FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens de eerste chemotherapiecyclus van 21 dagen vertoonden de patiënten die met Tevagrastim of Neupogen werden behandeld ernstige neutropenie gedurende gemiddeld 1,1 dagen, tegenover 3,8 dagen bij degenen die placebo kregen.
Polish: Podczas pierwszego 21-dniowego cyklu chemioterapii, u pacjentów leczonych preparatem Tevagrastim lub Neupogen ciężka postać neutropenii trwała średnio1,1 dnia w porównaniu do 3,8 dnia w przypadku leczenia placebo.
Dutch: Tevagrastim kan ook worden gebruikt bij patiënten die op het punt staan bloedstamcellen te doneren voor transplantatie, zodat die cellen gemakkelijker door het beenmerg worden afgegeven.
Polish: Preparat Tevagrastim może być również stosowany u pacjentów zamierzających ofiarować komórki macierzyste krwi do transplantacji w celu uwolnienia tych komórek ze szpiku kości.
Dutch: Filgrastim, de werkzame stof van Tevagrastim, lijkt sterk op het menselijke eiwit granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
Polish: Substancja czynna preparatu Tevagrastim, filgrastym, jest bardzo podobna do białka ludzkiego zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Dutch: Om de veiligheid van Tevagrastim na te gaan werden nog twee andere onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met longkanker en non-Hodgkin-lymfoom.
Polish: W celu zbadania bezpieczeństwa preparatu Tevagrastim przeprowadzono dwa dodatkowe badania na pacjentach z rakiem płuc i chłoniakiem nieziarniczym.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Tevagrastim een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Neupogen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał - że zgodnie z wymaganiami UE - wykazano, że preparat Tevagrastim charakteryzuje się porównywalną jakością oraz biorównoważnością względem preparatu Neupogen.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tevagrastim in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Tevagrastim?
Dutch: Tevagrastim werd onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, Neupogen.
Polish: Preparat Tevagrastim został poddany badaniom mającym na celu udowodnienie, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym - Neupogenem.
Dutch: Dit betekent dat Tevagrastim vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel dat reeds goedgekeurd is in de EU en dat dezelfde werkzame stof bevat (ook wel ‘referentiegeneesmiddel' genoemd).
Polish: Preparat Tevagrastim jest lekiem biopodobnym, co oznacza, że jest on podobny do leku biologicznego (nazywanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE) i zawiera tę samą substancję czynną.
Dutch: Wat is Tevagrastim?
Polish: Co to jest Tevagrastim?
Dutch: Tevagrastim wordt toegediend door injectie onder de huid of door indruppeling in een ader.
Polish: Preparat Tevagrastim podawany jest w drodze wstrzyknięcia podskórnego lub infuzji dożylnej.
Dutch: Neupogen is het referentiemiddel voor Tevagrastim.
Polish: Lekiem referencyjnym dla preparatu Tevagrastim jest Neupogen.
Dutch: Door behandeling met Tevagrastim werd een vergelijkbare vermindering van de duur van ernstige neutropenie verkregen als met Neupogen.
Polish: Leczenie preparatami Tevagrastim i Neupogen przyniosło zbliżony efekt, jeśli chodzi o skrócenie czasu trwania ciężkiej postaci neutropenii.
Dutch: Welke voordelen bleek Tevagrastim tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Tevagrastim zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Waarom is Tevagrastim goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Tevagrastim?
Dutch: Hoe wordt Tevagrastim gebruikt?
Polish: Jak stosować Tevagrastim ?
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte
Polish: Droga podania Rodzaj bezpośrednie Wielkość opakowania
Dutch: (Fantasie) Naam
Polish: Nazwa (własna) Moc
Dutch: o Probeer vaak kleine maaltijden te nemen.
Polish: o Należy starać się często jeść małe posiłki.
Dutch: Draag losse kleding om de huid te beschermen.
Polish: Należy nosić luźną odzież, chroniącą skórę.
