FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una vez que se une a la superficie celular, el principio activo produce una cascada de procesos celulares que llevan a la formación de condroblastos y osteoblastos, que desempeñan una función clave en el proceso de formación ósea.
Czech: Jakmile se léčivá látka naváže na buněčný povrch, dojde k řadě buněčných dějů, které vedou k tvorbě chondroblastů a osteoblastů, jež mají klíčovou roli v procesu tvorby kosti.
Spanish: Es poco probable que Opgenra afecte la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Opgenra ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Spanish: Para evitar que se rompa, no toque el fondo del vial al transferir el contenido.
Czech: Aby nedošlo k prasknutí, při přemisťování obsahu neklepejte na spodní část injekční lahvičky.
Spanish: Cada vial está protegido en un blíster estéril.
Czech: Každá injekční lahvička je zajištěna ve sterilním blistru.
Spanish: Se observó un aumento estadísticamente significativo de malformaciones fetales (alteración en la alineación de los segmentos óseos que forman el esternón) en crías del grupo inmunizado frente a OP1.
Czech: Statisticky významný nárůst malformací plodu (špatně uložené segmenty hrudní kosti) byl pozorován ve vrzích skupiny s imunizací proti OP-1.
Spanish: Opgenra sólo debe ser utilizado por un cirujano adecuadamente cualificado en cirugía de fusión vertebral.
Czech: Přípravek opgenra může používat pouze příslušně kvalifikovaný chirurg v průběhu operace spinální fúze.
Spanish: El principio activo, eptotermina alfa, inicia la formación ósea induciendo la diferenciación celular en células mesenquimatosas que acuden a la zona del implante desde la médula ósea, el periostio y el músculo.
Czech: Léčivá látka eptotermin alfa iniciuje tvorbu kosti pomocí indukce buněčné diferenciace mesenchymálních buněk, které se dostávají na místo implantace z kostní dřeně, okostice a svalu.
Spanish: El polvo que contiene el excipiente carmelosa (carboximetilcelulosa) es de color blanco amarillento.
Czech: Prášek obsahující pomocnou látku karmelózu (karboxymetylcelulózu) je nažloutle bílý.
Spanish: Los demás componentes son colágeno bovino y carmelosa.
Czech: Dalšími složkami jsou bovinní kolagen a karmelóza.
Spanish: • No se ha estudiando el uso de Opgenra en cirugía de la columna cervical.
Czech: • Přípravek opgenra nebyl studován pro použití při operacích krční páteře.
Spanish: Opgenra se implanta mediante un proceso de intervención quirúrgica invasiva, realizado bajo anestesia general.
Czech: Přípravek Opgenra se implantuje invazívním chirurgickým zákrokem prováděným v celkové narkóze.
Spanish: Después del cierre de los tejidos blandos alrededor del defecto óseo, irrigue la zona si fuese necesario para eliminar cualquier resto de Opgenra que pueda haberse desplazado durante el cierre de los tejidos blandos.
Czech: Po uzavření měkkých tkání kolem implantátu proveďte výplach, pokud je třeba odstranit jakékoliv rozptýlené částice léčivého přípravku, které se během uzavírání měkkých tkání vyplavily.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Czech: Poranění, otravy a komplikace související se zákrokem
Spanish: Esto proporciona un "andamio" bioabsorbible adecuado para los procesos de diferenciación y proliferación celular inducidos por el principio activo.
Czech: Ty představují vhodný biologicky vstřebatelný skelet pro procesy proliferace a diferenciace buněk vyžadujících ukotvení, které byly indukovány léčivou látkou.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir información en Braille
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Spanish: Se ha observado una posible interacción con Calstrux, un agente de relleno óseo (ver sección 4.5).
Czech: Byla hlášena potenciální interakce s výplní kostních defektů Calstrux (viz bod 4.5).
Spanish: Si es factible, se deberán realizar todas las manipulaciones quirúrgicas en el área antes de implantar el producto.
Czech: Chirurgické manipulace v místě by měly být pokud možno ukončeny ještě před implantací přípravku.
Spanish: "{Nombre del paciente} ha recibido un implante de un medicamento que contiene eptotermina alfa el {dd/mm/aaaa}.
Czech: „{Jméno pacienta} absolvoval dne {dd/mm/rrrr} implantaci léčivého přípravku obsahujícího eptotermin alfa.
Spanish: • problemas en la herida, tales como infección, supuración y ruptura.
Czech: • komplikace v souvislosti s operační ranou zahrnující infekci, výtok a rupturu.
