FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze bijwerkingen waren meestal van Graad 1 of 2 (0 - 5 episodes van braken in 24 uur) en stopten ofwel vanzelf of konden gemakkelijk onder controle gehouden worden met een standaard anti-emetische behandeling.
Slovenian: Oba učinka sta bila ponavadi 1. ali 2. stopnje (od 0 do 5 epizod bruhanja v 24 urah) in sta prenehala sama ali pa ju je bilo mogoče hitro obvladati s standardnim antiemetičnim zdravljenjem.
Dutch: 5 harde capsules.
Slovenian: 5 trdih kapsul.
Dutch: • gedeeltelijk gezichtsverlies
Slovenian: • delna izguba vida,
Dutch: Patiënten vertonen meestal kortademigheid en hoest.
Slovenian: Pri bolnikih se običajno pojavljata zasoplost in kašelj.
Dutch: De laagste aanbevolen dosis bedraagt 100 mg/m².
Slovenian: Najmanjši priporočeni odmerek je 100 mg/m2.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van ernstige huiduitslag met zwelling van de huid, onder meer op de handpalmen en voetzolen, of pijnlijk rood worden van de huid en/of zweertjes op het lichaam of in de mond zijn waargenomen.
Slovenian: Poročali so o zelo redkih primerih hudega izpuščaja z otekanjem kože, vključno s kožo na dlaneh in podplatih, ter boleči pordelosti kože in/ali mehurjev po telesu ali v ustih.
Dutch: Het kapje is bedrukt met "TMZ".
Slovenian: Na kapici je vtisnjen znak „TMZ".
Dutch: De behandeling met Temozolomide HEXAL kan een vermindering van bepaalde bloedcellen tot gevolg hebben.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Temozolomid Hexal lahko povzroči zmanjšanje števila nekaterih vrst krvnih celic.
Dutch: • rode vlekken onder de huid
Slovenian: • rdeče lise pod kožo,
Dutch: • ongecontroleerd bloeden,
Slovenian: • nenadzorovana krvavitev.
Dutch: 1-5 van elke 28-dagen cyclus gedurende 6 cycli, te beginnen vanaf 4 weken na de stopzetting van RT.
Slovenian: 1. do 5. dne vsakega 28-dnevnega cikla, do največ 6 ciklov, ki se je začela 4 tedne po koncu RT.
Dutch: Een behandelingscyclus met Temozolomide HEXAL duurt 28 dagen.
Slovenian: Cikel zdravljenja z zdravilom Temozolomid Hexal traja 28 dni.
Dutch: Na orale toediening aan volwassen patiënten wordt TMZ snel geabsorbeerd met piekconcentraties die reeds 20 minuten na inname worden bereikt (gemiddelde tijd tussen 0,5 en 1,5 uur).
Slovenian: Po peroralnem vnosu se pri odraslih zdravilo TMZ hitro absorbira in doseže največjo koncentracijo že v 20 minutah po zaužitju odmerka (srednja vrednost časa med 0,5 in 1,5 ure).
Dutch: Ratten lijken bijzonder gevoelig te zijn voor de oncogene effecten van TMZ; de eerste tumoren verschenen binnen 3 maanden na het starten van de toediening.
Slovenian: Zdi se, da so podgane še posebej občutljive za onkogene učinke TMZ, saj se prvi tumorji pojavijo že v roku 3 mesecev od začetka dajanja zdravila.
Dutch: Dit kan ertoe leiden dat u meer blauwe plekken of bloedingen heeft, anemie (een tekort aan rode bloedcellen), koorts en een verminderde weerstand tegen infecties.
Slovenian: Posledice so lahko povečana nagnjenost k podplutbam ali krvavitvam, anemija (pomanjkanje rdečih krvnih celic), zvišana telesna temperatura in zmanjšana odpornost proti okužbam.
Dutch: In ernstige gevallen kan uw arts de behandeling onderbreken, stoppen of wijzigen U kan ook andere behandelingen nodig hebben.
