FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het onderzoek vergeleek de werkzaamheid van een onderhoudsbehandeling met Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tabletten] tweemaal daags) ingenomen tot progressie met een behandeling met placebo bij 295 patiënten met hooggradig sereus of endometrioïd PSR ovariumcarcinoom (2:1 randomisatie: 196 olaparib en 99 placebo) die een respons (CR of PR) vertoonden na voltooiing van de platinabevattende chemotherapie.
Hungarian: A vizsgálat a progresszióig szedett Lynparza fenntartó kezelés [300 mg (2 × 150 mg tabletta) naponta kétszer] hatásosságát hasonlította össze a placebokezelés hatásosságával 295, high-grade serosus vagy endometrioid platina-szenzitív, relapszáló ovarium carcinomában szenvedő, olyan betegnél (2:1 randomizáció: 196 olaparib és 99 placebo), akik válaszreakciót mutattak (CR vagy PR) a platina-tartalmú kemoterápia befejezése után.
Dutch: Lymfopenie omvat de PT's: B-lymfocytentelling verlaagd, lymfocytentelling verlaagd, lymfopenie en Tlymfocytentelling verlaagd.
Hungarian: A lymphopeniába beletartoznak a csökkent B lymphocytaszám, csökkent lymphocytaszám, lymphopenia és csökkent T lymphocytaszám preferált szakkifejezések.
Dutch: • U moet een zwangerschapstest (laten) doen voordat u Lynparza gaat gebruiken, regelmatig tijdens de behandeling en 1 maand nadat u de laatste dosis van Lynparza hebt ingenomen.
Hungarian: • A Lynparza-kezelés elkezdése előtt, a kezelés alatt rendszeres időközönként és 1 hónappal a Lynparza utolsó adagjának bevétele után terhességi tesztet kell végeznie.
Dutch: Lynparza is beschikbaar in de vorm van 100 mg en 150 mg tabletten.
Hungarian: A Lynparza 100 mg-os és 150 mg-os tabletta formájában kapható.
Dutch: Lynparza 150 mg tabletten zijn groene tot groen/grijze, ovale, aan beide zijden bolle (biconvexe) filmomhulde tabletten, gemarkeerd met ‘OP150' aan één zijde en een blanco zijde.
Hungarian: A Lynparza 150 mg tabletta zöld vagy zöldesszürke, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „OP150" jelzéssel, a másik oldala sima.
Dutch: P-waarde (2-zijdig)
Hungarian: P-érték (2-oldalas)
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd om de farmacokinetiek van olaparib bij pediatrische patiënten te onderzoeken.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az olaparib farmakokinetikáját értékelő vizsgálatokat gyermekgyógyászati betegekkel nem végeztek.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Dutch: Het onderzoek vergeleek de werkzaamheid van een onderhoudsbehandeling met Lynparza capsules (400 mg [8 x 50 mg capsules] tweemaal daags) ingenomen tot aan ziekteprogressie met een behandeling met placebo bij 265 (136 patiënten kregen olaparib en 129 placebo) patiënten met PSR hooggradig sereus ovariumcarcinoom die een respons vertoonden (complete respons CR of partiële respons PR) na voltooiing van een platinabevattende chemotherapie.
Hungarian: A vizsgálat a progresszióig szedett Lynparza kapszula fenntartó kezelés [400 mg (8 × 50 mg kapszula) naponta kétszer] hatásosságát hasonlította össze a placebokezelés hatásosságával 265 (136 olaparib és 129 placebo), olyan platina-szenzitív, relapszáló, high-grade serosus ovarium carcinomában szenvedő betegnél, akik válaszreakciót mutattak (CR vagy PR) a platina-tartalmú kemoterápia befejezése után.
Dutch: Er zijn geen gegevens met betrekking tot de werkzaamheid of veiligheid over herhaalde onderhoudsbehandeling met Lynparza na een eerste of opvolgend recidief bij patiënten met ovariumcarcinoom of over herhaalde behandeling van patiënten met borstkanker (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Ovarium carcinomaban szenvedő vagy ismételten kezelt emlőrákban szenvedő betegeknél első vagy későbbi relapszust követő, ismételt fenntartó Lynparza-kezeléssel nincsenek hatásossági vagy biztonságossági adatok (lásd 5.1 pont).
Dutch: Geef geen borstvoeding zolang u Lynparza gebruikt en tot 1 maand na inname van de laatste dosis Lynparza.
