FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La proporción correspondiente de pacientes sin progresión radiográfica fue de 31,3 %, 23,7 % y 36,7 %respectivamente.
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu 31.3%, 23.7% u 36.7% rispettivament.
Spanish: Adalimumab demostró un beneficio para el paciente en el tratamiento de la psoriasis ungueal con diferentes grados de afectación cutánea (BSA ≥ 10 % (60 % de los pacientes) y BSA < 10 % y ≥ 5 % (40 % de los pacientes)).
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tat-trattament f'pazjenti b-psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA ≥ 10% (60% tal-pazjenti) u BSA < 10% u ≥ 5% (40% tal-pazjenti)).
Spanish: Respuesta Clínica de la Hidradenitis Supurativa (HiSCR)a
Maltese: Hidradenitis Suppurativa Rispons Kliniku (HiSCR)
Spanish: • Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible de padecer infecciones mientras está en tratamiento con Imraldi.
Maltese: • Jekk għandek aktar minn 65 sena, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar faċilment waqt li qed tieħu Imraldi.
Spanish: La concentración plasmática aparente de adalimumab que produce la mitad del máximo de probabilidad de respuesta PedACR50 (EC50) fue 3 μg/ml (95% IC: 1-6 μg/ml).
Maltese: Ilkonċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg / mL (95% CI: 1-6 μg / mL).
Spanish: El porcentaje de pacientes tratados con adalimumab que alcanzaron respuestas ACR 20, 50 y 70 fue constante durante los ensayos de artritis reumatoide I, II y III.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti kkurati b'adalimumab li jilħqu risponsi għall-ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Spanish: Tabla 8 Respuesta ACR-pediátrico 30 en el ensayo de AIJ
Maltese: Tabella 8 Risponsi PedACR 30 fi Studju JIA
Spanish: o 1) Una jeringa de 1 ml o 2) Un adaptador para el vial o 3) Un vial para uso pediátrico de Imraldi inyectable o 4) Dos toallitas impregnadas en alcohol o 5) Una aguja
Maltese: o 1) Siringa waħda ta' 1 mL o 2) Adattur tal-kunjett o 3) Kunjett wieħed ta' Imraldi għall-injezzjoni għal użu pedjatriku o 4) Żewġ tajjariet bl-alkoħol o 5) Labra waħda
Spanish: - el tratamiento de la artritis reumatoide activa, grave y progresiva en adultos no tratados previamente con metotrexato.
Maltese: - trattament ta' artrite rewmatika attiva u progressiva severa f'adulti li ma jkunux ingħataw trattament b'methotrexate qabel.
Spanish: Valor p a
Maltese: Valur a
Spanish: Aneurisma aórtico, oclusión vascular arterial, trombloflebitis
Maltese: Anewriżma tal-aorta, sadd fl-arterji, tromboflebite
Spanish: Pancreatitis, disfagia, edema facial
Maltese: Pankreatite, disfaġja
Spanish: Dosis estándar 40/20 mg semanas alternas N = 93
Maltese: Doża Standard 40/20 mg eow N = 93
Spanish: Tabla 19 Ensayo de psoriasis IV Resultados de la eficacia a las Semanas 16, 26 y 52
Maltese: Tabella 19 Ps Studju IV Riżultati tal-Effikaċja f'Ġimgħat 16, 26 u 52
Spanish: Recudecimiento de la enfermedad después de 32 semanas a
Maltese: Il-marda tmur għallagħar fl-aħħar ta' 32 ġimgħa a
Spanish: N Fallo N
Maltese: Punt ta' Tmiem
Spanish: 79 (73,1)a, b a p < 0,001 adalimumab vs. placebo b p < 0,001 adalimumab vs. metotrexato c p < 0,01 adalimumab vs. placebo d p < 0,05 adalimumab vs. metotrexato
Maltese: PGA: Xejn/minimali a, b a p<0.001 adalimumab kontra l-plaċebo b p<0.001 adalimumab kontra methotrexate c p<0.01 adalimumab kontra l-plaċebo d p<0.05 adalimumab kontra methotrexate
Spanish: 32 semanas doble ciego
Maltese: ‘Double-Blind'
Spanish: Adalimumab disminuyó significativamente el riesgo de fallo del tratamiento en un 75% respecto a placebo, tal y como muestra el cociente de riesgo (HR = 0,25 [ICI 95 %: 0,12- 0,49]).
