FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πίνακας 6: Επακόλουθη ενδιάμεση ανάλυση της ανταπόκρισης στην αβελουμάμπη 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες σε ασθενείς με μεταστατικό MCC στη μελέτη EMR100070-003 (Μέρος B)*
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Senere interimanalyse av respons på avelumab 10 mg/kg annenhver uke hos pasienter med metastatisk MCC i studie EMR100070-003 (del B)*
Greek: Παγόμορφο οξικό οξύ Πολυσορβικό 20
Norwegian Bokmål: Eddiksyre, konsentrert Polysorbat 20
Greek: Η αβελουμάμπη διακόπηκε στο 4,7% (23/489) των ασθενών λόγω σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδας.
Norwegian Bokmål: Avelumab ble seponert hos 4,7 % (23/489) av pasientene på grunn av immunrelatert hepatitt.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη ως μονοθεραπεία, 6% (98/1.738) των ασθενών ανέπτυξαν σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό διαταραχές του θυρεοειδούς, συμπεριλαμβανομένων 90 (5%) ασθενών με υποθυρεοειδισμό, 7 (0,4%) με υπερθυρεοειδισμό, και 4 (0,2%) με θυρεοειδίτιδα.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med avelumab som monoterapi, utviklet 6 % (98/1738) av pasientene immunrelaterte forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen, inkludert 90 (5 %) pasienter hadde hypotyreose, 7 (0,4 %) hadde hypertyreose og 4 (0,2 %) hadde tyreoiditt.
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη ως μονοθεραπεία στην κλινική μελέτη EMR100070-003 και ανεπιθύμητες ενέργειες από μια μελέτη φάσης I (EMR100070-001) σε συμπαγείς όγκους
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger hos pasienter behandlet med avelumab som monoterapi i klinisk studie EMR100070-003, og bivirkninger fra en fase I-studie (EMR100070-001) med solide tumorer
Greek: • Πόνος των αρθρώσεων, οσφυαλγία, πόνος στην κοιλιά, μυϊκός πόνος
Norwegian Bokmål: • leddsmerter, ryggsmerter, smerter i magen, muskelsmerter
Greek: ≥ 3 μήνες κατά K-M, (95% CI) ≥ 6 μήνες κατά K-M, (95% CI) ≥ 12 μήνες κατά K-M, (95% CI)
Norwegian Bokmål: Minimum, maksimum (måneder) ≥ 3 måneder med KM (95 % KI) ≥ 6 måneder med KM (95 % KI) ≥ 12 måneder med KM (95 % KI)
Greek: Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα
Norwegian Bokmål: Immunrelatert hepatitt
Greek: Η σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα είχε υποχωρήσει πλήρως σε 2 (66,7%) από τους 3 ασθενείς κατά τον χρόνο αποκοπής των δεδομένων.
Norwegian Bokmål: Av de 3 pasientene med immunrelatert pneumonitt var 2 (66,7 %) friske ved tidspunktet for avslutning av datainnhenting.
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 2,5 μήνες (εύρος: 1 ημέρα έως περισσότερο από 7,4 μήνες).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 2,5 måneder (variasjonsbredde: 1 dag til mer enn 7,4 måneder).
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 1,3 εβδομάδες (εύρος: περισσότερο από 4 ημέρες έως 1,3 εβδομάδες).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 1,3 uker (variasjonsbredde: mer enn 4 dager til 1,3 uker).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για υπεργλυκαιμία ή άλλα σημεία και συμπτώματα διαβήτη.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for hyperglykemi eller andre tegn og symptomer på diabetes.
