FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vo všetkých štúdiách s reumatoidnou artritídou a psoriatickou artritídou sa u dvoch z 3441 pacientov liečených adalimumabom vyvinuli klinické príznaky poukazujúce na novovzniknutý lupusu podobný syndróm.
Polish: U dwóch pacjentów z 3441 leczonych adalimumabem, we wszystkich badaniach stosowania w reumatoidalnym zapaleniu stawów i łuszczycowym zapaleniu stawów, pojawiły się objawy kliniczne wskazujące na wystąpienie zespołu toczniopodobnego.
Slovak: Crohnova choroba je zápalové ochorenie čreva.
Polish: Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną jelit.
Slovak: • znížené hodnoty červených krviniek
Polish: • zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi;
Slovak: Tabuľka 9 Priemerné rádiografické zmeny po 12 mesiacoch v RA štúdii III
Polish: Tabela 9 Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w okresie 12 miesięcy w badaniu III w RZS
Slovak: • dátum exspirácie na injekčnej liekovke už uplynul.
Polish: • upłynął termin ważności strzykawki.
Slovak: Upozornenie: Nevyhadzujte injekčnú striekačku alebo injekčnú liekovku do svojho domového odpadu.
Polish: Ostrzeżenie: Nie wyrzucać strzykawki, ani fiolki do domowych pojemników na odpadki.
Slovak: Indukcia remisie a percento odpovede v CD štúdii I a CD štúdii II sú uvedené v tabuľke 23.
Polish: Współczynniki remisji i odpowiedzi na leczenie w badaniach I i II w ChL-C przedstawiono w Tabeli 23.
Slovak: Vo všetkých liečebných skupinách bolo na začiatku liečby priemerné skóre PASI 18,9 a skóre celkového hodnotenia lekárom (Physician's Global Assessment,PGA) sa pohybovalo od „stredne ťažkého"
Polish: We wszystkich leczonych grupach, średnia wyjściowa wartość PASI wynosiła 18,9, a wyjściowa ocena PGA (ang. Physician's Global Assessment) wahała się od „umiarkowanej" (53% uczestników) przez „ciężką" (41%) do „bardzo ciężkiej" (6%).
Slovak: Informujte lekára, ak je vaše dieťa nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak má aktívnu HBV infekciu alebo ak si myslíte, že mohlo dostať HBV.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli dziecko jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli choruje na zapalenie wątroby typu B lub jeśli sądzi, że należy do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV. Lekarz powinien zlecić wykonanie badań w kierunku zakażenia HBV. Adalimumab może powodować reaktywację zakażenia HBV u osób będących nosicielami tego wirusa.
Slovak: Ak má vaše dieťa nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej infekcie alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na nohe), poraďte sa s lekárom predtým, ako začne používať Idacio.
Polish: • Jeśli u dziecka występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (np. owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Idacio należy poradzić się lekarza.
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) nemelanómového druhu rakoviny kože bola 8,8 (6,0; 13,0) na 1000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 3,2 (1,3; 7,6) na 1000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Polish: Współczynnik występowania (95% przedział ufności) raków skóry, niebędących czerniakiem, wynosił 8,8 (6,0, 13,0) na 1000 pacjento-lat u pacjentów leczonych adalimumabem oraz 3,2 (1,3, 7,6) na 1000 pacjento-lat u pacjentów z grup kontrolnych.
Slovak: Z toho vyplýva, že Idacio sa môže používať počas dojčenia.
Polish: W wyniku tego produkt leczniczy Idacio może być stosowany podczas karmienia piersią.
Slovak: 3.2 Skontrolujte roztok, aby ste sa uistili, že:
Polish: 3.2 Sprawdzić płyn, aby upewnić się, że:
Slovak: Ak prestanete používať Idacio
Polish: Kiedy nie stosować leku Idacio
Slovak: Netraste injekčnou striekačkou alebo injekčnou liekovkou.
Polish: • Nie potrząsać strzykawką ani fiolką.
Slovak: Jemne pritlačte na kožu vatový tampón alebo gázu, ak máte v mieste vpichu krv alebo roztok (obrázok R).
