FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Terapia wybrana przez badacza (inv choice) n=54
Croatian: Izbor ispitivača n = 54
Polish: Zgłaszano przypadki niedokrwistości w RCC i MCL (patrz punkt 4.8).
Croatian: Slučajevi anemije zabilježeni su u RCC-u i u MCL-u (vidjeti dio 4.8).
Polish: U samców szczurów zgłaszano przypadki zmniejszonej płodności i częściowo odwracalnego zmniejszenia ilości plemników w spermie (patrz punkt 5.3).
Croatian: U mužjaka štakora zabilježene su smanjena plodnost i djelomično reverzibilno smanjenje broja spermija (vidjeti dio 5.3).
Polish: Średnia stała dysocjacji wiązania (Kd) ± odchylenie standardowe (SD) wynosiła 5,1 ± 3,0 ng/ml i opisuje stężenie, w którym zajęte było 50% miejsc wiążących w komórkach krwi.
Croatian: Srednja vrijednost ± standardna devijacija (SD) konstante disocijacije (Kd) vezanja iznosila je 5,1 ± 3,0 ng/ml, pokazujući koncentraciju pri kojoj je 50% mjesta vezanja u krvnim stanicama bilo zauzeto.
Polish: Co to jest Torisel i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Torisel Jak stosować lek Torisel
Croatian: Što je Torisel i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Torisel Kako primjenjivati Torisel Moguće nuspojave
Polish: U pacjentów z nerwiakiem zarodkowym (neuroblastoma) wskaźnik obiektywnych odpowiedzi wynosił 5,3% (95% CI: 0,1%, 26,0%).
Croatian: U ispitanika s neuroblastomom, stopa objektivnog odgovora iznosila je 5,3% (95% CI: 0,1%; 26,0%).
Polish: Temsyrolimus charakteryzował się wielowykładniczym spadkiem stężenia we krwi pełnej, zaś dystrybucja związana jest z preferencyjnym wiązaniem białka FKBP-12 w komórkach krwi.
Croatian: Temsirolimus pokazuje polieksponencijalni pad koncentracije u punoj krvi, a distribucija se pripisuje preferencijalnom vezivanju za FKBP-12 u krvnim stanicama.
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania i przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Croatian: Za upute o razrjeđivanju i pripremi ovog lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Polish: Grejpfruty i sok grejpfrutowy mogą zwiększać stężenie leku Torisel we krwi, dlatego należy unikać ich spożywania.
Croatian: Grejp i sok od grejpa mogu povećati koncentracije Torisela u krvi pa ih treba izbjegavati.
Polish: Torisel może powodować zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia w mózgu.
Croatian: Torisel može dovesti do povećanog rizika od krvarenja u mozak.
Polish: Zahamowanie aktywności mTOR blokuje jej zdolność fosforylowania, a przez to kontrolowania aktywności czynników translacji białek (4E-BP1 i S6K, oba poniżej mTOR w kaskadzie P13 kinazy/AKT), które kontrolują podział komórek.
Croatian: Kad se inhibira aktivnost mTOR, blokira se njegova sposobnost da fosforilira i tako kontrolira aktivnost translacijskih čimbenika (4EBP1 i S6K, oba se nalaze niže od mTOR na P13 kinaze/AKT putu) koji kontroliraju diobu stanice.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarzaprzed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Polish: jeśli pacjent spożywa alkohol lub jest alkoholikiem.
Croatian: - ako pijete alkohol ili bolujete od alkoholizma.
Polish: Zazwyczaj przed operacją Torisel zostanie odstawiony.
Croatian: Ako idete na operaciju, obično će Vam ukinuti Torisel.
Polish: Torisel jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC, ang. renal cell carcinoma), u których występują co najmniej trzy z sześciu prognostycznych czynników ryzyka (patrz punkt 5.1).
Croatian: Torisel je indiciran za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (engl. renal cell carcinoma, RCC) koji imaju najmanje tri od šest prognostičkih čimbenika rizika (vidjeti dio 5.1).
Polish: Jeśli podejrzewana reakcja niepożądana nie daje się opanować poprzez opóźnianie dawek produktu, wtedy dawka temsyrolimusu może być zmniejszana o 5 mg/tydzień.
Croatian: Ako se sumnjiva reakcija ne može riješiti odgađanjem primjene, onda se doza temsirolimusa može snižavati za 5 mg tjedno.
Polish: W oparciu o test log-rang stratyfikowany na podstawie wcześniejszych nefrektomii i regionu.
