FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Phentermins virkningsmekanisme medførte betænkelighed på grund af stoffets sympatomimetiske egenskaber, herunder kardial stimulation, og fordi dets anvendelse er forbundet med en stigning i hjertefrekvensen.
Slovak: Výhradou bol mechanizmus účinku fentermínu, keďže má sympatomimetické vlastnosti vrátane stimulácie srdca a jeho používanie je spojené so zvýšením srdcovej frekvencie.
Danish: Der kan derfor ikke drages konklusioner om de kardiovaskulære virkninger af Qsiva på grundlag af data om højere doser af phentermin som monoterapi.
Slovak: Kardiovaskulárne účinky lieku Qsiva preto nemôžu vyplývať z údajov o vysokých dávkach samotného fentermínu.
Danish: Udvalget fandt imidlertid, at effektiviteten af en sådan plan må erkendes at være vanskelig at opretholde på langt sigt.
Slovak: Uznalo sa však, že z hľadiska dlhodobého užívania bude ťažké zachovať účinnosť plánu prevencie gravidity v klinickej praxi.
Danish: Topiramat har imidlertid været godkendt i 16 år og har udbredt anvendelse i EU til migræneprofylakse og til epilepsi, hvor der kræves behandling med højere doser.
Slovak: Teratogénne riziko - Topiramát sa spájal so zvýšenou mierou rizika teratogenézy; topiramát je však povolený už 16 rokov a v súčasnosti sa v rámci EÚ bežne používa na profylaxiu migrény a epilepsie, ktoré si vyžadujú liečbu s použitím vyšších dávok.
Danish: Skønt der samlet ikke var signaler om øget risiko for kardiovaskulære hændelser i undersøgelserne, savnes der viden om konsekvenserne af øget hjertefrekvens hos personer med tidligere eller nuværende kardiovaskulær sygdom.
Slovak: Aj keď z celkového hľadiska v štúdiách nič nenaznačovalo zvýšené riziko kardiovaskulárnych príhod, následky zvýšenej srdcovej frekvencie u osôb,
Danish: Konsekvenserne af den sympatomimetiske virkningsmekanisme af Qsiva for det kardiovaskulære udfald ved langtidsanvendelse er fortsat en hovedbetænkelighed for
Slovak: Dôsledky sympatomimetického mechanizmu účinku lieku Qsiva pre kardiovaskulárny výsledok pri dlhodobom užívaní zostáva hlavnou obavou výboru CHMP vzhľadom na neexistenciu dlhodobých kardiovaskulárnych výsledkov zo skúšok.
Danish: Derfor blev de foreliggende data om kardiovaskulære udfald med Qsiva anset for inkonklusive, og den langsigtede kardiovaskulære sikkerhed for Qsiva blev anset for ikke at være tilfredsstillende godtgjort.
Slovak: ktoré sú v súčasnosti dostupné pre liek Qsiva, neposkytli jednoznačné závery a dlhodobá kardiovaskulárna bezpečnosť lieku Qsiva nebola dostatočne preukázaná.
Danish: Der er således fortsat væsentlig betænkelighed ved den manglende styrke, og dermed pålidelighed, af post hoc-analysen af kardiovaskulære hændelser i løbet af det kliniske udviklingsprogram for Qsiva, da der ved et års behandling af i alt 1 526 patienter med lav kardiovaskulær risiko kun kan forventes et meget lille antal kardiovaskulære hændelser.
Slovak: Chýbajúca sila, a tým aj spoľahlivosť ďalšej analýzy kardiovaskulárnych príhod počas programu klinického vývoja lieku Qsiva zostáva veľkou obavou, keďže predpokladaná miera kardiovaskulárnych príhod u celkového počtu 1
Danish: De foreliggende data om kardiovaskulære udfald med Qsiva er fortsat inkonklusive,
Slovak: Údaje týkajúce sa kardiovaskulárnych výsledkov, ktoré sú v súčasnosti dostupné pre liek Qsiva, nie sú jednoznačné.
Danish: Dette gælder navnlig hos patienter med visse ernæringsforstyrrelser (f.eks. bulimi, overspisning) og hos psykiatriske patienter, pædiatriske populationer, voksne med høj kardiovaskulær risiko og ældre patienter.
Slovak: Použitie mimo schválených indikácií - Výbor CHMP sa domnieva, že v prípade lieku Qsiva sa dá očakávať vysoká pravdepodobnosť používania mimo schválených indikácií, najmä u pacientov s niektorými poruchami prijímania potravy (napr. bulímia, nekontrolované prejedanie sa), ako aj u psychiatrických pacientov, pediatrickej populácie, dospelých s vysokým kardiovaskulárnym rizikom a starších pacientov.
Danish: Der er fortsat usikkerhed om, hvorvidt en sådan ikke godkendt anvendelse effektivt vil kunne forhindres ved de af ansøgeren påtænkte opdaterede risikominimeringsforanstaltninger,
Slovak: Stále pretrváva neistota v súvislosti s tým, či by aktualizované opatrenia na minimalizáciu rizika, ktoré navrhol žiadateľ, mohli takémuto používaniu mimo schválených indikácií zabrániť.
Danish: De farmakokinetiske undersøgelser viser imidlertid, at tilføjelse af topiramat giver 40 % større eksponering for phentermin.
Slovak: Qsiva predstavuje polovicu dávky schválenej na používanie samostatne v USA aj v Spojenom kráľovstve, farmakokinetické štúdie preukázali, že pridanie topiramátu zvyšuje expozíciu voči fentermínu o 40 %.
Danish: Qsiva anbefales til svært overvægtige patienter (BMI ≥ 35 kg/m2) samt overvægtige patienter (BMI ≥ 30 kg/m2) med vægtrelateret komorbiditet såsom hypertension, type 2-diabetes eller dyslipidæmi.
Slovak: 30 kg/m2) s komorbiditou súvisiacou s váhou, ako je hypertenzia, diabetes 2. typu alebo dyslipidémia.
Danish: Det kan imidlertid være påkrævet med yderligere udelukkelse af en skadelig kardiovaskulær effekt, når der er tale om vægtreducerende midler med en virkningsmekanisme, der i lighed med Qsiva har skadelig indflydelse på hjertefrekvensen eller andre kardiovaskulære parametre.
Slovak: Prípravky na zníženie hmotnosti s mechanizmom účinku, ktorý je škodlivý pre srdcovú frekvenciu, ako je liek Qsiva, alebo pre iné kardiovaskulárne parametre si môžu vyžadovať ďalšie vylúčenie škodlivého kardiovaskulárneho účinku.
Danish: Ansøgeren tog behovet for effektiv antikonception og risikoen for teratogenese op i produktresuméet og risikostyringsplanen, som indeholdt en detaljeret tjekliste for omsorgsgiveren og et oplysningskort til patienten.
Slovak: Žiadateľ sa v súhrne charakteristických vlastností lieku a v pláne manažmentu rizika, ktoré obsahovali podrobný zoznam poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a vzdelávacie karty pre pacientov zaoberal potrebou účinnej antikoncepcie a rizikom teratogenézy.
Danish: Der var ingen udestående spørgsmål vedrørende kvaliteten af de aktive stoffer, men fortsat visse mindre uafklarede spørgsmål angående kvaliteten af det færdige produkt.
Slovak: Neboli zistené žiadne nevyriešené otázky týkajúce sa kvality účinných látok, aj keď menšie problémy týkajúce sa kvality hotového lieku zostali nevyriešené: neuskutočnil sa žiadny proces validácie pre navrhovanú veľkosť výrobnej šarže, a preto najväčšia veľkosť šarže, ktorú by teda bolo možné schváliť, je šarža pilotnej veľkosti.
