FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bolesť v hrudníku (vrátane bolesti v hrudníku nekardiálneho pôvodu), bolesť, pyrexia, nepríjemné pocity v hrudníku, celková nevoľnosť
Hungarian: Mellkasi fájdalom (beleértve a nem szív eredetű mellkasi fájdalmat is), fájdalom, láz, mellkasi diszkomfort, rossz közérzet
Slovak: - užívajúci antiarytmiká alebo iné látky, ktoré spôsobujú predĺženie QT.
Hungarian: - az antiarrhythmiás gyógyszereket vagy a QT-távolság megnyúlásához vezető egyéb szereket szedő betegek.
Slovak: Nilotinib je stredne silný inhibítor CYP3A4.
Hungarian: A nilotinib a CYP3A4 közepesen erős gátlója.
Slovak: Hodnota p pre podiel odpovedí (oproti imatinibu 400 mg) <0,0001 testu podľa Cochrana-Mantela-Haenszela (CMH)
Hungarian: A válaszadási arány Cochran-Mantel-Haenszel-féle (CMH) próba p-értéke (vs. imatinib 400 mg)
Slovak: Podiel MMR po 12 mesiacoch bol štatisticky významne vyšší pri nilotinibe 300 mg dvakrát denne v porovnaní s imatinibom 400 mg raz denne (44,3% oproti 22,3%, p<0,0001).
Hungarian: A 12. hónapban az MMR-arány statisztikailag szignifikánsan magasabb volt a naponta kétszer 300 mg nilotinib, mint a naponta egyszer 400 mg imatinib esetén (44,3% versus 22,3%, p < 0,0001).
Slovak: Progresia do akcelerovanej fázy alebo blastickej krízy počas liečby sa pozorovala celkovo u 17 pacientov: u 2 pacientov pri nilotinibe 300 mg dvakrát denne, u 3 pacientov pri nilotinibe 400 mg dvakrát denne a u 12 pacientov pri imatinibe 400 mg raz denne.
Hungarian: A kezelés alatt akcelerált fázisba vagy blasztos krízisbe történő progressziót összesen 17 betegnél észleltek: a naponta kétszer 300 mg nilotinibet kapó betegek közül 2-nél, a naponta kétszer 400 mg nilotinibet kapó betegek közül 3-nál, míg a naponta egyszer 400 mg imatinibet kapó betegek közül 12-nél.
Slovak: (n=321)
Hungarian: Összes (n = 321)
Slovak: Hypertenzná kríza, periférna arteriálna okluzívna choroba, intermitentná klaudikácia, stenóza končatinových tepien, hematóm, arterioskleróza
Hungarian: Hypertoniás krízis, okkluzív perifériás verőérbetegség, claudicatio intermittens, végtagi verőérszűkület, haematoma, arteriosclerosis
Slovak: Po 1 roku
Hungarian: 1. év
Slovak: V štúdii u zdravých subjektov nebola po podaní jednorazovej dávky 400 mg nilotinibu 10 hodín po a 2 hodiny pred famotidínom pozorovaná žiadna významná zmena vo farmakokinetike nilotinibu.
Hungarian: Egy egészségeseken végzett vizsgálatban egyszeri 400 mg nilotinibet adtak 10 órával famotidin után, illetve 2 órával az előtt, és nem tapasztalták a nilotinib farmakokinetikájának jelentős változását.
Slovak: Na čo sa Tasigna používa
Hungarian: Mit tartalmaz a Tasigna?
Slovak: Primárnym ukazovateľom u CP pacientov bolo dosiahnutie veľkej cytogenetickej odpovede (MCyR), definovanej ako eliminovanie (CCyR, kompletná cytogenetická odpoveď) alebo významné zníženie na <35%
Hungarian: A CP-betegek primer végpontjaként a major citogenetikai válasz (MCyR) szolgált, definíciója szerint a Ph+ haemopoetikus sejtek eliminációja (CCyR, teljes citogenetikai válasz) vagy jelentős csökkenése <35% Ph+ metafázisig (részleges citogenetikai válasz).
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady náhlej smrti u novodiagnostikovaných pacientov s CML v chronickej fáze v klinickej štúdii fázy III.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált, a CML krónikus fázisában lévő betegekkel végzett Fázis III vizsgálatban nem számoltak be hirtelen halálról.
