FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Etanercept 50 mg dvakrát týdně
Croatian: Etanercept 50 mg dvaput na tjedan (N = 358)
Czech: Předplněné pero vyhoďte do uzavíratelné bezpečnostní nádoby nebo postupujte podle pokynů Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Croatian: Zbrinite štrcaljku u spremnik za oštre predmete ili sukladno uputama svog liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.
Czech: Procento pacientů s žádnou radiografickou progresí poškození kloubů od randomizace do týdne 52 bylo 90,9 % pro placebo / Taltz Q4W, 85,6 % pro Taltz Q4W / Taltz Q4W a 89,4 % pro adalimumab / Taltz Q4W.
Croatian: Postotak bolesnika bez radiološke progresije oštećenja zglobova od randomizacije do 52. tjedna bio je 90,0% za placebo/Taltz svaka 4 tjedna, 85,6% za Taltz svaka 4 tjedna/Taltz svaka 4 tjedna te 89,4% za adalimumab/Taltz svaka 4 tjedna.
Czech: V klinickém hodnocení psoriatické artritidy 1 (SPIRIT-P1) byli pacienti dosud neléčení biologickou terapií s aktivní psoriatickou artritidou randomizováni do těchto skupin: subkutánní injekce placeba, adalimumab 40 mg jednou za 2 týdny (aktivní kontrolní referenční skupina), přípravek Taltz 80 mg jednou za 2 týdny (Q2W) nebo 80 mg jednou za 4 týdny (Q4W).
Croatian: U ispitivanju SPIRIT-P1 (Psoriatic Arthritis Study 1) bolesnici s aktivnim psorijatičnim artritisom koji nisu prethodno liječeni biološkom terapijom bili su randomizirani za primanje supkutanih injekcija placeba, adalimumaba u dozi od 40 mg jedanput svaka 2 tjedna (s ulogom aktivne kontrolne skupine ispitivanja), lijeka Taltz u dozi od 80 mg jedanput svaka 2 tjedna ili lijeka Taltz u dozi od 80 mg jedanput svaka 4 tjedna.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Taltz Bez předchozí domluvy se svým lékařem nepřestávejte přípravek Taltz používat.
Croatian: Ne smijete prestati primjenjivati Taltz bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Czech: Pro oba režimy dávkování přípravku Taltz Q2W a Q4W: b p < 0,01 a c p < 0,001 v porovnání s placebem.
Croatian: Za Taltz svaka 2 tjedna i Taltz svaka 4 tjedna: b p < 0,01 i c p < 0,001 u usporedbi s placebom.
Czech: V hodnocení SPIRIT-P1 se účinnost udržela až do týdne 52, na základě hodnocení ACR 20/50/70, MDA, odeznění entezitidy, odeznění daktylitidy a míry odpovědi PASI 75/90/100.
Croatian: ACR 20/50/70, minimalnoj aktivnosti bolesti, povlačenju entezitisa, povlačenju daktilitisa i stopama odgovora PASI 75/90/100.
Czech: Jedná se o častý nález ve studiích u nonhumánních primátů a je považován za klinicky irelevantní.
Croatian: To je prvenstveno bilo povezano s preuranjenim okotom ili majčinim zanemarivanjem mladunčadi, što su česti nalazi u ispitivanjima s nehumanoidnim primatima i ne smatraju se klinički značajnima.
Czech: Postmarketingová studie fáze 4, přímá komparativní studie
Croatian: Izravno usporedno ispitivanje faze 4 nakon stavljanja lijeka u promet
Czech: ixekizumabu po úvodní dávce 160 mg byla 19,9 (SD 8,15) µg/ml.
Croatian: Srednja vrijednost (standardno odstupanje [engl. standard deviation, SD]) maksimalne plazmatske koncentracije (Cmax) iksekizumaba nakon početne doze od 160 mg iznosila je 19,9 (8,15) µg/ml.
Czech: Roztok je čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Croatian: Otopina je bistra te bezbojna do žućkasta.
