FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Rienso: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao medicamento ou a qualquer dos componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: Ne smijete primiti Rienso: - ako ste alergični (preosjetljivi) na lijek ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento, deve falar com o seu médico para aconselhamento.
Croatian: Ako zatrudnite za vrijeme liječenja, morate potražiti savjet liječnika.
Portuguese: • Lista de verificação do profissional de saúde • Cartão de alerta do doente
Croatian: • Kontrolni popis za zdravstvenog djelatnika • Karticu s upozorenjima za bolesnika
Portuguese: O diagnóstico da deficiência de ferro deve basear-se em análises laboratoriais apropriadas (ver secção 4.2).
Croatian: Dijagnoza nedostatka željeza mora se temeljiti na odgovarajućim laboratorijskim pretragama (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Algumas pessoas podem sentir tonturas, confusão ou vertigens após receberem tratamento.
Croatian: Neke osobe mogu osjetiti omaglicu, smetenost ili ošamućenost nakon primanja lijeka.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para o Rienso, as conclusões científicas do PRAC são as seguintes:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo Izvješće o ocjeni periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) za Rienso, znanstveni zaključci PRAC-a su sljedeći:
Portuguese: Foram relatadas reações adversas graves de hipotensão clinicamente significativa.
Croatian: Zabilježene su teške nuspojave klinički značajne hipotenzije.
Portuguese: • Rienso não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os fluidos de perfusão mencionados a seguir.
Croatian: • Rienso se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim niže navedenih tekućina za infuziju.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar e gravidez
Croatian: Žene reproduktivne dobi i trudnoća
Portuguese: Rienso é fornecido em frascos para injetáveis de vidro contendo 17 ml.
Croatian: Rienso se isporučuje u staklenim bočicama koje sadrže 17 ml.
Portuguese: O tratamento com Rienso deve ser limitado ao segundo e terceiro trimestres, se se considerar que o benefício é superior ao potencial risco tanto para a mãe como para o feto.
Croatian: Liječenje lijekom Rienso treba svesti na drugo i treće tromjesečje ako se procijeni da korist premašuje potencijalni rizik i za majku i za fetus.
Portuguese: Os doentes idosos (> 65 anos de idade) ou os doentes com co-morbidades múltiplas que sofram uma reação de hipersensibilidade grave podem ter resultados mais graves.
Croatian: U starijih bolesnika (u dobi od > 65 godina) ili bolesnika s višestrukim komorbiditetom koji dobiju ozbiljnu reakciju preosjetljivosti, ishodi mogu biti teži.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura e após diluição para perfusão:
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja i nakon razrjeđivanja za infuziju:
Portuguese: - se tiver lúpus eritematoso sistémico.
Croatian: - ako imate sistemski lupus erythematosus.
Portuguese: Deve ser tomada a decisão de interromper a amamentação ou de suspender a terapêutica com Rienso, tendo em consideração as vantagens da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mãe.
Croatian: Morate odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti terapiju lijekom Rienso, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za majku.
Portuguese: • Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Croatian: • Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Portuguese: Doentes submetidos a hemodiálise:
Croatian: Bolesnici na hemodijalizi:
Portuguese: Qual o aspeto de Rienso e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako Rienso izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que em cada Estado-Membro onde o Rienso é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/prestadores de cuidados de saúde que irão utilizar Rienso têm acesso/recebem o seguinte pacote educacional:
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj je lijek Rienso u prometu, svi zdravstveni djelatnici i bolesnici/skrbnici za koje se očekuje da primjenjuju Rienso imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket:
Portuguese: Com base num número limitado de relatórios de casos, a influência do ferromoxitol na interpretação da RM, devido à sua estrutura cristalina única, parece ser principalmente notado nas primeiras semanas após administração e, com base em dados obtidos de animais, dissipou-se ao fim de 3 meses.
