FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hver Vylaer Spiromax inhalator indeholder 120 inhalationer og har en hvid hoveddel med et halvgennemsigtigt, vinrødt låg til mundstykket.
Czech: Jeden inhalátor Vylaer Spiromax obsahuje 120 inhalací a má bílé tělo s poloprůhledným vínově červeným krytem inhalátoru.
Danish: Vylaer Spiromax er ikke en passende behandling til voksne patienter, som blot lider af mild astma, som ikke kontrolleres tilstrækkeligt med inhalationssteroid samt korttidsvirkende β2-agonist efter behov.
Czech: Přípravek Vylaer Spiromax není vhodný k léčbě dospělých pacientů, kteří mají pouze mírné astma a u kterých není onemocnění dostatečně upraveno pomocí inhalačního kortikosteroidu a podle potřeby podávaných inhalačních krátkodobě působících β2-adrenergních agonistů.
Danish: Hver Vylaer Spiromax inhalator indeholder 60 inhalationer og har en hvid hoveddel med et halvgennemsigtigt, vinrødt låg til mundstykket.
Czech: Jeden inhalátor Vylaer Spiromax obsahuje 60 inhalací a má bílé tělo s polotransparentním, vínově červeným krytem inhalátoru.
Danish: Hvis det er nødvendigt at seponere Vylaer Spiromax på grund af overdosering med lægemidlets formoterol-komponent, skal det overvejes at give passende behandling med inhaleret kortikosteroid.
Czech: Pokud je léčba přípravkem Vylaer Spiromax vysazována kvůli předávkování formoterolem, je třeba učinit vhodná opatření k suplementaci kortikoidní složky přípravku.
Danish: Vylaer Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram
Czech: Vylaer Spiromax 320 μg/9 μg
Danish: For at mindske risikoen for orofaryngeal Candida-infektion bør patienten informeres om at skylle munden med vand efter inhalation af dosis.
Czech: Aby se minimalizovalo riziko kvasinkové infekce (candida) nosohltanu, je třeba poučit pacienty, aby si vypláchli ústa vodou po každé inhalaci přípravku.
Danish: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Holland
Czech: Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko
Danish: Hvis du har glemt at bruge Vylaer Spiromax
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vylaer Spiromax
Danish: Τel: Τel: +353 51 321 740
Czech: Tel: +353 51 321 740
Danish: 3 inhalatorer, der hver indeholder 60 doser.
Czech: 3 inhalátory - každý obsahuje 60 dávek.
Danish: Hvis noget af følgende sker for dig, skal du holde op med at bruge Vylaer Spiromax og straks tale med din læge:
Czech: Pokud se u vás objeví kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, přestaňte Vylaer Spiromax užívat a ihned informujte svého lékaře:
Danish: Angina pectoris, forlænget QTc-interval
Czech: Prodloužení intervalu QTc
Danish: Brug Vylaer Spiromax hver dag.
Czech: Používejte Vylaer Spiromax každý den.
Danish: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holland.
Czech: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko
Danish: Når din astma er velkontrolleret, kan din læge finde det hensigtsmæssigt gradvist at reducere Vylaer Spiromax-dosen.
Czech: Jakmile je vaše astma dobře kontrolováno, může váš lékař posoudit jako vhodné postupné snižování dávky přípravku Vylaer Spiromax.
Danish: Vylaer Spiromax er IKKE beregnet til brug hos børn under 12 år eller unge i alderen 13 til 17 år.
Czech: Vylaer Spiromax není určen pro děti do 12 let a dospívající ve věku od 13 do 17 let.
Danish: Når Vylaer Spiromax ordineres til behandling af astma, vil din læge ordinere to astmainhalatorer: Vylaer Spiromax sammen med en separat inhalator med anfaldsmedicin, såsom salbutamol.
Czech: Někteří pacienti mají předepsány dva inhalátory k léčbě astmatu: Vylaer Spiromax společně se samostatným „úlevovým inhalátorem", jako je salbutamol.
Danish: Vylaer Spiromax er ikke indiceret til brug hos børn under 12 år eller unge mellem 13 og 17 år.
Czech: Přípravek Vylaer Spiromax není indikován pro použití u dětí ve věku 12 let a mladších nebo dospívajících ve věku od 13 do 17 let.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Vylaer Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Vylaer Spiromax 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu prášek k inhalaci
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Vylaer Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram inhalationspulver
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Vylaer Spiromax 320 mikrogramů/9 mikrogramů prášek k inhalaci
Danish: Under behandling med Vylaer Spiromax kan der forekomme alvorlige astmarelaterede reaktioner og eksacerbationer.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Vylaer Spiromax se mohou objevit závažné nežádoucí účinky související s léčbou astmatu a exacerbace.
Danish: Vylaer Spiromax er ikke indiceret hos børn og unge under 18 år (se pkt.
Czech: Přípravek Vylaer Spiromax není indikován pro použití u dětí a dospívajících do 18 let (viz bod 4.2).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver afgivet dosis (den dosis, som forlader mundstykket på Spiromax) indeholder 160 mikrogram budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna podaná dávka (dávka, která je uvolněna přes náustek Spiromax) obsahuje budesonidum 160 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 4,5 mikrogramu.
Danish: Vylaer Spiromaxs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 12 år og derunder og unge i alderen 13-17 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vylaer Spiromax u dětí ve věku 12 let a mladších a u dospívajících ve věku 13 až 17 let nebyla dosud stanovena.
Danish: Den observerede toksicitet af budesonid og formoterol, givet i kombination eller separat, i dyrestudier var virkninger forbundet med øget farmakologisk aktivitet.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Výsledky toxikologických studií u zvířat ukazují, že toxicita budesonidu, formoterolu nebo obou látek v kombinaci je výsledkem jejich zesíleného farmakologického účinku.
Danish: Vylaer Spiromax skal anvendes korrekt for at opnå en effektiv behandling.
Czech: Aby se dosáhlo účinné léčby musí být přípravek Vylaer Spiromax používán správně.
Danish: • Brug Vylaer Spiromax hver dag.
Czech: • Užívejte přípravek Vylaer Spiromax každý den.
Danish: Vylaer Spiromax er udelukkende beregnet til brug hos voksne i alderen 18 år og derover.
Czech: Vylaer Spiromax je indikován pro použití pouze u dospělých ve věku 18 let a starších.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver afgivet dosis (den dosis, som forlader mundstykket på Spiromax) indeholder 320 mikrogram budesonid og 9 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna podaná dávka (dávka, která je uvolněna přes náustek Spiromax) obsahuje: budesonidum 320 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 9 mikrogramů.
Danish: Brug af Vylaer Spiromax og en separat inhalator med anfaldsmedicin
Czech: Vylaer Spiromax a samostatný úlevový inhalátor.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo pomocné látky uvedené v bodě 6.1.
Danish: Vylaer Spiromax er indiceret til behandling af astma, hvor det er hensigtsmæssigt at anvende en kombination (inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende β2-agonist): - hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt velkontrollerede med inhaleret kortikosteroid og inhaleret korttidsvirkende β2-agonister ved behov.
Czech: Vylaer Spiromax je indikován k pravidelné léčbě pacientů s astmatem, u kterých je vhodné použití kombinované léčby (inhalační kortikoid a dlouhodobě působící β2-adrenergní agonista), tj.
Danish: Når Vylaer Spiromax ordineres for astma, vil din læge ordinere lægemidlet sammen med en separat inhalator med anfaldsmedicin, såsom salbutamol.
Czech: Lékař Vám předepíše k léčbě astmatu přípravek Vylaer Spiromax společně se samostatným „úlevovým inhalátorem", jako je salbutamol.
Danish: Det endokrine system Meget sjælden
Czech: Gastrointestinální poruchy Méně časté
Danish: Vylaer Spiromax indeholder: - Aktive stoffer: budesonid og formoterolfumaratdihydrat.
Czech: Co přípravek Vylaer Spiromax obsahuje - Léčivými látkami jsou budesonidum a formateroli fumaras dihydricus.
Danish: Når astmasymptomerne er under kontrol, bør det overvejes gradvist at reducere dosis af Vylaer Spiromax.
Czech: Jakmile je dosaženo kontroly symptomů astmatu, je na místě uvažovat o postupném snižování dávky přípravku Vylaer Spiromax.
Danish: Hvis du har brugt for meget Vylaer Spiromax, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Czech: Jestliže jste užili(a) více přípravku Vylaer Spiromax, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Danish: Da Vylaer Spiromax indeholder både budesonid og formoterol, kan det samme bivirkningsmønster, som er indberettet for disse stoffer, forekomme.
Czech: Protože Vylaer Spiromax obsahuje budesonid a formoterol, lze očekávat stejný typ a intenzitu nežádoucích účinků jako u odpovídajících monokomponentních přípravků.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Vylaer Spiromax findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vylaer Spiromax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Vylaer Spiromax 160/4,5 µg kan anvendes til regelmæssig behandling af astma.
Czech: Přípravek Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramu lze podávat při pravidelné léčbě astmatu.
Danish: Vylaer Spiromax budesonid / formoterol
Czech: Vylaer Spiromax budesonidum/formoterolum
Danish: Vylaer Spiromax anvendes desuden til dæmpe symptomerne på svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne, der tidligere har haft anfald med forværring af sygdommen trods regelmæssig behandling.
Czech: Přípravek Vylaer Spiromax se používá také ke zmírnění příznaků těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých, u kterých v minulosti došlo k exacerbacím (vzplanutí) onemocnění i přes pravidelnou léčbu.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vylaer Spiromax den 19. november 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vylaer Spiromax platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2014.
Danish: De to aktive stoffer i Vylaer Spiromax er velkendte og findes i flere lægemidler, der anvendes til behandling af astma og KOL, enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Vylaer Spiromax jsou dobře známé a jsou přítomny v několika léčivých přípravcích používaných k léčbě astmatu a CHOPN, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vylaer Spiromax.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vylaer Spiromax.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det er påvist, at Vylaer Spiromax, 160/4,5 µg og 320/9 µg, har en kvalitet som Symbicort Turbohaler og en virkning som de tilsvarende styrker af Symbicort Turbohaler.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravek Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramu a 320/9 mikrogramů prokázal srovnatelnou kvalitu a ekvivalenci s odpovídajícími silami přípravku Symbicort Turbohaler.
Danish: Det vil sige, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder samme aktive stoffer, men til Vylaer Spiromax anvendes en anden inhalator.
Czech: To znamená, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku" obsahujícímu stejné léčivé látky; přípravek Vylaer Spiromax se ale podává pomocí jiného inhalátoru.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Vylaer Spiromax, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vylaer Spiromax zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Ved inhalation bindes det hovedsagelig til disse receptorer i luftvejene og afslapper musklerne, så luftvejene holdes frie, og patienten bedre kan trække vejret.
Czech: Při inhalaci se váže převážně na tyto receptory v dýchacích cestách a způsobuje uvolnění svalů, čímž udržuje dýchací cesty průchozí a usnadňuje dýchání pacienta.
Danish: Til behandling af KOL er den anbefalede dosis 1 eller 2 inhalationer to gange dagligt, afhængigt af den anvendte styrke.
Czech: V rámci léčby CHOPN je doporučená dávka 1 až 2 inhalace dvakrát denně v závislosti na použité síle přípravku.
Danish: Referencelægemidlet for Vylaer Spiromax er Symbicort Turbohaler.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Vylaer Spiromax je Symbicort Turbohaler.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vylaer Spiromax anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vylaer Spiromax byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vylaer Spiromax?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vylaer Spiromax?
Danish: Fordelene og risiciene ved Vylaer Spiromax antages derfor at være de samme som med referencelægemidlet
Czech: Přínosy a rizika přípravku Vylaer Spiromax se proto považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Danish: Hvad er Vylaer Spiromax, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Vylaer Spiromax a k čemu se používá?
Danish: Andre oplysninger om Vylaer Spiromax
Czech: Další informace o přípravku Vylaer Spiromax
Danish: Vylaer Spiromax er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer budesonid og formoterol.
Czech: Vylaer Spiromax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky budesonid a formoterol.
Danish: Vylaer Spiromax er et "hybridt lægemiddel".
Czech: Přípravek Vylaer Spiromax je „hybridní léčivý přípravek".
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vylaer Spiromax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vylaer Spiromax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vylaer Spiromax, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vylaer Spiromax, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Vylaer Spiromax.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Vylaer Spiromax bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vylaer Spiromax bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vylaer Spiromax používat.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Vylaer Spiromax?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Vylaer Spiromax?
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Symbicort Turbohaler.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Symbicort Turbohaler přínosy přípravku Vylaer Spiromax převyšují zjištěná rizika.
Danish: Hvordan anvendes Vylaer Spiromax?
Czech: Jak se přípravek Vylaer Spiromax používá?
Danish: Der er udført undersøgelser, der viser, at Vylaer Spiromax frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som referencelægemidlet (dvs. det er bioækvivalent med referencelægemidlet), og at de to lægemidler virker på samme måde.
Czech: Byly provedeny studie, které měly prokázat, že přípravek Vylaer Spiromax je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem (tj.
Danish: Hvorfor er Vylaer Spiromax blevet godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vylaer Spiromax schválen?
Danish: Hvordan virker Vylaer Spiromax?
Czech: Jak přípravek Vylaer Spiromax působí?
Danish: 90 kapsler (3 x 30 x 1) kapsler (enkeltdosis) (multipakning)
Czech: 90 (3 x 30 x 1) tobolek (jednotlivá dávka) (vícečetné balení)
Danish: 30 x 1 kapsler (enkeltdosis)
Czech: 30 x 1 tobolka (jednotlivá dávka)
Danish: Efter at have vurderet denne ansøgning er CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet er positivt for anbefaling af udstedelse af en markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosu a rizika je příznivý a opravňuje k vydání rozhodnutí o registraci za výjimečných okolností, jak je dále uvedeno v Evropské veřejné hodnotící zprávě (European Public Assessment Report - EPAR).
Danish: KONKLUSIONER VED UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER OG FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Czech: ZÁVĚRY O UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ UVEDENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Danish: Konklusioner fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende: • Markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder
Czech: • Rozhodnutí o registraci za výjimečných okolností
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. november 2011 Dato for seneste fornyelse: 22. juli 2016
Czech: Datum první registrace: 16. listopadu 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 22. července 2016
Danish: Resultater af de prædefinerede analyser af de primære resultatmål ses i følgende tabel:
Czech: Výsledky předdefinované analýzy primárních koncových parametrů jsou uvedeny v následující tabulce:
Danish: Del af en multipakning, må ikke sælges separat.
Czech: Součást vícenásobného balení, samostatně neprodejné.
Danish: Meget almindelige: kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter:
Czech: Níže jsou uvedeny velmi časté, které se mohou objevit u více než 1 z 10 osob:
Danish: Dette er en godkendelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14(8) i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Czech: Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Danish: Instruktion til åbning af blistre:
Czech: Návod k otevření blistru:
Danish: Informationsmaterialet til lægen skal omfatte følgende hovedbudskaber:
Czech: Informační leták pro lékaře musí obsahovat následující klíčové informace:
Danish: Tafamidismeglumin har høj binding til protein (99,9%) i plasma.
Czech: Tafamidis se silně váže na bílkoviny v plazmě (99,9%).
Danish: zidovudin, zalcitabin)
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vyndaqel
Danish: TTR er et protein, som bærer andre stoffer, f.eks. hormoner, rundt i kroppen.
Czech: TTR je bílkovina, která přenáší v těle jiné látky, jako jsou například hormony.
Danish: Der er ikke gennemført interaktionsstudier for at vurdere andre lægemidlers virkning på tafamidismeglumin.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí, které by hodnotily účinek jiných léčivých přípravků na tafamidis meglumin.
Danish: Vyndaqel N=64 P-værdi
Czech: Vyndaqel N=64 P-value
Danish: Virkningsmekanisme Tafamidismeglumin er en specifik transthyretin-stabilisator.
Czech: Mechanismus účinku Tafamidis meglumin je specifickým stabilizátorem transthyretinu.
Danish: Denne biotransformationsmåde er sandsynlig hos mennesker, da ca. 59% af en totalt indgivet dosis genfindes i fæces, og ca. 22% genfindes i urinen.
Czech: Tento způsob biotransformace se pravděpodobně uplatňuje i u lidí, jelikož přibližně 59% celkové podané látky je nalezeno ve stolici a přibližně 22% v moči.
Danish: Årlig revurdering
Czech: Roční přehodnocení
Danish: På et tidspunkt vil amyloid give symptomer på denne sygdom.
Czech: Amyloid může nakonec vyvolat příznaky tohoto onemocnění.
Danish: Amyloid kan aflejre sig rundt om Deres nerver og på andre steder i kroppen, hvilket forhindrer, at de fungerer normalt.
Czech: Amyloid se může shromažďovat v okolí nervů i na jiných místech Vašeho těla a tak bránit jeho normální funkci.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: {MM/RRRR}.
Danish: PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Papir perforeret enkeltdosisblister.
Czech: PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/papír perforované blistry pro jednotlivou dávku.
Danish: • Vaginal infektion hos kvinder
Czech: • Vaginální (poševní) infekce u žen
Danish: Leverpåvirkninger ses ved doser højere (>3) end den humane eksponering og betragtes almindeligvis som reversible.
Czech: Účinky na játra byly pozorovány u dávek vyšších (>3) než expozice u člověka a obecně byly reverzibilní.
Danish: Læger skal overvåge patienterne og fortsætte med at vurdere behovet for anden behandling, herunder behov for levertransplantation, som en del af standardbehandlingen.
Czech: Lékař musí pacienta sledovat a dále vyhodnocovat potřebu další léčby, včetně nutnosti transplantace jater, jako součást standardní péče.
Danish: Samtidig indtagelse af føde nedsætter absorptionshastigheden men ikke absorptionsgraden.
Czech: Při současné konzumaci potravy se absorpce zpomaluje, neklesá však její rozsah.
Danish: Disse mellemprodukter fejldannes derefter til opløselige oligomer, profilamenter, filamenter og amyloidfibriller.
Czech: Tyto meziprodukty jsou poté chybně spojovány za vzniku rozpustných oligomerů, profilament, filament a amyloidních fibril.
Danish: Inden for hver hyppighedskategori er bivirkningerne anført efter faldende alvorlighed.
Czech: Ve skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: Hvis De er allergisk over for tafamidismeglumin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Czech: - jestliže alergický(á) na tafamidis meglumin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: • Mavepine eller mavesmerter.
Czech: • Bolest žaludku či břicha
Danish: Linearitet for dosis og tid
Czech: Dávka a linearita v čase
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod lidelser i centralnervesystemet, ATC-kode: N07XX08.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva nervového systému, ATC kód N07XX08
Danish: Følgende bivirkninger er anført efter systemorganklasser i henhold til MedDRA og hyppighedskategorier i henhold til standardkonventionen: Meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10) og ikke almindelig (1/1.000 til <1/100).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů MedDRA a kategorií četnosti s použitím standardní konvence: velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10) a méně časté (1/1 000 až <1/100).
Danish: Bivirkninger indberettet fra det kliniske program i tabeloversigten herunder afspejler den hyppighed, hvormed de forekom i et dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie (Fx-005).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinickém programu uvedené v tabulce níže odrážejí četnost, s níž se vyskytly v dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 3 (Fx-005).
Danish: Den prædefinerede analyse af evaluerbar effekt anvender kun data fra patienter, som gennemførte de 18 måneders behandling pr. protokol.
Czech: Předdefinovaná analýza hodnocení účinnosti použila data pozorovaná u pacientů, kteří ukončili 18měsíční léčbu dle protokolu.
Danish: I tilfælde af overdosering skal der iværksættes standardbehandling efter behov.
Czech: V případě předávkování je třeba dle potřeby učinit standardní podpůrná opatření.
Danish: Dosisjustering kræves ikke hos ældre patienter ( 65 år).
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) není nutné upravovat dávku.
Danish: Denne medicin bruges til behandling af voksne patienter med denne sygdom, hvor nerverne er blevet påvirkede (personer med symptomer på polyneuropati), for at forsinke videre sygdomsudvikling.
Czech: Tento lék se používá k léčbě dospělých pacientů trpících tímto onemocněním, jejichž nervy jsou postiženy (pacienti se symptomatickou polyneuropatií), aby se zpomalil další postup onemocnění.
Danish: Cmax(ss) er 2,7 µg/ml og Cmin(ss) er 1,6 µg/ml.
Czech: Byly zjištěny hodnoty Cmax(ss) a Cmin(ss) v úrovni 2,7 resp. 1,6 µg/ml.
Danish: De bør ikke tage flere kapsler, end lægen har sagt.
Czech: Nesmíte užít více tobolek, než Vám předepíše lékař.