FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since a second dose is recommended, it should be noted that there are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Foclivia with other H5N1 monovalent vaccines.
Romanian: Având în vedere că este recomandată administrarea unei a doua doze, trebuie reţinut că nu există date referitoare la siguranţă, imunogenitate sau eficacitate care să susţină posibilitatea interschimbării
English: In a phase II clinical trial (Study V87P6) safety of a pandemic preparedness adjuvanted H5N1 vaccine was evaluated in children and adolescent (see section 5.1 for more information).
Romanian: Într-un studiu clinic de fază II (Studiul V87P6), siguranţa unui vaccin pandemic H5N1 cu adjuvant dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie a fost evaluată la copii şi adolescenţi (pentru mai multe informaţii, vezi pct. 5.1).
English: Therefore, 6-monthly or annual PSURs falling within the pandemic period will be replaced by monthly “simplified PSURs” (S-PSUR) accompanied by a summary of vaccine distribution.
Romanian: "RPAS-uri simplificate" (RPASS) lunare, însoţite de un rezumat al distribuţiei vaccinului.
English: Between uses, return the multidose vial to the recommended storage conditions between 2° and 8° C. The multidose vial should preferably be used within 24 hours after first withdrawal.
Romanian: Între utilizări, a se readuce flaconul multidoză la condiţiile recomandate de păstrare, între 2° şi 8° C.
English: ° measured by HI assay ≥ 40
Romanian: ° măsurate prin testul IH ≥ 40
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash; angioedema.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Reacţii cutanate generalizate, inclusiv prurit, urticarie sau erupţie nespecifică; angioedem.
English: What you need to know before you receive Foclivia Foclivia should not be given if you:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Foclivia
English: PT “Neuritis”
Romanian: TP "Nevrită"
English: A clinical trial (Study V87P6) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant (n=334) vs seasonal influenza vaccine (n=137).
Romanian: S-a efectuat un studiu clinic (Studiul V87P6) cu un vaccin H5N1 combinat cu adjuvant MF59C.1 (n=334) comparativ cu un vaccin gripal (n=137).
English: History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues of eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) of this vaccine.
Romanian: Antecedente de reacţie de tip anafilactic (care pune viaţa în pericol) la oricare dintre componente sau la urme reziduale de ou, proteine de pui, kanamicină şi sulfat de neomicină, formaldehidă şi bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB) din acest vaccin.
English: Up to 50% of the elderly subjects immunised with H5N1 vaccine combined with MF59C were seroprotected at six months.
Romanian: S-a obţinut seroprotecţie la şase luni la până la 50% dintre subiecţii vârstnici imunizaţi cu vaccinul H5N1 combinat cu MF59C.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane).
English: Adolescents(9-<18 years)
Romanian: Adolescenţi (9-<18 ani)
English: Dispose of in accordance with local requirements.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se elimina în conformitate cu cerinţele locale.
English: Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 and to eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Romanian: Sunt necesare măsuri de precauţie în cazul administrării acestui vaccin persoanelor cu hipersensibilitate cunoscută (alta decât reacţie de tip anafilactic) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 şi la ouă, proteine de pui, kanamicină şi sulfat de neomicină, formaldehidă şi bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB).
English: Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, to thiomersal and to eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Romanian: Sunt necesare măsuri de precauţie în cazul administrării acestui vaccin persoanelor cu hipersensibilitate cunoscută (alta decât reacţie de tip anafilactic) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, la tiomersal şi la ouă, proteine de pui, kanamicină şi sulfat de neomicină, formaldehidă şi bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB).
English: An overview for all spontaneous cases per country, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and seriousness, for the period covered by the report and cumulatively.
Romanian: O prezentare generală a tuturor cazurilor spontane pe ţări, clasificate în funcţie de tipul de raport (confirmat sau neconfirmat din punct de vedere medical) şi gravitate, pentru perioada acoperită de raport, precum şi cumulativ.
English: Excipients: Thiomersal
Romanian: Tiomersal
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people).
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane).
