FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België
Swedish: <[Kompletteras nationellt]> Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Medlemsstat Läkemedlets namn
Dutch: De dosis kan later worden verhoogd naar 100 mg losartan (twee tabletten Cozaar 50 mg) eenmaal per dag, afhankelijk van de reactie van uw bloeddruk.
Swedish: Dosen kan sedan ökas till 100 mg losartan (två tabletter Cozaar 50 mg) en gång dagligen beroende på ditt blodtryckssvar.
Dutch: Zelden: overgevoeligheid: anafylactische reacties, angio-oedeem waaronder zwelling van de larynx en glottis met luchtwegobstructie en/of zwelling van gezicht, lippen, farynx en/of tong; bij enkele van deze patiënten was in het verleden angio-oedeem gemeld in samenhang met de toediening van andere geneesmiddelen waaronder ACE-remmers; vasculitis, waaronder Henoch-Schönlein-purpura.
Swedish: Sällsynt: överkänslighet: anafylaktiska reaktioner, angioödem inkluderande svullnad av larynx och glottis orsakande luftvägsobstruktion och/eller svullnad av ansikte, läppar, svalg och/eller tunga (vissa av patienterna som upplevde angioödem hade tidigare haft denna biverkning vid behandling med andra läkemedel inklusive ACE-hämmare), vaskulit inkluderande Henoch-Schönleins purpura
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Onbekend: anemie, trombocytopenie
Swedish: Blodet och lymfsystemet Okänd: anemi, trombocytopeni
Dutch: Uit de resultaten bleek dat behandeling met losartan (327 voorvallen) versus placebo (359 voorvallen) een risicoreductie van 16,1 % gaf (p=0,022), voor het aantal patiënten dat het primaire samengestelde eindpunt bereikte.
Swedish: Resultaten visade att behandling med losartan (327 händelser) jämfört med placebo (359 händelser) resulterade i en riskreduktion om 16,1% (p=0,022) hos patienter med det primära sammansatta effektmåttet.
Dutch: WEEK 4 (dag 22-28)
Swedish: VECKA 4 (dag 22-28)
Dutch: De reden voor deze bredere indicatie is dat het LIFE-onderzoek geen placebogecontroleerd onderzoek was, dat het effect bestudeerde op beroerte alleen vergeleken met placebo, maar een onderzoek met actieve controle, waarin een antihypertensieve behandeling op losartan werd vergeleken met een behandeling op atenolol met een primair samengesteld eindpunt van cardiovasculaire overlijden, beroerte en MI.
Swedish: Skälet till den bredare indikationen är att LIFE-studien inte var placebokontrollerad, dvs. en studie där effekten på stroke endast jämförs med placebo, utan var en aktivt kontrollerad studie, där en losartanbaserad hypertonibehandling jämfördes med en atenololbaserad.
Dutch: In het LIFE-onderzoek werd een aanvullend voordeel opgemerkt met betrekking tot beroerte voor de strategie op basis van losartan en de effecten waren vergelijkbaar voor mortaliteit door MI en CV aandoeningen, wat erop wijst dat het aangetoonde gunstige effect van bètablokkade op CV morbiditeit en mortaliteit over het algemeen ook aanwezig was bij losartan.
Swedish: I LIFE-studien observerades en ytterligare gynnsam effekt på stroke av den losartanbaserade behandlingsstrategin, och effekterna var likvärdiga för myokardinfarkt och kardiovaskulär mortalitet, vilket tydde på att en generell gynnsam effekt av samma slag som den som hade påvisats för betablockering på kardiovaskulär morbiditet och mortalitet även förelåg för losartan.
Dutch: De volgende formulering wordt toegevoegd aan de SPC in rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen:
Swedish: Följande lydelse har lagts till i produktresuméns avdelning 5.1 Farmakodynamiska egenskaper:
Dutch: Voor patiënten met intravasculaire volumedepletie (bijvoorbeeld zij die met hoge doses diuretica worden behandeld) moet een aanvangsdosis van 25 mg 1 dd worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Hos patienter med minskad blodvolym (dvs hos patienter som behandlas med hög dos diuretika) bör en lägre startdos på 25 mg en gång dagligen övervägas (se avsnitt 4.4).
