FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/18/1315/001 84 film-coated tablets EU/1/18/1315/002 168 film-coated tablets
German: EU/1/18/1315/001 84 Filmtabletten EU/1/18/1315/002 168 Filmtabletten
English: Enrolment in Part 2 started after all Part 1 patients were randomised.
German: Der Patienteneinschluss in Teil 2 begann, nachdem alle Teil 1 Patienten randomisiert waren.
English: • spread to other parts of the body or cannot be removed by surgery.
German: • in andere Körperteile gestreut hat oder nicht operativ entfernt werden kann.
English: Each pack contains either 84 or 168 tablets.
German: Jede Packung enthält entweder 84 oder 168 Tabletten.
English: Age, body weight
German: Alter, Körpergewicht
English: Then continue taking your tablets at regular times as usual.
German: Nehmen Sie anschließend Ihre Tabletten wieder zu den üblichen Zeiten ein.
English: • a particular change (mutation) in a gene responsible for producing a protein called BRAF, and
German: • eine bestimmte Veränderung (Mutation) in einem Gen aufweist, welches für die Herstellung eines Proteins namens BRAF verantwortlich ist und
English: If you take more Mektovi than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Mektovi eingenommen haben, als Sie sollten
English: The safety and efficacy of binimetinib in children and adolescents have not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Binimetinib bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
English: PFS (primary analysis)
German: PFS (Primäranalyse)
English: Neuropathy peripheral*
German: Periphere Neuropathie*
English: In particular, tell your doctor if you are taking anything in this list or any other medicines:
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines aus dieser Liste oder irgendein anderes Arzneimittel einnehmen:
English: If you vomit at any time after taking Mektovi, do not take an additional dose.
German: Falls Sie zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Einnahme von Mektovi erbrechen, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein.
English: • pain in your legs with or without swelling
German: • Schmerzen in Ihren Beinen mit oder ohne Schwellung
English: PVC/PVDC/Alu blister containing 12 tablets.
German: PVC/PVDC/Alu-Blisterpackung mit 12 Tabletten.
English: • bleeding problems or if you are taking medicines that may cause bleeding
German: • Blutungsprobleme oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Blutungen hervorrufen können
English: Lipase increased
German: Anstieg der Lipase
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, einem vollständigen Lactasemangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
English: • halo (seeing blurred outline around objects)
German: • Halo (Sehen von verschwommenen Umrissen um Gegenstände)
English: Tell your doctor if you have ever had blockage in the vein carrying blood away from the eye (retinal vein occlusion), as Mektovi is not recommended in such cases.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals einen Verschluss in einer Vene hatten, die das Blut vom Auge abführt (retinaler Venenverschluss), da Mektovi in diesen Fällen nicht empfohlen wird.
English: Dose reduction below 30 mg twice daily is not recommended.
German: Eine Dosisreduktion unter 30 mg zweimal täglich wird nicht empfohlen.
English: Swallow the tablets whole with water.
German: Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit Wasser.
English: Mektovi can be taken with food or between meals.
German: Mektovi kann mit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
English: What Mektovi looks like and contents of the pack
German: Wie Mektovi aussieht und Inhalt der Packung
English: Table 4 and Figure 1 summarise the PFS and other efficacy results based on central review of the data by a blinded independent radiology committee.
German: In Tabelle 4 und Abbildung 1 sind das PFS und andere Wirksamkeitsergebnisse auf Basis der zentralen Datenauswertung durch ein verblindetes, unabhängiges radiologisches Komitee zusammengefasst.
English: In melanoma and other cancers, this pathway is often activated by mutated forms of BRAF which activates MEK.
German: Beim Melanom und anderen Krebsarten ist dieser Signalweg oft aktiviert durch mutierte Formen von BRAF, die MEK aktivieren.
English: Patients should be assessed at each visit for symptoms of new or worsening visual disturbances.
German: Die Patienten sollten bei jeder Visite auf die Symptome neu aufgetretener oder sich verschlimmernder Sehstörungen untersucht werden.
English: Usually, these skin cancers (see also section 2) are confined to a small area and can be removed with surgery and treatment with Mektovi (and encorafenib) can continue without interruption.
German: Normalerweise sind diese Hauttumore (siehe auch Abschnitt 2) auf ein kleines Gebiet begrenzt und können operativ entfernt werden und die Behandlung mit Mektovi (und Encorafenib) kann ohne Unterbrechung fortgeführt werden.
English: In the small group of patients aged ≥ 75 years (n=15), patients were more likely to experience serious adverse events and adverse events leading to discontinuation of treatment.
German: In der kleinen Gruppe von Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren (n = 15) war die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Behandlung führten, höher.
English: The tablets are to be swallowed whole with water.
German: Die Tabletten müssen als Ganzes zusammen mit Wasser geschluckt werden.
English: A minimal risk for photosensitisation was shown in vivo at an oral dose providing 3.8-fold higher exposure than that achieved with the recommended dose in humans.
German: In vivo wurde für eine orale Dosis, mit der eine 3,8-mal höhere Exposition erreicht wurde als mit der für den Menschen empfohlenen Dosis, ein minimales Risiko für eine Photosensibilisierung nachgewiesen.
English: The tablets also contain lactose.
German: Die Tabletten enthalten auch Lactose.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE41
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE41
English: LVEF should be evaluated every 2 weeks.
German: Die LVEF sollte alle 2 Wochen beurteilt werden.
English: The maximum contribution of direct glucuronidation to the clearance of binimetinib was estimated to have been 61.2 %.
German: Der maximale Beitrag der direkten Glukuronidierung zur Binimetinib-Clearance wurde mit 61,2 % berechnet.
English: Before starting treatment your doctor will check for BRAF mutation.
German: Vor Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt das Vorliegen der BRAF-Mutation überprüfen.
English: Binimetinib dose should be maintained and it should be ensured that patient is adequately hydrated.
German: Die Binimetinib-Dosis sollte beibehalten werden und es sollte sichergestellt werden, dass der Patient ausreichend hydriert ist.
English: Contents of the pack and other information What Mektovi contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Mektovi enthält
English: Mektovi is an anti-cancer medicine that contains the active substance binimetinib.
German: Mektovi ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Binimetinib enthält.
English: Gilbert's syndrome
German: Gilbert-Syndrom
English: 84 film-coated tablets 168 film-coated tablets
German: 84 Filmtabletten 168 Filmtabletten
English: After repeat twice-daily dosing concomitantly with encorafenib, steady-state conditions for binimetinib were reached within 15 days with no major accumulation.
German: Nach wiederholter zweimal täglicher Gabe zusammen mit Encorafenib wurden Steady-State-Bedingungen für Binimetinib innerhalb von 15 Tagen ohne größere Akkumulation erreicht.
English: Mektovi targets another protein called “MEK” that stimulates cancer cell growth.
German: Mektovi richtet sich gegen ein anderes Protein namens „MEK”, welches das Wachstum von Krebszellen stimuliert.
English: It should be ensured that patient has adequate hydration.
German: Es sollte sichergestellt werden, dass der Patient ausreichend hydriert ist.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES)
German: Palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom (PPES)
English: Your doctor will check your skin before initiation of treatment, every 2 months during treatment, and for up to 6 months after you stop taking these medicines to look for any new skin cancer.
German: Ihr Arzt wird Ihre Haut vor der Behandlung, alle 2 Monate während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach dem Absetzen dieser Arzneimittel auf jegliche neue Hautkrebserkrankungen untersuchen.
English: It is not known if Mektovi passes into breast milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Mektovi in die Muttermilch übergeht.
English: Tell your doctor immediately if you have any of the following serious side effects, either for the first time or if they get worse (see also section 2).
German: Arzt, wenn bei Ihnen irgendeine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen entweder erstmals auftritt oder sich verschlimmert (siehe auch Abschnitt 2):
English: See section 2 “Mektovi contains lactose”.
German: Siehe Abschnitt 2 „Mektovi enthält Lactose”.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and the following frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach MedDRA-Systemorganklassen aufgelistet und gemäß den folgenden Definitionen nach der Häufigkeit geordnet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: You will also receive treatment with another medicine, encorafenib.
German: Sie werden zusätzlich mit einem anderen Medikament, Encorafenib, behandelt.
English: • eye problems including glaucoma or increased pressure in your eyes
German: • Augenprobleme, einschließlich Glaukom oder erhöhter Augeninnendruck
English: Therapy should be discontinued if the patient is not able to tolerate 30 mg orally twice daily.
German: Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn der Patient die Dosis von 30 mg zweimal täglich oral nicht verträgt.
English: Mektovi is available in packs of 84 tablets (7 blisters of 12 tablets each) or 168 tablets (14 blisters of 12 tablets each).
German: Mektovi ist in Packungen mit 84 Tabletten (7 Blisterpackungen mit je 12 Tabletten) oder 168 Tabletten (14 Blisterpackungen mit je 12 Tabletten) erhältlich.
English: Serious side effects Mektovi may cause serious side effects.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen Mektovi kann schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen.
English: When Mektovi is used in combination with encorafenib (which targets the changed “BRAF” protein), the combination slows down or stops the growth of your cancer.
German: Bei Anwendung von Mektovi in Kombination mit Encorafenib (das sich gegen das veränderte „BRAF”-Protein richtet), verlangsamt oder stoppt die Kombination das Wachstum Ihres Tumors.
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
German: Bei Überdosierung sollte nach Bedarf eine unterstützende Behandlung mit angemessener Überwachung erfolgen.
English: Genital examinations (for women) and anal examinations are also recommended before the initiation and at the end of your treatment.
German: Auch Untersuchungen des Genitalbereichs (bei Frauen) und des Analbereichs werden vor und am Ende der Behandlung empfohlen.
English: After oral administration, binimetinib is rapidly absorbed with a median Tmax of 1.5 hours.
German: Nach der Einnahme wird Binimetinib rasch resorbiert mit einer medianen Tmax von 1,5 Stunden.
English: Prior treatment with BRAF/MEK inhibitors was not allowed.
German: Eine vorherige Behandlung mit BRAF-/MEKInhibitoren war nicht zulässig.
English: In urine, 6.5 % of the radioactivity was excreted as binimetinib.
German: Im Urin wurden 6,5 % der Radioaktivität als Binimetinib ausgeschieden.
English: Women of childbearing potential/Contraception in females
German: Gebärfähige Frauen / Verhütung bei Frauen
English: Based on its mechanism of action, encorafenib may promote malignancies associated with activation of RAS through mutation or other mechanisms.
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus kann Encorafenib maligne Erkrankungen fördern, die mit der RAS-Aktivierung durch Mutation oder andere Mechanismen assoziiert sind.
English: • a medicine for carcinoma treatment called sorafenib
German: • ein Arzneimittel zur Behandlung von Karzinomen namens Sorafenib
English: These differences were within the variability observed for these parameters in both cohorts of this study (25 % - 49 %) and the variability previously observed in patient clinical studies, hence these differences are unlikely to be clinically relevant.
German: Diese Unterschiede lagen in beiden Kohorten dieser Studie innerhalb des Variabilitätsbereichs dieser Parameter (25 % - 49 %) sowie der zuvor in klinischen Patientenstudien beobachteten Variabilität.
English: Combination with encorafenib
German: Kombination mit Encorafenib
English: Other side effects when Mektovi and encorafenib are taken together:
German: Andere Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Einnahme von Mektovi und Encorafenib:
English: In vitro experiments indicate that binimetinib is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
German: In vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass Binimetinib ein Substrat des P-Glycoproteins (P-gp) und des Brustkrebsresistenz-Proteins (BCRP) ist.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Mektovi about all of your medical conditions, particularly if you have any of the following:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal über all Ihre Erkrankungen bevor Sie Mektovi einnehmen, insbesondere wenn bei Ihnen eine der Folgenden vorliegt:
English: In humans, the blood-to-plasma ratio is 0.718.
German: Bei Menschen beträgt das Blut-PlasmaVerhältnis 0,718.
English: The incidences of liver laboratory abnormalities reported in the pooled Combo 450 population are listed below:
German: Die Häufigkeiten der in der gepoolten Combo 450 Population festgestellten abnormalen Leberwerte sind nachstehend aufgelistet:
English: LVD was generally reversible following dose reduction or dose interruption.
German: Generell war die LVD nach einer Dosisreduktion oder Unterbrechung der Behandlung reversibel.
English: However, if the missed dose is more than 6 hours late, skip that dose and take your next dose at the usual time.
German: Falls der eigentliche Einnahmezeitpunkt jedoch mehr als 6 Stunden zurückliegt, lassen Sie diese Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
English: Tell your doctor if you have had a different type of cancer than melanoma, as binimetinib when taken with encorafenib may worsen certain other types of cancers.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits eine andere Krebsart als das Melanom hatten, da Binimetinib bei gleichzeitiger Einnahme mit Encorafenib bestimmte andere Krebsarten verschlimmern kann.
English: The number of viable foetuses and foetal body weights were reduced and post-implantation loss and resorptions were increased.
German: Die Anzahl der lebensfähigen Feten und das fetale Körpergewicht war verringert, die Zahl der Postimplantationsverluste und der Resorptionen erhöht.
English: Results from a dedicated clinical study with binimetinib only indicate similar exposures in patients with mild impairment (Child-Pugh Class A) and subjects with normal liver function.
German: Ergebnisse einer entsprechenden klinischen Studie nur mit Binimetinib zeigen ähnliche Expositionen bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) und Probanden mit normaler Leberfunktion.
English: Some medicines may affect how Mektovi works, or make it more likely that you will have side effects.
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von Mektovi beeinträchtigen oder die Wahrscheinlichkeit für Nebenwirkungen erhöhen.
English: What Mektovi is and what it is used for
German: Was ist Mektovi und wofür wird es angewendet?
English: The potential embryo-foetal effects of binimetinib were evaluated in rats and rabbits.
German: Die potentielle Wirkung von Binimetinib auf die embryofetale Entwicklung wurde an Ratten und Kaninchen untersucht.
English: Besides the serious side effects mentioned above, people taking Mektovi and encorafenib together may also get the following side effects.
German: Neben den bereits erwähnten schwerwiegenden Nebenwirkungen können bei gleichzeitiger Einnahme von Mektovi und Encorafenib auch die folgenden Nebenwirkungen auftreten.
English: Contact your doctor straightaway if you become pregnant while taking Mektovi.
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Mektovi schwanger werden.
English: Binimetinib has phototoxic potential in vitro.
German: Binimetinib besitzt in vitro ein phototoxisches Potential.
English: If you miss a dose of Mektovi, take it as soon as you remember.
German: Wenn Sie eine Einnahme von Mektovi vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
English: Binimetinib is 97.2 % bound to human plasma proteins in vitro.
German: Binimetinib bindet in vitro zu 97,2 % an humane Plasmaproteine.
English: The median age of patients was 56 years (range 20-89), 58 % were male, 90 % were Caucasian, and 72 % of patients had baseline ECOG performance status of 0.
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 56 Jahre (Spanne: 20-89), 58 % waren männlich, 90 % waren kaukasischer Abstammung und bei 72 % lag ein ECOG PS-Ausgangswert von 0 vor.
English: • Symptomatic RPED (Grade 4) associated with reduced visual acuity (Grade 4)
German: • Symptomatische RPED (Grad 4) assoziiert mit verminderter Sehschärfe (Grad 4)
English: • swelling in your arms and legs
German: • Schwellungen in Ihren Armen und Beinen
English: The proportion of patients experiencing adverse events and serious adverse events were similar in patients aged <65 years and those aged > 65 years.
German: Die Anteile der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftraten, waren bei Patienten im Alter von < 65 Jahren und bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren ähnlich.
English: • some medicines to treat bacterial infections such as rifampicin, ciprofloxacin
German: • einige Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen wie Rifampicin, Ciprofloxacin
English: A similar proportion of patients in each treatment arm received subsequent treatment with checkpoint inhibitors, mainly pembrolizumab, nivolumab and ipilimumab (34.4 % Combo 450 arm, 36.1 % encorafenib arm, 39.8 % vemurafenib arm).
German: Ein ähnlicher Anteil der Patienten in jedem Behandlungsarm erhielt eine Nachfolgebehandlung mit Checkpoint-Inhibitoren, hauptsächlich Pembrolizumab, Nivolumab und Ipilimumab (34,4 % Combo450-Arm, 36,1 % Encorafenib-Arm, 39,8 % Vemurafenib-Arm).
English: Patients should be advised not to drive or use machines if they experience visual disturbances or any other adverse reaction that may affect their ability to drive and use machines (see sections 4.4 and 4.8).
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, keine Fahrzeuge zu lenken oder Maschinen zu bedienen, wenn bei ihnen Sehstörungen oder andere Nebenwirkungen auftreten, die ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
English: Dose modifications recommendations in case of adverse reactions are presented below and in Tables 1 and 2.
German: Empfehlungen zu Dosisanpassungen im Falle von Nebenwirkungen sind nachstehend und in den Tabellen 1 und 2 angegeben.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, age or body weight do not have a clinically important effect on the systemic exposure of binimetinib.
German: Basierend auf einer Populations-pharmakokinetischen Analyse haben Alter und Körpergewicht keinen klinisch relevanten Einfluss auf die systemische Binimetinib-Exposition.
English: Rhabdomyolysis/Creatine phosphokinase (CK) elevation
German: Rhabdomyolyse / Anstieg der Kreatinkinase (CK)
English: In rabbits, mortality, maternal physical signs of toxicity, lower gestational body weight and abortion were noted.
German: Bei Kaninchen wurden Mortalität, körperliche Anzeichen einer maternalen Toxizität, ein geringeres Gestationsgewicht sowie Aborte beobachtet.
English: Binimetinib undergoes minimal renal elimination.
German: Binimetinib unterliegt einer minimalen renalen Elimination.
English: Therefore, binimetinib should be used with caution in these patients.
German: Daher sollte Binimetinib bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
English: Transaminase increased*
German: Anstieg der Transaminasen*
English: For patients receiving 45 mg binimetinib twice daily, the recommended reduced dose of binimetinib is 30 mg twice daily.
German: Für Patienten, die 45 mg Binimetinib zweimal täglich erhalten, beträgt die empfohlene reduzierte Dosis von Binimetinib 30 mg zweimal täglich.
English: In clinical study sub-analysis, however, there was no apparent relationship observed between binimetinib exposure and UGT1A1 mutation status.
German: In der Subanalyse einer klinischen Studie wurde jedoch kein offensichtlicher Zusammenhang zwischen der Binimetinib-Exposition und dem UGT1A1-Mutationsstatus festgestellt.
English: An analysis of time to definitive 10 % deterioration in EORTC QLQ-C30 score provided with similar results.
German: Eine Analyse der Zeit bis zur definitiven Verschlechterung um 10 % im EORTC QLQ-C30-Score ergab vergleichbare Resultate.
English: Each film-coated tablet contains 133.5 mg of lactose monohydrate.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 133,5 mg Lactose-Monohydrat.
English: The mean (CV %) apparent clearance (CL/F) of binimetinib was 28.2 L/h (17.5 %).
German: Die mittlere (CV %) scheinbare Clearance (CL/F) von Binimetinib betrug 28,2 l/h (17,5 % ).
English: As a precaution, drink plenty of fluids during treatment.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollten Sie während der Behandlung viel Flüssigkeit zu sich nehmen.
English: Fatal gastric ulcer haemorrhage with multiple organ failure as a concurrent cause of death, occurred in one patient.
German: Zu einer letalen Blutung aus einem Magengeschwür mit Multiorganversagen als begleitender Todesursache kam es bei einem Patienten.
English: Binimetinib is more distributed in plasma than blood.
German: Die Verteilung von Binimetinib erfolgt zu einem größeren Teil im Plasma als im Blut.
English: Quality of Life (QoL) (cut-off date: 19 May 2016)
German: Lebensqualität (QoL) (Cutoff Datum: 19.
English: Mektovi film-coated tablets are yellow/dark yellow, unscored biconvex, oval film-coated tablets debossed with “A” on one side and “15” on the other side.
German: Mektovi Filmtabletten sind gelbe/dunkelgelbe, bikonvexe ovale Filmtabletten ohne Bruchkerbe mit der Prägung „A“ auf der einen und „15“ auf der anderen Seite.
English: Photosensitivity*
German: Photosensitivität*
English: A definitive 10% deterioration in FACT-M and in EORTC QLQ-C30 was significantly delayed in patients treated with Combo 450 relative to other treatments.
German: Die definitive Verschlechterung um 10 % in Bezug auf die Fragebögen FACT-M und EORTC QLQ-C30 war bei Patienten im Combo-450-Arm relativ zu den anderen Behandlungen signifikant verzögert.
English: Binimetinib is a weak inhibitor of OAT3.
German: Binimetinib ist ein schwacher Inhibitor von OAT3.
English: Muscular disorders/Myalgiah
German: Muskelerkrankungen/Myalgieh