FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du kommer til at røre dem, er det vigtigt, at du rengør dem igen.
Estonian: Kui olete neid puudutanud, puhastage kindlasti uuesti.
Danish: Patienter skal informeres om, at Fuzeon ikke kan helbrede en hiv-1-infektion.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et Fuzeon ei ravi HIV-1-nakkusest terveks.
Danish: Tegn på tidligere infektion
Estonian: Eelnevate infektsioonide nähud
Danish: Den geometriske ændring i middelværdi varierede fra 15,2 gange for V38M til 41,6 gange for V38A.
Estonian: Geomeetrilised keskmised muutused varieerusid 15,2-kordsest V38M osas kuni 41,6-kordseni V38A osas.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet var de hyppigst indberettede bivirkninger, og disse opstod hos 98 % af patienterne (Tabel 3).
Estonian: Süstekoha reaktsioonid olid kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed, mida esines 98% patsientidest (tabel 3).
Danish: Der er ikke udført langtidsstudier på dyr for karcinogenicitet.
Estonian: Pikaajalisi kartsinogeensuse uuringuid loomadega ei ole läbi viidud.
Danish: Det er vigtigt, at du aldrig rører nålen med fingrene eller med noget andet.
Estonian: Pöörake tähelepanu sellele, et te ei puudutaks nõela sõrmede ega millegi muuga.
Danish: Ecchymosis g g aEnhver sværhedsgrad.
Estonian: Ekhümoos g g aKõik raskusastmed.
Danish: Du kan finde yderligere vejledning i anvendelsen af Fuzeon i slutningen af denne indlægsseddel (se afsnit 7).
Estonian: Vaadake täpsemaid juhiseid Fuzeon'i kasutamise kohta selle infolehe lõpust (vt lõik 7).
Danish: Det bindes fortrinsvis til albumin og i mindre udstrækning til α-1 glykoproteinsyre.
Estonian: Ta seondub peamiselt albumiinile ja väiksemas osas α-1 happe glükoproteiinile.
Danish: Børn over ≥ 6 år og unge: Erfaringen med børn er begrænset (se pkt.
Estonian: Lapsed (≥ 6-aastased) ja noorukid: kogemus lastel on piiratud (vt lõik 5.2).
Danish: Dette er mindre sandsynligt, hvis du bruger det regelmæssigt og uden pauser i behandlingen.
Estonian: Resistentsus tekib väiksema tõenäosusega juhul, kui kasutate ravimit regulaarselt ja ravis pause ei teki.
Danish: Du må ikke bruge Fuzeon, medmindre lægen specifikt har ordineret det til dig.
Estonian: Te ei tohi Fuzeon'i kasutada, välja arvatud juhul, kui arst on spetsiaalselt nii määranud.
Danish: Vær opmærksom på, at hætteglasset indeholder mere væske, end du har brug for (2 ml); du skal kun bruge 1,1 ml for at tilberede medicinen korrekt.
Estonian: Palun pange tähele, et viaal sisaldab rohkem vedelikku kui te vajate (2 ml); süstelahuse nõuetekohaseks valmistamiseks peate välja tõmbama vaid 1,1 ml.
Danish: Tag så stor en hudfold som muligt og klem fast - ikke så det føles ubehageligt.
Estonian: Haarake sõrmede vahele võimalikult suur nahavolt - nii, et teil ei oleks ebamugav.
Danish: Dyrestudier viser ikke skadelige virkninger på fosterudviklingen.
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet loote arengule.
Danish: Fuzeon frarådes til børn under 6 år på grund af utilstrækkelige data om sikkerhed og effekt (se pkt.
Estonian: Fuzeon'i ei soovitata kasutada alla 6-aastastel lastel, kuna ohutuse ja efektiivsuse andmed on ebapiisavad (vt lõik 5.2).
Danish: Heraf havde 185 (98,9 %) env-gener specifikke substitutioner i området af gp41 aminosyrerne 36-45.
Estonian: Nendest 185 (98,9%) env geeni omasid spetsiifilisi asendusi gp41 ah 36-45 regioonis.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR´er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Danish: 121 (18,3 %) 26 (7,8 %) Odds Ratio
Estonian: 121 (18,3%) 26 (7,8%) Riskisuhe
Danish: Enfuvirtids farmakokinetiske egenskaber er undersøgt hos hiv-1-smittede voksne og børn.
Estonian: Enfuvirtiidi farmakokineetilisi omadusi on uuritud HIV-1-nakkusega täiskasvanutel ja lastel.
Danish: • Hvis du er hiv-smittet, må du ikke amme, da smitten kan overføres til barnet.
Estonian: • Kui teil on HIV-nakkus, siis ärge imetage, sest HIV võib lapsele üle kanduda.
Danish: • Aktivt stof: Enfuvirtid.
Estonian: • Toimeaine on enfuvirtiid.
Danish: Efter rekonstituering: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Estonian: Valmislahus: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Danish: Intent-to-treat-populationen omfattede 995 patienter.
Estonian: Ravikavatsuse alusel teostatud (ITT, intent-to-treat) analüüsi kaasati 995 patsienti.
Danish: I in vitro-studier blev enfuvirtid ikke erstattet fra sine bindingssteder af andre lægemidler, og enfuvirtid erstattede heller ikke andre lægemidler fra deres bindingssteder.
Estonian: In vitro uuringutes ei tõrjunud teised ravimid enfuvirtiidi välja tema seondumiskohtadelt ning ka enfuvirtiid ise ei tõrjunud teisi ravimeid nende seondumiskohtadelt välja.
Danish: gGrad 3 = >3 cm, men ≤5 cm; Grad 4 = >5 cm.
Estonian: gRaskusaste 3 = > 3 cm, kuid ≤ 5 cm; raskusaste 4 = > 5 cm.
Danish: De kan også forværres, hvis indsprøjtningerne gives dybere end beregnet (for eksempel i en muskel).
Estonian: Samuti võivad need olla tõsisemad, kui ravimit süstitakse ettenähtust sügavamale (näiteks lihasesse).
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget for krav om brailleskrift
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks
Danish: Ældre: Der er ingen erfaringer hos patienter > 65 år.
Estonian: Eakad: ravimi kasutamise kogemus > 65-aastastel patsientidel puudub.
Danish: Denne bivirkning er sjælden (påvirker færre end 1 ud 1000 brugere).
Estonian: Seda kõrvaltoimet esineb harva (tekib vähem kui ühel inimesel 1000st).
Danish: Patienter med leversygdom
Estonian: Maksahaigusega patsiendid
Danish: Tip: Måske kan lægen eller sygeplejersken foreslå en anden måde at give indsprøjtningen på, som passer bedre til dig.
Estonian: Märkus: Teie arst või meditsiiniõde võib teile soovitada teistsugust süstimise tehnikat, mis sobib teile paremini.
Danish: • Den anbefalede dosis til voksne og unge (16 år og derover) er 90 mg to gange daglig
Estonian: • Soovitatav annus täiskasvanutele ja noorukitele (16-aastastele ja vanematele) on 90 mg kaks korda päevas.
Danish: Erytem c c
Estonian: Erüteem c c
Danish: Perifer neuropati Hypæstesi, opmærksomhedsforstyrrelser, tremor
Estonian: Perifeerne neuropaatia Hüpesteesia, tähelepanuhäired, treemor
Danish: For at kunne dele sig skal virus skabe kontakt til og kunne komme ind i disse celler.
Estonian: Paljunemiseks peab viirus nende rakkudega kokku puutuma ja rakkudesse sisenema.
Danish: Stik nålen i huden i en vinkel på 45 grader.
Estonian: Torgake nõel 45-kraadise nurga all naha sisse.
