FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hat Ihnen Ihr Arzt eine Dosis verschrieben, bei der Sie mehr als eine Kapsel täglich einnehmen müssen, können Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, wie Sie die Dosis über den Tag verteilen.
Portuguese: Se o seu médico lhe receitou uma dose que implica a toma de mais do que uma cápsula por dia, você e o seu médico podem decidir como esta toma se irá processar.
German: Die Kapseln müssen unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com água.
German: Längliche, undurchsichtige, blaue und weiße Kapsel.
Portuguese: Cápsula oblonga, opaca, azul e branca.
German: Allerdings wurden die Studien nicht bis zu derselben Detailebene wie bei einem pharmazeutischen Wirkstoff durchgeführt, da es sich bei Cholsäure um eine physiologische Substanz beim Tier und beim Menschen handelt.
Portuguese: Contudo, os estudos não foram realizados com o nível de pormenor que seria necessário para um medicamento, na medida em que o ácido cólico é uma substância fisiológica que está presente nos animais e seres humanos.
German: PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen zu 10 Kapseln.
Portuguese: Blister de PVC/PVDC-alumínio de 10 cápsulas.
German: Anschließend wird die Dosis von Ihrem Arzt je nachdem, wie Ihr Organismus auf die Behandlung anspricht, weiter angepasst.
Portuguese: Posteriormente, a dose será novamente ajustada pelo seu médico, em função da resposta do seu organismo.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Orphacol eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich so rasch wie möglich an Ihren Arzt.
Portuguese: Se tiver tomado mais Orphacol do que deveria, contacte o seu médico logo que possível.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase, ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
German: Sonstige Nahrungsmittel wie Fruchtkompott oder Joghurt können ebenfalls für die Verabreichung geeignet sein, aber es liegen keine Daten über die Kompatibilität oder die Schmackhaftigkeit vor.
Portuguese: Outros alimentos, como compota de fruta ou iogurte, podem ser adequados para administração, embora não existam dados sobre a compatibilidade ou palatabilidade.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Gallen- und Lebertherapie, Gallensäure und Derivate, ATC-Code: A05AA03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Terapêutica biliar e hepática, ácidos biliares e derivados, código ATC: A05AA03
German: Phenobarbital antagonisiert die Wirkung von Cholsäure.
Portuguese: O fenobarbital antagoniza o efeito do ácido cólico.
German: Es sind Packungsgrößen mit 30, 60 und 120 Kapseln erhältlich.
Portuguese: As embalagens disponíveis incluem 30, 60 ou 120 cápsulas.
German: Sie sind in Blisterpackungen zu je 10 Kapseln enthalten.
Portuguese: Estão contidas em blisters de 10 cápsulas cada.
German: Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt die Ergebnisse Ihrer Labortests beurteilen, um die für Sie richtige Dosis festzulegen.
Portuguese: Antes do tratamento, o seu médico realizará uma avaliação com base nos seus exames laboratoriais para determinar a dose correcta para si.
German: Längliche, undurchsichtige, grüne und weiße Kapsel.
Portuguese: Cápsula oblonga, opaca, verde e branca.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben, dass Cholsäure keine teratogene Wirkung oder fetale Toxizität induziert.
Portuguese: Estudos em animais mostraram que o ácido cólico não induziu qualquer efeito teratogénico nem toxicidade fetal.
German: Es besteht die Gefahr von dauerhaften Leberschädigungen, wenn Sie die Einnahme von Orphacol abbrechen.
Portuguese: Existe o risco de lesões permanentes do fígado se parar de tomar Orphacol.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten einen Schwangerschaftstest durchführen, sobald der Verdacht einer Schwangerschaft besteht.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem realizar um teste de gravidez logo que surja uma suspeita de gravidez.
German: Es ist sehr wichtig, die Behandlung mit Orphacol während der Schwangerschaft fortzusetzen.
Portuguese: É extremamente importante que continue a tomar Orphacol durante a gravidez.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger werden möchten.
Portuguese: Contacte o seu médico se planeia engravidar.
German: Die niedrigste Cholsäure-Dosis, mit der sich die Gallensäuremetaboliten wirksam auf möglichst nahe Null reduzieren lassen, ist zu wählen.
Portuguese: Deve optar-se pela dose mais baixa de ácido cólico que reduza de forma eficaz os metabolitos dos ácidos biliares para o mais próximo possível de zero.
German: Aus der Anwendung von Cholsäure bei Schwangeren liegen begrenzte Daten vor (Ergebnisse aus weniger als 20 Schwangerschaften).
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de ácido cólico em mulheres grávidas é limitada (menos do que 20 gravidezes expostas).
German: Eine parenterale Gabe kann zu Hämolyse und Herzstillstand führen.
Portuguese: A administração parentérica pode causar hemólise e paragem cardíaca.
German: Die regelmäßige Einnahme von Orphacol zu einer Mahlzeit hilft Ihnen dabei, die Einnahme nicht zu vergessen und kann dazu beitragen, dass das Arzneimittel besser von Ihrem Körper aufgenommen wird.
Portuguese: A toma de Orphacol a horas habituais com uma refeição vai ajudá-lo a lembrar-se de que tem de tomar este medicamento e pode ainda contribuir para uma melhor captação pelo seu organismo.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis dann ein, wenn Sie sie normalerweise einnehmen würden.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
German: Dies spiegelt die Wiederherstellung einer effektiven Regelung der Gallensäuresynthese und eines metabolischen Gleichgewichts wider.
Portuguese: Este facto reflecte a reposição de um controlo eficaz por feedback da síntese de ácidos biliares e um equilíbrio metabólico.
German: Die Cholsäuredosis ist individuell einzustellen.
Portuguese: A dose de ácido cólico deve ser ajustada individualmente.
German: Orphacol enthält einen bestimmten Zucker (Lactose-Monohydrat).
Portuguese: Orphacol contém um açúcar específico (lactose mono-hidratada).
German: Die Dosis ist für jeden Patienten auf einer spezialisierten Abteilung gemäß dem chromatografischen Gallensäureprofil im Blut und/oder Urin einzustellen.
Portuguese: A dose deve ser ajustada a cada doente numa unidade especializada, de acordo com os perfis cromatográficos dos ácidos biliares no sangue e/ou urina.
German: Die Wirkung von Nahrung auf die Bioverfügbarkeit von Cholsäure wurde nicht untersucht.
Portuguese: O efeito dos alimentos na biodisponibilidade do ácido cólico não foi estudado.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever anualmente qualquer nova informação sobre o medicamento e este folheto será actualizado se necessário.
German: Die orale LD50 bei Mäusen beträgt 1520 mg/kg.
Portuguese: A DL50 oral em ratinhos é de 1520 mg/kg.
German: Bei Nichtbehandlung dominieren nicht physiologische cholestatische und hepatotoxische Gallensäuremetaboliten in der Leber, im Serum und im Urin.
Portuguese: Na ausência de tratamento, os metabolitos colestáticos e hepatotóxicos não-fisiológicos dos ácidos biliares são predominantes no fígado, soro e urina.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Orphacol sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.
Portuguese: Não se prevê que Orphacol tenha qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
German: Bei manchen Patienten ist es zu Juckreiz und/oder Durchfällen (Diarrhö) gekommen, wobei jedoch nicht bekannt ist, mit welcher Wahrscheinlichkeit diese auftreten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: Vários doentes tiveram comichão e/ou diarreia; contudo, desconhece-se a probabilidade de ocorrência destes efeitos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
German: Detaillierte Langzeitdaten zur Behandlung mit Cholsäure-Monotherapie liegen für 14 Patienten vor, die über bis zu 12,9 Jahre beobachtet wurden.
Portuguese: Estão disponíveis dados pormenorizados de longo prazo sobre o tratamento com a monoterapia de ácido cólico relativamente a 14 doentes observados por um período máximo de 12,9 anos.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Orphacol enthält
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Orphacol
German: Über 90 % der primären und sekundären Gallensäuren werden im Ileum durch einen spezifischen aktiven Transporter rückresorbiert und der Leber über die Pfortader wieder zugeführt; der Rest wird über die Fäzes ausgeschieden.
