FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of Lonquex have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Spanish: No se ha investigado la seguridad y eficacia de Lonquex en pacientes tratados con dosis altas de quimioterapia.
English: Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after administration of lipegfilgrastim (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado reacciones adversas pulmonares, especialmente neumonía intersticial, tras la administración de lipegfilgrastim (ver sección 4.8).
English: Disposing of used syringes
Spanish: Eliminación de las jeringas usadas
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic medicinal products that are known to cause severe thrombocytopenia.
Spanish: Se debe actuar con especial cautela cuando se administren medicamentos quimioterápicos solos o combinados con capacidad conocida para causar trombocitopenia grave.
English: Lipegfilgrastim is internalised by neutrophils (non-linear process), then degraded within the cell by endogenous proteolytic enzymes.
Spanish: Los neutrófilos internalizan el lipegfilgrastim (proceso no lineal), que a continuación sufre una degradación en el interior de la célula por parte de enzimas proteolíticas endógenas.
English: • the top of your thighs,
Spanish: • la parte superior de los muslos;
English: Hypokalaemia*
Spanish: Hipopotasemia*
English: 95 % CI
Spanish: IC del 95 %
English: Concomitant use of lipegfilgrastim with any chemotherapeutic medicinal product has not been evaluated in patients.
Spanish: No se ha evaluado en pacientes el uso concomitante de lipegfilgrastim con ningún medicamento quimioterápico.
English: Reversible, mild to moderate elevations in alkaline phosphatase and lactate dehydrogenase may occur, with no associated clinical effects.
Spanish: Pueden producirse elevaciones reversibles, de intensidad leve a moderada, de la fosfatasa alcalina y de la lactato deshidrogenasa, sin efectos clínicos asociados.
English: Merckle GmbH, Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
Spanish: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Alemania
English: • Damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis; see section 2 under
Spanish: • Daño en los diminutos filtros que se encuentran en el interior de los riñones (glomerulonefritis;
English: A post-authorisation safety study XM22-ONC-40041 was conducted to collect data of disease progression and mortality in patients with advanced squamous or non-squamous cell lung cancer receiving lipegfilgrastim in addition to the platinum-based chemotherapy.
Spanish: Se realizó un estudio posautorización de seguridad, XM22-ONC-40041, para recoger datos sobre progresión de la enfermedad y mortalidad en pacientes con cáncer de pulmón avanzado de células escamosas o no escamosas que recibieron lipegfilgrastim como tratamiento adicional a la quimioterapia con platino.
English: The recommended dose is one pre-filled syringe (6 mg lipegfilgrastim) once per chemotherapy cycle.
Spanish: La dosis recomendada es una jeringa precargada (6 mg de lipegfilgrastim) una vez por ciclo de quimioterapia.
English: The most frequent adverse reactions include musculoskeletal pains such as bone pain and myalgia.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son, entre otras, dolor musculoesquelético tal como dolor óseo y mialgias.
English: If there are air bubbles present, gently tap the syringe with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Spanish: Si las hay, golpee suavemente la jeringa con los dedos hasta que asciendan a la parte superior de la jeringa.
English: This medicine should be given approximately 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Spanish: Este medicamento debe administrarse aproximadamente 24 horas después de la última dosis de quimioterapia, al final de cada ciclo de quimioterapia.
English: If someone else is injecting you, they can also use the back and side of your upper arms (see grey areas in pictures 5 and 6).
Spanish: Si le va a administrar la inyección otra persona, también puede utilizar la espalda y la zona lateral de la parte superior de los brazos (ver las zonas grises en las figuras 5 y 6).
English: If someone else is injecting you, they can also use the back and side of your upper arms (see grey areas in pictures 4 and 5).
Spanish: Si le va a administrar la inyección otra persona, también puede utilizar la espalda y la zona lateral de la parte superior de los brazos (ver las zonas grises en las figuras 4 y 5).
English: Gastrointestinal disorders
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes
English: • Musculoskeletal pains such as bone pain and pain in the joints, muscles, limbs, chest, neck or back.
Spanish: • Dolor musculoesquelético, como dolor en los huesos y dolor en las articulaciones, los músculos,
English: The most frequent undesirable effects are musculoskeletal pain and nausea.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son dolor musculoesquelético y náuseas.
