FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Administrarea perfuziei de Onpattro trebuie oprită în cazul unei RAP grave sau cu risc letal.
Icelandic: Hætta skal innrennsli með Onpattro ef alvarlegar eða lífshættulegar innrennslistengd viðbrögð koma fram.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentați vreun semn al unei reacții asociate perfuziei.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing tafarlaust vita ef þú verður vör/var við innrennslistengd viðbrögð.
Romanian: Ce conține Onpattro
Icelandic: Onpattro inniheldur
Romanian: Nu a existat nicio acumulare a ASCτ la starea de echilibru în comparație cu prima doză.
Icelandic: AUCτ var við jafnvægi samanborið við fyrsta skammtinn.
Romanian: Durata perfuziei poate fi prelungită în cazul unei RAP (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Hægt er að lengja innrennslistímann ef innrennslistengd viðbrögð koma fram hjá sjúklingi (sjá kafla 4.4).
Romanian: Se poate observa un strat de culoare albă până la aproape albă pe suprafața interioară a flaconului, în mod uzual la interfața dintre lichid și spațiu de sus.
Icelandic: Hægt er að sjá hvítt eða beinhvítt lag innan á hettuglasinu sérstaklega á snertifleti vökvans og lofttæmis
Romanian: Tulburări acustice și vestibulare
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur
Romanian: Semnele și simptomele au inclus flebită sau tromboflebită, umflare la locul perfuziei sau al injectării, dermatită (inflamație subcutanată), celulită, eritem sau înroșire la locul de injectare, senzație de arsură sau durere la locul de injectare.
Icelandic: Meðal einkenna má nefna bláæða- eða blóðsegabólgu, bólgur í kringum innrennslis- eða inndælingarstaðinn, húðbólgu (bólgur undir húð), húðbeðsbólgu, roðaþrot eða roða í kringum inndælingarstaðinn, bruna eða verk í kringum inndælingarstaðinn.
Romanian: Riscul potenţial la om, nu este cunoscut.
Icelandic: Hugsanleg hætta fyrir menn er ekki þekkt.
Romanian: - dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, medicul dumneavostră poate dori să vă consulte periodic
Icelandic: - ef þú ert eldri en 65 ára gæti læknirinn viljað hafa reglulegt eftirlit með þér
Romanian: Luaţi întotdeauna Onsenal exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Icelandic: Notið Onsenal alltaf nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt til um.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 8-12 ore.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs er 8-12 klst.
Romanian: Concentraţia plasmatică de celecoxib este crescută cu aproximativ 100% la femeile vârstnice (> 65 ani).
Icelandic: Plasmaþéttni celecoxibs er um það bil 100% hærri hjá öldruðum konum (> 65 ára).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Frecvenţa acestor reacţii este dificil de determinat dar în general sunt considerate a fi foarte rare (pot apărea la mai puţin de 1 persoană din 10000)
Icelandic: Erfitt er að ákvarða tíðni þessarra aukaverkana en venjulega eru þær taldar vera mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 af hverjum 10.000 sjúklingum)
Romanian: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Germania
Icelandic: Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Þýskaland
Romanian: Aceasta înseamnă că datorită rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind
Icelandic: Þetta þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Romanian: Onsenal este ambalat în blistere şi este disponibil în cutii cu 10 sau 60 de capsule.
Icelandic: Onsenal er pakkað í þynnur og er fáanlegt í öskjum með 10 eða 60 hylkjum.
Romanian: Ce este Onsenal şi pentru ce se utilizează
Icelandic: UM ONSENAL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Romanian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ
Icelandic: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Bretland
Romanian: Doza pentru pacienţii vârstnici cu PAF nu a fost stabilită.
Icelandic: Skammtur fyrir aldraða sjúklinga með ættgengt kirtilsepager hefur ekki verið ákvarðaður.
Romanian: Înainte de a lua Onsenal, asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie că luaţi:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Onsenal skal þess gætt að lækninum sé kunnugt um það ef þú notar:
Romanian: Cu toate acestea, trebuie luată în considerare monitorizarea adecvată privind toxicitatea legată de metotrexat atunci când se asociază aceste două medicamente.
Icelandic: Engu að síður skal íhuga viðeigandi eftirlit með eiturverkunum tengdum methotrexati, þegar þessi tvö lyf eru notuð
Romanian: Studiul PreSAP nu a demonstrat o creştere semnificativă statistic a riscului pentru acelaşi
Icelandic: PreSAP rannsóknin sýndi ekki fram á tölfræðilega marktæka aukningu á áhættu fyrir sama samsetta endapunkt.
Romanian: Populaţia studiată a inclus 58 de pacienţi care au suferit anterior colectomie parţială sau totală şi 25 de pacienţi cu colon intact.
Icelandic: Í rannsóknarhópnum voru 58 sjúklingar sem höfðu gengist undir ristilnám að hluta eða öllu og 25 sjúklingar með óstyttan ristil.
Romanian: 13 pacienţi aveau un fenotip atenuat pentru PAF.
Icelandic: Þrettán sjúklinganna höfðu veiklaða svipgerð af ættgengu kirtilsepageri.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (Experienţa după punerea pe piaţă))
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (Reynsla eftir markaðssetningu)
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 2.0 prezentată în Modulul 1.8.1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte de şi pe perioada punerii pe piaţă a medicamentului.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í útgáfu 2.0, sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á
Romanian: Grupă farmacoterapeutică: antineoplazice, cod ATC: L01XX33
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, ATC flokkur: L01 XX 33.
Romanian: Mai puţin de 1% din doză este eliminat în urină sub formă neschimbată.
Icelandic: Innan við 1% af skammtinum skilst óbreytt út í þvagi.
Romanian: Dacă aţi luat accidental prea multe capsule, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul cât mai
Icelandic: Ef of mörg hylki eru tekinn fyrir slysni skal segja lækninum eða lyfjafræðingi frá því svo fljótt sem
Romanian: Raportul privind progresele înregistrate va include documentaţia completă a eforturilor pentru a atinge obiectivul de recrutare anual: este aşteptată o creştere a numărului la 30 pacienţi/an.
Icelandic: Í skýrslunni um framvindu munu koma fram heildarupplýsingar um viðleitni í að ná árlegum markmiðum um nýliðun í rannsókninni: gert er ráð fyrir að árleg aukning sé 30 sjúklingar.
Romanian: Prin urmare, frecvenţa acestor reacţii adverse nu poate fi determinată cu acurateţe.
Icelandic: Því er ekki hægt að ákvarða tíðni þessara aukverkana á áreiðanlegan hátt.
Romanian: Starea de echilibru a concentraţiilor plasmatice este atinsă în 5 zile de tratament.
Icelandic: Plasmaþéttni við jafnvægi (steady state) næst innan 5 daga frá upphafi meðferðar.
Romanian: Onsenal conţine lactoză (un tip de zahăr).
Icelandic: Onsenal Onsenal inniheldur laktósa (sykurgerð).
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestei observaţii in vitro.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara in vitro upplýsinga er ekki þekkt.
Romanian: Se estimează că frecvenţa de apariţie a genotipului homozigot *3/*3 este de 0,3-1,0% între diferite grupuri etnice.
Icelandic: Áætlað er að tíðni arfhreinna *3/*3 arfgerða sé 0,3-1,0 hjá mismunandi kynþáttum.
Romanian: Dacă aveţi o stare de ameţeală sau de oboseală după ce aţi luat Onsenal, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi din nou bine.
Icelandic: Þeir sem finna fyrir svima eða þreytu eftir að hafa notað Onsenal mega ekki stunda akstur eða nota vélar fyrr en ástandið er liðið hjá.
Romanian: Studiile realizate la animale (şobolani şi iepuri) au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 4.3 şi 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum (rottur og kanínur) hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á æxlun (sjá kafla 4.3 og 5.3).
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 persoană din 10):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 sjúklingum):
Romanian: La pacienţii aflaţi sub tratament concomitent cu warfarină, au fost raportate evenimente hemoragice grave.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem samtímis nota warfarin, hefur verið greint frá alvarlegum blæðingum.
Romanian: Efecte ale celecoxibului asupra altor medicamente
Icelandic: Áhrif celecoxibs á önnur lyf
Romanian: Pacienţi metabolizatori lenţi ai CYP2C9:
Icelandic: Sjúklingar sem hafa lítil CYP2C9 umbrot:
Romanian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.:
Romanian: Folosirea ONSENAL cu alimente şi băuturi Puteţi lua Onsenal cu sau fără alimente.
Icelandic: Taka má Onsenal með eða án matar.
Romanian: Onsenal capsule 200 mg conţine lactoză (49,8 mg).
Icelandic: Onsenal 200 mg hylki innihalda mjólkursykur (49,8 mg).
Romanian: Femeile care utilizează celecoxib nu trebuie să alăpteze la
Icelandic: Konur sem nota celecoxib eiga ekki að hafa barn á brjósti.
Romanian: Au fost identificate două forme izomere, COX-1 şi COX-2.
Icelandic: COX-1 og COX-2.
Romanian: Celecoxibul este bine absorbit, atingând concentraţiile plasmatice maxime după aproximativ 2-3 ore.
Icelandic: Celecoxib frásogast vel og nær hámarksþéttni í plasma eftir um það bil 2-3 klst.
Romanian: Exemple de medicamente metabolizate de CYP2C19 sunt diazepam, citalopram şi imipramină.
Icelandic: Dæmi um lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C19 eru diazepam, citalopram og imipramin.
Romanian: De aceea, aceste asocieri medicamentoase trebuie administrate cu prudenţă, mai ales la vârstnici.
Icelandic: Þess vegna á að gæta varúðar við samhliða notkun þessara lyfja, sérstaklega hjá öldruðum.
Romanian: Efectul reducerii polipilor exercitat de Onsenal asupra riscului apariţiei cancerului intestinal nu a fost
Icelandic: Onsenal til að draga úr hættu á krabbameini í þörmum hafa ekki verið
Romanian: Riscul acestor reacţii pare cel mai mare la începutul tratamentului, debutul reacţiei fiind, în majoritatea situaţiilor în prima lună de tratament.
Icelandic: Svo virðist sem snemma í meðferðinni séu sjúklingar í mestri hættu hvað þetta varðar og í flestum tilvikum hafa áhrifin byrjað að koma fram á fyrsta mánuði meðferðar.
Romanian: Nu există experienţă clinică cu privire la supradozaj în studiile clinice.
Icelandic: Engin klínísk reynsla liggur fyrir um ofskömmtun í klínískum rannsóknum.
Romanian: • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau de
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Romanian: Trei metaboliţi, inactivi ca inhibitori de COX-1 sau COX-2, au fost identificaţi în plasmă, de exemplu un alcool primar, corespunzător acidului carboxilic şi glucuronidului său conjugat.
Icelandic: Þrjú umbrotsefni, óvirk eins og COX1 eða COX-2 hemlar, hafa verið greind í plasma hjá mönnum, svo sem fyrsta stigs alkóhól (primary alcohol), samsvarandi karboxýlsýra (carboxylic acid) og glúkúroníð efnasamband þeirra.
Romanian: Onsenal capsule 400 mg conţine lactoză (99,6 mg).
Icelandic: Onsenal 400 mg hylki innihalda mjólkursykur (99,6 mg).
Romanian: Tulburări de somn
Icelandic: Ofskynjanir svefndrungi
Romanian: V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel.
Icelandic: V.J. Salomone Pharma
Romanian: Celecoxibul este un derivat pirazolic, substituent diaril, similar din punct de vedere chimic cu alte sulfonamide (de exemplu tiazidele, furosemidul), dar diferit de sulfonamidele arilaminice (de exemplu sulfametoxazolul şi alte antibiotice sulfonamidice).
Icelandic: Celecoxib er diaryl-setið pyrazol, efnafræðilega líkt öðrum non-arylamin súlfónamíðum (t.d. thiazíð, furosemíð) en frábrugðið arylamin súlfónamíðum (t.d. sulfamethoxizol og önnur sýklalyf af flokki
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă s-a angajat anterior să efectueze un "Studiu clinic de fază III controlat placebo, cu celecoxib, la pacienţi cu polipoză adenomatoasă familială şi genotip pozitiv" (studiul CHIP - A3191193) pentru a genera date suplimentare de eficacitate şi siguranţă.
