FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O impacto na dor e na urgência urinária foi avaliado através do mesmo questionário utilizado para o objetivo primário, sendo um doente que responde ao tratamento definido como um doente que apresenta uma melhoria de pelo menos moderada (50 %), em comparação com o início do estudo.
Estonian: Ravi toime valule ja uriinipakitsusele hinnati samade küsimustike abil kui esmast tulemusnäitajat ning ravile reageerinu oli määratletud kui patsient, kellel täheldati võrreldes algtasemega vähemalt mõõdukat (50%) paranemist.
Portuguese: • inquietude
Estonian: • rahutus;
Portuguese: A semivida plasmática aparente do polisulfato sódico de pentosano depende da via de administração.
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaadi poolväärtusaeg plasmas sõltub manustamisteest.
Portuguese: 90 cápsulas 100 cápsulas
Estonian: 90 kõvakapslit 100 kõvakapslit
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar elmiron se:
Estonian: Enne elmironi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Portuguese: O polisulfato sódico de pentosano é extensamente metabolizado através de dessulfatação no fígado e no baço e através de despolimerização nos rins.
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaat metaboliseerub ulatuslikult maksas ja põrnas desulfatsiooni ning neerudes depolümerisatsiooni teel.
Portuguese: Natureza e conteúdo do recipiente
Estonian: Pakendi iseloomustus ja sisu
Portuguese: Dado que existe evidência de contribuição hepática e renal para a eliminação do polisulfato sódico de pentosano, uma perturbação hepática ou renal pode ter impacto na farmacocinética do polisulfato sódico de pentosano.
Estonian: On olemas tõendeid maksa ja neerude osalemise kohta naatriumpentosaanpolüsulfaadi eritumisel, mistõttu maksa- või neerukahjustus võib mõjutada naatriumpentosaanpolüsulfaadi farmakokineetikat.
Portuguese: Sudorese excessiva, insónia, hipercinesia, parestesia
Estonian: Suurenenud higistamine, unetus, hüperkineesia, paresteesia
Portuguese: A síndrome da bexiga dolorosa é um diagnóstico de exclusão e outras perturbações urológicas devem ser despistadas pelo prescritor, tais como, infeção do trato urinário ou cancro da bexiga.
Estonian: Põievalu sündroom on välistamisdiagnoos, mistõttu peab arst enne ravi määramist välistama muud uroloogilised haigused, näiteks kuseteede infektsiooni või kusepõievähi.
Portuguese: No caso dos doentes que respondem ao polisulfato sódico de pentosano, o tratamento deve ser continuado de modo crónico enquanto houver resposta.
Estonian: Ravile reageerivatel patsientidel tuleb ravi naatriumpentosaanpolüsulfaadiga jätkata seni, kuni ravivastus püsib.
Portuguese: Resumo tabelar de acontecimentos adversos
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõtlik tabel
Portuguese: elmiron 100 mg cápsulas
Estonian: elmiron 100 mg kõvakapslid
Portuguese: Uma avaliação de todos os dados gerados no estudo demonstrou que para todos os quatro sintomas havia um maior número de doentes, estatisticamente significativo, que respondia ao tratamento com polisulfato sódico de pentosano em comparação com o placebo:
Estonian: Uuringu kõigi andmete hindamisel selgus, et kõigi nelja sümptomi osas reageeris ravile naatriumpentosaanpolüsulfaadiga statistiliselt oluliselt rohkem patsiente kui platseebo kasutamisele.
Portuguese: Anemia, equimose, hemorragia, leucopenia, trombocitopenia
Estonian: Aneemia, ekhümoos, verejooks, leukopeenia, trombotsütopeenia
Portuguese: Menos de 10 % do polisulfato sódico de pentosano administrado, por via oral, é lentamente absorvido a partir do trato gastrointestinal e fica disponível na circulação sistémica sob a forma de polisulfato sódico de pentosano inalterado ou metabolitos.
Estonian: Alla 10% suu kaudu manustatud naatriumpentosaanpolüsulfaadist imendub aeglaselt seedetraktist ja jõuab muutumatu naatriumpentosaanpolüsulfaadina või selle metaboliitidena süsteemsesse vereringesse.
