FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het algemeen kan worden geconcludeerd dat het exacte oorzakelijke mechanisme voor de effecten van methylfenidaat op de groei nog steeds onduidelijk is.
Lithuanian: Apskritai galima daryti išvadą, kad tikslus priežastinis metilfenidato poveikis augimui tebėra neaiškus.
Dutch: Handelsvergunningen voor geneesmiddelen die METHYLFENIDAAT bevatten Lidstaat (EU/EER)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra METILFENIDATO, rinkodaros teisės (ES/EEE) valstybė narė
Dutch: 2.1.b Gegevens uit spontane meldingen
Lithuanian: 2.1.b Spontaniškų pranešimų duomenys
Dutch: De lopende onderzoeken naar groei en geslachtsrijping zouden valide gegevens moeten opleveren over deze mogelijke risico's.
Lithuanian: Šiuo metu atliekami augimo ir lytinio brendimo tyrimai turėtų pateikti patikimų duomenų apie šią galimą riziką.
Dutch: SE - Zweden Janssen-Cilag AB Box 7073
Lithuanian: SE - Švedija Janssen-Cilag AB Box 7073
Dutch: Algehele bespreking van de veiligheid en conclusie
Lithuanian: Bendras saugumo duomenų aptarimas ir išvados
Dutch: Roderveldlaan, 1
Lithuanian: V. Roderveldlaan, 1
Dutch: De diagnose moet worden gesteld in overeenstemming met de criteria van de DSM-IV of de richtlijnen van de ICD-10 en moet worden gebaseerd op een volledige ziektegeschiedenis en op evaluatie van de patiënt.
Lithuanian: Diagnozė turi būti nustatyta vadovaujantis DSM-IV kriterijais arba TLK-10 rekomendacijomis ir pagrįsta išsamia paciento ligos istorija bei tyrimu.
Dutch: Zeer vaak: hoofdpijn
Lithuanian: Labai dažni: galvos skausmai.
Dutch: Novartis Norge AS Brynsalleèn 4 0667 Oslo, Noorwegen
Lithuanian: Novartis Norge AS Brynsalleèn 4 0667 Oslo, Norway
Dutch: • Glaucoom
Lithuanian: • Glaukoma.
Dutch: ES - Spanje Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Lithuanian: ES - Ispanija Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Dutch: • ernstige veranderingen in stemming of persoonlijkheid
Lithuanian: • ryškūs nuotaikos ar asmenybės pokyčiai;
Dutch: ES - Spanje JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Lithuanian: ES - Ispanija JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Dutch: Angst, agitatie of spanning
Lithuanian: Nerimas, ažitacija ar įtampa
Dutch: • eventuele andere medische aandoeningen (zoals hartaandoeningen) die u, uw kind of familieleden mogelijk hebben;
Lithuanian: • apie kitas ligas (pvz., širdies ligas), kuriomis Jūs, Jūsų vaikas ar šeimos nariai galite sirgti;
Dutch: De specifieke etiologie van dit syndroom is niet bekend, en er is geen op zichzelf staande diagnostische test beschikbaar.
Lithuanian: Tiksli šio sindromo etiologija nežinoma ir nėra vienintelio mėginio ligai diagnozuoti.
Dutch: Daar staat tegenover dat de d- en l-enantiomeren van methylfenidaat cytochroom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A niet in relevante mate remmen.
Lithuanian: Ir atvirkščiai, metilfenidato d- ir l- enantiomerai reikšmingai neslopina citochromo P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ar 3A izofermentų.
Dutch: i) ongewenste cognitieve gevolgen ii) ongewenste psychiatrische gevolgen (bijv. stemmingsstoornissen, vijandigheid en psychotische stoornissen).
Lithuanian: i) nepageidaujamų kognityvių baigčių; ii) nepageidaujamų psichinių baigčių (pvz., nuotaikos sutrikimai, priešiškumas ir psichoziniai sutrikimai).
Dutch: • eventuele geneesmiddelen die u of uw kind inneemt;
Lithuanian: • apie kitus Jūsų ar Jūsų vaiko vartojamus vaistus;
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen) Vaak (meer dan 1 op de 100 personen en minder dan 1 op de 10 personen) Soms (meer dan 1 op de 1.000 personen en minder dan 1 op de 100 personen) Zelden (meer dan 1 op de 10.000 personen en minder dan 1 op de 1.000 personen) Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 personen) Onbekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).
