FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio ha incluso pazienti con insufficienza renale classificata sulla base della clearance della creatinina come lieve (da 50 a < 80 mL/min), moderata (da 30 a < 50 mL/min) e severa (< 30 mL/min), così come pazienti con ESRD in emodialisi.
Danish: Studiet omfattede patienter med nedsat nyrefunktion, der ud fra kreatinin-clearance var klassificeret som let (50 til < 80 ml/min.
Italian: Tosse non comune
Danish: Forstoppelse ikke almindelig
Italian: GLP-1 e GIP aumentano la biosintesi dell'insulina e la sua secrezione dalle cellule beta pancreatiche in presenza di normali ed elevati livelli di glucosio nel sangue.
Danish: Når blodglucosekoncentrationen er normal eller forhøjet, bevirker GLP-1 og GIP en øget insulinsyntese og frigørelse af insulin fra bugspytkirtlens betaceller.
Italian: Pertanto non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di linagliptin nei pazienti con qualsiasi grado di insufficienza renale.
Danish: Dosisjustering af linagliptin er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion, uanset sværhedsgrad.
Italian: Negli studi controllati con placebo il 4,9% dei pazienti ha manifestato "ipoglicemia" come reazione avversa a linagliptin.
Danish: I de placebokontrollerede studier forekom bivirkningen hypoglykæmi hos 4,9 % af patienterne i behandling med linagliptin.
Italian: * Sulla base dell'esperienza post-marketing ** Sulla base degli aumenti della lipasi >3 volte l'ULN osservati nelle sperimentazioni cliniche Sulla base dello studio sulla sicurezza cardiovascolare e renale di linagliptin (CARMELINA), vedere anche sotto Reazione avversa osservata in combinazione con metformina più sulfanilurea.
Danish: * Baseret på post-marketing-erfaringer ** Baseret på lipase-stigninger på > 3 x den øvre normalgrænse set i kliniske forsøg
Italian: Se si dimentica una dose, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda.
Danish: En glemt dosis bør tages, når patienten kommer i tanker om dette - dog ikke som en dobbeltdosis.
Italian: Trajenta 5 mg compresse rivestite con film Linagliptin
Danish: Trajenta 5 mg filmovertrukne tabletter linagliptin
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 10-2012.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2012.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Trajenta.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Trajenta.
Italian: Altre informazioni su Trajenta
Danish: Andre oplysninger om Trajenta
Italian: Il 24 agosto 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Trajenta, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Trajenta den 24. august 2011.
Italian: • insulina, da sola o con metformina.
Danish: • insulin, enten alene eller sammen med metformin.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Trajenta consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Report.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Trajenta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: È disponibile in compresse (5 mg).
Danish: Det fås som tabletter (5 mg).
Italian: La dose raccomandata di Trajenta è di una compressa una volta al giorno.
Danish: Den anbefalede dosis Trajenta er én tablet én gang dagligt.
Italian: Riassunto destinato al pubblico linagliptin
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden linagliptin
Italian: Trajenta è stato inoltre confrontato con placebo quando usato da solo in 503 pazienti.
Danish: Trajenta blev også sammenlignet med placebo, når det anvendes alene, på 503 patienter.
Italian: Nella maggior parte dei casi questo effetto si è rivelato di lieve entità, senza mai risultare grave.
Danish: De fleste tilfælde var milde, og ingen af dem var alvorlige.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Trajenta.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Trajenta.
Italian: Trajenta è un medicinale contenente il principio attivo linagliptin.
Danish: Trajenta er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof linagliptin.
Italian: Insieme, questi processi riducono i livelli di glucosio nel sangue e aiutano a controllare il diabete di tipo 2.
Danish: Sammenlagt sænker disse processer blodsukkerniveauet og er derved med til at kontrollere type 2-diabetes.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Trajenta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Trajenta, kan du læse indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: • metformina;
Danish: • metformin
Italian: In tutti gli studi la principale misura dell'efficacia era la variazione dei livelli di una sostanza chiamata emoglobina glicosilata (HbA1c) nel sangue, dopo 24 settimane di trattamento.
Danish: I alle undersøgelserne var det primære effektmål ændringen af koncentration i blodet af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 24 ugers behandling.
