FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: локално авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза (рак, който е започнал да се разпространява в други части на тялото).
Latvian: • lokāli progresējuša vai metastātiska krūts vēža (krūts vēža, kas ir sācis izplatīties uz citām ķermeņa daļām) ārstēšanai.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Capecitabine SUN, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Capecitabine SUN zāļu aprakstā un zāļu lietošanas instrukcijā ietverta drošuma informācija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Bulgarian: В резултат той потиска растежа на туморните клетки и накрая ги убива.
Latvian: Tā rezultātā 5-FU inhibē vēža šūnu augšanu, un galu galā tās tiek iznīcinātas.
Bulgarian: Тъй като Capecitabine SUN е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Latvian: Tā kā Capecitabine SUN ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Bulgarian: Capecitabine SUN се използва със или без други противоракови лекарства при пациенти, които са преминали хирургично лечение за рак на дебелото черво стадий ІІІ или стадий C по Dukes;
Latvian: Capecitabine SUN lieto kopā ar citām pretvēža zālēm vai bez tām tiem pacientiem, kam veikta III stadijas jeb C stadijas pēc Djūka lokzarnas vēža operācija;
Bulgarian: Capecitabine SUN се използва със или без други противоракови лекарства;
Latvian: Capecitabine SUN lieto kopā ar citām pretvēža zālēm vai bez tām;
Bulgarian: Capecitabine SUN се използва с доцетаксел (друго противораково лекарство) след неуспех на лечение с антрациклини (други противоракови лекарства).
Latvian: Capecitabine SUN lieto kopā ar docetakselu (citām pretvēža zālēm) pēc tam, kad ārstēšana ar antraciklīniem (cita veida pretvēža zālēm) bijusi nesekmīga.
Bulgarian: Capecitabine SUN се използва с други противоракови лекарства, включително съдържащи платина противоракови лекарства, например цисплатин;
Latvian: Capecitabine SUN lieto kopā ar citām pretvēža zālēm, ieskaitot platīnu saturošas pretvēža zāles, piemēram, cisplatīnu;
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Capecitabine SUN?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Capecitabine SUN lietošanu?
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Capecitabine SUN прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Capecitabine SUN atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Capecitabine SUN е противораково лекарство, което съдържа активното вещество капецитабин (capecitabine).
Latvian: Capecitabine SUN ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu kapecitabīnu.
Bulgarian: Допълнителна информация за Capecitabine SUN:
Latvian: Cita informācija par Capecitabine SUN
Bulgarian: Активното вещество в Capecitabine SUN, капецитабин, е цитотоксично лекарство (лекарство, което убива делящи се клетки, каквито са раковите клетки), принадлежащо към групата на „антиметаболитите".
Latvian: Capecitabine SUN aktīvā viela kapecitabīns ir citotoksiskas zāles (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas), kas pieder "antimetabolītu" grupai.
Bulgarian: Тъй като Capecitabine SUN е генерично лекарство, проучванията при пациенти се ограничават до определяне, че е биоеквивалент на референтното лекарство Xeloda.
Latvian: Tā kā Capecitabine SUN ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles Xeloda ir bioekvivalentas.
Bulgarian: Какво представлява Capecitabine SUN и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Capecitabine SUN un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Capecitabine SUN?
Latvian: Kāda ir Capecitabine SUN ieguvumu un riska attiecība?
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Capecitabine SUN, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 21.jūnijā izsniedza Capecitabine SUN reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu ES un ieteikumus par Capecitabine SUN lietošanu.
Bulgarian: Защо Capecitabine SUN е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Capecitabine SUN tika apstiprinātas?
Bulgarian: Как е проучен Capecitabine SUN?
Latvian: Kā noritēja Capecitabine SUN izpēte?
Bulgarian: Как се използва Capecitabine SUN?
Latvian: Kā lieto Capecitabine SUN?
Bulgarian: Как действа Capecitabine SUN?
Latvian: Kā Capecitabine SUN darbojas?
Bulgarian: Път на въвеждане
Latvian: Ievadīšanas veids iepakojums
Bulgarian: (два пъти дневно)
Latvian: (divreiz dienā)
Bulgarian: Приемайте таблетките сутрин и вечер, както е предписано от Вашия лекар.
