FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Menetluse alguses hinnati vastastikuse tunnustamise menetluse II tüüpi muudatuse käigus lõigu 4.6 sõnastust.
Latvian: Šīs procedūras sākumā 4.6. apakšpunkta formulējumu novērtēja kā II tipa izmaiņas savstarpējās atzīšanas procedūrā.
Estonian: Inimravimite komitee esitas müügiloa hoidjale rea küsimusi, milles olid välja toodud ravimi omaduste kokkuvõtete lahknevad lõigud.
Latvian: CHMP adresēja reģistrācijas apliecības īpašniekam jautājumu sarakstu, norādot tos zāļu apraksta apakšpunktus, kuros konstatētas atšķirības.
Estonian: Lisaks olid liikmesriikides mõne näidustuse, nagu skisofreenia, bipolaarse häire mõõdukate kuni raskete episoodide, bipolaarse häire raskete depressiooniepisoodide, annuse kohandamise ja päevase annuse soovitused erinevad.
Latvian: Turklāt ieteikumi par devas palielināšanu un dienas devu dažu indikāciju, t.i., šizofrēnijas, vidēji smagu līdz smagu bipolāru traucējumu epizožu un bipolāru traucējumu izraisītu smagu depresijas epizožu gadījumā, dalībvalstīs bija dažādi.
Estonian: Muudatusmenetluses läbivaadatava sõnastuse esitas müügiloa hoidja oma vastustes inimravimite komitee küsimustele artikli 30 kohase ühtlustamismenetluse raames.
Latvian: Saistībā ar izmaiņu procedūru pārskatāmo tekstu reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza kā atbildes uz CHMP saskaņā ar 30. panta saskaņošanas procedūru veidoto jautājumu sarakstu.
Estonian: Prekliinilised ohutusandmed on kõigi liikmesriikide Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõttes samad või sarnased.
Latvian: Visās dalībvalstīs formulējums par preklīniskiem drošuma datiem Seroquel un Seroquel XR zāļu aprakstos ir vienāds vai līdzīgs.
Estonian: Seda lõiku uuendati dokumentide kvaliteedi läbivaatamise vormi kõrvaltoimete loendi alusel.
Latvian: Šo apakšpunktu atjaunināja atbilstoši nevēlamo blakusparādību uzskaitījuma formātam, kāds norādīts QRD veidnē.
Estonian: Kuigi sõnastuses ei olnud suuri erinevusi, lepiti liiasuse vältimiseks kokku südameveresoonkonna haiguste kokkuvõtlikumat teavet sisaldavas tekstis, mille eesmärk on anda ravimi väljakirjutajale täpset ravimiteavet, mitte üldist teavet ortostaatilise hüpotensiooni sümptomite ja tagajärgede kohta (vt Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõte III lisas).
Latvian: Lai gan formulējums būtiski neatšķīrās, lai mazinātu liekvārdību, vienojās par kodolīgāku tekstu par kardiovaskulāriem traucējumiem, sniedzot zāļu parakstītājam specifisku informāciju par zālēm, nevis vispārēju informāciju par ortostatiskās hipotensijas simptomiem un sekām.
Estonian: Läbivaadatava sõnastuse esitas müügiloa hoidja oma vastustes inimravimite komitee küsimustele artikli 30 kohase ühtlustamismenetluse raames.
Latvian: Pārskatāmo tekstu reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza kā atbildes uz CHMP saskaņā ar 30. panta saskaņošanas procedūru veidoto jautājumu sarakstu.
Estonian: • komitee nõustus müügiloa hoidja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede ühtlustamisega,
Latvian: • komiteja apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas saskaņošanu.
Estonian: Selle lõigu teave oli Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõttes kõigis liikmesriikides enamjaolt sama.
Latvian: Šajā apakšpunktā sniegtā informācija Seroquel un Seroquel XR zāļu aprakstos lielākoties bija konsekventa visās dalībvalstīs.
Estonian: Selle lõigu teave oli peaaegu kõigis liikmesriikides ravimi omaduste kokkuvõtetes sama.
Latvian: Šajā zāļu apraksta apakšpunktā sniegtā informācija dalībvalstīs galvenokārt bija konsekventa.
Estonian: Imetamise alalõigus on märgitud, et piima erituv hulk varieerub.
Latvian: Virsrakstā par barošanu ar krūti ir norādīts, ka izdalīšanās pakāpe pienā nav konsekventa.
