FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak si všimnete akékoľvek nežiaduce účinky, odporúča sa tento interval skrátiť.
Romanian: Dacă aveți orice reacții adverse, sunt recomandate intervale mai scurte.
Slovak: Počas užívania tohto lieku musíte dodržiavať špeciálnu diétu, pretože tyrozín zostáva vo vašom tele.
Romanian: Trebuie să urmați un regim alimentar special în timpul tratamentului cu acest medicament, deoarece tirozina va rămâne în organismul dumneavoastră.
Slovak: Táto špeciálna diéta je založená na nízkom obsahu tyrozínu a fenylalanínu (ďalšia aminokyselina).
Romanian: Acest regim alimentar special se bazează pe un conținut redus de tirozină și fenilalanină (un alt aminoacid).
Slovak: Po podaní jednej dávky nitizinónu (1 mg/kg telesnej hmotnosti) desiatim zdravým mužským dobrovoľníkom bol plazmatický polčas nitizinónu 54 hodín (rozmedzie od 39 až 86 hodín).
Romanian: După administrarea unei doze unice de capsule de nitizinonă (1 mg/kg) la 10 voluntari sănătoși de sex masculin, timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare al nitizinonei a fost de 54 de ore (cu valori de la 39 la 86 de ore).
Slovak: Liečba všetkých genotypových foriem ochorenia má začať čo najskôr, aby sa zvýšilo celkové prežívanie a predišlo komplikáciám ako napr. zlyhaniu pečene, nádoru pečene a ochoreniu obličiek.
Romanian: Tratamentul tuturor genotipurilor bolii trebuie inițiat cât mai curând posibil, pentru creșterea ratei de supraviețuire și evitarea complicațiilor de tipul insuficienței hepatice, cancerului hepatic și bolilor renale.
Slovak: Súčasné použitie s inými liekmi
Romanian: Utilizare concomitentă cu alte medicamente
Slovak: Nevyskytli sa žiadne klinicky dôležité rozdiely v nežiaducich účinkoch ani iných hodnoteniach bezpečnosti medzi podávaním jedenkrát a dvakrát denne.
Romanian: Nu au existat diferențe importante din punct de vedere clinic cu privire la EA sau alte evaluări ale siguranței între administrarea o dată pe zi și administrarea de două ori pe zi.
Slovak: Nezabudnite označiť na fľaši dátum premiestnenia mimo chladničky.
Romanian: Nu uitați să notați pe flacon data când ați scos medicamentul din frigider.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu zriedkavého ochorenia s názvom hereditárna tyrozinémia typu 1 u dospelých, dospievajúcich a detí (v každom veku).
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratamentul unei boli rare numită tirozinemie ereditară de tip 1 la adulți, adolescenți și copii (din orice grupă de vârstă).
Slovak: Ak máte dojem, že liek neúčinkuje správne, poraďte sa so svojím lekárom.
Romanian: Dacă aveți impresia că medicamentul nu acționează adecvat, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Slovak: 2-, 4- a 6-ročná pravdepodobnosť, že sa počas liečby nitizinónom u pacientov vo veku do 24 mesiacov alebo mladších na začiatku liečby a u pacientov starších než 24 mesiacov na začiatku liečby nevyskytne hepatocelulárny karcinóm (HCC) je uvedená v nasledujúcej tabuľke:
Romanian: Probabilitatea la 2, 4 și 6 ani de a nu apărea carcinom hepatocelular (CHC) în timpul tratamentului cu nitizinonă pentru pacienții cu vârsta de 24 luni sau mai mică la începerea tratamentului și pentru cei cu vârsta peste 24 luni la începerea tratamentului este prezentată în tabelul următor:
Slovak: Nie je známe, či je nitizinón vylučovaný do materského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă nitizinona se excretă în laptele uman.
Slovak: Pravidelne sa vám bude vyšetrovať pečeň, pretože toto ochorenie ovplyvňuje pečeň.
Romanian: Ficatul dumneavoastră va fi controlat la intervale regulate, deoarece boala afectează ficatul.
Slovak: Limited Iron Farm
Romanian: Elara Pharmaservices Limited Iron Farm
Slovak: Zápal očného viečka (blefaritída) je menej častým vedľajším účinkom (môže sa týkať 1 používateľa zo 100).
Romanian: Inflamația pleoapei (blefarită) este o reacție adversă mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 persoane).
