FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Take care and speak to your doctor when taking Pazenir at the same time as any of the following:
Dutch: Wees voorzichtig en neem contact op met uw arts wanneer u Pazenir gebruikt met een van de volgende:
English: Treatment should be directed at the major anticipated toxicities, which are bone marrow suppression, mucositis and peripheral neuropathy.
Dutch: De behandeling dient gericht te worden op de belangrijkste verwachte toxiciteiten: beenmergsuppressie, mucositis en perifere neuropathie.
English: Table 2: Dose modifications for neutropenia and/or thrombocytopenia at the start of a cycle or within a cycle for patients with pancreatic adenocarcinoma Cycle Day
Dutch: Tabel 2: Dosisveranderingen voor neutropenie en/of trombocytopenie bij aanvang van een cyclus of tijdens een cyclus voor patiënten met adenocarcinoom van de pancreas Cyclusdag
English: • Severe inflammation/eruption of the skin and mucous membranes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis)
Dutch: • Ernstige ontsteking/eruptie van de huid en slijmvliezen (stevens-johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse)
English: After first reconstitution the dispersion should be used immediately.
Dutch: Na de eerste reconstitutie dient de dispersie onmiddellijk te worden gebruikt.
English: For treatment of metastatic breast cancer, Pazenir is usually given once every three weeks (on day 1 of a 21-day cycle).
Dutch: Voor de behandeling van uitgezaaide borstkanker wordt Pazenir gewoonlijk één keer in de drie weken gegeven (op dag 1 van een cyclus van 21 dagen).
English: The key secondary endpoints were progression- free survival (PFS) and overall response rate (ORR), both assessed by independent, central, blinded radiological review using RECIST guidelines (Version 1.0).
Dutch: De belangrijkste secundaire eindpunten waren progressievrije overleving (PFS) en totaal responspercentage (ORR), beide werden beoordeeld aan de hand van onafhankelijke, centrale, geblindeerde, radiologische beoordeling, waarbij gebruik werd gemaakt van de RECIST-richtlijnen (Versie 1.0).
English: Fifty-nine percent received study medicinal product as second or greater than second-line therapy.
Dutch: Negenenvijftig procent kreeg het onderzoeksgeneesmiddel als tweede- of meer dan tweedelijnsbehandeling.
English: • Painful urination, frequent urination, blood in the urine, inability to hold your urine
Dutch: • Pijnlijk urineren, veelvuldig urineren, bloed in de urine, urine niet op kunnen houden
English: • medicines used to help you stabilize your mood also sometimes referred to as anti-depressants (e.g. fluoxetine)
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt als hulpmiddel bij het stabiliseren van uw stemming, soms ook antidepressiva genoemd (bijv. fluoxetine)
English: Rare occurrences of severe hypersensitivity reactions, including very rare events of anaphylactic reactions with fatal outcome, have been reported.
Dutch: Er zijn zeldzame gevallen gemeld van ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder zeer zeldzame gevallen van anafylactische reacties met fatale afloop.
English: Paclitaxel has been shown to be genotoxic in vivo (micronucleus test in mice), but it did not induce mutagenicity in the Ames test or the Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT) gene mutation assay.
Dutch: Paclitaxel is in vivo (micronucleustest bij muizen) genotoxisch gebleken, maar wekte geen mutageniteit op in de Ames-test of de hypoxanthine-guanine fosforibosyltransferase genmutatieanalyse op ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO/HGPRT).
English: Also, some other medicines can affect the way Pazenir works.
Dutch: Ook kunnen bepaalde andere geneesmiddelen de manier waarop Pazenir werkt beïnvloeden.
English: • Effect on peripheral nerves (pain, numbness, tingling or loss of feeling)
Dutch: • Effect op perifere zenuwen (pijn, gevoelloosheid, tintelingen of gevoelsverlies)
English: The exact total dosing volume of 5 mg/ml dispersion required for the patient should be calculated and the appropriate amount of reconstituted Pazenir should be injected into an empty, sterile, PVC or non-PVC type intravenous bag.
Dutch: Het exacte totale doseringsvolume van 5 mg/ml dispersie vereist voor de patiënt dient te worden berekend en de gepaste hoeveelheid gereconstitueerde Pazenir dient te worden geïnjecteerd in een lege, steriele PVC- of niet-PVC-houdende infuuszak.
English: Uncommon: Sepsis, oral candidiasis
Dutch: Soms: sepsis, orale candidiasis
English: • Abnormal decrease in the number of types of white blood cells (neutrophils, lymphocytes or leukocytes) in the blood
Dutch: • Abnormale afname van het aantal soorten witte bloedcellen (neutrofielen, lymfocyten of leukocyten) in het bloed
English: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities: SMQ = Standardized MedDRA Query 1 Based on laboratory assessments: maximal degree of myelosuppression (treated population) 2 Peripheral neuropathy is evaluated using the SMQ neuropathy (broad scope) 3 Pneumonitis is evaluated using the SMQ interstitial lung disease (broad scope)
Dutch: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities: SMQ = Standardized MedDRA Query 1 Op basis van laboratoriumonderzoek: maximale graad van myelosuppressie (behandelde populatie) 2 Perifere neuropathie beoordeeld op basis van de SMQ voor neuropathie (breed toepassingsgebied) 3 Pneumonitis beoordeeld op basis van de SMQ voor interstitiële longziekte (breed toepassingsgebied)
English: Then, the vial should gently and slowly be swirled and/or inverted for at least 2 minutes until complete redispersion of any powder occurs.
Dutch: De injectieflacon dient vervolgens gedurende ten minste 2 minuten voorzichtig en langzaam gezwenkt en/of omgekeerd te worden tot volledige redispersie van alle aanwezige poeder optreedt.
English: Monitor patients closely for signs and symptoms of pneumonitis.
Dutch: Patiënten dienen nauwgezet te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van pneumonitis.
English: Following intravenous administration of radiolabelled paclitaxel to rats on days 9 to 10 postpartum, concentrations of radioactivity in milk were higher than in plasma and declined in parallel with the plasma concentrations.
Dutch: Na intraveneuze toediening van radioactief gelabelde paclitaxel aan ratten op dag 9 en 10 post partum was de concentratie radioactiviteit in de melk hoger dan in het plasma en nam de melkconcentratie gelijktijdig met de plasmaconcentratie af.
English: Your doctor will arrange a pregnancy test before starting treatment with Pazenir.
Dutch: Uw arts zal een zwangerschapstest laten uitvoeren voordat wordt gestart met een behandeling met Pazenir.
English: • Pazenir is used in metastatic breast cancer when at least one other therapy has been tried but has not worked and you are unsuitable for treatments containing a group of medicines called “anthracyclines”.
Dutch: • Pazenir wordt gebruikt bij uitgezaaide borstkanker wanneer ten minste één andere behandeling is geprobeerd die niet heeft gewerkt en u niet in aanmerking komt voor behandelingen met een groep geneesmiddelen die ‘antracyclines' worden genoemd.
English: Do not breast feed when taking Pazenir as it is not known if the active ingredient paclitaxel passes into the mother's milk.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u Pazenir gebruikt, omdat niet bekend is of de werkzame stof paclitaxel in de moedermelk terechtkomt.
English: Gastrointestinal disorders Nausea occurred in 29% of the patients and diarrhoea in 25% of the patients.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid trad op bij 29% van de patiënten en diarree bij 25% van de patiënten.
English: The response rates in all patients were 39.5% (95% CI: 24.9%54.2%) and 47.6% (95% CI: 35.3%-60.0%), respectively.
Dutch: De responspercentages bij alle patiënten waren respectievelijk 39,5% (95%-BI: 24,9% - 54,2%) en 47,6% (95%-BI: 35,3% - 60,0%).
