FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Events of rash after vaccination (related cases observed in 0.4% of subjects) with IMVANEX tend to occur within the first days after vaccination, are mild to moderate in intensity and usually resolve without sequelae.
Norwegian Bokmål: Hendelser med utslett etter vaksinering (relaterte tilfeller sett hos 0,4 % av forsøkspersonene) med IMVANEX har en tendens til å forekomme i løpet av de første dagene etter vaksinering, er milde til moderate og forsvinner vanligvis uten følger.
English: If you forget to receive IMVANEX
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å få IMVANEX
English: Package leaflet: Information for the user IMVANEX suspension for injection
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren IMVANEX injeksjonsvæske, suspensjon
English: 1 Produced in chick embryo cells
Norwegian Bokmål: 1Produsert i fosterceller fra kylling
English: This vaccine contains trace residues of gentamicin (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder spormengder av gentamicin (se pkt.
English: After thawing, the vaccine should be used immediately or if previously stored at -20°C +/-5°C, the vaccine can be stored at 2°C-8°C in the dark for up to 8 weeks prior to use.
Norwegian Bokmål: Etter tining bør vaksinen brukes umiddelbart eller, hvis den har blitt oppbevart ved -20 °C +/-5 °C, kan vaksinen oppbevares ved 2 °C - 8 °C i mørket i opptil 8 uker før bruk.
English: In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other vaccines.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må denne vaksinen ikke blandes med andre vaksiner.
English: • nerve disorder causing weakness, tingling or numbness,
Norwegian Bokmål: • nervesykdom som gir svakhet, prikking eller nummenhet,
English: • influenza,
Norwegian Bokmål: • influensa,
English: Seroconversion rates in Vaccinia-naïve healthy and special populations
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsrater hos Vaccinia-naive, friske og spesielle populasjoner
English: Seroconversion in Vaccinia-experienced individuals was defined as at least a two-fold increase in base titres following a single vaccination with IMVANEX.
Norwegian Bokmål: Serokonversjon hos Vaccinia-erfarne individer ble definert som minst en dobbelt økning i basetitre etter en enkelt vaksinasjon med IMVANEX.
English: As a precautionary measure the use of IMVANEX should be avoided during pregnancy unless it is considered that the possible benefit in terms of preventing smallpox would outweigh the potential risk.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av IMVANEX under graviditet, med mindre den mulige fordelen i forhold til det å forhindre kopper anses å veie opp for den mulige risikoen.
English: Prior vaccination with IMVANEX may modify the cutaneous response (‘take') to subsequently administered replication-competent smallpox vaccine resulting in a reduced or absent take.
Norwegian Bokmål: Tidligere vaksinering med IMVANEX kan endre den kutane responsen ("opptaket") av påfølgende administrerte replikasjonskompetente koppevaksiner, og føre til redusert eller manglende opptak.
English: The protective efficacy of IMVANEX against smallpox has not been studied.
Norwegian Bokmål: Den beskyttende effekten av IMVANEX mot kopper er ikke studert.
English: The first co-primary endpoint compared vaccinia-specific neutralizing antibody responses at the peak visits (Day 42 after first vaccination for Imvanex where the subjects received two doses according to the standard vaccination schedule and Day 28 for ACAM2000).
Norwegian Bokmål: Det første ko-primære endepunktet sammenlignet Vaccinia-spesifikt nøytraliserende antistoffrespons ved maksimum-visittene (dag 42 etter første vaksinasjon med IMVANEX hvor forsøkspersonene fikk to doser i henhold til standard vaksinasjonsplan, og dag 28 for ACAM2000).
English: IMVANEX suspension for injection Smallpox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)
Norwegian Bokmål: IMVANEX injeksjonsvæske, suspensjon Koppevaksine (levende modifisert Vaccinia Ankara)
English: What IMVANEX is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva IMVANEX er, og hva det brukes mot
English: N Day 01
Norwegian Bokmål: N Dag 01
English: Imvanex induced a peak neutralizing antibody geometric mean titer (GMT) of 153.5 (n = 185; 95% CI 134.3, 175.6), which was noninferior to the GMT of 79.3 (n = 186; 95% CI 67.1, 93.8) obtained after scarification with ACAM2000.
