FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em estudos clínicos, em que doses diárias de toma única até 100 mg (10 vezes a dose humana máxima recomendada) foram administradas durante 2 semanas em indivíduos saudáveis e em indivíduos com diabetes tipo 2, a incidência de hipoglicemia foi ligeiramente superior à do placebo e não foi relacionada com a dose.
Czech: 100 mg (10násobek doporučené denní dávky pro člověka) jednou denně po dobu 2 týdnů byl výskyt hypoglykémie mírně vyšší než u placeba a bez závislosti na podávané dávce.
Portuguese: Os efeitos de Forxiga sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Forxiga nemá žádný vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Hematócrito elevado
Czech: Zvýšený hematokrit
Portuguese: Foi realizado um estudo controlado com placebo, em dupla ocultação, com uma duração de 24 semanas (com um período de extensão adicional) para avaliar a segurança e eficácia da monoterapia com Forxiga em indivíduos com controlo inadequado da diabetes mellitus tipo 2.
Czech: U subjektů s diabetem 2. typu a neadekvátní kontrolou glykémie byla provedena dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná 24týdenní studie (s dalším obdobím rozšíření) ke zhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Forxiga v monoterapii.
Portuguese: Pequenos aumentos nos níveis séricos de HPT foram observados sendo os aumentos superiores em indivíduos com concentrações iniciais de HPT mais elevadas.
Czech: Parathormon (PTH) Byl pozorován malý vzestup sérových hodnot PTH s tím, že vyšší vzestup byl pozorován u subjektů s vyššími bazálními koncentracemi PTH.
Portuguese: Foram notificados casos raros de cetoacidose diabética (CAD), incluindo casos apresentando risco de vida, em doentes tratados com inibidores do SGLT2, incluindo dapagliflozina, em ensaios clínicos e pós-comercialização.
Czech: V klinických studiích a v poregistračním období byly u pacientů léčených inhibitory SGLT2, včetně dapagliflozinu, vzácně hlášeny případy diabetické ketoacidózy (DKA), včetně život ohrožujících případů.
Portuguese: Utilização em doentes com compromisso hepático A experiência em ensaios clínicos, em doentes com compromisso hepático é limitada.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater jsou pouze omezené zkušenosti z klinického hodnocení.
Portuguese: Em indivíduos com idade ≥ 65 anos, uma proporção maior de indivíduos tratados com dapagliflozina teve reações adversas relacionadas com compromisso ou insuficiência renal em comparação com placebo.
Czech: U subjektů hodnocení ≥ 65 let byl vyšší podíl subjektů léčených dapagliflozinem, u kterých byly hlášeny nežádoucí účinky vztahující se k poškození ledvin nebo selhání ledvin, ve srovnání s placebem.
Portuguese: os termos preferenciais prédefinidos: infeção vulvovaginal micótica, infeção vaginal, balanite, infeção fúngica genital, candidíase vulvovaginal, vulvovaginite, balanite por Candida, candidíase genital, infeção genital, infeção genital masculina, infeção peniana, vulvite, vaginite bacteriana, abcesso vulvar.
Czech: c Vulvovaginitida, balanitida a příbuzné infekce pohlavních orgánů zahrnují např. tyto předem definované preferenční termíny: vulvovaginální mykotické infekce, vaginální infekce, balanitida, plísňové infekce pohlavních orgánů, vulvovaginální kandidóza, vulvovaginitida, kandidová balanitida, genitální kandidóza, genitální infekce, infekce mužských pohlavních orgánů, infekce penisu, vulvitida,
Portuguese: Infeção do trato urinário inclui os seguintes termos preferenciais, listados por ordem de frequência notificada: infeção do trato urinário, cistite, infeção do tracto urinário por Escherichia, infeção das vias geniturinárias, pielonefrite, trigonite, uretrite, infeção renal e prostatite.
Czech: d Infekce močových cest zahrnují následující preferenční termíny seřazené podle frekvence hlášení: infekce močových cest, cystitida, infekce močových cest vyvolané bakterií Escherichia, infekce močopohlavních cest, pyelonefritida, trigonitida, uretritida, infekce ledvin a prostatitida.
Portuguese: Em estado estacionário (dapagliflozina 20 mg, uma vez dia, durante 7 dias), indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 e compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (determinado por depuração plasmática iohexol) tinham médias superiores de exposição sistémica da dapagliflozina em 32%, 60% e 87%, respetivamente, do que os indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 e função renal normal.