English: Neurotoxicity to paclitaxel was evaluated through improvement by one grade for patients experiencing Grade 3 peripheral neuropathy at any time during therapy.
Dutch: De neurotoxiciteit ten aanzien van paclitaxel werd geëvalueerd middels een verbetering met één graad voor patiënten die op enig moment tijdens de behandeling graad 3 perifere neuropathie vertoonden.
English: • A condition involving destruction of red blood cells and acute kidney failure
Dutch: • Een aandoening met vernietiging van rode bloedcellen en acuut nierfalen
English: The non-inferiority criterion was met for both PFS and OS with the upper bound of the 95% confidence interval for the associated hazard ratios being less than 1.176 (Table 13).
Dutch: Het criterium voor non-inferioriteit werd zowel voor progressievrije overleving als voor totale overleving bereikt, waarbij de bovengrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval voor de betreffende hazard ratio's minder dan 1,176 bedroeg (Tabel 13).
English: The use of medical devices containing silicone oil as a lubricant (i.e. syringes and IV bags) to reconstitute and administer Pazenir may result in the formation of proteinaceous strands.
Dutch: Het gebruik van medische hulpmiddelen die siliconenolie als lubricans bevatten (d.w.z. spuiten en infuuszakken) voor de reconstitutie en de toediening van Pazenir kan resulteren in de vorming van eiwitachtige draden.
English: Complications due to the underlying pancreatic cancer, especially biliary obstruction or presence of biliary stent, were identified as significant contributing factors.
Dutch: Complicaties als gevolg van de onderliggende pancreaskanker, met name galwegobstructie of de aanwezigheid van een galwegstent, werden als significant bijdragende factoren beschouwd.
English: SMQ = Standardized MedDRA Query; SMQ is a grouping of several MedDRA preferred terms to capture a medical concept.
Dutch: SMQ = Standardized MedDRA Query; SMQ is een combinatie van meerdere MedDRA-voorkeurstermen om een medisch concept te vatten.
English: Based on the published literature, in vitro studies of binding to human serum proteins, (using paclitaxel at concentrations ranging from 0.1 to 50 µg/ml), indicate that the presence of cimetidine, ranitidine, dexamethasone, or diphenhydramine did not affect protein binding of paclitaxel.
Dutch: Gebaseerd op de gepubliceerde literatuur tonen in-vitro-onderzoeken van humane serum-eiwitbinding (met gebruik van paclitaxel in een concentratie variërend van 0,1 tot 50 µg/ml) aan dat de aanwezigheid van cimetidine, ranitidine, dexamethason of difenhydramine geen invloed had op de eiwitbinding van paclitaxel.
English: 1On Day 1 of the 21-day cycle reduce the dose of Pazenir and carboplatin simultaneously.
Dutch: 1Op dag 1 van de cyclus van 21 dagen de dosis van Pazenir en carboplatine gelijktijdig verlagen.
English: Paclitaxel may cause adverse reactions such as tiredness (very common) and dizziness (common) that may affect the ability to drive and use machinery.
Dutch: Paclitaxel kan bijwerkingen zoals vermoeidheid (zeer vaak) en duizeligheid (vaak) veroorzaken die het vermogen om een voertuig te besturen en machines te gebruiken, kunnen beïnvloeden.
English: • if you experience breathing problems, like shortness of breath or dry cough.
Dutch: • als u ademhalingsproblemen heeft, zoals kortademigheid of droge hoest.
English: Pancreatic adenocarcinoma (Pazenir administered in combination with gemcitabine)
Dutch: Adenocarcinoom van de pancreas (Pazenir in combinatie met gemcitabine toegediend)
English: Pazenir contains human serum albumin-paclitaxel nanoparticles of approximately 130 nm in size, where the paclitaxel is present in a non-crystalline, amorphous state.
Dutch: Pazenir bevat een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel ter grootte van ongeveer 130 nm, waar paclitaxel aanwezig is in een niet-kristallijne, amorfe toestand.
