FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Reaktione n an der Applikati ons- und Instillatio nsstellea
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på instillasjonsog applikasjonsste deta (inkl.
German: Nebenwirkungen bei der Anwendung von Neupro beim Restless-Legs-Syndrom Sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan oppstå dersom du bruker Neupro mot rastløse bein Kontakt lege eller apotek dersom du opplever følgende bivirkninger:
German: Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: +49-(0)2173 48 4848
Norwegian Bokmål: UCB Pharma GmbH Tel: +49-(0) 2173 48 48 48
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, oder Apotheker, wenn Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen bemerken.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du opplever noen av bivirkningene som er angitt ovenfor.
German: 116 Patienten wurden von der bisherigen oralen Therapie auf bis zu 8 mg/24 h Rotigotin umgestellt, von diesen waren 47 mit bis zu 9 mg Ropinirol pro Tag behandelt worden, 47 waren mit bis zu 2 mg Pramipexol pro Tag und 22 mit bis zu 3 mg Cabergolin pro Tag behandelt worden.
Norwegian Bokmål: Av disse var det 47 pasienter som hadde fått behandling med ropinirol opptil 9 mg/dag, 47 som hadde fått behandling med pramipeksol opptil 2 mg/dag og 22 som hadde fått behandling med kabergolin opptil 3 mg/dag.
German: Wenn Sie gleichzeitig mit Neupro und Levodopa behandelt werden, können manche Nebenwirkungen schwerer ausgeprägt sein, wie zum Beispiel das Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind (Halluzinationen), unwillkürliche Bewegungen in Zusammenhang mit der Parkinson-Erkrankung (Dyskinesie) und Anschwellen der Beine und Füße.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter å se eller høre ting som ikke eksisterer (hallusinasjoner), ufrivillige bevegelser knyttet til Parkinsons sykdom (dyskinesi) og hevelse i beina og føttene.
German: Wie Neupro aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Neupro Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
German: Halluzinationen , optischer Halluzinationen , akustischer Halluzinationen , Illusionen), Schlaflosigkeit, Schlafstörungen , Alpträume, ungewöhnliche Träume, Impulskontrollst örungena, d
Norwegian Bokmål: hallusinasjoner , synshallusinasjoner , hørselshallusinasjoner , illusjoner), insomni, søvnforstyrrels er, mareritt, uvanlige drømmer, forstyrrelser i impulskontroll
German: Beginnen Sie am ersten Tag der Behandlung mit Neupro 2 mg (Packung mit der Aufschrift „Woche 1)", und bringen Sie ein Neupro 2 mg transdermales Pflaster pro Tag an.
Norwegian Bokmål: Start med Neupro 2 mg den første behandlingsdagen (pakning merket "Uke 1"), og bruk ett Neupro
German: Falls Sie das Arzneimittel absetzen müssen, lesen Sie Abschnitt 3.
Norwegian Bokmål: Hvis du må avbryte behandlingen, se "Dersom du avbryter behandling med Neupro" i avsnitt 3.
German: Erythem, Juckreiz, Reizung, Ausschlag, Dermatitis, Vesikel, Schmerzen, Ekzem, Entzündung
Norwegian Bokmål: erytem, pruritus, irritasjon, utslett, dermatitt, vesikler, smerte, eksem, inflammasjon,
German: Spielzwang, Stereotypie/Zwa ngshandlungen, Essattacken/ Essstörungenb, zwanghaftes Kaufverhalten c)
Norwegian Bokmål: patologisk spillelidenskap , stereotypi/ gjentatte meningsløse handlinger, patologisk overspising/spi seforstyrrelser , tvangsmessig shopping c)
German: Vorhofflim mern e, supraventri kuläre Tachykardi ee
Norwegian Bokmål: atrieflimmer e, supraventrikul ær takykardi e
German: AST, ALT, GGT), Gewichtszunahm e, erhöhte Herzfrequenz, erhöhte
Norwegian Bokmål: ASAT, ALAT, GGT), vektøkning, økt hjertefrekvens, økt kreatinkinase d
German: Verwenden Sie ab dem Beginn der zweiten Behandlungswoche Neupro 4 mg (Packung mit der Aufschrift „Woche 2").
Norwegian Bokmål: Bruk Neupro 4 mg fra begynnelsen av den andre uken (pakning merket "Uke 2").