Slovak: Cholestáza, hepatomegália Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté:
Hungarian: Cholestasis, hepatomegalia A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori:
Slovak: Rezistencia voči imatinibu zahŕňala nedosiahnutie kompletnej hematologickej odpovede (do 3 mesiacov), cytogenetickej odpovede (do 6 mesiacov) alebo veľkej cytogenetickej odpovede (do 12 mesiacov), alebo progresiu ochorenia po dosiahnutí predchádzajúcej cytogenetickej alebo hematologickej odpovede.
Hungarian: hónap után), illetve a major citogenetikai válasz (a 12. hónap után), elérésének kudarcát, továbbá a betegség progresszióját korábbi citogenetikai vagy hematológiai választ követően.
Slovak: Angina pectoris, arytmia (zahŕňa átrioventrikulárnu blokádu, srdcový flutter, extrasystoly, tachykardiu, fibriláciu predsiení, bradykardiu), palpitácie, predĺženie QT na elektrokardiograme
Hungarian: Angina pectoris, arrhytmia (beleértve az atrioventricularis blokkot, a cardialis fluttert, az extrasystolekat, tachycardiát, pitvarfibrillatiót, bradycardiát is), palpitatio, QT-megnyúlás az EKG-n
Slovak: Liečba sa musí znovu začať do 2 týždňov s predchádzajúcou dávkou, ak ANC >1,0 x 10
Hungarian: 2. A kezelést 2 héten belül újra kell indítani az előző dózissal, ha az ANC >1,0 x 109/l, és/vagy a vérlemezkeszám >20 x 109/l.
Slovak: V klinickej štúdii fázy II u dospelých pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze liečených nilotinibom a predtým liečených imatinibom (N=126) boli muskuloskeletálne symptómy hlásené počas jedného roka od ukončenia liečby Tasignou u 42,1% oproti 14,3% počas predchádzajúceho roka pri liečbe nilotinibom.
Hungarian: Egy Ph+, krónikus fázisú CML-es, korábban imatinibbel kezelt, és aktuálisan nilotinib-kezelést kapó felnőtt betegekkel (N = 126) végzett fázis II klinikai vizsgálatban musculoskeletalis tüneteket a kezelés abbahagyását követő egy éven belül a betegek 42,1%-ánál jelentettek, szemben a megelőző évben, nilotinib-kezelés alatt észlelt 14,3%-kal.
Slovak: Váš lekár musí pred liečbou a počas liečby Tasignou stanoviť hladinu tukov (lipidov) a cukru vo vašej krvi.
Hungarian: A Tasigna-kezelés elkezdése előtt és az alatt kezelőorvosának meg kell mérnie a zsírok (lipidek) és a cukor szintjét a vérében.
Slovak: Ako uchovávať Tasignu
Hungarian: Hogyan kell a Tasigna-t tárolni?
Slovak: Hematologická odpoveď (%)
Hungarian: Hematológiai válasz (%) Általános (95%CI) Teljes
Slovak: Tieto antacidá sa musia užívať približne 2 hodiny pred alebo približne
Hungarian: Ezeket a savlekötőket körülbelül 2 órával a Tasigna bevétele előtt, vagy 2 órával az után kell bevenni.
Slovak: Súčasť multibalenia obsahujúceho 14 škatúľ.
Hungarian: A 14 darab dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagolás összetevője.
Slovak: Bolesť prsníkov, gynekomastia, erektilná dysfunkcia
Hungarian: Emlőfájdalom, gynaecomastia, erectilis dysfunctio
Slovak: - s nekompenzovaným alebo významným ochorením srdca vrátane nedávneho infarktu myokardu, kongestívneho zlyhávania srdca, nestabilnej angina pectoris alebo klinicky významnej bradykardie.
Hungarian: - a nem megfelelően kezelt vagy jelentős szívbetegségben, így nemrégen lezajlott szívinfarktusban, pangásos szívelégtelenségben, instabil anginában vagy klinikailag jelentős bradycardiában szenvedő betegek.
Slovak: Prenášači vírusu HBV, ktorí potrebujú liečbu nilotinibom, majú byť pozorne sledovaní na prejavy a symptómy aktívnej HBV infekcie počas celej liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 4.8).
