FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - U HBeAg negativních pacientů bez cirhózy se má v léčbě pokračovat alespoň do sérokonverze HBs, nebo do ztráty účinnosti.
Estonian: - HBeAg negatiivsetel ilma tsirroosita patsientidel peab ravi kestma vähemalt HBs serokonversioonini või efektiivsuse kadumiseni.
Czech: U pacientů s preexistující dysfunkcí jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, se při kombinované antiretrovirové terapii (combination antiretroviral therapy, CART) projevuje zvýšená četnost abnormální funkce jater a tyto pacienty je třeba sledovat obvyklým způsobem.
Estonian: Olemasoleva maksadüsfunktsiooniga patsientidel, sealhulgas kroonilise aktiivse hepatiidi korral, esineb retroviiruste vastase kombineeritud ravi ajal sagedamini maksafunktsiooni kõrvalekaldeid ja neid tuleb jälgida vastavalt tavapraktikale.
Czech: U některých dospělých pacientů s HIV se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví).
Estonian: Mõnel kombineeritud retroviirusvastast ravi saaval täiskasvanud HIV-patsiendil areneb luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on kahjustunud luu verevarustus).
Czech: • děti a dospívající infikované virem HBV ve věku od 2 do méně než 18 let.
Estonian: • HBV-infektsiooniga lastele ja noorukitele vanuses 2 kuni vähem kui 18 aastat.
Czech: kde byl přípravek Viread přidáván ke stabilní původní terapii (hlavně triterapii) u pacientů již antiretrovirově léčených, u kterých došlo k časnému virologickému selhání (< 10 000 kopií/ml, s většinou pacientů, kteří měli < 5 000 kopií/ml).
Estonian: Täiskasvanutel on Viread'i efektiivsus HIV-1 infektsiooni raviks tõestust leidnud ühes uuringus, kus osalesid eelnevalt ravimata patsiendid, kaasa arvatud suure viiruse hulgaga (>100000 koopia/ml) patsiendid, ning uuringutes, kus Viread lisati stabiilsele baasravile (peamiselt kolmekomponentne ravi) varem retroviirusvastast ravi saanud patsientidel, kellel esines ravi varane viroloogiline ebaõnnestumine (<10000 koopia/ml, enamikel patsientidel <5000 koopia/ml).
Czech: Bílé chuťově maskované obalené granule.
Estonian: Valged, peidetud maitsega, kaetud graanulid.
Czech: laktátová acidóza Poruchy nervového systému:
Estonian: laktatsidoos Närvisüsteemi häired: Väga sage:
Czech: osteomalácie (projevující se jako bolest kostí a občas přispívající ke zlomeninám)1, 2, myopatie1
Estonian: osteomalaatsia (väljendub luuvaluna ning harva võib põhjustada ka luumurde)1, 2, müopaatia1 Neerude ja kuseteede häired: Aeg-ajalt:
Czech: Způsob podání Tablety přípravku Viread se mají užívat jednou denně, perorálně, s jídlem.
Estonian: Manustamisviis Viread'i tablette tuleb võtta üks kord ööpäevas suukaudselt koos toiduga.
Czech: Klinické studie u pacientů již léčených hodnotily anti-HIV aktivitu tenofovir-disoproxilu 245 mg proti kmenům HIV-1 s rezistencí k nukleosidovým inhibitorům.
Estonian: Kliinilistes uuringutes hinnati varem ravitud patsientidel tenofoviirdisoproksiili 245 mg HIV-vastast toimet HIV-1 tüvede vastu, mis olid resistentsed nukleosiidi inhibiitorite suhtes.
