FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios realizados en animales tratados con paclitaxel han mostrado una disminución de la fertilidad (ver sección 5.3).
Czech: Studie na zvířatech léčených paklitaxelem prokázaly sníženou fertilitu (viz bod 5.3).
Spanish: Apealea es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo paclitaxel, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados taxanos.
Czech: Apealea je protinádorový léčivý přípravek obsahující léčivou látku paklitaxel, která patří do skupiny léků zvaných taxany.
Spanish: • fluoxetina: un medicamento para tratar la depresión
Czech: • fluoxetin: přípravek používaný k léčbě deprese,
Spanish: Apealea puede causar efectos adversos tales como cansancio o mareo que pueden reducir su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Czech: Přípravek Apealea může způsobit nežádoucí účinky, jako je únava nebo závrať, které mohou snížit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: El metabolito principal del paclitaxel es el 6α-hidroxipaclitaxel.
Czech: Hlavním metabolitem paklitaxelu je 6α-hydroxypaklitaxel.
Spanish: Para reducir al mínimo la formación de espuma, no agitar el vial.
Czech: Abyste omezili tvorbu pěny na minimum, injekční lahvičkou netřepejte.
Spanish: La formación de estos metabolitos está catalizada por las isoenzimas CYP2C8 y CYP3A4.
Czech: Tvorbu těchto metabolitů katalyzuje CYP2C8 a CYP3A4.
Spanish: La insuficiencia hepática no afecta a la Cmax media del paclitaxel.
Czech: Porucha funkce jater nemá žádný vliv na průměrnou Cmax paklitaxelu.
Spanish: Hay pocos datos de Apealea en pacientes no caucásicos y los datos actuales son insuficientes para recomendar ajustes adicionales de dosis (ver sección 4.4).
Czech: Údaje o podávání přípravku Apealea pacientům jiné než kavkazské rasy jsou omezené a stávající údaje nejsou dostačující k doporučení dalších úprav dávky (viz bod 4.4).
Spanish: No existen notificaciones de principios activos capaces de desplazar el paclitaxel unido a proteínas, ni es probable que el paclitaxel sea un candidato probable como desplazador de otros principios activos dadas sus bajas concentraciones molares en el plasma.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o léčivých látkách schopných vytlačit a nahradit paklitaxel vázaný na proteiny, ani není pravděpodobné, že by paklitaxel byl schopen vytlačit jiné léčivé látky vzhledem k jeho nízké molární koncentraci v plazmě.
Spanish: No se recomiendan reducciones adicionales de dosis, aparte de las aplicables a todos los pacientes, en los pacientes de 65 años de edad o más.
Czech: Starší pacientky U pacientek ve věku 65 let a více nejsou doporučena žádná další snížení dávky než ta, která jsou uvedena u všech pacientek.
Spanish: • sangrado vaginal
Czech: • vaginální krvácení,
Spanish: Dosis habitual:
Czech: Standardní dávka:
Spanish: • percepción del latido cardiaco (palpitaciones), latido cardiaco lento
Czech: • vnímání tlukotu srdce (bušení srdce), pomalý srdeční tep,
Spanish: El paclitaxel careció de actividad mutagénica en la prueba de Ames y en el ensayo de mutaciones génicas en células de ovario de hámster chino/hipoxantina-guanina fosforribosil-transferasa (CHO/HGPRT, por sus siglas en inglés).
Czech: Paklitaxel nevykazoval mutagenní aktivitu v Amesově testu ani v testu genových mutací na ovariálních buňkách čínského křečíka / v genu pro hypoxantin-guanin fosforibosyltransferázu (CHO/HGPRT).
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de solución contiene de forma aproximada un máximo de 3,60 mg (0,157 mmol) de sodio.
Czech: Jeden ml roztoku po rekonstituci obsahuje přibližně až 3,60 mg (0,157 mmol) sodíku.
Spanish: Según los datos bibliográficos, no se prevén interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas entre paclitaxel y carboplatino.
Czech: Na základě údajů z literatury se neočekává žádná klinicky relevantní farmakokinetická interakce mezi paklitaxelem a karboplatinou.
Spanish: La dosis habitual es de 250 mg/m2 de superficie corporal administrada cada tres semanas con un máximo de seis tratamientos.
