FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Begränsad erfarenhet från 150 graviditeter (i huvudsak baserad på spontan rapportering och litteraturgenomgång) finns tillgänglig, vilken pekar på att användning av Cerezyme är till nytta för kontrollen av underliggande Gauchers sjukdom under graviditet.
Hungarian: A 150 terhesség kimenetele (elsősorban spontán beszámolók és a szakirodalom áttekintése) alapján rendelkezésre álló korlátozott tapasztalat arra utal, hogy a Cerezyme alkalmazása előnyős az alapbetegségként fennálló Gaucher-kór kezelésére terhesség során.
Swedish: Hjälpämnen: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Hungarian: Segédanyagok: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Swedish: Dessa symtom svarar i allmänhet på behandling med antihistaminer och/eller kortikosteroider.
Hungarian: Ezek a tünetek általában jól reagálnak az antihisztamin és/vagy kortikoszteroid kezelésre.
Swedish: Det är inte känt om Cerezyme passerar via placentan till det utvecklande fostret.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Cerezyme a placentán keresztül átjut-e a fejlődő magzatba.
Swedish: Fetal död har rapporterats i sällsynta fall, men det är inte klart om denna är relaterad till användningen av Cerezyme eller till den underliggande Gaucher-sjukdomen.
Hungarian: Ritkán beszámoltak magzati halálozásról, azonban az nem egyértelmű, hogy ez a Cerezyme alkalmazásával, vagy az alapbetegségként fennálló Gaucher-kórral áll-e összefüggésben.
Swedish: Aktuella data från en screening-ELISA följd av en bekräftande analys med radioimmunoprecipitation antyder att det under det första året av behandling bildas IgG-antikroppar mot imiglukeras hos ca 15% av de behandlade patienterna.
Hungarian: Az ELISA szűrővizsgálat, majd egy megerősítő radioimmunprecipitációs assay alapján jelenleg rendelkezésre álló adatok szerint a gyógykezelés első évében a kezelt betegek mintegy 15%-ánál mutathatók ki imiglucerázzal szembeni IgG-antitestek.
Swedish: Cerezyme har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A Cerezyme nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Dessa variabler tycks inte påverkas av dosstorlek eller infusionens varaktighet; emellertid studerades bara en eller två patienter för varje dosnivå och infusionshastighet.
Hungarian: Ezeket a változókat nem befolyásolta az infúzió dózisa vagy időtartama, jóllehet az egyes adagolási szinteken és infúziós sebesség mellett mindössze 1 vagy 2 beteg vizsgálatára került sor.
Swedish: Orsaken kan vara okänd, eller det kan bero på hjärt-, lung- eller leverproblem.
Hungarian: Ennek oka ismeretlen lehet, vagy a szív, tüdő, illetve a máj problémái okozhatják azt.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): - allvarlig överkänslighetsreaktion
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - anafilaxiás reakció
Swedish: Biverkningar listas enligt klassificering av organsystem och frekvens (vanlig (≥1/100 till <1/10), mindre vanlig (≥1/1 000 till <1/100) samt sällsynt ((≥1/10 000 till <1/1 000)) i nedanstående tabell.
Hungarian: A mellékhatásokat az alábbi táblázatban tüntettük fel, szervrendszer kategóriák és gyakoriság szerint (gyakori (1/100 - <1/10 ), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000)).
Swedish: Läkaren räknar ut dosen med utgångspunkt från hur svåra dina symtom är, och andra faktorer.
Hungarian: Kezelőorvosa a tünetek súlyossága, valamint egyéb tényezők alapján állapítja meg az Ön adagját.
Swedish: I allmänhet kan förbättringar i organsystem med snabbare omsättning, såsom hematologiska organsystem, observeras mycket snabbare än i dem med långsammare omsättning, såsom skelettbenen.
Hungarian: A gyorsabban megújuló szervrendszerekben, például a vérképző szervekben általában gyorsabban megfigyelhető a javulás, mint a lassabban megújuló szervekben, például a csontokban.
Swedish: De kliniska manifestationerna av Gauchers sjukdom kan ha en negativ inverkan på livskvaliteten.
Hungarian: A Gaucher-kór klinikai megjelenése hátrányosan befolyásolhatja az életminőséget.
Swedish: Naturalhistorien för Gauchers sjukdom uppvisar vanligtvis progression med risk för irreversibla komplikationer som med tiden uppstår i olika organ.
