FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Veränderung besitzt keine klinische Relevanz, und eine Dosisanpassung ist nicht nötig.
Swedish: Denna förändring är inte kliniskt relevant och ingen dosjustering krävs.
German: Ejakulationsst örung, einschließlich retrograde Ejakulation Anejakulation
Swedish: Ejakulationsstörningar, inklusive retrograd ejakulation Anejakulation
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, Alpha-Adrenorezeptor-Antagonisten, ATC-Code: G04CA04.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska medel, alfa-adrenoreceptorantagonister, ATC-kod: G04CA04.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
German: Ausgangswert (±SD)
Swedish: Baselinevärde (±SD)
German: Silodyx kann zu Komplikationen während einer Kataraktoperation führen (Augenoperation aufgrund einer Linsentrübung, siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Swedish: Silodyx kan orsaka komplikationer under en kataraktoperation (ögonoperation på grund av grumling av linsen, se avsnittet "Varningar och försiktighet").
German: Es wird geraten, die Behandlung mit einem α1-Blocker 1-2 Wochen vor der Kataraktoperation zu beenden, wobei aber der Vorteil und die Dauer einer Therapieunterbrechung vor der Kataraktoperation noch nicht geklärt sind.
Swedish: Det har rekommenderats att behandling med α1-blockerare sätts ut 1-2 veckor före kataraktkirurgi men nyttan med behandlingsuppehåll och hur lång tid före operationen läkemedlet bör sättas ut har ännu inte fastställts.
German: Packungen mit 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 Kapseln.
Swedish: Förpackningar med 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapslar.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Silodyx einnehmen.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Silodyx.
German: Silodyx gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Alpha1A-Adrenorezeptor-Blocker.
Swedish: Silodyx tillhör en grupp av läkemedel som kallas alfa1A-adrenoreceptorblockerare.
German: Silodyx hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Silodyx har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Silodyx ist nicht für die Einnahme durch Frauen vorgesehen.
Swedish: Silodyx är inte avsett för användning hos kvinnor.
German: Silodyx ist in Packungen mit 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 Kapseln erhältlich.
Swedish: Silodyx finns i förpackningar med 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapslar.
German: Wenn Sie an mittelschweren Nierenproblemen leiden, wird der Arzt die Behandlung mit Silodyx vorsichtig und gegebenenfalls mit einer niedrigeren Dosis beginnen (siehe Abschnitt 3 „Dosis").
Swedish: Om du har måttliga njurbesvär, kommer läkaren att sätta in Silodyx med försiktighet och eventuellt med en lägre dos (se avsnitt 3 "Dos").
German: In der unten stehenden Tabelle sind die in allen klinischen Studien und in der weltweiten Erfahrung nach Markteinführung gemeldeten Nebenwirkungen, die in einem plausiblen kausalen Zusammenhang mit dem Arzneimittel stehen, nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000,
Swedish: I tabellen nedan listas, efter MedDRAs organsystemklass och frekvens, de biverkningar som rapporterats i samtliga kliniska studier och världen över efter godkännandet för försäljning och för vilka ett rimligt orsakssamband föreligger: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Während der Behandlung mit Silodyx kann es beim Aufstehen zu Schwindel oder gelegentlich auch zu einem Ohnmachtsanfall kommen, vor allem zu Beginn der Behandlung oder wenn Sie zusätzlich blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen.
Swedish: Yrsel vid resande till stående ställning och ibland svimning kan förekomma under behandling med Silodyx, särskilt i början av behandlingen eller om du tar andra läkemedel som sänker blodtrycket.
German: 5 Hartkapseln 10 Hartkapseln 20 Hartkapseln 30 Hartkapseln 50 Hartkapseln 90 Hartkapseln 100 Hartkapseln
Swedish: 5 hårda kapslar 10 hårda kapslar 20 hårda kapslar 30 hårda kapslar 50 hårda kapslar 90 hårda kapslar 100 hårda kapslar
German: Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie die Silodyx-Behandlung aufschieben oder vorübergehend unterbrechen sollten, wenn Sie sich einer Kataraktoperation unterziehen.
Swedish: Fråga läkare om du bör vänta med att inleda behandling med Silodyx eller tillfälligt sluta att ta Silodyx i samband med kataraktoperationen.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Silodyx eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei BPH gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Silodyx för alla grupper av den pediatriska populationen för BPH (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: Wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, sollten Sie Silodyx nicht einnehmen.