English: Where your injection should be given
Spanish: Dónde debe ponerse la inyección
English: Figure 1: Profile of median serum concentration of lipegfilgrastim and median ANC in chemotherapy-treated patients after a single 6 mg injection of lipegfilgrastim
Spanish: Figura 1: Perfil de la mediana de la concentración sérica de lipegfilgrastim y de la mediana del recuento absoluto de neutrófilos en pacientes tratados con quimioterapia tras una inyección única de 6 mg de lipegfilgrastim
English: After a single subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim during the fourth cycle, the maximum blood concentrations were lower than observed in the first cycle (mean values 77 and 111 ng/ml) and were reached after median tmax of 8 hours.
Spanish: Tras una única inyección subcutánea de 6 mg de lipegfilgrastim durante el cuarto ciclo, las concentraciones sanguíneas máximas fueron menores que las observadas en el primer ciclo (valores medios de 77 y 111 ng/ml) y se alcanzaron tras una mediana del tmax de 8 horas.
English: • The other ingredients (excipients) are glacial acetic acid, sodium hydroxide , sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
Spanish: - Los demás componentes (excipientes) son ácido acético glacial, hidróxido de sodio, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
English: Put everything you need within easy reach (the Lonquex pre-filled syringe, an alcohol wipe and a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab).
Spanish: Coloque todo lo que necesita fácilmente accesible (la jeringa precargada de Lonquex, una toallita con alcohol y un trozo de venda de gasa o una torunda de gasa estéril).
English: Lipegfilgrastim may also cause reversible thrombocytopenia (see section 4.8).
Spanish: El lipegfilgrastim también puede causar trombocitopenia reversible (ver sección 4.8).
English: While the plunger is still pressed all the way down, remove the needle from the skin (see picture 10).
Spanish: Con el émbolo todavía presionado al máximo, retire la aguja de la piel (ver la figura 10).
English: The active substance is a covalent conjugate of filgrastim** with methoxy polyethylene glycol (PEG) via a carbohydrate linker.
Spanish: El principio activo es un conjugado covalente de filgrastim** con metoxi polietilenglicol (PEG) por medio de un enlazador glucídico.
English: Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim, lenograstim or pegfilgrastim.
Spanish: Se ha notificado glomerulonefritis en pacientes tratados con filgrastim, lenograstim o pegfilgrastim.
English: Lonquex 6 mg injection lipegfilgrastim
Spanish: Lonquex 6 mg inyección lipegfilgrastim
English: Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 30 mg de sorbitol.
English: Vigorous shaking should be avoided.
Spanish: Debe evitarse agitar enérgicamente.
English: • The active substance is lipegfilgrastim.
Spanish: - El principio activo es lipegfilgrastim.
English: One 6 mg dose of lipegfilgrastim (a single pre-filled syringe of Lonquex) is recommended for each chemotherapy cycle, given approximately 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Spanish: Se recomienda una dosis de 6 mg de lipegfilgrastim (una única jeringa precargada de Lonquex) para cada ciclo de quimioterapia, administrada aproximadamente 24 horas después de la quimioterapia citotóxica.
English: The safety and efficacy of Lonquex have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression, e.g. nitrosoureas.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Lonquex en pacientes tratados con quimioterapia asociada con mielosupresión retardada como, p. ej., nitrosoureas.
English: Sickle cell crisis has been associated with the use of G-CSF or derivatives in patients with sickle cell anaemia (see section 4.8).
Spanish: Se ha asociado la aparición de crisis de células falciformes con el uso del G-CSF o sus derivados en pacientes con anemia drepanocítica (ver sección 4.8).
English: Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado reacciones adversas pulmonares, especialmente neumonía intersticial (ver sección 4.4).
English: Contents of the pack and other information What Lonquex contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Lonquex
English: Excipients: Glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
Spanish: Excipientes: ácido acético glacial, hidróxido de sodio, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
English: Put everything you need within easy reach (the Lonquex pre-filled syringe, an alcohol wipe, a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab and the puncture-proof container).
Spanish: Coloque todo lo que necesita fácilmente accesible (la jeringa precargada de Lonquex, una toallita con alcohol, un trozo de venda de gasa o una torunda de gasa estéril y el recipiente para objetos punzantes).
