FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How does Vivanza work?
Lithuanian: Kaip veikia Vivanza?
English: Orodispersible tablets are tablets that dissolve in the mouth.
Lithuanian: Dar dviejuose tyrimuose burnoje disperguojamosios tabletės buvo lyginamos su placebu.
English: How is Vivanza used?
Lithuanian: Kaip vartoti Vivanza?
English: To account for this, the Agency will reinforce its support to these stakeholder groups as well.
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, agentūra stiprins paramą ir šioms suinteresuotųjų subjektų grupėms.
English: • Enhance cooperation within the Network, as well as with European and international partners.
Lithuanian: • stiprinti bendradarbiavimą tinklo viduje, taip pat bendradarbiavimą su Europos ir tarptautiniais partneriais;
English: The environment in which the Agency operates is constantly changing and evolving.
Lithuanian: Aplinkybės, kuriomis agentūra dirba, nuolat keičiasi ir plėtojasi.
English: Globalisation
Lithuanian: Globalizacija
English: EMA priorities and key influences
Lithuanian: EMA prioritetai ir svarbiausi įtaką turintys veiksniai
English: This is exacerbated by the low number of new antimicrobials having been authorised over the past few years.
Lithuanian: Šią padėtį apsunkina tai, kad per pastaruosius kelerius metus buvo įregistruota labai nedaug naujų antimikrobinių medžiagų.
English: Antimicrobial resistance and other public health threats
Lithuanian: Atsparumas antimikrobinėms medžiagoms ir kitos grėsmės visuomenės sveikatai
English: Information technology and social media
Lithuanian: Informacinės technologijos ir socialinė žiniasklaida
English: Antimicrobial resistance (AMR) is a growing problem for both humans and animals.
Lithuanian: Atsparumas antimikrobinėms medžiagoms (AAM) kelia vis daugiau rūpesčių tiek žmonėms, tiek gyvūnams.
English: The implementation of the data-integration programme is the key activity for the Agency in this area.
Lithuanian: Duomenų integravimo programos įgyvendinimas yra pagrindinė agentūros veikla šioje srityje.
English: EMA/773839/2014 Rev. 1 Management Board
Lithuanian: EMA/372769/2015 Vykdomojo direktoriaus pavaduotojas
English: The final elements of the EU's pharmacovigilance legislation will be implemented during 2015 and 2016.
Lithuanian: Paskutiniai ES farmakologinį budrumą reglamentuojančių teisės aktų aspektai bus įgyvendinti 2015 ir 2016 m.
English: The European medicines regulatory network (Network) is the cornerstone of the work and success of the European system.
Lithuanian: Europos vaistų reguliavimo tinklas (toliau - tinklas) yra europinės sistemos veikimo ir sėkmingos veiklos pagrindas.
English: Therefore, the EMA will continue its collaboration with its EU and international partners on a number of initiatives aimed at limiting the development of AMR.
Lithuanian: Todėl EMA toliau bendradarbiaus su ES ir tarptautiniais partneriais įgyvendinant daugelį iniciatyvų, kuriomis siekiama apriboti AAM vystymąsi.
English: • Further increase transparency and implement stakeholder and communication strategies.
Lithuanian: • toliau didinti skaidrumą ir įgyvendinti bendravimo ir bendradarbiavimo su suinteresuotosiomis šalimis bei komunikacijos strategijas;
English: The discussions are expected to continue in the next years, with the legislation expected to be adopted in 2016.
Lithuanian: Diskusijos turėtų tęstis ateinančius dvejus metus, o teisės aktus tikimasi priimti 2016 m.
English: The Agency will also be developing and improving its public health crisis response mechanisms, building on the past experience of pandemic influenza and the ongoing work on Ebola.
Lithuanian: Agentūra taip pat plėtos ir tobulins savo reagavimo į visuomenės sveikatos krizes mechanizmus, remdamasi ankstesne kovos su gripo pandemija patirtimi ir šiuo metu vykdoma veikla kovos su Ebolos virusu srityje.
