FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 765 potilaan tiedoista tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella inotutsumabiotsogamisiinin puhdistuma oli samaa luokkaa potilailla, joilla maksa toimi normaalisti (bilirubiini/ASAT ≤ ULN, n = 611), ja potilailla, joilla maksan vajaatoiminta oli National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG) -työryhmän määritelmän mukaan joko luokkaa B1 (bilirubiini ≤ ULN ja ASAT > ULN, n = 133) tai B2 (bilirubiini > 1,0-1,5 × ULN ja mikä tahansa ASAT-arvo, n = 17) (ks. kohta 4.2).
Czech: V populační farmakokinetické analýze zahrnující 765 pacientů byla clearance inotuzumab ozogamicinu u pacientů s poruchou funkce jater, definovanou podle kritérií pracovní skupiny pro orgánové dysfunkce Národního institutu pro onkologická onemocnění (NCI ODWG - National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group) jako kategorie B1 (celkový bilirubin ≤ ULN a AST > ULN; n = 133) nebo B2 (celkový bilirubin > 1,0-1,5× ULN a jakákoli hladina AST; n = 17), obdobná jako u pacientů s normální jaterní funkcí (celkový bilirubin/AST ≤ ULN; n = 611) (viz bod 4.2).
Finnish: Jos potilas ei siirry kantasolusiirtoon, hoitoa voidaan antaa enintään 6 sykliä.
Czech: U pacientů, kteří nepodstoupí HSCT, lze podat maximálně 6 cyklů.
Finnish: Yksikään uusiutunutta tai hoitoon vastaamatonta ALL:aa sairastavista potilaista, jotka saivat BESPONSA-hoitoa kliinisissä tutkimuksissa, ei ollut saanut kantasolusiirtoa edeltävän 4 kuukauden aikana.
Czech: V klinických hodnoceních pacientů s relabující nebo refrakterní ALL, kteří byli léčeni přípravkem BESPONSA, nebyli žádní pacienti, kteří by v předchozích 4 měsících podstoupili HSCT.
Finnish: N-asetyyli-gamma-kalikeamisiinidimetyylihydratsidi sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin in vitro noin 97 %.
Czech: In vitro se přibližně 97 % N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazidu naváže na lidské bílkoviny v plazmě.
Finnish: 15 (0,5 mg/m 2) (ks. kohta 4.2).
Czech: (0,5 mg/m2).
Finnish: Inotutsumabi-otsogamisiini ja N-asetyyli-gammakalikeamisiinidimetyylihydratsidi eivät myöskään todennäköisesti muuta CYP-entsyymien substraattien altistusta, eikä N-asetyyli-gamma-kalikeamisiinidimetyylihydratsidi todennäköisesti muuta UGT-entsyymien tai lääkeaineiden tärkeimpien kuljettajaproteiinien substraattien altistusta.
Czech: Kromě toho je nepravděpodobné, že by inotuzumab ozogamicin a N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazid změnily expozici substrátů enzymů CYP a že by N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazid změnil expozici substrátů enzymů UGT nebo hlavních transportérů léku.
Finnish: Uusiutunutta tai hoitoon vastaamatonta ALL:aa sairastavat potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin yhtä tai kahta hoitoa ALL:aan - tutkimus 1
Czech: Pacienti s relabující nebo refrakterní ALL, kteří absolvovali 1 nebo 2 předchozí léčebné režimy ALL - studie 1
Finnish: Prekliinisten löydösten perusteella inotutsumabi-otsogamisiinihoito saattaa vaarantaa miehen ja naisen hedelmällisyyden (ks. kohta 5.3).
Czech: Podle neklinických zjištění týkajících bezpečnosti může léčba inotuzumab ozogamicinem ovlivnit fertilitu u mužů a žen (viz bod 5.3).
Finnish: Inotutsumabi-otsogamisiinilla ei ole tehty varsinaisia karsinogeenisuustutkimuksia.
Czech: Oficiální studie karcinogenity s inotuzumab ozogamicinem nebyly provedeny.
Finnish: Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 8 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
Czech: Ženy musí během léčby a nejméně 8 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Finnish: B-Neut ≥ 1 × 10
Czech: ANC byla ≥ 1× 10
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen (ks. kohta 6.6) 1 millilitra liuosta sisältää 0,25 mg inotutsumabiotsogamisiinia.
