FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să întrerupeți tratamentul cu Tasigna Medicul dumneavoastră vă va evalua regulat tratamentul, cu ajutorul unui test specific de diagnosticare, și va decide dacă trebuie să continuați să luați acest medicament.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums rekomenduoja nutraukti gydymą Tasigna Gydytojas reguliariai įvertins Jums skiriamą gydymą, paskirdamas atlikti specifinius diagnostinius tyrimus, ir nuspręs, ar Jums reikia tęsti šio vaisto vartojimą.
Romanian: Dacă aveţi întrebări referitoare la cât timp trebuie să luaţi Tasigna, adresaţi-le medicului dumneavoastră.
Lithuanian: Jeigu kiltų klausimų dėl to, kaip ilgai vartoti Tasigna, kreipkitės į gydytoją.
Romanian: Administrarea Tasigna în fiecare zi în acelaşi moment al zilei vă va ajuta să vă amintiţi când să luaţi capsulele.
Lithuanian: Tasigna vartojimas kasdien tuo pačiu metu padės nepamiršti laiku išgerti kietųjų kapsulių.
Romanian: După administrare orală, absorbţia nilotinibului a fost de aproximativ 30%.
Lithuanian: Išgerto nilotinibo absorbcija yra apytiksliai 30 %.
Romanian: Dat fiind că nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Tasigna și timp de 2 săptămâni de la administrarea ultimei doze.
Lithuanian: Kadangi paneigti rizikos žindomiems naujagimiams/kūdikiams negalima, todėl Tasigna vartojimo metu ir 2 savaites po paskutinės dozės pavartojimo žindyti negalima.
Romanian: Rifampicina, un puternic inductor al CYP3A4, scade Cmax a nilotinibului cu 64% şi reduce ASC a nilotinibului cu 80%.
Lithuanian: Stiprus CYP3A4 induktorius rifampicinas nilotinibo Cmax mažina 64 %, o nilotinibo AUC - 80 %.
Romanian: Capsulele sunt de culoare roşie.
Lithuanian: Kietosios kapsulės yra raudonos spalvos.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost derivate din experienţa de după punerea pe piaţă cu Tasigna prin raportări spontane, programe extinse de acces şi studii clinice, altele decât studiile de înregistrare globală.
Lithuanian: Žemiau nurodytos nepageidaujamos reakcijos gautos iš spontaninių pranešimų po Tasigna patekimo į rinką, literatūros, išplėstinių gydymo programų ir tebevykstančių klinikinių tyrimų.
Romanian: Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Tasigna, sau dacă altcineva a luat din greşeală capsulele dumneavoastră, cereţi imediat sfatul unui medic sau mergeţi imediat la spital.
Lithuanian: Jei pavartojote per didelę Tasigna dozę arba kas nors kitas atsitiktinai išgėrė kietųjų kapsulių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba į ligoninę.
Romanian: La pacienţii cu LGC, o modificare produsă la nivelul ADN-ului (materialului genetic) declanşează un semnal care determină organismul să producă celule sanguine albe anormale.
Lithuanian: Pakitusi LML sergančių pacientų ląstelių DNR (genetinė medžiaga) sukelia signalą, kurio poveikyje organizmas pradeda gaminti nenormalias baltąsias kraujo ląsteles.
Romanian: Nu utilizaţi mai mult de o linguriţă de suc gros de mere pentru fiecare capsulă şi nu utilizaţi alt aliment decât sucul de mere.
Lithuanian: Negalima naudoti daugiau kaip vieną arbatinį šaukštelį obuolių tyrės kiekvienai kietajai kapsulei ar kitokį maistą nei obuolių tyrė.
Romanian: Pacienţii cu niveluri BCR-ABL ≤10% la 3 luni de tratament au prezentat o rată mai mare a supravieţuirii totale la 72 de luni comparativ cu cei care nu au atins acest nivel de răspuns molecular (94,5% comparativ cu 77,1% [p=0,0005]).
