FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Abās terapijas grupās laika gaitā novērotās izmaiņas attiecībā pret sākotnējo rādītāju skatīt 1. attēlā (pamatojoties uz INPULSIS-1 un INPULSIS-2 pētījumu apvienoto datu analīzi).
Lithuanian: 1-ojoje diagramoje parodytas pokyčio kitimas nuo pradinio lygmens laikui bėgant abiejose gydymo grupėse yra paremtas bendra tyrimų INPULSIS-1 ir INPULSIS-2 analize.
Latvian: Katra atsevišķā pētījuma un abu pētījumu apvienotos rezultātus skatīt 2. tabulā.
Lithuanian: Atskirų tyrimų ir sujungti rezultatai pateikti 2-ojoje lentelėje.
Latvian: Ofev 150 mg mīkstās kapsulas
Lithuanian: Ofev 150 mg minkštosios kapsulės
Latvian: Katra atsevišķā pētījuma un abu pētījumu apvienotos rezultātus skatīt 3. tabulā.
Lithuanian: Atskirų tyrimų ir sujungti rezultatai pateikti 3-ojoje lentelėje.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/979/003
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/979/003
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/979/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/979/001
Latvian: Nintedaniba un pirfenidona vienlaicīga lietošana tika pētīta speciālā farmakokinētikas pētījumā pacientiem ar IPF.
Lithuanian: Specialiu farmakokinetikos tyrimu tirtas nintedanibo vartojimas kartu su pirfenidonu pacientams, sergantiems IPF.
Latvian: Papildu dati no 4. fāzes INJOURNEY pētījuma par Ofev 150 mg lietošanu divas reizes dienā un papildu pirfenidona terapiju 12 nedēļu laikā ir aprakstīti 5.1. apakšpunktā.
Lithuanian: Papildomi duomenys, gauti IV fazės tyrimu INJOURNEY, kuriame 12 savaičių vartotas Ofev 150 mg du kartus per parą kartu su papildomu gydymu pirfenidonu, aprašyti 5.1 skyriuje.
Latvian: Vidējā (SE) absolūtā FVC atšķirība 12. nedēļā salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju bija −13,3 (17,4) ml nintedaniba un pirfenidona grupā (n=48), salīdzinot ar −40,9 (31,4) ml pacientiem, kuri lietoja nintedaniba monoterapiju (n=44).
Lithuanian: Vidutinis (SP) absoliutusis FGPT pokytis nuo pradinės vertės 12-ąją savaitę buvo −13,3 (17,4) ml pacientams, gydytiems nintedanibu kartu su papildomu pirfenidonu (n = 48), palyginti su
Latvian: Lietošana kopā ar spēcīgu P-gp inhibitoru ketokonazolu palielināja nintedaniba iedarbību 1,61 reizi, pamatojoties uz AUC, un 1,83 reizes, pamatojoties uz Cmax speciālā zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumā.
Lithuanian: Vaistinių preparatų tarpusavio sąveikai skirto tyrimo metu kartu vartojamas stipriai veikiantis P-gp inhibitorius ketokonazolas nintedanibo ekspoziciją, remiantis AUC, padidino 1,61 karto, remiantis Cmax - 1,83 karto.
Latvian: Uzsūkšanos un biopieejamību samazina transportolbaltumvielu ietekme un būtisks pirmā loka metabolisms.
Lithuanian: Absorbcija ir biologinis prieinamumas sumažėja dėl pernašos poveikio ir žymaus metabolizmo prieš patenkant į sisteminę kraujotaką.
Latvian: A-priori devas pielāgošana atkarībā no pacienta vecuma nav nepieciešama.
Lithuanian: Remiantis paciento amžiumi, iš anksto dozę koreguoti nebūtina.
Latvian: Nintedaniba izraisītās VEGFR inhibīcijas potenciālā ietekme un nintedaniba antiangiogēnā iedarbība uz IPF patoloģiju pagaidām vēl nav pilnībā noskaidrota.
