FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vollständiges Ansprechen auf das Aprepitant-Regime bzw. die Standardtherapie wurde erreicht bei 209/324 (65 %) bzw. 161/320 (50 %) bei Frauen und 83/101 (82 %) bzw. 68/87 (78 %) bei Männern.
Icelandic: Algjör svörun við aprepitant meðferð náðist hjá 209/324 (65%) hjá konum og 83/101 (82%) hjá körlum miðað við hefðbundna meðferð sem náðist hjá 161/320 (50%) konum og 68/87 (78%) hjá körlum.
German: Die Patienten hatten die Möglichkeit, in den nachfolgenden Zyklen Aprepitant unverblindet zu erhalten (optionale Zyklen 2-6), jedoch wurde die Wirksamkeit in diesen optionalen Zyklen nicht bewertet.
Icelandic: Sjúklingar gátu fengið aprepitant í opinni rannsókn í síðari meðferðarlotum (meðferðarlotur 2-6, valfrjálst) þó var verkun ekki metin í þessum valfrjálsu meðferðarlotum.
German: Nach einer intravenösen 100-mg-Einzeldosis [
Icelandic: Eftir stakan 100 mg skammt af [
German: Nach oraler Gabe einer 40-mg-Einzeldosis EMEND im nüchternen Zustand betrug die AUC0- (Mittelwert ± SD) 8,0±2,1 µg • h/ml und die Cmax 0,7±0,24 µg/ml.
Icelandic: Eftir inntöku eins 40 mg skammts af EMEND, á fastandi maga, var AUC0- (meðaltal±staðalfrávik) 8,0±2,1 µg x klst./ml og hámarksþéttni var 0,7±0,24 µg/ml.
German: Nach einer oralen Einzeldosis von 165 mg Aprepitant bei gesunden Probanden lag die AUC0- bei 32,5 µg•h/ml und die mittlere maximale Aprepitant-Konzentration bei 1,67 µg/ml.
Icelandic: Eftir stakan 165 mg skammt af aprepitanti til inntöku hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var meðalgildi AUC0-∞ fyrir aprepitant 32,5 µg*klst./ml og meðal hámarksgildi aprepitantþéttni var 1,67 µg/ml.
German: % (95 % KI)
Icelandic: % (95 % CI)
German: Wie ist EMEND zu geben?
Icelandic: Hvernig gefa á EMEND.
German: Informieren Sie den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder das Kind eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita ef þú eða barnið tekur eftir einhverri eftirfarandi aukaverkun:
German: Die Hemmung des Isoenzyms 3A4 des Cytochrom-P450-Systems (CYP3A4) durch Aprepitant könnte zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen dieser Wirkstoffe und möglicherweise zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Hindrun aprepitants á starfsemi P450 ísóensíms 3A4 (CYP3A4) gæti valdið aukinni þéttni þessara virku efna í plasma og hugsanlega valdið alvarlegum aukaverkunum (sjá kafla 4.5).
German: WIE: EMEND 80 mg Hartkapseln werden einmal am Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen.
Icelandic: EMEND 80 mg hörð hylki eru tekin aðeins einu sinni á dag 2 daga í röð.
German: Aprepitant ist stark an Proteine gebunden, im Durchschnitt zu 97 %.
Icelandic: Aprepitant binst próteinum í verulegum mæli, 97% að meðaltali.
German: Aprepitant (125 mg/80 mg) ist ein Substrat, ein moderater Inhibitor und ein Induktor von CYP3A4.
Icelandic: Aprepitant (125 mg/80 mg) er hvarfefni, meðalsterkur hemill, og örvi CYP3A4.
German: Weitere Nebenwirkungen wurden bei Erwachsenen unter einem Aprepitant-Therapieschema (125 mg/80 mg) bei Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (chemotherapy induced nausea and vomiting, CINV) häufiger als unter Standardtherapie beobachtet:
Icelandic: Að auki komu fram eftirtaldar aukaverkanir hjá fullorðnum sem meðhöndlaðir voru með aprepitanti (125 mg/80 mg) við ógleði og uppköstum eftir krabbameinslyfjameðferð, og oftar en við hefðbundna meðferð:
German: EMEND 40 mg ist indiziert zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (postoperative nausea and vomiting, PONV) bei Erwachsenen.
