FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • zápal vedúci k poruche činnosti alebo znemožneniu vylučovania žlče (cholestatická hepatitída),
Polish: • zapalenie prowadzące do niewydolności lub zaburzeń wydzielania żółci (cholestatyczne zapalenie wątroby)
Slovak: V tejto štúdii bolo 627 pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom, ktorí predtým dostali liečbu irinotekanom v kombinácii s fluórpyrimidínovým režimom ako liečbu prvej línie, randomizovaných do liečebnej skupiny, ktorá dostávala buď XELOX, alebo FOLFOX
Polish: W badaniu tym 627 pacjentów z rakiem okrężnicy i odbytnicy z przerzutami, leczonych wcześniej irynotekanem w skojarzeniu z fluoropirymidynami jako terapią pierwszego rzutu, przydzielono losowo do leczenia schematem XELOX lub FOLFOX-4.
Slovak: (PPP*: N = 251; ITT**:
Polish: XELOX (PPP*: N = 251; ITT**:
Slovak: Počas liečby a 6 mesiacov po poslednej dávke kapecitabínu sa má používať efektívna metóda antikoncepcie.
Polish: W trakcie leczenie i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki kapecytabiny należy stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Slovak: • vyrážka, suchá alebo svrbivá pokožka,
Polish: • rumień, suchość lub swędzenie skóry,
Slovak: • kožnú vyrážku, vypadávanie vlasov (alopéciu), sčervenanie kože, suchú kožu, svrbenie
Polish: • wysypka skórna, utrata włosów (łysienie), zaczerwienienie skóry, suchość skóry, swędzenie
Slovak: Medián PFS bol 10,0 a 8,9 mesiaca; p = 0,64, celkové prežívanie bolo 25,7 a 27,5 mesiaca; p = 0,55 a miera výskytu odpovede bola 45,5 a 39,8
Polish: Odpowiednio dla FOLFIRI+ bewacyzumab i XELIRI +bewacyzumab mediana PFS wynosiła 10,0 i 8,9 miesiąca; p = 0,64, OS 25,7 i 27,5 miesiąca; p = 0,55 a częstość odpowiedzi 45,5 i 39,8%, p = 0,32.
Slovak: V tomto porovnaní liečebných podskupín bol XELOX plus bevacizumab podobný ako FOLFOX-4 plus bevacizumab, a to z hľadiska PFS (miera rizika 1,01; 97,5 % IS 0,84 - 1,22).
Polish: W tym porównaniu podgrup terapeutycznych XELOX z bewacyzumabem był podobny do FOLFOX-4 z bewacyzumabem pod względem PFS (współczynnik ryzyka 1,01: 97,5% CI 0,84 - 1,22).
Slovak: ITT *PPP = populácia podľa protokolu; **ITT = populácia všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov
Polish: ITT PPP= populacja spełniająca kryteria protokołu badania;
Slovak: Placebo alebo bevacizumab
Polish: Placebo lub Bewacyzumab
Slovak: Na druhej strane výskyt nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa bol častejší v skupine pacientov ≥ 60 rokov v porovnaní s mladšími pacientmi.
Polish: Stwierdzono jednak częstsze występowanie działań niepożądanych (ADR) związanych z lekiem o nasileniu 3. lub 4. stopnia u pacjentów w wieku ≥ 60 lat, niż u pacjentów młodszych.
Slovak: Je dôležité, aby ste užili celú dávku lieku, ktorú vám predpísal váš lekár.
Polish: • Ważne jest, aby wszystkie leki przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza.
Slovak: Capecitabine medac je k dispozícii v blistroch (hliníkových alebo PVC/PVdC-hliníkových).
Polish: Lek Capecitabine medac jest dostępny w blistrach (Aluminium/Aluminium lub
Slovak: (E 464), oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), mastenec.
Polish: Hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), talk.
