FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Synflorix-rokotetuista 87,7-100 % ja 7-valenttisen Prevenar-rokotetuista 92,1-100%
Bulgarian: За всеки от седемте общи серотипа 87,7% до 100% от ваксинираните със Synflorix и 92,1% до 100% от ваксинираните със 7-валентната Prevenar достигат OPA титър ≥ 8 един месец след третата доза.
Finnish: (2) 2 lapsikontrolliklusteriä yhdistettynä (3) p-arvo<0.0001 (4) p-arvo=0.0009 (5) ATP-ryhmässä VE oli 100 % (95 % CI: 74,3; 100; 0 vastaan 16 tapausta)
Bulgarian: (5) в ATP кохортата VE е 100% (95% CI: 74,3-100; 0 срещу 16 случая)
Finnish: EU/1/09/508/013
Bulgarian: EU/1/09/508/012 EU/1/09/508/013
Finnish: Konjugoitu pneumokokkipolysakkaridirokote (adsorboitu)
Bulgarian: [Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)]
Finnish: Esitäytettyä ruiskua varastoitaessa siihen voi muodostua hienojakoinen valkoinen sakka ja kirkas valkoinen pintakerros.
Bulgarian: По време на съхранение в предварително напълнената спринцовка могат да се наблюдават фина бяла утайка и бистра безцветна надутаечна течност.
Finnish: Immunosuppressiivista hoitoa saavilla riittävää vastetta ei ehkä saavuteta, kuten ei muidenkaan rokotteiden annon yhteydessä.
Bulgarian: Както и при други ваксини, може да се очаква, че при пациенти, получаващи имуносупресивно лечение, може да не бъде постигнат задоволителен отговор.
Finnish: Sekä COMPAS-tutkimuksessa että upotetussa (nested study) FinIP-tutkimuksessa Synflorix vähensi rokoteserotyyppien kantajuutta.
Bulgarian: И в COMPAS, и в гнездовото финландско изпитване, Synflorix намалява носителството на ваксиналните типове със забележимо увеличение на неваксиналните (с изключение на свързаните с ваксината) серотипове, наблюдавано след бустер.
Finnish: Synflorixin suojateho pneumokokkien aiheuttamaa äkillistä välikorvatulehdusta vastaan arvioidaan Synflorixilla olevan samanlainen kuin POET-tutkimuksessa käytetyllä rokotteella, joka oli 11-valenttinen.
Bulgarian: Въз основа на направена имунологична връзка между функционалния ваксинен отговор (OPA) на Synflorix и 11--валентната формулировка, използвана по време на POET, се очаква, че Synflorix осигурява подобна защитна ефикасност срещу пневмококов AOM.
Finnish: Pikkulapset, jotka ovat syntyneet ennenaikaisesti 27−36 viikkoa kestäneen raskauden jälkeen
Bulgarian: Преждевременно родени кърмачета (родени след 27 седмица и преди 37 седмица от бременността)
Finnish: Tehosteannos 9-12 kuukauden iässä vs. 15-18 kuukauden iässä Intiassa tehdyssä tutkimuksessa arvioitiin tehosteannosta, joka annettiin 6, 10 ja 14 viikon iässä annetun perusrokotussarjan jälkeen 9-12 kuukauden iässä (66 lasta) tai 15-18 kuukauden iässä (71 lasta).
Bulgarian: Едно клинично проучване, проведено в Индия, оценява една бустер доза, приложена на 9-12- или на 15-18-месечна възраст, съответно при 66 и при 71 деца след първична ваксинация на 6, 10 и 14-седмична възраст и не показва разлики между групите по отношение на GMCs на антителата.
Finnish: Lääkärisi saattaa neuvoa käyttämään lääkettä, joka alentaa kuumetta (kuten parasetamolia) kuumeen alentamiseksi ennen kuin Synflorix annetaan tai heti sen jälkeen.
Bulgarian: Преди или веднага след приложение на Synflorix, Вашият лекар може да Ви посъветва да давате на детето си лекарство, което понижава повишената температура (като например парацетамол), особено при деца, ваксинирани със Synflorix и ваксини, съдържащи цялаклетъчна коклюшна компонента по същото време.