Slovak: Zvýšené hladiny tyrozínu
Romanian: Valori crescute ale tirozinei
Slovak: Vek pri objavení sa príznakov 1 rok 2 roky < 2 mesiace
Romanian: Vârsta la debutul simptomelor 1 an 2 ani < 2 luni
Slovak: Tento liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Acest medicament are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky týchto súčasne podávaných liekov (pozri časť
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei acestor medicamente administrate concomitent (vezi pct. 4.5).
Slovak: Čo je Nitisinone MDK a na čo sa používa
Romanian: Ce este Nitisinone MDK și pentru ce se utilizează
Slovak: ˗ predželatinovaný škrob (kukuričný)
Romanian: amidon pregelatinizat (de porumb).
Slovak: Liečba nitizinónom vedie k zvýšeným hladinám tyrozínu v krvi, čo môže spôsobiť príznaky týkajúce sa očí.
Romanian: Treatmentul cu nitizinonă determină creșterea valorilor de tirozină în sânge, ceea ce poate provoca simptome la nivelul ochilor.
Slovak: Odporúča sa sledovať aj koncentrácie alfa-fetoproteínu v sére.
Romanian: De asemenea, se recomandă monitorizarea concentrațiilor serice de alfa-fetoproteină.
Slovak: Zvýšenie sérovej koncentrácie alfa-fetoproteínu môže byť signálom nedostatočnej liečby.
Romanian: Creșterea concentrației serice de alfa-fetoproteină poate avea semnificația unui tratament inadecvat.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Nitisinone MDK, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Înainte să luați Nitisinone MDK, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali nepriaznivé postnatálne účinky nitizinónu po expozícii v materskom mlieku.
Romanian: Studiile la animale au demonstrat reacții adverse postnatale prin expunerea la nitizinona din lapte.
Slovak: Matky užívajúce nitizinón nesmú dojčiť (pozri časti 4.6 a 5.3).
Romanian: Mamele care primesc nitizinonă nu trebuie să alăpteze (vezi pct. 4.6 și 5.3).
Slovak: Dávkovanie nitizinónu má byť prispôsobené individuálnym potrebám každého pacienta.
Romanian: Doza de nitizinonă trebuie ajustată pentru fiecare pacient.
Slovak: Liek Nitisinone MDK sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu nitizinónom.
Romanian: Nitisinone MDK nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu nitizinonă.
Slovak: Bezpečnostný profil je založený hlavne na pediatrickej populácii, pretože liečba nitizinónom sa má začať čo najskôr po stanovení diagnózy hereditárnej tyrozinémie typu 1 (HT-1).
Romanian: Profilul de siguranță este bazat în principal pe datele provenite de la copii și adolescenți, deoarece tratamentul cu nitizinonă trebuie început imediat după ce s-a stabilit diagnosticul de tirozinemie ereditară de tip 1 (TE-1).
Slovak: Ak máte problém s prehltnutím kapsuly, môžete ju otvoriť a prášok zmiešať s malým množstvom vody alebo tekutej výživy tesne pred tým, ako liek užijete.
Romanian: Dacă aveți probleme cu înghițirea capsulelor, puteți să le deschideți și să amestecați pulberea cu o cantitate mică de apă sau aliment dietetic, imediat înainte de administrare.
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa neočakáva, že by nitizinón inhiboval metabolizmus sprostredkovaný CYP 1A2, 2C19 alebo 3A4 alebo indukoval CYP 1A2, 2B6 alebo 3A4/5.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, nu se așteaptă ca nitizinona să inhibe metabolizarea mediată de către CYP 1A2, 2C19 sau 3A4 sau să inducă CYP 1A2, 2B6 sau 3A4/5.
Slovak: Neodporúča sa znižovať plazmatickú koncentráciu tyrozínu redukciou dávok nitizinónu, alebo jeho vysadením, keďže metabolický defekt môže spôsobiť zhoršenie klinického stavu pacienta.
Romanian: Nu se recomandă scăderea concentrației plasmatice a tirozinei prin reducerea sau întreruperea administrării nitizinonei, deoarece defectul metabolic poate duce la deteriorarea stării clinice a pacientului.