Slovenian: V hudih primerih bo morda moral prekiniti, ustaviti ali spremeniti zdravljenje.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de ziekteverschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Dutch: Neem de voorgeschreven dosis Temozolomide HEXAL eenmaal per dag in, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Slovenian: Predpisani odmerek zdravila Temozolomid Hexal vzemite enkrat dnevno, najbolje vsak dan ob istem času.
Dutch: Zeer zelden kunnen patiënten die Temozolomide HEXAL of gelijksoortige geneesmiddelen nemen, een klein risico lopen op het ontwikkelen van secundaire kankers, waaronder leukemie.
Slovenian: V zelo redkih primerih pri bolnikih, ki jemljejo temozolomid in podobna zdravila, obstaja majhno tveganje za pojav sekundarnih vrst raka, vključno z levkemijo.
Dutch: Er werd melding gemaakt van hepatitis als gevolg van de reactivering van het hepatitis-B-virus (HBV), met in sommige gevallen de dood tot gevolg.
Slovenian: Poročali so o hepatitisu zaradi reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV), v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
Dutch: Het gebruik van TMZ in combinatie met andere myelosuppressieve stoffen kan de kans op myelosuppressie verhogen.
Slovenian: Uporaba TMZ v kombinaciji z drugimi mielosupresivnimi učinkovinami lahko poveča verjetnost mielosupresije.
Dutch: Dit is gebaseerd op: uw lichaamsoppervlak(lengte en gewicht),het feit of u een terugkerende tumor heeft en het feit of u in het verleden al een chemotherapiebehandeling heeft gekregen.
Slovenian: Določil ga bo glede na vašo velikost (višino in maso) in glede na to, ali imate ponavljajoče se tumorje ter ali ste se v preteklosti zdravili s kemoterapijo.
Dutch: • seksuele impotentie
Slovenian: • spolna impotenca,
Dutch: Uw arts kan beslissen de dosis te verminderen.
Slovenian: Zdravnik bo morda zmanjšal odmerek zdravila.
Dutch: Post-marketing-ervaring
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja
Dutch: • een hevige allergische (overgevoeligheids) reactie(bulten, fluitende ademhaling of andere ademhalingsmoeilijkheden),
Slovenian: • huda alergijska (preobčutljivostna) reakcija (koprivnica, sopenje ali druge težave pri dihanju).
Dutch: In vivo was de t1/2 van MTIC gelijk aan die van TMZ, namelijk 1,8 uur.
Slovenian: In vivo je bila razpolovna doba t1/2 za MTIK podobna razpolovni dobi TMZ, tj. 1,8 ure.
Dutch: Dosisreducties worden niet aanbevolen, maar uitstel of staken van de toediening van TMZ dient wekelijks bepaald te worden op basis van hematologische en niet-hematologische toxiciteitscriteria.
Slovenian: Zmanjševanje odmerka ni priporočeno, vendar se boste vsak teden odločili o morebitni odložitvi jemanja TMZ ali njegovi ukinitvi na podlagi kriterijev hematološke in nehematološke toksičnosti.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten tot 6 maanden na afloop van de behandeling effectieve anticonceptie toepassen en geen kind verwekken.
Slovenian: Moški bolniki morajo uporabljati učinkovite kontracepcijske metode in ne smejo spočeti otroka vsaj 6 mesecev po končanem zdravljenju.
Dutch: De gegevens over de tijd tot verslechtering van de neurologische status zijn gunstiger voor TMZ in vergelijking met procarbazine, evenals de gegevens over de tijd tot verslechtering van de index (daling tot een KPS van < 70 of een daling met minstens 30 punten).
Slovenian: Izsledki glede časa do poslabšanja nevrološkega stanja so bili v prid TMZ v primerjavi s prokarbazinom, kar velja tudi za izsledke glede časa do poslabšanja stanja zmogljivosti bolnika po Karnofskyju (upad na KPS < 70 ali zmanjšanje za najmanj 30 točk).
