindra brösttumörer från att sprida sig till andra delar av kroppen hos patienter med framskriden bröstcancer.
Hungarian: A(z) {X} alkalmazható az előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél az emlőráknak a szervezet más részeire történő terjedésének megelőzésésére is.
Swedish: Hepatit Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga: Ökad svettning Vanliga:
Hungarian: Hepatitis A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori: Fokozott verítékezés Gyakori:
Swedish: Anafylaktisk reaktion Metabolism och nutrition Mycket vanliga: Hyperkolesterolemi Vanliga:
Hungarian: Anaphylaxiás reakció Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori: Hypercholesterolaemia Gyakori:
Swedish: Hos kanin sågs ingen ökad incidens av fetala missbildningar.
Hungarian: A foetalis malformatiók megnövekedett incidenciáját nyulaknál nem észlelték.
Swedish: sömnsvårigheter - Nedsatt känsel, särskilt känslighet för beröring - Ögonbesvär, såsom dimsyn, ögonirritation - Hjärtklappning, snabb puls - Hudrubbningar, såsom klåda (urtikaria) - Vaginal flytning eller torrhet - Stela leder (artrit) - Bröstsmärta - Feber - Törst, smakrubbningar, muntorrhet - Torra slemhinnor - Viktminskning - Urinvägsinfektion, ökad blåstömningsfrekvens - Hosta - Förhöjd halt av enzymer
Hungarian: homályos látás, szemirritáció - Szívdobogás-érzet, szapora szívverés - Bőrtünetek, pl. viszketés (csalánkiütés) - Hüvelyi váladékozás vagy szárazság - Ízületi merevség (ízületi gyulladás, artritisz) - Emlőfájdalom - Láz - Szomjúság, az ízlelés zavarai, szájszárazság - A nyálkahártyák szárazsága - Testtömeg-csökkenés - Húgyúti fertőzés, gyakoribb vizelés - Köhögés - Emelkedett májenzimszintek
Swedish: Efter tillförsel av 2,5 mg 14C-märkt letrozol utgjordes ca 82% av radioaktiviteten i plasma av oförändrad substans.
Hungarian: 2,5 mg l4C-vel jelzett letrozol bevétele után a plazma radioaktivitásának kb.
Swedish: Om någon av dessa biverkningar är svår, ska du tala om det för din läkare.
Hungarian: Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.
Swedish: {Läkemedlets namn} N=4003
Hungarian: {X} N = 4003
Swedish: Det är okänt om letrozol och/eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a letrozol és a letrozol metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Swedish: Hazard Ratio1 (95% CI)
Hungarian: Relatív hazárd1 (95%-os CI)
Swedish: Tabell 6 Resultat för sjukdomsfri överlevnad vid sekventiell behandling med letrozol som initial endokrin terapi (STA-S)
Hungarian: táblázat A betegségmentes túlélés Szekvenciális kezelések analízise a letrozol, mint első endokrin szer mellett (STA átállított populáció)
Swedish: Koncentrationen av letrozol i erytrocyterna är ungefär 80% av den i plasma.
Hungarian: A letrozol koncentrációja a vörösvérsejtekben a plazmáénak kb.
Swedish: Letrozol distribueras snabbt och i stor utsträckning till vävnader.
Hungarian: A letrozol szöveti megoszlása gyors és széleskörű.
Swedish: Tabell 5 Monoterapiresultat: Sjukdomsfri och total överlevnad vid en medianuppföljning på 73 månader (ITT-population)
Hungarian: 5. táblázat Monoterápiás kar analízis: Betegségmentes és teljes túlélés 73 hónapos medián követési időtartam mellett (ITT - intention to treat = kezelni szándékozott populáció)
Swedish: - Gulfärgad hud och gulfärgade ögonvitor, illamående, minskad aptit, mörk urin (tecken på hepatit).
Hungarian: - A bőr és a szemek sárgasága, hányinger, étvágytalanság, sötét színű vizelet (májgyulladás tünetei).
Swedish: Protokolldefinition av DFS-händelser: loko-regional återkomst, fjärrmetastaser eller kontralateral bröstcancer.
