FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Dorośli oraz osoby w starszym wieku Działania niepożądane (dorośli oraz osoby w starszym wieku) Klasyfikacja układów i narządów (SOC)
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) Odrasli i starije osobe:
Polish: Szczepionki nie należy podawać donaczyniowo.
Croatian: Cjepivo se ne smije primjenjivati intravaskularno.
Polish: Należy pamiętać, że może nastąpić nasilenie reakcji niepożądanych.
Croatian: Potrebno je napomenuti da može doći do pojačanja nuspojava.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania szczepionki PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER w czasie ciąży i laktacji nie zostało ocenione w badaniach klinicznych.
Croatian: Sigurnost CJEPIVA PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER tijekom trudnoće i dojenja nije ispitana kliničkim ispitivanjima.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane wymieniono według następujących częstości występowania.
Croatian: Nuspojave su navedene prema sljedećoj učestalosti.
Polish: Niemowlęta, dzieci i młodzież Odpowiedź immunologiczna wobec szczepu A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Croatian: Imunološki odgovor na A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Polish: W drugim badaniu sześćdziesiąt sześć fretek podzielono na 6 grup po 11 fretek, które następnie zaszczepiono w dniach 0 i 21 dawkami 3,75 µg lub 7,5 µg szczepionki zawierającej szczep A/Indonesia lub przeprowadzono szczepienie pozorowane.
Croatian: U drugom je ispitivanju šezdeset šest tvorova bilo podijeljeno u 6 kohorta po 11 tvorova koji su bili imunizirani 0. i 21. dana s 3,75 µg ili 7,5 µg cjepiva Indonesia ili su bili lažno cijepljeni.
Polish: Jeżeli nie można tego uniknąć, należy ją wstrzykiwać w inną kończynę.
Croatian: Međutim, ako se to ne može izbjeći, drugo se cjepivo treba injicirati u različit ud.
Polish: W trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u dorosłych i osób starszych.
Croatian: Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u odraslih i starijih osoba.
Polish: Skuteczność szczepionki PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER w ochronie przed zachorowalnością i umieralnością wywołaną przez infekcje śmiertelnymi dawkami wysoce chorobotwórczego wirusa ptasiej grypy H5N1 oceniono w badaniach nieklinicznych w modelu narażenia na zakażenie u fretek.
Croatian: Zaštitna djelotvornost CJEPIVA PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER protiv pobola i smrtnosti izazvanih infekcijom sa smrtonosnim dozama iznimno patogenog virusa ptičje gripe H5N1 procijenjena je neklinički modelom ispitanim na tvorovima.
Polish: Suchość w gardle
Croatian: Suho grlo
Polish: Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy W badaniu klinicznym szczepionkę H5N1 podano grupie 36 niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy.
Croatian: U kliničkom ispitivanju cjepivo H5N1 primilo je 36 dojenčadi i djece u dobi od 6 do 35 mjeseci.
Polish: H5N1 BAXTER
Croatian: INFLUENCE H5N1 BAXTER.
Polish: Działania niepożądane (niemowlęta, dzieci i młodzież)
Croatian: Nuspojave (Dojenčad, djeca i adolescenti)
Polish: H5N1 zawiera punkt 5.1) przeprowadzono na około 3500 uczestników (w grupach wiekowych od 18 do 59 lat oraz 60 lat i więcej) oraz na specjalnych grupach ryzyka po około 300 uczestników składających się z osób z obniżoną odpornością i pacjentów cierpiących na choroby przewlekłe.
Croatian: Klinička ispitivanja ovog cjepiva protiv virusa H5N1 (vidjeti dio 5.1. za dodatne informacije o cjepivima protiv virusa H5N1) provedena su na približno 3500 ispitanika (u dobnim skupinama od 18 do 59 godina te 60 godina i više) i posebnim rizičnim skupinama od približno 300 ispitanika koje su se sastojale od imunokompromitiranih ispitanika i pacijenata s kroničnim bolestima.
Polish: Immunogenność szczepionki PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (szczep A/Vietnam/1203/2004) została oceniona w trzech badaniach klinicznych u dorosłych w wieku 18 - 59 lat (N=961) i u osób w starszym wieku tj. 60 lat i powyżej (N=391) w schemacie podawania w dniach 0 i 21.
