FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 x 40 mg
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 1 x 40 mg
German: 10 Kapseln (nur 10 mg und 20 mg) 14 Kapseln
Maltese: 10 kapsuli (10 mg u 20 mg biss) 14-il kapsula
German: Losec enthält Lactose.
Maltese: Losec fih il-lactose.
German: Aggressivität, Halluzinationen Erkrankungen des Nervensystems Häufig:
Maltese: Aggressjoni, alluċinazzjonijiet Disturbi fis-sistema nervuża Komuni:
German: Die Sicherheit von Omeprazol wurde an insgesamt 310 Kindern zwischen 0 und 16 Jahren mit magensäurebedingter Erkrankung untersucht.
Maltese: Is-sigurtà ta' omeprazole kienet evalwata f'totali ta' 310 tifel u tifla ta' età minn 0 sa 16-il sena b'mard relatat mal-aċidu.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol und Erlotinib sollte vermieden werden.
Maltese: Għal posaconazol u erlotinib l-użu konkomitanti għandu jiġi evitat.
German: • Losec 40 mg Kapseln haben ein rötlich-braunes mit 40 gekennzeichnetes Unterteil und ein rötlich-braunes mit A/OL gekennzeichnetes Oberteil.
Maltese: • Kapsuli Losec 40 mg għandhom korp aħamar jagħti fil-kanella immarkat 40 u għatu aħmar jagħti fil-kanella immarkat A/OL.
German: 84 Tabletten (nur 10 mg und 20 mg) 90 Tabletten (nur 10 mg und 20 mg) 98 Tabletten (nur 20 mg) 100 Tabletten
Maltese: 84 pillola (10 mg u 20 mg biss) 90 pillola (10 mg u 20 mg biss) 98 pillola (20 mg biss) 100 pillola
German: • Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden).
Maltese: • Ketoconazole, itraconazole jew voriconazole (użati biex jikkuraw infezzjonijiet ikkawżati minn fungu).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Protonenpumpenhemmer, ATC-Code: A02BC01
Maltese: Inibituri tal-Pompa tal-Proton, Kodiċi ATC:
German: 56 x 1 Tabletten (nur 10 mg und 20 mg) 100 x 1 (nur 20 mg)
Maltese: 56 pillola x 1 (10 mg u 20 mg biss) 100 pillola x 1 (20 mg biss)
German: Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms
Maltese: Kura tas-sindrome Zollinger-Ellison
German: 10 mg: Jede magensaftresistente Tablette enthält 19-20 mg Sucrose.
Maltese: 10 mg: Kull pillola gastro-reżistenti fiha 19-20 mg sucrose. 20 mg: Kull pillola gastro-reżistenti fiha 19-20 mg sucrose.
German: • Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie).
Maltese: • Uġigħ fil-ġogi (artralġja) jew uġigħ fil-muskoli (mijalġja).
German: Die systemische Verfügbarkeit (Bioverfügbarkeit) einer oralen Einzeldosis von Omeprazol beträgt ca. 40 %.
Maltese: Id-disponibilità sistemika (bijodisponibilità) ta' omeprazole minn doża waħda orali ta'omeprazole hija madwar 40%.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche enthält Omeprazol-Natrium entsprechend 40 mg Omeprazol
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull kunjett fih omeprazole sodium ekwivalenti għal 40 mg omeprazole
German: • Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden)
Maltese: • Ketoconazole, itraconazole jew voriconazole ( użati biex jikkuraw infezzjonijiet ikkawżati minn fungu).
German: • Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)
Maltese: • Rifampicin (jintuża biex jikkura t-tuberkulożi)
German: 50 Tabletten (nur 10 mg und 20 mg) 56 Tabletten (nur 20 mg) 100 Tabletten
Maltese: 50 pillola (10 mg u 20 mg biss) 56 pillola (20 mg biss) 100 pillola
German: Die Häufigkeit des Auftretens von Erbrechen/Rückfluss des Mageninhalts verringerte sich nach 8 Behandlungswochen um 50 %, unabhängig von der Dosierung.
Maltese: Il-frekwenza ta' rimettar/episodji ta' rigurġitar naqqsu b'50% wara 8 ġimgħat irrispettivament mid-doża.
German: 25 Tabletten
Maltese: 25 pillola
German: Citronensäure-Monohydrat (zur pH-Wert-Einstellung), Macrogol 400,
Maltese: Citric acid monohydrate (għal aġġustament tal-pH) macrogol 400 ilma għall-injezzjonijiet
German: Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)
Maltese: Sodium hydroxide (għal aġġustament tal- pH)
German: Eingeschränkte Leberfunktion
Maltese: Funzjoni epatika indebolita
German: 140 Tabletten (nur 10 mg und 20 mg) 200 Tabletten (nur 20 mg) 280 Tabletten (nur 20 mg)
Maltese: 140 pillola (10 mg u 20 mg biss) 200 pillola (20 mg biss) 280 pillola (20 mg biss)
German: • Drehschwindel (Vertigo).
Maltese: • Tħoss rasek iddur bik (vertiġini).
German: Aluminiumblister.
Maltese: Folja tal-aluminju.
German: • symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit
Maltese: Bronkospażmu Disturbi gastro-intestinali
German: • Die übliche Dosis ist 10 mg oder 20 mg einmal täglich.
Maltese: • Id-doża normali hija ta' 10 mg jew 20 mg darba kuljum.
German: Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol und Saquinavir/Ritonavir führte bei Patienten mit einer HIV-Infektion zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel von Saquinavir um bis zu ca. 70 % bei guter Verträglichkeit.
Maltese: L-għoti flimkien ta' omeprazole u saquinavir/ritonavir wassal għal żidiet fil-livelli tal-plażma sa madwar 70% għal saquinavir li kienu assoċjati ma' tollerabilità tajba f'pazjenti infettati bl-HIV.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Dinatriumedetat und Natriumhydroxid.
Maltese: Kull kunjett fih sodium hydroxide.
German: Die Absorption von Posaconazol, Erlotinib, Ketoconazol und Itraconazol ist signifikant verringert und daher kann die klinische Wirksamkeit beeinträchtigt sein.
Maltese: L-assorbiment ta' posaconazole, erlotinib, ketoconazol u itraconazol jitnaqqas b'mod sinifikanti u b'hekk l-effikaċja klinika tista' tiddgħajjef.
German: 10 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 35, 50, 56, 84 Kapseln.
Maltese: 10 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 35, 50, 56, 84 kapsula. 20 mg 7, 14, 15, 28, 30, 50, 60, 84 kapsula.
German: Losec magensaftresistente Tabletten enthalten Omeprazol-Magnesium entsprechend 10 mg, 20 mg oder 40 mg Omeprazol.
Maltese: Il-pilloli gastroreżistenti Losec fihom omeprazole magnesium ekwivalenti għal 10 mg, 20 mg jew 40 mg ta' omeprazole.
German: • Benzylalkohol
Maltese: • Benzyl alcohol
German: 90 Tage fortgesetzt.
Maltese: 90 jum.
German: {Name und Anschrift} {Tel.} {Fax} {E-Mail}
Maltese: {Isem u indirizz} {tel} {fax} {e-mail}
German: {Fax} {E-Mail}
Maltese: {tel} {fax} {e-mail}
German: Ampullen:
Maltese: AMPULLA
German: 6.2 Inkompatibilitäten s.c. Injektion
Maltese: .2 Inkompatibbilitajiet Injezzjoni SC
German: R
Maltese: Q
German: „Wechsel der Antikoagulationsbehandlung"),
Maltese: mediċina antikoagulanti")
German: {TT.MM.JJJJ}
Maltese: Kemm se tingħata
German: Beenden Sie die Einnahme des Vitamin-K-Antagonisten.
Maltese: Waqqf l-antagonist tal-vitamina K.
German: • Verlängerte Prophylaxe einer venösen Thromboembolie (VTE) nach erfolgtem orthopädischen
Maltese: • Profilassi estiża ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE - venous thromboembolism) wara operazzjoni ortopedika
German: Bolus (5.000 IE) Heparin mit anschließender Dauerinfusion (um eine aPTT von 55 bis 85 Sekunden zu erreichen).
Maltese: heparin (5,000 UI) f'daqqa IV segwit minn infużjoni kontinwa (mogħtija biex tikseb aPTT ta' 55 sa 85 sekonda).
German: STAND DER INFORMATION {Monat JJJJ}
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
German: Enoxaparin-Natrium verabreicht werden.
Maltese: enoxaparin sodium.
German: • Selten: anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich Schock*
Maltese: • Rari: Reazzjonijiet anafilattiċi/anafilaktojd inkluż xokk*
German: Placebo einmal täglich s.c. n (%)
Maltese: Plaċebo darba kuljum SC n (%)
German: 50.000 IE (500 mg)/5 ml
Maltese: 50,000 UI (500 mg)/5 mL
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT LOVENOX 10 x 4.000 IE (10 x 40 mg) Pen
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE LOVENOX 10 x 4,000 UI (10 x 40 mg) Pinna
German: - Dosierung zur Prophylaxe
Maltese: Profilassi Estiża
German: 30.000 IE (300 mg)/3 ml
Maltese: 30,000 UI (300 mg)/3 mL
German: 15.000 IE (150 mg)/1 ml
Maltese: 15,000 UI (150 mg) /1 mL
German: Sie werden täglich 2.000 IE (20 mg) oder 4.000 IE (40 mg) LOVENOX (und zugehörige Namen) erhalten.
Maltese: Inti se tingħata 2,000 UI (20 mg) jew 4,000 UI (40 mg) ta' LOVENOX (u ismijiet assoċjati) kuljum.
German: {Name des Mitgliedsstaates} {Name des Arzneimittels} {Name des Mitgliedsstaates} {Name des Arzneimittels}
Maltese: {Isem tal-Istat Membru} {Isem tal-prodott mediċinali}
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotisches Mittel, Heparingruppe, ATC-Code: B01AB05.
Maltese: Sustanza antitrombotika, grupp tal-heparin, kodiċi ATC:
German: 4.000 IE (40 mg)/0,4 ml
Maltese: 4,000 UI (40 mg) /0.4 mL
German: In vitro weist Enoxaparin-Natrium eine hohe Anti-Xa-Aktivität (ca. 100 IE/mg) und eine geringfügige Anti-IIa- oder Anti-Thrombin-Aktivität (ca. 28 IE/mg) auf, einem Verhältnis von 3,6.
Maltese: Fis-sistema purifikata in vitro, enoxaparin sodium għandu attività anti-Xa għolja (madwar 100 UI/mg) u attività anti-IIa jew attività kontra t-trombin baxxa (madwar 28 UI/mg), bi proporzjon ta' 3.6.
German: [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen] [für Referrals, verfahrensspezifisch]
Maltese: [Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari] [For referral procedures, as appropriate]
German: 6.000 IE (60 mg)/0,6 ml
Maltese: 6,000 UI (60 mg) /0.6 mL
German: Bolus von 3.000 IE (30 mg), unmittelbar gefolgt von 100 IE/kg (1 mg/kg) s.c. alle 12 Stunden, führt zu einem initialen Maximalwert des Anti-Xa-Spiegels von 1,16 IE/ml (n = 16) und einer durchschnittlichen Exposition entsprechend 88 % des Spiegels im Steady State.
Maltese: Injezzjoni ta' 3,000 UI (30 mg) f'daqqa IV segwita immedjatament minn 100 UI/kg (1 mg/kg) SC kull 12-il siegħa pprovdiet livell inizjali ta' attività massima anti-Xa ta' 1.16 UI/mL (n=16) u esponiment medju li jaqbel ma' 88% tal-livelli fl-istat fiss.
German: Systemorganklasse
Maltese: Klassi tas
German: Eingeschränkte Leberfunktion
Maltese: Sistemi u talOrgani
German: • Wechsel zwischen Enoxaparin-Natrium und Vitamin-K-Antagonisten (VKA) Die klinische Überwachung und Bestimmung von Laborwerten (Prothrombinzeit ausgedrückt als International Normalized Ratio [INR]) muss intensiviert werden, um die Wirkung der VKA zu überwachen.
Maltese: • Bidla bejn enoxaparin sodium u antagonisti tal-vitamina K (VKA - vitamin K antagonists) Il-monitoraġġ kliniku u t-testijiet tal-laboratorju [ħin tal-protrombin espress bħala l-Proporzjon Normalizzat Internazzjonali (INR - International Normalized Ratio)] għandhom jiġu intensifikati biex jiġi mmonitorjat l-effett ta' VKA.
German: 12.000 IE (120 mg)/0,8 ml
Maltese: 12,000 UI (120 mg) / 0.8 mL
German: Enoxaparin
Maltese: Anzjani
German: 2.000 IE (20 mg)/0,2 ml
Maltese: 2,000 UI (20 mg) /0.2 mL
German: Bolus von 30 IE/kg (0,3 mg/kg)
Maltese: 30 UI/kg (0.3 mg/kg)
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.:
Maltese: Kunjett b'Ħafna Dożi:
German: Behandlungstag.
Maltese: trattament.
German: 100.000 IE (1000 mg)/10 ml
Maltese: 100,000 UI (1000 mg)/10 mL
German: Es gab eine höhere Inzidenz von gastrointestinalen Blutungen in der Enoxaparin-Natrium-Gruppe (0,5 %) gegenüber der HeparinGruppe (0,1 %), während die Inzidenz der intrakraniellen Blutungen in beiden Gruppen ähnlich war (0,8 % Enoxaparin-Natrium-Gruppe versus 0,7 % mit Heparin).
Maltese: demm gastrointestinali fil-grupp ta' enoxaparin sodium (0.5%) versus il-grupp ta' heparin (0.1%), filwaqt li l-inċidenza ta' emorraġija ġol-kranju kienet tixxiebah fiż-żewġ gruppi (0.8% b'enoxaparin sodium versus 0.7% bil-heparin).
German: 8.000 IE (80 mg)/0,8 ml
Maltese: 8,000 UI (80 mg) /0.8 mL
German: Gliedmaßen einher (siehe Abschnitt 4.4)
Maltese: 3 snin (ara sezzjoni 4.4).
German: Indikation
Maltese: LISTA
German: • weitere Arzneimittel mit Wirkung auf die Hämostase, beispielsweise: - Thrombozytenaggregationshemmer einschließlich Acetylsalicylsäure in einer aggregationshemmenden Dosis (kardioprotektiv), Clopidogrel, Ticlopidin und Glykoprotein-IIb/IIIa-Antagonisten indiziert beim akuten Koronarsyndrom wegen des Blutungsrisikos, - Dextran 40, - systemische Glukokortikoide.
Maltese: antiaggregant (kardjoprotezzjoni), clopidogrel, ticlopidine, u antagonisti tal-glikoproteina IIb/IIIa indikati fis-sindrom koronarju akut minħabba r-riskju ta' fsada, - Dextran 40,
German: Enoxaparin-Natrium 150 IE/kg (1,5 mg/kg) einmal täglich s.c. n (%)
Maltese: Enoxaparin sodium 150 UI/kg (1.5 mg/kg) darba kuljum SC n (%)
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {XX/SSSS} {JJ/XX/SSSS} {JJ xahar SSSS}
German: 15.000 IE/ml (150 mg/ml) Injektionslösung:
Maltese: 15,000 IU/mL (150 mg/mL) soluzzjoni għall-injezzjoni:
German: • Sehr häufig: Leberenzyme erhöht (überwiegend Transaminasen > 3-Fachen der oberen Grenze der
Maltese: • Komunni ħafna: Żidiet fl-enzimi tal-fwied (l-aktar it-transaminases > 3 darbiet l-ogħla limitu tan normal)
German: i.v.
Maltese: IV.
German: Wie in der ersten Studie war die Inzidenz von VTE während der verlängerten Prophylaxe signifikant niedriger für Enoxaparin-Natrium im Vergleich zu Placebo, sowohl in Bezug auf die Gesamt-VTE (Enoxaparin-Natrium 21 [16 %] gegenüber Placebo 45 [34,4 %]; p = 0,001) und die proximalen TVT (Enoxaparin-Natrium 8 [6,1 %] gegenüber Placebo 28 [21,4 %]; p = < 0,001).
Maltese: Simili għall-ewwel studju linċidenza ta' VTE waqt profilassi estiża kienet b'mod sinifikanti aktar baxxa għal enoxaparin sodium meta mqabbla mal-plaċebo kemm għat-total ta' VTE (enoxaparin sodium 21 [16%] versus plaċebo 45 [34.4%]; p=0.001) u DVT prossimali (enoxaparin sodium 8 [6.1%] versus plaċebo 28 [21.4%]; p=<0.
German: Enoxaparin-Natrium-Prophylaxe.
Maltese: Enoxaparin sodium jingħata permezz ta'
German: • Ibuprofen, Diclofenac, Ketorolac oder andere Arzneimittel bekannt als nicht steroidale Antirheumatika, die zur Behandlung von Schmerzen und Schwellungen bei Arthritis und anderen Erkrankungen verwendet werden,
Maltese: • Ibuprofen, diclofenac, ketorolac jew mediċini oħra magħrufa bħala sustanzi antiinfjammatorji mhux sterojdi li jintużaw biex jittrattaw uġigħ u nefħa fl-artrite u kundizzjonijiet oħra
German: Enoxaparin-Natrium 4.000 IE (40 mg) einmal täglich s.c. n (%)
Maltese: Enoxaparin sodium 4,000 UI (40 mg) darba kuljum SC n (%)
German: Enoxaparin-Natrium 2.000 IE (20 mg) einmal täglich s.c. n (%)
Maltese: Enoxaparin sodium 2,000 UI (20 mg) darba kuljum SC n (%)
German: Ein 3,0 ml Pen enthält Enoxaparin-Natrium 40.000 IE Anti-Xa-Aktivität (entsprechend 400 mg), dies entspricht 10 Einzeldosen von 4.000 IE (40 mg) Enoxaparin-Natrium + 45 mg Benzylalkohol in 3,0 ml Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: UI ta' attività anti-Xa (ekwivalenti għal 400 mg), ekwivalenti għal 10 dożi waħdiet ta' 4,000 UI (40 mg) enoxaparin sodium + 45 mg benzyl alcohol f'3.0 mL ilma għall-injezzjonijiet.
German: LOVENOX (und zugehörige Namen) 12.000 IE (120 mg)/0,8 ml Injektionslösung LOVENOX (und zugehörige Namen) 15.000 IE (150 mg)/1 ml Injektionslösung
Maltese: - LOVENOX (u ismijiet assoċjati) 12,000 UI (120 mg)/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni - LOVENOX (u ismijiet assoċjati) 15,000 UI (150 mg)/1 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
German: Operationen und Anästhetika
Maltese: Operazzjonijiet u Anestetiċi
German: 10.000 IE (100 mg)/1,0 ml
Maltese: 10,000 UI (100 mg)/1.0 mL
German: Enoxaparin-Natrium 100 IE/kg (1 mg/kg) zweimal täglich s.c. n (%)
Maltese: Enoxaparin sodium 100 UI/kg (1 mg/kg) darbtejn kuljum SC n (%)
German: Behandlung eines akuten STEMI
Maltese: Trattament ta' STEMI akut
German: Abschnitt 1 - Bezeichnung des Arzneimittels und Abschnitt 2 - Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Maltese: Taqsima 1 - Isem tal-prodott mediċinali u Taqsima 2 - Kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva
German: Die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 3. April 1987 in Frankreich erteilt.
Maltese: L-ewwel Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MA) ngħatat fi Franza fit-3 ta' April 1987.
German: Die in klinischen Studien untersuchten Dosierungen variieren zwischen 0,5 mg/kg und 1,25 mg/kg.
Maltese: Id-dożi studjati fl-istudji kliniċi jvarjaw minn 0.5 mg/kg sa 1.25 mg/kg.
German: • erhöhtes Risiko einer Leberfunktionsstörung;
Maltese: • żieda fir-riskju tal-indeboliment epatiku;
German: Etikettierung
Maltese: Tikkettar
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG.
Maltese: • il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE,
German: Fläschchen mit 100 mg/10 ml und ein Pen mit 10 x 40 mg (entspricht 10 x 4 000 IU Anti-Xa) sind ebenfalls zugelassen.
Maltese: Il-kunjetti ta' 100 mg/10 mL u pinna ta' 10 x 40 mg (ekwivalenti għal 10 x 4 000 IU anti Xa) huma awtorizzati wkoll.
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung und Art der Anwendung
Maltese: Taqsima 4.2 - Pożoloġija u metodu ta' amministrazzjoni
German: Prophylaxe einer venösen Thromboembolie bei chirurgischen Patienten
Maltese: Profilassi tat-tromboemboliżmu venuż (VTE) fil-pazjenti kirurġiċi
German: Der CHMP übernahm eine Formulierung, die mit den klinischen Daten und den Behandlungsleitlinien (Grad IIbB der ESC-Leitlinien 2012, American Heart Association (AHA) Leitlinie 2011) übereinstimmen.
Maltese: Is-CHMP adotta test, li huwa konformi mad-data klinika u l-linji gwida għat-trattament (grad IIbB fillinji gwida tal-ESC tal-2012, il-linji gwida tal-American Heart Association (AHA) tal-2011).
German: o oder als zweimal tägliche Injektion mit 100 IU/kg (1 mg/kg): bei allen anderen Patienten, wie z. B. solche mit Adipositas, einer symptomatischen Lungenembolie, Krebs, rezidivierender VTE oder proximaler (Vena iliaca) Thrombose.
Maltese: o jew inkella bħala injezzjonijiet darbtejn kuljum ta' 100 IU/kg (1 mg/kg): użati filpazjenti l-oħra kollha bħal dawk obeżi, b'PE sintomatiku, kanċer, VTE rikorrenti jew trombożi prossimali (vena iliaca).
German: Direkte Mitteilung an die Gesundheitsdienstleister (DHPC)
Maltese: Komunikazzjoni Diretta mal-Fornitur tal-Kura tas-Saħħa (DHPC)
German: • Magen-Darm-Geschwür, Vorhandensein maligner Neoplasien bei hohem Blutungsrisiko, kürzliche Hirn-, Wirbelsäulen- oder Augenoperation, bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen, arteriovenöse Missbildungen, Gefäßveränderungen oder schwere intraspinale oder intrazerebrale Gefäßmissbildungen;
Maltese: • ulċera gastrointestinali, preżenza ta' neoplażma malinna b'riskju għoli ta' emorraġija, kirurġija fil-moħħ, fis-sinsla jew oftalmika riċenti, variċi gastriċi magħrufa jew suspettati, malformazzjonijiet arterjovenużi, anewriżmi vaskolari jew anormalitajiet vaskolari maġġuri intraspinali jew intraċerebrali;
German: Das Produkt ist derzeit in der EU unter der Konzentration 100 mg/ml (entspricht 10 000 IU AntiXa/ml) in Fertigspritzen, Multidosis-Fläschchen und Ampullen registriert sowie unter der Konzentration 150 mg/ml (entspricht 15 000 IU Anti-Xa/ml) in Fertigspritzen.
Maltese: Il-prodott huwa attwalment irreġistrat fl-UE taħt konċentrazzjonijiet ta' 100 mg/mL (ekwivalenti għal 10 000 IU anti Xa/mL) f'siringi mimlija minn qabel, kunjetti b'ħafna dożi, ampolli, u 150 mg/mL (ekwivalenti għal 15 000 IU anti Xa/mL) f'siringi mimlija lesti.
German: Behandlung einer tiefen venösen Thromboembolie
Maltese: Trattament tat-tromboemboliżmu venuż
German: Prophylaxe einer VTE bei medizinischen Patienten
Maltese: Profilassi tal-VTE fil-pazjenti mediċi
German: • Die Stärke von Enoxaparin wird von nun an sowohl in internationalen Einheiten (IU) der AntiFaktor-Xa-Aktivität als auch in Milligramm (mg) ausgedrückt: 1 mg Enoxaparin-Natrium entspricht 100 IU Anti-Faktor-Xa-Aktivität.
Maltese: • Is-saħħa tal-enossaparin issa se tiġi espressa kemm f'unitajiet internazzjonali (IU) tal-attività anti-XA u f'milligrammi (mg): Milligramma ta' sodju tal-enossaparin hija ekwivalenti għal 100 IU ta' attività anti Xa.
German: - medizinisch geleitete Patienten (die keinem primär invasiven Verfahren, wie z. B. perkutaner Koronarintervention (PCI) oder koronarer Bypass-Operation (CABG), unterzogen werden);
Maltese: - Pazjenti mediċi (li mhumiex għaddejjin minn proċedura primarjament invażiva bħal intervent koronarju perkutanju (PCI) jew kirurġija koronarja tal-bajpass tal-arterja (CABG);
German: Behandlung eines akuten ST-Strecken-Hebungsinfarkts (STEMI)
Maltese: Trattament tal-infart mijokardjali b'elevazzjoni tas-segment ST (STEMI)
German: Prophylaxe einer venösen thrombembolischen Erkrankung
Maltese: Profilassi tal-marda tromboembolika venuża
German: • Die Dosierung bei der Behandlung einer tiefen Venenthrombose (TVT) und einer Lungenembolie (LE) wurde wie folgt präzisiert:
Maltese: • Id-dożaġġ fit-trattament tat-trombożi profonda fil-vini (FVT) u l-emboliżmu pulmonari (PE) ġie kjarifikat kif ġej:
German: Enoxaparin-Natrium kann subkutan verabreicht werden:
Maltese: Is-sodju tal-enossaparin jista' jiġi amministrat taħt il-ġilda:
German: Andere Populationen
Maltese: Popolazzjonijiet oħra
German: Die harmonisierte Indikation basiert auf den Behandlungsleitlinien (Europäische Gesellschaft für Kardiologie (ESC) und ACCP) sowie auf klinischen Studien und Literaturdaten, die der Inhaber der Genehmigung vorlegte.
Maltese: L-indikazzjoni armonizzata hija bbażata fuq linji gwida tat-trattament (is-Soċjetà Ewropea tal-Kardjoloġija (ESC), u l-ACCP), kif ukoll studji kliniċi u data tal-letteratura ppreżentata mill-MAH.
German: Indikationen Instabile Angina und NSTEMI
Maltese: Indikazzjonijiet għall-anġina instabbli u l-NSTEMI
German: Der CHMP war jedoch der Ansicht, dass Acetylsalicylsäure (ASS) mit einer Dosis zwischen 75 mg und 325 mg in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels empfohlen werden sollte, damit diese mit den klinischen Daten und der klinischen Praxis in Einklang steht.
Maltese: Madankollu, is-CHMP ikkunsidra li laċidu aċetisaliċiliku (ASA) għandu jkun irrakkomandat fid-doża minn 75 mg sa 325 mg fl-SmPC biex dan ikun f'konformità mad-data klinika u l-prassi klinika.
German: o entweder als einmal tägliche Injektion mit 150 IU/kg (1,5 mg/kg): bei unkomplizierten Patienten mit einem geringen Risiko für das Wiederauftreten einer venösen Thromboembolie,
Maltese: IU/kg (1.5 mg/kg): użat f'pazjenti mingħajr kumplikazzjonijiet b'riskju baxx ta' rikorrenza tal-VTE,
German: In Anbetracht des Risikos von Medikationsfehlern und zur Klärung hinsichtlich von Indikationen und Gegenanzeigen vereinbarte der CHMP, dass folgende Kernaussagen in der direkten Mitteilung an die Gesundheitsdienstleister (DHPC), d. h. Allgemeinärzten, Orthopäden, Internisten, Kardiologen, Hämatologen, Chirurgen, Pharmazeuten, Krankenpflegern (oder anderen, je nach nationalem Gesundheitssystem), zu verwenden sind:
Maltese: Filwaqt li jitqies ir-riskju ta' żbalji fil-medikazzjoni u l-kjarifika fir-rigward tal-indikazzjonijiet u lkontraindikazzjonijiet, is-CHMP qabel dwar il-messaġġi ewlenin li ġejjin li għandhom jintużaw f'komunikazzjoni diretta mal-fornitur tal-kura tas-saħħa (DHPC) ma' tobba tal-familja, ortopedisti, internisti, kardjologi, ematoloġisti, kirurgi, spiżjara, infermiera (jew oħrajn skont is-sistema tal-kura tas-saħħa nazzjonali):
German: • spinale oder epidurale Anästhesie oder loko-regionale Anästhesie, falls Enoxaparin-Natrium in den vorhergehenden 24 Stunden zur Behandlung eingesetzt wurde (mit Verweis auf Abschnitt 4.4.
Maltese: • anesteżija spinali jew epidurali jew anesteżija lokoreġjonali meta s-sodju tal-enossaparin jintuża għat-trattament fl-24 siegħa preċedenti (b'referenza għat-Taqsima 4.4);
German: Die nationalen zuständigen Behörden stellen, gegebenenfalls koordiniert vom Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Maltese: L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' referenza, jekk applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu ssodisfati mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq:
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten eine Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe (DHPC) in Übereinstimmung mit den vereinbarten Kernbotschaften in Umlauf bringen.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jiċċirkola DHPC f'konformità mal-messaġġi ewlenin maqbula.
German: 11317 Tallinn, Estonia
Maltese: 11317 Tallinn,
German: 2970 Hørsholm Denmark
Maltese: 2970 Hørsholm
German: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Maltese: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda L-Olanda
German: Estland sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Maltese: L-Estonja sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
German: 1325 Lysaker Norway
Maltese: 1325 Lysaker
German: Klexane (med konserveringsmedel)
Maltese: Klexane (med konserveringsmede l)