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Dutch: Dit geldt vooral wanneer losartan wordt toegediend in aanwezigheid van andere toestanden (koorts, dehydratie) die de nierfunctie kunnen verstoren.
Swedish: Detta gäller särskilt om losartan ges i samband med andra sjukdomstillstånd (feber, uttorkning) som kan försämra njurfunktionen.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VORO HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Dutch: Daarom heeft het CHMP voorgesteld dat de formulering van de indicatie als volgt gewijzigd moet worden "Behandeling van nieraandoeningen bij patiënten met hypertensie en type 2 diabetes mellitus met proteïnurie > 0,5 g/dag als onderdeel van een antihypertensieve behandeling" om de inclusiecriteria van het RENAAL-onderzoek te weerspiegelen.
Swedish: CHMP föreslog därför att indikationen skulle omformuleras till "Behandling av njursjukdom hos patienter med hypertension och typ 2-diabetes mellitus med proteinuri > 0,5 g/dag som en del av en behandling av hypertoni" för att avspegla inklusionskriterierna i RENAAL-studien.
Dutch: Er was ook een significante risicoreductie voor verdubbeling van de serumcreatinineconcentratie en voor terminaal nierfalen in de patiëntengroep behandeld met losartan.
Swedish: Dessutom observerades en signifikant riskreduktion för fördubbling av serumkreatinin och för avancerad njurinsufficiens i den patientgrupp som behandlades med losartan.
Dutch: Vaak: hypoglykemie, hyperkaliëmie
Swedish: Undersökningar Vanlig: hypoglykemi, hyperkalemi
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS VIKFÖRPACKNING
Dutch: WEEK 3 (dag 15-21)
Swedish: VECKA 3 (day 15-21)
Dutch: Daarom heeft het CHMP overwogen dat dit een aanvaardbare indicatie is.
Swedish: CHMP ansåg därför att denna indikation kan godkännas.
Dutch: Cozaar kan worden toegediend met andere antihypertensiva, met name diuretica (bijv. hydrochloorthiazide).
Swedish: Cozaar kan ges tillsammans med andra blodtryckssänkande läkemedel, särskilt med diuretika (t ex hydroklortiazid).
Dutch: De laagste onderzochte doses, 2,5 en 5 mg, overeenkomend met een gemiddelde dagelijkse dosis van 0,07 mg/kg, leken geen consistente bloeddrukverlagende werkzaamheid te geven.
Swedish: De lägsta doserna i studien, 2,5 mg och 5 mg, motsvarande en genomsnittlig dagsdos på 0,07 mg/kg, verkade inte ge någon konsekvent blodtryckssänkande effekt.
Dutch: Patiënten die tussen 20 en 50 kg wogen kregen hetzij 2,5, 25 of 50 mg losartan per dag en patiënten die meer wogen dan 50 kg kregen 5, 50 of 100 mg losartan per dag.
Swedish: Patienter som vägde mellan 20 och 50 kg fick antingen 2,5, 25 eller 50 mg losartan per dag och patienter som vägde över 50 kg fick antingen 5, 50 eller 100 mg losartan per dag.
Dutch: Op basis van farmacokinetische gegevens die wijzen op een significante stijging in de plasmaconcentraties van losartan bij cirrosepatiënten moet een lagere dosis overwogen worden voor patiënten met een voorgeschiedenis van leverinsufficiëntie.
Swedish: Baserat på farmakokinetisk data som visar signifikant ökade plasmakoncentrationer av losartan hos cirrotiska patienter, bör en lägre dos övervägas hos patienter med nedsatt leverfunktion i anamnesen.
Dutch: In de LIFE-studie hadden met losartan behandelde negroïde patiënten een hoger risico op het primaire gecombineerde eindpunt, te weten een cardiovasculair voorval (b.v. hartinfarct, cardiovasculaire dood) en voornamelijk beroerte dan de negroïde patiënten die met atenolol werden behandeld.
Swedish: I LIFE studien hade svarta patienter som behandlades med losartan en högre risk att drabbas av det primära sammansatta effektmåttet dvs kardiovaskulära händelser (t ex hjärtinfarkt, dödlighet i hjärt-kärlsjukdom) och framför allt stroke, jämfört med svarta patienter som behandlades med atenolol.
Dutch: Beperkte farmacokinetische gegevens zijn beschikbaar bij hypertensieve kinderen ouder dan één maand (zie rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen).
Swedish: Begränsade farmakokinetisk data finns tillgänglig hos hypertensiva barn över en månads ålder (se avsnitt 5.2: Farmakokinetiska egenskaper).
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Dutch: Angiotensine II bindt zich aan de AT1-receptor, die in vele weefsels wordt aangetroffen (bijv. vasculaire gladde spieren, de bijnieren, de nieren en het hart) en zet verschillende belangrijke biologische mechanismen in werking, waaronder vasoconstrictie en de afgifte van aldosteron.
Swedish: Angiotension II binder till AT1-receptorn i olika vävnader (t ex vaskulär glatt muskulatur, binjure, njurar och hjärta) och framkallar en rad viktiga fysiologiska effekter, inkluderande vasokonstriktion och aldosteronfrisättning.
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis.
Swedish: Kraftigt nedsatt leverfunktion.
Dutch: Losartan moet voorzichtig gebruikt worden bij patiënten met bilaterale nierslagaderstenose of stenose van de slagader aan een solitaire nier.
Swedish: Losartan skall användas med försiktighet på patienter med bilateral njurartärstenos eller stenos i en njurartär.
Dutch: Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik (SPC rubriek 4.4) Het CHMP heeft geoordeeld dat de volgende waarschuwingen opgenomen moesten worden in de SPC voor Cozaar in alle lidstaten: overgevoeligheid; angio-oedeem; chirurgie; anesthesie; hemodialyse; niertransplantatie; zwarte patiënten; obstructieve klepaandoening.
Swedish: Varningar och försiktighetsmått (avdelning 4.4 i produktresumén) CHMP ansåg att följande varningar bör ingå i produktresumén för Cozaar i alla medlemsstater: Överkänslighet; Angioödem; Operativa ingrepp; Anestesi; Hemodialys; Njurtransplantation; Svarta patienter; Obstruktiv klaffsjukdom.
Dutch: - het doel van de verwijzing de harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter was,
Swedish: - Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresuméer, märkning och bipacksedel.
Dutch: Hypertensiepatiënten met linkerventrikelhypertrofie In een gecontroleerd klinisch onderzoek bij hypertensiepatiënten met linkerventrikelhypertrofie werden de volgende bijwerkingen gemeld:
Swedish: Hypertensiva patienter med vänsterkammarhypertrofi I en kontrollerad klinisk studie på hypertensiva patienter med vänsterkammarhypertrofi rapporterades följande biverkningar:
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaar de blister in het doosje.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvara blisterkartan i ytterkartongen.
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek bij zowel essentiële hypertensie, hypertensieve patiënten met linkerventrikelhypertrofie, chronisch hartfalen als bij hypertensie en type 2-diabetes mellitus met nierlijden, was duizeligheid de meest voorkomende bijwerking.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier på essentiell hypertoni, hypertensiva patienter med vänsterkammarhypertrofi, hjärtsvikt, samt även patienter med hypertension och typ 2-diabetes med njursjukdom, var den vanligast förekommande biverkningen yrsel.
Dutch: Voor patiënten die tabletten kunnen slikken, is de aanbevolen startdosering 25 mg eenmaal daags bij patiënten > 20 tot < 50 kg.
Swedish: Till patienter som kan svälja tabletter, är den rekommenderade dosen 25 mg en gång dagligen hos patienter som väger >20 till <50 kg.
Dutch: ELITE I wees op een risicoreductie voor mortaliteit door hartfalen bij patiënten op losartan, vergeleken met captopril, maar ELITE II was niet opgezet om een gelijke werkzaamheid tussen losartan en captopril aan te tonen.
Swedish: ELITE I tydde på en minskad risk för mortalitet på grund av hjärtsvikt hos patienter som tog losartan jämfört med hos patienter som tog kaptopril, men ELITE II hade inte tillräcklig statistisk styrka för att fastställa att losartans effekt var likvärdig med kaptoprils.
