FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hvis der er gået mindre end 16 timer, siden du skulle have taget din dosis, skal du hurtigst muligt tage den manglende dosis.
Icelandic: Ef minna en 16 klst. eru frá því að þú áttir að taka skammtinn skaltu taka hann eins fljótt og hægt er.
Danish: Perikon (Hypericum perforatum)
Icelandic: NÁTTÚRULYF Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Danish: For at vurdere recidiv af hepatocellulært karcinom associeret med Zepatier skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et prospektivt sikkerhedsstudie baseret på en vedtagen protokol med brug af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe patienter.
Icelandic: Zepatier verður markaðsleyfishafinn að gera og senda inn niðurstöður framsýnnar öryggisrannsóknar með gögnum úr þýði (cohort) sem inniheldur vel skilgreindan hóp sjúklinga, á grunni samþykktrar rannsóknaráætlunar.
Danish: C-SURFER (dobbeltblindet)
Icelandic: C-SURFER (tvíblind)
Danish: Hvis du tager ZEPATIER sammen med ribavirin, skal du sørge for at læse punktet "Tag ikke" i indlægssedlen for ribavirin.
Icelandic: Ef ZEPATIER er notað ásamt ribavirini er nauðsynlegt að lesa kaflann „Ekki má nota…" í fylgiseðlinum fyrir ribavirin.
Danish: • Hvis du/ din partner bliver gravid under behandling med ZEPATIER og ribavirin, eller i de efterfølgende måneder, skal du straks kontakte lægen.
Icelandic: Ef þungun verður hjá þér eða makanum meðan á meðferð með ZEPATIER og ribavirini stendur eða næstu mánuði á eftir verður tafarlaust að hafa samband við lækninn.
Danish: Dosisjustering af ZEPATIER er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (ChildPugh A).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta ZEPATIER hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A).
Danish: Elbasvir hæmmer ikke CYP3A in vitro, og grazoprevir er en svag CYP3A-hæmmer hos mennesker.
Icelandic: Elbasvir er ekki CYP3A hemill in vitro og grazoprevir er vægur CYP3A hemill hjá mönnum.
Danish: ZEPATIER tages nogle gange sammen med et andet lægemiddel, der hedder ribavirin.
Icelandic: ZEPATIER er stundum tekið ásamt öðru lyfi, ribavirini.
Danish: • ekstrem træthed
Icelandic: • mikil þreytutilfinning
Danish: C-EDGE COINFECTION (ikke-blindet)
Icelandic: C-EDGE COINFECTION (opin)
Danish: • ketoconazol gennem munden til behandling af en svampeinfektion
Icelandic: • ketoconazol til inntöku við sveppasýkingum
Danish: Laboratorieanalyser for leverfunktion skal udføres før behandling, i behandlingsuge 8 og som klinisk indiceret.
Icelandic: Rannsaka á lifrarstarfsemi áður en meðferð hefst, í meðferðarviku 8 og eins og við á klínískt.
Danish: Den anbefalede dosis er en tablet en gang dagligt.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er ein tafla einu sinni á dag.
Danish: ↑ Lovastatin (CYP3A-hæmning)
Icelandic: ↑ Lovastatin (CYP3 hömlun)
Danish: Der var ingen, der seponerede behandlingen som følge af disse ALAT-forhøjelser.
Icelandic: Ekki þurfti að hætta meðferð vegna þessara ALT hækkana.
Danish: Elbasvir hæmmer i minimal grad intestinal P-gp hos mennesker og medfører ikke klinisk relevant stigning i koncentrationen af digoxin (et P-gp-substrat) (stigning på 11% i plasma-AUC).
Icelandic: P-gp í þörmum hjá mönnum og eykur ekki þéttni digoxins (P-gp hvarfefni) sem skiptir máli klínískt með 11% aukningu á AUC í plasma.
Danish: ZEPATIER kombinerer to direkte virkende antivirale midler med forskellige virkningsmekanismer og ikke-overlappende resistensprofiler, der er målrettet HCV i flere faser af den virale livscyklus.
