FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če sumite, da so v vodi za pitje ostanki dezinfekcijskih sredstev, kot je klor, je priporočljivo, da vodi za pitje pred dodajanjem cepiva kot stabilizator dodate posneto mleko v prahu.
Norwegian Bokmål: Dersom det kan være rester av desinfeksjonsmidler, f.eks. klor, i drikkevannet, anbefales det å tilsette skummet melkepulver som stabilisator i drikkevannet før vaksinen tilsettes.
Slovenian: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München NEMČIJA
Norwegian Bokmål: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München TYSKLAND
Slovenian: 50 prašičev
Norwegian Bokmål: 50 griser
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca bioloških zdravilnih učinkovin:
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologiske virkestoffer:
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Norwegian Bokmål: Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je prozorna do motna belorumenkasta suspenzija, odvisno od volumna vode, ki se uporabi za redčenje.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte vaksinen er en transparent til opak hvit-gulaktig suspensjon, avhengig av vannvolumet som brukes til fortynning.
Slovenian: Sevi cepiva se hitro razširijo na druge prašiče, ki so v stiku s cepljenimi prašiči.
Norwegian Bokmål: Vaksinestammene spres lett til andre griser som er i kontakt med vaksinerte griser.
Slovenian: Inkompatibilnosti: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom.
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Slovenian: Imunološke lastnosti:
Norwegian Bokmål: Immunologiske egenskaper:
Slovenian: Prašičem dajte enkratni 2-mililitrski peroralni odmerek, ne glede na telesno maso.
Norwegian Bokmål: Gi en enkeltdose på 2 ml til hver gris, uavhengig av kroppsvekt.
Slovenian: Viale (50 ali 200 odmerkov)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (50 eller 200 doser)
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Po uporabi odmerka, ki je 10-krat večji od priporočenega, se lahko v prvih 24 urah temperatura v rektumu pri posameznih živalih dvigne na 41,2°C.
Norwegian Bokmål: Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig En økt kroppstemperatur på opptil 41,2 °C kan observeres hos enkeltdyr i løpet av de første 24 timene etter tilførsel av en overdose på 10 ganger den anbefalte dosen.
Slovenian: Sisteme za pitje vode je treba očistiti in temeljito sprati s čisto vodo, da se izognete kakršnim koli ostankom antibiotikov, detergentov ali dezinfekcijskih sredstev.
Norwegian Bokmål: Drikkevannsystemet må rengjøres og skylles godt med ubehandlet vann for å unngå rester av antimikrobielle midler, rengjøringsmidler eller desinfeksjonsmidler.
Slovenian: Kartonska škatla s štirimi vialami po 50 odmerkov.
Norwegian Bokmål: Pappeske med fire hetteglass á 50 doser.
Slovenian: 1 prašič
Norwegian Bokmål: 1 gris
Slovenian: - Za dajanje preko vodnih cevi z uporabo črpalke za odmerjanje (dozirnik), rekonstituirano cepivo razredčite v potrebni količini osnovne raztopine v črpalki za odmerjanje.
Norwegian Bokmål: • For administrering via vannledningssystemer ved bruk av en doseringspumpe (fordelingsenhet) fortynnes den rekonstituerte vaksinen i det nødvendige vannvolumet i doseringspumpens stamløsningsbeholder.
Slovenian: Na primer, pri 4-urni porabi 22 litrov in hitrosti črpalke 1 % bo volumen osnovne raztopine 22 litrov x 0,01 = 220 ml.
Norwegian Bokmål: Som et eksempel, for et 4-timers forbruk på 22 liter og en doseringspumpehastighet på 1 % skal volumet av stamløsningen være 22 liter x 0,01 = 220 ml.
Slovenian: Rekonstituirajte liofilizat tako, da viali dodate 10 ml (pakiranje s 50 odmerki) ali 20 ml (pakiranje z 200 odmerki) vode.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer lyofilisatet ved å tilsette 10 ml (50-dosepakning) eller 20 ml (200-dosepakning) vann til flasken.
Slovenian: 22 litrov od 4,6 do 6,8
Norwegian Bokmål: 4,6 til 6,8
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih: Cepite samo zdrave živali.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Det er kun friske dyr som skal vaksineres.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da dan pred cepljenjem ocenite dejansko količino popite vode v 4-urnem obdobju.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det å vurdere det faktiske vanninntaket i løpet av en 4-timers periode dagen før vaksinasjonen.
