FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CYP2D6:n substraattien (esim. desipramiini, metoprololi ja dekstrometorfaani) annosta ei todennäköisesti tarvitse muuttaa.
Bulgarian: Не се очаква при други събстрати на CYP2D6 (напр. дезипрамин, метопролол и декстрометорфан) да се наложи коригиране на дозата.
Finnish: Varovaisuutta tulisi noudattaa lisääntyneen paritapreviirialtistuksen vuoksi.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, поради очаквано повишение в експозицията на паритапревир.
Finnish: ALAT-arvon kohoamiseen ei yleensä liittynyt bilirubiiniarvon kohoamista.
Bulgarian: Повишението на ALT обикновено не е свързано с повишение на серумния билирубин.
Finnish: Viekirax ilman dasabuviiria voi nostaa dabigatraanieteksilaattipitoisuuksia.
Bulgarian: Viekirax без дазабувир може да увеличи плазмените концентрации на дабигатран етексилат.
Finnish: Vaiheen 2b ja 3 kliinisissä tutkimuksissa ombitasviiria, paritapreviiria ja dasabuviiria yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman (8, 12 tai 24 viikon ajan) saaneesta 2 510:stä HCV-genotyypin 1 infektiopotilaasta yhteensä 74 tutkittavaa (3 %) koki virologisen epäonnistumisen (etupäässä hoidonjälkeinen relapsi).
Bulgarian: От 2 510 участници, инфектирани с HCV генотип 1, в клиничните изпитвания фаза 2b и 3, лекувани със схеми на лечение, съдържащи омбитасвир, паритапревир, и дазабувир с или без рибавирин (в продължение на 8, 12 или 24 седмици), общо 74 участници (3%) са получили вирусологичен неуспех (предимно рецидив след лечението).
Finnish: Viekirax-tabletteja ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Bulgarian: Не давайте Viekirax на деца и юноши под 18-годишна възраст.
Finnish: Väsymys *Tiedot sisältävät kaikki vaiheen 2 ja 3 tutkimusten tutkittavat, joilla oli genotyypin 1 infektio (myös tutkittavat, joilla oli kirroosi).
Bulgarian: *Наборът от данни включва всички лица, инфектирани с генотип 1в клинични изпитвания фаза 2 и 3, включително лицата с цироза.
Finnish: Viekirax on viruslääke, jota käytetään kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti C:n hoitoon aikuisilla.
Bulgarian: Viekirax е антивирусно лекарство, използвано за лечение на хроничен (продължителен) хепатит С (инфекциозна болест, която засяга черния дроб, причинена от вируса на хепатит С).
Finnish: Vaikka Viekirax- ja dasabuviirihoitoon liittyvä ALAT-arvon kohoaminen on ollut oireetonta, potilasta on kehotettava tarkkailemaan varhaisia maksatulehduksen varoitusmerkkejä, joita ovat mm. väsymys, heikotus, ruokahaluttomuus, pahoinvointi ja oksentelu, sekä myöhempiä merkkejä, joita ovat mm. keltaisuus ja ulosteiden värimuutokset.
Bulgarian: Въпреки че повишението на ALT, свързано с Viekirax и дазабувир, е било безсимптомно, пациентите трябва да бъдат инструктирани да наблюдават за ранни предупредителни признаци за възпаление на черния дроб (като умора, слабост, липса на апетит, гадене и повръщане), както и за по-късни признаци (като жълтеница и безцветни изпражнения) и незабавно да се посъветват с лекар, ако такива симптоми се появат.
Finnish: Jos rosuvastatiinihoito on tarpeen hoitojakson aikana, rosuvastatiinin vuorokausiannos saa olla enintään 5 mg (ks. kohta 4.5, taulukko 2).
Bulgarian: Ако по време на лечението е необходимa и терапия с розувастатин, максималната дневна доза розувастатин трябва да е 5 mg (вж. точка 4.5, Табл. 2).
Finnish: Kliinisten tutkimusten yhdistetty analyysi
Bulgarian: Обобщени анализи на клиничните изпитвания
Finnish: Tätä yhdistelmää käytettäessä rosuvastatiinin enimmäisvuorokausiannos on 10 mg (ks. kohta 4.5, taulukko 2).
Bulgarian: При тази комбинация, максималната дневна доза розувастатин, трябва да е 10 mg (вж. точка 4.5, Табл. 2).
Finnish: Simvastatiini, lovastatiini ja atorvastatiini ovat vasta-aiheisia (ks. kohta 4.3 ja 4.5).
Bulgarian: Симвастатин, ловастатин и аторвастатин са противопоказани (вж. точки 4.3 и 4.5).
Finnish: Valtaosa potilaista sai aloitusannoksena 600-800 mg vuorokaudessa, ja useimmat saivat 600-800 mg vuorokaudessa myös hoidon lopussa.
Bulgarian: Дозата рибавирин е била според преценката на изследователя, като повечето пациенти са получавали 600 дo 800 mg дневно като начална доза, и като повечето пациенти са получавали също 600 дo 800 mg на ден в края на лечението.
Finnish: Glukuronidaation (UGT1A1) välityksellä metaboloituvat lääkeaineet Paritapreviiri, ombitasviiri ja dasabuviiri ovat UGT1A1:n estäjiä.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които се метаболизират чрез глюкуронидация (UGT1A1) Паритапревир, омбитасвир и дазабувир са инхибитори на UGT1A1.
Finnish: Paritapreviiri on maksan sisäänkuljettajien OATP1B1:n ja OATP1B3:n estäjä ja paritapreviiri ja ritonaviiri ovat OATP2B1:n estäjiä.
Bulgarian: Паритапревир е инхибитор на транспортерите на чернодробно захващане OATP1B1 и OATP1B3, както и паритапревир и ритонавир са инхибитори на OATP2B1.
Finnish: Joillain potilailla on esiintynyt voimakasta väsymystä, kun he ovat saaneet hepatiitti C -infektion hoitoon Viekiraxia yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Някои пациенти съобщават за чувство на преумора, когато приемат Viekirax с други лекарства срещу инфекция с хепатит С.
Finnish: Viekiraxia annettiin toistuvina annoksina dasabuviirin kanssa tai ilman kaikissa yhteisvaikutustutkimuksissa lukuun ottamatta niitä, joissa käytettiin karbamatsepiinia, gemfibrotsiilia, ketokonatsolia ja sulfametoksatsolia/trimetopriimia.
Bulgarian: Viekirax с или без дазабувир е прилаган като многократни дози при всички проучвания за лекарствено взаимодействие, с изключение на лекарствени взаимодействия с карбамазепин, гемфиброзил, кетоконазол и сулфаметоксазол/триметоприм.
Finnish: CYP3A4:n substraatit:
Bulgarian: CYP3A4 субстрати:
Finnish: Viekiraxin käyttö yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman erytromysiinin kanssa voi johtaa kohonneisiin erytromysiini- ja paritapreviiripitoisuuksiin.
Bulgarian: Приложението на Viekirax с или без дазабувир, с еритромицин, може да доведе до повишени концентрации на еритромицин и паритапревир.
Finnish: Kellään HCV-genotyypin 1b infektiopotilaalla ei ollut hoidon aikana syntyneitä variantteja kaikissa 3 lääkeryhmässä.
Bulgarian: Никой от участниците, инфектирани с генотип 1b, не са имали варианти, възникващи по време на лечението, във трите прицелни участъци на лекарствата.
Finnish: Etinyyliestradiolia sisältäviä ehkäisyvalmisteita ei voida käyttää yhdessä Viekiraxin kanssa.
Bulgarian: Контрацептивно лекарство, което съдържа етинилестрадиол не може да се приема едновременно с Viekirax.
Finnish: Viekiraxia yhdessä ribaviriinin kanssa suositellaan potilaille, joilla on genotyyppi 4 infektio.
Bulgarian: Viekirax в комбинация с рибавирин е препоръчван при инфекция с генотип 4.
