FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fyldte injektionssprøjte består af to kamre, det ene kammer indeholder ReFacto frysetørret pulver og det andet kammer indeholder solvensen [9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-injektionsvæske].
Slovak: Naplnená injekčná striekačka pozostáva z 2 komôr, jedna komora obsahuje lyofilizovaný prášok ReFacto AF a druhá obsahuje rozpúšťadlo [9 mg/ml (0,9
Danish: Tag den blå sterile beskyttelseshætte med udluftning ud af sin indpakning.
Slovak: Odstráňte ochranné modré viečko s otvormi z jeho obalu.
Danish: Rør ikke den indvendige side af kappen eller sprøjtespidsen.
Slovak: Nedotýkajte sa vnútra viečka alebo špičky striekačky.
Danish: Nødvendigt faktor VIII-niveau (% eller IE/dl)
Slovak: (% alebo IU/dl)
Danish: Bemærk: Hvis De anvender mere end et hætteglas ReFacto AF per infusion, skal hvert hætteglas tilberedes ifølge ovenstående instruktioner.
Slovak: Poznámka: Ak použijete viac ako jednu injekčnú liekovku Refacta AF na infúziu, obsah každej injekčnej liekovky má byť rozpustený podľa predchádzajúcich inštrukcií.
Danish: Urticaria, udslæt, pruritus
Slovak: Žihľavka, vyrážka, svrbenie
Danish: Tal med lægen, før De tager ud at rejse.
Slovak: Pred cestovaním sa obráťte na svojho lekára.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Danish: Må ikke nedfryses, da det kan skade den fyldte injektionssprøjte.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke, aby sa predišlo poškodeniu naplnenej injekčnej striekačky.
Danish: Dosis efter vægt (IE/kg) pr. blødningsepisode til behandling af blødning median (min.; maks)
Slovak: Dávka podľa hmotnosti (IU/kg) na jednu epizódu krvácania počas jej liečby medián (min; max)
Danish: 1 fyldt sprøjte (250 IE pulver i det øverste kammer og 4 ml solvens i det nederste kammer) 1 fyldt sprøjte (500 IE pulver i det øverste kammer og 4 ml solvens i det nederste kammer) 1 fyldt sprøjte (1000 IE pulver i det øverste kammer og 4 ml solvens i det nederste kammer) 1 fyldt sprøjte (2000 IE pulver i det øverste kammer og 4 ml solvens i det nederste kammer) 1 fyldt sprøjte (3000 IE pulver i det øverste kammer og 4 ml solvens i det nederste kammer)
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (250 IU prášku v hornej komore a 4 ml rozpúšťadla v dolnej komore) 1 naplnená injekčná striekačka (500 IU prášku v hornej komore a 4 ml rozpúšťadla v dolnej komore) 1 naplnená injekčná striekačka (1000 IU prášku v hornej komore a 4 ml rozpúšťadla v dolnej komore) 1 naplnená injekčná striekačka (2000 IU prášku v hornej komore a 4 ml rozpúšťadla v dolnej komore) 1 naplnená injekčná striekačka (3000 IU prášku v hornej komore a 4 ml rozpúšťadla v dolnej komore) 1 piest s tyčinkou
Danish: Gentag infusion for hver 8-24 timer, til faren er afhjulpet.
Slovak: Život ohrozujúce krvácanie opakovať infúziu každých 8 - 24 hodín až do odoznenia ohrozenia
Danish: Vær sikker på, at sprøjtens stempelstang er trykket helt i bund, og vend hætteglasset.
Slovak: Uistite sa, že piest striekačky je úplne stlačený a otočte injekčnú liekovku.
Danish: Størstedelen af forsøgspersonerne fik dog regelmæssige forebyggende infusioner, med undtagelse af én forsøgsperson (som kun fik behovsrelateret behandling).
