FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nebenwirkung (bevorzugte Bezeichnung)
Spanish: Reacción adversa (término preferido)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mifamurtid bei Kindern im Alter von 0 bis 2 Jahren ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de mifamurtida en niños con edades comprendidas entre los 0 y los 2 años de edad.
German: Es gibt jedoch keine speziellen Teilmengenanalysen zur Wirksamkeit bei Patienten unter 18 Jahren und ≥ 18 Jahren.
Spanish: Sin embargo, no existen análisis de eficacia de subpoblación específicos para pacientes menores y mayores de 18 años.
German: Das aufzuziehende Volumen je Dosis wird folgendermaßen berechnet:
Spanish: El volumen de suspensión que debe retirarse según la dosis se calcula como sigue:
German: Die Ergebnisse der Studien zur allgemeinen Toxizität lassen nicht auf schädliche Wirkungen auf die männlichen oder weiblichen Fortpflanzungsorgane schließen.
Spanish: Ninguno de los resultados de los estudios de toxicidad general sugiere efectos nocivos sobre los órganos reproductivos masculinos o femeninos.
German: Es regt Ihr Immunsystem dazu an, Ihrem Körper bei der Abtötung von Krebszellen zu helfen.
Spanish: Estimula el sistema inmunitario para ayudar a su organismo a destruir las células tumorales.
German: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux Frankreich
Spanish: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux Francia
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100 < 1/10), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen según el siguiente convenio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wurden in Studien an Patienten im Alter von 2 bis 30 Jahren bei Diagnosestellung geprüft (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Se han establecido la seguridad y la eficacia en estudios realizados en pacientes de 2 a 30 años tras la diagnosis inicial (ver sección 5.1).
German: Sie erhalten diese Dosis in den ersten 12 Wochen zweimal wöchentlich (im Abstand von jeweils mindestens 3 Tagen), danach einmal wöchentlich für weitere 24 Wochen.
Spanish: Se le administrará dos veces a la semana (con al menos tres días de diferencia) durante las primeras 12 semanas, y después una vez a la semana durante otras 24 semanas.
German: Sie können es auch ambulant erhalten.
Spanish: También puede administrarse a pacientes ambulatorios.
German: Die meisten Patienten leiden an Schüttelfrost, Fieber und Müdigkeit insbesondere während der ersten Verabreichung von MEPACT.
Spanish: La mayoría de los pacientes experimentaron escalofríos, fiebre y fatiga, especialmente durante la primera administración de MEPACT.
German: Diese sind unter der empfohlenen Dosierung zwar nicht zu erwarten, dennoch empfiehlt es sich, die Gerinnungsparameter nach der ersten Gabe sowie erneut nach mehreren Gaben zu kontrollieren.
Spanish: Estos efectos no son previsibles con la dosis recomendada; no obstante, se recomienda vigilar los parámetros de coagulación después de la primera dosis y después de varias dosis.
German: In den Osteosarkom-Studien wurden keine Patienten aus der Altersgruppe 65 Jahre und älter behandelt, da an der randomisierten Phase-III-Studie nur Patienten im Alter von bis zu 30 Jahren teilnahmen.
Spanish: Ninguno de los pacientes tratados en los estudios de osteosarcoma tenían 65 años o más y en el ensayo aleatorizado de fase III sólo se incluyeron pacientes hasta 30 años de edad.
German: Gezielte Studien zur Reproduktionsfähigkeit, perinatalen Toxizität oder Karzinogenität wurden jedoch nicht durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios específicos sobre la función reproductiva, la toxicidad perinatal y el potencial carcinogénico.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento tras la reconstitución, ver sección 6.3.
German: Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 6 Stunden Raumtemperatur nicht überschreiten sollte.
Spanish: Si no se va a utilizar de inmediato, los tiempos y condiciones de conservación del producto una vez abierto son responsabilidad del usuario y normalmente no deben sobrepasar las 6 horas a temperatura ambiente.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: sichtbare Anzeichen einer Zersetzung.
Spanish: No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro.
German: Embryotoxische Wirkungen traten nur in maternal toxischen Dosierungen auf.
Spanish: Se observaron efectos embriotóxicos únicamente con niveles maternos tóxicos.
German: Ein gesunder erwachsener Proband erhielt versehentlich eine Einzeldosis von 6,96 mg Mifamurtid und erlitt eine reversible, mit der Behandlung in Zusammenhang stehende, orthostatische Hypotonie.