Hungarian: A nilotinib kezelést igénylő HBV hordozókat szorosan ellenőrizni kell a kezelés közben, valamint a kezelés befejezését követően több hónapon keresztül, hogy nem alakulnak-e ki az aktív HBV fertőzés jelei és tünetei (lásd 4.8 pont).
Slovak: Použitie u dospelých - Odporúčaná dávka je 600 mg denne.
Hungarian: Felnőttkori alkalmazás - A készítmény ajánlott adagja 600 milligramm naponta.
Slovak: Najčastejšími (≥10%) nehematologickými nežiaducimi udalosťami súvisiacimi s liekom boli exantém, svrbenie, nauzea, únava, bolesť hlavy, vracanie, myalgia, zápcha a hnačka.
Hungarian: A leggyakoribb (≥10%), gyógyszerrel kapcsolatos nem hematológiai mellékhatások közé tartozott a bőrkiütés, a viszketés, az émelygés, a fáradtság, a fejfájás, hányás, myalgia, a székrekedés és a hasmenés volt.
Slovak: Ak je to klinicky vhodné, má sa zvážiť opätovné zvýšenie dávky na 300 mg dvakrát denne u dospelých pacientov alebo 230 mg/m2 dvakrát denne u pediatrických pacientov.
Hungarian: Ha klinikailag megfelelő, a dózis felnőtt betegeknél naponta kétszer 300 mg-ra, illetve gyermekgyógyászati betegeknél naponta kétszer 230 mg/m 2-re való újbóli növelését mérlegelni kell.
Slovak: Súčasť multibalenia obsahujúceho 3 škatule.
Hungarian: A 3 darab dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagolás összetevője.
Slovak: Bolesť brucha Časté
Hungarian: Csontfájdalom Gyakori
Slovak: Angina pectoris, arytmia (zahŕňa atrioventrikulárny blok, tachykardiu, fibriláciu predsiení, komorové extrasystoly, bradykardiu), predĺženie QT na elektrokardiograme, palpitácie, infarkt myokardu
Hungarian: Angina pectoris, arrhytmia (beleértve az atrioventricularis blokkot, tachycardiát, pitvarfibrillatiót, kamrai extrasystolét, bradycardiát is), QT-megnyúlás az EKG-n, palpitatio, myocardialis infarctus
Slovak: Leukopénia, eozinofília, febrilná neutropénia, pancytopénia, lymfopénia
Hungarian: Leukopenia, eosinophilia, lázas neutropenia, pancytopenia, lymphopenia
Slovak: Exfoliatívny exantém, lieková erupcia, bolestivosť kože, ekchymóza, opuch tváre
Hungarian: Exfoliatív bőrkiütés, gyógyszer okozta eruptio, bőrfájdalom, ecchymosis, az arc feldagadása
Slovak: Pred začatím liečby Tasignou sa odporúča stanoviť hladinu glukózy a podľa klinickej potreby ju monitorovať počas liečby (pozri časť 4.2).
Hungarian: Javasolt a vércukorszint meghatározása a Tasigna-kezelés megkezdése előtt, illetve ellenőrizése a kezelés alatt, amikor az klinikailag indokolt (lásd 4.2 pont).
Slovak: Biely až žltkastý prášok v tvrdej želatínovej kapsule s červeným nepriehľadným viečkom a svetložltým nepriehľadným telom veľkosti 4, s čiernou radiálnou potlačou „NVR/ABL" na viečku.
Hungarian: Fehér vagy sárgás színű por vörös színű, átlátszatlan kapszula sapkából és világossárga színű, átlátszatlan kapszula testből álló, a kapszula sapkán keresztirányú „ fekete színű NVR/ABL" jelzéssel ellátott, 4-es méretű kemény zselatin kapszulákban.
Slovak: Závažné srdcovocievne príhody vrátane problémov s prívodom krvi do nôh (periférna arteriálna okluzívna choroba), ischemickej choroby srdca a problémov s prívodom krvi do mozgu (ischemická mozgovocievna choroba) boli zaznamenané u pacientov liečených Tasignou.
