FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Προτού χρησιμοποιήσετε το Tresiba για πρώτη φορά, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Icelandic: Áður en þú notar Tresiba í fyrsta skipti, mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýna þér hvernig þú átt að nota áfyllta pennann.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής νυκτερινής υπογλυκαιμίας ήταν σημαντικά χαμηλότερη για το Tresiba σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine (Πίνακας 8).
Icelandic: Hlutfall alvarlegs blóðsykursfalls að nóttu var marktækt lægra fyrir Tresiba samanborið við glargíninsúlín (tafla 8).
Greek: Ενώ οι βελτιώσεις στην HbA1c ήταν μη κατώτερες σε σύγκριση με άλλα προϊόντα ινσουλίνης, το Tresiba ήταν στατιστικώς σημαντικά ανώτερο έναντι της σιταγλιπτίνης στη μείωση της HbA1c (Πίνακας 5).
Icelandic: Þó að breytingar á HbA1c hafi verið jafngildar samanborið við önnur insúlínlyf, reyndist Tresiba tölfræðilega marktækt betra við lækkun HbA1c en sitaglíptín (tafla 5).
Greek: Όταν δεν είναι δυνατή η χορήγηση την ίδια χρονική στιγμή κάθε ημέρα, το Tresiba επιτρέπει μια ευελιξία ως προς τον χρόνο χορήγησης της ινσουλίνης (βλέπε παράγραφο 5.1).
Icelandic: Í þeim tilfellum þar sem gjöf á sama tíma dags er ekki möguleg, leyfir Tresiba sveigjanleika í tímasetningu insúlíngjafar (sjá kafla 5.1).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Tresiba επιδρά στο έμβρυο κατά την εγκυμοσύνη ή κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Tresiba hefur áhrif á fóstur á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur.
Greek: Προσοχή: Ένα βήμα ισοδυναμεί με 2 μονάδες - η συσκευή τύπου πένας δείχνει τη δόση
Icelandic: Eitt þrep jafngildir 2 einingum - penninn sýnir skammtinn
Greek: Το Tresiba μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και πάνω.
Icelandic: Nota má Tresiba hjá unglingum og börnum 1 árs og eldri.
Greek: Τι πρέπει να κάνετε εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά
Icelandic: Hvað gera skal ef blóðsykur verður of lágur
Greek: Δεν υπάρχει κλινικά σημαντική ανάπτυξη αντισωμάτων ινσουλίνης έπειτα από μακροχρόνια θεραπεία με το Tresiba.
Icelandic: Það eru engin merki um myndun insúlínmótefna eftir langvarandi meðferð með Tresiba.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Greek: *Στατιστικά σημαντική α
Icelandic: *Tölfræðilega marktækt a
Greek: • Τα σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια, κατά τα οποία ο ασθενής δεν μπορεί να αντιμετωπίσει την κατάστασή του μόνος του, μπορεί να αντιμετωπιστούν με γλυκαγόνη (0,5 έως 1 mg) χορηγούμενη ενδομυϊκά ή υποδόρια από ένα εκπαιδευμένο άτομο, ή με γλυκόζη χορηγούμενη ενδοφλέβια από επαγγελματία υγείας.
Icelandic: Alvarlegt blóðsykursfall, þar sem sjúklingur getur ekki meðhöndlað sig sjálfur, er hægt að meðhöndla með glúkagoni (0,5 til 1 mg) gefnu í vöðva eða undir húð af einhverjum sem hefur verið kennt það eða með gjöf glúkósa í bláæð af heilbrigðisstarfsmanni.
Greek: Το Tresiba χορηγείται υποδορίως με ένεση στο μηρό, στο βραχίονα ή στο κοιλιακό τοίχωμα.
Icelandic: Tresiba er gefið undir húð með inndælingu í læri, upphandlegg eða kviðvegg.
Greek: Έπειτα, συνεχίστε τη λήψη της ινσουλίνης σας όπως συνήθως.
