FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläinkokeissa on ilmennyt reproduktiivista toksisuutta, kun suuria annoksia sevelameeria annettiin rotille (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват известна репродуктивна токсичност, когато севеламер се прилага при плъхове във високи дози (вж. точка 5.3).
Finnish: Nämä vaikutukset voivat johtua D-vitamiinin vajeesta.
Bulgarian: Ефектите може да се дължат на изчерпването на витамин D.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu lapsilla (alle 6-vuotiailla).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца (на възраст под 6 години) не са проучени.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля,свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Finnish: Suositeltava Renvela-jauheen aloitusannos lapsille perustuu lapsen pituuteen ja painoon (lääkäri laskee niiden perusteella kehon pinta-alan).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Renvela при деца се базира на техния ръст и тегло (използвани от Вашия лекар за изчисляване на телесната повърхност).
Finnish: Suun kautta otettavan sevelameerihydrokloridin karsinogeenisuustutkimuksia tehtiin hiirillä (annokset korkeintaan 9 g/kg/vrk) ja rotilla (0,3, 1 tai 3 g/kg/vrk).
Bulgarian: Проведени са проучвания за канцерогенност с перорален севеламеров хидрохлорид при мишки (дози до 9 g/kg/ден) и плъхове (0,3, 1 или 3 g/kg/ден).
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö sevelameeri/metaboliitit äidinmaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали севеламер/метаболитите се екскретират в кърмата.
Finnish: Tätä lääkettä ei pidä antaa tyhjään mahaan ja se on otettava aterioiden tai välipalojen yhteydessä.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се приема на празен стомах, а трябва да се приема с храненията или с лека закуска.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, joka päättää, jatketaanko hoitoa.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, който ще реши дали да продължи лечението или не.
Finnish: Lääkäri määrittää tarkan aloitusannoksen ja annostuksen.
Bulgarian: Точната начална доза и схема на прилагане ще бъдат определени от Вашия лекар.
Finnish: Sevelameerin vaikutukset fosfori- ja kalsiumtasoihin säilyivät läpi yhden vuoden kestäneen tutkimuksen.
Bulgarian: Доказано е, че ефектите на севеламер върху фосфора и калция се поддържат в хода на проучване с проследяване в продължение на една година.
Finnish: 0,8 g kolme kertaa päivässä
Bulgarian: 0,8 g три пъти дневно
Finnish: Rasvaliuokoiset vitamiinit ja folaatin puute
Bulgarian: Мастноразтворими витамини и дефицит на фолиева киселина
Finnish: Suositeltava Renvela-tablettien aloitusannos aikuisille ja iäkkäille potilaille on yksi tai kaksi 800 mg:n tablettia aterioiden yhteydessä nautittuna 3 kertaa päivässä.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Renvela таблетки за възрастни и хора в старческа възраст е една до две таблетки от 800 mg с всяко хранене, 3 пъти дневно.
Finnish: Tämä on hyvin harvinainen haittavaikutus (sitä saattaa ilmetä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestätuhannesta).
Bulgarian: Това е много рядка нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 000 души).
Finnish: Tätä lääkettä käytetään hoitamaan hyperfosfatemiaa (veren korkeaa fosfaattitasoa):
Bulgarian: Това лекарство се използва за контролиране на хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта) при:
Finnish: Renvela kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä Renvela 800.
Bulgarian: Renvela филмирани таблетки са бели таблетки, от едната страна на които е отпечатано Renvela 800.
Finnish: Triglyseridi-, HDL-kolesteroli- tai albumiinipitoisuuksien muutoksia ei havaittu sevelameerihoidon jälkeen.
Bulgarian: Нивата на триглицеридите, HDL холестерола и албумина не се променят след лечение със севеламер.
Finnish: Peritoneaalidialyysipotilaita on tarkkailtava huolellisesti tarvittavan aseptisen tekniikan varmistamiseksi sekä peritoniitin merkkien ja oireiden havaitsemiseksi ja hoitamiseksi nopeasti.
Bulgarian: Пациентите на перитонеална диализа трябва да се проследяват внимателно за осигуряване на правилна употреба на подходяща асептична техника с навременно разпознаване и лечение на признаците и симптомите, свързани с перитонита.
Finnish: Yhden vuoden mittaisessa kliinisessä tutkimuksessa ei havaittu näyttöä sevelameerin keräytymisestä.
Bulgarian: В клинично изпитване с продължителност една година не са установени данни за кумулиране на севеламер.