Dutch: Zelden / Zeer zelden
Polish: Rzadko lub bardzo rzadko
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS < PC:
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Dutch: Elke dosisverlaging komt neer op een verlaging van de dosis met ongeveer 20-25%.
Polish: Każde zmniejszenie dawkowania wiąże się ze zmniejszeniem dawki leku o 20-25%.
Dutch: Microsatelliet-instabiliteit (MSI)
Polish: Niestabilność mikrosatelitarna (ang. MSI)
Dutch: • Bekende dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD)-deficiëntie.
Polish: • Rozpoznany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
Dutch: Er waren in de FLAGS-studie geen klinisch relevante verschillen in veiligheid tussen mannen (N=382) en vrouwen (N=139).
Polish: W badaniu FLAGS nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic pod względem bezpieczeństwa leczenia pomiędzy mężczyznami (n = 382) i kobietami (n = 139).
Dutch: Graad 2b,c Elk voorval
Polish: Stopień 2.b,c Wystąpienie jakiegokolwiek zdarzenia
Dutch: De laatste dag van die maand is de uitermate houdbaarheidsdatum.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Dutch: De behandeling dient te worden stopgezet indien progressieve ziekte of onverdraagbare toxiciteit wordt waargenomen.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli wystąpi progresja choroby lub niedopuszczalna toksyczność.
Dutch: Leeftijd, jaren
Polish: Wiek, lata
Dutch: 3741 LM Baarn Nederland
Polish: 3741 LM Baarn Holandia
Dutch: Aantal capsules voor elke dosis (2 doses/dag)
Polish: Liczba kapsułek dla każdej dawki (2 dawki na dobę)
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornissen (zie rubrieken 4.2, 4.3, 4.4 en 5.2)
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.2, 4.3, 4.4 i 5.2)
Dutch: Omdat er op dit moment geen DPD-inductoren bekend zijn, kan de wisselwerking tussen een DPD-inductor en Teysuno echter niet worden geëvalueerd.
Polish: Jednak, ponieważ aktualnie nie są znane induktory DPD, nie można ocenić interakcji pomiędzy induktorem DPD i Teysuno.
Dutch: Dosisaanpassingen vanwege toxiciteit dienen te worden gemaakt volgens Tabellen 1, 3, 4 en 5.
Polish: Modyfikacje dawkowania w przypadku wystąpienia objawów toksyczności należy prowadzić zgodnie z zaleceniami w tabelach 1., 3., 4. i 5.
Dutch: Ga door met zoveel eten als u kunt, zelfs als u geen honger heeft, om een goede voedingstoestand te behouden.
Polish: Pacjent powinien jak najwięcej jeść, by utrzymać dobry stan odżywienia, nawet jeśli nie czuje się głodny.
Dutch: Gedurende een 4-weekse behandelingscyclus
Polish: • Czterotygodniowy cykl leczenia
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 maart 2011 Datum van laatste verlenging: 19 november 2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydanie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 marca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopad 2015 r.
Dutch: De meerderheid (70,4%) van de patiënten had stabiele ziekte als beste respons (op basis van beoordeling door onderzoeker met de RECIST criteria) en 29,6% van de patiënten had progressieve ziekte als de beste algemene respons.
Polish: U większości (70,4%) pacjentów stwierdzono stabilny przebieg choroby (na podstawie oceny badacza w oparciu o kryteria RECIST), natomiast u 29,6% najlepsza ogólna odpowiedź na leczenie miała postać progresji choroby.
Dutch: De patiëntkenmerken worden weergegeven in Tabel 8.
Polish: Charakterystyki pacjentów są umieszczone w tab. 8.
Dutch: Zwart of afro-Amerikaans Aziatisch
Polish: Murzyn lub Afroamerykanin Azjata
Dutch: Deze behandelingscyclus wordt om de 4 weken herhaald.
Polish: Cykle leczenia powtarza się co 4 tygodnie.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, antimetabolieten, ATC-code: L01BC53.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetabolity; Kod ATC: L01BC53.
Dutch: Alle studies werden verricht bij kankerpatiënten.