Hungarian: A betegségmentes túlélési események protokoll szerinti meghatározása: loco-regionális recidíva, távoli metastasis vagy ellenoldali emlőrák.
Swedish: Vid adjuvant behandling kan även sekventiell behandling (letrozol i 2 år följt av tamoxifen i 3 år) övervägas utifrån patientens riskprofil (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.1).
Hungarian: A beteg biztonságossági profiljától függően adjuváns környezetben a szekvenciális terápiás rezsim (2 évig letrozol, amit 3 évig tamoxifen adása követ) szintén mérlegelhető (lásd 4.2, 4.8 és 5.1 pont).
Swedish: Eftersom tabletterna innehåller laktos, bör patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd inte använda {läkemedlets namn}: galaktosintolerans, allvarlig laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Hungarian: Mivel a filmtabletta laktózt tartalmaz, ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a(z) {X} alkalmazása nem javasolt.
Swedish: På MENQOL-skalan var det signifikant fler kvinnor i gruppen som fick {läkemedlets namn} än i placebogruppen som var mest besvärade (i allmänhet under det första behandlingsåret) av de symtom som beror på östrogenhämning - blodvallningar och vaginal torrhet.
Hungarian: A MENQOL skála individuális tüneteit vizsgálva, a placebót kapókhoz képest a(z) {X}-t kapó nők közül lényegesen több nyugtalankodott azok miatt a tünetek miatt (általában a kezelés első évében), amelyek az ösztrogénszármazék következményei voltakhőhullámok és hüvelyszárazság.
Swedish: {Läkemedlets namn} och associerade namn (se bilaga I) styrka läkemedelsform [Se bilaga 1 - Kompletteras nationellt]
Hungarian: {(Fantázia) név} és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) hatáserősség gyógyszerforma [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Swedish: En dubbelblind studie (P024) utfördes på 337 postmenopausala bröstcancerpatienter som randomiserades till antingen {läkemedlets namn} 2,5 mg i 4 månader eller tamoxifen i 4 månader.
Hungarian: Háromszázharminchét, posztmenopauzális emlőrákban szenvedő beteggel egy kettős-vak vizsgálatot (P024) végeztek, akiket random módon vagy 4 hónapig 2,5 mg {X}-kezelésre vagy 4 hónapig tamoxifen-kezelésre soroltak be.
Swedish: Vid adjuvant behandling kan även sekventiell behandling övervägas (dvs. letrozol i 2 år följt av tamoxifen i 3 år) (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Hungarian: Adjuváns környezetben a szekvenciális terápiás rezsim (2 évig letrozol, amit 3 évig tamoxifen adása követ) szintén mérlegelhető (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Swedish: Din läkare kommer att ta hänsyn till detta under din behandling med {läkemedlets namn}.
Hungarian: Ezt kezelőorvosa figyelembe fogja venni a kezelés előtt és alatt.
Swedish: Kvinnor med tidigare frakturer och/eller osteoporos eller med ökad risk för osteoporos ska få en vederbörlig bentäthetsutvärdering innan adjuvant eller förlängd adjuvant behandling påbörjas, samt regelbundet följas upp under och efter behandlingen med letrozol.
Hungarian: Azon nőknél, akiknek az anamnézisében csontritkulás és/vagy csonttörés szerepel, illetve akik a csontritkulás szempontjából fokozottan veszélyeztetettek, az adjuváns és kiterjesztett adjuváns kezelés megkezdése előtt szabályos csontsűrűség-vizsgálatot kell végezni oszteodenzitometriával.
Swedish: Behandling med {läkemedlets namn}som primärterapi för patienter med avancerad bröstcancer gav medianvärdet 34 månader för total överlevnad, jämfört med 30 månader för tamoxifen (logrank-test pvärde=0,53, ej signifikant).
Hungarian: Az előrehaladott emlődaganatos betegek első vonalbeli kezelésében a túlélés középértéke {X} mellett 34 hónap, míg tamoxifen mellett 30 hónap volt (logrank teszt; p = 0,53; nem szignifikáns).
