FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El beneficio terapéutico se debe revaluar regularmente (al menos cada tres meses) (ver sección 5.1).
Czech: Přínos léčby by měl být pravidelně (nejméně každé tři měsíce) vyhodnocován (viz bod 5.1).
Spanish: Alucinaciones Agresividad e ira
Czech: Halucinace Agresivita a hněv
Spanish: Sólo para frascos: Usar en 180 días tras la apertura del frasco.
Czech: Lahvičky: Po otevření spotřebujte do 180 dní.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros antidepresivos.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antidepresiva.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia se detallan en la sección 4.8.
Czech: Nejčastěji hlášené účinky jsou vyjmenovány v bodu 4.8.
Spanish: Distribución: Duloxetina se une aproximadamente en un 96% a las proteínas plasmáticas.
Czech: Distribuce: Duloxetin se přibližně z 96 % váže na proteiny lidské plazmy.
Spanish: Se recomienda el control de los signos cardíacos y las constantes vitales, junto con medidas apropiadas de apoyo y sintomáticas.
Czech: Doporučuje se monitorovat srdeční parametry a životní funkce a učinit odpovídající symptomatická a podpůrná opatření.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de duloxetina va del 32% al 80% (media de 50%).
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost duloxetinu je v rozmezí od 32 % do 80 % (v průměru 50 %).
Spanish: Puede pedirles que le digan si notan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.
Czech: Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.
Spanish: Si tras reducir la dosis o interrumpir el tratamiento aparecieran síntomas intolerables, deberá considerarse el reanudar la dosis prescrita anteriormente.
Czech: Jestliže se po snížení dávky nebo po ukončení léčby objeví příznaky nesnášenlivosti, může být zvážen návrat k předchozí předepsané dávce.
Spanish: Estos síntomas normalmente no son graves y desaparecen en unos pocos días, pero si tiene síntomas que sean molestos pida consejo a su médico.
Czech: Tyto příznaky nejsou obvykle příliš závažné a ustupují během několika dní, ale pokud se u Vás objeví příznaky, které Vás obtěžují, poraďte se s lékařem.
Spanish: No obstante, si basándose en la necesidad clínica se toma la decisión de tratar al paciente, se deberá monitorizar estrechamente la aparición de síntomas suicidas (ver sección 5.1).
Czech: Jestliže je přece jen na základě klinické potřeby rozhodnuto o léčbě, musí být pacient pečlivě monitorován s ohledem na výskyt příznaků suicidálního chování (viz bod 5.1).
Spanish: Edad: Se han identificado diferencias farmacocinéticas entre mujeres jóvenes y de edad avanzada (≥65 años de edad) (el AUC es aproximadamente un 25% mayor y la semivida es aproximadamente un 25% más prolongada en pacientes de edad avanzada), aunque la magnitud de estos cambios no es suficiente para justificar ajustes en la dosis.
Czech: Věk: Mezi mladšími a staršími pacientkami (≥65 let) byly identifikovány farmakokinetické rozdíly (AUC se zvyšuje asi o 25 % a poločas je asi o 25 % delší u starších pacientek), i když magnituda těchto změn není dostatečná na to, aby opravňovala úpravu dávkování.
Spanish: 49 cápsulas duras gastrorresistentes Componente de un multienvase, no se vende por separado.
Czech: 49 enterosolventních tvrdých tobolek Součást multipacku, nelze prodávat samostatně.
Spanish: Se debe informar a los pacientes (y sus cuidadores) sobre la necesidad de hacer un seguimiento de cualquier empeoramiento clínico, aparición de ideas o comportamientos suicidas y cambios inusuales del comportamiento y buscar consejo médico inmediatamente si se presentan estos síntomas.
Czech: Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik suicidálního chování nebo myšlenek a nezvyklých změn v chování a na to , že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Spanish: - Está tomando fluvoxamina, que se utiliza normalmente para tratar la depresión, o ciprofloxacino o enoxacino, que se utilizan en el tratamiento de algunas infecciones.
Czech: • užíváte fluvoxamin, který se obvykle používá k léčbě deprese, nebo ciprofloxacin nebo enoxacin, které se používají k léčbě některých infekčních onemocnění
Spanish: La práctica clínica general indica que el riesgo de suicidio podría incrementarse en las primeras fases de la recuperación.
Czech: Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.
Spanish: Por lo tanto, en pacientes con hipertensión y/u otros trastornos cardíacos conocidos, se recomienda monitorizar la tensión arterial, especialmente durante el primer mes del tratamiento.
Czech: U pacientů s hypertenzí a/nebo jiným kardiálním onemocněním se proto doporučuje monitorovat krevní tlak, obzvláště v průběhu prvního měsíce léčby.