Hungarian: A Tasigna-t szedő betegeknél súlyos szív- és érrendszeri eseményeket, köztük az alsó végtag vérellátásával kapcsolatos problémákat (perifériás verőérszűkület), vérkeringési zavar okozta (iszkémiás) szívbetegséget és az agy vérellátásával kapcsolatos problémákat (iszkémiás agyi verőérbetegség) jelentettek.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú červenej/svetložltej farby.
Hungarian: A kemény kapszulák vörös/világossárga színűek.
Slovak: Nežiaduce reakcie najčastejšie hlásené v klinických skúšaniach s Tasignou Nehematologické nežiaduce reakcie (okrem laboratórnych abnormalít), ktoré sú hlásené najmenej u 5% dospelých pacientov liečených 300 mg nilotinibu dvakrát denne v randomizovanej štúdii fázy III ukazuje Tabuľka 3.
Hungarian: A Tasigna-val végzett klinikai vizsgálatokban leggyakrabban jelentett mellékhatások A 3. táblázat ismerteti a randomizált Fázis III vizsgálatban naponta kétszer 300 mg nilotinibbel kezelt felnőtt betegek legalább 5%-a esetében jelentett nem hematológiai mellékhatásokat (kivéve a laboratóriumi rendellenességeket).
Slovak: U 21 pacientov s CML s rezistenciou alebo intoleranciou, ktorí dosiahli MMR kedykoľvek počas liečby, bol medián času do prvej MMR 2,76 mesiaca (95%
Hungarian: Annál a 21 rezisztens vagy intoleráns CML betegnél, akinél a kezelés során bármely időpontban fennállt az MMR, az első MMR-ig eltelt időtartam középértéke 2,76 hónap (95% CI: 0,03, 5,55) volt.
Slovak: Veľmi časté 18 <1
Hungarian: 18 <1 Nagyon gyakori
Slovak: Intrakraniálne krvácanie, ischemická mozgová príhoda, prechodný ischemický atak, mozgový infarkt, migréna, strata vedomia (vrátane synkopy), tremor, poruchy pozornosti, hyperestézia
Hungarian: Intracranialis haemorrhagia, ischaemiás stroke, transiens ischaemiás attack, agyi infarctus, migrén, tudatvesztés (beleértve az ájulást is), tremor, figyelemzavar, hyperaesthesia
Slovak: - Pacienti, pre ktorých už nie je prínosom predchádzajúca liečba CML: Odporúčaná dávka je
Hungarian: - A korábbi CML elleni kezelésre többé már nem reagáló betegek: az ajánlott adag 800 milligramm naponta.
Slovak: Zlyhávanie srdca, infarkt myokardu, ischemická choroba srdca, srdcový šelest, perikardiálny výpotok, cyanóza
Hungarian: Szívelégtelenség, myocardialis infarctus, koszorúér-betegség, szívzörej, pericardialis folyadékgyülem, cyanosis
Slovak: Ischemická mozgová príhoda, mozgový infarkt, migréna, parestézia
Hungarian: Ischaemiás stroke, agyi infarctus, migrén, paraesthesia
Slovak: CML-A
Hungarian: CML
Slovak: Dehydratácia, zvýšená chuť do jedenia, dna, dyslipidémia
Hungarian: Dehidráció, megnövekedett étvágy, köszvény, dyslipidaemia
Slovak: Nežiaduce reakcie najčastejšie hlásené v klinických skúšaniach s Tasignou Nehematologické nežiaduce reakcie (okrem laboratórnych abnormalít), ktoré sú hlásené najmenej u 5% dospelých pacientov v klinických skúšaniach Tasigny, ktoré slúžia ako základ pre schválené indikácie, ukazuje Tabuľka 3.
Hungarian: A Tasigna-val végzett klinikai vizsgálatokban leggyakrabban jelentett mellékhatások A 3. táblázat ismerteti a felnőtt betegek legalább 5%-ánál jelentett nem hematológiai mellékhatásokat (kivéve a laboratóriumi rendellenességeket) az engedélyezett indikációk alapjául szolgáló Tasigna klinikai vizsgálatokban.
Slovak: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Hungarian: **Nincs adat
Slovak: Tvrdé kapsuly sú svetložltej farby.
Hungarian: A kemény kapszulák világossárga színűek.
