FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: *tulokset on normalisoitu annoksen 60 mg:n mukaan.
Estonian: CYP3A4 induktsioon efavirensi poolt *Tulemused on normaliseeritud vastavalt 60 mg annusele.
Finnish: * Mukana potilaat, joilla myös HIV (ihmisen immuunikatovirus) -infektio.
Estonian: GT: genotüüp; CP: Child Pugh * Hõlmab ka patsiente kaasneva inimese immuunpuudulikkuse viiruse (human immunodeficiency virus,
Finnish: Mahdollinen yhteisvaikutus muiden lääkevalmisteiden kanssa Daklatasviiri on CYP3A4:n, P-gp:n ja orgaanisten kationien kuljettaja (OCT) 1:n substraatti.
Estonian: Daklatasviir on CYP3A4 ja P-gp substraat ning orgaanilise katiooni transporter (OCT) 1.
Finnish: Daklinzan tai metadonin annosta ei tarvitse muuttaa.
Estonian: Daklinza ega metadooni annuse kohandamine ei ole vajalik.
Finnish: Odotettavissa, koska daklatasviiri estää OATB 1B1:tä ja/tai BCRP:tä:
Estonian: Ootuspärane on, et daklatasviiri OATP 1B1 ja/või BCRP inhibeeriva ↑ statiini kontsentratsioon
Finnish: 600 mg päivässä 400 mg päivässä 200 mg päivässä Keskeytä ribaviriini
Estonian: 600 mg ööpäevas
Finnish: Koska Daklinzaa käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, niiden vasta-aiheet ja
Estonian: Kuna Daklinzat kasutatakse kombineerituna muude ravimitega, tuleb lähtuda muude ravimite vastunäidustustest ja nende kohta käivatest hoiatustest.
Finnish: Tähän annokseen liittyvä AUC-arvo on 4 kertaa suurempi kuin kliininen
Estonian: Sellega seotud annuse AUC oli 4 kordne kliiniline plasmakontsentratsiooni AUC.
Finnish: Suurin osa potilaista oli miehiä (57 [73,1 %]); mediaani-ikä oli 55 vuotta (vaihteluväli 33-70); 88,5 % potilaista oli valkoihoisia; 9,0 % oli aasialaisia; 2,6 % oli Amerikan intiaaneja tai Alaskan alkuperäiskansojen väestöä; potilaista 54 (69,2 %) oli aiemmin hoitamattomia ja 24 (30,8 %) oli saanut aiemmin hoitoa.
Estonian: Uuringus ALLY-3C hinnati daklatasviiri, sofosbuviiri ja ribaviriini kombinatsiooni manustamist 24 nädala vältel 78-le täiskasvanule, kellel oli HCV 3. genotüübi infektsioon ja kompenseeritud tsirroos; enamik patsiente olid mehed (57 [73,1%]); mediaanvanus oli 55 aastat (vahemik 33...70); 88,5% olid valge rassi esindajad, 9,0% asiaadid ja 2,6% Ameerika indiaanlased või Alaska põliselanikud; 54 (69,2%) patsienti ei olnud varem ravitud ja 24 (30,8%) patsienti olid varem ravi saanud.
Finnish: Koska Daklinzaa on aina käytettävä yhdessä muiden C-hepatiitti-infektiolääkkeiden kanssa, tutustu niiden pakkausselosteisiin.
Estonian: Kuna Daklinzat tuleb alati kasutada koos teiste C-hepatiidi ravimitega, lugege teiste ravimite annustamisjuhiseid nende pakendi infolehtedest.
Finnish: Daklinzan anto näistä minkä tahansa kalsiuminestäjän kanssa voi suurentaa daklatasviiripitoisuutta.
Estonian: Daklinza samaaegsel manustamisel ükskõik millisega nimetatud kaltsiumikanali blokaatoritest võib olla tulemuseks daklatasviiri plasmakontsentratsiooni suurenemine.
