FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le bévacizumab peut altérer la fertilité chez la femme (voir rubriques 4.6 et 4.8).
Spanish: Bevacizumab puede afectar a la fertilidad de la mujer (ver secciones 4.6 y 4.8).
French: Tableau 7 Résultats d'efficacité clés pour l'analyse de la supériorité (Population en ITT, essai NO16966)
Spanish: Resultados clave de eficacia del análisis de superioridad (población por IDT, ensayo NO16966)
French: 0,65 (p < 0,0001) IC à 95 % (0,56 ; 0,76)
Spanish: 0,65 (p <0,0001) IC del 95 % (0,56; 0,76)
French: e - 75 e percentile (mois)
Spanish: Percentil 25-75 (meses)
French: L'utilisation de diurétiques n'est pas recommandée pour contrôler l'hypertension artérielle des patients traités par une chimiothérapie à base de cisplatine.
Spanish: No se recomienda el uso de diuréticos para controlar la hipertensión en pacientes que reciban un tratamiento de quimioterapia basada en cisplatino.
French: ● une communication anormale entre la trachée et l'œsophage, entre des organes internes et la peau, entre le vagin et une partie de l'intestin ou entre d'autres tissus qui normalement ne sont pas reliés (fistule), et qui est jugée sévère par votre médecin,
Spanish: ● una conexión o pasaje anormal de tipo tubular entre la tráquea y el esófago, entre los órganos internos y la piel, entre la vagina y cualquier parte del intestino o entre otros tejidos que normalmente no están conectados (fístula) y que su médico considera grave;
French: L'hypertension artérielle a généralement été bien contrôlée avec des anti-hypertenseurs oraux comme des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, des diurétiques et des inhibiteurs calciques.
Spanish: En general, la hipertensión se controló adecuadamente con antihipertensivos orales, como inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, diuréticos y bloqueantes de los canales de calcio.
French: La prudence est nécessaire lors du traitement de ces patients par Zirabev.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se traten estos pacientes con Zirabev.
French: Les patients avec des métastases au niveau du système nerveux central, y compris celles antérieurement traitées ou opérées étaient exclus.
Spanish: Se excluyeron los pacientes con metástasis en el sistema nervioso central, incluidas las lesiones cerebrales previamente tratadas o resecadas.
French: Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).
Spanish: Concentrado para solución para perfusión [concentrado estéril].
French: L'augmentation observée du taux de créatinine sérique n'était pas associée à une incidence plus élevée de manifestations cliniques d'insuffisance rénale chez des patients traités par bévacizumab.
Spanish: El aumento observado en la creatinina sérica no se relacionó con una mayor incidencia de manifestaciones clínicas de insuficiencia renal en pacientes tratados con bevacizumab.
French: • fistule : communication anormale entre des organes internes et la peau ou d'autres tissus qui ne sont normalement pas reliés, incluant des communications entre le vagin et l'intestin chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus.
Spanish: • fístula: conexión o pasaje anormal de tipo tubular entre órganos internos y la piel u otros tejidos que normalmente no están conectados, incluidas las comunicaciones entre la vagina y el intestino en pacientes con cáncer de cuello uterino.
French: Des études de la toxicité par administration répétée chez l'animal ont révélé que le bévacizumab pourrait avoir un effet indésirable sur la fertilité des femmes (voir rubrique 5.3).
Spanish: Estudios de toxicidad a dosis repetidas en animales han demostrado que bevacizumab puede tener un efecto adverso sobre la fertilidad femenina (ver sección 5.3).
French: • caillots sanguins dans les artères, pouvant conduire à une attaque cérébrale ou à une attaque cardiaque,
Spanish: • coágulo sanguíneo en las arterias que puede provocar un ictus o un ataque cardíaco;
French: Parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous avez déjà rencontré après les injections un problème, tel qu'une sensation vertigineuse/sensation d'évanouissement, un essoufflement, un œdème ou une éruption cutanée.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si ha experimentado previamente problemas tras una inyección como, por ejemplo, mareos/sensación de desmayo, dificultad para respirar, hinchazón o erupción cutánea.
French: Qu'est-ce que Zirabev et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Zirabev y para qué se utiliza
French: Il est recommandé de poursuivre le traitement jusqu'à progression de la maladie sous-jacente ou toxicité inacceptable.
Spanish: Se recomienda continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad subyacente o hasta una toxicidad inaceptable.
French: Le traitement sera donc instauré avec prudence chez de tels patients.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución antes de iniciar el tratamiento en estos pacientes.
French: Sa survenue peut inclure crises convulsives, céphalées, altération de l'état mental, perturbation visuelle, ou cécité corticale, avec ou sans hypertension associée.
Spanish: Su presentación puede incluir convulsiones, cefalea, estado mental alterado, trastornos visuales, o ceguera cortical, con o sin hipertensión relacionada.
French: L'analyse primaire des données a été réalisée en fonction de la date limite de recueil des données fixée au 12 décembre 2012 et est considérée comme l'analyse finale L'analyse de suivi des données a été réalisée avec une date limite de receuil des données fixée au 7 mars 2014, toutes les valeurs de p ont été données dans un but descriptif uniquement
Spanish: El análisis principal se realizó con una fecha de corte de datos del 12 de diciembre de 2012 y se considera el análisis final El análisis de seguimiento se realizó con una fecha de corte de datos del 7 de marzo de 2014, los valores p se muestran únicamente con fines descriptivos
French: Chaque boîte de Zirabev contient un flacon.
Spanish: Cada envase de Zirabev contiene un vial.
French: • inflammation des muqueuses de la bouche et des intestins, des poumons, des voies respiratoires, des voies urinaires et de la reproduction,
Spanish: • inflamación del revestimiento húmedo de la boca y el intestino, de los pulmones y las vías respiratorias, del aparato reproductor y de las vías urinarias;
French: L'association bévacizumab + IFL a conduit à une augmentation statistiquement significative de la survie globale, de la survie sans progression et du taux de réponse globale (voir tableau 4).
Spanish: La adición de bevacizumab al régimen de IFL dio lugar a aumentos estadísticamente significativos de la supervivencia global, la supervivencia libre de progresión y la tasa de respuesta global (ver tabla 4).
French: Demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre tout médicament.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar cualquier medicamento.
French: Des associations de Zirabev avec un autre médicament, appelé le malate de sunitinib (prescrit dans les cancers du rein et gastro-intestinal) peuvent entraîner des effets indésirables sévères.
Spanish: La combinación de Zirabev con otro medicamento llamado malato de sunitinib (prescrito para el cáncer renal y gastrointestinal) puede producir efectos adversos graves.
French: Zirabev est administré en association à une chimiothérapie à base de sels de platine jusqu'à 6 cycles de traitement, suivis de Zirabev en monothérapie jusqu'à progression de la maladie.
Spanish: Zirabev se administra en combinación con quimioterapia basada en platino durante un máximo de 6 ciclos de tratamiento, seguido de Zirabev en monoterapia hasta la progresión de la enfermedad.
French: Les 649 patients randomisés (641 traités) présentaient un score de performance KPS (Karnofsky Performance Status) ≥ 70 %, et ne présentaient aucune métastase au niveau du SNC, ni dysfonctionnement organique.
Spanish: Los 649 pacientes aleatorizados (641 tratados) tenían un estado funcional de Karnofsky (EFK) ≥70 %, sin metástasis en el SNC y una función orgánica adecuada.
French: Dans le cancer du rein, il sera administré avec un autre type de médicament appelé interféron.
Spanish: Cuando se utilice en pacientes con cáncer de riñón, se administrará con otro tipo de medicamento llamado interferón.
French: La plupart des patients ayant développé une ICC au cours des essais cliniques conduits dans le cancer du sein métastatique ont bénéficié d'une amélioration de leurs symptômes et/ou de la fonction ventriculaire gauche suite à un traitement médical approprié.
Spanish: La mayoría de los pacientes que presentaron ICC durante los ensayos de CMm mostraron una mejoría de los síntomas y/o de la función ventricular izquierda tras el tratamiento médico apropiado.
French: Perforation de la vésicule biliaire (fréquence indéterminée)
Spanish: Perforación de la vesicular biliar (frecuencia no conocida)
French: Le bévacizumab se lie au VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor), facteur clé de la vasculogenèse et de l'angiogenèse, et inhibe de ce fait la liaison du VEGF à ses récepteurs, Flt-1 (VEGFR-1) et KDR (VEGFR-2), à la surface des cellules endothéliales.
Spanish: Bevacizumab se une al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), el impulsor clave de la vasculogénesis y la angiogénesis, e inhibe así la unión del VEGF a sus receptores, Flt-1 (VEGFR-1) y KDR (VEGFR-2), situados en la superficie de células endoteliales.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles pour le bévacizumab proviennent de dix essais cliniques réalisés chez des patients atteints de tumeurs solides.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de bevacizumab provienen de 10 ensayos clínicos en pacientes con tumores sólidos.
French: Tableau 5 Résultats d'efficacité des essais AVF0780g et AVF2192g
Spanish: Resultados de eficacia de los ensayos AVF0780g y AVF2192g
French: Patients âgés Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
French: Certaines données suggèrent que l'apparition d'une protéinurie de tous grades (US National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) peut être liée à la dose.
Spanish: Existen datos que indican que la proteinuria de todos los grados (criterios comunes de terminología para acontecimientos adversos del Instituto Nacional del Cáncer de los EE. UU. [CTCAE del NCI], versión 3.0) puede estar relacionada con la dosis.
French: Selon un modèle à deux compartiments, la demi-vie d'élimination de référence est de 18 jours pour une femme et de 20 jours pour un homme.
Spanish: Según el modelo bicompartimental, la semivida de eliminación es de 18 días para una paciente típica y 20 días para un paciente típico.
French: Zirabev peut également modifier les résultats d'analyses demandées par votre médecin.
Spanish: Zirabev también puede provocar cambios en las pruebas de laboratorio que le haga su médico.
French: Meilleure réponse globale- Analyse primaire
Spanish: Mejor respuesta global - Análisis principal
French: L'administration de la dose la plus élevée étudiée chez l'Homme (20 mg/kg de poids corporel, voie intraveineuse, toutes les 2 semaines) s'est accompagnée d'une migraine sévère chez plusieurs patients.
Spanish: La dosis más alta probada en humanos (20 mg/kg de peso corporal por vía intravenosa cada 2 semanas) se relacionó con migraña grave en varios pacientes.
French: Ces effets ont été rapportés à des périodes diverses du traitement allant d'une semaine à plus de 1 an après l'instauration du traitement par bévacizumab, la majorité des effets apparaissant dans les 6 premiers mois de traitement.
Spanish: Las reacciones se notificaron en distintos momentos del tratamiento, desde la primera semana hasta pasado el primer año desde el inicio del tratamiento con bevacizumab, produciéndose la mayoría de las reacciones dentro de los 6 primeros meses de tratamiento.
French: 5-fluorouracile par voie intraveineuse bolus/perfusion, chacun au jour 1 et au jour 2
Spanish: 5-Fluorouracilo intravenoso en bolo/perfusión, cada uno en los días 1 y 2
French: La survenue de ces évènements variait en nature et en sévérité, allant de la présence d'air libre observée à la radiographie abdominale sans préparation (ASP), avec résolution spontanée sans traitement, à la perforation intestinale avec abcès abdominal et issue fatale.
Spanish: La presentación de esos acontecimientos varió en tipo y gravedad, desde la visualización de aire libre en la radiografía simple del abdomen, que se resolvió sin tratamiento, hasta la perforación intestinal con absceso abdominal y desenlace mortal.
French: Si vous avez utilisé plus de Zirabev que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más Zirabev del que debe
French: N'arrêtez pas le traitement par Zirabev sans vous en entretenir auparavant avec votre médecin.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Zirabev a menos que lo haya consultado con su médico.
French: L'étude n'a pas atteint son critère d'évaluation principal consistant à démontrer une amélioration significative de la survie sans événement (SSE) (évaluée par le Comité Central d'Examen de Radiologie [CRRC]) lorsque le bévacizumab était associé au bras RT/T comparé au bras RT/T seul (RR = 1,44 ; IC à 95 % : 0,90 ; 2,30).
Spanish: El estudio no cumplió con el criterio de valoración principal de demostrar una mejora significativa de la supervivencia libre de acontecimientos (SLA) (evaluado por el comité central de revisión radiológica [CCRR]) cuando bevacizumab se añadió al grupo de RT/T en comparación con RT/T únicamente (CR = 1,44; IC del 95 %: 0,90; 2,30).
French: Autres médicaments et Zirabev
Spanish: Otros medicamentos y Zirabev
French: Un profil de dégradation concentration-dépendant a été observé pour le bévacizumab après dilution dans des solutions de glucose (5 %).
