FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den 26. juli 2018 vedtog CHMP en negativ udtalelse om anvendelsen af Opdivo og Yervoy til behandling af nyrecellekarcinom.
Slovak: Dňa 26. júla 2018 výbor CHMP pôvodne vydal negatívne stanovisko týkajúce sa používania liekov Opdivo a Yervoy na liečbu karcinómu renálnych buniek.
Danish: Det anvendes allerede alene til behandling af nyrecellekarcinom hos patienter, som tidligere er blevet behandlet med andre lægemidler mod kræft.
Slovak: Už sa používa v monoterapii u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení inými liekmi proti rakovine.
Danish: Ændringen vedrører anvendelsen af begge lægemidler sammen til behandling af nyrecellekarcinom (nyrekræft).
Slovak: Zmena sa týka súbežného používania liekov na liečbu karcinómom renálnych buniek (rakoviny obličiek).
Danish: Ved at binde sig til receptoren forhindrer nivolumab PD-L1 og PD-L2 i at afbryde T-cellerne.
Slovak: Naviazaním sa na receptor nivolumab bráni receptorom PD-L1 a PD-L2, aby tzv. vypli
Danish: CHMP vurderede derfor på det tidspunkt, at kombinationen ikke kunne godkendes, fordi der manglede oplysninger om det, Yervoy bidrog med.
Slovak: Na základe týchto informácii výbor CHMP preto usúdil, že kombinácia liekov nemôže byť schválená z dôvodu chýbajúcich údajov o účinku lieku Yervoy.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at resultaterne fra hovedstudiet, hvori Opdivo og Yervoy blev sammenlignet med sunitinib, viste en klinisk vigtig forbedring i patienternes overlevelsestid med kombinationen, og bivirkningerne blev anset for at være acceptable.
Slovak: Výbor CHMP zvážil výsledky z hlavnej štúdie, v ktorej sa porovnávali lieky Opdivo a Yervoy so sunitinibom a v ktorej sa preukázalo klinicky významné zlepšenie v prežití pacientov dostávajúcich kombináciu liekov, pričom sa vedľajšie účinky považovali za prijateľné.
Danish: I studiet blev behandlingen med Opdivo og Yervoy sammenlignet med behandlingen med et andet lægemiddel, sunitinib.
Slovak: V štúdii sa porovnávala liečba liekmi Opdivo a Yervoy s liečbou iným liekom proti rakovine, sunitinibom.
Danish: Selvom overlevelsen blev forbedret hos tidligere ubehandlede patienter, som fik kombinationen af Opdivo og Yervoy, sammenlignet med sunitinib, var der ingen dokumentation for, at Yervoy bidrog til disse resultater, og i bekræftende fald i hvilket omfang.
Slovak: Hoci sa u pacientov bez liečebnej minulosti, ktorí dostávali kombináciu liekov Opdivo a Yervoy, pozorovalo zlepšenie prežitia v porovnaní s pacientmi liečenými sunitinibom, nebolo dokázané, že k týmto výsledkom prispel liek Yervoy a do akej miery.
Danish: Den 15. november 2018 anbefalede Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) at godkende en ændring til markedsføringstilladelsen for Opdivo (nivolumab) og Yervoy (ipilimumab).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) odporučil schváliť zmenu povolenia na uvedenie na trh pre lieky Opdivo (nivolumab) a Yervoy (ipilimumab).
Danish: Samtidig var det tydeligt, at kombinationen med Yervoy gav flere bivirkninger end Opdivo alene.
Slovak: Navyše bolo známe, že kombinácia s liekom Yervoy vyvoláva viac vedľajších účinkov ako liek Opdivo v monoterapii.
Danish: Opdivo og Yervoy skal anvendes sammen til patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet for fremskredent renalcellekarcinom, og som har en moderat til høj risiko for, at kræften hurtigt forværres.
Slovak: Lieky Opdivo a Yervoy sa majú používať súbežne u pacientov s pokročilým, v minulosti neliečeným, karcinómom renálnych buniek, ak existuje stredné až vysoké riziko jeho zhoršenia.
Danish: Hvad forventedes Opdivo og Yervoy anvendt til?
