FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 1 vuotta 2 vuotta
Norwegian Bokmål: 1 år 2 år
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tämän myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa tapahtuneen hyväksynnän vuoksi ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan mukaisesti toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en markedsføringstillatelse på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Finnish: Yleisimpiä yliherkkyysreaktioita olivat hypotensio (39 %), urtikaria (18 %) ja bronkospasmi (4 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigste overfølsomhetsreaksjonene omfattet hypotensjon (39 %), urtikaria (18 %) og bronkospasme (4 %).
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du ammer.
Finnish: • kudosten turvotus (kasvoissa, huulissa, silmien ympärillä, alaraajoissa)
Norwegian Bokmål: • Hevelse i vev (i ansiktet, leppene, rundt øynene, i de nedre lemmene)
Finnish: Qarzibain käytön yhteydessä on ilmoitettu esiintyvän hematologista toksisuutta, kuten erytropeniaa, trombosytopeniaa ja neutropeniaa.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om forekomst av hematologiske toksisiteter med Qarziba, for eksempel erytropeni, trombocytopeni eller nøytropeni.
Finnish: Sukupuolen ja iän ei todettu vaikuttavan dinutuksimabi beetan farmakokinetiikkaan, mutta tietoja alle 2-vuotiaista lapsista on hyvin vähän, eivätkä ne riitä tukemaan annostusta.
Norwegian Bokmål: Effekten av kjønn og alder ble ikke funnet å påvirke farmakokinetikken til dinutuksimab beta, men tilgjengelige data hos barn under 2 år er svært begrenset og utilstrekkelig for å gi doseringsanbefalinger.
Finnish: Yksilöllinen annos määräytyy ihon pinta-alan perusteella, ja se saa olla yhteensä 100 mg/m2 yhtä jaksoa kohti.
Norwegian Bokmål: Den individuelle dosen bestemmes basert på kroppsoverflaten og skal være totalt 100 mg/m2 per runde.
Finnish: • suun ja huulten tulehdus (stomatiitti)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i munnen og leppene (stomatitt)
Finnish: Eliminaatio Tutkimuksissa 1 ja 2 havaittu puoliintumisaika vaihteli 190 tunnin sisällä (ts. 8 päivän sisällä).
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Halveringstiden observert i studiene 1 og 2 var i området 190 timer, dvs. 8 dager.
Finnish: Elossaololuvut (päätetapahtumaton elossaolo, kokonaiselossaolo) on esitetty sairaustyypeittäin taulukossa 1.
Norwegian Bokmål: Overlevelsesrater (hendelsesfri overlevelse, total overlevelse) er presentert etter type sykdom i tabell 1.
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymä kehittyy yleensä muutaman tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta, ja kliinisiä oireita (esimerkiksi hypotensio, takykardia) on ilmoitettu esiintyvän 2-12 tunnin kuluttua.
Norwegian Bokmål: CLS utvikler seg som regel innen timer etter behandlingsstart, mens kliniske symptomer (dvs. hypotensjon, takykardi) rapporteres å forekomme etter 2 til 12 timer.
Finnish: Neuroblastooma on sentyyppinen syöpä, joka alkaa kasvaa elimistön, etenkin munuaisten yläpuolten rauhasten, poikkeavista hermosoluista.
Norwegian Bokmål: Nevroblastom er en krefttype som vokser fra unormale nerveceller i kroppen, spesielt i kjertlene over nyrene.
Finnish: Potilaat eivät saa käyttää koneita tai ajaa moottoriajoneuvoilla dinutuksimabi beeta -hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke bruke eller kjøre maskiner under behandling med dinutuksimab beta.
Finnish: Seuraavassa on lueteltu muut sivuvaikutukset ja niiden yleisyys: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä):
Norwegian Bokmål: Andre bivirknninger og hyppigheten av dem omfatter: Svært vanlige (kan berøre flere enn 1 av 10 personer):
Finnish: Dinutuksimabi beetalla on suuri vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab beta har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Laimennetun liuoksen säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av fortynnet oppløsning
Finnish: Ilman IL-2:ta N = 104
Norwegian Bokmål: Uten IL-2 N=104
Finnish: Qarzibaia annetaan sinulle viiden hoitojakson ajan 35 päivän ajan, ja infuusioita annetaan viiden tai kymmenen päivän ajan kussakin hoitojaksossa.