English: Transparency of the decision-making process throughout the lifecycle of medicines remains a key driver.
Lithuanian: Sprendimų priėmimo proceso skaidrumas viso vaistų gyvavimo ciklo metu tebėra svarbiausia varomoji jėga.
English: YEAR 2015
Lithuanian: 2015 m.
English: • Improve quality, integration and accessibility of data held by the Agency.
Lithuanian: • gerinti agentūros turimos informacijos kokybę, integravimą ir prieinamumą.
English: To manage this, and to improve pharmacovigilance activities and the safety of European patients, the Agency will be developing further data sources.
Lithuanian: Siekdama suvaldyti šiuos pokyčius, taip pat patobulinti veiklą farmakologinio budrumo srityje ir užtikrinti didesnį Europos pacientų saugumą, agentūra sukurs papildomus duomenų šaltinius.
English: As a result, development of the EU Clinical Trial Portal and Database, and other associated systems, will be one of the key focus areas of the Agency in the coming years.
Lithuanian: Todėl ES klinikinių tyrimų portalo ir duomenų bazės ir kitų susijusių sistemų kūrimas bus viena svarbiausių sričių, kurioms agentūra ketina skirti daugiausia dėmesio per ateinančius kelerius metus.
English: The NCAs and the Agency will also need to prepare for the upcoming revision of the fee legislation, to ensure adequate financing and sustainability of the Network.
Lithuanian: Nacionalinėms kompetentingoms institucijoms ir agentūrai taip pat reikės pasirengti būsimai mokesčius reglamentuojančių teisės aktų peržiūrai, siekiant užtikrinti tinkamą tinklo finansavimą ir tvarumą.
English: In addition, the requests from stakeholders will increasingly relate not only to accessing data, but also to interpretation and analyses of this data.
Lithuanian: Be to, suinteresuotosios šalys vis dažniau prašys ne tik galimybės susipažinti su duomenimis, bet ir pateikti šių duomenų aiškinimą bei analizes.
English: Scientific advancement and managing complexity to facilitate patient access to medicines
Lithuanian: Mokslo pažanga ir sudėtingų procesų valdymas siekiant sudaryti pacientams geresnes sąlygas gauti vaistų
English: The network has access to thousands of experts from Member States across Europe, allowing it to source the best-possible expertise for the regulation of medicines in the European Union (EU).
Lithuanian: Šiame tinkle dalyvaujančios institucijos turi galimybę konsultuotis su tūkstančiais ekspertų įvairiose valstybėse narėse visoje Europoje, ir tai suteikia galimybę sukaupti geriausias specializuotas žinias vaistų reguliavimo Europos Sąjungoje (ES) reikmėms.
English: • Ensure efficient crisis management and responsiveness to public health threats, including addressing antimicrobial resistance and the availability of anti-infective treatments.
Lithuanian: • užtikrinti veiksmingą krizių valdymą ir gebėjimą reaguoti į grėsmes visuomenės sveikatai, taip pat spręsti atsparumo antimikrobinėms medžiagoms ir infekcinių ligų gydymo priemonių prieinamumo klausimus;
English: The process for evaluating medicines is constantly evolving.
Lithuanian: Vaistų vertinimas yra nuolat kintantis procesas.
English: To deliver on its responsibilities, the EMA works closely with the NCAs.
Lithuanian: Vykdydama savo įsipareigojimus, EMA glaudžiai bendradarbiauja su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.
English: At the same time, there is increasing awareness of the need to avoid duplication of work done by regulators across the world and use global resources more effectively.
Lithuanian: Kartu vis geriau suprantama, kad reikia vengti įvairiose pasaulio šalyse reguliavimo institucijų atliekamo darbo dubliavimosi ir veiksmingiau naudoti bendrus išteklius.
English: As the Agency regulates both human and veterinary medicines, it is well placed to implement the 'One Health' approach and follow its application in tackling the AMR, both in its own work and through collaboration with its European and international partners.
