FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako primite više YTRACISa nego li biste to trebali Kako YTRACIS primjenjuje liječnik u strogo kontroliranim uvjetima, predoziranje je malo vjerojatno.
Romanian: Dacă utilizaŃi mai mult decât trebuie din YTRACIS Deoarece YTRACIS este administrat de un medic în condiŃii de supraveghere strictă, există un risc redus de supradozaj.
Croatian: Kako YTRACIS izgleda i sadržaj pakovanja
Romanian: Cum arată YTRACIS şi conŃinutul ambalajului
Croatian: U kostima, postotak injicirane radioaktivnosti naraste od 3,1% 5 minuta nakon injekcije do 18% nakon 6 sati, a zatim postepeno opada.
Romanian: În Ńesutul osos, procentul activităŃii injectate se măreşte de la 3,1 % după 5 minute la 18 % după 6 ore şi apoi se reduce în timp.
Croatian: Uputa je zadnji puta revidirana u
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în ().
Croatian: Odrasli muškarac Odrasla žena 15 godina 10 godina 5 godina 1 godina Novoroñenče
Romanian: Bărbat adult Femeie adultă 15 ani
Croatian: Nema dostupnih podataka o toksičnosti itrijevog (90Y) klorida, niti o njegovom utjecaju na reprodukciju životinja odnosno o mutagenom ili kancerogenom potencijalu.
Romanian: Nu sunt disponibile date despre toxicitatea clorurii de ytriu (90Y) şi nici despre efectele sale asupra reproducerii la animale sau despre potenŃialul său mutagen sau carcinogen.
Croatian: Uvijek je potrebno razmotriti alternativne dijagnostičke tehnike koje ne uključuju ionizirajuće zračenje.
Romanian: Trebuie întotdeauna avute în vedere tehnici alternative care nu implică radiaŃii ionizante.
Croatian: Primijenjena radioaktivnost mora biti takva da posljedična doza zračenja bude što niža, imajući pri tom na umu postizanje željenog terapijskog učinka.
Romanian: Radioactivitatea administrată trebuie să fie astfel încât doza de radiaŃie rezultată să fie cât mai mică posibil, avînd în vedere totuşi necesitatea obŃinerii rezultatului terapeutic urmărit.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităŃii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Croatian: Samo za radioaktivno obilježavanje molekula nosača, koje su specifično razvijene i odobrene za radioaktivno obilježavanje ovim radionuklidom.
Romanian: A se utiliza numai pentru marcarea radioactivă a moleculelor transportoare care au fost dezvoltate şi autorizate în mod specific pentru marcarea radioactivă cu acest radionuclid.
Croatian: Jajnici Maternica --Slezena Kost Srce Pluća Crijeva Mišići Testisi
Romanian: Inimă Plămâni Intestine Muşchi Testicule
Croatian: Bistra, bezbojna otopina, bez vidljivih čestica.
Romanian: SoluŃie limpede, incoloră, fără particule în suspensie.
Croatian: KAKO ČUVATI YTRACIS
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ YTRACIS
Croatian: On se raspada uz emisiju beta zračenja maksimalne energije od 2,281 MeV (99,98 %) na stabilni cirkonij (90Zr).
Romanian: Acesta se dezintegrează prin emisie de radiaŃii beta cu energia maximă de 2,281 MeV (99,98 %) la
Croatian: DODATNE INFORMACIJE
Romanian: ALTE INFORMAłII
Croatian: 1 g kelirajućeg agensa treba primijeniti u obliku spore intravenske injekcije kroz 3-4 minute ili infuzijom (1 g u 100-250 ml dekstroze ili fiziološke otopine).
Romanian: 1 g de agent chelator trebuie administrat prin injecŃie intravenoasă lentă, timp de 3-4 minute, sau prin perfuzie (1 g în 100-250 ml de glucoză sau soluŃie salină izotonă).
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav, kako je opisano u verziji 7, prikazanoj u Modulu 1.8.1. obrasca prijave nositelja odobrenja, ustrojen i funkcionalan prije promet i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenŃă, în forma prezentată în versiunea 7 inclusă în modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaŃă, este implementat şi funcŃional înaintea şi în timpul existenŃei medicamentului pe piaŃă.
Croatian: Molimo recite svome liječniku ili ljekarniku ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Romanian: Vă rugăm să spuneŃi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaŃi sau aŃi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripŃie medicală.
Croatian: Ako je interval nakon ekspozicije duži od 1 sata, to ne isključuje primjenu niti učinkovitost kelata, iako je njihov učinak tada slabiji.
Romanian: Oricum, un interval postexpunere de peste 1 oră nu exclude administrarea şi acŃiunea eficace a chelatorului, cu eficacitate redusă.
Croatian: Ako se to dogodi, Vaš će liječnik poduzeti odgovarajuće korake.
Romanian: Totuşi, dacă acesta se produce, veŃi primi un tratament adecvat din partea medicului dumneavoastră.
Croatian: Kelirajući agensi su najučinkovitiji ako se primijene odmah ili unutar jednog sata od ekspozicije, kada je radionuklid u cirkulaciji ili dostupan tkivnim tekućinama i plazmi.
Romanian: Eficacitatea agenŃilor chelatori este maximă imediat sau în timpul primei ore de la expunere, când radionuclidul circulă sau este disponibil în lichidele tisulare sau în plasmă.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/03/250/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAłIEI DE PUNERE PE PIAłĂ EU/1/03/250/001
Croatian: • UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Romanian: • CONDIłII SAU RESTRICłII CU PRIVIRE LA SIGURANłA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Croatian: U svakom slučaju treba pratiti krvne parametre u pacijenta i odmah poduzeti odgovarajuće mjere ako postoje znakovi oštećenja koštane srži.
Romanian: În orice caz, este necesară monitorizarea parametrilor hematologici ai pacientului şi trebuie să se intervină imediat prin măsuri specifice dacă apar semne de afectare a măduvei hematopoetice.
Croatian: - Ostali sastojci su kloridna kiselina i voda za injekcije.
Romanian: − Celelalte componente sunt acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
Croatian: Itrij (90Y) emitira samo beta zračenje.
Romanian: Ytriu (90Y) este un emiŃător pur de radiaŃii beta.
Croatian: gigabekerel, bekerel je jedinica za mjerenje radioaktivnosti).
Romanian: (GBq: GigaBecquerel, unitatea de măsură a radioactivităŃii).
Croatian: Efektivna doza (primijenjeno Sv/1 GBq)
Romanian: Doza eficace (Sv/1 GBq administraŃi)
Croatian: Ako se primjena ne može odgoditi, majci se mora savjetovati da prekine dojenje.
Romanian: Dacă administrarea medicamentului nu poate fi amânată, femeia care alăptează trebuie sfătuită să întrerupă alăptarea la sân.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripŃie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Croatian: Prije primjene radioaktivnog lijeka kod majke koja doji potrebno je razmotriti je li razumno primjenu odgoditi dok majka ne prestane s dojenjem.
Romanian: Înaintea administrării unui medicament radioactiv la o femeie care alăptează, este necesar să se evalueze dacă este rezonabil să se amâne administrarea până când femeia a încetat alăptarea.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU ILI, AKO NEMA VANJSKOG PAKOVANJA, NA UNUTARNJEM PAKOVANJU METALNA KUTIJA / OLOVNA POSUDA
Romanian: INFORMAłII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR
Croatian: Doziranje Vaš će liječnik odrediti količinu YTRACISa koja će se primijeniti u Vašem slučaju.
Romanian: Doză Medicul va stabili cantitatea de YTRACIS care trebuie utilizată în cazul dumneavoastră.
Croatian: Važno je da sav stakleni pribor, injekcijske igle itd., koji se koriste u pripremi radioaktivno označenog lijeka, budu potpuno čiste kako bi se osiguralo da nema tragova takvih metalnih nečistoća.
Romanian: Este important ca articolele de sticlă, acele de seringă etc., utilizate pentru prepararea medicamentelor marcate radioactiv, să fie curăŃate cu atenŃie pentru a asigura absenŃa unor astfel de impurităŃi de urme de metal.
Croatian: Korisnik treba pripremati radioaktivne lijekove na način koji zadovoljava uvjete sigurnosti od zračenja i zahtjeve farmaceutske kakvoće.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate de către utilizator astfel încât să satisfacă atât criteriile de siguranŃă pentru radioactivitate cât şi cerinŃele privind calitatea farmaceutică.
Croatian: DODATAK II A. PROIZVOðAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ODOBRENJA
Romanian: ANEXA II A. DEłINĂTORUL AUTORIZAłIEI DE FABRICAłIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIłIILE EMITERII AUTORIZAłIEI DE PUNERE PE PIAłĂ
Croatian: Za svaku ženu kojoj je izostala mjesečnica treba pretpostaviti da je trudna dok se ne dokaže suprotno.
Romanian: Orice femeie care nu a avut ultima menstruaŃie trebuie considerată gravidă până la proba contrarie.
Croatian: Kal. : {DD/MM/GGGG} (12 h SEV) NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA NIJE NAMIJENJENO ZA IZRAVNU PRIMJENU BOLESNICIMA.
Romanian: Cal: {ZZ/LL/AAAA} (12 h CET) MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE NU ESTE DESTINAT APLICĂRII DIRECTE LA PACIENłI Pentru marcare radioactivă in vitro.
Croatian: • UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ OPSKRBU I UPORABU LIJEKA ZADANI NOSITELJU ODOBRENJA
Romanian: • CONDIłII SAU RESTRICłII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEłINĂTORULUI AUTORIZAłIEI DE PUNERE PE PIAłĂ
Croatian: Sadržaj bočice YTRACISa ne smije se primijeniti u pacijenta izravno, već se mora koristiti za radioobilježavanje molekula nosača, kao što su monoklonska antitijela, peptidi ili druge tvari.
Romanian: ConŃinutul flaconului de YTRACIS nu trebuie administrat direct pacientului, dar trebuie utilizat pentru marcarea radioactivă a moleculelor transportoare, cum sunt anticorpi monoclonali, peptide şi alte substraturi.
Croatian: Primjena drugih lijekova: Nisu poznate interakcije itrijevog (90Y) klorida s drugim lijekovima, jer takva ispitivanja nisu provedena.
Romanian: Nu sunt cunoscute interacŃiuni ale clorurii de ytriu (90Y) cu alte medicamente, deoarece nu au fost efectuate studii în acest sens.
Croatian: Y) klorid 1,850 GBq/ml
Romanian: Clorură de ytriu (90Y) 1,850 GBq/ml
Croatian: Upitajte svog liječnika ili ljekarnika prije nego uzmete bilo koji lijek.
Romanian: AdresaŃi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Croatian: NIJE NAMIJENJENO ZA IZRAVNU PRIMJENU BOLESNICIMA
Romanian: NU ESTE DESTINAT APLICĂRII DIRECTE LA PACIENłI
Croatian: UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA
Romanian: PROSPECT: INFORMAłII PENTRU UTILIZATOR
Croatian: Ne smije se upotrijebiti nakon isteka datuma i vremena roka valjanosti navedenog na pakovanju.
Romanian: Nu utilizaŃi după data şi ora de expirare înscrise pe etichetă.
Croatian: YTRACIS je radioaktivni lijek koji se koristi u kombinaciji s drugim lijekom koji ciljano djeluje na odreñene stanice u tijelu.
Romanian: YTRACIS este un medicament radioactiv utilizat în asociere cu un alt medicament, care Ńinteşte celule specifice ale organismului.
Croatian: 15. UPUTE ZA UPORABU
Romanian: INSTRUCłIUNI DE UTILIZARE
Croatian: Jedna bočica sadrži 0,925 do 3,700 GBq (vidjeti dio 6.5).
Romanian: Un flacon conŃine 0,925 până la 3,700 GBq (vezi pct 6.5).
Croatian: YTRACIS se ne smije primijeniti izravno u pacijenta.
Romanian: YTRACIS nu trebuie administrat direct la pacient.
Croatian: 1 bočica sadrži 0,5 do 2 ml (što odgovara 0,925 do 3,700 GBq kalibrirano tri ili četiri dana od datuma izrade) ovisno o naručenoj radioaktivnosti.
Romanian: 1 flacon conŃine de la 0,5 până la 2 ml (corespunzând la 0,925 până la 3,700 GBq calibraŃi după trei sau patru zile de la data producerii), în funcŃie de radioactivitatea ordonată.
Croatian: Zato, u slučaju nehotične primjene YTRACISa, mora se radiotoksičnost za pacijenta odmah sniziti (tj. unutar 1 sata) primjenom preparata koji sadrže kelate, poput Ca-DTPA ili Ca-EDTA, kako bi se pospješilo uklanjanje radionuklida iz tijela.
Romanian: Astfel, în cazul administrării inadecvate de Ytracis, trebuie redusă toxicitatea radioactivă pentru pacient, prin administrarea imediată (adică în prima oră) a preparatelor care conŃin substanŃe chelatoare, de exemplu Ca-DTPA sau Ca-EDTA, cu scopul de a favoriza eliminarea radionuclidului din organism.
Croatian: YTRACIS je kontraindiciran kod potvrñene trudnoće ili sumnje na trudnoću ili kada trudnoća nije isključena (vidjeti dio 4.3 Kontraindikacije).
Romanian: YTRACIS este contraindicat pe durata sarcinii confirmate sau suspiciunii de sarcină sau atunci când posibilitatea sarcinii nu a fost exclusă (vezi pct. 4.3).
Croatian: Apsorbirana doza po jedinici primijenjene radioaktivnosti (mGy/MBq)
Romanian: Doza absorbită pe unitate de activitate administrată (mGy/MBq)
Croatian: Ispitivanja interakcija ovog lijeka nisu provedena.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacŃiunile.
Croatian: Za in vitro radioaktivno označavanje.
Romanian: Pentru marcare radioactivă in vitro.
Croatian: Sadržaj treba aseptički izvući kroz čep pomoću sterilne jednokratne igle i štrcaljke nakon što se čep dezinficira.
Romanian: Produsul trebuie să fie prelevat în mod aseptic prin dop, utilizând ac şi seringă sterile, de unică folosinŃă, după dezinfecŃia dopului.
Croatian: Doze po organima (injicirano mGy/MBq) i efektivna doza (injicirano mSv/GBq).
Romanian: Doze administrate la nivelul organelor (mGy/MBq injectaŃi) şi doza eficace (Sv/GBq injectaŃi)
Croatian: : {DD/MM/GGGG} (12 h SEV) Akt.: {Y} GBq/ml
Romanian: Act.:{Y} GBq/flacon Cal: {ZZ/LL/AAAA} (12 h CET) Act.: {Y} GBq/ml
Croatian: Njime će rukovati i njega će primjenjivati samo osoblje koje je školovano i osposobljeno za sigurno rukovanje radioaktivnim materijalom.
Romanian: Acest produs trebuie manipulat şi administrat numai de persoane care sunt pregătite şi calificate pentru manipularea în siguranŃă a materialului radioactiv.
Croatian: Bočica se isporučuje u olovnoj posudi odgovarajuće debljine.
Romanian: Flaconul este prevăzut cu ecranare de plumb de grosime corespunzătoare.
Croatian: Akt.: {Y} GBq/bočica Kal.
Romanian: Act.: {Y}________ GBq/flacon Cal.:
Croatian: Strogi zakonski propisi ograničavaju primjenu, rukovanje i odlaganje radioaktivnih tvari, stoga se YTRACIS primjenjuje samo u bolničkim ili bolnicama sličnim uvjetima.
Romanian: Deoarece există legi stricte cu privire la utilizarea, manipularea şi eliminarea produselor radioactive, YTRACIS va fi utilizat întotdeauna într-un spital sau în unităŃi similare.
Croatian: Radioaktivno označavanje molekula nosača itrijevim (90Y) kloridom, kao što su monoklonska antitijela, peptidi i drugi spojevi, vrlo je osjetljivo na prisutnost tragova metalnih nečistoća.
Romanian: Marcarea radioactivă a moleculelor transportoare, cum sunt anticorpii monoclonali, peptidele sau alte substraturi, cu clorură de ytriu (90Y) este foarte sensibilă la prezenŃa impurităŃilor de urme de metale.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml sterilne otopine sadrži 1,850 GBq itrijevog (90Y) klorida, na datum kalibracije, što odgovara 92 ng itrija.
Romanian: COMPOZIłIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1ml de soluŃie sterilă conŃine 1,850 GBq clorură de ytriu (90Y) la data calibrării, care corespund la 92 ng de ytriu.
Croatian: 30 % kloridna kiselina voda za injekcije
Romanian: Acid clorhidric 30% Apă pentru preparate injectabile
Croatian: Lijek je bistra i bezbojna otopina pakirana u bočici od bezbojnog stakla tipa I, od 2 ml, koja je zatvorena teflonom obloženim čepom od brombutilne gume i aluminijskim zaštitnim zatvaračem.
Romanian: Acest medicament se prezintă ca o soluŃie limpede, incoloră, ambalată într-un flacon de 2 ml din sticlă incoloră de tip I, închis cu dop de cauciuc brombutilic acoperit cu teflon şi capac de sigilare din aluminiu.
Croatian: 30% kloridna kiselina, voda za injekcije.
Romanian: Acid clorhidric 30%, apă pentru preparate injectabile.
Croatian: Kod štakora, nakon intravenske primjene, itrijev (90Y) klorid se brzo uklanja iz plazme.
Romanian: La şobolan, după administrarea intravenoasă, clorura de ytriu (90Y) este eliminată rapid din sânge.
Croatian: 2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI YTRACIS
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAłI YTRACIS
Croatian: U ustanovama koje koriste YTRACIS za radioobilježavanje molekula nosača koji se koriste u terapijske svrhe, moraju biti dostupni sljedeći preparati: Ca-DTPA (Kalcijev trinatrij-dietilen-triamin-pentaacetat) ili Ca-EDTA (Kalcijev dinatrij-etilendiamin-tetraacetat)
Romanian: Următoarele preparate trebuie să fie disponibile în instituŃiile medicale care utilizează Ytracis pentru marcarea radioactivă a moleculelor transportoare în scop terapeutic: Ca-DTPA (dietilentriaminopentaacetat trisodic de calciu) sau Ca-EDTA (etilendiaminotetraacetat disodic de calciu)
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Primjenom radioaktivnog lijeka nastaje rizik za druge ljude od vanjskog zračenja ili kontaminacije prolijevanjem urina, povraćanjem itd.
Romanian: Administrarea substanŃelor radiofarmaceutice determină riscuri asupra altor persoane din cauza radiaŃiilor externe sau a contaminării prin intermediul urinei, vărsăturilor etc.
Croatian: - Potvrñena trudnoća ili sumnja na trudnoću ili kada trudnoća nije isključena (vidjeti dio 4.6).
Romanian: - Sarcină confirmată sau presupusă sau când sarcina nu a putut fi exclusă (vezi pct. 4.6).
Croatian: Bolničko će se osoblje pobrinuti da se lijek čuva na ispravan način i da Vam se primijeni unutar navedenog roka valjanosti.
Romanian: Personalul spitalului va lua măsuri ca medicamentul să fie păstrat în mod corect şi să nu vi se administreze după data de expirare stabilită.
Croatian: Izlaganje ionizirajućem zračenju povezano je s nastankom karcinoma, a može uzrokovati i nastanak nasljednih poremećaja.
Romanian: Expunerea la radiaŃii ionizante este asociată cu inducerea de tumori maligne şi cu riscul potenŃial de dezvoltare a unor defecte ereditare.
Croatian: Doza zračenja nakon terapijskog izlaganja radiofarmaceuticima može rezultirati većom incidencijom karcinoma i mutacija.
Romanian: Doza de radiaŃii ca rezultat al expunerii terapeutice poate determina o incidenŃă mărită a tumorilor maligne sau mutaŃiilor.
Croatian: Dozimetrijska tablica u nastavku omogućuje procjenu doprinosa nekonjugiranog itrija (90Y) dozi zračenja nakon aplikacije itrijem (90Y) označenog lijeka ili nakon nehotične intravenske injekcije
Romanian: Tabelul de dozimetrie următor permite evaluarea contribuŃiei ytriului (90Y) neconjugat la doza de radiaŃie, după administrarea unui medicament marcat cu ytriu (90Y) sau după injectarea intravenoasă accidentală de YTRACIS.
Croatian: MOGUĆE NUSPOJAVE
Romanian: REACłII ADVERSE POSIBILE
Croatian: Toksičnost slobodnog itrija (90Y) zbog njegovog in vivo oslobañanja od radioobilježene biomolekule tijekom terapije može se smanjiti naknadnom primjenom kelirajućih agenasa.
Romanian: Toxicitatea ytriului (90Y) liber datorită eliberării in-vivo, de la nivelul biomoleculelor marcate radioactiv în organism în timpul terapiei, ar putea fi diminuată prin administrarea succesivă a agenŃilor chelatori.
Croatian: Svaki mililitar otopine sadrži 1,850 GBq itrijevog (90Y) klorida na dan kalibracije.
Romanian: Fiecare mililitru de soluŃie sterilă conŃine 1,850 GBq de clorură de ytriu (90Y) la data calibrării.
Croatian: Potrebno je poduzeti mjere zaštite od zračenja prema odredbama nacionalnih propisa.
Romanian: Trebuie deci să fie adoptate măsurile de precauŃie legate de protecŃia împotriva radiaŃiilor, în conformitate cu reglementările naŃionale.
Croatian: I od 2 ml, zatvorena teflonom obloženim čepom od brombutilne gume i aluminijskim zaštitnim zatvaračem.
Romanian: Flacon de 2 ml din sticlă incoloră de tip I, închis cu dop de cauciuc brombutilic acoperit cu teflon şi capac de sigilare din aluminiu.
Croatian: Ovi kelirajući agensi suprimiraju radiotoksičnost itrija zamjenom izmeñu iona kalcija i itrija, formirajući tako u vodi topive komplekse s kelirajućim ligandima (DTPA, EDTA).
Romanian: Aceşti agenŃi chelatori inhibă radiotoxicitatea ytriului prin intermediul unui schimb între ionul de calciu şi ytriu, datorită capacităŃii lor de a forma complexe hidrosolubile cu liganzii chelatori (DTPA;
Croatian: Čuvati sukladno lokalnim propisima o radioaktivnim tvarima.
Romanian: Păstrarea trebuie să fie în conformitate cu reglementările locale pentru substanŃe radioactive.
Croatian: 5 minuta nakon aplikacije u jetri se nakupi 18% injicirane radioaktivnosti.
Romanian: 18 % din activitatea injectată este absorbită la 5 minute după injectare.
Croatian: Nemojte primati YTRACIS: - ako ste alergični (preosjetljivi) na itrijev (90Y) klorid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka.
Romanian: Dacă sunteŃi (alergic) hipersensibil la clorura de ytriu (90Y) sau la oricare dintre celelalte componente ale YTRACIS.
Croatian: Za više podataka, pogledajte uputu o lijeku koji treba radioobilježiti.
Romanian: Pentru mai multe informaŃii, a se vedea prospectul medicamentului care trebuie marcat radioactiv.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24.03.2003.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAłIEI Data primei autorizări: 24/03/2003
Croatian: Bočica sadrži 0,5 ml (0,925 GBq u vrijeme kalibracije) do 2 ml (3,700 GBq u vrijeme kalibracije).
Romanian: 1 flacon conŃine de la 0,5 ml (0,925 GBq calibraŃi) până la 2 ml (3,700 GBq calibraŃi).
Croatian: Za detaljne upute o pripremi lijeka vidjeti dio 12.
Romanian: Vezi pct. 12 pentru instrucŃiuni detaliate privind prepararea produsului.
Croatian: : {DD/MM/GGGG} (12h SEV)
Romanian: {ZZ/LL/AAAA} (12h CET)
Croatian: YTRACIS je namijenjen za in vitro radioobilježavanje lijekova, koji se potom primjenjuju dozvoljenim putem primjene.
Romanian: YTRACIS este utilizat pentru marcarea radioactivă in vitro a medicamentelor, care ulterior sunt administrate pe calea autorizată.
Croatian: Radionuklidni postupci provedeni u trudnica takoñer dovode i do ozračivanja ploda.
Romanian: Procedurile cu radionuclizi aplicate la femeile însărcinate implică şi doze de iradiere asupra fătului.
Croatian: OBLIK Radiofarmaceutski prekursor, otopina.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Precursor radionuclidic, soluŃie.
Croatian: Količina Ytracisa potrebna za radioobilježavanje i količina s itrijem (90Y) obilježenog lijeka koja će se potom primijeniti, ovisi o tom radioobilježenom lijeku i njegovoj namjeni.
Romanian: Cantitatea de YTRACIS necesară pentru marcarea radioactivă şi cantitatea de medicament marcat cu ytriu (90Y) administrat ulterior vor depinde de medicamentul marcat radioactiv şi de scopul pentru care trebuie utilizat.
Croatian: Bočica od bezbojnog stakla tipa
Romanian: {FLACON DIN STICLĂ}
Croatian: Podaci o dozimetriji zračenja za svaki lijek nakon primjene tog radioobilježenog lijeka bit će dostupni u Sažetku opisa svojstava lijeka/uputa o lijeku koji se radioobilježava.
Romanian: InformaŃiile asupra dozimetriei radiaŃiilor pentru fiecare medicament după administrarea unui preparat marcat radioactiv, vor fi disponibile în Rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care trebuie marcat radioactiv.
Croatian: Radioaktivni lijek mora primiti, koristiti i primijeniti samo ovlašteno osoblje u odgovarajućem kliničkom okruženju, a primitak, čuvanje, korištenje, transport i uklanjanje takvog lijeka mora se obavljati u skladu s pravilnicima i odgovarajućim dozvolama kompetentnih vlasti.
Romanian: Primirea, păstrarea, utilizarea, transferul şi eliminarea sunt supuse reglementărilor şi autorizaŃiilor specifice din partea autorităŃilor competente.
Croatian: - Djelatna tvar je itrijev (90Y) klorid.
Romanian: − SubstanŃa activă este clorura de ytriu (90Y).
Croatian: Kad je potrebno primijeniti radioaktivne lijekove kod žena fertilne dobi, treba provjeriti je li pacijentica trudna.
Romanian: Când trebuie să se administreze medicamente radioactive la femei aflate la vârsta fertilă, sunt întotdeauna necesare informaŃii despre o posibilă sarcină.
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO
Romanian: ALTĂ(E) ATENłIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Croatian: DODATAK
Romanian: INFORMAłII SUPLIMENTARE
Croatian: U ovoj uputi:
Romanian: În acest prospect găsiŃi:
Croatian: YTRACIS je kontraindiciran u sljedećim slučajevima: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanŃa activă sau la oricare dintre excipienŃi.