Czech: 1 ml roztoku po rekonstituci (viz bod 6.6) obsahuje inotuzumabum ozogamicinum 0,25 mg.
Finnish: Miehiä, joiden kumppani voi tulla raskaaksi, on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisyä BESPONSA-hoidon aikana ja vähintään 5 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
Czech: Muži, jejichž partnerky jsou ve fertilním věku, musí během léčby přípravkem BESPONSA a nejméně 5 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Finnish: Jos potilas siirtyy kantasolusiirtoon (HSCT), hoidon suositeltu kesto on 2 sykliä.
Czech: U pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) je doporučená doba trvání léčby 2 cykly.
Finnish: Verenvuoto c (33 %) (mukaan lukien keskushermoston verenvuoto [1 %], verenvuoto ruoansulatuskanavan yläosassa [6 %], verenvuoto ruoansulatuskanavan alaosassa [4 %], nenäverenvuoto [15 %])
Czech: Krvácení c (33 %) (včetně krvácení do centrálního nervového systému [1 %], krvácení v horní části zažívacího traktu [6 %], krvácení v dolní části zažívacího traktu [4 %], epistaxe [15 %]) Gastrointestinální poruchy Bolest břicha (23 %) Zvracení (15 %) Průjem (17 %) Nauzea (31 %) Stomatitida (13 %) Zácpa (17 %)
Finnish: Tutkimus 1: Tehoa koskevat tulokset ≥ 18-vuotiaista potilaista, joilla oli joko uusiutunut tai hoitoon vastaamaton B-solulinjan ALL ja jotka olivat saaneet yhtä tai kahta aiempaa hoitoa ALL:aan
Czech: Studie 1: Výsledky účinnosti u pacientů ve věku ≥ 18 let s relabující nebo refrakterní ALL z prekurzorů B-buněk, kteří podstoupili 1 nebo 2 předchozí léčebné režimy proti ALL
Finnish: Prekliinisten löydösten perusteella inotutsumabi-otsogamisiini saattaa heikentää miehen ja naisen lisääntymiskykyä ja hedelmällisyyttä (ks.kohta 4.6).
Czech: Na základě neklinických nálezů se má za to, že inotuzumab ozogamicin má potenciál poškodit reprodukční funkci a fertilitu u mužů i žen (viz bod 4.6).
Finnish: Vaikeusasteen ≥ 3 suurentunutta amylaasia raportoitiin 3 potilaalla (2 %) ja vaikeusasteen ≥ 3 suurentunutta lipaasia 7 potilaalla (4 %).
Czech: U 3 (2 %) pacientů byl hlášen ≥ 3. stupeň zvýšené amylázy a u 7 (4 %) pacientů ≥
Finnish: 9/l ja/tai B-Neut < 1 × 10
Czech: 9/l a/nebo ANC < 1 × 10
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1 mg inotutsumabi-otsogamisiinia.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1 mg inotuzumabum ozogamicinum.
Finnish: Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa 37 potilasta sai BESPONSA-valmistetta kokonaisannoksella 1,2 mg/m2 (n = 3), 1,6 mg/m
Czech: V části studie odpovídající fázi I dostávalo 37 pacientů přípravek BESPONSA v celkové dávce 1,2 mg/m 2 (n = 3), 1,6 mg/m 2 (n = 12) nebo 1,8 mg/m 2 (n = 22).
Finnish: Lyhenteet: ALL = akuutti lymfaattinen leukemia, B-Neut = absoluuttinen neutrofiilimäärä, CR = täydellinen remissio, CRi = täydellinen remissio, osittainen hematologinen toipuminen, DoR = remission kesto, MRD = minimaalinen jäännöstauti, n = potilaiden lukumäärä, OS = kokonaiselinaika, PFS = taudin etenemisestä vapaa elinaika.
Czech: Zkratky: ALL = akutní lymfoblastická leukemie; ANC = absolutní počet neutrofilů; CI = interval spolehlivosti; CR = kompletní remise; CRi = kompletní remise s neúplnou obnovou hematologických parametrů; DoR = délka trvání remise; HSCT = transplantace hematopoetických kmenových buněk; MRD = minimální reziduální onemocnění; n = počet pacientů; OS = celkové přežití; PFS = přežití bez progrese.
