FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie unter Bluthochdruck leiden, der mit blutdrucksenkenden Mitteln nicht ausreichend beherrscht wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt, da es wichtig ist, vor Beginn der MVASI-Behandlung sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck eingestellt ist.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi), które nie jest dobrze kontrolowane lekami przeciwnadciśnieniowymi, należy skonsultować to z lekarzem, ponieważ jest istotne, aby przed rozpoczęciem leczenia lekiem MVASI lekarz upewnił się, czy ciśnienie tętnicze krwi jest dobrze kontrolowane.
German: Schwere oder massive Lungeneinblutung/Bluthusten kann plötzlich auftreten, und zwei Drittel der schwerwiegenden Lungeneinblutungen verliefen tödlich.
Polish: Ciężkie lub intensywne krwotoki płucne i (lub) krwioplucie mogą wystąpić nagle i w prawie dwóch trzecich przypadków ciężkiego krwotoku płucnego nastąpił zgon pacjenta.
German: Die vorliegenden Informationen reichen zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bevacizumab in der Behandlung von neu diagnostizierten hochgradigen Gliomen bei Kindern nicht aus.
Polish: Brak wystarczających danych, aby określić bezpieczeństwo i skuteczność bewacyzumabu u dzieci z nowo rozpoznanym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości.
German: Es wird empfohlen, die Behandlung mit MVASI zusätzlich zu Erlotinib bis zum Fortschreiten der Erkrankung fortzuführen.
Polish: Zaleca się prowadzenie leczenia produktem MVASI stosowanym w skojarzeniu z erlotynibem aż do wystąpienia progresji choroby.
German: • Symptome, die für eine Veränderung der normalen Gehirnfunktion sprechen (Kopfschmerzen, Änderungen des Sehvermögens, Verwirrtheit oder Krampfanfälle), und hoher Blutdruck,
Polish: • objawy wskazujące na zmiany w normalnym funkcjonowaniu mózgu (bóle głowy, zaburzenia widzenia, splątanie lub drgawki) oraz wysokie ciśnienie krwi,
German: • Zahnfleischläsionen mit einem freiliegenden Kieferknochen, die nicht heilen und mit Schmerzen und Entzündungen des umliegenden Gewebes in Zusammenhang stehen können (siehe Absatz unterhalb der Liste der Nebenwirkungen für weitere Hinweise),
Polish: • zmiany w dziąsłach z odsłonięciem kości szczęki, które nie ulegają gojeniu i mogą być związane z bólem i zapaleniem otaczających tkanek (w celu uzyskania dalszych informacji patrz akapity poniżej z wykazem działań niepożądanych),
German: Die zuvor festgelegten PFS-Analysen wurden mit Stichtag 29. September 2009 durchgeführt.
Polish: W prospektywnie zaplanowanej analizie PFS, z datą odcięcia danych 29 września 2009 r. uzyskano następujące wyniki:
German: Die Zugabe von Bevacizumab zu IFL resultierte in einer statistisch signifikanten Verlängerung des Gesamtüberlebens, des progressionsfreien Überlebens und der Gesamtansprechrate (siehe Tabelle 4).
Polish: Dodanie bewacyzumabu do schematu IFL spowodowało statystycznie istotne wydłużenie całkowitego czasu przeżycia, czasu bez progresji choroby oraz całkowitego odsetka odpowiedzi (patrz Tabela 4).
German: Bevacizumab hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Bewacyzumab nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: 5,0 mg/kg alle 2 Wochen oder 7,5 mg/kg alle 3 Wochen.
Polish: 5,0 mg/kg mc. co 2 tygodnie lub 7,5 mg/kg mc. co 3 tygodnie
German: % Patienten mit objektivem Ansprechen p-Wert * primäre Auswertung.
Polish: % pacjentów z obiektywną odpowiedzią Współczynnik p * analiza pierwotna.
German: Zu den beobachteten Wirkungen zählten die Reduzierung des Körpergewichts von Muttertieren und Feten, eine erhöhte Zahl von Fetusresorptionen und eine erhöhte Häufigkeit von spezifischen fetalen Wachstums- und Skelettmissbildungen.
Polish: Zaobserwowane zmiany obejmują zmniejszenie masy ciała u matki i płodu, zwiększoną liczbę przypadków resorpcji płodu i zwiększoną częstość występowania swoistych wad budowy i wad układu szkieletowego u płodu.
German: Die Infusionsgeschwindigkeit richtete sich nach der Verträglichkeit, mit einer Dauer von 90 Minuten für die erste Infusion.
