FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ir pierādīts, ka Cufence drošība ir līdzīga citu trientīna zāļu drošībai.
Maltese: Is-sigurtà ta' Cufence ntweriet li hija simili għal dik ta' mediċini oħra ta' trientina.
Latvian: Izsitumi uz ādas var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem.
Maltese: Raxx tal-ġilda jista' jaffettwa sa persuna 1 minn kull 100.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Cufence lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Cufence hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Gala ziņojums:
Maltese: Rapport finali:
Latvian: 3012 CL Rotterdam Nīderlande
Maltese: 3012 CL Rotterdam
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klases datu bāze
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fid-database MedDRA
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Univar Solutions BV Schouwburgplein 30
Maltese: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30
Latvian: Trientīns tiek acetilēts divos galvenajos metabolītos - N(1)-acetiltrietilēntetramīnā (MAT) un N(1),N(10)-diacetiltrietilēntetramīnā (DAT).
Maltese: Trientine hu aċetilat f'żewġ metaboliti ewlenin, N(1)-acetyltriethylenetetramine (MAT) u N(1),N(10)-diacetyltriethylenetetramine (DAT).
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Dzelzs oksīds, melnais (E172) Dzelzs oksīds, dzeltenais (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172) Iron oxide yellow (E172)
Latvian: Pieaugušie (tostarp gados vecāki cilvēki)
Maltese: Adulti (inklużi l-anzjani)
Latvian: Sastopamības biežums ir definēts kā : ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1365/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1365/001
Latvian: Q4 2025 (galvenais pētījums)
Maltese: Q4 2025 (studju ewlieni) Q4 2022
Latvian: Ieteicamā deva ir 800-1600 mg (4 - 8 kapsulas) dienā 2- 4 dalītās devās.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 800 - 1,600 mg (4-8 kapsuli) kuljum f'2 sa 4 dożi maqsumin.
Latvian: Drukas tinte:
Maltese: Mhux magħrufa:
Latvian: 100 kapsulas
Maltese: Kapsula iebsa. 100 kapsula
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 ºC-8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2ºC-8ºC).
Latvian: Magnija stearāts Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds
Maltese: Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Latvian: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel Strasse 10 Monheim 40789
Maltese: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel Strasse 10
Latvian: Cinks
Maltese: Zinc
Latvian: Kapsulas saturs:
Maltese: Kontenut tal-kapsuli:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2019. gada 25. jūlijs
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta 'Lulju 2019
Latvian: Ārstēšanas sākumā deva var būt no 2 līdz 5 kapsulām dienā.
Maltese: Fil-bidu tat-trattament, id-doża tvarja bejn 2 u 5 kapsuli kull jum.
Latvian: Hroniska pārmērīga ārstēšana var izraisīt vara deficītu un atgriezenisku sideroblastisko anēmiju.
Maltese: Trattament eċċessiv kroniku jista 'jwassal għal defiċjenza ta' ram u anemija sideroblastika riversibbli.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem trientīns uzsūcas ar tmax rādītāju no 0,5 līdz 4 stundām pēc devas lietošanas.
Maltese: Trientine jiġi assorbit bit-tmax li sseħħ bejn 0.5 u 4 sigħat wara d-doża f'voluntiera b'saħħithom u f'pazjenti.
Latvian: Citas zāles un Cufence
Maltese: Mediċini oħra u Cufence
Latvian: Cufence ieteicamās devas ir izteiktas kā trientīna bāzes mg (t. i., ne kā trientīna dihidrohlorīda sāls mg) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Id-dożi rakkomandati ta' Cufence huma espressi bħala mg tal-bażi ta' trientine (jiġifieri mhux f'mg talmelħ ta' trientine dihydrochloride) (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Retāk: aplastiska anēmija Retāk: sideroblastiska anēmija
Maltese: Mhux komuni: Anemija sideroblastika
Latvian: Līdz 20 g trientīna bāzes netika ziņots par acīmredzamām blakusparādībām.
Maltese: F'każijiet sa 20 g ta 'bażi ta' trientine ma kien hemm l-ebda effetti avversi apparenti rrappurtati.
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Drukas tinte:
Maltese: Titanium dioxide (E171) Linka tal-istampar:
Latvian: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Vācija
Maltese: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10
Latvian: Tika iegūti daži pozitīvi in vitro mutagenitātes dati, bet in vivo testēšanas sistēmās mutagēna aktivitāte netika konstatēta.
