FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z pacientov, ktorí boli vybraní na podávanie záchrannej chemoterapie, 60,5 % bolo randomizovaných na vysokú intenzitu a 39,5 % na nízku intenzitu.
Estonian: Patsientidest, kes eelnevalt valiti saama päästvat keemiaravi, randomiseeriti 60,5% kõrge intensiivsusega rühma ja 39,5% madala intensiivsusega rühma.
Slovak: Neužívajte liek Xospata - ak ste alergický na gilteritinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: Xospata't ei tohi võtta - kui olete gilteritiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Kvôli in vitro väzbe na 5HT2B (pozri časť 4.5) existuje potenciálny vplyv na vývoj srdca u pacientov mladších ako 6 mesiacov.
Estonian: In vitro 5HT2B-ga seondumise tõttu (vt lõik 4.5) esineb alla 6 elukuu vanustel patsientidel võimalik mõju südame arengule.
Slovak: Štúdia toxicity na mladých zvieratách
Estonian: Noorloomadele kahjuliku toime uuring
Slovak: Ako vyzerá Xospata a obsah balenia
Estonian: Kuidas Xospata välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Ak používate hormonálnu antikoncepciu, musíte tiež používať bariérovú metódu, ako napr. kondóm alebo pesar.
Estonian: Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise korral peate kasutama ka barjäärimeetodit, näiteks kondoomi või diafragmat.
Slovak: V každej frekvenčnej skupine sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed toodud kahanevas sagedusjärjestuses.
Slovak: - Liek Xospata sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: - Xospata't võib võtta koos toiduga või ilma.
Slovak: V prípade absencie odpovede (pacient nedosiahol CRc) po 4 týždňoch liečby môže byť dávka zvýšená na 200 mg (päť 40 mg tabliet) raz denne, ak je tolerovaná alebo klinicky odôvodnená.
Estonian: Kui 4 nädalat kestnud ravikuuri järel patsiendil ravivastus puudub (patsient ei saavutanud täielikku remissiooni), tohib annust suurendada 200 mg-le (viis 40 mg tabletti) üks kord ööpäevas, kui on talutav või kliiniliselt õigustatud.
Slovak: 9/l s úplným obnovením krvných doštičiek alebo bez neho).
Estonian: 9/l ja trombotsüütide täieliku taastumisega või ilma).
Slovak: Menej časté (môže postihovať až 1 zo 100 ľudí): - zápal srdca (perikarditída) - srdcové zlyhanie
Estonian: Aeg-ajalt (võib avalduda kuni 1 inimesel 100-st): - südamepauna põletik (perikardiit) - südamepuudulikkus
Slovak: S " BLUE BOXOM"
Estonian: VÄLISPAKEND SINISE KARBIGA
Slovak: Plazmatické koncentrácie gilteritinibu klesali biexponenciálnym spôsobom so stredným populačným odhadovaným polčasom 113 hodín.
Estonian: Gilteritiniibi plasma kontsentratsioonid taandusid bi-eksponentsiaalselt, populatsiooni keskmine hinnanguline poolestusaeg oli 113 tundi.
Slovak: 9/l)] a CRi (dosiahnuté všetky kritériá pre CR s výnimkou neúplného hematologického zotavenia s reziduálnou neutropéniou <1 x 10
Estonian: 9/l)] ja CRi (saavutatud on kõik täieliku remissiooni kriteeriumid välja arvatud mittetäielik hematoloogiline taastumine, koos neutropeeniaga <1 x 10
Slovak: Čo je Xospata a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xospatu Ako užívať Xospatu
Estonian: Mis ravim on Xospata ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Xospata võtmist Kuidas Xospata't võtta
Slovak: - Popis znakov alebo symptómov bezpečnostného charakteru a radu, kedy vyhľadať zdravotnícku pomoc v prípade podozrenia na diferenciačný syndróm.
Estonian: - ohutusprobleemide märkide või sümptomite kirjeldus ning millal tuleb pöörduda arsti poole, kui kahtlustatakse diferentseerumissündroomi.