Italian: Trajenta non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a linagliptin o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Danish: Trajenta må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for linagliptin eller andre af indholdsstofferne.
Italian: L'effetto indesiderato riportato con maggiore frequenza (osservato in circa 6 su 100 dei pazienti trattati con Trajenta) è l'ipoglicemia.
Danish: Den hyppigst indberettede bivirkning, som er set hos omkring 6 ud af 100 patienter, der fik Trajenta, var hypoglykæmi.
Italian: Trajenta si è rivelato più efficace rispetto al placebo nel ridurre i livelli di HbA1c in tutte le combinazioni prese in esame:
Danish: Det blev påvist, at Trajenta var mere effektivt end placebo med hensyn til at reducere HbA1ckoncentrationerne i alle de undersøgte kombinationer:
Italian: È stata riscontrata ipoglicemia in circa 15 su 100 dei pazienti trattati con l'associazione triplice di Trajenta, metformina e una sulfonilurea (circa il doppio rispetto ai pazienti del gruppo placebo).
Danish: Der sås hypoglykæmi hos omkring 15 ud af 100 patienter, der blev behandlet med en trestofkombination bestående af Trajenta med metformin og et sulfonylurinstof (omkring dobbelt så mange som i placebogruppen).
Italian: Pertanto, il CHMP ha deciso che i benefici di Trajenta sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved Trajenta opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Trajenta.
Italian: Tuttavia, si è ritenuto che i benefici derivanti dall'aggiunta di Trajenta al trattamento con pioglitazone non siano stati sufficientemente dimostrati.
Danish: Fordelen ved at give Trajenta sammen med pioglitazonbehandling blev dog ikke anset for at være blevet fastslået i tilstrækkeligt omfang.
Italian: Qual è il rischio associato a Trajenta?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Trajenta?
Italian: Linagliptin riduce anche la quantità di glucosio prodotta dal fegato, aumentando i livelli di insulina e riducendo i livelli dell'ormone glucagone.
Danish: Linagliptin reducerer også den mængde glukose, der produceres af leveren, ved at øge insulinkoncentrationerne og mindske koncentrationerne af hormonet glukagon.
Italian: Il rischio complessivo di effetti indesiderati con Trajenta è per lo più paragonabile a quello del placebo, e la sicurezza del medicinale è simile a quella di altri medicinali inibitori della dipeptidil-peptidasi 4 (DPP-4).
Danish: Den overordnede risiko for bivirkninger ved Trajenta kunne hovedsageligt sammenlignes med placebo, og lægemidlets sikkerhed svarer til sikkerheden ved andre dipeptidylpeptidase-4 (DDP-4)-hæmmere.
Italian: Il principio attivo di Trajenta, linagliptin, è un inibitore della dipeptidil-peptidasi 4 (DPP-4).
Danish: Det aktive stof i Trajenta, linagliptin, er en dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hæmmer.
Italian: Sulla base dei risultati degli studi principali, il CHMP ha concluso che l'associazione di Trajenta a metformina, a metformina e una sulfonilurea e a insulina con o senza metformina presentava benefici significativi nel controllo dei livelli di glucosio nel sangue.
Danish: På grundlag af hovedundersøgelsernes resultater konkluderede CHMP, at kombinationerne af Trajenta og metformin, Trajenta og metformin plus et sulfonylurinstof samt Trajenta med insulin (med eller uden metformin) viste signifikante fordele med hensyn til kontrol af blodsukkerniveauerne.
Italian: Il medicinale è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) in associazione a metformina (701 pazienti), a metformina e una sulfonilurea (1 058 pazienti), a pioglitazone, un altro medicinale antidiabetico (389 pazienti) e a insulina con o senza metformina e/o pioglitazone (1 235 pazienti).
Danish: Der blev gennemført fem hovedundersøgelser af patienter med type 2-diabetes med Trajenta, hvor lægemidlet blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i kombination med metformin (701 patienter), i kombination med metformin og et sulfonylurinstof (1 058 patienter), i kombination med et andet lægemiddel mod diabetes, pioglitazon (389 patienter), og i kombination med insulin med eller uden metformin og/eller pioglitazon (1 235 patienter).
Italian: • metformina e una sulfonilurea;
Danish: • metformin og et sulfonylurinstof
Italian: Perché è stato approvato Trajenta?
Danish: Hvorfor blev Trajenta godkendt?
Italian: Quando è aggiunto a metformina, la dose di metformina deve rimanere invariata; tuttavia, quando viene usato in associazione a una sulfonilurea o a insulina, si può valutare l'opportunità di ricorrere a una dose inferiore della sulfonilurea o di insulina a causa del rischio di ipoglicemia (bassi livelli di zucchero).
Danish: Når Trajenta anvendes sammen med metformin, skal metformindosen forblive uændret, men når det anvendes sammen med et sulfonylurinstof eller insulin, kan en lavere dosis af sulfonylurinstoffet eller insulinet overvejes, da der er risiko for hypoglykæmi (lavt blodsukker).
Italian: Trajenta è indicato nel trattamento del diabete di tipo 2 in associazione ai medicinali antidiabetici indicati di seguito nei casi in cui i livelli di zucchero nel sangue non sono già adeguatamente controllati con la dieta, l'esercizio fisico e detti medicinali antidiabetici assunti da soli:
Danish: Trajenta anvendes til behandling af type 2-diabetes sammen med nedenstående lægemidler mod diabetes, når blodsukkerniveauet ikke allerede er tilstrækkeligt kontrolleret med diæt, motion og disse lægemidler mod diabetes taget alene:
Italian: In base ai risultati degli studi il rischio complessivo di effetti indesiderati associato a Trajenta e placebo era simile, attestandosi al 63% e al 60% rispettivamente.
Danish: Resultater fra undersøgelser viser, at den overordnede risiko for bivirkninger var den samme for Trajenta som for placebo (63 % mod 60 %).
Italian: Prolungando l'azione delle incretine nel sangue, linagliptin stimola il pancreas a produrre una maggiore quantità di insulina quando i livelli di glucosio nel sangue sono elevati.
Danish: Ved at forlænge inkretinhormonernes funktion i blodet stimulerer linagliptin bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodsukkerniveauet er højt.
Italian: Inoltre, Trajenta è usato da solo nei pazienti in cui i livelli di zucchero nel sangue non sono controllati adeguatamente solo con la dieta e l'esercizio fisico e che non possono essere trattati con metformina poiché intolleranti ad essa o affetti da problemi renali.
Danish: Trajenta anvendes også alene til patienter, hvis blodsukkerniveauer ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med diæt og motion alene, og som ikke kan behandles med metformin, fordi de ikke tåler det, eller fordi de har nyreproblemer.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Trajenta, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Trajenta fremgår af indlægssedlen.
Italian: Anche Trajenta da solo si è rivelato efficace rispetto al placebo ed è stato ritenuto adeguato per pazienti che, essendo intolleranti o affetti da problemi renali, non possono assumere metformina.
Danish: Trajenta alene viste sig også at være effektivt sammenlignet med placebo og blev anset for at være hensigtsmæssigt til patienter, som ikke kan behandles med metformin, enten fordi de ikke tåler det, eller fordi de har nyreproblemer.
Italian: Nel diabete di tipo 2 il pancreas non produce una quantità di insulina sufficiente a controllare il livello di glucosio (zucchero) nel sangue ovvero l'organismo non è in grado di utilizzare in modo efficace l'insulina.
Danish: Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere blodets koncentration af glukose (sukker), eller hvor kroppen ikke kan udnytte insulin tilstrækkeligt effektivt.
Italian: Anche usato da solo, Trajenta ha mostrato un'efficacia maggiore rispetto a placebo, riducendo i livelli di HbA1c di 0,46 punti percentuali, rispetto a una crescita di 0,22 punti percentuali osservata con placebo.
Danish: Trajenta var også mere effektivt end placebo, når det blev anvendt alene, idet det reducerede HbA1ckoncentrationerne med 0,46 procentpoint, sammenlignet med en stigning på 0,22 procentpoint hos patienter, der fik placebo.
Italian: • in combinazione con insulina con o senza metformina e/o pioglitazone, si è osservata una riduzione di 0,55 punti percentuali con Trajenta, a fronte di un aumento di 0,10 punti percentuali con placebo.
