FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Symptomen, in het bijzonder ontsteking en/of pijn, dienen te worden behandeld.
Czech: Je zapotřebí léčit symptomy, zejména zánět a/nebo bolest.
Dutch: Aanbevelingen voor afval
Czech: Doporučení k zacházení s odpadem
Dutch: Daarom zal uw arts u vragen regelmatig bloedtests te ondergaan om te controleren of u geschikt bent voor deze behandeling en om eventuele bijwerkingen zo vroeg mogelijk op te sporen.
Czech: Lékař vás proto požádá o absolvování pravidelných krevních testů k ověření, zda je pro vás léčba i nadále vhodná a k co nejvčasnějšímu zjištění případných vedlejších účinků.
Dutch: Tijdens de toediening dienen de aanbevolen voorzorgsmaatregelen te worden genomen (zie rubriek 6.6).
Czech: Během podání je třeba zajistit doporučená preventivní opatření (viz bod 6.6).
Dutch: • Eerdere oncologische radiometabolische therapieën met 131I-verbindingen of een andere therapie met onafgeschermde radioactieve bronnen;
Czech: • Předchozí onkologická radioterapie látkami na bázi 131I nebo jiné terapie využívající nestíněných zdrojů radioaktivního záření;
Dutch: Algemene waarschuwing
Czech: Obecná varování
Dutch: Daarom wordt aanbevolen deze patiënten tijdens de behandeling vaker te controleren.
Czech: Doporučuje se je proto sledovat během léčby častěji.
Dutch: De infusie van het geneesmiddel moet onmiddellijk worden stopgezet en het toedieningshulpmiddel (katheter enz.) dient te worden verwijderd.
Czech: Je nutno okamžitě zastavit infuzi léčivého přípravku a odstranit zařízení, zajišťující podávání léku (katetr atd.).
Dutch: De injectieflacon mag niet geopend worden.
Czech: Injekční lavičky nesmějí být otevřeny.
Dutch: DoR (maanden)
Czech: DoR (měsíce)
Dutch: • Korte inleiding tot de behandeling en de toedieningsprocedure
Czech: • Krátký úvod k léčbě a způsobu podávání
Dutch: − Een (1) lange naald (90 - 100 mm)
Czech: − jedna dlouhá jehla (90-100 mm),
Dutch: Frequentie van bijwerkingen gemeld in klinische studies en uit postmarketingbewaking
Czech: Četnost nežádoucích účinků hlášených z klinických hodnocení a z postmarketingového sledování
Dutch: * De gelijktijdige infusie van aminozuren wordt altijd toegediend in de volledige dosis (zie rubriek 4.4).
Czech: * Současně podávaná infuze aminokyselin se aplikuje vždy v plné dávce (viz bod 4.4).
Dutch: Het dosistempo aan het oppervlak en de geaccumuleerde dosis hangen af van veel factoren.
Czech: Velikost povrchové a akumulované dávky závisí na mnoha faktorech.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 4.2.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky s výjimkou látek uvedených v bodě 4.2.
Dutch: Lutathera dient te worden toegediend over een tijdspanne van 20 tot 30 minuten.
Czech: Přípravek Lutathera je třeba podávat po 20 až 30 minut.
Dutch: Voor voorzorgsmaatregelen in verband met risico's voor het milieu, zie rubriek 6.6.
Czech: Varování s ohledem na riziko pro životní prostředí jsou uvedena v bodu 6.6.
Dutch: Anemie4
Czech: Anémie4
Dutch: Wanneer toediening van radiofarmaceutica aan een vrouw die zwanger kan worden wordt overwogen, is het belangrijk om vast te stellen of de vrouw zwanger is.
Czech: Pokud je plánováno podání radiofarmak ženě schopné otěhotnět, je nutné zjistit, zda není těhotná.