Finnish: Sevelameerikarbonaatti ei sisällä kalsiumia.
Bulgarian: Севеламеровият карбонат не съдържа калций.
Finnish: Dialyysipotilailla on riski saada tiettyjä infektioita, jotka liittyvät tähän dialyysihoitomuotoon.
Bulgarian: Пациентите, подложени на диализа, са изложени на определени рискове за инфекция, специфични за начина на диализа.
Finnish: Jos harkitset Renvela-hoidon lopettamista, ota ensin yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Bulgarian: Ако обмисляте да прекратите лечението си с Renvela, първо се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Tutkimuksen aikana ei todettu sevelameerikarbonaatin käyttöön liittyviä uusia riskejä tai turvallisuussignaaleja.
Bulgarian: Не са установени нови рискове или сигнали относно безопасността при употребата на севеламеров карбонат по време на проучването.
Finnish: Lääkärin harkinnan mukaan myös tämän lääkkeen pitoisuuksia veressä saatetaan seurata.
Bulgarian: Вашият лекар може да обмисли също така проследяване на нивата на това лекарство в кръвта Ви.
Finnish: Renvela tulee ottaa kolme kertaa vuorokaudessa aterioiden yhteydessä.
Bulgarian: Renvela трябва да се приема три пъти дневно с храната.
Finnish: Potilaan seerumin fosforipitoisuus
Bulgarian: Ниво на серумния фосфор при пациентите
Finnish: Tarkemmat ohjeet löytyvät pakkausselosteesta.
Bulgarian: Допълнителните указания са описани подробно в листовката.
Finnish: Jos mitä tahansa lääkettä annosteltaessa hyötyosuuden pienenemisellä voi olla kliinisesti merkittävä vaikutus sen turvallisuuteen tai tehokkuuteen, se tulee antaa vähintään 1 tunti ennen sevelameerikarbonaatin ottamista tai 3 tuntia sevelameerikarbonaatin ottamisen jälkeen tai lääkärin tulee harkita lääkeaineen määrän seurantaa veressä.
Bulgarian: Когато се прилага лекарствен продукт, при който намаляването на бионаличността може да окаже клинично значим ефект върху безопасността и ефикасността, той трябва да се прилага наймалко един час преди или три часа след севеламеров карбонат, или лекарят трябва да обмисли проследяване на кръвните нива.
Finnish: Ummetus on hyvin yleinen haittavaikutus (sitä saattaa ilmetä yli yhdellä käyttäjällä kymmenestä).
Bulgarian: Запекът е много честа нежелана реакция (може да засегне повече от 1 на 10 души).
Finnish: Se sitoo ravinnon fosfaattia ruoansulatuskanavasta ja täten vähentää veren seerumin fosforipitoisuutta.
Bulgarian: Той се свързва с фосфата от храната в храносмилателния тракт и по този начин понижава нивата на серумния фосфор в кръвта.
Finnish: Digoksiini, varfariini, enalapriili tai metoprololi
Bulgarian: Дигоксин, варфарин, еналаприл или метопролол
Finnish: Tutkimuksessa satunnaistettiin yhteensä 101 potilasta (jotka olivat 6-18-vuotiaita ja joiden kehon pinta-ala oli 0,8-2,4 m2).
Bulgarian: Общо 101 пациенти (на възраст от 6 до 18 години с телесна повърхност в граници между 0,8 m2 до 2,4 m2) са рандомизирани в проучването.
Finnish: Neste on tärkeä juoda kokonaan, jotta varmistat, että nielet kaiken jauheen.
Bulgarian: Важно е да изпиете цялата течност, за да е сигурно, че цялото количество прах е погълнато.
Finnish: Haittavaikutukset kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisistä spontaaneista ilmoituksista on lueteltu esiintyvyyden mukaan alla olevassa taulukossa.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са настъпили по време на клиничните изпитвания, или са съобщени спонтанно от постмаркетинговия опит, са изброени по честота в таблицата по-долу.
Finnish: Renvela-tablettiin liittyviä nielemisvaikeuksia on raportoitu melko harvoin.
Bulgarian: Нечесто се съобщава за затруднено преглъщане на таблетките Renvela.
Finnish: Dialyysi Dialyysipotilailla ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията при пациенти на диализа.
Finnish: Kehon pinta-alalla ei ollut vaikutusta hoitovasteeseen 2 viikon mittaisen kiinteäannoksisen jakson aikana, mutta hoitovastetta ei sen sijaan todettu pediatrisilla potilailla, joilla fosforipitoisuudet olivat tutkimuksen sisäänottokriteerien mukaiset, mutta < 7,0 mg/dl.