Slovak: Na čo sa lieky Opdivo a Yervoy majú používať?
Danish: Ipilimumab binder sig til og blokerer aktiviteten af CTLA-4, et protein som styrer T-cellernes aktivitet.
Slovak: Ipilimumab sa viaže na antigén CTLA-4, čo je bielkovina, ktorá riadi aktivitu T buniek, a bráni tejto bielkovine v činnosti.
Danish: Hvad er Opdivo og Yervoy?
Slovak: Čo sú lieky Opdivo a Yervoy?
Danish: Det er et faktum, at Opdivo alene har en gavnlig virkning hos tidligere behandlede patienter med renalcellekarcinom.
Slovak: O lieku Opdivo je známe, že v monoterapii je prínosný pre pacientov s karcinómom z renálnych buniek, ktorí už boli v minulosti liečení.
Danish: Hvordan virker Opdivo og Yervoy?
Slovak: Akým spôsobom lieky Opdivo a Yervoy účinkujú?
Danish: Ved at blokere CTLA-4 aktiverer ipilimumab T-cellerne og får antallet af dem til at stige, hvorefter de trænger ind i tumorerne og slår tumorcellerne ihjel.
Slovak: T bunky, ktoré prenikajú do nádorov a usmrcujú nádorové bunky, a zvyšuje ich počet.
Danish: De harmoniserede områder er følgende:
Slovak: Zjednotenie zahŕňa:
Danish: Den ændrede produktinformation til læger og patienter findes her.
Slovak: Zmenené a doplnené informácie pre lekárov a pacientov sa nachádzajú tu.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 25. maj 2012.
Slovak: Európska komisia vydala toto rozhodnutie 25. mája 2012.
Danish: Den kan anvendes hos voksne, unge og børn fra 9-måneders alderen.
Slovak: Môže sa používať u dospelých, adolescentov a detí od deviatich mesiacov.
Danish: Priorix markedsføres i alle EU's medlemsstater samt Norge og Island.
Slovak: Očkovacia látka Priorix je dostupná vo všetkých členských štátoch Európskej únie, ako aj v Nórsku a na Islande.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (organismens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare organismen mod sygdommen.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má sám brániť proti chorobe.
Danish: Den 15. marts 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Priorix.
Slovak: Dňa 15. marca 2012 Európska agentúra pre lieky (EMA) uskutočnila prieskum o očkovacej látke Priorix.
Danish: Priorix blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Slovak: Očkovacia látka Priorix je v Európskej únii povolená na základe vnútroštátnych postupov.
Danish: Der var nogen uoverensstemmelse mellem EU-landene hvad angår brug af Priorix hos hiv-smittede patienter.
Slovak: Medzi krajinami EÚ boli určité odlišnosti týkajúce sa použitia očkovacej látky Priorix u pacientov infikovaných HIV.
Danish: Priorix er desuden kontraindiceret hos personer med visse andre sygdomme, der alvorligt svækker immunsystemet.
Slovak: Očkovacia látka Priorix je tiež kontraindikovaná u osôb s určitými inými ochoreniami, ktoré závažne oslabujú imunitný systém.
Danish: Hvorfor blev Priorix vurderet igen?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Priorix preskúmaná?
Danish: Der var nogen uoverensstemmelse mellem de forskellige lande i EU hvad angår den godkendte nedre aldersgrænse for Priorix, der varierede fra 9 måneder til 15 måneder.
Slovak: Medzi krajinami Európskej únie existovali určité odlišnosti týkajúce sa schváleného dolného vekového limitu pre očkovaciu látku Priorix, ktorý sa pohyboval od deviatich mesiacov do 15 mesiacov.
Danish: CHMP anbefalede, at dette afsnit blev ordnet i henhold til doseringsanbefalingerne for forskellige aldersgrupper.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby bola táto časť upravená podľa odporúčaní dávkovania pre rôzne vekové skupiny.
Danish: (Særlige advarsler og forsigtighedsregler), 4.5 (Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion), 4.6 (Frugtbarhed, graviditet og amning) og 5.1 (Farmakodynamiske egenskaber).