English: 2 Pneumonitis is evaluated using the SMQ interstitial lung disease (broad scope)
Dutch: 2 Pneumonitis beoordeeld op basis van de SMQ voor interstitiële longziekte (breed toepassingsgebied).
English: The median time to disease progression was 5.3 months (175 mg/m2; 95% CI: 4.6-6.2 months) and 6.1 months (300 mg/m2; 95% CI: 4.2-9.8 months).
Dutch: De mediane tijd tot ziekteprogressie was 5,3 maanden (175 mg/m2; 95%-BI: 4,6-6,2 maanden) en 6,1 maanden (300 mg/m2; 95%-BI: 4,2-9,8 maanden).
English: Progression-free Survival
Dutch: Progressievrije overleving
English: • Small bleedings in your skin due to blood clots
Dutch: • Kleine bloedingen in uw huid als gevolg van bloedstolsels
English: If you are male patient, you are advised not to father a child during and up to six months after treatment and you should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Pazenir.
Dutch: Als u een mannelijke patiënt bent, dan wordt aangeraden geen kind te verwekken tijdens en gedurende zes maanden na de behandeling en dient u advies in te winnen over het conserveren van sperma vóór de behandeling vanwege de mogelijkheid van onomkeerbare onvruchtbaarheid door de behandeling met Pazenir.
English: Results for overall response rate and time to disease progression, and progression-free survival and survival for patients receiving > 1st-line therapy, are shown below.
Dutch: De resultaten voor het totale responspercentage en de tijd tot ziekteprogressie, de progressievrije overleving en de overleving van patiënten die > eerstelijnsbehandeling kregen worden hieronder weergegeven.
English: Discontinue treatment
Dutch: Behandeling stoppen
English: At the clinical dose range of 80 to 300 mg/m2, the mean plasma clearance of paclitaxel ranges from 13 to 30 L/h/m2, and the mean terminal half-life ranges from 13 to 27 hours.
Dutch: In het klinische dosisbereik van 80 tot 300 mg/m2 ligt de gemiddelde plasmaklaring van paclitaxel tussen 13 en 30 l/u/m², terwijl de gemiddelde terminale halfwaardetijd tussen 13 en 27 uur ligt.
English: When counts recover, resume dosing the following week according to the criteria in Table 4.
Dutch: Wanneer de waarden zijn hersteld, kan de dosering de volgende week worden hervat volgens de criteria in Tabel 4.
English: If patients experience nausea, vomiting and diarrhoea following the administration of Pazenir, they may be treated with commonly used anti-emetics and constipating agents.
Dutch: Indien patiënten misselijkheid, braken en diarree ondervinden na de toediening van Pazenir, kunnen ze worden behandeld met gebruikelijke anti-emetica en constipatiemiddelen.
English: The symptoms were usually transient, typically occurred three days after human serum albumin-paclitaxel nanoparticles administration and resolved within a week.
Dutch: De symptomen waren gewoonlijk van voorbijgaande aard, traden gewoonlijk drie dagen na de toediening van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel op en waren binnen een week verdwenen.
English: Sensory neuropathy occurs frequently with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles, although development of severe symptoms is less common.
Dutch: Sensorische neuropathie treedt vaak op met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel, hoewel de ontwikkeling van ernstige symptomen minder vaak voorkomt.
English: • Pazenir is also used together with a medicine called carboplatin if you have the most common type of lung cancer, called “non-small cell lung cancer”.
Dutch: • Pazenir wordt ook samen gebruikt met een geneesmiddel dat carboplatine wordt genoemd, als u het meest voorkomende type van longkanker heeft, namelijk ‘niet-kleincellige longkanker'.
English: Alternative light-protection may be used in the clean room.
Dutch: In de cleanroom kan alternatieve bescherming tegen licht worden gebruikt.
English: Because of potential serious adverse reactions in breast-feeding infants, Pazenir is contraindicated during lactation.
