FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Klirens nakon supkutane primjene u bolesnika s psorijazom procijenjen je na 14 ml/h, uz varijabilnost između ispitanika od 22,2% (CV).
Estonian: Psoriaasiga patsientidel oli kliirens pärast subkutaanset manustamist 14 ml tunnis, isikutevaheline varieeruvus oli 22,2% (CV).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cimziju
Estonian: Mida on vaja teada enne Cimzia kasutamist
Croatian: Ključni rezultati ispitivanja CIMPACT prikazani su u Tablici 12.
Estonian: Uuringu CIMPACT põhitulemused on esitatud tabelis 12.
Croatian: Osjetljivost na lateks
Estonian: Ülitundlikkus lateksi suhtes
Croatian: Vaš će Vam liječnik također dati Karticu s podsjetnicima za bolesnika koja sadrži bitne sigurnosne informacije s kojima morate biti upoznati prije no što dobijete Cimziju i tijekom liječenja Cimzijom.
Estonian: Arst annab teile ka "Patsiendi meeldetuletuskaardi", mis sisaldab vajalikku ohutusteavet enne ravi alustamist Cimzia'ga ja teavet Cimzia-ravi kohta.
Croatian: • karcinom probavnog sustava, melanom
Estonian: • sooletrakti vähk, melanoom
Croatian: Kad se planira kirurški zahvat, treba uzeti u obzir da je poluvijek certolizumabpegola 14 dana.
Estonian: Kirurgilise protseduuri planeerimisel tuleb arvestada tsertolizumabpegooli 14-päevase poolväärtusajaga.
Croatian: Cimzia svi režimi doziranja(a) N=121
Estonian: Cimzia kõik annustamisrežiimid(a) N=121
Croatian: Švicarska
Estonian: Šveits
Croatian: To ispitivanje treba uključivati detaljnu anamnezu za bolesnike s tuberkulozom u osobnoj anamnezi, s mogućim prethodnim kontaktima s bolesnicima s aktivnom tuberkulozom te onih koji su prethodno uzimali i/ili trenutno uzimaju imunosupresivnu terapiju.
Estonian: Uurimine peab sisaldama patsiendi üksikasjalikku anamneesi, sealhulgas küsimusi põetud tuberkuloosi ja varasemate võimalike kokkupuudete kohta aktiivse tuberkuloosiga haigetega, ning andmeid eelneva ja/või praeguse immunosupressiivse ravi kohta.
Croatian: • lihenoidne reakcije (crveno-ljubičasti kožni osip sa svrbežom i/ili bijelo-sive crte slične nitima na sluznici)
Estonian: • lihhenoidsed reaktsioonid (sügelev punakaslilla nahalööve ja/või niidistikutaoline hallikasvalge muster limaskestadel)
Croatian: Cimzia se može primjenjivati kao monoterapija kada bolesnik ne podnosi metotreksat ili kad nastavak liječenja metotreksatom nije prikladan.
Estonian: Cimzia't võib kasutada monoteraapiana metotreksaadi talumatuse puhul või juhul, kui metotreksaatravi jätkamine ei ole võimalik.
Croatian: Ključni ishodi djelotvornosti u kliničkom istraživanju PsA001 prikazani su u tablici 10.
Estonian: PsA001 kliinilise uuringu tähtsaimad tõhususe tulemusnäitajad on toodud tabelis 10.
Croatian: značila je bez znakova psorijaze ili normalne do ružičaste boje lezija, bez zadebljanja plaka i bez do minimalnog žarišnog ljuštenja.
Estonian: psoriaasi tunnused puuduvad või esineb normaalset kuni roosat värvi kahjustusi, naastude paksenemist ei esine ja ketendus haiguskoldes puudub või on minimaalne.
Croatian: Kombinacija certolizumabpegola s anakinrom ili abataceptom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Tsertolizumabpegooli ja anakinrat või abatasepti omavahel kombineerida ei soovitata (vt lõik 4.4).