Czech: Zkratky: ACR 20/50/70 = 20%/50%/70% míra odpovědi dle American College of Rheumatology; ADA = adalimumab; BSA = plocha povrchu těla; CI = interval spolehlivosti; Q4W = Taltz 80 mg každé 4 týdny; Q2W = Taltz 80 mg každé 2 týdny; n = počet pacientů v analyzované populaci; n = počet pacientů v dané kategorii; NRI = imputace non-respondérů; PASI 100 = 100% zlepšení indexu plochy a závažnosti psoriázy (psoriasis area and severity index); PBO = placebo.
Croatian: Kratice: ACR 20/50/70 = stopa odgovora od 20%/50%/70% prema kriterijima Američkog reumatološkog društva; ADA = adalimumab; BSA = površina tijela (body surface area); CI = interval pouzdanosti; N = broj bolesnika u populaciji uključenoj u analizu; n = broj bolesnika u specificiranoj kategoriji; NRI = eng.
Czech: V jednotlivých skupinách četnosti jsou nežádoucí účinky léku uváděné v pořadí klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Czech: Z 1118 pacientů s psoriatickou artritidou, kteří byli v rámci klinických hodnocení vystaveni přípravku Taltz,
Croatian: Od 4204 bolesnika s plak psorijazom izložena lijeku Taltz u kliničkim ispitivanjima, ukupno je
Czech: Průvodce částmi stříkačky
Croatian: Vodič kroz dijelove
Czech: V týdnu 52 průměrná změna mTSS od výchozí hodnoty činila 0,27 pro placebo / Taltz Q4W, 0,54 pro Taltz Q4W / Taltz Q4W a 0,32 pro adalimumab / Taltz Q4W.
Croatian: U 52. tjednu srednja vrijednost promjene u usporedbi s početnom vrijednošću mTSS rezultata bila je 0,27 za placebo/Taltz svaka 4 tjedna, 0,54 za Taltz svaka 4 tjedna/Taltz svaka 4 tjedna te 0,32 za adalimumab/Taltz svaka 4 tjedna.
Czech: Frequency Questionnaire); b Celkové DLQI skóre 0/1 indikuje takový stav kůže, který vůbec neovlivňuje život pacienta.
Croatian: Questionnaire) = Upitnik o učestalosti spolne aktivnosti; b Ukupan DLQI rezultat 0,1 znači da stanje kože nema nikakvog utjecaja na bolesnikov život. sPGA rezultat "0" ili "1" znači "čisto" ili
Czech: Psoriatická artritida Farmakokinetické vlastnosti přípravku Taltz pozorované u pacientů s psoriatickou artritidou byly podobné jako u pacientů s ložiskovou psoriázou.
Croatian: Psorijatični artritis Farmakokinetička svojstva lijeka Taltz opažena u bolesnika s psorijatičnim artritisom bila su slična onima u bolesnika s plak psorijazom.
Czech: Oba režimy s přípravkem Taltz zahrnovaly úvodní dávku 160 mg. 56 % pacientů mělo nedostatečnou odpověď na 1 anti-TNF a 35 % pacientů mělo nedostatečnou odpověď na 2 a více anti
Croatian: Među bolesnicima njih 56% nije ostvarilo dovoljno dobar odgovor na 1 anti-TNF lijek, a njih 35% na ≥ 2 anti-TNF lijeka.
Czech: Výsledky srovnávací studie ixekizumabu v porovnání s ustekinumabem 12. týden
Croatian: PASI - Stope odgovora usporednog ispitivanja iksekizumaba u odnosu na ustekinumab
Czech: - jestliže máte v současnosti nějakou infekci nebo trpíte na dlouhodobé či opakované infekce.
Croatian: - ako trenutno imate neku infekciju ili ako imate dugotrajne ili opetovane infekcije - ako imate Crohnovu bolest - ako imate ulcerozni kolitis
Czech: Zvýšená četnost reakcí v místě injekce v kombinovaných skupinách Q2W a Q4W nevedla ke zvýšení četnosti přerušení léčby ani v hodnoceních u ložiskové psoriázy ani v hodnoceních u psoriatické artritidy.