Slovak: Od pacientov v PUP štúdii sa nevyžadovalo, aby dodržiavali pravidelnú kontinuálnu profylaktickú liečbu, avšak s výnimkou jedného pacienta (liečeného iba podľa potreby (OD)) väčšina pacientov dostávala pravidelne profylaktické infúzie.
Danish: Som rutinemæssig forebyggelse af spontane blødninger hos patienter med svær hæmofili A bør der gives doser på 20-40 IE af faktor VIII pr. kg kropsvægt med intervaller på 2 til 3 dage.
Slovak: A sú obvyklé dávky 20 až 40 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti v intervale 2 až 3 dní.
Danish: Gentag infusion for hver 12-24 timer i 3-4 dage eller mere, til smerte og akut invaliditet er afhjulpet
Slovak: Rozsiahla hemartróza, krvácanie do svalov alebo hematóm opakovať infúziu každých 12 - 24 hodín počas 3 - 4 dní alebo viac, až do vymiznutia bolesti a akútnej poruchy hybnosti
Danish: Solvenssprøjten skal fjernes, så adapteren til hætteglasset er på plads, og en enkelt større luer-lock sprøjte kan bruges til at trække det færdige indhold fra hvert enkelt hætteglas tilbage.
Slovak: Injekčná striekačka s rozpúšťadlom má byť odstránená, ponechajúc adaptér injekčnej liekovky na mieste a separátna široká injekčná striekačka s uzáverom luer sa má použiť na spiatočné natiahnutie rozpusteného obsahu z každej individuálnej injekčnej liekovky.
Danish: Mens De holder adapteræsken, sættes adapteren over hætteglasset.
Slovak: Kým držíte balenie adaptéru, umiestnite adaptér injekčnej liekovky na liekovku.
Danish: Efter rekonstituering indeholder dette lægemiddel 1,23 mmol (29 mg) natrium pr. hætteglas eller fyldt injektionssprøjte, hvilket bør tages med i overvejelserne hos patienter på kontrolleret natriumdiæt.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje tento liek v jednej injekčnej liekovke alebo naplnenej injekčnej striekačke 1,23 mmol (29 mg) sodíka, čo je potrebné vziať do úvahy u pacientov na kontrolovanej sodíkovej diéte.
Danish: Med den fyldte ReFacto AF injektionssprøjte øverst trykkes stemplet langsomt ned, indtil indholdet er tømt ud i en 10 cc eller større Luer-Lock sprøjte.
Slovak: Pomaly stlačte piest s tyčinkou naplnenej injekčnej striekačky ReFacto AF umiestnenej hore, kým sa obsah nepresunie do 10 ml injekčnej striekačky alebo väčšej injekčnej striekačky luer lock.
Danish: I en farmakokinetisk overkrydsningsstudie blev de farmakokinetiske parametre for ReFacto AF bestemt ved behandlingsstart (baseline) og fulgt op hos 25 tidligere behandlede patienter (≥12 år) efter gentagen indgift af ReFacto AF i seks måneder.
Slovak: V skríženej farmakinetickej štúdii boli farmakokinetické parametre ReFacto AF stanovené pri východiskovej hodnote a sledované u 25 predtým liečených pacientov (≥
Danish: Rør ikke sprøjtens spids eller den indvendige side af kappen.
Slovak: Nedotýkajte sa špičky striekačky ani vnútra viečka.
Danish: Indfør kanylen på infusionssættets slange i en blodåre efter lægens anvisninger, og fjern årepressen.
Slovak: Vpichnite ihlu na infúznej hadičke do žily podľa inštrukcií vášho lekára a odstráňte turniket.
Danish: Patienterne kan klæbe en af de aftagelige etiketter, der findes på hætteglasset eller den fyldte injektionssprøjte, i deres dagbog for at dokumentere batchnummeret eller for at indberette bivirkninger.
Slovak: Pacienti môžu použiť jeden z odlepovacích štítkov, ktoré sa nachádzajú na injekčnej liekovke alebo naplnenej injekčnej striekačke, aby zaznamenali číslo šarže vo svojom denníku alebo pri hlásení akýchkoľvek vedľajších účinkov.