Croatian: Na temelju log-rank testa stratificirani prema prethodnoj nefrektomiji i regiji.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania filtra w linii i filtra końcowego (patrz punkty 6.1 i 6.2).
Croatian: Ne preporučuje se uporaba oba filtra, tj. i ugrađenog i završnog (vidjeti dijelove 6.1 i
Polish: Terapie, które mogły być wybrane przez badacza obejmowały: gemcytabinę (dożylnie: 22 [41,5%]), fludarabinę (dożylnie: 12 [22,6%] lub doustnie: 2 [3,8%]), chlorambucyl (doustnie: 3 [5,7%]), kladrybinę (dożylnie: 3 [5,7]), etopozyd (dożylnie: 3 [5,7%]), cyklofosfamid (doustnie: 2 [3,8%]), talidomid (doustnie: 2 [3,8%]), winblastynę (dożylnie: 2 [3,8%]), alemtuzumab (dożylnie: 1 [1,9%]) oraz lenalidomid (doustnie: 1 [1,9%]).
Croatian: Terapije po izboru ispitivača uključivale su: gemcitabin (intravenski: 22 [41,5%]), fludarabin (intravenski: 12 [22,6%] ili peroralno: 2 [3,8%]), klorambucil (peroralno: 3 [5,7%]), kladribin (intravenski: 3 [5,7%]), etoposid (intravenski: 3 [5,7%]), ciklofosfamid (peroralno: 2 [3,8%]), talidomid (peroralno: 2 [3,8%]), vinblastin (intravenski: 2 [3,8%]), alemtuzumab (intravenski: 1 [1,9%]) i lenalidomid (peroralno: 1 [1,9%]).
Polish: W porównaniu z inv choice, w oparciu jedynie o dokładny test Fishera.
Croatian: U usporedbi sa samo terapijom po izboru ispitivača na temelju Fisherovog egzaktnog testa.
Polish: jeśli pacjent ostatnio był poddany zabiegowi chirurgicznemu.
Croatian: - ako ste nedavno bili na operaciji.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci byli ściśle obserwowani w zakresie wystąpienia klinicznych objawów z układu oddechowego oraz należy poinformować pacjentów, żeby zgłaszali niezwłocznie wystąpienie lub nasilenie objawów z układu oddechowego.
Croatian: Preporučuje se pažljivo pratiti bolesnike zbog moguće pojave kliničkih respiratornih simptoma, a bolesnicima treba savjetovati da odmah prijave sve nove respiratorne simptome ili njihovo pogoršanje.
Polish: Lek ten zawiera etanol (alkohol) odpowiadający 17,6 ml piwa, 7,3 ml wina na dawkę 25 mg.
Croatian: Ovaj lijek sadrži etanol (alkohol) u količini koja odgovara 17,6 ml piva ili 7,3 ml vina po dozi od 25 mg.
Polish: U niektórych pacjentów mogą nie wystąpić objawy lub mogą być one nieznaczne.
Croatian: Neki bolesnici nisu imali simptome ili su imali minimalne simptome.
Polish: Po 12 tygodniach leczenia nie stwierdzono odpowiedzi na leczenie u pacjentów z mięsakiem prążkowanokomórkowym ani glejakiem o wysokim stopniu złośliwości.
Croatian: Nakon 12 tjedana liječenja nije opažen nikakav odgovor u ispitanika s rabdomiosarkomom ili gliomom visokog stupnja.
Polish: Substancje immunosupresyjne mogą wpływać na odpowiedź na szczepienie.
Croatian: Imunosupresivi mogu utjecati na odgovor na cijepljenje.
Polish: U pacjentów może wystąpić osłabienie układu odpornościowego; należy ich uważnie obserwować w kierunku wystąpienia zakażeń, w tym zakażeń oportunistycznych.
Croatian: Bolesnici mogu biti imunosuprimirani i potrebno ih je pažljivo promatrati zbog moguće pojave infekcija, uključujući oportunističke infekcije.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego podawania temsyrolimusu z inhibitorami ACE (np. ramiprylem) i (lub) blokerami kanału wapniowego (np. amlodypiną).
Croatian: Potreban je oprez kada se temsirolimus primjenjuje istodobno s ACE inhibitorima (primjerice s ramiprilom) i/ili blokatorima kalcijevih kanala (primjerice s amlodipinom).
Polish: Szczepienie w trakcie leczenia temsyrolimusem może być mniej skuteczne.