Danish: • øjenbetændelse (konjunktivitis)
Estonian: • silmapõletik (konjunktiviit),
Danish: I kliniske forsøg blev doseringsregimet, som er anvist i tabel 1 nedenfor, anvendt:
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati tabelis 1 toodud annustamisskeeme:
Danish: • vær opmærksom på, at du ikke trækker stemplet for hurtigt op - det kan smutte forbi 1 ml mærket eller ud af sprøjten.
Estonian: • Olge ettevaatlik: ärge tõmmake süstlakolbi liiga kiiresti - see võib liikuda üle 1 ml märgi või süstlast välja.
Danish: Selvom effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har vist en væsentlig nedsættelse af risikoen for seksuel transmission kan en residualrisiko ikke udelukkes.
Estonian: Kuigi on tõestatud, et efektiivne viiruse mahasurumine retroviirusevastase raviga vähendab oluliselt viiruse seksuaalsel teel ülekandumise riski, ei saa seda riski siiski välistada.
Danish: • influenza eller influenza-lignende symptomer
Estonian: • gripp või gripitaolised sümptomid,
Danish: I starten kan det være svært at give indsprøjtningen nogle bestemte steder, fx i overarmen.
Estonian: Alguses võib olla raske süstida ravimit teatud kohtadesse, näiteks õlavarde.
Danish: • Vær sikker på, der er 1,0 ml opløsning i sprøjten (eller den mængde, lægen har ordineret).
Estonian: • Veenduge, et süstlas on 1,0 ml (või ükskõik milline arsti poolt määratud kogus) lahust.
Danish: • Hiv-virussen i blodet kan blive resistent over for Fuzeon.
Estonian: • Teie veres leiduv HIV võib ajapikku muutuda Fuzeon'i suhtes resistentseks.
Danish: Køn og vægt: Analyser af plasmakoncentrationsdata fra patienter i kliniske forsøg tyder på, at enfuvirtid-clearance er 20 % lavere hos kvinder end hos mænd, uanset vægt, og øges med stigende legemsvægt, uanset køn (20 % højere hos en patient, der vejer 100 kg og 20 % lavere hos en patient, der vejer 40 kg, sammenlignet med en patient, der vejer 70 kg).
Estonian: Sugu ja kehakaal: kliinilistes uuringutes osalenud patsientide plasmakontsentratsioonide analüüs näitas, et enfuvirtiidi kliirens on naistel kehakaalust sõltumata 20% madalam kui meestel ja see näitaja suureneb kehakaalu tõustes soost sõltumata (20% kõrgem 100 kg kehakaalu puhul ja 20% madalam 40 kg kehakaalu puhul võrreldes 70 kg näidispatsiendiga).
Danish: • angst eller irritation
Estonian: • ärevus või ärritus,
Danish: Når du har trukket nålen ud
Estonian: Pärast nõela väljatõmbamist
Danish: • du vil kunne høre et klik.
Estonian: • te kuulete klõpsatust.
Danish: Log ændring fra baseline (log10 kopier/ml)*
Estonian: Log muutus algväärtusest (log10 koopiat/ml)*
Danish: • Risikofaktorer for udvikling af denne sygdom omfatter: Hvor længe du har fået HIV-medicin, om du får binyrebarkhormon (steroid), hvor meget alkohol du indtager, hvor godt dit immunforsvar er, og om du er overvægtig.
Estonian: • Selle haiguse tekke riskitegurid on järgmised: kui kaua olete HIV-vastaseid ravimeid saanud, kas te kasutate kortikosteroide, kui palju alkoholi te tarvitate, kui hästi teie immuunsüsteem töötab ning ülekaalulisus.
Danish: CD4+ celletal Ændring fra baseline (celler/mm3)#
Estonian: CD4+ rakkude arv Muutus algväärtusest (rakku/mm3)#
Danish: Middelstigningen i CD4-celletallet var større hos patienter i Fuzeon + OB-gruppen end i OB-gruppen (se tabel 5).
Estonian: Keskmine CD4 rakkude arvu tõus oli suurem Fuzeon'i + OB grupi kui ainult OB grupi patsientidel (vt tabel 5).