Spanish: Un adulto voluntario sano recibió accidentalmente una dosis única de 6,96 mg de mifamurtida y experimentó un episodio reversible de hipotensión ortostática relacionado con el tratamiento.
German: Die mittlere Fläche Unter der Kurve (AUC) betrug im Mittel 17,0 ± 4,86 h  nM, Cmax (Höchstkonzentration) lag bei15,7 ± 3,72 nM.
Spanish: El área bajo la curva (AUC) media fue de 17,0 ± 4,86 h x nM y la Cmax (concentración máxima) fue de 15,7 ± 3,72 nM.
German: MEPACT hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: MEPACT afecta de forma moderada a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
German: Aufgrund der liposomalen Natur des Produkts wird die Verwendung eines Infusionssets mit vorgeordnetem Filter während der Verabreichung nicht empfohlen.
Spanish: De acuerdo con la naturaleza liposomal del producto, no se recomienda el uso de un equipo de perfusión con filtro en línea durante la administración.
German: Auf der Grundlage der Prävalenz der Erkrankung wurden Kinder und junge Erwachsene in der Zulassungsstudie untersucht.
Spanish: Según la prevalencia de la enfermedad, tanto niños como adultos jóvenes participaron en el estudio pivotal.
German: Die Sicherheit der liposomalen Zubereitung von Mifamurtid wurde an über 700 Patienten mit verschiedenen Tumorarten und -stadien sowie an 21 gesunden Erwachsenen untersucht (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: La seguridad de la mifamurtida liposomal se ha evaluado en más de 700 pacientes con distintos tipos y estadios de cáncer y en 21 sujetos adultos sanos (ver la sección 4.8).
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Flüssigkeitsansammlung um das Herz herum (Perikarderguss)
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles: - acumulación excesiva de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico)
German: Der Übergang in die Milch wurde beim Tier nicht untersucht.
Spanish: No se ha estudiado en animales la excreción de mifamurtida en la leche.
German: Es wird empfohlen, die Rekonstitution der liposomalen Suspension in einer Laminar-Flow-Kabine mit sterilen Handschuhen und unter aseptischen Kautelen vorzunehmen.
Spanish: Se recomienda que la reconstitución de la suspensión liposomal se realice en una cabina de flujo laminar utilizando guantes estériles y técnicas asépticas.
German: Episoden einer febrilen Neutropenie sollten angemessen überwacht und behandelt werden.
Spanish: Deben vigilarse y controlarse adecuadamente los episodios de fiebre neutropénica.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Mifamurtid bei Schwangeren vor.
Spanish: No hay datos sobre el uso de la mifamurtida en mujeres embarazadas.
German: Der Metabolismus von liposomalem MTP-PE wurde beim Menschen nicht untersucht.
Spanish: No se ha estudiado el metabolismo de -MTP-PE liposomal en humanos.
German: Weitere erforderliche Materialien, die nicht beiliegen:
Spanish: Materiales requeridos pero no suministrados:
German: In einer Phase I Studie wurde über eine schwere allergische Reaktion berichtet, die nach der ersten Infusion von Mifamurtid in einer Dosierung von 6 mg/m auftrat.
Spanish: En un estudio de fase I, hubo un caso de reacción alérgica grave que tuvo lugar tras la primera perfusión de mifamurtida a una dosis de 6 mg/m2.
German: Ausführliche Informationen zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf Nebenwirkungen, die während der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten können, werden in Abschnitt 4. genannt.
Spanish: En la sección 4 se incluye información detallada sobre las advertencias y precauciones relacionadas con los efectos adversos que pueden producirse mientras esté tomando este medicamento.
German: Wenn Symptome anhaltend und verstärkt auftreten, sollte die Gabe aufgeschoben bzw. abgebrochen werden.
Spanish: Si los síntomas persisten o empeoran, debe retrasarse o interrumpirse la administración.
German: MEPACT enthält den Wirkstoff Mifamurtid, der einem Bestandteil aus der Zellwand bestimmter Bakterien ähnelt.
Spanish: MEPACT contiene el principio activo mifamurtida, similar a un componente de la pared celular de algunas bacterias.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Mifamurtid der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Mifamurtid enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para mifamurtida, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) mifamurtida no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie MEPACT anwenden - Wenn Sie Herz- oder Gefäßkrankheiten haben oder hatten, wie z. B. Blutgerinnsel (Thrombose), Blutungen (Hämorrhagie) oder Blutgefäßentzündung (Vaskulitis).
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar MEPACT: - si tiene o ha tenido problemas de corazón o de los vasos sanguíneos, como coágulos de sangre (trombosis), sangrado (hemorragias) o inflamación de las venas (vasculitis).
German: - Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAR) wie z. B. Acetylsalicylsäure, Ibuprofen oder Diclofenac, die zur Behandlung von Kopfschmerzen, Fieber oder Schmerzen eingesetzt werden.
Spanish: - medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno o diclofenaco, utilizados para el tratamiento de dolores de cabeza, fiebre o dolor.
German: Die auf die Körperoberfläche normalisierte Clearance und Halbwertszeit waren über die Altersgruppen hinweg vergleichbar und entsprachen den Werten, die bei gesunden erwachsenen Probanden bestimmt wurden; dies bestätigt die empfohlene Dosis von 2 mg/m
Spanish: El aclaramiento normalizado por superficie corporal y la semivida fueron similares en todo el intervalo de edades fueron consistentes con los valores determinados en los sujetos adultos sanos, lo que apoya la dosis recomendada de 2 mg/m2.
German: Im Falle einer solchen Überdosierung wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.
Spanish: En caso de sobredosis, póngase en contacto con su médico o diríjase al hospital más cercano.
German: Es wird davon ausgegangen, dass viele der sehr häufigen Nebenwirkungen (siehe die folgende tabellarische Zusammenfassung) im Zusammenhang mit dem Wirkungsmechanismus von Mifamurtid stehen (siehe Tabelle 1).
Spanish: Muchas de las reacciones adversas notificadas de forma muy frecuente, según se indica en la siguiente tabla resumen, se cree que están relacionados con el mecanismo de acción de la mifamurtida (ver tabla 1).
German: Die pharmakokinetische Variabilität war in der Gruppe mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung größer (Variationskoeffizient der systemischen Exposition [AUCinf] betrug 50 % gegenüber < 30 % in den anderen Gruppen).
Spanish: La variabilidad farmacocinética fue mayor en el grupo de insuficiencia hepática moderada (el coeficiente de variación en la exposición sistémica [AUCinf] fue del 50% frente a < 30% en los otros grupos de función hepática).
German: - Kortisonpräparate (zur Behandlung von Entzündungen, Allergien oder Asthma).
Spanish: - corticosteroides, para el tratamiento de inflamaciones, alergias o asma.
German: In empfindlichen Spezies (Kaninchen und Hunde) betrug die höchste Tagesdosis, die keine Nebenwirkungen hervorrief, 0,1 mg/kg (entsprechend 1,2 bzw. 2 mg/m2) liposomales Mifamurtid.
Spanish: En especies sensibles (conejo y perro), la dosis diaria más alta de mifamurtida liposomal que no causó efectos adversos fue de 0,1 mg/kg, correspondiente a 1,2 y 2 mg/m2, respectivamente.
German: Die Angabe der Häufigkeit mit „nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)" wird als angemessen betrachtet.
Spanish: Se considera que es apropiada una frecuencia "desconocida (no puede calcularse a partir de los datos disponibles)".
German: Sollten schwere respiratorische Nebenwirkungen auftreten, muss die Anwendung von Mifamurtid beendet und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden.
Spanish: Si se produce una reacción respiratoria grave, se debe interrumpir la administración de mifamurtida e iniciar el tratamiento apropiado.
German: Bei zwei der vier Patienten mit Lungenmetastasen fand sich die Radioaktivität im Bereich der Lungenmetastasen.
Spanish: En 2 de 4 pacientes con metástasis pulmonar, la radioactividad se asoció a metástasis pulmonar.
German: Weitere Hinweise zur Rekonstitution, Filtration über den beiliegenden Filter und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Spanish: Para más información sobre la reconstitución, filtrado mediante el filtro proporcionado y dilución del medicamento antes de la administración, ver la sección 6.6.
German: Wenn Sie die Anwendung von MEPACT abbrechen Sie sollten die Behandlung mit MEPACT nicht beenden bevor der Behandlungszyklus abgeschlossen ist, ohne vorher mit Ihrem Arzt gespochen zu haben.
Spanish: No debe interrumpir el tratamiento con MEPACT antes de terminar el programa de tratamiento sin consultar previamente con su médico.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Suspension sofort verwendet werden.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse de inmediato.
German: Die Entscheidung über Fortsetzung oder Abbruch des Stillens bzw. der Therapie sollte unter Abwägung der Vorteile des Stillens für das Kind und der Vorteile der Behandlung der Mutter mit Mifamurtid getroffen werden.
Spanish: La decisión de continuar o suspender el periodo de lactancia o de continuar o suspender el tratamiento con MEPACT debe tomarse teniendo en cuenta los efectos beneficiosos de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con mifamurtida para la madre.
German: Es wird zur adjuvanten Therapie im Anschluss an die Tumorresektion eingesetzt: 12 Wochen lang zweimal wöchentlich im Abstand von jeweils mindestens 3 Tagen sowie weitere 24 Wochen lang einmal wöchentlich, sodass die Therapie insgesamt 48 Infusionen innerhalb eines Zeitraums von 36 Wochen umfasst.
Spanish: Debe administrarse como terapia adyuvante después de la resección: durante las 12 primeras semanas se administrará dos veces por semana, con al menos 3 días de diferencia, y en las 24 semanas posteriores se administrará una vez a la semana, con un total de 48 infusiones en 36 semanas.
German: Hinweise zur Zubereitung von MEPACT zur intravenösen Infusion
Spanish: Instrucciones para la preparación de MEPACT para perfusión intravenosa
German: Die rekonstituierte, filtrierte und verdünnte Infusionssuspension ist eine homogene, weiße bis weißgraue, undurchsichtige liposomale Suspension, ohne sichtbare Partikel und ohne Schaum oder Lipidklumpen.
Spanish: La suspensión reconstituida, filtrada y diluida para la perfusión es una suspensión liposomal opaca, homogénea, de color blanco a blanquecino, sin partículas visibles y sin espuma ni masas de lípidos.
German: Nach Injektion radioaktiv markierter Liposomen, die Mifamurtid enthielten, war die mittlere Halbwertszeit des radioaktiven Materials biphasisch und umfasste eine α-Phase mit einer Halbwertszeit von etwa 15 Minuten sowie eine terminale Halbwertszeit von etwa 18 Stunden.
Spanish: Después de la inyección de liposomas radiomarcados que contenían mifamurtida, la semivida media del material radiomarcado fue bifásica con una fase alfa de unos 15 minutos y una semivida terminal de aproximadamente 18 horas.
German: Aufzuziehendes Volumen = [12,5  berechnete Dosis (mg)] ml Der Einfachheit halber zeigt die folgende Tabelle einige Übereinstimmungen:
Spanish: Volumen que debe retirarse = [12,5 x dosis calculada (mg)] ml Para mayor facilidad, se proporciona la siguiente tabla de concordancia:
German: Im Tierversuch wurden bei sehr hoch dosierter Anwendung Blutungen beobachtet.
Spanish: Se han dado casos de hemorragia en animales con dosis muy altas.
German: Aus diesen Daten geht hervor, dass es weder in Bezug auf die Gesamtkonzentration noch auf die freie Fraktion zu einer Kumulation von Mifamurtid im Verlauf der Behandlungsdauer kommt.
Spanish: Estos datos indican que ni la mifamurtida total ni la libre se acumularon durante el período de tratamiento.
German: Drehschwindel, Tinnitus, Hörstörungen
Spanish: Vértigo, Tinnitus, Pérdida de audición
German: Besonders wichtig ist dies für Arzneimittel, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
Spanish: Es muy importante que informe a su médico si está utilizando medicamentos que contengan alguna de las siguientes substancias:
German: Daten aus einer 6-monatigen Studie an Hunden, die täglich eine intravenöse Injektion von bis zu 0,5 mg/kg (10 mg/m2) Mifamurtid erhielten, zeigen gegenüber der empfohlenen klinischen Dosis beim Menschen einen, zur kumulativen Exposition, 8- bis 19-fachen Sicherheitsabstand in Bezug auf die ersichtliche Toxizität.
Spanish: Los datos de un estudio realizado en perros durante seis meses con inyecciones intravenosas diarias de hasta 0,5 mg/kg (10 mg/m2) de mifamurtida indican un margen de seguridad de la exposición acumulada entre 8 y 19 veces mayor para la toxicidad clara con la dosis clínica prevista en el ser humano.
German: - Wenn Sie eine Entzündung oder eine Autoimmunerkrankung haben oder hatten, oder wenn Sie mit Kortisonpräparaten oder anderen Arzneimitteln, die möglicherweise Ihr Immunsystem beeinflussen, behandelt werden.
Spanish: - si tiene antecedentes de enfermedad inflamatoria o autoinmune o ha sido tratado con corticosteroides u otros medicamentos que pueden afectar a su sistema inmunitario.