Finnish: Voit saada tämän hoidon, jos saat täydellisen vasteen BESPONSA-hoitoon.
Czech: Tento zákrok může být proveden, pokud Vaše onemocnění vykazuje kompletní odpověď na léčbu;
Finnish: Lääkäri seuraa sinua tuumorilyysioireyhtymän merkkien ja oireiden varalta BESPONSA-valmisteen annon jälkeen.
Czech: Lékař bude také sledovat příznaky syndromu nádorového rozpadu po podání přípravku BESPONSA.
Finnish: Jos B-Neut laskee, siirrä seuraavaa hoitosykliä, kunnes B-Neut korjaantuu arvoon ≥ 1 × 10
Czech: Pokud ANC klesne, přerušte příští léčebný cyklus až do úpravy ANC na ≥ 1× 10
Finnish: Maksatoksisuus, mukaan lukien maksan veno-okklusiivinen tauti (VOD)
Czech: Hepatotoxicita, včetně venookluzivní jaterní nemoci / syndromu obstrukce jaterních sinusů (VOD/SOS)
Finnish: Vedä laskemasi liuosmäärä injektiopullo(i)sta ruiskuun.
Czech: Pomocí injekční stříkačky natáhněte tento objem z injekční lahvičky (injekčních lahviček).
Finnish: Ositustekijöitä olivat mm. ensimmäisen remission kesto ≥ 12 kuukautta, yksi salvage-hoito ja ikä satunnaistamisajankohtana < 55 vuotta.
Czech: Přípravek BESPONSA oproti chemoterapii dle volby zkoušejícího lékaře dosahoval lepšího OS ve všech stratifikačních faktorech včetně doby trvání první remise ≥ 12 měsíců, status záchranné terapie 1 a věk < 55 let v době randomizace.
Finnish: Vaikeusasteen 3/4 verenvuototapahtumia raportoitiin 8 potilaalla (5 %) 164 potilaasta.
Czech: U 8/164 (5 %) pacientů bylo hlášeno krvácení/krvácivé příhody 3/4.
Finnish: Hävitä injektiopulloon mahdollisesti käyttämättä jäänyt liuos.
Czech: Veškerý nepoužitý rekonstituovaný roztok, který zůstal v injekční lahvičce, zlikvidujte.
Finnish: Rotille kehittyi toksisuustutkimuksissa soikeiden solujen hyperplasia (oval cell hyperplasia), hepatosellulaarisia muutospesäkkeitä ja maksan hepatosellulaarisia adenoomia altistuksella, joka oli AUC-arvon perusteella noin 0,3 kertaa ihmisen hoitoaltistus.
Czech: Ve studiích toxicity se u potkanů přibližně po 0,3násobku klinické expozice u člověka podle AUC rozvinula hyperplazie oválných buněk, změněná hepatocelulární ložiska a hepatocelulární adenomy v játrech.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin samaan joko BESPONSA-valmistetta (n = 164 [164 sai hoitoa]) tai tutkijan valitsemaa solunsalpaajahoitoa (n = 162 [143 sai hoitoa]), tarkemmin eriteltynä fludarabiinin, sytarabiinin ja granulosyyttikasvutekijän yhdistelmää (FLAG) (n = 102 [93 sai hoitoa]), mitoksantronin ja sytarabiinin yhdistelmää (MXN/Ara-C) (n = 38 [33 sai hoitoa]) tai suuriannoksista sytarabiinia (HIDAC) (n = 22 [17 sai hoitoa]).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BESPONSA u pacientů s relabující nebo refrakterní CD22-pozitivní ALL byla hodnocena v otevřené, mezinárodní, multicentrické studii fáze III (studie 1), ve které byli pacienti randomizováni k léčbě přípravkem BESPONSA (n = 164 [164 pacientů dostalo léčbu]), nebo k chemoterapii dle volby zkoušejícího lékaře (n = 162 [143 pacientů dostalo léčbu]), konkrétně se jednalo o kombinace fludarabin plus cytarabin plus faktor stimulující kolonie granulocytů (FLAG) (n = 102 [93 pacientů dostalo léčbu]), mitoxantron/cytarabin (MXN/Ara-C) (n = 38 [33 pacientů dostalo léčbu]) nebo vysokých dávek cytarabinu (HIDAC) (n = 22 [17 pacientů dostalo léčbu]).
