FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - It is unlikely that the potential differences observed between the reference product and the generic versions influence the information in the Summary of Product Characteristics (SPC).
Polish: - wpływ potencjalnych różnic zaobserwowanych między produktem referencyjnym i jego wersjami generycznymi na informacje zawarte w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) jest mało prawdopodobny;
English: The tablets are white, round and biconvex with the embossing ‘DL'.
Polish: Tabletki są białe, okrągłe i dwuwypukłe z wytłoczonym napisem „DL”.
English: If necessary, the dosage may be increased to 8 mg doxazosin once daily.
Polish: Jeśli to konieczne, dawkę można zwiększyć do 8 mg doksazosyny raz na dobę.
English: Symptomatic treatment.
Polish: Leczenie objawowe.
English: Doxazosin is one of a group of medicines called alpha-blockers.
Polish: UWALNIANIU I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Doksazosyna należy do grupy leków zwanych alfa-blokerami.
English: Caution is also recommended when doxazosin is administered concomitantly with medicinal products which may influence hepatic metabolism (e.g. cimetidine).
Polish: Ponadto zaleca się ostrożność podczas podawania doksazosyny w skojarzeniu z lekami, które mogą wpływać na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna).
English: In a clinical study in 12 subjects with moderate hepatic impairment, single dose administration of doxazosin resulted in an increase of AUC of 43% and a decrease in oral clearance of app. 40%.
Polish: W badaniu klinicznym obejmującym 12 osób z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby, podanie pojedynczej dawki doksazosyny powodowało zwiększenie AUC o 43% i zmniejszenie klirensu po podaniu doustnym o około 40%.
English: Doxazosin therapy in patients with hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.4.
Polish: Leczenie doksazosyną u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby należy prowadzić z ostrożnością (patrz część 4.4.
English: Administration of doxazosin in hypertensive patients causes a clinically significant reduction in blood pressure as a result of a reduction in systemic vascular resistance.
Polish: Podawanie doksazosyny pacjentom z nadciśnieniem powoduje istotne klinicznie obniżenie ciśnienia krwi w wyniku zmniejszenia układowego oporu naczyniowego.
English: Distribution: App. 98% of doxazosin is protein-bound in plasma.
Polish: Dystrybucja: Około 98% doksazosyny ulega wiązaniu z białkami osocza.
English: In patients with hypertension, the decrease in blood pressure during treatment with doxazosin was similar in both the sitting and standing position.
Polish: Spadek ciśnienia krwi podczas leczenia doksazosyną pacjentów z nadciśnieniem był podobny zarówno w pozycji siedzącej, jak i stojącej.
English: The following adverse reactions have been report:
Polish: Zarejestrowano następujące działania niepożądane:
English: Postural hypotension and in rare cases syncope may occur at the beginning of therapy, especially at very high doses but also when treatment is recommenced after a break.
Polish: Niedociśnienie tętnicze związane ze zmianą pozycji ciała oraz w rzadkich przypadkach omdlenia mogą występować w początkowym okresie leczenia, zwłaszcza przy bardzo dużych dawkach, ale także w przypadku wznowienia leczenia po przerwie.
English: In patients treated for benign prostatic hyperplasia and without hypertension mean blood pressure changes are small, but hypotension, dizziness, fatigue occur in 10 - 20% of the patients and oedema and dyspnoea occur in less than 5% of patients.
Polish: Średnie zmiany ciśnienia tętniczego są niewielkie u pacjentów leczonych z powodu łagodnego rozrostu prostaty i bez nadciśnienia, jednak niedociśnienie, zawroty głowy i zmęczenie występują u 10 - 20% pacjentów, natomiast obrzęk i duszność - u mniej niż 5% chorych.
English: The maximum recommended dose is 8 mg doxazosin once daily.
Polish: Maksymalna zalecana dawka wynosi 8 mg doksazosyny raz na dobę.
English: Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names are available in blister packs of 28, 30, 56, 98 and 100 tablets.
Polish: Lek Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 28, 30, 56, 98 i 100 tabletek.
English: Your tablets should be swallowed whole with a sufficient amount of liquid.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu.
English: Patients with renal impairment: Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function, and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, the usual dose can be used in these patients (see section 4.4).
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: Ponieważ u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek nie dochodzi do zmiany farmakokinetyki i brak jest objawów nasilania przez doksazosynę istniejącego zaburzenia czynności nerek, w tej grupie pacjentów można stosować zwykle stosowaną dawkę (patrz część
English: The tablets can be taken with or without food.
Polish: Tabletki można zażywać podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
English: Treatment with doxazosin has been shown to result in regression of left ventricular hypertrophy, inhibition of platelet aggregation as well as enhanced capacity of tissue plasminogen-activator.