Slovak: U pacientov s neznámou deficienciou DPD liečených kapecitabínom, rovnako ako u pacientov, ktorí majú negatívny test na špecifické mutácie DPYD, sa môže objaviť život ohrozujúca toxicita, prejavujúca sa ako akútne predávkovanie (pozri časť 4.9).
Polish: U chorych leczonych kapecytabiną, u których brak aktywnośći dehydrogenazy pirymidynowej nie był wcześniej rozpoznany, jak również u chorych, u których wynik testu jest ujemny w odniesieniu do swoistych zmian DPYD, mogą występować zagrażające życiu objawy toksyczności ostrego przedawkowania leku (patrz punkt 4.9).
Slovak: Obsahuje aj bezvodú laktózu a sodik.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera także laktozę bezwodną i sód.
Slovak: Ak užijete oveľa viac kapecitabínu, ako by ste mali, môžu sa u vás prejaviť nasledujúce vedľajšie účinky: nutkanie na vracanie alebo vracanie, hnačka, zápal alebo vredy na čreve alebo v ústach, bolesť alebo krvácanie do žalúdka alebo čriev alebo útlm kostnej drene (znížená tvorba niektorých typov krvných buniek).
Polish: W razie przyjęcia znacznie większej niż zalecana dawki kapecytabiny mogą wystąpić następujące działania niepożądane: nudności lub wymioty, biegunka, zapalenie lub owrzodzenie jelit lub jamy ustnej, ból lub krwawienie z jelit lub żołądka, albo zahamowanie czynności szpiku kostnego (zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi).
Slovak: Metaanalýza 14 klinických štúdií s údajmi od viac ako 4 700 pacientov liečených kapecitabínom ukázala, že vo všetkých štúdiách boli nasledujúce premenné štatisticky významne spojené so zvýšeným rizikom objavenia sa hnačky: stúpajúca počiatočná dávka kapecitabínu (v gramoch), stúpajúce trvanie liečby v rámci klinickej štúdie (v týždňoch), stúpajúci vek (v prírastoch po 10 rokov) a ženské pohlavie.
Polish: Metaanaliza 14 badań klinicznych, na podstawie danych o ponad 4 700 pacjentach leczonych kapecytabiną, wykazała, że we wszystkich analizowanych badaniach następujące zmienne były statystycznie istotnie związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia biegunki: zwiększona dawka początkowa kapecytabiny (gram), zwiększona długość trwania leczenia w badaniu (tygodnie), zwiększony wiek (przy 10-letnich interwałach) oraz płeć żeńska.
Slovak: Pre zaradenie do modelu boli v štatistickom pláne vopred špecifikované nasledovné faktory: vek, čas od chirurgického výkonu do randomizácie, pohlavie, hladiny karcinoembryonálneho antigénu (CEA) a počet lymfatických uzlín pri zaradení do klinickej štúdie, krajina.
Polish: Następujące czynniki zostały prospektywnie wzięte pod uwagę w analizie statystycznej podczas włączania do tego modelu: wiek, czas od zabiegu operacyjnego do randomizacji, płeć, wyjściowy poziom antygenu rakowo-płodowego (CEA), wyjściowy stan węzłów chłonnych i kraj.
Slovak: • pokles hladiny sodíka, horčíka alebo vápnika, zvýšenie hladiny cukru v krvi,
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu, magnezu lub wapnia we krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi
Slovak: Pacienti liečení súčasne kapecitabínom a perorálnymi antikoagulanciami kumarínového typu sa musia pozorne sledovať (International Normalised Ratio [INR] alebo protrombínový čas) a dávka antikoagulancia sa má podľa výsledkov adekvátne upraviť (pozri časť 4.5).
Polish: Pacjenci otrzymujący jednoczesne leczenie kapecytabiną i doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny powinni mieć ściśle monitorowane parametry krzepnięcia (międzynardowy współczynnik znormalizowany [INR] lub czas protrombinowy) i odpowiednio zmodyfikowaną dawkę leku przeciwzakrzepowego (patrz punkt 4.5).