Spanish: Sin diferencias estadísticamente significativas respecto al placebo.
Czech: Není statisticky významný rozdíl oproti placebu.
Spanish: No comience ni deje de tomar ningún medicamento, incluidos los adquiridos sin receta médica y las plantas medicinales, sin antes consultarlo con su médico.
Czech: Nezačínejte s užíváním nebo neukončujte užívání žádných léčivých přípravků včetně léků vydávaných bez lékařského předpisu a bylinných přípravků, dokud se neporadíte s lékařem.
Spanish: Los pacientes que cumplían los criterios diagnósticos de trastorno depresivo mayor fueron excluidos de estos ensayos.
Czech: Pacienti splňující diagnostická kritéria depresivní epizody byli ze studie vyloučeni.
Spanish: Además, no se dispone de datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual (ver sección 4.8).
Czech: Mimo to chybí údaje o bezpečnosti dlouhodobého podávání u dětí a dospívajících s ohledem na růst, dospívání a kognitivní a behaviorální vývoj (viz bod 4.8).
Spanish: Suelen aparecer en los primeros días tras la suspensión del tratamiento, aunque muy rara vez ha habido notificaciones de estos síntomas en pacientes que accidentalmente olvidaron tomar una dosis.
Czech: Obvykle se objevují v průběhu prvních několika dnů po ukončení léčby, velmi vzácně ovšem byly tyto účinky popsány i u pacientů, kteří neúmyslně zapomněli užít dávku.
Spanish: • Hemorragia vaginal excesiva poco después del nacimiento (hemorragia posparto).
Czech: • nadměrné vaginální krvácení krátce po porodu (poporodní krvácení)
Spanish: Sexo: Se han identificado diferencias farmacocinéticas entre hombres y mujeres (el aclaramiento plasmático aparente es aproximadamente un 50% menor en mujeres).
Czech: Pohlaví: Mezi muži a ženami byly zjištěny farmakokinetické rozdíly (zdánlivá clearance v plazmě je u žen přibližně o 50 % nižší).
Spanish: Era improbable que los pacientes que no hubieran mostrado una reducción del dolor del 30% en los 60 primeros días de tratamiento alcanzaran este nivel posteriormente durante el tratamiento.
Czech: U pacientů, u kterých se nedosáhlo snížení bolesti o 30 % v průběhu 60 dnů, bylo nepravděpodobné dosažení této hladiny v průběhu další léčby.
Spanish: • El trastorno de ansiedad generalizada (sensación crónica de ansiedad o nerviosismo).
Czech: • generalizované úzkostné poruchy (chronický pocit úzkosti nebo nervozity)
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Spanish: La farmacocinética de duloxetina muestra una gran variabilidad interindividual (generalmente 50-60%), en parte debida al sexo, la edad, el consumo de tabaco y estado metabolizador del CYP2D6.
Czech: Farmakokinetika duloxetinu vykazuje velkou interindividuální variabilitu (obecně 50 - 60%), částečně kvůli pohlaví, věku, kuřáckým návykům a typu metabolizátora CYP2D6.
Spanish: La interrupción del tratamiento con duloxetina (particularmente cuando se lleva a cabo de forma brusca) con frecuencia conduce a la aparición de síntomas de abstinencia.
Czech: Ukončení podávání duloxetinu (zvláště je-li náhlé) často vede k příznakům z vysazení.
Spanish: Frecuencia estimada en base a todos los datos de los ensayos clínicos.
Czech: Frekvence výskytu odhadovaná na základě údajů ze všech klinických studií.
Spanish: Debe tragar la cápsula entera con un vaso de agua.
Czech: Tobolku polkněte celou a zapijte ji vodou.
Spanish: Por consiguiente, se debe indicar a los pacientes que si experimentan sedación o mareos, deben evitar la realización de tareas potencialmente peligrosas, como conducir o utilizar máquinas.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby se v případě, pokud se u nich vyskytnou sedace nebo závratě, vyvarovali potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení nebo obsluha strojů.
Spanish: La dosis diaria estimada para el lactante en mg/kg es aproximadamente de un 0,14% de la dosis materna (ver sección 5.2).
Czech: Odhadovaná denní dávka pro dítě je v přepočtu na mg/kg přibližně 0,14% mateřské dávky (viz bod 5.2).
Spanish: Hay un reducido número de datos que sugieren que los niveles plasmáticos de duloxetina son mayores en estos pacientes.
Czech: Omezené údaje naznačují, že plazmatické hladiny duloxetinu jsou u těchto pacientů vyšší.
