FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration concomitante d'acide fusidique systémique et de statines peut augmenter le risque de myopathie, y compris de rhabdomyolyse.
Swedish: Risken för myopati inklusive rabdomyolys kan öka vid samtidig administrering av systemisk fusidinsyra och statiner.
French: Effets indésirables très rares (peuvent concerner jusqu'à 1 cas sur 10 000 patients)
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
French: Le médecin doit interrompre le traitement si une réponse adéquate n'est pas observée dans les trois mois.
Swedish: Läkaren ska avbryta behandlingen om tillräckligt svar inte uppnåtts inom tre månader.
French: L'autorisation de mise sur le marché est valide pendant cinq ans, période après laquelle elle peut être renouvelée.
Swedish: Godkännandet gäller i fem år och kan sedan förlängas.
French: Le sang du patient doit être surveillé régulièrement, pour voir comment le médicament agit.
Swedish: Patientens blodvärden ska kontrolleras regelbundet för att se vilken effekt läkemedlet har.
French: La dose recommandée est d'une gélule par jour, à prendre au cours du repas du soir.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en kapsel om dagen som tas till kvällsmåltiden.
French: Le médicament doit toujours être pris avec des aliments, car il est moins bien absorbé lorsque l'estomac est vide.
Swedish: Läkemedlet ska alltid tas tillsammans med mat eftersom det inte absorberas lika bra på tom mage.
French: La pravastatine et le fénofibrate étant utilisés dans des médicaments depuis de nombreuses années, la société a présenté des informations issues de la littérature scientifique en plus des résultats de ses propres études.
Swedish: Eftersom pravastatin och fenofibrat har använts i läkemedel under ett antal år har företaget utöver resultat från egna studier presenterat uppgifter ur den vetenskapliga litteraturen.
French: Il est disponible sous la forme de gélules vert clair et vert olive contenant 40 mg de pravastatine et 160 mg de fénofibrate.
Swedish: Det finns som gröna och olivgröna kapslar och innehåller 40 mg pravastatin och 160 mg fenofibrat.
French: Pravafenix pravastatine/fénofibrate
Swedish: Pravafenix pravastatin/fenofibrat
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pravafenix.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pravafenix.
French: Le CHMP a examiné les données récemment publiées sur les bénéfices de l'association de statines avec un fénofibrate.
Swedish: CHMP har granskat nyligen publicerade data om nyttan av att kombinera statiner och fenofibrater.
French: Avant de mettre en place le traitement par Pravafenix, le médecin doit d'abord rechercher toutes les causes possibles des taux anormaux de cholestérol et de triglycérides du patient et le soumettre à un régime approprié.
Swedish: Innan behandling med Pravafenix påbörjas bör läkaren först utreda alla tänkbara orsaker till patientens onormala kolesterol- och triglyceridnivåer och sätta patienten på en lämplig kosthållning.
French: Les taux de cholestérol non HDL étaient réduits en moyenne de 14 % chez les patients ayant pris Pravafenix, contre 6 % chez les patients ayant pris de la pravastatine seule.
Swedish: Kolesterolnivåerna (ej HDL) sänktes i genomsnitt med cirka 14 procent hos patienter som fick Pravafenix jämfört med 6 procent hos patienter som fick enbart pravastatin.
French: Il active un type de récepteur appelé «récepteur activé par les proliférateurs des peroxysomes alpha», qui intervient dans la dégradation des graisses apportées par l'alimentation, en particulier les triglycérides.
Swedish: Den aktiverar en typ av receptor som kallas för "peroxisomprofilerator-aktiverad receptor alfa", som medverkar i nedbrytningen av fett i kosten, i synnerhet triglycerider.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la diminution du taux de cholestérol après 12 semaines (cholestérol HDL ou «bon» cholestérol exclu).
Swedish: Det främsta effektmåttet var sänkningen av kolesterolnivån efter 12 veckor (ej inräknat HDL eller "det goda kolesterolet").
French: Pravafenix est utilisé chez les adultes à haut risque de maladie coronaire, dont le cholestérol des «lipoprotéines de faible densité» (cholestérol LDL ou «mauvais» cholestérol) est déjà contrôlé par la pravastatine seule, mais qui ont encore besoin d'améliorer leurs taux de cholestérol et de réduire leurs taux de triglycérides (un type de graisses).