Finnish: Poikkeuksen muodostivat serotyypit 4, 5,9V ja ristireaktiivinen serotyyppi 19A, joilla geometriset keskiarvopitoisuudet olivat matalammat hyvin ennenaikaisesti syntyneillä, ja serotyyppi 9V, jolla geometriset keskiarvopitoisuudet olivat matalammat keskosilla ja serotyyppi 5, jolla OPA geometriset keskiarvotitterit olivat matalammat hyvin ennenaikaisesti syntyneillä keskosilla.
Bulgarian: Подобни GMCs и OPA GMTs на антитела са наблюдавани при всички кърмачета с изключение на по-ниски GMCs на антитела за серотипове 4, 5, 9V и кръстосанореактивния серотип 19А при много недоносени и серотип 9V при недоносени и по-ниски OPA GMT за серотип 5 при много недоносени.
Finnish: Rokotteiden välinen ero oli alle 5 % kaikille yhteisille serotyypeille, 6B ja 23F mukaan lukien, kun verrattiin niiden henkilöiden prosentuaalista osuutta, jotka saavuttivat OPA-titterin ≥ 8.
Bulgarian: Разликата между двете ваксини по отношение на процента на участниците с OPA титри ≥ 8 е <5% за всички общи серотипове, включително 6B и 23F.
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 23F1,2
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 23F1,2
Finnish: Lapselle annetaan tehosteannos aikaisintaan 6 kuukauden kuluttua viimeisestä injektiosta.
Bulgarian: Най-малко шест месеца след последната инжекция, Вашето дете ще получи допълнителна инжекция (бустер).
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Bulgarian: Ако детето Ви получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Havainnon kliininen merkitys on kuitenkin tuntematon.
Bulgarian: Клиничното значение на тази находка, обаче, не е изяснено.
Finnish: Suositeltavat antopaikat pikkulapsilla on ulomman reisilihaksen etu-yläosa ja lapsilla olkavarren hartialihas.
Bulgarian: Предпочитаните места за приложение са антеролатералната част на бедрото при кърмачета или делтоидният мускул на мишницата при малките деца.
Finnish: Lapsia seurattiin heidän toisen elinvuotensa loppuun saakka.
Bulgarian: Децата са проследявани до края на втората година от живота им.
Finnish: Suurin osa näistä reaktioista oli lieviä tai keskivaikeita, ja ne kestivät vain lyhyen aikaa.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са леки до умерени по тежест и не продължават дълго.
Finnish: Synflorixia ei saa antaa lapsille, joilla on korkea kuume, mutta sitä voidaan antaa lapsille, joilla on lievä infektio, kuten flunssa.
Bulgarian: Synflorix не трябва да се прилага при деца с висока температура, но може да се прилага при деца с лека инфекция, например настинка.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Synflorixin käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Synflorix.
Finnish: Kun keho altistuu bakteerille uudestaan, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Bulgarian: Впоследствие, когато отново бъде изложена на бактерията, имунната система може по-бързо да произведе антитела.
Finnish: Sitä saa vain lääkemääräyksestä.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Finnish: Euroopassa näiden tyyppien arvioidaan aiheuttavan 56-90 prosenttia alle 5-vuotiaiden lasten invasiivisista taudeista, joiden aiheuttaja on S. pneumoniae.
Bulgarian: Изчислено е, че в Европа те са причина за 56 до 90 % от случаите на инвазивни заболявания, причинени от S. pneumoniae при деца на възраст под 5 години.
Finnish: Synflorix sisältää polysakkarideja S. pneumoniae -bakteerin kymmenestä erilaisesta tyypistä (serotyypit 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F).
Bulgarian: Synflorix съдържа полизахариди от десет различни вида S. pneumoniae (серотипове 1, 4, 5, 6В, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F).
Finnish: Lisätutkimuksissa tarkasteltiin tehosterokotteiden ja vanhemmille vauvoille ja lapsille annettujen rokotteiden vaikutuksia.
Bulgarian: Допълнителни проучвания разглеждат ефектите от бустер ваксинации и ваксинации при поголеми бебета и деца.
Finnish: Lapsia seurattiin keskimäärin 30 kuukautta.
Bulgarian: Децата са проследявани средно около 2 месеца.