Estonian: Mitmes liikmesriigis heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes leitud väikesed lahknevused teistes selle lõigu hoiatustes, nt ekstrapüramidaalsed sümptomid, tardiivne düskineesia, krambid, koostoimed, kaal, hüperglükeemia, dementsusega seotud psühhoosiga eakad ja düsfaagia, on samuti ühtlustatud (vt Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõte III lisas).
Latvian: Arī citus šajā apakšpunktā iekļautos brīdinājumus, t. i., par ekstrapiramidāliem simptomiem, tardīvo diskinēziju, krampjiem, mijiedarbību, ķermeņa masu, hiperglikēmiju, gados vecākiem pacientiem ar demences izraisītu psihozi un disfāgiju, arī saskaņoja, lai novērstu nelielās atšķirības, kas konstatētas starp vairākās dalībvalstīs apstiprinātiem zāļu aprakstiem.
Estonian: Pakutud ühtlustatud tekst kajastab täpsemalt praeguseid andmeid ja teadmisi Seroqueli ja Seroquel XR-i kohta (vt Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõte III lisas).
Latvian: Ierosinātais saskaņotais teksts precīzāk atspoguļo pašreizējos datus un zināšanas par Seroquel un Seroquel XR.
Estonian: o Bipolaarse häire raskete depressiooniepisoodide raviks
Latvian: o Smagu depresijas epizožu ārstēšana bipolāru traucējumu gadījumā
Estonian: Lepiti kokku, et lõigu 4.5 ühtlustatud sõnastuseks jääb Seroqueli ja Seroquel XR-i vastastikuse tunnustamise menetlusega heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõte (vt Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõte III lisas).
Latvian: Piekrita, ka 4.5. apakšpunkta saskaņotais formulējums ir Seroquel un Seroquel XR savstarpējās atzīšanas procedūrā apstiprinātajā zāļu aprakstā iekļautais teksts.
Estonian: Kõik lahknevused on tuvastatud ja kokku on lepitud, et ühtlustatud tekst põhineb Seroqueli ja Seroquel XR-i vastastikuse tunnustamise menetlusega heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõttel (vt Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõte III lisas).
Latvian: Visas atšķirības konstatēja un panāca vienošanos, ka saskaņotais teksts būtu jāveido atbilstoši savstarpējās atzīšanas procedūrā apstiprinātajam Seroquel un Seroquel XR zāļu aprakstam.
Estonian: Seepärast lisati Seroquel ja Seroquel XR ravimiteabe ühtlustamist vajavate ravimite loendisse, mille koostas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel.
Latvian: Tādēļ šīs zāles bija iekļautas CMD(h) saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu veidotajā to zāļu sarakstā, kurām nepieciešama informācijas saskaņošana.
Estonian: Viimasena tehti administratiivne muudatus lõigu pealkirjas ja muudeti raske neutropeenia sagedust, et see oleks ühtne ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 5.1 teabega (vt Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõte III lisas).
Latvian: Sadaļas virsrakstā veica administratīvas izmaiņas un izmainīja smagas neitropēnijas biežumu, lai saglabātu konsekvenci ar pašlaik zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā iekļauto informāciju.
Estonian: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Latvian: 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Estonian: I lisa Ravimi(te) nimetuste, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamisviisi(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
Latvian: I Pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu forma(-s), stiprums(-i), lietošanas veids(i),
Estonian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat
Latvian: Luksemburga NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Estonian: AstraZeneca AS Postboks 6050
Latvian: Norvēģija AstraZeneca AS Postboks 6050
Estonian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Latvian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Estonian: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Latvian: Sforza 20080 - Basiglio (Milano)
Estonian: Prantsusmaa AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Latvian: 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex France
Estonian: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Austria
Latvian: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien
Estonian: C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid, Spain
Latvian: C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble
Estonian: Retardtabletten
Latvian: Retardtablette n
Estonian: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Portugal
Latvian: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo
Estonian: Itaalia
Latvian: Italia
Estonian: SEROQUEL 4-daagse startverpakking
Latvian: SEROQUEL 4-daagse startverpakkin g
Estonian: - Olge ettevaatlik sellega, kui palju alkoholi te joote.
Latvian: • Esiet uzmanīgs, cik Jūs lietojat alkoholu.
Estonian: Tabletti tuleb võtta üks kord ööpäevas.
Latvian: Lietojiet tabletes vienu reizi dienā.
Estonian: Nende reaktsioonide sagedus vähenes oluliselt ühe nädala jooksul pärast ravi katkestamist.