Swedish: Pravafenix ges till vuxna med hög risk för hjärtsjukdom och vars LDL-kolesterol (lågdensitetslipoproteiner eller "det onda kolesterolet") redan kontrolleras med enbart pravastatin men som fortfarande behöver förbättra sina kolesterolnivåer och minska nivåerna av triglycerider (en typ av fett).
French: Pravafenix est un médicament qui contient les principes actifs pravastatine et fénofibrate.
Swedish: Pravafenix är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna pravastatin och fenofibrat.
French: Elle diminue le cholestérol sanguin total en bloquant l'action de la HMG-CoA réductase, une enzyme du foie qui intervient dans la production du cholestérol.
Swedish: Det sänker den totala kolesterolhalten i blodet genom att blockera verkan av HMG-CoA-reduktas, ett enzym i levern som medverkar i produktionen av kolesterol.
French: Pravafenix ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs ou à l'un des autres composants.
Swedish: Pravafenix ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Pravafenix.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
French: La société a réalisé une étude principale, dans laquelle Pravafenix a été comparé avec la pravastatine utilisée seule chez 248 patients à haut risque de maladie coronaire présentant des taux anormalement élevés de cholestérol et de graisses triglycérides.
Swedish: Företaget har genomfört en huvudstudie där Pravafenix jämfördes med enbart pravastatin hos 248 patienter som hade hög risk för hjärtsjukdom med onormala nivåer av kolesterol och triglycerider.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Pravafenix aux Laboratoires SMB s.a., le 14 avril 2011.
Swedish: Den 14 april 2011 beviljade Europeiska kommissionen Laboratoires SMB s.a. ett godkännande för försäljning av Pravafenix som gäller i hela Europeiska Unionen.
French: L'EPAR complet relatif à Pravafenix est disponible sur le site Internet de l'Agence sous la rubrique Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Dans l'étude principale, Pravafenix s'est avéré plus efficace que la pravastatine seule s'agissant de la diminution des taux de cholestérol non HDL.
Swedish: I huvudstudien visade sig Pravafenix vara effektivare än enbart pravastatin för att sänka kolesterolnivåerna, ej inräknat HDL.
French: Les principes actifs de Pravafenix, la pravastatine et le fénofibrate, agissent différemment et leurs actions sont complémentaires.
Swedish: De aktiva substanserna i Pravafenix, pravastatin och fenofibrat, verkar på olika sätt och kompletterar varandra.
French: Comme le foie a besoin de cholestérol pour produire de la bile, la réduction du taux de cholestérol dans le sang entraîne la production par les cellules du foie de récepteurs, qui retirent le cholestérol du sang et diminuent encore davantage son taux.
Swedish: Eftersom levern behöver kolesterol för att producera galla leder de sänkta nivåerna av kolesterol i blodet till att levercellerna producerar receptorer som gör att kolesterol dras bort från blodet, vilket sänker nivåerna ännu mer.
French: Lorsque les récepteurs sont activés, la dégradation des graisses est accélérée, ce qui contribue à éliminer le cholestérol et les triglycérides du sang.
Swedish: När receptorerna är aktiverade går nedbrytningen av fetter snabbare vilket bidrar till att rena blodet från kolesterol och triglycerider.
French: Pravafenix ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de moins de 18 ans ni chez les patients présentant des problèmes de foie graves, des problèmes de reins modérés à graves, une photoallergie ou des réactions phototoxiques (réactions allergiques ou lésions de la peau dues à l'exposition à la lumière) pendant le traitement par des fibrates ou le kétoprofène.
Swedish: Pravafenix får inte ges till patienter under 18 år eller till patienter med svåra leverproblem, måttliga till svåra njurproblem, fotoallergi eller fototoxiska reaktioner (allergiska reaktioner eller hudskador orsakade av ljusexponering) under behandling med fibrater eller ketoprofen.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Pravafenix (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: distension abdominale (ballonnements), douleurs abdominales (mal au ventre), constipation, diarrhée, sécheresse de la bouche, dyspepsie (brûlures d'estomac), éructations (renvois), flatulences (gaz), nausées (sensation de malaise), inconfort abdominal, vomissements et augmentation des taux sanguins des enzymes du foie.