Icelandic: EMEND 40 mg er ætlað til þess að fyrirbyggja ógleði og uppköst hjá fullorðnum eftir aðgerð.
German: Füllen Sie den Mischbecher mit Trinkwasser, das Raumtemperatur hat.
Icelandic: Fyllið blöndunarmálið með drykkjarvatni við stofuhita.
German: In Anbetracht der kurzen Dauer der erhöhten Exposition wird eine Dosisreduktion des Immunsuppressivums - basierend auf einer Überwachung der therapeutischen Dosierung - am Tag des Verabreichens von EMEND 165 mg sowie am darauf folgenden Tag nicht empfohlen.
Icelandic: Þar sem útsetningin eykst aðeins í stuttan tíma er ekki mælt með skammtalækkun ónæmisbælandi lyfja á grundvelli eftirlits með meðferðarskömmtum (Therapeutic Dose Monitoring) á degi 3 og daginn eftir gjöf EMEND 165 mg.
German: Füllen Sie die orale Dosierspritze mit der verschriebenen Dosis aus dem Mischbecher gemäß Tabelle (siehe nachstehend).
Icelandic: Fyllið munngjafarsprautuna með ávísuðum skammti úr blöndunarmálinu samkvæmt töflunni hér fyrir neðan.
German: Wenn Sie eine größere Menge EMEND gegeben haben, als Sie sollten Geben Sie dem Kind nie eine größere Menge dieses Arzneimittels, als vom Arzt verordnet.
Icelandic: Ef stærri skammtur af EMEND en mælt er fyrir um er gefinn Ekki gefa barninu meira af lyfinu en læknirinn hefur ráðlagt.
German: Aprepitant wurde 1 bis 3 Stunden vor der Narkose mit 50 ml Wasser oral verabreicht.
Icelandic: Aprepitant var gefið til inntöku með 50 ml. af vatni, 1 til 3 klukkustundum fyrir svæfingu.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jeder Beutel enthält ca. 125 mg Sucrose und 468,7 mg (wasserfreie) Lactose.
Icelandic: 125 mg súkrósa og 468,7 mg laktósa (vatnsfrír).
German: Das Potential für Auswirkungen von Aprepitant auf die Fertilität konnte nicht vollständig bestimmt werden, da in Tierstudien keine höheren Expositionsspiegel erreicht wurden als beim Menschen unter therapeutischer Exposition.
Icelandic: Möguleg áhrif aprepitants á frjósemi hafa ekki verið skilgreind að fullu þar sem að í dýrarannsóknum var ekki hægt að ná hærri útsetningu fyrir lyfinu en átti sér stað við meðferð hjá mönnum.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, da Ihre Behandlung vor Beginn der Einnahme von EMEND geändert werden muss.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar þessi lyf því það þarf að breyta meðferðinni áður en þú byrjar að nota EMEND.
German: Für jede Gabe von EMEND erhalten Sie eine vorgefüllte Dosierspritze für Zubereitungen zum Einnehmen, die bereits die Dosis enthält, die dem Kind verschrieben wurde.
Icelandic: Hvern skammt af EMEND færðu í áfylltri munngjafarsprautu sem inniheldur ávísaðan skammt barnsins.
German: Geben Sie die 4,6 ml Wasser aus der oralen Dosierspritze wieder in den Mischbecher.
Icelandic: 4. Bætið 4,6 ml af vatni úr munngjafarsprautunni aftur í blöndunarmálið.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von EMEND Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bei Säuglingen unter 6 Monaten oder mit einem Körpergewicht von unter 6 kg sind nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun EMEND mixtúrudufts, dreifu hjá börnum yngri en 6 mánaða eða sem eru undir 6 kg.
German: Die orale 1-ml-Dosierspritze, falls die Dosis 1 ml oder weniger beträgt, und die orale 5-ml-Dosierspritze, falls die Dosis mehr als 1 ml beträgt.