Croatian: Na temelju ograničenog broja prikaza bolesnika, utjecaj ferumoksitola na tumačenje MRI-ja, zbog svoje jedinstvene kristalne strukture, čini se da je primarno zabilježen u prvih nekoliko tjedana nakon primjene i, na temelju podataka prikupljenih na životinjama, nestaje unutar 3 mjeseca.
Portuguese: Os seis casos fatais de hipersensibilidade foram comunicados nos EUA e envolveram doentes idosos (> 65 anos de idade) com co-morbidades.
Croatian: Svih šest slučajeva preosjetljivosti sa smrtnim ishodom prijavljeno je u SAD-u, a radilo se o starijim bolesnicima (u dobi od > 65 godina) s komorbiditetima.
Portuguese: A utilização de Rienso é contraindicada em casos de:
Croatian: Primjena lijeka Rienso kontraindicirana je u slučajevima:
Portuguese: As reações adversas relatadas nestes doentes foram semelhantes em tipo e frequência às observadas nos outros ensaios clínicos.
Croatian: Nuspojave prijavljene kod ovih bolesnika bile su slične po vrsti i učestalosti nuspojavama opaženima u drugim kliničkim ispitivanjima.
Portuguese: Rienso revelou uma capacidade limitada de eliminação do plasma e dependente da dose, com uma semivida de, aproximadamente, 16 horas nos humanos.
Croatian: Rienso je pokazao ograničeni kapacitet eliminacije iz plazme, ovisan o dozi, uz poluvijek od približno 16 sati kod ljudi.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 510 mg / 17 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 510 mg/17 ml
Portuguese: A sobredosagem pode causar a acumulação de ferro no seu organismo.
Croatian: Predoziranje može uzrokovati nakupljanje željeza u Vašem tijelu.
Portuguese: Rienso contém etanol e sódio
Croatian: Rienso sadrži etanol i natrij
Portuguese: Para informações sobre a experiência pós-comercialização ver secção 5.1.
Croatian: Za informacije iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, vidjeti dio 5.1.
Portuguese: Antes da utilização de Rienso em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Croatian: Prije primjene lijeka Rienso u svakoj od država članica, nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve druge vidove programa.
Portuguese: O ferro parentérico deve ser utilizado com precaução em casos de doença imunológica ou infeção aguda ou crónica.
Croatian: Parenteralno željezo treba primjenjivati s oprezom u slučajevima imunološke bolesti i akutne ili kronične infekcije.
Portuguese: Antes da administração, os frascos para injetáveis serão inspecionados pela pessoa que administra o medicamento, para deteção de sinais de danos ou deterioração.
Croatian: Prije primjene, bočice će pregledati osoba koja primjenjuje lijek zbog znakova oštećenja ili propadanja.
Portuguese: O programa educacional tem como objetivo chamar a atenção para os riscos e avisos relativamente a reações de hipersensibilidade e monitorização de doentes durante e após a administração.
Croatian: Cilj edukacijskog programa je istaknuti rizike i upozorenja za reakcije preosjetljivosti te praćenje bolesnika tijekom i nakon primjene.
Portuguese: Se está grávida, não lhe deve ser administrado Rienso.
Croatian: Ako ste trudni, ne smijete primiti Rienso.
Portuguese: Tabela 1: Tabela posológica recomendada para administração de Rienso
Croatian: Tablica 1: Preporučena tablica doziranja za primjenu lijeka Rienso
Portuguese: A lista de verificação do profissional de saúde deverá conter as seguintes mensagens:
Croatian: Kontrolni popis za zdravstvenog djelatnika sadržavat će sljedeće poruke:
Portuguese: É necessária uma avaliação cuidadosa da relação benefício-risco antes da utilização durante a gravidez e Rienso não deve ser utilizado durante a gravidez exceto quando for claramente necessário (ver secção 4.4).
Croatian: Prije primjene tijekom trudnoće potrebna je pažljiva procjena omjera rizika i koristi, a Rienso se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće ako to nije prijeko potrebno (pogledajte dio 4.4).
Portuguese: O volume de distribuição (Vd) foi consistente com o volume de plasma e a média da concentração plasmática máxima (Cmax) observada e a semivida terminal (t1/2) aumentaram com as doses.
