FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nimenrix, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nimenrix, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Bei Säuglingen von 6 Wochen bis unter 6 Monaten werden zwei Dosen Nimenrix empfohlen (die erste Dosis wird ab einem Alter von 6 Wochen verabreicht, die zweite Dosis 2 Monate danach).
Czech: U kojenců ve věku od 6 týdnů do méně než 6 měsíců se doporučují dvě dávky přípravku Nimenrix (první dávka je podávána od 6 týdnů věku a druhá dva měsíce poté).
German: Bei Kindern zwischen 6 Monaten und einem Jahr konnte aus den verfügbaren Daten geschlossen werden, dass eine einzige Dosis von Nimenrix ausreicht, um eine Immunantwort gegen N. meningitidis zu stimulieren.
Czech: U dětí ve věku od 6 měsíců do jednoho roku umožnily dostupné údaje dospět k závěru, že ke stimulaci imunitní reakce proti bakterii N. meningitidis postačovala jediná dávka přípravku Nimenrix.
German: Nimenrix (Meningokokken-Gruppen-A-, -C-, -W-135- und -Y-Konjugatimpfstoff)
Czech: Nimenrix (konjugovaná vakcína proti meningokokům skupin A, C, W-135 a Y)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass sich Nimenrix bei der Stimulierung einer Immunantwort auf die vier Gruppen des Bakteriums N. meningitidis bei Personen verschiedener Altersgruppen als mindestens ebenso wirksam erwiesen hatte wie Vergleichsimpfstoffe.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že bylo prokázáno, že přípravek Nimenrix je u osob různých věkových skupin v rámci stimulování imunitní reakce proti uvedeným čtyřem skupinám bakterie N. meningitidis přinejmenším stejně účinný jako srovnávací vakcíny.
German: Kinder ab 6 Monaten, Jugendliche und Erwachsene sollten eine Dosis Nimenrix erhalten, eine zusätzliche Dosis kann jedoch bei einigen Kindern mit hohem Risiko einer invasiven Meningokokken-Erkrankung (mindestens 2 Monate nach der letzten Dosis von Nimenrix) erwogen werden.
Czech: Dětem ve věku od 6 měsíců, dospívajícím a dospělým se má podávat jedna dávka přípravku Nimenrix, avšak u některých dětí, u nichž existuje vysoké riziko invazivního meningokokového onemocnění, lze zvážit podání dodatečné dávky (s odstupem alespoň dva měsíce od posledního podání přípravku Nimenrix).
German: Studien zeigten ebenfalls, dass bei Personen, die mindestens 1 Jahr alt waren und mit Nimenrix oder einem anderen Meningokokken-Impfstoff geimpft waren, Nimenrix die Konzentrationen von Antikörpern erhöhte, wenn es als Auffrischimpfstoff mehrere Jahre nach der Impfung gegeben wurde.
Czech: Studie dále prokázaly, že osoby očkované přípravkem Nimenrix nebo jinou meningokokální vakcínou ve věku jednoho roku nebo později mají díky přeočkování přípravkem Nimenrix několik let po prvním očkování vyšší hladinu protilátek.
German: Nimenrix kann auch als Auffrischimpfstoff bei Personen ab einem Jahr, die bereits mit einem anderen Meningokokken-Impfstoff geimpft worden sind, angewendet werden, um den Impfschutz zu verstärken.
Czech: Za účelem posílení úrovně dosažené ochrany lze přípravek Nimenrix použít také k přeočkování osob ve věku od jednoho roku, které již byly očkovány jinou meningokokální vakcínou.
German: Warum wurde Nimenrix in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nimenrix registrován v EU?
German: Nimenrix wird in den Oberschenkel- oder Schultermuskel gespritzt.
Czech: Přípravek Nimenrix se podává formou injekce do stehna nebo do ramenního svalu.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass eine einzelne Injektion von Nimenrix eine Immunantwort gegen alle vier Typen von N. meningitidis-Polysacchariden genauso wirksam stimulierte wie die anderen Impfstoffe.