German: Am ersten Behandlungstag beginnt der Patient mit Neupro 2 mg/24 h. In der zweiten Woche appliziert der Patient Neupro 4 mg/24 h. In der dritten Behandlungswoche wird Neupro 6 mg/24 h und in der vierten Woche Neupro 8 mg/24 h appliziert.
Norwegian Bokmål: Den andre uken tar pasienten Neupro 4 mg/24 timer, den tredje uken Neupro 6 mg/24 timer og den fjerde uken Neupro 8 mg/24 timer.
German: Die Behandlung mit Neupro ist abzubrechen, wenn im Zusammenhang mit der Anwendung eine generalisierte Hautreaktion (z. B. allergisches Exanthem einschließlich erythematöser, makulärer und papulärer Formen oder Pruritus) beobachtet wird.
Norwegian Bokmål: Hvis det observeres en generalisert hudreaksjon (for eksempel allergisk utslett, inkludert erytematøst, makuløst, papuløst utslett eller pruritus) i forbindelse med Neupro-behandlingen, bør behandlingen avsluttes.
German: Wenn Sie diese Symptome nach Beginn der Behandlung mit Neupro bei sich wahrnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du får slike symptomer etter at du har startet behandling med Neupro.
German: Wahrnehmungs störungen a
Norwegian Bokmål: Virkelighetsforstyrrelser a
German: Die Außenseite der Trägerschicht ist beige und trägt den Aufdruck Neupro 1 mg/24 h oder 3 mg/24 h.
Norwegian Bokmål: Yttersiden av støttelaget er beige og påtrykt Neupro 1 mg/24 h eller 3 mg/24 h.
German: Bewusstseinsstöru ngen NECa
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i bevissthet IKA
German: Neupro 1 mg/24 h transdermales Pflaster EU/1/05/331/038
Norwegian Bokmål: Neupro 1 mg/24 timer depotplaster EU/1/05/331/038
German: • Ab der zweiten Woche kann Ihre tägliche Dosis um 2 mg jede Woche erhöht werden - bis Sie
Norwegian Bokmål: • Fra den andre uken kan daglig dose økes med 2 mg per uke - inntil du kommer opp i den vedlikeholdsdosen som er riktig for deg.
German: Jedes 15 cm2-Pflaster enthält 6,75 mg Rotigotin.
Norwegian Bokmål: Hvert plaster på 15 cm inneholder 6,75 mg rotigotin.
German: Jedes 5 cm2-Pflaster enthält 2,25 mg Rotigotin.
Norwegian Bokmål: Hvert plaster på 5 cm inneholder 2,25 mg rotigotin.
German: Syndrom c
Norwegian Bokmål: Diaré c
German: Gewichtsabnahme Erhöhte Leberenzyme (einschl.
Norwegian Bokmål: Økning i leverenzymer (inkl.
German: • Ihr Arzt möglicherweise die Dosis anpassen muss, wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben.
Norwegian Bokmål: • hvis du har alvorlige leverproblemer kan det hende at legen trenger å justere dosen.
German: Jedes 30 cm2-Pflaster enthält 13,5 mg Rotigotin.
Norwegian Bokmål: Hvert plaster på 30 cm inneholder 13,5 mg rotigotin.
German: Lethargiee, Krämpfe e
Norwegian Bokmål: letargi e, kramper e
German: neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h, 8 mg/24 h
Norwegian Bokmål: neupro 2 mg/24 timer, 4 mg/24 timer, 6 mg/24 timer, 8 mg/24 timer
German: 300 MBq/ml Injektionslösung Intravenöse Anwendung
Norwegian Bokmål: 300 MBq/ml Injeksjonsvæske, oppløsning
German: 1.0 -10 ml
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk Hetteglass (glass) 1,0 -10 ml
German: 20052 Monza Italien
Norwegian Bokmål: 20052 Monza Italia
German: Aktivität: {XXX} MBq in {XX} ml ToC: {TTMMJJJJ} {XX} h {XX} {Zeitzone} Volumen: {XX} ml
Norwegian Bokmål: Aktivitet: {XXX} MBq i {XX}mL ToC: {DDMMÅÅÅÅ}{XX}t{XX} {Tidssone} Volum: {XX} mL
German: Das Trainingsprogramm sollte folgende Schlüsselelemente umfassen:
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet skal inneholde følgende nøkkelelementer:
German: Die Fälle sollten nach Möglichkeit histopathologisch bestätigt sein.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig skal tilfellene være histopatologisk bekreftet.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Februar 2014 Datum der Verlängerung der Zulassung: 20. November 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. februar 2014 Dato for siste fornyelse: 20. november 2018
German: Es kann hilfreich sein, die verabreichte effektive Dosis abzuschätzen.