Croatian: Volumen distribucije (Vd) bio je sukladan volumenu plazme, a srednja vrijednost maksimalne koncentracije opažene u plazmi (Cmax) i poluvijek (t1/2) povećavali su se s dozom.
Portuguese: Outros efeitos secundários que deve comunicar ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro caso se tornem graves:
Croatian: Druge nuspojave o kojima trebate obavijestiti svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru, ako postanu ozbiljne:
Portuguese: O Titular da AIM é da opinião de que o presente RCM da EU reflete rigorosamente a literatura atual e fornece orientação adequada para os médicos da UE.
Croatian: Nositelj odobrenja smatra da sadašnji Sažetak opisa svojstava lijeka za EU točno odražava najnoviju literaturu i daje odgovarajuće smjernice liječnicima u EU.
Portuguese: Em alguns doentes, estas reações alérgicas podem tornar-se graves ou potencialmente fatais (conhecidas como reações anafiláticas).
Croatian: Kod nekih bolesnika ove alergijske reakcije mogu postati teške ili opasne po život (poznate kao anafilaktičke reakcije).
Portuguese: Por conseguinte, face aos dados disponíveis relativos a reações de hipersensibilidade e interferência com imagiologia por ressonância magnética (RM), o PRAC considerou que se justificavam alterações na informação do medicamento.
Croatian: Stoga, u pogledu dostupnih podataka o reakcijama preosjetljivosti i smetnji kod oslikavanja magnetskom rezonancom (MRI), PRAC je smatrao da su promjene u informaciji o lijeku opravdane.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Rienso: - se tem história de alergias a medicamentos.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Rienso: - ako ste imali alergiju na lijekove.
Portuguese: Os doentes devem ser reavaliados, pelo menos, um mês após a conclusão de um ciclo de tratamento com Rienso, devendo incluir análises laboratoriais de parâmetros hematológicos e dos níveis de ferro no sangue.
Croatian: Bolesnike treba ponovno procijeniti najmanje mjesec dana nakon završetka liječenja lijekom Rienso, uključujući i laboratorijske pretrage hematoloških parametara i parametara željeza u krvi.
Portuguese: Cada dose de 510 mg é administrada sob a forma de uma perfusão intravenosa durante, pelo menos, 15 minutos.
Croatian: Svaka doza od 510 mg primjenjuje se kao intravenska infuzija tijekom najmanje 15 minuta.
Portuguese: Estes efeitos não foram observados nos ratos macho desse estudo ou no estudo de toxicidade de dose repetida, de 13 semanas, realizado em ratos (sem recuperação).
Croatian: Takvi učinci nisu bili opaženi u mužjaka u tom ispitivanju, kao niti u ispitivanju toksičnosti ponovljene doze u trajanju od 13 tjedana provedenom na štakorima (bez oporavka).
Portuguese: O ferro é um elemento essencial necessário para a formação da hemoglobina, uma molécula presente nos glóbulos vermelhos que permite o transporte do oxigénio para todo o corpo.
Croatian: Željezo je esencijalni element potreban za stvaranje hemoglobina, molekule u crvenim krvnim stanicama koja omogućuje prijenos kisika po tijelu.
Portuguese: Os estudos 1 e 2 incluíram doentes com DRC não dependentes de diálise e o estudo 3 integrou doentes submetidos a hemodiálise.
Croatian: Ispitivanja 1 i 2 uključila su bolesnike s kroničnom bolešću bubrega koji nisu ovisili o dijalizi, a Ispitivanje 3 uključilo je bolesnike koji su bili na hemodijalizi.
Portuguese: Estudo 3 DRC com hemodiálise
Croatian: Ispitivanje 3 KBB na hemodijalizi
Portuguese: Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), menos de 100 mg por frasco para injetáveis de 17 ml.
Croatian: Ovaj lijek sadrži male količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po bočici od 17 ml.
