FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Filgrastim bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití u gravidných žien
German: 9/l) bei
Slovak: 9/l)
German: Aus verschiedenen Gründen kann es dazu kommen, dass zu wenig weiße Blutkörperchen im Körper vorhanden sind (Neutropenie), sodass die Abwehrkräfte des Körpers geschwächt sind.
Slovak: Zníženie počtu bielych krviniek (neutropénia) môže nastať z viacerých dôvodov a vaše telo sa vtedy stáva menej schopným bojovať proti infekcii.
German: Jede Fertigspritze enthält 48 Millionen Einheiten (Mio. E.) (480 Mikrogramm vg]) Filgrastim in 0,5 ml (0,96 mg/ml).
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 miliónov jednotiek (MU) (480 mikrogramov [g]) filgrastimu v 0,5 ml (0,96 mg/ml).
German: Filgrastim absetzen
Slovak: Prerušiť liečbu filgrastimom
German: Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Schwellungen Ihres Gesichts oder an Ihren Knöcheln, Blut in Ihrem Urin oder braungefärbten Urin bemerken oder wenn Sie feststellen, dass Sie seltener Wasser lassen müssen als sonst.
Slovak: Ak sa u vás objaví opuch tváre alebo členkov, krv v moči alebo hnedé sfarbenie moču alebo si všimnete, že močíte menej ako obvykle, ihneď kontaktujte svojho lekára.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei gesunden Spendern, die zur Mobilisierung von PBPC behandelt werden
Slovak: Osobitné upozornenia pre normálnych darcov podstupujúcich mobilizáciu PBPC
German: Geben Sie die Spritze in das Entsorgungsbehältnis.
Slovak: 13. Injekčnú striekačku vložte do nádoby na odpadky.
German: Wenn die Flüssigkeit Schwebeteilchen enthält oder wenn Flüssigkeit aus der Spritze ausgelaufen ist, dürfen Sie die Nivestim-Spritze nicht verwenden.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku Nivestimu, ak roztok obsahuje plávajúce čiastočky alebo sa roztok vylial z injekčnej striekačky.
German: Jedoch sollten während einer Therapie mit Filgrastim wegen der mit einer schweren Leukozytose verbundenen möglichen Risiken regelmäßige Kontrollen der Leukozytenwerte erfolgen.
Slovak: Avšak vzhľadom na potenciálne riziká spojené so závažnou leukocytózou sa má počas liečby filgrastimom pravidelne kontrolovať počet bielych krviniek.
German: • Krankhaft veränderte Röntgenbefunde der Lunge (Lungeninfiltrate)
Slovak: • neobvyklé RTG snímky pľúc (pľúcne infiltráty),
German: Anwendung von Filgrastim zur Mobilisierung von PBPC bei gesunden Spendern vor allogener PBPCTransplantation
Slovak: Použitie filgrastimu na mobilizáciu PBPC u normálnych darcov pred alogénnou transplantáciou PBPC
German: Verschreibung von Filgrastim bei Patienten mit Sichelzell-Anlage oder Sichelzellanämie Vorsicht walten lassen.
Slovak: Lekári musia byť opatrní, keď zvažujú predpísanie filgrastimu pacientom s kosáčikovitou črtou alebo s kosáčikovitou anémiou.
German: Berichte nach Markteinführung bei Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation oder Mobilisierung peripherer Blutvorläuferzellen unterziehen.
Slovak: Prípady boli pozorované po uvedení na trh u pacientov podstupujúcich transplantáciu kostnej drene alebo mobilizáciu PBPC.
German: Nivestim 48 Mio. E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung Jeder ml der Injektions- oder Infusionslösung enthält 96 Millionen Einheiten (Mio. E.) (960 Mikrogramm [µg]) Filgrastim*.
Slovak: Nivestim 48 MU/0,5 ml injekčný a infúzny roztok Každý ml injekčného a infúzneho roztoku obsahuje 96 miliónov jednotiek (MU) (960 mikrogramov [g]) filgrastimu*.
German: Blutharnsäurewerte
Slovak: Počty krvných buniek
German: Bei Spendern, die mit Antikoagulantien behandelt werden oder die bekannte Störungen der Hämostase haben, sollte keine Leukapherese durchgeführt werden.
Slovak: Leukaferéza sa nemá vykonať u darcov, ktorí sú liečení antikoagulanciami alebo ktorí majú poruchy hemostázy.
German: Leukaphereseverfahren zugeschrieben wurden.
Slovak: Odporúča sa monitorovanie moču.
German: Nivestim 48 Mio. E./0,5 ml Injektion/Infusion Filgrastim s.c./i.v.
Slovak: Nivestim 48 MU/ 0,5 ml injekcia/infúzia filgrastim s.c./i.v.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
German: e
Slovak: a
German: Die erste Behandlung mit Filgrastim sollte frühestens 24 Stunden nach Verabreichung der zytotoxischen Chemotherapie und frühestens 24 Stunden nach der Knochenmarktransplantation erfolgen.
Slovak: Prvá dávka filgrastimu sa má podať najmenej 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii a najmenej 24 hodín po infúzii kostnej drene.
German: Ziehen Sie den Kolben leicht zurück, um festzustellen, ob sich in der Spritze Blut zeigt.
Slovak: Zľahka vytiahnite piest, aby ste skontrolovali, či ste nezasiahli cievu.
German: 9/l an 3 aufeinanderfolgenden Tagen Reduzieren auf 0,5 Mio. E. (5 µg)/kg/Tag Danach, falls die ANC weitere 3 aufeinanderfolgende Tage > 1,0 x 10 9/l bleibt
Slovak: 9/l počas 3 po sebe nasledujúcich dní Znížiť na 0,5 MU (5 g)/kg/deň
German: Eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung oder Dosisreduktion von Filgrastim sollte bei Patienten mit einer schweren chronischen Neutropenie in Betracht gezogen werden, die eine Thrombozytopenie entwickeln (Thrombozytenwerten < 100 x 10
Slovak: U pacientov so závažnou chronickou neutropéniou, u ktorých sa rozvinie trombocytopénia (počet trombocytov < 100 x 10
German: Anwendung des passiven sicheren Nadelschutzsystems für Nivestim 30 Mio. E./0,5 ml Injektions-/ Infusionslösung und Nivestim 48 Mio. E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung
Slovak: Použitie pasívneho ochranného krytu ihly pre Nivestim 30 MU/0,5 ml infúzny a injekčný roztok a Nivestim 48 MU/0,5 ml infúzny a injekčný roztok
German: Bei gesunden Spendern könnten ein Anstieg weißer Blutkörperchen (Leukozytose) und eine Verminderung der Blutplättchen beobachtet werden, was die Fähigkeit zur Blutgerinnung beeinträchtigt (Thrombozytopenie).
Slovak: U normálnych darcov kmeňových buniek môže byť pozorovaný nárast počtu bielych krviniek (leukocytóza) a pokles počtu krvných doštičiek.
German: Es gibt zu wenige Daten, um den Einsatz von Filgrastim bei Kindern und Jugendlichen weiter zu beurteilen.
Slovak: Na ďalšie vyhodnotenie používania filgrastimu u pediatrických pacientov nie sú k dispozícii dostatočné informácie.
German: Es gibt Berichte über GvHD und Todesfälle bei Patienten nach allogener Knochenmarktransplantation (siehe Abschnitt c).
Slovak: U pacientov s alogénnou transplantáciou kostnej drene boli hlásené prípady GvHD a úmrtí (pozri časť c).
German: +-Zellmengen erschwert einen direkten Vergleich zwischen unterschiedlichen Studien.
Slovak: Rozdiely medzi jednotlivými pacientmi ako aj vo výsledkoch laboratórnych analýz CD34+ buniek značia, že priame porovnanie medzi odlišnými štúdiami je zložité.
German: Die klinische Erfahrung zeigt ebenso keine Unterschiede im Ansprechen zwischen älteren und jüngeren Patienten.
Slovak: 18 rokov) pacientmi dostávajúcimi cytotoxickú chemoterapiu a klinické skúsenosti neodhalili žiadne rozdiely v odpovediach medzi staršími a mladšími dospelými pacientmi.
German: Beispiel: Bei einem endgültigen Injektionsvolumen von 20 ml sollten Filgrastim-Gesamtdosen von unter 30 Mio. E. (300 µg) unter Hinzufügen von 0,2 ml einer 200 mg/ml (20 %) humanen Albuminlösung verabreicht werden.
Slovak: V konečnom objeme 20 ml sa má k celkovej dávke filgrastimu nižšej ako 30 MU (300 g) pridať 0,2 ml roztoku ľudského sérového albumínu s koncentráciou 200 mg/ml (20
German: Gebrauchsanweisung für die Nadelschutzvorrichtung siehe Packungsbeilage.
Slovak: Návod na použitie bezpečnostného zariadenia ihly si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
German: Fälle von Splenomegalie und Milzruptur wurden nach Anwendung von Filgrastim berichtet.
Slovak: Po podávaní filgrastimu boli hlásené prípady splenomegálie a ruptúry sleziny.
German: Nivestim 12 Mio. E./0,2 ml Injektion/Infusion Filgrastim s.c./i.v.
Slovak: Nivestim 12 MU/ 0,2 ml injekcia/infúzia filgrastim s.c./i.v.
German: Bei 41 % der gesunden Spender wurde eine Leukozytose (Anzahl der weißen Blutkörperchen > 50 x 10
Slovak: % normálnych darcov a prechodná trombocytopénia (krvné doštičky < 100 x 10
German: Nach Erreichen dieser Neutrophilenzahl, sollte die erforderliche minimale Erhaltungsdosis ermittelt werden.
Slovak: Keď sa dosiahne odpoveď, má sa stanoviť minimálna účinná dávka na udržanie tejto hodnoty.
German: Fertigspritze
Slovak: ferázy
German: • Muskelkrämpfe
Slovak: • svalové kŕče,
German: • verringerte Knochendichte
Slovak: • zníženie kostnej hustoty,
German: Nivestim 30 Mio. E./0,5 ml Injektion/Infusion Filgrastim s.c./i.v.
Slovak: Nivestim 30 MU/0,5 ml injekcia/infúzia filgrastim s.c./i.v.
German: Stellen Sie sicher, dass Ihr Entsorgungsbehältnis zur Hand ist.
Slovak: Uistite sa, že máte po ruke nádobu na bezpečnú likvidáciu injekčných striekačiek.
German: Die empfohlene Dosis von Filgrastim als Monotherapie zur Mobilisierung der PBPC beträgt bei alleiniger Anwendung 1,0 Mio. E. (10 µg)/kg/Tag an 5 bis 7 aufeinanderfolgenden Tagen Meist sind eine oder zwei Leukapheresen an den Tagen 5 und 6 ausreichend.
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastimu na mobilizáciu PBPC v monoterapii je 1,0 MU (10 g)/kg/deň počas 5 až 7 po sebe nasledujúcich dňoch.
German: Nivestim 12 Mio. E./0,2 ml Injektions-/Infusionslösung Jeder ml der Injektions- oder Infusionslösung enthält 60 Millionen Einheiten (Mio. E.) (600 Mikrogramm [µg]) Filgrastim*.
Slovak: Nivestim 12 MU/0,2 ml injekčný a infúzny roztok Každý ml injekčného a infúzneho roztoku obsahuje 60 miliónov jednotiek (MU) (600 mikrogramov [g]) filgrastimu*.
German: Beginnen Sie die Behandlung zu Hause jedoch nicht, bevor Sie nicht sorgfältig durch Ihre Pflegefachkraft in der häuslichen Injektion unterwiesen wurden.
Slovak: Nemali by ste sa o to ale pokúšať skôr, ako budete dostatočne preškolený vaším poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.
German: (Dies können Symptome für eine erniedrigte Blutplättchenzahl [Thrombozytopenie] mit einer verminderten Fähigkeit zur Blutgerinnung sein.)
Slovak: Môže to znížiť schopnosť krvi zrážať sa (trombocytopénia).
German: Nivestim ist ein biologisch/biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht.
Slovak: Nivestim je biologicky podobný liek.
German: Bei einer Gabe zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen sollte Filgrastim abgesetzt werden oder die Dosis reduziert werden, wenn die Leukozytenzahl auf > 70 x 10
Slovak: Keď sa počas liečby filgrastimom z dôvodu mobilizácie PBPC zvýši počet leukocytov nad 70 x 10
German: EU-Zulassungsnummer Name
Slovak: EU číslo
German: Die aktualisierten Daten sind bis zum 31. Dezember 2015 vorzulegen
Slovak: Aktualizované údaje sa majú podať do 31. decembra 2015
German: Die genaue Ursache hierfür ist nicht bekannt.
Slovak: Presná príčina nie je známa.
German: Sicherheit und Wirksamkeit bei älteren Patienten
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u starších pacientov
German: Die Rolle dieses Biomarkers (PD-L1Expression) konnte jedoch nicht vollständig aufgeklärt werden.
Slovak: Úloha tohto biomarkera (expresia PD-L1), však nie je úplne objasnená.
German: Das PFS wurde anhand von RECIST Version 1.1 bestimmt.
Slovak: PFS sa hodnotilo pomocou RECIST verzia 1.1.
German: Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 3 dargestellt.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 3.
German: Die berechnete Ein-Jahres-Überlebensrate war 41%.
Slovak: Odhadovaná 1-ročná miera prežívania bola 41
German: Bitte beachten Sie, dass diese Anzeichen und Symptome manchmal verzögert auftreten und sich Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Infusion entwickeln können.
Slovak: Prosím, uvedomte si, že tieto prejavy a príznaky sú niekedy oneskorené a môžu sa vyvinúť týždne alebo mesiace po vašej poslednej dávke.
German: Ihr Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen Ihrer Behandlung erklären.
Slovak: Lekár ich s vami prekonzultuje a vysvetlí vám riziká a prínosy vašej liečby.
German: Aufgrund der geringen Anzahl können aus diesen Daten keine endgültigen Schlussfolgerungen gezogen werden.
Slovak: Z dôvodu malého čísla vzorky, nemožno z týchto údajov vyvodiť definitívne závery.
German: Ein Risiko für gestillte Kinder ist nicht auszuschließen.
Slovak: Riziko u dojčeného dieťaťa nemožno vylúčiť.
German: Sie finden diese Information auch in der Patientenkarte, die Ihnen von Ihrem Arzt ausgehändigt wurde.
Slovak: Tieto informácie nájdete aj v Bezpečnostnej karte pacienta, ktorú vám dá váš lekár.
German: Da viele Arzneimittel, einschließlich Antikörper, in die Muttermilch ausgeschieden werden können, ist ein Risiko für Neugeborene/Kleinkinder nicht auszuschließen.
Slovak: Keďže sa veľa liečiv vrátane protilátok môže vylučovať do materského mlieka u ľudí, riziko u novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť.
German: Das primäre Wirksamkeitskriterium war das Gesamtüberleben (Overall Survival = OS).
Slovak: Meraným primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie (overall survival, OS).
German: EU/1/15/1026/001 40 mg-Durchstechflasche EU/1/15/1026/002 100 mg-Durchstechflasche
Slovak: EU/1/15/1026/001 40 mg injekčná liekovka EU/1/15/1026/002 100 mg injekčná liekovka
German: Behandlungsmodifikation
Slovak: Modifikácia liečby
German: Bei den meisten Patienten tritt eine asymptomatische Kreatininerhöhung im Serum auf.
Slovak: U väčšiny pacientov sú prítomné asymptomatické zvýšenia kreatinínu v sére.
German: Der Einschluss von Patienten erfolgte unabhängig von ihrem PD-L1-Status.
Slovak: Pacienti boli zaradení bez ohľadu na ich stav PD-L1.
German: Versuchen Sie nicht selbst, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Slovak: Nepokúšajte sa sami liečiť vaše príznaky inými liekmi.
German: Bei 31% wurde Krankheitsprogression als das beste Ansprechen auf ihre letzte vorherige Behandlung berichtet und 45% erhielten Nivolumab innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss ihrer letzten Vorbehandlung.
Slovak: Tridsaťjeden percent malo progresívne ochorenie hlásené ako najlepšia odpoveď na ich posledný predchádzajúci režim a 45 % dostalo nivolumab počas 3 mesiacov po ukončení ich posledného predchádzajúceho režimu.
German: In klinischen Studien wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Slovak: V klinických skúšaniach sa nehlásili žiadne prípady predávkovania.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte soll enthalten:
Slovak: Edukačný materiál pre lekára má obsahovať:
German: Leberentzündung (Hepatitis).
Slovak: Zápal pečene (hepatitídu).
German: Die Lösung hat einen pH-Wert von ca. 6,0 und eine Osmolalität von ca. 340 mOsm/kg.
Slovak: Roztok má pH približne 6,0 a osmolalitu približne 340 mOsm/kg.
German: Der durchschnittliche EQ-VAS stieg in beiden Behandlungsgruppen mit der Zeit an, was auf einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand für Patienten hindeutet, die die Behandlung beibehalten.
Slovak: Priemerné EQ-VAS sa v priebehu času zvýšilo pre obe liečené skupiny, čo poukazuje na lepší celkový zdravotný stav pre
German: Wie bei allen therapeutisch angewendeten Proteinen besteht die Möglichkeit einer Immunreaktion auf Nivolumab.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických bielkovinách, aj tu existuje možnosť imunitnej reakcie na nivolumab.
German: Vor der Behandlung wird Ihr Arzt Ihren allgemeinen Gesundheitszustand untersuchen.
Slovak: Lekár vám pred liečbou skontroluje celkový zdravotný stav.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovak: Chýbajú štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
German: Unter der Behandlung mit Nivolumab wurden schwere Hepatitiden beobachtet.
Slovak: Pri liečbe nivolumabom sa pozorovala závažná hepatitída.
German: Der beobachtete Gesamtüberlebensvorteil wurde durchgehend in verschiedenen Patientenuntergruppen nachgewiesen.
Slovak: Pozorovaný prínos OS bol zhodne preukázaný v podskupinách pacientov.
German: Dies sollte bei der Behandlung von Patienten mit kontrollierter Natriumdiät berücksichtigt werden.
Slovak: Musí sa to zohľadniť pri liečbe pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
German: Die Nivolumab BMS-Infusion muss innerhalb von 24 Stunden nach der Zubereitung abgeschlossen sein.
Slovak: Podanie infúzie Nivolumabu BMS sa musí ukončiť do 24 hodín po príprave.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nivolumab BMS bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Nivolumabu BMS u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
German: Nehmen Sie während Ihrer Behandlung keine anderen Arzneimittel ein, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.
Slovak: Počas vašej liečby neužívajte žiadne ďalšie lieky bez toho, aby ste sa o tom najskôr
German: Nivolumab BMS kann die Ergebnisse von Untersuchungen, die von Ihrem Arzt durchgeführt werden, verändern.
Slovak: Nivolumab BMS môže spôsobiť zmeny vo výsledkoch testov vykonaných vaším lekárom.
German: • Angaben darüber, wie die Gesundheitsrisiken durch geeignetes Monitoring und Behandlung
Slovak: Detaily ako minimalizovať bezpečnostnú obavu prostredníctvom vhodného sledovania a liečby
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
German: Richtlinien zum dauerhaften Absetzen oder Aufschieben von Dosen werden in Tabelle 1 beschrieben.
Slovak: Pokyny na trvalé ukončenie liečby alebo prerušenie podávania dávok sú popísané v tabuľke 1.
German: Pneumonitis Grad 2
Slovak: Pneumonitída 2. stupňa
German: Die Ergebnisse für Wachstumsindizes sowie teratogene, immunologische und klinisch-pathologische Parameter sowie neurologisch bedingtes Verhalten waren im gesamten postnatalen Zeitraum von 6 Monaten mit denen der Kontrollgruppe vergleichbar.
Slovak: Výsledky indexov rastu, rovnako ako aj teratogénne, neurobehaviorálne, imunologické a klinické patologické parametre počas 6-mesačného postnatálneho obdobia boli porovnateľné s kontrolnou skupinou.
German: Sekundäre Wirksamkeitskriterien waren die von den Prüfärzten bewertete objektive Ansprechrate (Objective Response Rate = ORR) und das progressionsfreie Überleben (Progression-Free Survival = PFS).
Slovak: Meranými kľúčovými sekundárnymi koncovými ukazovateľmi boli miera objektívnej odpovede (objective response rate, ORR) a prežívanie bez progresie (progression-free survival, PFS) hodnotené skúšajúcim.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sein könnten, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie stillen.
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, ak plánujete otehotnieť, alebo ak dojčíte, povedzte to
German: Es ist nicht bekannt, ob Nivolumab in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či sa nivolumab vylučuje do materského mlieka.
German: In diesen Studien wurden keine Fälle von Hypophysitis, Diabetes mellitus oder diabetischer Ketoazidose berichtet.
Slovak: V týchto štúdiách sa nehlásila hypofyzitída, diabetes mellitus ani diabetická ketoacidóza.
German: Bei älteren Patienten (≥65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Slovak: U starších pacientov (≥ 65 rokov) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časti 5.1 a 5.2).
German: Was ist Nivolumab BMS und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Nivolumab BMS a na čo sa používa
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede bei Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren (≥65 Jahre) und jüngeren Patienten (<65 Jahre) berichtet.
Slovak: Medzi staršími (≥ 65 rokov) a mladšími pacientmi (< 65 rokov) sa nehlásili žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
German: Die bei Ihnen anzuwendende Menge Nivolumab BMS wird anhand Ihres Körpergewichts berechnet.
Slovak: Množstvo Nivolumabu BMS, ktoré vám budú podávať, sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti.
German: Die verordnete Dosis für den Patienten wird in mg/kg angegeben.
Slovak: Predpísaná dávka pre pacienta sa udáva v mg/kg.
German: Aufgrund potenzieller Nebenwirkungen wie Müdigkeit (siehe Abschnitt 4.8) sollten Patienten angewiesen werden, beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein, bis sie sicher sind, nicht durch Nivolumab beeinträchtigt zu werden.
Slovak: Vzhľadom na možné nežiaduce reakcie, ako je únava (pozri časť 4.8), majú byť pacienti upozornení na to, aby boli obozretní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, pokiaľ si nie sú istí, že na nich nivolumab nepôsobí nepriaznivo.
German: Aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften ist es unwahrscheinlich, dass Nivolumab die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Slovak: Na základe jeho farmakodynamických vlastností, nie je pravdepodobné, že nivolumab ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Bis eine andere Ätiologie identifiziert worden ist, sollten Anzeichen oder Symptome von Endokrinopathien als immunvermittelt betrachtet werden.
Slovak: Pokiaľ sa nezistila iná etiológia, príznaky alebo prejavy endokrinopatií sa majú považovať za imunitne
German: Die Häufigkeiten entsprechen dem Anteil der Patienten, bei denen es zu einer Verschlechterung gegenüber den Ausgangslaborwerten kam.
Slovak: Frekvencie odrážajú podiel pacientov, u ktorých došlo k zhoršeniu v laboratórnych meraniach od východiskového stavu.
German: Bei tierexperimentellen Reproduktionsstudien wurde embryofötale Toxizität festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali embryofetálnu toxicitu (pozri časť 5.3).
German: Keiner dieser Patienten erhielt hochdosiert Corticosteroide.
Slovak: Žiaden z týchto pacientov nedostal vysoké dávky kortikosteroidov.
German: Das mediane Alter war 63 Jahre (Spanne: 39-85), darunter 44% ≥65 Jahre und 11% ≥75 Jahre.
Slovak: Medián veku bol 63 rokov (rozsah: 39-85) s vekom 44 % ≥ 65 rokov a 11
German: Humanes IgG4 passiert die Plazentaschranke und Nivolumab ist ein IgG4; daher kann Nivolumab potenziell von der Mutter auf den wachsenden Fötus übertragen werden.
Slovak: Je známe, že ľudský IgG4 prechádza placentárnou bariérou a nivolumab je IgG4; preto prichádza do úvahy, že nivolumab sa bude prenášať z matky na vyvíjajúci sa plod.
German: Berechnen Sie die notwendige Gesamtdosis ausgehend von dieser verordneten Dosis.
Slovak: Na základe tejto predpísanej dávky vypočítajte celkovú dávku, ktorá sa má podať.
German: Nivolumab BMS dauerhaft absetzen Hinweis: Toxizitätsgrade entsprechen den Kriterien des National Cancer Institute (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu Nivolumabom BMS Poznámka: Stupne toxicity sú v súlade so všeobecnými terminologickými kritériami pre nežiaduce účinky Národného inštitútu pre výskum rakoviny Verzia 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4)).
German: Daher ist die Auswirkung von Nivolumab auf die männliche oder weibliche Fertilität unbekannt.
Slovak: Preto účinok nivolumabu na fertilitu u mužov a žien nie je známy.
German: Empfohlene Behandlungsmodifikationen für Nivolumab BMS
Slovak: Odporúčané modifikácie liečby Nivolumabom BMS
German: Obwohl Hyperparathyreoidismus in der Studie CA209017 nicht berichtet wurde, könnte immunvermittelter Hyperparathyreoidismus in Betracht gezogen werden, insbesondere bei Assoziation mit Hypophosphatämie (berichtet bei 6 hyperkalzämischen Patienten in dieser Studie).
Slovak: I napriek tomu, že sa v štúdii CA209017 nehlásil hyperparatyreoidizmus, možno uvažovať o imunitne podmienenom hyperparatyreoidizme najmä, ak sa spája s hypofosfatémiou (v tejto štúdii sa hlásila u 6 pacientov s
German: Dem Patienten wird mit jeder Verschreibung eine Patientenkarte
Slovak: Pri každom predpísaní lieku dostane pacient Bezpečnostnú kartu pacienta.
German: Die Anwendung von Nivolumab während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen, es sei denn, der klinische Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko.
Slovak: Nivolumab sa neodporúča počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich účinnú antikoncepciu, pokiaľ klinický prínos neprevažuje nad možným rizikom.