Portuguese: Mais de 90 % dos ácidos biliares primários e secundários são reabsorvidos no íleo por um transportador activo específico e são reciclados no fígado pela veia porta; a restante quantidade é excretada nas fezes.
German: Kapseln mit 50 mg Cholsäure sind blau und weiß, Kapseln mit 250 mg Cholsäure sind grün und weiß.
Portuguese: As cápsulas de 50 mg de ácido cólico são azuis e brancas e as cápsulas de 250 mg de ácido cólico são verdes e brancas.
German: Bestimmte Erkrankungen werden durch Störungen der Gallensäureproduktion verursacht, und Orphacol wird zur Behandlung von Säuglingen und Kleinkindern im Alter von einem Monat bis zu zwei Jahren, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit diesen Erkrankungen angewendet.
Portuguese: Determinadas doenças são causadas por defeitos na produção de ácido biliar e Orphacol é utilizado para o tratamento de bebés com idades compreendidas entre um mês e 2 anos, crianças, adolescentes e adultos com essas doenças.
German: Orphacol-Kapseln sind täglich etwa zur selben Zeit morgens und/oder abends zu den Mahlzeiten einzunehmen.
Portuguese: Orphacol cápsulas deve ser tomado com alimentos aproximadamente à mesma hora todos os dias, de manhã e/ou à noite.
German: Bei jeder Untersuchung ist zu überprüfen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Portuguese: Em cada ponto de monitorização, deverá considerar-se a necessidade de um ajuste posológico.
German: Weitere Hinweise siehe Abschnitt 6.6.
Portuguese: Para informações adicionais, ver secção 6.6.
German: Orphacol enthält Cholsäure, eine Gallensäure, die normalerweise in der Leber produziert wird.
Portuguese: Orphacol contém ácido cólico, um ácido biliar que é normalmente produzido pelo fígado.
German: Für Orphacol liegen keine Daten aus Studien zur Pharmakokinetik vor.
Portuguese: Não existem disponíveis dados de estudos farmacocinéticos relativos ao Orphacol.
German: Im Falle von anhaltendem therapeutischem Nichtansprechen auf die Cholsäure-Monotherapie sollten andere Behandlungsmöglichkeiten in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: No caso de ausência persistente de resposta terapêutica à monoterapia com ácido cólico, deverão ser consideradas outras opções de tratamento (ver secção 4.4).
German: Man geht davon aus, dass eine Anwendung dieser Arzneimittel die Wirkung von Cholsäure abschwächt.
Portuguese: É de esperar que a administração destes medicamentos reduza o efeito do ácido cólico.
German: Bei einigen Patienten wurde ein Anstieg der Leberenzyme (Serumtransaminasen) unter Behandlung mit Orphacol beschrieben (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: Foi notificado um aumento das enzimas hepáticas (transaminases séricas) para vários doentes durante o tratamento com Orphacol (não é possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis).
German: 30 Hartkapseln 60 Hartkapseln 120 Hartkapseln
Portuguese: 30 cápsulas 60 cápsulas 120 cápsulas
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
German: Eine zeitweilige Erhöhung der Transaminasen bei Einleitung der Cholsäurebehandlung wurde beobachtet, weist jedoch nicht auf die Notwendigkeit einer Dosissenkung hin, sofern der GGT-Wert nicht erhöht ist und der Gallensäurespiegel im Serum sinkt oder im Normbereich liegt.
Portuguese: Observaram-se aumentos transitórios das transaminases no início do tratamento com ácido cólico, que não apontam para a necessidade de redução da dose se a GGT não estiver elevada e se os níveis de ácidos biliares séricos diminuírem ou se situarem no intervalo normal.
German: Orphacol kann in der Stillzeit angewendet werden.
Portuguese: Orphacol pode ser utilizado durante a amamentação.
German: Patienten, die im Vorfeld bereits mit anderen Gallensäuren oder Cholsäurepräparaten behandelt wurden, sind während der Einleitung der Behandlung mit Orphacol ebenfalls engmaschig zu überwachen.
Portuguese: Os doentes que tenham sido previamente tratados com outros ácidos biliares ou outras preparações de ácido cólico devem ser cuidadosamente monitorizados da mesma forma durante o início do tratamento com Orphacol.
German: Die Tagesdosis bei Säuglingen und Kleinkindern zwischen einem Monat und zwei Jahren, Kindern und Jugendlichen beträgt 5 bis 15 mg/kg und ist individuell für jeden Patienten einzustellen.
Portuguese: A dose diária em bebés com 1 mês a 2 anos de idade, crianças e adolescentes varia entre 5 e 15 mg/kg, devendo ser ajustada individualmente para cada doente.
German: Eine massenspektrometrische Urinanalyse unter Cholsäuretherapie zeigt das Vorliegen von Cholsäure sowie eine deutliche Verringerung bzw. sogar eine vollständige Elimination der toxischen Gallensäuremetaboliten.
Portuguese: A análise da urina por espectrometria de massa durante a terapêutica com ácido cólico revela a presença de ácido cólico e uma redução pronunciada, ou até a eliminação completa, dos metabolitos tóxicos do ácido biliar.
German: Die dargestellten Daten zur Sicherheit stammen hauptsächlich von Kindern und Jugendlichen.
Portuguese: As informações de segurança apresentadas baseiam-se principalmente em doentes pediátricos.
German: Eine gleichzeitige Erhöhung der Serum-Gamma-Glutamyltransferase (GGT), der Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder der Gallensäuren im Serum über Normalwerte kann auf eine Überdosierung hindeuten.
Portuguese: O aumento concomitante da gama glutamiltransferase sérica (GGT), alanina aminotransferase (ALT) e/ou dos ácidos biliares séricos acima dos níveis normais pode ser indicativo de sobredosagem.
German: Die Behandlung ist von einem erfahrenen Gastroenterologen/Hepatologen bzw. bei Kindern und Jugendlichen von einem pädiatrischen Gastroenterologen/Hepatologen einzuleiten und zu überwachen.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um gastroenterologista/hepatologista experiente ou um gastroenterologista/hepatologista pediátrico no caso dos doentes pediátricos.
German: Die Behandlung mit Cholsäure ist abzubrechen, wenn sich eine gestörte hepatozelluläre Funktion (ermittelt anhand der Prothrombinzeit) nicht innerhalb von drei Monaten nach Einleitung der Cholsäurebehandlung verbessert.
Portuguese: O tratamento com ácido cólico deve ser suspenso se a função hepatocelular anómala, determinada pelo tempo de protrombina, não melhorar no espaço de 3 meses a contar do início do tratamento com ácido cólico.
German: Die in Orphacol enthaltene Cholsäure ersetzt die Gallensäuren, die aufgrund der gestörten Gallensäureproduktion fehlen.
Portuguese: O ácido cólico contido no Orphacol substitui os ácidos biliares em falta devido ao defeito de produção de ácido biliar.
German: Im Falle einer versehentlichen Überdosierung sollte die Behandlung nach einer Normalisierung der klinischen Symptome und/oder der auffälligen biologischen Parameter mit der empfohlenen Dosis fortgesetzt werden.
Portuguese: No caso de uma sobredosagem acidental, o tratamento deve ser continuado com a dose recomendada após a normalização dos sinais clínicos e/ou anomalias biológicas.
German: Diarrhö, Transaminasenanstieg und Pruritus wurden bei einer Überdosierung beobachtet und klangen nach Reduktion der Dosis ab.
Portuguese: Diarreia, aumento das transaminases e prurido foram associados a sobredosagem, que desapareceram após redução da dose.
German: Die tägliche Dosis kann aufgeteilt werden, sofern sie aus mehr als einer Kapsel besteht, um die kontinuierliche körpereigene Cholsäureproduktion nachzuahmen und um die Anzahl der pro Gabe einzunehmenden Kapseln zu verringern.