Greek: CI: Διάστημα εμπιστοσύνης·RECIST: Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης σε Συμπαγείς Όγκους ·IERC: Ανεξάρτητη Επιτροπή Ελέγχου Τελικού Σημείου· K-M: Kaplan-Meier·+υποδηλώνει λογοκριμένη τιμή * Δεδομένα αποτελεσματικότητας με ελάχιστη παρακολούθηση 36 μηνών (ημερομηνία αποκοπής 14 Σεπτεμβρίου 2018) ** Η CR ή PR επιβεβαιώθηκε σε μετέπειτα αξιολόγηση του όγκου α Με βάση τον αριθμό ασθενών με επιβεβαιωμένη ανταπόκριση (CR ή PR)
Norwegian Bokmål: Median PFS, måneder (95 % KI) 6 måneder PFS-rate med KM (95 % KI) 12 måneder PFS-rate med KM (95 % KI) 24 måneder PFS-rate med KM (95 % KI) 36 måneder PFS-rate med KM (95 % KI) KI: Konfidensintervall; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; IERC: Independent Endpoint Review Committee; KM: Kaplan-Meier; + angir en sensurert verdi *Effektdata med en oppfølgingstid på minimum 36 måneder (dato for avslutning 14. september 2018) **CR eller PR ble bekreftet ved en senere tumorvurdering a Basert på antall pasienter med bekreftet respons (CR eller PR)
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ενδοκρινοπάθειες Έχουν αναφερθεί σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό διαταραχές του θυρεοειδούς, σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό επινεφριδιακή ανεπάρκεια και σακχαρώδης διαβήτης Τύπου 1 σε ασθενείς που έλαβαν αβελουμάμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om immunrelaterte forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen, immunrelatert binyreinsuffisiens og diabetes mellitus type 1 hos pasienter som får avelumab (se pkt.
Greek: Αυτό είναι πολύ συχνό για τον θυρεοειδή αδένα, συχνό για τα επινεφρίδια, και όχι συχνό για την υπόφυση.
Norwegian Bokmål: Dette er svært vanlig for skjoldbruskkjertelen, vanlig for binyrene og mindre vanlig for hypofysen.
Greek: • Τα σημεία φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) μπορεί να περιλαμβάνουν κοιλιακό πόνο, ναυτία και έμετο.
Norwegian Bokmål: • Tegn på bukspyttkjertelbetennlse (pankreatitt) kan omfatte smerter i magen, kvalme og oppkast.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με την αβελουμάμπη.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier har blitt utført med avelumab.
Greek: Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να είναι βαριές, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν αβελουμάμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner som kan være alvorlige, har vært rapportert hos pasienter som mottar avelumab (se pkt.
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 7 εβδομάδες (εύρος: 4 ημέρες έως περισσότερο από 4 μήνες).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 7 uker (variasjonsbredde: 4 dager til mer enn 4 måneder).
Greek: Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό νεφρίτιδα και νεφρική δυσλειτουργία Η αβελουμάμπη μπορεί να προκαλέσει σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό νεφρίτιδα (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Immunrelatert nefritt og nedsatt nyrefunksjon Avelumab kan forårsake immunrelatert nefritt (se pkt.
Greek: Η σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό νεφρίτιδα είχε υποχωρήσει πλήρως σε 1 (50%) από τους 2 ασθενείς κατά τον χρόνο αποκοπής των δεδομένων.
Norwegian Bokmål: Av de 2 pasientene med immunrelatert nefritt var 1 (50 %) friske ved tidspunktet for avslutning av datainnhenting.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εκδήλωση σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδας ήταν 3,7 μήνες (εύρος: 2,7 μήνες έως 8,6 μήνες).
Norwegian Bokmål: Median tid til immunrelatert pneumonitt oppsto var 3,7 måneder (variasjonsbredde: 2,7 måneder til 8,6 måneder).
Greek: Συμβουλές τροποποίησης της δόσης για την αξιτινίμπη όταν χρησιμοποιείται με Bavencio Όταν το Bavencio χορηγείται σε συνδυασμό με αξιτινίμπη, παρακαλείστε να ανατρέξετε στις πληροφορίες προϊόντος της αξιτινίμης για τις συνιστώμενες τροποποιήσεις δόσης για την αξιτινίμπη.
Norwegian Bokmål: Råd for dosemodifikasjon av aksitinib ved bruk sammen med Bavencio Se aksitinibs preparatomtale når Bavencio administreres i kombinasjon med aksitinib, for anbefalte dosemodifikasjoner av aksitinib.
Greek: Γάμμα-γλουταμυλοτρανσφεράση αυξημένη, αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη, αμυλάση αυξημένη, λιπάση αυξημένη, κρεατινίνη αίματος αυξημένη
Norwegian Bokmål: Økt gamma-glutamyltransferase, økt alkalisk fosfatase i blodet, økt amylase, økt lipase, økt kreatinin i blodet
Greek: Εφόσον είναι γνωστό ότι τα αντισώματα μπορούν να απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes, ettersom det er kjent at antistoffer kan bli skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για δοσολογικές συστάσεις σε ασθενείς με μέτρια ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke nok data for pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon til å gi doseringsanbefalinger.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Πολύ συχνές
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene kan oppstå uker eller måneder etter den siste dosen din.