Slovak: Gilteritinib má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Gilteritiniib mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Gilteritinib ako inhibítor alebo induktor
Estonian: Gilteritiniib kui inhibiitor või indutseerija
Slovak: Tablety sú dodávané v blistroch a sú dostupné v baleniach obsahujúcich 84 filmom obalených tabliet (4 blistre po 21 filmom obalených tabletách).
Estonian: Tabletid on pakitud blistritesse ja on saadaval karpides, mis sisaldavad 84 õhukese polümeerikattega tabletti (4 blistrit 21 õhukese polümeerikattega tabletiga).
Slovak: Na základe in vitro údajov je gilteritinib primárne metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4.
Estonian: In vitro andmete alusel metaboliseerub gilteritiniib peamiselt CYP3A4 kaudu.
Slovak: Liek Xospata môže ovplyvniť spôsob, akým tieto lieky účinkujú alebo tieto lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Xospata.
Estonian: Xospata võib mõjutada nende ravimite toimet ja need ravimid võivad mõjutada Xospata toimet.
Slovak: U pacientov vo veku ≥65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Estonian: Eakad Patsientidel vanuses ≥ 65 ei ole vaja annust korrigeerida (vt lõik 5.2).
Slovak: Analýza kovariantov naznačuje, že vek (20 rokov až 90 rokov) a telesná hmotnosť (36 kg až 157 kg) boli štatisticky významné, avšak predpokladaná zmena expozície gilteritinibu bola menej ako dvojnásobok.
Estonian: Kaasmuutujate analüüs näitas, et vanus (20 kuni 90 aastat) ja kehakaal (36 kuni 157 kg) on statistiliselt olulised, kuid eeldatav muutus gilteritiniibi saadavuses oli vähem kui 2-kordne.
Slovak: Predĺženie QT intervalu môžeme pozorovať počas prvých dvoch mesiacov liečby gilteritinibom.
Estonian: QT pikenemist võib täheldada gilteritiniibiga ravimise esimesel kahel kuul.
Slovak: Medián OS bol u pacientov užívajúcich gilteritinib 9,3 mesiaca a 5,6 mesiaca u pacientov, ktorí dostávali chemoterapiu.
Estonian: Mediaanne OS oli gilteritiniibi manustavatel patsientidel 9,3 kuud ja kemoteraapiat saavatel patsientidel 5,6 kuud.
Slovak: Niektoré možné vedľajšie účinky môžu byť závažné: - Diferenciačný syndróm.
Estonian: Mõned võimalikest kõrvaltoimetest võivad olla rasked: - Diferentseerumissündroom.
Slovak: Tento pacient sa lieči liekom Xospata (gilteritinib), ktorý môže spôsobiť diferenciačný syndróm.
Estonian: • Seda patsienti ravitakse ravimiga Xospata (gilteritiniib), mis võib põhjustada diferentseerumissündroomi.
Slovak: Xospata môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky vrátane diferenciačného syndrómu.
Estonian: Xospata võib põhjustada raskeid kõrvaltoimeid, sealhulgas diferentseerumissündroomi.
Slovak: Diferenciačný syndróm je stav, ktorý postihuje vaše krvné bunky a môže byť život ohrozujúci, prípadne viesť k smrti, ak sa včas nelieči.
Estonian: Diferentseerumissündroom on seisund, mis mõjutab teie vererakke ja võib olla eluohtlik või lõppeda surmaga, kui seda ei ravita õigeaegselt.
Slovak: V niektorých prípadoch sa objavila sprievodná akútna febrilná neutrofilná dermatóza.
Estonian: Mõnel juhul ilmnes samaaegne äge febriilne neutrofiilne dermatoos.
Slovak: Hypokalémia alebo hypomagneziémia môžu zvyšovať riziko predĺženia QT intervalu.
Estonian: Hüpokaleemia ja hüpomagneseemia võib suurendada QT pikenemise riski.
Slovak: Nie je známe, či liek Xospata prestupuje do materského mlieka a môže poškodiť vaše dieťa.
