FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działanie przeciwwirusowe w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi W warunkach in vitro nie zaobserwowano antagonistycznego działania dolutegrawiru i innych badanych leków przeciwretrowirusowych: stawudyny, abakawiru, efawirenzu, newirapiny, lopinawiru, amprenawiru, enfuwirtydu, marawiroku i raltegrawiru.
Maltese: stavudine, abacavir, efavirenz, nevirapine, lopinavir, amprenavir, enfuvirtide, maraviroc u raltegravir.
Polish: Dolutegrawir  EE  AUC  3% Cmax  1%
Maltese: Dolutegravir ↔ EE ↔ AUC ↑ 3% Cmax ↓ 1%
Polish: U młodych osobników nie zidentyfikowano narządów docelowych innych niż u dorosłych.
Maltese: Ma ġewx identifikati organi fil-mira ġodda fiż-żgħar paragunabbli mal-adulti.
Polish: Nie ma danych wskazujących na to, aby u pacjentów w podeszłym wieku konieczne było zastosowanie innej dawki niż u młodszych pacjentów dorosłych (patrz punkt 5.2).
Maltese: Ma hemm l-ebda evidenza li pazjenti anzjani jeħtieġu doża differenti minn pazjenti adulti iżgħar fl-età (ara sezzjoni 5.2).
Polish: Dolutegrawir 50 mg raz na dobę + 2 NRTI N=411
Maltese: Tivicay 50 mg Darba Kuljum + 2 NRTI N=411
Polish: Natomiast rozpoczynając od mutantów z mutacją Q148H (FC 1) obserwowano różne mutacje wtórne z następczym zwiększeniem wartości FC do poziomu >10.
Maltese: B'kuntrast, meta l-bidu kien b'mutanti li kellhom il-mutazzjoni Q148H (FC 1), dehru varjetà ta' mutazzjonijiet sekondarji b'żieda konsegwenti fl-FC għal valuri ta' >10.
Polish: Dolutegrawir raz na dobę + BR N=354§
Maltese: Tivicay 50 mg Darba Kuljum + BR N=354§
Polish: Ponadto, populacyjne modelowanie farmakokinetyczne oraz analiza symulacyjna wykazały, że dawkowanie produktu Tivicay w postaci tabletek na podstawie masy ciała (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) u dzieci w wieku co najmniej 6 lat o masie ciała co najmniej 15 kg zapewnia ekspozycję podobną do tej obserwowanej u dorosłych (50 mg), przy czym najmniejszy zakres masy ciała wynoszący 15 do <20 kg odpowiadał dawce 20 mg na dobę.
Maltese: 25 mg, 35 mg, 50 mg) fi tfal ta' mill-anqas età ta' 6 snin li jiżnu mill-anqas 15-il kg li jipprovdi esponiment paragunabbli ma' dak osservat fl-adulti (50 mg), bl-aktar kategorija ta' piż baxxa ta' 15 sa <20 kg li tikkorrispondi ma' 20 mg kuljum.
Polish: Tivicay dolutegrawir
Maltese: Tivicay dolutegravir
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (10, 25 i 50 mg).
Maltese: Tivicay jiġi bħala pilloli (10, 25 u 50 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Tivicay znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Tivicay jest lekiem przeciwwirusowym, który zawiera substancję czynną dolutegrawir.
Maltese: Tivicay huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva dolutegravir.
Polish: • w pierwszym z nich z udziałem 822 pacjentów porównano Tivicay podawany raz na dobę z raltegrawirem (innym inhibitorem integrazy), przy czym oba leki podawano w skojarzeniu z dwoma innymi lekami przeciwko wirusowi HIV należącymi do innej grupy (zwanej nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy lub NRTI): po 48 tygodniach leczenia odpowiedź wystąpiła u 88% (361 z 411) pacjentów przyjmujących Tivicay i u 85% (351 z 411) pacjentów przyjmujących raltegrawir.
Maltese: • Fl-ewwel studju, li fih ħadu sehem 822 pazjent, Tivicay darba kuljum tqabbel ma' raltegravir (inibitur ieħor tal-integrażi), it-tnejn mogħtija f'kombinazzjoni ma' żewġ mediċini oħra ta' klassi differenti kontra l-HIV (magħrufa bħala inibituri nukleosidiċi tat-transkrittażi inversa jew NRTIs): 88% (361 minn 411) li ngħataw Tivicay u 85% (351 minn 411) li ngħataw raltegravir irrispondew wara 48 ġimgħa ta' kura.
Polish: Substancja czynna leku Tivicay, dolutegrawir, jest inhibitorem integrazy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tivicay, dolutegravir, hija inibitur tal-integrażi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Tivicay.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tivicay.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi po 48 tygodniach wynosił 71% pacjentów leczonych kombinacją z lekiem Tivicay i 64% pacjentów leczonych kombinacją z raltegrawirem.
Maltese: Ir-rata ta' rispons wara 48 ġimgħa kienet ta' 71% fil-pazjenti li ngħataw kura bbażata fuq Tivicay, u 64% f'dawk li ngħataw kura bbażata fuq raltegravir.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi po 48 tygodniach wynosił 88% (364 z 414) pacjentów przyjmujących kombinację z lekiem Tivicay i 81% (338 z 419) pacjentów przyjmujących kombinację Atripla.
Maltese: Ir-rata ta' rispons wara 48 ġimgħa kienet ta' 88% (364 minn 414-il pazjent) f'dawk li ngħataw kura bbażata fuq Tivicay meta mqabbla ma' 81% (338 minn 419-il pazjent/a) f'dawk li ngħataw Atripla.
Polish: Skuteczność produktu Tivicay przeciwko wirusowi HIV-1 wykazano w czterech badaniach głównych u osób dorosłych.
Maltese: Tivicay intwera li huwa effettiv kontra l-HIV-1 f'erba' studji prinċipali fl-adulti.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tivicay:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tivicay
Polish: Tivicay stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) - wirusem, który powoduje nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS).
Maltese: Jintuża flimkien ma' mediċini oħra għall-kura ta' adulti u tfal minn 6 snin 'il fuq infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tad-defiċjenza immunitarja akkwiżita (AIDS).
Polish: Pacjentów leczono kombinacją leków przeciwko wirusowi HIV zawierającą lek Tivicay lub ralteglawir.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw kura b'kombinazzjoni ta' mediċini kontra l-HIV li kienu jinkludu Tivicay jew raltegravir.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Tivicay?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tivicay?
Polish: • W drugim badaniu wzięło udział 833 pacjentów, którym podawano kombinację leku Tivicay z dwoma lekami z grupy NRTI lub kombinację trzech innych leków (Atripla), która nie zawierała inhibitora integrazy.
Maltese: • It-tieni studju involva 833 pazjent li ngħataw jew kombinazzjoni ta' Tivicay ma' żewġ NRTIs jew kombinazzjoni differenti ta' tliet mediċini (Atripla) li ma kinitx tinkludi inibitur tal-integrażi.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tivicay?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tivicay?
Polish: Wyniki wykazały, że u dzieci wytworzyły się podobne stężenia leku, jak u osób dorosłych i młodzieży, co powinno przełożyć się na podobną skuteczność.
Maltese: Ir-riżultati indikaw li livelli simili tal-mediċina kienu prodotti fit-tfal għal dawk li dehru fl-adulti u l-adoloxxenti, li għandu jirriżulta f'effikaċja simili.
Polish: Zasadniczo lek był dobrze tolerowany, choć CHMP odnotował potencjalne ryzyko wystąpienia niezbyt częstych, poważnych reakcji nadwrażliwości.
Maltese: B'mod ġenerali lmediċina kienet ittollerata tajjeb, għalkemm is-CHMP innota r-riskju possibbli ta' reazzjonijiet mhux frekwenti iżda severi ta' ipersensittività.
Polish: 56 kapsułek + 1 inhalator
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (alu/alu) 56 kapsula + inhaler wieħed folja (alu/alu) 224 (4x 56) kapsula + 5 inhalers (pakkett b'ħafna għal xahar)
Polish: Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Polish: D-90429 Nürnberg
Maltese: D-90429 Nürnberg Il-Ġermanja
Polish: Mylan Products Ltd.
Maltese: United Kingdom Mylan Products Ltd.
Polish: 224 kapsułki + 5 inhalatorów
Maltese: 224 kapsula + 5 inhalers
Polish: Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irlandia
Maltese: Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Polish: Mylan IRE Healthcare Limited
Maltese: FIS-SUQ Mylan IRE Healthcare Limited
Polish: Kapsułki twarde w blistrach z PVC/PA/Al/PVC-PET/Al.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-kapsuli iebsa jiġu f'folji tal-PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu.
Polish: Tobramycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym wytwarzanym przez Streptomyces tenebrarius.
Maltese: Tobramycin hi antibijotiku aminoglikoside prodott minn Streptomyces tenebrarius.
Polish: Patrz również na informacje dotyczące korzyści klinicznych i tolerancji w punktach 4.4, 4.8 oraz 5.1.
Maltese: Ara wkoll informazzjoni dwar il-benefiċċju kliniku u t-tolerabbilità f'sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 lipca 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Lulju 2011
Polish: (Ctrough).
Maltese: CFUs).
Polish: 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC) Wapnia chlorek
Maltese: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC) Calcium chloride
Polish: Pseudomonas aeruginosa
Maltese: X'inhu Pseudomonas aeruginosa
Polish: Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus Niewrażliwe Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Maltese: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Polish: • Jeżeli teraz kapsułka jest nadal pełna i nadal nie wygląda na przekłutą, należy zastąpić inhalator inhalatorem zapasowym i wykonać instrukcje podane w punktach 2, 3, 6, 7, 8, 9 i 10.
Maltese: • Wara dan jekk il-kapsula xorta għadha mimlija u tidher li ma ttaqqbitx, biddel l-inhaler mal-inhaler żejjed u rrepeti Stadji 2, 3, 6, 7, 8, 9 u 10.
Polish: BGP Product s. r.o.
Maltese: Slovenská republika BGP Product s. r.o.
Polish: (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Maltese: (INKLUŻA L-KAXXA BLU)
Polish: Patrz również punkt 4.2.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.2.
Polish: Tél: +33 1 56 64 10 70
Maltese: Mylan Medical SAS Tél: +33 1 56 64 10 70
Polish: • Dla każdej kolejnej kapsułki należy wykonać instrukcje podane w punktach 5, 6, 7, 8, 9, 10 i 11.
Maltese: • Għaldaqstant għal kull kapsula li fadallek, irrepeti Stadji 5, 6, 7, 8, 9, 10 u 11.
Polish: Mylan EPD bvba/sprl
Maltese: België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Tél/Tel:
Polish: 4 kapsułki = 1 dawka
Maltese: 4 kapsuli = doża waħda
Polish: • furosemid lub kwas etakrynowy - leki moczopędne
Maltese: • Furosemide jew ethacrynic acid, djuretiċi
Polish: Jedna kapsułka zawiera 28 mg tobramycyny.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 28 mg tobramycin.
Polish: • Nie połykać kapsułek TOBI Podhaler.
Maltese: • Tiblax il-kapsuli TOBI Podhaler.
Polish: • Substancją czynną leku jest tobramycyna.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi t-tobramycin.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 224 kapsułki (4 opakowania po 56 kapsułek + 1 inhalator) + inhalator zapasowy.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 224 kapsula (4 pakketti ta' 56 + inhaler wieħed) + inhaler żejjed
Polish: BGP Products s.r.o.
Maltese: Česká republika BGP Products s.r.o.
Polish: Rozerwać blister wzdłuż, a następnie w poprzek, po perforacji, patrz rysunki (a) i (b).
Maltese: Aqta' tul il-perforazzjonijiet mit-tul u wara mill-wiesa': ara Figuri (a) u (b).
Polish: Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Maltese: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 L-Irlanda
Polish: Tel: +39 0261246921
Maltese: Mylan Italia SRL Tel: +39 0261246921
Polish: Leczenie produktem leczniczym TOBI Podhaler przez 28 dni spowodowało istotne statystycznie zmniejszenie się zagęszczenia P. aeruginosa w plwocinie (-1,61 log10 CFU), podobnie jak i leczenie roztworem do nebulizacji (-0,77 log10 CFU).
Maltese: Il-kura b'TOBI Podhaler għal 28 jum irriżulta fi tnaqqis statistikament sinnifikanti ta' densità talisputum P. aeruginosa (-1.61 log10 CFUs), kif ġara wkoll bis-solizzjoni fin-nebulizzatur (-0.77log10
Polish: Dystrybucja W analizie populacyjnej właściwości farmakokinetycznych produktu TOBI Podhaler u pacjentów z mukowiscydozą obserwowana objętość dystrybucji tobramycyny w kompartymencie centralnym u typowego pacjenta z mukowiscydozą została oszacowana na 84,1 litra.
Maltese: Skont analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni fejn jidħol TOBI Podhaler f'pazjenti b'fibrożi ċistika kien stmat li l-volum evidenti ta' distribuzzjoni ta' tobramycin fil-kompartiment ċentrali kien ta' 84.1 litri għal pazjent b'fibrożi ċistika tipika.
Polish: Zawiera 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholinę (DSPC), wapnia chlorek oraz kwas siarkowy (do regulacji pH).
Maltese: Fiha 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC), calcium chloride u sulphuric acid (għallaġġustament tal-pH).
Polish: Każde pudełko do tygodniowej terapii zawiera 56 kapsułek po 28 mg (7 blistrów po 8 kapsułek) i inhalator Podhaler wraz z futerałem.
Maltese: Kull kartuna għal ġimgħa fiha 56 kapsula ta' 28 mg (7 folji bi 8 kapsuli kull folja), u inhaler Podhaler fil-kontenitur tiegħu.
Polish: Leczenie produktem TOBI Podhaler przez 28 dni powodowało istotne statystycznie zmniejszenie stężenia P. aeruginosa w plwocinie [średnia różnica w porównaniu z placebo w liczbie jednostek tworzących kolonie (CFU) wynosiła około 2,70 log10].
Maltese: Kura b' TOBI Podhaler għal 28 jum irriżulta fi tnaqqis statistikmaent sinnifikanti fid-densità tal-isputum P. aeruginosa (differenza miedja bil-plaċebo ta' madwar 2.70 log10 f'unitajiet li jiffurmaw kolonji)
Polish: Tlf: +45 28 11 69 32
Maltese: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32
Polish: Odnotowano zależność zmian wartości FEV1 od wieku.
Maltese: Kienet innutata differenza fl-FEV1 skont l-età.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Maltese: Mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)
Polish: Dane dotyczące różnych grup wiekowych, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1 għal informazzjoni dwar gruppi ta' etajiet differenti.
Polish: Tel: +46 8 555 227 07
Maltese: BGP Products AB Tel: +46 8 555 227 07
Polish: BGP Products SIA
Maltese: BGP Products SIA Tālr:
Polish: Kwas siarkowy (do regulacji pH)
Maltese: Sulfuric acid (għall-aġġustament tal-pH)
Polish: Ponad połowa pacjentów w obydwu grupach stosujących produkt leczniczy TOBI Podhaler oraz roztwór do nebulizacji TOBI otrzymała nowe (dodatkowe) antybiotyki przeciw bakteriom Pseudomonas (odpowiednio 64,9% oraz 54,5%, różnica dotyczyła głównie cyprofloksacyny podawanej doustnie).