Danish: De observerede substitutioner, nævnt efter faldende hyppighed, var i aminosyrepositionerne 38, 43, 36, 40, 42 og 45.
Estonian: Asendusi esines aminohapete asetustel 38, 43, 36, 40, 42 ja 45 (väheneva esinemissagedusega).
Danish: • Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Estonian: • Kui te unustate annuse manustamata, manustage see niipea kui teile meenub.
Danish: Mindre end 13 % af dosis blev fjernet med hæmodialyse.
Estonian: Hemodialüüsi käigus eemaldati vähem kui 13% annusest.
Danish: Tabel 1: Dosering til børn Vægt (kg)
Estonian: Tabel 1: Annused lastele Kehakaal (kg)
Danish: Fuzeon bruges til behandling af humant immundefekt-virus (hiv) i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, hos patienter smittet med hiv.
Estonian: Fuzeon'i kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (Human Immune deficiency Virus, HIV) raviks kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega patsientidel, kes on nakatunud HIV-ga.
Danish: Tør hud, seboroisk eksem, erytem, akne
Estonian: Nahakuivus, seborroiline ekseem, erüteem, akne
Danish: Vægttab Influenzalignende sygdom, asteni c. Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Estonian: Kehakaalu langus Gripitaoline haigus, asteenia c. Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Danish: Den højeste dosis, som blev givet til 12 patienter i et klinisk forsøg, var en enkelt subkutan dosis på 180 mg subkutant.
Estonian: Kõrgeim annus, mida on kliinilise uuringu käigus manustatud 12-le patsiendile, oli 180 mg ühekordse annusena subkutaanselt.
Danish: Billederne i indlægssedlen viser personer, som er højrehåndede.
Estonian: Käesoleva infolehe piltidel kujutatud inimene on paremakäeline.
Danish: Der er vist kemisk og fysisk stabilitet i 48 timer ved 5 °C, når det beskyttes mod lys.
Estonian: Valmislahuse keemilised ja füüsikalised omadused püsivad valguse käes temperatuuril 5°C stabiilsena kuni 48 tundi.
Danish: • Allergisk reaktion (overfølsomhed) - symptomer kan være: udslæt, høj feber eller kulderystelser, kvalme og opkastning, svedtendens eller rysten.
Estonian: • Allergiline reaktsioon (ülitundlikkus) - nähtudeks võivad olla: lööve, kõrge kehatemperatuur või külmavärinad, iiveldus või oksendamine, higistamine või värisemine.
Danish: Disse patienter oplevede ingen bivirkninger, som ikke også var set efter den anbefalede dosis.
Estonian: Nendel patsientidel ei tekkinud uusi kõrvaltoimeid, mida poleks kirjeldatud soovitatud annuste manustamisel.
Danish: bGrad 3 = svær smerte med behov for analgetika (eller opioid i ≤ 72 timer) og/eller begrænsning i sædvanlige aktiviteter; Grad 4 = svær smerte med behov for hospitalisering eller forlængelse af hospitalisering, medførende død eller vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse; livstruende eller klinisk signifikant.
Estonian: bRaskusaste 3 = valuvaigistit (või narkootilisi valuvaigisteid ≤ 72 tundi) vajav tõsine valu ja/või tavaliste tegevuste piiratus; raskusaste 4 = tõsine valu, mis vajab hospitaliseerimist või haiglasoleku aja pikendamist, lõpeb surmaga või püsiva-olulise puude/töövõimetusega, on eluohtlik või meditsiiniliselt oluline.
Danish: Studier af en kombination af enfuvirtid og repræsentative lægemidler fra forskellige antiretrovirale lægemiddelgrupper viste additiv til synergistisk antiviral aktivitet og ingen antagonisme.
Estonian: Kombineeritud uuringud erinevate retroviirusevastaste ravimite klasside esindajate ja enfuvirtiidiga näitasid aditiivset kuni sünergistlikku viirusevastast toimet ja antagonistliku toime puudumist.
