FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: delu je bila določitev zdravljenja glede uporabe zdravila Avastin dvojno slepa.
Croatian: U dijelu II je randomizacija bolesnika bila dvostruko slijepa s obzirom na Avastin.
Slovenian: Hipertenzija (glejte poglavje 4.8)
Croatian: Hipertenzija (vidjeti dio 4.8)
Slovenian: Skupni delež prekinitev zaradi neželenih učinkov je bil 8,8 % v skupini s kemoterapijo in 43,6 % v skupini s kemoterapijo in bevacizumabom (večinoma zaradi neželenih učinkov stopnje 2 do 3), mediani čas do prekinitve je bil v skupini s kemoterapijo in bevacizumabom 5,2 meseca v primerjavi z 2,4 meseca v skupini s kemoterapijo.
Croatian: Ukupna stopa prekida ispitivanja zbog nuspojava iznosila je 8,8% u skupini KT te 43,6% u skupini KT+BV (uglavnom zbog nuspojava stupnja 2-3), a medijan vremena do prekida ispitivanja u skupini KT+BV bio je 5,2 mjeseca u usporedbi s 2,4 mjeseca u skupini KT.
Slovenian: Večina bolnic je imela epitelijski rak jajčnikov (82 % v CPP in CPB15, 85 % v CPB15+ skupini), sledil je primarni peritonealni karcinom (16 % v CPP, 15 % v CPB15, 13 % v CPB15+ skupini) nato pa karcinom jajcevodov (1 % v CPP, 3 % v CPB15 in 2 % v CPB15+ skupini).
Croatian: Sveukupno je približno 50% bolesnica imalo GOG (Gynecologic Oncology Group) funkcionalni status 0 na početku liječenja, njih 43% imalo je GOG funkcionalni status 1, a 7% GOG funkcionalni status 2. Većina bolesnica bolovala je od epitelnog karcinoma jajnika (82% u skupinama CPP i CPB15, a 85% u skupini CPB15+), nakon čega je po učestalosti slijedio primarni peritonealni karcinom (16% u skupini CPP, 15% u skupini CPB15, 13% u skupini CPB15+) te karcinom jajovoda (1% u skupini CPP, 3% u skupini CPB15, 2% u skupini CPB15+).
Slovenian: Študija je primerjala učinek dodajanja zdravila Avastin h kemoterapiji, ki je vsebovala karboplatin in gemcitabin, ter se je nadaljevala s samim zdravilom Avastin do napredovanja bolezni, z dajanjem samo karboplatina in gemcitabina.
Croatian: U ovom se ispitivanju uspoređivao učinak na progresiju kod dodavanja lijeka Avastin kemoterapiji karboplatinom i gemcitabinom i zatim nastavka primjene samo lijeka Avastin u odnosu na terapiju samo karboplatinom i gemcitabinom.
Slovenian: Tretja skupina 110 bolnikov je prejela bolus 5-FU/FA + Avastin (skupina 3).
Croatian: Treća skupina sa 110 bolesnika primala je bolus 5FU/FA
Slovenian: 7,5 mg/kg i.v.
Croatian: 7,5 mg/kg i.v. 30-90 min
Slovenian: ki so imeli ocenljiv tumor v izhodišču in potrjen odziv pred prejemom katerega koli lokalnega zdravljenja, 18 % (interval zaupanja: 0,6 %; 35,3 %): 27/75 bolnikov (36,0 %; 95-% interval zaupanja: 25,2 %; 47,9 %) iz skupine, ki je prejemala kemoterapijo, in 34/63 bolnikov (54,0 %; 95-% interval zaupanja: 40,9 %; 66,6 %) iz skupine, ki je prejemala kombinacijo bevacizumaba in kemoterapije.
Croatian: Prema ocjeni neovisnog središnjeg povjerenstva, razlika u ORR-u između dvije liječene skupine iznosila je 18% (CI: 0,6%, 35,3%) u malobrojnih bolesnika koji su na početku ispitivanja imali tumor koji se mogao ocijeniti te potvrđen odgovor prije nego što su primili bilo koju lokalnu terapiju: 27/75 bolesnika (36,0%; 95% CI: 25,2%, 47,9%) u skupini liječenoj kemoterapijom te 34/63 bolesnika (54,0%; 95% CI: 40,9%, 66,6%) u skupini koja je primala bevacizumab + kemoterapiju.
Slovenian: V II.
Croatian: PRILOG II.
Slovenian: Suomi/Finland Roche Oy
Croatian: Suomi/Finland
Slovenian: · skupina CPB: karboplatin (AUC5) in paklitaksel (175 mg/m2 intravensko) ter sočasno zdravilo
Croatian: • skupina CP: karboplatin (AUC 6) i paklitaksel (175 mg/m 2) u 6 trotjednih ciklusa
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri bolnicah z rakom materničnega vratu, pri katerih je bila bolezen prisotna tudi po zaključenem primarnem zdravljenju, se je ponovila ali je bila metastatska (študija GOG-0240), so perforacije prebavil (vseh stopenj) zabeležili pri 3,2 % bolnic; vse te bolnice so imele v anamnezi obsevanje medeničnega predela.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u bolesnica s perzistentnim, recidivirajućim ili metastatskim karcinomom cerviksa (ispitivanje GOG-0240), gastrointestinalne perforacije (svih stupnjeva) prijavljene su u 3,2% bolesnica, a u svih njih prethodno je provedeno zračenje zdjelice.
Slovenian: · E3200: zdravilo Avastin 10 mg/kg telesne mase enkrat na 2 tedna v kombinaciji z levkovorinom in bolusom 5-fluorouracila, sledila je infuzija 5-fluorouracila z oksaliplatinom intravensko (shema FOLFOX-4) pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni z bevacizumabom.
Croatian: • E3200: Avastin u dozi od 10 mg/kg tjelesne težine svaka 2 tjedna u kombinaciji s leukovorinom i bolusom 5-fluorouracila te zatim infuzijom 5-fluorouracila i intravenski primijenjenim oksaliplatinom (FOLFOX-4) u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni bevacizumabom.
Slovenian: V primerjavi z bolnicami, ki so kot prvo zdravljenje prejele samo kemoterapijo (karboplatin in paklitaksel), so bolnice, ki so prejele bevacizumab v odmerku 7,5 mg/kg telesne mase enkrat na 3 tedne v kombinaciji s kemoterapijo in nadaljevale z do 18 cikli bevacizumaba, imele statistično signifikantno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni.
Croatian: U usporedbi s bolesnicama liječenima samo kemoterapijom (karboplatinom i paklitakselom) u prvoj liniji liječenja, u bolesnica koje su dobivale 7,5 mg/kg bevacizumaba svaka 3 tjedna u kombinaciji s kemoterapijom te nastavile primati bevacizumab do najviše 18 ciklusa zabilježeno je statistički značajno produljenje preživljenja bez progresije bolesti.
Slovenian: V primerjavi z bolnicami, zdravljenimi samo s kemoterapijo (paklitakselom, topotekanom ali PLD), pri ponovitvi bolezni, rezistentni na platino, so imele bolnice, ki so prejemale bevacizumab v odmerku 10 mg/kg vsaka 2 tedna (ali 15 mg/kg vsake 3 tedne, če so ga uporabljali v kombinaciji z 1,25 mg/m2 topotekana od 1. do 5. dne vsake 3 tedne) v kombinaciji s kemoterapijo in nadaljevale z njegovim jemanjem do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti, statistično pomembno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni.
Croatian: (paklitaksel, topotekan ili PLD), bolesnice koje su primale bevacizumab u dozi od 10 mg/kg svaka 2 tjedna (ili 15 mg/kg svaka 3 tjedna ako se radilo o kombinaciji s topotekanom u dozi od 1,25 mg/m od 1. do 5. dana svaka 3 tjedna) u kombinaciji s kemoterapijom i nastavile primati bevacizumab do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti imale su statistički značajno poboljšano preživljenje bez progresije bolesti.
Slovenian: Prva bo trajala 90 minut.
