FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A population pharmacokinetic analysis evaluated avatrombopag plasma exposures in patients with mild to moderate hepatic impairment based on Model for End-Stage Liver Disease (MELD) scores and Child-Turcotte-Pugh scores.
Dutch: In een populatiefarmacokinetische analyse werden plasmablootstellingen aan avatrombopag geëvalueerd bij patiënten met lichte tot matige leverfunctiestoornissen op basis van Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-scores en Child-Turcotte-Pugh-scores.
English: Concomitant use of avatrombopag with strong CYP3A4/5 or CYP2C9 inhibitors increases avatrombopag exposure.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van avatrombopag met krachtige CYP3A4/5- of CYP2C9-remmers verhoogt de blootstelling aan avatrombopag.
English: Hypersensitivity to avatrombopag or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: The increase in avatrombopag exposure is not expected to have a clinically important effect on platelet counts due to the 5-day treatment duration, and no dose adjustment is recommended.
Dutch: Vanwege de 5-daagse behandelduur wordt niet verwacht dat de verhoogde blootstelling aan avatrombopag een klinisch belangrijk effect heeft op de trombocytentelling, en daarom wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
English: The usual recommended dose is either 40 mg (2 tablets) or
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen dosis is 5 dagen achter elkaar elke dag 40 mg (2 tabletten) of 60 mg (3 tabletten).
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460(i)) Crospovidone type B (E1202) Silica, colloidal anhydrous (E551) Magnesium stearate (E470b)
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose (E460(i)) Crospovidon type B (E1202) Silica, colloïdaal watervrij (E551) Magnesiumstearaat (E470b)
English: Tablet core: lactose monohydrate (see section 2 “Doptelet contains lactose”); microcrystalline cellulose [E460(i)]; crospovidone type B [E1202]; silica, colloidal anhydrous [E551]; magnesium stearate [E470b].
Dutch: Tabletkern: lactosemonohydraat (zie rubriek 2 “Doptelet bevat lactose”); microkristallijne cellulose [E460(i)]; crospovidon type B [E1202]; silica, colloïdaal watervrij [E551]; magnesiumstearaat [E470b].
English: Do not stop taking Doptelet unless your doctor tells you to.
Dutch: Stop alleen met de inname van Doptelet als uw arts u dat zegt.
English: Avatrombopag demonstrated dose-proportional pharmacokinetics after single doses from 10 mg (0.25-times the lowest approved dosage) to 80 mg (1.3-times the highest recommended dosage).
Dutch: Na enkelvoudige doses van 10 mg (0,25 keer de laagste goedgekeurde dosering) tot 80 mg (1,3 keer de hoogste aanbevolen dosering) toonde avatrombopag dosisproportionele farmacokinetiek aan.
English: Film coating: poly(vinyl alcohol) [E1203]; talc [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; titanium dioxide [E171]; iron oxide yellow [E172].
Dutch: Filmomhulling: poly(vinylalcohol) [E1203]; talkpoeder [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; titaandioxide [E171]; geel ijzeroxide [E172].
English: You may be at higher risk of blood clots as you get older or if: - you have had to stay in bed for a long time - you have cancer - you are taking the contraceptive birth control pill or hormone replacement therapy - you have recently had surgery or been injured
Dutch: U heeft mogelijk een groter risico op bloedstolsels als u ouder wordt of als: - U langdurig in bed moest blijven liggen - U kanker heeft
English: In each study, patients were assigned to the low baseline platelet count cohort (˂ 40 x 109/L) or the high baseline platelet count cohort (≥ 40 to ˂ 50 x 109/L) based on their platelet count at baseline.
Dutch: In elk onderzoek werden patiënten op basis van de trombocytentelling bij baseline toegewezen aan de cohort met lage trombocytentelling bij baseline (˂ 40 x 109/l) of de cohort met hoge trombocytentelling bij baseline (≥ 40 tot ˂ 50 x 109/l).
English: Contents of the pack and other information What Doptelet contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after ‘EXP'.
Dutch: Die is te vinden op de doos en elke blisterverpakking na ‘EXP'.
English: Table 1 Daily dose recommendation for avatrombopag
Dutch: Tabel 1 Aanbevolen dagelijkse dosis avatrombopag Trombocytentelling (x109/l)
English: You should be scheduled to undergo your procedure 5 to 8 days after the last dose of Doptelet.
Dutch: 5 tot 8 dagen na de laatste dosis Doptelet moet u worden ingeroosterd voor de procedure.
English: The most important treatment-emergent adverse reaction associated with avatrombopag was portal vein thrombosis.
Dutch: De belangrijkste bijwerking die zich tijdens de behandeling manifesteerde, die geassocieerd werd met avatrombopag, was trombose van de leverpoortader.
English: The predominant route of avatrombopag excretion is via faeces.
Dutch: Avatrombopag wordt hoofdzakelijk uitgescheiden via de feces.
English: However, administration of avatrombopag with both a high- and low-fat meal reduced inter-subject and intra-subject pharmacokinetic variability of avatrombopag by approximately 50%.
Dutch: De toediening van avatrombopag met zowel een vetrijke als vetarme maaltijd leidde echter tot een lagere farmacokinetische variabiliteit van avatrombopag van circa 50% tussen proefpersonen en binnen proefpersonen.
English: Doptelet 20 mg tablets avatrombopag
Dutch: Doptelet 20 mg tabletten avatrombopag
English: Population pharmacokinetic analysis of avatrombopag plasma concentrations from the clinical studies with healthy subjects and patients with thrombocytopenia due to chronic liver disease indicated that avatrombopag exposures were similar across the different races studied.
Dutch: De populatiefarmacokinetische analyse van de avatrombopag-plasmaconcentraties uit klinische onderzoeken met gezonde proefpersonen en patiënten met trombocytopenie als gevolg van een chronische leveraandoening, gaf aan dat blootstellingen aan avatrombopag vergelijkbaar waren bij de diverse onderzochte rassen.
English: Avatrombopag plasma exposure was comparable in patients with chronic liver disease secondary to viral hepatitis (n = 242), non-alcoholic steatohepatitis (n = 45) and alcoholic liver disease (n = 49) in the pivotal Phase 3 studies, and also comparable to that in healthy subjects (n = 391).
Dutch: In de fase 3-hoofdonderzoeken was de plasmablootstelling aan avatrombopag vergelijkbaar bij patiënten met een chronische leveraandoening door virale hepatitis (n = 242), niet-alcoholische steatohepatitis (n = 45) en een leveraandoening door alcoholgebruik (n = 49).
English: Duration of dosing
Dutch: Duur van toediening
English: Concomitant use of strong CYP3A4/5 or CYP2C9 inducers reduces avatrombopag exposure, and may result in a decreased effect on platelet counts; however, no dose adjustment is recommended (see section 5.2).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4/5- of CYP2C9-inductoren vermindert de blootstelling aan avatrombopag, en kan leiden tot een verminderd effect op trombocytentellingen.
English: Thrombotic/thromboembolic events
Dutch: Trombotische/trombo-embolische voorvallen
English: A measured increase in platelet counts was observed in both avatrombopag treatment groups over time beginning on Day 4 post-dose, which peaked on Day 10-13 and then returned to near baseline values by Day 35 (Figure 1); mean platelet count remained greater than or equal to 50 x 109/L on Day 17 (Visit 5).
Dutch: Deze toename werd gezien vanaf dag 4 na toediening van de dosis, piekte op dag 10-13 en was vervolgens op dag 35 teruggekeerd naar de waarden die nagenoeg gelijk waren aan die bij de baseline (afbeelding 1).
English: The population pharmacokinetic analysis of avatrombopag in healthy subjects and subjects with thrombocytopenia due to chronic liver disease indicated similar exposures between healthy subjects and subjects with mild and moderate renal impairment (CrCL ≥ 30 mL/min, Cockcroft-Gault).
Dutch: De populatiefarmacokinetische analyse van avatrombopag bij gezonde proefpersonen en patiënten met trombocytopenie als gevolg van een chronische leveraandoening, gaf aan dat blootstellingen van gezonde proefpersonen en patiënten met lichte en matige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault) vergelijkbaar waren.
English: - you are allergic to avatrombopag or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: What Doptelet looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Doptelet eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Moderate CYP2C9 and strong CYP3A inducer
Dutch: Matige CYP2C9- en krachtige CYP3A-inductor
English: Doptelet 20 mg film-coated tablets
Dutch: Doptelet 20 mg filmomhulde tabletten
English: Strong CYP3A4/5 or CYP2C9 inducers
Dutch: Krachtige CYP3A4/5- of CYP2C9-inductoren
English: - you are very overweight - you smoke - you have advanced chronic liver disease.
Dutch: - U een anticonceptiepil gebruikt of een hormoonvervangende therapie ondergaat - U pasgeleden geopereerd of gewond geraakt bent - U ernstig overgewicht heeft - U rookt - U een gevorderde chronische leveraandoening heeft
English: Once-daily dose
Dutch: Eenmaaldaagse dosis
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Doptelet if: - you are at risk of blood clots in your veins or arteries, or members of your family have had blood clots.
Dutch: - U loopt het risico om bloedstolsels te ontwikkelen in uw aderen of slagaderen, of een van uw familieleden heeft een bloedstolsel gehad
English: Patients with severe hepatic impairment should be supported in line with clinical practice by close monitoring for early signs of worsening or new onset hepatic encephalopathy, ascites, and thrombotic or bleeding tendency, through monitoring of liver function tests, tests used for assessing clotting status and through imaging of portal vasculature as needed.