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava rijetko angioneurotski edem, sarkoidoza, serumska bolest, panikulitis (uključujući nodozni eritem), pogoršanje simptoma dermatomiozitisa**
Estonian: Angioneurootiline ödeem, sarkoidoos, seerumtõbi, pannikuliit (sh nodoosne erüteem), dermatomüosiidi sümptomite halvenemine**
Croatian: Dvije primarne mjere ishoda bile su postoci bolesnika koji su postigli ACR 20 odgovor u 12. tjednu i promjene od početnog stanja prema modificiranom ukupnom rezultatu po Sharpu (mTSS) u 24. tjednu.
Estonian: Kaks esmast tulemusnäitajat olid protsentuaalne arv patsientidest, kes saavutasid ACR 20 ravivastuse 12. nädalaks ning muutuse algväärtustest modifitseeritud Sharpi üldskoorist (mTSS) 24. nädalaks.
Croatian: U 52. tjednu statistički značajno veći omjer bolesnika liječenih Cimzijom postigao je odgovor ASDAS-MI u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo.
Estonian: 52. nädalal saavutas statistiliselt oluliselt suurem Cimzia'ga ravitud patsientide suhtarv ASDAS-MI vastuse, võrreldes platseeboravi saanud patsientidega.
Croatian: (razlika između etanercepta i Cimzije 200 mg svaka 2 tjedna bila je 8,0%, 95% CI -2,9, 18.9, ) na osnovi prethodno specificirane margine neinferiornosti od 10%).
Estonian: (etanertsepti ja Cimzia 200 mg iga 2 nädala järel vahe oli 8,0%, 95% usaldusvahemik -2,9, 18,9, lähtudes eelnevalt määratletud mittehalvemuse osakaalust 10%).
Croatian: Standard Target Activated Partial Thromboplastin time) automatiziranih testova Diagnostice Stago, te tekućih HemosIL APTV-SP i liofiliziranih HemosIL silicijskih testova Instrumentation Laboratoriesa.
Estonian: Toimet on leitud Diagnostica Stago PTT-Lupus Anticoagulant (LA) testis ja Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) Automate testis ning Instrumentation Laboratories HemosIL APTT-SP liquid ja HemosIL lyophilized silica testis.
Croatian: Tablica 8 Ključni ishodi djelotvornosti u AS001 kliničkom istraživanju (postotak bolesnika)
Estonian: Tabel 8 Tähtsaimad tulemusnäitajad AS001 kliinilises uuringus (patsientide protsent)
Croatian: Sve bolesnike treba savjetovati da potraže hitnu liječničku pomoć ako tijekom liječenja Cimzijom razviju znakove i simptome koji upućuju na poremećaj krvne slike ili infekciju (npr. dugotrajnu vrućicu, sklonost modricama, krvarenje, bljedilo).
Estonian: Kõikidele Cimzia't saavatele patsientidele tuleb soovitada, et nad pöörduksid viivitamatult arsti poole, kui neil ilmnevad vereloome haigusseisundeile või infektsioonile viitavad nähud ja sümptomid (nt püsiv palavik, verevalumid, veritsus, kahvatus).
Croatian: Placebo N=86
Estonian: Platseebo N=86
Croatian: Cimzia se primjenjuje u liječenju aktivnog psorijatičnog artritisa.
Estonian: Cimzia on näidustatud aktiivse psoriaatilise artriidi raviks.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima do 16. tjedna, omjer bolesnika s ozbiljnim štetnim događajima bio je 3,5% za Cimziju, a 3,7% za placebo.
Estonian: Kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes oli kuni 16. nädalani tõsiste kõrvaltoimetega patsientide osakaal Cimzia kasutamisel 3,5% ja platseebo kasutamisel 3,7%.
Croatian: U ispitivanjima CIMPASI-1 i CIMPASI-2, koprimarne mjere ishoda djelotvornosti bile su udio bolesnika koji su imali rezultat PASI od 75, a PGA „čista" ili „gotovo čista" (uz smanjenje od početne vrijednosti za najmanje 2 boda) u 16. tjednu.
Estonian: Uuringutes CIMPASI-1 ja CIMPASI-2 olid esmased efektiivsuse kaastulemusnäitajad 16. nädalaks PASI 75 ja PGA „puhas" või „peaaegu puhas" (vähemalt 2-punktiline vähenemine ravieelsega võrreldes) saavutanud patsientide osakaal.
