FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná skrížená štúdia sa uskutočnila so 114 pacientmi, u ktorých sa vyskytli v priemere 1 až 4 epizódy prelomovej bolesti (BTP) za deň, zatiaľ čo dostávali udržiavaciu opioidnú liečbu, pacienti boli zaradení do začiatočnej titračnej nezaslepenej fázy za účelom identifikácie účinnej dávky PecFentu (štúdia CP043).
Polish: Badanie krzyżowe o charakterze podwójnie ślepej próby, randomizowane, kontrolowane z wykorzystaniem placebo zostało przeprowadzone na 114 pacjentach, którzy podczas leczenia podtrzymującego opioidami doświadczali średnio 1 do 4 epizodów bólu przebijającego na dobę.
Slovak: Snímte biely ochranný kryt z plastickej hmoty z dávkovača (Obrázok 1).
Polish: Należy usunąć białą nakrywkę ochronną dyszy (Rysunek 1).
Slovak: Fľaše PecFentu sa vo svojich detských bezpečnostných obaloch dodávajú v škatuliach s obsahom 1, 4
Polish: Butelki leku PecFent w zabezpieczonych przed dziećmi opakowaniach dostarczane są w tekturowych pudełkach zawierających 1, 4 lub 12 butelek.
Slovak: Jedno vstreknutie obsahuje 0,02 mg propylparahydroxybenzoátu (E216).
Polish: Każda dawka zawiera 0,02 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E216).
Slovak: Po použití PecFentu sa môžete cítiť ospanlivo, mať závrat alebo problémy s videním.
Polish: • Lek PecFent może powodować senność, zawroty głowy oraz problemy z widzeniem.
Slovak: Ak sa vás týkajú niektoré z vyššie uvedených vyjadrení (alebo ak si nie ste niečím istý), overte si to pred použitím PecFentu u svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Jeżeli którekolwiek z powyższych odnosi się do pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku PecFent.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú abstinenčné príznaky, mali by ste sa obrátiť na svojho lekára.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów odstawienia należy skontaktować się z lekarzem.
Slovak: • nízky krvný tlak
Polish: • opuchniecie tkanek miękkich • niskie ciśnienie krwi
Slovak: PecFent 400 µg dávka PecFent 800 µg dávka OTFC 200 µg dávka
Polish: PecFent, dawka 100 µg PecFent, dawka 200 µg PecFent, dawka 400 µg PecFent, dawka 800 µg OTFC, dawka 200 µg
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak vaša dávka PecFentu neuvoľní vašu prelomovú bolesť.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeżeli dawka leku PecFent nie powoduje złagodzenia bólu przebijającego.
Slovak: • ste utrpeli vážny úder do hlavy
Polish: • pacjent ma ciężki uraz głowy;
Slovak: EU/1/10/644/005 EU/1/10/644/003
Polish: EU/1/10/644/001 EU/1/10/644/002 EU/1/10/644/005
Slovak: Súbežné používanie parciálnych opioidných agonistov/antagonistov (napr. buprenorfín, nalbufín,
Polish: Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie częściowych agonistów/antagonistów receptorów opioidowych (np. buprenorfiny, nalbufiny, pentazocyny).
Slovak: • máte závažné problémy s dýchaním alebo pľúcami.
Polish: • jeśli pacjent ma poważne trudności z oddychaniem lub problemy dotyczące płuc;
Slovak: Snímte priesvitný ochranný kryt z plastickej hmoty z dávkovača (Obrázok 1).
Polish: Należy usunąć przezroczystą nakrywkę ochronną dyszy (Rysunek 1).
Slovak: Krvácanie do pošvy
Polish: Krwotok pochwowy
Slovak: Nepoužívajte žiadny iný druh nosového spreja aspoň 15 minút po použití PecFentu.
Polish: Nie należy stosować innych leków podawanych donosowo w ciągu przynajmniej 15 minut od podania produktu PecFent.