Danish: I løbet af den 1-årige kohorte var der større hyppighed af hjertesymptomer (hovedsagelig palpitationer og forhøjet hjerterytme) i grupperne på Qsiva (henholdsvis 4,2 % og 4,7 % i midterste og højeste dosisgruppe) end i placebogruppen (1,8 %).
Slovak: V skupine skúmanej počas 1 roka bola frekvencia srdcových porúch (prevažne palpitácií a zvýšenia srdcovej frekvencie) vyššia v skupinách užívajúcich liek Qsiva (4,2
Danish: De psykiatriske data genereret med screeningsredskaber som QPH-9 og C-SSRS fandt CHMP utilstrækkelige.
Slovak: Výbor CHMP považoval súbor psychiatrických údajov vrátane nástrojov skríningu, ako sú QPH-9 a C-SSRS, za neprimeraný, keďže diagnostické nástroje sú oveľa účinnejšie a bude potrebné spoľahlivo určiť klinickú relevantnosť a rozsah nežiaducich psychiatrických účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Qsiva.
Danish: Ved langtidsanvendelse af produktet i en stor population er hyppigheden af psykiske bivirkninger og konsekvenserne heraf ukendt, hvilket ligeledes gælder de kognitive virkninger.
Slovak: Frekvencia nežiaducich psychiatrických účinkov a ich následkov, ako aj kognitívnych účinkov nie je pri dlhodobom užívaní tohto lieku u veľkého počtu populácie známa.
Danish: 30 filmovertrukne tabletter i blistere
Slovak: 30 filmom obalených tabliet v blistroch
Danish: • På anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur;
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Danish: Dette vil give de bedste resultater for dit helbred.
Slovak: Toto vám pomôže dosiahnuť najlepšie výsledky v prospech vášho zdravotného stavu.
Danish: Nogle symptomer kræver øjeblikkelig lægehjælp:
Slovak: Niektoré príznaky vyžadujú okamžitú lekársku pomoc:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. juli 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. júla 2016
Danish: Det vil hjælpe dig til at huske at tage den.
Slovak: To vám pomôže zapamätať si, že ju máte užiť.
Danish: Ikke almindelig B Sjælden
Slovak: Menej časté B Zriedkavé
Danish: Studie CV181168
Slovak: Štúdia CV181168
Danish: SU = sulfonylurinstof
Slovak: SU = sulfonylmočovina
Danish: Tabletten skal sluges hel.
Slovak: Tableta sa má prehltnúť celá.
Danish: Tag derefter din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Slovak: Ďalšiu dávku potom užite v obvyklom čase.
Danish: Så meget skal du tage - Den anbefalede dosis er én tablet om dagen.
Slovak: Koľko lieku užiť - Odporúčaná dávka je jedna tableta denne.
Danish: Kardiovaskulær død var jævnt fordelt i behandlingsgrupperne.
Slovak: Kardiovaskulárne úmrtia boli rozložené rovnomerne vo všetkých liečebných skupinách.
Danish: Sådan tager du medicinen - Synk tabletten hel med et halvt glas vand.
Slovak: Ako užívať tento liek - Tabletu prehltnite celú a zapite ju polovicou pohára vody.
Danish: • hvis du har et forhøjet antal røde blodlegemer, hvilket kan ses i blodprøver.
Slovak: - ak máte zvýšený počet červených krviniek v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach.
Danish: Dit blodsukker kan stige uden denne medicin.
Slovak: Hladina cukru v krvi sa vám môže bez tohto lieku zvýšiť.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at drage konklusioner vedrørende eksponeringen hos patienter > 70 år.
Slovak: K dispozícii nie je dostatok údajov na stanovenie záverov týkajúcich sa expozície u pacientov vo veku ˃ 70 rokov.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvordan du skal behandle for lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du får nogen af ovenstående tegn.