Croatian: Tijekom liječenja temsirolimusom, cijepljenje može biti manje učinkovito.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Torisel nie należy karmić piersią, ponieważ lek ten może wpływać na wzrost i rozwój dziecka.
Croatian: Žene ne smiju dojiti tijekom liječenja Toriselom, jer taj lijek može omesti rast i razvoj djeteta.
Polish: Nie istnieje specyficzny sposób leczenia przedawkowania temsyrolimusu.
Croatian: Nema posebnog liječenja predoziranja temsirolimusom.
Polish: 6 godzin w temperaturze poniżej 25°C i chroniony przed światłem.
Croatian: 6 sati kad se čuva na temperaturi ispod 25°C i zaštićeno od svjetlosti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2. dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Polish: jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny lub jeżeli ostatnio pacjent był poddany zabiegowi chirurgicznemu.
Croatian: - ako ćete uskoro ići na operaciju ili ste nedavno bili na operaciji.
Polish: Równoczesne stosowanie temsyrolimusu i sunitynibu powodowało toksyczność wymagającą ograniczenia dawki.
Croatian: Kombinacija temsirolimusa i sunitiniba rezultirala je toksičnošću koja je ograničavala dozu.
Polish: Inne działania niepożądane leku Torisel mogą obejmować:
Croatian: Druge nuspojave Torisela mogu uključivati:
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania filtra w linii i filtra końcowego.
Croatian: Ne preporučuje se uporaba oba filtra, tj. i ugrađenog i završnog.
Polish: Skróty: CI = przedział ufności; NA = nie dotyczy.
Croatian: Skraćenice: CI = interval pouzdanosti; Np = nije primjenjivo.
Polish: Podsumowanie wyników badań skuteczności temsyrolimusu w badaniu klinicznym MCL
Croatian: Sažetak rezultata djelotvornosti temsirolimusa u MCL kliničkom ispitivanju
Polish: Należy poinformować pacjentów, że leczenie temsyrolimusem może wiązać się ze zwiększeniem stężenia glukozy we krwi u pacjentów chorych na cukrzycę, jak i u pacjentów bez tej choroby.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da liječenje temsirolimusom može biti povezano s povišenom razinom glukoze u krvi kako u osoba sa šećernom bolešću tako i u onih koji nemaju šećernu bolest.
Polish: Nie prowadzono badań rakotwórczości temsyrolimusu, jednakże syrolimus - główny metabolit temsyrolimusu u ludzi - był rakotwórczy u myszy i szczurów.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti temsirolimusa nisu provedena; međutim, sirolimus, glavni metabolit temsirolimusa u ljudi, bio je kancerogen u miševa i štakora.
Polish: Ramię przyjmujące temsyrolimus wykazywało 49-procentowy wzrost mediany czasu przeżycia w porównaniu z ramieniem przyjmującym IFN-α.
Croatian: U skupini koja je primala temsirolimus medijan ukupnog preživljenja bio je 49% veći u usporedbi sa skupinom koja je primala IFN-α.
Polish: Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci
Croatian: Pneumonija uzrokovana s Pneumocystis jirovecii
Polish: W próbkach kału nie wykryto koniugatów siarczanów i glukuronianów co sugeruje, że sulfuryzacja i glukuronidacja nie są głównymi szlakami metabolicznymi uczestniczącymi w wydalaniu temsyrolimusa.
Croatian: Sulfatni ili glukuronidni konjugati nisu otkriveni u uzorcima stolice u ljudi, što ukazuje na to da sulfacija i glukuronidacija nisu glavni putevi koji sudjeluju u izlučivanju temsirolimusa.
Polish: Temsyrolimus nie był genotoksyczny w zestawie testów in vitro (test mutacji powrotnych u bakterii Salmonella typhimurium i Escherichia coli, test prostych mutacji w mysich komórkach chłoniakowych, oraz aberracje chromosomowe w komórkach CHO) i testach in vivo (test mikrojąderkowy u myszy).
Croatian: Temsirolimus nije bio genotoksičan u bateriji testova in vitro (reverzna mutacija u bakterija Salmonella typhimurium i Escherichia coli, mutacija naprijed u stanicama mišjeg limfoma te kromosomske aberacije u stanicama jajnika kineskog hrčka) i in vivo (mikronukleusni test na mišjim stanicama).
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva nepoznato
Polish: Wpływ zastosowania dawki początkowej 175 mg na skuteczność leczenia nie jest obecnie znany.
