FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of such an event, with a suspected relationship to rituximab, treatment should be permanently discontinued.
Hungarian: Ilyen esemény megjelenésekor, amennyiben az a rituximabalkalmazásával összefüggésben lehet, a kezelést végleg abba kell hagyni.
English: The incidence of grade 3/4 blood and lymphatic adverse events was higher in elderly patients compared to younger patients (< 65 years), with previously untreated or relapsed/refractory CLL.
Hungarian: A 3. és 4. fokozatú vérképzőszervi és nyirokrendszeri mellékhatások incidenciája a korábban nem kezelt vagy relapszusos/refrakter CLL-ben szenvedő idős betegeknél magasabb volt, mint a fiatal (< 65 éves) betegeknél.
English: • The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after Blitzima treatment
Hungarian: • Figyelmeztetés a betegek a Blitzima-kezelés alatti és utáni fertőzésekre, különösen a PML-re vonatkozó ellenőrzésének szükségességéről
English: Hypogammaglobulinaemia (IgG or IgM below the lower limit of normal) has been observed in RA patients treated with rituximab.
Hungarian: Hypogammaglobulinaemiát (az IgG vagy IgM szintje a normálérték alsó határa alatt) megfigyeltek a rituximabbal kezelt RA-s betegeknél.
English: Following induction of remission with Blitzima, maintenance treatment should be initiated no sooner than 16 weeks after the last Blitzima infusion.
Hungarian: A remisszió indukciós Blitzima-kezelést követően a fenntartó kezelést leghamarabb 16 héttel az utolsó Blitzima infúzió után lehet megkezdeni.
English: Elderly No dose adjustment is required in elderly patients (aged > 65 years).
Hungarian: Idősek Idős betegeken (> 65 év) az adagolás módosítására nincs szükség.
English: Consideration should be given to the use of a reduced infusion rate for the first infusion in these patients or a split dosing over two days during the first cycle and any subsequent cycles if the lymphocyte count is still >25 x 109/L.
Hungarian: Ilyen betegek esetében megfontolandó az első infúziónál az infúzió sebességének csökkentése vagy a dózis két napra történő elosztása az első ciklusban és minden azt követő ciklusban, ha a lymphocytaszám még nagyobb, mint 25 x 10
English: Your doctor may need to take special care of you during your treatment with Blitzima.
Hungarian: Lehetséges, hogy speciális ellátást fog kapni kezelőorvosától a Blitzima kezelés alatt.
English: Blitzima in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory CLL.
Hungarian: A Blitzima kemoterápiával kombinálva a korábban nem kezelt és relapszusos/refrakter CLL-ben szenvedő betegek kezelésére javallt.
English: The most commonly reported serious infection in the rituximab group was mild or moderate bronchitis.
Hungarian: rituximab-csoportban a leggyakrabban súlyos mellékhatásként jelentett fertőzés az enyhe vagy mérsékelt bronchitis volt.
English: In a prospective, open label, international, multicentre, phase III trial 1193 patients with previously untreated advanced follicular lymphoma received induction therapy with R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) or R-FCM (n=44), according to the investigators' choice.
Hungarian: Egy prospektív, nyílt, nemzetközi, multicentrikus, 3. fázis vizsgálatban 1193, korábban nem kezelt, előrehaladott follicularis lymphomában szenvedő beteg kapott R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) vagy R-FCM (n = 44) indukciós kezelést a vizsgálóorvos döntése alapján.
English: Very rare cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported during post-marketing use of rituximab in NHL and CLL (see section 4.8).
Hungarian: Nagyon ritkán progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) eseteket jelentettek a rituximab forgalomba hozatalát követően, non-Hodgkin lymphomában és CLL-ben történő alkalmazása során (lásd 4.8 pont).
English: Subsequent doses of Blitzima can be infused at an initial rate of 100 mg/h, and increased by 100 mg/h increments at 30 minute intervals, to a maximum of 400 mg/h.
Hungarian: A következő Blitzima adagok infúziós kezdő sebessége 100 mg/óra, ami 30 percenként 100 mg/órás sebességgel tovább emelhető, legfeljebb 400 mg/óra sebességig.