Lithuanian: Labai dažna (daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) Dažna (daugiau kaip 1 iš 100 žmonių ir mažiau kaip 1 iš 10 žmonių) Nedažna (daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių ir mažiau kaip 1 iš 100 žmonių) Reta (daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių ir mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
Dutch: 2100 Københarn Ø Denemarken
Lithuanian: 2100 Københarn Ø Denmark
Dutch: NO Noorwegen
Lithuanian: NO Norvegija
Dutch: De kans dat een bijwerking optreedt is als volgt:
Lithuanian: Šalutinio poveikio pasireiškimo tikimybė gali būti tokia:
Dutch: SE - Zweden Novartis Sverige AB Box 1150
Lithuanian: SE - Švedija Novartis Sverige AB Box 1150
Dutch: Dosistitratie moet beginnen met de laagst mogelijke dosis.
Lithuanian: Dozės titravimą reikia pradėti nuo mažiausios galimos dozės.
Dutch: IE - Ierland Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Lithuanian: IE - Airija Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Dutch: Als er een operatie gepland staat waarbij een gehalogeneerd anestheticum (een bepaald type verdovingsmiddel) wordt gebruikt, mag u of uw kind op de dag van de ingreep methylfenidaat niet innemen, vanwege het risico van een plotselinge stijging van de bloeddruk tijdens de ingreep.
Lithuanian: Jeigu planuojama operacija, kurios metu bus skiriami halogeninti anestetikai (tam tikra anestetikų rūšis), Jūs arba Jūsų vaikas neturėtų vartoti metilfenidato operacijos dieną dėl staigaus kraujospūdžio padidėjimo rizikos operacijos metu.
Dutch: De patiënt moet worden gewaarschuwd voor deze mogelijke bijwerkingen en moet het advies krijgen dat wanneer deze bijwerkingen zich voordoen hij mogelijk gevaarlijke activiteiten moet vermijden, zoals het besturen van voertuigen en het bedienen van machines.
Lithuanian: Pacientus reikia perspėti apie šį galimą nepageidaujamą poveikį ir patarti, kad jeigu jaučia tokį poveikį, turi vengti veiklos, kuri gali kelti pavojų, pavyzdžiui, vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Dutch: De klinische consequenties op korte en lange termijn van deze cardiovasculaire effecten bij kinderen en adolescenten zijn niet bekend, maar gezien de effecten die in de klinische onderzoeken zijn waargenomen kan de mogelijkheid van klinische complicaties niet worden uitgesloten.
Lithuanian: Trumpalaikės ir ilgalaikės tokio poveikio vaikų ir paauglių širdies ir kraujagyslių sistemai klinikinės pasekmės nežinomos, bet, remiantis klinikinių tyrimų metu gautais duomenimis, klinikinių komplikacijų tikimybės paneigti negalima.
Dutch: Om te kunnen bepalen of methylfenidaat het juiste geneesmiddel is voor u of uw kind, zal uw arts het volgende met u bespreken:
Lithuanian: Kad galėtų nuspręsti, ar metilfenidatas yra tinkamas vaistas Jums ar Jūsų vaikui, gydytojas su Jumis pasikalbės šiomis temomis:
Dutch: • Checklists voor handelingen voorafgaand aan het voorschrijven en voor voortdurende monitoring voor artsen en, indien mogelijk, verzorgers.
Lithuanian: • kontroliniai veiksmų, kurių reikėtų imtis prieš vaistą skiriant ir vykdant stebėjimą, sąrašai vaistus skiriantiems asmenims ir, jei įmanoma, slaugytojams.
Dutch: <Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw <arts> <of> <apotheker>.>
Lithuanian: <Jei turite daugiau klausimų apie šio preparato vartojimą, kreipkitės į <gydytoją> <arba> <vaistininką>.
Dutch: Tijdens de procedure is de vergunninghouders gevraagd gegevens uit spontane meldingen te overleggen.
Lithuanian: Per kreipimosi procedūrą rinkodaros teisės turėtojai turėjo pateikti spontaniškų pranešimų duomenis.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn in deze leeftijdsgroep niet vastgesteld.
Lithuanian: Duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šios amžiaus grupės pacientams nėra.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor uw kind het geneesmiddel heeft gekregen.
Lithuanian: Vaistas gali pakenkti kitiems žmonėms, net jeigu jiems pasireiškia tie patys simptomai kaip ir Jūsų vaikui.
