FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • geneesmiddelen tegen epilepsie (anticonvulsiva; carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot epilepsi (karbamazepin, fenytoin, fenobarbital).
Dutch: In vitro en in vivo studies lieten zien dat maraviroc in supratherapeutische doses het QTc-interval kan verlengen, maar er was geen bewijs voor het optreden van aritmieën.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo- studier viste at maraviroc har kapasitet til å øke QTc-intervallet ved supraterapeutiske doser, uten at det er sett tegn på arrytmi.
Dutch: Indinavir is een krachtige CYP3A4-remmer.
Norwegian Bokmål: Indinavir er en potent CYP3A4-hemmer.
Dutch: Bij patiënten met alleen CCR5-troop virus bij wie therapie faalt kan maraviroc worden verondersteld nog steeds actief te zijn, indien de MPI-waarde ≥ 95% is (PhenoSense Entry bepaling).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kun CCR5-tropisk virus påvist og som opplever behandlingssvikt, kan man anta at maraviroc fortsatt er aktivt dersom MPI-verdi er ≥ 95% ("PhenoSense Entry assay").
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 90 filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 90 filmdrasjerte tabletter.
Dutch: Stop onmiddellijk met maraviroc en andere verdachte middelen indien er klachten of symptomen van ernstige huid- of overgevoeligheidsreacties ontstaan.
Norwegian Bokmål: Seponer umiddelbart maraviroc og andre samtidig, administrerte legemidler ved tegn eller symptomer på utvikling av alvorlige hud- eller hypersensitivitetsreaksjoner.
Dutch: Maraviroc had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van midazolam, de orale anticonceptiva ethinylestradiol en levonorgestrel, of de 6βhydroxycortisol/cortisol-ratio in urine, wat suggereert dat er in vivo geen remming of inductie van CYP3A4 plaatsvindt.
Norwegian Bokmål: Maraviroc hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til midazolam, de orale antikonsepsjonsmidlene etinyløstradiol og levonorgestrel, eller forholdet 6β-hydroksykortisol/kortisol i urinen.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multipack: 180 (2 verpakkingen van 90) filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Samlepakning: 180 (2 pakninger á 90) filmdrasjerte tabletter
Dutch: Een studie vergeleek de farmacokinetiek van een enkele dosis van 300 mg maraviroc bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring (CLcr) < 30ml/min, n=6) en terminaal nierfalen (ESRD) met gezonde vrijwilligers (n=6).
Norwegian Bokmål: I en studie sammenliknet man farmakokinetikken for en enkeltdose 300 mg maraviroc gitt til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr < 30 ml/min, n=6) eller terminal nyresvikt (ESRD) med friske frivillige (n=6).
Dutch: Gegevens bij patiënten met een hepatitis B- en/of hepatitis C-coïnfectie zijn beperkt (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data fra pasienter med hepatitt B- og/eller hepatitt C- virus koinfeksjon (se pkt.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor pinda of soja of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, peanøtter eller soya, eller overfor et eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING CELSENTRI 25 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING CELSENTRI 25 mg tabletter, filmdrasjerte
Dutch: Eerder behandelde pediatrische patiënten
Norwegian Bokmål: Behandlingserfarne pediatriske pasienter
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u (of uw kind) een nieuw geneesmiddel gaat gebruiken als u (of uw kind) ook CELSENTRI gebruikt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege og apotek dersom du (eller barnet ditt) begynner å ta et nytt legemiddel mens du behandles med CELSENTRI.
Dutch: Houdingsafhankelijke hypotensie (zie rubriek 4.4)
Norwegian Bokmål: Postural hypotensjon (se pkt.
Dutch: Gemiddelde uitgangswaarde hiv-1 RNA (log10 kopieën/ml) Mediane uitgangswaarde CD4+ celtelling (cellen/mm3) (spreiding, cellen/mm3)
Norwegian Bokmål: HIV-1 RNA-verdi (log10 kopier/ml) ved baseline Gjennomsnittlig CD4+-tall (celler/mm3) ved baseline (variasjon, celler/mm3)
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van maraviroc en sint-janskruid of producten die sint-janskruid bevatten, wordt niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CELSENTRI og johannesurt eller produkter som inneholder johannesurt er ikke anbefalt.