Finnish: Paritapreviiri/ritonaviiri ei vaikuttanut rottien alkioiden/sikiöiden elinkelpoisuuteen eikä hedelmällisyyteen altistuksilla, jotka olivat 2-8 kertaa suurempia kuin suositellun kliinisen annoksen aiheuttama altistus ihmisellä.
Bulgarian: Паритапревир/ритонавир няма влияние върху ембриофетална жизнеспособност или върху фертилитета, когато е бил изследван при плъхове, при експозиция 2 до 8 пъти по-висока от експозицията при хората, при препоръчителната клинична доза.
Finnish: Suosituksia Viekiraxin, dasabuviirin kanssa ja ilman yhteisannostelusta muiden lääkevalmisteiden kanssa on listattu taulukossa 2.
Bulgarian: Препоръките за едновременно прилагане на Viekirax с и без дазабувир с редица лекарствeни продукти са представени в Таблица 2.
Finnish: Nevirapiini Etraviriini
Bulgarian: Невирапин Етравирин
Finnish: Viekirax-tabletteja otetaan yleensä yhdessä muiden viruslääkkeiden kuten dasabuviirin ja ribaviriinin kanssa.
Bulgarian: Viekirax обикновено се приемат заедно с други антивирусни лекарства като „дазабувир" и „рибавирин".
Finnish: Paritapreviiri/ritonaviiri on aiheuttanut epämuodostumia (avoimia silmäluomia) hiirillä altistuksilla, jotka olivat 32/8 kertaa suurempia kuin suositellun kliinisen annoksen aiheuttama altistus ihmisellä.
Bulgarian: Паритапревир/ритонавир води до малформации (отворени клепачи) с ниска честота при мишки, при експозиция 32/8 пъти по-висока, отколкото експозицията на хора при препоръчваната клинична доза.
Finnish: Muuttumaton ombitasviiri oli vallitseva komponentti imettävien rottien maidossa, eikä sillä ollut vaikutusta imetettäviin poikasiin.
Bulgarian: Непромененият омбитасвир е преобладаващият компонент, наблюдаван в млякото на плъхове в период на лактация, без ефект върху кърмените малки.
Finnish: Viekirax-hoidon aikana ei saa imettää.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечението с Viekirax.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisten tutkimusten tietojen populaatiofarmakokinetiikan analyysin perusteella ombitasviirialtistukset ovat naispuolisilla tutkittavilla noin 55 % suuremmat, paritapreviirialtistukset noin 100 % suuremmat ja ritonaviirialtistukset noin 15 % suuremmat kuin miespuolisilla tutkittavilla.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ на данни от клинични проучвания фаза 3, жените биха имали около 55% по-висока, 100% по-висока и 15% по-висока експозиция на омбитасвир, паритапревир и ритонавир в сравнение с мъжете.
Finnish: • kolkisiini potilaille, joilla on munuaisten tai maksan vajatoimintaa
Bulgarian: колхицин при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане
Finnish: Viekirax-tabletit ovat vaaleanpunaisia, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka ovat kooltaan 18,8 mm x 10,0 mm ja joissa on merkintä "AV1".
Bulgarian: Как изглежда Viekirax и какво съдържа опаковката Таблетките Viekirax са розови, продълговати филмирани таблетки, с размери 18,8 mm x 10 mm, обозначени с „AV1".
Finnish: etenkin pitkäaikainen käyttö, on aloitettava vain, jos hoidosta mahdollisesti koituva hyöty on suurempi kuin systeemisten kortikosteroidivaikutusten riski (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Едновременна употреба на Viekirax и глюкокортикоиди, особено при продължителна употреба, трябва да се започва само ако потенциалната полза от лечението надхвърля риска от системни кортикостероидни ефекти (вж. точка 4.5).
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC:
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРA
Finnish: Metaboliiteilla ei ole todennäköisesti antiviraalista vaikutusta eikä ei-toivottuja farmakologisia vaikutuksia.
Bulgarian: Не се очаква тези метаболити да имат антивирусна активност или фармакологична активност извън техните мишени.