Slovak: EU/1/17/1217/003
Romanian: EU/1/17/1217/ 001 EU/1/17/1217/ 002 EU/1/17/1217/ 003
Slovak: Dátum premiestnenia mimo chladničky:
Romanian: Data scoaterii din frigider:
Slovak: Pacienti liečení nitizinónom, ktorým sa súčasne podávajú lieky s úzkym terapeutickým indexom metabolizované prostredníctvom CYP 2C9, ako sú napríklad warfarín a fenytoín, sa majú starostlivo sledovať.
Romanian: Pacienții tratați cu nitizinonă care sunt tratați concomitent cu medicamente cu interval terapeutic îngust, metabolizate prin intermediul CYP 2C9, cum sunt warfarina și fenitoina, trebuie monitorizați cu atenție.
Slovak: Liečba nitizinónom preto môže mať za následok zvýšenie plazmatických koncentrácií súčasne podávaných liekov metabolizovaných primárne prostredníctvom CYP 2C9.
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu nitizinonă poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent, metabolizate în principal prin intermediul CYP 2C9.
Slovak: Pacient má dodržiavať diétny režim a majú sa merať plazmatické koncentrácie tyrozínu.
Romanian: Trebuie verificat dacă pacientul respectă regimul alimentar și trebuie măsurată concentrația plasmatică a tirozinei.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť, kontaktujte, prosím, svojho lekára.
Romanian: Dacă planificați să rămâneți gravidă, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Slovak: Bez konzultácie s lekárom nemeňte dávku ani neprestávajte s liečbou.
Romanian: Nu schimbați doza sau nu întrerupeți tratamentul fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Počas pravidelného monitorovania je potrebné sledovať hladinu sukcinylacetónu v moči, hodnoty hepatálnych testov a hladinu alfa-fetoproteínu (pozri časť 4.4).
Romanian: În timpul monitorizării periodice se recomandă urmărirea valorilor urinare de succinilacetonă, valorile testelor funcției hepatice și valorile de alfa-fetoproteină (vezi pct. 4.4).
Slovak: Neočakáva sa, že by nitizinón inhiboval transport sprostredkovaný P-gp, BCRP alebo OCT2.
Romanian: Nu se preconizează ca nitizinona să inhibe transportul mediat de către gp-P, BCRP sau OCT2.
Slovak: Ak ste otehotneli, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: Nitizinón je miernym inhibítorom CYP 2C9.
Romanian: Nitizinona este un inhibitor moderat al CYP 2C9.
Slovak: Bezpečnosť užívania tohto lieku v tehotenstve a počas dojčenia nebola preskúmaná.
Romanian: Siguranța administrării acestui medicament nu a fost studiată la femei gravide și care alăptează.
Slovak: Na základe jeho mechanizmu pôsobenia, nitizinón zvyšuje hladiny tyrozínu u všetkých pacientov liečených nitizinónom.
Romanian: Prin mecanismul său de acțiune, nitizinona determină creșterea valorilor tirozinei ale tuturor pacienților tratați cu nitizinonă.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu.
Romanian: Fiecare cutie de carton conține un flacon.
Slovak: Nitizinón vykazuje embryo-fetálnu toxicitu na myšiach a králikoch pri klinicky významných dávkach.
Romanian: Nitizinona a manifestat embriotoxicitate și fetotoxicitate la șoarece și iepure, la doze semnificative clinic.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovak: Ak dôjde k ovplyvneniu zraku, pacient nesmie viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, až kým tento účinok neustúpi.
Romanian: În cazul în care este afectată vederea, pacientul nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje până când nu se remite evenimentul advers.
Slovak: Odporúča sa pravidelne sledovať hladiny trombocytov a leukocytov, keďže sa vyskytli prípady reverzibilnej trombocytopénie a leukopénie počas klinického hodnotenia.
Romanian: Monitorizarea numărului de trombocite și leucocite Se recomandă monitorizarea periodică a numărului de trombocite și leucocite, deoarece în timpul evaluării clinice s-au observat unele cazuri reversibile de trombocitopenie și leucopenie.
Slovak: Nitisinone MDK blokuje odbúravanie tyrozínu a škodlivé látky sa netvoria.
Romanian: Nitisinone MDK blochează descompunerea tirozinei și substanțele dăunătoare nu se mai formează.
Slovak: Zistilo sa, že liečba nitizinónom znižuje riziko rozvoja hepatocelulárneho karcinómu v porovnaní s historickými dátami, keď liečba spočívala len v diétnych obmedzeniach.
