FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U pojedinaca s retinalnom distrofijom povezanom s bialelnom RPE65 mutacijom dolazi do gubitka vida, što uključuje smanjene parametre vidne funkcije kao što su vidna oštrina i vidna polja, često tijekom djetinjstva ili adolescencije; ovaj gubitak vida na kraju progredira do potpune sljepoće.
Lithuanian: Asmenims, kuriems nustatoma su bialeline RPE65 mutacija susijusi tinklainės distrofija, dažnai vaikystėje ar paauglystėje pasireiškia regos susilpnėjimas, įskaitant sutrikusius regos funkcijos rodiklius, tokius kaip regėjimo aštrumas ir akipločio defektai; šis regos susilpnėjimas galiausiai progresuoja iki visiško aklumo.
Croatian: Koncentrat i otapalo moraju se čuvati i prevoziti zamrznuti na ≤ -65 ºC.
Lithuanian: Koncentratą ir tirpiklį būtina laikyti bei transportuoti užšaldytus ≤ -65 ºC temperatūroje.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 5 x 10
Lithuanian: Kiekviename koncentrato mililitre yra 5 x 10
Croatian: Odbaciti neiskorišteni lijek.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą reikia išmesti.
Croatian: • Spojite štrcaljku koja sadrži razrijeđeni lijek na cjevčicu i mikrokanilu.
Lithuanian: • Švirkštą, kuriame yra praskiesto tirpalo, sujunkite su vamzdeliu ir mikrokaniule.
Croatian: Štrcaljke napunjene lijekom zatim treba prenijeti u za to određenom spremniku za transport do operacijske sale.
Lithuanian: Preparatu užpildytus švirkštus tuomet reikia įdėti į specialiai tam skirtą talpyklę ir ją nunešti į operacinę.
Croatian: Općenito su prolazne i niske razine vektorske DNK bile otkrivene u uzorcima suza i ponekom uzorku seruma od 14/29 (48%) ispitanika u ispitivanju faze 3.
Lithuanian: Apibendrinant gautus duomenis nustatyta, kad vektoriaus DNR sekų buvo aptinkama tik laikinai ir nedideliais kiekiais ašarų mėginiuose ir retkarčiais serumo mėginiuose, paimtuose 14 iš 29 (48 %) tiriamųjų asmenų, kurie dalyvavo III fazės tyrime.
Croatian: Lijek se polako injicira kroz cjevčicu i mikrokanilu kako bi se uklonili mogući mjehurići zraka u sustavu.
Lithuanian: Vaistinis preparatas lėtai suleidžiamas per vamzdelį ir mikrokaniulę, iš sistemos eliminuojant visus oro burbuliukus.
Croatian: Tijekom vremena, nakupljanje toksičnih prekursora dovodi do smrti stanica retinalnog pigmentnog epitela te zatim do progresivne smrti fotoreceptorskih stanica.
Lithuanian: Ilgainiui dėl toksinių pirmtakų susikaupimo žūsta tinklainės pigmentinio epitelio ląstelės, o vėliau pasireiškia progresuojanti fotoreceptorių ląstelių žūtis.
Croatian: Sekvence vektorske DNK bile su otkrivene u serumu u 3/29 (10%) ispitanika, uključujući dva s pozitivnim uzorcima suza, te samo do 3. dana nakon svake injekcije.
Lithuanian: Vektoriaus DNR sekų buvo aptikta 3 iš 29 (10 %) tiriamųjų asmenų serumo mėginiuose, įskaitant du asmenis, kuriems DNR sekų taip pat buvo aptikta ir ašarų mėginiuose, tačiau DNR sekų serume buvo aptinkama tik iki 3 dienų po kiekvienos injekcijos.
Croatian: vg (5 puta više od preporučene doze po oku), sekvence vektorske DNK bile su otkrivene u debelom crijevu, dvanaesniku i dušniku.
Lithuanian: vg Luxturna dozė (5 kartus viršijanti rekomenduojamą dozę akiai), vektoriaus DNR sekų buvo aptikta gaubtinėje žarnoje, dvylikapirštėje žarnoje ir trachėjoje.
Croatian: • Nakupine ispod mrežnice
Lithuanian: • nuosėdos po tinklaine.