Spanish: Los casos de hipotensión ortostática y síncope se notificaron particularmente al comienzo del tratamiento.
Czech: Případy ortostatické hypotenze a synkopy byly hlášeny hlavně na začátku léčby.
Spanish: Los niños y adolescentes menores de 18 años de edad con depresión tratados con este medicamento sufrieron una disminución en el peso cuando comenzaron a tomarlo.
Czech: U dětí a dospívajících mladších 18 let s depresí léčených tímto přípravkem došlo na začátku jeho prvního užívání k určitému snížení tělesné hmotnosti.
Spanish: Generalmente estos síntomas son autolimitantes y suelen resolverse en 2 semanas, si bien en algunos pacientes pueden tener una duración más prolongada (2-3 meses o más).
Czech: Obecně tyto účinky samy mizí v průběhu 2 týdnů, ačkoliv u některých jednotlivců může být jejich trvání prodlouženo (2-3 měsíce nebo více).
Spanish: Puede haber una pérdida de sensibilidad en el área afectada, o puede ocurrir que al tocar la zona o ponerla en contacto con calor, frío o presión se produzca dolor).
Czech: V postižené oblasti může dojít ke ztrátě citlivosti, nebo bolest mohou způsobit dotyk, teplo, chlad nebo tlak).
Spanish: Si su bebé tiene cualquiera de estos síntomas cuando haya nacido o si está preocupada por la salud de su bebé, póngase en contacto con su médico o matrona, que le podrán aconsejar.
Czech: Má-li Vaše dítě po narození některý z těchto příznaků nebo máte-li obavy o jeho zdraví, kontaktujte svého lékaře nebo porodní asistentku, kteří Vám budou schopni poradit.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de acontecimientos relacionados con suicidio o los que presentan un grado significativo de ideas suicidas antes de iniciar el tratamiento tienen un mayor riesgo de ideas suicidas o comportamiento suicida y deben recibir una monitorización estrecha durante el tratamiento.
Czech: Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti, kteří vykazjí významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčba, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) • Inflamación de los vasos sanguíneos de la piel (vasculitis cutánea).
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 10000 osob) • zánět kožních krevních cév (kožní vaskulitida)
Spanish: En pacientes con respuesta insuficiente la dosis se debe incrementar a 60 mg, que es la dosis habitual de mantenimiento en la mayoría de los pacientes.
Czech: U pacientů bez dostatečné odpovědi by měla být dávka zvýšena na 60 mg/den, což je obvyklá udržovací dávka u většiny pacientů.
Spanish: Eliminación: La semivida de eliminación de duloxetina oscila entre 8 y 17 horas (media de 12 horas).
Czech: Eliminace: Poločas eliminace duloxetinu je v rozmezí od 8 do 17 hodin (v průměru 12 hodin).
Spanish: Al igual que con otros medicamentos serotoninérgicos, pueden aparecer síntomas de abstinencia en el neonato si la madre ha tomado duloxetina poco antes del parto.
Czech: Podobně jako u ostatních serotonergních léčivých přípravků se symptomy z vysazení mohou vyskytnout u novorozence v případě, že jeho matka před porodem užívala duloxetin.
Spanish: Esto podría ser debido al efecto noradrenérgico de duloxetina.
Czech: Může to být způsobeno noradrenergním účinkem duloxetinu.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Disminución del apetito
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Snížená chuť k jídlu
Spanish: Los síntomas de abstinencia cuando se interrumpe el tratamiento son frecuentes, especialmente cuando el tratamiento se interrumpe de forma brusca (ver sección 4.8).
Czech: Při ukončení léčby jsou příznaky z vysazení časté, zvláště je-li léčba ukončena náhle (viz bod 4.8).
Spanish: Aumento de las enzimas hepáticas (ALT, AST, fosfatasa alcalina) Daño hepático agudo
Czech: Hepatitida Zvýšené hladiny jaterních enzymů (ALT, AST, alkalická fosfatáza) Akutní poškození jater
Spanish: Los médicos deben alentar a sus pacientes a que les comuniquen cualquier pensamiento o sentimiento de angustia en cualquier momento.
Czech: Lékaři by měli pacienty vybízet, aby kdykoliv uvedli, mají-li jakékoliv rušivé myšlenky nebo pocity.
Spanish: Estos efectos normalmente son de leves a moderados y desaparecen, con frecuencia, en unas pocas semanas.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle mírné až středně těžké a často po několika týdnech ustupují.
Spanish: En pacientes que presentan esta sintomatología, el aumento de la dosis puede ser perjudicial.
Czech: U pacientů s těmito příznaky může být další zvyšování dávky škodlivé.
