FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • Pasakiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti. Jūsų gydytojas įvertins naudos Jums ir rizikos Jūsų vaisiui vartojant Arzerra
Latvian: HBV reaktivācija tiek definēta kā pēkšņa HBV replikācijas pastiprināšanās, kas izpaužas ar strauju HBV DNS līmeņa paaugstināšanos serumā vai HBsAg atklāšanu personai, kurai pirms tam bija negatīvs rezultāts HBsAg un pozitīvs rezultāts anti-HBc testā.
Lithuanian: HBV reaktyvacija apibūdinama staigiu HBV replikacijos padidėjimu, pasireiškiančiu greitu HBV DNR koncentracijos serume didėjimu arba HBsAg aptikimu žmogui, kuriam anksčiau nebuvo nustatyta HBsAg ir buvo nustatyti anti-HBc. Po HBV replikacijos reaktyvacijos dažnai pasireiškia hepatitas, t. y.
Latvian: Arzerra ārējais izskats un iepakojums Arzerra ir bezkrāsains vai gaiši dzeltens koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Lithuanian: Arzerra išvaizda ir kiekis pakuotėje Arzerra yra bespalvis ar gelsvas koncentratas infuziniam tirpalui.
Latvian: • zarnu nosprostojums, ko var sajust kā sāpes vēderā.
Lithuanian: • žarnų (žarnyno) nepraeinamumas, dėl kurio galite justi pilvo skausmą.
Latvian: IGHV bez mutācijām un ZAP-70 negatīvs (n = 27)
Lithuanian: IGHV be mutacijos ir ZAP-70 neigiamas (n = 27)
Latvian: Pirms atšķaidīšanas pārbaudiet, vai Arzerra koncentrātā nav redzamu daļiņu un vai tas nav mainījis krāsu.
Lithuanian: Patikrinkite Arzerra koncentratą, ar jame nėra dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva.
Latvian: Pirmā un otrā infūzija
Lithuanian: Pirmoji ir antroji infuzijos
Latvian: Pacienti ar ieguvumu/pacienti ar patoloģiju pētījuma sākumā (%) Pret fludarabīnu un alemtuzumabu rezistenti pacienti
Lithuanian: Pacientai, kurių būklė pagerėjo / pacientai, kuriems prieš pradedant gydymą, buvo sutrikimų (%) Pacientai, kuriems pasireiškė atsparumas fludarabinui ir alemtuzumabui
Latvian: Sešus mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas B šūnu skaita samazinājuma mediāna bija
Lithuanian: Šeštąjį (6) mėnesį po paskutiniosios dozės suvartojimo B ląstelių kiekio sumažėjimo mediana buvo > 99.
Latvian: Devas pielāgošana un terapijas atsākšana pēc BP, kas saistītas ar infūziju Vieglu vai vidēji smagu BP gadījumā infūzija jāpārtrauc un tad, kad pacienta stāvoklis ir stabilizējies, jāatsāk ar pusi infūzijas ātruma, kāds bijis pārtraukšanas brīdī.
Lithuanian: Dozės keitimas ir gydymo atnaujinimas su infuzija susijusių NRV atvejais Lengvų ar vidutinio sunkumo NRV atveju infuziją reikia nutraukti ir atnaujinti perpus mažesniu už nutraukiant buvusį greičiu, kai tik paciento būklė stabilizuojasi.
Latvian: Imunizācija
Lithuanian: Imunizacija
Latvian: ORR (%) 95% TI P vērtība p < 0,001
Lithuanian: BAD (%) 95% PI p reikšmė p < 0,001
Latvian: Visiem pacientiem ar HLL ofatumumabs izraisa strauju un būtisku B šūnu skaita samazināšanos, gan lietojot monoterapijā, gan kombinācijā ar citām zālēm.
Lithuanian: Visiems LLL sergantiems pacientams ofatumumabas sukelia greitą ir visišką B ląstelių išnykimą, jo vartojant vieno ar deriniuose.