Dutch: 2 tabletten = 25 mg per dag
Swedish: 2 tabletter = 25 mg en gång dagligen
Dutch: Gelijktijdig gebruik van losartan en ACE-remmers bleek de nierfunctie te verstoren.
Swedish: Samtidig användning av losartan och ACE-hämmare har visats störa njurfunktionen.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE <{DD/MM/ÅÅÅÅ}><{DD/månad/ÅÅÅÅ}>
Dutch: Als u de volgende verschijnselen krijgt, stop dan met het gebruik van de tabletten losartan en raadpleeg direct uw arts of ga naar de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
Swedish: Om du upplever något av följande, sluta ta losartantabletterna och tala med din läkare omedelbart eller uppsök sjukvård:
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek ging toediening van tabletten losartan zelden gepaard met klinisch belangrijke veranderingen in de standaard laboratoriumparameters.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier var kliniskt betydelsefulla förändringar av standardparametrar sällan förenade med administrering av losartantabletter.
Dutch: - behandeling van chronisch hartfalen (bij patiënten van ≥ 60 jaar), wanneer behandeling met ACE-remmers niet geschikt geacht wordt wegens incompatibiliteit, vooral hoest, of contra-indicaties.
Swedish: - Behandling av kronisk hjärtsvikt (hos patienter från 60 års ålder) när behandling med ACE-hämmare inte anses lämplig på grund av inkompatibilitet, särskilt hosta, eller kontraindikation.
Dutch: - vermindering van het risico op beroerte bij hypertensieve patiënten met hypertrofie van de linkerhartkamer gedocumenteerd door ecg (zie rubriek 5.1 LIFE-onderzoek, ras),
Swedish: - Minskad risk för stroke hos hypertensiva patienter med vänsterkammarhypertrofi som dokumenterats genom EKG (Se avdelning 5.1 LIFE-studien, ras).
Dutch: De volgende formulering werd toegevoegd aan de SPC in rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening:
Swedish: Följande ordalydelse har lagts till i produktresuméns avdelning 4.2 Dosering och administreringssätt:
Dutch: Spreek erover met uw arts als u meer informatie wenst.
Swedish: Vänd dig till din läkare för mer information.
Dutch: De stijging in dalwaarde van de diastolische bloeddruk was bij patiënten die placebo kregen en zij die met losartan in de laagste dosis in elke groep doorgingen gelijk, wat wederom aannemelijk maakt dat de laagste dosis in elke groep geen significant bloeddrukverlagend effect had.
Swedish: Höjningen av det diastoliska trycket var densamma för patienter som fick placebo som för dem som fortsatte med losartan med den lägsta dosen i varje grupp, vilket åter tyder på att den lägsta dosen i varje grupp inte hade någon signifikant blodtryckssänkande effekt.
Dutch: Pasgeborenen van wie de moeder losartan heeft gebruikt, moeten zorgvuldig op hypotensie worden gecontroleerd (zie ook rubriek 4.3 en 4.4).
Swedish: Spädbarn vars mödrar har använt losartan bör observeras noggrant med avseende på hypotoni (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Dutch: Bij sommige patiënten kan de dosis later nog worden verhoogd naar 100 mg losartan (twee tabletten Cozaar 50 mg) eenmaal per dag.
Swedish: Hos vissa patienter kan dosen sedan ökas till 100 mg losartan (två tabletter Cozaar 50 mg) en gång dagligen.
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen die angiotensine II of zijn effecten remmen, kan het gelijktijdige gebruik van andere geneesmiddelen die kalium vasthouden (kaliumsparende diuretica: amiloride, triamtereen, spironolacton) of die het kalium kunnen verhogen (b.v. heparine), kaliumsupplementen of zoutvervangers die kalium bevatten, leiden tot een verhoogd serumkalium.
Swedish: Liksom för andra läkemedel som blockerar angiotensin II-systemet eller dess effekter, kan samtidig användning av kaliumsparande läkemedel (t ex kaliumsparande diuretika: amilorid, triamteren och spironolakton) eller läkemedel som kan höja kaliumnivåerna (t ex heparin), kaliumsupplement eller saltersättningsmedel som innehåller kalium, medföra ökning av kaliumkoncentrationen i serum.
Dutch: - Renale bescherming bij patiënten met type 2 diabetes en proteïnurie Het CHMP heeft de verhouding baten/risico van deze indicatie als positief beoordeeld.
Swedish: -Njurprotektion hos patienter med typ 2-diabetes och proteinuri CHMP ansåg att fördelarna är större än riskerna för denna indikation.
Dutch: over ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten (AIIRA's) en aanbevelingen over het gebruik tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Swedish: CHMP ansåg att den ordalydelse i produktresumén som gäller graviditet och amning (avdelningarna 4.3, 4.4 och 4.6) bör ändras så att utfallet av rapporten från arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) om ACE-hämmare och angiotensin II-receptorantagonister samt rekommendationerna om användning under graviditetens första trimester (EMEA/CHMP/PhVVP/474692/2007) inkluderas.
Dutch: Gebruik van losartan wordt niet aanbevolen bij patiënten bij wie de lever erg slecht werkt (zie rubriek 'Gebruik losartan niet').
Swedish: Användning av losartan rekommenderas inte hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt: Ta inte Cozaar).
Dutch: Onbekend: orthostatische hypotensie
Swedish: Blodkärl Okänd: ortostatisk hypotoni
Dutch: − Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of uw apotheker.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Losartan en de actieve metaboliet kunnen niet door hemodialyse worden verwijderd.
Swedish: Varken losartan eller den aktiva metaboliten kan elimineras genom hemodialys.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in het oorspronkelijke flesje.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
Dutch: In een klinische studie bij type 2-diabetici met nefropathie was de incidentie van hyperkaliëmie in de groep behandeld met Cozaar hoger dan in de placebogroep (zie rubriek 4.8 'Hypertensie en type 2 diabetes met nierziekten - Onderzoeken' en 'Postmarketing ervaring - Onderzoeken').
Swedish: I en klinisk studie utförd på patienter med typ 2-diabetes och nefropati, var förekomsten av hyperkalemi högre i Cozaar-gruppen jämfört med placebogruppen (se avsnitt 4.8: Hypertensiva patienter med typ 2-diabetes och njursjukdom, Undersökningar samt Uppföljning efter godkännandet, Undersökningar).
Dutch: De tabletten moeten met een glas water worden ingenomen.
Swedish: Losartantabletter ska sväljas tillsammans med ett glas vatten.
Dutch: Patiënten met proteïnurie en een serumcreatinine van 115-265µmol/ werden gerandomiseerd naar losartan 50 mg 1 dd, waar nodig getitreerd om een bloeddrukreactie te verkrijgen, of naar placebo, tegen de achtergrond van conventionele antihypertensieve therapie exclusief ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten.
Swedish: Patienter med proteinuri och med ett S-kreatininvärde mellan 115-265 µmol/l (1,3-3,0 mg/dl) randomiserades till antingen losartan 50 mg en gång dagligen, upptitrerade om nödvändigt för att uppnå blodtryckssvar, eller till placebo, som tillägg till konventionell blodtryckssänkande behandling exkluderande ACE-hämmare och angiotensin II-antagonister.
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek naar essentiële hypertensie met losartan werden de volgende bijwerkingen gemeld:
Swedish: I kontrollerade kliniska studier med losartan på essentiell hypertoni rapporterades följande biverkningar:
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Onbekend: myalgie, artralgie
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Okänd: myalgi, artralgi
Dutch: Hartaandoeningen: Zelden: syncope, atriumfibrilleren, cerebrovasculair accident
Swedish: Hjärtat Sällsynt: synkope, förmaksflimmer, cerebrovaskulär händelse
Dutch: Na orale en intraveneuze toediening van 14C-gelabeld losartan wordt circulerende plasmaradioactiviteit voornamelijk aan losartan en de actieve metaboliet toegeschreven.
Swedish: Efter intravenös eller peroral tillförsel av radioaktivt märkt (14C) losartankalium, härör cirkulerande radioaktivitet i plasma huvudsakligen från losartan och dess aktiva metabolit.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: Onbekend: urticaria, pruritus, uitslag
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mindre vanlig: urtikaria, pruritus, utslag
Dutch: De dosis-reactierelatie was zeer duidelijk bij vergelijking van de groep met de lage dosis en de groep met de middendosis (periode I: -6,2 mmHg vs.11,65 mmHg), maar zwakte af bij vergelijking van de groep met de middendosis en de groep met de hoge dosis (periode I: -11,65 mmHg vs. -12,21 mmHg).
Swedish: Dosresponsförhållandet var mycket tydligt i lågdosgruppen jämfört med medeldosgruppen (period I: -6,2 mmHg jämfört med -11,65 mmHg), men försvagades vid jämförelse mellan medeldosgruppen och högdosgruppen (period 1: -11,65 mmHg jämfört med -12,21 mmHg).
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie moeten dit geneesmiddel niet gebruiken.
Swedish: Galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktos malabsorption Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd såsom galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktos malabsorption bör inte använda detta läkemedel.
Dutch: Griekenland VIANEX A.E. Tatoiou Street, Nea Erythrea 14671, Griekenland
Swedish: Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Greece
Dutch: In een gecontroleerd klinisch onderzoek bij type 2-diabetici met proteïnurie (RENAAL-studie, zie rubriek 5.1) waren de meest gemelde geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen die voor losartan werden gemeld de volgende:
Swedish: Hypertensiva patienter med typ 2-diabetes och njursjukdom I en kontrollerad klinisk studie på patienter med typ 2-diabetes och proteinuri (RENAAL-studien, se avsnitt 5.1) var de vanligast rapporterade läkemedelsrelaterade biverkningarna för losartan följande:
Dutch: Tenzij voortzetting van de behandeling met losartan essentieel wordt geacht, moeten patiënten die zwanger willen worden, overgezet worden naar andere bloeddrukverlagende behandelingen met een vastgesteld veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Swedish: Om inte fortsatt behandling med losartan anses nödvändig, bör patienter som planerar graviditet byta till alternativ behandling där säkerhetsprofilen är väl dokumenterad för användning under graviditet.
Dutch: Het verschil in bloeddrukverhoging vs. placebo was het grootste in de middendosisgroep (middendosis 6,70 mmHg vs. hoge dosis 5,38 mmHg).
Swedish: Skillnaden i blodtryckshöjning jämfört med placebo var störst i medeldosgruppen (6,70 mmHg för medeldosgruppen och 5,38 mmHg för högdosgruppen).
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteit van herhaalde doses gaf toediening van losartan een verlaging van de parameters voor de rode bloedcellen (erytrocyten, hemoglobine, hematocriet), verhoging van het ureum-N in het serum en incidentele verhogingen van het serumcreatinine, verlaging van het hartgewicht (zonder histologisch correlaat) en gastro-intestinale veranderingen (mucosalaesies, ulcera, erosies, bloedingen).
Swedish: I toxicitetssstudier med upprepade doser inducerade losartan en minskning av röda blodkroppsparametrar (erytrocyter, hemoglobin, hematokrit), förhöjda värden av S-urea-N och tillfälliga stegringar av S-kreatininvärden, en minskning av hjärtvikten (utan en histologisk korrelation) och gastrointestinala förändringar (lesioner, sår, erosion och blödningar i magsäckslemhinnan).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas-, en mediastinumaandoeningen: Onbekend: hoest
Swedish: Andningsvägar bröstkorg och mediastinum Okänd: hosta
Dutch: Patiënten die > 20 kg tot < 50 kg wogen, kregen 2,5, 25 of 50 mg losartan per dag en patiënten die > 50 kg wogen, kregen 5, 50 of 100 mg losartan per dag.
Swedish: Patienter som vägde >20 kg till <50 kg fick antingen 2,5 mg, 25 mg eller 50 mg losartan dagligen och patienter som vägde >50 kg fick antingen 5 mg, 50 mg eller 100 mg losartan dagligen.