English: Common (>1/100, <1/10): sweating
Romanian: Frecvente (> 1/100, < 1/10): transpiraţie
English: Infants (6 to 11 months of age)
Romanian: Sugari (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni)
English: Toddlers (12 to 35 months of age)
Romanian: Copii mici (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 de luni)
English: MN results against a A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection rate of 99% (95%CI: 94-100), a seroconversion rate ranging from 97% (95%CI: 91-99) to 99% (95%CI: 96-100) and a GMR ranging from 29 (95%CI: 25-35) to 50 (95%CI: 44-58).
Romanian: Rezultatele la testul de microneutralizare (MN) pentru A/Vietnam/1194/2004 indică o rată de seroprotecţie de 99% (IÎ 95%: 94-100), o rată de seroconversie cuprinsă între 97% (IÎ 95%: 91-99) şi 99% (IÎ 95%: 96-100) şi o valoare a RMG cuprinsă între 29 (IÎ 95%: 25-35) şi 50 (IÎ 95%: 44-58).
English: Of these subjects, 3618 subjects received the pandemic preparedness vaccine Foclivia (A/H5N1) (see section 5.1).
Romanian: Vaccinul Foclivia (A/H5N1) dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie s-a administrat la 3618 subiecţi (vezi pct. 5.1) dintre aceştia.
English: • Periodic Safety Update Reports
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 in subjects aged over 60 (limited number of subjects were above 70 years of age) measured by SRH assay assessed in two clinical studies were as follows:
Romanian: Rata de seroprotecţie*, rata de seroconversie* şi factorul de seroconversie** pentru anticorpul anti-HA la H5N1 A/Vietnam/1194/2004 la subiecţi cu vârsta peste 60 ani, (un număr limitat de subiecţi avea vârsta peste 70 ani) măsurate prin analiza SRH (single radial haemolysis - hemoliza radială unică) evaluate în două studii clinice, au fost următoarele:
English: Summary of safety profile
Romanian: 4.8 Reacţii adverse Rezumatul profilului de siguranţă
English: Common (>1/100, <1/10): headache
Romanian: Frecvente (> 1/100, < 1/10): cefalee
English: You should discuss with your doctor whether you should receive FOCLIVIA The vaccine may be used during lactation.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este bine sau nu să vi se administreze FOCLIVIA.
English: Seroconversion factor (95%CI)°°
Romanian: Factor de seroconversie (IÎ 95%)°°
English: Important information about some of the ingredients of Foclivia Foclivia contains thiomersal
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Foclivia
English: 0.5 ml in single-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
Romanian: 0,5 ml în flacon cu doză unică (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc halobutilic).
English: 0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with plunger-stopper (bromo-butyl rubber).
Romanian: 0,5 ml în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu piston prevăzut la capăt cu un dop (din cauciuc bromobutilic).
English: How Foclivia is given
Romanian: Cum se păstrează FOCLIVIA
English: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Romanian: cu adjuvant MF59C.1, din tulpina: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
English: Foclivia was evaluated in adults aged (18 to 60 years old) and elderly (over 60 years old) following a 1, 22 day primary vaccination schedule.
Romanian: Foclivia a fost evaluat la adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 ani şi la vârstnici (cu vârsta peste
English: How to store Foclivia
Romanian: Cum se administrează Foclivia
English: HI
Romanian: IH
English: Package leaflet: Information for the user Foclivia suspension for injection
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Foclivia suspensie injectabilă
English: The seroprotection rate and seroconversion rate measured by HI assay and the seroconversion factor expressed as geometric mean ratios of HI for anti-HA antibody to H1N1 after administration of one and two 7.5 µg doses of Focetria was evaluated in 70 children and adolescents (9-17 years), 60 children (3-8 years), 58 children (12-35 months) and 49 infants (6-11 months).
Romanian: Rata de seroprotecţie şi rata de seroconversie măsurate prin analiza HI şi factorul de seroconversie exprimat prin raporturi ale mediilor geometrice ale HI pentru anticorpii anti-HA la H1N1 după administrarea primei doze şi celei de a două doze de 7,5 µg de Focetria au fost evaluate la 70 de copii şi adolescenţi (9-17 ani), la 60 de copii (3-8 ani), 58 de copii (12-35 luni) şi 49 sugari (6-11 luni).