Slovak: • krvácanie z nosa, nepríjemný pocit v nose, výtok z nosa
Polish: • krwawienie z nosa, dyskomfort w nosie, katar • zaparcie
Slovak: Bolesť hrudníka nesúvisiaca so srdcom Asténia
Polish: Ból w klatce piersiowej o pochodzeniu innym niż sercowe
Slovak: PecFent nosovú aerodisperziu držte vzpriamene s vaším palcom na spodnej časti fľaše a ukazovákom a prostredníkom na miestach uchopenia na každej strane dávkovača
Polish: Należy trzymać lek PecFent aerozol do nosa pionowo, z kciukiem na dnie butelki i z palcem wskazującym oraz środkowym w miejscu uchwytu po obu stronach dyszy (Rysunek 2).
Slovak: Obsahuje tiež: pektín (E440), manitol (E421), fenyletylalkohol, propylparahydroxybenzoát (E216), sacharózu, čistenú vodu a kyselinu chlorovodíkovú (0,36
Polish: Zawiera również: pektynę (E440), mannitol (E421), alkohol fenyloetylowy, propylu parahydroksybenzoesan (E216), sacharozę, wodę oczyszczoną oraz kwas chlorowodorowy (0,36%)
Slovak: PecFent je silný liek prinášajúci úľavu od bolesti obsahujúci fentanyl, ktorý je známy ako opioidný liek proti bolesti.
Polish: Lek PecFent zawiera fentanyl, który jest silnym lekiem przeciwbólowym, należącym do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi.
Slovak: PecFent je určený len na použitie u dospelých, ktorí už denne užívajú iné opioidné lieky na liečbu stálej bolesti spôsobenej nádorovou chorobou.
Polish: Lek PecFent można stosować wyłącznie u chorych, którzy już przyjmują codziennie inne leki opioidowe z powodu ciągłego bólu nowotworowego.
Slovak: • pocit menšieho uvedomenia alebo reaktivity, strácanie vedomia
Polish: • obniżony poziom świadomości, utrata świadomości
Slovak: Dostaví sa aj vtedy, ak ste na kontrolu vašej pretrvávajúcej základnej bolesti užili váš zvyčajný opioidný liek proti bolesti (ako je morfín, fentanyl, oxykodón alebo hydromorfín).
Polish: • Ból przebijający pojawia się pomimo stosowania standardowych leków opioidowych uśmierzających ból (takich jak morfina, fentanyl, oksykodon lub hydromorfon) stosowanych w celu kontroli bólu podstawowego.
Slovak: Chronické pľúcne ochorenie
Polish: Przewlekła choroba płuc
Slovak: Keď na políčku odčítavania uvidíte červené číslo 2, fľaška je spotrebovaná a už sa z nej nedá vypustiť úplná dávka.
Polish: • Kiedy pokaże się czerwona 2 w okienku licznika, oznaczać to będzie, że butelka jest pusta i nie jest możliwe podanie kolejnej pełnej dawki.
Slovak: Budete počuť druhé ‘cvaknutie' a na políčku odčítavania sa má teraz objaviť jedna červená čiarka (Obrázok 3b).
Polish: Rozlegnie się drugie kliknięcie i pojawi się pojedynczy, duży czerwony prążek w okienku licznika (Rysunek 3b).
Slovak: Keď na políčku odčítavania uvidíte červené číslo 8, fľaška je spotrebovaná a už sa z nej nedá vypustiť úplná dávka.
Polish: • Kiedy pokaże się czerwona 8 w okienku licznika, oznaczać to będzie, że butelka jest pusta i nie jest możliwe podanie kolejnej pełnej dawki.
Slovak: %) pacientov vo veku viac ako 60 rokov, 67 (16,8
Polish: W programie badań klinicznych produktu PecFent, 104 (26,1%) pacjentów było w wieku powyżej 60 lat, 67 (16,8%) w wieku powyżej 65 lat i 15 (3,8%) w wieku powyżej 75 lat.