Dutch: Indien de ANC gedurende een cyclus daalt tot < 1,0 x 109/l of de bloedplaatjestelling < 50 x 109/l is, moet bij de volgende cyclus de dosis één niveau verlaagd worden (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Če med katerimkoli ciklom ANC pade na < 1,0 x 109/l ali število trombocitov na < 50 x 109/l, morate odmerek zdravila v naslednjem ciklu zmanjšati za eno stopnjo (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Endocriene aandoeningen*
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema*
Dutch: Aangezien TMZ niet wordt gemetaboliseerd door de lever en een lage eiwitbinding vertoont, is het echter onwaarschijnlijk dat het de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen beïnvloedt (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Ker pa se TMZ ne presnavlja v jetrih in se na beljakovine veže le v majhni meri, je malo verjetno, da bi vplival na farmakokinetiko drugih zdravil (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Houd de flessen goed gesloten ter bescherming tegen vocht.
Slovenian: Shranjujte vsebnik tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred vlago.
Dutch: BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Slovenian: PRILOGA III OZNAČEVANJE IN NAVODILA ZA UPORABO
Dutch: Het ene onderzoek was een nietvergelijkend onderzoek met 138 patiënten (29 % daarvan kreeg eerder chemotherapie), en het andere onderzoek was een gerandomiseerd actief-gecontroleerd referentieonderzoek van TMZ vs procarbazine met in totaal 225 patiënten (67 % daarvan werd eerder behandeld met chemotherapie gebaseerd op nitroso-ureumderivaten).
Slovenian: Eno je bilo neprimerjalno preskušanje pri 138 bolnikih (29 % jih je pred tem že prejemalo kemoterapijo), drugo pa randomizirano, z učinkovino nadzorovano kontrolirano preskušanje TMZ in prokarbazina pri skupaj 225 bolnikih (67 % jih je pred tem že prejemalo kemoterapijo na osnovi nitrozouree).
Dutch: U neemt Temozolomide HEXAL opnieuw eenmaal per dag gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temozolomide HEXAL.
Slovenian: Znova boste 5 dni jemali zdravilo Temozolomid Hexal enkrat na dan, nato pa bo sledilo 23 dni brez zdravila Temozolomid Hexal.
Dutch: bedraagt de blootstelling aan MTIC en AIC ~ 2,4 % en 23 % respectievelijk.
Slovenian: Glede na vrednost AUC za temozolomid sta izpostavljenosti MTIK-u in AIK-u ~ 2,4 % in 23 %.
Dutch: In sommige gevallen zal uw dosis Temozolomide HEXAL verminderd worden of de behandeling stopgezet.
Slovenian: V nekaterih primerih bo odmerek zdravila Temozolomid Hexal zmanjšal ali zdravljenje prekinil.
Dutch: Door Temozolomide HEXAL kan u zich moe of slaperig voelen.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Hexal lahko povzroči utrujenost ali zaspanost.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecifieerd
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe
Dutch: Temozolomide HEXAL kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Hexal lahko povzroči trajno neplodnost.
Dutch: Symptomen van diabetes insipidus zijn veel urineren en dorst hebben.
Slovenian: Med simptomi diabetesa insipidusa sta izločanje večjih količin urina in občutek žeje.
Dutch: Als de bestralingstherapie beëindigd is, zult u de behandeling gedurende 4 weken onderbreken.Dit zal uw lichaam de kans geven om te herstellen.
Slovenian: Ko se radioterapija konča, boste zdravljenje prekinili za 4 tedne.
Dutch: Graad 3 of 4 trombocytopenie en neutropenie deden zich voor bij respectievelijk 19 % en 17 % van de patiënten die behandeld werden voor maligne glioom.
Slovenian: Trombocitopenija in nevtropenija 3. in 4. stopnje sta se pojavili pri 19 % in 17 % bolnikov, zdravljenih zaradi malignega glioma.
Dutch: Onbedoelde ingestie kan voor kinderen dodelijk zijn.
Slovenian: Nenamerno zaužitje je lahko za otroke življenjsko nevarno.
Dutch: Na orale toediening werd gedurende 24 uur ongeveer 5 % tot 10 % van de dosis ongewijzigd teruggevonden in de urine en de rest werd uitgescheiden als temozolomidezuur, 5-amino-imidazol-4carboxamide (AIC) of niet-geïdentificeerde polaire metabolieten.
Slovenian: Po peroralni uporabi se v 24 urah s sečem v nespremenjeni obliki izloči približno 5 % do 10 % odmerka, preostanek pa se izloči v obliki temozolomidske kisline, 5-aminoimidazol-4-karboksamida (AIC) ali neopredeljenih polarnih presnovkov.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten ouder dan 3 jaar die Temozolomide HEXAL hebben gebruikt.
Slovenian: Število podatkov pri bolnikih, starejših od 3 let, ki so jemali zdravilo Temozolomid Hexal, je omejeno.
Dutch: Er wordt verondersteld dat de cytotoxiciteit van MTIC in eerste instantie te wijten is aan de alkylering in de O6 positie van guanine met een bijkomende alkylering die eveneens voorkomt in de N7 positie.
Slovenian: Citotoksičnost MTIC je verjetno v prvi vrsti posledica alkiliranja gvanina na položaju O6, z dodatnim alkiliranjem na položaju N7.
Dutch: Indien het gebruik tijdens de zwangerschap overwogen moet worden, moet de patiënt op de hoogte gebracht worden van het potentiële risico voor de foetus.
Slovenian: Če pa je uporaba v času nosečnosti nujna, morate bolnico opozoriti na možne nevarnosti zdravila za plod.
Dutch: Gedurende de monotherapiefase, zal de dosis en de wijze waarop u Temozolomide HEXAL inneemt anders zijn.
Slovenian: Med fazo zdravljenja z enim zdravilom bosta odmerek in način odmerjanja zdravila Temozolomid Hexal drugačna.
Dutch: Temozolomide HEXAL mag uitsluitend voorgeschreven worden door artsen met ervaring in de oncologische behandeling van hersentumoren.
Slovenian: Temozolomid Hexal smejo predpisati le zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Wat bevat Temozolomide HEXAL
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Temozolomid Hexal
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2)
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Dutch: Het droogmiddel niet innemen.)
Slovenian: Ne pogoltnite je.)
Dutch: TMZ + gelijktijdig RT n=288*
Slovenian: Organski sistem TMZ + sočasna radioterapija n=288*
Dutch: Polyester/aluminium/polyethyleen (PET/Al/PE) sachet.
Slovenian: Vrečica iz poliestra/aluminija/polietilena (PET/alu/PE).
Dutch: Otitis media, tinnitus, hyperacusis, oorpijn
Slovenian: otitis media, tinitus, hiperakuzija,
Dutch: Patiënten die Temozolomide HEXAL in combinatie met bestraling ontvangen kunnen andere bijwerkingen krijgen dan patiënten die uitsluitend Temozolomide HEXAL nemen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo temozolomid v kombinaciji z radioterapijo, se lahko pojavijo drugačni neželeni učinki kot pri bolnikih, ki prejemajo samo temozolomid.
Dutch: Gevallen van sepsis (wanneer bacteriën en de toxines ervan in het bloed circuleren en schade beginnen toe te brengen aan de organen) zijn soms gemeld.
Slovenian: Občasno so poročali o primerih sepse (ko v krvnem obtoku krožijo bakterije in njihovi toksini ter začnejo okvarjati organe).
Dutch: Temozolomide HEXAL dient niet toegediend te worden aan zwangere vrouwen.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Hexal se ne sme dajati nosečnicam.