Finnish: Kolmen muun polysakkaridin (1, 5, 7F) osalta Synflorix oli tehokas vasta-ainetuotannon käynnistämisessä.
Bulgarian: За трите допълнителни полизахариди (1, 5, 7F) Synflorix е ефективен за производството на антитела.
Finnish: Synflorix-rokotusohjelma määräytyy lapsen iän mukaan, ja sen tulee perustua virallisiin suosituksiin.
Bulgarian: Схемата на имунизация със Synflorix зависи от възрастта на детето и трябва да се основава на официалните препоръки.
Finnish: Nämä polysakkaridit on puhdistettu ja konjugoitu (liitetty) kantaja-aineeseen, mikä auttaa immuunijärjestelmää tunnistamaan ne.
Bulgarian: Тези полизахариди са били пречистени и след това конюгирани (прикрепени) към носител, за да се улесни разпознаването им от имунната система.
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, jotka tehtiin 2-5-vuotiailla lapsilla, tutkittiin erityisesti Synflorixin kykyä tuottaa vasta-aineita tässä ikäryhmässä muihin ikäryhmiin verrattuna.
Bulgarian: По-специално две клинични проучвания при деца на възраст от 2 до 5 години са изследвали способността на Synflorix да произвежда антитела в тази възрастова група в сравнение с други възрастови групи.
Finnish: Synflorixin kykyä käynnistää vasta-aineiden tuotanto (immunogeenisuus) arvioitiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui yli 1 650 tervettä vauvaa (ikä 6-12 viikkoa).
Bulgarian: Способността на Synflorix да предизвиква производство на антитела (имуногенност) е оценена в едно основно проучване, обхващащо над 1 650 здрави бебета на възраст от 6 до 12 седмици.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Synflorixin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Synflorix?
Finnish: Muita tietoja Synflorixista
Bulgarian: Допълнителна информация за Synflorix
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa lapset saivat yhden Synflorix-annoksen ja toisessa tutkimuksessa kaksi annosta.
Bulgarian: В първото проучване децата получават една доза Synflorix и две дози във второто проучване.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Synflorixin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Synflorix, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Synflorixille muodostunut vaste oli 2-5-vuotiailla samanlainen kuin nuoremmassa ikäryhmässä, ja tulokset olivat paremmat niillä lapsilla, jotka saivat kaksi annosta.
Bulgarian: Отговорът на Synflorix при деца на възраст от 2 до 5 години е сходен с този при по-младата възрастова група, като резултатите са по-добри при деца, които са получили две дози.
Finnish: Synflorixin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat kipu, punoitus ja turvotus pistoskohdassa, kuume, uneliaisuus, ärtyneisyys ja heikentynyt ruokahalu.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Synflorix (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са болка, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране, повишена температура, сънливост, раздразнителност и загуба на апетит.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Synflorixlääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Synflorix.
Finnish: Neljäs annos ("tehoste") suositellaan annettavaksi aikaisintaan kuuden kuukauden kuluttua kolmannesta annoksesta, mieluiten siten, että lapsen ikä on 12-15 kuukautta.
Bulgarian: Четвърта („бустерна") доза се препоръчва най-малко 6 месеца след третата доза, за предпочитане, когато детето е на възраст между 12 и 15 месеца.
Finnish: Näin ollen virasto päätti, että Synflorixin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli, että sille annetaan myyntilupa.
Bulgarian: Поради това реши, че ползите от Synflorix са по-големи от рисковете, и препоръча Synflorix да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: • Kun Synflorix annetaan osana pikkulasten immunisointiohjelmaa (kun kaikki alueen vauvat rokotetaan suurin piirtein samaan aikaan), kaksi annosta voidaan antaa kahden kuukauden välein, kun vauvan ikä on vähintään kuusi viikkoa, ja tehosteannos annetaan aikaisintaan kuuden kuukauden kuluttua.
Bulgarian: Ако Synflorix се прилага като част от рутинна имунизационна програма за бебета (всички бебета в даден регион се ваксинират приблизително по едно и също време), може да се приложи курс от две дози с интервал от 2 месеца между тях от 6-седмична възраст, последван от бустерна доза най-малко 6 месеца по-късно.
