FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le mécanisme d'induction des micronoyaux était la ségrégation de chromosomes anormaux (aneugénicité) et non un effet clastogène sur les chromosomes.
Danish: Mekanismen bag mikronukleus-induktionen var abnorm kromosomsegregering (aneugenicitet) og ikke en klastogen påvirkning af kromosomer.
French: Qu'est-ce que Alecensa ?
Danish: Hvad er Alecensa?
French: * Comprend un événement de Grade 5 ** L'augmentation de la phosphatase alcaline a été rapportée depuis la commercialisation et au cours des essais cliniques pivots de phase II et de phase III.
Danish: * Inklusiv en bivirkning af grad 5 ** Forhøjet alkalisk fosfatase blev rapporteret i perioden efter markedsføring og i pivotale fase II og fase III kliniske studier.
French: Des myalgies sévères n'ont pas été rapportées dans l'essai clinique BO28984.
Danish: Svær myalgi er ikke rapporteret i det kliniske studie BO28984.
French: Si vous avez des problèmes hépatiques sévères avant le début de votre traitement par Alecensa :
Danish: Hvis du har svært nedsat leverfunktion før du begynder i behandling med Alecensa:
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou adolescents de moins de 18 ans.
Danish: Børn og unge under 18 år må ikke få dette lægemiddel.
French: Les effets indésirables listés dans le tableau 3 sont présentés par classe de système d'organes et par catégorie de fréquence définie selon les conventions suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000).
Danish: Bivirkningerne i tabel 3 præsenteres efter systemorganklasse og hyppighed, defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100),
French: Augmentation de la bilirubinémie6)
Danish: Lever Forhøjet bilirubin7)
French: Alecensa peut vous être prescrit en traitement initial de votre cancer du poumon, ou si vous avez été précédemment traité avec un médicament contenant du ‘crizotinib'.
Danish: Alecensa kan ordineres til dig som første behandling af lungekræft, eller hvis du tidligere er blevet behandlet med medicin, som indeholder 'crizotinib'.
French: Le métabolite M1b a été détecté en tant que métabolite mineur in vitro et dans le plasma chez des sujets sains.
Danish: Metabolitten M1b er detekteret som en mindre væsentlig metabolit in vitro og i plasma hos raske frivillige.
French: Classe pharmacothérapeutique: agent antinéoplasique, inhibiteur de protéine kinase, Code ATC: L01XE36.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere; ATC-kode: L01XE36.
French: Alectinib et son principal métabolite M4 sont fortement liés aux protéines plasmatiques humaines (>99%) indépendamment de la concentration de la substance active.
Danish: Alectinib og den vigtigste metabolit M4 bindes i udstrakt grad til humane plasmaproteiner (>99%), uafhængigt af koncentrationen af det aktive stof.
French: Ne prenez jamais Alecensa:
Danish: Tag ikke Alecensa:
French: Ces événements sont généralement survenus au cours des trois premiers mois de traitement, ils étaient le plus souvent transitoires et la plupart étaient réversibles après modification de la posologie.
Danish: Tilfældene opstod som regel inden for de første 3 behandlingsmåneder, var oftest forbigående og de fleste forsvandt ved dosisændring.
French: (limite 0,3 - 27,0)
Danish: (interval 0,3 - 27,0)
French: Des constipations (35%), des nausées (19%), des diarrhées (16%) et des vomissements (11%) étaient les effets gastro-intestinaux (GI) les plus fréquemment rapportés.
Danish: Obstipation (35%), kvalme (19%), diarré (16%) og opkastning (11%) var de hyppigst rapporterede gastrointestinale bivirkninger.
French: Les gélules sont aussi présentées en flacon en plastique contenant 240 gélules.
Danish: Kapslerne er også tilgængelige i plastbeholder indeholdende 240 hårde kapsler.
French: La moyenne géométrique des estimations de demies- vie d'élimination individuelle pour l'alectinib était de 32,5 heures.
