FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő mellékhatások előfordultak a pembrolizumab utolsó adagja után is.
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki so se pojavili tudi po zadnjem odmerku pembrolizumaba.
Hungarian: • Teljes exom szekvenálást és/vagy RNSseq-et (pl.: Nanostring RNS gén jellemzőit) alkalmazó genom analízisek
Slovenian: • Genomske analize s sekvencioniranjem celotnega eksoma in/ali sekvencioniranjem RNA (npr. Nanostring RNA genetski podpis)
Hungarian: • naponta egyszer, szájon át adott 50 mg szunitinib 4 héten keresztül, majd 2 hét kezelésmentes időszak.
Slovenian: • sunitinib v odmerku 50 mg peroralno enkrat na dan 4 tedne in nato 2 tedna brez zdravljenja.
Hungarian: A KEYTRUDA hatóanyaga a pembrolizumab, amely egy monoklonális ellenanyag.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA vsebuje učinkovino pembrolizumab, ki je monoklonsko protitelo.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Slovenian: A. PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Hungarian: A szövettani vizsgálat eredménye alapján a leggyakoribb tumortípusok a Hodgkin-lymphoma (11,7%), a glioblastoma multiforme (9,1%), a neuroblastoma (6,5%), az osteosarcoma (6,5%) és a melanoma (5,2%) voltak.
Slovenian: Najpogostejše vrste tumorjev glede na histologijo so bile: Hodgkinov limfom (11,7 %), multiformni glioblastom (9,1 %), nevroblastom (6,5 %), osteosarkom (6,5 %) in melanom (5,2 %).
Hungarian: A hígított oldatot tilos lefagyasztani.
Slovenian: Razredčene raztopine ne smete zamrzniti.
Hungarian: BRAF mutáció korábbi BRAF kezelés nélkül
Slovenian: mutacija BRAF brez predhodnega zdravljenja BRAF
Hungarian: Alpopulációs elemzések
Slovenian: Analize podpopulacij
Hungarian: • A KEYTRUDA egyszeri alkalmazásra való.
Slovenian: • Zdravilo KEYTRUDA je samo za enkratno uporabo.
Hungarian: A medián cmax-ot illetően nincs érdemi különbség a cHL és egyéb tumorfajták között.
Slovenian: Glede mediane Cmax med cHL in drugimi vrstami tumorjev ni opaznih razlik.
Hungarian: 3. fokozatú vagy gyanított StevensJohnson-szindróma (SJS) vagy toxicus epidermalis necrolysis (TEN)
Slovenian: 3. stopnja ali v primeru suma na Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) ali toksično epidermalno nekrolizo (TEN)
Hungarian: Amennyiben a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, a KEYTRUDA elkészítést követő kémiai és fizikai stabilitása 2°C - 8°C között tárolva 96 órán át igazolt.
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, sta kemična in fizikalna stabilnost zdravila KEYTRUDA med uporabo dokazani za 96 ur na temperaturi 2 °C do 8 °C.
Hungarian: A pembrolizumab hatásosságának jelzéséhez használt biomarkerek prediktív értékének további tanulmányozása szükséges, különösképp:
Slovenian: Pomen biomarkerjev za napoved učinkovitosti pembrolizumaba je treba še naprej raziskovati, točneje:
Hungarian: A KEYTRUDA-val kezelt betegeknek Betegkártyát kell adni, és tájékoztatni kell őket a KEYTRUDA kockázatairól (lásd még a Betegtájékoztatóban).
Slovenian: Bolniki, ki so zdravljeni z zdravilom KEYTRUDA, morajo prejeti opozorilno kartico za bolnike in morajo biti obveščeni o tveganjih, povezanih z zdravljenjem z zdravilom KEYTRUDA (glejte tudi Navodilo za uporabo).
Hungarian: • A parenterálisan alkalmazott gyógyszereknél a beadás előtt meg kell nézni, hogy nem láthatók-e bennük részecskék, illetve elszíneződés.
Slovenian: • Parenteralna zdravila je treba pred uporabo pregledati glede prisotnosti delcev in spremembe barve.