Croatian: Povećana učestalost reakcija na mjestu injiciranja u objedinjenim skupinama koje su primale lijek svaka 2 tjedna odnosno svaka 4 tjedna nije dovela do porasta stope prekida liječenja ni u ispitivanjima kod plak psorijaze ni u ispitivanjima kod psorijatičnog artritisa.
Czech: Tlačítko pro palec
Croatian: Oslonac za palac Zeleni potisnik klipa
Czech: Fyzické funkce a kvalita života související se zdravím V hodnocení SPIRIT-P1 i SPIRIT-P2 vykazovali pacienti léčení přípravkem Taltz Q2W (p < 0,001) a Q4W (p < 0,001) významné zlepšení fyzické funkce ve srovnání s pacienty léčenými placebem, na základě hodnocení pomocí Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) v týdnu 24, a toto zlepšení bylo v hodnocení SPIRIT-P1 udrženo v týdnu 52.
Croatian: U oba su ispitivanja (SPIRIT-P1 i SPIRIT P2) bolesnici liječeni lijekom Taltz svaka 2 tjedna (p < 0,001) odnosno svaka 4 tjedna (p < 0,001) ostvarili značajno poboljšanje tjelesne funkcije u odnosu na bolesnike koji su primali placebo, što se ocjenjivalo indeksom onesposobljenosti prema Upitniku za ocjenu zdravstvenog stanja (engl.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Taltz pozorované u pacientů s psoriatickou artritidou byly podobné jako u pacientů s ložiskovou psoriázou.
Croatian: Farmakokinetička svojstva lijeka Taltz opažena u bolesnika s psorijatičnim artritisom bila su slična onima u bolesnika s plak psorijazom.
Czech: Míry infekce pozorované v klinických hodnoceních u psoriatické artritidy byly podobné hodnotám pozorovaným v hodnoceních u ložiskové psoriázy, s výjimkou četností nežádoucích účinků chřipka a konjunktivitida, které byly u pacientů s psoriatickou artritidou časté.
Croatian: Stope infekcija opažene u kliničkim ispitivanjima kod psorijatičng artritisa bile su slične onima opaženima u ispitivanjima kod plak psorijaze, uz izuzetak učestalosti gripe i konjunktivitisa, koji su u bolesnika s psorijatičnim artritisom bile česte nuspojave.
Czech: Významně větší podíl pacientů léčených přípravkem Taltz dosáhl snížení Itch NRS o ≥ 4 body v týdnu 12 (84,6,% u Taltz Q2W, 79,2 % u Taltz Q4W a 16,5% u placeba) a tento benefit se udržel po dobu až 60 týdnů u pacientů léčených přípravkem Taltz, kteří byli sPGA respondéři (0 nebo 1) v týdnu 12.
Croatian: ≥ 4 boda u 12. tjednu (84,6% uz Taltz svaka 2 tjedna; 79,2% uz Taltz svaka 4 tjedna i 16,5% uz placebo), a korisni su se učinci održali do 60. tjedna u bolesnika liječenih lijekom Taltz koji su ostvarili odgovor prema sPGA rezultatu (0 ili 1) u 12. tjednu.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČKY
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NAPUNJENE ŠTRCALJKE
Czech: V hodnoceních u ložiskové psoriázy se u 9 % pacientů léčených přípravkem Taltz rozvinula neutropenie.
Croatian: U 9% bolesnika koji su primali Taltz u ispitivanjima plak psorijaze razvila se neutropenija.
Czech: Ze 3866 pacientů zařazených do těchto placebem kontrolovaných hodnocení jich 64 % již v minulosti absolvovalo předchozí systémovou léčbu (biologickou, konvenční systémovou nebo terapii psoralenem a ultrafialovým zářením A (PUVA)), 43,5 % již absolvovalo předchozí fototerapii, 49,3 % již absolvovalo předchozí konvenční systémovou terapii a 26,4 % absolvovalo předchozí biologickou terapii psoriázy.
Croatian: Od 3866 bolesnika uključenih u ta placebom kontrolirana ispitivanja, njih 64% prethodno je za liječenje psorijaze primalo sistemsku terapiju (biološku terapiju, konvencionalnu sistemsku terapiju ili terapiju psoralenom i ultraljubičastim
Czech: Taltz byl účinný u pacientů bez předchozí systémové či biologické léčby, u pacientů s anamnézou biologické/anti-TNF léčby a u pacientů, u kterých biologická/anti-TNF léčba selhala.