Norwegian Bokmål: Det kan være til hjelp å anslå den effektive dosen som ble gitt.
German: • Die Kompetenz und Qualifikation der Trainer muss gewährleistet werden.
Norwegian Bokmål: • Ekspertisen og kvalifikasjonene for opplæringspersonene skal sikres.
German: Jede Frau mit ausgebliebener Menstruation muss als schwanger betrachtet werden, bis das Gegenteil bewiesen ist.
Norwegian Bokmål: Alle kvinner som har hatt en uteblitt menstruasjon skal behandles som en gravid kvinne inntil det motsatte er bevist.
German: Die histopathologischen Kriterien unterschieden sich von den CERAD-Kriterien.
Norwegian Bokmål: Histopatologikriteriene passet ikke med CERAD-kriteriene.
German: E-Mail: gra@life-mi.com
Norwegian Bokmål: E-post: gra@life-mi.com
German: Es ist die kleinste notwendige Menge, die erforderlich ist, um die gewünschte Information zu erhalten.
Norwegian Bokmål: Det vil være den minste mulige mengden som er nødvendig for å få den informasjonen man ønsker.
German: Kreatinin im Blut erhöht
Norwegian Bokmål: Undersøkelser økt kreatinin i blodet
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned/ÅÅÅÅ}
German: Bis zu 10 Stunden ab dem Ende der Synthese.
Norwegian Bokmål: Opptil 10 timer fra synteseavslutning
German: Schulung sollte eine ausreichende Anzahl von eindeutig positiven und negativen Fällen und Zwischenstadien umfassen.
Norwegian Bokmål: Opplæringen skal omfatte et tilstrekkelig antall klart positive og negative tilfeller samt tilfeller på middels nivå.
German: Radioaktives Material.
Norwegian Bokmål: Radioaktivt materiale.
German: Wenn es trotzdem zu einer Überdosierung kommt, werden Sie eine entsprechende Behandlung erhalten.
Norwegian Bokmål: Ved en overdosering vil du imidlertid få hensiktsmessig behandling.
German: Der kognitive Status der Patienten konnte nicht zuverlässig bestimmt werden.
Norwegian Bokmål: Den kognitive statusen til pasientene kunne ikke måles med sikkerhet.
German: Neuraceq ist nicht geeignet für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Norwegian Bokmål: Neuraceq er ikke ment til bruk hos barn og ungdom under 18 år.
German: Zu den Einschränkungen bei der Interpretation einer positiven Aufnahme siehe die Abschnitte 4.4 und 5.1.
Norwegian Bokmål: For begrensinger ved tolkning av positive skanninger, se pkt 4.4 og 5.1.
German: Dauer der Untersuchung
Norwegian Bokmål: Varighet av undersøkelsen
German: RCTU-Score 3 in mindestens einer der 4 Gehirnregionen
Norwegian Bokmål: RCTU-skår 3 i minst ett av 4 hjerneområder
German: Tabelle 3: Liste der Nebenwirkungen Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: Tabell 3: liste over bivirkninger Organklassesystem
German: Fluor (18F) hat eine physikalische Halbwertszeit von 110 Minuten.
Norwegian Bokmål: Fluor (18F) har en fysisk halveringstid på 110 minutter.
German: Eine Injektion reicht aus, um den Test, den Ihr Arzt benötigt, durchzuführen.
Norwegian Bokmål: En enkelt injeksjon er tilstrekkelig for å få fullført skanningen legen din trenger å gjennomføre.
German: In der Originalverpackung zum Schutz vor ionisierender Strahlung (Bleiabschirmung) aufbewahren.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot ioniserende stråling (blyskjerming).
German: : ≤ 3000 MBq zu ToC (siehe äußere Umhüllung)
Norwegian Bokmål: : ≤ 3,000 MBq ved ToC (se ytre emballasje)
German: Wiederholte Dosisgaben in jährlichen Abständen ergaben keine Unterschiede im Sicherheitsprofil nach der ersten, zweiten oder dritten Dosisgabe.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering i årlige intervaller viste ingen endringer av sikkerhetsprofilen etter første, andre og tredje dosering.
German: Zwölf Stunden nach der Injektion sind 98,93 % der Aktivität zerfallen, und 24 Stunden nach der Injektion sind 99,99 % der Aktivität zerfallen.