Icelandic: o Notið 1 ml munngjafarsprautu ef skammturinn er 1 ml eða minna o Notið 5 ml munngjafarsprautu ef skammturinn er meira en 1 ml.
German: Gesamt (0-120 Stunden)
Icelandic: Yfir allt tímabilið (0-120 klst.)
German: Nebenwirkungen wurden bei ca. 4 % der Erwachsenen unter 40 mg Aprepitant im Vergleich zu 6 % der Patienten unter 4 mg Ondansetron intravenös berichtet.
Icelandic: Aukaverkanir voru skráðar hjá um það bil 4% fullorðinna sem meðhöndlaðir voru með 40 mg af aprepitanti, samanborið við u.þ.b. 6% sjúklinga sem fengu 4 mg af ondansetróni í bláæð.
German: - Nehmen Sie den Schnappdeckel von der oralen Dosierspritze.
Icelandic: - Fjarlægið hettuna af munngjafarsprautunni.
German: Titandioxid (E 171) Indigocarmin (E 132)
Icelandic: Títantvíoxíð (E 171) Indigókarmín (E 132)
German: Wechselwirkungsstudien mit Aprepitant 165 mg und Midazolam wurden nicht durchgeführt; folgende Studie mit Aprepitant 200 mg sollte jedoch beachtet werden, wenn EMEND 165 mg zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die über CYP3A4 metabolisiert werden.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á milliverkunum aprepitants 165 mg og mídazólams, hins vegar skal hafa í huga eftirfarandi rannsókn með 200 mg af aprepitanti, þegar EMEND 165 mg er notað ásamt lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von EMEND mit Wirkstoffen, die bekannterweise über CYP2C9 (z. B. Phenytoin, Warfarin) metabolisiert werden, kann zu niedrigeren Plasmakonzentrationen dieser Wirkstoffe führen.
Icelandic: Samhliða gjöf EMEND með virkum efnum sem vitað er að umbrotna fyrir tilstilli CYP2C9 (t.d. fenýtóín og warfarin), getur leitt til minni plasmaþéttni þessara virku efna.
German: Eine Zusammenfassung der entscheidenden Studienergebnisse ist in Tabelle 3 aufgeführt.
Icelandic: Yfirlit yfir mikilvægustu niðurstöður rannsóknarinnar er sýnt í töflu 3.
German: Weitere Studien zur Bewertung der Anwendung von Aprepitant bei Kindern und Jugendlichen sind noch nicht abgeschlossen (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: Frekari rannsóknir til að meta notkun aprepitants hjá börnum standa yfir (sjá kafla 4.2 varðandi upplýsingar um notkun hjá börnum).
German: Die Wirksamkeit des
Icelandic: Vegna áhrifa
German: Aprepitant-Regime n/m (%)
Icelandic: Aprepitant meðferð n/m (%)
German: Die vorhandenen Daten lassen keine Schlüsse auf den Einfluss von mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) auf die Pharmakokinetik von Aprepitant zu.
Icelandic: Á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga er ekki er hægt að draga ályktun um áhrif miðlungs mikillar skerðingar á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) á lyfjahvörf aprepitants.
German: Wie ist EMEND aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á EMEND.
German: Verschiedene Packungsgrößen, die z. T. unterschiedliche Stärken enthalten, sind erhältlich.
Icelandic: Fáanlegar eru mismunandi stærðir pakkninga með mismunandi styrkleika.
German: EMEND enthält Sucrose und Lactose
Icelandic: EMEND inniheldur súkrósa og laktósa
German: Enthält Sucrose und Lactose.
Icelandic: Inniheldur súkrósa og laktósa.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der 80-mg- und 125-mg-Kapseln bei Kindern unter 12 Jahren sind nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun 80 mg og 125 mg hylkja hjá börnum yngri en 12 ára.
German: Basierend auf Wechselwirkungsstudien mit Tolbutamid und oralen Kontrazeptiva, kann die Gesamtexposition von gleichzeitig verabreichten, über CYP2C9 oder CYP3A4 metabolisierten Wirkstoffen um 15-30% vermindert sein.