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet BESPONSA-valmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen antoa.
Czech: Návod k rekonstituci a naředění přípravku BESPONSA před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Finnish: Täydellinen verenkuva tulisi määrittää ennen jokaista BESPONSA-annosta, ja potilasta tulee tarkkailla infektion merkkien ja oireiden varalta hoidon aikana ja kantasolusiirron jälkeen (ks. kohta 5.1).
Czech: Před podáním každé dávky přípravku BESPONSA zkontrolujte krevní obraz a během léčby a po HSCT (viz bod 5.1) sledujte známky a příznaky infekce, během léčby potom známky krvácení a jiných myelosupresivních účinků.
Finnish: Nasetyyligammakalikeamisiinidimetyylihydratsidi (inotutsumabi-otsogamisiinista vapautuva sytotoksinen aine) oli mutageeninen bakteereilla tehdyssä in vitro takaisinmutaatiotestissä (Amesin testissä).
Czech: N-acetyl-gamakalicheamicin dimethylhydrazid (cytotoxická látka uvolňovaná z inotuzumab ozogamicinu) byl mutagenní v in vitro testu bakteriálních reverzních mutací (Ames).
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Finnish: Eloonjäämisen todennäköisyys 24 kuukauden kohdalla oli vastaavasti 38,0 % (95 %:n luottamusväli 27,4-48,5) vs 35,5 % (95 %:n luottamusväli 20,1-51,3).
Czech: Ve 24. měsíci byla pravděpodobnost přežití 38,0 % (95% CI: 27,4; 48,5), zatímco s přípravkem BESPONSA a v ramenu s chemoterapií dle volby zkoušejícího lékaře činila 35,5 % (95% CI: 20,1; 51,3).
Finnish: Inotutsumabi-otsogamisiinilla hoidetuilla potilailla on raportoitu neutropeniaan ja trombosytopeniaan liittyviä komplikaatioita, mukaan lukien infektioita neutropenian ja vuototapahtumia trombosytopenian yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Czech: U některých pacientů, kteří dostávali inotuzumab ozogamicin, byly hlášeny komplikace spojené s neutropenií a trombocytopenií (včetně infekcí, respektive krvácení/krvácivých příhod) (viz bod 4.8).
Finnish: Lyhenteet: ALL = akuutti lymfaattinen leukemia, EKG = elektrokardiogrammi, GGT = gammaglutamyylitransferaasi Infektio sisältää myös muut infektiotyypit (11 %).
Czech: Zkratky: ALL = akutní lymfoblastická leukemie; EKG = elektrokardiografické vyšetření;
Finnish: Jos VOD ilmaantuu, hoito tulee lopettaa pysyvästi (ks. kohta 4.2).
Czech: Léčba má být trvale ukončena, pokud se vyskytne VOD/SOS (viz bod 4.2).
Finnish: Ensimmäisessä syklissä kaikille potilaille suositeltu kokonaisannos on 1,8 mg/m 2/sykli jaettuna
Czech: Doporučená celková dávka v prvním cyklu je pro všechny pacienty 1,8 mg/m 2 na cyklus, podávaná ve
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 1 injektiopullo
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička
Finnish: Miten BESPONSA annetaan
Czech: Jak se přípravek BESPONSA podává
Finnish: Yhdellä apinalla todettiin 26 viikon annostelujakson lopussa hepatosellulaarinen muutospesäke altistuksella, joka oli AUC-arvon perusteella noin 3,1 kertaa suurempi kuin hoitoaltistus ihmisellä.
Czech: U 1 opice byla zjištěna změna hepatocelulárního ložiska přibližně po 3,1násobku klinické expozice u člověka podle
Finnish: Jos vaikea VOD ilmaantuu, potilasta tulee hoitaa tavanomaisen hoitokäytännön mukaan.
Czech: V případě závažné VOD/SOS zahajte léčbu v souladu se standardními lékařskými postupy.
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi, jos bilirubiini ei korjaannu arvoon ≤ 1,5 × ULN tai ASAT/ALAT arvoon ≤ 2,5 × ULN (ks. taulukko 3 ja kohta 4.4).