Czech: Z výsledků vyplynulo, že jediná injekce přípravku Nimenrix byla v rámci stimulování imunitní reakce proti všem čtyřem typům polysacharidů bakterie N. meningitidis stejně účinná jako ostatní vakcíny.
German: Wie wird Nimenrix angewendet?
Czech: Jak se přípravek Nimenrix používá?
German: Kinder, die die Anfangsdosis (oder -dosen) von Nimenrix im Alter zwischen 6 Wochen und einem Jahr erhalten haben, sollten im Alter von einem Jahr, jedoch mindestens 2 Monate nach der letzten Nimenrix-Dosis, eine Auffrischungsdosis erhalten.
Czech: Děti, kterým byla podána počáteční dávka (nebo dávky) přípravku Nimenrix mezi 6 týdny a jedním rokem věku, by měly dostat posilovací dávku (přeočkování) ve věku jednoho roku, aspoň dva měsíce od posledního podání přípravku Nimenrix.
German: Wie wirkt Nimenrix?
Czech: Jak přípravek Nimenrix působí?
German: Diese wurden gereinigt und anschließend an einen Proteinträger namens Tetanustoxoid (ein abgeschwächtes Tetanustoxin, das die Krankheit nicht verursacht und auch bei der Tetanusimpfung eingesetzt wird) „konjugiert" (gebunden), da dies die Immunantwort auf den Impfstoff verbessert.
Czech: Přípravek Nimenrix obsahuje malá množství kapsulárních polysacharidů (cukrů z vnějšího obalu) získaných ze čtyř skupin bakterie N. meningitidis: A, C, W135 a Y. Za účelem zlepšení imunitní reakce na vakcínu byly tyto polysacharidy vyčištěny a poté „konjugovány" (navázány) na proteinový nosič nazývaný tetanický toxoid (oslabený tetanový toxin, který nezpůsobuje onemocnění; používaný také ve vakcíně proti tetanu).
German: • Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind verschrieben.
Czech: • Tato vakcína byla předepsána Vám nebo Vašemu dítěti.
German: Es liegen keine Daten bei Personen über 2 Jahren vor.
Czech: Pro osoby starší než 2 roky nejsou k dispozici žádné údaje.
German: 1050 Brüssel
Czech: 1050 Bruxelles
German: • Sie eine Infektion mit Fieber (über 38°C) haben.
Czech: • máte infekci doprovázenou horečkou (více než 38 °C).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. April 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Februar 2017
Czech: Datum první registrace: 20. dubna 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 16. února 2017
German: 44 Mikrogramm
Czech: 44 mikrogramů
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn er enthält wichtige Informationen für Sie.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
German: Es ist nicht bekannt, ob Nimenrix in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda se Nimenrix vylučuje do mateřského mléka.
German: Diese Infektionen werden leicht von Person zu Person übertragen und können unbehandelt zum Tode führen.
Czech: Tyto infekce se snadno přenášejí z jedné osoby na druhou a mohou vést k úmrtí, pokud nejsou léčeny.
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Nimenrix bei Schwangeren vor.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené zkušenosti týkající se použití vakcíny Nimenrix u těhotných žen.
German: Mehr als 98 % der Personen hatten Anti-PT-, FHA- oder PRN-Konzentrationen oberhalb des Schwellenwertes der Untersuchung.
Czech: Více než 98 % subjektů mělo koncentrace antiPT, FHA nebo PRN nad prahovou hodnotou analýzy.
German: • Schmerzen in Armen oder Beinen
Czech: • bolest rukou nebo nohou
German: Studie (Altersgruppe)
Czech: Studie (Věkové rozmezí)
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob und wann Sie eine zusätzliche Dosis Nimenrix benötigen, insbesondere wenn Sie oder Ihr Kind:
Czech: Lékař Vám sdělí, zda a kdy bude nutné podat další injekci vakcíny Nimenrix, především pokud jste Vy nebo Vaše dítě:
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i vakcína Nimenrix nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Packungsgrößen zu 1, 10 und 100.
Czech: Velikost balení 1, 10 a 100.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
German: Die Nebenwirkungen bei Personen über 55 Jahren waren ähnlich denen, die bei jüngeren Erwachsenen beobachtet wurden.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u subjektů ve věku > 55 let byly podobné těm, které byly pozorovány u mladších dospělých.
German: Für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes sollten stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein.
Czech: Pro případ vzácné anafylaktické reakce po podání vakcíny musí být vždy k dispozici příslušná lékařská péče a dohled.
German: • verminderte Sensibilität oder Empfindlichkeit, besonders in der Haut
Czech: • snížení citlivosti, zejména na kůži
German: Nimenrix hilft dem Körper, einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die Bakterien aufzubauen.
Czech: Nimenrix pomáhá tělu tvořit jeho vlastní ochranu proti těmto bakteriím (protilátky).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität.
Czech: Studie se zvířaty nenaznačují na přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu.
German: Nach der Rekonstitution sofort verwenden.
Czech: Použijte bezodkladně po rekonstituci.
German: Wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben (beispielsweise durch eine HIV-Infektion oder aufgrund von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinträchtigen) können Sie möglicherweise nicht vollständig vom Nutzen einer Impfung mit Nimenrix profitieren.
Czech: Pokud máte slabý imunitní systém (např. z důvodu infekce virem HIV nebo pokud užíváte léky, které ovlivňují imunitní systém), je možné, že nebudete mít z očkování vakcínou Nimenrix plný prospěch.
German: Nimenrix wird Ihnen von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Czech: Nimenrix Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Meningokokken-Impfstoffe, ATC-Code: J07AH08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, meningokokové vakcíny, ATC kód: J07AH08
German: Entfernen Sie den Nadelschutz, der gelegentlich ein wenig fest sitzen kann.
Czech: Odstraňte krytku jehly, což může jít někdy trochu obtížně.
German: Nimenrix wirkt möglicherweise nicht so gut, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem beeinträchtigen.
Czech: Nimenrix nemusí účinkovat správně, pokud užíváte léky, které ovlivňují imunitní systém.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál musí být znehodnocen v souladu s místními požadavky.
German: Diese Antikörper wirken als Schutz vor den Erkrankungen.
Czech: Tyto protilátky pak pomáhají chránit před onemocněním.
German: Obwohl eine verzögerte Verwendung nicht empfohlen wird, konnte für den gelösten Impfstoff eine Stabilität für 8 Stunden bei 30°C gezeigt werden.
Czech: Ačkoliv prodleva se nedoporučuje, stabilita byla nicméně po rekonstituci prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 30 °C.
German: Was ist Nimenrix und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Nimenrix a k čemu se používá
German: • Meningitis - eine Infektion des Gewebes, welches das Gehirn und das Rückenmark umgibt
Czech: • meningitida (zánět mozkových blan) - infekce tkáně, která obklopuje mozek a míchu
German: Antikapsuläre Meningokokken-Antikörper schützen vor Meningokokkenerkrankungen durch Komplement-vermittelte bakterizide Aktivität.
Czech: Antikapsulární meningokokové protilátky chrání před meningokokovým onemocněním prostřednictvím komplementem zprostředkované baktericidní aktivity.
German: • Einer gepoolten Analyse der Daten von 9.621 Personen, die eine Einzeldosis Nimenrix erhielten.
Czech: • Souhrnná analýza údajů od 9 621 subjektů, kterým byla podána jedna dávka vakcíny Nimenrix.
German: Ähnliche Antworten in Bezug auf die Prozentwerte der hSBA-Titer ≥ 8 wurden für die Gruppen A und C beobachtet (Tabelle 7).
Czech: Podobné odpovědi, pokud jde o % subjektů s titrem hSBA ≥ 8, byly pozorovány u skupin A a C (tabulka 7).
German: Nimenrix schützt möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig.
Czech: Nimenrix nemusí plně chránit všechny očkované osoby.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten und Anwender
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
German: Die Sicherheitsdaten wurden auch in einer gesonderten Studie untersucht, in der 274 Personen im Alter von 56 Jahren und älter eine Einzeldosis Nimenrix erhielten.
Czech: Bezpečnostní údaje byly také hodnoceny v samostatné studii, ve které byla podána jedna dávka vakcíny Nimenrix 274 osobám ve věku 56 let a starším.
German: Die Anwendung von Nimenrix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Czech: Nimenrix se má podávat v souladu s dostupnými oficiálními doporučeními.
German: Diese Packungsbeilage wurde unter der Annahme verfasst, dass die Person, die den Impfstoff erhält, sie liest.
Czech: Tato příbalová informace byla napsána, jako kdyby jí četla osoba, které bude vakcína podána.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: - Im Pulver: Saccharose und Trometamol - Im Lösungsmittel: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke
Czech: • Dalšími složkami jsou: - v prášku: sacharosa a trometamol - v rozpouštědle: chlorid sodný a voda pro injekci
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Schwangerschaft, embryonale/ fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie se zvířaty nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, embryo/fetální vývoj, porod ani postnatální vývoj (viz bod 5.3).
German: • Sepsis - eine Infektion des Blutes
Czech: • septikémie (otrava krve) - infekce krve
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie Nimenrix erhalten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Nimenrix podán
German: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Czech: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария
German: Achten Sie darauf, dass Sie bzw. Ihr Kind die gesamte Impfserie abschließen/ abschließt.
Czech: Ujistěte se, že jste Vy nebo Vaše dítě absolvovali kompletní očkování.
German: Zur Verabreichung des Impfstoffes sollte eine neue Nadel/ Kanüle verwendet werden.
Czech: K podání vakcíny je nutné použít novou jehlu.
German: In diesem Fall sollte die Nadel ohne Verschrauben befestigt werden.
Czech: V tomto případě připojte jehlu bez šroubování.
German: Tabelle 1: Tabellarische Zusammenfassung von Nebenwirkungen nach Systemorganklasse Systemorganklasse
Czech: Tabulka 1 Tabulkový souhrn nežádoucích účinků podle třídy orgánových systémů Třída orgánových systémů Četnost
German: Nach der Rekonstitution sollte der Impfstoff sofort verwendet werden.
Czech: Po rekonstituci musí být vakcína použita bezodkladně.
German: Saccharose Trometamol
Czech: Sacharosa Trometamol
German: Nimenrix ist erhältlich in Packungsgrößen zu 1, 10 oder 100.
Czech: Nimenrix je dostupný v balení po 1, 10 nebo 100.
German: Nimenrix sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt notwendig ist und die möglichen Vorteile die potentiellen Risiken für den Fötus überwiegen.
Czech: Nimenrix by se měl v těhotenství použít pouze, pokud je to nezbytně nutné a pokud možné výhody převáží možná rizika pro plod.
German: Die Antworten auf die Gruppen A und C nach einer bzw. zwei Dosen waren ähnlich (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Po jedné nebo dvou dávkách byly pozorovány podobné odpovědi na skupiny A a C (viz bod 5.1).
German: Nimenrix kann Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab einem Alter von 6 Wochen verabreicht werden.
Czech: Nimenrix lze podat dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům starším než 6 týdnů.
German: In Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die in den Studien bei Personen im Alter von 6 Wochen bis 55 Jahren und während der Anwendung nach der Zulassung berichtet wurden.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly hlášeny ve studiích se subjekty od 6 týdnů věku do 55 let a po uvedení přípravku na trh.
German: Die Impfung mit Nimenrix sollte bei Personen, die an einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Czech: Očkování vakcínou Nimenrix je třeba odložit u osob trpících závažným akutním horečnatým onemocněním.
German: Immunogenität bei Kindern im Alter von 2 bis 10 Jahren
Czech: Imunogenita u dětí ve věku 2 - 10 let
German: Nimenrix sollte während der Stillzeit nur verabreicht werden, wenn die möglichen Vorteile die potentiellen Risiken überwiegen.
Czech: Nimenrix by se měl při kojení použít, pouze pokud možné výhody převáží možná rizika.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml):
Czech: Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
German: Schläfrigkeit Kopfschmerzen
Czech: Spavost Bolest hlavy
German: Bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung ist Nimenrix mit Vorsicht zu verabreichen, da es bei diesen Personen nach intramuskulärer Injektion zu Blutungen kommen kann.
Czech: Nimenrix je třeba podávat s opatrností osobám s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou krevní srážlivosti, protože po intramuskulární aplikaci může dojít u těchto osob ke krvácení.
German: Die gleichzeitige Verabreichung hatte keine Auswirkungen auf die Immunantworten auf die anderen neun Pneumokokken-Serotypen.
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv společného podávání na imunitní odpověď na dalších devět pneumokokových sérotypů.
German: Immunogenität bei Säuglingen
Czech: Imunogenita u kojenců
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Czech: Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit
German: Impfstoffgruppe
Czech: Skupina vakcíny
German: Das in der anschließenden Tabelle dargestellte Sicherheitsprofil von Nimenrix basiert auf den folgenden zwei klinischen Studien-Datensätzen:
Czech: Bezpečnost vakcíny Nimenrix uvedená v tabulce níže je založena na souborech údajů ze dvou klinických studií následovně:
German: • Schreien
Czech: • pláč
German: Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind/ ist.
Czech: Proto sdělte lékaři nebo zdravotní sestře, pokud jste již někdy při předchozí injekci omdlel(a).
German: Daten zur Sicherheit und Antikörperpersistenz bis Jahr 5 sowie Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von MenACWY-TT mit Prevenar 13 werden in aufeinander folgenden Studienberichten 1, 3 und 5 Jahre nach der Impfung vorgelegt.
Czech: Údaje o bezpečnosti a perzistenci protilátek až do doby 5 let a údaje o souběžném podávání přípravku MenACWY-TT s přípravkem Prevenar 13 budou poskytnuty v následných zprávách ze studie za 1, 3 a 5 let po očkování.
German: Lokale und allgemeine Nebenwirkungen
Czech: Lokální a celkové nežádoucí účinky
German: Einige der im Abschnitt 4.8 genannten Nebenwirkungen können jedoch die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Czech: Některé nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky" však mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Schlaflosigkeit Schreien
Czech: Nespavost Pláč
German: Immunogenität bei Jugendlichen im Alter von 11 bis 17 Jahren und Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter
Czech: Imunogenita u dospívajících ve věku 11 - 17 let a dospělých ve věku ≥ 18 let
German: Nimenrix 2 Dosen
Czech: Nimenrix 2 dávky
German: Setzen Sie sich jedoch nicht an das Steuer eines Fahrzeuges und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich unwohl fühlen.
Czech: Pokud se však necítíte dobře, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
German: • Sie eine verstärkte Blutungsneigung haben oder leicht Blutergüsse bekommen.
Czech: • pokud máte problémy s krvácivostí nebo pokud se Vám snadno tvoří modřiny.
German: Es ist wichtig, Maßnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
Czech: Je důležité přijmout příslušná opatření, aby při mdlobách nedošlo k poranění.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Juckreiz, Wärmegefühl, Taubheitsgefühl oder
Czech: • reakce v místě vpichu injekce, jako např. svědění, pocit horka nebo necitlivosti nebo tvrdé bulky.
German: Die Häufigkeit der berichteten Nebenwirkungen ist in folgende Kategorien eingeteilt:
Czech: Nežádoucí účinky jsou zaznamenány podle následujících kategorií četností:
German: In einer weiteren Studie (MenACWY-TT-085) wurde eine Einzeldosis Nimenrix 194 libanesischen Erwachsenen im Alter von 56 Jahren und älter verabreicht (dazu gehörten 133 Personen im Alter von 56 bis 65 Jahren und 61 Personen im Alter von über 65 Jahren).
Czech: V samostatné studii (MenACWY-TT-085) byla podána jedna dávka vakcíny Nimenrix 194 libanonským dospělým ve věku 56 let a starším (včetně 133 ve věku 56 - 65 let a 61 ve věku > 65 let).
German: Obwohl nach einer Impfung mit Nimenrix ein Anstieg der Anti-Tetanustoxoid (TT)Antikörperkonzentrationen beobachtet wurde, ersetzt Nimenrix nicht eine Immunisierung gegen Tetanus.
Czech: Ačkoli po očkování vakcínou Nimenrix bylo pozorováno zvýšení koncentrace protilátek proti tetanickému toxoidu (TT), přípravek Nimenrix nenahrazuje očkování proti tetanu.
German: Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie stillen, müssen Sie vor dem Erhalt von Nimenrix Ihren Arzt darüber informieren.
Czech: Pokud jste těhotná, myslíte si, že můžete být těhotná, těhotenství plánujete nebo kojíte, musíte to sdělit svému lékaři dříve, než Vám bude vakcína Nimenrix podána.
German: Nimenrix darf unter keinen Umständen intravasal, intradermal oder subkutan verabreicht werden.
Czech: Nimenrix se nesmí za žádných okolností podávat intravaskulárně, intradermálně ani subkutánně.
German: Thrombozytopenie und Blutgerinnungsstörungen
Czech: Trombocytopenie a poruchy krevní srážlivosti
German: Der rekonstituierte Impfstoff ist vor der Verabreichung per Augenschein auf Fremdpartikel und/ oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Czech: Rekonstituovanou vakcínu je třeba před podáním zkontrolovat pohledem, zda neobsahuje cizí částice a/nebo odchylky od fyzikálního vzhledu.
German: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Czech: (≥ 1/1 000 až < 1/100)
German: Persistenz der bakteriziden Serum-Antikörpertiter
Czech: Perzistence titrů sérových baktericidních protilátek
German: Nimenrix wird ausschließlich in einen Muskel injiziert, im Allgemeinen in den Oberarm oder Oberschenkel.
Czech: Nimenrix se vždy aplikuje injekčně do svalu, obvykle do horní části paže nebo stehna.
German: *rSBA-Testung durchgeführt in Laboratorien von Public Health England (PHE) im Vereinigten Königreich **hSBA getestet bei Neomed, Laval, Kanada Entnahme der Blutprobe 1 Monat nach der Impfung
Czech: *rSBA testování provedeno v laboratořích Public Health England (PHE) ve Velké Británii **hSBA testování provedeno v laboratořích Neomed v Lavalu v Kanadě odběr krve proveden za 1 měsíc po vakcinaci
German: Schutz vor Meningokokkenerkrankungen
Czech: Ochrana proti meningokokovému onemocnění
German: Zeitpunkt (Jahr)
Czech: Časový bod (rok)
German: Einen Monat nach der ersten Impfdosis und einen Monat nach der zweiten Impfdosis erreichte ein etwa gleichgroßer Anteil der Probanden rSBA-Titer ≥ 1:8 und ≥ 1:128 und hSBA-Titer ≥ 1:4 und ≥ 1:8.
Czech: Jeden měsíc po podání první dávky vakcíny a jeden měsíc po podání druhé dávky dosáhla rSBA titrů ≥ 1 : 8 a ≥ 1 : 128 a hSBA titrů ≥ 1 : 4 a ≥ 1 : 8 podobná procenta subjektů v jednotlivých skupinách.
German: • Die Wirkstoffe sind: - Nach Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml): Neisseria meningitidis-Gruppe A-Polysaccharid
Czech: • Léčivými látkami jsou: - po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Neisseriae meningitidis A polysaccharidum
German: Die Mischung ist gründlich zu schütteln bis das Pulver vollständig gelöst ist.
Czech: Směs je třeba dobře protřepat, dokud se prášek úplně nerozpustí v rozpouštědle.
German: Säuglinge ab einem Alter von 6 Monaten, Kinder, Jugendliche und Erwachsene Eine Injektion.
Czech: Kojenci ve věku od 6 měsíců, děti, dospívající a dospělí Jedna injekce.