Latvian: - Lietojiet tabletes no rīta un vakarā, kā noteicis Jūsu ārsts.
Bulgarian: Тази препоръка е приложима за всички показания и всички специални популации пациенти.
Latvian: Šis ieteikums ir attiecināms uz visām indikācijām un visām īpašām pacientu grupām.
Bulgarian: Средната преживяемост е била 384 и 373 дни.
Latvian: Vidējā dzīvildze bija 384 un 373 dienas.
Bulgarian: Медианно време до събитието (дни)
Latvian: Vidējais laiks līdz gadījumam (dienas)
Bulgarian: Този 21-дневен период е един цикъл на лечение.
Latvian: Šis 21 dienu ilgais periods ir viens terapijas cikls.
Bulgarian: FBAL е метаболит без антипролиферативна активност.
Latvian: FBAL ir metabolīts bez antiproliferatīvās aktivitātes.
Bulgarian: Други лекарства и Capecitabine Teva
Latvian: Citas zāles un Capecitabine Teva
Bulgarian: − специфични промени в електрокардиограмата (удължаване на QT интервала)
Latvian: ● specifiskas izmaiņas elektrokardiogrammā (pagarināts QT intervāls)
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите някои от тези симптоми.
Latvian: Pastāstiet ārstam nekavējoties, ja Jums parādās kāds no šiem simptomiem.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно мониториране на пациентите ≥60 години.
Latvian: Ieteicama ≥ 60 gadu vecu pacientu rūpīga novērošana.
Bulgarian: Средното време до прогресиране е било 93 и 98 дни.
Latvian: Vidējais laiks līdz slimības progresēšanai bija 93 un 98 dienas.
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171)
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Bulgarian: 5-Флуороурацил:
Latvian: 5-fluoruracils:
Bulgarian: Веднъж ако се намали, дозата не трябва да бъде повишавана отново по-късно.
Latvian: Ja deva samazināta, to vēlāk nedrīkst palielināt.
Bulgarian: Около 3% от приетата доза се екскретира чрез урината непроменена.
Latvian: Aptuveni 3% lietotās devas izdalās ar urīnu nemainītā veidā.
Bulgarian: Capecitabine Teva може да се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
Latvian: Capecitabine Teva var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar citām zālēm.
Bulgarian: Не вземайте пропуснатата доза изобщо.
Latvian: Nelietojiet šo aizmirsto devu vispār.
Bulgarian: Capecitabine Teva таблетки обикновено се приемат в продължение на 14 дни, последвано от 7 дни период на почивка (не се приемат таблетки).
Latvian: Capecitabine Teva tabletes parasti lieto 14 dienas, kam seko 7 dienu pārtraukuma periods (kad tabletes nelieto).
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да станат тежки; поради това е важно винаги незабавно да се свързвате с Вашия лекар, когато се появи нежелана реакция.
Latvian: Šīs blakusparādības var kļūt smagākas, tādēļ svarīgi, lai Jūs vienmēr nekavējoties paziņotu ārstam, tiklīdz Jums rodas blakusparādības.
Bulgarian: 09 януари 2017 г.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 09. janvāris 2017
Bulgarian: Средното проследяване по време на анализа е било 6,9 години.
Latvian: Vidējais novērošanas ilgums analīzes veikšanas brīdī bija 6,9 gadi.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да подновите лечението с по-ниска доза.
Latvian: Ārsts var norādīt Jums atsākt terapiju ar mazāku devu.
Bulgarian: Общата степен на обективния отговор (по преценка на изследователя) е била 20% (за първото проучване) и 25% (за второто проучване).
Latvian: Kopējais objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (pētnieku vērtējums) bija 20% (pirmais pētījums) un 25% (otrais pētījums).
Bulgarian: Не трябва да приемате Capecitabine Teva, ако сте бременна или мислите, че може би сте бременна.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Capecitabine Teva, ja esat grūtniece vai Jums par to ir aizdomas.
Bulgarian: Прекратява се до възстановяване до степен 0-1
Latvian: Pārtrauc lietošanu līdz 0-1.
Bulgarian: Тези реакции са настъпвали през първите няколко дни до няколко месеца от началото на терапията с капецитабин, а в няколко случая през първия месец след спиране приема на капецитабин.