Dutch: De vergunninghouders zullen ook alternatieve methoden in overweging nemen voor een zo compleet mogelijk overzicht van het gebruik (waar mogelijk) en het off-labelgebruik in de lidstaten die op dit moment niet zijn aangesloten op multinationale (EU-brede) databanken als IMS.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai apsvarstys ir alternatyvius būdus, kaip atlikti vartojimo (jei įmanoma) ir vartojimo ne pagal informacinio lapelio reikalavimus atvejų apžvalgą valstybėse narėse, kurių šiuo metu neapima tarptautinės (ES lygio) duomenų bazės, pvz., IMS.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Lithuanian: Praneškite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitus vaistus, įskaitant vaistus, gautus be recepto.
Dutch: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Noorwegen
Lithuanian: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Norway
Dutch: Baten/risico
Lithuanian: Nauda ir rizika
Dutch: Als de analyse op basis van de op dit moment beschikbare gegevens haalbaar wordt geacht, zullen de vergunninghouders de hulpbronnen beschikbaar stellen ter ondersteuning van de analyse en de bevindingen in het risicomanagementplan verwerken.
Lithuanian: Jei bus nuspręsta, kad analizę galima atlikti remiantis šiuo metu turimais duomenimis, rinkodaros teisės turėtojai sudarys galimybę pasinaudoti ištekliais analizei paremti ir atsižvelgdami į analizės rezultatus atnaujins rizikos valdymo planą.
Dutch: • Tijdens behandeling met niet-selectieve irreversibele MAO-remmers (monoamineoxidaseremmers) of binnen minimaal 14 dagen na stoppen van het gebruik van deze geneesmiddelen, wegens risico een hypertensieve crisis (zie rubriek 4.5)
Lithuanian: • Vartojant neselektyvių, negrįžtamų monoamino oksidazės (MAO) inhibitorių arba dar bent 14 dienų po šių vaistinių preparatų vartojimo pabaigos - dėl hipertenzinės krizės rizikos (žr.
Dutch: BE - België NOVARTIS PHARMA N.V.
Lithuanian: BE - Belgija NOVARTIS PHARMA N.
Dutch: ISERLOHN/Duitsland
Lithuanian: ISERLOHN/Germany
Dutch: Gebruik door kinderen jonger dan 6 jaar
Lithuanian: Vartojimas jaunesniems kaip 6 metų vaikams
Dutch: De voorgenomen leeftijd voor rekrutering zal zo laag mogelijk zijn, overeenkomstig de leeftijdsbeperkingen in de voorschrijfinformatie (d.w.z. kinderen van 6 jaar of ouder).
Lithuanian: Į tyrimą bus siūloma įtraukti kuo jaunesnius ligonius, atsižvelgiant į vaisto preparato charakteristikų santraukoje nurodytus amžiaus apribojimus (t. y., 6 metų ir vyresnius vaikus).
Dutch: Janssen-Pharmaceutica N.V.
Lithuanian: Janssen-Pharmaceutica N.
Dutch: De vergunninghouders moeten in het risicomanagementplan voortdurend recentelijk geïdentificeerde en potentiële risico's, of nieuwe/belangrijke informatie over bestaande geïdentificeerde of potentiële risico's beoordelen.
Lithuanian: Rizikos valdymo planuose rinkodaros teisės turėtojai turėtų numatyti nuolatinį naujų ar galimų rizikos veiksnių arba naujos ir (arba) svarbios informacijos apie jau nustatytus ar galimus rizikos veiksnius vertinimą.
Dutch: De vergunninghouders verplichtten zich de haalbaarheid van een langlopend onderzoek op de ontwikkeling van kinderen te onderzoeken en een onderzoeksprotocol aan te leveren, zoals verzocht door het CHMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai įsipareigojo ištirti galimybę atlikti ilgalaikį vaikų raidos tyrimą ir pateikti tyrimo protokolą, kaip reikalauja CHMP.
Dutch: Methylfenidaat mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar of bij ouderen, aangezien de veiligheid en voordelen van toepassing bij deze leeftijdsgroepen niet zijn vastgesteld.
Lithuanian: Metilfenidato negalima skirti jaunesniems nei 6 metų vaikams arba vyresnio amžiaus žmonėms, nes nebuvo nustatytas jo vartojimo saugumas ir nauda šiose amžiaus grupėse.
Dutch: Buckinghamshire, England, VK
Lithuanian: Buckinghamshire, England.
Dutch: CS - Tsjechië Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Tsjechië
Lithuanian: CS - Čekija Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Czech Republic
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn nervositeit, slapeloosheid en hoofdpijn.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis yra nervingumas, nemiga ir galvos skausmai.
Dutch: Bij langdurig gebruik kan methylfenidaat bij sommige kinderen een verminderde groei (gewichtstoename en/of lengtegroei) veroorzaken.
Lithuanian: Ilgai vartojant, metilfenidatas gali sulėtinti kai kurių vaikų augimą (svorio augimą ir (arba) ūgį).
Dutch: IE - Ierland UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
Lithuanian: UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24 Ireland
Dutch: De groei, de psychische gesteldheid en de cardiovasculaire status moeten continu worden bewaakt (zie ook rubriek 4.4).
Lithuanian: Reikia nuolat stebėti vaiko augimą, psichikos ir širdies bei kraujagyslių sistemos būklę (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Dutch: 2.3 Psychiatrisch risico
Lithuanian: 2.3 Psichinių sutrikimų rizika
Dutch: Schatting van frequentie: zeer vaak (≥ 1/10) vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) soms (≥ 1/1000 tot < 1/100) zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000) zeer zelden (< 1/10.000) niet bekend (kan niet aan de hand van de beschikbare gegevens worden berekend).
Lithuanian: Dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000); labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Dutch: De voorgenomen followupduur van ten minste vijf jaar voor individuele proefpersonen wordt overwogen.
Lithuanian: Bus apsvarstyta siūloma ne trumpesnės, nei penkerių metų trukmės pavienių tiriamųjų kontrolė.
Dutch: Als u of uw kind geen verbetering opmerkt met dit geneesmiddel, kan uw arts besluiten dat een andere behandeling nodig is.
Lithuanian: Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas vartodami šį vaistą nesijaučiate geriau, gydytojas gali nuspręsti skirti kitą gydymą.
Dutch: FI - Finland UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Lithuanian: FI - Suomija UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Dutch: Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Lithuanian: HU - Vengrija Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Dutch: De veiligheid van gebruik van methylfenidaat in combinatie met clonidine of met andere centraal werkende alfa-2-agonisten is niet systematisch beoordeeld.
Lithuanian: Metilfenidato vartojimas kartu su klonidinu ar kitokiais centrinio veikimo alfa 2 agonistais nebuvo sistemingai ištirtas.
Dutch: Zeer vaak: slapeloosheid, nervositeit
Lithuanian: Labai dažni: nemiga, nervingumas.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer:
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai:
Dutch: BG - Bulgarije Johnson & Johnson D.O.O.
Lithuanian: BG - Bulgarija Johnson & Johnson D.O.O.
Dutch: RO Roemenië
Lithuanian: RO Rumunija
Dutch: De vergunninghouders hebben toegezegd een gedetailleerde beoordeling van de haalbaarheid aan te leveren van een wetenschappelijk valide, goed opgezet en voldoende gepowerd langetermijnonderzoek naar de veiligheid voor het onderzoeken van specifieke eindpunten voor de volgende uitkomsten:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai įsipareigojo parengti išsamią studiją, skirtą įvertinti, ar įmanoma atlikti moksliškai patikimą, tinkamai parengtą ir administruojamą ilgalaikį saugumo tyrimą, skirtą specifiniams šių baigčių rezultatams įvertinti:
Dutch: Het onlangs gepubliceerde retrospectieve overzicht van patiëntcontroleonderzoeken van voorschrijfgegevens voor meer dan 35 000 patiënten duidde voor geen van de 18 gedefinieerde tumorlocaties op een matig of sterk verband tussen het gebruik van methylfenidaat en het risico van kanker bij kinderen.
Lithuanian: Neseniai publikuotoje retrospektyvinėje daugiau kaip 35 000 ligonių įrašų apie skiriamus vaistus atvejų kontrolinėje apžvalgoje nenustatyta nei vidutinio, nei stipraus ryšio tarp vaikams skiriamo metilfenidato vartojimo ir vėžio pavojaus nė vienoje iš 18 apibrėžtų vėžio sričių.
Dutch: Groei
Lithuanian: Augimas
Dutch: De overgelegde gegevens duidden erop dat de gebeurtenissen zich voordeden binnen de aanbevolen doses.