Dutch: Mannen die behandeld worden met TMZ dient aangeraden te worden geen kind te verwekken tot 6 maanden nadat de laatste dosis is ontvangen en vóór de behandeling advies in te winnen over cryopreservatie van sperma (zie rubriek 4.6).
Slovenian: Moškim, ki se zdravijo s TMZ je treba svetovati, naj ne zaplodijo otroka še šest mesecev po prejetem zadnjem odmerku in naj se pred zdravljenjem posvetujejo o možnostih shranjevanja zamrznjene sperme (glejte poglavje 4.6).
Dutch: Dosis TMZ (mg/m2/dag)
Slovenian: Odmerek TMZ (mg/m2/dan)
Dutch: • Het werkzame bestanddeel is temozolomide.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je temozolomid.
Dutch: ETIKET FLESJE
Slovenian: NALEPKA ZA STEKLENICO
Dutch: Bij patiënten met een positieve hepatitis-Bserologie (waaronder patiënten met actieve ziekte) dienen experts in leverziekte te worden geraadpleegd voorafgaand aan het instellen van de behandeling.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bolnikov s pozitivno serologijo za hepatitis B (vključno s tistimi z aktivno boleznijo) se je treba posvetovati s specialisti za bolezni jeter.
Dutch: Frequenties worden als volgt gedefinieerd:
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljenje skladno s konvencijo:
Dutch: De hazard ratio (HR) voor overall survival bedroeg 1,59 (95 % CI voor HR=1,33 -1,91) met een log rang p < 0,0001 in het voordeel van de TMZ-arm.
Slovenian: Količnik tveganja (KT) za skupno preživetje je bil 1,59 (95 % IZ za KT=1,33 -1,91) z logaritmičnim rangom p < 0,0001 v prid delu študije s TMZ.
Dutch: Bewaren beneden 25°C
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxicum
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA citotoksično
Dutch: Vóór elke behandelingscyclus zal uw bloed worden getest om te zien of de dosis Temozolomide HEXAL aangepast moet worden.
Slovenian: Pred vsakim novim ciklom zdravljenja se preveri vaša krvna slika, da se lahko prilagodi odmerek zdravila Temozolomid Hexal.
Dutch: Wat is Temozolomide HEXAL en waarvoor wordt het gebruikt
Slovenian: Kaj je zdravilo Temozolomid Hexal in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Herpes simplex, herpes zoster, griepachtige symptomen
Slovenian: Herpes simplex, herpes zoster, gripi podobni simptomi
Dutch: Uitslag, pruritus, alopecia
Slovenian: izpuščaj, pruritus, alopecija
Dutch: Patiënten met terugkerende of verergerde tumoren (maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom) die uitsluitend Temozolomide HEXAL innemen:
Slovenian: Bolniki s tumorji, ki so se ponovili ali poslabšali (maligni gliomi, kot sta multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom) in jemljejo samo zdravilo Temozolomid Hexal
Dutch: Op basis van de farmacokinetische eigenschappen van TMZ is het onwaarschijnlijk dat dosisreducties vereist zijn bij patiënten met een ernstige leverstoornis of enige mate van nierinsufficiëntie.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih lastnosti TMZ obstaja majhna verjetnost, da bo pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ali ledvično okvaro katerekoli stopnje potrebno zmanjšanje odmerka zdravila.
Dutch: Hoe bewaart u Temozolomide HEXAL Inhoud van de verpakking en aanvullende informatie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Temozolomid Hexal Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Dutch: Pediatrische patiënten vertoonden een hogere AUC dan volwassen patiënten; de maximaal getolereerde dosis (MTD) bedroeg echter 1.000 mg/m2 per cyclus zowel bij kinderen als volwassenen.
Slovenian: Pri otrocih je bila vrednost AUC večja kot pri odraslih, medtem ko je bil največji odmerek, ki so ga bolniki še prenašali (MTD - »maximum tolerated dose«), pri obojih 1.000 mg/m2 na cikel.