Danish: Mens De holder den fyldte injektionssprøjte lodret, fjernes den hvide forsegling ved at bøje seglet fra højre mod venstre (eller med en blid rokkende bevægelse) for at fjerne hættens perforation og komme ind til den grå gummihætte på spidsen af ReFacto fyldt injektionssprøjte.
Slovak: Držte naplnenú injekčnú striekačku v zvislej polohe, odstráňte bielu kontrolnú plombu ohýbaním sprava doľava (alebo miernym krúživým pohybom), odlomte perforáciu na viečku a odkryte sivé gumové vyklápacie viečko.
Danish: Datoen for, hvornår pakningen med den fyldte injektionssprøjte med ReFacto AF er taget ud af køleskabet og opbevares ved stuetemperatur (op til 25
Slovak: Zaznačte na vonkajšom obale dátum, kedy ste naplnenú injekčnú striekačku ReFacto AF vybrali z chladničky a uchovávali pri izbovej teplote (do 25 °C).
Danish: - Efter at midlet er opløst i den medfølgende solvens [0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridinjektionsvæske], indeholder den tilberedte injektions-opløsning henholdsvis 62,5, 125, 250, 500 eller 750 IE af moroctocog alfa (baseret på styrken af moroctocog alfa, dvs. 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE)
Slovak: Po rozpustení dodaným rozpúšťadlom [9 mg/ml (0,9%) injekčný roztok chloridu sodného] obsahuje injekčný roztok buď 62,5; 125; 250, 500 alebo 750 IU moroktokogu alfa v jednom ml (v závislosti od sily moroktokogu alfa, t.j. 250, 500, 1 000, 2 000 alebo 3 000 IU).
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hvidt til off-white kage/pulver i øverste kammer af den fyldte injektionssprøjte Klar, farveløs solvens i det nederste kammer af den fyldte injektionssprøjte
Slovak: Biely až sivobiely koláč/prášok v hornej komore naplnenej injekčnej striekačky Čistý, bezfarebný roztok v dolnej komore naplnenej injekčnej striekačky
Danish: Antistoftest positiv, anti-faktor VIIIantistoftest positiv
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia pozitívny test na protilátky, pozitívny test na protilátky proti faktoru VIII
Danish: 1 stempelstang 1 sterilt infusionssæt
Slovak: 1 sterilná infúzna súprava
Danish: - Efter at midlet er opløst i den medfølgende solvens [0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridinjektionsvæske], indeholder hvert hætteglas henholdsvis 62,5, 125, 250 eller 500 IE (baseret på styrken af moroctocog alfa, dvs. 250, 500, 1.000 eller 2.000 IE) moroctocog alfa pr. 1 ml af den færdigblandede injektionsopløsning.
Slovak: - Po rozpustení s dodaným rozpúšťadlom [roztok 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného] obsahuje každá injekčná liekovka 62,5; 125; 250 alebo 500 IU (v závislosti od sily moroktokogu alfa, čiže 250, 500, 1000 alebo 2000 IU) moroktokogu alfa na 1 ml roztoku na injekciu.
Danish: Administration (intravenøs infusion)
Slovak: Podávanie (Intravenózna infúzia)
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: saccharose, calciumchloriddihydrat, L-histidin, polysorbat 80 og natriumchlorid.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, dihydrát chloridu vápenatého, L-histidín, polysorbát 80 a chlorid sodný.
Danish: Perifer neuropati, søvnighed, dysgeusi
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy závrate periférna neuropatia, somnolencia, dysgeuzia
Danish: infusion over flere minutter efter rekonstituering af det frysetørrede pulver til injektionsvæske med 0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorid-injektionsvæske (medfølger).
Slovak: AF sa podáva intravenóznou infúziou počas niekoľkých minút po rekonštitúcii lyofilizovaného prášku na injekciu s 9 mg/ml (0,9%) roztokom chloridu sodného na injekciu (priložený).
