FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I 167 pazienti arruolati avevano una età mediana di 57 anni (intervallo da 27 a 70 anni; 5% con età superiore ai 65 anni); 64% erano maschi; 81% erano di etnia caucasica, 19% di etnia nera o afro-americana e 21% ispanica; 37% aveva un BMI ≥ 30 kg/m il livello mediano di HCV RNA al basale era 6.7 log10 IU/ml; 75% non aveva cirrosi (fibrosi con valore METAVIR F0-3) e 25% aveva cirrosi (fibrosi con valore METAVIR F4); 78% aveva HCV di genotipo 1a di cui 45% aveva Q80K al basale e 22% aveva HCV di genotipo 1b; 86% aveva alleli IL28B non-CC (CT o TT); il 76% dei pazienti aveva risposta precedente nulla a peginterferone alfa e ribavirina e il 24% era naïve al trattamento.
Hungarian: A 167 bevont beteg medián életkora 57 év volt (tartomány: 27-70 év; 5%-uk volt 65 évnél idösebb); 64%-uk volt férfi; 81%-uk volt fehér bőrű, 19%-uk fekete bőrű vagy afro-amerikai, és 21%-uk hispán; 37%-uknál volt a BMI ≥ 30 kg/m2; a medián kiindulási HCV-RNS-szint 6,7 log10 NE/ml volt; 75%-uknak nem volt cirrhosisa (METAVIR fibrosis pontszám: F0-3), és 25%-uknak volt cirrhosisa (METAVIR fibrosis pontszám: F4); 78%-uknak volt HCV 1a genotípusa, amelyből 45%-uk hordozott Q80K-t a vizsgálat megkezdésekor, és 22%-uknak volt HCV 1b genotípusa; 86%-uknak volt nem CC IL28B allélje (CT vagy TT); 76%-uk volt korábbi null-reszponder a peginterferon alfára és a ribavirinre, és 24%-uk korábban még nem
Italian: Nello studio HPC3011 nei pazienti infetti da HCV genotipo 4, 28 su 32 (88%) pazienti che non hanno raggiunto SVR presentavano sostituzione aminoacidica di NS3 nelle posizioni 80, 122, 155, 156 e/o 168 (principalmente sostituzione alla posizione 168, 24 su 32 [75%] pazienti), simili alle sostituzioni aminoacidiche osservate nei pazienti infetti dal genotipo 1.
Hungarian: A 4-es genotípusú HCV-vel fertőzött betegekkel végzett HPC3011-es vizsgálatban 32 betegből 28 olyan betegnek (88%), aki nem ért el SVR-t, volt NS3 80, 122, 155, 156 és/vagy 168 pozíciókban kialakuló aminosav szubsztitúciója (szubsztitúciók főleg a 168-as pozícióban; 32 betegből 24-nél [75%]), hasonlóan az 1-es genotípussal fertőzött betegeknél megfigyelt aminosav szubsztitúciók
Italian: È fortemente raccomandato il test per la presenza del polimorfismo Q80K nei pazienti con HCV di genotipo 1a quando si prende in considerazione la terapia con OLYSIO in associazione a peginterferone alfa e ribavirina.
Hungarian: Kifejezetten ajánlott elvégezni a Q80K polimorfizmus vizsgálatot az 1a genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegeknél, amennyiben felmerül az OLYSIO-val kombinált peginterferon alfa és ribavirin kombinált kezelés alkalmazása.
Italian: Sono stati riportati costole soprannumerarie e ritardi dell'ossificazione nei topi a esposizioni 4 volte più alte rispetto a quelle osservate nell'uomo al dosaggio raccomandato di 150 mg
Hungarian: Szám fölötti bordákat és késleltetett csontosodást jelentettek egereknél az embereknél javasolt, naponta egyszer 150 mg adag mellett kialakult expozíciónál 4-szer magasabb expozícióknál.