Slovenian: Kartonska škatla z eno vialo po 50 ali 200 odmerkov.
Norwegian Bokmål: Pappeske med et hetteglass á 50 eller 200 doser.
Slovenian: Vsi materiali, ki se uporabljajo pri pripravi in uporabi cepiva, morajo biti brez ostankov antibiotikov, detergentov ali dezinfekcijskih sredstev, da preprečite inaktivacijo.
Norwegian Bokmål: Alt utstyr som brukes til klargjøring og tilførsel av vaksinen, må være fritt for rester av antimikrobielle midler, rengjøringsmidler eller desinfeksjonsmidler for å forhindre inaktivering.
Slovenian: Količina osnovne raztopine se izračuna tako, da se količina vode, ki jo bodo prašiči popili v 4-urnem obdobju, pomnoži s hitrostjo črpalke za odmerjanje (v decimalkah).
Norwegian Bokmål: Nødvendig volum av stamløsningen kalkuleres ved å multiplisere volumet vann som grisene kommer til å drikke i løpet av en 4-timers periode med doseringspumpens hastighet (angitt med desimaler).
Slovenian: 27 80689 München NEMČIJA
Norwegian Bokmål: 27 80689 München TYSKLAND
Slovenian: Razpored cepljenja: dajte enkratni odmerek peroralno od 18. dneva starosti.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsregime: gi en enkeltdose oralt fra 18 dagers alder.
Slovenian: Končno suspenzijo, ki vsebuje cepivo, morajo prašiči zaužiti v 4 urah po pripravi.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfortynnede vaksinesuspensjonen bør inntas av grisene innen 4 timer etter klargjøring.
Slovenian: 34 litrov od 6,9 do 9,0
Norwegian Bokmål: 6,9 til 9,0
Slovenian: V tem času se je treba izogibati stiku imunsko oslabljenih prašičev s cepljenimi prašiči.
Norwegian Bokmål: I denne perioden bør kontakt mellom immunsupprimerte griser og griser som er vaksinerte, unngås.
Slovenian: Necepljeni prašiči, ki pridejo v stik s cepljenimi prašiči, bodo cepivo kolonizirali in razsejali podobno kot cepljeni prašiči.
Norwegian Bokmål: Hos uvaksinerte griser som er i kontakt med vaksinerte griser, vil vaksinestammene være til stede og utskilles på tilsvarende måte som hos vaksinerte griser.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I z 11 ml, ki vsebuje 50 odmerkov, in viala iz stekla tipa II s 50 ml, ki vsebuje 200 odmerkov, z zamaškom iz klorobutilne gume, zatesnjenim z aluminijasto zaporko.
Norwegian Bokmål: 11 ml hetteglass (type I) som inneholder 50 doser, med en klorbutylgummipropp som er forseglet med en aluminiumshette.
Slovenian: Cepljenje živali, ki se zdravijo z imunosupresivi, ali živali, ki se zdravijo z antibiotiki, učinkovitimi proti E. coli, ni priporočljivo.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å vaksinere dyr som får immunsuppressiv behandling eller å vaksinere dyr som får antibakteriell behandling med effekt mot Escherichia coli.
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: Živa nepatogena Escherichia coli O141:K94
Norwegian Bokmål: Levende ikke-patogene Escherichia coli O141:K94
Slovenian: CFU - enota, ki tvori kolonijo (colony forming units) Bel ali belkast prašek.
Norwegian Bokmål: CFU - kolonidannende enheter Hvitt eller hvitaktig pulver.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:
Slovenian: Brejost: Uporaba med brejostjo ni priporočljiva.
Norwegian Bokmål: Drektighet: Bruk til drektige dyr er ikke anbefalt.
Slovenian: Dobro pretresite in suspenzijo prenesite v vsebnik z merilnimi oznakami; ponovno premešajte z vodo, da vsebino dopolnite do skupne prostornine 100 ml.
Norwegian Bokmål: Rist godt og overfør suspensjonen til et målebeger, tilsett igjen vann til et totalt volum på 100 ml.
Slovenian: Liofilizat za peroralno suspenzijo.
