FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Almindelig: nervøsitet, søvnløshed, angst, depression, unormale tanker, konfusion Ikke almindelig: søvnproblemer, emotionel labilitet, nedsat libido, fjendtlighed, depersonalisation, personlighedsforstyrrelse, unormale drømme, agitation, aggression, selvmordstanker Sjælden: hallucinationer, mani, psykose
Romanian: Frecvente: nervozitate, insomnie, anxietate, depresie, gândire anormală, confuzie Mai puţin frecvente: tulburări de somn, labilitate emoţională, scăderea libidoului, ostilitate, depersonalizare, tulburări de personalitate, vise anormale, agitaţie, agresivitate, ideaţie suicidară.
Danish: Tag ikke modafinil-holdig medicin, hvis du
Romanian: Nu luaţi medicamente care conţin modafinil dacă:
Danish: • Udvalget var af den opfattelse, at dokumentationen for klinisk signifikant virkning af lægemidler indeholdende modafinil ved overdreven søvnighed associeret med obstruktiv søvnforstyrrelse, søvnforstyrrelser på grund af skifteholdsarbejde og idiopatisk hypersomni er meget begrænset, og den potentielt gavnlige virkning for patienterne opvejes derfor af de identificerede risici.
Romanian: • Comitetul a considerat că dovezile privind eficacitatea clinic semnificativă a produselor care conţin modafinil în somnolenţa excesivă asociată apneei obstructive în somn, tulburării de somn datorată lucrului în schimburi şi hipersomniei idiopatice sunt foarte limitate şi, prin urmare, orice potenţial beneficiu pentru pacienţi este mai mic decât riscurile identificate.
Danish: De detaljerede begrundelser for revurdering indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen En indehaver af markedsføringstilladelse udtrykte sin uenighed med CHMP's udtalelse og fokuserede i sine begrundelser for revurdering på følgende punkter:
Romanian: Un DAPP şi-a exprimat dezacordul cu avizul CHMP, fondându-şi motivele de reexaminare pe următoarele puncte:
Danish: Ikke almindelig: dyskinesi, hypertoni, hyperkinesi, amnesi, migræne, tremor, vertigo, stimulering af CNS, hypæstesi, koordinationsbesvær, bevægelsessygdomme, talebesvær, smagsforvrængning
Romanian: Mai puţin frecvente: diskinezie, hipertonie, hiperkinezie, amnezie, migrenă, tremor, vertij, stimulare a SNC, hipoestezie, lipsă de coordonare, tulburări de mişcare, tulburări de vorbire, modificarea gustului
Danish: Narkolepsi
Romanian: Narcolepsie
Danish: Den sædvanlige dosis er 100 mg daglig.
Romanian: Doza uzuală este de 100 mg pe zi.
Danish: Absorptionen (tmax) kan dog blive forhalet med ca. en time, hvis modafinil tages i forbindelse med et måltid.
Romanian: Alimentele nu au niciun efect asupra biodisponibilităţii totale a modafinilului; cu toate acestea, absorbţia (tmax) poate fi încetinită cu aproximativ o oră dacă medicamentul este administrat împreună cu alimentele.
Danish: Grækenland GENESIS PHARMA Kiffissias Avenue 274
Romanian: GENESIS PHARMA Kiffissias Avenue 274 Halandri Athens 152 32 Greece
Danish: • Problemer med at bevæge musklerne jævnt eller andre bevægelsesproblemer,
Romanian: • Dificultatea de a mişca muşchii uşor sau alte tulburări de mişcare, tensiune musculară, tulburări de coordonare.
Danish: Blod og lymfesystem Ikke almindelig: eosinofili, leukopeni
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvente: eozinofilie, leucopenie
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer [Udfyldes nationalt]
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor [A se completa la nivel naţional]
Danish: Det reproduktive system og mammae Ikke almindelig: menstruationsforstyrrelser
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului Mai puţin frecvente: tulburare menstruală
Danish: På grund af modafinils mulige hæmning af CYP2C19 og suppression af CYP2C9 kan clearance af phenytoin nedsættes ved samtidig administration af modafinil.
Romanian: Datorită unei posibile inhibiţii a izoenzimei CYP2C19 de către modafinil şi supresiei izoenzimei CYP2C9 clearance-ul fenitoinei poate fi scăzut când se administrează concomitent modafinil.