Finnish: Lisäksi virasto totesi, että Synflorix sisältää myös S. pneumoniaetyyppien muita polysakkarideja, jotka aiheuttavat tauteja Euroopassa.
Bulgarian: Агенцията отбеляза също, че Synflorix съдържа допълнителни полизахариди от видовете на S. pneumoniae, причиняващи заболявания в Европа.
Finnish: Invasiivisesta taudista on kyse silloin, kun bakteeri leviää kaikkialle kehoon ja aiheuttaa vakavia infektioita, kuten septikemian (verenmyrkytyksen), aivokalvontulehduksen (aivoja ja selkäydintä ympäröivien kalvojen infektio) ja keuhkokuumeen.
Bulgarian: Инвазивното заболяване се дължи на разпространението на бактерията в тялото, причинявайки сериозни инфекции като септицемия (инфекция на кръвта), менингит (инфекция на обвивките на главния и гръбначния мозък) и пневмония.
Finnish: Lisäksi rokote on adsorboitu (kiinnitetty) alumiiniyhdisteeseen, jotta rokotteesta saataisiin parempi vaste.
Bulgarian: За стимулиране на по-добър отговор ваксината е също адсорбирана (фиксирана) върху алуминиево съединение.
Finnish: Mitä hyötyä Synflorixista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Synflorix са установени в проучванията?
Finnish: Synflorix on rokote, joka sisältää osia Streptococcus pneumoniae -bakteerista (S. pneumoniae, myös pneumokokki-nimitystä käytetään).
Bulgarian: Synflorix е ваксина, която съдържа части от бактерията Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, също наречени пневмококи).
Finnish: Tehosteannos suositellaan annettavaksi aikaisintaan kahden kuukauden kuluttua toisesta annoksesta lapsen toisen elinvuoden aikana.
Bulgarian: Препоръчва се бустерната доза да се приложи най-малко 2 месеца след втората доза през втората година от живота на детето.
Finnish: Synflorixia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Lisätietoja Synflorix-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Synflorix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Mitä Synflorix on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Synflorix и за какво се използва?
Finnish: Synflorixia on saatavana suspensiona injektiota varten.
Bulgarian: Synflorix се предлага под формата на инжекционна суспензия.
Finnish: Synflorix on rokote, joka suojaa S. pneumoniae -bakteerien aiheuttamilta infektioilta.
Bulgarian: Synflorix е ваксина, която предпазва от инфекции, причинени от S. pneumoniae.
Finnish: Konjugoitu pneumokokkipolysakkaridirokote (adsorboitu)
Bulgarian: Адсорбирана пневмококова полизахаридна конюгатна ваксина
Finnish: Alle kuuden kuukauden ikäisille lapsille, joilla on invasiivisille taudeille altistavia sairauksia, kuten immuunikatoviruksen (HIV:n) aiheuttama infektio, sirppisolusairaus tai pernaongelmia, on annettava kolme annosta ja niiden jälkeen vielä tehosteannos.
Bulgarian: Същевременно, на деца на възраст под 6 месеца, страдащи от състояния, които увеличават вероятността децата да се разболеят от инвазивни заболявания като инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), сърповидноклетъчна анемия или проблеми със слезката, трябва да се приложат три дози, последвани от бустерна доза.
Finnish: Euroopan lääkevirasto totesi, että immuunijärjestelmän vaste Synflorixille oli verrattavissa sen vasteeseen toiselle rokotteelle, joka on myös hyväksytty EU:ssa lasten suojaamiseen S. pneumoniaebakteerin aiheuttamilta infektioilta.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че отговорът на имунната система към Synflorix е сравним с този към другата ваксина, която също е разрешена за защита на децата срещу S. pneumoniae в ЕС.
Finnish: Tutkimukseen osallistui lähes 5 000 kolmen kuukauden ikäistä lasta, ja siinä tutkimusrokotetta, joka sisältää samoja polysakkarideja kuin Synflorix, verrattiin toiseen rokotteeseen, joka ei tehoa S. pneumoniaebakteeriin (tässä tapauksessa kyseessä oli hepatiitti A -virusta torjuva rokote).
Bulgarian: Изследването обхваща почти 5 000 бебета на възраст 3 месеца и сравнява изпитваната ваксина, съдържаща същите полизахариди като Synflorix, с друга ваксина, която не е активна срещу S. pneumoniae (в случая ваксина срещу вируса на хепатит А).