Dutch: Patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen moeten conform de klinische praktijk nauwlettend worden bewaakt om vroegtijdig verergering van de aandoening, nieuw optredend leverencefalopathie, ascites en neiging tot trombose en bloeding op te merken.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Neemt u naast Doptelet nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
English: Interferon preparations have been known to reduce platelet counts, therefore, this should be considered when co-administering avatrombopag with interferon preparations.
Dutch: Hier moet rekening mee worden gehouden wanneer avatrombopag gelijktijdig wordt toegediend met interferonpreparaten.
English: Strong CYP3A inhibitor
Dutch: Krachtige CYP3A-remmer
English: Doptelet 20 mg film-coated tablets avatrombopag
Dutch: Doptelet 20 mg filmomhulde tabletten avatrombopag
English: Avatrombopag does not stimulate platelet production in mice, rats, monkeys, or dogs because of the unique TPO receptor specificity.
Dutch: Vanwege de unieke TPO-receptorspecificiteit stimuleert avatrombopag de productie van bloedplaatjes niet bij muizen, ratten, apen en honden.
English: CYP3A4/5 and CYP2C9 inhibitors
Dutch: CYP3A4/5- en CYP2C9-remmers
English: Avatrombopag was present in milk of lactating rats after oral administration of radioactive labeled avatrombopag.
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabelde avatrombopag werd avatrombopag aangetroffen in de moedermelk van zogende ratten.
English: Table 2: Efficacy results by baseline platelet count cohort and treatment group - Study 1 and Study 2
Dutch: Tabel 2: Werkzaamheidsresultaten per cohort trombocytentelling bij baseline en behandelgroep - Onderzoek 1 en Onderzoek 2 Cohort met lage trombocytentelling bij baseline (< 40 x 109/l)
English: Platelet count (x109/L)
Dutch: Gemiddeld (SD) x 109/l Mediaan x 109/l
English: Musculoskeletal & connective tissue disorders
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
English: If you have any questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Dutch: Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
English: In the low baseline platelet count cohort, the mean baseline platelet count for the avatrombopag-treated group was 32.7 x 109/L and for placebo-treated patients was 32.5 x 109/L.
Dutch: In de cohort met lage trombocytentelling bij baseline bedroeg de gemiddelde trombocytentelling bij baseline voor de avatrombopag-groep 32,7 x 109/l en voor de placebogroep 32,5 x 109/l.
English: In the low baseline platelet count cohort, the mean baseline platelet count for the avatrombopag-treated group was 31.1 x 109/L and for placebo-treated patients was 30.7 x 109/L.
Dutch: In de cohort met lage trombocytentelling bij baseline bedroeg de gemiddelde trombocytentelling bij baseline voor de avatrombopag-groep 31,1 x 109/l en voor de placebogroep 30,7 x 109/l.
English: Macrogol 3350 (E1521) Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Dutch: Filmomhulling Poly(vinylalcohol) (E1203) Talkpoeder (E553b) Macrogol 3350 (E1521) Titaandioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172)
English: P-gp and moderate CYP3A inhibitor
Dutch: P-gp- en matige CYP3A-remmer
English: Avatrombopag 60 mg (n = 70) Proportion of subjects not requiring a platelet transfusion or rescue procedure for bleeding Responders 95% CIa P-valueb Proportion of subjects who achieved a platelet count ≥ 50 × 109/L on procedure day Responders 95% CIa P-valueb Change in platelet count from baseline to procedure day Mean (SD) x 109/L Median x 109/L P-valuec
Dutch: P-waardeb Percentage proefpersonen dat een trombocytentelling van ≥ 50 × 109/l bereikte op de dag van de procedure Respondenten
English: Moderate CYP3A and CYP2C9 inhibitor
Dutch: Matige CYP3A- en CYP2C9-remmer
English: Use in patients with chronic liver disease undergoing invasive procedures The objective of treatment with Doptelet is to increase platelet counts.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een chronische leveraandoening die een invasieve procedure ondergaan
English: In the high baseline platelet count cohort, the mean baseline platelet count for the avatrombopag-treated patients was 44.3 x 109/L and for placebo-treated patients was 44.5 x 109/L.
Dutch: In de cohort met hoge trombocytentelling bij baseline bedroeg de gemiddelde trombocytentelling bij baseline voor de avatrombopag-groep 44,3 x 109/l en voor de placebogroep 44,5 x 109/l.
English: In the high baseline platelet count cohort, the mean baseline platelet count for the avatrombopag-treated patients was 44.3 x 109/L and for placebo-treated patients was 44.9 x 109/L.
Dutch: In de cohort met hoge trombocytentelling bij baseline bedroeg de gemiddelde trombocytentelling bij baseline voor de avatrombopag-groep 44,3 x 109/l en voor de placebogroep 44,9 x 109/l.