Lithuanian: Dabartiniu metu nėra visiškai išaiškinta, kaip nintedanibo sukeliamas KEAFR slopinimas ir jo antiangiogeninis aktyvumas veikia IPF patologiją.
Latvian: Visu cēloņu izraisīta mirstība 52 nedēļu laikā INPULSIS-1 un INPULSIS-2 pētījumā katrā atsevišķi un abos kopā - ārstēto kopa
Lithuanian: Mirtingumas dėl visų priežasčių per 52 savaites tyrimų INPULSIS-1 ir INPULSIS-2 metu bei bendri jų duomenys - gydyta grupė
Latvian: Iespiedtinte šellaka glazūra melnais dzelzs oksīds (E172) propilēnglikols (E1520)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis (E1520)
Latvian: Pacienti jāārstē, parādoties pirmajām pazīmēm, nodrošinot pietiekamu hidratāciju un lietojot atbilstošus pretcaurejas līdzekļus, piemēram, loperamīdu, un var būt nepieciešams pārtraukt terapiju.
Lithuanian: Pacientus reikia gydyti nuo pirmųjų jo požymių atsiradimo pakankama hidratacija ir vaistiniais preparatais nuo viduriavimo, pvz.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemtie ziņojumi par asiņošanu ietver, bet ne tikai, kuņģa-zarnu traktu, elpošanas un centrālo nervu sistēmu, no kuriem visbiežākā saistība bija ar kuņģa-zarnu traktu.
Lithuanian: Kraujavimo atvejai, nustatyti vaistiniam preparatui patekus į rinką, be kitų organų sistemų, pasireiškė virškinimo, kvėpavimo ir centrinėje nervų sistemoje, dažniausiai registruotas kraujavimas iš virškinimo trakto.
Latvian: FVC ikgadējā samazināšanās (ml) INPULSIS-1, INPULSIS-2 pētījumā un apvienotie abu pētījumu dati - ārstēto kopa
Lithuanian: Metinis FGPT sumažėjimo (ml) rodmuo tyrimų INPULSIS-1 ir INPULSIS-2 metu bei bendri jų duomenys - gydyta grupė
Latvian: Pacientu ar atbildes reakciju attiecībā uz FVC skaits (%)
Lithuanian: Reagavusiųjų FGPT atsaku skaičius (%) Palyginimas su placebu
Latvian: Nintedaniba farmakokinētika (PK) uzskatāma par lineāru attiecībā pret laiku (t.i., datus par atsevišķu devu var ekstrapolēt uz vairāku devu datiem).
Lithuanian: Nintedanibo farmakokinetika (FK) gali būti laikoma tiesine atsižvelgiant į laiką (t. y.
Latvian: Ofev 100 mg mīkstās kapsulas
Lithuanian: Ofev 100 mg minkštosios kapsulės
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 100 mg kapsula divas reizes dienā (kopā 200 mg dienā).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 100 mg kapsulė du kartus per parą (iš viso 200 mg per parą).
Latvian: Nelietojiet vairāk par ieteicamo Ofev 150 mg divu kapsulu devu dienā.
Lithuanian: Nevartokite didesnės už rekomenduojamą Ofev dozę - dvi 150 mg kapsulės per parą.
Latvian: Katra atsevišķā pētījuma un abu pētījumu apvienotos rezultātus skatīt 5. tabulā.
Lithuanian: Atskirų ir sujungtų tyrimų rezultatai pateikti 5-ojoje lentelėje.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas kuņģa-zarnu trakta perforācija, Ofev terapija pilnībā jāpārtrauc.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivystė virškinimo trakto perforacija, gydymą Ofev reikia nutraukti visam laikui.
Latvian: C] nintedaniba iekšķīgas lietošanas bija izvadīšana ar fēcēm un žulti (93,4% no devas, 2,61% gCV).
Lithuanian: tulžimi (93,4% dozės, gVK - 2,61%).
Latvian: Izvērtējot PopFK modeli, ≥ 75 gadus veciem pacientiem salīdzinājumā ar pacientiem līdz 65 gadu vecumam novēroja par 20-25% spēcīgāku nintedaniba iedarbību.
Lithuanian: Analizė apėmė 29-85 metų amžiaus pacientus, maždaug 5% populiacijos buvo senesni nei 75 metų.Pagal PopFK modelį buvo pastebėtas maždaug 20-25% nintedanibo ekspozicijos padidėjimas ≥ 75 metų pacientams, palyginus su jaunesniais nei 65 metų pacientais.
Latvian: Vemšanas dēļ lietošanu pārtrauca 0,8% pacientu.
Lithuanian: Dėl pykinimo nintedanibo vartojimą teko nutraukti 2% pacientų, dėl vėmimo - 0,8% pacientų.
Latvian: Ir pieejami divi Ofev 150 mg kapsulu iepakojuma lielumi:
Lithuanian: Ofev 150 mg minkštosios kapsulės tiekiamos dviejų dydžių pakuotėmis:
Latvian: - 30 x 1 mīkstā kapsula alumīnija/alumīnija perforētos dozējamu vienību blisteros - 60 x 1 mīkstā kapsula alumīnija/alumīnija perforētos dozējamu vienību blisteros
Lithuanian: - 30 x 1 minkštųjų kapsulių aliuminio / aliuminio perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse, - 60 x 1 minkštųjų kapsulių aliuminio / aliuminio perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Latvian: Par aknu enzīmu rādītāju paaugstināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu) ziņoja 13,6% ar nintedanibu ārstēto pacientu.
Lithuanian: Kepenų fermentų aktyvumas padidėjo 13,6% nintedanibu gydytų pacientų (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Nintedanibs, BIBF 1202 un BIBF 1202 glikuronīds neinhibēja vai neinducēja CYP enzīmus arī preklīniskos pētījumos.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad nintedanibas, BIBF 1202 ir BIBF 1202 gliukuronidas CYP fermentų neslopina ir neindukuoja.
Latvian: Ir pieejami divi Ofev 100 mg kapsulu iepakojuma lielumi:
Lithuanian: Ofev 100 mg minkštosios kapsulės tiekiamos dviejų dydžių pakuotėmis:
Latvian: Pacientu ar vidēji smagiem (Child Pugh B) un smagiem (Child Pugh C) aknu darbības traucējumiem ārstēšana ar Ofev nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo (Child Pugh B) arba sunkus (Child Pugh C) kepenų funkcijos sutrikimas, Ofev gydyti nerekomenduojama (žr.
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmenis, paaugstināts gamma glutamiltransferāzes (GGT) līmenis
Lithuanian: Aspartataminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimas
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti, kamēr ārstējaties ar Ofev, jo ir iespējams kaitējuma risks ar krūti barotam bērnam.
Lithuanian: Gydymo Ofev metu nežindykite, nes tai gali pakenkti žindomam kūdikiui.
Latvian: Nintedaniba un pirfenidona vienlaicīga lietošana tika pētīta izziņas, atklāta tipa, nejaušinātā pētījumā, kurā pētījuma grupu, kas lietoja 150 mg nintedaniba divas reizes dienā un papildu pirfenidona devu (titrētu līdz 801 mg trīs reizes dienā), 12 nedēļas salīdzināja ar 105 nejauši iedalītiem pacientiem, kuri lietoja tikai 150 mg nintedaniba divas reizes dienā.
Lithuanian: Gydymas nintedanibu kartu su pirfenidonu tirtas su 105 atsitiktinių imčių būdu atrinktais pacientais atliekant 12 savaičių žvalgomąjį atvirą atsitiktinių imčių nintedanibo 150 mg du kartus per parą tyrimą, vaistinio preparato vartojant kartu sus papildomu pirfenidonu (titruotu iki 801 mg tris kartus per parą), palyginti su nintedanibo 150 mg du kartus per parą monoterapija.
Latvian: Nintedaniba iedarbība palielinājās lineāri, palielinoties vecumam.
Lithuanian: Nintedanibo ekspozicija su amžiumi didėja tiesiniu būdu.
