FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Orathecin wurde in zwei großen klinischen Studien untersucht.
Slovenian: Zdravilo Orathecin so preizkusili v dveh glavnih kliničnih raziskavah.
German: Anhand der vom Unternehmen vorgelegten Studien lies sich weder belegen, dass Orathecin das Leben der Patienten verlängert, noch dass es deren Lebensqualität verbessert.
Slovenian: Raziskave, ki jih je predložilo podjetje, niso pokazale, da zdravilo Orathecin podaljša življenje bolnikov ali izboljša kakovost njihovega življenja.
German: Die Wirkungen von Orathecin wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie beim Menschen untersucht wurden.
Slovenian: Učinki zdravila Orathecin so bili najprej preizkušeni s pomočjo izkustvenih modelov, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
German: Basierend auf der Überprüfung der anfänglich eingereichten Dokumentation erstellt der CHMP (an Tag 120) eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (dan 120), ki ga pošlje podjetju.
German: Welche Dokumentation hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung des Antrags vorgelegt?
Slovenian: Kakšno dokumentacijo je podjetje predložilo CHMP za podkrepitev svoje vloge?
German: Am 10. Juni 2003 wurde Orathecin als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Slovenian: Zdravilo Orathecin je bilo 10. junija 2003 določeno kot zdravilo sirota.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Versuchen bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Orathecin?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih / programih sočutne uporabe z zdravilom Orathecin?
German: Orathecin sollte zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs eingesetzt werden, die nicht operiert werden können oder Metastasen (Krebszellen, die vom Entstehungsort auf andere Körperteile übergreifen) aufweisen und auf andere Antikrebsmittel zur Behandlung ihrer Erkrankung nicht reagieren.
Slovenian: Zdravilo Orathecin naj bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov z napredovalim rakom trebušne slinavke, pri katerih kirurški poseg ni možen ali pa imajo metastaze (rakave celice, ki so se zasejale izven prvotnega mesta v drugih delih telesa) in ki se ne odzivajo na druga zdravila proti raku, ki se uporabljajo za zdravljenje te bolezni.
German: Auf diese Weise werden Brüche der DNS verhindert, die zu Zellschäden führen würden.
Slovenian: S tem preprečijo lomljenje DNA, ki bi poškodovalo celice.
German: Orathecin gehört zur Alkaloidgruppe der Camptothecine.
Slovenian: Zdravilo Orathecin spada v skupino alkaloidov, ki jim pravimo kamptotecini.
German: An diesen Studien nahmen etwa 800 Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs teil.
Slovenian: V raziskave je bilo vključenih približno 800 bolnikov z napredovalim ali metastatskim rakom trebušne slinavke.
German: Zudem litten die mit Orathecin behandelten Patienten unter zahlreichen, teilweise schweren Nebenwirkungen.
Slovenian: Razen tega so imeli bolniki, ki so bili zdravljeni z zdravilom Orathecin, veliko neželenih učinkov, vključno z resnimi neželenimi učinki.
German: Zu diesem Zeitpunkt prüfte der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen.
Slovenian: CHMP je ocenjeval odgovore, ki jih je podjetje podalo na vprašanja s seznama vprašanj.
German: Wofür sollte Orathecin angewendet werden?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Orathecin uporabljalo?
German: Orathecin wurde den Patienten so lange verabreicht, bis ihre Krebserkrankung weiter fortschritt oder die Patienten die Behandlung nicht länger aushielten.
Slovenian: Zdravilo Orathecin so dajali bolnikom, dokler rak ni napredoval ali dokler niso več prenesli zdravljenja.
German: In den Studien wurde untersucht, wie lange Patienten nach der Behandlung mit Orathecin im Vergleich zu Patienten unter den Standardarzneimitteln zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs, einschließlich 5-Fluorouracil (5-FU) oder Gemcitabin, überlebten.
Slovenian: Čas preživetja teh bolnikov so primerjali s časom preživetja bolnikov, ki so prejemali zdravila, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje raka trebušne slinavke, med drugim 5-fluorouracil (5-FU) ali gemcitabin.
German: In welchem Stadium der Beurteilung befand sich der Antrag zum Zeitpunkt der Rücknahme?
Slovenian: Kako daleč je bil postopek ocenjevanja vloge ob umaknitvi vloge?
German: Was ist Orathecin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Orathecin?
German: Wie soll Orathecin wirken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Orathecin delovalo?
German: Orathecin ist eine Kapsel zur oralen Einnahme.
Slovenian: Zdravilo Orathecin so kapsule, ki se jemljejo peroralno.
German: Camptothecine sind in der Lage, eines dieser Proteine zu hemmen, das DNS-Verknäulungen beseitigt.
Slovenian: Kamptotecini lahko blokirajo eno izmed beljakovin, ki odvijajo navoje na DNA.
German: Zellen verfügen über mehrere Proteine, die sie in die Lage versetzen, derartige Verknäulungen in der DNS aufzuheben.
Slovenian: Celice imajo več beljakovin, ki odvijajo navoje na DNA.
German: Die beantragte Indikation war die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs (Pankreaskarzinom).
Slovenian: Indikacija, navedena v vlogi, je bila zdravljenje bolnikov z napredovalim ali metastatskim rakom trebušne slinavke.
German: Das Unternehmen setzte die Agentur davon in Kenntnis, dass die Aufnahme von Teilnehmern bei allen klinischen Versuchen in der Europäischen Union zum Zeitpunkt der Rücknahme beendet ist und keine laufenden "Compassionate-Use"-Programme (Programme, bei denen Ärzte ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung für einen ihrer Patienten beantragen können, bevor dieses Mittel vollständig genehmigt wurde) bestehen.
Slovenian: Podjetje je obvestilo Evropsko agencijo za zdravila, da se v času umika v nobeno klinično preizkušanje v Evropski uniji več ne vključuje bolnikov ter da programi sočutne uporabe ne potekajo več.
German: Sobald das Unternehmen Antworten auf diese Fragen übermittelt hat, werden diese vom CHMP geprüft.
Slovenian: Ko podjetje pripravi odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in pred izdajo mnenja lahko zaprosi podjetje še za
German: Ref. EMEA/304438/2008
Slovenian: EMEA/304454/2008
German: London, 30. Mai 2008 Dok.
Slovenian: London, 30. maj 2008 Sklic dok.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von ORBEC
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI V ZVEZI Z UMIKOM VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET z zdravilom ORBEC
German: Internationaler Freiname (INN): Beclomethasondipropionat
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): beklometazon dipropionat
German: Der Antragsteller legte Daten zu Versuchsmodellen für Beclomethasondipropionat aus der wissenschaftlichen Literatur vor.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil podatke o poskusnih modelih za beklometazon dipropionat iz znanstvene literature.
German: Es dämpft die Aktivität des Immunsystems (die natürliche Körperabwehr), indem es an Rezeptoren auf verschiedenen Arten von Immunzellen bindet.
Slovenian: Deluje tako, da zavira delovanje imunskega sistema (naravni obrambni mehanizem telesa), in sicer tako, da se veže na receptorje v različnih vrstah imunskih celic.
German: Der CHMP fand außerdem bedenklich, dass die meisten Patienten, die an der Studie teilnahmen, aus ein und demselben Prüfzentrum stammten, und die Ergebnisse deshalb nicht für die allgemeine Bevölkerung repräsentativ waren.
Slovenian: CHMP je bil zaskrbljen tudi zaradi dejstva, da je bila večina v študiji sodelujočih bolnikov iz enega samega študijskega centra, tako da rezultati niso bili reprezentativni za celotno populacijo.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass die einzelne Hauptstudie die Wirksamkeit von orBec nicht aufzeigte.
Slovenian: CHMP je izrazil zaskrbljenost, da edina glavna študija ni izkazala učinkovitosti zdravila orBec.
German: Es sollte Rezeptoren im Magen und Darm blockieren, was eine lokale Verringerung der Produktion von Substanzen zur Folge haben sollte, die an der Erkennung fremder Zellen und am Entzündungsgeschehen beteiligt sind.
Slovenian: Zdravilo naj bi blokiralo receptorje v želodcu in črevesju ter tako zmanjšalo lokalno proizvajanje snovi, ki sodelujejo pri prepoznavanju tujih celic in pri vnetnih procesih.
German: Graft-versus-Host-Krankheit kann bei Patienten nach einer Gewebe- oder Organtransplantation auftreten, wenn die Zellen in dem transplantierten Gewebe bzw. Organ den Patienten als „fremd" erkennen und den Körper angreifen.
Slovenian: Gastrointestinalna bolezen presadka proti gostitelju se lahko pojavi pri bolnikih po presaditvi tkiv ali organov, ko celice v presajenem tkivu ali organu telo bolnika prepoznajo kot „tujek" in napadejo njegovo telo.
German: Es sollte als zwei separate Tabletten zur gemeinsamen Anwendung in den Handel kommen: eine Tablette mit sofortiger Wirkstofffreigabe und eine magensaftresistente Tablette (magensaftresistent bedeutet, dass der Inhalt der Tablette erst im Darm abgebaut wird).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki dveh ločenih tablet, ki bi se naj jemali skupaj: ena tableta s takojšnjim sproščanjem (takojšnje sproščanje pomeni, da je tableta narejena tako, da omogoča takojšnje sproščanje zdravilne učinkovine), druga tableta pa je gastrorezistentna (gastrorezistentnost pomeni, da lahko vsebina tablete preide skozi želodec, ne da bi se pri tem razkrojila, dokler ne doseže črevesja).
German: orBec wurde am 13. März 2002 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Slovenian: Zdravilo orBec je bilo dne 13. marca 2002 določeno kot zdravilo sirota.
German: Wofür sollte orBec angewendet werden?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo orBec uporabljalo?
German: Am 22 Mai 2008 teilte DOR BIOPHARMA UK Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von orBec für die Behandlung einer gastrointestinalen Graft-versus-Host-Krankheit zurücknimmt.
Slovenian: Družba DOR BIOPHARMA UK Ltd je dne 22. maja 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom orBec, namenjenim zdravljenju gastrointestinalne bolezni presadka proti gostitelju.
German: Die Wirksamkeit von orBec wurde in einer Hauptstudie geprüft, in der orBec bei 129 Patienten mit gastrointestinaler Graft-versus-Host-Krankheit mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde.
Slovenian: Učinkovitost zdravila orBec so preučevali v eni glavni študiji, v kateri so pri 129 bolnikih z gastrointestinalno boleznijo presadka proti gostitelju zdravilo orBec primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
German: orBec war nicht signifikant besser als das Placebo, was die Unterschiede bezüglich der Zeit bis zum Wiederauftreten der Krankheit im Lauf des 50-tägigen Behandlungszeitraums anbelangte.
Slovenian: Zdravilo orBec ni bilo bistveno učinkovitejše od placeba pri podaljševanju časa do ponovnega pojava bolezni v okviru 50-dnevnega zdravljenja.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Zeitraum bis zum Behandlungsversagen im Lauf der 50-tägigen Behandlung.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas v okviru 50-dnevnega zdravljenja, v katerem se je pokazalo, da zdravljenje ni bilo uspešno.
German: Der Wirkstoff in orBec, Beclomethasondipropionat, ist ein Kostikosteroid, das seit den 1970er Jahren in inhalierbaren und über die Nase instillierbaren Arzneimitteln sowie in Hautmedikamenten angewendet wird.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu orBec, beklometazon dipropionat, je kortikosteroid, ki se od 1970-ih uporablja v zdravilih za vdihavanje ter zdravilih za nos in kožo.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von orBec nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Slovenian: CHMP je v času umika menil, da koristi zdravila orBec niso bile zadostno dokazane in da ne odtehtajo znanih tveganj.
German: Dies sollte zu einer Verringerung der Schädigung des Magens und Darms führen.
Slovenian: To naj bi posledično ugodno vplivalo na zmanjševanje poškodb želodca in črevesja.
German: Patienten mit gastrointestinaler Graft-versus-Host-Krankheit weisen Schädigungen des Magens und Darms auf, die eine schwere Entzündung dieser Organe verursachen.
Slovenian: Bolniki z gastrointestinalno boleznijo presadka proti gostitelju imajo poškodovan želodec in črevesje, kar lahko povzroči huda vnetja teh organov.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit orBec teilnehmen?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila orBec?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen mit orBec teilnehmen.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila orBec.
German: Darüber hinaus stellte der Ausschuss einen Mangel an Daten über die Wirkungsweise des Wirkstoffes in orBec in Magen und Darm bei Anwendung für die Behandlung gastrointestinaler Graft-versus-Host-Krankheit fest.
Slovenian: Poleg tega je Odbor izpostavil tudi pomanjkanje podatkov o načinu delovanja zdravilne učinkovine zdravila orBec v želodcu in črevesju pri zdravljenju gastrointestinalne bolezni presadka proti gostitelju.
German: Was ist orBec?
Slovenian: Kaj je zdravilo orBec?
German: orBec ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Beclomethasondipropionat enthält.
Slovenian: Zdravilo orBec je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino beklometazon dipropionat.
German: In orBec sollte Beclomethasondipropionat oral angewendet werden, um somit im Magen und Darm wirken zu können.
Slovenian: Beklometazon dipropionat v zdravilu orBec bi se naj jemal peroralno, tako da bi lahko zdravilna učinkovina delovala v želodcu in črevesju.
German: Wie soll orBec wirken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo orBec delovalo?
German: orBec sollte für die Behandlung von gastrointestinaler Graft-versus-Host-Krankheit angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo orBec naj bi se uporabljalo za zdravljenje gastrointestinalne bolezni presadka proti gostitelju.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Orplatna
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Orplatna
German: Internationaler Freiname (INN): Satraplatin
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): satraplatin
German: Diese Verbindungen bestehen aus dem Metall Platin.
Slovenian: Te spojine so narejene iz kovine platina.
German: Die Wirkungen von Orplatna wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovenian: Učinki zdravila Orplatna so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Orplatna teilnehmen?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe z zdravilom Orplatna?
German: Dies bedeutet, dass das Karzinom nicht auf eine Hormonbehandlung anspricht.
Slovenian: To pomeni, da se rak ne odziva na hormonsko zdravljenje.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit waren die progressionsfreie Überlebenszeit (die Zeit bis zur Verschlimmerung der Krankheit) sowie die Überlebenszeit insgesamt.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja, v katerem bolezen ni napredovala (čas do poslabšanja bolezni) kot tudi skupni čas preživetja.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass die Wirksamkeit von Orplatna nicht hinreichend belegt war.
Slovenian: CHMP je imel zadržke, da učinkovitost zdravila Orplatna ni bila zadovoljivo dokazana.
German: Darüber hinaus hatte der CHMP Bedenken hinsichtlich der kombinierten Methode zur Messung der progressionsfreien Überlebenszeit, die nach Ansicht des Ausschusses nicht hinlänglich begründet worden war.
Slovenian: Poleg tega je imel CHMP pomisleke o kombiniranem ukrepu časa preživetja brez napredovanja bolezni, za katerega je Odbor menil, da ni zadostno utemeljen.
German: Orplatna ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Satraplatin enthält.
Slovenian: Orplatna je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino satraplatin.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Orplatna nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Slovenian: CHMP je zato v času umika menil, da koristi zdravila Orplatna niso bile zadostno dokazane in da kakršne koli koristi ne odtehtajo znanih tveganj.
German: Es hätte als Kapseln zum Einnehmen zu 10 mg und 50 mg Satraplatin erhältlich sein sollen.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki kapsul, ki se jemljejo peroralno in vsebujejo 10 ali 50 mg satraplatina.
German: Im vorliegenden Fall wurde das Fortschreiten daran gemessen, ob bei einer Ultraschalluntersuchung neue Tumore festgestellt wurden, ob neue Probleme im Bereich der Knochen auftraten, die Symptome sich verschlimmerten (darunter Schmerzen, Gewichtsverlust und Probleme beim Wasserlassen) oder der Patient verstarb.
Slovenian: V tem primeru so napredek lahko merili glede na pojav novih tumorjev, ki so jih zaznali s slikanjem, pojav novih težav s kostmi, napredek simptomov (kot so bolečina, zmanjšanje telesne mase ali težave z uriniranjem) ali smrt.
German: Der Wirkstoff in Orplatna, Satraplatin, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen abtötet, die sich teilen, wie Krebszellen) aus der Gruppe der Platinverbindungen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Orplatna, satraplatin, je citotoksik (zdravilo, ki ubija celice, ki se delijo, kot na primer rakave celice) iz skupine spojin, ki vsebujejo platino.
German: Am 1. August 2008 teilte Pharmion Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Orplatna zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem hormonrefraktärem Prostatakarzinom, bei denen eine vorangegangene Chemotherapie erfolglos war, zurücknimmt.
Slovenian: Družba Pharmion Ltd. je dne 1. avgusta 2007 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Orplatna, namenjenim zdravljenju bolnikov s hormonsko neodzivnim rakom prostate, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje s kemoterapijo neuspešno.
German: Diese Krebsform befällt die Vorsteherdrüse, d. h. die Drüse unterhalb der Harnblase bei Männern, die das Samensekret produziert.
Slovenian: To je rak, ki prizadene prostato, žlezo pod mehurjem pri moških, ki proizvaja semensko tekočino.
German: Das Arzneimittel sollte zusammen mit Prednison bzw. Prednisolon (entzündungshemmenden Arzneimitteln) bei Patienten angewendet werden, die auf andere Arzneimittel gegen Krebs nicht ansprechen, wenn dieser sich von der ersten Stelle seines Auftretens auf andere Körperteile ausgebreitet hat (metastasiert ist) und sich als „hormonrefraktär" erwiesen hat.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo s prednizonom ali prednizolonom (protivnetni zdravili) pri bolnikih, ki se niso odzvali na druga zdravila proti raku in pri katerih se je rak razširil iz izvornega mesta na druge dele telesa (metastatski) in se je izkazal kot hormonsko neodziven.
German: Wofür sollte Orplatna angewendet werden?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Orplatna uporabljalo?
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass Orplatna für Patienten, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen, weiterhin zur Verfügung gestellt wird.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da bo zdravilo Orplatna še naprej na voljo bolnikom in da namerava nadaljevati klinična preskušanja, ki trenutno potekajo.
German: Orplatna sollte zur Behandlung von Prostatakarzinom angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Orplatna naj bi se uporabljalo za zdravljenje raka prostate.
German: Der Ausschuss hatte jedoch Bedenken, da die Patienten, die an der Hauptstudie teilgenommen hatten und zuvor mit Docetaxel behandelt worden waren, unter Orplatna mehr Nebenwirkungen hatten als diejenigen Patienten, die vor der Studie mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs behandelt worden waren.
Slovenian: Vendar je Odbor izrazil zadržke, da se bo pri bolnikih, vključenih v glavno študijo, ki so bili predhodno zdravljeni z docetakselom, ob jemanju zdravila Orplatna pojavilo več neželenih učinkov kot pri bolnikih, ki so pred študijo jemali druga zdravila proti raku.
German: Im Vergleich zu Placebo erhöhte Orplatna die Gesamtüberlebenszeit nicht, und die geringfügigen Verbesserungen bei der progressionsfreien Überlebenszeit wurden als nicht relevant erachtet, da ein Nutzen in Bezug auf die Gesamtüberlebenszeit nicht festzustellen war.
Slovenian: V primerjavi s placebom se pri jemanju zdravila Orplatna skupni čas preživetja ni podaljšal, kratkotrajno podaljšanje časa, v katerem bolezen ni napredovala, pa ni štelo kot pomembno zaradi odsotnosti koristnih učinkov pri skupnem času preživetja.
German: Die progressionsfreie Überlebenszeit wurde mittels einer „kombinierten" Methode gemessen, d. h. es gab mehrere Symptome, die als Maßstab dienten.
Slovenian: Čas preživetja, v katerem bolezen ni napredovala, so merili s kombinirano metodo, kar pomeni, da so kot merilo uporabljali več kot en simptom.
German: Was ist Orplatna?
Slovenian: Kaj je zdravilo Orplatna?
German: Wie soll Orplatna wirken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Orplatna delovalo?
German: Satraplatin soll im Körper an die DNA in Zellen anbinden und sie daran hindern, sich zu vermehren, was wiederum das Wachstum der Tumorzellen hemmen soll, die anschließend absterben.
Slovenian: V telesu naj bi se satraplatin vezal na DNK v celicah in preprečil njihovo razmnoževanje.
German: Der Ausschuss wies ferner darauf hin, dass die First-Line-Behandlung bei hormonrefraktärem Prostatakarzinom in der Regel mit Docetaxel erfolgt, so dass die Mehrzahl der Patienten, die mit Orplatna behandelt würden, zuvor erfolglos mit Docetaxel behandelt worden sein dürften.
Slovenian: Odbor je tudi opozoril, da je docetaksel standardno zdravljenje prve izbire za hormonsko neodzivnega raka prostate in da je verjetno, da bi se pri večini bolnikov, pri katerih zdravljenje z docetakselom ne bi bilo učinkovito, zdravljenje z zdravilom Orplatna izkazalo za učinkovito.
German: Bei einer Hauptstudie wurde bei 950 Patienten mit metastasiertem hormonrefraktärem Prostatakarzinom, bei denen zumindest eine vorangegangene Behandlung erfolglos war, die Wirksamkeit der Gabe von Orplatna bzw. Placebo (Scheinbehandlung) zusätzlich zu Prednison verglichen.
Slovenian: V eni glavni študiji so primerjali učinkovitost dodajanja zdravila Orplatna ali placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) prednizonu pri 950 bolnikih s hormonsko neodzivnim metastatskim rakom prostate, pri katerih je bilo neučinkovito najmanj eno predhodno zdravljenje.
German: Dieser Unterschied wurde für zu geringfügig erachtet, um als relevant zu gelten.
Slovenian: Ta razlika je bila premajhna, da bi bila pomembna.
German: „Primär" bedeutet, dass die Insomnie keine erkennbare Ursache wie etwa medizinische, psychische oder umweltbedingte Faktoren hat.
Slovenian: „Primarna" pomeni, da za nespečnost ni znanih vzrokov, na primer drugih zdravstvenih, duševnih ali okoljskih vzrokov.
German: Internationaler Freiname (INN): Ramelteon
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): ramelteon
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ramelteon
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Ramelteon
German: Die Mehrzahl der Studien wurde in Schlaflabors durchgeführt, die drei Hauptstudien hingegen - an insgesamt 2 807 Patienten - in der „natürlichen Umgebung" (zu Hause).
Slovenian: Večina študij je potekala v spalnih laboratorijih, tri glavne študije pa so potekale v naravnem okolju (doma) s skupaj 2 807 bolniki.