Czech: Viread 33 mg/g granule
Estonian: Viread, 33 mg/g graanulid
Czech: 5/4 8/6g 11/8g 11/8l 12/8l 15/12l 6/5 8/7g 8/7g 10/10l 11/10l 13/11l a Založeno na algoritmu dlouhodobého hodnocení (analýza LTE - Long Term Evaluation) - Pacienti, kteří přerušili studii před 384. týdnem z důvodu cílového parametru definovaného protokolem, jakož i pacienti, kteří dokončili 384 týdnů léčby,
Estonian: HBsAg kadumine/serokonversioon 5/4 8/6g 11/8g 11/8l 12/8l 15/12l 6/5 8/7g 8/7g 10/10l 11/10l 13/11l a Põhineb pikaajalise hindamise (Long Term Evaluation = LTE) algoritmil (LTE analüüsil) - nimetajasse on kaasatud nii need patsiendid, kes katkestasid ravi mis tahes ajal enne 384. nädalat seoses protokollis määratletud tulemusnäitajaga, kui ka need patsiendid, kes tegid ravi läbi 384. nädalani.
Czech: Infekce HIV-1
Estonian: HIV-1 infektsioon
Czech: Byly-li zjištěny nebo existuje-li podezření na renální abnormality, má být zajištěna konzultace s nefrologem pro zvážení přerušení léčby přípravkem Viread.
Estonian: Neerufunktsiooni häirete esinemise või kahtluse korral on vajalik nefroloogi konsultatsioon, et kaaluda Viread'i ravi katkestamise vajadust.
Czech: Tenofovir-disoproxil se nemá podávat současně s adefovir-dipivoxilem (viz bod 4.4).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ei tohi kasutada samaaegselt adefoviirdipivoksiiliga (vt lõik 4.4).
Czech: Přípravek Viread nesmí být podáván dospívajícím, kteří mají problémy s ledvinami.
Estonian: Viread'i ei tohi anda noorukitele, kellel on probleemid neerudega.
Czech: • důležitost pravidelného sledování funkce ledvin během léčby přípravkem Viread
Estonian: • Viread'i ravi ajal on neerufunktsioonide regulaarne jälgimine väga tähtis
Czech: Středně těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu 30-49 ml/min) Doporučuje se podávat 132 mg (4 odměrky) tenofovir-disoproxilu ve formě granulí 33 mg/g jednou denně.
Estonian: Mõõdukas neerufunktsiooni kahjustus (kreatiniini kliirens 30-49 ml/min) Soovitatav on 132 mg (4 kulbitäit) tenofoviirdisoproksiili 33 mg/g graanulite igapäevane manustamine.
Czech: Před zahájením léčby může lékař Vašeho dítěte nechat udělat krevní testy, aby vyhodnotil funkce jeho ledvin.
Estonian: Enne ravi alustamist võib lapse arst määrata teie lapsele vereanalüüsid, et hinnata neerufunktsiooni.
Czech: Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV a/nebo s léčbou chronické hepatitidy B.
Estonian: Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravis ja/või kroonilise B-hepatiidi ravis kogenud arst.
Czech: • Nevhodné pro děti infikované virem HIV-1 mladší 12 let.
Estonian: • ei sobi HIV-1 infektsiooniga lastele vanuses alla 12 eluaasta.
Czech: Obecně však jsou údaje odvozené z této studie velmi omezené, než aby bylo možné vyvodit definitivní závěry ohledně srovnání emtricitabinu podávaného spolu s tenofovir-disoproxilem se samotným tenofovir-disoproxilem, (viz tabulka 8 níže).
Estonian: Sellest uuringust tuletatud andmed on üldiselt liiga piiratud, et teha kindlaid järeldusi emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili koos kasutamise võrdlemiseks ainult tenofoviirdisoproksiili kasutamisega (vt allpool tabel 8).
Czech: Granule Viread 33 mg jsou vhodné pouze pro:
Estonian: Viread 33 mg/g graanulid sobivad ainult:
Czech: Viread 204 mg [Pouze na vnějším obalu]
Estonian: Viread 204 mg [Ainult välispakendil]
Czech: Přípravek Viread se nemá podávat současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími tenofovir disoproxil nebo tenofovir-alafenamid.
Estonian: Viread'i ei tohi kasutada samaaegselt teiste ravimitega, mis sisaldavad tenofoviirdisoproksiili või tenofoviiralafenamiidi.
Czech: Léčba tenofovir-disoproxilem se nemá zahajovat u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin, a má být přerušena u pediatrických pacientů, u kterých se objeví porucha funkce ledvin během léčby tenofovir-disoproxilem.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega lastel ei tohi tenofoviirdisoproksiili ravi alustada ning see tuleb katkestada lastel, kellel kujuneb tenofoviirdisoproksiili ravi ajal välja neerufunktsiooni kahjustus.
