FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: EPAR-ul complet pentru Galafold este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Galafold EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Galafold.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Galafold.
Romanian: Galafold se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat doar de un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul bolii Fabry.
Lithuanian: Galafold galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti ir prižiūrėti Fabry ligos diagnozavimo ir gydymo patirties turintis gydytojas.
Romanian: Per ansamblu, Galafold nu s-a dovedit a fi mai eficace decât placebo în privința reducerii depunerilor de GL-3; însă analizele suplimentare efectuate numai la pacienții cu mutații genetice care pot fi tratate cu Galafold au arătat că, după 6 luni de tratament, aceștia au răspuns mai bine la tratamentul cu Galafold decât la placebo.
Lithuanian: Apskritai, nustatyta, kad Galafold nėra veiksmingesnis už placebą siekiant sumažinti GL-3 sankaupas; vis dėlto, atlikus papildomas analizes, į kurias buvo įtraukti tik tie pacientai, kurie turėjo tokias genetines mutacijas, kurias galima gydyti Galafold, nustatyta, kad po 6 gydymo mėnesių Galafold vartojusių pacientų atsakas į gydymą buvo geresnis, nei vartojusių placebą.
Romanian: Galafold conține substanța activă migalastat.
Lithuanian: Galafold sudėtyje yra veikliosios medžiagos migalastato.
Romanian: Al doilea studiu, care a cuprins 60 de pacienți, a comparat Galafold cu medicamentele agalzidază alfa sau agalzidază beta, două tratamente care înlocuiesc enzima lipsă.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 60 pacientų, Galafold buvo lyginamas su agalsidaze alfa arba agalsidaze beta - dviem vaistais, kurie vartojami kaip trūkstamo fermento pakaitalas.
Romanian: La pacienții cu boală Fabry această enzimă nu funcționează corespunzător.
Lithuanian: Fabry liga sergančių pacientų organizme šis fermentas veikia ne taip, kaip turėtų.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Galafold pe parcursul studiilor?
Lithuanian: Kokia Galafold nauda nustatyta tyrimuose?
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Galafold este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Galafold santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: În acest studiu, Galafold s-a dovedit a fi la fel de eficace ca substituția enzimatică în privința stabilizării funcției renale a pacienților.
Lithuanian: Atlikus šį tyrimą, nustatyta, kad Galafold toks pat veiksmingas kaip fermento pakaitalas siekiant stabilizuoti pacientų inkstų veiklą.
Romanian: Aceasta este o tulburare ereditară rară în care pacienții au diferite mutații (modificări) în gena responsabilă de producerea unei enzime numite alfa-galactozidază A, care în mod normal descompune o substanță grasă numită globotriaozilceramidă (GL-3).
Lithuanian: Tai yra retas paveldimas sutrikimas, dėl kurio pacientai turi įvairių geno, atsakingo už fermento, vadinamo alfa galaktosidaze A (jis paprastai skaido riebiąją medžiagą globotriaosilkeramidą (GL-3), gamybą, mutacijų.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Galafold?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Galafold vartojimu?
Romanian: Comitetul a observat că Galafold a fost studiat la un număr limitat de pacienți; cu toate acestea, dovezile disponibile sunt considerate suficiente pentru o astfel de boală rară.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad Galafold tyrimuose dalyvavo nedaug pacientų, tačiau tokios retos ligos atveju turimų duomenų pakanka.
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat că Galafold se administrează pe cale orală, iar acest lucru ar putea fi un avantaj în comparație cu alte tratamente autorizate, cum ar fi substituția enzimatică, care se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad Galafold vartojamas per burną ir kad tai gali būti šio vaisto pranašumas prieš kitus jau įregistruotus vaistus, kaip antai fermento pakaitalą, kuris yra lašinamas į veną.
Romanian: Substanța activă din Galafold, migalastatul, se leagă de anumite forme instabile de alfa-galactozidază A, stabilizând enzima.
Lithuanian: Veiklioji Galafold medžiagas migalastatas jungiasi prie tam tikrų nestabilių formų alfa galaktosidazės A ir taip stabilizuoja šį fermentą.