English: Rarely Blitzima can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Hungarian: Nagyon ritkán néhány Blitzima-val kezelt betegnél súlyos fertőzés alakult ki az agyban, amit „progresszív multifokális leukoenkefalopátiának” (PML) neveznek, és amely halálos kimenetelű volt.
English: The pharmacokinetic profile of rituximab when administered as 6 infusions of 375 mg/m2 in combination with 6 cycles of CHOP chemotherapy was similar to that seen with rituximab alone.
Hungarian: A rituximab farmakokinetikai profilja, 375 mg/m adagot 6 infúzióban adva 6 ciklus CHOP kemoterápiával kombinálva, hasonló volt az önmagában adott rituximab profiljához.
English: • If you respond well to treatment, you may be given Blitzima every 2 or 3 months for two years.
Hungarian: Ha Ö n reagál a kezelésre, akkor lehet, hogy a Blitzima-t fenntartó kezelésként két vagy háromhavonta fogja kapni két éven keresztül.
English: What Blitzima looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen a Blitzima külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: The proportion of patients with a tumour response (CR, CRu, PR) was significantly higher (p < 0.0001 Chi-Square test) in the R-CVP group (80.9%) than the CVP group (57.2%).
Hungarian: A tumor választ adó (CR, CRu, PR) betegek aránya szignifikánsan nagyobb volt (p< 0,0001 Khi-négyzet próba) az R-CVP-csoportban (80,9%), mint a CVP-csoportban (57,2%).
English: % SF‐36 PHS MCID Mean change in SF‐36 MHS % SF‐36 MHS MCID † Outcome at 24 weeks
Hungarian: % SF-36 PHS MCID Az SF-36 MHS átlagos változása % SF-36 MHS MCID † Végpont a 24. héten
English: In the first-line study, after a median observation time of 48.1 months, the median PFS was 55 months in the R-FC group and 33 months in the FC group (p < 0.0001, log-rank test).
Hungarian: Az első vonalbeli vizsgálatban 48,1 hónapos medián megfigyelési idő után a medián progressziómentes túlélés 55 hónap volt az R-FC-csoportban és 33 hónap az FC-csoportban (p < 0,0001, lograng-próba).
English: Clinical experience in rheumatoid arthritis
Hungarian: Klinikai tapasztalatok rheumatoid arthritisben
English: This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Blitzima.
Hungarian: Néhány betegnél a vérnyomás csökken a Blitzima beadása alatt.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Hungarian: GYÓ GYSZERÉ SZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása
English: Based on the population pharmacokinetic analysis of data in 97 patients with granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis who received 375 mg/m2 rituximab once weekly for four doses, the estimated median terminal elimination half-life was 23 days (range, 9 to 49 days).
Hungarian: A 97, polyangiitis granulomatosában és mikroszkópikus polyangiitisben szenvedő beteggel végzett farmakokinetikai analízis alapján azoknál, akik 375 mg/m rituximabot kaptak hetente egyszer, összesen négy dózisban, a becsült medián eliminációs felezési idő 23 nap volt (tartomány: 9-49 nap).
English: Patients were excluded from the study in relapsed/refractory CLL if they had previously been treated with monoclonal antibodies or if they were refractory (defined as failure to achieve a partial remission for at least 6 months) to fludarabine or any nucleoside analogue.
Hungarian: A relapszusos/refrakter CLL vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiket előzőleg monoklonális antitestekkel kezeltek, vagy akik refrakternek bizonyultak (nem értek el legalább 6 hónapos részleges remissziót) a fludarabinra vagy bármelyik nukleozid analógra.
English: 1 Frequency category derived from laboratory values collected as part of routine laboratory monitoring in clinical trials 2 Frequency category derived from post-marketing data.
Hungarian: 1 Gyakorisági kategória klnikai vizsgálatok részeként végzett rutin laboratóriumi vizsgálatok laboratóriumi értékeiből származik
English: Blitzima is a clear, colourless solution, supplied as a concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Hungarian: A Blitzima tiszta, színtelen oldat, infúziókészítés céljára szolgáló koncentrátum üvegből készült injekciós üvegben.