Croatian: Mutacije u RPE65 genu dovode do smanjene ili odsutne aktivnosti RPE65 sav-trans-retinil izomeraze, što blokira vidni ciklus i dovodi do gubitka vida.
Lithuanian: Dėl RPE65 geno mutacijų sumažėja ar išnyksta RPE65 visų-trans(padėčių)-retinil-izomerazės aktyvumas, todėl blokuojamas regos ciklas ir susilpnėja rega.
Croatian: Potrebno je uvijek koristiti odgovarajuće aseptične tehnike za pripremu i primjenu Luxturne.
Lithuanian: Ruošiant ir suleidžiant Luxturna visada reikia laikytis tinkamų aseptikos metodų.
Croatian: Značajne razlike u izvođenju binokularnog MLMT-a bile su uočene za terapijsku skupinu liječenu voretigen neparvovekom 30. dana i održale su se tijekom preostalih kontrolnih posjeta u trogodišnjem razdoblju, u usporedbi s izostankom promjene u kontrolnoj skupini.
Lithuanian: Voretigeno neparvoveko vartojusiųjų grupėje jau po 30 dienų nustatyti reikšmingi naudojant binokulinį regėjimą atlikto MLMT testo rodiklių skirtumai ir šie skirtumai išliko visų likusių stebėjimo vizitų metu per trejų metų trukmės tyrimo laikotarpį, lyginant su nenustatytu pokyčiu kontrolinės grupės asmenims.
Croatian: Bolesnike/njegovatelje potrebno je uputiti da na odgovarajući način postupaju s otpadnim materijalom nastalim od zavoja, suza i izlučevina iz nosa, što može uključivati spremanje otpadnog materijala u zapečaćene vrećice prije odlaganja.
Lithuanian: Pacientams ir jų globėjams reikia nurodyti, kad tinkamai elgtųsi su buitinėmis atliekomis, kuriose yra tvarsčių, ašarų ir nosies išskyrų, įskaitant tai, kad buitines atliekas reikia laikyti sandariuose maišuose prieš išmetant.
Croatian: Sljedeće se nuspojave mogu pojaviti uz postupak primjene injekcije:
Lithuanian: Toliau nurodytų šalutinių reiškinių gali pasireikšti dėl injekcijos procedūros.
Croatian: Što morate znati prije nego dobijete Luxturnu
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums paskiriant Luxturna
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u tih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Šiems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Croatian: Nakon primjene bolesnike treba uputiti da odmah prijave sve simptome koji bi mogli ukazivati na odignuće mrežnice ili endoftalmitis te ih zbrinuti na odgovarajući način.
Lithuanian: Po vaistinio preparato suleidimo pacientams reikia nurodyti, kad nedelsdami praneštų bet kokius patiriamus simptomus, kurie gali rodyti tinklainės atšoką ar endoftalmitą; tokius pacientus reikia tinkamai gydyti.
Croatian: Važno je da uzimate lijek prema uputama koje dobijete.
Lithuanian: Svarbu, kad šio vaisto vartotumėte taip, kaip buvo nurodyta.
Croatian: Lagano preokrenite bočicu najmanje pet puta da bi se sadržaj dobro promiješao.
Lithuanian: Švelniai pavartykite flakoną bent penkis kartus, kad jo turinys tinkamai susimaišytų.
Croatian: • U slučaju izlaganja raspuknute kože ili ozljede ubodom igle, temeljito očistite zahvaćeno područje sapunom i vodom i/ili dezinficirajućim sredstvom.
Lithuanian: - Jeigu vaistinio preparato patektų ant pažeistos odos ar įsidūrus adata, pažeistą sritį kruopščiai nuplaukite vandeniu su muilu ir (arba) dezinfektantu.
Croatian: Luxturnu će u operacijskoj sali primijeniti kirurg iskusan u izvođenju operacija oka.
Lithuanian: Luxturna bus skiriamas operacinėje, o vaisto suleis akių chirurgijos srityje patirties turintys gydytojai chirurgai.
Croatian: Jedan od 41 (2%) ispitanika prijavio je ozbiljan događaj ablacije mrežnice za koji je bilo procijenjeno da je povezan s postupkom primjene.
Lithuanian: Vienam asmeniui iš 41 (2 %) nustatytas sunkus tinklainės atšokos atvejis, kuris buvo įvertintas kaip susijęs su vaistinio preparato suleidimo procedūra.
