FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För KLL behandlingscykel 2-6 och alla cykler för FL Drag upp 40 ml Gazyvaro-koncentrat från injektionsflaskan och späd i infusionspåse (av polyvinylklorid (PVC) eller PVC-fri polyolefin) som innehåller natriumkloridlösning 9mg/ml (0,9%) för injektion.
Finnish: Kroonisen lymfaattisen leukemian hoitosyklit 2-6 ja follikulaarisen lymfooman kaikki hoitosyklit Vedä injektiopullosta 40 ml konsentraattia ja laimenna se 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinjektioliuosta sisältävään polyvinyylikloridi (PVC) -infuusiopussiin tai PVC:tä sisältämättömään polyolefiini-infuusiopussiin.
Swedish: Profylax och premedicinering mot infusionsrelaterade reaktioner (IRR)
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden estohoito ja esilääkitys
Swedish: Gazyvaro i kombination med kemoterapi, följt av underhållsbehandling med Gazyvaro hos patienter som svarat på behandling, är indicerat för behandling av tidigare obehandlade patienter med avancerat FL (se avsnitt 5.1).
Finnish: Gazyvaro on tarkoitettu aiemmin hoitamattoman edenneen follikulaarisen lymfooman hoitoon yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa ja sen jälkeen vasteen saaneille potilaille annettavana ylläpitohoitona (ks. kohta 5.1).
Swedish: Ingen formell farmakokinetisk studie har utförts hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty varsinaisia farmakokineettisiä tutkimuksia.
Swedish: Klassificering av organsystem
Finnish: Elinjärjestelmä Esiintyvyys
Swedish: • näs- eller halsinflammation
Finnish: ● nenä- tai nielutulehdus
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati PML har rapporterats hos patienter som behandlats med Gazyvaro (se avsnitt 4.4).
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia Gazyvaro-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (ks. kohta 4.4).
Swedish: Rituximab + klorambucil n=330
Finnish: Rituksimabi klorambusiili N = 330
Swedish: Figur 6 Kaplan-Meier-kurva över PFS bedömd av oberoende kommitté hos patienter med FL# (studie GAO4753g/GADOLIN)
Finnish: Kuvio 6 Follikulaarista lymfoomaa# sairastavien potilaiden riippumattoman arviointitoimikunnan arvioiman tautivapaan elinajan Kaplan-Meier-kuvaaja (tutkimus GAO4753g/GADOLIN)
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (eli PML)
Swedish: Figur 8 Progressionsfri överlevnad enligt bedömning av oberoende kommitté uppdelat efter subgrupp vid FL*# (studie GAO4753g/GADOLIN)
Finnish: Kuvio 8 Riippumattoman arviointitoimikunnan follikulaarista lymfoomaa# sairastavien potilaiden osajoukoittain arvioima taudin etenenemisvapaa aika* (tutkimus GAO4753g/GADOLIN)
Swedish: • håravfall, klåda
Finnish: ● nivelkipu, selkäkipu
Swedish: HR (95% KI) p-värde (log-rank test, stratifierad*) Sekundära effektmått Prövarbedömd PFS (PFS-INV) Antal (%) patienter med händelse Mediantid till händelse (månader, 95% KI) HR (95% KI) p-värde (log-rank test, stratifierad*) Bästa totalrespons (IRC-bedömd) Antal patienter inkluderade i analysen Responders (%) (KR/PR) Skillnad i responsfrekvens (95% KI) p-värde (Cochran-Mantel-Haenzel test) Kompletta responders (%) Partiella responders (%) Stabil s jukdom (%)
Finnish: Paras kokonaisvaste (BOR) (riippumattoman arviointitoimikunnan arvio)§ Analyysissa mukana olleiden potilaiden lukumäärä Vasteen saaneet (%) (täydellinen/osittainen vaste) Vasteluvun ero (95 %:n luottamusväli) p-arvo (Cochran-Mantel-Haenszelin testi) Täydellisen vasteen saaneiden lukumäärä (%) Osittaisen vasteen saaneiden lukumäärä (%) Potilaiden lukumäärä, joiden tauti stabiili (%) Vasteen kestoaika (DOR) (riippumattoman arviointitoimikunnan arvio) Analyysissa mukana olleiden potilaiden lukumäärä Potilaiden lukumäärä (%), joilla esiintyi tapahtuma Vasteen kestoajan mediaani (kuukautta) (95 %:n luottamusväli)
Swedish: Patienter med stor tumörbörda och/eller ett stort antal cirkulerande lymfocyter vid KLL [>25x109/l] kan löpa större risk för allvarliga IRR.