Dutch: In een farmacokinetische populatie-analyse van klinische studies waren er 101 vrouwelijke en 169 mannelijke patiënten van wie nadir neutrofielentellingen beschikbaar waren en 110 vrouwelijke en 174 mannelijke patiënten voor wie nadir bloedplaatjestellingen beschikbaar waren.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike na podlagi izkušenj iz kliničnih preskušanj so obdelali podatke 101 žensk in 169 moških, za katere so bili na voljo podatki o najmanjšem številu nevtrofilcev, ter od 110 žensk in 174 moških, za katere so bili na voljo podatki o najmanjšem številu trombocitov.
Dutch: De dosis Temozolomide HEXAL kan worden aangepast, uitgesteld of stopgezet afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u het geneesmiddel verdraagt tijdens elke behandelingscyclus.
Slovenian: Temozolomid Hexal lahko prilagodijo, prestavijo ali zdravljenje prekinejo glede na vašo krvno sliko in na to, kako dobro prenašate zdravilo med vsakim ciklom zdravljenja.
Dutch: Wat is Temozolomide HEXAL en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Temozolomide HEXAL inneemt Hoe wordt Temozolomide HEXAL ingenomen Mogelijke bijwerkingen
Slovenian: Kaj je zdravilo Temozolomid Hexal in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Temozolomid Hexal Kako jemati zdravilo Temozolomid Hexal
Dutch: • hoest • infecties waaronder longontsteking
Slovenian: • okužbe, vključno s pljučnico.
Dutch: myelodysplastisch syndroom (MDS), secundaire maligniteiten, waaronder myeloïde leukemie
Slovenian: mielodisplastični sindrom (MDS), sekundarni malignomi, vključno z mieloidno levkemijo
Dutch: Houd het zakje met droogmiddel in de fles.
Slovenian: Vrečko s sušilom shranjujte v steklenici.
Dutch: Temocolomide HEXAL bevat lactose (een soort suiker).
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Hexal vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Dutch: Patiënten dient te worden geadviseerd om de capsules buiten het bereik en het zicht van kinderen te houden, bij voorkeur in een gesloten kast.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj zdravilo shranjujejo nedosegljivo otrokom, po možnosti v zaklenjeni omari.
Dutch: 5 x 1 harde capsule in sachet 20 x 1 harde capsule in sachet
Slovenian: 5 x 1 trda kapsula v vrečici 20 x 1 trda kapsula v vrečici
Dutch: Erythema multiforme, erytrodermie, urticaria, exantheem Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak:
Slovenian: multiformni eritem, eritroderma, urtikarija, eksantem Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti:
Dutch: geprolongeerde pancytopenie, aplastische anemie†
Slovenian: podaljšana pancitopenija, aplastična anemija†
Dutch: De mediaan van overleving bedroeg respectievelijk 7,34 en 5,66 maanden voor TMZ en procarbazine (log rang p = 0,33).
Slovenian: Mediana vrednost časa preživetja je bila 7,34 mesecev za TMZ in 5,66 mesecev za prokarbazin (test log.
Dutch: De dosis dient te worden verminderd of de toediening dient te worden stopgezet volgens Tabel 3.
Slovenian: Odmerek zmanjšajte ali zdravilo ukinite, kot je opisano v preglednici 3.
Dutch: In sommige gevallen kan het nodig zijn om de behandeling met Temozolomide HEXAL te stoppen.
Slovenian: V nekaterih primerih je treba zdravljenje z zdravilom Temozolomid Hexal prekiniti.
Dutch: In een multi-center prospectief fase-II-onderzoek naar de veiligheid en de werkzaamheid van oraal TMZ voor de behandeling van patiënten met anaplastisch astrocytoom bij een eerste terugval, bedroeg de 6 maanden PFS 46 %.