Icelandic: „Phase III Placebo-controlled Trial with Celecoxib in Genotype Positive Subjects with Familial Adenomatous Polyposis" (rannsókn A3191193 - CHIP)" til þess að afla betri upplýsinga um verkun og öryggi lyfsins.
Romanian: - dacă aţi avut o reacţie alergică la oricare dintre componentele din Onsenal - dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la o clasă de medicamente denumite „sulfonamide".
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefni Onsenal - ef þú hefur fengið ofnæmi fyrir lyfjaflokki sem nefnist „súlfónamíð".
Romanian: Scăderea concentraţiilor sangvine ale: hematocritului, testosteronului
Icelandic: Minnkuð blóðgildi: blóðkornaskil, testósterón
Romanian: Onsenal aparţine grupului de medicamente numite inhibitori de ciclooxigenază-2 (COX-2).
Icelandic: Onsenal tilheyrir flokki lyfja sem nefnist cyclo-oxygenasa-2 (COX-2) hemlar.
Romanian: - Barbiturice (utilizate pentru tratarea epilepsiei/crizelor convulsive şi a unor tulburări de somn)
Icelandic: - Barbitúrsýrulyf (notað til meðferðar á flogaveiki/krömpum og sumum svefnröskunum)
Romanian: CE ESTE ONSENAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Icelandic: Upplýsingar um Onsenal og við hverju það er notað
Romanian: - Erupţii cutanate pruriginoase (urticarie)
Icelandic: - Versnandi útbrot með kláða (ofsakláði)
Romanian: DAPP va depune un raport intermediar al studiului CHIP, incluzând o actualizare a datelor de siguranţă, la a 8-a reevaluare anuală şi va depune un raport complet al studiului încheiat, atunci când acesta va fi disponibil.
Icelandic: CHIP rannsóknarinnar auk uppfærðra upplýsinga er varða öryggi lyfsins, í 8. árlegu mati og mun leggja fram heildarskýrslu rannsóknarinnar um leið og hún liggur fyrir.
Romanian: Acestea includ anumite antibiotice (Bactrim şi Septra care sunt combinaţii de sulfametoxazol şi trimetoprim) utilizate în tratamentul infecţiilor.
Icelandic: Þar á meðal eru sum sýklalyf (Bactrim og Septra notuð samhliða súlfamethoxazoli og trimethoprimi), sem nota má
Romanian: Toxicitatea cardiovasculară pe termen lung, la copiii expuşi la celecoxib, nu a fost evaluată şi nu se cunoaşte dacă riscul pe termen lung poate fi similar cu cel observat la adulţii expuşi la celecoxib sau la alţi COX-2 selectivi şi AINS non-selective (vezi pct. 4.4; efecte cardiovasculare).
Icelandic: Ekki hefur verið metin langtíma eiturverkun á hjarta- og æðakerfi hjá börnum sem fengið hafa celecoxib og ekki er vitað ef langtíma áhætta geti svipað til þeirrar áhættu sem sést hjá fullorðnum sem fá celecoxib eða aðra COX-2 sértæk eða ósértæk bólgueyðandi gigtarlyf (sjá kafla 4.4; áhrif á hjarta
Romanian: Hipersensibilitate cunoscută la sulfonamide.
Icelandic: Þekkt ofnæmi fyrir súlfónamíðum.
Romanian: Într-un studiu de interacţiune, celecoxib nu a avut niciun efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii contraceptivelor orale (1 mg noretisteron/35 micrograme etinilestradiol).
Icelandic: Í milliverkanarannsókn hafði celecoxib engin marktæk klínísk áhrif á lyfjahvörf getnaðarvarnalyfja til inntöku (1 mg norethisterone / 35 míkróg ethinylestradiol).
Romanian: Administrarea de celecoxib la un număr redus de femei care alăptează a demonstrat un foarte mic pasaj de celecoxib în laptele matern.