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Synflorix lisäsi vasta-aineiden tuotantoa tehosterokotteiden jälkeen.
Bulgarian: Проучванията показват, че Synflorix води до увеличаване на производството на антитела след бустер ваксинации.
Finnish: Sitä käytetään suojaamaan vauvoja ja lapsia (ikä 6 viikkoa - 5 vuotta) S. pneumoniae -bakteerin aiheuttamalta invasiiviselta taudilta, keuhkokuumeelta (keuhkojen infektiolta), ja akuutilta välikorvatulehdukselta.
Bulgarian: Използва се при бебета и деца на възраст между 6 седмици и 5 години за предпазване от инвазивно заболяване, пневмония (инфекция на белите дробове) и остър отит на средното ухо (инфекция на средното ухо), причинени от S. pneumoniae.
Finnish: Kun verrataan Synflorixilla ja tutkimuksessa käytetyllä tutkimusrokotteella saatua immuunivastetta, Synflorixin odotetaan tuottavan samantasoisen suojan S. pneumoniaen aiheuttamaa akuuttia välikorvatulehdusta vastaan.
Bulgarian: Въз основа на сравнението на имунния отговор при Synflorix с отговора при използваната в проучването изпитвана ваксина се очаква Synflorix да осигури подобна защита срещу остър отит на средното ухо, причинен от S. pneumoniae.
Finnish: Potilas saa Synflorixin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Synflorix пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Mitä riskejä Synflorix-valmisteeseen liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Synflorix?
Finnish: Miksi Synflorix on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Synflorix е разрешен за употреба?
Finnish: Synflorixia saaneista lapsista 2,3 prosentille kehittyi bakteeriperäinen keuhkokuume (240 lasta 10 000:stä).
Bulgarian: Процентът на децата, заболели от бактериална пневмония, е 2,3 % (240 от над 10 000) сред получилите Synflorix, спрямо 3 % (304 от над 10 000) сред получилите контролна ваксина.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Synflorixia varten 30. maaliskuuta 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Synflorix, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa tutkittiin, ehkäiseekö Synflorix akuuttia välikorvatulehdusta.
Bulgarian: Друго основно проучване разглежда дали Synflorix предпазва от остър отит на средното ухо.
Finnish: Tehosteannos suositellaan annettavaksi aikaisintaan kuuden kuukauden kuluttua kolmannesta annoksesta.
Bulgarian: Препоръчва се бустерната доза да се приложи най-малко 6 месеца след третата доза.
Finnish: Synflorix sisältää pieniä määriä polysakkarideja (eräs sokerityyppi), jotka on uutettu S. pneumoniaebakteeria ympäröivästä "kapselista".
Bulgarian: Synflorix съдържа малки количества полизахариди (вид захари), извлечени от „капсулата", която огражда бактерията S. pneumoniae.
Finnish: Miten Synflorix vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Synflorix?
Finnish: • Keskosille (jotka ovat syntyneet 27. ja 36. raskausviikon välillä) annetaan kolme annosta siten, että kunkin annoksen välillä on vähintään kuukausi.
Bulgarian: При недоносени бебета (родени между 27 и 36-ата седмица на бременността) се назначава курс от три дози с интервал от най-малко един месец между всяка доза, като първата доза се прилага на 2-месечна възраст.
Finnish: S. pneumoniaen aiheuttaman ensimmäisen akuutti välikorvatulehduksen ilmaantuvuus suurin piirtein puolittui niillä lapsilla, joille annettiin tutkimusrokotetta, verrattuna niihin, jotka saivat vertailurokotetta.
Bulgarian: При децата, на които е приложена изпитваната ваксина, случаите на първи епизод на остър отит на средното ухо, причинен от S. pneumoniaе, са приблизително наполовина по-малко от тези, на които е приложена контролната ваксина.
Finnish: • Lapsille, joiden ikä on 12 kuukautta - 5 vuotta, annetaan kaksi annosta, joiden välillä on vähintään kaksi kuukautta.
Bulgarian: Деца на възраст от 12 месеца до 5 години получават курс от две дози с интервал от най-малко 2 месеца между дозите.