Croatian: Koliko početna doza od 175 mg pridonosi ishodu djelotvornosti trenutno nije poznato.
Polish: Hamowanie aktywności mTOR powoduje zahamowanie wzrostu komórek nowotworowych w fazie G1 przy stężeniu nanomolarnym oraz zatrzymanie wzrostu przy stężeniu mikromolarnym, wynikające z selektywnego przerwania procesu translacji białek regulujących cykl komórkowy, takich jak cykliny typu D, c-myc i dekarboksylaza ornitynowa.
Croatian: Inhibicija aktivnosti mTOR rezultira odgodom rasta izloženih tumorskih stanica u G1 fazi kad se temsirolimus daje u nanomolarnim koncentracijama i zaustavljanjem rasta kad se daje u mikromolarnim koncentracijama, što je posljedica selektivnog prekida translacije proteina koji reguliraju stanični ciklus, kao što su ciklini tipa D, c-myc i ornitin dekarboksilaza.
Polish: Torisel zawiera substancję czynną temsyrolimus.
Croatian: Torisel sadrži djelatnu tvar temsirolimus.
Polish: Jednakże jest mało prawdopodobne, aby po podaniu dożylnym temsyrolimusu osiągane stężenia we krwi pełnej powodowały hamowanie klirensu metabolicznego podawanych równocześnie produktów leczniczych będących substratami CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 lub CYP2E1.
Croatian: Međutim, nije vjerojatno da će koncentracije temsirolimusa u punoj krvi nakon intravenske primjene temsirolimusa inhibirati metabolički klirens istodobno primijenjenih lijekova koji su supstrati CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 ili CYP2E1.
Polish: Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.7).
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.7).
Polish: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Włochy
Croatian: Wyeth Lederle S.r.l. Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italija
Polish: W badaniach metabolizmu temsyrolimusu in vitro obserwowano powstawanie syrolimusu, seco-temsyrolimusu i seco-syrolimusu; dodatkowymi drogami metabolizmu były hydroksylowanie, redukcja i demetylowanie.
Croatian: Tijekom in vitro ispitivanja metabolizma temsirolimusa, opaženi su sirolimus, seko-temsirolimus i seko-sirolimus; dodatni metabolički putevi bili su hidroksilacija, redukcija i demetilacija.
Polish: Mimo, iż pacjenci przyjmujący temsyrolimus nie są zagrożeni wystąpieniem fosfolipidozy, istnieje możliwość, że równoczesne podawanie temsyrolimusu z innymi substancjami o właściwościach amfifilowych, np. amiodaron lub statyny, może spowodować wzrost ryzyka wystąpienia amfifilnej toksyczności płucnej.
Croatian: Iako se pokazalo da nema rizika od fosfolipidoze u bolesnika kojima se daje temsirolimus, moguće je da kombinirana primjena temsirolimusa s drugim amfifilnim sredstvima, kao što su amiodaron ili statini, dovede do povećanja rizika od amfifilne plućne toksičnosti.
Polish: CI = przedział ufności; NA = nie dotyczy.
Croatian: CI = interval pouzdanosti; Np = nije primjenjivo.
Polish: W badaniu klinicznym MCL dopuszczalna redukcja dawki u pacjenta wynosiła do dwóch stopni.
Croatian: U kliničkom ispitivanju limfoma plaštenih stanica bilo je dopušteno sniziti dozu u bolesnika do dvije razine.
Polish: U szczurów zmianom tym towarzyszyło zmniejszenie masy pomocniczych narządów płciowych (najądrzy, stercza, pęcherzyków nasiennych).
Croatian: U štakora su ove promjene bile praćene smanjenom težinom muških spolnih organa (pasjemenika, prostate, sjemenih mjehurića).
Polish: Pacjent powinien również natychmiast powiedzieć lekarzowi: jeżeli występuje u niego kaszel, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu.
Croatian: Također odmah morate obavijestiti liječnika: - ako razvijete kašalj, bol u prsištu i otežano disanje.
Polish: Hiperglikemia i (lub) nietolerancja glukozy, i (lub) cukrzyca
Croatian: Hiperglikemija/intolerancija glukoze/šećerna bolest
Polish: Współczynnik ryzyka (97,5% CI)
Croatian: Omjer hazarda (97,5% CI)
Polish: Jest to szkodliwe dla pacjentów z chorobą alkoholową oraz należy wziąć to pod uwagę u kobiet w ciąży bądź też karmiących piersią, dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką.
