FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimus kesti maaliskuusta 2011 huhtikuuhun 2012, ja hoidon jälkeinen vaihe alkoi huhtikuussa 2012 ja päättyi lokakuussa 2012.
Croatian: Ispitivanje se provodilo između ožujka 2011. i travnja 2012., a faza nakon liječenja počela je u travnju 2012. i završila u listopadu 2012.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien muuttamiselle
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za odobrenje izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Finnish: Näin ollen Yhdistynyt kuningaskunta katsoi, ettei Sereston tehoa ehdotettuun käyttöaiheeseen ollut osoitettu riittävästi ja että käyttöaiheen hyväksyminen voisi aiheuttaa vakavan riskin eläinten ja ihmisten terveydelle.
Croatian: Ukratko, Ujedinjena Kraljevina smatrala je da djelotvornost VMP-a Seresto nije dovoljno dokazana za predloženu indikaciju i da bi prihvaćanje indikacije moglo predstavljati ozbiljnu opasnost za zdravlje životinja i ljudi.
Finnish: Siten uusi käyttöaihe L. infantum -tartunnan ennaltaehkäisy voidaan hyväksyä vain, jos vektori eli P. perniciosus olisi myös kliinisen käyttöaiheen osana."
Croatian: Stoga se nova indikacija sprječavanja prenošenja patogena L. infantum može prihvatiti samo ako je i vektor, odnosno P. perniciosus, dio kliničke indikacije".
Finnish: Sereston vaikuttavat aineet ovat imidaklopridi 10% ja flumetriini 4,5%.
Croatian: Seresto sadržava djelatne tvari imidakloprid (10%) i flumetrin (4,5%).
Finnish: Ruokailleiden ja ruokailemattomien hietasääskien välinen suhde edellä kuvatussa laboratoriotutkimuksessa on kuitenkin pienempi hoidetuilla koirilla (keskiarvo 0,3; vaihteluväli 0,1-0,4) kuin hoitamattomilla eläimillä (keskiarvo 9,0; vaihteluväli 3,3-15,6).
Croatian: Međutim, omjer nahranjenih i nenahranjenih pješčanih mušica u prethodno opisanom laboratorijskom ispitivanju niži je kod liječenih pasa (srednja vrijednost = 0,3, raspon = 0,1 do 0,4) nego kod neliječenih životinja (srednja vrijednost = 9,0, raspon = 3,3 do 15,6).
Finnish: Kaikki kolme kenttätutkimusta tehtiin eläinsuojauksissa rajatulla maantieteellisellä alueella.
Croatian: Sva tri terenska ispitivanja provedena su u okruženju skloništa za životinje na ograničenom zemljopisnom području.
Finnish: 7AE17a-ohjeiden mukaan tehokynnyksen kaksisiipisiä vastaan tulisi olla 80-100% (mieluiten yli 90%).
Croatian: Prema Smjernicama 7AE17a, prag djelotvornosti za dvokrilce trebao bi iznositi od 80% do 100% (po mogućnosti više od 90%).
Finnish: Koska tutkimukset oli tehty eläinsuojissa Etelä-Italiassa, Yhdistynyt kuningaskunta katsoi, ettei näiden leishmanioosin tarttumista koskevien tutkimusten havaintoja ollut mahdollista ekstrapoloida kaikkiin EU:n alueisiin, joissa tauti on endeeminen.
Croatian: Međutim, budući da su se provodila u skloništima za životinje u južnoj Italiji, Ujedinjena Kraljevina smatrala je da nalaze tih ispitivanja u pogledu prenošenja lišmanioze nije moguće ekstrapolirati na sva područja EU-a u kojima je ta bolest endemska.
Finnish: Ruokailleiden ja ruokailemattomien hietasääskinaaraiden suhteen käyttöä Abbottin kaavassa ei pidetä hyväksyttävänä tehon prosenttilukujen laskentamenetelmänä, sillä suhdelukuja on käytetty virheellisesti riskien (todennäköisyyksien) arvioinnissa.