Slovak: nadmerné potenie
Polish: Nadmierne pocenie się
Slovak: o Po vypustení 8 terapeutických vstrekov nebude pacient počuť kliknutie a počítadlo nebude pokračovať v počítaní ďalej za „8", ďalšie vypustené vstreky nebudú úplné vstreky a nemajú sa používať terapeuticky.
Polish: o Po rozpyleniu 8 dawek leczniczych, pacjent nie będzie słyszał kliknięcia licznika i nie nastąpi przejście licznika poza cyfrę „8".
Slovak: Počkajte aspoň 4 hodiny predtým, ako podáte ďalšiu dávku PecFentu.
Polish: • Należy odczekać przynajmniej 4 godziny przed kolejnym zastosowaniem leku PecFent.
Slovak: • Budete musieť stlačiť a uvoľniť miesta uchopenia ešte 4-krát, aby ste vypustili nosovú roztokovú aerodisperziu mimo seba (a všetkých iných osôb).
Polish: • Należy nacisnąć i puścić pompkę jeszcze 4 razy, kierując aerozol do nosa w kierunku od siebie
Slovak: Obrázok 2: Klinicky významné uvoľnenie bolesti - PecFent oproti placebu:
Polish: Rysunek 2: Klinicznie istotna ulga w bólu - PecFent vs placebo: % epizodów u pacjentów, u których wystąpiło obniżenie intensywności bólu o ≥2 punkty.
Slovak: Pacienti majú počkať aspoň 4 hodiny po podaní dávky, kým PecFentom začnú liečiť ďalšiu epizódu BTP.
Polish: Pacjenci powinni odczekać przynajmniej 4 godziny od przyjęcia dawki przed kolejnym zastosowaniem produktu PecFent w celu leczenia bólu przebijającego.
Slovak: PecFent je určený len na používanie vstreknutím do vašej nosnej dierky.
Polish: Lek PecFent jest przeznaczony wyłączenie do rozpylania do nozdrzy.
Slovak: V dlhodobej, nezaslepenej štúdii bezpečnosti (štúdia 045) bolo do 16-týždňovej liečebnej fázy zaradených 355 pacientov.
Polish: W długoterminowym, otwartym badaniu dotyczącym bezpieczeństwa (Badanie 045), 355 pacjentów uczestniczyło w 16 tygodniowym cyklu leczenia, podczas którego wystąpiły 42 227 epizody przebijającego bólu nowotworowego, które były leczone produktem PecFent.
Slovak: • pocit nevoľnosti alebo vracanie • pocit ospanlivosti, bolesť hlavy
Polish: • uczucie senności, ból głowy
Slovak: autonómnu nestabilitu (napríklad tachykardiu, nestabilný krvný tlak, hypertermiu), neuromuskulárne anomálie (napríklad hyperreflexiu, poruchu koordinácie, stuhnutosť) a/alebo gastrointestinálne symptómy (napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačku).
Polish: Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączkę), niestabilność układu autonomicznego (np. tachykardię, wahania ciśnienia tętniczego, hipertermię), zaburzenia nerwowo mięśniowe (np. hiperrefleksję, zaburzenia koordynacji, sztywność), i (lub) objawy żołądkowo jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunkę).
Slovak: Poškodenie pamäti
Polish: • utrata pamięci
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE PecFent 100 mikrogramov/vstreknutie, nosová roztoková aerodisperzia
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PecFent 100 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, roztwór
Slovak: Je to preto, že liek sa môže dostať do vášho materského mlieka a môže spôsobiť vedľajšie účinky u dojčeného dieťaťa.
Polish: Lek przenika do mleka matki i może powodować działania niepożądane u dziecka karmionego piersią.
Slovak: Môže spôsobovať alergické reakcie (môžu byť oneskorené) a výnimočne bronchospazmus (ak nosovú aerodisperziu nepoužívate správne).
Polish: U niektórych pacjentów może on powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione) i w wyjątkowych przypadkach skurcz oskrzeli (w przypadku nieprawidłowego podania leku).
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o tom, či je pre vás bezpečné, aby ste viedli vozidlá alebo používali nástroje alebo stroje po použití PecFentu.
Polish: • Aby ustalić czy prowadzenie pojazdów i obsługiwanie narzędzi i maszyn jest bezpieczne po zastosowaniu leku PecFent należy skonsultować się z lekarzem.
Slovak: Fľašu PecFent držte s vaším palcom na spodnej časti fľaše a ukazovákom a prostredníkom na miestach uchopenia (Obrázok 4).
Polish: Należy ująć lek PecFent aerozol do nosa kciukiem na dnie butelki i z palcem wskazującym oraz środkowym w miejscu uchwytu po obu stronach dyszy (Rysunek 4).
Slovak: Za účelom liečby predávkovania pacientov, ktorí sú liečení opioidmi, sa má zabezpečiť intravenózny prístup.
Polish: Przy leczeniu przedawkowania u pacjentów leczonych uprzednio opioidami należy wykonać wkłucie dożylne.
Slovak: PecFent je indikovaný na liečbu prelomovej bolesti (breakthrough pain, BTP) u dospelých, ktorí už užívajú opioidy ako udržiavaciu liečbu chronickej nádorovej bolesti.
Polish: Stosowanie produktu PecFent jest wskazane przy kontroli bólu przebijającego (ang. breakthrough pain (BTP)) u dorosłych, u których stosuje się podtrzymujące leczenie opioidami w przewlekłym bólu nowotworowym.
Slovak: o Po vypustení 2 terapeutických vstrekov nebude pacient počuť kliknutie a počítadlo nebude pokračovať v počítaní ďalej za „2"; ďalšie vypustené vstreky nebudú úplné vstreky a nemajú sa používať terapeuticky.
Polish: o Po rozpyleniu 2 dawek leczniczych, pacjent nie będzie słyszał kliknięcia licznika i nie nastąpi przejście licznika poza cyfrę "2".
Slovak: Priemerné skóre intenzity bolesti (73 pacientov) pre všetky epizódy liečené PecFentom (459 epizód) boli v porovnaní s epizódami liečenými placebom (200 epizód) významne nižšie pri 5, 10, 15, 30, 45
Polish: Średnie wartości intensywności bólu (73 pacjentów) dla wszystkich epizodów leczonych produktem PecFent (459 epizodów) w porównaniu do takich, przy których zostało podane placebo
Slovak: PecFent je určený len na nazálne použitie.
Polish: Produkt PecFent jest przeznaczony wyłącznie do podawania donosowego.
Slovak: • zneužitie lieku.
Polish: • nieprawidłowe używanie leku
Slovak: Artralgia Šklbanie svalov
Polish: Drżenia mięśni
Slovak: • blokáda priedušnice
Polish: • zablokowanie tchawicy
Slovak: Fentanyl nemajú užívať dojčiace ženy a dojčenie sa nemá znovu začať, kým neuplynie aspoň
Polish: Fentanyl nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią, i karmienia piersią nie należy wznawiać przed upływem 5 dni od ostatniego podania fentanylu.
Slovak: PecFent je dostupný v dvoch rôznych silách: Fľaša s aerodisperziou s obsahom 100 mikrogramov a fľaša s aerodisperziou s obsahom 400 mikrogramov.
Polish: Lek PecFent występuje w dwóch mocach: butelka 100 mikrogramów na dawkę oraz butelka 400 mikrogramów na dawkę.
Slovak: PecFent v nose sformujú gél.
Polish: Krople rozpylonego produktu PecFent tworzą w nosie żel.
Slovak: Ďalšie zložky sú pektín (E440), manitol (E421), fenyletylalkohol, propylparahydroxybenzoát (E216), sacharóza, čistená voda a kyselina chlorovodíková alebo hydroxid sodný na úpravu pH.
Polish: Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: pektyna (E440), mannitol (E421), alkohol fenyloetylowy, propylu parahydroksybenzoesan (E216), sacharoza, woda oczyszczona oraz kwas chlorowodorowy (0,36%) lub sodu wodorotlenek dla dostosowania pH.
Slovak: Propylparahydroxybenzoát (E216)
Polish: Propylu parahydroksybenzoesan (E216) Sacharoza
Slovak: Preto sa počas procesu titrácie musí postupovať obzvlášť starostlivo u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność przy dopasowywaniu dawki u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby lub nerek.
Slovak: • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: PecFent je nosová roztoková aerodisperzia.
Polish: Lek PecFent jest aerozolem do nosa, roztworem.
Slovak: Podaniu iných nazálne podávaných liekov sa má predísť do 15 minút po podaní
Polish: Należy unikać stosowania innych leków podawanych donosowo w ciągu 15 minut od podania produktu PecFent.
Slovak: Počet vstreknutí v PecFent fľaši
Polish: Ilość dawek w butelce leku PecFent
Slovak: Sily PecFentu nosovej roztokovej aerodisperzie sa nemôžu porovnávať s inými liekmi
Polish: • Nie można porównywać dawek produktu PecFent, aerozol do nosa, z dawkami innych produktów PecFent;
Slovak: Fľaše v detskom bezpečnostnom obale sú dodávané v škatuliach obsahujúcich: v prípade fľašky na 2 vstreknutia: 1 fľašku; v prípade fľašky na 8 vstreknutí: 1, 4 alebo 12 fľašiek.
Polish: W przypadku butelek zawierających 8 dawek: 1, 4 lub 12 butelek.
Slovak: Ako používať PecFent
Polish: Jak stosować lek PecFent
Slovak: Po nazálnom podaní PecFentu neboli metabolické dráhy v klinických štúdiách charakterizované.
Polish: W badaniach klinicznych nie został scharakteryzowany szlak metaboliczny wykorzystywany po donosowym podaniu produktu PecFent.
Slovak: PecFent 400 mikrogramov/vstreknutie, nosová roztoková aerodisperzia Každý ml roztoku obsahuje 4 000 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu).
Polish: PecFent 400 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, roztwór Każdy ml roztworu zawiera 4 000 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)
Slovak: 550 mikrogramov fentanylu) - fľaška na 8 vstreknutí
Polish: 1,55 ml (1 550 mikrogramów fentanylu) - butelka zawierająca 8 dawek
Slovak: Ukázalo sa, že súbežné použitie nazálne podávaného oxymetazolínu znižuje absorpciu PecFentu
Polish: Wykazano, że równoczesne stosowanie donosowo oksymetazoliny obniża wchłanianie produktu PecFent (patrz punkt 5.2).
Slovak: Fľašu uchovávajte v detskom bezpečnostnom obale vždy, aj keď sa liek spotreboval.
Polish: Przechowywać butelkę w opakowaniu zabezpieczającym przed dziećmi przez cały czas, nawet po wyczerpaniu produktu.
Slovak: Dátum naplnenia:
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Slovak: Dávkovač vložte na krátku vzdialenosť (asi 1 cm) do nosnej dierky.
Polish: Należy umieścić dyszę płytko (około 1 cm) w nozdrzu i skierować ją lekko w kierunku środka nosa.
Slovak: To je preto, že môže byť ovplyvnený spôsob, akým vaše telo liek rozloží • užívate antidepresíva alebo antipsychotiká, pozri časť „Iné lieky a PecFent".
Polish: • pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne; patrz punkt „Lek PecFent a inne leki".
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 4 000 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu)
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 4 000 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)
Slovak: Fentanyl sa metabolizuje hlavne systémom ľudského izoenzýmu cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4),
Polish: Fentanyl metabolizowany jest głównie przez izoenzym 3A4 ludzkiego cytochromu P450 (CYP3A4), zatem potencjalne interakcje mogą wystąpić podczas jednoczesnego stosowania produktu PecFent z produktami leczniczymi wpływającymi na aktywność CYP3A4.
Slovak: Potom sa vstrekne tak, že sa končekmi prstov stlačí a uvoľní ktorákoľvek strana dávkovača.
Polish: Rozpylenie odbywa się poprzez naciśnięcie i rozluźnienie nacisku palców na obu stronach dyszy.
Slovak: Pokyny na používanie nosovej roztokovej aerodisperzie
Polish: • Instrukcje użycia aerozolu do nosa;
Slovak: • vaginálne krvácanie
Polish: • krwawienie z pochwy
Slovak: Nepoužívať PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu na liečbu akejkoľvek inej krátkodobej bolesti alebo bolestivého stavu
Polish: • Nie należy stosować produktu PecFent, aerozol do nosa, w leczeniu jakichkolwiek innych postaci krótkotrwałego lub przewlekłego bólu;
Slovak: Pacienti musia počkať aspoň 4 hodiny, kým PecFentom začnú liečiť ďalšiu epizódu BTP.
Polish: • Pacjenci powinni odczekać przynajmniej 4 godziny przed kolejnym zastosowaniem produktu PecFent w celu leczenia bólu przebijającego.
Slovak: PecFent 800 µg dose E. OTFC 200 µg dose
Polish: A. PecFent 100 µg dose B. PecFent 200 µg dose C. PecFent 400 µg dose D. PecFent 800 µg dose E. OTFC 200 µg dose
Slovak: o lieky na liečbu hubových infekcií (ako sú ketokonazol, itrakonazol alebo flukonazol) o lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (ako sú troleandomycín, klaritromycín alebo erytromycín)
Polish: o leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol lub flukonazol),
Slovak: Používanie PecFentu
Polish: Stosowanie leku PecFent
Slovak: Abstinenčné príznaky podobné možným vedľajším účinkom PecFentu sa u vás môžu vyskytnúť, keď prestanete PecFent užívať.
Polish: Po przerwaniu stosowania leku PecFent mogą wystąpić objawy odstawienia podobne do możliwych działań niepożądanych leku PecFent.
Slovak: PecFent obsahuje propylparahydroxybenzoát (E216)
Polish: Lek PecFent zawiera parahydroksybenzoesan propylu (E216)
Slovak: Deficit pozornosti/porucha hyperaktivity Strach
Polish: Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi Niepokój
Slovak: Bolesť brucha
Polish: Bóle stawów
Slovak: PecFentu, ako máte, môžete sa cítiť ospanlivo, pociťovať nevoľnosť, mať závrat alebo spomalené alebo plytké dýchanie.
Polish: • Jeżeli zastosowana została większa niż zalecana dawka leku PecFent, może wystąpić senność, złe samopoczucie, zawroty głowy lub powolny lub płytki oddech.
Slovak: 0,01 medzi PecFentom a placebom v danom časovom bode.
Polish: ** Znacząca różnica wykryta przy alfa na poziomie <= 0,01 po podaniu produktu PecFent lub placebo w danym punkcie czasowym.
Slovak: 1 vstreknutie (100 mikrolitrov obsahuje 400 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu).
Polish: 1 dawka (100 mikrolitrów) zawiera 400 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)
Slovak: • svalové kŕče alebo chvenie,
Polish: • drgawki lub drżenia mięśniowe
Slovak: Fľašku vložte späť do detského bezpečnostného obalu.
Polish: • Należy umieścić butelkę z powrotem w opakowaniu zabezpieczonym przed dziećmi.
Slovak: Kongescia horných dýchacích ciest Kongescia nosa Intranazálna hypestézia Podráždenie hrdla Postnazálne kvapkanie Sucho v nose
Polish: Podrażnienie gardła Spływanie wydzieliny po tylnej ścianie gardła Suchość w nosie
Slovak: PecFent 100 mikrogramov/vstreknutie, nosová roztoková aerodisperzia PecFent 400 mikrogramov/vstreknutie, nosová roztoková aerodisperzia
Polish: PecFent 100 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, roztwór PecFent 400 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, roztwór
Slovak: 0,05 medzi PecFentom a placebom v danom časovom bode.
Polish: * Znacząca różnica wykryta przy alfa na poziomie <= 0,05 po podaniu produktu PecFent lub placebo w danym punkcie czasowym.