Polish: Szybkość infuzji ustalana była w zależności od tolerancji leku przez pacjenta, przy czym początkowy czas trwania infuzji wynosił 90 minut.
German: Während einer Behandlung mit MVASI und auch noch mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis von MVASI dürfen Sie nicht stillen, da MVASI das Wachstum und die Entwicklung Ihres Kindes beeinträchtigen kann.
Polish: Nie wolno karmić piersią w trakcie terapii lekiem MVASI i co najmniej przez 6 miesięcy od momentu podania ostatniej dawki leku MVASI, ponieważ lek może negatywnie wpływać na wzrost i rozwój dziecka.
German: In klinischen Studien wurde gezeigt, dass vorübergehende Erhöhungen der Serumkreatininspiegel (in einem Bereich von 1,5-fach bis 1,9-fach höher als die Ausgangswerte), sowohl mit als auch ohne Proteinurie, mit der Anwendung von Bevacizumab in Verbindung stehen.
Polish: Badania kliniczne wykazały, że przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (zwiększenie w zakresie 1,5-1,9 razy stężenie początkowe), z towarzyszącą proteinurią lub bez proteinurii, związany jest ze stosowaniem bewacyzumabu.
German: MVASI enthält den wirksamen Bestandteil Bevacizumab, einen humanisierten monoklonalen Antikörper (ein bestimmter Eiweißstoff, der normalerweise vom Immunsystem gebildet wird, um den Körper vor Infektionen und Krebs zu schützen).
Polish: Lek MVASI zawiera jako substancję czynną bewacyzumab, która jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka, które jest w normalnych warunkach produkowane przez układ immunologiczny w celu obrony przed zakażeniami i rakiem).
German: Die Befunde reichten von asymptomatischer Abnahme der linksventrikulären Auswurffraktion bis zu symptomatischer kongestiver Herzinsuffizienz, die eine Behandlung oder Hospitalisierung erforderte.
Polish: Zdarzenia tego typu obejmowały przypadki od bezobjawowego zmniejszenia frakcji wyrzutowej komory lewej do objawowej zastoinowej niewydolności serca, wymagającej leczenia lub hospitalizacji.
German: Durchstechflasche (ungeöffnet)
Polish: Fiolka (nieotwarta)
German: • Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Händen oder Füßen,
Polish: • uczucie zdrętwienia lub mrowienia w dłoniach i stopach,
German: Die meisten Patienten waren FIGO-Stadium IIIC oder Stadium IV.
Polish: U większości pacjentek stwierdzono chorobę w stopniu zaawansowania IIIC lub IV wg FIGO.
German: Deshalb sollte mit Frauen im gebärfähigen Alter vor Beginn einer Behandlung mit Bevacizumab über Maßnahmen zur Erhaltung der Fertilität gesprochen werden.
Polish: Dlatego też przed zastosowaniem bewacyzumabu u kobiety w wieku rozrodczym należy przedyskutować z pacjentką sposoby zachowania płodności.
German: Vor Beginn der Behandlung mit MVASI sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu MVASI należy dokładnie rozważyć to ryzyko u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak nadciśnienie tętnicze lub tętniak w wywiadzie.
German: • MVASI kann allergische und/oder infusionsbedingte Reaktionen verursachen (Reaktionen, die mit der Injektion des Arzneimittels in Zusammenhang stehen).
Polish: • Jest możliwe, że MVASI może powodować nadwrażliwość i (lub) reakcje podczas wlewu (reakcje związane z wstrzyknięciem leku).
German: Für die 110 Patienten, die randomisiert Arm 3 (5-FU/FA + Bevacizumab) zugewiesen worden waren, betrug vor dem Behandlungsende das Gesamtüberleben im Median 18,3 Monate und das progressionsfreie Überleben im Median 8,8 Monate.
Polish: Wśród 110 pacjentów przydzielonych losowo do Ramienia 3 (5-FU/FA + bewacyzumab), przed zamknięciem tego ramienia, mediana całkowitego czasu przeżycia wynosiła 18,3 miesięcy a mediana czasu przeżycia bez progresji choroby - 8,8 miesięcy.
German: Ältere Patienten: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Osoby w wieku podeszłym: Nie ma potrzeby modyfikowania dawek u pacjentów w wieku podeszłym.
German: Um die Nachverfolgbarkeit dieses Arzneimittels zu verbessern, sollte Ihr Arzt oder Apotheker den Handelsnamen und die Chargenbezeichnung des bei Ihnen angewendeten Arzneimittels in Ihrer Krankenakte notieren.
Polish: W celu poprawienia identyfikacji tego leku lekarz prowadzący lub farmaceuta powinien zapisać nazwę handlową i numer serii leku w karcie pacjenta.
German: Die Anwendung von MVASI sollte endgültig abgesetzt werden, wenn Sie Folgendes entwickeln:
Polish: Podawanie leku MVASI powinno być zakończone, jeżeli:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bevacizumab bei Kindern unter 18 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności bewacyzumabu u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
German: Die Wirksamkeitsdaten aus den Studien AVF0780g und AVF2192g zu Bevacizumab in Kombination mit 5-FU/FA-Chemotherapie sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
Polish: Dane dotyczące skuteczności uzyskane w badaniach AVF0780g i AVF2192g, oceniających zastosowanie bewacyzumabu w skojarzeniu z chemioterapią 5-FU/FA zostały w skrócie przedstawione w Tabeli 5.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse von Bevacizumab in Kombination mit IFL-Chemotherapie sind in Tabelle 4 dargestellt.
Polish: Wyniki oceny skuteczności bewacyzumabu w skojarzeniu z chemioterapią IFL zostały przedstawione w Tabeli 4.
German: Insgesamt wurden 484 Patienten mit messbarer Erkrankung im Verhältnis 1:1 einem der zwei folgenden Studienarme randomisiert zugeteilt:
Polish: Ogółem 484 pacjentów z mierzalnymi zmianami nowotworowymi przydzielono losowo (w stosunku 1:1) do jednej z dwóch grup otrzymujących:
German: • hoher Blutdruck,
Polish: • podwyższone ciśnienie krwi,
German: Wenn bei Ihnen in nächster Zeit eine Operation ansteht, wenn Sie sich in den letzten 28 Tagen einer größeren Operation unterzogen haben oder wenn Sie eine noch nicht verheilte Operationswunde haben, sollen Sie dieses Arzneimittel nicht erhalten.
Polish: Gdy planowany jest u pacjenta zabieg chirurgiczny lub, jeśli pacjent miał większy zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 28 dni, lub jeśli u pacjenta nie wygoiły się jeszcze rany po operacji, nie należy stosować leku MVASI.
German: Wirksamkeitsergebnisse der Studien AVF0780g und AVF2192g
Polish: Wyniki oceny skuteczności dla badań AVF0780g i AVF2192g AVF0780g
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Polish: W obrębie każdej kategorii częstości występowania działania niepożądane zostały wymienione według malejącego stopnia ciężkości.
German: Wenn ein frühzeitiges Abbrechen der Chemotherapie erforderlich war, wurde die Behandlung mit Bevacizumab als Monotherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung fortgesetzt.
Polish: Jeżeli konieczne było przedwczesne przerwanie chemioterapii, kontynuowano monoterapię bewacyzumabem do czasu progresji choroby.
German: Dies stimmt mit Ergebnissen von Patienten aus anderen Studien zum metastasierten Mammakarzinom überein, die nicht gleichzeitig mit Anthracyclinen behandelt wurden (NCI-CTCAE v.3) (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Obserwacja ta jest spójna z danymi z innych badań z udziałem pacjentów z rozsianym rakiem piersi, którzy nie otrzymywali równocześnie antracyklin (NCICTCAE v.3) (patrz punkt 4.8).
German: Da Bevacizumab die Wundheilung ungünstig beeinflussen kann, wurden Patienten mit größeren operativen Eingriffen innerhalb der letzten 28 Tage von der Teilnahme an klinischen Studien der Phase III ausgeschlossen.
Polish: Ponieważ bewacyzumab może mieć negatywny wpływ na proces gojenia ran, chorzy, którzy byli poddawani większym zabiegom chirurgicznym w okresie krótszym niż 28 dni od rozpoczęcia podawania leku, byli wykluczani z badań klinicznych fazy III.
German: Patienten sollten eine Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen gehabt haben und keine vorherige Strahlentherapie des Beckens oder Abdomens.
Polish: Oczekiwany czas przeżycia pacjentek powinnien być ≥ 12 tygodni, pacjentki nie mogły być wcześniej poddawane radioterapii miednicy mniejszej lub jamy brzusznej.
German: Primäranalyse und der Nachfolgeanalyse sind aufgeteilt nach Bevacizumab-Behandlung und Studienbehandlung in Tabelle 24 bzw. Tabelle 25 dargestellt.
Polish: Wyniki z analizy pierwotnej oraz dalszych analiz dotyczących leczenia bewacyzumabem i pozostałymi lekami są przedstawione odpowiednio w Tabeli 24 i w Tabeli 25, odpowiednio.
German: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde über 48 Stunden bei 2 °C bis 30 °C in 0,9 %iger (9 mg/ml) Kochsalzlösung zur Injektion nachgewiesen.
Polish: Przygotowany do infuzji roztwór produktu MVASI zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 48 godzin w temperaturze od 2°C do 30°C w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu.
German: • Verstopfung sehr kleiner Blutgefäße in der Niere,
Polish: • zatykanie bardzo małych naczyń krwionośnych w nerkach,
German: Dehydratation, Hyponatriämie
Polish: Odwodnienie, Hiponatremia
German: Wesentliche Wirksamkeitsergebnisse der Überlegenheitsprüfung (ITT-Population, Studie NO16966)
Polish: Wartości głównych parametrów skuteczności dla analizy przewagi leku (populacja ITT, badanie NO16966)
German: • Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen).
Polish: • powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozwarstwienia tętnic).
German: Die HR für PFS war 0,47 (95 % KI: 0,35; 0,62) bzw. 0,45 (95 % KI: 0,31; 0,67) für die Subgruppe < 65 bzw. ≥ 65.
Polish: Współczynnik ryzyka dla PFS wynosił 0,47 (95% CI: 0,35, 0,62) oraz 0,45 (95% CI: 0,31, 0,67), odpowiednio, dla podgrup w wieku < 65 i ≥ 65 lat.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.
Polish: Nie wolno stosować leku MVASI w trakcie ciąży.
German: In den meisten Fällen handelte es sich um Nasenbluten von Grad 1 (NCI-CTCAE v.3) mit einer Dauer von max. 5 Minuten, das sich ohne medizinische Intervention zurückbildete und keine Veränderungen im BevacizumabBehandlungsschema erforderte.
Polish: Były to najczęściej krwawienia z nosa stopnia 1. w/g (NCI-CTCAE v.3), które trwały krócej niż 5 minut, ustępowały bez leczenia i nie wymagały żadnych zmian w sposobie podawania bewacyzumabu.
German: Die Pharmakokinetik von Bevacizumab wurde mittels des pädiatrischen PopulationsPK-Modells bei 70 pädiatrischen Patienten in der Studie BO20924 (1,4 Jahre bis 17,6 Jahre; 11,6 kg bis 77,5 kg) und bei 59 Patienten in der Studie BO25041 (1 Jahr bis 17 Jahre; 11,2 kg bis 82,3 kg) gut charakterisiert.
Polish: Farmakokinetyka bewacyzumabu została dobrze scharakteryzowana przy użyciu modelu farmakokinetycznego w populacji pediatrycznej u 70 dzieci w badaniu BO20924 (1,4 do 17,6 lat; 11,6 do 77,5 kg) oraz u 59 pacjentów w badaniu BO25041 (1 do 17 lat; 11,2 do 82,3 kg).
German: Die einzigen Variablen mit statistisch signifikanter Korrelation zu den Blutungen waren die Bevacizumab-Therapie und die Plattenepithel-Histologie.
Polish: Jedynymi czynnikami wskazującymi na statystycznie istotną zależność z występowaniem krwawień były leczenie bewacyzumabem oraz rak płaskonabłonkowy.
German: Zur Sicherheit einer erneuten Anwendung von Bevacizumab bei Patienten, die bereits früher ein PRES entwickelt haben, liegen keine Erkenntnisse vor.
Polish: Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa ponownego zastosowania bewacyzumabu u pacjentów, u których wcześniej wystąpił PRES.
German: Bevacizumab bindet selektiv an ein Protein mit der Bezeichnung „Human Vascular Endothelial Growth Factor" (VEGF), ein menschlicher Gefäßwachstumsfaktor, der im Inneren der Blut- und Lymphgefäße des Körpers vorkommt.
Polish: Bewacyzumab łączy się wybiórczo z białkiem nazywanym ludzkim czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), które jest obecne w wyściółce naczyń krwionośnych i limfatycznych w organizmie.
German: Hazard Ratio (95 % KI) > 12 Monate (n = 282) Median
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) > 12 miesięcy (n = 282) Mediana
German: In klinischen Studien zum metastasierten Kolon- oder Rektumkarzinom wurde bei Patienten, die sich 28 bis 60 Tage vor Aufnahme der Bevacizumab-Behandlung einer größeren Operation unterzogen hatten, kein erhöhtes Risiko für postoperative Blutungen oder Wundheilungsstörungen beobachtet.