Norwegian Bokmål: 12 timer etter injeksjonen er 98,93 % av aktiviteten henfalt, etter 24 timer er 99,99 % av aktiviteten forsvunnet.
German: Mögliche Nebenwirkungen sind:
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger omfatter:
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von Neuraceq beruht auf den Daten von 1.295 Verabreichungen von Neuraceq an 1.077 Patienten sowie 12 Patienten, die nur das Vehikel erhielten.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen til Neuraceq er basert på data fra 1,295 administrasjoner av Neuraceq til 1,077 personer og 12 personer som fikk vehikkel.
German: Angemessene aseptische Bedingungen müssen eingehalten werden.
Norwegian Bokmål: Passende aseptiske forholdsregler skal tas.
German: Vor der Marktzulassung muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen das endgültige Schulungsprogramm in jedem Mitgliedstaat mit der zuständigen nationalen Behörde vereinbaren.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) bli enige om det endelige utdanningsprogrammet med den nasjonale kompetente myndigheten.
German: Es dürfen nur klare Lösungen, die frei von sichtbaren Partikeln sind, verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Bare klar oppløsning, uten synlige partikler skal brukes.
German: Der Empfang, die Lagerung, die Handhabung sowie der Transfer und die Entsorgung unterliegen den strahlenschutzrechtlichen Bestimmungen und/oder entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Aufsichtsbehörde.
Norwegian Bokmål: Mottak, oppbevaring, bruk, overføring og destruksjon er underlagt regelverket og/eller egnede lisenser av den kompetente offisielle organisasjonen.
German: Die Dosimetrieberechnungen wurden auf Erwachsene (mit einem Körpergewicht von 70 kg) umgerechnet.
Norwegian Bokmål: Dosimetriberegningene er tilpasset modellen for voksne (med kroppsvekt på 70 kg).
German: Neuraceq wird nur in speziell dafür bestimmten, kontrollierten Bereichen eingesetzt.
Norwegian Bokmål: Neuraceq vil bare bli brukt i spesielt kontrollerte områder.
German: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Österreich
Norwegian Bokmål: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Østerrike
German: Die Gesamtbewertung der visuellen PET-Scan-Auswertung ist Patienten-basiert und stützt sich auf ein binäres Ergebnis als „positiv" oder „negativ".
Norwegian Bokmål: Den totale avgjørelsen for den visuelle vurderingen av PET-skanningen er personbasert og basert på et binært resultat som "positivt" eller "negativt".
German: In-vitro-Studien mit humanen Lebermikrosomen ergaben keine Hinweise auf eine mögliche Hemmung des Cytochrom-P450-Enzymsystems.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane levermikrosomer antydet ikke noe potensial for hemming av enzymsystemet cytokrom P450.
German: RCTU-Score 2 in einer oder allen 4 Gehirnregionen und kein Score von 3 in einer dieser 4 Gehirnregionen
Norwegian Bokmål: RCTU-skår 2 i noen eller alle disse 4 hjerneområdene og ingen skår 3 i disse 4 hjerneområdene
German: Radioaktives Material
Norwegian Bokmål: Radioaktivt materiale
German: Negativer Scan
Norwegian Bokmål: Negativ skanning
German: BLEIBEHÄLTER (ohne Blue Box)
Norwegian Bokmål: BLYBEHOLDER (uten blå eske)
German: Die Höchstdosis darf 360 MBq nicht überschreiten und zum Zeitpunkt der Gabe 240 MBq nicht unterschreiten.
Norwegian Bokmål: Maksimaldosen bør ikke overstige 360 MBq og ikke falle under 240 MBq ved administrasjonstidspunktet.
German: Deshalb dürfen während einer Schwangerschaft nur zwingend erforderliche Untersuchungen durchgeführt werden, bei denen der wahrscheinliche Nutzen weit größer ist, als das von Mutter und ungeborenem Kind eingegangene Risiko.
Norwegian Bokmål: Derfor bør det bare utføres helt nødvendige undersøkelser på gravide kvinner når den sannsynlige fordelen i høy grad overgår risikoen som påføres moren og fosteret.
German: Es wurden keine Studien an Schwangeren durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført på gravide kvinner.
German: Verwendbar bis: ToC + 6 h
Norwegian Bokmål: EXP: ToC + 6 t
German: Die nachstehende Tabelle zeigt die mit der OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment)-Software berechnete Dosimetrie.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser dosimetrien, beregnet etter programvaren OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment).
