FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: − Un «documento de aceptación» para confirmar que se ha facilitado el asesoramiento oportuno a las pacientes.
Bulgarian: − „формуляр за потвърждение‟, който доказва, че на пациентите са предоставени подходящи съвети;
Spanish: La evaluación fue realizada en primer lugar por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el comité el responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, que formuló una serie de recomendaciones.
Bulgarian: Първоначално прегледът е извършен от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC), отговарящ за оценка на въпросите за безопасността при лекарствата за хуманна употреба, който изготви набор от препоръки.
Spanish: − Pruebas de embarazo antes, durante y después de interrumpir el tratamiento.
Bulgarian: − тестове за бременност преди, по време и след спиране на лечението;
Spanish: • En el caso del bexaroteno y la tretinoína oral se considera que, en vista de la población destinataria y de la indicación oncológica, que precisa asistencia especializada en un ámbito hospitalario, no es necesaria la aplicación de un PPE.
Bulgarian: За бексаротен и перорален третиноин се счита, че в светлината на онкологичното показание и целевата популация, подлежаща на специализирани грижи в болничното заведение, не е необходимо прилагането на ППБ.
Spanish: Los retinoides orales se utilizan para tratar diversas formas de acné grave, eccema grave de las manos que no responde al tratamiento con corticosteroides, formas graves de psoriasis y otras enfermedades cutáneas y determinados tipos de cáncer.
Bulgarian: Ретиноидите, приемани през устата, се използват за лечение на различни форми на тежко акне, тежка екзема за ръце, която не реагира на лечение с кортикостероиди, тежки форми на псориазис и други кожни състояния, и някои видове рак.
Spanish: Los siguientes retinoides se han autorizado mediante procedimientos nacionales en varios Estados miembros de la UE y se han incluido en esta evaluación: acitretina, adapaleno, alitretinoína, isotretinoína, tazaroteno y tretinoína.
Bulgarian: Следните ретиноиди са разрешени на национално равнище в редица държави - членки на ЕС, и са обхванати от този преглед: ацитретин, адапален, алитретиноин, изотретиноин, тазаротен и третиноин.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta que los pacientes con enfermedades cutáneas graves pueden ser más vulnerables a los trastornos neuropsiquiátricos debido a la naturaleza de la enfermedad, se actualizará la ficha técnica de los retinoides orales para incluir una advertencia sobre este posible riesgo.
Bulgarian: Въпреки това, като се има предвид, че пациентите с тежки кожни състояния могат да бъдат по-уязвими към невропсихиатрични разстройства поради естеството на заболяването, информацията за предписване на перорални ретиноиди ще бъде актуализирана, за да се включи предупреждение за този възможен риск.
Spanish: − Pruebas de embarazo antes de empezar el tratamiento, durante el tratamiento y después del
Bulgarian: − тестове за бременност преди началото на лечението, по време на лечението и след него;
Spanish: Por este motivo, no ha sido posible identificar un aumento claro del riesgo de trastornos neuropsiquiátricos en las personas que toman retinoides orales en comparación con las que no los toman.
Bulgarian: Въз основа на това не е възможно да се установи ясно повишаване на риска от невропсихиатрични разстройства при хората, които приемат перорални ретиноиди, в сравнение с хората, които не приемат перорални ретиноиди.
Spanish: • El programa de prevención del embarazo durante el tratamiento con acitretina, alitretinoína e isotretinoína incluirá:
Bulgarian: Програмата за предотвратяване на бременност за ацитретин, алитретиноин и изотретиноин ще включва:
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se presentaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen de la Agencia.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, касаещи лекарствата за хуманна употреба, който прие становището на агенцията.
Spanish: • Los retinoides, utilizados principalmente para tratar enfermedades que afectan a la piel, como el acné grave, son perjudiciales para el feto si se toman durante el embarazo.
Bulgarian: Ретиноидните лекарства, използвани предимно за лечение на заболявания, засягащи кожата, например тежко акне, са вредни за плода, ако се приемат по време на бременност.
Spanish: • Se facilitarán materiales didácticos actualizados para orientar el debate sobre los riesgos de los retinoides orales antes de prescribir acitretina, alitretinoína e isotretinoína a mujeres en edad fértil.
Bulgarian: Ще бъде предоставен актуализиран образователен материал, за да насочва дискусията за рисковете от пероралните ретиноиди, преди предписването на ацитретин, алитретиноин и изотретиноин на жени с детероден потенциал.