Croatian: To je štetno ako patite od alkoholizma te je to potrebno uzeti u obzir kod primjene u trudnica ili dojilja, djece i u bolesnika s visokim rizikom, kao što su bolesnici s oštećenjem jetre ili epilepsijom.
Polish: Wysokie stężenie powoduje całkowite zahamowanie wzrostu komórek in vitro, podczas gdy hamowanie za pośrednictwem kompleksu FKBP-12/temsyrolimus powoduje ograniczenie rozrostu komórek o ok. 50%.
Croatian: Visoke koncentracije rezultirale su potpunom inhibicijom rasta stanica in vitro, dok je inhibicija posredovana kompleksom FKBP-12/temsirolimus rezultirala smanjenjem stanične proliferacije za približno 50%.
Polish: Należy obserwować pacjentów od rozpoczęcia wlewu oraz zapewnić dostęp do odpowiedniej aparatury ratującej życie.
Croatian: Bolesnike je potrebno početi promatrati od početka infuzije i imati na raspolaganju odgovarajuću potpornu skrb.
Polish: Temsyrolimus jest selektywnym inhibitorem kinazy mTOR (ang. mammalian target of rapamycin).
Croatian: Temsirolimus je selektivni inhibitor mTOR (ciljna molekula rapamicina u sisavaca).
Polish: Materiały do podawania produktu powinny składać się z przewodów niezawierających DEHP ani PCW, wyposażonych w odpowiedni filtr.
Croatian: Pribor za primjenu mora imati cijevi koje ne sadrže DEHP i PVC i imaju odgovarajući filtar.
Polish: Przeciwnowotworowe działanie temsyrolimusu może w części wynikać również z jego zdolności obniżania poziomów HIF i VEGF w nowotworze lub jego mikrośrodowisku, co hamuje rozwój naczyń krwionośnych.
Croatian: Stoga antitumorski učinak temsirolimusa može djelomično potjecati i iz njegove sposobnosti da potisne razine HIF i VEGF u tumorima ili tumorskom mikrookruženju te tako ometa stvaranje krvnih žila.
Polish: Na podstawie decyzji lekarza, podawanie produktu może zostać wznowione, po podaniu antagonisty receptora H1 (difenhydramina lub podobny produkt antyhistaminowy) i antagonisty receptora H2 (famotydyna 20 mg dożylnie lub ranitydyna 50 mg dożylnie) około 30 minut przed wznowieniem wlewu temsyrolimusu.
Croatian: S liječenjem se može nastaviti prema prosudbi liječnika nakon primjene antagonista H1-receptora (difenhidramina ili sličnog antihistaminika) i antagonista H2-receptora (intravenskog famotidina u dozi 20 mg ili intravenskog ranitidina u dozi od 50 mg) približno 30 minuta prije ponovnog početka infuzije temsirolimusa.
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących większe dawki leku Torisel w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza, ilość alkoholu w tym leku może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn [patrz poniżej punkt „Torisel zawiera etanol (alkohol)"].
Croatian: U bolesnika koji primaju više doze Torisela za liječenje limfoma plaštenih stanica, količina alkohola u ovom lijeku može narušiti njihovu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (pogledajte dio "Torisel sadrži etanol [alkohol]").
Polish: Produktu Torisel 30 mg koncentrat nie wolno dodawać bezpośrednio do wodnych roztworów do infuzji.
Croatian: Torisel 30 mg koncentrat ne smije se dodati izravno u vodene otopine za infuziju.
Polish: Dlatego, kiedy temsyrolimus jest podawany z produktami leczniczymi będącymi substratami glikoproteiny-P (np. digoksyna, winkrystyna, kolchicyna, dabigatran, lenalidomid i paklitaksel) należy prowadzić ścisłą obserwację w celu wykrycia działań niepożądanych związanych z podawaniem tych produktów leczniczych.
Croatian: Stoga, kad se temsirolimus primjenjuje istodobno s lijekovima koji su supstrati P-gp (npr. digoksin, vinkristin, kolhicin, dabigatran, lenalidomid i paklitaksel) potreban je pažljiv nadzor zbog štetnih događaja povezanih s istodobnom primjenom ovih lijekova.
Polish: Dlatego substancje będące silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. nelfinawir, rytonawir, itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, nefazodon) zwiększają stężenie syrolimusu we krwi.
