FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O que é o Okrido?
Polish: Co to jest lek Okrido?
Portuguese: Mais especificamente, na medida em que os dois medicamentos contêm excipientes diferentes (ingredientes inativos), os Países Baixos consideraram serem necessários estudos adicionais para demonstrar que estas diferenças não resultavam em diferenças relevantes no modo como os dois medicamentos eram absorvidos pelo organismo.
Polish: W szczególności ze względu na to, że oba leki zawierają różne substancje pomocnicze (składniki nieczynne), Holandia uznała, że konieczne jest przeprowadzenie dalszych badań wykazujących, że te różnice nie powodują zróżnicowania wchłaniania leku przez organizm.
Portuguese: • doenças dos pulmões (incluindo asma), vias respiratórias superiores (crupe), vasos sanguíneos e coração, intestinos ou rins, músculos e articulações (incluindo artrite reumatoide) ou olhos ou sistema nervoso;
Polish: • choroby płuc (w tym astma), górnych dróg oddechowych (ostre zapalenie krtani, tchawicy i oskrzeli), naczyń krwionośnych i serca, jelit lub nerek, mięśni i stawów (w tym reumatoidalne zapalenie stawów), oczu lub układu nerwowego;
Portuguese: Em 27 de junho de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos terminou um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Okrido.
Polish: W dniu 27 czerwca 2013 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Okrido.
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegado a acordo, em 5 de março de 2013, o Reino Unido remeteu a questão para o CHMP, para arbitragem.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 5 marca 2013 r. Wielka Brytania wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Portuguese: Está disponível na forma de uma solução oral (6 mg/ml).
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu doustnego (6 mg/ml).
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que, em conformidade com os dados submetidos, se espera que o Okrido produza níveis comparáveis da substância ativa no organismo, em relação ao medicamento de referência.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych obecnie danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że w oparciu o uzyskane dane oczekuje się porównywalnego stężenia substancji czynnej w organizmie w przypadku zastosowania leku Okrido w porównaniu z lekiem referencyjnym.
Portuguese: O Okrido é um medicamento genérico baseado num "medicamento de referência" já autorizado na UE.
Polish: Produkt Okrido jest lekiem odtwórczym opartym na leku referencyjnym, który jest już dopuszczony do obrotu na terenie UE.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Okrido são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado concedida no Reino Unido pode ser reconhecida noutros Estados-Membros da UE.
Polish: Działający przy agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Okrido przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Wielkiej Brytanii może zostać uznane w innych państwach członkowskich UE.
Portuguese: A substância ativa do Okrido, o fosfato de sódio de prednisolona, pertence a um grupo de medicamentos chamados glucocorticoides, os quais são substâncias que ajudam a reduzir a inflamação.
Polish: Substancja czynna leku Okrido, fosforan sodowy prednizolonu, należy do grupy leków zwanych glikokortykoidami, które są substancjami pomocnymi w łagodzeniu stanu zapalnego.
Portuguese: O Okrido é utilizado no tratamento de uma diversidade de patologias inflamatórias e autoimunes (doenças causadas pelo próprio sistema de defesa do organismo que ataca os tecidos normais), incluindo:
Polish: Lek Okrido stosuje się w leczeniu różnych dolegliwości o podłożu zapalnym lub autoimmunologicznym (chorób powodowanych przez układ odpornościowy organizmu atakujący zdrową tkankę), takich jak:
Portuguese: • alguns cancros, incluindo leucemia, linfoma e mieloma;
Polish: • niektóre rodzaje nowotworów złośliwych, w tym białaczka, chłoniak i szpiczak;
Portuguese: Em 19 de abril de 2010, a Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH submeteu o Okrido a um procedimento de reconhecimento mútuo com base na autorização inicial concedida pela agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido.
Polish: Firma Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH przedłożyła wniosek dotyczący leku Okrido w ramach procedury wzajemnego uznania, w oparciu o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w dniu 19 kwietnia 2010 r. przez brytyjską agencję nadzorującą leki i produkty medyczne.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Okrido são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado em todos os EstadosMembros envolvidos.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Okrido przewyższają ryzyko, zatem pozwolenie na dopuszczenie leku Okrido do obrotu powinno zostać przyznane we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Portuguese: O Okrido é um medicamento que contém a substância ativa fosfato de sódio de prednisolona.
Polish: Produkt Okrido to lek zawierający substancję czynną fosforan sodowy prednizolonu.