Latvian: Šo reakciju biežums ievērojami samazinājās 1 nedēļu pēc pārtraukšanas.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Latvian: Visi iepakojumu lielumi var nebūt pieejami.
Estonian: (Vt 4.8).
Latvian: (skatīt apakšpunktu 4.8).
Estonian: [Täidetakse riiklikult]
Latvian: <[Aizpilda nacionāli]>
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Latvian: De attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Estonian: ¾ Uus Euroopa Liidu mitme riigi ravimite kasutamise uuring (EU DUS) kokkulepitud protokolli järgi.
Latvian: Veic jaunu ES vairākvalstu zāļu lietošanas pētījumu (EU DUS) sa protokolu.
Estonian: Ei vaja eritingimusi.
Latvian: Nav īpašu prasību.
Estonian: Vaja võib minna kohest arstiabi.
Latvian: Var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana.
Estonian: Cheshire SK10 2NA Ühendkuningriik
Latvian: Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Estonian: A-1037 Wien
Latvian: A-1037 Wien Austria
Estonian: 0319 Oslo, Norra
Latvian: 0319 Oslo, Norway
Estonian: Nendes uuringutes osalenud surid erinevatel põhjustel, mis olid kooskõlas eeldatuga selles populatsioonis.
Latvian: Šo pētījumu laikā pacienti mira sakarā ar daudziem šai populācijā paredzamiem iemesliem.
Estonian: Te peaksite koos oma arstiga kehakaalu regulaarselt kontrollima.
Latvian: Jums un Jūsu ārstam regulāri jāpārbauda Jūsu svars.
Estonian: Kvetiapiinile ei ole spetsiifilist antidooti.
Latvian: Nav specifiska kvetiapīna antidota.
Estonian: Riskijuhtimiskava uuendatud versioon tuleb esitada 30. septembriks 2010 kooskõlas ravimi Seroquel XR perioodilise ohutusaruande iga-aastase esitamisega ja vastavalt ülal loetletud tingimustele.
Latvian: Atjaunināta riska pārvaldības plāna redakcija ir jāiesniedz līdz 2010. gada 30. septembrim saskaņā ar ikgadējo regulāro drošuma atjaunināto ziņojumu par Seroquel XR iesniegšanu un iepriekš minētiem nosacījumiem.
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta {MM/GGGG}
Estonian: Väga sageli on registreeritud LDLkolesterooli tõusu ≥30 mg/dl (≥0,769 mmol/l).
Latvian: Ļoti bieži novērota ZBL-holesterīna palielināšanās par ≥30 mg/dL (≥0,769 mmol/L).
Estonian: Kvetiapiin seondub ligikaudu 83% ulatuses plasmavalkudega.
Latvian: Izplatība Aptuveni 83% kvetiapīna saistās ar plazmas proteīniem.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine:
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana .
Estonian: Te võite neil paluda endale öelda, kui nende meelest teie depressioon või haigus lähevad halvemaks või kui nad on mures mingite muutuste pärast teie käitumises.
Latvian: Jūs varat lūgt, lai šis cilvēks pastāsta, ja viņam liekas, ka Jūsu depresija vai tai līdzīgā slimība saasinās, vai ja viņu uztrauc izmaiņas jūsu uzvedībā.
Estonian: W1K 1LN, Ühendkuningriik
Latvian: W1K 1LN, UK
Estonian: Rua Humberto Madeira, 7
Latvian: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
Estonian: Andmed näitasid 3. nädalal lisanduvat toimet.
Latvian: Dati uzrādīja papildus labvēlīgu ietekmi 3. nedēļā.
Estonian: Lastel ja noorukitel on tekkinud ka kilpnäärme talitluse testides muutusi.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem novēroja arī vairogdziedzera funkcijas izmaiņas.
Estonian: SE - Rootsi
Latvian: SE - Zviedri
Estonian: <{e-mail}>
Latvian: <{e-pasts}>
Estonian: -tütarlastel menstruaaltsükli kadumist või ebaregulaarsust.
Latvian: • menstruāciju iztrūkumu vai neregulāras menstruācijas meitenēm;
Estonian: Olemasolevad andmed ei kinnita põhjusliku seose esinemist kvetiapiini kasutamise ja vanemaealiste dementsete patsientide surmlõppe vahel.
Latvian: Minētie dati nepierāda cēloņsakarību starp kvetiapīna lietošanu un gados vecāku demences slimnieku nāvi.
Estonian: Efektiivsus Müügiloa hoidja esitas kuus monoteraapia uuringut ja kaks täiendava ravi uuringut.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza sešus monoterapijas pētījumus un div terapijas pētījumus.
Estonian: Ligikaudu 45% patsientidest oli kaasuvaks diagnoosiks ADHD.
Latvian: Aptuveni 45% pacientu papildus bija diagnosticēts UDHS.
Estonian: Kehakaalu tuleb regulaarselt mõõta.
Latvian: Regulāri jānovēro ķermeņa masa.
Estonian: - komitee kaalus kõiki esitatud olemasolevaid andmeid kvetiapiini ohutuse ja efektiivsuse kohta;
Latvian: Komiteja izskatīja visus pieejamos iesniegtos datus par kvetiapīna drošumu
Estonian: Ekstrapüramidaalsed sümptomid
Latvian: Ekstrapiramidālie simptomi
Estonian: Nimi
Latvian: NOSAUKUMS
Estonian: Lapsed ja noorukid (10...17-aastased)
Latvian: Bērni un pusaudži (no 10 līdz 17 gadu vecumam)
Estonian: RAVIMI SEROQUEL XR JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Latvian: VISPĀRĒJAIS KOPSAVILKUMA ZINĀTNISKAIS NOVĒRTĒJUMS SEROQUEL XR UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀLĒM (skatīt I
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi ālieto piesardzīgi
Estonian: Lisaks võivad need seisundid kaasuda depressioonile.
Latvian: Turklāt šie traucējumi var būt vienlaik depresijas epizodēm.
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Latvian: MINIM ĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERS
Estonian: Lisaks viidi läbi 6-nädalane kontrollitud uuring skisofreenia patsientidel (n=222, 13...17aastased).
Latvian: Turklāt tika veikts 6 nedēļas ilgs placebo kontrolēts pētījums par šizofrēnijas ārstēšanu (n = 222 pacienti, vecums 13-17 gadi).
Estonian: Mõlemast uuringust jäeti välja patsiendid, kellel teadaolevalt puudus ravivastus SEROQUELile.
Latvian: Abos pētījumos no tiem izslēdza pacientus, kam nebija atbildreakcijas pret Seroquel.
Estonian: PL - Poola AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Latvian: PL - Polija AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Estonian: ilma toiduta (vähemalt üks tund enne söögikorda).
Latvian: Lietojiet tabletes atsevišķi no ēdienreizes (vismaz vienu stundu pirms ēdienreizes vai naktsmiera).
Estonian: Kõige tõenäolisemalt tekib see ravi esimestel nädalatel.
Latvian: Vairāk tas iespējams pirmajās pāris ārstēšanas nedēļās.
Estonian: Selle koostoimega võib kaasneda plasmakontsentratsiooni langus, mis võib mõjutada SEROQUEL XR ravi efektiivsust.
Latvian: Šīs mijiedarbības dēļ var būt zemāka koncentrācija plazmā, kas var ietekmēt Seroquel XR terapijas efektivitāti.
Estonian: Selle esildismenetluse käigus hindas inimravimite komitee uuesti müügiloa hoidja poolt vastastikuse tunnustamise menetluse raames II tüüpi muutuse taotlusega esitatud andmeid ning müügiloa hoidja kirjalikult esitatud täiendavat teavet ja suulisi selgitusi.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras laikā CHMP atkārtoti izvērtēja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus savstarpējās atzīšanas II tipa izmaiņu pieteikumā, reģistrācijas aplie mutiskajos paskaidrojumos papildus iesniegto informāciju.
Estonian: Riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi.
Latvian: kuras koordinē atsauces dalībvalsts, nodrošina, ka reģistrācijas apliecības
Estonian: Nii nagu teisi antipsühhootikume ja antidepressante, tuleb ka SEROQUEL XRi manustada eakatele patsientidele ettevaatusega, eriti ravi alguses.
Latvian: Tāpat kā citus antipsihotiskos līdzekļus un antidepresantus, Seroquel XR jālieto uzmanīgi gados veciem cilvēkiem, īpaši ārstēšanas sākumā.
Estonian: Kui ilmnevad tardiivse düskineesia nähud ja sümptomid, tuleb kaaluda SEROQUEL XR annuse vähendamist või ravi katkestamist.
Latvian: Ja rodas tardīvās diskinēzijas pazīmes un simptomi, jāapsver Seroquel XR devas samazināšana vai lietošanas pārtraukšana.
Estonian: Te võite abi saada sellest, kui räägite oma sõbrale või pereliikmele teid tabanud depressioonist või muust haigusest ning palute temal pakendi infoleht läbi lugeda.
Latvian: Iespējams, Jums liksies noderīgi pastāstīt tuviniekam vai tuvam draugam, ka ciešat no depresijas vai citas līdzīgas slimības, un palūgt viņam izlasīt šo lietošanas instrukciju.
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, IEVADĪŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPASNIEKS DALĪBVALSTĪS
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Latvian: ĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Estonian: Nende hulka kuuluvad liigutuste alustamise raskus, värisemine,
Latvian: Tai skaitā grūtības uzsākt muskuļu kustības, trīcēšana,
Estonian: SEROQUEL XR ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kuna puuduvad andmed, mis toetaksid selle kasutamist antud vanuserühmas.
Latvian: Seroquel XR nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas, kas pamatotu zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.
Estonian: IV LISA MÜÜGILOA TINGIMUSED
Latvian: IV PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZSNIEGŠANAS NOSACĪJUMI
Estonian: Oluline on, et kõik indutseerija suhtes asetleidvad muutused toimuvad järk-järgult ning vajadusel asendataks mitteindutseeriva ravimiga (nt naatriumvalproaat).
Latvian: Svarīgi jebkādas izmaiņas aknu enzīmu induktora lietošanā izdarīt pakāpeniski un, ja nepieciešams, tas jāaizvieto ar neinduktoru (piemēram, nātrija valproātu).
Estonian: SEROQUELi efektiivsust ja ohutust uuriti 3-nädalases kontrollitud uuringus mania patsientidel (n=284 USA patsienti, 10...17-aastased).
Latvian: Bērni un pusaudži (no 10 līdz 17 gadu vecumam) Seroquel efektivitāte un drošība pētīta 3 nedēļas ilgā placebo kontrolētā pētījumā par mānijas ārstēšanu (n= 284, pacienti no ASV, vecums 10-17 gadi).
Estonian: Muudetud protokollid tuleb esitada viiteliikmesriigile kahe kuu jooksul pärast inimravimite komitee arvamuse esitamist selle esildismenetluse kohta.
Latvian: Grozītie protokoli ir jāiesniedz atsauces dalībvalstij divu mēnešu laikā pēc CHMP šo atkārtotas izskatīšanas procedūru.
Estonian: Kvetiapiini keskmine plasmakliirens on maksakahjustusega patsientidel (alkohoolne tsirroos) vähenenud ligikaudu 25%.
Latvian: Vidējais kvetiapīna plazmas klīrenss samazinās aptuveni par 25% pacientiem ar zin bojājumiem (stabilu alkohola cirozi).
Estonian: Neerupuudulikkusega patsiendid Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Latvian: Pavājināta nieru darbība Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību devas pielāgošana nav nepieciešama.
Estonian: Toimivates dopamiini D2-retseptoreid blokeerivates annustes põhjustab kvetiapiin ainult nõrka katalepsiat.
Latvian: Lietojot to efektīvās dopamīna D2 receptoru bloķējošās devās, kvetiapīns rada tikai vieglu katalepsiju.
Estonian: Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest tähele panna kliinilist halvenemist, suitsidaalset käitumist või mõtteid ja ebatavaliseks muutunud käitumist ning vajadusest selliste tunnuste ilmnemisel kohe arstiabi otsida.
Latvian: Pacienti (un pacientu aprūpētāji) ir jābrīdina par nepieciešamību raudzī nepasliktinās klīniskais stāvoklis, vai neparādās pašnāvnieciska izturēšanās vai do neparastas izturēšanās pārmaiņas, un nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība, simptomi.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infektsiooni tunnuste ja sümptomite suhtes, lisaks määrata neutrofiilide hulka (kuni see tõuseb >1,5 x 109/l).
Latvian: Pacientiem jānovēro infekcijas paz un jāseko neitrofilu skaitam (līdz tas pārsniedz 1,5x109/l).
Estonian: Sihtpopulatsiooni ei ole uuritud platseebokontrollitud monoteraapia uuringutes.
Latvian: Mērķa grupa nav izpētīta monoterapijas pētījumos ar placebo kontroli,
Estonian: Sellest hoolimata märkis inimravimite komitee, et kõrvalnähtude profiil selle uuringu randomiseeritud faasis oli sarnane lühiajalistes uuringutes täheldatuga.
Latvian: Neskatoties uz to, CHMP atzīmēja, ka negatīvo rea pētījuma nejaušas izlases fāzē ir līdzīgs modelim īstermiņa pētījumos.