Norwegian Bokmål: IMVANEX induserte en maksimal nøytraliserende geometrisk gjennomsnittstiter av antistoff (GMT) på 153,5 (n=185; 95 % KI 134,3, 175,6), som var non-inferior mot GMT på 79,3 (n=186; 95 % KI 67,1, 93,8) oppnådd etter riss i huden med ACAM2000.
English: If previously stored at -20°C +/-5°C, the vaccine can be stored short-term in a refrigerator at 2°C-8°C for up to 8 weeks prior to use.
Norwegian Bokmål: Hvis den har blitt oppbevart ved -20 °C +/-5 °C, kan vaksinen oppbevares kortsiktig i et kjøleskap ved 2 °C - 8 °C i mørket i opptil 8 uker før bruk.
English: • swelling of the face, mouth and throat,
Norwegian Bokmål: • hevelser i ansikt, munn og hals,
English: This means that because of scientific reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet av vitenskapelige grunner.
English: 2 doses of IMVANEX Licensed smallpox vaccine
Norwegian Bokmål: 2 doser med IMVANEX Godkjent koppevaksine
English: • lump in skin,
Norwegian Bokmål: • kul i huden,
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Bavarian Nordic A/S
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er) Bavarian Nordic A/S
English: Modified Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic Live virus1 no less than 5 x 107 Inf.U * *infectious units
Norwegian Bokmål: Modifisert Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic levende virus1 ikke mindre enn 5 x 107 Inf.E* *infeksiøse enheter
English: As seen with traditional smallpox vaccines, a significant reduction in both mortality and morbidity (viral load, weight loss, number of pox lesions, etc.) compared to non-vaccinated controls was demonstrated for NHP vaccinated with IMVANEX.
Norwegian Bokmål: Som med tradisjonelle koppevaksiner, påviste man hos NHP-er vaksinert med IMVANEX en signifikant reduksjon i både mortalitet og morbiditet (virusbelastning, vekttap, antall koppelesjoner osv.) sammenlignet med ikke-vaksinerte kontroller.
English: 7% of the individuals with AD in clinical trials with IMVANEX experienced a flare-up or worsening of their skin condition during the course of the trial.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med IMVANEX opplevde 7 % av individene med AD en oppblussing eller forverring av hudlidelsen i løpet av studien.
English: Dermatitis Skin discolouration
Norwegian Bokmål: Dermatitt Misfarging av hud
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Annex V.
English: For instructions on administration, see section 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende administrasjon, se pkt.
English: • The second injection will be given no less than 28 days after the first.
Norwegian Bokmål: • Den andre injeksjonen vil gis ikke mindre enn 28 dager etter den første.
English: ELISA = enzyme-linked immunosorbent assay; GMT= geometric mean titre; N = number of subjects in the specific study group; PRNT = plaque reduction neutralisation test; SCR = seroconversion rate.
Norwegian Bokmål: ELISA = enzymlenket immunsorbentanalyse; GMT= geometriske gjennomsnittstitre; N = antall forsøkspersoner i den spesifikke studiegruppen; PRNT = plakkreduksjon-nøytraliseringstest; SCR = serokonverssjonsrate.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Norwegian Bokmål: SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
English: How to store IMVANEX 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IMVANEX 6.
English: Contents of the pack and other information What IMVANEX contains
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av IMVANEX
English: The second booster vaccination should be given no less than 28 days after the first dose.
Norwegian Bokmål: Den andre boostervaksinen skal gis ikke mindre enn 28 dager etter den første dosen.
English: • white blood cell count increased.
Norwegian Bokmål: • økt antall hvite blodceller.
English: Active immunisation against smallpox in adults (see sections 4.4 and 5.1).
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering mot kopper hos voksne (se pkt.
English: If you are a pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask to your doctor for advice.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
English: Healthy 9 HIV 131
Norwegian Bokmål: POX-MVA-0112 Friske 9 HIV 131
English: • bleeding, irritation, scaling, inflammation, abnormal skin sensation, reaction at the injection iste,
Norwegian Bokmål: • blødning, irritasjon, flassing, betennelse, unormal følelse i huden, reaksjon på injeksjonsstedet,
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
English: The active substance is Modified Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic Live virus1, no less than 5 x 107 Inf.U* *infectious units
Norwegian Bokmål: Virkestoff er modifisert Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic levende virus1 ikke mindre enn 5 x 107 Inf.E* *infeksiøse enheter
English: Appetite disorder
Norwegian Bokmål: Forstyrret appetitt
English: Trometamol Sodium chloride Water for injections
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Vann til injeksjonsvæske
English: • aching muscles,
Norwegian Bokmål: • verkende muskler,
English: Some of the undesirable effects mentioned in section 4.8 may affect the ability to drive or use machines (e.g. dizziness).
Norwegian Bokmål: 4.8 kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (f.eks. svimmelhet).
English: Day 01
Norwegian Bokmål: Dag 01
English: Seroconversion rates in Vaccinia-naïve individuals were defined as appearance of antibody titers equal or greater than the assay cut-off value following receipt of two doses of IMVANEX.
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsrater hos Vaccinia-naive individer ble definert som en forekomst av antistofftitre likt eller større enn analysens cut-off-verdi, etter mottak av to doser med IMVANEX.
English: Thaw at room temperature.
Norwegian Bokmål: Tines over natten ved romtemperatur.
English: • fever,
Norwegian Bokmål: • feber,
English: White blood cell count decreased Mean platelet volume decreased
Norwegian Bokmål: redusert antall hvite blodceller, redusert gjennomsnittlig blodplatevolum,
English: Muscle spasms Musculoskeletal pain Muscular weakness
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer Muskler/skjelettsmerter Muskelsvakhet
English: • Non-interventional post-authorisation efficacy study (PAES) POX-MVA-039: An observational, non-interventional postauthorisation safety and efficacy study for the prophylactic vaccination with IMVANEX following re-emergence of circulating smallpox infections
Norwegian Bokmål: • PAES - Ikke-intervensjonseffektstudier etter markedsføring POX-MVA-039: En ikke-intervensjonell observasjonsstudie om sikkerhet etter autorisasjon for profylaktisk vaksinasjon med IMVANEX etter oppblussing av smittsomme koppeinfeksjoner.
English: • faster heart beat,
Norwegian Bokmål: • raskere hjerteslag,
English: 1Day 0 corresponding to day of vaccination with IMVANEX; Day 7/14 corresponding to 1 or 2 weeks after vaccination with IMVANEX (first post vaccination analysis at Day 7 in study POX-MVA-011, and at Day 14 in studies POX-MVA-005 and POX-MVA-024); Day 28 corresponding to 4 weeks after vaccination with IMVANEX; SCR = Seroconversion rate; 2 Full Analysis Set (FAS).
Norwegian Bokmål: 1Dag 0 tilsvarer vaksinasjonsdagen med IMVANEX; Dag 7/14 tilsvarer 1 eller 2 uker etter vaksinasjonen med IMVANEX (første post-vaksinasjonsanalyse ved dag 7 i studien POX-MVA-011, og ved dag 14 i studiene POX-MVA-005 og POXMVA-024); Dag 28 tilsvarer 4 uker etter vaksinasjon med IMVANEX; SCR = Serokonversjonsrate; 2 Fullt analysesett (FAS).
English: Smallpox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara) This medicine is subject to additional monitoring.
Norwegian Bokmål: Koppevaksine (levende modifisert Vaccinia Ankara) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
English: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Denmark
Norwegian Bokmål: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Danmark
English: 1Day 0 corresponding to day of booster vaccination with IMVANEX (pre-booster); Day 7 and 14 corresponding to 1 or 2 weeks after booster vaccination with IMVANEX; N = number of subjects in the specific study group; ELISA = enzymelinked immunosorbent assay; PRNT = plaque reduction neutralization test; S+ = Seropositivity rate; GMT = geometric mean titre.