Finnish: Miten Synflorixia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Synflorix?
Finnish: • Pikkulapsille, joiden ikä on 7-11 kuukautta, annetaan kaksi annosta, joiden välillä on vähintään kuukausi.
Bulgarian: При бебета на възраст между 7 и 11 месеца се прилага курс от две дози с интервал от наймалко един месец между тях.
Finnish: Synflorix oli yhtä tehokas kuin vertailurokote vasta-aineiden tuotannon käynnistämisessä viittä näiden kahden rokotteen sisältämää polysakkaridia (4, 9V, 14, 18C ja 19F) vastaan, mutta kahden muun polysakkaridin osalta (6B ja 23F) sen teho oli pienempi.
Bulgarian: Проучването сравнява имуногенността на Synflorix с тази на друга ваксина, разрешена в ЕС за защита на децата от инфекция със S. pneumoniae, и която съдържа седем от десетте полизахариди в Synflorix. Synflorix е също толкова ефективен, колкото контролната ваксина за производството на антитела срещу пет от общите за двете ваксини полизахариди (4, 9V, 14, 18C и 19F), но е по-слабо ефективна от контролната за два от полизахаридите (6B и 23F).
Finnish: Synflorix suojasi invasiiviselta taudilta tehokkaasti: yhtään tapausta ei todettu niillä 10 000 lapsella, joille oli annettu kolme Synflorixannosta ja tehosteannos.
Bulgarian: Synflorix е ефективен за защита от инвазивно заболяване: не са наблюдавани случаи на заболяване сред 10 000 деца, на които са приложени три дози Synflorix и бустерна доза, има един случай сред 10 00 деца, на които са приложени две дози Synflorix и бустерна доза, и 12 случая сред 10 000 деца, получили контролната ваксина.
Finnish: Vauvoilla ja vanhemmilla lapsilla Synflorix täytti määritetyt kriteerit ja sen katsottiin olevan hyväksyttävä tässä ikäryhmässä, vaikka sen tuottama vasta-ainevaste olikin pienempi kuin vertailurokotteen tuottama.
Bulgarian: В проучванията при бебета и по-големи деца, въпреки че предизвиква по-слабо производство на антитела, отколкото контролната ваксина, Synflorix изпълнява предварително определените критерии и се счита за приемлив за тази група.
Finnish: Tässä tutkimuksessa lapsille annettiin joko Synflorixia tai vertailurokotetta, joka ei tehonnut S. pneumoniae -bakteeria vastaan.
Bulgarian: Децата в това проучване са получили или Synflorix, или контролна ваксина, която не е била активна срещу S. pneumoniae и са проследени средно за 30 месеца.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Synflorixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Synflorix, вижте листовката.
Finnish: Synflorixia arvioitiin laajassa tutkimuksessa, johon osallistui yli 30 000 vauvaa, joiden ikä oli alle seitsemän kuukautta.
Bulgarian: Synflorix е оценен в голямо проучване, обхващащо над 30 000 бебета на възраст под 7 месеца, на които са прилагани Synflorix или контролна ваксина, която не е активна срещу S. pneumoniae.
Finnish: Vauvoille se annetaan reisilihakseen ja pikkulapsille hartialihakseen.
Bulgarian: Ваксината се прилага чрез инжекция в бедрения мускул при бебета или в раменния мускул при малки деца.
Finnish: Yhdistelmät, joiden käyttöä ei suositella
Bulgarian: Комбинации, които не се препоръчват
Finnish: a perustuu myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä käytössä saatuun kokemukseen b ks. kohta 4.4
Bulgarian: a получени от постмаркетинговия опит b вж. точка 4.4
Finnish: Alkoholin ja alkoholia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöä on vältettävä.
Bulgarian: Трябва да се избягва консумация на алкохол и на съдържащи алкохол лекарствени продукти.
Finnish: Potilaita on neuvottava ilmoittamaan näistä oireista välittömästi lääkärille, jos niitä ilmenee, erityisesti jos potilaat ovat aiemmin sietäneet Synjardy-valmistetta hyvin.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават на лекаря си незабавно за тези признаци, ако те се проявят, особено ако пациентите са имали добър толеранс към Synjardy в миналото.