Croatian: Imunogenost CJEPIVA PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER (soj A/Vietnam/1203/2004) procijenjena je u tri klinička ispitivanja u odraslih u dobi od 18 do 59 godina (N=961) te u starijih ispitanika u dobi od 60 godina i više (N=391) nakon režima primjene 0. i 21. dana.
Polish: Trometamol sodu chlorek woda do wstrzykiwań polisorbat 80
Croatian: Trometamol, natrijev klorid, voda za injekcije, polisorbat 80
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Szczepionka przeciw grypie (cały wirion, inaktywowany) zawierający antygen szczepu*:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Cjepivo protiv influence (cijeli virion, inaktivirano) koje sadrži antigen*:
Polish: Immunogenność szczepionki zawierającej szczep A/Vietnam/1203/2004 została oceniona w badaniu klinicznym u dzieci i młodzieży w wieku 9-17 lat (N=288), u dzieci w wieku 3-8 lat (N=146) oraz u niemowląt i dzieci w wieku 6-35 miesięcy (N=33) w schemacie podawania w dniach 0 i 21.
Croatian: Imunogenost cjepiva protiv soja A/Vietnam/1203/2004 procijenjena je u kliničkom ispitivanju u djece i adolescenata u dobi od 9 do 17 godina (N=288), u djece u dobi od 3 do 8 godina (N=146) i u dojenčadi i djece u dobi od 6 do 35 mjeseci (N=33) nakon rasporeda primjene 0. i 21. dana.
Polish: ZABURZENIA UKŁADU NERWOWEGO
Croatian: POREMEĆAJI ŽIVČANOG
Polish: Miesiąc 24 * obszar SRH ≥ 25 mm² ** miano MN ≥ 20
Croatian: * SRH površina ≥ 25 mm² ** MN titar ≥ 20
Polish: Jak wygląda PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER i co zawiera opakowanie PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER jest białawym, opalizującym,
Croatian: Kako CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER izgleda i sadržaj pakiranja CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER je gotovo bijela, opalescentna,
Polish: Należy pamiętać, że może nastąpić nasilenie działań niepożądanych.
Croatian: Morate znati da bi se nuspojave mogle pojačati.
Polish: • bezsenność (problemy ze snem);
Croatian: • nesanica (poteškoće sa spavanjem)
Polish: Na podstawie monitorowania po wprowadzeniu do obrotu triwalentnych szczepionek wytwarzanych przy użyciu zarodków kurzych i podawanych w okresie międzypandemicznym zgłaszano następujące działania niepożądane:
Croatian: Sljedeće su ozbiljne nuspojave zabilježene na temelju postmarketinškog praćenja interpandemijskih trovalentnih cjepiva uzgojenih na jajima:
Polish: • dyskomfort w klatce piersiowej;
Croatian: • neugodan osjećaj u prsima
Polish: Przekrwienie nosa Wodnisty wyciek z nosa
Croatian: • začepljen nos ili curenje iz nosa
Polish: Szczepionka zawierająca szczep A/Vietnam/1203/2004 zapewniła ochronę przy narażeniu na szczep homologiczny, czego dowodem była pełna przeżywalność, zmniejszona utrata masy ciała, mniej wyraźny i krócej utrzymujący się wzrost temperatury, mniej znaczący spadek liczby limfocytów oraz ograniczenie zapalenia i martwicy w mózgu i opuszce węchowej w grupie zaszczepionej w porównaniu do zwierząt z grupy kontrolnej.
Croatian: o čemu svjedoči potpuno preživljavanje, smanjen gubitak težine, manje naglašeno i kraće povećanje temperature, manje primjetno smanjenje broja limfocita te smanjenje upale i nekroze mozga i olfaktornog bulbusa u cijepljenoj skupini u usporedbi s kontrolnim životinjama.
Polish: Jedno opakowanie 20 fiolek wielodawkowych (szkło typu I) po 5 ml zawiesiny (10 dawek po 0,5 ml)
Croatian: Jedno pakiranje od 20 višedoznih bočica (staklo tipa I) s 5 ml suspenzije (10 doza x 0,5 ml)
Polish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER jest szczepionką stosowaną u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy.
Croatian: PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER cjepivo je koje se koristi u osoba starih 6 mjeseci i više.