Portuguese: Os doentes com insuficiência hepática ou renal relevante devem ser cuidadosamente monitorizados quando tratados com polisulfato sódico de pentosano.
Estonian: Väljendunud maksa- või neerupuudulikkusega patsiente tuleb naatriumpentosaanpolüsulfaadiga toimuva ravi ajal hoolikalt jälgida.
Portuguese: Indicações terapêuticas elmiron é indicado para o tratamento da síndrome da bexiga dolorosa, caracterizada por glomerulações ou úlceras de Hunner em adultos com dor moderada a intensa, urgência e frequência urinárias (ver secção 4.4).
Estonian: Sündroomi iseloomustavad glomerulatsioonid või Hunneri haavandid koos mõõduka kuni tugeva valu, uriinipakitsuse ning sageda urineerimisega (vt lõik 4.4)
Portuguese: Doentes com resposta ao tratamento, com base na autoavaliação da melhoria global pelos doentes Doentes com resposta ao tratamento, com base na avaliação da melhoria global pelos investigadores Doentes com resposta ao tratamento, relativamente à dor e à urgência urinária Dor (moderada/melhoria de 50 %) Escala de dor (melhoria de 1 ponto) Pressão para urinar (moderada/melhoria de 50 %) Doentes com resposta ao tratamento, relativamente à dor e à urgência urinária Melhoria das relações sexuais Alterações no volume de miccional desde o início do estudo Média do volume por micção (cc)
Estonian: Ravile reageerinuid patsientide endi tehtud üldise paranemise hinnangul Ravile reageerinuid uuringu korraldajate tehtud üldise paranemise hinnangul Ravile reageerinuid valu ja uriinipakitsuse osas Valu (mõõdukas/50% paranemine) Valuskaala (1-punktiline paranemine) Urineerimistung (mõõdukas/50% paranemine) Ravile reageerinuid valu ja uriinipakitsuse osas Suguühete paranemine Uriini koguse muutus urineerimiskorra kohta võrreldes algtasemega Keskmine uriinikogus urineerimiskorra kohta (cm
Portuguese: Adicionalmente, foram avaliados os perfis de volume de urina ao fim de três dias e o impacto do tratamento na dor e na urgência urinária como objetivos secundários.
Estonian: Teiseste tulemusnäitajatena hinnati veel urineerimise profiile kolme päeva vältel ning ravi toime valule ja uriinipakitsusele.
Portuguese: 300 (3x100) cápsulas
Estonian: 300 (3 x°100) kõvakapslit
Portuguese: Menos de 3 micções por dia (% pts)
Estonian: Ööpäevas 3 urineerimiskorda vähem (% patsiente)
Portuguese: Österreich, Tel.: +43 (0) 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at
Estonian: Tel.: +43 (0) 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at
Portuguese: Frasco de HDPE com fecho de PP, inviolável, à prova de crianças, com 90 cápsulas.
Estonian: HDPE-pudel, mis on suletud pitseeritud lastekindla PP-korgiga; pudelis on 90 kapslit.
Portuguese: Volume total diário de urina (cc)
Estonian: Ööpäevane uriini koguhulk (cm3)
Portuguese: Elmiron não foi estudado em doentes com insuficiência hepática ou renal.
Estonian: Maksa- või neerupuudulikkus elmironi ei ole uuritud maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel.
Portuguese: A comparação entre os doentes a receber polisulfato sódico de pentosano e os doentes que não estavam a receber polisulfato sódico de pentosano (independentemente do tratamento com hidroxizina oral), não revelou nenhuma diferença estatisticamente significativa entre os dois grupos, mas observou-se uma tendência para uma melhor eficácia para o objetivo primário nos doentes tratados com polisulfato sódico de pentosano (quer em monoterapia, quer em associação com hidroxizina) (20 de 59, 34 %) em comparação com os doentes que não estavam a receber polisulfato sódico de pentosano, mas que poderiam receber hidroxizina (11 de 62, 18 %, p 0,064):
Estonian: Samas täheldati esmase tulemusnäitaja osas trendi parema efektiivsuse suunas patsientidel, kes kasutasid naatriumpentosaanpolüsulfaati (ainsa ravimina või kombinatsioonis hüdroksüsiiniga) (20 patsienti 59st, 34%) võrreldes patsientidega, kes ei kasutanud, aga võisid saada hüdroksüsiini (11 patsienti 62st, 18%; p = 0,064).
