FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reactions relating to other System organs (SOCs) occurred in less than 1% of the patients.
Italian: Le reazioni correlate ad altri sistemi organici (SOC) si sono verificate in meno dell'1% dei pazienti.
English: Overall discussion on OA
Italian: Discussione generale sull'OA
English: The posology agreed for acute pain is:
Italian: La posologia concordata per il dolore acuto è:
English: Less frequently, gastritis has been observed.
Italian: Meno frequentemente è stata osservata gastrite.
English: Preclinical safety data - Section 5.3 The divergences between the MS have been harmonised.
Italian: Dati preclinici di sicurezza - Paragrafo 5.3 Le divergenze tra gli Stati membri sono state armonizzate.
English: In elderly patients above age 65, the clearance is reduced with 30-40%.
Italian: Nei pazienti anziani di età superiore a 65 anni, la clearance è ridotta del 30-40%.
English: Route of administration TOTPAR SPID IMP 1.
Italian: TOTPAR SPID IMP 1.
English: Very common (≥1/10); Common (≥1/100, <1/10); Uncommon (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10.000, <1/1.000); Very rare (<1/10.000).
Italian: Molto comuni (≥1/10); Comuni (≥1/100, <1/10); Non comuni (≥1/1000, <1/100); Rari (≥1/10.000, <1/1.000); Molto rari (<1/10.000).
English: Solvent: Clear solution
Italian: Solvente: Soluzione limpida
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6
Italian: 6.2 Incompatibilità Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli citati nella sezione 6.6
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS
Italian: POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI
English: These patients should commence treatment on the lowest dose available.
Italian: Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la minima dose disponibile.
English: in meta-analysis 3 is weak.
Italian: nella metanalisi 3 è debole.
English: The osmolarity of the reconstituted solution is about 328 mosmol/kg and pH is about 8.7
Italian: L'osmolarità della soluzione ricostituita è circa 328 mosmol/kg ed il pH è circa 8,7.
English: The usual emergency measures including gastric lavage should be considered.
Italian: Devono essere considerate le consuete misure di emergenza quali la lavanda gastrica.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi negli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere la sezione 5.3).
English: Listed below are undesirable effects which generally occurred in more than 0.05% of the 6.417 patients treated in clinical phase II, III and IV trials.
Italian: A seguire sono elencati gli effetti indesiderati che generalmente si sono verificati in più dello 0,05% dei 6.417 pazienti trattati nel corso degli studi clinici di Fase II, III e IV.
English: Statistical analysis was therefore limited to a 4 week treatment phase which, based on international guidelines, is appropriate to assess therapeutic efficacy of NSAIDs in OA.
Italian: L'analisi statistica è stata quindi limitata a una fase di trattamento di 4 settimane, che in base alle linee guida internazionali è appropriata per la valutazione dell'efficacia dei FANS nell'OA.
English: Exposed # of patients % of patients with ADR 14 14 24 Gastro-intestinal
Italian: N. di pazienti esposti % di pazienti con ADR 14 14 24 Gastroenteriche
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Italian: SPECIALI PRECAUZIONI PER LO SMALTIMENTO DI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI DERIVATI DAGLI STESSI, SE APPLICABILE
English: More than 12,000 patients were included in the 103 studies of which 43 were classified as phase I with 810 patients.
Italian: Nei 103 studi sono stati inclusi più di 12 000 pazienti; di questi studi, 43 sono stati classificati come studi di fase I con 810 pazienti.
English: • Conclusions
Italian: • Conclusioni
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Italian: CONTENUTO ESPRESSO PER PESO, VOLUME O UNITA'
English: Treatment of osteoarthritis has not been approved by 2/16 Member States (EE, IT).
Italian: Il trattamento dell'osteoartrosi non è stato approvato in 2 Stati membri su 16 (EE, IT).
English: Overall the Applicant has responded to the questions raised during the procedure in a satisfactory way, although minor deficits exist in the MAH's efficacy and safety database mainly related to small shortterm clinical studies conducted 15-20 years ago.
Italian: In generale il richiedente ha risposto in modo soddisfacente alle domande sollevate durante la procedura, anche se persistono deficienze minime nella banca dati di sicurezza ed efficacia del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, relative principalmente agli studi clinici a breve termine condotti 15-20 anni fa.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction - Section 4.5
Italian: Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione - Paragrafo 4.5
English: The MAH's response is considered acceptable and no further data are requested.
Italian: La risposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è considerata accettabile e non sono stati richiesti ulteriori dati.
English: (CT25-2, CT70).
Italian: multiple (CT25-2, CT70).
English: Xefo may interfere with other medicines.
Italian: Xefo può interferire con altri medicinali.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Italian: ALTRE AVVERTENZE SPECIALI, SE APPLICABILE
English: (No interaction between lornoxicam and ranitidine, or lornoxicam and antacids has been demonstrated).
Italian: (Non è stata dimostrata alcuna interazione tra lornoxicam e ranitidina, o lornoxicam e antiacidi).
English: Lornoxicam is excreted in milk of lactating rats in relatively high concentrations.
Italian: Lornoxicam è escreto nel latte dei ratti a concentrazioni relativamente elevate.
English: Lornoxicam was tested in 34 pain studies with 7,761 patients.
Italian: Lornoxicam è stato studiato in 34 studi sul dolore con 7 761 pazienti.
English: 4.2 Posology and method of administration For all patients the appropriate dosing regimen should be based upon individual response to treatment.
Italian: 4.2 Posologia e modalità di somministrazione Per tutti i pazienti il dosaggio adeguato deve essere istituito in base alla risposta individuale al trattamento.
English: Incidence by dose was: 17.0% (8mg), 27.0% (12mg) and 22.7% (16mg).
Italian: L'incidenza a seconda della dose è risultata: 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) e 22,7% (16 mg).
English: Powder: Yellow, solid substance
Italian: Polvere: Sostanza solida, gialla
English: Studies included in meta-analyses Parameters used
Italian: Studi clinici inseriti nelle metanalisi Parametri utilizzati
English: The frequency of death per patient year for lornoxicam was 0.007; the corresponding number for active comparator treatment was almost three times as high (0.020).
Italian: La frequenza di morte per paziente/anno per lornoxicam è risultata 0,007; il valore corrispondente per il farmaco attivo di confronto era quasi tre volte maggiore (0,020).
English: FURTHER INFORMATION
Italian: ULTERIORI INFORMAZIONI
English: application the pooling of the data is questionable and does not support the oral application.
Italian: ed e.v., il raggruppamento dei dati è discutibile e non sostiene la somministrazione orale.
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Italian: - i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato.
English: Do not exceed the recommended dose of duration of treatment.
Italian: Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.
English: TOTPAR = total pain relief, SPID = sum of pain intensity differences, IMP = overall impression
Italian: TOTPAR = risoluzione completa del dolore, SPID = somma delle differenze di intensità di dolore, IMP = impressione globale
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Italian: Chiedete al vostro farmacista indicazioni su come eliminare il medicinale che non deve essere più utilizzato.
English: After preparation of the solution, the needle should be changed.
Italian: Dopo preparazione della soluzione, l'ago deve essere cambiato.
English: A central effect on nociception which seems to be independent of anti-inflammatory effects has also been suggested.
Italian: E' stato anche ipotizzato un effetto centrale sulla nocicezione che sembra essere indipendente dagli effetti antiinfiammatori.
English: Increased toxicity may result.
Italian: È possibile un aumento della tossicità.
English: Approximately 20% of patients treated with lornoxicam can be expected to experience adverse reactions.
Italian: Circa il 20% dei pazienti trattati con lornoxicam può incorrere in reazioni avverse.
English: If visible signs of deterioration are seen in the medicinal product, the product must be disposed of in accordance with local requirements
Italian: Nel caso in cui si evidenziassero segni di deterioramento del medicinale, il prodotto deve essere smaltito conformemente ai requisiti locali.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF XEFO AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI XEFO E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
English: Food may decrease the absorption with about 20% and increase Tmax.
Italian: L'assunzione di cibo può diminuire l'assorbimento di circa il 20% ed aumentare il valore di Tmax.
English: Opaque PVC/Aluminium.
Italian: Accoppiato in PVC opaco/Alluminio.
English: In the literature, incidences of SADRs for NSAIDs vary between 0.3% and 4.7% indicating that the risk of developing SADRs with lornoxicam is similar to that of other NSAIDs.
Italian: In letteratura le incidenze delle SADR per i FANS variano tra lo 0,3% e il 4,7%, a indicare che il rischio di sviluppare una SADR con lornoxicam è simile a quello di altri FANS.
English: Reactions of liver and haematology have all been mild.
Italian: Le reazioni a livello di fegato e quelle ematologiche sono state tutte di lieve entità.
English: Adverse events
Italian: Eventi avversi
English: Of the total number of patients 57.8% (7,046/12,192) received lornoxicam (see Table below).
Italian: Sul totale dei pazienti, il 57,8% (7 046/12 192) è stato trattato con lornoxicam (cfr. tabella qui di seguito).
English: For this reason a new metaanalysis 3 with the p.o. data alone will not add much to the discussion.
Italian: Per questo motivo una nuova metanalisi 3 con i soli dati di somministrazione per os non aggiungerebbe molto alla discussione.
English: Another three cases were caused by cardiovascular events and occurred in patients with rheumatological disorders participating in long-term studies.
Italian: Altri tre decessi sono stati causati da eventi cardiovascolari e si sono verificati in pazienti con patologie reumatologiche che partecipavano a studi a lungo termine.
English: Serious Adverse Drug Reactions
Italian: Grave reazione avversa da farmaci
English: CYP2C9 is involved in this biotransformation of lornoxicam.
Italian: L'enzima CYP2C9 è coinvolto nella biotrasformazione di lornoxicam.
English: In this leaflet:
Italian: In questo foglio illustrativo:
English: Two studies on third molar surgery were excluded from meta-analysis 1.
Italian: Due studi sulla chirurgia del III molare sono stati esclusi dalla metanalisi 1.
English: Effects on ability to drive and use machines - Section 4.7
Italian: Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari - Paragrafo 4.7
English: Concomitant intake of food may reduce the uptake of the medicinal product.
Italian: La concomitante assunzione di cibo può ridurre l'assorbimento del medicinale.
English: For further instructions on handling of the product before administration, see section 6.1.
Italian: Ulteriori istruzioni sul trattamento del prodotto prima della somministrazione sono disponibili nella sezione 6.1.
English: Lornoxicam is not dialysable.
Italian: Lornoxicam non è dializzabile.
English: The overall serious ADR (SADR) incidence for lornoxicam was 0.6%.
Italian: L'incidenza globale di ADR gravi (SADR) per il lornoxicam è risultata dello 0,6%.
English: The mean elimination half-life is 3-4 hours.
Italian: Il valore medio dell'emivita di eliminazione è di 3-4 ore.
English: Each blister strip contains 10 film-coated tablets.
Italian: Ogni blister contiene 10 compresse rivestite.
English: The risk is believed to increase with dose and duration of therapy.
Italian: Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumentare del dosaggio e della durata del trattamento.
English: The recent PhVWP core information regarding cardiovascular safety of NSAIDs (January 2007) has also been taken into account.
Italian: Sono state prese in considerazione anche le recenti informazioni fondamentali del PhVWP relative alla sicurezza cardiovascolare dei FANS (gennaio 2007).
English: After preparation of the solution, change the needle.
Italian: Dopo aver preparato la soluzione, cambiare l'ago.
English: and p.o. applications appears not to be justified.
Italian: e orale non sembra giustificato.
English: On the other hand the parameter IMP (general impression) analysed in meta-analysis 3 is a week efficacy parameter, which can only be considered as supportive to the TOTPAR analysis and the judgement on efficacy has to be based mainly on meta-analysis 1 and 2.
Italian: Inoltre, il parametro IMP (impressione generale) analizzato nella metanalisi 3 è un debole parametro di efficacia, che può essere considerato soltanto a supporto dell'analisi di TOTPAR, e il giudizio di efficacia deve basarsi essenzialmente sulle metanalisi 1 e 2.
English: The duration of blinded treatment was 4 weeks for studies CT18 and CT80 and 12 weeks for CT33 and CT63.
Italian: La durata del trattamento in cieco era di 4 settimane negli studi CT18 e CT80 e di 12 settimane negli studi CT33 e CT63.
English: The reason for exclusion of study CT32 is not clear (it was included in meta-analysis 2; single doses were applied post surgery).
Italian: Il motivo dell'esclusione dello studio CT32 non è chiaro (è stato incluso nella metanalisi 2; dopo l'intervento chirurgico sono state somministrate dosi singole).
