FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Extavia pontos hatásmechanizmusa az SM-ben még nem ismert, de hatóanyaga, a béta-1b interferon feltételezhetően lecsillapítja az immunrendszert és megakadályozza az SM kiújulását.
Latvian: Precīzs Extavia darbības mehānisms MS gadījumā nav noskaidrots, taču šķiet, ka aktīvā viela interferons bēta-1b nomierina imūnsistēmu un aizkavē MS recidīvus.
Hungarian: Az Extavia alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Papildu informāciju par Extavia lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Extavia alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Extavia?
Hungarian: Az Extavia alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Extavia lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Hungarian: Az Extavia hatóanyaga a béta-1b interferon nevű fehérje, amely azon interferoncsoportok egyike, amelyet a szervezet természetes úton tud termelni a vírusok és egyéb kórokozók leküzdésére.
Latvian: Extavia aktīvā viela interferons bēta-1b ir proteīns, kas pieder interferonu grupai un dabīgi veidojas organismā, lai palīdzētu tam cīnīties pret vīrusiem un citiem uzbrukumiem.
Hungarian: A két vizsgálat egyikében a gyógyszer jelentősen késleltette a fogyatékosság előrehaladását (az Extavia-nak betudható 31%-os kockázatcsökkentés) és a kerekesszékhez kötöttséget (39%).
Latvian: Vienā no abiem pētījumiem novēroja, ka nozīmīgi palielinājās laiks līdz invaliditātes progresēšanai (Extavia samazināja risku par 31 %) un laiks līdz nepieciešamībai lietot ratiņkrēslu (par 39 %).
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Extavia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādi Extavia ieguvumi atklāti pētījumos?
Hungarian: Egy 487, egyetlen demielinizációs eseményen átesett beteg bevonásával végzett vizsgálatban az Extavia-val két éven keresztül végzett kezelésről bebizonyosodott, hogy csökkenti a klinikailag meghatározott SM kialakulásának kockázatát: az Extavia-val kezelt betegek 28%-ánál alakult ki SM, szemben a placebót kapó betegek 45%-ával.
Latvian: Pētījumā ar 487 pacientiem, kuriem bija viena demielinizējoša epizode, tika pierādīts, ka divus gadus ilga ārstēšana ar Extavia samazina klīniski definētas MS attīstības risku: MS attīstījās 28 % pacientu, kuri saņēma Extavia, salīdzinājumā ar 45 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Hungarian: Az Extavia biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Extavialietošanu.
Hungarian: A betegek betanítást követően maguknak is befecskendezhetik az Extavia-t.
Latvian: Ja pacienti ir apmācīti, viņi var paši sev injicēt Extavia.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Extavia?
Latvian: Kā Extavia darbojas?
Hungarian: Az Extavia szklerózis multiplexben (SM) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Latvian: Extavia ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu multiplo sklerozi (MS).
Hungarian: A gyógyszert injekcióban a bőr alá kell fecskendezni.
Latvian: Extavia ievada zemādas injekcijas veidā.
Hungarian: • Szekunder progresszív SM-ben (a relapszáló-remittáló SM után következő SM típus) szenvedő betegek , ha betegségük aktív.
Latvian: • pacientiem, kuriem ir sekundāri progresējoša MS (MS veids, kas seko pēc recidivējoši remitējošās MS), kad slimība ir aktīvajā fāzē.
Hungarian: Az Extavia-t a következő betegcsoportoknál alkalmazzák:
Latvian: Extavia lieto šādiem pacientiem:
Hungarian: Az Extavia alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Extavia, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Az Extavia-t két éven keresztül tanulmányozták 338, segítség nélkül járni tudó, relapszáló-remittáló SM-ben szenvedő betegnél, és a gyógyszer hatékonyságát placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Latvian: Extaviaizpēte tika veikta divu gadu posmā, iesaistot 338 pacientus ar recidivējoši remitējošu MS, kuri spēja patstāvīgi staigāt, un to efektivitāti salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju).
Hungarian: Az Extavia-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Latvian: Extavia pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Hungarian: Az Extavia 250 mikrogrammos adagnak megfelelő oldat készítésére szolgáló por és oldószer formájában kapható.
Latvian: Extavia ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs, no kā pagatavo šķīdumu, kas nodrošina 250 mikrogramu devu.
Hungarian: Az Extavia-t 1657, járóképes, szekunder progresszív SM-ben szenvedő betegnél is tanulmányozták két vizsgálatban, és a gyógyszert placebóval hasonlították össze.
Latvian: Extavia tika arī novērtētas divos pētījumos ar 1657 pacientiem, kuriem bija sekundāri progresējoša MS un kuri spēja staigāt, un tās salīdzināja ar placebo.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Extavia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Latvian: Kas ir Extavia un kāpēc tās lieto?
Hungarian: Az Extavia alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Latvian: Ziņotās ar Extavialietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Hungarian: • „Relapszáló-remittáló" típusú SM-ben szenvedő betegek, amelyre az jellemző, hogy a tünetmentes időszakok (remissziók) között rohamok (relapszusok) jelentkeznek.
Latvian: • pacientiem, kuriem ir MS tips, ko dēvē par "recidivējoši remitējošo", kad pacientam ir lēkmes (recidīvi), kuru starplaikā nav simptomu (remisija), un ja ir bijuši vismaz divi recidīvi pēdējo divu gadu laikā;
Hungarian: A betegek kielégítetlen igénye elfogadhatatlan.
Latvian: Nav pieņemama situācija, kad netiek apmierinātas pacienta vajadzības.
Hungarian: Összességében azt a következtetést lehet levonni, hogy a Baxter által ismertetett terv elfogadható.
Latvian: Vispārējais secinājums ir tāds, ka Baxter ierosinātais plāns ir pieņemams.
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BENYÚJOTT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI, KURUS IESNIEGUSI EMEA
Hungarian: AZ EXTRANEAL TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Latvian: EXTRANEAL ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Hungarian: Ezenfelül az új SLP-HS módszert 2009. december végéig bevezetik.
Latvian: Turklāt līdz 2009. gada decembra beigām tiks ieviesta jaunā SLP-HS metode.
Hungarian: Valamennyi gyártási tételhez ugyanazon gyártó által beszállított ikodextrin-alapanyagot használtak fel.
Latvian: Visās sērijās tika izmantots viena un tā paša ražotāja piegādātais ikodekstrīna materiāls.
Hungarian: A kérdés kémiai-gyógyszerészeti szempontból rendeződött.
Latvian: Jautājums no ķīmiskā un farmaceitiskā viedokļa ir atrisināts.
Hungarian: Ez a jelenlegi SLP-teszt mennyiségi meghatározási korlátjának felel meg.
Latvian: Tas atbilst pašreizējā SLP testa kvantitatīvās noteikšanas robežai.
Hungarian: A CHMP véleményének időpontjában kisebb megoldatlan minőségi kérdések álltak fenn, amelyek nincsenek hatással a készítmény haszon/kockázat arányára.
Latvian: CHMP lēmuma pieņemšanas laikā bija nelielas neatrisinātas kvalitātes problēmas, kas neietekmē preparāta ieguvumu un riska attiecību.
Hungarian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Latvian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Hungarian: Az Extraneal 7,5% ikodextrint tartalmazó izotóniás oldat.
Latvian: Extraneal ir izotonisks 7,5 % ikodekstrīna šķīdums.
Hungarian: Emellett, mivel a jelenleg jóváhagyott gyártóhelyek egyikén rövid távon nem volt lehetséges a hatóanyag gyártási eljárásának tökéletesítése, ezt a gyártóhelyet az Európai piacot tekintve az év végéig, világszinten pedig a jövő év végéig kiiktatják.
Latvian: Turklāt, tā kā nebija iespējams īsā laikā uzlabot aktīvās vielas ražošanas procesu vienā no pašlaik apstiprinātajām ražotnēm, šī vieta līdz gada beigām tiks izslēgta no Eiropas tirgus un līdz nākamā gada beigām - no pasaules tirgus.
Hungarian: Mindazonáltal, figyelembe véve a kockázatcsökkentő intézkedéseknek köszönhető csökkent kockázatot, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden erőfeszítést meg kell tennie a hozzáférhetőséggel kapcsolatos problémák minimalizálása érdekében.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā riska samazinājumu, ko sniedz veicamie pasākumi, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizdara viss iespējamais, lai mazinātu pieejamības problēmas.
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai a megadott határidőn belül teljesítik a következő, minőségi szempontokkal kapcsolatos feltételeket:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki noteiktā laika periodā izpilda sekojošus kvalitātes nosacījumus:
Hungarian: Mindkét kérdést potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatnak tekintették, és ezek képezték a beterjesztési eljárás elindításának alapját
Latvian: Tika uzskatīts, ka abi faktori var radīt nopietnu apdraudējumu sabiedrības veselībai un ir iemesls pārskatīšanas procedūras ierosināšanai.
Hungarian: Mivel 2009. július 9-én Hollandia nem jutott megállapodásra a referencia tagállam határozattervezetéről, az ügyet a 6. cikk (12) bekezdésének megfelelően a CHMP elé terjesztették, és a beterjesztési eljárás 2009. július 23-án indult el, a forgalomba hozatali engedély jogosultjaihoz szóló kérdések listájának a CHMP általi elfogadásával.
Latvian: Tā kā ar Nīderlandi nebija panākta vienošanās par atsauces dalībvalsts lēmumprojektu, 2009. gada 9. jūlijā lieta tika nosūtīta CHMP saskaņā ar 6. panta 12. apakšpunktu, un 2009. gada 23. jūlijā tika sākta pārskatīšanas procedūra; CHMP pieņēma reģistrācijas apliecības īpašniekiem adresējamu jautājumu sarakstu.
Hungarian: Kiszerelése 1,5, 2,0 és 2,5 literes zacskóba töltött steril oldat, és peritonealis dialízishez alkalmazandó.
Latvian: Tās ir pieejamas sterila šķīduma veidā 1,5, 2,0 un 2,5 litru maisos un ir paredzēts peritoneālajai dialīzei.
Hungarian: Louis Pasteur 78310 Maurepas
Latvian: Louis Pasteur 78310 Maurepas France
Hungarian: A kérelmezőt ezért felkérték, hogy a tökéletesített módszerrel határozza meg a PG elfogadható korlátját.
Latvian: Tādēļ pieteikuma iesniedzējam tika lūgts noteikt pieņemamas PG robežvērtības, izmantojot uzlaboto metodi.
Hungarian: A körülményeket figyelembe véve a hatóanyagban található peptidoglikánok szintjére vonatkozóan javasolt korlátot az év végéig elfogadhatónak tekintették.
Latvian: Ņemot vērā šos apstākļus, ierobežoto peptidoglikānu robežvērtību aktīvajā vielā uzskatīja par pieņemamu līdz gada beigām.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során elfogadott végleges szövegek.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instukcija ir Procedūras Koordinācijas grupas apstiprinātās gala versijas.
Hungarian: Ezáltal várhatóan közvetve a készítményben található peptidoglikánok szintjét is szabályozzák, mivel jelenleg úgy tűnik, hogy a hatóanyag az ilyen jellegű szennyeződés egyetlen forrása.
Latvian: Tiek pieņemts, ka peptidoglikāna līmeni preparātā kontrolē netieši, kā arī pašlaik šķiet, ka aktīvā viela ir vienīgais šādas kontaminācijas avots.
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: NÉV, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(U) ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS
Hungarian: Ez a módszer képes a késztermékben a PG kisebb mennyiségeit (azaz 0,5 ng/ml koncentrációt) kimutatni.
Latvian: Ar šo metodi galaproduktā var noteikt mazāku PG daudzumu (t. i., 0,5 ng/ml).
Hungarian: A készítmény hatóanyagként nátriumlaktátot, nátrium-kloridot, kalcium-kloridot és magnézium-kloridot is tartalmaz.
Latvian: Zāļu sastāvā ir šādas aktīvās vielas: nātrija laktāts, nātrija hlorīds, kalcija hlorīds un magnija hlorīds.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden erővel azon kell lennie, hogy a gyártást a hiányok megelőzése érdekében növelje.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizdara viss iespējamais, lai uzlabotu ražošanu un novērstu trūkumus.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezenfelül vállalta az érzékenyebb SLP-HS próba év végéig történő bevezetését, hogy jobban ellenőrizze a hatóanyag és a késztermék minőségét.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks apņēmās līdz gada beigām ieviest jutīgāku SLP-HS testu, lai labāk kontrolētu aktīvās vielas un galaprodukta kvalitāti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett, hogy időben bevezet egy érzékenyebb próbát, valamint beleegyezett, hogy beszünteti az arról a gyártóhelyről származó hatóanyag felhasználását, amelyen az eljárás nem tökéletesíthető.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir piekritis laicīgi ieviest jutīgāku metodi, piekritis pārtraukt izmantot aktīvo vielu no ražotnes, kur nav iespējams uzlabot ražošanas procesu.