Slovak: Lekár vám povie, ako sa lieči nízka hladina cukru v krvi a čo máte robiť, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z prejavov uvedených vyššie.
Danish: Fordelingsvolumen af saxagliptin var 205 l.
Slovak: Distribučný objem saxagliptínu bol 205 l.
Danish: Det anbefales at monitorere nyrefunktionen på følgende måde:
Slovak: Sledovanie funkcie obličiek sa odporúča nasledovne:
Danish: Der kan dog forventes en øget eksponering på grund af den aldersrelaterede reduktion i nyrefunktionen.
Slovak: Možno však očakávať zvýšenie expozície v dôsledku zníženia funkcie obličiek spojeného s vekom.
Danish: LRM = Longitudinalt gentagne målinger (under anvendelse af værdier før behandling med rescue).
Slovak: LRM = longitudinálne opakované merania (s použitím hodnôt pred záchrannou liečbou)
Danish: Tal med lægen om den bedste måde til at kontrollere dit blodsukker, mens du er gravid.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe kontroly hladiny cukru v krvi počas tehotenstva.
Danish: PA/Alu/PVC-Alu-blister
Slovak: PA/Al/PVC-Al blister
Danish: AUC for 5-OH-saxagliptin var også øget.
Slovak: Hodnoty AUC 5-OH saxagliptínu boli tiež zvýšené.
Danish: Efter en enkeltdosis på 50 mg
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky 50 mg
Danish: Saxagliptin: Ældre patienter (65-80 år) har omkring 60 % højere saxagliptin-AUC end yngre patienter (18-40 år).
Slovak: Saxagliptín: Starší pacienti (65 - 80 rokov) mali približne o 60 % vyššie AUC saxagliptínu ako mladí pacienti (18 - 40 rokov).
Danish: Stigningerne i kreatinin var generelt forbigående under fortsat behandling eller reversible efter seponering af behandlingen.
Slovak: Zvýšenia kreatinínu boli vo všeobecnosti prechodné počas pretrvávajúcej liečby alebo reverzibilné po ukončení liečby.
Danish: EU/1/16/1108/001 14 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1108/002 28 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1108/003 98 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1108/004 30 filmovertrukne tabletter
Slovak: 14 filmom obalených tabliet EU/1/16/1108/002 28 filmom obalených tabliet EU/1/16/1108/003 98 filmom obalených tabliet EU/1/16/1108/004 30 filmom obalených tabliet
Danish: I tilfælde af en overdosis skal passende understøttende behandling i henhold til patientens kliniske status indledes.
Slovak: V prípade predávkovania sa má v závislosti od klinického stavu pacienta zahájiť vhodná podporná liečba.
Danish: Det kan tages på et hvilket som helst tidspunkt af dagen med eller uden mad.
Slovak: Môže sa užívať kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Mulige tegn på dehydering er anført øverst i punkt 4.
Slovak: Možné prejavy dehydratácie sú uvedené na začiatku časti 4.
Danish: Det vides ikke, om medicinen passerer over i mælken hos mennesker.
Slovak: Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka u ľudí.
Danish: Hvis du har type 2-diabetes, producerer din bugspytkirtel ikke nok insulin, eller kroppen kan ikke udnytte den insulin, som den producerer, godt nok.
Slovak: Ak máte cukrovku typu 2, vaša podžalúdková žľaza nevytvára dostatočné množstvo inzulínu alebo telo nie je schopné využiť vytvorený inzulín správne.
Danish: Qtern tages oralt én gang dagligt.
Slovak: Qtern sa užíva perorálne jedenkrát denne.
Danish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Storbritannien
Slovak: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA
Danish: Qterns sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u detí a dospievajúcich vo veku 0 až < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Danish: Begge tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes orale antidiabetika.
Slovak: Každé patrí do skupiny liekov nazývaných „perorálne antidiabetiká".
Danish: Det gennemsnitlige absolutte lymfocyttal forblev stabilt ved daglig dosering i op til 102 uger.
Slovak: Priemerný celkový počet lymfocytov ostal stabilný pri dennom dávkovaní v trvaní až do 102 týždňov.
Danish: Lægen vil fortælle dig om tegn og symptomer på hjertesvigt.
Slovak: Váš lekár vás oboznámi s prejavmi a príznakmi srdcového zlyhávania.
Danish: Anafylaktiske reaktioner inklusive anafylaktisk shock
Slovak: Hypersenzitívne reakcie anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku
Danish: Lægen kan udskrive anden medicin for at nedsætte mængden af sukker i blodet.
Slovak: Lekár vám môže predpísať ďalšie lieky na zníženie množstva cukru v krvi.
Danish: - Du må ikke tage en dobbeltdosis af Qtern som erstatning for den glemte dosis
Slovak: - Neužívajte dvojnásobnú dávku Qternu, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Danish: • hvis du har en sygdom, der nedsætter din krops evne til at bekæmpe infektioner, såsom aids, eller hvis du tager medicin efter en organtransplantation.
Slovak: - ak máte stav, ktorý znižuje schopnosť vášho tela bojovať voči infekciám, ako je ochorenie AIDS alebo stav z liekov, ktoré ste mohli užívať po transplantácii orgánu.
Danish: Lægen kan bede dig om at stoppe med at tage Qtern.
Slovak: Lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Qtern.
Danish: Hyppigheden for alle ikke almindelige bivirkninger er baseret på data for enkeltstofferne.
Slovak: Frekvencie všetkých menej častých nežiaducich reakcií boli založené na údajoch pre jednotlivé zložky individuálne.
Danish: 4.2, 4.4, 4.5 og 5.1 for tilgængelige data om undersøgte kombinationer).
Slovak: (Pozri časti 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1 dostupné údaje o sledovaných kombináciách).
Danish: - Du kan tage tabletten med eller uden mad.
Slovak: - Tabletu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Brug af alternative metoder til overvågning af den glykæmiske kontrol anbefales.
Slovak: Na monitorovanie glykemickej kontroly sa odporúča použiť alternatívne metódy.
Danish: Immunkompromitterede patienter, såsom patienter, der har gennemgået en organtransplantation, eller patienter, der er diagnosticeret med human immundefektsyndrom, er ikke blevet undersøgt i det kliniske program med saxagliptin.
Slovak: Pacienti s oslabeným imunitným systémom, ako sú pacienti podstupujúci transplantáciu orgánov alebo pacienti, ktorým bol diagnostikovaný syndróm ľudskej imunodeficiencie, neboli skúmaní v klinickom programe so saxagliptínom.
Danish: Nedsat antal lymfocytter
Slovak: Zníženie počtu lymfocytov
Danish: Der blev ikke observeret nogen fordele for MACE eller totalmortalitet.
Slovak: Nepozoroval sa prínos pre MACE alebo úmrtnosť z akejkoľvek príčiny.
Danish: Dapagliflozin: Det gennemsnitlige dapagliflozin-AUCss hos kvinder blev vurderet til at være ca. 22 % højere end hos mænd.
Slovak: Dapagliflozín: Odhaduje sa, že priemerná AUCss dapagliflozínu u žien je približne o 22 % vyššia ako u mužov.
Danish: Den absolutte orale biotilgængelighed af dapagliflozin efter indgivelse af en dosis på 10 mg er 78 %.
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť dapagliflozínu po podaní dávky 10 mg je 78 %.
Danish: Børn og unge Qtern frarådes til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt hos disse patienter.
Slovak: Qtern sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože sa u týchto pacientov neskúmal.
Danish: De patienter, som fuldførte den indledende studieperiode på 24 uger, kunne deltage i et kontrolleret langvarigt forlængelsesstudie af 28 ugers varighed (i alt 52 uger).