Bulgarian: Отговорът на лечението по време на 2-седмичния период с фиксирана доза не се е повлиял от BSA, за разлика от това обаче не е наблюдаван отговор на лечението при педиатрични пациенти с определени нива на фосфор <7,0 mg/dl.
Finnish: Sitä voidaan käyttää hemodialyysipotilaille (jotka käyttävät dialyysilaitetta veren suodattamiseen) tai peritoneaalidialyysipotilaille (neste pumpataan vatsaonteloon ja kehon oma vatsakalvo suodattaa veren)
Bulgarian: Може да се използва при пациенти, подложени на хемодиализа (използва се машина за филтриране на кръвта) или перитонеална диализа (при която се изпомпва течност в корема и една вътрешна мембрана от тялото филтрира кръвта);
Finnish: Sevelameeri ei sisällä kalsiumia, ja se pienentää hyperkalsemiakohtausten ilmaantuvuutta, kun verrataan niiden esiintymistä ainoastaan kalsiumpohjaisia fosfaatinsitojia saavilla potilailla.
Bulgarian: Севеламер не съдържа калций и намалява честотата на епизодите на хиперкалциемия в сравнение с пациенти, използващи само фосфат-свързващи препарати на калциева основа.
Finnish: Hoidon päättyessä pediatrisista potilaista 27 % oli saavuttanut ikäänsä vastaavan seerumin fosforipitoisuuden.
Bulgarian: 27% от педиатричните пациенти са постигнали подходящо за възрастта си ниво на серумен фосфор в края на лечението.
Finnish: • Närästyksen ja maha- tai ruokatorvirefluksin hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten omepratsoli, pantopratsoli tai lansopratsoli, joita kutsutaan protonipumpun estäjiksi, saattavat heikentää Renvelavalmisteen tehoa.
Bulgarian: Лекарства, които лекуват киселини и рефлукс от стомаха или хранопровода, като омепразол, пантопразол или ланзопразол, известни като „инхибитори на протонната помпа" може да намалят ефикасността на Renvela.
Finnish: Älä kuumenna Renvela-jauhetta (esim. mikroaaltouunissa) äläkä lisää Renvela-jauhetta lämpimään ruokaan tai juomaan.
Bulgarian: Не затопляйте праха Renvela (например в микровълнова фурна) и не го прибавяйте към горещи храни или течности.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Renvela-valmistetta, jos jokin seuraavista koskee sinua:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете Renvela, ако някое от следното се отнася за Вас:
Finnish: Peritoneaalidialyysipotilailla suositellaan lisäksi rasvaliukoisten vitamiinien ja foolihapon pitoisuuksien valvontaa, sillä A-, D-, E- ja K-vitamiinitasoja ei mitattu näillä potilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa.
Bulgarian: При пациенти, подложени на перитонеална диализа, се препоръчва допълнително проследяване на мастноразтворимите витамини и фолиевата киселина, тъй като нивата на витамин A, D, E и K при тези пациенти не са измервани при клинично проучване.
Finnish: Suurin tutkimuksessa käytetty annos oli 4,5 g/kg/vrk (kaksi kertaa suurempi kuin vastaava ihmisille annettu enimmäisannos 13 g/vrk, joka perustuu kehon suhteellisen pinta-alan vertailuun).
Bulgarian: Най-високата доза при това проучване е 4,5 g/kg/ден (човешка еквивалентна доза 2 пъти максималната доза при клинични проучвания от 13 g/ден въз основа на сравнение на относителната BSA).
Finnish: 12 viikon tutkimuksessa, johon osallistui peritoneaalidialyysipotilaita, havaittiin kuitenkin samanlaisia iPTH:n vähenemiä kuin potilailla, jotka saivat kalsiumasetaattia.
Bulgarian: В 12-седмично проучване, включващо пациенти на перитонеална диализа, сходни понижения на iPTH се наблюдават при сравнение с пациенти, получаващи калциев ацетат.
Finnish: Valkoisia tai melkein valkoisia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä "RENVELA 800".
Bulgarian: Върху едната страна на белите до почти бели таблетки е отпечатано "RENVELA 800".
Finnish: Rytmihäiriöitä estävä lääkevalmiste on otettava vähintään 1 tunti ennen Renvelavalmisteen ottamista tai 3 tuntia sen ottamisen jälkeen, ja seurantaa verikokein on harkittava.