Czech: Obvyklá dávka je 250 mg/m2 plochy tělesného povrchu podávaná každé tři týdny, celkem až šestkrát.
Spanish: El metabolismo de paclitaxel está catalizado, en parte, por las isoenzimas CYP2C8 y CYP3A4 del citocromo P450 (ver sección 5.2).
Czech: Metabolismus paklitaxelu je zčásti katalyzován izoenzymy CYP2C8 a CYP3A4 cytochromu P450 (viz bod 5.2).
Spanish: Cuando paclitaxel se administra antes que cisplatino, el perfil de seguridad de paclitaxel con disolvente coincide con el descrito para su uso en monoterapia.
Czech: Když se paklitaxel podává před cisplatinou, je bezpečnostní profil paklitaxelu na bázi rozpouštědla v souladu s profilem hlášeným při podávání monoterapie.
Spanish: Apealea en combinación con carboplatino está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con primera recaída de cáncer epitelial de ovario sensible a platinos, cáncer peritoneal primario y cáncer de trompas de Falopio (ver sección 5.1).
Czech: Přípravek Apealea v kombinaci s karboplatinou je indikován k léčbě dospělých pacientek s prvním relapsem epiteliálního karcinomu ovaria, primárního peritoneálního karcinomu a karcinomu vejcovodu citlivých na platinu (viz bod 5.1).
Spanish: En el estudio clínico, la proporción de pacientes que recibieron seis ciclos de tratamiento fue del 81 % en el grupo tratado con paclitaxel micelar y del 87 % en el grupo tratado con paclitaxel con disolvente.
Czech: Podíl pacientek, které v klinické studii podstoupily šest léčebných cyklů, byl 81 % ve skupině léčené micelární formou paklitaxelu a 87 % ve skupině léčené paklitaxelem na bázi rozpouštědla.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave (IFG < 30 ml/min) no deben recibir tratamiento con paclitaxel (ver sección 5.2).
Czech: Pacientky s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min) nemají být léčeny paklitaxelem (viz bod 5.2).
Spanish: La farmacocinética del paclitaxel se estudió en 22 pacientes con tumores sólidos después de perfusiones de Apealea (niveles de dosis de 90 a 275 mg/m2) durante 1 hora.
Czech: Farmakokinetika paklitaxelu byla studována u 22 pacientů se solidními nádory po 1hodinových infuzích přípravku Apealea (velikosti dávky 90 až 275 mg/m2).
Spanish: Si los pacientes experimentan náuseas, vómitos y diarrea tras la administración de Apealea, pueden ser tratados con antieméticos y/o antidiarreicos.
Czech: Jestliže se u pacientek vyskytne po podání přípravku Apealea nauzea, zvracení a průjem, mohou být léčeny antiemetiky a/nebo antidiaroiky.
Spanish: Viales sin abrir: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los estudios realizados con Apealea en todos los subgrupos de la población pediátrica en el tratamiento del carcinoma de ovario (excepto el rabdomiosarcoma y los tumores de células germinales), el carcinoma peritoneal (excepto los blastomas y los sarcomas) y el carcinoma de trompas de Falopio (excepto el rabdomiosarcoma y los tumores de células germinales) (ver sección 4.2 para información sobre el uso pediátrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Apealea u všech podskupin pediatrické populace při léčbě karcinomu ovaria (vyjma rhabdomyosarkomu a nádorů ze zárodečných buněk), peritoneálního karcinomu (vyjma blastomů a sarkomů) a karcinomu vaječníku (vyjma rhabdomyosarkomu a nádorů ze zárodečných buněk)
Spanish: En el momento del análisis de los datos de SG, se había producido la muerte en el 56 % de las pacientes en el grupo tratado con paclitaxel micelar comparado con el 60 % en el grupo tratado con paclitaxel con disolvente (población ITT).
Czech: V době, kdy probíhala analýza údajů OS, bylo zaznamenáno úmrtí u 56 % pacientek ve skupině léčené micelární formou paklitaxelu ve srovnání se 60 % pacientek ve skupině léčené paklitaxelem na bázi rozpouštědla (populace ITT).
Spanish: Si entra en contacto con las mucosas, estas se deben lavar de forma abundante con agua.
Czech: Dostane-li se do kontaktu se sliznicemi, je nutné sliznice důkladně opláchnout vodou.
Spanish: Hipersensibilidad grave al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver sección 4.4).