Spanish: Opgenra está contraindicado en niños (< 12 años de edad), adolescentes (12-18 años de edad) y en caso de inmadurez esquelética (ver sección 4.3).
Czech: Podávání přípravku Opgenra je kontraindikováno u dětí (mladších 12 let), dospívajících (ve věku 1218 let) a osob s neukončeným vývojem kostry (viz bod 4.3).
Spanish: El producto reconstituido se administra mediante colocación quirúrgica directa en la región lumbar de la columna, previa preparación quirúrgica de la zona.
Czech: Naředěný přípravek se podává přímou chirurgickou aplikací do bederní oblasti páteře po chirurgické přípravě místa.
Spanish: • fracaso de la fusión vertebral pseudartrosis
Czech: • neúspěšná fúze páteře (pseudoartróza),
Spanish: Se debe identificar a los pacientes con un historial conocido de enfermedad cardiaca o infecciones frecuentes, para hacer un seguimiento más de cerca tras la cirugía.
Czech: Pacienti se známým srdečním onemocněním nebo častými infekcemi v anamnéze by měli být identifikováni a po chirurgickém zákroku sledováni se zvýšenou pozorností.
Spanish: Aplique el producto cuidadosamente en la zona preparada a cada lado de la columna, formando un puente entre las superficies dorsales de las apófisis transversas adyacentes.
Czech: Přípravek naneste opatrně na připravené místo po obou stranách páteře, přičemž přemostíte dorzální povrchy příčných výběžků obratlů.
Spanish: Opgenra no debe mezclarse con otros medicamentos, a excepción de los mencionados en la sección
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Spanish: Debe aconsejarse a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces al menos durante los 2 años posteriores al tratamiento.
Czech: Ženy v plodném věku je třeba informovat o nutnosti používat účinnou antikoncepci minimálně 2 roky po skončení léčby.
Spanish: • No se recomienda el uso de este medicamento con sustitutos óseos sintéticos.
Czech: • Použití tohoto léčivého přípravku se syntetickými kostními náhradami se nedoporučuje.
Spanish: El principio activo es eptotermina alfa [proteína osteogénica 1 recombinante humana producida en células ováricas de hámster chino (CHO)].
Czech: Léčivou látkou je eptoterminum alfa (rekombinantní humánní osteogenní protein 1 produkovaný v buněčných liniích ovarií křečka čínského (CHO)).
Spanish: Tfno +353-61-585100
Czech: Tel +353-61-585100
Spanish: Los datos de seguimiento postcomercialización indican que el uso de este medicamento en combinación con un relleno óseo sintético puede provocar un aumento de la inflamación local, infección y la migración ocasional de los materiales implantados.
Czech: Data z poregistračního sledování zahrnují zprávy o tom, že použití léčivého přípravku v kombinaci se syntetickou výplní kostního defektu může vést ke zvýšenému výskytu místního zánětu, infekce a v určitých případech i k migraci implantovaných materiálů.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním najdete v bodě 6.6.
Spanish: Los procesos celulares inducidos por el principio activo se producen dentro de la matriz del producto.
Czech: Buněčné děje vyvolané léčivou látkou probíhají v základní hmotě přípravku.
Spanish: Se debe recomendar a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces al menos durante los 2 años posteriores al tratamiento.
Czech: Ženám v plodném věku se doporučuje používat účinnou antikoncepci po dobu 2 let po skončení léčby.
Spanish: Coloque el contenido del vial de eptotermina alfa y del vial de carmelosa en una cubeta estéril.
Czech: Obsah injekční lahvičky s eptoterminem alfa a injekční lahvičky s karmelózou umístěte do sterilní misky.
Spanish: - Información relativa a:
Czech: Způsob podání:
Spanish: Polvo para suspensión para implantación.
Czech: Prášek pro přípravu implantační suspenze.
Spanish: 4 viales:
Czech: 4 injekční lahvičky:
Spanish: Los viales se mantienen estériles en blísteres individuales, envasados juntos en una bandeja exterior y una caja.
Czech: Injekční lahvičky jsou sterilní, dokud jsou uloženy v jednotlivých blistrech a zabaleny společně ve vnější podložce a kazetě.
Spanish: Opgenra es un medicamento conocido como proteína morfogenética ósea (BMP, bone morphogenetic protein).
Czech: Opgenra je typ léku, který je znám jako kostní morfogenetický protein (BMP).
Spanish: Se debe tener cuidado cuando se utilice Opgenra en pacientes con alteración renal o hepática (ver sección 4.4).
Czech: Pokud se přípravek Opgenra používá u pacientů s postižením ledvin či jater, je třeba dbát opatrnosti (viz bod 4.4).