Croatian: Prethodno navedeni simptomi mogu biti i posljedica nekih u nastavku navedenih nuspojava koje su zabilježene tijekom liječenja Cimzijom:
Estonian: Ülalpool kirjeldatud sümptomid võivad olla mõne Cimzia kasutamisel teatatud ja allpool loetletud kõrvaltoime tunnuseks:
Croatian: Za žene koje planiraju trudnoću, potrebno je razmotriti kontinuiranu kontracepciju tijekom 5 mjeseci nakon posljednje doze Cimzije zbog brzine njezine eliminacije (vidjeti dio 5.2), ali potrebno je također uzeti u obzir potrebu za liječenjem žene (vidjeti u nastavku).
Estonian: Cimzia aeglase elimineerumise (vt lõik 5.2) tõttu võib rasedust planeerivatel naistel kaaluda rasestumisvastaste vahendite kasutamise jätkamist 5 kuu jooksul pärast viimast ravimiannust, aga arvestada tuleb ka naise ravivajadusega (vt allpool).
Croatian: Ako se pojave nove promjene na koži za vrijeme ili nakon liječenja Cimzijom ili se postojećima promijeni izgled, obavijestite o tome svog liječnika.
Estonian: Kui Cimzia-ravi ajal või pärast seda tekivad uued nahamuutused, rääkige sellest oma arstile.
Croatian: Elektromehanički uređaj za injekciju „ava" trenutno ne podržava primjenu doze održavanja od 400 mg svaka 2 tjedna; za bolesnike s plak psorijazom koji primaju ovu dozu održavanja, liječniku se savjetuje primjena drugih oblika.
Estonian: Süstimisseade ava ei toeta praegu säilitusannuse 400 mg manustamist iga 2 nädala järel; arstil on soovitatav kasutada seda säilitusannust kasutavatel patsientidel muud müügipakendit.
Croatian: Cimzia je ispitivana u 325 bolesnika s aktivnim aksijalnim spondiloartritisom (uključujući ankilozantni spondilitis i neradiografski aksijalni spondiloartritis) u kliničkom istraživanju AS001 u trajanju do 4 godine, koje je uključivalo 24-tjednu placebom kontroliranu fazu iza koje je slijedilo 24-tjedno razdoblje primjene zaslijepljene doze i 156-tjedno razdoblje otvorenog liječenja.
Estonian: Cimzia't uuriti 325-l aktiivse aksiaalse spondüloartriidiga (kaasa arvatud anküloseeriv spondüliit ja mitteradiograafiline aksiaalne spondüloartriit) patsiendil AS001 kliinilises uuringus kuni 4 aasta jooksul 24-nädalases platseebokontrolliga faasis, millele järgnes 24-nädalane pime-annuse periood ja 156-nädalane avatud raviperiood.
Croatian: • Ako Vam je liječnik propisao da trebate primijeniti još jednu injekciju, ponovite postupak injiciranja od 2. koraka.
Estonian: •Kui te peate tegema arsti poolt määratud teise süste, korrake süstimisprotseduuri alates punktist 2.
Croatian: Tablica 11: Klinički odgovor u ispitivanjima CIMPASI-1 i CIMPASI-2 u 16. i 48. tjednu 16. tjedan
Estonian: Tabel 11 Kliiniline ravivastus uuringute CIMPASI-1 ja CIMPASI-2 16. ja 48. nädalaks 16. nädal
Croatian: • Kad ste spremni, povucite zatvarač igle čvrsto prema dolje da biste ga skinuli.
Estonian: • Kui olete valmis, eemaldage nõela kork, tõmmates seda kindla liigutusega allapoole.
Croatian: Stope odgovora i p-vrijednosti za PASI i PGA procijenjene su na osnovi modela logističke regresije, pri čemu su se nedostajući podaci uvrštavali višestrukim uvrštavanjem po metodi MCMC.
Estonian: Ravivastuse esinemissagedusi ja p-väärtusi PASI ja PGA põhjal hinnati logistilise regressiooni mudeliga, milles puuduvad andmed tuletati mitmese imputeerimise meetodil Markovi ahelate Monte Carlo algoritmide järgi.
Croatian: Manje često (može zahvatiti do 1 na 100 osoba):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1-l kasutajal 100-st):
Croatian: Ispitivanja karcinogenosti za certolizumabpegol nisu provedena.