Croatian: Za upute o pripremi, slučajnom izlaganju Luxturni i zbrinjavanju, vidjeti dio 6.6.
Lithuanian: Luxturna ruošimo ir atliekų tvarkymo instrukcijos bei nurodymai, kaip elgtis patyrus atsitiktinę ekspoziciją, pateikiami 6.6 skyriuje.
Croatian: Nakon odmrzavanja i razrjeđivanja
Lithuanian: Atšildžius ir praskiedus
Croatian: Uvjete čuvanja nakon odmrzavanja i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Lithuanian: Atšildyto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Croatian: Prenesite 2,7 ml otapala iz dvije odmrznute bočice i stavite u sterilnu praznu staklenu bočicu od 10 ml pomoću štrcaljke od 3 ml.
Lithuanian: Iš dviejų atšildytų flakonų įtraukite 2,7 ml tūrio tirpiklio ir jį suleiskite į sterilų tuščią 10 ml tūrio stiklinį flakoną, naudodami 3 ml tūrio švirkštą.
Croatian: Otapalo je bistra, bezbojna tekućina koja se isporučuje u prozirnoj plastičnoj bočici.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus bespalvis tirpalas, tiekiamas skaidriame plastikiniame flakone.
Croatian: Svaka vrećica od folije uključuje kutiju koja sadrži 1 bočicu koncentrata i 2 bočice otapala.
Lithuanian: Kiekviename folijos maišiuke yra dėžutė, kurioje yra 1 flakonas koncentrato ir 2 flakonai tirpiklio.
Croatian: Ne smije se primijeniti u neposrednoj blizini fovee kako bi se očuvala cjelovitost fovee (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Jo negalima leisti netoli duobės (fovea), siekiant išlaikyti centrinės duobės srities vientisumą (žr.
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega.
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems yra kepenų ar inkstų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Croatian: Koncentrat (0,5 ml raspoloživog volumena u jednodoznoj bočici od 2 ml) se mora razrijediti u omjeru 1:10 prije primjene.
Lithuanian: Koncentratą (0,5 ml ištraukiamo tūrio vienkartinės dozės 2 ml tūrio flakone) prieš vartojimą reikia praskiesti santykiu 1:10.
Croatian: Drugi nalazi iz nekliničkih ispitivanja voretigen neparvoveka uključivali su povremene i izolirane upalne stanice u mrežnici, bez vidljive degeneracije mrežnice.
Lithuanian: Kitų atliktų ikiklinikinių voretigeno neparvoveko tyrimų duomenimis, retais atvejais tinklainėje buvo nustatyta pavienių uždegiminių ląstelių, tačiau nebuvo nustatyta tinklainės degeneracijos.
Croatian: vg voretigen neparvoveka u ukupnom volumenu od 300 μl.
Lithuanian: vg voretigeno neparvoveko injekcija po tinklaine, iš viso suleidžiant 300 μl tūrio tirpalo.
Croatian: XG1
Lithuanian: XM1
Croatian: Ako su vidljive čestice, zamućenost ili promjena boje, jednodozna bočica se ne smije upotrijebiti.
Lithuanian: Jeigu jame matoma dalelių, jeigu tirpalas drumstas ar pakitusi jo spalva, vienkartinės dozės flakoną vartoti draudžiama.
Croatian: Bolesnici liječeni Luxturnom ne smiju donirati krv, organe, tkiva i stanice za transplantaciju.
Lithuanian: Luxturna gydyti pacientai negali būti kraujo, organų, audinių ir ląstelių donorais transplantacijai.
Croatian: Preporučuje se da bolesnici/njegovatelji nose rukavice kod mijenjanja zavoja i odlaganja otpada, osobito u slučaju trudnoće, dojenja ili imunodeficijencije kod njegovatelja.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pacientai ir jų globėjai keisdami tvarsčius ir išmesdami buitines atliekas mūvėtų pirštines, ypatingai tuomet, jei globėjos yra nėščios, žindo kūdikį ar globėjams yra imunodeficito būklė.
Croatian: Promjena u rezultatu za MLMT
Lithuanian: MLMT testo įvertinimo balo pokytis
Croatian: Lagano preokrenite bočice pet puta da se pomiješa sadržaj.
