FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In ernstige gevallen kon deze herintroductie uitgevoerd worden in combinatie met een korte periode van toediening van een oraal steroïd.
Czech: V závažných případech může být obnovení léčby prováděno s kombinací krátkodobého perorálního podávání kortikosteroidů.
Dutch: De Cmax en AUC0-24u van deferasirox nemen ongeveer lineair toe met de dosis onder steady-state condities.
Czech: Cmax a AUC0-24h deferasiroxu stoupá přibližně lineárně s dávkou za rovnovážného stavu.
Dutch: Auditieve (verminderd horen) en visuele (lenstroebelingen) stoornissen zijn zeldzaam, en jaarlijkse controles worden ook aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Czech: Poruchy sluchu (zhoršení sluchu) a zraku (zákal oční čočky) nejsou obvyklé, nicméně pravidelné roční prohlídky jsou doporučeny (viz bod 4.4).
Dutch: Bijwerkingen zijn gemeld tijdens postmarketingervaringen.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené z postmarketingové zkušenosti.
Dutch: Koorts, oedeem, moeheid
Czech: Horečka, otoky, únava
Dutch: Er werd geen voedseleffect waargenomen wanneer het granulaat toegediend werd met appelmoes of yoghurt.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný vliv potravy při užívání granulí spolu s jablečným pyré nebo s jogurtem.
Dutch: 1, toxische epidermale necrolyse (TEN) Nier- en urinewegaandoeningen Zeer vaak:
Czech: 1, toxická epidermální nekrolýza (TEN) Poruchy ledvin a močových cest Velmi časté:
Dutch: De gelijktijdige toediening van deferasirox met stoffen waarvan bekend is dat ze een ulcerogeen vermogen hebben, zoals NSAID's (waaronder acetylsalicylzuur in hoge doseringen), corticosteroïden of orale bisfosfonaten, kunnen het risico op gastro-intestinale toxiciteit verhogen (zie rubriek 4.4).
Czech: Souběžné podávání deferasiroxu s látkami se známým ulcerogenním potenciálem, jako jsou NSA (včetně kyseliny salicylové ve vysokých dávkách), kortikosteroidy nebo perorální bisfosfonáty, může zvýšit riziko gastrointestinální toxicity (viz bod 4.4).
Dutch: In de meeste meldingen van leverfalen betrof het patiënten met significante ziektetoestanden, waaronder al aanwezige levercirrose.
Czech: Většina hlášení jaterního selhání zahrnovala pacienty se závažnými onemocněními, včetně již dříve existující jaterní cirhózy.
Dutch: Bij patiënten behandeld met doseringen >21 mg/kg/dag
Czech: U pacientů léčených dávkami >21 mg/kg/den
Dutch: De studie vergeleek de werkzaamheid van twee verschillende regimes van deferasirox dispergeerbare tabletten (startdoseringen van 5 en 10 mg/kg/dag, 55 patiënten in iedere arm) en van passende placebo (56 patiënten).
Czech: Studie porovnávala účinnost dvou různých režimů deferasiroxu dispergovatelné tablety (počáteční dávky 5 a 10 mg/kg/den, 55 pacientů v každém rameni) a srovnávacího ramene s placebem (56 pacientů).
Dutch: Ernstige vormen geassocieerd met veranderingen in het bewustzijn in de context van hyperammonemische encefalopathie zijn gemeld.
Czech: Byly hlášeny závažné formy spojené se změnami vědomí v důsledku hyperamonemické encefalopatie.
Dutch: Voorafgaand aan de introductie van EXJADE in elke lidstaat, moet de vergunninghouder (MAH) met de nationale bevoegde autoriteit overeenstemming bereiken over de inhoud en de vorm van het educatieve programma, met inbegrip van de communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Czech: Před uvedením přípravku EXJADE na trh v každém členském státě je držitel rozhodnutí o registraci povinen se dohodnout na obsahu a formě vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, distribučních způsobů a na případných dalších aspektech programu, ve spolupráci se Státním ústavem kontroly léčiv (SÚKL).