Spanish: Los datos disponibles indican que los retinoides tópicos no comportan ningún riesgo de efectos neuropsiquiátricos adversos, por lo que no es necesario añadir más advertencias a la ficha técnica.
Bulgarian: Наличните данни сочат, че топичните ретиноиди не носят риск от невропсихиатрични нежелани реакции и поради това не трябва да се добавят допълнителни предупреждения към информацията за предписване.
Spanish: La alitretinoína también se ha autorizado por el procedimiento centralizado con el nombre de Panretin para el tratamiento de las lesiones cutáneas en pacientes con SIDA y sarcoma de Kaposi (un tipo de cáncer de piel).
Bulgarian: Алитретиноин също е разрешен на централно ниво като Panretin за лечение на кожни лезии при пациенти със СПИН със сарком на Капоши (вид рак на кожата).
Spanish: • Se deberá advertir a los pacientes que tomen retinoides orales de que pueden experimentar cambios del estado de ánimo o del comportamiento, y de que ellos y sus familias deben estar atentos a estos síntomas e informar a su médico en caso de que aparezcan.
Bulgarian: Пациентите, приемащи перорални ретиноиди, трябва да бъдат уведомени, че могат да настъпят промени в настроението и/или поведението им, и че те и техните семейства трябва да следят за това и да говорят с техния лекар, ако това се случи.
Spanish: − Un «documento de aceptación de riesgos» para que las pacientes y los médicos lo repasen y confirmen que se ha facilitado y entendido el asesoramiento oportuno.
Bulgarian: − „формуляр за потвърждаване на риска‟ за пациентите и предписващите лекарства, който да се попълни и да се потвърди, че са предоставени подходящи съвети и те са разбрани.
Spanish: • Se deberá vigilar a los pacientes tratados con retinoides orales por si presentan signos y síntomas de depresión y, en caso necesario, se derivará al paciente para que reciba tratamiento adecuado.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с перорални ретиноиди, трябва да се проследяват за признаци и симптоми на депресия и при необходимост да се насочат за подходящо лечение.
Spanish: El bexaroteno se ha autorizado por el procedimiento centralizado con el nombre de Targretin para el tratamiento del linfoma cutáneo de células T (LCCT, un cáncer raro del tejido linfático).
Bulgarian: Бексаротен е разрешен на централно ниво като Targretin за лечение на кожен Т-клетъчен лимфом (CTCL, рядък рак на лимфната тъкан).
Spanish: Se toman por vía oral o se aplican en forma de crema o gel para tratar diversas enfermedades que afectan principalmente a la piel, como el acné grave y la psoriasis.
Bulgarian: Те се приемат през устата или се прилагат като кремове или гелове за лечение на няколко заболявания, които засягат главно кожата, включително тежко акне и псориазис.
Spanish: Información para los profesionales sanitarios Un análisis de los datos disponibles sobre teratogenicidad y trastornos neuropsiquiátricos asociados al uso de retinoides ha llegado a la conclusión de que es necesario reforzar las recomendaciones para la prevención del embarazo y aumentar la concienciación sobre los posibles riesgos neuropsiquiátricos.
Bulgarian: Прегледът на наличните данни за тератогенността и невропсихиатричните разстройства с ретиноидни лекарства доведе до заключението, че е налице необходимост от засилване на препоръките за предотвратяване на бременност и повишаване на осведомеността за възможни невропсихиатрични рискове.
Spanish: • El uso de retinoides orales puede comportar un posible riesgo de trastornos como depresión y ansiedad.
Bulgarian: При пероралните ретиноиди може да има риск от смущения, например депресия и тревожност.
Spanish: Los retinoides aplicados en la piel se utilizan para tratar diversas enfermedades cutáneas, como el acné leve o moderado.
Bulgarian: Ретиноидите, прилагани върху кожата, се използват за лечение на различни заболявания на кожата, включително леко до умерено акне.
Spanish: − Uso obligatorio de al menos un método anticonceptivo eficaz durante y después del tratamiento.
Bulgarian: − необходимостта от използване на поне един ефективен метод на контрацепция по време на лечението и след него;
Spanish: Los retinoides tópicos (los que se aplican en la piel) tampoco deben utilizarse durante el embarazo ni en mujeres que tengan previsto quedarse embarazadas.
Bulgarian: Топичните ретиноиди (прилагани върху кожата) също не трябва да се използват по време на бременност и от жени, които планират да имат бебе.
Spanish: • Sin embargo, dado que los propios trastornos cutáneos graves aumentan el riesgo de trastornos psiquiátricos, se incluirá una advertencia sobre este posible riesgo en la información sobre el producto para los retinoides orales.
Bulgarian: Тъй като сериозните кожни нарушения обаче сами по себе си повишават риска от психични разстройства, предупреждението за този потенциален риск се включва в продуктовата информацията за пероралните ретиноиди.
Spanish: Sin embargo, por precaución, no deben utilizarse durante el embarazo ni en mujeres que tengan previsto quedarse embarazadas.
Bulgarian: Въпреки това, като предпазна мярка, те не трябва да се използват по време на бременност и от жени, планиращи да имат бебе.
Spanish: Los retinoides son derivados de la vitamina A que se presentan en cápsulas que se toman por vía oral o en cremas y geles que se aplican en la piel.
Bulgarian: Ретиноидите са производни на витамин А, които се предлагат като капсули, за прием през устата или като кремове и гелове, които се прилагат върху кожата.
Spanish: Sin embargo, por precaución, los retinoides tópicos están contraindicados en mujeres embarazadas y en mujeres que tengan previsto quedarse embarazadas.
Bulgarian: Въпреки това, като предпазна мярка, топичните ретиноиди са противопоказани при бременни жени и при жени, планиращи бременност.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión jurídicamente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 21 de junio de
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която на 21/06/2018 г. издава окончателно правно обвързващо решение, валидно във всички държави - членки на ЕС.
Spanish: • Los retinoides orales (acitretina, alitretinoína, bexaroteno, isotretinoína y tretinoína) son muy teratógenos y no deben utilizarse durante el embarazo.
Bulgarian: Пероралните ретиноиди (ацитретин, алитретиноин, бексаротен, изотретиноин и третиноин) са силно тератогенни и не трябва да се използват по време на бременност.
Spanish: Debe incluirse también una advertencia sobre el posible riesgo de trastornos neuropsiquiátricos con los retinoides orales
Bulgarian: Предупреждение за евентуален риск от невропсихиатрични разстройства, които също трябва да бъдат включени за пероралните ретиноиди
Spanish: • En cuanto a los retinoides tópicos (adapaleno, alitretinoína, isotretinoína, tazaroteno y tretinoína), los datos disponibles indican que la absorción sistémica es insignificante tras la aplicación tópica y que es improbable que estos productos causen daños fetales.
Bulgarian: Наличните данни за топичните ретиноиди (адапален, алитретиноин, изотретиноин, тазаротен и третиноин) показват, че системната абсорбция е незначителна след топично приложение и че е малко вероятно тези продукти да причинят увреждане на плода.
Spanish: Los retinoides engloban los principios activos acitretina, adapaleno, alitretinoína, bexaroteno, isotretinoína, tazaroteno y tretinoína.
Bulgarian: Ретиноидите включват активните вещества ацитретин, адапален, алитретиноин, бексаротен, изотретиноин, тазаротен и третиноин.
Spanish: Además, el uso en mujeres en edad fértil de los retinoides orales acitretina, alitretinoína e isotretinoína, que se utilizan para tratar enfermedades que afectan principalmente a la piel, debe seguir las condiciones de un nuevo programa de prevención del embarazo.
Bulgarian: Освен това, пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин, които се използват за лечение на заболявания, засягащи главно кожата, трябва да се използват в съответствие с условията на нова програма за предотвратяване на бременност при жени, които могат да имат деца.
Spanish: • Además, las mujeres en edad fértil no deben tomar los retinoides orales acitretina, alitretinoína e isotretinoína, salvo que se cumplan las condiciones de un programa especial de prevención del embarazo.
Bulgarian: Освен това, пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин не трябва да се приемат от жени, които могат да имат деца, освен ако не са изпълнени условията на специална програма за предотвратяване на бременност.
Spanish: • En el caso de los retinoides de aplicación tópica (adapaleno, alitretinoína, isotretinoína, tazaroteno y tretinoína), la absorción sistémica es insignificante y es improbable que provoquen trastornos psiquiátricos.
Bulgarian: За локално прилаганите ретиноиди (адапален, алитретиноин, изотретиноин, тазаротен и третиноин) системната абсорбция е незначителна и е малко вероятно да доведе до психични разстройства.
Spanish: • No deben utilizarse retinoides orales (ingeridos por vía oral) durante el embarazo.
Bulgarian: Пероралните (приемани през устата) ретиноиди не трябва да се използват по време на бременност.
Spanish: • Se han notificado raramente casos de depresión, ansiedad agravada por la depresión y alteraciones del estado de ánimo en pacientes tratados con retinoides orales.
Bulgarian: При пациенти, приемащи перорални ретиноиди, рядко са съобщавани случаи на депресия, влошаване на депресията и тревожност, промени в настроението.
Spanish: Además, en la ficha técnica de los retinoides orales (los ingeridos por vía oral) se incluirá una advertencia sobre la posible aparición de trastornos neuropsiquiátricos (como depresión, ansiedad y cambios del estado de ánimo).
Bulgarian: Освен това предупреждението относно възможността за възникване на невропсихиатрични разстройства (като депресия, безпокойство и промяна на настроението) ще бъде включено в информацията за пероралните ретиноиди (тези, приемани през устата).
Spanish: • Es menos probable la aparición de daños en el feto por el uso de retinoides tópicos (que se aplican en la piel).
Bulgarian: За топичните (прилагани върху кожата) ретиноиди е по-малко вероятно да причиняват увреждане на плода.
Spanish: • El uso de acitretina, alitretinoína e isotretinoína en mujeres en edad fértil deberá seguir las condiciones de un programa de prevención del embarazo (PPE).
Bulgarian: Ацитретин, алитретиноин и изотретиноин трябва да се използват в съответствие с условията на програма за предотвратяване на бременност (ППБ) за всички жени с детероден потенциал.
Spanish: 1 vial + 1 ampolla o
Bulgarian: 1 флакон + 1 ампула о а
Spanish: Volumen de llenado (concentración)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Spanish: Número UE Nombre comercial
Bulgarian: № на ЕС
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се употреби незабавно.
Spanish: QUÉ ES REVASC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bulgarian: Какво представлява Revasc и за какво се използва
Spanish: El riesgo de hemorragia puede también aumentar:
Bulgarian: Рискът Ви от кървене може също да е повишен:
Spanish: Si requiere tratamiento durante más de 12 días, su médico puede cambiar a otro medicamento similar.
Bulgarian: Ако имате нужда от лечение за повече от 12 дни, лекарят може да Ви прехвърли на друго подобно лекарство.
Spanish: Adultos y pacientes de edad avanzada
Bulgarian: Възрастни пациенти и пациенти в напреднала възраст
Spanish: No debe recibir Revasc si está embarazada.
Bulgarian: Не трябва да получавате Revasc, ако сте бременна.
Spanish: Si se olvida una dosis de este medicamento, debe recibirla lo antes posible.
Bulgarian: Ако е пропусната доза от това лекарство, то трябва да Ви бъде дадена колкото е възможно по-скоро.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Revasc
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Revasc
Spanish: Si está en edad fértil, su médico puede hacerle una prueba de embarazo para comprobar que no está embarazada.
Bulgarian: Ако сте в детеродна възраст, Вашият лекар може да направи тест за бременност, за да се увери, че не сте бременна.
Spanish: La solución reconstituida debe utilizarse lo antes posible (ver sección 6.3 arriba).
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се използва колкото е възможно по-скоро (вж. точка 6.3 по-горе).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Revasc puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Bulgarian: Както всички лекарства, Revasc може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Spanish: Se considera poco probable que esta disminución tenga significación clínica, por lo que no se requiere reducir la dosis.
Bulgarian: Може да се счита за малко вероятно това понижение да има клинична значимост, така че не изисква дозата да се редуцира.
Spanish: Los valores de Cmáx y AUC son proporcionales a la dosis.
Bulgarian: Стойностите както за Cmax, така и за AUC, са пропорционални на дозата.
Spanish: No debe doblar la dosis.
Bulgarian: Дозата не трябва да се удвоява.
Spanish: Esto es aplicable a los medicamentos con y sin receta médica, especialmente:
Bulgarian: Това се отнася както за лекарствата, отпускани с рецепта, така и за тези, отпускани без рецепта, особено за:
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación previas al uso serán responsabilidad del usuario y por lo general no deberán ser superiores a 24 horas a una temperatura entre 2ºC y 8°C si la reconstitución se ha efectuado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, времето за употреба и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура 2 до 8°C, когато разтварянето е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de desirudina en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на дезирудин при бременни жени.
Spanish: Si fuese necesario se puede recurrir a expansores del plasma y/o transfusiones de sangre.
Bulgarian: Ако е необходимо, могат да се използват плазмозаместители и/или кръвопреливане.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Bulgarian: Моля, кажете на Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и лекарства, закупени без рецепта.
Spanish: La dosis recomendada es de 15 mg dos veces al día.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 15 mg два пъти на ден.
Spanish: Al igual que con otros anticoagulantes, la hemorragia es la reacción adversa más frecuente.
