FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vysoké riziko podľa kritérií Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) bolo pozorované u 39 % pacientov v skupine s lenvatinibom a everolimom, u 44
Estonian: MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) kriteeriumite järgi olid halva prognoosiga 39% patsientidest lenvatiniibi + everoliimuse rühmas, 44% lenvatiniibi rühmas ja 38% everoliimuse rühmas.
Slovak: Počet kapsúl
Estonian: Kapslite arv
Slovak: Výskyt predĺženia QT intervalu viac ako 500 ms bol 2 % v skupine liečenej lenvatinibom v porovnaní so žiadnym hlásením v skupine s placebom.
Estonian: 500 ms pikenenud QTc-intervalli esines 2% lenvatiniibi rühma patsientidel; platseeborühmas seda ei esinenud.
Slovak: % pacientov (3,2
Estonian: patsientidel (2,0% neist ≥ 3. aste).
Slovak: Liečba lenvatinibom sa má ukončiť v prípade pretrvávania hnačky stupňa 4 napriek liečbe.
Estonian: 4. astme kõhulahtisuse püsimisel vaatamata kõhulahtisuse ravile tuleb lenvatiniibravi lõpetada.
Slovak: U pacientov liečených lenvatinibom boli hlásené nežiaduce reakciespojené s poruchami pečeňových funkcií, so zvýšením alanínaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a sérového bilirubínu.
Estonian: Lenvatiniibiga ravitud patsientidel kõige sagedamini esinenud maksaga seotud kõrvaltoimed olid alaniini aminotransferaasi taseme tõus, aspartaadi aminotransferaasi taseme tõus ja vere bilirubiinitaseme tõus.
Slovak: Kisplyx sa môže začať znova podávať po adekvátnom zahojení rán.
Estonian: Pärast haavade piisavas paranemises veendumist võib ravi Kisplyx'iga uuesti alustada
Slovak: Žiaden prípad hypokalcémie nevyžadoval prerušenie alebo zníženie dávky, u žiadneho pacienta nedošlo kvôli hypokalcémii k trvalému prerušeniu liečby.
Estonian: Hüpokaltseemia tõttu ühtegi annuse vähendamise, ravi peatamise või ravi lõpetamise juhtumit ei esinenud.
Slovak: Jeden prípad bol u pacienta bez hepatálnych metastáz.
Estonian: Ühel ilma maksametastaasideta patsiendil esines ka ägeda hepatiidi juhtum.
Slovak: Medián času do nástupu proteinúrie bol 6,1 týždňa (všetky stupne) a 20,1 týždňa (stupeň ≥
Estonian: Mediaanne aeg proteinuuria ilmnemiseni oli lenvatiniibi ja everoliimuse rühmas 6,1 nädalat (kõik astmed) ning 20,1 nädalat (≥ 3. aste).
Slovak: Dávkovanie lenvatinibu sa má prerušiť alebo podľa potreby upraviť v závislosti od závažnosti, prítomných zmien na EKG a pretrvávania hypokalcémie.
Estonian: Sõltuvalt elektrolüüdimuutuste tõsidusest, EKG muutuste esinemisest ja hüpokaltseemia püsivusest tuleb lenvatiniibravi vajadusel peatada või annust korrigeerida.
Slovak: Funkcia štítnej žľazy sa má vyšetriť pred začatím a pravidelne počas liečby lenvatinibom.
Estonian: Nii enne ravi algust kui perioodiliselt ka ravi ajal lenvatiniibiga tuleb kilpnäärme tööd kontrollida.
Slovak: Kvôli proteínúrii došlo k trvalému prerušeniu liečby u 4,8
Estonian: Proteinuuria tõttu lõpetas alatiseks ravi 4,8% patsientidest.
Slovak: V podávaní lenvatinibu sa má pokračovať v zníženej dávke, keď sa predĺženie QTc upraví < 480 ms alebo do pôvodného stavu.
Estonian: QTc-intervalli pikenemise taandumisel väärtuseni < 480 ms või ravieelse näiduni tuleks ravi jätkata lenvatiniibi vähendatud annusega.
Slovak: Medián doby trvania odpovede, v mesiacoch, (95%
Estonian: Ravivastuse kestus, kuudes, mediaan (95% usaldusvahemik)
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky zahrnujú:
Estonian: Muud kõrvaltoimed:
Slovak: Gastrointestinálna perforácia a tvorba fistúl (pozri časť 4.4)
Estonian: Seedetrakti perforatsioon ja fistlite moodustumine (vt lõik 4.4)
Slovak: Medián času do nástupu bol v skupine pacientov liečených lenvatinobom a everolimom 4,9 týždňa (všetky stupne) a 6,9 týždňa (stupeň ≥
Estonian: Mediaanne aeg selle ilmnemiseni oli lenvatiniibi ja everoliimuse rühmas 4,9 nädalat (kõik astmed) ning 6,9 nädalat (≥ 3. aste).
Slovak: / Reverzibilný posteriórny leukoencefalopatický syndróm (reversible posterior leucoencephalopathy syndrome- RPLS)
Estonian: Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (PRES) / pöörduva posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (RPLS)
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou renálnych funkcií nie je úprava úvodnej dávky na základe renálnej funkcie potrebná.
Estonian: Algannuse kohandamine neerufunktsiooni põhjal ei ole kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel vajalik.
Slovak: • pocit choroby
Estonian: • halb enesetunne
Slovak: Expozícia lenvatinibu na základe údajov dávkovo-upravených AUC0-t, a AUC0-inf, bola 119 %, 107 % a 180 % normálu u jedincov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene, v tomto poradí.
Estonian: Lenvatiniibi kontsentratsioon oli kerge, mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidel annusega kohandatud AUC0-t ja AUC0-∞ andmete põhjal ligikaudu 119%, 107% ja 180% normaalsest.
Slovak: Lenvatinib (18 mg) + Everolimus (5 mg) vs. Everolimus (10 mg): HR (95% CI): 0,59 (0,36; 0,97)
Estonian: Lenvatiniib (18 mg) + everoliimus (5 mg) vs everoliimus (10 mg) Riskisuhe (95% CI): 0,59 (0,36, 0,97)
Slovak: Hepatocelulárne poškodenie a hepatitída zahŕňjú: liekmi-indukované hepatálne poškodenie, steatózu pečene a cholestatické poškodenie pečene.
Estonian: Maksarakkude kahjustus ja hepatiit hõlmab: ravimist põhjustatud maksakahjustust, maksa steatoosi ja kolestaatilist maksakahjustust.
Slovak: V štúdii RCC (pozri časť 5.1) viedli nežiaduce reakcie k zníženiu dávky u 67,7 % pacientov a u 18 (29,0
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi uuringus (vt lõik 5.1) vähendati kõrvalmõjude tõttu annust 67,7% patsientidest, 18 patsienti (29,0%) katkestasid nende tõttu ravi.
Slovak: Účinok iných liekov na lenvatinib
Estonian: Muude ravimite toime lenvatiniibile
Slovak: Porucha supresie tyreotropného hormónu (thyroid stimulating hormone - TSH) / dysfunkcia štítnej žľazy) (pozri časť 4.4)
Estonian: TSH tõus veres (vt lõik 4.4 „Kilpnääret stimuleeriva hormooni supressiooni häire / kilpnäärmehäire") (vt lõik 4.4)
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte nové alebo neobvyklé príznaky, ako je kašeľ pri prehĺtaní
Estonian: Uute või ebatavaliste sümptomite tekkimisel, näiteks neelamisel köhima hakkamisel, pidage nõu arstiga.
Slovak: • bolesť svalov alebo kĺbov
Estonian: • liigese- või lihasvalu
Slovak: Pacienti s DTC a poruchou funkcie obličiek pri vstupe do štúdie mali vyšší výskyt hypertenzie proteinúrie, únavy, stomatitídy, periférneho edému, trombocytopénie, dehydratácie, predĺženého intervalu QT na EKG, hypotyreózy, hyponatrémie, zvýšenej hodnoty tyreotropného hormónu v krvi a pneumónie stupňa 3 alebo 4, v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähiga patsientidel ravieelse neerukahjustusega esines sagedamini 3. või 4. astme hüpertensiooni, proteinuuriat, väsimust, suupõletikku, perifeerset turset, trombotsütopeeniat, dehüdratsiooni, QT-intervalli pikenemist elektrokardiogrammil, hüpotüreoidismi, hüponatreemiat, kilpnääret stimuleeriva hormooni taseme tõusu veres ja kopsupõletikku võrreldes normaalse neerufunktsiooniga uuringus osalejatega.
Slovak: Psychické poruchy
Estonian: Psühhiaatrilised häired unetus
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou renálnych funkcií sa odporúča úvodná dávka 10 mg lenvatinibu s 5mg everolimu jedenkrát denne.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel on soovitatav algannus 10 mg lenvatiniibi koos 5 mg everoliimusega üks kord ööpäevas.
Slovak: Medián (mesiace) (95% CI)
Estonian: Mediaan (kuudes) (95% usaldusvahemik)
Slovak: V štúdii RCC (pozri časť 5.1) sa hypotyroidizmus zaznamenal u 24 % pacientov v skupine liečenej lenvatinibom a everolimom a u 2 % pacientov v skupine liečenej everolimom.
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi uuringus (vt lõik 5.1) ilmnes kilpnäärme vaegtalitlus lenvatiniibi ja everoliimuse rühmas 24% patsientidel ning everoliimuse rühmas 2% patsientidel.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Eisai GmbH
Estonian: Müügiloa hoidja Eisai GmbH
Slovak: TSH pri vstupe do štúdie sa vzostup hladiny TSH nad 0,5 mU/l v priebehu štúdie pozoroval u 57 % pacientov liečených lenvatinibom v porovnaní so 14
Estonian: Normaalse ravieelse TSH-ga patsientidel täheldati ravi ajal TSH tõusu üle 0,5 mÜ/l 57% lenvatiniibirühma patsientidel ja 14% platseeborühma patsientidel.
Slovak: Štúdia nebola zameraná na analýzu OS.
Estonian: Uuringul puudus statistiline võimsus üldelulemuse analüüsiks.
Slovak: Prežívanie bez progresie (PFS)a podľa hodnotenia riešiteľa
Estonian: Progresseerumiseta elulemusa uuringuarsti hinnangu põhjal
Slovak: Medián času do prvého nástupu bol u pacientov liečených lenvatinibom 10,1 týždňa.
Estonian: Mediaanne aeg nähtude esmakordse tekkimiseni lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel oli 10,1 nädalat.
Slovak: U pacientov s RCC a poruchou funkcie pečene sú len obmedzené údaje.
Estonian: Andmed neerurakk-kartsinoomiga ja maksakahjustusega patsientide kohta on piiratud.
Slovak: • nízke hodnoty krvných dostičiek v krvi, čo môže viesť k tvorbe podliatín a zhoršené hojenie rán
Estonian: • vereliistakute arvu vähenemine, mis võib põhjustada verevalumeid ja raskusi haavade paranemisel
Slovak: Liečivo je lenvatinib.
Estonian: • Toimeaine on lenvatiniib.
Slovak: V DTC štúdii sa zaznamenali prípady gastrointestinálnej perforácie alebo fistuly u 1,9 % pacientov liečených lenvatinibom a u 0,8
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähi uuringutes kirjeldati seedetrakti mulgustust või fistuleid lenvatiniibi rühmas 1,9% patsientidel ja platseeborühmas 0,8% patsientidel.
Slovak: Reakcie stupňa 3 sa vyskytli u 10,7
Estonian: 4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Slovak: Stredný čas do nástupu pečeňových reakcií bol u pacientov liečených lenvatinibom 12,1 týždňa.
Estonian: Mediaanne aeg maksanähtude tekkimiseni lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel oli 12,1 nädalat.
Slovak: Ak si nie ste niečím istí, porozprávajte sa s vaším lekárom skôr, než začnete Kisplyx užívať.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Kisplyx'i võtmist nõu arstiga.
Slovak: U pacientov s RCC s telesnou hmotnosťou pod 60 kgsú k dispozícii iba obmedzené údaje (pozri tiež časť 4.8 Ďalšie osobitné skupiny pacientov).
Estonian: Andmed neerurakk-kartsinoomiga ja kehakaaluga < 60 kg patsientide kohta on piiratud (vt ka lõik 4.8 "Muud erirühmad").
Slovak: Ak je proteinúria papierikovým testom ≥ 2+, môže byť potrebné prerušiť podávanie, upraviť dávku alebo liečbu ukončiť (pozri časť 4.2).
Estonian: Kui uriinianalüüsi mõõteriba näitab proteinuuriat ≥ 2+, võib osutuda vajalikuks annustamine katkestada, annust kohandada või ravi lõpetada (vt lõik 4.2).
Slovak: • zmeny výsledkov krvných testov obličkových funkcií a obličkové zlyhanie
Estonian: • muutused neerunäitajates ja neerupuudulikkus
Slovak: Ako užívať Kisplyx
Estonian: Kuidas Kisplyx'i võtta
Slovak: Hoci, pacienti s DTC a nízkou telesnou hmotnosťou (< 60 kg) mali vyšší výskyt PPE, proteinúrie, hypokalcémie a hyponatrémie stupňa 3 alebo 4 a mali tendenciu k zvýšenému výskytu zníženej chute do jedla stupňa 3 alebo 4.
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähiga ja väiksema kehakaaluga (< 60 kg) patsientidel esines aga sagedamini palmoplantaarset erütrodüsesteesiat, proteinuuriat, 3. või 4. astme hüpokaltseemiat ja hüponatreemiat ja suundumust 3. või 4. astme anoreksia tekkimisele.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lenvatinibu u detí vo veku 2 až <
Estonian: Lenvatiniibi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 2 kuni < 18 aastat ei ole veel tõestatud (vt lõik 5.1).
Slovak: Pacienti s DTC a hypertenziou pri vstupe do štúdie mali vyšší výskyt hypertenzie, proteinúrie, hnačky a dehydratácie stupňa 3 alebo 4 a tiež mali závažnejšie prípady dehydratácie, hypotenzie, pľúcnej embolizácie, malígneho pleurálneho výpotku, atriálnej fibrilácie a GI príznakov (bolesť brucha, hnačka, vracanie).
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähi patsientidel ravieelse hüpertensiooniga esines sagedamini 3. või 4. astme kõrvaltoimetena hüpertensiooni, proteinuuriat, kõhulahtisust ja dehüdratsiooni ning tõsisemaid dehüdratsiooni, hüpotensiooni, kopsuarteri trombemboolia juhtumeid, pahaloomulist pleuraefusiooni, kodade virvendust ja seedetrakti sümptomeid (kõhuvalu, kõhulahtisus, oksendamine).
Slovak: Bola uskutočnená multicentrická, randomizovaná, otvorená štúdia na stanovenie bezpečnosti a účinnosti lenvatinibu podávaného samostatne alebo v kombinácii s everolimom u osôb s neresekovateľným pokročilým alebo metastatickým RCC.
Estonian: Eraldi või koos everoliimusega manustatava lenvatiniibi ohutuse ja efektiivsuse uurimiseks mitteopereeritava kaugelearenenud või metastaatilise neerurakk-kartsinoomiga patsientidel tehti mitmekeskuseline randomiseeritud avatud uuring.
Slovak: V prípade krvácania môže byť potrebné prerušenie podávania, úprava dávky alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.2, tabuľka 2).
Estonian: Verejooksu korral võib osutuda vajalikuks annustamise katkestamine, annuse kohandamine või ravi lõpetamine (vt lõik 4.2, tabel 2).
Slovak: Ak ste užili viac Kisplyxu ako ste mali, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui te võtate Kisplyx'i rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest kohe arstile või apteekrile.
Slovak: Zápal v ústnej dutine zahŕňa: aftózny vred, stomatitídu, glositídu, ulceráciu v ústnej dutine a zápal slizníc.
Estonian: Suupõletik hõlmab: aftoosset haavandit, suupõletikku, glossiiti, suuhaavandeid ja limaskestapõletikku.
Slovak: Incidencia závažného krvácania bola 4,8
Estonian: Tõsise verejooksu (ajuverejooks, maoverejooks ja veri liigeses) esinemissagedus oli 4,8%.
Slovak: 80 %) izoforma, ktorá je zapojená do P450-mediovaného metabolizmu lenvatinibu.
Estonian: In vitro oli tsütokroom P450 3A4 valdav (> 80%) tsütokroomi isovorm, mis osales lenvatiniibi P450vahendatud metabolismis.
Slovak: Renálne zlyhanie zahŕňa: akútne pre-renálne zlyhanie, renálne zlyhanie, akútne renálne poškodenie a renálnu tubulonekrózu.
Estonian: Neerupuudulikkus hõlmab: ägedat prerenaalset puudulikkust, neerupuudulikkust, ägedat neerukahjustust ja neerutuubulite nekroosi.
Slovak: U pacientov dostávajúcich lenvatinib bolo hlásené zhoršené hojenie rán.
Estonian: Lenvatiniibi kasutavatel patsientidel on esinenud haavade halvemat paranemist.
Slovak: Kisplyx 4 mg tvrdé kapsuly Kisplyx 10 mg tvrdé kapsuly
Estonian: Kisplyx 4 mg kõvakapslid Kisplyx 10 mg kõvakapslid
Slovak: Database Consortium (IMDC) bolo pozorované u 20 % pacientov v liečebnej skupine s lenvatinibom a everolimom, 23
Estonian: IMDC (International mRCC Database Consortium) kriteeriumite järgi olid halva prognoosiga 20% patsientidest lenvatiniibi + everoliimuse rühmas, 23% lenvatiniibi rühmas ja 24% everoliimuse rühmas.
Slovak: Abnormality elektrolytov je preto potrebné sledovať a upraviť u všetkých pacientov pred začatím liečby.
Estonian: Elektrolüütide kõrvalekalded, nt hüpokaleemia, hüpokaltseemia või hüpomagneseemia, suurendavad QT-intervalli pikenemise riski, ning seetõttu tuleb kõiki patsiente enne ravi alustamist elektrolüütide kõrvalekallete suhtes jälgida ja need korrigeerida.
Slovak: V štúdii RCC (pozri časť 5.1) sa u 1,6 % pacientov v skupine pacientov liečených lenvatinibom a everolimom zaznamenali prípady perforujúcej apendicitídy (stupňa 3); žiaden prípad sa nezaznamenal v skupine liečenej lenvatinibom alebo everolimom.
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi uuringus (vt lõik 5.1) oli 1,6% mulgustusega pimesoolepõletiku juhtumitest (3. aste) lenvatiniibi+everoliimuse rühmas; lenvatiniibi või everoliimuse rühmas juhtumeid ei esinenud.
Slovak: O použití lenvatinibu u pacientov iných rás ako kaukazskej alebo ázijskej sú obmedzené údaje (pozri tiež časť 4.8
Estonian: Andmed muu etnilise päritoluga patsientide kohta peale europiidsest rassist või Aasia päritoluga patsientide on piiratud (vt ka lõik 4.8 "Muud erirühmad").
Slovak: Chemoterapeutiká
Estonian: Hepatotoksilisus
Slovak: Väčšina reakcií odoznela po podpornej liečbe bez prerušenia dávkovania alebo zníženia dávky, čo sa vyskytlo u 1,5 % a 1,1
Estonian: Enamik kõrvalmõjudest kadus pärast toetavat ravi ilma annuseid katkestamata või vähendamata, nii läks vastavalt 1,5% ja 1,1% patsientidel; ühel 4. astme hüpokaltseemiaga patsiendil lõpetati ravi alatiseks.
Slovak: Včasné zistenie a účinné zvládnutie hypertenzie je dôležité na predchádzanie potreby prerušiť alebo redukovať dávku lenvatinibu.
Estonian: Lenvatiniibi annustamise katkestamise ja annuse vähendamise vajaduse vähendamiseks on tähtis hüpertensioon varakult avastada ja efektiivselt ravida.
Slovak: Ak plánujete počas liečby otehotnieť, neužívajte Kisplyx.
Estonian: • Ärge võtke Kisplyx'i, kui soovite ravi ajal rasestuda.
Slovak: + everolimus vs everolimus lenvatinib 18 mg + everolimus
Estonian: P-väärtus lenvatinib + everolimus vs everolimus lenvatiniib 18 mg + everoliimus 5 mg (N = 51)
Slovak: U pacientov so známkami alebo symptómami PRES môže byť potrebné prerušenie podávania, úprava dávky alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
Estonian: PRES-i tunnuste või sümptomitega patsientidel võib osutuda vajalikuks annustamine katkestada, annust kohandada või ravi lõpetada (vt lõik 4.2).
Slovak: V štúdii DTC (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Lenvima) sa krvácanie zaznamenalo u 34,9 % (1,9 % mali stupeň ≥
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähi uuringus (vt Lenvima ravimi omaduste kokkuvõtet) esines verejooksu lenvatiniibi rühmas 34,9% patsientidel (1,9% -l oli ≥ 3. aste) ja platseeborühmas 18,3%
Slovak: Po odoznení na stupeň 0-1 alebo do pôvodného stavu
Estonian: 3. aste katkestada leeveneb 0.-1. astme või ravieelse seisundini
Slovak: Percentá sú založené na celkovom počte osôb v úplnom analyzovanom súbore v relevantnej liečenej skupine.
Estonian: Andmete lõppkuupäev = 13. juuni 2014 Protsendid on arvutatud katsealuste üldarvu põhjal täisandmestikus sobivas ravirühmas.
Slovak: Tieto zahŕňali glomerulopatiu, testikulárnu hypocelularitu, folikulárnu atréziu ovárií, zmeny v gastrointestinálnom trakte, kostné zmeny, zmeny v nadobličkách (potkany a psy) a artériálne lézie (fibrinoidná nekróza artérií, degenerácie médie alebo krvácanie) u potkanov, psov a makakov (Macaca fascicularis).
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes (kuni 39 nädalat) põhjustas lenvatiniib toksikoloogilisi muutusi eri elundites ja kudedes seoses lenvatiniibi eeldatavate farmakoloogiliste toimetega, sealhulgas glomerulopaatiat, munandite hüpotsellulaarsust, munasarjade folliikulite atreesiat, seedetrakti muutusi, muutusi luudes, muutusi neerupealistes (rottidel ja koertel) ja arteriaalseid (arteriaalne fibrinoidne nekroos, mediaalne degeneratsioon või verejooks) kahjustusi rottidel, koertel ja makaakidel.
Slovak: Po odoznení do <480 ms alebo do pôvodného stavu
Estonian: > 500 ms katkestada taandub väärtuseni < 480 ms või ravieelse väärtuseni
Slovak: V štúdii RCC (pozri časť 5.1) sa vzostup QTc intervalu o viac ako 60 ms zaznamenal u 11
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi uuringus (vt lõik 5.1) kirjeldati lenvatiniibi+everoliimuse rühmas QTcintervalli pikenemist enam kui 60 ms võrra 11% patsientidel.
Slovak: Pacienti s RCC pri vstupe do štúdie mali vyšší výskyt únavy stupňa 3.
Estonian: Neerurakkkartsinoomiga patsientidel ravieelse neerukahjustusega esines sagedamini 3. astme väsimust.
Slovak: Od podania lenvatinibu sa má upustiť v prípade rozvoja predĺženia QT intervalu väčšieho než 500 ms.
Estonian: QT-intervalli pikenemise korral ≥ 500 ms tuleb lenvatiniibi kasutamine peatada.
Slovak: • v minulosti sa u vás vyskytlo abnormálne spojenie (známe ako fistula) medzi rôznymi orgánmi v tele alebo z orgánu do kože
Estonian: • kui teil on esinenud organismis elunditevahelisi või naha ja elundi vahelisi ebanormaalseid ühenduskanaleid (mida nimetatakse fistliteks).
Slovak: V štúdii RCC (pozri časť 5.1) sa krvácanie zaznamenalo u 38,7 % pacientov liečených lenvatinibom a everolimom (8,1
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi uuringus (vt lõik 5.1) kirjeldati verejooksu lenvatiniibi ja everoliimuse rühmas 38,7% patsientidel (8,1% neist ≥ 3. aste).
Slovak: Pacienti s RCC a diabetom pri vstupe do štúdie mali vyšší výskyt hypertenzie stupňa 3 alebo 4, hypertriglyceridémie a akútneho zlyhania obličiek.
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi patsientidel ravieelse suhkurtõvega esines sagedamini 3. või 4. astme hüpertensiooni, hüpertriglütserideemiat ja ägedat neerupuudulikkust.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Hydroxypropylcelulóza
Estonian: Kapsli sisu kaltsiumkarbonaat mannitool mikrokristalliline tselluloos hüdroksüpropüültselluloos väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos talk
Slovak: • zápal žlčníka
Estonian: • pankreasepõletik
Slovak: Prípady nefrotického syndrómu boli hlásené u pacientov užívajúcich lenvatinib.
Estonian: Lenvatiniibi kasutavatel patsientidel on esinenud nefrootilise sündroomi juhtumeid.
Slovak: Metastázy boli prítomné u 95 % pacientov a neresekovateľná pokročilá choroba bola prítomná u 5 %. Všetci pacienti mali pri vstupe do štúdie ECOG PS 0 (55
Estonian: Siirdeid oli 95% patsientidel, mitteopereeritav kaugelearenenud haigus 5% patsientidel.
Slovak: Medián času do nástupu bol u pacientov liečených lenvatinibom 11,1 týždňa.
Estonian: Mediaanaeg selle esmakordse ilmnemiseni lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel oli 11,1 nädalat.
Slovak: Infarkt myokardu zahŕňa infarkt myokardu a akútny infarkt myokardu.
Estonian: Müokardiinfarkt hõlmab müokardiinfarkti ja ägedat müokardiinfarkti.
Slovak: Lymfocytopénia zahŕňa lymfocytopéniu a znížený počet lymfocytov.
Estonian: Lümfopeenia hõlmab lümfopeeniat ja lümfotsüütide arvu vähenemist.
Slovak: EU/1/16/1128/004 (veľkosť balenia: 90 tvrdých kapsúl)
Estonian: EU/1/16/1128/001 (30 kõvakapsliga pakend) EU/1/16/1128/003 (60 kõvakapsliga pakend) EU/1/16/1128/004 (90 kõvakapsliga pakend)
Slovak: Porucha funkcie obličiek a zlyhanie obličiek (pozri časť 4.4)
Estonian: Neerupuudulikkus ja neerukahjustus (vt lõik 4.4)
Slovak: Zníženie ejekčnej frakcie
Estonian: Annuse teistkordne vähendamine
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití lenvatinibu hneď po liečbe sorafenibom alebo inou protinádorovou terapiou.
Estonian: Lenvatiniibi kasutamise kohta kohe pärast sorafeniibi või muud vähiravi andmed puuduvad ja võib tekkida aditiivse toksilisuse risk, kui ravimite vahele ei jää piisavat väljauhteperioodi.
Slovak: U pacientov s RCC pri vstupe do štúdie mali vyšší výskyt dehydratácie stupňa 3 alebo 4, únavy a hypertenzie.
Estonian: Neerurakk-kartsinoomiga patsientidel ravieelse hüpertensiooniga esines sagedamini 3. või 4. astme dehüdratsiooni, väsimust ja hüpertensiooni.
Slovak: Avšak s DTC bol oproti pacientom kaukazského pôvodu u ázijských pacientov vyšší výskyt periférneho edému, hypertenzie, únavy, PPE, proteinúrie, trombocytopénie a zvýšenia tyreotropného hormónu.
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähiga asiaatidest patsientidel esines aga sagedamini kui europiidsest rassist patsientidel perifeerset turset, hüpertensiooni, väsimust, palmoplantaarset erütrodüsesteesiat, proteinuuriat, trombotsütopeeniat ja kilpnääret stimuleeriva hormooni taseme tõusu veres.
Slovak: (FLT1), VEGFR2 (KDR) a VEGFR3 (FLT4), spolu s ďalšími RTK súvisiacich s proangiogénnymi a onkogénnymi dráhami, vrátane receptorov rastového faktora fibroblastov (FGF)
Estonian: Lenvatiniib on retseptor-türosiinikinaasi (RTK) inhibiitor, mis inhibeerib selektiivselt vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (VEGF) retseptorite VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) ja VEGFR3 (FLT4) ning muude proangiogeensete ja onkogeense teega seotud retseptor-türosiinikinaaside, kaasa arvatud fibroblastide kasvufaktori (FGF) retseptorite FGFR1, 2, 3 ja 4, trombotsüütidest tuleneva kasvufaktori (PDGF) retseptori PDGFRα ning retseptori KIT ja RET kinaaside aktiivsust.
Slovak: Kisplyx 10 mg tvrdá kapsula: - Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg lenvatinibu (vo forme mesylátu).
Estonian: - Kisplyx 10 mg kõvakapslid: üks kõvakapsel sisaldab 10 mg lenvatiniibi (mesilaadina).
Slovak: Ďalšie ukazovatele účinnosti zahŕňajú celkové prežívanie (overall survival -OS) a riešiteľom hodnotenú objektívnu mieru odpovede (objective response rate - ORR).Hodnotenie nádoru bolo založené na kritériách RECIST 1.1
Estonian: Teisesteks efektiivsuse tulemusnäitajateks olid üldine elulemus (OS) ja objektiivse ravivastuse esinemissagedus (ORR) uuringuarsti hinnangul.
Slovak: Nie je známe, či sa lenvatinib vylučuje do ľudského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas lenvatiniib imendub rinnapiima.
Slovak: Kisplyx 4 mg tvrdá kapsula: - Každá tvrdá kapsula obsahuje 4 mg lenvatinibu (vo forme mesylátu).
Estonian: - Kisplyx 4 mg kõvakapslid: üks kõvakapsel sisaldab 4 mg lenvatiniibi (mesilaadina).