Portuguese: A dose diária pode ser dividida, se for constituída por mais de uma cápsula, para mimetizar a produção contínua de ácido cólico no organismo e reduzir o número de cápsulas que devem ser tomadas por cada administração.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sind Schwangere und ihre ungeborenen Kinder engmaschig zu überwachen.
Portuguese: Como medida de precaução, as mulheres grávidas e as crianças por nascer devem ser cuidadosamente monitorizadas.
German: Im Rahmen von Studien mit wiederholter Gabe bestanden häufig berichtete Wirkungen von Cholsäure in einem verminderten Körpergewicht, Diarrhö und Leberschädigung mit erhöhten Transaminasen.
Portuguese: Em estudos de dose repetida, os efeitos do ácido cólico notificados com frequência incluíram diminuição do peso corporal, diarreia e lesões hepáticas com transaminases elevadas.
German: Darüber hinaus war der Cholsäurespiegel im Blut normal, und die Werte fettlöslicher Vitamine lagen wieder im Normbereich.
Portuguese: Além disso, a concentração plasmática de ácido cólico ficou normal e os níveis de vitaminas lipossolúveis voltaram ao intervalo normal.
German: Orphacol-Kapseln enthalten Lactose.
Portuguese: Orphacol cápsulas contém lactose.
German: Gleichzeitige Anwendung von Phenobarbital mit Cholsäure (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Uso concomitante de fenobarbital com ácido cólico (ver secção 4.5).
German: Die Leberparameter sind ebenfalls zu überwachen, vorzugsweise häufiger als die Gallensäurespiegel im Serum und/oder Urin.
Portuguese: É igualmente necessário monitorizar os parâmetros hepáticos, de preferência mais frequentemente que os níveis séricos e urinários de ácidos biliares.
German: Die intravenöse LD50 von Cholsäure bei der Maus beträgt 350 mg/kg Körpergewicht.
Portuguese: A DL50 intravenosa do ácido cólico em ratinhos é de 350 mg/kg de peso corporal.
German: Deoxycholsäure ist eine sekundäre Gallensäure.
Portuguese: O ácido desoxicólico é um ácido biliar secundário.
German: - Der Wirkstoff ist Cholsäure.
Portuguese: - A substância activa é o ácido cólico.
German: Die Dosisempfehlungen spiegeln die Anwendung in dieser Patientengruppe wider.
Portuguese: As recomendações posológicas reflectem a utilização nesta população.
German: Orphacol enthält Lactose
Portuguese: Orphacol contém lactose
German: Es liegen keine Daten über die Wirkungen von Cholsäure auf die Fertilität vor.
Portuguese: Não existem disponíveis dados sobre os efeitos do ácido cólico na fertilidade.
German: Gallensäuresequestranten (Cholestyramin, Colestipol, Colesevelam) und bestimmte Antazida (z. B. Aluminiumhydroxid) binden Gallensäuren und sorgen für ihre Eliminierung.
Portuguese: Os sequestrantes de ácidos biliares (colestiramina, colestipol, colessevelam) e alguns antiácidos (por exemplo, hidróxido de alumínio) ligam-se aos ácidos biliares e levam à sua eliminação.
German: Cholsäure Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Portuguese: Ácido cólico Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
German: Manche Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels, so genannte Gallensäurebinder (Cholestyramin, Colestipol, Colesevelam), sowie aluminiumhaltige Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen können die Wirkung von Orphacol abschwächen.
Portuguese: Alguns medicamentos utilizados para baixar os níveis de colesterol, os chamados sequestrantes de ácidos biliares (colestiramina, colestipol, colessevelam) e os medicamentos que se destinam ao tratamento da azia que contêm alumínio podem diminuir o efeito do Orphacol.
German: Eine Dosissenkung führte zu einem Abklingen der klinischen Symptome und einer Normalisierung auffälliger Laborparameter.
Portuguese: A redução da dose levou ao desaparecimento dos sinais clínicos e à correcção dos parâmetros laboratoriais anómalos.
German: Wird die Anwendung von Ciclosporin als notwendig erachtet, sind der Gallensäurespiegel im Serum und im Urin engmaschig zu überwachen und die Cholsäuredosis entsprechend anzupassen.
Portuguese: Se a administração da ciclosporina for considerada necessária, os níveis séricos e urinários de ácidos biliares devem ser cuidadosamente monitorizados e a dose de ácido cólico ajustada em conformidade.
German: Es konnte gezeigt werden, dass eine orale Cholsäuretherapie die Notwendigkeit einer Lebertransplantation hinauszögert oder vermeidet, zu einer Normalisierung der Laborparameter führt, histologische Leberläsionen bessert und die Gesamtsymptomatik der Patienten signifikant verbessert.
Portuguese: Demonstrou-se que a terapêutica oral com ácido cólico: adia ou evita a necessidade de transplante hepático, restabelece os parâmetros laboratoriais normais, melhora as lesões histológicas do fígado e melhora significativamente a totalidade dos sintomas do doente.
German: Laboruntersuchungen ergaben einen Anstieg der Gamma-Glutamyltransferase(GGT-)Transaminasen im Serum und des Gallensäure-Serumspiegels.
Portuguese: As análises laboratoriais revelaram um aumento da gama glutamiltransferase (GGT) sérica, transaminases e das concentrações séricas de ácidos biliares.
German: Cholsäure ist die vorherrschende primäre Gallensäure des Menschen.
Portuguese: O ácido cólico é o ácido biliar primário predominante no ser humano.
German: Die Cholsäuretherapie wird bei Säuglingen ab einem Lebensalter von einem Monat sowie bei Kindern und Jugendlichen angewendet.
Portuguese: A terapêutica com ácido cólico tem sido utilizada em bebés a partir de um mês de idade, crianças e adolescentes.
German: Es besteht theoretisch die Möglichkeit, dass eine Anwendung zu den Mahlzeiten die Bioverfügbarkeit von Cholsäure erhöht und die Verträglichkeit verbessert.
Portuguese: Existe a possibilidade teórica de que a administração com alimentos possa aumentar a biodisponibilidade do ácido cólico e melhorar a tolerabilidade.
German: Cholsäure, eine primäre Gallensäure, wird teilweise im Ileum resorbiert.
Portuguese: O ácido cólico, um ácido biliar primário, é parcialmente absorvido no íleo.
German: Falls Sie stillen oder stillen möchten, informieren Sie Ihren Arzt vor einer Einnahme von Orphacol hierüber.
Portuguese: Se planeia amamentar ou se está a amamentar, Informe o seu médico antes de tomar Orphacol.
German: Cholsäure zeigte in einer Serie von In-vitro-Tests zur Genotoxizität eine nicht signifikante mutagene Aktivität.
Portuguese: O ácido cólico não exibiu uma actividade mutagénica significativa numa bateria de testes de genotoxicidade realizados in vitro.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Orphacol 50 mg Hartkapseln Orphacol 250 mg Hartkapseln
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Orphacol 50 mg cápsulas Orphacol 250 mg cápsulas
German: Zusätzliche oder häufigere Untersuchungen zur Überwachung der Therapie sind in Phasen raschen Wachstums, bei Vorliegen von Begleiterkrankungen und bei Schwangerschaft durchzuführen (siehe Abschnitt 4.6).
Portuguese: Em períodos de crescimento rápido, doença concomitante e gravidez, é necessário realizar exames adicionais ou mais frequentes para a monitorização da terapêutica (ver secção 4.6).
German: Nach der Einleitungsphase sind die Gallensäuren im Serum und/oder Urin (mittels geeigneten analytischen Techniken) sowie die Leberparameter mindestens einmal jährlich zu bestimmen und die Dosis entsprechend anzupassen.
Portuguese: Após o período inicial, os ácidos biliares séricos e/ou urinários (através da técnicas analíticas adequadas) e os parâmetros hepáticos devem ser determinados todos os anos, pelo menos, e a dose ajustada em conformidade.
German: - wenn Sie allergisch gegen Cholsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Portuguese: - se tem alergia ao ácido cólico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Wenn Sie die Einnahme von Orphacol vergessen haben
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Orphacol