FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - corticosteroids: ibuprofen may increase the risk of gastrointestinal bleeding.
Dutch: - corticosteroïden: ibuprofen kan het risico van maagdarmbloeding verhogen.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen behalve natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie of glucose-oplossing 50 mg/ml (5%).
English: In order to avoid any substantial variation of pH due to the presence of acidic medicinal products that could remain in the infusion line, the latter must be rinsed before and after administration of Pedea with 1.5 to 2 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution.
Dutch: Om een aanzienlijk verschil in pH als gevolg van de aanwezigheid van zure geneesmiddelen die in de infusieslang achter kunnen blijven te voorkomen moet de laatste voor en na toediening van Pedea worden gespoeld met 1,5 tot 2 ml natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie of glucoseoplossing 50 mg/ml (5%).
English: Pedea will only be given to your baby in a special neonatal intensive care unit by qualified health care professionals.
Dutch: Pedea zal alleen op een speciale neonatale intensivecareafdeling aan uw baby worden gegeven door gekwalificeerde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
English: OUTER CARTON TEXT
Dutch: TEKST OP BUITENDOOS
English: In preterm newborns ibuprofen significantly reduced plasma concentrations of prostaglandins and their metabolites, particularly PGE2 and 6-keto-PGF-1-alpha. Low levels were sustained up to 72 hours in neonates who received 3 doses of ibuprofen, whereas subsequent re-increases were observed at 72 hours after only 1 dose of ibuprofen.
Dutch: Bij preterme pasgeborenen verlaagde ibuprofen plasmaconcentraties van prostaglandinen en hun metabolieten aanzienlijk, met name PGE2 en 6-keto-PGF-1-alfa.
English: Pedea 5 mg/ml solution for injection Ibuprofen
Dutch: Pedea 5 mg/ml oplossing voor injectie Ibuprofen
English: If necessary, the injection volume may be adjusted with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Dutch: Indien nodig kan het injectievolume worden aangepast met natriumchloride-oplossing van 9 mg/ml (0,9%) voor injectie of glucose-oplossing van 50 mg/ml (5%) voor injectie.
English: Each ml contains 5 mg ibuprofen.
Dutch: Elke ml bevat 5 mg ibuprofen.
English: Each ampoule of 2 ml contains 10 mg ibuprofen.
Dutch: Elke ampul van 2 ml bevat 10 mg ibuprofen.
English: Uncommon: Gastrointestinal haemorrhage Unknown: Gastric perforation
Dutch: Soms: maagdarmhemorragie Niet bekend: maagperforatie
English: HOW TO STORE PEDEA
Dutch: HOE BEWAART U PEDEA
English: Before and after administration of Pedea, to avoid contact with any acidic solution, rinse the infusion line over 15 minutes with 1.5 to 2 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%), solution for injection.
Dutch: Spoel de infusieslang vóór en na toediening van Pedea gedurende 15 minuten met 1,5 tot 2 ml natriumchloride- 9 mg/ml (0,9%) of glucose-oplossing 50 mg/ml (5%) voor injectie, ter vermijding van contact met een zure oplossing.
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Dutch: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrijk
English: Each 2 ml ampoule contains 10 mg ibuprofen.
Dutch: Elke 2 ml ampul bevat 10 mg ibuprofen.
English: Pedea will only be given to your baby in a special neonatal intensive care unit by qualified healthcare professional.
Dutch: Pedea wordt uitsluitend door een gekwalificeerde gezondheidszorgprofessional op een speciale neonatale intensive-care afdeling aan uw baby gegeven.
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70 avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux France
Dutch: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Frankrijk of
English: Use only sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution to adjust injection volume.
Dutch: Gebruik voor het aanpassen van het injectievolume alleen natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) of glucose-oplossing 50 mg/ml (5%) voor injectie.
English: IV use
Dutch: IV
English: - Pedea should be carefully administered to your baby by the healthcare professional, to avoid damage to the skin and surrounding tissues.
Dutch: - Om schade aan de huid en omringende weefsels te voorkomen dient Pedea zorgvuldig aan uw baby toegediend te worden door de gezondheidszorgprofessional.
English: Ref. EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Dutch: EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
English: London, 29 May 2009 Doc.
Dutch: Londen, 29 mei 2009 Ref. doc.
English: It was to be available as tablets.
Dutch: Het zou in de vorm van tabletten verkrijgbaar zijn geworden.
English: However, the Committee had also concluded that eszopiclone could not be considered to be a new active substance.
Dutch: Het Comité had echter ook geconcludeerd dat eszopiclon niet als een nieuwe werkzame stof kan worden beschouwd.
English: The company presented the results of eight main studies involving over 4,000 adults to support its application.
Dutch: De firma overlegde ter ondersteuning van de aanvraag de resultaten van acht grote onderzoeken waaraan meer dan 4 000 volwassenen deelnamen.