Finnish: Jos potilaan kasvaintaakka on suuri ja/tai kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavan potilaan verenkierrossa oleva lymfosyyttimäärä on suuri (> 25 x 109/l), vaikea-asteisten infuusioon liittyvien reaktioiden riski saattaa olla suurempi.
Swedish: Dessutom överensstämde resultat från explorativa subgruppsanalyser av PFS vid kemoterapibehandling (bendamustin, CHOP och CVP) med resultaten som observerats i Gazyvaro plus kemoterapipopulationen.
Finnish: Eri solunsalpaajahoidoista (bendamustiini, CHOP ja CVP) tehdyt taudin etenemisvapaan ajan eksploratiiviset alaryhmäanalyysit olivat yhdenmukaiset Gazyvaron ja solunsalpaajahoidon yhdistelmää saaneen potilasjoukon tulosten kanssa.
Swedish: Depression, ångest
Finnish: Masennus, ahdistus
Swedish: Om patienten upplevde en IRR av grad 2 eller högre under föregående infusion, administrera 50 mg/timme.
Finnish: Jos aiemman infuusion yhteydessä esiintyi infuusioon liittynyt gradus 2 tai vaikeampiasteinen reaktio, anna nopeudella 50 mg/h.
Swedish: Figur 7 Kaplan-Meier-kurva över OS hos patienter med FL# (studie GAO4753g/GADOLIN)
Finnish: Kuvio 7 Follikulaarista lymfoomaa# sairastavien potilaiden kokonaiselossaolon Kaplan-Meierkuvaaja (tutkimus GAO4753g/GADOLIN)
Swedish: Gazyvaro 1000 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning obinutuzumab
Finnish: Gazyvaro 1000 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten obinututsumabi
Swedish: • kräkning
Finnish: ● uupumus
Swedish: Gazyvaro ska administreras intravenöst.
Finnish: Gazyvaro annetaan laskimoon.
Swedish: Vaccination med levande virus rekommenderas inte under behandling och fram tills dess att B-cellerna återhämtat sig.
Finnish: Eläviä tai heikennettyjä viruksia sisältävillä rokotteilla toteutettavan immunisaation turvallisuutta Gazyvaro-hoidon jälkeen ei ole tutkittu, joten rokottamista eläviä viruksia sisältävillä rokotteilla ei suositella hoidon aikana eikä ennen kuin B-soluarvot korjautuvat.
Swedish: För hantering av IRR se avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden hoito, ks. kohta 4.2 Annostus ja antotapa.
Swedish: Eftersom allvarliga biverkningar kan uppstå, däribland allergiska reaktioner, ska behandlingen ges vid inrättningar där dessa reaktioner kan behandlas på lämpligt sätt.
Finnish: Koska vakavia sivuvaikutuksia, kuten allergisia reaktioita, voi esiintyä, hoito on annettava tiloissa, joissa näitä reaktioita voidaan hoitaa asianmukaisesti.
Swedish: Den 23 juli 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Gazyvaro som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Gazyvaroa varten 23. heinäkuuta 2014.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Gazyvaro ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Gazyvaron käytöstä.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Gazyvaro (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektioner (till exempel infektioner i hals och näsa), pneumoni (lunginflammation), urinvägsinfektioner, munsår, hosta, diarré, förstoppning, ledsmärta, ryggsmärta, huvudvärk, sömnstörningar, håravfall, klåda, feber, orkeslöshet, neutropeni och leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), smärta i lymfkörtlarna och infusionsrelaterade reaktioner (såsom kräkning, yrsel, svårigheter att andas, hudrodnad, blodtrycksförändringar och hög hjärtfrekvens).