Norwegian Bokmål: Lyofilisat til mikstur, suspensjon.
Slovenian: Dobro pretresite in suspenzijo prenesite v vsebnik z merilnimi oznakami; ponovno premešajte z vodo, da vsebino dopolnite do skupne prostornine 400 ml.
Norwegian Bokmål: Rist godt og overfør suspensjonen til et målebeger, tilsett igjen vann til et totalt volum på 400 ml.
Slovenian: Uporabite enkratni odmerek cepiva od 18. dneva starosti.
Norwegian Bokmål: Gi hvert dyr en enkeltdose med vaksine fra 18 dagers alder.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: Pri rokovanju z zdravilom nosite osebno zaščitno opremo, ki sestoji iz zaščitnih rokavic za enkratno uporabo in varnostnih očal.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Personlig beskyttelsesutstyr bestående av beskyttelseshansker til engangsbruk og vernebriller, bør brukes ved håndtering av veterinærpreparatet.
Slovenian: - Če uporabljate za dajanje sklede ali cisterne, rekonstituirano cepivo razredčite v količini vode, ki jo bodo prašiči popili v 4-urnem obdobju.
Norwegian Bokmål: • For administrering via drikkekar fortynnes den rekonstituerte vaksinen i det vannvolumet som grisene kommer til å drikke i løpet av en 4-timers periode.
Slovenian: Živa nepatogena Escherichia coli O8:K87
Norwegian Bokmål: Virkestoffer: Levende ikke-patogene Escherichia coli O8:K87
Slovenian: V primeru razlitja po koži mesto splaknite z vodo, se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Norwegian Bokmål: Ved søl på hud, skyll med vann og søk deretter straks legehjelp.
Slovenian: živa E. coli O8:K87 (F4ac) in živa E. coli O141:K94 (F18ac)
Norwegian Bokmål: Levende E. coli O8:K87 (F4ac) og levende E. coli O141:K94 (F18ac)
Slovenian: do 9,0x10
Norwegian Bokmål: til 9,0 x 10
Slovenian: - zmanjšanje incidence zmerne do hude driske zaradi E. coli po odstavitvi pri okuženih prašičih; - zmanjšanje fekalnega razsejanja enterotoksigene F4-pozitivne in F18-pozitivne E. coli iz okuženih prašičev.
Norwegian Bokmål: - redusere forekomsten av moderat til alvorlig avvenningsdiaré (PWD) forårsaket av E. coli hos infiserte griser; - redusere fekal utskillelse av enterotoksigene F4-positive og F18-positive E. coli fra infiserte griser.
Slovenian: Protitelesa, katerih nastanek sproža cepivo, zagotavljajo navzkrižno reaktivnost proti F4ab in F4ad-pozitivnim sevom E. coli..
Norwegian Bokmål: Antistoffer som er trigget av vaksinen gir kryssreaktivitet mot F4ab og F4ad-positive E. coli-stammer.
Slovenian: Coliprotec F4/F18 liofilizat za peroralno suspenzijo za prašiče
Norwegian Bokmål: Coliprotec F4/F18 lyofilisat til mikstur, suspensjon til gris
Slovenian: Živa nepatogena E. coli O8:K87 (F4ac):
Norwegian Bokmål: Levende ikke-patogene E. coli O8:K87 (F4ac):
Slovenian: Po uporabi odmerka, ki je 10-krat večji od priporočenega, se lahko v prvih 24 urah temperatura v rektumu pri posameznih živalih dvigne na 41,2°C.
Norwegian Bokmål: En rektaltemperatur på opptil 41,2 °C kan forekomme hos enkeltdyr innen de første 24 timene etter administrasjon av en overdose på 10 ganger den anbefalte dosen.
Slovenian: Cepivo sproži črevesno imunost in serološki odziv proti F4-pozitivni in F18-pozitivni E. coli pri prašičih.
Norwegian Bokmål: Vaksinen induserer intestinal immunitet og en serologisk respons mot F4-positive og F18-positive E. coli hos gris.
Slovenian: Živa nepatogena E. coli O141:K94 (F18ac): ...............2,8x10
Norwegian Bokmål: Levende ikke-patogene E. coli O141:K94 (F18ac): ...............2,8 x 10
Slovenian: En odmerek cepiva vsebuje: Živa nepatogena E. coli O8:K87 (F4ac):.......................1,3x10
Norwegian Bokmål: Hver vaksinedose inneholder: Levende ikke-patogene E. coli O8:K87 (F4ac):.......................1,3 x 10
Slovenian: 46 litrov
Norwegian Bokmål: Dekstran 40 000
Slovenian: Coliprotec F4/F18 liofilizat za peroralno suspenzijo za prašiče.
Norwegian Bokmål: Coliprotec F4/F18 lyofilisat til mikstur, suspensjon til gris.
Slovenian: Cepljenje z drenažno aplikacijo: - pakiranje s 50 odmerki: rekonstituirajte liofilizat tako, da viali dodate 10 ml vode.
Norwegian Bokmål: • 50-dosepakning: Rekonstituer lyofilisatet ved å tilsette 10 ml vann til flasken.
Slovenian: do 3,0x10
Norwegian Bokmål: til 3,0 x 10
Slovenian: peroralna uporaba
Norwegian Bokmål: Oral bruk
Slovenian: Živa nepatogena E. coli O141:K94 (F18ac):
Norwegian Bokmål: Levende ikke-patogene E. coli O141:K94 (F18ac):
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sprostitev serije:
Norwegian Bokmål: Navn og adresse tilvirker ansvarlig for batch release:
Slovenian: Za aktivno imunizacijo prašičev od 18. dneva starosti proti enterotoksigeni F4-pozitivni in F18pozitivni Escherichia coli za:
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av gris fra de er 18 dager gamle, mot enterotoksigene F4-positive og F18positive Escherichia coli for å:
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Slovenian: Pri rokovanju z zdravilom nosite osebno zaščitno opremo, ki sestoji iz zaščitnih rokavic za enkratno uporabo in varnostnih očal.
Norwegian Bokmål: Personlig beskyttelsesutstyr bestående av beskyttelseshansker til engangsbruk og vernebriller, bør brukes ved håndtering av veterinærpreparatet.
Slovenian: Bel do belkast prašek.
Norwegian Bokmål: Hvitt eller hvitaktig pulver.
Slovenian: Za spodbujanje aktivne imunizacije prašičev proti enterotoksigeni F4-pozitivni in F18-pozitivni E. coli.
Norwegian Bokmål: Til stimulering av aktiv immunitet mot enterotoksigene F4-positive og F18-positive E. coli hos gris.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo prašičev od 18. dneva starosti proti enterotoksigeni F4-pozitivni in F18pozitivni E. coli za:
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av gris fra de er 18 dager gamle, mot enterotoksigene F4-positive og F18-positive E. coli for å:
Slovenian: Pretisni omot (HDPE)
Norwegian Bokmål: Boks (HDPE)
Slovenian: Pakiranja
Norwegian Bokmål: Emballasje
Slovenian: Posledica je povečana povprečna debelina endometrija.
Norwegian Bokmål: Det resulterer i økt gjennomsnittlig endometriell tykkelse.
Slovenian: Izobraževalni program bo na voljo tako v elektronski kot v tiskani obliki, pri čemer bo vsebina obeh enaka.
Norwegian Bokmål: Programmet skal finnes i både elektronisk og trykket format, og disse skal ha identisk innhold.
Slovenian: Izobraževalni programi bodo dostopni:
Norwegian Bokmål: Materialet til programmet skal være tilgjengelig på følgende måte:
Slovenian: Program mora biti v skladu z verodostojnimi mednarodnimi smernicami in podprt z navedbami v strokovni medicinski periodiki.
Norwegian Bokmål: Dette må være i samsvar med offisielle internasjonale retningslinjer og må være understøttet av bevis publisert i fagfellevurderte medisinske tidsskrifter.
Slovenian: • Navedba verodostojnih mednarodnih smernic, ki se nanašajo na spremljanje stanja maternice,
Norwegian Bokmål: • Referanser til offisielle internasjonale retningslinjer som er relevante for overvåking av
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil dostop do izobraževalnega programa tudi patologom.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal også gi tilgang til utdanningsprogram for patologer.
Slovenian: Države članice bodo morale zagotoviti, da se bodo vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila izvajali.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sikre at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som er beskrevet nedenfor er implementert:
Slovenian: Ta program bo osredotočen predvsem na interpretacijo biopsije endometrija žensk, ki so se zdravile z zdravilom FABLYN.