Dutch: • wijdverbreide huiduitslag
Norwegian Bokmål: • utbredt utslett
Dutch: Etravirine en darunavir/ritonavir (maraviroc 150 mg BID)
Norwegian Bokmål: Etravirin og darunavir/ritonavir (maraviroc 150 mg to ganger daglig)
Dutch: Benzodiazepines Midazolam 7,5 mg eenmalige dosis (maraviroc 300 mg BID)
Norwegian Bokmål: Benzodiazepiner Midazolam 7,5 mg enkeltdose (maraviroc 300 mg to ganger daglig)
Dutch: ViiV Healthcare (logo)
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN ViiV Healthcare (logo)
Dutch: Verhoogde alanine-aminotransferase, verhoogde aspartaat-aminotransferase vaak
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier* Økning i alanin-aminotransferase, økning i aspartat-aminotransferase
Dutch: Gelijktijdige toediening van maraviroc met geneesmiddelen die CYP3A4 remmen, kan de plasmaconcentraties van maraviroc verhogen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av maraviroc med legemidler som hemmer CYP3A4 kan øke plasmakonsentrasjonen av maraviroc.
Dutch: Studies bij eerder behandelde pediatrische patiënten geïnfecteerd met CCR5-troop virus
Norwegian Bokmål: Studier hos behandlingserfarne pediatriske pasienter infisert med CCR5tropisk virus
Dutch: In de loop der tijd treden bij hiv-1 patiënten veranderingen in het virale tropisme op.
Norwegian Bokmål: Endring i virustropisme oppstår over tid hos HIV-1 smittede pasienter.
Dutch: Er is beperkte ervaring met patiënten met verminderde leverfunctie, daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van maraviroc bij deze populatie (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset erfaring hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, maraviroc skal derfor brukes med forsiktighet til disse pasientene (se pkt.
Dutch: Bij de klinische studies met CELSENTRI werd de Monogram Trofile bepaling gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med CELSENTRI brukte man "Monogram Trofile" som undersøkelsesmetode (se pkt.
Dutch: Lever- en galaandoeningen werden soms gemeld bij niet eerder behandelde patiënten en waren gelijkmatig verdeeld tussen de behandelingsgroepen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Hepatobiliære lidelser rapportert hos behandlingsnaive pasienter var mindre vanlige og jevnt fordelt mellom behandlingsgruppene (se pkt.
Dutch: Als u symptomen van een infectie krijgt of een van de symptomen hierboven herkent:
Norwegian Bokmål: Hvis du får symptomer på infeksjoner eller dersom du får noen av symptomene nevnt over: Kontakt legen din umiddelbart.
Dutch: Studies bij eerder behandelde volwassen patiënten geïnfecteerd met het niet-CCR5-troop virus Studie A4001029 was een verkennende studie bij patiënten met duaal/gemengd of CXCR4-troop hiv-1 die op een vergelijkbare manier was opgezet als de MOTIVATE 1- en MOTIVATE 2-studies.
Norwegian Bokmål: Studier behandlingserfarne voksne pasienter infisert med ikke-CCR5tropisk virus Studie A4001029 var en undersøkende studie på pasienter infisert med dobbelt/blandet- eller CXCR4tropisk HIV-1 med tilsvarende design som studiene MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2.
Dutch: • symptomen van een infectie of een ontsteking
Norwegian Bokmål: • symptomer på infeksjoner og betennelser
Dutch: Als u per ongeluk te veel CELSENTRI gebruikt of gegeven heeft:
Norwegian Bokmål: Dersom du tar eller gir for mye av CELSENTRI Hvis du ved uhell tar eller gir mer enn forskrevet dose CELSENTRI:
Dutch: Lamivudine Cmax: ↔ 1,16
Norwegian Bokmål: Lamivudin Cmax: ↔ 1,16
Dutch: 75 mg tweemaal daags
Norwegian Bokmål: 75 mg to ganger daglig
Dutch: Niet onderzocht, maar deze middelen zijn krachtige CYP3A4-inductoren en zouden naar verwachting de maravirocconcentraties verlagen.
Norwegian Bokmål: Ikke undersøkt, men alle er potente CYP3A4-indusere og er forventet å redusere konsentrasjonen av maraviroc.
Dutch: De resultaten wezen niet op enig relevant risico wat betreft de werkzaamheid of veiligheid in relatie tot toediening met of zonder voedsel.
Norwegian Bokmål: effekt eller sikkerhet relatert til enten mat eller faste i forbindelse med medisinering.