Hungarian: A kérelmező kötelezettségvállalási nyilatkozatot tett, és vállalta, hogy azt utókövető intézkedésként a véleményt követően, egyeztetett határidőn belül teljesíti.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza garantijas vēstuli un apņēmās atrisināt šīs problēmas kā pēckontroles pasākumu pēc lēmuma pieņemšanas noteiktā laika periodā.
Hungarian: - A Roquette Frères vállalatnak a hatóanyagot előállító gyárától megfelelő módosítási eljáráson keresztül 2010. februárig bevonják az EU engedélyét.
Latvian: - Roquette Frères aktīvās vielas ražotne tiks izslēgta no ES licencēto uzņēmumu saraksta saskaņā ar attiecīgu izmaiņu izdarīšanas procedūru ne vēlāk kā 2010. gada februārī.
Hungarian: Ez idáig a PG által előidézett peritonitis oka mindig szennyezett hatóanyaggal állt összefüggésben.
Latvian: Vēsturiski PG izraisīta peritonīta iemesls vienmēr bija saistīts ar kontaminētu aktīvo vielu.
Hungarian: Mindazonáltal annak érdekében, hogy kizárják az API-n kívüli, egyéb forrásokból eredő PG-vel történő szennyeződést, a peptidoglikánok szintjét a készítményben is a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani.
Latvian: Tomēr, lai izslēgtu kontamināciju ar PG no citiem avotiem, nevis aktīvās farmaceitiskās vielas (API), arī zāļu sastāvā peptidoglikānu līmenim jābūt pēc iespējas zemākam.
Hungarian: Az Extraneal krónikus veseelégtelenség kezelésére alkalmazott, folyamatos ambuláns peritonealis dialízis (CAPD) vagy automata peritonealis dialízis (APD) részeként ajánlott naponta egy alkalommal, egyszeri glükózos oldatcsere helyett, különösen olyan betegeknél, akiknél a glükózoldatokkal az ultrafiltráció már nem hatásos, mivel az ilyen betegeknél a készítmény meghosszabbíthatja a CAPDkezelés időtartamát.
Latvian: Extraneal ieteicams lietot vienreiz dienā vienreizējas glikozes apmaiņas procedūras vietā ilgstošas ambulatoras peritoneālās dialīzes (CAPD) vai automātiskas peritoneālās dialīzes (APD) shēmas ietvaros hroniskas nieru mazspējas ārstēšanai, jo īpaši pacientiem, kuri zaudējuši ultrafiltrācijas spēju, lietojot glikozes šķīdumus, jo tas var paildzināt CAPD terapijas veikšanas laiku šiem pacientiem.
Hungarian: A hatóanyag ellenőrzése ezért valószínűleg csökkenti a peritonitis előfordulását, és biztosítja a késztermék jobb ellenőrzését.
Latvian: Tādēļ aktīvās vielas kontrole varētu ierobežot peritonīta rašanos un nodrošināt labāku galaprodukta kontroli.
Hungarian: Hollandia ezenfelül azt kérte, hogy a peptidoglikánokkal történő esetleges jövőbeli szennyeződések és az ezekkel összefüggő aszeptikus peritonitis előfordulásának korlátozása érdekében tökéletesítsék a hatóanyag (ikodextrin) gyártási eljárását.
Latvian: Turklāt Nīderlande lūdza, lai tiktu uzlabots aktīvās vielas (ikodekstrīna) ražošanas process, lai ierobežotu iespējamo turpmāko kontamināciju ar peptidoglikāniem un ar to saistītā sterilā peritonīta rašanos.
Hungarian: Azt követően, hogy 2002-ben, majd 2007-ben növekvő számban jelentettek aszeptikus peritonitises (AP) eseteket, a Baxter kötelezettséget vállalt a referencia tagállam (Egyesült Királyság) felé a forgalomba hozatali engedély módosítására annak érdekében, hogy a készítményre vonatkozó előírásokat peptidoglikán-teszttel egészítsék ki.
Latvian: Pēc tam, kad aizvien biežāk tika saņemti ziņojumi par aseptisku peritonītu (AP) 2002. gadā un pēc tam, 2007. gadā, Baxter ierosināja atsauces dalībvalstī (Apvienotā Karaliste) mainīt reģistrācijas apliecības informāciju, lai zāļu aprakstā iekļautu peptidoglikāna testu.
Hungarian: A peptidoglikánok olyan hőkedvelő, Gram-pozitív baktériumok sejtfalának lebomlásából származnak, amelyek gyakran megtalálhatók a maltodextrinben - ez a kukoricakeményítő-származék az ikodextrin gyártásához felhasznált nyersanyag.
Latvian: Peptidoglikāni radās termofilu, grampozitīvu baktēriju šūnas sienas sadalīšanās rezultātā; šīs baktērijas bieži sastopamas maltodekstrīnā, kukurūzas cietes atvasinājumā, ko izmanto par izejmateriālu ikodekstrīna ražošanai.
Hungarian: A Baxter beleegyezett, hogy a késztermékben található PG-re nézve szigorúbb előírási korlátot, a hatóanyagban található PG-re vonatkozóan pedig alacsonyabb korlátot határozzon meg, hogy a betegek számára megfelelő biztonsági határokat biztosítsanak.
Latvian: Baxter piekrita noteikt stingrākas PG specifikācijas robežvērtības galaproduktā, vienlaikus nosakot zemāku PG robežvērtību aktīvajā vielā, lai nodrošinātu pacientiem piemērotu drošības intervālu.
Hungarian: Spanyolország Baxter S.L Poligono Industrial Sector 14 c/Pouet de Camilo, 2
Latvian: Poligono Industrial Sector 14 c/Pouet de Camilo, 2
Hungarian: Az a következtetés született, hogy az elemzési módszer nem képes a PG-szint pontos, megbízható és következetes kimutatására, és ezért nem igazolja a késztermékre nézve javasolt korlátot.
Latvian: Tika secināts, ka ar šādu analīzes metodi nav iespējams precīzi, akurāti un uzticami noteikt PG līmeni, un līdz ar to ierosinātā PG robežvērtība galaproduktā netika atbalstīta.
Hungarian: Hollandia az eljárás vége felé felhívta az Egyesült Királyság figyelmét arra, hogy az SLP-módszernek létezik egy érzékenyebb változata (SLP-HS), amely a késztermékben egészen 0,5 ng/ml koncentrációig képes lenne kimutatni a PG szintet.
Latvian: Nīderlande procedūras beigās vērsa Apvienotās Karalistes iestāžu uzmanību uz to, ka ir jutīgāka SLP metodes versija (SLP-HS), ar kuru galaproduktā varētu noteikt peptidoglikānu līmeni pat pie 0,5 ng/ml.
Hungarian: A késztermékben található PG szigorúbb szabályozása a hatóanyag ellenőrzése útján érhető el.
Latvian: Stingrāku PG kontroli galaproduktā var nodrošināt, kontrolējot aktīvo vielu.
Hungarian: Ez a készítményre nézve kémiai-gyógyszerészeti és toxikológiai szempontból elegendően alacsony peptidoglikán-korlát alkalmazását tenné lehetővé.
Latvian: Tam vajadzētu pieļaut peptidoglikāna līmeni preparātam, kas tiek uzskatīts par pietiekami zemu, raugoties no ķīmiskā, farmaceitiskā un toksikoloģiskā viedokļa.
Hungarian: Megvizsgálták a peptidoglikánok (PG) szintjének a késztermékben történő meghatározására javasolt elemzési módszert, amely a Wako cég selyemhernyólárva-plazma (SLP) módszerét alkalmazza.
Latvian: Novērtēja analīzi, kuru ierosināts izmantot peptidoglikānu (PG) līmeņa noteikšanai galaproduktā, izmantojot Wako zīdtārpiņu kūniņu plazmas (SLP) metodi.
Hungarian: Ismertté vált, hogy egy érzékenyebb elemzési módszer is hozzáférhető, nevezetesen a Wako cég nagy érzékenységű selyemhernyólárva-plazma próbája, más néven az SLPHS.
Latvian: Tika noskaidrots, ka ir pieejama jutīgāka analītiskā metode, t. i, Wako ļoti jutīgā zīdtārpiņu kūniņu plazmas metode jeb SLP -HS.
