FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP estabeleceu uma redação comum.
Croatian: CHMP je dao suglasnost na ujednačen tekst.
Portuguese: Além disso, a redação sobre as precauções de uso do medicamento foi harmonizada.
Croatian: Osim toga, usklađeni su tekstovi u vezi s mjerama opreza u pogledu rukovanja lijekom.
Portuguese: Para o tratamento em adultos, os estudos foram realizados pelo titular da AIM em doentes com SIDA.
Croatian: • Kad je riječ o liječenju odraslih, nositelj odobrenja proveo je ispitivanja koja su obuhvaćala pacijente koji boluju od AIDS-a.
Portuguese: Várias diretrizes de tratamento clínico aconselham o tratamento e a prevenção apropriados da doença por CMV em recetores de transplantes de células estaminais.
Croatian: Različitim smjernicama za kliničko liječenje savjetuje se o odgovarajućem liječenju i prevenciji bolesti uzrokovanih CMV-om u primatelja transplantiranih matičnih stanica.
Portuguese: Contudo, o ganciclovir difunde-se rapidamente através da placenta humana.
Croatian: Međutim, ganciklovir se pouzdano širi posteljicom.
Portuguese: Não existem estudos promovidos pelo titular da AIM sobre o tratamento do CMV em recetores de transplantes de células estaminais, embora várias diretrizes de tratamento clínico preconizem o tratamento e a prevenção apropriados da doença por CMV nesses doentes.
Croatian: Nositelj odobrenja nije proveo ispitivanje o liječenju CMV-a u primatelja transplantiranih matičnih stanica, no brojnim smjernicama za kliničko liječenje savjetuje se o odgovarajućem liječenju i prevenciji bolesti uzrokovanih CMV-om u tih pacijenata.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Cymevene i.v.
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijeka Cymevene i.v. i povezanih imena (vidi Prilog I.)
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação das propostas e respostas do titular da AIM, bem como nas discussões em sede do Comité, o CHMP adotou conjuntos harmonizados de documentos relativos à informação do medicamento Cymevene i.v.
Croatian: Table 1. Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet Zaključno, na temelju ocjene prijedloga i odgovora nositelja odobrenja te nakon rasprava Odbora, CHMP je usvojio usklađene skupine dokumenata koji sadrže informacije o lijeku za Cymevene i.v. i povezane nazive.
Portuguese: Não existem estudos promovidos pelo titular da AIM sobre o tratamento do CMV em doentes oncológicos.
Croatian: • Nositelj odobrenja nije proveo ispitivanja o liječenju CMV-a u onkoloških pacijenata.
Portuguese: Na maioria dos estudos foi avaliada a eficácia de ganciclovir no tratamento da retinite por CMV em doentes com SIDA, com doses de 2,5 mg/kg, 5 mg/kg e 6 mg/kg i.v.
Croatian: U većini su ispitivanja djelotvornost ganciklovira 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg intravenozno dvaput na dan tijekom dva tjedna (indukcijsko liječenje) i kasnije doze održavanja od 5 mg/kg ili 6 mg/kg ocijenjene za liječenje retinitisa uzrokovanog CMV-om u pacijenata koji boluju od AIDS-a.
Portuguese: é administrado por via parentérica por perfusão intravenosa com a duração de 1 hora.
Croatian: • Cymevene i.v. primjenjuje se parenteralno intravenoznom infuzijom tijekom jednog sata.
Portuguese: O titular da AIM apresentou documentação para sustentar tanto a indicação de tratamento como a de prevenção da doença por CMV.
Croatian: • Nositelj odobrenja podnio je dokumentaciju i za terapijske indikacije i za prevenciju bolesti uzrokovanih citomegalovirusom (CMV).
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento (RCM)
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka
Portuguese: o CHMP concluiu que a relação benefício-risco de Cymevene i.v.
Croatian: CHMP je smatrao da se omjer koristi i rizika lijeka Cymevene i.v. i povezanih naziva može smatrati povoljnim.
Portuguese: Em 15 de setembro de 2014, a Comissão Europeia, em nome de todos os titulares das autorizações de introdução no mercado, apresentou à Agência Europeia de Medicamentos uma consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, tendo em vista a harmonização dos resumos das características dos medicamentos, da rotulagem e dos folhetos informativos nacionais dos medicamentos Cymevene i.v.
Croatian: Europska komisija predstavila je u ime svih nositelja odobrenja za stavljanje lijekova u promet Europskoj agenciji za lijekove upućivanje na temelju članka 30.
Portuguese: São fornecidos estudos clínicos, dados de farmacodinâmica e diretrizes de tratamento para sustentar o uso da mesma dose em adultos e adolescentes para o tratamento e a prevenção da doença por CMV.
Croatian: U prilog primjeni iste doze u odraslih i adolescenata za liječenje i prevenciju bolesti uzrokovanih CMVom podneseni su rezultati kliničkih ispitivanja, podaci o farmakodinamici i smjernice za liječenje.
Portuguese: Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str. 1618 Sofia, Bulgaria
Croatian: Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str. 1618 Sofia,
Portuguese: Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Croatian: Roche România SRL Piata Presei Libere , Nr. 3-5, Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Portuguese: Roche S.A. Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
Croatian: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
Portuguese: Ulica grada Vukovara 269a 10 000 Zagreb Croatia
Croatian: Ulica grada Vukovara 269a
Portuguese: Roche Polska Sp. z o.o.
Croatian: Roche Polska Sp. z o.o. ul.
Portuguese: Reino Unido Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,
Croatian: 6 Falcon Way, Shire Park,
Portuguese: Cymeven® i. v.
Croatian: Cymeven® i.
Portuguese: N.V.
Croatian: v.
Portuguese: Roche (Hungary) Ltd. Edison str 1.
Croatian: Roche (Hungary) Ltd.
Portuguese: AL7 1TW,
Croatian: Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Portuguese: 170 00 Praha 7 Czech Republic
Croatian: Dukelských hrdinů 170 00 Praha 7
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Croatian: POPIS NAZIVA, FARMACEUTSKIH OBLIKA, JAČINA LIJEKOVA, PUTEVA PRIMJENE, NOSITELJA ODOBRENJA
Portuguese: 4, Alamanas & Delfon str. 151 25 Maroussi Greece
Croatian: 4, Alamanas & Delfon str.
Portuguese: ul.
Croatian: G.
Portuguese: G. A. Stamatis & Co. Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O.
Croatian: A. Stamatis & Co.
Portuguese: 500 mg Liofilizado para uso parentérico (Perfusão)
Croatian: 500 mg Liofilizat za parenteralnu primjenu (infuzija)
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem2 frascos
Croatian: 2 bočice
Portuguese: Nome (de fantasia)
Croatian: Broj odobrenja (Zaštićeno ime)
Portuguese: Acondicionamento primário
Croatian: Veličina pakiranja
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 09-2019.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 9. 2019.
Portuguese: Mais informações sobre Cyramza podem ser encontradas no sítio Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Croatian: Više informacija o lijeku Cyramza dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Portuguese: Ainda que os efeitos se tenham revelado modestos, a dimensão do benefício foi considerada clinicamente relevante tendo em conta o prognóstico habitualmente negativo nestes doentes.
Croatian: Premda su učinci bili skromnih razmjera, opseg koristi od lijeka smatrao se klinički značajnim s obzirom na uobičajeno loše prognoze za te bolesnike.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto se mantiver o benefício para o doente.
Croatian: Liječenje treba trajati onoliko dugo koliko bolesnik ima koristi od liječenja.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Cyramza?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cyramza?
Portuguese: O que é Cyramza e para que é utilizado?
Croatian: Što je Cyramza i za što se koristi?
Portuguese: Cyramza é um medicamento contra o cancro utilizado para tratar doentes adultos com:
Croatian: Cyramza je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba oboljelih od:
Portuguese: Outras informações sobre Cyramza
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cyramza
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Cyramza são continuamente monitorizados.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Cyramza kontinuirano se prate.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Cyramza são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Cyramza nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Portuguese: • carcinoma hepatocelular (um tipo de cancro no fígado) avançado ou que não pode ser removido com cirurgia.
Croatian: • hepatocelularnog karcinoma (vrste raka jetre) koji je uznapredovao ili se ne može ukloniti kirurškim zahvatom.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Cyramza são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Cyramza pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Portuguese: Só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista que tenha experiência no tratamento de cancro.
Croatian: Lijek Cyramza izdaje se samo na recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Cyramza, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Cyramza pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: A dose e a frequência de administração de Cyramza dependem do peso do doente e da doença a tratar.
Croatian: Doza i učestalost primjene lijeka Cyramza ovise o tjelesnoj težini bolesnika i stanju koje se liječi.
Portuguese: Como funciona Cyramza?
Croatian: Kako djeluje Cyramza?