Swedish: Vid adjuvant och förlängd adjuvant behandling bör behandling med {läkemedlets namn} pågå under 5 år eller tills tumörrecidiv inträffar, beroende på vad som inträffar först.
Hungarian: Adjuváns vagy kiterjesztett adjuváns terápia esetén 5 évig, illetve a daganat kiújulásáig tartó - amelyik előbb bekövetkezik - {X} kezelés javasolt.
Swedish: Resultat vid monoterapi med en medianuppföljning på 73 månader (endast monoterapiarmen) Långtidseffekten av {läkemedlets namn} i monoterapi jämfört med tamoxifen i monoterapi (mediantid för adjuvant behandling: 5 år) redovisas nedan, tabell 5.
Hungarian: Hatásossági eredmények 73 hónapos medián követési időtartam mellett (csak a monoterápiás kar) A monoterápiás kar analízis (Monotherapy Arms Analysis - MAA), amit a monoterápiás karok eredményeivel végeztek, a(z) {X} monoterápia hatásosságának a tamoxifen monoterápia hatásosságához viszonyított, klinikailag megfelelő és protokoll-specifikus, hosszú távú aktualizálását adja (az adjuváns kezelés medián időtartama: 5 év) (5. táblázat).
Swedish: Några biverkningar är vanliga.
Hungarian: Egyes mellékhatások gyakoriak.
Swedish: {Läkemedlets namn} är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A(z) {X} alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Swedish: Hos patienter med oklar menopausal status måste luteiniserande hormon (LH), follikelstimulerande hormon (FSH) och/eller östradiolnivåer utvärderas innan behandling med {läkemedlets namn} påbörjas.
Hungarian: A bizonytalan posztmenopauzális státuszú betegek esetében a(z) {X} kezelés megkezdése előtt az LH-, FSH- és/vagy ösztradiol-szinteket meg kell határozni a menopauzális státusz egyértelmű megállapítása céljából.
Swedish: Tabell 2 Adjuvant behandling med {läkemedlets namn} i monoterapi mot tamoxifen i monoterapi - biverkningar med signifikanta skillnader
Hungarian: 2. táblázat Adjuváns {X} monoterápia versus tamoxifen monoterápia - a nemkívánatos események közti jelentős különbségek
Swedish: Hos postmenopausala patienter med avancerad bröstcancer sjunker plasmakoncentrationerna av östradiol, östron och östronsulfat med 75-95% av utgångsvärdet hos alla behandlade patienter efter dygnsdoser på 0,1 mg till 5 mg.
Hungarian: Előrehaladott emlődaganatos posztmenopauzális nőbetegekben a napi 0,15 mg adag az ösztradiol, ösztron és ösztronszulfát plazmakoncentrációját valamennyi kezelt betegben 75-95%-kal csökkentette a kiindulási értékhez képest.
Swedish: Letrozol är en icke-steroid aromatashämmare.
Hungarian: A letrozol nemszteroid aromatázgátló hatóanyag.
Swedish: Perimenopausala kvinnor eller kvinnor som kan bli gravida {Läkemedlets namn} ska endast användas till kvinnor med klart etablerad postmenopausal status (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Csak az egyértelműen meghatározott posztmenopauzális endokrin státuszú nők kaphatnak {X}-t (lásd 4.4 pont).
Swedish: Hos hund orsakade letrozol måttliga toxiska symtom vid dosen 100 mg/kg.
Hungarian: Kutyákban a 100 mg/ttkg dózis közepes mértékű toxikus hatást mutatott.
Swedish: Vad {läkemedlets namn} är och vad det används för
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a(z) {X} és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Swedish: En kontrollerad dubbelblind studie utfördes för att jämföra {läkemedlets namn}(letrozol) 2,5 mg med tamoxifen 20 mg som primärbehandling av postmenopausala kvinnor med avancerad bröstcancer.
Hungarian: Egy kontrollos, kettős vak vizsgálatban a 2,5 mg {X}-t (letrozolt) hasonlították össze 20 mg tamoxifennel előrehaladott emlőcarcinomás posztmenopauzális nőknél, mint első vonalbeli kezelést.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är [Kompletteras nationellt].
Hungarian: - Egyéb összetevő(k)… [A tagállam tölti ki]
Swedish: Tabell 3 Sekventiell behandling mot {läkemedlets namn} i monoterapi - biverkningar med signifikanta skillnader
Hungarian: 3. táblázat Szekvenciális kezelés versus {X} monoterápia - a nemkívánatos események közti jelentős különbségek
Swedish: Hos friska postmenopausala kvinnor reduceras serumnivåerna av östron och östradiol med 75 %, 78 % och 78% efter enkeldoser på 0,1 mg, 0,5 mg respektive 2,5 mg letrozol.
Hungarian: Egészséges posztmenopauzális nőkben a letrozol egyszeri 0,1; 0,5 és 2,5 mg adagja az ösztron, illetve az ösztradiol szérumszintjét a megadott sorrendben 75, 78, illetve 78%-kal csökkenti a kiindulási értékhez képest.
Swedish: När studien avblindades 2003 bytte 1 551 patienter i placebogruppen (60% av de som vara lämpade för byte - dvs var sjukdomsfria) till letrozol vid i median 31 månader efter randomisering.
Hungarian: HR = relatív hazárd; CI = konfidencia intervallum Amikor a vizsgálatot 2003-ban nyílttá tették, a randomizált placebo-kar 1551 betegét (az átállításra alkalmasak 60%-át - azaz azokat, akik betegségmentesek voltak) állították át letrozolra a randomizációt követő medián 31.
Swedish: Inga kliniskt relevanta förändringar av plasmakoncentrationen av kortisol, aldosteron, 11deoxikortisol, 17-hydroxiprogesteron eller ACTH, eller av plasmareninaktiviteten har observerats hos postmenopausala patienter som behandlats med dygnsdoser på 0,1-0,5 mg letrozol.
Hungarian: A plazma kortizol-, aldoszteron-, 11-dezoxikortizol-, 17-hidroxiprogeszteron- és ACTH-szintje, valamint a plazma renin aktivitás nem változott klinikailag jelentős mértékben a napi 0,1-5 mg letrozollal kezelt posztmenopauzális betegekben.
Swedish: Vaginalflytning, vaginaltorrhet, bröstsmärta Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: Trötthet (inklusive asteni, sjukdomskänsla) Vanliga:
Hungarian: Hüvelyi váladékozás, hüvelyszárazság, emlőfájdalom Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: Fáradtság (beleértve az astheniát és rossz közérzetet) Gyakori:
Swedish: Menopausal status
Hungarian: Posztmenopauzális státusz
Swedish: Enligt klinisk bedömning var frekvensen av objektiv tumörrespons 55% i gruppen som fick {läkemedlets namn}mot 36% i tamoxifengruppen (P<0,001).
Hungarian: A fizikális vizsgálatok alapján 55%-os válaszreakció volt a(z) {X}-karon, míg ez a tamoxifen-karon 36% volt (P < 0,001).
Swedish: - Hög feber, frossa eller munsår på grund av infektioner (brist på vita blodkroppar).
Hungarian: - Fertőzés következtében fellépő súlyos láz, hidegrázás vagy szájfekélyek kialakulása.
Swedish: Det finns ingen känd behandling.
Hungarian: A túladagolásra specifikus kezelés nincs.
Swedish: Om du slutar att ta {läkemedlets namn}
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a(z) {X} szedését
Swedish: Särskilda populationer
Hungarian: Gyermekpopuláció
Swedish: Nedsatt njurfunktion {Läkemedlets namn} har inte undersökts hos tillräckligt många patienter med kreatininclearance under 10 ml/min.
Hungarian: A(z) {X}-t nem vizsgálták elegendő számú olyan betegen, akik kreatinin-clearance-e <10 ml/perc volt.
Swedish: Fråga din läkare om du undrar hur {läkemedlets namn} verkar eller varför du har fått det ordinerat.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha további kérdései vannak a(z) {X} hatásával kapcsolatban, vagy nem biztos abban, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert.