FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Deltyba in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Deltyba
Dutch: Een overzicht van Deltyba en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Deltyba i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Hoe wordt Deltyba gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Deltyba
Dutch: Welke voordelen bleek Deltyba tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Deltyba wykazane w badaniach
Dutch: 5 jaar
Polish: 5 lata
Dutch: 48 tabletten
Polish: 48 tabletek
Dutch: Het wordt gewoonlijk niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Polish: Zwykle nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży.
Dutch: De tabletten moeten tijdens of net na een maaltijd worden ingenomen.
Polish: Tabletki należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku.
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar) In klinische onderzoeken waren geen patiënten van ≥ 65 jaar opgenomen.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) Do badań klinicznych nie włączono żadnego pacjenta w wieku ≥ 65 lat.
Dutch: Alle QTcF-verlengingen van meer dan 60 ms werden geassocieerd met het gelijktijdige gebruik van fluorchinolonen.
Polish: Wszystkie przypadki wydłużenia QTcF ponad 60 ms były związane z jednoczesnym stosowaniem fluorochinolonów.
Dutch: Het omvat de volgende belangrijkste elementen:
Polish: Mają one obejmować następujące kluczowe kwestie:
Dutch: Er moet regelmatig controle plaatsvinden met een ecg.
Polish: Należy często monitorować EKG.
Dutch: De officiële richtlijnen voor het verantwoorde gebruik van antibacteriële middelen moeten in acht worden genomen.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia warunkowego i zgodnie z art. 14(7) rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące działania, zgodnie z określonym harmonogramem:
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: − Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen die hieronder worden vermeld, wordt omschreven aan de hand van de volgende definitie:
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej, określono stosując następujące definicje:
Dutch: Delamanid bindt in sterke mate aan alle plasma-eiwitten; de binding aan totale eiwitten bedraagt ≥ 99,5%.
Polish: Delamanid wiąże się w znacznym stopniu ze wszystkimi białkami osocza, osiągając wiązanie z białkiem całkowitym ≥ 99,5%.
Dutch: Algemene aanbevelingen
Polish: Ogólne zalecenia
Dutch: Denk eraan de verpakking mee te nemen, zodat duidelijk is welk geneesmiddel u heeft ingenomen.
Polish: Należy pamiętać o zabraniu ze sobą opakowania, aby było jasne jaki lek został zażyty.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor patiënten dat via de gezondheidszorgverleners wordt verstrekt om de informatie die in de patiëntenbijsluiter wordt gegeven te benadrukken en aan te vullen.
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjentów przekazywane za pośrednictwem lekarzy, mają podkreślić i uzupełnić informacje podane w ulotce dla pacjenta.
Dutch: De bevinding bleek gedeeltelijk reversibel te zijn; het klinische belang van deze bevinding is niet bekend.
Polish: Wykazano, że obserwacja ta była częściowo odwracalna; jej znaczenie kliniczne jest nieznane.
Dutch: IJzeroxide geel (E172)
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172)
Dutch: Deze vier patiënten kregen naast delamanid slechts twee andere geneesmiddelen.
Polish: Ci czterej pacjenci otrzymywali dwa inne produkty lecznicze oprócz delamanidu.
Dutch: Deltyba kan een schadelijk effect hebben op een ongeboren baby.
Polish: Lek Deltyba może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Dutch: De concentraties van de geïdentificeerde metabolieten stijgen op progressieve wijze tot een steady-state na 6 à 10 weken.
Polish: Stężenie zidentyfikowanych metabolitów zwiększa się progresywnie, aż do osiągnięcia stanu stacjonarnego po 6 do 10 tygodniach.
Dutch: Hereford HR3 5PG Verenigd Koninkrijk
Polish: Hereford HR3 5PG Wielka Brytania
Dutch: Eliminatie Delamanid verdwijnt uit plasma met een t1/2 van 30-38 uur.
Polish: Delamanid jest usuwany z osocza przy t1/2 wynoszącym 30-38 godzin.
Dutch: Leverstoornissen worden ingedeeld als een belangrijk potentieel risico.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby są obecnie klasyfikowane jako ważne potencjalne ryzyko.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 april 2014 Datum van laatste verlenging: 2 april 2019
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2 kwietnia 2019
Dutch: Het PRAC verzoekt om een cumulatief overzicht van dit risico in de volgende PSUR, gebruikmakend van de passende voorkeurstermen, teneinde te beoordelen of een update van het risico noodzakelijk is.
Polish: Komitet PRAC prosi o dostarczenie łącznego przeglądu tego ryzyka w następnym raporcie PSUR, używając odpowiednich terminów PT, aby ocenić czy konieczna jest aktualizacja ryzyka.
Dutch: Aangezien de concentraties in de darm echter veel groter kunnen zijn dan deze veelvouden van de Cmax, bestaat de kans dat delamanid een effect heeft op deze transporters.
Polish: Jednakże, ponieważ ich stężenia w jelitach teoretycznie mogą być znacznie większe niż te wielokrotności Cmax, możliwe jest, że delamanid będzie wywierać wpływ na te transportery.
Dutch: Korte naam: OTSUKA
Polish: Nazwa skrócona: OTSUKA
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van delamanid bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania delamanidu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Slaap van slechte kwaliteit
Polish: Zła jakość snu
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antimycobacteriële middelen, antibiotica, ATC-code: J04AK06.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciw mykobakteriom, antybiotyki; kod ATC: J04AK06.
Dutch: Er zijn aanwijzingen in de laatste PSUR die een mogelijk causaal verband tussen leverstoornissen en delamanid doen vermoeden, maar het wetenschappelijk bewijs is onvoldoende om te concluderen dat het verband causaal is.
Polish: Istnieją dowody w ostatnim raporcie PSUR, aby podejrzewać możliwość istnienia związku przyczynowego pomiędzy zaburzeniami wątroby a delamanidem, jednak dowody naukowe są niewystarczające, aby stwierdzić, że jest to związek przyczynowy.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor gezondheidszorgverleners omvat de volgende belangrijkste elementen:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy mają obejmować następujące kluczowe elementy i kwestie:
Dutch: Er werden twee gevoeligheidsanalyses uitgevoerd: een ‘last observation carried forward'-analyse (LOCF-analyse) en een analyse gebruikmakend van de ‘bookending'-methode (die vereiste dat de voorgaande en volgende kweek allebei waargenomen negatieve kweken waren om een negatief resultaat toe te rekenen, anders werd een positief resultaat toegerekend).
Polish: Przeprowadzono dwie analizy wrażliwości - analizę metodą ostatniej obserwacji przeniesionej dalej (ang. last-observation-carried-forward, LOCF) oraz analizę metodą „bookending" (wymagającą, aby w poprzednim i kolejnym posiewie obserwowano ujemny wynik, aby można było przypisać wynik ujemny, w przeciwnym razie przypisywano wynik dodatni).
Dutch: Gelijktijdige toediening van delamanid met chinolonen
Polish: Jednoczesne stosowanie delamanidu z chinolonami
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over.
Polish: Jeśli jednak nadeszła już prawie pora przyjęcia następnej dawki leku, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de behandeling met delamanid langer dan 24 opeenvolgende weken.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania delamanidu dłużej niż przez kolejne 24 tygodnie.
Dutch: Abnormaal gevoel in de mond
Polish: • nietypowe odczucia w ustach,
Dutch: De blootstelling van delamanid in plasma stijgt minder dan proportioneel met een toenemende dosis.
Polish: Ekspozycja na delamanid w osoczu zwiększa się w mniejszym stopniu niż proporcjonalnie do zwiększenia dawki.
Dutch: Delamanid heeft een groot schijnbaar distributievolume (Vz/F van 2.100 l).
Polish: Delamanid ma dużą pozorną objętość dystrybucji (Vz/F 2100 l).
Dutch: Patiënten moet evenwel worden geadviseerd geen voertuigen te besturen en geen machines te bedienen als ze een bijwerking hebben die invloed kan hebben op het vermogen om deze activiteiten uit te voeren (bijv. hoofdpijn en tremor die zeer vaak voorkomen).
Polish: Należy jednak odradzić pacjentom prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn w razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, które mogą upośledzać zdolność wykonywania tych czynności (np. bardzo często występuje ból głowy i drżenie mięśni).
Dutch: Er is een zeer beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van delamanid bij zwangere vrouwen.
Polish: Dostępne są tylko bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania delamanidu u kobiet w ciąży.
Dutch: Het is ook mogelijk dat uw arts een bloedtest uitvoert om de concentratie van enkele mineralen en eiwitten te controleren die belangrijk zijn voor uw hartfunctie.
Polish: Lekarz może także zlecić testy krwi, aby sprawdzić zawartość we krwi pewnych substancji mineralnych i białek, które są ważne dla czynności serca.
Dutch: Omdat een mogelijk risico voor de zuigeling die borstvoeding krijgt niet kan worden uitgesloten, wordt aanbevolen dat vrouwen geen borstvoeding geven tijdens behandeling met Deltyba.
Polish: Ze względu na to, że nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla dziecka karmionego piersią, zaleca się, aby kobiety nie karmiły piersią podczas leczenia produktem Deltyba.
Dutch: De aanbevolen dosering is twee tabletten van 50 mg, tweemaal daags ingenomen ('s ochtends en 's avonds), volgens het advies van uw arts.
Polish: Zalecana dawka to dwie tabletki 50 mg przyjmowane dwa razy na dobę (rano i wieczorem) zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dutch: Delamanid wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd in plasma door albumine en in mindere mate door CYP3A4.
Polish: Delamanid jest metabolizowany głównie w osoczu przez albuminy oraz - w mniejszym stopniu - przez CYP3A4.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en voorkeursterm van MedDRA. Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt volgens de frequenties zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Działania niepożądane w obrębie każdej grupy układów i narządów wymieniono zgodnie z częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: In de primaire analyse werd aangenomen dat alle ontbrekende kweken tot de tijd van SCC positieve kweken waren.
Polish: W analizie głównej wszystkie brakujące wyniki posiewów do czasu uzyskania SCC uznano za dodatnie.
Dutch: Veranderingen waargenomen in onderzoeken (elektrocardiogram, ecg) van het hart
Polish: • zmiany w wynikach badań serca (elektrokardiogram, EKG).
Dutch: - Inname van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen.
Polish: - Przyjmowanie produktów leczniczych, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gegevens van klinische onderzoeken
Polish: Dane z badań klinicznych
Dutch: Wat is Deltyba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Deltyba i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Blootstelling van gelijktijdig gebruikte antituberculosegeneesmiddelen (rifampicine [R] / isoniazide [H]/ pyrazinamide [Z]) werd niet beïnvloed.
Polish: Nie miało to wpływu na ekspozycję na jednocześnie podawane leki przeciwgruźlicze (ryfampicynę [R]/ izoniazyd [H]/ pirazynamid [Z]).
Dutch: Verminderde eetlust
Polish: • zmniejszony apetyt,
Dutch: • Geneesmiddelgebruik tijdens de zwangerschap
Polish: • Stosowanie leku w okresie ciąży
Dutch: Toch werden enkele reacties waargenomen met een hogere frequentie en de QT-verlenging nam evenredig met de dosisverhoging toe.
Polish: Z drugiej strony niektóre reakcje obserwowano częściej, a tempo wydłużania odstępu QT wzrastało w sposób zależny od dawki.
Dutch: Pijn in armen of benen
Polish: • ból rąk lub nóg,
Dutch: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Duitsland
Polish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Niemcy
Dutch: Deltyba wordt geleverd in verpakkingen van 48 filmomhulde tabletten in aluminium/aluminium doordrukstrips.
Polish: Lek Deltyba jest dostępny w opakowaniach zawierających 48 tabletek powlekanych w blistrach aluminium/aluminium.
Dutch: Delamanid vertoont geen kruisresistentie met een van de op dit moment gebruikte antituberculosegeneesmiddelen.
Polish: Delamanid nie wykazuje oporności krzyżowej z żadnym z obecnie stosowanych leków przeciwgruźliczych.
Dutch: Behandeling met een geschikt combinatieschema moet worden voortgezet na voltooiing van de 24 weken durende behandelingsperiode met delamanid, in overeenstemming met de WHO-richtlijnen.
Polish: Leczenie skojarzone należy kontynuować po zakończeniu 24-tygodniowego okresu leczenia delamanidem, zgodnie z wytycznymi WHO.
Dutch: Het wordt aanbevolen elektrocardiogrammen (ecg's) uit te voeren voordat een behandeling wordt ingesteld en daarna maandelijks gedurende de gehele behandelingskuur met delamanid.
Polish: Zaleca się wykonanie elektrokardiogramu (EKG) przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co miesiąc przez cały cykl leczenia delamanidem.
Dutch: Delamanid dient met voedsel te worden ingenomen.
Polish: Delamanid należy przyjmować razem z posiłkiem.
Dutch: Verhoogd libido
Polish: Zwiększone libido*
Dutch: Delamanid en/of zijn metabolieten kunnen een invloed hebben op de hartrepolarisatie door het blokkeren van hERG kaliumkanalen.
Polish: Delamanid i (lub) jego metabolity mogą wpływać na repolaryzację serca przez blokadę kanałów potasowych hERG.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen gevallen van overdosering van delamanid waargenomen.
Polish: W badaniach klinicznych nie zaobserwowano żadnego przypadku przedawkowania delamanidu.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis voor volwassenen is 100 mg tweemaal daags gedurende 24 weken.
Polish: Zalecana dawka dla dorosłych to 100 mg dwa razy na dobę, przez 24 tygodnie.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende aandoeningen heeft:
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje jeden z następujących stanów:
Dutch: Resistentie tegen delamanid verscheen bij 4 van de 341 patiënten (1,2 %) die gerandomiseerd waren naar het krijgen van delamanid gedurende 6 maanden in Onderzoek 213.
Polish: Oporność na delamanid pojawiła się u 4 spośród 341 pacjentów (1,2 %) zrandomizowanych do grupy otrzymującej delamanid przez 6 miesięcy w badaniu 213.
Dutch: Deltyba is niet geschikt voor kinderen jonger dan 18 jaar.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Deltyba nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Aluminium/Aluminium
Polish: Blister aluminium/aluminium.
Dutch: Zeer vaak: kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen Vaak: kunnen maximaal 1 op de 10 personen treffen
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów.
Dutch: • Risico van verlenging van het QT-interval
Polish: • Ryzyko wydłużenia odstępu QT
Dutch: * De frequentie van deze bijwerkingen was lager voor de gecombineerde groep van delamanid plus OAR ten opzichte van de groep van placebo plus OAR.
Polish: * Częstość występowania tych zdarzeń była mniejsza w grupie otrzymującej delamanid plus OBR niż w grupie otrzymującej placebo plus OBR.
Dutch: Otsuka Novel Products GmbH
Polish: Otsuka Novel Products GmbH Teл.
Dutch: Voordat u Deltyba gaat gebruiken en tijdens de behandeling is het mogelijk dat uw arts de elektrische activiteit van uw hart controleert aan de hand van een apparaat dat een ecg (elektrocardiogram - elektrische registratie van het hart) maakt.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Deltyba oraz w trakcie leczenia lekarz może kontrolować aktywność elektryczną serca pacjenta, za pomocą aparatu EKG (elektrokardiografu).
Dutch: Resistentie tegen delamanid (gedefinieerd als MIC ≥ 0,2 μg/ml) werd bij aanvang waargenomen bij 2 van de 316 patiënten in Onderzoek 204 en bij 2 van de 511 patiënten in Onderzoek 213 (4 van de 827 patiënten [0,48 %]).
Polish: Oporność na delamanid (określoną jako MIC ≥ 0,2 µg/ml) obserwowano w początkowym pomiarze u 2 spośród 316 pacjentów w badaniu 204 oraz u 2 spośród 511 pacjentów w badaniu 213 [4 spośród 827 pacjentów (0,48 %)].
Dutch: Filmomhulling Hypromellose Macrogol 8000
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza Makrogol 8000
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zespołami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp czy zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Dutch: Als een QTcF-interval van > 500 msec wordt waargenomen vóór de eerste dosis delamanid of tijdens de behandeling met delamanid, mag de behandeling met delamanid niet worden ingesteld of moet de behandeling met delamanid worden stopgezet.
Polish: W razie zaobserwowania QTcF > 500 ms przed podaniem pierwszej dawki delamanidu lub podczas leczenia delamanidem, nie należy rozpoczynać leczenia lub należy przerwać leczenie delamanidem.
Dutch: Problemen bij het inslapen of doorslapen
Polish: • trudności z zasypianiem lub snem,
Dutch: Gelijktijdige toediening met krachtige CYP3A4-remmers
Polish: Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami CYP3A4
Dutch: Delamanid is gecontra-indiceerd bij patiënten met albumine < 2,8 g/dl (zie rubriek 4.3).
Polish: Delamanid jest przeciwwskazany u pacjentów ze stężeniem albumin < 2,8 g/dl (patrz punkt 4.3).
Dutch: Uit bijkomende klinische gegevens bleek echter dat bij patiënten die 200 mg tweemaal daags kregen, d.w.z. in totaal 400 mg delamanid per dag, het algemene veiligheidsprofiel vergelijkbaar was met dat bij patiënten die de aanbevolen dosis van 100 mg tweemaal daags kregen.
Polish: Dodatkowe dane kliniczne wykazały jednak, że u pacjentów otrzymujących 200 mg dwa razy na dobę, czyli łącznie 400 mg delamanidu na dobę, ogólny profil bezpieczeństwa jest porównywalny do profilu bezpieczeństwa obserwowanego u pacjentów przyjmujących zalecaną dawkę 100 mg dwa razy na dobę.
Dutch: Aangezien het bekend is dat beide geneesmiddelen het QT-interval verlengen, wordt de vergunninghouder verzocht de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van delamanid bij te werken met vermelding van bedaquiline als een van de gelijktijdige geneesmiddelen waarvan bekend is dat het het QTc-interval verlengt.
Polish: Ponieważ wiadomo, że oba leki wydłużają odstęp QT, podmiot odpowiedzialny został poproszony o zaktualizowanie Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dołączonej do opakowania delamanidu, aby wymienić bedakilinę jako jeden z leków jednocześnie stosowanych, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc.
Dutch: In-vitro-onderzoeken toonden aan dat delamanid geen remmend effect heeft op CYP450-iso-enzymen.
Polish: Badania in-vitro wykazały, że delamanid nie hamuje izoenzymów CYP450.
Dutch: Behandeling met delamanid mag niet worden ingesteld bij patiënten met de volgende risicofactoren, tenzij geacht wordt dat het mogelijke voordeel van delamanid opweegt tegen de potentiële risico's.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia delamanidem u pacjentów z poniższymi czynnikami ryzyka, chyba że możliwe korzyści z leczenia delamanidem przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami.
Dutch: Als u meer tabletten dan uw voorgeschreven dosis heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of het plaatselijke ziekenhuis.
Polish: W przypadku zażycia większej dawki (liczby tabletek) niż zalecił lekarz, należy skontaktować się z lekarzem lub lokalnym szpitalem.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor delamanid, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji delamanid, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Dutch: Om het gebruik van delamanid in verschillende combinatie-behandelingsschema's, evenals de veiligheid, verder te onderzoeken dient de vergunninghouder de resultaten in te dienen van het onderzoek endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug resistant TB, evalueren van recent goedgekeurde geneesmiddelen voor multimedicijnresistente tbc), een gerandomiseerd, gecontroleerd fase III-onderzoek bij volwassenen en adolescenten met multimedicijnresistente tuberculose dat wordt uitgevoerd door Médecins Sans Frontières, waarin een aanvullende analyse is opgenomen van de data met speciale aandacht voor de evaluatie van delamanid gebaseerd op een overeengekomen statistische-analyseplan (SAP).
Polish: W celu dalszego zbadania stosowania delamanidu w różnych schematach leczenia skojarzonego oraz bezpieczeństwa stosowania, podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić wyniki badania endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrugresistant TB), randomizowanego badania III fazy, z grupą kontrolną prowadzonego u dorosłych i młodzież z wielolekooporną gruźlicą płuc prowadzonego przez Médecins Sans Frontières, w tym dodatkową analizę danych, ze szczególnym uwzględnieniem oceny delamanidu na podstawie uzgodnionego planu analizy statystycznej.
Dutch: QTc-verlenging hangt nauw samen met de belangrijkste metaboliet van delamanid, DM-6705.
Polish: Wydłużenie odstępu QT jest bardzo mocno skorelowane z głównym metabolitem delamanidu DM-6705.
Dutch: In-vitro-onderzoeken toonden aan dat delamanid en de metabolieten geen effect hadden op de transporters MDR1(p-gp) BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 en BSEP, bij concentraties die ongeveer 5 tot 20 maal groter waren dan de Cmax bij steady-state.
Polish: MDRl(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 i BSEP w stężeniach około 5 do 20 razy większych od Cmax w stanie stacjonarnym.
Dutch: Mutatie in een van de 5 co-enzym F420 genen is mogelijk het mechanisme voor resistentie tegen delamanid bij mycobacteriën.
Polish: Sugeruje się, że mutacja jednego z 5 genów kodujących koenzym F420 odpowiada za powstawanie mechanizmu oporności mykobakterii na delamanid.
Dutch: Beide methoden toonden een 13 dagen kortere mediane tijd tot SCC in de delamanid + OAR-groep (p = 0,0281 voor LOCF en p = 0,0052 voor ‘bookending').
Polish: Obie analizy wykazały 13-dniowe skrócenie czasu do uzyskania SCC w grupie otrzymującej delamanid plus OBR (p = 0,0281 w przypadku LOCF i p = 0,0052 w przypadku „bookending").
Dutch: Jeukende of rode huid, ook rond de haarwortels
Polish: • swędząca lub zaczerwieniona skóra wokół nasady włosów,
Dutch: - Een verstoorde elektrolytenbalans, voornamelijk hypokaliëmie, hypocalciëmie of hypomagnesiëmie.
Polish: - Zaburzenia elektrolitowe, zwłaszcza hipokaliemia, hipokalcemia lub hipomagnezemia.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u het zich herinnert.
Polish: W razie pominięcia przyjęcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym.