FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: takich jak arypiprazol) wiąże się ze zwiększeniem ryzyka upadków i złamań, szczególnie wśród pacjentów w podeszłym wieku.
Hungarian: (akár a második generációs antipszichotikumok is, mint az aripiprazol) használata az elesés és csonttörés fokozott kockázatával jár, különösen az idősebb populáció körében.
Polish: • zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, takich jak cholesterol i trójglicerydy oraz niskie stężenie cholesterolu i niskie stężenie trójglicerydów;
Hungarian: • a zsírszint megemelkedése a vérben, például magas koleszterinszint, magas trigliceridszint,
Polish: • cukrzycowa kwasica ketonowa (ciała ketonowe we krwi i w moczu) lub śpiączka;
Hungarian: • diabéteszes ketoacidózis (ketonok a vérben és a vizeletben) vagy kóma
Polish: Rozłożyć i potwierdzić, że niżej podane elementy składowe są dostępne:
Hungarian: Bontsa ki a csomagot, és ellenőrizze az alábbiakban felsorolt tételek meglétét:
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4 dawkę należy zmniejszyć do 200 mg (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Amennyiben egyidejűleg erős CYP3A4-inhibitort is kap a beteg, úgy az aripiprazol dózisát 200 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.5 pont).
Polish: Można przewidywać, że inne silne inhibitory CYP2D6, takie jak fluoksetyna i paroksetyna, mogą wywierać podobne działanie i dlatego należy w podobny sposób zmniejszyć dawkę (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Más erős CYP2D6-inhibitor, pl. a fluoxetin és a paroxetin esetében hasonló hatások várhatóak, ezért hasonlóképpen a dózis csökkentése szükséges (lásd 4.2 pont).
Polish: c) Za pomocą strzykawki ze złączem typu luer lock wyjąć łącznik fiolki z opakowania i opakowanie wyrzucić.
Hungarian: c) A luer záras fecskendő segítségével vegye ki az injekciós tű adapterét a csomagolásából, majd a csomagolást dobja ki.
Polish: Arypiprazol podawany doustnie w dawkach od 0,5 do 30 mg raz na dobę przez 2 tygodnie zdrowym ochotnikom powoduje zależne od dawki zmniejszenie wiązania rakloprydu znakowanego 11C, ligandu receptora D2/D3, w jądrze ogoniastym i skorupie, co można wykryć za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej.
Hungarian: Napi egyszeri, 0,5-30 mg közötti dózistartományban, két hétig szájon át szedett aripiprazollal kezelt, egészséges önkéntesekben pozitronemissziós tomográffal mérve dózisfüggő csökkenés jelentkezett egy D2/D3-receptor ligandum, a 11C-rakloprid nucleus caudatushoz és putamenhez való kötődésében.
Polish: • osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, szczególnie, jeśli w tym samym czasie pacjent czuje się źle, ma wysoką gorączkę lub ma ciemne zabarwienie moczu.
Hungarian: • izomgyengeség, izom nyomásérzékenysége vagy izomfájdalom, és különösen akkor, ha ezek egy időben jelentkeznek, akkor rossz közérzet, magas láz vagy sötét színű vizelet.
Polish: Jeśli takie przypadki występowały, to zwykle u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka, takimi jak: cukrzyca, zaburzenia tarczycy lub gruczolak przysadki w wywiadzie.
Hungarian: A megfigyelt esetek általában jelentős rizikófaktorokkal terhelt betegeknél (pl. a kórelőzményben szereplő diabetes, pajzsmirigybetegség vagy hipofízis adenóma esetén) fordultak elő.
Polish: • refluks żołądkowo-przełykowy.
Hungarian: • gyomor-nyelőcső refluxbetegség.
Polish: • choroby psychiczne charakteryzujące się nieprawidłowym kontaktem lub utratą kontaktu z rzeczywistością;
Hungarian: • elmezavar, amelyet csökkent vagy elvesztett realitásérzés jellemez
Polish: Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową (zawał mięśnia sercowego lub choroba niedokrwienna w wywiadzie, niewydolność serca lub zaburzenia przewodzenia), chorobą naczyń mózgowych, w stanach, które predysponują do niedociśnienia (odwodnienie, zmniejszenie objętości krwi krążącej i leczenie przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi) lub nadciśnienia tętniczego, w tym postępującego lub złośliwego.
Hungarian: Az aripiprazol óvatosan alkalmazandó ismert szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek esetében (ha a kórtörténetben miokardiális infarktus vagy iszkémiás szívbetegség, szívelégtelenség vagy vezetési zavar szerepel), cerebrovaszkuláris megbetegedésben, vérnyomásesésre hajlamosító állapotokban (dehidratáció, hypovolaemia és vérnyomáscsökkentő kezelés) vagy magasvérnyomás betegség esetén, belértve az akcelerált és malignus hipertóniát is.
Polish: Po rekonstytucji każdy ml zawiesiny zawiera 200 mg arypiprazolu.
Hungarian: Feloldás után a szuszpenzió milliliterenként 200 mg aripiprazolt tartalmaz.
Polish: Podczas badań klinicznych nad leczeniem arypiprazolem w postaci doustnej częstość przypadków wydłużenia odstępu QT była porównywalna z placebo.
Hungarian: Az orális aripiprazollal végzett klinikai vizsgálatokban a QT-szakasz megnyúlása a placebóhoz hasonló gyakorisággal fordult elő.
Polish: Częstość przypadków zmniejszenia się masy ciała o ≥ 7 % od pomiaru początkowego do ostatniej wizyty wynosiła 10,2 % w grupie otrzymującej produktu leczniczy Abilify Maintena i 4,5 % w grupie otrzymującej arypiprazol doustnie w tabletkach 10-30 mg.
Hungarian: A kiindulás és az utolsó vizit között bekövetkező ≥7 %-os testsúlycsökkenés gyakorisága 10,2 % volt az Abilify Maintena, és 4,5 % 10-30 mg-os aripiprazol tabletta esetén.
Polish: W porównaniu do badań, podczas których produkt leczniczy Abilify Maintena był podawany do mięśnia pośladkowego, ponowne występowanie bólu w miejscu podania występowało częściej po podaniu do mięśnia naramiennego.
Hungarian: Összehasonlítva azokkal a vizsgálatokkal, amelyekben a Abilify Maintenát a farizomba adták, az injekció helyénél ismételten jelentkező fájdalom gyakoribb volt a deltaizomban.
Polish: W fiolce pozostanie niewielka resztka produktu leczniczego.
Hungarian: A készítményből kevés felesleges mennyiség az injekciós üvegben marad.
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny
Hungarian: Neuroleptikus malignus szindróma
Polish: Największe narażenie niepowodujące powstawania nowotworów u samic szczurów odpowiadało siedmiokrotnemu narażeniu u ludzi występującemu po podaniu zalecanej dawki.
Hungarian: A tumorkeltő hatást még nem mutató legmagasabb expozíció nőstény patkányokban a javasolt dózis mellett kialakuló humán expozíció kb.
Polish: Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Polish: • spontaniczny wypływ mleka z piersi (mlekotok);
Hungarian: • spontán tejcsorgás az emlőkből (galaktorrhea)
Polish: Leki indukujące CYP3A4
Hungarian: CYP3A4-induktorok
Polish: Czynnikami ryzyka, które mogą predysponować pacjenta do wystąpienia ciężkich powikłań, są otyłość i cukrzyca w wywiadzie rodzinnym.
Hungarian: Súlyos komplikációkra hajlamosító rizikófaktort jelent az elhízás és a családi anamnézisben előforduló cukorbetegség.
Polish: Antagonistyczne właściwości arypiprazolu wykazano na zwierzęcym modelu hiperaktywności dopaminergicznej, a właściwości agonistyczne na zwierzęcym modelu hiperaktywności dopaminergicznej.
Hungarian: Az aripiprazol állatkísérletekben dopaminerg hiperaktivitásnál antagonista, dopaminerg hipoaktivitásnál agonista hatásúnak bizonyult.
Polish: W przypadku pacjentów nieleczonych wcześniej arypiprazolem przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Abilify Maintena należy najpierw ustalić tolerancję po podaniu postaci doustnej arypiprazolu.
Hungarian: Adagolás Azoknál a betegeknél, akik még soha nem szedtek aripiprazolt, a szer tolerálhatóságáról szájon át szedett aripiprazol kezeléssel kell meggyőződni az Abilify Maintena-kezelés megkezdése előtt.
Polish: W badaniach klinicznych trwających nie dłużej niż rok zgłaszano niezbyt częste przypadki dyskinez występujące w trakcie leczenia arypiprazolem.
Hungarian: Egyéves vagy annál rövidebb idejű klinikai vizsgálatokban ritkán jelentettek aripiprazol kezelés mellett fellépő dyskinesiát.
Polish: CYP2D6 (chinidyna) zwiększał wartość AUC arypiprazolu o 107 %, natomiast wartość Cmax pozostawała niezmieniona.
Hungarian: Orális aripiprazollal kezelt egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálatban az erős CYP2D6-inhibitor (kinidin) 107 %-kal növelte az aripiprazol AUC-értékét, míg a Cmax-értéke változatlan maradt.
Polish: • kamica nerkowa, cukier (glukoza) w moczu;
Hungarian: • vesekő, cukor (glükóz) a vizeletben
Polish: Po rekonstytucji produkt leczniczy ma postać białej lub białawej, płynnej zawiesiny.
Hungarian: A feloldott gyógyszer fehér vagy törtfehér, folyékony szuszpenzió.
Polish: Arypiprazol przenika do mleka ludzkiego.
Hungarian: Az aripiprazol kiválasztódik a humán anyatejbe.
Polish: i) Nie pozostawiać odtworzonej zawiesiny w strzykawce.
Hungarian: i) A feloldott szuszpenziót ne tárolja a fecskendőben!
Polish: Dostosowanie dawki z powodu interakcji z inhibitorami CYP2D6 i (lub) CYP3A4 i (lub) lekami indukującymi CYP3A4
Hungarian: Dózismódosítás az Abilify Maintena és CYP2D6- és/vagy CYP3A4-inhibitorok és/vagy CYP3A4-induktorok közötti interakciók miatt
Polish: Po podaniu pierwszego wstrzyknięcia przez 14 kolejnych dni należy kontynuować podawanie doustnej postaci arypiprazolu w dawce od 10 mg do 20 mg na dobę, aby utrzymać terapeutyczne stężenie arypiprazolu podczas rozpoczynania leczenia.
Hungarian: A kezelés kezdeti időszakában a terápiás aripiprazol koncentráció fenntartása érdekében a szájon át szedett napi 10 mg vagy 20 mg aripiprazol kezelést az első injekció beadását követően 14 napig még folytatni kell.
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia igłę i ampułko-strzykawkę wyrzucić zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Hungarian: Az injekció beadása után a tűt és az előretöltött fecskendőt az előírásoknak megfelelően semmisítse meg.
Polish: Podczas badania prowadzonego przez 52 tygodnie metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo występowało średnie zmniejszenie stężeń prolaktyny w grupie otrzymującej produkt leczniczy Abilify Maintena (−0,38 ng/ml) w porównaniu do średniego zwiększenia w grupie otrzymującej placebo (1,67 ng/ml).
Hungarian: Az 52 hetes vizsgálat kettős vak, placebokontrollos szakaszában a kiindulás és az utolsó vizit között a prolaktinszint átlagértéke az Abilify Maintena csoportban csökkent (−0,38 ng/ml), a placebo csoportban pedig emelkedett (1,67 ng/ml).
Polish: Badanie z pojedynczą dawką arypiprazolu podawanego doustnie pacjentom z marskością wątroby różnego stopnia (klasa A, B lub C w skali Child-Pugh) nie wykazało znacznego wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę arypiprazolu i dehydroarypiprazolu, ale w badaniu uczestniczyło tylko 3 pacjentów z marskością wątroby klasy C, co jest niewystarczające do wyciągnięcia wniosków w zakresie możliwości metabolizmu u takich pacjentów.
Hungarian: Különböző fokú májcirrhosisban szenvedő betegeken (Child-Pugh A, B és C stádium) az orális aripiprazol egyszeri dózisával végzett vizsgálatban a májkárosodásnak nem volt szignifikáns hatása az aripiprazol és a dehidro-aripiprazol farmakokinetikájára.
Polish: (patrz punkt 4.2).
Hungarian: 4.2 pont).
Polish: Jeśli pacjent znajduje się pod opieką kilku lekarzy, należy pamiętać o powiadomieniu wszystkich o otrzymywaniu leku Abilify Maintena.
Hungarian: Ha Önt más orvos is kezeli, feltétlenül tájékoztassa, hogy Ön Abilify Maintena-t kap.
Polish: Efekt klasy terapeutycznej: objawy dystonii, długotrwałe nieprawidłowe skurcze grup mięśni, mogą występować u wrażliwych pacjentów w ciągu pierwszych kilku dni leczenia.
Hungarian: Disztónia Gyógyszercsoportra jellemző hatás: A kezelés első néhány napján az arra hajlamos betegeknél disztóniás tünetek, tartósan fennálló, kóros izomcsoport-összehúzódások léphetnek fel.
Polish: Delikatnie dociskać osłonę do płaskiej powierzchni, aż do stabilnego osadzenia igły w osłonie.
Hungarian: Óvatosan nyomja neki a hüvelyt egy sík felületnek, hogy a tű szilárdan rögzüljön a tűvédő hüvelyben.
Polish: • nietypowe ruchy ciała (szczególnie twarzy lub języka) i obniżenie świadomości; Inne objawy mogą obejmować:
Hungarian: • szokatlan izommozgások (főleg az arcon és a nyelvben) és csökkent éberségi szint.
Polish: UWAGA: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP 10-30 mg = doustny arypiprazol; ARIP IMD 50/25 mg = długodziałający arypiprazol do wstrzyknięć
Hungarian: MEGJEGYZÉS: ARIP IMD = 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP 10-30 mg = szájon át szedett aripiprazol; ARIP IMD = 50/25 mg = hosszú hatású, injekcióban adható
Polish: Można oczekiwać, że podobne działanie może wywierać podawanie produktu leczniczego Abilify Maintena w skojarzeniu z innymi lekami indukującymi CYP3A4 (takimi jak ryfampicyna, ryfabutyna, fenytoina, fenobarbital, primidon, efawirenz, newirapina i ziele dziurawca).
Hungarian: Az Abilify Maintena és más CYP3A4-induktorok (például rifampicin, rifabutin, fenitoin, fenobarbitál, primidon, efavirenz,
Polish: Zawiesinę należy wstrzykiwać powoli, jednorazowo (nie wolno dzielić dawek) do mięśnia pośladkowego lub naramiennego.
Hungarian: A szuszpenziót lassan, a far- vagy deltaizomba kell beadni, egyetlen injekcióban (az adagot nem szabad több részre elosztani).
Polish: Sztywność mięśni Skurcze mięśni Drżenie mięśni Napięcie mięśni Bóle mięśniowe Ból w kończynach
Hungarian: Izommerevség Izomgörcsök Izomrángatózás Izomfeszesség Izomfájdalom Végtagfájdalom Ízületi fájdalom Hátfájás
Polish: W ChPL Abilify Maintena zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu wymieniono napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych w punkcie 4.8, a w ulotce dla pacjenta wymieniono napad przymusowego patrzenia w jednej pozycji jako „niezbyt częste działanie niepożądane".
Hungarian: Abilify Maintena retard szuszpenziós injekció alkalmazási előírásában nem gyakori mellékhatásként szerepel az okulogíriás krízis a 4.8 pontban, a betegtájékoztatóban pedig a szemgolyók egy helyzetben való rögzülése.
Polish: Dodatkowo stwierdzono występowanie kamicy żółciowej, jako następstwo odkładania się siarczanowych koniugatów hydroksylowanych metabolitów arypiprazolu w żółci małp, którym wielokrotnie podawano doustnie dawki leku od 25 do 125 mg/kg mc./dobę (około 16 do 81 razy wyższa niż po podaniu maksymalnej dawki zalecanej u ludzi na podstawie przeliczenia mg/m2 pc.).
Hungarian: További hatásként kolelítiázist is megfigyeltek, amelyet a napi 25-125 mg/ttkg aripiprazol - vagyis a mg/testfelület m2-re számított maximális javasolt humán dózis 16-81-szeresének -ismételt orális adagolását követően a hidroxi-metabolitok szulfátkonjugátumainak kicsapódása eredményezett a majmok epéjében.
Polish: • niekontrolowane przez pacjenta ruchy mięśni, takie jak grymasy twarzy, mlaskanie i ruchy języka.
Hungarian: • akaratlan izommozgások, például grimaszolás, szájcsücsörítés és nyelvöltögetés.
Polish: Dodać 1,5 ml rozpuszczalnika, aby rozpuścić proszek
Hungarian: A por feloldásához adjon hozzá 1,9 ml oldószert
Polish: • niepokój;
Hungarian: • nyugtalanság
Polish: Po podaniu doustnym arypiprazolu nie stwierdzono różnic w farmakokinetyce arypiprazolu między zdrowymi osobami w podeszłym wieku a młodszymi osobami dorosłymi.
Hungarian: Az orális adagolás után az aripiprazol farmakokinetikája tekintetében nincs különbség az egészséges idősek és fiatalabb felnőttek között.
Polish: Jeśli pacjent lub jego rodzina bądź opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy, oraz że nie może się oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát ha Ön vagy családja/ gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek.
Polish: • ból w miejscu podania, stwardnienie skóry w miejscu podania;
Hungarian: • fájdalom vagy a bőr megkeményedése az injekció beadásának helyénél
Polish: Nie stwierdzono także mierzalnego wpływu płci na farmakokinetykę produktu leczniczego Abilify Maintena podczas badań klinicznych u pacjentów ze schizofrenią.
Hungarian: Hasonlóképpen nem találtak klinikailag lényeges nemi hatást az Abilify Maintena populációs farmakokinetikai elemzése során a szkizofrén betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban.
Polish: Toksyczny wpływ na ciężarne samice obserwowano podczas podawania dawek podobnych do tych, które powodują toksyczny wpływ na rozwój.
Hungarian: A fejlődési toxicitást kiváltó dózisokhoz hasonló adagoknál anyai toxicitás jelentkezett.
Polish: • częste wypróżnianie się;
Hungarian: • gyakori székletürítés
Polish: Obserwacje te obejmują: zależny od dawki toksyczny wpływ na nadnercza stwierdzany u szczurów po 104 tygodniach doustnego podawania arypiprazolu w dawce przekraczającej od 3 do 10 razy średnią wartość AUC w stanie stacjonarnym występującą u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki i zwiększenie częstości występowania raków nadnerczy, a także łącznej częstości występowania gruczolaków/raków korowonadnerczowych u samic szczurów otrzymujących produkt w dawce przekraczającej 10 razy wartość występującą u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki.
Hungarian: dózisfüggő adrenokortikális toxicitás patkányoknál 104 hétig tartó olyan dózisban alkalmazott orális adagolás esetén, amely mellett az egyensúlyi állapotban az AUC-érték átlaga a legmagasabb javasolt humán dózisra jellemző érték 3-10-szerese volt, illetve az adrenokortikális karcinómák, valamint az adrenokortikális adenómák/ /karcinómák kombinációjának megnövekedése nőstény patkányoknál olyan dózis alkalmazása esetén, ami mellett az egyensúlyi állapotban mért átlagos AUC-érték átlaga kb.
Polish: • niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania, takie jak: - silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
Hungarian: • saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítékoknak, késztetéseknek vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat: kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés, vagy túlzott érdeklődést mutató viselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy - ellenállhatatlan vásárlási kényszer
Polish: Należy unikać podawania leków indukujących CYP3A4 w skojarzeniu z produktem leczniczym Abilify Maintena, ponieważ powoduje to zmniejszenie stężenia arypiprazolu we krwi i takie stężenie może nie być skuteczne.
Hungarian: Kerülni kell a CYP3A4-induktorok és az Abilify Maintena egyidejű alkalmazását, mivel a hatásos szint alá csökkenhet az aripiprazol vérszintje.
Polish: W otwartym badaniu, porównującym biodostępność produktu leczniczego Abilify Maintena podawanego do mięśnia naramiennego lub pośladkowego, reakcje związane z miejscem podania występowały nieznacznie częściej po podaniu do mięśnia naramiennego.
Hungarian: Egy nyílt vizsgálatban, amelyben a delta-, illetve a farizomba adott Abilify Maintena biohasznosulását hasonlították össze, az injekció helyénél kialakult reakciók kissé gyakoribbak voltak a deltaizomban.
Polish: Leki, które zwiększają stężenie serotoniny, są zwykle stosowane w chorobach obejmujących depresję, zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę i ból:
Hungarian: Ezeket rendszerint olyan betegségekre használják, mint a depresszió, az általános szorongásos zavar, a kényszerbetegség (obszesszív-kompulzív zavar, OCD) és a szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom:
Polish: Badanie składało się z fazy przesiewowej i 3 faz leczenia: fazy konwersji, fazy stabilizującej z zastosowaniem leku doustnego i fazy prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną.
Hungarian: Ez a vizsgálat egy szűrési szakaszból és 3 kezelési szakaszból (átváltási, orális stabilizálási és kettős vak, aktív kontrollos szakasz) állt.
Polish: Co to jest lek Abilify Maintena i w jakim celu się go stosuje Lek Abilify Maintena zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.
Hungarian: Az Abilify Maintena hatóanyaga az aripiprazol, és az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik.
Polish: Lek Abilify Maintena jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów ze schizofrenią, u których uzyskano wystarczającą stabilizację choroby podczas leczenia arypiprazolem w postaci doustnej.
Hungarian: Az Abilify Maintena olyan szkizofrén felnőttek kezelésére alkalmazható, akiknek az állapotát szájon át szedett aripiprazollal megfelelően stabilizálták.
Polish: Energicznie potrząsać strzykawką w pozycji pionowej przez 20 sekund aż do uzyskania jednorodnej, mlecznobiałej zawiesiny i niezwłocznie ją wstrzyknąć.
Hungarian: A fecskendőt függőlegesen tartva, rázza erősen 20 másodpercig, amíg a gyógyszer egyenletesen tejfehér nem lesz, majd azonnal használja fel.
Polish: Częstość występowania zwiększenia masy ciała wynoszącego ≤ 7 % od pomiaru początkowego do ostatniej wizyty (12. tydzień ) wynosiła 21,5 % w grupie pacjentów otrzymujących produkt Abilify Maintena w porównaniu do 8,5% w grupie placebo.
Hungarian: A kiindulás és az utolsó vizit (12. hét) között legalább 7%-os súlygyarapodást tapasztalók aránya az Abilify Maintena-val kezelt betegeknél 21,5%, a placebo csoportban 8,5% volt.
Polish: Uwaga: fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera nadmiar płynu.
Hungarian: Fontos: az oldószert tartalmazó injekciós üveg túltöltést tartalmaz.
Polish: b) Trzymając za opakowanie łącznika do fiolki, podłączyć do łącznika wstępnie zapakowaną strzykawkę ze złączem typu luer lock.
Hungarian: b) Tartsa az injekciós tűhöz való adaptert a csomagolásában, és így csatlakoztassa hozzá az előre csomagolt, luer záras fecskendőt.
Polish: • zwiększone zainteresowanie sferą seksualną;
Hungarian: • fokozott szexuális vágy
Polish: Abilify Maintena zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za
Hungarian: Az Abilify Maintena kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Polish: Leukopenia
Hungarian: Leukopénia
Polish: W przypadku pacjentów, u których rozpoznano wolny metabolizm z udziałem CYP2D6, dawka początkowa i dawka podtrzymująca powinna wynosić 300 mg.
Hungarian: Ismerten lassú CYP2D6-metabolizálók Az ismerten lassú CYP2D6-metabolizáló betegeknél a javasolt kezdő és fenntartó adag 300 mg.
Polish: 50 mg/25 mg (n = 131)
Hungarian: Hosszú hatású injekcióban adható 50 mg/25 mg aripiprazol (n = 131)
Polish: który upłynął od ostatniego wstrzyknięcia wynosi:
Hungarian: Ezek közé tartoztak a következők:
Polish: Zaburzenia regulacji temperatury (np. hipotermia,
Hungarian: Testhőmérséklet-szabályozási zavar (pl.: hipotermia, pirexia) Mellkasi fájdalom Perifériás ödéma
Polish: Arypiprazol wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w związku z możliwym wpływem na układ nerwowy i wzrok, takim jak uspokojenie polekowe, senność, omdlenie, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Az esetleges idegrendszeri, illetve vizuális hatások - például szedáció, aluszékonyság, syncope, homályos látás és kettős látás - miatt az aripiprazol enyhe- vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Polish: - ulotka informacyjna dołączona do opakowania oraz informacje przeznaczone dla fachowego personelu medycznego Abilify Maintena - jedna ampułko-strzykawka z produktem leczniczym Abilify Maintena
Hungarian: - Abilify Maintena betegtájékoztató és használati utasítás egészségügyi szakemberek számára - Egy db Abilify Maintena előretöltött fecskendő
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abilify Maintena
Hungarian: Tudnivalók az Abilify Maintena alkalmazása előtt
Polish: • osłabienie, utrata siły mięśniowej lub uczucie silnego zmęczenia;
Hungarian: • gyengeség, energiahiány vagy túlzott fáradtság
Polish: W przypadku przedawkowania leku stosuje się leczenie podtrzymujące polegające na utrzymaniu drożności dróg oddechowych, dotlenianiu i wentylacji oraz leczeniu objawowym.
Hungarian: A túladagolás kezelésénél a támogató terápiára kell fektetni a hangsúlyt, biztosítani kell a szabad légutat, az oxigénellátást és a légzést, és tüneti kezelést kell végezni.