Icelandic: Byggt á rannsóknum á milliverkunum með tolbútamíði og getnaðarvarnarlyfjum til inntöku, getur heildar útsetning fyrir virkum efnum til inntöku sem tekin eru samhliða og umbrotna fyrir tilstilli CYP2C9 eða CYP3A4 minnkað um allt að 15-30%.
German: EMEND wird eine Stunde vor Beginn der Chemotherapie an den Tagen 1, 2 und 3 verabreicht.
Icelandic: EMEND er gefið með inntöku 1 klst. fyrir krabbameinslyfjameðferð á 1., 2. og 3. degi.
German: * - verzögerte Phase
Icelandic: * - Seinni fasi
German: Daher muss der Arzt gegebenenfalls den Zustand Ihrer Leber oder der des Kindes überwachen.
Icelandic: Læknirinn getur þurft að fylgjast með lifrarstarfseminnihjá þér eða barninu.
German: Studien zur Bewertung der Anwendung von Aprepitant bei Kindern und Jugendlichen sind noch nicht abgeschlossen (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: Rannsóknir til að meta notkun aprepitants hjá börnum standa yfir (sjá kafla 4.2 varðandi upplýsingar um notkun hjá börnum).
German: Von den pädiatrischen Patienten erhielten 29 % im Aprepitant-Regime und 28 % im Kontrollregime Dexamethason als Teil des Regimes in Zyklus 1.
Icelandic: 29 % barnanna sem fékk aprepitant og 28 % barnanna í samanburðarhópnum fékk dexametasón sem hluta af meðferð í 1. meðferðarlotu.
German: Der Vorteil der Aprepitant-Kombinationstherapie in der Studiengesamtpopulation entstand hauptsächlich durch die Ergebnisse der Patienten, die unter Standardregime schlecht kontrolliert waren, wie beispielsweise Frauen, obwohl die Ergebnisse unabhängig von Alter, Geschlecht oder Tumorart zahlenmäßig besser ausfielen.
Icelandic: Ávinningur af samsettu aprepitant meðferðinni hjá öllum þátttakendunum í rannsókninni var aðallega metin af árangri sem sást hjá sjúklingum þar sem náðist illa að stjórna ógleði með hefðbundinni meðferð eins og t.d. hjá konum, þrátt fyrir að árangur væri tölulega betri án tillits til aldurs, æxlisgerðar eða kyns.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sank die AUC0- von Gesamt-Aprepitant (ungebunden und proteingebunden) um 21 % und die Cmax um 32 % im Vergleich zu gesunden Probanden.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi var AUC0-∞ fyrir heildar aprepitant (óbundið og próteinbundið) 21% lægra og Cmax 32% lægra en hjá heilbrigðum einstaklingum.
German: In einer randomisierten, parallelarmigen, doppelblinden, aktiv-kontrollierten Studie wurde Fosaprepitant 150 mg (N = 1.147) mit einem 3-Tages-Therapieschema mit Aprepitant (N = 1.175) bei erwachsenen Patienten unter HEC einschließlich Cisplatin (≥ 70 mg/m2) verglichen.
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri, samanburðarrannsókn með virku lyfi var fosaprepitant 150 mg (N=1,147) borið saman við 3 daga meðferð með aprepitanti (N=1.176) hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu afar uppsöluvaldandi krabbameinslyfjameðferð, sem innihélt cisplatín (≥ 70 mg/m2).
German: Die häufigste Nebenwirkung, die bei Erwachsenen unter 40 mg Aprepitant (1,1 %) öfter auftrat als unter Ondansetron (1,0 %) war eine Erhöhung der ALT.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem kom oftar fyrir hjá fullorðnum sem voru í meðferð með 40 mg af aprepitanti (1,1%) en hjá fullorðnum í meðferð með ondansetróni (1,0%) var hækkað ALAT gildi.
German: Darin wird beschrieben, wie Sie eine Dosis EMEND als Suspension zum Einnehmen zubereiten müssen.
Icelandic: Þar er sagt hvernig eigi að útbúa skammt af EMEND sem mixtúru, dreifu.
