FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ca. en tredjedel af patienterne kunne dog ikke gennemføre behandlingen med Yervoy på grund af bivirkninger.
Czech: Asi třetina pacientů nicméně nemohla kvůli nežádoucím účinkům léčbu přípravkem Yervoy dokončit.
Danish: De hyppigste bivirkninger (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er diarré, udslæt, kløe, træthed, kvalme, opkastning, nedsat appetit og mavesmerter.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, vyrážka, svědění, únava, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, snížená chuť k jídlu a bolest břicha.
Danish: En oversigt over Yervoy og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Yervoy a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Yervoy anvendes normalt i kombination med et andet lægemiddel, nivolumab, men kan også anvendes alene til behandling af melanom.
Czech: Přípravek Yervoy se obvykle používá v kombinaci s jiným léčivým přípravkem, nivolumabem, v případě melanomu však může být použit i samostatně.
Danish: Virkningerne af Yervoy hos unge forventes at svare til virkningerne hos voksne.
Czech: Předpokládá se, že účinky přípravku Yervoy u dospívajících jsou podobné jako u dospělých.
Danish: Det aktive stof i Yervoy, ipilimumab, er et monoklonalt antistof.
Czech: Léčivá látka v přípravku Yervoy, ipilimumab, je monoklonální protilátka.
Danish: De fleste bivirkninger fortager sig ved passende behandling eller ved ophør af behandlingen med Yervoy.
Czech: Většina z nich se zlepší při nasazení vhodné léčby nebo po ukončení léčby přípravkem Yervoy.
Danish: Hvad er Yervoy, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Yervoy a k čemu se používá?
Danish: Da det ikke er klart, i hvor høj grad Yervoy bidrager til fordelene, når det gives i kombination med nivolumab, hos patienter med fremskredent renalcellekarcinom, skal virksomheden foretage et studie med henblik på at bestemme Yervoys præcise bidrag, og om de risici, der er forbundet med Yervoy, kan minimeres yderligere.
Czech: Vzhledem k tomu, že není jasné, nakolik je přípravek Yervoy přínosný při užívání v kombinaci s nivolumabem u pacientů s pokročilým renálním karcinomem, společnost musí provést studii s cílem stanovit přesný přínos přípravku Yervoy a zjistit, zda lze minimalizovat rizika související s přípravkem Yervoy.
Danish: Da studierne af Yervoy kun har omfattet meget få unge, har virksomheden forpligtet sig til at indsamle oplysninger om bivirkninger, herunder eventuelle følger for vækst og kønsmodning.
Czech: Vzhledem k tomu, že studie přípravku Yervoy zahrnovaly velmi malý počet dospívajících, společnost se zavázala shromažďovat informace o nežádoucích účincích, včetně jakýchkoli účinků na růst a pohlavní dospívání.
Danish: Ipilimumab øger antallet af og aktiviteten i en type hvide blodlegemer kaldet T-celler, der er en del af immunsystemet, og som kan dræbe kræftceller.
Czech: Ipilimumab zvyšuje aktivitu i množství bílých krvinek zvaných T buňky, které jsou součástí imunitního systému a dokáží hubit nádorové buňky.
Danish: Alle unge, der behandles med Yervoy, vil derfor blive overvåget tæt.
Czech: Proto budou všichni dospívající léčení přípravkem Yervoy pečlivě sledováni.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Yervoy, skal sørge for, at alle sundhedspersoner, som forventes at ordinere Yervoy, såvel som alle patienter, får udleveret en folder med sikkerhedsinformation om lægemidlet, herunder bivirkninger, der skyldes forhøjet immunsystemaktivitet.
Czech: Společnost, která přípravek Yervoy dodává na trh, musí zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že budou tento léčivý přípravek předepisovat, a také pacienti dostali brožurku s informacemi o bezpečnosti tohoto přípravku, včetně informací o nežádoucích účincích vyplývajících z nadměrné aktivity imunitního systému.
Danish: For mere information om anvendelse af Yervoy, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Yervoy naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Af resultaterne fremgik det, at hos patienter med moderat eller høj risiko for sygdomsforværring levede patienter, der fik kombinationsbehandlingen, samlet set længere end dem, der fik sunitinib.
Czech: Z výsledků vyplynulo, že v případě pacientů, u nichž existuje střední nebo vysoké riziko, že se jejich nádorové onemocnění zhorší, žili pacienti léčení uvedenou kombinací léčivých přípravků celkově déle než pacienti, kterým byl podáván sunitinib.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved lægemidlet er lette til moderate.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky tohoto léčivého přípravku jsou mírné až středně závažné.
Danish: Da lægemidlet kun er undersøgt hos meget få unge, hersker der usikkerhed om lægemidlets bivirkninger.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek byl zkoumán u velmi malého počtu dospívajících, existuje nejistota ohledně jeho nežádoucích účinků.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at Yervoy forbedrer overlevelsen ved melanom, hvor den samlede overlevelsesprocent er lav.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že přípravek Yervoy prodlužuje dobu přežití u melanomu, což je onemocnění, u něhož je celková doba přežití krátká.
Danish: Yderligere hyppige bivirkninger ved brug af Yervoy sammen med nivolumab omfatter feber, reduceret eller forhøjet indhold af skjoldbruskkirtelhormoner, tyktarmsbetændelse (colitis), ledsmerter, hovedpine og åndenød.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky, které se vyskytují při užívání přípravku Yervoy s nivolumabem, patří horečka, snížené nebo zvýšené hladiny hormonů štítné žlázy, kolitida (zánět tlustého střeva), bolest kloubů, bolest hlavy a dýchací potíže.
Danish: Yervoy er almindeligvis forbundet med bivirkninger, der skyldes høj aktivitet i immunsystemet, herunder svære reaktioner og betændelse.
Czech: Přípravek Yervoy je obvykle spojován s nežádoucími účinky vznikajícími v důsledku nadměrné aktivity imunitního systému, mezi které patří závažné reakce a zánět.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Yervoy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Yervoy?
Danish: Ved behandlingen af fremskredent renalcellekarcinom vil Yervoy i kombination med nivolumab også øge patienternes overlevelse, og bivirkningerne anses for acceptable.
Czech: V rámci léčby pokročilého renálního karcinomu přípravek Yervoy v kombinaci s nivolumabem také prodlužuje dobu přežití pacientů, přičemž nežádoucí účinky se považují za přijatelné.
Danish: Ved renalcellekarcinom gives Yervoy til patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet, og som har en moderat eller høj risiko for, at deres kræft forværres.
Czech: V případě renálního karcinomu se přípravek Yervoy podává pacientům, kteří nebyli dříve léčeni a u nichž existuje střední nebo vysoké riziko, že se jejich nádorové onemocnění zhorší.
Danish: Yervoy er et kræftlægemiddel, der anvendes hos voksne og unge fra 12 år med fremskredent melanom (en type hudkræft) og hos voksne med fremskredent renalcellekarcinom (nyrekræft).
Czech: Yervoy je protinádorový léčivý přípravek používaný u dospělých a dospívajících od 12 let věku s pokročilým melanomem (typem nádorového onemocnění kůže) a u dospělých s pokročilým renálním karcinomem (nádorovým onemocněním ledvin).
Danish: Af flere andre studier med deltagelse af tidligere ubehandlede voksne fremgik det, at patienter, der blev behandlet med Yervoy, 3 mg/kg, i gennemsnit levede i 13,5 måneder.
Czech: V několika dalších studiích zahrnujících dříve neléčené dospělé pacienty bylo zjištěno, že pacienti léčení přípravkem Yervoy v dávce 3 mg na kg žili v průměru 13,5 měsíce.
Danish: Selv om overlevelsestiden ved behandling af melanom var længere ved en dosis på 10 mg/kg, anbefalede agenturet, at Yervoy anvendes i en dosis på 3 mg/kg, da den højere dosis gav flere bivirkninger og ringere livskvalitet efter behandlingens start.
Czech: Pokud jde o léčbu melanomu, agentura navzdory delší době přežití při podávání dávky 10 mg na kg doporučila používat přípravek Yervoy v dávce 3 mg na kg, protože po zahájení léčby vyšší dávkou se objevilo více nežádoucích účinků a došlo ke zhoršení kvality života pacientů.
Danish: Det virker på T-cellerne ved at binde sig til og blokere aktiviteten af proteinet CTLA-4, som styrer T-cellernes aktivitet.
Czech: Ipilimumab působí na T buňky tak, že se naváže na CTLA-4, což je bílkovina, která kontroluje jejich aktivitu, a blokuje její působení.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Yervoy fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Yervoy je uveden v příbalové informaci.
Danish: I det første af disse studier, hvori 945 voksne deltog, levede patienter, der blev behandlet med Yervoy og nivolumab, i gennemsnit i 11,7 måneder uden sygdomsforværring, sammenlignet med 6,9 måneder for dem, der blev behandlet med nivolumab alene, og 2,9 måneder for dem, der blev behandlet med Yervoy alene.
Czech: V první z těchto studií, která zahrnovala 945 dospělých, žili pacienti léčení přípravkem Yervoy a nivolumabem v průměru 11,7 měsíce bez zhoršení onemocnění v porovnání s 6,9 měsíce u pacientů léčených samotným nivolumabem a 2,9 měsíce u pacientů léčených samotným přípravkem Yervoy.
Danish: I to små studier med deltagelse af i alt 30 unge i alderen 12-18 år med fremskredent melanom frembragte behandling med Yervoy samme indhold af lægemidlet i blodet som hos voksne.
Czech: Ve dvou malých studiích, které zahrnovaly celkem 30 dospívajících ve věku od 12 do 18 let s pokročilým melanomem, vedla léčba přípravkem Yervoy k dosažení podobných hladin léčivého přípravku v krvi jako u dospělých.
Danish: Yervoy indeholder det aktive stof ipilimumab.
Czech: Přípravek Yervoy obsahuje léčivou látku ipilimumab.
Danish: I et studie med deltagelse af 676 voksne, hos hvem forudgående behandling for fremskredent melanom ikke havde virket eller var holdt op med at virke, var den samlede overlevelsestid med Yervoy, kombineret med et eksperimentelt lægemiddel kaldet "gp100", 10 måneder, sammenlignet med 6 måneder for patienter, der udelukkende fik gp100.
Czech: Ve studii zahrnující 676 dospělých, u nichž předchozí léčba pokročilého melanomu nebyla účinná nebo přestala účinkovat, byla celková doba přežití při podávání přípravku Yervoy v kombinaci s experimentálním léčivým přípravkem zvaným „gp100" 10 měsíců v porovnání s 6 měsíci u pacientů, kterým byl podáván pouze přípravek gp100.
Danish: I det andet studie, hvori 142 voksne deltog, var sygdommen under kontrol hos 56 % af de patienter, der fik Yervoy og nivolumab, sammenlignet med 9 % af dem, der fik Yervoy alene.
Czech: Ve druhé studii zahrnující 142 dospělých bylo onemocnění kontrolováno u 56 % pacientů užívajících přípravek Yervoy s nivolumabem v porovnání s 9 % pacientů užívajících pouze přípravek Yervoy.
Danish: I et hovedstudie med deltagelse af 1 096 voksne med tidligere ubehandlet fremskredent renalcellekarcinom blev behandling med Yervoy og nivolumab, sammenlignet med behandling med sunitinib, et andet kræftlægemiddel mod renalcellekarcinom.
Czech: V jedné hlavní studii, která zahrnovala 1 096 dospělých s dříve neléčeným pokročilým renálním karcinomem, byla kombinace přípravku Yervoy a nivolumabu porovnávána se sunitinibem, jiným protinádorovým léčivým přípravkem k léčbě renálního karcinomu.
Danish: Tidsrummet, hvor patienterne levede, uden at deres sygdom forværredes, var 11,6 måneder for kombinationsbehandlingen, sammenlignet med 8,4 for behandlingen med sunitinib.
Czech: Při podávání kombinace léčivých přípravků žili pacienti bez zhoršení onemocnění po dobu 11,6 měsíce, zatímco pacienti léčení sunitinibem 8,4 měsíce.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Yervoy.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Yervoy, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: I et studie med deltagelse af 502 voksne, hvis fremskredne melanom ikke tidligere var blevet behandlet, levede patienter, der blev behandlet med høje doser af Yervoy og dacarbazin, i gennemsnit i 11 måneder, sammenlignet med 9 måneder for dem, der fik placebo (en uvirksom behandling) plus dacarbazin.