Lithuanian: Pacientams, kuriems po 3 gydymo mėnesių buvo pasiektas BCR-ABL kiekis ≤10%, nustatytas geresnis bendrojo išgyvenimo po 72 mėnesių rodiklis, lyginant su tais pacientais, kuriems nebuvo pasiektas šis molekulinio atsako lygis (atitinkamai, 94,5% ir 77,1% [p=0,0005]).
Romanian: 4. Dacă apare orice eveniment după scăderea dozei, se va avea în vedere întreruperea tratamentului.
Lithuanian: 4. Jeigu sumažinus dozę reiškinys vėl pasikartoja, reikia apsvarstyti gydymo nutraukimo klausimą.
Romanian: Pacienții trebuie să aibă transcriptaza BCR-ABL specifică pentru a permite cuantificarea BCR-ABL, evaluarea profunzimii răspunsului molecular și stabilirea unei posibile pierderi a remisiunii moleculare după întreruperea tratamentului cu nilotinib.
Lithuanian: Pacientams, privalo būti nustatyti tipiniai BCR-ABL transkriptai, kad galima būtų tirti BCR-ABL kiekį, įvertinti molekulinio atsako gilumą ir nustatyti galimą molekulinės remisijos praradimą po gydymo nilotinibu nutraukimo.
Romanian: Mediana duratei de obţinere a RCM a fost de 32,7 luni.
Lithuanian: Medianos laikotarpiu MCyR buvo 32,7 mėnesio.
Romanian: Dintre 53 pacienți care au întrerupt faza TFR din cauza pierderii confirmate a MR4,0 sau pierderii RMM, 51 pacienți au reînceput tratamentul cu nilotinib și 2 pacienți au întrerupt participarea în studiu.
Lithuanian: Tarp 53 pacientų, kurie nutraukė dalyvavimą TFR fazėje, kadangi jiems buvo prarastas MR4,0 atsakas arba buvo prarastas MMR atsakas, 51 pacientų buvo atnaujintas gydymas nilotinibu, o 2 pacientai nutraukė dalyvavimą klinikiniame tyrime.
Romanian: Puii nu au prezentat o sensibilitate crescută la nilotinib faţă de adulţi.
Lithuanian: Jauniklių jautrumas nilotinibui, palyginti su suaugusiais gyvūnais, nebuvo padidėjęs.
Romanian: Prelungirea intervalului QT poate expune pacienţii la riscul evoluţiei letale.
Lithuanian: Pailgėjęs QT intervalas gali kelti pavojų pacientų gyvybei.
Romanian: Răspuns citogenetic (%) Major (IÎ 95%)
Lithuanian: Citogenetinis atsakas (%) Didysis (95 %CI) Visiškas
Romanian: Nilotinibul a fost evaluat în studii de siguranţă farmacologică, toxicitate după dozelor repetate, genotoxicitate, toxicitate asupra funcţiei de reproducere, fototoxicitate şi carcinogeneză (la șobolan și șoarece).
Lithuanian: Nilotinibo poveikis įvertintas atlikus ikiklinikinius farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksinio, genotoksinio, toksinio poveikio reprodukcijai, fototoksinio ir kancerogeninio poveikio (žiurkėms ir pelėms) tyrimus.
Romanian: Niciun pacient nu a prezentat un interval QTcF >480 msec.
Lithuanian: Nei vienam pacientui QTcF intervalas nebuvo >480 ms.
Romanian: În ambele studii, nu au fost raportate decese în timpul administrării tratamentului sau după întreruperea tratamentului.
Lithuanian: Abejų tyrimų metu skiriant gydymą ar po gydymo nutraukimo nebuvo nustatyta mirčių atvejų.
Romanian: Conţine lactoză - vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės - dėl papildomos informacijos žr.
Romanian: La pacienţii care prezentau RHC în momentul iniţial RCM s-a obţinut mai repede (1,9 luni faţă de 2,8 luni).
Lithuanian: Pacientai, kurie buvo įtraukti į tyrimą su VHA, MCyR pasiekė greičiau (po 1,9 mėnesio, lyginant su 2,8 mėnesio).