English: What is Lunivia?
Dutch: Wat is Lunivia?
English: The CHMP had no major concerns and the application could have been approved.
Dutch: Het CHMP had geen belangrijke bedenkingen en de aanvraag kon dus worden goedgekeurd.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Lunivia eszopiclone
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Lunivia eszopiclon
English: The effects of Lunivia were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dutch: De werking van Lunivia werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
English: The evaluation had finished and the CHMP had given a positive opinion.
Dutch: De beoordeling was afgerond en het CHMP had een positief advies uitgebracht.
English: It is a purified form of one of the two ‘enantiomers' (mirror-image forms) of the substance zopiclone.
Dutch: Het is een gezuiverde vorm van een van de twee ‘enantiomeren' (spiegelbeeldvormen) van de stof zoplicon.
English: As a consequence, Lunivia would not have been able to benefit from 10 years of ‘market exclusivity'.
Dutch: Om deze reden zou Lunivia niet hebben kunnen profiteren van tien jaar marktexclusiviteit.
English: The main measures of effectiveness were how long it took for the patients to fall asleep or how long the patients were awake during the night after first falling asleep.
Dutch: De voornaamste maatstaven voor de werkzaamheid waren de tijd tot de patiënten in slaap vielen en de tijd dat ze 's nachts wakker lagen na eerst in slaap te zijn gevallen.
English: All of the studies compared Lunivia with placebo (a dummy treatment).
Dutch: In alle onderzoeken werd Lunivia vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
English: The company withdrew before the European Commission had issued a decision on this opinion.
Dutch: De firma trok de aanvraag in, voordat de Europese Commissie een besluit over dit advies had gepubliceerd.
English: By activating these receptors, eszopiclone can help patients with insomnia to sleep.
Dutch: Door deze receptoren te activeren helpt eszopiclon patiënten met slapeloosheid om te slapen.
English: It activates receptors in the brain called gamma-aminobutyric acid A (GABA-A) receptors, which are involved in bringing about sleep.
Dutch: Het activeert receptoren in de hersenen genaamd de ‘gammaaminoboterzuur A-receptoren (GABA-A) die een rol spelen bij het op gang brengen van de slaap.
English: The studies looked at ‘transient' insomnia (in this case, insomnia caused by spending a night in an unfamiliar setting), at primary insomnia (insomnia with no other cause) and at insomnia caused by other conditions (major depression, generalised anxiety disorder, the menopause and rheumatoid arthritis).
Dutch: In deze onderzoeken werd gekeken naar voorbijgaande slapeloosheid (in dit geval slapeloosheid als gevolg van overnachting in een ongebruikelijke situatie), naar primaire slapeloosheid (slapeloosheid zonder een andere oorzaak) en naar slapeloosheid als gevolg van andere aandoeningen (een ernstige depressie, gegeneraliseerde angststoornis, de menopauze of reumatoïde arthritis).
English: What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag bij het CHMP?
English: Lunivia is a medicine that contains the active substance eszopiclone.
Dutch: Lunivia is een geneesmiddel dat de werkzame stof eszopiclon bevat.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials using Lunivia?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Lunivia?
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available here.
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag is hier te vinden.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Lunivia.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Lunivia.
English: The company had requested a re-examination of the CHMP's opinion, but after re-examining the opinion, the Committee had confirmed its earlier opinion.
Dutch: De firma had om een herbeoordeling van het advies van het CHMP verzocht, maar na deze herbeoordeling bevestigde het Comité zijn eerdere advies.
English: Zopiclone has been available in the European Union (EU) as a treatment for insomnia since the mid-1980s.
Dutch: Sinds halverwege de jaren tachtig van de vorige eeuw is zoplicon in de Europese Unie verkrijgbaar als behandeling tegen slapeloosheid.
English: How does Lunivia work?
Dutch: Hoe werkt Lunivia?
English: This is the period during which other companies would have been prevented from marketing ‘generic medicines' of Lunivia (medicines that contain the same active substance at the same dose as Lunivia and that are used for the same conditions).
Dutch: In deze periode zouden andere bedrijven geen generieke geneesmiddelen van Lunivia op de markt hebben mogen brengen (dat wil zeggen geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof in dezelfde dosering als Lunivia en voor gebruik voor dezelfde aandoeningen).
English: Although it is chemically different from the benzodiazepines, eszopiclone acts on the same receptors in the brain.
Dutch: Eszopiclon verschilt in chemisch opzicht van de benzodiazepinen maar werkt in op dezelfde receptoren in de hersenen.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Lunivia for the treatment of insomnia.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en van het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité ten tijde van de intrekking een positief advies uitgebracht en geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Lunivia voor de behandeling van slapeloosheid.
English: The active substance in Lunivia, eszopiclone, belongs to a group of medicines that are related to the benzodiazepines.
Dutch: De werkzame stof in Lunivia, eszopiclon, behoort tot een groep geneesmiddelen die verwant is aan benzodiazepinen.
English: On 13 May 2009, Sepracor Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Lunivia, for the treatment of insomnia.
Dutch: Op 13 mei 2009 heeft de firma Sepracor Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Lunivia in te trekken.
English: Lunivia was expected to be used to treat adults with insomnia, including difficulty falling asleep, waking up during the night and waking up early, usually for short periods.
Dutch: Lunivia is ontwikkeld voor de behandeling van volwassenen die aan slapeloosheid lijden en aan slaapstoornissen als moeite om in slaap te vallen, wakker worden gedurende de nacht en te vroeg wakker worden, in principe is het gebruik bedoeld voor een korte periode.
English: What was Lunivia expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Lunivia bedoeld?
English: INN Pharmaceutical form
Dutch: INN Farmaceutische vorm
English: Indirect or additional benefits
Dutch: Indirecte of bijkomende voordelen
English: The warnings in the product literature remain appropriate.
Dutch: De waarschuwingen in de literatuur over het middel blijven passend.
English: B-2321 Hoogstraten Belgium
Dutch: B-2321 Hoogstraten Belgija
English: • it is considered there is no increase in the risk of development of antimicrobial resistance;
Dutch: • wordt geoordeeld dat er geen sprake is van een toegenomen risico op het ontstaan van antimicrobiële resistentie;
English: No further risk management or mitigation measures are required as a consequence of this referral procedure.
Dutch: Er is/zijn geen verder risicobeheer of verlichtende maatregelen vereist als gevolg van deze verwijzingsprocedure.
English: Relevance of the dose for the development of antimicrobial resistance
Dutch: Relevantie van de dosis voor het ontstaan van antimicrobiële resistentie
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Dutch: Lijst met de naam, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, toedieningsweg en aanvrager in de lidstaten
English: Florgane 300 mg/ml suspension for injection has been authorised for use in cattle as a hybrid of Nuflor 300 mg/ml solution for injection using the decentralised procedure with Germany as a reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxemburg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Dutch: Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie is goedgekeurd voor gebruik bij rundvee als hybride van Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie door middel van de gedecentraliseerde procedure met Duitsland als rapporterende lidstaat en namens België, Bulgarije, Denemarken, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Luxemburg, Litouwen, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk als betrokken lidstaten.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de eindversies die tot stand kwamen tijdens de coördinatiegroepprocedure.
English: Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from Germany.
Dutch: Rekening houdend met de ingediende gegevens, heeft het CVMP het volgende besloten over de aangevoerde kwesties in de van Duitsland ontvangen kennisgeving.
English: The application in question, submitted via the decentralised procedure, is a so called “hybrid application” according to Article 13(3) of Directive 2001/82/EC.
Dutch: De via de gedecentraliseerde procedure ingediende betreffende aanvraag is een zogenaamde “hybride aanvraag” krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG.
English: Marketing authorisation granted
Dutch: 1 Vergunning voor het in de handel brengen is verleend
English: This applies to both the duration of time necessary to be above the MIC within an entire dosing interval and to the total number of subsequent dosing(s) needed for efficacious treatment.
Dutch: Dit geldt zowel voor de tijd die nodig is om binnen een hele doseringsinterval boven de MIC te blijven als voor het totale aantal daaropvolgende doseringen dat nodig is voor een werkzame behandeling.
English: The active substance is included in veterinary medicinal products currently licensed in several countries in the European Union for use in cattle and pigs for the treatment of respiratory diseases.
Dutch: De werkzame stof wordt gebruikt in diergeneesmiddelen die momenteel zijn goedgekeurd in verscheidene lidstaten van de Europese Unie voor gebruik bij rundvee en varkens voor de behandeling van luchtwegaandoeningen.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
English: A single-dose therapy of the individual animal has advantages (less work for the user, fewer treatment errors, less handling of pigs leading to less stress) over a multi-dose therapy and/or oral group therapy.
Dutch: Behandeling van het individuele dier met een enkelvoudige dosis heeft voordelen (arbeidsbesparend voor de gebruiker, minder behandelingsfouten, minder handelingen met de varkens en daardoor minder stress) ten opzichte van een behandeling met meervoudige dosis en/of orale groepsbehandeling.
English: The use of florfenicol in pigs has not generated any significant resistance of the target pathogens.
Dutch: Het gebruik van florfenicol bij varkens heeft geen significante resistentie van de doelpathogenen gegenereerd.
English: Quality, Target animal safety, User safety, Environmental risk and Residues were not assessed in this referral procedure.
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, veiligheid voor de gebruiker, het milieurisico en residuen niet beoordeeld.
English: The product proved to be non-inferior to an established control product containing florfenicol which is administered twice 48 hours apart.
