FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le critère principal d'efficacité était la survie sans progression (SSP) telle qu'évaluée par l'investigateur.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bilo je preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) prema ocjeni ispitivača.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Croatian: U slučaju bilo kakvih daljnjih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
French: Chaque comprimé contient 40 mg d'osimertinib (sous forme de mésylate).
Croatian: Svaka tableta sadrži 40 mg osimertiniba (u obliku osimertinibmesilata).
French: Chaque comprimé contient 80 mg d'osimertinib (sous forme de mésylate).
Croatian: Svaka tableta sadrži 80 mg osimertiniba (u obliku osimertinibmesilata).
French: 0,63 (0,45 ; 0,88) ; P = 0,0068 (NS)
Croatian: 0,63 (0,45; 0,88); P=0,0068 (NZ)
French: Ce médicament est administré par voie orale.
Croatian: Ovaj lijek je za peroralnu primjenu.
French: Fréquence des effets indésirables de grades 3 ou plus selon la classification CTCAE
Croatian: Učestalost nuspojava stupnja 3 ili višeg prema CTCAE
French: 10 PLAQUETTES THERMOFORMÉES (PERFORÉES) 7 PLAQUETTES THERMOFORMÉES (PERFORÉES)
Croatian: TABLETA BLISTERI (PERFORIRANI) SA 7 FILMOM OBLOŽENIH
French: D'après des études in vitro, l'osimertinib n'est pas un inhibiteur de l'UGT1A1 et de l'UGT2B7 aux concentrations cliniquement pertinentes au niveau hépatique.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja, pri klinički relevantnim koncentracijama u jetri, osimertinib nije inhibitor UGT1A1 i UGT2B7.
French: Très fréquent (20 %) 0,2 %
Croatian: Vrlo često (20%)
French: Substances actives pouvant augmenter les concentrations plasmatiques d'osimertinib Les études in vitro ont montré que la phase I du métabolisme de l'osimertinib se fait principalement via le CYP3A4 et le CYP3A5.
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da se I. faza metabolizma osimertiniba pretežno odvija preko CYP3A4 i CYP3A5.
French: 6.1 Liste desexcipients
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
French: Résultats d'efficacité AURA3 tels qu'évalués par l'investigateur
Croatian: Tablica 5. Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja AURA3 prema ocjeni ispitivača
French: NC
Croatian: PC:
French: Très fréquent (17 %) 0,1 %
Croatian: Vrlo često (17%)
French: Comprimé beige, de 9 mm, rond, biconvexe, portant les inscriptions « AZ » et « 40 » sur une face et lisse sur l'autre.
Croatian: Okrugle, bikonveksne, bež tablete promjera 9 mm, s utisnutom oznakom "AZ" i "40" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
French: Les résultats d'efficacité d'AURA3 tels qu'évalués par l'investigateur sont résumés dans le Tableau 5, et la courbe de Kaplan-Meier pour la SSP est présentée dans la Figure 3.
Croatian: Tablica 5 sažeto prikazuje rezultate djelotvornosti iz ispitivanja AURA3 prema ocjeni ispitivača, dok je na Slici 3 prikazana Kaplan-Meierova krivulja PFS-a.
French: Effets indésirables rapportés dans les études FLAURA et AURA
Croatian: Tablica 2. Nuspojave prijavljene u ispitivanju FLAURA i ispitivanjima iz programa AURA
French: Les études cliniques n'ont pas été conduites chez les patients atteints d'un CBNPC et porteurs de la mutation EGFR T790M de novo.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja u bolesnika s de novo NSCLC-om s pozitivnom T790M mutacijom EGFR-a.
French: Plaquettes perforées unitaires en Al/Al.
Croatian: Al/Al perforirani blisteri s jediničnim dozama.
French: SOC MedDRA Terme MedDRA Fréquence globale (tous grades
Croatian: Ukupna učestalost prema CIOMS konvenciji (svi stupnjevi prema CTCAE)
French: Une surveillance périodique par électrocardiogrammes (ECGs) et par un dosage des électrolytes doit être envisagée chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive, des anomalies du bilan électrolytique, ou chez les patients traités par des médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc.
Croatian: U bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca, abnormalnostima elektrolita ili onih koji uzimaju lijekove za koje je poznato da produljuju QTc interval potrebno je razmotriti redovito praćenje pretragama elektrokardiograma i elektrolita.