Croatian: Stoga, tvari koje su jaki inhibitori aktivnosti CYP3A4 (npr. nelfinavir, ritonavir, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, nefazodon) povećavaju koncentracije sirolimusa u krvi.
Polish: W badaniu klinicznym RCC 1 stosowanie temsyrolimusu 25 mg wiązało się z istotną statystycznie przewagą nad IFN-α w zakresie głównego punktu końcowego - całkowitego czasu przeżycia przy drugiej analizie okresowej (n = 446 zdarzeń, p = 0,0078).
Croatian: U RCC kliničkom ispitivanju 1, temsirolimus 25 mg imao je statistički značajnu prednost nad IFN-α u primarnom ishodu ukupnog preživljenja u drugoj unaprijed planiranoj interim analizi (n = 446 događaja, p = 0,0078).
Polish: Badanie kliniczne MCL
Croatian: MCL kliničko ispitivanje
Polish: Badanie kliniczne RCC 2
Croatian: RCC kliničko ispitivanje 2
Polish: jeżeli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości guzy mózgu lub rdzenia kręgowego, problemy z krwawieniami lub siniakami, lub jeżeli pacjent stosuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (takie jak warfaryna lub acenokumarol).
Croatian: - ako imate ili ste imali tumor na mozgu ili leđnoj moždini, tegobe s krvarenjem ili stvaranjem modrica ili ako uzimate lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi (kao što su varfarin i acenokumarol).
Polish: Koncentrat jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem.
Croatian: Koncentrat je bistra, bezbojna ili svijetložuta otopina.
Polish: Kiedy nie stosować leku Torisel:
Croatian: Nemojte primjenjivati Torisel:
Polish: U 23 zdrowych pacjentów stężenie dezypraminy, substratu CYP2D6, nie uległo zmianie po podaniu 25 mg temsyrolimusu.
Croatian: Kod 23 zdrava ispitanika koncentracija desipramina, koji je supstrat CYP2D6, bila je nepromijenjena kada je istodobno primijenjeno 25 mg temsirolimusa.
Polish: Częstość nieznana Zespół Stevensa-Johnsona
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom
Polish: C], wydalanie obserwowano głównie z kałem (78%), zaś wydalanie nerkowe substancji czynnej i metabolitów stanowiło 4,6% podanej dawki.
Croatian: C] temsirolimusa, izlučivanje se pretežno odvijalo putem stolice (78%), dok se bubrezima eliminiralo 4,6% primijenjene doze u obliku djelatne tvari i metabolita.
Polish: W związku z powyższym, należy unikać równoczesnego stosowania substancji mogących indukować cytochrom CYP3A4/5 (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca) (patrz punkt 4.4).
Croatian: Stoga je potrebno izbjegavati istodobno liječenje tvarima koje mogu inducirati CYP3A4/5 [npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin i gospina trava] (vidjeti dio 4.4).
Polish: U małp obserwowano biegunkę z mieszanokomórkowym zapaleniem okrężnicy i (lub) kątnicy, która związana była z odpowiedzią zapalną i mogła wynikać z zaburzeń normalnej flory jelitowej.
Croatian: Proljev s upalom cekuma ili debelog crijeva s miješanim upalnim stanicama opažen je u majmuna i povezan s upalnim odgovorom, a može biti posljedica narušene normalne crijevne flore.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z nich, należy natychmiast szukać pomocy medycznej.
Croatian: Ako dobijete neku od njih, odmah potražite savjet liječnika.
Polish: W związku z powyższym należy unikać równoczesnego stosowania z substancjami mogącymi silnie hamować cytochrom CYP3A4.
Croatian: Stoga treba izbjegavati istodobno liječenje tvarima koje mogu jako inhibirati CYP3A4.
Polish: Stosowanie temsyrolimusu wiązało się również ze statystycznie istotną przewagą nad IFN-α pod względem drugorzędowych punktów końcowych - czasu przeżycia wolnego od progresji, czasu do niepowodzenia leczenia i odsetka korzyści klinicznych.
Croatian: Temsirolimus je također bio povezan sa statistički značajnim prednostima nad IFN-α u drugim ishodima: preživljenju bez progresije bolesti, vremenu do neuspjeha liječenja i stopi kliničke koristi.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po: EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji.
Polish: Obserwowano działanie teratogenne (przepuklina pierścienia pępkowego) u królików (patrz punkt 5.3).
Croatian: Teratogeni učinci (omfalokela) opaženi su u kunića (vidjeti dio 5.3).