Lithuanian: Kadangi agentūra reguliuoja ir žmonėms skirtus, ir veterinarinius vaistus, ji turi visas galimybes įgyvendinti „vienos sveikatos“ iniciatyvą ir sekti jos taikymą kovoje su AAM tiek vykdydama savo veiklą, tiek bendradarbiaudama su Europos ir tarptautiniais partneriais.
English: The revision of the EU's veterinary medicines legislation, with the aim of significantly simplifying the regulatory requirements, while maintaining a high level of protection of human and animal health, is expected to impact the Agency's activities once the legislation is adopted.
Lithuanian: Manoma, kad ES veterinarinius vaistus reglamentuojančių teisės aktų peržiūra, siekiant gerokai supaprastinti teisės aktuose nustatytus reikalavimus, kartu išlaikant aukštą žmonių ir gyvūnų sveikatos apsaugos lygį, paveiks agentūros veiklą, kai šie teisės aktai bus priimti.
English: Priorities
Lithuanian: Prioritetai
English: The Clinical Trials Regulation was published in May 2014, assigning the Agency the responsibility for developing the systems necessary to implement the Regulation.
Lithuanian: paskelbtas Klinikinių tyrimų reglamentas, kuriuo agentūrai buvo priskirta atsakomybė sukurti šio reglamento įgyvendinimui būtinas sistemas.
English: It will be an opportunity to look back at how much has been achieved in promoting public and animal health over 20 years and to plan for the future.
Lithuanian: Šia proga galėsime prisiminti, ką pavyko nuveikti skatinant visuomenės ir gyvūnų sveikatą per pastaruosius 20 metų, ir numatyti savo būsimus darbus.
English: European medicines regulatory network
Lithuanian: Europos vaistų reguliavimo tinklas
English: This year, 2015, will be the 20th anniversary of the inauguration of the EMA and the beginning of not only centralised approval of medicines, but of the whole European medicines network.
Lithuanian: Šiais 2015-aisiais metais minėsime 20-ąsias EMA veiklos ir kartu ne tik centralizuotos vaistų registracijos, bet ir viso Europos vaistų tinklo veiklos pradžios metines.
English: Improving the quality and efficiency of our work
Lithuanian: Darbo kokybės gerinimas ir našumo didinimas
English: • Provide technical support to the European Commission during the co-decision process for the proposal on revision of the veterinary medicines legislation in the Council and the European
Lithuanian: • bendro sprendimo procedūros Taryboje ir Europos Parlamente metu Europos Komisijai teikti techninę paramą dėl pasiūlymo, susijusio su veterinarinius vaistus reglamentuojančių teisės aktų peržiūra;
English: In light of the above influences and other business environment factors, the Agency has set out the following priorities for 2015:
Lithuanian: Atsižvelgdama į minėtus įtaką turinčius veiksnius ir kitas veiklos aplinkybes, agentūra nustatė tokius 2015 m.
English: This means the environment trends, workload forecasts and implementation of a number of objectives and activities described in this work programme will impact the national authorities and their work as well.
Lithuanian: Tai reiškia, kad šioje darbo programoje aprašytos veiklos aplinkybių tendencijos, darbo krūvio prognozės ir daugelio tikslų bei veiklos rūšių įgyvendinimas turės įtakos ir nacionalinėms institucijoms bei jų darbui.
English: Hence, the Agency will additionally support efforts to increase international worksharing in all areas, as well as support convergence of international practices and work within international coalitions to encourage better and more effective use of global regulatory resources.
Lithuanian: Todėl agentūra papildomai rems pastangas didinti darbų pasidalijimo tarptautiniu lygmeniu mastą visose srityse, taip pat padės nukreipti tarptautinę praktiką ir darbą tarptautinėse koalicijose viena linkme, skatindama geriau ir veiksmingiau naudoti bendrus reguliavimo išteklius.
English: As part of this work, the Agency will continue contributing to the work of the Transatlantic Task Force on Antimicrobial Resistance (TATFAR), which aims to increase levels of communication, coordination and cooperation between the EU and the United States on human and veterinary antimicrobials.