English: 5 ml vial containing 10 doses (0.5 ml/dose)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Flacon a 5 ml conţinând 10 doze (0,5 ml/doză)
English: The seroprotection rate and seroconversion rate measured by HI assay and the seroconversion factor expressed as geometric mean ratios of HI for anti-HA antibody to H1N1 after administration of one and two7.5 µg doses of Focetria was evaluated in 70 children and adolescents (9-17 years), 60 children (3-8 years), 58 children (12-35 months) and 49 infants (6-11 months).
Romanian: Rata de seroprotecţie şi rata de seroconversie măsurate prin analiza HI şi factorul de seroconversie exprimat prin raporturi ale mediilor geometrice ale HI pentru anticorpii anti-HA la H1N1 după administrarea primei doze şi celei de a doua doze de 7,5 µg de Focetria au fost evaluate la 70 de copii şi adolescenţi (9-17 ani), la 60 de copii (3-8 ani), 58 de copii (12-35 luni) şi 49 sugari (6-11 luni).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) site: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
English: Other medicines and Foclivia
Romanian: Foclivia împreună cu alte medicamente
English: From Post-marketing surveillance with adjuvanted interpandemic trivalent vaccines with composition similar to Foclivia (an MF59.1 adjuvanted H1N1 pandemic vaccine), the following additional adverse reactions have been reported:
Romanian: cu o compoziţie similară celei din Foclivia (un vaccin pandemic H1N1 cu adjuvant MF59C.1), s-au raportat următoarele reacţii adverse suplimentare:
English: Pandemic Influenza Vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Romanian: Vaccin gripal pandemic (H5N1) (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant)
English: MicroNeutralization (MN) results against A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection and seroconversion rate ranging from 67% (60-74) to 85% (78-90) and 65% (58-72) to 83% (77-89), respectively.
Romanian: Rezultatele la testul de microneutralizare (MN) pentru tulpina A/Vietnam/1194/2004 au indicat o rată de seroprotecţie cuprinsă între 67% (60-74) şi 85% (78-90) şi o rată de seroconversie cuprinsă între 65% (58-72) şi 83% (77-89).
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 in the adults measured by Single Radial Haemolysis (SRH) assay was as follows:
Romanian: Rata de seroprotecţie*, rata de seroconversie* şi factorul de seroconversie** pentru anticorpul anti-HA la H5N1 A/Vietnam/1194/2004 la adulţi, măsurate prin SRH (single radial haemolysishemoliza radială unică), au fost următoarele:
English: Seroconversion factor(95%CI)**
Romanian: Factor de seroconversie (IÎ 95%)**
English: 5.0 ml in 10-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
Romanian: 5,0 ml în flacon cu 10 doze (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc halobutilic).
English: MN results in study V87P13 yielded a GMR against A/turkey/Turkey/05 of 2.01 (1.78-2.26).
Romanian: Rezultatele la testul de microneutralizare (MN) din cadrul studiului V87P13 au indicat o valoare a RMG pentru A/turkey/Turkey/05 de 2,01 (1,78-2,26).
English: An overview for all spontaneous adverse reactions by SOC, High Level Term (HLT) and Preferred Term (PT), stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and including the number of fatal reports, for the period covered by the report and cumulatively.
Romanian: O prezentare generală a tuturor reacţiilor adverse spontane pe clase de organe, aparate şi sisteme (SOC) [COAS], termeni de nivel superior (HLT) [TNS], termeni preferaţi (TP), clasificate în funcţie de tipul de raport (confirmat sau neconfirmat din punct de vedere medical) şi care includ numărul de cazuri de evoluţie letală raportate, pentru perioada acoperită de raport, precum şi cumulativ.
English: In two dose finding studies 78 adults received an adjuvanted pandemic preparedness vaccine (H5N3 or H9N2).
