FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El perfil de seguridad observado en los pacientes de edad avanzada coincidió con el observado en la población total de pacientes.
Italian: Il profilo di sicurezza osservato nei pazienti anziani è risultato coerente con quello della popolazione generale.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ledaga en niños de 0 a 18 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ledaga nei pazienti di età compresa fra 0 e 18 anni non è stata stabilita.
Spanish: No se exigió que los pacientes fueran resistentes o intolerantes a los tratamientos previos.
Italian: I pazienti non dovevano necessariamente essere refrattari o intolleranti alle terapie precedenti.
Spanish: Para minimizar y prevenir el riesgo identificado importante de "toxicidad de las membranas mucosas / ojos" y el riesgo potencial importante de "exposición secundaria a a alguién diferente del paciente", el TAC asegurará que, las siguientes medidas adicionales de minimización de riesgos se cumplen en cada estado miembro dónde se comercializa Ledaga:
Italian: Al fine di minimizzare e prevenire l'Importante Rischio Identificato di "Tossicità delle membrane mucose/occhi" e dell'Importante Rischio Potenziale di "Esposizione secondaria di un soggetto diverso dal paziente", il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che le seguenti misure aggiuntive di minimizzazione del rischio siano soddisfatte in ciascun stato membro dove Ledaga è commercializzato:
Spanish: Las frecuencias se definen mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Le frequenze sono state individuate usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non conosciuti (non è stata possibile una stima dai dati disponibili).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ledaga
Italian: Se interrompe il trattamento con Ledaga
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se ha establecido su seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Italian: Non impiegare questo medicinale in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché la sicurezza e l'efficacia non è stata stabilità per questo gruppo di età.
Spanish: • La abertura del tubo está cubierta por un precinto de seguridad de aluminio.
Italian: • L'apertura del tubo è coperta con un sigillo laminato di sicurezza.
Spanish: - Informe a su médico si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a clormetina.
Italian: Informate il vostro dottore se avete avuto una reazione allergica alla clormetina.
Spanish: Se deben seguir las instrucciones de aplicación recomendadas (ver sección 4.2).
Italian: Le istruzioni di applicazione raccomandate devono essere seguite (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: No se espera que este medicamento tenga ningún efecto sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Italian: Non si prevede che questo medicinale possa avere qualche effetto riguardo la vostra capacità di guidare od usare macchinari.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que, en caso de exposición de las membranas mucosas:
Italian: I pazienti devono essere avvisati che in caso di contatto con una membrana mucosa:
Spanish: Si se tolera la reintroducción del tratamiento durante un mínimo de 1 semana, se puede incrementar la frecuencia de aplicación a una vez cada 2 días durante 1 semana como mínimo y, a continuación, a 1 vez al día si se tolera.
Italian: Se la ripresa del trattamento è tollerata per almeno 1 settimana, la frequenza di applicazione può essere aumentata ad una applicazione a giorni alterni per almeno una settimana e successivamente, se tollerata, ad un'applicazione una volta al giorno.
Spanish: El manejo de la sobredosis debe consistir en lavar la zona expuesta con agua.
Italian: La gestione del sovradosaggio consiste nel lavare l'area esposta con acqua.
Spanish: La puntuación CAILS se ajustó eliminando la puntuación de pigmentación y simplificando la escala de elevación de la placa.
Italian: Il valore CAILS è stato aggiustato rimuovendo la valutazione della pigmentazione e semplificando la scala di elevazione della placca.
Spanish: Se consideró que la no inferioridad quedaba demostrada si el límite inferior del intervalo de confianza del 95 % en torno al cociente de las tasas de respuesta (Ledaga/medicamento comparador) era superior o igual a 0,75.
Italian: Si è stabilito che la non inferiorità sarebbe stata dimostrata qualora il limite inferiore dell'intervallo di confidenza del 95% relativo al rapporto dell'indice di risposta (Ledaga/confronto) fosse stato superiore o uguale a 0,75.
Spanish: Por tanto, aún no se ha establecido la seguridad del uso concomitante de Ledaga con corticoesteroides tópicos.
Italian: Pertanto, la sicurezza dell'utilizzo concomitante di Ledaga con corticosteroidi topici non è stata ancora definita.
Spanish: Qué es Ledaga y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Ledaga e a cosa serve
Spanish: Se observaron reducciones en las puntuaciones medias de CAILS ya a las 4 semanas, y se siguieron observando reducciones adicionales al continuar con el tratamiento.
Italian: Riduzioni nel valore CAILS medio sono state osservate sin dalla settimana 4, con riduzioni maggiori osservate proseguendo la terapia.