Portuguese: Os doentes com histórico de trombocitopenia induzida por heparina ou polisulfato sódico de pentosano devem ser cuidadosamente monitorizados, quando tratados com polisulfato sódico de pentosano.
Estonian: Patsiente, kellel on anamneesis hepariini või naatriumpentosaanpolüsulfaadi põhjustatud trombotsütopeenia, tuleb naatriumpentosaanpolüsulfaadiga toimuva ravi ajal hoolikalt jälgida.
Portuguese: A eficácia do tratamento foi avaliada com base na melhoria reportada pelo doente em quatro sintomas típicos da síndrome da bexiga dolorosa: dor, urgência e frequência urinárias e noctúria, não tendo sido definido nenhum objetivo primário.
Estonian: Ravi efektiivsust hinnati patsientide endi teatatud põievalu sündroomi nelja tüüpilise sümptomi vähenemise alusel: valu, uriinipakitsus, sagenenud urineerimine ja öine urineerimine.
Portuguese: Cada embalagem de cartão contém 300 (3 frascos x 100) cápsulas.
Estonian: Karbis on 300 (3 pudelid°x°100) kapslit.
Portuguese: Frasco de HDPE com fecho de PP, inviolável, à prova de crianças, com 100 cápsulas.
Estonian: HDPE-pudel, mis on suletud pitseeritud lastekindla PP-korgiga; pudelis on 100 kapslit.
Portuguese: • fraqueza, dor pélvica (abdómen inferior)
Estonian: • nõrkus, vaagnapiirkonna (alakõhu) valu;
Portuguese: Não se encontra disponível informação sobre um potencial impacto do polisulfato sódico de pentosano na fertilidade.
Estonian: Fertiilsus Andmed naatriumpentosaanpolüsulfaadi võimaliku toime kohta fertiilsusele puuduvad.
Portuguese: Enquanto o polisulfato sódico de pentosano é rapidamente eliminado da circulação com a administração i.v., a semivida plasmática aparente após a administração oral pode variar entre 2434 horas.
Estonian: Kuigi intravenoosse manustamise korral eemaldub naatriumpentosaanpolüsulfaat vereringest kiiresti, on suukaudse manustamise järel poolväärtusaeg plasmas 24…34 tundi.
Portuguese: Foram publicados na literatura científica um total de quatro estudos clínicos aleatorizados, controlados com placebo, em dupla ocultação, que incluíram prospetivamente doentes com síndrome da bexiga dolorosa diagnosticada através de exame citoscópico com ou sem hidrodistensão da bexiga, para avaliar a eficácia do tratamento oral com polisulfato sódico de pentosano.
Estonian: Teaduskirjanduses on avaldatud kokku neli randomiseeritud, platseebokontrolliga, topeltpimedat uuringut, milles prospektiivselt osalesid patsiendid, kellel põievalu sündroom oli diagnoositud tsüstoskoopiauuringuga (koos kusepõie hüdrodistensiooniga või ilma).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE CARTÃO PARA OS BLISTERS
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTRI PAPPKARP
Portuguese: Os efeitos do polisulfato sódico de pentosano sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaat ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após VAL.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast märget „Kõlblik kuni".
Portuguese: Foi observada uma tendência no sentido de uma melhor eficácia com o polisulfato sódico de pentosano na melhoria das relações sexuais:
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaadi rühmas leiti trend parema efektiivsuse suunas suguühete paranemise osas.
Portuguese: O mecanismo de ação hipotético do polisulfato sódico de pentosano inclui um efeito local na bexiga, após a administração sistémica e excreção na urina através da ligação dos glicosaminoglicanos à mucosa deficiente da bexiga.
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaadi hüpoteetiline toimemehhanism on lokaalne toime kusepõies glükoosamiinglükaanide seondumise teel kusepõie defektse limaskestaga pärast selle süsteemset manustamist ja eritumist uriini.
Portuguese: Cerca de 6 % da dose administrada de polisulfato sódico de pentosano foi excretado na urina através de dessulfatação e despolimerização.
Estonian: Ligikaudu 6% manustatud naatriumpentosaanpolüsulfaadi annusest eritus pärast desulfatsiooni ja depolümerisatsiooni uriiniga.
Portuguese: Os dois estudos seguintes foram realizados seguindo desenhos de estudos muito comparáveis, multicêntricos, em dupla ocultação, aleatorizados e controlados com placebo.
Estonian: Kahe järgmise uuringu ülesehitus oli väga sarnane (topeltpime, randomiseeritud, platseebokontrolliga, mitmekeskuseline).
Portuguese: Elmiron é um medicamento que contém a substância ativa polisulfato sódico de pentosano.
Estonian: Mis ravim on elmiron ja milleks seda kasutatakse elmiron on ravim, mis sisaldab toimeainena naatriumpentosaanpolüsulfaati.
Portuguese: Coloca-se a hipótese de que uma potencial função de barreira do polisulfato sódico de pentosano, em vez da mucosa urotelial danificada possa desempenhar um papel também como atividade anti-inflamatória do polisulfato sódico de pentosano,
Estonian: Arvatakse, et peale naatriumpentosaanpolüsulfaadi põletikuvastase toime on tähtis ka selle võimalik barjäärifunktsioon, mis asendab kusepõie kahjustatud limaskesta.
Portuguese: Média da redução na pontuação da dor desde o início do estudo ns
Estonian: Valuskoori keskmine vähenemine võrreldes algtasemega
Portuguese: Tamanho da embalagem: 300 (3 frascos x 100) cápsulas.
Estonian: Pakendis on 300 (3 pudelid°x°100) kapslit.
Portuguese: A secção seguinte indica os acontecimentos adversos notificados na literatura, a partir de estudos clínicos realizados com polisulfato sódico de pentosano.
Estonian: Allpool on loetletud kõrvaltoimed, millest on teatatud naatriumpentosaanpolüsulfaadi kliiniliste uuringute kohta käivas kirjanduses.
Portuguese: elmiron 100 mg cápsulas polisulfato sódico de pentosano
Estonian: elmiron 100 mg kõvakapslid naatriumpentosaanpolüsulfaat
Portuguese: Elmiron é utilizado nos adultos para tratar a síndrome da bexiga dolorosa, que se caracteriza por muitos sangramentos minúsculos ou lesões características na parede da bexiga, dor moderada a intensa e uma frequente necessidade urgente de urinar.
Estonian: Haigust iseloomustavad paljud väikesed verejooksud või kusepõie seina teatud tüüpi kahjustused, mõõdukas kuni tugev valu ja sage urineerimisvajadus.
Portuguese: O que é elmiron e para que é utilizado 2.
Estonian: 1. Mis ravim on elmiron ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne elmironi võtmist 3.
Portuguese: • sangramento retal
Estonian: • pärasoole verejooks;
Portuguese: • erupção na pele, aumento de tamanho de verrugas
Estonian: • nahalööve, sünnimärgi suurenemine;
Portuguese: Cápsula.
Estonian: Kapsli sisu
Portuguese: Frequência urinária
Estonian: Urineerimiskordade arv ööpäevas
Portuguese: Após a administração oral, o polisulfato sódico de pentosano não absorvido é excretado predominantemente inalterado nas fezes.
Estonian: Suukaudse manustamise järel mitteimendunud naatriumpentosaanpolüsulfaat eritub peamiselt muutumatul kujul väljeheitega.
Portuguese: O quarto estudo seguiu um desenho multifatorial, em dupla ocultação, com duplo placebo, e avaliou os efeitos do polisulfato sódico de pentosano e da hidroxizina.
Estonian: Neljandas uuringus kasutati topeltpimedat topeltimiteeritud mitmetegurilist ülesehitust ning selles hinnati naatriumpentosaanpolüsulfaadi ja hüdroksüsiini ühes uuringus.
Portuguese: Invólucro das cápsulas Gelatina
Estonian: Kapsli kest Želatiin
Portuguese: Mialgia, artralgia
Estonian: Lihasevalu, liigesevalu
Portuguese: Todos os doentes deverão ser submetidos a exames oftalmológicos regulares para a deteção precoce da maculopatia pigmentar, em particular naqueles com utilização prologada de PPS.
Estonian: Pigmentaarse makulopaatia varaseks avastamiseks tuleb kõiki patsiente, eriti neid, kes võtavad naatriumpentosaanpolüsulfaati pikaajaliselt, regulaarselt oftalmoloogiliselt kontrollida.