Polish: Wszystkie badania objęły pacjentów z rozpoznaniem nowotworów.
Dutch: De volgende indeling wordt gebruikt om de bijwerkingen per frequentie te rangschikken: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms(≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Zodra de dosis Teysuno is verlaagd, dient deze niet meer te worden verhoogd.
Polish: Jeżeli zmniejszono dawkę produktu Teysuno, nie należy jej ponownie zwiększać.
Dutch: Totale dagelijkse dosis in mga
Polish: Całkowita dawka dobowa w mga
Dutch: Dezelfde remming werd gezien na eenmalige en meervoudige dosering.
Polish: Podobny hamujący efekt występował po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych.
Dutch: Daarnaast is er postmarketing-ervaring in meer dan 866.000 Aziatische (voornamelijk Japanse) patiënten.
Polish: Istnieje również doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu i zastosowaniu u ponad 866 000 pacjentów (głównie z Japonii).
Dutch: • Voorgeschiedenis van ernstige en onverwachte reacties op fluoropyrimidinetherapie.
Polish: • W przeszłości ciężkie i nieoczekiwane reakcje leczeniu fluoropirymidynami.
Dutch: → 15a en/of
Polish: → 15a i (lub)
Dutch: • Recente of gelijktijdige behandeling met brivudine (zie rubriek 4.4 en 4.5 voor geneesmiddelinteracties).
Polish: • Niedawne lub jednoczesne leczenie brywudyną (patrz punkty 4.4 i 4.5 interakcje z innymi lekami).
Dutch: 5-FU + cisplatine
Polish: 5-FU + Cisplatyna
Dutch: Capsule 20 mga (wit)
Polish: Kapsułka 20 mga (biała)
Dutch: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Ierland
Polish: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irlandia
Dutch: o Als u een van bovenstaande symptomen heeft, werk dan niet te hard en zorg dat u voldoende slaap en rust krijgt.
Polish: o Jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów, należy unikać zbyt obciążających zajęć i zapewnić sobie dużo snu i odpoczynku.
Dutch: - Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Polish: - Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Dutch: Schort behandeling op tot graad 0 of 1
Polish: Wstrzymać leczenie do uzyskania stopnia 0 lub 1
Dutch: Verschillende MedDRA-voorkeurstermen die klinisch gelijk werden geacht, zijn in een enkele term gegroepeerd.
Polish: Kilka preferowanych terminów MedDRA, które uznano za zbliżone kliniczne, zgrupowano w jeden element.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU
Dutch: Teysuno + cisplatine
Polish: Teysuno + Cisplatyna
Dutch: Indien zich fenytoïnetoxiciteit ontwikkelt, dienen passende maatregelen te worden genomen.
Polish: Jeśli wystąpią objawy toksyczności fenytoiny, należy zastosować odpowiednie działanie.
Dutch: Hazard Ratio [95% BI]
Polish: Hazard względny [95% CI]
Dutch: CYP2A6-remmers
Polish: Inhibitory CYP2A6
Dutch: Uw arts kan de dosis verlagen als u bijwerkingen krijgt die te ernstig zijn.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli wystąpią zbyt ciężkie działania niepożądane.
Dutch: Vanwege de lage permeabiliteit wordt slechts een kleine hoeveelheid oteracil in de lever gemetaboliseerd.
Polish: Ze względu na niewielką przepuszczalność jedynie niewielka ilość oteracylu jest metabolizowana w wątrobie.
Dutch: Ook moet u met name voorzichtig zijn als u een van de volgende middelen gebruikt: andere geneesmiddelen op basis van fluoropyrimidine, zoals het antischimmelmiddel flucytosine.
Polish: Należy także zachować szczególną ostrożność podczas stosowania następujących leków: - inne leki pochodne fluoropirymidyny, np. lek przeciwgrzybiczy flucytozyna.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Harde capsule
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Kapsułki twarde.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt karmionych piersią.
Dutch: Amerikaans-Indiaans of Alaska als geboorteland
Polish: Indianin lub rodowici mieszkańcy Alaski
Dutch: Mediane waarde (bereik) ≥ 65, n (%)
Polish: Średnia (Przedział wiekowy) ≥65, n (%)
Dutch: A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERI
Dutch: - Zwakte en vermoeidheid, dit kunnen bijwerkingen zijn van andere medicijnen.
Polish: - Osłabienie i zmęczenie; mogą świadczyć o działaniach niepożądanych innych leków.
Dutch: Neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l Hemoglobine ≥ 6,2 mmol/l CrCl moet aan het begin van elke cyclus worden berekend, vóór de start van behandeling met Teysuno op Dag 1.
Polish: Neutrofile ≥1,5 x 109/l Hemoglobina ≥6,2 mmol/l CrCl należy obliczać obliczana na początku każdego cyklu przed 1. dniem stosowania produktu Teysuno.
Dutch: Elke term wordt alleen in de meest voorkomende categorie getoond en binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Polish: Każdy termin przedstawiono wyłącznie w najczęstszej kategorii występowania, a w obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Dutch: 5-FU + cisplatine 100 mg/m2 (N=508)
Polish: 5-FU + Cisplatyna 100 mg/m2 (n=508)
Dutch: Capsule 15 mga (bruin/wit)
Polish: Kapsułka 15 mga (brązowa/biała)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden omdat bekend is dat foliumzuur de activiteit van 5-FU versterkt.
Polish: Należy zachować ostrożność, ponieważ wiadomo, że kwas folinowy nasila aktywność 5-FU.
Dutch: 84 capsules
Polish: 84 kapsułek
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken en u de mogelijke risico's en voordelen van de behandeling uitleggen.
Polish: Lekarz prowadzący kurację przedstawi pacjentowi i wyjaśni ewentualne zagrożenia oraz korzyści związane z leczeniem.
Dutch: Er werd geen consistent verband gezien tussen de absolute QTcF-intervalwaarden of de wijziging van baselinewaarden en de maximale plasmaconcentratie van Teysunocomponenten.
Polish: Nie stwierdzono powtarzalnego związku pomiędzy wartościami bezwzględnymi odstępu QTcF lub zmianą od wartości początkowych a maksymalnym stężeniem osoczowym składników produktu Teysuno.
Dutch: Wat is Teysuno en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Teysuno i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Daarom mag brivudine niet gelijktijdig met Teysuno toegediend worden (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Polish: Dlatego też brywudyny nie wolno stosować jednocześnie z produktem Teysuno (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Dutch: Blootstelling aan 5-FU was niet statistisch significant verschillend tussen de twee groepen.
Polish: Nie obserwowano istotnej statystycznie różnicy ekspozycji na 5-FU pomiędzy obiema grupami.
Dutch: De frequenties van medisch relevante zelden en zeer zelden optredende bijwerkingen worden geschat op basis van postmarketing-bewaking van 866.000 patiënten in Azië (voornamelijk uit Japan) die een behandeling kregen op basis van Teysuno.
Polish: Częstość występowania istotnych medycznie rzadkich i bardzo rzadkich działań niepożądanych oszacowano na podstawie obserwacji po wprowadzeniu do obrotu w grupie 866 000 pacjentów w Azji (głównie w Japonii), którzy otrzymywali produkt Teysuno.
Dutch: Aanpassingen tijdens de behandeling
Polish: Modyfikacja dawkowania w trakcie leczenia
Dutch: 42 capsules
Polish: 42 kapsułki
Dutch: Ondanks de afwezigheid van dosisbeperkende toxiciteiten in het laatste cohort werd de dosis cisplatine niet verder verhoogd dan 75 mg/m2.
Polish: Mimo braku toksyczności ograniczającej dawkę w ostatniej grupie nie stosowano dawek cisplatyny powyżej 75 mg/m2.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van Teysuno in combinatie met cisplatine is primair gebaseerd op gegevens uit klinisch onder 593 patiënten met gevorderd maagcarcinoom die met deze therapie werden behandeld.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania produktu Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną opracowano głównie na podstawie danych z badań klinicznych obejmujących 593 pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka, którzy otrzymywali ten schemat leczenia.
