FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wybrane działania niepożądane, które zaobserwowano po zastosowaniu zalecanej dawki początkowej 140 mg raz na dobę przedstawiono w Tabeli 6b.
Lithuanian: 6b lentelėje nurodytos atrinktos nepageidaujamos reakcijos, užfiksuotos rekomenduojamą 140 mg 1 kartą per parą dozę vartojusiems pacientams.
Polish: Mieloblasty -czna postać przełomu blastycznego (n= 109)
Lithuanian: Mieloidinių blastų (n = 109)
Polish: Należy upewnić się, że pacjent przeczytał i zrozumiał tę instrukcję przed użyciem zawiesiny doustnej.
Lithuanian: Prieš duodami vaikui geriamosios suspensijos, perskaitykite šią instrukciją ir įsitikinkite, kad viską supratote.
Polish: W przypadku wystąpienia zahamowania czynności szpiku kostnego podczas badań klinicznych stosowano przerwy w dawkowaniu, zmniejszenie dawki lub zakończenie terapii.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu susilpnėjus kaulų čiulpų funkcijai, būdavo mažinama vaistinio preparato dozė arba laikinai ar visam laikui nutraukiamas jo vartojimas.
Polish: Podwyższoną aktywność aminotransferaz lub stężenie bilirubiny stopnia 3. lub 4. obserwowano u 1% pacjentów z CML (opornych na lub nietolerujących imatynibu) w fazie przewlekłej, natomiast u 1 do 7% pacjentów z zaawansowanymi postaciami CML oraz z Ph+ ALL.
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio transaminazių ar bilirubino koncentracijos padidėjimas nustatytas 1% pacientų, sirgusių ankstesniam gydymui imatinibu atsparios LML lėtine faze arba jo netoleravusių, bei 1-7% LML progresavusia faze ir Ph+ ŪLL sergančių pacientų.
Polish: SPRYCEL 20 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg dazatynibu (w postaci jednowodzianu).
Lithuanian: SPRYCEL 20 mg plėvele dengtos tabletės Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg dazatinibo (monohidrato pavidalu).
Polish: • 20 mg na dobę dla pacjentów przyjmujących SPRYCEL w postaci tabletek w dawce 70 mg na dobę.
Lithuanian: • pacientams, kasdien vartojantiems vieną SPRYCEL 70 mg tabletę - iki 20 mg per parą;
Polish: Przytrzymując końcówkę strzykawki mocno wciśniętą w butelkę, obrócić butelkę ze strzykawką z powrotem do pozycji pionowej.
Lithuanian: Laikydami švirkšto viršūnę tvirtai įkištą į buteliuką, dar kartą apverskite jį kartu su švirkštu.
Polish: U pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej leczonych produktem SPRYCEL, u których stwierdzono mielosupresję stopnia 3. lub 4., powrót do stanu wyjściowego następował zwykle po krótkim zaprzestaniu podawania i (lub) zmniejszeniu dawki, natomiast u 1,6% pacjentów, po co najmniej 12 miesiącach obserwacji, zaprzestano leczenia na stałe.
Lithuanian: SPRYCEL vartojusių naujai diagnozuota lėtinės fazės LML sirgusių pacientų, kuriems pasireiškė 3 ar 4 laipsnio kaulų čiulpų slopinimas, būklė paprastai sunormalėdavo trumpam nutraukus vaistinio preparato vartojimą ir (arba) sumažinus jo dozę; per ne trumpesnį kaip 12 mėn.
Polish: p=0,1983
Lithuanian: cCCyR tvarumas p= 0,1983
Polish: Mediana czasu od momentu rozpoznania do momentu rozpoczęcia leczenia wynosiła 82 miesiące.
Lithuanian: Laikotarpio nuo diagnozės nustatymo iki gydymo pradžios mediana buvo 82 mėn.
Polish: Bardzo często biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha
Lithuanian: viduriavimas, vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas.
Polish: Często krwawienie z przewodu pokarmowego*, zapalenie okrężnicy (w tym agranulocytowe zapalenie okrężnicy), zapalenie żołądka, zapalenie błony śluzowej (w tym zapalenie śluzówki/zapalenie jamy ustnej), niestrawność, wzdęcia, zaparcia, zaburzenia tkanek miękkich jamy ustnej
Lithuanian: kraujavimas virškinimo trakte *, kolitas (įskaitant neutropeninį), gastritas, gleivinės uždegimas (įskaitant mukozitą / stomatitą), dispepsija, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas, burnos ertmės minkštųjų audinių sutrikimai.
Polish: U pacjentów, u których wstępne leczenie imatynibem w dawce 400 lub 600 mg było nieskuteczne przeprowadzono badanie otwarte, randomizowane, nieporównawcze wieloośrodkowe.
Lithuanian: Atviras, atsitiktinės atrankos, nepalyginamasis daugiacentris tyrimas atliktas su pacientais, kuriems pradinis gydymas 400 mg arba 600 mg imatinibo doze buvo neveiksmingas.
Polish: Większa odpowiedź molekularnac
Lithuanian: Didysis molekulinis atsakas c
Polish: Karton zewnętrzny: sprycel 100 mg
Lithuanian: Išorinė dėžutė sprycel 100 mg
Polish: Procent pacjentów, którzy mieli dwuletni PFS wynosił 86% (95% CI: [78%-93%]) dla dazatynibu i 65% (95% CI: [43%-87%]) dla imatynibu.
Lithuanian: Pacientų, kurie ligai neprogresuojant išgyveno bent 2 metus, dalis tarp vartojusių dazatinibą buvo 86% (95% pasikliautinasis intervalas78-93%), tarp vartojusių imatinibą - 65% (95% pasikliautinasis intervalas - 43-87%).
Polish: Dzieci i młodzież z CML
Lithuanian: LML sergantys vaikai
Polish: Przygotowanie leku w ten sposób prowadzi do uzyskania 90 ml (objętość możliwa do podania) zawiesiny doustnej produktu SPRYCEL o stężeniu 10 mg/ml.
Lithuanian: Tokiu būdu ištirpinus susidaro 90 ml (į organizmą patenkantis tūris) 10 mg/ml SPRYCEL geriamosios suspensijos.
Polish: Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Jeigu Jūsų kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi, pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku.
Polish: Dla pierwszorzędowego punktu końcowego (różnica w MCyR 1,9%; z 95% przedziałem ufności [-6,8% - 10,6%]) wykazano porównywalną skuteczność (nie stwierdzono mniejszej) z podawaniem 2 razy na dobę; jednakże przy zastosowaniu schematu dawkowania 100 mg raz na dobę wykazano zwiększone bezpieczeństwo i tolerancję.
Lithuanian: Nustatyta, kad dazatinibas buvo veiksmingas visose grupėse, o veiksmingumas pagal pirminį gydymo tikslą šį vaistinį preparatą vartojant 1 kartą per parą buvo panašus (ne mažesnis), kaip jį vartojant 2 kartus per parą (MCyR skirtumas 1,9%, jo 95% pasikliautinasis intervalas - nuo -6,8% iki 10,6%), tačiau vartojant 100 mg kartą per parą saugumas ir toleravimas buvo geresni.
Polish: Mediana czasu od momentu rozpoznania do momentu rozpoczęcia leczenia wynosiła 48 miesięcy.
Lithuanian: Laikotarpio nuo diagnozės nustatymo iki gydymo pradžios mediana buvo 48 mėn.
Polish: Odsetek odpowiedzi (95% CI)
Lithuanian: Atsako dažnis (95% PI)
Polish: Limfoblasty -czna postać przełomu blastycznego (n= 48)
Lithuanian: Limfoidinių blastų (n = 48)
Polish: Butelka HDPE z nakrętką z polipropylenu z zabezpieczeniem przed dziećmi.
Lithuanian: DTPE buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu.
Polish: SPRYCEL jest wskazany do leczenia dzieci i młodzieży z: nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej (ang. Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukaemia in chronic phase, Ph+ CML CP) lub Ph+ CML CP w przypadku oporności lub nietolerancji na uprzednie leczenie, w tym leczenie imatynibem.
Lithuanian: SPRYCEL skiriamas gydyti vaikams, sergantiems: sergantiems naujai diagnozuota Filadelfijos chromosomai teigiama lėtine mieloidine leukemija lėtinėje fazėje (Ph+ LML LF) arba Ph+ LML LF pasireiškus atsparumui ankstesniam gydymui, kurio sudėtyje buvo imatinibas, ar jo netoleravimui.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z CML w fazie zaawansowanej lub Ph+ ALL otrzymujących SPRYCEL w zalecanej dawce (n=304), retencję płynów stopnia 3. lub 4. obserwowano u 8% pacjentów, włącznie z wysiękiem w jamie opłucnej stopnia 3. lub 4. u 7% oraz do osierdzia u 1% pacjentów.
Lithuanian: Progresavusios fazės LML ir Ph+ ŪLL sergančių pacientų klinikinių tyrimų metu 3 ar 4 laipsnio skysčių susilaikymas nustatytas 8% pacientų (7% pasireiškė 3 ar 4 laipsnio pleuros efuzija, 1% - 3 ar 4 laipsnio perikardo efuzija), vartojusių rekomenduojamą SPRYCEL dozę (n = 304).
Polish: Odsetek pacjentów osiągających współczynnik BCR-ABL o wartości ≤ 0,0032% (zmniejszenie 4,5-log) w każdym czasie był większy w grupie leczonych produktem SPRYCEL w porównaniu z grupą leczonych imatynibem (44% w stosunku do
Lithuanian: Bet kuriuo laiku BCR-ABL santykį ≤ 0,0032% (4,5 log sumažėjimą) taip pat pasiekė daugiau SPRYCEL negu imatinibo grupės pacientų (44% plg. su
Polish: Zaburzenia czynności wątroby i nerek
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Polish: Pacjenci oporni na imatynib
Lithuanian: Imatinibui atsparūs pacientai
Polish: Często zaburzenia łaknieniaa, hiperurykemia Niezbyt często zespół rozpadu guza, odwodnienie, hipoalbuminemia, hipercholesterolemia
Lithuanian: naviko irimo sindromas, dehidratacija, hipoalbuminemija, hipercholesterolemija.
Polish: Przed wydaniem leku farmaceuta lub wykwalifikowany pracownik ochrony zdrowia przygotuje (zmiesza do uzyskania płynu) lek SPRYCEL w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej do uzyskania zawiesiny doustnej leku SPRYCEL.
Lithuanian: Vaistininkas arba kitas kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas, prieš išduodamas Jums SPRYCEL miltelius geriamajai suspensijai, juos ištirpins (t.y.
Polish: Lek ten stosuje się w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (PBSz) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 roku.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas suaugusiųjų, paauglių ir vaikų nuo 1 metų amžiaus lėtinei mieloidinei leukemijai (LML) gydyti.
Polish: Tabela 13.: Długoterminowa skuteczność produktu SPRYCEL w badaniu fazy III dotyczącym optymalizacji dawkowania: pacjenci z CML w fazie przewlekłej z opornością lub nietolerancją na imatyniba
Lithuanian: SPRYCEL ilgalaikis veiksmingumas III fazės dozės optimizavimo tyrimo metu imatinibui atsparia lėtinės fazės LML sergantiems arba jo netoleravusiems pacientamsa
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność stosując substraty CYP3A4 o wąskim zakresie dawek terapeutycznych (jak np. astemizol, terfenadyna, cyzapryd, pimozyd, chinidyna, beprydil lub alkaloidy sporyszu [ergotamina, dihydroergotamina]) u pacjentów otrzymujących produkt dazatynibu (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Dėl to CYP3A4 substratų, kurių terapinis indeksas siauras (pvz., astemizolo, terfenadino, cisaprido, pimozido, chinidino, bepridilo ir skalsių alkaloidų - ergotamino, dihidroergotamino), kartu su dazatinibu skiriama atsargiai (žr.
Polish: W badaniu farmakokinetyki z udziałem dzieci i młodzieży ekspozycja na dazatynib z normalizacją dawki (Cavg, Cmin i Cmax) wydawała się być zbliżona u 21 pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej (CP CML) oraz 16 pacjentów z Ph+ ALL.
Lithuanian: Farmakokinetikos vaikų organizme tyrimo metu 21 LF LML ir 16 Ph+ ŪLL sirgusių pacientų nustatyta panaši pagal dozę normalizuota dazatinibo ekspozicija (Cvid., Cmin ir Cmax).
Polish: Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej jednego roku.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto jaunesniems kaip 1 metų vaikams.
Polish: Mediana czasu od momentu rozpoznania do momentu rozpoczęcia leczenia wynosiła 18 miesięcy.
Lithuanian: Laikotarpio nuo diagnozės nustatymo iki gydymo pradžios mediana buvo 18 mėn.
Polish: Rzadko udar naczyniowy mózgu, przemijające napady niedokrwienne , drgawki, zapalenie nerwu wzrokowego, porażenie nerwu VII, otępienie, ataksja
Lithuanian: smegenų kraujagyslių priepuolis, praeinantysis smegenų išemijos priepuolis, traukuliai, optinis neuritas, VII-ojo nervo paralyžius, demencija, ataksija.
Polish: Toksyczność pierwotna wystąpiła w układzie pokarmowym, krwiotwórczym i limfatycznym.
Lithuanian: Ryškiausias buvo toksinis poveikis virškinimo, hemopoezės ir limfoidinei sistemoms.
Polish: Na podstawie oceny wg Kaplana-Meiera, procent pacjentów, którzy mieli roczny okres przeżycia bez postępu choroby (ang. progression-free survival, PFS) wynosił 91% (95% CI: [85%-97%]) dla dazatynibu i 73% (95% CI: [54%-91%]) dla imatynibu.
Lithuanian: Apskaičiavus Kaplan-Meier metodu, pacientų, kurie ligai neprogresuojant išgyveno bent 1 metus, dalis tarp vartojusių dazatinibą buvo 91% (95% pasikliautinasis intervalas - 85-97%), tarp vartojusių imatinibą - 73% (95% pasikliautinasis intervalas - 54-91%).
Polish: CCyRb w ciągu 24 miesięcy cCCyRa
Lithuanian: CCyR b per 24 mėn.
Polish: Poziomy te wyrównywały się zazwyczaj po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
Lithuanian: Nustačius šį sutrikimą, paprastai būdavo mažinama vaistinio preparato dozė arba jo vartojimas laikinai nutraukiamas.
Polish: Tabela 14.: Skuteczność produktu SPRYCEL w badaniach III fazy dotyczących optymalizacji dawkowania: faza zaawansowana CML i Ph+ ALL (wyniki po 2 latach)a
Lithuanian: SPRYCEL veiksmingumas III fazės dozės optimizavimo tyrime progresavusios fazės LML ir Ph+ ŪLL sergantiems pacientams (2 metų duomenys)a Akceleruota (n = 158)
Polish: Zalecana dawka początkowa patrz punkt 4.2. a Wyniki zebrane dla pierwszorzędowych punktów końcowych zostały wytłuszczone.
Lithuanian: Rekomenduojamą pradinę dozę žr. 4.2 skyriuje.
Polish: Przez 3 lata 67%, p<.0055
Lithuanian: Per 3 metus p < 0,0055
Polish: Karton zewnętrzny: sprycel 80 mg
Lithuanian: Išorinė dėžutė sprycel 80 mg
Polish: Leku SPRYCEL nie należy podawać kobietom ciężarnym, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu SPRYCEL vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Polish: Tabela 1.: Dawkowanie produktu SPRYCEL w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej u pacjentów z Ph+ CML CP oraz dzieci i młodzieży z Ph+ ALL (10 mg/ml po przygotowaniu zawiesiny) Masa ciała (kg)
Lithuanian: SPRYCEL miltelių geriamai suspensijai (t.y. juos ištirpinus gautos 10 mg/ml suspensijos) dozavimas, sergantiems Ph+ LML LF ir vaikams, sergantiems Ph+ ŪLL Kūno svoris (kg)
Polish: W badaniu dotyczącym nowo rozpoznanej CML w fazie przewlekłej, hipofosfatemię stopnia 3. lub 4. stwierdzono u 4% pacjentów otrzymujących produkt SPRYCEL, a zwiększenie aktywności transaminaz oraz stężenia kreatyniny i bilirubiny stopnia 3. lub 4. stwierdzono u ≤ 1% pacjentów po co najmniej 12 miesiącach obserwacji.