Latvian: Šīs izpausmes radās vairāku nedēļu līdz vairāku mēnešu laikā pēc kapecitabīna terapijas sākuma un dažos gadījumos viena mēneša laikā pēc kapecitabīna terapijas pārtraukšanas.
Bulgarian: Тъй като съществуващите досега данни за безопасността и ефикасността се основават на приложение с храна, се препоръчва капецитабин да се приема с храна.
Latvian: Tā kā pašreiz pieejamie dati par lietošanas drošumu un efektivitāti pamatojas uz lietošanu kopā ar uzturu, kapecitabīnu ieteicams lietot kopā ar uzturu.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да намалите дозата и/или временно да прекратите лечението с Capecitabine Teva.
Latvian: Ārsts var norādīt Jums samazināt devu un/vai īslaicīgi pārtraukt Capecitabine Teva terapiju.
Bulgarian: Ако бъдат открити рано, тези нежелани реакции обикновено се подобряват за 2 до 3 дни след спиране на лечението.
Latvian: Ātri atklātas, šīs blakusparādības parasti mazinās 2-3 dienu laikā pēc terapijas pārtraukšanas.
Bulgarian: Таблица 6 Терапевтични схеми в проучване NO16966 (mCRC) Лечение
Latvian: Ārstēšanas shēmas pētījumā NO16966 (mCRC)
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако сте обезпокоени за някоя от реакциите или ако забележите допълнителни нежелани реакции, неописани в тази листовка (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja esat noraizējies par kādu no minētām blakusparādībām vai Jums radušās citas blakusparādības, kas nav norādītas šajā lietošanas instrukcijā (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Bulgarian: PVC/PE/PVDC - Алуминиев блистер, съдържащ 10 филмирани таблетки.
Latvian: PVH/PE/PVDH - alumīnija blisteris, kas satur 10 apvalkotās tabletes.
Bulgarian: СПРЕТЕ приема на Capecitabine Teva незабавно и се свържете с Вашия лекар, ако се появи някой от тези симптоми: - диария:
Latvian: Nekavējoties PĀRTRAUCIET Capecitabine Teva lietošanu un paziņojiet ārstam, ja rodas kāds no šiem simptomiem:
Bulgarian: Накрая β-уреидопропионазата разцепва FUPA до α-флуоро-β-аланин (FBAL), който се отделя с урината.
Latvian: Rezultātā β-ureido-propionāze sašķeļ FUPA par α-fluor-β-alanīnu (FBAL), kas izdalās ar urīnu.
Bulgarian: Неразположени е,
Latvian: Devu saglabā
Bulgarian: За терапевтичните схеми вижте Таблица 6.
Latvian: Informāciju par ārstēšanas shēmām skatīt 6. tabulā.
Bulgarian: Дозите на капецитабин, които са били пропуснати поради токсични прояви, не се заместват.
Latvian: Kapecitabīna devas, kas netika lietotas toksicitātes dēļ, neaizstāj.
Bulgarian: AUC на 5-FU е била с 30%-35% по-висока на ден 14.
Latvian: 14. dienā 5-FU AUC bija par 30-35% lielāks.
Bulgarian: Не давайте капецитабин на деца и юноши.
Latvian: Nedodiet kapecitabīnu bērniem un pusaudžiem.
Bulgarian: Трайно прекратяване на лечението или ако лекарят прецени, че е найдобре за пациента да продължи, прекъсва лечението до възстановяване до степен 0-1
Latvian: Pilnīgi pārtrauc terapiju vai, ja ārsts uzskata par nepieciešamu pacientam turpināt terapiju, pārtrauc lietošanu līdz 0-1. pakāpes atjaunošanai
Bulgarian: Тежки и/или животозастрашава щи (степен3-4) или определени като такива с клинично значение
Latvian: Smagas un/vai dzīvībai bīstamas (3-4 pakāpes), vai ko uzskata par medicīniski nozīmīgām
Bulgarian: Ако изчисленият креатининов клирънс намалее по време на лечението до стойности под 30 ml/min, приложението на Capecitabine Teva трябва да бъде прекратено.
Latvian: Ja aprēķinātais kreatinīna klīrenss ārstēšanas laikā samazinās zem 30 ml/min, Capecitabine Teva lietošana ir jāpārtrauc.
Bulgarian: Екскрецията с фекалиите е минимална (2,6%).