Icelandic: Haltu þá insúlínmeðferðinni áfram eins og áður.
Greek: %: Ποσοστό ατόμων με πρώτο συμβάν επιβεβαιωμένο από την επιτροπή αξιολόγησης σε σχέση με τον αριθμό τυχαιοποιημένων ατόμων.
Icelandic: Prósentuhlutfall einstaklinga með fyrsta tilvik staðfest af EAC í hlutfalli við fjölda slembiraðaðra einstaklinga.
Greek: Εάν ξεχάσατε μία δόση, κάνετε ένεση με τη δόση που ξεχάσατε όταν το συνειδητοποιήσετε διασφαλίζοντας διάστημα τουλάχιστον 8 ωρών μεταξύ δόσεων.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu sprauta þig strax og þú uppgötvar mistökin og vertu viss um að 8 klst. líði á milli skammta.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε την παράγραφο «σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις» παραπάνω.
Icelandic: Frekari upplýsingar er að finna í „alvarleg ofnæmisviðbrögð" hér fyrir ofan.
Greek: - Να λαμβάνουν πάντα τη δόση που έχει συστήσει ο ιατρός τους.
Icelandic: - Notið ávallt þá skammtastærð sem meðferðaraðilinn hefur ráðlagt.
Greek: Η DEVOTE ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή και καθοδηγούμενη από τα συμβάματα κλινική δοκιμή με μέση διάρκεια 2 ετών, η οποία σύγκρινε την καρδιαγγειακή ασφάλεια του Tresiba έναντι της ινσουλίνης glargine (100 μονάδες/ml) σε 7.637 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών συμβαμάτων.
Icelandic: DEVOTE var slembiröðuð, tvíblind og atburðadrifin klínísk rannsókn sem stóð yfir í tvö ár að miðgildi þar sem öryggi Tresiba hvað varðar hjarta- og æðasjúkdóma var borið saman við glargíninsúlín (100 einingar/ml) hjá 7.637 sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem voru í mikilli hættu á að fá hjarta- eða æðasjúkdóma.
Greek: • Ξεβιδώστε τη βελόνα και απορρίψτε την προσεκτικά.
Icelandic: • Skrúfaðu nálina síðan af og fleygðu henni gætilega.
Greek: Εάν εμφανιστεί αίμα στο σημείο της ένεσης, πιέστε ελαφρά με ένα κομμάτι βαμβάκι.
Icelandic: Ef blóð sést á stungustað, þrýstu létt á með bómullarhnoðra.
Greek: Ένα αριθμητικά υψηλότερο ποσοστό σοβαρής υπογλυκαιμίας σε παιδιά ηλικίας 611 ετών παρατηρήθηκε στο σκέλος του Tresiba.
Icelandic: Tölulega hærri tíðni alvarlegs blóðsykursfalls hjá börnum á aldrinum 6-11 ára í Tresiba hópnum kom fram.
Greek: Επιπλέον, δύο ελεγχόμενες, διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, διασταυρούμενες δοκιμές θεραπευτικών στόχων 64 εβδομάδων διεξήχθησαν σε ασθενείς με τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου για υπογλυκαιμία και με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 (501 ασθενείς) ή σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (721 ασθενείς).
Icelandic: Til viðbótar voru gerðar tvær 64 vikna tvíblindar, slembiraðaðar, víxlaðar og meðferðarmiðaðar (treatto-target) samanburðarrannsóknir hjá sjúklingum með að minnsta kosti einn áhættuþátt blóðsykursfalls og með sykursýki af tegund 1 (501 sjúklingur) eða sykursýki af tegund 2 (721 sjúklingur).
Greek: Σε περιπτώσεις που δεν μπορείτε να ακολουθήσετε το κανονικό σας πρόγραμμα δοσολογίας, μπορείτε να αλλάξετε την χρονική στιγμή της δόσης, γιατί το Tresiba έχει μακρά δράση μείωσης του σακχάρου του αίματος (βλέπε παράγραφο 3 «Ευελιξία στη χρονική στιγμή της δόσης»).