Czech: Údaje ze studií toxicity po opakovaném podávání u potkanů, psů a opic po expozici vyšší nebo rovné klinické expozici, které jsou významné pro klinické použití,zahrnují renální a kostní toxicitu a pokles koncentrace fosfátů v séru.
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringutes, kus manustati raviannustele sarnaseid või suuremaid annuseid rottidele, koertele ja ahvidele, saadi tulemusi, mis võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised, sh selgusid muutused neerudes ja luudes ning seerumi fosfaadisisalduse vähenemine.
Czech: Před zahájením léčby může lékař nechat udělat krevní testy, aby vyhodnotil funkce ledvin.
Estonian: Enne ravi alustamist võib arst määrata teile vereanalüüsid, et hinnata neerufunktsiooni.
Czech: Infekce HIV-1 Potahované tablety Viread 245 mg jsou indikovány, v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky, k léčbě dospělých, infikovaných HIV-1.
Estonian: Viread 245 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud HIV-1 infektsiooni raviks täiskasvanutel kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Hodnocení nežádoucích účinků tenofovir-disoproxilu je založeno na údajích o bezpečnosti z klinických studií a zkušeností získaných po uvedení na trh.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili kõrvaltoimete hindamine põhineb kliinilistest uuringutest ja turustamisjärgsetest kogemustest saadud ohutuse andmetel.
Czech: Farmakokinetika tenofoviru v ustáleném stavu byla vyhodnocena u 8 dospívajících pacientů (ve věku 12 až < 18 let) infikovaných HIV-1 s tělesnou hmotností ≥ 35 kg a u 23 dětí infikovaných HIV-1 ve věku 2 až < 12 let (viz tabulka 10 níže).
Estonian: Tenofoviiri püsikontsentratsiooni farmakokineetikat hinnati 8-l HIV-1 infektsiooniga noorukil vanuses 12...18 eluaastat, kehakaaluga ≥35 kg ja 23-l HIV-1 infektsiooniga lapsel vanuses 2...<12 eluaastat (vt allolevat tabelit 10).
Czech: Ve studiích GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103 po dvojitě zaslepené léčbě trvající 48 týdnů (buď tenofovir-disoproxilem 245 mg nebo adefovir-dipivoxilem 10 mg) přešli pacienti bez přerušení léčby na otevřenou léčbu tenofovir-disoproxilem.
Estonian: Uuringutes GS-US-174-0102 ja GS-US-174-0103 läksid patsiendid pärast 48-nädalast topeltpimedat uuringut (kas 245 mg tenofoviirdisoproksiiliga või 10 mg adefoviirdipivoksiiliga) ravi katkestamata tenofoviirdisoproksiilravi avatud uuringusse.
Czech: Trpí-li Vaše dítě hepatitidou B nebo současně HIV a hepatitidou B (souběžnou infekcí), je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Viread, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) s lékařem svého dítěte.
Estonian: Kui teie lapsel on B-hepatiit või HIV ja B-hepatiit koos (koinfektsioon), on väga oluline mitte lõpetada Viread-ravi ilma lapse arstiga esmalt nõu pidamata.
Czech: (clearance kreatininu < 50 ml/min) se musí upravit denní dávka a je třeba pozorně sledovat funkci ledvin (viz body 4.2 a 5.2).
Estonian: Mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens <50 ml/min) tuleb kohandada igapäevast annust ja jälgida hoolikalt neerufunktsiooni (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Viread Vaše dcera nesmí kojit, protože léčivá látka obsažená v tomto léčivém přípravku je přenášena do mateřského mléka.
Estonian: • Teie laps ei tohi toita last rinnaga Viread-ravi ajal, sest selles ravimis sisalduv toimeaine eritub inimese rinnapiima.
Czech: Průměrná změna od výchozího stavu u HIV-1 RNA a počtu CD4 ve 48. týdnu léčby byla podobná u obou léčených skupin (-3,09 a -3,09 log10 kopií/ml; +169 a 167 buněk/mm3 ve skupině tenofovir disoproxilu 245 mg , resp. skupině stavudinu).