Portuguese: Dados de segurança pré-clínica
Estonian: Prekliinilised ohutusandmed
Portuguese: Em voluntários saudáveis, uma única administração parentérica de polisulfato sódico de pentosano com marcação radioativa leva a uma captação progressiva da radioatividade total pelo fígado, baço e rins (50 min após 1 mg/kg i.v.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel täheldati pärast radiomärgistatud naatriumpentosaanpolüsulfaadi ühekordset parenteraalset manustamist koguradioaktiivsuse progresseeruvat kogunemist maksa, põrna ja neerudesse (50 minutit pärast 1 mg/kg annuse intravenoosset manustamist: 60% annusest maksas, 7,7% põrnas; 3 tundi pärast manustamist: 60% maksas ja põrnas, 13% kusepõies).
Portuguese: N.º de doentes que responderam ao tratamento ( %) N.º com dados completos do objetivo secundário ( %) 49 (83) Média da pontuação da dor ± DP (0-9) Média da pontuação de urgência urinária ± DP (0-9) -1,2±1,6 Média da frequência urinária em 24 h ± DP Média do índice de sintomas IC ± DP (0-20) Média do índice de problemas IC ± DP (0-16) Média da pontuação de Wisconsin IC ± DP (0-42) -6,2 ± 8,9
Estonian: Keskmine interstitsiaalse tsüstiidi sümptomite indeks ± standardhälve (0…20) Keskmine interstitsiaalse tsüstiidi probleemide indeks ± standardhälve (0…16) Keskmine Wisconsini interstitsiaalse tsüstiidi skoor ± standardhälve (0…42)
Portuguese: Foram relatados casos raros de distúrbios da retina (maculopatia pigmentar) com a utilização de elmiron (especialmente após a sua utilização prolongada).
Estonian: elmironi kasutamisel (eriti pärast pikaajalist kasutamist) on teatatud pigmentaarse makulopaatia harvadest juhtudest.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE CARTÃO PARA O FRASCO
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI PAPPKARP
Portuguese: Tamanho da embalagem: 90 cápsulas.
Estonian: Pakendis on 90 kapslit.
Portuguese: A avaliação da GRA foi avaliada através de uma escala centrada em 7 pontos, na qual os doentes podem avaliar a sua resposta global em comparação com o início do estudo, como estando acentuadamente pior, moderadamente pior, ligeiramente pior, sem alteração, ligeiramente melhor, moderadamente melhor ou acentuadamente melhor.
Estonian: Kasutati järgmisi kategooriaid: palju halvem, mõõdukalt halvem, veidi halvem, muutuseta, veidi parem, mõõdukalt parem või palju parem.
Portuguese: Uma cápsula contém 100 mg de polisulfato sódico de pentosano.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 100 mg naatriumpentosaanpolüsulfaati.
Portuguese: Pare de tomar elmiron se ocorrerem efeitos secundários, até estes desaparecerem.
Estonian: Kõrvaltoimete ilmnemisel katkestage elmironi võtmine kõrvaltoimete kadumiseni.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico
Estonian: Kõrvalekalded maksatalitluse analüüsitulemustes
Portuguese: • dor de cabeça, dor de costas
Estonian: Peavalu, peapööritus
Portuguese: Cada embalagem de cartão contém 90 cápsulas.
Estonian: Karbis on 90 kapslit.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico, principalmente se estiver a tomar medicamentos que inibam a coagulação do sangue ou analgésicos que reduzam a coagulação do sangue.
Estonian: Eriti tähtis on teatada arstile või apteekrile, kui võtate hüübimisvastaseid ravimeid või hüübimisvastase toimega valuvaigisteid.
Portuguese: • dificuldades em respirar
Estonian: • hingamisraskused;
Portuguese: Dependendo da instituição frequentada pelos doentes, estes eram tratados com 3x100 mg ou 2x200 mg PPS por dia. 75 doentes foram aleatorizados no estudo e 62 destes concluíram o estudo.
Estonian: Sõltuvalt uuringukeskusest, kus patsiendid käisid, raviti patsiente naatriumpentosaanpolüsulfaadi annusega 3 × 100 mg või 2 × 200 mg ööpäevas.
Portuguese: • aumento da transpiração, não conseguir dormir
Estonian: • suurenenud higistamine, unetus;
Portuguese: D-81479 Munique, Alemanha tel: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0 fax: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Estonian: D-81479 München Telefon +49 (0) 89 / 7 49 87-0
Portuguese: Lista dos excipientes
Estonian: Abiainete loetelu
Portuguese: Lombalgia
Estonian: Seljavalu
Portuguese: O primeiro estudo foi um estudo conduzido em dupla ocultação, aleatorizado, controlado com placebo, com um desenho cruzado planeado para avaliar o polisulfato sódico de pentosano (PPS) versus placebo.
Estonian: Esimene uuring oli topeltpime, randomiseeritud, platseebokontrolliga ja ravimite kavandatud vahetusega uuring, milles võrreldi naatriumpentosaanpolüsulfaati platseeboga.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula três vezes por dia.
Estonian: Soovitatav annus on 1 kapsel kolm korda ööpäevas.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Elmiron?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Elmironi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: Não foram identificadas preocupações de segurança importantes e o possível risco de hemorragia pode ser minimizado com precauções apropriadas.
Estonian: Olulisi ohutusprobleeme ei tuvastatud ja võimalikku veritsusriski on võimalik asjakohaste ettevaatusabinõudega minimeerida.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados a cada seis meses e o tratamento deve ser interrompido caso não se verifique nenhuma melhoria.
Estonian: Patsientide seisundit tuleb hinnata iga 6 kuu järel ja paranemise puudumisel ravi lõpetada.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Elmiron pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Elmironi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Elmiron
Estonian: Muu teave Elmironi kohta
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Elmiron.
Estonian: See on ravimi Elmiron Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Elmiron são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Elmironi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Portuguese: A síndrome da bexiga dolorosa é uma doença que provoca sofrimento e para a qual não foram anteriormente aprovados medicamentos na UE.
Estonian: Põievalu sündroom on häiriv seisund, mille jaoks ei ole ELis seni ravimeid registreeritud.
Portuguese: O que é o Elmiron e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Elmiron ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: Dado que o pentosano polissulfato sódico é uma substância bem conhecida e o seu uso na síndrome da bexiga dolorosa está bem estabelecido, a empresa que produz o Elmiron apresentou dados da literatura científica.
Estonian: Et naatriumpentosaanpolüsulfaat on tuntud toimeaine ja selle kasutamine põievalu sündroomi korral on hästi teada, esitas Elmironi tootev ettevõte teaduskirjanduse andmeid.
Portuguese: Os estudos incluíram um total de 454 doentes com pequenas hemorragias e lesões na parede da bexiga.
Estonian: Uuringus osales kokku 454 patsienti, kellel esinesid põieseina väikesed veritsused ja kahjustused.
Portuguese: Considerando os resultados dos 4 estudos conjuntamente, 1 em 3 (33 %) dos doentes que tomaram pentosano polissulfato sódico mostraram uma melhoria global da sua doença em comparação com cerca de 1 em 6 (16 %) dos doentes que tomaram placebo (um tratamento simulado).
Estonian: Nelja uuringu tulemuste koondanalüüsist selgus, et seisund paranes ligikaudu ühel patsiendil kolmest (33%) naatriumpentosaanpolüsulfaati kasutanud patsiendist, samas kui platseebot (näiv ravim) kasutanutest paranes seisund ligikaudu ühel patsiendil kuuest (16%).
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Elmiron.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Elmironi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Portuguese: Este reforço da camada protetora poderá reduzir a inflamação e a dor da bexiga.
Estonian: Kaitsekihti tugevdav toime aitab vähendada põletikku ja põievalu.
Portuguese: Por que foi aprovado o Elmiron?
Estonian: Miks Elmiron heaks kiideti?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Elmiron (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) incluem dor de cabeça, tonturas e efeitos nos sistemas digestivos, tais como diarreia, náuseas (enjoos), dor abdominal (de barriga) e sangramento do reto.
Estonian: Elmironi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on peavalu, peapööritus ja seedetrakti kõrvalnähud, nagu kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu ja verejooks pärakust.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Elmiron?
Estonian: Mis riskid Elmironiga kaasnevad?