Swedish: De vanligaste biverkningarna med Pravafenix (uppträder hos 1 10 patienter av 100) är spänd buk (uppblåsthet), magsmärtor, förstoppning, diarré, muntorrhet, dyspepsi (halsbränna), rapningar, väderspänning, illamående, magbesvär, kräkningar och förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet.
French: Quel est le bénéfice démontré par Pravafenix au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Pravafenix visat vid studierna?
French: Le fénofibrate est un «agoniste des récepteurs PPAR».
Swedish: Fenofibrat är en "PPAR-agonist".
French: La pravastatine appartient à un groupe de substances appelées «statines».
Swedish: Pravastatin tillhör gruppen "statiner".
French: Pourquoi Pravafenix a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Pravafenix godkänts?
French: Autres informations relatives à Pravafenix:
Swedish: Mer information om Pravafenix
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients souffrant d'une maladie de la vésicule biliaire, de pancréatite chronique ou aiguë (inflammation du pancréas) ou qui ont des antécédents de myopathie (troubles musculaires) ou de rhabdomyolyse (dégradation des fibres musculaires) à la suite d'un traitement par une statine ou un fibrate.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter med sjukdom i gallblåsan, kronisk eller akut pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) eller patienter som tidigare haft myopati (muskelsjukdom) eller rabdomyolos (sönderfall av muskelfibrer) efter behandling med en statin eller fibrat.
French: Pravafenix ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou allaitantes.
Swedish: Det får inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
French: Le comité a également noté que les bénéfices de Pravafenix s'observaient principalement chez les patients présentant des taux élevés de graisses triglycérides et des taux faibles de cholestérol HDL.
Swedish: Kommittén konstaterade även att det främst var patienter med höga nivåer av triglycerider och låga nivåer av HDL-kolesterol som hade nytta av Pravafenix.
French: Qu'est-ce que Pravafenix?
Swedish: Vad är Pravafenix?
French: Le comité a dès lors estimé que les bénéfices de Pravafenix sont supérieurs à ses risques dans ce groupe de patients.
Swedish: Kommittén bedömde att nyttan med Pravafenix är större än riskerna för denna grupp av patienter och rekommenderade att Pravafenix skulle godkännas för försäljning.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pravafenix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Pravafenix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Pravafenix?
Swedish: Vilka är riskerna med Pravafenix?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Pravafenix, voir la notice.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Pravafenix finns i bipacksedeln.
French: Le cholestérol retiré du sang de cette façon est le cholestérol LDL ou «mauvais» cholestérol.
Swedish: Det är LDL-kolesterolet, eller "det onda kolesterolet" som på detta sätt dras bort ur blodet.
French: Comment Pravafenix est-il utilisé?
Swedish: Hur används Pravafenix?
French: Approximativement la moitié des patients de chaque groupe étaient des hommes.
Swedish: Ungefär hälften av patienterna i varje grupp var män.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1056/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1056/001
French: Patients âgés/Sexe/Origine ethnique
Swedish: Äldre patienter/Kön/Etnicitet
French: • Pour une urgence chirurgicale ou des procédures urgentes
Swedish: • Inför akut kirurgi/brådskande procedurer
French: La posologie quotidienne maximale n'a pas été recherchée.
Swedish: Den maximala dagliga dosen har inte undersökts.
French: La sécurité et l'efficacité de Praxbind chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för Praxbind för barn under18 år har ännu inte fastställts.
French: La solution ne doit pas être exposée à la lumière pendant plus de 6 heures (dans un flacon non ouvert ou en cours d'utilisation).
Swedish: Lösningen ska inte utsättas för ljus i mer än 6 timmar (i oöppnad och/eller i öppnad injektionsflaska).
French: Plusieurs voies pouvant contribuer au métabolisme des anticorps ont été décrites.
Swedish: Flera vägar som skulle kunna bidra till metabolismen av antikroppar har beskrivits.
French: Ils en tiendront compte avant de vous traiter avec Praxbind.
Swedish: De kommer att ta hänsyn till detta innan de behandlar dig med Praxbind.
French: Date de première autorisation : 20 novembre 2015
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 20 november 2015
French: Aucune autre perfusion ne doit être administrée parallèlement par la même voie d'accès intraveineuse.
Swedish: Ingen annan infusion ska administreras parallellt via samma intravenösa infart.