Latvian: Ar izkārnījumiem izdalās neliela zāļu daļa (2,6%).
Bulgarian: Телесна повърхност (m
Latvian: Ķermeņa virsmas laukums (m
Bulgarian: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Германия
Latvian: Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Vācija
Bulgarian: Дехидратация, Намаляване на телесното тегло
Latvian: Dehidratācija, samazināta ķermeņa masa
Bulgarian: Дефицит на DPD може да доведе до повишена токсичност на капецитабин (вж. точка 4.3 и 4.4).
Latvian: DPD deficīts var palielināt kapecitabīna toksicitāti (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Поради това е възможно Capecitabine Teva да повлияе Вашата способност да шофиране или да работа с машини.
Latvian: Tādēļ iespējams, ka Capecitabine Teva varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНИ 6 МЕСЕЦА ПРОСЛЕДЯВАНЕ
Latvian: PAPILDU NOVĒROŠANA PĒC 6 MĒNEŠIEM
Bulgarian: - Активното вещество е капецитабин.
Latvian: - Aktīvā viela ir kapecitabīns.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: При всички клинични проучвания пациентите са били инструктирани да приемат капецитабин до 30 минути след хранене.
Latvian: Visos klīniskos pētījumos pacientiem tika norādīts lietot kapecitabīnu 30 minūšu laikā pēc ēdienreizes.
Bulgarian: Кожната реакция „ръка-крак" може да доведе до загуба на пръстовите отпечатъци, което би могло да повлияе Вашето идентифициране посредством сканиране на пръстов отпечатък.
Latvian: Plaukstu un pēdu ādas reakcija var novest pie pirkstu nospiedumu zuduma, kas varētu traucēt Jūsu identificēšanu, skanējot pirkstu nospiedumus.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Филмирана таблетка.
Latvian: ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete.
Bulgarian: Capecitabine Teva принадлежи към група лекарства наречени „цитостатични лекарства", които спират растежа на раковите клетки.
Latvian: Capecitabine Teva pieder zāļu grupai, ko dēvē par "citostatiskām zālēm", kas pārtrauc vēža šūnu augšanu.
Bulgarian: Следните названия са използвани за степенуване на НЛР по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000).
Latvian: Turpmāk minētie apzīmējumi lietoti, lai sakārtotu NBP pēc to sastopamības biežuma: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000).
Bulgarian: Пациентите, които приемат капецитабин трябва да бъдат информирани за необходимостта да прекъснат лечението незабавно, ако се появят умерени или тежки прояви на токсичност.
Latvian: Pacienti, kas lieto kapecitabīnu, jāinformē par nepieciešamību nekavējoties pārtraukt ārstēšanu, ja rodas vidēji smaga vai smaga toksicitāte.
Bulgarian: Може да се използва стандартно антидиарийно лечение (напр. лоперамид).
Latvian: Var lietot parastos pretcaurejas līdzekļus (piemēram, loperamīdu).
Bulgarian: Капецитабин и неговите метаболити се екскретират предимно чрез урината; в урината се намира 95,5% от приложената доза на капецитабин.
Latvian: Kapecitabīns un tā metabolīti galvenokārt izdalās ar urīnu; urīnā noteikti 95,5% lietotās kapecitabīna devas.
Bulgarian: Наблюдавани са взаимодействия между aлопуринол и 5-FU, с възможно намаление на ефикасността на 5-FU.
Latvian: Novērota allopurinola mijiedarbība ar 5-FU ar iespējamu 5-FU efektivitātes mazināšanos.
Bulgarian: Тези препоръки за адаптиране на дозите при бъбречно увреждане са приложими както за монотерапия, така и при комбинираната му употреба (вижте също и точка "Пациенти в старческа възраст" по-долу).
Latvian: Šie ieteikumi par devas pielāgošanu nieru darbības traucējumu gadījumā attiecas gan uz monoterapiju, gan kombinēto terapiju (skatīt arī apakšpunktu "Gados vecāki pacienti" tālāk).
Bulgarian: Персистиращ или тежък синдром "ръка-крак" (степен 2 и по-висока) може евентуално да доведе до загуба на пръстовите отпечатъци, което би могло да повлияе на идентифицирането на пациента.