English: Spleen size should therefore be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Spanish: Por lo tanto, es preciso controlar meticulosamente el tamaño del bazo (p. ej., exploración física, ecografía).
English: Patients were randomised 1:1 to receive 6 mg lipegfilgrastim or 6 mg pegfilgrastim.
Spanish: Las pacientes se aleatorizaron en proporción 1:1 para recibir 6 mg de lipegfilgrastim o 6 mg de pegfilgrastim.
English: • Bleeding from the lung.
Spanish: • Sangrado del pulmón.
English: Do not pick up the pre-filled syringe by the plunger or needle cover.
Spanish: No coja la jeringa precargada por el émbolo ni por la cubierta de la aguja.
English: Injection site reactions*
Spanish: Reacciones en el lugar de inyección*
English: After a single subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim during the fourth cycle, the mean maximum blood concentration of 149 ng/ml was reached after a median tmax of 8 hours and the mean terminal half-life was approximately 34 hours.
Spanish: Tras una única inyección subcutánea de 6 mg de lipegfilgrastim durante el cuarto ciclo, la concentración sanguínea máxima media de 149 ng/ml se alcanzó tras una mediana del tmax de 8 horas y la semivida terminal media fue de aproximadamente 34 horas.
English: • Skin reactions, such as redness or rash.
Spanish: • Reacciones cutáneas, como enrojecimiento o erupción.
English: Open the blister and take the pre-filled syringe out of the blister (see picture 1).
Spanish: Abra el blíster y extraiga la jeringa precargada (ver la figura 1).
English: Inject the liquid into the tissue slowly and evenly, always keeping your skin pinched (see picture 9).
Spanish: Inyecte el líquido en el tejido de forma lenta y uniforme, manteniendo la piel pellizcada en todo momento (ver la figura 9).
English: Lonquex has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Lonquex sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Disinfect the injection site on the skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 7).
Spanish: Desinfecte la piel del lugar de inyección utilizando la toallita con alcohol y pellizque la piel entre los dedos índice y pulgar sin apretarla (ver la figura 7).
English: If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Spanish: Si tiene dudas sobre la autoadministración de la inyección o desea realizar alguna pregunta, pida ayuda a su médico o enfermero.
English: If you forget to use Lonquex
Spanish: Si olvidó usar Lonquex
English: Lonquex has no or negligible influence on your ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Lonquex sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Once-per-cycle dosing of lipegfilgrastim was investigated in two pivotal randomised, double-blind clinical studies in patients undergoing myelosuppressive chemotherapy.
Spanish: Se investigó la administración de lipegfilgrastim una vez por ciclo en dos estudios clínicos pivotales aleatorizados, doble ciego en pacientes tratados con quimioterapia mielosupresora.
English: Pulmonary adverse reactions
Spanish: Reacciones adversas pulmonares
English: • Plum-coloured raised painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with fever
Spanish: • Llagas elevadas y dolorosas de color rojo violáceo en las extremidades, y a veces en la cara y el cuello, acompañadas de fiebre (síndrome de Sweet).
English: Open the blister and take the pre-filled syringe out of the blister.
Spanish: Abra el blíster y extraiga la jeringa precargada.
English: Skin reactions such as erythema and rash may occur.
Spanish: Pueden producirse reacciones cutáneas como eritema y erupción.
English: You will normally inject your dose of Lonquex approximately 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Spanish: Por norma general, se inyectará la dosis de Lonquex aproximadamente 24 horas después de la última dosis de quimioterapia, al final de cada ciclo de quimioterapia.
English: In a phase 1 study of 21 children aged between 2 and 16 years with Ewing family of tumours or rhabdomyosarcoma, lipegfilgrastim was administered as a single subcutaneous dose of 100 μg/kg (up to a maximum of 6 mg, which is the fixed dose for adults) 24 hours after the end of the last chemotherapy treatment in week 1 of the regimen.
Spanish: En un estudio de fase 1 en 21 niños de 2 a 16 años con tumores de la familia del sarcoma de Ewing o rabdomiosarcoma, el lipegfilgrastim se administró en forma de dosis subcutánea única de 100 μg/kg (hasta un máximo de 6 mg, que es la dosis fija para los adultos) 24 horas después del final del último tratamiento quimioterápico en la semana 1 de la pauta terapéutica.