French: Patients atteints d'un CBNPC avec mutation EGFR, localement avancé ou métastatique, précédemment non traités - FLAURA
Croatian: Prethodno neliječeni bolesnici s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om pozitivnim na mutaciju EGFR-a - ispitivanje FLAURA
French: Très fréquent (31 %) 0,3 %
Croatian: Vrlo često (31%)
French: • Tenir ce médicament hors de la vueet de la portéedes enfants.
Croatian: • Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
French: Les résultats d'efficacité de FLAURA tels qu'évalués par l'investigateur sont résumés dans le Tableau 5, et la courbe de Kaplan-Meier pour la SSP est présentée dans la Figure 1.
Croatian: U Tablici 3 sažeto su prikazani rezultati djelotvornosti iz ispitivanja FLAURA prema ocjeni ispitivača, dok je na Slici 1 prikazana Kaplan-Meierova krivulja PFS-a.
French: Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition à TAGRISSO de 1142 patients avec un cancer bronchique non à petites cellules positif pour une mutation EGFR.
Croatian: Ispitivanja u bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na mutaciju EGFR-a Podaci opisani u nastavku odražavaju izloženost lijeku TAGRISSO u 1142 bolesnika s rakom pluća nemalih stanica pozitivnim na mutaciju EGFR-a.
French: Les patients avec des anomalies cliniquement significatives du rythme et de la conduction cardiaque, tels que mesurés par un électrocardiogramme (ECG) au repos (p. ex. intervalle QTc supérieur à 470 ms) ont été exclus de ces études.
Croatian: U ta ispitivanja nisu bili uključeni ni bolesnici s klinički važnim abnormalnostima srčanog ritma i provodljivosti, koji su se mjerili elektrokardiogramom (EKG) u mirovanju (npr. QTc interval dulji od 470 msek).
French: Jusqu'au mois 9, il n'y a pas eu de différence cliniquement significative au niveau des symptômes rapportés par les patients entre les groupes TAGRISSO et comparateur ITK EGFR (définie par une différence ≥10 points).
Croatian: Do 9. mjeseca između skupine koja je primala TAGRISSO i one liječene usporednim inhibitorom tirozin kinaze EGFR-a nisu opažene klinički značajne razlike u simptomima koje su prijavljivali bolesnici (ocijenjene na temelju razlike od ≥ 10 bodova).
French: • Si votre partenaire débute une grossessependant votre traitement parce médicament, informez-en immédiatement votre médecin.
Croatian: Trudnoća - informacije za muškarce • Ako Vaša partnerica zatrudni dok Vi uzimate ovaj lijek, odmah se obratite svom liječniku.
French: Très fréquent (33 %) 0,1 %
Croatian: Vrlo često (33%)
French: Arrêt du traitement par TAGRISSO (voir rubrique 4.4)
Croatian: Prekinite primjenu lijeka TAGRISSO (vidjeti dio
French: HR (IC 95 %) ; valeur de P
Croatian: HR (95% CI); P-vrijednost
French: Substances actives dont les concentrations plasmatiques peuvent être altérées par TAGRISSO D'après les études in vitro, l'osimertinib est un inhibiteur compétitif des transporteurs BCRP.
Croatian: Temeljeno na in vitro ispitivanjima, osimertinib je kompetitivni inhibitor BCRP transportera.
French: Le délai médian de survenue de la pneumopathie interstitielle diffuse ou des effets indésirables à type de pneumopathie interstitielle diffuse était de 85 jours (voir rubrique 4.4).
Croatian: Medijan vremena do nastupa IBP-a ili nuspojava nalik IBP-u bio je 85 dana (vidjeti dio
French: Les caractéristiques initiales de la population globale étudiée (AURAex et AURA2) étaient les suivantes : âge médian de 63 ans, 13 % des patients étaient âgés de ≥ 75 ans, 68 % étaient des femmes, 36 % étaient caucasiens, et 60 % étaient asiatiques.
Croatian: Početne karakteristike sveukupne ispitivane populacije (ispitivanja AURAex i AURA2) bile su sljedeće: medijan dobi 63 godine, 13% bolesnika bilo je u dobi
French: TAGRISSO 40 mg, comprimés pelliculés TAGRISSO 80 mg, comprimés pelliculés
Croatian: TAGRISSO 40 mg filmom obložene tablete TAGRISSO 80 mg filmom obložene tablete
French: 2 aiguilles
Croatian: 2 igle
French: 2 ml (150 mg/ml) 1 flacon + 1 seringue +
Croatian: 2 ml (150 mg/ml) 1 bočica + 1 štrcaljka +
French: Le médecin peut décider que les patients ou leurs soignants peuvent injecter le médicament euxmêmes après avoir reçu une formation adéquate.
Croatian: Liječnik može odlučiti da bolesnici ili njegovi njegovatelj mogu sami injicirati lijek nakon što su prošli odgovarajuću obuku.
French: La dose initiale recommandée de Takhzyro est de 300 mg toutes les deux semaines.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Takhzyro iznosi 300 mg svaka dva tjedna.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ciaprès: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete naći ovdje: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
French: Des informations sur Takhzyro sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Croatian: Više informacija o lijeku Takhzyro nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
French: Si le patient ne présente pas de crise avec la dose à administrer toutes les deux semaines, le médecin peut réduire la fréquence à une dose toutes les quatre semaines.
Croatian: Ako bolesnik nema napadaje pri dozi koja se uzima jednom svaka dva tjedna, liječnik može smanjiti učestalost uzimanja lijeka na jednom svaka četiri tjedna.
French: Les patients présentaient en moyenne 0,3 crise par mois lorsqu'ils recevaient des injections de Takhzyro toutes les deux semaines et 0,5 crise lorsque le médicament leur était injecté toutes les quatre semaines.
Croatian: Bolesnici su imali u prosjeku 0,3 napadaja mjesečno kada su dobivali injekcije lijeka Takhzyro svaka dva tjedna i 0,5 napadaja kada su dobivali injekcije svaka četiri tjedna.
French: Les effets secondaires rapportés avec Takhzyro sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Takhzyro pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Takhzyro sont surveillées en permanence.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Takhzyro kontinuirano se prate.
French: L'angio-œdème est rare et Takhzyro a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 9 octobre 2015.
Croatian: Nasljedni angioedem rijetka je bolest, a Takhzyro je dobio status „lijeka za rijetku bolest" 9. listopada 2015.
French: Les patients souffrant d'angio-œdème présentent un œdème qui se forme rapidement sous la peau dans des zones telles que le visage, la gorge, les bras et les jambes.
Croatian: U bolesnika s angioedemom dolazi do brzog oticanja tkiva ispod kože, u područjima kao što su lice, grlo, ruke i noge.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Takhzyro ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Takhzyro nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Takhzyro?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Takhzyro?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Takhzyro (qui peuvent toucher plus d'un patient sur 10) sont les suivants: réactions au site d'injection, y compris érythème (rougeur), bleus et douleurs.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Takhzyro (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 bolesnika) su reakcije na mjestu injiciranja, uključujući eritem (crvenilo), modrice i bol.
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Takhzyro sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Takhzyro nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
French: Takhzyro n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'angio-œdème héréditaire.
Croatian: Lijek Takhzyro izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje se mora započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju nasljednog angioedema.
French: Les patients souffrant d'angio-œdème héréditaire présentent des taux élevés d'une substance appelée «bradykinine», qui provoque l'élargissement des vaisseaux sanguins et la fuite de liquide dans les tissus environnants et qui est à l'origine des crises d'œdème observées dans l'angio-œdème.
Croatian: Bolesnici s nasljednim angioedemom imaju visoke razine tvari koja se naziva bradikinin i koja uzrokuje proširenje krvnih žila i propuštanje tekućine u okolna tkiva, što uzrokuje napadaje oticanja, koje nalazimo pri pojavi angioedema.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Takhzyro, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Takhzyro pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
French: Pourquoi Takhzyro est-il autorisé dans l'UE?
Croatian: Zašto je lijek Takhzyro odobren u EU-u?
French: Takhzyro est un médicament utilisé pour prévenir les crises d'angio-œdème héréditaire chez les patients âgés de 12 ans et plus.
Croatian: Takhzyro je lijek za sprječavanje napadaja nasljednog angioedema u bolesnika u dobi od 12 godina i starijih.
French: Autres informations relatives à Takhzyro:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Takhzyro
French: Aperçu de Takhzyro et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Croatian: Pregled informacija o lijeku Takhzyro i zašto je odobren u EU-u
French: Les crises d'angio-œdème peuvent engager le pronostic vital lorsque l'œdème dans la zone de la gorge appuie sur les voies respiratoires.
Croatian: Napadaji nasljednog angioedema mogu biti opasni po život ako oteklina oko grla pritišće dišne puteve.
French: Globalement, son profil de sécurité a été jugé acceptable.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Takhzyro smatra se prihvatljivim.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Takhzyro?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Takhzyro?