Hungarian: A Gaucher-kór természetes lefolyása általában progressziót mutat, idővel pedig számolni kell a különböző szervekben kialakult irreverzíbilis szövődmények kockázatával.
Swedish: Dessutom har Gauchers sjukdom varit förknippad med ökad risk för immunglobulinavvikelser såsom hyperimmunglobulinemi, polyklonal gammopati, monoklonal gammopati av okänd betydelse (MGUS) och multipelt myelom.
Hungarian: Emellett Gaucher-kór esetén fokozott az immunglobulin eltérések, mint például a hyperimmunglobulinaemia, poliklonális gammopathia, ismeretlen jelentőségű monoklonális gammopathia (monoclonal gammopathy of undetermined significance- MGUS) és myeloma multiplex kockázata.
Swedish: Dosen kan avrundas till närmaste hel injektionsflaska, förutsatt att den dos som administreras per månad förblir i stort sett oförändrad.
Hungarian: Az adagok száma a legközelebbi teli injekciós üvegre kerekíthetők, amennyiben a havi adagolás mennyisége lényegében változatlan marad.
Swedish: Varje injektionsflaska med Cerezyme är endast för engångsbruk.
Hungarian: Minden Cerezyme injekciós üveg kizárólag egyszeri használatra való.
Swedish: Du kan be läkaren att registrera din patientinformation i "ICGG Gaucher Registry".
Hungarian: Megkérheti kezelőorvosát arra, hogy regisztrálja az Ön beteg adatait az „ICGG Gaucher nyilvántartás"-ban.
Swedish: Takykardi*, cyanos*
Hungarian: Tachycardia*, cyanosis*
Swedish: I likhet med andra intravenösa proteinprodukter kan svåra överkänslighetsreaktioner av allergityp uppkomma, men det är mindre vanligt.
Hungarian: Más intravénás fehérjetartalmú szerekhez hasonlóan használata során súlyos, allergiás típusú túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak, azonban nem gyakran.
Swedish: Det är inte känt om den aktiva substansen utsöndras i bröstmjölk, men enzymet smälts troligen i barnets mag-tarmkanal.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a hatóanyag kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, azonban az enzim valószínűleg megemésztődik a gyermek gyomor-bélrendszerében.
Swedish: * En enhet enzym (U) definieras som den mängd enzym som katalyserar hydrolysen av en mikromol av det syntetiska substratet para-nitrofenyl-β-d-glukopyranosid (pNP-Glc) per minut vid 37°C.
Hungarian: * Egy enzimegység (E) azt az enzimmennyiséget jelenti, amely 37 °C hőmérsékleten percenként egy mikromolnyi para-nitrofenil -D-glükopiranozid (pNP-Glc) szintetikus szubsztrát hidrolízisét katalizálja.
Swedish: När det individuella patientsvaret avseende alla relevanta kliniska manifestationer är väletablerat kan doser och administreringsfrekvens justeras med målsättningen att antingen bibehålla redan uppnådda optimala parametrar för alla kliniska manifestationer eller ytterligare förbättra de kliniska parametrar som ännu inte har normaliserats.
Hungarian: Amikor a beteg által adott válaszreakciót valamennyi releváns klinikai megjelenés esetén megfelelően meghatározták, akkor az egyes klinikai megjelenések esetén elért optimális paraméterek fenntartása, illetve a még nem normalizálódott klinikai paraméterek további javítása érdekében az adagolás és az alkalmazás gyakorisága módosítható.
Swedish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Hungarian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Nagy-Britannia Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország
Swedish: Patienten eller vårdpersonalen skall få instruktion i infusionsteknik samt hur man för behandlingsdagbok.
Hungarian: A beteg vagy a gondozó megtanulja az infúzió beadásának technikáját és egy kezelési napló vezetését.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 17 september 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadás dátuma: 1997. november 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújítás dátuma: 2007/09/17
Swedish: Cerezyme bör användas omedelbart efter blandning med sterilt vatten.
Hungarian: A Cerezyme-et a steril vízzel történt összekeverés után azonnal ajánlott felhasználni.
Swedish: Plasmaclearance var mellan 9,8 och 20,3 ml/min/kg (medelvärde ± standardavvikelse 14,5 ± 4,0 ml/min/kg).