Swedish: Om du har allvarliga njurbesvär, ska du inte ta Silodyx.
German: Vor der Behandlung und anschließend in regelmäßigen Abständen sollten eine digitale rektale Untersuchung und falls notwendig eine Bestimmung des prostataspezifischen Antigens (PSA) erfolgen.
Swedish: Digital rektalundersökning och, vid behov, bestämning av prostataspecfikt antigen (PSA) skall utföras före behandling och därefter med regelbundna mellanrum.
German: • Wenn Sie schwere Leberprobleme haben, sollten Sie Silodyx nicht einnehmen, da dessen Anwendung bei einer solchen Erkrankung nicht geprüft wurde.
Swedish: • Om du har allvarliga leverbesvär ska du inte ta Silodyx, eftersom det inte har testats i detta tillstånd.
German: • Wenn Sie sich wegen einer Linsentrübung einer Augenoperation (Kataraktoperation) unterziehen müssen, ist es wichtig, dass Sie unverzüglich Ihren Augenarzt informieren, wenn Sie Silodyx einnehmen oder früher eingenommen haben.
Swedish: • Om du ska genomgå ögonoperation på grund av grumling av linsen (kataraktoperation) är det viktigt att du omedelbart informerar din ögonspecialist om att du använder eller tidigare har använt Silodyx.
German: Etwa die Hälfte der Patienten berichteten über eine Verbesserung der zu Beginn der Studie von den Patienten als am stärksten störend empfundenen Symptome (d.h. Nykturie, Frequenz, verringerter Harnstrahl, Dringlichkeit, Nachtröpfeln und unvollständige Entleerung), wie mittels des ICS-(International Continency Score)male Fragebogens erfasst wurde.
Swedish: Ungefär hälften av patienterna rapporterade en förbättring av de symtom som de vid baseline ansåg vara mest besvärande (dvs. nokturi, ökad miktionsfrekvens, svag urinstråle, trängningar, efterdropp och ofullständig blåstömning) enligt bedömning med ICS (International Continence Society) frågeformulär för män.
German: Für besondere Patientengruppen wird eine Kapsel Silodyx 4 mg täglich empfohlen (siehe unten).
Swedish: För särskilda patientpopulationer rekommenderas en kapsel Silodyx 4 mg om dagen (se nedan).
German: Silodyx ist nicht für die Behandlung von Prostatakrebs geeignet.
Swedish: Silodyx behandlar inte prostatacancer.
German: Silodyx wird bei erwachsenen Männern zur Behandlung von Harntrakt-Beschwerden angewendet, die bei einer gutartigen Prostatavergrößerung (Prostatahyperplasie) auftreten können, wie zum Beispiel:
Swedish: Silodyx används till vuxna män för att behandla urinvägssymtom relaterade till godartad förstoring av prostata (prostatahyperplasi), såsom:
German: In einer in Europa durchgeführten klinischen Phase-IV-Studie mit einem mittleren Ausgangs IPSS Gesamtscore von 18,9 Punkten, sprachen 77,1% auf Silodosin an (bestimmt durch eine Veränderung vom Ausgangswert im IPSS Gesamtscore von mindestens 25%).
Swedish: I en klinisk fas IV-studie som utfördes i Europa, med en genomsnittlig IPSS totalpoäng på 18,9 poäng vid baseline, responderade 77,1 % på silodosin (bedömt som en förändring av IPSS totalpoäng från baseline på minst 25 %).
German: • Da eine gutartige Prostatavergrößerung die gleichen Symptome aufweisen kann wie Prostatakrebs, wird der Arzt vor der Behandlung mit Silodyx Ihre Prostata untersuchen.
Swedish: • Eftersom godartad prostataförstoring och prostatacancer kan ge samma symtom, kommer läkaren att undersöka dig med tanke på prostatacancer innan behandling med Silodyx påbörjas.
German: • Wenn Sie beim plötzlichen Aufstehen jemals einen Schwindel- oder Schwächeanfall erlitten haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Silodyx einnehmen.
Swedish: • Om du någonsin har svimmat eller känt dig yr när du plötsligt rest dig upp till stående ställning, ska du informera läkaren om det innan du tar Silodyx.
German: Silodyx kann die Spermienzahl verringern und so Ihre Fähigkeit, ein Kind zu zeugen, vorübergehend beeinträchtigen.