Finnish: Kaksoisvariantit, mm. yhdessä V36LM:n, F43L:n, Y56H:n, Q80K:n tai E357K:n kanssa esiintyvät R155K- tai D168-substituutiot heikensivät paritapreviirin aktiivisuutta 2-3kertaisesti enemmän verrattuna yksinään esiintyviin R155K- tai D168-substituutioihin.
Bulgarian: Двойните варианти, включващи комбинации на V36LM, F43L, Y56H, Q80K или E357K с R155K или с D168 субституция, намаляват допълнително активността на паритапревир с още 2 до 3 пъти в сравнение с единичната субституция R155K или D168.
Finnish: FOSFODIESTERAASI 5:N (PDE-5) ESTÄJÄT Sildenafiili (keuhkoverenpainetaudin hoidossa)
Bulgarian: ФОСФОДИЕСТЕРАЗНИ-(PDE-50) ИНХИБИТОРИ Силденафи л (при лечение на белодробна хипертония
Finnish: Yhteisvaikutus ei ole odotettavissa, kun gemfibrotsiilia käytetään yhdessä Viekiraxin kanssa ilman dasabuviiria.
Bulgarian: Не се очаква взаимодействие, когато гемфиброзил се прилага в комбинация с Viekirax без дазабувир.
Finnish: Suositeltu suun kautta otettava Viekirax-annos on kaksi 12,5 mg / 75 mg / 50 mg tablettia kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä.
Bulgarian: Препоръчителната перорална доза на Viekirax е две таблетки от 12,5 mg/75 mg/50 mg веднъж дневно, приети заедно с храна.
Finnish: Dasabuviirihoidon aikana syntyneitä variantteja M414T, G554S, S556G, G558R tai D559G/N havaittiin NS5B:ssä 34 tutkittavalla.
Bulgarian: M414T, G554S, S556G, G558R или D559G/N варианти, възникващи по време на лечението с дазабувир в NS5B, са наблюдавани при 34 участници.
Finnish: Vaiheen 3 maailmanlaajuiset monikeskustutkimukset, joissa arvioitiin Viekiraxia ja dasabuviiria yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman.
Bulgarian: Глобални многоцентрови клинични проучвания фаза 3, проведени с Viekirax и дазабувир с или без рибавирин (RBV).
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksissa arvioituja CYP2C19:n substraatteja olivat omepratsoli ja essitalopraami (ks. taulukko 2).
Bulgarian: Субстратите на CYP2C19, изследвани в проучванията за лекарствени взаимодействия, включват омепразол и есциталопрам (вж. Таблица 2).
Finnish: Eri HCV-genotyyppien suositellut hoidot, ks. kohta 4.2.
Bulgarian: Относно препоръчителните схеми на дозиране при различни генотипове HCV , вижте точка 4.2.
Finnish: Tabletin ydin
Bulgarian: Таблетките
Finnish: Näiden kuljettajien esto ei todennäköisesti suurenna ombitasviiri- eikä dasabuviirialtistusta kliinisesti merkittävästi.
Bulgarian: Инхибирането на тези транспортери не се очаква да доведе до клинично значимо увеличение в експозицията на омбитасвир и дазабувир.
Finnish: Viekiraxin, yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman, ja yhdessä BCRP:n substraatteina toimivien lääkevalmisteiden kanssa samanaikainen käyttö saattaa suurentaa näiden kuljettajasubstraattien pitoisuuksia plasmassa, mikä saattaa vaatia annoksen muuttamista/kliinistä seurantaa.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Viekirax с или без дазабувир заедно с лекарствени продукти, които са субстрати на BCRP, могат да увеличат плазмените концентрации на тези субстрати на транспортерите, което потенциално изисква адаптиране на дозата/клинично мониториране.
Finnish: 56 tablettia (monipakkaus, joka sisältää neljä 14 tabletin sisäpakkausta).
Bulgarian: 56 таблетки (групова картонена опаковка, съдържаща 4 вътрешни кутии, всяка с по 14 таблетки).
Finnish: Etinyyliestradiolia sisältävien valmisteiden käyttö, esim. useimmat yhdistelmäehkäisytabletit tai ehkäisyrenkaat (ks. kohta 4.4 ja 4.5).