Italian: Tabella 1: Durata raccomandata del trattamento della terapia di OLYSIO in associazione con sofosbuvir con o senza ribavirina in pazienti con HCV di genotipo 1 o 4 Popolazione pazienti
Hungarian: 1. táblázat: A ribavirinnel vagy anélkül adott, szofoszbuvirral kombinált OLYSIO-kezelés javasolt időtartama az 1-es vagy 4-es genotípusú HCV-fertőzött betegeknél Betegpopuláció
Italian: Il dosaggio di simeprevir in questo studio sull'interazione era di 50 mg quando co-somministrato in combinazione con darunavir/ritonavir, e di 150 mg nel gruppo che riceveva simeprevir in monoterapia.
Hungarian: Ebben az interakciós vizsgálatban a szimeprevir dózisa 50 mg volt, amikor egyidejűleg adták darunavirral/ritonavirral összevetve az önmagában alkalmazott 150 mg dózist kapó kezelési csoporttal.
Italian: Interazioni con altri medicinali
Hungarian: A gyógyszereivel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon
Italian: Co-infezione da HCV/virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) Nei pazienti con co-infezione da HCV/HIV-1 non è necessario alcun aggiustamento della dose di OLYSIO (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2).
Hungarian: HCV/1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1) társfertőzés HCV/HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegeknél nem szükséges az OLYSIO adagjának módosítása
Italian: Le sperimentazioni in vitro su cellule Caco-2 umane indicano che simeprevir è un substrato di P-gp.
Hungarian: In vitro humán Caco-2 sejteken végzett kísérletek arra utalnak, hogy a szimeprevir egy
Italian: OLYSIO, assunto insieme ad altri medicinali per il trattamento dell'epatite C cronica, contribuisce a eliminare il virus HCV dall'organismo.
Hungarian: Amikor más gyógyszerekkel adják együtt a krónikus hepatitisz C fertőzés kezelésére, az OLYSIO segít a HCV-től
Italian: L'interruzione di simeprevir a causa dell'aumento della bilirubina ematica è stato raro (0,1%; n = 1).
Hungarian: A szimeprevir-kezelés abbahagyására ritkán került sor (0,1%; n = 1) a vérben emelkedett bilirubinszint
Italian: L' interazione tra simeprevir e il medicinale è stata valutata in uno studio di farmacocinetica di fase 2 in 20 pazienti
Hungarian: A szimeprevir és a készítmény közötti interakciót egy fázis II farmakokinetikai vizsgálatban, 20 HCV fertőzött betegnél
Italian: La resistenza crociata non è attesa tra agenti antivirali ad azione diretta con differenti meccanismi
Hungarian: A különböző hatásmechanizmusú, direkt hatású antivirális szerek között kereszt-rezisztencia nem várható.
Italian: Tabella 5: Reazioni avverse identificate con simeprevir in associazione con sofosbuvir o di simeprevir in associazione con peginterferone alfa e ribavirina simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
Hungarian: 5. táblázat: A szofoszbuvirral kombinált szimeprevir vagy a peginterferon alfával és ribavirinnal kombinált szimeprevir esetén azonosított mellékhatások szimeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
Italian: (inibizione del trasportatore OATP1B1/3)
Hungarian: (OATP1B1/3 transzporter gátlás)
Italian: I pazienti con HCV di genotipo 1a presentavano prevalentemente sostituzioni emergenti di R155K, singole o in combinazione con altre sostituzioni aminoacidiche alle posizioni 80, 122 e/o 168 di NS3, mentre i pazienti con HCV di genotipo 1b avevano più spesso sostituzioni emergenti di D168V (tabella 10).
Hungarian: Az 1a genotípusú HCV-fertőzött betegeknél elsősorban önmagában R155K vagy az NS3 80, 122 és/vagy 168 pozíciókban kialakult aminosav-szubsztitúciókkal kombinációban lévő szubsztitúciók fordultak elő, miközben az 1b genotípusú HCV-fertőzött betegeknél a leggyakrabban előforduló szubsztitúció a D168V volt (10. táblázat).
Italian: OLYSIO 150 mg capsule rigide
Hungarian: OLYSIO 150 mg kemény kapszula
Italian: C212 (Fase 3)
Hungarian: C208 - C216 (QUEST-1 és QUEST-2; fázis III)
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base all'etnia (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: A rassz miatt nem szükséges dózismódosítás (lásd 5.2 pont).