Romanian: În cadrul a două studii de stabilire a dozei, un vaccin cu adjuvant (H5N3 sau H9N2) dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie a fost administrat la 78 adulţi.
English: Very common reactions reported in 146 infants and toddlers 6 to 35 months of age: Tenderness, erythema, irritability, unusual crying, sleepiness, diarrhoea, vomiting and change in eating habits.
Romanian: Sensibilitate, eritem, iritabilitate, plâns neobişnuit, somnolenţă, diaree, vărsături şi modificări ale obiceiurilor alimentare.
English: One dose (0.5 ml) contains: Active Ingredients: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), propagated in fertilised hen's eggs from healthy chicken flocks, and adjuvanted with MF59C.1, of strain:
Romanian: Substanţe active: antigene de suprafaţă ale virusului gripal (hemaglutinină şi neuraminidază), cultivate pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase, cu adjuvant MF59C.1, din tulpina: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 measured by SRH assays were as follows:
Romanian: Rata de seroprotecţie*, rata de seroconversie* şi factorul de seroconversie** pentru anticorpul anti-HA la H5N1 A/Vietnam/1194/2004, măsurate prin analiza SRH (single radial haemolysishemoliza radială unică) au fost următoarele:
English: It is provided in a vial containing a single dose (0.5 ml) for injection.
Romanian: într-un flacon conţinând o doză unică (0,5 ml) injectabilă.
English: MN results in study V87P13 yielded a GMR against A/turkey/Turkey/05 of 2.77 (2.4-3.2).
Romanian: Rezultatele la testul de microneutralizare (MN) din cadrul studiului V87P13 au indicat o valoare a RMG pentru A/turkey/Turkey/05 între 2,77 (2,4-3,2).
English: It is provided in a vial containing ten doses (0.5 ml each) for injection.
Romanian: Este livrat într-un flacon conţinând zece doze (a câte 0,5 ml) injectabile.
English: General disorders and administration site conditions Asthenia.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
English: Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)* Seroconversion factor (95%CI)**
Romanian: Rata de seroconversie (IÎ 95%)* Factor de seroconversie (IÎ 95%)**
English: All spontaneous adverse reactions (SOC, HLT, PT) occurring in pregnant women, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Romanian: Toate reacţiile adverse grave spontane (SOC [COAS], HLT [TNS], TP) care apar la femei gravide, clasificate în funcţie de tipul de raport (confirmat sau neconfirmat din punct de vedere medical), pentru perioada acoperită de raport, precum şi cumulativ.
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT E. SPECIFIC OBLIGATIONS TO COMPLETE POST AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
English: Two doses of vaccine containing H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HemoAgglutinin (HA)/dose adjuvanted) were administered three weeks apart to 156 subjects.
Romanian: (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg hemaglutinină (HA)/doză, cu adjuvant), la interval de trei săptămâni,
English: Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted) I.M.
Romanian: Vaccin gripal pandemic (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant).
English: 1 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringe with needle 1 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle 10 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringes with needle 10 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle
Romanian: 1 seringă preumplută cu ac, conţinând o doză unică de 0,5 ml 1 seringă preumplută fără ac, conţinând o doză unică de 0,5 ml
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR 10-DOSE VIAL
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
English: Single dose vial: 1 vial containing a single dose (0.5 ml) for injection Instructions for administration of the vaccine:
Romanian: Flacon cu doză unică: 1 flacon conţinând o singură doză (0,5 ml) pentru injectare
English: Seroprotection rate (95%CI)° Seroconversion rate (95%CI)°
Romanian: Rata de seroprotecţie (IÎ 95%)°
English: - have experienced serious allergic reaction (i.e. life-threatening) to any of the constituents of Foclivia, - are allergic (hypersensitive) to influenza vaccines or any of the ingredients of Foclivia, - are allergic to eggs, chicken protein, - are allergic to any antibiotic, formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) and polysorbate 80.