Czech: Těžká hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.4).
Spanish: Para Apealea, se debe considerar una reducción inicial de dosis de 50 mg/m2 y una reducción adicional de 25 mg/m2 para los ciclos posteriores (ver tabla 1).
Czech: U přípravku Apealea je vhodné zvážit snížení dávky nejprve o 50 mg/m2 a v následných cyklech o dalších 25 mg/m2 (viz tabulka 1).
Spanish: • depresión, insomnio, ansiedad
Czech: • deprese, nespavost, úzkost,
Spanish: La mayoría de las reacciones de hipersensibilidad relacionadas con Apealea fueron de leves a moderadas (ver sección 4.4).
Czech: Většina hypersenzitivních reakcí souvisejících s přípravkem Apealea byla lehká až středně těžká (viz bod 4.4).
Spanish: Asimismo, el aclaramiento plasmático total varió en unas cinco veces (entre 8 y 41 l/h).
Czech: Podobně se i celková plazmatická clearance lišila cca 5násobně, od 8 do 41 l/h.
Spanish: • labios o piel azulados
Czech: • namodralé rty nebo kůže,
Spanish: • piel seca, trastorno de las uñas
Czech: • suchá kůže, porucha nehtů,
Spanish: Efectos de la edad, el sexo, la raza y el tamaño corporal No se ha realizado ningún análisis del efecto de la edad, el sexo o el tamaño corporal en la eliminación de Apealea.
Czech: Nebyla provedena žádná analýza vlivu věku, pohlaví nebo velikosti těla na eliminaci přípravku Apealea.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos con Apealea en pacientes con insuficiencia hepática (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie s přípravkem Apealea u pacientů s poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 4.4).
Spanish: Mutagénesis, carcinogénesis, deterioro de la fertilidad
Czech: Mutagenita, kancerogenita, porucha fertility
Spanish: Apealea se presenta en forma de polvo de color entre amarillo verdoso a amarillo en un vial de vidrio con tapón de goma y precinto de aluminio.
Czech: Přípravek Apealea je dodáván ve formě zelenožlutého až žlutého prášku ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou a hliníkovým krytem.
Spanish: Además, en un estudio de diseño cruzado se compararon las concentraciones plasmáticas de paclitaxel total y libre tras una perfusión de Apealea a una dosis de 260 mg/m2 durante 1 hora con las observadas después de una perfusión de paclitaxel unido a albúmina durante 1 hora en la misma dosis.
Czech: Kromě toho byly ve studii se zkříženým uspořádáním porovnávány celkové koncentrace paklitaxelu a koncentrace volného (nevázaného) paklitaxelu v plazmě po 1hodinové infuzi přípravku Apealea v dávce 260 mg/m2 s koncentracemi po 1hodinové infuzi paklitaxelu vázaného na albumin o stejné dávce.
Spanish: • nivel bajo de unos tipos de glóbulos blancos llamados leucocitos y granulocitos
Czech: • nízká hladina bílých krvinek zvaných leukocyty a granulocyty,
Spanish: En ausencia de protección frente a la luz, el producto (reconstituido) solo puede soportar la manipulación a corto plazo.
Czech: (Rekonstituovaný) přípravek vydrží pouze krátkodobou manipulaci bez ochrany před světlem.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de paclitaxel con medicamentos que inducen las isoenzimas CYP2C8 o CYP3A4 (p. ej., rifampicina, carbamazepina, fenitoína, efavirenz y nevirapina) porque la eficacia se puede ver comprometida debido a una menor exposición al paclitaxel.
Czech: Podání paklitaxelu souběžně s léky, o kterých je známo, že indukují buď CYP2C8, nebo CYP3A4 (např. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, efavirenz, nevirapin), se nedoporučuje, protože účinnost může být narušena v důsledku nižší expozice paklitaxelu.
Spanish: Un estudio de farmacocinética poblacional con paclitaxel unido a albúmina demostró que los pacientes con insuficiencia renal leve y moderada (aclaramiento de creatinina entre ≥ 30 y < 90 ml/min) tienen una velocidad de eliminación similar a la de los pacientes que presentan una función renal normal.
Czech: Studie populační farmakokinetiky s paklitaxelem vázaným na albumin prokázaly, že pacienti s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 až < 90 ml/min) mají rychlost eliminace podobnou jako pacienti s normální funkcí ledvin.