Maltese: Adalimumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' falliment tat-trattament b'75% meta mqabbel mal-plaċebo, kif inhu muri mill-proporzjon ta' periklu (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Spanish: No conocida Empeoramiento de los síntomas de la dermatomiositis1)
Maltese: Aggravar tas-sintomi tad-dermatomijosite
Spanish: No use Imraldi
Maltese: Proċessi awtoimmuni
Spanish: P b
Maltese: a b
Spanish: 3años
Maltese: 3 snin
Spanish: Semana 12 Semana 24
Maltese: Week 24
Spanish: Tabla 17 Ensayo Ps I (REVEAL) Resultados de eficacia a las 16 semanas
Maltese: Tabella 17 Studju Ps I (REVEAL)
Spanish: La Remisión Clínica es una puntuación Mayo ≤ 2 con ninguna subpuntuación > 1;
Maltese: Titjib kliniku hu l-punteġġ Mayo ≤ 2 bl-ebda sottopunteġġ > 1;
Spanish: Tabla 14 Ensayo Ps I (REVEAL) Resultados de eficacia a las 16 semanas
Maltese: Tabella 14 Studju Ps I (REVEAL)
Spanish: • angioedema (inflamación localizada de la piel);
Maltese: • anġjoedima (nefħa lokalizzata tal-ġilda);
Spanish: Imraldi se utiliza para tratar la colitis ulcerosa en adultos.
Maltese: Imraldi huwa intenzjonat għall-kura ta' kolite ulċerattiva fl-adulti.
Spanish: • Imraldi puede usarse durante la lactancia.
Maltese: • Imraldi huwa likwidu ċar u mingħajr kulur.
Spanish: ASASa 20
Maltese: ASASa,b 20
Spanish: Estudio HS I
Maltese: HS Studju I
Spanish: En los casos en los que se incluye información adicional en las secciones 4.3, 4.4 y 4.8, aparece un asterisco (*) en la columna Sistema de clasificación de órganos.
Maltese: Fil-każi fejn hemm iżjed informazzjoni pprovduta f'partijiet oħra f'sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8, tidher asterisk (*) fil-kolonna tas-Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC, System Organ Class).
Spanish: En el ensayo clínico Psoriasis I (REVEAL) se evaluaron 1.212 pacientes dentro de tres periodos de tratamiento.
Maltese: L-Istudju tal-Psorijasi I (REVEAL) evalwa 1212 pazjent fi tliet perijodi ta' kura.
Spanish: PASI 75 y PGA de sin lesiones o mínimas aumentó con el aumento de las concentraciones de adalimumab ambas con un EC50 aparente de aproximadamente 4,5 μg/ml (95% IC 0,4-47,6 y 1,9-10,5, respectivamente).
Maltese: PASI 75 u PGA ċari jew minimi żdiedu b'konċentrazzjonijiet għoljin ta' adalimumab, it-tnejn b'EC50 apparenti simili ta' madwar 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 u 1.9-10.5, rispettivament).
Spanish: Nota: P = Placebo (Número en riesgo); H = Adalimumab (Número en riesgo).
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'Riskju); H = Adalimumab (Numru f'riskju).
Spanish: Tabla 28 Respuesta, Remisión y Curación de la Mucosa en el ensayo UC-II (Porcentaje de Pacientes)
Maltese: Tabella 28 Rispons, Titjib kliniku u Fejqan tal-Mukoża fi Studju UC-II (Persentaġġ ta' pazjenti)
Spanish: Tabla 12 Respuesta ACR-pediátrico 30 en el ensayo de AIJ
Maltese: Tabella 12 Rispons PedACR 30 fi Studju JIA
Spanish: Dosis de Imraldi para Pacientes Pediátricos con enfermedad de Crohn
Maltese: Doża ta' Imraldi għal Pazjenti Pedjatriċi bil-Marda Crohn (Crohn's Disease)
Spanish: En el ensayo de enfermedad de Crohn III, en la semana 4, el 58 % (499/854) de los pacientes presentaban respuesta clínica, y fueron evaluados en el análisis primario.
Maltese: III, f'ġimgħa 4, 58 % (499/854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati flanaliżi primarja.
Spanish: Excipientes: citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato, histidina, clorhidrato monohidrato de histidina, sorbitol, polisorbato 20 y agua para preparación inyectable.
Maltese: Sodium citrate, citric acid monohydrate, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, sorbitol, polysorbate 20, u l-ilma għall-injezzjoni.
Spanish: La media (± DS) de la concentración sérica valle de adalimumab alcanzada en la semana 4 fue 15,7 ± 6,6 µg/ml para pacientes ≥ 40 kg (160/80 mg) y 10,6 ± 6,1 µg/ml para pacientes < 40 kg (80/40 mg).
Maltese: 7 ± 6.6 µg/mL il-pazjenti ≥ 40 kg (160/80 mg) u 10.6 ± 6.1 µg/mL għas-suġġetti <40 kg (80/40 mg).
Spanish: Tabla 16 Respuesta ACR en ensayos de artritis psoriásica controlados con placebo (Porcentaje de pacientes)
Maltese: Tabella 16 Rispons għall-ACR fi Studji tal-Artrite Psorjatika kontrollati bil-Plaċebo (Persentaġġ ta' pazjenti)
Spanish: • hidradenitis supurativa en adolescentes,
Maltese: • hidradenitis suppurtiva fl-adolexxenti,
Spanish: Ewopharma AG Representative Office
Maltese: Ewopharma AG Representative Office Teл.:
Spanish: Tabla 16 Ensayo de psoriasis IV Resultados de la eficacia a las Semanas 16, 26 y 52
Maltese: Tabella 16 Ps Studju IV Riżultati tal-Effikaċja f'16, 26 u 52 ġimgħa
Spanish: Placebo N = 49
Maltese: Plaċebo N = 49
Spanish: En la semana 52, el 42,9 % de los pacientes en tratamiento con la terapia combinada adalimumab/metotrexato alcanzó la remisión clínica (DAS28 < 2,6) comparado con el 20,6 % de los pacientes en monoterapia con metotrexato y el 23,4 % de los pacientes en monoterapia con adalimumab.
Maltese: F'ġimgħa 52, 42.9 % tal-pazjenti li rċevew it-terapija kombinata ta' adalimumab/methotrexate laħqu titjib kliniku (DAS28 (CRP) < 2.6) meta pparagunati ma' 20.6 % tal-pazjenti li rċevew kura b'methotrexate waħdu bħala kura u 23.4 % li rċevew adalimumab waħdu bħala kura.
Spanish: Tabla 17 Resultados de eficacia a la Semana 12, estudios HS-I y II
Maltese: Tabella 17 Riżultati ta' Effikaċja fi 12-il Ġimgħa, HS Studji I u II
Spanish: Durante las fases controladas de los ensayos clínicos pivotales con adalimumab en adultos que duraron un mínimo de 12 semanas en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA, artritis psoriásica, psoriasis, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y uveítis, se observaron enfermedades neoplásicas malignas, diferentes a linfoma y cáncer de piel (tipo no melanoma), con una incidencia de 6,8 (4,4 - 10,5) por 1.000 pacientes/año (intervalo de confianza del 95 %) en los 5.291 pacientes tratados con adalimumab, frente a una incidencia de 6,3 (3,4 - 11,8) por 1.000 pacientes/año en los 3.444 pacientes del grupo control (la duración media del tratamiento con adalimumab fue de 4,0 meses para los pacientes tratados con adalimumab y de 3,8 meses para los pacientes tratados del grupo control).
Maltese: Matul il-fażijiet kontrollati ta' provi pivitali ta' adalimumab fl-adulti li damu sejrin mill-inqas 12il ġimgħa fuq pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa, infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis), axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' AS, artrite psorjatika, psorijasi, hidradenitis suppurativa, millmarda Crohn (Crohn's disease), kolite ulċerattiva u uveite, tumuri malinni minbarra limfoma u kanċer tal-ġilda li mhux melanoma, kienu osservati b'rata (95 % intervall ta' konfidenza) ta' 6.8 (4.4, 10.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 5,291 pazjent ikkurat b'adalimumab, kontra rata ta' 6.3 (3.4, 11.8) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 3,444 pazjent kontrollat (il-medja tat-tul tal-kura kienet ta' 4.0 xhur għal adalimumab u 3.8 xhur għal pazjenti mogħtija kura kontrollata).
Spanish: • artritis idiopática juvenil poliarticular,
Maltese: • artrite idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ,
Spanish: Hidradenitis supurativa en adolescentes (a partir de 12 años de edad, un peso mínimo de 30 kg)
Maltese: Hidradenitis suppurativa fl-adolexxenti (minn 12 sa 17-il sena, li jiżnu 30kg jew aktar)
Spanish: Hidradenitis supurativa (HS)
Maltese: Idradenite suppurativa (HS - hidradenitis suppurativa)
Spanish: Adultos con colitis ulcerosa
Maltese: Adulti b'kolite ulċerattiva
Spanish: Psoriasis con placas en adultos
Maltese: Psorijasi fil-plakka fl-adulti
Spanish: Empeoramiento de la psoriasis existente o psoriasis de nueva aparición (incluyendo psoriasis pustulosa palmoplantar)1), urticaria, aumento de moratones (incluyendo púrpura), dermatitis (incluyendo eccema), onicoclasis, hiperhidrosis, alopecia1), prurito
Maltese: Aggravar jew bidu ta' psoriażi (li jinkludu psoriażi tat tip palmoplantar pustular) urtikarja, tbejnġil (li tinkludi l-purpura), dermatite (li tinkludi l-ekżema), onikoklasi, iperidrożisi, alopeċja ħakk
Spanish: Placebo N = 162
Maltese: Plaċebo N = 162
Spanish: • lupus eritematoso sistémico (incluyendo inflamación de la piel, corazón, pulmones, articulaciones y otros órganos);
Maltese: • lupus erythematosus sistemiku (li tinkludi infjammazzjoni tal-ġilda, tal-qalb, tal-pulmun, tal-ġogi u ta' sistemi ta' organi oħra);
Spanish: Infecciones sistémicas (incluyendo sepsis, candidiasis y gripe), infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis viral), infecciones de la piel y tejidos blandos (incluyendo paroniquia, celulitis, impétigo, fascitis necrotizante y herpes zoster), infección de oidos, infecciones orales (incluyendo herpes simple, herpes oral e infecciones dentales), infecciones del tracto reproductor (incluyendo infección micótica vulvovaginal), infecciones del tracto urinario (incluyendo pielonefritis), infecciones fúngicas, infecciones de las articulaciones
Maltese: Infezzjonijiet sistemiċi (li jinkludu sepsis, candidiasis u influwenza), infezzjonijiet intestinali (li jinkludu gastroenterite virali), infezzjonijiet fil-ġilda u fit-tessuti rotob tal-ġilda (li jinkludu infjammazzjoni fit-tessuti tal-ġilda madwar id-difer, ċellulite, impetiġini, faxxite binnekrosi u ħruq ta' Sant'Antnin), infezzjonijiet fil-widnejn, infezzjonijiet fil-ħalq (li jinkludu herpes simplex, herpes fil-ħalq u infezzjonijiet fis-snien), infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva (li jinkludu infezzjoni tal-fungi fil-vulva u fil-vaġina), infezzjoni fis-sistema urinarja (li tinkludi infezzjoni fil-kliewi u fis-sistema urinarja tan-naħa ta' fuq), infezzjonijiet tal-fungu, infezzjonijiet fil-ġogi
Spanish: 13 a 17 años
Maltese: Minn 13 sa 17 il-sena
Spanish: Imraldi está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas crónica de moderada a grave en pacientes adultos que sean candidatos para un tratamiento sistémico.
Maltese: Imraldi huwa indikat għall-trattament ta' psorijasi tal-plakka kronika minn moderata sa severa, f'pazjenti adulti li huma kandidati għal terapija sistemika.
Spanish: Entre esos, 154 pacientes (90,6 %) obtuvieron respuestas ACR 20; 127 pacientes (74,7 %) obtuvieron respuestas ACR 50; y 102 pacientes (60,0 %) obtuvieron respuestas ACR 70.
Maltese: Fost dawn, 154 pazjent (90.6 %) kellhom rispons għall-ACR 20; 127 pazjent (74.7 %) kellhom rispons għall-ACR 50; u 102 pazjent (60.0 %) kellhom rispons għall-ACR 70.
Spanish: ASDAS Enfermedad inactiva hs-CRPd,f,g
Maltese: ASDAS Marda inattiva hs-CRP
Spanish: -56,2a a p < 0,001, adalimumab vs. placebo
Maltese: a a a p < 0.001, adalimumab kontra plaċebo
Spanish: Biogen Idec Limited (UK) Tel: +44 (0)20 360 886 22
Maltese: United Kingdom Biogen Idec Limited (UK) Tel: +44 (0)20
Spanish: Imraldi está indicado para el tratamiento de lahidradenitis supurativa activa (acné inverso) de moderada a grave en adolescentes a partir de los 12 años de edad con una respuesta insuficiente al tratamiento sistémico convencional de hidradenitis supurativa (ver secciones 5.1 y 5.2).
Maltese: Imraldi huwa indikat għat-trattament ta' idradenite suppurativa (acne inversa) attiva minn moderata sa severa fl-adulti u adolexxenti minn 12-il sena 'il fuq b'rispons inadegwat għat-terapija konvenzjonali ta' HS sistemika (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Spanish: En un ensayo con 226 sujetos adultos con artritis reumatoide que fueron tratados con adalimumab oplacebo se observó una respuesta de anticuerpos similar frente a la vacuna estándar neumocócica 23valente y la vacuna trivalente para el virus de la gripe.
Maltese: Fi studju li sar fuq 226 individwi adulti li jbatu minn artrite rewmatika u li kienu kkurati b'adalimumab jew bil-plaċebo, ġew osservati risponsi simili ta'anti-korpi għat-tilqima pnewmokokkali b'vaċċin standard 23-valent u t-tilqima tal-virus trivalenti tal-influwenza.
Spanish: Tabla 27 Estudio de EC pediátrica Interrupción de corticoesteroides o inmunomoduladores y remision de fistulas
Maltese: Tabella 27 Studju ta' CD fit-Tfal Twaqqif tal-Kortikosterojdi jew Immunomodulaturi u Fejqan tal-Fistla
Spanish: Se administró a los pacientes adalimumab 0,8 mg/kg (hasta 40 mg) o 0,4 mg/kg (hasta 20 mg) en semanas alternas, o metotrexato (MTX) 0,1 - 0,4 mg/kg semanalmente (hasta 25 mg).
Maltese: Pazjenti rċevew adalimumab 0.8 mg/kg eow (sa 40 mg), 0.4 mg/kg eow (sa 20 mg), jew methotrexate 0.1 - 0.4 mg/kg kull ġimgħa (sa 25 mg).
Spanish: En las siguientes 52 semanas y en las 104 semanas de tratamiento, el porcentaje de pacientes sin progresión (cambio de la línea base del Índice Total de Sharp ≤ 0,5) fue significativamente mayor con la terapia combinada adalimumab/metotrexato (63,8 % y 61,2 % respectivamente) en comparación con la monoterapia con metotrexato (37,4 % y 33,5 % respectivamente, p < 0,001) y con la monoterapia con adalimumab (50,7 %, p < 0,002 y 44,5 %, p < 0,001 respectivamente).
Maltese: Wara kura ta' 52 ġimgħa u ta' 104 ġimgħat, il-persentaġġ ta' pazjenti li ma avvanzatilhomx il-marda (bidla mil-linja bażi fit-tibdil tal-Puteġġ Totali Sharp ≤ 0.5) kien sinifikament ogħla bit-terapija kombinata ta' adalimumab/methotrexate (63.8 % u 61.2 % rispettivament) meta pparagunat ma' kura b' methotrexate waħdu (37.4 % u 33.5 % rispettivament, p < 0.001) u kura b'adalimumab waħdu (50.7 %, p < 0.002 u 44.5 %, p < 0.001 rispettivament).
Spanish: Imraldi 40 mg/0,8 ml solución inyectable adalimumab
Maltese: Imraldi 40 mg/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni adalimumab
Spanish: La siguiente lista de reacciones adversas se basa en la experiencia de ensayos clínicos y en la experiencia pos-comercialización y se enumeran según el sistema MedDRA de clasificación por órganos y frecuencia en la Tabla 6: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a< 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-lista li jmiss ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza li ġejja minn studji kliniċi u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, u hija mniżżla skont il-klassi tas-sistema tal-organu u lfrekwenza f'Tabella 6 hawn taħt: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa< 1/100); rari( ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid data disponibbli).
Spanish: • dolor abdominal (vientre);
Maltese: • uġigħ addominali (fiż-żaqq);
Spanish: Adicionalmente, no se observaron enfermedades neoplásicas malignas en 192 pacientes pediátricos con una exposición de 498,1 pacientes/año durante ensayos de adalimumab en pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn.
Maltese: Madankollu, ma ġewx osservati l-ebda tumuri malinni f'192 pazjenti b'espożizzjoni ta' 498.1 sena ta' pazjent waqt provi b'adalimumab f'pazjenti pedjatriċi bil-marda Crohn (Crohn's disease).
Spanish: Placebo N = 74
Maltese: Plaċebo N = 74
Spanish: Para más información sobre vacunas ver la sección "Advertencias y precauciones"
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar it-tilqim ara s-sezzjoni "Twissijiet u prekawzjonijiet".
Spanish: Proteína C-Reactiva de alta sensibilidad (mg/L) g N = 73 placebo y N = 70 adalimumab h Consorcio de Investigación de Espondiloartritis de Canadá i N = 84 placebo y adalimumab j N = 82 placebo y N = 85 adalimumab ***, **, * Estadísticamente significativa a p< 0,001; < 0,01 y < 0,05, respectivamente, para todas las comparaciones entre adalimumab y placebo.
Maltese: N = 82 plaċebo u N = 85 adalimumab ***, **, * Statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Spanish: • alteraciones nerviosas (como inflamación del nervio óptico hacia el ojo, y síndrome de Guillain
Maltese: • disturbi fin-nervituri (bħal infjammazzjoni tan-nerv ottiku lejn l-għajn, u s-sindromu ta'
Spanish: El tratamiento con adalimumab 40 mg semanales redujo significativamente el riesgo de empeoramiento de abscesos y fistulas drenantes.
Maltese: Trattament b'adalimumab 40 mg kull ġimgħa naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' aggravar ta' axxessi u fistuli li jnixxu.
Spanish: En las 12 primeras semanas de tratamiento en los estudios HS-I y HS-II, de manera aproximada, dos veces la proporción de pacientes en el grupo de placebo comparado con aquellos en el grupo de adalimumab experimentaron un empeoramiento de abscesos (23,0 % vs. 11,4 %, respectivamente) y fístulas drenantes (30,0 % vs. 13,9 %, respectivamente).
Maltese: HS-I u HS-II, meta mqabbla ma' dawk fil-grupp adalimumab li kellhom aggravament ta' axxessi (23.0 % vs 11.4 %, rispettivament) u fistuli li jnixxu (30.0 % vs 13.9 %, rispettivament).
Spanish: Imraldi se utiliza para tratar la artritis reumatoide en adultos.
Maltese: Imraldi jintuża biex jittratta artrite rewmatika fl-adulti.
Spanish: Placebo N = 110
Maltese: Plaċebo N = 110
Spanish: • enfermedad de Crohn,
Maltese: • tal-marda Crohn (Crohn's Disease),
Spanish: Artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis asociada a entesitis
Maltese: Artrite attiva idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ u artrite relatata mal-entesite
Spanish: PGA-F aclaramiento total/mínimo y ≥ 2 grados de mejoría
Maltese: PGA-F xejn/minimali u ≥2-grad ta' titjib (%)
Spanish: Imraldi 40 mg solución inyectable en pluma precargada EU/1/17/1216/005
Maltese: Imraldi 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest EU/1/17/1216/005
Spanish: Respuesta doble-ciego en la Semana 12
Maltese: Rispons Double-Blind f'Ġimgħa 12
Spanish: La exposición media en toda la población de adalimumab fue de 762 días.
Maltese: Il-medja tal-esponiment filpopolazzjoni kollha ta' adalimumab kienet ta' 762 jum.
Spanish: Tabla 21 Resultados de eficacia a la Semana 12, estudios HS-I y II
Maltese: Tabella 21 Riżultati ta' Effikaċja fi 12-il Ġimgħat, HS Studji I u II
Spanish: Imraldi 40 mg solución inyectable en jeringa precargada EU/1/17/1216/001
Maltese: Imraldi 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest EU/1/17/1216/001
Spanish: Remisión Clínica Respuesta Clínica (CR-100) Pacientes con remisión libre de esteroides durante > = 90 díasa
Maltese: Titjib kliniku Rispons kliniku (CR-100) Pazjenti li kellhom titjib mingħajr sterojdi għal > = 90 ≥ ġurnata a
Spanish: Tabla 8 Respuestas ACR en el Ensayo de artritis reumatoide V (Porcentaje de pacientes)
Maltese: Tabella 8 Risponsi għall-ACR fi Studju RA V (Persentaġġ ta' pazjenti)
Spanish: La dosis habitual de Imraldi es de 20 mg en semanas alternas junto con metotrexato.
Maltese: Id-doża ta' Imraldi normalment hija 20 mg ġimgħa iva u ġimgħa le b'methotrexate.
Spanish: Se debe evaluar periódicamente el balance beneficio/riesgo del tratamiento continuado a largo plazo (ver datos en adultos en la sección 5.1).
Maltese: Il-benefiċċju u r-riskju tat-trattament kontinwu li jitkompla fit-tul għandhom jiġu evalwati perjodikament (ara dejta ta' adulti fis-sezzjoni 5.1).
Spanish: Dolor musculoesquelético
Maltese: Uġigħ muskolu-skeletrali
Spanish: ≤ 0,5+, grado VH ≤ 0,5+) con una dosis concomitante de esteroides ≤ 7,5 mg al día, y 184 (66,7%)
Maltese: 4%) kienu f'sekwenza (lebda leżjoni infjammatorja attiva, grad ta' ċellula AC ≤ 0.5+, VH grad ≤ 0.5+) b'doża ta' sterojdi konkomitanti ≤ 7.5 mg kuljum, u 184 (66.7% ) kienu bla kwiesċenza ta' sterojdi.
Spanish: Otros medicamentos e Imraldi
Maltese: Mediċini oħra u Imraldi
Spanish: El EPAR completo de Imraldi se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En el estudio de la artritis reumatoide, la respuesta se midió como una mejora del 20 % o más en la puntuación de los síntomas después de 24 semanas de tratamiento: El 68% de los pacientes que recibieron Imraldi respondieron al tratamiento (183 de 269 pacientes), frente al 67% de los pacientes a los que se administró Humira (184 de 273 pacientes).
Maltese: Ir-rispons tkejjel bħala 20% ta' titjib jew aktar fil-punteġġ tas-sintomu wara 24 ġimgħa ta' kura: 68% ta' dawk li ngħataw Imraldi rrispondew (183 minn 269 pazjent), meta mqabbla ma' 67% ta' dawk li ngħataw Humira (184 minn 273 pazjent).
Spanish: Otras informaciones sobre Imraldi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imraldi
Spanish: El medicamento de referencia de Imraldi es Humira.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Imraldi hija Humira.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Imraldi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Imraldi.