Romanian: Galafold este un medicament folosit pentru tratamentul pacienților în vârstă de cel puțin 16 ani care suferă de boala Fabry.
Lithuanian: Galafold - tai vaistas, kuriuo gydomi 16 metų ir vyresni pacientai, sergantys Fabry liga.
Romanian: Doza de Galafold recomandată este de o capsulă o dată la două zile, administrată oral cu cel puțin 2 ore înainte sau după masă.
Lithuanian: Rekomenduojama Galafold dozė yra viena kapsulė, kurią reikia gerti kas antrą dieną, likus ne mažiau kaip 2 val.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Galafold, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Galafold vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Galafold, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Galafold rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate și a restricțiilor asociate cu Galafold, consultați prospectul.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, nustatytų vartojant Galafold, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Romanian: Cum acționează Galafold?
Lithuanian: Kaip veikia Galafold?
Romanian: Cum se utilizează Galafold?
Lithuanian: Kaip vartoti Galafold?
Romanian: Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Galafold Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Romanian: Primul studiu, care a comparat Galafold cu placebo (un preparat inactiv) la 67 de pacienți, a analizat procentul de pacienți care au răspuns la tratament (răspunsul fiind definit ca o reducere de cel puțin 50 % a depunerilor de GL-3 la nivelul rinichilor).
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, kurio metu Galafold buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu) gydant 67 pacientus, siekta nustatyti pacientų, kuriems pasireiškė atsakas į gydymą (t. y.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu boală Fabry, boala este considerată „rară", iar Galafold a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 22 mai 2006.
Lithuanian: Kadangi Fabry liga sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta, ir 2006 m.
Romanian: Au fost discutate trei definiţii ale Cmin:
Lithuanian: Aptartos trys Cmin apibrėžtys:
Romanian: • Aspecte de bioechivalenţă
Lithuanian: • Biologinio lygiavertiškumo klausimai
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţiile produselor medicamentoase, calea de administrare, solicitantul din statele membre
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų ir pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
Romanian: Cu toate acestea, niciunul din intervalele de încredere de 90% pentru acest parametru nu se încadrează în limitele de bioechivalenţă standard.
Lithuanian: Tačiau nė vienas iš šio parametro 90 % pasikliautinumo intervalo (PI) rodiklių nepatenka į įprastą biologinio lygiavertiškumo intervalą.
Romanian: Această procedură se referă la o cerere hibridă (înaintată în temeiul articolului 10 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată) pentru comprimate cu eliberare prelungită care conţin galantamină.
Lithuanian: Ši procedūra susijusi su paraiška dėl hibrido (pateikta pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 3 dalį) dėl pailginto atpalaidavimo tablečių, kurių sudėtyje yra galantamino.
Romanian: • Raportul risc/beneficiu nu este, prin urmare, pozitiv.
Lithuanian: • ir todėl preparatų naudos ir rizikos pusiausvyra nėra palanki;
Romanian: CHMP a remarcat, de asemenea, că date descriptive despre Cmin au fost deja raportate iniţial.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad aprašomieji Cmin duomenys jau buvo pateikti iš pradžių.
Romanian: Solicitantul a argumentat, de asemenea, că %PTF este, de fapt, un parametru mai bun pentru evaluarea produselor cu eliberare prelungită.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat teigė, kad % PTF yra tinkamesnis parametras pailginto atpalaidavimo preparatams vertinti.
Romanian: Toate criteriile de bioechivalenţă au fost întrunite în acest studiu, cu excepţia Cmin, pe care solicitantul a calculat-o iniţial drept valoarea minimă înregistrată pe parcursul a 24 de ore la starea de echilibru.
Lithuanian: Šiame tyrime įvykdyti visi biologinio lygiavertiškumo kriterijai, išskyrus Cmin, kurį pareiškėjas iš pradžių apskaičiavo kaip minimalią vertę, užregistruotą per 24 val.
Romanian: Coeficientul de variaţie între subiecţi (IS-CV) al Cminss s-a constatat a fi sensibil mai ridicat în comparaţie cu Cmaxss (37,2 % faţă de 11,1% pentru concentraţia de 24 mg).
