FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid van cobicistat is gebaseerd op gegevens op week 144 van een gerandomiseerd, actief-gecontroleerd, klinisch fase 3-onderzoek (GS-US-216-0114), waarbij 692 niet eerder behandelde patiënten ten minste één dosis met cobicistat geboost atazanavir (n = 344) of met ritonavir geboost atazanavir (n = 348) toegediend kregen met een vaste-dosiscombinatie van emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat.
Hungarian: A kobicisztát biztonságossága egy 144 hetes, III. fázisú, randomizált, aktív-kontrollos klinikai vizsgálatból (GS-US-216-0114) származó adatokon alapul, melyben 692, korábbi kezelésben nem részesült beteg kapott legalább egy adag emtricitabin és tenofovir-dizoproxil-fumarát fix dózisú kombinációjával együtt kobicisztáttal felerősített hatású atazanavirt (n = 344) vagy ritonavirral felerősített hatású atazanavirt (n = 348).
Dutch: Tybost bevat de azokleurstof zonnegeel FCF (E110), die allergische reacties kan veroorzaken.
Hungarian: Segédanyagok A Tybost sunset yellow FCF (E110) azofestéket tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
Dutch: Tabel 3: Samenvatting in tabelvorm van bijwerkingen van met cobicistat geboost atazanavir op basis van ervaring van 144 weken uit het fase 3-onderzoek GS-US-216-0114
Hungarian: 3. táblázat: A kobicisztáttal felerősített hatású atazanavir mellett, a 144 hét során tapasztalt mellékhatások táblázatos összefoglalása a GS-US-216-0114 számú III. fázisú vizsgálatból származó tapasztalatok alapján
Dutch: U mag Tybost niet innemen met andere geneesmiddelen die het volgende bevatten:
Hungarian: HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek: A Tybost nem szedhető együtt olyan gyógyszerekkel, amelyek az alábbiakat tartalmazzák:
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tybost en antiretrovirale geneesmiddelen Tybost moet gelijktijdig worden toegediend met ofwel atazanavir 300 mg eenmaal daags ofwel darunavir 800 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A Tybost-ot vagy napi egyszeri 300 mg atazanavirral vagy napi egyszeri 800 mg darunavirral egyidejűleg kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en klinische controle wordt aanbevolen bij gelijktijdige toediening.
Hungarian: Az együttes alkalmazás során óvatosság szükséges, valamint javasolt a klinikai ellenőrzés.
Dutch: Tabel 7: Virologisch resultaat van de gerandomiseerde behandeling van onderzoek GS-US-216-0114 op week 48 en 144
Hungarian: 7. táblázat: A randomizált kezelés virológiai eredménye a GS-US-216-0114 vizsgálat 48. és 144. hetében
Dutch: • depressieve gevoelens
Hungarian: • lehangoltságérzés
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 voor het ontvangen van ofwel atazanavir 300 mg + cobicistat 150 mg eenmaal daags ofwel atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg eenmaal daags, elk toegediend met een vaste basisbehandeling met tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg en emtricitabine 200 mg toegediend als een tablet met een vaste-dosiscombinatie.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták, hogy naponta egyszer 300 mg atazanavir és 150 mg kobicisztát kombinációját vagy naponta egyszer 300 mg atazanavir és 100 mg ritonavir kombinációját kapják, amelyek mindegyikét egyetlen, 300 mg tenofovir-dizproxil-fumarátot és 200 mg emtricitabint tartalmazó fix dózisú kombinációt tartalmazó tabletta formájában adott háttérkezelés mellett alkalmazták.
Dutch: De gemiddelde (± SD) verandering van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), berekend volgens de Cockcroft-Gault-methode, bedroeg na 144 weken behandeling -15,1 ± 16,5 ml/min voor de groep met cobicistat-geboost atazanavir plus een vaste-dosiscombinatie van emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat en -8,0 ± 16,8 ml/min voor de groep met ritonavir-geboost atazanavir plus een vaste-dosiscombinatie van emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat.