Bulgarian: Антиаритмичният лекарствен продукт трябва да се приема най-малко един час преди, или три часа след Renvela и може да се обмисли проследяване на кръвните нива.
Finnish: Lääkärisi tarkistaa Renvela-valmisteen yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa säännöllisesti.
Bulgarian: Вашият лекар ще да проверява редовно за взаимодействия между Renvela и други лекарства.
Finnish: Jos hoito aloitetaan, potilasta on seurattava, jos hänellä on jokin näistä sairauksista.
Bulgarian: Ако се започне лечение, пациентите, страдащи от тези нарушения, трябва да се проследяват.
Finnish: Lapsille kannattaa käyttää jauhetta, sillä tabletit eivät sovellu tälle potilasryhmälle.
Bulgarian: При деца се предпочита употребата на праха, тъй като таблетките не са подходящи при тази популация.
Finnish: Tätä lääkettä pitää käyttää muiden hoitojen, kuten kalsiumlisän ja D-vitamiinin kanssa estämään luusairauksien kehittymistä.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се използва заедно с други лекарства като калциеви добавки и витамин D за предотвратяване развитието на костно заболяване.
Finnish: Koska sevelameeri sitoo sappihappoja, se saattaa heikentää rasvaliukoisten vitamiinien imeytymistä, kuten A-, D-, E- ja K-vitamiinien.
Bulgarian: Тъй като севеламер се свързва с жлъчните киселини, той може да повлиява абсорбирането на мастно разтворими витамини като A, D, E и K.
Finnish: Hemodialyysipotilailla suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa sevelameerilla ei yksinomaisena lääkityksenä annettuna ollut johdonmukaista ja kliinisesti merkittävää vaikutusta iPTH-pitoisuuteen.
Bulgarian: При клинични изпитвания с пациенти на хемодиализа севеламер самостоятелно няма постоянен и клинично значим ефект върху iPTH.
Finnish: Ilmoita heti lääkärille, jos koet vatsakipuja, vatsan turvotusta, epämukavaa tunnetta, arkuutta tai jäykkyyttä vatsassa, ummetusta, kuumetta, vilunväristyksiä, oksentelua tai pahoinvointia.
Bulgarian: Трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, ако получите нови признаци или симптоми на стомашен дискомфорт, подуване на корема, болка в корема, чувствителност в коремната област или твърд корем, запек, повишена температура, втрисане, гадене или повръщане.
Finnish: Tabletin päällyste sisältää hypromelloosia (E464) ja diasetyloituja monoglyserideja.
Bulgarian: Филмовото покритие на таблетката съдържа хипромелоза (E464) и диацетилирани моноглицериди.
Finnish: Hoitovaste säilyi pediatrisilla potilailla, jotka saivat sevelameerikarbonaattia 6 kuukauden mittaisen avoimen annostitrausjakson aikana.
Bulgarian: Отговорът на лечението се запазва при педиатричните пациенти, които са получавали севеламеров карбонат по време на 6-месечния открит период на титриране на дозата.
Finnish: Sekoita ja juo 30 minuutin sisällä valmistamisesta.
Bulgarian: Разбъркайте суспензията и я изпийте до 30 минути от приготвянето.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след "Годен до:".
Finnish: Renvela sisältää sevelameeria, ruuansulatuskanavasta imeytymätöntä, fosfaattia sitovaa ristisidottua polymeeriä, joka ei sisällä metallia eikä kalsiumia.
Bulgarian: Renvela съдържа севеламер, неабсорбиращ се фосфат-свързващ полимер, който е кръстосано свързан и не съдържа метал или калций.
Finnish: Nämä kalkkikeräytymät voivat jäykistää verisuonia, jolloin veren pumppaaminen koko kehoon vaikeutuu.
Bulgarian: Тези отлагания могат да „втвърдят" кръвоносните съдове и да затруднят изтласкването на кръвта в тялото.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Renvela äidinmaitoon ja voiko se vaikuttaa lapseesi.
Bulgarian: Не е известно дали Renvela се екскретира в кърмата и дали може да окаже влияние върху Вашето бебе.
Finnish: Kun tiineille kaneille annettiin suun kautta otettavaa sevelameerihydrokloridia letkuruokintana organogeneesin aikana, varhaiset resorptiot lisääntyivät korkean annoksen ryhmässä (kaksi kertaa suurempi kuin vastaava ihmisille annettu enimmäisannos).
Bulgarian: При бременни зайци, получавали перорални дози севеламеров хидрохлорид чрез гаваж по време на органогенеза, се наблюдава увеличаване на ранните резорбции в групата на висока доза (човешката еквивалентна доза е двукратната максимална доза при клинични изпитвания).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa keskimääräinen kokonaiskolesterolipitoisuus ja LDLkolesterolipitoisuus pienenivät 15-39 %.
Bulgarian: В клинични проучвания на севеламер както средния общ холестерол, така и LDL холестеролът намалява с 15-39%.
Finnish: Annospussit on pakattu ulkopakkaukseen.
Bulgarian: Сашета от фолио са опаковани във външна кутия.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 90 annospussia sekä mittalusikan, jolla mitata 0,4 g jauhetta.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 90 сашета и дозираща лъжичка за отмерване на дозата от 0,4 g прах.
Finnish: - Muut aineet ovat propyleeniglykolialginaatti (E405), sitrushedelmäaromi, natriumkloridi, sukraloosi ja keltainen rautaoksidi (E172).
Bulgarian: - Другите съставки са пропиленгликол алгинат (Е405), вкус на цитрусов крем, натриев хлорид, сукралоза и железен оксид жълт (E172).
Finnish: Sen jälkeen kaikki potilaat saivat sevelameerikarbonaattia 26 viikon mittaisen annostitrausjakson aikana.
Bulgarian: След това, всички пациенти са получавали севеламеров карбонат в продължение на 26-седмичния период на титриране на дозата.
Finnish: Käytä aina pakkauksessa olevaa mittalusikkaa.
Bulgarian: Винаги използвайте дозиращата лъжичка, предоставена в картонената кутия.
Finnish: Nämä oireet voivat johtua vaikeasta paksusuolen tulehduksesta, joka johtuu sevelameerikiteiden keräytymisestä suolistoon.
Bulgarian: Тези симптоми могат да се дължат на сериозно възпалително заболяване на червата, причинено от отлагания на кристали севеламер в дебелото черво.
Finnish: Tämän takia sevelameerikarbonaattia ei saa ottaa samanaikaisesti siprofloksasiinin kanssa.
Bulgarian: Следователно севеламеров карбонат не трябва да се приема едновременно с ципрофлоксацин.
Finnish: Eläintutkimuksissa on osoitettu, että sevelameeri ei heikentänyt fertiliteettiä uros- tai naarasrotilla, kun niille annettiin kaksi kertaa ihmisille annettua enimmäisannosta vastaava kliinisen kokeen annos 13 g/vrk, mikä perustui kehon suhteellisen pintaalan vertailuun.
Bulgarian: Проучвания при животни са показали, че севеламер не уврежда фертилитета на мъжки или женски плъхове при експозиции на доза, еквивалентна на дозата при хора въз основа на сравнение на относителната BSA, която е два пъти максималната доза 13 g/ден, използвана при клинично проучване.
Finnish: Aloitusannos
Bulgarian: Първоначално
Finnish: Nisäkkäiden sytogenetiikkatutkimuksessa in vitro (metabolisella aktivaatiolla) sevelameerihydrokloridi lisäsi tilastollisesti merkitsevästi rakenteellisten kromosomipoikkeamien määrää.
Bulgarian: При in vitro цитогенетичен тест с метаболитно активиране на клетки от бозайник севеламеров хидрохлорид предизвиква статистически значимо увеличаване на броя на структурните хромозомни аберации.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuutta tulee siksi seurata säännöllisin väliajoin, ja tarvittaessa antaa peruskalsiumlisä.
Bulgarian: Следователно серумните нива на калция трябва да се проследяват редовно и, ако е необходимо, да се дава елементен калций под формата на добавка.
Finnish: Sevelameerikarbonaattihoitoa saavien potilaiden tulee noudattaa heille määrättyä ruokavaliota.
Bulgarian: Пациентите, приемащи севеламеров карбонат трябва да се придържат към предписаната им диета.
Finnish: Vaikutus havaittiin kahden viikon kuluttua ja sen on todettu säilyvän pitkäaikaishoidossa.
Bulgarian: Понижаването на холестерола се наблюдава след 2-седмично лечение и се поддържа с продължително лечение.
Finnish: Renvela tulee ottaa kolme kertaa päivässä aterioiden tai välipalojen yhteydessä.
Bulgarian: Renvela трябва да се приема три пъти дневно с храна или с лека закуска.
Finnish: Annospussi on hävitettävä 24 tunnin kuluttua avaamisesta.