English: Overall discussion on RA With respect to RA, the following can be summarised:
Italian: Discussione generale sull'AR Per quanto riguarda l'AR si possono riassumere le seguenti osservazioni:
English: These symptoms have generally occurred in less than 10% of patients in available studies.
Italian: Sulla base degli studi disponibili, questi sintomi sono stati generalmente osservati in meno del 10% dei pazienti.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Italian: I medicinali non devono essere eliminati nella rete idrica né nei rifiuti domestici.
English: The construction of a dose-dependence up to 16 mg depends on 2 studies.
Italian: La definizione di un rapporto di dipendenza dalla dose fino a 16 mg dipende da 2 studi.
English: As for all NSAIDs, gastro-intestinal (GI) events were the most frequent (14%) followed by central nervous system (CNS), Peripheral nervous system (PNS), Psychiatric (Psych) (6%), Other (2%), Whole body (2%) and Skin (1%).
Italian: Per tutti i FANS, gli eventi gastroenterici (GE) sono risultati i più frequenti (14%), seguiti da quelli a livello di sistema nervoso centrale (SNC), sistema nervoso periferico (SNP), psichiatrici (Psich) (6%), altro (2%), corpo in toto (2%) e cute (1%).
English: Due to differences in study designs and dosage regimens, only 4 of these studies (CT18, CT33, CT63, CT80) were selected for a retrospective comprehensive evaluation.
Italian: A causa delle differenze riscontrate a livello di disegni degli studi e regimi posologici, solo 4 di questi studi (CT18, CT33, CT63, CT80) sono stati scelti per una valutazione retrospettiva completa.
English: A comparison of significance levels in the original data and in meta-analysis 2 was not performed and is missing in the response.
Italian: Non è stato effettuato un confronto dei livelli di significatività nei dati originali e nella metanalisi 2; questo dato quindi manca nella risposta.
English: Metabolic/Endocrine
Italian: Metabolismo/Sistema endocrino
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Italian: SPECIALI CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE
English: Simultaneous intake of lornoxicam with meals reduces Cmax by approximately 30 % and Tmax increases from 1.5 to 2.3 hours.
Italian: L'assunzione di lornoxicam con il cibo riduce il valore di Cmax di circa il 30% ed il Tmax aumenta da 1,5 a 2,3 ore.
English: Maximum plasma concentrations are achieved after approximately 30 minutes.
Italian: Le massime concentrazioni plasmatiche si ottengono dopo circa 30 minuti.
English: Clinical monitoring at regular intervals is recommended.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio clinico a intervalli regolari.
English: Gastrointestinal disorders can for example be treated with a prostaglandin analogue or ranitidine.
Italian: I disturbi gastrointestinali possono per esempio essere trattati con un analogo della prostaglandina o ranitidina.
English: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Film:
Italian: Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Film:
English: Xefo Rapid may interfere with other medicines.
Italian: Xefo Rapid può interferire con altri medicinali.
English: • Safety issues
Italian: • Sicurezza
English: Therapeutic indication - osteoarthritis (OA)
Italian: Indicazione terapeutica: osteoartrosi (OA)
English: At this time, there is no experience of overdose to permit definition of the consequence of an overdose, or to suggest specific managements.
Italian: Attualmente, non esiste una esperienza clinica sul sovradosaggio tale da permettere una definizione delle conseguenze, o da indicare specifici rimedi.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Italian: L'ultima approvazione di questo foglio illustrativo è avvenuta in data {MM/AAAA}.
English: Lornoxicam is absorbed rapidly and almost completely from the gastrointestinal tract.
Italian: Lornoxicam viene rapidamente e quasi completamente assorbito dal tratto gastrointestinale.
English: A meta-analysis consisting of three parts was performed to assess the overall analgesic effect of lornoxicam.
Italian: È stata effettuata una metanalisi in tre parti per valutare l'effetto analgesico globale di lornoxicam.
English: Based on these data it appears that a higher initial dose of lornoxicam - QR may be justified.
Italian: Sulla base di questi dati sembra giustificata una dose iniziale maggiore di lornoxicam - QR.
English: During the first and second trimester of pregnancy, prostaglandin synthesis inhibitors should not be given unless clearly necessary.