Danish: Det geometriske gennemsnit af estimaterne for alectinibs individuelle halveringstid var 32,5 time.
French: Une adaptation de la posologie n'est pas nécessaire en cas de bradycardie asymptomatique (voir rubrique 4.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved asymptomatisk bradykardi (se pkt.
French: On ne sait pas si l'alectinib et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Danish: Det vides ikke, om alectinib og dets metabolitter udskilles i human mælk.
French: Les caractéristiques démographiques de la population globale de l'étude étaient constituées de 67% de caucasiens, 26% d'asiatiques, 56% de femmes et l'âge médian était de 52 ans.
Danish: De demografiske karakteristika for den samlede studiepopulation var 67% kaukasere, 26% asiater og 56% kvinder; medianalderen var 52 år.
French: ● Un évanouissement, des vertiges ou une pression sanguine basse (signes potentiels de ralentissement du rythme cardiaque)
Danish: ● besvimelse, svimmelhed og lavt blodtryk (kan være tegn på langsom hjerterytme)
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan Meier de la survie sans progression évaluée par l'investigateur dans l'étude BO28984 (ALEX)
Danish: Figur 1: Kaplan Meier-plot af progressionsfri overlevelse vurderet af investigator i BO28984 (ALEX)
French: (limite 0,5 - 29,0)
Danish: (interval 0,5 - 29,0)
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclu.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at amning vil indebære en risiko for den nyfødte/spædbarnet.
French: Tableau 1 Schéma de réduction de la posologie
Danish: Tabel 1 Skema for dosisreduktion
French: Des doses multiples de 600 mg d'alectinib n'avaient aucune influence sur l'exposition du midazolam (2 mg), un substrat sensible du CYP3A.
Danish: Gentagne doser af alectinib 600 mg påvirkede ikke eksponeringen af midazolam (2 mg), et følsomt CYP3A-substrat.
French: Intolérance au lactose
Danish: Lactoseintolerans
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
French: Un risque d'induction du CYP2B6 et d'enzymes régulées par PXR excepté le CYP3A4 ne peut pas être complétement exclu.
Danish: Risiko for induktion af CYP2B6 og pregnan X-receptor (PXR)-regulerede enzymer ud over CYP3A4 kan ikke fuldstændigt udelukkes.
French: Sa contribution est estimée à 4050% du métabolisme d'alectinib.
Danish: Det estimeres at bidrage med 40-50% af alectinib-metaboliseringen.
French: ● Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Danish: ● Tag aldrig en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
French: L'essai a atteint son critère principal lors de l'analyse primaire, montrant une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression par l'investigateur.
Danish: Studiet opfyldte det primære endepunkt ved den primære analyse, hvor der påvistes en statistisk signifikant forbedring i progressionsfri overlevelse, vurderet af investigator.
French: Classe de système d'organes Effets Indésirables (MedDRA)
Danish: Systemorganklasse Bivirkninger (MedDRA)
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Danish: Se indlægsseddel for yderligere information.
French: Les données d'efficacité sont résumées dans le tableau 4 et la courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression évaluée par l'investigateur est représentée en figure 1.
Danish: Effektdata opsummeres i Tabel 4 og Kaplan-Meier-kurven for progressionsfri overlevelse vurderet af investigator er vist i Figur
French: ● Vision floue, perte de la vision, points noirs ou taches blanches dans le champ de vision et vision double (trouble de la vision)
Danish: ● sløret syn, synstab, sorte eller hvide pletter for øjnene og dobbeltsyn (øjenproblemer)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE alecensa
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT alecensa
French: Les données limitées sur la tolérance et l'efficacité d'Alecensa chez les patients âgés de 65 ans et plus ne suggèrent pas qu'une adaptation posologique soit nécessaire pour les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Danish: De begrænsede data vedrørende Alecensas sikkerhed og virkning hos patienter på 65 år og derover tyder ikke på, at dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
French: Ces patients étaient traités à la dose recommandée de 600 mg deux fois par jour.