Hungarian: A Cockcroft-Gault-módszerrel meghatározott becsült glomeruláris filtrációs rátában (eGFR) 144 hetes kezelés után bekövetkezett átlagos (± SD) változás a kobicisztáttal megnövelt hatású atazanavir + emtricitabin és tenofovir-dizoproxil-fumarát fix dózisú kombinációját kapó csoportban -15,1 ± 16,5 ml/perc, a ritonavirral felerősített hatású atazanavir + emtricitabin és tenofovir-dizoproxil-fumarát fix dózisú kombinációját kapó csoportban pedig -8,0 ± 16,8 ml/perc volt.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Tybost niet aanbevolen bij deze patiënten (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Hungarian: Ezért a Tybost alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Dutch: Gelijktijdige toediening van cobicistat met geneesmiddelen, zoals dihydro-ergotamine, ergotamine, ergometrine, oraal toegediend midazolam, triazolam, amiodaron, kinidine, pimozide, lurasidon, alfuzosine, simvastatine, lovastatine en sildenafil, die in grote mate afhankelijk zijn van CYP3A voor de klaring en waarvan verhoogde plasmaconcentraties geassocieerd zijn met ernstige en/of levensbedreigende voorvallen, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A kobicisztát együttes alkalmazása ellenjavallt olyan gyógyszerekkel, melyek clearance-e nagymértékben függ a CYP3A-tól, ilyen például a dihidroergotamin, ergotamin, ergometrin, midazolám (oralisan alkalmazott), triazolám, amiodaron, kinidin, pimozid, lurazidon, alfuzozin, szimvasztatin, lovasztatin valamint szildenafil, mivel ezeknél az emelkedett plazmakoncentráció súlyos és/vagy életveszélyes eseményekkel járhat (lásd 4.3 pont).
Dutch: In een analyse van personen bij wie de behandeling faalde in onderzoek GS-US-216-0114 tot en met week 144 waren evalueerbare genotypegegevens van gepaarde isolaten bij aanvang en na falende behandeling beschikbaar voor alle 21 gevallen van virologisch falen in de groep met cobicistat.
Hungarian: A GS-US-216-0114 számú vizsgálatban, a 144. hétig sikertelenül kezelt vizsgálati alanyok elemzése során, a kobicisztát-csoportban mind a 21, virológiai választ nem mutató vizsgálati alanynál rendelkezésre álltak értékelhető genotípus-adatok a kiinduláskori és a kezelésre nem reagáló izolátum-párokról.
Dutch: • sedativa/hypnotica: oraal toegediend midazolam, triazolam
Hungarian: • szedatívumok/hipnotikumok: triazolám, valamint orálisan alkalmazott midazolám
Dutch: • ciclosporine, sirolimus en tacrolimus, geneesmiddelen die worden gebruikt om na een transplantatie de immuunrespons (natuurlijke afweer) van uw lichaam te regelen
Hungarian: • ciklosporin, szirolimusz és takrolimusz, szervátültetés után a szervezet immunválaszának szabályozására szolgáló gyógyszerek,
Dutch: • 12 uur of langer na het tijdstip waarop u Tybost gewoonlijk inneemt, mag u de overgeslagen dosis niet meer innemen.
Hungarian: • a Tybost szokásos bevételi időpontjához képest 12 óra vagy annál több idő múlva, ne vegye be a kihagyott adagot.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tybost met sildenafil voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Tybost és pulmonalis artériás hypertonia kezelésére adott szildenafil együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Dutch: Tybost bevat zonnegeel FCF aluminiumpigment (E110) Licht uw arts in als u allergisch bent voor zonnegeel FCF aluminiumpigment (E110).
Hungarian: A Tybost sunset yellow FCF alumínium lakkot (E110) tartalmaz Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben allergiás a sunset yellow FCF alumínium lakkra
Dutch: Indien van ritonavir als farmacokinetische versterker wordt overgeschakeld op cobicistat, is voorzichtigheid geboden tijdens de eerste twee weken van behandeling met cobicistat, in het bijzonder wanneer de doses van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen zijn getitreerd of aangepast tijdens het gebruik van ritonavir als farmacokinetische versterker (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Amennyiben a ritonavir farmakológiai hatásnövelőről kobicisztátra váltanak, a kobicisztát-kezelés első két hetében óvatosság szükséges, különösen akkor, ha az egyidejűleg alkalmazott bármely gyógyszer adagját a farmakológiai hatásnövelőként alkalmazott ritonavir adagolása mellett titrálták vagy módosították (lásd 4.5 pont).
Dutch: Alternatieve of aanvullende anticonceptiemaatregelen worden aanbevolen als anticonceptiva op basis van oestrogeen gelijktijdig worden toegediend met darunavir/cobicistat.