Croatian: Taltz se pokazao djelotvornim u bolesnika prethodno neliječenih sistemskom terapijom, bolesnika prethodno neliječenih biološkom terapijom, bolesnika prethodno izloženih biološkim/anti-TNF lijekovima i bolesnika koji nisu odgovorili na prethodno liječenje biološkim/anti-TNF lijekovima.
Czech: Výsledky účinnosti v týdnu 12 v hodnocení UNCOVER-3
Croatian: Rezultati za djelotvornost u 12. tjednu ispitivanja UNCOVER-3
Czech: U respondérů sPGA (0/1) v týdnu 12, kteří byli rerandomizováni do skupiny s vysazenou léčbou (tzn. s placebem), byl, dle souhrnných údajů z hodnocení UNCOVER-1 a UNCOVER-2, medián doby do relapsu (sPGA ≥ 3) 164 dnů.
Croatian: Među bolesnicima koji su u 12. tjednu ostvarili odgovor prema sPGA rezultatu (0, 1) i kojima je ponovnom randomizacijom dodijeljen prekid liječenja (tj. primjena placeba), medijan vremena do relapsa (sPGA ≥ 3) iznosio je 164 dana prema objedinjenim podacima iz ispitivanja UNCOVER-1 i UNCOVER-2.
Czech: Psoriatická artritida Pacienti s psoriatickou artritidou, kteří mají také středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázu:
Croatian: Za bolesnike s psorijatičnim artritisom koji uz to imaju i umjerenu do tešku plak psorijazu:
Czech: Celkem bylo vyhodnoceno 678 pacientů (229 pacientů na dávce 80 mg každé 4 týdny (Q4W),
Croatian: Ukupno je ocijenjeno 678 bolesnika (229 bolesnika liječenih dozom od 80 mg svaka 4 tjedna, 225 bolesnika liječenih dozom od 80 mg svaka 2 tjedna i 224 bolesnika koja su primala placebo).
Czech: Reakce v místě injekcef a Placebem kontrolovaná klinická hodnocení (fáze III) u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou exponovaných ixekizumabu v dávce 80 mg Q2W nebo 80 mg Q4w nebo placebu po dobu až 12 týdnů nebo u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou exponovaných ixekizumabu v dávce 80 mg Q2W, ixekizumabu v dávce 80 mg Q4W nebo placebu po dobu až 24 týdnů trvání léčby.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često reakcije na mjestu injiciranjaf Placebom kontrolirana klinička ispitivanja (faze III) provedena u bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom izloženih iksekizumabu u dozi od 80 mg svaka 2 tjedna, iksekizumabu u dozi od 80 mg svaka 4 tjedna ili placebu tijekom liječenja u trajanju do 12 tjedana, ili u bolesnika s aktivnim psorijatičnim artritisom izloženih iksekizumabu u dozi od 80 mg svaka 2 tjedna, iksekizumabu u dozi od 80 mg svaka 4 tjedna ili placebu tijekom liječenja u trajanju do 24 tjedna.
Czech: EU/1/15/1085/003 3 předplněná pera
Croatian: EU/1/15/1085/003 3 napunjene brizgalice
Czech: ACR 50 a PASI 100 u pacientů s postižením kůže psoriázou v rozsahu ≥ 3 % BSA na začátku hodnocení, n (%) Týden 24
Croatian: ACR 50 i PASI 100 u bolesnika kojima je na početku ispitivanja koža zahvaćena psorijazom iznosila
Czech: • Toto předplněné pero obsahuje 1 dávku přípravku Taltz.
Croatian: • Napunjena brizgalica sadrži 1 dozu lijeka Taltz.
Czech: Změna modifikovaného celkového Sharp skóre v hodnocení SPIRIT-P1 Rozdíl od placeba (95% CI)
Croatian: Promjena ukupnog rezultata prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici u ispitivanju SPIRIT-P1
Czech: • Stříkačka se nesmí protřepávat.