Slovak: Výbor CHMP tiež zjednotil ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane častí 4.4 (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), 4.5 (Liekové a iné interakcie), 4.6 (Fertilita, gravidita a laktácia) a 5.1 (Farmakodynamické vlastnosti).
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, således som det fremgår af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom používania očkovacej látky, ako to vyplýva zo zistených rozdielov v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v krajinách, kde bola táto očkovacia látka uvedená na trh.
Danish: Hvad er Priorix?
Slovak: Čo je očkovacia látka Priorix?
Danish: Den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, er GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Slovak: Očkovaciu látku uvádza na trh spoločnosť GlaxoSmithKline (GSK)
Danish: CHMP besluttede, at gøre Priorix kontraindiceret hos personer med symptomgivende, fremskreden hiv, da sådanne patienter har et stærkt svækket immunsystem og derfor risikerer alvorlige helbredsproblemer efter vaccination med svækkede mæslingevirus.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, aby bolo použitie očkovacej látky Priorix kontraindikované u osôb so symptomatickým, rozvinutým HIV, keďže títo pacienti majú ťažko oslabený imunitný systém, čo pre nich po očkovaní atenuovaným vírusom osýpok znamená riziko vzniku vážnych zdravotných problémov.
Danish: For børn mellem ni og tolv måneder besluttede CHMP at indsætte en anbefaling om, at der blev givet en ekstra dosis fortrinsvis inden for tre måneder efter den første dosis.
Slovak: Pre deti medzi deviatimi a 12 mesiacmi veku sa výbor CHMP rozhodol zaradiť odporúčanie, aby bola druhá dávka podaná najlepšie do troch mesiacov od prvej dávky.
Danish: Når man får Priorix, opfatter immunsystemet disse virus som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
Slovak: Keď je osoba zaočkovaná látkou Priorix, imunitný systém rozpozná vírusy ako „cudzie" a vytvára proti nim protilátky.
Danish: Derefter vil immunsystemet fremover kunne producere antistoffer hurtigere, når det møder sådanne virus.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti vystavený týmto vírusom, bude schopný produkovať protilátky rýchlejšie.
Danish: På grundlag af de indsendte data og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler burde harmoniseres i EU.
Slovak: Na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru tento výbor CHMP zastával názor, že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sa majú zjednotiť v celej Európskej únii.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Priorix i Den Europæiske Union (EU).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA dospel k záveru, že v Európskej únii je potrebné zjednotiť informáciu o predpisovaní očkovacej látky Priorix.
Danish: CHMP anbefalede, at dette blev harmoniseret til 9-måneders alderen.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby sa zjednotil na deväť mesiacov.
Danish: Priorix indeholder små mængder af en svækket form af de virus, der er årsag til mæslinger, fåresyge og røde hunde.
Slovak: Očkovacia láta Priorix obsahuje malé množstvá atenuovaných (oslabených) foriem vírusov, ktoré spôsobujú osýpky, mumps a rubeolu.
Danish: Priorix er en vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde.
Slovak: Priorix je očkovacia látka používaná na ochranu proti osýpkam, mumpsu a rubeole (nemecké osýpky).
Danish: Derfor besluttede CHMP at indsætte en henvisning til de andre afsnit med særlige oplysninger om anvendelsen af Priorix hos børn mellem 9 og 12 måneder.
Slovak: Keďže jedna dávka očkovacej látky Priorix však vyvoláva u detí mladších ako 12 mesiacov menšiu imunitnú odpoveď, výbor CHMP rozhodol, aby bol zahrnutý odkaz na iné časti, ktoré obsahujú osobitné informácie o použití očkovacej látky Priorix u detí vo veku od deväť do 12 mesiacov.
Danish: Den 20. maj 2011 indbragte GlaxoSmithKline Biologicals sagen for CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Priorix i EU.
Slovak: Biologicals túto vec výboru CHMP, aby v Európskej únii zjednotil povolenia na uvedenie očkovacej látky Priorix na trh.
Danish: Resultat af en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer
Slovak: Výsledok konania podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Danish: Dokumentet med spørgsmål og svar, som blev offentliggjort i september 2010, findes her.
Slovak: Dokument s otázkami a odpoveďami publikovaný v septembri 2010 nájdete tu.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 30. maj 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 30. mája 2011.
Danish: CHMP bemærkede på daværende tidspunkt, at den nøjagtige årsag til problemerne ikke kunne fastlægges med sikkerhed.
Slovak: Výbor CHMP v tom čase poznamenal, že presnú príčinu týchto problémov nemožno s istotou určiť.
Danish: Den aktuelle revurdering blev påbegyndt i oktober 2010 efter anmodning fra Tyskland.
Slovak: Súčasný prieskum sa začal v októbri 2010 na žiadosť Nemecka.
Danish: Udvalget bemærkede, at der nu er truffet passende korrigerende foranstaltninger på produktionsstederne.
Slovak: Výbor poznamenal, že na výrobných miestach sú teraz zavedené príslušné nápravné opatrenia.
Danish: EMA/567254/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/001281
Slovak: EMEA/H/A-31/001281
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende anbefalingen om at ophæve suspenderingen af Octagam (humant normalt immunoglobulin 5 % og 10 %)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa odporúčania na odvolanie pozastavenia povolenia na uvedenie na trh pre liek Octagam (normálny humánny imunoglobulín 5 % a 10
Danish: Hvilke anbefalinger gives der til ordinerende læger og patienter?
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a lekárov predpisujúcich tento liek?
Danish: Udvalget så ligeledes på resultaterne af batchanalyser og uafhængige test af batcherne udført af medlemsstaterne samt information fra inspektionerne af to af produktionsstederne.
Slovak: Výbor tiež preskúmal výsledky analýz šarží a nezávislého testovania šarží členskými štátmi, ako aj informácie z inšpekcií na dvoch výrobných miestach.
Danish: Hvorfor blev Octagam vurderet igen?
Slovak: Prečo bol liek Octagam preskúmaný?
Danish: Immunoglobuliner er antistoffer (en type proteiner), der normalt findes i blodet, og som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner og andre sygdomme.
Slovak: Imunoglobulíny sú protilátky (typy bielkoviny), ktoré sa prirodzene vyskytujú v krvi a pomáhajú telu bojovať proti infekciám a iným ochoreniam.
Danish: Hvad er Octagam?
Slovak: Octagam?
Danish: Hertil kommer, at der blev identificeret kritiske skridt i fremstillingsprocessen, som kunne forklare tilstedeværelsen af stoffer, der udløste de tromboemboliske hændelser.
Slovak: Určili sa aj kritické kroky vo výrobnom procese, ktoré by mohli vysvetliť prítomnosť látok vyvolávajúcich tromboembolické udalosti.
Danish: • Med de nye sikkerhedsforanstaltninger og forbedringen af fremstillingsprocessen bliver lægerne informeret om, at fordelene ved Octagam opvejer risiciene, og at de kan begynde at bruge lægemidlet igen, når det kan fås i handelen.
Slovak: Na základe novej ochrany a zlepšení výrobného procesu budú lekári informovaní, že prínos lieku Octagam prevažuje jeho riziká a môžu začať liek znova používať, keď bude dostupný.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal ligeledes foretage sikkerhedsundersøgelser efter markedsføringen, lige så snart lægemidlet genindføres på markedet, for at bekræfte sikkerheden af den forbedrede fremstillingsproces.
Slovak: Od držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh sa bude tiež vyžadovať uskutočnenie štúdií bezpečnosti v období po uvedení lieku na trh okamžite po opätovnom uvedení lieku na trh, aby sa potvrdila bezpečnosť zlepšeného výrobného procesu.
Danish: • Der vil blive foretaget sikkerhedsundersøgelser efter markedsføringen.
Slovak: Uskutočnia sa štúdie bezpečnosti v období po uvedení lieku na trh.
Danish: Formålet med revurderingen var at vurdere alle tilgængelige data om sikkerheds- og kvalitetsproblemer i forbindelse med de tromboemboliske hændelser, der forekom med Octagam.
Slovak: Cieľom tohto prieskumu bolo posúdiť všetky dostupné údaje o otázkach bezpečnosti a kvality v súvislosti s tromboembolickými udalosťami, ktoré sa pozorovali pri použití lieku Octagam.