Greek: Οκτώ (88,9%) ασθενείς με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό επινεφριδιακή ανεπάρκεια έλαβαν θεραπεία με κορτικοστεροειδή και 2 (25%) από τους 8 ασθενείς έλαβαν υψηλής δόσης κορτικοστεροειδή (≥40 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου) για διάμεσο χρονικό διάστημα 8 ημερών (εύρος: 5 ημέρες έως 11 ημέρες).
Norwegian Bokmål: 8 (88,9) pasienter med immunrelatert binyreinsuffisiens ble behandlet med kortikosteroider og 2 (25 %) av de 8 pasientene fikk høydose kortikosteroider (≥ 40 mg prednisolon eller tilsvarende) i median 8 dager (variasjonsbredde: 5 dager til 11 dager).
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη, σακχαρώδης διαβήτης Τύπου 1 χωρίς εναλλακτική αιτιολογία εμφανίστηκε στο 1,0% (5/489) των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med avelumab i kombinasjon med aksitinib, forekom diabetes mellitus type 1 uten en alternativ etiologi hos 1,0 % (5/489) av pasientene.
Greek: Από τους 88 ασθενείς, 65 (74%) ήταν άνδρες, η διάμεση ηλικία ήταν 73 έτη (εύρος: 33 έτη έως 88 έτη), 81 (92%) ασθενείς ήταν λευκοί, και 49 (56%) ασθενείς και 39 (44%) ασθενείς είχαν κατάσταση απόδοσης κατά Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 και 1, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Av de 88 pasientene var 65 (74 %) menn, median alder var 73 år (variasjonsbredde 33 år til 88 år), 81 (92 %) pasienter var kaukasiske og henholdsvis 49 (56 %) pasienter og 39 (44 %) pasienter hadde funksjonsstatus 0 og 1 på ECOG-funksjonsskala (Eastern Cooperative Oncology Group).
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, υπήρξαν 9 (1,8%) ασθενείς με Βαθμού 3 σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene hadde 9 (1,8 %) grad 3 immunrelatert kolitt.
Greek: Ενδοκρινοπάθειες (υποθυρεοειδισμός, υπερθυρεοειδισμός, επινεφριδιακή ανεπάρκεια, υπεργλυκαιμία)
Norwegian Bokmål: Endokrinopatier (hypotyreose, hypertyreose, binyreinsuffisiens, hyperglykemi)
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη ως μονοθεραπεία, σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό παγκρεατίτιδα εμφανίστηκε σε λιγότερο από 1% (1/4.000) των ασθενών σε όλες τις κλινικές δοκιμές σε πολλαπλούς τύπους όγκου και στο 0,6% (3/489) των ασθενών που έλαβαν αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη συμπεριλαμβανομένων 2 (0,4%) ασθενών με θανατηφόρο έκβαση.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med avelumab som monoterapi, forekom immunrelatert pankreatitt hos færre enn 1 % (1/4000) av pasientene på tvers av kliniske studier for flere tumortyper og hos 0,6 % (3/489) av pasientene som fikk avelumab i kombinasjon med aksitinib, inkludert 2 (0,4 %) pasienter med dødelig utfall.
Greek: 4 μήνες, δεν ήταν δυνατόν να εκτιμηθεί) με ελάχιστη διάρκεια 1,2 μηνών έως μέγιστη διάρκεια 8,3 μηνών.
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet var ikke estimerbar (95 % KI: 4 måneder, ikke estimerbar) med minimum 1,2 måneder til maksimal varighet på 8,3 måneder.
Greek: Άλλα φάρμακα και Bavencio Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Greek: Το Bavencio είναι ένα διαυγές, άχρωμο ως υποκίτρινο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Bavencio er en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Greek: Πίνακας 4: Ανταπόκριση στην αβελουμάμπη 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες σε ασθενείς με μεταστατικό MCC στη μελέτη EMR100070-003 (Μέρος A)*
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Respons på avelumab 10 mg/kg hver 2. uke hos pasienter med metastatisk MCC i studie EMR100070-003 (del A)*
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδας και πρέπει να αποκλείονται άλλες αιτίες εκτός από σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på immunrelatert pneumonitt, og andre årsaker enn immunrelatert pneumonitt skal utelukkes.
