FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Targocid y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 100 mg polvo para solución inyectable y para perfusión Targocid y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 200 mg polvo para solución inyectable y para perfusión Targocid y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 400 mg polvo para solución inyectable y para perfusión [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Slovenian: Targocid in povezana imena (glejte Prilogo I) 100 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino Targocid in povezana imena (glejte Prilogo I) 200 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino Targocid in povezana imena (glejte Prilogo I) 400 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica]
Spanish: 1 vial con polvo 5 viales con polvo 10 viales con polvo 25 viales con polvo
Slovenian: 10 vial s praškom in 10 ampul z vehikom25 vial s praškom in 25 ampul z vehikom
Spanish: Vías intramuscular, intravenosa y oral
Slovenian: za intramuskularno, intravensko ali peroralno uporabo
Spanish: FORMA VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Spanish: Estafilococos coagulasa negativos a
Slovenian: Koagulaza-negativni stafilokoki a
Spanish: Cada vial contiene 100 mg de teicoplanina equivalente a no menos de 100.000 UI.
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg teikoplanina; to ustreza najmanj 100.000 i.e.
Spanish: Después de la reconstitución, la solución contendrá 400 mg de teicoplanina en 3 ml.
Slovenian: Po pripravi bo raztopina vsebovala 400 mg teikoplanina v 3 ml.
Spanish: - Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos
Slovenian: - Zapletene okužb kože in mehkih tkiv - Pljučnica - Zapletene okužbe sečil
Spanish: • el Comité consideró el arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Slovenian: • Odbor je upošteval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES;
Spanish: Asimismo, se aprobó un texto armonizado para el módulo 3.
Slovenian: Sprejet je bil tudi usklajen modul 3.
Spanish: • Bacteriemia/septicemia/sepsis
Slovenian: • Bakteriemija/septikemija/sepsa
Spanish: En la mayoría de ellos, la posología para niños, neonatos y recién nacidos se menciona en la sección 4.2.
Slovenian: V večini od njih je odmerjanje za otroke in novorojenčke omenjeno v poglavju 4.2.
Spanish: Los protocolos, resúmenes e informes finales del estudio se presentarán en el formato que se indica en el Anexo III del Reglamento de Ejecución de la Comisión (UE) nº 520/2012.
Slovenian: Protokoli, povzetki in zaključna poročila o študiji bodo predložena v obliki, kot je navedena v Prilogi III Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 520/2012.
Spanish: • Endocarditis infecciosa
Slovenian: • Infektivni endokarditis
Spanish: Se puede concluir que los resultados de los lotes demuestran una buena consistencia del proceso de fabricación.
Slovenian: Zaključiti je mogoče, da rezultati serije dokazujejo dobro doslednost proizvodnega procesa.
Spanish: Plan de gestión de riesgos
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Spanish: Actividades encaminadas a minimizar el riesgo
Slovenian: Dejavnosti za zmanjšanje tveganja
Spanish: El periodo de validez del producto está respaldado por los datos de estabilidad pertinentes.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila podpirajo ustrezni podatki o stabilnosti.
Spanish: Sección 4.6 Fertilidad, Embarazo y Lactancia
Slovenian: Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje
Spanish: Targocid no se administra por vía intraventricular y se menciona como advertencia especial en la sección 4.4.
Slovenian: Zdravilo Targocid se ne daje po intraventrikularni poti in je omenjeno kot posebno opozorilo v poglavju 4.4.
Spanish: En total (datos combinados), se trataron 72 episodios de infección en 71 pacientes adultos.
Slovenian: V vseh primerih skupaj (skupni podatki) so zdravili 72 epizod okužb pri 71 odraslih bolnikih.
Spanish: También, se ha incluido la linealidad de la farmacocinética además de una declaración sobre las poblaciones especiales, de conformidad con las directrices de la UE mencionadas anteriormente.
Slovenian: Vključeni sta bili tudi linearnost farmakokinetike in izjava o posebni populaciji, kar je v skladu z zgoraj omenjenimi smernicami EU.