Estonian: Pole teada, kas Xospata kandub edasi rinnapiima, ja kahjustada teie last.
Slovak: Tieto informácie nájdete tiež v Karte pacienta, ktorá je súčasťou balenia.
Estonian: Selle teabe leiate ka pakendis olevalt patsiendi hoiatuskaardilt.
Slovak: Rozhodnutie obnoviť liečbu gilteritinibom po výskyte predĺženého QT intervalu má byť založené na dôkladnom zvážení prínosov a rizík.
Estonian: Pärast QT-intervalli pikenemise juhtu peab ravi jätkamine gilteritiniibiga põhinema kasu ja riskide hoolikal kaalumisel.
Slovak: Xospata patrí do skupiny liekov na liečbu rakoviny nazývaných inhibítory proteínkinázy.
Estonian: Xospata kuulub vähiravimite klassi nimega proteiinkinaasi inhibiitorid.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xospatu
Estonian: Mida on vaja teada enne Xospata võtmist
Slovak: DÔLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÉ INFORMÁCIE PRE PACIENTOV
Estonian: OLULINE OHUTUSTEAVE PATSIENDILE
Slovak: Nezabudnite ukázať túto kartu každému lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre v prípade akejkoľvek zdravotnej liečby alebo akejkoľvek návštevy v nemocnici alebo na klinike.
Estonian: • Näidake seda kaarti kindlasti kõigile arstidele, apteekritele või meditsiiniõdedele, kelle poole pöördute mis tahes ravi saamiseks, ning igal haigla- või kliinikuvisiidil.
Slovak: Pacienti randomizovaní do ramena s gilteritinibom mali výrazne dlhšie prežívanie v porovnaní s ramenom chemoterapie (HR 0,637, 95 % CI 0,490 - 0,830; 1-stranná hodnota p: 0,0004).
Estonian: Gilteritiniibi harusse randomiseeritud patsientidel oli võrreldes kemoteraapia haru patsientidega oluliselt pikem elulemus (HR 0.637; 95% CI 0.490 ... 0.830; 1-poolne p-väärtus: 0.0004).
Slovak: OPA/hliník/PVC/hliníkové blistre obsahujú 21 filmom obalených tabliet.
Estonian: OPA/alumiinium/PVC/alumiiniumblistrid, mis sisaldavad 21 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania v štúdii ADMIRAL
Estonian: Joonis 1: Uuringu ADMIRAL üldise elulemuse Kaplan-Meieri graafik
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida.
Slovak: Symptómy pankreatitídy
Estonian: Pankreatiidi sümptomid
Slovak: Zvýšená aspartátaminotransferáza*
Estonian: Aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse tõus*
Slovak: QTc interval zvýšený o >30 ms na EKG v deň 8 cyklu 1
Estonian: QTc intervall pikeneb >30 msec EKG-l esimese tsükli 8. päeval
Slovak: Preto je potrebné vyhýbať sa súbežnému užívaniu gilteritinibu so silnými induktormi CYP3A4/P-gp (pozri časť 4.5).
Estonian: Seetõttu tuleks vältida gilteritiniibi samaaegset manustamist tugevatoimeliste CYP3A4/P-gp indutseerijatega (vt lõik 4.5).
Slovak: V prípade predávkovania musia byť u pacientov pozorne sledované príznaky a symptómy nežiaducich reakcií a musí sa začať s vhodnou symptomatickou a podpornou liečbou s ohľadom na dlhý polčas rozpadu, ktorý je odhadovaný na 113 hodín.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb hoolikalt jälgida patsiendil võimalike kõrvaltoimete nähtude või sümptomite ilmnemist ja nende korral alustada kohast sümptomite või tugiravi, arvestades pika poolestusajaga, mis on hinnanguliselt 113 tundi.
Slovak: Liek Xospata môže spôsobiť problém so srdcom, ktorý sa nazýva predĺženie QT intervalu (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí).
Estonian: Xospata võib põhjustada südameprobleemi nimega QT pikenemine (võib avalduda kuni 1 inimesel 10 inimesest).