Dutch: De infusie dient te worden stopgezet zodra de emissie van radioactiviteit uit de flacon gedurende enkele minuten stabiel blijft (of tijdens twee opeenvolgende metingen).
Czech: Infuze má být ukončena, jakmile záření z lahvičky bude po několik minut (nebo při dvou po sobě jdoucích měřeních) stabilní.
Dutch: Het is mogelijk dat de dosering op basis van de testresultaten moet worden gewijzigd.
Czech: Na základě výsledků testů možná bude třeba upravit dávkování.
Dutch: Hormonale crises
Czech: Hormonální krize
Dutch: Het geneesmiddel mag niet als bolus worden geïnjecteerd.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být aplikován jako bolus.
Dutch: Dit zal de druk in evenwicht brengen en dus het risico op lekken verlagen.
Czech: Tím se vyrovná tlak a sníží se riziko úniku.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn: misselijkheid en braken (meestal gedurende de eerste 24 uur) en een verminderde eetlust.
Czech: Další nežádoucí účinky: pocit na zvracení a zvracení (obvykle během prvních 24 hodin) a snížená chuť k jídlu.
Dutch: De frequenties zijn gecategoriseerd als volgt: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms
Czech: Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
Dutch: Injectieflacon nr.: {X}
Czech: Injekční lahvička č.: {X}
Dutch: Zowel de demografische kenmerken als de patiënt- en ziektekenmerken waren in hoge mate in evenwicht tussen de groepen met een mediane leeftijd van 64 jaar en 82,1% blanken in de algemene populatie.
Czech: Demografické údaje pacientů a parametry onemocnění byly u obou skupin velmi vyrovnané: medián věku činil 64 let a 82,1 % celkové populace byli běloši.
Dutch: Hele lichaam *n=11 (uitsluitend mannelijke patiënten) **n=9 (uitsluitend vrouwelijke patiënten)
Czech: *n = 11 (pouze muži) **n = 9 (pouze ženy)
Dutch: De volledige SPC van Lutathera is meegeleverd als apart document in de verpakking van het product, met als doel om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie te verstrekken met betrekking tot de toediening en het gebruik van dit radiofarmacon.
Czech: Úplný Souhrn údajů o přípravku Lutathera je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku, aby měl zdravotnický personál další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
Dutch: Absorptie Het geneesmiddel wordt intraveneus toegediend en is onmiddellijk en volledig biologisch beschikbaar.
Czech: Tento léčivý přípravek se podává nitrožilně a je okamžitě a zcela biologicky dostupný.
Dutch: • Vastgestelde of vermoede zwangerschap of wanneer een zwangerschap niet is uitgesloten (zie rubriek 4.6).
Czech: Zjištěné nebo předpokládané těhotenství nebo případy, kdy těhotenství nebylo vyloučeno (viz bod 4.6).
Dutch: Van iedere vrouw die een menstruatie heeft overgeslagen, moet worden aangenomen dat ze zwanger is, totdat het tegendeel is aangetoond.
Czech: Každou ženu, u které se nedostavila menstruace, je třeba považovat za těhotnou, pokud se neprokáže opak.
Dutch: Radiofarmaceutica moeten zo worden bereid dat wordt voldaan aan de eisen voor zowel de radiologische veiligheid als de farmaceutische kwaliteit.
Czech: Radiofarmaka je nutno připravovat způsobem, který splňuje požadavky jak na radiační ochranu, tak na farmaceutickou kvalitu.
Dutch: Algemene regel
Czech: Základní pravidlo
Dutch: Toiletten moeten zittend gebruikt worden, ook door mannen.
Czech: Toaletu musíte používat vsedě - toto platí i pro muže při močení.
Dutch: De PFS verschilde significant (p<0,0001) tussen de behandelingsgroepen.
Czech: PFS se mezi skupinami významně lišilo (p < 0,0001).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1226/001
Czech: EU/1/17/1226/001
Dutch: − Een (1) korte naald
Czech: − jedna krátká jehla,
Dutch: Radiofarmaceutica mogen alleen door bevoegde personen in aangewezen klinische omgevingen worden ontvangen, gebruikt en toegediend.