Icelandic: ZEPATIER sameinar tvö lyf með beina verkun á veirur sem eru með mismunandi verkunarhátt og ónæmissvið sem ekki skarast og verka á HCV á ýmsum stigum á lífsferli veirunnar.
Danish: Atazanavir/ritonavir
Icelandic: PRÓTEASAHEMLAR Atazanavir/ritonavir
Danish: Eftersom reproduktionsstudier hos dyr ikke altid er prædiktive for human respons, må ZEPATIER kun anvendes, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fostret.
Icelandic: á æxlun hjá dýrum hafa ekki alltaf forspárgildi um svörun hjá mönnum á eingöngu að nota ZEPATIER ef hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg hætta fyrir fóstur.
Danish: • ZEPATIER skal seponeres, hvis ALAT-forhøjelse ledsages af symptomer på leverinflammation eller forhøjelse af konjugeret bilirubin, alkalisk fosfatase eller INR (International Normaliseret
Icelandic: Meðferð með ZEPATIER á að stöðva ef ALT hækkun fylgja vísbendingar eða einkenni lifrarbólgu eða aukning á bundnu bilirubíni, alkalískum fosfatasa eða INR (international normalised ratio).
Danish: Pil op "↑" eller ned "↓" angiver en ændring i eksponering, som kræver monitorering eller dosisjustering af det pågældende lægemiddel, eller samtidig administration anbefales ikke eller er kontraindiceret.
Icelandic: Ör sem vísar upp "↑" eða niður "↓" gefur til kynna breytingu á útsetningu sem krefst eftirlits eða skammtaaðlögunar tiltekins lyfs eða samhliða gjöf er ekki ráðlögð eða er frábending.
Danish: ZEPATIER anbefales ikke til patienter, som er inficeret med disse genotyper.
Icelandic: Notkun ZEPATIER er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með þessar arfgerðir.
Danish: Baseret på in vitro-data hæmmer grazoprevir ikke P-gp.
Icelandic: Byggt á upplýsingum in vitro er grazoprevir ekki P-gp hemill.
Danish: Ingen klinisk relevant ændring i eksponering er angivet med en vandret pil "↔".
Icelandic: Breyting á útsetningu sem skiptir ekki máli klínískt er gefin til kynna með láréttri ör "↔".
Danish: Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172) Sort jernoxid (E172) Carnaubavoks
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172) Svart járnoxíð (E172) Carnauba vax
Danish: Elbasvir hæmmer HCV-NS5A, som er afgørende for viral RNA-replikation og samling af virioner.
Icelandic: Elbasvir er HCV NS5A hemill sem er nauðsynlegur fyrir RNA veirueftirmyndun og samsetningu veirunnar.
Danish: Co-infektion med HCV og HBV (hepatitis B-virus)
Icelandic: HCV/HBV (lifrarbólguveira B)
Danish: Derved kan lægen:
Icelandic: Þetta er til þess að:
Danish: Tæt monitorering af INR anbefales ved alle vitamin K-antagonister.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa náið eftirlit með INRgildum fyrir alla K-vítamínhemla.
Danish: Bivirkningerne er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
Danish: ZEPATIER indeholder lactose og natrium
Icelandic: ZEPATIER inniheldur laktósa og natríum
Danish: Plasmaproteinbindingen er ikke nævneværdigt ændret hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Icelandic: Binding við plasmaprótein breytist ekki svo neinu nemi hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Danish: Elbasvir og grazoprevir hæmmer lægemiddeltransportøren BCRP på intestinalt niveau hos mennesker og kan øge plasmakoncentrationen af samtidigt administrerede BCRP-substrater.
Icelandic: Elbasvir og grazoprevir eru hemlar lyfjaflutningspróteinsins BCRP í þörmum hjá mönnum og geta aukið plasmaþéttni hvarfefna BCRP sem gefin eru samhliða.
Danish: Derfor er dosisjustering af CYP3A-substrater ikke nødvendig, når de administreres sammen med ZEPATIER.
Icelandic: Því þarf ekki að aðlaga skammta hvarfefna CYP3A þegar þau eru gefin samhliða ZEPATIER.
Danish: Blodsukkeret hos patienter med diabetes, der påbegynder behandling med direkte virkende antivirale lægemidler, bør overvåges nøje, navnlig inden for de første 3 måneder, og patienternes diabetesmedicinering bør om nødvendigt ændres.
Icelandic: Fylgjast skal náið með glúkósagildum hjá sjúklingum með sykursýki þegar þeir hefja meðferð með veirulyfjum með beina verkun, einkum fyrstu 3 mánuðina og breyta lyfjameðferð þeirra við sykursýki þegar það er nauðsynlegt.
Danish: Nedenstående bivirkninger kan forekomme, når du tager dette lægemiddel.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram við notkun lyfsins:
Danish: Genotype 4 N = 5 % (n)
Icelandic: Arfgerð 4 N = 5 % (n)
Danish: Grazoprevir hæmmer HCV-NS3/4A-protease, der er nødvendig for proteolytisk spaltning af det HCVkodede polyprotein (til modne former af proteinerne NS3, NS4A, NS4B, NS5A og NS5B), og som er afgørende for viral replikation.
Icelandic: Grazoprevir er HCV NS3/4A próteasahemill sem er nauðsynlegur fyrir próteinsundrandi klofning HCV kóðaðs fjölpróteins (í fullmótuð NS3, NS4A, NS4B, NS5A og NS5B prótein) og er nauðsynlegt fyrir veirueftirmyndun.
Danish: Mindre end 0,5% af grazoprevir blev genfundet i dialysat i løbet af en 4-timers dialysesession.
Icelandic: Minna en 0,5% af grazoprevir greindist í skiljuvökva eftir 4 klst. skilun.
Danish: De filmovertrukne tabletter er ovale beige tabletter med "770" præget på den ene side og uden prægning på den anden side.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru drapplitaðar sporöskjulaga með „770" greypt í aðra hliðina og hin hliðin slétt.
Danish: Forventet: ↑ Fluvastatin (primært på grund af intestinal BCRPhæmning)
Icelandic: ↑ Fluvastatin (fyrst og fremst vegna hömlunar BCRP í þörmum)
Danish: • EBR* + GZR* i 8, 12 eller 18 uger (N= hhv. 31, 136 og 63)
Icelandic: EBR* + GZR* í 8, 12 eða 18 vikur (N=31, 136, og 63)
Danish: Patienterne skal informeres om, at der er rapporteret om træthed ved behandling med ZEPATIER (se pkt.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að greint hefur verið frá þreytu meðan á meðferð með ZEPATIER stendur (sjá kafla 4.8).
Danish: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmovertrukne tabletter elbasvir/grazoprevir
Icelandic: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur elbasvir/grazoprevir
Danish: Den primære eliminationsvej for elbasvir og grazoprevir er via fæces med størstedelen (>90%) af den radioaktive dosis genfundet i fæces sammenlignet med <1% i urin.
Icelandic: Útskilnaður elbasvirs og grazoprevirs er aðallega með hægðum þar sem næstum allur (> 90%) geislamerktur skammtur greindist í hægðum miðað við < 1% í þvagi.
Danish: C-WORTHY (ikke-blindet)
Icelandic: C-WORTHY (opin)
Danish: Fluvastatin-, lovastatin- eller simvastatin-dosis må ikke overstige 20 mg dagligt ved administration sammen med ZEPATIER.
Icelandic: Skammtur fluvastatins, lovastatins eða simvastatins á ekki að vera stærri en 20 mg á sólarhring við gjöf samhliða ZEPATIER.
Danish: Natriumlaurilsulfat; E-vitamin, polyethylenglycolsuccinat; copovidon; hypromellose; mikrokrystallinsk cellulose; mannitol; lactosemonohydrat; croscarmellosenatrium; natriumchlorid; kolloid vandfri silica; magnesiumstearat Filmovertræk:
Icelandic: Natríum lárylsúlfat, E vítamín pólýetýlenglýkól succinat, copovidon, hypromellósi, örkristallaður sellulósi, mannitól, mjólkursykureinhýdrat, croscarmellósi natríum, natríumklóríð, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat Filmuhúð:
Danish: GT 4, 6 TN uden cirrose
Icelandic: Arfgerð 4, 6 TN án skorpulifrar
Danish: Disse sene ALAT-forhøjelser forekom generelt i eller efter behandlingsuge 8.
Icelandic: ALT hækkanir komu yfirleitt fram í eða eftir meðferðarviku
Danish: På grund af et begrænset antal genotype 4-inficerede forsøgspersoner med behandlingsrelaterede NS5A- og NS3-resistens-associerede substitutioner kunne tendenser i persistensen af behandlingsrelaterede substitutioner ikke klarlægges hos denne genotype.
Icelandic: Vegna takmarkaðs fjölda þátttakenda sem sýktir eru af arfgerð 4 með NS5A og NS3 ónæmistengd skiptihvörf af völdum meðferðar var ekki hægt að staðfesta tilhneigingu til varanleika skiptihvarfa af völdum meðferðar hjá þessari arfgerð.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 50 mg elbasvir og 100 mg grazoprevir.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg elbasvir og 100 mg grazoprevir.
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske data fra dyrestudier viser, at elbasvir og grazoprevir udskilles i mælk.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf hjá dýrum sýna að elbasvir og grazoprevir skiljast út í brjóstamjólk.
Danish: Interaktion er undersøgt med elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat (fastdosiskombination)
Icelandic: Elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovir disoproxil fumarat (föst samsetning)
Danish: Den læge, der er ansvarlig for patientens diabetesbehandling, bør informeres, når behandling med direkte virkende antivirale lægemidler påbegyndes.
Icelandic: Upplýsa skal lækninn, sem hefur umsjá með sykursýkismeðferð sjúklingsins, þegar meðferð með veirulyfjum með beina verkun er hafin.
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret i forholdet 1:1 til studiearmene.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað 1:1 í rannsóknarhópana.
Danish: C-EDGE COSTAR (dobbeltblindet)
Icelandic: C-EDGE COSTAR (tvíblind)
Danish: De fleste sent forhøjede ALAT-niveauer faldt igen med fortsat behandling med ZEPATIER eller efter behandlingsophør (se pkt.
Icelandic: Yfirleitt gekk síðbúin ALT hækkun til baka við áframhaldandi meðferð með ZEPATIER eða eftir að meðferð var lokið (sjá kafla 4.4).
Danish: TN forsøgspersoner med GT 1-infektion med eller uden cirrose (med eller uden HCV/hiv 1-co-infektion), eller som havde nul respons på peg-IFN + RBV, blev randomiseret til EBR + GZR med eller uden RBV i 8, 12 eller 18 uger.
Icelandic: TN sjúklingum með sýkingu af arfgerð 1 með eða án skorpulifrar (með eða án HCV/HIV-1 samhliða sýkingu) eða þeir sem höfðu ekki svarað meðferð með peg-IFN + RBV var slembiraðað og fengu EBR + GZR með eða án RBV í 8, 12 eða 18 vikur.
Danish: For grazoprevir lå den absolutte biotilgængelighed efter enkelt dosis på 200 mg i intervallet 15-27%, og efter flere doser på 200 mg lå den i intervallet 20-40%.
Icelandic: Nýting grazoprevirs eftir 200 mg stakan skammt er á bilinu 15 til 27% og eftir endurtekna 200 mg skammta á bilinu 20 til 40%.
Danish: Det er ukendt, om elbasvir eller grazoprevir eller deres metabolitter udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort elbasvir eða grazoprevir og umbrotsefni þeirra skiljast út í brjóstamjólk.
Danish: Dosisjustering af sunitinib kan være nødvendig.
Icelandic: Notist með varúð, það gæti þurft að aðlaga skammta sunitinibs.
Danish: Dabigatranetexilat
Icelandic: Dabigatran etexilat
Danish: I farmakokinetiske populationsanalyser var der ingen indvirkning af vægt på elbasvirs farmakokinetik.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum hafði þyngd engin áhrif á lyfjahvörf elbasvirs.
Danish: Hvis ZEPATIER administereres sammen med ribavirin gælder informationen for ribavirin med hensyn til kontraception, graviditetstest, graviditet, amning og fertilitet også for dette kombinationsregime (se produktresuméet for det lægemiddel, der administreres sammen med ZEPATIER, for yderligere oplysninger).
Icelandic: Þegar ZEPATIER er gefið ásamt ribavirini eiga upplýsingar um getnaðarvarnir, þungunarpróf, meðgöngu, brjóstagjöf og frjósemi fyrir ribavirin einnig við um samsettu meðferðina (sjá samantekt á eiginleikum lyfja sem gefin eru samhliða, fyrir viðbótarupplýsingar).
Danish: • Det er meget vigtigt, at du læser informationen vedrørende graviditet og prævention meget grundigt i indlægssedlen for ribavirin.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að lesa vandlega upplýsingar um meðgöngu og getnaðarvarnir í fylgiseðli fyrir ribavirin.
Danish: • dabigatran til forebyggelse af blodpropper
Icelandic: dabigatran til að koma í veg fyrir blóðtappa
Danish: EC50-værdierne for elbasvir og grazoprevir mod replikoner i fuld længde eller kimære replikoner, der koder NS5A- eller NS3-sekvenser fra referencesekvenser og kliniske isolater, er vist i tabel 5.
Icelandic: EC50 gildi elbasvirs og grazoprevirs gegn afritum í fullri lengd eða blendingsafritum sem fela í sér NS5A eða NS3 raðir úr viðmiðunarröðum og klínískum stofnum kemur fram í töflu 5.
Danish: C-EDGE TN (dobbeltblindet)
Icelandic: C-EDGE TN (tvíblind)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á og öskjunni og á þynnupakkningu á eftir EXP.
Danish: Administration sammen med CYP3A-induktorer eller P-glykoprotein- (P-gp-) induktorer såsom efavirenz, phenytoin, carbamazepin, bosentan, etravirin, modafinil eller perikon (Hypericum perforatum) (se pkt.
Icelandic: Gjöf samhliða cýtókróm P450 3A (CYP3A) eða P-glycoprótein (P-gp) virkjum t.d. efavirenz, phenytoin, carbamazepin, bosentan, etravirin, modafinil eða jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Danish: C-SCAPE (ikke-blindet)
Icelandic: C-SCAPE (opin)
Danish: I en puljet analyse af forsøgspersoner, som blev behandlet med regimer indeholdende elbasvir/grazoprevir eller elbasvir + grazoprevir med eller uden ribavirin i kliniske fase II- og IIIstudier, blev der udført resistensanalyser hos 50 forsøgspersoner, som oplevede virologisk svigt, og som havde tilgængelige sekvensdata (6 med virologisk svigt under behandlingen, 44 med recidiv efter behandlingen).
Icelandic: Í sameinaðri greiningu á þátttakendum sem fengu meðferð sem innihélt elbasvir/grazoprevir eða elbasvir + grazoprevir með eða án ribavirins í 2. og 3. stigs klínískum rannsóknum var ónæmisgreining gerð hjá 50 þátttakendum sem urðu fyrir veirufræðilegum bresti og upplýsingar um raðir lágu fyrir (6 með veirufræðilegan brest meðan á meðferð stóð, 44 fengu bakslag eftir meðferð).
Danish: Se listen under 3. punkt "hvis du tager et af følgende lægemidler" i punktet "Tag ikke ZEPATIER".
Icelandic: Sjá lista undir „Ekki má nota ZEPATIER ef þú notar einhver eftirfarandi lyf".
Danish: Sikkerheden og virkningen af elbasvir/grazoprevir (administreret samtidigt som en fastdosiskombination; EBR/GZR) eller elbasvir + grazoprevir (administreret samtidigt som enkeltstoffer; EBR + GZR) blev vurderet i 8 kliniske studier med cirka 2.000 forsøgspersoner (se tabel 8).
Icelandic: Öryggi og verkun elbasvirs/grazoprevirs (gefið saman sem föst samsetning EBR/GZR) eða elbasvirs + grazoprevirs (gefin saman sem stök lyf; EBR + GZR) var metið í 8 klínískum rannsóknum hjá u.þ.b.
Danish: Administration sammen med organisk anion-transport-polypeptid 1B- (OATP1B-) hæmmere såsom rifampicin, atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir, cobicistat og ciclosporin (se pkt.
Icelandic: Gjöf samhliða hemlum flutningspróteina lífrænna anjóna 1B (OATP1B) t.d. rifampicin, atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir, cobicistat eða ciclosporin (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Danish: Elbasvir blev udskilt i mælken hos diegivende rotter i koncentrationer, der var 4 gange højere end de maternelle plasmakoncentrationer.
Icelandic: Elbasvir skilst út í mjólk hjá mjólkandi rottum þar sem þéttnin er 4-föld þéttni miðað við í plasma hjá móður.
Danish: I de kliniske studier var ribavirin-dosis vægtbaseret (< 66 kg = 800 mg/dag; 66-80 kg = 1.000 mg/dag; 81-105 kg = 1.200 mg/dag; > 105 kg = 1.400 mg/dag), og dosis blev fordelt på to doser sammen med mad.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum byggist skammtur ribavirins á þyngd (< 66 kg = 800 mg/sólarhring, 66 til 80 kg = 1.000 mg/sólarhring, 81 til 105 kg = 1.200 mg/sólarhring, > 105 kg = 1.400 mg/sólarhring) skipt í tvo skammta sem teknir eru með mat.
Danish: (muligvis på grund af intestinal BCRPhæmning)
Icelandic: (hugsanlega vegna hömlunar BCRP í þörmum)
Danish: Sene ALAT-forhøjelser i serum
Icelandic: Síðbúin hækkun á ALT í sermi
Danish: GT 1 TN eller TE med eller uden cirrose Kronisk nyresygdom
Icelandic: Arfgerð 1 TN eða TE með eða án skorpulifrar Langvinnur nýrnasjúkdómur
Danish: Lactosemonohydrat; hypromellose; titandioxid; triacetin; gul jerndioxid (E172); rød jernoxid (E172); sort jernoxid (E172); carnaubavoks
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat, hypromellósi, titantvíoxíð, triacetin, gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172), carnauba vax.
Danish: • hvis du har visse leverproblemer, enten moderat alvorlige eller alvorlige.
Icelandic: ef þú ert með ákveðna meðalalvarlega eða alvarlega lifrarsjúkdóma
Danish: (CYP3A- eller P-gp-induktion)
Icelandic: (CYP3A eða P-gp virkjun)
Danish: Den kliniske langtidseffekt ved forekomst af eller persistens hos virus, der har ZEPATIER-resistensassocierede substitutioner, kendes ikke.
Icelandic: Langtíma klínísk áhrif ZEPATIER-ónæmistengdra skiptihvarfa eða varanleiki þeirra í veirum eru ekki þekkt.
Danish: (OATP1B-hæmning)
Icelandic: (OATP1B hömlun)
Danish: Patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar með meðalskerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B eða C) (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Danish: Nogle NS3-substitutioner ved position A156 og position D168 giver reduceret antiviral aktivitet over for grazoprevir og over for andre NS3/4A-proteasehæmmere.
Icelandic: Nokkur NS3 skiptihvörf við A156 og D168 draga úr veiruvirkni grazoprevirs svo og annarra NS3/4A próteasahemla.
Danish: C-SALVAGE (ikke-blindet)
Icelandic: C-SALVAGE (opin)
Danish: De beskrevne lægemiddelinteraktioner er baseret på resultater fra studier udført med enten ZEPATIER eller elbasvir (EBR) og grazoprevir (GZR) som enkeltstoffer, eller de lægemiddelinteraktioner, der kan forventes at opstå med elbasvir eller grazoprevir.
Icelandic: Milliverkanir lyfjanna byggjast á niðurstöðum rannsókna á ZEPATIER eða elbasvir og grazoprevir hvoru fyrir sig, eða eru milliverkanir sem spáð er fyrir um að geti orðið með elbasviri eða grazopreviri.
Danish: Tabel 6: Aminosyresubstitutioner, der opstod under behandlingen, i den puljede analyse af ZEPATIER med og uden ribavirin i kliniske fase II- og III-studier Mål
Icelandic: Amínósýruskiptihvörf vegna meðferðar í sameiginlegri greiningu á meðferð með ZEPATIER með og án ribavirins í 2. og 3. stigs klínískum rannsóknum
Danish: Koncentrationen af dabigatran kan stige ved administration sammen med elbasvir med mulig øget blødningsrisiko.
Icelandic: Þéttni dabigatrans getur aukist við samhliða gjöf elbasvirs með hugsanlega aukinni hættu á blæðingu.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at grazoprevir har potentiale til at være substrat for brystcancer-resistent protein (BCRP).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að grazoprevir geti verið hvarfefni BCRP (viðnámsprótein brjóstakrabbameins).
Danish: TN forsøgspersoner med GT 3-infektion uden cirrose blev randomiseret til EBR + GZR med RBV i 12 eller 18 uger.
Icelandic: TN sjúklingum með sýkingu af arfgerð 3 án skorpulifrar var slembiraðað og fengu EBR + GZR með RBV í 12 eða 18 vikur.
Danish: • EBR/GZR i 12 eller 16 uger (N= hhv. 105 og 105)
Icelandic: EBR/GZR í 12 eða 16 vikur (N=105 og 105)
Danish: Når elbasvir/grazoprevir blev givet i kombination med ribavirin, var de hyppigst rapporterede bivirkninger i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for ribavirin.
Icelandic: Þegar elbasvir/grazoprevir var rannsakað með ribavirini voru algengustu aukaverkanir samsettrar meðferðar elbasvir/grazoprevir + ribavirin í samræmi við þekkt öryggi ribavirins.
Danish: ZEPATIERs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ZEPATIER hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: TE = Behandlingserfarne (svigt af tidligere behandling med interferon [IFN] eller peginterferon alfa [pegIFN] med eller uden ribavirin (RBV), eller som var intolerante over for tidligere behandling) *EBR = elbasvir 50 mg, GZR = grazoprevir 100 mg; EBR/GZR = administreret samtidigt som en fastdosiskombination; EBR + GZR = administreret samtidigt som separate enkeltstoffer RBV blev administreret med en samlet daglig dosis på 800-1.400 mg på basis af vægt (se pkt.
Icelandic: = Meðferðarreyndir sjúklingar (fyrri meðferð með interferoni [IFN] eða peginterferoni alfa [peg-IFN] með eða án ribavirins (RBV) brást eða fyrri meðferð þoldist ekki) * EBR = elbasvir 50 mg; GZR = grazoprevir 100 mg; EBR/GZS = gefið saman sem föst samsetning; EBR + GZR = gefið saman sem aðskilin stök lyf RBV(ribavirin) var gefið sem heildardagskammtur 800 mg til 1.400 mg byggt á þyngd (sjá kafla 4.2) Fyrri meðferð með bocepreviri, telapreviri eða simepreviri í samsettri meðferð með peg-IFN + ribavirin brást
Danish: Denne ændring for grazoprevir er ikke klinisk relevant.
Icelandic: Þessi breyting skiptir ekki máli klínískt fyrir grazoprevir.
Danish: I en biokemisk analyse hæmmede grazoprevir den proteolytiske aktivitet af de rekombinante NS3/4A-proteaseenzymer fra HCV-genotype 1a, 1b, 3 og 4a med IC50værdier i intervallet 4 til 690 pM.
Icelandic: Í lífefnafræðilegri greiningu hamlaði grazoprevir próteinsundrandi virkni raðbrigða NS3/4A próteasa ensím HCV arfgerða 1a, 1b, 3 og 4a með IC50 gildi á bilinu 4 til 690 pM.
Danish: Disse sene ALAT-forhøjelser var typisk asymptomatiske.
Icelandic: Þessi síðbúna ALT hækkun var yfirleitt án einkenna.