Polish: Szczepionka jest dostępna jako 1 opakowanie zawierające 20 fiolek wielodawkowych (szkło typu I) po 5 ml zawiesiny do wstrzykiwań (10 dawek).
Croatian: Cjepivo je dostupno kao 1 pakiranje koje sadrži 20 višedoznih bočica (staklo tipa I) s 5 ml suspenzije
Polish: W trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u niemowląt w wieku od 6 do 35 miesięcy.
Croatian: Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u dojenčadi u dobi od 6 do 35 mjeseci.
Polish: ZABURZENIA KRWI I UKŁADU
Croatian: POREMEĆAJI KRVI I LIMFNOG
Polish: Działania niepożądane są podobne do tych obserwowanych po podaniu szczepionki przeciw grypie.
Croatian: Nuspojave su u pravilu slične nuspojavama nakon primjene drugih cjepiva protiv influence.
Polish: Współczynnik serokonwersji*** * obszar SHR ≥ 25 mm² ** albo obszar SRH ≥ 25 mm2 jeśli wartość początkowa była ujemna lub wzrost o 50% obszaru SRH, jeśli wartość początkowa >4 mm² *** wzrost średniej geometrycznej
Croatian: * SRH površina ≥ 25 mm² ** ili SRH površina ≥ 25 mm ako je početni uzorak negativan ili 50% povećanje SRH površine ako je početni uzorak > 4 mm² *** geometrijska sredina povećanja
Polish: • U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub u osób z zaburzeniami odporności odpowiedź na szczepienie może być niewystarczająca.
Croatian: • Kod bolesnika s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom, stvaranje antitijela kao odgovora na cjepivo može biti nedostatno.
Polish: Wytwórca:
Croatian: Djelatna tvar:
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Croatian: Što morate znati prije nego što primite CJEPIVO
Polish: W trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u dzieci w wieku od 9 do 17 lat.
Croatian: Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u adolescenata u dobi od 9 do 17 godina.
Polish: • Krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
Croatian: • Krvarenje na mjestu injiciranja
Polish: - Encephalitis:
Croatian: - Encefalitis:
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA- JEDNODOZNA NAPUNJENA ŠTRCALJKA
Polish: W badaniu 3 fazy u osób dorosłych (N=270) i w starszym wieku (N=272) po szczepieniu szczepionką zawierającą szczep A/Vietnam/1203/2004 wskaźnik osób z przeciwciałami neutralizującymi krzyżowo mierzonymi metodą MN (miano ≥ 20) miał następujące wartości:
Croatian: Križno-reaktivni imunološki odgovor na povezane H5N1 sojeve U fazi 3 ispitivanja u odraslih (N=270) i u starijih ispitanika (N=272) nakon cijepljenja cjepivom soja A/Vietnam/1203/2004 stopa ispitanika s križno neutralizirajućim protutijelima izmjerenima MN analizom (titar ≥ 20) bila je kako slijedi:
Polish: Republika Czeska
Croatian: Republika Češka Baxter AG
Polish: im.
Croatian: E.
Polish: Wykazano, że szczepionka zawierająca szczep A/Indonesia/05/2005 jest skuteczna, dając 100% przeżywalność, zmniejszoną częstość występowania gorączki, zmniejszoną utratę masy ciała, zmniejszone obciążenie wirusem i zmniejszone zmiany hematologiczne (leukopenia i limfopenia) w grupach zaszczepionych, po narażeniu na szczep homologiczny.
Croatian: pokazalo se učinkovitim uz 100%-tno preživljavanje, smanjene incidencije vrućice, smanjenje gubitka težine, smanjenog virusnog opterećenja i smanjenih hematoloških (leukopenija i limfopenija) promjena u cijepljenim skupinama nakon homolognog izazova.
Polish: Szczepionka przeciw grypie H5N1 (cały wirion), inaktywowana, zawierająca antygen szczepu*:
Croatian: Cjepivo protiv influence H5N1(cijeli virion) inaktivirano, koje sadrži antigen*:
Polish: Dublin 2
Croatian: Dablin 2
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał
Croatian: Perzistencija protutijela
Polish: Testowane przeciwko
Croatian: Ispitano na
Polish: W badaniach nieklinicznych oceniających toksyczność po podaniu wielokrotnym na szczurach wykazano nieznaczne zmiany aktywności enzymów wątrobowych oraz stężenia wapnia.