Hungarian: A plazma-clearance 9,8 és 20,3 ml/min/kg között mozgott (átlag ± SD, 14,5 ± 4,0 ml/min/kg).
Swedish: Glukosylceramid är en naturlig substans i kroppen och består av socker och fett.
Hungarian: A glükozilceramid egy a szervezetben jelen levő természetes anyag, amely cukorból és zsírból áll.
Swedish: Ibland kan små dosjusteringar göras för att undvika att kassera injektionsflaskor som endast delvis är använda.
Hungarian: Esetenként a dózisok némiképp módosíthatók, hogy ne kelljen részben felhasznált injekciós üvegeket kidobni.
Swedish: Din dos är specifik för just dig.
Hungarian: Az Önnél alkalmazott adagot speciálisan az Ön számára állapítják meg.
Swedish: Dessa data indikerar dessutom ingen missbildningspotential eller fostertoxicitet med Cerezyme, även om den statistiska bevisningen är svag.
Hungarian: Továbbá az adatok nem utalnak a Cerezyme által okozott magzati malformációs toxicitásra, azonban erre kevés a statisztikai bizonyíték.
Swedish: Hos barn kan Gauchers sjukdom leda till tillväxthämning och försenad pubertet.
Hungarian: Gyermekeknél a Gaucher-kór a növekedés visszamaradásához és késői pubertáshoz vezethet.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer higítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Swedish: Vissa biverkningar sågs främst medan patienter fick läkemedlet eller strax efter.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások elsősorban a gyógyszer beadásásakor, vagy röviddel azt követően jelentkeztek.
Swedish: Behandling med Cerezyme minskar i de flesta fall behovet av splenektomi och tidig behandling med Cerezyme har varit förknippad med minskad risk för pulmonell hypertoni.
Hungarian: A Cerezyme-terápia a legtöbb esetben csökkenti a lépeltávolítás szükségességét, valamint a korai Cerezyme-kezelés a pulmonalis hypertonia kockázatának csökkenésével járt.
Swedish: På grund av Gauchers sjukdoms heterogena och multisystemiska natur måste doseringen individualiseras för varje patient grundat på en omfattande utvärdering av sjukdomens alla kliniska manifestationer.
Hungarian: A Gaucher-kór heterogén és multiszisztémás természete miatt az adagolást minden beteg esetén a betegség valamennyi klinikai megjelenésének alapos értékelését követően egyénre szabottan kell megállapítani.
Swedish: Distributionsvolymen korrigerad för vikt var mellan 0,09 och 0,15 l/kg (medelvärde ± standardavvikelse 0,12 ± 0,02 l/kg).
Hungarian: A testsúlyra korrigált megoszlási volumen 0,09 és 0,15 l/kg (átlag ± SD 0,12 ± 0,02 l/kg) között változott.
Swedish: Cerezyme innehåller inga konserveringsmedel.
Hungarian: A Cerezyme nem tartalmaz tartósítószereket.
Swedish: Gauchers sjukdom är förknippad med ökad morbiditet och tidig mortalitet.
Hungarian: Gaucher-kór esetén növekszik a morbiditás és korai mortalitás.
Swedish: UTSPÄDD LÖSNING:
Hungarian: Hígított oldat:
Swedish: Vid Gauchers sjukdom kan nivåerna av glukosylceramid bli för höga.
Hungarian: A Gaucher-kór esetén a glükozilceramid szintek túl magassá válhatnak.
Swedish: Det innefattar en ökad risk för skelettmanifestationer, förvärrad cytopeni, blödning och ökad behov av blodtransfusion.
Hungarian: Ez magában foglalja a csontrendszeri érintettség, a cytopenia kiújulásának és a vérzés kockázatának fokozódását, valamint a transzfúziós igény megnövekedését.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Enzymer - imiglukeras (rekombinant makrofag-riktad βglukocerebrosidas), ATC-kod: A16AB02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: enzimek - imigluceráz (rekombináns DNS-technológiával készült, makrofágon ható -glükocerebrozidáz), ATC kód: A16AB02.
Swedish: Oanvänd lösning ska kasseras.
Hungarian: A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni!
Swedish: Yrsel, huvudvärk, parestesier*
Hungarian: Szédülés, fejfájás, paraesthesia*
Swedish: Bruksanvisning - beredning, spädning och administrering Varje injektionsflaska med Cerezyme är endast för engångsbruk.