Czech: Ve studii zahrnující 502 dospělých s pokročilým melanomem, který nebyl v minulosti léčen, pacienti, kterým byly podávány vysoké dávky přípravku Yervoy a dakarbazin, žili v průměru 11 měsíců v porovnání s 9 měsíci u pacientů, jimž bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek) a dakarbazin.
Danish: 66,5 % af de patienter, der fik kombinationsbehandlingen, stadig i live, sammenlignet med 52,9 % af dem, der fik sunitinib.
Czech: Po 24 měsících bylo naživu 66,5 % pacientů léčených kombinací léčivých přípravků oproti 52,9 % pacientů užívajících sunitinib.
Danish: Lægen kan udsætte doserne, hvis der opstår visse bivirkninger, og helt standse behandlingen, hvis bivirkningerne er svære.
Czech: V případě výskytu určitých nežádoucích účinků může lékař podání dávky odložit, a pokud jsou nežádoucí účinky závažné, může léčbu zcela ukončit.
Danish: I to studier viste en kombination afYervoy og nivolumab sig sluttelig at være effektiv til behandling af fremskredent melanom hos voksne, der ikke tidligere var behandlet, og hos hvem kræften dannede et protein kaldet PD-L1.
Czech: Ve dvou dalších studiích bylo zjištěno, že kombinace přípravku Yervoy s nivolumabem je účinná v rámci léčby pokročilého melanomu u dříve neléčených dospělých, jejichž nádor vytvářel bílkovinu zvanou PD-L1.
Danish: Når Yervoy anvendes alene, skal patienten have i alt 4 doser, der gives hver 3. uge.
Czech: Používá-li se přípravek Yervoy samostatně, podává se každé tři týdny jedna dávka, přičemž pacient obdrží celkem čtyři dávky.
Danish: Hvorfor blev Yervoy godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Yervoy registrován v EU?
Danish: Hvordan virker Yervoy?
Czech: Jak přípravek Yervoy působí?
Danish: Yervoy gives ved infusion (drop) i en vene over 90 minutter, og dosis afhænger af patientens kropsvægt.
Czech: Přípravek Yervoy se podává ve formě infuze (kapání) do žíly po dobu 90 minut.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Yervoy?
Czech: Jaké přínosy přípravku Yervoy byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Hvordan anvendes Yervoy?
Czech: Jak se přípravek Yervoy používá?
Danish: Af flere studier fremgår det, at Yervoy forlænger levetiden for patienter med fremskredent melanom.
Czech: Účinnost přípravku Yervoy v rámci prodlužování života pacientů s pokročilým melanomem prokázalo několik studií.
Danish: I et studie med deltagelse af 727 voksne med fremskredent melanom levede patienter, der fik Yervoy, 3 mg/kg, i gennemsnit i omkring 12 måneder, sammenlignet med 16 måneder for dem, der fik 10 mg/kg.
Czech: Ve studii zahrnující 727 dospělých s pokročilým melanomem žili pacienti léčení přípravkem Yervoy v dávce 3 mg na kg v průměru zhruba 12 měsíců v porovnání s 16 měsíci u pacientů léčených dávkou 10 mg na kg. U pacientů léčených vyšší dávkou se však vyskytovalo více nežádoucích účinků, a bylo tudíž méně pravděpodobné, že léčbu dokončí.
Danish: Når Yervoy anvendes sammen med nivolumab, skal patienten have i alt 4 doser Yervoy og nivolumab, der gives hver 3. uge, efterfulgt af behandling med nivolumab alene.
Czech: Používá-li se v kombinaci s nivolumabem, podává se jedna dávka přípravku Yervoy a nivolumabu každé tři týdny.
Danish: Ingen af hændelserne var fatale.
Czech: Žádná z příhod nebyla fatální.
Danish: Anden opbevaringstid og andre opbevaringsforhold er brugerens ansvar.
Czech: Jiný čas uchovávání a jiné podmínky při použití jsou zodpovědností uživatele.
Danish: Der foreligger meget begrænsede data.
Czech: Jsou dostupné jen velmi omezené údaje.
Danish: Respons er sammenfattet i Tabel 11.
Czech: Odpovědi jsou shrnuty v tabulce 11.
Danish: Samlet overlevelse (OS) blev også evalueret.
Czech: Hodnotilo se i celkové přežití (OS).
Danish: Du vil også få taget blodprøver i løbet af behandlingen.
Czech: Také Vám budou v průběhu léčby prováděny krevní testy.
Danish: Alle patienter blev fulgt i mindst 1 år.
Czech: Všichni pacienti byli sledováni alespoň 1 rok.
Danish: Der kan også forekomme sensorisk neuropati.
Czech: Také se může objevit senzorická neuropatie.
Danish: Tabel 9: Samlet overlevelse i observationsstudier
Czech: Tabulka 9: Celkové přežití v observačních studiích
Danish: Alle behandlede patienter
Czech: Všichni léčení pacienti
Danish: Nedtrapningen bør foregå over en periode på mindst 1 måned.
Czech: Snižování má probíhat minimálně po dobu 1 měsíce.
Danish: Du må ikke forsøge at behandle dine symptomer med anden medicin.
Czech: Nepokoušejte se léčit své příznaky jinými léky.
Danish: Inklusiv dødelig udgang.
Czech: Včetně smrtelných následků.
Danish: Uåbnet hætteglas 3 år
Czech: Neotevřená lahvička 3 roky
Danish: Human IgG1 passerer placentabarrieren.
Czech: Lidský IgG1 prochází placentární bariérou.
Danish: "+" betegner en censureret observation.
Czech: "+" označuje cenzorované sledování.
Danish: YERVOY må ikke nedfryses.
Czech: Přípravek YERVOY se nesmí zmrazovat.
Danish: I CA184178 blev dødsfald rapporteret mindst 90 dage efter sidste dosis.
Czech: V CA184178 byla úmrtí hlášena přinejmenším 90 dní po poslední dávce.
Danish: Ingen nye eller uventede irAR'er blev observeret i dette studie.
Czech: V této studii nebyly pozorovány žádné nové nebo neočekávané irAR.
Danish: De primære endepunkter var sikkerhed og farmakokinetik (PK).
Czech: Primárním cílovým parametrem byla bezpečnost a farmakokinetika (PK).
Danish: Alle dødsfald, n (%)
Czech: Všechna úmrtí, n (%)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: Dato for seneste fornyelse: 21 april 2016
Czech: Datum první registrace: 13. července 2011 Datum posledního prodloužení: 21. dubna 2016
Danish: Behandlingen skal initieres og superviseres af en læge med erfaring i cancerbehandling.
Czech: Léčbu musí zahájit a kontrolovat lékař se zkušenostmi s léčbou rakoviny.
Danish: Andre typer af interaktion
Czech: Další formy interakce
Danish: Neurologisk:
Czech: Neurologické:
Danish: Det primære effektendepunkt var 1-års overlevelsesrate.
Czech: Primární cílový parametr účinnosti byl výskyt 1letého přežití.
Danish: Tidlig diagnose og passende behandling er væsentlig for at minimere livstruende komplikationer.
Czech: Časná diagnóza a odpovídající léčba jsou nutné pro minimalizaci život ohrožujících komplikací.
Danish: Studiet inkluderede 13 patienter <12 år og 20 patienter ≥12 år.
Czech: Studie zahrnovala 13 pacientů ve věku < 12 let a 20 pacientů ve věku ≥ 12 let.
Danish: Inden behandlingen vil lægen undersøge din almene helbredstilstand.
Czech: Před zahájením léčby lékař zkontroluje Váš zdravotní stav.
Danish: Varigheden af opfølgning var op til 55 måneder.
Czech: Trvání sledování bylo maximálně 55 měsíců.
Danish: Tid (måneder)
Czech: Měsíce (rozpětí)
Danish: Forbindelsen mellem disse misdannelser og behandlingen er uklar.
Czech: Souvislost těchto malformací s léčbou je nejasná.
Danish: Den mængde YERVOY du får, bliver beregnet ud fra din kropsvægt.
Czech: Množství přípravku YERVOY, které dostanete, bude vypočteno na základě vaší tělesné hmotnosti.
Danish: Sjælden myasthenia gravisd
Czech: Vzácné myasthenia gravisd
Danish: Det indeholder også en opfordring om at påføre den ordinerende læges kontaktoplysninger og advare andre læger om, at patienten er i behandling med ipilimumab.
Czech: Dále také obsahuje výzvu k vyplnění kontaktních údajů lékaře a upozornění jiným lékařům, že pacient je léčen ipilimumabem.
Danish: Yderligere effektresultater er præsenteret i Tabel 13.
Czech: Další výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 13.
Danish: a gp100 peptidvaccine er en forsøgskontrol.
Czech: Peptidová vakcína gp100 je experimentální kontrola.
Danish: Udledt af en stratificeret proportional risikomodel.
Czech: Založeno na modelu stratifikovaných proporčních rizik.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltning:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Danish: I fase 2-studier var denne stigning dosisafhængig.
Czech: Ve studiích fáze 2 bylo toto zvýšení závislé na dávce.
Danish: Alder 12 til < 18 år
Czech: Věk 12 až < 18 let
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier.
Czech: Studie fertility nebyly provedeny.
Danish: Sjælden proteinurid
Czech: Vzácné proteinuried
Danish: Ændringer i testresultater
Czech: Změny výsledků testů
Danish: Den racemæssige effekt blev ikke undersøgt, da der ikke var tilstrækkelige data i ikke-kaukasiske etniske grupper.
Czech: Vliv rasy nebyl vyšetřován, protože nebyly k dispozici dostatečné údaje u jiných etnických skupin než bělochů.
Danish: Samlet overlevelse (andel)
Czech: Celkové přežití (podíl)
Danish: De data, der præsenteres i disse afsnit, gengiver hovedsageligt erfaringer fra et fase 3studie, MDX010-20.
Czech: Údaje uvedené v těchto bodech primárně odráží zkušenosti ze studie fáze 3, MDX010-20.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Kun til engangsbrug.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pouze k jednorázovému použití.
Danish: Dødsfald for pædiatriske patienter er dem, der har on-study hændelser indenfor 30 dage efter sidste dosis, undtagen for "Alle dødsfald", som var >30 dage efter den sidste dosis.
Czech: Úmrtí u pediatrických pacientů jsou případy ve studii během 30 dnů po poslední dávce kromě "Všechna úmrtí", ke kterým došlo >30 dní po poslední dávce.
Danish: Ikke opnået (5,2; NE)
Czech: nedosažen (5,2; NE)
Danish: Antal i risikogruppe mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Czech: Počet s rizikem mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Danish: Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Czech: Verze 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Danish: Melanom Voksne og unge på 12 år og derover
Czech: Melanom Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší
Danish: Behandlingsrelateret død, n
Czech: Úmrtí související s léčbou, n
Danish: På baggrund af individuel sikkerhed og tolerance kan udsættelse af dosis eller seponering være nødvendig.
Czech: Z důvodu individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být nutné odložení dávky nebo přerušení podávání.
Danish: Der blev ikke rapporteret om nogen generel forskel på sikkerhed eller virkning mellem ældre (≥ 65 år) og yngre patienter (< 65 år).
Czech: Mezi osobami vyššího věku (≥ 65 let) a mladšími pacienty (< 65 let) nebyly pozorovány celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
Danish: Endokrin:
Czech: Endokrinní:
Danish: Kun meget begrænsede data er tilgængelige for børn under 12 år.
Czech: Pro děti mladší 12 let jsou k dispozici jen velmi omezené údaje.
Danish: Kombinationsfase, hver 3. uge for 4 doseringscyklusser
Czech: Fáze kombinace, každé 3 týdny po 4 dávkovací cykly
Danish: hvis du tager medicin, der forhindrer blodet i at størkne (antikoagulanter).
Czech: užíváte-li některé léky, které zabraňují krevnímu srážení (antikoagulancia).
Danish: Forhøjede levertal kan opstå uden kliniske symptomer.
Czech: Zvýšení jaterních testů se může objevit i bez klinických příznaků.
Danish: a. Sammendrag af sikkerhedsprofil
Czech: a. Souhrn bezpečnostního profilu
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit‑forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Danish: Alder ≥ 12 til 21 år
Czech: Věk ≥ 12 až 21 let
Danish: Størstedelen fik alle 4 doser under induktionsbehandlingen.
Czech: Většina obdržela všechny 4 dávky během indukce.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere YERVOY, er forsynet med følgende:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má zajistit, aby všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat přípravek YERVOY, obdrželi:
Danish: Et tilfælde af grad 3 pneumonitis forværredes over en periode på 11 dage med dødelig udgang.
Czech: Jeden z případů pneumonitidy stupně 3 se během 11 dnů zhoršil a skončil úmrtím.