Polish: 6.4 Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawiła się krew lub płyn, delikatnie uciskać skórę przy pomocy wacika lub gazika (Rysunek R).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola percentuálna zmena od východiskovej hodnoty do 12. týždňa v počte aktívnych kĺbov s artritídou (opuch nie pre deformáciu alebo kĺby so stratou pohyblivosti plus bolesť a/alebo citlivosť), ktorá bolo dosiahnutá s priemerným percentuálnym poklesom o - 62,6 % (medián percentuálnej zmeny - 88,9
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była procentowa zmiana liczby zaatakowanych czynną chorobą stawów (obrzęk z innego powodu niż zniekształcenie lub stawy, w których wystąpiło ograniczenie ruchomości oraz ból i(lub) tkliwość) w okresie od początku badania do tygodnia 12., która wyniosła średnio -62,6% (mediana zmiany procentowej -88,9%) w grupie otrzymującej adalimumab w porównaniu z -11,6% (mediana zmiany procentowej -50,0%) w grupie otrzymującej placebo.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot
Polish: NUMER SERII Numer serii (Lot):
Slovak: Idacio 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 0,8 ml roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s tenkou 29G, 12 mm (1/2 inch) ihlou s bezlatexovým krytom, piestovou zátkou (syntetická guma), predĺženou prstencovou obrubou a a pasívnym ochranným krytom ihly.
Polish: Idacio, 40 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 0,8 ml roztworu w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z igłą 29G x 0,5 cala z technologią „Thin-Wall", nakładką na igłę niezawierającą lateksu, tłokiem z gumy syntetycznej, szerokim kołnierzem i pasywną osłoną igły.
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom/metotrexátom sa zistila významne menšia rádiografická progresia v 6. a 12. mesiaci liečby ako u pacientov liečených metotrexátom v monoterapii (pozri tabuľku 9).
Polish: Po 6 i 12 miesiącach pacjenci leczeni adalimumabem i metotreksatem wykazali w badaniu radiologicznym istotnie mniejszy postęp zmian niż pacjenci otrzymujący wyłącznie metotreksat (patrz Tabela 9).
Slovak: V analýze sa všetci pacienti vylúčení zo skúšania kvôli nežiaducim udalostiam alebo nedostatočnej účinnosti a tí, ktorým sa zvýšila dávka, považovali za pacientov bez odpovede, po ďalších 108 týždňoch otvorenej liečby (v celkovom trvaní 160 týždňov) skóre PASI 75 dosiahlo 69,6 % pacientov a skóre PGA zodpovedajúce čistej pokožke alebo minimálne postihnutej pokožke 55,7
Polish: Analiza, w której za niereagujących na leczenie uznano wszystkich tych pacjentów, którzy przerwali udział w badaniu z powodu działań niepożądanych lub braku skuteczności leczenia, albo u których konieczne było znaczne zwiększenie dawki, wykazała, że odsetki odpowiedzi PASI 75 i PGA określana jako „czysta" lub „prawie czysta" wynosiły u tych pacjentów odpowiednio 69,6% i 55,7% po dodatkowych 108 tygodniach leczenia w badaniu prowadzonym metodą otwartej próby (łącznie 160 tygodni).
Slovak: Adalimumab 40 mg raz týždenne
Polish: Adalimumab 40 mg co tydzień
Slovak: Potrite celý povrch injekčnej liekovky tampónom napusteným alkoholom a tampón vyhoďte.
Polish: 2.5 Przetrzeć całą górną powierzchnię fiolki za pomocą gazika nasączonego alkoholem i wyrzucić gazik.
Slovak: 10 mg každý druhý týždeň
Polish: 10 mg co drugi tydzień
Slovak: I a CD štúdii II sa v týždni 4 dosiahlo štatisticky signifikantné zlepšenie celkového skóre v dotazníku pre zápalového ochorenia čreva (Inflammatory bowel disease questionnaire - IBDQ) u pacientov randomizovaných do skupín adalimumab 80/40 mg a adalimumab 160/80 mg v porovnaní s placebom a v týždňoch 26 a 56 sa pozorovalo v CD štúdii III vo všetkých skupinách liečených adalimumabom v porovnaní so skupinou s placebom.
Polish: W badaniach I i II w ChL-C, statystycznie istotną poprawę całkowitej punktacji w swoistym dla choroby kwestionariuszu (ang. Inflammatory Bowel Disease Questionnaire - IBDQ) osiągnięto w 4. tygodniu u pacjentów losowo przydzielonych do grup otrzymujących adalimumab w dawkach 80/40 mg i 160/80 mg w porównaniu do placebo.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď na podávanie adalimumabu v dávke 24 mg/m2 BSA až do maximálnej dávky 40 mg, alebo na podávanie placeba každý druhý týždeň po dobu 12 týždňov.