Danish: ORCHID EUROPE LTD
Romanian: ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park
Danish: Det skal bemærkes, at der i en række tilfælde, som førte til seponering, var en tæt tidsmæssig forbindelse mellem modafinil og hændelserne, og at patienterne i mange tilfælde var unge og ikke havde nogen kendte risikofaktorer.
Romanian: S-a observat că într-un număr de cazuri care au condus la întreruperea tratamentului, a existat o asociere temporală foarte strânsă între modafinil şi respectivele evenimente şi că, în multe cazuri,
Danish: Der er i nogle tilfælde rapporteret om positivt ophør med eksponering og/eller geneksponering.
Romanian: În unele cazuri s-a raportat o retragere şi/sau readministrare a medicamentului cu rezultate pozitive.
Danish: Patienter i modafinilbehandling skal følges tæt under behandlingen for forekomst eller forværring af selvmordsrelateret adfærd.
Romanian: Pacienţii trataţi cu modafinil trebuie monitorizaţi cu atenţie în ceea ce priveşte apariţia sau agravarea comportamentului suicidar.
Danish: Modafinil er bundet moderat til plasmaprotein (ca. 60 %), især til albumin.
Romanian: Modafinil se leagă moderat de proteinele plasmatice (aproximativ 60%), în principal de albumină, ceea ce indică faptul că există un risc scăzut de interacţiune cu medicamentele care se leagă puternic de proteinele plasmatice.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen diskuterede især i sine detaljerede begrundelser: o den kliniske relevans af de observerede forskelle i objektive mål for vågenhed o om inklusionskriterierne for disse undersøgelser var korrekte o manglen på støttende dokumentation for mulig afblinding o den gavnlige virkning for en specifik underpopulation af patienter
Romanian: o relevanţa clinică a diferenţelor observate în ceea ce priveşte măsurătorile obiective ale stării de veghe o adecvarea criteriilor de intrare în studii o absenţa dovezilor în sprijinul unei posibile divulgări a tratamentului o beneficiul pentru o sub-populaţie specifică de pacienţi
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Ikke almindelig: faryngit, sinuit
Romanian: Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente: faringită, sinuzită
Danish: Patienter i modafinilbehandling skal følges tæt for forekomst eller forværring af psykotiske eller maniske symptomer.
Romanian: Pacienţii trataţi cu modafinil trebuie monitorizaţi cu atenţie în ceea ce priveşte apariţia sau agravarea simptomelor psihotice sau maniacale.
Danish: Almindelig: unormale leverfunktionstest, en dosisafhængig stigning af basisk fosfatase og gammaglutamyltransferase er set.
Romanian: Frecvente: analize ale funcţiei hepatice anormale, au fost observate creşteri ale concentraţiei fosfatazei alcaline şi ale gama-glutamil-transferazei dependente de doză.
Danish: Antikoagulantia: på grund af modafinils mulige suppression af CYP2C9 nedsættes warfarinclearance ved samtidig administration af modafinil.
Romanian: Anticoagulante: datorită posibilei supresii a izoenzimei CYP2C9 de către modafinil clearance-ul warfarinei poate fi scăzut în caz de administrare concomitentă cu modafinil.
Danish: Den sædvanlige dosis er 200 mg daglig.
Romanian: Doza uzuală este de 200 mg pe zi.
Danish: Positiv geneksponering eller ophør med eksponering er også rapporteret i en række tilfælde.
Romanian: Într-un număr de cazuri s-a raportat, de asemenea, o readministrare sau retragere a medicamentului cu rezultate pozitive.
Danish: Der er utilstrækkelig information til at bedømme sikkerhed og virkning ved nedsat nyrefunktion (se pkt.
Romanian: Nu există informaţii adecvate pentru determinarea siguranţei şi eficacităţii dozării la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct.5.2).
Danish: Den anbefalede startdosis er 200 mg dagligt.
Romanian: Doza iniţială zilnică recomandată este de 200 mg.
Danish: Andre associerede symptomer inkluderede myokarditis, hepatitis, unormale leverfunktionsprøver, hæmatologiske abnormiteter (f.eks. eosinofili, leukopeni, trombocytopeni), pruritus og asteni.
Romanian: Alte manifestări asociate includ miocardita, hepatita, modificări ale analizelor funcţiei hepatice, modificări hematologice (de exemplu, eozinofilie, leucopenie, trombocitopenie), prurit, şi astenie.
Danish: o overdreven opstemthed eller hyperaktivitet, o ængstelse eller nervøsitet, o depression, selvmordstanker eller selvmordsrelateret adfærd, o ophidselse eller psykose (realitetstab, som kan omfatte vrangforestillinger eller fornemmelse af ting, som ikke er virkelige), personlighedsforstyrrelse eller føle sig uengageret eller paralyseret.
Romanian: Semnele pot include: o modificări de dispoziţie sau gândire anormală, o agresivitate sau ostilitate, o uitare sau confuzie, o sentiment de fericire extremă, o hiperexcitare sau hiperactivitate, o anxietate sau nervozitate, o depresie, gânduri sau comportament suicidare, o agitaţie sau psihoză (pierderea contactului cu realitatea care poate include iluzii sau simţirea unor lucruri care nu sunt reale), sentiment de detaşare sau de amorţire, sau tulburare de personalitate.
Danish: I kliniske undersøgelser forekom alle nervesystemrelaterede reaktioner, undtagen hovedpine, svimmelhed og katapleksi, næsten udelukkende hos patienter behandlet med modafinil.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, cu excepţia cefaleei, ameţelii şi cataplexiei, toţi ceilalţi termeni asociaţi sistemului nervos s-au produs exclusiv la pacienţii trataţi cu modafinil.
Danish: Effektiviteten af hormonelle svangerskabsforebyggende midler kan reduceres ved samtidig brug af modafinil, derfor anbefales en anden eller en supplerende svangerskabsforebyggende metode under behandlingen og to måneder efter seponering af modafinil (se også pkt.
Romanian: Deoarece eficacitatea contraceptivelor poate fi redusă când sunt utilizate împreună cu modafinil, se recomandă metode contraceptive alternative sau concomitente, de asemenea timp de două luni după întreruperea tratamentului cu modafinil (vezi de asemenea pct. 4.5 privind interacţiunea posibilă cu contraceptivele).
Danish: Patienter i modafinilbehandling skal følges tæt for forekomst eller forværring af aggressiv eller fjendtlig adfærd.
Romanian: Pacienţii trataţi cu modafinil trebuie monitorizaţi cu atenţie în ceea ce priveşte apariţia sau agravarea comportamentului agresiv sau ostil.
Danish: • Statiner, som bruges til at nedsætte kolesterol i blodet (f.eks. atorvastatin eller simvastatin).
Romanian: • Statine pentru scăderea colesterolului (de exemplu atorvastatină sau simvastatină).
Danish: Kardiovaskulær risiko
Romanian: Riscurile cardiovasculare
Danish: Der er også identificeret alvorlige bivirkninger i nervesystemet og psykiatriske bivirkninger som selvmordstanker, psykotiske episoder og depression i forbindelse med modafinil.
Romanian: Reacţii psihice şi ale sistemului nervos grave, precum ideaţie suicidară, episoade psihotice şi depresie, au fost, de asemenea, identificate în asociere cu modafinil.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig: asteni, brystsmerter Ikke almindelig: perifert ødem, tørst
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: astenie, durere precordială Mai puţin frecvente: edem periferic, sete
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN
Romanian: Numele produsului
Danish: • Forværring af hoste eller astma, stakåndethed.
Romanian: • Intensificarea tusei, astm bronşic sau dificultate la respiraţie.
Danish: Alvorlige tilfælde af hududslæt herunder Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og medicinudslæt med eosinofili og systemiske symptomer Der er set alvorlige tilfælde af hududslæt, som nødvendiggjorde hospitalsindlæggelse og seponering af modafinil.
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie severă, incluzând sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică şi erupţia cutanată determinată de medicamente cu eozinofilie şi simptome sistemice Erupţiicutanate tranzitorii severe, necesitând spitalizare şi întreruperea tratamentului, au fost raportate în asociere cu utilizarea modafinilului, apărând în decurs de 1 până la 5 săptămâni de la iniţierea tratamentului.
Danish: • har misbrugt alkohol eller lægemidler/stoffer
Romanian: • Aţi avut probleme legate de alcool etilic sau droguri în trecut.
Danish: • Luft i maven, sure opstød, øget appetit, vægtændringer, tørst eller smagsændringer.
Romanian: • Flatulenţă excesivă, reflux (lichidul din stomac se întoarce înapoi), creşterea poftei de mâncare, modificări ale greutăţii corporale, sete sau modificări ale gustului.
Danish: • Rygsmerter, nakkesmerter, muskelsmerter, muskelsvaghed, kramper i benene, ledsmerter samt trækninger eller rysten.
Romanian: • Durere la nivelul spatelui, durere la nivelul cefei, durere musculară, slăbiciune musculară, crampe la nivelul picioarelor, durere articulară, spasme sau tremurat.
Danish: • er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer (se pkt.
Romanian: • Sunteţi alergic (hipersensibil) la modafinil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestor comprimate (vezi pct. 6 „Ce conţin medicamentele care conţin Modafinil").
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion Ved svært nedsat leverfunktion skal dosis af modafinil halveres (se pkt.
Romanian: Doza de modafinil trebuie scăzută la jumătate la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct.5.2).
Danish: Modafinils kardiovaskulære profil er stadig på grund af den allerede forhøjede baselinerisiko den mest relevante betænkelighed i OSA-populationen.
Romanian: Profilul cardiovascular al modafinilului rămâne cel mai important motiv de îngrijorare în cazul populaţiei cu AOS având în vedere riscul iniţial deja crescut.
Danish: • Høfebersymptomer herunder kløende/løbende næse eller tåreflåd.
Romanian: • Simptome de rinită alergică sezonieră incluzând mâncărime / secreţii nazale sau lăcrimarea ochilor.
Danish: Ikke almindelig: unormalt ekg, vægtøgning, vægttab
Romanian: ECG anormală, creştere ponderală, scădere ponderală
Danish: Almindelig: abdominalsmerter, kvalme, mundtørhed, diarré, dyspepsi, forstoppelse Ikke almindelig: flatulens, refluks, opkastning, dysfagi, glossit, mundsår
Romanian: Frecvente: durere abdominală, greaţă, xerostomie, diaree, dispepsie, constipaţie Mai puţin frecvente: flatulenţă, reflux, vărsături, disfagie, glosită, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale
Danish: En af de cirkulerende metabolitter, modafinilsulfon, findes i højere koncentrationer hos børn og unge end hos voksne.
Romanian: Comparativ cu adulţii, la copii şi adolescenţi sunt prezente concentraţii mai mari ale unuia dintre metaboliţii circulanţi, modafinil sulfona.
Danish: Modafinils kardiovaskulære profil er på grund af den allerede forhøjede baselinerisiko især bekymrende i OSA-populationen.
Romanian: Profilul cardiovascular al modafinilului reprezintă un motiv de îngrijorare deosebit în cazul populaţiei cu AOS având în vedere riscul iniţial deja crescut.
Danish: In vitro og in vivo data indikerer, at modafinil binder til dopamin-transporteren og hæmmer dopamin-reuptake, selvom modafinil ikke direkte virker som en dopaminreceptoragonist.
Romanian: Cu toate că modafinil nu este un agonist cu acţiune directă asupra receptorului pentru dopamină, date obţinute in vitro şi in vivo arată că modafinil se leagă de transportorul pentru dopamină şi inhibă recaptarea dopaminei.
Danish: • Svedtendens.
Romanian: • Transpiraţie.
Danish: • Omeprazol (til behandling af sure opstød, fordøjelsesproblemer eller mavesår).
Romanian: • Omeprazol (pentru reflux acid, indigestie sau ulcere).
Danish: Patienterne skal monitoreres ved hver dosisjustering og regelmæssigt under behandlingen for udvikling af de novo eller forværring af allerede eksisterende psykiske sygdomme (se nedenfor og pkt.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi în ceea ce priveşte apariţia de novo sau exacerbarea tulburărilor psihice preexistente (vezi mai jos şi pct. 4.8), la fiecare ajustare a dozei şi apoi în mod regulat în timpul tratamentului.
Danish: • har forhøjet blodtryk (hypertension) i moderat til alvorlig grad, og blodtrykket ikke er under kontrol.
Romanian: • Aveţi tensiune arterială marenecontrolată, moderată până la severă (hipertensiune arterială).
Danish: Cephalon Pharma GmbH
Romanian: Cephalon Pharma GmbH Fraunhoferstr.
Danish: Nyrer og urinveje Ikke almindelig: unormal urin og urineringsfrekvens
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente: urină modificată, micţiuni frecvente
Danish: Modafinilholdig medicin tabletter 100 mg Modafinil-holdig medicin tabletter 200 mg Modafinil
Romanian: Medicamente care conţin modafinil comprimate a 100 mg Medicamente care conţin modafinil comprimate a 200 mg
Danish: Behandling med modafinil kan forårsage eller forværre aggressiv eller fjendtlig adfærd.
Romanian: Apariţia sau agravarea comportamentului agresiv sau ostil pot fi cauzate de tratamentul cu modafinil.
Danish: • Appetittab, kvalme, mavesmerter, fordøjelsesproblemer, diarré eller forstoppelse.
Romanian: • Pierderea poftei de mâncare, senzaţie de rău (greaţă), durere de stomac, indigestie, diaree sau constipaţie
Danish: Torrex Chiesi CZ, s.r.o.
Romanian: Republica Cehă Torrex Chiesi CZ, s.r.o. Na Květnici 33
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig: dyspnø, forværring af hoste, astma, næseblod, rinit
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente: dispnee, tuse accentuată, astm bronşic, epistaxis, rinită
Danish: Bipolar lidelse
Romanian: Tulburările bipolare
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE MODAFINIL-HOLDIG MEDICIN
Romanian: CUM SĂ LUAŢI MEDICAMENTELE CARE CONŢIN MODAFINIL
Danish: • Synkebesvær, hævet tunge eller mundsår.
Romanian: • Dificultate la înghiţire, umflarea limbii sau ulceraţii la nivelul gurii.
Danish: Off label-anvendelse
Romanian: Utilizarea pentru indicaţii neaprobate
Danish: Modafinil metaboliseres i leveren.
Romanian: Modafinil este metabolizat la nivelul hepatic.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved tegn på insomni, da modafinil fremmer vågen tilstand.
Romanian: Deoarece modafinil favorizează starea de veghe, trebuie acordată precauţie în ceea ce priveşte semnele de insomnie.
Danish: 6 "Hvad modafinil-holdig medicin indeholder").
Romanian: Ce conţin medicamentele care conţin modafinil
Danish: • Følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i hænder og fødder.
Romanian: • Amorţeală sau furnicături la nivelul mâinilor sau picioarelor (‘ace').
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MODAFINIL-HOLDIG MEDICIN
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI MEDICAMENTE CARE CONŢIN MODAFINIL
Danish: Langvarig brug
Romanian: Administrarea pe termen lung
Danish: Etikettering
Romanian: Eticheta
Danish: Gælder alle produkter undtagen dem, som indeholder polymethacrylat-triethylcitrat-overtræk som mekanisme til modificeret udløsning.
Romanian: Aplicabile la toate produsele, cu excepţia celor care conţin un înveliş de polimetacrilat-trietilcitrat ca mecanism de eliberare modificată.
Danish: Alle eksisterende advarsler om interaktion med alkohol bør slettes.
Romanian: Toate atenţionările existente privind interacţiunea cu alcoolul trebuie şterse.
Danish: Indlægsseddel Sektion 2 - Det skal du vide, før du begynder at tage {lægemidlets navn}
Romanian: Prospect Punctul 2 - Înainte să luaţi {numele produsului}
Danish: Produktresume 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Danish: Bemærk: Disse ændringer af produktresumé, indlægsseddel og etikettering er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse.
Romanian: Aceste modificări ale RCP-ului, prospectului şi etichetării sunt valabile în momentul adoptării deciziei Comisiei.
Danish: Hvis du drikker alkohol, mens du tager {lægemidlets navn}, kan du føle dig mere søvnig eller øge risikoen for alvorlige bivirkninger, såsom overfladisk vejrtrækning med risiko, for at åndedrættet ophører, eller bevidstløshed.
Romanian: Consumarea de alcool în timp ce folosiţi {numele produsului} vă poate accentua starea de somnolenţă şi poate creşte riscul de efecte adverse grave cum ar fi respiraţia superficială cu risc de întrerupere a respiraţiei şi pierderea conştienţei.
Danish: Det anbefales ikke at drikke alkohol, mens du tager {lægemidlets navn}.
Romanian: Este recomandat a se evita consumul de alcool în timp ce folosiţi {numele produsului}.
Danish: For produkter uden advarsel om interaktion med alkohol i det nuværende godkendte produktresumé og den godkendte indlægsseddel, bør nedenstående ordlyd tilføjes.
Romanian: La produsele fără atenţionări privind interacţiunea cu alcoolul în RCP-ul şi prospectul actual aprobat, trebuie adăugată formularea de mai jos.
Danish: Ændringer, som skal tilføjes de relevante punkter i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Romanian: Modificări de inclus în secţiunile relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului, prospectului şi etichetei
Danish: Alkohol kan forstærke de farmakodynamiske virkninger af {lægemidlets navn}; samtidig brug bør undgås.
Romanian: Alcoolul poate accentua efectele farmacodinamice ale {numele produsului}; a se evita folosirea concomitentă.
Danish: Relevante punkter i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Romanian: Secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului, prospectului şi etichetei
Danish: For produkter med advarsel om interaktion med alkohol bør den nuværende ordlyd i produktresuméet og indlægssedlen erstattes af nedenstående ordlyd.
Romanian: La produsele cu atenţionări privind interacţiunea cu alcoolul, formularea din RCP şi prospect trebuie înlocuită cu cea de mai jos.
Danish: Hvis {produkt navn} tages sammen med alkohol, kan bivirkningerne af {lægemidlets navn} øges; samtidig brug bør undgås.
Romanian: Folosirea de alcool concomitent cu {numele produsului} poate accentua efectele adverse ale {numele produsului}; a se evita folosirea concomitentă.
Danish: Dette lægemiddel er aldrig blevet markedsført.
Romanian: Acest produs nu a fost niciodată comercializat.
Danish: Indtager alkohol mindre end én gang om måneden
Romanian: Consum de alcool mai puţin de o dată pe lună
Danish: Den nye formulering skal godkendes af de nationale kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater (se bilag IV).
Romanian: Noua formulă trebuie aprobată de autorităţile naţionale competente din statele membre în cauză (vezi Anexa IV).
Danish: Dette illustrerer ligeledes de fremlagte datas begrænsning.
Romanian: Acest lucru ilustrează şi mai mult limitările datelor prezentate.
Danish: Dette aspekt ligger uden for denne procedures anvendelsesområde og giver ikke nogen relevante informationer i det spørgsmål, der er tale om.
Romanian: Acest aspect nu intră în domeniul de aplicare al acestei proceduri şi nu prezintă informaţii relevante pentru problema în cauză.
Danish: Udtalelsen var ikke ordentligt begrundet.
Romanian: Avizul nu a fost motivat în mod corespunzător.
Danish: Begrundelser for suspendering af markedsføringstilladelsen
Romanian: Motive pentru suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă
Danish: CHMP's konklusioner var vilkårlige.
Romanian: 3. Concluziile CHMP au fost arbitrare.
Danish: De resterende systemer blev ikke signifikant påvirket af alkohol.
Romanian: Celelalte sisteme nu au fost afectate semnificativ de alcool.
Danish: • Udvalget behandlede alle de tilgængelige data fra indehaverne af markedsføringstilladelserne,
Romanian: • Comitetul a analizat toate datele disponibile prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă,
Danish: b Ugentligt forbrug: mænd: >21 genstande; kvinder: >14 genstande.
Romanian: Consum săptămânal: bărbaţi, >21 băuturi: femei, >14 băuturi.
Danish: Det spørgsmål, der drøftes, er dog, om interaktionen er af et sådant omfang, at den kan antages at have klinisk signifikans og udgøre en signifikant risiko for patienten.
Romanian: Întrebarea în discuţie este însă dacă interacţiunea are o asemenea amploare încât să se poată presupune că prezintă semnificaţie clinică şi reprezintă un risc semnificativ pentru pacient.
Danish: c Fem genstande eller derover ved samme lejlighed.
Romanian: c Cinci băuturi sau mai multe într-o singură ocazie
Danish: I sin vurdering tog udvalget de data i betragtning, der var fremsendt i forbindelse med de forskellige tidsfrister.
Romanian: În evaluarea sa, comitetul a luat în considerare datele prezentate pentru diferitele momente în timp.
Danish: Stort alkoholforbrug b
Romanian: Consum ridicat de alcool b