French: Comment Takhzyro agit-il?
Croatian: Kako djeluje Takhzyro?
French: La substance active de Takhzyro, le lanadelumab, agit en se liant à une enzyme appelée «kallicréine», qui est présente dans le sang et qui remplit plusieurs fonctions, notamment celle d'augmenter les taux de bradykinine, et en bloque l'activité.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Takhzyro, lanadelumab, djeluje tako da se vezuje na enzim u krvi kalikrein i inhibira ga, što ima nekoliko funkcija, uključujući povećanje razine bradikinina.
French: Comment Takhzyro est-il utilisé?
Croatian: Kako se Takhzyro koristi?
French: Quels sont les bénéfices de Takhzyro démontrés au cours des études?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Takhzyro utvrđene u ispitivanjima?
French: Ce faisant, le lanadelumab contribue à prévenir l'œdème et les symptômes de l'angio-œdème associés.
Croatian: Inhibiranjem djelovanja kalikreina, lanadelumab pomaže u sprječavanju oticanja i povezanih simptoma angioedema.
French: Par comparaison, les patients sous placebo (un traitement fictif) présentaient 2 crises par mois.
Croatian: To je uspoređeno s dva napadaja mjesečno za bolesnike koji su uzimali placebo (prividno liječenje).
French: Qu'est-ce que Takhzyro et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Takhzyro i za što se primjenjuje?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Takhzyro, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Takhzyro potražite u uputi o lijeku.
French: Takhzyro est administré sous la forme d'une injection sous la peau, de préférence dans l'abdomen (ventre), les cuisses ou la partie supérieure des bras.
Croatian: Takhzyro se primjenjuje kao potkožna injekcija, po mogućnosti u trbuh, bedro ili nadlakticu.
French: Takhzyro est efficace pour prévenir les crises d'angio-œdème et le fait qu'il ne doive être administré que toutes les deux ou quatre semaines a été considéré comme un avantage par rapport aux traitements existants.
Croatian: Činjenica da ga je potrebno uzimati samo jednom svaka dva ili četiri tjedna smatrala se prednošću u odnosu na postojeće oblike liječenja.
French: Takhzyro s'est révélé efficace pour réduire le nombre de crises d'angio-œdème dans le cadre d'une étude principale portant sur 126 adultes et enfants de plus de 12 ans qui souffraient d'angio-œdème héréditaire.
Croatian: U glavnom ispitivanju kojim je obuhvaćeno 126 odraslih osoba i djece starije od 12 godina oboljelih od angioedema utvrđeno je da je lijek Takhzyro učinkovit u smanjivanju broja napadaja angioedema.
French: Takhzyro contient la substance active lanadelumab.
Croatian: Lijek Takhzyro sadržava djelatnu tvar lanadelumab.
French: Vous aurez aussi besoin de :
Croatian: Osim toga, trebat ćete:
French: Date de première autorisation: 22 novembre 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. studenog 2018
French: Important : ne pas agiter.
Croatian: Važno: Nemojte protresati.
French: Tous les titres d'anticorps étaient faibles.
Croatian: Titri svih protutijela bili su niski.
French: Les résultats de l'analyse de sous-groupe concordaient avec les résultats globaux de l'étude pour tous les patients.
Croatian: Rezultati analize podskupine bili su u skladu s ukupnim rezultatima ispitivanja za sve ispitanike.
French: a Les scores bas indiquent une moindre atteinte (ou une meilleure qualité de vie liée à la santé).
Croatian: Niži rezultat pokazuje manje pogoršanje (ili bolju kvalitetu života povezanu sa zdravljem).
French: Interférence avec le test de coagulation
Croatian: Interferencija s testom koagulacije
French: • La zone que vous choisissez pour l'injection doit être à une distance d'au moins 5 cm de toute cicatrice ou du nombril.
Croatian: • Područje koje ste izabrali za davanje injekcije mora biti najmanje 5 cm udaljeno od bilo kakvog ožiljka ili pupka.
French: L'analyse intermédiaire indique que les effets ont été maintenus après un an de traitement.
Croatian: Interim analiza pokazuje da se učinak održao tijekom jedne godine liječenja.
French: Il n'existe aucune information permettant d'identifier les signes et symptômes potentiels d'un surdosage.
Croatian: Nema dostupnih podataka koji bi ukazivali na moguće znakove i simptome predoziranja.