Norwegian Bokmål: Dette programmet skal fokusere på tolkning av endometriebiopsier fra kvinner som er behandlet med FABLYN.
Slovenian: • Zdravilo FABLYN povzroča morfološke spremembe, še posebno cistično atrofijo endometrija.
Norwegian Bokmål: • Det er vist at FABLYN forårsaker morfologiske endringer, spesielt cystisk atrofi av endometriet.
Slovenian: • Potreba po prekinitvi zdravljenja z zdravilom FABLYN in raziskavi vzrokov za pojav
Norwegian Bokmål: • Behov for å seponere behandling med FABLYN og foreta undersøkelser ved uforklarlige
Slovenian: • Priporočeni pristopi zmanjšanja tveganja za pojava venskih trombemboličnih dogodkov temeljijo na SmPC, vključno s kontraindikacijo zdravila FABLYN pri bolnicah z aktivno vensko trombembolično boleznijo ali boleznijo v anamnezi.
Norwegian Bokmål: • Anbefalte tiltak for å begrense risikoen for venøs tromboembolisme basert på preparatomtalen, inkludert kontraindikasjon av FABLYN hos pasienter med aktiv eller
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo pred prihodom zdravila na trg zagotovil ustrezen dostop do izobraževalnega programa za zmanjševanje tveganja vsem zdravstvenim delavcem, ki so pristojni za predpisovanje zdravila FABLYN ali za napotitev bolnic zdravljenih z zdravilom FABLYN na ginekološko ultrazvočno preiskavo.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal før lansering sikre at helsepersonell som kan forventes å forskrive FABLYN eller bestille gynekologisk ultralyd av pasienter som behandles med FABLYN, har tilgang til et utdanningsprogram for risikominimering.
Slovenian: Program vključuje celotno besedilo SmPC.
Norwegian Bokmål: Programmet skal inkludere fullstendig preparatomtale.
Slovenian: Izobraževalni program mora vsebovati naslednja ključna sporočila: • Zdravilo FABLYN poveča tveganje za pojav venskih trombemboličnih dogodkov (VTE
Norwegian Bokmål: • FABLYN øker risiko for venøs tromboembolisme (VTE)
Slovenian: • Na osnovi kliničnih preskušanj so morfološke spremembe, ki jih povzroči zdravilo FABLYN, benigne in ne zahtevajo nadaljnjih preiskav, razen pri pojavu krvavitev iz nožnice.
Norwegian Bokmål: • Det er i kliniske studier sett godartede morfologiske endringer forårsaket av FABLYN.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Norwegian Bokmål: Eventuell risiko for mennesker er ikke kjent.
Slovenian: Starejše ženske (65 let in starejše):
Norwegian Bokmål: Eldre kvinner (65 år og eldre):
Slovenian: • Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Norwegian Bokmål: • Ikke kjent: Frekvens kan ikke beregnes ut fra tilgjengelige data
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca..
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden..
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
Norwegian Bokmål: • På forespørsel fra de ansvarlige myndigheter (EMEA).
Slovenian: Mogoče vam bo zdravnik priporočil, da vsaj 3 tedne prej prekinete zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Legen din vil muligens anbefale at behandlingen opphører i minst 3 uker på forhånd.
Slovenian: Običajen odmerek je ena tableta na dan.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er én tablett daglig.
Slovenian: Lahko jo vzamete s hrano ali brez hrane
Norwegian Bokmål: De kan tas med eller uten mat.
Slovenian: • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
Slovenian: • če je še vedno možno, da bi zanosili;
Norwegian Bokmål: • dersom du fortsatt har mulighet for å bli gravid.
Slovenian: Lahko se pojavijo tudi drugi venski trombembolični dogodki.
Norwegian Bokmål: Andre venøse tromboemboliske hendelser kan også oppstå.
Slovenian: Pregledati vas mora vaš zdravnik, še preden začnete zdravljenje;
Norwegian Bokmål: Dette må undersøkes av legen din før du begynner behandling.
Slovenian: Rezultati enoletnega preskušanja pri Azijkah
Norwegian Bokmål: Resultater fra en ettårs-studie hos asiatiske kvinner
Slovenian: • če ste noseči ali dojite.