Polish: Pacjenci byli losowo przydzielani, albo do grupy otrzymującej adalimumab w dawce 24 mg/m2 pc. do maksymalnie 40 mg, albo do grupy otrzymującej placebo; produkty podawano co drugi tydzień przez okres 12 tygodni.
Slovak: Odporúčaná dávka Idacia je 80 mg v týždni 0 nasledovaná dávkou 40 mg každý druhý týždeň od 1. týždňa, podávaná subkutánnou injekciou.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Idacio to 80 mg w tygodniu 0, a następnie począwszy od 1. tygodnia 40 mg co drugi tydzień, podawane we wstrzyknięciu podskórnym.
Slovak: Idacio sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy a artritídy spojenej s entezitídou.
Polish: Idacio jest stosowany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów i zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
Slovak: Z tých pacientov, ktorí mali odpoveď v týždni 8, malo v 52. týždni 47 % odozvu, 29 % bolo v remisii, u 41
Polish: Spośród pacjentów, którzy wykazywali odpowiedź kliniczną w 8. tygodniu, w 52. tygodniu odpowiedź stwierdzono u 47%, remisję u 29%, wygojenie błony śluzowej u 41% i remisję wolną od stosowania steroidów przez ≥90 dni u 20%.
Slovak: Odporúčaná dávka Idacia u pacientov s Crohnovou chorobou vo veku od 6 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 4).
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Idacio dla pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, w wieku od 6 do 17 lat w zależności od masy ciała pacjenta (Tabela 4).
Slovak: Pacienti, ktorí v 16. týždni vykázali odpoveď Pediatric ACR 30 boli vhodní na randomizáciu do dvojito zaslepenej (DB) fázy a dostávali každý druhý týždeň počas ďalších 32 týždňov alebo do vzplanutia ochorenia buď adalimumab v dávke 24 mg/m2 až do maxima 40 mg alebo placebo.
Polish: Pacjenci wykazujący odpowiedź 30 w pediatrycznej skali ACR w 16. tygodniu kwalifikowali się do randomizacji w fazie podwójnie ślepej próby i otrzymywali albo adalimumab w dawce 24 mg/m2 pc.
Slovak: Ak vaše dieťa má alebo ak sa u neho vyvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie postihujúce izolačnú vrstvu okolo nervov,ako je skleróza multiplex), lekár rozhodne, či má dostať alebo naďalej dostávať Idacio.
Polish: • Jeśli u dziecka występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba dotykająca warstwę izolacyjną nerwów, taka jak stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje, czy można u niego zastosować Idacio lub kontynuować podawanie leku.
Slovak: Finálna pozícia piestu injekčnej striekačky
Polish: Tłok strzykawki w pozycji końcowej
Slovak: Štúdia UV I
Polish: Bada nie UV I
Slovak: Nepokúšajte sa nasadiť kryt na ihlu, aby ste sa na ihle neporanili.
Polish: Nie nakładać ponownie nasadki igły, gdyż może to prowadzić do zranienia igłą.
Slovak: Obrázok 2: Kaplanove-Meierove krivky znázorňujúce čas do zlyhania liečby v 6. týždni alebo neskôr (štúdia UV I) alebo v 2. týždni alebo neskôr (štúdia UV II)
Polish: Rycina 2 Krzywe Kaplana-Meiera oceniające czas do niepowodzenia leczenia w 6. tygodniu lub po 6. tygodniu (badanie UV I) lub w 2. tygodniu lub po 2. tygodniu (badanie UV II)
Slovak: 87 adalimumab f CRP test s vysokou citlivosťou (mg/l) g n = 73 placebo a n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n =
Polish: Spondylitis Disease Activity Score) d średnia zmiana w porównaniu do wartości początkowej e n=91 placebo i n=87 adalimumab f hs-CRP = wysoko czułe białko C-reaktywne (mg/l) (ang. high sensitivity C-Reactive Protein) g n=73 placebo i n=70 adalimumab h SPARCC = Spondyloarthritis Research Consortium of Canada in=84 placebo i adalimumab jn=82 placebo i n=85 adalimumab ***, **, * różnica statystycznie istotna (p) odpowiednio <0,001, <0,01 i <0,05 dla wszystkich porównań między adalimumabem a placebo.