Lithuanian: stebėjimo laikotarpį gauta pranešimų apie 3 ar 4 laipsnio hipofosfatemiją, pasireiškusią 4% SPRYCEL vartojusių pacientų, bei pranešimų apie 3 ar 4 laipsnio transaminazių, kreatinino ir bilirubino koncentracijos padidėjimą ≤ 1% pacientų.
Polish: Wyniki badań EKG odczytywano centralnie.
Lithuanian: h Pediatrinių tyrimų metu užfiksuota dažnai.
Polish: W badaniach z udziałem dzieci i młodzieży oceniających stosowanie produktu SPRYCEL w skojarzeniu z chemioterapią u dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną Ph+ ALL, po maksymalnie 2 latach leczenia zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, dotyczące wzrostu kości i rozwoju, zgłoszono u 1 (0,6%) pacjenta.
Lithuanian: SPRYCEL derinio su chemoterapija poveikio naujai diagnozuota Ph+ ŪLL sergantiems vaikams tyrimų metu per iki 2 metų laikotarpį su gydymu susijusių kaulų augimo ir vystymosi nepageidaujamų reiškinių užfiksuota 1 pacientui (0,6 %).
Polish: Co to jest Stalevo i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Stalevo ir kam jis vartojamas
Polish: Produkt Stalevo nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba że korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.
Lithuanian: Stalevo neturi būti vartojamas nėštumo metu, nebent nauda motinai yra didesnė negu galima rizika vaisiui.
Polish: Nie należy w związku z tym przyjmować leku Stalevo i suplementów żelaza w tym samym czasie.
Lithuanian: Todėl Stalevo ir geležies papildų nevartokite tuo pat metu.
Polish: Stalevo z jedzeniem i piciem
Lithuanian: Stalevo vartojimas su maistu ir gėrimais
Polish: Początkowa dawka produktu Stalevo powinna zapewnić tę samą lub nieznacznie większą (o 5-10%) ilość lewodopy.
Lithuanian: Pradinėje Stalevo dozėje turi būti toks pat arba šiek tiek didesnis (5-10 %) levodopos kiekis.
Polish: Dorośli i osoby w podeszłym wieku: - Lekarz zaleci, ile tabletek leku Stalevo należy przyjmować każdego dnia.
Lithuanian: Suaugusiems ir senyviems pacientams: - Gydytojas nurodys, kiek Stalevo tablečių turite išgerti kasdien.
Polish: Lek Stalevo może zwiększyć działanie oraz działania niepożądane niektórych środków przeciwdepresyjnych oraz innych leków.
Lithuanian: Stalevo gali sustiprinti kai kurių antidepresantų ir kitų vaistų gydomąjį bei nepageidaujamą poveikį.
Polish: Może w związku z tym zaistnieć konieczność, szczególnie u pacjentów z dyskinezami, zmniejszenia dawki lewodopy o 10-30% w pierwszych dniach lub tygodniach od rozpoczęcia leczenia produktem Stalevo.
Lithuanian: Todėl kartais pacientams, ypač su diskinezija, per pirmąsias gydymo Stalevo dienas ar savaites reikia sumažinti levodopos dozę 10-30 %.
Polish: Entakapon jest prawie całkowicie metabolizowany przed wydaleniem w moczu (10 do 20%) i z żółcią/kałem (80 do 90%).
Lithuanian: Entakaponas beveik visiškai metabolizuojamas prieš jam išsiskiriant su šlapimu (10-20 %) ir tulžimi/išmatomis (80-90 %).
Polish: Należy jednak zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych z produktem Stalevo (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Lithuanian: Tačiau šiuos medikamentus su Stalevo reikia vartoti atsargiai (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Polish: Dobowa dawka selegiliny stosowanej w skojarzeniu z produktem Stalevo nie powinna być większa niż 10 mg.
Lithuanian: Kartu su Stalevo vartojamo selegilino dozė turi būti ne didesnė nei 10 mg.
Polish: Lek Stalevo można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Lithuanian: Stalevo galima vartoti valgant ar nevalgius.
Polish: Nie stosować leku Stalevo, jeśli:
Lithuanian: Stalevo vartoti negalima jeigu Jums:
Polish: Stalevo zawiera sacharozę
Lithuanian: Stalevo sudėtyje yra sacharozės
Polish: - Wszystkich pacjentów leczonych produktem Stalevo należy dokładnie obserwować pod kątem zaburzeń psychicznych, depresji z tendencjami samobójczymi i innych poważnych zachowań antyspołecznych.
Lithuanian: - Visus Stalevo gydomus pacientus būtina atidžiai stebėti dėl galimų psichikos pokyčių, depresijos su polinkiu į savižudybę ir kitokio socialiai pavojingo elgesio.
Polish: - Za każdym razem należy przyjąć tylko jedną tabletkę.
Lithuanian: - Visada gerkite tik vieną Stalevo tabletę.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby przyjmowali tylko jedną tabletkę produktu Stalevo na jedną podawaną dawkę.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad kaip vieną dozę vartotų tik vieną Stalevo tabletę.
Polish: Jeżeli równocześnie z tabletkami Stalevo stosowane są inne produkty lecznicze zawierające lewodopę, należy przestrzegać zaleceń odnośnie maksymalnych dawek.
Lithuanian: Jei kartu su Stalevo tabletėmis vartojama kitų levodopos preparatų, reikia laikytis didžiausios dozės rekomendacijų.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Stalevo Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Polish: Niektóre leki mogą osłabiać działanie leku Stalevo.
Lithuanian: Kai kurie vaistai Stalevo poveikį gali susilpninti.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u pacjentów stosujących Stalevo są: dyskinezy, zgłaszane przez około 19% pacjentów; objawy żołądkowo jelitowe, takie jak nudności i biegunka, występujące odpowiednio u około 15% i 12% pacjentów; ból mięśni, bóle mięśniowo-szkieletowe i bóle tkanki łącznej występujące u około 12% pacjentów; nieszkodliwe zabarwienie moczu na kolor czerwonobrązowy (chromaturia) u około 10% pacjentów.
Lithuanian: Dažniausios Stalevo sukeliamos nepageidaujamos reakcijos yra diskinezijos, pasireiškiančios maždaug 19 % pacientų; virškinimo trakto simptomai, įskaitant pykinimą ir viduriavimą, pasireiškiantys, atitinkamai, maždaug 15 % ir 12 % pacientų; raumenų, skeleto raumenų ir jungiamojo audinio skausmas, pasireiškiantis maždaug 12 % pacientų, ir nepavojingas šlapimo nusidažymas rausvai ruda spalva (chromaturija), pasireiškiantis maždaug 10 % pacientų.
Polish: Stalevo a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Stalevo
Polish: W momencie rozpoczęcia terapii dawkę produktu Stalevo powinno się odpowiednio dostosować tak, aby możliwie najdokładniej odpowiadała aktualnie stosowanej całkowitej dobowej dawce lewodopy.
Lithuanian: Gydymo pradžioje Stalevo dozė turi kuo labiau atitikti bendrąją tuo metu vartojamos levodopos paros dozę.
Polish: Produkt Stalevo i produkty żelaza należy w związku z tym przyjmować w odstępie co najmniej 2 - 3 godzin (patrz 4.3).
Lithuanian: Todėl tarp Stalevo ir geležies preparatų vartojimo reikia daryti mažiausiai 2-3 val.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Chęć przyjmowania dużych dawek leku Stalevo, większych niż konieczne do opanowania objawów motorycznych, określana jako zespół dysregulacji dopaminowej.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Potraukis vartoti dideles Stalevo dozes, kurios viršija motoriniams ligos simptomams kontroliuoti reikalingas dozes, tai vadinama dopamino reguliacijos sutrikimo sindromu.
Polish: - Substancjami czynnymi leku Stalevo są lewodopa, karbidopa i entakapon.
Lithuanian: - Veikliosios Stalevo medžiagos yra levodopa, karbidopa ir entakaponas.
Polish: Nie należy przyjmować leku Stalevo, jeżeli pacjent przyjmuje pewne leki stosowane w leczeniu depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywne inhibitory MAO).
Lithuanian: Nevartokite Stalevo jei vartojate tam tikrų vaistų depresijų gydymui (selektyviųjų MAO-A ir MAO-B inhibitorių derinį ar neselektyviuosius MAO inhibitorius).
Polish: U niektórych pacjentów lek Stalevo może być źle wchłaniany, jeżeli przyjmuje się go z posiłkiem lub tuż po posiłku bogatym w białko (takim jak mięso, ryby, nabiał, nasiona i orzechy).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams Stalevo absorbcija gali sutrikti, jei jo geriama valgant maistą, kuriame daug baltymų (pvz., mėsą, žuvį, pieno produktus, grūdus ir riešutus) ar iškart pavalgius.
Polish: Lek Stalevo może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy.
Lithuanian: Vartojant Stalevo gali sumažėti kraujospūdis, tad gali svaigti galva.
Polish: c. Rozpoczynając terapię produktem Stalevo w przypadku pacjentów aktualnie leczonych entakaponem i lewodopą z benzerazydem o standardowym uwalnianiu, podawanie lewodopy z benzerazydem powinno zostać przerwane poprzedniego dnia wieczorem, a podawanie produktu Stalevo należy rozpocząć następnego dnia rano.
Lithuanian: c) Kai Stalevo preparatu pradedami gydyti pacientai, vartojantys entakaponą ir standartinio atpalaidavimo levodopos/benserazido preparatą, levodopos/benserezido preparatą reikia nustoti vartoti iš vakaro, o kitos dienos rytą pradėti vartoti Stalevo.
Polish: Stalevo może zakłócać działanie aktywnych substancji, takich jak S-warfaryna, których metabolizm zależny jest od tego izoenzymu.
Lithuanian: 5.2 skyrių ) Stalevo gali reaguoti su veikliosiomis medžiagomis, kurių metabolizmas priklauso nuo šio izofermento, pvz., su S-varfarinu.
Polish: W przypadku przekonania, że działanie leku Stalevo jest za silne lub za słabe, lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Jei manote, kad Stalevo veikia per stipriai arba per silpnai, arba jei pastebėjote galimą nepageidaujamą poveikį, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Stalevo, chyba, że lekarz zaleci inaczej.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Stalevo, kol gydytojas nenurodė.
Polish: Stalevo może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Stalevo gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai.
Polish: Następujące działania niepożądane, wymienione w tabeli 1, zebrano ze zbiorczych danych z jedenastu podwójnie zaślepionych prób klinicznych przeprowadzonych na 3230 pacjentach (1810 leczonych Stalevo lub entakaponem w skojarzeniu z lewodopą/inhibitorem DDC i 1420 otrzymujących placebo w skojarzeniu z lewodopą/inhibitorem DDC lub kabergoliną w skojarzeniu z lewodopą/inhibitorem DDC), jak i z danych uzyskanych po wprowadzeniu do obrotu - od momentu wprowadzenia produktu na rynek do stosowania kombinacji entakaponu z lewodopą/inhibitorem DDC.
Lithuanian: Toliau išvardytos ir 1 lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, gautos susumavus apjungtus vienuolikos dvigubai koduotų klinikinių tyrimų su 3 230 pacientų (1 810 vartojusių Stalevo arba entakapono ir levodopos ir (arba) DDK inhibitoriaus derinį bei 1 420 vartojusių placebo ir levodopos ir (arba) DDK inhibitoriaus arba kabergolino ir levodopos ir (arba) DDK inhibitoriaus derinį) duomenis bei duomenis, gautus po entakapono pateikimo į rinką jį vartojant derinyje su levodopa ir (arba) DDK inhibitoriumi.