Italian: Risultati per i pazienti senza SVR12 Fallimento in corso di trattamento
Hungarian: A kezelés kimenetele az SVR12 nélküli betegeknél Kezelés közbeni terápiás sikertelenség
Italian: Nei pazienti con età > 45 anni, è stata riportata dispnea nel 16,4% dei pazienti trattati con simeprevir rispetto al 9,1% dei pazienti trattati con placebo (di tutti i gradi; nell'analisi aggregata degli studi di fase 3).
Hungarian: Dyspnoét a szimeprevirrel kezelt, 45 évesnél idősebb betegek 16,4%-ánál jelentettek, összevetve a placebo-kezelést kapó betegeknél jelentett 9,1%-kal (minden súlyossági fok,
Italian: La percentuale dei pazienti trattati con simeprevir con HCV RNA < 25 UI/mL rilevabile alla settimana 4 era 18% (47/259); 60% ha raggiunto SVR12.
Hungarian: A szimeprevirrel kezelt betegek aránya, akiknél a 4. héten a HCV RNS < 25 NE/ml kimutatható volt 18% volt (47/259); 60%-uk ért el SVR12-őt.
Italian: Cmin 25-desacetil-rifampicina non studiata AUC simeprevir 0,52 (0,41-0,67)  Cmax simeprevir 1,31 (1,03-1,66)  Cmin simeprevir 0,08 (0,06-0,11) 
Hungarian: 25-dezacetil-rifampicin Cmin nem vizsgálták szimeprevir AUC 0,52 (0,41-0,67)  szimeprevir Cmax 1,31 (1,03-1,66) 
Italian: Quando somministrato a ratti in allattamento, simeprevir era rilevato nel plasma dei ratti allattati a causa dell'escrezione della sostanza attraverso il latte.
Hungarian: Amikor szoptató patkányoknak adták, akkor valószínűleg a szimeprevir anyatejbe történő kiválasztódása miatt a szimeprevirt kimutatták a szoptatott patkányok
Italian: OLYSIO in associazione con peginterferone alfa e ribavirina: i pazienti con co-infezione da HCV/HIV-1, devono essere sottoposti allo stesso regime di trattamento per la stessa durata dei pazienti con mono-infezione da HCV; fanno eccezione i pazienti con co-infezione e affetti da cirrosi, che devono ricevere 36 settimane di trattamento con peginterferone alfa e ribavirina dopo aver completato le 12 settimane di trattamento con OLYSIO, peginterferone alfa e ribavirina (durata totale
Hungarian: Peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált OLYSIO: a HCV/HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegeket, ugyanannyi ideig kell kezelni, mint a társfertőzés nélküli HCV fertőzésben szenvedőket, kivéve azokat a társfertőzésben szenvedő betegeket, akiknek cirrhosisuk van, és akiknek a 12 hetes OLYSIO, peginterferon alfa és ribavirin kezelés befejezését követően 36 hetes peginterferon alfa és ribavirin kezelést kell kapniuk (a kezelés teljes időtartama 48 hét).
Italian: L'impatto della precedente esposizione a simeprevir in pazienti che non hanno raggiunto la SVR sull'efficacia di regimi di trattamento successivi per l'HCV a base di PI NS3/4A non è stato stabilito.
Hungarian: Az SVR-t el nem elérő betegeknél a korábbi szimeprevir-expozíciónak a későbbi HCV NS3/4A proteáz inhibitor-alapú kezelési rendek hatásosságára gyakorolt hatását nem igazolták.
Italian: Simeprevir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina L'efficacia di simeprevir in associazione a peginterferon alfa e ribavirina è stato valutato in pazienti infetti da HCV di genotipo 1 o 4, con o senza co-infezione con HIV-1, che erano naïve al trattamento o precedentemente trattati (a seguito di una terapia precedente contenente interferone) (tabelle 17 e
Hungarian: Peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált szimeprevir A peginterferon alfával és ribavirinnal kombinált szimeprevir hatásosságát olyan HIV-1 társfertőzésben szenvedő vagy anélküli, 1-es vagy 4-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél értékelték, akiket korábban még nem kezeltek, vagy akik korábban már részesültek kezelésben (korábbi interferon-alapú kezelést követően) (17. és 18. táblázat).
Italian: Simeprevir viene metabolizzato nel fegato.
Hungarian: A szimeprevir a májban metabolizálódik.
Italian: Tabella 22: Risultati del trattamento in pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 e coinfezione da HIV-1 (studio C212) Risultati del trattamento Pazienti naïve al trattamento
Hungarian: 22. táblázat: A kezelés kimenetele az 1-es genotípusú HCV fertőzésben és HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegeknél (C212-es vizsgálat) Korábban visszaeső betegek
Italian: L'emivita di eliminazione terminale di simeprevir era compresa tra 10 e 13 ore nei soggetti sani e pari a 41 ore nei pazienti con infezione da HCV trattati con simeprevir 200 mg.
Hungarian: A szimeprevir terminális felezési ideje egészséges alanyoknál 10-13 óra, és a 200 mg szimeprevirt
Italian: Studi aggregati di fase 3 simeprevir + peginterferone alfa + ribavirina N = 781 n (%)
Hungarian: Összesített fázis III vizsgálatok szimeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
Italian: La clearance renale ricopre un ruolo insignificante nell'eliminazione.
Hungarian: A renalis clearance nem játszik jelentős
Italian: Tabella 18: Studi condotti con simeprevir + peginterferone alfa + ribavirina: caratteristiche
Hungarian: 18. táblázat: A szimeprevir + peginterferon alfa + ribavirinnel folytatott vizsgálatok: demográfiai és kiindulási jellemzők
Italian: Il 79% (404/509) dei pazienti trattati con simeprevir aveva HCV RNA non rilevabile alla settimana 4 ; in tali pazienti il tasso di SVR12 era pari al 90%.
Hungarian: A szimeprevirrel kezelt betegek 79%-ának (404/509) volt nem kimutatható HCV RNS-e a 4. héten; ezeknél a betegeknél az SVR12 arány 90% volt.
Italian: Sostituzioni osservate solo in combinazione con altre sostituzioni emergenti a una o più delle posizioni 80, 122, 155 e/o
Hungarian: Csak az NS3 80, 122, 155 és/vagy 168 pozícióinak egyikén vagy többjén felmerülő egyéb szubsztitúciókkal
Italian: In pazienti infetti da HCV di genotipo 1a con cirrosi, può essere considerato il test per la presenza del polimorfismo Q80K prima dell'inizio della terapia con OLYSIO in combinazione con sofosbuvir (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A cirrhosisos, 1a genotípusú HCV-fertőzött betegeknél a Q80K polimorfizmus jelenlétének vizsgálata mérlegelhető a szofoszbuvirral kombinált OLYSIO-kezelés elkezdése előtt (lásd 4.4 pont).
Italian: Tabella 7: Anomalie di laboratorio correlate al trattamento osservate con maggiore incidenza nei pazienti che ricevono simeprevir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina (studi di fase 3 unificati C208, C216 e HPC3007; prime 12 settimane di trattamento)
Hungarian: 7. táblázat: A kezelés következtében kialakuló laboratóriumi eltérések, melyeket magasabb előfordulási gyakorisággal észleltek a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált szimeprevirt kapó betegeknél (C208-as, C216-os és HPC3007-es összesített fázis III vizsgálatok; a kezelések első 12 hete)
Italian: Il profilo di sicurezza di simeprevir in combinazione con sofosbuvir nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 con o senza cirrosi si basa sui dati aggregati provenienti dallo studio di fase 2 HPC2002 e dagli studi di fase 3 HPC3017 e HPC3018 che hanno incluso 472 pazienti che hanno ricevuto simeprevir in associazione a sofosbuvir senza ribavirina (155, 286 e 31 pazienti hanno ricevuto 8, 12 o 24 settimane di trattamento, rispettivamente) e 108 pazienti che hanno ricevuto simeprevir in associazione a sofosbuvir e ribavirina (54 pazienti hanno ricevuto ciascuno 12 o 24
Hungarian: A szofoszbuvirral kombinált szimeprevir biztonságossági profilja a cirrhosisos és a nem cirrhosisos, 1-es genotípusú HCV-fertőzött betegeknél a HPC2002 fázis II vizsgálat, valamint a HPC3017 és HPC3018, fázis III vizsgálatok összesített adatain alapulnak, amelyekbe 472 olyan beteget vontak be, akik a szimeprevirt szofoszbuvirral együtt, ribavirin nélkül kapták (sorrendben 155, 286 és 31 beteg kapott 8, 12 vagy 24 hetes kezelést), valamint 108 olyan beteget, akik a szimeprevirt szofoszbuvirral és ribavirinnel kapták (12 vagy 24 hetes kezelést kaptak, egyaránt 54-54 beteg).
Italian: Simeprevir in associazione con sofosbuvir: rash e prurito sono stati osservati nell' 8,0% e 8,4% rispettivamente, dei pazienti che hanno ricevuto 12 settimane di trattamento, e nel 12,9% e 3,2% rispettivamente, dei pazienti che hanno ricevuto, 24 settimane di trattamento, (di tutti i gradi).
Hungarian: Szofoszbuvirral kombinált szimeprevir: A 12 hetes kezelést kapó betegek sorrendben 8,0% és 8,4%-ánál számoltak be bőrkiütésről és pruritusról, szemben a 24 hetes kezelést kapó betegek 12,9%-ával, illetve 3,2%-ával (minden fokozat).
Italian: Da un'analisi farmacocinetica di popolazione su pazienti con infezione da HCV trattati con simeprevir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina è emerso che il sesso non ha un effetto clinico significativo sui parametri farmacocinetici di simeprevir.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a nemi hovatartozásnak a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált szimeprevirrel kezelt, HCV-fertőzött betegeknél nem volt klinikailag jelentős hatása a szimeprevir farmakokinetikájára.
Italian: Blister a pressione da 7 capsule, in alluminio e policloruro di vinile/polietilene/policloruro di vinilide
Hungarian: 7 kapszulát tartalmazó, nem átlátszó, polivinilklorid/polietilén/polyvinilidénklorid (PVC/PE/PVDC) alumínium, átnyomható buborékcsomagolás szalagfólia.
Italian: Il 77% (200/259) dei pazienti trattati con simeprevir aveva HCV RNA non rilevabile alla settimana 4 ; in tali pazienti il tasso di SVR12 era pari all'87%.
Hungarian: A szimeprevirrel kezelt betegek 77%-ának (200/259) volt nem kimutatható HCV RNS-e a 4. héten; ezeknél a betegeknél az SVR12 arány 87% volt.
Italian: Simeprevir in associazione con sofosbuvir: studi aggregati HPC2002, HPC3017 and HPC3018 (12 settimane) o studio HPC2002 (24 settimane); simeprevir in associazione con peginterferone alfa e ribavirina: studi aggregati di fase 3 C208, C216 and HPC3007 (prime 12 settimane di trattamento).
Hungarian: Szofoszbuvirral kombinált szimeprevir: összesített HPC2002-es, HPC3017-es és HPC3018-as vizsgálat (12 hetes) vagy HPC2002-es vizsgálat (24 hetes); peginterferon alfával és ribavirinnal kombinált szimeprevir: összesített C208, C216 és HPC3007 fázis III vizsgálatok (első 12 hetes kezelés).
Italian: simeprevir + sofosbuvir + ribavirin N = 13 % (n/N)
Hungarian: szimeprevir + szofoszbuvir + ribavirin N = 13 % (n/N)
Italian: Nello studio HPC2014 (OSIRIS), i pazienti hanno ricevuto simeprevir + sofosbuvir per 8 settimane (pazienti senza cirrosi) o 12 settimane (pazienti con o senza cirrosi) (vedere tabella 11).