Croatian: Upotreba omjera nahranjenih i nenahranjenih ženskih jedinki pješčanih mušica u Abbottovoj formuli ne smatra se prihvatljivom metodom izračuna postotka djelotvornosti jer se omjeri upotrebljavaju pogrešno kako bi se dao približan prikaz rizika (vjerojatnost).
Finnish: Eläinten katsottiin olevan leishmanioosi-positiivisia, jos tulos oli positiivinen yhdessä tai useammassa testissä.
Croatian: Životinja se smatrala pozitivnom na lišmaniozu ako je bila pozitivna na jedan ili više primijenjenih testova.
Finnish: Luxembourg Bayer SA-NV, J.E.
Croatian: Luksemburg Bayer SA-NV, J.E.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta katsoi, että ennen kuin käyttöaihe voidaan hyväksyä minkään vektorivälitteisen taudin osalta teho on myös osoitettava vektoria vastaan.
Croatian: Ujedinjena Kraljevina smatrala je da je za svaku bolest koja se prenosi vektorima prije prihvaćanja indikacije potrebno dokazati i djelotvornost protiv vektora.
Finnish: Lisäksi tällaisen väitteen osoittamiseen liittyy erityisiä vaikeuksia: tällä hetkellä ei ole olemassa validoitua laboratoriomallia, jolla voitaisiin määrittää eläinlääkkeen teho leishmanioosiin.
Croatian: Nadalje, postoje konkretne poteškoće svojstvene dokazivanju takve tvrdnje, a jedna je od njih da trenutačno ne postoji provjeren laboratorijski model kojim se može utvrditi djelotvornost veterinarsko-medicinskog proizvoda protiv lišmanioze.
Finnish: 7AE17a-ohjeissa annetaan yleisluonteisia ohjeita, kuten tehokynnys kaksisiipisiä vastaan, mutta niiden tarkoituksena ei ole antaa ohjeita tutkimuksista, jotka tukevat vektorivälitteisiä tauteja koskevia väitteitä, kuten koiran leishmanioosin vähentäminen.
Croatian: Valja napomenuti da se u Smjernicama 7AE17a pružaju opće smjernice, uključujući prag djelotvornosti protiv dvokrilaca, ali one nisu sastavljene s ciljem pružanja smjernica za ispitivanja kojima se podupiru tvrdnje u pogledu bolesti koje se prenose vektorima, kao što je smanjenje lišmanioze pasa.
Finnish: Eläinlääkekomitea kuitenkin katsoi, että toimitetuissa tutkimuksissa käytetyt kenttätilanteet edustavat "pahinta mahdollista skenaariota" infektoituneiden hietasääskien suhteen: altistumistasot infektoituneille hietasääskille olivat suuria (hoitamattomien koirien ilmaantuvuustiheydet olivat 46,2-67,0%); koirat pidettiin ulkona koko päivän ja yön, joten isäntäeläimen ja vektorin välistä kosketusta ei rajoitettu; hoitamattomat eläimet, joita pidettiin tutkimusalueella mutta joita ei otettu mukaan tutkimukseen, muodostivat lisäreservoaarin leishmanioosille.
Croatian: Međutim, CVMP se složio da terenska okruženja iz ispitivanja predstavljaju „najgori mogući scenarij" u pogledu izloženosti zaraženim pješčanim mušicama: postojala je visoka razina izloženosti zaraženim pješčanim mušicama (stopa incidencije kod neliječenih pasa varirala je između 46,2% i 67,0%); psi su bili smješteni na otvorenom tijekom dana i noći, što je dovelo do neograničenog kontakta između domaćina i vektora; neliječeni psi koji su bili smješteni na području ispitivanja, ali ne i uključeni u ispitivanje predstavljali su dodatan izvor lišmanioze.