Lithuanian: Vykdydama šią veiklą agentūra, kaip ir anksčiau, prisidės prie Transatlantinės atsparumo antimikrobinėms medžiagoms tyrimo grupės (TATFAR), kuri siekia aktyvesnio ES ir Jungtinių Valstijų bendravimo, veiksmų koordinavimo ir bendradarbiavimo žmonėms skirtų ir veterinarinių antimikrobinių vaistų klausimais, veiklos.
English: Veterinary medicines legislation
Lithuanian: Veterinarinius vaistus reglamentuojantys teisės aktai
English: Society wants to see the outcomes of clinical trials, pharmacovigilance and other stages of the medicines lifecycle.
Lithuanian: Visuomenė nori žinoti apie klinikinių tyrimų, farmakologinio budrumo veiklos ir kitų vaistų gyvavimo ciklo etapų stebėsenos rezultatus.
English: Therefore, the Agency will continue providing technical support to the European Commission (‘Commission', or EC) with respect to discussion in the European Parliament and the Council on their proposal for revision of the veterinary legislation, including on amendments to the framework for authorisation of innovative veterinary medicines, simplification of post-authorisation maintenance of veterinary products, pharmacovigilance and other aspects.
Lithuanian: Todėl agentūra toliau teiks techninę paramą Europos Komisijai (toliau - Komisija arba EK) Europos Parlamente ir Taryboje svarstant jų pasiūlymą dėl veterinarinius vaistus reglamentuojančių teisės aktų peržiūros, įskaitant naujoviškų veterinarinių vaistų rinkodaros leidimų suteikimo sistemos pakeitimus, veterinarinių vaistų priežiūros poregistraciniu laikotarpiu supaprastinimą, farmakologinį budrumą ir kitus aspektus.
English: Robust internal processes and expansion of the overall capabilities of the Network will be required.
Lithuanian: Reikės užtikrinti vidinių procesų patikimumą ir didinti bendrus tinklo pajėgumus.
English: In a continuous effort to meet the demands for increased efficiency of operations, while increasing the level of service the Agency provides, data management has become a key activity in creating an integrated, shared environment that provides a single, accurate, consistent source of data for the Agency, its partners and stakeholders.
Lithuanian: Nuolat stengiantis patenkinti didesnio darbų našumo poreikį, kartu keliant agentūros teikiamų paslaugų lygį, duomenų valdymas tapo pagrindine veikla kuriant integruotą, bendrą aplinką, kuri yra vienintelis, tikslus ir nuoseklus duomenų šaltinis agentūrai, jos partneriams ir suinteresuotosioms šalims.
English: Patients, consumers and healthcare professionals demand more and better information to support their decision-making, together with high levels of transparency from industry and regulators.
Lithuanian: Pacientai, vartotojai ir sveikatos priežiūros specialistai reikalauja daugiau ir išsamesnės informacijos savo sprendimams pagrįsti, taip pat kuo didesnio pramonės sektoriaus ir reguliavimo institucijų veiklos skaidrumo.
English: The European medicines regulatory system is based on a network of around 50 human and veterinary medicines regulatory authorities ('national competent authorities', or NCAs) from the 31 European Economic Area countries and the European Medicines Agency.
Lithuanian: Europos vaistų reguliavimo sistemos pagrindas yra tinklas, kurį sudaro Europos vaistų agentūra ir maždaug 50 trisdešimt vienoje Europos ekonominės erdvės valstybėje veikiančių žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų reguliavimo institucijų (vadinamųjų nacionalinių kompetentingų institucijų).
English: To address these developments, the Agency continues to consolidate and enhance its collaboration with and support to the NCAs through a number of initiatives, including a revised training and competence development programme in cooperation with national authorities, promoting the national experts programme, and prioritising its information technology development programme with projects that support the work, effectiveness and efficiency of the NCAs.