Icelandic: Ef fyrir kemur að þú getir ekki tekið lyfið á venjulegum tíma getur þú breytt tímanum vegna þess að Tresiba hefur langtíma blóðsykurslækkandi virkni (sjá kafla 3 „Sveigjanleg skammtagjöf").
Greek: Ρυθμός έγχυσης γλυκόζης (mg/(kg*min))
Icelandic: Innrennslishraði glúkósa (mg/(kg*mín.))
Greek: Διαφορά: -0,33 [-1,03, 0,36]
Icelandic: Mismunur: -0,33 [-1,03; 0,36]
Greek: Τα αποτελέσματα υποστηρίζουν τη χρήση του Tresiba σε εφήβους ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Icelandic: Niðurstöðurnar styðja notkun Tresiba hjá unglingum með sykursýki af tegund 2.
Greek: • Σε περιπτώσεις που δεν είναι δυνατή η χορήγηση τη συνηθισμένη ώρα της ημέρας, το Tresiba μπορεί να χορηγηθεί σε διαφορετική ώρα της ημέρας.
Icelandic: Ef fyrir kemur að þú getir ekki tekið lyfið á venjulegum tíma getur þú tekið Tresiba á öðrum tíma dagsins.
Greek: Η διάρκεια της δράσης του Tresiba εκτείνεται πέραν των 42 ωρών εντός του εύρους των θεραπευτικών δόσεων.
Icelandic: Verkunartími Tresiba er yfir 42 klst. innan ráðlagðs skammtabils.
Greek: - Να ελέγχεται πάντα η επισήμανση της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση για την αποφυγή τυχαίων αναμείξεων μεταξύ των δύο διαφορετικών περιεκτικοτήτων του Tresiba.
Icelandic: - Athugið ávallt merkimiðann á insúlíninu fyrir hverja inndælingu til þess að fyrirbyggja að fyrir slysni verði ruglast á tveimur styrkleikum Tresiba.
Greek: • Πάρετε δισκία γλυκόζης ή ένα άλλο πρόχειρο γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε ζάχαρη όπως γλυκά, μπισκότα ή φρουτοχυμός (έχετε πάντα μαζί σας δισκία γλυκόζης ή ένα πρόχειρο γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε ζάχαρη για τέτοιες περιπτώσεις).
Icelandic: Borðaðu þrúgusykurstöflur eða annan mjög sætan aukabita svo sem sælgæti, kex eða ávaxtasafa (hafðu alltaf þrúgusykurstöflur eða sætan aukabita á þér til öryggis).
Greek: HbA1c(%) Τέλος της δοκιμής Μέση μεταβολή
Icelandic: HbA1c(%) Lok rannsóknar Meðalbreyting
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό στοχεύει στην αύξηση της επίγνωσης σχετικά με την εισαγωγή μιας νέας περιεκτικότητας ινσουλίνης στην Ευρωπαϊκή αγορά και στην περιγραφή των βασικών διαφορών στο σχεδιασμό των συσκευασιών και στις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου σφαλμάτων κατά την αγωγή και ανάμειξης μεταξύ των δύο διαφορετικών περιεκτικοτήτων του Tresiba.
Icelandic: Fræðsluefnið er gert í þeim tilgangi að auka árvekni fyrir að nýr styrkleiki insúlíns er kominn á Evrópumarkað og að lýsa meginmuni á hönnun pakkninganna og áfylltu lyfjapennanna, til þess að lágmarka hættu á mistökum við lyfjagjöf og hættu á að ruglast verði á tveimur styrkleikum Tresiba.
Greek: Αν η ινσουλίνη είναι θολή, μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας.
Icelandic: Ef insúlínið virðist skýjað skaltu ekki nota pennann.
Greek: Το ποσοστό επεισοδίων υπεργλυκαιμίας με κέτωση ήταν σημαντικά χαμηλότερο για το Tresiba έναντι της ινσουλίνης detemir, 0,68 και 1,09, αντίστοιχα.
Icelandic: Tíðni blóðsykurshækkunar með blóðsýringu (ketosis) var marktækt lægri fyrir Tresiba, samanborið við detemírinsúlín, 0,68 og 1,09, talið í sömu röð.
Greek: Η πρωτεύουσα ανάλυση ήταν το χρονικό διάστημα από την τυχαιοποίηση έως την πρώτη εμφάνιση μείζονος ανεπιθύμητου καρδιαγγειακού συμβάματος (MACE) που περιλάμβανε 3 εκδηλώσεις οριζόμενου ως θάνατος από καρδιαγγειακά αίτια, μη θανατηφόρο έμφραγμα μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο.
Icelandic: Frumgreining var tími frá slembiröðun og þar til alvarleg þriggja þátta aukaverkun á hjarta eða æðar kom fram (MACE) , skilgreint sem dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrep sem ekki leiddi til dauða og slag sem leiddi ekki til dauða.
Greek: Αν δεν εμφανιστεί μια σταγόνα ινσουλίνης, απορρίψτε τη συσκευή και χρησιμοποιήστε καινούρια.
Icelandic: Ef insúlíndropi birtist samt sem áður ekki skaltu henda pennanum og nota nýjan.
Greek: Εάν η ένδειξη δείχνει 160, τότε παραμένουν τουλάχιστον 160 μονάδες στη συσκευή τύπου πένας.
Icelandic: Ef hann sýnir 160, eru að minnsta kosti 160 einingar eftir í pennanum.
Greek: Σε ασθενείς που πάσχουν από τύφλωση ή έχουν σοβαρά προβλήματα όρασης θα πρέπει να δίνεται η οδηγία να αναζητούν πάντοτε βοήθεια από άλλο άτομο που έχει καλή όραση και είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της συσκευής ινσουλίνης.
Icelandic: Sjúklingar sem eru blindir eða sjá illa skulu ávallt leita hjálpar annarra sem sjá vel og hafa verið þjálfaðir í notkun pennans.
Greek: • Να μη μοιράζεστε ποτέ τη συσκευή τύπου πένας ή τις βελόνες σας με άλλους ανθρώπους.
Icelandic: Deildu aldrei pennanum eða nálum með öðrum.
Greek: *Παρασκευάζεται σε Saccharomyces cerevisiae με τη χρήση της τεχνολογίας ανασυνδυασμένου
Icelandic: *Framleitt í Saccharomyces cerevisiae með DNA raðbrigðaerfðatækni.
Greek: Τα σημεία της ένεσης πρέπει πάντα να εναλλάσσονται εντός της ίδιας περιοχής ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος λιποδυστροφίας.
Icelandic: Ávallt skal skipta um stungustað á sama stungusvæði til að minnka líkur á fitukyrkingi.
Greek: Τι είναι το Tresiba και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Tresiba og við hverju það er notað
Greek: Στον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, το Tresiba πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σχετιζόμενα με το γεύμα φάρμακα με ινσουλίνη ταχείας δράσης.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 verður alltaf að nota Tresiba samhliða hraðverkandi insúlínum sem eru gefin í tengslum við máltíðir.
Greek: • Οι παροχείς φροντίδας πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν χειρίζονται χρησιμοποιημένες βελόνες, για να μειώσουν τον κίνδυνο τραυματισμού από τις βελόνες και διασταυρούμενης μόλυνσης.
Icelandic: Umönnunaraðilar verða að gæta ítrustu varkárni þegar þeir meðhöndla notaðar nálar, til þess að draga úr hættunni á nálarstunguslysum og smithættu.
Greek: • Τα καλύτερα σημεία για να κάνετε την ένεση είναι το εμπρός μέρος των μηρών σας, ο βραχίονας ή η κοιλιά σας.
Icelandic: Bestu staðirnir til að sprauta í eru framanverð lærin, upphandleggir eða mittið að framanverðu (kviður).
Greek: Και στα δύο θεραπευτικά σκέλη, τα παιδιά ηλικίας 6-11 ετών είχαν ένα αριθμητικά υψηλότερο ποσοστό επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας σε σχέση με τις λοιπές ηλικιακές ομάδες.
Icelandic: Í báðum meðferðarhópum var tíðni staðfests blóðsykursfalls tölulega hærri hjá börnum á aldrinum 6-11 ára en hjá öðrum aldurshópum.
Greek: Κατά τη διάρκεια 24ωρης περιόδου με θεραπεία εφάπαξ ημερησίως, η υπογλυκαιμική δράση του Tresiba, σε αντίθεση με την ινσουλίνη glargine, ήταν ομοιόμορφα κατανεμημένη μεταξύ του πρώτου και του δεύτερου 12ωρου (AUCGIR,0-12h,SS/AUCGIR,ολικός,SS = 0,5).
Icelandic: Á 24 klst. tímabili þar sem skammtur var gefinn einu sinni á sólarhring skiptust blóðsykurslækkandi áhrif Tresiba, öfugt við glargíninsúlín, jafnt á milli fyrsta og annars 12 klst. tímabilsins (AUCGIR,0-12 klst,SS/AUCGIR,heildar,SS = 0,5).
Greek: Εκτιμώμενη αναλογία κινδύνου (ινσουλίνη degludec/ινσουλίνη glargine)
Icelandic: Áætlað áhættuhlutfall (deglúdekinsúlín/glargíninsúlín)
Greek: Να χρησιμοποιείτε πάντα καινούρια βελόνα για κάθε ένεση.
Icelandic: Notaðu ávallt nýja nál við hverja inndælingu.
Greek: Ινσουλίνες και ανάλογα για ένεση, μακράς δράσης.
Icelandic: Insúlín og hliðstæður til inndælingar, langvirk.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε την ινσουλίνη σας, αυτό μπορεί να προκαλέσει πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα και κετοξέωση (μια πάθηση με πολύ υψηλά επίπεδα οξέων στο αίμα), βλέπε τις συμβουλές στην παράγραφο 4 «Πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα».
Icelandic: Ef þú hættir að nota insúlínið gæti það valdið mjög háum blóðsykri og ketónblóðsýringu (ástand þar sem of mikið af sýru er í blóðinu) (sjá ráðleggingar í kafla 4 „Of hár blóðsykur").
Greek: (N26) (CV%)
Icelandic: Deglúdek-insúlín (N26) (CV%)
Greek: Στο σχήμα ινσουλίνη degludec + λιραγλουτίδη, η δόση της ινσουλίνης μειώθηκε κατά 20% ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας.
Icelandic: Í hópnum sem fékk deglúdekinsúlín + liraglútíð var insúlínskammturinn minnkaður um 20% til að lágmarka hættu á blóðsykursfalli.
Greek: Αρχικά ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει Tresiba 200 μονάδες/ml, και στη συνέχεια δείτε τις πιο κάτω εικόνες για να μάθετε τα διάφορα τμήματα της συσκευής και της βελόνας.
Icelandic: Byrjaðu á því að skoða pennann til að fullvissa þig um að hann innihaldi Tresiba 200 einingar/ml, skoðaðu síðan skýringarmyndirnar hér fyrir neðan til að læra að þekkja alla hluta pennans og nálarinnar.
Greek: Χρησιμοποιείται στη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και πάνω.
Icelandic: Það er notað til að meðhöndla sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum 1 árs og eldri.
Greek: Το Tresiba ήταν ανώτερο συγκρινόμενο με την ινσουλίνη glargine αναφορικά με τη χαμηλότερη συχνότητα σοβαρών υπογλυκαιμικών επεισοδίων και τα χαμηλότερα ποσοστά ατόμων που εμφάνισαν σοβαρή υπογλυκαιμία.
Icelandic: Tresiba sýndi yfirburði samanborið við glargíninsúlín hvað varðar lægri tíðni alvarlegs blóðsykursfalls og lægra hlutfall einstaklinga sem fengu alvarlegt blóðsykursfall.
Greek: Η συνολική υπογλυκαιμική δράση είναι συγκρίσιμη για το Tresiba 100 μονάδες/ml και 200 μονάδες/ml μετά τη χορήγηση των ίδιων δόσεων των δύο προϊόντων.
Icelandic: Heildar blóðsykurslækkandi áhrif eru sambærileg fyrir Tresiba 100 einingar/ml og 200 einingar/ml eftir að sami skammtur var gefinn af báðum lyfjunum.
Greek: Οι ασθενείς, των οποίων ο έλεγχος της γλυκόζης στο αίμα βελτιώνεται σημαντικά (π.χ. μέσω εντατικοποιημένης θεραπείας με ινσουλίνη), μπορεί να εμφανίσουν μεταβολή των συνήθων προειδοποιητικών συμπτωμάτων της υπογλυκαιμίας και θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa bætt blóðsykursstjórn til muna (t.d. með nákvæmri insúlínmeðferð), geta venjuleg viðvörunareinkenni um blóðsykursfall breyst frá því sem áður var og þarf að benda þeim á það.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Tresiba Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε την ινσουλίνη σας χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Icelandic: Ekki hætta að nota insúlínið án þess að tala við lækninn.
Greek: 3 Ανά έτος έκθεσης του ασθενή
Icelandic: 3 Á sjúklingaár notkunar
Greek: Διαφορά: -2,17 [-2,59, -1,74]
Icelandic: Mismunur: -2,17 [-2,59; -1,74]
Greek: Ωστόσο, η ολική έκθεση έπειτα από μια εφάπαξ δόση ήταν υψηλότερη στα παιδιά και τους εφήβους σε σχέση με τους ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
Icelandic: Heildarútsetning eftir einn skammt var hins vegar meiri hjá börnum og unglingum heldur en hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 1.
Greek: Αρχικά ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει Tresiba 100 μονάδες/ml, και στη συνέχεια δείτε τις πιο κάτω εικόνες για να μάθετε τα διάφορα τμήματα της συσκευής και της βελόνας.
Icelandic: Byrjaðu á því að skoða pennann til að fullvissa þig um að hann innihaldi Tresiba 100 einingar/ml, skoðaðu síðan skýringarmyndirnar hér fyrir neðan til að læra að þekkja alla hluta pennans og nálarinnar.
Greek: Η δοσολογία του Tresiba πρέπει να βασίζεται στις ατομικές ανάγκες του ασθενούς.
Icelandic: Stilla skal skammta af Tresiba samkvæmt þörfum hvers sjúklings.
Greek: • αυξητική ορμόνη, για την αντιμετώπιση της έλλειψης αυξητικής ορμόνης
Icelandic: • vaxtarhormón, við skorti á vaxtarhormóni
Greek: • Αν σας δοθεί γλυκαγόνη, θα χρειαστείτε ζάχαρη ή ένα πρόχειρο γεύμα με ζάχαρη αμέσως μόλις αποκτήσετε τις αισθήσεις σας.
Icelandic: Ef glúkagoni er sprautað í þig þarftu að fá þrúgusykur eða einhvern sætan aukabita strax og þú kemst til meðvitundar.
Greek: Οίδημα γύρω από τις αρθρώσεις σας: Όταν αρχίζετε να χρησιμοποιείτε για πρώτη φορά το φάρμακό σας το σώμα σας μπορεί να παρακρατά περισσότερα υγρά από ότι πρέπει.
