FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν παραληφθεί η λήψη του Trevaclyn για 7 ή περισσότερες συνεχόμενες ημέρες, η θεραπεία θα πρέπει να επαναρχίσει στη δόση των 1.000 mg/20 mg για 1 εβδομάδα, πριν την αύξηση στη δόση συντήρησης των 2.000 mg/40 mg.
Icelandic: Sé Trevaclyn sleppt í 7 eða fleiri daga samfleytt, á að hefja meðferð aftur með 1.000 mg/20 mg skammtinum í 1 viku áður en farið er upp í 2.000 mg/40 mg viðhaldsskammtinn.
Greek: Το Trevaclyn χρησιμοποιείται επιπρόσθετα στη δίαιτα και την άσκηση σε ενήλικες ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία ή μικτή δυσλιπιδαιμία:
Icelandic: Trevaclyn er notað ásamt mataræði og hreyfingu hjá sjúklingum með kólesterólhækkun af óþekktum orsökum eða blandaða blóðfitutruflun:
Greek: Επειδή η συγχορήγηση ουσιών που δεσμεύουν τα χολικά οξέα μπορεί να μειώσει τη βιοδιαθεσιμότητα όξινων φαρμακευτικών προϊόντων όπως του νικοτινικού οξέος, συνιστάται το Trevaclyn να χορηγείται >1 ώρα πριν ή >4 ώρες μετά τη χορήγηση ουσίας που δεσμεύει τα χολικά οξέα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Icelandic: Þar sem samhliða gjöf gallsýrubindandi lyfja (bile acid sequestrants) getur dregið úr aðgengi sýrulyfja á borð við nikótínsýru er ráðlagt að Trevaclyn sé gefið > 1 klukkustund fyrir eða > 4 klukkustundum eftir gjöf gallsýrubindandi lyfja (sjá kafla 4.5).
Greek: Άλλες μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές που αναφέρθηκαν ήταν αυξήσεις της LDH, της γλυκόζης νηστείας, του ουρικού οξέος, της ολικής χολερυθρίνης, και της αμυλάσης, και μειώσεις στο φωσφόρο, και στον αριθμό των αιμοπεταλίων (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Önnur frávik frá rannsóknastofugildum sem tilkynnt var um voru hækkanir á LDH, fastandi glúkósa, þvagsýru, heildar gallrauða og amýlasa og lækkanir á fosfór og blóðflagnafjölda (sjá kafla 4.4).
Greek: Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ δεν προσφέρει επιπρόσθετη μείωση της έξαψης, πέραν αυτής που επιτυγχάνεται με το Trevaclyn.
Icelandic: Asetýlsalisýlsýra dregur ekki úr roða umfram það sem fæst með Trevaclyn.
Greek: Συνεπώς, η θεραπεία με ακετυλοσαλικυλικό οξύ για τη μείωση των συμπτωμάτων της έξαψης δεν είναι απαραίτητη (βλέπε παράγραφο 5.1).
Icelandic: Því er ekki þörf á meðferð með asetýlsalisýlsýru til að létta á einkennum roða (sjá kafla 5.1).
Greek: Είναι άγνωστο αν το Trevaclyn θα διαπεράσει στο μητρικό γάλα.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Trevaclyn berst yfir í brjóstamjólkina.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το Trevaclyn συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως μέσω UGT2B4 ή UGT2B7, όπως για παράδειγμα η ζιδοβουδίνη.
Icelandic: Fara á varlega í að gefa Trevaclyn samhliða lyfjum sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli UGT2B4 eða UGT2B7, t.d. zídóvúdíns.
Greek: Επειδή το νικοτινικό οξύ και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται από τους νεφρούς, το Trevaclyn θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Þar sem nikótínsýra og umbrotsefni hennar skiljast út um nýru á að nota Trevaclyn með varúð hjá sjúklingum með starfstruflun í nýrum.
Greek: Ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi
Greek: • Εάν έχετε αλλάξει θεραπεία από ένα φάρμακο που περιέχει 2.000 mg ή περισσότερο νικοτινικού οξέος ελεγχόμενης αποδέσμευσης, ο γιατρός σας μπορεί να σας αρχίσει τη θεραπεία με δύο δισκία Tredaptive την ημέρα.
Icelandic: Ef þú ert að skipta úr meðferð með öðru lyfi sem inniheldur 2.000 mg eða meira af nikótínsýru með forðaverkun getur læknirinn byrjað á að gefa þér 2 töflur af Trevaclyn á sólarhring.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Trevaclyn σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Trevaclyn hjá börnum yngri en 18 ára.
Greek: • Εάν πάρετε περισσότερο από όσο πρέπει, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αμέσως.
Icelandic: Ef þú tekur stærri skammt en mælt er fyrir um á strax að hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (για κυψέλη PVC/Aclar )
Icelandic: YTRI ASKJA (fyrir PVC/Aclar þynnur)
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις μυοπάθειας/ραβδομυόλυσης έχουν συσχετισθεί με τη συγχορήγηση των αυξημένων δόσεων (≥1.000 mg/ημέρα) νικοτινικού οξέος και αναστολέων της HMG-CoA αναγωγάσης (στατίνες) (βλέπε παράγραφο 4.8).
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilvik af vöðvakvillum/rákvöðvalýsu (myopathy/rhabdomyolysis) hafa tengst samhliða gjöf blóðfitubreytandi skammta (≥1.000 mg/dag) af nikótínsýru og HMG-CoA redúktasahemla (statína) (sjá kafla 4.8).
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Icelandic: Lyf sem notuð eru til að lækka blóðþrýsting.
Greek: Γίνεται υπόθεση οτι η HDL συμμετέχει στην μεταφορά της χοληστερόλης από τους ιστούς πίσω στο ήπαρ, καταστέλλοντας την αγγειακή φλεγμονή που σχετίζεται με αρτηριοσκλήρυνση, και ότι έχει αντιοξειδωτικές και αντιθρομβωτικές επιδράσεις.
Icelandic: Tilgáta er um að HDL taki þátt í flutningi kólesteróls úr vefjum aftur til lifrar, bæli æðabólgu í tengslum við æðakölkun og vinni gegn oxun og segamyndun.
Greek: (κατηγορία φαρμάκων που μειώνουν τη χοληστερόλη δρώντας στο ήπαρ)
Icelandic: (ofsabjúgur sem getur kallað á tafarlausa meðferð)
Greek: Η φυλή δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λαροπιπράντης βάσει σύνθετης ανάλυσης φαρμακοκινητικών δεδομένων που συμπεριέλαβαν άτομα από φυλετικές κατηγορίες Λευκών, Ισπανών, Μαύρων, Ασιατών και Ιθαγενών Αμερικανών.
Icelandic: Kynþáttur hafði engin klínísk marktæk áhrif á lyfjahvörf larópíprants á grundvelli samsettar greiningar lyfjahvarfaupplýsinga sem tóku til einstaklinga af hvítum, rómversk-amerískum, svörtum, asískum og amerískum frumbyggjakynþætti.
Greek: • είχατε οποτεδήποτε ηπατική νόσο, ίκτερο (μία ηπατική διαταραχή που προκαλεί κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού μέρους των ματιών), ή ηπατοχολική νόσο (του ήπατος και του χοληδόχου πόρου).
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma verið með lifrarsjúkdóm, gulu (lifrartruflun sem veldur því að húð og hvíta í augum verður gul) eða sjúkdóm í lifur og gallgöngum
Greek: Αυξήσεις της CK (≥10 X ULN), της ολικής χολερυθρίνης, μειώσεις του φωσφόρου και του αριθμού αιμοπεταλίων (βλέπε παρακάτω)
Icelandic: Hækkun á kreatín kínasa (CK) (≥ 10 sinnum eðlileg efri mörk), heildar gallrauða, lækkanir á fosfór og blóðflagnafjölda (sjá hér að neðan)
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λαροπιπράντης είναι περίπου 71 % μετά από δόση 40 mg όταν χορηγήθηκε ως δύο δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης νικοτινικού οξέος / λαροπιπράντης μετά από ολονύκτια νηστεία.
Icelandic: Meðal heildaraðgengi larópíprants er um 71% eftir 40 mg skammt þegar hann er gefinn sem tvær töflur með breyttan losunarhraða af nikótínsýru/larópípranti eftir næturföstu.
Greek: Ωστόσο, έχουν υπάρξει περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής τοξικότητας, περιλαμβανομένης της κεραυνοβόλου ηπατικής νέκρωσης, σε ασθενείς στους οποίους έγινε αλλαγή από άμεσης αποδέσμευσης νικοτινικό οξύ σε νικοτινικό οξύ παρατεταμένης δράσης σε ισοδύναμες δόσεις.
Icelandic: Þó hafa komið fram tilvik alvarlegra eituráhrifa á lifur, að meðtöldu svæsnu lifrardrepi, hjá sjúklingum sem hafa skipt úr nikótínsýru með tafarlausa losun í langverkandi nikótínsýrulyf í sambærilegum skömmtum.
Greek: Εάν έχετε αλλάξει θεραπεία από ένα φάρμακο που περιέχει λιγότερο από 2.000 mg νικοτινικού οξέος ελεγχόμενης αποδέσμευσης, πρέπει να αρχίσετε με τη λήψη ενός δισκίου Tredaptive την ημέρα.
Icelandic: Ef þú ert að skipta úr meðferð með öðru lyfi sem inniheldur minna en 2.000 mg af nikótínsýru með forðaverkun áttu að byrja á að taka eina Trevaclyn töflu á sólarhring.
Greek: ● Αρτηριακή αιμορραγία.
Icelandic: Slagæðarblæðing.
Greek: Όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος, το Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) συσχετίσθηκε με μικρές αυξήσεις των επιπέδων του ουρικού οξέος (βλέπε παράγραφο 4.8).
Icelandic: Eins og við á um önnur nikótínsýrulyf tengdist Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) lítils háttar hækkun á þvagsýrugildum (sjá kafla 4,8).
Greek: • βιταμίνες ή συμπληρώματα που περιέχουν νικοτινικό οξύ.
Icelandic: Vítamín eða fæðubótarefni sem innihalda nikótínsýru.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα στην ανάπτυξη του εμβρύου σε μεγάλες δόσεις λαροπιπράντης (βλέπε παράγραφο 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á fósturþroska við stóra skammta af Larópípranti (sjá kafla 5.3).
Greek: Το φύλο δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λαροπιπράντης.
Icelandic: Kynferði hafði engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf larópíprants.
Greek: Σε υγιή άτομα που έλαβαν Trevaclyn, η προθεραπεία με ακετυλοσαλικυλικό οξύ 325 mg δεν είχε επιπλέον επωφελείς επιδράσεις στη μείωση των συμπτωμάτων έξαψης που επάγεται από το νικοτινικό οξύ σε σύγκριση με το Trevaclyn μόνο (βλέπε παράγραφο 4.8).
Icelandic: Trevaclyn hafði formeðferð með 325 mg af asetýlsaisýlsýru engan frekari ávinning í för með sér við að draga úr roðaeinkennum af völdum nikótínsýru samanborið við Trevaclyn eitt sér (sjá kafla 4.8).
Greek: Άλλα φάρμακα και το Trevaclyn
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Trevaclyn
Greek: Πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 196 (2 συσκευασίες των 98) δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης 49 x 1 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 196 töflur (2 pakkningar með 98) með breyttan losunarhraða 49 x 1 tafla með breyttan losunarhraða
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, η συχνότητα των κλινικά σημαντικών αυξήσεων των τρανσαμινασών του ορού (ALT και /ή AST ≥ 3 Χ ULN, διαδοχικά), ήταν 1,0 % για τους ασθενείς που έλαβαν Trevaclyn με ή χωρίς μία στατίνη.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum var tíðni klínískt mikilvægra hækkana á transamínösum í sermi (ALT og/eða AST ≥ 3 sinnum eðlileg efri mörk, samfellt) 1,0% hjá sjúklingum sem fengu Trevaclyn með eða án statíns.
Greek: Επιδράσεις της λαροπιπράντης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Μιδαζολάμη: Πολλαπλές δόσεις λαροπιπράντης 40 mg δεν επηρέασαν τη φαρμακοκινητική της μιδαζολάμης, ένα ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3A4.
Icelandic: Endurteknir skammtar af larópípranti 40 mg höfðu ekki áhrif á lyfjahvörf mídazólams sem er næmt CYP3A4 hvarfefni.
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα Επιπλέον, κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του Trevaclyn και/ή άλλων προϊόντων νικοτινικού οξέος (ως μονοθεραπεία και/ή με ορισμένα φάρμακα που μειώνουν τη χοληστερόλη), έχει αναφερθεί μία ξαφνική σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτικό σοκ).
Icelandic: Að auki hefur verið tilkynnt eftir markaðssetningu Trevaclyn og annarra nikótínsýrulyfja (eitt sér og/eða með ákveðnum öðrum kólesteróllækkandi lyfjum) um skyndileg og alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmislost).
Greek: Το Trevaclyn περέχει ένα σάκχαρο που λέγεται λακτόζη.
Icelandic: Trevaclyn inniheldur sykru sem nefnist laktósi.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Greek: Οι γυναίκες έχουν μέτρια αύξηση στις συγκεντρώσεις του πλάσματος του νικοτινουρικού οξέος και του νικοτινικού οξέος σε σύγκριση με τους άνδρες.
Icelandic: Hjá konum verður nokkur aukning á þéttni nikótínþvagsýru og nikótínsýru í plasma samanborið við karla.
Greek: Εργαστηριακές ανωμαλίες περιελάμβαναν αυξημένη αμυλάση και λιπάση, μειωμένο αιματοκρίτη, και λανθάνουσα αιμορραγία στα κόπρανα.
Icelandic: Meðal rannsóknastofufrávika voru hækkaður amýlasi og lípasi, lækkuð blóðkornaskil og falið blóð í hægðum.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Trevaclyn
Greek: Η χρήση του Trevaclyn σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια δεν έχει μελετηθεί.
Icelandic: Notkun Trevaclyn hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi hefur ekki verið rannsökuð.
Greek: EU/1/08/458/001 14 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/08/458/002 28 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/08/458/003 56 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/08/458/004 84 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/08/458/005 98 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/08/458/006 168 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/08/458/007196 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/08/458/008 49 x 1 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/08/458/012 196 (2 συσκευασίες των 98)δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Icelandic: EU/1/08/458/001 14 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/458/002 28 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/458/003 56 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/458/004 84 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/458/005 98 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/458/006 168 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/458/007 196 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/458/008 49 x 1 tafla með breyttan losunarhraða EU/1/08/458/012 196 (2 pakkar með 98) töflur með breyttan losunarhraða
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης., πολλαπλές-συσκευασίες που περιέχουν 196 (2 συσκευασίες των 98) δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης και 49 x 1 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης σε διάτρητη κυψέλη μονάδων δόσης.
Icelandic: Pakkningastærðir með 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 töflum með breyttan losunarhraða, fjölpakkning sem inniheldur 196 (2 pakkningar með 98) töflur með breyttan losunarhraða og 49 x 1 töflu með breyttan losunarhraða í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Greek: EU/1/08/458/009 14 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/08/458/010 28 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/08/458/011 56 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/08/458/013 168 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/08/458/014 32 x 1 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Icelandic: EU/1/08/458/009 14 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/458/010 28 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/458/011 56 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/458/013 168 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/458/013 32 x 1 tafla með breyttan losunarhraða
Greek: Επομένως, θα πρέπει να γίνεται προσεκτική εκτίμηση σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση.
Icelandic: Þess vegna þarf að fara fram vandlegt mat á sjúklingum sem fara í skurðaðgerðir.
Greek: Έχουν αναφερθεί σημαντικές και επιμένουσες αυξήσεις των τρανσαμινασών του ορού όχι συχνά (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Sjaldgæft er að tilkynnt sé um áberandi og viðvarandi hækkun á transamínösum í sermi (sjá kafla 4.4).