Danish: • I kombination med insulin, med eller uden metformin og/eller pioglitazon, blev der med Trajenta iagttaget en reduktion på 0,55 procentpoint, sammenlignet med en stigning på 0,10 procentpoint
Italian: Questo parametro indica l'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
Danish: Dette giver en indikation af, hvordan blodsukkeret kontrolleres.
Italian: Per che cosa si usa Trajenta?
Danish: Hvad anvendes Trajenta til?
Italian: Quali benefici ha mostrato Trajenta nel corso degli studi?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Trajenta?
Italian: Che cos'è Trajenta?
Danish: Hvad er Trajenta?
Italian: • in combinazione con metformina e una sulfonilurea, si è osservata una riduzione di 0,72 punti percentuali con Trajenta, a fronte di una riduzione di 0,10 punti percentuali con placebo;
Danish: • Ved anvendelse i kombination med metformin plus et sulfonylurinstof blev der med Trajenta iagttaget en reduktion på 0,72 procentpoint, sammenlignet med en reduktion på 0,10 procentpoint
Italian: Come si usa Trajenta?
Danish: Hvordan anvendes Trajenta?
Italian: Trajenta, a fronte di un aumento di 0,10 punti percentuali con placebo;
Danish: 0,56 procentpoint, sammenlignet med en stigning på 0,10 procentpoint med placebo.
Italian: • in combinazione con pioglitazone, si è osservata una riduzione di 1,25 punti percentuali con Trajenta, a fronte di una riduzione di 0,75 punti percentuali con placebo;
Danish: • I kombination med pioglitazon blev der med Trajenta iagttaget en reduktion på 1,25 procentpoint,
Italian: Come agisce Trajenta?
Danish: Hvordan virker Trajenta?
Italian: Se i livelli di glucosio sono bassi, linagliptin non agisce.
Danish: Linagliptin virker ikke, når blodsukkeret er lavt.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Translarna sono costantemente monitorati.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Translarna løbende overvåget.
Italian: Translarna ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l'UE il 31 luglio 2014.
Danish: Translarna fik en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 31. juli 2014.
Italian: Translarna ha ottenuto un'"autorizzazione subordinata a condizioni".
Danish: Translarna har fået en "betinget godkendelse".
Italian: Altre informazioni su Translarna
Danish: Andre oplysninger om Translarna
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Translarna, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Danish: For mere information om anvendelse af Translarna, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Italian: Perché Translarna è autorizzato nell'UE?
Danish: Hvorfor er Translarna godkendt i EU?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Translarna sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde, at fordelene ved Translarna opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Translarna?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Translarna?
Italian: L'effetto benefico della dose più bassa è stato corroborato anche da miglioramenti di altre misure dell'efficacia, tra cui quelli direttamente legati alle attività quotidiane dei pazienti.
Danish: Den gavnlige virkning af den lave dosis understøttedes desuden af bedring i andre effektmål, herunder dem, der har direkte betydning for patientens daglige aktiviteter.
Italian: La misura principale dell'efficacia era la variazione della distanza che i pazienti riuscivano a percorrere camminando per sei minuti dopo 48 settimane di trattamento.
Danish: Det primære effektmål var ændringerne i den distance, patienterne kunne gå på seks minutter efter 48 ugers behandling.
Italian: Maggiori informazioni su Translarna sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Translarna findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Tuttavia, i relativi dati hanno evidenziato che Translarna aveva un effetto positivo su diversi criteri di misurazione, quali il tempo impiegato per percorrere 10 metri al passo o di corsa e per salire o scendere quattro gradini nonché il tempo intercorso fino alla perdita della capacità di camminare.
Danish: Af dataene fremgik det dog, at Translarna havde en positiv virkning på forskellige effektmål såsom den tid, det tager, at gå eller løbe 10 meter, den tid, det tager at gå op og ned ad fire trin, og tiden frem til tab af gangevne.
Italian: In entrambi gli studi, i benefici di Translarna apparivano più evidenti nei pazienti con un peggioramento moderato della malattia.
Danish: I begge undersøgelser forekom de gavnlige virkninger af Translarna mere åbenbare hos patienter med moderat sygdomsforværring.
Italian: Non sono invece stati osservati miglioramenti con la dose più alta (80 mg/kg al giorno).