Danish: Patienterne blev behandlet med den anbefalede dosis på 600 mg to gange dagligt.
French: (limite 1 - 30)
Danish: (interval 1-30)
French: Le rapport de la moyenne géométrique métabolite/molécule mère à l'état d'équilibre est de 0,399.
Danish: Den geometrisk gennemsnitlige metabolit:moderstof-ratio ved steady state er 0,399.
French: Si vous avez pris plus d'Alecensa que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus d'Alecensa que vous n'auriez dû, parlez-en à votre médecin ou allez à l'hôpital immédiatement.
Danish: Hvis du har taget mere Alecensa, end du skulle, skal du kontakte lægen eller straks tage på hospitalet.
French: Taille de conditionnement : 240 gélules.
Danish: Pakningsstørrelse: 240 hårde kapsler.
French: Evaluer les médicaments concomitants connus pour entraîner une bradycardie, y compris les médicaments antihypertenseurs.
Danish: Evaluér samtidig behandling med lægemidler, der vides at forårsage bradykardi, samt antihypertensiva.
French: Dans les études précliniques, l'inhibition de l'activité tyrosine kinase de l'ALK a conduit au blocage en aval des voies de signalisation incluant les récepteurs STAT3 et PI3K/AKT et à l'induction de la mort cellulaire tumorale (apoptose).
Danish: I prækliniske studier har hæmning af ALK-tyrosinkinase-aktivitet medført blokering af de efterfølgende signalveje, inklusive STAT 3 og PI3K/AKT og induktion af tumorcelledød (apoptose).
French: ● La substance active est l'alectinib.
Danish: ● Aktivt stof: alectinib.
French: La majorité des patients n'avait pas d'antécédent tabagique (62%).
Danish: Størstedelen af patienterne havde ikke røget (62%).
French: Bradycardiea de Grade 2 ou de Grade 3 (symptomatique, potentiellement sévère et médicalement significative, nécessitant une intervention médicale)
Danish: Bradykardia grad 2 eller 3 (symptomatisk, kan være svær og klinisk signifikant; intervention indiceret)
French: Des quantités négligeables d'alectinib et du métabolite actif M4 sont excrétés sous forme inchangée dans les urines (< 0,2 % de la dose).
Danish: En ubetydelig del af alectinib og den aktive metabolit M4 udskilles uomdannet i urinen (<0,2% af dosis).
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Roche Pharma AG
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Roche Pharma AG
French: Traitement par Alecensa
Danish: Alecensa-behandling
French: En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Danish: Det er særligt vigtigt, at du fortæller lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:
French: Le taux des CPK doit être évalué toutes les deux semaines durant le premier mois de traitement et lorsqu'il est cliniquement indiqué chez des patients déclarant des symptômes.
Danish: Kreatinkinase bør monitoreres hver 2. uge under den første måneds behandling og derefter som klinisk indiceret hos patienter, der rapporterer symptomer.
French: Aucune adaptation de la posologie initiale n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sous-jacente légère (Child-Pugh A) ou modérée (Child-Pugh B).
Danish: Nedsat leverfunktionJustering af startdosis er ikke nødvendig hos patienter med let (Child-Pugh A) eller moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion.
French: En cas de surdosage, les patients doivent être étroitement surveillés et des soins symptomatiques généraux instaurés.
Danish: Patienter, som oplever overdosering, skal monitoreres tæt, og generel understøttende behandling bør initieres.
French: Carcinogénicité Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée pour établir le potentiel carcinogène d'Alecensa.
Danish: Der er ikke gennemført karcinogenicitetsstudier med henblik på at undersøge Alecensas karcinogene potentiale.
French: Alecensa peut entraîner des malformations fœtales lorsqu'il est administré à une femme enceinte.