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Piidioksidi (E551) Magnesiumstearaatti
Estonian: Ränidioksiid, dentaalne (E551)
Finnish: Hoidon tulokset, daklatasviiria sofosbuviirin ja ribaviriinin kanssa 12 viikon ajan saaneet kirroosipotilaat tai potilaat, joilla maksansiirron jälkeen on ollut toistuvia HCV-infektioita, ALLY-1-tutkimus
Estonian: Tabel 9: Ravitulemused daklatasviiri kasutamisel kombinatsioonis sofosbuviiri ja ribaviriiniga 12 nädala jooksul tsirroosi või maksasiirdamise järgse korduva HCV-infektsiooniga patsientidel, uuring ALLY-1
Finnish: Tämä lääke ei sovi potilaalle, jolla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosin
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasi puudulikkuse või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa Daklinzaa käytettiin yhdessä sofosbuviirin ja ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia, 2 %:lla potilaista hemoglobiinipitoisuus laski asteen 3 tasoisesti.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus Daklinzat manustati kombinatsioonis sofosbuviiriga ja koos või ilma ribaviriinita, ilmnes 2%-l patsientidest 3. raskusastme hemoglobiinisisalduse vähenemine; kõik need patsiendid said Daklinzat + sofosbuviiri + ribaviriini.
Finnish: PEG-IFN/R BV n = 42
Estonian: pegIFN/RB V N=42
Finnish: daklatasviiri sofosbuviiri n = 13
Estonian: daklatasviir sofosbuviir N=13
Finnish: Daklatasviirin EC50-arvo replikonimäärityksessä oli 0,003-1,25 nM genotyypeille 3a, 4a, 5a ja 6a, 0,034-19 nM genotyypille 2a ja 0,020 nM genotyypin 2a (JFH-1) infektiiviselle virukselle.
Estonian: Daklatasviir on HCV 1a ja 1b genotüüpide replikatsiooni inhibiitor rakupõhistes replikonianalüüsides, kus efektiivse kontsentratsiooni (50% vähenemine, EC50) väärtused on sõltuvalt analüüsimeetodist vastavalt 0,003-0,050 ja 0,001-0,009 nM. Daklatasviiri EC50 väärtused replikonide süsteemis olid 3a, 4a, 5a ja 6a genotüüpide puhul 0,003-1,25 nM ja 2a genotüübi puhul 0,034-19 nM, samuti nakkusliku 2a genotüübi (JFH-1) viiruse puhul 0,020 nM.
Finnish: Jos hoito-ohjelmaan kuuluvien lääkkeiden käyttö on keskeytettävä haittavaikutusten vuoksi, Daklinzaa ei saa antaa Daklinzan ja sofosbuviriinin yhdistelmää eivät koske mitkään virologisen hoidon lopettamista
Estonian: Kui raviskeemi kuuluvate ravimite kasutamise katkestamine on kõrvaltoimete tõttu vajalik, ei tohi ravi jätkata ainult Daklinzaga.
Finnish: Samoin Daklinzan, pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana on ilmoitettu esiintyneen heitehuimausta, tarkkaavuushäiriöitä, näkökyvyn sumenemista ja
Estonian: Daklinza kasutamisel koos sofosbuviiriga on täheldatud uimasust; Daklinza kasutamisel koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga on täheldatud uimasust, tähelepanuhäireid, nägemise hägusust ja
Finnish: Daklatasviiri on alkiotoksinen ja teratogeeninen rotalle, kun altistus on vähintään 4 kertaa suurempi kuin kliininen AUC-altistus, ja kaniinille, kun altistus on vähintään 16 kertaa suurempi kuin kliininen AUC-altistus.
Estonian: Daklatasviir on embrüotoksiline ja teratogeenne rottidele ja küülikutele 4 kordse (rott) ja 16 kordse (küülik) kliinilise plasmakontsentratsiooni AUC juures.
Finnish: Daklinza 30 mg ja 60 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavina 28 tabletin kalenteripakkauksessa (ei repäisylinjoja) ja yksittäispakatuissa (repäisylinjat) läpipainopakkauksissa.
Estonian: Daklinza 30 mg või 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval pakendites, milles on 28 tabletti perforeerimata kalenderblistrites ja üheannuselistes perforeeritud blistrites.
Finnish: Hoitotulokset - daklatasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmä 12 viikon ajan genotyypin 3 HCV-potilaille ALLY-3-tutkimuksessa
Estonian: Tabel 12: Ravi tulemused, daklatasviir kombineerituna sofosbuviiriga 12 nädala jooksul, HCV 3. genotüübiga patsiendid uuringus ALLY-3
Finnish: Niistä daklatasviirin ja PEG-IFN/RBV:n yhdistelmähoitoa saaneista 302 potilaasta, jotka saavuttivat SVR12:n ja joita seurattiin tämän jälkeen 44 kuukautta (mediaani), 2 % (n = 6) potilaista relapsoitui.