Icelandic: Gjöf celecoxibs til takmarkaðs fjölda kvenna sem voru með barn á brjósti, hefur sýnt fram á að celecoxib skilst í mjög litlu magni út í brjóstamjólk.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (albumina serică între 25-35 g/l), doza zilnică recomandată de celecoxib trebuie redusă cu 50% (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (albumin í sermi 25-35 g/l) skal minnka ráðlagðan sólarhringsskammt celecoxibs um 50% (sjá kafla 4.3 og 5.2).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/risc.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi rannsóknum á tilskildum tíma og niðurstöðurnar eiga að mynda grunn að árlegu mati á áhættu/ávinningi við notkun lyfsins.
Romanian: De aceea, celecoxibul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de insuficienţă cardiacă, disfuncţie ventriculară stângă sau hipertensiune arterială, precum şi la pacienţii cu edeme pre-existente determinate de orice cauză, deoarece inhibarea prostaglandinelor poate determina deteriorarea funcţiei renale şi retenţie de lichide.
Icelandic: Því skal nota celecoxib með varúð hjá sjúklingum með sögu um hjartabilun, vanstarfsemi vinstri slegils eða háþrýsting og hjá sjúklingum sem fyrir eru með bjúg af hvaða orsök sem er, því hömlun prostaglandina getur leitt til versnunar nýrnastarfsemi og til vökvasöfnunar.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din ONSENAL:
Icelandic: Ef stærri skammtur ONSENAL en mælt er fyrir um er tekinn:
Romanian: Un total de 18 copii cu vârsta cuprinsă între 10 şi 14 ani, care au genotip sau fenotip pozitiv la PAF au fost trataţi cu celecoxib 4 mg/kg şi zi (4 pacienţi, comparativ cu 2 pacienţi trataţi cu placebo), celecoxib 8 mg/kg şi zi (4 pacienţi, comparativ cu 2 pacienţi trataţi cu placebo) sau cu celecoxib 16 mg/kg şi zi (4 pacienţi, comparativ cu 2 pacienţi trataţi cu placebo).
Icelandic: Alls fengu 18 börn á aldrinum 10 til 14 ára, sem voru með arfgerð eða svipgerð af ættgengu kirtilsepageri, celecoxib 4 mg/kg/sólarhring (4 sjúklingar, samanborið við 2 sjúklinga sem fengu lyfleysu), celecoxib 8 mg/kg/sólarhring (4 sjúklingar, samanborið við 2 sjúklinga sem fengu lyfleysu), eða celecoxib 16 mg/kg/sólarhring (4 sjúklingar, samanborið við 2 sjúklinga sem fengu lyfleysu).
Romanian: Studii in vitro au arătat că celecoxibul este susceptibil să inhibe metabolismul catalizat de CYP2C19.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa leitt í ljós að celecoxib getur í einhverjum mæli hamlað umbrotum sem CYP2C19 hvatar.
Romanian: O atenţie specială trebuie acordată acestor pacienţi (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við meðferð slíkra sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru a determina efectele celecoxibului asupra capacităţii de a conduce maşini sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Romanian: Reacţiile adverse enumerate mai jos au fost observate la pacienţii cu artrită care au luat medicamente conţinând aceeaşi substanţă activă cu cea din Onsenal:
Icelandic: Aukaverkanirnar sem skráðar eru hér fyrir neðan komu fyrir hjá gigtarsjúklingum sem tóku lyf með sama virka efni og er í Onsenal.:
Romanian: Asemenea altor medicamente care inhibă sinteza de prostaglandine, celecoxibul poate determina inerţie uterină şi închiderea prematură a canalului arterial în cursul ultimului trimestru de sarcină.
Icelandic: Eins og önnur lyf sem hamla nýmyndun prostaglandína, getur celecoxib dregið úr samdrætti legs og ótímabærri lokun slagæðarásar (ductus arteriosus) á síðasta þriðjungi meðgöngu.
Romanian: Astfel de asocieri trebuie evitate la subiecţii cunoscuţi a fi metabolizatori lenţi ai CYP2C9(vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Icelandic: Forðast skal slíkar samsetningar handa sjúklingum sem vitað er að eru með skert CYP2C9 umbrot (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Romanian: În cazul anumitor persoane este nevoie ca medicul să ia măsuri speciale la administrarea Onsenal.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun ONSENAL Sumir þurfa á sérstöku lækniseftirliti að halda þegar Onsenal er notað.