Maltese: Inkisbet xi dejta pożittiva in vitro dwar ilmutaġeniċità, iżda s-sistemi tat-test in vivo ma wrew ebda attività mutaġenika.
Latvian: Ko Cufence satur - Aktīvā viela ir trientīns.
Maltese: X'fih Cufence - Is-sustanza attiva hi trientine.
Latvian: Trientine
Maltese: Treddigħ
Latvian: Trientīns metabolizējas acetilējoties spermidīna/spermīna N-acetiltransferāzes ceļā, nevis N-acetiltransferāzes 2 ceļā.
Maltese: Trientine jiġi metabolizzat b'aċetilazzjoni permezz ta' N-aċetiltransferażi spermidina/spermina u mhux permezz ta' N-aċetiltransferażi 2.
Latvian: Cufence 200 mg cietās kapsulas Trientine
Maltese: Cufence 200 mg kapsuli ibsin trientine
Latvian: Eliminācija Trientīns un tā metabolīti ātri izdalās urīnā.
Maltese: Trientine u l-metaboliti tirgħu jiġu eskretati rapidament fl-awrina.
Latvian: Kapsulas apvalks: Želatīns
Maltese: Kontenut tal-kapsuli: Magnesium stearate
Latvian: Deva jāpielāgo saskaņā ar klīnisko reakciju; terapijas sākuma posmā ir lietota 400-1000 mg deva (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Id-doża għandha tiġi aġġustata skont ir-rispons kliniku; intużaw 400 - 1,000 mg fil-bidu tat-terapija (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Cufence 200 mg cietās kapsulas
Maltese: Cufence 200 mg kapsuli ibsin
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, dažādi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējoši līdzekļi, ATĶ kods: A16AX12
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, diversi prodotti tal-apparat alimentari u tal-metaboliżmu, kodiċi ATC:
Latvian: Faktori, kas jāapsver, ir zināmie riski, kas saistīti ar neārstētu vai nepietiekami ārstētu Vilsona slimību, riski, kas saistīti ar slimības stadiju, pieejamo alternatīvo ārstēšanas metožu risku un iespējamo trientīna iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Maltese: Il-fatturi li għandhom jiġu kkunsidrati jinkludu r-riskji magħrufa assoċjati mal-marda ta' Wilson mhux trattata jew mhux trattata biżżejjed, irriskji assoċjati mal-istadju tal-marda, ir-riskju ta' dawk it-trattamenti alternattivi li huma disponibbli u l-effetti possibbli ta' trientine (ara sezzjoni 5.3).
Latvian: Balta, ovāla, 0 izmēra kapsula, uz kuras ir pelēkas tintes uzraksts „Cufence 200".
Maltese: Kapsula bajda, ta' forma ovali u ta' daqs 0 bil-kliem "Cufence 200" stampat fuqha b'linka griża.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 300 mg trientīna dihidrohlorīda, kas ir ekvivalents 200 mg trientīna
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 300 mg trientine dihydrochloride ekwivalenti għal 200 mg trientine.
Latvian: Ir ziņots par duodenīta un smaga kolīta gadījumiem.
Maltese: Ġew rapportati duodenite u kolite severa.
Latvian: Cufence ir zāles Vilsona slimības ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no 5 gadiem vai vecākiem.
Maltese: Cufence hu indikat għat-trattament tal-marda ta' Wilson f'pazjenti li ma jittollerawx terapija b'DPeniċillammina, fl-adulti, fl-adoloxxenti u fit-tfal ta' 5 snin jew aktar.
Latvian: Fertilitāte Nav zināms, vai trientīnam ir ietekme uz cilvēku fertilitāti.
Maltese: Mhuwiex magħruf jekk it-trientine għandhiex effett fuq il-fertilità umana.
Latvian: Tabula izveidota saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un ieteicamā termina līmenis).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi f'MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Preferut).
Latvian: Ja jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu: - stipras sāpes vēderā, - nepārtraukta caureja, - nervu sistēmas problēmas (piemēram, kratīšanās, koordinācijas trūkums, neskaidra runa, muskuļu stīvums un muskuļu spazmu pasliktināšanās).