Croatian: Prvu ćete infuziju primati tijekom 90 minuta.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta razredčeno raztopino zdravila
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vam tu razrijeđenu otopinu lijeka Avastin dati infuzijom u venu
Slovenian: pordevanje/rdečina/izpuščaj, hipotenzija ali hipertenzija, zmanjšana saturacija s kisikom, bolečina v prsnem košu, okorelost ter navzea/bruhanje (glejte tudi poglavje 4.4 ter podnaslov
Croatian: Reakcije preosjetljivosti i infuzijske reakcije (nepoznato), sa sljedećim mogućim pratećim znakovima: dispneja/otežano disanje, navale vrućine/crvenilo/osip, hipotenzija ili hipertenzija, smanjena saturacija kisikom, bol u prsištu, tresavica i mučnina/povraćanje (vidjeti i dio 4.4 i Reakcije preosjetljivosti/infuzijske reakcije u prethodnom tekstu)
Slovenian: · rdečina, luščenje, občutljivost, bolečina ali pojav mehurjev na prstih ali nogah, · zmanjšano število rdečih krvnih celic,
Croatian: ● crvenilo, ljuštenje, osjetljivost, bol ili plikovi na prstima ili stopalima,
Slovenian: Bolezni živčevja periferna senzorična nevropatijab, disartrija, glavobol, disgevzija cerebrovaskular ni zaplet, sinkopa, somnolenca sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatijea,b,
Croatian: Poremećaji živčanog sustava periferna senzorna neuropatijab dizartrija, glavobolja, disgeuzija cerebrovaskularni incident, sinkopa, somnolencija sindrom reverzibilne posteriorne encefalopatije a,b,d hipertenzivna encefalopatijaa
Slovenian: Hudi neželeni učinki, ki so lahko pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov),
Croatian: Teške nuspojave koje mogu biti česte (javljaju se u 1 do 10 na 100 korisnika) uključuju:
Slovenian: Za te neželene učinke so določili, da imajo vzročno povezavo z zdravilom Avastin:
Croatian: U Tablici 1 navedene su sve nuspojave prema učestalosti za koje je utvrđena uzročna povezanost s primjenom lijeka Avastin:
Slovenian: Rezultati učinkovitosti študije so predstavljeni v preglednici 14.
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ovo ispitivanje prikazani su u Tablici 14.
Slovenian: Žilne bolezni renalna trombotična mikroangiopatija, ki se lahko klinično izrazi kot proteinurija (ni znana) pri sočasni uporabi sunitiniba ali brez; za dodatne informacije glede proteinurije glejte poglavje 4.4 in odstavek Proteinurija v poglavju 4.8
Croatian: Krvožilni poremećaji Renalna trombotska mikroangiopatija, koja se klinički može iskazati kao proteinurija (nepoznato), kod istodobne primjene sunitiniba ili bez njega.
Slovenian: Pri bolnikih s traheoezofagealno fistulo ali katero koli fistulo stopnje 4 [US National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.3)] zdravilo Avastin dokončno ukinemo.
Croatian: Terapiju lijekom Avastin treba trajno obustaviti u bolesnika s traheoezofagealnom fistulom ili bilo kojom fistulom stupnja 4 [prema Općim terminološkim kriterijima za štetne događaje Nacionalnog instituta za rak SAD-a (NCI-CTCAE v.3)].
Slovenian: (p-vrednost = 0,00004)
Croatian: (p-vrijednost = 0,00004)
Slovenian: Tel: +46 (0) 8 726 1200
Croatian: Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Slovenian: GOG-0213 Randomizirano, kontrolirano, odprto preskušanje faze III GOG-0213 je proučevalo varnost in učinkovitost zdravila Avastin pri zdravljenju bolnic s ponovitvijo epitelijskega raka jajčnikov, karcinoma jajcevodov ali primarnega peritonealnega karcinoma, občutljivega na platino, ki pri ponovnem pojavu bolezni še niso prejele kemoterapije.
Croatian: U ispitivanju GOG-0213, randomiziranom, kontroliranom, otvorenom ispitivanju faze III, ispitivale su se sigurnost i djelotvornost lijeka Avastin u liječenju bolesnica s recidivom epitelnog karcinoma jajnika, karcinoma jajovoda ili primarnog peritonealnog karcinoma osjetljivih na platinu, koje prethodno nisu primale kemoterapiju za liječenje recidiva.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Avastin v kombinaciji s kemoterapijo (paklitaksel in cisplatin ali paklitaksel in topotekan) za zdravljenje bolnic z rakom materničnega vratu, pri katerih je bila bolezen prisotna tudi po zaključenem primarnem zdravljenju, se je ponovila ali je bila metastatska, so ugotavljali v študiji GOG-0240, randomiziranem, odprtem, multicentričnem preskušanju faze III s štirimi skupinami bolnic.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Avastin u kombinaciji s kemoterapijom (paklitakselom i cisplatinom ili paklitakselom i topotekanom) u liječenju bolesnica s perzistentnim, recidivirajućim ili metastatskim karcinomom cerviksa ispitivane su u ispitivanju GOG-0240 - randomiziranom, otvorenom,
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so odprto prejemali zdravilo Avastin, je bil v skupini, ki je prejemala kapecitabin in placebo, 62,1 %, v skupini, ki je prejemala kapecitabin in zdravilo Avastin, pa 49,9 %.
Croatian: Postotak bolesnika koji su u otvorenoj fazi primali Avastin iznosio je 62,1% u skupini kapecitabin
Slovenian: Primarni končni cilj preskušanja je bilo preživetje brez napredovanja bolezni, sekundarni končni cilji preskušanja so vključevali trajanje celokupnega preživetja.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je preživljenje bez progresije bolesti, dok su sekundarne mjere ishoda obuhvaćale i trajanje ukupnog preživljenja.
Slovenian: (17,5 proti 15,0 meseca; p = 0,0584)
Croatian: (17,5 naspram.15,0 mjeseci; p = 0,0584)
Slovenian: (16,2 proti 12,0 meseca; p = 0,1342)
Croatian: (16,2 nasrpam 12,0 mjeseci; p = 0,1342)
Slovenian: Od 722 bolnikov v preskušanju je večina bolnikov imela HER-2 negativno bolezen (90 %), manjše število bolnikov pa je imelo neznan (8 %) ali potrjen HER-2 pozitivni status (2 %).
Croatian: negativan oblik bolesti (90%), uz mali broj bolesnika u kojih status nije bio poznat (8%) ili su imali potvrđen HER2-pozitivan status (2%), te su prethodno ili bili liječeni trastuzumabom ili nisu bili smatrani pogodnima za liječenje trastuzumabom.
Slovenian: razmerje ogroženosti = 0,94; 97,5-% interval zaupanja = [0,75; 1,16]; p-vrednost = 0,4937.
Croatian: CI = [0,75; 1,16]; p-vrijednost = 0,4937.
Slovenian: Pri starejših bolnikih (> 65 let), zdravljenih z zdravilom Avastin, v primerjavi z bolniki, starimi 65 let ali manj, zdravljenimi z zdravilom Avastin, ni bilo opaziti povečanja incidence drugih neželenih učinkov, vključno s perforacijami prebavil, zapleti pri celjenju ran, kongestivnim srčnim popuščanjem in krvavitvami.
Croatian: ≤ 65 godina liječene Avastinom, nije primijećen porast incidencije drugih reakcija, uključujući gastrointestinalne perforacije, komplikacije pri zacjeljivanju rana, kongestivno zatajenje srca i krvarenje.
Slovenian: Ena 16 ml viala vsebuje 400 mg bevacizumaba.
Croatian: Jedna bočica od 16 ml sadrži 400 mg bevacizumaba.
Slovenian: E4599 E4599 je bilo odprto, randomizirano, aktivno kontrolirano, multicentrično klinično preskušanje, v katerem so proučevali zdravilo Avastin v prvi liniji zdravljenja bolnikov z lokalno napredovalim (stadij IIIB z malignim plevralnim izlivom), metastatskim ali ponavljajočim se neskvamoznim nedrobnoceličnim rakom pljuč.
Croatian: E4599 je bilo otvoreno, randomizirano, aktivno kontrolirano, multicentrično kliničko ispitivanje u kojemu se procjenjivala primjena lijeka Avastin u prvoj liniji liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim (stadij IIIb sa zloćudnim pleuralnim izljevom), metastatskim ili recidivirajućim karcinomom pluća nemalih stanica u kojem histološki ne prevladavaju skvamozne stanice.
Slovenian: Avastin 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje bevacizumab
Croatian: Avastin 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju bevacizumab
Slovenian: % bolnikov z objektivnim odgovorom p-vrednost
Croatian: % bolesnika s objektivnim odgovorom p-vrijednost
Slovenian: Farmakokinetika bevacizumaba je bila dobro opredeljena z uporabo farmakokinetičnega modela pediatrične populacije za 70 bolnikov iz študije BO20294 (1,4 do 17,6 let; 11,6 do 77,5 kg) in za 59 bolnikov iz študije BO25041 (1 do 17 let; 11,2 do 82,3 kg).
Croatian: Farmakokinetika bevacizumaba dobro je okarakterizirana pedijatrijskim populacijskim farmakokinetičkim modelom za 70 bolesnika u ispitivanju BO20924 (1,4 - 17,6 godina;
Slovenian: Kadar zdravilo uporabljamo pri odraslih bolnicah z napredovalim epitelijskim rakom jajčnikov, karcinomom jajcevodov in primarnim rakom potrebušnice, pri katerih se je bolezen ponovila po 6 ali več mesecih po zadnji prejeti kemoterapiji, ki je vsebovala platino, bo zdravilo Avastin dano v kombinaciji s karboplatinom in gemcitabinom ali s karboplatinom in paklitakselom.
Croatian: Kada se koristi za odrasle bolesnice s uznapredovalim epitelnim rakom jajnika, rakom jajovoda ili primarnim peritonealnim rakom u kojih se bolest vratila najmanje 6 mjeseci nakon posljednje primjene kemoterapije koja je sadržavala platinu, Avastin će se davati u kombinaciji s karboplatinom i gemcitabinom ili karboplatinom i paklitakselom.
Slovenian: Pri podskupini bolnikov, ki so prejemali zdravljenje po shemi XELOX, je mediana celokupnega preživetja znašala 19,2 meseca, če so prejemali placebo, in 21,4 meseca, če so se zdravili z bevacizumabom; razmerje ogroženosti = 0,84; 97,5-% interval zaupanja = [0,68; 1,04]; p-vrednost = 0,0698.
Croatian: U podskupini liječenoj protokolom XELOX, medijan ukupnog preživljenja bio je 19,2 mjeseca u bolesnika koji su dobivali placebo, u usporedbi s 21,4 mjeseca u bolesnika liječenih bevacizumabom, HR = 0,84; 97,5% CI = [0,68; 1,04]; p-vrijednost = 0,0698.
Slovenian: Poleg tega je bila opravljena vnaprej določena analiza v kateri niso uporabili podatkov za dogodke napredovanja bolezni glede na CA 125.
Croatian: Dodatno je provedena i unaprijed određena analiza podataka u koju nisu bili uključeni slučajevi porasta razine CA-125, kao i neovisna procjena preživljenja bez progresije bolesti na temelju radioloških snimaka.
Slovenian: Krvavitev (glejte poglavje 4.4)
Croatian: Krvarenje (vidjeti dio 4.4)
Slovenian: Trajanje odgovora
Croatian: Stopa odgovora
Slovenian: Sekundarni cilji raziskave mediana preživetja brez napredovanja bolezni (ob zdravljenju)**
Croatian: Sekundarne mjere ishoda Medijan PFS-a (tijekom liječenja)**
Slovenian: Primarna cilja raziskave sta bila objektivni odgovor na zdravljenje in čas preživetja brez napredovanja bolezni.
Croatian: Primarne mjere ishoda ispitivanja bile su stopa objektivnog odgovora i preživljenje bez progresije bolesti.
Slovenian: Rezultati te študije so povzeti v preglednici 18.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja sažeti su u Tablici 18.
Slovenian: Bolezni sečil proteinurijab,d
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava proteinurijab,d
Slovenian: · zasoplost ali nizko vsebnost kisika v krvi, · okužbe kože ali globljih plasti pod kožo, · fistule: nenormalne cevaste povezave med notranjimi organi in kožo ali drugimi tkivi, ki normalno niso povezani, med drugim povezave med nožnico in črevesom pri bolnicah z rakom materničnega vratu.
Croatian: ● fistula: neuobičajen spoj u obliku cjevčice između unutarnjih organa i kože ili drugih tkiva koja inače nisu povezana, uključujući spojeve između rodnice i probavnog sustava u bolesnica s rakom vrata maternice.
Slovenian: Vsa zdravljenja so izvajali, dokler ni bolezen napredovala.
Croatian: Liječenje je u svih bolesnika nastavljeno do progresije bolesti.
Slovenian: Bolniki, ki so v okviru adjuvantnega zdravljenja v zadnjih 12 mesecih prejeli sheme, ki so vsebovale taksan ali antraciklin, se ne smejo zdraviti z zdravilom Avastin v kombinaciji s kapecitabinom.
Croatian: Lijekom Avastin u kombinaciji s kapecitabinom ne smiju se liječiti bolesnici koji su u proteklih 12 mjeseci u okviru adjuvantnog liječenja primali taksane ili antracikline.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI
Croatian: FARMACEUTSKI
Slovenian: Rezultati te študije so povzeti v preglednici 16.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja sažeti su u Tablici 16.
Slovenian: Primarni končni cilj je bilo celokupno preživetje, sekundarni končni cilji preskušanja pa so vključevali tudi preživetje brez napredovanja bolezni.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je ukupno preživljenje, dok su sekundarne mjere ishoda obuhvaćale i preživljenje bez progresije bolesti.
Slovenian: V
Croatian: U
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe in imunomodulatorji, zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), monoklonska protitelesa.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje zloćudnih bolesti i imunomodulatori, antineoplastici, ostali antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01X C07
Slovenian: (14,9 proti 17,5 meseca; p = 0,4146)
Croatian: (14,9 naspram 17,5 mjeseci; p = 0,4146)
Slovenian: Primarni cilj študije je bil preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), ki je temeljilo na oceni neodvisnega pregleda.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je preživljenje bez progresije bolesti (PFS) prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva.
Slovenian: · NO16966: zdravilo Avastin 7,5 mg/kg telesne mase vsake 3 tedne v kombinaciji s kapecitabinom peroralno in oksaliplatinom intravensko (shema XELOX) ali zdravilo Avastin 5 mg/kg telesne mase vsaka 2 tedna v kombinaciji z levkovorinom in bolusom 5-fluorouracila, sledila je infuzija 5-fluorouracila z oksaliplatinom intravensko (shema FOLFOX-4).
Croatian: • NO16966: Avastin u dozi od 7,5 mg/kg tjelesne težine svaka 3 tjedna u kombinaciji s peroralno primijenjenim kapecitabinom i intravenski primijenjenim oksaliplatinom (XELOX), ili Avastin u dozi od 5 mg/kg svaka 2 tjedna u kombinaciji s leukovorinom i bolusom 5-fluorouracila te zatim infuzijom 5-fluorouracila i intravenski primijenjenim oksaliplatinom (FOLFOX-4).
Slovenian: Arterijska trombembolija (glejte poglavje 4.8)
Croatian: Arterijska tromboembolija (vidjeti dio 4.8)
Slovenian: Preglednica 2 navaja pogostnost hudih neželenih učinkov.
Croatian: Tablici 2 su navedene učestalosti teških nuspojava.
