FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adjunctive Therapy in Patients with Dravet Syndrome The efficacy of cannabidiol for the adjunctive therapy of seizures associated with Dravet syndrome (DS) was evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group studies (GWPCARE2 and GWPCARE1).
German: Die Wirksamkeit von Cannabidiol als Zusatztherapie bei Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Dravet-Syndrom (DS) wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudien (GWPCARE2 und GWPCARE1) bewertet.
English: The metabolite 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) is also an inhibitor of UGT1A1, UGT1A4 and UGT1A6-mediated activity in vitro.
German: Der Metabolit 7-Carboxycannabidiol (7-COOH-CBD) ist in vitro auch ein Inhibitor der UGT1A1-, UGT1A4- und UGT1A6-vermittelten Aktivität.
English: Compared with placebo, cannabidiol was associated with an increase in the number of convulsive seizure-free days during the treatment period in each trial, equivalent to 2.7 days per 28 days (10 mg/kg/day) and 1.3 to 2.2 days per 28 days (20 mg/kg/day).
German: Im Vergleich zu Placebo ging Cannabidiol während des Behandlungszeitraums in jeder Studie mit einer Zunahme der Anzahl anfallfreier Tage einher, was 2,7 Tagen pro 28 Tagen (10 mg/kg/Tag) und 1,3 bis 2,2 Tagen pro 28 Tagen (20 mg/kg/Tag) entsprach.
English: Data for the with clobazam subgroup are presented as percent reduction from baseline estimated from a negative binomial regression analysis.
German: Die Daten für die Subgruppe mit Clobazam werden als prozentuale Verringerung gegenüber dem Ausgangswert dargestellt, die aus einer negativen binomialen Regressionsanalyse geschätzt wurde.
English: Place the tip of the oral syringe inside the cheek, and gently push the plunger to release the medicine.
German: Stecken Sie die Spitze der Applikationsspritze in die Wangentasche und drücken Sie den Kolben vorsichtig, so dass das Arzneimittel abgegeben wird.
English: Package leaflet: Information for the patient Epidyolex 100 mg/ml oral solution cannabidiol
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Epidyolex 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen Cannabidiol
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
English: In vitro data suggest that cannabidiol is an inhibitor of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 and UGT2B7-mediated activity at clinically relevant concentrations.
German: In-vitro-Daten legen nahe, dass Cannabidiol ein Inhibitor der durch CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 und UGT2B7 induzierten Aktivität bei klinisch relevanten Konzentrationen ist.
English: Cannabidiol is a substrate for UGT1A7, UGT1A9 and UGT2B7.
German: Cannabidiol ist ein Substrat für UGT1A7, UGT1A9 und UGT2B7.
English: Insert the tip of the correct oral syringe fully into the bottle adaptor, and with the oral syringe in place, turn the bottle upside down.
German: Führen Sie die Spitze der richtigen Applikationsspritze vollständig in den Flaschenadapter ein und drehen Sie die Flasche mit der eingeführten Applikationsspritze auf den Kopf.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
English: Table 4: Primary and ≥ 50% responder key secondary outcome measures and subgroup analysis in DS studies
German: Tabelle 4: Primäre und wichtige sekundäre Ergebnisgrößen (≥ 50 % Ansprechen) sowie Subgruppenanalysen in DS-Studien
English: Key secondary endpoints were the proportion of patients with at least a 50% reduction in drop seizure frequency, the percentage change from baseline in total seizure frequency, and Subject/Caregiver Global Impression of Change at the last visit.
German: Wichtige sekundäre Endpunkte waren der Anteil der Patienten, bei denen die Häufigkeit der Sturzanfälle um mindestens 50 % gesunken war, die prozentuale Veränderung der Gesamtkrampfanfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert und der allgemeine Eindruck der eingetretenen Veränderungen des Patienten/der Pflegeperson (Subject/Caregiver Global Impression of Change ) bei ihrem letzten Besuch.
English: • If your dose is 1 ml (100 mg) or less, you should use the smaller 1 ml syringe.