Slovak: • telesná teplota a krvný obeh nepracuje správne, návaly horúčavy alebo horúčka, zimnica,
Polish: • zawroty głowy, upadki, złe samopoczucie • nieprawidłowe krążenie i termoregulacja, uderzenia gorąca lub gorączka, dreszcze, nadmierne pocenie
Slovak: Je to dobre známa látka, ktorá sa už mnoho rokov používa na kontrolu bolesti.
Polish: Jest to dobrze znana substancja, która od wielu lat jest wykorzystywana do kontrolowania bólu.
Slovak: EMEA/H/C/001164
Polish: EMA/377473/2018 EMEA/H/C/001164
Slovak: Prvá skúšobná dávka má byť vždy 100 mikrogramov (jedno strieknutie do jednej nosnej dierky).
Polish: Dawka początkowa powinna zawsze wynosić 100 mikrogramów (jedno rozpylenie do jednego nozdrza).
Slovak: Dávky sa podávajú ako jedno strieknutie alebo dve strieknutia rovnakej sily.
Polish: Dawki należy podawać w postaci jednego rozpylenia lub dwóch rozpyleń o tej samej mocy.
Slovak: PecFent sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: EMA website/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Dalsze informacje na temat leku PecFent znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Keďže liek PecFent je hybridný liek, žiadateľ okrem výsledkov z vlastných štúdií predložil aj údaje o referenčnom lieku.
Polish: Ponieważ lek PecFent jest lekiem hybrydowym, wnioskodawca - oprócz wyników własnych badańprzedstawił dane dotyczące leków referencyjnych.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku obsahujúcemu rovnaké liečivo, ale podáva sa rozdielnym spôsobom.
Polish: Oznacza to, że jest podobny do „leków referencyjnych" zawierających tę samą substancję czynną, jednakże inna jest jego droga podania.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku PecFent sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku PecFent są stale monitorowane.
Slovak: V tejto štúdii pacienti uviedli, že boli „spokojní" alebo „veľmi spokojní" s liečbou liekom PecFent u približne 90 % epizód prudkej bolesti.
Polish: W badaniu tym pacjenci wskazali, że byli „zadowoleni" lub „bardzo zadowoleni" z leczenia lekiem PecFent w przypadku 90% epizodów bólu przebijającego.
Slovak: Lieku PecFent bolo dňa 31. augusta 2010 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Polish: W dniu 31 sierpnia 2010 r. lek PecFent otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Najzávažnejším z týchto vedľajších účinkov je dychový útlm (spomalenie dýchania), útlm krvného obehu (pomalý srdcový tep), hypotenzia (nízky tlak krvi) a šok (prudký pokles krvného tlaku).
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych należy depresja oddechowa (zatrzymanie oddechu), depresja układu krążenia (wolne bicie serca), hipotonia (niskie ciśnienie krwi) oraz wstrząs (gwałtowny spadek ciśnienia krwi).
Slovak: Lekár má mať na pamäti možnosť zneužitia lieku PecFent.
Polish: Lekarz musi pamiętać o możliwości nadużywania leku PecFent.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek PecFent uvádza na trh poskytne v každom členskom štáte EU vzdelávacie materiály, aby sa zabezpečila informovanosť pacientov, lekárov a lekárnikov o používaní lieku PecFent, rizikách náhodného vystavenia účinkom fentanylu a spôsobe likvidácie lieku.
Polish: Firma, która wprowadza lek PecFent do obrotu zapewni materiały szkoleniowe w każdym państwie członkowskim, aby umożliwić pacjentom, lekarzom i farmaceutom zapoznanie się z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku PecFent, ryzykiem przypadkowego narażenia na fentanyl oraz wytycznymi dotyczącymi usuwania leku.
Slovak: Na základe dostupných informácií Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku PecFent sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Polish: Na podstawie dostępnych danych Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku PecFent przewyższają ryzyko i może on zostać dopuszczony do stosowania w UE.