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) Επιπρόσθετα, ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα συμπτώματα έχουν αναφερθεί ως μέρος μιας αλλεργικής αντίδρασης στο Trevaclyn.
Icelandic: Að auki hefur verið tilkynnt um eitt eða fleiri eftirfarandi einkenna sem hluta ofnæmisviðbragða við Trevaclyn
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερόλης και ονομάζονται "δεσμευτικά των χολικών οξέων", όπως η χολεστυραμίνη.
Icelandic: Lyf sem notuð eru til að lækka kólesteról og kallast gallsýrubindandi lyf, svo sem kólestýramín.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Όταν οδηγείτε ή χειρίζεσθε μηχανές, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη οτι έχει αναφερθεί ζάλη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Icelandic: Við akstur eða stjórnun véla á að taka tillit til þess að tilkynnt hefur verið um sundl (sjá kafla 4.8).
Greek: Όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος, οι ασθενείς με ιστορικό ίκτερου, ηπατοχολικών διαταραχών ή πεπτικού έλκους πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.3).
Icelandic: Eins og við á um önnur nikótínsýrulyf þá skal fylgjast grannt með sjúklingum sem hafa sögu um gulu, lifrar- og gallraskanir og ætisár (sjá kafla 4,2 og 4,3)
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το νικοτινικό οξύ σχετικά με την γονιμότητα σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους έως τα επίπεδα έκθεσης περίπου 391 φορές της ανθρώπινης AUC του νικοτινικού οξέος βάσει της AUC της συνιστώμενης ημερήσιας ανθρώπινης δόσης.
Icelandic: Engar aukaverkanir á frjósemi tengdar nikótínsýru komu fram hjá karlkyns og kvenkyns rottum sem voru útsettar fyrir skömmtum allt að um það bil 391 földu flatarmáli undir ferli (AUC) nikótínsýru miðað við AUC af ráðlögðum dagsskammti manna.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη λαροπιπράντη Αναστολείς CYP3A4: Η κλαριθρομυκίνη (ένας ισχυρός αναστολέας των CYP3A4 και P-gp) δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λαροπιπράντης.
Icelandic: Klarítrómýcín (öflugur hemill á CYP3A4 og P-gp) hafði ekki klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf larópíprants.
Greek: Τα συμπτώματα συμπεριελάμβαναν λιποθυμία, δύσπνοια, συριγμό ή δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα του προσώπου, των χειλέων,της γλώσσας, κνησμός ή κνίδωση στο δέρμα.
Icelandic: Einkennin eru yfirlið, mæði, blísturshljóð eða öndunarerfiðleikar, bólga í andliti, vörum, tungu, kláði eða ofsakláði í húð.
Greek: Χαρακτηριστικά σε ασθενείς
Icelandic: Hlutfall sjúklinga
Greek: Το Trevaclyn περιέχει λακτόζη.
Icelandic: Trevaclyn inniheldur laktósa.
Greek: Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο
Icelandic: Virkur magasárssjúkdómur
Greek: 168 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Icelandic: 168 töflur með breyttan losunarhraða
Greek: Merck Sharp & Dohme Limited.
Icelandic: Merck Sharp and Dohme Limited
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 1.000 mg νικοτινικού οξέος και 20 mg λαροπιπράντης.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 1.000 mg af nikótínsýru og 20 mg af larópípranti.
Greek: Αδιαφανής κυψέλη PVC/Aclar με push-through aluminium lidding σε μεγέθη συσκευασίας των 14, 28, 56, 84, 98, 168,196 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης πολλαπλές-συσκευασίες που περιέχει 196 (2 συσκευασίες των 98) δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης και 49 x 1 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης σε διάτρητη κυψέλη μονάδων δόσης.
Icelandic: Ógagnsæ, PVC/Aclar hitamótuð þynna með álhúð sem hægt er að þrýsta töflum í gegnum í pakkningastærðunum 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 töflur með breyttan losunarhraða, fjölpakkning sem inniheldur 196 (2 pakkningar með 98) töflur með breyttan losunarhraða og 49 x 1 tafla með breyttan losunarhraða í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία Κινέζων ασθενών με Trevaclyn συγχορηγούμενο με σιμβαστατίνη ή εζετιμίμπη/σιμβαστατίνη (ιδιαίτερα με δόσεις σιμβαστατίνης 40 mg ή μεγαλύτερες).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar sjúklingar af kínverskum uppruna eru meðhöndlaðir með Trevaclyn samhliða simvastatíni eða ezetímibi/simvastatíni (einkum simvastatínskammtar sem eru 40 mg eða stærri) (sjá kafla 4.4).
Greek: Kύηση
Icelandic: Kyn
Greek: • νικοτινικό οξύ, ένα φάρμακο που τροποποιεί τα λιπίδια και
Icelandic: • nikótínsýru, lyf sem notað er við blóðfitutruflun
Greek: Αυτό θα μειώσει την πιθανότητα να εμφανίσετε εξάψεις (ερυθρότητα στο δέρμα, αίσθημα θερμότητας, κνησμός, ή μυρμηκίαση ιδίως στο κεφάλι σας, το λαιμό, το στήθος ή τη ράχη σας).
Icelandic: Það dregur úr líkum á roða (roða á húð, hitatilfinningu, kláða eða dofa, einkum á höfði, hálsi, bringu og efri hluta baks).
Greek: Για να μειωθεί η πιθανότητα έξαψης, θα πρέπει να αποφεύγεται η λήψη οινοπνεύματος ή καυτών ροφημάτων ή λήψη πικάντικων τροφών κατά την ώρα λήψης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Icelandic: Til að draga úr líkum á roða á að forðast að drekka áfengi eða heita drykki eða borða kryddaðan mat á sama tíma og lyfið er tekið inn.
Greek: ΤοTrevaclyn περιέχει λακτόζη
Icelandic: Trevaclyn inniheldur laktósa
Greek: Η έξαψη εμφανίζεται κατά το πλείστον στο κεφάλι, τον αυχένα και στο ανώτερο κυρίως σώμα.
Icelandic: Roði er algengastur á höfði, hálsi og efri hluta líkamans.
Greek: Επομένως, το Trevaclyn δεν πρέπει να χρησιμοποείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Icelandic: Trevaclyn á því ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Greek: Το Trevaclyn θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που καταναλώνουν σημαντικές ποσότητες οινοπνεύματος και/ή έχουν προηγούμενο ιστορικό ηπατικής νόσου.
Icelandic: Gæta á varúðar þegar Trevaclyn er gefið sjúklingum sem neyta áfengis í umtalsverðu magni og/eða eru með sögu um lifrarsjúkdóm.
Greek: Παρόλα αυτά, το νικοτινικό οξύ, ένα από τα συστατικά του Trevaclyn, διαπερνά στο μητρικό γάλα.
Icelandic: Þó berst nikótínsýra, innihaldsefni Trevaclyn, yfir í brjóstamjólk.
Greek: • Αποφύγετε τη λήψη οινοπνεύματος ή καυτών ροφημάτων ή λήψη πικάντικων τροφών κοντά στην ώρα λήψης της δόσης του Trevaclyn.
Icelandic: Forðastu að drekka áfengi eða heita drykki eða kryddaðan mat um það leyti sem skammturinn af Trevaclyn er tekinn.
Greek: Γονιμότητα Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά τον επηρεασμό της γονιμότητας (βλέπε παράγραφο
Icelandic: Frjósemi Rannsóknir á dýrum eru ófullnægjandi með tilliti til skaðlegra áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους γίνεται αλλαγή από άμεσης αποδέσμευσης νικοτινικό οξύ σε Trevaclyn, η θεραπεία θα πρέπει να αρχίσει στη δόση των 1.000 mg/20 mg και να αυξηθεί στη δόση συντήρησης των 2.000 mg/40 mg μετά από τέσσερις εβδομάδες.
Icelandic: Hvað varðar sjúklinga sem eru að skipta úr nikótínsýrulyfi með tafarlausa losun í Trevaclyn, á að hefja meðferð með 1.000 mg/20 mg skammtinum og auka hann í 2.000 mg/40 mg viðhaldsskammtinn eftir fjórar vikur.