Polish: Wykazano, że leczenie doksazosyną powoduje regresję przerostu lewej komory, hamowanie agregacji płytek oraz zwiększa skuteczność tkankowego aktywatora plazminogenu.
English: The other ingredients in the tablet core are macrogol, microcrystalline cellulose, povidone, butylhydroxytoluene (E-321), α-tocopherol, silica colloidal anhydrous and sodium stearyl fumarate.
Polish: Inne składniki rdzenia tabletki to makrogol, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, butylohydroksytoluen (E321), α-tokoferol, koloidalna krzemionka bezwodna i sodu stearylofumaran .
English: Doxazosin should be administered with caution in patients with signs of mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Polish: Doksazosynę należy podawać z zachowaniem ostrożności u pacjentów z objawami łagodnego lub umiarkowanego zaburzenia czynności wątroby (patrz część 5.2).
English: The other ingredients in the tablet coat are methacrylic copolymer, silica colloidal anhydrous, macrogol and titanium dioxide (E-171)).
Polish: Inne składniki otoczki tabletki to kopolimer metakrylowy, koloidalna krzemionka bezwodna, makrogol i dwutlenek tytanu (E-171).
English: • if you suffer from a loss of bladder control (bladder overflow)
Polish: • jeśli u pacjenta występuje utrata kontroli funkcji pęcherza (przepełnienie pęcherza)
English: The active substance is doxazosin (as doxazosin mesilate).
Polish: Substancją czynną leku jest doksazosyna (postaci metanosulfonianu doksazosyny)
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use.
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Podanie doustne.
English: Doxazosin may influence plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
Polish: Doksazosyna może wpływać na aktywność osoczową reniny i wydalanie z moczem kwasu wanilinomigdałowego.
English: Patients treated with immediate release doxazosin tablets against hypertension can be transferred to doxazosin prolonged-release and the dose titrated upwards as needed, while maintaining effect and tolerability.
Polish: U pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia doksazosyną w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu można zmienić tabletki na doksazosynę w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu ze zwiększeniem dawki, jeśli to konieczne, przy zachowaniu skuteczności i tolerancji leczenia.
English: Peak plasma levels are approximately one third of those of the same dose of immediate release doxazosin tablets.
Polish: Szczytowe stężenia w osoczu stanowi w przybliżeniu jedną trzecią stężenia otrzymanego po podaniu tej samej dawki doksazosyny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu.
English: • if you have liver disease or you are taking medicines to control the way your liver works such as cimetidine or if you are undergoing dialysis
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub w przypadku stosowania leków wpływających na pracę wątroby, takich jak cymetydyna, lub jeśli pacjent jest dializowany
English: Doxazosin should be administered with caution in patients with the following acute heart diseases: Pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis, heart failure at high output, right sided heart failure as a result of pulmonary embolism or pericardiac effusion and left sided ventricular heart insufficiency with low filling pressure.
Polish: Doksazosynę należy podawać z zachowaniem ostrożności u pacjentów z następującymi ostrymi chorobami serca: obrzęk płuc na skutek zwężenia zastawki mitralnej lub aortalnej, niewydolność serca z dużą pojemnością minutową, prawokomorowa niewydolność serca wtórna do zatorowości płucnej lub wysięku w osierdziu i lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania.
English: In vitro data in human plasma indicate that doxazosin has no effect on protein binding of digoxin, warfarin, phenytoin or indomethacin.
Polish: Z danych z badań in vitro osocza ludzkiego wynika, że doksazosyna nie wpływa na wiązanie z białkami digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub indometacyny.
English: • if you have a serious kidney disorder (anuria or progressive renal insufficiency)
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek (bezmocz lub postępująca niewydolność nerek)
English: Administration of doxazosin to patients with prostatic hyperplasia results in a significant improvement in urodynamics and symptoms as a result of a selective blockade of alpha-adrenoceptors located in the prostatic muscular stroma, capsule and bladder neck.
Polish: Stosowanie doksazosyny u chorych z rozrostem gruczołu krokowego powoduje istotną poprawę w zakresie parametrów urodynamicznych i objawów w wyniku selektywnego blokowania receptorów alfa-adrenergicznych znajdujących się w zrębie mięśniówki i torebce gruczołu krokowego oraz w szyi pęcherza.
English: Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 per cent Silica, colloidal anhydrous
Polish: Kopolimer kwas metakrylowy - akrylan etylu (1:1), dyspersja 30% Koloidalna krzemionka bezwodna Makrogol 1300-1600
English: Pack sizes: 28, 30, 56, 98, and 100 prolonged-release tablets
Polish: Rozmiary opakowań: 28, 30, 56, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
English: The majority of patients are controlled on the initial dose of 4 mg doxazosin.