Slovenian: V multicentričnem, prospektivnem preskušanju 2. faze za oceno varnosti in učinkovitosti peroralnega TMZ pri zdravljenju bolnikov z anaplastičnim astrocitomom ob prvem recidivu je bila 6-mesečna vrednost PFS (preživetje brez napredovanja bolezni) 46 %.
Dutch: • moeilijk kunnen spreken
Slovenian: • težave z govorom,
Dutch: • verstopping (moeilijke stoelgang)
Slovenian: • zaprtje (težko odvajanje blata),
Dutch: Doeltreffende anticonceptieve voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen door zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die Temozolomide HEXAL gebruiken (zie ook "Mannelijke vruchtbaarheidhieronder).
Slovenian: Bolnice in bolniki, ki jemljejo zdravilo Temozolomid Hexal, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo (glejte tudi ″Plodnost pri moških″ spodaj).
Dutch: De resultaten van het onderzoek waren niet consistent bij de subgroep patiënten met een slechte performance status (WHO PS=2, n=70), waarbij overall survival en tijd tot progressie vergelijkbaar waren in beide armen.
Slovenian: Rezultati študije niso skladni pri podskupini s slabim odzivom (WHO PS=2, n=70), čas skupnega preživetja in napredovanje bolezni pa sta podobna v obeh primerih.
Dutch: Andere geneesmiddelen en Temozolomide HEXAL
Slovenian: Druga zdravila in Temozolomid Hexal
Dutch: Dit werd gevolgd door TMZ monotherapie (150 - 200 mg/m2) op Dag 1-5 van elke 28-dagen cyclus gedurende 6 cycli, te beginnen vanaf 4 weken na de stopzetting van RT.
Slovenian: Temu je sledila faza monoterapije s TMZ (od 150 do 200 mg/m2) od 1. do 5. dne vsakega 28-dnevnega cikla, do največ 6 ciklov, ki se je začela 4 tedne po koncu RT.
Dutch: • bloedstolsels in de benen
Slovenian: • krvni strdki v nogah,
Dutch: Patiënten met recidiverend of progressief maligne glioom Patiënten die ernstig (Graad 3 of 4) braken hebben ervaren in voorgaande behandelingscycli kunnen anti-emetische therapie nodig hebben.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so močno bruhali (stopnja 3 ali 4) v prejšnjih ciklih zdravljenja je potrebno antiemetično zdravljenje.
Dutch: • vergeetachtigheid
Slovenian: • pozabljivost,
Dutch: Er wordt aangenomen dat de cytotoxiciteit van MTIC in eerste instantie te wijten is aan de DNAalkylering, voornamelijk op de O6 en N7 posities van guanine.
Slovenian: MTIK predvsem posledica alkilacije DNA, predvsem gvanina na položajih O6 in N7.
Dutch: De voornaamste eliminatieweg van 14C is renaal.
Slovenian: Zdravilo 14C se izloča predvsem skozi ledvice.
Dutch: Bij patiënten die een behandelingscyclus van 42 dagen ondergaan, moeten de leverfunctietesten halverwege deze cyclus opnieuw uitgevoerd worden.
Slovenian: 42-dnevnem ciklu zdravljenja, je treba teste jetrne funkcije ponoviti na polovici cikla.
Dutch: ≥ 10 en < 100 x 109/l
Slovenian: ≥ 10 in < 100 x 109/l
Dutch: Temozolomide HEXAL wordt toegediend in combinatie met focale radiotherapie (combinatiebehandelingsfase), gevolgd door tot 6 cycli temozolomide (TMZ) monotherapie (monotherapiefase).
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Hexal se uporablja v kombinaciji z žariščno radioterapijo (faza sočasne terapije), temu pa sledi do 6 ciklov monoterapije (monoterapijska faza) s temozolomidom (TMZ).
Dutch: Patiënten met lever- of nierstoornissen
Slovenian: Bolniki z jetrno ali ledvično okvaro