Slovak: Infekcia vírusom herpes simplex, orálna kandidóza, subkutánny absces, análny absces, tinea pedis, reaktivácia hepatitídy B Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Hungarian: Herpes vírus fertőzés, orális candidiasis, subcutan abscessus, analis abscessus, tinea pedis, hepatitis B reaktiváció Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Gyakori:
Slovak: Pľúcny edém, pleurálny výpotok, intersticiálna choroba pľúc, bolesť pohrudnice, pleuritída, faryngolaryngálna bolesť, podráždenie hrdla
Hungarian: Tüdőödéma, pleuralis folyadékgyülem, interstitialis tüdőbetegség, pleuralis fájdalom, pleuritis, pharyngolaryngealis fájdalom, torok-irritáció
Slovak: Počas liečby nilotinibom bolo zaznamenané zvýšenie hladiny glukózy v krvi (pozri časť 4.4).
Hungarian: Nilotinib-kezelés mellett a vércukorszint emelkedését jelentették (lásd 4.4 pont).
Slovak: Systémová expozícia (AUC) nilotinibu v rovnovážnom stave pri dávkach 400 mg dvakrát denne bola približne o 13,4%
Hungarian: A naponta kétszer 400 mg-os dózisszint mellett, dinamikus egyensúlyi állapotban mért nilotinib szisztémás expozíció (AUC) megközelítőleg 13,4%-kal magasabb volt, mint a naponta kétszer 300 mg-os dózisszint mellett.
Slovak: Denná systémová expozícia nilotinibu pri podávaní 400 mg dvakrát denne bola v rovnovážnom stave o 35% vyššia ako pri podávaní 800 mg raz denne.
Hungarian: Naponta kétszer 400 mg-os adagolásnál a napi szisztémás expozíció steady-state állapotban 35%-kal nagyobb volt, mint a naponta egyszer 800 mg-os adagolás esetén.
Slovak: Zdanlivý eliminačný polčas odhadnutý z farmakokinetiky pri opakovanom podávaní raz denne bol približne 17 hodín.
Hungarian: A napi adagolás melletti ismételt dózisos farmakokinetika alapján becsült látszólagos eliminációs felezési idő kb.
Slovak: Môže sa tým zvýšiť množstvo Tasigny v krvi, niekedy až na škodlivú hladinu.
Hungarian: Ez káros mértékben növelheti a Tasigna mennyiségét a vérben.
Slovak: Predovšetkým sa nepozorovali epizódy torsade de pointes (prechodné alebo pretrvávajúce).
Hungarian: Egyebek között nem figyeltek meg (átmeneti vagy tartós) torsade de pointes epizódokat.
Slovak: (n=137)
Hungarian: Összes* (n = 137)
Slovak: V tomto klinickom skúšaní s mediánom trvania liečby 60,5 mesiacov sa vyskytli srdcovocievne príhody 3. až 4. stupňa vrátane periférnej arteriálnej okluzívnej choroby (1,4% pri 300 mg a 1,1% pri 400 mg nilotinibu dvakrát denne), ischemická choroba srdca (2,2% pri 300 mg a 6,1% pri 400 mg nilotinibu dvakrát denne) a ischemické mozgovocievne príhody (1,1% pri 300 mg a 2,2%
Hungarian: fokozatú cardiovascularis események közé tartozott a perifériás verőérszűkület (sorrendben 1,4% és 1,1% a naponta kétszer 300 mg és 400 mg nilotinib mellett), az ischaemiás szívbetegség (sorrendben 2,2% és 6,1% a naponta kétszer 300 mg és 400 mg nilotinib mellett) és az ischaemiás cerebrovascularis események (sorrendben 1,1% és 2,2% a naponta kétszer 300 mg és 400 mg nilotinib mellett).
Slovak: Expozícia nilotinibu u samíc pri hladinách bez pozorovaných nežiaducich účinkov bola spravidla nižšia alebo rovnaká ako u ľudí pri 800 mg/deň.
Hungarian: Az észlelhető mellékhatásokat nem mutató legnagyobb dózis esetén nőstényekben a nilotinib-expozíció általában kisebb vagy azonos mint a 800 mg/nap humán dózis esetén.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Znížená chuť do jedenia **
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Étvágycsökken és **
Slovak: Najlepší podiel CCyR po 12 mesiacoch (vrátane pacientov, ktorí dosiahli CCyR ako responderi v 12. mesiaci alebo skôr) bol štatisticky vyšší pri nilotinibe 300 mg aj 400 mg dvakrát denne v porovnaní s imatinibom 400 mg raz denne, pozri Tabuľku 9.
Hungarian: A 12. hónapra elért legjobb CCyR-arány (azokat, a kezelésre reagálónak tekintett betegeket beleértve, akik CCyR értek el a 12. hónapban vagy korábban) statisztikailag egyaránt nagyobb volt a naponta kétszer adott 300 mg és 400 mg nilotinib, mint a naponta egyszer adott 400 mg imatinib esetén, lásd 9. táblázat.
Slovak: Dospelí pacienti s CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu v akcelerovanej fáze pri dávke 400 mg dvakrát denne
Hungarian: Felnőttkori imatinib-rezisztens vagy intoleráns akcelerált fázisú CML, naponta kétszer 400 mg dózisnál
Slovak: Pri zahrnutí vývinu klonov ako kritéria progresie celkovo 25 pacientov progredovalo počas liečby do dátumu ukončenia zberu údajov do akcelerovanej fázy alebo blastickej krízy (3 v skupine nilotinibu 300 mg dvakrát denne, 5 v skupine nilotinibu 400 mg dvakrát denne a 17 v skupine imatinibu 400 mg raz denne).
Hungarian: A progresszió kritériumaként a klonális evolúciót is beleértve, a kezelés alatt az adatok lezárásának időpontjáig összesen 25 betegnél történt akcelerált fázisba vagy blasztos krízisbe történő progresszió (3 a naponta kétszer 300 mg nilotinib-csoportban, 5 a naponta kétszer 400 mg nilotinib-csoportban és 17 a naponta egyszer 400 mg imatinib-csoportban).
Slovak: Iné lieky a Tasigna Účinky Tasigny a niektorých liekov sa môžu ovplyvňovať.
Hungarian: A Tasigna kölcsönhatásba léphet egyes más gyógyszerekkel.
Slovak: Karcinogenita sa nepreukázala pri podávaní nilotinibu 5, 15 a 40 mg/kg/deň.
Hungarian: Az 5, 15 és 40 mg/kg/nap nilotinib adása mellett nem volt karcinogenitásra utaló bizonyíték.
Slovak: Sekundárny hyperparatyreoidizmus Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté:
Hungarian: Secunder hyperparathyreosis Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Slovak: V dôsledku tejto biochemickej aktivity nilotinib selektívne inhibuje proliferáciu a indukuje apoptózu bunkových línií a primárnych leukemických buniek s pozitívnym chromozómom Philadelphia od pacientov s CML.
Hungarian: E biokémiai aktivitás következtében a nilotinib sejtvonalakban és CML betegekből származó primer Philadelphia kromoszóma-pozitív leukaemia sejtekben szelektíven gátolja a sejtosztódást és apoptózist indukál.
Slovak: Intermitentná klaudikácia, periférna arteriálna okluzívna choroba, arterioskleróza
Hungarian: Claudicatio intermittens, okkluzív perifériás verőérbetegség, arteriosclerosis
Slovak: Klinické skúšania sa nevykonali u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek.
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú betegek körében nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Slovak: Na každej tvrdej kapsule je červená potlač („NVR/TKI").
Hungarian: A kemény kapszulák vörös színű „NVR/TKI" jelzéssel vannak ellátva.
Slovak: Po 3 rokoch
Hungarian: 3. év
Slovak: Jednotlivé balenia obsahujúce 28 tvrdých kapsúl (7 denných blistrov, z ktorých každý obsahuje 4 tvrdé kapsuly) alebo 40 tvrdých kapsúl (5 blistrov, z ktorých každý obsahuje 8 tvrdých kapsúl).
Hungarian: • 28 kemény kapszulát tartalmazó (7 darab, 4 kemény kapszulát tartalmazó napi buborékcsomagolás) vagy 40 kemény kapszulát tartalmazó (5 darab, 8 kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás) egységcsomagolás.
Slovak: Multibalenie: 392 (14 balení po 28) tvrdých kapsúl.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 392 (14-szer 28) kemény kapszula.
Slovak: Pred začatím liečby nilotinibom, po 3 a 6 mesiacoch od začatia liečby a najmenej raz ročne pri dlhodobej liečbe je potrebné stanoviť profily lipidov.
Hungarian: A lipid profilt meg kell határozni a nilotinib-kezelés megkezdése előtt, a terápia megkezdése után 3 és 6 hónappal, majd a krónikus kezelés során legalább évente ellenőrizni kell.
Slovak: Nočné potenie, ekzém, urtikária, hyperhidróza, kontúzia, akné, dermatitída (vrátane alergickej, exfoliatívnej a akneiformnej)
Hungarian: Éjszakai izzadás, ekcéma, csalánkiütés, hyperhidrosis, véraláfutás, acne, dermatitis (beleértve az allergiás dermatitist, az exfoliativ dermatitist és a dermatitis acneiformist is)
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa podávaniu Tasigny s látkami, ktoré sú silnými inhibítormi CYP3A4 (vrátane, ale nielen s ketokonazolom, itrakonazolom, vorikonazolom, klaritromycínom, telitromycínom, ritonavirom).
Hungarian: A Tasigna erős CYP3A4-gátlókkal (köztük a teljesség igénye nélkül a ketokonazollal, itrakonazollal, vorikonazollal, klaritromicinnel, telitromicinnel, ritonavirrel) való egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Slovak: Pleurálny a perikardiálny výpotok sa bez ohľadu na príčinnú súvislosť vyskytli u 2% a <1% pacientov v uvedenom poradí, ktorí dostávali nilotinib 300 mg dvakrát denne.
Hungarian: Tekintet nélkül a kiváltó okra, pleurális és pericardiális folyadékgyülem a naponta kétszer 300 mg nilotinibet kapó betegek sorrendben 2%-ánál és <1%-ánál alakult ki.
Slovak: P n=321
Hungarian: CP n=321
Slovak: Počas liečby nilotinibom bolo zaznamenané zvýšenie hladiny celkového cholesterolu v sére (pozri časť 4.4).
Hungarian: Nilotinib-kezelés során a szérum összkoleszterinszintek emelkedését jelentették (lásd 4.4 pont).
Slovak: Bolesť kostí, bolesti chrbta, svalová slabosť
Hungarian: Csont fájdalom, hátfájás, izomgyengeség
Slovak: - Spolu s tvrdými kapsulami nejedzte žiadne jedlo.
Hungarian: - Ne fogyasszon semmilyen táplálékot a kemény kapszula bevételével egyidejűleg.
Slovak: NEL = žiadny dôkaz leukémie/odpovede kostnej drene 114 CP pacientov malo CHR pri zaradení do klinického skúšania, preto u nich nebolo možné hodnotiť kompletnú hematologickú odpoveď * U jedného pacienta chýbajú informácie o rezistencii/intolerancii voči imatinibu.
Hungarian: Citogenetikai válasz (%) Major (95%CI) Teljes Részleges NEL=nincs bizonyíték leukaemiára/csontvelő válaszra 114 CP-beteg esetében volt CHR a kiindulási időpontban, így nem voltak értékelhetők a teljes hematológiai válasz szempontjából.
Slovak: Pacienti majú byť vyšetrení na HBV infekciu pred začatím liečby nilotinibom.
Hungarian: A nilotinib-kezelés megkezdése előtt a betegeknél a HBV fertőzöttség kivizsgálására van szükség.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené u dospelých pacientov v štúdii fázy III Tasigny s frekvenciou nižšou ako 5%, sú uvedené v Tabuľke 4.
Hungarian: A Tasigna Fázis III klinikai vizsgálatában felnőtt betegeknél 5%-nál kisebb gyakorisággal jelentett mellékhatásokat a 4. táblázat mutatja.
Slovak: Tasigna sa má užívať dvakrát denne s intervalom približne 12 hodín a nesmie sa užívať s jedlom.
Hungarian: 12 órás időközönként, és nem szabad táplálékkal együtt bevenni.
Slovak: Pri liečbe pacientov s poruchou funkcie pečene je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Hungarian: Azonban a májkárosodásban szenvedő betegeket óvatosan kell kezelni (lásd 4.4 pont).