French: Période de traitement (jour 0 à jour 182, 26 semaines)
Croatian: Razdoblje liječenja (od 0. do 182. dana, 26 tjedana)
French: Répétez ces étapes jusqu'à ce que les grandes bulles d'air soient retirées.
Croatian: Ponavljajte ove korake dok ne uklonite velike mjehuriće zraka.
French: c) Rassemblez TAKHZYRO et vos fournitures puis placez-les sur une surface de travail bien éclairée.
Croatian: c) Prikupite TAKHZYRO i pribor i stavite ih na dobro osvijetljenu radnu površinu.
French: Injecter le médicament dans un site différent à chaque fois.
Croatian: Lijek ubrizgajte svaki put na drugo mjesto.
French: b) Nettoyez votre zone de travail et lavez-vous les mains avant de préparer votre dose.
Croatian: b) Očistite radnu površinu i operite ruke prije nego što počnete pripremati dozu.
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'une personne sur 10) :
Croatian: Vrlo često (može se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):
French: Ne choisissez pas une zone qui soit meurtrie, gonflée ou douloureuse.
Croatian: Nemojte odabrati područje koje ima modricu, otečeno je ili bolno.
French: En cas d'apparition de symptômes, un traitement symptomatique est recommandé.
Croatian: U slučaju da se pojave simptomi predoziranja, preporučuje se simptomatska terapija.
French: Retournez la seringue en position verticale.
Croatian: Vratite štrcaljku u uspravni položaj.
French: Valeurs de p ajustées d
Croatian: Prilagođene p-vrijednosti d
French: e) Retournez délicatement le flacon 3 à 5 fois pour s'assurer que la solution est bien mélangée.
Croatian: e) Pažljivo okrenite bočicu 3 do 5 puta kako biste bili sigurni da je otopina izmiješana.
French: [léger, N=98] et 30 à 59 ml/min/1,73m
Croatian: [blago, N=98] i od 30 do 59 ml/min/1,73 m
French: Après administration SC, le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale est d'environ 5 jours.
Croatian: Nakon s.c. primjene vrijeme do najviše koncentracije iznosi približno 5 dana.
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à une personne sur 10) :
Croatian: Često (može se pojaviti u do 1 na 10 osoba):
French: % de réduction relative au placebo correspondant à 100% * (1 moins le rapport des taux d'incidence).
Croatian: % smanjenje u odnosu na placebo odgovara 100% * (1 minus omjer stopa incidencije).
French: La solution a un pH d'environ 6,0 et une osmolalité d'environ 300 mOsm/kg.
Croatian: Otopina ima pH od približno 6,0 i osmolalnost od približno 300 mOsm/kg.
French: Chaque boîte contient les éléments suivants :
Croatian: U svakom pakiranju nalazi se i sljedeći pribor:
French: Si vous êtes allergique au lanadelumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Croatian: Ako ste alergični na lanadelumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
French: Avec cette affection, votre sang ne contient pas une quantité suffisante d'une protéine appelée « inhibiteur C1 » ou que cet inhibiteur C1 ne fonctionne pas correctement.
Croatian: Kod te bolesti u krvi nema dovoljno proteina pod nazivom „inhibitor C1" ili inhibitor C1 ne djeluje pravilno.
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni odgovornost su korisnika.
French: Valeurs de p ajustées sur les analyses multiples.
Croatian: Prilagođene p-vrijednosti za višestruka testiranja.
French: Si vous injectez vous-même TAKHZYRO ou si votre soignant vous l'injecte, vous ou votre soignant devez lire attentivement et suivre les instructions à la rubrique 7, « Indications d'utilisation ».
Croatian: Ako lijek TAKHZYRO ubrizgavate sami sebi ili ako Vam ga ubrizgava njegovatelj, Vi ili Vaš njegovatelj morate pažljivo pročitati i slijediti upute iz dijela 7, „Upute za primjenu".
French: Il est important que vous continuiez à injecter TAKHZYRO selon les instructions de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Croatian: Važno je da nastavite s primjenom lijeka TAKHZYRO prema uputama koje ste dobili, čak i ako se osjećate bolje.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Indications d'utilisation
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za primjenu
French: L'injection de TAKHZYRO peut être résumée en 5 étapes :
Croatian: Primjena lijeka TAKHZYRO injekcijom može se sažeti u 5 koraka:
French: Votre médecin discutera avec vous des risques et des bénéfices liés à la prise de ce médicament.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti rizike i koristi od primjene ovog lijeka.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement consignés.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été spécifiquement réalisée.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja interakcija lijekova.