FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo l'inizio del trattamento, si consiglia il monitoraggio di routine dei test epatici e una tempestiva indagine sulle cause di ogni eventuale innalzamento degli enzimi epatici osservato, al fine di identificare potenziali casi di danno epatico indotto dal farmaco.
Slovak: Po začiatku liečby sa odporúča rutinné sledovanie pečeňových testov a rýchle vyšetrenie príčin akýchkoľvek zvýšení hladiny pečeňových enzýmov, aby sa identifikovali možné prípady liekom vyvolaného poškodenia pečene.
Italian: Prenda la compressa da 11 mg a rilascio prolungato successiva alla solita ora e continui come prima.
Slovak: Užite ďalšiu 11 mg tabletu s predĺženým uvoľňovaním vo zvyčajnom čase a pokračujte ako predtým.
Italian: Si raccomanda cautela anche nei pazienti con una storia di malattia polmonare cronica, in quanto tali pazienti possono essere più soggetti alle infezioni.
Slovak: U pacientov s chronickou chorobou pľúc v anamnéze je tiež potrebná opatrnosť, pretože môžu byť náchylnejší voči infekciám.
Italian: 3 (vedere paragrafo 4.2);
Slovak: 3 (pozri časť 4.2).
Italian: Uno studio controllato è stato condotto in pazienti con AR con MTX di fondo immunizzati con un vaccino vivo a virus attenuato (Zostavax
Slovak: Kontrolovaná štúdia bolo vykonané u pacientov s RA so základnou liečbou MTX imunizovaných živou atenuovanou vírusovou očkovacou látkou (Zostavax
Italian: Tofacitinib è stato escreto nel latte materno dei ratti in allattamento a concentrazioni circa 2 volte superiori a quelle nel siero, da 1 a 8 ore dopo la dose.
Slovak: Tofacitinib sa vylučoval do mlieka dojčiacich potkanov približne v 2-násobných koncentráciách oproti sérovým od 1 do 8 hodín po dávke.
Italian: Prima di iniziare XELJANZ, deve essere in regola con tutte le vaccinazioni consigliate.
Slovak: Pred začiatkom užívania XELJANZU musíte mať aktualizované všetky odporúčané očkovania.
Italian: Nelle cellule umane, tofacitinib inibisce preferenzialmente la trasduzione del segnale mediata da recettori eterodimerici delle citochine che si associano con JAK3 e/o JAK1 con una selettività funzionale su recettori delle citochine che trasducono attraverso coppie di JAK2.
Slovak: V ľudských bunkách tofacitinib preferenčne inhibuje signalizáciu heterodimérickými cytokínovými receptormi, ktoré sa spájajú s JAK3 a/alebo JAK1, s funkčnou selektivitou cez cytokínové receptory, ktoré signalizujú pomocou párov JAK2.
Italian: • La banca dati sul sito web deve contenere: o Il materiale educazionale in formato digitale o La scheda d'allerta per il paziente in formato digitale
Slovak: Internetové úložisko má obsahovať: o Edukačný materiál v digitálnom formáte o Bezpečnostná karta pacienta v digitálnom formáte
Italian: Sono stati riportati rari casi di sintomi ostruttivi in pazienti con stenosi note, in associazione con l'ingestione di altri farmaci a formulazione a rilascio prolungato realizzati con materiali non deformabili.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené príznaky obštrukcie u pacientov so známymi striktúrami v spojitosti s požívaním iných liekov využívajúcich nedeformovateľnú formuláciu s predĺženým uvoľňovaním.
Italian: Tofacitinib è stato interrotto e il paziente è guarito dopo il trattamento con dosi standard di farmaci antivirali.
Slovak: Liečba tofacitinibom sa prerušila a pacient sa po liečbe štandardnými dávkami antivirotík zotavil.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di tofacitinib sono state valutate in 6 studi multicentrici controllati in doppio cieco randomizzati in pazienti di età superiore a 18 anni con AR attiva diagnosticata secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť tofacitinibu boli hodnotené v 6 randomizovaných, dvojito zaslepených, kontrolovaných, multicentrických štúdiách u pacientov starších ako 18 rokov s aktívnou RA diagnostikovanou podľa kritérií American College of Rheumatology (ACR, Americké kolégium reumatológov).
Italian: I pazienti randomizzati ad adalimumab (braccio di controllo attivo) hanno ricevuto 40 mg per via sottocutanea ogni 2 settimane per 12 mesi.