Dutch: Vanwege mogelijke ernstige bijwerkingen bij baby's die borstvoeding krijgen, is Pazenir gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding.
English: Animal studies with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles showed non-reversible, toxic effects on the male reproductive organs at clinically relevant exposure levels.
Dutch: Dieronderzoek met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel heeft niet-omkeerbare, toxische effecten op de mannelijke voortplantingsorganen aangetoond bij klinisch relevante blootstellingniveaus.
English: The solution should be directed onto the inside wall of the vial.
Dutch: De oplossing dient te worden gericht op de binnenwand van de injectieflacon.
English: Some settling of the reconstituted dispersion may occur.
Dutch: Er kan enige bezinking van de gereconstitueerde dispersie optreden.
English: The second trial utilised a dose of 300 mg/m2 as a 30 minute infusion in 63 patients with metastatic breast cancer.
Dutch: In het tweede onderzoek werd een dosis van 300 mg/m2 gebruikt als een 30 minuten durende infusie bij 63 patiënten met gemetastaseerde borstkanker.
English: • Decreased blood pressure when standing up, coldness in your hands and feet
Dutch: • Lagere bloeddruk bij het rechtop gaan staan, koude handen en voeten
English: • Pazenir is used in non-small cell lung cancer where surgery or radiotherapy would not be suitable to treat the disease.
Dutch: • Pazenir wordt gebruikt bij niet-kleincellige longkanker wanneer een operatie of bestraling niet geschikt is om de ziekte te behandelen.
English: General disorders and administration site conditions Asthenia/Fatigue was reported in 40% of the patients.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Asthenie/vermoeidheid werd gemeld bij 40% van de patiënten.
English: Rare: Cystoid macular oedema2
Dutch: Zelden: cystoïd maculaoedeem2
English: Male patients should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Pazenir.
Dutch: Mannelijke patiënten dienen advies in te winnen over het conserveren van sperma vóór de behandeling vanwege de mogelijkheid van onomkeerbare onvruchtbaarheid ten gevolge van een behandeling met Pazenir.
English: Pazenir contains sodium
Dutch: Pazenir bevat natrium
English: There was no difference in ORR between the treatment arms in patients with non-squamous histology (N=602, 26% vs 25%, p=0.808).
Dutch: Er was geen verschil in totale responspercentage tussen de behandelingsgroepen bij patiënten met niet-plaveiselcelhistologie (N = 602, 26% versus 25%; p = 0,808).
English: Once the addition is complete, the vial should be allowed to stand for a minimum of 5 minutes to ensure proper wetting of the solid.
Dutch: Na deze toevoeging, dient de injectieflacon minimaal 5 minuten met rust gelaten te worden om ervoor te zorgen dat de vaste stof goed bevochtigd wordt.
English: The safety and efficacy of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in children and adolescents aged 0-17 years has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Closely monitor all patients for signs and symptoms of pneumonitis.
Dutch: Alle patiënten dienen nauwgezet te worden gecontroleerd op verschijnselen en symptomen van pneumonitis.
English: • People with metastatic breast cancer who received paclitaxel attached to the human protein albumin where another therapy had failed, were more likely to experience a reduction in tumour size, and lived longer than people who took an alternative therapy.
Dutch: • Mensen met uitgezaaide borstkanker die paclitaxel, gebonden aan het menselijke eiwit albumine, kregen nadat een andere behandeling had gefaald, hadden meer kans dat hun tumor zou verkleinen en leefden langer dan mensen die een andere behandeling kregen.
English: • Diminished muscular coordination or difficulty in reading, increased or decreased tears, loss of eyelashes
Dutch: • Verminderde spiercoördinatie of problemen met lezen, afname of toename van tranen, uitval van wimpers
English: Patients with pancreatic adenocarcinoma aged 75 years and older should be carefully assessed before treatment is considered (see section 4.4).