English: • bone pain
Dutch: • spierpijnen
English: Breast-feeding
Dutch: P-waardec
English: Memantine Accord should be given once a day at the same time every day.
Dutch: Memantine Accord moet eenmaal daags worden gegeven, steeds op hetzelfde moment van de dag.
English: The company provided data on the medicine's solubility, composition and absorption in the body.
Dutch: De firma heeft gegevens over de oplosbaarheid, samenstelling en absorptie in het lichaam van het geneesmiddel overgelegd.
English: ‘Bioequivalent' means that the medicines are expected to produce the same levels of the active substance in the body.
Dutch: ‘Biologisch gelijkwaardig' betekent dat de geneesmiddelen naar verwachting dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
English: Memantine Accord is available as tablets (5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg) and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Memantine Accord is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: The full EPAR for Memantine Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Memantine Accord de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer, een vorm van dementie (een hersenaandoening) waarbij geleidelijk het geheugen en de intellectuele capaciteiten worden aangetast en het gedrag verandert.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine Accord.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Memantine Accord.
English: Memantine works by blocking types of receptors called N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptors, to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Dutch: Memantine werkt door receptoren met de naam N-methyl-D-aspartaat- (NMDA-) receptoren te blokkeren waaraan zich gewoonlijk de neurotransmitter glutamaat hecht.
English: This means that Memantine Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Axura.
Dutch: Dit betekent dat Memantine Accord gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Axura.
English: The dose may need to be reduced in patients who have moderate or severe problems with their kidneys.
Dutch: De dosis moet eventueel worden verlaagd bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Memantine Accord.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Memantine Accord.
English: To prevent side effects, the dose of Memantine Accord is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the daily dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Dutch: Ter voorkoming van bijwerkingen wordt de dosis Memantine Accord gedurende de eerste drie weken geleidelijk verhoogd: van de startdosis van 5 mg eenmaal daags in de eerste week naar een dosis van 10 mg eenmaal daags in de tweede week en een dosis van 15 mg eenmaal daags in de derde week.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Memantine Accord?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Memantine Accord te waarborgen?
English: The Committee recommended that Memantine Accord be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Memantine Accord voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine Accord on 04 December 2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 04 december 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Memantine Accord verleend.
English: Memantine Accord is a ‘generic medicine'.
Dutch: Memantine Accord is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Memantine Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Memantine Accord veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: For practical information about using Memantine Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Memantine Accord dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
English: Treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease.
Dutch: De behandeling met Memantine Accord moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft in de diagnosestelling en behandeling van de ziekte van Alzheimer.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine Accord by the patient.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart als er een zorgverlener beschikbaar is die regelmatig kan controleren of de patiënt Memantine Accord inneemt.
English: Because Memantine Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Memantine Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Memantine Accord has been shown to have comparable quality and is considered bioequivalent to Axura.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Memantine Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en wordt beschouwd als biologisch gelijkwaardig aan Axura.
English: The active substance in Memantine Accord, memantine, is an antidementia medicine.
Dutch: De werkzame stof in Memantine Accord, memantine, is een middel tegen dementie.
English: What are the benefits and risks of Memantine Accord?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Memantine Accord?
English: Memantine Accord is a medicine that contains the active substance memantine.
Dutch: Memantine Accord is een geneesmiddel dat de werkzame stof memantine bevat.
English: No additional studies in patients were required as Memantine Accord was shown to have comparable quality and is considered to be bioequivalent to the reference medicine, Axura.
Dutch: Er waren geen aanvullend onderzoeken bij patiënten noodzakelijk aangezien is aangetoond dat Memantine Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en beschouwd wordt als biologisch gelijkwaardig aan het referentiemiddel Axura.
English: The tolerance and dose should be assessed within three months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine Accord should be re-assessed on a regular basis.
Dutch: Binnen drie maanden na de start van de behandeling moet de dosering worden beoordeeld en worden gecontroleerd of het middel goed wordt verdragen; vervolgens dient regelmatig te worden nagegaan wat de baten van voortzetting van de behandeling met Memantine Accord zijn.
English: Other information about Memantine Accord
Dutch: Overige informatie over Memantine Accord:
English: A risk management plan has been developed to ensure that Memantine Accord is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Memantine Accord te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: Why is Memantine Accord approved?
Dutch: Waarom is Memantine Accord goedgekeurd?
English: What is Memantine Accord and what is it used for?
Dutch: Wat is Memantine Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For more information about treatment with Memantine Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Memantine Accord.
English: How is Memantine Accord used?
Dutch: Hoe wordt Memantine Accord gebruikt?
English: How has Memantine Accord been studied?
Dutch: Hoe is Memantine Accord onderzocht?