Portuguese: Rienso não foi testado em mulheres grávidas.
Croatian: Rienso nije ispitan kod trudnica.
Portuguese: Dentro das limitações inerentes às notificações pós-comercialização, é possível calcular-se a seguinte taxa de notificações: A partir de 30 de junho de 2014, a taxa de notificações pós-comercialização geral cumulativa de hipersensibilidade baseada em 2 g por pessoa por ano é: 527/266.914 × 100 = 0,20 %.
Croatian: U okviru ograničenja svojstvenih prijavljivanju nakon stavljanja lijeka u promet, može se izračunati sljedeća stopa prijava: Od 30. lipnja 2014. godine, kumulativna ukupna stopa prijava preosjetljivosti nakon stavljanja lijeka u promet na temelju 2 g po osobi po godini je: 266,914 × 100 = 0,20 %.
Portuguese: Apenas foi observado um caso de erupção cutânea ligeira.
Croatian: Bio je opažen samo jedan slučaj manjeg osipa.
Portuguese: 35 (média ± DP, ng/ml) * p≤ 0,001 para o principal parâmetro de avaliação de eficácia Hgb = hemoglobina; TSAT = saturação da transferrina; DP = desvio padrão
Croatian: SD, ng/ml) * p≤0,001 za glavni ishod djelotvornosti Hgb = hemoglobin; TSAT = zasićenost transferina; SD = standardna devijacija
Portuguese: Outros medicamentos e Rienso
Croatian: Drugi lijekovi i Rienso
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s lijekovima.
Portuguese: A dose máxima é de 1020 mg (2 frascos para injetáveis) e as duas doses de Rienso não podem ser administradas simultaneamente.
Croatian: Maksimalna doza je 1020 mg (2 bočice), a dvije doze lijeka Rienso ne smiju se primijeniti istovremeno.
Portuguese: A segurança e eficácia de Rienso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Rienso kod djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina nisu ustanovljene.
Portuguese: Rienso não é eliminado por hemodiálise.
Croatian: Rienso se ne uklanja hemodijalizom.
Portuguese: O ciclo de tratamento recomendado com Rienso baseia-se nos valores de hemoglobina e no peso corporal do doente antes do tratamento, conforme indicado na Tabela 1.
Croatian: Preporučeni tijek liječenja lijekom Rienso temelji se na vrijednosti hemoglobina prije liječenja i tjelesnoj težini bolesnika, kako je prikazano u tablici 1.
Portuguese: A capacidade para produzir uma ninhada (capacidade reprodutiva) foi reduzida em machos submetidos a doses elevadas e em fêmeas submetidas a doses médias e elevadas, independentemente dos machos F1 acasalarem com fêmeas F1 ou dos machos F1 acasalarem com fêmeas sem experiência terapêutica prévia e vice-versa.
Croatian: Sposobnost da se proizvede potomstvo (reproduktivna sposobnost) bila je smanjena kod mužjaka nakon visokih doza i kod ženki nakon srednjih i visokih doza, bez obzira na to jesu li F1 mužjaci bili pareni s F1 ženkama ili su F1 mužjaci bili pareni sa ženkama koje nisu primale lijek i obrnuto.
Portuguese: No caso de surgirem sintomas de tonturas, confusão ou vertigens após a administração de Rienso, os doentes não devem conduzir nem utilizar máquinas até ao desaparecimento dos sintomas.
Croatian: U slučaju da se nakon primjene lijeka Rienso pojave simptomi omaglice, konfuzije ili ošamućenosti, bolesnici ne smiju voziti niti rukovati strojevima dok se ti simptomi ne povuku.
Portuguese: Rienso não interfere com exames de raios X, tomografia computorizada (TC), tomografia por emissão de positrões (TEP), tomografia computorizada de emissão de fotões por feixe único (SPECT), ultrassons ou medicina nuclear.
Croatian: Rienso neće ometati rendgensko snimanje, snimanje kompjutoriziranom tomografijom (CT), tomografiju pozitronskom emisijom (PET), jednofotonsku emisijsku kompjutoriziranu tomografiju (SPECT), ultrazvuk ili nuklearno-medicinsko oslikavanje.
