FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Victrelis zu gelangen.
English: If taken without food the medicine may not work properly.
German: Wenn es ohne Nahrung eingenommen wird, ist möglicherweise die Wirkung des Arzneimittels reduziert.
English: What is the risk associated with Victrelis?
German: Welches Risiko ist mit Victrelis verbunden?
English: Victrelis was also shown to be effective in some patients whose treatment was shortened following blood tests in which the virus could no longer be detected in their blood.
German: Victrelis erwies sich auch bei einigen Patienten als wirksam, deren Behandlung verkürzt wurde, nachdem in Bluttests das Virus nicht mehr in ihrer Blutbahn nachgewiesen werden konnte.
English: Victrelis is a medicine that contains the active substance boceprevir.
German: Victrelis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Boceprevir enthält.
English: What benefit has Victrelis shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Victrelis in diesen Studien gezeigt?
English: Victrelis can slow down the rate at which certain medicines are broken down in the liver.
German: Victrelis kann die Geschwindigkeit des Abbaus bestimmter Arzneimittel in der Leber herabsetzen.
English: Compensated liver disease is when the liver is damaged but is
German: Von einer kompensierten Lebererkrankung spricht man, wenn die Leber geschädigt ist, aber noch eine normale
English: Two main studies involving 1,099 previously untreated and 404 previously treated patients with chronic hepatitis C genotype 1 infection and compensated liver disease were carried out.
German: Es wurden zwei Hauptstudien durchgeführt, an denen 1 099 unbehandelte und 404 vorbehandelte Patienten mit chronischer Infektion mit Hepatitis C vom Genotyp 1 und kompensierter Lebererkrankung teilnahmen.
English: The other most common side effects with Victrelis are fatigue (tiredness), nausea (feeling sick), headache and dysgeusia (taste disturbances).
German: Die sonstigen sehr häufigen Nebenwirkungen von Victrelis sind Fatigue (Erschöpfung), Nausea (Übelkeit), Kopfschmerzen und Dysgeusie (Veränderungen des Geschmackssinns).
English: It must not be used in patients with autoimmune hepatitis (hepatitis caused by an immune disorder) or in pregnant women.
German: Es darf nicht bei Patienten mit autoimmuner Hepatitis (von einer Immunerkrankung hervorgerufene Hepatitis) oder bei Schwangeren angewendet werden.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
German: Juli 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Victrelis in der gesamten Europäischen Union.
English: In the study of previously untreated patients, 66% of patients who received Victrelis for 44 weeks (242 out 366) were cured compared with 38% of those who received placebo (137 out of 363).
German: In der Studie mit zuvor unbehandelten Patienten wurden von den Patienten, die 44 Wochen lang Victrelis erhielten, 66 % (242 von 366) geheilt, in der mit Placebo behandelten Gruppe waren es 38 % (137 von 363).
English: For more information about treatment with Victrelis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Victrelis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: It blocks an enzyme called HCV NS3 protease, which is found on the hepatitis C virus of the type 1 genotype and is involved in the virus's replication.
German: Er blockiert ein Enzym namens HCVNS3-Protease, das beim Hepatitis-C-Virus vom Genotyp 1 vorkommt und an der Virusreplikation beteiligt ist.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had no detectable virus in their blood 24 weeks after the end of the treatment and could therefore be
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen 24 Wochen nach dem Ende der Behandlung kein Virus im Blut mehr nachweisbar war und die daher als geheilt galten.
English: Victrelis is to be used in patients with compensated liver disease who have not been treated before or whose previous treatment has failed.
German: Victrelis ist für die Anwendung bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung bestimmt, die nicht vorbehandelt sind oder bei denen eine vorangegangene Therapie gescheitert ist.
English: In a second study in patients in whom previous treatment had failed, the cure rate was 67% (107 out of 161) for patients who received Victrelis for 44 weeks compared with 21% (17 out of 80) for those
German: In einer zweiten Studie mit Patienten mit gescheiterter Vorbehandlung betrug die Heilungsrate bei den Patienten, die 44 Wochen lang Victrelis erhielten, 67 % (107 von 161) gegenüber 21 % (17 von 80) in
English: Victrelis must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to boceprevir or any of the other ingredients.
German: Victrelis darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Boceprevir oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: All patients also received peginterferon alfa and ribavirin.
German: Alle Patienten erhielten außerdem Peginterferon alfa und Ribavirin.
English: It is available as capsules
German: Es ist als Kapseln (200 mg)
English: However, the Committee decided that the medicine's benefits outweighed its risk and recommended that it be granted marketing authorisation.
German: Trotzdem gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Victrelis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen
English: For more information on how to use Victrelis, including its combination with peginterferon alfa and ribavirin and the length of treatment, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Victrelis sowie zu dessen Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin und zur Behandlungsdauer sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.