Slovak: Dospievajúci vo veku od 12 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac
Polish: Młodzież od 12 do 17 lat, o masie ciała 30 kg i większej
Slovak: Frekvencia výskytu závažných infekcií v skupine pacientov starších ako 65 rokov (3,7
Polish: Częstość występowania poważnych zakażeń u leczonych adalimumabem pacjentów powyżej 65 r.ż.
Slovak: Iné lieky a Idacio
Polish: Idacio a inne leki
Slovak: • znížené hodnoty krvných doštičiek
Polish: • zmniejszona liczba płytek krwi;
Slovak: U dospelých pacientov so psoriázou bola priemerná najnižšia rovnovážna koncentrácia 5 g/ml počas liečby adalimumabom v monoterapii v dávke 40 mg každý druhý týždeň.
Polish: U dorosłych pacjentów z łuszczycą, średnie minimalne stężenie w stanie stacjonarnym oznaczone przed podaniem kolejnej dawki wynosiło 5 μg/ml, gdy adalimumab stosowano w dawce 40 mg co drugi tydzień w monoterapii.
Slovak: Upozornenie: Neodstraňujte kryt z ihly kým nechávate liek, aby dosiahol izbovú teplotu.
Polish: Ostrzeżenie: Nie usuwać nasadki igły w czasie, gdy strzykawka jest ogrzewana do temperatury pokojowej.
Slovak: Informujte svojho lekára v prípade, že užívate spolu s Idaciom azatioprin alebo merkaptopurín.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje azatioprynę lub merkaptopurynę z lekiem Idacio.
Slovak: Idacio sada s injekčnou liekovkou je iba na jednorazové použitie.
Polish: • Ampułko-strzykawka z lekiem Idacio jest przeznaczona do jednorazowego użytku.
Slovak: Ťažké infekcie, vrátane sepsy, spôsobené bakteriálnymi, mykobakteriálnymi, invazívnymi mykotickými, parazitárnymi, vírusovými alebo ďalšími oportúnnymi infekciami ako sú listerióza, legionelóza a pneumocystóza boli hlásené u pacientov liečených adalimumabom.
Polish: U pacjentów otrzymujących adalimumab zgłaszano poważne zakażenia, w tym posocznicę spowodowaną zakażeniem bakteryjnym, zakażeniem wywołanym przez prątki, inwazyjnym zakażeniem grzybiczym, pasożytniczym, wirusowym, a także inne oportunistyczne zakażenia, takie jak listerioza, legionelloza i zakażenie Pneumocystis.
Slovak: • infekcie ústnej dutiny (vrátane infekcie zubov a oparu na perách)
Polish: • zakażenia w obrębie jamy ustnej (w tym zakażenia zębów i opryszczka wargowa);
Slovak: Zvyšnú injekčnú striekačku(-ky) v originálnej škatuľke vložte späť do chladničky (obrázok D).
Polish: 1.6 Umieścić pozostałe w opakowaniu strzykawki w lodówce wraz z opakowaniem (Rysunek D).
Slovak: Idacio je určený na liečbu zápalových ochorení opísaných nižšie:
Polish: Idacio jest wskazany w leczeniu następujących procesów zapalnych:
Slovak: Po vpichnutí ihly, uvoľnite prichytenú kožu.
Polish: Rysunek P • Po wprowadzeniu igły pod skórę, zwolnić ucisk fałdu skóry.
Slovak: Upozornenie: Neotáčajte krytom.
Polish: Ostrzeżenie: Nie przekręcać nasadki.
Slovak: Po podávaní dávky 24 mg/m2 (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pacientom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA), ktorí mali 4 až 17 rokov, bola najnižšia priemerná sérová koncentrácia adalimumabu v rovnovážnom stave (hodnoty merané v týždňoch 20 až 48) 5,6 ± 5,6 μg/ml (102 % CV) pri adalimumabe bez súbežného metotrexátu a 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7
Polish: Po podaniu podskórnym dawki 24 mg/m2 pc. (do maksymalnie 40 mg) co drugi tydzień pacjentom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (WMIZS) w wieku od 4 do 17 lat średnie minimalne stężenie adalimumabu w surowicy w stanie stacjonarnym (wartości oznaczane od 20. do 48. tygodnia) wynosiło 5,6 ± 5,6 μg/ml (102% CV - współczynnik zmienności), gdy adalimumab stosowano bez metotreksatu i 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7% CV), gdy stosowano jednocześnie metotreksat.
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom/metotrexátom sa zistila významne menšia rádiografická progresia v 6. a 12. mesiaci liečby ako u pacientov liečených metotrexátom v monoterapii (pozri tabuľku 11).
Polish: Po 6 i 12 miesiącach pacjenci leczeni adalimumabem i metotreksatem wykazali w badaniu radiologicznym istotnie mniejszy postęp zmian niż pacjenci otrzymujący wyłącznie metotreksat (patrz Tabela 11).
Slovak: Akonáhle naplnené pero vyberiete z chladničky a ponecháte pri izbovej teplote, musíte ho použiť do 14 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ho dali naspäť do chladničky.
Polish: Po wyjęciu z lodówki, przechowywaną w temperaturze pokojowej fiolkę należy użyć w ciągu 14 dni lub wyrzucić, nawet wtedy, gdy zostanie na powrót umieszczona w lodówce.
Slovak: -11,5 -56,2a a p <
Polish: -11,5 -56,2a a p<0,001, adalimumab w porównaniu do placebo
Slovak: U dospelých pacientov s uveitídou, ktorým sa podávala úvodná dávka 80 mg adalimumabu v týždni 0, po ktorej nasledovala dávka 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň od 1. týždňa, sa zistili priemerné koncentrácie v rovnovážnom stave približne 8 až 10 g/ml.
Polish: U dorosłych pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka po podaniu dawki wysycającej 80 mg adalimumabu w tygodniu 0, a następnie 40 mg co drugi tydzień począwszy od 1. tygodnia, średnie stężenia w stanie stacjonarnym wynosiły w przybliżeniu 8 do 10 μg/ml.
Slovak: Tabuľka 13: Výsledky účinnosti liečby ložiskovej psoriázy u detí v týždni 16 MTXa
Polish: Tabela 13 Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dzieci i młodzieży Wyniki skuteczności w 16 tygodniu
Slovak: Upozornenie: Nevyhadzujte injekčnú striekačku do svojho domáceho odpadu.
Polish: Ostrzeżenie: Nie wyrzucać strzykawki do domowych pojemników na odpadki.
Slovak: Ak používate Idacio, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Idacio, ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innych nowotworów złośliwych może być większe.
Slovak: Idacio sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u dospelých.
Polish: Idacio jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych.
Slovak: Obrázok K Upozornenie:
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Slovak: Odtiahnite naplnené pero od kože (obrázok Q).
Polish: • Oderwać wstrzykiwacz od skóry (Rysunek Q).
Slovak: Svalové spazmy (vrátane zvýšenej hladiny kreatínfosfokinázy v krvi)
Polish: Skurcze mięśni (w tym zwiększone stężenie kinazy kreatynowej we krwi) Niezbyt często Rabdomioliza toczeń rumieniowaty układowy
Slovak: Skontrolujte priehľadný plášť injekčnej striekačky, aby ste sa uistili, že:
Polish: 3.1 Sprawdzić przezroczystą obudowę strzykawki, aby upewnić się, że:
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím a telesné funkcie boli hodnotené v štyroch pôvodných adekvátnych a dobre kontrolovaných štúdiách indexom obmedzenia pomocou Dotazníka na posudzovanie zdravotného stavu (Health Assessment Questionnaire - HAQ).
Polish: Związaną ze stanem zdrowia jakość życia i stan czynnościowy oceniano przy pomocy wskaźnika niepełnosprawności „Kwestionariusza oceny stanu zdrowia" (ang. Health Assessment Questionnaire - HAQ) w czterech oryginalnych odpowiednio i prawidłowo kontrolowanych badaniach klinicznych i stanowiło to określony wcześniej pierwszorzędowy punkt końcowy w 52. tygodniu w badaniu III w RZS.
Slovak: Idacio je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA), nebola dostatočná alebo túto liečbu netolerujú alebo je u nich táto liečba zdravotne kontraindikovaná.
Polish: Idacio jest wskazany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na konwencjonalne leczenie, w tym kortykosteroidy i 6-merkaptopurynę (6-MP) lub azatioprynę (AZA), lub wtedy gdy nie tolerują takiego leczenia lub jest ono przeciwwskazane ze względów medycznych.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku Otwierać tutaj
Slovak: - Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: 3 x ULN u 2,6 % (5/192) pacientov, z ktorých 4dostávali súbežne imunosupresíva na začiatku liečby.