Danish: ReFacto AF 250 ReFacto AF 500 ReFacto AF 1000 ReFacto AF 2000 ReFacto AF 3000
Slovak: AF 250 ReFacto AF 500 ReFacto
Danish: Tilberedt ReFacto AF må ikke indgives i samme slange eller beholder som andre medicinske produkter.
Slovak: AF sa nesmie podávať rovnakou hadičkou alebo nádobou s inými liekmi
Danish: Hvert hætteglas med ReFacto AF indeholder nominelt 250, 500, 1.000 eller 2.000 IE moroctocog alfa.
Slovak: AF obsahuje nominálne 250, 500, 1000 alebo 2000 IU moroktokogu alfa.
Danish: Stille og roligt skubbes stempelstangen opad, indtil de to stempler inde i den fyldte injektionssprøjte møder hinanden, og al solvensen er blevet overført til det øverste kammer, der indeholder ReFacto AF pulveret.
Slovak: Jemne a pomaly posuňte piest s tyčinkou zatlačením, kým sa obidva piesty vo vnútri naplnenej injekčnej striekačky nestretnú a celé rozpúšťadlo sa nepremiestni do hornej komory obsahujúcej prášok ReFacto
Danish: Træk låget af den klare plastikæske med adapteren.
Slovak: Odstráňte viečko z priesvitného plastikového balenia adaptéru injekčnej liekovky.
Danish: Produktet kan fjernes fra køleskab i en enkelt periode på højst 3 måneder ved stuetemperatur (op til 25 °C).
Slovak: Liek môže byť vyložený z chladničky jedenkrát na dobu maximálne 3 mesiace pri izbovej teplote (do 25 °C).
Danish: Fjern indholdet fra ReFacto AF-kittet med den fyldte injektionssprøjte, og anbring det på en ren flade, så De er sikker på, at De har alt, hvad De får brug for.
Slovak: AF a umiestnite ho na čistý povrch a ubezpečte sa, že máte všetky položky, ktoré budete potrebovať.
Danish: • Nedsat appetit, diarré, opkastning, mavesmerter, kvalme
Slovak: • znížená chuť do jedla, hnačka, vracanie, bolesť brucha, nevoľnosť
Danish: Frekvenser er blevet evalueret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100).
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte FuseNGo
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke FuseNGo
Danish: Indeholder 4 ml 0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorid-injektionsvæske
Slovak: Obsahuje 4 ml 9 mg/ml (0,9
Danish: • Brystsmerte, hurtige hjerteslag, hjertebanken
Slovak: • bolesť na hrudníku, zrýchlený tep, búšenie srdca
Danish: Anlæg en årepresse og forbered injektionsstedet ved at aftørre huden grundigt med et alkoholkompres fra pakningen.
Slovak: Nasaďte turniket a pripravte miesto pre podanie injekcie dôkladným očistením kože alkoholovým tampónom poskytnutým v balení.
Danish: ReFacto AF skal indgives inden for 3 timer efter enten tilberedning eller fjernelse af den grå hætte på spidsen af den fyldte injektionssprøjte.
Slovak: AF sa má podať do 3 hodín po rekonštitúcii alebo odstránení sivého vyklápacieho viečka z naplnenej injekčnej striekačky.
Danish: Sådan skal De bruge ReFacto AF
Slovak: Ako používať ReFacto
Danish: Den tilberedte opløsning skal anvendes inden for 3 timer efter tilberedning eller fjernelsen af den grå hætte på spidsen.
Slovak: Rozpustený roztok použite do 3 hodín po rekonštitúcii alebo po odstránení sivého vyklápacieho viečka.
Danish: Fjern Luer-til-Luer sprøjtekonnektoren fra den 10 cc eller større Luer-Lock sprøjte og sæt infusionssættet på som beskrevet ovenfor under anvisningerne for den fyldte injektionssprøjte (se Administration (intravenøs infusion).