Greek: Από τους 39 ασθενείς, 30 (77%) ήταν άνδρες, η διάμεση ηλικία ήταν 75 έτη (εύρος: 47 έως 88 έτη), 33 (85%) ήταν λευκοί, και 31 (79%) και 8 (21%) είχαν κατάσταση απόδοσης κατά ECOG 0 και 1, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Av de 39 pasientene var 30 (77 %) menn, median alder var 75 år (47 til 88 år), 33 (85 %) var kaukasiske, og 31 (79 %) og 8 (21 %) hadde en ECOG funksjonsstatus på henholdsvis 0 og 1.
Greek: Μείωση της δόσης σύμφωνα με τις πληροφορίες προϊόντος της αξιτινίμπης θα πρέπει να εξετάζεται εάν γίνεται επαναπρόκληση με αξιτινίμπη.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon i henhold til preparatomtalen for aksitinib bør vurderes dersom aksitinib reintroduseres.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη ως μονοθεραπεία, σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό μυοκαρδίτιδα εμφανίστηκε σε λιγότερο από 1% (5/4.000) των ασθενών σε όλες τις κλινικές δοκιμές σε πολλαπλούς τύπους όγκου και στο 0,6% (3/489) των ασθενών που έλαβαν αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη συμπεριλαμβανομένων 2 (0,4%) ασθενών με θανατηφόρο έκβαση.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med avelumab som monoterapi, forekom immunrelatert myokarditt hos færre enn 1 % (5/4000) av pasientene på tvers av kliniske studier for flere tumortyper og hos 0,6 % (3/489) av pasientene som fikk avelumab i kombinasjon med aksitinib, inkludert 2 (0,4 %) pasienter med dødelig utfall.
Greek: Και οι 13 ασθενείς με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα έλαβαν θεραπεία με κορτικοστεροειδή και 12 (92,3%) από τους 13 ασθενείς έλαβαν υψηλής δόσης κορτικοστεροειδή για διάμεσο χρονικό διάστημα 2,3 εβδομάδων (εύρος: 5 ημέρες έως 4,6 μήνες).
Norwegian Bokmål: Alle de 13 pasientene med immunrelatert kolitt ble behandlet med kortikosteroider, og 12 (92,3 %) av de 13 pasientene fikk høydose kortikosteroider i median 2,3 uker (variasjonsbredde: 5 dager til 4,6 måneder).
Greek: Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) n (%)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (ORR) n (%) (95 % KI)
Greek: • Μειώσεις της αρτηριακής πίεσης
Norwegian Bokmål: • redusert blodtrykk
Greek: Εκτίμηση επιβίωσης γινομένου ορίου (N=116)
Norwegian Bokmål: Product-Limit Survival Estimate (N=116)
Greek: (N=116)
Norwegian Bokmål: Resultater (N=116)
Greek: Μειωμένο σωματικό βάρος
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες και σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger var immunrelaterte bivirkninger og infusjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εκδήλωση διαταραχών του θυρεοειδούς ήταν 2,8 μήνες (εύρος: 3,6 εβδομάδες έως 19,3 μήνες).
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst av forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen var 2,8 måneder (variasjonsbredde: 3,6 uker til 19,3 måneder).
Greek: Οι κατευθυντήριες οδηγίες διαχείρισης για αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται στην παράγραφο 4.4.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for behandling av disse bivirkningene er beskrevet i pkt.
Greek: Καρκίνωμα κυττάρων Merkel
Norwegian Bokmål: Merkelcellekarsinom
Greek: Χορηγείτε το διάλυμα για έγχυση χρησιμοποιώντας εν σειρά (in-line) ή επιπρόσθετο (add-on) στείρο, μη πυρετογόνο, χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης φίλτρο 0,2 μικρόμετρων, όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
Norwegian Bokmål: Administrer infusjonsvæsken, oppløsningen ved bruk av et sterilt, ikke-pyrogent, lavt proteinbindende 0,2 mikrometer in-line-filter eller tilleggsfilter, som beskrevet i pkt.
Greek: Εξάνθημα, κνησμός
Norwegian Bokmål: • hudutslett, kløe
Greek: Οι διαταραχές του θυρεοειδούς είχαν υποχωρήσει πλήρως σε 7 (7%) από τους 98 ασθενείς κατά τον χρόνο αποκοπής των δεδομένων.
Norwegian Bokmål: Av de 98 pasientene med forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen var 7 (7 %) friske ved tidspunktet for avslutning av datainnhenting.
Greek: Μετά τη χορήγηση του Bavencio, η γραμμή πρέπει να εκπλένεται είτε με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) είτε με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml
Norwegian Bokmål: Etter administrering av Bavencio skal slangen skylles med enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Greek: Και οι 8 ασθενείς με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό επινεφριδιακή ανεπάρκεια έλαβαν θεραπεία με κορτικοστεροειδή, 4 (50%) από τους 8 ασθενείς έλαβαν υψηλής δόσης συστηματικά κορτικοστεροειδή (≥40 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου) συνοδευόμενα από βαθμιαία μείωση για διάμεσο χρονικό διάστημα 1 ημέρας (εύρος: 1 ημέρα έως 24 ημέρες).
Norwegian Bokmål: Alle de 8 pasientene med immunrelatert binyreinsuffisiens ble behandlet med kortikosteroider, og 4 (50 %) av de 8 pasientene fikk høydose systemiske kortikosteroider (≥ 40 mg prednisolon eller tilsvarende) etterfulgt av en nedtrapping på median 1 dag (variasjonsbredde: 1 dag til 24 dager).
Greek: Η σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα είχε υποχωρήσει πλήρως σε 12 (57%) από τους 21 ασθενείς κατά τον χρόνο αποκοπής των δεδομένων.
Norwegian Bokmål: Av de 21 pasientene med immunrelatert pneumonitt var 12 (57 %) friske ved tidspunktet for avslutning av datainnhenting.
Greek: Η σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα είχε υποχωρήσει πλήρως σε 10 (76,9%) από τους 13 ασθενείς κατά τον χρόνο αποκοπής των δεδομένων.
Norwegian Bokmål: Av de 13 pasientene med immunrelatert kolitt var 10 (76,9 %) friske ved tidspunktet for avslutning av datainnhenting.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη, σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό νεφρίτιδα εμφανίστηκε στο 0,4% (2/489) των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med avelumab i kombinasjon med aksitinib, forekom immunrelatert nefritt hos 0,4 % (2/489) av pasientene.
Greek: Και οι 21 ασθενείς με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα έλαβαν θεραπεία με κορτικοστεροειδή και 17 (81%) από τους 21 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με υψηλής δόσης κορτικοστεροειδή για διάμεσο χρονικό διάστημα 8 ημερών (εύρος: 1 ημέρα έως 2,3 μήνες).
Norwegian Bokmål: Alle de 21 pasientene med immunrelatert pneumonitt ble behandlet med kortikosteroider, og 17 (81 %) av de 21 pasientene ble behandlet med høydose kortikosteroider i median 8 dager (variasjonsbredde: 1 dag til 2,3 måneder).
Greek: • Τα σημεία φλεγμονής των εντέρων (κολίτιδα) μπορεί να περιλαμβάνουν διάρροια (υδαρή κόπρανα) ή περισσότερες κενώσεις του εντέρου από το συνηθισμένο, αίμα στα κόπρανά σας ή σκουρόχρωμα, πισσώδη, κολλώδη κόπρανα, ή έντονο στομαχικό (κοιλιακό) πόνο ή ευαισθησία.
Norwegian Bokmål: • Tegn på tarmbetennelse (kolitt) kan omfatte diaré (løs avføring) eller mer avføring enn normalt, blod i avføringen eller mørk, tjæreaktig, seig avføring eller kraftige magesmerter
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Greek: Από τους 116 ασθενείς, 81 (70%) ήταν άνδρες, η διάμεση ηλικία ήταν 74 έτη (εύρος: 41 έως 93 έτη), 75 (65%) ήταν λευκοί, και 72 (62%) και 44 (38%) είχαν κατάσταση απόδοσης κατά ECOG 0 και 1, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Av 116 pasienter var 81 (70 %) menn, median alder var 74 år (41 til 93 år), 75 (65 %) var kaukasiske, og 72 (62 %) og 44 (38 %) hadde en ECOG funksjonsstatus på henholdsvis 0 og 1.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους».
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er blitt godkjent ved såkalt betinget godkjenning, i påvente av ytterligere dokumentasjon for legemidlet.
Greek: • Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς
Norwegian Bokmål: • Pasientkort
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Πολύ συχνές
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Vekttap Vanlige
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Greek: • φλεγμονή των μυών σας (μυοσίτιδα).
Norwegian Bokmål: • betennelse i musklene (myositt)
Greek: Πρέπει να γίνεται οριστική διακοπή της αβελουμάμπης εάν η σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό μυοκαρδίτιδα επιβεβαιωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Avelumab skal seponeres permanent hvis immunrelatert myokarditt bekreftes (se pkt.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εκδήλωση σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό επινεφριδιακής ανεπάρκειας ήταν 5,5 μήνες (εύρος: 3,6 εβδομάδες έως 8,7 μήνες).
Norwegian Bokmål: Median tid til immunrelatert binyreinsuffisiens oppsto var 5,5 måneder (variasjonsbredde: 3,6 uker til 8,7 måneder).
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία της αξιτινίμπης, παρακαλείστε να ανατρέξετε στις πληροφορίες προϊόντος της αξιτινίμπης.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for aksitinib for informasjon om dosering av aksitinib.
Greek: Πρέπει να χορηγούνται κορτικοστεροειδή (1 έως 2 mg/kg/ημέρα πρεδνιζόνης ενδοφλεβίως ή ισοδύναμου από του στόματος) για Βαθμού ≥3 επινεφριδιακή ανεπάρκεια, ακολουθούμενα από βαθμιαία μείωση έως την επίτευξη ενός επιπέδου ≤10 mg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider skal administreres (1 til 2 mg/kg/dag prednisolon intravenøst eller en oral ekvivalent) for grad ≥ 3 binyreinsuffisiens etterfulgt av en nedtrapping til en dose på ≤ 10 mg/dag er nådd.
Greek: Η σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα είχε υποχωρήσει πλήρως σε 18 (70%) από τους 26 ασθενείς κατά τον χρόνο αποκοπής των δεδομένων.
Norwegian Bokmål: Av de 26 pasientene med immunrelatert kolitt var 18 (70 %) friske ved tidspunktet for avslutning av datainnhenting.
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 1,6 εβδομάδες (εύρος: 1 ημέρα έως περισσότερο από 9 μήνες).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 1,6 uker (variasjonsbredde: 1 dag til mer enn 9 måneder).
Greek: Η σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα δεν οδήγησε σε διακοπή της αβελουμάμπης σε κανέναν ασθενή.
Norwegian Bokmål: Immunrelatert pneumonitt førte ikke til seponering av avelumab hos noen pasienter.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό κολίτιδας και πρέπει να αποκλείονται άλλες αιτίες εκτός από σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på immunrelatert kolitt, og andre årsaker enn immunrelatert kolitt skal utelukkes.
Greek: Η αβελουμάμπη διακόπηκε στο 0,2% (1/489) των ασθενών λόγω σακχαρώδους διαβήτη Τύπου 1.
Norwegian Bokmål: Avelumab ble seponert hos 0,2 % (1/489) pasienter på grunn av diabetes mellitus type 1.
Greek: Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hypertensjon Vanlige
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ενδοκρινοπάθειες Διαταραχές του θυρεοειδούς
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte endokrinopatier
Greek: Η επινεφριδιακή ανεπάρκεια είχε υποχωρήσει πλήρως σε 1 ασθενή με κορτικοειδή θεραπεία κατά τον χρόνο αποκοπής των δεδομένων.
Norwegian Bokmål: Én pasient med binyreinsuffisiens behandlet med kortikosteroider var frisk ved tidspunktet for avslutning av datainnhenting.
Greek: Bavencio 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση αβελουμάμπη
Norwegian Bokmål: Bavencio 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning avelumab
Greek: Πρέπει να γίνεται οριστική διακοπή της αβελουμάμπης εάν η σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό παγκρεατίτιδα επιβεβαιωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Avelumab skal seponeres permanent hvis immunrelatert pankreatitt bekreftes (se pkt.
Greek: • Πληροφορίες ότι η αβελουμάμπη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία, οι οποίες απαιτείται να αντιμετωπιστούν αμέσως και προειδοποιητικό μήνυμα σχετικά με τη σημασία της επίγνωσης των σημείων και συμπτωμάτων κατά τη διάρκεια της λήψης θεραπείας με αβελουμάμπη
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at avelumab kan forårsake alvorlige bivirkninger under eller etter behandling,
Greek: ORR (95% CI)
Norwegian Bokmål: Avelumab ORR (95 % KI)