Lithuanian: intra-subject coefficient of variation, IS-CV) yra gerokai didesnis, palyginti su Cmaxss (37,2 % palyginti su 11,1 %, vartojant 24 mg stiprumo preparatą).
Romanian: În plus, CHMP a stabilit că metoda de analiză ar fi trebuit indicată în mod clar în protocol, calculele post-hoc ale Cpd şi Ctrough nefiind deci acceptabile.
Lithuanian: Be to, CHMP nutarė, kad pasirinktas analizės metodas turėjo būti aiškiai nurodytas protokole, todėl Cpd ir Ctrough post hoc apskaičiavimai yra nepriimtini.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că raportul risc/beneficiu pentru Galantamine STADA este negativ şi că autorizaţia de punere pe piaţă nu trebuie acordată.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Galantamine STADA rizikos ir naudos santykis yra nepalankus ir kad nereikėtų suteikti jo rinkodaros teisės.
Romanian: A fost clar că modul de calculare a Cmin ca Cminss a fost preferat iniţial, statisticile descriptive pentru acest parametru fiind prezentate în raportul de studiu final.
Lithuanian: Buvo akivaizdu, kad Cmin skaičiavimo kaip Cminss būdas buvo pasirinktas iš pradžių, o aprašomieji šio parametro statistiniai duomenys pateikti galutinėje tyrimo ataskaitoje.
Romanian: Acesta este un produs care este conceput să prezinte caracteristici de eliberare prelungită şi, prin urmare, menţinerea unor concentraţii plasmatice suficiente se numără printre principalii parametri asociaţi cu forma farmaceutică solicitată.
Lithuanian: Tai preparatas, kuris turėtų veikti kaip pailginto atpalaidavimo preparatas, todėl pakankamos koncentracijos kraujo plazmoje palaikymas yra vienas iš svarbiausių su minėta farmacine forma susijusių parametrų.
Romanian: „Evaluarea bioechivalenţei se va baza pe ASCτ, Cmax şi Cmin, aplicând proceduri statistice similare cu cele pentru formulele cu eliberare imediată.
Lithuanian: Biologinis lygiavertiškumas vertinamas remiantis AUCt, Cmax ir Cmin, taikant panašias statistines procedūras, kaip ir vertinant greito atpalaidavimo formos preparatus.
Romanian: Produsul de referinţă este Reminyl 8 mg/16 mg şi 24 mg sub formă de capsule cu eliberare prelungită.
Lithuanian: Referencinis preparatas yra Reminyl 8 mg, 16 mg ir 24 mg pailginto atpalaidavimo kapsulės.
Romanian: Celelalte două moduri de calcul (Cpd şi Ctrough) au fost realizate post-hoc după ce a devenit evident că datele pre-specificate despre Cminss nu conduc la un interval de încredere de 90% acceptabil.
Lithuanian: Kiti du apskaičiavimo būdai (Cpd ir Ctrough) buvo atlikti post hoc, po to, kai tapo aišku, kad gauti pagal 90 % PI nepriimtini pirmiau apibrėžti Cminss duomenys.
Romanian: Substanţa activă, galantamina, un alcaloid terţiar, este un inhibitor selectiv, competitiv şi reversibil al acetilcolinesterazei (AChE).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga, tretinis alkaloidas galantaminas, yra selektyvusis, konkurentinis, grįžtamojo poveikio acetilcholinesterazės (AchE) inhibitorius. Jis skiriamas taikant simptominį Alzheimerio ligos tipo lengvos ir vidutinio sunkumo silpnaprotystės gydymą.
Romanian: Solicitantul a explicat că IS-CV din studiile cu doză unică a fost luat în considerare pentru calcularea mărimii eşantionului în cadrul studiului cu doze multiple şi că studiul nu a fost conceput statistic pentru un IS-CV mai mare al Cminss.
Lithuanian: Pareiškėjas paaiškino, kad į vienos dozės tyrimų metu apskaičiuotą IS-CV atsižvelgta skaičiuojant kelių dozių tyrimo imties dydį ir kad tyrimu nebuvo numatyta nustatyti didesnio Cminss IS-CV.
Romanian: Studiul cu doze multiple a fost conceput să reflecte condiţiile clinice prin titrarea ascendentă a tuturor celor trei doze.