Spanish: Apealea está indicado en combinación con carboplatino (ver sección 4.1).
Czech: Přípravek Apealea je indikován k použití v kombinaci s karboplatinou (viz bod 4.1).
Spanish: Los pacientes a los que se aplicó medicación previa a la perfusión de paclitaxel con disolvente, paclitaxel micelar y carboplatino se resumen en la Tabla 3 que aparece a continuación.
Czech: Pacientky léčené paklitaxelem na bázi rozpouštědla, micelární formou paklitaxelu a karboplatinou dostávaly před infuzí premedikaci, jak je shrnuto v níže uvedené tabulce 3.
Spanish: Alternativamente, se puede colocar el vial en un agitador y hacerlo girar durante 20 minutos como máximo, protegido de la luz (patrón de agitación orbital; 200-250 rpm).
Czech: Injekční lahvičku je rovněž možné umístit na třepačku a nechat rotovat po dobu až 20 minut, přičemž má být chráněna před světlem (orbitální třepání při 200-250 rpm).
Spanish: La valoración de la SLP como variable principal se llevó a cabo mediante una evaluación con enmascaramiento de las imágenes de tomografía computerizada utilizando los Criterios de Evaluación de la Respuesta en tTmores Sólidos (RECIST, por sus siglas en inglés), versión 1.0.
Czech: PFS bylo jako primární cílový parametr hodnoceno zaslepeným posouzením snímků počítačové tomografie za použití Kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů
Spanish: Apealea se debe reconstituir solo con una de las siguientes soluciones de reconstitución comercializadas:
Czech: Přípravek Apealea rekonstituujte pouze za použití jednoho z níže uvedených komerčně dostupných roztoků pro rekonstituci:
Spanish: Todas las demás reacciones adversas Cualquier reacción adversa de grado 4
Czech: Všechny ostatní nežádoucí účinky Jakákoli toxicita stupně 4 Ukončete léčbu Jakákoli toxicita stupně 3
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (índice de filtración glomerular [IFG] 89-60 ml/min o IFG 59-30 ml/min, respectivamente) pueden ser tratados con Apealea sin modificación de dosis.
Czech: 89-60 ml/min nebo GFR 59-30 ml/min) mohou být léčeny přípravkem Apealea bez úpravy dávky.
Spanish: La neutropenia es una reacción adversa dosis-dependiente y dosis-limitante.
Czech: Neutropenie je nežádoucí účinek závisející na dávce a omezující dávku.
Spanish: Estudios in vitro con microsomas humanos han demostrado que estos derivados tienen actividad inhibidora sobre las isoenzimas CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 y, en menor medida, CYP2D6.
Czech: Studie in vitro používající lidské mikrozomy prokázaly, že tyto deriváty působí inhibičně na CYP2B6, CYP2C8,
Spanish: 250 mg/m2 + carboplatino (N = 311)
Czech: 250 mg/m2 + karboplatina každé 3 týdny (n = 311)
Spanish: • latido cardiaco rápido
Czech: • rychlý srdeční tep,
Spanish: • hinchazón de tobillos, pies, cara o dedos de las manos
Czech: • otok kotníků, nohou, obličeje nebo prstů.
Spanish: • sensación anormal tal como hormigueo, ardor, pinchazos o entumecimiento en la piel o la boca
Czech: • abnormální pocity, jako je mravenčení, pálení, píchání nebo necitlivost kůže nebo v ústech.
Spanish: Eritema, erupción, prurito, urticaria
Czech: erytém, vyrážka, pruritus, kopřivka
Spanish: Es importante lavar el equipo de perfusión y el catéter/la cánula antes y después de la administración utilizando la solución para reconstitución con objeto de evitar la administración accidental en el tejido circundante y de garantizar la administración de la dosis completa.
Czech: Je důležité propláchnout před podáním a po podání infuzní set a katetr/kanylu roztokem k rekonstituci, aby se zabránilo náhodnému podání do okolní tkáně a zajistilo se podání úplné dávky.
Spanish: Muy frecuentes: Artralgiaa, mialgiaa Frecuentes:
Czech: Velmi časté: artralgiea, myalgiea
Spanish: La principal vía de excreción de los compuestos derivados del paclitaxel en el ser humano son las heces, donde el 6α-hidroxipaclitaxel es el compuesto principal.