Dutch: Hoeveel CELSENTRI moet u innemen?
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal tas
Dutch: Daarom is een dosisaanpassing niet nodig bij patiënten met nierfunctiestoornissen die maraviroc krijgen zonder een krachtige CYP3A4-remmer (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig med dosejustering til pasienter med nedsatt nyrefunksjon som får maraviroc uten en potent CYP3A4-hemmer (se pkt.
Dutch: Gewrichtspijn, stijfheid en botproblemen Sommige patiënten die een hiv-combinatietherapie gebruiken, ontwikkelen een aandoening die osteonecrose genoemd wordt.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som bruker kombinasjonsbehandling mot HIV utvikler en tilstand som kalles osteonekrose.
Dutch: Ribavirine is niet onderzocht, er wordt geen interactie verwacht.
Norwegian Bokmål: Ribavirin er ikke studert, ingen interaksjon er forventet.
Dutch: Immunoreconstitutiesyndroom
Norwegian Bokmål: Immunt rekonstitusjonssyndrom
Dutch: Bij patiënten met alleen CCR5-troop virus bij wie therapie faalt kan maraviroc worden verondersteld nog steeds actief te zijn, indien de (MPI-waarde) ≥ 95% is (PhenoSense Entry bepaling).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kun CCR5 tropisk virus påvist og som opplever behandlingssvikt, kan man anta at maraviroc fortsatt er aktivt dersom MPI verdi er ≥ 95% ("Phenosense Entry assay").
Dutch: Primaire farmacologische activiteit (CCR5 receptor-affiniteit) was aanwezig bij de aap (100% bezetting van de receptor) en beperkt aanwezig bij de muis, de rat, het konijn en de hond. Bij muizen en mensen die door verlies van genetisch materiaal CCR5-receptoren missen, zijn geen significante ongewenste gevolgen gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Primær farmakologisk aktivitet (CCR5-reseptoraffinitiet) var tilstedeværende hos aper (100 % av reseptorene besatt) og begrenset hos mus, rotte, kanin og hund.
Dutch: Maravirocconcentraties niet gemeten, geen interacties verwacht.
Norwegian Bokmål: Maraviroc-konsentrasjoner ikke målt, ingen interaksjon forventet
Dutch: Mannelijk geslacht
Norwegian Bokmål: Kjønn: Mann
Dutch: CELSENTRI met producten die krachtige CYP3Aremmers zijn (met of zonder een CYP3A-inductor)
Norwegian Bokmål: CELSENTRI med produkter som er potente CYP3Ahemmere (med eller uten CYB3A- induser).
Dutch: In een studie is de farmacokinetiek van een eenmalige dosis van 300 mg maraviroc bij patiënten met lichte (Child-Pugh klasse A, n=8) en matige (Child-Pugh klasse B, n=8) leverfunctiestoornissen vergeleken met gezonde proefpersonen (n=8).
Norwegian Bokmål: I en studie sammenlignet man en enkeltdose 300 mg maraviroc hos pasienter med mild (Child-Pugh klasse A, n=8), og moderat (ChildPugh klasse B, n=8) nedsatt leverfunksjon med friske personer (n=8).
Dutch: De farmacokinetiek van maraviroc is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for maraviroc har ikke blitt undersøkt hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Non-Nucleoside Reverse Transcriptaseremmers (NNRTI's) Efavirenz 600 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
Norwegian Bokmål: Ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTIs) Efavirenz 600 mg en gang daglig (maraviroc 100 mg to ganger daglig)
Dutch: Studie A4001031 is een open-label multicenter onderzoek bij pediatrische patiënten (in de leeftijd van 2 tot minder dan 18 jaar) die waren geïnfecteerd met CCR5-troop hiv-1, zoals vastgesteld met de Trofile ES (ES = enhanced sensitivity) bepaling.
Norwegian Bokmål: Studien A4001031 er en åpen, multisenter studie med pediatriske pasienter ( i alder fra 2 år og opp til 18 år ) infisert med CCR5-tropisk HIV-1, bestemt ut fra Trofile analyse med forbedret følsomhet.
Dutch: CELSENTRI met producten die geen krachtige CYP3A-remmers of krachtige CYP3Ainductoren zijn
Norwegian Bokmål: CELSENTRI med produkter som ikke er potente CYP3A-hemmere eller potente CYB3Aindusere).