Dutch: Het middel bleek niet-inferieur aan een gevestigd controlemiddel dat florfenicol bevat dat tweemaal wordt toegediend 48 uur na elkaar.
English: These issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMD(v)) was started.
Dutch: Aangezien deze kwesties onopgelost bleven, werd er een verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG ingeleid door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (CMD(v)).
English: During the decentralised procedure potential serious risks were identified by Denmark regarding the sustained concentration above the Minimum Inhibitory Concentration (MIC) at the site of infection for the necessary duration.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure werden door Denemarken potentiële ernstige risico's vastgesteld met betrekking tot de bereikte concentratie boven de minimale remmende concentratie (MIC) op de infectieplaats voor de noodzakelijke duur.
English: The product is presented in four multidose vial sizes of 50 ml, 100 ml, 250 ml and 500ml.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in drie multidosis-flacongroottes van 50 ml, 100 ml, 250 ml en 500 ml.
English: Risk management or mitigation measures
Dutch: Risicobeheer of verlichtende maatregelen
English: Strength Animal species
Dutch: Sterkte Diersoorten Toedieningsweg
English: Since florfenicol per definition is a time-dependent antimicrobial, T>MIC is the most appropriate pharmacokinetic/pharmacodynamic surrogate.
Dutch: Aangezien florfenicol per definitie een tijdsafhankelijk antimicrobieel middel is, is T>MIC het meest geschikte farmacokinetische/farmacodynamische surrogaat.
English: • the data package submitted by the applicant is considered sufficient taking into account the nature of this application for an extension of the marketing authorisation (hybrid application);
Dutch: • het door de aanvrager ingediende gegevenspakket toereikend wordt geacht, rekening houdend met de aard van deze aanvraag voor uitbreiding van de handelsvergunning (hybride aanvraag);
English: Pharmacokinetic data suggest that the elimination of the active ingredient is independent of the formulation and the dosage as long as the absorption phase is completed.
Dutch: Farmacokinetische gegevens wijzen erop dat de eliminatie van de werkzame stof onafhankelijk is van de formulering en de dosering zo lang de absorptiefase wordt doorlopen.
English: Swine respiratory disease is one of the most important diseases of pig production resulting from infection of susceptible pigs with virus and obligatory and facultative pathogenic bacteria, which require effective therapeutic treatment.
Dutch: Luchtwegaandoening bij varkens is een van de belangrijkste ziekten die bij de varkensproductie kunnen optreden, en is het gevolg van de infectie van vatbare varkens met een virus en obligate en facultatieve pathogene bacteriën, waarbij een effectieve therapeutische behandeling noodzakelijk is.
English: Florfenicol is structurally related to thiamphenicol and has a similar pharmacological profile.
Dutch: Florfenicol is qua structuur verwant aan thiamfenicol en heeft een vergelijkbaar farmacologisch profiel.
English: Therefore, the CVMP recommended the granting of the extension of the marketing authorisation to the target species pigs for the veterinary medicinal products referred to in annex I for which the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in annex III.
Dutch: Het CVMP heeft derhalve aanbevolen goedkeuring te verlenen voor de uitbreiding van de handelsvergunning door toevoeging van de doeldiersoort varkens voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in bijlage I worden genoemd waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de laatste versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep zoals vermeld in bijlage III.
English: The pigs enrolled in the study were suffering from mild to moderate respiratory disease which is considered consistent with the field situation where animals are treated as early as possible before signs of swine respiratory disease become severe.
Dutch: De varkens die bij het onderzoek betrokken waren, leden aan lichte tot matige luchtwegaandoening, wat overeenstemt met de veldsituatie waarbij dieren zo vroeg mogelijk worden behandeld, voordat de tekenen van luchtwegaandoening ernstig worden.
English: Overall, the data package submitted by the applicant is considered sufficient taking into account the nature of this application for an extension of the marketing authorisation (hybrid application).
Dutch: Over het geheel genomen wordt het door de aanvrager ingediende gegevenspakket toereikend geacht, rekening houdend met de aard van deze aanvraag voor uitbreiding van de handelsvergunning (hybride aanvraag).
English: Thus, pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses can provide approximation for dose finding only and clinical studies are essential to confirm a proposed dosing scheme.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische analyses kunnen bij doseringsonderzoek derhalve uitsluitend dienen ter verkrijging van een benadering en er zijn klinische onderzoeken nodig om een voorgesteld doseringsschema te bevestigen.
English: Florgane 300 mg/ml will not differ from the previous florfenicol formulations as far as the plasma elimination phase and sub-therapeutic periods are concerned.
Dutch: Florgane 300 mg/ml zal niet verschillen van de eerdere formuleringen van florfenicol voor wat betreft de plasma-eliminatiefase en subtherapeutische perioden.