Latvian: Pētījumā OMB115991 tika pētīta Arzerra un bendamustīna kombinācijas efektivitāte 44 pacientiem ar iepriekš neārstētu HLL, kas atzīti par nepiemērotiem terapijai ar fludarabīnu saturošu shēmu.
Lithuanian: OMB115991 tyrimo metu buvo įvertintas gydymo Arzerra kartu su bendamustinu veiksmingumas 44 pacientams, sergantiems anksčiau negydyta LLL, ir buvo nuspręsta, kad jiems negalima skirti gydymo pagal planą, kurio pagrindą sudaro fludarabinas.
Latvian: Turpmākās infūzijas tiks ievadītas vienu reizi mēnesī līdz 11 mēnešus ilgi.
Lithuanian: Vėlesnės infuzijos bus leidžiamos vieną kartą per mėnesį ne ilgiau kaip 11 mėnesių.
Latvian: Arzerra lietošana kombinācijā ar fludarabīnu un ciklofosfamīdu indicēta pieaugušo pacientu ar recidivējošu HLL ārstēšanai.
Lithuanian: Arzerra derinyje su fludarabinu ir ciklofosfamidu skirtas recidyvuojančia LLL sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Latvian: Ofatumumaba saistīšanās pie CD20 molekulas membrānas proksimālā epitopa ierosina komplementa ceļa iesaisti un aktivāciju uz šūnas virsmas, izraisot no komplementa atkarīgu citotoksicitāti un galarezultātā - audzēja šūnu līzi.
Lithuanian: Ofatumumabo prisijungimas prie artimojo membranai CD20 molekulės epitopo sustiprina ir suaktyvina komplimento reakciją ląstelės paviršiuje, tai lemia nuo komplemento priklausomą citotoksinį poveikį ir sukelia naviko ląstelių lizę.
Latvian: Kopējo atbildes reakcijas rādītāju (ORR) novērtēja arī IRC, izmantojot 2008. gada NCI-WG vadlīnijas.
Lithuanian: Bendrojo atsako dažnis (BAD) įvertintas IRC pagal NVI-WG (2008) gaires.
Latvian: Lietojot ofatumumabu kombinācijā ar hlorambucilu, pacientiem ar iepriekš neārstētu HLL B šūnu skaita samazinājuma mediāna pēc pirmā terapijas cikla un pirms sestā ikmēneša cikla bija 94% un > 99%.
Lithuanian: Ofatumumabo vartojant kartu su chlorambuciliu, pacientų, sergančių anksčiau negydyta LLL, duomenimis, B ląstelių kiekio sumažėjimo mediana po pirmojo ciklo ir prieš šeštąjį kasmėnesinį ciklą buvo atitinkamai 94% ir > 99%.
Latvian: Nav zināms, vai Arzerra darbojas bērniem un pusaudžiem.
Lithuanian: Ar Arzerra veikia vaikų ir paauglių organizmą, nežinoma.
Latvian: IGHV bez mutācijām un ZAP-70 pozitīvs (n = 122)
Lithuanian: IGHV be mutacijos ir ZAP-70 teigiamas (n = 122)
Latvian: Rezistenta HLL (ofatumumabs)
Lithuanian: Refrakterinė LLL (ofatumumabas)
Latvian: 268 pacientiem (23%) no 1168 pacientiem radās ≥ 3. pakāpes infekcijas.
Lithuanian: 268 iš 1 168 (23%) pacientų pasireiškė 3-čiojo laipsnio arba sunkesnės infekcijos.
Latvian: Dažiem dzīvniekiem pastiprinājās eritrocītu sabrukšana, ko, iespējams, izraisīja pērtiķu eritrocītu virsmu pārklājošās antivielas pret zālēm.
Lithuanian: Kelių gyvūnų organizme greičiausiai dėl beždžionės antikūnių prieš vaistinius preparatus, esančių raudonųjų ląstelių paviršiuje, sustiprėjo raudonųjų kraujo ląstelių irimas.
Latvian: IGHV mutācijas un ZAP-70 pozitīvs (n = 35)
Lithuanian: IGHV mutacija ir ZAP-70 teigiamas (n = 35)
Latvian: Pirms ievadīšanas Arzerra koncentrāts jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, ievērojot aseptikas noteikumus.
Lithuanian: Arzerra koncentratą prieš vartojimą reikia praskiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekciniu tirpalu, laikantis aseptikos reikalavimų.
Latvian: CR (%) CR ar MRD negativitāti (% no CR)
Lithuanian: VA (%) VA be MLLR (% VA)
Latvian: Lietojot ofatumumabu monoterapijā, pacientiem ar rezistentu HLL pēc pirmās infūzijas B šūnu skaita samazinājuma mediāna bija 22%, pēc astotās iknedēļas infūzijas - 92%.
Lithuanian: Vartojant vieno ofatumumabo, pacientų, kurie serga refrakterine LLL, vidutinis B ląstelių kiekis po pirmosios infuzijos sumažėjo 22%, o po aštuntosios kassavaitinės infuzijos - 92%.
Latvian: Audzēja līzes sindroms
Lithuanian: Naviko lizės sindromas
Latvian: Arzerra lieto hroniskas limfoleikozes (HLL) ārstēšanai.
Lithuanian: Arzerra gydoma lėtinė limfocitinė leukemija (LLL).
Latvian: Atbildes reakcija uz vakcināciju var būt traucēta, ja B šūnu daudzums ir nepietiekams.
Lithuanian: Sumažėjus B ląstelių kiekiui, atsakas į vakcinaciją gali sutrikti.
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāju nosaukums un adrese
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimai ir adresai
Latvian: ORR bija lielāks OFA+FC grupā, salīdzinot ar FC grupu (84% salīdzinot ar 68%; p=0,0003).
Lithuanian: BAD buvo didesnis OFA + FC vartojusiųjų grupėje, lyginant su FC vartojusiųjų grupe (84% prieš 68%, p = 0,0003).
Latvian: Tās var būt prethistamīna līdzekļi, steroīdi un pretsāpju līdzekļi.
Lithuanian: Tokie vaistai yra antihistamininiai preparatai, steroidai ir skausmą malšinantys vaistai.
Latvian: Arzerra ir pieejams iepakojumā pa 1 flakonam.
Lithuanian: Arzerra tiekiamas pakuotėmis po 1 flakoną.
Latvian: Piedevām ofatumumaba saistīšanās ļauj iesaistīt dabiskās galētājšūnas, kas ļauj inducēt šūnu bojāeju antivielu atkarīgās šūnu mediētās citotoksicitātes ceļā.
Lithuanian: Be to, dėl ofatumumabo prisijungimo suaktyvėja natūraliųjų kilerių ląstelės ir gali sužadinti ląstelių žūtį dėl nuo antikūnio priklausomo ląstelių sukelto citoksinio poveikio.
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms*, aukstuma sajūta (arī drebuļi)*, hiperhidroze*
Lithuanian: Citokinų atpalaidavimo sindromas*, drebulys (įskaitant sustingimą)*,
Latvian: Jāizvairās no dzīvo vakcīnu lietošanas jaundzimušajiem un zīdaiņiem, kuri pakļauti ofatumumaba ietekmei in utero, līdz atjaunojas B šūnu skaits (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Reikia vengti vartoti gyvąsias vakcinas naujagimiams ir kūdikiams, kurie iki gimimo buvo veikiami ofatumumabu, kol neatsistato B ląstelių kiekis (žr.
Latvian: • iekaisis kakls, spiediena vai sāpju sajūta vaigos un pierē, ausu, deguna vai rīkles infekcijas.
Lithuanian: • gerklės skausmas, spaudimo ar skausmo pojūtis į skruostus ir kaktą, ausų, nosies ar gerklės
Latvian: DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Lithuanian: VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI
Latvian: Vecuma mediāna bija 69 gadi (intervāls: 35 līdz 92 gadi), 27% pacientu bija vecumā ≥ 75 gadi, 63% bija vīrieši un 89% bija baltās rases pārstāvji.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 69 metai (ribos - nuo 35 iki 92 metų), 27% pacientų buvo ≥ 75 metų, 63% buvo vyriškos lyties ir 89% buvo baltaodžiai.
Latvian: Turklāt pierādīts, ka ofatumumabs inducē šūnu līzi gan šūnās ar augstu, gan zemu C20 ekspresijas līmeni, gan arī pret rituksimabu rezistentās šūnās.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad ofatumumabas sužadina ir ląstelių, kurioms būdinga didelė, ir ląstelių, kurioms būdinga maža CD20 ekspresija, ir rituksimabui atsparių ląstelių lizę.
Latvian: *Šie notikumi, iespējams, ir saistīti ar ofatumumaba infūzijas izraisītām reakcijām un parasti rodas pēc infūzijas sākuma un 24 stundu laikā pēc infūzijas pabeigšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Traumos, apsinuodijimai ir procedūrinės komplikacijos *Šie reiškiniai, pasireiškę reakcijos į infuziją atveju, greičiausiai yra susiję su ofatumumabu ir dažniausiai pasireiškia, pradėjus infuziją ar per 24 valandas po infuzijos pabaigos (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Nav pieejami dati par Arzerra lietošanu kombinācijā ar bendamustīnu vai ar hlorambucilu, salīdzinot ar rituksimabu saturošām terapijas shēmām (tādām kā rituksimabs ar hlorambucilu).
Lithuanian: Nėra Arzerra vartojimo derinyje su bendamustinu ar chlorambuciliu palyginimo su gydymo planais, kurių pagrindą sudaro rituksimabas, pavyzdžiui, rituksimabo vartojimu kartu su chlorambuciliu, duomenų.
Latvian: Mediāna18,83 mēneši 95% TI (14,42, 25,82)
Lithuanian: 95% CI (14,42,25,82)
Latvian: Organoģenēzes beigās (gestācijas 48. dienā), ofatumumaba iedarbība (AUCinf) atbilda 0,46 līdz 3,6 kārtīgai iedarbībai cilvēkam pēc 8 infūzijām ar maksimālo ieteicamo devu cilvēkam (MRHD) 2000 mg. 100. grūsnības dienā augļa nabas saites asinīs un augļa liesas audos tika konstatēta B šūnu skaita samazināšanās, kas saistīta ar ofatumumaba farmakoloģisko iedarbību.
Lithuanian: Organogenezės pabaigoje (48-ąją vaikingumo parą) ofatumumabo ekspozicija (AUCinf) atitiko 0,46-3,6 karto žmogaus ekspoziciją po aštuntos 2000 mg maksimalios rekomenduojamos žmogaus dozės (MRŽD) infuzijos.
Latvian: Lai no tā izvairītos, pirms un pēc ofatumumaba ievadīšanas izskalojiet sistēmu ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Lithuanian: Kad būtų išvengta maišymosi, prieš vartojant ofatumumabą ir po ofatumumabo pavartojimo, infuzijų sistemą praplaukite natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekciniu tirpalu.
Latvian: Neitrofili: uzsākot terapiju < 1x10
Lithuanian: Neutrofilai < 1 x 10 pradedant gydymą iki > 1,5 x 10
Latvian: Intravenoza un subkutāna ievadīšana pērtiķiem izraisīja perifēro un limfoīdo audu B šūnu skaita paredzēto samazināšanos bez saistītas toksiskas iedarbības.
Lithuanian: Vartojant vaistinį preparatą į veną arba po oda beždžionėms, kaip numatyta, sumažėjo B ląstelių kiekis periferiniame kraujyje ir limfoidiniame audinyje, o vartojimas nebuvo susijęs su jokiais toksinio poveikio reiškiniais.
Latvian: Aprunājieties ar savu ārstu, ja uzskatāt, ka kaut kas no iepriekš minētā varētu attiekties uz Jums.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją, jeigu galvojate, kad jums yra tokia būklė.
Latvian: HBV pretvīrusu terapijas pārtraukšana jāapspriež ar ārstiem, kuriem ir pieredze B hepatīta slimnieku ārstēšanā.
Lithuanian: HBV antivirusinio gydymo užbaigimo klausimais turi konsultuoti gydytojai, turintys hepatito B gydymo patirties.
Latvian: Kopējo atbildes reakcijas rādītāju (ORR), tai skaitā pilnīgu atbildes reakciju (CR), arī novērtēja IRC, izmantojot 2008. gada IWCLL vadlīnijas.
Lithuanian: Be to, NPK įvertino ir bendrojo atsako dažnį (BAD), įskaitant visišką atsaką (VA), naudodamas 2008 IWCLL gaires.
Latvian: Par šādiem gadījumiem ziņots pacientiem ar pozitīvu atradi B hepatīta virsmas antigēna (HBsAg) testā, kā arī pacientiem ar pozitīvu atradi B hepatīta core antivielu (anti-HBc), bet negatīvu atradi - HbsAg testā.
Lithuanian: Buvo pranešta apie atvejus pacientams, kuriems buvo nustatyti hepatito B paviršiniai antigenai (HBsAg), ir tiems, kuriems buvo nustatyti pagrindiniai hepatito B antikūnai (anti-HBc), bet nebuvo HBsAg.
Latvian: Parastā Arzerra deva pirmajai infūzijai ir 300 mg. Turpmākajās infūzijās šo devu parasti palielinās līdz 1000 mg vai 2000 mg.
Lithuanian: Kitų infuzijų metu ši dozė bus didinama, paprastai iki 1000 mg arba 2000 mg.
Latvian: Arzerra jāievada vēža ārstēšanas līdzekļu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā un apstākļos, kur nekavējoties pieejams pilnīgs aprīkojums reanimācijas pasākumu veikšanai.
Lithuanian: Arzerra reikia vartoti prižiūrint gydytojui, kuris turi vėžio gydymo patirties, skyriuje, kuriame yra visos paciento gaivinimo priemonės.
Latvian: Turpmākās infūzijas tiks ievadītas vienu reizi mēnesī līdz 6 mēnešus ilgi.
Lithuanian: Vėlesnės infuzijos bus leidžiamos vieną kartą per mėnesį ne ilgiau kaip 6 mėnesius.
Latvian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Lielbritānija
Lithuanian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Jungtinė Karalystė
Latvian: Primārais mērķa kritērijs - dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS), ko maskēti novērtējusi Neatkarīga izvērtēšanas komiteja (IRC), izmantojot aktualizētās ASV Nacionālā Vēža institūta atbalstītās darba grupas (NCI-WG) vadlīnijas (2008), bija pagarināta ofatumumaba un fludarabīnaciklofosfamīda (OFA+FC) grupā, salīdzinot ar fludarabīna-ciklofosfamīda (FC) grupu (28,9 mēneši salīdzinot ar 18,8 mēnešiem; HR: 0,67; 95% TI: 0,51, 0,88; p=0,0032), kas izpaudās kā PFS mediānas palielināšanās par 10 mēnešiem (skatīt 2. attēlu).
Lithuanian: Independent review committee, IRC) įvertinimą, remiantis atnaujintomis Nacionalinio vėžio instituto darbo grupės (NVI-WG) gairėmis (2008), pirminė vertinamoji baigtis - išgyvenimo laikotarpis, per kurį liga neprogresavo (ILLNP) buvo pratęstas ofatumumabo ir fludarabino-ciklofosfamido (OFA + FC) pacientų grupėje, lyginant su fludarabino-ciklofosfamido (FC) grupe (28,9 mėn.o, palyginti su 18,8 mėn.; SR: 0,67; 95% PI: 0,51 0,88, p = 0,0032), gautas rezultatas parodė statistiškai reikšmingą ILLNP medianos pagerėjimą 10 mėnesių (2 paveikslėlis).