Polish: U większości pacjentów kontrolę ciśnienia uzyskuje się po podawaniu doksazosyny w dawce 4 mg.
English: Your medicine is in the form of prolonged-release tablets.
Polish: Lek ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
English: Studies in lactating rats given a single oral dose of radioactive doxazosin gave an accumulation in the breast milk with a maximum concentration of about 20 times greater than the maternal plasma concentration.
Polish: Badania na szczurach w okresie laktacji, którym podawano pojedynczą dawkę doustną doksazosyny znakowanej radioizotopem, wykazały kumulację doksazosyny w mleku samic z maksymalnym stężeniem około 20 razy większym niż stężenie w osoczu krwi matki.
English: 4 POSSIBLE SIDE EFFECTS
Polish: 4 MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
English: Pharmacokinetic studies with doxazosin in patients with renal impairment also showed no significant alterations compared to patients with normal renal function.
Polish: Badania farmakokinetyki doksazosyny u chorych z zaburzeniem czynności nerek nie wykazały także żadnych istotnych różnic w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
English: If any of the side effects listed above gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
English: On initiation of therapy or increasing of dose the patient should be monitored to minimise the potential for postural effects, e.g. hypotension and syncope.
Polish: Należy monitorować pacjenta na początku leczenia lub w okresie zwiększania dawki, aby zminimalizować potencjalne ryzyko działań związanych z pionizacją ciała, np. niedociśnienie i omdlenie.
English: Doxazosin has shown to be free of metabolic adverse effects and is suitable for treatment of patients with coexistent asthma, diabetes, left ventricular dysfunction or gout.
Polish: Wykazano, że doksazosyna nie wpływa niekorzystnie na metabolizm i może być stosowana w leczeniu pacjentów ze współistniejącą astmą, cukrzycą, zaburzeniem czynności lewej komory lub dną moczanową.
English: Do not chew, crush or divide them.
Polish: Nie należy rozgryzać, miażdżyć ani dzielić tabletek.
English: This is common in patients with enlargement of the prostate gland.
Polish: Jest to częsty objaw u pacjentów z powiększeniem prostaty.
English: The adverse reaction profile in clinical trials with patients with benign prostatic hyperplasia corresponded to the one seen in hypertension.
Polish: Profil działań niepożądanych w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z łagodnym przerostem prostaty odpowiada obserwowanemu w nadciśnieniu tętniczym.
English: • if you have or have had in the past any form of obstruction of the digestive tract.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości jakakolwiek postać niedrożności układu pokarmowego
English: The pharmacokinetic properties of doxazosin lead to a minor variation in plasma levels.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne doksazosyny powodują niewielką zmienność w stężeniach leku w osoczu.
English: In patients taking Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names to treat high blood pressure (hypertension), doxazosin works by relaxing the blood vessels so that blood passes through them more easily.
Polish: U chorych zażywających lek Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych w celu leczenia wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie), doksazosyna działa przez zmniejszanie napięcia naczyń krwionośnych, ułatwiając przepływ krwi przez naczynia.
English: Patients with hepatic impairment: Doxazosin should be given with particular caution to patients with evidence of impaired liver function.
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby: U pacjentów z potwierdzonym zaburzeniem czynności wątroby doksazosynę można podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności.
English: • medicines which work on the nervous system such as dopamine, ephedrine, epinephrine, metaraminol, methoxamine and phenylephrine as these can also reduce the effect of Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Polish: • leki wpływające na układ nerwowy, takie jak dopamina, efedryna, epinefryna, metaraminol, metoksamina i fenylefryna, ponieważ mogą także zmniejszać skuteczność leku Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych.
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxazosin “Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowania i ulotkę dla pacjenta przedstawiono w aneksie III dla preparatu Doxazosin Retard Arrow 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami (zob.
English: When you start taking your tablets, make sure that your senses are not affected before you drive or operate machinery.
Polish: Podczas stosowania tych tabletek przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn należy się upewnić, że nie doszło do zaburzenia czynności zmysłów.
English: Doxazosin can be used as sole agent or in combination with another medicinal product e.g. a thiazide diuretic, beta-adrenoceptor blocking agent, calcium antagonist or an ACE-inhibitor.
Polish: Doksazosynę można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekiem, np. diuretykiem tiazydowym, lekiem blokującym receptory beta-adrenergiczne, antagonistą wapnia lub inhibitorem ACE.
