FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Czech: Rekonstituovaný léčivý přípravek je třeba před podáním zkontrolovat zrakem, zda neobsahuje částečky hmoty a nedošlo ke změně barvy.
Danish: Almindelig Ikke almindelig
Czech: Časté Méně časté
Danish: Der blev udviklet en populationsfarmakokinetisk model, baseret på FIX-aktivitetsdata fra 161 forsøgspersoner i alle aldre (2-76 år), der vejede fra 12,5 kg til 186,7 kg, i tre kliniske studier (12 forsøgspersoner i et fase 1/2a-studie, 123 forsøgspersoner i studie I og 26 forsøgspersoner i studie II).
Czech: 12,5 kg do 186,7 kg ve třech klinických studiích (12 pacientů ve studii fáze 1/2a, 123 pacientů ve studii fáze I a 26 pacientů ve studii fáze II) byl vytvořen populační farmakokinetický model.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a štítku injekční lahvičky za "EXP".
Danish: Beskyt præparatet mod direkte sollys.
Czech: Chraňte připravený roztok před přímým slunečním světlem.
Danish: I løbet af opbevaringstiden kan præparatet opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i en enkelt periode, der ikke overstiger 6 måneder.
Czech: 4 roky Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C) po jedno nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců.
Danish: Registrering af batchnummer
Czech: Záznam čísla šarže
Danish: Styrken (internationale enheder IE/international units IU) bestemmes ved hjælp af den Europæiske Farmakopés 1-trins-koagulationstest i forhold til interne standarder, der refererer til WHO faktor IXstandard.
Czech: Účinnost (IU) se stanovuje podle Evropského lékopisu jednofázovým koagulačním testem proti vlastnímu standardu, který je uveden ve standardu pro faktor IX WHO.
Danish: ALPROLIX leveres som et pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Czech: Přípravek ALPROLIX je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Danish: Kan opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i en enkelt periode på op til 6 måneder.
Czech: Může být uchováváno při pokojové teplotě (do 30 °C) po jedno nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců.
Danish: Når du har gennemført injektionen og fjernet kanylen, skal du folde kanylebeskyttelsen over kanylen og lade den klikker på plads.
Czech: Po dokončení podávání injekce a vyjmutí jehly byste měl(a) překlopit chránič jehly a nasunout jej na jehlu.
Danish: En enkelt stor luer-lock-sprøjte kan anvendes til at trække indholdet i de enkelte hætteglas op.
Czech: Pro natažení připraveného obsahu každé jednotlivé injekční lahvičky lze použít jednu velkou injekční stříkačku s luerovou koncovkou.
Danish: Kateterrelaterede komplikationer
Czech: Komplikace související s použitím katétru
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at navnet og batchnummeret på præparatet registreres, hver gang ALPROLIX administreres.
Czech: Dokumentace Důrazně se doporučuje, abyste při každém podání přípravku ALPROLIX zaznamenal(a) název a číslo šarže přípravku.
Danish: Hold på beskyttelseslåget på hætteglasadapteren og placer den vinkelret over toppen af hætteglasset.
Czech: Držte adaptér injekční lahvičky v ochranném víčku a nasaďte jej přímo přes horní část injekční lahvičky.
Danish: Solvens til ALPROLIX natriumchlorid vand til injektionsvæsker
Czech: Rozpouštědlo pro přípravek ALPROLIX chlorid sodný voda pro injekci
Danish: Drej stempelstangen med uret med fast hånd, indtil den sidder godt fast i stemplet.
Czech: Otočte nástavcem pístu pevně ve směru hodinových ručiček, dokud není bezpečně usazen v pístu injekční stříkačky.
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Czech: chlorid sodný voda pro injekci
Danish: Tryk ned med et fast tryk, indtil adapteren klikker på plads på toppen af hætteglasset, og spidsen på adapteren har penetreret proppen på hætteglasset.
Czech: Stlačte pevně adaptér, dokud se nezacvakne na horní část injekční lahvičky a jeho hrot nepronikne přes zátku injekční lahvičky.
Danish: Patienterne skal instrueres om omgående at afbryde anvendelsen af lægemidlet og kontakte lægen, hvis der opstår symptomer på overfølsomhedsreaktioner.
Czech: Pokud se objeví příznaky hypersenzitivity, pacienti mají být poučeni, aby okamžitě ukončili používání léčivého přípravku a kontaktovali svého lékaře.
Danish: Hver pakning med ALPROLIX indeholder 1 hætteglas med pulver, 5 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte, 1 stempelstang, 1 hætteglasadapter, 1 infusionssæt, 2 spritservietter, 2 plastre og 1 gazekompres.
Czech: Jedno balení přípravku ALPROLIX obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, 5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, 1 nástavec pístu, 1 adaptér injekční lahvičky, 1 infuzní soupravu,
Danish: ALPROLIX 250 IU pulver til injektionsvæske ALPROLIX 500 IU pulver til injektionsvæske ALPROLIX 1000 IU pulver til injektionsvæske ALPROLIX 2000 IU pulver til injektionsvæske ALPROLIX 3000 IU pulver til injektionsvæske eftrenonacog alfa rekombinant koagulationsfaktor IX i.v.
Czech: ALPROLIX 250 IU prášek na injekci ALPROLIX 500 IU prášek na injekci ALPROLIX 1000 IU prášek na injekci ALPROLIX 2000 IU prášek na injekci ALPROLIX 3000 IU prášek na injekci eftrenonacogum alfa rekombinantní koagulační faktor IX i.v.
Danish: Almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig
Czech: Méně časté Méně časté
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Anvisninger til klargøring og administration
Czech: Obsah balení a další informace
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava Bolest v místě podání infuze
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ALPROLIX Sådan skal du bruge ALPROLIX Bivirkninger
Czech: Co je přípravek ALPROLIX a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ALPROLIX používat Jak se přípravek ALPROLIX používá
Danish: Mens sprøjten stadig sidder på adapteren, og stemplet er trykket ned, roteres hætteglasset forsigtigt, indtil pulveret er opløst.
Czech: S injekční stříkačkou stále připojenou k adaptéru a stlačeným nástavcem pístu rozpusťte prášek jemnými krouživými pohyby injekční lahvičky.
Danish: Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Czech: Jak hlásit nežádoucí účinky, je popsáno v závěru bodu 4.
Danish: Sådan skal du bruge ALPROLIX
Czech: Jak se přípravek ALPROLIX používá
Danish: Uåbnet hætteglas 4 år
Czech: Neotevřená injekční lahvička
Danish: B. INDLÆGSSEDDEL
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Danish: Rør ikke ved indersiden af pakningen med hætteglasadapteren.
Czech: Nedotýkejte se vnitřní části balení adaptéru injekční lahvičky.
Danish: ALPROLIX 250 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 250 IU eftrenonacog alfa.
Czech: ALPROLIX 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně eftrenonacogum alfa 250 IU.
Danish: Sæt låget til side ved at placere det på hovedet på en vandret overflade.
Czech: Položte víčko stranou horní částí směřující dolů na rovný povrch.
Danish: For forsøgspersoner i armen med individuelle intervaller var det mediane doseringsinterval 12,53 dage (IQR: 10,4-13,4) i studie I. Den tilsvarende median for ABR var 1,38 (IQR: 0,00-3,43), og vedblev med at være tilsvarende i hele studie III (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Czech: (ABR) u pacientů hodnotitelných z hlediska účinnosti dosáhl 2,95 (IQR: 1,01-4,35) a v průběhu studie III zůstal na podobné hodnotě (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Danish: Træk langsomt i stempelstangen for at trække hele opløsningen ind i sprøjten via hætteglasadapteren.
Czech: Pomalu zatáhněte za nástavec pístu, abyste natáhli roztok přes adaptér injekční lahvičky do injekční stříkačky.
Danish: ALPROLIX 500 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ALPROLIX 1000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ALPROLIX 2000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ALPROLIX 3000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning eftrenonacog alfa rekombinant koagulationsfaktor IX, Fc-fusionsprotein Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Czech: ALPROLIX 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ALPROLIX 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ALPROLIX 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ALPROLIX 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok eftrenonacogum alfa rekombinantní koagulační faktor IX, Fc fúzní protein Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom alder og helbred.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom daného pacienta, na rozsahu a místě krvácení a na věku a zdraví pacienta.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Alprolix.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Alprolix.
Danish: Alprolix eftrenonacog alfa
Czech: Alprolix eftrenonacogum alfa
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Alprolix opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Alprolix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Da antallet af patienter med hæmofili B er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Alprolix blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 8. juni 2007.
Czech: Jelikož počet pacientů s hemofilií B je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Alprolix byl dne 8. června 2007 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Danish: Allergiske reaktioner ses sjældent med Alprolix, og de omfatter: hævelse, brændende og stikkende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, hedeture, kløende udslæt, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme og opkastning, rastløshed, hurtig hjerterytme, trykken for brystet og hvæsende vejrtrækning.
Czech: V souvislosti s přípravkem Alprolix byl vzácně zaznamenán výskyt (alergických) reakcí přecitlivělosti, které zahrnovaly: otok, pálení a píchání v místě vpichu, zimnici, zrudnutí, svědivou vyrážku, bolest hlavy, kopřivku, nízký krevní tlak, letargii, nevolnost a zvracení, neklid, rychlý srdeční tep, tísnivý pocit na prsou a sípání.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Alprolix anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Alprolix byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Andre oplysninger om Alprolix
Czech: Další informace o přípravku Alprolix
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Alprolix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Alprolix vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Det aktive stof i Alprolix, eftrenonacog alfa, virker på samme måde i kroppen som kroppens egen faktor IX.
Czech: Léčivá látka v přípravku Alprolix, eftrenonacog alfa, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor IX.
Danish: I det første studie, der omfattede 123 voksne og unge i alderen 12 år og derover, sås følgende: Patienter, der fik Alprolix som forebyggende behandling én gang ugentligt, havde ca. 3 blødningsepisoder pr. år, patienter, der fik Alprolix som forebyggende behandling hver 10. dag, havde ca. 2 blødningsepisoder pr. år, og patienter, der fik Alprolix til behandling af blødning efter behov, havde ca. 18 blødningsepisoder pr. år.
Czech: V první studii zahrnující 123 dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších měli pacienti, kteří byli léčeni přípravkem Alprolix v rámci týdenní preventivní léčby, přibližně 3 krvácivé příhody ročně, pacienti, kterým byl přípravek Alprolix podáván každých 10 dnů v rámci preventivní léčby, měli přibližně 2 krvácivé příhody ročně, a pacienti, kteří přípravek Alprolix užívali v rámci léčby krvácení, měli přibližně 18 krvácivých příhod ročně.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alprolix?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Alprolix?
Danish: I det andet studie hos 30 børn under 12 år, havde Alprolix en lignende virkning: Der sås i gennemsnit 2 blødningsepisoder pr. år, og 75 % af blødningsepisoderne blev standset med én indsprøjtning.
Czech: V druhé studii u 30 dětí mladších 12 let měl přípravek Alprolix podobnou účinnost: v průměru došlo ke 2 krvácivým příhodám za rok a přibližně 75 % krvácivých příhod odeznělo již po jedné injekci.
Danish: Når blødninger forekom, blev de desuden i 90 % af tilfældene standset med én injektion af Alprolix.
Czech: Navíc pokud došlo ke krvácení, přibližně 90 % krvácivých příhod odeznělo po podání jedné injekce přípravku Alprolix.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Alprolix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Alprolix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvad er Alprolix, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Alprolix a k čemu se používá?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Alprolix, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Alprolix zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Alprolix kan anvendes til patienter i alle aldre.
Czech: Může se používat u pacientů jakéhokoliv věku.
Danish: Det erstatter den manglende faktor IX og medvirker derfor til blodets størkning, så der opnås midlertidig kontrol med blødningen.
Czech: Nahrazuje chybějící faktor IX, a napomáhá tak srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu krvácení.
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Alprolix fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Czech: Další informace o používání tohoto přípravku jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Danish: Alprolix udleveres kun efter recept, og behandlingen bør finde sted under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Czech: Výdej přípravku Alprolix je vázán na lékařský předpis a je třeba, aby léčba probíhala pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Alprolix fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Alprolix je uveden v příbalové informaci.
Danish: Studier har vist, at Alprolix er effektivt til at forebygge og behandle blødningsepisoder hos patienter med hæmofili B, og sikkerheden ved lægemidlet er sammenlignelig med sikkerheden ved andre faktor IX-lægemidler.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Alprolix je účinný v prevenci a léčbě krvácivých příhod u pacientů s hemofilií B a jeho bezpečnost je srovnatelná s bezpečností ostatních přípravků s faktorem IX.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Alprolix bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Alprolix používat.
Danish: Faktor IX-medicin kan også medføre problemer på grund af dannelsen af blodpropper i blodårerne.
Czech: Léčivé přípravky s faktorem IX mohou potenciálně způsobit potíže v důsledku vytvoření krevních sraženin v krevních cévách.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Alprolix?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alprolix?
Danish: Alprolix er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning ved den arvelige blødningsforstyrrelse hæmofili B, der skyldes mangel på blodstørkningsproteinet faktor IX.
Czech: Alprolix je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B, dědičnou poruchou krvácení způsobenou nedostatkem koagulačního proteinu nazývaného faktor IX.
Danish: Nogle patienter, der tager faktor IX-medicin, kan danne antistoffer (inhibitorer) mod faktor IX, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker, så kontrollen med blødning svigter.
Czech: U léčivých přípravků s faktorem IX rovněž existuje riziko, že se u některých pacientů vytvoří inhibitory (protilátky) proti faktoru IX, které způsobí, že léčivý přípravek přestane účinkovat a ztratí kontrolu nad krvácením.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Alprolix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Alprolix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Dosis og hyppighed af indsprøjtningerne afhænger af patientens legemsvægt og af, om Alprolix skal anvendes til at behandle eller forebygge blødning, og desuden af, hvor alvorlig patientens mangel på faktor IX er, blødningens omfang og beliggenhed samt patientens
Czech: Dávka i četnost léčby závisí na tělesné hmotnosti pacienta a na tom, zda se přípravek Alprolix používá k léčbě krvácení či jeho prevenci, jakož i na závažnosti nedostatku faktoru IX u
Danish: Patienten eller dennes omsorgsgiver har mulighed for selv at give Alprolix i hjemmet efter at have fået passende instruktion.
Czech: Pacienti si mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Alprolix doma sami, případně s pomocí ošetřujících osob.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Alprolix, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Alprolix, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Patienter med hæmofili B mangler faktor IX, der er et protein, som behøves til blodets normale størkning.
Czech: Pacienti s hemofilií B trpí nedostatkem faktoru IX, bílkoviny potřebné pro normální srážení krve, a proto snadno krvácejí.
Danish: Det indeholder det aktive stof eftrenonacog alfa.
Czech: Přípravek Alprolix obsahuje léčivou látku eftrenonacog alfa.
Danish: Alprolix leveres som et pulver med opløsningsvæske (solvens), der blandes sammen til en opløsning, som gives ved injektion i en vene.
Czech: Přípravek Alprolix je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční roztok do žíly.
Danish: Hvordan anvendes Alprolix?
Czech: Jak se přípravek Alprolix používá?
Danish: Hvordan virker Alprolix?
Czech: Jak přípravek Alprolix působí?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Alprolix?
Czech: Jaké přínosy přípravku Alprolix byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Hvorfor blev Alprolix godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Alprolix schválen?
Danish: EMEA's procedurenr.
Czech: Číslo procedury EMEA
Danish: 12 breve t r
Czech: 12 sáčků ý k ž í
Danish: Kutan anvendelse Brev (alu)
Czech: Sáček (Al)
Danish: Pakningsstørrelse
Czech: Obsah Velikost balení
Danish: * Aktivitet er tilstrækkelig demonstreret i kliniske studier.
Czech: *Účinnost byla uspokojivě prokázána v klinických studiích.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 20. april 2012
Czech: Datum posledního prodloužení reistrace: 20. dubna 2012
Danish: Dette berørte ca. 1 % af patienterne.
Czech: Tento nežádoucí účinek se objevil přibližně u 1 % pacientů.
Danish: Patienter i alderen 2 måneder til 24 måneder
Czech: Pacienti ve věku od 2 měsíců do 24 měsíců
Danish: Overfølsomhed, herunder angioødem
Czech: Přecitlivělost, včetně angioedému
Danish: ATC-kode: D06AX13.
Czech: ATC kód: D06AX13
Danish: Der bør tages hensyn til officielle guidelines om hensigtsmæssig anvendelse af antibakterielle
Czech: Je třeba se řídit oficiálními pokyny ohledně správného používání antibakteriálních léčivých přípravků.
Danish: Se også punkt 4 i denne indlægsseddel.
Czech: Viz též bod 4 této příbalové informace.
Danish: Ingen af disse fund er kliniske relevante.
Czech: Žádná z těchto změn nebyla klinicky relevantní.
Danish: Dette kan give bivirkninger.
Czech: To může vést k nežádoucím účinkům.
Danish: Årsagen til den reducerede virkning, der blev observeret hos disse patienter, er ukendt.
Czech: Důvod snížené klinické účinnosti pozorované u těchto pacientů není znám.
Danish: Toksicitet efter gentagne doser
Czech: Toxicita po opakovaném podávání
Danish: Lægen vil vurdere, om denne behandling er den rette for dig.
Czech: Váš lékař nebo lékárník rozhodne, zda je tato léčba pro vás vhodná.
Danish: På grund af de lave systemiske plasmaniveauer forventes der ikke sikkerhedsproblemer.
Czech: Nicméně vzhledem k pozorovaným nízkým systémovým plazmatickým hladinám se žádné bezpečnostní problémy nepředpokládají.
Danish: Vask dine hænder før og efter påføring af salven.
Czech: Před a po aplikaci masti si umyjte ruce.
Danish: Sikkerhed og effekt er ikke klarlagt ved:
Czech: Bezpečnost a účinnost nebyly prokázány v následujících případech:
Danish: Hos patienter under 18 år må det behandlede områdes totale overfladeareal ikke overskride 2 % af legemsoverfladen.
Czech: U pacientů mladších než 18 let by neměla celková léčená plocha kůže přesáhnout 2 % celkové tělesné plochy.
Danish: Det er muligt, at brug af Altargo til børn, der får visse typer af medicin (såsom visse lægemidler, som anvendes til behandling af svampeinfektioner), kan medføre koncentrationer af Altargo i blodet, der er højere end normalt.
Czech: Je možné, že použití přípravku Altargo u dětí, které užívají určité léky (jako jsou např. některé léky k léčbě plísňových onemocnění), může vést k vyšším koncentracím přípravku Altargo v krvi, než je obvyklé.
Danish: oC. Smid tuben væk efter 7 dages åbning også selvom tuben ikke er tom.
Czech: Otevřené tuby znehodnoťte 7 dní po otevření, i když nebudou prázdné.
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Czech: Vždy používejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Danish: 95 % CI
Czech: 95% přesný
Danish: Altargo 10 mg/g salve
Czech: Altargo 10 mg/g mast
Danish: In vitro er der identificeret tre mekanismer, hvorved følsomheden for retapamulin reduceres.
Czech: In vitro byly identifikovány tři mechanismy snižující citlivost na retapamulin.
Danish: Patienter i alderen 2 år og derover
Czech: Pacienti ve věku 2 let a starší
Danish: Hvis du holder op med at bruge Altargo for tidligt, kan bakterierne begynde at vokse igen og infektionen kan komme tilbage.
Czech: Pokud přestanete používat přípravek Altargo Pokud přestanete používat přípravek Altargo příliš brzy, mohou se bakterie znovu začít množit a infekce se může vrátit.
Danish: Det må ikke komme i kontakt med øjne, munden eller læberne, indersiden af næsen eller indersiden af det kvindelige kønsorgan.
Czech: Nesmí být aplikován do očí, úst nebo na rty, do nosu nebo do ženských pohlavních orgánů.
Danish: Pakning med 12 breve.
Czech: Krabička obsahuje 12 sáčků.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. maj 2007
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. května 2007
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Ved mistanke om en super-infektion med en ikke-følsom mikroorganisme, skal behandling foretages ud fra en klinisk og en mikrobiologisk vurdering.
Czech: Pokud existuje podezření na superinfekci necitlivými organismy, léčba by měla být vedena podle klinického a mikrobiologického zhodnocení.