German: Die Packung muss vor der Anwendung überprüft und die Aktivität muss mit einem Aktivimeter bestimmt werden.
Norwegian Bokmål: Tilberedningsmetode Pakningen skal kontrolleres før bruk og aktiviteten skal måles med et aktivimeter.
German: Wenn die Anwendung unerlässlich ist, muss das Stillen 24 Stunden lang unterbrochen und die abgepumpte Milch verworfen werden.
Norwegian Bokmål: Hvis administrasjon vurderes å være nødvendig, skal ammingen avbrytes i 24 timer og utskilt morsmelk skal kastes.
German: Interpretation der Neuraceq-Aufnahmen
Norwegian Bokmål: Tolkning av Neuraceq-bilder
German: Florbetaben (18F) ist in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden (> 98,5 %).
Norwegian Bokmål: Florbetaben (18F) har en høy binding til plasmaproteiner (> 98,5 %).
German: METALLKASTEN (mit Blue Box)
Norwegian Bokmål: METALLBEHOLDER (med blå eske)
German: Der die Untersuchung leitende Nuklearmediziner wird die Neuraceq-Menge festlegen, die in Ihrem Fall angewendet wird.
Norwegian Bokmål: Spesialisten i nukleærmedisin som overvåker undersøkelsen, vil bestemme hvor mye Neuraceq som skal brukes i ditt tilfelle.
German: Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie nur eine Einzeldosis Neuraceq bekommen werden, die zuvor vom Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet, genau kontrolliert wurde.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at du kan få en overdose siden du bare skal ha en enkelt dose av Neuraceq, som er nøyaktig kontrollert av spesialisten i nukleærmedisin som overvåker undersøkelsen.
German: Die geschätzten von den Organen resorbierten Strahlendosen sind in Tabelle 3 aufgeführt und beziehen sich auf Daten von gesunden Freiwilligen kaukasischer Abstammung (n = 17).
Norwegian Bokmål: Estimerte absorberte stråledoser i organer er oppført i Tabell 3, med kaukasiske friske frivillige (n = 17).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Radiodiagnostika, zentrales Nervensystem; ATC-Code V09AX06 Wirkmechanismus
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: diagnostiske radiofarmaka, sentralnervesystemet, ATC-kode: V09AX06
German: Neuraceq hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Neuraceq har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Aufgrund von Unterschieden im Herstellungsprozess können einige Durchstechflaschen mit punktiertem Gummistopfen ausgeliefert werden.
Norwegian Bokmål: På grunn av forskjeller i fremstillingsprosessen kan hetteglass fra visse produksjonsbatcher distribueres med perforerte gummipropper.
German: Verabreichung von Neuraceq und Durchführung der Untersuchung
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Neuraceq og utførelse av undersøkelsen
German: BV Cyclotron VU, Niederlande
Norwegian Bokmål: BV Cyclotron VU, Nederland
German: Neuraceq ist eine klare, farblose Injektionslösung.
Norwegian Bokmål: Neuraceq er en klar, fargeløs oppløsning til injeksjon.
German: Tabelle 4: Geschätzte resorbierte Strahlendosen nach intravenöser Injektion von Neuraceq an Probanden kaukasischer Abstammung
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Estimerte absorberte stråledoser etter intravenøs injeksjon av Neuraceq til kaukasiske personer
German: Der Inhalt sollte unter aseptischen Bedingungen entnommen werden.
Norwegian Bokmål: Opptrekk bør utføres under aseptiske forhold.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, wenn Sie Fragen haben.
Norwegian Bokmål: Kontakt spesialisten i nukleærmedisin hvis du har noen spørsmål.
German: Positiver Scan
Norwegian Bokmål: Positiv skanning
German: - wenn Sie allergisch gegen Florbetaben (18F) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk overfor florbetaben (18F) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Neuraceq sollte in Verbindung mit einer klinischen Untersuchung eingesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Neuraceq skal brukes i sammenheng med en klinisk evaluering av pasienten.
German: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spanien
Norwegian Bokmål: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spania
German: Die vollständige Fachinformation zu Neuraceq wird als separates Dokument in der Packung des Arzneimittels bereitgestellt, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen über den Gebrauch und die Anwendung dieses Radiopharmakons zur Verfügung zu stellen.