Icelandic: Þegar þú byrjar fyrst að nota lyfið, gæti líkami þinn haldið í meiri vökva en hann ætti að gera.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Tresiba
Icelandic: Ekki má nota Tresiba
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, η παρουσία τέτοιων αντισωμάτων ινσουλίνης ενδέχεται να απαιτήσει προσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης ούτως ώστε να διορθωθεί μια τάση προς την υπερ- ή υπογλυκαιμία.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur slík myndun mótefna gegn insúlíni orðið til þess að aðlaga þurfi insúlínskammtinn til að koma í veg fyrir tilhneigingu til blóðsykurshækkunar eða -lækkunar.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 5 και 10 φυσιγγίων.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 5 eða 10 rörlykjur.
Greek: Για ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που λαμβάνουν άπαξ ημερησίως θεραπεία βασικής ινσουλίνης, βασικής ινσουλίνης-γευματικής ινσουλίνης (basal-bolus), προμείγματος ινσουλίνης ή θεραπεία όπου αναμειγνύουν οι ίδιοι την ινσουλίνη, η αλλαγή από τη βασική ινσουλίνη στο Tresiba μπορεί να πραγματοποιηθεί μονάδα προς μονάδα με βάση την προηγούμενη δόση βασικής ινσουλίνης ακολουθούμενη από ατομικές προσαρμογές δόσης.
Icelandic: Sjúklingar með sykursýki af tegund 2 sem fá einu sinni á sólarhring grunnmeðferð, grunnmeðferð í stökum skömmtum eða meðferð með forblönduðu eða sjálfblönduðu insúlíni geta skipt, frá einingu til einingar, úr grunninsúlíninu yfir í Tresiba með því að byggja á fyrri grunnskammti og breyta síðan skammtinum eftir þörfum hvers og eins.
Greek: 1 Εφάπαξ ημερησίως δοσολογικό σχήμα + μετφορμίνη ± αναστολέας DPP-IV
Icelandic: 1 Einu sinni á sólarhring + metformín ± DPP-IV hemill
Greek: Εάν αντιμετωπίζετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, ίσως χρειαστεί να ελέγχετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας πιο συχνά.
Icelandic: Ef þú ert með nýrna- eða lifrarvandamál, gætir þú þurft að fylgjast nánar með blóðsykrinum.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει στο τελικό κείμενο της Επιστολής επικοινωνίας απευθείας προς τους Επαγγελματίες Υγείας και το περιεχόμενο του Φυλλαδίου για τον ασθενή μαζί με ένα σχέδιο επικοινωνίας, με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές κάθε Κράτους Μέλους πριν από τη διανομή του εκπαιδευτικού υλικού στο Κράτος Μέλος.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal hafa samráð við til þar til bær yfirvöld, í hverju aðildarlandi fyrir sig, um texta bréfsins til heilbrigðisstarfsmanna og innihald fræðslusbæklingsins fyrir sjúklinga og jafnframt samskiptaáætlunina, áður en fræðsluefninu verður dreift í viðkomandi aðildarlandi.
Greek: Σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή σε οποιονδήποτε συνδυασμό με από του στόματος αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα, αγωνιστές υποδοχέα GLP-1 και γευματική ινσουλίνη (βλέπε παράγραφο 5.1).
Icelandic: Nota má lyfið eitt og sér hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 eða í hvaða samsetningu sem er af sykursýkislyfjum til inntöku, GLP-1 viðtakaörvum og insúlíni í stökum skömmtum (sjá kafla 5.1).
Greek: - Να χρησιμοποιούν πάντα τον μετρητή δόσεως και τον δείκτη δόσεως για να επιλέξουν τη δόση.
Icelandic: - Notið ávallt skammtateljarann og skammtavísinn við val á skammti.