Slovenian: žolčnika in žolčevodov perforacija žolčnikab,c
Croatian: Poremećaji jetre i žuči perforacija žučnog mjehurab,c
Slovenian: Razlika v deležih odgovora na zdravljenje
Croatian: Razlika u stopama odgovora
Slovenian: 5,5-NR
Croatian: Približno 50%
Slovenian: Tveganje za nastanek povezav med nožnico in deli črevesa se lahko poveča, če imate rak materničnega vratu, prisoten tudi po zaključenem primarnem zdravljenju,
Croatian: Rizik od stvaranja spojeva između rodnice i bilo kojeg dijela probavnog sustava može biti veći ako imate perzistentni, recidivirajući ili metastatski rak vrata maternice.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije, je poleg prekinitve zdravljenja z zdravilom Avastin priporočljivo zdravljenje specifičnih simptomov, vključno z uravnavo hipertenzije.
Croatian: U bolesnika u kojih se razvije PRES, uz prekid primjene lijeka Avastin preporučuje se i liječenje specifičnih simptoma uključujući kontrolu hipertenzije.
Slovenian: Pri bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč so, razen pri predominantni skvamozni histologiji, neželene učinke vseh stopenj opazili s pogostnostjo do 9,3 %, če so jih zdravili z zdravilom Avastin in kemoterapijo.
Croatian: U bolesnika s karcinomom pluća nemalih stanica, osim u slučaju prevladavajuće histologije skvamoznih stanica, krvarenja svih stupnjeva zabilježena su s učestalošću do 9,3% kada su liječeni lijekom Avastin i kemoterapijom, u usporedbi s najviše 5% u bolesnika liječenih samo kemoterapijom.
Slovenian: občutljivega na platino, ki se še niso zdravile z bevacizumabom ali drugimi zaviralci VEGF ali zdravili, ki delujejo na receptor VEGF.
Croatian: karcinoma jajovoda ili primarnog peritonealnog karcinoma osjetljivih na platinu, koje prethodno nisu bile liječene bevacizumabom, drugim VEGF inhibitorima niti lijekovima koji djeluju na VEGF receptore.
Slovenian: To je bilo randomizirano, dvojno slepo, aktivno kontrolirano klinično preskušanje faze III, ki je proučevalo zdravilo Avastin v kombinaciji z IFL v prvi liniji zdravljenja metastatskega raka debelega črevesa in danke.
Croatian: Riječ je o randomiziranom, dvostruko slijepom, aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju faze III, u kojemu se proučavala primjena lijeka Avastin u kombinaciji s IFL-om kao prva linija liječenja metastatskog karcinoma kolona ili rektuma.
Slovenian: · V populaciji, ki je bila primerna glede na protokol raziskave, je bila v celokupni primerjavi glede na preživetje brez napredovanja bolezni in celokupno preživetje dokazana neinferiornost skupin, ki so se zdravile po shemi XELOX, v primerjavi s skupinami, ki so se zdravile po shemi FOLFOX-4.
Croatian: Neinferiornost protokola XELOX u odnosu na protokol FOLFOX-4 u cjelovitoj je usporedbi dokazana s obzirom na preživljenje bez progresije bolesti i ukupno preživljenje u populaciji bolesnika liječenih prema protokolu koje je bilo moguće ocijeniti.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka zaradi neželenih učinkov ni priporočljivo.
Croatian: Ne preporučuje se smanjivati dozu zbog nuspojava.
Slovenian: Biotransformacija Ocena presnove pri kuncih po enkratnem intravenskem odmerku 125I-bevacizumaba je pokazala, da ima bevacizumab podoben presnovni profil kot pričakovani za nativne molekule IgG, ki se ne vežejo na VEGF.
Croatian: I-bevacizumaba pokazala je da je njegov metabolički profil sličan onome kakav bi se očekivao od prirodne molekule IgG-a koja ne vezuje VEGF.
Slovenian: Bolnice z rakom materničnega vratu, pri katerih je bolezen prisotna tudi po zaključenem primarnem zdravljenju, se je ponovila ali je metastatska, in se zdravijo z zdravilom Avastin v kombinaciji s paklitakselom in cisplatinom, imajo lahko večje tveganje za venske trombembolične dogodke.
Croatian: Bolesnice koje se liječe lijekom Avastin u kombinaciji s paklitakselom i cisplatinom zbog perzistentnog, recidivirajućeg ili metastatskog karcinoma cerviksa mogu biti izložene povećanom riziku od venskih tromboembolijskih događaja.