French: Dans quelques cas isolés, la protéinurie transitoire a persisté pendant plus de 24 heures.
Swedish: I enstaka fall varade den övergående proteinurin längre än 24 timmar.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Swedish: Om Praxbind inte används omedelbart, är förvaringstider och förhållanden innan användning användarens ansvar.
French: Avant utilisation, le flacon non ouvert peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C) pendant un maximum de 48 heures, s'il est conservé dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Swedish: Innan användning kan den oöppnade injektionsflaskan förvaras i rumstemperatur (upp till 30 °C) i upp till 48 timmar, om den förvaras i originalförpackningen så att den skyddas från ljus.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystem listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
French: Il n'éliminera pas les autres médicaments utilisés pour éviter la formation de caillots sanguins.
Swedish: Det kommer inte att ta bort andra läkemedel som används för att förhindra bildning av blodproppar.
French: L'âge médian était 78 ans et la valeur médiane de la clairance de la créatinine était 52,6 mL/min.
Swedish: Medianåldern var 78 år och medianvärdet för kreatinclearance var 52,6 ml/min.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Swedish: Namn och adress till tillverkaren av den aktiva substansen av biologiskt ursprung
French: Il est peu probable que Praxbind ait une influence sur l'effet d'autres médicaments ou que d'autres médicaments aient une influence sur l'effet de Praxbind.
Swedish: Det är osannolikt att Praxbind påverkar effekten av andra läkemedel eller att andra läkemedel påverkar Praxbind.
French: 61,5 % des patients du Groupe A et 62,4 % des patients du Groupe B avaient été traités par dabigatran à la dose de 110 mg, deux fois par jour.
Swedish: 61,5 % av patienterna i grupp A och 62,4 % av patienterna i grupp B hade behandlats med 110 mg dabigatran två gånger dagligen.
French: Votre médecin continuera votre traitement avec les médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins dès que votre état médical le permettra.
Swedish: Din läkare kommer att fortsätta din läkemedelsbehandling för att förhindra bildning av blodproppar så snart ditt medicinska tillstånd tillåter det.
French: Sur un total de 503 patients, 101 patients sont décédés ; chacun de ces décès a pu être attribué à une complication de la cause d'hospitalisation ou associé à des comorbidités.
Swedish: Av de totalt 503 patienterna, dog 101 patienter; samtliga dessa dödsfall kunde tillskrivas antingen en komplikation till indexhändelsen eller hade samband med bakomliggande sjuklighet.
French: La restauration de l'hémostase a été obtenue chez 80,3 % des patients évaluables qui présentaient des saignements graves, et une hémostase normale a été observée chez 93,4 % des patients nécessitant une procédure urgente.
Swedish: Återupprättande av normal hemostas uppnåddes hos 80,3 % av patienterna som hade allvarlig blödning och normal hemostas observerades hos 93,4 % av de patienter som behövde genomgå en brådskande procedur.
French: La protéinurie transitoire n'est pas un signe d'atteinte rénale et celle-ci doit être prise en compte en cas de test urinaire.
Swedish: Denna övergående proteinuri är inte en markör för njurskada, vilket bör tas hänsyn till i samband med urinprov.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska det administrerade läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer journalföras tydligt.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous administrera ce médicament en injection ou perfusion dans une veine.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska ger dig detta läkemedel via injektion eller infusion i en ven.
French: Le reste est supposé avoir été éliminé par catabolisme protéique, principalement dans les reins.
Swedish: Den återstående delen av dosen antas ha eliminerats via proteinkatabolism, huvudsakligen i njurarna.
French: Toutes ces voies impliquent la biodégradation de l'anticorps en molécules plus petites, c'est-à-dire en petits peptides ou acides aminés qui sont ensuite réabsorbés et incorporés dans la synthèse générale des protéines.
Swedish: Dessa vägar involverar biologisk nedbryting av antikroppen till mindre molekyler, dvs. små peptider eller aminosyror, som sedan reabsorberas och ingår i den allmänna proteinsyntesen.
French: L'administration d'une deuxième dose de 5 g de Praxbind peut être envisagée dans les cas suivants :
Swedish: Administrering av ytterligare en dos Praxbind på 5 g kan övervägas i följande situationer:
French: RE-VERSE AD a inclus les données de 503 patients : 301 avec des saignements graves (Groupe A) et 202 patients nécessitant une procédure/intervention chirurgicale d'urgence (Groupe B).