Lithuanian: Reaguodama į šiuos pokyčius, agentūra toliau stiprina ir aktyvina bendradarbiavimą su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis bei stiprina ir didina joms teikiamą paramą, įgyvendindama keletą iniciatyvų, įskaitant peržiūrėtą mokymo ir kvalifikacijos kėlimo programą, kuri vykdoma bendradarbiaujant su nacionalinėmis institucijomis, remiant nacionalinių ekspertų programą ir pirmenybę teikiant informacinių technologinių kūrimo programai, kurios projektais nacionalinėms kompetentingoms institucijoms padedama atlikti savo darbą, taip pat padidinti veiksmingumą ir darbo našumą.
English: At the same time, the ability to manage the increasing workload is on occasion limited by the current capacity of the Network, and finding sustainable solutions for maintaining and increasing the Network's capacity will be an important focus area.
Lithuanian: Be kita to, galimybę suvaldyti didėjantį darbo krūvį kartais riboja esamas tinklo pajėgumas, todėl bus itin svarbu priimti ilgalaikius sprendimus, kurie padėtų išsaugoti ir padidinti tinklo pajėgumą.
English: • Implement pharmacovigilance legislation and the clinical trials legislation.
Lithuanian: • įgyvendinti farmakologinį budrumą ir klinikinius tyrimus reglamentuojančius teisės aktus;
English: Factors such as advances in and growing complexity of medicines development, globalisation, the increasing role of social media as an information source, growing expectation for transparency, key legislation changes and continuous striving for increased efficiency, all impact the Agency's work.
Lithuanian: Pažanga vaistų kūrimo sektoriuje ir didėjantis vaistų kūrimo proceso sudėtingumas, globalizacija, didėjanti socialinės žiniasklaidos, kaip informacijos šaltinio, įtaka, augantys lūkesčiai dėl skaidrumo, svarbiausių teisės aktų pokyčiai ir nuolatinės pastangos dirbti efektyviau - visi šie veiksniai turi poveikį agentūros darbui.
English: Growing interdependencies between committees and scientific disciplines in the decision-making further emphasise the need to continuously simplify and align processes, improve quality assurance and quality control, increase robustness of the processes and reach higher efficiency of the evaluation procedures.
Lithuanian: Didėjanti komitetų ir mokslinių disciplinų tarpusavio priklausomybė priimant sprendimus dar labiau išryškina poreikį nuolat paprastinti ir priderinti procesus, tobulinti kokybės užtikrinimą ir kokybės kontrolę, didinti procesų patikimumą ir siekti didesnio vertinimo procedūrų našumo.
English: Efficiency is key to the successful delivery of the Agency's activities and to coping with the growing number of responsibilities and increasing complexity of the regulatory procedures.
Lithuanian: Našumas - vienas svarbiausių sėkmingos agentūros veiklos ir sėkmingų pastangų įvykdyti savo gausėjančius įsipareigojimus ir atlikti vis sudėtingesnes reguliavimo procedūras veiksnių.
English: Key influences
Lithuanian: Svarbiausi įtaką turintys veiksniai
English: As a result, increased focus on ensuring that medicines tested and manufactured outside the EU meet the EU requirements will drive efforts to develop and strengthen collaboration with international partners regarding collaborative inspections, information exchange, capacity building and greater mutual reliance.
Lithuanian: Todėl didesnis dėmesys pastangoms užtikrinti, kad už ES ribų bandomi ir gaminami vaistai atitiktų ES reikalavimus skatins plėtoti ir stiprinti bendradarbiavimą su tarptautiniais partneriais bendrų patikrinimų, keitimosi informacija, gebėjimų stiprinimo ir didesnio abipusio pasitikėjimo klausimais.
English: As the EMA enhances its efforts to share knowledge and information with the NCAs, patients, healthcare professionals, the media and other stakeholders, the demand for data is expected to increase, and the central coordination role of the Agency, combined with improvements in data integration, becomes more important.
Lithuanian: Kadangi EMA deda vis daugiau pastangų siekdama dalintis žiniomis ir informacija su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, pacientais, sveikatos priežiūros specialistais, žiniasklaida ir kitomis suinteresuotosiomis šalimis, manoma, kad duomenų poreikis didės, o agentūros atliekamas svarbus koordinatorės vaidmuo, kartu su patobulinimais duomenų integravimo srityje, taps dar svarbesnis.