Greek: Πως να πάρετε το Trevaclyn
Icelandic: Hvernig geyma á Trevaclyn
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα στην ανάπτυξη του εμβρύου σε μεγάλες δόσεις νικοτινικού οξέος (βλέπε παράγραφο 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á fósturþroska við stóra skammta af nikótínsýru (sjá kafla 5.3).
Greek: • Για να μειώσετε την πιθανότητα να εμφανίσετε έξαψη, να αποφεύγετε την λήψη οινοπνεύματος ή καυτών ροφημάτων ή λήψη πικάντικων τροφών όταν πλησιάζει η ώρα να λάβετε το Trevaclyn.
Icelandic: Til að minnka áhættu á roða skaltu forðast áfengi eða heita drykki eða kryddaðan mat um það leyti sem þú tekur skammtinn af Trevaclyn.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ } Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Greek: Συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο, Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Trevaclyn είναι κατάλληλο για εσάς.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing áður en Trevaclyn er tekið ef ekki liggur ljóst fyrir hvort eitthvað af þessu á við um þig.
Greek: Η λαροπιπράντη δεν αναμένεται να αναστέλλει την παραγωγή των προσταγλανδινών.
Icelandic: Ekki er búist við að larópíprant hamli myndun prostaglandína.
Greek: Σε μία πολυκεντρική, διπλά τυφλή, διάρκειας 12 εβδομάδων παραγοντική μελέτη, το Trevaclyn1000 mg/20 mg συγχορηγούμενο με σιμβαστατίνη, όταν συγκρίθηκε μόνο με σιμβαστατίνη ή μόνο με Trevaclyn 1000 mg/20 mg, για 4 εβδομάδες, μείωσε σημαντικά την LDL-C (-44,2 %,37,4 %,-8,2 % αντιστοίχως), τα TG (-25,8 %, -15,7 %, -18,7 % αντιστοίχως), την TC (-27,9 %,25,8 %, -4,9 % αντιστοίχως) και αύξησε σημαντικά την HDL-C (19,2 %, 4,2 %, 12,5 % αντιστοίχως).
Icelandic: Í fjölsetra, tvíblindri, 12 vikna þáttarannsókn (factorial) lækkaði Trevaclyn 1.000 mg/20 mg gefið samhliða símvastatíni, samanborið við símvastatín eitt sér eða Trevaclyn 1.000 mg/20 mg eitt sér í 4 vikur, marktækt LDL-C (-44,2%, -37,4% eða -8,2% hvert um sig), TG (-25,8%, -15,7% eða -18,7% hvert um sig), TC ( -27,9%, -25,8% eða -4,9% hvert um sig) og hækkaði marktækt HDL-C (um 19,2%, 4,2% eða 12,5% hvert um sig).
Greek: Εάν αυτά τα επίπεδα, επί απουσίας έντονης εξάσκησης, βρεθούν οτι είναι σημαντικά αυξημένα (> 5 x ULN), η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Icelandic: Ef gildin, mæld þegar viðkomandi stundar ekki erfiðar líkamsæfingar, reynast verulega hækkuð, (> 5 sinnum hærri en eðlileg efri mörk) skal meðferð hætt.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς στους οποίους γίνεται αλλαγή από άμεσης αποδέσμευσης νικοτινικό οξύ σε Trevaclyn, θα πρέπει να ξεκινήσουν από τη δόση των 1.000 mg/20 mg.
Icelandic: Því á að byrja að gefa sjúklingum sem eru að skipta úr nikótínsýru með tafarlausa losun í Trevaclyn 1.000 mg/20 mg skammtinn.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη συνδυασμένη χρήση του νικοτινικού οξέος και της λαροπιπράντης σε έγκυες γυναίκες.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar rannsóknaniðurstöður um samsetta notkun nikótínsýru og larópíprants á meðgöngu.
Greek: Μην πάρετε το Trevaclyn εάν
Icelandic: Ekki má nota Trevaclyn