Norwegian Bokmål: Qarziba kommer til å bli gitt deg i 5 behandlingsrunder på 35 dager per runde, og infusjonen kommer til å vare i 5 eller 10 dager i begynnelsen av hver runde.
Finnish: Muita merkkejä ovat verenpaineen nopea lasku, pyörrytys ja hengitysvaikeudet.
Norwegian Bokmål: Ytterligere tegn er raskt fall i blodtrykk, svimmelhet og pustevansker.
Finnish: Poikkeavat laboratoriokoetulokset Maksan toimintaa ja elektrolyyttejä suositellaan seurattavan säännöllisesti.
Norwegian Bokmål: Laboratorieavvik Regelmessig overvåkning av leverfunksjon og elektrolytter anbefales.
Finnish: Silmäongelmia olivat akkommodaatiokyvyn heikkeneminen, joka korjaantui silmälaseilla, sekä mydriaasi (13 %), näön sumeneminen (3 %) tai valoherkkyys (3 %), jotka yleensä korjaantuivat hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderte nedsatt syn som kan korrigeres med briller, samt mydriasis (13 %), tåkesyn (3 %) eller fotofobi (3 %) som vanligvis var reversibel etter seponering av behandling.
Finnish: Lääkevasta-aineiden muodostumisen havaittiin vaikuttavan jakautumistilavuuteen (tilavuus kasvoi 37 prosenttia).
Norwegian Bokmål: Det ble funnet en effekt av ADA-dannelse på distribusjonsvolumet (økning på 37 % i volum).
Finnish: • Myyntiluvan haltija EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Norwegian Bokmål: • Innehaver av markedsføringstillatelsen EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Finnish: • asteen 3 tai 4 anafylaksia
Norwegian Bokmål: • Anafylaksi av grad 3 eller 4
Finnish: Dinutuksimabi beeta -hoito on lopetettava pysyvästi, jos jokin seuraavista ilmenee:
Norwegian Bokmål: Behandling med dinutuksimab beta må seponeres permanent hvis følgende toksisiteter forekommer:
Finnish: • pidentynyt asteen 2 perifeerinen motorinen neuropatia
Norwegian Bokmål: • Langvarig perifer motornevropati av grad 2
Finnish: Tietoja lääkkeen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data hos gravide kvinner.
Finnish: Hoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy asteen 3 näkökykyyn liittyvä toksisuus (esimerkiksi täydellinen näönmenetys toksisuuden arviointiasteikolla).
Norwegian Bokmål: Behandlingen må avbrytes hos pasienter som opplever synstoksisitet av grad 3 (dvs. subtotalt synstap i henhold til toksisitetsskala).
Finnish: Keuhkoputkiin ja/tai keuhkoihin liittyvän yliherkkyysreaktion yhteydessä suositellaan adrenaliinin antamista inhalaationa, joka on toistettava kahden tunnin välein kliinisen vasteen mukaan.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av bronkial og/eller pulmonal overfølsomhetsreaksjon anbefales inhalasjon av epinefrin (adrenalin) og dette bør gjentas hver 2. time i henhold til klinisk respons.
Finnish: Lisäksi lääkäri päättää, onko toisen lääkkeen, interleukiini-2:n, samanaikainen anto tarpeen syöpäsairautesi hoidossa.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer videre til å bestemme om det er nødvendig å gi et annet legemiddel, interleukin-2, samtidig for å behandle kreften din.
Finnish: Jatkuvissa infuusioissa voidaan käyttää mitä tahansa terveydenhuollon laitetta, joka sopii infuusionopeuteen 2 ml tunnissa (esimerkiksi ruiskupumput/infuusorit, elektroniset kannettavat infuusiopumput).
Norwegian Bokmål: For kontinuerlige infusjoner kan det brukes et hvilket som helst medisinsk utstyr kompatibelt med en infusjonshastighet på 2 ml per time, f.eks. sprøyteinfusjonspumper/«infusors», elektroniske ambulatoriske infusjonspumper.
Finnish: 1 vuotta
Norwegian Bokmål: 1 år
Finnish: • äkillinen hengitysteiden ahtautuminen (bronkospasmi, laryngospasmi), nopea hengitys
Norwegian Bokmål: • Plutselig restriksjon i luftveiene (bronkospasme, larynxspasme), rask pust
Finnish: Ei-kliinisiä tutkimuksia, joissa olisi arvioitu dinutuksimabi beetan potentiaalia aiheuttaa karsinogeenisuutta, genotoksisuutta tai kehitys- ja lisääntymistoksisuutta, ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Ingen prekliniske studier for å evaluere dinutuksimab betas potensial for å forårsake karsinogenisitet, gentoksisitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet har blitt utført.
Finnish: Lääkevasta-aineiden kehittyminen on monoklonaalisten kimeeristen vasta-aineiden luokkavaikutus.
Norwegian Bokmål: Utviklingen av antistoffer mot legemidlet er en klasseeffekt for monoklonale kimære antistoffer.
Finnish: Sitä saa antaa terveydenhuollon ammattilainen, jolla on valmius hoitaa vaikeita allergisia reaktioita ja anafylaksia ympäristössä, jossa täydelliset elvytyspalvelut ovat välittömästi saatavilla.
Norwegian Bokmål: Det må administreres av helsepersonell som er kvalifisert til å håndtere alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert anafylaksi, i et miljø der gjenopplivningstjenester er umiddelbart tilgjengelig umiddelbart.
Finnish: • infektio, etenkin lääkettä annostelevaan katetriin liittyvä infektio
Norwegian Bokmål: • Infeksjon, spesielt infeksjon forbundet med katetret som tilfører legemidlet
Finnish: Kahdeksan tunnin infuusioiden (20 mg/m2 päivässä viiden peräkkäisen päivän aikana) havaitut plasman keskimääräiset Cmax-pitoisuudet määritettiin toisessa tutkimuksessa (n=15).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige plasma Cmax-nivåer, observert under 8-timers infusjoner (20 mg/m2/dag i 5 dager på rad), ble fastslått i en annen studie (n=15).
Finnish: Sinulle voi kehittyä seuraavia oireita, kun olet saanut Qarzibaia ensimmäisen kerran, ja hoidon edetessä:
Norwegian Bokmål: Det kan hende du merker følgende når du først mottar Qarziba og i løpet av behandlingen:
Finnish: Dinutuksimabi beetan vaikutuksia ihmisten hedelmällisyyteen ei tiedetä.
Norwegian Bokmål: Effekten av dinutuksimab beta på fertilitet hos mennesker er ikke kjent.
Finnish: aspartaattiaminotransferaasi (AST) -arvot < 5 kertaa normaalin yläraja
Norwegian Bokmål: < 5 ganger øvre normalgrense (ULN)
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat kuume (88 prosentilla) ja kipu (77 prosentilla), jota esiintyi kipulääkehoidosta huolimatta.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var pyreksi (88 %) og smerter (77 %) som forekom til tross for behandling med analgetika.
Finnish: Antihistamiiniesilääkitys (esimerkiksi difenhydramiini) on annettava injektiona laskimoon noin 20 minuuttia ennen jokaisen dinutuksimabi beeta -infuusion aloittamista.
Norwegian Bokmål: Premedisinering med antihistaminer (f.eks. difenhydramin) skal administreres via intravenøs injeksjon ca. 20 minutter før start av hver infusjon av dinutuksimab beta.
Finnish: Lääkäri laskee ihosi pinta-alan pituutesi ja painosi perusteella.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å regne ut kroppsoverflaten din ved hjelp av høyden og vekten din.
Finnish: Pakkauksen avaamisen jälkeen Qarziba on tarkoitettu välittömästi käytettäväksi.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd skal Qarziba brukes umiddelbart.
Finnish: • käsivarsien ja/tai säärten hermostolliset häiriöt (poikkeavat tuntemukset tai heikkous),
Norwegian Bokmål: • Nervesykdommer i armene og/eller bein (med unormale følelser eller svakhet), svimmelhet,
Finnish: Jatkuvissa infuusioissa liuos annetaan nopeudella 2 ml tunnissa (48 ml päivässä) infuusiopumppua käyttäen.
Norwegian Bokmål: For kontinuerlige infusjoner administreres oppløsningen med en hastighet på 2 ml per time (48 ml per dag) ved hjelp av en infusjonspumpe.
Finnish: Sytokiinien vapautumisoireyhtymä ilmaantuu usein minuuttien tai muutaman tunnin kuluttua ensimmäisestä infuusiosta, ja sille tyypillistä ovat systeemiset oireet, kuten kuume, hypotensio ja urtikaria.
Norwegian Bokmål: Cytokin frigjøringssyndrome» manifisterer seg ofte innen minutter til timer av starten av første infusjon og karakteriseres av systemiske symptomer som feber, hypotensjon og urtikaria.
Finnish: Jatka hoitoa seuraavissa jaksoissa
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen for etterfølgende runder
Finnish: • Jatkuvan infuusion yhteydessä morfiinihoito voidaan lopettaa sen mukaan, mikä potilaan kipukokemus on, vähentämällä annostusnopeutta progressiivisesti viiden päivän ajan (esimerkiksi nopeuteen 0,02 mg/kg/h, 0,01 mg/kg/h, 0,005 mg/kg/h).
Norwegian Bokmål: • Ved kontinuerlig infusjon kan det være mulig, som respons på pasientens smertefornemmelse, å avvenne morfin over 5 dager ved å redusere doseringshastigheten progressivt (f.eks. til 0,02 mg/kg/t, 0,01 mg/kg/t, 0,005 mg/kg/time).
Finnish: Painonnousu, transaminaasiarvon suureneminen, gammaglutamyylitransferaasia rvon suureneminen, veren bilirubiiniarvon suureneminen, veren kreatiniinin suureneminen
Norwegian Bokmål: Vektøkning, økte transaminaser, økt gammaglutamyltransferase, økt bilirubin i blodet, økt kreatinin i blodet
Finnish: Qarzibaia ei saa käyttää hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Norwegian Bokmål: Qarziba skal ikke brukes hos kvinner som kan bli gravide, som ikke bruker prevensjon.
Finnish: Anafylaktisia reaktioita voi ilmetä jo muutaman minuutin kuluttua ensimmäisestä dinutuksimabi beeta -infuusiosta, ja niihin liittyy yleensä bronkospasmi ja urtikaria.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner kan oppstå så tidlig som noen få minutter etter første infusjon av dinutuksimab beta og er som regel assosiert med bronkospasme og urtikaria.
Finnish: Kokonaishoitovaste (täydellinen vaste ja osittainen vaste) potilailla, joiden sairaus oli havaittavissa lähtötilanteessa, oli 36 prosenttia (95 prosentin luottamusväli [25; 48]), ja hoitovaste oli parempi potilailla, joiden sairaus oli hoitoon vastaamaton (41 prosenttia [23; 57]), kuin niillä, joiden sairaus oli uusiutunut (29 prosenttia [15; 46]).
Norwegian Bokmål: Den totale responsraten (fullstendig respons pluss delvis respons) hos pasienter med påvist sykdom ved baseline var 36 % (95 % konfidensintervall [25; 48]) og var bedre hos pasienter med refraktær sykdom (41 % [23; 57]) enn hos pasienter med sykdom med tilbakefall (29 % [15; 46]).
Finnish: Antihistamiinin anto suositellaan toistettavan 4-6 tunnin välein tarpeen mukaan dinutuksimabi-infuusion aikana.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at administrasjon av antihistaminer gjentas hver 4. til 6. time etter behov under infusjon av dinutuksimab.
Finnish: Näin ollen lääkevasta-aineiden muodostumisen ennustetaan vaikuttavan hieman (alle 10 prosentin pienennys) altistumiseen 24 tunnin kuluessa lääkkeen antamisesta ei-vakaan tilan olosuhteissa.
Norwegian Bokmål: Det ble derfor forventet at ADA-dannelse hadde en liten innvirkning (under 10 % reduksjon) på eksponering innen 24 timer etter administrasjon utenom steady-state.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 10 prosenttia kapillaarivuoto-oireyhtymätapauksista oli vakavia (aste 3-4), ja oireyhtymän yleisyys väheni hoitojaksojen myötä.
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom (CLS) Totalt sett var 10 % av CLS alvorlig (grad 3-4), og frekvensen ble redusert over behandlingsrundene.
Finnish: Yleinen toksikologia
Norwegian Bokmål: Generell toksisitet
Finnish: Dinutuksimabi beeta on proteiini, jonka oletettu metabolinen reitti on se, että ubikvitaariset proteolyyttiset entsyymit hajottavat sen pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab beta er et protein der den forventede metabolismeveien er degradering til små peptider og individuelle aminosyrer ved ubikvitære proteolytiske enzymer.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første PSUR for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Finnish: Vakaan tilan saavuttamisen jälkeen altistumisessa ei ennusteta olevan eroa, muodostuupa lääkevasta-aineita tai ei.
Norwegian Bokmål: Etter å ha nådd steady-state, forventes ingen forskjell i eksponering med eller uten ADA-dannelse.