Bulgarian: Употребата на етинилестрадиол-съдържащи лекарствени продукти като тези в повечето комбинирани перорални контрацептиви или контрацептивни вагинални пръстени (вж. точки 4.4 и
Finnish: rohdosvalmiste ahdistuneisuuteen ja lievään masennukseen.
Bulgarian: жълт кантарион билково лекарство за тревожност и лека депресия.
Finnish: Yhteisvaikutukset on otettava tarkasti huomioon, jos potilaalla on samanaikainen HIV-infektio (tarkemmat tiedot, ks. kohta 4.5, taulukko 2).
Bulgarian: В случай на HIV коинфекция, внимателно трябва да се отчетат лекарствените взаимодействия (за подробности, вж. точка 4.5, Табл. 2):
Finnish: 200 mg 14Cparitapreviiriannoksen ja 100 mg ritonaviiriannoksen jälkeen noin 88 % radioaktiivisuudesta erittyi ulosteisiin ja pieni osuus (8,8 %) virtsaan.
Bulgarian: След доза от 200 mg 14C -паритапревир със 100 mg ритонавир приблизително 88% от радиоактивността се открива във фекалиите с ограничена радиоактивност (8,8%) в урината.
Finnish: Viekirax-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka A).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на Viekirax при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh A).
Finnish: Genotyyppi 1a (kompensoitunut kirroosi)
Bulgarian: Генотип 1а с компенсирана цироза
Finnish: Tämän vuoksi Viekiraxia ei pidä käyttää potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Поради това, Viekirax не трябва да се използва при пациенти с тежкс тепен на чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Finnish: Tätä hoitoa voidaan käyttää, jos voimakasta proteaasinestäjäresistenssiä ei ilmene (darunaviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita ei ilmene), ks. myös kohta
Bulgarian: Тази схема може да се използва при липса на обща резистентност към PI (инхибитори на протеаза) (т.е. липса на свързани с резистентност мутации, които се свързват с дарунавир), вижте също точка 4.4.
Finnish: Yhdistelmän käyttö edellyttää toistuvaa EKG-seurantaa, ks. kohta
Bulgarian: Ако комбинацията се използва, необходим е еродев мониторинг на ЕКГ, вж. точка 4.4.
Finnish: Pelkkää 14C-ombitasviiria sisältävän 25 mg kerta-annoksen jälkeen muuttumattoman kanta-aineen osuus oli 8,9 % kokonaisradioaktiivisuudesta ihmisen plasmassa.
Bulgarian: След еднократна доза от 25 mg 14C-омбитасвир, приложен самостоятелно, непромененото изходно лекарство представлява 8,9% от общата радиоактивност в човешката плазма; в човешката плазма са идентифицирани общо 13 метаболита.
Finnish: Viekirax + dasabuviiri -hoidon turvallisuusprofiili oli samaa luokkaa potilailla, joilla ei ollut kirroosia, ja tutkittavilla, joilla oli kompensoitunut kirroosi, lukuun ottamatta ohimenevän hyperbilirubinemian lisääntymistä, kun hoitoon kuului ribaviriini.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Viekirax и дазабувир е подобен на този при лица без цироза и с компенсирана цироза, с изключение на повишените стойности на преходна хипербилирубинемия, когато рибавирин е част от схемата на лечение.
Finnish: Muiden CYP2C9:n substraattien (NSAID-lääkkeet [esim. ibuprofeeni], diabeteslääkkeet [esim. glimepiridi, glipitsidi]) annosta ei todennäköisesti tarvitse muuttaa.
Bulgarian: Други субстрати на CYP2C9 (НСПВС (напр. ибупрофен), антидиабетни средства (напр. глимепирид, глипизид)) не се очаква да изискват коригиране на дозата.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksissa arvioituja CYP3A:n substraatteja, joita käytettäessä annoksen muuttaminen ja/tai kliininen seuranta saattavat olla tarpeen, ovat mm. (ks. taulukko 2) siklosporiini, takrolimuusi, amlodipiini, rilpiviriini ja alpratsolaami.
Bulgarian: Субстратите на CYP3A, изследвани в проучванията за лекарствени взаимодействия, които могат да изискват адаптиране на дозата и/или клинично мониториране включват (вж. Таблица 2) циклоспорин, такролимус, амлодипин, рилпивирин и алпразолам.
Finnish: Vaikutusmekanismi
Bulgarian: Механизъм намаляване
Finnish: Saatavilla oleva rajallinen tieto loppuvaiheen munuaissairautta sairastavista potilaista ei myöskään anna merkkejä kliinisesti merkitsevistä altistusmuutoksista.
Bulgarian: Ограничените данни при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност не показват клинично значими промени в експозицията и при тази група пациенти
Finnish: TURQUOISE-II: Relapsimäärät lähtötilanteen laboratorioarvojen mukaan 12 ja 24 hoitoviikon jälkeen tutkittavilla, joilla on genotyypin 1a HCV-infektio ja kompensoitunut kirroosi
Bulgarian: Рецидиви според изходните лабораторни стойности след 12 и 24 седмично лечение на участници с генотип 1а инфекция и компенсирана цироза
Finnish: Kalsineuriinin estäjien samanaikaista annostelua koskevat suositukset, ks. kohta 4.5.
Bulgarian: За дозовите препоръки с калциневринови инхибитори вижте точка 4.5.
Finnish: YHTEENSÄ +Muuntyyppisiä peginterferoni/ribaviriinihoidon epäonnistumisia olivat epätarkemmin dokumentoitu vasteettomuus, relapsi/virologisen vasteen epäonnistuminen tai muu peginterferoni/ribaviriinihoidon epäonnistuminen.
Bulgarian: ОБЩА +Друго неуспешно лечение с pegIFN/RBV включва недостатъчно документирана липса на отговор, рецидив/пробив или друго неуспешно лечение с pegIFN.
Finnish: Seuraavassa kappaleessa kuvataan spesifiset kuljettajat ja metaboloivat entsyymit, joihin Viekirax vaikuttaa käytettynä yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman.
Bulgarian: Следващата точка описва специфичните транспортери и метаболизиращи ензими, които се повлияват от Viekirax с или без дазабувир.
Finnish: GT1a-genotyypin kirroosipotilaiden relapsimäärät esitetään lähtötilanteen laboratorioarvojen mukaan taulukossa 13.
Bulgarian: Рецидивите при GT1a участници с цироза по базови лабораторни стойности са показани в таблица
Finnish: 400 mg kerran vuoro
Bulgarian: 400 mg веднъж
Finnish: Ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin annon jälkeen ritonaviirin keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa oli noin 4 tuntia.
Bulgarian: След приложение на омбитасвир/паритапревир/ритонавир, средният плазмен полуживот на ритонавир е приблизително 4 часа.
Finnish: Seerumin digoksiinipitoisuuden asianmukainen seuranta on suositeltavaa.
Bulgarian: Препоръчва се подходящо проследяване на серумните нива на дигоксин.
Finnish: Rilpiviriinialtistus suurenee huomattavasti (3-kertaiseksi), kun rilpiviriiniä annetaan yhdessä Viekiraxin ja dasabuviirin kanssa.
Bulgarian: Експозицията на рилпивирин е съществено увеличена (3 пъти), когато рилпивирин се дава в съчетание с Viekirax и дазабувир, с последваща възможност за QT-удължение.
Finnish: Muiden virukseen vaikuttavien HCV-lääkkeiden samanaikainen käyttö
Bulgarian: Едновременно прилагане с други директно действащи антивирусни средства срещу HCV
Finnish: Jos Viekiraxia, yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman, käytetään samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa, paritapreviiripitoisuudet saattavat suurentua (ks. kohta 4.3 ja taulukko 2).
Bulgarian: Едновременното прилагане на Viekirax с или без дазабувир, с мощни инхибитори на CYP3A, може да увеличи концентрациите на паритапревир (вж. точки 4.3 и Таблица 2).
Finnish: Atatsanaviiriannos on otettava samanaikaisesti Viekiraxin ja dasabuviirin kanssa.
Bulgarian: Атазанавир трябва да се прилага едновремено с Viekirax с дазабувир.