Norwegian Bokmål: 1Dag 0 tilsvarer vaksinasjonsdagen med en boostervaksinering med IMVANEX (pre-booster); Dag 7 og 14 tilsvarer 1 eller 2 uker etter boostervaksinering med IMVANEX; N = antall forsøkspersoner i den spesifikke studiegruppen; ELISA = enzymlenket immunsorbentanalyse; PRNT = plakkreduksjon-nøytraliseringstest; S+ = Seropositivitetsrate; GMT = geometriske gjennomsnittstitre.
English: Dizziness Paresthesia
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Parastesi
English: How to store IMVANEX
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IMVANEX
English: IMVANEX should be avoided during breastfeeding unless it is considered that the possible benefit in terms of preventing smallpox would outweigh the potential risk.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av IMVANEX under amming, med mindre den mulige fordelen i forhold til det å forhindre kopper anses å veie opp for den mulige risikoen.
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Norwegian Bokmål: Tabell med oppsummering av bivirkninger
English: Adverse reactions from all clinical trials are listed according to the following frequency:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra alle kliniske studier er oppført etter følgende frekvens: Svært vanlige (≥ 1/10)
English: • weakness,
Norwegian Bokmål: • svakhet,
English: Injection site anesthesia
Norwegian Bokmål: Anestesi på injeksjonsstedet
English: • lump, discolouration, bruising or warmth at the injection site.
Norwegian Bokmål: • kul, misfarging, blåmerke eller varme på injeksjonsstedet.
English: • diarrhoea, vomiting, abdominal pain, dry mouth,
Norwegian Bokmål: • diaré, oppkast, buksmerter, tørr munn,
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or trace residues (chicken protein, benzonase and gentamicin).
Norwegian Bokmål: 6.1 eller reststoffer (kyllingprotein, benzonase og gentamicin).
English: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Denmark
Norwegian Bokmål: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Danmark
English: 2 years at -20°C +/-5°C
Norwegian Bokmål: 2 år ved -20 °C +/-5 °C
English: Underarm swelling Malaise
Norwegian Bokmål: Hevelser i armhulen Ubehag
English: • dizziness, abnormal skin sensations,
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, unormal følelse i hud,
English: This means that because of the lack of smallpox disease in the world it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av lav sykdomsinsisdens globalt med kopper.
English: Store in a freezer (at -20°C +/-5°C or -50°C +/-10°C or -80°C +/-10°C) protected from light.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i fryser (ved -20 C +/-5 °C eller -50 °C +/-10 °C eller -80 °C +/-10 °C) beskyttet mot lys.
English: • migraine,
Norwegian Bokmål: • migrene,
English: • underarm swelling, feeling unwell, flushing, chest pain, pain in the armpit,
Norwegian Bokmål: • hevelse i underarmen, uvelhet, rødming, smerte i brystet, smerte i armhulen, smerte i brystet,
English: • feeling sick,
Norwegian Bokmål: • sykdomsfølelse,
English: • nose and throat infection, upper respiratory tract infection,
Norwegian Bokmål: • nese- og halsinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon,
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer):
English: Do not refreeze the vaccine once thawed.
Norwegian Bokmål: Må ikke fryses på nytt etter at vaksinen er tint.
English: 5 years at -50°C +/-10°C
Norwegian Bokmål: 5 år ved -50 °C +/-10 °C
English: Study status N SCR % SCR % (95% CI)
Norwegian Bokmål: Studie tilstand N SCR % SCR % (95 % KI)
English: How IMVANEX is given 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan IMVANEX gis 4.