Romanian: - aţi prezentat o reacţie alergică gravă (care v-a pus viaţa în pericol) la oricare dintre componentele Foclivia, - sunteţi alergic (hipersensibil) la vaccinurile gripale sau la oricare dintre celelalte componente ale Foclivia,
English: Seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibodies to H5N1 A/turkey/Turkey/05 after the 2nd dose in elderly >60 years of age, measured by SRH and HI assays were as follows:
Romanian: Rata de seroprotecţie*, rata de seroconversie* şi factorul de seroconversie** pentru anticorpii anti-HA la H5N1 A/turkey/Turkey/05 după administrarea celei de-a doua doze la adulţi cu vârsta >60 ani,
English: MN results in V87P13 yielded a GMR against A/turkey/Turkey/05 of 2.01 (1.78-2.26).
Romanian: Rezultatele la testul de microneutralizare (MN) au indicat o valoare a RMG pentru A/turkey/Turkey/05 de 2,01 (1,78-2,26).
English: Serious unlisted adverse reactions (SOC, HLT, PTs) stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Romanian: 4. Reacţii adverse grave nelistate (SOC [COAS], HLT [TNS], TP), clasificate în funcţie de tipul de raport (confirmat sau neconfirmat din punct de vedere medical), pentru perioada acoperită de raport, precum şi cumulativ.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX FOR 10-DOSE VIAL
Romanian: CUTIE DIN CARTON PENTRU FLACON CU 10 DOZE
English: It has to be used in adults (from 18 to 60 years old) and elderly (over 60 years) to prevent flu caused by the H5N1 type of the virus.
Romanian: 60 ani) pentru prevenirea gripei cauzate de tipul H5N1 al virusului.
English: Fainting can occur following, or even before, any needle injection.
Romanian: În urma vaccinării sau chiar înainte de aceasta este posibil să leşinaţi.
English: MN results for the clinical studies in the Table above revealed a seroprotection rate against A/turkey/Turkey/05 ranging from 11% (3-25) (study V87P1) to 30% (24-37) (study V87P13) and seroconversion rate of 25% (19-31) for study V87P13.
Romanian: Rezultatele la testul de microneutralizare (MN) pentru studiile clinice din tabelul de mai sus au indicat o rată de seroprotecţie împotriva A/turkey/Turkey/05 cuprinsă între 11% (3-25) (studiul V87P1) şi
English: A Phase II clinical trial (Study V87P1) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 312 healthy adults.
Romanian: S-a efectuat un studiu clinic de fază II (Studiul V87P1) cu vaccinul H5N1 combinat cu adjuvantul
English: Seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibodies to H5N1 A/turkey/Turkey/05 after the 2nd dose in adults 18-60 years of age, measured by SRH and HI assays were as follows:
Romanian: Rata de seroprotecţie*, rata de seroconversie* şi factorul de seroconversie** pentru anticorpii anti-HA la H5N1 A/turkey/Turkey/05 după administrarea celei de-a doua doze la adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 ani, măsurate prin analiza SRH (single radial haemolysis - hemoliza radială unică) şi prin testul de Inhibare a hemaglutinării (IH), au fost următoarele:
English: All spontaneous adverse reactions by age group, per SOC, HLT and PT, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Romanian: Toate reacţiile adverse grave pe grupe de vârstă, pe SOC [COAS], HLT [TNS] şi TP, clasificate în funcţie de tipul de raport (confirmat sau neconfirmat din punct de vedere medical), pentru perioada acoperită de raport, precum şi cumulativ.
English: The other ingredients are: thiomersal, sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate and water for injections.
Romanian: Celelalte componente sunt: tiomersal, clorură de sodiu, clorură de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, fosfat disodic dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, clorură de calciu dihidrat şi apă pentru preparate injectabile.
English: Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people).
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Multidose vial: Vial containing 10 doses (0.5 ml each) for injection.
Romanian: Flacon multidoză: Flacon care conţine 10 doze (0,5 ml fiecare) pentru injectare.
English: The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate and water for injections.
Romanian: Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, clorură de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, fosfat disodic dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, clorură de calciu dihidrat şi apă pentru preparate injectabile.
English: Foclivia suspension for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Romanian: Foclivia suspensie injectabilă Vaccin gripal pandemic (H5N1) (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant)