FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów ze zwiększoną aktywnością AlAT i (lub) AspAT stopnia 2 należy wykonywać seryjnie badania laboratoryjne co 1-2 tygodnie po zaobserwowaniu toksyczności stopnia 2 do czasu jej ustąpienia w celu ustalenia, czy wymagane jest przerwanie podawania lub zmniejszenie dawki.
Estonian: 2. astme ALAT-i ja/või ASAT-i aktiivsuse suurenemisega patsiente tuleb pärast 2. astme toksilisuse tuvastamist kuni kõrvaltoime taandumiseni jälgida iganädalaste või iga kahe nädala järel tehtavate laboratoorsete sarihindamiste abil, et teha kindlaks, kas on vaja manustamine katkestada või annust vähendada.
Polish: Celem działania larotrektynibu jest rodzina białek TRK, łącznie z TRKA, TRKB i TRKC, które są kodowane odpowiednio przez geny NTRK1, NTRK2 i NTRK3.
Estonian: Larotrektiniib on suunatud TRK valkude perekonnale, sh TRKA, TRKB ja TRKC, mida kodeerivad vastavalt NTRK1-, NTRK2- ja NTRK3-geenid.
Polish: Grupy częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: UWAGA: Patrz wyjątki dotyczące noworodków i pacjentów z ograniczeniami dotyczącymi płynów w podpunkcie poniżej.
Estonian: MÄRKUS: erisusi vastsündinute ja vedelikupiirangutega laste kohta vt allpool.
Polish: - Instrukcja stosowania strzykawek doustnych i probówek do karmienia znajdują się w sekcji 6.6.
Estonian: - Suusüstalde ja toitesondide kasutamise juhised vt lõik 6.6.
Polish: Nie było wystarczająco dużo danych do zbadania potencjalnego wpływu rasy na ekspozycję ogólnoustrojową na larotrektynib.
Estonian: Puudusid piisavad andmed, et uurida rassi mõju larotrektiniibi süsteemsele ekspositsioonile.
Polish: - Lek VITRAKVI można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Estonian: - VITRAKVI't võib võtta koos toiduga kui ka ilma.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama selle ravimi kohta esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Polish: 30 czerwiec 2024
Estonian: 30. juuni
Polish: Każdy ml roztworu doustnego zawiera 295 mg sacharozy, 22 mg sorbitolu, 1,6 mg glikolu propylenowego i 0,2 mg metylu parahydroksybenzoesanu.
Estonian: Üks ml suukaudset lahust sisaldab 295 mg sahharoosi, 22 mg sorbitooli, 1,6 mg propüleenglükooli ja 0,2 mg metüülparahüdroksübensoaati.
Polish: Zaburzenia neurologiczne prowadzące do modyfikacji dawki obejmowały zawroty głowy (2%).
Estonian: Neuroloogiliseks reaktsiooniks, mille tõttu tuli annust muuta, oli muu hulgas peapööritus (2%).
Polish: Dlatego VITRAKVI należy stosować tylko, jeśli nie ma zadowalających opcji leczenia, dla których ustalono korzyści kliniczne lub gdy takie możliwości leczenia zostały wyczerpane (tj. brak zadowalających możliwości leczenia).
Estonian: Seetõttu võib VITRAKVI't kasutada vaid juhul, kui puuduvad tõestatud kliinilise kasulikkusega ravivõimalused või juhul kui need ravivõimalused on ammendunud (st puuduvad rahuldavad ravivõimalused).
Polish: W warunkach in vitro larotrektynib był metabolizowany głównie przez CYP3A4/5.
Estonian: Larotrektiniibi metabolism toimus in vitro peamiselt CYP3A4/5 vahendusel.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek VITRAKVI
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida VITRAKVI sisaldab
Polish: Farmakologia bezpieczeństwa
Estonian: Farmakoloogiline ohutus
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki po: Termin ważności (EXP).
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudeli etiketil pärast "EXP".
Polish: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml roztwór doustny
Estonian: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml suukaudne lahus
Polish: Badania i testy
Estonian: Analüüsid ja läbivaatused
Polish: 30 wrzesień 2021
Estonian: 30. september
Polish: Przed podaniem leku VITRAKVI pacjentowi lekarz wykona badanie w celu sprawdzenia, czy u pacjenta występuje zmiana w genie NTRK.
Estonian: Enne VITRAKVI määramist teeb arst analüüsi, kontrollimaks kas teil on NTRK geenis muutusi.
Polish: ORR w całej populacji może nie odzwierciedlać oczekiwanej odpowiedzi w konkretnym typie nowotworu.
Estonian: Üldine ravivastuse määr kogupopulatsiooni kohta ei pruugi peegeldada oodatavat ravivastust spetsiifilise tuumoritüübi korral.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących wpływu umiarkowanego induktora, ale spodziewane jest zmniejszenie ekspozycji na larotrektynib.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed mõõduka indutseerija toime kohta, kuid eeldatavalt vähendab see samuti larotrektiniibi plasmakontsentratsiooni.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku i niniejszą ulotkę.
Estonian: Võtke ravimikarp ja see pakendi infoleht endaga kaasa.
Polish: Dlatego nie można wykluczyć, że jednoczesne podawanie larotrektynibu z substratami OATP1B1 (np. walsartanem, statynami) może zwiększyć ich ekspozycję.
Estonian: Seetõttu ei saa välistada, et larotrektiniibi koosmanustamine OATP1B1 substraatidega (nt valsartaan, statiinid) võib suurendada nende ekspositsiooni.
Polish: Wiązanie larotrektynibu z białkami osocza ludzkiego in vitro wynosiło około 70% i było niezależne od stężenia leku.
Estonian: Larotrektiniibi seondumise ulatus inimese plasmavalkudega in vitro oli ligikaudu 70% ega sõltunud ravimi kontsentratsioonist.
Polish: Młodzież (n=8)c
Estonian: Noorukid (n = 8)c
Polish: Co to jest lek VITRAKVI i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on VITRAKVI ja milleks seda kasutatakse Milleks VITRAKVI't kasutatakse
Polish: Dlatego kobietom stosującym układowo działające hormonalne środki antykoncepcyjne należy zalecić dodanie metody barierowej.
Estonian: Seetõttu tuleb süsteemse toimega hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatele naistele soovitada lisaks ka barjäärimeetodi kasutamist.
Polish: We wszystkich przypadkach pacjenci z udokumentowaną aktywnością przeciwnowotworową, którzy wymagali zmniejszenia dawki, mogli kontynuować dawkowanie przy mniejszej dawce i (lub) schemacie (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kõigil juhtudel said patsiendid, kellel ilmnes tuumorivastane toime ja kellel oli vaja annust vähendada, jätkata ravi vähendatud annusega ja/või manustamissagedusega (vt lõik 4.4).
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące specjalnych grup pacjentów
Estonian: Lisateave patsientide erirühmade kohta
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego VITRAKVI badano w trzech wieloośrodkowych, otwartych, jednoramiennych badaniach klinicznych u dorosłych i pediatrycznych pacjentów z nowotworem złośliwym (tabela 4).
Estonian: VITRAKVI efektiivsust ja ohutust uuriti kolmes mitmekeskuselises, avatud, ühe ravirühmaga kliinilises uuringus vähki põdevatel täiskasvanutel ja lastel (tabel 4).
Polish: Należy zalecić pacjentowi, aby połykał kapsułkę w całości i popijał dużą ilością wody.
Estonian: Patsiendile tuleb soovitada kapsel alla neelata koos klaasitäie veega.
Polish: Zbiorcze wyniki dotyczące skuteczności w zakresie całkowitego odsetka odpowiedzi, czasu trwania odpowiedzi i czasu do pierwszej odpowiedzi, w pierwotnie badanej populacji (n = 93) oraz po dodaniu post-hoc pierwotnych guzów OUN (n = 9), w wyniku czego uzyskano populację zbiorczą (n = 102), zostały przedstawione w tabeli 5 i tabeli 6.
Estonian: Efektiivsuse koondtulemusnäitajad üldise ravivastuse määra, ravivastuse kestuse ja esmase ravivastuseni kulunud aja kohta esmases analüüsipopulatsioonis (n = 93) ja hiljem uuringusse lisandunud primaarsete KNS-i tuumorite korral (n = 9), mis kokku moodustasid koondpopulatsiooni (n = 102), on esitatud tabelites 5 ja 6.
Polish: Więcej informacji, patrz „Lek VITRAKVI zawiera" w punkcie 2.
Estonian: Lisateavet vt lõigust 2 „VITRAKVI sisaldab".
Polish: Większość działań niepożądanych była o nasileniu w stopniu 1 lub 2 (patrz tabela 3) i ustąpiła bez konieczności modyfikacji dawki lub przerwania stosowania produktu leczniczego VITRAKVI.
Estonian: Enamik kõrvaltoimed oli 1. või 2. raskusastmega (vt tabel 3) ja need taandusid ilma VITRAKVI annust muutmata või ravi lõpetamata.
Polish: (n=15)b
Estonian: Lapsed (n = 15)b
Polish: Inne specjalne populacje
Estonian: Teised erirühmad
Polish: Larotrektynib uzyskał negatywny wynik w teście mikrojądrowym in vivo na myszach po maksymalnej tolerowanej dawce 500 mg/kg.
Estonian: Larotrektiniib andis negatiivse tulemuse hiire mikronukleuse in vivo analüüsis maksimaalse talutava annusega 500 mg/kg.
Polish: - Niniejsza ulotka została opracowana przy założeniu, że czyta ją osoba stosująca ten lek.
Estonian: - Infoleht on koostatud nii, nagu loeks seda ravimi võtja.
Polish: Spośród 125 pacjentów leczonych produktem leczniczym VITRAKVI 37 (30%) pacjentów było w wieku od 28 dni do 18 lat.
Estonian: 125-st VITRAKVI'ga ravitud patsiendist olid 37 (30%) vanuses 28 päeva kuni 18 aastat.
Polish: Większość przypadków zwiększenia aktywności AlAT i AspAT występowała w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia.
Estonian: Enamik ALAT-i ja ASAT-i aktiivsuse suurenemise juhtudest ilmnesid esimese kolme ravikuu jooksul.
Polish: Wymagane było, aby pacjenci ci otrzymali uprzednio standardowe leczenie odpowiednie dla rodzaju ich nowotworu oraz stadium choroby lub w opinii badacza musieliby zostać poddani radykalnej operacji (takiej jak amputacja kończyny, resekcja twarzy lub zabieg powodujący porażenie) lub mało prawdopodobne było, że będą tolerować lub odniosą klinicznie znaczącą korzyść z dostępnych standardowych terapii w zaawansowanym stadium choroby.
Estonian: Need patsiendid pidid olema varem saanud oma tuumori tüübile ja staadiumile vastavat standardravi või oleksid uuringuarsti hinnangul vajanud kaugelearenenud haiguskolde tõttu radikaalset kirurgilist ravi (nt jäseme amputeerimine, resektsioon näopiirkonnas või paralüüsi põhjustav protseduur) või ei oleks tõenäoliselt talunud olemasolevaid standardravisid või ei oleks saanud nendest kliinilistelt olulist kasu.
Polish: U szczurów larotrektynib przyspieszał pasaż jelitowy i zwiększał wydzielanie żołądkowe i kwaśność.
Estonian: Rottidel kiirendas larotrektiniib seedeprotsessi ja suurendas maomahla eritumist ja happesust.
Polish: Sód: produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Estonian: Naatrium: ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 5 ml-s, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Polish: Jeśli pacjent zwymiotuje po przyjęciu dawki, nie powinien przyjmować dodatkowej dawki w celu uzupełnienia zwymiotowanej dawki.
Estonian: Kui patsient pärast annuse võtmist oksendab, ei tohi ta väljaoksendatud annuse korvamiseks lisaannust võtta.
Polish: Skuteczność w różnych typach nowotworów
Estonian: Efektiivsus erinevate tuumoritüüpide korral
Polish: Badania in vitro wskazują, że larotrektynib indukuje CYP2B6.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et larotrektiniib indutseerib CYP2B6.
Polish: Oddziaływanie inhibitorów CYP3A, P-gp i BCRP na larotrektynib Larotrektynib jest substratem cytochromu P450 (CYP) 3A, P-glikoproteiny (P-gp) i białka oporności raka piersi (BCRP).
Estonian: CYP3A, P-gp ja BCRP inhibiitorite toime larotrektiniibile Larotrektiniib on tsütokroom P450 (CYP) 3A, P-glükoproteiini (P-gp) ja rinnavähi resistentse valgu (breast cancer resistance protein, BCRP) substraat.
Polish: - Lekarz dziecka zweryfikuje dawkę i w razie potrzeby ją zmieni.
Estonian: - Teie lapse raviarst vaatab annuse üle ja muudab seda vajadusel.
Polish: Po upływie 3 do 5 okresów półtrwania od przerwania stosowania inhibitora należy ponownie rozpocząć stosowanie produktu leczniczego VITRAKVI w dawce przyjmowanej przed rozpoczęciem stosowania inhibitora CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Estonian: Kui inhibiitori viimasest manustamisest on möödunud 3…5 eliminatsiooni poolväärtusaega, tuleb jätkata VITRAKVI annusega, mida võeti enne CYP3A4 inhibiitori manustamise alustamist (vt lõik 4.5).
Polish: U pacjentów, u których nowotwór jest spowodowany zmienionym genem NTRK, zmiana genu powoduje, że organizm wytwarza nieprawidłowe białko zwane białkiem fuzyjnym TRK, co może prowadzić do niekontrolowanego wzrostu komórek i nowotworu.
Estonian: Patsientidel, kelle vähk on tingitud muutusest NTRK geenis, paneb see muutus organismi tootma ebanormaalset valku (TRK fusioonvalk), mis võib põhjustada kontrollimatut rakkude vohamist ja vähki.
Polish: Przegląd badań
Estonian: Ülevaade uuringutest
Polish: - Nie stosować tego leku jeśli pacjent zauważy, że butelka lub wieczko butelki wyglądają na uszkodzone lub nieszczelne.
Estonian: - Ärge võtke ravimit, kui pudel või pudeli kork näib olevat kahjustunud või kui tundub, et pudel on lekkinud.
Polish: Populacja w badaniu bezpieczeństwa obejmowała pacjentów z medianą wieku 45 lat (zakres: 0,1, 80), przy czym 30% stanowili pacjenci pediatryczni.
Estonian: Ohutuspopulatsiooni kuulunud patsientide mediaanvanus oli 45 aastat (vahemik 0,1...80 aastat), 30% patsientidest olid lapsed.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Estonian: EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Polish: [zakres] % z czasem trwania ≥6 miesięcy % z czasem trwania ≥12 miesięcy
Estonian: [vahemik] Patsientide hulk (%), kelle ravivastus kestis ≥ 6 kuud
Polish: W szerokim panelu testów przy użyciu oczyszczonych enzymów larotrektynib hamował TRKA, TRKB i TRKC przy wartościach IC50 w zakresie 5-11 nM.
Estonian: Puhastatud ensüümide paneelanalüüsides inhibeeris larotrektiniib valke TRKA, TRKB ja TRKC; IC50 väärtused olid vahemikus 5…11 nM.
Polish: W momencie analizy mediana czasu trwania odpowiedzi nie została osiągnięta, u 75% pacjentów występowała trwająca odpowiedź z szacowanymi 88% odpowiedzi trwającymi 6 miesięcy lub dłużej oraz 75% odpowiedzi trwającymi 12 miesięcy lub dłużej.
Estonian: Ravivastuse kestuse mediaani ei oldud analüüsi tegemise ajaks veel saavutatud, 75% patsientidest ravivastus veel kestis, kusjuures hinnanguliselt kestsid 88% ravivastustest 6 kuud või kauem ja 75%
Polish: Zmian skórnych nie obserwowano u małp.
Estonian: Ahvidel nahakahjustusi ei täheldatud.
Polish: - Nie należy jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku.
Estonian: - Ärge sööge selle ravimi kasutamise ajal greipe ega jooge greibimahla.
Polish: Nie wiadomo, czy larotrektynib / metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Estonian: Ei ole teada, kas larotrektiniib või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Polish: W celu dalszego potwierdzenia niezależnej od histologii skuteczności larotrektynibu oraz w celu zbadania pierwotnych i wtórnych mechanizmów oporności, podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić zbiorczą analizę zwiększonej wielkości próby, w tym końcowy raport z badania LOXO-TRK15002 (NAVIGATE).
Estonian: Larotrektiniibi histoloogiast sõltumatu efektiivsuse täiendavaks kinnitamiseks ning esmase ja sekundaarse resistentsusmehhanismi uurimiseks peab müügiloa hoidja esitama suurema proovide hulga kohta koondanalüüsi ning uuringu LOXO-TRK15002 (NAVIGATE) lõpparuande.
Polish: Bezpieczeństwo VITRAKVI oceniono u 125 pacjentów z nowotworami ze stwierdzoną fuzją TRK w jednym z trzech badań klinicznych: Badania 1, 2 ("NAVIGATE") i 3 ("SCOUT").
Estonian: VITRAKVI ohutust hinnati 125 l TRK fusiooniga seotud vähiga patsiendil ühes kolmest järgmisest uuringust: uuringud 1, 2 (NAVIGATE) ja uuring 3 (SCOUT).
Polish: W przypadku dawkowania VITRAKVI obserwowano skrócenie QTcF, z maksymalnym średnim efektem obserwowanym między 3 a 24 godziną po Cmax, ze zmniejszeniem średniej geometrycznej QTcF od wartości wyjściowej o -13,2 msec (zakres -10 do -15,6 msec).
Estonian: VITRAKVI kasutamisel täheldati QTcF-intervalli lühenemist, kusjuures maksimaalne keskmine toime avaldus 3...24 tundi pärast Cmax-i saabumist ning QTcF-intervalli geomeetriline keskmine vähenemine oli võrreldes ravieelsete näitajatega -13,2 ms (vahemikus -10...-15,6 ms).
Polish: Dzieci i młodzież o powierzchni ciała mniejszej niż 1,0 m2
Estonian: Lapsed kehapindalaga alla 1,0 m2
Polish: Typowa średnica i długość sondy oraz pochodne objętości podstawowe przedstawiono w tabeli 8.
Estonian: Sondi tüüpilised läbimõõdud ja pikkused ning vastavad eeltäitemahud on esitatud tabelis 7.
Polish: Po zalecanej dawce 100 mg, przyjmowanej dwa razy na dobę, średnia arytmetyczna Cmax w stanie stacjonarnym (± odchylenie standardowe) i dobowe AUC u dorosłych wynosiły odpowiednio 914 ± 445 ng/ml i 5410 ± 3813 ng*h/ml.
Estonian: Soovitatava annuse korral (100 mg kaks korda ööpäevas) olid täiskasvanutel Cmax-i ja ööpäevase AUC aritmeetilised keskmised (± standardhälve) püsikontsentratsiooni tingimustes vastavalt 914 ± 445 ng/ml ja 5410 ± 3813 ng*h/ml.
Polish: Larotrektynib podawano młodocianym szczurom od 7 do 70 dnia po porodzie (PND).
Estonian: Larotrektiniibi manustati sünnijärgselt noortele rottidele (7...70 elupäeval).
Polish: W przypadku dzieci w wieku powyżej 12 lat zalecana dawka może dawać podobne wartości Cmax i AUC jak u dorosłych.
Estonian: Üle 12-aastastel lastel on soovitatud annuse manustamisel saavutatavad Cmax ja AUC tõenäoliselt sarnased täiskasvanutega.