Croatian: • Štrcaljka se ne smije tresti.
Czech: U opic vede k expozici (AUC), která je alespoň 61krát vyšší než předpokládaná střední expozice v stabilním stavu u člověka při podávání v doporučeném dávkovacím režimu.
Croatian: Supkutana doza od 50 mg/kg na tjedan koja se primjenjivala majmunima je približno 19 puta veća od početne doze lijeka Taltz od 160 mg, a u majmuna dovodi do izloženosti (AUC) koja je najmanje 61 puta veća od predviđene srednje vrijednosti izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže koja se postiže u ljudi uz preporučen režim doziranja.
Czech: Pečlivě dodržujte pokyny k použití injekční stříkačky uvedené v příbalové informaci.
Croatian: Moraju se pažljivo slijediti upute za uporabu brizgalice, koje su priložene uz uputu o lijeku.
Czech: Po úvodní dávce 160 mg bylo při režimu dávkování 80 mg Q2W dosaženo stabilního stavu v týdnu 8.
Croatian: Nakon početne doze od 160 mg, stanje dinamičke ravnoteže uz režim doziranja 80 mg svaka 2 tjedna postignuto je do 8. tjedna.
Czech: • 1 tampón s dezinfekcí • 1 kousek vaty nebo gázy
Croatian: • 1 komad pamučne vate ili gaze
Czech: Výsledky účinnosti v týdnu 12 v hodnocení UNCOVER-1
Croatian: Rezultati za djelotvornost u 12. tjednu ispitivanja UNCOVER-1
Czech: Závažné infekce se vyskytly u 13 (0,6%) pacientů léčených přípravkem Taltz a u 3 (0,4 %) pacientů léčených placebem (viz bod 4.4).
Croatian: 3 (0,4%) bolesnika koja su primala placebo (vidjeti dio 4.4).
Czech: Máte vidět zelenou tyčku pístu, která je po dokončení injekce viditelná skrz tělo stříkačky.
Croatian: Kada injiciranje završi, trebali biste vidjeti zeleni potisnik klipa kroz tijelo štrcaljke.
Czech: - nízký krevní tlak, který může mít za následek závrať nebo pocit na omdlení - otok obličeje, rtů, jazyku nebo hrdla - silné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými hrbolky
Croatian: - oticanje lica, usana, jezika ili grla - teški svrbež kože praćen crvenim osipom ili izdignutim kvržicama
Czech: Před nasazením přípravku Taltz u pacientů s latentní TBC zvažte antituberkulózní terapii.
Croatian: TBC-om treba razmotriti primjenu terapije za TBC prije početka liječenja lijekom Taltz.
Czech: • Předplněné pero uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Croatian: • Čuvajte napunjenu brizgalicu izvan dohvata i pogleda djece.
Czech: Balení s 1, 2, 3 předplněnými injekčními stříkačkami.
Croatian: Veličine pakiranja: 1, 2 ili 3 napunjene štrcaljke.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, ihned přestaňte Taltz používat a informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.
Croatian: Prestanite primjenjivati Taltz i odmah se obratite svom liječniku ili potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava.
Czech: Pacienti byli randomizováni do těchto skupin: subkutánní injekce placeba, přípravek Taltz 80 mg jednou za 2 týdny (Q2W) nebo 80 mg jednou za 4 týdny (Q4W).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani za primanje supkutanih injekcija placeba, lijeka Taltz u dozi od 80 mg jedanput svaka 2 tjedna ili lijeka Taltz u dozi od 80 mg jedanput svaka 4 tjedna.
Czech: Výsledky účinnosti v týdnu 12 v hodnocení UNCOVER-2
Croatian: Rezultati za djelotvornost u 12. tjednu ispitivanja UNCOVER-2
Czech: Poruchy imunitního systému Méně časté
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava manje često angioedem rijetko anafilaksijah
Czech: po úvodní dávce 160 mg) po dobu 12 týdnů.
Croatian: 80 mg svaka 2 tjedna tijekom 12 tjedana.
Czech: Nemáte současně kojit a používat přípravek Taltz.
