FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το δισκίο μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: Tableto se lahko vzame s hrano ali brez.
Greek: Εάν σταματήσετε τη θεραπεία απότομα, μπορεί να εμφανιστεί κατάθλιψη.
Slovenian: Če nenadoma prenehate z zdravljenjem, se lahko pojavi depresija.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μικρότερη και δεν θα πρέπει να συνεχίζεται αφού τα συμπτώματα έχουν εξαφανιστεί.
Slovenian: Zdravljenje naj bo čim krajše in z njim ne smete nadaljevati po izginotju simptomov.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Aerinaze
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aerinaze
Greek: Η επικράτηση αυτού του φαινοτύπου φτωχού μεταβολιστή ήταν μεγαλύτερη ανάμεσα στους Μαύρους ενήλικες απ' ότι στους Καυκάσιους ενήλικες (18 % έναντι 2 %) ωστόσο το προφίλ ασφάλειας αυτών των ατόμων δεν ήταν διαφορετικό από αυτό του γενικού πληθυσμού.
Slovenian: Prevalenca tega fenotipa slabih metabolizatorjev med odraslimi črnci je bila sicer večja kot med odraslimi belci (18 % v primerjavi z 2 %), vendar se profil varnosti pri njih ni razlikoval od profila varnosti zdravila pri splošni populaciji.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Slovenian: V vsaki kategoriji pogostnosti so neželeni učinki razporejeni po padajoči resnosti.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές ημερησίως με ένα ποτήρι νερό, με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 12 let ali več Priporočeni odmerek je ena tableta dvakrat na dan s kozarcem vode, s hrano ali brez.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε τη δόση σας στην ώρα της, πάρτε τη το συντομότερο δυνατό και μετά ξαναγυρίστε στο συνηθισμένο δοσολογικό σας πρόγραμμα.
Slovenian: Če ste pozabili pravočasno vzeti odmerek zdravila, ga vzemite čimprej, potem pa nadaljujte s svojim običajnim režimom odmerjanja zdravila.
Greek: Παραγωγός:
Slovenian: Izdelovalec:
Greek: Η δεσλοραταδίνη δεν εισέρχεται εύκολα στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Slovenian: Desloratadin ne prehaja zlahka v osrednje živčevje.
Greek: Φυλάσσετε τις κυψέλες στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Slovenian: Pretisne omote shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglave 5.3).
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Slovenian: Previdnost je potrebna pri naslednjih skupinah bolnikov:
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Slovenian: Povzetek varnostnega profila zdravila
Greek: Σε κλινικές δοκιμές που αφορούσαν 414 ενήλικες οι πιο συχνές από τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν ήταν αϋπνία (8,9 %), ξηροστομία (7,2 %) και κεφαλαλγία (3,1 %).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, v katerih je sodelovalo 414 odraslih oseb, so najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih: nespečnost (8,9 %), suha usta (7,2 %) in glavobol (3,1 %).
Greek: Κατανομή Η δεσλοραταδίνη συνδέεται σε μέτριο βαθμό (83 % - 87 %) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Slovenian: Porazdelitev Desloratadin se zmerno veže (83-87 %) na plazemske beljakovine.
Greek: Τι είναι το Aerinaze και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Aerinaze in za kaj ga uporabljamo
Greek: Πότε πρέπει να χρησιμοποιείται το Aerinaze
Slovenian: Kdaj naj se uporabi zdravilo Aerinaze
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Greek: Το ένζυμο που είναι υπεύθυνο για τον μεταβολισμό της δεσλοραταδίνης δεν έχει ταυτοποιηθεί ακόμα και, επομένως, κάποιες αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν μπορούν να αποκλειστούν πλήρως.
Slovenian: Encima, ki je odgovoren za presnovo desloratadina, še niso ugotovili, zato nekaterih interakcij z drugimi zdravili ni mogoče popolnoma izključiti.
Greek: Το δισκίο μπορεί να λαμβάνεται με ένα γεμάτο ποτήρι νερό αλλά πρέπει να καταπίνεται ακέραιο (χωρίς θρυμματισμό, θραύση ή μάσημα).