Estonian: 302 patsiendi seas, kes saavutasid SVR12 daklatasviiri + pegIFN/RBV abil, tekkis SVR12 järgse mediaanselt 44-kuulise järelkontrolli perioodi jooksul retsidiiv
Finnish: Daklinzan tai rilpiviriinin annosta ei tarvitse muuttaa.
Estonian: Daklinza ega rilpiviriini annuse kohandamine ei ole vajalik.
Finnish: Daklinzan tai raltegraviirin annosta ei tarvitse muuttaa.
Estonian: Daklinza ega raltegraviiri annuse kohandamine ei ole vajalik.
Finnish: Hoitoa arvioitiin 113 aikuisella, joilla oli krooninen hepatiitti C sekä Child-Plugh A, B tai C -kirroosi (n=60) tai toistuva HCV-infektio maksansiirron jälkeen (n=53).
Estonian: Kaugelearenenud tsirroos ja pärast maksasiirdamist (ALLY-1) Uuringus ALLY-1 hinnati daklatasviiri, sofosbuviiri ja ribaviriini manustamist 12 nädala vältel 113 täiskasvanul, kellel esines krooniline C-hepatiit ja Child-Pugh A, B või C tsirroos (n=60) või maksasiirdamise järgne korduv HCV-infektsioon (n=53).
Finnish: Daklinzan annosta ei tarvitse muuttaa.
Estonian: Daklinza annuse kohandamine ei ole vajalik.
Finnish: Yleiset (saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä): ruokahalun heikkeneminen univaikeudet, ärtyneisyys heitehuimaus migreeni hengenahdistus, yskä, nenän tukkoisuus kuumat aallot ihon kuivuminen, poikkeava hiustenlähtö, ihottuma, kutina ripuli, oksentelu, vatsakipu, ummetus, närästys, liiallinen kaasunmuodostus mahalaukussa tai suolistossa suun kuivuminen nivelkipu; lihassärky tai -aristus, joka ei johdu fyysisestä rasituksesta
Estonian: uinumisraskused, ärritatavus pearinglus migreen õhupuudus, köha, ninakinnisus kuumahood nahakuivus, juuste ebatavaline väljalangemine või hõrenemine, lööve, sügelus kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõrvetised, liigne gaas kõhus või sooltes suukuivus liigesevalu, lihasvalu, mida ei ole põhjustanud füüsiline koormus
Finnish: Suositellut hoito-ohjelmat HCV:n eri genotyypeille, ks. kohta 4.2.
Estonian: Erinevate HCV genotüüpide korral soovitatavate raviskeemide kohta vt lõik 4.2.
Finnish: Yhtään relapsia ei ilmennyt niillä daklatasviiria ja sofosbuviiria (± ribaviriinia) saaneilla 258 potilaalla, jotka saavuttivat SVR12:n ja joita seurattiin tämän jälkeen 38 kuukauden (mediaani) ajan.
Estonian: 258 patsiendi seas, kes saavutasid SVR12 daklatasviiri ja sofosbuviiriga (koos ribaviriiniga või ilma), ei tekkinud ühelgi patsiendil SVR12 järgse mediaanselt 38-kuulise järelkontrolli perioodi jooksul retsidiivi (retsidiivi määratleti kui kinnitatud või viimast olemasolevat HCV RNA väärtust ≥ LLOQ).
Finnish: Daklinzan tai enfuvirtidin annosta ei tarvitse muuttaa.
Estonian: Daklinza ega enfuvirtiidi annuse kohandamine ei ole vajalik.
Finnish: Hoidon tulokset, daklatasviiria yhdessä sofosbuviirin kanssa saaneet HCV/HIV-potilaat, ALLY-2-tutkimus 8 viikon hoito
Estonian: Tabel 11: Ravitulemused daklatasviiri kasutamisel kombinatsioonis sofosbuviiriga HCV/HIV koinfektsiooniga patsientidel uuringus ALLY-2 8-nädalane ravi
Finnish: Pravastatiini
Estonian: Pravastatiin
Finnish: Vihreä, kaksoiskupera, viisikulmainen tabletti, jonka mitat ovat 7,2 mm x 7,0 mm ja jonka toisella puolella on uppopainatus "BMS" ja toisella puolella "213".
