FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea, Co. Galway Ireland
Dutch: Loughrea, Co. Galway Ireland
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
German: Bei Rindern ist die topische Verabreichung der Kombinationsarzneimittel (Moxidectin in Kombination mit Triclabendazol) zum Übergießen zur Behandlung von den Magen-Darm-Trakt oder die Atemwege befallenden Nematoden sowie Befall mit Trematoden (Saugwürmern) und bestimmten Arthropoden vorgesehen.
Dutch: Bij rundvee is topische toediening van de pour-on-combinatieproducten (moxidectine in combinatie met triclabendazol) bedoeld voor de behandeling van maag-darmnematoden, luchtwegnematoden, trematoden (bot) en bepaalde artropodeninfestaties.
German: Bei Pferden und Ponys ist die orale Verabreichung der Kombinationsarzneimittel (Moxidectin in Kombination mit Praziquantel) zur Behandlung von großen und kleinen Palisadenwürmern, Spulwürmern, Bandwürmern und anderen Parasiten, wie z. B. Madenwürmern oder Rachenbremsen, vorgesehen.
Dutch: Bij paarden en pony's is orale toediening van de combinatieproducten (moxidectine in combinatie met praziquantel) bedoeld voor de behandeling van grote en kleine strongyliden, ascariden, lintworm en andere parasieten, bijv. aarsmade, keelbot.
German: Wie zuvor bereits angemerkt und in der CVMP-Leitlinie zur Bewertung von persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen (PBT) sowie sehr persistenten und sehr bioakkumulierbaren (vPvB) Stoffen in Tierarzneimitteln (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) dargelegt, ist eine quantitative Risikobewertung für die Ermittlung schädlicher PBT-Wirkungen nicht geeignet.
Dutch: Zoals eerder opgemerkt en zoals uiteengezet in het CVMPrichtsnoer voor de beoordeling van PBT/vPvB-stoffen in diergeneesmiddelen (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) is een kwantitatieve risicobeoordeling niet passend voor de PBTgevarenbeoordeling.
German: Es wurden zwei GLP-konforme Studien zur Toxizität für Regenwürmer vorgelegt.
Dutch: Twee GLP-conforme onderzoeken werden overgelegd over toxiciteit voor aardwormen.
German: Um die Emission von Moxidectin in Oberflächengewässer zu reduzieren und basierend auf dem Ausscheidungsprofil von Moxidectin bei Verabreichung als Formulierung zum Eingeben an Pferde sollten behandelte Tiere während der ersten Woche nach der Behandlung keinen Zugang zu Wasserläufen haben.
Dutch: Ter vermindering van de emissie van moxidectine in het oppervlaktewater en op basis van het uitscheidingsprofiel van moxidectine bij toediening als de orale formulering aan paarden mogen behandelde dieren geen toegang hebben tot waterlopen gedurende de eerste week na behandeling.
German: Um den Emissionen von Moxidectin enthaltenden Tierarzneimitteln in die Umwelt Rechnung zu tragen, wurden Worst-Case-Szenarien für alle Arten von Tierarzneimitteln (zum Übergießen, injizierbar, zum Eingeben) bei Rindern, Schafen und Pferden berechnet; dabei wurden das jeweilige
Dutch: Om de emissies van moxidectine-bevattende diergeneesmiddelen in het milieu aan te pakken zijn worstcasescenario's berekend voor alle producttypen (pour-on, injectie, oraal) bij rundvee, schapen en paarden, rekening houdend met het specifieke gebruikspatroon bij elke doelsoort en het maximale aantal behandelingen dat mogelijk binnen één jaar wordt gedaan.
German: Daher ist der Standardansatz zur Risikobewertung, bei dem das Risiko durch die Berechnung des Verhältnisses PEC/PNEC beschrieben wird, für PBT-Stoffe nicht geeignet, wie in der CVMP-Leitlinie zur Bewertung von persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen (PBT) sowie sehr persistenten und sehr bioakkumulierbaren (vPvB) Stoffen in Tierarzneimitteln (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) dargelegt.
Dutch: De standaardrisicobeoordelingsbenadering waarbij het risico wordt gekarakteriseerd door berekening van de PEC/PNEC-verhouding is niet passend voor PBT-stoffen zoals uiteengezet in het CVMP-richtsnoer voor de beoordeling van PBT/vPvB-stoffen in diergeneesmiddelen (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
German: Ermittlung der PBT-Eigenschaften
Dutch: PBT-beoordeling
German: Niederlande Zoetis B.V.