Lithuanian: Švelniai pavartykite flakonus penkis kartus, kad jų turinys susimaišytų.
Croatian: U jedne životinje kojoj je primijenjena Luxturna u dozi od 7,5 x 10
Lithuanian: Vienam gyvūnui, kuriam buvo suleista 7,5 x 10
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Koncentratas
Croatian: Kvalificiranom osoblju (tj. vitreoretinalnom kirurgu i ljekarniku) u centru za liječenje potrebno je osigurati edukacijske materijale koji uključuju:
Lithuanian: , stiklakūnio ir tinklainės operacijas atliekantiems chirurgams bei vaistininkams) reikia pateikti mokomąją medžiagą, įskaitant:
Croatian: Budući da Vam ovaj lijek daje liječnik, malo je vjerojatno da ćete dobiti previše.
Lithuanian: Kadangi šį vaistą Jums suleis gydytojas, mažai tikėtina, jog Jums bus skirta per didelė jo dozė. Jeigu taip atsitiktų, gydytojas prireikus paskirs simptominį gydymą.
Croatian: Kontrolna skupina/Intervencijska skupina (N=9) Prvobitna intervencija (N=20)
Lithuanian: Kontrolinė grupė, vėliau pradėjusi vartoti tiriamojo vaistinio preparato (N = 9) Pradinė tiriamojo vaistinio preparato vartojusiųjų grupė (N = 20)
Croatian: • Nakon injekcije, neiskorišteni lijek mora se odbaciti.
Lithuanian: • Baigus injekciją nesuvartotą vaistinį preparatą būtina išmesti.
Croatian: Slika 2 Promjena u rezultatu za MLMT uz korištenje binokularnog vida u odnosu na vrijeme prije / nakon izloženosti voretigen neparvoveku
Lithuanian: Naudojant binokulinį regėjimą atlikto MLMT testo įvertinimo balo pokytis laiko atžvilgiu prieš ekspoziciją voretigenui neparvovekui ir po šios ekspozicijos
Croatian: Prednizon (ili ekvivalent) 1 mg/kg/dan (najviše 40 mg/dan)
Lithuanian: Prednizonas (arba ekvivalentiška dozė) 1 mg/kg per parą (daugiausia 40 mg per parą)
Croatian: Tablica 1 Imunomodulacijski režim prije i poslije operacije za svako oko
Lithuanian: Priešoperacinio ir pooperacinio imunomoduliuojančiojo gydymo schema kiekvienai akiai
Croatian: Poslije operacije
Lithuanian: Pooperacinis gydymas
Croatian: Puna linija povezuje srednje vrijednosti promjene rezultata za MLMT tijekom posjeta za terapijsku skupinu.
Lithuanian: Ištisinė linija jungia MLMT testo įvertinimo balo pokyčių vidurkių reikšmes, nustatytas vizitų metu tiriamojoje grupėje.
Croatian: Testiranje fotoosjetljivosti u punom vidnom polju-prosječno za oba oka (ITT) Razlika (95% CI) (intervencijska-kontrolna): -2,11 (-3,19; -1,04), p<0,001
Lithuanian: Skirtumas (95 % PI) (Tiriamoji-Kontrolinė grupė) -1,89 (-3,03; -0,75), p = 0,002 Viso akipločio jautrumo šviesai nustatymo testas - Suvidurkintas tarp abejų akių (ITT) Skirtumas (95 % PI) (Tiriamoji-Kontrolinė grupė): -2,11 (-3,19; -1,04), p < 0,001
Croatian: Najčešće nuspojave (incidencija ≥ 5%) povezane s postupkom primjene bile su hiperemija konjunktive, katarakta, povišeni intraokularni tlak, ruptura mrežnice, ulegnuća na rubu rožnice, rupa u makuli, subretinalni depoziti, upala oka, nadražaj oka, bol u oku i makulopatija (nabiranje na površini makule).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (kurių dažnis buvo ≥ 5 %), kurios buvo susijusios su vaistinio preparato suleidimo procedūra, buvo junginės hiperemija, katarakta, padidėjęs akispūdis, tinklainės įplėša, ragenos įdubimas, geltonosios dėmės defektas, nuosėdos po tinklaine, akies uždegimas, akies sudirginimas, akies skausmas ir makulopatija (geltonosios dėmės paviršiaus susiraukšlėjimas).