Latvian: • drudzis vai ļoti zema ķermeņa temperatūra, sāpes krūtīs, elpas trūkums vai strauja elpošana, aukstuma sajūta, drebuļi, apjukums, reibonis, samazināta urinācija un paātrināts pulss (iespējamie asins infekciju simptomi);
Lithuanian: • karščiavimas arba, atvirkščiai, labai žema kūno temperatūra, krūtinės skausmas, dusulys ar dažnas kvėpavimas, drebulys, virpulys, sumišimas, galvos svaigimas, sumažėjęs šlapinimosi dažnis ir dažnas pulsas (galimi kraujo infekcijos simptomai);
Latvian: Arzerra paredzēts intravenozām infūzijām, un tas pirms ievadīšanas ir jāatšķaida.
Lithuanian: Arzerra turi būti infuzuojamas į veną ir prieš vartojimą turi būti praskiestas.
Latvian: Neārstētas HLL pivotālā pētījumā (OMB110911; ofatumumabs ar hlorambucilu 217 pacientiem, hlorambucils monoterapijā 227 pacientiem) par ilgstošu neitropēniju (ko definēja kā 3. vai 4. pakāpes neitropēniju, kas neizzuda laikā no 24 līdz 42 dienām pēc pēdējās pētāmo zāļu devas) tika ziņots 41 pacientam (9%) (23 pacienti [11%], kuri saņēma ofatumumabu un hlorambucilu, 18 pacienti [8%], kuri saņēma tikai hlorambucilu).
Lithuanian: Remiantis pagrindžiamojo negydytos LLL tyrimo duomenimis (OMB110911; ofatumumabu ir chlorambuciliu gydyti 217 pacientų, tik chlorambuciliu - 227 pacientai) buvo pranešta, kad ilgalaikė neutropenija (apibūdinama 3-čiojo arba 4-ojo laipsnio neutropenija, kuri neišnyko nuo 24 iki 42 paros po paskutiniosios gydymo dozės) pasireiškė 41 pacientui (9%) (23 pacientams [11%], gydytiems ofatumumabu ir chlorambuciliu, ir 18 pacientų [8%], gydytų vienu chlorambuciliu).
Latvian: Šīs zāles satur 34,8 mg nātrija 300 mg devā, 116 mg nātrija 1000 mg devā un 232 mg nātrija 2000 mg devā.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 300 mg dozėje yra 34,8 mg natrio, 1000 mg dozėje yra 116 mg natrio ir 2000 mg dozėje yra 232 mg natrio.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 64 gadi (diapazons: 41-87 gadi), vairums bija vīrieši (73%) un baltās rases pārstāvji (96%).
Lithuanian: Pacientų amžiaus vidurkis buvo 64 metai (ribos: nuo 41 iki 87 metų), dauguma iš jų buvo vyrai (73%) ir baltaodžiai (96%).
Latvian: 2. attēls PFS Kaplana-Meiera līknes recidivējošai HLL
Lithuanian: 2 paveikslėlis ILLNP pateikti Kaplan-Meier įverčiai, sergant recidyvuojančia LLL
Latvian: Pirms Arzerra terapijas uzsākšanas visiem pacientiem jāveic HBV infekcijas skrīnings, nosakot HBsAg un anti-HBc līmeni.
Lithuanian: Visi pacientai turi būti tikrinami dėl HBV infekcijos išmatuojant HBsAg ir anti-HBc prieš pradedant gydymą Arzerra.
Latvian: Vieglu vai vidēji smagu nieru darbības traucējumu gadījumā (kreatinīna klīrenss > 30 ml/min) devu neiesaka mainīt.
Lithuanian: Pacientams, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas > 30 ml/min.) dozės rekomenduojama nekeisti.
Latvian: Pirms Jums ievada Arzerra konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš skiriant Arzerra:
Latvian: Pēc ārstēšanas ar ofatumumabu anti-ofatumumaba antivielu veidošanās tika novērota mazāk kā 0,5% pacientu ar HLL.
Lithuanian: Mažiau nei 0,5% pacientų, sergančių LLL, organizme po gydymo ofatumumabu buvo pastebėta susidariusių anti-ofatumumabo antikūnų.
Latvian: • apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, spiediena sajūta krūtīs, klepus;
Lithuanian: • kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, krūtinės suspaudimas, kosulys;
Latvian: Smagu BP gadījumā infūzija jāpārtrauc un tad, kad pacienta stāvoklis ir stabilizējies, jāatsāk ar 12 ml/stundā.
Lithuanian: Sunkios NRV atveju infuziją reikia nutraukti ir atnaujinti 12 ml/val.
Latvian: Pediatriskā populācija Nav pieejami farmakokinētikas dati pediatriskiem pacientiem.
Lithuanian: Vaikų populiacija Farmakokinetikos vaikų ir paauglių organizme duomenų nėra.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem, par kuriem ir pierādījumi par iepriekšēju B hepatīta infekciju (negatīvs rezultāts HBsAg testā, pozitīvs rezultāts anti-HBc testā), jākonsultējas ar ārstu, kuram ir pieredze B hepatīta slimnieku ārstēšanā, par kontroli un HBV pretvīrusu terapijas uzsākšanu.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra diagnozuota buvusi hepatito B infekcija (nenustatyta HBsAg, nustatyti anti-HBc), stebėjimo ir HBV antivirusinio gydymo pradėjimo klausimais turi konsultuoti gydytojai, turintys hepatito B gydymo patirties.
Latvian: Šiem pacientiem arī novēroja klīnisku uzlabošanos attiecībā uz iepriekš norādītajiem efektivitātes mērķa kritērijiem un hematoloģiskajiem parametriem, kas bija līdzīga kā pacientiem, kuri ir rezistenti pret fludarabīnu un alemtuzumabu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į anksčiau išvardytus veiksmingumo vertinamąją baigtį ir kraujo tyrimų rodmenis, šiems pacientams nustatytas panašus klinikinis pagerėjimas kaip ir pacientams, kuriems pasireiškė atsparumas ir fludarabinui, ir alemtuzumabui.
Latvian: Arzerra ir pieejams iepakojumā pa 3 flakoniem.
Lithuanian: Arzerra tiekiamas pakuotėmis po 3 flakonus.
Latvian: Reprodukcijas pētījumā dzīvniekiem, lietojot ofatumumabu grūsniem pērtiķiem, nenovēroja teratogēnu ietekmi vai toksicitāti mātītei.
Lithuanian: Reprodukcijos tyrimų su gyvūnais metu, ofatumumabo vartojimas vaikingoms beždžionėms teratogeninio ar toksinio poveikio patelei nesukėlė (žr.
Latvian: Pēc tam pārējās infūzijas ievadīs reizi mēnesī četrus mēnešus.
Lithuanian: Vėlesnės infuzijos bus leidžiamos vieną kartą per mėnesį keturis mėnesius.
Latvian: Pēc pirmās ofatumumaba infūzijas pacientiem ar hematoloģiskām ļaundabīgām slimībām samazinājās perifēro B šūnu skaits.
Lithuanian: B ląstelių kiekis pacientų, sergančių kraujo vėžiu, periferiniame kraujyje po pirmosios ofatumumabo infuzijos sumažėjo.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Jums ievada Arzerra
Lithuanian: Kas žinotina prieš skiriant Arzerra
Latvian: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Lielbritānija
Lithuanian: Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Jungtinė Karalystė
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 20 mg ofatumumaba.