Spanish: No se recomienda la utilización concomitante de Opgenra con un relleno óseo sintético (ver sección 4.5).
Czech: Konkomitantní použití přípravku Opgenra se syntetickou výplní kostních defektů se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Spanish: • Informe a su médico si tiene antecedentes de enfermedad renal o hepática.
Czech: • Informujte svého lékaře, jestliže jste někdy měl(a) onemocnění jater nebo ledvin.
Spanish: El polvo que contiene el principio activo y colágeno bovino como excipiente tiene una apariencia granulada de color blanco a blanquecino; el polvo de carmelosa es de color blanco amarillento.
Czech: Prášek obsahující léčivou látku a pomocnou látku bovinní kolagen má vzhled zrnitého, bílého až téměř bílého prášku; prášek obsahující karmelózu je nažloutle bílý prášek.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución, ver sección 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3
Spanish: Este fenómeno debe tenerse en cuenta durante el seguimiento de los pacientes mediante TAC o radiografías.
Czech: Tuto skutečnost je nutné brát v úvahu při následném CT nebo rtg.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Czech: Na trhu nemusejí být k dispozici všechny velikosti balení.
Spanish: Un vial de este medicamento contiene 1 g de polvo con 3,3 mg de eptotermina alfa y colágeno bovino como excipiente.
Czech: Jedna injekční lahvička tohoto léčivého přípravku obsahuje 1 g prášku obsahujícího 3,3 mg eptoterminu alfa a bovinní kolagen jako pomocnou látku.
Spanish: No puede recomendarse el uso de este medicamento en la columna cervical.
Czech: Použití tohoto léčivého přípravku pro krční páteř nelze doporučit.
Spanish: Poco frecuentes: inflamación localizada Frecuencia no conocida: complicaciones en el lugar del implante (p. ej., absceso, induración en el lugar del implante, dolor, edema, fiebre)
Czech: Není známo: komplikace v místě implantátu (např. absces, ztvrdnutí místa implantátu, bolest, edém, horečka)
Spanish: Cómo usar Opgenra
Czech: Jak se přípravek opgenra používá
Spanish: Cada unidad de Opgenra está formada por dos viales de polvo, que antes de utilizarse deben combinarse y después reconstituirse con 2,5 ml de solución de cloruro sódico a concentración de 9 mg/ml (0,9%) para inyección.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Každá jednotka přípravku Opgenra sestává ze dvou injekčních lahviček s práškem, které se nejprve smísí a poté před použitím naředí 2,5 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto <mes AAAA>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <měsíc RRRR>.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O UNIDADES
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 230 mg
Spanish: La punción de los tapones con una aguja puede provocar que las partículas del material del tapón contaminen el medicamento.
Czech: Mohlo by dojít k tomu, že částice materiálu, z něhož je zátka vyrobena, zkontaminují léčivý přípravek.
Spanish: Una vez roto el vacío, retire el tapón manteniendo el vial en posición vertical para evitar pérdidas de producto.
Czech: Jakmile je vakuum narušeno, sejměte zátky injekčních lahviček; lahvičky přitom držte dnem dolů, abyste zabránili úniku obsahu.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Opgenra 3,3 mg polvo para suspensión para implantación eptotermina alfa
Czech: Příbalová informace - informace pro uživatele Opgenra 3,3 mg prášek pro přípravu implantační suspenze eptoterminum alfa
Spanish: Hable con su médico o cirujano sobre estas precauciones antes de que se le administre este medicamento.
Czech: Než Vám bude podán tento léčivý přípravek, pohovořte si se svým lékařem nebo chirurgem o těchto preventivních opatřeních.
Spanish: El otro vial contiene el excipiente carmelosa.
Czech: Druhá injekční lahvička obsahuje pomocnou látku karmelózu.
Spanish: • problemas postoperatorios (por ejemplo, supuración, inflamación u otras complicaciones de la herida),
Czech: • pooperační komplikace (např. výtok, otok nebo jiné komplikace v souvislosti s operační ranou),
Spanish: Frecuencia no conocida: complicaciones después del procedimiento (p. ej., supuración después del procedimiento, inflamación, otras complicaciones de la herida)
Czech: Není známo: komplikace po zákroku (např. pozákrokový výtok, otok, jiné komplikace v souvislosti s operační ranou)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Opgenra No use Opgenra
Czech: Co je přípravek opgenra a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Opgenra používat Jak se přípravek opgenra používá
Spanish: Uso en columna cervical
Czech: Použití u krční páteře
Spanish: Utilice el producto inmediatamente tras su reconstitución.
Czech: Po naředění přípravek okamžitě použijte.
Spanish: Tfno +35361585100
Czech: Tel. +353 61 585100
Spanish: No se recomienda el uso de este este medicamento con sustitutos óseos sintéticos.
Czech: Nedoporučuje se používat tento lék v kombinaci se syntetickými kostními náhradami.
Spanish: • que presentan trastornos vasculares y de la integridad cutánea en la zona de la fusión vertebral;
Czech: • s neadekvátním kožním pokrytím a vaskularitou v místě spinální fúze;
Spanish: Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park Raheen, Limerick
Czech: Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park Raheen
Spanish: Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.
Czech: Na trh nemusejí být uváděny všechny velikosti balíčků.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Spanish: Se han realizado estudios de dosis única y de dosis repetidas en diversos modelos animales (ratas y primates), cuyos resultados no muestran efectos tóxicos no previstos o sistémicos durante el periodo de observación y después de la administración.
Czech: Byly provedeny studie jednotlivé dávky a opakovaných dávek na různých zvířecích modelech (potkani a primáti).
Spanish: Cierre los tejidos blandos alrededor de la zona donde se haya aplicado el producto, utilizando el material de sutura elegido.
Czech: Uzavřete měkké tkáně kolem místa ošetřeného přípravkem; pro stehy si zvolte vhodný materiál.
Spanish: Para vía intraóseo.
Czech: Pro nitrokostní podání.
Spanish: • Informe a su médico o cirujano si ha tenido previamente problemas cardiacos o presenta tendencia a las infecciones frecuentes, para que se le pueda hacer un seguimiento de cerca.
Czech: • Pokud máte v anamnéze srdeční potíže nebo jste náchylný/á k častým infekcím, upozorněte na to svého lékaře nebo chirurga, aby Vás mohli důkladně sledovat.
Spanish: Frecuentes: dehiscencia de la herida, secreción pseudoartrosis Poco frecuentes: migración del producto cuando se mezcla con rellenos óseos sintéticos, seroma
Czech: Méně časté: migrace přípravku při současném použití se syntetickou výplní kostního defektu, sérom
Spanish: Opgenra debe tener una consistencia de masilla uniforme maleable.
Czech: Přípravek by měl mít tvárnou, soudržnou konzistenci jako tmel.
Spanish: • con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
Czech: • kteří jsou hypersensitivní na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
Spanish: Conservar los blísteres en el embalaje exterior.
Czech: Uchovávejte blistry v krabičce.
Spanish: En la zona que requiere la fusión, a cada lado de la columna, se coloca directamente una pequeña cantidad (una unidad) de este medicamento reconstituido.
Czech: Malé množství (jedna jednotka) tohoto léčivého přípravku se naředí a umístí přímo po každé straně páteře na místě požadované fúze.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Carmellose (Opgenra)
Spanish: Levante la tapa de plástico y retire el reborde de cada vial.
Czech: Sejměte pružná plastová víčka a víčka s obrubou z injekčních lahviček.
Spanish: Excipientes: colágeno bovino.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: bovinní kolagen.
Spanish: • La interacción con los rellenos óseos sintéticos
Czech: • interakci s výplní kostních defektů,
Spanish: Informe a su médico o cirujano si tiene antecedentes de problemas cardiacos o es propenso a infecciones frecuentes, para que puedan someterlo a una estrecha vigilancia.
Czech: Pokud máte v anamnéze srdeční potíže nebo jste náchylný/á k častým infekcím, upozorněte svého lékaře nebo chirurga, aby Vás mohli důkladně sledovat.
Spanish: Opgenra 3,3 mg polvo para suspensión para implantación eptotermina alfa
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Opgenra 3,3 mg prášek pro přípravu implantační suspenze eptoterminum alfa
Spanish: Mediante una técnica estéril, extraiga el vial del envase.
Czech: Sterilním způsobem vyjměte injekční lahvičky z obalu.
Spanish: 230 mg
Czech: 107c odst.
Spanish: Interacción con rellenos óseos sintéticos
Czech: Interakce s výplněmi kostních defektů
Spanish: Insuficiencia renal/hepática:
Czech: Postižení ledvin/jater
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento no debe dar el pecho a su hijo/a.
Czech: Během léčby tímto léčivým přípravkem své dítě nekojte.
Spanish: Contención
Czech: Omezení
Spanish: Opgenra 3,3 mg polvo para suspensión para implantación
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Opgenra 3,3 mg prášek pro přípravu implantační suspenze
Spanish: Cada embalaje exterior contiene un vial de 3,3 mg de eptotermina alfa que contiene 1 g de polvo y un vial que contiene 230 mg de carmelosa en polvo.