Czech: Trvale ukončete léčbu, pokud nedojde k úpravě celkového bilirubinu na ≤ 1,5× ULN nebo úpravě AST/ALT na ≤ 2,5× ULN (viz tabulka 3 a bod 4.4).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet,
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, ostatní cytostatika, monoklonální protilátky ATC kód: L01XC26.
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa lievässä (laskennallinen glomerulusten suodatusnopeus, eGFR 6089 ml/min), keskivaikeassa (eGFR 30-59 ml/min) eikä vaikeassa (eGFR 15-29 ml/min) munuaisten vajaatoiminnassa (ks. kohta 5.2).
Czech: Úprava zahajovací dávky není nutná u pacientů s mírnou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [CLcr] 60-89 ml/min, 30-59 ml/min, respektive 15-29 ml/min) (viz bod 5.2).
Finnish: BESPONSA 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Czech: BESPONSA 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Finnish: • Jos lääke tehoaa hyvin, mutta sinulle ei suunnitella kantasolusiirrettä (ks. kohta 2), voit saada tätä valmistetta enintään 6 hoitosykliä.
Czech: • Jestliže lék zabírá dobře, ale Vy nemáte podstoupit transplantaci kmenových buněk (viz bod
Finnish: 765 potilaan tiedoista tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella inotutsumabiotsogamisiinin puhdistuma oli samaa luokkaa potilailla, joilla munuaiset toimivat normaalisti (eGFR ≥ 90 ml/min, n = 402), ja niillä, joilla munuaisten vajaatoiminta oli lievä (eGFR 60-89 ml/min, n = 237), keskivaikea (eGFR 30-59 ml/min, n = 122) tai vaikea (eGFR 15-29 ml/min, n = 4) (ks. kohta 4.2).
Czech: V populační farmakokinetické analýze zahrnující 765 pacientů byla clearance inotuzumab ozogamicinu u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr 60-89 ml/min; n = 237), středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr 30-59 ml/min; n = 122) nebo těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr 15-29 ml/min; n = 4) obdobná jako u pacientů s normální renální funkcí (CLcr ≥ 90 ml/min; n = 402) (viz bod 4.2).
Finnish: CRi b, n (%) [95 %:n luottamusväli]
Czech: CRi b; n (%) [95% CI]
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymään liittyy monenlaisia oireita mahassa ja suolistossa (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli), sydämessä (esim. rytmihäiriöt), munuaisissa (esim. virtsamäärän väheneminen, verta virtsassa) sekä hermostossa ja lihaksissa (esim. lihasnykäykset, -heikkous jakrampit).
Czech: Syndrom nádorového rozpadu je spojen s řadou příznaků postihujících žaludek a střeva (například pocit na zvracení, zvracení, průjem), srdce (například změny rytmu), ledviny (například snížený objem moči, krev v moči) a nervy a svalstvo (například svalové spasmy, slabost, křeče).
Finnish: Esilääkitystä kortikosteroidilla, kuumelääkkeellä ja antihistamiinilla suositellaan ennen valmisteen antoa (ks. kohta 4.2).
Czech: Před podáváním se doporučuje premedikace kortikosteroidy, antipyretiky a antihistaminiky (viz bod 4.2).
Finnish: Kantasolusiirron jälkeen VOD:ia raportoitiin esiintymistiheydellä ≥ 50 % seuraavissa alaryhmissä: - Potilaat, jotka saivat kahta alkyloivaa ainetta sisältävää kantasolusiirron esihoitoa.
Czech: V následujících podskupinách byla hlášená četnost VOD/SOS po HSCT ≥ 50 %: - pacienti, kteří dostali přípravný režim pro HSCT zahrnující 2 alkylační činidla; - pacienti ve věku ≥ 65 let; a - pacienti se sérovým bilirubinem ≥ ULN před HSCT.
Finnish: Amylaasin ja lipaasin säännöllinen seuranta, ks. kohta 4.4.
Czech: Informace k pravidelným kontrolám zvýšené amylázy a lipázy viz bod 4.4.
Finnish: Vaikeusasteen 4 trombosytopeniaa raportoitiin 46 potilaalla (28 %) ja vaikeusasteen 4 neutropeniaa 45 potilaalla (27 %).
Czech: stupně byly hlášeny u 46 (28 %), respektive 45 (27 %) pacientů.