Spanish: Frasco de HDPE, con desecante, que contiene 30, 100, 250 y 500 cápsulas duras gastrorresistentes.
Czech: HDPE lahvičky s vysoušedlem obsahující 30, 100, 250 a 500 enterosolventních tvrdých tobolek.
Spanish: Estos medicamentos aumentan el riesgo de producir efectos adversos; si observa cualquier síntoma poco común cuando toma alguno de estos medicamentos junto con Duloxetina Mylan, debe acudir a su médico.
Czech: Tyto léky zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků; vyskytnou-li se neobvyklé příznaky během užívání těchto léčiv společně s přípravkem Duloxetin Mylan, vyhledejte lékaře.
Spanish: No se ha estudiado duloxetina en pacientes menores de 7 años.
Czech: Duloxetin nebyl studován u pacientů mladších než 7 let.
Spanish: Como ejemplos de IMAO se incluye moclobemida (un antidepresivo) y linezolid (un antibiótico).
Czech: Příklady IMAO zahrnují moklobemid (antidepresivum) a linezolid (antibiotikum).
Spanish: • Espasmos de la garganta, sangrado de la nariz.
Czech: • stažení hrdla, krvácení z nosu
Spanish: • Tinnitus (percepción de sonidos en el oído cuando no hay sonido en el exterior).
Czech: • šelest v uchu (vnímání zvuku v uchu bez vnějšího podnětu)
Spanish: Durante las 10 semanas del periodo de tratamiento agudo, se notificó comportamiento suicida (duloxetina 0/333 [0%], fluoxetina 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%]).
Czech: V průběhu 10týdenní akutní léčby bylo hlášeno suicidální chování (duloxetin 0/333 [0%], fluoxetin 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%]).
Spanish: Deshidratación Hiponatremia SIADH
Czech: Dehydratace Hyponatrémie SIADH
Spanish: En el estudio carcinogénico en ratas se observaron células multinucleadas en el hígado sin otras alteraciones histopatológicas.
Czech: Ve studii kancerogenity u potkanů byly v játrech pozorovány mnohojaderné buňky za nepřítomnosti jiných histopatologických změn.
Spanish: • Reacciones alérgicas graves, que causan dificultad para respirar o mareos con hinchazón de la lengua o labios, reacciones alérgicas.
Czech: • závažné alergické reakce způsobující potíže s dýcháním nebo závratě s otokem jazyka nebo rtů, alergické reakce
Spanish: Datos epidemiológicos sugieren que el uso de ISRS durante el embarazo, particularmente en fases tardías del embarazo, puede incrementar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido
Czech: Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stádiu, může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze u novorozenců (PPHN).
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO: CÓDIGO DE BARRAS 2D
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Spanish: • Síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales), reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara o garganta (angioedema).
Czech: • „Stevens-Johnsonův syndrom" (závažné onemocnění s tvorbou puchýřů na kůži, ústech, očích a genitáliích), závažná alergické reakce způsobující otok tváře nebo hrdla (angioedém)
Spanish: El uso de duloxetina se ha asociado con la aparición de acatisia, caracterizada por una inquietud subjetivamente desagradable o preocupante, y por la necesidad de movimiento, a menudo acompañada por la incapacidad de permanecer sentado o estar quieto.
Czech: Použití duloxetinu bylo spojeno s vývojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo stresujícím neklidem a potřebou se často pohybovat spojenou s neschopností zůstat klidně sedět či stát.
Spanish: Toma de Duloxetina Mylan con alimentos, bebidas y alcohol Duloxetina Mylangen se puede tomar con o sin comida.
Czech: Přípravek Duloxetin Mylan s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Duloxetin Mylan lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Spanish: Trastorno depresivo mayor: Duloxetina se estudió en un programa clínico que incluyó 3.158 pacientes (exposición de 1.285 pacientes al año) que cumplían los criterios del DSM-IV de depresión mayor.
Czech: Léčba depresivní poruchy: Duloxetin byl studován v klinickém programu, kterého se zúčastnilo 3 158 pacientů (expozice 1 285 pacientoroků) splňujících kritéria DSM-IV pro depresi.
Spanish: Otras enfermedades psiquiátricas para las que se prescribe Duloxetina Mylan pueden también estar asociadas con un mayor riesgo de acontecimientos relacionados con el suicidio.
Czech: Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je přípravek Duloxetin Mylan předepisován, mohou být také doprovázeny zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou.
Spanish: Tanto el citocromo P450-2D6 como el 1A2 catalizan la formación de los dos principales metabolitos, el conjugado glucurónido de la 4-hidroxiduloxetina y el conjugado sulfato de la 5-hidroxi 6-metoxiduloxetina.