Danish: Der var ingen forbedring med den højere dosis (80 mg/kg dagligt).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Translarna (che possono riguardare più di 5 persone su 100) sono vomito, diarrea, nausea, cefalea, mal di stomaco e flatulenza.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Translarna (som kan forekomme hos flere end 5 ud af 100 patienter) er opkastning, diarré, kvalme, hovedpine, mavesmerter og oppustethed.
Italian: Un ulteriore studio condotto su 230 pazienti di età compresa tra i 7 e i 14 anni, la cui capacità di camminare stava peggiorando, è stato portato a termine dopo l'approvazione iniziale, ma ha dato risultati che sono stati considerati non conclusivi.
Danish: Endnu en undersøgelse hos 230 patienter i alderen 7 til 14 år, hvis gangevne blev stadig ringere, blev gennemført efter den indledende frigivelse, men resultaterne heraf blev anset for utilstrækkelige.
Italian: La distrofia muscolare di Duchenne è "rara" e Translarna è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 27 maggio 2005.
Danish: Duchennes muskeldystrofi er sjælden, og Translarna blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 27. maj 2005.
Italian: Translarna è parso efficace nell'ambito di una valutazione dell'attività fisica di 12 pazienti rispetto ai casi pregressi di 11 pazienti di età analoga che non erano stati trattati con questo medicinale.
Danish: Translarna syntes at være effektivt ved en vurdering af den fysiske aktivitet hos 12 patienter i forhold til tidligere journaler for 11 patienter af samme alder, som ikke var blevet behandlet med Translarna.
Italian: Sintesi di Translarna e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Danish: En oversigt over Translarna og hvorfor det er godkendt i EU
Italian: Poiché per Translarna è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che commercializzazione Translarna fornirà i risultati di un nuovo studio che confronta Translarna con placebo per confermarne l'efficacia e la sicurezza.
Danish: Da Translarna har fået en betinget godkendelse, skal den virksomhed, der markedsfører det, fremlægge resultater af en ny undersøgelse, der sammenligner Translarna med placebo for at bekræfte dets virkning og sikkerhed.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Translarna sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Danish: Bivirkninger indberettet for Translarna vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Translarna?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Translarna?
Italian: Translarna va assunto tre volte al giorno alla dose raccomandata di 10 mg/kg (10 mg per chilogrammo di peso corporeo) al mattino, di 10 mg/kg a mezzogiorno e di 20 mg/kg alla sera (per una dose giornaliera complessiva di 40 mg/kg).
Danish: Translarna tages tre gange dagligt, og den anbefalede dosis er 10 mg/kg (10 mg pr. kg legemsvægt) om morgenen, 10 mg/kg ved middagstid og 20 mg/kg om aftenen (svarende til en total daglig dosis på 40 mg/kg).
Italian: L'Agenzia ha riconosciuto che i pazienti affetti da distrofia muscolare di Duchenne mostrano un bisogno insoddisfatto di ricevere il trattamento adeguato per questa grave condizione.
Danish: Agenturet anerkendte, at patienter med Duchennes muskeldystrofi har et uopfyldt behov for behandling af denne alvorlige sygdom.
Italian: Translarna è disponibile sotto forma di granulato (125, 250 e 1 000 mg) da assumere per bocca miscelato a cibo liquido o semisolido (come lo yogurt).
Danish: Translarna leveres som granulat (125, 250 og 1 000 mg), der indtages gennem munden efter at være blevet rørt op i et halvflydende fødemiddel (f.eks. yoghurt).
Italian: Translarna può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato da un medico specialista esperto nella gestione della distrofia muscolare di Duchenne/Becker.
Danish: Translarna udleveres kun på recept, og behandlingen bør iværksættes af en speciallæge med erfaring i behandling af Duchenne/Beckers muskeldystrofi.
Italian: Quali sono i rischi associati a Translarna?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Translarna?
Italian: Nonostante l'esigenza di ulteriori dati, l'Agenzia ha ritenuto che gli elementi di prova disponibili suggeriscono che Translarna rallenta la progressione della malattia e che il suo profilo di sicurezza non desta preoccupazioni importanti.
Danish: Trods behovet for yderligere oplysninger var CHMP af den opfattelse, at dokumentationen viser, at Translarna hæmmer sygdommens udvikling, og at dets sikkerhedsprofil ikke giver anledning til større betænkelighed.