Danish: Alecensa kan skade fostret, hvis det administreres til en gravid kvinde.
French: ALAT = alanine aminotransférase, ASAT = aspartate aminotransférase, CPK = créatinine phosphokinase, CTCAE = National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events, LSN = limite supérieure de la normale.
Danish: ALAT = alanin-aminotransferase; ASAT = aspartat-aminotransferase; CK = kreatinkinase; CTCAE = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events; ILD = interstitiel lungesygdom.
French: Alecensa contient du lactose (un type de sucre).
Danish: Alecensa indeholder lactose (en sukkerart).
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent déclarer toute douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquées.
Danish: Patienterne bør informeres om, at de skal rapportere enhver form for uforklarlige muskelsmerter, muskelømhed eller muskelsvaghed.
French: Durée médiane de suivi (mois)
Danish: Median-varighed af opfølgning (måneder)
French: ● Cela signifie que vous prenez un total de 8 gélules (1200 mg) par jour.
Danish: ● Det betyder, at du i alt skal tage 8 kapsler (1200 mg) hver dag.
French: Les événements sont généralement survenus au cours des trois premiers mois de traitement, ils étaient le plus souvent transitoires et réversibles à l'interruption temporaire du traitement par Alecensa (rapporté chez 1,5% et 3,0% des patients, respectivement) ou à une réduction de la posologie (2,2% et 1,2%, respectivement).
Danish: Bivirkningerne opstod som regel inden for de første 3 behandlingsmåneder, var oftest forbigående og forsvandt ved midlertidig afbrydelse af Alecensa-behandlingen (rapporteret for henholdsvis 1,5% og 3,0% af patienterne) eller dosisreduktion
French: La gestion des événements indésirables peut nécessiter une réduction de la posologie, une interruption temporaire ou un arrêt de traitement par Alecensa.
Danish: Håndtering af bivirkninger kan nødvendiggøre dosisreduktion, midlertidig behandlingsafbrydelse eller seponering af Alecensa.
French: Alecensa n'a pas été étudié chez les enfants et adolescents.
Danish: Børn og unge Alecensa er ikke undersøgt hos børn og unge.
French: Les patientes, enceintes en cours de traitement par Alecensa ou au cours des 3 mois suivant l'arrêt du traitement par Alecensa, doivent contacter leur médecin et être informées du risque potentiel pour le fœtus.
Danish: Kvindelige patienter, som bliver gravide under behandling med Alecensa eller inden for 3 måneder efter sidste dosis Alecensa, skal kontakte lægen og bør informeres om den potentielle risiko for fostret.
French: Effets des autres médicaments sur alectinib
Danish: Andre lægemidlers virkning på alectinib
French: L'analyse pharmacocinétique de population soutient la proportionnalité de doses pour alectinib sur l'intervalle de doses allant de 300 à 900 mg à jeun.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse understøtter dosisproportionalitet for alectinib ved doser på 300-900 mg administreret i forbindelse med et måltid.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique en cas de surdosage à Alecensa.
Danish: Der er ingen specifik antidot mod overdosering med Alecensa.
French: * Principaux critères secondaires d'évaluation hiérarchisés ** Analyse de risque compétitive de la progression cérébrale, de la progression systémique et du décès en tant qu'événements compétitifs *** 2 patients dans le bras crizotinib et 6 patients dans le bras alectinib ont eu une réponse complète IC = intervalle de confiance ; CRI = comité de revue indépendant ; INV = investigateur ; NE = non estimable
Danish: * Sekundære nøgle-endepunkter i det hierakiske testforløb ** Konkurrerende risikoanalyse af CNS-progression, systemisk progression og død som konkurrerende hændelser *** 2 patienter i crizotinib-armen og 6 patienter i alectinib-armen havde komplet respons CNS = centralnervesystem, NE = ikke-estimérbar;
French: La formation du métabolite M1b et de son isomère mineur M1a serait probablement catalysée par une association d'isoenzymes du CYP (comprenant des isoenzymes autres que le CYP3A) et des enzymes aldéhyde déshydrogénases.
Danish: Dannelse af M1b-metabolitten og dens mindre væsentlige M1a-isomer katalyseres sandsynligvis af en kombination af CYP-isozymer (også andre isozymer end CYP3A) og aldehyddehydrogenase (ALDH)-enzymer.
French: D'après les données précliniques, l'alectinib n'est pas un substrat de la protéine P-gp ou de la BCRP, chacun étant des transporteurs d'efflux au niveau de la barrière hémato-encéphalique, et est par conséquent en mesure de distribuer et d'être retenu au sein du système nerveux central.
Danish: Baseret på prækliniske data er alectinib ikke substrat for p-glykoprotein eller BCRP, der begge er efflux-transportører i blod-hjerne-barrieren, og kan derfor passere til og tilbageholdes i centralnervesystemet.
French: L'indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) à l'initiation était de 0 ou 1 chez 90,6% des patients et 2 chez 9,4% des patients.
Danish: Patienternes ECOG- performancestatus (Eastern Cooperative Oncology Group) ved baseline var 0 eller 1 hos 90,6% af patienterne og 2 hos 9,4% af patienterne.
French: Le volume de distribution moyen géométrique à l'état d'équilibre (Vss) d'alectinib après administration IV était de 475L, ce qui indique une large distribution tissulaire.
Danish: Det geometrisk gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state (Vss) for alectinib efter i.v.administration er 475 l, hvilket indikerer udtalt vævsfordeling.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker en eller flere af nedenstående bivirkninger.
French: Alecensa est un médicament anticancéreux dont la substance active est l'alectinib.
Danish: Alecensa er medicin mod kræft og indeholder det aktive indholdsstof alectinib.
French: Les gélules sont présentées en plaquettes thermoformées et disponibles dans un emballage contenant 224 gélules (4 boîtes de 56 gélules).
Danish: Kapslerne leveres i blisterkort og fås i pakning med 224 hårde kapsler (4 pakker a 56).
French: On ne sait pas si Alecensa peut passer dans votre lait maternel et nuire à votre bébé.
Danish: Det vides ikke, om Alecensa udskilles i mælken og derfor kan skade barnet.
French: La biodisponibilité absolue des gélules alectinib était de 36,9% (IC à 90%: 33,9% ; 40,3%) avec un repas chez des sujets sains.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af alectinib-kapsler, taget i forbindelse med et måltid, var 36,9% (90% konfidensinterval: 33,9%; 40,3%) hos raske frivillige.
French: Sensibilité au soleil
Danish: Øget følsomhed for sollys
French: Ce médicament contient 48 mg de sodium par dose journalière (1200 mg), ce qui équivaut à 2,4% de la dose journalière maximale de 2 g recommandée par l'OMS pour un adulte.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 48 mg natrium per daglig dosis (1200 mg), svarende til 2,4% af den anbefalede WHO maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
French: 224 (4 boîtes de 56) gélules
Danish: 224 (4 pakker a 56) hårde kapsler
French: La posologie d'Alecensa doit être réduite par palier de 150 mg deux fois par jour en fonction de la tolérance.
Danish: Alecensa-dosis reduceres i trin af 150 mg 2 gange dagligt afhængigt af tolerabilitet.
French: Alectinib a démontré une activité in vitro et in vivo contre les formes mutantes de l'enzyme ALK, dont les mutations responsables de la résistance au crizotinib.
Danish: Alectinib har udvist in vitro og in vivo aktivitet mod muterede former af ALK-enzymet, inklusive de mutationer, der forårsager resistens over for crizotinib.
French: ● N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur la plaquette ou sur l'étiquette du flacon après EXP.
Danish: ● Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på ydre emballage og enten på blisterkort eller beholder efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20%) étaient : constipation (35%), œdème (30%, incluant œdème périphérique, œdème, œdème généralisé, œdème palpébral, œdème périorbital, œdème facial et œdème localisé) et myalgie (28%, incluant myalgies et douleurs musculo-squelettiques).
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥20%) var obstipation (35%), ødem (30%, inklusive perifert ødem, ødem, generaliseret ødem, øjenlågsødem, periorbitalt ødem, ansigtsødem og lokaliseret ødem) og myalgi (28%, inklusive myalgi og muskuloskeletale smerter).
French: Un effet hypotenseur léger a été observé chez les singes à expositions cliniquement significatives.
Danish: En let hypotensiv effekt er observeret hos aber ved eksponeringer nogenlunde svarende til den klinisk relevante eksponering.
French: 56 gélules
Danish: 56 hårde kapsler.
French: Si vous avez des questions sur la façon dont Alecensa agit ou sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Danish: Hvis du har spørgsmål til, hvordan Alecensa virker, eller hvorfor lægen har ordineret denne medicin, skal du spørge lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
French: Alectinib n'est pas mutagène lors du test de mutation bactérienne inverse in vitro (test d'Ames) mais a induit une légère augmentation des aberrations numériques dans le test cytogénétique in vitro utilisant des cellules de poumon de hamster chinois (CHL) avec activation métabolique et des micronoyaux dans le test du micronoyau sur la moelle osseuse de rat.
Danish: Alectinib var ikke mutagent in vitro i en bakteriel tilbagemutationstest (Ames), men inducerede en svag stigning i numeriske afvigelser i den cytogene in vitro test i kinesiske hamsterlunge (CHL)-celler med metabolisk aktivering og i mikronuklei i en mikronukleustest i knoglemarv fra rotter.
French: Alectinib absorbe les ultra-violets entre 200 et 400 nm et a démontré un potentiel phototoxique dans un test in vitro de phototoxicité sur une culture de fibroblastes murins après une irradiation par UVA.
Danish: Alectinib absorberer UV-lys mellem 200 og 400 nm og har udvist fototoksisk potentiale i en in vitro lyssikkerhedstest efter UVA-bestråling af dyrkede musefibroblaster.
French: Les résultats de l'étude du bilan de masse humaine a démontré qu'alectinib et le métabolite M4 étaient les principaux agents circulant dans le plasma, avec 76 % de la radioactivité totale dans le plasma.
Danish: Resultater fra et humant massebalancestudie har vist, at alectinib og M4 er de vigtigste cirkulerende lægemiddeldele i plasma; de redegør for ca. 76% af den totale radioaktivitet i plasma.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose et du sodium.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactose og natrium.
French: Outre le crizotinib, les patients pouvaient avoir reçu un traitement préalable par chimiothérapie.
Danish: Udover crizotinib kunne patienterne tidligere have været behandlet med kemoterapi.
French: De plus, un patient a présenté une lésion hépatique d'origine médicamenteuse de Grade 4.
Danish: Yderligere oplevede en patient en bivirkning af grad 4 i form af lægemiddelinduceret leverskade.
French: Les caractéristiques démographiques de la population globale de l'étude étaient constituées de 84% de caucasiens, 8% d'asiatiques, 55% de femmes.
Danish: De demografiske karakteristika for den fulde studiepopulation var 84% var kaukasere, 8% asiater og 55% kvinder; medianalderen var 54 år.
French: ● Vous pouvez vous sentir fatigué, faible ou essoufflé en raison d'une diminution du nombre de globules rouges dans le sang (anémie)
Danish: ● træthed, svækkelse eller åndenød på grund af nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)
French: La majorité des patients n'avait pas d'antécédent tabagique (70%).
Danish: Størstedelen af patienterne havde ikke røget (70%).
French: ● Altération du goût
Danish: ● ændring i smagssans