Estonian: Ravi 48-l nädalal oli HIV-1 RNA ja CD4 rakkude arvu keskmine muutus algväärtusest sarnane mõlemas ravigrupis (-3,09 ja -3,09 log10 koopiat/ml; +169 ja 167 rakku/mm3 vastavalt 245 mg tenofoviirdisoproksiili ja stavudiini grupis).
Czech: Ve 24. týdnu byla průměrná časově normovaná změna z výchozí úrovně log10 plasmatické HIV-1 RNA (DAVG24) -0,03 log10 kopií/ml pro příjemce placeba a -0,61 log10 kopií/ml pro příjemce tenofovir-disoproxilu 245 mg (p < 0,0001).
Estonian: 24ndal nädalal oli aeg-kaalutud keskmine muutus algväärtusest log10 plasma HIV-1 RNA tasemete osas (DAVG24) vastavalt -0,03 log10 koopiat/ml platseebot saanutel ja -0,61 log10 koopiat/ml 245 mg tenofoviirdisoproksiili saanutel (p<0,0001).
Czech: • průjem, zvracení, nauzea, závratě, vyrážka, pocity slabosti Testy mohou rovněž ukázat:
Estonian: • kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, pearinglus, lööve, nõrkustunne Analüüsid võivad näidata:
Czech: • bolest hlavy, bolesti břicha, pocit slabosti, nadýmání, flatulence Testy mohou rovněž ukázat:
Estonian: • peavalu, kõhuvalu, väsimus, täiskõhutunne, soolegaasid Analüüsid võivad näidata:
Czech: Vaše dítě musí vždy užívat tento přípravek přesně podle pokynů jeho lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Kuidas Viread'i võtta Teie laps peab võtma seda ravimit alati täpselt nii, nagu tema arst või apteeker on teile selgitanud.
Czech: Všimnete-li si známky zánětu nebo infekce, informujte ihned lékaře svého dítěte.
Estonian: Kui märkate põletiku- või nakkusesümptomeid, öelge seda otsekohe oma lapse arstile.
Czech: Neužívejte Viread současně s přípravky, které obsahují adefovir-dipivoxil (přípravek používán k léčbě chronické hepatitidy B).
Estonian: Ärge võtke samaaegselt Viread'i ja teisi ravimeid, mis sisaldavad adefoviirdipivoksiili, (ravim, mida kasutatakse kroonilise B-hepatiidi raviks).
Czech: Jestliže Vaše dítě přestalo užívat přípravek Viread
Estonian: Kui teie laps lõpetab Viread'i võtmise
Czech: Zkušenosti s léčbou trvající déle než 48 týdnů ve studiích GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103
Estonian: Kogemus pärast 48 nädalat uuringutes GS-US-174-0102 ja GS-US-174-0103
Czech: Obecně však jsou údaje odvozené z této studie příliš omezené, než aby bylo možné vyvodit definitivní závěry ohledně srovnání emtricitabinu podávaného spolu s tenofovir-disoproxilem oproti tenofovir disoproxilu samotnému, (viz tabulka 7 níže).
Estonian: Sellest uuringust tuletatud andmed on üldiselt liiga piiratud, et teha kindlaid järeldusi emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili koos kasutamise võrdlemiseks ainult tenofoviirdisoproksiili kasutamisega (vt allpool tabel 7).
Czech: 11l a Založeno na algoritmu dlouhodobého hodnocení (analýza LTE - Long Term Evaluation) - Pacienti, kteří přerušili studii před 384. týdnem z důvodu cílového parametru definovaného protokolem, jakož i pacienti, kteří dokončili 384 týdnů léčby,
Estonian: 11l a Põhineb pikaajalise hindamise (Long Term Evaluation = LTE) algoritmil (LTE analüüsil) - nimetajasse on kaasatud nii need patsiendid, kes katkestasid ravi mis tahes ajal enne 384. nädalat seoses protokollis määratletud tulemusnäitajaga, kui ka need patsiendid, kes tegid ravi läbi 384. nädalani.
Czech: Přípravek Viread obsahuje léčivou látku tenofovir-disoproxil.
Estonian: Viread sisaldab toimeainena tenofoviirdisoproksiili.
Czech: Prodělalo-li Vaše dítě v minulosti jaterní onemocnění nebo chronickou infekcí hepatitidy B, může jeho lékař provádět krevní testy, aby sledoval funkci jeho jater.
Estonian: Kui teie lapsel on olnud maksahaigus või krooniline B-hepatiidi infektsioon, võib teie lapse arst lasta teha vereanalüüse, et jälgida teie lapse maksafunktsiooni.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Viread
Estonian: Kui te unustate Viread'i võtta
Czech: I při užívání přípravku Viread se u Vašeho dítěte mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.
Estonian: Viread'i võtmise ajal võivad teie lapsel jätkuvalt tekkida infektsioonid ja muud HIV-infektsiooniga seotud haigused.
Czech: (2 pacienti)
Estonian: (2 patsienti)
Czech: Pokud je Vaše dcera těhotná nebo kojí, nebo se domnívá, že může být těhotná, poraďte se s jejím lékařem nebo lékárníkem dříve, než začne tento přípravek užívat.
Estonian: Kui teie laps on rase, imetab või arvab end olevat rase, pidage enne, kui teie laps seda ravimit kasutab, nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Czech: 66 % pacientů (38 z 58) ve skupině léčené tenofovir-disoproxilem mělo v 48. týdnu normalizovanou hladinu ALT v porovnání s 15 % (4 z 27) ve skupině užívající placebo.
Estonian: 66% (38/58) tenofoviirdisoproksiili ravirühma patsientidest saavutas 48. nädalaks normaliseerunud ALAT taseme versus 15% (4/27) platseeborühmas.
Czech: Ve studii GS-US-104-0352 bylo 97 již léčených pacientů ve věku 2 až < 12 let se stabilní virologickou supresí při léčbě režimem obsahujícím stavudin nebo zidovudin randomizováno buď na náhradu stavudinu nebo zidovudinu tenofovir-disoproxilem (n = 48) nebo na pokračování původního režimu
Estonian: Uuringus GS-US-104-0352 randomiseeriti stavudiini või zidovudiini sisaldavate raviskeemide suhtes stabiilse viroloogilise supressiooniga 97 eelnevalt ravitud patsienti vanuses 2 kuni <12 aastat kas stavudiini või zidovudiini asendamisele tenofoviirdisoproksiiliga (n = 48) või algse raviskeemiga jätkamisele (n = 49) 48 nädalaks.
Czech: Jsou-li u dospělých pacientů užívajících tenofovir-disoproxil sérové fosfáty < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) nebo je-li clearance kreatininu snížena na < 50 ml/min, měla by se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči
Estonian: Kui ükskõik millisel tenofoviirdisoproksiili saaval täiskasvanud patsiendil on seerumi fosfaadikontsentratsioon <1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) või kreatiniini kliirens langeb <50 ml/min, tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul, sealhulgas määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8, proksimaalne tubulopaatia).
Czech: V 48. týdnu mělo v léčebné skupině pacientů léčených tenofovir-disoproxilem 77 % (46 ze 60) pacientů a 7 % (2 z 29) pacientů ve skupině užívající placebo HBV DNA <400 kopií/ml (69 IU/ml).
Estonian: 48. nädalaks oli 77%-l (46/60) tenofoviirdisoproksiili ravirühma patsientidest ja 7%-l (2/29) platseeborühma patsientidest HBV DNA<400 koopiat/ml (69 RÜ/ml).
Czech: Ve 48. týdnu vykazovalo šest dospívajících ve skupině užívající tenofovir-disoproxil a jeden dospívající pacient ve skupině užívající placebo významný úbytek BMD bederní páteře (definovaný jako > 4 % úbytek).
Estonian: 48. nädalaks täheldati kuuel tenofoviirdisoproksiili grupi noorukil ja ühel platseebo grupi noorukil märkimisväärset LMT vähenemist (määratletud kui >4% vähenemine).