Slovak: Odstráňte konektor luer-to-luer injekčnej striekačky z 10 ml injekčnej striekačky alebo väčšej injekčnej striekačky luer lock a pripojte infúznu súpravu ako je uvedené v pokynoch na podanie naplnenej injekčnej striekačky [pozri
Danish: Bræk sikkerhedsplastikkappen på solvenssprøjten af ved at brække perforeringen på kappen.
Slovak: Odlomte plastikové viečko s poistným uzáverom na striekačke s rozpúšťadlom, pretrhnutím perforácie na viečku.
Danish: Fjern plastikkappen fra hætteglasset med ReFacto AF for at afdække midten af gummiproppen.
Slovak: AF odstráňte plastické vyklápacie viečko, aby bola dostupná centrálna časť gumovej zátky.
Danish: Hyppigheden er baseret på studier med alle FVIII-produkter, der inkluderede patienter med svær hæmofili A. PTP'er = tidligere behandlede patienter, PUP'er = tidligere ubehandlede patienter
Slovak: PTP = predtým liečení pacienti (previously-treated patients), PUP = predtým neliečení pacienti (previously-untreated patients).
Danish: - Aktivt stof: moroctocog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIII).
Slovak: - Liečivo je moroktokog alfa (rekombinantný koagulačný faktor VIII).
Danish: ReFacto AF skal indgives ved at bruge det infusionssæt, der følger med i pakningen, og den fyldte solvenssprøjte eller en steril plastik luer-lock engangssprøjte.
Slovak: AF sa má podávať použitím infúznej súpravy poskytnutej v balení a naplnenej injekčnej striekačky s rozpúšťadlom alebo použitím jednorazovej umelohmotnej sterilnej injekčnej striekačky s uzáverom luer.
Danish: N=21 55 IE/kg
Slovak: 21 55 IU/kg
Danish: Anvend kun den fyldte injektionssprøjte, der følger med i æsken, til tilberedning.
Slovak: Na rekonštitúciu používajte iba naplnenú injekčnú striekačku poskytnutú v súprave.
Danish: Rationerne af middelværdierne fundet ved mindste kvadraters metode for ReFacto AF i forhold til ReFacto var 100,6 %, 99,5 % og 98,1 % for henholdsvis genfinding, AUCt og AUC (areal under plasmakoncentrations-tids-kurven fra tid nul til uendelig).
Slovak: AF k ReFacto boli 100,6 % pre výťažnosť, 99,5 % pre AUCt a 98,1
Danish: Geometrisk middelværdi (geometrisk CV%) for alle, undtagen aritmetisk middelværdi ± SD for trinvis genfinding og b
Slovak: %) všetkých parametrov okrem aritmetického priemeru ±
Danish: For at gøre det nemmere for Dem kan medicinen fjernes fra køleskab i en enkelt periode på højst 3 måneder ved stuetemperatur (op til 25 °C).
Slovak: Pre vaše pohodlie sa liek môže vybrať z chladničky jedenkrát na obdobie maximálne 3 mesiacov pri izbovej teplote (do 25 °C).
Danish: Tilberedning:
Slovak: Rozpúšťanie:
Danish: Hæmoragi, hæmatom Hypotension, thrombophlebitis, rødme
Slovak: Poruchy ciev hemorágia/hematómy hypotenzia, tromboflebitída, začervenanie
Danish: Mens sprøjten stadig sidder sammen med adapteren, roteres hætteglasset forsigtigt, indtil pulveret er opløst.
Slovak: So striekačkou stále pripevnenou na adaptér, jemne krúžte injekčnou liekovkou, až kým sa prášok nerozpustí.
Danish: ReFacto AF leveres som et pulver til injektion i et hætteglas, og der medfølger en solvens i en fyldt injektionssprøjte.
Slovak: AF je dodaný ako prášok na injekciu v sklenenej injekčnej liekovke a rozpúšťadlo v dodanej naplnenej injekčnej striekačke.
Danish: Dosisjustering til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke undersøgt i kliniske afprøvninger.