Polish: W czasie do 52 tygodni leczenia, zwiększenie aktywności AlAT ≥3 x górnej granicy wartości prawidłowych wystąpiło u 2,6% (5/192) pacjentów, z których 4 wyjściowo otrzymywało jednocześnie leki immunosupresyjne.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách, v ktorých bola posudzovaná únavnosť (RA štúdie I, III, IV), bolo pozorované štatisticky významné zníženie jej skóre, stanovené Funkčným hodnotením liečby chronickej choroby (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - FACIT).
Polish: Stwierdzono statystycznie istotne zmniejszenie męczliwości mierzonej w punktacji oceny czynnościowej leczenia chorób przewlekłych (ang. Functional Assessment of Chronic Illness TherapyFACIT) we wszystkich trzech badaniach, w których to oceniano (badania I, III i IV w RZS).
Slovak: Percento pacientov, liečených adalimumabu, u ktorých sa dosiahla odpoveď ACR 20, 50 a 70, bolo konzistentné v RA štúdiách I, II a III.
Polish: W badaniach I, II i III w RZS odsetek pacjentów leczonych adalimumabem, którzy uzyskali odpowiedzi 20, 50 i 70 w skali ACR był podobny.
Slovak: Po úvodnej liečbe je odporúčaná dávka 40 mg každý druhý týždeň subkutánnou injekciou.
Polish: Po leczeniu indukcyjnym, zalecana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
Slovak: Nepoužívajte Idacio v naplnenej injekčnej striekačke, ak bola zmrazený alebo ponechaný na priamo slnečnom svetle.
Polish: • Nie należy używać wstrzykiwacza z lekiem Idacio, który uległ zamarznięciu lub był narażony na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Slovak: Pred začiatkom liečby Idaciom by pacienti mali byť vyšetrení na prítomnosť infekcie HBV.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Idacio, u pacjentów należy wykonać badania w kierunku zakażenia HBV. U pacjentów z dodatnim wynikiem badania w kierunku zakażenia HBV, zaleca się konsultację u lekarza specjalisty w leczeniu zapalenia wątroby typu B.
Slovak: Ak vaše dieťa dostane horúčku, ktorá pretrváva, tvoria sa mu sa modriny alebo veľmi ľahko krváca alebo je veľmi bledé, informujte ihneď lekára.
Polish: Jeśli u dziecka wystąpi nieustępująca gorączka, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Slovak: Crohnova choroba,
Polish: • choroby Leśniowskiego-Crohna,
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 s adalimumabom u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí boli vo veku 4 až 17 rokov, a u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí boli vo veku 6 až 17 rokov, prišlo k zvýšeniu hladiny ALT ≥ 3 x ULN u 6,1
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III adalimumabu u pacjentów w wieku od 4 do 17 lat z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, oraz u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych, odnotowano zwiększenie aktywności AlAT ≥3 x górnej granicy wartości prawidłowych u 6,1% pacjentów leczonych adalimumabem i 1,3% pacjentów otrzymujących leczenie porównawcze.
Slovak: I bolo hodnotených 271 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, vo veku ≥ 18 rokov, u ktorých zlyhala terapia aspoň jedným chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom a liečba metotrexátom v dávkach od 12,5 do 25 mg (10 mg v prípade neznášanlivosti metotrexátu) každý týždeň pri konštantnej dávke 10 až 25 mg každý týždeň mala nedostatočnú účinnosť.
Polish: Pacjenci byli w wieku ≥18 lat, w przeszłości byli bez powodzenia leczeni przynajmniej jednym lekiem modyfikującym przebieg choroby, skuteczność metotreksatu w dawce od 12,5 do 25 mg (10 mg, gdy nie tolerowali metotreksatu) raz w tygodniu była niedostateczna i dawka metotreksatu utrzymywana była na stałym poziomie 10 do 25 mg raz w tygodniu.
Slovak: 40 kg • 40 mg v týždni 0 a 20 mg v týždni 2
Polish: <40 kg • 40 mg w tygodniu 0 i 20 mg w 2. tygodniu
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Idacio.
Polish: W razie braku zadowalającego działania tych leków, pacjent otrzyma lek Idacio.
Slovak: Neodstraňujte priehľadný kryt ihly.
Polish: Ostrzeżenie: Nie usuwać przezroczystej nasadki igły.
Slovak: Dávku súbežne podávaných kortikosteroidov možno začať znižovať v súlade s klinickou praxou po uplynutí dvoch týždňov od začatia liečby Idaciom.
Polish: Po upływie dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Idacio, dawkę jednocześnie stosowanych kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać, zgodnie z praktyką kliniczną.