Estonian: Uuringuid tsertolizumabpegooli kartsinogeensuse kohta ei ole tehtud.
Croatian: JSN zbroj
Estonian: JSN skoor
Croatian: Bolujete li od aktivnog psorijatičnog artritisa, liječnik će Vam prvo propisati druge lijekove, najčešće metotreksat.
Estonian: Kui teil on diagnoositud psoriaatiline artriit, siis antakse teile alguses teisi ravimeid, tavaliselt metotreksaati.
Croatian: • Komadom gaze pritišćite mjesto injiciranja nekoliko sekundi.
Estonian: • Avaldage marlilapikesega süstitud piirkonnale survet mõne sekundi jooksul.
Croatian: • Postavite narančasti senzor za kožu na mjesto za injiciranje na kojem ćete primijeniti lijek.
Estonian: •Asetage oranž nahasensor süstekoha vastu, kuhu kavatsete süstida.
Croatian: Od 850 bolesnika, 14% ih je primilo najmanje jedan TNF-antagonist, 13% je primalo antiIL-17, a 5% ih je primalo anti-IL 12/ 23. Osamnaest posto bolesnika na početku ispitivanja je u anamnezi prijavilo psorijatični artritis.
Estonian: 850 patsiendist 14% olid saanud varem ravi vähemalt ühe TNFantagonistiga, 13% oli saanud ravi IL-17-vastase ainega ja 5% olid saanud ravi IL-12-/IL-23-vastase ainega.
Croatian: • tjeskoba i poremećaji raspoloženja kao što su depresija, poremećaji apetita, promjene tjelesne težine
Estonian: • ärevus ja meeleoluhäired, nagu depressioon, söögiisu muutused, kaalumuutused
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim istraživanjima reumatoidnog artritisa 5,8% bolesnika liječenih Cimzijom razvilo je reakciju na mjestu primjene kao što su eritem, svrbež, hematom, bol, oticanje ili modrice u usporedbi sa 4,8% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Estonian: Platseebokontrolliga reumatoidartriidi kliinilistes uuringutes tekkisid 5,8%-l Cimzia'ga ravitud patsientidest süstekoha reaktsioonid nagu erüteem, sügelemine, hematoom, valu, turse; platseeborühmas oli süstekoha reaktsioone 4,8%.
Croatian: • upalni kožni osip (multiformni eritem)
Estonian: • põletikuline nahalööve (multiformne erüteem)
Croatian: Ne može se isključiti rizik razvoja hepatospleničkog limfoma T-stanica u bolesnika liječenih Cimzijom.
Estonian: Hepatospleenilise T-rakklümfoomi tekke võimalust Cimzia-ravi saavatel patsientidel ei saa välistada.
Croatian: Prije početka liječenja Cimzijom liječnik će Vas testirati na infekciju HBV-om.
Estonian: Enne Cimzia-ravi alustamist peab teie arst teid kontrollima HBV suhtes.
Croatian: U skladu s tim, certolizumabpegol je Fab fragment protutijela koji je, kako bi se produžilo terminalno poluvrijeme eliminacije Fab-a na vrijednost koja odgovara onoj za cijelo protutijelo, konjugiran s PEG-om.
Estonian: Sellest lähtuvalt on tsertolizumabpegool PEG`iga konjugeeritud antikeha Fab' fragment, mis pikendab Fab' fragmendi lõplikku plasma eliminatsiooni poolväärtusaega ja on seetõttu võrreldav terve antikeha eliminatsiooniga.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Croatian: NEMOJTE dirati aktivacijske spojnice za štitnik igle (označene brojem 3 na Slici 1) tijekom uklanjanja zatvarača kako biste spriječili preuranjeno pokrivanje igle sa štitnikom za iglu.
Estonian: ÄRGE katsuge süstli eemaldamisel nõela aktiveerimise klambreid (joonis 1, punkt 3), et hoiduda nõelakaitse aktiveerumisest.
Croatian: U ispitivanju CIMPACT procijenjena je djelotvornost i sigurnost Cimzije u usporedbi s etanerceptom.
Estonian: Cimzia efektiivsust ja ohutust võrreldes etanertseptiga hinnati uuringus CIMPACT.
Croatian: Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova, obično popraćena psorijazom.