Swedish: RE-VERSE AD inkluderar data från 503 patienter: 301 patienter med allvarlig blödning (grupp A) och 202 patienter som krävde ett brådskande ingrepp/kirurgi (grupp B).
French: Recherche de protéines urinaires
Swedish: Urinprov för protein
French: Les études pharmacologiques de sécurité ont démontré l'absence d'effets sur le système respiratoire, le système nerveux central et l'appareil cardiovasculaire.
Swedish: Farmakologiska säkerhetsstudier har inte visat någon effekt på andningsvägar, centrala nervsystemet eller hjärt-kärl systemet.
French: Des instructions détaillées pour votre médecin ou infirmière sur la façon d'administrer Praxbind se trouvent à la fin de cette notice (voir les « Instructions pour la préparation »).
Swedish: Detaljerade instruktioner för din läkare eller sjuksköterska om hur Praxbind ska ges finns i slutet av denna bipacksedel (se 'Hanteringsanvisningar').
French: On ne dispose d'aucune information sur les effets de ce médicament chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Swedish: Det finns ingen information om detta läkemedels effekt hos gravida eller ammande kvinnor.
French: - si vous avez une maladie génétique appelée intolérance héréditaire au fructose.
Swedish: - om du har den genetiska sjukdomen ärftlig fruktosintolerans.
French: Classe pharmacothérapeutique : tous autres médicaments, antidotes, Code ATC : V03AB37
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övrigt, medel vid förgiftningar, överdoseringar m.m., ATC-kod: V03AB37
French: Des événements thrombotiques ont été décrits chez 34 patients (23 de ces 34 patients ne recevaient pas de traitement antithrombotique au moment de l'événement) et, dans chacun de ces cas, l'événement thrombotique a pu être attribué à la pathologie médicale sous-jacente du patient.
Swedish: Trombotiska händelser inträffade hos 34 patienter (23 av de 34 patienterna saknadeantitrombotisk behandling vid tiden för händelsen) och i vart och ett av dessa fall kunde den trombotiska händelsen tillskrivas patientens underliggande medicinska tillstånd.
French: Praxbind n'a pas d'effet en tant que tel sur les fonctions de votre corps, si bien que votre médecin peut décider de vous donner ce médicament si les bénéfices attendus dépassent les risques potentiels.
Swedish: Praxbind påverkar inga direkta kroppsfunktioner, din läkare kan därför besluta att ge dig detta läkemedel, om de förväntade fördelarna uppväger de potentiella riskerna.
French: Intolérance héréditaire au fructose
Swedish: Ärftlig fruktosintolerans
French: Pour des instructions d'utilisation et de manipulation supplémentaires, voir la rubrique 6.6.
Swedish: Ytterligare instruktioner kring användning och hantering finns i avsnitt 6.6.
French: Dans de rares cas, il pourrait encore rester trop de dabigatran dans votre sang après la première dose de Praxbind et votre médecin peut décider de vous administrer une seconde dose de 5 g dans des situations spécifiques.
Swedish: I sällsynta fall kan du fortfarande ha för mycket dabigatran i blodet efter en första dos av Praxbind och din läkare kan i vissa situationer besluta att ge dig ytterligare en dos på 5 g.
French: Pour réduire ce risque, la reprise du traitement anticoagulant doit être considérée dès que cela est médicalement possible.
Swedish: För att minska denna risk skall återinsättning av antikoagulerande behandling övervägas så snart det är medicinskt lämpligt.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère - si vous êtes allergique à l'idarucizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska - om du är allergisk mot idarucizumab eller något annat innehållsämne som anges i avsnitt 6.
French: Des symptômes légers d'hypersensibilité potentielle (fièvre, bronchospasme, hyperventilation, éruption ou prurit) ont été signalés.
Swedish: Lindriga symptom tydande på möjlig överkänslighet (feber, bronkospasm, hyperventilation, utslag eller pruritus) rapporterades.
French: Ce médicament a été conçu pour se lier uniquement au dabigatran.
Swedish: Detta läkemedel har utformats för att endast binda till dabigatran.