Bulgarian: Сашето трябва да се изхвърли 24 часа след отваряне.
Finnish: Seerumin fosfaattipitoisuuksia on seurattava ja Renvela-valmisteen annosta on säädettävä niiden mukaisesti.
Bulgarian: Нивото на серумния фосфат трябва да се проследява и дозата на Renvela да се коригира съответно.
Finnish: Titrataan suurentamalla/pienentämällä annosta 0,4 g kolme kertaa päivässä
Bulgarian: Да се титрира възходящо/низходящо с 0,4 g три пъти на ден
Finnish: Sevelameerikarbonaatti ei imeydy, joten se saattaa vaikuttaa muiden lääkevalmisteiden hyötyosuuteen.
Bulgarian: Севеламеровият карбонат не се абсорбира и може да повлияе бионаличността на други лекарствени продукти.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu hyvin harvinaisia tapauksia fosfaattipitoisuuden noususta potilailla, jotka käyttivät protonipumpun estäjiä samanaikaisesti sevelameerikarbonaatin kanssa.
Bulgarian: На база на постмаркетингов опит се съобщават много редки случаи на повишени нива на фосфати при пациенти, които приемат инхибитори на протонната помпа едновременно със севеламер карбонат.
Finnish: o Avaa annospussi repäisemällä merkityn viivan kohdalta.
Bulgarian: o Отворете сашето, като разкъсате по маркираната линия.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, joka päättää, voitko imettää lastasi ja täytyykö Renvela-hoito lopettaa.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, който ще реши дали може да кърмите бебето си, или не и ако е необходимо да спрете лечението с Renvela.
Finnish: Voit vähentää tätä vaaraa vaihtamalla dialyysipussit aseptista tekniikkaa käyttämällä.
Bulgarian: Този риск може да бъде намален чрез внимателно придържане към стерилните техники при смяна на торбичката.
Finnish: On raportoitu tapauksia ruoansulatuskanavan eri osien vakavista tulehduksellisista häiriöistä (mukaan lukien vakavat komplikaatiot kuten verenvuoto, perforaatio, haavaumat, nekroosi, koliitti ja koolonissa/ umpisuolessa sijaitseva massa), joihin on liittynyt sevelameerikiteiden esiintyminen (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на сериозни възпалителни заболявания на различни части от стомашночревния тракт (включително сериозни усложнения като кръвоизлив, перфорация, язва, некроза, колит и образувание в колона/цекума), свързани с наличието на кристали севеламер (вж. точка 4.8).
Finnish: Painomuste sisältää mustaa rautaoksidia (E172), isopropyylialkoholia ja propyleeniglykolia
Bulgarian: Печатното мастило съдържа железен оксид (E172), изопропилов алкохол и пропиленгликол.
Finnish: Lääkärin on seurattava veren bikarbonaattipitoisuutta.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да следи нивото на бикарбонати в кръвта Ви.
Finnish: Sitä mahdollisuutta ei voida sulkea pois, että sevelameerikarbonaatti saattaa sitoa ruoan mukana saatuja rasvaliukoisia vitamiineja.
Bulgarian: Не може да се изключи възможността севеламеров карбонат да се свързва с мастноразтворимите витамини, съдържащи се в приетата храна.
Finnish: Painomuste: musta rautaoksidi (E172) propyleeniglykoli isopropyylialkoholi hypromelloosi (E464).
Bulgarian: Железен оксид, черен (E172) Пропиленгликол Изопропилов алкохол Хипромелоза (E464)
Finnish: • Jos käytät lääkkeitä sydämen rytmihäiriöiden estämiseen tai epilepsian vuoksi, keskustele Renvelavalmisteen käyttämisestä lääkärisi kanssa.
Bulgarian: Ако приемате лекарства за проблеми с ритъма на сърцето или за епилепсия, трябва да се консултирате с Вашия лекар, когато приемате Renvela.
Finnish: Renvela jauhe oraalisuspensiota varten on vaaleankeltainen jauhe, joka toimitetaan kuumasaumatussa foliopussissa.
Bulgarian: Renvela прах за перорална суспензия е светложълт прах, предоставен в саше от фолио с топлинно запечатване.
Finnish: Suurin osa sevelameerikarbonaattiin liittyvistä tai mahdollisesti liittyvistä ilmoitetuista haittatapahtumista oli luonteeltaan gastrointestinaalisia.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции, съобщени като свързани или възможно свързани с лечението със севеламеров карбонат, са от страна на стомашно-чревния тракт.