Finnish: Rokottamista on vältettävä dinutuksimabi beeta -hoidon aikana ja 10 viikkoa viimeisen hoitojakson jälkeen dinutuksimabi beetan aiheuttaman immunostimulaation ja harvinaisen neurologisen toksisuuden mahdollisen riskin vuoksi.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjoner skal unngås under administrasjon av dinutuksimab beta inntil 10 uker etter den siste behandlingsrunden, på grunn av immunstimuleringen gjennom dinutuksimab beta og mulig risiko for sjeldne nevrologiske toksisiteter.
Finnish: Ilman IL-2:ta N = 73
Norwegian Bokmål: Uten IL-2 N=73
Finnish: Injektiopullo on tutkittava silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Beholderen må inspiseres visuelt for partikler før administrasjon.
Finnish: • tietyntyyppinen allergia (seerumitauti), johon liittyy kuumetta, ihottuma, niveltulehdus
Norwegian Bokmål: • En type allergi (serumsykdom) med feber, utslett, leddbetennelse
Finnish: Immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä lääkkeitä ovat esimerkiksi kortikosteroidit, joita käytetään lievittämään tulehdusta tai estämään hyljintäreaktiota elinsiirron jälkeen.
Norwegian Bokmål: Eksempler på legemidler som hemmer immunforsvaret, er kortikosteroider som brukes for å redusere betennelse eller forhindre avstøting av organtransplantater.
Finnish: Silmään liittyviä häiriöitä voi esiintyä, koska dinutuksimabi beeta sitoutuu näköhermon soluihin.
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer kan oppstå fordi dinutuksimab beta binder seg til synsnerveceller.
Finnish: Qarziba sisältää dinutuksimabi beetaa, joka kuuluu monoklonaaliset vasta-aineet -nimisten lääkkeiden ryhmään.
Norwegian Bokmål: Qarziba inneholder dinutuksimab beta, som tilhører en gruppe legemidler som kalles «monoklonale antistoffer».
Finnish: Useimmilla potilailla se yhdistettiin 13-cisretinoiinihappoon ja 307 potilaalla taas IL-2:een.
Norwegian Bokmål: Det ble kombinert med isotreonin hos de fleste pasientene og med IL-2 hos 307 pasienter.
Finnish: Infektio (myös keuhkokuume, ihoinfektio, herpesvirusinfektio, myeliitti, enkefalomyeliitti), laitteeseen liittyvä infektio
Norwegian Bokmål: Infeksjon (inkludert pneumoni, hudinfeksjon, herpesvirusinfeksjon, myelitt, encefalomyelitt), enhetsrelatert infeksjon
Finnish: Kloorivetyhappo(pH:n muuttamista varten)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Saltsyre (til justering av pH)
Finnish: Jos lääkärisi katsoo, että samaan aikaan on annettava myös interleukiini-2:ta, sitä annetaan injektiona ihon alle kahtena viiden peräkkäisen päivän pituisena jaksona (ennen Qarziba -hoitoa ja sen aikana).
Norwegian Bokmål: Dersom legen din bestemmer at du samtidig skal få interleukin-2, kommer det til å bli gitt i to perioder, som injeksjon under huden, hver periode i 5 dager på rad (før og under behandling med Qarziba).
Finnish: Näiden reaktioiden hoitoon suositellaan annettavan prednisolonia boluksena laskimoon sekä adrenaliinia boluksena laskimoon 3-5 minuutin välein tarvittaessa kliinisen vasteen mukaan.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at behandling av slike reaksjoner omfatter prednisolon administrert ved intravenøs bolus, og epinefrin administrert ved intravenøs bolus hvert 3. til 5. minutt etter behov i henhold til klinisk respons.
Finnish: Laskimoon annettavien immunoglobuliinien samanaikaista käyttöä ei suositella, koska ne voivat häiritä dinutuksimabi beetasta riippuvaista solutason sytotoksisuutta.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av intravenøse immunglobuliner er ikke anbefalt da de kan interferere med dinutuksimab beta-avhengig cellulær cytotoksisitet.
Finnish: Suositeltu annos on 100 mg dinutuksimabi beetaa ihon pinta-alan neliömetriä kohti yhdessä hoitojaksossa.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 100 mg dinutuksimab beta per kvadratmeter med kroppsoverflate per behandlingsrunde.
Finnish: Siksi potilaan verenkierron ja hengityksen toimintaa on tarkkailtava huolellisesti.
Norwegian Bokmål: Grundig overvåkning av sirkulasjons- og respirasjonsfunksjonen er nødvendig.