Dutch: Nederland Zoetis B.V. Rivium Westlaan 74
German: In Labortests und Feldstudien wurde gezeigt, dass Dungfliegen die empfindlichsten Tierarten sind.
Dutch: Mestvliegen bleken de meest gevoelige soorten, zoals aangetoond in laboratoriumtesten en in veldonderzoeken.
German: Unter Berücksichtigung eines DT50_Boden-Werts von 222 Tagen bei 12 °C wurde eine PECBoden_Plateau von
Dutch: Met betrekking tot een DT50_bodem van 222 dagen voor 12 °C is de PECbodem_plateau berekend op 6,15 µg/kg drooggewicht voor de tweejaarlijkse toediening.
German: Injektionslösung 5 mg/ml; 2,5 IU;
Dutch: 5 mg/ml; 2,5 IU; 5, 0 IU; 2,5 IU; 3,5 IU;
German: Auswirkungen auf Dungfliegen wurden bei allen Zieltierarten (Rinder, Schafe und Pferde) und allen Arten der Anwendung (zum Übergießen, injizierbar, zum Eingeben) gezeigt.
Dutch: Voor alle doeldiersoorten (rundvee, schapen en paarden) en alle toedieningswegen (pour-on, injectie, oraal) werd een invloed op mestvliegen vertoond.
German: 35 (Schafe, Injektionslösung mit 20 mg Moxidectin pro ml)
Dutch: 35 (schapen, oplossing voor injectie die 20 mg moxidectine per ml bevat)
German: 0,058 (Rinder, Injektionslösung mit 10 mg Moxidectin pro ml)
Dutch: 0,058 (rundvee, oplossing voor injectie die 10 mg moxidectine per ml bevat)
German: Bei Rindern ist die topische Verabreichung der Monopräparate (nur Moxidectin) zum Übergießen zur Behandlung von den Magen-Darm-Trakt oder die Atemwege befallenden Nematoden sowie von Dassellarven, Läusen, Räudemilben und Hornfliegen vorgesehen.
Dutch: Bij rundvee is topische toediening van de enkelvoudige pour-on-producten (alleen moxidectine) bedoeld voor de behandeling van maag-darmnematoden, luchtwegnematoden, horzellarven, luizen, schurftmijt en hoornvliegen.
German: Moxidectin Suspension zum Eingeben
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik
German: 3 690 (Rinder, Injektionslösung mit 100 mg Moxidectin pro ml)
Dutch: 3690 (rundvee, oplossing voor injectie die 100 mg moxidectine per ml bevat)
German: Bei Schafen ist die orale Verabreichung der Kombinationsarzneimittel für die Behandlung von den Magen-Darm-Trakt und die Atemwege befallenden Nematoden und Befall mit Trematoden (Saugwürmern) vorgesehen.
Dutch: Bij schapen is orale toediening van de combinatieproducten bedoeld voor de behandeling van maagdarmnematoden, luchtwegnematoden en trematoden- (bot-) infestaties.
German: Schafe
Dutch: Schapen Oraal
German: Transdermale Lösung
Dutch: Oplossing voor transcutaan gebruik
German: A. Für Tierarzneimittel, die in Anhang I als Lösung zum Übergießen zur Verabreichung an Rinder aufgeführt sind und 5 mg Moxidectin pro ml oder 5 mg Moxidectin und 200 mg Triclabendazol pro ml enthalten
Dutch: A. Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vermeld in bijlage I als pour-on-oplossing en toegediend aan rundvee die 5 mg moxidectine per ml of 5 mg moxidectine en 200 mg triclabendazol per ml bevatten
German: Regenwürmer
Dutch: Aardwormen
German: 0,239 (Rinder, Injektionslösung mit 100 mg Moxidectin pro ml)
Dutch: 0,239 (rundvee, oplossing voor injectie die 100 mg moxidectine per ml bevat)
German: Bei Rindern ist die subkutane Verabreichung der injizierbaren Arzneimittel für die Behandlung und Prävention von den Magen-Darm-Trakt oder die Atemwege befallenden Nematoden sowie von Dassellarven, Läusen und Räudemilben vorgesehen.