Slovak: Pacienti, ktorí absolvovali úvodné 24-týždňové obdobie liečby, boli vhodní na vstup do kontrolovaného dlhodobého 28-týždňového predĺženia štúdie (52 týždňov).
Danish: Patienterne skal informeres om de karakteristiske symptomer på hjertesvigt og om straks at indberette sådanne symptomer.
Slovak: Pacientov treba upozorniť na charakteristické príznaky zlyhávania srdca a na to, aby okamžite hlásili výskyt týchto príznakov.
Danish: Reproduktions- og udviklingstoksicitet
Slovak: Reprodukčná a vývinová toxicita
Danish: Sekventiel tillægsbehandling i kliniske studier Studie MB102129
Slovak: Klinické skúšania s postupným pridaním liečby Štúdia MB102129
Danish: Det er ukendt, om der er højere risiko for DKA ved højere doser af dapagliflozin.
Slovak: Nie je známe, či sa DKA vyskytuje s vyššou pravdepodobnosťou pri vyšších dávkach dapagliflozínu.
Danish: Du må ikke tage Qtern, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Slovak: Neužívajte Qtern, ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného.
Danish: Type 2-diabetes mellitus er en type diabetes, der sædvanligvis starter, når du er ældre.
Slovak: „Diabetes mellitus typu 2" je typ cukrovky, ktorá sa zvyčajne začína v staršom veku.
Danish: Generelt var de hyppigst rapportede bivirkninger hos forsøgspersoner ≥ 65 år de samme som hos forsøgspersoner < 65 år.
Slovak: Vo všeobecnosti boli najčastejšie hlásené nežiaduce udalosti u ≥ 65-ročných podobné ako u < 65-ročných.
Danish: Dilatation af nyrebækken og -tubuli observeret hos unge dyr var ikke fuldt reversibel inden for en restitutionsperiode på ca. 1 måned.
Slovak: Dilatácie obličkových panvičiek a tubulov pozorované u mláďat zvierat úplne neustúpili po približne 1-mesačnom období zotavovania.
Danish: Hvis en patient oplever svære ledsmerter, skal det vurderes individuelt, om behandlingen kan fortsætte.
Slovak: Ak sa u pacienta objaví silná bolesť kĺbov, je potrebné individuálne posúdiť pokračovanie v liečbe.
Danish: Størstedelen af patienterne i dette studie havde baseline-HbA1c > 8 % (se tabel 3).
Slovak: Väčšina pacientov v tejto štúdii mala východiskovú hodnotu HbA1c ˃ 8 % (pozri tabuľku 3).
Danish: Virkningsmekanisme for saxagliptin
Slovak: Mechanizmus účinku saxagliptínu
Danish: Lægen kan udskrive medicin til behandling af din allergiske reaktion og en anden medicin til behandling af din sukkersyge.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať liek na liečbu alergickej reakcie a iný liek na liečbu cukrovky.
Danish: Symptomdebut kan opstå hurtigt efter behandlingsstart eller efter længere behandlingsperioder.
Slovak: Nástup týchto príznakov môže byť po začatí liečby rýchly, alebo sa môžu objaviť po dlhodobejšej liečbe.
Danish: Efter en gennemsnitlig opfølgning på 2 år opfyldte studiet sit primære endepunkt for sikkerhed, idet det påviste, at saxagliptin ikke øger den kardiovaskulære risiko hos patienter med type 2-diabetes sammenlignet med placebo, når det føjes til eksisterende baggrundsbehandling.
Slovak: Po priemernej dobe sledovania až do 2 rokov štúdia dosiahla svoj primárny koncový ukazovateľ bezpečnosti, čo preukazuje, že saxagliptín nezvyšuje kardiovaskulárne riziko u pacientov s diabetom typu 2 v porovnaní s placebom po jeho pridaní k súčasnej základnej liečbe.
Danish: De to aktive stoffer i Qtern virker på forskellige måder og hjælper med at kontrollere niveauet af blodsukker og fjerne det overskydende sukker fra kroppen via urinen.
Slovak: Obe liečivá lieku Qtern pôsobia rozdielnym spôsobom tak, že pomáhajú kontrolovať hladinu cukru vo vašej krvi a odstraňujú prebytočný cukor z tela močom.
Danish: Saxagliptin: Kvinder havde ca. 25 % højere systemisk eksponering for saxagliptin.
Slovak: Saxagliptín: Ženy mali približne o 25 % vyššiu systémovú expozíciu saxagliptínu.
Danish: Sådanne studier er udført individuelt med de aktive substanser.
Slovak: Tieto štúdie sa vykonali s jednotlivými liečivami.
Danish: Inden behandlingen med Qtern påbegyndes, skal faktorer i patientens anamnese, der kan prædisponere for ketoacidose, vurderes.
Slovak: Pred začatím liečby Qternom sa majú zvážiť faktory v anamnéze pacienta, ktoré by ho mohli predisponovať ku ketoacidóze.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for saxagliptin mellem kvinder og mænd.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky relevantné rozdiely vo farmakokinetike saxagliptínu u mužov a žien.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Qtern i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af type 2-diabetes (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Qternom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe diabetu typu 2 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Tag ikke Qtern: - hvis du er allergisk over for saxagliptin, dapagliflozin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Slovak: Neužívajte Qtern: - ak ste alergický na saxagliptín, dapagliflozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Maternel toksicitet blev kun påvist ved den højeste testede dosis og var begrænset til forbigående reduktion i legemsvægt og foderindtagelse ved dosering.
Slovak: Materská toxicita bola zjavná len pri najvyššej testovanej dávke a obmedzená na prechodné zníženia telesnej hmotnosti a prijímania potravy.
Danish: Det forventes derfor ikke, at dapagliflozin ændrer den metaboliske clearance af samtidigt administrerede lægemidler, der metaboliseres af disse enzymer.
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že by dapagliflozín menil metabolický klírens súbežne podávaných liekov, ktoré sú metabolizované týmito enzýmami.
Danish: • hvis du lider af hjertesvigt, eller hvis du har andre risikofaktorer for at udvikle hjertesvigt, såsom nyreproblemer.
Slovak: - ak trpíte zlyhávaním srdca alebo máte iné rizikové faktory pre rozvoj srdcového zlyhávania ako sú problémy s obličkami.
Danish: Lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med Qtern midlertidigt eller permanent.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o dočasnom alebo trvalom ukončení liečby Qternom.
Danish: Hvis der er mistanke om Fourniers gangræn, bør Qtern seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridement) bør iværksættes.
Slovak: V prípade podozrenia na Fournierovu gangrénu sa má podávanie Qternu prerušiť a má sa urýchlene začať liečba (zahŕňajúca antibiotiká a chirurgickú excíziu a vyčistenie rany).
Danish: Lægemiddelinteraktioner:
Slovak: Liekové interakcie:
Danish: HbA1c-ændring fra baseline til uge 24 eksklusive data efter rescue-medicin for randomiserede forsøgspersoner - studie MB102129 og CV181168
Slovak: Zmena HbA1c od východiskovej hodnoty v 24. týždni s vylúčením údajov po záchrannej liečbe randomizovaných osôb- štúdie MB102129 a CV181168
Danish: • hvis du har meget høje niveauer af sukker i blodet, så du taber for meget kropsvæske (dehydrering).
Slovak: - ak máte veľmi vysokú hladinu cukru v krvi, ktorá môže spôsobiť dehydratáciu (stratíte veľmi veľa telesných tekutín).
Danish: Disse lægemidler ændrede ikke farmakokinetikken af saxagliptin eller dets primære aktive metabolit.
Slovak: Tieto lieky nemenili farmakokinetiku saxagliptínu alebo jeho hlavného aktívneho metabolitu.