Romanian: Dacă se omite o doză, pacientul nu trebuie să ia o doză suplimentară, ci trebuie să ia doza uzuală următoare prescrisă.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti vaistinio preparato dozę, pacientas turi nevartoti papildomos dozės, o kitą dozę turi vartoti įprastu metu.
Romanian: S-a demonstrat eficacitatea Tasigna la pacienţii care prezentau diverse mutaţii ale BCR-ABL asociate cu rezistenţă la imatinib, cu excepţia celor care prezentau mutaţia T315I.
Lithuanian: Tasigna buvo veiksmingas vaistas pacientams, kuriems buvo nustatyta įvairių su rezistentiškumu imatinibui susijusių BCR-ABL mutacijų, išskyrus T315I.
Romanian: Au fost raportate cazuri izolate de supradozaj intenţionat în care a fost ingerat un număr nespecificat de capsule de Tasigna concomitent cu alcool etilic şi alte medicamente.
Lithuanian: Gauta pavienių pranešimų apie tyčinio nilotinibo perdozavimo atvejus, kai buvo išgertas nenustatytas kiekis Tasigna kietųjų kapsulių kartu su alkoholiu ir kitais vaistiniais preparatais.
Romanian: Studiile de genotoxicitate efectuate in vitro la modele de studiu bacteriene precum şi cele efectuate in vitro şi in vivo la modele de studiu de mamifere, cu sau fără activare metabolică, nu au evidenţiat niciun semn care să demonstreze potenţialul nilotinibului de determinare a mutagenezei.
Lithuanian: Įvertinus genotoksinio poveikio tyrimų in vitro su bakterijų sistemomis ir in vitro bei in vivo su žinduolių sistemomis, kartu su metaboline aktyvacija ar be jos, duomenis, jokių mutageninių nilotinibo savybių nenustatyta.
Romanian: Nu există experiență privind utilizarea acestui medicamwnt la copii cu vârsta sub 2 ani.
Lithuanian: Neturima šio vaisto vartojimo patirties jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Romanian: Nu s-au observat efecte în cazul determinărilor ECG la câinii şi maimuţele cărora li s-a administrat tratament timp de până la 39 săptămâni sau într-un studiu special de telemetrie efectuat la câini.
Lithuanian: Poveikio 39 savaites gydytų šunų ir bezdžionių EKG rodikliams ir šunims specialių telemetrinių tyrimų metu nenustatyta.
Romanian: Datele privind eficacitatea administrării la pacienţii cu LGC-CB nu sunt disponibile.
Lithuanian: LML-BK pacientų efektyvumo duomenų dar nėra.
Romanian: Faza accelerată (n=137)*
Lithuanian: Akceleracijos fazė (n=137)*
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de aproximativ 70 de luni în grupele de tratament în care s-a administrat nilotinib și de 64 luni în grupa de tratament în care s-a administrat imatinib.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana nilotinibo tiriamosiose grupėse ir 64 mėnesių imatinibo grupėse buvo maždaug 70 mėnesių.
Romanian: Timpul de la TFR (săptămâni)
Lithuanian: Laikas nuo randomizacijos (mėnesiais)
Romanian: Ameţeli, hipoestezie, neuropatie periferică
Lithuanian: Galvos svaigimas, hipoestezija, periferinė neuropatija
Romanian: Leucopenie, eozinofilie, limfopenie
Lithuanian: Leukopenija, eozinofilija, limfopenija
Romanian: Deoarece nilotinibul şi metaboliţii săi nu sunt excretaţi pe cale renală, nu se anticipează o scădere a clearance-ului total la pacienţii cu insuficienţă renală.
Lithuanian: Kadangi nilotinibo ir jo metabolitų pro inkstus neišskiriama, inkstų veiklos sutrikimu sergantiems pacientams vaisto klirensas neturėtų sumažėti.
Romanian: La subiecţii sănătoşi cărora li s-a administrat ezomeprazol în doze de 40 mg o dată pe zi, timp de 5 zile, valoarea pH-ului gastric a crescut considerabil, dar absorbţia nilotinibului a înregistrat o scădere moderată (27% reducere a Cmax şi 34% reducere a ASC0-∞).