English: Uncommon : nightmares, amnesia, emotional instability Rare : depression, agitation
Polish: Niezbyt często: koszmary nocne, niepamięć, labilność emocjonalna Rzadko: depresja, pobudzenie
English: Uncommon : flushing, fever/shiver, paleness Rare : low body temperature in elderly
Polish: Niezbyt często: zaczerwienienie twarzy, gorączka/dreszcze, bladość Rzadko: obniżenie temperatury ciała u osób w podeszłym wieku
English: Doxazosin may be used in benign prostatic hyperplasia (BPH) patients who are either hypertensive or normotensive, as the blood pressure changes in normotensive patients are clinically insignificant.
Polish: Doksazosyna może być stosowana u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. BPH) z nadciśnieniem lub prawidłowym ciśnieniem tętniczym, ponieważ zmiany ciśnienia tętniczego u pacjentów z prawidłowymi wartościami nie mają znaczenia klinicznego.
English: Like all medicines, Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, Doxazosin Retard Arrow 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: • certain non-steroidal medicines used to treat rheumatism or the female hormone, estrogen, as these can reduce the effect of Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names
Polish: • niektóre leki niesteroidowe stosowane do leczenia reumatyzmu lub hormony kobiece (estrogen), ponieważ mogą zmniejszać skuteczność leku Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych
English: If you are planning to have surgery and anaesthesia (even at the dentist) you should tell your doctor or dentist that you are taking Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names .
Polish: Przed zabiegiem chirurgicznym i znieczuleniem (nawet u dentysty), należy poinformować lekarza lub dentystę o stosowaniu leku Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych.
English: After oral administration of therapeutic doses, doxazosin in Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names is well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
Polish: Po podaniu doustnym dawek terapeutycznych doksazosyna w postaci preparatu Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych dobrze wchłania się, osiągając szczytowe stężenie we krwi stopniowo po 6. do 8. godzinach od podania dawki.
English: Member State Marketing Authorisation Holder
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: Uncommon : muscular pain, swelling of joints/arthralgia, muscle weakness
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: Niezbyt często: ból mięśni, obrzęk stawów/ból stawów, osłabienie mięśni
English: PVC/PVDC/aluminium blister.
Polish: Blister z polichlorku winylu/polichlorku winylidenu/aluminium.
English: The usual dose of Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names is one tablet (4 mg) taken as a single dose each day.
Polish: Zwykła dawka leku Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych to jedna tabletka (4 mg) zażywna jako jedna dawka każdego dnia.
English: In hypertensive patients with one or more additional risk factors for cardiovascular disease, doxazosin should not be used as a single agent for the first-line treatment of hypertension due to a possible increased risk for development of heart failure.
Polish: Nie należy stosować doksazosyny jako leku pierwszego rzutu w monoterapii nadciśnienia u pacjentów z nadciśnieniem i co najmniej jednym czynnikiem ryzyka chorób układu krążenia ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka rozwoju niewydolności serca.
English: Special care should be taken with hypotensive patients or patients with known orthostatic dysregulation taking doxazosin to treat benign prostatic hyperplasia (BPH).
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z niskim ciśnieniem lub pacjentów z potwierdzonymi zaburzeniami ortostatycznymi w przypadku podawania doksazosyny podczas leczenia łagodnego rozrostu prostaty (ang. BPH).
English: Uncommon : arrhythmia, angina pectoris, bradycardia, tachycardia, myocardial infarction
Polish: Niezbyt często: arytmia, dławica piersiowa, bradykardia, tachykardia, zawał mięśnia sercowego.
English: Rare (affecting less than one person in 1,000 but more than one person in 10,000): depression, high blood sugar levels, agitation, pins and needles, blurred vision, stroke, swelling of the voice box, stomach pain, diarrhoea, vomiting (being sick), jaundice, increased liver enzymes in the blood, rash, itching or reddening of the skin, impotence, painful, persistent erection of the penis and low body temperature (especially in the elderly).
Polish: Rzadko (występujące rzadziej niż u jednej osoby na 1000, ale częściej niż u jednej osoby na 10000): depresja, wysokie poziomy cukru we krwi, pobudzenie, mrowienia, zatarcie widzenia, udar, obrzęk krtani, ból żołądka, biegunka, wymioty, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi, wysypka, swędzenie lub zaczerwienienie skóry, niepłodność, bolesny trwały wzwód prącia i obniżenie temperatury ciała (zwłaszcza u starszych).
English: Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: Patients with hepatic impairment:
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
English: • If you have any kind of congestion or blockage in your urinary tract, an infection of the urinary tract or have bladder stones
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono jakikolwiek zastój lub zablokowanie dróg moczowych, zakażenie układu moczowego lub kamicę pęcherza moczowego
English: Peak/trough ratio of doxazosin prolonged-release is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
Polish: Proporcja stężeń szczytowego do minimalnego doksazosyny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu stanowi mniej niż połowę odpowiedniego stosunku dla tabletek o natychmiastowym uwalnianiu.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
Polish: Dane niekliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.