Hungarian: Használati utasítás - feloldás, hígítás, és beadás Minden Cerezyme injekciós üveg kizárólag egyszeri használatra való.
Swedish: När läkaren har funnit rätt dos kommer han/hon ändå att kontrollera dina reaktioner för att vara säker på att du använder rätt dos.
Hungarian: Kezelőorvosa ennek a dózisnak a megtalálását követően továbbra is figyelemmel kíséri az Ön reakcióit annak biztosítása érdekében, hogy a megfelelő dózist kapja.
Swedish: Läkaren kan testa om du har en allergisk reaktion mot imiglukeras.
Hungarian: Kezelőrvosa ellenőrizheti, hogy Ön allergiás-e az imiglucerázra.
Swedish: - NL Förvaras i kylskåp
Hungarian: - NL Hűtőszekrényben tárolandó.
Swedish: Hos gravida patienter med Gauchers sjukdom samt hos kvinnor som avser att bli gravida måste en risk-nyttabedömning av behandlingen göras för varje graviditet.
Hungarian: A Gaucher-kórban szenvedő terheseknél és azon betegeknél, akik teherbe kívánnak esni, minden egyes terhesség esetén kockázat-előny értékelést kell végezni.
Swedish: För anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Swedish: - vissa patienter med Gauchers sjukdom har högt blodtryck i lungorna (pulmonell hypertoni).
Hungarian: - egyes Gaucher-kórban szenvedő betegek magas tüdővérnyomással rendelkeznek (pulmonáris hipertenzió).
Swedish: De tecken och symptom som uppträder i barndomen representerar en allvarligare form av Gauchers sjukdom.
Hungarian: A gyermekkorban jelentkező panaszok és tünetek jellemzően súlyosabb Gaucher-kórra utalnak.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2)
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Swedish: Patienter som har utvecklat antikroppar eller symptom på överkänslighet mot Ceredase (alglukeras) bör behandlas med försiktighet vid tillförsel av Cerezyme (imiglukeras).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél Ceredase-zal (alglucerázzal) folytatott kezeléskor antitestek képződtek vagy túlérzékenységre utaló tünetek jelentkeztek, a Cerezyme (imigluceráz) adagolásakor fokozott óvatossággal kell eljárni.
Swedish: Det är känt att både graviditet och amning innebär en påfrestning för moderns kalciumhomeostas och för att påskynda benomsättningen.
Hungarian: Mind a terhességről, mind pedig a szoptatásról ismert, hogy megterheli az anyai kalcium homeosztázist, és gyorsítja a csontanyagcserét.
Swedish: Späd injektionsflaskorna omedelbart efter rekonstituering och spara dem inte för senare användning.
Hungarian: Feloldás után haladéktalanul hígítsuk fel az injekciós üvegek tartalmát, és ne tároljuk későbbi felhasználásra.
Swedish: Det visar sig att de patienter som utvecklar IgG-antikroppar oftast gör det under de första 6 månaderna av behandlingen men sällan utvecklar antikroppar mot Cerezyme efter 12 månaders behandling.
Hungarian: Az adatok szerint az IgG-antitestek ezen betegeknél leggyakrabban a kezelés első 6 hónapjában jelennek meg, és 12 hónappal a Cerezyme adagolását követően már csak ritkán mutatható ki ellenanyag termelődés.
Swedish: Urtikaria/angioödem*, klåda*, hudutslag*
Hungarian: Urticaria/angiooedema*, pruritus*, bőrkiütés*
Swedish: Syftet med "ICGG Gaucher Registry" är att öka kunskaperna om Gauchers sjukdom och att utvärdera effekten av enzymersättningsbehandling, vilket slutligen leder till en säkrare och effektivare användning av Cerezyme.
Hungarian: Az „ICGG Gaucher Registry" célja a Gaucher-kór megértésének elősegítése és az enzimszubsztitúciós terápia hatásosságának értékelése, ami végül is a Cerezyme biztonságosabb és hatásosabb alkalmazását teszi lehetővé.
Swedish: Efter beredning och spädning administreras läkemedlet genom intravenös infusion.
Hungarian: A feloldást és hígítást követően a készítmény beadása intravénás infúzió formájában történik.
Swedish: Patienter med Gauchers sjukdom och som blir gravida kan uppleva en period av ökad sjukdomsaktivitet under graviditeten och puerperiet.
Hungarian: Azok a betegek, akik Gaucher-kórban szenvednek és teherbe esnek, a terhesség és a gyermekágy ideje alatt időszakosan a betegség aktivitásának fokozódását észlelhetik.
Swedish: Gauchers sjukdom är förknippad med ökad glukosproduktion och snabbare viloenergiförbrukning, vilket kan bidra till trötthet och kakexi.
Hungarian: A Gaucher-kór fokozott glükóztermelődéssel és nyugalmi energiafelhasználással jár, ami hozzájárulhat a fáradtság és cachexia kialakulásához.
Swedish: 500 Soldiers Field Road - Allston, MA 02134 - USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA
Swedish: Patienter som behandlades med 60 E/kg kroppsvikt varannan vecka visade snabbare förbättring och högre maximal behandlingseffekt jämfört med patienter som fick de lägre doserna.
Hungarian: A kéthetente egyszer 60 E/ttkg-os adaggal kezelt betegeknél gyorsabb javulás mutatkozott, a kezelés maximális hatása pedig nagyobb volt, mint az alacsonyabb adagokat kapó betegeknél.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Cerezyme: - om du behandlas med Cerezyme kan du få en allergisk reaktion medan du får läkemedlet eller strax efteråt.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Cerezyme alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha Önt Cerezyme-mel kezelik, a gyógyszer beadásakor, illetve röviddel azt követően allergiás reakciót tapasztalhat.
Swedish: Hos barn har Cerezyme visats möjliggöra normal pubertetsutveckling och inducera snabbare tillväxt, vilket leder till normal längd och benmineraltäthet i vuxen ålder.
Hungarian: Kimutatták, hogy gyermekeknél a Cerezyme normál pubertáskori fejlődést biztosít, beindítja a növekedés felzárkózását, így felnőtt korban normál magasság és csontsűrűség alakul ki.
Swedish: Cerezyme får inte ges blandat med andra läkemedel i samma infusion (dropp).
Hungarian: A Cerezyme-et tilos ugyanabban az infúzióban (cseppinfúzióban) más gyógyszerekkel elegyítve beadni!
Swedish: Effekten av Cerezyme på neurologiska symtom hos patienter med kronisk neuronopatisk Gauchers sjukdom har inte fastställts och ingen speciell dosregim kan rekommenderas för dessa manifestationer (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A Cerezyme hatásossága krónikus neuropátiás Gaucher-kórban szenvedő betegek neurológiai tüneteivel szemben nem bizonyított, és ezekhez a manifesztációkhoz nem ajánlható speciális adagolási séma (lásd az 5.1 pontban).
Swedish: Om dessa reaktioner uppkommer bör Cerezyme-infusionen avbrytas omedelbart och lämplig medicinsk behandling sättas in. Följ aktuella medicinska standarder för akut behandling.
Hungarian: Ha ezek a reakciók előfordulnak, a Cerezyme infúzió azonnali felfüggesztése javasolt és a megfelelő orvosi kezelést el kell kezdeni.
Swedish: Kliniskt sett är Gauchers sjukdom ett heterogent fenotypiskt spektrum.
Hungarian: Klinikailag a Gaucher-kór heterogén fenotípus spektrumú.
Swedish: Hos kvinnor som behandlas med Cerezyme bör man överväga att fortsätta behandla under hela graviditeten.
Hungarian: A már Cerezyme-kezelésben részesülő betegeknél mérlegelni kell a kezelés terhesség alatti folytatását.
Swedish: Det levereras som ett pulver vilket ska blandas med sterilt vatten innan det ges.
Hungarian: A gyógyszer por formában kerül kiszerelésre, amelyet a beadás előtt steril vízzel kell összekeverni.
Swedish: En Q4 infusionsregim kan vara en behandlingsmöjlighet för vissa vuxna patienter med stabil residual Gaucher sjukdom typ1, men kliniska data är begränsade.
Hungarian: A négyhetente történő infuziós kezelés terápiás alternatívát jelenthet olyan felnőtt betegek számára, akik stabil, reziduális, 1-es típusú Gaucher-kórban szenvednek, bár a klinikai adatok korlátozottak.
Swedish: Gauchercellerna finns normalt i lever, mjälte och benmärg och ibland i lungor, njurar och tarm.
Hungarian: A Gaucher-sejtek jellegzetesen a májban, a lépben és a csontvelőben fordulnak elő, azonban esetenként a tüdőben, a vesékben és a belekben is megtalálhatók.
Swedish: Pulmonell hypertoni är en känd komplikation till Gauchers sjukdom.
Hungarian: A pulmonalis hypertonia a Gaucher-kór egyik ismert szövődménye.
Swedish: ** Imiglukeras är en modifierad form av humant surt β-glukosidas och framställs genom rekombinant DNA-teknik med hjälp av cellodling av ovarieceller från kinesisk hamster (CHO), med mannosmodifiering för att riktas mot makrofager.
Hungarian: ** Az imigluceráz a humán savas -glükozidáz módosított változata, amely rekombináns DNS technológiával készül kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtkultúra felhasználásával, mannóz módosítással a makrofágok elérése érdekében.
Swedish: Cerezyme innehåller den aktiva substansen imiglukeras och används för att behandla patienter som har en bekräftad diagnos på Gauchers sjukdom typ 1 eller typ 3, och som visar följande tecken på sjukdomen: anemi (blodbrist), en tendens att blöda lätt (på grund av lågt antal trombocyter - en typ av blodcell), förstoring av mjälte eller lever, eller skelettsjukdom.
Hungarian: A Cerezyme hatóanyaga az imigluceráz, és olyan igazolt diagnózisú 1-es vagy 3-as típusú Gaucherkórban szenvedő betegek kezelésére szolgál, akik a betegség alábbi tüneteivel rendelkeznek: vérszegénység (alacsony vörösvérsejt szám), vérzékenység (a vérlemezkék - egy bizonyos fajta vérsejt - alacsony száma miatt), lép- illetve májmegnagyobbodás, vagy csontbetegség.
Swedish: Syftet med detta register är att öka förståelsen för Gauchers sjukdom och att kontrollera hur väl enzymersättningsterapi, som Cerezyme, fungerar.
Hungarian: Ennek a nyilvántartásnak a célja az, hogy elősegítse a Gaucher-kór jobb megismerését, és ellenőrizze az enzimpótló kezelés, pl. a Cerezyme hatásosságát.
Swedish: I synnerhet bör patienter som diagnostiserats med pulmonell hypertoni få adekvata doser av Cerezyme för att säkerställa kontroll av bakomliggande Gauchers sjukdom och de bör även utvärderas med avseende på behovet av ytterligare specifika behandlingar mot pulmonell hypertoni.
Hungarian: Elsősorban a pulmonalis hypertoniával diagnosztizált betegeknek kell megfelelő adag Cerezyme-t kapnia az alapbetegségként jelenlévő Gaucher-kór ellátására, valamint esetükben mérlegelni kell egyéb, a pulmonalis hypertonia kezelésére szolgáló specifikus terápia szükségességét.
Swedish: Under en timmes intravenösa infusioner av fyra doser (7,5, 15, 30, 60 E/kg) av imiglukeras uppnåddes jämvikt i enzymaktiviteten på 30 minuter.
Hungarian: Az imigluceráz 4 dózisának (7,5, 15, 30, 60 E/kg) 1 óra alatti intravénás infúziójával nyugalmi állapotú enzimaktivitást 30 perc alatt sikerült elérni.
Swedish: Artralgi, ryggvärk*
Hungarian: Arthralgia, hátfájás*
Swedish: Dos och infusionsfrekvens bör förbli konstant medan behandlingen ges i hemmet och får inte ändras annat än under övervakning av sjukvårdspersonal.
Hungarian: Otthoni kezelés esetén az adagnak és az infúziós sebességének változatlannak kell maradnia, és azok orvosi felügyelet nélkül nem változtathatók meg.
Swedish: Om du får en sådan reaktion måste du tala om det för läkaren omedelbart.
Hungarian: Amennyiben Ön ilyen reakciót észlel, azt azonnal közölje kezelőorvosával.
Swedish: • Instruktion för sjukvårdspersonal som behandlar patienter med Gauchers sjukdom
Hungarian: • Útmutató Gaucher-kórban szenvedő betegeket kezelő egészségügyi szakemberek részére.
Swedish: Skelettavvikelserna är ofta de mest försvagande och funktionsnedsättande inslagen vid Gauchers sjukdom.
Hungarian: A vázrendszeri elváltozások gyakran a Gaucher-kór leginkább gyengeséget és mozgásképtelenséget okozó jellemzői.