Czech: Radiofarmaka mohou získávat, používat a aplikovat pouze autorizované osoby v určených klinických podmínkách.
Dutch: Wat is Lutathera en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je Lutathera a k čemu se používá
Dutch: Eierstokken**
Czech: Vaječníky**
Dutch: De patiënten dienen gedurende 7 dagen in een aparte slaapkamer te slapen, wat moet worden verlengd tot 15 dagen in geval van zwangere partners of kinderen.
Czech: Pacienti by měli po dobu 7 dnů spát v samostatné ložnici, v případě těhotné partnerky a dětí by se doba měla rozšířit na 15 dnů.
Dutch: De stralingsdosis voor specifieke organen, die mogelijk niet het doelorgaan van de therapie zijn, kan aanzienlijk worden beïnvloed door pathofysiologische veranderingen die worden veroorzaakt door het ziekteproces.
Czech: Dávky ozáření jednotlivých orgánů, které nemusí být cílovými orgány terapie, mohou být významně ovlivněny patofyziologickými změnami, vyvolanými postupem choroby.
Dutch: Lutathera mag uitsluitend worden toegediend door personen die bevoegd zijn om radiofarmaceutica te hanteren in aangewezen klinische omgevingen (zie rubriek 6.6) en na evaluatie van de patiënt door een gediplomeerde arts.
Czech: Přípravek Lutathera smí podávat pouze osoby oprávněné k manipulaci s radiofarmaky v určených zdravotnických zařízeních (viz část 6.6) a poté, co pacienta vyhodnotil kvalifikovaný lékař.
Dutch: Vanwege de straling die tijdens de toedieningsprocedure door dit geneesmiddel wordt uitgezonden, moet u apart gehouden worden van andere patiënten die niet dezelfde behandeling krijgen.
Czech: Vzhledem k záření tohoto přípravku během jeho podání je třeba vás izolovat od ostatních pacientů, kteří takto léčeni nejsou.
Dutch: Lutathera is een radiofarmaceutisch geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde tumoren (gastro-entero-pancreatische neuro-endocriene tumoren), die niet door middel van een operatie volledig uit uw lichaam verwijderd kunnen worden, die in uw lichaam zijn uitgezaaid (gemetastaseerd) en die niet meer reageren op uw huidige behandeling.
Czech: Lutathera je radiofarmaceutický léčivý přípravek, používaný k léčbě některých (gastroenteropankreatických neuroendokrinních) nádorů, které nelze zcela odstranit chirurgicky, rozšířily se již v těle (metastázují) a už nereagují na vaši současnou léčbu.
Dutch: • Het lopen van de radiofarmaceutische oplossing dient te worden geregeld met de klemmen.
Czech: • Průtok radiofarmaka se má regulovat pomocí svorek.
Dutch: Indien u om wat voor reden dan ook spoedeisende medische hulp nodig heeft of onverwacht in het ziekenhuis moet worden opgenomen in de 3 maanden na uw behandeling, moet u het medisch personeel inlichten over de aard, de datum en de dosis van uw radioactieve behandeling.
Czech: Pokud v době tří měsíců po léčbě z nějakého důvodu potřebujete rychlou lékařskou pomoc nebo dojde k neplánované hospitalizaci, informujte tamního lékaře o povaze, datu a dávkách radiologické léčby.
Dutch: Er wordt ook aanbevolen om deze tests uit te voeren om de 4 weken gedurende ten minste 3 maanden na de laatste infusie van Lutathera en vervolgens om de 6 maanden, om mogelijke uitgestelde ongewenste reacties te kunnen opsporen (zie rubriek 4.8).