Swedish: Silodyx kan minska mängden sperma och därmed tillfälligt påverka förmågan att avla barn.
German: • blutdrucksenkende Arzneimittel (vor allem sogenannte Alpha1-Blocker, z. B. Prazosin oder Doxazosin), da es während der Einnahme von Silodyx zu einer verstärkten Wirkung dieser Arzneimittel kommen könnte.
Swedish: • läkemedel som sänker blodtrycket (särskilt läkemedel som kallas alfa1-blockerare, som prazosin eller doxazosin) eftersom det finns risk för att effekten av dessa läkemedel förstärks vid samtidigt intag av Silodyx.
German: Es ist wichtig, dass Sie unverzüglich Ihren Augenarzt informieren, wenn Sie Silodyx einnehmen oder früher eingenommen haben.
Swedish: Det är viktigt att du omedelbart informerar din ögonspecialist om du använder eller tidigare har använt Silodyx.
German: Silodyx darf nicht eingenommen werden wenn Sie allergisch gegen Silodosin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Silodyx Ta inte Silodyx om du är allergisk mot silodosin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Diese Wirkung verschwindet nach dem Absetzen von Silodyx wieder.
Swedish: Denna effekt försvinner när behandlingen med Silodyx avbryts.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet keinen relevanten Nutzen von Silodyx bei Kindern und Jugendlichen für die Indikation der benignen Prostatahyperplastie (BPH).
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Silodyx för en pediatrisk population för indikationen indikationen benign prostatahyperplasi (BPH).
German: In den placebokontrollierten klinischen Studien und während der Langzeit-Anwendung waren die mit 23% am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Silodosin Ejakulationsstörungen, wie z.B. retrograde Ejakulation und Anejakulation (die reduzierte Anzahl bzw. das Fehlen von Spermien im Ejakulat).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades för silodosin i placebokontrollerade kliniska studier och under långvarig användning var ejakulationsstörningar som retrograd ejakulation och anejakulation (minskad eller utebliven ejakulationsvolym), med en frekvens på 23 %.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) (nur 4 mg Hartkapsel)
Swedish: Gul järnoxid (E172) ) (endast i 4 mg kapslar)
German: • Die Behandlung mit Silodyx kann möglicherweise zu einer Ejakulationsstörung führen (beim Geschlechtsverkehr werden weniger Spermien freigesetzt), die die männliche Zeugungsfähigkeit vorübergehend beeinträchtigen kann.
Swedish: • Behandling med Silodyx kan leda till onormal ejakulation (en minskning av mängden sperma som avges under samlag) och kan tillfälligt påverka den manliga fertiliteten.
German: Wenn Sie die Einnahme von Silodyx vergessen haben
Swedish: Om du har glömt att ta Silodyx
German: Da bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung nur begrenzte Erfahrungen vorliegen (n = 35), wird in solchen Fällen eine niedrigere Anfangsdosis von 4 mg empfohlen.
Swedish: Eftersom det endast finns begränsade data för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (n = 35) rekommenderas en lägre startdos om 4 mg. Silodyx rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Silodyx 8 mg Hartkapseln
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Silodyx 8 mg hårda kapslar
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) • Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer) • Andra allergiska reaktioner med svullnad i ansikte eller hals
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel Silodyx 8 mg täglich.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en kapsel Silodyx 8 mg om dagen.
German: Vorverkleisterte Stärke (Mais) Mannitol (E421) Magnesiumstearat Natriumdodecylsulfat
Swedish: Kapselns innehåll Stärkelse, pregelatiniserad (majs) Mannitol (E421) Magnesiumstearat Natriumlaurilsulfat
German: Wofür wird Silodyx angewendet?
Swedish: Vad Silodyx används för
German: Wenn Sie eine größere Menge von Silodyx eingenommen haben, als Sie sollten
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Silodyx
German: • Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol oder Itraconazol), Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion/AIDS (z. B. Ritonavir) oder Arzneimittel, die nach Transplantationen zur Verhinderung einer Organabstoßung angewendet werden (z. B.
Swedish: • medel mot svampinfektioner (som ketokonazol eller itrakonazol), läkemedel som används mot hiv-infektion/AIDS (som ritonavir) eller läkemedel som används efter transplantation för att hindra organavstötning (som cyklosporin) eftersom dessa läkemedel kan höja blodkoncentrationen av Silodyx.
German: Für diesen Zweck stehen Silodyx 4 mg Hartkapseln zur Verfügung.
Swedish: För detta ändamål finns styrkan Silodyx 4 mg hårda kapslar.
German: Was ist Silodyx und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Silodyx är och vad det används för Vad Silodyx är
German: Silodyx wirkt gezielt an den Bindungsstellen (Rezeptoren) in der Prostata, Harnblase und Harnröhre.
Swedish: Silodyx är selektivt för de receptorer som finns i prostata, urinblåsan och urinröret.
German: Silodyx 4 mg sind gelbe, undurchsichtige Hartgelatinekapseln, Größe 3 (ungefähr 15,9 x 5,8 mm).
Swedish: Silodyx 4 mg är gula, ogenomskinliga, hårda gelatinkapslar storlek 3 (cirka 15,9 x 5,8 mm).
German: Silodyx 8 mg sind weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapseln, Größe 0 (ungefähr 21,7 x 7,6 mm).
Swedish: Silodyx 8 mg är vita, ogenomskinliga, hårda gelatinkapslar; storlek 0 (cirka 21,7 x 7,6 mm).
German: Wie Silodyx aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Hur Silodyx ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
German: Wie ist Silodyx aufzubewahren?
Swedish: Hur Silodyx ska förvaras
German: Wie ist Silodyx einzunehmen?
Swedish: Hur du tar Silodyx
German: Wenn Sie die Einnahme von Silodyx abbrechen
Swedish: Om du slutar att ta Silodyx
German: Einnahme von Silodyx zusammen mit anderen Arzneimitteln
Swedish: Andra läkemedel och Silodyx
German: Tel: +34 93 291 30 00
Swedish: Almirall, S.A. Tel: +34 93 291 30 00
German: Silodyx 4 mg und 8 mg Hartkapseln
Swedish: Silodyx 4 mg och 8 mg hårda kapslar
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Rifampicin (ein Arzneimittel gegen
Swedish: • läkemedel mot epilepsi eller rifampicin (ett läkemedel som används för att behandla tuberkulos) eftersom effekten av Silodyx kan minska.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Schwierigkeiten, eine Erektion zu erlangen oder beizubehalten (z. B. Sildenafil oder Tadalafil), da eine gleichzeitige Anwendung mit Silodyx zu einem leichten Abfall des Blutdrucks führen könnte.
Swedish: (som sildenafil eller tadalafil) eftersom samtidig användning med Silodyx kan leda till en liten sänkning av blodtrycket.
German: Silodyx 4 mg Hartkapseln Silodyx 8 mg Hartkapseln
Swedish: Silodyx 4 mg hårda kapslar Silodxy 8 mg hårda kapslar
German: Die Kapsel sollte als Ganzes geschluckt werden, am besten mit einem Glas Wasser.
Swedish: De ska sväljas hela, helst med ett glas vatten.
German: Die Kapsel sollte zu einer Mahlzeit eingenommen werden, vorzugsweise immer zur gleichen Tageszeit.
Swedish: Kapslarna ska tas med måltid, helst vid samma tid varje dag.
German: Am 29. Januar 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Silodyx in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 29 januari 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Silodyx som gäller i hela EU.
German: Es ist als Kapseln (4 mg und 8 mg) erhältlich.
Swedish: Det finns som kapslar (4 och 8 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Silodyx finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Wirkungen von Silodyx wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Swedish: Effekterna av Silodyx prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Silodyx so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Silodyx används så säkert som möjligt.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Silodyx.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Silodyx.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 8 mg-Kapsel einmal täglich.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en 8 mg-kapsel en gång om dagen.
German: Jeder Patient bewertete die Intensität seiner Symptome selbst.
Swedish: Patienterna fick själva bedöma symtomens svårighetsgrad.
German: Sehr häufige Nebenwirkung von Silodyx (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist eine Abnahme der Anzahl von Spermien im Ejakulat.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Silodyx (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är en minskning av mängden sperma vid ejakulation.
German: Außerdem wird das Unternehmen, das Silodyx herstellt, dafür sorgen, dass Augenchirurgen in allen Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, Informationen über IFIS erhalten.
Swedish: Företaget som tillverkar Silodyx kommer dessutom att se till att ögonkirurger i de medlemsstater där läkemedlet är godkänt för försäljning får information om IFIS.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Silodyx ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Silodyx?
German: Weitere Informationen über Silodyx
Swedish: Mer information om Silodyx
German: Silodyx ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Silodosin enthält.
Swedish: Silodyx är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen silodosin.
German: Beim IPSS handelt es sich um eine Bewertung der Symptome eines Patienten, beispielsweise der Unfähigkeit zur Blasenentleerung und des häufigen Urindrangs bzw. des Drangs, beim Urinieren zu pressen.
Swedish: IPSS (International Prostate Symptom Score) är ett system för bedömning av patientens symtom, till exempel oförmåga att tömma blåsan och behov att urinera ofta eller behöva anstränga sig för att urinera.
German: In den beiden Studien, in denen Silodyx nur mit einem Placebo verglichen wurde, lag der IPSS zu Beginn der Studie bei etwa 21 Punkten.
Swedish: I de två studierna där Silodyx endast jämfördes med placebo låg IPSS på cirka 21 poäng när studien inleddes.
German: In der dritten Studie lag der IPSS vor Beginn der Behandlung bei etwa 19 Punkten und verringerte sich nach jeweils 12 Wochen bei Männern, die Silodyx einnahmen, um 7,0 Punkte, bei Männern, die Tamsulosin einnahmen, um 6,7 Punkte und bei den Männern, die das Placebo erhielten, um 4,7 Punkte.
Swedish: I den tredje studien låg IPSS på cirka 19 poäng innan behandlingen inleddes och hade efter 12 veckor minskat med 7,0 poäng hos de män som fick Silodyx, 6,7 poäng hos de män som fick tamsulosin och 4,7 poäng hos de män som fick placebo.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Silodyx gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Silodyx är större än riskerna och rekommenderade att Silodyx skulle godkännas för försäljning.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen drei Studien die Verbesserung des IPSS (Internationaler Prostata-Symptom-Score) nach 12 Behandlungswochen.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet i samtliga tre studier var en förbättring av patienternas IPSS-poäng efter 12 veckors behandling.
German: Der Wirkstoff in Silodyx, Silodosin, ist ein Alpha-Adrenorezeptorantagonist.
Swedish: Den aktiva substansen i Silodyx, silodosin, är en alfa-adrenoreceptorantagonist.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Silodyx ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Silodyx finns i bipacksedeln.
German: Silodyx wird zur Behandlung der Symptome von benigner Prostatahyperplasie (BPH, vergrößerte Prostatadrüse) bei Erwachsenen angewendet.
Swedish: Silodyx används för behandling av symtom på benign prostatahyperplasi (BPH, förstorad prostatakörtel) hos vuxna.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Silodyx zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: In einer dieser Studien wurde Silodyx außerdem mit Tamsulosin (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von BPH) verglichen.
Swedish: I en av dessa studier jämfördes dessutom Silodyx med tamsulosin (ett annat läkemedel som används mot BPH).
German: Werden diese Rezeptoren aktiviert, bewirken sie eine Kontraktion der Muskeln, welche den Urinfluss regulieren.
Swedish: När dessa receptorer aktiveras dras de muskler som reglerar urinflödet ihop.
German: Bei Männern mit mittelschweren Nierenproblemen sollte die Anfangsdosis 4 mg einmal täglich betragen.
Swedish: För män med måttliga njurproblem rekommenderas en startdos om 4 mg en gång om dagen.
German: Diese Dosis kann nach einer Behandlungswoche auf 8 mg einmal täglich erhöht werden.
Swedish: Denna dos kan ökas till 8 mg en gång om dagen efter en vecka.
German: Indem diese Rezeptoren blockiert werden, ermöglicht Silodosin eine Entspannung dieser Muskeln, sodass die Urinabgabe erleichtert und die Symptome der BPH gelindert werden.
Swedish: Genom att blockera receptorerna får silodosin dessa muskler att slappna av, så att urinen lättare kan passera och symtomen på BPH lindras.
German: Nach 12 Wochen war er bei Männern, die Silodyx einnahmen, um etwa 6,4 Punkte gefallen, während er bei den Männern, die das Placebo erhalten hatten, um etwa 3,5 Punkte gefallen war.
Swedish: Efter 12 veckor hade denna siffra sjunkit med cirka 6,4 poäng hos de män som fick Silodyx och med cirka 3,5 poäng hos de män som fick placebo.
German: Welchen Nutzen hat Silodyx in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Silodyx visat vid studierna?