Finnish: Esilääkitystä kortikosteroidilla, kuumelääkkeellä ja antihistamiinilla suositellaan ennen valmisteen antoa (ks. kohta 4.4).
Czech: Před podáváním se doporučuje premedikace kortikosteroidy, antipyretiky a antihistaminiky (viz bod 4.4).
Finnish: Inotutsumabi-otsogamisiinilla hoidetuilla potilailla on raportoitu neutropeniaa, trombosytopeniaa, anemiaa, leukopeniaa, kuumeista neutropeniaa, lymfopeniaa ja pansytopeniaa.
Czech: U pacientů, kteří dostávali inotuzumab ozogamicin, byly hlášeny neutropenie, trombocytopenie, anémie, leukopenie, febrilní neutropenie, lymfopenie a pancytopenie, přičemž některé případy byly život ohrožující (viz bod 4.8).
Finnish: Jos potilaan maksa-arvoissa ilmenee poikkeamia, maksa-arvoja ja maksatoksisuuden kliinisiä merkkejä ja oireita tulisi seurata tiheämmin.
Czech: U pacientů, u nichž se objeví abnormální jaterní testy, se mají častěji sledovat jaterní testy a klinické známky a příznaky hepatotoxicity.
Finnish: Inotutsumabi-otsogamisiinilla hoidetuilla potilailla on havaittu QT-ajan pitenemistä (ks. kohta 4.4).
Czech: U pacientů, kteří dostávali inotuzumab ozogamicin, byl pozorován prodloužený QT interval (viz bod 4.4).
Finnish: Inotutsumabi-otsogamisiini oli klastogeeninen in vivo uroshiirten luuytimessä.
Czech: Inotuzumab ozogamicin měl in vivo klastogenní účinky na kostní dřeň u myších samců.
Finnish: Näitä lääkkeitä kutsutaan kasvaimen kasvua estäviksi lääkeaineiksi.
Czech: Tyto léky se označují jako cytostatika.
Finnish: Tutkimukseen otettiin ≥ 18-vuotiaita potilaita, joilla oli uusiutunut tai hoitoon vastaamaton B-solulinjan ALL.
Czech: Způsobilí pacienti byli ve věku ≥ 18 let a měli relabující nebo refrakterní ALL z prekurzorů B-buněk.
Finnish: 3 annokseen päivinä 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) ja 15 (0,5 mg/m 2).
Czech: 3 dílčích dávkách v 1. den (0,8 mg/m 2), 8. den (0,5 mg/m 2) a 15. den (0,5 mg/m 2).
Finnish: Enimmäisaika käyttökuntoon saattamisesta annon lopettamiseen 8 tuntia Käyttökuntoon saatettu liuos
Czech: Maximální doba mezi rekonstitucí a koncem podávání ≤ 8 hodin Rekonstituovaný roztok
Finnish: BESPONSA on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Czech: Přípravek BESPONSA je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Finnish: CR a, n (%) [95 %:n luottamusväli]
Czech: CR a; n (%) [95% CI]
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden kliininen hoito, ks. kohta 4.4.
Czech: Informace o klinické léčbě reakcí spojených s infuzí viz bod 4.4.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci a ředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Finnish: • jos sinulla on merkkejä tai oireita verisolujen, kuten neutrofiilien, punasolujen, valkosolujen, lymfosyyttien tai verihiutaleiden, liian pienestä määrästä; neutrofiilien vähyyteen liittyy joskus kuumetta.
Czech: • máte známky nebo příznaky nízkého počtu krevních buněk, kterým se říká neutrofily (někdy je doprovázeno horečkou), červených krvinek, bílých krvinek, lymfocytů nebo nízkého počtu krevních destiček; mezi tyto známky a příznaky patří rozvoj infekce nebo horečky, sklon k tvorbě modřin nebo častý výskyt krvácení z nosu;
Finnish: • Jos lääke tehoaa hyvin ja sinulle suunnitellaan kantasolusiirrettä (ks. kohta 2), voit saada tätä valmistetta 2 hoitosykliä tai enintään 3 hoitosykliä.
Czech: • Jestliže lék zabírá dobře a Vy máte podstoupit transplantaci kmenových buněk (viz bod 2),
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi, jos bilirubiini ei korjaannu arvoon ≤ 1,5 × ULN tai ASAT/ALAT arvoon ≤ 2,5 × ULN (ks. kohta 4.4).
Czech: Trvale ukončete léčbu, pokud nedojde k úpravě celkového bilirubinu na ≤ 1,5× ULN nebo úpravě AST/ALT na ≤ 2,5× ULN (viz bod 4.4).
Finnish: Kantasolusiirtoon siirtyneillä potilailla oli nähtävissä kokonaiselinaikahyöty BESPONSA-valmisteen hyväksi verrattuna tutkijan valitsemaa solunsalpaajaa saaneeseen haaraan.
Czech: U pacientů, kteří podstoupili HSCT, bylo pozorováno lepší OS u přípravku BESPONSA oproti pacientům v ramenu s chemoterapií dle volby zkoušejícího lékaře.
Finnish: Vaikeusasteen ≥ 3 QT-ajan pitenemistä tai kääntyvien kärkien takykardiatapahtumia ei raportoitu.
Czech: Nebylo hlášeno žádné prodloužení QT intervalu ≥ 3.
Finnish: Älä käytä BESPONSA-valmistetta
Czech: Nepoužívejte přípravek BESPONSA, jestliže:
Finnish: • verisolujen, kuten neutrofiilien, punasolujen, valkosolujen, lymfosyyttien tai verihiutaleiden, liian pieni määrä; neutrofiilien vähyyteen liittyy joskus kuumetta (ks. kohta 2); merkkejä ja oireita ovat mm. infektion ilmaantuminen, kuume, mustelmaherkkyys tai usein toistuvat nenäverenvuodot.
Czech: • nízký počet krevních buněk, kterým se říká neutrofily (někdy bývá doprovázeno horečkou), červených krvinek, bílých krvinek, lymfocytů nebo nízký počet krevních destiček (viz bod 2); mezi známky a příznaky patří rozvoj infekce nebo horečky, sklon k tvorbě modřin nebo častý výskyt krvácení z nosu;
Finnish: • tuumorilyysioireyhtymä (ks. kohta 2); tähän voi liittyä erilaisia oireita mahassa ja suolistossa (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli), sydämessä (esim. rytmihäiriöt), munuaisissa (esim. virtsamäärän väheneminen, verta virtsassa) sekä hermostossa ja lihaksissa (esim. lihasnykäykset, -heikkous ja -krampit).
Czech: • syndrom nádorového rozpadu (viz bod 2); může být spojen s řadou příznaků v oblasti žaludku a střev (např. pocit na zvracení, zvracení, průjem), srdce (např. změny rytmu), ledvin (např. snížená tvorba moči, krev v moči) a nervů a svalů (např. svalové spasmy, slabost, křeče);
Finnish: • QT-ajan piteneminen (ks. kohta 2); merkkejä ja oireita on mm. muutos sydämen sähköisessä aktiivisuudessa, josta voi olla seurauksena sydänrytmin vakava häiriintyminen.
Czech: • prodloužení QT intervalu (viz bod 2); mezi známky a příznaky patří změna v elektrické aktivitě srdce, která může vést k závažným nepravidelnostem v srdečním rytmu; Informujte svého lékaře, pokud máte příznaky, jako je závrať, pocit na omdlení nebo mdloby.
Finnish: Vaikeusasteen 3 trombosytopeniaa raportoitiin 23 potilaalla (14 %) ja vaikeusasteen 3 neutropeniaa 33 potilaalla (20 %).
Czech: stupně byly hlášeny u 23 (14 %), respektive 33 (20 %) pacientů.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi injektiopullo sisältää 0,25 mg/ml inotutsumabiotsogamisiinia.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička inotuzumabum ozogamicinum 0,25mg/ml.
Finnish: Enintään 4 tuntia käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen välillä.
Czech: Doba mezi rekonstitucí a ředěním musí být ≤ 4 hodiny.
Finnish: Potilaille, joiden tuumorisolujen kokonaismäärä elimistössä on suuri, suositellaan virtsahappopitoisuutta alentavaa esilääkitystä sekä nesteytystä ennen valmisteen antoa (ks. kohta 4.4).
Czech: U pacientů s vysokou nádorovou zátěží se před podáváním doporučuje premedikace ke snížení hladiny kyseliny močové a hydratace (viz bod 4.4).