Croatian: Ne smijete primiti određena cjepiva dok primjenjujete Taltz
Czech: Cvak vteřin
Croatian: sekundi
Czech: - jestliže jste v poslední době podstoupil(a) očkování nebo je plánujete podstoupit.
Croatian: - ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove - ako ste nedavno primili ili trebate primiti cjepivo.
Czech: (uvedenou v bodě 6); pokud myslíte, že možná alergický(á) jste, promluvte si před použitím přípravku Taltz se svým lékařem; - jestliže máte infekci, kterou váš lékař považuje za významnou (např. aktivní tuberkulózu).
Croatian: - ako imate infekciju koju Vaš liječnik smatra važnom (primjerice, aktivnu tuberkulozu)
Czech: Otázka Jak poznám, že jsem si podal(a) celou injekci?
Croatian: Kako ću znati je li injekcija završena?
Czech: Zajištěno/nezajištěno
Croatian: Savjeti za sigurnu primjenu
Czech: Co přípravek Taltz obsahuje - Léčivou látkou je ixekizumabum.
Croatian: Što Taltz sadrži - Djelatna tvar je iksekizumab.
Czech: Injekční stříkačka je vložená do jednorázového pera na jednu dávku.
Croatian: Štrcaljka je uložena u jednodoznu brizgalicu za jednokratnu uporabu.
Czech: - rýma,
Croatian: Ne zamrzavati.
Czech: byste přenést infekci nebo se od někoho nakazit.
Croatian: Moglo bi doći do prijenosa infekcije.
Czech: a Zkratky: NRI = Imputace non-respondérů (Non-Responder Imputation); sPGA = statické celkové zhodnocení lékařem (static Physician Global Assessment); GPSS = škála příznaků psoriázy v oblasti genitálu (Genital Psoriasis Symptom Scale); SFQ = dotazník četnosti pohlavního styku (Sexual
Croatian: Non-Responder Imputation) = zamjena nedostajućih podataka (imputacija) za bolesnike bez odgovora; sPGA = statična opća ocjena liječnika; GPSS (engl.
Czech: V týdnu 24 bylo procento pacientů, kteří dosáhli modifikované odpovědi dle Kritérií odpovědi pro psoriatickou artritidu (Psoriatic Arthritis Response Criteria, PsARC), větší u pacientů léčených přípravkem Taltz oproti placebu.
Croatian: Psoriatic Arthritis Response Criteria, PsARC) bio je veći među bolesnicima liječenima lijekom Taltz nego među onima koji su primali placebo.
Czech: V týdnu 12 a napříč studiemi došlo u přípravku Taltz ke statisticky významnému zlepšení kvality života ve vztahu ke zdraví měřené pomocí poklesu na škále Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Croatian: Taltz bio povezan sa statistički značajnim poboljšanjima kvalitete života vezane uz zdravlje, koja se ocjenjivala na temelju srednjih vrijednosti raspona smanjenja indeksa za ocjenu kvalitete života kod dermatoloških bolesti (engl.
Czech: Během léčby přípravkem Taltz a alespoň 10 týdnů od poslední dávky přípravku Taltz musíte používat vhodnou antikoncepci.
Croatian: 10 tjedana nakon posljednje doze lijeka Taltz.
Czech: Předplněné pero je určeno výhradně k jednorázovému použití.
Croatian: Napunjena brizgalica namijenjena je SAMO ZA JEDNOKRATNU UPORABU.
Czech: U sexuálně zralých makaků, kteří dostávali ixekizumab po dobu 13 týdnů v týdenních subkutánních dávkách 50 mg/kg, nebyl pozorován žádný vliv na reprodukční orgány, menstruační cykly ani sperma.
Croatian: Nisu primijećeni učinci na reproduktivne organe, menstrualne cikluse ni spermu spolno zrelih makaki majmuna koji su primali iksekizumab u supkutanoj dozi od 50 mg/kg na tjedan tijekom 13 tjedana.
Czech: Injekční roztok v předplněném peru.
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici.
Czech: • Pero vyhoďte do uzavíratelné bezpečnostní nádoby nebo postupujte podle pokynů Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Croatian: Brizgalicu zbrinite u spremnik za oštre predmete ili sukladno uputama svog liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.