Croatian: Početak ispitivanja 1. godina
Lithuanian: Tyrimo pradžia
Croatian: • Volumen lijeka raspoloživ za injekciju potvrđuje se u štrcaljki tako da se vrh klipa poravna s linijom koja označava 0,3 ml.
Lithuanian: • Suleisti skirtas vaistinio preparato tūris nustatomas švirkšto stūmoklio viršūnę sulyginus su žyme, rodančia 0,3 ml.
Croatian: Te mutacije sprječavaju tijelo da proizvodi protein koji je potreban za vid pa time dovode to gubitka vida i s vremenom do sljepoće.
Lithuanian: Dėl šių geno mutacijų organizmas negamina baltymo, reikalingo regėjimo funkcijai užtikrinti, todėl rega silpnėja ir galiausiai apankama.
Croatian: Prednizon (ili ekvivalent) 0,5 mg/kg svaki drugi dan (najviše 20 mg/dan)
Lithuanian: Prednizonas (arba ekvivalentiška dozė) 0,5 mg/kg kas antrą dieną (daugiausia 20 mg per parą)
Croatian: Na temelju pretkliničkih ispitivanja i kliničkih podataka iz ispitivanja vektora AAV2 te uzimajući u obzir subretinalni način primjene Luxturne, vrlo je malo vjerojatna nehotična transmisija vektora AAV-a u genetski materijal gameta.
Lithuanian: Remiantis AAV2 vektorių ikiklinikinių tyrimų ir klinikinių tyrimų duomenimis bei atsižvelgiant į Luxturna skyrimo būdą suleidžiant po tinklaine, nesitikima, kad su AAV vektoriais būtų galima netyčia perduoti užkratą.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost voretigen neparvoveka u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina nisu ustanovljene.
Lithuanian: Voretigeno neparvoveko saugumas ir veiksmingumas ≥ 65 metų pacientams neištirti.
Croatian: Luxturna je indicirana za liječenje odraslih i pedijatrijskih bolesnika s gubitkom vida zbog naslijeđene distrofije mrežnice uzrokovane potvrđenim bialelnim RPE65 mutacijama, koji imaju dovoljno vijabilnih stanica mrežnice.
Lithuanian: Luxturna skirtas gydyti suaugusiesiems ir vaikams, kuriems pasireiškia regos susilpnėjimas dėl patvirtintos bialelinės RPE65 mutacijos sukeltos paveldimosios tinklainės distrofijos ir kuriems yra išlikęs pakankamas kiekis gyvybingų tinklainės ląstelių.
Croatian: Nakon injekcije, neiskorišteni lijek mora se odbaciti.
Lithuanian: Baigus injekciją nesuvartotą vaistinį preparatą būtina išmesti.
Croatian: Devet ispitanika koji su bili randomizirani u kontrolnu skupinu prebačeni su nakon godine dana promatranja u drugu skupinu kako bi primili subretinalnu injekciju voretigen neparvoveka.
Lithuanian: Po vienerių metų trukmės stebėjimo laikotarpio atsitiktine tvarka kontrolinei grupei priskirti devyni tiriamieji asmenys buvo pervesti į kitą tiriamąją grupę ir jiems buvo paskirtos voretigeno neparvoveko injekcijos po tinklaine.
Croatian: Neintervencijski PASS: Kako bi se dodatno okarakterizirala sigurnost, uključujući dugotrajnu sigurnost primjene Luxturne, podnositelj zahtjeva treba provesti i predati ispitivanje temeljeno na podacima iz registra bolesti u bolesnika koji gube vid uslijed naslijeđene retinalne distrofije uzrokovane potvrđenim bialelnim RPE65 mutacijama.
Lithuanian: SPKRPE-EUPASS (Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas [PST]): siekiant geriau apibūdinti vaistinio preparato saugumą, įskaitant ilgalaikius Luxturna saugumo duomenis, pareiškėjas turi atlikti tyrimą pagal pacientų, kuriems nustatytas regėjimo susilpnėjimas dėl patvirtintos bialelinės RPE65 mutacijos sukeltos paveldimosios tinklainės distrofijos, ligos registro duomenis ir pateikti šio tyrimo rezultatus.