Portuguese: Ao ligar-se ao FCEV, o ramucirumab bloqueia esta ação, reduzindo a irrigação sanguínea do tumor e abrandando deste modo o crescimento do cancro.
Croatian: Vezivanjem na VEGFR, ramucirumab blokira taj razvoj i time smanjuje dotok krvi u tumor, čime se usporava rast raka.
Portuguese: O FCEV ajuda no desenvolvimento de novos vasos sanguíneos que irrigam os tumores.
Croatian: Protein VEGFR pomaže u razvoju novih krvnih žila koje opskrbljuju tumore.
Portuguese: Porque está Cyramza autorizado na UE?
Croatian: Zašto je lijek Cyramza odobren u EU-u?
Portuguese: Cyramza contém a substância ativa ramucirumab.
Croatian: Cyramza sadrži djelatnu tvar ramucirumab.
Portuguese: • cancro colorretal metastático (cancro do intestino grosso que se espalhou para outras partes do corpo).
Croatian: • metastatskog kolorektalnog raka (raka debelog crijeva koji se proširio na ostale dijelove tijela).
Portuguese: O perfil de segurança de Cyramza está em consonância com o que se espera de outros medicamentos que bloqueiam a atividade do FCEV, sendo considerado aceitável.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Cyramza u skladu je s očekivanim za druge lijekove koji blokiraju djelovanje VEGFR-a i moguće ga je kontrolirati.
Portuguese: Quando utilizado no tratamento do cancro do pulmão, Cyramza não pode ser utilizado sempre que o cancro apresente uma cavidade ou se o cancro estiver perto de um vaso sanguíneo principal.
Croatian: Kada se koristi za liječenje raka pluća, lijek Cyramza ne smije se primjenjivati ako rak u sebi ima šupljinu ili ako se nalazi blizu velike krvne žile.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Cyramza?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cyramza?
Portuguese: A 19 de dezembro de 2014, Cyramza recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Croatian: Lijek Cyramza dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 19. prosinca 2014.
Portuguese: • cancro gástrico (cancro do estômago) avançado ou cancro da zona onde o esófago entra no estômago (conhecido como adenocarcinoma da junção gastroesofágica).
Croatian: • uznapredovalog raka želudca (gastričnog raka) ili raka dijela tijela u kojem jednjak (ezofagus) ulazi u želudac (poznat kao adenokarcinom gastroezofagealnog spoja).
Portuguese: O benefício foi menor quando Cyramza foi administrado em monoterapia, embora esta possa continuar a ser uma opção quando o tratamento com o paclitaxel for considerado inadequado.
Croatian: Koristi od lijeka bile su manje ako se lijek Cyramza davao kao monoterapija, ali to može ostati kao mogućnost ako se davanje paklitaksela ne smatra primjerenim.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Cyramza (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são cansaço ou fraqueza, leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos), neutropenia (níveis baixos de um tipo específico de glóbulos brancos), diarreia, sangramentos pelo nariz e estomatite (inflamação do revestimento da boca).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Cyramza (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu umor ili slabost, leukopenija (nizak broj bijelih krvnih stanica), neutropenija (nizak broj određene vrste bijelih krvnih stanica), proljev, krvarenja iz nosa i stomatitis (upala sluznice usne šupljine).
Portuguese: Um resumo sobre Cyramza e porque está autorizado na UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Cyramza i zašto je odobren u EU-u
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves notificados (de Cyramza em monoterapia ou em associação com outros medicamentos contra o cancro) incluíram perfurações gastrointestinais (orifícios que se desenvolvem na parede do intestino), hemorragias gastrointestinais graves (hemorragias no intestino) e episódios tromboembólicos arteriais (problemas causados por coágulos sanguíneos e bloqueio das artérias).
Croatian: Najozbiljnije zabilježene nuspojave (kod monoterapije lijekom Cyramza ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka) uključivale su perforaciju u probavnom sustavu (pukotina koja se razvije u stijenci crijeva), teško krvarenje u probavnom sustavu (krvarenje iz crijeva) i arterijske tromboembolijske događaje (problemi uzrokovani krvnim ugrušcima i začepljenjem arterija).
Portuguese: Cyramza é utilizado em monoterapia em doentes com um nível elevado no sangue de uma proteína chamada alfa fetoproteína (AFP) e que foram previamente tratados com sorafenib.
Croatian: Lijek Cyramza koristi se kao monoterapija u bolesnika s visokom razinom proteina pod nazivom alfa-fetoprotein (AFP) i onih koji su prethodno bili liječeni sorafenibom.