Lithuanian: Kelių dozių tyrimas sumodeliuotas atsižvelgiant į klinikines sąlygas, visas tris dozes titruojant į viršų.
Romanian: Dacă valorile Cmin ale produsului de test tind să scadă mai mult decât la un produs de referinţă, s-ar putea, de asemenea, anticipa o eficacitate clinică mai scăzută a produsului de test.
Lithuanian: Jeigu tiriamojo preparato Cmin vertės mažėja labiau nei vartojant referencinį preparatą, tiriamojo preparato klinikinis veiksmingumas taip pat tikriausiai bus mažesnis.
Romanian: Un studiu cu doză unică de 24 mg a fost considerat acceptabil datorită tolerabilităţii scăzute a galantaminei la pacienţi şi la voluntari sănătoşi, cu condiţia să fie efectuat următorul studiu cu doze multiple, care să includă doza de 24 mg:
Lithuanian: Vienos dozės tyrimas su 24 mg doze, buvo laikomas nepriimtinu dėl prasto galantamino toleravimo pacientų ir sveikų savanorių populiacijoje, nebent būtų atliktas toliau nurodytas kelių dozių tyrimas, kuriame pacientams būtų skiriama ir 24 mg preparato dozė:
Romanian: În plus, tmax s-a situat în acelaşi interval pentru ambele produse.
Lithuanian: Be to, abiejų preparatų laikas iki didžiausios koncentracijos (tmax) buvo tame pačiame intervale.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Galantamine STADA şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Lithuanian: Galantamine STADA ir susijusių pavadinimų (žr.
Romanian: De asemenea, solicitantul a prezentat, în plus, ca date justificative valorile fluctuaţiei punct maximpunct minim (%PTF) pentru toate cele trei concentraţii şi o analiză care utiliza măsurători repetate ale Cmin pd în zilele 10, 11 şi 12 (respectiv, la doza de 24 mg) din studiul cu doze multiple.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat pateikė - kaip patvirtinamuosius duomenis - visų trijų stiprumų vaistinių preparatų didžiausios koncentracijos svyravimų metu (%) vertes ir kelių dozių tyrimo Cmin pd pakartotinių matavimų, atliktų 10-ą, 11-ą ir 12-ą dienas (t. y. vartojant 24 mg dozę), analizę.
Romanian: 1) Cminss definită drept concentraţia minimă pe o curbă concentraţie-timp la starea de echilibru în cadrul unui singur interval de dozare, incluzând valoarea concentraţiei de dinainte de dozare.
Lithuanian: 1) Cminss - mažiausia koncentracija koncentracijos pagal laiką kreivėje pastoviame būvyje vienos dozės intervale, kuris apima koncentracijos vertę prieš vartojant preparatą.
Romanian: De asemenea, după cum s-a menţionat anterior, definiţiile Cpd şi Ctrough sunt într-adevăr considerate post-hoc, ceea ce introduce un nivel inacceptabil de subiectivitate.
Lithuanian: Be to, kaip minėta pirmiau, Cpd ir Ctrough apibrėžtys iš tiesų laikomos post hoc, todėl šališkumo lygis atliekant šį tyrimą yra nepriimtinas.
Romanian: Un studiu cu doză unică cu concentraţia de 16 mg după o masă bogată în grăsimi Studiile cu doză unică cu formulele de 8 mg şi 16 mg au demonstrat bioechivalenţa cu produsul de referinţă Reminyl (administrat o dată pe zi) nu doar în intervalul convenţional de bioechivalenţă de 80125%, ci şi într-un interval chiar mai strâns de 90-111% atât pentru ASCt, cât şi pentru Cmax.
Lithuanian: Atlikus vienos dozės tyrimus su 8 mg ir 16 mg preparatais, nustatyta, kad Galantamine STADA biologiškai lygiavertis referenciniam preparatui Reminyl (vartojant kartą per parą) ne tik įprastame 80125 % biologinio lygiavertiškumo intervale, bet ir mažesniame - 90-111 % intervale pagal plotą po koncentracijos ir laiko kreive (AUCt) ir didžiausią koncentraciją (Cmax).
Romanian: Un studiu cu doză unică cu galantamină 24 mg nu a fost considerat acceptabil din punct de vedere etic întrucât o astfel de doză nu se administrează ca primă doză la pacienţi.
Lithuanian: Nuspręsta, kad vienos dozės tyrimas, kuriame skirta 24 mg galantamino dozė, moraliniu požiūriu nepriimtinas, kadangi tokia dozė neskiriama pacientams kaip pirma dozė.
Romanian: S-a menţionat, de asemenea, că IS-CV nu a fost la fel de ridicat pentru concentraţiile de 8 mg şi 16 mg (18% şi 25%).
Lithuanian: Taip pat atkreiptas dėmesys į tai, kad vartojant 8 mg ir 16 mg stiprumo preparatus, IS-CV buvo ne toks didelis (18 % ir 25 %).
Romanian: CHMP a cerut solicitantului să motiveze alegerea metodei de calculare a Cmin în studiul la starea de echilibru şi, de asemenea, să examineze care definiţie a Cmin ar reflecta cel mai bine caracteristicile de eliberare prelungită ale produsului şi ar permite detectarea unor posibile diferenţe între produsul de test şi produsul de referinţă.
Lithuanian: CHMP paprašė pareiškėjo pagrįsti atliekant pastovaus būvio tyrimą naudoto Cmin apskaičiavimo metodo pasirinkimą ir aptarti, kuri Cmin apibrėžtis geriausiai atitiktų pailginto atpalaidavimo preparato charakteristikas ir suteiktų galimybę nustatyti galimus tiriamojo ir referencinio preparato skirtumus.
Romanian: De asemenea, CHMP a considerat că, pentru inhibitorii de colinesterază precum galantamina, raportul dintre doza administrată şi efectul terapeutic nu este pe deplin clar şi, din acest motiv, rezultatele din studiile de bioechivalenţă sunt considerate a fi de primă importanţă în cadrul acestei cereri.
Lithuanian: CHMP taip pat laikėsi nuomonės, kad kalbant apie cholinesterazės inhibitorius, kaip antai galantaminą, skiriamos dozės ir terapinio poveikio ryšys nevisiškai aiškus, todėl teikiant šią paraišką preparatų biologinio lygiavertiškumo tyrimo rezultatai yra patys svarbiausi.
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru refuz
Lithuanian: Mokslinės išvados ir rekomendacijos nesuteikti rinkodaros teisės pagrindas
Romanian: CHMP a fost de părere că cerinţele acestei orientări sunt clare şi că se bazează pe principiul potrivit căruia utilizarea unui parametru derivat (precum %PTF) pentru evaluarea farmacocinetică reduce sensibilitatea de detectare a unei posibile diferenţe între produse.
Lithuanian: CHMP nuomone, šiose gairėse nustatyti reikalavimai yra aiškūs ir grindžiami principu, kad farmakokinetiniam vertinimui naudojant pagal kitus duomenis apskaičiuotą parametrą (kaip antai % PTF) tyrimo jautrumas nustatyti galimus preparatų skirtumus sumažėja.
Romanian: După cum rezultă din protocol, Cmin (definită drept concentraţia minimă a medicamentului în intervalul de dozare) a fost pre-specificată drept parametru secundar (statistică descriptivă), date descriptive despre Cmin fiind deja raportate în cadrul prezentării iniţiale.
Lithuanian: Kaip matyti iš protokolo, Cmin (minimali vaisto koncentracija dozavimo intervale) pirma buvo nustatyta kaip antrinis parametras (aprašomieji statistiniai duomenis), o aprašomieji Cmin duomenys jau buvo pateikti teikiant pirminius dokumentus.
Romanian: CHMP a fost de acord că, deşi nu există o recomandare explicită privind calcularea Cmin pentru produsele cu eliberare prelungită în momentul de faţă, recomandările legate de produsele cu eliberare imediată nu pot fi extrapolate asupra produselor cu eliberare prelungită, care diferă de cele cu eliberare imediată prin forma profilului farmacocinetic.