Slovak: Keď sa kapecitabín používal v kombinácii s inými liekmi, u starších pacientov (≥ 65 rokov) sa v porovnaní s mladšími pacientmi vyskytlo viac nežiaducich reakcií na liek (adverse drug reactions, ADR)
Polish: Gdy kapecytabina była stosowana w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) częściej występowały niepożądane reakcje na lek stopnia 3. i 4., w tym reakcje powodujące konieczność przerwania leczenia, w porównaniu do pacjentów młodszych.
Slovak: Klinické štúdie s kapecitabínom v monoterapii svedčia o tom, že kapecitabín vykazuje účinnosť pri pokročilom karcinóme žalúdka.
Polish: Badania z zastosowaniem kapecytabiny w monoterapii wykazały jej aktywność w leczeniu zaawansowanego raka żołądka.
Slovak: U pacientov s karcinómom hrubého čreva v III. štádiu sa odporúča adjuvantná liečba v trvaní 6 mesiacov.
Polish: Leczenie uzupełniające pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium III powinno być prowadzone przez okres 6 miesięcy.
Slovak: K najčastejšie hláseným a/alebo klinicky významným ADR v súvislosti s liečbou patrili gastrointestinálne poruchy (najmä hnačka, nevoľnosť, vracanie, abdominálna bolesť, stomatitída), HFS (palmárno-plantárna erytrodyzestézia), únava, asténia, anorexia, kardiotoxicita, zvýšená dysfunkcia obličiek u pacientov s už existujúcou poškodenou funkciou obličiek a trombóza/embólia.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych i (lub) istotnych klinicznie działań niepożądanych leku (ADR) związanych z leczeniem należały dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (zwłaszcza biegunki, nudności, wymioty, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej), zespół dłoniowo-podeszwowy (erytrodystezja dłoniowo-podeszwowa), zmęczenie, osłabienie, jadłowstręt, kardiotoksyczność, nasilenie zaburzeń nerkowych u osób z wcześniej upośledzoną czynnością nerek oraz zakrzepica/zatorowość.
Slovak: Capecitabine medac patrí do skupiny liekov nazývaných „cytostatiká", ktoré zastavujú rast nádorových buniek.
Polish: Lek Capecitabine medac jest lekiem należącym do „cytostatyków" hamujących wzrost komórek nowotworowych.
Slovak: Medián OS bol 23,1 mesiacov pre FOLFIRI, 17,6 mesiacov pre mIFL (p =
Polish: Mediana OS wynosiła 23,1 miesiąca dla FOLFIRI, 17,6 miesiąca dla mIFL (p = 0,09) i 18,9 miesiąca dla XELIRI (p = 0,27).
Slovak: Zona Franca, Barcelona 08040
Polish: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona 08040 Barcelona
Slovak: Žltý oxid železitý (E 172)
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek żółty (E 172)
Slovak: Medián PFS a celkové prežívanie (OS) boli kratšie pre XELIRI oproti FOLFIRI (PFS 5,9 oproti 9,6 mesiacov a OS 14,8 oproti 19,9 mesiacov), okrem toho bol hlásený výrazne excesívny výskyt hnačky u pacientov liečených režimom XELIRI (41
Polish: Mediany PFS i przeżycia całkowitego (OS) były krótsze dla XELIRI w porównaniu do FOLFIRI (PFS 5,9 vs 9,6 miesiąca i OS 14,8 vs 19,9 miesiąca).
Slovak: Dávka 1 250 mg/m² (dvakrát denne)
Polish: Dawka 1 250 mg/m² (dwa razy na dobę)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/12/802/001-014
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/802/001-014
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (východisková hodnota klírensu kreatinínu 30 - 50 ml/min) je vyšší ako v celkovej populácii.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych stopnia 3. lub 4. u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min w momencie planowania leczenia) jest zwiększona w porównaniu z całością populacji.
Slovak: 2. stupeň HFS je bolestivý erytém a opuch rúk a/alebo nôh, prípadne nepríjemný pocit, ktorý ovplyvňuje každodenné aktivity pacienta.