Hungarian: A Lynparza szedése alatt és a Lynparza utolsó adagjának bevétele után 1 hónapig ne szoptasson!
Dutch: Er is geen duidelijke accumulatie na inname van meerdere geplande doses en binnen ~3 tot 4 dagen wordt een steady-state bereikt.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú (steady-state) expozíciót ~3-4 napon belül éri el.
Dutch: In geval van dosisverlaging is de aanbevolen dosis tweemaal daags 250 mg (één tablet van 150 mg en één tablet van 100 mg) (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 500 mg).
Hungarian: A dózis csökkentése naponta kétszer 250 mg-ra javasolt (egy 150 mg-os tabletta és egy 100 mg-os tabletta) (ami 500 mg-os napi összdózisnak felel meg).
Dutch: In vitro was de plasma-eiwitbinding van olaparib bij de mens dosis-afhankelijk; de gebonden fractie was ongeveer 91% bij 1 µg/ml en nam af tot 82% bij 10 µg/ml en tot 70% bij 40 µg/ml.
Hungarian: A kötött frakció megközelítőleg 91% volt 1 mikrogramm/ml mellett, ami 82%-ra csökkent 10 mikrogramm/ml, és 70%-ra 40 mikrogramm/ml mellett.
Dutch: In het totaal werden 18 patiënten (13,2%) in de olaparib groep 5 jaar of langer behandeld, terwijl dat er in de placebogroep 1 (0,8%) was.
Hungarian: Összesen 18 (13,2%) beteg kapott kezelést ≥ 5 évig az olaparib-csoportban, szemben a placebocsoport 1 betegével (0,8%).
Dutch: Voorafgaand aan een eerstelijns onderhoudsbehandeling met Lynparza voor hooggradig epitheliaal ovariumcarcinoom (EOC), tubacarcinoom (FTC) of primair peritoneaal carcinoom (PPC) moet bij patiënten zijn vastgesteld dat er sprake is van schadelijke of vermoedelijk schadelijke kiembaan en/of somatische mutaties in het borstkankergen (BRCA) 1 of 2 door middel van een gevalideerde test.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált high grade epithelialis ovarium, petevezeték vagy primer peritonealis carcinoma Lynparza-val történő fenntartó kezelésének megkezdése előtt a betegeknél validált vizsgálati módszerrel igazolni kell a káros vagy feltételezhetően káros csíravonal és/vagy szomatikus mutációt az 1-es vagy 2-es emlőrák fogékonysági génekben (BRCA).
Dutch: Ovariumkanker was de primaire tumor in 86% van de patiënten.
Hungarian: A betegek 86%-ánál az ovarium carcinoma volt az elsődleges tumor.
Dutch: Tabel 8 Samenvatting van de belangrijkste werkzaamheidsbevindingen voor patiënten met gBRCA1/2-gemuteerde HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker in OlympiAD
Hungarian: A gBRCA1/2-mutációt hordozó, HER2-negatív, metasztatizáló emlőrákban szenvedő betegekkel végzett OlympiAD vizsgálat legfontosabb hatásossági eredményeinek összefoglalása
Dutch: Geschikte klinische observatie is aanbevolen bij patiënten die substraten van CYP3A met een nauw therapeutisch bereik gelijktijdig met olaparib toegediend krijgen.
Hungarian: Az olaparibbal egyidejűleg szűk terápiás indexű CYP3A4-szubsztrátokat kapó betegeknél megfelelő klinikai monitorozás javasolt.
Dutch: De aanbevolen dosis Lynparza is 300 mg (twee tabletten van 150 mg) tweemaal daags, wat equivalent is aan een totale dagelijkse dosis van 600 mg.
Hungarian: A Lynparza javasolt adagja naponta kétszer 300 mg (két 150 mg-os tabletta), ami 600 mg-os napi összdózisnak felel meg.