Estonian: Roheline kaksikkumer viisnurkne tablett mõõtudega 7,2 mm x 7,0 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „BMS" ja teisel küljel „213".
Finnish: * Potilaita, joiden tiedot puuttuivat seurantaviikolta 12, pidettiin hoitoon vastanneina, jos heiltä seuraavaksi ** Neljän daklatasviiri + PEG-IFN/RBV -ryhmään kuuluneen potilaan kirroosistatusta ei ilmoitettu.
Estonian: ** Maksatsirroosi staatust ei olnud registreeritud neljal patsiendil daklatasviiri + pegIFN/RBV rühmas.
Finnish: Daklinza 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Daklinza 60 mg kalvopäällysteiset tabletit daklatasviiri
Estonian: Daklinza 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Daklinza 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid daklatasviir (daclatasvirum)
Finnish: daklatasviir i + sofosbuviiri + ribaviriini n = 5
Estonian: daklatasviir sofosbuviir + ribaviriin N=5
Finnish: Tulokset aiemman hoidon mukaan
Estonian: Tabelis 11 on toodud tulemused eelneva ravikogemuse
Finnish: Vaaleanvihreä, kaksoiskupera, viisikulmainen tabletti, jonka mitat ovat 9,1 mm x 8,9 mm ja jonka toisella puolella on uppopainatus "BMS" ja toisella puolella "215".
Estonian: Heleroheline kaksikkumer viisnurkne tablett mõõtudega 9,1 mm x 8,9 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „BMS" ja teisel küljel „215".
Finnish: Haittavaikutukset Daklinza + sofosbuviiri + ribaviriini N=203
Estonian: Daklinza +sofosbuviir + ribaviriin N=203
Finnish: Diabetespotilaiden glukoositasapaino saattaa parantua sen jälkeen, kun hepatiitti C:tä on alettu hoitaa daklatasviirivalmisteella.
Estonian: Diabeetikutel võib pärast HCV otsese toimega viirusvastase ravi alustamist paraneda veresuhkru kontroll, mille tagajärjel võib tekkida sümptomaatiline hüpoglükeemia.
Finnish: Ribaviriinin annosteluohjeet
Estonian: Ribaviriini annustamisjuhised
Finnish: Hoidon turvallisuutta kehotetaan seuraamaan silloin, kun Daklinza-hoito aloitetaan potilaalle, joka saa samanaikaisesti dabigatraanieteksilaattia tai muita suoliston P-gp:n substaatteja, joiden terapeuttinen alue on kapea.
Estonian: Alustades ravi Daklinzaga, on dabigatraaneteksilaati või teisi kitsa terapeutilise vahemikuga peensoole P-gp substraate saavaid patsiente soovitatav jälgida ohutuse suhtes.
Finnish: Tähän annokseen liittyvä AUC-arvo oli uroksilla 19 kertaa suurempi kuin kliininen AUC-altistus.
Estonian: Isasloomadel oli sellega seotud annuse AUC 19-kordne kliinilise plasmakontsentratsiooni AUC.
Finnish: Daklatasviirin farmakokinetiikkaa on tutkittu suun kautta annetun 60 mg:n kerta-annoksen jälkeen tutkittavilla, joilla ei ollut HCV-infektiota mutta joilla oli munuaisten vajatoiminta.
Estonian: Daklatasviiri ühekordse 60 mg suukaudse annuse farmakokineetikat uuriti HCV-infektsioonita neerukahjustusega uuringus osalejatel.
Finnish: Taulukossa 14 on esitetty AI444010-tutkimuksen hoitotulokset genotyypin 4 HCV-potilailla.
Estonian: Uuringu AI444010 ravitulemused HCV 4. genotüübiga patsientide kohta on esitatud Tabelis 14.
Finnish: daklatasviir i + sofosbuviiri + ribaviriini n = 20
Estonian: daklatasviir sofosbuviir + ribaviriin N=20
Finnish: Daklinza-annosta ei tarvitse muuttaa minkä tahansa asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavalle
Estonian: Mis tahes staadiumis neerupuudulikkusega patsientidel ei ole Daklinza annuse kohandamine vajalik
Finnish: *Daklatasviirin farmakokineettiset pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa olivat tässä tutkimuksessa samankaltaiset kuin mitä havaittiin tutkimuksessa, jossa HCV-infektiopotilaille annettiin pelkkää daklatasviiria 14 päivää.