Maltese: - Dijarea persistenti - Problemi fis-sistema nervuża (pereżempju rogħda, nuqqas ta' koordinazzjoni, tlissin imħawwad,
Latvian: Retāk: distonija Retāk: trīce
Maltese: Mhux komuni: Distonija Mhux komuni: Rogħda
Latvian: Ir ziņots par neiroloģiskā stāvokļa pasliktināšanos Vilsona slimības ārstēšanas sākumā pacientiem, kurus ārstē ar vara helātu veidotājiem, tostarp trientīnu, izpaužoties, piemēram, tādiem simptomiem kā distonija, stīvums, trīce un runas traucējumi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' deterjorament newroloġiku fil-bidu tat-trattament f'pazjenti bil-marda ta' Wilson trattati b'kelaturi tar-ram li jinkludu trientine, b'sintomi ta', pereżempju, distonija, ebusija, rogħda u disartrija (ara sezzjoni 4.2).
Latvian: Vara parametru piemērotais mērķa diapazons ir sniegts Vilsona slimības klīniskās prakses pamatnostādnēs.
Maltese: L-użu ta' meded fil-mira tal-parametru ta' ram xierqa huwa deskritt fil-linji gwida tal-prassi klinika relatati mal-marda ta' Wilson.
Latvian: Cufence drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 5 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Cufence fit-tfal minn età ta' 0 sa 5 snin ma ġewx determinati s'issa.
Latvian: Parasti dienas deva ir 4 - 8 kapsulas dienā, lietojot zāles iekšķīgi.
Maltese: Id-doża normalment hi bejn 4 u 8 kapsuli kull jum, li għandhom jinbelgħu.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par toksiskumu reproduktīvajai sistēmai, kura iespējamais cēlonis ir trientīna izraisīta vara nepietiekamība (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Maltese: L-istudji fl-annimali wrew tossiċità riproduttiva, li aktarx kienet riżultat ta' insuffiċjenza fir-ram indotta minn trientine (ara sezzjoni 5.3).
Latvian: Nav zināmi: lupus nefrīts
Maltese: Mhux magħrufa: nefrite ta'
Latvian: Nav pieejams pietiekams daudzums klīniskas informācijas par zālēm Cufence, lai noteiktu, vai ir atbildes reakcijas atšķirības starp gados vecākiem pacientiem un gados jaunākiem pacientiem.
Maltese: M'hemmx biżżejjed informazzjoni klinika disponibbli għal Cufence biex jiġi ddeterminat jekk jeżistux differenzi fir-risponsi bejn l-anzjani u pazjenti iżgħar fl-età.
Latvian: RA (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Maltese: Numru MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Latvian: Ievadīšanas veids
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Latvian: Lokālā tolerance
Maltese: Tolleranza lokali
Latvian: EU/1/17/1199/001 72 apvalkotās tabletes EU/1/17/1199/002 96 apvalkotās tabletes
Maltese: EU/1/17/1199/001 72 pillola miksija b'rita EU/1/17/1199/002 96 pillola miksija b'rita
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1199/001
Maltese: EU/1/17/1199/001
Latvian: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris
Maltese: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014
Latvian: Nav zināms: duodenīts, kolīts (ieskaitot smagu kolītu).
Maltese: Mhux magħruf: duodenite, kollite (inkluż kollite severa).
Latvian: Atkārtotas devas toksicitāte
Maltese: Effett tossiku minn dożi ripetuti
Latvian: Trientīns ir acetilēts divos galvenajos metabolītos, N(1)-acetiltrietilēntetramīns (MAT) un N(1),N(10)diacetiltrietilēntetramīns (DAT).
Maltese: Trientine huwa aċetilat f'żewġ metaboliti maġġuri, N(1)-aċetiltrietilenetetramina (N(1)acetyltriethylenetetramine, MAT) u N(1),N(10)-diaċetiltrietilenetetramina (N(1),N(10)diacetyltriethylenetetramine, DAT).
Latvian: Cuprior 150 mg tabletes
Maltese: Cuprior 150 mg
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir noteikts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1 000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Maltese: Il-frekwenza hija ddefinita bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa 1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Francija
Maltese: Manifattur Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Franza
Latvian: Nav zināms: nātrene.
Maltese: Mhux magħruf: urtikarja.
Latvian: Tabletes kodols: mannīts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds un glicerīna dibehenāts.
Maltese: Qalba tal-pillola: mannitol, colloidal anhydrous silica u glycerol dibehenate.
Latvian: Tabletes apvalks: polivinilspirts, talks, titāna dioksīds (E171), glicerīna monokaprilkaprāts (I tips), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un nātrija laurilsulfāts.
Maltese: Kisja b'rita tal-pillola: polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxyde (E171), glycerol monocaprylocaprate (Type I), iron oxide yellow (E172) u sodium laurisulfate
Latvian: Ja bija lietots līdz 20 g trientīna bāzes, par redzamām nevēlamām blakusparādībām nav ziņots.
Maltese: F'każijiet sa 20 g ta' bażi ta' trientine, ma kien hemm l-ebda effetti avversi apparenti rrappurtati.
Latvian: Cuprior farmakokinētiskais profils tika vērtēts pēc vienreizējas 450 mg, 600 mg un 750 mg trientīna devas iekšķīgas uzņemšanas veseliem vīriešiem un sievietēm.
Maltese: Ilprofil farmakokinetiku ta' Cuprior ġie evalwat wara doża orali waħda ta' 450, 600 mg u 750 mg trientine f'individwi rġiel u nisa b'saħħithom.
Latvian: 5 gadus veci un vecāki bērni
Maltese: Tfal minn età < 5 snin
Latvian: Aktīvā viela ir trientīns.
Maltese: Is-sustanza attiva hi trientine.
Latvian: Cuprior ir indicētas Vilsona slimības ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un 5 gadus veciem un vecākiem bērniem, kuri nepanes D-penicilamīna terapiju.
Maltese: Cuprior huwa indikat għall-kura tal-marda ta' Wilson f'adulti, fl-adoloxxenti u fit-tfal ta' ≥ 5 snin intolleranti għal terapija b'peniċillamina-D.
Latvian: Visu vecumu pieaugušajiem ieteicamā dienas deva ir no 3 līdz 6½tabletēm dienā (kas kopā veido 450 mg līdz 975 mg).
Maltese: Fl-adulti ta' kull età, id-doża totali rakkomandata ta' kuljum hija 3 sa 6½ pilloli kull jum (li jammontaw għat-total ta' bejn 450 u 975 mg).
Latvian: Nenovērotās negatīvās iedarbības līmenis (NOAEL) tika noteikts pie aptuveni 92 mg/kg/dienā tēviņiem un 99 mg/kg/dienā mātītēm.
Maltese: In-NOAEL ġie stabbilit b'madwar 92 mg/kg/jum għall-irġiel u 99 mg/kg/jum għan-nisa.
Latvian: Orgānu sistēmas klasifikācija
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Latvian: 5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Maltese: 5. PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Glicerīna monokaprilkaprāts (I tips) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Nātrija laurilsulfāts
Maltese: Iron oxide yellow (E172).
Latvian: In silico dati ļauj prognozēt, ka trientīnam ir kairinošas un sensibilizējošas īpašības.
Maltese: Data in silico tipprevedi li trientine juri karatteristiċi irritanti u ta' sensitizzazzjoni.
Latvian: Jūs varat atrast informāciju, arī ievadot tālāk norādīto QR kodu, izmantojot savu viedtālruni, vai vietnē jāievieto QR kods http://www.cuprior.com
Maltese: Tista' wkoll issib l-informazzjoni meta turi l-kodiċi QR ta' hawn taħt bl-ismartphone jew permezz tassit elettoniku għandu jiġi inkluż il-kodiċi QR http://www.cuprior.com
Latvian: Hroniska pārāk lielas devas lietošana var izraisīt vara deficītu un atgriezenisku sideroblastisku anēmiju.
Maltese: Kura żejda kronika tista' twassal għal defiċjenza tar-ram u anemija sideroblastika reversibbli.
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt
Maltese: Sorsi oħra ta᾽ informazzjoni
Latvian: Žurku, kurām iekšķīgi tika ievadītas trientīna devas līdz 600 mg/kg/dienā 26 nedēļu garumā, histopatoloģija atklāja ar devu saistītu fokālas hroniskas intersticiālās pneimonijas biežumu un smagumu, kā arī alveolu sieniņu fibrozi.
Maltese: F'firien li ngħataw dożi ta' trientine orali, sa 600 mg/kg/jum għal 26 ġimgħa, l-istopatoloġija wriet inċidenza relatata mad-doża u severità ta' pnewmonite interstizjali kronika fokali akkumpanjata minn fibrożi tal-ħajt alveolari.
Latvian: Cuprior rekomendētās devas tiek izteiktas kā mg trientīna bāzes (t.i., nevis mg trientīna tetrahidrohlorīda sāls).
Maltese: Id-dożi rakkomandati ta' Cuprior huma espressi bħala mg ta' bażi ta' trientine (jiġifieri, mhux f'mg tal-melħ trientine tetrahydrochloride).
Latvian: Cuprior ir pieejams iepakojumos ar 72 vai 96 apvalkotām tabletēm.
Maltese: Cuprior huwa disponibbli f'pakketti li jkun fihom Pakkett ta' 72 jew 96 pillola miksija b'rita.
Latvian: Ieteicamā deva ir no 450 mg līdz 975 mg (3 līdz 6½ apvalkotās tabletes) dienā, kas sadalīta 2 līdz 4 devās.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija bejn 450 mg u 975 mg (3 sa 6½ pilloli miksijin b'rita) kull jum f'2 sa 4 dożi maqsumin.
Latvian: Katra apvalkotā tablete (tablete) satur trientīna tetrahidrohlorīdu, kas atbilst 150 mg trientīna.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita (pillola) fiha trientine tetrahydrochloride ekwivalenti għal 150 mg trientine.
Latvian: Žurkām NOAEL tika uzskatīts 50 mg/kg/dienā mātītēm; tēviņiem NOAEL netika noteikts.
Maltese: In-NOAEL tal-firien ġie kkunsidrat 50 mg/kg/jum għan-nisa, ma ġiex stabbilit NOAEL għall-irġiel.
Latvian: Atkārtotas devas toksicitātes pētījumos suņiem, kas saņēma trientīna devas līdz 300 mg/kg/dienā, tika novēroti neiroloģiski un/vai muskuļu un skeleta sistēmas klīniski simptomi (gaitas traucējumi, ataksija, vājas ekstremitātes, ķermeņa trīce), kas tika saistīti ar trientīna varu noārdošo iedarbību.
Maltese: Il-klieb li rċivew dożi orali ta' trientine sa 300 mg/kg/jum, urew sintomi newroloġiċi u/jew muskoluskeletriċi (mixja anormali, dirgħajn dgħajfa, rogħda fil-ġisem) fi studji ta' effett tossiku minn dożi ripetuti, attribwiti lejn l-attività tat-tnaqqis tar-ram ta' trientine.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta᾽ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Cuprior 150 mg apvalkotās tabletes trientine
Maltese: Cuprior 150 mg pilloli miksijin b'rita trientine
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 5. septembris 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 5 ta' Settembru, 2017
Latvian: Kā lietot Cuprior
Maltese: X'fih Cuprior
Latvian: Tomēr in vivo trientīnam tika novērota negatīva ietekme peļu mikrokodolu testā.
Maltese: Madankollu, in vivo, trientine kien negattiv fit-test ta' mirkonukleu tal-ġurdien.
Latvian: Mannīts
Maltese: Pożoloġija
Latvian: Linearitāte/nelinearitāte Cilvēkiem plazmā esošajam daudzumam ir lineāra attiecība ar iekšķīgi lietotām trientīna devām.
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità L-esponimenti tal-plażma fil-bniedem urew relazzjoni lineari mad-dożi orali ta' trientine.
Latvian: Tas palielina trientīna uzsūkšanos un samazina iespēju, ka zāles kuņģa-zarnu traktā saistīsies ar metāliem.
Maltese: Dan jimassimizza l-assorbiment ta' trientine u jnaqqas il-probabbiltà li l-prodott mediċinali jeħel ma' metalli fl-apparat gastrointestinali.
Latvian: Ņemot vērā to, ka trientīnam piemīt kairinošas īpašības, novērotā hroniskā intersticiālā pneimonija tika skaidrota ar trientīna citotoksisko iedarbību, uzkrājoties bronhu epitēlija šūnās un alveolu pneimocītos.
Maltese: Meta jiġi kkunsidrat li trientine għandu karatteristiċi irritanti, ġie stmat li l-pnewmonite interstizjali kronika osservata ġiet spjegata b'effett ċitotossiku ta' trientine fuq l-akkumulazzjoni fiċ-ċelluli epiteljali bronkjolari u fil-pnewmoċiti alveolari.