Czech: Každá vnější krabička obsahuje jednu injekční lahvičku s 1 g prášku obsahujícím 3,3 mg eptoterminu alfa a jednu injekční lahvičku s 230 mg prášku s karmelózou.
Spanish: • enrojecimiento de la piel eritema,
Czech: • zarudlá kůže (erytém),
Spanish: Excipientes: colágeno bovino y carmelosa.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: bovinní kolagen, karmelóza.
Spanish: La osificación heterotópica ocurre frecuentemente en humanos a consecuencia de un traumatismo accidental o quirúrgico del esqueleto, aunque también puede ocurrir después del tratamiento (ver sección 4.8).
Czech: Heterotopická osifikace se často vyskytuje u osob po úrazu či chirurgickém traumatu postihujícím kostru.
Spanish: 1 vial con 230 mg de carmelosa.
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje 230 mg karmelózy.
Spanish: No debe administrarse a los siguientes grupos:
Czech: Dále nesmí být podáván těmto skupinám pacientů:
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes cuyo tratamiento tuvo éxito después de dos años.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých byla po dvou letech léčba úspěšná.
Spanish: La empresa también remitirá al CHMP planes para la realización de estudios a largo plazo.
Czech: Společnost také předloží výboru CHMP návrhy dlouhodobých studií.
Spanish: Después de dos años, el tratamiento con Opgenra tuvo éxito en el 39% de los pacientes, en comparación con el 49% del autoinjerto.
Czech: Po dvou letech byla léčba přípravkem Opgenra úspěšná u 39 % pacientů ve srovnání se 49 % pacientů, kteří byli léčeni autogenním štěpem.
Spanish: Opgenra sólo debe ser utilizado por un cirujano debidamente cualificado.
Czech: Přípravek Opgenra by měl používat pouze náležitě kvalifikovaný chirurg.
Spanish: El EPAR completo de Opgenra puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Opgenra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Esto puede provocar dolor, falta de estabilidad y problemas debidos a la presión sobre los nervios, incluyendo hormigueo, entumecimiento, debilidad y dificultad para controlar determinados músculos.
Czech: To může způsobit bolest, nestabilitu a potíže v důsledku tlaku na nervy, včetně brnění, necitlivosti, ochablosti a obtížného ovládání určitých svalů.
Spanish: Se trata de una copia de una proteína llamada proteína osteogénica 1, también conocida como proteína morfogénica ósea 7 (BMP7), que se produce de forma natural en el cuerpo y ayuda a la formación de nuevo tejido óseo.
Czech: Je kopií bílkoviny s názvem osteogenní protein 1, rovněž známé jako morfogenetický protein 7 (BMP-7), která se v těle přirozeně tvoří a pomáhá v tvorbě nové kostní tkáně.
Spanish: La eptotermina alfa está autorizada en la Unión Europea (UE) desde mayo de 2001 con el nombre de Osigraft.
Czech: Eptotermin alfa je registrován v Evropské unii (EU) v přípravku Osigraft od května 2001.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Opgenra el 19 de febrero de 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Opgenra platné v celé Evropské unii dne 19. února 2009.
Spanish: Estos estudios se centrarán en la seguridad y la eficacia del medicamento, y en cómo utilizarlo en la vida real.
Czech: Tyto studie budou zaměřeny na bezpečnost a účinnost léčivého přípravku a jeho použití v praxi.
Spanish: • pacientes que en el pasado hayan recibido un medicamento que contenga BMP;
Czech: • pacientům, kterým byl dříve podáván léčivý přípravek obsahující BMP,
Spanish: Resumen del EPAR para el público general eptotermina alfa
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost eptoterminum alfa
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Opgenra?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Opgenra?
Spanish: La eptotermina alfa de sustitución actúa del mismo modo que la BMP-7 producida de modo natural.
Czech: Náhradní eptotermin alfa působí stejným způsobem jako přirozeně vytvořený BMP-7.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: junio de 2011.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2011.
Spanish: La empresa que fabrica Opgenra facilitará paquetes educativos y DVD de formación para cirujanos de cada uno de los Estados Miembro.
Czech: Výrobce přípravku Opgenra poskytne chirurgům ve všech členských státech vzdělávací balíčky a instruktážní DVD.
Spanish: La eptotermina alfa se produce mediante un método llamado «tecnología del ADN recombinante»: es producida por células que han recibido un gen (ADN) que las hace capaces de producir eptotermina alfa.
Czech: Eptotermin alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny produkovat eptotermin alfa.