Lithuanian: Pateikti duomenys leido manyti, kad sutrikimai pasireiškė vartojant rekomenduojamas vaistų dozes.
Dutch: Als gevolg van de verlengde afgifte van het tablet mag {fantasienaam} uitsluitend worden gebruikt door patiënten die in staat zijn om een tablet in zijn geheel door te slikken.
Lithuanian: Dėl pailginto atpalaidavimo tabletės formos, {Sugalvotas pavadinimas} galima vartoti tik tiems pacientams, kurie sugeba nuryti visą tabletę.
Dutch: In geval van leukopenie, trombocytopenie, anemie of andere veranderingen, waaronder die veranderingen die een indicatie zijn voor ernstige nier- of leveraandoeningen, moet staken van de behandeling worden overwogen.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia leukopenija, trombocitopenija, anemija ar atsiranda kitokių pokyčių, įskaitant tuos, kurie rodo sunkų inkstų ar kepenų sutrikimą, reikia apsvarstyti gydymo nutraukimo galimybę.
Dutch: DE - Duitsland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Lithuanian: DE - Vokietija 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Dutch: Een overzicht van de preklinische gegevens in de verslagen laat zien dat methylfenidaat gedragsveranderingen veroorzaakt in diermodellen, voornamelijk als hyperactiviteit en stereotiep gedrag.
Lithuanian: Atsakymuose pateikiamų ikiklinikinių tyrimų duomenų apžvalga rodo, kad metilfenidatas sukelia gyvūninių modelių elgesio pokyčius, daugiausia kaip hiperaktyvumą ir stereotipinį elgesį.
Dutch: DE - Duitsland Medice Postfach 2063
Lithuanian: DE - Vokietija Medice Postfach 2063
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van methylfenidaat {Nationaal ten uitvoer te leggen, als passend]
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias metilfenidato sudėtines medžiagas {Užpildyti kiekvienoje šalyje, jeigu reikia]
Dutch: LV - Letland Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland
Lithuanian: LV - Latvija Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Dutch: Methylfenidaat moet als onderdeel van een uitgebreid behandelprogramma worden gebruikt, in combinatie met andere vormen van behandeling.
Lithuanian: Metilfenidatas turėtų būti vartojamas kartu su kitais gydymo būdais, kaip visapusės gydymo programos dalis.
Dutch: Voor een adequate diagnose is het gebruik noodzakelijk van medische en gespecialiseerde psychologische, opvoedkundige en sociale bronnen.
Lithuanian: Nustatant tinkamą diagnozę, turi būti naudojamasi medicininiais ir specializuotais psichologiniais, ugdymo bei socialiniais informacijos šaltiniais.
Dutch: Bij het starten of stoppen van de behandeling met methylfenidaat kan het noodzakelijk zijn om de dosering van deze reeds gebruikte geneesmiddelen aan te passen en om de plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen te bepalen (of de stollingstijden bij gebruik van cumarine).
Lithuanian: Pradėjus arba nutraukus gydymą metilfenidatu, gali prireikti keisti jau vartojamų šių vaistinių preparatų dozę ir nustatyti koncentraciją plazmoje (arba vartojant kumariną, krešėjimo laiką).
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan methylfenidaat bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Lithuanian: Kaip ir kiti vaistai, metilfenidatas gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dutch: Tabletten, 30
Lithuanian: Tabletė 30
Dutch: Daarnaast worden de resultaten van het lopende onderzoek naar suïcidaliteit overgelegd zodra deze beschikbaar zijn, en de vergunninghouders verplichtten zich in een toekomstig langetermijnonderzoek de psychiatrische gevolgen te onderzoeken.
Lithuanian: Be to, bus pateikti šiuo metu atliekamo polinkio į savižudybę tyrimo rezultatai, o rinkodaros teisės turėtojai įsipareigojo ištirti pasekmes psichikai būsimame ilgalaikiame tyrime.
Dutch: Daarnaast zijn er meer gegevens noodzakelijk voor de beoordeling van de psychiatrische gevolgen en van het effect op de groei en ontwikkeling van kinderen.
Lithuanian: Be to, reikia surinkti daugiau duomenų metilfenidato vartojimo pasekmėms psichikai ir poveikiui vaiko augimui ir raidai įvertinti.
Dutch: DE - Duitsland Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
Lithuanian: DE - Vokietija Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
Dutch: De wettelijke status van de verschillende methylfenidaat bevattende geneesmiddelen verschilt in de EU-lidstaten.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metilfenidato, teisinis statusas ES valstybėse nevienodas.
Dutch: Het gebruik van methylfenidaat wordt tijdens de zwangerschap niet aanbevolen, tenzij de klinische afweging is gemaakt dat het uitstellen van de behandeling een groter risico voor de zwangerschap inhoudt.
Lithuanian: Metilfenidato nėštumo metu vartoti nerekomenduojama, išskyrus atvejus, kai, atsižvelgiant į pacientės būklę, nusprendžiama, kad gydymo atidėjimas gali kelti didesnę riziką nėštumui.
Dutch: • Voorschrijfrichtlijn voor artsen
Lithuanian: • vaistų skyrimo vadovą gydytojams;
Dutch: - het CHMP de door de Europese Commissie in gang gezette verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor geneesmiddelen met methylfenidaat heeft bestudeerd;
Lithuanian: - Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) apsvarstė Europos Komisijos inicijuotą kreipimosi procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metilfenidato,
Dutch: Binnen de vijf jaar durende follow-up wordt bijzondere nadruk gelegd op de beoordeling van de effecten van een cumulatieve blootstelling van ten minste 18 maanden.
Lithuanian: Per šį penkerių metų kontrolės laikotarpį ypač daug dėmesio bus skiriama poveikio vartojant preparatą iš viso ne mažiau, kaip 18 mėn. vertinimui.
Dutch: {Voor opname in de bijsluiter van toedieningsvormen van methylfenidaat met niet-gemodificeerde afgifte:} "Inname van methylfenidaat met voedsel en drank Inname van methylfenidaat met voedsel kan maagpijn, misselijkheid of braken verminderen."
Lithuanian: {Skirta įtraukti į nemodifikuoto atpalaidavimo metilfenidato formulių pakuotės lapelį :} „Metilfenidato vartojimas su maistu ir gėrimu Metilfenidato vartojimas su maistu gali sumažinti pilvo skausmus, pykinimą ar vėmimą.
Dutch: De verschijnselen van ADHD kunnen aanhouden tot in de adolescentie en op volwassen leeftijd, en kunnen gepaard gaan met aanhoudende emotionele en sociale problemen, werkloosheid, criminaliteit en middelenmisbruik.
Lithuanian: DSHS požymiai gali išlikti paauglystės ir pilnametystės laikotarpiu ir gali būti siejami su nuolatinėmis emocinėmis ir socialinėmis problemomis, nedarbu, nusikalstamumu ir piktnaudžiavimu įvairiomis medžiagomis.
Dutch: Als de frequenties van de bijwerkingen van {fantasienaam} en de methylfenidaatsamenstelling van elkaar verschilden, werd voor beide databases de hoogste frequentie gebruikt.
Lithuanian: Jeigu vartojant {Sugalvotas pavadinimas} ir kitokias metilfenidato formas NRV dažnis skiriasi, naudojamas didesnis dažnis pagal abi duomenų bazes.
Dutch: De verbetering kan aanhouden wanneer het gebruik van het geneesmiddel tijdelijk of blijvend wordt gestaakt.
Lithuanian: Laikinai arba ilgam nutraukus vaistinio preparato vartojimą, pagerėjimas gali išlikti.
Dutch: U of uw kind mag geen alcohol drinken zolang dit geneesmiddel wordt ingenomen, omdat alcohol de bijwerkingen hiervan kan verergeren.
Lithuanian: Vartodami šį vaistą, Jūs arba Jūsų vaikas negalite gerti alkoholio, nes alkoholis gali sustiprinti vaisto šalutinį poveikį.
Dutch: Novartis Pharma Roonstrasse 25, 90429 Nűrnberg Duitsland
Lithuanian: Novartis Pharma Roonstrasse 25 90429 Nűrnberg Germany
Dutch: PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Lithuanian: EL - Graikija JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Dutch: 2.2 Cerebrovasculair risico In preklinische onderzoeken werd geen melding gemaakt van aanwijzingen voor dit risico.
Lithuanian: 2.2 Smegenų kraujotakos sutrikimų rizika Atlikus ikiklinikinius tyrimus nepateikta jokių šios rizikos įrodymų.
Dutch: DE - Duitsland HEXAL AG Postfach 1263
Lithuanian: DE - Vokietija HEXAL AG Postfach 1263