Czech: v klinických hodnoceních u psoriatické artritidy
Croatian: godine, u indikaciji psorijatičnog artritisa.
Czech: U pacientů se současnou středně těžkou až těžkou psoriázou a psoriatickou artritidou vykazoval režim dávkování přípravku Taltz Q2W významně vyšší míru odpovědi PASI 75, PASI 90 a PASI 100 v porovnání s placebem (p < 0,001) a prokázal klinicky významný přínos oproti režimu dávkování Q4W.
Croatian: 2 tjedna doveo je do značajno viših stopa odgovora PASI 75, PASI 90 i PASI 100 u usporedbi s placebom (p < 0,001) te je pokazao klinički značajnu korist u odnosu na režim primjene svaka
Czech: Bezpečnostní profil pozorovaný u pacientů s psoriatickou artritidou léčených přípravkem Taltz je konzistentní s bezpečnostním profilem u ložiskové psoriázy, s výjimkou četnosti nežádoucích účinků chřipka a konjunktivitida, které byly u pacientů s psoriatickou artritidou časté.
Croatian: Sigurnosni profil zabilježen u bolesnika s psorijatičnim artritisom liječenih lijekom Taltz u skladu je sa sigurnosnim profilom kod plak psorijaze, uz izuzetak učestalosti gripe i konjunktivitisa,
Czech: Udržená úroveň sPGA „0" (čistá)
Croatian: Održan sPGA rezultat "0" (čisto) ili "1" (minimalno)
Czech: Otočením sejměte kryt základny.
Croatian: Odvrnite i skinite zatvarač baze.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE a zlikvidujte jej podle pokynů:
Croatian: UPOTRIJEBITI napunjenu brizgalicu i zbrinite je sukladno uputama:
Czech: Pacienti s psoriatickou artritidou, kteří mají také středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázu: - První dávka je 160 mg (dvě 80mg injekce) ve formě podkožní injekce.
Croatian: Plak psorijaza - Prva doza je 160 mg (dvije injekcije od 80 mg), a primjenjuje se injekcijom pod kožu.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je určena výhradně k jednorázovému použití.
Croatian: Napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
Czech: Stříkačku vyhoďte do uzavíratelné bezpečnostní nádoby nebo postupujte podle pokynů Vašeho lékaře,
Croatian: • Zbrinite štrcaljku u spremnik za oštre predmete ili sukladno uputama svog liječnika,
Czech: U pacientů s ≥ 3% BSA bylo procento zlepšení stavu kůže v týdnu 12 měřené pomocí 75% zlepšení indexu plochy a závažnosti psoriázy (PASI 75) 67 % (94/141) u pacientů léčených dávkováním Q4W a 9 % (12/134) u pacientů léčených placebem (p < 0,001).
Croatian: U bolesnika kojima je psorijazom zahvaćeno ≥3% površine tijela, poboljšanje čistoće kože u 12. tjednu mjereno kao 75% poboljšanje indeksa zahvaćenosti i težine psorijaze (PASI 75) bilo je 67% (94/141)
Czech: Taltz Q4W (n = 107)
Croatian: Taltz svaka 4 tjedna (N = 107)
Czech: Taltz ixekizumabum
Croatian: Taltz iksekizumab
Czech: Používá se u dospělých, kteří vyžadují systémovou léčbu (léčba léčivými přípravky, které ovlivňují celé tělo).
Croatian: Primjenjuje se u odraslih osoba koje zahtijevaju sustavno liječenje (liječenje lijekovima koji utječu na cijelo tijelo).
Czech: Po první dávce 160 mg (dvě injekce) následuje po dobu prvních 12 týdnů injekce 80 mg každé dva týdny a poté každé 4 týdny.
Croatian: Nakon prve doze od 160 mg (dvije injekcije) slijedi injekcija od 80 mg svaka dva tjedna tijekom prvih 12 tjedana, a nakon toga svaka četiri tjedna.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Taltz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Taltz nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Taltz
Croatian: Ostale informacije o lijeku Taltz