Italian: Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, gli inibitori della sintesi di prostaglandina non dovrebbero essere somministrati a meno che non sia chiaramente necessario.
English: It increased by duration of treatment (0.3%, 0.5% and 1.9% for short-, medium- and long-term treatment, respectively) and was influenced by the vulnerability of patients with chronic diseases in long-term treatment: The majority of patients with SADR had RA or were elderly patients included in post-operative pain studies such as hip replacement.
Italian: Essa aumentava con la durata della terapia (0,3%, 0,5% e 1,9% rispettivamente per trattamenti di durata breve, media e lunga) ed era influenzata dalla vulnerabilità dei pazienti con malattie croniche in trattamenti a lungo termine: la maggior parte dei pazienti con SADR era affetta da AR o si trattava di anziani inseriti in studi sul dolore postchirurgico, quali quelli sottoposti a sostituzione protesica d'anca.
English: IM/oral
Italian: IM/orale
English: Always take Xefo exactly as your doctor has told you.
Italian: Assumere sempre Xefo esattamente come vi è stato prescritto dal medico.
English: Rare: Confusion, nervousness, agitation.
Italian: Rari: Confusione, nervosismo, agitazione.
English: Undesirable effects - Section 4.8
Italian: Effetti indesiderati - Paragrafo 4.8
English: Data from 103 clinical studies were included in the SDB including 57 double-blind studies, 4 singleblind studies and 50 open studies of which 8 were follow-up to randomised studies.
Italian: Sono stati inclusi nell'SDB i dati di 103 studi clinici, compresi 57 studi in doppio cieco, 4 studi in singolo cieco e 50 studi in aperto, di cui 8 rappresentavano un follow-up di studi randomizzati.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Siete pregati di avvisare il vostro medico o farmacista nel caso in cui stiate assumendo o abbiate recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali venduti senza obbligo di prescrizione medica.
English: Number of Patients by Indication and Treatment
Italian: Numero di pazienti secondo indicazione e terapia lndicazione
English: This finding was supported by drug monitoring data from one year studies.
Italian: Questa evidenza è stata supportata dai dati di monitoraggio del farmaco provenienti da studi clinici della durata di 12 mesi.
English: The absolute bioavailability of lornoxicam is 90-100 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta di lornoxicam è del 90100%.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere la sezione 6.1.
English: In addition the following wording has been included as agreed by the PhVWP in October 2005 and January 2007:
Italian: La seguente precisazione è stata inserita come convenuto dal PhVWP nell'ottobre 2005 e nel gennaio 2007:
English: 4 of 7 studies investigated the efficacy in third molar surgery pain (and three of these studies were already included in meta-analysis
Italian: Quattro studi su 7 hanno valutato l'efficacia sul dolore nella chirurgia del III molare (e tre di questi studi erano già stati inseriti nella metanalisi 1).
English: Therefore, the use of lornoxicam is contraindicated during the third trimester of pregnancy (see section 4.3).
Italian: Quindi, l'impiego di lornoxicam è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere la sezione 4.3).
English: Always take Xefo Rapid exactly as your doctor has told you.
Italian: Assumere sempre Xefo Rapid esattamente come vi è stato prescritto dal medico.
English: The elimination half-life of 5-hydroxylornoxicam is about 9 hours after a parenteral single or twice daily dose.
Italian: L'emivita di eliminazione del 5-idrossilornoxicam è di circa 9 ore dopo somministrazione parenterale di una singola o doppia dose giornaliera.
English: Maximum plasma concentrations are achieved after approximately 1-2 hours.
Italian: Le massime concentrazioni plasmatiche si ottengono dopo circa 1-2 ore.
English: Since lornoxicam is more rapidly absorbed and reaches a higher Cmax after i.m.
Italian: Dato che lornoxicam è assorbito più rapidamente e raggiunge valori di Cmax maggiori dopo la somministrazione i.m.
English: Uncommon: Increase in liver function tests, SGPT (ALT) or SGOT (AST).
Italian: Non comuni: Aumento dei livelli dei parametri della funzione epatica, SGPT (ALT) o SGOT (AST).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Italian: DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [Da completarsi a livello nazionale].
English: The third died from myocardial infarction.
Italian: Il terzo è deceduto per un infarto miocardico.