Finnish: Viekirax- ja dasabuviiriresistenssiin liittyvän substituution sisältävän viruksen ilmaantumisen tai pysyvyyden pitkäaikaista kliinistä vaikutusta tulevaan hoitoon ei tunneta.
Bulgarian: Дългосрочният клиничен ефект на възникването или персистирането на вируси, съдържащи субституции, свързани с резистентност към Viekirax и дазабувир, е неизвестен за бъдещото лечение.
Finnish: Dasabuviirin ja ribaviriinin spesifiset annostusohjeet ja annoksen muuttaminen, ks. vastaavat valmisteyhteenvedot.
Bulgarian: Относно специфичните указания, дозирането и изменението на дозата на дазабувир и рибавирин, направете справки със съответните Кратки характеристики на тези продукти.
Finnish: Ombitasviiri ja paritapreviiri eivät estä orgaanisten anionien kuljettajaa (OAT1) in vivo, eivätkä ne todennäköisesti estä orgaanisten kationien kuljettajia (OCT1 ja OCT2), orgaanisten anionien kuljettajia (OAT3) eivätkä monilääke- ja toksiinipoistajaproteiineja (MATE1 ja MATE2K) kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Bulgarian: Омбитасвир и паритапревир не инхибират органичните йонни транспортери (OAT1) in vivo и не се очаква да инхибират органичните катионни транспортери (OCT1 и OCT2), органичните анийонни транспортери (OAT3) или множествените и токсин-екструзионни протеини (MATE1 и MATE2K) при клинично значими концентрации.
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Bulgarian: (hypericum perforatum)
Finnish: • klaritromysiini, telitromysiini
Bulgarian: кларитромицин, телитромицин
Finnish: Imeytymisen maksimoimiseksi Viekiraxtabletit on otettava ruokailun yhteydessä rasva- ja kaloripitoisuudesta riippumatta (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Viekirax трябва да се приемат с храна, независимо от съдържанието на мазнини и калории (вж. точка 5.2).
Finnish: CYP3A4-entsyymiä ja kuljettajaproteiineja estävät lääkeaineet Paritapreviiri eliminoituu CYP3A4-välitteisen metabolian välityksellä ja erittymällä sappeen (maksan sisäänkuljettajien OATP1B1, P-gp ja BCRP substraatti).
Bulgarian: Паритапревир се елиминира чрез медииран от CYP3A4 метаболизъм и билиарна екскреция (субстрат на чернодробните транспортери OATP1B1, P-gp и BCRP).
Finnish: SVR12-vasteen sai kussakin ryhmässä 5 tutkittavaa 6:sta, joilla oli kompensoitunut kirroosi.
Bulgarian: 5 oт 6 участници с компенсирана цироза във всяко рамо са достигнали SVR12.
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla ombitasviirin Cmax- ja AUC-keskiarvot pienenivät 29-30 % ja ritonaviirin 30-33 % ja paritapreviirin Cmax- ja AUC-keskiarvot suurenivat 2662 % verrattuna tutkittaviin, joiden maksatoiminta oli normaali (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: При участниците с умерена степен на чернодробно увреждане, средните стойности на Cmax и AUC на омбитасвир и ритонавир са намалени съответно с 29% до 30% и 30 до 33%, а средните стойности на Cmax и AUC на паритапревир са повишени с 26% до 62%, в сравнение с участниците с нормална чернодробна функция (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Finnish: Entsyymi-induktorien samanaikainen käyttö saattaa suurentaa haittatapahtumien ja ALAT-arvon kohoamisen riskiä (ks. taulukko 2).
Bulgarian: Едновременното прилагане с CYP3A индуктори може да увеличи риска от нежелани събития и повишение на ALT (вж. Taблица 2).
Finnish: Ergonoviini
Bulgarian: Ергоновин
Finnish: Kolmen vaikuttavan aineen yhdistelmävaikutus estää hepatiitti C -virusta lisääntymästä ja tartuttamasta uusia soluja.
Bulgarian: Комбинираното действие на тези три активни вещества спират размножаването на вируса на хепатит