Hungarian: Gyakori hypertensio hypertensio
Slovenian: Pogosti hipertenzija hipertenzija
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a pneumonitisre utaló jeleket és tüneteket.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov pnevmonitisa.
Hungarian: Ez hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Slovenian: To lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Hungarian: A pembrolizumab-kezelés növelheti a szervtranszplantáltaknál a rejectio kockázatát.
Slovenian: Zdravljenje s pembrolizumabom lahko poveča tveganje za zavrnitev pri prejemnikih presadkov čvrstih organov.
Hungarian: A Miettinen és Nurminen módszer alapján, a PD-L1 státusz, a platina-tartalmú kemoterápia és a dohányzási státusz alapján stratifikálva A Kaplan-Meier-becslések alapján
Slovenian: Na podlagi Miettinenove in Nurminenove metode, stratificirane na podlagi statusa PD-L1, kemoterapije na osnovi platine in kadilskega statusa Na podlagi Kaplan-Meierjevih ocen
Hungarian: % folyamatban van a 12 hónapnál
Slovenian: % še trajajočih po 12 mesecih
Hungarian: A 24 hónapos kezelést befejező, vagy teljes választ mutató betegeknél a pembrolizumab-kezelés a betegség progressziójakor újrakezdhető volt, és legfeljebb további 1 évig volt folytatható.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dokončali 24-mesečno zdravljenje, ali pa je bil dosežen popolni odgovor, se je zdravljenje s pembrolizumabom lahko ponovno uvedlo, če je bolezen napredovala, bolniki pa so se lahko zdravili do 1 dodatnega leta.
Hungarian: A pembrolizumab expozíció csúcskoncentrációval (cmax) vagy a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területtel (AUC) kifejezve dózisarányosan emelkedett a hatásossági dózistartományon belül.
Slovenian: Izpostavljenost pembrolizumabu, izražena z največjo koncentracijo (Cmax) ali površino pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa (AUC), se je v razponu odmerkov za učinkovitost povečevala sorazmerno odmerku.
Hungarian: , influenzaszerű betegség, hidegrázás
Slovenian: , gripi podobna bolezen, mrzlica
Hungarian: Mivel a pembrolizumab a keringésből katabolizmussal ürül, metabolikus gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások nem várhatóak.
Slovenian: Pembrolizumab se iz obtoka odstrani s katabolizmom, zato presnovnih medsebojnih delovanj zdravil ni pričakovati.
Hungarian: Az infúziós oldat fel nem használt részét ne tegye el későbbi felhasználás céljából.
Slovenian: Neporabljenega ostanka raztopine za infundiranje ne shranite za ponovno uporabo.
Hungarian: A KEYTRUDA-t a melanómát eltávolító műtéten átesett betegeknél alkalmazzák, hogy megakadályozzák a rák kiújulását (adjuváns kezelés).
Slovenian: Bolniki prejmejo zdravilo KEYTRUDA po kirurški odstranitvi melanoma za preprečevanje ponovitve bolezni (adjuvantno zdravljenje).
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakori pneumonia pneumonia pneumonia
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Pogosti pljučnica pljučnica pljučnica
Hungarian: A pembrolizumab hatásosságát és biztonságosságát PD-L1-et nem expresszáló tumorokban szenvedő betegeknél nem állapították meg.
Slovenian: Učinkovitost in varnost pembrolizumaba pri bolnikih s tumorji brez izraženosti PD-L1 nista bili dokazani.
Hungarian: a. infúzióval összefüggő reakció (gyógyszer-túlérzékenység, anafilaxiás reakció, anafilaktoid reakció, túlérzékenység és citokin felszabadulási szindróma) b.
Slovenian: a. z infuzijo povezana reakcija (preobčutljivost na zdravilo, anafilaktična reakcija, anafilaktoidna reakcija,
Hungarian: A pembrolizumab biztonságosságát egy 1 hónapos és egy 6 hónapos ismételt adagolású toxicitási vizsgálatban értékelték cynomolgus majmokkal, amelyek intravénásan 6, 40 vagy 200 mg/ttkg adagot kaptak hetente egyszer az egyhónapos vizsgálatban, és kéthetente egyszer a hathónapos vizsgálatban, amelyet egy 4 hónapos kezelésmentes időszak követett.