Hungarian: Hatásosság a 4-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő felnőtteknél A HPC2014-es vizsgálatban (OSIRIS) a betegek 8 hétig (betegek cirrhosis nélkül) vagy 12 hétig (a cirrhosisos vagy cirrhosis néküli betegek) kaptak szimeprevirt + szofoszbuvirt (lásd 11. táblázat).
Italian: AUC 25-desacetil-rifampicina 1,24 (1,13-1,36)
Hungarian: noretindron Cmin 1,24 (1,13-1,35) 
Italian: AUC digossina 1,39 (1,16-1,67) ↑ Cmax digossina 1,31 (1,14-1,51) ↑
Hungarian: 0,25 mg digoxin AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoxin Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoxin Cmin nem vizsgálták
Italian: La co-somministrazione di OLYSIO con qualsiasi PI per il trattamento dell'HIV, con o senza potenziamento con ritonavir, non è raccomandata.
Hungarian: Az OLYSIO és ritonavirrel vagy anélkül alkalmazott bármelyik HIV PI egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
Italian: Include pazienti recidivanti, con risposta parziale o nulla a un precedente trattamento con interferone (pegilato o nonpegilato), con o senza ribavirina, e pazienti intolleranti all'interferone.
Hungarian: Beleértve a korábbi, ribavirinnel vagy anélkül adott interferon-kezelésre (pegilált vagy nem pegilált) relapszálókat, részlegesen reagálókat vagy null-reszpondereket, valamint az interferon-intoleráns betegeket is.
Italian: Tabella 16: Risultati del trattamento nei pazienti infetti da HCV di genotipo 4 che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir + sofosbuvir (studi HPC2014 e HPC3021)
Hungarian: 16. táblázat: A kezelés kimenetele az 4-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő, 12 hétig szimeprevirt + szofoszbuvirt kapó betegeknél (HPC2014-es és HPC3021-es
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di simeprevir si basa sui dati provenienti da 580 pazienti infetti da HCV di genotipo 1 che hanno ricevuto simeprevir in combinazione con sofosbuvir con o senza ribavirina (dati aggregati dallo studio clinico di fase 2 HPC2002 e dagli studi clinici di fase 3 HPC3017 e HPC3018) e da 1,486 pazienti infetti da HCV di genotipo 1, che hanno ricevuto simeprevir (o placebo) in associazione con peginterferone alfa e ribavirina (dati aggregati dagli studi clinici di fase 2, C205 e C206 e da studi clinici di fase 3 C208, C216 e HPC3007)
Hungarian: A szimeprevir teljes biztonságossági profilja 580, 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő, olyan betegek adatain alapul, akik szofoszbuvirral kombinált szimeprevirt kaptak ribavirinnel vagy anélkül (a HPC2002 fázis II klinikai vizsgálat, valamint a HPC3017 és HPC3018 fázis III klinikai vizsgálatok összesített adatai), valamint 1486, 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő, olyan betegek adatain, akik peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált szimeprevirt (vagy placebót) kaptak (a C205 és C206 fázis II klinikai vizsgálatok, valamint a C208, C216 és HPC3007 fázis III klinikai vizsgálatok
Italian: OLYSIO non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata o grave (Child-Pugh B o C) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Hungarian: Az OLYSIO nem javasolt közepes fokú vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C) szenvedő betegek esetén (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Italian: Di conseguenza è necessario prestare estrema cura nell'evitare eventuali gravidanze nelle pazienti di sesso femminile e nelle partner femminili dei pazienti di sesso maschile (vedere paragrafo 4.6).
Hungarian: Ezért a terhesség elkerülése érdekében a nőbetegeknél és a férfi betegek nőpartnereinél rendkívüli
Italian: 12 settimane OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin
Hungarian: 24 hét OLYSIO + szofoszbuvir vagy 12 hét OLYSIO + szofoszbuvir + ribavirin
Italian: Antiretrovirali - inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) Efavirenz
Hungarian: Antiretrovirális szerek - nukleozid vagy nukleotid reverz transzkriptáz gátlók (N(t)RTI-k)
Italian: Il trattamento con OLYSIO deve essere iniziato in associazione a peginterferone alfa e ribavirina e somministrato per 12 settimane, seguito da ulteriori 12 settimane di peginterferone alfa e ribavirina.