Portuguese: O medicamento de referência foi Prednisolone 5 mg comprimidos solúveis da Sovereign.
Polish: Lekiem referencyjnym jest Prednizolon 5 mg w postaci tabletek rozpuszczalnych wytwarzany przez firmę Sovereign.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta foram o facto de não terem sido fornecidos dados suficientes que demonstrem que o Okrido produz níveis da substância ativa no organismo comparáveis a Prednisolone 5 mg comprimidos solúveis da Sovereign.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej był brak odpowiedniej ilości danych wykazujących, że lek Okrido umożliwia osiągnięcie porównywalnego stężenia substancji czynnej w organizmie z lekiem Prednizolon 5 mg w postaci tabletek rozpuszczalnych wytwarzanym przez firmę Sovereign.
Portuguese: • doenças cutâneas (da pele);
Polish: • schorzenia skóry;
Portuguese: 24 de Outubro de 2011
Polish: 24 października 2011 r.
Portuguese: A Comissão Europeia adoptou uma decisão em 24 de Outubro de 2011.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 24 października 2011 r.
Portuguese: Quais as conclusões do CHMP?
Polish: Jakie są wnioski CHMP?
Portuguese: Resultado de um procedimento efectuado ao abrigo do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE com a última redacção que lhe foi dada
Polish: Wynik procedury na mocy art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
Portuguese: O Dexamethasone Alapis destina-se a ser utilizado principalmente como anti-inflamatório ou imunossupressor (um medicamento que reduz a actividade do sistema imunitário) numa variedade de distúrbios específicos que afectam diferentes partes do organismo, incluindo o sangue, fígado, rins, estômago e intestinos, músculos, olhos, pulmões e pele, bem como em certos tipos de cancro e no tratamento da anafilaxia (reacção alérgica grave).
Polish: Lek Dexamethasone Alapis jest przeznaczony do stosowania głównie jako lek przeciwzapalny lub immunosupresyjny (lek zmniejszający aktywność układu odpornościowego) w leczeniu wielu określonych zaburzeń dotyczących różnych części organizmu, w tym krwi, wątroby, nerek, żołądka i jelit, mięśni, oka, płuc i skóry oraz niektórych nowotworów złośliwych i anafilaksji (ostra reakcja alergiczna).
Portuguese: Contudo, os Estados-Membros não chegaram a acordo, pelo que a entidade reguladora do medicamento maltesa encaminhou o assunto para o CHMP, para arbitragem, em 30 de Maio de 2011.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 30 maja 2011 r. maltański urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos realizou um procedimento de arbitragem no seguimento de um desacordo entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativamente à autorização de introdução no mercado do medicamento Dexamethasone Alapis.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii dopuszczenia leku Dexamethasone Alapis do obrotu.
Portuguese: O que é o Dexamethasone Alapis?
Polish: Co to jest Dexamethasone Alapis?
Portuguese: O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Dexamethasone Alapis são superiores aos riscos, pelo que pode ser concedida autorização de introdução no mercado em Malta e nos seguintes Estados-Membros da UE: Bélgica, Bulgária, Chipre, Alemanha, Grécia, Portugal, Roménia e Reino Unido.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Dexamethasone Alapis przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane na Malcie oraz w następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej: w Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Grecji, Niemczech, Portugalii, Rumunii i Wielkiej Brytanii.
Portuguese: A substância activa presente no Dexamethasone Alapis, a dexametasona, pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios designados por corticosteróides.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Dexamethasone Alapis, deksametazon, należy do grupy leków przeciwzapalnych znanych jako kortykosteroidy.
Portuguese: Actua penetrando nas células e bloqueando a produção do factor de crescimento do endotélio vascular (VEGF) e das prostaglandinas, substâncias que estão envolvidas na inflamação e no inchaço.
Polish: Jej działanie polega na wnikaniu do komórek i blokowaniu wytwarzania czynnika wzrostu naczyń śródbłonka (ang. vascular endothelial growth factor, VEGF) i prostaglandyn, substancji biorących udział w procesie zapalnym i powstawaniu obrzęku.
Portuguese: Porque foi avaliado o Dexamethasone Alapis?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Dexamethasone Alapis?