Dutch: De vergunninghouder moet garanderen dat, bij de introductie, in elke lidstaat waar EXJADE op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten, die naar verwachting EXJADE zullen voorschrijven, afleveren en gebruiken, worden voorzien van de volgende educatieve materialen voor alle beschikbare formuleringen (bijv. dispergeerbare tabletten, filmomhulde tabletten, en granulaat) en voor alle indicaties:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zajistit, aby v každém členském státě, kde bude přípravek EXJADE uveden na trh, byly všem pacientům (užívající EXJADE) i zdravotním pracovníkům, kteří budou předepisovat a vydávat přípravek EXJADE, poskytnuty s tímto vzdělávacím balíčkem pro všechny dostupné lékové formy (dispergovatelné tablety, potahované tablety a granule) a pro všechny indikace:
Dutch: Aangezien de interactie niet is bepaald met doses hoger dan 0,5 mg voor repaglinide, moet het gelijktijdig gebruik van deferasirox met repaglinide worden vermeden.
Czech: Vzhledem k tomu, že pro repaglinid v dávkách vyšších než 0,5 mg nebyly stanoveny interakce, má být současné podávání deferasiroxu s repaglinidem vyloučeno.
Dutch: De gemiddelde Cmax van deferasirox bij proefpersonen met milde of matige leverinsufficiëntie was verhoogd met 22%.
Czech: Průměrná hodnota Cmax deferasiroxu u subjektů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater byla zvýšena o 22 %.
Dutch: Deze bijwerkingen treden soms (dat wil zeggen bij maximaal 1 op de 100 mensen) of zelden (dat wil zeggen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) op.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) nebo vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí).
Dutch: Ga door met het dagelijks innemen van EXJADE zolang uw arts u dat vraagt.
Czech: EXJADE užívejte každý den tak dlouho, jak Vám řekne lékař.
Dutch: CYP450-gekatalyseerde (oxidatieve) metabolisme van deferasirox lijkt minimaal te zijn bij de mens (ongeveer 8%).
Czech: Metabolismus deferasiroxu katalyzovaný cytochromem CYP450 (oxidační) je u lidí minimální (přibližně 8 %).
Dutch: Slik de tabletten niet in hun geheel door.
Czech: Nepolykejte tablety celé.
Dutch: Behandeling met EXJADE zal plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van ijzerstapeling veroorzaakt door bloedtransfusies.
Czech: Léčba přípravkem EXJADE bude sledována lékařem se zkušenostmi s léčbou nadměrné zátěže železem způsobené krevními transfuzemi.
Dutch: Wijze van toediening Voor oraal gebruik.
Czech: Způsob podání Pro perorální podání.
Dutch: De dosisaanbevelingen voor kinderen van 2 tot 17 jaar met transfusiegerelateerde ijzerstapeling zijn dezelfde als voor volwassen patiënten (zie sectie 4.2).
Czech: Doporučené dávkování pro dětské pacienty ve věku od 2 do 17 let s přetížením železem způsobeným transfuzemi je stejné jako pro dospělé (viz bod 4.2).
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn ovaal en dubbelbol.
Czech: Potahované tablety jsou oválné a bikonvexní.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid (AUC) van deferasirox (dispergeerbare tabletformulering) is ongeveer 70% vergeleken met een intraveneuze dosering.
Czech: Absolutní biologická dostupnost (AUC) deferasiroxu (dispergovatelné tablety) je v porovnání s intravenózní dávkou přibližně 70 %.
Dutch: De resultaten van deze studie suggereren dat er een positieve impact van deferasirox is op de event-vrije overleving (EFS, een samengesteld eindpunt met inbegrip van niet-fatale gebeurtenissen met betrekking tot het hart of de lever) en serumferritinespiegels.
Czech: Výsledky této studie naznačují pozitivní vliv deferasiroxu na přežití bez příhody (EFS, kombinovaný cíl složený z nefatální srdeční nebo jaterní příhody) a sérové koncentrace feritinu.
Dutch: Dalingen <LLN* (<90 ml/min)
Czech: Snížení <LLN* (<90 ml/min)
Dutch: In postmarketingrapporten deed een groot deel van de gevallen van metabole acidose zich voor bij kinderen in het kader van het Fanconi-syndroom.
Czech: Po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno velké množství případů metabolické acidózy, která se vyskytla u dětí v souvislosti s Fanconiho syndromem.
Dutch: Wekelijks en
Czech: Týdně a
Dutch: Neem geen dubbele dosis op de volgende dag om een vergeten tablet in te halen.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku příští den, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu/y.
Dutch: Monitoring - Eerste maand na start behandeling of doseringsaanpassing (waaronder wijziging van formulering)
Czech: Sledování - První měsíc po zahájení léčby nebo po úpravě dávky (včetně změny lékové formy)
Dutch: De tabletomhulling bevat: hypromellose; titaandioxide (E171); macrogol (4000); talk; indigokarmijn aluminiumlak (E132).