Hungarian: Alternatív vagy kiegészítő fogamzásgátló intézkedéseket javasolnak, ha az ösztrogén alapú fogamzásgátlókat darunavirrel/kobicisztáttal együtt adják.
Dutch: Het wordt aanbevolen om te beginnen met de laagst aanbevolen dosis rosuvastatine en te titreren op basis van de klinische respons terwijl er wordt gecontroleerd voor de veiligheid (bijv. myopathie).
Hungarian: Ajánlott a kezelést a rozuvasztatin javasolt legalacsonyabb dózisával kezdeni, mely titrálható a betegmegfigyelés (pl. myopathia kialakulásának lehetősége miatt) alatt a betegek klinikai válaszreakciói alapján.
Dutch: De concentraties van deze geneesmiddelen kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening met Tybost, wat kan resulteren in een potentiële toename van bijwerkingen die gewoonlijk geassocieerd zijn met deze antikankergeneesmiddelen.
Hungarian: Tybost-tal együtt történő alkalmazás esetén e gyógyszerek koncentrációja emelkedhet, ami az ilyen antineopláziás készítmények esetében általában előforduló nemkívánatos események kialakulásának fokozódását eredményezheti.
Dutch: Gegevens over de antivirale werkzaamheid afkomstig van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken zijn beschikbaar voor met cobicistat geboost atazanavir, maar niet voor met cobicistat geboost darunavir (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Hungarian: A kobicisztáttal felerősített hatású atazanavir esetében rendelkezésre állnak randomizált, kontrollos vizsgálatokból származó antivirális hatásossági adatok, de a kobicisztáttal felerősített hatású darunavir esetében nem (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Dutch: Drie van de 21 patiënten ontwikkelden de met emtricitabine-resistentie geassocieerde M184V-substitutie.
Hungarian: A 21 beteg közül 3-nál emtricitabinnal kapcsolatos M184V szubsztitúciós rezisztencia alakult ki.
Dutch: AUC: ↑ 35% Cmax: ↑ 12% Cmin: ↑ 66%
Hungarian: Buprenorfin: AUC: ↑ 35% Cmax: ↑ 12% Cmin: ↑ 66%
Dutch: Tybost, dat wordt ingenomen samen met atazanavir of darunavir, mag niet worden gebruikt met een ander antiviraal geneesmiddel dat een versterker vereist.
Hungarian: A Tybost-ot atazanavirral vagy darunavirral kell szedni, nem alkalmazható egyéb hatásnövelést igénylő vírusellenes gyógyszerrel.
Dutch: Als gelijktijdige toediening noodzakelijk is, wordt aanbevolen om te starten met een dosis atorvastatine van 10 mg en te titreren op basis van de klinische respons terwijl er wordt gecontroleerd voor de veiligheid (bijv. myopathie).
Hungarian: Amennyiben az együttes alkalmazás szükséges, ajánlott a kezelést az atorvasztatin 10 mg-os dózisával indítani, és a beteg szoros megfigyelése mellett (pl. myopathia kialakulásának lehetősége) a klinikai válaszreakcióknak megfelelően titrálni.
Dutch: Het middel wordt ingenomen samen met atazanavir of darunavir (beide proteaseremmers) en werkt als versterker (‘booster') om hun effect te helpen verbeteren.
Hungarian: A szert atazanavirral vagy darunavirral kell szedni (mindkettő proteáz inhibitor), mivel azok hatásfokozójaként (viselkedik, ezzel hatásuk fokozásában segít.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van salmeterol zijn geassocieerd met een potentieel voor ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen.
Hungarian: A szalmeterol emelkedett plazmakoncentrációja súlyos és/vagy életveszélyes reakciók kialakulásával jár.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met Tybost wordt klinische controle aanbevolen.
Hungarian: Tybost-tal együtt történő alkalmazás esetén klinikai ellenőrzés javasolt.
Dutch: Zwangere vrouwen mogen Tybost niet gebruiken met darunavir.
Hungarian: A Tybost-ot darunavirral együtt terhes nők nem szedhetik.
Dutch: Gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás nem javasolt
Dutch: Elke tablet bevat 59 microgram zonnegeel FCF aluminiumlak (E110).
Hungarian: 59 mikrogramm sunset yellow FCF alumínium lakkot (E110) tartalmaz filmtablettánként.
Dutch: Gelijktijdige toediening is gecontra-indiceerd met geneesmiddelen die voor de klaring sterk afhankelijk zijn van CYP3A en waarvan verhoogde plasmaconcentraties geassocieerd zijn met ernstige of levensbedreigende bijwerkingen.
Hungarian: Az együttes alkalmazás ellenjavallt olyan gyógyszerekkel, melyek jelentősen függnek a CYP3A clearance-étől, és amelyek plazmakoncentrációi a súlyos és/vagy életet veszélyeztető események, vagy a terápiás hatás lehetőségeihez köthetők.
Dutch: Darunavir 800 mg + ritonavir 100 mg eenmaal daags (n = 31)
Hungarian: Naponta egyszer 800 mg darunavir + 100 mg ritonavir (n = 31)
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Tybost-ot
Dutch: Gegevens over de antivirale werkzaamheid afkomstig van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken zijn beschikbaar voor met cobicistat geboost atazanavir, maar niet voor met cobicistat geboost darunavir (zie rubrieken 4.4 en 5.2)
Hungarian: A kobicisztáttal felerősített hatású atazanavir esetében rendelkezésre állnak randomizált, kontrollos vizsgálatokból származó antivirális hatásossági adatok, de a kobicisztáttal felerősített hatású darunavir esetében nem (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Dutch: Siliciumdioxide Croscarmellose-natrium Magnesiumstearaat Microkristallijne cellulose
Hungarian: Tablettamag Szilícium-dioxid Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát
Dutch: Er is voor cobicistat geen klinisch relevant farmacokinetisch verschil met betrekking tot het geslacht vastgesteld.
Hungarian: A kobicisztát esetében nem mutattak ki klinikailag releváns farmakokinetikai különbségeket a nemek tekintetében.
Dutch: Het effect van cobicistat op het serumcreatinine en de eGFR bij patiënten die overschakelden van ritonavir op cobicistat in onderzoek GS-US-236-0118 was consistent met het effect bij niet eerder behandelde patiënten in onderzoek GS-US-216-0114.
Hungarian: A GS-US-236-0118 vizsgálatban a ritonavirről kobicisztátra áttérő betegek körében a kobicisztát szérum kreatitinszintjére, valamint eGFR-re kifejtett hatása megegyezett a GS-US-216-0114 vizsgálat során a korábban kezelésben nem részesült betegeknél észlelt hatással.
Dutch: Het effect van cobicistat op de farmacokinetiek van atazanavir werd aangetoond in het farmacokinetische subonderzoek (n = 48) van het fase 3-onderzoek GS-US-216-0114 waarbij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten atazanavir 300 mg + cobicistat 150 mg of atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg kregen, beide in combinatie met een vaste-dosiscombinatie van emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat.
Hungarian: A kobicisztát által az atazanavir farmakokinetikájára gyakorolt hatást a GS-US-216-0114 számú, III. fázisú vizsgálat farmakokinetikai alvizsgálatában (n = 48) igazolták, melynek során HIV-1-fertőzésben szenvedő betegek 300 mg atazanavir és 150 mg kobicisztát kombinációját vagy 300 mg atazanavir és 100 mg ritonavir kombinációját kapták, mindkét esetben emtricitabin és tenofovir-dizoproxil-fumarát fix dózisú kombinációjával együtt.
Dutch: Er is een onderzoek uitgevoerd naar de farmacokinetiek van cobicistat bij niet met HIV-1 geïnfecteerde personen met een matig-ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B).
Hungarian: A kobicisztát farmakokinetikájának vizsgálatát HIV-1-gyel nem fertőzött, közepes fokú májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh B osztály) vizsgálati alanyok esetében végezték.
Dutch: De doses van Tybost en de gelijktijdig toegediende proteaseremmer, atazanavir of darunavir, worden in tabel 1 weergegeven.
Hungarian: A Tybost, illetve az egyidejűleg alkalmazott proteáz-inhibitor atazanavir vagy darunavir adagját az
Dutch: Methadon:
Hungarian: Metadon
Dutch: • nevirapine
Hungarian: • nevirapin
Dutch: Als gelijktijdige toediening noodzakelijk is, mag 10 mg rosuvastatine per dag niet worden overschreden en wordt klinische controle voor de veiligheid (bijv. myopathie) aanbevolen.