Portuguese: Rienso não deve ser administrado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos (ver secção 5.1).
Croatian: Stoga se Rienso ne smije primjenjivati u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: O seu médico irá vigiar os níveis de ferro, de modo a evitar a sua acumulação.
Croatian: Liječnik će pratiti razine željeza kako bi se izbjeglo njegovo nakupljanje.
Portuguese: Dados observacionais retrospetivos obtidos em três importantes clínicas de hemodiálise nos EUA, ao longo de um período de 1 ano, incluíram o tratamento de mais de 8.600 doentes, sendo administradas mais de 33.300 doses de Rienso; quase 50% dos doentes receberam uma dosagem repetida, com 4 ou mais doses.
Croatian: Retrospektivni opažajni podaci iz tri velike klinike za hemodijalizu u Sjedinjenim Američkim Državama tijekom razdoblja od 1 godine prikupljeni su tijekom liječenja više od 8600 bolesnika koji su primili više od 33 300 doza lijeka Rienso; gotovo 50% bolesnika ponovno je primilo 4 ili više doza.
Portuguese: Não se recomenda qualquer alteração das doses referidas na Tabela 1.
Croatian: Na temelju tablice 1 ne preporučuje se promjena doziranja.
Portuguese: O efeito sobre a imagiologia por RM vascular dura aproximadamente 1-2 dias, enquanto a imagiologia de diagnóstico de tecidos pode ser afetada por um período de 6 meses.
Croatian: Učinak na snimanje krvnih žila magnetskom rezonancijom traje približno 1-2 dana, dok dijagnostičko oslikavanje tkiva može biti promijenjeno i do 6 mjeseci.
Portuguese: Desconhece-se se a substância ativa presente neste medicamento pode ser excretada no leite materno.
Croatian: Nije poznato može li djelatna tvar u ovom lijeku prijeći u majčino mlijeko.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Takeda Pharma A/S
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet: Takeda Pharma A/S
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Rienso em um ou mais sub-grupos da população pediátrica no tratamento de anemia por deficiência de ferro (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Rienso u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju sideropenične anemije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: O risco é maior em doentes com alergias conhecidas, incluindo alergias a fármacos, incluindo doentes com antecedentes de asma, eczema ou outra alergia atópica grave (ver secção 4.3).
Croatian: Rizik je povećan za bolesnike s poznatim alergijama, uključujući alergije na lijekove te bolesnike s anamnezom teške astme, ekcema i drugih atopijskih alergija (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Em seguida, o ferro entra na reserva de armazenamento intracelular de ferro (p. ex., ferritina) ou é transferido para a transferrina no plasma, para ser transportado para as células precursoras eritróides, para incorporação na hemoglobina.
Croatian: Željezo se zatim pohranjuje u intracelularne zalihe željeza (npr. feritin) ili se prenosi na transferin u plazmi za transport do eritroidnih prekursora zbog ugradnje u hemoglobin.
Portuguese: Após cada administração de Rienso, os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais e sintomas de hipotensão.
Croatian: Nakon svake primjene lijeka Rienso, bolesnike treba pratiti zbog znakova i simptoma hipotenzije.
Portuguese: • Evidência de sobrecarga de ferro;
Croatian: • dokazanog preopterećenja željezom
Portuguese: Os dados de farmacocinética disponíveis obtidos em animais revelaram que Rienso é excretado no leite materno (ver secção 5.3).
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci iz ispitivanja na životinjama pokazuju da se Rienso izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: As reações adversas relatadas com maior frequência foram sintomas gastrointestinais (diarreia, obstipação, náuseas e vómitos), cefaleias, tonturas e hipotensão, ocorrendo todas em menos de 2,5% dos doentes.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su gastrointestinalni simptomi (proljev, konstipacija, mučnina i povraćanje), glavobolja, omaglica i hipotenzija, a sve su se javile u manje od 2,5% bolesnika.
Portuguese: Os níveis médios de hemoglobina aumentaram (0,5-0,9 g/dl) após o tratamento, estabilizando no intervalo dos 11-11,7 g/dl ao longo do período pós-dosagem de 10 meses; não foram identificados novos sinais de segurança associados à repetição da dosagem.
Croatian: Srednja vrijednost hemoglobina povisila je (0,5-0,9 g/dl) nakon liječenja i stabilizirao u rasponu od 11-11,7 g/dl tijekom razdoblja od 10 mjeseci nakon primjene doza; nisu se uočili sigurnosni signali kod ponovljenog doziranja.
Portuguese: • Informação sobre o risco aumentado de reações de hipersensibilidade graves, incluindo fatais: contraindicações, populações de doentes especiais (p. ex. mulheres grávidas, idosos), advertências, sintomas de reações de hipersensibilidade, monitorização por profissionais de saúde durante 30 minutos após administração, aviso sobre o início tardio de reações alérgicas.
Croatian: • Informacije o povećanom riziku od ozbiljnih, pa i smrtonosnih reakcija preosjetljivosti: kontraindikacije, posebne populacije bolesnika (npr. trudnice, starije osobe), upozorenja, simptome reakcija preosjetljivosti, nadzor koji provodi zdravstveni djelatnik tijekom 30 minuta nakon primjene, upozorenje o kasnim alergijskim reakcijama.
Portuguese: As reações adversas que surgiram no seguimento desta dosagem repetida de Rienso foram semelhantes, em tipo e frequência, às observadas após as duas primeiras injeções intravenosas.
Croatian: Nuspojave nakon ponovljenih doza lijeka Rienso bile su slične po vrsti i učestalosti nuspojavama opaženima nakon prve dvije intravenske injekcije.
Portuguese: As reações graves de hipersensibilidade ou hipotensão foram pouco frequentes (menos de 1 caso em cada 100 doentes), tendo sido relatadas em 0,2% (3/1562) dos doentes com DRC tratados com Rienso durante os estudos clínicos.
Croatian: Ozbiljne reakcije preosjetljivosti ili hipotenzije su manje česte (manje od 1 slučaja na 100 bolesnika) i bile su prijavljene kod 0,2% (3/1562) ispitanika s kroničnom bolešću bubrega koji su primali Rienso tijekom kliničkih ispitivanja.
Portuguese: Para instruções de diluição, ver a secção 4.2.
Croatian: Za upute o razrjeđivanju, vidjeti dio 4.2.
Portuguese: A segurança e eficácia de Rienso (dose cumulativa de 1,02 gramas) para o tratamento de deficiência de ferro em doentes com DRC e ADF (anemia por deficiência de ferro), foram avaliadas em três estudos clínicos aleatorizados, abertos e controlados (estudos 1, 2 e 3).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Rienso (kumulativna doza od 1,02 grama) za liječenje manjka željeza kod bolesnika s kroničnom bolešću bubrega (KBB) i sideropeničnom anemijom bile su procijenjene u tri randomizirana, otvorena, kontrolirana klinička ispitivanja (Ispitivanja 1, 2 i 3).
Portuguese: Cumulativamente, desde a concessão da autorização de introdução no mercado até à data de fecho dos dados (DFD) do atual RPS, foi comunicado um total de 527 casos de reações de hipersensibilidade pós-comercialização, dos quais mais de 50% foram graves, incluindo reações alérgicas potencialmente fatais (264 graves, 263 não graves).
Croatian: Od dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet do datuma zaključavanja baze podataka (DLP, engl. data lock-point) sadašnjeg PSUR-a, kumulativno je prijavljeno ukupno 527 slučajeva preosjetljivosti nakon stavljanja lijeka u promet od kojih je više od 50% bilo ozbiljno, uključujući životno opasne alergijske reakcije (264 ozbiljnih, 263 koje nisu bile ozbiljne).
Portuguese: Se isto se verificar, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti rukovati alatima ili strojevima.