English: Disinfect the injection site on the skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 6).
Spanish: Desinfecte la piel del lugar de inyección utilizando la toallita con alcohol y pellizque la piel entre los dedos índice y pulgar sin apretarla (ver la figura 6).
English: Incidence (%) 95 % CI
Spanish: Incidencia (%) IC del 95 %
English: Dispose of this medicine as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Elimine este medicamento tal como le ha indicado su médico, farmacéutico o enfermero.
English: In a phase 1 study (see section 5.1), using a 10 mg/ml solution for subcutaneous injection specifically developed for the paediatric studies, the mean maximum blood concentrations (Cmax) were 243 ng/ml in the 2 to <6-year group, 255 ng/ml in the 6 to <12-year group and 224 ng/ml in the 12 to <18-year group after a single subcutaneous injection of 100 μg/kg (maximum 6 mg) lipegfilgrastim with the first cycle of chemotherapy.
Spanish: En un estudio de fase 1 (ver sección 5.1) en el que se utilizó una solución de 10 mg/ml para inyección subcutánea específicamente desarrollada para los estudios pediátricos, las concentraciones sanguíneas máximas (Cmax) medias fueron de 243 ng/ml en el grupo de 2 a < 6 años, de 255 ng/ml en el grupo de 6 a < 12 años y de 224 ng/ml en el grupo de 12 a < 18 años después de una inyección subcutánea única de 100 μg/kg (máximo 6 mg) de lipegfilgrastim con el primer ciclo de quimioterapia.
English: Lipegfilgrastim is metabolised via intra- or extracellular degradation by proteolytic enzymes.
Spanish: El lipegfilgrastim se metaboliza mediante degradación intracelular o extracelular por enzimas proteolíticas.
English: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Germany
Spanish: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Alemania
English: If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Spanish: Si tiene algún problema, pida ayuda y consejo a su médico o enfermero.
English: Splenic adverse reactions
Spanish: Reacciones adversas esplénicas
English: • if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Spanish: • si nota dolor en el lado superior izquierdo del abdomen o en el vértice del hombro.
English: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Germany
Spanish: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Alemania
English: What Lonquex is and what it is used for What Lonquex is
Spanish: Qué es Lonquex y para qué se utiliza Qué es Lonquex
English: In 2 studies (XM22-02 and XM22-03) in patients with breast cancer receiving chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, mean maximum blood concentrations of 227 and 262 ng/ml were reached after median times to maximum concentration (tmax) of 44 and 48 hours.
Spanish: En 2 estudios (XM22-02 y XM22-03) con pacientes con cáncer de mama tratadas con quimioterapia con doxorrubicina y docetaxel, las concentraciones sanguíneas máximas medias de 227 y 262 ng/ml se alcanzaron tras unas medianas del tiempo transcurrido hasta la concentración máxima (tmax) de 44 y 48 horas.
English: Nausea was very commonly observed in patients receiving chemotherapy.
Spanish: Se han observado de forma muy frecuente náuseas en pacientes tratados con quimioterapia.
English: Patients with myeloid leukaemia or myelodysplastic syndromes
Spanish: Pacientes con leucemia mieloide o síndromes mielodisplásicos
English: In 3 studies (XM22-01, XM22-05, XM22-06) in healthy volunteers, the maximum blood concentration was reached after a median of 30 to 36 hours and the average terminal half-life ranged from approximately 32 to 62 hours after a single subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim.
Spanish: En 3 estudios (XM22-01, XM22-05, XM22-06) con voluntarios sanos, la concentración sanguínea máxima se alcanzó tras una mediana de 30 a 36 horas y la semivida terminal media osciló entre aproximadamente 32 y 62 horas tras una inyección subcutánea única de 6 mg de lipegfilgrastim.
English: The first pivotal (phase III) clinical study XM22-03 was an active-controlled study in 202 patients with stage II-IV breast cancer receiving up to 4 cycles of chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel.
Spanish: El primer estudio clínico pivotal (fase III) XM22-03 fue un estudio controlado con fármaco activo en 202 pacientes con cáncer de mama en estadio II-IV tratadas con hasta 4 ciclos de quimioterapia con doxorrubicina y docetaxel.
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}
English: Injection site reactions such as injection site induration and injection site pain may occur.
Spanish: Pueden producirse reacciones en el lugar de inyección como induración y dolor en el mismo.
English: Hypokalaemia has been reported (see section 4.4).
Spanish: Se ha notificado hipopotasemia (ver sección 4.4).
English: Splenomegaly, generally asymptomatic, has been reported (see section 4.4).
Spanish: Se ha notificado esplenomegalia, generalmente asintomática (ver sección 4.4).
English: Incidence (%) Odds ratio 95 % CI
Spanish: Incidencia (%) Oportunidad relativa IC del 95 %
English: Odds ratio (lipegfilgrastim / placebo), CI and p-value out of multivariate logistic regression analysis
Spanish: Oportunidad relativa (lipegfilgrastim / placebo), IC y valor de p obtenidos mediante el análisis de regresión logística con variables múltiples.
English: • a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab.
Spanish: • un trozo de venda de gasa o una torunda de gasa estéril.
English: p-value SN
Spanish: Valor de p NG
English: The second pivotal (phase III) clinical study XM22-04 was a placebo-controlled study in 375 patients with non-small cell lung cancer receiving up to 4 cycles of chemotherapy consisting of cisplatin and etoposide.
Spanish: El segundo estudio clínico pivotal (fase III) XM22-04 fue un estudio controlado con placebo en 375 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico tratados con hasta 4 ciclos de quimioterapia con cisplatino y etopósido.
English: In a study (XM22-04) in patients with non-small cell lung cancer receiving chemotherapy consisting of cisplatin and etoposide, the mean maximum blood concentration of 317 ng/ml was reached after a median tmax of 24 hours and the mean terminal half-life was approximately 28 hours after a single subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim during the first cycle of chemotherapy.
Spanish: En un estudio (XM22-04) con pacientes con cáncer de pulmón no microcítico tratados con quimioterapia con cisplatino y etopósido, la concentración sanguínea máxima media de 317 ng/ml se alcanzó tras una mediana del tmax de 24 horas y la semivida terminal media fue de aproximadamente 28 horas tras una única inyección subcutánea de 6 mg de lipegfilgrastim durante el primer ciclo de quimioterapia.
English: Hypokalaemia may occur (see section 4.8).
Spanish: Puede producirse hipopotasemia (ver sección 4.8).
English: • Allergic reactions such as skin rash, raised itchy areas of skin and serious allergic reactions with weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face have been reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
Spanish: • Se han comunicado con poca frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) reacciones alérgicas, como erupción cutánea, zonas elevadas y pruriginosas en la piel y reacciones alérgicas graves con debilidad, caída de la presión arterial, dificultad para respirar e hinchazón de la cara.
English: Filgrastim is an un-glycosylated recombinant methionyl human G-CSF.
Spanish: El filgrastim es un G-CSF humano metionil recombinante no glicosilado.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders - Acute febrile neutrophilic dermatosis (Sweet's syndrome) - Cutaneous vasculitis
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Dermatosis neutrofílica febril aguda (síndrome de Sweet).
English: You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Spanish: Deberá autoadministrarse la inyección en el tejido que se encuentra justo por debajo de la piel.
English: Δ LS mean (least square mean difference lipegfilgrastim - placebo), CI and p-value out of multivariate Poisson regression analysis
Spanish: Δ media de MC (diferencia en la media de mínimos cuadrados de lipegfilgrastim - placebo), IC y valor de p obtenidos mediante el análisis de regresión de Poisson con variables múltiples.
English: When to use Lonquex
Spanish: Cuándo usar Lonquex
English: Blood and lymphatic system disorders - Splenic rupture including some fatal cases (see section 4.4) - Sickle cell crisis in patients with sickle cell anaemia (see section 4.4)
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Rotura esplénica, incluidos algunos casos mortales (ver sección 4.4).
English: Package leaflet: Information for the user Lonquex 6 mg solution for injection in pre-filled syringe lipegfilgrastim
Spanish: Prospecto: información para el usuario Lonquex 6 mg solución inyectable en jeringa precargada lipegfilgrastim
English: *See section “Description of selected adverse reactions” below Description of selected adverse reactions
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre*, aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre* *Ver sección “Descripción de reacciones adversas seleccionadas” a continuación Descripción de reacciones adversas seleccionadas