Finnish: Seresto ja sen kauppanimi Foresto (jäljempänä vain "Seresto") on lääkepanta, joka sisältää 10% imidaklopridia ja 4,5% flumetriinia.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod Seresto i pridruženo ime Foresto (dalje u tekstu: Seresto) ovratnik je za životinje s dodatkom lijekova koji sadržava 10% imidakloprida i 4,5% flumetrina.
Finnish: Samoissa tutkimuksissa hoitamattomien koirien ilmaantuvuustiheydet (ensimmäisessä tutkimuksessa 60,7%, toisessa tutkimuksessa 46,2% ja kolmannessa tutkimuksessa 67,0%) osoittivat, että tartuntapaine oli suuri käytetyissä kenttätilanteissa.
Croatian: U istim je ispitivanjima stopama incidencije kod neliječenih pasa (koje redom iznose 60,7%, 46,2% i 67,0%) dokazano postojanje visokog infekcijskog pritiska u terenskim okruženjima iz ispitivanja.
Finnish: Useimpien normaaleissa kotioloissa sellaisissa maissa, joissa leishmanioosi on endeeminen, elävien koirien uskotaan altistuvan leishmanioosin infektoimille hietasääskille merkittävästi vähemmässä määrin, ja siksi katsottiin, että tulokset voidaan luottavaisesti ekstrapoloida koko kohdepopulaatioon.
Croatian: Očekuje se da je većina pasa u uobičajenom kućnom okruženju u zemljama u kojima je lišmanioza endemska znatno manje izložena pješčanim mušicama zaraženima lišmaniozom te se stoga smatra da je rezultate moguće pouzdano ekstrapolirati na opću ciljnu populaciju.
Finnish: Positiivisten eläinten määritelmänä oli eläimet, joilla oli tutkimuksen päättyessä positiivinen tulos yhdessä tai useammassa seuraavista testeistä: kiertävien Leishmania infantum -vasta-aineiden (IFAT) serologinen testi, ihokudosnäytteen sytologinen/PCR-testi ja luuydinaspiraatin sytologinen/PCR-testi.
Croatian: Pozitivne životinje definirane su kao životinje koje su po završetku ispitivanja bile pozitivne na najmanje jedan od sljedećih testova: serološki test na cirkulirajuća protutijela protiv patogena Leishmania infantum (IFAT), citologija / lančana reakcija polimerazom (PCR) na uzorku kožnog tkiva i citologija / PCR aspirata koštane srži.
Finnish: Se on tarkoitettu kirppu-, puutiais- ja väivetartuntojen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn koirille ja kissoille, ja se suojaa epäsuorasti Rhipicephalus sanguineus -puutiaisen välityksellä tarttuvilta Babesia canis vogeli- ja Ehrlichia canis -patogeeneilta vähentäen siten koiran riskiä sairastua koiran babesioosiin ja koiran ehrlichioosiin 7 kuukauden ajan.
Croatian: Indiciran je za liječenje i sprječavanje infestacija buhama, krpeljima i ušima kod pasa i mačaka te pruža neizravnu zaštitu od prenošenja patogena Babesia canis vogeli i Ehrlichia canis s krpelja vektora Rhipicephalus sanguineus, čime se rizik od babezioze pasa i erlihioze pasa smanjuje tijekom sedam mjeseci.
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa havaittujen ruokailleiden ja ruokailemattomien naaraiden välisten tasaisen alhaisten suhdelukujen katsottiin kuitenkin tukevan kenttätutkimusten tuloksia.
Croatian: Međutim, smatra se da redoviti niski omjeri nahranjenih i nenahranjenih ženskih jedinki zabilježeni u laboratorijskim ispitivanjima podupiru rezultate terenskih ispitivanja.
Finnish: Eläimet tutkittiin leishmanioosin toteamiseksi ottamalla veri- ja ihokudosnäytteet tutkimuspäivänä 0 heinäkuussa 2011, syyskuussa 2011, marraskuussa 2011, huhtikuussa 2012 ja lokakuussa 2012.