Spanish: Exposición secundaria a Ledaga
Italian: Esposizione secondaria a Ledaga
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del tubo y en la caja después de CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul tubo e sulla scatola dopo SCAD.
Spanish: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity (evaluación compuesta de la gravedad de las lesiones iniciales); IC = intervalo de confianza; RC = respuesta completa; RP = respuesta parcial; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool (instrumento de evaluación ponderada por gravedad).
Italian: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; CI = intervallo di confidenza; CR = Risposta completa; PR = Risposta Parziale; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Spanish: Para consultar la información relativa a la modificación de la dosis en caso de reacciones cutáneas, ver sección 4.2.
Italian: Per informazioni sulle modifiche della dose in caso di reazione cutanea, vedere paragrafo 4.2.
Spanish: Ledaga contiene el principio activo clormetina.
Italian: Ledaga contiene il principio attivo clormetina.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los guantes de nitrilo, de la bolsa de plástico y de los medicamentos que ya no necesita.
Italian: Chieda al suo farmacista come smaltire i guanti di nitrile utilizzati, la busta di plastica e il medicinale non più utilizzato.
Spanish: Aplíquese la siguiente dosis cuando le corresponda.
Italian: Applichi la prossima dose quando previsto.
Spanish: Lávese inmediatamente la zona afectada durante un mínimo de 15 minutos con gran cantidad de agua, y solicite asistencia médica lo antes posible.
Italian: Lavare immediatamente l'area interessata per almeno 15 minuti con abbondante acqua e chiedere assistenza medica appena possibile.
Spanish: En la población EE, el porcentaje de pacientes que lograron una respuesta confirmada por CAILS fue similar en los estadios IA (79,6 %) y IB-IIA (73,2 %).
Italian: Nella popolazione EE, la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta CAILS confermata è stata simile tra gli stadi IA (79,6%) e IB-IIA (73,2%) della malattia.
Spanish: Pueden darse casos de ceguera y lesiones graves e irreversibles del segmento anterior del ojo.
Italian: Possono verificarsi cecità e lesioni severe ed irreversibili della porzione anteriore dell'occhio.
Spanish: Ledaga contiene alcohol y, por tanto, se considera inflamable.
Italian: Ledaga contiene alcool ed è pertanto considerato infiammabile.
Spanish: Se debe evitar el contacto con las membranas mucosas, especialmente las de los ojos.
Italian: Il contatto con le membrane mucose, in particolare quelle oculari, deve essere evitato.
Spanish: Tabla 1 Tasas de respuestas confirmadas por los instrumentos CAILS y SWAT a los 12 meses en el estudio 201 (población evaluable a efectos de la eficacia) Tasas de respuesta (%)
Italian: Tabella 1 Indici di risposta validata CAILS e SWAT dopo 12 mesi nello Study 201 (popolazione valutabile per l'efficacia) Indice di risposta (%)
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Italian: Se lei è in gravidanza o sta allattando, se sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Spanish: Reacciones cutáneas locales
Italian: Reazioni locali cutanee
Spanish: Su médico determinará cuánto tiempo debe utilizar Ledaga y cuándo se puede interrumpir el tratamiento.
Italian: Il suo dottore deciderà per quanto tempo lei deve usare Ledaga e quando il trattamento dovrà essere sospeso.
Spanish: Hipersensibilidad a clormetina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Italian: Ipersensibilità alla clormetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Spanish: CAD Desechar 60 días después de la descongelación
Italian: SCAD Smaltire 60 giorni dopo lo scongelamento
Spanish: Tras la mejoría, se puede reiniciar el tratamiento con Ledaga a una frecuencia de aplicación menor, una vez cada 3 días.
Italian: il trattamento con Ledaga può essere ripreso con una frequenza di applicazione ridotta: una volta ogni 3 giorni.
Spanish: Si se aplica más cantidad de la recomendada, consulte a su médico.
Italian: Se lei ne applica più di quanto raccomandato, parli col suo dottore.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO TUBO 60 g
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO 60 g TUBO
Spanish: La dosis recomendada es la aplicación de una fina capa una vez al día en las zonas afectadas.
Italian: La dose raccomandata è l'applicazione di un sottile strato una volta al giorno nell'area interessata.
Spanish: Los resultados en otras variables secundarias (respuesta porcentual de superficie corporal afectada, tiempo hasta la primera respuesta confirmada por CAILS, duración de la primera respuesta confirmada por CAILS y tiempo hasta la progresión de la enfermedad) coincidieron con los observados con la evaluación mediante CAILS y SWAT.
Italian: I risultati di altri endpoint secondari (risposta nella percentuale di area di superficie corporea affetta, tempo alla prima risposta CAILS confermata, durata della prima risposta CAILS confermata e tempo alla progressione della malattia) sono stati coerenti con quelli CAILS e SWAT.
Spanish: Citotóxico: manipular con precaución Inflamable: no exponer a fuego, llamas ni cigarrillos encendidos
Italian: Citotossico: maneggiare con cura Infiammabile: evitare fuoco, fiamme, non fumare
Spanish: - Quítele el tapón al tubo justo antes de utilizarlo.
Italian: Rimuovere il tappo dal tubo immediatamente prima dell'uso.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, análogos de las mostazas nitrogenadas, código ATC: L01AA05.
Italian: Categoria farmaco-terapeutica: agente antineoplastico, analoghi delle mostarde azotate, codice ATC: L01AA05.
Spanish: • obtener atención médica inmediata (incluyendo consulta oftalmológica si hay exposición ocular).
Italian: • è necessaria assistenza medica immediata (inclusa una consulenza oftalmologica in caso di contatto con gli occhi).
Spanish: Dermatitis, infecciones cutáneas, prurito
Italian: Dermatite, infezione della cute, prurito
Spanish: La mediana de uso diario de Ledaga fue de 1,8 g. El uso diario máximo individual en el ensayo fue de 10,5 g de gel (es decir, 2,1 mg de clorhidrato de clormetina).
Italian: Il dosaggio mediano giornaliero di Ledaga è stato di 1,8 g. L'utilizzo individuale massimo giornaliero durante lo studio è stato di 10,5 g di gel (corrispondenti a 2,1 mg di clormetina HCl).
Spanish: La eficacia se evaluó en la población evaluable a efectos de la eficacia (EE), constituida por los 185 pacientes que recibieron tratamiento durante al menos 6 meses sin desviaciones importantes del protocolo [Tabla 1], y en la población por intención de tratar (ITT), constituida por los 260 pacientes aleatorizados.
Italian: L'efficacia è stata valutata nella popolazione valutabile per l'efficacia (EE), che ha incluso tutti i 185 pazienti che erano stati trattati per almeno 6 mesi senza deviazioni maggiori dal protocollo [Tabella 1] e nella popolazione Intent-To-Treat (ITT) che ha incluso tutti i 260 pazienti randomizzati.
Spanish: No se recomienda utilizar Ledaga durante el embarazo.
Italian: Ledaga non è raccomandato durante la gravidanza.
Spanish: Se desconoce si Ledaga pasa a la leche materna y existe el riesgo de que el lactante esté expuesto a Ledaga a través del contacto con la piel de la madre.
Italian: Non è noto se Ledaga sia presente nel latte materno e se può esserci il rischio che il lattante venga esposto al Ledaga attraverso il contatto con la pelle della madre.
Spanish: Informe a su médico si detecta nuevas zonas dañadas o úlceras en la piel.
Italian: Informate il vostro dottore se avete nuove aree di lesione o ulcere sulla vostra pelle.
Spanish: Cada tubo contiene 60 g de gel.
Italian: Ogni tubo contiene 60 g di gel.
Spanish: El cociente entre las respuestas y el intervalo de confianza del 95 % en la población ITT fue de 1,226 (0,9741,552) con la evaluación por CAILS y de 1,017 (0,783-1,321) con SWAT; por tanto, concordaron con los de la población EE en las respuestas globales evaluadas con CAILS y SWAT.
Italian: Il rapporto della risposta e l'intervallo di confidenza del 95% nella popolazione ITT sono state 1,226 (0,974-1,552) per CAILS e 1,017 (0,783-1,321) per SWAT e pertanto coerenti con i valori di risposta generali di CAILS e SWAT nella popolazione EE.
Spanish: - Hasta que Ledaga se haya secado sobre la piel, evite aproximarse a llamas directas o cigarrillos encendidos.
Italian: Finché Ledaga non si è asciugato sulla pelle, evitare il contatto con fiamme libere o sigarette accese.
Spanish: El uso de Ledaga solo está indicado en adultos.
Italian: L'uso di Ledaga è solo per adulti
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Ledaga en todos los grupos de la población pediátrica en el linfoma cutáneo de células T (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinunciato ad imporre l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ledaga in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il linfoma cutaneo a cellule T (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: Se han publicado en la literatura médica casos de reacciones de hipersensibilidad, incluidos casos aislados de anafilaxia, tras el uso de formulaciones tópicas de clormetina (ver secciones 4.3 y 4.8).
Italian: Reazioni di ipersensibilità, inclusi casi isolati di anafilassi, sono stati riportati in letteratura dopo l'utilizzo di formulazioni topiche di clormetina (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Spanish: No se aplique el medicamento cerca de los ojos, en los labios, ni dentro de los orificios nasales o de los oídos.
Italian: Non applicare il medicinale vicino agli occhi, all'interno delle narici, all'interno dell'orecchio e sulle labbra.
Spanish: La respuesta se definió como una mejora del 50 % como mínimo en la puntuación CAILS basal, confirmada en una visita posterior al menos 4 semanas después.
Italian: La risposta è stata definita come un miglioramento di almeno il 50% del valore CAILS iniziale, confermato in una visita successiva almeno 4 settimane dopo.
Spanish: No se notificaron casos de sobredosis después del uso cutáneo de Ledaga durante el programa de desarrollo clínico ni durante el período poscomercialización.
Italian: Non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio in seguito all'utilizzo cutaneo di Ledaga durante il programma di sviluppo clinico o il periodo post-marketing.
Spanish: La dosis es la misma para los pacientes de edad avanzada (de 65 años en adelante) que para los adultos de menor edad (de 18 años en adelante).
Italian: La dose è la stessa sia per pazienti anziani (65 anni ed oltre) che per pazienti più giovani (18 anni ed oltre).
Spanish: La cantidad de Ledaga refrigerado no utilizado debe desecharse después de 60 días, junto con la bolsa de plástico.
Italian: Ledaga refrigerato inutilizzato deve essere smaltito dopo 60 giorni, insieme alla busta di plastica.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro i 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Spanish: Un número reducido de los pacientes tratados con Ledaga utilizó corticoesteroides tópicos (6,3 %, 8/128).
Italian: Un piccolo numero di soggetti trattati con Ledaga (6,3%, 8/128) ha utilizzato corticosteroidi topici.
Spanish: • Los pacientes deben lavarse bien las manos con agua y jabón inmediatamente después de manipular o aplicar Ledaga.
Italian: • I pazienti devono lavarsi le mani scrupolosamente con acqua e sapone immediatamente dopo avere maneggiato o applicato Ledaga.
Spanish: o La bolsa de plástico no debe utilizarse para otros propósitos y debe desecharse después de 60 días, junto con el resto de Ledaga refrigerado no utilizado y cualquier material de desecho, incluyendo los guantes de nitrilo conforme a los requisitos locales.
Italian: o La busta di plastica non deve essere usata per altri scopi e deve essere smaltita dopo 60 giorni, insieme al Ledaga refrigerato non utilizzato e ad ogni altro materiale di rifiuto, inclusi i guanti in nitrile, secondo le normative locali.
Spanish: • Se pueden aplicar emolientes (hidratantes) u otros productos tópicos en las zonas tratadas 2 horas antes o 2 horas después de la aplicación de Ledaga.
Italian: • Emollienti (creme idratanti) o altri prodotti per uso topico possono essere utilizzati sulle aree trattate 2 ore prima o 2 ore dopo l'applicazione di Ledaga.
Spanish: Respuesta completa (RC) Respuesta parcial (RP)
Italian: Risposta Completa (CR) Risposta Parziale (PR)
Spanish: N = 95
Italian: Confronto N=95
Spanish: Ledaga es un gel transparente incoloro.
Italian: Ledaga è un gel incolore, trasparente.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes, debido a la posible exposición sistémica o local del lactante a clormetina a través del contacto con la piel de la madre.
Italian: Un rischio per i neonati/bambini non può essere escluso a causa della possibilità di esposizione topica o sistemica alla clormetina del lattante tramite il contatto con la cute della madre.
Spanish: Clormetina es un agente alquilante bifuncional que inhibe las células que proliferan rápidamente..
Italian: La clormetina è un agente alchilante bifunzionale che inibisce rapidamente la proliferazione cellulare.
Spanish: Por tanto, no está recomendada la lactancia durante el uso de este medicamento.
Italian: Pertanto, non è raccomandato allattare mentre si prende questo medicinale.
Spanish: El tubo se debe volver a colocar en la nevera inmediatamente después de cada uso.
Italian: Il tubo deve essere riposto nel frigorifero subito dopo ogni utilizzo.
Spanish: Obtenga atención médica de inmediato si Ledaga entra en contacto con los ojos, la boca o la nariz.
Italian: è necessario ottenere immediata assistenza medica se Ledaga è entrato nei sui occhi, bocca o naso.
Spanish: No se notificó la aparición de tumores sistémicos tras la administración tópica de clormetina.
Italian: Non sono stati riportati casi di tumori sistemici dopo la somministrazione topica di clormetina.
Spanish: No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento a menos que se lo indique su médico.
Italian: Non interrompa l'uso di questo medicinale finché il suo dottore non le dirà di farlo.
Spanish: Se estratificó a los pacientes conforme al estadio (IA frente a IB y IIA) y, a continuación, fueron aleatorizados para recibir Ledaga (equivalente a 0,02 % de clorhidrato de clormetina) o el medicamento de comparación (una pomada de clorhidrato de clormetina al 0,02 % a base de derivados del petróleo).
Italian: I pazienti sono stati stratificati in base allo stadio (IA vs IB e IIA) e quindi randomizzati per ricevere Ledaga (equivalente a clormetina HCl 0,02%) o il trattamento di controllo (un unguento a base di vasellina con clormetina HCl 0,02%).
Spanish: La aplicación dérmica de clormetina a ratones a una dosis de 15 mg/kg durante un máximo de 33 semanas provocó tumores cutáneos (carcinomas espinocelulares y papiloma cutáneo).
Italian: L'applicazione dermica di clormetina nei topi a una dose di 15 mg/kg fino a 33 settimane ha avuto come conseguenza la comparsa di tumori cutanei (carcinoma a cellule squamose e papilloma cutaneo).
Spanish: DEJE de utilizar Ledaga e informe a su médico inmediatamente si padece una reacción alérgica (de hipersensibilidad).
Italian: Sospenda immediatamente l'uso di Ledaga ed avverta il suo medico se presenta delle reazioni allergiche (Ipersensibilità).
Spanish: La eficacia y la seguridad de Ledaga se evaluaron en un ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad, multicéntrico, controlado con principio activo y con enmascaramiento para el evaluador (estudio 201), en 260 pacientes adultos con LCCT-MF en estadio IA (141), IB (115) y IIA (4) que habían recibido al menos un tratamiento cutáneo previo.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Ledaga sono state valutate in uno studio clinico randomizzato, multicentrico, in cieco per lo sperimentatore, controllato in attivo, di non inferiorità (Study 201) su 260 pazienti con CTCL tipo-MF in stadio IA (141), IB (115) e IIA (4) che in precedenza hanno ricevuto almeno una terapia diretta alla cute.
Spanish: Ledaga está indicado para el tratamiento tópico del linfoma cutáneo de células T de tipo micosis fungoide (LCCT-MF) en pacientes adultos (ver sección 5.1).
Italian: Ledaga è indicato per il trattamento topico del linfoma cutaneo a cellule T tipo micosi fungoide (CTCL tipo-MF) in pazienti adulti (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Cada tubo contiene 10,5 gramos de propilenglicol y 6 microgramos de butilhidroxitolueno.
Italian: Ciascun tubo contiene 10,5 grammi di glicole propilenico e 6 microgrammi di butilidrossitoluene.
Spanish: En un ensayo controlado y aleatorizado (n = 128 pacientes expuestos a Ledaga durante una mediana de 52 semanas), las reacciones adversas a Ledaga más frecuentes fueron reacciones cutáneas: dermatitis (54,7 %; p. ej., irritación, eritema, exantema, urticaria, quemazón y dolor), prurito (20,3 %), infecciones (11,7 %), formación de úlceras y ampollas (6,3 %) e hiperpigmentación de la piel(5,5 %).
Italian: In uno studio randomizzato-controllato (n=128 esposti a Ledaga per un tempo mediano di 52 settimane), le più frequenti reazioni avverse a Ledaga sono state relative alla cute: dermatite (54,7%; ad es. irritazione della cute, eritema, eruzione cutanea, orticaria, sensazione di bruciore della cute, dolore cutaneo), prurito (20,3%), infezioni cutanee (11,7%), ulcerazioni cutanee e vesciche (6,3%) ed iperpigmentazione cutanea (5,5%).
Spanish: El tratamiento con Ledaga se debe interrumpir en caso de aparición de úlceras o ampollas de cualquier grado, o de dermatitis moderadamente intensa o dermatitis intensa (p. ej., enrojecimiento notable con edema).
Italian: Il trattamento con Ledaga deve essere interrotto in caso di comparsa di ulcerazioni o vescicole di qualsiasi grado, o di dermatiti moderatamente gravi o gravi (ad es. marcato arrossamento cutaneo con edema).
Spanish: Debe hablar con su médico antes de comenzar la lactancia para decidir si es mejor comenzarla o utilizar Ledaga.
Italian: Lei deve parlare con il suo medico prima dell'allattamento, così da valutare se è preferibile o meno allattare o utilizzare Ledaga.