Finnish: Muita yleisiä haittavaikutuksia olivat yliherkkyys (63 prosentilla), oksentelu (57 prosentilla), ripuli (51 prosentilla), kapillaarivuoto-oireyhtymä (40 prosentilla) ja hypotensio (39 prosentilla).
Norwegian Bokmål: Andre hyppige bivirkninger var overfølsomhet (63 %), oppkast (57 %), diaré (51 %), kapillærlekkasjesyndrom (40 %) og hypotensjon (39 %).
Finnish: Sitä seuraavana päivänä gabapentiinin päivittäinen suun kautta otettava annos suurennetaan siten, että annos on 2x10 mg/kg/päivä, ja annokseen 3x10 mg/kg/päivä dinutuksimabi beeta -infuusion aloittamista edeltävänä päivänä ja sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen av gabapentin økes til 2×10 mg/kg/dag oralt den neste dagen og til 3×10 mg/kg/dag oralt dagen før oppstart av dinutuksimab beta-infusjon og etterpå.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen Qarziba -hoidon aloittamista, jos olet hedelmällisessä iässä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du mottar Qarziba dersom du kan bli gravid.
Finnish: Muut samanaikaisesti laskimoon annettavat aineet on annettava erillisen infuusiolinjan kautta.
Norwegian Bokmål: Andre intravenøse, samtidig administrerte midler skal tilføres via en separat infusjonsslange.
Finnish: • Muut aineosat ovat histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 20, injektionesteisiin tarkoitettu vesi, kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er histidin, sukrose, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre (til justering av pH).
Finnish: Kortikosteroidien immunosuppressiivisen vaikutuksen vuoksi samanaikaista hoitoa niillä ei suositella kahteen viikkoon ennen ensimmäistä hoitojaksoa eikä viikkoon viimeisen dinutuksimabi beetahoitojakson jälkeen lukuun ottamatta hengenvaarallisia tilanteita.
Norwegian Bokmål: På grunn av deres immunsuppressive aktivitet er samtidig bruk med kortikosteroider ikke anbefalt innen 2 uker før den første behandlingsrunden og inntil 1 uke etter den siste behandlingsrunden med dinutuksimab beta, bortsett fra i livstruende situasjoner.
Finnish: Kivun hoitoon suositellaan kolmoishoitoa, joka sisältää opioideihin kuulumattomia kipulääkkeitä (WHO:n ohjeiden mukaan), gabapentiiniä ja opioideja.
Norwegian Bokmål: Trippelterapi, inkludert ikke-opioide analgetika (i henhold til retningslinjer fra WHO), gabapentin og opioider, anbefales for smertebehandling.
Finnish: Infuusion aikana suositellaan käytettävän 0,22 mikrometrin in-line-suodatinta.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at det brukes et filter på 0,22 mikrometer i slangen under infusjon.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Qarzibain käytöstä yhdellä tai useammalla pediatrisella potilasryhmällä neuroblastooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Qarziba i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved nevroblastom (se pkt.
Finnish: Merkittäviä havaintoja olivat kateenkorvan painon muutokset (painon väheneminen) ja luuytimen muutokset (myeloidisiin ja erytroidisiin esiastesolulinjoihin vaikuttava atrofia).
Norwegian Bokmål: Funn som er verdt å legge merke til omfattet endringer (reduksjon) i tymusvekt, samt endringer i beinmarg (atrofi som påvirket myeloid og erytroid prekursorcellelinjer).
Finnish: Painonlasku, pienentynyt glomerulusten suodatusnopeus, hypertriglyseridemia, pidentynyt aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika, pidentynyt protrombiiniaika, pidentynyt trombiiniaika *Sisältää mahakivun, raajakivut, luuston ja lihaksiston kivut, rintakivun ja nivelkivut.
Norwegian Bokmål: Vektnedgang, redusert glomerulær filtrasjonshastighet, hypertriglyseridemi, forlenget varighet av aktivert delvis tromboplastin, forlenget varighet av protrombin, forlenget varighet av trombin *omfatter abdominalsmerter, smerter i ekstremiteter, muskel- og skjelettsmerter, brystsmerter, artralgi
Finnish: Ennen Qarziba -hoidon aloittamista sinulta tarkistetaan maksan, keuhkojen, munuaisten ja luuytimen toiminta verikokeilla.
Norwegian Bokmål: Før du får Qarziba kommer det til å bli tatt blodprøver for å sjekke lever-, nyre-, lunge- og beinmargsfunksjoner.