Romanian: De asemenea, s-a constatat că tratamentul cu nitizinonă determină reducerea riscului dezvoltării unui carcinom hepatocelular comparativ cu datele istorice privind tratamentul bazat numai pe regim alimentar restrictiv.
Slovak: Trombocytopénia, leukopénia, granulocytopénia
Romanian: Trombocitopenie, leucopenie, granulocitopenie
Slovak: Okrem testov uvedených vyššie môže byť však potrebné počas začatia liečby, po prechode z podávania dvakrát denne na podávanie jedenkrát denne alebo pri zhoršení stavu podrobnejšie sledovať všetky dostupné biochemické parametre (napr. plazmatické hladiny sukcinylacetónu, hladinu
Romanian: Cu toate acestea, în afara testelor menționate, în timpul inițierii terapiei, după trecerea de la administrarea de două ori pe zi la administrarea o dată pe zi sau dacă apare o deteriorare, este necesar să se monitorizeze mai atent toți parametrii biochimici disponibili (de exemplu succinilacetona plasmatică, 5-aminolevulinatul urinar (ALA) și activitatea porfobilinogen (PBG)-sintetazei eritrocitare).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve nitizinónu na fertilitu.
Romanian: Nu există date referitoare la faptul că nitizinona ar afecta fertilitatea.
Slovak: Aktívnou zložkou lieku Nitisinone MDK je nitizinón.
Romanian: Substanța activă din Nitisinone MDK este nitizinona.
Slovak: 1,7-násobne, čo naznačuje slabú inhibíciu OAT1/OAT3 (pozri časti 4.4 a 4.5).
Romanian: ASC∞ a furosemidei a crescut de 1,7 ori, indicând o inhibare slabă a OAT1/OAT3 (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne formálne štúdie interakcií tvrdých kapsúl lieku Nitisinone MDK s jedlom.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunile dintre alimente și Nitisinone MDK capsule.
Slovak: Nitizinón sa in vitro metabolizuje prostredníctvom CYP 3A4 a preto bude možno potrebné prispôsobiť dávkovanie, ak pacient spolu s nitizinónom užíva inhibítory, alebo induktory tohto enzýmu.
Romanian: Nitizinona este metabolizată in vitro de către izoenzima CYP 3A4 și în consecință poate fi necesară ajustarea dozei când nitizinona este administrată concomitent cu inhibitori sau inductori ai acestei enzime.
Slovak: Klinická štúdia bola otvorená (nezaslepená) a nekontrolovaná.
Romanian: Studiul clinic a fost în regim deschis și fără grup de control.
Slovak: Žiadny pacient nemal na konci obdobia liečby s podávaním jedenkrát denne merateľné hladiny sukcinylacetónu (SA).
Romanian: Niciun pacient nu a prezentat concentrații detectabile de succinilacetonă (SA) la sfârșitul perioadei de tratament cu administrare o dată pe zi.
Slovak: Ak užívate tento liek, nedojčite, pozri časť „Neužívajte Nitisinone MDK".
Romanian: Nu alăptați în timpul administrării acestui medicament, vezi pct. „Nu luați Nitisinone MDK".
Slovak: Ak je mesiac po začatí liečby nitizinónom v moči stále detegovateľný sukcinylacetón, dávka sa má zvýšiť na 1,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň.
Romanian: Dacă succinilacetona este încă detectabilă în urină după o lună de la începerea tratamentului cu nitizinonă, doza de nitizinonă trebuie crescută la 1,5 mg/kg și zi.
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE 16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Romanian: INSTRUCȚIUNI ÎN BRAILLE
Slovak: Nežiaduce reakcie týkajúce sa očí, ako je konjuktivitída, zákal rohovky, keratitída, fotofóbia a bolesť očí, súvisiace so zvýšenými hladinami tyrozínu sú preto bežné.
Romanian: Prin urmare, reacțiile adverse la nivel ocular, precum conjunctivită, opacitate corneană, cheratită, fotofobie și dureri oculare, legate de valorile crescute ale tirozinei sunt frecvente.
Slovak: Ak sa vám začervenajú oči alebo sa prejavia iné účinky na očiach, okamžite kontaktujte svojho lekára na vyšetrenie očí.
Romanian: Dacă vi s-au înroșit ochii sau la orice alte semne de afectare a ochilor, contactați imediat medicul în vederea unui examen oftalmologic.
Slovak: Medzi ďalšie časté nežiaduce reakcie patria trombocytopénia, leukopénia a granulocytopénia.