Slovak: Pacienti randomizovaní na adalimumab (aktívne kontrolné rameno) dostávali 40 mg subkutánne každé 2 týždne počas 12 mesiacov.
Italian: Le dosi stabili concomitanti di aminosalicilati orali e corticosteroidi (prednisone o dose giornaliera equivalente fino a 25 mg) sono state consentite con riduzione della dose di corticosteroidi fino all'interruzione obbligatoria entro 15settimane dall'inizio dello studio di mantenimento.
Slovak: Bolo povolené súbežné podávanie stabilných dávok perorálnych aminosalicylátov a kortikosteroidov (prednizón alebo jeho ekvivalent s dennou dávkou do 25 mg), pričom dávka kortikosteroidov sa postupne znižovala až sa povinne vysadili do 15 týždňov od vstupu do štúdie s udržiavacou liečbou.
Italian: Tabella 10: Variazioni radiografiche ai mesi 6 e 12 ORAL Scan: responder inadeguati a MTX
Slovak: Tabuľka 10: Rádiografické zmeny v 6. a 12. mesiaci ORAL Scan: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na MTX
Italian: • Il materiale educazionale per i medici deve contenere: o Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto o Guida per gli operatori sanitari o Checklist del medico prescrittore o Scheda d'allerta per il paziente o Un riferimento al sito web con il materiale educazionale e la Scheda d'allerta per il paziente
Slovak: Edukačný materiál pre lekára má obsahovať: o Súhrn charakteristických vlastností lieku o Pokyny pre zdravotníckych pracovníkov o Kontrolný zoznam pre predpisujúceho lekára o Bezpečnostná karta pacienta o Odkaz na internetovú stránku s edukačným materiálom a bezpečnostnou kartou pacienta
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 118.88 mg di lattosio.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 118,88 mg laktózy.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (inclusi cisti e polipi)
Slovak: Benígne a malígne nádory, nešpecifikované novotvary (vrátane cýst a polypov)
Italian: Tabella 11: Variazione media LS dal basale della HAQ-DI al mese 3 Placebo + MTX
Slovak: Tabuľka 11: Priemerná zmena od vstupnej hodnoty v HAQ-DI v 3. mesiaci Placebo + MTX
Italian: Studio di estensione in aperto (OCTAVE Open)
Slovak: Otvorená predĺžená štúdia (OCTAVE
Italian: XELJANZ 11 mg compressa a rilascio prolungato contiene sorbitolo Questo medicinale contiene circa 152 mg di sorbitolo in ciascuna compressa a rilascio prolungato.
Slovak: XELJANZ 11 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje sorbitol Tento liek obsahuje približne 152 mg sorbitolu v každej tablete s predĺženým uvoľňovaním.
Italian: La somministrazione concomitante di tofacitinib 11 mg compressa a rilascio prolungato con un pasto ad alto contenuto di grassi non ha alterato l'AUC, mentre la Cmax è aumentata del 27%.
Slovak: Súbežné podávanie tofacitinibu 11 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním s veľmi mastným jedlom neviedlo k žiadnym zmenám AUC, ale Cmax sa zvýšila o 27 %.
Italian: Fluconazol
Slovak: Flukonazol
Italian: Si raccomanda di non somministrare vaccini vivi in concomitanza con tofacitinib.
Slovak: Odporúča sa nepodávať živé očkovacie látky súbežne s tofacitinibom.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa da 11 mg a rilascio prolungato.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú 11 mg tabletu s predĺženým uvoľňovaním.
Italian: Cosa contiene XELJANZ
Slovak: Čo XELJANZ obsahuje
Italian: Una conta linfocitaria inferiore a 750 cellule/mm
Slovak: Počty lymfocytov nižšie ako 750 buniek/mm
Italian: - se è ad alto rischio di sviluppare un cancro della pelle, il medico può raccomandarle di eseguire regolari esami della pelle durante il trattamento con XELJANZ - se ha avuto una diverticolite (un tipo di infiammazione dell'intestino crasso) o ulcere nello stomaco o nell'intestino (vedere paragrafo 4) - se ha problemi ai reni - se ha intenzione di vaccinarsi, informi il medico.
Slovak: - ak máte vysoké riziko vzniku rakoviny kože, lekár vám môže počas užívania XELJANZU odporučiť pravidelné kontroly kože - ak ste mali divertikulitídu (určitý typ zápalu hrubého čreva) alebo žalúdočné vredy či vredy v čreve (pozri časť 4) - ak máte problémy s obličkami - ak sa plánujete nechať zaočkovať, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Italian: Se prende più compresse da 11 mg a rilascio prolungato di quanto deve, informi immediatamente il medico o il farmacista.
Slovak: Ak užijete viac 11 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním, ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Italian: Remissione senza corticosteroidi in pazienti che assumono corticosteroidi al basale a, g
Slovak: Remisia bez kortikosteroido v u pacientov užívajúcich kortikosteroidy pri vstupe do skúšania a,g
Italian: Tabella 8: Percentuale (%) di pazienti con una risposta ACR ORAL Solo: responder inadeguati a DMARD
Slovak: (%) pacientov s odpoveďou ACR ORAL Solo: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na DMARD
Italian: A seguito di una singola dose di 10 mg, l'AUC media in soggetti con ESRD sulla base delle concentrazioni misurate in un giorno di non dialisi è stata di circa il 40% (intervallo di confidenza al 90%: 1,5-95%) superiore rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale.
Slovak: Po jednej dávke 10 mg priemerná AUC u osôb s ESRD založená na koncentráciách meraných v deň, kedy neprebiehala dialýza, bola približne o 40 % (90 % intervaly spoľahlivosti: 1,5 - 95 %) vyššia ako u osôb s normálnou funkciou obličiek.
Italian: Studio OCTAVE induction 2
Slovak: Štúdia OCTAVE Induction 1
Italian: Non deve essere frantumata, spaccata o masticata.
Slovak: Nesmú sa drviť, rozdeľovať alebo žuvať.
Italian: Il suo medico deciderà se deve essere sottoposto alla vaccinazione per l'herpes zoster - se ha problemi di cuore, pressione alta o colesterolo alto - se ha un restringimento dell'apparato digerente, informi il medico in quanto sono stati riportati rari casi di ostruzione nell'apparato digerente in pazienti che assumono altri medicinali sotto forma di compresse a rilascio prolungato simili - quando assume XELJANZ 11 mg compresse a rilascio prolungato, nelle feci potrebbe vedere qualcosa che assomiglia a una compressa.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či potrebujete očkovanie proti herpes zoster - ak máte problémy so srdcom, vysoký krvný tlak alebo vysokú hladinu cholesterolu - ak máte zúžený tráviaci trakt, povedzte to svojmu lekárovi, pretože sa zriedkavo hlásilo blokovanie tráviaceho traktu u pacientov užívajúcich iné lieky, ktoré využívajú podobné tablety s predĺženým uvoľňovaním - keď užívate XELJANZ 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním, môžete niekedy vo svojej stolici pozorovať predmet podobný tablete.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii.
Italian: Aumento della gamma glutamiltransferasi
Slovak: Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Italian: Tabella 17: Percentuale di pazienti che raggiungono gli endpoint di efficacia alla settimana 52 (OCTAVE sustain)
Slovak: Tabuľka 17: Podiel pacientov, ktorí dosiahli ukazovatele účinnosti v 52. týždni (OCTAVE
Italian: Compressa rosa ovale di dimensione media approssimativa pari a 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (lunghezza per larghezza per spessore) con un foro praticato a un'estremità del bordo della compressa e "JKI 11" impresso su un lato.
Slovak: Ružová oválna tableta s približnými priemernými rozmermi 10,8 mm x 5,5 mm x 4,4 mm (dĺžka x šírka x hrúbka) s vyvŕtaným otvorom na jednom konci okraja tablety a vytlačeným nápisom „JK 11" na jednej strane tablety.
Italian: Dopo il trattamento a lungo termine (durata mediana del trattamento con tofacitinib di circa 5 anni), le conte di CD4+ e CD8+ hanno mostrato una riduzione mediana rispettivamente del 28% e 27%, rispetto al basale.
Slovak: Po dlhodobej liečbe (medián trvania liečby tofacitinibuom približne 5 rokov) počty CD4+ a CD8+ vykázali medián zníženia počtu o 28
Italian: Già nella settimana 2, la prima visita di studio programmata, e ad ogni visita successiva, sono state osservate differenze significative tra tofacitinib 10 mg due volte al giorno e placebo nel cambiamento rispetto al basale del sanguinamento rettale, della frequenza di evacuazione e nel punteggio Mayo parziale.
Slovak: Už po 2 týždňoch, na najskoršej plánovanej návšteve v rámci štúdie a pri každej nasledujúcej návšteve sa pozorovali významné rozdiely medzi tofacitinibom 10 mg dvakrát denne a placebom v zmene krvácania z konečníka a frekvencie stolice a parciálnom Mayo skóre oproti východiskovému stavu.
Italian: 30 compresse a rilascio prolungato 90 compresse a rilascio prolungato 2 essiccanti in gel di silice
Slovak: 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 2 silikagélové vysúšadlá
Italian: In studi non clinici sono stati osservati effetti sul sistema immunitario ed ematopoietico che sono stati attribuiti alle proprietà farmacologiche (inibizione JAK) di tofacitinib.
Slovak: V predklinických štúdiách boli pozorované účinky tofacitinibu na imunitný a hematopoetický systém, ktoré boli pripisované farmakologickým vlastnostiam (inhibícia JAK).
Italian: Il miglioramento relativo all'affaticamento è stato valutato mediante la scala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) al mese 3 in tutti gli studi.
Slovak: Zlepšenie únavy bolo hodnotené pomocou škály Funkčné hodnotenie liečby chronického ochorenia - Únava (FACIT-F) v 3. mesiaci všetkých štúdií.
Italian: L'obiettivo principale del programma è di aumentare la consapevolezza dei rischi del medicinale, in particolare per quanto riguarda infezioni gravi, herpes zoster, tubercolosi (TB) e altre infezioni opportunistiche, tumore maligno, perforazioni gastrointestinali, malattia polmonare interstiziale e alterazioni degli esami di laboratorio.
Slovak: Hlavným cieľom programu je zvýšiť povedomie o rizikách lieku najmä z hľadiska závažných infekcií, herpes zoster, tuberkulózy (TBC) a iných oportúnnych infekcií, malignít, gastrointestinálnych perforácií, intersticiálnej choroby pľúc a laboratórnych abnormalít.
Italian: - Le compresse a rilascio prolungato sono disponibili anche in flaconi con gel di silice essiccante contenenti 30 o 90 compresse a rilascio prolungato.
Slovak: - Tablety s predĺženým uvoľňovaním sú dostupné aj vo fľaškách so silikagélovým vysúšadlom, ktoré obsahujú 30 alebo 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Italian: Ridurre il dosaggio di tofacitinib
Slovak: Znížte dávkovanie tofacitinibu
Italian: p < 0,0001 nominale per trattamento attivo rispetto a placebo al Mese 3.
Slovak: 0,0001 pre aktívnu liečbu oproti placebu v 3. mesiaci.
Italian: 60 compresse rivestite con film 180 compresse rivestite con film
Slovak: 60 filmom obalených tabliet 180 filmom obalených tabliet
Italian: Studi
Slovak: Štúdie
Italian: Poiché tofacitinib è metabolizzato da CYP3A4, è probabile che si verifichi l'interazione con medicinali che inibiscono o inducono CYP3A4.
Slovak: Keďže sa tofacitinib metabolizuje cez CYP3A4, interakcia s liekmi, ktoré inhibujú alebo indukujú CYP3A4, je pravdepodobná.
Italian: Si consiglia il consulto di un medico con esperienza nel trattamento della TB per decidere se sia opportuno iniziare la terapia antitubercolare per ogni singolo paziente.
Slovak: Ako pomoc pri rozhodovaní, či je vhodné začať antituberkulóznu liečbu u individuálneho pacienta, sa odporúča konzultácia s odborným lekárom so skúsenosťami s liečbou TBC.
Italian: Negli studi clinici, tofacitinib non è stato valutato in pazienti con valori di clearance della creatinina al basale (stimati dall'equazione di Cockroft-Gault) inferiori a 40 ml/min (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: V klinických skúšaniach sa tofacitinib nehodnotil u pacientov so vstupnými hodnotami klírens kreatinínu (odhadnuté podľa Cockroft-Gaultovej rovnice) nižšími ako 40 ml/min (pozri časť 4.2).
Italian: Una conta linfocitaria inferiore a 750 cellule/mm3 è stata associata ad un aumento dell'incidenza di infezioni gravi.
Slovak: Potvrdený ALC nižší ako 750 buniek/mm 3 bol spojený so zvýšeným výskytom závažných infekcií
Italian: Tofacitinib non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: Tofacitinib nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Il significato clinico di ciò non è noto; tuttavia, risultati simili sono stati ottenuti in uno studio separato sui vaccini anti-influenzale e anti-pneumococcico polisaccaridico in pazienti che hanno ricevuto tofacitinib 10 mg due volte al giorno a lungo termine.
Slovak: Klinická významnosť týchto pozorovaní nie je známa, avšak podobné výsledky sa dosiahli v samostatnom vakcinačnej štúdii s očkovacou látkou proti chrípke a pneumokokovou polysacharidovou očkovacou látkou u pacientov dostávajúcich dlhodobo tofacitinib 10 mg dvakrát denne.
Italian: Le reazioni avverse riportate più comunemente nei pazienti che hanno ricevuto tofacitinib 10mg due volte al giorno negli studi di induzione sono state cefalea, nasofaringite, nausea e artralgia.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami u pacientov užívajúcich tofacitinib 10 mg dvakrát denne v štúdiách s indukčnou liečbou boli bolesť hlavy, nazofaryngitída, nauzea a artralgia.
Italian: Lo Studio PsA-I (OPAL BROADEN) ha valutato 422 pazienti che avevano precedentemente risposto in maniera inadeguata (a causa della mancanza di efficacia o intolleranza) ad un csDMARD (MTX per il 92,7% dei pazienti); il 32,7% dei pazienti in questo studio aveva una precedente risposta inadeguata a > 1 csDMARD o 1 csDMARD e un DMARD target sintetico (tsDMARD).
Slovak: Štúdia PsA-I (OPAL BROADEN) hodnotila 422 pacientov, ktorí predtým nedostatočne odpovedali (v dôsledku nedostatočnej účinnosti alebo intolerancie) na csDMARD (MTX u 92,7 % pacientov); 32,7 % pacientov v tejto štúdii predtým nedostatočne odpovedalo na >
Italian: • antibiotici come rifampicina, usati per trattare le infezioni batteriche
Slovak: • antibiotiká, ako je rifampicín na liečbu bakteriálnych infekcií,
Italian: Sono stati osservati altri tumori maligni in studi clinici e nella fase post-commercializzazione, tra cui, ma non solo, cancro del polmone, cancro al seno, melanoma, cancro della prostata e cancro del pancreas.
Slovak: V klinických skúšaniach a po uvedení na trh boli pozorované ďalšie typy malígnych ochorení, vrátane, ale bez obmedzenia, rakoviny pľúc, rakoviny prsníka, melanómu, rakoviny prostaty a rakoviny pankreasu.
Italian: Segni di reazioni allergiche (frequenza non nota) comprendono
Slovak: Prejavy alergických reakcií (neznáme) zahŕňajú
Italian: Possibilità di tofacitinib di influenzare la PK di altri medicinali
Slovak: Potenciál tofacitinibu ovplyvniť PK iných liekov
Italian: I pazienti affetti da AR presentano un aumentato rischio di disturbi cardiovascolari.
Slovak: Pacienti s RA majú zvýšené riziko kardiovaskulárnych porúch.
Italian: 56 compresse rivestite con film 112 compresse rivestite con film 182 compresse rivestite con film
Slovak: 56 filmom obalených tabliet 112 filmom obalených tabliet 182 filmom obalených tabliet
Italian: Le variazioni della CRP osservate con il trattamento con tofacitinib non si annullano completamente entro 2 settimane dopo la sospensione, indicando una maggiore durata dell'attività farmacodinamica rispetto all'emivita.
Slovak: Zmeny CRP pozorované pri liečbe s tofacitinibom sa do 2 týždňov po prerušení liečby nevrátili úplne späť, čo indikuje dlhšie trvanie farmakodynamickej aktivity oproti polčasu.
Italian: Nella popolazione con AR di sicurezza a lungo termine, l'andamento e l'incidenza delle diminuzioni confermate di ANC sono rimasti in linea con quanto è stato osservato negli studi clinici controllati (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: V RA populácii so sledovaním dlhodobej bezpečnosti charakter a výskyt potvrdených poklesov ANC zostali konzistentné s tým, čo bolo pozorované v kontrolovaných klinických štúdiách (pozri časť 4.4).
Italian: • fluconazolo, ketoconazolo, usati per trattare le infezioni fungine
Slovak: • flukonazol, ketokonazol na liečbu hubových infekcií.
Italian: Se sviluppa un cancro durante l'assunzione di XELJANZ, il medico valuterà se interrompere il trattamento con XELJANZ
Slovak: Ak sa u vás rozvinie rakovina počas užívania XELJANZU, lekár posúdi, či treba liečbu XELJANZOM prerušiť.
Italian: In pazienti trattati con XELJANZ sono stati riportati linfomi e altri tumori (ad esempio, del polmone, della mammella, melanoma, della prostata e del pancreas).
Slovak: U pacientov liečených XELJANZOM boli hlásené lymfómy a iné typy rakoviny (ako napríklad rakovina pľúc, prsníka, melanóm, rakovina prostaty a pankreasu).
Italian: Dopo la somministrazione orale di tofacitinib 11 mg compressa a rilascio prolungato, le concentrazioni plasmatiche di picco sono raggiunte a 4 ore e l'emivita è di ~6 ore.
Slovak: Po perorálnom podaní tofacitinibu 11 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním sa maximálne koncentrácie v plazme dosahujú po 4 hodinách a polčas je ~ 6 hodín.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 59,44 mg di lattosio.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 59,44 mg laktózy.
Italian: XELJANZ è utilizzato in associazione con methotrexato per il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite psoriasica attiva.
Slovak: XELJANZ sa používa spolu s metotrexátom na liečbu dospelých pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou.
Italian: I linfociti devono essere monitorati al basale e, successivamente, ogni 3 mesi.
Slovak: Lymfocyty sa musia sledovať na začiatku, a potom každé 3 mesiace.
Italian: Quando è stato somministrato ad un dosaggio di 5 mg due volte al giorno, tofacitinibpiù MTX ha mostrato effetti simili sulla progressione media del danno strutturale (non statisticamente significativi).
Slovak: Pri podaní dávky 5 mg dvakrát denne vykazoval tofacitinib v kombinácii s MTX podobné účinky na priemernú progresiu štruktúrneho poškodenia (nie štatisticky významné).
Italian: Endpoint co-primari come segue: variazione media dal basale in mTSS; percentuale di soggetti che hanno raggiunto ACR20 o ACR70; variazione media dal basale in HAQ-DI; percentuale di soggetti che hanno raggiunto un DAS28-4(ESR) < 2,6 (remissione).
Slovak: Nasledujúce koprimárne ukazovatele: priemerná zmena od vstupnej hodnoty v mTSS, percento účastníkov dosahujúcich odpovede ACR20 alebo ACR70, priemerná zmena od vstupnej hodnoty v HAQ-DI, percento účastníkov dosahujúcich DAS28-4(FW) <
Italian: Flaconi in HDPE con gel di silice essiccante e chiusura in polipropilene a prova di bambino contenenti 60 o 180 compresse rivestite con film.
Slovak: HDPE fľaše so silikagélovým vysúšadlom a polypropylénovým uzáverom zabezpečeným pred deťmi obsahujúce 60 alebo 180 filmom obalených tabliet.
Italian: • Kit informativo per il paziente
Slovak: Informačný balík pre pacienta
Italian: • forti capogiri o sensazione di testa vuota
Slovak: • závažný závrat alebo točenie hlavy
Italian: I pazienti trattati con tofacitinib giapponesi o coreani o i pazienti con AR di lunga durata, che hanno assunto precedentemente due o più DMARD biologici o i pazienti con ALC inferiore a 1.000 cellule/mm o i pazienti trattati con 10 mg due volte al giorno possono presentare un aumentato rischio di herpes zooster (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Pacienti liečení tofacitinibom, ktorí sú Japonci alebo Kórejci, alebo pacienti s dlhodobou RA, ktorí už užívali dva alebo viac biologických DMARD, alebo pacienti s ALC nižším ako 1 000 buniek/mm alebo pacienti liečení dávkou 10 mg dvakrát denne, môžu mať zvýšené riziko infekcie herpes zoster (pozri časť 4.4).
Italian: Segni di ulcere o perforazioni dello stomaco (non comuni) comprendono
Slovak: Prejavy vredov alebo prederavenia vo vašom žalúdku (menej časté) zahŕňajú
Italian: In vitro, tofacitinib è un substrato per MDR1 ma non per la proteina di resistenza al cancro del seno (BCRP), OATP1B1/1B3 o OCT1/2.
Slovak: In vitro je tofacitinib substrátom pre MDR1, ale nie pre proteín rezistencie rakoviny prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP), OATP1B1/1B3 alebo OCT1/2.
Italian: ®) 2 o 3 settimane prima di iniziare un trattamento di 12 settimane con tofacitinib 5 mg due volte al giorno o con placebo.
Slovak: ®) 2 až 3 týždne pred začiatkom 12týždňovej liečby tofacitinibom 5 mg dvakrát denne alebo placebom.