Hungarian: A kérelmező által javasolt korlát magasabb volt, mint a 2007. évi AP-esetekkel összefüggésben megfigyelt PG-szint, ezért klinikai adatok alátámasztották, hogy a késztermékre vonatkozó előíráshoz javasolt korlát túl magas.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja ierosinātā robežvērtība bija augstāka nekā PG līmenis, kam novērota saistība ar 2007. gadā konstatētajiem aseptiska peritonīta gadījumiem, tādēļ bija klīnisks pierādījums, ka galaprodukta specifikācijai ierosinātā robežvērtība ir pārāk augsta.
Hungarian: A módosítás iránti kérelmet ennek megfelelően benyújtották, hogy a késztermékre vonatkozó előírásokat a peptidoglikán-teszt beillesztésével naprakésszé tegyék.
Latvian: Tādēļ tika iesniegts izmaiņu izdarīšanas pieteikums, lai papildinātu galaprodukta specifikācijas, iekļaujot peptidoglikāna noteikšanas testu.
Hungarian: Korábban ez a korlát nem képezte a késztermék-specifikáció részét.
Latvian: Iepriekš šī robežvērtība pie galīgā zāļu apraksta nebija norādīta.
Hungarian: Az Egyesült Királyság referencia tagállamként egyértelműen rámutatott a javasolt módszer korlátaira, mivel az nem képes mérvadóan szabályozni a PG szintjét a késztermékben, különös tekintettel arra, hogy a PG késztermékben javasolt szintje magasabb volt, mint a 2007. évi AP-esetek csoportjában megfigyelt toxinszint.
Latvian: Apvienotā Karaliste kā atsauces dalībvalsts skaidri uzsvēra ierobežojumus, kas saistīti ar ierosināto metodi, jo tā ir nepietiekami jutīga, lai droši kontrolētu PG līmeni galaproduktā, un uzskatīja, ka ierosinātā peptidoglikāna robežvērtība galaproduktā bija lielāka nekā toksīna līmenis, kas konstatēts 2007. gadā novērotajos aseptiskā peritonīta gadījumos.
Hungarian: A vizsgálat azt állapította meg, hogy az Extraneal gyártási tételeiben a peptidoglikánok (PG) magas szintjének jelenléte összefüggésben állt az aszeptikus peritonitis jelentett eseteivel.
Latvian: Izpēte liecināja, ka paaugstināts peptidoglikāna (PG) līmenis Extraneal sērijā bija saistīts ar ziņojumiem par aseptisku peritonītu.
Hungarian: Franciaország Baxter S.A.S 6 av.
Latvian: Baxter S.A.S 6 av.
Hungarian: - Az új SLP-HS módszer beillesztésével kapcsolatos módosításokat, a hatóanyaggal kapcsolatos korlátozásokat, valamint a késztermék-specifikációt legkésőbb 2009. december végéig be kell nyújtani.
Latvian: - ne vēlāk kā 2009. gada decembra beigās iesniegt izmaiņas, iekļaujot jauno SLP-HS metodi un aktīvās vielas (API) robežvērtības, kā arī pilnīgi sagatavoto zāļu aprakstu;
Hungarian: Bevezetés
Latvian: Ievads
Hungarian: *Inhalációs készlet:
Latvian: *Inhalācijas komplekts:
Hungarian: Csomagolás mérete
Latvian: Iepakojuma veids
Hungarian: EU törzskönyvi szám Törzskönyvezett megnevezés Dózis Gyógyszerforma
Latvian: Piešķirtais nosaukums Stiprums Farmaceitiskā forma
Hungarian: 1 db inzulin inhalációs készülék 1 db tartalék kamra 6 db tartalék inzulin kibocsátó egység
Latvian: 6 rezerves insulīna atbrīvošanas vienības (IAV)
Hungarian: Az oktatási anyagok a kockázat minimalizálását célozzák, valamint a termék a betegek általi biztonságos és hatásos alkalmazásához nyújtanak segítséget.
Latvian: Izglītības materiāli ir ar nolūku, lai samazinātu risku un atbalstītu drošu un efektīvu produktu lietošanu pacientam.
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja, az egészségügyi szakemberek rendelkezésére bocsássa az egészségügyi szakembereknek és betegeknek szóló oktatási anyagokat.
Latvian: Dalībvalstīm pirms zāļu ieviešanas tirgū, jāpārliecinās, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks ir nodrošinājis veselības aprūpes speciālistus ar izglītojošiem materiāliem ārstiem un pacientiem.