Slovenian: Varnost pembrolizumaba so ocenili v 1-mesečni in 6-mesečni študiji toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri opicah Cynomolgus, ki so prejemale intravenske odmerke 6, 40 ali 200 mg/kg enkrat na teden v 1-mesečni študiji in enkrat na dva tedna v 6-mesečni študiji, čemur je sledilo 4-mesečno obdobje brez zdravljenja.
Hungarian: A 29. táblázat a hatásossági mutatókat összegzi az IMDC kockázati kategóriák szerint, az előre meghatározott interim analízis alapján.
Slovenian: Preglednica 29 povzema ključna merila učinkovitosti po kategoriji tveganja IMDC iz vnaprej določene vmesne analize.
Hungarian: 2. fokozat, ahol a kreatininszint a normálérték felső határának (ULN) > 1,5 - ≤ 3-szorosa
Slovenian: 2. stopnja s kreatininom > 1,5- do ≤ 3-krat nad zgornjo normalno mejo (ZNM)
Hungarian: A KEYTRUDA-kezelés megkezdését követően azonban kezelőorvosa adhat Önnek kortikoszteroidokat, hogy csökkentse a KEYTRUDA-kezelés miatt esetleg fellépő mellékhatásokat.
Slovenian: Vendar pa vam tekom zdravljenja z zdravilom KEYTRUDA zdravnik lahko predpiše kortikosteroide za zmanjšanje neželenih učinkov, ki bi jih lahko imeli zaradi zdravila KEYTRUDA.
Hungarian: - Fontos, hogy a kezelés alatt magánál tartsa a Betegkártyát.
Slovenian: - Pomembno je, da imate opozorilno kartico ves čas pri sebi.
Hungarian: A PD-L1-expresszió szempontjából értékelhető betegek (98%) közül 82% volt PD-L1 pozitív, és 18% volt PD-L1 negatív.
Slovenian: Med bolniki, ki jih je bilo mogoče oceniti glede izraženosti PD-L1 (98 %), je bilo 82 % PD-L1 pozitivnih in 18 % PD-L1 negativnih.
Hungarian: 1-es típusú diabetes mellitus
Slovenian: Občasni sladkorna bolezen tipa 1
Hungarian: A melanoma adjuváns kezelésére a KEYTRUDA-t a betegség kiújulásáig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy legfeljebb egy évig kell alkalmazni.
Slovenian: Pri adjuvantnem zdravljenju melanoma je treba zdravilo KEYTRUDA uporabljati do ponovitve bolezni, pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov oziroma mora zdravljenje trajati do enega leta.
Hungarian: A KEYNOTE-054 vizsgálatba az AJCC 7. kiadása alapján vonták be a betegeket, és az RFS vizsgálati eredmények jelentését követően egy alcsoport elemzést is végeztek az RFS vonatkozásában az AJCC 8. kiadása alapján.
Slovenian: V preskušanje KEYNOTE-054 so bili vključeni bolniki po 7. izdaji kriterijev AJCC, analiza RFS po podskupinah pa je bila po dobljenih rezultatih RFS izvedena po 8. izdaji kriterijev AJCC.
Hungarian: BRAF mutáció korábbi BRAF kezelés mellett
Slovenian: mutacija BRAF s predhodnim zdravljenjem BRAF
Hungarian: A 17. táblázat a legfontosabb hatásossági mutatókat foglalja össze a teljes populáció vonatkozásában (TPS  1%) és a TPS  50% betegek alcsoportja vonatkozásában; a teljes túlélést (OS) (TPS  1%) pedig Kaplan-Meier-görbe szemlélteti a 11. ábrán, a 42,6 hónap medián követés utáni végső analízis alapján.
Slovenian: Preglednica 17 povzema ključna merila učinkovitosti za celotno populacijo (TPS  1 %) in za bolnike s TPS  50 %, slika 11 pa prikazuje Kaplan-Meierjevo krivuljo celokupnega preživetja (TPS  1 %) na podlagi končne analize z medianim časom spremljanja 42,6 meseca.