Spanish: Cuatro estudios clínicos aportaron datos en niños tratados con protocolos pediátricos específicos y uno incluyó 7 neonatos.
Slovenian: Štiri klinične študije so zabeležile podatke pri otrocih, ki so prejemali zdravljenje s posebnimi pediatričnimi protokoli, ena študija pa je vključevala 7 novorojenčkov.
Spanish: El protocolo de estudio de este PASS no intervencionista se presentará en un plazo de 2 meses desde la decisión de la Comisión.
Slovenian: Protokol te neintervencijske študije varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet bo predložen v dveh mesecih po sklepu Komisije.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Targocid y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Targocid in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Spanish: La curación clínica y la tasa de mejoría fue de aproximadamente un 90 % y la tasa de éxito bacteriológico fue del 76 %.
Slovenian: Odstotek klinične ozdravitve in izboljšanja je znašal okrog 90 %, odstotek bakteriološkega uspeha pa 76 %.
Spanish: También se recomienda determinar las concentraciones séricas mínimas al menos una vez a la semana durante el tratamiento de mantenimiento.
Slovenian: Merjenje najmanjših serumskih koncentracij je prav tako priporočeno vsaj enkrat na teden med vzdrževalnim zdravljenjem.
Spanish: Determinación de la concentración sérica
Slovenian: Merjenje serumske koncentracije
Spanish: De hecho, algunos subcomponentes son grupos de picos más pequeños, es decir A2-1, A2-3, A2-5 y A3.
Slovenian: Nekatere od podkomponent so v bistvu skupine manjših vrhov, zlasti A2-1, A2-3, A2-5 in A3.
Spanish: La manera de presentar la información sobre desarrollo, fabricación y control del producto terminado se considera satisfactoria.
Slovenian: Informacije o razvoju, proizvodnji in nadzoru končnega zdravila so bile zadovoljivo predstavljene.
Spanish: Dado que la «sepsis» suele ser una afección secundaria a una infección en una zona primaria no se consideró aceptable como indicación independiente y, por tanto, se eliminó de la lista de indicaciones.
Slovenian: Ker je „sepsa" na splošno sekundarno stanje na primarnem mestu okužbe, sepsa ni bila upoštevana kot sprejemljiva za samostojno indikacijo in je bila zato izbrisana s seznama indikacij.
Spanish: Además, el CHMP ha recomendado las condiciones para la Autorización de Comercialización que se indican en el Anexo IV.
Slovenian: Poleg tega je priporočil pogoje za dovoljenje za promet z zdravilom, ki so navedeni v Prilogi IV.
Spanish: Para la endocarditis infecciosa, el CHMP consideró que el periodo mínimo de uso sería 21 días y que se debe evitar un tratamiento superior a 4 meses.
Slovenian: Glede infektivnega endokarditisa je odbor CHMP menil, da bi bilo 21 dni najkrajše obdobje uporabe in da se je treba zdravljenju, daljšem od 4 mesecev, izogibati.
Spanish: La Sección 4.1 del RCP no incluye la población pediátrica en todos los Estados miembros.
Slovenian: Poglavje 4.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila ne vključuje pediatrične populacije v vseh državah članicah.
Spanish: El protocolo del estudio se introducirá en el registro electrónico de la UE de estudios posteriores a la autorización (Registro PAS de la UE) antes del inicio de la obtención de datos.
Slovenian: Protokol študije bo vnesen v elektronski register študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet v EU (register EU PAS) pred začetkom zbiranja podatkov.
Spanish: Se facilitó información detallada sobre los materiales de partida y el proceso de fermentación y purificación y se encontró que era aceptable.
Slovenian: Podrobne informacije o začetnih materialih, postopku fermentacije in čiščenja so bile predložene in sprejemljive.
Spanish: Estos estudios fueron pequeños y la experiencia clínica disponible con la teicoplanina en neonatos, lactantes y niños es limitada.
Slovenian: Te študije so bile majhne in klinične izkušnje s teikoplaninom pri novorojenčkih, dojenčkih in otrocih so omejene.