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazala su manje promjene razina jetrenih enzima i kalcija u ispitivanju toksičnosti ponovljene doze na štakorima.
Polish: Przegląd wszystkich spontanicznych działań niepożądanych zgodnie z SOC, High Level Term (HLT) i Preferred Term (PT), podzielonych w zależności od typu raportu (potwierdzone medycznie lub nie) z uwzględnieniem zgłoszeń dotyczących zgonów, za okres raportu i zbiorczo.
Croatian: Pregled svih spontanih nuspojava po SOC-u, nazivu visoke razine (HLT) i povlaštenom nazivu (PT), raslojenih prema vrsti izvješća (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno) i uključujući broj izvješća o smrtnim slučajevima, za razdoblje obuhvaćeno izvješćem i kumulativno.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Ology Bioservices Ireland LTD
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Ology Bioservices Ireland LTD
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Baxter BioScience s.r.o.
Croatian: Baxter BioScience s.r.o.
Polish: Niezbyt często (może wystąpić u 1 do 10 na 1000 zaszczepionych):
Croatian: Manje često (može se javiti u 1 do 10 na 1000 cijepljenih):
Polish: Wskaźnik serokonwersji**
Croatian: Stopa serokonverzije**
Polish: Przegląd wszystkich zdarzeń zgłoszonych spontanicznie w każdym kraju, podzielonych w zależności od typu raportu (potwierdzone medycznie lub nie) oraz ciężkości, objętych przez ten raport i zbiorczo.
Croatian: Pregled svih spontanih slučajeva po državi, raslojenih prema vrsti izvješća (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno) i ozbiljnosti, za razdoblje obuhvaćeno izvješćem i kumulativno.
Polish: Nigdy nie wolno podawać szczepionki donaczyniowo.
Croatian: Cjepivo se nikad ne smije dati u krvnu žilu.
Polish: ZABURZENIA UKŁADU ODDECHOWEGO, KLATKI PIERSIOWEJ I ŚRÓDPIERSIA
Croatian: POREMEĆAJI DIŠNOG SUSTAVA, PRSIŠTA I
Polish: * namnażany na komórkach Vero ** hemaglutynina
Croatian: ** hemaglutinina
Polish: • podrażnienie oka;
Croatian: • nadraženost oka
Polish: • stwardnienie tkanki, zaczerwienienie, obrzęk lub niewielkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia;
Croatian: • otvrdnuće, crvenilo, oticanje ili manje krvarenje na mjestu injiciranja
Polish: Dawka przypominająca po 12-24 miesiącach * miano MN ≥ 20
Croatian: 12 do 24-mjesečni booster * MN titar ≥ 20
Polish: Preferowany termin MedDRA
Croatian: Preporučeni MedDRA
Polish: Dawkę przypominającą 7,5 µg szczepionki zawierającej szczep heterologiczny A/Indonesia/05/2005 bez adiuwantu podano 12 miesięcy po szczepieniu pierwotnym dwiema dawkami zawierającymi szczep A/Vietnam/1203/2004 dzieciom i młodzieży w wieku 9-17 lat (N=196), dzieciom w wieku 3-8 lat (N=79) oraz niemowlętom i dzieciom w wieku 6-35 miesięcy (N=25).
Croatian: A/Indonesia/05/2005 primijenjeno je u vremenskom razdoblju od 12 mjeseci nakon primarnog cijepljenja s dvije doze cjepiva soja A/Vietnam/1203/2004 u djece i adolescenata u dobi od 9 do 17 godina (N=196), djece u dobi od 3 do 8 godina (N=79) i u dojenčadi i djece u dobi od 6 do 35 mjeseci (N=25).
Polish: • uczucie zmęczenia;
Croatian: • osjećaj mučnine
Polish: Po szczepieniu wskaźnik osób z mianem przeciwciał neutralizujących ≥ 20, wskaźnik serokonwersji i współczynnik serokonwersji oznaczonych metodą mikroneutralizacji (MN) u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do 17 lat były następujące:
Croatian: Nakon cijepljenja, stopa ispitanika s titrom neutralizirajućih protutijela ≥ 20, stopa serokonverzije i čimbenik serokonverzije izmjereni mikroneutralizacijskom analizom (MN) u dojenčadi, djece i adolescenata u dobi od 6 mjeseci do 17 godina bili su sljedeći: Mikroneutralizacijska analiza
Polish: Fretki narażono na zakażenie drogą donosową w 35. dniu dużą dawką wirusa H5N1 kladu 2 A/Indonesia/05/2005 lub wirusa H5N1 kladu 1 A/Vietnam/1203/2004 i obserwowano przez 14 dni.