Norwegian Bokmål: Den fullstendige preparatomtalen for Neuraceq er gitt som eget dokument i produktpakningen for å gi helsepersonell ytterligere vitenskapelig og praktisk informasjon om administrasjon og bruk av dette radiomerkede legemidlet.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass nach der Erörterung und Vereinbarung mit der zuständigen nationalen Behörde in jedem Mitgliedstaat, in dem Neuraceq vermarktet wird, beim Start und nach der Einführung, alle Ärzte, von denen erwartet wird, dass sie Neuraceq verwenden, Zugriff auf ein Trainingsprogramm haben, um die genaue und zuverlässige Befundung der PET-Bilder zu gewährleisten.
Norwegian Bokmål: Etter drøfting og overenskommelse med den nasjonale kompetente myndigheten i hvert medlemsland hvor Neuraceq skal markedsføres, skal MAH ved lansering og etter lansering, sikre at alle leger som forventes å bruke Neuraceq har tilgang til et opplæringsprogram for å sikre nøyaktig og pålitelig tolkning av PET-bildene.
German: Wie Neuraceq aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Neuraceq ser ut og innholdet i pakningen
German: Bei der Anwendung von Neuraceq werden Sie geringen Mengen radioaktiver Strahlung ausgesetzt.
Norwegian Bokmål: Bruken av Neuraceq innebærer at du eksponeres for små mengder av radioaktivitet.
German: Dieses Arzneimittel ist nur für die Anwendung bei Erwachsenen geeignet.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er beregnet for bruk kun hos voksne.
German: Bei einer verabreichten Aktivität von 360 MBq beträgt die übliche resorbierte Strahlendosis am Zielorgan (Gehirn) 4,5 mGy.
Norwegian Bokmål: Ved en administrert dose på 360 MBq er den typiske strålingsdosen til målorganet (hjernen) 4,5 mGy.
German: Die Wirksamkeit von Florbetaben (18F) zur Vorhersage der Entwicklung einer Alzheimer-Krankheit oder zur Überwachung eines Therapieansprechens ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekten av florbetaben (18F) for predikering av utvikling av Alzheimers sykdom eller overvåking av respons på behandling er ikke klarlagt (se pkt 5.1).
German: Bestehen Zweifel hinsichtlich einer möglichen Schwangerschaft (falls eine Regelblutung ausgeblieben ist, falls die Regelblutungen sehr unregelmäßig sind usw.), müssen der Patientin alternative Untersuchungsmethoden angeboten werden, bei denen keine ionisierende Strahlung eingesetzt wird (sofern es diese gibt).
Norwegian Bokmål: Hvis det foreligger tvil om hennes mulige graviditet (hvis kvinnen har hatt en uteblitt menstruasjon, hvis menstruasjonen er svært uregelmessig etc.), bør pasienten få tilbud om et alternativ uten ioniserende stråling (hvis tilgjengelig).
German: Hinweis: Um positiv für eine Tracer-Anreicherung im Cortex bewertet zu werden, muss der Befund in der Mehrzahl der Schnittbilder der fraglichen Region aufgetreten sein.
Norwegian Bokmål: Merk: For en skår for opptak av sporstoff i cortex skal sporstoff være funnet i de fleste skivene for det aktuelle området.
German: Verwendbar bis {TT/MM/JJJJ} {XX} h {XX} {Zeitzone}
Norwegian Bokmål: EXP {DD/MM/ÅÅÅÅ} {XX}t{XX} {Tidssone}
German: Die empfohlene Aktivität für einen Erwachsenen beträgt 300 MBq Florbetaben (18F).
Norwegian Bokmål: Anbefalt aktivitet for en voksen er 300 MBq florbetaben (18F).
German: Mehrfachentnahme.
Norwegian Bokmål: Multidose.
German: Der Grund hierfür ist nicht bekannt, könnte aber auf eine Anreicherung von Florbetaben (18F) oder eines seiner radioaktiven Metabolite oder auf Radioaktivität im Blut zurückzuführen sein.
Norwegian Bokmål: Årsak til dette opptaket er ikke kjent, men kan ha sammenheng med akkumulering av florbetaben (18F) eller av radioaktive metabolitter eller radioaktivitet i blodet.
German: Diarrhö Übelkeit
Norwegian Bokmål: Diaré Kvalme
German: Sie werden dieses Arzneimittel nicht aufbewahren.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke oppbevare dette legemidlet.
German: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Niederlande
Norwegian Bokmål: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Nederland