Dutch: Bij rundvee is subcutane toediening van de injecteerbare producten bedoeld voor de behandeling en preventie van maag-darmnematoden, luchtwegnematoden, horzellarven, luizen en schurftmijt.
German: Cydectin Pour-On vet Moxidectin Lösung zum Übergießen
Dutch: Cydectin Pour-On vet Moxidectine
German: Norwegen Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Dutch: Noorwegen Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
German: Der Abbau von [3H]-Moxidectin wurde unter aeroben Bedingungen bei 20±2 °C 120 Tage lang im Dunkeln untersucht, nachdem eine Anwendung bei einer nominalen Rate von 0,01 mg/kg Boden bei vier verschiedenen Bodenarten (nämlich sandiger Lehm, Sand, toniger Lehm und Lehm mit einem
Dutch: 2 Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) guideline for the testing of chemicals no. 307: Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil - link bij 20±2 ºC gedurende 120 dagen in het donker na toediening in een nominale hoeveelheid van 0,01 mg/kg bodem aan vier verschillende typen bodem (d.w.z. zandige leem, zand, kleileem en leem met een organisch-koolstofgehalte van respectievelijk 1,0%, 0,4%, 2,0% en 4,5% en een vochtgehalte dat was ingesteld op 50% van het maximale watervasthoudende vermogen).
German: 325 (Rinder, Lösung zum Übergießen mit 5 mg Moxidectin pro ml)
Dutch: 325 (rundvee, pour-on-oplossing die 5 mg moxidectine per ml bevat)
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 25. September 2017.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 25 september 2017 gepubliceerd.
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/116)
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/116)
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 september 2017
German: Was ist Moxidectin?
Dutch: Wat is de moxidectine?
German: Warum wurden Moxidectin enthaltende Tierarzneimittel überprüft?
Dutch: Waarom werden diergeneesmiddelen die moxidectine bevatten beoordeeld?
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass diese Arzneimittel aufgrund ihrer persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen Eigenschaften (PBT) langfristige Auswirkungen auf die Umwelt haben könnten.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat deze geneesmiddelen op lange termijn milieueffecten kunnen hebben als gevolg van de persistente, bioaccumulatieve en toxische (PBT) eigenschappen ervan.
German: Moxidectin ist ein Breitband-Antiparasitikum, das weitläufig zur Behandlung und Vorbeugung von Parasiteninfektionen (wie etwa Spulwürmer, Saugwürmer und Läuse) bei sowohl der Lebensmittelerzeugung dienenden Tieren als auch Haustieren angewendet wird.
Dutch: Moxidectine is een breedspectrum antiparasitair geneesmiddel dat algemeen wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van parasitaire infecties (zoals rondwormen, bot en luizen) bij voedselproducerende dieren en gezelschapsdieren.
German: Zur Minimierung der festgestellten Umweltrisiken empfahl der CVMP Maßnahmen zur Risikominimierung und in die Produktinformationen aufzunehmende Warnhinweise, einschließlich einer Vorsichtsmaßnahme, dass die Behandlung nur verabreicht werden sollte, wenn dies erforderlich ist, und auf fäkalen Zählungen oder einer Bewertung des Risikos eines Befalls bei dem Tier oder auf Herdenebene beruhen sollte.
Dutch: Om de vastgestelde milieurisico's tot een minimum te beperken deed het CVMP de aanbeveling risicobeperkende maatregelen en waarschuwingen in de productinformatie op te nemen, waaronder de voorzorg dat de behandeling alleen indien nodig mag worden toegediend en moet zijn gebaseerd op het aantal eieren in de feces of een beoordeling van het risico op infestatie van een dier of kudde.
German: Am 22. Oktober 2015 erwirkte die zuständige deutsche Behörde eine Überprüfung Moxidectin enthaltender Tierarzneimittel aufgrund von Bedenken, dass Moxidectin PBT-Eigenschaften haben und somit ein ernstes Risiko für die Umwelt darstellen könnte.
Dutch: Op 22 oktober 2015 zette de Duitse bevoegde instantie een beoordeling van diergeneesmiddelen die moxidectine bevatten in gang vanwege de bezorgdheid dat moxidectine mogelijk PBT-eigenschappen heeft en derhalve een ernstig risico voor het milieu kan vormen.