Croatian: Životinje su testirane na lišmaniozu, pri čemu su uzorci krvi i kožnog tkiva prikupljeni nultoga dana ispitivanja, u srpnju 2011., rujnu 2011., studenome 2011., travnju 2012. i listopadu 2012.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat lopulliset versiot, jotka on laadittu koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä, ja ne sisältävät seuraavat muutokset:
Croatian: Valjani Sažetak opisa svojstava proizvoda, označavanje i uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu konačne su inačice sastavljene tijekom postupka skupine za koordinaciju i sadrže sljedeće dodatke:
Finnish: Hyväksytyn käyttöaiheen hyöty-riskisuhteen katsottiin olevan suotuisa.
Croatian: Omjer koristi i rizika za dogovorenu indikaciju smatra se povoljnim.
Finnish: Kolmas kenttätutkimus oli kaksoispositiivisesti ja -negatiivisesti kontrolloitu, osittain sokkoutettu, satunnaistettu monikeskuskenttätutkimus.
Croatian: Treće je terensko ispitivanje bilo dvostruko pozitivno i negativno kontrolirano, djelomično slijepo, randomizirano multicentrično terensko ispitivanje.
Finnish: Yhteensä 122 koiraa, jotka olivat roduiltaan erilaisia ja iältään 1,5-6 kuukautta, otettiin mukaan (enimmäkseen poikueina) eri aloituspäivinä maaliskuun ja toukokuun 2011 välillä.
Croatian: Između ožujka i svibnja 2011. na pojedine su datume početka u ispitivanje uključena (uglavnom kao štenad) ukupno 122 psa raznih pasmina, starosti od 1,5 do 6 mjeseci.
Finnish: Mitä tulee myyntiluvan haltijan esittämien kolmen kenttätutkimuksen tuloksiin, kaikki kolme tutkimusta pystyivät osoittamaan, että Sereston käyttö vähensi merkittävästi L. infantum -tartunnan esiintymistä pitkällä aikavälillä (7-8 kuukautta): pannan keskimääräinen kokonaisteho leishmanioosin ehkäisemisessä oli 93,4% ensimmäisessä kenttätutkimuksessa, 100% toisessa kenttätutkimuksessa ja 88,3% kolmannessa kenttätutkimuksessa ilmaantuvuustiheydellä arvioituna.
Croatian: Što se tiče rezultata triju terenskih ispitivanja koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, sva su tri ispitivanja dokazala da je upotreba VMP-a Seresto dovela do znatnog smanjenja pojave infekcije patogenom L. infantum tijekom duljeg razdoblja (između sedam i osam mjeseci), pri čemu sveukupna srednja vrijednost djelotvornosti ovratnika u sprječavanju lišmanioze iznosi 93,4% u prvom terenskom ispitivanju, 100% u drugom terenskom ispitivanju i 88,3% u trećem terenskom ispitivanju u skladu s ocjenama na temelju stope incidencije.
Finnish: Shampoopesun tai vesihuuhtelun vaikutusta koiran leishmanioositartuntoihin ei ole tutkittu.
Croatian: Utjecaj šamponiranja ili uranjanja u vodu na prijenos lišmanioze nisu ispitani.
Finnish: Ensimmäinen tutkimus oli negatiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu monikeskuskenttätutkimus, joka oli osittain sokkoutettu.
Croatian: Prvo je ispitivanje bilo negativno kontrolirano, randomizirano, multicentrično terensko ispitivanje koje je bilo djelomično slijepo.
Finnish: Arvioiduista 13 aikapisteestä yli 80%:n hyönteisten pistämistä estävä teho saavutettiin vain kolmessa tapauksessa.
Croatian: Od ukupno trinaest vremenskih točaka procjene, samo je u tri navrata postignuta repelentna djelotvornost iznad 80%.