Czech: Potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, mastek, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Dutch: Diarree is vaker gemeld bij kinderen in de leeftijd van 2 tot 5 jaar en bij ouderen.
Czech: Průjem je hlášen častěji u dětských pacientů ve věku od 2 do 5 let a u starších pacientů.
Dutch: of >1.000 µg/l
Czech: nebo >1000 µg/l
Dutch: Patiënten moeten worden verwezen naar een nefroloog en verdere gespecialiseerde onderzoeken (bijvoorbeeld nierbiopsie) kunnen worden overwogen indien, ondanks dosisverlaging en onderbreking, het volgende optreedt:
Czech: Pacienty je nutno předat do péče urologovi a případně zvážit další specializovaná vyšetření (např. biopsii ledvin) pokud při snížení dávky nebo vysazení:
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten of sterktes in uw land verkrijgbaar zijn.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení nebo síly přípravku.
Dutch: Dit geldt met name voor: - andere ijzerchelatoren, die niet mogen worden gebruikt met EXJADE, - antacida (geneesmiddelen gebruikt om brandend maagzuur te behandelen) die aluminium bevatten en die niet mogen worden ingenomen op hetzelfde tijdstip van de dag als EXJADE, - ciclosporine (gebruikt om te voorkomen dat het lichaam een getransplanteerd orgaan afstoot, of voor andere aandoeningen, zoals reumatoïde artritis of atopische dermatitis), - simvastatine (gebruikt ter verlaging van cholesterol), - bepaalde pijnstillers of ontstekingsremmende geneesmiddelen (bijv. aspirine, ibuprofen,
Czech: Především to zahrnuje: - jiné chelátory železa, které se nesmí užívat spolu s přípravkem EXJADE, - antacida (léky užívané k léčbě pálení žáhy) obsahující hliník, které se nesmějí užívat v tutéž dobu jako EXJADE, - cyklosporin (užívaný k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu tělem nebo jiných onemocnění jako revmatoidní zánět kloubů nebo atopická dermatitida), - simvastatin (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu), - léky proti bolesti nebo protizánětlivé léky (např. kyselinu acetylsalicylovou, ibuprofen,
Dutch: Serumcreatinine, creatinineklaring (geschat met behulp van de Cockcroft-Gault- of MDRD-formule bij volwassenen en met behulp van de Schwartz-formule bij kinderen) en/of plasmacystatine Cspiegels moeten voor de start van de behandeling, wekelijks in de eerste maand na start of wijziging van de therapie met EXJADE (waaronder wijziging van formulering), en hierna maandelijks worden gecontroleerd.
Czech: Sérový kreatinin, clearance kreatininu (stanovená Cockcroft-Gaultovou nebo MDRD metodou u dospělých a Schwartzovou metodou u dětí) a/nebo plazmatické hladiny cystatinu C je nutno monitorovat před léčbou, každý týden v prvním měsíci po zahájení léčby nebo po změně dávky přípravku EXJADE (včetně změny lékové formy) a poté jednou měsíčně.
Dutch: Daarom wordt het gelijktijdig gebruik van deferasirox met theofylline niet aanbevolen.
Czech: Proto není současné užívání deferasiroxu a theofylinu doporučené.
Dutch: Elke verpakking bevat 30 sachets.
Czech: Jedno balení obsahuje 30 sáčků.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid Onderzoeken naar klinische werkzaamheid zijn uitgevoerd met deferasirox dispergeerbare tabletten.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Studie klinické účinnosti byly provedeny u deferasiroxu (dispergovatelné tablety).
Dutch: In een studie om de veiligheid van deferasirox filmomhulde en dispergeerbare tabletten te onderzoeken werden 173 volwassen en pediatrische patiënten met transfusie-afhankelijk thalassemie of myelodysplastisch syndroom behandeld gedurende 24 weken.
Czech: V klinické studii týkající se bezpečnosti deferasiroxu potahované a dispergovatelné tablety bylo lěčeno po dobu 24 týdnů 173 dospělých a pediatrických pacientů se syndromem talasémie závislé na podávání krevních transfuzí nebo s myelodysplastickým syndromem.