Lithuanian: Sveikiems asmenims, kuriems buvo skiriama po 40 mg ezomeprazolo kartą per parą 5 paras, skrandžio pH smarkiai padidėjo, tačiau nilotinibo absorbcija sumažėjo tik nežymiai(Cmax sumažėjo 27 % ir AUC0-∞ sumažėjo 34 %).
Romanian: Majoritatea acestor evenimente adverse au fost uşoare sau moderate ca severitate.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų buvo lengvos ar vidutinio sunkumo.
Romanian: ASL = absenţa semnelor de leucemie/răspuns medular 114 pacienţi aflaţi în FC au prezentat RHC în momentul iniţial şi, de aceea, nu au fost evaluabili din punct de vedere al răspunsului hematologic complet * Informaţii lipsă privind starea de rezistenţă/intoleranţă la imatinib pentru un pacient.
Lithuanian: NLP - nėra leukemijos požymių/kaulų čiulpų atsako 114 LF pacientams VHA buvo prieš pradedant tyrimą, todėl jie dėl visiško hematologinio atsako nevertintini * Trūksta duomenų apie rezistentišką/netoleruotą atsaką gydymui imatinibu vienam pacientui.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza următoare aşa cum a fost planificat.
Lithuanian: Jei pamiršote išgerti vaisto dozę, kitą dozę gerkite įprastu metu.
Romanian: Nu trebuie utilizat mai mult de o linguriţă de suc gros de mere şi nu trebuie utilizat alt aliment decât sucul de mere (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Lithuanian: Negalima naudoti daugiau kaip vieną arbatinį šaukštelį obuolių tyrės ar kitokį maistą nei obuolių tyrė (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Romanian: Nu există date la starea de echilibru.
Lithuanian: Nuolatinių duomenų nėra.
Romanian: Dacă o femeie tratată cu nilotinib ia în considerare să rămână gravidă, poate fi avută în vedere întreruperea definitivă a tratamentului, în funcție de criteriile de eligibilitate pentru întreruperea tratamentului, conform informațiilor de la pct. 4.2 și 4.4.
Lithuanian: Jeigu nilotinibo vartojanti moteris galvoja apie pastojimo galimybę, galima apsvarstyti gydymo nutraukimą, atsižvelgiant į 4.2 ir 4.4 skyriuose nurodytus tinkamumo gydymo nutraukimui kriterijus.
Romanian: Studii de fototoxicitate
Lithuanian: Fototoksiškumo tyrimai
Romanian: Valoarea mediană a duratei de obţinere a RCC a fost puţin peste 3 luni (valoarea mediană 3,4 luni).
Lithuanian: Medianos trukmė, kai buvo pasiektas MCyR, buvo tik po 3 mėnesių (mediana - 3,4 mėnesiai).
Romanian: Siguranța nilotinib la pacienții copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 2 și <18 ani) cu LGC, cu cromozom Philadelphia, în fază cronică (n=69), a fost investigate în două studii (vezi pt.
Lithuanian: Nilotinibo vartojimo saugumas vaikams (nuo 2 metų iki <18 metų amžiaus), kuriems yra Philadelphia chromosomai teigiamos LML lėtinė fazė (n=69), buvo ištirtas atlikus du tyrimus (žr.
Romanian: Tabelul 6 Profilul kinazic al nilotinibului (CI50 ale fosforilării nM)
Lithuanian: 6 lentelė Nilotinibo poveikis kinazių aktyvumui (fosforilinimas IC50 nM)
Romanian: În cazul în care este necesar tratamentul cu oricare dintre aceste medicamente, se recomandă întreruperea terapiei cu nilotinib, dacă acest lucru este posibil (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: Jei būtina gydyti bet kuriuo iš šių preparatų, rekomenduojama, jei įmanoma, gydymą nilotinibu nutraukti (žr.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost procentul de pacienți cu RMM la 48 săptămâni de la începerea fazei TFR (luând în considerare orice pacient care a necesitat reinițierea tratamentului din cauza lipsei răspunsului la tratament).