Romanian: S-a sugerat că administrarea concomitentă de AINS şi derivaţi de ciclosporină D sau tacrolimus creşte efectele nefrotoxice exercitate de ciclosporină sau tacrolimus.
Icelandic: D afleiða eða tacrolimus kunni að auka eiturverkanir ciclosporins og tacrolimus á nýru.
Romanian: Doza zilnică maximă recomandată este de 800 mg.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur á sólarhring er 800 mg.
Romanian: În timpul tratamentului cu celecoxib, concentraţiile plasmatice medii ale dextrometorfanului, substrat al CYP2D6, au crescut cu aproximativ 136%.
Icelandic: Þann tíma sem celecoxib var notað jókst meðaltals plasmaþéttni CYP2D6 hvarfefnisins dextromethorphans um 136%.
Romanian: DAPP se angajează să realizeze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare descrise în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost stabilit în versiunea din 28 februarie 2005 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, precum şi orice actualizări ulterioare ale PMR, stabilite de către CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu dagsett 28. febrúar 2005 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
Romanian: Printre pacienţii trataţi cu celecoxib 200 mg de două ori pe zi, 48% dintre aceştia au fost consideraţi ca non-responsivi la lisinopril la vizita medicală finală (definiţi fie prin tensiuniea arterială diastolică la manşetă > 90 mmHg, fie prin creşterea tensiunii arteriale diastolice la manşetă > 10%, comparativ cu valoarea iniţială), comparativ cu 27% din pacienţii trataţi cu placebo; această diferenţă a fost semnificativă statistic.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gefið var 200 mg af celecoxibi tvisvar á sólarhring, var álitið að 48% svöruðu ekki meðferð með lisinopríli í lokaheimsókn á rannsóknarsetur (skilgreint annaðhvort sem þanbils blóðþrýstingur >90 mmHg eða þanbils blóðþrýstingur aukning >10% samanborið við grunnlínu), samanborið við 27% sjúklinga sem fengu lyfleysu; munurinn var tölfræðilega marktækur.
Romanian: Trebuie luată în considerare iniţierea tratamentului cu o doză redusă (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Íhuga skal að hefja meðferð með minni skammti (sjá kafla 5.2).
Romanian: Datele de siguranţă au fost analizate în detaliu de către un Comitet de monitorizare a datelor de siguranţă, care a ajuns la concluzia că celecoxib 16 mg/kg şi zi a fost o doză sigură pentru a recomanda alte studii la pacienţii cu PAF juvenilă.
Icelandic: Niðurstöður er varða öryggi voru metnar í smáatriðum af Eftirlitsnefnd um öryggi, sem ályktaði að celecoxib 16 mg/kg/sólarhring væri öruggur skammtur sem ráðlagt væri að rannsaka frekar hjá ungmennum með ættgengt kirtilsepager.
Romanian: Incidenţa infarctului de miocard a fost de 1,1% (8/717 pacienţi) cu celecoxib 200 mg de două ori pe zi şi de 1,2% (13/1070 pacienţi) cu placebo.
Icelandic: Tíðni hjartadreps var 1,1% (8/717 sjúklingar) með celecoxibi 200 mg tvisvar á sólarhring og 1,2% (13/1070 sjúklinga) með lyfleysu.
Romanian: Pacienţii cu alela CYP2C9*3, şi, în mod particular, cei cu genotip homozigot CYP2C9*3*3, pot fi expuşi la doze de celecoxib mai mari decât cele pentru care siguranţa a fost studiată în studiile clinice.
Icelandic: Hjá sjúklingum með CYP2CP*3 genasamsætu, einkum sjúklingum með CYP2C9*3*3 arfhreina arfgerð, gætu celecoxib gildi orðið hærri en þau sem sýnt hefur verið fram á öryggi fyrir í klínískum rannsóknum.
Romanian: Polipoza adenomatoasă familială (PAF) este o boală genetică rezultată ca urmare a alterării genetice autozomal dominante a unei gene supresoare a tumorilor, gena APC (adenomatous polyposis coli).
Icelandic: Ættgengt kirtilsepager er erfðasjúkdómur sem stafar af ríkjandi erfðafræðilegri breytingu á æxlisbælandi geni á frílitningi; svo nefndu „adenomatous polyposis coli" (APC) geni.