Finnish: Bayer Austria Ges.m.b.H Herbstraße 6-10
Croatian: Bayer Austria Ges.m.b.H
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti myös kaikkien kolmen tutkimuksen laboratoriotiedoista tehdyn vaihtoehtoisen analyysin, jossa tehon laskemiseen käytettiin ruokailleiden ja ruokailemattomien hietasääskien suhdetta.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio je i alternativnu analizu laboratorijskih podataka iz svih triju ispitivanja u kojoj je za izračun djelotvornosti upotrijebljen omjer nahranjenih i nenahranjenih pješčanih mušica.
Finnish: Hietasääskeä (Phlebotomus perniciosus) koskevien tehokkuustutkimusten tiedot osoittivat karkottavan (puremista ehkäisevän) vaikutuksen vaihtelevan 65-89%:n välillä 7-8 kuukauden aikana pannan kiinnittämisestä.
Croatian: Podaci iz studija učinkovitosti na papatače (Phlebotomus perniciosus) pokazali su varijabilan repelentni učinak (anti feeding) u rasponu 65 do 89% tijekom 7-8 mjeseci nakon aplikacije ovratnika.
Finnish: Tasaisen alhaiset hoidetuilla koirilla havaitut ruokailleiden ja ruokailemattomien hietasääskien väliset suhdeluvut verrattuna korkeisiin ja vaihteleviin hoitamattomilla eläimillä havaittuihin ruokailleiden ja ruokailemattomien hietasääskien välisiin suhdelukuihin osoittavat, että Sereston käyttö antaa hoidetuille koirille kestävän ja tasaisen hyönteisten pistämistä estävän suojan hietasääskiä (P. perniciosus) vastaan.
Croatian: Redoviti niski omjeri nahranjenih i nenahranjenih pješčanih mušica zabilježeni kod liječenih pasa, u usporedbi s visokim i promjenjivim omjerima nahranjenih i nenahranjenih pješčanih mušica kod neliječenih životinja, dokaz su da upotreba VMP-a Seresto na liječenim psima ima održiv i stalan repelentan učinak protiv pješčanih mušica (P. perniciosus).
Finnish: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link koiraa, jotka olivat roduiltaan erilaisia ja iältään 2-96 kuukautta, otettiin mukaan tutkimuspäivänä 0.
Croatian: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Seresto ja sen kauppanimeä Foresto (ks. liite I)
Croatian: Cjelokupni sažetak znanstvene ocjene veterinarskomedicinskog proizvoda Seresto i pridruženog imena Foresto (vidjeti Dodatku I.)
Finnish: Muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Croatian: Izmijenjeni sažetak opisa svojstava VMP-a, označivanje i uputa o VMP-u navedeni su u Dodatku III.
Finnish: Hyönteisten pistämistä estävän tehon tulokset, kun tehon laskemiseen käytettiin hietasääskien absoluuttista määrää Abbottin kaavaa käyttäen ohjeen "Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats" (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2 mukaisesti, olivat keskimäärin 75,1% tutkimusjakson aikana (65-89%).
Croatian: Prilikom upotrebe apsolutnog broja pješčanih mušica za izračun djelotvornosti primjenom Abbottove formule u skladu s preporukom iz Smjernica za ispitivanje i ocjenjivanje djelotvornosti antiparazitskih tvari u liječenju i sprječavanju infestacija krpeljima i buhama kod pasa i mačaka (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2, rezultati u pogledu sprječavanja hranjenja u prosjeku su iznosili 75,1% tijekom razdoblja ispitivanja (65% - 89%).