Polish: Zespół dłoniowo-podeszwowy stopnia 2. to bolesny rumień i obrzęk rąk i (lub) stóp i (lub) dyskomfort zaburzający codzienną aktywność pacjenta.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Slovak: Capecitabine medac nedávajte deťom a dospievajúcim.
Polish: Nie podawać leku Capecitabine medac dzieciom ani młodzieży.
Slovak: 3. stupeň HFS je vlhké olupovanie, tvorba vriedkov a pľuzgierov a veľká bolesť rúk a/alebo nôh a/alebo veľmi nepríjemný pocit, ktorý znemožňuje pacientovi pracovať alebo vykonávať každodenné aktivity.
Polish: Zespół dłoniowo-podeszwowy stopnia 3. to wilgotne łuszczenie, owrzodzenia, pęcherze i duży ból rąk i (lub) stóp i (lub) ciężki dyskomfort uniemożliwiający pracę lub wykonywanie codziennych życiowych czynności.
Slovak: • zúženie alebo zablokovanie slzných kanálikov (stenóza slzného kanálika),
Polish: • zwężenie lub niedrożność przewodu łzowego (zwężenie przewodu łzowego)
Slovak: Pri celkovom porovnaní sa preukázalo, že v skupinách, ktoré dostávali XELOX nebola liečba menej účinná oproti skupinám, ktoré dostávali FOLFOX-4, a to z hľadiska prežívania bez progresie ochorenia (progression-free survival, PFS) v populácii vhodných pacientov a v populácii všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov (pozri tabuľku 7).
Polish: W ogólnym porównaniu wykazano, że efekt leczenia w ramionach zawierających XELOX był nie gorszy od efektu leczenia w ramionach zawierających FOLFOX-4 pod względem czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) w populacji zakwalifikowanej do badania oraz w populacji ITT (intent-totreat) (patrz tabela 7).
Slovak: V štúdiách in vitro s ľudskou plazmou sa pri kapecitabíne, 5'-DFCR, 5'-DFUR a 5-FU zistili nasledovné hodnoty väzby na bielkoviny: 54 %, 10
Polish: Badania in vitro z zastosowaniem ludzkiego osocza wykazały, że kapecytabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR i 5-FU wiążą się z białkiem, głównie albuminą, odpowiednio w 54%, 10%, 62% i 10%.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek na začiatku liečby sa nevyžaduje zníženie dávky, ak úvodná dávka bola 1 000 mg/m².
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek w momencie planowania nie ma potrzeby obniżania dawki leku dla dawki początkowej 1 000 mg/m².
Slovak: Capecitabine medac má predpisovať iba kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorových liekov.
Polish: Produkt Capecitabine medac powinien być przepisywany tylko przez wykwalifikowanych lekarzy doświadczonych w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Slovak: Dávka 1 000 mg/m² (dvakrát denne)
Polish: Dawka 1 000 mg/m² (dwa razy na dobę)
Slovak: 150 mg 300 mg 500 mg
Polish: 150 mg 300 mg 500 mg Dawka na jedno podanie
Slovak: V prvej línii liečby bol medián PFS v populácii všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov 5,8 mesiacov (95 % IS 5,1 - 6,2 mesiacov) pre kapecitabín v monoterapii a 7,8 mesiacov (95 % IS 7,0 - 8,3 mesiacov; p =
Polish: W pierwszym rzucie leczenia mediana PFS w populacji ITT (intentto-treat) wyniosła 5,8 miesiąca (95%CI 5,1 - 6,2 miesiąca) w przypadku monoterapii kapecytabiną oraz 7,8 miesiąca (95%CI 7,0 - 8,3 miesiąca; p = 0,0002) w przypadku terapii schematem XELIRI.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA tÝkajúce sa BEZPEČNÉho A ÚČINNÉho POUŽÍVANIA LIEKU
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Slovak: V prípade kolorektálneho karcinómu sa zdá, že k tvorbe 5-FU z veľkej časti dochádza v bunkách strómy nádorového tkaniva.
Polish: W przypadku guzów okrężnicy i odbytnicy powstawanie 5-FU w większości ma miejsce w komórkach zrębu guza.
Slovak: Hodnota MTD kapecitabínu podávanej v kombinácii s interferónom alfa-2a (3 MIU/m² denne) bola 2 000 mg/m², kým hodnota MTD kapecitabínu v monoterapii bola 3 000 mg/m² denne.
Polish: Maksymalna tolerowana dawka (MTD) kapecytabiny podawanej jednocześnie z interferonem alfa-2a (3 mln. j.m./m² pc. na dobę) wynosiła 2 000 mg/m² pc. na dobę, w porównaniu do 3 000 mg/m² pc. na dobę, gdy kapecytabina stosowany był w monoterapii.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Capecitabine medac, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania Capecitabine medac należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Slovak: Kapecitabín bol prinajmenšom ekvivalentný intravenózne podanému 5-FU/LV, čo sa týka prežitia bez ochorenia u populácie podľa protokolu (miera rizika 0,92; 95 % IS 0,80 - 1,06).
Polish: Kapecytabina okazała się co najmniej równoważna terapii dożylnej 5-FU/LV pod względem okresu przeżycia bez choroby w populacji zgodnej z protokołem (ryzyko względne: 0,92; 95% CI 0,80-1,06).
Slovak: 0,0001); 186 dní (kapecitabín + docetaxel) verzus 128 dní (docetaxel samotný).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji wyniosła 186 dni (kapecytabina+ docetaksel) w porównaniu do 128 dni (docetaksel w monoterapii).
Slovak: Výsledky svedčia o tom, že XELOX je rovnako účinný ako FOLFOX-4, a to z hľadiska celkového prežívania (pozri tabuľku 7).
Polish: Wyniki wskazują, że XELOX jest równoważny FOLFOX-4 pod względem czasu przeżycia całkowitego (patrz tabela 7).
Slovak: Medián prežívania bez progresie
Polish: Mediana czasu wolnego od progresji ITT
Slovak: Tabuľka 2 Výpočty štandardnej a zníženej dávky kapecitabínu na základe plochy povrchu tela pre úvodnú dávku 1 000 mg/m²
Polish: Tabela 2 Wyliczone standardowe i zmniejszone dawki w zależności od powierzchni ciała dla dawki początkowej kapecytabiny 1 000 mg/m² pc.
Slovak: • opúchanie alebo tuhnutie kĺbov, bolesť kostí, svalová slabosť alebo stuhnutosť svalov,
Polish: • opuchnięcie lub sztywność stawów, ból kości, osłabienie lub sztywność mięśni
Slovak: Menej časté ADR hlásené pri kapecitabíne v kombinovanej liečbe sa zhodujú s ARD hlásenými pri kapecitabíne v monoterapii alebo hlásenými pri kombinovanom lieku v monoterapii (v literatúre a/alebo príslušnom súhrne charakteristických vlastností lieku).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane zaobserwowane podczas leczenia skojarzonego z zastosowaniem kapecytabiny są zgodne z działaniami niepożądanymi zgłaszanymi po zastosowaniu kapecytabiny w monoterapii albo po monoterapii innymi produktami leczniczymi użytymi w leczeniu skojarzonym (w literaturze i [lub] w odpowiedniej charakterystyce produktu leczniczego).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú liečbu kombináciou kapecitabínu a oxaliplatiny sa podľa Súhrnu charakteristických vlastností oxaliplatiny odporúča premedikácia antiemetikami.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymują kapecytabinę w skojarzeniu z oksaliplatyną, zgodnie z zapisami charakterystyki produktu leczniczego oksaliplatyny, zaleca się stosowanie leków przeciwwymiotnych w premedykacji.
Slovak: Liečbu vysadiť natrvalo alebo prerušiť liečbu až do úpravy toxicity na 0. alebo I. stupeň, ak si lekár myslí, že je to v najlepšom záujme pacienta
Polish: Odstawić lek na stałe lub jeśli lekarz uzna kontynuację leczenia za będącą w najlepszym interesie chorego należy przerwać leczenie do jego ustąpienia do stopnia 0-1
Slovak: Údaje z randomizovanej, multicentrickej klinickej štúdie III. fázy porovnávajúcej kapecitabín s 5-FU a oxaliplatinu s cisplatinou u pacientov s pokročilým karcinómom žalúdka podporujú použitie kapecitabínu ako lieku prvej línie na liečbu pokročilého karcinómu žalúdka (REAL-2).
Polish: Dane pochodzące z randomizowanego, wieloośrodkowego, kontrolowanego badania III fazy, porównującego kapecytabinę z 5-FU oraz oksaliplatynę z cisplatyną w grupie pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka potwierdzają celowość stosowania kapecytabiny w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka żołądka (REAL-2).
Slovak: Pacienti so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min).
Polish: • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min).
Slovak: • lieky proti kŕčom a trasu (fenytoín),
Polish: • leki przyjmowane z powodu padaczki lub drgawek (fenytoina),
Slovak: Výsledky metaanalýzy 14 klinických štúdií s údajmi od viac ako 4 700 pacientov liečených kapecitabínom ukázali, že vo všetkých štúdiách bolo ženské pohlavie štatisticky významne spojené so zvýšeným rizikom vzniku HFS a hnačky a so zníženým rizikom vzniku neutropénie.
Polish: Metaanaliza 14 badań klinicznych, na podstawie danych o ponad 4 700 pacjentach leczonych kapecytabiną, wykazała, że we wszystkich analizowanych badaniach płeć żeńska jest statystycznie istotnie związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zespołu dłoniowo-podeszwowego i biegunki oraz ze zmniejszonym ryzykiem wystąpienia neutropenii.
Slovak: Po perorálnom podaní kapecitabínu pacientom s kolorektálnym karcinómom bol pomer koncentrácie 5-FU v nádore a okolitých tkanivách 3,2 (interval: 0,9 - 8,0).
Polish: Stosunek tkankowego stężenia 5-FU w obrębie guzów okrężnicy i odbytnicy w porównaniu do otaczających tkanek po doustnym podaniu leku wynosił 3,2 (w zakresie od 0,9 do 8,0).
Slovak: Tabuľka 5 Súhrn ADR súvisiacich s liečbou, ktoré boli hlásené u pacientov liečených kapecitabínom v kombinovanej liečbe naviac k nežiaducim reakciám na liek pozorovaným pri kapecitabíne v monoterapii, alebo ktoré boli pozorované s vyšším výskytom v porovnaní s kapecitabínom v monoterapii
Polish: Tabela 5 Zestawienie powiązanych działań niepożądanych leku, zaobserwowanych u pacjentów leczonych kapecytabiną dodatkowo w stosunku do działań niepożądanych odnotowanych podczas monoterapii kapecytabiną lub kwalifikujących się do wyższej grupy pod względem częstości występowania w porównaniu z monoterapią kapecytabiną.
Slovak: Hnačka: ak máte 4 alebo viac stolíc za deň oproti vášmu normálnemu počtu alebo ak máte akúkoľvek hnačku v noci.
Polish: • Biegunka: jeśli w porównaniu do normalnej częstości wypróżniania wystąpiły co najmniej 4 dodatkowe wypróżnienia w ciągu dnia lub biegunka w nocy.
Slovak: V štúdii kombinovanej liečby kapecitabínom a kyselinou listovou sa zistilo, že kyselina listová významnejšie neovplyvňuje farmakokinetiku kapecitabínu a jej metabolitov.
Polish: Wyniki badania nad jednoczesnym podawaniem kapecytabiny i kwasu folinowego wykazały, że kwas folinowy nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę kapecytabiny i jego metabolitów.
Slovak: Okrem toho sa liek Capecitabine medac používa na prevenciu nového výskytu rakoviny hrubého čreva po úplnom operačnom odstránení nádoru.
Polish: Co więcej, jest on przepisywany przez lekarzy w celu zapobiegania nawrotom raka okrężnicy po całkowitym chirurgicznym usunięciu guza.
Slovak: • ak viete, že nemáte žiadnu aktivitu enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD),
Polish: • Jeśli u pacjenta rozpoznano brak aktywności enzymu dehydrogenazy pirymidynowej (DPD).
Slovak: • hromadenie tekutiny v obličkách, častejšie močenie v noci, únik moču, krv v moči, zvýšená hladina krvného kreatinínu (príznak poruchy činnosti obličiek),
Polish: • nagromadzenie płynu w nerkach, zwiększona częstość oddawania moczu w nocy, nietrzymanie moczu, obecność krwi w moczu, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (objaw niewydolności nerek)
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii, ktorá zahŕňala onkologických pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie obličiek sa nezistil žiadny vplyv klírensu kreatinínu na farmakokinetiku nezmeneného lieku a 5-FU.
Polish: W oparciu o wyniki badań farmakokinetycznych u pacjentów z chorobą nowotworową z łagodną do ciężkiej niewydolnością nerek nie stwierdzono wpływu klirensu kreatyniny na farmakokinetykę kapecytabiny i 5-FU.
Slovak: Kožná reakcia na nohách a rukách: ak máte bolesti, opuch, začervenanie alebo mravčenie dlaní alebo nôh.
Polish: • Reakcja skórna rąk i stóp: jeśli wystąpiły ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie w obrębie dłoni i (lub) stóp.
Slovak: Znížená chuť do jedla Hypokaliémia, hyponatriémia, hypomagneziémia, hypokalciémia, hyperglykémia
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zmniejszenie łaknienia hipokalemia, hiponatremia, hipomagnezemia, hipokalcemia, hiperglikemia
Slovak: Capecitabine medac môže u vás vyvolať závraty, nevoľnosť alebo únavu.
Polish: Lek Capecitabine medac może wywoływać zawroty głowy, nudności lub uczucie zmęczenia.
Slovak: • ak máte ochorenie obličiek alebo pečene,
Polish: • jeśli u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek;
Slovak: Čas do progresie ochorenia bol dlhší v skupine kapecitabín/docetaxel (p <
Polish: Czas do wystąpienia progresji był dłuższy w grupie kapecytabiny + docetaksel (p< 0,0001).
Slovak: Oxaliplatina 85 mg/m² intravenózne
Polish: Oksaliplatyna 85 mg/m² dożylnie
Slovak: XELOX+ bevacizumab
Polish: XELOX + bewacyzumab
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania jadłowstręt odwodnienie,
Slovak: V najväčšej štúdii (BICC-C) boli pacienti randomizovaní na nezaslepené prijatie FOLFIRI (n = 144), na bolus 5-FU (mIFL) (n =
Polish: W największym badaniu (BICC-C) pacjenci byli randomizowani do niezaślepionego leczenia FOLFIRI (n = 144) lub 5-FU w bolusie (mIFL) (n = 145) lub XELIRI (n = 141) i dodatkowo randomizowani do zaślepionego leczenia celekoksybem lub placebo.
Slovak: A 604 pacientom sa náhodne pridelila liečba 5-FU a leukovorínom (Mayo režim: leukovorín v dávke 20 mg/m² intravenózne, po ktorom nasleduje bolus 5-FU intravenózne, v dávke 425 mg/m² na 1. a 5. deň; každých 28 dní).
Polish: 604 pacjentów było randomizowanych do leczenia 5-FU i leukoworyną (schemat Mayo: 20 mg/m² pc. leukoworyny dożylnie, a następnie dożylnie bolus 425 mg/m² pc. 5-FU, w dniach od 1. do 5., co 28 dni).
Slovak: Liečivo je kapecitabín.
Polish: • Substancją czynną leku jest kapecytabina.