FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă resimţiţi o stare de oboseală agravată sau dacă observaţi îngălbenirea pielii sau a regiunii albe a ochilor.
Norwegian Bokmål: Si fra til lege umiddelbart hvis du føler deg trøttere enn vanlig, eller hvis du opplever en gulning av huden din eller det hvite i øyet ditt.
Romanian: Tratamentul cu Kyprolis nu a fost evaluat la gravide.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kyprolis har ikke blitt testet på gravide kvinner.
Romanian: In vitro, carfilzomib inhibă OATP1B1 cu un CI50 = 2,01 µM şi nu se ştie dacă poate inhiba sau nu la nivel sistemic alţi transportori OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 şi BSEP.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer karfilzomib OATP1B1 med en IC50 = 2,01 mikroM, mens det er ukjent hvorvidt karfilzomib hemmer de andre transportørene OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 og BSEP på systemisk nivå, eller ikke.
Romanian: Soluţia reconstituită este limpede, incoloră până la uşor gălbuie.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er en klar, fargeløs til lett gulaktig oppløsning.
Romanian: Carfilzomib acţionează prin inhibarea proteazomului.
Norwegian Bokmål: Karfilzomib virker ved å blokkere proteasomet.
Romanian: Kyprolis este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu care au primit anterior cel puţin un tratament pentru această afecţiune.
Norwegian Bokmål: Kyprolis brukes til å behandle voksne pasienter med myelomatose, som har fått minst én tidligere behandling mot denne sykdommen.
Romanian: Dacă o pacientă utilizează la momentul începerii utilizării carfilzomib contraceptive orale sau o metodă hormonală de contracepţie care este asociată cu un risc de tromboză, pacienta trebuie să înceapă să utilizeze o metodă alternativă eficace de contracepţie.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient i øyeblikket bruker perorale prevensjonsmidler eller en hormonell prevensjonsmetode som er forbundet med risiko for trombose, skal pasienten bytte til en alternativ, effektiv prevensjonsmetode.
Romanian: Cu toate acestea, dacă vi se administrează prea mult Kyprolis, medicul dumneavoastră vă va supraveghea pentru a depista reacţiile adverse.
Norwegian Bokmål: Dersom du imidlertid får for mye av Kyprolis, vil legen overvåke deg med henblikk på bivirkninger.
Romanian: Deoarece Kyprolis este utilizat împreună cu lenalidomidă trebuie să respectaţi programul de prevenire a sarcinii (vezi prospectul pentru lenalidomidă pentru informaţii despre prevenirea sarcinii şi discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală).
Norwegian Bokmål: Ettersom Kyprolis blir gitt sammen med lenalidomid, må du følge det graviditetsforebyggende programmet (se pakningsvedlegget for lenalidomid angående informasjon om forebygging av graviditet og rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier).
Romanian: Procentajul supraviețuirii fără progresia bolii
Norwegian Bokmål: Andel overlevende uten progresjon
Romanian: Condiţiile Programului de prevenire a sarcinilor pentru lenalidomidă trebuie îndeplinite de toţi pacienţii cu excepţia cazurilor în care există dovezi solide că pacienta nu are potenţial fertil.
Norwegian Bokmål: Vilkårene i det graviditetsforebyggende programmet for lenalidomid må oppfylles for alle pasienter, med mindre det foreligger pålitelig dokumentasjon på at pasienten ikke kan få barn.
Romanian: Carfilzomib a fost metabolizat rapid şi în proporţie mare.
Norwegian Bokmål: Karfilzomib ble raskt og omfattende metabolisert.
Romanian: Nu se recomandă nicio ajustare a dozei inițiale la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată pe baza datelor de farmacocinetică disponibile.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen justering av startdosen hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon basert på tilgjengelige farmakokinetiske data.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea cu carfilzomib.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt gjennomført fertilitetsstudier med karfilzomib.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va stabili doza de Kyprolis pe care o veţi primi.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier vil beregne hvilken dose du skal få av Kyprolis.
Romanian: Carfilzomib a provocat toxicitate embriofetală la femele de iepure gestante în doze mai mici decât cele utilizate la pacienţii trataţi cu dozele recomandate.
Norwegian Bokmål: Karfilzomib forårsaket embryo-føtal toksisitet hos drektige kaniner ved doser som var lavere enn hos pasienter som fikk anbefalt dose.
Romanian: Se evaluează dispneea pentru a exclude afecţiunile cardiopulmonare inclusiv insuficienţă cardiacă şi sindroame pulmonare.
Norwegian Bokmål: Evaluer dyspnéen for å utelukke kardiopulmonale tilstander, inkludert hjertesvikt og pulmonale syndromer.
Romanian: Administrarea lenalidomidei şi dexametazonei a putut continua până la apariţia progresiei bolii sau a toxicităţii inacceptabile.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av lenalidomid og deksametason kunne fortsette inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet.
Romanian: Metaboliţii predominanţi determinaţi în plasmă şi urină umane şi generaţi in vitro de hepatocite umane au fost fragmente peptidice şi diolul carfilzomib, sugerând că scindarea de către peptidaze şi hidroliza epoxidică au fost principalele căi de metabolizare.
Norwegian Bokmål: De viktigste metabolittene som ble målt i humant plasma og urin, og som ble generert in vitro av humane hepatocytter, var peptidfragmenter og diolen av karfilzomib, noe som tyder på at peptidasespalting og epoksidhydrolyse var de viktigste metaboliseringsveiene.
Romanian: • Amorţeală, furnicături sau scăderea sensibilităţii la nivelul mâinilor şi/sau picioarelor
Norwegian Bokmål: • nummenhet, prikking eller nedsatt følsomhet i hender og/eller føtter
Romanian: Inhibarea proteazomului a fost menţinută ≥ 48 ore după prima doză de carfilzomib în fiecare săptămână de administrare.
Norwegian Bokmål: Proteasomhemmingen varte i ≥ 48 timer etter første karfilzomib-dose i hver doseringsuke.
Romanian: Flacoanele Kyprolis nu conţin conservanţi antimicrobieni şi sunt destinate pentru utilizare unică.
Norwegian Bokmål: Kyprolis hetteglass inneholder ikke antimikrobielle konserveringsmidler og er kun til engangsbruk.
Romanian: Pacienţii cu încărcătură tumorală mare trebuie consideraţi ca având risc crescut de SLT.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høy tumorbyrde skal anses for å ha høyere risiko for TLS.
Romanian: • Durere, umflare, iritaţie sau disconfort la locul unde vi s-a administrat injecţia în venă
Norwegian Bokmål: • smerter, hevelse, irritasjon eller ubehag der du fikk injeksjonen i blodåren
Romanian: NU AGITAŢI FLACONUL.
Norwegian Bokmål: IKKE RIST.
Romanian: • Se întrerupe administrarea Dacă nivelul revine ≥ 10 x 109/l şi/sau sângerarea este controlată se continuă cu aceeaşi doză
Norwegian Bokmål: • Stopp dosering Dersom gjenopprettet til ≥ 10 x 109/l, og/eller blødning er kontrollert, fortsett på samme dosenivå
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru carfilzomib, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin carfilzomib este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for karfilzomib mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder karfilzomib er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Romanian: Toxicitate nehematologică (renală)
Norwegian Bokmål: Ikke-hematologisk toksisitet (renal)
Romanian: Linia de administrare intravenoasă trebuie spălată cu soluţie salină normală sau cu soluţie de glucoză 5% injectabilă imediat înainte şi după administrarea Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Den intravenøse administrasjonsslangen skal gjennomskylles med vanlig natriumkloridoppløsning eller glukose 5 % injeksjonsvæske, oppløsning umiddelbart før og etter administrasjon av Kyprolis.
Romanian: • Insuficienţă cardiacă şi probleme cardiace inclusiv bătăi rapide, puternice sau dezordonate ale inimii
Norwegian Bokmål: • hjertesvikt og hjerteproblemer inkludert hurtige, kraftige eller uregelmessige hjerteslag
Romanian: Incidenţa totală a tromboemboliei venoase a fost mai mare în braţul de tratament cu Kyprolis din două studii de fază 3.
Norwegian Bokmål: Samlet hyppighet av venøse tromboemboliske hendelser var høyere i Kyprolis-armen i de to fase III-studiene.
Romanian: • Durere de gât
Norwegian Bokmål: • sår hals
Romanian: Deoarece clearance-ul prin dializă al concentrațiilor de Kyprolis nu a fost studiat, medicamentul trebuie administrat după procedura de dializă.
Norwegian Bokmål: Ettersom clearance av Kyprolis-konsentrasjonene ved dialyse ikke er undersøkt, skal legemidlet administreres etter dialysebehandlingen.
Romanian: Trebuie să citiţi prospectul tuturor medicamentelor pe care le luaţi împreună cu Kyprolis ca să înţelegeţi informaţiile referitoare la acestea.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for alle legemidler du tar sammen med Kyprolis slik at du forstår informasjonen som gjelder disse legemidlene.
Romanian: De asemenea având în vedere eliminarea rapidă a carfilzomibului cu o scădere rapidă a concentraţiei sistemice la 5 minute după terminarea perfuziei, riscul interacţiunilor relevante clinic cu medicamente substrat pentru OATP1B1 si UGT1A1 este probabil mic.
Norwegian Bokmål: Når man tar i betraktning den raske eliminasjonen av karfilzomib, særlig en rask reduksjon i systemisk konsentrasjon 5 minutter etter avsluttet infusjon, er uansett risikoen for klinisk relevante interaksjoner med substrater av OATP1B1 og UGT1A1 sannsynligvis lav.
Romanian: În timpul tratamentului cu Kyprolis şi 90 zile după oprirea tratamentului, trebuie să utilizaţi un prezervativ, chiar dacă partenera dumneavoastră este gravidă.
Norwegian Bokmål: Mens du tar Kyprolis og i 90 dager etter at behandlingen er avsluttet skal du bruke kondom, selv om partneren din er gravid.
Romanian: • Infecție la nivelul stomacului și intestinului (gastroenterită)
Norwegian Bokmål: • infeksjon i mage og tarm (gastroenteritt)
Romanian: Pentru fiecare categorie de aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem og hver frekvenskategori presenteres bivirkningene i synkende alvorlighetsgrad.
Romanian: Cazuri de insuficienţă hepatică, inclusiv care au dus la deces, au fost raportate la < 1% dintre subiecţii înrolaţi în studiile clinice efectuate cu Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av leversvikt, inkludert dødelige tilfeller, har blitt rapportert hos < 1 % av pasientene i kliniske studier med Kyprolis.
Romanian: Printre acestea se numără 1 caz grav bine documentat de reactivare a hepatitei B cu o asociere probabilă cu carfilzomib şi fără variabile de confuzie substanţiale și 1 caz de reactivare a hepatitei B sugestiv pentru o asociere cauzală care s-a dezvoltat odată cu adăugarea medicamentului carfilzomib la un regim în curs cu lenalidomidă plus dexametazonă, precum şi alte 20 cazuri grave care au avut, cel puţin, o asociere temporală plauzibilă cu carfilzomib.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer 1 veldokumentert, alvorlig tilfelle av hepatitt B-reaktivering med en sannsynlig assosiasjon med karfilzomib og ingen vesentlige konfundere, 1 tilfelle med hepatitt B-reaktivering som antyder en årsakssammenheng utviklet ved tillegg av karfilzomib i et pågående behandlingsregime med lenalidomid pluss deksametason, samt 20 andre alvorlige tilfeller som minst hadde en plausibel temporal forbindelse med karfilzomib.
Romanian: Eliminarea sistemică a variat între 151 şi 263 l/oră, şi a depăşit circulaţia hepatică, sugerând eliminarea în mare parte extrahepatică a carfilzomib.
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance var mellom 151 og 263 l/time og oversteg den hepatiske blodgjennomstrømningen, noe som tyder på at karfilzomib i hovedsak ble utskilt utenfor leveren.
Romanian: Ce este Kyprolis şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kyprolis Cum să utilizaţi Kyprolis Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Kyprolis Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Norwegian Bokmål: Hva Kyprolis er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Kyprolis Hvordan du bruker Kyprolis Mulige bivirkninger
Romanian: Există plauzibilitate biologică pentru LMP indusă de carfilzomib (limfopenia şi infecţiile oportuniste sunt RAM preconizate).
Norwegian Bokmål: Det finnes biologisk plausibilitet for karfilzomib-fremkalt PML (lymfofeni og opportunistiske infeksjoner er forventede bivirkninger).
Romanian: În timpul tratamentului cu Kyprolis şi 30 zile după oprirea tratamentului, trebuie să utilizaţi o metoda adecvată de prevenire a sarcinii pentru a vă asigura că nu rămâneţi gravidă.
Norwegian Bokmål: Mens du tar Kyprolis og i 30 dager etter at behandlingen er avsluttet, skal du bruke en egnet prevensjonsmetode for å sikre at du ikke blir gravid.
Romanian: Kyprolis pulbere pentru soluţie perfuzabilă nu trebuie amestecat cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Kyprolis pulver til infusjonsvæske, oppløsning må ikke blandes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Romanian: Trebuie să fiţi atent la anumite simptome în timpul tratamentului cu Kyprolis pentru a reduce riscul de apariţie a oricăror probleme.
Norwegian Bokmål: Du må se opp for enkelte symptomer mens du tar Kyprolis for å redusere risikoen for problemer.
Romanian: Farmacocinetica carfilzomib nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (bilirubină > 3 x LSVN și orice valoare a ASAT).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til karfilzomib er ikke studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (bilirubin > 3 x ULN og alle ASAT-nivåer).
Romanian: Administrarea asociată cu lenalidomidă şi dexametazonă nu a avut niciun impact asupra inhibării proteazomului.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsdosering med lenalidomid og deksametason påvirket ikke proteasomhemmingen.
Romanian: Carfilzomib nu inhibă UGT2B7 umană dar inhibă UGT1A1 umană cu un CI50 de 5,5 µM.
Norwegian Bokmål: Karfilzomib hemmer ikke UGT2B7 hos mennesker, men hemmer UGT1A1 hos mennesker med en IC50 på 5,5 mikroM.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă fie carfilzomib sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om karfilzomib eller dens metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Romanian: • Deshidratare
Norwegian Bokmål: • dehydrering
Romanian: Limita superioară a intervalului de incredere 95% (IÎ) unidirecţional pentru efectul predictibil asupra QTcF la Cmax a fost de 4,8 msec.
Norwegian Bokmål: Øvre grense for ensidig 95 % konfidensintervall (KI) for prediktert effekt på QTcF ved Cmax var 4,8 msek.
Romanian: Reconstituirea şi pregătirea pentru administrare intravenoasă Flacoanele Kyprolis nu conţin conservanţi antimicrobieni şi sunt destinate pentru utilizare unică.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og tilberedning for intravenøs administrasjon Kyprolis hetteglass inneholder ikke antimikrobielle konserveringsmidler og er kun til engangsbruk.
Romanian: Trombocitopenia a fost raportată la aproximativ 34% dintre subiecţii înrolaţi în studiile clinice efectuate cu Kyprolis şi aproximativ 20% dintre pacienţi au avut evenimente de grad ≥ 3.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni ble rapportert hos omkring 34 % av pasientene i kliniske studier med Kyprolis, og omkring 20 % av forsøkspersonene hadde grad ≥ 3 hendelser.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Kyprolis, insuficienţa cardiacă a fost raportată la aproximativ 7% dintre pacienţi (5% dintre pacienţi au prezentat evenimente de grad ≥ 3), infarctul miocardic a fost raportat la aproximativ 2% dintre pacienţi (1,5% dintre pacienţi au prezentat evenimente de grad ≥ 3) şi ischemia miocardică a fost raportată la aproximativ 1% dintre pacienţi (< 1% dintre pacienţi au prezentat evenimente de grad ≥ 3).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Kyprolis ble hjertesvikt rapportert hos ca. 7 % av forsøkspersonene (5% av forsøkspersonene hadde grad ≥ 3 hendelser), hjerteinfarkt ble rapportert hos ca. 2 % av forsøkspersonene (1,5 % av forsøkspersonene hadde grad ≥ 3 hendelser) og myokardiskemi ble rapportert hos ca. 1 % av pasientene (< 1 % av forsøkspersonene hadde grad ≥ 3 hendelser).
Romanian: Măsură recomandată
Norwegian Bokmål: Anbefalt handling
Romanian: Carfilzomib este un inhibitor al proteazomului de tip tetrapeptid epoxicetonic care se leagă selectiv şi ireversibil de situsurile active ale proteazomului 20S care conţin treonină la extremitatea N terminală, particula centrală cu rol proteolitic din proteazomul 26S şi prezintă activitate minimă sau absentă împotriva altor clase de proteaze.
Norwegian Bokmål: Karfilzomib er en tetrapeptid-epoksyketonproteasom-hemmer som bindes selektivt og irreversibelt til N-terminale treoninholdige aktive seter hos 20S-proteasomet, den proteolytiske kjernen i 26S-proteasomet, og viser liten til ingen aktivitet mot andre proteaseklasser.
Romanian: În cazul în care Kyprolis este utilizat în timpul sarcinii sau în cazul în care pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului, aceasta trebuie avertizată cu privire la riscul potenţial pentru făt.
Norwegian Bokmål: Dersom Kyprolis brukes under graviditet, eller dersom pasienten blir gravid mens hun tar legemidlet, skal pasienten gjøres kjent med den potensielle faren for fosteret.
Romanian: Este necesară hidratarea adecvată înainte de administrarea dozei în cazul ciclului 1 de tratament, mai ales la pacienţii cu risc înalt de sindrom de liză tumorală sau toxicitate renală.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig hydrering er nødvendig før doseadministrasjon i syklus 1, særlig hos pasienter med høy risiko for tumorlysesyndrom eller renal toksisitet.
Romanian: Administrarea intravenoasă a carfilzomib a dus la supresia activităţii similare chimotripsinei (CT-L) a proteazomului măsurată în sânge la 1 oră după prima doză.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon av karfilzomib førte til undertrykking av proteasomchymotrypsinlignende (CT-L) aktivitet ved måling i blod 1 time etter første dose.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind eficacitatea și siguranța la pacienții cu clearance-ul creatininei < 30 ml/min la momentul inițial.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om effekt og sikkerhet hos pasienter med kreatininclearance < 30 ml/min ved baseline.
Romanian: • Număr absolut de neutrofile < 0,5 x 109/l (vezi pct. 4.4)
Norwegian Bokmål: • Absolutt antall nøytrofile < 0,5 x 109/l (se pkt.
Romanian: PX-171-003A1 a fost un studiu de fază 2 cu un singur braţ (N = 266; a fost necesar ca pacienţii să fi primit anterior ≥ 2 terapii), care a atins criteriul de evaluare principal de eficacitate al IRC-RRG evaluat (22,9%).
Norwegian Bokmål: PX-171-003A1 var en enarmet fase 2-studie (n = 266; eksponering for ≥ 2 tidligere behandlinger påkrevet), som møtte det primære effektendepunktet for IRC-målt ORR (22,9 %).
Romanian: In consecinţă, ca măsură de precauţie, alăptarea este contraindicată in timpul utilizării Kyprolis si 2 zile după tratament.
Norwegian Bokmål: Som et forebyggende tiltak er amming derfor kontraindisert under og i minst 2 dager etter behandling med Kyprolis.
Romanian: Având în vedere mecanismul său de acţiune şi rezultatele testelor efectuate la animale, Kyprolis poate avea efecte nocive la făt în cazul utilizării la gravide.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen og funn hos dyr, kan Kyprolis forårsake føtal skade dersom det administreres til en gravid kvinne.
Romanian: • Clearance al creatininei < 15 ml/min (sau clearance-ul creatininei scade ≤ 50% faţă de nivelul iniţial) sau necesitatea iniţierii dializei (vezi pct. 4.4)
Norwegian Bokmål: • Kreatininclearance < 15 ml/min (eller kreatininclearance faller til ≤ 50 % av baseline) eller behov for dialyse (se pkt.
Romanian: Deshidratare Hiperpotasemie Hipomagneziemie Hiponatremie Hipercalcemie Hipocalcemie Hipofosfatemie Hiperuricemie Hipoalbuminemie
Norwegian Bokmål: Dehydrering Hyperkalemi Hypomagnesemi Hyponatremi Hyperkalsemi Hypokalsemi Hypofosfatemi Hyperurikemi Hypoalbuminemi
Romanian: Fiecare perioadă cu durata de 28 de zile este un ciclu de tratament.
Norwegian Bokmål: Hver 28 dagers periode utgjør én behandlingssyklus.
Romanian: • Rezultate modificate ale testelor de sânge (scăderea nivelurilor de potasiu din sânge, creşterea nivelurilor din sânge de zahăr şi/sau creatinină)
Norwegian Bokmål: • endringer i blodprøver (redusert mengde kalium i blodet, økt mengde sukker og/eller kreatinin i blodet)
Romanian: Studiile in vitro au arătat că utilizarea carfilzomib nu a indus activitatea CYP3A4 în culturile de hepatocite umane.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier tydet på at karfilzomib ikke induserer CYP3A4 hos mennesker i dyrkede humane hepatocytter.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere administrarea intravenoasă şi metabolizarea extensivă a Kyprolis, este puţin probabil ca profilul farmacocinetic al carfilzomib să fie influenţat de inhibitorii sau inductorii gp-P sau BCRP.
Norwegian Bokmål: Gitt at Kyprolis administreres intravenøst og blir omfattende metabolisert, er det imidlertid usannsynlig at den farmakokinetiske profilen til karfilzomib blir påvirket av hemmere eller induktorer av P-gp eller BCRP.
Romanian: • Număr de trombocite < 10 x 109/l sau semne de sângerare cu trombocitopenie (vezi pct. 4.4)
Norwegian Bokmål: • Antall blodplater < 10 x 109/l eller påvist blødning med trombocytopeni (se pkt.
Romanian: Un efect al Kyprolis asupra intervalului QT nu poate fi exclus (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: En effekt av Kyprolis på QT-intervallet kan ikke utelukkes (se pkt.
Romanian: În primul studiu, metabolitul M14, un fragment de peptidă și metabolitul circulant preponderent, a crescut de 2 și 3 ori la pacienții cu insuficiență renală moderată și severă, și, respectiv, de 7 ori la pacienții care necesită dializă (pe baza ASCfinal).
Norwegian Bokmål: I den første studien økte M14-metabolitten, et peptidfragment og den sirkulerende hovedmetabolitten, med henholdsvis 2 og 3 ganger hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og med 7 ganger hos pasienter som trengte dialyse (basert på AUClast).
Romanian: Toţi pacienţii trebuie monitorizaţi în vederea depistării semnelor de supraîncărcare volemică, iar necesităţile lichidiene trebuie individualizate la fiecare pacient în parte.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må overvåkes for symptomer på volumoverlast, og væskekravene skal tilpasses behovene hos den enkelte pasient.
Romanian: În prezent, pentru a concluziona cu privire la siguranţa dozelor mai mari decât cele evaluate în studiile clinice, informaţiile sunt insuficiente.
Norwegian Bokmål: Det finnes foreløpig ikke tilstrekkelig informasjon til å trekke konklusjoner vedrørende sikkerheten ved doser høyere enn dem som har blitt evaluert i kliniske studier.
Romanian: Fiecare interval cu durata de 28 de zile este considerat un ciclu de tratament.
Norwegian Bokmål: Hver 28-dagers periode betraktes som én behandlingssyklus.
Romanian: Kyprolis conţine sodiu
Norwegian Bokmål: Kyprolis inneholder natrium
Romanian: Hipokalemie Hiperglicemie Scăderea apetitului alimentar
Norwegian Bokmål: Hypokalemi Hyperglykemi Nedsatt appetitt
Romanian: Durere de spate Artralgie Durere la nivelul extremităţilor Spasme musculare
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter Artralgi Smerter i ekstremitetene Muskelspasmer
Romanian: În studiile clinice cu Kyprolis toxicitatea cardiacă şi dispneea au apărut în mod tipic devreme în cursul tratamentului cu Kyprolis (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Kyprolis forekom hjertetoksisitet og dyspné typisk tidlig i forløpet av Kyprolis-behandlingen (se pkt.
Romanian: Kyprolis este ambalat în flacon din sticlă şi se prezintă ca pulbere pentru soluţie perfuzabilă de culoare albă până la aproape albă, care trebuie reconstituită (dizolvată) înainte de utilizare.
Norwegian Bokmål: Kyprolis leveres i hetteglass, som et hvitt til offwhite pulver til infusjonsvæske, oppløsning, som rekonstitueres (oppløses) før bruk.
Romanian: Subiecţii au fost trataţi anterior cu 1 pană la 3 linii de tratament (mediana 2), inclusiv tratamentul anterior cu bortezomib (66%), talidomidă (44%) şi lenalidomidă (20%).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene hadde tidligere mottatt 1 til 3 behandlingslinjer (median 2), deriblant tidligere behandling med bortezomib (66 %), thalidomid (44 %) og lenalidomid