Lithuanian: Viename koncentrato mililitre yra 20 mg ofatumumabo.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar rituksimabu Pacienti ar atbildes reakciju, n (%) 95% TI (%) Atbildes reakcijas rādītājs pacientiem ar hromosomu patoloģiju 17p delēcija Pacienti ar atbildes reakciju, n (%) 95% TI (%) 11q delēcija Pacienti ar atbildes reakciju, n (%) 95% TI (%) Kopējās dzīvildzes mediāna Mēneši 95% TI Dzīvildze bez slimības progresēšanas Mēneši 95% TI Atbildes reakcijas ilguma mediāna Mēneši 95% TI Laika mediāna līdz nākamajai HLL terapijai Mēneši 95% TI Kopējo atbildes reakciju novērtēja Neatkarīgā atbildes reakcijas novērtēšanas komiteja, izmantojot NCIWG 1996.g. HLL vadlīnijas
Lithuanian: Vidutinis bendrasis išgyvenamumas Mėnesiai 95% PI Išgyvenamumo laikotarpis, per kurį liga neprogresavo Mėnesiai 95% PI Vidutinė atsako trukmė Mėnesiai 95% PI Vidutinis laikotarpis iki kito LLL gydymo Mėnesiai 95% PI Bendrąjį atsaką įvertino nepriklausomas atsako komitetas, naudodamas 1996 m.
Latvian: Pētījumā tika iesaistīti pacienti, kuru funkcionālais statuss Austrumu Kooperatīvās Onkoloģijas Grupas (ECOG) skalā bija 0 līdz 2, un 91% pacientu ECOG funkcionālais statuss bija 0 vai 1. Aptuveni 60% pacientu saņēma 3-6 Arzerra ciklus, bet 32% - 7-12 ciklus.
Lithuanian: Į tyrimą buvo priimti pacientai, kurių veiklumo būklė pagal Rytų kooperacinės onkologų grupės (angl., the Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) skalę buvo įvertinta nuo 0 iki 2 balų, ir 91% tiriamųjų veiklumo būklė pagal ECOG buvo 0 ar 1 balas.
Latvian: Pilnīga konstitucionālo simptomu (drudža, svīšanas naktī, noguruma, ķermeņa masas samazināšanās) izzušana definēta kā kāda simptoma esamība pētījuma sākumā un turpmāka tā izzušana.
Lithuanian: Visiškas somatinių simptomų nebuvimas (pireksija, prakaitavimas naktimis, nuovargis, kūno svorio mažėjimas) apibūdinamas jokių simptomų nebuvimu prieš pradedant gydymą ir jokių c Limfadenopatija buvo išmatuota didžiausių skersmenų suma (DSS) fizinio tyrimo metu.
Latvian: Kopējās dzīvildzes rezultāti uzrādīja HR=0,78 (56,4 mēneši OFA+FC grupā, salīdzinot ar 45,8 mēnešiem FC grupā; 95% TI: 0,56; 1,09; p=0,1410).
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo rezultatai parodė SR = 0,78 (56,4 mėn., palyginti su 45,8 mėn., OFA + FC vartojusiųjų grupėje, palyginti su FC vartojusiųjų grupe; 95% PI: 0,56-1,09; p=0,1410).
Latvian: • lēna sirdsdarbība;
Lithuanian: • dažnas širdies plakimas;
Latvian: Arzerra satur 34,8 mg nātrija katrā 300 mg devā, 116 mg katrā 1000 mg devā un 232 mg nātrija katrā 2000 mg devā.
Lithuanian: Vienoje Arzerra 300 mg dozėje yra 34,8 mg natrio, vienoje 1000 mg dozėje yra 116 mg natrio, o vienoje 2000 mg dozėje yra 232 mg natrio.
Latvian: Iepriekš neārstēta HLL un recidivējoša HLL
Lithuanian: Anksčiau negydyta LLL ir recidyvuojanti LLL
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte Arzerra parasti neiesaka lietot grūtniecības laikā.
Lithuanian: Nėštumo metu vartoti Arzerra paprastai nerekomenduojama.
Latvian: Pacientiem ar HLL Arzerra lietošanas gadījumā iespējams audzēja līzes sindroms (ALS).
Lithuanian: Pacientams, kurie serga LLL, vartojant Arzerra, gali pasireikšti naviko lizės sindromas (NLS).