Danish: CHMP vurderede de undersøgelser, der blev foretaget for at finde den grundlæggende årsag til problemet, og foreslog korrigerende foranstaltninger, herunder ændringer af fremstillingsprocessen og test, der skal foretages under fremstillingsprocessen og af de færdige lægemidler.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal uskutočnené výskumy hlavnej príčiny problému a navrhol nápravné opatrenia vrátane zmien vo výrobnom procese a uskutočnenia testov počas výrobného procesu a testov konečných produktov.
Danish: Octagam anvendes til patienter, som risikerer at få en infektion, fordi de ikke danner tilstrækkeligt med antistoffer, herunder personer med primært immundefektsyndrom eller børn, der er født med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
Slovak: Octagam sa používa u pacientov, u ktorých existuje riziko infekcie, pretože nemajú dostatočné množstvo protilátok, vrátane osôb so syndrómom primárnej imunodeficiencie alebo detí narodených so syndrómom získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Danish: Man mente, at disse hændelser hang sammen med problemer med lægemidlets fremstilling, og de omfattede slagtilfælde, myokardieinfarkt (hjerteanfald) og lungeemboli (en blodprop i et blodkar, der forsyner lungerne med blod).
Slovak: Predpokladalo sa, že tieto udalosti sú spojené s problémami súvisiacimi s výrobou lieku, a patrila k nim mŕtvica, infarkt myokardu (srdcový infarkt) a pľúcna embólia (zrazenina v krvnej cieve zásobujúcej pľúca).
Danish: CHMP besluttede også at indføre en test for at spore faktor XIa eller andre stoffer, der kan forårsage tromboemboliske hændelser, før batcherne frigives på markedet.
Slovak: Výbor CHMP schválil aj test na detekciu faktora XIa alebo iných látok, ktoré môžu spôsobiť tromboembolické udalosti, pred uvoľnením šarží na trh.
Danish: Baggrunden for suspenderingen var et uventet højt antal indberetninger af alvorlige tromboemboliske hændelser (problemer, som skyldes dannelsen af blodpropper i blodkarrene) hos patienter, der får lægemidlet.
Slovak: Dôvodom pozastavenia bolo neočakávane veľké množstvo hlásení o závažných tromboembolických udalostiach (problémy v dôsledku tvorby krvných zrazenín v krvných cievach) u pacientov používajúcich tento liek.
Danish: Det anvendes ligeledes til personer med visse immunsygdomme, såsom idiopatisk trombocytopenisk purpura, og til patienter, der har fået en knoglemarvstransplantation.
Slovak: Liek sa používa aj u osôb, ktoré majú určité poruchy imunitného systému, ako je idiopatická trombocytopenická purpura, a v prípade pacientov po transplantácii kostnej drene.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Octagam og relaterede navne som følge af indberetninger af alvorlige tromboemboliske hændelser hos patienter, der får lægemidlet.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila preskúmanie lieku Octagam a súvisiace názvy, ktorý sa vykonal na základe hlásení o závažných tromboembolických udalostiach u pacientov používajúcich tento liek.
Danish: I september 2010 anbefalede CHMP, efter suspenderingen af markedsføringstilladelserne for Octagam i Tyskland og Sverige, at alle markedsføringstilladelser for lægemidlet blev suspenderet i hele EU.
Slovak: V septembri 2010 po pozastavení povolení na uvedenie lieku Octagam na trh v Nemecku a Švédsku výbor CHMP odporučil, aby boli v celej EÚ pozastavené všetky povolenia na uvedenie tohto lieku na trh.
Danish: Et andet enzym, kallikrein, anses for at spille en mindre rolle.
Slovak: Usudzuje sa, že k menším problémom patrí ďalší enzým kalikreín.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) anbefalede, at suspenderingen af markedsføringstilladelsen for Octagam i hele EU ophæves på visse betingelser, herunder en ændring af lægemidlets fremstillingsprocesser.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) odporučil, aby sa v celej EÚ odvolalo pozastavenie povolenia na uvedenie lieku Octagam na trh, podliehajúce určitým podmienkam vrátane zmeny vo výrobnom procese lieku.