Dutch: Dehydratie moet agressief worden behandeld door middel van rehydratie en andere passende maatregelen.
Polish: Odwodnienie należy energicznie leczyć przez stosowanie nawodnienia i innych odpowiednich metod.
Dutch: • Ernstige beenmergdepressie (ernstige leukopenie, neutropenie of trombocytopenie; zie rubriek 4.2, Tabel 5).
Polish: • Ciężka supresja szpiku kostnego (ciężka leukopenia, neutropenia lub małopłytkowość; patrz punkt 4.2, tabela 5).
Dutch: De medische behandeling van overdosis dient de gebruikelijke therapeutische en ondersteunende medische interventies te omvatten die ten doel hebben de klinische verschijnselen te corrigeren en eventuele complicaties te voorkomen.
Polish: Leczenie farmakologiczne przedawkowania powinno obejmować typowe leczenie i metody wspomagające mające na celu skorygowanie objawów klinicznych i zapobieganie ewentualnym powikłaniom.
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit
Polish: Liniowość (brak liniowości)
Dutch: Hoe ziet Teysuno eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Teysuno i co zawiera opakowanie
Dutch: Teysuno + cisplatine 75 mg/m2 (N=521)
Polish: Teysuno + Cisplatyna 75 mg/m2 (n=521)
Dutch: De verschillen in CYP2A6-polymorfismen tussen Aziatische en Westerse populaties lijken daarom niet de belangrijkste determinant te zijn van verschillen in de MTD tussen populaties.
Polish: Dlatego wydaje się, że różnice dotyczące polimorfizmu CYP2A6 u przedstawicieli rasy kaukaskiej i azjatyckiej nie stanowią istotnego wyznacznika różnic w MTD między tymi populacjami.
Dutch: Hyperbilirubinemie , verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd aspartaataminotransferase
Polish: Hiperbilirubinemia, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej
Dutch: Start cisplatinebehandeling met een dosisverlaging van 50% ten opzichte van de vorige cyclus
Polish: Rozpocząć leczenie cisplatyną dawką mniejszą o 50% niż w poprzednim cyklu
Dutch: Indien beide geneesmiddelen geacht worden de toxiciteit te veroorzaken, of indien het niet mogelijk is om een onderscheid te maken, dan dient dosisverlaging te worden uitgevoerd voor beide geneesmiddelen, volgens het aanbevolen schema voor dosisverlagingen.
Polish: Jeśli objawy toksyczności mogą być związane ze stosowaniem obu leków lub nie można wskazać, który lek jest za nie odpowiedzialny, wówczas należy zmniejszyć dawkowanie obu leków zgodnie z zalecanym schematem redukcji dawkowania.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; Volledige analyseset = alle gerandomiseerde, behandelde patiënten die werden geanalyseerd volgens hun toewijzing (primaire analysepopulatie)
Polish: CI = przediał ufności; Badanie FLAGS (Full analysis set) = wszyscy leczeni pacjenci, objęci randomizacją (analiza populacji)
Dutch: De enige bijwerking met graad 3 of hoger was verminderde visuele scherpte.
Polish: Jedynym działaniem niepożądanym w 3. lub większym stopniu nasilenia było zmniejszenie ostrości widzenia.
Dutch: Teysuno moet tweemaal daags worden ingenomen ('s ochtends en 's avonds).
Polish: Lek Teysuno należy przyjmować dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
Dutch: In een studie uitgevoerd bij patiënten met nierfunctiestoornissen waren de meest voorkomende bijwerkingen tijdens alle cycli in alle cohorten diarree (57,6%), nausea (42,4%), braken (36,4%), vermoeidheid (33,3%) en anemie (24,2%).