Czech: Doporučuje se je také provádět každé 4 týdny nejméně 3 měsíce po poslední infuzi přípravku Lutathera a dále každých 6 měsíců - k detekci případných opožděných nežádoucích účinků (viz bod 4.8).
Dutch: Houd de speciale plastic afvalzakken apart van het andere afval en houd de zakken uit de buurt van kinderen en dieren.
Czech: Plastové pytle s vaším odpadem uchovávejte odděleně od běžného domácího odpadu; chraňte je před dětmi a zvířaty.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was progressievrije overleving (PFS, progression-free survival), geëvalueerd met de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST 1.1), gebaseerd op onafhankelijke radiologische beoordeling.
Czech: Primárním ukazatelem studie bylo přežití bez progrese (PFS) hodnocené podle kritérií odpovědi u pevných tumorů (RECIST 1.1), posuzované nezávislým radiologem.
Dutch: Vóór het gebruik van Lutathera dient een zwangerschap te worden uitgesloten met een adequate/gevalideerde test.
Czech: Před podáním přípravku Lutathera je třeba vyloučit těhotenství pomocí přiměřeného a validovaného testu.
Dutch: De laboratoriumtests die vóór elke infusie minimaal moeten worden uitgevoerd, zijn:
Czech: Minimálně je před každou infuzí potřeba provést tyto testy:
Dutch: De trend op lange termijn van progressieve achteruitgang van de glomerulaire filtratiefunctie, aangetoond in de klinische studies, bevestigt dat aan Lutathera gerelateerde nefropathie een chronische nierziekte is die zich geleidelijk over maanden of jaren na blootstelling ontwikkelt.
Czech: Dlouhodobý trend progresivního zhoršování glomerulární filtrace prokázaný v klinických studiích potvrzuje, že nefropatie způsobená přípravkem Lutathera je chronickým ledvinovým onemocněním, které se postupně rozvíjí v průběhu měsíců či let po expozici.
Dutch: Lutathera heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Přípravek Lutathera nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Blootstelling aan ioniserende straling is in verband gebracht met inductie van kanker en mogelijke ontwikkeling van erfelijke afwijkingen.
Czech: Expozice ionizujícímu záření je spojena s rozvojem rakoviny a potenciálním vývojem dědičných vad.
Dutch: Het gebied met extravasatie dient te worden afgetekend met een onuitwisbare pen en indien mogelijk dient er een foto van te worden gemaakt.
Czech: Místo extravazace je třeba označit neodstranitelným popisovačem a pokud je to možné, vyfotografovat.
Dutch: Lutathera bindt met deze receptoren en zendt rechtstreeks in de tumorcellen radioactiviteit uit, waardoor ze afsterven.
Czech: Lutathera se na tyto receptory váže a vysílá radioaktivní záření přímo do nádorových buněk, čímž je zničí.
Dutch: De specialist voor nucleaire geneeskunde zal u laten weten of u nog andere speciale voorzorgen moet treffen nadat u dit geneesmiddel gekregen heeft.
Czech: Lékař nukleární medicíny vám sdělí, zda máte po podání tohoto přípravku provádět jakákoli další zvláštní opatření.
Dutch: De bijwerkingen worden vermeld in Tabel 7 volgens frequentie en MedDRA-systeem/orgaanklasse (SOC).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 7 a seřazeny podle četnosti a třídy orgánových systémů systému MedDRA (SOC).
Dutch: Dit kan leiden tot een afname van het aantal van verschillende soorten bloedcellen, voornamelijk van de rode bloedcellen (verantwoordelijk voor het vervoeren van zuurstof van de longen naar de verschillende organen), de bloedplaatjes (een speciale cel die helpt bij de bloedstolling), en andere bloedcellen zoals witte bloedcellen (helpen bij de bestrijding van infecties).
Czech: To se může projevit snížením počtu různých typů krvinek, z nichž nejdůležitější jsou červené krvinky (zajišťují dopravu kyslíku z plic do různých orgánů), krevní destičky (napomáhají srážení krve) a další, například bílé krvinky (pomáhají v boji s infekcí).