Latvian: Lietošanas instrukcija pieejama vietnē jāievieto QR kods http://www.cuprior.com Iekšķīgai lietošanai.
Maltese: Fuljett ta' tagħrif online fuq għandu jiġi inkluż il-kodiċi QR http://www.cuprior.com Użu orali.
Latvian: Visdrošākais uzraudzības terapijas rādītājs ir noteikt brīvā vara līmeni serumā, ko aprēķina, izmantojot starpību starp kopējo vara līmeni un ar ceruloplazmīnu saistīto vara līmeni (normāls brīvā vara līmenis serumā parasti ir no 100 līdz 150 mikrogramiem/l).
Maltese: L-aktar indiċi affidabbli għal terapija ta' monitoraġġ huwa d-determinazzjoni tar-ram ħieles fis-seru li jiġi kkalkulat bl-użu tad-differenza bejn ir-ram totali u r-ram li jeħel ma' ċeruloplasmin (il-livell normali tar-ram ħieles fis-seru normalment huwa ta' 100 sa 150 mikrogramma/L).
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 lietotājam no 100 )
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)
Latvian: Deva parasti ir no 225 mg līdz 600 mg (1½ līdz 4 apvalkotās tabletes) dienā, kas sadalīta 2 līdz 4 devās.
Maltese: Id-doża normalment tkun bejn 225 mg u 600 mg kull jum (1½ sa 4 pilloli miksijin b'rita) f'2 sa 4 dożi maqsumin.
Latvian: Parasti dienas deva ir no 225 mg līdz 600 mg (1½ līdz 4 apvalkotās tabletes dienā), kas tiks sadalīta 2 līdz 4 mazākās devās, kas būs jāuzņem dienas laikā.
Maltese: Id-doża totali normali ta' kuljum hija bejn 225 u 600 mg (1½ sa 4 pilloli kuljum), li mbagħad tinqasam f'2 sa 4 dożi iżgħar li għandhom jittieħdu matul il-ġurnata.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda reproduktīvo toksicitāti, kas, iespējams, ir saistīta ar trientīna izraisītu vara nepietiekamību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Maltese: Studji f'annimali urew effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva, li probabbli kien riżultat ta' defiċjenza tar-ram indotta minn trientine (ara sezzjoni 5.3).
Latvian: Cuprior ir pieejamas 150 mg tablešu veidā.
Maltese: Cuprior jiġi bħala pilloli ta' 150 mg.
Latvian: Cuprior trientīns
Maltese: Cuprior trientina
Latvian: Pilns Cuprior EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Kopējā ieteicamā dienas deva pieaugušajiem ir 3 līdz 6,5 tabletes un bērniem 1,5 līdz 4 tabletes.
Maltese: Fl-adulti, id-doża totali rakkomandata ta' kuljum hija minn 3 sa 6.5 pilloli, u fit-tfal minn 1.5 sa 4 pilloli.
Latvian: Cita informācija par Cuprior
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cuprior
Latvian: Cuprior satur aktīvo vielu trientīnu.
Maltese: Cuprior fih is-sustanza attiva trientina.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cuprior.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cuprior.
Latvian: Cuprior no atsauces zālēm atšķiras ar to, ka Cuprior satur citu trientīna formu (trientīna tetrahidrohlorīdu), un tās nav jāglabā ledusskapī.
Maltese: Id-differenza bejn Cuprior u l-mediċina ta' referenza hija li Cuprior fih forma oħra ta' trientina (trientina tetrakloridrata) u ma jeħtieġx li jinħażen fi friġġ.
Latvian: Tabletes lieto, sadalot 2 līdz 4 mazākās devās.
Maltese: Il-pilloli jittieħdu fi 2 sa 4 dożi maqsuma.
Latvian: Kāpēc Cuprior tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cuprior?
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas „atsauces zālēm" (šajā gadījumā Trientine Dihydrochloride 300 mg kapsulām), kas arī satur trientīnu.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' (f'dan il-każ kapsuli Trientine Dihydrochloride ta' 300 mg) li wkoll fiha ittrientina.
Latvian: CHMP norādīja, ka trientīns jau vairāk nekā 30 gadus ir ticis lietots Vilsona slimības ārstēšanai.
Maltese: Is-CHMP innota li t-trientina ilha tintuża għal aktar minn 30 sena biex tikkura pazjenti bil-marda ta' Wilson.