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid eller ammer.
Slovenian: Lasofoksifen ima razpolovni čas približno 6 dni.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen har en halveringstid på omtrent 6 dager.
Slovenian: Učinki na endometrij:
Norwegian Bokmål: Effekter på endometriet:
Slovenian: Vzemite naslednjo tableto in nadaljujte z jemanjem kot običajno.
Norwegian Bokmål: Ta neste tablett som vanlig og
Slovenian: Neželeni učinki se pojavijo z določeno pogostnostjo, ki je določena kot:
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan oppstå med visse frekvenser, som definert nedenfor:
Slovenian: o Navedba verodostojnih mednarodnih smernic, ki se nanašajo na spremljanje stanja maternice, kot reference.
Norwegian Bokmål: o Referanser til offisielle internasjonale retningslinjer som er relevante for overvåking av livmoren.
Slovenian: Skupna pogostnost vaginalnih krvavitev je bila majhna (≤ 2,6 % v vseh zdravljenih skupinah).
Norwegian Bokmål: Den totale insidensen av vaginalblødning var lav (≤ 2,6 % i alle behandlingsgrupper).
Slovenian: Vsi histološki izvidi so bili benigni.
Norwegian Bokmål: Alle histologiske funn var godartede.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Slovenian: Če želite, jo lahko vzamete z vodo ali po želji z drugo pijačo.
Norwegian Bokmål: Hvis du ønsker det kan du ta tabletten med vann eller annen drikke.
Slovenian: Porazdelitev:
Norwegian Bokmål: Fordeling :
Slovenian: Preglednica 2: Pogostnost zlomov pri ženskah v postmenopavzi v obdobju 5 let
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Insidens av frakturer hos postmenopausale kvinner over en 5-års periode
Slovenian: Učinki na presnovo lipidov in kardiovaskularno tveganje:
Norwegian Bokmål: Effekter på lipidmetabolisme og kardiovaskulær risiko:
Slovenian: Podobne rezultate za vaginalni pH in MI so dosegli v študiji PEARL.
Norwegian Bokmål: Liknende resultater for vaginal pH og MI ble sett i
Slovenian: -Rentgensko ugotovljeni vretenčni zlomi
Norwegian Bokmål: -Radiografiske vertebrale frakturer
Slovenian: V skladu s smernicami CHMP za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMPs retningslinjer for risikohåndteringssystemer for legemidler til human bruk, skal en oppdatert RMP sendes inn samtidig som den periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (PSUR).
Slovenian: Izdelovalec je Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Nemčija.
Norwegian Bokmål: Tilvirker er Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Tyskland.
Slovenian: Pomožna snov: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 71,34 mg laktoze.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 71,34 mg laktose.
Slovenian: Lasofoksifen se v velikem deležu veže na beljakovine v človeški plazmi (>99 %).
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen bindes i høy grad til plasmaproteiner (>99 %).
Slovenian: • sladkorna bolezen (tipični simptomi so čezmerna žeja, pogosto odvajanje vode);
Norwegian Bokmål: • Diabetes (typiske symptomer er uttalt tørste og hyppig vannlating)
Slovenian: Okrajšave: n= število bolnic; CI = intervali zaupanja ap < 0,0001; bp = 0,0004; cp = 0,0002; dp = 0,0020; e p = 0,0004
Norwegian Bokmål: Forkortelser: n= antall pasienter; CI = Konfidensintervall a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z
Norwegian Bokmål: • Innen 60 dager etter at en viktig (sikkerhetsovervåknings-/ eller risikominimaliserings-) milepæl
Slovenian: 5-letni rezultati velikega multinacionalnega preskušanja zlomov (PEARL)
Norwegian Bokmål: 5-års resultater fra en stor, multinasjonal frakturstudie (PEARL)
Slovenian: Pri vsakem organskem sistemu v posamezni skupini pogostnosti neželenih učinkov niso navedene po padajoči resnosti ampak po abecednem redu.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger ikke presentert etter synkende alvorlighetsgrad, men i alfabetisk rekkefølge.
Slovenian: • če opazite na dojkah kaj nenavadnega, kar si ne znate razložiti;
Norwegian Bokmål: • hvis du opplever en endring i brystene som du ikke kan forklare.