Croatian: Slijedite korake u nastavku za primjenu Luxturne bolesnicima:
Lithuanian: Pacientams skirdami Luxturna laikykitės toliau nurodytų veiksmų:
Croatian: Luxturnu treba vizualno pregledati prije primjene.
Lithuanian: Prieš vartojimą Luxturna reikia apžiūrėti.
Croatian: • Poremećaj mrežnice (stanjenje fovee, gubitak funkcije fovee), rupa u makuli, makulopatija (epiretinalna membrana, makularno nabiranje) i poremećaj oka (fovealna dehiscencija).
Lithuanian: • tinklainės sutrikimai (centrinės duobės srities suplonėjimas, centrinės duobės funkcijos susilpnėjimas), geltonosios dėmės defektas, makulopatija (epiretininės membranos, geltonosios dėmės susiraukšlėjimas) ir akių sutrikimai (centrinės duobės žiojėjimas);
Croatian: • Mogući proliveni voretigen neparvovek mora se tretirati virucidnim sredstvom kao što je 1%-tni natrijev hipoklorit i upiti upijajućim materijalom.
Lithuanian: • Išliejus voretigeną neparvoveką, jį būtina neutralizuoti naudojant priešvirusinį preparatą, pavyzdžiui 1 % natrio hipochlorito tirpalą, ir išvalyti naudojant absorbuojančiąją medžiagą.
Croatian: Deset ispitanika bilo je randomizirano u kontrolnu (neintervencijsku) skupinu.
Lithuanian: 10 tiriamųjų asmenų atsitiktine tvarka buvo priskirti kontrolinei grupei (jiems nebuvo skiriama tiriamojo vaistinio preparato).
Croatian: Mala količina lijeka polako se injicira dok se ne vidi inicijalni subretinalni mjehurić, a zatim se preostali volumen polako injicira dok se ne injicira svih 0,3 ml (Slika 1).
Lithuanian: Iš pradžių lėtai suleidžiamas nedidelis vaistinio preparato kiekis, kol pastebima susidariusi pradinė pūslelė po tinklaine, tuomet lėtai suleidžiamas likęs tirpalas, kol suleidžiamas visas 0,3 ml tūrio tirpalas (žr.
Croatian: Djelatna tvar je voretigen neparvovek.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra voretigenas neparvovekas.
Croatian: • Glava se odmah postavlja vodoravno okrenuta prema gore u postoperativnom razdoblju, a nakon otpusta bolesnike treba uputiti da 24 sata miruju koliko god je moguće u tom istom položaju.
Lithuanian: • Pooperaciniu laikotarpiu paciento galva turi būti nedelsiant atlošiama ir gulimoje padėtyje pacientas turi būti kaip galima ilgiau bent 24 valandas po operacijos.
Croatian: Poremećaji oka Vrlo često hiperemija konjunktive, katarakta
Lithuanian: Junginės hiperemija, katarakta
Croatian: Luxturna se koristi za liječenje odraslih i djece s gubitkom vida uzrokovanim nasljednom distrofijom mrežnice koju uzrokuju mutacije u RPE65 genu.
Lithuanian: Luxturna vartojamas gydyti suaugusiuosius ir vaikus, kuriems pasireiškia regos susilpnėjimas dėl RPE65 geno mutacijų sukeltos paveldimosios tinklainės distrofijos.
Croatian: • Osip, oticanje lica
Lithuanian: Išbėrimas, veido patinimas
Croatian: G3
Lithuanian: M3
Croatian: 0,5 ml raspoloživog volumena koncentrata u bočici od 2 ml od cikličkog olefinskog polimera s čepom od klorobutilne gume koji je zapečaćen zaštitnim aluminijskim prstenom s flip-off kapicom.
Lithuanian: 0,5 ml tūrio ištraukiamas koncentratas tiekiamas 2 ml tūrio ciklinio olefino polimero flakone su chlorbutilo gumos kamščiu, užsandarintu nuplėšiamu aliuminio uždoriu.
Croatian: Mala količina lijeka polako se injicira dok se ne vidi inicijalni subretinalni mjehurić, a zatim se preostali volumen polako injicira dok se ne injicira svih 0,3 ml.