Estonian: IS - Island AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Latvian: IS - Īslande AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antipsühhootilised ained, ATC-kood: N05AH04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antipsihotiskie līdzekļi; diazepīna, oksazepīna un tiaz ATĶ kods: N05A H04
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused
Latvian: 5.2 Farmakokinētiskās īpašības Uzsūkšanās
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp
Latvian: INFORM ĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
Estonian: Kvetiapiinravi saanud patsiendid on teatanud kehakaalu tõusust; seda tuleb jälgida ja sellega tegeleda vastavalt kasutatud antipsühhootikumide ravijuhistele (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar kvetiapīnu, ziņots par ķermeņa masas palielināšanos, tāpēc šie pacienti jāuzrauga un klīniski atbilstoši jāārstē saskaņā ar izmantotajām antipsihotisko līdzekļu lietošanas vadlīnijām (skatīt apakšpunktus 4.8 un 5.1).
Estonian: Annuse tõstmine kõrgemaks kui 150 mg või 300 mg ööpäevas peab tuginema konkreetse patsiendi seisundi hindamisel.
Latvian: Nepieciešamībai palielināt devu no 150 līdz 300 mg dienā jābalstās uz individu novērtējumu.
Estonian: Suitsiid/suitsiidimõtted või kliiniline halvenemine Depressioon on seotud suitsiidimõtete, enesevigastamise ja suitsiidide (suitsiidiga seotud juhtumid) suurenenud riskiga.
Latvian: Pašnāvība/pašnāvnieciskas domas vai klīnisks saasinājums Depresija ir saistīta ar paaugstinātu pašnāvniecisku domu, pašsavainošanās un pa pašnāvību saistītu gadījumu) risku.
Estonian: AT - Austria AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Latvian: AT - Austrij neca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Estonian: Mõnedel juhtudel on kehakaal tõusnud enne ravi, olles predisponeeriv tegur.
Latvian: Dažos gadījumos z iepriekšēju ķermeņa masas palielināšanos, kas var būt predisponējošs faktors.
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Seroquel XR ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiluba (müügilube), millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas, vastavalt IV lisas esitatud tingimustele.
Latvian: CHMP ieteica veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā(s), attiecībā uz kurām Seroquel XR un radniecīgo nosaukumu zāļu apraksta kopsavilkums un lietošanas instrukcija ir izklāstīti III pielikumā (skatīt I pielikumu), un atbilstīgi IV pielikumā izklāstītajiem nosacījumiem.
Estonian: SEROQUEL XRi tuleb võtta enne magaminekut.
Latvian: Seroquel XR jālieto pirms naktsmiera.
Estonian: SEROQUEL XR tabletid sisaldavad laktoosi.
Latvian: Seroquel XR tabletes satur laktozi.
Estonian: Selle ravimirühma, kuhu Seroquel XR kuulub, ravimite kasutamisel võivad tekkida südame rütmihäired, mis võivad olla tõsised ning rasketel juhtudel lõppeda surmaga.
Latvian: Zāļu grupa, kurai pieder Seroquel , var izraisīt sirds ritma traucējumus, ku smagos gadījumos izraisīt nāvi.
Estonian: (3)- vt 5.1 (4)- Tähelepanu: sagedus on võrdne täiskasvanute kõrvaltoime sagedusega, kuid laste ja noorukite ärrituvust võib seostada teistsuguste kliiniliste järelmõjudega kui täiskasvanutel.
Latvian: 4. Piezīme: Biežums atbilst pieaugušajiem novērotajam, taču aizkaitināmība bērniem un pusaudžiem varētu būt saistīta ar atšķirīgām klīniskajām sekām nekā pieaugušajiem.
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze ts omeloze
Estonian: Kvetiapiini manustamine oli seotud vähese annus-sõltuva türeoidhormooni taseme langusega, eriti üld- ja vaba T4 osas.
Latvian: Kvetiapīna terapija bija saistīta ar nelielu no devas atkarīgu vairogdziedzera hormon un brīvā T4, līmeņa pazemināšanos.
Estonian: Seetõttu tuleb veenduda, et patsiendid saavad aru oma seisundile vastavast õigest annustamisest.
Latvian: Tāpēc jānodrošina, lai pacienti saņemtu skaidru
Estonian: (20) Patsientide sagedus, kellel ilmnes QT nihe väärtustelt <450 msek väärtustele ≥450 msek, kusjuures tõus oli ≥30 msek.
Latvian: (19) Pacientu daudzums, kuriem ir QTc novirze no <450 msek.