English: • increase of cardiac laboratory values (like Troponin I ), liver enzyme increased, white blood cell count decreased, mean platelet volume decreased
Norwegian Bokmål: • økning i hjerterelaterte laboratorieverdier (som troponin I), økte nivåer av leverenzymer,
English: HIV 351 15.7 (11.9, 20.1) 22.5 (18.1, 27.4) 60.3 (54.7, 65.8) POX-MVA-0132 Healthy 21196
Norwegian Bokmål: HIV 351 15,7 (11,9; 20,1) 22,5 (18,1; 27,4) 60,3 (54,7; 65,8) POX-MVA-0132 Friske 2 1196
English: 5 years at -80°C +/-10°C
Norwegian Bokmål: 5 år ved -80 °C +/-10 °C
English: • rash, numbness, dryness, movement impairment, vesicles at the injection site,
Norwegian Bokmål: • utslett, nummenhet, tørrhet, bevegelseshemning, små blærer (vesikler) på injeksjonsstedet,
English: • sore throat, runny nose, cough,
Norwegian Bokmål: • sår hals, rennende nese, hoste,
English: 1Day 7/14 corresponding to 1 or 2 weeks after the first IMVANEX dose (analysis time point at Day 7 only in studies POXMVA-008 and POX-MVA-011; POX-MVA-005 had the first post vaccination analysis at Day 14); Day 28 corresponding to 4 weeks after the first IMVANEX dose; Day 42 corresponding to 2 weeks following the second dose of IMVANEX;
Norwegian Bokmål: 1Dag 7/14 tilsvarer 1 eller 2 uker etter den første IMVANEX-dosen (analysetidspunkt ved dag 7 kun i studiene POX-MVA008 og POX-MVA-011; POX-MVA-005 hadde den første post-vaksinasjonsanalysen ved dag 14); Dag 28 tilsvarer 4 uker etter den første IMVANEX-dosen; Dag 42 tilsvarer 2 uker etter den andre dosen med IMVANEX; SCR = Serokonversjonsrate; 2 Fullt analysesett (FAS) (for POX-MVA-013: Immunogenisitetsanalysesett; IAS; 3 Per protokoll analysesett (PPS), 4 seropositivitetsrater, 5 ingen immunogenisitetsprøve tatt, 6 kombinert gruppe 1-3.
English: If you get any of the following side effects, tell your doctor.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du merker noen av følgende virkninger.
English: HIV 351 29.2 (24.3, 34.5) 67.5 (62.1, 72.5) 96.2 (93.4, 98.0) POX-MVA-0132 Healthy 2,1196
Norwegian Bokmål: HIV 351 29,2 (24,3; 34,5) 67,5 (62,1; 72,5) 96,2 (93,4; 98,0) POX-MVA-0132 Friske 2 1196
English: Store in a freezer (at -20°C +/-5°C or -50°C +/-10°C or -80°C +/-10°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i fryser (ved -20 °C +/-5 °C eller -50 °C +/-10 °C eller -80 °C +/-10 °C).
English: ELISA S+ % GMT
Norwegian Bokmål: Dag 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
English: Month N SCR % (95% CI)
Norwegian Bokmål: Måned N SCR % (95 % KI)
English: • pain, redness, swelling, hardness or itching at the injection site.
Norwegian Bokmål: • smerte, rødhet, hevelse, hardhet eller kløe på injeksjonsstedet.
English: POX-MVA-0112 Healthy 88 29.6 (20.0, 40.8) 83.7 (74.2, 90.8) 98.7 (93.1, 100)
Norwegian Bokmål: POX-MVA-0112 Friske 88 29,6 (20,0; 40,8) 83,7 (74,2; 90,8) 98,7 (93,1; 100)
English: OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
English: • night sweats,
Norwegian Bokmål: • nattsvette,
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer):
English: POX-MVA-0083 Healthy 194 12.5 (8.1, 18.2) 85.4 (79.6, 90.1) 98.5 (95.5, 99.7)
Norwegian Bokmål: POX-MVA-0083 Friske 194 12,5 (8,1; 18,2) 85,4 (79,6; 90,1) 98,5 (95,5; 99,7)
English: • pink eye,
Norwegian Bokmål: • såre øyne,
English: • drowsiness,
Norwegian Bokmål: • tretthet,
English: • influenza like illness,
Norwegian Bokmål: • influensalignende sykdom,
English: • muscle stiffness, back pain, neck pain,
Norwegian Bokmål: • muskelstivhet, ryggsmerter, nakkesmerter,