Finnish: Gazyvaron yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi tulla useammalle kuin yhdelle henkilölle kymmenestä) ovat ylempien hengitysteiden infektiot (kuten kurkun ja nenän infektiot), keuhkokuume, virtsatieinfektiot, yskänrokko, yskä, ripuli, ummetus, nivel- ja selkäkipu, päänsärky, unettomuus, hiustenlähtö, kutina, kuume heikkous, neutropenia ja leukopenia (valkoisten verisolujen vähyys), trombosytopenia (verihiutaleiden vähyys), anemia (veren punasolujen vähyys), kipu imusolmukkeissa ja infuusioon liittyvät reaktiot (joihin voi kuulua oksentelu, huimaus, hengitysvaikeudet, ihon punoitus, verenpaineen vaihtelut ja nopea sydämensyke).
Swedish: Biverkningsmönstret ansågs godtagbart med tanke på nyttan med läkemedlet.
Finnish: Sivuvaikutuksia pidettiin hyväksyttävinä ottaen huomioon lääkkeestä saatava hyöty.
Swedish: • Tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Finnish: • aiemmin hoitamaton krooninen lymfaattinen leukemia (KLL).
Swedish: Patienterna kan även få andra läkemedel för att förebygga infusionsrelaterade reaktioner och andra biverkningar.
Finnish: Potilaille voidaan myös antaa muita lääkkeitä infuusioon liittyvien reaktioiden ja muiden sivuvaikutusten ehkäisemiseksi.
Swedish: Gazyvaro obinutuzumab
Finnish: Gazyvaro obinututsumabi
Swedish: En andra dos, på 900 mg, kan ges samma dag om patienten inte drabbas av några reaktioner.
Finnish: Samana päivänä voidaan antaa toinen annos, 900 mg, jos potilas ei ole saanut mitään reaktioita.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Gazyvaro?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Gazyvaron turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Patienter som svarar på behandlingen kan fortsätta att ta Gazyvaro en gång varannan månad så länge som de har nytta av behandlingen, i upp till två år.
Finnish: Hoitoon vastaavat potilaat voivat jatkaa Gazyvaro-hoitoa kerran kahdessa kuukaudessa kahden vuoden ajan tai niin kauan kuin he hyötyvät siitä.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Gazyvaro är större än riskerna och rekommenderade att Gazyvaro skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Gazyvaron hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Gazyvaro.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Gazyvarolääkevalmistetta.
Swedish: Under de återstående cyklerna ges dosen endast på dag 1.
Finnish: Jäljellä olevien syklien aikana annos annetaan vain päivänä 1.
Swedish: Vad är Gazyvaro och vad används det för?
Finnish: Mitä Gazyvaro on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Gazyvaroa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: För KLL används behandlingscykler på 28 dagar.
Finnish: KLL:n hoidossa käytetään 28 päivän syklejä.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Gazyvaro från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL och FL).
Finnish: Tiivistelmät harvinaislääkekomitean Gazyvaroa käsittelevistä lausunnoista ovat viraston verkkosivuilla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL ja FL).
Swedish: Varför godkänns Gazyvaro?
Finnish: Miksi Gazyvaro on hyväksytty?
Swedish: Eftersom antalet patienter med KLL och follikulärt lymfom är litet betraktas sjukdomarna som sällsynta och den 10 oktober 2012 respektive den 19 juni 2015 klassificerades Gazyvaro som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Finnish: Koska KLL- ja FL-potilaita on vähän, sairaudet katsotaan harvinaisiksi, ja Gazyvaro nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 10. lokakuuta 2012 ja 19. kesäkuuta 2015.
Swedish: Behandling med Gazyvaro ges i sex eller åtta behandlingscykler och varje cykel varar 21 eller 28 dagar.
Finnish: Gazyvaro-hoito annetaan kuudessa tai kahdeksassa hoitosyklissä, joista kukin kestää 21-28 päivää.
Swedish: Under de återstående fem cyklerna ges Gazyvaro 1 000 mg endast på dag 1.
Finnish: Jäljellä olevien viiden syklin aikana 1 000 mg:n Gazyvaro-annos annetaan vain päivänä 1.
Swedish: Över en period på i genomsnitt omkring tre år konstaterades följande: 17 procent (101 av 601) av de patienter som fick Gazyvaro avled eller blev sämre av sin sjukdom, medan 24 procent (144 av 601) av de patienter som fick rituximab avled eller blev sämre av sin sjukdom.
Finnish: Keskimäärin noin kolmen vuoden seurantajakson aikana 17 % (101 potilasta 601:stä) Gazyvaroa saaneista potilaista kuoli tai heidän sairautensa paheni, kun rituksimabia saaneilla vastaava osuus oli 24 % (144 potilasta 601:stä).
Swedish: Hur verkar Gazyvaro?
Finnish: Miten Gazyvaro vaikuttaa?
Swedish: Gazyvaro är receptbelagt och behandling ska ges under noggrann övervakning av en erfaren läkare.
Finnish: Gazyvaroa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito tulee antaa kokeneen lääkärin tiiviissä valvonnassa.
Swedish: Vid KLL och follikulärt lymfom förökas de cancerösa B-lymfocyterna för snabbt och ersätter de normala cellerna i benmärgen (den plats blodkropparna kommer från) och i lymfkörtlarna.
Finnish: Kroonisessa lymfaattisessa leukemiassa ja follikulaarisessa lymfoomassa syöpäiset B-imusolut monistuvat liian nopeasti ja korvaavat normaalit solut luuytimessä (jossa verisolut muodostuvat) ja imusolmukkeissa.
Swedish: Det ges också tillsammans med läkemedlet bendamustin till patienter vars sjukdom inte svarat på rituximab-baserade behandlingar eller vars cancer har förvärrats under eller upp till sex månader efter en sådan behandling.
Finnish: Sitä käytetään myös bendamustiini-lääkkeen kanssa potilailla, joiden sairaus ei ole vastannut rituksimabia sisältävään hoitoon tai joiden syöpä on edennyt sellaisen hoidon aikana tai sen jälkeisten 6 kuukauden aikana.
Swedish: Gazyvaro finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven under flera timmar.
Finnish: Gazyvaroa on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota (laskimonsisäinen tiputus) varten, ja infuusio annetaan useiden tuntien ajan.
Swedish: • Follikulärt lymfom, en annan typ av cancer i B-lymfocyterna.
Finnish: • follikulaarinen lymfooma (FL), toisentyyppinen B-imusolujen syöpä.
Swedish: Mer information om Gazyvaro
Finnish: Muita tietoja Gazyvarosta
Swedish: Den aktiva substansen i Gazyvaro, obinutuzumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och fästa vid proteinet CD20, som finns på ytan av B-lymfocyterna.
Finnish: Gazyvaron vaikuttava aine obinututsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini), joka on kehitetty tunnistamaan proteiini CD20 ja kiinnittymään siihen.
Swedish: När patienten väl svarat på behandlingen används Gazyvaro ensamt som underhållsbehandling mot follikulärt lymfom.
Finnish: Kun sairaus on vastannut hoitoon, Gazyvaroa käytetään ainoana hoitona follikulaarisen lymfooman ylläpitohoidossa.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Gazyvaro har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Gazyvaron turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Swedish: Gazyvaro visades vara effektivt i en huvudstudie som omfattade 1 202 patienter med tidigare obehandlat follikulärt lymfom.
Finnish: Gazyvarosta osoitettiin olevan hyötyä yhdessä päätutkimuksessa 1 202 potilaalla, joilla oli aiemmin hoitamaton follikulaarinen lymfooma.
Swedish: Gazyvaro har också undersökts i en studie på 321 patienter med follikulärt lymfom hos vilka behandling med rituximab inte hade haft någon verkan eller hade upphört att verka.
Finnish: Gazyvaroa on myös tutkittu 321:llä follikulaarista lymfoomaa sairastavalla potilaalla, joilla rituksimabihoito joko ei tehonnut tai oli lakannut tehoamasta.
Swedish: Gazyvaro innehåller den aktiva substansen obinutuzumab.
Finnish: Gazyvaron vaikuttava aine on obinututsumabi.
Swedish: Vilken nytta med Gazyvaro har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Gazyvarosta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Patienter som behandlades med Gazyvaro och bendamustin levde i genomsnitt signifikant längre utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med patienter som behandlades med enbart bendamustin (29,2 månader respektive 13,7 månader).
Finnish: Gazyvarolla ja bendamustiinilla hoidetut potilaat elivät keskimäärin merkitsevästi pitempään ilman sairauden pahenemista kuin pelkästään bendamustiinilla hoidetut potilaat (29,2 vs. 13,7 kuukautta).
Swedish: Gazyvaro ges tillsammans med klorambucil (ett annat läkemedel mot cancer) till patienter för vilka cancerläkemedlet fludarabin inte rekommenderas.
Finnish: Gazyvaroa käytetään yhdessä klorambusiilin (toinen syöpälääke) kanssa potilailla, joille ei suositella syöpälääke fludarabiinia;
Swedish: Vid infusionsrelaterade reaktioner på den första dosen, på 100 mg, ska den andra dosen skjutas upp till dag 2.
Finnish: Jos infuusiosta tulee reaktioita, toista annosta on lykättävä seuraavaan päivään.
Swedish: Genom att fästa vid CD20 på B-lymfocyterna gör obinutuzumab B-lymfocyterna till måltavla för kroppens immunsystem, vilket gör att B-lymfocyterna dör.
Finnish: Kiinnittymällä B-imusolujen CD20-proteiiniin obinututsumabi saa aikaan sen, että kehon immuunijärjestelmä hyökkää B-imusoluja vastaan ja tappaa ne.
Swedish: I studien jämfördes Gazyvaro i kombination med andra kemoterapeutiska läkemedel med rituximab i kombination med andra kemoterapeutiska läkemedel.
Finnish: Tutkimuksessa Gazyvaroa annettuna muiden kemoterapialääkkeiden kanssa verrattiin rituksimabiin annettuna muiden kemoterapialääkkeiden kanssa.
Swedish: Vilka är riskerna med Gazyvaro?
Finnish: Mitä riskejä Gazyvaroon liittyy?
Swedish: I en huvudstudie på 781 patienter levde de som behandlades med Gazyvaro och klorambucil i genomsnitt betydligt längre utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med patienter som behandlades med klorambucil som enda behandling (26,7 månader respektive 11,1 månader).
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 781 potilasta, Gazyvarolla ja klorambusiililla hoidetut potilaat elivät keskimäärin merkitsevästi pitempään ilman sairauden pahenemista kuin pelkästään klorambusiililla hoidetut potilaat (26,7 vs. 11,1 kuukautta).
Swedish: EMA fann att nyttan med Gazyvaro när det gäller att förlänga överlevnaden innan sjukdomen förvärras hos patienter med KLL och follikulärt lymfom har visats tydligt.
Finnish: Virasto totesi, että Gazyvarosta aiheutuva hyöty kroonista lymfaattista leukemiaa ja follikulaarista lymfoomaa sairastavien potilaiden elinajan pidentämisessä ennen sairauden pahenemista oli osoitettu selvästi.
Swedish: Vid follikulärt lymfom ges Gazyvaro i en dos på 1 000 mg vid dag 1, dag 8 och dag 15 i den första behandlingscykeln på 28 dagar.
Finnish: Follikulaarisen lymfooman hoidossa Gazyvaroa annetaan 1 000 mg ensimmäisen 21- tai 28-päiväisen hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 15.
Swedish: Vid KLL har Gazyvaro på ett signifikant sätt visats försena utvecklingen av sjukdomen hos tidigare obehandlade patienter som haft andra medicinska tillstånd och därför inte kommit i fråga för fludarabin-baserad behandling.
Finnish: Gazyvaron on osoitettu viivästyttävän merkitsevästi kroonisen lymfaattisen leukemian pahenemista aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla oli muita sairauksia ja joita ei niiden vuoksi voitu hoitaa fludarabiinipohjaisilla lääkkeillä.
Swedish: På liknande sätt levde patienter som behandlades med Gazyvaro och klorambucil betydligt längre utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med patienter som behandlades med rituximab och klorambucil (26,7 månader respektive 15,2 månader).
Finnish: Samoin Gazyvarolla ja klorambusiililla hoidetut potilaat elivät keskimäärin merkitsevästi pitempään ilman sairauden pahenemista kuin rituksimabilla ja klorambusiililla hoidetut potilaat (26,7 kuukautta vs. 15,2 kuukautta).
Swedish: Mer information om behandling med Gazyvaro finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisää tietoa Gazyvaro-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Gazyvaro används tillsammans med kemoterapi (andra läkemedel mot cancer) hos patienter med avancerade former av follikulärt lymfom som inte fått tidigare behandling.
Finnish: Gazyvaroa käytetään yhdessä kemoterapian (muiden syöpälääkkeiden) kanssa potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa pitkälle edenneeseen follikulaariseen lymfoomaan.
Swedish: Doser på 1 000 mg ges därefter dag 8 och dag 15 i den första cykeln.
Finnish: Ensimmäisen syklin päivinä 8 ja 15 annetaan 1 000 mg:n annos.
Swedish: En dos på 100 mg Gazyvaro ges dag 1 i den första cykeln under noggrann övervakning av en erfaren läkare som ska övervaka patienten med avseende på infusionsrelaterade reaktioner.
Finnish: Gazyvaroa annetaan 100 mg ensimmäisen syklin ensimmäisenä päivänä kokeneen lääkärin tarkassa valvonnassa.
Swedish: KLL är en cancer i B-lymfocyterna, en typ av vita blodkroppar.
Finnish: Krooninen lymfaattinen leukemia on B-imusolujen, erään valkosolutyypin, syöpä.
Swedish: Hur används Gazyvaro?
Finnish: Miten Gazyvaroa käytetään?
Swedish: 30 × 1 tabletter (endos)
Finnish: 30 × 1 tablettia (kertaannos)
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett en gång dagligen.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä.
Swedish: Mer information om Gefitinib Mylan finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Gefitinib Mylanista on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Gefitinib Mylan (gefitinib) EMA/556782/2018
Finnish: Gefitinib Mylan (gefitinibi) EMA/556782/2018
Swedish: Gefitinib Mylan finns som tabletter på 250 mg som tas genom munnen.
Finnish: Gefitinib Mylania on saatavana 250 mg:n tabletteina, jotka otetaan suun kautta.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Gefitinib Mylan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Gefitinib Mylanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Gefitinib Mylan utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Finnish: Gefitinib Mylanista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Vad är Gefitinib Mylan och vad används det för?
Finnish: Mitä Gefitinib Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Varför är Gefitinib Mylan godkänt i EU?
Finnish: Miksi Gefitinib Mylan on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Gefitinib Mylan.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti tutkimuksia Gefitinib Mylanin laadusta.
Swedish: Eftersom Gefitinib Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Finnish: Koska Gefitinib Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Swedish: Sammanfattning av Gefitinib Mylan och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleisiä tietoja Gefitinib Mylanista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Gefitinib Mylan?
Finnish: Mitä hyötyä ja riskejä Gefitinib Mylanin käyttöön liittyy?
Swedish: Gefitinib Mylan verkar bara på icke småcellig lungcancerceller som har en mutation i sin EGFR.
Finnish: Gefitinib Mylan vaikuttaa vain niissä ei-pienisoluisissa keuhkosyöpäsoluissa, joiden EGFR:ssä on mutaatio.
Swedish: Information om referensläkemedlet finns också på EMA:s webbplats.
Finnish: Verkkosivustolla on saatavissa tietoa myös alkuperäisvalmisteesta.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Gefitinib Mylan?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Gefitinib Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Mer information om Gefitinib Mylan
Finnish: Muita tietoja Gefitinib Mylanista