English: Patient information
Hungarian: Tájékoztató betegek részére
English: In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis in disease remission or pemphigus vulgaris, premedication with 100 mg intravenous methylprednisolone should be completed 30 minutes prior to Blitzima infusions to decrease the incidence and severity of infusion related reactions (IRRs).
Hungarian: Remisszióban levő, polyangiitis granulomatosában (Wegener-granulomatosis) (GPA) vagy mikroszkópikus polyangiitisben (MPA) vagy pemphigus vulgarisban szenvedő betegeknek az infúziós reakciók előfordulási gyakoriságának és súlyosságának csökkentésére 30 perccel a Blitzima-kezelés előtt befejezve 100 mg intravénás metilprednizolon premedikációt kell kapniuk.
English: Significant difference from placebo + MTX at the primary time point: ***p ≤ 0.0001
Hungarian: †Eredmény a 24. héten Szignifikáns különbség a placebo+MTX csoporthoz képest az elsődleges végpontnál:***p≤ 0,0001
English: Long-term efficacy with multiple course therapy
Hungarian: Hosszútávú hatásosság ismételt kezelések során
English: Patients who have ever had hepatitis B infection will be carefully checked by their doctor for signs of this infection.
Hungarian: Ezért azokat a betegeket, akiknek volt már hepatitisz B fertőzésük, a kezelőorvos gondosan ellenőrzi, hogy észlelhetők-e a hepatitisz B aktív tünetei.
English: Corticosteroids will usually be given by injection before the start of Blitzima treatment.
Hungarian: A Blitzima-kezelés megkezdése előtt általában intravénás kortikoszteroidokat is adagolnak.
English: Blitzima should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Hungarian: A Blitzima-t minden kemoterápiás ciklus 1. napján, glükokortikoid tartalmú kezelés esetén a kemoterápia glükokortikoid komponensének intravénás adása után kell alkalmazni.
English: % SF‐36 PHS MCID Mean change in SF‐36 MHS
Hungarian: % SF-36 PHS MCID Az SF-36 MHS átlagos változása % SF-36 MHS MCID
English: Infusion-related reactions2 1 Events were considered ADRs only after thorough assessment and where a causal relationship between the medicinal product and the adverse event was at least a reasonable possibility.
Hungarian: 1Az eseményeket csak alapos értékelés után, és abban az esetben tekintették ADR-nek, ha a gyógyszer és a mellékhatás közötti ok-okozati összefüggésre legalábbis reális lehetőség volt.
English: Animal studies did not reveal deleterious effects of rituximab on reproductive organs.
Hungarian: Á llatkísérletekben a rituximab nem gyakorolt negatív hatásokat a reproduktív szervekre.
English: The number of rituximab plus low-dose prednisone patients off prednisone therapy or on minimal therapy (prednisone dose of 10 mg or less per day) compared to standard-dose prednisone patients over the 24-month treatment period shows a steroid-sparing effect of rituximab (Figure 4).
Hungarian: Azoknak a betegeknek a számát, akik rituximab és alacsony dózisú prednizon terápiában részesültek, beleértve azokat is, akiknél a prednizon-kezelést leállították, vagy minimális prednizon-kezelést kaptak (a napi prednizon dózis 10 mg vagy alacsonyabb), összehasonlítva a standard dózisú prednizon-kezelésben részesülő betegek számával a 24 hónapos kezelési időszak során, az eredmény a rituximab szteroid-megtakarító hatását mutatta (lásd 4. ábra).
English: You might get infections more easily during your treatment with Blitzima.
Hungarian: A Blitzima-kezelés alatt könnyebben kaphat fertőzést.
English: Progression-free survival (median)
Hungarian: Elsődleges hatásosság Progressziómentes túlélés (medián)
English: In patients with non-Hodgkin's lymphoma and CLL, premedication with glucocorticoids should be considered if Blitzima is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy.
Hungarian: Non-Hodgkin lymphomában és CLL-ben szenvedő betegek esetén, amennyiben a Blitzima-t nem kombinálják glükokortikoid tartalmú kemoterápiával, mérlegelni kell a glükokortikoid tartalmú premedikációt.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis in 298 NHL patients who received single or multiple infusions of rituximab as a single agent or in combination with CHOP therapy (applied rituximab doses ranged from 100 to 500 mg/m2), the typical population estimates of nonspecific clearance (CL1), specific clearance (CL2) likely contributed by B cells or tumour burden, and central compartment volume of distribution (V1) were 0.14 L/day, 0.59 L/day, and 2.7 L, respectively.
Hungarian: Kétszázkilencvennyolc olyan NHL-ben szenvedő beteg populáció farmakokinetikai analízise alapján, akik egyszer vagy többször kaptak rituximab infúziót önmagában vagy CHOP terápiával kombinálva (az alkalmazott rituximab dózisok 100-500 mg/m között voltak), a típusos populációs becsült érték a rituximab nem-specifikus clearance-re (CL1) vonatkozóan 0,14 l/nap, a specifikus clearance-re (CL2) vonatkozóan - melyet valószínűleg a B sejtek vagy a tumor terhelés befolyásolhat −0,59 l/nap, és a megoszlási térfogat centrális kompartmentjére (V1),vonatkozóan 2,7 l volt.
English: Mundipharma CVA Tél/Tel: + 32 15 45 1180
Hungarian: Tél/Tel: + 32 15 45 1180
English: Cardiac events were reported as serious adverse events (including atrial fibrillation, myocardial infarction, left ventricular failure, myocardial ischaemia) in 3% of patients treated with rituximab compared to < 1% on observation.
Hungarian: Súlyos nemkívánatos eseményekként jelentett cardialis események (beleértve a pitvarfibrillációt, myocardialis infarctust, balkamra elégtelenséget, myocardialis ischaemiát) a rituximabbal kezelt betegek 3%-ánál, míg az obszervációs csoportban a betegek < 1%-ánál fordultak elő.
English: Blitzima can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
Hungarian: A Blitzima önálló kezelésként vagy más gyógyszerekkel, ún.
English: Radiographic analysis at 2 years in Trial 1 demonstrated significantly reduced progression of structural joint damage in patients receiving rituximab in combination with methotrexate compared to methotrexate alone as well as a significantly higher proportion of patients with no progression of joint damage over the 2 year period.
Hungarian: Az 1. vizsgálatban a 2. év végén végzett radiológiai elemzés kimutatta, hogy a 2 × 1000 mg rituximab és metotrexát kombinációjával kezelt betegeknél szignifikánsan kisebb mértékű volt a strukturális ízületi károsodás progressziója, mint az önmagában adott metotrexát-kezelés esetén, valamint szignifikánsan nagyobb volt azon betegek aránya, akiknél nem észlelték az ízületi károsodás progresszióját a két éves periódus alatt.
English: The recommended dosage of Blitzima for the treatment of pemphigus vulgaris is 1000 mg administered as an IV infusion followed two weeks later by a second 1000 mg IV infusion in combination with a tapering course of glucocorticoids.
Hungarian: A Blitzima ajánlott dózisa pemphigus vulgaris kezelésére 1000 mg intravénás infúzióként adagolva, amelyet két héttel később egy második 1000 mg-os intravénás infúziónak kell követnie, fokozatosan csökkenő dózisú glükokortikoidok adagolásával kombinálva.
English: PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS Blitzima (Rituximab) Alert Card for patients with non-oncology diseases Why have I been given this card?
Hungarian: Blitzima (Rituximab) Beteg figyelmeztető kártya nem onkológiai betegségekben szenvedő betegek részére
English: This is because Blitzima can across the placenta and may affect your baby.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Blitzima átjut a méhlepényen, és emiatt hatással lehet a magzatra.
English: If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris, you will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Hungarian: Ha Ö nt granulomatózus poliangiitisz, mikroszkópikus poliangiitisz vagy pemfigusz vulgárisz miatt kezelik, ezeket az információkat megtalálja a Beteg figyelmeztető kártyán is, melyet kezelőorvosától kapott.
English: The Patient information about Blitzima should contain the following key elements:
Hungarian: A Blitzima „Tájékoztató betegek részére” a következő főbb elemeket kell, hogy tartalmazza:
English: Vascular disorders hypertension, orthostatic hypotension, hypotension vasculitis (predominatel y cutaneous), leukocytoclast ic vasculitis
Hungarian: É rbetegségek és tünetek hypertensio, orthostaticus hypotensio, hypotensio vasculitis (elsősorban cutan), leukocytoclasticu s vasculitis
English: In patients with relapsed/refractory CLL, the incidence of grade 3/4 hepatitis B infection (reactivation and primary infection) was 2% in R-FC vs. 0% FC.
Hungarian: A relapszusos/refrakter CLL-ben szenvedő betegeknél a 3. és 4. fokozatú hepatitis B fertőzés (reaktiválódás és új fertőzés) incidenciája 2% volt R-FC-csoportban szemben az FC-csoport 0%-ával.
English: Baseline CD19-positive cell counts and size of measurable tumour lesions contributed to some of the variability in CL2 of rituximab in data from 161 patients given 375 mg/m2 as an intravenous infusion for 4 weekly doses.
Hungarian: A kiindulási CD19-pozitív sejtszám és a mérhető tumor léziók nagysága bizonyos mértékben hozzájárult a rituximab CL2 variabilitásához, 161 olyan beteg adatai alapján, akiket 375 mg/m2 adaggal, intravénás infúzióban kezeltek 4 hétig hetente egyszer.
English: Dyspnoea
Hungarian: Dyspepsia
English: Table 8 Induction phase: overview of efficacy results for CHOP vs. R-CHOP (31 months median observation time) CHOP
Hungarian: 8. táblázat Indukciós fázis: a CHOP vs R-CHOP kezelés hatásossági eredményeinek áttekintése (31 hónapos medián megfigyelési idő) CHOP
English: Blitzima should be administered as two 500 mg IV infusions separated by two weeks, followed by a 500 mg IV infusion every 6 months thereafter.
Hungarian: A Blitzima-t két, 500 mg-os intravénás infúzióban kell beadni két hét különbséggel, majd ezt követően hathavonta egy 500 mg-os intravénás infúziót kell adni.
English: Duration of response* Disease free survival (DFS)** Time to new treatment
Hungarian: A válasz időtartama* Betegségmentes túlélés (DFS)** Új kezelésig eltelt idő
English: Do not breast-feed while you are being treated with Blitzima.
Hungarian: Ne szoptasson addig, amíg Ö nt Blitzima-val kezelik.
English: If a patient develops PML the dosing of rituximab must be permanently discontinued.
Hungarian: Amennyiben egy betegnél kialakul a progresszív multifokális leukoencephalopathia, a rituximabalkalmazását véglegesen be kell fejezni.
English: The prepared Blitzima solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Hungarian: Az elkészített Blitzima oldatot intravénás infúzió formájában kell adni egy kizárólag erre a célra használt infúziós szereléken keresztül.
English: All patients Newly diagnosed n=99 n=48 n=51
Hungarian: Ú jonnan diagnosztizált n = 48
English: Upon administration of rituximab at a dose of 375 mg/m2 as an intravenous infusion at weekly intervals for 8 doses to 37 patients with NHL, the mean Cmax increased with each successive infusion, spanning from a mean of 243 µg/mL (range, 16 - 582 µg/mL) after the first infusion to 550 µg/mL (range, 171 - 1177 µg/mL) after the eighth infusion.
Hungarian: Amikor a rituximabot 375 mg/m adagban, intravénás infúzióban alkalmazták hetente egyszer, 8 alkalommal 37 NHL-ben szenvedő betegnél, az átlag Cmax minden egymást követő infúzió után növekedett, az átlag 243 µg/ml-ről kiindulva (tartomány 16-582 µg/ml) 550 µg/ml-re (tartomány 171-1177 µg/ml) emelkedett a nyolcadik infúzió után.
English: Injury, Poisoning and Procedural Complications
Hungarian: Sérülés, mérgezés és beavatkozással kapcsolatos szövődmények
English: This should be followed by oral prednisone 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need) during and after the 4 week induction course of Blitzima treatment.
Hungarian: Ezt követően a Blitzima-kezelés 4 hetes indukciós fázisa alatt és után prednizon adagolása szükséges szájon át, naponta 1 mg/kg adagban (amely nem haladhatja meg a 80 mg/nap adagot, és a klinikai szükségességtől függően amint lehet, csökkentendő).
English: How to store Blitzima
Hungarian: Hogyan kell a Blitzima-t tárolni?
English: Blitzima is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
Hungarian: A Blitzima előzetesen nem kezelt, III-IV. stádiumú, follicularis lymphomában szenvedő betegek kezelésére javallt, kemoterápiával kombinálva.
English: This is because in a few cases, Blitzima could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Hungarian: Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek már volt hepatitisz B fertőzésük, a betegség újra felléphet, mely nagyon ritkán halálos kimenetelű is lehet.
English: - * Worst case imputation a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound (−3.2%) was higher than the pre-determined non-inferiority margin (− 20%).
Hungarian: * A legrosszabb eset imputálása a Az egyenértékűség (non-inferior) igazolásra került, mert az alsó határérték (−3,2%) magasabb volt mint az előre meghatározott egyenértékűségi határsáv (−20%). b A 95,1%-os konfidencia szint egy további, 0,001 alfa értéket tükröz, ami érthetővé teszi az interim hatásossági analízist.
English: Your doctor may prescribe Blitzima for the treatment of:
Hungarian: Kezelőorvosa a következő betegségek kezelésére írhatja fel Ö nnek a Blitzima-t:
English: Rituximab, administered as an intravenous infusion at a dose of 375 mg/m2 at weekly intervals for 4 doses to 203 patients with NHL naive to rituximab, yielded a mean Cmax following the fourth infusion of 486 µg/mL (range, 77.5 to 996.6 µg/mL).
Hungarian: Rituximabot 375 mg/m adagban alkalmaztak, intravénás infúzióban, hetente egyszer 4 alkalommal 203 olyan NHL-ben szenvedő betegnél, akiket korábban még nem kezeltek rituximabbal, és így az átlag Cmax a negyedik infúzió után 486 µg/ml volt (tartomány 77,5-996,6 µg/ml).
English: Study Treatment, N
Hungarian: AZ ALKALMAZÁ SSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓ K
English: Luxembourg/Luxemburg
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma CVA
English: Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Blitzima.
Hungarian: Minden egyes Blitzima adag beadása előtt egy antipiretikumot és egy antihisztamint (pl. paracetamolt és difenhidramint) tartalmazó premedikációt kell alkalmazni.
English: In CLL, the overall incidence of grade 3 or 4 cardiac disorders was low both in the first-line study (4% R-FC, 3% FC) and in the relapsed/refractory study (4% R-FC, 4% FC).
Hungarian: A CLL kezelésének vizsgálatában a 3. vagy 4. fokozatú szívbetegségek teljes incidenciája alacsony volt mind az első vonalbeli vizsgálatban (R-FC 4%, míg FC 3%) és a relapszusos/refrakter vizsgálatban is (R-FC 4%, FC 4%).
English: The proliferation of these abnormal B-lymphocytes is the cause of symptoms you may have.
Hungarian: Ezeknek a kóros nyiroksejteknek a szaporodása okozza az Ö n tüneteit.
English: The Physician information about Blitzima should contain the following key elements:
Hungarian: A Blitzima „Tájékoztató orvosok részére” a következő főbb elemeket kell, hogy tartalmazza:
English: In a multicentre, single-arm trial, 58 patients with relapsed or chemoresistant low grade or follicular B cell NHL, who had achieved an objective clinical response to a prior course of rituximab, were re-treated with 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for four doses.
Hungarian: Egy multicentrikus, egy-karú vizsgálatban, 58 relapszusba került, vagy kemorezisztens, alacsony malignitású vagy follikuláris B-sejtes NHL-ben szenvedő beteg, akik objektív klinikai választ értek el egy előző rituximab kúrával, újra kaptak 375 mg/m rituximab intravénás infúziót hetente, négy hétig.