English: POX-MVA-0094 Healthy 66 69.7 (57.1, 80.4) 72.2 (60.4, 83.0) 96.8 (89.0, 99.6)
Norwegian Bokmål: POX-MVA-0094 Friske 66 69,7 (57,1; 80,4) 72,2 (60,4; 83,0) 96,8 (89,0; 99,6)
English: • muscle pain,
Norwegian Bokmål: • muskelkramper,
English: POX-MVA-0052 Healthy 183 70.9 (63.7, 77.4) 88.9 (83.4, 93.1) 98.9 (96.0, 99.9)
Norwegian Bokmål: POX-MVA-0052 Friske 183 70,9 (63,7; 77,4) 88,9 (83,4; 93,1) 98,9 (96,0; 99,9)
English: • rash, itch, skin inflammation, skin discolouration,
Norwegian Bokmål: • utslett, kløe, hudbetennelse, misfarget hud,
English: IMVANEX suspension for injection Smallpox vaccine
Norwegian Bokmål: IMVANEX injeksjonsvæske, suspensjon Koppevaksine
English: Injection site inflammation Injection site paraesthesia Injection site reaction movement impairment Influenza like illness Injection site vesicles
Norwegian Bokmål: Tørrhet på injeksjonsstedet Bevegelseshemning på injeksjonsstedet Influensalignende sykdom
English: SCR % (95% CI)
Norwegian Bokmål: SCR % (95 % KI)
English: Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000)
English: • muscle weakness,
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter,
English: Rigor/Chills Injection site nodule Injection site discolouration Injection site haematoma Injection site warmth
Norwegian Bokmål: Kuldeanfall/frysninger Kul på injeksjonsstedet Misfarging på injeksjonsstedet Hematom på
English: Injection site dryness Injection site
Norwegian Bokmål: Vesikler på injeksjonsstedet
English: Booster Dose
Norwegian Bokmål: Boosterdose
English: How IMVANEX is given
Norwegian Bokmål: Hvordan IMVANEX gis
English: • sinus infection,
Norwegian Bokmål: • bihuleinfeksjon,
English: Injection site pain Injection site erythema Injection site
Norwegian Bokmål: Smerte på injeksjonsstedet Erytem på injeksjonsstedet Hevelse på injeksjonsstedet
English: POX-MVA-0052 Healthy 183 45.1 (37.7, 52.6) 56.7 (49.1, 64.0) 89.2 (83.7, 93.4) POX-MVA-0083 Healthy 194 5.4 (2.6, 9.8)
Norwegian Bokmål: POX-MVA-0052 Friske 183 45,1 (37,7; 52,6) 56,7 (49,1; 64,0) 89,2 (83,7; 93,4)
English: Very common (≥1/10)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥1/1 000 til
English: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Denmark Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Bavarian Nordic A/S
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Bavarian Nordic A/S
English: • joint pain, pain in extremities,
Norwegian Bokmål: • leddsmerter, smerter i armer/ben,
English: N/A5
Norwegian Bokmål: Ikke relevant5
English: Nasopharyngitis Upper respiratory tract infection
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt Øvre luftveisinfeksjon
English: • tiredness,
Norwegian Bokmål: • elveblest,
English: • swollen lymph nodes,
Norwegian Bokmål: • hovne lymfekjertler,
English: Musculoskeletal stiffness Back pain Neck pain
Norwegian Bokmål: Muskel/skjelettstivhet Ryggsmerter Nakkesmerter
English: Injection site rash Oedema peripheral Asthenia
Norwegian Bokmål: Utslett på injeksjonsstedet Perifert ødem Asteni
English: • bruising.
Norwegian Bokmål: • blåmerker.
English: POX-MVA-0094 Healthy 66 12.1 (5.4, 22.5) 10.6 (4.4, 20.6) 82.5 (70.9, 90.9) POX-MVA-0112 Healthy 88 11.1 (5.2, 20.0) 20.9 (12.9, 31.0) 77.2 (66.4, 85.9)
Norwegian Bokmål: POX-MVA-0094 Friske 66 12,1 (5,4; 22,5) 10,6 (4,4; 20,6) 82,5 (70,9; 90,9)
English: • skin bruising,
Norwegian Bokmål: • blåmerker,
English: Urticaria
Norwegian Bokmål: Utslett
English: Label area (Idacio, dose, expiration date)
Norwegian Bokmål: Etikett (Idacio, dose, utløpsdato)