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e no debate científico no seio do Comité, o CHMP concluiu que os dados apresentados eram suficientes para demonstrar que o Dexamethasone Alapis pode ser utilizado de forma segura e eficaz, tendo em consideração a utilização bem estabelecida da dexametasona.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w obrębie Komitetu CHMP uznał, że przedstawiono wystarczające dane wskazujące, iż lek Dexamethasone Alapis może być bezpiecznie i skutecznie stosowany w oparciu o ugruntowane zastosowanie deksametazonu.
Portuguese: em vista a concessão de uma autorização de introdução no mercado que será válida nesse estado e em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros interessados", neste caso Bélgica, Bulgária, Chipre, Alemanha, Grécia, Portugal, Roménia e Reino Unido).
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Malta) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich (zainteresowanych państwach członkowskich, w tym przypadku w Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Grecji, Niemczech, Portugalii, Rumunii i Wielkiej Brytanii).
Portuguese: A entidade reguladora do medicamento alemã considerou que os dados apresentados em apoio do pedido de autorização de introdução no mercado não forneciam evidências suficientes para demonstrar a segurança e eficácia do Dexamethasone Alapis.
Polish: Niemiecki urząd ds. rejestracji leków był zdania, że dane przedstawione na poparcie wniosku nie stanowiły wystarczających dowodów potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność leku Dexamethasone Alapis.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Dexamethasone Alapis são superiores aos seus riscos e que, por conseguinte, deve ser concedida autorização de introdução no mercado para o Dexamethasone Alapis em todos os Estados Membros interessados.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Dexamethasone Alapis przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Portuguese: A Alapis S.A. apresentou em Malta um pedido de autorização de introdução no mercado por procedimento centralizado para o Dexamethasone Alapis.
Polish: Firma Alapis S.A. złożyła na Malcie wniosek o zatwierdzenie leku Dexamethasone Alapis w drodze procedury zdecentralizowanej.
Portuguese: Os fundamentos para o encaminhamento do assunto para o CHMP eram de que o pedido de autorização, que se apoiava em literatura publicada e não em estudos realizados com o Dexamethasone Alapis (em razão do facto de a dexametasona ter um historial de utilização bem estabelecida na UE durante, pelo menos, 10 anos), era suportado principalmente por literatura que demonstrava a segurança e eficácia da dexametasona sob a forma de comprimido e não sob a forma de solução oral, e de que os dados fornecidos que estabeleciam a relação entre as duas formulações não eram adequados para determinar o perfil de benefício/risco do medicamento sob a forma de solução oral.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej był fakt, że z uwagi na ugruntowane, co najmniej 10-letnie stosowanie deksametazonu w UE, na poparcie wniosku nie przedstawiono badań przeprowadzonych z zastosowaniem leku Dexamethasone Alapis, tylko publikacje naukowe, które wskazywały jednak na bezpieczeństwo i skuteczność stosowania deksametazonu w postaci tabletek, nie zaś roztworu doustnego, natomiast przedstawione dane uzupełniające nie zostały uznane za odpowiednie, aby wyciągnąć wnioski dotyczące profilu korzyści do ryzyka leku w postaci roztworu doustnego.
Portuguese: O Dexamethasone Alapis é um medicamento que contém a substância activa dexametasona e que está disponível sob a forma de solução oral (0,4 mg/ml).
Polish: Jest on dostępny w postaci roztworu doustnego (0,4 mg/ml).
Portuguese: Este risco parece ser mais elevado em crianças.
Polish: Wydaje się, że ryzyko jest większe u dzieci.
Portuguese: Os dados deverão ser submetidos logo que sejam disponibilizados pelos investigadores.
Polish: Dane należy przedstawić, gdy tylko zostaną udostępnione przez badaczy.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Polish: Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Portuguese: Doentes idosos (mais de 65 anos de idade)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Portuguese: Por conseguinte, esta informação tem um valor limitado.
Polish: Dlatego też wartość tych danych jest ograniczona.
Portuguese: A eficácia de longo prazo também não foi demonstrada.
Polish: Nie wykazano także skuteczności długoterminowej.
Portuguese: • No passado teve problemas com álcool ou drogas.
Polish: • jeżeli pacjent miał w przeszłości problemy z alkoholem lub narkotykami.
Portuguese: Comportamento suicida
Polish: Zachowania samobójcze
Portuguese: Prevê-se que o estudo tenha início em Setembro de 2010 e que o relatório final seja submetido no quarto trimestre de 2011.
Polish: Badanie ma się rozpocząć we wrześniu 2010 r., a raport końcowy zostanie złożony w czwartym kwartale 2011 r.
Portuguese: A má utilização e o uso ilícito representaram menos de 3 % das mensagens colocadas na Internet.
Polish: Niewłaściwego stosowania i uzależnienia dotyczyło mniej niż 3% wysłanych w sieci wiadomości.
Portuguese: No entanto, a dimensão do efeito é reduzida, não reflectindo necessariamente um benefício clinicamente significativo.
Polish: Wielkość wpływu jest jednak mała i nie koniecznie odzwierciedla istotną klinicznie korzyść.
Portuguese: Leve consigo este folheto e os comprimidos que ainda restem.
Polish: Zabrać ze sobą tę ulotkę i wszystkie pozostałe tabletki.
Portuguese: O perfil de benefício-risco nesta indicação é, por conseguinte, considerado positivo nas condições normais de utilização.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka w tym wskazaniu został zatem uznany za korzystny w normalnych warunkach stosowania.
Portuguese: Três destes casos tiveram um desenlace fatal e, na sua maioria, a causalidade não pôde ser excluída.
Polish: Trzy z nich zakończyły się zgonem i w większości przypadków nie można było wykluczyć związku przyczynowo-skutkowego.
Portuguese: Comportamento agressivo ou hostil
Polish: Zachowanie agresywne lub wrogie
Portuguese: Foram igualmente notadas melhorias a nível dos parâmetros subjectivos.
Polish: Zaobserwowano również poprawę w pomiarach oceny subiektywnej.
Portuguese: A associação temporal também contribui para a confirmação da causalidade.
Polish: Także związek czasowy stanowi potwierdzenie związku przyczynowo-skutkowego.
Portuguese: Dado que a avaliação do Comité sobre a informação de segurança não se alterou na sequência do procedimento de reexame, a Informação sobre o Medicamento não foi alterada.
Polish: Ponieważ ocena informacji dotyczących bezpieczeństwa przez Komitet nie uległa zmianie po ponownym rozpatrzeniu, informacja o produkcie pozostała niezmieniona.
Portuguese: Estas diferenças, apesar de estatisticamente significativas, são muito reduzidas, pelo que se questiona a sua significância clínica.
Polish: Różnice te chociaż istotne statystycznie są bardzo małe i w związku z tym ich znaczenie kliniczne jest wątpliwe.
Portuguese: Luxemburgo ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Polish: Luksemburg ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Portuguese: Fertilidade Não estão disponíveis dados de fertilidade.
Polish: Płodność Brak dostępnych danych na temat płodności
Portuguese: Modafinil é metabolizado no fígado.
Polish: Modafinil jest metabolizowany w wątrobie.
Portuguese: O principal metabolito (40-50% da dose), modafinil ácido, não possui actividade farmacológica.
Polish: Główny metabolit (40-50% dawki), kwas modafinilowy, nie ma działania farmakologicznego.
Portuguese: Casos isolados, têm sido também notificados após tratamento prolongado (ex., 3 meses).
Polish: Zgłoszono również pojedyncze przypadki występujące po dłuższym okresie leczenia (np. po 3 miesiącach).
Portuguese: O Comité considerou que mais medidas de minimização do risco não seriam suficientes para resolver de forma adequada esta preocupação, dado que a dimensão do risco não se encontra totalmente estabelecida.
Polish: Komitet uznał, że nowe środki minimalizacji ryzyka nie rozwiązałyby w odpowiedni sposób tej kwestii oraz że wielkość ryzyka nie jest w pełni określona.
Portuguese: • Tem problemas nos rins ou no fígado (pois necessitará de tomar uma dose mais baixa).
Polish: • jeżeli u pacjenta występują problemy z nerkami lub wątrobą (ponieważ konieczne będzie stosowanie niższej dawki leku).
Portuguese: O estudo deverá iniciar-se no prazo de dois meses após a Decisão da Comissão, e o relatório final deverá ser submetido no prazo de 6 meses após o início do estudo.
Polish: Badanie należy rozpocząć w ciągu 2 miesięcy od wydania decyzji przez Komisję, a raport końcowy powinien zostać złożony w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.
Portuguese: No entanto, tendo em conta as preocupações de segurança identificadas durante a presente revisão, são consideradas necessárias medidas de minimização do risco que assegurem a utilização segura e eficaz do medicamento.
Polish: W świetle zagadnień dotyczących bezpieczeństwa wykrytych podczas tej oceny uznano jednak, że w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego konieczne jest wdrożenie środków minimalizacji ryzyka.
Portuguese: Em doentes com 6 a 7 anos de idade, a semi-vida estimada é cerca de 7 horas e aumenta com a idade até que os valores da semi-vida se aproximam dos observados em adultos (cerca de 15 horas).
Polish: U pacjentów w wieku od 6 do 7 lat szacowany okres półtrwania wynosi około 7 godzin i wzrasta z wiekiem aż do osiągnięcia okresu półtrwania występującego u dorosłych (około 15 godzin).
Portuguese: Encontra-se actualmente autorizado em 21 países europeus; as indicações aprovadas variam entre os Estados-Membros.
Polish: Lek ten jest obecnie zatwierdzony w 21 krajach Europy, ale zatwierdzone wskazania do stosowania w państwach członkowskich są różne.
Portuguese: Outros assuntos para falar com o seu médico ou farmacêutico
Polish: Inne sprawy do omówienia z lekarzem lub farmaceutą
Portuguese: Sintomas psicóticos ou maníacos
Polish: Objawy psychotyczne lub maniakalne
Portuguese: Os comprimidos contêm também [A ser completado nacionalmente] como componentes inactivos.
Polish: Tabletki zawierają ponadto [do uzupełnienia na szczeblu krajowym] będące składnikami nieczynnymi.
Portuguese: O modafinil promove o estado de vigília numa variedade de espécies, incluindo a espécie humana.
Polish: Modafinil nasila stan czuwania u różnych gatunków, w tym u człowieka.
Portuguese: Além disso, a diferença entre o modafinil e o placebo era muito reduzida (6-10 %), no que respeita a diferenças significativas a nível do MWT.
Polish: Ponadto różnica pomiędzy modafinilem i placebo była zbyt mała (6-10%), aby stwierdzić wyraźne różnice w MWT.
Portuguese: Esta circunstância resulta da auto-indução metabólica observada nos estudos pré-clínicos.
Polish: Zjawisko to wynika z autoindukcji metabolicznej zaobserwowanej w badaniach przedklinicznych.
Portuguese: Avaliação geral do perfil de benefício/risco
Polish: Ogólny ocena korzyści do ryzyka
Portuguese: Os dados apresentados para apoiar esta indicação incluem um total de 6 doentes, dos quais pelo menos 2 apresentavam excesso de sonolência devido a apneia do sono.
Polish: Dane przedstawione na poparcie tego wskazania dotyczą łącznie 6 pacjentów, z których co najmniej 2 cierpiało na nadmierną senność związaną z bezdechem sennym.
Portuguese: As questões de segurança significativas identificadas durante a presente revisão (reacções cutâneas e de hipersensibilidade, eventos cardiovasculares) requerem mais investigação.
Polish: Istotne kwestie dotyczące bezpieczeństwa określone podczas tej oceny (reakcje skórne i nadwrażliwości, zdarzenia sercowo-naczyniowe) wymagają dalszych badań.
Portuguese: Não tome este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após "Exp".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po literach „Exp".
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos de que o modafinil não é um substituto do sono e que deve manter-se uma boa higiene do sono.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, że modafinil nie zastępuje snu i że należy zachowywać odpowiednią higienę snu.
Portuguese: • O Comité teve em conta todos os dados disponíveis submetidos relativos à segurança e eficácia dos medicamentos contendo modafinil.
Polish: • Komitet rozważył wszystkie dostępne dane przedstawione na poparcie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktów leczniczych zawierających modafinil.
Portuguese: Efeitos indesejáveis, tais como visão turva ou tonturas, poderão também afectar a capacidade de condução (ver secção 4.8).
Polish: Działania niepożądane, takie jak niewyraźne widzenie lub zawroty głowy, mogą również wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Após a emissão da Decisão da Comissão, os titulares das AIM deverão submeter uma versão actualizada do Plano de Gestão do Risco às Autoridades Nacionais Competentes, que tenha em consideração todas as recomendações do CHMP no âmbito do procedimento e incluindo todos os estudos descritos como condições para a autorização de introdução no mercado.
Polish: Niezwłocznie po wydaniu decyzji przez Komisję podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić właściwym organom krajowym zaktualizowane wersje planu zarządzania ryzykiem z uwzględnieniem wszystkich zaleceń CHMP ustalonych podczas procedury i włączeniem wszystkich badań opisanych jako warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.