Latvian: Persistējošs vai smags plaukstu-pēdu sindroms (2. pakāpe vai augstāka) var novest pie pirkstu nospiedumu zuduma, kas varētu ietekmēt pacienta identificēšanu.
Bulgarian: Ден 1, преди XELOX, всеки 3 седмици
Latvian: 1. dienā pirms XELOX, ik pēc 3 nedēļām
Bulgarian: При комбинация с други лекарства, обичайната доза за възрастни може да е по-малко от 1 250 mg/m2 телесна повърхност и може да е необходимо да приемате таблетките за различен период от време (напр. всеки ден без период на почивка).
Latvian: Kombinācijā ar citiem līdzekļiem deva pieaugušiem parasti ir mazāka nekā 1250 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, un Jums var būt nepieciešams lietot tabletes citādākos laika periodos (piemēram, katru dienu, bez pārtraukuma perioda).
Bulgarian: За пациенти на възраст на и над 60 години се препоръчва намаляване на началната доза капецитабин до 75%- (950 mg/m два пъти дневно).
Latvian: 60 gadus veciem un vecākiem pacientiem ieteicams samazināt kapecitabīna sākuma devu līdz 75% (950 mg/m2 divas reizes dienā).
Bulgarian: Ден 1, преди FOLFOX-4, всеки 2 седмици
Latvian: 1. dienā pirms FOLFOX-4, ik pēc 2 nedēļām
Bulgarian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Нидерландия
Latvian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nīderlande
Bulgarian: Въпреки че анализите на чувствителността показват, че разликите в схемите на лечение и времето на оценка на тумора влияят върху анализа на ПБП с лечение, не е намерено пълно обяснение на този резултат.
Latvian: Lai gan jutības analīzes liecina, ka shēmu un audzēja novērtēšanas atšķirības ietekmē dzīvildzes bez slimības progresēšanas analīzi ārstēšanas laikā, pilnīgs šā rezultāta skaidrojums nav zināms.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са обратими и не изискват трайно спиране на терапията, въпреки че може да се наложи спиране на дозата или намаляването й.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību ir pārejošas, un to gadījumā terapija ilgstoši nav jāpārtrauc, lai gan var būt jāatceļ vai jāsamazina deva.
Bulgarian: Обобщеният анализ включва 3 097 пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи капецитабин и 3 074 пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи 5-FU.
Latvian: Apvienotā analīzē tika iekļauti 3097 pacienti, kas ārstēti ar kapecitabīnu saturošām shēmām, un 3074 pacienti, kas ārstēti ar 5-FU saturošām shēmām.
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции са по-чести, когато капецитабин се използва с други лекарства за лечение на рак.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām var rasties daudz biežāk, ja kapecitabīnu lieto kopā ar citām zālēm vēža ārstēšanai.
Bulgarian: Безсъние Депресия
Latvian: Bezmiegs, depresija
Bulgarian: Капецитабин повлиява в малка или в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Kapecitabīns maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: При предварително планиран мултивариантен Cox анализ е било доказано превъзходството на капецитабин в сравнение с болус 5-FU/LV.
Latvian: Iepriekš plānotā daudzfaktoru Cox analīzē tika pierādīts kapecitabīna pārākums, salīdzinot ar 5-FU/LV bolus injekciju.
Bulgarian: Общите критерии за токсичност (версия 1) на Групата за клинични проучвания към Националния онкологичен институт на Канада (NCIC CTG) или Общите критерии за терминология на нежелани събития (CTCAE) на Програмата за оценка на онкологична терапия, Националния онкологичен институт на САЩ, версия 4.0.
Latvian: Saskaņā ar Kanādas Nacionālā vēža institūta Klīnisko pētījumu grupas (NCIC CTG - National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group) vispārējiem toksicitātes kritērijiem (1. versija) vai Vēža terapijas vērtēšanas programmas vispārējiem blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (CTCAE- Common Terminology Criteria for Adverse Events ), ASV Nacionālais Vēža institūts, 4.0 versija.
Bulgarian: Анамнеза за тежки и неочаквани реакции на терапията с флуоропиримидин,
Latvian: • Anamnēzē smagas un neparedzētas reakcijas uz fluorpirimidīna terapiju.
Bulgarian: ако повърнете повече от веднъж за период от 24 часа; - гадене:
Latvian: Vemšana: ja Jums 24 stundu laikā vemšana rodas vairāk par vienu reizi;
Bulgarian: Японските пациенти са имали също около 25% по-ниска Cmax и 34% по-ниска AUC на FBAL от белите пациенти.
Latvian: Japāņu pacientiem bija par 25% zemāks FBAL Cmax un par 34% zemāks FBAL AUC nekā baltās rases pacientiem.
Bulgarian: Capecitabine Teva съдържа капецитабин, който сам по себе си не е цитостатично лекарство.
Latvian: Capecitabine Teva satur kapecitabīnu, kas pats par sevi nav citostatisks līdzeklis.
Bulgarian: Едновременното приложение на aлопуринол и капецитабин трябва да се избягва.
Latvian: Jāizvairās no kapecitabīna un allopurinola vienlaikus lietošanas.
Bulgarian: интравенозна болус инжекция веднага след левковорин
Latvian: intravenoza bolus injekcija uzreiz pēc leikovorīna
Bulgarian: Установено е, че креатининовият клирънс повлиява системната експозиция на 5'-DFUR (увеличение на AUC с 35% при намаляване на креатининовия клирънс с 50%) и на FBAL (114% увеличение на AUC при намаление на креатининовия клирънс с 50%).
Latvian: Tika noteikts, ka kreatinīna klīrenss ietekmē 5'-DFUR sistēmisko iedarbību (kreatinīna klīrensam samazinoties par 50%, AUC palielinās par 35%) un FBAL sistēmisko ietekmi (kreatinīna klīrensam samazinoties par 50%, AUC palielinās par 114%).
Bulgarian: За синдрома "ръка-крак" и хипербилирубинемия вж. точка 4.4.
Latvian: Par plaukstu-pēdu sindromu un hiperbilirubinēmiju skatīt 4.4. apakšpunktu.
Bulgarian: Няма клинични проучвания на капецитабин при бременни жени; може обаче да се предположи, че е възможно капецитабин да увреди фетуса, ако се приложи при бременни.
Latvian: Nav pētījumu par kapecitabīna lietošanu grūtniecēm, tomēr jāpieņem, ka, lietojot grūtniecēm, kapecitabīns var kaitīgi ietekmēt augli.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, антиметаболити, АTC код: L01BC06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, antimetabolīti, ATĶ kods: L01B C06.
Bulgarian: При необходимост дозата трябва да се редуцира (вж. точка 4.2).
Latvian: Ja nepieciešams,i ir jāsamazina deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Пациенти с изходен брой неутрофили <1,5 x 109/l и/или тромбоцити от <100 x 109/l не трябва да бъдат лекувани с капецитабин.
Latvian: Pacientus, kuriem neitrofilo leikocītu skaits sākotnēji ir <1,5 x 109/l un/vai trombocītu skaits ir <100 x 109/l, ārstēt ar kapecitabīnu nedrīkst.
Bulgarian: Освен НЛР описани в таблици 4 и 5, основаващи се на гореспоменатия сборен анализ от данните за безопасност при 7 клинични проучвания, енцефалопатия също е била свързана с употребата на капецитабин като монотерапия с честота под 0,1%.
Latvian: Papildu 4. un 5. tabulā minētām NBP un pamatojoties uz iepriekš minēto apvienoto analīzi par klīniskā drošuma datiem 7 klīniskos pētījumos, encefalopātija arī tika saistīta ar kapecitabīna monoterapijas lietošanu ar biežumu mazāku par 0,1%.
Bulgarian: Ако имате неразпознат дефицит на DPD и приемате капецитабин, Вие сте изложени на повишен риск от остри, с ранно начало и в тежка форма нежелани реакции, описани в точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Latvian: Ja Jums ir neatklāts DPD deficīts un lietojat kapecitabīnu, ir palielināts risks, ka Jums varētu akūti un agrīni sākties 4. punktā „Iespējamās blakusparādības" minētās blakusparādības smagā formā.
Bulgarian: Токсичните прояви, които се дължат на приложението на капецитабин може да се контролират със симптоматично лечение и/или промяна на дозата (спиране на лечението или намаляване на дозата).
Latvian: Kapecitabīna lietošanas izraisītu toksicitāti var ārstēt ar simptomātisku terapiju un/vai pielāgojot devu (pārtraucot terapiju vai samazinot devu).