Hungarian: Az OLYSIO-kezelést peginterferon alfával + ribavirinnel kombinálva kell elkezdeni, és 12 héten keresztül kell adni, amit a peginterferon alfa + ribavirin egy további, 12 hetes
Italian: Il tasso complessivo di SVR12 per i pazienti senza cirrosi che hanno ricevuto 8 settimane di simeprevir + sofosbuvir era 83% (128/155); tutti i pazienti che non hanno raggiunto SVR12 hanno avuto una recidiva virologica (17%; 27/155).
Hungarian: A 8 hétig szimeprevirt + szofoszbuvirt kapó, cirrhosis nélküli betegeknél a teljes SVR12 arány 83% volt (128/155).
Italian: Pazienti precedentemente non responder (inclusi soggetti con risposta parziale o nulla) con o senza cirrosi, che sono o
Hungarian: Korábban kezelésre nem reagáló betegek, (beleértve a részlegesen reagálókat és a
Italian: Tabella 8: Eventi di ‘aumento della bilirubina plasmatica' osservati in pazienti Asiatici dello studio di fase 3 HPC3005 versus gli studi aggregati di fase 3 C208, C216 e HPC3007 che hanno ricevuto simeprevir o placebo in associazione a peginterferone alfa e ribavirina (prime 12 settimane di trattamento)
Hungarian: 8. táblázat: „Emelkedett bilirubinszint a vérben" eseményeket észleltek a fázis III HPC3005-ös vizsgálat ázsiai betegeinél, szemben az összesített C208-, C216- és HPC3007 fázis III vizsgálatokkal, amelyekben peginterferon alfával és ribavirinel kombinált szimeprevir- vagy placebo-kezelést kaptak (a kezelés első
Italian: Buprenorfina Naloxone
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Italian: Il trattamento con OLYSIO deve essere iniziato in associazione a peginterferone alfa e ribavirina e somministrato per 12 settimane, seguito da ulteriori 36 settimane di peginterferone alfa e ribavirina.
Hungarian: Az OLYSIO-kezelést peginterferon alfával + ribavirinnel kombinálva kell elkezdeni, és 12 héten keresztül kell adni, amit a peginterferon alfa + ribavirin egy további, 36 hetes
Italian: Grado 1
Hungarian: 1a genotípus
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'efficacia di simeprevir in pazienti con storia di esposizione ai PI NS3/4A
Hungarian: Nincsenek a szimeprevir hatásosságára vonatkozó klinikai adatok olyan betegekről, akiknek az anamnézisében NS3/4A proteáz inhibitor telaprevir- vagy boceprevir-expozíció szerepel.
Italian: Risposte nulle precedenti
Hungarian: Korábbi null-reszponderek
Italian: Si raccomanda di prestare cautela in caso di co-somministrazione per via orale di OLYSIO con questo medicinale, in quanto esso presenta un indice terapeutico ridotto.
Hungarian: Elővigyázatosságra van szükség amikor az OLYSIO-val egyidejűleg szájon át alkalmazzák ezt a szűk terápiás indexű gyógyszert.
Italian: La dose raccomandata di OLYSIO è di una capsula da 150 mg una volta al giorno, da assumere con il
Hungarian: Az OLYSIO javasolt adagolása naponta egyszer 150 mg, étkezés közben bevéve.
Italian: Il tasso complessivo di SVR12 per i pazienti senza cirrosi che hanno ricevuto 8 settimane di simeprevir + sofosbuvir era del 75% (15/20); tutti i pazienti che non hanno raggiunto SVR12 hanno avuto una recidiva virologica (25%; 5/20).
Hungarian: A 8 hétig szimeprevirt + szofoszbuvirt kapó, cirrhosis nélküli betegeknél a teljes SVR12 arány 75% volt (15/20).