Danish: • Giv ikke indsprøjtningen steder, der kan blive generet af et bælte eller en linning i tøjet.
Estonian: • Ärge süstige kohtadesse, mille vastu võib hõõruda püksirihm või riiete värvel.
Danish: Dyrestudier har vist, at enfuvirtid måske kan nedsætte nogle af immunsystemets funktioner (se pkt.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et enfuvirtiid võib kahjustada mõningaid immuunfunktsioone (vt lõik 5.3).
Danish: Som ved andre antiretrovirale midler bør enfuvirtid optimalt kombineres med andre antiretrovirale midler, som patientens virus er følsom overfor (se pkt.
Estonian: Sarnaselt teistele retroviirusevastastele ravimitele tuleks ka enfuvirtiidi parimal juhul kombineerida nende retroviirusevaste ravimitega, mille suhtes on patsiendil esinev viirus tundlik (vt lõik 5.1).
Danish: Resistensen over for influenza- og streptokokinfektion hos rotterne blev kun svagt kompromitteret.
Estonian: Vastupanuvõime gripile ja streptokokkinfektsioonile langes rottidel vaid vähesel määral.
Danish: Sikkerhedsresultaterne er angivet som antal patienter med en bivirkning pr. 100 patienteksponeringsår (bortset fra reaktioner på injektionsstedet).
Estonian: Ohutustulemused on väljendatud kõrvaltoimega patsientide arvuna 100 ravimiga kokkupuute patsiendiaasta kohta (välja arvatud süstekoha reaktsioonid).
Danish: • Tegn på osteonekrose er stive led, ledsmerter (særligt i hofte, knæ og skulder) og bevægelsesbesvær.
Estonian: • Osteonekroosi tunnused on liigesjäikus, -valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning liikumisraskused.
Danish: Graviditet: Der foreligger ikke tilstrækkelige data eller vel-kontrollerede studier hos gravide kvinder.
Estonian: Rasedus: Rasedatel ei ole teostatud piisavaid ja hästikontrollitud uuringuid.
Danish: * Baseret på resultaterne af sammenlagte data fra TORO 1 og TORO 2 for ITT-population, viral belastning ved uge 48 for patienter som ikke kom til follow-up, afbrød behandlingen eller fik virologisk svigt erstattet med deres sidste observation (LOCF).
Estonian: * Baseerub TORO 1 ja TORO 2 ühendatud andmete ITT analüüsi tulemustel, 48. nädala viiruse hulga väärtuse patsientidel, kelle jälgimine katkes, kes katkestasid ravi või kellel puudus viroloogiline ravivastus, mida asendas neilt saadud viimane väärtus (LOCF).
Danish: Omvendt forventes det ikke, at mutationer i gp41 aminosyrerne 36-45, som forårsager resistens over for enfuvirtid, vil forårsage resistens over for andre antiretrovirale lægemiddelgrupper.
Estonian: Vastupidiselt mutatsioonid gp41 aminohapete asetusel 36-45, mis annavad resistentsuse enfuvirtiidi suhtes, ei oma ristresistentsust teiste retroviirusevastaste ravimite suhtes.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund kendes ikke.
Estonian: Nende uuringute olulisus kliinilisel kasutamisel pole teada.
Danish: Fuzeon + OB 90 mg 2 gange daglig (N=661)
Estonian: Fuzeon + OB 90 mg 2 x p (N=661)
Danish: • Brug aldrig en bøjet eller ødelagt nål.
Estonian: • Ärge kunagi kasutage ega jagage kasutatud nõelu.
Danish: Hvis der er tegn på partikler, må hætteglasset ikke anvendes og skal bortkastes eller returneres til apoteket.
Estonian: Kui on märgata võõrosakesi, ei tohi viaali sisu kasutada, vaid see tuleb hävitada või tagastada apteeki.
Danish: • Fuzeon gives som en 1 ml indsprøjtning lige under huden - dette kaldes en subkutan injektion.
Estonian: • Fuzeon'i manustatakse 1 ml süstena vahetult naha alla - seda nimetatakse subkutaanseks süstiks.
Danish: Et hætteglas må kun bruges én gang og ikke anvendt opløsning skal bortskaffes.
Estonian: Viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks; kasutamata ravim tuleb hävitada.
Danish: Middel-Cmax (± SD) var 4,59 ± 1,5µg/ml, og AUC var 55,8 ± 12,1µg*time/ml.
Estonian: Keskmine (± SD) Cmax oli 4,59 ± 1,5 µg/ml, AUC oli 55,8 ± 12,1 µg*h/ml.
Danish: • Når du har vasket hænder, må du ikke røre ved andet end medicinen og det medfølgende udstyr.
Estonian: • Pärast käte pesemist ärge puudutage midagi peale ravimi ja süstevahendite.
Danish: Antiretroviral lægemiddelresistens: Ufuldstændig viral suppression kan medføre udvikling af lægemiddelresistens over for en eller flere behandlingskomponenter.
Estonian: Resistentsus retroviirusevastase ravimi suhtes: viiruse mittetäielik supressioon võib viia ravimiresistentsuse tekkeni ühe või mitme raviskeemi komponendi suhtes.
Danish: fGrad 3 = refraktorisk over for topikal behandling eller med behov for oral eller parenteral behandling; Grad 4 = ikke defineret.
Estonian: fRaskusaste 3 = ei allu toopilisele ravile või vajab suukaudset või parenteraalset ravi; raskusaste 4 = pole defineeritud.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys Opbevares efter rekonstituering i køleskab
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult Hoida valmislahust külmkapis
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Danish: Træk langsomt stemplet tilbage, indtil opløsningen når 1,0 ml mærket.
Estonian: Tõmmake aeglaselt süstlakolbi tagasi, kuni lahus jõuab märgini 1,0 ml.
Danish: Solvens 4 år
Estonian: Lahusti 4 aastat
Danish: Hvis du kommer til at tage mere Fuzeon, end du skal, skal du straks kontakte lægen eller tage på hospitalet.
Estonian: Kui te kasutate Fuzeon'i rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate Fuzeon'i rohkem kui ette nähtud, pöörduge kohe arsti poole või minge haiglasse.
Danish: • Fuzeon helbreder ikke hiv.
Estonian: • Fuzeon ei ravi teid HIV-nakkusest terveks.
Danish: Amning: Det vides ikke, om enfuvirtid udskilles i modermælk.
Estonian: Imetamine: Pole teada, kas enfuvirtiid imendub rinnapiima.
Danish: Træk 1 ml luft op.
Estonian: Tõmmake süstlasse 1 ml õhku.
Danish: Hvis du får én eller flere af disse reaktioner, skal du ikke holde op med at tage Fuzeon, men tale med lægen, hvis du er bekymret.
Estonian: Kui teil tekib mõni nimetatud reaktsioonidest, ärge lõpetage Fuzeon'i kasutamist, vaid rääkige oma arstiga võimalikest probleemidest.
Danish: I et Early Access Program-studie fik en patient administreret 180 mg Fuzeon som enkeltdosis ved en enkelt lejlighed.
Estonian: Varase juurdepääsuprogrammi (Early Access Program) uuringus manustati ühele patsiendile ühel juhul 180 mg Fuzeon'i ühekordse annusena.
Danish: En dosis på 2 mg/kg to gange dagligt (maksimalt 90 mg to gange dagligt) resulterede i enfuvirtid-plasmakoncentrationer, som svarede til plasmakoncentrationerne hos voksne patienter, der fik 90 mg to gange dagligt.
Estonian: Annus 2 mg/kg 2 korda päevas (maksimaalselt 90 mg 2 korda päevas) andis samasuguse enfuvirtiidi plasmakontsentratsiooni nagu on saadud täiskasvanud patsientidele 90 mg manustamisel 2 korda päevas.
Danish: Angst, mareridt, irritabilitet
Estonian: Ärevus, hirmuunenäod, ärrituvus
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Danish: • hætteglasset i højre hånd, mellem tommelfinger og pegefinger.
Estonian: • viaali parema käe pöidla ja nimetissõrme vahel.
Danish: • du har kronisk hepatitis B eller C eller anden leversygdom - det vil øge risikoen for, at du får alvorlige leverproblemer under behandlingen med denne medicin.
Estonian: • te põete kroonilist B- või C-hepatiiti või mõnda muud maksahaigust - teil tekivad selle ravimi kasutamise ajal suurema tõenäosusega tõsised maksaprobleemid.
Danish: For at sikre, at nålen sidder rigtigt fast på sprøjten, skal du:
Estonian: Veendumaks, et nõel on kindlalt süstla küljes:
Danish: Studier af patienter, som tidligere har været i behandling med antiretrovirale lægemidler: Fuzeons kliniske aktivitet (i kombination med andre antiretrovirale stoffer) på plasma-hiv-RNAkoncentrationer og CD4-tal er undersøgt i to randomiserede, kontrollerede multicenterstudier (TORO 1 og TORO 2) af 48 ugers varighed.
Estonian: Uuringud retroviirusevastast ravi saanud patsientidega: Fuzeon'i kliinilist mõju (kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega) plasma HIV RNA tasemetesse ja CD4 rakkude arvu on hinnatud kahes randomiseeritud, mitmekeskuselises, kontrollitud Fuzeon'i uuringus (TORO 1 ja TORO 2) kestusega 48 nädalat.
Danish: • du tidligere har haft lungeproblemer
Estonian: • te olete kunagi põdenud mõnda kopsuhaigust,
Danish: Voksne og unge ≥ 16 år: Den anbefalede dosis er 90 mg Fuzeon to gange dagligt, injiceret subkutant i overarmen, på lårets forside eller i abdomen.
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid vanuses ≥ 16 aasta: Fuzeon'i soovitatud annus on 90 mg kaks korda päevas subkutaanse süstena õlavarde, reie eespinnale või kõhule.
Danish: Antallet af eksempler på flerfolds substitutioner var utilstrækkeligt til at bestemme et fast mønster af substitutioner eller deres effekt på den virale følsomhed over for enfuvirtid.
Estonian: Mitmekordseid asendusi polnud piisavalt, et teha kindlaks asenduste püsivat mustrit või nende mõju enfuvirtiidi viirustundlikkusele.
Danish: Fuzeon indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, hvilket vil sige, at det stort set er natriumfrit.
Estonian: Fuzeon sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Danish: Fuzeon indeholder natrium
Estonian: Fuzeon sisaldab naatriumi
Danish: Hvis du føler dig svimmel mens du tager Fuzeon, må du ikke køre bil, motorcykel eller cykel eller betjene værktøj og maskiner.
Estonian: Kui teil tekib Fuzeon'i kasutamise ajal pearinglus, ärge juhtige ise autot ega töötage masinate või mehhanismidega.
Danish: • Vælg ikke et sted, hvor du kan se, at der stadig er en reaktion fra en tidligere indsprøjtning.
Estonian: • Ärge süstige kohta, kus esineb eelmise annuse süstimisest tingitud reaktsioon.
Danish: Ældre: Enfuvirtids farmakokinetik er ikke formelt undersøgt hos ældre patienter over 65 år.
Estonian: Eakad: enfuvirtiidi farmakokineetikat ei ole üle 65-aastastel eakatel uuritud.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var reaktioner ved injektionsstedet, diarré og kvalme.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed olid süstekoha reaktsioonid, kõhulahtisus ja iiveldus.
Danish: Klinisk farmakodynamiske data
Estonian: Kliinilise farmakodünaamika andmed
Danish: • Fuzeon må ikke indsprøjtes i en blodåre (intravenøst) eller i en muskel (intramuskulært).
Estonian: • Ärge süstige Fuzeon'i veeni (intravenoosselt) ega lihasesse (intramuskulaarselt).