Bulgarian: Както при други антикоагуланти, кървенето е най-честата нежелана реакция.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que han sido tratados con Revasc.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че са получили
Spanish: En algunos casos puede ser necesario ajustar la dosis, tomar otro tipo de precauciones o incluso interrumpir la administración de alguno de los medicamentos.
Bulgarian: Може да се наложи да се промени дозата, да се вземат други предпазни мерки или в някои случаи да се спре приемът на едно от лекарствата.
Spanish: Esta actividad debe tenerse en cuenta al evaluar el estado global de la coagulación del paciente durante el cambio (ver sección 4.2).
Bulgarian: Това действие трябва се има предвид при оценка на общия коагулационен статус на пациента по време на смяната на лечението (вж. точка 4.2).
Spanish: Algunos de estos efectos adversos pueden ser similares a los asociados a la cirugía.
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции може да са подобни на ефектите от операцията.
Spanish: No utilice Revasc después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y el envase.
Bulgarian: Не използвайте Revasc след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и опаковката.
Spanish: Debe informar también a su médico si ha recibido alguna vez Revasc, hirudina o algún análogo de hirudina.
Bulgarian: Трябва също да информирате Вашия лекар, ако някога сте получавали Revasc, хирудин или хирудинов аналог.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: anticoagulante, código ATC: B01AE01
Bulgarian: Антикоагулант, ATC код: B01AE01
Spanish: Normalmente se administra durante varios días tras una operación quirúrgica, ya que los coágulos tienden a formarse durante el reposo en cama.
Bulgarian: Той често се дава за няколко дни след операции, тъй като е найвероятно съсиреците да се образуват, докато почивате в леглото.
Spanish: En tales casos se debe interrumpir la administración de desirudina.
Bulgarian: В такива случаи дезирудин трябва да се спре.
Spanish: Desirudina
Bulgarian: Desirudin
Spanish: continuación tiene lugar una fase de eliminación terminal más lenta, con una semivida de eliminación terminal media de 2-3 horas, independiente de la dosis.
Bulgarian: Следва по-бавна фаза на терминално елиминиране с дозонезависим среден терминален елиминационен полуживот от 2 до 3 часа.
Spanish: Sin embargo, la estabilidad en uso se ha demostrado durante 24 horas entre 2°C y 8ºC (en nevera).
Bulgarian: Стабилност при употреба, обаче, е доказана за 24 часа между 2°C и 8°C (в хладилник).
Spanish: Es muy importante informar al médico si ya está o tiene intención de quedarse embarazada.
Bulgarian: Затова е важно да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете.
Spanish: Es posible que se produzca sensibilidad cruzada con otras hirudinas.
Bulgarian: Възможна е кръстосана чувствителност към други хирудинови продукти.
Spanish: La eliminación hepática de la desirudina o del complejo trombina-desirudina no parece ser significativa.
Bulgarian: Чернодробното елиминиране на дезирудин или комплекса тромбин-дезирудин изглежда не е значимо.
Spanish: No obstante, se debe advertir a las madres en periodo de lactancia que eviten dar el pecho o bien recurrir a medicamentos alternativos.
Bulgarian: Майки, в период на лактация обаче, трябва да бъдат посъветвани да избягват кърменето или употребата на алтернативни лекарствени продукти.
Spanish: Aunque no se han notificado reacciones mortales con desirudina, deben considerarse otras alternativas terapéuticas antes de decidir re-exponer a un paciente a Revasc.
Bulgarian: Въпреки че не са съобщени фатални реакции с дезирудин, трябва да се имат предвид алтернативни терапевтични възможности, преди да се вземе решение за повторно излагане на пациента на Revasc.
Spanish: Anafilaxia: Revasc puede causar reacciones alérgicas incluyendo anafilaxia y shock (ver sección 4.8).
Bulgarian: Revasc може да причини алергични реакции, включително анафилаксия и шок (вж. точка 4.8).
Spanish: La excreción urinaria total de la desirudina inalterada es del 40-50% de la dosis administrada.
Bulgarian: Общата уринна екскреция на непроменен дезирудин достига до 40-50 % от приложената доза.
Spanish: Tamaño de envase de 1, 2 ó 10 unidades.
Bulgarian: Количество в една опаковката по 1, 2 или 10.
Spanish: La desirudina no debe inyectarse por vía intramuscular debido al riesgo de hematoma local.
Bulgarian: Дезирудин не трябва да се прилага чрез интрамускулна инжекция поради риска от локален хематом.