Romanian: Alte reacții adverse frecvente includ trombocitopenie, leucopenie și granulocitopenie.
Slovak: Podľa pokynov lekára sa má vyšetrenie opakovať každých 6 mesiacov.
Romanian: Examinarea de către medicul dumneavoastră trebuie efectuată la interval de 6 luni.
Slovak: Liečbu nitizinónom má začať a sledovať lekár skúsený v liečbe pacientov s HT-1.
Romanian: Tratamentul cu nitizinonă trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu TE-1.
Slovak: Liečba nitizinónom vedie k normalizácii porfyrínového metabolizmu s normálnou aktivitou erytrocytárnej porfobilinogén-syntázy a 5-aminolevulinátu v moči, zníženiu vylučovania sukcinylacetónu do moču, zvýšenej plazmatickej koncentrácii tyrozínu a zvýšenej exkrécii fenolových kyselín do moču.
Romanian: Tratamentul cu nitizinonă duce la normalizarea metabolismului porfirinei, cu activitate normală a porfobilinogen sintetazei eritrocitare și 5-aminolevulinatului urinar, scăderea excreției urinare de succinilacetonă, creșterea concentrației plasmatice de tirozină și creșterea excreției urinare a acizilor fenolici.
Slovak: Polyetylénová plastová fľaša s vysokou hustotou a plastickým polyetylénovým uzáverom s nízkou hustotou obsahujúca 60 kapsúl.
Romanian: Flacon din plastic HDPE cu capac din plastic LDPE care conține 60 de capsule.
Slovak: Ak sa liečba nitizinónom začína s jedlom, odporúča sa, aby sa vykonávala pravidelne, pozri časť 4.5.
Romanian: Se recomandă ca, în cazul în care inițierea tratamentului cu nitizinonă are loc împreună cu alimente, această administrare să fie menținută de rutină, vezi pct. 4.5.
Slovak: Čo je Nitisinone MDK a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nitisinone MDK
Romanian: Ce este Nitisinone MDK și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Nitisinone MDK Cum să luați Nitisinone MDK Reacții adverse posibile
Slovak: Kapsula sa môže tesne pred užitím otvoriť a jej obsah rozpustiť v malom množstve vody alebo tekutej výživy.
Romanian: Capsula poate fi deschisă și conținutul dispersat într-o mică cantitate de apă sau alimente, imediat înainte de administrare.
Slovak: Preto sa v prípade,
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Slovak: Počet pacientov
Romanian: Toți pacienții
Slovak: Každá škatuľaobsahuje jednu fľašu.
Romanian: Fiecare ambalaj de carton conține un flacon.
Slovak: Biochemický defekt pri hereditárnej tyrozinémii typu 1 (HT-1) je deficiencia fumarylacetoacetáthydrolázy, ktorá je posledným enzýmom v katabolizme tyrozínu.
Romanian: Defectul biochimic în tirozinemia ereditară de tip 1 (TE-1) constă în deficitul de fumarilacetoacetat hidrolază, care este enzima finală a căii catabolice a tirozinei.
Slovak: Ak sa u pacienta počas liečby vyskytnú zrakové poruchy, má byť bezodkladne vyšetrený oftalmológom.
Romanian: Un pacient care prezintă tulburări de vedere în cursul tratamentului cu nitizinonă trebuie examinat imediat de către un oftalmolog.
Slovak: Odporúčaná celková denná dávka je 1 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná perorálne (ústami).
Romanian: Doza zilnică uzuală totală recomandată este de 1 mg/kg greutate corporală, administrată pe cale orală.
Slovak: Liečba dospelých a pediatrických (v každom veku) pacientov s potvrdenou diagnózou hereditárnej tyrozinémie typu 1 (HT-1) v kombinácii s obmedzením tyrozínu a fenylalanínu v diéte.
Romanian: Tratamentul pacienților adulți, adolescenți și copii (din orice grupă de vârstă) cu diagnostic confirmat de tirozinemie ereditară de tip 1 (TE-1), în asociere cu reducerea aportului alimentar de tirozină și fenilalanină.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití nitizinónu u gravidných žien.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea nitizinonei la femeile gravide.
Slovak: U potkanov viedla expozícia prostredníctvom materského mlieka ku zníženiu hmotnosti u mláďat a výskytu korneálnych lézií.
Romanian: La șobolan, expunerea prin intermediul laptelui a dus la scăderea greutății medii a puilor și la leziuni ale corneei.
Slovak: Neočakáva sa, že by plazmatická koncentrácia nitizinónu dosahovaná pri klinickom používaní inhibovala transport sprostredkovaný OATP1B1, OATP1B3.
Romanian: Nu se preconizează ca concentrația plasmatică de nitizinonă atinsă în context clinic să inhibe transportul mediat de către OATP1B1,
Slovak: Náhodné požitie nitizinónu jedincami s normálnou stravou s neobmedzeným prívodom tyrozínu a fenylalanínu spôsobí zvýšenie hladín tyrozínu.
Romanian: Ingestia accidentală de nitizinonă de către persoanele cu regim alimentar normal, fără restricție pentru tirozină și fenilalanină, duce la creșterea valorilor de tirozină.
Slovak: U králikov nitizinón indukuje dávkovo závislé zvýšenie malformácií (umbilikálna hernia a gastroschíza) pri dávkach 2,5-krát vyšších ako maximálna doporučená dávka pre človeka (2 mg/kg/deň).
Romanian: La iepure, nitizinona a indus o creștere dependentă de doză a malformațiilor (hernie ombilicală și gastroschizis) începând de la o doză de 2,5 ori mai mare decât doza maximă recomandată la om
Slovak: Sukcinylacetón inhibuje syntézu porfyrínu a to vedie k akumulácii 5-aminolevulinátu.
Romanian: Succinilacetona inhibă calea de sinteză a porfirinei, ducând la acumularea de 5-aminolevulinat.
Slovak: Nitizinón je kompetitívnym inhibítorom 4-hydroxyfenylpyruvátdioxygenázy, enzýmu, ktorý predchádza fumarylacetoacetáthydroláze v katabolizme tyrozínu.
Romanian: Nitizinona este un inhibitor competitiv al 4-hidroxifenilpiruvat dioxigenazei, o enzimă care precede fumarilacetoacetat hidrolaza pe calea catabolică a tirozinei.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Nežiaduce reakcie rozdelené nižšie podľa triedy orgánových systémov MedDRA a celkovej frekvencie sú založené na údajoch z klinického skúšania a používania po uvedení na trh.
Romanian: Reacțiile adverse prezentate mai jos în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe și de frecvența absolută se bazează pe datele provenite dintr-un studiu clinic și din utilizarea post punere pe piață.
Slovak: Obmedzenie tyrozínu a fenylalanínu v potrave má limitovať toxicitu pri tomto type tyrozinémie znižovaním hladín tyrozínu (pozri časť 4.4).
Romanian: Restricțiile alimentare de tirozină și fenilalanină ar trebui să limiteze toxicitatea asociată acestui tip de tirozinemie prin scăderea valorilor tirozinei (vezi pct. 4.4).
Slovak: Limited The Light Box
Romanian: MendeliKABS Europe Limited The Light Box
Slovak: Exfoliatívna dermatitída, erytematózna vyrážka, pruritus
Romanian: Dermatită exfoliativă, erupții eritematoase, prurit
Slovak: Inhibíciou normálneho katabolizmu tyrozínu u pacientov s HT-1 zabraňuje nitizinón akumulácii toxických intermediárnych metabolitov maleylacetoacetátu a fumarylacetoacetátu.
Romanian: Prin inhibarea catabolismului normal al tirozinei la pacienții cu TE-1, nitizinona previne acumularea intermediarilor toxici maleilacetoacetat și fumarilacetoacetat.
Slovak: Možno ho uchovávať počas 2 mesiacov pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, potom však musí byť zlikvidovaný.
Romanian: Poate fi păstrat pentru o singură perioadă de 2 luni, la o temperatură care să nu depășească 25°C, după care medicamentul trebuie eliminat.
Slovak: Pred začatím liečby a potom pravidelne aspoň raz za rok sa odporúča vyšetrenie očného pozadia.
Romanian: Monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale tirozinei Înaintea inițierii tratamentului cu nitizonă și ulterior periodic, cel puțin o dată pe an, se recomandă efectuarea examenului oftalmologic cu lampă electrică cu fantă.
Slovak: Odporúčaná iniciálna denná dávka v detskej a dospelej populácii je 1 mg/kg telesnej hmotnosti podaných perorálne.
Romanian: Doza zilnică inițială recomandată la adulți, copii și adolescenți este de 1 mg/kg, administrată pe cale orală.