Lithuanian: Iš pradžių lėtai suleidžiamas nedidelis vaistinio preparato kiekis, kol pastebima susidariusi pradinė pūslelė po tinklaine, tuomet lėtai suleidžiamas likęs tirpalas, kol suleidžiamas visas 0,3 ml tūrio tirpalas.
Croatian: • Glava se odmah postavlja vodoravno okrenuta prema gore u postoperativnom razdoblju, a nakon otpusta bolesnik je treba tako držati 24 sata.
Lithuanian: • Pooperaciniu laikotarpiu paciento galva turi būti nedelsiant atlošiama ir gulimoje padėtyje pacientas turi būti 24 valandas po operacijos.
Croatian: Tri mjere sekundarnih ishoda također su bile testirane: testiranje praga fotoosjetljivosti u punom vidnom polju (engl. full-field light sensitivity threshold, FST) korištenjem bijelog svjetla; promjena u rezultatu za MLMT za prvo oko; te testiranje vidne oštrine.
Lithuanian: full-field light sensitivity threshold - FST) nustatymo testas naudojant baltą šviesą; MLMT įvertinimo balo pokytis pirmajai priskirtai akiai; bei regėjimo aštrumo (RA) testas.
Croatian: Započinjanje imunomodulacijskog režima za drugo oko treba pratiti isti raspored i zamijeniti dovršetak imunomodulacijskog režima za prvo oko.
Lithuanian: Prieš vaistinio preparato pradedant leisti į antrąją akį, reikia skirti tokią pat imunomoduliuojančiojo gydymo schemą pagal tą patį planą, kartu nutraukiant pirmajai akiai skirtą imunomoduliuojančiojo gydymo schemą.
Croatian: • Izbjegavajte plivanje zbog povećanog rizika od infekcije oka.
Lithuanian: • turėtumėte vengti plaukti, kadangi po gydymo yra padidėjusi akies infekcijos pasireiškimo rizika.
Croatian: G1
Lithuanian: M1
Croatian: • Po dovršetku injekcije, kanila za subretinalnu injekciju uklanja se iz oka.
Lithuanian: • Baigus vaistinio preparato leidimą, injekcijai po tinklaine skirta kaniulė ištraukiama iš akies.
Croatian: Najviše razine sekvenci vektorske DNK bile su uočene u intraokularnim tekućinama (tekućina prednje očne komore i staklovina) očiju u koje je bio injiciran vektor.
Lithuanian: Didžiausias vektoriaus DNR sekų kiekis buvo aptinkamas akies, į kurią buvo suleista vektoriaus, obuolio skysčiuose (priekinės kameros skystyje ir stiklakūnyje).
Croatian: • Prolivena Luxturna mora se tretirati virucidnim sredstvom kao što je 1%-tni natrijev hipoklorit i upiti upijajućim materijalom.
Lithuanian: - Išliejus Luxturna, jį būtina neutralizuoti naudojant priešvirusinį vaistinį preparatą, pavyzdžiui 1 % natrio hipochlorito tirpalą, ir išvalyti naudojant absorbuojančiąją medžiagą.
Croatian: Odmrznite jednu jednodoznu bočicu koncentrata i dvije bočice otapala na sobnoj temperaturi.
Lithuanian: Atšildykite kambario temperatūroje vieną vienkartinės dozės flakoną su koncentratu ir du flakonus su tirpikliu.
Croatian: Često mučnina, povraćanje, bol u gornjem dijelu abdomena, bol u usnicama Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često osip, oticanje lica
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, viršutinės dalies pilvo skausmas, lūpos skausmas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas
Croatian: Ovaj se lijek ne smije primjenjivati intravitrealnom injekcijom.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima leisti į stiklakūnį.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, jedna doza Luxturne sadrži 1,5 x 10
Lithuanian: Praskiedus koncentratą kiekvienoje Luxturna dozėje yra 1,5 x 10
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, poloksamer 188, voda za injekcije.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, poloksameras 188, injekcinis vanduo.
Croatian: Nakon što se odmrzne, lijek se ne smije ponovo zamrzavati i treba se ostaviti na sobnoj temperaturi (ispod 25 °C).
Lithuanian: Atšildyto vaistinio preparato negalima vėl užšaldyti, jį reikia laikyti kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 °C).
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Često glavobolja, omaglica
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Dažnas