Finnish: Perusteet myyntilupien muuttamiselle
Croatian: Razlozi za odobrenje izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että Sereston ja sen kauppanimen Foreston tehoa, joka liittyy karkottavaan (hyönteisten pistämistä estävään) vaikutukseen hietasääskiä (Phlebotomus perniciosus) vastaan, ei ole tyydyttävästi osoitettu toimitetuissa laboratoriotutkimuksissa
Croatian: • CVMP smatra da djelotvornost VMP-a Seresto i pridruženog imena Foresto u pogledu repelentnog djelovanja (sprječava hranjenje) protiv pješčanih mušica (Phlebotomus perniciosus) nije u zadovoljavajućoj mjeri dokazana u dostavljenim laboratorijskim ispitivanjima;
Finnish: Mitä tulee vaadittuihin tietoihin P. perniciosus -hietasääsken vastaisen karkottavan (hyönteisten pistämistä estävän) tehon osoittamiseksi, Yhdistynyt kuningaskunta ei hyväksynyt myyntiluvan haltijan toimittamia valmistetta koskevia laboratoriotuloksia perusteeksi sille, että hietasääskivektorin vastainen käyttöaihe sisällytettäisiin.
Croatian: Kada je riječ o zahtjevu u pogledu podataka za dokazivanje repelentne djelotvornosti (sprječava hranjenje) protiv P. perniciosus, Ujedinjena Kraljevina nije prihvatila da se laboratorijskim podatcima koje je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio za proizvod može opravdati uključivanje indikacije protiv vektora pješčane mušice.
Finnish: Arvioituaan kaikki toimitetut tiedot ja perustelut eläinlääkekomitea katsoi, että vaikkei myyntiluvan haltija olekaan osoittanut Serestolla olevan sellaista tyydyttävää hyönteisten pistämistä estävää tehoa P. perniciosus -hietasääskeä vastaan, joka tukisi väitettä sen suorasta karkottavasta vaikutuksesta tähän loiseen, toimitetut tutkimukset osoittavat, että Serestolla hoidetuilla koirilla esiintyi merkittävästi vähemmän L. infantum -infektioita hietasääskivektorin levittämien tartuntojen vähenemisen takia.
Croatian: Nakon što je razmotrio sve dostavljene podatke i podnesene argumente, CVMP je smatrao da, iako nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet nije dokazao da Seresto ima zadovoljavajuću repelentnu djelotvornost protiv P. perniciosus koja bi išla u prilog tvrdnji o izravnom repelentu protiv tog parazita, dostavljena ispitivanja dokazuju da se kod pasa liječenih Serestom znatno rjeđe pojavljuje infekcija patogenom L. infantum, što je rezultat smanjenog prenošenja pješčanom mušicom kao vektorom.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että laboratoriotutkimuksissa havaittujen ruokailleiden ja ruokailemattomien hietasääskinaaraiden välisten tasaisen alhaisten suhdelukujen katsotaan tukevan kenttätutkimusten tuloksia eläinlääkekomitea suositteli Sereston ja sen kauppanimen Foreston myyntilupien muuttamista muuttamalla vertailujäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta.
Croatian: • CVMP smatra da redoviti niski omjeri nahranjenih i nenahranjenih ženskih jedinki pješčanih mušica zabilježeni u laboratorijskim ispitivanjima podupiru rezultate terenskih ispitivanja; CVMP preporučuje da se odobri izmjena odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Seresto i pridruženo ime Foresto uvođenjem izmjene sažetka opisa svojstava VMP-a, označivanja i uputa o VMP-u koju je predložila referentna država članica.
Finnish: Eläimet tutkittiin leishmanioosin toteamiseksi ottamalla veri- ja ihokudosnäytteet tutkimuspäivinä 0, 90, 180, 210 ja 300 (hoidon jälkeinen vaihe) ja luuydinnäytteet tutkimuspäivinä 0 ja 300.
Croatian: Životinje su testirane na lišmaniozu, pri čemu su uzorci krvi i kožnog tkiva prikupljeni nultoga dana ispitivanja te 90., 180., 210. i 300. dana ispitivanja (odnosno u fazi nakon liječenja), a uzorci koštane srži nultoga dana ispitivanja i 300. dana ispitivanja.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti muutoshakemuksen lisätäkseen uuden käyttöaiheen: "Epäsuora suoja hietasääskien (Phlebotomus perniciosus) välityksellä tarttuvalta Leishmania infantum -patogeenilta vähentäen siten koiran riskiä sairastua koiran leishmanioosiin 7-8 kuukauden ajan".