Greek: Αναλογία: 1,93 [0,90, 4,10]
Icelandic: Hlutfall: 1,93 [0,90;4,10]
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να παρέχει ένα εκπαιδευτικό υλικό πριν από την έναρξη διάθεσης του προϊόντος στην αγορά, με στόχο όλους τους ιατρούς και τις νοσηλεύτριες που αναμένεται να εμπλακούν στη θεραπεία και διαχείριση των διαβητικών ασθενών και σε όλους τους φαρμακοποιούς που αναμένεται να διανείμουν το Tresiba.
Icelandic: Áður en lyfið verður markaðssett skal markaðsleyfishafi sjá til þess að fræðsluefni berist öllum læknum og hjúkrunarfræðingum, sem búist er við að komi að meðhöndlun sykursýkisjúklinga og hafi umsjón með þeim, og öllum lyfjafræðingum sem búist er við að afgreiði Tresiba.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην ινσουλίνη degludec ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir deglúdekinsúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: EU/1/12/807/009 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml EU/1/12/807/006 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml και 7 βελόνες NovoFine EU/1/12/807/010 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml και 7 βελόνες NovoTwist EU/1/12/807/012 2 συσκευές τύπου πένας των 3 ml EU/1/12/807/013 3 συσκευές τύπου πένας των 3 ml EU/1/12/807/016 5 συσκευές τύπου πένας των 3 ml
Icelandic: EU/1/12/807/009 1 penni með 3 ml EU/1/12/807/006 1 pennimeð 3 ml og 7 NovoFine nálar EU/1/12/807/010 1 penni með 3 ml og 7 NovoTwist nálar EU/1/12/807/012 2 pennar með 3 ml EU/1/12/807/013 3 pennar með 3 ml EU/1/12/807/016 5 pennar með 3 ml
Greek: Δεν αναγνωρίσθηκαν θέματα ασφαλείας με το Tresiba όσον αφορά τις ανεπιθύμητες ενέργειες και τις τυπικές παραμέτρους ασφαλείας.
Icelandic: Notkun Tresiba benti ekki til frekari vandamála varðandi aukaverkanir og hefðbundna öryggisþætti.
Greek: Το Tresiba διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες.
Icelandic: - Að Tresiba fæst í 2 styrkleikum.
Greek: Απορρίψτε με ασφάλεια τη βελόνα μετά από κάθε ένεση
Icelandic: Fargið nálinni á öruggan hátt eftir hverja inndælingu
Greek: • Θειαζιδικά, για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή την περίπτωση που το σώμα σας κατακρατά υπέρμετρα υγρά (κατακράτηση υγρών).
Icelandic: • tíazíð, við háum blóðþrýstingi eða ef líkaminn safnar miklum vökva (vökvasöfnun).
Greek: • Ελέγξτε τα ούρα ή το αίμα σας για κετόνες.
Icelandic: Mældu ketón í þvagi eða blóði.
Greek: • εάν η συσκευή τύπου πένας παρουσιάζει φθορά ή δεν έχει αποθηκευθεί σωστά (βλέπε παράγραφο 5).
Icelandic: ef penninn er skemmdur eða hefur ekki verið geymdur á réttan hátt (sjá kafla 5).
Greek: Tresiba προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και βελόνα (παράδειγμα) (FlexTouch)
Icelandic: Tresiba áfylltur lyfjapenni og nál (dæmi) (FlexTouch)
Greek: Αναλογία: 0,54 [0,21, 1,42]
Icelandic: Hlutfall: 0,54 [0,21; 1,42]
Greek: Κατά τη μετάταξη από τη βασική ινσουλίνη στο Tresiba, η μείωση της δόσης της βασικής και bolus ινσουλίνης χρειάζεται να εκτιμηθεί σε εξατομικευμένη βάση έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Þegar skipt er úr grunninsúlíni yfir í Tresiba, á að minnka skammta grunninsúlíns og insúlíns í stökum skömmtum eftir þörfum hvers og eins, til að lágmarka hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4).