Polish: W badaniach klinicznych chorych z rakiem okrężnicy i odbytnicy z przerzutami nie obserwowano zwiększonego ryzyka wystąpienia krwawienia pooperacyjnego lub powikłań w gojeniu ran u pacjentów, którzy byli poddawani dużym zabiegom chirurgicznym w okresie od 28 do 60 dni przed rozpoczęciem podawania bewacyzumabu.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche Methode der Empfängnisverhütung Sie während der Behandlung mit MVASI und noch für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis MVASI anwenden sollen.
Polish: Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta o metodach antykoncepcji w czasie terapii lekiem MVASI i co najmniej przez 6 miesięcy od momentu podania ostatniej dawki leku MVASI.
German: Chemotherapie (n = 225)
Polish: Chemioterapia (n = 225)
German: • MVASI kann Infektionen und eine Verringerung der Anzahl Ihrer Neutrophilen verursachen (bestimmte Blutzellen, die zum Schutz vor Bakterien wichtig sind).
Polish: • MVASI może powodować zakażenia oraz zmniejszać liczbę neutrofili (jednego z typów białych krwinek, które chronią organizm przed zakażeniami).
German: Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben, basierend auf der Beurteilung radiologischer Aufnahmen oder der CA-125-Spiegel durch den Prüfarzt oder auf symptomatischer Verschlechterung gemäß Protokoll.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas wolny od progresji (PFS) oceniany przez badacza na podstawie obrazów radiologicznych lub stężenia CA-125 lub nasilenia objawów, zgodnie z założeniami protokołu.
German: Sie erhalten einmal alle 2 oder 3 Wochen eine Behandlung mit MVASI.
Polish: Lek MVASI jest podawany co 2 lub 3 tygodnie.
German: Ein GOG PS von 2 zu Behandlungsbeginn wurde bei 0,9 % der Patienten aus dem CP-Arm und 1,2 % der Patienten aus dem CPB-Arm berichtet.
Polish: PS 2 wg GOG na początku badania zgłoszono u 0,9% pacjentów w grupie CP i u 1,2% pacjentów w grupie CPB.
German: Beide Bevacizumab-Dosierungen von 5 mg/kg/Woche und 2,5 mg/kg/Woche ergaben einen statistisch signifikanten Vorteil hinsichtlich des Gesamtüberlebens (HR 0,751 in Studie E3200; HR 0,81 in Studie ML18147) und des progressionsfreien Überlebens (HR 0,518 in Studie E3200; HR 0,68 in Studie ML18147).
Polish: Zarówno po zastosowaniu dawki odpowiadającej 5 mg/kg mc. na tydzień bewacyzumabu, jak i dawki 2,5 mg/kg mc. na tydzień obserwowano istotną statystycznie korzyść w zakresie przeżycia całkowitego (HR 0,751 w badaniu E3200; HR 0,81 w badaniu ML18147) i czasu przeżycia bez progresji (HR 0,518 w badaniu E3200; HR 0,68 w badaniu ML18147).
German: Wirksamkeitsergebnisse der Studie ML18147 (ITT-Population)
Polish: Wyniki badania ML18147 dotyczące skuteczności (populacja ITT) ML18147
German: Die Zugabe von Bevacizumab zu der Fluoropyrimidin-haltigen Chemotherapie führte zu einer statistisch signifikanten Verlängerung des Gesamtüberlebens bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, deren Erkrankung nach FirstLine-Behandlung mit einem Bevacizumab-enthaltenden Therapieschema fortgeschritten war (ITT = 819) (siehe Tabelle 9).
Polish: Dołączenie bewacyzumabu do chemioterapii opartej na fluoropirymidynie spowodowało statystycznie istotne wydłużenie czasu przeżycia u pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami, u których po zastosowaniu bewacyzumabu jako leku pierwszego rzutu wystąpiła progresja choroby (ITT = 819) (patrz Tabela 9).
German: • verringerte Zahl roter Blutzellen,
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi,
German: Wenn Sie Symptome wahrnehmen, die Ihr Sehvermögen, Ihre Konzentration oder Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, fahren Sie nicht selbst und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Symptome verschwinden.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy wpływające na widzenie, koncentrację lub zdolność do reakcji, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.
German: Ihre MVASI-Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und der Art der zu behandelnden Krebserkrankung.