Portuguese: De forma semelhante, num outro estudo que incluiu 355 doentes, os doentes tratados com Cyramza e que receberam os melhores cuidados de suporte viveram mais tempo do que os doentes que receberam placebo e os melhores cuidados de suporte (uma média de 5,2 meses versus 3,8 meses, respetivamente).
Croatian: Slično tome, u drugom ispitivanju na 355 bolesnika, oni bolesnici koji su bili liječeni lijekom Cyramza uz najbolju potpornu skrb živjeli su dulje od bolesnika koji su primali placebo uz najbolju potpornu skrb (u prosjeku 5,2 mjeseca naspram 3,8 mjeseci).
Portuguese: A substância ativa de Cyramza, o ramucirumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para se ligar ao recetor do fator de crescimento endotelial vascular (FCEV), uma proteína presente em elevados níveis nos tumores.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Cyramza, ramucirumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno vezivanju na vaskularni endotelni faktor rasta (VEGFR), protein koji je prisutan u velikim količinama u tumorima.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Cyramza durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Cyramza utvrđene u ispitivanjima?
Portuguese: Cyramza é utilizado em associação com quimioterapia «FOLFIRI» (uma associação de fluorouracilo, ácido folínico e irinotecano) em doentes cuja doença se tenha agravado apesar do tratamento com bevacizumab, oxaliplatina e uma fluoropirimidina;
Croatian: Lijek Cyramza koristi se uz kemoterapiju „FOLFIRI" (kombinacija fluorouracila, folne kiseline i irinotekana) u onih bolesnika čija se bolest pogoršala unatoč terapiji bevacizumabom, oksaliplatinom i fluoropirimidinom;
Portuguese: Cyramza é utilizado em associação com outro medicamento, o paclitaxel, ou em monoterapia (medicamento único) se a associação com o paclitaxel for inadequada, em doentes que tenham sofrido um agravamento da doença apesar do tratamento com medicamentos com platina e fluoropirimidinas (uma classe de medicamentos que inclui capecitabina, fluorouracilo e tegafur);
Croatian: Lijek Cyramza koristi se u kombinaciji s drugim lijekom, paklitakselom, ili kao monoterapija ako kombinacija s paklitakselom nije prikladna, u onih bolesnika čija se bolest pogoršala unatoč terapiji lijekovima koji sadrže platinu ili fluoropirimidine (razred lijekova koji uključuje kapecitabin, fluorouracil i tegafur);
Portuguese: Em 5 estudos principais, Cyramza aumentou a sobrevivência dos doentes com cancro gástrico ou cancro da junção gastroesofágica avançados, cancro colorretal metastático, cancro do pulmão de células não-pequenas avançado ou metastático e carcinoma hepatocelular.
Croatian: Lijekom Cyramza u pet se glavnih ispitivanja povećala stopa preživljenja u bolesnika s uznapredovalim rakom želudca ili rakom gastroezofagealnog spoja, metastatskim kolorektalnim rakom, uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica i hepatocelularnim karcinomom.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Croatian: Potpuni popis ograničenja povezanih s primjenom potražite u uputi o lijeku.
Portuguese: Cyramza é utilizado em associação com docetaxel quando a doença se tenha agravado apesar do tratamento com medicamentos contendo platina.
Croatian: Lijek Cyramza koristi se u kombinaciji s docetakselom u onih bolesnika čija se bolest pogoršala unatoč terapiji lijekovima koji sadržavaju platinu;
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Cyramza, consulte o Folheto Informativo.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Cyramza potražite u uputi o lijeku.
Portuguese: Num estudo que incluiu 292 doentes com carcinoma hepatocelular avançado ou que não podia ser removido com cirurgia e que tinham um nível elevado de AFP no sangue e tinham sido previamente tratados com sorafenib, os doentes que receberam Cyramza viveram mais tempo do que os doentes que receberam placebo: 8,5 meses versus 7,3 meses, respetivamente.
Croatian: U glavnom ispitivanju na 292 bolesnika s hepatocelularnim karcinomom koji je uznapredovao ili se ne može ukloniti kirurškim zahvatom i koji imaju visoku razinu alfa-fetoproteina (AFP) u krvi te su prethodno bili liječeni sorafenibom, bolesnici koji su primali lijek Cyramza živjeli su dulje od onih koji su primali placebo: 8,5 mjeseci naspram 7,3 mjeseca.
Portuguese: A Agência observou que Cyramza prolongou a vida dos doentes com cancro gástrico e cancro da junção gastroesofágica, quando administrado com paclitaxel.
Croatian: Agencija je napomenula da se primjenom lijeka Cyramza produljio život bolesnika oboljelih od raka gastroezofagealnog spoja ako se lijek davao uz paklitaksel.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Cyramza.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Cyramza nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Portuguese: • cancro do pulmão de células não-pequenas avançado ou que se disseminou (cancro que alastrou a outras partes do corpo).
Croatian: • raka pluća nemalih stanica koji je uznapredovao ili se proširio na ostale dijelove tijela.
Portuguese: Cyramza também prolongou a sobrevivência dos doentes com cancro colorretal, cancro do pulmão de células não-pequenas e carcinoma hepatocelular.
Croatian: Primjenom lijeka Cyramza produljio se život i bolesnika s kolorektalnim rakom, rakom pluća nemalih stanica i hepatocelularnim karcinomom.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 665 doentes com cancro gástrico ou cancro da junção gastroesofágica avançados cuja doença se tinha agravado apesar do tratamento com medicamentos contento platina e fluoropirimidina, os doentes tratados com Cyramza e paclitaxel viveram mais tempo do que os doentes tratados com paclitaxel e placebo (um tratamento simulado): uma média 9,6 meses versus 7,4 meses, respetivamente.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju na 665 bolesnika s uznapredovalim rakom želudca ili rakom gastroezofagealnog spoja koji su se pogoršali unatoč terapiji lijekovima koji sadrže platinu i fluoropirimidin, oni bolesnici koji su bili liječeni lijekom Cyramza i paklitakselom živjeli su dulje od bolesnika koji su primali paklitaksel i placebo (prividno liječenje): u prosjeku 9,6 mjeseci naspram 7,4 mjeseca.
Portuguese: Como se utiliza Cyramza?
Croatian: Kako se Cyramza primjenjuje?
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 1072 doentes com cancro colorretal metastático cuja doença se tinha agravado apesar do tratamento com bevacizumab, oxaliplatina e uma fluoropirimidina, os doentes tratados com Cyramza e FOLFIRI viveram mais tempo do que os doentes tratados com FOLFIRI e placebo: uma média de 13,3 meses versus 11,7 meses, respetivamente.
Croatian: U glavnom ispitivanju na 1 072 bolesnika oboljelih od metastatskog kolorektalnog raka koji se pogoršao unatoč terapiji bevacizumabom, oksaliplatinom i fluoropirimidinom, oni bolesnici koji su bili liječeni lijekom Cyramza uz protokol FOLFIRI, živjeli su dulje od bolesnika koji su bili liječeni placebom uz protokol FOLFIRI; u prosjeku 13,3 mjeseca naspram 11,7 mjeseci.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 1253 doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas avançado ou metastático cuja doença se tinha agravado apesar do tratamento com medicamentos com platina, os doentes tratados com Cyramza e docetaxel viveram mais tempo do que os doentes tratados com docetaxel e placebo: uma média de 10,5 meses versus 9,1 meses, respetivamente.
Croatian: U glavnom ispitivanju na 1 253 bolesnika s uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica koji se pogoršao unatoč terapiji lijekovima koji sadrže platinu, oni bolesnici koji su bili liječeni lijekom Cyramza i docetakselom živjeli su dulje od bolesnika koji su primali docetaksel i placebo: u prosjeku 10,5 mjeseci naspram 9,1 mjesec.
Portuguese: County Cork Irlanda
Croatian: County Cork Irska
Portuguese: Para uma única utilização.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Guardar no frigorífico.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku.
Portuguese: A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Portuguese: Não deve utilizar este medicamento durante a gravidez.
Croatian: Ne smijete primjenjivati ovaj lijek tijekom trudnoće.
Portuguese: 28108 Madrid Espanha
Croatian: 28108 Madrid Španjolska
Portuguese: Sobrevida sem progressão da doença, meses
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti, mjeseci
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Portuguese: A segurança e eficácia de Cyramza em crianças e adolescentes (<18 anos) não foram ainda estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Cyramza u djece i adolescenata (< 18 godina) nisu ustanovljene.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (CR + PR)
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (CR + PR)
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos (MedDRA)
Croatian: Klasifikacija organskih sustava (MedDRA)
Portuguese: Cada frasco destina-se a uma única utilização.
Croatian: Jedna je bočica namijenjena samo za jednokratnu uporabu.