Czech: - U HBeAg negativních pacientů bez cirhózy se má v léčbě mělo pokračovat alespoň do sérokonverze HBs, nebo do ztráty účinnosti.
Estonian: - HBeAg-negatiivsetel ilma tsirroosita patsientidel peab ravi kestma vähemalt kuni HBs serokonversioonini või efektiivsuse kadumiseni.
Czech: Pokud Vaše dítě náhodně požije příliš mnoho tablet přípravku Viread, může být u něj větší riziko výskytu možných nežádoucích účinků spojených s tímto léčivým přípravkem (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky.
Estonian: Kui teie laps võtab kogemata liiga palju Viread'i tablette, suureneb ravimi võimalike kõrvaltoimete esinemise risk (vt lõik 4, Võimalikud kõrvaltoimed).
Czech: • problémy s játry
Estonian: • kõhunäärmeprobleeme
Czech: Nepodávejte Viread současně s přípravky, které obsahují adefovirdipivoxil (přípravek používán k léčbě chronické hepatitidy B).
Estonian: Ärge andke samaaegselt Viread'i ja teisi ravimeid, mis sisaldavad adefoviirdipivoksiili, (ravim, mida kasutatakse kroonilise B-hepatiidi raviks).
Czech: Farmakokinetika tenofoviru nebyla studována u dospělých pacientů s clearance kreatininu < 10 ml/min bez hemodialýzy a u pacientů s ESRD s peritoneální nebo s jinými formami dialýzy.
Estonian: Tenofoviiri farmakokineetikat ei ole uuritud hemodialüüsi mittesaavatel täiskasvanud patsientidel kreatiniini kliirensiga <10 ml/min ning lõpp-staadiumis neeruhaigusega patsientidel, kellel kasutatakse peritoneaaldialüüsi või teisi dialüüsi vorme.
Czech: Normální hladina ALT ≥ 2bodové snížení v skóre CPT oproti výchozímu stavu n (%)
Estonian: Normaalne ALAT CPT algväärtuse vähenemine ≥2 punkti võrra n (%)
Czech: U těchto pacientů může být riziko vzniku závažných nežádoucích účinků na játra a ledviny vyšší.
Estonian: Neil patsientidel võib olla suurem tõsiste maksa või neerudega seotud kõrvaltoimete tekkimise risk.
Czech: u 9% pacientů se v období do 48. týdne vyskytlo potvrzené zvýšení hladiny sérového kreatininu ≥ 0,5 mg/dl nebo potvrzená hladina sérového fosfátu < 2 mg/dl; mezi kombinovanými skupinami zahrnujícími tenofovir a skupinou s entekavirem nebyly zaznamenány žádné statisticky významné rozdíly.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili rühmas katkestas 7% patsientidest ravi kõrvaltoime tõttu; 9%-l patsientidest suurenes kinnitatud andmeil 48. nädalaks seerumi kreatiniinitase ≥0,5 mg/dl või oli kinnitatud andmeil seerumi fosfaaditase <2 mg/dl; tenofoviiri sisaldava raviskeemiga ühendatud rühmade ja entekaviiri rühma vahel statistiliselt olulisi erinevusi ei olnud.
Czech: Bezpečnost použití tenofoviru z hlediska funkce ledvin byla u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min) studována jenom ve velmi omezené míře.
Estonian: Tenofoviiri ohutust neerudele neerufunktsiooni kahjustusega täiskasvanud patsientidel (kreatiniini kliirens <80 ml/min) on uuritud väga vähesel määral.
Czech: Účinky na kosti U pacientů infikovaných HIV v kontrolované klinické studii trvající 144 týdnů, která srovnávala tenofovir-disoproxil se stavudinem v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem u dospělých pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky, byl pozorován malý pokles kostní hustoty (bone mineral density, BMD) v proximálním femuru a v páteři u obou léčených skupin.
Estonian: 144 nädalat kestnud kontrollrühmaga läbi viidud kliinilises uuringus HIV-infektsiooniga patsientidel, mis võrdles tenofoviirdisoproksiili stavudiiniga kombinatsioonis lamivudiini ja efavirensiga retroviiruste vastast ravi varem mitte saanud täiskasvanud patsientidel, täheldati mõlemas ravigrupis puusa ja lülisamba luu mineraalse tiheduse (LMT) väikseid langusi.
Czech: Infekce virem hepatitidy B
Estonian: B-hepatiidi infektsioon
Czech: Vyčkejte a podejte následující dávku v běžném čase.
Estonian: Oodake ja andke järgmine annus raviskeemis ettenähtud ajal.
Czech: Zkušenosti u pacientů s jaterní dekompenzací po 48 týdnech (studie GS-US-174-0108) Studie GS-US-174-0108 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost tenofovir-disoproxilu (n = 45), emtricitabinu s tenofovir-disoproxilem (n = 45) a entekaviru (n = 22) u pacientů s jaterní dekompenzací.
Estonian: Kogemused dekompenseerunud maksahaigusega patsientidega 48. nädalal (uuring GS-US-174-0108) Uuring GS-US-174-0108 on randomiseeritud topeltpime uuring aktiivset ravi saava kontrollrühmaga, milles hinnatakse tenofoviirdisoproksiili (n = 45), emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili (n = 45) ja entekaviiri (n = 22) ohutust ja efektiivsust dekompenseerunud maksahaigusega patsientidel.
Czech: Farmakokinetika tenofoviru nebyla studována u pacientů s clearance kreatininu < 10 ml/min bez hemodialýzy a u pacientů s ESRD s peritoneální nebo s jinými formami dialýzy.
Estonian: Tenofoviiri farmakokineetikat ei ole uuritud hemodialüüsi mittesaavatel patsientidel kreatiniini kliirensiga <10 ml/min ning lõpp-staadiumis neeruhaigusega patsientidel, kellel kasutatakse peritoneaaldialüüsi või teisi dialüüsi vorme.
Czech: Všichni pacienti s normální ALT ve výchozím stavu a 88 % pacientů s abnormální ALT ve výchozím stavu dosáhli suprese HBV DNA < 400 kopií/ml.
Estonian: Kõikidel patsientidel, kellel oli normaalne ALAT taseme algväärtus, ja 88%-l patsientidest, kellel oli ALAT taseme algväärtus ebanormaalne, saavutati HBV DNA supressioon <400 koopiat/ml.
Czech: Tenofovirdisoproxil tenofovir
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ohutust
Czech: Z 89 pediatrických pacientů léčených tenofovir-disoproxilem ve studii GS-US-104-0352 ukončilo 8 pacientů (9,0 %) léčbu hodnoceným přípravkem kvůli renálním nežádoucím účinkům.
Estonian: Uuringus GS-US-104-0352 tenofoviirdisoproksiili saanud 89 lapsest (mediaanne tenofoviirdisoproksiili kasutusaeg 331 nädalat) katkestasid 8 patsienti (9,0%) uuringuravimi võtmise neerudega seotud kõrvaltoimete tõttu.
Czech: U pacientů infikovaných HBV se objevily klinické a laboratorní důkazy exacerbace hepatitidy po přerušení terapie infekce HBV (viz bod 4.4).
Estonian: HBV-infektsiooniga patsientidel on pärast HBV ravi katkestamist tekkinud hepatiidi ägenemise kliinilised ja laboratoorsed tunnused (vt lõik 4.4).
Czech: Odpověď na léčbu tenofovir-disoproxilem byla srovnatelná u pacientů dosud neléčených a již léčených, a to u 76 % (38/50) dosud neléčených pacientů a 80 % (8/10) již léčených pacientů, kteří dosáhli v týdnu 48 hodnoty HBV DNA <400 kopií/ml (69 IU/ml).
Estonian: Ravivastus tenofoviirdisoproksiilile oli varem ravimata ja varem ravitud patsientidel võrreldav ning 76%-l (38/50) varem ravimata patsientidest ja 80%-l (8/10) varem ravitud patsientidest saavutati 48. nädalal HBV DNA <400 koopiat/ml (69 RÜ/ml).
Czech: Granule Viread 33 mg/g se používají k léčbě infekce HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti).
Estonian: Viread 33 mg/g graanulid on ette nähtud HIV-infektsiooni (inimese immuunpuudulikkuse viirus) raviks.