Polish: Oddziaływanie larotrektynibu na substraty CYP3A
Estonian: Larotrektiniibi toime CYP3A substraatidele
Polish: W razie potrzeby lek VITRAKVI może być podawany przez sondę nosowo-żołądkową.
Estonian: Vajadusel võib VITRAKVI't manustada nasogastraalse toitmissondi abil.
Polish: Farmakologia bezpieczeństwa larotrektynibu była oceniana w kilku badaniach in vitro i in vivo, oceniających wpływ na układ krążenia, OUN, układ oddechowy i pokarmowy u różnych gatunków.
Estonian: Larotrektiniibi farmakoloogilist ohutust hinnati mitmetes in vitro ja in vivo loomkatsetes, kus uuriti toimeid erinevate loomaliikide kardiovaskulaarsüsteemile, hingamisteedele, seedetraktile ning KNS-ile.
Polish: Jedyna inna aktywność kinazy wystąpiła przy 100-krotnie wyższych stężeniach.
Estonian: Toimet teiste kinaaside aktiivsusele täheldati 100 korda kõrgemate kontsentratsioonide juures.
Polish: (n=102)
Estonian: Patsiente (n = 102)
Polish: Ponadto larotrektynib nie miał wpływu na spermatogenezę u szczurów.
Estonian: Samuti ei avaldanud larotrektiniib toimet rottide spermatogeneesile.
Polish: Każde opakowanie zawiera butelkę z 56 kapsułkami twardymi.
Estonian: Ühes karbis on üks pudel 56 kõvakapsliga.
Polish: Średnica sondy dla standardowego pokarmu
Estonian: Sondi läbimõõt standardsete toitesegude manustamiseks
Polish: Noworodki i dzieci z ograniczeniami dotyczącymi płynów mogą wymagać minimalnej objętości płukania od 0,5 do 1 ml lub udrożnienia powietrzem w celu dostarczenia VITRAKVI.
Estonian: Vastsündinutel ja vedelikupiirangutega lastel võib VITRAKVI manustamiseks osutuda vajalikuks minimaalse uhtmismahu (0,5...1 ml) kasutamine või õhuga uhtmine.
Polish: Po podaniu dawki mikroznacznika iv. część wydalona w moczu jako lek w niezmienionej postaci wynosiła 29%, co wskazuje na bezpośrednie wydalanie nerkowe, odpowiadające za 29% klirensu całkowitego.
Estonian: Pärast intravenoosse mikromarkeri annuse manustamist eritus muutumatul kujul uriiniga 29%, mis näitab, et otsene renaalne eritumine moodustas 29% kogukliirensist.
Polish: Glikol propylenowy: jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol, może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków.
Estonian: Propüleenglükool: alkoholi dehüdrogenaasi mis tahes substraadi (nt etanool) koosmanustamine võib vastsündinutel põhjustada raskeid kõrvaltoimeid.
Polish: Spośród 125 pacjentów w całej populacji do oceny bezpieczeństwa, którzy otrzymywali produkt leczniczy VITRAKVI, 28 pacjentów (22%) było w wieku 65 lat lub starszych, a 8 pacjentów (6%) było w wieku 75 lat lub starszych.
Estonian: Kogu ohutuspopulatsiooni kuulunud 125-st VITRAKVI'ga ravitud patsiendist olid 28 patsienti (22%) 65-aastased või vanemad ja kaheksa patsienti (6%) 75-aastased või vanemad.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza, farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Estonian: Rasestumisvastased vahendid naistel ja meestel
Polish: Larotrektynib jest kompetycyjnym dla adenozyno-trifosforanu (ATP) i selektywnym inhibitorem kinazy receptora tropomiozyny (TRK), opracowanym w sposób uniemożliwiający wiązanie się z niedocelową kinazą.
Estonian: Larotrektiniib on adenosiintrifosfaadiga (ATP) konkureeriv ja selektiivne tropomüosiiniretseptori kinaasi (TRK) inhibiitor, mille väljatöötamisel lähtuti eesmärgist vältida toimet sihtmärgiks mitte olevatele kinaasidele.
Polish: Wpływ na proces wzrostu i działania ze strony układu nerwowego obserwowano po dawce 0,5-4 razy większej niż AUC po zalecanej dawce.
Estonian: Toimeid kasvule ja närvisüsteemi arengule täheldati soovitatavast annusest 0,5...4 korda suurema AUC korral.
Polish: Pierwsza
Estonian: Esimene
Polish: Wszystkie zgłaszane działania niepożądane stopnia 3 występowały u mniej niż 5% pacjentów, z wyjątkiem niedokrwistości (7%).
Estonian: Kõik teatatud 3. astme kõrvaltoimed esinesid vähem kui 5% patsientidest, v.a aneemia (7%).
Polish: - Włożyć adapter do szyjki butelki i upewnić się, że jest dobrze przymocowany.
Estonian: - Asetage pudeliadapter pudeli kaelale ja kontrollige, et see oleks tugevalt kinnitunud.
Polish: Średni czas trwania leczenia wynosił 12,1 miesiąca (zakres: 0,66 do 40,7 miesiąca) w oparciu o odcięcie w lipcu 2018 roku.
Estonian: Ravi kestuse mediaanaeg oli andmete kogumise lõpu (juuli 2018) seisuga 12,1 kuud (vahemik 0,66...40,7 kuud).
Polish: Reakcje stopnia 3 obejmowały dwa przypadki zmniejszenia liczby neutrofilów (neutropenia) i jeden przypadek niedokrwistości.
Estonian: 3. astme reaktsioonidena esines kaks neutrofiilide arvu vähenemise juhtu (neutropeenia) ja üks aneemia juht.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym VITRAKVI należy potwierdzić obecność fuzji genu NTRK w próbce guza zwalidowanym testem.
Estonian: Enne VITRAKVI'ga ravi alustamist tuleb valideeritud analüüsi abil tuumoriproovis kindlaks teha NTRK geenifusiooni olemasolu.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT i AspAT prowadzące do modyfikacji dawki występowały odpowiednio u 7 pacjentów (6%) i 6 pacjentów (5%) (patrz punkt 4.4).
Estonian: ALAT-i ja ASAT-i aktiivsuse suurenemise juhtusid, mille tagajärjel oli vaja annust muuta, esines vastavalt seitsmel patsiendil (6%) ja kuuel patsiendil (5%) (vt lõik 4.4).
Polish: Zaobserwowano nabyte mutacje oporności po progresji po zastosowaniu inhibitorów TRK.
Estonian: TRK inhibiitorite kasutamise järgselt on täheldatud progresseerunud haigusega kaasnevaid omandatud resistentsusmutatsioone.
Polish: Pięćdziesiąt dwa procent pacjentów otrzymywało produkt leczniczy VITRAKVI przez 12 miesięcy lub dłużej, a 30% otrzymywało produkt leczniczy VITRAKVI przez 18 miesięcy lub dłużej.
Estonian: 52% patsientidest olid saanud VITRAKVI't 12 kuud või kauem ja 30% olid saanud VITRAKVI't 18 kuud või kauem, järelkontrollid jätkusid analüüsi tegemise ajal.
Polish: Rok po rozpoczęciu leczenia osiemdziesiąt osiem procent (88%) [95% CI: 81,95] leczonych pacjentów żyło.
Estonian: 88% ravitud patsientidest olid elus üks aasta pärast ravi alustamist [95% usaldusvahemik: 81; 95].
Polish: W całej bazie danych dotyczącej bezpieczeństwa (n=125) zwiększeniem aktywności aminotransferaz najwyższego stopnia było zwiększenie aktywności AlAT stopnia 4 u 1 pacjenta (<1%).
Estonian: Ohutuse üldandmebaasi kohaselt (n = 125) olid transaminaaside aktiivsuse suurenemise juhud maksimaalselt 4. raskusastmega (ALAT-i aktiivsuse suurenemine ühel patsiendil, < 1%).