Dutch: In een 5-jarige observationele studie waarin 267 kinderen van 2 tot <6 jaar (bij start deelname) met transfusiegerelateerde ijzerstapeling werden behandeld met deferasirox, werden er geen klinisch betekenisvolle verschillen in het profiel van veiligheid en verdraagbaarheid van Exjade in pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot <6 jaar gevonden in vergelijking met de totale volwassen en oudere pediatrische populatie, met inbegrip van verhogingen in serumcreatinine van >33% en boven de bovengrens van de normaalwaarde bij ≥2 opeenvolgende gelegenheden (3,1%), en stijging van alanineaminotransferase (ALAT) hoger dan 5 keer de bovengrens van de normaalwaarde (4,3%).
Czech: V 5leté observační studii, které se účastnilo 267 dětí ve věku 2 až <6 let (v době náboru) s transfuzemi podmíněnou hemosiderózou léčených deferasiroxem , nebyly zaznamenány žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Exjade u dětských pacientů ve věku 2 až <6 let oproti celkové dospělé či starší pediatrické populaci, včetně zvýšení hladiny sérového kreatininu o >33 % při ≥2 po sobě jdoucích měřeních, někdy nad horní hranicí normálního rozmezí (3,1 %) a hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) více než 5násobně převyšující horní hranici normálních hodnot (4,3 %).
Dutch: In vitro genotoxiciteitstesten waren negatief (Ames-test, chromosoomaberratietest) terwijl deferasirox vorming van micronuclei in vivo in het beenmerg, maar niet in de lever van ratten veroorzaakte zonder ijzerstapeling bij letale doses.
Czech: Testy genotoxicity byly in vitro negativní (Amesův test, test chromozomální aberace) zatímco deferasirox in vivo vyvolával při letální dávce u potkanů, kteří nebyli vystaveni zátěži železem, tvorbu mikronukleolů v kostní dřeni, avšak nikoli v játrech.
Dutch: Bij patiënten met een korte levensverwachting (bijv. myelodysplastische syndromen met een verhoogd risico), voornamelijk wanneer comorbiditeiten het risico op bijwerkingen kunnen verhogen, zijn de baten van EXJADE mogelijk beperkt en kunnen onderdoen voor de risico's.
Czech: U pacientů s krátkou očekávanou délkou života (například s vysoce rizikovými myelodysplastickými syndromy), zejména pokud souběžná onemocnění zvyšují riziko nežádoucích účinků, může být prospěch z léčby přípravkem EXJADE omezen a může být nižší než riziko.
Dutch: Deferasirox bevordert excretie van ijzer, voornamelijk in de faeces.
Czech: Deferasirox podporuje vylučování železa, a to převážně do stolice.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel wordt aanbevolen om EXJADE niet te gebruiken tijdens de zwangerschap tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
Czech: Proto se preventivně doporučuje nepodávat přípravek EXJADE v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Dutch: Als het serumferritine consequent lager is dan 500 µg/l, dient een onderbreking van de behandeling te worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Czech: Jestliže hladina sérového feritinu soustavně klesá pod 500 µg/l, je nutno uvažovat o přerušení léčby (viz bod 4.4).
Dutch: • Als u minder gaat horen, raadpleeg dan uw arts zo snel mogelijk.
Czech: • Pokud u Vás dojde ke zhoršení sluchu, řekněte to svému lékaři, co nejdříve to je možné.
Dutch: Uw arts zal de dosis berekenen die u nodig heeft en zal u vertellen hoeveel tabletten u elke dag moet innemen.
Czech: Váš lékař Vám vypočítá dávku podle Vaší potřeby a řekne Vám, kolik tablet máte užívat každý den.
Dutch: corticosteroïden), - orale bisfosfonaten (gebruikt ter behandeling van osteoporose), - antistollingsmiddelen (gebruikt om bloedklontering te voorkomen of te behandelen), - hormonale anticonceptiva ("de pil"), - bepridil, ergotamine (gebruikt bij hartproblemen en migraine), - repaglinide (gebruikt ter behandeling van suikerziekte), - rifampicine (gebruikt ter behandeling van tuberculose), - fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine (gebruikt ter behandeling van epilepsie), - ritonavir (gebruikt ter behandeling van HIV-infectie), - paclitaxel (gebruikt ter behandeling van kanker), - theofylline (gebruikt ter behandeling van longziekten zoals astma), - clozapine (gebruikt ter behandeling van psychiatrische aandoeningen zoals schizofrenie), - tizanidine (gebruikt als een spierverslapper), - colestyramine (gebruikt ter verlaging van cholesterolspiegels in het bloed), - busulfan (gebruikt als behandeling voorafgaand aan transplantatie om het oorspronkelijke beenmerg vóór de transplantatie te vernietigen).