Lithuanian: Pagrindinė klinikinio tyrimo vertinamoji baigtis buvo pacientų, kuriems 48-ąją savaitę nuo TFR fazės pradžios išliko MMR atsakas, procentinė dalis (visi pacientai, kuriems prireikė atnaujinti gydymą, buvo priskiriami pacientams, kuriems neišliko atsako).
Romanian: Suplimentar, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Tasigna dacă luaţi orice antiacide, adică medicamente împotriva arsurilor în capul pieptului.
Lithuanian: Be to, prieš pradėdami vartoti Tasigna pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurių antacidinių preparatų (rėmeniui slopinti skirtų vaistų).
Romanian: Substanţa activă se leagă cu afinitate înaltă de situsul de legare a ATP-ului în aşa fel încât aceasta este un inhibitor potent al variantei sălbatice a BCR-ABL şi îşi menţine activitatea şi asupra formelor mutante 32/33 ale BCR-ABL rezistente la imatinib.
Lithuanian: Preparatas stipriai prisijungia prie ATF-prijungimo vietos ir tokiu būdu stipriai slopina pirmines BCR-ABL teigiamas naviko ląsteles bei išlieka aktyvus prieš 32 iš 33 imatinibui rezistentiškų mutantinių BCR-ABL formų.
Romanian: Reacţiile adverse biochimice la medicament includ valori crescute ale alanin aminotransferazei (24%), hiperbilirubinemiei (16%), aspartat aminotransferazei (12%), lipazei (11%), bilirubinei (10%), hiperglicemiei (4%), hipercolesterolemiei (3%) şi hipertrigliceridemiei (<1%).
Lithuanian: Biocheminių rodiklių pokyčiai, įvertinti kaip nepageidaujamos reakcijos į vaistą, buvo tokie: padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas (24%), hiperbilirubinemija (16%), padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas (12%), padidėjęs lipazės aktyvumas (11%), padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje (10%), hiperglikemija (4%), hipercholesterolemija (3%) ir hipertrigliceridemija (<1%).
Romanian: Pentru pacienţii care nu pot înghiţi capsulele, conţinutul fiecărei capsule poate fi dizolvat într-o linguriţă de suc gros de mere (piure de mere) şi trebuie luat imediat.
Lithuanian: Jei pacientas kietųjų kapsulių nuryti negali, kiekvienos kietosios kapsulės turinį galima išmaišyti viename arbatiniame šaukštelyje obuolių tyrės (trintų obuolių), kurią būtina nedelsiant suvartoti.
Romanian: Absorbţia nilotinibului (biodisponibilitate relativă) poate fi redusă cu aproximativ 48% şi 22% la pacienţii cu gastrectomie totală, respectiv parţială.
Lithuanian: Pacientų, kuriems visiškai ar iš dalies pašalintas skrandis, organizme nilotinibo absorbcija (santykinis biologinis prieinamumas) gali sumažėti, atitinkamai, maždaug 48 % ir 22 %.
Romanian: Pacienţii se aflau la şase luni de la stabilirea diagnosticului şi nu fuseseră trataţi anterior, cu excepţia administrării de hidroxiuree şi/sau anagrelidă.
Lithuanian: Pacientams diagnozė buvo nustatyta ne daugiau kaip prieš šešis mėnesius, pacientai nebuvo gydyti (išskyrus gydymą hidroksikarbamidu ir/ar anagrelidu).
Romanian: Ce conţine Tasigna - Substanţa activă este nilotinibul.
Lithuanian: Tasigna sudėtis - Veiklioji medžiaga yra nilotinibas.
Romanian: Patruzeci și opt dintre acești 51 pacienți (94,1%) au redobândit MR4,0 și 47 pacienți (92,2%) au redobândit MR4,5 până la data centralizării datelor.
Lithuanian: Duomenų analizės metu keturiasdešimt aštuoniems iš šių 51 paciento (94,1 %) vėl buvo pasiektas MR4,0 atsakas, o 47 pacientams (92,2 %) vėl buvo pasiektas MR4,5 atsakas.
Romanian: TFS mediană nu a fost obținută încă (Figura 5); 74 din 126 pacienți (58,7%) nu au prezentat un eveniment TFS.
Lithuanian: 5 pav.); 74 iš 126 pacientų (58,7%) nenustatyta TFS atvejo.
Romanian: Manifestările toxice hematologice apărute ca urmare a tratamentului includ mielosupresia: trombocitopenia (31%), neutropenia (17%) şi anemia (14%).
Lithuanian: Toksinis-hematologinis poveikis pasireiškė kaip mielosupresija: trombocitopenija (31 %), neutropenija (17 %) ir anemija (14 %).
Romanian: La pacienții care nu obțin RMM la trei luni de la reinițierea tratamentului, trebuie efectuat testul mutației domeniului kinazei BCR-ABL.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atnaujinus gydymą po trijų mėnesių nepavyksta pasiekti MMR atsako, reikia atlikti BCR-ABL kinazės domeno mutacijos tyrimą.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Tasigna
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Tasigna
Romanian: Nilotinib nu are niciun efect sau are efect minor asupra majorităţii celorlalte protein kinaze studiate, inclusiv Src, cu excepţia kinazelor receptorilor PDGF, KIT şi Ephrin, pe care le inhibă în cazul atingerii unor concentraţii cuprinse în intervalul celor obţinute după administrarea orală a dozelor terapeutice recomandate pentru tratamentul LGC (vezi Tabelul 6).
Lithuanian: Nilotinibas mažai veikia ar visiškai neveikia daugelio kitų tirtų proteinkinazių aktyvumo, įskaitant Src, tačiau išskyrus PDGF, KIT ir Ephrin receptorių kinazes; pastarąsias slopina tokia nilotinibo koncentracija, kuri pasiekiama rekomenduojamomis terapinėmis geriamosiomis dozėmis gydant LML (žr.
Romanian: Până la 12 luni
Lithuanian: Per 12 mėnesių
Romanian: 392 capsule
Lithuanian: 392 kietosios kapsulės
Romanian: Cum să luaţi Tasigna - Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă.
Lithuanian: Kaip vartoti Tasigna - Kietąsias kapsules nurykite nepažeistas užgerdami vandeniu.
Romanian: În cazul rezultatelor anormale ale testelor de laborator, s-au raportat, de asemenea, evenimente foarte frecvente (≥1/10) care nu au fost incluse în Tabelul 3.
Lithuanian: Taip pat pateikiami labai dažni pakitusių laboratorinių tyrimų atvejai (1/10), kurie nebuvo įtraukti į 3 lentelę.
Romanian: <1 Frecvente
Lithuanian: <1 Dažni
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a creșterii la pacienții copii și adolescenți tratați cu nilotinib.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti vaikų augimą gydant nilotinibu.
Romanian: O capsulă conţine lactoză monohidrat 39,03 mg.
Lithuanian: Vienoje kietojoje kapsulėje yra 39,03 mg laktozės monohidrato.
Romanian: Rezistenţă (n=109)
Lithuanian: Rezistentiški (n=109)
Romanian: După administrarea la subiecţii sănătoşi a unei doze de nilotinib marcat radioactiv, peste 90% din doza administrată s-a eliminat în decurs de 7 zile, în principal în materiile fecale (94% din doza administrată).
Lithuanian: Sveikiems asmenims išgėrus vienkartinę radioaktyviuoju izotopu žymėto nilotinibo dozę, daugiau kaip 90 % dozės išsiskyrė per 7 dienas, daugiausia su išmatomis (94 % dozės).
Romanian: Tasigna este disponibil într-o cutie conţinând 28 capsule şi într-o cutie de carton conţinând 28 sau 40 capsule.
Lithuanian: Tasigna tiekiamas tarpinėse pakuotėse po 28 kietąsias kapsules ir pakuotėse, kuriose yra 28 arba 40 kietosios kapsulės.
Romanian: Creşterea intervalului QTcF de la valoarea iniţială care depăşeşte 60 msec a fost observată la <1% dintre pacienţi pe durata administrării medicamentului studiat.