German: • Wenn Ihre Dosis 1 ml (100 mg) oder weniger beträgt, sollten Sie die kleinere 1-ml-Spritze verwenden.
English: GWPCARE3 Placebo 10 mg/kg/day 20 mg/kg/day GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/day Difference or Percent Reduction Compared with Placebo (95% CI), p-valueb
German: GWPCARE3 Placebo 10 mg/kg/Tag 20 mg/kg/Tag GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/Tag Unterschied oder prozentuale Verringerung im Vergleich zu Placebo (95 % KI), p-Wertb) GWPCARE3 10 mg/kg/Tag p = 0,0016
English: ALT elevations greater than 3 times the ULN were reported in 16% of patients taking cannabidiol 20 mg/kg/day compared with 3% in patients taking cannabidiol 10 mg/kg/day.
German: ALT-Erhöhungen von über dem Dreifachen des ULN wurden bei 16 % der Patienten, die 20 mg Cannabidiol/kg/Tag einnahmen, verglichen mit 3 % bei Patienten, die 10 mg Cannabidiol/kg/Tag einnahmen, berichtet.
English: Do not reduce the dose or stop taking Epidyolex without first talking to your doctor.
German: Wenn Sie oder Ihr Patient die Einnahme von Epidyolex abbrechen/abbricht Verringern Sie die Dosis nicht oder beenden Sie die Einnahme von Epidyolex nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
English: For any information about this medicine, please contact the medical information representative of the Marketing Authorisation Holder:
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
English: No effects on the Cmax or AUC of cannabidiol were observed following administration of a single dose of cannabidiol 200 mg in subjects with mild, moderate, or severe renal impairment when compared to patients with normal renal function.
German: Nach der Einnahme einer Einzeldosis von 200 mg Cannabidiol durch Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung wurden im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion keine Auswirkungen auf die Cmax oder AUC von Cannabidiol beobachtet.
English: - Two 1 ml syringes graduated in 0.05 ml increments (each 0.05 ml increment corresponds to 5 mg cannabidiol) - Two 5 ml syringes graduated in 0.1 ml increments (each 0.1 ml increment corresponds to 10 mg cannabidiol)
German: - zwei 1-ml-Spritzen, in 0,05 ml Schritten abgestuft (0,05 ml entspricht jeweils 5 mg Cannabidiol)
English: Remove the child-resistant cap on the bottle by pushing the cap down whilst turning the cap anti-clockwise.
German: Entfernen Sie den kindergesicherten Schraubdeckel von der Flasche, indem Sie den Schraubdeckel nach unten drücken und dabei den Schraubdeckel gegen den Uhrzeigersinn drehen.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
English: Data for study GWPCARE2 and the with clobazam subgroup are presented as percent reduction from baseline estimated from a negative binomial regression analysis.
German: Die Daten für die Studie GWPCARE2 und die Subgruppe mit Clobazam werden als prozentuale Verringerung gegenüber dem Ausgangswert angegeben, die aus einer negativen binomialen Regressionsanalyse geschätzt wurde.
English: Compared with placebo, cannabidiol was associated with an increase in the number of drop seizure-free days during the treatment period in each trial, equivalent to 3.3 days per 28 days (10 mg/kg/day) and 5.5 to 7.6 days per 28 days (20 mg/kg/day).
German: Im Vergleich zu Placebo ging Cannabidiol während des Behandlungszeitraums in jeder Studie mit einer Zunahme der Anzahl anfallfreier Tage einher, was 3,3 Tagen pro 28 Tagen (10 mg/kg/Tag) und 5,5 bis 7,6 Tagen pro 28 Tagen (20 mg/kg/Tag) entsprach.
English: Strawberry flavour (including benzyl alcohol)
German: Erdbeer-Aroma (enthält Benzylalkohol)
English: A lower starting dose is recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment.
German: Bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung wird eine niedrigere Anfangsdosis empfohlen.