Lithuanian: CHMP nutarė, kad nors šiuo metu nėra išsamios rekomendacijos dėl pailginto atpalaidavimo preparatų Cmin apskaičiavimo, rekomendacijų, susijusių su greito atpalaidavimo preparatais, negalima ekstrapoliuoti pailginto atpalaidavimo preparatams, kurie skiriasi nuo greito atpalaidavimo preparatu farmakokinetinėmis charakteristikomis.
Romanian: • Bioechivalenţa în studiul cu doze multiple nu a fost suficient demonstrată.
Lithuanian: • atlikus kelių dozių tyrimą, nepavyko gauti pakankamai duomenų biologiniam lygiavertiškumui įrodyti;
Romanian: Rezultatele prezentate ale singurului studiu la starea de echilibru cu doze multiple au demonstrat că valorile Cmin după administrarea produsului de test sunt de natură a fi substanţial mai scăzute în comparaţie cu produsul de referinţă.
Lithuanian: Iš pateiktų vienintelio kelių dozių pastoviame būvyje tyrimo rezultatų matyti, kad Cmin vertės po tiriamojo preparato skyrimo turėtų būti gerokai mažesnės už referencinio preparato.
Romanian: Cminss şi fluctuaţia punct maxim-punct minim (PTF) au fost considerate drept parametri secundari, ca şi toţi parametrii farmacocinetici pentru celelalte două concentraţii de dozare.
Lithuanian: peak-trough fluctuation, PTF) bei visi kitų dviejų stiprumų preparatų farmakokinetiniai parametrai laikyti antriniais parametrais.
Romanian: CHMP a fost de părere că Cmin este considerat un parametru de evaluare însemnat, în special în studiile de bioechivalenţă cu doze multiple, şi că demonstrarea bioechivalenţei are o importanţă capitală.
Lithuanian: CHMP nuomone, Cmin yra svarbus greičio parametras, ypač atliekant kelių dozių biologinio lygiavertiškumo tyrimus, o įrodyti biologinį lygiavertiškumą yra svarbiausias tikslas.
Romanian: CHMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Galantamine şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Lithuanian: CHMP rekomendavo nesuteikti Galantamine ir susijusių pavadinimų (žr.
Romanian: S-a menţionat că, deşi Cmin şi Ctrough ar trebui să fie identice pentru produsele cu eliberare imediată, acestea diferă, de obicei, pentru produsele cu eliberare prelungită.
Lithuanian: Atkreiptas dėmesys į tai, kad nors greito atpalaidavimo preparatų Cmin ir Ctrough turėtų būti vienodos, pailginto atpalaidavimo preparatų Cmin ir Ctrough paprastai skiriasi.
Romanian: În protocolul de studiu al studiului cu doze multiple, s-au propus ASCT şi Cmaxss după administrarea dozei de 24 mg drept parametri primari (pentru care bioechivalenţa a fost demonstrată în intervalul convenţional de bioechivalenţă), în timp ce Cminss nu a fost definit drept parametru farmacocinetic primar.
Lithuanian: Kelių dozių tyrimo protokole 24 mg dozės AUCT ir didžiausią koncentraciją pastoviame būvyje (Cmaxss) pasiūlyta naudoti kaip pirminius parametrus (pagal kuriuos preparatų biologinis lygiavertiškumas buvo įrodytas, atsižvelgiant į įprastą biologinio lygiavertiškumo intervalą), o mažiausia koncentracija pastoviame būvyje (Cminss) nebuvo apibrėžta kaip pirminis farmakokinetinis parametras.
Romanian: Cele trei studii cu doză unică au fost realizate utilizându-se concentraţiile de 8 şi 16 mg:
Lithuanian: Trys vienos dozės tyrimai atlikti su 8 ir 16 mg stiprumo preparatais:
Romanian: CHMP a concluzionat că bioechivalenţa nu a fost demonstrată, iar caracteristicile farmacocinetice sugerează o performanţă inferioară a Galantamine STADA comprimate cu eliberare prelungită în comparaţie cu produsul de referinţă.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, Galantamine STADA ir referencinio preparato biologinis lygiavertiškumas nebuvo įrodytas ir kad iš farmakokinetinių charakteristikų matyti, kad Galantamine STADA pailginto atpalaidavimo kapsulių poveikio charakteristikos yra prastesnės nei referencinio preparato.