Dutch: PAES: Om de werkzaamheid van olaparib in patiënten met platinasensitief recidief (PSR), niet-kiembaan BRCA-gemuteerde, hooggradige ovariumkanker in de onderhoudsopstelling nader te definiëren en om voorspellende biomarkers in deze patiëntengroep te onderzoeken, zal de MAH de resultaten indienen van studie D0816C00020 (OPINION), een een-armig, open-label, multicentrisch fase IIIbonderzoek betreffende onderhoudstherapie in PSR niet-kiembaan BRCAgemuteerde ovariumkankerpatiënten die een volledige of partiële respons vertonen op platinabevattende chemotherapie.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): A platina-szenzitív, relapszáló (PSR), nem-csíravonal BRCA-mutációt hordozó, high grade ovarium carcinomában szenvedő betegeknél az olaparib fenntartó kezelés hatásosságának további meghatározása, valamint ebben a betegcsoportban a prediktív biomarkerek vizsgálata érdekében, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a D0816C00020-as számú (OPINION) IIIb fázisú, egykarú, nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálat eredményeit, amit olyan platina-szenzitív, relapszáló (PSR) nem-csíravonal BRCA-mutációval rendelkező ovarium carcinomában szenvedő betegek bevonásával végeznek, akik teljes remisszióval vagy részleges remisszióval reagálnak a platina-alapú kemoterápiára.
Dutch: Lynparza kan zonder dosisaanpassing worden toegediend aan patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie A of B) (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A vagy B stádium) a Lynparza dózismódosítás nélkül alkalmazható (lásd 5.2 pont).
Dutch: • colchicine - wordt gebruikt om jicht te behandelen
Hungarian: • kolhicin - a köszvény kezelésére alkalmazzák,
Dutch: • Drukinkt op de capsule: schellak, ijzeroxide zwart (E172).
Hungarian: • jelölőfesték: sellak, fekete vas-oxid (E172).
Dutch: De analyse werd uitgevoerd met behulp van een Cox proportional hazards model met factoren voor behandeling, etnische oorsprong, platinasensitiviteit en respons op de finale platinabehandeling.
Hungarian: Az elemzést a Cox-féle arányos hazárd modell alkalmazásával végezték, amelyben tényezőként a kezelés, az etnikai hovatartozás, a platina szenzitivitás és a végső platina-kezelésre adott válaszreakció szerepelt
Dutch: Er is pneumonitis, inclusief gevallen met fatale afloop, gemeld bij < 1,0% van de patiënten die Lynparza kregen tijdens klinische studies.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban Lynparza-val kezelt betegek < 1,0%-ánál pneumonitisről számoltak be, a végzetes kimenetelű eseményeket is beleértve.
Dutch: Patiënten met PR ten tijde van toetreden tot de studie hadden PFS HR 0,31 (95% BI 0,18-0,52; mediane PFS 30,9 maanden met olaparib tegenover 8,4 maanden met placebo).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor PR-ben lévő betegeknél a PFS HR 0,31 volt (95%-os CI 0,18, 0,52, medián PFS 30,9 hónap az olaparib-karon, 8,4 hónap a placebokaron).
Dutch: Verhoging van gemiddeld corpusculair volume
Hungarian: A vörösvértestek átlagos térfogatának emelkedése
Dutch: Binnen de BRCAgemuteerde populatie was de disease control rate bij 24 weken 57% en 24% voor respectievelijk de patiënten in de olaparib groep en de placebogroep.
Hungarian: A BRCA mutációt hordozó populáción belül a betegség megfékezésének aránya a 24. héten 57% volt az olaparib-, és 24% volt a placebocsoport betegeinél.
Dutch: Afbeelding 4 Studie 19: Kaplan-Meier-curve van PFS in de FAS (58% maturiteit - beoordeeld door de onderzoeker) DCO 30 juni 2010
Hungarian: 19-es vizsgálat A teljes analízis halmazban észlelt progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle pontdiagramja (az adatok 58%-os feldolgozottsága - a vizsgálatot végző értékelése szerint), az adatok lezárása: 2010. június 30.
Dutch: bd = tweemaal daags; PFS = progressievrije overleving; DCO = data cut-off; BI = betrouwbaarheidsinterval; NB = niet bereikt.
Hungarian: PFS: progressziómentes túlélés; DCO: adatok lezárása; CI: konfidencia intervallum; NR: nem került elérésre.
Dutch: Blijf dit doen zolang uw arts, apotheker of verpleegkundige aangeeft.
Hungarian: Addig folytassa ezt, amíg kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember mondja Önnek.
Dutch: Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie wordt aanpassing van de dosis Lynparza aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A közepesen súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Lynparza dózismódosítása javasolt (lásd 4.2 pont).
Dutch: • onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met gevorderd (FIGO stadia III en IV), BRCA1/2-gemuteerd (kiembaan en/of somatisch) hooggradig epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom die een respons (volledige of partiële) vertonen na voltooien van eerstelijns platinabevattende chemotherapie.
Hungarian: • előrehaladott (FIGO III. és IV. stádium), BRCA1/2-mutációt hordozó (csíravonal és/vagy szomatikus), high grade epithelialis ovarium, petevezeték vagy primer peritonealis carcinomában szenvedő, felnőtt betegek fenntartó kezelésére, akik az első vonalbeli platina-alapú kemoterápia befejezése után reagálnak a terápiára (teljes vagy részleges remisszió).
Dutch: Secundaire eindpunten voor de werkzaamheid waren onder andere OS, disease control rate (DCR - percentage ziektestabilisatie) gedefinieerd als vastgestelde CR/PR + SD (stable disease - stabiele ziekte), HRQoL en aan de ziekte gerelateerde symptomen.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok közé tartozott a teljes túlélés, a betegség megfékezésének aránya (DCR), ami a meghatározása szerint az igazolt CR/PR + SD (állapotstabilizálódás), az egészségfüggő életminőség és a betegséggel összefüggő tünetek.
Dutch: In vitro toonde olaparib aan een remmer te zijn van BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 en MATE2K.
Hungarian: In vitro kimutatták, hogy az olaparib egy BCRP, OATP1B1-, OCT1-, OCT2-, OAT3-, MATE1- és MATE2K-inhibitor.
Dutch: Afbeelding 2 Studie 19: Kaplan-Meier-curve van OS bij BRCA-gemuteerde patiënten (73% maturiteit)
Hungarian: 2. ábra 19-es vizsgálat: BRCA-mutációt hordozó betegek teljes túlélésének Kaplan-Meier-féle grafikonja (73%-os feldolgozottság)
Dutch: Het primaire eindpunt was progressievrije overleving (PFS), gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot progressie zoals bepaald door een beoordeling door de onderzoeker met behulp van de gemodificeerde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, of overlijden.
Hungarian: Az elsődleges végpont a módosított Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECISTválaszadást értékelő kritériumok szolid tumoros betegeknél) 1.1 verzió alapján a vizsgálatot végző értékelése szerinti, a randomizációtól a progresszióig eltelt idő által definiált progressziómentes túlélés (progression free survival - PFS) vagy a halál volt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van olaparib bij patiënten met gBRCA1/2-gemuteerde, HER2negatieve gemetastaseerde borstkanker werden onderzocht in een fase III gerandomiseerd, open-label, gecontroleerd onderzoek (OlympiAD).
Hungarian: Az olyan gBRCA1/2-mutációt hordozó betegeknél, akik HER2-negatív, metasztatizáló emlőrákban szenvednek, az olaparib biztonságosságát és hatásosságát egy III. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű, kontrollos vizsgálatban értékelték (OlympiAD).
Dutch: Er bestond geen strategie voor meervoudig testen voor de subgroep analyses of voor de TFST van alle patiënten.
Hungarian: Az alcsoport-analízisek vagy az összes betegnél a TFST esetén nem volt az összetett tesztelésre vonatkozó stratégia.
Dutch: Zeer vaak Hoest a, Dyspneu
Hungarian: Nagyon gyakori Köhögés a, dyspnoe
Dutch: Het merendeel van de patiënten bleef op de 300 mg bd aanvangsdosis olaparib.
Hungarian: A betegek többsége a naponta kétszer adott 300 mg-os olaparib kezdő dózison maradt.
Dutch: Belangrijke verschillen in dosering tussen Lynparza tabletten en capsules Lynparza tabletten (100 mg en 150 mg) dienen niet op milligram-op-milligram basis gesubstitueerd te worden door Lynparza capsules (50 mg) omwille van de verschillen in de dosering en biologische beschikbaarheid van elke formulering.
Hungarian: Fontos különbségek a Lynparza tabletta és a kapszula adagolásában Az egyes gyógyszerformák adagolása és biohasznosulása közti különbségek miatt, a Lynparza tabletta (100 mg és 150 mg) ugyanabban a dózisban nem helyettesíthető a Lynparza kapszulával (50 mg).
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven volgens MedDRA-systeem/orgaanklasse (SOC) en daarna volgens MedDRA voorkeursterm in tabel 1.
Hungarian: Az 1. táblázatban a gyógyszer okozta mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriánként és MedDRA preferált szakkifejezés szerint vannak felsorolva.
Dutch: Patiënten met BRCA1/2-mutaties werden geïdentificeerd met een kiembaantest van het bloed door middel van een lokale test of door een centrale test bij Myriad.
Hungarian: A BRCA1/2-mutációkat hordozó betegeket a vér csíravonal vizsgálatával azonosították egy helyi vizsgálat vagy a Myriad központi vizsgálat elvégzésével.
Dutch: Placebo bd = tweemaal daags; DCO = data cut-off; FAS = volledige analyse set; PFS = progressievrije overleving
Hungarian: DCO: adatok lezárása; FAS: teljes analízis halmaz; PFS: progressziómentes túlélés
Dutch: Olaparib 400 mg bd Placebo
Hungarian: Olaparib 400 mg, naponta kétszer Placebo
Dutch: In de olaparib-arm had 55% van de patiënten slechts twee eerdere therapielijnen gekregen, 45% had drie of meer eerdere therapielijnen gekregen.
Hungarian: Az olaparib-karon a betegek 55%-a csak 2 kezelési vonalban részesült korábban, és 45%-a részesült korábban 3 vagy több kezelési vonalban.
Dutch: Dosisaanpassingen vanwege bijwerkingen
Hungarian: Dózismódosítás mellékhatások esetén
Dutch: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
Hungarian: Τηλ: +30 2106871500
Dutch: Lynparza 100 mg tabletten zijn gele tot donkergele, ovale, aan beide zijden bolle (biconvexe) filmomhulde tabletten, gemarkeerd met ‘OP100' aan één zijde en een blanco zijde.
Hungarian: A Lynparza 100 mg tabletta sárga vagy sötétsárga, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „OP100" jelzéssel, a másik oldala sima.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen die leidden tot een onderbreking of verlaging van de dosis waren anemie, nausea en braken.
Hungarian: Az adagolás felfüggesztéséhez vagy a dóziscsökkentéshez vezető leggyakoribb nemkívánatos esemény az anaemia, a hányinger és hányás volt.
Dutch: De analyse werd uitgevoerd met behulp van een Cox proportional hazards-model met factoren voor behandeling, etnische oorsprong, platina sensitiviteit en respons op de finale platinabehandeling.
Hungarian: A Cox-féle arányos hazárd modell alkalmazásával analízist végeztek a következő tényezőkre vonatkozóan: etnikai hovatartozás, platina-érzékenység, és a végső platina-kezelésre adott válaszreakció.
Dutch: Bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring 51 tot 80 ml/min) was de AUC verhoogd met 24% en de Cmax met 15% vergeleken met patiënten met normale nierfunctie.
Hungarian: Enyhe fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 51-80 ml/perc) az AUC 24%-kal és a cmax 15%-kal növekedett, az egészséges veseműködésű betegeknél észlelthez képest.
Dutch: P-waarde* (2-zijdig)
Hungarian: P-érték* (2-oldalas)
Dutch: • onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met platinasensitief recidief hooggradig epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom die een respons (volledige of partiële) vertonen op platinabevattende chemotherapie.
Hungarian: • a platina-szenzitív, relapszáló, high grade epithelialis ovarium, petevezeték vagy primer peritonealis carcinoma fenntartó kezelésére olyan felnőtteknél, akik reagálnak (teljes vagy részleges remisszió) a platina-alapú kemoterápiára.
Dutch: • --------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd
Hungarian: --------------Placebo, naponta kétszer - - - - - - - - - Olaparib 400 mg, naponta kétszer
Dutch: (CTCAE-graad 2) en bij 0,8% van de patiënten behandeld met placebo (CTCAE-graad 1); respectievelijk 0,8% en 0,4% van de patiënten behandeld met olaparib heeft de behandeling stopgezet vanwege laaggradig (CTCAE-graad 2) braken en dyspepsie.
Hungarian: A hányinger az olaparibbal kezelt betegek 2,3%-ánál (CTCAE 2. fokozat), illetve a placebóval kezelt betegek 0,8%-ánál (CTCAE 1. fokozat) vezetett a kezelés abbahagyásához;
Dutch: PAES: Om de werkzaamheid van olaparib nader te bevestigen bij patiënten met een BRCA-gemuteerd platinasensitief recidief hooggradig sereus ovariumcarcinoom, dient de vergunninghouder de resultaten in te dienen van onderzoek D0816C00002, een gerandomiseerd, dubbelblind, multicentrisch fase III-onderzoek.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): Az olaparib platina-szenzitív, relapszáló, BRCA-mutációt hordozó high-grade serosus ovarium carcinomában szenvedő betegeknél mutatott hatásosságának további megerősítése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a D0816C00002-as számú, III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus vizsgálat eredményeit.
Dutch: In de placebo-arm had 61% van de patiënten slechts twee eerdere therapielijnen gekregen, 39% drie of meer eerdere therapielijnen.
Hungarian: A placebokaron a betegek 61%-a csak 2 kezelési vonalban részesült korábban, és 39%-a részesült korábban 3 vagy több kezelési vonalban.
Dutch: Afbeelding 1 SOLO1: Kaplan-Meiercurve van PFS bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met BRCA1/2m gevorderd ovariumcarcinoom (51% maturiteit - door onderzoeker beoordeeld)
Hungarian: 1. ábra SOLO1: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle pontdiagramja az újonnan diagnosztizált, BRCA1/2m előrehaladott ovarium carcinomában szenvedő betegeknél (51%-os feldolgozottság - a vizsgálatot végző értékelése szerint)
Dutch: Meerstuksverpakking met 112 (2 verpakkingen van 56) filmomhulde tabletten.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás, amely 112 filmtablettát (2 csomag 56 db-os kiszerelés) tartalmaz.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Dutch: Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 31 tot 50 ml/min) is de aanbevolen dosis Lynparza tweemaal daags 200 mg (twee tabletten van 100 mg) (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 400 mg) (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A közepesen súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 31 - 50 ml/perc) a Lynparza javasolt adagja naponta kétszer 200 mg (két 100 mg-os tabletta) (ami 400 mg-os napi összdózisnak felel meg) (lásd 5.2 pont).
Dutch: Afbeelding 3 SOLO2: Kaplan-Meier-curve van PFS bij patiënten met gBRCA1/2m PSR ovariumcarcinoom (63% maturiteit - beoordeeld door de onderzoeker)
Hungarian: SOLO2 vizsgálat: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle pontdiagramja a gBRCA1/2m PSR ovarium carcinomás betegek esetén (az adatok 63%-os feldolgozottsága mellett - a vizsgálatot végző értékelése szerint)
Dutch: Ovariumkanker was de primaire tumor in > 80% van de patiënten.
Hungarian: A betegek > 80%-ánál az ovarium carcinoma volt az elsődleges tumor.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van onderhoudsbehandeling met olaparib zijn bestudeerd bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd, gevorderd (FIGO stadium III-IV) hooggradig sereus of endometrioïd BRCA1/2-gemuteerd (BRCA1/2m) ovariumcarcinoom na afronding van eerstelijns platinabevattende chemotherapie in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicentrisch fase IIIonderzoek.
Hungarian: A fenntartó kezelésként adott olaparib biztonságosságát és hatásosságát egy III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus vizsgálatban értékelték újonnan diagnosztizált, előrehaladott (FIGO III.-IV. stádiumú), high grade serosus vagy endometrioid, BRCA1/2-mutációt hordozó (BRCA1/2m) ovarium carcinomában szenvedő betegeknél az első vonalbeli platina-tartalmú kemoterápia befejezése után.
Dutch: • cisapride - wordt gebruikt om maagproblemen te behandelen
Hungarian: • ciszaprid - gyomorpanaszok kezelésére alkalmazzák,
Dutch: • methotrexaat - wordt gebruikt om kanker, chronische aandoening met ontstekingen van gewrichten, spieren, pezen of aanhechtingsbanden (reumatoïde artritis) en terugkerende huidaandoening met schilferende, droge huiduitslag (psoriasis) te behandelen.
Hungarian: • metotrexát - rosszindulatú daganat, reumás ízületi gyulladás és pikkelysömör kezelésére alkalmazzák.
Dutch: Patiënten met BRCA1/2-mutaties werden geïdentificeerd met een kiembaantest van het bloed door middel van een lokale test of door centraal testen bij Myriad of door het testen van een tumormonster met een test uitgevoerd door Foundation Medicine.
Hungarian: A BRCA1/2-mutációkat hordozó betegeket vagy a vér csíravonal vizsgálatával azonosították egy helyi vizsgálat vagy a Myriad központi vizsgálat elvégzésével, vagy egy tumorminta vizsgálatával azonosították a Foundation Medicine által végzett vizsgálattal.
Dutch: • Elke Lynparza 100 mg filmomhulde tablet bevat 100 mg olaparib.
Hungarian: • Minden Lynparza 100 mg filmtabletta 100 mg olaparibot tartalmaz.
Dutch: Er werd een blootstelling-respons relatie aangetoond tussen olaparib en de afnames in hemoglobine.
Hungarian: Az olaparib és a haemoglobinszint-csökkenés között expozíció-válasz összefüggést igazoltak.