Estonian: Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, mis esineb tavaliselt koos psoriaasiga.
Croatian: Isto je zabilježeno i za ostale parametre periferne aktivnosti (npr. broj otečenih zglobova, broj bolnih/osjetljivih zglobova, daktilitis i entezitis).
Estonian: Samuti avaldusid teised perifeerse aktiivsuse parameetrid (nt tursunud liigeste arv, valulike liigeste arv, daktüliit ja entesiit).
Croatian: Uložak za dozator naziva se još i „uložak".
Estonian: Annusti kolbampulli nimetatakse ka „ravimiks".
Croatian: • povišeni neki krvni parametri (povišena alkalna fosfataza u krvi)
Estonian: • mõne verenäitaja tõus (vere alkaalse fosfataasi tõus)
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog u Dodatku V.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Croatian: Placebo N=136
Estonian: Platseebo N=136
Croatian: Ne inducira in vitro apoptozu ljudskih monocita ili limfocita iz periferne krvi, odnosno degranulaciju neutrofila.
Estonian: Inimese perifeersest verest saadud monotsüütide ja lümfotsüütide in vitro katsetes ei põhjusta ta apoptoosi ega ka neutrofiilide degranulatsiooni.
Croatian: Krvožilni poremećaji rijetko cerebrovaskularni inzult, arterioskleroza, Raynaudov fenomen, livedo reticularis, teleangiektazija
Estonian: Tserebrovaskulaarsed häired, arterioskleroos, Raynaud' sündroom, livedo reticularis, teleangiektaasiad
Croatian: PEGilacija, kovalentno vezanje PEG-polimera na peptide, različitim mehanizmima odgađa eliminaciju tih spojeva iz cirkulacije, uključujući smanjenje bubrežnog klirensa, smanjenje proteolize i smanjenu imunogenost.
Estonian: Pegüleerimine, PEG polümeeride kovalentne seondumine peptiididele aeglustab eliminatsiooni vereringest eri mehhanismide abil, sealhulgas vähenenud neerukliirensi, vähenenud proteolüüsi ja vähenenud immunogeensuse tõttu.
Croatian: Aktivni režim doziranja
Estonian: Aktiivne annustamisrežiim
Croatian: U svim situacijama koje su navedene dalje u tekstu treba oprezno procijeniti odnos koristi i rizika od terapije Cimzijom.
Estonian: Kõigil allpool kirjeldatud juhtudel tuleb väga hoolikalt kaaluda Cimzia-ravist tuleneva kasu/kahju suhet.
Croatian: Cimzia se ispitivala na 1112 bolesnika s psorijazom, u kontroliranim i otvorenim ispitivanjima u trajanju do 18 mjeseci.
Estonian: Cimzia kasutamist 1112 naastulise psoriaasiga patsiendil uuriti kuni 18 kuud kestnud kontrollrühmaga ja avatud uuringutes.
Croatian: • Kada je štrcaljka ispražnjena, oprezno izvucite iglu iz kože pod istim kutem pod kojim ste je uboli u kožu.
Estonian: • Kui süstel on tühi, eemaldage nõel ettevaatlikult nahast sama nurga all, mis sisestamisel.
Croatian: • produženo vrijeme u testovima koagulacije (zgrušavanja krvi)
Estonian: • pikenenud koagulatsioonitesti (verehüübimise) aeg
Croatian: Bol na mjestu primjene zabilježena je u 1,5% bolesnika liječenih Cimzijom, bez slučajeva koji su doveli do prekida liječenja.
Estonian: Cimzia rühmas on teatatud süstekoha valust 1,5% patsientidest, kuid see ei saanud kordagi uuringu katkestamise põhjuseks.
Croatian: • jako izražen osip, koprivnjača i drugi znakovi alergijske reakcije (urtikarija)
Estonian: • raske lööve, nõgeslööve või teised allergilise reaktsiooni sümptomid (urtikaaria)
Croatian: Utjecaj dugotrajnog liječenja Cimzijom na razvoj autoimune bolesti nije poznat.
Estonian: Pikaaegse Cimzia-ravi mõju autoimmuunsete haiguste tekkele ei ole teada.
Croatian: Srednje vrijednosti smanjenja (poboljšanja) u DLQI u odnosu na početne vrijednosti kretale su se u rasponu od -8,9 do -11,1 s Cimzijom 200 mg svaka 2 tjedna, i od -9,6 do -10,0 s Cimzijom 400 mg svaka 2 tjedna, naspram -2,9 do -3,3 za placebo u 16. tjednu.
Estonian: DLQI keskmised vähenemised (paranemised) ravieelsega võrreldes olid 16. nädalaks Cimzia 200 mg kasutamisel iga 2 nädala järel -8,9 kuni -11,1 ja Cimzia 400 mg kasutamisel iga 2 nädala järel -9,6 kuni -10,0 võrreldes -2,9 kuni -3,3-ga platseebo korral.
Croatian: Pažljivo pročitajte upute u nastavku jer one objašnjavaju kako injicirati Cimziju uz pomoć uloška za dozator.
Estonian: Lugege allpool olevaid juhiseid hoolega - need selgitavad, kuidas süstida Cimzia't annusti kolbampulliga.
Croatian: U ispitivanju CIMPACT, primarna mjera ishoda djelotvornosti bio je udio bolesnika koji su postigli rezultat PASI 75 u 12. tjednu.
Estonian: Uuringu CIMPACT esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli 12. nädalaks PASI 75 saavutanud patsientide osakaal.
Croatian: Stoga se primjena certolizumabpegola u kombinaciji s anakinrom ili abataceptom ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Seetõttu ei soovitata tsertolizumabpegooli ja anakinrat või abatasepti omavahel kombineerida (vt lõik 4.5).
Croatian: Nakon što se odgovarajuće osposobite, liječnik Vam može odobriti da si sami injicirate Cimziju.
Estonian: Pärast vastavat juhendamist võib teie arst lubada teil Cimzia't süstida üksi.
Croatian: RA-I (52 tjedna)
Estonian: CEARLY (kuni 52 nädalat)
Croatian: • edem (otečenost lica ili nogu)
Estonian: • tursed (näo või jalgade tursed)
Croatian: Bilo je rijetkih izvješća o drugim stanjima koja su posredovana imunim mehanizmima; uzročna povezanost s Cimzijom nije nađena.
Estonian: Teatatud on teistest immuunvahendatud seisunditest, mille põhjuslik seos Cimzia'ga ei ole teada.
Croatian: Kirurški zahvati ili zahvati na zubima - posavjetujte se sa svojim liječnikom ako planirate ići na operaciju ili zahvat na zubima.
Estonian: Operatsioonid või stomatoloogilised protseduurid - Rääkige oma arstiga, kui teil on plaanis mõni operatsioon või stomatoloogiline protseduur.
Croatian: U kliničkom istraživanju s drugim TNF-antagonistom zabilježeno je pogoršanje kongestivnog zatajenja srca te povećana smrtnost zbog kongestivnog zatajenja srca.
Estonian: Teise TNFantagonistiga tehtud kliinilises uuringus on täheldatud südame paispuudulikkuse süvenemist ning sellest tulenevat suuremat suremust.
Croatian: Cimzia se veže na specifičnu bjelančevinu koji se zove faktor nekroze tumora α (TNFα).
Estonian: Cimzia seostub kehas oleva spetsiifilise valguga, mida nimetatakse tuumorinekroosifaktoriks α (TNFα).
Croatian: Nisu provedena istraživanja koja uključuju bolesnike s malignom bolesti u anamnezi ili bolesnike u kojih se razvila maligna bolest tijekom primjene Cimzije te su nastavili liječenje.
Estonian: Uuringuid patsientidega, kellel on anamneesis pahaloomuline kasvaja või on see arenenud Cimzia-ravi ajal ja kes ravi jätkavad, ei ole tehtud.
Croatian: Cimzia se primjenjuje u liječenju reumatoidnog artritisa.
Estonian: Cimzia on näidustatud reumatoidartriidi raviks.
Croatian: Bolesnici su morali ispunjavati kriterije ASAS-a za neradiografski aksijalni spondiloartritis (bez uključivanja obiteljske povijesti i dobrog odgovora na nesteroidne protuupalne lijekove) i imali su objektivne znakove upale utvrđene temeljem razina C-reaktivnog proteina (CRP) iznad gornje granice normale i/ili sakroileitis na snimci magnetske rezonancije (MR), koji ukazuje na upalno oboljenje [pozitivni CRP (> GGN) i/ili pozitivni MR], ali bez definitivnih radiografskih dokaza o strukturalnom oštećenju sakroilijačnih zglobova.
Estonian: Patsiendid pidid vastama mitteradiograafilise aksiaalse spondüloartriidi (nr- axSpA) ASAS kriteeriumitele (v.a perekonna anamees ja olema hea MSPVA ravivastusega) ning varasemate objektiivsete põletikusümptomitega, millele viitavad normaalmäärast kõrgemad C-reaktiivse valgu (CRP) tasemed ja/või magnetresonantstomograafial (MRT) tuvastatud sakroiliit, mis tähistab põletikulist haigust [positiivne CRP (> ULN) ja/või positiivne MRT], kuid ilma selge sakroiliakaalliigeste struktuurikahjustuse radiograafilise tõenduseta.
Croatian: Nije poznat utjecaj dugotrajnog liječenja Cimzijom na razvoj autoimunih bolesti.
Estonian: Ei ole teada Cimzia pikaajalise ravi mõju autoimmuunhaiguste tekkele.
Croatian: Liječnici moraju biti oprezni s primjenom Cimzije u bolesnika s anamnezom ponavljajuće ili oportunističke infekcije, odnosno u bolesnika čije je zdravstveno stanje predisponirajuće za pojavu infekcija, uključujući istodobnu primjenu imunosupresivnih lijekova.
Estonian: Ettevaatusega tuleb suhtuda Cimzia kasutamisse patsiendil, kellel on olnud anamneesis korduvaid või oportunistlikke infektsioone või infektsioonide teket soodustavaid seisundeid, kaasaarvatud samaaegne immunosupressiivsete ravimite tarvitamine.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Cimzia 200 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Cimzia 200 mg
Croatian: Cimzia je ispitivana u 409 bolesnika s psorijatičnim artritisom u kliničkom istraživanju PsA001 u trajanju do 4 godine, koje je uključivalo 24-tjednu placebom kontroliranu fazu iza koje je slijedilo 24-tjedno razdoblje primjene zaslijepljene doze i 168-tjedno razdoblje otvorenog liječenja.
Estonian: Cimzia't uuriti 409-l psoriaatilise artriidiga patsiendil PsA001 kliinilises uuringus kuni 4 aasta jooksul 24-nädalases platseebokontrolliga faasis, millele järgnes 24-nädalane pime-annuse periood ja 168nädalane avatud raviperiood.
Croatian: Nakon primjene Cimzije može se javiti omaglica (uključujući vrtoglavicu, poremećaj vida i umor) (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Cimzia manustamisel võib esineda pearinglust (sh vertiigo, nägemishäired ja väsimus) (vt lõik 4.8).
Croatian: U C-EARLY ispitivanju, terapija Cimzijom+MTX inhibirala je radiografsku progresiju u odnosu na placebo+MTX u 52. tjednu (vidi tablicu 6).
Estonian: Kliinilises uuringus C-EARLY inhibeeris Cimzia+ MTX radiograafilist progressiooni võrreldes platseebo+MTX-ga 52. nädalal (vt tabel 6).
Croatian: • Pustite zatvarač igle kako bi uređaj „ava" mogao izbaciti upotrijebljeni uložak.
Estonian: •Laske nõela korgist lahti selleks, et "ava" saaks kasutatud ravimi välja lükata.
Croatian: Dobit ćete Cimziju kao jednu (doza od 200 mg) ili dvije injekcije (doza od 400 mg) ispod kože (potkožna primjena, skraćenica: s.c.).
Estonian: Cimzia manustatakse teile kas ühe (200 mg) või kahe (400 mg) nahaaluse (subkutaanse; lühend s.c.) süstina.
Croatian: - Možete odabrati „najsporije", „sporo", „brzo" ili „najbrže".
Estonian: Te võite valida „kõige aeglasem", „aeglane", „kiire" või „kõige kiirem" - see kontrollib, kui kiiresti ravimit süstitakse ning seda tuleb valida (ja kohandada) vastavalt teie isiklikule mugavuseelistusele.