Slovak: V klinických štúdiách sa nesledovala úprava dávkovania u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Danish: Τηλ: +30 210 678 5800
Slovak: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 678 5800
Danish: som kan sammenlignes med faktor VIII 90 + 80 kDA-formen (dvs. B-domænet fjernet), og med de samme post-translationelle modifikationer, der findes i molekyler udvundet fra plasma.
Slovak: Moroktokog alfa je glykoproteín, ktorý má 1438 aminokyselín so sekvenciou, ktorá je porovnateľná s formou 90 + 80 kDa faktora VIII (t.j. bez B-domény) a s podobnými posttranslačnými modifikáciami ako u molekuly derivovanej z plazmy.
Danish: Mens De fortsat holder den fyldte injektionssprøjte lodret, skubbes stempelstangen langsomt opad, indtil det meste, men ikke al, luften er fjernet fra det øverste kammer.
Slovak: Stále držte naplnenú injekčnú striekačku ReFacto AF vo zvislej polohe, pomaly posúvajte piestom s tyčinkou čo najviac, avšak nie úplne, aby sa odstránil vzduch z hornej komory.
Danish: Hvis De har brugt for meget ReFacto AF
Slovak: Ak použijete viac ReFacto AF, ako máte
Danish: Der er ikke rapporteret symptomer på overdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIIIprodukter.
Slovak: U liekov s rekombinantným koagulačným faktorom VIII neboli hlásené žiadne príznaky predávkovania.
Danish: ReFacto AF leveres som et pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte som indeholder ReFacto AF pulver i det øverste kammer og en solvens [9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-injektionsvæske] i det nederste kammer.
Slovak: AF sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke, ktorá obsahuje prášok ReFacto AF v hornej komore a rozpúšťadlo [9mg/ml (0,9
Danish: Brug ikke ReFacto AF efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på etiketten på sprøjten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na štítku naplnenej injekčnej striekačky po EXP.
Danish: Personer med hæmofili A skal med udgangspunkt i deres aktuelle regimen rådes til at medbringe en passende forsyning af faktor VIII-produktet til forventet behandling i forbindelse med rejser.
Slovak: A sa má odporúčať, aby si pri cestovaní vzali so sebou primeranú zásobu faktora VIII, vychádzajúcu z ich súčasného dávkovania, na predpokladanú liečbu počas cestovania.
Danish: - Lægen har ordineret ReFacto AF til Dem personligt.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
Danish: Der skal anvendes en aseptisk teknik (som betyder ren og fri for bakterier) under hele tilberedningsproceduren.
Slovak: Počas rozpúšťania treba dodržiavať aseptickú techniku (t.z. čistú, bez choroboplodných zárodkov).
Danish: Den fyldte injektionssprøjte skal drejes forsigtigt, indtil alt pulveret er opløst.
Slovak: S naplnenou injekčnou striekačkou sa má jemne otáčať, kým sa nerozpustí všetok prášok.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med ReFacto AF.
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku Refacto AF pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Danish: Lad den fyldte injektionssprøjte opnå stuetemperatur.
Slovak: Zabezpečte, aby naplnená injekčná striekačka dosiahla izbovú teplotu.
Danish: Tilslut sprøjten til luer-enden af infusionssættets slange.
Slovak: Nasaďte injekčnú striekačku na luerov koniec infúznej súpravy.
Danish: Tryk langsomt stempelstangen ned for at sprøjte al solvensen ind i ReFacto AF-hætteglasset.
Slovak: Pomaly stláčajte piest a vstreknite celé množstvo rozpúšťadla do injekčnej liekovky Refacta AF.
Danish: Datoen for, hvornår pakningen med ReFacto AF er taget ud af køleskabet og opbevares ved stuetemperatur (op til 25
Slovak: Zaznačte na vonkajší obal dátum, kedy bol ReFacto AF vybraný z chladničky a uložený pri izbovej teplote (do 25 °C).