Slovenian: Tableto se lahko vzame s polnim kozarcem vode, vendar jo je treba pogoltniti celo (brez drobljenja, lomljenja ali žvečenja).
Greek: Συνεπώς, εάν έχει προγραμματισθεί εγχείριση, είναι προτιμότερο να τερματισθεί η θεραπεία 24 ώρες πριν την αναισθησία.
Slovenian: Če je predviden kirurški poseg, je torej najbolje prenehati zdravljenje 24 ur pred anestezijo.
Greek: Σε μία σειρά φαρμακοκινητικών και κλινικών δοκιμών, 6 % των ατόμων εμφάνισε μία υψηλότερη συγκέντρωση δεσλοραταδίνης.
Slovenian: V vrsti farmakokinetičnih in kliničnih preskušanj je bila pri 6 % preiskovancev dosežena večja koncentracija desloratadina.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Aerinaze σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Aerinaze pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili dokazani.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ξεκινήσει αμέσως συμπτωματική και υποστηρικτική αγωγή και να διατηρηθεί για όσο χρόνο είναι απαραίτητο.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba nemudoma uvesti simptomatično in podporno zdravljenje, ki naj traja tako dolgo, kot je potrebno.
Greek: Εάν είστε προγραμματισμένοι να κάνετε εγχείρηση, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε το Aerinaze για 24 ώρες πριν.
Slovenian: Če ste naročeni na kirurški poseg, vam bo vaš zdravnik morda svetoval, da 24 ur pred posegom prenehate z jemanjem zdravila Aerinaze.
Greek: Ο συνδυασμός δεν ήταν τοξικότερος από τα επιμέρους συστατικά και οι παρατηρούμενες επιδράσεις ήταν γενικώς σχετιζόμενες με τη θειική ψευδοεφεδρίνη.
Slovenian: Ta kombinacija tudi ni bila bolj toksična od njenih ločenih sestavin, ugotovljeni učinki pa so bili na splošno vezani na psevdoefedrinijev sulfat.
Greek: Συνεπώς, το Aerinaze θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, ki so starejši od 60 let, zdravilo Aerinaze uporabljati previdno.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 12 let.
Greek: Εμφάνιση του Aerinaze και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovenian: Izgled zdravila Aerinaze in vsebina pakiranja
Greek: • αλλαγές στον τρόπο που χτυπά η καρδιά
Slovenian: • spremembe v načinu bitja srca
Greek: Η δραστική ουσία και ο μεταβολίτης της αποβάλλονται στα ούρα, με το 55-75 % της χορηγηθείσας δόσης να αποβάλλεται αμετάβλητη.
Slovenian: Učinkovina in njen presnovek se izločata z urinom, pri čemer se od 55 do 75 % danega odmerka izloči v nespremenjeni obliki.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Greek: Η λήψη του Aerinaze δεν συνιστάται εάν είστε έγκυος.
Slovenian: Jemanje zdravila Aerinaze ni priporočljivo, če ste noseči.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των δισκίων Aerinaze αξιολογήθηκε σε δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές παράλληλων ομάδων 2 εβδομάδων που αφορούσαν 1.248 ασθενείς ηλικίας 12 έως 78 ετών με εποχική αλλεργική ρινίτιδα, 414 από τους οποίους έλαβαν δισκία Aerinaze.
Slovenian: Klinično učinkovitost in varnost zdravila Aerinaze tablete so ovrednotili v dveh 2-tedenskih multicentričnih randomiziranih kliničnih preskušanjih vzporednih skupin pri skupaj 1248 bolnikih s sezonskim alergijskim rinitisom, starih od 12 do 78 let, od katerih je 414 jemalo zdravilo Aerinaze tablete.
Greek: • τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και άλλα αντιισταμινικά.
Slovenian: • tricikličnimi antidepresivi in drugimi antihistaminiki.
Greek: Στη συνιστώμενη δόση, αυτό το φάρμακο δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Slovenian: Pri uporabi priporočenih odmerkov tega zdravila ni pričakovati, da bi le-to vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev.
Greek: Η συνεχής χρήση μπορεί να οδηγήσει στο να παίρνετε περισσότερο Aerinaze από τη συνιστώμενη δόση για να επιτύχετε την επιθυμητή δράση, προκαλώντας αυξημένο κίνδυνο υπερδοσολογίας.
Slovenian: Neprekinjena uporaba lahko vodi do potrebe po večjem odmerku zdravila Aerinaze od priporočenega, da bi dosegli želeni učinek, kar pomeni povečano tveganje za preveliko odmerjanje.
Greek: Μην πάρετε δισκία πιο συχνά από ότι συνιστάται.
Slovenian: Tablet ne jemljite pogosteje, kot je priporočeno.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε αδρενεργικά φαρμακευτικά προϊόντα ή στη λοραταδίνη.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali adrenergična zdravila ali loratadin.
Greek: Οι αθλητές που παίρνουν Aerinaze μπορεί να έχουν θετικές δοκιμασίες ντοπαρίσματος.
Slovenian: Športniki, ki jemljejo zdravilo Aerinaze, bodo lahko imeli pozitiven izvid doping testa.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί προκλινικές μελέτες με το Aerinaze.
Slovenian: Predkliničnih študij zdravila Aerinaze niso izvedli.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν μία τοξική ψύχωση με παραισθήσεις και ψευδαισθήσεις.
Slovenian: Nekateri bolniki imajo lahko celo toksično psihozo z blodnjami in halucinacijami.
Greek: Τι είναι το Aerinaze και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Aerinaze Πώς να πάρετε το Aerinaze Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Aerinaze Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Kaj je zdravilo Aerinaze in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aerinaze Kako jemati zdravilo Aerinaze Možni neželeni učinki
Greek: Το Aerinaze δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovenian: Zdravilo Aerinaze nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση του Aerinaze για 14 ημέρες σε φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές, επετεύχθησαν σταθερές καταστάσεις την ημέρα 10 για τη δεσλοραταδίνη, την 3υδροξυδεσλοραταδίνη και τη θειική ψευδοεφεδρίνη.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila Aerinaze pri normalnih zdravih prostovoljcih skozi obdobje 14 dni je bilo stanje dinamičnega ravnovesja za desloratadin, 3-hidroksidesloratadin in psevdoefedrin doseženo na 10. dan.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορές για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Greek: Η δεσλοραταδίνη δεν αναστέλλει το CYP3A4 in vivo και μελέτες in vitro έδειξαν ότι το φαρμακευτικό προϊόν δεν αναστέλλει το CYP2D6 και δεν αποτελεί ούτε υπόστρωμα ούτε αναστολέα της P-γλυκοπρωτεΐνης.
Slovenian: Desloratadin ne zavira CYP3A4 in vivo, študije in vitro pa so pokazale, da zdravilo ne zavira CYP2D6 in da ni ne substrat ne zaviralec P-glikoproteina.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του Aerinaze είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Aerinaze je ena tableta dvakrat na dan.
Greek: 2220 Heist-op-den-Berg Βέλγιο
Slovenian: 2220 Heist-op-den-Berg Belgija
Greek: • μεταβολές στη συχνότητα της ούρησης
Slovenian: • sprememba pogostnosti uriniranja
Greek: Παρ' όλο που οι περισσότεροι άνθρωποι δεν νιώθουν υπνηλία, συνιστάται να μην συμμετέχετε σε δραστηριότητες που απαιτούν πνευματική εγρήγορση, όπως η οδήγηση οχήματος ή η χρήση μηχανημάτων, μέχρι να σιγουρευτείτε για την απόκρισή σας στο φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: Čeprav večina ljudi ne postane zaspanih, je priporočljivo, da ne opravljate dejavnosti, ki zahtevajo zbranost, na primer vožnje avtomobila ali upravljanje strojev, dokler ne ugotovite vašega odziva na zdravilo.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ρινικά σκευάσματα, ρινικά αποσυμφορητικά για συστηματική χρήση, κωδικός ATC: R01BA52.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za bolezni nosne sluznice, nazalni dekongestivi za sistemsko zdravljenje, oznaka ATC: R01BA52.
Greek: Εάν παρατηρηθούν σημεία και συμπτώματα, όπως πυρεξία, ερύθημα ή πολλές μικρές φλύκταινες, η χορήγηση του Aerinaze πρέπει να διακόπτεται και να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα εάν χρειάζεται.
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi, kot so pireksija, eritem ali večje število majhnih pustul, je treba prekiniti zdravljenje z zdravilom Aerinaze in, če je potrebno, uvesti ustrezne ukrepe.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Aerinaze
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Aerinaze
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με το αν μπορείτε να καταναλώνετε οινόπνευμα ενώ παίρνετε το Aerinaze.
Slovenian: Pogovorite se s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro, če lahko pijete alkohol, medtem ko jemljete zdravilo Aerinaze.
Greek: EU/1/07/399/001 2 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/07/399/002 4 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/07/399/003 7 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/07/399/004 10 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/07/399/005 14 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/07/399/006 20 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Slovenian: EU/1/07/399/001 2 tableti s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/399/002 4 tablete s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/399/003 7 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/399/004 10 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/399/005 14 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/399/006 20 tablet s podaljšanim sproščanjem
Greek: Αυτές οι επιδράσεις μπορεί να είναι πιθανότερο να συμβούν σε εφήβους από την ηλικία των 12 ετών, σε ηλικιωμένους ασθενείς ή σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας (βλ. παράγραφο 4.9).
Slovenian: Bolj verjetno je, da se ti učinki pojavijo pri mladostnikih, starejših od 12 let, starostnikih ter v primeru prevelikega odmerjanja (glejte poglavje 4.9).
Greek: Άλλα φάρμακα και Aerinaze
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Aerinaze
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Aerinaze
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Aerinaze
Greek: Θειική ψευδοεφεδρίνη Τα αντιόξινα αυξάνουν τον ρυθμό απορρόφησης της θειικής ψευδοεφεδρίνης, η καολίνη τον μειώνει.
Slovenian: Psevdoefedrinijev sulfat Antacidi povečajo hitrost absorpcije psevdoefedrinijevega sulfata, kaolin pa jo zmanjša.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Aerinaze από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Aerinaze από όση σας είπαν, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Aerinaze, kot bi smeli Če ste vzeli več zdravila Aerinaze, kot vam je bilo predpisano, o tem nemudoma obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Greek: Καθώς το Aerinaze περιέχει θειική ψευδοεφεδρίνη, αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO) ή κατά τη διάρκεια των 2 εβδομάδων μετά τη διακοπή μιας τέτοιας θεραπείας.
Slovenian: Ker zdravilo Aerinaze vsebuje psevdoefedrinijev sulfat, je njegova uporaba kontraindicirana tudi pri bolnikih, ki se zdravijo z zaviralci monoaminooksidaze (MAO) oziroma v času 2 tednov po prenehanju zdravljenja z njimi.
Greek: Δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Greek: Ασθενείς ηλικίας 60 ετών ή μεγαλύτεροι είναι πιθανότερο να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις στα συμπαθητικομιμητικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως η θειική ψευδοεφεδρίνη.
Slovenian: Bolniki, stari 60 let ali več, imajo večjo verjetnost za pojav neželenih učinkov pri jemanju simpatikomimetičnih zdravil, kot je psevdoefedrinijev sulfat.
Greek: Η δεσλοραταδίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιατρικό ή οικογενειακό ιστορικό επιληπτικών κρίσεων, και κυρίως σε μικρά παιδιά, που είναι πιο επιρρεπή να εμφανίσουν νέες επιληπτικές κρίσεις κατά τη διάρκεια θεραπείας με δεσλοραταδίνη.
Slovenian: Desloratadin je treba uporabljati previdno pri bolnikih z zdravstveno ali družinsko anamnezo epileptičnih napadov, zlasti pri mlajših otrocih, ki so med zdravljenjem z desloratadinom bolj dovzetni za razvoj novih epileptičnih napadov.