Estonian: ribaviriiniga manustatud daklatasviiri farmakokineetilised parameetrid olid selles uuringus sarnased tulemustega, mida täheldati HCV-infektsiooniga uuritavatel, kellele manustati monoteraapiana.
Finnish: Haittavaikutukset taulukoituina
Estonian: Tabelina esitatud kõrvaltoimed
Finnish: Aiempi telapreviiri- tai bosepreviirihoito epäonnistunut daklatasviiri daklatasviiri
Estonian: Eelnev ebaõnnestunud ravi telapreviiri või botsepreviiriga daklatasviir sofosbuviir N=70
Finnish: Hoitotulokset - daklatasviirin, sofosbuviirin ja ribaviriinin yhdistelmä 24 viikon ajan potilaille, joilla on genotyypin 3 HCV ja kirroosi
Estonian: Ravi tulemused, daklatasviir kombineerituna sofosbuviiri ja ribaviriiniga 24 nädala jooksul, HCV 3. genotüübi ja tsirroosiga patsiendid uuringus ALLY
Finnish: Daklinza 60 mg: Vaaleanvihreä, kaksoiskupera, viisikulmainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on uppopainatus "BMS" ja toisella puolella "215".
Estonian: Daklinza 60 mg: õhukese polümeerikattega tablett on heleroheline, kaksikkumer, viisnurkse kujuga, ühel küljel on sissepressitud tähed „BMS" ja teisel küljel „215".
Finnish: Useimmilla potilaista (61 %) oli IL-28B rs12979860 ja muu kuin CC-genotyyppi.
Estonian: Enamikel patsientidel (61%) oli IL-28B rs12979860 mitte-CC
Finnish: Myyntiluvan ehdon sanamuotoa on muutettu tämän mukaisesti.
Estonian: Müügiloa tingimuse sõnastust on sellekohaselt muudetud.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen perusteet
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse alused
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma on päivitettävä vastaavasti kolmen kuukauden kuluessa tämän lääkevalmistekomitean lausunnon antamisesta.
Estonian: Riskijuhtimiskava tuleb vastavalt ajakohastada kolme kuu jooksul pärast käesoleva inimravimite komitee arvamuse esitamist.
Finnish: Muut julkaistut tiedot suuremmista kohorteista eivät tukeneet näitä löydöksiä (Pol ja muut, 2016).
Estonian: Suurematest uuringukohortidest pärinevad andmed neid leide ei toetanud (Pol et al, 2016).
Finnish: Hepatiitti B:n uudelleen aktivoituminen
Estonian: B-hepatiidi viiruse reaktivatsioon
Finnish: Nämä suositukset olisi lisättävä valmistetietoihin, ja terveydenhuollon ammattilaisille olisi tiedotettava tästä riskistä.
Estonian: Tooteinfos peaksid need soovitused kirjas olema ja selles tuleb teavitada tervishoiutöötajaid niisugusest riskist.
Finnish: Jos nykyisten tiedonlähteiden käyttö osoittautuu mahdottomaksi, on tehtävä ehdotus prospektiivisen tiedonkeruun järjestämisestä.
Estonian: Kui olemasolevaid andmeallikaid ei ole võimalik kasutada, tuleb teha ettepanek andmete ettevaatavaks kogumiseks.
Finnish: Asiaan liittyvien lääkevalmisteiden riskinhallintasuunnitelma päivitetään vastaavasti.
Estonian: Asjaomaste ravimite riskijuhtimiskavad ajakohastatakse
Finnish: Pohdittuaan lopullisen tutkimusraportin toimittamiselle ehdotettuja määräaikoja, kun otetaan huomioon, että protokolla on toimitettava viimeistään 15. kesäkuuta 2017, lääkevalmistekomitea katsoi, että lopullisen tutkimusraportin toimittamisen määräaikaa on siirrettävä vuoden 2021 toiselle vuosineljännekselle, jotta myyntiluvan haltijoilla on riittävästi aikaa hyväksyä yhteinen protokolla ja kerätä tarpeeksi tietoa tieteelliseen kysymykseen vastaamiseksi.
Estonian: Pärast uuringu lõpparuande esitamise ajakava põhjalikumat kaalumist ja arvestades asjaolu, et protokoll tuleb esitada 15. juuniks 2017, leidis inimravimite komitee, et uuringu lõpparuande esitamise tähtaega tuleb edasi lükata 2021. aasta teise kvartalini, et oleks küllaldaselt aega ühisprotokolli kokkuleppimiseks ja piisavate andmete kogumiseks, et asjakohaselt vastata teaduslikule küsimusele.
Finnish: Koska molemmat pyynnöt tehtiin lääketurvatoiminnasta saatujen tietojen arvioinnin perusteella, Euroopan komissio pyysi lääkevalmistekomiteaa (CHMP:tä) antamaan lausunnon lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC:n) suosituksen pohjalta.
Estonian: Et mõlemad algatatud menetluse taotlused põhinevad ravimiohutuse järelevalve tegevusest johtuval andmete hinnangul, palus Euroopa Komisjon võtta inimravimite komiteel vastu ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) soovitusel põhinev arvamus.
Finnish: Kun otetaan huomioon kuvattujen tapahtumien vakavuus, HBV:n replikaatiota koskevien toimien tarve ja replikaation biologinen todennäköisyys, lisätutkimukset katsottiin kuitenkin tarpeellisiksi.
Estonian: Võttes arvesse kirjeldatud juhtumite raskust, HBV replikatsiooni sekkumise vajadust ja replikatsiooni bioloogilist tõendatavust, leiti, et vajalik on edasine uurimine.
Finnish: Kirjallisuudessa (Balagopal ja muut, 2015; Collins ja muut, 2015; Ende ja muut, 2015) on tapausselostuksia, joissa kuvataan HBVviruskuorman lisääntymistä HCV-viruskuorman nopean vähenemisen jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet suoravaikutteisia viruslääkkeitä interferonittomien hoitojen yhteydessä, ja tällaisia tapauksia on mainittu myös EudraVigilance-tietokannassa.
Estonian: Erialakirjanduses (Balagopal et al., 2015; Collins et al., 2015; Ende et al., 2015) käsitletud juhtumites on kirjeldatud HBV viiruskoormuse suurenemist peale HCV viiruskoormuse kiiret langust patsientidel, keda raviti otsese toimega viirusevastaste ainetega (DAA) interferoonivaba raviskeemi järgi, ja veebilehel EudraVigilance tutvustatakse sellekohaseid lisajuhtumeid.
Finnish: Samanaikaisen HBV-/HCV-infektion virologisia ja immunologisia piirteitä ei täysin ymmärretä.
Estonian: HBV/HCV liitnakkuse viroloogilisi ja immunoloogilisi aspekte ei mõisteta täielikult.
Finnish: Näitä kohortteja ei ollut kuitenkaan suunniteltu hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumisen arviointia varten (esimerkiksi ANRS CO22 HEPATHER -kohortti), tai niihin osallistui vain vähän sellaisia potilailta, joilla oli ollut aiemmin hepatosellulaarinen karsinooma, johon saatiin täydellinen radiologinen vaste, ja joita hoidettiin myöhemmin suoravaikutteisilla viruslääkkeillä, kuten ANRS CO12 CirVir -kohorttia.
Estonian: Ent need kohordid ei olnud ka mõeldud hepatotsellulaarse kartsinoomi kordumise hindamiseks, nagu see oli ANRS CO22 HEPATHERi kohordi puhul, või sisaldasid väikest arvu patsiente, kellel oli varem tuvastatud hepatotsellulaarne kartsinoom, mis oli radioloogiliselt kindlaks tehtud, ning keda oli seejärel ravitud otsese toimega viirusevastaste ainetega, nagu see oli ANRS CO12 CirViri kohordi puhul.
Finnish: Näin ollen Euroopan komissio laajensi menettelyä huhtikuussa 2016 siten, että siinä käsitellään myös muita tietoja, jotta voidaan arvioida hepatosellulaarisen karsinooman riski ja sen vaikutus kaikkien suoravaikutteisten viruslääkkeiden hyöty-riskisuhteeseen kroonisen hepatiitti C:n
Estonian: Seetõttu laiendas Euroopa Komisjon 2016. aasta aprillis menetluse ulatust, et võtta arvesse muid andmeid, mille alusel hinnata hepatotsellulaarse kartsinoomi riski ning selle mõju otsese toimega viirusevastaste ainete kasulikkuse ja riski tasakaalule kroonilise C-hepatiidi ravis.
Finnish: Samanaikaista HBV-/HCVinfektiota sairastavia potilaita on seurattava hoidon aikana ja sen jälkeen nykyisten kliinisten ohjeiden mukaan.