Polish: W badaniu przeprowadzonym na grupie pacjentów z niewydolnością nerek najczęściej opisywane działania niepożądane we wszystkich cyklach leczenia obejmowały: biegunkę (57,6%), nudności (42,4%), wymioty (36,4%), zmęczenie (33,3%) i niedokrwistość (24,2%).
Dutch: Ten tijde van de primaire analyse bedroeg de mediane follow-up voor totale overleving in de volledige analyseset 18,3 maanden.
Polish: W czasie pierwotnej analizy, mediana OS w grupie leczonych pacjentów wynosiła 18,3 miesięcy.
Dutch: Opgemerkt moet echter worden dat de blootstelling aan 5-FU kan variëren en onverwachts hoger kan zijn bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen vanwege het effect van fluctuaties in de nierfunctie bij deze patiënten.
Polish: Należy jednak zauważyć, że ekspozycja na 5-FU może być zmienna i nieoczekiwanie większa u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, ze względu na okresowe wahania czynności tego narządu.
Dutch: De AUC0-12 van oteracil was in de Aziatische groep ongeveer de helft van die in de Kaukasische groep; dit verschil was echter niet statistisch significant vanwege de grote individuele variabiliteit.
Polish: AUC0-12 dla oteracylu wśród przedstawicieli rasy azjatyckiej było o połowę mniejsze niż wśród osób rasy kaukaskiej, jednak różnica nie była statystycznie istotna ze względu na dużą zmienność.
Dutch: Behandeling met brivudine kan 24 uur na de laatste dosis Teysuno worden gestart (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Polish: Leczenie brywudyną można rozpocząć po 24 godzinach od przyjęcia ostatniej dawki produktu Teysuno (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Dutch: Neem de vergeten dosis helemaal niet in en neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Polish: Nie należy stosować pominiętej dawki i nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Dutch: De meeste oculaire reacties verdwijnen of verbeteren na opschorting van het geneesmiddel en de juiste behandeling (instillatie van kunsttranen, antibiotische oogdruppels, implantatie van glazen of siliconen buisjes in lacrimale punctas of canaliculi en/of gebruik van een bril in plaats van contactlenzen).
Polish: Większość objawów dotyczących oka ulega poprawie po wstrzymaniu stosowania produktu leczniczego i prawidłowym leczeniu (podanie sztucznych łez, kropli do oczy zawierających antybiotyk, wszczepianie silikonowych lub szklanych rurek do kanalików łzowych lub i (lub) zalecenie korzystania z okularów zamiast szkieł kontaktowych).
Dutch: • Zwangerschap en borstvoeding.
Polish: • Ciąża i okres karmienia piersią.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Het farmacokinetische profiel van 5-FU was gelijk bij aan- en afwezigheid van oteracil.
Polish: Profil farmakokinetyczny 5-FU był podobny niezależnie od obecności lub braku oteracylu.
Dutch: Beperkte gegevens over het CYP2A6*4 /*4-genotype in Japanse patiënten die met Teysuno werden behandeld, suggereren echter significant verlaagde 5-FU-spiegels in deze subpopulatie.
Polish: Jednak ograniczone dane na temat genotypu układu enzymatycznego CYP2A6*4/*4 genotypu w populacji pacjentów w Japonii leczonych produktem Teysuno sugerują znacznie mniejsze stężenia 5-FU w tej subpopulacji.
Dutch: In geval van toxiciteit kunnen maximaal twee achtereenvolgende dosisverlagingen worden toegepast voor elk geneesmiddel, zoals beschreven in Tabel 1.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów toksyczności dopuszcza się dwie kolejne redukcje dawkowania każdego produktu leczniczego, zgodnie z tabelą 1.
Dutch: Ga in plaats daarvan door met uw normale schema en raadpleeg uw arts.
Polish: Należy kontynuować leczenie według ustalonego schematu i zasięgnąć porady lekarza.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie voor mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen te worden geadviseerd niet zwanger te worden terwijl zij de behandeling met dit geneesmiddel ondergaan.
Polish: Kobiety zdolne do prokreacji/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas stosowania tego produktu leczniczego.