German: Diese wirken möglicherweise nicht richtig, wenn sie zusammen mit diesem Arzneimittel angewendet werden.
Icelandic: Ekki er víst að þau verki sem skyldi þegar þau eru notuð með þessu lyfi.
German: Aprepitant kann nicht durch Hämodialyse eliminiert werden.
Icelandic: Ekki er hægt að fjarlægja aprepitant með blóðskilun.
German: Der Effekt hält einige Tage an, nimmt danach langsam ab und ist innerhalb von 14 Tagen nach Ende der EMEND der Therapie mit EMEND klinisch unbedeutend.
Icelandic: Áhrifin eru viðvarandi í nokkra daga, og eftir það dregur hægt úr þeim og þau hafa óverulega klíníska þýðingu innan 14 daga eftir lok EMEND meðferðar.
German: * Bei Patienten unter höherer Aprepitant-Dosis beobachtet.
Icelandic: *Greint frá þessu hjá sjúklingum sem notuðu stærri skammta af aprepitanti.
German: Fosaprepitant 150 mg, eine lyophilisierte Vorstufe des Wirkstoffs Aprepitant zur intravenösen Anwendung, ist ebenfalls als einmalige Anwendung verfügbar und kann als Alternative zu oralem EMEND 165 mg verwendet werden.
Icelandic: Fosaprepitant 150 mg, frostþurrkað forlyf aprepitants til gjafar í bláæð, er einnig fáanlegt sem stakur skammtur og má nota í stað EMEND 165 mg til inntöku.
German: % 95% KI
Icelandic: % 95% C.I.
German: Ihr Arzt hat Ihnen das Antiemetikum EMEND zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Chemotherapie verschrieben.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað EMEND, lyfi gegn uppköstum og ógleði, sem hjálp til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst af völdum krabbameinslyfjameðferðar.
German: Die tägliche Dosis von Dexamethason sollte an den Tagen 1 und 2 um etwa 50 % reduziert werden, wenn es gleichzeitig mit EMEND 165 mg an Tag 1 angewendet wird, um vergleichbare Dexamethason-Expositionen zu erreichen, wie die ohne EMEND 165 mg
Icelandic: Minnka á dagsskammt dexametasóns á degi 1 og 2 um um það bil 50%, þegar lyfið er gefið samhliða EMEND 165 mg á degi 1 til að ná svipaðri útsetningu fyrir dexametasóni og fæst þegar það er gefið án EMEND 165 mg.
German: Diesen Unterschieden wird keine klinische Bedeutung beigemessen.
Icelandic: Þessi mismunur er ekki talinn hafa klíníska þýðingu.
German: 1 Hartkapsel 5 x 1 Hartkapsel
Icelandic: 1 hart hylki 5 x 1 hart hylki
German: Geben Sie EMEND Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen nicht Kindern im Alter von unter 6 Monaten oder mit einem Körpergewicht von unter 6 kg oder Jugendlichen im Alter zwischen 12 und 18 Jahren, da das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Icelandic: Ekki má gefa börnum yngri en 6 mánaða eða sem vega minna en 6 kg eða unglingum 12 til 18 ára EMEND mixtúruduft, dreifu þar sem ekki hafa verið gerðar rannsóknir á mixtúrudufti, dreifu hjá þessum hópi.
German: Obwohl in Reproduktionsstudien bei adulten weiblichen Tieren keine schädlichen Effekte unter 3,5- bis 4-fachen Expositionswerten über der therapeutischen Exposition des Menschen unter 40 mg beobachtet wurden, sind die potentiellen Wirkungen einer Veränderung der Neurokinin-Regulation auf die Reproduktion unbekannt.
Icelandic: Þrátt fyrir að engar aukaverkanir hafi komið fram í æxlunarrannsóknum þar sem fullorðin kvendýr fengu 3,5 til fjórfalt meira en útsetning manna er við ráðlagða skammta í 40 mg meðferð, eru hugsanleg áhrif breytinga á taugakínínstjórnun á æxlun óþekkt.
German: Untersuchungen erhöhte ALT-Werte häufig
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður hækkuð ALT gildi algengar
German: - Wenn das Kind eine Chemotherapie erhält - geben Sie dieses Arzneimittel 1 Stunde vor Beginn der Chemotherapie.
Icelandic: - Ef barnið fær krabbameinslyf - gefið þetta lyf 1 klst.
German: Falls die Dosis nicht unmittelbar nach ihrem Abmessen gegeben wird, kann die gefüllte orale Dosierspritze vor Anwendung bis zu 72 Stunden im Kühlschrank (zwischen 2 °C und 8 °C) gelagert werden.
Icelandic: Ef skammturinn er ekki gefinn samstundis eftir mælingu má geyma áfyllta munngjafarsprautu í kæli (milli 2°C og 8°C) í allt að 72 klst. fyrir notkun.
German: EMEND wird über 3 Tage als Teil eines Therapieschemas angewendet, das einen 5-HT3-Antagonisten enthält.
Icelandic: EMEND er gefið í 3 daga sem hluti af meðferð sem felur í sér 5-HT3 viðtakablokka.
German: Aprepitant wird nicht in unveränderter Form im Urin ausgeschieden.
Icelandic: Aprepitant skilst ekki út óbreytt með þvagi.
German: EMEND darf nicht gleichzeitig mit Pimozid, Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: EMEND má ekki að nota samhliða pímózíði, terfenadíni, astemízóli, eða cisapríði (sjá kafla 4.3).
German: 5-HT3-Antagonisten
Icelandic: 5-HT3 viðtakablokkar
German: In einer randomisierten, doppelblinden, Verum-kontrollierten klinischen Studie, in die 302 Kinder und Jugendliche (im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren) eingeschlossen wurden, die eine moderat oder hoch emetogene Chemotherapie erhielten, wurde das Aprepitant-Regime mit einem Kontrollregime zur Prävention von CINV verglichen.
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri klínískri rannsókn með virkum samanburði með 302 börnum og unglingum (6 mánaða til 17 ára) sem fengu krabbameinslyfjameðferð sem var í meðallagi eða afar uppsöluvaldandi var gerður samanburður á meðferð með aprepitanti og meðferð með samanburðarlyfi til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst af völdum krabbameinslyfjameðferðar.
German: Anleitung für das medizinische Fachpersonal zur Zubereitung der Suspension zum Einnehmen
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk um blöndun mixtúrunnar
German: Geschlecht: Nach oraler Anwendung einer 125-mg-Einzeldosis von Aprepitant ist die Cmax von Aprepitant bei Frauen um 16 % höher als bei Männern.
Icelandic: Eftir inntöku á einum 125 mg skammti af aprepitanti var Cmax fyrir aprepitant 16% hærra hjá konum en körlum.
German: Die empfohlene Dosis von EMEND zum Einnehmen beträgt eine 40-mg-Kapsel innerhalb 3 Stunden vor Einleitung der Narkose.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af EMEND til inntöku er eitt 40 mg hylki innan 3 klukkustunda fyrir upphaf svæfingu/deyfingu.
German: Fosaprepitant-Placebo, Aprepitant-Placebo und Dexamethason-Placebo (an den Abenden der Tage 3 und 4) wurden angewendet, um die Verblindung aufrechtzuerhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Blindun rannsóknarinnar var tryggð með fosaprepitant lyfleysu, aprepitant lyfleysu og dexametasón lyfleysu (að kvöldi 3. og 4. dags) (sjá kafla 4.2).
German: Eine Analyse der Wirksamkeit in den Subpopulationen in Zyklus 1 zeigte, dass unabhängig von Alter, Geschlecht, Anwendung von Dexamethason zur antiemetischen Prophylaxe und Emetogenität der Chemotherapie das Aprepitant-Regime hinsichtlich der Endpunkte zum vollständigen Ansprechen eine bessere Kontrolle der Emesis ermöglichte als das Kontrollregime.
Icelandic: Greining á verkun hjá undirhópum í 1. meðferðarlotu sýndi án tillits til aldurs, kyns, gjafar á dexamethasóni í forvarnarskyni gegn uppköstum og hversu uppsöluhvetjandi krabbameinslyfjameðferðin er, þá veitti aprepitant meðferðin betri stjórn en samanburðarmeðferðin með tilliti til endapunkts algjörrar svörunar.
German: ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Icelandic: EMEND og pakkningastærðir
German: Aufgrund der antiemetischen Wirkung von Aprepitant ist eine Arzneimittel-induzierte Emesis möglicherweise nicht erfolgreich.
Icelandic: Vegna uppsölustillandi áhrifa aprepitants, er ekki víst að hægt sé að framkalla uppköst með lyfjum.
German: - Wenn keine Chemotherapie gegeben wird, nehmen Sie EMEND morgens ein.
Icelandic: - Ef barnið fær ekki krabbameinslyf - gefið þetta lyf um morguninn.
German: Die orale Anwendung einer Kapsel in Verbindung mit einem leichten Standardfrühstück und einem fettreichen Frühstück führte zu einer Zunahme von bis zu 8 % bzw. 47 % der AUC0- von Aprepitant.
Icelandic: Inntaka hylkisins með hefðbundnum léttum morgunverði leiddi til allt að 8% aukningar á AUC0-∞ fyrir aprepitant og inntaka hylkisins með fituríkum morgunverði leiddi til allt að 47% aukningar á AUC0-∞ fyrir aprepitant.
German: Tag 2
Icelandic: Dagur 2
German: Die Gesamtexposition oral verabreichter CYP3A4-Substrate kann nach einer Einzeldosis von 165 mg EMEND in etwa bis zum 3-Fachen für 2 Tage ansteigen und etwa 4 Tage nach Gabe von 165 mg EMEND auf den Grundwert sinken.
Icelandic: Heildarútsetning fyrir CYP3A4 hvarfefnum sem tekin eru inn getur allt að því þrefaldast í 2 daga eftir stakan 165 mg skammt af EMEND og minnkar að grunnlínu u.þ.b. 4 dögum eftir 165 mg skammt af EMEND.
German: Bei gesunden jungen Erwachsenen trägt Aprepitant zu ca. 19 % der Radioaktivität bei, die 72 Stunden nach einer intravenösen Einzeldosis von 100 mg C]-markiertem Fosaprepitant, einem Prodrug von Aprepitant, im Plasma auftritt, was für ein beträchtliches Vorhandensein von Metaboliten im Plasma spricht.
Icelandic: Hjá heilbrigðum ungum fullorðnum einstaklingum má rekja um 19% af geislavirkninni í blóði til aprepitants, á 72 klst. tímabili eftir gjöf eins 100 mg skammts af C]-fosaprepitant í bláæð, forlyfi aprepitants, sem bendir til þess að magn umbrotsefna í blóði sé umtalsvert.
German: EMEND darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie oder das Kind allergisch gegen Aprepitant oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Icelandic: Ekki má nota EMEND - ef um er að ræða ofnæmi hjá þér eða barninu fyrir aprepitanti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: Kontrollregime n/m (%)
Icelandic: Samanburðarmeðferð n/m (%)
German: Orale 5-mlDosierspritze
Icelandic: 5 ml munngjafarsprauta
German: Die möglichen Auswirkungen erhöhter Plasmakonzentrationen von Midazolam oder anderen über CYP3A4 metabolisierten Benzodiazepinen (Alprazolam, Triazolam) sind bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel mit EMEND 165 mg zu berücksichtigen.
Icelandic: Hafa ætti í huga möguleg áhrif aukinnar plasmaþéttni mídazólams eða annarra benzódíazepína sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (alprazólam, tríazólam), þegar þessi lyf eru gefin samhliða EMEND 165 mg.
German: Wenn dem Kind schwindelig ist oder es sich schläfrig fühlt, sollte es vermeiden, Fahrrad zu fahren und Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen.
Icelandic: á það að forðast hjólreiðar eða notkun tækja eða véla.
German: Standardtherapie (N = 406)
Icelandic: Hefðbundin meðferð (N= 406)
German: Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com
Icelandic: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com