FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con el vial de producto en posición vertical, conectar la jeringa en el Luer Lock del Mix2Vial girando en sentido de las agujas del reloj.
Romanian: Cu flaconul cu medicament în poziţie verticală, conectaţi seringa la fiting-ul Luer Lock al setului Mix2Vial prin înşurubare în sensul acelor de ceasornic.
Spanish: No se han comunicado casos de sobredosis con factor VIII de la coagulación de origen recombinante.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de supradozaj pentru factorul de coagulare VIII recombinant.
Spanish: Cloruro de sodio Cloruro de calcio Histidina Polisorbato 80 Sacarosa
Romanian: Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină Polisorbat 80
Spanish: Caliente los dos viales intactos, con las manos, a una temperatura confortable (no superior a 37 °C).
Romanian: Încălziţi în mâini flaconul cu pulbere nedeschis până ajunge la aproximativ temperatura corpului (să nu depăşească 37ºC).
Spanish: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf
Romanian: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al.
Spanish: Durante los estudios clínicos realizados, ningún paciente desarrolló títulos de anticuerpos clínicamente importantes frente a las pequeñas cantidades de proteína de hámster y ratón presentes en el preparado.
Romanian: În timpul studiilor clinice, niciun pacient nu a dezvoltat titruri de anticorpi relevante din punct de vedere clinic la urmele de proteine de şoarece şi hamster prezente în preparat.
Spanish: La influencia de Helixate NexGen sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Romanian: Helixate NexGen nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: • reacciones alérgicas incluyendo reacción alérgica repentina grave (que puede incluir ronchas, náuseas, urticaria, angioedema, escalofríos, sofocos, cefalea, letargo, sibilancias o dificultad para respirar, inquietud, taquicardia, hormigueo o shock anafiláctico, p. ej. opresión en el pecho, sensación general de malestar, mareo, náuseas y ligera bajada de tensión que puede hacer que se maree al levantarse)
Romanian: • reacţii de hipersensibilitate inclusiv reacţii alergice severe bruşte (care pot include urticarie, greață, urticarie generalizată, angioedem, frisoane, înroșirea pielii, dureri de cap, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație, neliniște, bătăi rapide ale inimii, furnicături sau şoc anafilactic, de exemplu constricţie toracică / senzaţie generală de rău, ameţeli şi greaţă şi o uşoară scădere a tensiunii arteriale, care vă poate da o senzaţie de leşin când vă ridicaţi în picioare)
Spanish: Aclaramiento = velocidad de perfusión/nivel de FVIII real.
Romanian: Clearance = viteza de perfuzare/concentraţia actuală a FVIII
Spanish: En general, en todos los pacientes tratados con productos de factor VIII de coagulación se debe monitorizar cuidadosamente la aparición de inhibidores mediante la realización de observaciones clínicas y de las pruebas de laboratorio apropiadas.
Romanian: În general, toți pacienţii trataţi cu medicamente care conţin factor VIII de coagulare uman recombinant trebuie monitorizaţi cu atenţie, prin examinare clinică şi teste de laborator, pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori.
Spanish: Aplique una gasa durante unos 2 minutos sobre el punto de inyección, manteniendo el brazo extendido.
Romanian: Apăsaţi puternic un tampon la locul injectării, pe braţul întins, timp de aproximativ 2 minute.
Spanish: Reacciones sistémicas de hipersensibilidad (incluyendo reacción anafiláctica, náuseas, alteración de la presión arterial, mareo)
Romanian: Reacţii sistemice de hipersensibilitate (incluzând reacţie anafilactică, greaţă, creşterea sau scăderea tensiunii arteriale, ameţeală)
Spanish: El tratamiento de tales pacientes debe estar dirigido por médicos con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y los inhibidores del factor VIII.
Romanian: Tratamentul acestor pacienţi trebuie efectuat de către medici cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor cu hemofilie și inhibitori ai factorului VIII prezenţi.
Spanish: VIAL CON 2,5 ML o 5 ML DE AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES
Romanian: FLACON CU 2,5 ml sau 5 ml APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE
Spanish: Helixate NexGen se puede usar en niños de todas las edades.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi Helixate NexGen poate fi utilizat la copii de toate vârstele.
Spanish: Registro
Romanian: Înregistrarea
Spanish: Debe filtrar el medicamento reconstituido antes de la administración para eliminar posibles partículas presentes en la solución.
Romanian: Înainte de administrare, trebuie să filtraţi medicamentul reconstituit pentru a îndepărta eventualele particule din soluţie.
Spanish: Los expertos también propusieron estudios que pudieran caracterizar con mayor detalle las propiedades inmunógenas de los medicamentos con factor VIII (p. ej., estudios observacionales mecanísticos).
Romanian: suplimentar proprietățile imunogene ale medicamentelor cu factor VIII (de exemplu, studii mecaniciste, observaționale).
Spanish: En el estudio RODIN/Pednet3 tampoco se hallaron indicios de una diferencia entre clases, ni siquiera entre todos los FVIIIdp y todos los FVIIIr; en el caso de los inhibidores de «interés clínico», la razón de riesgos instantáneos ajustada fue de 0,96 (IC del 95 %, 0,62-1,49) y en el caso de los títulos altos de inhibidores (≥ 5 UB), de 0,95 (IC del 95 %, 0,56-1,61).
Romanian: Nici studiul RODIN/Pednet3 nu a identificat dovezi privind o diferență de clasă în privința riscului de dezvoltare a inhibitorilor între toate medicamentele cu pdFVIII, comparativ cu toate medicamentele cu rFVIII; pentru inhibitorii „relevanți din punct de vedere clinic", riscul relativ ajustat a fost de 0,96 (IÎ 95 % 0,62-1,49), iar pentru inhibitorii cu titru crescut (≥ 5 BU/ml), acesta a fost de 0,95
Spanish: Si olvidó usar Helixate NexGen
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Helixate NexGen
Spanish: Aplique un torniquete.
Romanian: Aplicaţi un garou pe braţul dumneavoastră.
Spanish: Debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, como por ejemplo, infecciones locales, presencia de bacterias en la sangre (bacteriemia) y formación de un coágulo de sangre en el vaso sanguíneo (trombosis) donde se inserta el catéter.
Romanian: - aveţi nevoie de un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC) pentru administrarea Helixate NexGen.Puteţi avea riscul complicaţiilor legate de DAVC, incluzând infecţii locale, prezenţa bacteriilor în sânge (bacteriemie) şi formarea unui cheag de sânge în vasul sanguin (tromboză) în care s-a introdus cateterul.
Spanish: Los dispositivos necesarios para la reconstitución y administración se proporcionan en cada envase de este medicamento.
Romanian: În fiecare ambalaj al acestui medicament sunt furnizate dispozitivele medicale pentru reconstituire şi administrare.
Spanish: Una vez que la solución ha sido transferida a la jeringa, sujetar firmemente el cuerpo de la jeringa (manteniendo el émbolo en la parte inferior del sistema) y desconectar el adaptador Mix2Vial transparente de la jeringa girando en sentido contrario a las agujas del reloj.
Romanian: După transferul soluţiei în seringă, ţineţi ferm corpul seringii (cu pistonul îndreptat în jos) şi detaşaţi adaptorul transparent Mix2Vial de seringă prin deşurubare în sensul invers acelor de ceasornic.
Spanish: • ha desarrollado anteriormente inhibidores del factor VIII y cambia a otro medicamento de factor VIII, es posible que vuelva a desarrollar inhibidores.
Romanian: - dacă anterior aţi dezvoltat inhibitori de factor VIII şi treceţi de la un medicament cu factor VIII la altul, puteţi prezenta riscul de reapariţie a inhibitorilor.
Spanish: Helixate NexGen se debe administrar por vía intravenosa durante 2 a 5 minutos.
Romanian: Helixate NexGen trebuie injectat intravenos pe o durată de câteva minute.
Spanish: • un vial con polvo (vial de vidrio tipo 1, transparente, de 10 ml con tapón de mezcla de caucho halogenobutílico gris exento de látex y cierre de aluminio)
Romanian: • un flacon cu pulbere (flacon a 10 ml din sticlă transparentă tip 1 cu dop din cauciuc halogenbutilic fără latex, de culoare gri, sigilat cu capac din aluminiu)
Spanish: Inspeccione visualmente la presencia de partículas o un cambio de color antes de la administración.
Romanian: Înainte de administrare, examinaţi vizual flaconul pentru a observa existenţa eventualelor particule sau modificări de culoare.
Spanish: Cómo se administra Helixate NexGen
Romanian: Cum se administrează Helixate NexGen
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad o alérgicas (que puede incluir angioedema, quemazón y escozor en el lugar de perfusión, escalofríos, sofocos, urticaria generalizada, cefalea, ronchas, hipotensión, letargo, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión torácica, hormigueo, vómitos, sibilancia) con productos con factor VIII recombinante y en algunos casos pueden evolucionar hasta anafilaxia grave (incluso shock).
Romanian: După administrarea de medicamente care conțin factor VIII recombinant, s-au observat reacții de hipersensibilitate sau reacții alergice [(care pot include angioedem, senzații de arsură și înțepătură la locul de injectare a perfuziei, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, letargie, greață, neliniște, tahicardie, constricție toracică, furnicături, vărsături, wheezing), care în unele cazuri pot evolua către anafilaxie severă (inclusiv șoc)].
Spanish: Con respecto a las secciones 4.8 y 5.1, el PRAC indicó que varios productos con FVIII incluyen actualmente referencias a resultados de estudios que no permiten extraer conclusiones definitivas sobre el riesgo de inhibidores para productos concretos.
Romanian: Referitor la punctele 4.8 și 5.1, PRAC a constatat că mai multe medicamente cu FVIII includ în prezent trimiteri la date din rezultatele unor studii care nu permit formularea unei concluzii clare privind riscul de dezvoltare a inhibitorilor pentru medicamentele individuale.
Spanish: 1 vial con 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables.
Romanian: 1 flacon cu 2,5 ml apă pentru preparate injectabile.
Spanish: Hemorragias con riesgo vital (como sangrado intracraneal, de garganta, sangrado gastrointestinal grave)
Romanian: Hemoragii potenţial letale (precum hemoragia intracraniană, hemoragia faringiană, hemoragia abdominală severă)
Spanish: Inhibición del FVIII (PTP)*
Romanian: Inhibare a factorului VIII (PNA)*
Spanish: Helixate NexGen contiene el principio activo Factor VIII de la coagulación humano recombinante (octocog alfa).
Romanian: Ce este Helixate NexGen şi pentru ce se utilizează Helixate NexGen conţine substanţa activă factor VIII uman recombinant (octocog alfa).
Spanish: Con una mano, sujetar el lado del Mix2Vial y con la otra mano sujetar el lado del disolvente y desenroscar girando las dos piezas del dispositivo de transferencia en sentido contrario a las agujas del reloj.
Romanian: Ţineţi setul Mix2Vial, cu o mână de partea în care este fixat flaconul cu medicament şi cu cealaltă mână de partea în care este fixat cel cu solvent şi deşurubaţi setul în sensul invers acelor de ceasornic, despărţindu-l atent în două.
Spanish: Él/Ella debe ajustar siempre la dosis y la frecuencia de administración, en función de sus necesidades.
Romanian: Medicul dumneavoastră va ajusta doza acestui medicament şi frecvenţa administrării conform nevoilor individuale ale dumneavoastră.
Spanish: EE.UU.
Romanian: SUA
Spanish: Reacciones dermatológicas por hipersensibilida d (prurito, urticaria, eritema)
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate la nivel cutanat (prurit, urticarie şi erupţie cutanată)
Spanish: Manteniendo el émbolo de la jeringa presionado, invertir el sistema y aspirar la solución en la jeringa tirando despacio del émbolo.
Romanian: Ţinând pistonul seringii apăsat, întoarceţi sistemul cu capul în jos şi trageţi soluţia în seringă, trăgând pistonul încet înapoi.
Spanish: Finalmente, presione sobre el punto de inyección y considere si es necesario colocar una tira adhesiva.
Romanian: La final, aplicaţi un bandaj cu presiune uşoară pe locul perfuzării şi un plasture dacă consideraţi că este necesar.
Spanish: El estudio SIPPET no se diseñó para evaluar el riesgo de desarrollo de inhibidores con productos concretos e incluyó un reducido número de productos con FVIII.
Romanian: Studiul SIPPET nu a fost conceput pentru evaluarea riscului de dezvoltare a inhibitorilor în asociere cu medicamentele individuale și a inclus un număr limitat de medicamente cu FVIII.
Spanish: Desechar el vial del disolvente con el adaptador azul Mix2Vial acoplado.
Romanian: Aruncaţi flaconul cu solvent împreună cu adaptorul albastru Mix2Vial fixat pe el.
Spanish: Invertir el vial de disolvente con el Mix2Vial acoplado y empujar la punta del extremo del adaptador transparente hacia abajo a través del tapón de vial.
Romanian: Răsturnaţi flaconul cu solvent cu setul Mix2Vial fixat pe el şi apăsaţi vârful capătului adaptorului transparent drept în jos, prin dopul flaconului cu medicament.
Spanish: Inhibición del FVIII (PUP)*
Romanian: Inhibare a factorului VIII (PTA)*
Spanish: Via delle Groane 126
Romanian: Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane 126
Spanish: Cómo usar Helixate NexGen
Romanian: Cum să utilizaţi Helixate NexGen
Spanish: 1 vial con 5 ml de agua para inyecciones.
Romanian: 1 flacon cu 5 ml apă pentru preparate injectabile.
Spanish: • sarpullido con o sin picor
Romanian: • erupţie sau erupţie însoţită de mâncărime pe piele
Spanish: CSL Behring S.p.A.
Romanian: CSL Behring sp.
Spanish: El estudio constató que los pacientes tratados con productos de FVIIIr tenían una incidencia de todos los inhibidores un 87 % superior a la de los tratados con FVIIIdp (que contenía FVW) (razón de riesgos instantáneos, 1,87; IC del 95 %, de 1,17 a 2,96).
Romanian: medicamente cu rFVIII au prezentat o incidență a tuturor inhibitorilor cu 87 % mai mare decât cei tratați cu pdFVIII (care conținea VWF) (risc relativ 1,87;
Spanish: Helixate NexGen 250 UI Polvo y disolvente para solución inyectable Helixate NexGen 500 UI Polvo y disolvente para solución inyectable Helixate NexGen 1000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable Helixate NexGen 2000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable Helixate NexGen 3000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable Factor VIII de la coagulación de origen recombinante (octocog alfa)
Romanian: Helixate NexGen 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Helixate NexGen 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Helixate NexGen 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Helixate NexGen 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Helixate NexGen 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Factor de coagulare VIII recombinant (octocog alfa)
Spanish: Retirar cuidadosamente el envase blíster que contiene el Mix2Vial sujetando del borde y tirando verticalmente hacia arriba, asegurándose que sólo se separa el envoltorio y no el Mix2Vial.
Romanian: Desfaceţi cu grijă ambalajul blisterului de pe setul Mix2Vial ţinându-l de margine şi trăgând în sus, în poziţie verticală.
Spanish: En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII, incluido Helixate NexGen, puede producirse el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores).
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) poate apărea la pacienţii cu hemofilie A trataţi cu factor VIII, inclusiv cu Helixate NexGen.
Spanish: Se han observado casos recurrentes de aparición de inhibidores (a títulos bajos), después de cambiar de un factor VIII a otro en los pacientes con un tratamiento previo de más de 100 días de exposición y con antecedentes de desarrollo de inhibidores.
Romanian: Dupǎ trecerea de la un medicament care conţine factorul VIII recombinant la altul, la pacienţii care au urmat anterior un astfel de de tratament timp de peste 100 de zile şi care au dezvoltat în antecedente inhibitori față de factorul VIII, au fost observate cazuri de reapariţie a inhibitorilor (titruri scăzute).
Spanish: Coger el envase blíster abierto que contiene el Mix2Vial y empujar firmemente hacia abajo el extremo del adaptador azul atravesando el tapón del vial que contiene el disolvente.
Romanian: Luaţi Mix2Vial fără a-l scoate din ambalajul blisterului şi apăsaţi vârful capătului albastru al adaptorului drept în jos, prin dopul flaconului cu solvent.
Spanish: Según las pruebas existentes, todos los productos con FVIII humano comportan un riesgo de desarrollo de inhibidores, en la categoría de frecuencia de «muy frecuente» en los PNTP y de «poco frecuente» en los PTP, por lo que el PRAC recomienda que los RCP reflejen estas frecuencias, salvo que los datos específicos de cada producto justifiquen lo contrario.
Romanian: Întrucât dovezile sugerează că toate medicamentele cu FVIII prezintă un risc de dezvoltare a inhibitorilor „foarte frecvent" în cazul pacienților netratați anterior și, respectiv, „mai puțin frecvent" în cazul pacienților tratați anterior, PRAC recomandă ca RCP-urile să fie armonizate cu aceste frecvențe, cu excepția cazurilor în care datele specifice medicamentului justifică altceva.
Spanish: Helixate NexGen 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable Helixate NexGen 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Helixate NexGen 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Helixate NexGen 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Helixate NexGen 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Romanian: Helixate NexGen 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Helixate NexGen 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Helixate NexGen 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Helixate NexGen 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Helixate NexGen 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Spanish: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf actual y relevante sobre la mayoría de los productos con FVIIIr en PNTP procedente de ensayos clínicos.
Romanian: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf
Spanish: 250 UI de octocog alfa (una vez reconstituido: 100 UI/ml).
Romanian: 250 UI (octocog alfa) (100 UI/ml după reconstituire).
Spanish: Si su nivel de factor VIII no alcanza los niveles esperados en el plasma, o si no se puede controlar el sangrado con una dosificación aparentemente adecuada, es posible que haya desarrollado inhibidores del factor VIII.
Romanian: Dacă activitatea factorului VIII în plasmă nu atinge nivelurile anticipate, sau dacă hemoragia nu este controlată cu un dozaj aparent corect, trebuie suspectată prezenţa inhibitorilor de factor VIII.
Spanish: La detención de la hemorragia fue considerada ‘excelente' en los 15 pacientes.
Romanian: Oprirea hemoragiei a fost evaluată ca „excelentă" la toți cei 15 pacienți.
Spanish: En tales casos, se debe acudir a un centro especializado en hemofilia.
Romanian: În astfel de cazuri, trebuie contactat un centru specializat în tratamentul hemofiliei.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general octocog alfa
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului octocog alfa
Spanish: El EPAR completo de Helixate NexGen puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Helixate NexGen este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Helixate NexGen.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Helixate NexGen.
Spanish: Por ello, Helixate NexGen se ha comparado con Helixate para demostrar que ambos medicamentos son equivalentes.
Romanian: Din acest motiv, Helixate NexGen a fost comparat cu Helixate pentru a se demonstra că cele două medicamente sunt echivalente.
Spanish: Octocog alfa se elabora mediante un método denominado «tecnología del ADN recombinante», donde la enzima es producida por células que han recibido un gen (ADN) que las capacita para producirlo.
Romanian: Octocog alfa se obține printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant": este produs de celule în care se introduce o genă (ADN) care le permite să producă substanța.
Spanish: (picor, prurito y erupciones) (entre 1 y 10 pacientes de cada 100), pero es rara la reacción alérgica severa (entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000).
Romanian: Reacții de hipersensibilitate la nivelul pielii (mâncărime, urticarie și erupție cutanată) pot fi frecvente (la 1 până la 10 pacienți din 100), dar o reacție alergică severă este rară (la 1 până la 10 pacienți din 10 000).
Spanish: La información proporcionada sobre pacientes con inducción de tolerancia inmune con inhibidores mostró que algunos pacientes se benefician de una alta dosificación y podría eliminarse el inhibidor, aunque esta información no se consideró suficiente para aprobar el medicamento para este uso concreto.
Romanian: Datele furnizate cu privire la inducerea toleranței imune la pacienții cu inhibitori au arătat că la unii pacienți doza mare este eficace, iar inhibitorii au putut fi eliminați, însă aceste date nu au fost considerate suficiente pentru a aproba medicamentul pentru această utilizare.
Spanish: La principal medida de valoración de la eficacia en los estudios fue el número de tratamientos necesarios para detener cada hemorragia.
Romanian: Principala măsură a eficacității în cadrul studiilor a fost numărul de tratamente necesare pentru oprirea fiecărei noi hemoragii.
Spanish: En los pacientes no tratados previamente, alrededor del 90% de los episodios de hemorragia respondieron al tratamiento con una o dos inyecciones intravenosas.
Romanian: La pacienții netratați anterior, aproximativ 90% din episoadele hemoragice au răspuns la tratamentul cu una sau două injecții intravenoase.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Helixate NexGen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Helixate NexGen?
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Helixate NexGen son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Romanian: Agenția a hotărât că beneficiile Helixate NexGen sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Spanish: Se ha informado de reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) con los medicamentos del factor VIII, que en ocasiones puede ser severa.
Romanian: La medicamentele cu factor VIII au fost raportate reacții de hipersensibilitate (alergice), care în unele cazuri pot deveni severe.
Spanish: La Agencia concluyó que Helixate NexGen ha probado su efectividad en el tratamiento y prevención de la hemorragia en pacientes con hemofilia A, y que tiene un aceptable perfil de seguridad.
Romanian: Agenția a concluzionat că Helixate NexGen s-a dovedit eficace în tratarea și prevenirea hemoragiei la pacienții cu hemofilie A și că prezintă un profil de siguranță acceptabil.
Spanish: La dosis y la frecuencia del tratamiento dependerán de si se utiliza para tratar o para prevenir las hemorragias, así como de la gravedad de la hemofilia, el alcance y situación de la hemorragia y el estado de salud y peso corporal del paciente.
Romanian: Doza și durata tratamentului depind de scopul utilizării medicamentului - pentru tratarea sau prevenirea hemoragiilor sau în timpul unei intervenții chirurgicale-, precum și de valorile factorului VIII ale pacientului, de gravitatea hemofiliei, de amploarea și localizarea hemoragiei și de starea clinică și greutatea corporală a pacientului.
Spanish: Helixate NexGen es similar a otro medicamento autorizado en la Unión Europea, Helixate, pero se elabora de forma diferente para que no haya proteínas de origen humano o animal en el medicamento.
Romanian: Helixate NexGen este similar cu un alt medicament autorizat anterior în UE numit Helixate, dar este preparat în mod diferit, astfel încât medicamentul să nu conțină proteine provenind de la om.