Danish: Markedsføringstilladelserne for Octagam i EU blev suspenderet af Europa-Kommissionen efter en revurdering, som blev foretaget af CHMP i september 2010.1
Slovak: Európska komisia pozastavila v EÚ povolenia na uvedenie lieku Octagam na trh na základe preskúmania, ktoré uskutočnil výbor CHMP v septembri 2010.
Danish: Ligesom det er tilfældet med alle andre lægemidler, mindes lægerne om, at de fortsat skal indberette alle formodede bivirkninger.
Slovak: Lekárom sa pripomenie, aby pokračovali v podávaní hlásení o akýchkoľvek predpokladaných nežiaducich účinkoch, ako v prípade všetkých liekov.
Danish: Octagam er en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene), som indeholder humant normalt immunoglobulin, der er udvundet af blod, som det aktive stof.
Slovak: Octagam je infúzny roztok (na kvapkanie do žily), ktorého účinnou látkou je normálny humánny imunoglobulín extrahovaný z krvi.
Danish: CHMP afsluttede revurderingen med en anbefaling af, at suspenderingen af markedsføringstilladelsen for Octagam ophæves i EU på baggrund af sikkerhedsforanstaltningerne og ændringen af lægemidlets fremstillingsproces.
Slovak: Výbor CHMP uzavrel prieskum odporúčaním, aby sa v EÚ odvolalo pozastavenie povolenia na uvedenie lieku Octagam na trh na základe opatrení a zmeny výrobného procesu lieku.
Danish: CHMP konkluderede, at den uventede tilstedeværelse af faktor XIa (et enzym, der har betydning for blodets koagulation) var hovedårsagen til de tromboemboliske hændelser.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že hlavnou príčinou tromboembolických udalostí bola neočakávaná prítomnosť faktora XIa (enzým, ktorý sa podieľa na zrážaní krvi) v lieku Octagam.
Danish: Avastin har været godkendt siden januar 2005.
Slovak: Avastin je povolený od januára 2005.
Danish: I undersøgelsen så man endvidere på, hvor længe patienterne overlevede.
Slovak: V štúdii sa sledoval aj čas, ako dlho pacienti žili.
Danish: Virksomheden, som ansøgte om ændring af tilladelsen er Roche Registration Limited.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o zmenu povolenia, je Roche Registration Limited.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): bevacizumab
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): bevacizumab
Danish: Virksomheden kan anmode om, at udtalelsen tages op til fornyet overvejelse inden for 15 dage efter modtagelsen af underretningen om denne negative udtalelse.
Slovak: Spoločnosť môže do 15 dní od prijatia oznámenia o tomto negatívnom stanovisku požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska.
Danish: ref.: EMEA/CHMP/78791/2010
Slovak: Londýn 19. Novembra 2009 Dok. č.: EMEA/CHMP/78791/2010
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende anbefalingen af afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen for Avastin
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa odporúčania na zamietnutie zmeny povolenia na uvedenie na trh pre Avastin
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig denne behandling.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej skúšky a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse med deltagelse af 167 patienter med glioblastoma, som var kommet tilbage efter et eller to tidligere behandlingsforløb.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch hlavných štúdií s celkovo 167 pacientmi s glioblastómom, ktorý sa vrátil po jednom alebo dvoch predchádzajúcich liečebných cykloch.
Danish: London, den 19. november 2009 Dok.
Slovak: Dňa 19. novembra 2009
Danish: Det skulle anvendes, når sygdommen var kommet tilbage efter tidligere behandling.
Slovak: Mal sa používať vtedy, keď došlo k recidíve ochorenia (návrat ochorenia po predchádzajúcej liečbe).
Danish: Hvad er Avastin?
Slovak: Avastin?
Danish: Der var to primære effektmål: antallet af patienter, hvis tumorer havde reageret på behandlingen, og ‘progressionsfri overlevelse' (antallet af patienter, som stadig var i live, og hvis sygdom ikke var blevet værre) efter seks måneders behandling.
Slovak: Účinnosť sa merala na základe dvoch parametrov: počet pacientov, ktorých nádor odpovedal na liečbu, a tzv. prežitie bez progresie (počet pacientov, ktorí prežili a ktorých choroba sa nezhoršila) po šiestich mesiacoch liečby.