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet podnio je zahtjev za izmjenu odobrenja kojim traži dodavanje nove terapijske indikacije: „Neizravna zaštita od prenošenja patogena Leishmania infantum pješčanim mušicama (Phlebotomus perniciosus), čime se rizik od lišmanioze pasa smanjuje tijekom sedam do osam mjeseci".
Finnish: Hyötyriskiarviointi tehtiin tämän perusteella.
Croatian: Na temelju toga provedena je procjena omjera koristi i rizika.
Finnish: Näin ollen hietasääsken puremia voi esiintyä, eikä Leishmania infantum -tartuntaa voida kokonaan poissulkea.
Croatian: Stoga su ugrizi papatača mogući i prijenos Leishmania infantum se ne može u potpunosti isključiti.
Finnish: Väite "hietasääskien levittämän Leishmania infantum -tartunnan riskin väheneminen enintään 8 kuukauden ajan" on riittävän hyvin osoitettu.
Croatian: Tvrdnja „smanjenje rizika od infekcije patogenom Leishmania infantum prenošenjem pješčanim mušicama tijekom najviše osam mjeseci" dokazana je na odgovarajući način.
Finnish: Eläimet tutkittiin leishmanioosin toteamiseksi ottamalla veri- ja ihokudosnäytteet tutkimuspäivinä 0, 120, 210 ja 360 (hoidon jälkeinen vaihe) ja luuydinnäytteet tutkimuspäivinä 0, 210 ja 300.
Croatian: Životinje su testirane na lišmaniozu, pri čemu su uzorci krvi i kožnog tkiva prikupljeni nultoga dana ispitivanja te 120., 210. i 360. dana ispitivanja (odnosno u fazi nakon liječenja), a uzorci koštane srži nultoga dana ispitivanja te 210. i 300. dana ispitivanja.
Finnish: Menettelyn aikana viitejäsenvaltio (RMS) muutti käyttöaihetta todeten, että "valmisteen tehon osoittaminen hietasääskiä vastaan koko esiintymiskauden ajan on edellytyksenä ilmoitetulle L. infantumtartunnan epäsuoralle ennaltaehkäisylle.
Croatian: Tijekom postupka indikaciju je izmijenila referentna država članica koja je navela da je „dokazivanje djelotvornosti proizvoda protiv pješčanih mušica tijekom cijele sezone preduvjet za tvrdnju o neizravnom sprječavanju prenošenja patogena L. infantum.
Finnish: Sidekalvon sivelynäyte otettiin tutkimuspäivänä 0 ja luuydinnäytteet tutkimuspäivänä 0 huhtikuussa 2012 ja lokakuussa 2012.
Croatian: Brisevi konjunktive prikupljeni su nultoga dana ispitivanja, a uzorci koštane srži prikupljeni su nultoga dana ispitivanja, u travnju 2012. i listopadu 2012.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kolme hyvän kliinisen tutkimustavan mukaisesti toteutettua laboratoriotutkimusta, joiden tarkoituksena oli määrittää testivalmisteen hyönteisten pistämistä estävä ja insektisidinen teho hietasääskiä vastaan.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio je tri laboratorijska ispitivanja provedena u skladu s dobrom kliničkom praksom kako bi se utvrdila repelentna i insekticidna djelotvornost ispitivanog proizvoda protiv pješčanih mušica.
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa ei osoitettu riittävää hyönteisten pistämistä estävää (karkottavaa) tehoa hietasääskiä (P. perniciosus) vastaan, joka tukisi suoraa käyttöaihetta hietasääskeä vastaan.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja nisu dokazala dostatan repelentan učinak (sprječava hranjenje) protiv pješčanih mušica (P. perniciosus) da bi se poduprla izravna indikacija protiv pješčanih mušica.