German: Daher empfahl der CVMP Maßnahmen zur Minimierung der Umweltrisiken sowie in die Produktinformationen aufzunehmende Warnhinweise.
Dutch: Het CVMP deed daarom de aanbeveling maatregelen ter beperking van de milieurisico's en waarschuwingen in de productinformatie op te nemen.
German: Fragen und Antworten zu den Auswirkungen von Moxidectin enthaltenden Tierarzneimitteln zur Anwendung bei Rindern, Schafen und Pferden auf die Umwelt EMA/587529/2017
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de milieueffecten van diergeneesmiddelen die moxidectine bevatten die worden gebruikt bij runderen, schapen en paarden EMA/587529/2017
German: Der CVMP stellte auch fest, dass Moxidectin enthaltende Tierarzneimittel eine wirksame und wichtige therapeutische Option zur Behandlung interner und externer Parasiten bei Rindern, Schafen und Pferden sind.
Dutch: Het CVMP merkte ook op dat diergeneesmiddelen die moxidectine bevatten een effectieve en belangrijke therapeutische optie zijn voor de behandeling van inwendige en uitwendige parasieten bij runderen, schapen en paarden.
German: Der CVMP wurde gebeten zu prüfen, ob Moxidectin die Kriterien für die Einstufung als PBT-Stoff erfüllt, und, falls notwendig, Empfehlungen zu geeigneten Maßnahmen zur Verhinderung der Umweltexposition auszusprechen.
Dutch: Het CVMP werd verzocht te beoordelen of moxidectine voldoet aan de criteria om te worden ingedeeld als PBT-stof en indien nodig aanbevelingen te doen over passende maatregelen om milieublootstelling te voorkomen.
German: Der CVMP empfahl, nach der Anwendung der 5mg/ml-Lösung zum Auftropfen oder der 100-mg/ml-Injektionslösung bei Mastrindern auf Weideland Proben von den entsprechenden Umweltbereichen zu nehmen.
Dutch: Het CVMP adviseerde monsters van relevante milieucompartimenten te nemen na gebruik van de pour-on-oplossing van 5 mg/ml of de injecteerbare oplossing van 100 mg/ml bij slachtrundvee op de weide.
German: Darüber hinaus wurde der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Bedingung mit dem Zweck auferlegt, Felddaten zu erhalten, um zu bestimmen, ob die Gefahren aufgrund der PBT-Eigenschaften dieser Arzneimittel unter den aktuellen Anwendungsbedingungen und den entsprechenden Umweltbedingungen verhindert werden können.
Dutch: Daarnaast werd aan de vergunningen voor het in de handel brengen de voorwaarde gesteld om veldgegevens te verkrijgen waarmee kan worden vastgesteld of de gevaren als gevolg van de PBT-eigenschappen van deze middelen, onder werkelijke gebruiksomstandigheden en relevante milieuomstandigheden, kunnen worden voorkomen.
German: Die Probennahme wird helfen, weitere Daten zur Beurteilung der Umweltexposition von Moxidectin zu sammeln, und eine Bedingung für die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Tierarzneimittel in der EU sein.
Dutch: Met behulp van de monsters zullen verdere gegevens worden gegenereerd waarmee de milieublootstelling van moxidectine kan worden beoordeeld en de bemonstering zal dienen als voorwaarde voor handhaving van de handelsvergunningen van deze diergeneesmiddelen in de EU.
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten aus Laborstudien gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass Moxidectin die Kriterien für die Einstufung als PBT-Stoff erfüllt und seine Anwendung ein Risiko für die Umwelt darstellt.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de op dit moment beschikbare gegevens van laboratoriumonderzoeken concludeerde het CVMP dat moxidectine voldoet aan de criteria om te worden beschouwd als PBT-stof en dat het middel een risico voor het milieu vormt.
German: Fragen und Antworten zu den Auswirkungen von Moxidectin enthaltenden Tierarzneimitteln zur Anwendung bei Rindern, Schafen und Pferden auf die Umwelt
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de milieueffecten van diergeneesmiddelen die moxidectine bevatten die worden gebruikt bij runderen, schapen en paarden
German: Der CVMP schlussfolgerte, dass die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen untersuchen sollten, ob Moxidectin unter den jeweiligen Umweltbedingungen bei der Anwendung in der lokalen Umwelt nachgewiesen wird.
Dutch: Het CVMP concludeerde ook dat de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen dienen te onderzoeken of moxidectine, onder relevante milieutechnische gebruiksomstandigheden, wordt waargenomen in het lokale milieu.
German: Am 11. Mai 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung oraler, topischer und injizierbarer Moxidectin enthaltender Tierarzneimittel zur Anwendung bei Rindern, Schafen und Pferden ab.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van orale, topische en injecteerbare diergeneesmiddelen die moxidectine bevatten die worden gebruikt bij runderen, schapen en paarden, op 11 mei 2017 afgerond.
German: Der CVMP überprüfte verfügbare Daten bezüglich der PBT-Eigenschaften von Moxidectin.
Dutch: Het CVMP heeft de beschikbare gegeven over de PBT-eigenschappen van moxidectines beoordeeld, waaronder gegevens van bedrijven en uit de gepubliceerde literatuur.
German: Das Folgende sollte in geeigneter Form wiedergegeben werden (neuer Text ist fett und unterstrichen und zu löschender Text ist durchgestrichen dargestellt):
Dutch: Het volgende dient op adequate wijze te worden weergegeven (de nieuwe tekst is dikgedrukt en onderstreept en de te verwijderen tekst is doorgehaald):
German: 4.8 Nebenwirkungen
Dutch: 4.8 Bijwerkingen:
German: Außerdem sollten geeignete Maßnahmen zur Infektionskontrolle durchgeführt werden, um das Übertragungsrisiko zu mindern.
Dutch: Verder moeten passende maatregelen worden genomen om de infectie te bestrijden teneinde het risico op besmetting te beperken.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik:
German: Patienten sind darauf hinzuweisen, sich ärztlichen Rat einzuholen bevor sie die Behandlung fortsetzen, wenn Haut- und/oder Schleimhautreaktionen auftreten.
Dutch: Patiënten moet aangeraden worden onmiddellijk contact op te nemen met hun arts alvorens de behandeling voort te zetten indien zich huid- en/of slijmvliesreacties voordoen.
German: Ebenso können ältere Patienten empfindlicher für Arzneimittel-assoziierte Einflüsse auf das QT-Intervall sein.
Dutch: Oudere patiënten kunnen ook gevoeliger zijn voor medicatiegerelateerde effecten op het QT-interval.
German: Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis <
Dutch: Soms ≥ 1/1.000 en <
German: - Wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, kann die Einnahme von [Phantasiebezeichnung] die Symptome Ihrer Erkrankung verschlimmern.
Dutch: - Wanneer u lijdt aan myasthenia gravis, kan gebruik van [Fantasienaam] uw ziektesymptomen verergeren.
German: WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?).
Dutch: "Mogelijke bijwerkingen").
German: [Phantasiebezeichnung] sollte zur Behandlung dieser Infektionen nur angewendet werden, wenn die üblichen Antibiotika nicht angewendet werden können oder versagt haben.
Dutch: [Fantasienaam] dient alleen te worden gebruikt voor behandeling van deze infecties als de gebruikelijke antibiotica niet kunnen worden gebruikt of niet werkzaam waren.
German: - Moxifloxacin sollte bei Patienten mit Myasthenia gravis mit Vorsicht angewendet werden, da sich die Symptome verschlimmern können.
Dutch: − Moxifloxacine dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met myasthenia gravis, omdat het de symptomen kan verergeren.
German: Wenn eine AAD oder AAC vermutet oder nachgewiesen ist, sollte die derzeitige Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin, abgebrochen werden und angemessene Therapiemaßnahmen unverzüglich ergriffen werden.
Dutch: Indien AAD of AAC wordt vermoed of bevestigd, moet de behandeling met antibacteriële middelen, waaronder moxifloxacine, worden stopgezet en moeten onmiddellijk adequate therapeutische maatregelen genomen worden.
German: ANHANG III ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND PACKUNGSBEILAGE
Dutch: BIJLAGE III WIJZIGINGSVOORSTELLENEN VOOR DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
German: Sehnenrisse, Gelenkentzündung, gesteigerte Muskelspannung, Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis
Dutch: Zeer zelden: peesscheuring, ontstekingen van de gewrichten, spierstijfheid, verslechtering van de symptomen van myasthenia gravis
German: - Wenn Sie eine Hautreaktion oder Blasenbildung und/oder „Pellen" der Haut und/oder Schleimhautreaktionen bemerken (siehe Abschnitt 4.
Dutch: − Als zich bij u een huidreactie, blaarvorming en/of afschilfering van de huid en/of slijmvliesreacties voordoen (zie rubriek 4.
German: - Antibiotika-assoziierte Diarrhoe (AAD) und Antibiotika-assoziierte Kolitis (AAC) einschließlich pseudomembranöser Kolitis und Clostridium difficile-assoziierter Diarrhoe sind im Zusammenhang mit der Anwendung von Breitspektrum-Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin, beschrieben und können von einer leichter Diarrhoe bis zur tödlicher Kolitis reichen.
Dutch: - Aan antibiotica gerelateerde diarree (AAD) en aan antibiotica gerelateerde colitis (AAC) waaronder pseudo-membraneuze colitis en aan Clostridium difficile gerelateerde diarree, zijn gemeld in verband met het gebruik van breedspectrum-antibiotica, waaronder moxifloxacine, en kunnen in ernst variëren van milde diarree tot colitis met fatale afloop.
German: Hypokaliämie (siehe Abschnitt 4.4)
Dutch: Peesscheuring (zie rubriek 4.4)
German: Da Frauen im Vergleich zu Männern zu einem verlängerten QTc-Ausgangswert neigen, reagieren sie möglicherweise empfindlicher auf QTc-verlängernde Begleitmedikationen.
Dutch: Aangezien bij vrouwen meestal sprake is van een hogere uitgangswaarde voor het QTc-interval dan bij mannen, kunnen ze gevoeliger zijn voor QTc-verlengende medicijnen.
German: Moxifloxacin sollte mit Vorsicht eingesetzt werden bei Patienten mit Prädisposition zu Arrhythmien (insbesondere Frauen und ältere Patienten) wie z. B. mit akuter Myokardischämie oder QT-Verlängerung, da diese zu einem gesteigerten Risiko ventrikulärer Arrhythmien (einschließlich Torsade de pointes) und Herzstillstand führen können (siehe auch
Dutch: Moxifloxacine dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met aanhoudende proaritmische condities (in het bijzonder vrouwen en oudere patiënten), zoals acute myocardischemie en QT-verlenging, omdat dit kan leiden tot een verhoogd risico op ventriculaire aritmieën (inclusief torsade de pointes) en hartstilstand (zie ook rubriek 4.3)…
German: Selten ≥ 1/10.000 bis <
Dutch: Zelden ≥ 1/10.000 en
German: Moxifloxacin sollte zur Behandlung von entsprechend diagnostizierter ABS und AECB nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika, die für die initiale Behandlung dieser Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden oder wenn diese versagt haben.
Dutch: Moxifloxacine dient te worden gebruikt voor de behandeling van adequaat gediagnostiseerde ABS of AECB alleen wanneer het niet geschikt wordt geacht om antibiotica te gebruiken die gewoonlijk worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties of wanneer deze antibiotica de infectie niet hebben kunnen bestrijden.
German: Hautreaktionen wie Stevens-JohnsonSyndrom oder toxisch-epidermale Nekrolyse (möglicherweise lebensbedrohlich, siehe Abschnitt 4.4)
Dutch: Blaasvormige huidreactie zoals Stevens-Johnson syndroom of toxische epidermale necrolyse (mogelijk levensbedreigend, zie rubriek 4.4)
German: - [Phantasiebezeichnung] kann eine sehr schnell verlaufende und schwere Leberentzündung bis hin zum lebensbedrohlichem Leberversagen verursachen (einschließlich Todesfälle, siehe Abschnitt 4.
Dutch: - [Fantasienaam] kan een snelle, ernstige leverontsteking veroorzaken die zou kunnen leiden tot levensbedreigend leverfalen (waaronder gevallen met fatale afloop, zie rubriek 4.
German: ÄNDERUNGEN, DIE IN DEN RELEVANTEN ABSCHNITTEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS FÜR MOXIFLOXACIN-ENTHALTENDE ARZNEIMITTEL ZU BERÜCKSICHTIGEN SIND
Dutch: WIJZIGINGVOORSTELLEN AAN TE BRENGEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN VOOR MOXIFLOXACINEBEVATTENDE GENEESMIDDELEN