Hungarian: (Lásd 4.8 pont).
Slovenian: Version 4.0").
Hungarian: Nem gyakori tenosynovitis tenosynovitis
Slovenian: Občasni tendosinovitis tendosinovitis
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a mellékvese-elégtelenségre és a hypophysitisre utaló jeleket és tüneteket (beleértve a hypopituitarismust), valamint ki kell zárni az egyéb okokat.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov adrenalne insuficience in hipofizitisa (vključno s hipopituitarizmom) in izključiti druge vzroke.
Hungarian: A fő hatásossági mutatókat (ORR és CRR) az alkalmazott kezelést nem ismerő, független központi értékelés állapította meg a 2007-es átdolgozott International Working Group (IWG) kritériumai alapján.
Slovenian: Glavni merili izida učinkovitosti (ORR in CRR) sta bili ocenjeni s slepim neodvisnim centralnim pregledom na podlagi revidiranih meril IWG (International Working Group) iz leta 2007.
Hungarian: A ≥ 75 éves betegeknél a pembrolizumab kombinációs kezelés körültekintéssel alkalmazandó a lehetséges előny/kockázat alapos, egyéni alapon történő mérlegelését követően (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, starih ≥ 75 let, je treba kombinirano zdravljenje s pembrolizumabom uporabljati previdno, po skrbni oceni možnih koristi in tveganj za posameznega bolnika (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a gyanított súlyos bőrreakciókat, és ki kell zárni az egyéb okokat.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede hudih kožnih reakcij in izključiti druge vzroke.
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő mellékhatások (lásd 4.4 pont)
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki (glejte poglavje 4.4)
Hungarian: Intravénásan, 30 perc alatt adja be az infúziós oldatot steril, pirogénmentes, alacsony proteinkötésű 0,2-5 mikrométeres, beépített vagy kiegészítő szűrővel ellátott infúziós szereléket alkalmazva.
Slovenian: Raztopino za infundiranje aplicirajte intravensko v 30 minutah; skozi sterilen, nepirogen, 0,2 do 5 µm linijski ali dodatni filter, ki minimalno veže beljakovine.
Hungarian: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance státusz pontszám ≥ 2 A ≥ 2 ECOG performance státusz pontszámú betegeket kizárták a melanoma, NSCLC, a cHL és a HNSCC klinikai vizsgálatokból (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Slovenian: Ocena zmogljivosti ≥ 2 po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) lestvici Bolniki z oceno zmogljivosti ≥ 2 po ECOG lestvici so bili izključeni iz kliničnih preskušanj melanoma, NSCLC, cHL in HNSCC (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Hungarian: • a klasszikus Hodgkin-limfómának nevezett rosszindulatú betegség
Slovenian: • vrste raka, imenovane klasični Hodgkinov limfom,
Hungarian: Kizárták azokat a betegeket is, akik korábban a sebészi vagy interferon-kezelés kivételével kezelést kaptak a bizonyított nyirokcsomó érintettség nélküli, vastag, elsődleges melanomára.
Slovenian: V preskušanje tudi niso bili vključeni bolniki, ki so se predhodno zaradi melanoma zdravili ne kirurško ali z interferonom zaradi debelega primarnega melanoma brez dokazov prizadetosti bezgavk.
Hungarian: A stabil betegséget vagy ennél jobb terápiás választ adó legjobb reakció alapján A Kaplan-Meier-becslések alapján; ide értve 84 beteget, 6 hónapos vagy hosszabb időtartamú válasszal
Slovenian: Na podlagi najboljšega odgovora "stabilna bolezen" ali boljšega Na podlagi Kaplan-Meierjevih ocen; vključuje 84 bolnikov, ki so imeli odgovor 6 mesecev ali več
Hungarian: Öt vizsgálati alany a salvage kemoterápia sikertelenségén kívüli okok miatt nem volt alkalmas az ASCT-ra.
Slovenian: Pet preiskovancev v študiji ni bilo primernih za ASCT zaradi drugih razlogov, ne zaradi neuspeha rešilne kemoterapije.
Hungarian: A napi kétszer 10 mg axitinibre történő dózisemelés ugyanúgy e kritériumok szerint zajlott.
Slovenian: Povečanje odmerka aksitiniba na 10 mg dvakrat na dan je bilo dovoljeno z uporabo enakih meril.
Hungarian: A hyperthyreosis tünetileg kezelhető.
Slovenian: Hipertiroidizem je mogoče obvladovati simptomatsko.
Hungarian: A KEYTRUDA azáltal segíti elő a T-sejtes választ, beleértve a tumor elleni választ, hogy gátolja a PD-1 kötődését a PD-L1- és PD-L2 ligandokhoz, amelyek az antigén prezentáló sejteken expresszálódnak, illetve expresszálódhatnak tumorok és egyéb, a tumor mikrokörnyezetében levő sejteken is.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA okrepi odziv T celic, vključno s protitumorskim odzivom, tako, da povzroči blokado vezave PD-1 na PD-L1 in PD-L2, ki sta izražena na antigen prezentirajočih celicah in sta lahko izražena na tumorskih ali drugih celicah v mikrookolju tumorja.
Hungarian: A pembrolizumabot kapó betegeknél immunrendszerrel összefüggő mellékhatások fordultak elő, beleértve súlyos és halálos kimenetelű eseteket is.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali pembrolizumab, so se pojavili imunsko pogojeni neželeni učinki, vključno s hudimi in smrtnimi primeri.
Hungarian: SJS vagy TEN okozta jelek vagy tünetek esetén a pembrolizumab adását fel kell függeszteni, és a beteget kivizsgálásra és kezelésre kórházba kell utalni.
Slovenian: V primeru znakov in simptomov SJS in TEN je treba uporabo pembrolizumaba zadržati, bolnika pa napotiti k ustreznemu specialistu na preiskave in zdravljenje.
Hungarian: Az EGFR- vagy ALK-pozitív mutációkkal bíró tumoros betegeknek a KEYTRUDA-kezelés előtt célzott terápiát is kapniuk kellett.
Slovenian: Bolniki s pozitivnimi tumorskimi mutacijami EGFR ali ALK so pred prejemom zdravila KEYTRUDA morali prejeti tudi tarčno zdravljenje.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a májfunkció változásait (a kezelés kezdetekor, a kezelés alatt időszakosan, és amikor az a klinikai vizsgálat alapján indokolt) és a hepatitis tüneteit, valamint ki kell zárni az egyéb okokat.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede sprememb delovanja jeter (na začetku zdravljenja, periodično med zdravljenjem in kot je indicirano glede na klinično oceno) in simptomov hepatitisa ter izključiti druge vzroke.
Hungarian: A testtömeg és a clearance közötti összefüggés vagy a fix dózisú, vagy a testtömeg alapján történő adagolást támasztja alá az expozíció kielégítő és hasonló szabályozása érdekében.
Slovenian: Razmerje med telesno maso in očistkom potrjuje, da tako uporaba fiksnega odmerka kot odmerka glede na telesno maso zagotavljata ustrezno in podobno obvladovanje izpostavljenosti.
Hungarian: Kemoterápia (n = 42)
Slovenian: kemoterapija (n = 42)
Hungarian: A betegek tizenhat százalékánál (16%) a betegség a korábbi platina-tartalmú neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiát követően progrediált, és 84% kapott korábban 1-2 szisztémás kezelést a metasztatikus stádiumban a betegségre.
Slovenian: Pri šestnajstih odstotkih (16 %) bolnikov je bolezen napredovala po neoadjuvantnem ali adjuvantnem zdravljenju s kemoterapijo, ki je vključevala platino, 84 % bolnikov pa se je predhodno zdravilo z 1-2 režimoma sistemskega zdravljenja za metastatsko bolezen.
Hungarian: Az axitinib adását a toxicitás kezelése céljából megszakíthatták vagy az adagot napi kétszer 3 mg-ra, majd ezt követően napi kétszer 2 mg-ra csökkenthették.
Slovenian: Uporabo aksitiniba je bilo mogoče prekiniti ali odmerek zmanjšati na 3 mg dvakrat na dan in nato na 2 mg dvakrat na dan, da bi obvladali toksične učinke.
Hungarian: A betegek 90%-a korábban nem kapott kezelést, és 10%-uk kapott korábban adjuváns vagy neoadjuváns platina-alapú kemoterápiát.
Slovenian: Devetdeset odstotkov bolnikov predhodno še ni bilo zdravljenih, 10 % pa jih je predhodno prejemalo adjuvantno ali neoadjuvantno kemoterapijo na osnovi platine.
Hungarian: Toxikológiailag jelentős eredményt nem figyeltek meg, illetve a „mellékhatást még nem okozó szint" (NOAEL, no observed adverse effect level) mindkét vizsgálatban  200 mg/ttkg volt, amely a 10 mg/ttkg-os adag mellett megfigyelt humán expozíció 19-szeresét, valamint a 2 mg/ttkg-os adag mellett megfigyelt humán expozíció 94-szeresét eredményezte.
Slovenian: Toksikološko pomembnih ugotovitev ni bilo, koncentracija, pri kateri niso opazili neželenih učinkov (no observed adverse effect level - NOAEL), je bila v obeh študijah ≥ 200 mg/kg, kar je 19-kratnik izpostavljenosti pri človeku ob odmerku 10 mg/kg oziroma 94-kratnik izpostavljenosti pri človeku ob odmerku 2 mg/kg.
Hungarian: A pembrolizumab egy humanizált monoklonális programozott sejthalál receptor-1 (PD-1) gátló antitest (IgG4 kappa izotípus, az Fc régióban stabilizáló szekvencia módosulással), amit kínai hörcsög ovarium sejtekből rekombináns DNS technológiával állítanak elő.
Slovenian: Pembrolizumab je humanizirano monoklonsko protitelo proti receptorjem programirane celične smrti 1 (PD-1) (IgG4 izotip kapa s spremembo zaporedja za stabilizacijo v predelu Fc), pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA na ovarijskih celicah kitajskega hrčka.
Hungarian: Ebben a betegpopulációban a medián megfigyelési idő 7,3 hónap volt (tartomány: 1 nap - 31 hónap), és a pembrolizumabbal tapasztalt leggyakoribb mellékhatás a fáradtság (32%), a hányinger (20%), és a hasmenés (20%) volt.
Slovenian: V tej populaciji bolnikov je mediani čas opazovanja znašal 7,3 mesece (v razponu od 1 dneva do 31 mesecev), najpogostejši neželeni učinki zdravljenja s pembrolizumabom pa so bili utrujenost (32 %), navzea (20 %) in diareja (20 %).
Hungarian: Az axitinib terápia újraindításakor fontolóra vehető a dóziscsökkentés, az axitinib-készítmény alkalmazási előírásában leírtak szerint.
Slovenian: V primeru ponovne uporabe aksitiniba se lahko razmisli o zmanjšanju odmerka v skladu s SmPC aksitiniba.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori csökkent étvágy hypokalaemia, csökkent étvágy csökkent étvágy
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti zmanjšanje apetita hipokaliemija, zmanjšanje apetita zmanjšanje apetita
Hungarian: Urothelialis carcinoma esetén 2 hónapon belül nagyobb számú halálesetet figyeltek meg a pembrolizumab mellett a kemoterápiával összehasonlítva (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Pri urotelijskem raku so pri pembrolizumabu v 2 mesecih opažali večje število smrti kot pri kemoterapiji (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Placebo Karboplatin Paklitaxel/Nab-paklitaxel n = 281
Slovenian: placebo karboplatin paklitaksel/nab-paklitaksel n = 281
Hungarian: A KEYTRUDA biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila KEYTRUDA pri otrocih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Hungarian: NR 21,7 (17,1, NR)
Slovenian: ND 21,7 (17,1; ND)
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a vesefunkció változásait, valamint ki kell zárni a veseműködési zavar egyéb okait.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede sprememb delovanja ledvic in izključiti druge vzroke motenega delovanja ledvic.
Hungarian: A felíró orvosnak meg kell beszélnie a beteggel a KEYTRUDA-kezelés kockázatait.
Slovenian: Predpisovalec zdravila se mora o tveganjih, povezanih z zdravljenjem z zdravilom KEYTRUDA, pogovoriti z bolnikom.
Hungarian: 15,9 (13,2, NA)
Slovenian: 15,9 (13,2; NP)
Hungarian: (18,3, NA)
Slovenian: (18,3; NP)
Hungarian: Az alábbi tényezőknek nem volt klinikailag jelentős hatásuk a pembrolizumab clearance-ére: életkor (15 - 94 éves tartomány), nem, rassz, enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás, enyhe májkárosodás, illetve tumorterhelés.
Slovenian: Naslednji dejavniki niso klinično pomembno vplivali na očistek pembrolizumaba: starost (razpon od 15 do 94 let), spol, rasa, blaga ali zmerna okvara ledvic, blaga okvara jeter in tumorsko breme.
Hungarian: 10,3 (6,7, NA)
Slovenian: 10,3 (6,7; NP)
Hungarian: A KEYTRUDA intravénás kemoterápiával kombinációban történő alkalmazásakor a KEYTRUDA-t kell először beadni.
Slovenian: Če se zdravilo KEYTRUDA uporablja kot del kombiniranega zdravljenja skupaj z intravensko kemoterapijo, je treba zdravilo KEYTRUDA aplicirati prvo.
Hungarian: Figyelembe kell venni a gastrointestinalis perforatio potenciális kockázatát.
Slovenian: Upoštevati je treba morebitno tveganje za perforacije v prebavilih.
Hungarian: A PD-L1 státusz vizsgálata
Slovenian: Ocena statusa PD-L1
Hungarian: Nem ismert a pembrolizumab-kezelés újraindításának biztonságossága azoknál a betegeknél, akiknél korábban immunrendszerrel összefüggő myocarditist tapasztaltak.
Slovenian: Varnost ponovne uvedbe zdravljenja s pembrolizumabom pri bolnikih, pri katerih se je pojavil imunsko pogojeni miokarditis, ni znana.
Hungarian: Egy tumor PD-L1 státuszának vizsgálatakor az álnegatív vagy az álpozitív eredmények minimalizálása érdekében fontos egy validált és robusztus módszer alkalmazása.
Slovenian: Pri ocenjevanju statusa PD-L1 tumorja je pomembno izbrati dobro validirano in robustno metodologijo, da bi čim bolj zmanjšali možnost lažno negativnih ali lažno pozitivnih določitev.
Hungarian: A PD-L1 vizsgálata NSCLC-s, urothelialis carcinomás vagy HNSCC-s betegeknél Az NSCLC-s betegeknél ajánlott egy validált vizsgálattal tesztelni a PD-L1 tumor expressziót.
Slovenian: Testiranje PD-L1 pri bolnikih z NSCLC, urotelijskim rakom ali HNSCC Pri bolnikih z NSCLC je priporočljivo opraviti testiranje izraženosti PD-L1 tumorja z validirano preiskavo.
Hungarian: A betegeknek a lokálisan előrehaladott/metasztatikus betegségükre, vagy neoadjuváns/adjuváns kezelésként első vonalbeli platina-tartalmú kezelést kellett kapniuk, és a terápia befejezését követő 12 hónapon belül kiújulásnak/progressziónak kellett igazolódnia náluk.
Slovenian: Bolniki so morali predhodno prejemati prvo linijo zdravljenja, ki je vključevala platino, za lokalno napredovalo/metastatsko bolezen ali kot neoadjuvantno/adjuvantno zdravljenje s ponovitvijo/napredovanjem ≤ 12 mesecev po dokončanju zdravljenja.
Hungarian: Az infúzió elkészítését követően
Slovenian: Po pripravi infuzije
Hungarian: A 28. táblázat a legfontosabb hatásossági mutatókat foglalja össze az előre meghatározott interim analízis alapján.
Slovenian: Preglednica 28 povzema ključna merila učinkovitosti iz vnaprej določene vmesne analize.
Hungarian: Nem érték el (24, NA)
Slovenian: ni doseženo (24, NP)