German: Wenn Ihre Symptome sich verschlechtern, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, da diese durch MEPACT verursacht worden sein können.
Spanish: Si padece un empeoramiento de los síntomas, debe contactar con su médico, ya que estos pueden haber sido causados por MEPACT.
German: Sechs Stunden nach der Injektion von radioaktiv markierten Liposomen mit 1 mg Mifamurtid wurde Radioaktivität in Leber, Milz, Nasopharynx und Schilddrüse sowie in geringerem Ausmaß auch in der Lunge nachgewiesen.
Spanish: Seis horas después de la inyección de liposomas con marcaje radiactivo que contenían 1 mg de mifamurtida, se encontró radioactividad en el hígado, el bazo, la nasofaringe, el tiroides y, en menor medida, el pulmón.
German: Gastrointestinale Toxizität
Spanish: Trastornos gastrointestinales
German: In einer Phase III Studie wurde über eine allergische Reaktion (Hypertonie) des Grads 4 berichtet, die eine stationäre Behandlung erforderlich machte (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Hubo también, en el estudio de fase III, un caso de reacción alérgica de grado 4 (hipertensión) que requirió hospitalización (ver sección 4.4).
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
German: Leichte bis mittelschwere Nieren- (Kreatinin-Clearance (ClKr) ≥ 30 ml/min) oder Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh Klasse A oder B) haben keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Mifamurtid; daher sind keine Dosisanpassungen für diese Patienten erforderlich.
Spanish: La insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina (CrCL) ≥ 30 ml/min) o la insuficiencia hepática (Child-Pugh clases A o B) no producen efectos clínicamente importantes en la farmacocinética de la mifamurtida; por lo tanto, no son necesarios ajustes de la dosis en estos pacientes.
German: Tierstudien zur Reproduktionstoxizität sind unzureichend (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes con respecto a la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
German: Nachdem zunächst der Tumor durch eine Operation entfernt wurde, wird es zusammen mit einer Chemotherapie eingesetzt, um verbliebene Krebszellen abzutöten und damit das Risiko für ein erneutes Krebswachstum zu verringern.
Spanish: Se utiliza después de haberse sometido a cirugía para eliminar el tumor y tratarse con quimioterapia para destruir las células cancerosas que puedan quedar y reducir así el riesgo de recaída del cáncer.
German: • 1 Filter für MEPACT
Spanish: • 1 filtro para MEPACT
German: *vollsynthetisches Analogon eines Zellwandbestandteils von Mycobacterium sp.
Spanish: *análogo totalmente sintético de un componente de la pared celular de especies de Mycobacterium.
German: Es gab keine Auswirkungen von leichter (50 ml/min ≤ Kreatinin-Clearance [ClKr] ≤ 80 ml/min) oder mittelschwerer (30 ml/min ≤ ClKr < 50 ml/min) Niereninsuffizienz auf die Clearance des Gesamt-MTP-PE, im Vergleich zu der, die bei gesunden erwachsenen Probanden mit normaler Nierenfunktion (ClKr > 80 ml/min) beobachtet wurde.
Spanish: No se encontró ningún efecto de la insuficiencia renal leve (50 ml/min ≤ aclaramiento de creatinina [CLcr] ≤ 80 ml/min) o moderada (30 ml/min ≤ CLcr < 50 ml/min) en el aclaramiento total del MTP-PE, cuando se comparó con el observado en los adultos sanos con función renal normal (CLcr > 80 ml/min).
German: • Filter für MEPACT
Spanish: • Filtro para MEPACT
German: MEPACT enthält Natrium
Spanish: MEPACT contiene sodio
German: Bei Aktivierung menschlicher Makrophagen durch Mifamurtid werden Zytokine wie Tumornekrosefaktor (TNF-), Interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8 und IL-12 sowie Adhäsionsmoleküle wie das Lymphozytenfunktions-assoziierte Antigen-1 (LFA-1) und das interzelluläre Adhäsionsmolekül-1 (ICAM-1) gebildet.
Spanish: La activación de los macrófagos humanos mediante mifamurtida está asociada con la producción de citocinas, incluido el factor de necrosis tumoral (TNF-α), interleukina-1 (IL-1β), IL-6, IL-8, y IL-12 y moléculas de adhesión, incluido el antígeno 1- (LFA-1) asociado a la función de los linfocitos y la molécula-1 (ICAM-1) de adhesión intercelular.