Dutch: Uw arts en de specialist voor nucleaire geneeskunde zijn van mening dat het klinische voordeel dat u bij de procedure met het radiofarmacon heeft, groter is dan het risico van de straling.
Czech: Váš ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny však dospěli k názoru, že klinický přínos výkonu s radiofarmakem převyšuje riziko způsobené ozářením.
Dutch: Om de verspreiding van het geneesmiddel te versnellen en stagnering in weefsel te voorkomen, wordt aanbevolen de bloedsomloop te bevorderen door de aangedane arm omhoog te leggen.
Czech: Aby se urychlilo rozptýlení léčivého přípravku a zabránilo se jeho uložení v tkáni, doporučuje se zvýšit proudění krve zvednutím postižené paže.
Dutch: Hoe ziet Lutathera eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak Lutathera vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: • Urine-incontinentie;
Czech: • Močová inkontinence;
Dutch: Tumortype n % n % N % n % 95%-BI Mediaan 95%-BI
Czech: Typ nádoru n % n % N % n % 95% CI Medián 95% CI
Dutch: Alle types* 360 11 3% 151 42% 183 51% 162 45% 40% 50% 16,3 12,2 17,8 Bronchiaal 19 0 0% 7 37% 11 58% 7 37% 16% 62% 23,9 1,7 30,0 Pancreatisch 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16,3 12,1 21,8 Eerste deel van de darm** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22,3 0,0 38,0 Middelste deel van de darm 183 3 2% 58 32% 115 63% 61 33% 27% 41% 15,3 10,5 17,7 Laatste deel van de darm 13 0 0% 6 46% 6 46% 6 46% 19% 75% 17,8 6,2 29,9
Czech: Bronchiální 19 0 0 % 7 37 % 11 58 % 7 37 % 16 % 62 % 23,9 1,7 30,0 Pankreatu 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12,1 21,8 Proximální část GI traktu** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0
Dutch: Waarschijnlijk resulteert deze bereiding voor de meeste patiënten in een relatief hoge stralingsdosis.
Czech: Podání tohoto přípravku u většiny pacientů pravděpodobně způsobí ozáření poměrně vysokou dávkou.
Dutch: Ondanks een waargenomen aanzienlijke selectieve B-cel-depletie, treedt na peptidereceptor-radionuclidetherapie (PRRT) geen stijging van het aantal infectieuze complicaties op.
Czech: Navzdory pozorované významné selektivní depleci B buněk nedochází po terapii radioaktivními peptidy (PRRT) ke zvýšení výskytu infekčních komplikací.
Dutch: Het aanbevolen behandelingsschema voor Lutathera bij volwassenen bestaat uit 4 infusies van elk 7.400 MBq.
Czech: Doporučený léčebný režim přípravkem Lutathera u dospělých se skládá ze čtyř infuzí po 7400 MBq.
Dutch: Het gebied met extravasatie moet regelmatig worden gecontroleerd totdat de patiënt is ontslagen uit het ziekenhuis.
Czech: Místo, kde k extravazaci došlo, se musí sledovat až do propuštění pacienta z nemocnice.
Dutch: De dosis straling als gevolg van therapeutische blootstelling kan resulteren in een hogere incidentie van kanker en mutaties.
Czech: Dávka radiace, která vzniká při terapeutické expozici, může vést ke zvýšenému výskytu rakoviny a mutací.
Dutch: Aangezien er een verhoogd risico op het ontstaan van hematotoxiciteit is beschreven bij oudere patiënten (≥ 70 jaar), is een nauwlettende follow-up in deze populatie echter raadzaam om de dosis snel aan te kunnen passen (DMT).
Czech: Ovšem vzhledem ke zvýšenému riziku hematotoxicity, popsanému u starších pacientů (≥ 70 let), je tuto populaci vhodné pečlivě sledovat, aby byla možná rychlá úprava dávky.