Latvian: Nelietojiet vairāk par ieteicamo Ofev 100 mg divu kapsulu devu dienā.
Lithuanian: Nevartokite didesnės už rekomenduojamą Ofev dozę - dvi 100 mg kapsulės per parą.
Latvian: Ir pieejami šādi Ofev 150 mg mīksto kapsulu iepakojuma lielumi: - 30 x 1 mīkstās kapsulas alumīnija/alumīnija perforētos dozējamu vienību blisteros - 60 x 1 mīkstās kapsulas alumīnija/alumīnija perforētos dozējamu vienību blisteros
Lithuanian: Ofev 150 mg minkštosios kapsulės tiekiamos tokių dydžių pakuotėmis: - 30 x 1 minkštųjų kapsulių aliuminio / aliuminio perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse - 60 x 1 minkštųjų kapsulių aliuminio / aliuminio perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse
Latvian: Subhroniskas un hroniskas toksicitātes pētījumos nav gūti pierādījumi par nelabvēlīgu ietekmi uz žurku mātīšu fertilitāti sistēmiskās iedarbības līmenī, kurš ir pielīdzināms līmenim, lietojot maksimālo ieteicamo devu cilvēkam (MIDC) 150 mg divas reizes dienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Poūmio ir lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu žiurkių patelių vaisingumo sutrikimų, esant sisteminei ekspozicijai, kuri prilygsta atsirandančiai nuo didžiausios rekomenduojamos dozės žmogui (DRDŽ) 150 mg du kartus per parą, nenustatyta (žr.
Latvian: Ja deva ir izlaista, lietošanu atsāk nākamajā plānotajā ieteicamās devas lietošanas reizē.
Lithuanian: Jei dozė praleidžiama, vartojimą reikia atnaujinti rekomenduojamą dozę vartojant planuotu artimiausios dozės laiku. Jei pacientas dozę praleidžia, papildomos dozės jam vartoti negalima.
Latvian: Nieru darbības traucējumu/nieru mazspējas gadījumā jāapsver terapijas pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu "Devas pielāgošana").
Lithuanian: Inkstų pažeidimo / nepakankamumo atvejais reikia apsvarstyti gydymo koregavimo galimybes (žr.
Latvian: Pacienti, kuriem 52 nedēļu laikā tika konstatēta prognozētā FVC absolūtā samazināšanās ≥ 10% vai nāve, un laiks līdz progresēšanai INPULSIS-1 un INPULSIS-2 pētījumos katrā atsevišķi un abos kopā- ārstēto kopa
Lithuanian: Pacientų, kuriems per 52 savaites pasireiškė ≥ 10% numatytos prognozuoto FPGT sumažėjimas ar mirtis INPULSIS-1 ir INPULSIS-2 metu bei bendri jų duomenys - gydyta grupė
Latvian: Ir pieejami šādi Ofev 100 mg mīksto kapsulu iepakojuma lielumi: - 30 x 1 mīkstās kapsulas alumīnija/alumīnija perforētos dozējamu vienību blisteros - 60 x 1 mīkstās kapsulas alumīnija/alumīnija perforētos dozējamu vienību blisteros
Lithuanian: Ofev 100 mg minkštosios kapsulės tiekiamos tokių dydžių pakuotėmis: - 30 x 1 minkštųjų kapsulių aliuminio / aliuminio perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse - 60 x 1 minkštųjų kapsulių aliuminio / aliuminio perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse
Latvian: Kapsulas apvalks želatīns glicerīns (85%) titāna dioksīds (E171) sarkanais dzelzs oksīds (E172) dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Latvian: Caureja (ļoti bieži, var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): caureja var izraisīt organisma atūdeņošanos: šķidruma un svarīgu sāļu (tādu elektrolītu kā nātrijs un kālijs) zudumu organismā.
Lithuanian: Dėl viduriavimo gali atsirasti dehidratacija: organizmas gali netekti skysčių ir svarbių druskų (elektrolitų, pvz.
Latvian: Mazāk nekā 1% no vienas nintedaniba devas izdalās caur nierēm (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Per inkstus išsiskiria mažiau nei 1% vienkartinės nintedanibo dozės (žr.
Latvian: Nintedanibs inhibē FGFR un PDGFR signalizācijas kaskāžu aktivāciju, kurām ir kritiska nozīme plaušu fibroblastu/miofibroblastu (IPF patoloģijas noteicošās šūnas) proliferācijā, migrācijā un diferenciācijā.
Lithuanian: Nintedanibas slopina FAFR ir TAFR signalizuojančias kaskadas, kurios labai būtinos plaučių fibroblastų / miofibroblastų, t. y.
Latvian: Tikai nelielu nintedaniba biotransformācijas daļu veidoja CYP ceļi, iesaistot CYP 3A4 kā galveno enzīmu.
Lithuanian: Tik maža nintedanibo dalis biotransformuojama veikiant CYP fermentams.
Latvian: Ārstēšanu ar Ofev var atsākt ar samazinātu devu (100 mg divas reizes dienā) vai pilno devu (150 mg divas reizes dienā).
Lithuanian: Gydymas Ofev gali būti atnaujintas sumažinta doze (100 mg du kartus per parą) arba visa doze (150 mg du kartus per parą).
Latvian: Nintedanibs sasniedza maksimālo koncentrāciju plazmā aptuveni 2-4 stundas pēc iekšķīgas lietošanas mīksto želatīna kapsulu veidā pēc ēšanas (diapazons 0,5-8 st.).
Lithuanian: Per burną pavartojus nintedanibo minkštąją želatinos kapsulę pavalgius, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro maždaug po 2-4 val.
Latvian: Kad ir atjaunojušies transamināžu līmeņa sākotnējie rādītāji, ārstēšanu ar Ofev var atsākt ar pilno devu (150 mg divas reizes dienā) vai samazinātu devu (100 mg divas reizes dienā), pēc tam to palielinot līdz pilnajai devai (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Transaminazių aktyvumui grįžus į pradinį lygį, gydymas Ofev gali būti atnaujintas visa doze (150 mg du kartus per parą) arba sumažinta doze (100 mg du kartus per parą), kuri vėliau gali būti padidinta iki visos dozės (žr.
Latvian: Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja nejūtaties vesels.
Lithuanian: Jei Jus pykina, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Latvian: Ja Jums ir ieteicamās devas (divas Ofev 100 mg kapsulas dienā) nepanesība (skatīt iespējamās blakusparādības 4. punktā), ārsts Jums var ieteikt pārtraukt šo zāļu lietošanu.
Lithuanian: galimą šalutinį poveikį 4 skyriuje), Jūsų gydytojas gali patarti nustoti vartojus šį vaistą.
Latvian: Nintedaniba līmeni asinīs un tādējādi blakusparādību (skatīt 4. punktu) risku var paaugstināt šādas zāles: - zāles, kuras lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai (ketokonazols); - zāles, kuras lieto baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai (eritromicīns); - zāles, kuras ietekmē imūno sistēmu (ciklosporīns).
Lithuanian: 4 skyrių): - ketokonazolas (vaistas, vartojamas grybelinėms infekcinėms ligoms gydyti), - eritromicinas (vaistas, vartojamas bakterinėms infekcinėms ligoms gydyti), - ciklosporinas (vaistas, veikiantis imuninę sistemą).
Latvian: Pacienti ar akūtu IPF paasinājumu 52 nedēļu laikā un laika līdz pirmajam paasinājumam analīze, pamatojoties uz pētnieku ziņotajiem gadījumiem INPULSIS-1 un INPULSIS-2 pētījumā katrā atsevišķi un abos kopā- ārstēto kopa
Lithuanian: Pacientų, kuriems per 52 savaites pasireiškė ūmus IPF pasunkėjimas, skaičiaus ir laikotarpio iki pirmo pasunkėjimo analizė, pagrįsta tyrėjo registruotais atvejais tyrimų INPULSIS-1 ir INPULSIS-2 metu bei bendri jų duomenysgydyta grupė
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (iespējamas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - slikta dūša; - sāpes ķermeņa lejasdaļā (vēderā); - patoloģiski aknu izmeklējumu rezultāti.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) - Pykinimas.