English: Line up the end of the plunger with the volume marking required, as shown opposite.
German: Ziehen Sie das Ende des Kolbens an die entsprechende Volumenmarkierung (siehe nebenstehende Abbildung).
English: • If your dose is more than 5 ml (500 mg), you will need to use the larger 5 ml syringe more than once.
German: • Wenn Ihre Dosis über 5 ml (500 mg) liegt, müssen Sie die größere 5-ml-Spritze mehrmals verwenden.
English: The embryo-foetal development (EFD) study performed in rabbits evaluated doses of 50, 80, or 125 mg/kg/day.
German: In der an Kaninchen durchgeführten Studie zur embryofötalen Entwicklung wurden Dosen von 50, 80 bzw.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Epidyolex 100 mg/ml oral solution cannabidiol
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Epidyolex 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen Cannabidiol
English: Table 5: Drug interactions between cannabidiol and concomitant antiepileptic drugs Concomitant AED Influence of AED on cannabidiol Influence of cannabidiol on AED Clobazam
German: Tabelle 5: Wechselwirkungen zwischen Cannabidiol und gleichzeitig eingenommenen Antiepileptika
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Einnahme von Epidyolex zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics; ATC code: N03AX24
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika;
English: If there is an air bubble in the syringe, push the liquid back into the bottle whilst keeping the bottle upside down, and repeat Step 5 until the bubble has gone.
German: Wenn sich in der Spritze eine Luftblase befindet, drücken Sie die Flüssigkeit bei auf dem Kopf gehaltener Flasche zurück in die Flasche.
English: Make sure the oral syringe is completely dry before the next use, or it could make the solution appear cloudy if water gets in the bottle.
German: Vergewissern Sie sich, dass die Applikationsspritze vor dem nächsten Gebrauch vollständig trocken ist.
English: p=0.0032c ≥ 50% REDUCTION IN CONVULSIVE SEIZURES (RESPONDER ANALYSIS) Percentage of ≥ 50% Responders, p-valued GWPCARE2
German: p = 0,0032c ≥ 50 % VERRINGERUNG DER KONVULSIVEN KRAMPFANFÄLLE (ANSPRECHENSANALYSE)
English: In LGS and DS patients, the decrease in weight appeared to be dose-related, with 19% of patients on cannabidiol 20 mg/kg/day experiencing a decrease in weight ≥ 5%, compared to 8% in patients on cannabidiol 10 mg/kg/day.
German: DS erscheint die Gewichtsverminderung dosisbezogen, da bei 19 % der Patienten, die 20 mg Cannabidiol/kg/Tag erhielten, eine Gewichtsverminderung von ≥ 5 % auftrat, verglichen mit 8 % bei Patienten, die 10 mg Cannabidiol/kg/Tag erhielten.
English: Resolution of transaminase elevations occurred with discontinuation of cannabidiol or reduction of cannabidiol and/or concomitant valproate in about two-thirds of the cases.
German: In etwa zwei Drittel der Fälle kam es nach dem Absetzen von Cannabidiol oder einer Verringerung der Cannabidiol- und/oder gleichzeitig eingenommenen Valproat-Dosen zu einem Rückgang der erhöhten Transaminasewerte auf die Ausgangswerte.
English: Anhydrous ethanol
German: Raffiniertes Sesamöl Ethanol
English: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/day p=0.0043
German: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/Tag p = 0,0043
English: In addition, there was an increased exposure to 7-hydroxy-cannabidiol (7-OH-CBD; an active metabolite of cannabidiol), for which plasma area under the curve (AUC) increased by 47% (see section 5.2).
German: einem aktiven Metaboliten von Cannabidiol), bei dem die Fläche unter der Plasma-Konzentrations-Zeitkurve (AUC) um 47 % zunahm (siehe Abschnitt 5.2).
English: The UGT isoforms responsible for the phase II conjugation of cannabidiol are UGT1A7, UGT1A9 and UGT2B7.
German: Die für die Phase-II-Konjugation von Cannabidiol verantwortlichen UGT-Isoformen sind UGT1A7, UGT1A9 und UGT2B7.
English: GWPCARE4 20 mg/kg/day p=0.0135
German: GWPCARE4 20 mg/kg/Tag p = 0,0135
English: How to take Epidyolex.
German: Wie ist Epidyolex einzunehmen?
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains refined sesame oil, ethanol and strawberry flavour components (including benzyl alcohol).
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält raffiniertes Sesamöl, Ethanol und Erdbeer-Aroma (enthält Benzylalkohol).
English: Patients with identified baseline elevations of ALT or AST and patients who are taking valproate should have serum transaminases and total bilirubin levels obtained at 2 weeks, 1 month, 2 months, 3 months, and 6 months after initiation of treatment with cannabidiol, and periodically thereafter or as clinically indicated.
German: AST-Werte zum Ausgangszeitpunkt sowie Patienten, die Valproat einnehmen, sollten 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Cannabidiol und danach in regelmäßigen Intervallen oder entsprechend der klinischen Notwendigkeit, die Serumtransaminasewerte sowie die Gesamtbilirubinwerte untersucht werden.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral solution
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT
English: Placebo 10 mg/kg/day p=0.0332
German: Placebo 10 mg/kg/Tag p = 0,0332
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHE
English: a For study GWPCARE1, overall data are presented as median percent reduction from baseline.
German: KI = 95 % Konfidenzintervall a Für die Studie GWPCARE1 werden die Gesamtdaten als mediane prozentuale Verringerung gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of oral solution contains 100 mg cannabidiol
German: WIRKSTOFF(E) Jeder ml der Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Cannabidiol.
English: If the calculated dose is 100 mg (1 ml) or less, the smaller 1 ml oral syringe should be used.
German: Wenn die berechnete Dosis 100 mg (1 ml) oder weniger beträgt, sollte die kleinere 1-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen verwendet werden.
English: In juvenile rats, administration of cannabidiol for 10 weeks (subcutaneous doses of 0 or 15 mg/kg on postnatal days [PNDs] 4-6 followed by oral administration of 0, 100, 150, or 250 mg/kg on PNDs 7-77
German: Die Verabreichung von Cannabidiol (subkutane Dosen von 0 oder 15 mg/kg an den postnatalen Tagen 4 - 6, gefolgt von der oralen Verabreichung von 0, 100, 150 oder 250 mg/kg an den postnatalen Tagen 7 - 77) an juvenile Ratten über 10 Wochen führte zu einem erhöhten Körpergewicht, einer verzögerten männlichen Geschlechtsreifung, neurologischen Verhaltenseffekten, einer erhöhten Knochendichte und einer Leberhepatozytenvakuolierung.
English: Placebo 20 mg/kg/day p=0.0784
German: Placebo 20 mg/kg/Tag p = 0,0784
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
English: Discontinuation
German: Elimination
English: Discard unused portion 8 weeks after first opening Date of first opening:
German: Verwerfen Sie nicht verwendete Lösung 8 Wochen nach Anbruch.
English: Food may increase cannabidiol levels and therefore it should be taken consistently either with or without food, including the ketogenic diet (see section 5.2).
German: Deshalb sollte die Einnahme konsequent entweder mit oder ohne Nahrungsaufnahme erfolgen (siehe Abschnitt 5.2).
English: No formal drug-drug interaction studies have been conducted with cannabidiol in combination with UGT inhibitors, therefore caution should be taken when co-administering drugs that are known inhibitors of these UGTs.
German: Es wurden keine formellen Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit Cannabidiol in Kombination mit UGT-Inhibitoren durchgeführt.
English: • If your dose is more than 1 ml (100 mg), you should use the larger 5 ml syringe.
German: • Wenn Ihre Dosis über 1 ml (100 mg) liegt, sollten Sie die größere 5-ml-Spritze verwenden.
English: b For study GWPCARE1, overall data are presented as estimated median difference and p-value from a Wilcoxon rank-sum test. Data for study GWPCARE2 and the with clobazam subgroup are estimated from a negative binomial regression analysis.
German: b Für die Studie GWPCARE1 werden die Gesamtdaten als geschätzter medianer Unterschied und einem p-Wert aus einem Wilcoxon-Rangsummen-Test angegeben.
English: Epidyolex is indicated for use as adjunctive therapy of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome (LGS) or Dravet syndrome (DS), in conjunction with clobazam, for patients 2 years of age and older.
German: Epidyolex wird, zusammen mit Clobazam, bei Patienten ab 2 Jahren für die adjuvante Behandlung von Krampfanfällen, im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) oder dem Dravet-Syndrom (DS) angewendet.
English: Cannabidiol was associated with an increase in the percentage of subjects experiencing a greater than or equal to 75% reduction in drop seizure frequency during the treatment period in each trial (11% 10 mg/kg/day cannabidiol, 31% to 36% 20 mg/kg/day cannabidiol, 3% to 7% placebo).
German: Cannabidiol war mit einem Anstieg des Prozentsatzes der Patienten verbunden, bei denen während der Behandlungsdauer in jeder Studie eine Verringerung der Häufigkeit der Sturzanfälle um mindestens 75 % auftrat (11 % bei 10 mg Cannabidiol/kg/Tag, 31 % bis 36 % bei 20 mg Cannabidiol/kg/Tag, 3 % bis 7 % bei Placebo).
English: Dose
German: Absetzen
English: In the subgroup of LGS patients treated with concomitant clobazam for 37 to 48 weeks (N=161), the median percentage reduction from baseline in drop seizure frequency was 71% during Week 1-12, which was maintained through to Week 37-48, with a median percentage reduction from baseline in drop seizure frequency of 63%.
German: Die mediane prozentuale Verringerung der Häufigkeit der Sturzanfälle in der Subgruppe der LGS-Patienten, die 37 bis 48 Wochen lang gleichzeitig mit Clobazam behandelt wurden (n = 161), betrug von der 1. bis 12.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
English: Cannabidiol was associated with an increase in the percentage of subjects experiencing a greater than or equal to 75% reduction in convulsive seizure frequency during the treatment period in each trial (36% 10 mg/kg/day cannabidiol, 25% for each 20 mg/kg/day cannabidiol group, 10% to 13% placebo).
German: Cannabidiol war mit einem Anstieg des Prozentsatzes der Patienten verbunden, bei denen während der Behandlungsdauer in jeder Studie eine Verringerung der Häufigkeit der konvulsiven Krampfanfälle um mindestens 75 % auftrat (36 % bei 10 mg Cannabidiol/kg/Tag, 25 % bei der jeweiligen Cannabidiol-Gruppe bei 20 mg/kg/Tag, 10 % bis 13 % bei Placebo).
English: In rats, the EFD study evaluated doses of 75, 150, or 250 mg/kg/day.
German: Bei Ratten wurden in der Studie zur embryofötalen Entwicklung Dosen von 75, 150 bzw.
English: If the calculated dose is more than 100 mg (1 ml), the larger 5 ml oral syringe should be used.
German: Wenn die berechnete Dosis mehr als 100 mg (1 ml) beträgt, sollte die größere 5-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen verwendet werden.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of oral solution contains 100 mg cannabidiol.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml der Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Cannabidiol Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jeder ml Lösung enthält:
English: No adverse reactions were observed on male or female fertility or reproduction performance in rats at doses up to 250 mg/kg/day (approximately 60-fold greater than the maximum recommended human dose (MRHD) at 20 mg/kg/day).
German: Bei Ratten wurden bei Dosen von bis zu 250 mg/kg/Tag (die ungefähr 60-mal so hoch waren wie beim Menschen bei der maximal für den Menschen empfohlenen Dosis (MRHD) von 20 mg/kg/Tag) keine Nebenwirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität oder die Fortpflanzungsfähigkeit beobachtet.
English: Greater improvements in overall condition, as measured by Global Impression of Change scores at the last visit, were reported by caregivers and patients with both doses of cannabidiol (76% on 10 mg/kg/day, 80% for each group on 20 mg/kg/day, 31% to 46% on placebo; p=0.0005 for 10 mg/kg/day and p<0.0001 and 0.0003 for 20 mg/kg/day vs. placebo).
German: Eine stärkere Verbesserung des Gesamtzustands, gemessen anhand der Global Impression of Change-Werte beim letzten Besuch, wurde von Pflegepersonen und Patienten mit beiden Cannabidiol-Dosen berichtet (76 % bei 10 mg/kg/Tag, 80 % für die jeweilige Gruppe bei 20 mg/kg/Tag, 31 % bis 46 % bei Placebo;
English: Hepatocellular injury
German: Hepatozelluläre Schädigung
English: There were cases of transaminase elevations associated with hospitalisation in patients taking cannabidiol.
German: Bei Patienten, die Cannabidiol einnahmen, gab es Fälle von erhöhten Transaminasewerten die zu Krankenhausaufenthalten führten.
English: Phenytoin has a narrow therapeutic index, so combining cannabidiol with phenytoin should be initiated with caution and if tolerability issues arise, dose reduction of phenytoin should be considered.
German: Daher ist bei der Einleitung einer Therapie mit einer Kombination aus Cannabidiol und Phenytoin Vorsicht geboten.
English: Cannabidiol is a substrate for CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 and UGT2B7.
German: In-vitro-Bewertung von Arzneimittelwechselwirkungen Cannabidiol ist ein Substrat für CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 und UGT2B7.
English: In the subgroup of DS patients treated with concomitant clobazam for 37 to 48 weeks (N=54), the median percentage reduction from baseline in convulsive seizure frequency was 60% during Week 1-12, which was maintained through to Week 37-48, with a median percentage reduction from baseline in convulsive seizure frequency of 45%.
German: Die mediane prozentuale Abnahme der Häufigkeit der konvulsiven Krampfanfälle in der Subgruppe der DS-Patienten, die 37 bis 48 Wochen lang gleichzeitig mit Clobazam behandelt wurden (n = 54), betrug von der 1. bis 12.
English: 10 mg/kg/day, 62% to 77% on 20 mg/kg/day, 30% to 41% on placebo; p=0.0009 for 10 mg/kg/day and p=0.0018 and 0.0136 for 20 mg/kg/day vs. placebo).
German: p = 0,0009 bei 10 mg/kg/Tag und p < 0,0018 und 0,0136 bei 20 mg/kg/Tag gegenüber Placebo).
English: Paediatric patients Pharmacokinetics of cannabidiol has not been studied in paediatric patients < 2 years of age.
German: Die Pharmakokinetik von Cannabidiol wurde bei Kindern unter 2 Jahren nicht untersucht.
English: • A plastic bag containing two 5 ml oral syringes and a bottle adaptor A spare syringe of each size is provided in the pack in case the first one is damaged or lost.
German: Eine Ersatzspritze jeder Größe ist in der Packung enthalten, falls die erste Spritze beschädigt wird oder verloren geht.
English: d The Overall p-value is based on a Cochran-Mantel-Haenszel test; the nominal p-value for the with clobazam subgroup is based on logistic regression analysis.
German: d Der Gesamt-p-Wert basiert auf einem Cochran-Mantel-Haenszel-Test.
English: Reduction in dose of clobazam should be considered if somnolence or sedation are experienced when clobazam is co-administered with cannabidiol.
German: Wenn Clobazam zusammen mit Cannabidiol angewendet wird, sollte eine Verringerung der Clobazam-Dosis in Betracht gezogen werden, wenn Somnolenz oder Sedierung auftreten.
English: Very common Pyrexia, Fatigue
German: Sehr häufig Fieber, Müdigkeit
English: Lamotrigine levels may be elevated when it is co-administered with cannabidiol.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Cannabidiol kann der Lamotriginspiegel erhöht sein.