Dutch: De maraviroc dosering werd gebaseerd op het lichaamsoppervlak en afhankelijk of de patiënt krachtige CYP3A-remmers en/ofinductoren kreeg, werden de doses aangepast.
Norwegian Bokmål: Maraviroc dosering var basert på kroppsoverflate og dosene ble justert basert på om pasienten fikk potente CYP3A-hemmere og/eller -indusere.
Dutch: Vergelijking met blootstelling bij historische controles wijst erop dat CELSENTRI 300 mg tweemaal daags en nevirapine gelijktijdig kunnen worden toegediend zonder dosisaanpassing.
Norwegian Bokmål: Sammenlikninger med tidligere kontrollresultater antyder at CELSENTRI 300 mg to ganger daglig og nevirapin kan administreres samtidig uten justering av dose.
Dutch: Verder bleek bij gelijktijdige toediening van maraviroc met lamivudine/zidovudine geen effect van maraviroc op de farmacokinetiek van lamivudine (hoofdzakelijk renaal geklaard) of zidovudine (niet-P450 metabolisme en renale klaring).
Norwegian Bokmål: I tillegg så man ingen effekt av maraviroc på farmakokinetikken til lamivudin (hovedsakelig renal clearance) eller zidovudin (ikke
Dutch: CELSENTRI is, in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen, geïndiceerd voor eerder behandelde volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 2 jaar met een gewicht van ten minste 10 kg, die aantoonbaar geïnfecteerd zijn met alleen CCR5-troop hiv-1 (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Norwegian Bokmål: CELSENTRI er indisert til behandlingserfarne voksne, ungdom og barn fra og med 2 år og eldre og som veier minst 10 kg med påvist kun CCR5-tropisk HIV-1 i kombinasjon med andre antiretrovirale midler (se pkt.
Dutch: Achtergrondresistentie voor andere klassen van antiretrovirale geneesmiddelen is vergelijkbaar bij niet eerder als onderdeel van de aanwezige kleine viruspopulatie aangetoond CXCR4-troop virus, met die bij CCR5-troop virus is gevonden.
Norwegian Bokmål: Det har blitt vist at bakgrunnsresistens mot andre klasser antiretrovirale midler i mindretallet av viruspopulasjonen av tidligere ikke-påvist CXCR4-tropisk virus, er lik det som er sett i CCR5-tropisk virus.
Dutch: Microkristallijne cellulose Calciumwaterstoffosfaat, watervrij Natriumzetmeelglycolaat Magnesiumstearaat
Norwegian Bokmål: Vannfritt kalsiumhydrogenfosfat Natriumstivelsesglykolat
Dutch: Polyvinylchloride (PVC) blisterverpakkingen voorzien van een moeilijk door kinderen te openen aluminium/polyethyleentereftalaat (PET) afsluitfolie in een omdoos die 30, 60 of 90 filmomhulde tabletten bevatten en multipacks die 180 (2 verpakkingen van 90) filmomhulde tabletten bevatten.
Norwegian Bokmål: Blisterark av polyvinylklorid (PVC) med barnesikret aluminium/polyetylentereftalat (PET) lukkefolie lag i en kartong som inneholder 30, 60, 90 filmdrasjerte tabletter og samlepakninger inneholdende 180 (2 pakninger à 90) filmdrasjerte tabletter.
Dutch: Die is te vinden op de omdoos, de blisterverpakking of het flaconetiket na EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CELSENTRI etter utløpsdatoen som er angitt på esken, blisterarket eller etiketten på tablettboksen.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flesetiket - maraviroc 20 mg/ml drank
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Etikett til flasken - maraviroc 20 mg/ml mikstur, oppløsning
Dutch: Sluit de fles goed af met de dop en laat de adapter op zijn plek zitten.
Norwegian Bokmål: Skru korken godt igjen uten å fjerne adapteret.
Dutch: De drank 60 dagen na eerste opening niet meer gebruiken.
Norwegian Bokmål: Flasken kastes 60 dager etter at den er åpnet.
Dutch: CELSENTRI dosis moet worden verhoogd tot 600 mg tweemaal daags indien gelijktijdig toegediend met carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne in afwezigheid van een krachtige CYP3A4-remmer.
Norwegian Bokmål: CELSENTRI-dose bør økes til 600mg to ganger daglig når gitt samtidig med karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin når en potent CYP3A4-hemmer ikke er til stede.