Danish: ReFacto AF gives som intravenøs (IV) infusion efter opløsning af det frysetørrede pulver til injektion med den medfølgende solvenssprøjte [0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorid-injektionsvæske].
Slovak: AF sa podáva intravenóznou (i.v.) infúziou po rozpustení lyofilizovaného prášku na injekciu s priloženým rozpúšťadlom [9 mg/ml (0,9%) roztok chloridu sodného] v injekčnej striekačke.
Danish: Spørg lægen, hvis De er i tvivl.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa svojho lekára.
Danish: ReFacto AF skal anvendes inden for 3 timer efter tilberedning.
Slovak: AF musí byť použitý do 3 hodín po rozpustení.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte med ReFacto AF indeholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE moroctocog alfa.
Slovak: AF obsahuje nominálne 250, 500, 1 000, 2 000 alebo 3 000 IU moroktokogu alfa.
Danish: Anbring al ubrugt opløsning, det/de tomme hætteglas og de brugte kanyler og sprøjter i en egnet beholder til kassering af medicinaffald, da disse materialer kan skade andre, hvis de ikke håndteres korrekt.
Slovak: Prosím uložte všetok nepoužitý roztok, prázdnu injekčnú liekovku a použité ihly a striekačky do patričnej nádoby na likvidáciu medicínskeho odpadu, lebo pri nesprávnom zneškodnení môžu poraniť druhých.
Danish: Bemærk: Al ubrugt opløsning, den tomme injektionssprøjte og de brugte medicinske forsyninger skal bortskaffes i en beholder, der er beregnet på medicinsk affald, da disse materialer kan skade andre, hvis de ikke bortskaffes på en ordentlig måde.
Slovak: Poznámka: Prosím, zlikvidujte všetok nepoužitý roztok, prázdnu naplnenú injekčnú striekačku a použitý materiál vo vhodnom kontajnery určenom pre biologický odpad, pretože tento materiál môže iných poškodiť, ak sa správne nezlikviduje.
Danish: Fra de kliniske undersøgelser og på baggrund af undersøgelser, som er udført efter markedsføringen af ReFacto, er der modtaget rapporter om mangel på virkning, primært hos patienter i profylaktisk behandling.
Slovak: Hlásenia menej ako očakávaného terapeutického účinku, väčšinou u pacientov s profylaktickou liečbou, boli hlásené z klinických štúdií aj z postmarketingového umiestnenia ReFacto
Danish: Tilberedning af ReFacto AF i fyldt injektionssprøjte til en 10 cc eller større sprøjte med LuerLock i (sprøjter på 10 cc eller større med Luer-Lock leveres ikke med)
Slovak: AF na rekonštitúciu 10 ml injekčnou striekačkou alebo väčšou injekčnou striekačkou luer lock (10 ml injekčná striekačka alebo väčšia injekčná striekačka luer lock nie je súčasťou balenia)
Danish: Mens De holder den fyldte injektionssprøjte lodret, skubbes stempelstangen langsomt opad, indtil det meste, men ikke al, luften er fjernet fra kammeret med lægemidlet.
Slovak: Stále držte naplnenú injekčnú striekačku ReFacto AF vo zvislej polohe, pomaly posúvajte piest s tyčinkou čo najviac, ale nie úplne, aby sa odstránil vzduch z hornej komory lieku.
Danish: Efter rekonstituering er der 1,23 mmol (29 mg) natrium pr. hætteglas eller fyldt injektionssprøjte
Slovak: po rekonštitúcii, 1,23 mmol (29 mg) sodíka v jednej injekčnej liekovke alebo naplnenej injekčnej striekačke
Danish: I tilfælde af følgende hæmoragiske begivenheder bør faktor VIII-aktiviteten ikke falde til under de givne plasmaniveauer (i % af det normale eller i IE/dl) i den tilsvarende periode.
Slovak: V nasledujúcich prípadoch krvácania nemá aktivita faktora VIII klesnúť pod danú hladinu v plazme (v