Czech: Oba cytochromy P450-2D6 a 1A2 katalyzují tvorbu dvou hlavních metabolitů glukuronidového konjugátu 4-hydroxy duloxetinu a sulfátového konjugátu 5-hydroxy, 6-methoxyduloxetinu.
Spanish: Se detectó duloxetina en la leche materna y las concentraciones en el estado de equilibrio en leche materna fueron aproximadamente un cuarto de las plasmáticas.
Czech: Duloxetin je detekovatelný v mateřském mléce a ustálené koncentrace v mateřském mléce dosahují přibližně jedné čtvrtiny plazmatických koncentrací.
Spanish: El estudio paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de duloxetina se realizó en 184 adolescentes de 13 a 18 años (edad media de 15,53 años) con JPFS.
Czech: Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní studie s duloxetinem byla provedena u 184 dospívajících ve věku od 13 do 18 let (průměrný věk 15,53 roku) s JPFS.
Spanish: Trastorno Depresivo Mayor y Trastorno de Ansiedad Generalizada: La depresión se asocia con un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (acontecimientos relacionados con suicidio).
Czech: Léčba depresivní poruchy a generalizované úzkostné poruchy: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem suicidálních myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod souvisejících se sebevražedou).
Spanish: Biotransformación: Duloxetina es metabolizada de forma extensiva y los metabolitos se excretan principalmente en la orina.
Czech: Biotransformace: Duloxetin je ve velké míře metabolizován a metabolity se vylučují především močí.
Spanish: Si su médico ha prescrito Duloxetina Mylan a un paciente menor de 18 años y desea hablar sobre ello, vuelva al médico.
Czech: Pokud lékař předepsal přípravek Duloxetin Mylan pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte znovu svého lékaře.
Spanish: Las tasas de respuesta clínica (mejora en el dolor del 50% o superior) fueron analizadas según los pacientes experimentaran o no somnolencia durante el tratamiento.
Czech: Hodnoty klinické odpovědi (zmírnění bolesti o 50 % a více) byly analyzovány s ohledem na to, zda se u pacienta v průběhu léčby vyskytla ospalost.
Spanish: Además, en este grupo de edad todavía no se han demostrado los efectos sobre la seguridad de Duloxetina Mylan a largo plazo, en relación con el crecimiento, la maduración y desarrollo cognitivo y conductual.
Czech: U této věkové skupiny také ještě nebyl hodnocen vliv dlouhodobého podávání přípravku Duloxetin Mylan na růst, dospívání a vývoj poznávacích funkcí a chování.
Spanish: Multienvase: 98 (2 envases de 49) cápsulas duras gastrorresistentes
Czech: Multipack: 98 (2 balení po 49) enterosolventních tvrdých tobolkách
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACE NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy, nebo sacharázo-izomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat.
Spanish: Duloxetina no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento del trastorno depresivo mayor por motivos de seguridad y eficacia (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
Czech: Duloxetin se nemá užívat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let k léčbě depresivní poruchy vzhledem k nejistotě ohledně bezpečnosti a účinnosti (viz body 4.4, 4,8 a 5.1).
Spanish: Sin embargo, al igual que con cualquier otro medicamento, se debe tener precaución al tratar a pacientes de edad avanzada, especialmente con Duloxetina Mylan 120 mg al día para trastorno depresivo mayor o trastorno de ansiedad generalizada, donde existen datos limitados (ver secciones 4.4 y 5.2).
Czech: Nicméně stejně jako u jiných přípravků je nutná zvýšená opatrnost při léčbě starších pacientů, zejména při podávání přípravku Duloxetin Mylan v dávce 120 mg denně při léčbě depresivní poruchy nebo generalizované úzkostné poruchy, kde jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz bod 4.4 a 5.2).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francia
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francie
Spanish: Si está clínicamente justificado el uso de duloxetina y otros agentes serotoninérgicos que pueden afectar a los sistemas de neurotransmisión serotoninérgicos y/o dopaminérgicos, se aconseja una observación estrecha del paciente, sobre todo durante el inicio del tratamiento y en los aumentos de dosis.
Czech: Je-li současné užívání duloxetinu a dalších serotonergních látek, které mohou ovlivňovat serotonergní a/nebo dopaminergní neurotransmiterové systémy, klinicky opodstatněné, doporučuje se pečlivé sledování pacienta, zejména na začátku léčby a při zvyšování dávek.
Spanish: • Dificultad para conseguir una erección, cambios en la eyaculación.
Czech: • problémy s dosažením erekce, změny ejakulace