Dutch: Patiënten met adenocarcinoom van de pancreas die 75 jaar en ouder zijn, dienen zorgvuldig te worden beoordeeld voordat behandeling wordt overwogen (zie rubriek 4.4).
English: This is possibly due to paclitaxel not being trapped in Cremophor EL micelles as with solvent-based paclitaxel.
Dutch: Dit is mogelijk het gevolg van het feit dat paclitaxel niet wordt vastgehouden in Cremophor EL-micellen zoals bij paclitaxel op oplossingsbasis.
English: Reconstitution of the product and administration
Dutch: Reconstitutie van het product en toediening
English: Fourteen percent of the patients had not received prior chemotherapy; 27% had received chemotherapy in the adjuvant setting only, 40% in the metastatic setting only, and 19% in both metastatic and adjuvant settings.
Dutch: Veertien procent van de patiënten had niet eerder chemotherapie gekregen; 27% had alleen chemotherapie als adjuvante behandeling gekregen, 40% alleen bij metastasen en 19% zowel als adjuvante behandeling als bij metastasen.
English: Of the patients with treatment interrupted due to peripheral neuropathy, 44% (31/70 patients) were able to resume human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesat a reduced dose.
Dutch: Van de patiënten bij wie de behandeling werd onderbroken wegens perifere neuropathie kon 44% (31/70 patiënten) de behandeling met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel hervatten met een lagere dosis.
English: No toxicities occurred notably more frequently among patients at least 65 years of age who received human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Dutch: Geen enkele toxiciteit trad duidelijk vaker op bij patiënten van ten minste 65 jaar die een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel hebben gekregen.
English: • Pain and swelling in the nose, skin infections, infection due to catheter line
Dutch: • Pijn en zwelling in de neus, huidinfecties, infectie door de katheter
English: Overall Response Rate
Dutch: Totaal responspercentage
English: Based on the published literature, in vitro studies with human liver microsomes and tissue slices show that paclitaxel is metabolised primarily to 6α-hydroxypaclitaxel; and to two minor metabolites, 3'-phydroxypaclitaxel and 6α-3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Dutch: Gebaseerd op de gepubliceerde literatuur blijkt uit in-vitro-onderzoeken met humane levermicrosomen en weefselplakken dat paclitaxel voornamelijk wordt gemetaboliseerd in 6α-hydroxypaclitaxel en twee kleinere metabolieten, 3'-p-hydroxypaclitaxel en 6α-3'-p-dihydroxypaclitaxel.
English: Paclitaxel and/or its metabolites were excreted into the milk of lactating rats (see section 5.3).
Dutch: Paclitaxel en/of zijn metabolieten werden uitgescheiden in de melk van zogende ratten (zie rubriek 5.3).
English: Common: Hypotension, hypertension
Dutch: Vaak: hypotensie, hypertensie
English: Non-small cell lung cancer The recommended dose of Pazenir is 100 mg/m2 administered as an intravenous infusion over
Dutch: Niet-kleincellige longkanker De aanbevolen dosis Pazenir is 100 mg/m2 toegediend als een intraveneuze infusie gedurende
English: Treatment effects on OS favoured the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine arm across the majority of pre-specified subgroups (including gender, KPS, geographic region, primary location of pancreatic cancer, stage at diagnosis, presence of liver metastases, presence of peritoneal carcinomatosis, prior Whipple procedure, presence of biliary stent at baseline, presence of pulmonary metastases, and number of metastatic sites).
Dutch: De effecten van de behandeling op de totale overleving waren groter in de behandelingsgroep met de humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel/gemcitabine bij de meeste vooraf gespecificeerde subgroepen (inclusief geslacht, KPS, geografische regio, primaire locatie van pancreaskanker, stadium bij diagnose, aanwezigheid van levermetastasen, aanwezigheid van peritoneale carcinomatose, eerdere Whipple-operatie, aanwezigheid van galwegstent in de uitgangssituatie, aanwezigheid van pulmonale metastasen en het aantal locaties van metastasen).