Lithuanian: Didesnis kaip 60 ms QTcF padidėjimas nuo pradinio rodmens atsirado <1% tiriamojo vaistinio preparato vartojusių pacientų.
Romanian: La pacienții copii și adolescenți, tratamentul trebuie întrerupt până când evenimentul revine la gradul 1.
Lithuanian: Vaikams gydymą reikia laikinai nutraukti, kol reiškinys susilpnės iki 1-ojo laipsnio.
Romanian: Creșterile bilirubinemiei și concentrațiilor transaminazelor hepatice trebuie tratate prin întreruperea temporară a administrării nilotinib, scăderea dozei și/sau întreruperea definitivă a nilotinib (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Nustačius padidėjusius bilirubino kiekį ir kepenų transaminazių aktyvumą, reikia laikinai nutraukti nilotinibo vartojimą, sumažinti jo dozę ir (arba) visam laikui nutraukti gydymą nilotinibu (žr. 4.2 skyrių).
Romanian: Acesta poate determina creşterea cantităţii de Tasigna din sânge, până la atingerea unor concentraţii periculoase.
Lithuanian: Tai gali padidinti Tasigna kiekį kraujyje, galimai iki žalingo lygio.
Romanian: NAN* <0,5 x 10
Lithuanian: ANS* <0,5 x 10
Romanian: NAN* <1,0 x 10
Lithuanian: ANS* <1,0 x 10
Romanian: Pacienții eligibili pentru care există confirmarea că exprimă transcriptaza BCR-ABL specifică, e13a2/b2a2 sau e14a2/b3a2, pot fi luați în considerare pentru întreruperea tratamentului.
Lithuanian: Gydymo nutraukimo galimybė gali būti svarstoma tinkamiems pacientams, kuriems nustatyta tipinių BCR-ABL transkriptų, e13a2/b2a2 arba e14a2/b3a2, ekspresija.
Romanian: Nu există experiență privind tratamentul pacienților copii și adolescenți cu vârsta sub 2 ani.
Lithuanian: Jaunesnių kaip 2 metų vaikų gydymo patirties nėra.
Romanian: S-a dovedit că nilotinibul absoarbe radiaţiile luminoase din spectrul UV-B şi UV-A, se distribuie la nivelul pielii şi că, in vitro, posedă potenţial fototoxic, dar, in vivo, nu s-a observat astfel de efect.
Lithuanian: Nustatyta, kad nilotinibas absorbuoja UV-B ir UV-A dažnio šviesos bangas, jo patenka į odą ir jis pasižymi fototoksiniu poveikiu in vitro.
Romanian: S-a arătat că administrarea unei doze unice de 400 mg nilotinib, utilizându-se 2 capsule a 200 mg, cu dizolvarea conţinutului fiecărei capsule într-o linguriţă de suc gros de mere, este bioechivalentă cu administrarea unei doze unice de 2 capsule intacte de 200 mg.
Lithuanian: Nustatyta, kad vienkartinė 400 mg nilotinibo dozė, suvartota panaudojus dvi 200 mg kietąsias kapsules, kiekvienos jų turinį išmaišius arbatiniame šaukštelyje obuolių tyrės, buvo biologiškai ekvivalentiška 2 išgertoms nepažeistoms 200 mg kietosioms kapsulėms.
Romanian: Valoarea mediană a duratei terapiei exprimată în zile (între a 25-a şi a 75-a percentilă)
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana, dienomis (25-75 procentilės)
Romanian: În cadrul unui studiu privind dezvoltarea pre- şi postnatală la şobolani, expunerea maternă la nilotinib a determinat reducerea greutăţii corporale a puilor asociată cu modificări ale parametrilor de dezvoltare fizică, precum şi indici reduşi de împerechere şi fertilitate la pui.
Lithuanian: Žiurkių prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimo metu, nilotinibo poveikis patelėms sukėlė sumažėjusį vaisiaus kūno svorį kartu su pakitusiais fizinio vystymosi parametrais, taip pat sumažėjusį žiurkių ir jų palikuonių vislumą.
Romanian: Tasigna conţine lactoză
Lithuanian: Tasigna sudėtyje yra laktozės