Dutch: De eindanalyse voor de OS is voorzien na 158 cumulatieve sterfgevallen.
Czech: Konečná analýza celkového přežití se předpokládá po 158 úmrtích celkem.
Dutch: Indien mogelijk dient verandering van de houding van de arm van de patiënt te worden voorkomen (extreem buigen of strekken kan leiden tot samendrukken van de ader).
Czech: Pokud je to možné, mělo by být zabráněno pohybům pacientovy paže (flexe nebo extenze do krajní polohy může vést ke kompresi žíly).
Dutch: Door de beenmergtoxiciteit van Lutathera hielden de meeste verwachte bijwerkingen verband met hematologische toxiciteit: trombocytopenie (25%), lymfopenie (22,3%), anemie (13,4%), pancytopenie (10,2%).
Czech: Vzhledem k toxicitě přípravku Lutathera na kostní dřeň má většina nežádoucích účinků souvislost s hematologickou toxicitou: trombocytopenie (25 %), lymfopenie (22,3 %), anémie (13,4 %), pancytopenie (10,2 %).
Dutch: De hoofdanalyse werd uitgevoerd op 811 Nederlandse patiënten met verschillende somatostatinereceptor-positieve tumortypes.
Czech: Hlavní analýza byla provedena u 811 nizozemských pacientů s různými typy nádorů s expresí somatostatinového receptoru.
Dutch: Gezien het werkingsmechanisme en het verdraagbaarheidsprofiel van Lutathera (zie rubriek 4.8), wordt opstarten van de behandeling niet aanbevolen in de volgende gevallen:
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku a tolerančnímu profilu přípravku Lutathera (viz bod 4.8) se léčbu nedoporučuje zahajovat v těchto případech:
Dutch: Nauw contact met andere mensen dient te worden beperkt gedurende 7 dagen na een toediening van Lutathera, en voor kinderen en zwangere vrouwen moet het contact worden beperkt tot korter dan 15 minuten per dag, waarbij ten minste 1 meter afstand moet worden gehouden.
Czech: Je třeba omezit blízký kontakt s dalšími osobami po dobu 7 dnů po podání přípravku Lutathera, pro děti a těhotné ženy by tato doba měla být omezena na 15 minut denně, přičemž by se měla udržovat vzdálenost alespoň 1 metr.
Dutch: Behandeling met Lutathera kan een invloed hebben op de bloedcellen, de lever en de nieren (zie rubriek 4).
Czech: Léčba přípravkem Lutathera může mít dopad na krvinky, játra a ledviny (viz bod 4).
Dutch: Borstvoeding moet stopgezet worden.
Czech: Kojení musí být zastaveno.
Dutch: Metingen op de locatie en tijdens het werk zijn van essentieel belang en dienen plaats te vinden om de totale stralingsdosis die het personeel oploopt nauwkeuriger en instructief te bepalen.
Czech: Kriticky důležité je měření na místě a během práce, které je třeba zajistit za účelem přesnějšího a poučného stanovení celkové radiační dávky obdržené personálem.
Dutch: Er wordt sterk aanbevolen om contact met kinderen en zwangere vrouwen gedurende 7 dagen na de toediening te beperken.
Czech: Kontakt s dětmi a těhotnými ženami Kontakt s dětmi a těhotnými ženami je důrazně doporučeno omezit po 7 dní po podání přípravku.
Dutch: Verder moet u veel drinken en elk uur proberen te plassen op de dag dat u de behandeling heeft gekregen en de dag erna.
Czech: Navíc často pijte a snažte se močit každou hodinu v den podání přípravku a den poté.
Dutch: Daarom dienen glucocorticosteroïden als preventieve anti-emetische behandeling vermeden te worden.
Czech: Proto by se mělo vyhýbat užívání glukokortikosteroidů jako preventivního antiemetika.
Dutch: • Informatie over de voorzorgsmaatregelen die de patiënt dient te nemen voor, tijdens en na de toedieningsprocedure, in het ziekenhuis en thuis, om onnodige blootstelling aan straling voor henzelf en de mensen in hun omgeving tot een minimum te beperken.
Czech: • Informace o předběžných opatřeních, které by pacient měl dodržovat před, během a po podání léku v nemocnici a doma, aby se omezila zbytečná expozice radiaci jak pacienta samotného, tak i jeho doprovodu.
Dutch: Somatostatine en de analogen ervan binden competitief aan somatostatinereceptoren.
Czech: Somatostatin a jeho analogy se kompetitivně vážou na somatostatinové receptory.
Dutch: De patiënt moet worden aangemoedigd om na de toediening van Lutathera zo vaak mogelijk te plassen.
Czech: Pacientům se má doporučit, aby po podání přípravku Lutathera co nejčastěji močili.
Dutch: Tijdens de eerste 2 dagen na toediening van dit geneesmiddel dienen speciale voorzorgsmaatregelen te worden genomen bij patiënten met urine-incontinentie om verspreiding van radioactieve besmetting te vermijden.
Czech: Během prvních 2 dnů po podání tohoto léčivého přípravku je třeba přijmout zvláštní opatření u pacientů s močovou inkontinencí, aby nedošlo k radioaktivní kontaminaci okolí.
Dutch: PARTIJNUMMER Partij:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE:
Dutch: • Eerdere uitwendige radiotherapie met betrokkenheid van meer dan 25% van het beenmerg;
Czech: • Předchozí radioterapie s ozařováním z externího zdroje na více než 25 % kostní dřeně;
Dutch: Indien de arts beslist de behandeling op te starten, dient hij/zij de patiënt duidelijke informatie te geven over de risico's die verbonden zijn aan de toediening van Lutathera.
Czech: Pokud se však lékař rozhodne léčbu zahájit, pacienta je třeba jasně poučit o rizicích léčby přípravkem Lutathera.
Dutch: Voordat de patiënt wordt ontslagen, dient de specialist voor nucleaire geneeskunde de noodzakelijke regels voor bescherming tegen radioactieve straling bij contact met familieleden en anderen uit te leggen, en de algemene voorzorgen die de patiënt tijdens dagelijkse activiteiten na de behandeling in acht moet nemen (zoals aangegeven in de volgende alinea en de bijsluiter) om blootstelling aan straling voor anderen tot een minimum te beperken.
Czech: Před propuštěním pacienta musí radiolog vysvětlit potřebná pravidla ochrany před radiací při styku s členy rodiny a třetími stranami, a všeobecná ochranná opatření, která pacient po léčbě musí dodržovat během každodenních činností (jak je uvedeno v následujícím odstavci a v příbalové informaci), aby se minimalizovala expozice ostatních osob radiaci.
Dutch: Het is niet bekend of er sprake is van interactie tussen glucocorticosteroïden die intermitterend worden gebruikt voor de preventie van misselijkheid en braken tijdens de toediening van Lutathera.
Czech: Není známo, zda existuje nějaké vzájemné působení mezi glukokortikosteroidy, užívanými intermitentně za účelem prevence nauzey a zvracení během podávání přípravku Lutathera.
Dutch: Lutathera is geïndiceerd voor de behandeling van niet-reseceerbare of gemetastaseerde, progressieve, goed gedifferentieerde (G1 en G2), somatostatinereceptor-positieve gastro-entero-pancreatische neuroendocriene tumoren (GEP-NET's) bij volwassenen.
Czech: Lutathera se indikuje k léčbě neresekovatelných nebo metastázujících, progresivních a dobře diferencovaných (G1 a G2) gastroenteropankreatických neuroendokrinních nádorů (GEP-NET), pozitivních na somatostatinový receptor, u dospělých.