Czech: kortikosteroidy), - perorální bisfosfonáty (užívané k léčbě osteoporózy), - antikoagulancia (užívané k prevenci nebo léčbě krevních sraženin), - hormonální antikoncepční přípravky (léky proti otěhotnění), - bepridil, ergotamin (používaný k léčbě srdečních problémů a migrény), - repaglinid (užívaný k léčbě cukrovky), - rifampicin (užívaný k léčbě tuberkulózy), - fenytoin, fenobarbital, karbamazepin (používané k léčbě epilepsie), - ritonavir (užívaný k léčbě infekce virem HIV), - paklitaxel (lék k léčbě rakoviny), - theofylin (užívaný k léčbě respiračních onemocnění jako je astma), - klozapin (užívaný k léčbě psychiatrických poruch jako je schizofrenie), - tizanidin (užívaný k uvolnění napětí kosterního svalstva), - kolestyramin (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu v krvi), - busulfan (užívaný k přípravě před transplantací s cílem zničit kostní dřeň).
Dutch: Gevallen van ernstige overgevoeligheidsreacties (zoals anafylaxie en angioedeem) zijn gemeld bij patiënten die deferasirox kregen, waarbij de reactie in de meeste gevallen optrad binnen de eerste maand van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Czech: U pacientů léčených deferasiroxem byly hlášeny případy závažných hypersenzitivních reakcí (jako anafylaxe a angioedém), u většiny případů se reakce vyskytla během prvního měsíce léčby (viz bod 4.8).
Dutch: Deferasirox en de metabolieten worden voornamelijk uitgescheiden in de faeces (84% van de dosis).
Czech: Deferasirox a jeho metabolity jsou primárně vylučovány stolicí (84 % dávky).
Dutch: Wekelijks
Czech: Týdně
Dutch: Dalingen van de gemiddelde creatinineklaring zijn waargenomen bij zowel pediatrische als volwassen patiënten met beta-thalassemie en ijzerstapeling tijdens het eerste jaar van de behandeling, maar er zijn aanwijzingen dat deze niet verder dalen in de daaropvolgende jaren van de behandeling.
Czech: Během prvního roku léčby bylo pozorováno snížení clearance kreatininu u pediatrických i u dospělých pacientů s beta talasemií a potransfuzním přetížením železem, dle záznamů hodnoty v následujících letech léčby již dále neklesaly.
Dutch: EXJADE wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh classificatie C) (zie rubriek 5.2).
Czech: Nedoporučuje se podávat EXJADE pacientům s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) (viz bod 5.2).
Dutch: • Aanbevelingen voor behandeling van niet-transfusie-afhankelijke thalassemie (NTDT)-syndromen: o Informatie dat slechts één behandelkuur wordt aanbevolen voor NTDT-patiënten o Een waarschuwing betreffende de noodzaak van meer nauwgezette controle van de ijzerconcentratie in de lever en serumferritine bij pediatrische patiënten o Een waarschuwing met betrekking tot de op dit moment onbekende gevolgen voor de veiligheid van langdurige behandeling van pediatrische patiënten
Czech: • Doporučení pro léčbu pacientů se syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí (NTDT): o Informace o tom, že pro NTDT pacienty je doporučen pouze jeden cyklus léčby o Upozornění o nezbytnosti pečlivého sledování koncentrací železa v játrech a feritinu v séru u pediatrické populace o Upozornění na bezpečnostní důsledky dlouhodobé léčby u pediatrické populace
Dutch: In klinische studies ondervonden oudere patiënten een hogere frequentie van bijwerkingen (in het bijzonder diarree) dan jongere patiënten en zouden nauwlettend gecontroleerd dienen te worden op bijwerkingen die mogelijk een dosisaanpassing vereisen.
Czech: V klinických studiích byla u starších pacientů zaznamenána vyšší četnost nežádoucích účinků než u pacientů mladších (především průjmu), u těchto pacientů mají být pozorně sledovány nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat úpravu dávkování.
Dutch: EXJADE heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek EXJADE má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Met deze testen wordt de hoeveelheid ijzer in uw lichaam (ferritinebloedspiegel) gecontroleerd om te zien hoe goed EXJADE werkt.