Czech: Hlavní cestou exkrece látek odvozených od paklitaxelu u člověka je stolice, ve které hlavní látku představuje 6α-hydroxypaklitaxel.
Spanish: No se ha podido establecer durante el desarrollo clínico la incidencia, la intensidad y el tiempo hasta la aparición reales de las reacciones de hipersensibilidad debidas a Apealea a causa del tratamiento combinado con carboplatino.
Czech: Skutečnou incidenci, závažnost a dobu do nástupu hypersenzitivních reakcí na přípravek Apealea nebylo možné během klinického vývoje stanovit kvůli kombinované léčbě s karboplatinou.
Spanish: 175 mg/m2 + carboplatino (N = 333)
Czech: 175 mg/m2 + karboplatina každé 3 týdny (n = 333)
Spanish: Eliminación
Czech: Likvidace
Spanish: Se ha observado insuficiencia cardiaca en algunos pacientes tratados con Apealea.
Czech: U některých pacientek léčených přípravkem Apealea bylo pozorováno srdeční selhání.
Spanish: • dolor o molestias en la boca y la garganta, trastornos de la garganta, hemorragia en las encías
Czech: • bolest nebo nepříjemné pocity v ústech a krku, porucha krku, krvácení z dásní,
Spanish: Cociente de riesgos (IC del 95 %)
Czech: Poměr rizik (95 % CI)
Spanish: Análisis de no inferioridad de la SLP y la SG en un ensayo aleatorizado en pacientes con recidiva de cáncer epitelial de ovario, cáncer peritoneal primario y cáncer de trompas de Falopio (población PP)a
Czech: Analýzy noninferiority pro PFS a OS v randomizované studii u pacientek s rekurentním epiteliálním karcinomem ovaria, primárním peritoneálním karcinomem a karcinomem vejcovodu (populace PP)a
Spanish: El tratamiento se dirigirá a las principales toxicidades previstas, es decir, náuseas, vómitos, diarrea, mielosupresión, neuropatía sensitiva periférica y neuropatía periférica.
Czech: Léčba má být zaměřena na hlavní předpokládané toxicity, kterými je nauzea, zvracení, průjem, myelosuprese, periferní senzorická neuropatie a periferní neuropatie.
Spanish: Las reacciones adversas clínicamente significativas más frecuentes asociadas al uso de Apealea han sido neutropenia, trastornos gastrointestinales, neuropatía periférica, artralgia/mialgia y reacciones en el lugar de perfusión.
Czech: Nejčastějšími klinicky významnými nežádoucími účinky spojenými s podáváním přípravku Apealea jsou neutropenie, gastrointestinální poruchy, periferní neuropatie, artralgie/myalgie a reakce v místě infuze.
Spanish: • eritromicina o rifampicina: medicamentos para tratar infecciones bacterianas
Czech: • erythromycin, rifampicin: přípravky používané k léčbě bakteriálních infekcí,
Spanish: Poco frecuentes: Dolor metastásico
Czech: Méně časté: bolest způsobená metastázou
Spanish: Deben utilizarse equipos de administración que contengan un filtro de poliamida para líquidos de 15 μm.
Czech: Má se použít infuzní set obsahující 15µm polyamidový filtr tekutin.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total entre > 1 y ≤ 1,5 veces el límite superior normal [LSN] y aspartato-aminotransferasa [AST] ≤ 10 veces el LSN) pueden ser tratados con las mismas dosis que los pacientes que presentan una función hepática normal.
Czech: Pacientky s lehkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1 až ≤ 1,5 × horní hranice normálního rozmezí (upper limit of normal, ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 10 × ULN) mohou být léčeny stejnými dávkami jako pacientky s normální funkcí jater.
Spanish: Se produjo neutropenia en el 79 % y el 66 %, leucopenia en el 53 % y el 34 %, trombocitopenia en el 18 % y el 10 % y anemia en el 24 % y el 14 % de las pacientes de los grupos de tratamiento a las que se administró o paclitaxel micelar o paclitaxel con disolvente, respectivamente.
Czech: V léčebných ramenech, kterým byla podávána buď micelární forma paklitaxelu, nebo paklitaxel na bázi rozpouštědla, se neutropenie vyskytla u 79 % a 66 %, leukopenie u 53 % a 34 %, trombocytopenie u 18 % a 10 % a anemie u 24 % a 14 % pacientů (v tomto pořadí).
Spanish: Los estudios in vitro e in vivo han demostrado que el paclitaxel es un sustrato de la glucoproteína P, una proteína de salida.
Czech: Studie in vitro a in vivo prokázaly, že paklitaxel je substrátem efluxního P-glykoproteinu.
Spanish: En el estudio, el 35 % de las pacientes del grupo del paclitaxel micelar y el 30 % de las pacientes del grupo del paclitaxel con disolvente, respectivamente, recibieron GCSF para tratar la neutropenia.
Czech: Antiemetika a přípravky proti nauzee 35 % pacientek ve skupině micelární formy paklitaxelu a 30 % pacientek ve skupině paklitaxelu na bázi rozpouštědla dostalo GCSF k léčbě neutropenie.
Spanish: Paclitaxel Carboplatino
Czech: Celkově Paklitaxel Karboplatina Celkově Paklitaxel Karboplatina
Spanish: Neutropenia febrila, leucopeniaa, trombocitopeniaa, granulocitopenia, anemiaa
Czech: febrilní neutropeniea, leukopeniea, trombocytopeniea, granulocytopenie, anemiea
Spanish: Poco frecuentes: azoemia
Czech: Méně časté: azotemie
Spanish: • insuficiencia pulmonar, estrechamiento de las vías respiratorias
Czech: • selhání plic, zúžení dýchacích cest,
Spanish: Asegurarse de que la solución es transparente y colocar una bolsa de protección frente a la luz sobre la bolsa de perfusión de EVA.
Czech: Přesvědčte se, že roztok je čirý, a umístěte infuzní vak EVA do vaku chránícího před světlem.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física en uso del medicamento durante 24 horas entre 2 °C y 8 °C en solución de Ringer lactato y acetato y durante 4 horas entre 2 °C y 8 °C en solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %) protegido de la luz.
Czech: 2 °C až 8 °C v Ringerově infuzním roztoku s laktátem a acetátem a po dobu 4 hodiny při teplotě 2 °C až 8 °C v roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), pokud je přípravek chráněn před světlem.
Spanish: En pacientes con niveles de bilirrubina total > 5 veces el LSN o de AST > 10 veces el LSN, los datos son insuficientes para poder establecer recomendaciones posológicas (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Czech: U pacientek s celkovým bilirubinem > 5násobek ULN nebo AST > 10násobek ULN nejsou k dispozici dostačující údaje pro doporučení ohledně dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
Spanish: Tras la reconstitución, la solución contiene 1 mg/ml de paclitaxel formulado en nanopartículas micelares.
Czech: Po rekonstituci obsahuje roztok 1 mg/ml paklitaxelu ve formě micelárních nanočástic.
Spanish: • inflamación o trastorno del hígado, elevación de las enzimas hepáticas en la sangre
Czech: • zánět nebo porucha funkce jater, zvýšené jaterní enzymy v krvi,
Spanish: La perfusión de paclitaxel fue seguida de carboplatino al cabo de un intervalo de 30 minutos en ambos grupos de tratamiento.
Czech: V obou léčebných ramenech byla po infuzi paklitaxelu po 30 minutách podána karboplatina.
Spanish: En comparación con las pacientes tratadas con paclitaxel con disolvente, un número mayor de pacientes del grupo tratado con paclitaxel micelar sufrió reacciones adversas hematológicas de grados 3 y 4.
Czech: V porovnání s pacienty, jimž byl podáván paklitaxel na bázi rozpouštědla, se ve skupině, jíž byla podávána micelární forma paklitaxelu, u více pacientů objevily hematologické toxicity stupně 3 a 4.
Spanish: La dosis recomendada de Apealea es de 250 mg/m2 de superficie corporal administrada en perfusión intravenosa durante una hora seguida de carboplatino cada tres semanas durante seis ciclos.
Czech: Doporučená dávka přípravku Apealea je 250 mg/m2 plochy tělesného povrchu (body surface area, BSA) podávaná intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny, po níž následuje podání karboplatiny, každé tři týdny po dobu šesti cyklů.
Spanish: • parada cardiaca, insuficiencia cardiaca
Czech: • srdeční zástava, srdeční selhání,
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.