English: As a result of full implementation of the legislation, the coordinating role of the Agency in the monitoring of all EU medicines, irrespective of their route of authorisation, will increase, and with it the scope of the Agency's responsibilities in the pharmacovigilance field.
Lithuanian: Visiškai įgyvendinus šiuos teisės aktus, agentūros vaidmuo koordinuojant visų ES rinkoje esančių vaistų stebėseną, nepaisant to, kaip jie buvo įregistruoti, stiprės, ir kartu plėsis agentūros atsakomybė farmakologinio budrumo srityje.
English: As part of this change, the volume of data and information to be managed and the number of procedures to be run will increase significantly over the next years.
Lithuanian: Įvykus šiems pokyčiams, per ateinančius kelerius metus labai padidės agentūros valdomų duomenų ir informacijos kiekis ir gerokai padaugės agentūroje vykdomų procedūrų.
English: Pharmacovigilance and clinical trials legislation
Lithuanian: Farmakologinį budrumą ir klinikinius tyrimus reglamentuojantys teisės aktai
English: This will impact the way the scientific committees evaluate the medicines, and consequently - the workload of the Agency, both in its endeavour to support the scientific assessment of the committees, and in its role of key provider of training, technical and methodological guidance for the scientific work.
Lithuanian: Tai turės įtakos tam, kaip moksliniai komitetai vertins vaistus, ir kartu paveiks agentūros darbo krūvį, tiek padedant komitetams atlikti mokslinius vertinimus, tiek atliekant pagrindinės su moksliniu darbu susijusių mokymo, techninių ir metodinių gairių rengėjos vaidmenį.
English: • Facilitate early stages of medicines development in both the human and veterinary areas.
Lithuanian: • palengvinti ir žmonėms skirtų, ir veterinarių vaistų kūrimą ankstyvuosiuose šio proceso etapuose;
English: The implementation of the policy on access to clinical data will also be a significant aspect of the Agency's transparency initiatives.
Lithuanian: Įgyvendinant agentūros skaidrumo iniciatyvas, bus svarbu įgyvendinti ir galimybės susipažinti su klinikinių tyrimų duomenimis politiką.
English: This translates into an increasing need for managing and sharing reliable data, in particular to support evidence-based regulatory decision-making grounded on science, improve the use of medicines and satisfy the demands for greater transparency and openness.
Lithuanian: Dėl to padidės poreikis valdyti patikimus duomenis ir jais dalytis, visų pirma siekiant padėti priimti moksliškai pagrįstus įrodymais grindžiamus reguliavimo sprendimus, taip pat gerinti vaistų vartojimą ir patenkinti didesnio skaidrumo ir atvirumo poreikį.
English: The ever-increasing expectations of patients and healthcare professionals to have medicines available to treat various conditions, in combination with the continuous need for flexible and fast reaction to arising public health threats, highlights the importance of ensuring faster patient access to medicines on the market, while maintaining the quality of scientific assessment.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nuolat didėjančius pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų lūkesčius, kad rinkoje būtų prieinami įvairioms ligoms gydyti būtini vaistai, taip pat į nuolatinį galimybės lanksčiai ir greitai reaguoti į visuomenės sveikatai kylančias grėsmes poreikį, svarbu užtikrinti, kad pacientai galėtų greičiau gauti rinkoje esančių vaistų, kartu užtikrinant tų vaistų mokslinio vertinimo kokybę.
English: Following closely these developments and ensuring availability of the required expertise will therefore be important.
Lithuanian: Įgyvendinant savo darbotvarkę, agentūrai ir toliau bus svarbu įdėmiai sekti šiuos pokyčius ir užtikrinti galimybę gauti reikiamas specializuotas žinias.
English: Planning for changes within the Agency, which will arise as a result of the implementation of the revised legislation, will start in 2015.
Lithuanian: pradėsime planuoti pokyčius agentūros viduje, kuriuos teks padaryti įgyvendinant peržiūrėtus teisės aktus.