Czech: Testy budou sledovat množství železa ve Vašem těle (hladina feritinu v krvi) za účelem zjištění účinku léčby přípravkem EXJADE.
Dutch: De niertoxiciteit wordt beschouwd voornamelijk als gevolg van ijzertekort bij dieren die eerder geen ijzerstapeling hadden.
Czech: Renální toxicita je dávána do souvislosti především s nedostatkem železa u zvířat, která před podáním přípravku nebyla vystavena nadměrné zátěži železem.
Dutch: Patiënten die de soms voorkomende bijwerking duizeligheid ervaren, moeten voorzichtigheid betrachten bij het rijden en bij het bedienen van machines (zie rubriek 4.8).
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytly závratě jako vzácný nežádoucí účinek, musí zvýšit opatrnost při řízení nebo obsluze strojů (viz bod 4.8).
Dutch: Er zijn postmarketingmeldingen van leukopenie, trombocytopenie of pancytopenie (of verergering van deze cytopenieën) en verergering van anemie bij patiënten die werden behandeld met deferasirox.
Czech: V období po uvedení na trh byly hlášeny případy leukopenie, trombocytopenie nebo pancytopenie (popřípadě zhoršení stavu cytopenií) a zhoršení stavu anemie u pacientů léčených deferasiroxem.
Dutch: Het is waarschijnlijk dat deconjugatie van glucuronidaten in de darmen en daaropvolgende reabsorptie (enterohepatische kringloop) optreedt: de toediening van colestyramine na een enkelvoudige dosis van deferasirox resulteerde in een 45% daling in deferasirox blootstelling (AUC) in een studie met gezonde vrijwilligers.
Czech: Ve střevě dochází pravděpodobně k dekonjugaci glukuronidů a následné reabsorpci (enterohepatální cyklus), ve studii se zdravými dobrovolníky mělo podávání kolestyraminu po podání jedné dávky deferasiroxu za následek 45% pokles expozice deferasiroxu (AUC).
Dutch: Hoewel een vetrijke maaltijd geen significant effect had op de farmacokinetiek van deferasirox (toename van absorptie AUC van 18-19%; Cmax ongewijzigd), wordt aanbevolen om deferasirox granulaat in te nemen met of zonder een lichte maaltijd (zie rubriek 5.2).
Czech: Přestože nebyl zaznamenán žádný klinicky významný vliv (zvýšení hodnoty AUC o 18-19 %, Cmax bez změny) potravy obsahující vysoký podíl tuku, doporučuje se užívat granule deferasiroxu buď nalačno nebo s lehkým jídlem (viz bod 5.2).
Dutch: Chelatietherapie dient alleen te worden gestart wanneer er aanwijzingen zijn voor ijzerstapeling (ijzerconcentratie in de lever [LIC] ≥5 mg Fe/g droog gewicht [dw] of serumferritine voortdurend >800 µg/l).
Czech: Chelatační léčba má být zahájena při známkách přetížení organismu železem (koncentrace železa v játrech LIC ≥ 5 mg Fe/g suché hmotnosti [dw] nebo stálá koncentrace sérového feritinu > 800 µg/l).
Dutch: Behandeling met EXJADE dient te worden gestart en onderhouden door artsen die ervaring hebben met de behandeling van chronische ijzerstapeling.
Czech: Zahajovat léčbu a léčit přípravkem EXJADE má lékař se zkušenostmi s léčbou chronického přetížení železem.
Dutch: Cellulose, microkristallijn Crospovidon
Czech: Mikrokrystalická celulosa Krospovidon
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: A. VÝROBCE ODPOVÉDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Dutch: • Volwassenen en kinderen: blijft >33% boven uitgangswaarde of creatinineklaring <LLN (90 ml/min)
Czech: • Dospělí a děti: zůstává o > 33% nad výchozí hodnotou nebo clearance kreatininu je nižší než LLN (90 ml/min)
Dutch: Ernstige vormen, geassocieerd met veranderingen in het bewustzijn in de context van hyperammonemische encefalopathie, kunnen voorkomen bij patiënten die met deferasirox worden behandeld, vooral bij kinderen.
Czech: Vážné formy spojené se změnami vědomí v důsledku hyperamonemické encefalopatie mohou nastat u pacientů léčených deferasiroxem, zejména u dětí.
Dutch: EXJADE bevat een werkzaam bestanddeel deferasirox genaamd.
Czech: EXJADE obsahuje léčivou látku nazývanou deferasirox.