Spanish: Se ha observado que el perfil de degradación de bevacizumab depende de la concentración cuando se diluye con soluciones de glucosa (5 %).
French: L'arrêt du traitement par Zirabev peut interrompre l'effet sur la croissance de la tumeur.
Spanish: La interrupción del tratamiento con Zirabev puede detener su efecto sobre el crecimiento del tumor.
French: Aucune conclusion n'a pu être tirée sur l'impact du bévacizumab sur la pharmacocinétique de la gemcitabine.
Spanish: No se pudieron extraer conclusiones del efecto de bevacizumab en la farmacocinética de gemcitabina.
French: Fasciite nécrosante, généralement secondaire à des complications de la cicatrisation des plaies, à une perforation gastro-intestinale ou à une formation de fistules (rare) (voir également rubrique 4.4).
Spanish: Fascitis necrosante, generalmente secundaria a complicaciones de la cicatrización, perforación gastrointestinal o formación de fístulas (rara) (ver también sección 4.4)
French: Le métabolisme et l'élimination du bévacizumab sont similaires à ceux de l'IgG endogène, principalement via un catabolisme protéolytique dans l'ensemble du corps, y compris les cellules endothéliales, et ne sont pas intrinsèquement liés à une élimination rénale et hépatique.
Spanish: El metabolismo y la eliminación de bevacizumab son similares a los de las IgG endógenas, es decir, el catabolismo se produce principalmente por vía proteolítica en todo el organismo, incluidas las células endoteliales, y no depende principalmente de la eliminación a través de los riñones y el hígado.
French: Ces effets indésirables, cliniquement significatifs, ont été rapportés dans les essais cliniques mais les effets de grade 3 - 5 n'ont pas atteint le seuil d'une différence d'au moins 2 % par rapport au bras témoin.
Spanish: Estas reacciones adversas clínicamente significativas se notificaron en los ensayos clínicos, pero las reacciones de grado 3-5 no alcanzaron el umbral de al menos un 2 % de diferencia en comparación con el grupo de control.
French: Si vous avez des maladies pouvant être à l'origine d'une inflammation abdominale (par exemple, diverticulite, ulcère de l'estomac, colite associée à une chimiothérapie), parlez-en à votre médecin.
Spanish: Si tiene alguna afección que produzca inflamación en el abdomen (p.ej., diverticulitis, úlceras de estómago, colitis producida por la quimioterapia), consulte con su médico.
French: La vitesse de perfusion était ajustée en fonction de la tolérance, la durée de la perfusion initiale étant de 90 minutes.
Spanish: La velocidad de perfusión se estableció según la tolerabilidad, con una duración de 90 minutos para la administración inicial.
French: Dans les essais cliniques conduits avec le bévacizumab, une insuffisance cardiaque congestive (ICC) a été observée, dans toutes les indications étudiées à ce jour, mais principalement chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.
Spanish: En los ensayos clínicos con bevacizumab, se observó insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) en todas las indicaciones de cáncer estudiadas hasta la fecha, aunque se produjo principalmente en pacientes con cáncer de mama metastásico.
French: Une diminution du nombre des neutrophiles, une diminution du nombre des globules blancs et la présence d'une protéinurie peuvent être associées à un traitement par bévacizumab.
Spanish: La disminución del recuento de neutrófilos, la disminución del recuento de glóbulos blancos y la presencia de proteínas en la orina pueden estar relacionadas con el tratamiento con bevacizumab.
French: Par rapport au bras témoin.
Spanish: Relativo al grupo de control.
French: Zirabev doit être administré sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des agents antinéoplasiques.
Spanish: Zirabev se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el empleo de medicamentos antineoplásicos.
French: 5-Fluorouracile : injection intraveineuse en bolus immédiatement après la leucovorine
Spanish: 5-Fluorouracilo: intravenoso en bolo inmediatamente después del ácido folínico
French: Saccharose, acide succinique, édétate disodique, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Spanish: Sacarosa, ácido succínico, edetato disódico, polisorbato 80, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.
French: Si vous avez mal à la tête, des troubles de la vision, une confusion ou une crise convulsive avec ou sans hypertension artérielle, consultez votre médecin.
Spanish: Si tiene dolor de cabeza, alteraciones en la visión, confusión o convulsiones con o sin tensión arterial alta, contacte con su médico.
French: Après correction selon le poids corporel, la clairance du bévacizumab était plus importante (+ 17 %) chez les hommes que chez les femmes.
Spanish: Tras corregir en función del peso corporal, los hombres tuvieron un aclaramiento de bevacizumab más alto (+17 %) que las mujeres.
French: Patientes répondant au traitement (Taux de réponse
Spanish: Pacientes que respondieron bien (tasa de respuesta
French: L'évaluation du métabolisme du bévacizumab chez le lapin après administration intraveineuse unique de
Spanish: La evaluación del metabolismo de bevacizumab en conejos, tras la administración de una dosis única intravenoso de
French: Les données d'efficacité des essais AVF0780g et AVF2192g évaluant le bévacizumab en association à la chimiothérapie 5-FU/AF sont résumées dans le tableau 5.
Spanish: Los datos de eficacia de los ensayos AVF0780g y AVF2192g en los que se investigó bevacizumab en combinación con quimioterapia con 5-FU/AF se resumen en la tabla 5.
French: Pendant l'essai, parmi les patients ayant reçu le traitement à l'étude, 32,2 % (136/422) ont reçu entre 7 et 12 administrations de bévacizumab et 21,1 % (89/422) des patients ont reçu 13 administrations ou plus de bévacizumab.
Spanish: Durante el ensayo, de los pacientes que recibieron el tratamiento de estudio, el 32,2 % (136/422) de los pacientes recibió entre 7 y 12 administraciones de bevacizumab y el 21,1 % (89/422) de los pacientes recibió 13 o más administraciones de bevacizumab.
French: Quatre patients ont présenté une réponse objective (partielle), et chacun d'entre eux avait reçu la dose de 10 mg/kg de bévacizumab ; le TRO pour la dose de 10 mg/kg était de 10 %.
Spanish: Cuatro pacientes mostraron una respuesta objetiva (parcial), y todos ellos habían recibido la dosis de 10 mg/kg de bevacizumab; la tasa de respuesta global (TRG) para la dosis de 10 mg/kg fue del 10 %.
French: • Hypersensibilité aux produits des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) ou à d'autres anticorps recombinants humains ou humanisés.
Spanish: Hipersensibilidad a los productos derivados de células de ovario de hámster chino (CHO) o a otros anticuerpos recombinantes humanos o humanizados.
French: La survie sans progression et le taux de réponse objective ont été inférieurs dans le bras avec bévacizumab en monothérapie comparé à celui avec FOLFOX-4.
Spanish: La supervivencia libre de progresión y la tasa de respuesta objetiva fueron inferiores en el grupo de bevacizumab en monoterapia en comparación con el grupo de FOLFOX-4.
French: Zirabev est administré en association avec l'un des protocoles de chimiothérapie suivants : paclitaxel et cisplatine ou paclitaxel et topotécan.
Spanish: Zirabev se administra en combinación con uno de los siguientes regímenes de quimioterapia: paclitaxel y cisplatino o paclitaxel y topotecán.
French: Les tableaux 1 et 2 énumèrent les effets indésirables associés à l'utilisation du bévacizumab en association avec différents protocoles de chimiothérapie dans plusieurs indications.
Spanish: Las tablas 1 y 2 enumeran las reacciones adversas relacionadas con el uso de bevacizumab en combinación con diferentes regímenes de quimioterapia en múltiples indicaciones.
French: Zirabev peut être nocif pour l'enfant à naître parce qu'il arrête la formation des nouveaux vaisseaux sanguins.
Spanish: Zirabev puede dañar al feto, ya que puede detener la formación de nuevos vasos sanguíneos.
French: Il n'y a pas eu de corrélation entre le risque d'hypertension artérielle lié à l'utilisation du bévacizumab et les caractéristiques des patients à l'inclusion, une maladie sous-jacente ou un traitement concomitant.
Spanish: No existe una correlación entre el riesgo de hipertensión relacionada con el tratamiento con bevacizumab y las características de los pacientes al comienzo del estudio, la enfermedad subyacente o la terapia concomitante.
French: Perforation de la cloison nasale (fréquence indéterminée) Hypertension pulmonaire (fréquence indéterminée) Dysphonie (fréquent)
Spanish: Perforación del tabique nasal (frecuencia no conocida) Hipertensión pulmonar (frecuencia no conocida) Disfonía (frecuente)
French: Taux de réponse globale (évaluation par l'investigateur)** Survie globale médiane*
Spanish: Tasa de respuesta global (evaluación del investigador)**