Polish: Dawka leku MVASI wymaga dostosowania w zależności od masy ciała pacjenta i rodzaju nowotworu, jaki będzie leczony.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von Bevacizumab basiert auf den Daten von über 5.700 Patienten mit verschiedenen Tumorerkrankungen, die im Rahmen klinischer Studien überwiegend mit Bevacizumab in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt wurden.
Polish: Sumaryczny profil bezpieczeństwa bewacyzumabu jest oparty na danych pochodzących od 5 700 pacjentów z różnymi nowotworami, w większości otrzymujących bewacyzumab w skojarzeniu z chemioterapią w ramach badań klinicznych.
German: Daher wurde bei diesen Patienten das Risiko von Blutungen im Zentralnervensystem (ZNS) nicht prospektiv in randomisierten klinischen Studien untersucht (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Dlatego ryzyko krwawienia do OUN u takich pacjentów nie było ocenione w prospektywnych, randomizowanych badaniach klinicznych (patrz punkt 4.8).
German: Wie ist MVASI anzuwenden?
Polish: Jak stosować MVASI
German: Bitte wenden Sie sich auch dann an Ihren Arzt, wenn eine dieser oben genannten Aussagen nur in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, nawet jeśli powyższe stwierdzenia dotyczyły jedynie pacjenta w przeszłości.
German: In der Studie BO20924 war die Exposition von Bevacizumab allgemein niedriger, verglichen mit einem typischen erwachsenen Patienten unter der gleichen Dosis.
Polish: W badaniu BO20924 ekspozycja na bewacyzumab była zasadniczo mniejsza w porównaniu z typowym dorosłym pacjentem przyjmującym taką samą dawkę.
German: Die Ergebnisse für alle sekundären Endpunkte (Prüfarzt-bewertetes ereignisfreies Überleben, Gesamtansprechrate und Gesamtüberleben) stimmten dahingehend überein, dass eine Verbesserung mit der Zugabe von Bevacizumab im RT/T-Arm nicht assoziiert war, verglichen mit dem RT/T-Arm allein.
Polish: Wyniki dla wszystkich drugorzędowych punktów końcowych (EFS oceniany przez badacza oraz ORR i OS) były zgodne, pokazując brak poprawy związanej z dodaniem bewacyzumabu w ramieniu RT/T w porównaniu z ramieniem otrzymującym tylko RT/T.
German: Die Studie hatte zwei primäre Zielkriterien: den Nachweis der Nichtunterlegenheit von XELOX gegenüber FOLFOX-4 und den Nachweis der Überlegenheit von Bevacizumab in Kombination mit XELOX- oder FOLFOX-4-Chemotherapie gegenüber alleiniger Chemotherapie.
Polish: Badanie miało dwa główne cele: wykazanie, że schemat chemioterapii XELOX nie jest gorszy od FOLFOX-4 oraz wykazanie przewagi leczenia bewacyzumabem w skojarzeniu z chemioterapią FOLFOX-4 lub XELOX w stosunku do leczenia samą chemioterapią.
German: Während der Studie erhielten 32,2 % (136/422) der Patienten, die das Prüfpräparat erhielten, 7 - 12 Bevacizumab-Anwendungen, und 21,1 % (89/422) erhielten 13 oder mehr Anwendungen.
Polish: W czasie badania, wśród pacjentów którzy otrzymali w badaniu leczenie, 32,2% (136/422) pacjentów otrzymało 7-12 dawek bewacyzumabu i 21,1% (89/422) pacjentów otrzymało 13 i więcej dawek bewacyzumabu.
German: Für die Patienten besteht ein Risiko für die Entwicklung von Überempfindlichkeits- oder Infusionsreaktionen.
Polish: Istnieje ryzyko wystąpienia u pacjentów reakcji nadwrażliwości/reakcji podczas infuzji.
German: Studienarm 1 IFL + Placebo
Polish: Ramię 1 IFL + placebo
German: Paclitaxel n = 115
Polish: Paklitaksel n = 115
German: • Überempfindlichkeit gegen CHO-Zellprodukte oder andere rekombinante humane oder humanisierte Antikörper.
Polish: • Nadwrażliwość na produkty otrzymywane z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO) lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała.
German: Bei Patienten, die eine nekrotisierende Fasziitis entwickeln, soll die Therapie mit MVASI abgebrochen werden und umgehend eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Polish: U chorych, u których wystąpiło martwicze zapalenie powięzi, należy przerwać terapię produktem MVASI i wdrożyć niezwłocznie odpowiednie leczenie.
German: kein Bevacizumab
Polish: Nie bewacyzumab