Latvian: Trušiem embriofetālu letalitāti un teratogēnu iedarbību novēroja, ja izmantotās devas bija aptuveni 3 reizes lielākas nekā maksimālā cilvēkiem ieteicamā deva (MRHD), bet apšaubāma ietekme uz aksiālā skeleta un sirds embriofetālo attīstību tika fiksēta jau tad, kad iedarbība bija zemāka par maksimālo cilvēkiem ieteicamo devu 150 mg divas reizes dienā.
Lithuanian: Triušiams pasireiškė embrionų ir vaisių gaišimas bei teratogeninis poveikis, esant ekspozicijai 3 kartus didesnei už atsirandančią vartojant DRDŽ, bet nežymus poveikis embrionų ir vaisių ašinio skeleto ir širdies vystymuisi buvo pastebėtas jau esant ekspozicijai, mažesnei nei vartojant DRDŽ, t. y.
Latvian: Sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Lithuanian: 5.2 skyrių). Jei yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti nebūtina.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena kapsula satur 100 mg nintedaniba (esilāta veidā).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 100 mg nintedanibo (esilato pavidalu).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena kapsula satur 150 mg nintedaniba (esilāta veidā).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 150 mg nintedanibo (esilato pavidalu).
Latvian: INPULSIS pētījumos vienam pacientam netīši kopumā 21 dienu ilgi tika lietota deva 600 mg dienā.
Lithuanian: INPULSIS tyrimų metu vienas pacientas per neapsižiūrėjimą vartojo 600 mg paros dozę iš viso 21 dieną. Jam netikslaus dozavimo laikotarpiu pasireiškė ir praėjo nesunki nepageidaujama reakcija (nazofaringitas), kitų reiškinių nebuvo.
Latvian: Ofev ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Lithuanian: Ofev kapsules reikia vartoti su maistu.
Latvian: Kapsulas saturs Vidējas virknes triglicerīdi cietie tauki sojas lecitīns (E322)
Lithuanian: Kapsulės turinys Vidutinės grandinės trigliceridai Kietieji riebalai
Latvian: Aknu enzīmu līmeņa (ALAT, ASAT, sārmainās fosfatāzes (SF) līmeņa asinīs, gamma glutamiltransferāzes (GGT)) un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās pēc devas samazināšanas vai devas lietošanas pārtraukšanas vairumā gadījumu bija atgriezeniska.
Lithuanian: Daugumoje atvejų kepenų fermentų (ALT, AST, šarminės fosfatazės [ŠF] kraujyje, gama glutamiltransferazės [GGT]) aktyvumo ir bilirubino kiekio padidėjimas buvo laikinas ir normalizavosi sumažinus dozę ar pertraukus vartojimą. Jei nustatoma, kad transaminazių (AST ar ALT) aktyvumas > 3 kartus viršija VNR, rekomenduojama sumažinti Ofev dozę ar pertraukti gydymą ir atidžiai pacientą stebėti.
Latvian: Caureja, Slikta dūša, Sāpes vēderā
Lithuanian: Viduriavimas Pykinimas Pilvo skausmas
Latvian: Nintedaniba galvenā metaboliskā reakcija ir esterāzes izraisīta hidrolītiska šķelšanās, kas rada brīvās skābes daļu BIBF 1202. BIBF 1202 pēc tam glikuronizē uridīna 5'-difosfo-glikuronoziltrasferāzes (UGT) enzīmi, proti, UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 un UGT 1A10, par BIBF 1202 glikuronīdu.
Lithuanian: UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 ir UGT 1A10, metu verčiamas BIBF 1202 gliukuronidu.
Latvian: Papildu pierādījumi par efektivitāti ir iegūti nejaušinātā, dubultaklā, placebo kontrolētā devu noteikšanas 2. fāzes pētījumā, kurā bija iekļauta grupa, kurā lietoja nintedanibu 150 mg divas reizes dienā.
Lithuanian: Paremiantys įrodymai iš II fazės Ofev 150 mg du kartus per parą tyrimo (1199.30) rezultatų Papildomi veiksmingumo įrodymai pateikti iš atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo, dozės nustatymo II fazės tyrimo, įskaitant 150 mg nintedanibo dozę du kartus per parą vartojusią grupę.
Latvian: Nelielu aknu enzīmu paaugstināšanos, kas nebija saistīta ar tādām smagām nevēlamām blakusparādībām kā caureja, novēroja tikai rēzus pērtiķiem.
Lithuanian: Tik Rezus beždžionėms buvo pastebėtas nedidelis kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, dėl kurio sunkaus nepageidaujamo poveikio, pvz., viduriavimo, nebuvo.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01.2015.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015-01.
Latvian: "Idiopātisks" nozīmē, ka slimības cēlonis nav zināms.
Lithuanian: „Idiopatinis" reiškia, kad ligos priežastis nežinoma.
Latvian: Ofev nintedanibs
Lithuanian: Ofev nintedanibas
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ofev lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Ofev vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Latvian: Cita informācija par Ofev
Lithuanian: Kita informacija apie Ofev
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ofev lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ofev vartojimą?
Latvian: Ofev ir pieejamas kapsulu veidā (100 mg un 150 mg).
Lithuanian: Ofev tiekiamas kapsulių (100 ir 150 mg) forma.
Latvian: Kāpēc Ofev tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Ofev buvo patvirtintas?
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ofev lietošanu.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Ofev.
Latvian: Kādas bija Ofev priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Ofev nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Kas ir Ofev un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Ofev ir kam jis vartojamas?
Latvian: Ofev nedrīkst lietot pacienti, kam ir paaugstināta jutība (alerģiski) pret nintedanibu, zemesriekstiem, soju vai jebkuru citu sastāvdaļu.
Lithuanian: Ofev negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) nintedanibui, žemės riešutams, sojai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Latvian: Ofev ir salīdzināts ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 1066 pacientus ar idiopātisku pulmonālu fibrozi.
Lithuanian: Ofev buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu) atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose iš viso dalyvavo 1 066 IPF sergantys pacientai.
Latvian: Ofev satur aktīvo vielu nintedanibu.
Lithuanian: Ofev sudėtyje yra veikliosios medžiagos nintedanibo.
Latvian: Pilns Ofev EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ofev EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pacientiem, kuri nepanes šo devu, deva jāsamazina līdz 100 mg divreiz dienā, vai arī jāpārtrauc ārstēšana.
Lithuanian: intervalu, Jeigu pacientas netoleruoja šios dozės, ją reikėtų sumažinti iki 100 mg du kartus per parą arba gydymą nutraukti.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Ofev ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Ofev santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Visbiežāk novērotās Ofev blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir caureja, slikta dūša (nelabums), sāpes vēderā un paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs (kas liecina par aknu darbības traucējumiem); bieži sastopama arī vemšana, samazināta ēstgriba un ķermeņa masas zudums.
Lithuanian: Dažniausi Ofev šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viduriavimas, pykinimas (šleikštulys), juosmens srities (pilvo) skausmas ir padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje (kepenų veiklos sutrikimų požymis); taip pat dažnai pasireiškia vėmimas ir apetito bei svorio sumažėjimas.
Latvian: Ofev aktīvā viela, nintedanibs, bloķē dažu enzīmu, ko dēvē par tirozīna kināzēm, aktivitāti.
Lithuanian: Veiklioji Ofev medžiaga nintedanibas stabdo tam tikrų fermentų, vadinamų tirozino kinazėmis, veikimą.
Latvian: Ieteicamā deva ir 150 mg divas reizes dienā kopā ar uzturu ar aptuveni 12 stundu starplaiku.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 150 mg du kartus per parą; vaistas vartojamas su maistu, maždaug 12 val.