Czech: Porucha funkce ledvin Subjekty s diabetem 2. typu a mírným, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin (stanoveným na podkladě plazmatické clearance iohexolu) měly v rovnovážném stavu (dapagliflozin 20 mg denně po dobu 7 dnů) vyšší expozici dapagliflozinu v průměru o 32 %, resp. 60 %, resp. 87 % než subjekty s diabetem 2. typu a normální funkcí ledvin.
Portuguese: Numa análise agrupada pré-especificada de 13 estudos controlados com placebo, 2.360 indivíduos foram tratados com dapagliflozina 10 mg e 2.295 foram tratados com placebo.
Czech: 2360 subjektů léčeno dapagliflozinem 10 mg a 2295 subjektům bylo podáváno placebo.
Portuguese: Em indivíduos com idade ≥ 65 anos, uma proporção maior de indivíduos tratados com dapagliflozina teve reações adversas relacionadas com a depleção de volume (ver secção 4.8).
Czech: U pacientů ≥ 65 let byl zaznamenán vyšší podíl subjektů, kterým byl podáván dapagliflozin a u kterých se objevily nežádoucí účinky závislé na objemové depleci (viz bod 4.8).
Portuguese: No grupo placebo houve um aumento médio de 10,5 UI/dia e 18,3 UI/dia desde o início (dose média de 84 e 92 UI/dia) nas Semanas 48 e 104, respetivamente.
Czech: 48. týdnu, resp. 104. týdnu zaznamenáno zvýšení průměrné dávky o 10,5 IU/den, resp. 18,3 IU/den ve srovnání s výchozí hodnotou (průměrná střední dávka 84, resp. 92 IU/den).
Portuguese: Nas Semanas 24 e 104, foram notificados episódios minor de hipoglicemia, respetivamente, em 40,3% e 53,1% dos indivíduos que receberam dapagliflozina 10 mg mais insulina e em 34,0% e 41,6% dos indivíduos que receberam placebo mais insulina.
Czech: Menší hypoglykemické epizody v týdnu 24, resp. 104 byly hlášeny u 40,3 %, resp. 53,1 % subjektů, kterým byl podáván dapagliflozin 10 mg plus inzulin a u 34,0 %, resp. 41,6 subjektů, kterým bylo podáváno placebo plus inzulin
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Czech: vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Portuguese: Outros fármacos hipoglicemiantes excluindo insulina, código ATC: A10BX09
Czech: kód:A10BX09
Portuguese: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
Czech: Τηλ: +30 2 106871500
Portuguese: Revestimento
Czech: Přípravek
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos na dapagliflozina Estudos de interação realizados em indivíduos saudáveis, utilizando essencialmente um desenho de dose única, sugerem que a farmacocinética da dapagliflozina não é alterada pela metformina, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, voglibose, hidroclorotiazida, bumetanida, valsartan ou sinvastatina.
Czech: V interakčních studiích provedených se zdravými subjekty při použití především jednodávkového plánu studií neovlivňoval dapagliflozin farmakokinetiku metforminu, pioglitazonu, sitagliptinu,
Portuguese: Dose média diária de insulina (UI) Inicial (média) Variação desde o início c
Czech: Průměrná denní dávka inzulinu (IU)1
Portuguese: Num estudo de não-inferioridade, controlado com ativo, de 52 semanas (com períodos de extensão de 52 e 104 semanas), Forxiga foi avaliado como terapêutica adjuvante à metformina em comparação com a sulfonilureia (glipizida) como terapêutica adjuvante à metformina em indivíduos com controlo glicémico inadequado (HbA1c > 6,5% e ≤ 10%).
Czech: V 52týdenní klinické studii non-inferiority s aktivní kontrolou (s prodloužením studie o 52 a 104 týdnů) byl u subjektů s neadekvátní kontrolou glykémie (HbA1c > 6,5 % a ≤ 10 %) hodnocen přípravek Forxiga jako přídavná léčba k metforminu ve srovnání s derivátem sulfonylmočoviny (glipizid).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de dapagliflozina em doentes tratados com diuréticos da ansa (ver secção 4.5) ou que tenham depleção de volume, p.ex.
Czech: Nedoporučuje se podávat dapagliflozin pacientům, kterým jsou podávána kličková diuretika (viz bod 4.5) nebo pacientům s objemovou deplecí, např. kvůli akutnímu onemocnění (např. gastrointestinální onemocnění).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Forxiga
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Forxiga užívat
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, doentes tratados com Forxiga apresentarão testes positivos para a glucose na sua urina.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Forxiga budou mít pozitivní výsledek testu na glukosu v moči, což je dáno mechanismem účinku léčivé látky.
Portuguese: Prurido vulvovaginal Prurido genital
Czech: Vulvovaginální pruritus Pruritus genitálu**
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado AstraZeneca AB
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI AstraZeneca AB
Portuguese: Terapêuticas de associação com sulfonilureia e adjuvante à insulina tiveram taxas mais elevadas de hipoglicemia (ver Hipoglicemia abaixo).
Czech: Kombinovaná léčba s derivátem sulfonylmočoviny a přidání k inzulinu vykazovaly vyšší frekvenci hypoglykémie (viz Hypoglykémie níže).
Portuguese: Esta excreção urinária de glucose com dapagliflozina também resulta em diurese osmótica e num aumento do volume urinário em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2.
Czech: Tato exkrece glukosy do moči po podávání dapagliflozinu u subjektů s diabetem 2. typu je též výsledkem osmotické diurézy a zvýšení objemu moči.
Portuguese: Treze ensaios clínicos controlados, aleatorizados, e em dupla ocultação, foram realizados em 6.362 indivíduos com diabetes mellitus tipo 2, para avaliar a eficácia e segurança de Forxiga.
Czech: Bylo provedeno 13 dvojitě zaslepených randomizovaných kontrolovaných klinických studií u 6362 subjektů s diabetem mellitem 2. typu za účelem zhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Forxiga; dapagliflozin byl v těchto studiích podáván celkem 4273 subjektům.
Portuguese: Em indivíduos com idade ≥ 65 anos, as reações adversas relacionadas com compromisso ou insuficiência renal foram notificadas em 7,7% dos indivíduos tratados com dapagliflozina e 3,8% dos indivíduos tratados com placebo (ver secção 4.4).
Czech: U subjektů ≥ 65 let byly nežádoucí účinky závislé na poškozené funkci ledvin nebo na selhání ledvin hlášeny u 7,7 % subjektů léčených dapagliflozinem a u 3,8 % subjektů, kterým bylo podáváno placebo (viz bod 4.4).
Portuguese: Média dos mínimos quadrados ajustada para valor inicial LOCF: Última observação (antes do resgate para indivíduos resgatados) efetuada LRM: análise longitudinal de medidas repetidas valor-p < 0,0001 versus placebo + medicamentos hipoglicemiantes orais
Czech: cPrůměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu dLOCF: Poslední provedené sledování (před podáním záchranné léčby u rizikových subjektů) eLRM: Longitudinální analýza opakovaných měření
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Forxiga Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Portuguese: - uma mudança no humor ou sensação de confusão.
Czech: - pocit velké ospalosti nebo únavy
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamados "antidiabéticos orais".
Czech: Patří do skupiny léčivých látek označovaných jako
Portuguese: Na 104 Semana para a insulina (com ou sem adição de medicamentos hipoglicemiantes orais), as reduções da HbA1c foram de -0,71% e -0,06% da variação média ajustada desde o início para a dapagliflozina 10 mg e placebo, respetivamente.
Czech: týdnu pro inzulin (s nebo bez dalších perorálních léčivých přípravků snižujících hladinu glukosy) bylo upravená průměrná změna snížení HbA1c -0,71 %, resp. -0,06 % pro dapagliflozin 10 mg, resp. placebo.
Portuguese: Infeções do trato urinário foram mais frequentemente notificadas para dapagliflozina 10 mg em comparação com placebo (4,7% versus 3,5%, respetivamente; ver secção 4.4).
Czech: Infekce močových cest byly častěji hlášeny u dapagliflozinu 10 mg ve srovnání s placebem (4,7 %,
Portuguese: (18,5% dapagliflozina 10 mg vs 9,3% placebo).
Czech: < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5 % u dapagliflozin 10 mg vs 9,3 % u placeba).
Portuguese: 2sitagliptina 100 mg/dia LOCF: Última observação (antes do resgate para indivíduos resgatados) efetuada Todos os indivíduos aleatorizados que tomaram pelo menos uma dose de medicamento em estudo durante o período de curta duração em dupla ocultação Média dos mínimos quadrados ajustada para valor inicial valor-p < 0,0001 versus placebo + medicamentos hipoglicemiantes orais valor-p < 0,05 versus placebo + medicamentos hipoglicemiantes orais
Czech: 1Metformin ≥ 1500 mg/den; 2sitagliptin 100 mg/den aLOCF: Poslední provedené sledování (před podáním záchranné léčby u rizikových subjektů) bVšechny randomizované subjekty, kterým byla podána alespoň jedna dávka studijní léčby ve dvojitě zaslepené klinické studii v krátkodobé dvojitě zaslepené části cPrůměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu *hodnota p < 0,0001 vs. placebo + perorální přípravek snižující hladinu glukosy **hodnota p < 0,05 vs. placebo + perorální přípravek snižující hladinu glukosy
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático grave, recomenda-se uma dose inicial de 5 mg. Se for bem tolerada, a dose pode ser aumentada para 10 mg (ver secções 4.4 e 5.2).
Czech: Pokud je dobře tolerována, lze ji zvýšit na 10 mg (viz body 4.4 a 5.2).
Portuguese: Obstipação Boca seca
Czech: Zácpa** Sucho v ústech**
Portuguese: Hematócrito aumentado g
Czech: Zvýšený hematokritg
Portuguese: Têm "5" impresso numa face e "1427" na outra face.
Czech: "1427" na druhé straně.
Portuguese: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Itália
Czech: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso
Portuguese: Os primeiros episódios ocorreram a uma taxa de 1,62% por doente-ano em indivíduos tratados com dapagliflozina e 2,06% em indivíduos no tratamento comparador, por doente-ano.
Czech: U subjektů léčených dapagliflozinem se vyskytly primární epizody s frekvencí 1,62 % na pacienta za rok a ve skupině, které bylo podáváno placebo, s frekvencí 2,06 %
Portuguese: A morte cardiovascular, EM e AVC foram observados com uma taxa de risco (hazard ratio) de 0,77 (IC 95%: 0,54; 1,10).
Czech: Úmrtí z kardiovaskulárních příčin, IM a cévní mozková příhoda byly pozorovány s poměrem rizik 0,77 (95%
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Forxiga, e durante o tratamento:
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Forxiga a v průběhu léčby se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem nebo zdravotní sestrou: • jestliže máte diabetes mellitus 1. typu - druh cukrovky, která obvykle začíná v mládí a kdy
Portuguese: O metabolismo da dapagliflozina é principalmente via conjugação do glucuronido mediada pela UDP glucuroniltransferase 1A9 (UGT1A9).
Czech: UDPglukuronosyltransferázou 1A9 (UGT1A9).
Portuguese: Forxiga não foi estudado em doentes com compromisso renal grave (ClCr < 30 ml/min ou TFGe < 30 ml/min/1,73 m2) ou doença renal terminal (DRT).
Czech: Přípravek Forxiga nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min nebo eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) nebo v konečném stádiu renálního selhání (ESRD).
Portuguese: a) de um estudo de dapagliflozina controlado com placebo em monoterapia
Czech: Výsledky ve 24. týdnu (LOCFa) placebem kontrolované studie s dapagliflozinem v monoterapii.
Portuguese: O que é Forxiga e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Forxiga Como tomar Forxiga
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Forxiga užívat Jak se přípravek Forxiga užívá
Portuguese: Assim, pode ser necessário uma dose mais baixa de insulina ou secretagogos de insulina para reduzir o risco de hipoglicemia quando utilizados em associação com a dapagliflozina (ver secções 4.2 e 4.8).
Czech: lze uvažovat o snížení dávky inzulinu nebo insulinového sekretagoga, aby se snížilo riziko hypoglykémie (viz body 4.5 a 4.8).
Portuguese: Valores de hematócrito > 55% foram notificados em 1,3% dos indivíduos tratados com dapagliflozina 10 mg versus 0,4% dos indivíduos placebo.
Czech: Hodnoty hematokritu > 55 % byly hlášeny u 1,3 % subjektů léčených dapagliflozinem
Portuguese: O seu nível de açúcar no sangue pode aumentar sem este medicamento.
Czech: Pokud nebudete užívat tento přípravek, hladina cukru v krvi se může zvýšit.
Portuguese: Glipizida + metformina b
Czech: Glipizid + metformin
Portuguese: Estes sintomas podem ser um sinal de "cetoacidose diabética" - um problema que pode aparecer com a diabetes devido aos níveis elevados de "corpos cetónicos" na sua urina ou sangue, encontrados nas análises.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkami "diabetiké ketoacidózy" - komplikace cukrovky v důsledku zvýšených hladin
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Forxiga em doentes com compromisso renal moderado a grave (doentes com ClCr < 60 ml/min ou TFGe < 60 ml/min/1,73 m2).
Czech: Přípravek Forxiga se nedoporučuje podávat pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (pacienti s CrCl < 60 ml/min nebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Portuguese: Terapêutica de associação combinada
Czech: Kombinovaná léčba
Portuguese: Estes indivíduos apresentavam glucose detetável na urina relacionada com a dose para um período de tempo (pelo menos 5 dias para a dose de 500 mg), sem notificações de desidratação, hipotensão ou desequilíbrio eletrolítico, e sem efeito clinicamente relevante no intervalo QTc.
Czech: 500 mg), nebyla hlášena dehydratace, hypotenze nebo elektrolytová nerovnováha ani žádný klinicky významný vliv na interval QTc.
Portuguese: EU/1/12/795/004 30 x 1 (dose unitária) comprimidos revestidos por película EU/1/12/795/005 90 x 1 (dose unitária) comprimidos revestidos por película
Czech: EU/1/12/795/004 30 x 1 (jednodátlivá dávka) potahovaná tableta EU/1/12/795/005 90 x 1 (jednotlivá dávka) potahovaná tableta
Portuguese: Na 208 Semana, a variação média ajustada desde o valor inicial de HbA1c foi de -0,10% para dapagliflozina e 0,20% para glipizida.
Czech: Ve 208. týdnu byla upravená průměrná změna HbA1c -0,10 % pro dapagliflozin a 0,20 % pro glipizid.
Portuguese: Metformina
Czech: Metformin1
Portuguese: Em estado estacionário, a excreção urinária de glucose 24 horas foi altamente dependente da função renal e foram excretadas 85, 52, 18 e 11 g de glucose/dia por indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 e função renal normal ou compromisso renal ligeiro, moderado ou grave, respetivamente.
Czech: lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin se vyloučilo 85, 52, 18, resp. 11 g glukosy/den.
Portuguese: EU/1/12/795/009 30 x 1 (dose unitária) comprimidos revestidos por película EU/1/12/795/010 90 x 1 (dose unitária) comprimidos revestidos por película
Czech: EU/1/12/795/009 30 x 1 (jednotlivá dávka) potahovaná tableta EU/1/12/795/010 90 x 1 (jednotlivá dávka) potahovaná tableta
Portuguese: Comprimidos revestidos por película amarelos, biconvexos, redondos com 0,7 cm de diâmetro, com a impressão "5" numa face e "1427" na outra face.
Czech: Žluté bikonvexní kulaté potahované tablety o průměru 0,7 cm s vyraženým "5" na jedné straně a
Portuguese: Estudos de terapêuticas adjuvantes à sulfonilureia e adjuvantes à insulina tiveram taxas superiores de hipoglicemia (ver secção 4.5).
Czech: Ve studiích se současným podáváním derivátu sulfonylmočoviny a/nebo inzulinu byla vyšší frekvence hypoglykémie (viz bod 4.5).
Portuguese: Têm "10" impresso numa face e "1428" na outra face.
Czech: 1,1 x 0,8 cm. Na jedné straně jsou označeny "10" a na druhé straně "1428".
Portuguese: BLISTERS DESTACÁVEIS DOSE UNITÁRIA 10 mg
Czech: PERFOROVANÉ JEDNODÁVKOVÉ BLISTRY 10 mg
Portuguese: Diferença do placebo c
Czech: výchozí hodnota Rozdíl vs. placeboc
Portuguese: Inicial (média) Variação desde o início c
Czech: Výchozí (průměr) Změna od výchozí hodnotyc
Portuguese: Peso corporal (kg) Inicial (média) Variação desde o início c
Czech: Tělesná hmotnost (kg) Výchozí (průměr) Změna ve srovnání s výchozí hodnotouc
Portuguese: O tratamento com dapagliflozina 10 mg em monoterapia ou em associação à metformina, glimepirida, metformina e uma sulfonilureia, sitagliptina (com ou sem metformina) ou insulina resultou em reduções estatisticamente significativas da glucose plasmática em jejum (-1,90 a -1,20 mmol/l [-34,2 a -21,7 mg/dl]) em comparação com placebo (-0,33 a 0,21 mmol/l [-6,0 a 3,8 mg/dl]).
Czech: Léčba dapagliflozinem 10 mg v monoterapii nebo po přidání k metforminu, glimepiridu, metforminu a derivátu sulfonylmočoviny, sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) nebo inzulinu vedla ke statisticky významnému snížení plazmatické glukosy nalačno (-1,90 až - 1,20 mmol/l [-34,2 až
Portuguese: a) de estudos controlados com placebo da dapagliflozina em associação combinada com metformina ou sitagliptina (com ou sem metformina) Associação combinada
Czech: Výsledky 24týdenních (LOCFa) placebem kontrolovaných studií s dapagliflozinem přidaným k metforminu nebo sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu)
Portuguese: Apesar da presença de hiperglicemia na diabetes tipo 2, a reabsorção da glucose filtrada persiste.
Czech: Reabsorpce glukosy z močového filtrátu probíhá i při hyperglykémii u diabetu 2. typu.
Portuguese: Estes são sinais de uma infeção grave das vias urinárias: - febre e/ou arrepios - sensação de ardor quando urinar (micção) - dor nas costas ou de lado.
Czech: • Infekce močových cest, pozorované často Dále jsou uvedeny příznaky závažné infekce močových cest: - horečka a/nebo zimnice - pocit pálení při močení
Portuguese: Para controlar a sua diabetes, deverá prosseguir com a dieta e exercício, mesmo enquanto está a tomar este medicamento.
Czech: I v době, kdy budete užívat tento přípravek, budete ke kontrole cukrovky dodržovat dietní a pohybová doporučení.
Portuguese: O tratamento com dapagliflozina 10 mg em associação à metformina, glimepirida, metformina e uma sulfonilureia, sitagliptina (com ou sem metformina) ou insulina resultou em reduções estatisticamente significativas de peso corporal às 24 semanas (p < 0,0001, Tabelas 4 e 5).
Czech: metforminu a derivátu sulfonylmočoviny, sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) nebo insulinu vedla ke statisticky významnému snížení tělesné hmotnosti po 24 týdnech (p < 0,0001,
Portuguese: Em indivíduos com idade ≥ 65 anos, reações adversas de depleção de volume, notificadas mais frequentemente como hipotensão, foram notificadas em 1,7% e 0,8% em indivíduos tratados com dapagliflozina e indivíduos tratados com placebo, respetivamente (ver secção 4.4).
Czech: Nežádoucí účinky závislé na objemové depleci u subjektů ≥ 65 let, nejčastěji hlášené jako hypotenze, byly hlášeny u 1,7 % subjektů léčených dapagliflozinem, resp. 0,8 % subjektů, kterým bylo podáváno placebo (viz bod 4.4).
Portuguese: Variações médias desde o início no hematócrito foram de 2,30% para dapagliflozina 10 mg versus -0,33% para placebo.
Czech: g Průměrná změna hematokritu proti výchozí hodnotě byla 2,30 % pro dapagliflozin 10 mg vs -0,33 %
Portuguese: Crospovidona (E1201) Dióxido de silicone (E551) Estearato de magnésio (E470b)
Czech: Magnesium-stearát (E470b) Potahová vrstva Polyvinylalkohol (E1203)
Portuguese: Ver folheto informativo para mais informação.
Czech: Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Portuguese: BLISTERS DESTACÁVEIS DOSE UNITÁRIA 5 mg
Czech: PERFOROVANÉ JEDNODÁVKOVÉ BLISTRY 5 mg
Portuguese: exame físico, medição da tensão arterial, análises laboratoriais incluindo hematócrito) e eletrólitos.
Czech: U pacientů, kterým je podáván dapagliflozin, a v přítomnosti přidružených podmínek pro rozvoj objemové deplece se doporučuje provádět pečlivé sledování objemového statusu (např. fyzikálním vyšetřením, měřením krevního tlaku, laboratorními testy včetně hematokritu) a elektrolytů.