Croatian: dana tvorovima su intranazalno aplicirane visoke doze skupine virusa 2 H5N1 A/Indonesia/05/2005 ili skupine virusa 1 H5N1 A/Vietnam/1203/2004 te su praćeni 14 dana.
Polish: Co to jest PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER i w jakim celu się ją stosuje
Croatian: Što je CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER i za što se koristi
Polish: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 zaszczepionych):
Croatian: Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 cijepljenih):
Polish: - Raport oceniający raportera zostanie przekazany do członków CHMP w dniu 50.
Croatian: - Izvjestiteljevo izvješće o procjeni šalje se članovima Povjerenstva za humane lijekove
Polish: Niezbyt często (może wystąpić u więcej niż 1 na 100 zaszczepionych):
Croatian: Manje često (može se javiti u više od 1 na 100 cijepljenih):
Polish: • podrażnienie lub swędzenie w miejscu wstrzyknięcia, zasinienie lub odrętwienie ramienia;
Croatian: • iritacija ili svrbež na mjestu injiciranja, stvaranje modrica ili ukočena ruka
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, włącznie z lekami wydawanymi bez recepty i innymi szczepionkami.
Croatian: PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER Molimo obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući lijekove dobivene bez recepta, ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
Polish: • zawroty głowy (choroba lokomocyjna);
Croatian: • vrtoglavica (bolest kretanja)
Polish: Po szczepieniu podstawowym wskaźnik seroprotekcji, wskaźnik serokonwersji i współczynnik serokonwersji dla przeciwciał przeciwko hemaglutyninie, oznaczonych metodą SRH (Single Radial Hemolysis) u dorosłych w wieku od 18 do 59 lat i u osób w starszym wieku tj. 60 lat i powyżej były następujące:
Croatian: Nakon prvog cijepljenja, stopa serozaštite, serokonverzije i čimbenik serokonverzije za anti-HA antitijela izmjereni jednosmjernom radijalnom hemolizom (engl. single radial haemolysis, SRH) u osoba u dobi od 18 do 59 godina i u starijih ispitanika u dobi od 60 godina i više bili su sljedeći:
Polish: Szczepionka PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER została wprowadzona do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Croatian: CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER odobreno je u ‘iznimnim okolnostima'.
Polish: Wszystkie fretki w 35. dniu zostały narażone na zakażenie drogą donosową dużą dawką wysoce zjadliwego wirusa H5N1 szczep A/Vietnam/1203/2004, a następnie obserwowano je przez 14 dni.
Croatian: 35. dana visoka doza iznimno virulentnog soja virusa H5N1 A/Vietnam/1203/2004 aplicirana je intranazalno svim tvorovima te su praćeni 14 dana.
Polish: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 zaszczepionych): • ból w miejscu wstrzyknięcia.
Croatian: Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 cijepljenih): • pospanost
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Szczepionka przeciw grypie (cały wirion, inaktywowany) zawierający antygen szczepu*:
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNIH TVARI Cjepivo protiv influence (cijeli virion, inaktivirano) koje sadrži antigen*:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Baxter AG
Polish: Ampułko-strzykawka z jedną dawką (0,5 ml)
Croatian: Jednodozna štrcaljka (0,5 ml)
Polish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, zawiesina do wstrzykiwań Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (cały wirion, inaktywowany, namnażany w hodowli komórkowej)
Croatian: CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER suspenzija za injekciju Cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (cijeli virion, inaktivirano, pripremljeno u staničnoj kulturi)
Polish: Szczepionkę PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER oraz immunoglobulinę należy wstrzykiwać w różne kończyny.
Croatian: Injekcije CJEPIVA PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER i imunoglobulina potrebno je dati u različite udove.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból kończyn
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva: bol u udovima Trovalentna cjepiva protiv sezonske gripe
Polish: W czasie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu szczepionki H1N1 (cały wirion, namnażany na komórkach Vero) zgłaszano następujące działania niepożądane (częstość tych działań niepożądanych nie jest znana i nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość Zaburzenia układu nerwowego: drgawki
Croatian: Na temelju postmarketinškog praćenja cjelovirionskog cjepiva protiv virusa H1N1 uzgojenog na Vero stanicama, zabilježene su sljedeće nuspojave (učestalost tih nuspojava nije poznata jer se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Polish: • Nie u wszystkich zaszczepionych możliwe jest uzyskanie ochronnego poziomu odpowiedzi immunologicznej (patrz punkt 5.1).
Croatian: • Zaštitni odgovor možda neće biti potaknut u svih cijepljenih osoba (vidjeti dio 5.1.). 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Polish: Pandemia może objąć większość krajów lub regionów na całym świecie.
Croatian: Pandemija može zahvatiti većinu država i regija diljem svijeta.
Polish: Szczepionkę należy podawać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Croatian: Cjepivo se treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Polish: Podobne działania niepożądane występują u dzieci.
Croatian: Nuspojave su slične i u djece.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków (EMA) dokona przeglądu wszelkich nowych dostępnych informacji i uaktualni w razie potrzeby niniejsze sprawozdanie.
Croatian: Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove dostupne informacije te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Polish: Szczepionka zawiera szczep grypy o nazwie A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Croatian: Cjepivo sadrži soj gripe naziva A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Polish: Lek należy stosować jedynie na wypadek wydania przez Światową Organizację Zdrowia lub Unię Europejską (UE) oświadczenia o wystąpieniu pandemii grypy.
Croatian: Treba se koristiti tek nakon što Svjetska zdravstvena organizacija ili Europska unija (EU) službeno proglasi pandemiju gripe.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem osób dorosłych udział wzięło 561 zdrowych ochotników, z czego 281 było w wieku powyżej 60. roku życia.
Croatian: Jedno glavno ispitivanje provedeno u odraslih bolesnika obuhvatilo je 561 zdravog dobrovoljca, od kojih je 281 dobrovoljac bio stariji od 60 godina.
Polish: Jest to specjalny typ szczepionki, który został opracowany w celu opanowania pandemii w przyszłości.
Croatian: Ovo je poseban tip cjepiva koji je dizajniran kao pomoć pri upravljanju budućim pandemijama.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11-2013.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 11.2013.
Polish: Działanie szczepionek polega na „uczeniu" układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunološki sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se brani protiv bolesti.
Polish: Szczepionki nie wolno podawać pacjentom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja uczuleniowa) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych (bardzo małych), takich jak formaldehyd, benzonaza lub sacharoza.
Croatian: Cjepivo se ne smije primjenjivati u osoba koje imaju anafilaktičku reakciju (ozbiljnu alergijsku reakciju) na bilo koju komponentu cjepiva ili na bilo koju pomoćnu tvar koja je prisutna u tragovima (vrlo malo) u cjepivu, poput formaldehida, benzonasa ili sukroze.
Polish: Główną miarą skuteczności było stężenie przeciwciał przeciwko wirusowi grypy we krwi pacjentów przed szczepieniem, dzień po drugim wstrzyknięciu (dzień 21) oraz 21 dni po drugim szczepieniu (dzień 42).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti su bile razine protutijela protiv virusa gripe u krvi prije cijepljenja, na dan druge injekcije (dan 21.) i 21 dan nakon drugog cijepljenja (dan 42.).
Polish: Przed wybuchem pandemii nie można przewidzieć, który wirus grypy ją wywoła, tak więc firmy farmaceutyczne nie mogą przygotować z wyprzedzeniem właściwej szczepionki.
Croatian: Prije početka pandemije nitko ne zna koji soj virusa će biti uključen u cjepivo, tako da farmaceutske tvrtke ne mogu unaprijed pripremiti ispravno cjepivo.
Polish: Pomimo powolnego spadku poziomu przeciwciał w ciągu roku od podania szczepionki dawka przypominająca po 12 miesiącach spowodowała wzrost poziomu przeciwciał u 93 do 100% dzieci, które otrzymały produkt.
Croatian: Iako su se razine protutijela snižavale tijekom godine nakon cijepljenja, dodatna doza nakon 12 mjeseci rezultirala je zaštitnim razinama protutijela u 93 do 100% djece koja su primila cjepivo.