Spanish: La armonización de la especificación del principio activo era necesaria porque en algunos Estados miembros se habían aprobado límites más estrictos para los subcomponentes individuales, que en la monografía actual de la Ph. Eur.
Slovenian: Potrebna je bila uskladitev specifikacij zdravilne učinkovine, saj so bile v določenih državah članicah odobrene strožje omejitve za posamezne podkomponente kot v trenutni monografiji Evropske farmakopeje.
Spanish: Los límites para todos los subcomponentes individuales se establecieron en base a los datos de los lotes en el momento de la liberación y durante los ensayos de estabilidad.
Slovenian: Omejitve za vse posamezne podkomponente so bile sprejete na podlagi podatkov serije pri sproščanju in med preskušanjem stabilnosti.
Spanish: No obstante, debido a su limitado espectro de actividad antibacteriana, se ha incluido una referencia cruzada a la sección 4.4. sobre el limitado espectro del uso antibacteriano y su uso racional.
Slovenian: Kljub omejenemu spektru protibakterijske aktivnosti je bil v poglavje 4.4 vključen navzkrižni sklic s komentarjem o omejenem spektru protibakterijske uporabe in racionalne uporabe.
Spanish: Los resultados de las pruebas realizadas indican una coherencia y uniformidad satisfactorias de las características importantes para la calidad de los productos, que a su vez permiten concluir que los productos deberían mostrar un comportamiento satisfactorio y uniforme.
Slovenian: Rezultati izvedenih testov nakazujejo zadovoljivo doslednost in enotnost pomembnih značilnosti kakovosti zdravila, na podlagi česar je mogoče sklepati, da bi zdravila morala izkazati zadovoljivo in enotno delovanje.
Spanish: A petición del CHMP se han incluido otras modificaciones en el texto de la sección sobre toxicidad para la reproducción.
Slovenian: V skladu z zahtevo odbora CHMP so bile vključene tudi nadaljnje spremembe besedila poglavja o toksičnosti za razmnoževanje.
Spanish: Los datos no se consideraron suficientemente sólidos, ya que eran estudios comparativos abiertos en los que no se demostró que la teicoplanina era mejor que los comparadores.
Slovenian: Podatki niso bili dovolj robustni, saj odprte primerjalne študije niso pokazale, da je teikoplanin boljši od primerljivih zdravil.
Spanish: El espectro de los subcomponentes de la teicoplanina se ha caracterizado mejor.
Slovenian: Spekter podkomponent teikoplanina je bil bolje karakteriziran.
Spanish: Los resultados de estos tres estudios mostraron que la teicoplanina alcanza una tasa de respuesta clínica y bacteriológica global de casi un 90 % en pacientes positivos para cultivos y toxinas.
Slovenian: Rezultati teh treh študij so pokazali, da teikoplanin dosega skupni delež kliničnega in bakteriološkega odziva skoraj 90 % pri bolnikih, pozitivnih na kulture in toksine.
Spanish: Profilaxis de infecciones causadas por microorganismos grampositivos Se realizaron cuatro estudios comparativos de profilaxis.
Slovenian: Profilaksa okužb zaradi po Gramu pozitivnih mikroorganizmov Izvedene so bile štiri primerjalne študije profilaktične uporabe zdravila.
Spanish: No se ha indicado la duración global del tratamiento con teicoplanina con precisión, ya que se debe ajustar de forma individualizada dependiendo del tipo y gravedad de la infección subyacente, de la respuesta clínica del paciente y de factores del paciente como la edad y la función renal.
Slovenian: Skupno trajanje zdravljenja s teikoplaninom ni bilo natančno določeno, saj mora biti individualno prilagojeno glede na vrsto in resnost okužbe, klinični odziv bolnika in dejavnike bolnika, kot sta na primer starost in delovanje ledvic.
Spanish: Dado que la teicoplanina ya se usa en niños, en la mayoría de los Estados miembros y las guías recomiendan su uso en niños, el CHMP respalda la indicación para el uso de la teicoplanina en niños, así como en neonatos y lactantes.
Slovenian: Ker se teikoplanin že uporablja pri otrocih v večini držav članic in ker klinične smernice priporočajo njegovo uporabo pri otrocih, je odbor CHMP podprl indikacijo za uporabo teikoplanina pri otrocih, novorojenčkih in dojenčkih.
Spanish: Se efectuó una prueba de legibilidad y se presentó durante el procedimiento de arbitraje.
Slovenian: Izvedli so preverjanje berljivosti in rezultate predložili med napotitvenim postopkom.
Spanish: El protocolo del PASS también se deberá incluir en el plan de gestión de riesgos.
Slovenian: V RMP mora biti vključen tudi protokol PASS.
Spanish: El solicitante no ha aportado datos que demuestren la inocuidad para los neonatos o bebés lactantes; por tanto, se ha eliminado la frase «No se prevé la aparición de efectos sobre los neonatos/bebés alimentados con leche materna, ya que la teicoplanina no se absorbe por vía oral».
Slovenian: Predlagatelj ni predložil podatkov, ki bi dokazovali odsotnost učinka na dojene novorojenčke ali dojenčke; zato je bil stavek „Učinkov na dojene novorojenčke/dojenčke ni pričakovati, saj se teikoplanin ne absorbira peroralno" izbrisan.
Spanish: Los datos de seguridad preclínica respaldan estas modificaciones propuestas y se aportan como parte del informe pericial en la documentación toxicológica y farmacológica.
Slovenian: Zabeleženi predklinični varnostni podatki podpirajo predlagane spremembe in so navedeni v strokovnem poročilu o toksikološki in farmakološki dokumentaciji.
Spanish: Basándose en lo anterior, el CHMP considera que la relación beneficio/riesgo de Targocid y denominaciones asociadas es favorable y que se pueden aprobar los textos armonizados de la información sobre el producto.
Slovenian: Na podlagi naštetega odbor CHMP meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Targocid in povezanih imen ugodno ter da je mogoče odobriti usklajene dokumente z informacijami o zdravilu.
Spanish: El TAC deberá presentar a la Agencia Europea de Medicamentos y al PRAC el protocolo del estudio para su evaluación de conformidad con los requisitos del módulo VIII del GVP (Adenda I).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo Evropski agenciji za zdravila in odboru PRAC predložil protokol študije za oceno v skladu z zahtevami modula VIII GVP (Priloga I).
Spanish: La farmacocinética de la teicoplanina para el tratamiento de Clostridium difficile se investigó en el estudio DRC342-DLI073.
Slovenian: Farmakokinetiko teikoplanina za zdravljenje okužbe z bakterijo Clostridium difficile so preučevali v študiji DRC342-DLI073.
Spanish: No obstante, esta indicación no está recomendada en las guías actuales sobre el tratamiento de la endocarditis infecciosa, como destacó el TAC y, por tanto, el CHMP consideró aceptable la eliminación de esta indicación.
Slovenian: Vendar ta indikacija ni priporočena v trenutnih smernicah za zdravljenje infektivnega endokarditisa, kot je izpostavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zato se je odbor CHMP strinjal, da se ta indikacija izbriše.
Spanish: No obstante, en esta sección se ha añadido la advertencia «La teicoplanina no se debe administrar por vía intraventricular».
Slovenian: Kljub temu je bilo k temu poglavju dodano obvestilo, da „teikoplanina ni dovoljeno dajati po intraventrikularni poti".
Spanish: La eficacia clínica y bacteriológica de la teicoplanina se demostró en el estudio multicéntrico europeo y en el estudio multicéntrico abierto de EE.UU.
Slovenian: Klinična in bakteriološka učinkovitost teikoplanina je bila ugotovljena v evropski multicentrični študiji kot tudi v ameriški odprti multicentrični študiji.
Spanish: La indicación para el uso profiláctico de la teicoplanina en cirugía ortopédica no se justificó adecuadamente.
Slovenian: Indikacija profilaktične uporabe teikoplanina v ortopedski kirurgiji ni bila ustrezno utemeljena.
Spanish: Tratamiento de infecciones causadas por microorganismos grampositivos El CHMP debatió sobre las siguientes infecciones causadas por microorganismos grampositivos:
Slovenian: Zdravljenje okužb zaradi po Gramu pozitivnih mikroorganizmov Odbor CHMP je razpravljal o naslednjih okužbah zaradi po Gramu pozitivnih mikroorganizmov:
Spanish: A causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros respecto a la autorización de Targocid y sus denominaciones asociadas, la Comisión Europea notificó a la EMA un procedimiento de arbitraje oficial de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE con el fin de resolver las divergencias entre los Resúmenes de las Características del Producto (RCP) autorizados en cada país para los productos mencionados anteriormente y, por tanto, para armonizar los RCP en toda la UE.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic o odobritvi dovoljenja za promet z zdravilom Targocid in s povezanimi imeni je Evropska komisija obvestila Evropsko agencijo za zdravila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES za razrešitev nesoglasij med nacionalnimi povzetki glavnih značilnosti zgoraj navedenih zdravil in s tem uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila v Evropski uniji.
Spanish: Por tanto, el CHMP estuvo de acuerdo con la propuesta del TAC de que se debe usar la teicoplanina en combinación con otros agentes antimicrobianos cuando sea adecuado, como se indica en la referencia cruzada de la sección 4.4
Slovenian: Odbor CHMP se je zato strinjal s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da je treba teikoplanin uporabljati v kombinaciji z drugimi protimikrobnimi sredstvi, kot je primerno, kar je navedeno v navzkrižnem sklicu v poglavju 4.4.
Spanish: El informe del producto terminado se actualizó de modo que incluyera estudios de compatibilidad con varios tipos de diluyentes, bolsas de PVC y jeringas, junto con datos de estabilidad durante el uso.
Slovenian: Dokumentacija končnega zdravila je bila posodobljena, tako da vključuje študije združljivosti z različnimi vrstami redčil, vrečkami PVC in brizgami, ter podatke o stabilnosti med uporabo.
Spanish: Se aportó un certificado de TSE válido para el principio activo.
Slovenian: Za zdravilno učinkovino je bil izdan veljavni certifikat TSE.
Spanish: Es un antibiótico complejo formado por seis subcomponentes glicopeptídicos estrechamente relacionados (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 y A2-5, que forman el grupo A2, y A3) como se define en la monografía de la teicoplanina de la Farmacopea Europea (Ph.
Slovenian: Teikoplanin je kompleksen antibiotik, sestavljen iz šestih tesno povezanih glikopeptidnih podkomponent (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 in A2-5 iz skupine A2 in A3), kot je navedeno v trenutni monografiji Evropske farmakopeje (Ph.
Spanish: En el estudio EG-87-42, el desenlace clínico de la endocarditis fue del 83 % (excluidos los pacientes considerados no evaluables).
Slovenian: V študiji EG-87-42 je bil klinični izid za endokarditis 83 % (brez bolnikov, ki jih ni bilo mogoče oceniti).
Spanish: Adultos y pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal Se ha incluido el requisito de ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal a partir del cuarto día de tratamiento con teicoplanina.
Slovenian: Odrasli in starejši bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic Vključena je bila zahteva za prilagoditev odmerka pri bolnikih z okvaro ledvic od četrtega dneva zdravljenja s teikoplaninom.
Spanish: El TAC también ha abordado el efecto de la dosis de carga más alta (como se propone en la sección 4.2) sobre la posible aparición de reacciones adversas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je obravnaval tudi vpliv višjega polnilnega odmerka (kot je predlagan v poglavju 4.2) na možni pojav neželenih učinkov zdravila.
Spanish: No se presentaron datos que respaldaran el uso de la teicoplanina en la prevención de la endocarditis infecciosa.
Slovenian: Predloženi niso bili nobeni podatki v podporo uporabi teikoplanina pri preprečevanju infektivnega endokarditisa.
Spanish: • Infecciones de la piel y tejidos blandos (IPTB)
Slovenian: • Okužbe kože in mehkih tkiv (OKMT)
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción En el RCP armonizado propuesto se ha incluido la falta de interacciones entre la teicoplanina y otros antibióticos, antihipertensores, cardiotrópicos, fármacos antidiabéticos y anestésicos.
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij V predlagani usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila je bila dodana odsotnost medsebojnega delovanja med teikoplaninom in drugimi antibiotiki, antihipertenzivi, kartiotropnimi zdravili, antidiabetiki in anestetiki.
Spanish: La dosis de carga de 12 mg/kg dos veces al día es conforme a lo que se recomienda actualmente en los RCP en Francia y Finlandia.
Slovenian: Polnilni odmerek 12 mg/kg dvakrat na dan je v skladu s trenutnim priporočilom v povzetku glavnih značilnosti zdravila v Franciji in na Finskem.
Spanish: También se documentaron algunos casos de endocarditis, infecciones de las vías respiratorias e infecciones del tracto urinario.
Slovenian: Nekaj je bilo tudi primerov endokarditisa, okužb dihalnih poti in okužb sečil.
Spanish: El desarrollo clínico se ha centrado en la susceptibilidad de las bacterias grampositivas a la teicoplanina y no en indicaciones específicas.
Slovenian: Klinični razvoj se je osredotočal na dovzetnost po Gramu pozitivnih bakterij na teikoplanin in ne na določene indikacije.
Spanish: El CHMP acordó que la teicoplanina puede estar indicada para el tratamiento de la neumonía (neumonía hospitalaria y extrahospitalaria) sin restringir su uso dependiendo del patógeno.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da je teikoplanin lahko indiciran za zdravljenje pljučnice (bolnišnična in zunajbolnišnična okužba) brez omejitve uporabe glede na patogen.
Spanish: Además, como ya se ha mencionado, se ha solicitado al TAC que realice un PASS adecuado para evaluar la seguridad de esta dosis más alta.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil prav tako pozvan, kot je navedeno zgoraj, da izvede ustrezno študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, da oceni varnost tega višjega odmerka.
Spanish: Sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Slovenian: Poglavje 5.3 - Predklinični podatki o varnosti
Spanish: Considerando toda la información disponible, el CHMP acordó que esta indicación debería permanecer en el RCP armonizado.
Slovenian: Glede na vse razpoložljive podatke se je odbor CHMP strinjal, da mora ta indikacija ostati v usklajenem povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Spanish: El TAC no ha realizado estudios específicos que respalden esta indicación.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni izvedel nobene posebne študije v podporo tej indikaciji.
Spanish: Como ha acordado el CHMP, la indicación para el tratamiento de las infecciones óseas y articulares se ha mantenido sin mencionar específicamente la osteomielitis, la artritis séptica y las infecciones prostéticas.
Slovenian: Po dogovoru odbora CHMP je bila indikacija za zdravljenje okužb kosti in sklepov ohranjena brez posebne navedbe osteomielitisa, septičnega artritisa in proteznih okužb.
Spanish: El TAC ha adaptado el texto de forma que sea compatible con el CSP y con la Guía del CHMP sobre la evaluación de los riesgos de los medicamentos sobre la reproducción humana y la lactancia: desde los datos hasta el etiquetado (EMEA/CHMP/203927/2005).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je uredil besedilo, tako da je v skladu s smernicami CSP in CHMP za oceno tveganja zdravil na človeško reprodukcijo in dojenje: Od podatkov do označevanja (EMEA/CHMP/203927/2005).
Spanish: Entre los estudios clínicos se incluyeron dos estudios terapéuticos abiertos y no comparativos; el estudio multicéntrico europeo (EG-87-42) y el estudio multicéntrico abierto de EE.UU. (N-86-04) y una revisión de los estudios comparativos realizados con teicoplanina (EG-87-35).
Slovenian: Izvedeni sta bili dve klinični študiji, in sicer odprti neprimerjalni terapevtski študiji; evropska multicentrična študija (EG-87-42) in ameriška odprta multicentrična študija (N-86-04) ter pregled primerjalnih študij, opravljenih s teikoplaninom (EG-87-35).