Maltese: Iktar min-nofs il-pazjenti kemm fil-gruppi b'TOBI Podhaler kif ukoll għal dawk bil-kura tas-soluzzjoni bin-nebulizzatur TOBI rċevew antibijotiċi ġodda (addizzjonali) anti-psewdonomali (64.9% u 54.5% rispettivament, bid-differenza tikkonsisti prinċipalment fl-użu orali ta' ciprofloxacin).
Polish: Lek TOBI Podhaler zawiera antybiotyk tobramycynę.
Maltese: TOBI Podhaler fih mediċina msejħa tobramycin li hija antibijotiku.
Polish: Odsetek pacjentów, u których była konieczna hospitalizacja z powodu zaburzeń oddechowych, wynosił 24,4% wśród pacjentów stosujących produkt leczniczy Tobi Podhaler i 22,0% wśród stosujących roztwór do nebulizacji TOBI.
Maltese: Il-proporzjoni ta' pazjenti li kienu jeħtieġu li jiddaħħlu lisptar għal każijiet respiratorji kienu 24.4% b'TOBI Podhaler u 22.0% b'soluzzjoni tan-nebulizzatur
Polish: Wyniki z badań bezpieczeństwa stosowania, patrz punkt 4.8.
Maltese: Għar-riżultati ta' sigurtà ara sezzjoni 4.8.
Polish: Tlf: +47 66 75 33 00
Maltese: Mylan Healthcare Norge AS Tlf: +47 66 75 33 00
Polish: W analizie populacyjnej właściwości farmakokinetycznych produktu leczniczego TOBI Podhaler u pacjentów z mukowiscydozą w wieku od 6 do 66 lat, pozorny klirens tobramycyny z surowicy oszacowano na 14 l/h.
Maltese: Skont analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni fejn jidħol TOBI Podhaler f'pazjenti b'fibrożi ċistika ta' bejn 6 u 66 sena kien stmat li t-tneħħija evidenti ta' tobramycin fis-serum kienet ta' 14 litri/siegħa.
Polish: Po inhalacji pojedynczej dawki 112 mg (4 kapsułki po 28 mg) produktu TOBI Podhaler u pacjentów z mukowiscydozą, maksymalne stężenie tobramycyny w surowicy (Cmax) wynosiło 1,02 ± 0,53 μg/ml (średnia ± SD), a średni czas potrzebny na osiągnięcie maksymalnego stężenia (Tmax) to jedna godzina.
Maltese: Wara li 112 mg ta' doża waħda (4 kapsuli ta' 28 mg) ta' TOBI Podhaler ittieħdu man-nifs minn pazjenti b'fibrożi ċistika, l-ogħla konċentrazzjoni ta' tobramycin fis-serum (Cmax) kienet ta' 1.02 ± 0.53 μg/ml (medja ± SD) u l-ħin medju biex tintlaħaq il-konċentrazzjoni massima (Tmax) kien ta' siegħa.
Polish: Zalecana dawka to 112 mg tobramycyny (4 kapsułki po 28 mg), podawana dwa razy na dobę przez 28 dni.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hi ta' 112 mg tobramycin (4 kapsuli tat-28 mg), mogħtija darbtejn kuljum għal 28 ġurnata.
Polish: Zobacz również punkt 4.2 oraz rozdział „Monitorowanie stężenia tobramycyny w surowicy" poniżej.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.2 "Monitoraġġ tal-konċentrazzjonijiet ta' tobramycin fis-serum" hawn taħt.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Qtugħ ta' nifs
Polish: Ponadto poprawę należnej wartości FEV1, wynoszącą 6 punktów procentowych, uzyskano u około 30% dorosłych pacjentów stosujących produkt leczniczy TOBI Podhaler i u 36% dorosłych pacjentów stosujących roztwór do nebulizacji TOBI.
Maltese: Barra minn hekk, inkiseb titjib ta' 6% fil-perċentwal imbassar għal FEV1 f'madwar 30% kontra 36% ta' pazjenti adulti f'TOBI Podhaler u l-grupp ta' soluzzjoni bin-nebulizzatur TOBI rispettivament.
Polish: Wyjąć inhalator z ust i wstrzymać oddech na około 5 sekund, następnie wykonać normalny wydech z dala od inhalatora.
Maltese: Neħħi l-inhaler minn ħalqek, u żomm in-nifs għal madwar 5 sekondi, umbagħad onfoħ 'il barra normali imma mhux fl-inhaler.
Polish: Tel: +353 87 1694982
Maltese: Mylan Ireland Limited Tel: +353 87 1694982
Polish: Po przyjmowaniu leku TOBI Podhaler przez 28 dni następuje 28-dniowa przerwa w przyjmowaniu leku.
Maltese: TOBI Podhaler jittieħed f'ċikli alternati jiġifieri 28 jum ta' kura segwiti bi 28 jum bla kura.
Polish: Utrata słuchu oraz szumy uszne były zgłaszane przez pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych produktu leczniczego TOBI Podhaler (patrz punkt 4.8).
Maltese: It-telf tas-smigħ u ż-żanżin fil-widnejn kienu rrappurtati minn pazjenti waqt studji kliniċi b'TOBI Podhaler (ara sezzjoni 4.8).
Polish: BGP PRODUCTS SRL
Maltese: BGP PRODUCTS SRL Tel.: +40
Polish: • Natychmiast włożyć kapsułkę do komory inhalatora (1).
Maltese: • Poġġi l-kapsula mill-ewwel fit-toqba tal-kapsula fl inhaler (1).
Polish: • Antycholinesterazy, takie jak neostygmina i pirydostygmina (stosowane w leczeniu niedowładu mięśni) lub toksyna botulinowa.
Maltese: • Antikolinesterasi bħalma huma neostigmine u pyridostigmine (użati biex jikkuraw id-dgħufija fil-muskoli), jew tossina botulinika.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 13 lat częściej dochodziło do przerwania leczenia roztworem do nebulizacji TOBI, natomiast u pacjentów w wieku od 13 do 19 lat częstość przerwania leczenia dla obydwu postaci produktu była porównywalna.
Maltese: Fittfal ta' taħt it-13 -il sena, in-nuqqas ta' tkomplija kienet iktar frekwenti bis-soluzzjoni fin-nebulizzatur TOBI waqt li f'pazjenti f'età ta' bejn it-13 u 19 -il sena, in-nuqqas ta' tkomplija biż-żewġ formulazzjonijiet kienet simili.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, aminoglikozydy przeciwbakteryjne, kod ATC: J01GB01
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, Antibatteriċi aminoglikosidi, Kodiċi ATC:
Polish: Następnie wykonać normalny wydech z dala od inhalatora.
Maltese: • Ħu ftit nifsijiet normali mhux fl-inhaler.
Polish: 4 tygodni podawania produktu TOBI Podhaler (112 mg dwa razy na dobę) maksymalne stężenie tobramycyny w surowicy godzinę po zastosowaniu wynosiło 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Maltese: Fi tmiem ċiklu ta' 4 ġimgħat ta' doża TOBI Podhaler (112 mg darbtejn kuljum), il-konċentrazzjoni massima ta' tobramycin fis-serum sa siegħa wara li ngħatat id-doża kienet ta' 1.99 ± 0.59 µg/ml.
Polish: Istnieją doniesienia o nefrotoksycznym działaniu aminoglikozydów podawanych pozajelitowo.
Maltese: Kienet irrappurtata nefrotossiċità bl-użu ta' aminoglikosidi parenterali.
Polish: • Wysypka
Maltese: • Dijarea
Polish: EMA/51634/2016 EMEA/H/C/002155
Maltese: EMA/51634/2016 EMA/H/C/002155
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02.2016.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi 02-2016.
Polish: Tobi Podhaler tobramycyna
Maltese: Tobi Podhaler tobramiċina
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Tobi Podhaler znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Tobi Podhaler jinstab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tobi Podhaler znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Substancja czynna produktu Tobi Podhaler, tobramycyna, jest antybiotykiem należącym do grupy aminoglikozydów.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tobi Podhaler, it-tobramiċina, hija antibijotiku li tagħmel parti mill-grupp ta' "aminoglikosidi".
Polish: W pierwszym z nich, w którym udział wzięło 102 pacjentów w wieku od 6 do 21 lat, działanie produktu Tobi Podhaler porównywano z placebo (leczenie obojętne), natomiast w drugim, z udziałem 553 przeważnie dorosłych pacjentów - z lekiem Tobi.
Maltese: L-ewwel prova, li fiha ħadu sehem 102 pazjenti ta' bejn is-6 u l-21 sena, qabblet Tobi Podhaler ma' plaċebo (kura finta), filwaqt li t-tieni, li fiha ħadu sehem 553 pazjent li lmaġġoranza tagħhom kienu adulti, qabblitu ma' Tobi.
Polish: Przedstawił on również dane z publikacji naukowych.
Maltese: Ippreżenta wkoll data mid-dokumentazzjoni ppubblikata.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tobi Podhaler.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tobi Podhaler.
Polish: Tobi Podhaler jest lekiem zawierającym substancję czynną tobramycynę.
Maltese: Tobi Podhaler huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva t-tobramiċina.
Polish: Lek jest dostępny w kapsułkach (28 mg) zawierających suchy proszek do inhalacji wykonywanej przy użyciu przenośnego inhalatora.
Maltese: Jiġi f'kapsuli (28 mg) li fihom trab niexef għall-inalazzjoni bl-użu ta' inalatur li jista' jinġarr.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Tobi Podhaler (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: krwioplucie (odkrztuszanie krwi), duszność (problemy z oddychaniem), dysfonia (chrypka), kaszel i kaszel produktywny (z odkrztuszaniem wydzieliny), ból jamy ustnej i gardła oraz gorączka.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Tobi Podhaler (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma emopatażi (tlugħ ta' demm mas-sogħla), dispneja (diffikultà fit-teħid tan-nifs), disfonja (ħanqa), sogħla u sogħla produttiva (li tipproduċi l-mukus), uġigħ orofarinġali (li jaffettwa l-ħalq u l-griżmejn) u piressija (deni).
Polish: Tobi Podhaler stosuje się w leczeniu supresyjnym przewlekłego zakażenia płuc wywołanego przez bakterie Pseudomonas aeruginosa u osób dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 6 lat chorych na mukowiscydozę.
Maltese: Tobi Podhaler jintuża biex irażżan l-infezzjoni pulmonari kronika kkawżata minn batterji msejħa Pseudomonas aeruginosa fl-adulti u t-tfal li jkollhom ‘il fuq minn 6 snin u li jkollhom il-fibrożi ċistika.
Polish: Po czterech tygodniach leczenia u pacjentów stosujących Tobi Podhaler wartość FEV1 zwiększyła się o 13,2%, natomiast u pacjentów przyjmujących placebo stwierdzono zmniejszenie wartości FEV1 o około 0,6%.
Maltese: Wara erba' ġimgħat ta' kura, il-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Tobi Podhaler kellhom titjib fl-FEV1 ta' 13.2%, filwaqt li l-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu plaċebo kellhom tnaqqis fl-FEV1 ta' madwar 0.6%.