Dutch: Daarnaast vergeleek de studie de farmacokinetiek van meervoudige doses maraviroc in combinatie met saquinavir/ritonavir 1.000/100 mg tweemaal daags (een krachtige CYP3A4-remmer) gedurende 7 dagen bij patiënten met lichte nierfunctiestoornissen (creatinineklaring >50 en 80 ml/min, n=6) en matige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring  30 en  50 ml/min, n=6) met gezonde vrijwilligers (n=6).
Norwegian Bokmål: I tillegg sammenliknet man i studien farmakokinetikken for gjentatte doser maraviroc i kombinasjon med sakinavir/ritonavir 1000/100 mg to ganger daglig (en potent CYP3A4-hemmer) i 7 dager til personer med mildt nedsatt nyrefunksjon (CLcr > 50 og ≤80 ml/min, n=6) og moderat nedsatt nyrefunksjon (CLcr ≥ 30 og ≤ 50 ml/min, n=6) med friske frivillige (n=6).
Dutch: Studies bij niet eerder behandelde volwassen patiënten geïnfecteerd met CCR5-troop virus Een gerandomiseerde, dubbel-blinde studie (MERIT) onderzocht maraviroc versus efavirenz, beide in combinatie met zidovudine/lamivudine (n=721, 1:1).
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblindet studie (MERIT) ble maraviroc undersøkt versus efavirenz, begge i kombinasjon med zidovudin/lamivudin (n=721, 1:1).
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrix met het unieke identificatiekenmerk
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
Dutch: Gepegyleerd interferon is niet onderzocht, er wordt geen interactie verwacht.
Norwegian Bokmål: Pegylert interferon er ikke studert, ingen interaksjon er forventet.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of erover denkt borstvoeding te gaan geven:
Norwegian Bokmål: Før du tar dette legemidlet skal du forsikre deg om at legen er klar over det dersom du (eller barnet ditt) har eller tidligere har hatt noen av følgende tilstander:
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE celsentri 300 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT celsentri 300 mg
Dutch: Deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 patiënten:
Norwegian Bokmål: Disse kan ramme 1 til 10 av 100 personer:
Dutch: Het gebruik van alleen elvitegravir is uitsluitend geïndiceerd in combinatie met bepaalde met ritonavir gebooste PI's.
Norwegian Bokmål: Elvitegravir, som enkelt virkestoff, er bare indisert i kombinasjon med visse ritonavir boostrete proteasehemmere.
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten met ernstige immunodeficiëntie kan op het moment dat met een antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ontstekingsreactie op asymptomatische of overgebleven opportunistische pathogenen ontstaan en deze kan ernstige klinische aandoeningen of verergering van de symptomen veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter smittet med HIV som har alvorlig immunsvikt på det tidspunkt antiretroviral kombinasjonsbehandling institueres, kan det oppstå en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske patogener.
Dutch: De ervaring bij patiënten > 65 jaar is beperkt (zie rubriek 5.2), daarom is bij deze populatie voorzichtigheid geboden met het gebruik van CELSENTRI.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter > 65 år (se pkt.
Dutch: Nelfinavir is een krachtige CYP3A4-remmer en zou naar verwachting de maravirocconcentraties verhogen.
Norwegian Bokmål: Nelfinavir er en potent CYP3A4-hemmer og vil trolig øke maraviroc-konsentrasjonen.
Dutch: Er werd een massabalans/excretieonderzoek uitgevoerd met behulp van een eenmalige 300 mg dosis
Norwegian Bokmål: En studie på masse-balanse/utskillelse ble utført med en enkelt 300 mg dose med 14C-merket maraviroc.
Dutch: ANTIBIOTICA Sulfamethoxazol/ Trimethoprim 800 mg/160 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Norwegian Bokmål: ANTIBIOTIKA Sulfametoksasol/trimetoprim 800 mg/160 mg to ganger daglig (maraviroc 300 mg to ganger daglig)
Dutch: Viral load >100.000 kopieën/ml bij screening Uitgangswaarde CD4+ celtelling ≤200 cellen/mm Aantal (percentage) patiënten met GSS-score1:
Norwegian Bokmål: CD4+-tall ≤200 celler/mm3 ved baseline Antall (i prosent) av pasienter med GSS score1:
Dutch: Rifampicineconcentraties niet gemeten, geen effect verwacht.
Norwegian Bokmål: Rifampicin-konsentrasjoner ikke målt, ingen effekt forventet.
Dutch: *Gebaseerd op geneesmiddeleninteracties (zie rubriek 4.5)
Norwegian Bokmål: * Basert på interaksjoner med andre legemidler (se pkt.
Dutch: • problemen met uw nieren.
Norwegian Bokmål: • nyreproblemer.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van CELSENTRI 300 mg tweemaal daags indien het gelijktijdig wordt toegediend met fluconazol.
Norwegian Bokmål: CELSENTRI 300 mg to ganger daglig bør gis med forsiktighet når brukt samtidig med flukonazol.
Dutch: Bij ratten waren er geen bijwerkingen op de mannelijke of de vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Det var ingen bivivrkninger på hann- eller hunfertilitet hos rotter (se pkt.
Dutch: Andere ontwikkelingsparameters van deze nakomelingen, waaronder vruchtbaarheid en voortplantingsvermogen, werden niet beïnvloed door de maternale toediening van maraviroc.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av maraviroc til mødre påvirket ikke andre parametre for utvikling, inklusive fertilitet og reproduktiv yteevne, hos avkommet.
Dutch: In een fase I-onderzoek uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers, hadden zwarte personen met een CYP3A5-genotype dat staat voor een uitgebreid maravirocmetabolisme (2 CYP3A5*1-allelen; n=12) een respectievelijk 37% en 26% lagere AUC bij een tweemaal daagse dosering van maraviroc 300 mg vergeleken met zwarte (n=11) en blanke (n=12) personen met een CYP3A5-genotype dat voor een slecht maravirocmetabolisme staat (geen CYP3A5*1-allel).
Norwegian Bokmål: I en fase 1-studie utført på friske personer, hadde svarte med en CYP3A5 genotype som samsvarer med rask metabolisme av maraviroc (2 CYP3A5*1 alleler; n=12) 37 % og 26 % lavere AUC når de fikk en dose med maraviroc på 300 mg to ganger daglig sammenlignet med henholdsvis svarte (n=11) og kaukasiske (n=12) personer med CYP3A5 genotype som samsvarer med lav metabolisme av maraviroc (ingen CYP3A5*1 allel).
Dutch: Er zijn met maraviroc geassocieerde gevallen van levertoxiciteit en leverfalen met allergische kenmerken gemeld.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av levertoksisitet og leversvikt med allergiske trekk har vært rapportert i assosiasjon med maraviroc.
Dutch: Om het doseren te vereenvoudigen en fouten in de dosering te verminderen (zie rubriek 4.2) werden de bandbreedtes op basis van het lichaamsoppervlak (m2) gewijzigd in bandbreedtes op gewichtsbasis (kg).
Norwegian Bokmål: BSA (m2)-baserte bånd er modifisert til vekt (kg)-baserte bånd for å gjøre doseringen enklere og for å redusere doseringsfeil (se pkt.4.2).
Dutch: Studies bij reeds behandelde volwassen patiënten geïnfecteerd met het CCR5-troop virus De klinische werkzaamheid van maraviroc (in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen) op hiv RNA-plasmaspiegels en CD4+-celtellingen is onderzocht in twee belangrijke, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studies (MOTIVATE 1 en MOTIVATE 2, n=1.076) bij patiënten die geïnfecteerd waren met CCR5-troop hiv-1, zoals vastgesteld met de Monogram Trofile bepaling.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av maraviroc (i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler) på plasma HIVRNA nivåer og CD4+-tall har blitt undersøkt i to pivotale randomiserte, dobbeltblinde, multisenter kliniske studier (MOTIVATE-1 og MOTIVATE-2, n = 1076) på pasienter infisert med CCR5-tropisk
Dutch: Deze receptor wordt door hiv gebruikt om uw bloedcellen binnen te dringen en te infecteren.
Norwegian Bokmål: CELSENTRI virker ved å blokkere en reseptor som heter CCR5 som HIV bruker for å få komme inn i og infisere blodcellene dine.
Dutch: Nucleoside/Nucleotide Reverse Transcriptaseremmers (NRTI's) Lamivudine 150 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Norwegian Bokmål: Nukleosid/nukleotid revers transkriptasehemmere (NRTIs) Lamivudin 150 mg to ganger daglig (maraviroc 300 mg to ganger daglig)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE celsentri 75 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT celsentri 75 mg