English: Treatment with Victrelis should be started and monitored by a doctor experienced in managing chronic
German: Die Behandlung mit Victrelis muss von Ärzten begonnen und überwacht werden, die Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C haben.
English: The CHMP noted that Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin significantly increases the number of patients cured of chronic hepatitis C infection.
German: Der CHMP stellte fest, dass Victrelis in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin die Anzahl der von einer chronischen Hepatitis-C-Infektion geheilten Patienten signifikant erhöht.
English: For the full list of all side effects reported with Victrelis, see the
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Victrelis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: This was an important improvement on results seen with only peginterferon alfa and ribavirin together.
German: Dies wurde als wichtige Verbesserung gegenüber den bei einer alleinigen Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin erzielten Ergebnissen gewertet.
English: Victrelis is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C genotype 1 (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in combination with two other medicines, peginterferon alfa
German: Victrelis wird zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (Langzeit-)Hepatitis C vom Genotyp 1 (einer Leberkrankheit infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus) in Kombination mit zwei anderen Arzneimitteln, Peginterferon alfa und Ribavirin, angewendet.
English: Victrelis was effective at curing patients with chronic hepatitis C genotype 1 infection who were also treated with peginterferon alfa and ribavirin.
German: Victrelis heilte wirksam Patienten mit chronischer Infektion mit Hepatitis C vom Genotyp 1, die zusätzlich mit Peginterferon alfa und Ribavirin behandelt wurden.
English: Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin can lead to a higher rate of anaemia (low red blood cell counts) than is seen in treatment with peginterferon and ribavirin alone.
German: Im Vergleich zu einer Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin allein kann Victrelis in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin den Anteil der Anämiefälle (niedrige Anzahl roter Blutzellen) erhöhen.
English: The main increase in side effects seen when adding Victrelis to treatment was anaemia.
German: Was die Nebenwirkungen einer Therapieergänzung mit Victrelis anbelangte, so wurde hauptsächlich ein Anstieg der Anämiefälle verzeichnet.
English: The patients must first take peginterferon alfa and ribavirin for four weeks, after which they will add Victrelis to the treatment for up to 44 weeks, depending on several factors such as the patient's previous treatment and results of blood tests during treatment.
German: Die Dauer der Kombinationstherapie wird von mehreren Faktoren bestimmt, beispielsweise von der Vorbehandlung des Patienten und den Ergebnissen der Blutuntersuchungen während der Behandlung.
English: All MAHs should have in place a Risk management plan (RMP).
German: Alle Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sollten über einen Risikomanagementplan (RMP) verfügen.
English: The marketing authorisation holders shall complete the below conditions, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen innerhalb der angegebenen Frist die nachstehenden Bedingungen erfüllen, und die zuständigen Behörden müssen sicherstellen, dass die nachstehenden Bedingungen erfüllt werden:
English: These should be submitted to the National Competent Authorities: Within 1 month of the Commission decision.
German: Innerhalb von 1 Monat nach dem Beschluss der Kommission.
English: The details of the visual reminder should be agreed at national level and be subject to a user test taking into account input from local patient representatives.
German: Die Einzelheiten der visuellen Erinnerung sollten auf einzelstaatlicher Ebene vereinbart werden und einem Anwendertest unterzogen werden, bei dem die Beiträge der örtlichen Patientenvertreter berücksichtigt werden.
English: With regards to the studies abovementioned, the MAHs are strongly encouraged to collaborate and perform joint studies.
German: In Bezug auf die oben genannten Studien werden die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen nachdrücklich zur Zusammenarbeit und Durchführung gemeinsamer Studien angehalten.
English: A visual reminder on the outer package to warn patient about the harm to unborn baby and the need for effective contraception when using the medicinal product should be implemented in all medicinal products containing substances related to valproate.
German: Eine visuelle Erinnerung auf der äußeren Verpackung, um den Patienten vor der Schädigung des ungeborenen Kindes zu warnen und auf die Notwendigkeit einer wirksamen Verhütung bei der Anwendung des Arzneimittels hinzuweisen, sollte bei allen Arzneimitteln, die mit Valproat verwandte Stoffe enthalten, umgesetzt werden.
English: These materials should ensure that prescriber are informed and the patients understand and acknowledge the risks associated with valproate in-utero exposure.
German: Mit diesen Materialien soll sichergestellt werden, dass Verordner informiert werden und Patienten die Risiken einer Valproatexposition im Mutterleib kennen und verstehen.
English: The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall develop and submit educational materials according to agreed core elements.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die mit Valproat verwandte Stoffe enthalten, müssen Aufklärungsmaterialien gemäß vereinbarten Kernelementen ausarbeiten und vorlegen.
English: The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall conduct a retrospective observational study to investigate the association between paternal exposure to valproate and the risk of congenital anomalies and neurodevelopmental disorders including autism in offspring.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die mit Valproat verwandte Stoffe enthalten, müssen eine retrospektive Beobachtungsstudie durchführen, um den Zusammenhang zwischen der Exposition des Vaters gegenüber Valproat und dem Risiko von angeborenen Anomalien und neurologischen Entwicklungsstörungen (einschließlich Autismus) bei den Nachkommen zu untersuchen.
English: The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall conduct an observational study to evaluate and identify the best practices for switching of valproate in clinical practice.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die mit Valproat verwandte Stoffe enthalten, müssen eine Beobachtungsstudie zur Bewertung und Ermittlung der bewährten Praktiken für die Umstellung von Valproat in der klinischen Praxis durchführen.
English: The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall conduct a PASS preferably based on existing registries to further characterise the foetal anticonvulsant syndrome in children with valproate in utero exposure as compared to other anti-epileptic drugs.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die mit Valproat verwandte Stoffe enthalten, müssen eine Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS) durchführen, die sich vorzugsweise auf bestehende Register stützt, um das fetale Antiepileptika-Syndrom bei Kindern mit In-uteroExposition gegenüber Valproat im Vergleich zu anderen Antiepileptika weiter zu beschreiben.
English: The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the new risk minimisation measures and to further characterise the prescribing patterns for valproate.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die mit Valproat verwandte Stoffe enthalten, müssen eine Studie zur Arzneimittelanwendung durchführen, um die Wirksamkeit der neuen Maßnahmen zur Risikominimierung zu bewerten und die Verschreibungsmuster für Valproat weiter zu beschreiben.
English: The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall perform a survey among patients to assess knowledge of the patients with regards to PPP as well as receipt/use of educational materials.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die mit Valproat verwandte Stoffe enthalten, müssen eine Umfrage unter Patienten durchführen, um die Kenntnisse der Patienten im Hinblick auf das Programm zur Schwangerschaftsverhütung zu beurteilen und den Erhalt/die Verwendung der Aufklärungsmaterialen zu bewerten.
English: MAHs are encouraged to extend the ongoing drug utilisation study (DUS).
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind angehalten, die laufende Studie zur Arzneimittelanwendung zu erweitern bzw.
English: The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall perform a survey among HCP to assess knowledge of HCP and behaviour with regard to PPP as well as receipt/use of DHPC and educational materials.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die mit Valproat verwandte Stoffe enthalten, müssen eine Umfrage unter den Angehörigen der Heilberufe durchführen, um die Kenntnisse und Verhaltensweisen von Angehörigen der Heilberufe im Hinblick auf das Programm zur Schwangerschaftsverhütung zu beurteilen und den Erhalt/die Verwendung der Mitteilung an das medizinische Fachpersonal und der Aufklärungsmaterialen zu bewerten.
English: Date of first authorization: 06/11/2015.
German: Datum der Erstzulassung: 06/11/2015.
English: Each dose (2 ml) contains:
German: Jede Dosis von 2 ml enthält:
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
German: Jede Person, die die Absicht hat, Suvaxyn Circo+MH RTU herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
English: Incompatibilities: Do not mix with any other vaccine or immunological product.
German: Inkompatibilitäten Nicht mit einem anderen Impfstoff oder immunologischen Produkt mischen.
English: Pigs (for fattening).
German: Schweine (zur Mast).
English: During Storage, a slight black deposit may appear and the emulsion may separate into two distinct phases.
German: Während der Lagerung kann eine leichte schwarze Ablagerung auftreten und die Emulsion kann sich in 2 Phasen separieren.
English: 125 doses
German: 125 Dosen
English: Vaccination schedule: One injection from 3 weeks of age.
German: Impfschema: Eine Injektion ab einem Alter von 3 Wochen.
English: Pigs (for fattening)
German: Schweine (zur Mast)
English: 10 x 25 doses 10 x 50 doses 4 x 125 doses
German: 10 x 25 Dosen 10 x 50 Dosen 4 x 125 Dosen
English: The vaccine also contains inactivated Mycoplasma hyopneumoniae.
German: Der Impfstoff enthält außerdem inaktiviertes Mycoplasma hyopneumoniae.
English: Immediate mild hypersensitivity-like reactions may occur uncommonly after vaccination, resulting in transient clinical signs such as vomiting, diarrhea or depression.
German: Gelegentlich treten leichte anaphylaktoide Reaktionen nach der Impfung auf, die zu vorübergehenden klinischen Symptomen wie Erbrechen, Durchfall oder Abgeschlagenheit führen.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU emulsion for injection for pigs
German: Suvaxyn Circo+MH RTU Emulsion zur Injektion für Schweine
English: Local tissue reactions in the form of swelling at the injection site, which may be associated with local heat, redness and pain at palpation, are very common and may last for up to 2 days (based on laboratory safety studies).
German: Lokale Gewebsreaktionen in Form von Schwellungen an der Injektionsstelle , welche mit lokaler Erwärmung, Rötung und Palpationsschmerzz vergesellschaftet sein können, treten sehr häufig auf und können bis zu 2 Tage anhalten (basierend auf den Laborstudien zur Verträglichkeit)).
English: Squalane Poloxamer 401 Polysorbate 80
German: Poloxamer 401
English: 0.4% (v/v) 0.2% (v/v) 0.032% (v/v)
German: 0,032% (v/v)
English: In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
English: Fertility:
German: Fertilität
English: It is intended to stimulate active immunity against PCV2 and Mycoplasma hyopneumoniae in pigs.
German: Zur Stimulation einer aktiven Immunität gegen PCV2 und Mycoplasma hyopneumoniae bei Schweinen.
English: No information is available on the safety of this vaccine in breeding boars.
German: Es liegen keine Untersuchungsergebnisse zur Verträglichkeit des Impfstoffs bei Zuchtebern vor.
English: These clinical signs normally resolve without treatment.
German: Diese klinischen Symptome verschwinden in der Regel innerhalb von 48 Stunden ohne Behandlung.
English: 25 doses 50 doses
German: 25 Dosen 50 Dosen
English: PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn Circo+MH RTU emulsion for injection for pigs
German: GEBRAUCHSINFORMATION FÜR Suvaxyn Circo+MH RTU Emulsion zur Injektion für Schweine
English: For active immunisation of pigs from 3 weeks of age against Porcine Circovirus type 2 (PCV2) to reduce viral load in blood and lymphoid tissues and fecal shedding caused by infection with PCV2.
German: Aktive Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 3 Wochen gegen das Porcine Circovirus Typ 2 (PCV2) zur Reduktion der Viruslast im Blut und in den lymphatischen Geweben sowie der Virusausscheidung über den Kot, die mit einer PCV2-Infektion einhergehen.
English: High density polyethylene vials of 50 ml, of 100 ml and of 250 ml (25, 50 and 125 doses), with a chlorobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
German: Hochdichte Polyethylen-Flaschen zu 50 ml, 100 ml und 250 ml (25, 50 und 125 Impfdosen) mit Chorbutyl-Elastomerverschluss und Aluminiumbördelkappe
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae, inactivated viral and inactivated bacterial vaccines for pigs.
German: Inaktivierter viraler und inaktivierter bakterieller Schweineimpfstoff.
English: Withdrawal period(s): Zero days.
German: Wartezeit: Null Tage.
English: Thiomersal Squalane Poloxamer 401 Polysorbate 80 Monobasic potassium phosphate anhydrous Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate anhydrous Sodium phosphate dibasic heptahydrate Disodium tetraborate decahydrate EDTA tetrasodium Water for injections
German: Dinatriumhydrogenphosphat Heptahydrat Dinatrium Tetraborat Decahydrat EDTA - Tetranatrium Wasser für Injektionszwecke
English: For active immunization of pigs from the age of 3 weeks against Mycoplasma hyopneumoniae to reduce lung lesions caused by infection with M. hyopneumoniae.
German: Aktive Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 3 Wochen gegen Mycoplasma hyopneumoniae zur Reduktion von Lungenläsionen, verursacht durch Infektion mit Mycoplasma hyopneumoniae.
English: Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3
German: Mycoplasma hyopneumoniae, Stamm P-5722-3, inaktiviert
English: In a laboratory study, a post-mortem examination of the injection site, performed 4 weeks after the administration of a single dose of the vaccine, revealed a mild inflammatory response, as evidenced by the absence of tissue necrosis and little fibrosis.
German: Lokale Gewebsreaktionen haben im Allgemeinen einen Durchmesser kleiner als 2 cm. Bei einer Sektion mit histologischer Untersuchung 4 Wochen nach der Verabreichung einer Einzeldosis des Impfstoffes im Rahmen einer klinischen Laborstudie konnte eine leichte Entzündungsreaktion an der Injektionsstelle mit geringgradiger Fibrose, aber ohne Gewebsnekrosefestgestellt werden.
English: Administer one dose of 2 ml to pigs in the neck behind the ear.
German: Eine einzelne Dosis von 2 ml bei Schweinen ab einem Alter von 3 Wochen in den Nackenbereich intramuskulär hinter dem Ohr (Ohrgrund) injizieren.
English: Once broached use immediately.
German: Nach Anbrechen: sofort verbrauchen.
English: In individual pigs the temperature increase compared to pre-treatment may commonly exceed 2°C.
German: Häufig tritt bei einzelnen Schweinen ein Anstieg der Körpertemperatur um 2 °C über den Ausgangswert vor der Impfung auf.