Slovak: Nie je známe, či sa gilteritinib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Estonian: Praegu on teadmata, kas gilteritiniib või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Slovak: Gilteritinib nie je inhibítorom ani induktorom CYP3A4, ani inhibítorom MATE1 in vivo.
Estonian: Gilteritiniib ei ole CYP3A4 inhibiitor või indutseerija ega MATE1 inhibiitor in vivo.
Slovak: Gilteritinib inhibuje signalizáciu receptoru FLT3 a proliferáciu v bunkách, ktoré exogénne exprimujú mutácie FLT3 vrátane FLT3-ITD, FLT3-D835Y a FLT3-ITD-D835Y a tiež indukuje apoptózu leukemických buniek exprimujúcich FLT3-ITD.
Estonian: Gilteritiniib inhibeerib FLT3 retseptori signaale ja vohamist rakkudes, milles eksogeenselt avalduvad FLT3 mutatsioonid, sh FLT3-ITD, FLT3-D835Y ja FLT3-ITD-D835Y, ning see indutseeris apoptoosi leukeemilistes rakkudes, milles avaldub FLT3-ITD.
Slovak: Liek Xospata sa používa, ak AML súvisí so zmenou génu nazývaného FLT3 a podáva sa pacientom, u ktorých sa ochorenie vrátilo alebo sa nezlepšilo po podaní predchádzajúcej liečby.
Estonian: Xospata't kasutatakse juhul, kui AML on seotud FLT3 geeni muutusega ja seda manustatakse patsientidele, kellel on haigus tagasi tulnud või pole senise ravi käigus paranenud.
Slovak: Xospata sa neodporúča na použitie u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C na základe skóre podľa Childa a Pugha), pretože bezpečnosť a účinnosť u tejto populácie nebola vyhodnotená (pozri časť 5.2).
Estonian: Xospata't ei ole soovitatav kasutada raske (Child-Pugh klass C) maksakahjustusega patsientidel, kuna ohutust ja efektiivsust sellel populatsioonil ei ole hinnatud (vt lõik 5.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Xospata v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe akútnej myeloidnej leukémie.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ühes või mitmes laste populatsiooni alamkategoorias ägeda müeloidse leukeemia raviks Xospata kasutamise uuringute tulemused.
Slovak: Karta pre pacienta o Karta pre pacienta - Informácia pre pacientov o tom, že liečba liekom Xospata môže spôsobiť diferenciačný syndróm.
Estonian: • Patsiendi hoiatuskaart o Patsiendi hoiatuskaart: - teave patsientidele, et ravi Xospataga võib põhjustada diferentseerumissündroomi.
Slovak: Ak sa potvrdí, zvážte zníženie dávky na 80 mg alebo 120 mg b.
Estonian: • Kui on kinnitatud, kaaluge annuse vähendamist 80 mg või 120 mg b.
Slovak: Váš lekár vás bude sledovať, môže prerušiť liečbu a/alebo vám môže nasadiť liek na vyliečenie vášho stavu.
Estonian: Teie arst jälgib teid, võib ravi peatada ja/või võib anda teile seisundi ravimiseks vajalikke ravimeid.
Slovak: Denná dávka môže byť znížená zo 120 mg na 80 mg alebo z 200 mg na 120 mg.
Estonian: Igapäevase annuse võib vähendada 120 mg-lt 80 mg-le või 200 mg-lt 120 mg-le.
Slovak: Farmakologická aktivita metabolitov proti FLT3 a AXL receptorom nie je známa.
Estonian: Metaboliitide farmakoloogiline aktiivsus FLT3 ja AXL-i vastu on teadmata.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: manitol (E421), hydroxypropylcelulóza, nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulóza, stearát horečnatý, hypromelóza, mastenec, makrogol, oxid titaničitý, žltý oxid železitý (E172).
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool (E421), hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat, hüpromelloos, talk, makrogool, titaandioksiid, kollane raudoksiid (E172).
Slovak: U pacientov liečených liekom Xospata bol zriedkavo hlásený stav týkajúci sa mozgu, ktorý sa nazýva PRES (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí).
Estonian: Harvadel juhtudel on Xospata't manustanud patsientidel täheldatud ajuga seotud seisundit nimega PRES (võib avalduda kuni 1 inimesel 100 inimesest).
Slovak: Xospata deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože nie je známe, či je jeho užívanie bezpečné a účinné v tejto vekovej skupine.
Estonian: Xospata't ei tohi manustada alla 18 aasta vanustele lastele ja noorukitele, kuna ravimi ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas pole teada.
Slovak: Ak užijete viac lieku Xospata, ako máte Ak ste užili viac tabliet, ako máte, kontaktujte svojho lekára.
Estonian: Kui te võtate Xospata't rohkem, kui ette nähtud Kui olete võtnud liiga palju tablette, pöörduge arsti poole.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom je Xospata uvedená na trh, boli hematológom, ktorí budú predpisovať Xospatu a pacientom, ktorí budú užívať liek Xospata poskytnuté tieto edukačné meteriály:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Xospatat turustatakse, et hematoloogid, kes peaksid välja kirjutama Xospatat ja patsiendid, kes peaksid kasutama Xospatat, oleksid varustatud järgmiste õppematerjalidega:
Slovak: Prerušte podávanie gilteritinibu, ak závažné príznaky a/alebo symptómy pretrvávajú dlhšie ako 48 hodín po podaní kortikosteroidov.
Estonian: • Gilteritiniibi manustamine tuleb katkestada, kui rasked nähud ja/või sümptomid püsivad kauem kui 48 tundi pärast kortikosteroidravi alustamist.
Slovak: Užívanie lieku Xospata sa má prerušiť u pacientov s hodnotou QTcF >500 ms (pozri časť 4.2).
Estonian: Xospata manustamine tuleb katkestada patsientidel, kelle QTcF > 500 ms (vt lõik 4.2).
Slovak: Gilteritinib blokuje funkciu určitých enzýmov (kináz) potrebných v abnormálnych bunkách na rast a delenie, čím bráni rozširovaniu rakoviny.
Estonian: Gilteritiniib tõkestab teatud ensüümide (kinaaside) tegevuse, mida hälbega rakud paljunemiseks ja kasvamiseks vajavad, tõkestades nii vähi kasvu.
Slovak: Iné lieky a Xospata
Estonian: Muud ravimid ja Xospata
Slovak: U pacientov s relevantnou anamnézou kardiálneho ochorenia je potrebné postupovať opatrne.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla asjakohase südamehaiguse anamneesiga patsientide puhul.
Slovak: Liek Xospata sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku bez použitia účinnej antikoncepcie.
Estonian: Xospata't ei soovitata manustada raseduse ajal ja fertiilses eas naistele ilma tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid kasutamata.
Slovak: Všetky stupne
Estonian: Kõik klassid
Slovak: Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
Estonian: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
Slovak: Diferenciačný syndróm sa vyskytol už po dvoch dňoch a najneskôr po 75 dňoch od začiatku užívania lieku Xospata a bol pozorovaný pri sprievodnej leukocytóze alebo bez nej.
Estonian: Diferentseerumissündroom ilmnes varaseimalt kaks päeva ja hilisemalt kuni 75 päeva pärast Xospata ravikuuri algust ja seda täheldati nii samaaegse leukotsütoosiga kui ilma selleta.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud MM/YYYY
Slovak: Odporúčania týkajúce sa prerušenia, zníženia a vysadenia dávok lieku Xospata u pacientov s relabovanou alebo refraktérnou AML
Estonian: Taastekkinud või ravile allumatu AML-iga patsientidel Xospata manustamise katkestamise, vähendamise või lõpetamise soovitused
Slovak: V štúdii toxicity na mladých potkanoch bola minimálna letálna dávka 2,5 mg/kg denne oveľa nižšia ako u dospelých potkanov (20 mg/kg denne).
Estonian: Rottidel läbi viidud juveniilse toksilisuse uuringus, oli minimaalne letaalne annus 2,5 mg/kg ööpäevas , mis on tunduvalt madalam kui 20 mg/kg ööpäevas täiskasvanud rottidel.
Slovak: Po vysadení liečby symptómy ustúpili (pozri časti 4.2 a 4.4).
Estonian: Sümptomid on kadunud pärast ravi katkestamist (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie induktorov CYP3A/P-gp môže viesť k zníženiu expozície gilteritinibu a následne k riziku nedostatočnej účinnosti.
Estonian: CYP3A/P-gp indutseerijate samaaegne manustamine võib põhjustada gilteritiniibi toime nõrgenemist ja sellest tulenevalt puudulikku tõhusust.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované počas klinických štúdií sú uvedené nižšie v kategóriách frekvencie.
Estonian: Allpool on esinemissageduse alusel loetletud kliiniliste uuringute käigus täheldatud kõrvaltoimed.
Slovak: Preto je potrebné vyhýbať sa súbežnému užívaniu gilteritinibu s týmito liekmi, pokiaľ ich užívanie nie je považované za nevyhnutné pri starostlivosti o pacienta (pozri časť 4.5).
Estonian: Seetõttu tuleks vältida gilteritiniibi samaaegset manustamist selliste ravimitega, välja arvatud juhul, kui seda loetakse patsiendi heaolu jaoks hädavajalikuks (vt lõik 4.5).
Slovak: Bezpečnosť lieku Xospata bola hodnotená u 319 pacientov s relabovanou alebo refraktérnou AML, ktorí užili aspoň jednu dávku 120 mg gilteritinibu.
Estonian: Xospata ohutust hinnati 319 taastekkinud või ravile allumatu AML-iga patsiendil, kellele manustati vähemalt üks 120 mg annus gilteritiniibi.
Slovak: CI: interval spoľahlivosti;
Estonian: CI: usaldusvahemik
Slovak: Nadstavbové opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii vo všetkých členských štátoch sa musí pred uvedením lieku Xospata na trh dohodnúť na obsahu a formáte edukačných materiálov pre zdravotníckych pracovníkov, vrátane komunikačných médií, spôsobu distribúcie a akýchkoľvek ďalších aspektov programu s príslušnou národnou autoritou.
Estonian: Enne igas liikmesriigis Xospata turule toomist peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima arsti õppematerjali sisu ja vormi, sealhulgas kommunikatsiooni meedia, levitamisviisid ja programmi muud aspektid.
Slovak: Edukačné materiály sú určené pre hematológov, ktorí liečia pacientov s leukémiou vrátane AML a pacientom s AML, ktorým bola predpísaná Xospata, aby boli ďalej informovaní ohľadne dôležitého identifikovaného rizika diferenciačného syndrómu.
Estonian: Õppematerjal on mõeldud hematoloogidele, kes ravivad leukeemiaga patsiente, sealhulgas AML-i ja AML-ga patsientidele, kellele on välja kirjutatud Xospata, et teavitada retsepti väljakirjutajaid ja patsiente diferentseerumissündroomi olulisest tuvastatud riskist.
Slovak: Čo je Xospata a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Xospata ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Skorá medicínska liečba môže zastaviť problém skôr než sa stane vážnejším.
Estonian: Varane ravi aitab ennetada probleemi süvenemist.
Slovak: Ak sa tak stane, váš lekár vás bude sledovať a môže vám podať liek, ktorý zlepší váš zdravotný stav.
Estonian: Sel juhul jälgib teie arst teid ja võib teile anda seisundi ravimiseks vajalikke ravimeid.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Zvýšená kreatínfosfokináza v krvi*
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Vere kreatiini fosfokinaasi tõus*
Slovak: Prerušte liečbu gilteritinibom jeden týždeň pred podaním prípravného režimu pred zákrokom TKB.
Estonian: • Katkestada gilteritiniibi manustamine üks nädal enne HSCT ettevalmistava raviskeemi manustamist.
Slovak: Xospata sa má prerušiť a je možné v ňom pokračovať pri zníženej dávke, keď príznaky a symptómy pankreatitídy ustúpia (pozri časť 4.2).
Estonian: Xospata manustamine tuleb katkestada ja seda tohib vähendatud annustes jätkata pärast pankreatiidi nähtude ja sümptomite kadumist (vt lõik 4.2).
Slovak: Vplyv miernej poruchy funkcie pečene [definované podľa NCI-ODWG] na expozíciu gilteritinibu bol tiež hodnotený použitím populačného PK modelu a výsledky ukazujú malý rozdiel v predpovedanej expozícii gilteritinibu v rovnovážnom stave v porovnaní s typickým pacientom s relabovanou alebo refraktérnou AML a normálnou funkciou pečene.
Estonian: Kerge maksakahjustuse [NCI-ODWG-i määratluse alusel] mõju gilteritiniibi saadavusele hinnati ka populatsiooni PK mudeli abil ja tulemused näitasid väikest erinevust gilteritiniibi saadavuses prognoositud püsikontsentratsiooni juures tüüpilisel taastekkinud või ravile allumatu AML-iga patsiendil võrreldes tavapärase maksatalitlusega patsiendiga.
Slovak: Vyhnite sa súbežnému užívaniu týchto liekov s liekom Xospata, pokiaľ ich užívanie nepovažujete za nevyhnutné pri starostlivosti o pacienta.
Estonian: Vältige selliste ravimite samaaegset manustamist Xospata'ga, välja arvatud juhul, kui seda loetakse patsiendi heaolu jaoks hädavajalikuks.
Slovak: Môže ísť o príznaky stavu nazývaného diferenciačný syndróm (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí).
Estonian: Need võivad osutuda diferentseerumissündroomiks nimetatud seisundi nähtudeks (võib avalduda kuni 1 inimesel 10 inimesest).
Slovak: Odporúčaná dávka je 120 mg (tri tablety) jedenkrát denne.
Estonian: Soovitatav annus on 120 mg (kolm tabletti) üks kord ööpäevas.
Slovak: Sérový kreatinín, ukazovateľ funkcie obličiek, bol identifikovaný ako štatisticky významná premenná.
Estonian: Seerumi kreatiniinisisaldus tuvastati neerude talitluse markerina kui statistiliselt oluline kovariant.
Slovak: Induktory CYP3A/P-gp
Estonian: CYP3A/P-gp indutseerijad
Slovak: Zaradení pacienti boli relapsovaní alebo refraktérni po prvej línii AML liečby a boli stratifikovaní podľa odpovede na predchádzajúcu liečbu AML a podľa vopred vybranej chemoterapie, t.j. vysokej alebo nízkej intenzity.
Estonian: Kaasatud patsientide haigus oli taastekkinud või ravile allumatu pärast esimese rea AML-ravi ja nad stratifitseeriti vastavalt esmasele AML ravivastusele ja eelnevalt valitud kemoteraapiale, st. kõrge või madala intensiivsusega.
Slovak: Gilteritinib bol spojený s diferenciačným syndrómom (pozri časť 4.8).
Estonian: Gilteritiniibi on seostatud diferentseerumissündroomiga (vt lõik 4.8).
Slovak: Boli povolené zníženia dávky, ktoré dopomohli k zvládnutiu nežiaducich reakcií, a tiež zvýšenie dávky u pacientov, u ktorých nedošlo k odpovedi pri počiatočnej dávke 120 mg.
Estonian: Kõrvaltoimete korrigeerimiseks oli lubatud annuse vähendamine ja patsientidel, kes ei reageerinud algusannusele 120 mg, oli lubatud annuste suurendamine.
Slovak: V tejto štúdii bolo 16 pacientov randomizovaných ale neliečených (1 pacient v ramene s gilteritinibom a 15 pacientov v ramene s chemoterapiou).
Estonian: Uuringus randomiseeriti 16 patsienti, kes ei saanud ravi (1 patsient gilteritiniibi rühmas ja 15 patsienti keemiaravi rühmas).