Estonian: HBV/HCV liitnakkusega patsiente tuleb ravi ajal ja järel jälgida vastavalt kehtivatele kliinilistele suunistele.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) aloitti lääkevalvontatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski kroonisen hepatiitti C:n hoitoon tarkoitettuja suoravaikutteisia viruslääkkeitä sisältäviä lääkevalmisteita.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast menetlust, mille aluseks olid kroonilise C-hepatiidi ravis näidustatud otsese toimega viirusevastaseid aineid sisaldavate ravimite ravimiohutuse järelevalve andmed;
Finnish: Voidaan kuitenkin olettaa, että potilailla, joilla on edennyt maksasairaus, voi olla muita suurempi riski saada vakavia kliinisiä komplikaatioita, jos HBV:n uudelleen aktivoitumista ilmenee.
Estonian: Siiski võib eeldada, et edasiarenenud maksahaigusega patsientidel on HBV reaktivatsiooni ilmnemisel suurem risk raskete kliiniliste komplikatsioonide tekkeks.
Finnish: Lisäksi "potilaita, joilla on ollut hepatosellulaarinen karsinooma", on pidettävä puuttuvina tietoina, koska tämä potilasryhmä oli suljettu pois saatavilla olevista kliinisistä tutkimuksista.
Estonian: Lisaks tuleb andmeid varasema hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientide kohta pidada puudulikuks teabeks, sest see populatsioon jäeti olemasolevatest kliinilistest uuringutest välja.
Finnish: Lisäksi potilaita olisi kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, jos heillä on joskus ollut HBV-infektio, koska se edellyttää tiivistä
Estonian: Lisaks tuleb patsientidel paluda võtta oma arstiga ühendust, kui nad on olnud nakatunud B-hepatiidi viirusega, sest hoolikas jälgimine on vajalik.
Finnish: Suoravaikutteiset viruslääkkeet vaikuttavat suoraan hepatiitti C -viruksen tiettyihin ei-rakenteellisiin virusproteiineihin, mikä häiritsee viruksen replikaatiota ja infektiota.
Estonian: Otsese toimega viirusevastased ained (DAAd) mõjutavad C-hepatiidi viiruse spetsiifilisi mittestruktuurvalke, mille tulemusena katkeb viiruse replikatsioonitsükkel ja nakatumine.
Finnish: Euroopan maksatutkimusyhdistyksen (EASL:n) hepatiitti C:n hoitosuosituksissa mainitaan HBV:n uudelleenaktivoitumisen mahdollinen riski HCV:n puhdistuman aikana tai sen jälkeen.
Estonian: Euroopa maksauuringute assotsiatsiooni (EASL) soovitustes C-hepatiidi ravi kohta viidatakse HBV reaktivatsiooni võimalikkusele C-hepatiidi viirusest paranemise ajal või järel.
Finnish: Nykyisten tiedonlähteiden käyttökelpoisuutta tässä tutkimuksessa koskeva arviointi on toimitettava PRACille arvioitavaksi viimeistään 15. kesäkuuta 2017.
Estonian: Selleks tuleb olemasolevate andmeallikate kasutatavuse hinnang esitada 15. juuniks 2017 hindamiseks ravimiohutuse riskihindamise komiteele.
Finnish: PRAC katsoi myös, että "hepatosellulaarisen karsinooman kehittymistä" ja "hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumista" on pidettävä merkittävinä mahdollisina riskeinä.
Estonian: Samuti oli PRAC seisukohal, et hepatotsellulaarse kartsinoomi teket ja hepatotsellulaarse kartsinoomi kordumist tuleb pidada oluliseks võimalikuks riskiks.
Finnish: Tämä lausuntomenettely aloitettiin Euroopan komission pyynnöstä, ja sen tarkoituksena on tutkia tarkemmin hepatiitti B -viruksen replikaation riskiä suoravaikutteisilla viruslääkkeillä annettavan hoidon aloittamisen jälkeen ja antaa suosituksia asianmukaisista toimista, joilla tätä riskiä voidaan pienentää.
Estonian: Euroopa Komisjon algatas käesoleva esildismenetluse, et teha lisauuringuid B-hepatiidi viiruse replikatsiooniriski kohta pärast otsese toimega viirusevastaste ainetega ravi alustamist ja soovitada sobivaid meetmeid riski vähendamiseks.