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να καθοριστεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti • nenormalno vedenje
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις
Slovenian: Hude kožne reakcije
Greek: • αυξημένο σάκχαρο στο αίμα
Slovenian: • povečana koncentracija sladkorja v krvi
Greek: Πολύ σπάνιες: οι ακόλουθες λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες, που έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας της δεσλοραταδίνης, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα
Slovenian: Zelo redki: v obdobju trženja desloratadina so poročali o naslednjih neželenih učinkih, ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov:
Greek: Συσκευασίες των 2, 4, 7, 10, 14 και 20 δισκίων.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 2, 4, 7, 10, 14 in 20 tablet.
Greek: Οι αθλητές θα πρέπει να ενημερωθούν ότι η θεραπεία με θειική ψευδοεφεδρίνη μπορεί να οδηγήσει σε θετική δοκιμασία ντοπαρίσματος.
Slovenian: Športnike morate opozoriti, da lahko zdravljenje s psevdoefedrinijevim sulfatom povzroči pozitiven izvid doping testa.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας μπορεί να εξετάσουν τη διακοπή της δεσλοραταδίνης σε ασθενείς που παρουσιάζουν επιληπτική κρίση ενώ λαμβάνουν θεραπεία.
Slovenian: Zdravstveni delavci lahko razmislijo o ukinitvi desloratadina pri bolnikih, ki med zdravljenjem doživijo epileptični napad.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Aerinaze δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτόν τον πληθυσμό και δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να δοθούν κατάλληλες δοσολογικές συστάσεις.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Aerinaze pri tej skupini bolnikov nista bili dokazani in ni zadostnih podatkov, da bi podali ustrezna priporočila o odmerjanju.
Greek: Κατά τη διάρκεια μελετών τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, ο συνδυασμός λοραταδίνης/θειικής ψευδοεφεδρίνης δεν ήταν τερατογόνος όταν χορηγήθηκε από του στόματος σε επίμυες σε δόσεις μέχρι 150 mg/kg/ημέρα και σε κουνέλια σε δόσεις μέχρι 120 mg/kg/ημέρα.
Slovenian: V študijah toksičnosti za razmnoževanje kombinacija loratadina in psevdoefedrinijevega sulfata ni bila teratogena, ko so jo peroralno dajali podganam v odmerkih do 150 mg/kg/dan oziroma kuncem v odmerkih do 120 mg/kg/dan.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην κυψέλη μετά την ΛΗΞΗ.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP.
Greek: Παρ' όλα αυτά, καθώς υπάρχει ατομική παρέκκλιση στην απόκριση σε όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα, συνιστάται οι ασθενείς να ενημερώνονται να μην συμμετέχουν σε δραστηριότητες που απαιτούν πνευματική εγρήγορση, όπως η οδήγηση οχήματος ή η χρήση μηχανημάτων, μέχρι να βεβαιωθούν για την απόκρισή τους στο φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: Ker obstajajo individualne razlike v odzivu na vsa zdravila, priporočamo, da se bolnikom odsvetujejo dejavnosti, ki zahtevajo zbranost, kot sta vožnja avtomobila ali upravljanje s stroji, dokler ne vedo, kako se odzivajo na zdravilo.
Greek: • ιστορικό αιμορραγικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή με παράγοντες κινδύνου οι οποίοι θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Slovenian: • hemoragično možgansko kapjo v pretekli anamnezi ali dejavniki, ki bi lahko povečali tveganje za hemoragično možgansko kap.
Greek: Η δεσλοραταδίνη χορηγούμενη σε μία εφάπαξ δόση των 7,5 mg ημερησίως δεν επηρέασε την ψυχοκινητική απόδοση σε κλινικές δοκιμές.
Slovenian: Tudi desloratadin v enkratnem 7,5 mg dnevnem odmerku ni vplival na psihomotorične sposobnosti v kliničnih preskušanjih.
Greek: Συνιστάται να περιορίζεται η θεραπεία στις 10 μέρες περίπου, καθώς κατά τη διάρκεια χρόνιας χορήγησης η δραστικότητα της θειικής ψευδοεφεδρίνης μπορεί να μειωθεί.
Slovenian: Priporočljivo je, da dolžino zdravljenja omejite na približno 10 dni, saj lahko pri kronični uporabi aktivnost psevdoefedrinijevega sulfata postopoma upada.
Greek: Η χορήγηση του Aerinaze θα πρέπει να τερματίζεται τουλάχιστον 48 ώρες πριν τις δερματικές δοκιμασίες καθώς τα αντιισταμινικά μπορεί να εμποδίσουν ή να μειώσουν την υπό άλλες συνθήκες θετική αντίδραση στο δείκτη δερματικής αντιδραστικότητας.
Slovenian: Bolnik mora prenehati z jemanjem zdravila Aerinaze najmanj 48 ur pred kožnimi testi, ker lahko antihistaminiki preprečijo ali zmanjšajo sicer pozitivno reakcijo in zmanjšajo indeks kožnega odziva.
Greek: B-2220 Heist-op-den-Berg Βέλγιο.
Slovenian: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgija
Greek: Το Aerinaze δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Slovenian: Uporaba zdravila Aerinaze ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 12 let.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν για τη δεσλοραταδίνη κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία παρουσιάζονται παρακάτω.
Slovenian: Drugi neželeni učinki desloratadina, o katerih so poročali v času po prihodu zdravila na trg, so navedeni v nadaljevanju.
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα στους άνδρες και στις γυναίκες.
Slovenian: Plodnost Podatkov za plodnost pri moških in ženskah ni na voljo.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμφανιζόμενες με το Aerinaze
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri zdravilu Aerinaze
Greek: • επιθετικότητα
Slovenian: • agresivnost
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, κνησμός, κνίδωση και οίδημα)
Slovenian: • hude alergijske reakcije (težave z dihanjem, sopihanje, srbenje, koprivnica in otekanje)
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη πολλαπλής δόσης που διεξήχθη με τη μορφή των δισκίων σε υγιή ενήλικα άτομα, τέσσερα άτομα βρέθηκαν να είναι φτωχοί μεταβολιστές της δεσλοραταδίνης.
Slovenian: V farmakokinetični študiji z uporabo večkratnih odmerkov tablet tega zdravila, ki je bila opravljena pri zdravih odraslih preiskovancih, so ugotovili štiri osebe, ki so bile slabi metabolizatorji desloratadina.
Greek: Η τροφή δεν είχε καμία επίδραση στη βιοδιαθεσιμότητα (Cmax και AUC) της δεσλοραταδίνης ή της θειικής ψευδοεφεδρίνης.
Slovenian: Hrana ni vplivala na biološko uporabnost (Cmax in AUC) desloratadina ali psevdoefedrinijevega sulfata.
Greek: • δακτυλίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4)
Slovenian: • z digitalisom (glejte poglavje 4.4),
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
Slovenian: PRILOGA III
Greek: Σε περίπτωση αλκαλοποίησης των ούρων, λαμβάνει χώρα μερική επαναρρόφηση.
Slovenian: V primeru alkalizacije urina lahko pride do delne resorpcije učinkovine.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της στους ανθρώπους, με pH ούρων περίπου 6, κυμαίνεται από 5 έως 8 ώρες.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja psevdoefedrinijevega sulfata pri ljudeh pri pH vrednosti seča okoli 6 znaša od 5 do 8 ur.
Greek: Συχνές: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Slovenian: Pogosti: naslednji se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov
Greek: Το Aerinaze ενδείκνυται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω για τη συμπτωματική θεραπεία της εποχικής αλλεργικής ρινίτιδας όταν συνοδεύεται από ρινική συμφόρηση.
Slovenian: Zdravilo Aerinaze je indicirano pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, za simptomatsko zdravljenje sezonskega alergijskega rinitisa, ki ga spremlja kongestija nosne sluznice.
Greek: Το Aerinaze αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς με:
Slovenian: Zdravilo Aerinaze je kontraindicirano tudi pri bolnikih z: