FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les nourrissons et les enfants âgés de 1 mois à moins de 4ans, l'irritabilité (très fréquent, 11,7%) et les troubles de la coordination (fréquent, 3,3 %) ont été rapportés plus fréquemment que dans les autres classes d'âge ou que dans le profil de tolérance général.
Polish: U niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat,częściej niż w innych grupach wiekowych lub w ramach ogólnego profilu bezpieczeństwa zgłaszano: drażliwość (bardzo często, 11,7%) i zaburzenia koordynacji ruchów (często, 3,3%).
French: Les autres composants sont : trihydrate d'acétate de sodium, acide acétique glacial, chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.
Polish: Ponadto lek zawiera:sodu octan trójwodny, kwas octowy lodowaty, sodu chlorek, wodę do wstrzykiwań.
French: Hypersensibilité au principe actif ou aux autres dérivés de la pyrrolidone ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne związki pochodne pirolidonów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
French: La solution à diluer de Matever est compatible physiquement et chimiquement stable pendant 24 heures, stockéedans des sacs en PVC à une température contrôlée de 15° à 25°C quand elle est mélangée avec les solvants suivants :
Polish: Matever koncentrat jest fizycznie zgodny i stabilny chemicznie przez co najmniej 24 godziny, przechowywany w torebkach PCV w kontrolowanej temperaturze pokojowej, tj. od 15ºC do 25ºC, w przypadku zmieszania z wymienionymi rozcieńczalnikami.
French: Matever solution à diluer, flacon de 5 ml est conditionné en boîte de 10 flacons.
Polish: Matever koncentrat, fiolki 5 ml są pakowane w pudełka tekturowe zawierające 10 fiolek.
French: La dose initiale pour un enfant ou un adolescent de 25 kg doit être de 250 mg deux fois par jour avec une dose maximale de 750 mg deux fois par jour.La posologie chez l'enfant de 50 kg ou plus est la même que chez l'adulte.
Polish: Dawka początkowa u dzieci i młodzieży o masie ciała 25 kg powinna wynosić 250 mg dwa razy na dobę, a dawka maksymalna - 750 mg dwa razy na dobę.
French: Des conditions spéciales de conservation avant la reconstitution du produit ne sont pas nécessaires.Apres dilution, la solution pour perfusion reste stable pour 24 heures à 2°C - 8 °C (dans le refrigerateur).
Polish: Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce).
French: Flacon de verre (type I) de 5 ml avec bouchon en bromobutyle et scellé par une capsule Aluminium.
Polish: 5ml szklane fiolki (typ I) z bromobutylowymi korkami oraz zafoliowanymi aluminiowo kapslami ‘flip-off'..Każde opakowanie zawiera 10 fiolek.
French: 500 à 1500 mg 2 fois par jour 500 à 1000 mg 2 fois par jour 250 à 750 mg 2 fois par jour 250 à 500 mg 2 fois par jour 500 à 1000 mg une fois par jour
Polish: 500 do 1500 mg dwa razy na dobę 500 do 1000 mg dwa razy na dobę 250 do 750 mg dwa razy na dobę
French: Chaque comprimé pelliculé contient 3.8 mg de lactose monohydraté.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 3,8 mg laktozy jednowodnej.
French: Chez les jeunes enfants (de 1 mois à moins de 4 ans), l'efficacité du lévétiracétam a été établie au coursd'une étude en double aveugle, contrôlée contre placebo, incluant 116 patients avec une durée de traitement de 5 jours.
Polish: Skuteczność lewetyracetamu u pacjentów w wieku dziecięcym (od 1 miesiąca do poniżej 4 lat) oceniono w badaniu z podwójnie ślepą próbą, z grupą kontrolną placebo, obejmującym 116 pacjentów, z okresem leczenia wynoszącym 5 dni.
French: • réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique [réaction allergique grave et importante], œdème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge)
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS, obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, ust, języka i gardła);
French: Le métabolite principal est inactif.Chez l'homme, une activité dans les épilepsies partielles et généralisées (décharge épileptiforme/réponse photoparoxystique) a confirmé le large spectre du profil pharmacologique du lévétiracétam.
Polish: Działanie przeciwdrgawkowe u ludzi, zarówno w padaczce z napadami częściowymi, jak i uogólnionymi (wyładowania padaczkowe w EEG/odpowiedź świetlnonapadowa w EEG na przerywane bodźce świetlne), potwierdziło szeroki zakres farmakologicznego profilu lewetyracetamu.
French: Si le traitement par lévétiracétam doit être interrompu, il est recommandé de l'arrêter progressivement (par exemple, chez les adultes et les adolescents pesant plus de 50 kg : diminution de 500 mg deux fois par jour toutes les deux à quatre semaines ; chez les enfants et les adolescents pesant moins de 50 kg : la diminution de dose ne doit pas dépasser 10 mg/kg deux fois par jour toutes les deux semaines.
Polish: Jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zaleca się stopniowe odstawianie leku (np. dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę co dwa do czterech tygodni; dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki o nie więcej niż 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę co dwa tygodnie).
French: Le NOAEL était  1800 mg/kg/jour pour les femelles F0 et pour la survie, la croissance et le développement de la descendance F1 jusqu'au sevrage (6 x la MRHD évaluée en mg/m
Polish: Dawka NOAEL wyniosła ≥ 1800 mg/kg mc./dobę dla samic F0 i dla przeżywalności, wzrostu i rozwoju potomstwa F1, do momentu zakończenia żywienia mlekiem matki (6-krotność dawki MRHD w przeliczeniu na mg/m
French: Agent de revêtement (jaune) consistant en: Hydroxypropylcellulose(E463) Hypromellose (E464)
Polish: Hydroksypropyloceluloza (E463) Hypromeloza
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou malabsorption du glucose-galactose Lapp ne doivent pas prendre ce médicament.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
French: Présence deacide acétique glacial, eau pour préparation injectable, trihydrate d'acétate de sodium, chlorure de sodium.
Polish: Zawierakwas octowy lodowaty, wodę do wstrzykiwań, sodu octan trójwodny, sodu chlorek.
French: Cependant, les sujets traités par Lévétiracétam dans l'étude de suivi à long terme en ouvert n'ont pas présenté, en moyenne, d'altération des fonctions comportementale et émotionnelle, en particulier, les mesures du comportement agressif n'ont pas montré d'aggravation par rapport aux valeurs à l'inclusion.
Polish: U pacjentów, którzy przyjmowali lewetyracetam w ramach długoterminowego, otwartego badania obserwacyjnego, zazwyczaj nie występowało jednak pogorszenie w zakresie funkcji behawioralnych i emocjonalnych; w szczególności wyniki pomiarów dotyczących zachowań agresywnych nie były gorsze od wartości wyjściowych.
French: Le risque d'anorexie est plus important lors de la co-administration de lévétiracétam et de topiramate.
Polish: Ryzyko wystąpienia jadłowstrętu jest większe w przypadku jednoczesnego podawania topiramatu i lewetyracetamu.
French: Il n'y a pas de modification de la clairance après une administration répétée.Le profil pharmacocinétique indépendant du temps du lévétiracétam a été également confirmé après injection intraveineuse de 1500 mg 2 fois par jour pendant 4 jours.
Polish: Niezależność profilu farmakokinetycznego lewetyracetamu od czasu został również potwierdzony po podaniu dawki 1500 mg w postaci infuzji dożylnej przez okres 4 dni podawane 2 razy na dobę.
French: • spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité) ;
Polish: • mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów,
French: • Matever ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans.
Polish: Nie jest wskazane stosowanie leku Matever w monoterapii (jako jedyny lek) u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
French: ANNEXE III
Polish: ANEX III
French: Chez le sujet atteintd'insuffisance hépatique légère à modérée, il n'y a eu aucune modification significative de la clairance du lévétiracétam.
Polish: U osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie stwierdzono istotnej zmiany klirensu lewetyracetamu.
French: Il n'existe aucune preuve de variabilité significative liée au sexe, àl'origine ethnique, ou au cycle nycthéméral.
Polish: Brak dowodów na jakąkolwiek zmienność związaną z płcią, rasą i rytmem dobowym.
French: Vous pouvez passer des comprimés ou de la solution buvable à la forme intraveineuse ou inversementdirectement sans adaptation posologique.
Polish: Zamiana tabletek lub roztworu doustnego na postać dożylnąleku lub odwrotnie może być dokonana bezpośrednio, bez stopniowego dostosowywania dawki.
French: Le mécanisme d'action du lévétiracétam n'est pas complètement élucidé.Des essais in vitro et in vivo suggèrent que le lévétiracétam ne modifie pas les caractéristiques cellulaires de base ni la neurotransmission normale.
Polish: Wyniki badań in vitro i in vivo wskazują, że lewetyracetam nie zmienia podstawowych właściwości komórki ani prawidłowych procesów neurotransmisji.
French: Si le traitement par lévétiracétam doit être interrompu, il est recommandé de l'arrêter progressivement (par exemple, chez les adultes et les adolescents pesant plus de 50 kg : diminution de 500 mg deux fois par jour toutes les deux à quatre semaines ; chez les nourrissons de plus de six mois, les enfants et les adolescents pesant moins de 50 kg : la diminution de dose ne doit pas dépasser 10 mg/kg deux fois par jour toutes les deux semaines ; chez le nourrisson (moins de 6 mois) : la diminution de dose ne doit pas dépasser 7 mg/kg deux fois par jour toutes les deux semaines).
Polish: Jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zaleca się stopniowe odstawianie leku [np. dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni; niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki o nie więcej niż 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie; niemowlęta (w wieku do 6 miesięcy): zmniejszanie dawki o nie więcej niż 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie).
French: Le profil de tolérance du lévétiracétam est généralement similaire au sein des différentes tranches d'âge et dans toutes les indications approuvées dans l'épilepsie.
Polish: Profil zdarzeń niepożądanych lewetyracetamu jest na ogół podobny we wszystkich grupach wiekowych i zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki.
French: Comment conserver Matever
Polish: Jak przechowywać lek Matever
French: • éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entourée d'une zone plus claire et d'un anneau sombre en bordure)(érythème multiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales ( syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30% de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique).
Polish: • wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksycznorozpływna naskórka);
French: Une solution buvable est la forme pharmaceutique adaptée à l'utilisation dans cette population.De plus, les dosages disponibles en comprimé ne sont pas appropriés au traitement initial des enfants pesant moins de 25 kg, aux patients ne pouvant pas avaler de comprimé ou à l'administration de doses inférieures à 250 mg.
Polish: Ponadto, dostępne moce tabletek nie są odpowiednie do początkowego leczenia dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg, dla pacjentów niezdolnych do połykania tabletek ani do podawania dawek poniżej 250 mg.
French: Dioxyde de titane (E171).
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171).
French: ks = 0,45 chez le nourrisson né à terme et jusqu'à 1 an ; ks = 0,55 chez l'enfant de moins de 13 ans et chez l'adolescente; ks = 0,7 chez l'adolescent.
Polish: Stężenie kreatyniny (mg/dl) ks= 0,45 u niemowląt urodzonych w terminie, w wieku do 1.roku życia; ks= 0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej; ks= 0,7 u młodzieży płci męskiej Dostosowanie dawkowania u niemowląt, dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek:
French: Liste tabulée deseffets indésirables
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
French: Recommandations posologiques chez l'enfant et l'adolescent : Poids
Polish: Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży:
French: Il est conseillé aux patients de ne pas conduire ou de ne pas utiliser de machines tant qu'il n'a pas été établi que leurs capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
Polish: Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, dopóki nie jest znany wpływ na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
French: Les données in vitroet les données d'interaction in vivosur les contraceptifs oraux, la digoxine et la warfarine montrent qu'aucune induction enzymatique significative n'est attendue in vivo.
Polish: Dane in vitro i dane dotyczące interakcji in vivo z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, digoksyną i warfaryną wykazały, że nie należy oczekiwać znacznej indukcji enzymatycznej in vivo..
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Matever
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Matever omówić to z lekarzem:
French: Voir tableau 1 pour la préparation et l'administration de Matever solution à diluer et pour l'obtention d'une dose quotidienne de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg ou 3000 mg divisée en 2 doses.
Polish: Tabela 1 przedstawia zalecenia dotyczące przygotowania i podawania leku Matever koncentrat w celu uzyskania całkowitej dawki dobowej 500 mg, 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg podzielonej na dwie dawki.
French: Le lévétiracétam à la dose de 1000 mg par jour n'a pas modifié la pharmacocinétique des contraceptifs oraux (éthinylestradiol et lévonorgestrel) ; les paramètres endocriniens (hormone lutéinisante et progestérone) n'ont pas été modifiés.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne i inne interakcje farmakokinetyczne Lewetyracetam w dawce dobowej 1000 mg nie wpływał na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu); parametry układu endokrynowego (stężenie hormonu luteinizującego i progesteronu) pozostawały niezmienione.
French: CLcr (ml/min/1,73 m 2) = ------------------------------------------- x 1,73 Surface corporelle (m
Polish: CLkr (ml/min/1,73 m2)= ------------------------------------------------x 1,73 Powierzchnia ciała (m
French: L'administration de lévétiracétam l'insuffisant rénal peut nécessiter une adaptation de la dose.
Polish: Podawanie lewetyracetamu pacjentom z zaburzeniem czynności nerek może wymagać odpowiedniego dostosowania dawki.
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
French: Avec un traitement maintenu à long terme, 11,4% des patients étaient libres de crise depuis au moins 6 mois et 7,2 % des patients depuis au moins un an.
Polish: W dłuższym okresie leczenia stwierdzono całkowite ustąpienie napadów na co najmniej 6 miesięcy u 11,4% pacjentów, a na rok lub dłużej, u 7,2% chorych.
French: Chaque flacon de solution à diluer de Matever contient 500 mg de lévétiracétam (5 ml de solution à diluer à 100 mg/ml).
Polish: Jedna fiolka leku Matever koncentrat zawiera 500 mg lewetyracetamu (5 ml koncentratu zawiera 100 mg/ml).
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty razie jakichkolwiek wątpliwości.
French: 1500 mg 2 fois par jour Les enfants de 25 kg ou moins doivent de préférence initier le traitement avec Matever 100 mg/ml, solution buvable.
Polish: 1500 mg dwa razy na dobę U dzieci o masie ciała 20 kg lub mniejszej zaleca się rozpocząć leczenie lewetyracetamem 100 mg/ml roztwór doustny.
French: • Matever est un traitement chronique.
Polish: • Lek Matever stosowany jest do leczenia długotrwałego.
French: L'efficacité du lévétiracétam a été démontrée dans une étude en double aveugle contrôlée versus placebo sur 24 semaines incluant des adultes, des adolescents et un nombre limité d'enfants souffrant d'épilepsie généralisée idiopathique avec crises généralisées tonico-cloniques primaires (GTCP) dans différents syndromes épileptiques ( épilepsie myoclonique juvénile, épilepsie- absences de l'adolescent, épilepsies-absences de l'enfant, épilepsie avec crises Grand-mal du réveil).
Polish: Skuteczność lewetyracetamu oceniano w 24-tygodniowym badaniu porównawczym, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem dorosłych, młodzieży i niewielkiej liczby dzieci, cierpiących na padaczkę idiopatyczną uogólnioną z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi (PGTC), odpowiadającymi różnym zespołom klinicznym (młodzieńczej padaczce mioklonicznej, młodzieńczej padaczce z napadami nieświadomości, dziecięcej padaczce z napadami nieświadomości oraz padaczce z napadami grand mal występującymi po obudzeniu się).
French: Matever est indiqué en monothérapie dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte et l'adolescent à partir de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée.
Polish: Produkt Matever jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
French: Matever 250 mg, comprimé pelliculé Matever 500 mg, comprimé pelliculé Matever 750 mg, comprimé pelliculé Matever 1000 mg, comprimé pelliculé
Polish: Matever 250 mg tabletki powlekane Matever 500 mg tabletki powlekane Matever 750 mg tabletki powlekane Matever 1000 mg tabletki powlekane
French: Suicide, trouble de la anxiété insomnie, nervosité/irritabilité psychotique, trouble du comportement, hallucination, colère, état confusionnel, attaque de panique, labilité émotionnelle/sautes d'humeur, agitation personnalité, trouble de la pensée, idées délirantes
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja, wrogość/ agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość/drażliwość próby samobójcze, myśli samobójcze,zaburzenia psychotyczne, zaburzenia zachowania, omamy, uczucie złości, splątanie, napady paniki, chwiejność emocjonalna/wahania nastroju, pobudzenie samobójstwo, zaburzenia osobowości, zaburzenia myślenia, majaczenie
French: L'efficacité du lévétiracétam a été établie lors d'une étude en double aveugle contrôlée versus placebo sur 16 semaines chez des patients de 12 ans et plus souffrantd'épilepsie généralisée idiopathique et présentant des crises myocloniques dans différents syndromes épileptiques.
Polish: Skuteczność lewetyracetamu oceniano w 16-tygodniowym badaniu porównawczym, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z udziałem pacjentów w wieku od 12 lat, cierpiących na idiopatyczną padaczkę uogólnioną z napadami mioklonicznymi odpowiadającymi różnym zespołom klinicznym.
French: CLcr (ml/min/1,73 m 2) = ------------------------------- x 1,73 Surface corporelle (m
Polish: CLkr (ml/min/1,73 m2)= --------------- x 1,73
French: Clairance de la créatinine (ml/min/1,73 m
Polish: Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m
French: • Posologie chez l'adulte et l'adolescent (12 à 17 ans) de 50 kg ou plus : Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.
Polish: • Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej: Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.
French: Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat).
French: Solvants :
Polish: Rozcieńczalniki:
French: Noyau du comprimé : hydrogénophosphate de calcium dehydrate, cellulose, microcrystalline, crospovidone (type A), hydroxypropylcellulose (L)
Polish: Rdzeń tabletki: wodorofosforan wapnia dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A),
French: • douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion), vomissement, nausée ;
Polish: • ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty,nudności;
French: • en association à d'autres médicaments antiépileptiquespour traiter : les crises partielles avec ou sans généralisation chez l'adulte, l'adolescent, l'enfant et le nourrisson à partir de l'âge de 1 mois les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d'un muscle ou d'un groupe de muscles) de l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie myoclonique juvénile, les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avec une perte de conscience) de l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie généralisée idiopathique (ce type d'épilepsie qui est supposé avoir une cause génétique).
Polish: • jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym: u dorosłych, młodzieży dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną w leczeniu napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsów skurcze pojedynczych mięśni lub grup mięśni), u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, która ma prawdopodobnie podłoże genetyczne) w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady, w tym utrata świadomości).
French: Matever 1000 film mg comprimés enrobés contiennent du lactose.
Polish: Matever 1000 mg tabletki powlekane zawiera laktozę.
French: • convulsion, trouble de l'équilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie(manque d'énergie et d'enthousiasme), tremblement (tremblement involontaire) ;
Polish: • drgawki,zaburzenia równowagi,zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii i zapału) , drżenia (mimowolne drżenie);
French: Il est donc recommandé d'ajuster la dose quotidienne d'entretien de Matever en fonction de la clairance de la créatinine chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.2).
Polish: Z tego względu, u pacjentów z umiarkowanymi oraz ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca się odpowiednie dostosowanie dobowej dawki podtrzymującej produktu Matever, na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2).
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Polish: Urazy, zatrucia i urazy powikłania po zabiegach
French: Matever solution à diluer doit être utilisée par voie intraveineuse uniquement et la dose recommandée doit être diluée dans au moins 100 ml d'un solvant compatible et administrée par voie intraveineuse en perfusion intraveineuse de 15 minutes (voir rubrique 6.6).
Polish: Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć w co najmniej 100 ml odpowiedniego rozcienczalnika i podawać dożylnie w postaci 15- minutowej infuzji dożylnej (patrz punkt 6.6).
French: Chaque ml contient 3.81 mg de sodium.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każdy ml zawiera 3.81 mgsodu Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.l
French: Mode d'emploi et voie d'administration
Polish: Sposób i droga podawania
French: • dans le traitement des crises myocloniques de l'adulte et de l'adolescent à partir de 12 ans présentant une épilepsie myoclonique juvénile
Polish: • w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.