Hungarian: Amennyiben az adagolása egyéb gyógyszerekkel együtt szükséges, ne lépje túl a rozuvasztatin napi 10 mg-os adagját és a betegek biztonsága érdekében (pl. myopathia lehetősége miatt) ellenőrizze klinikai állapotukat.
Dutch: Blootstellingen aan cobicistat zijn non-lineair en groter dan evenredig met de dosis over het bereik van 50 mg tot 400 mg, overeenstemmend met een op het mechanisme gebaseerde CYP3A-remmer.
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás A kobicisztát-expozíció az 50-400 mg-os tartományban nem lineáris, és a dózisarányost meghaladó mértékű, ami összhangban van azzal, hogy a CYP3A gátlása a hatásmechanizmuson alapul.
Dutch: Het is aangetoond dat cobicistat de geschatte creatinineklaring doet afnemen door remming van tubulaire secretie van creatinine.
Hungarian: A kobicisztát esetében kimutatták, hogy a tubuláris kreatininszekréció gátlása útján csökkenti a becsült kreatinin-clearance-értéket.
Dutch: Klinische controle van therapeutische effecten en bijwerkingen is aanbevolen bij gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen en Tybost.
Hungarian: A terápiás hatás és a nemkívánatos események klinikai ellenőrzése javasolt, ha ezeket a gyógyszereket Tybost-tal együtt alkalmazzák.
Dutch: De plasmaconcentraties van atazanavir of darunavir kunnen afnemen als gevolg van een daling van de plasmaconcentraties van cobicistat, wat kan resulteren in verlies van therapeutisch effect en ontwikkeling van resistentie.
Hungarian: Az atazanavir és a darunavir plazmakoncentrációja csökkenhet a kobicisztát plazmakoncentrációjának csökkenése következményeként, ami a terápiás hatás csökkenéséhez és rezisztencia kialakulásához vezethet.
Dutch: Gelijktijdige toediening met cobicistat kan de plasmaconcentraties verhogen van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP2D6 (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Hungarian: kobicisztáttal történő egyidejű alkalmazás növelheti a CYP2D6 által metabolizált gyógyszerek plazmakoncentrációját (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Dutch: Remming van CYP3A-gemedieerd metabolisme door cobicistat verhoogt de systemische blootstelling van CYP3A-substraten (zoals atazanavir of darunavir) die beperkte orale biologische beschikbaarheid en een korte halfwaardetijd hebben door CYP3A-afhankelijk metabolisme.
Hungarian: A CYP3A-mediált metabolizmus kobicisztát általi gátlása fokozza a CYP3A-dependens metabolizmus miatt korlátozott oralis biológiai hasznosulással rendelkező és rövid felezési idejű CYP3A-szubsztrátok (így például az atazanavir, illetve a darunavir) szisztémás expozícióját.
Dutch: Cobicistat remt MATE1 reversibel en de concentraties van metformine kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening met cobicistat.
Hungarian: A kobicisztát reverzibilisen gátolja a MATE1-et és kobicisztáttal együtt történő alkalmazás esetén a metformin koncentrációja emelkedhet.
Dutch: De veiligheid van Tybost bij 73 met HIV-1 geïnfecteerde, eerder behandelde patiënten met een lichte tot matig-ernstige nierfunctiestoornis (eGFR, berekend volgens de Cockcroft-Gault-methode, 50-89 ml/min) die overschakelden van de farmacokinetische versterker ritonavir op de farmacokinetische versterker cobicistat werd geëvalueerd in een klinisch open-label onderzoek (GS-US-236-0118) naar met cobicistat geboost atazanavir of darunavir plus twee NRTI's.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek A Tybost biztonságosságát 73, HIV-1-fertőzött, korábban már kezelt, enyhe-közepes fokú vesekárosodásban (az eGFR a Cockcroft-Gault-módszerrel 50-89 ml/perc) szenvedő, ritonavir farmakokinetikai hatásnövelőről kobicisztátra áttérő beteg esetében értékelték a kobicisztáttal felerősített hatású atazanavir vagy darunavir mellé adott két NRTI nyílt elrendezésű klinikai vizsgálata (GS-US-236-0118) során.
Dutch: Carbamazepine, een sterke CYP3A-inductor, verlaagt de plasmaconcentraties van cobicistat en die van atazanavir of darunavir, wat kan resulteren in verlies van therapeutisch effect en ontwikkeling van resistentie.
Hungarian: Az erős CYP3A-induktor karbamazepin csökkenti a kobicisztát és az atazanavir vagy darunavir plazmakoncentrációját, ami a terápiás hatás csökkenéséhez, illetve rezisztencia kialakulásához vezethet.
Dutch: Wanneer claritromycine gelijktijdig met darunavir/cobicistat wordt toegediend, raadpleeg dan de Samenvatting van de productkenmerken van darunavir voor doseringsaanbevelingen.
Hungarian: Klaritromicin darunavir/kobicisztát kombinációval együtt történő alkalmazása esetén az adagolási javaslatokat illetően el kell olvasni a darunavir Alkalmazási előírását.
Dutch: Bevat zonnegeel FCF aluminiumpigment (E110), zie bijsluiter voor meer informatie.
Hungarian: Sunset yellow FCF alumínium lakkot (E110) tartalmaz, további információért olvassa el a betegtájékoztatót.
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie over de bijwerkingen van atazanavir of darunavir de bijsluiter van deze geneesmiddelen.
Hungarian: Az atazanavir vagy darunavir mellékhatásairól további tájékoztatásért olvassa el e gyógyszerek betegtájékoztatóját.
Dutch: Er zijn geen betekenisvolle verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van cobicistat tussen personen met een ernstige nierfunctiestoornis en gezonde proefpersonen, wat overeenstemt met een lage renale klaring van cobicistat.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő, valamint az egészséges vizsgálati alanyok között nem figyeltek meg lényeges különbséget a kobicisztát farmakokinetikájában, ami összhangban van a kobicisztát alacsony renalis clearance-ével.
Dutch: • sildenafil en vardenafil, geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van impotentie, en tadalafil, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van impotentie en pulmonale hypertensie
Hungarian: • szildenafil és vardenafil, a merevedési zavar kezelésére szolgáló gyógyszerek, valamint tadalafil, a merevedési zavar és a tüdőartériás magasvérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer,
Dutch: 25-O-desacetylrifabutine:
Hungarian: 25-O-dezacetil-rifabutin:
Dutch: Gelijktijdige toediening met cobicistat kan de plasmaconcentraties verhogen van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP2D6 (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Hungarian: kobicisztáttal történő egyidejű alkalmazás növelheti a CYP2D6 által metabolizált gyógyszerek plazmakoncentrációját (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Dutch: Virologisch falenc Geen virologische gegevens in het week 48- of week 144-venster
Hungarian: A 48. vagy a 144. heti ablakperiódusban nincs virológiai adat
Dutch: Tabel 4: Farmacokinetische parameters [gemiddelde ± SD (%CV)] van atazanavir in het farmacokinetische subonderzoek van fase 3-onderzoek GS-US-216-0114
Hungarian: 4. táblázat: Az atazanavir farmakokinetikai paraméterei [átlag ± SD (CV%)] a III. fázisú
Dutch: Gelijktijdige toediening van apixaban, rivaroxaban of edoxaban en Tybost wordt niet aanbevolen.
Hungarian: Az apixabán, a rivaroxabán, illetve az edoxabán egyidejű alkalmazása
Dutch: Gelijktijdige toediening van cobicistat en geneesmiddelen die sterke inductoren van CYP3A zijn (zoals St. Janskruid (Hypericum perforatum), rifampicine, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne), kan resulteren in verlaagde plasmaconcentraties van cobicistat en bijgevolg van atazanavir of darunavir die een boost krijgen, wat kan leiden tot verlies van therapeutisch effect en mogelijke ontwikkeling van resistentie (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A kobicisztát és erős CYP3A-induktor gyógyszerek (például orbáncfű (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin) együttes alkalmazása a kobicisztát csökkent plazmakoncentrációját eredményezheti, ami a hatásnövelt atazanavir vagy darunavir plazmakoncentrációjának csökkenéséhez vezet, melynek következtében csökken a terápiás hatás, és rezisztencia alakulhat ki (lásd 4.3 pont).
Dutch: • bosentan, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie
Hungarian: • bozentán, a tüdőartériás magasvérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer,
Dutch: Tybost 150 mg filmomhulde tabletten cobicistat
Hungarian: Tybost 150 mg filmtabletta kobicisztát
Dutch: Gelijktijdige toediening van cobicistat met carbamazepine is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A kobicisztát és a karbamazepin együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).