FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από αυτούς, πάνω από 1.500 ασθενείς έλαβαν Resolor στη συνιστώμενη δόση των 2 mg ανά ημέρα, ενώ περίπου
Bulgarian: От тях над 1 500 пациенти са получавали препоръчваната доза Resolor от 2 mg дневно, като в същото време около 1 360 пациенти са лекувани с 4 mg прукалоприд дневно.
Greek: Το Resolor περιέχει τη δραστική ουσία προυκαλοπρίδη.
Bulgarian: Resolor съдържа активното вещество прукалоприд.
Greek: Σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ClCR ≤24 ml/min), οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα ήταν 2,3 φορές υψηλότερες από τα επίπεδα των υγιών ατόμων (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Bulgarian: При индивиди с тежки бъбречни увреждания (ClCR < 24 ml/min) плазмените концентрации са 2.3 пъти над нивата на здрави индивиди (вж.
Greek: Σε μια μελέτη δόσης από του στόματος με ραδιοεπισημασμένη προυκαλοπρίδη στον άνθρωπο, περισυλλέχθηκαν από τα ούρα και τα κόπρανα μικρές ποσότητες επτά μεταβολιτών.
Bulgarian: В проучване на хора, приемащи перорална доза маркиран с радиоактивен изотоп прукалоприд, са открити малки количества от седем метаболита в урината и фекалиите.
Greek: Την εβδομάδα 4, η αναλογία των ασθενών με μια βελτίωση ≥1 έναντι της αρχικής τιμής στις υποκλιμάκες των κοιλιακών συμπτωμάτων, των κοπράνων και των ορθικών συμπτωμάτων του PAC-SYM ήταν 41,3%, 41,6%, και 31,3%, αντίστοιχα, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 2 mg Resolor σε σύγκριση με 26,9%, 24,4% και 22,9% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: На 4-тата седмица процентът пациенти с подобрение от ≥1 в сравнение с изходното ниво в подскалите PAC-SYM за коремни, фекални и ректални симптоми е съответно 41,3%, 41,6%, и 31,3% при пациентите, лекувани с Resolor 2 mg, в сравнение с 26,9%, 24,4% и 22,9% при пациентите на плацебо.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της προυκαλοπρίδης έχει τεκμηριωθεί σε διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, διάρκειας έως και 3 μηνών.
Bulgarian: Ефикасността на прукалоприд е установена чрез двойнослепи, плацебоконтролирани проучвания за период до 3 месеца.
Greek: Μετά την πρώτη ημέρα της θεραπείας, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε παρεμφερείς συχνότητες (διαφορά στη συχνότητα εμφάνισης όχι περισσότερο από 1% μεταξύ της προυκαλοπρίδης και του εικονικού φαρμάκου) τόσο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Resolor όσο και κατά τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο, με εξαίρεση τη ναυτία και τη διάρροια, που εξακολουθούσαν να εμφανίζονται συχνότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Resolor, αλλά η διαφορά ήταν λιγότερο έντονη από ό,τι την πρώτη ημέρα (διαφορές στη συχνότητα εμφάνισης μεταξύ του Resolor και του εικονικού φαρμάκου του 1,3% και 3,4%, αντίστοιχα).
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции са докладвани със сходни честоти (с разлика в честота на случаите между прукалоприд и плацебо не по-висока от 1%) по време на терапия с Resolor, както и при плацебо, с изключение на гадене и диария, които все пак се появяват по-често по време на терапия с Resolor, но по-слабо изразени (разлики в честотата на случаите между Resolor и плацебо съответно 1,3% и 3,4%).
Greek: Η δόση του 1 mg συνιστάται σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Препоръчителната доза за пациенти с тежки бъбречни увреждания е 1 mg (вж. точка 4.2).
Greek: Οι αναλογίες έκθεσης AUC0-24h στο NOAEL έναντι ανθρώπινων παιδιών (που έλαβαν δόση περίπου 0,04 mg/kg ημερησίως) κυμάνθηκε μεταξύ 21 και 71 παρέχοντας επαρκή περιθώρια ασφαλείας για την κλινική δόση.
Bulgarian: Съотношенията на експозиция AUC0-24h при NOAEL в сравнение с деца (приемащи доза от приблизително 0,04 mg/kg дневно) варират между 21 и 71, което осигурява задоволителни граници на безопасност за клиничната доза.
Greek: Κατά το θηλασμό, η προυκαλοπρίδη μπορεί να εισέλθει στο μητρικό γάλα.
Bulgarian: Ако кърмите, прукалоприд може да премине в кърмата.
Greek: Την εβδομάδα 12, το 68,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 2 mg Resolor είχε μια μέση αύξηση ≥1 SBM/εβδομάδα έναντι του 37,0% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p<0,001 έναντι εικονικού φαρμάκου).
Bulgarian: На 12-тата седмица 68,3% от пациентите, лекувани с 2 mg Resolor, имат средно увеличение от ≥1 СДЧ/седмица в сравнение с 37,0% от пациентите на плацебо (p<0,001 спр. плацебо).
Greek: Η προυκαλοπρίδη δεν είχε σχετικές κλινικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική της βαρφαρίνης, της διγοξίνης, της αλκοόλης, και της παροξετίνης ή των από του στόματος χορηγούμενων αντισυλληπτικών.
Bulgarian: Прукалоприд няма клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на варфарин, дигоксин, алкохол, пароксетин или перорални контрацептиви.
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Bulgarian: - Ако сте бременна или планирате бременност, информирайте Вашия лекар.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν την εβδομάδα 12: 43,4%, 42,9% και 31,7%, αντίστοιχα, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 2 mg Resolor έναντι 26,9%, 27,2% και 23,4% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p<0,001 έναντι εικονικού φαρμάκου).
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани и през седмица 12: съответно 43,4%, 42,9% и 31,7% при пациентите на 2 mg Resolor спрямо 26,9%, 27,2% и 23,4% при пациентите на плацебо (p<0,001 спр. плацебо).
Greek: Ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Resolor.
Bulgarian: По време на лечение с Resolor не се препоръчва кърмене.
Greek: Επιπλέον, η αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια και η ανεκτικότητα του Resolor σε άνδρες ασθενείς με χρόνια δυσκοιλιότητα αξιολογήθηκαν σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων (Ν=370).
Bulgarian: В допълнение ефикасността, безопасността и поносимостта към Resolor при пациенти от мъжки пол с хронична констипация са оценени в 12-седмично, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване (N=370).
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Resolor.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете Resolor.
Greek: Αναφέρθηκαν συχνά οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους): μειωμένη όρεξη, ζάλη, έμετος, δυσχερής πέψη (δυσπεψία), τυμπανισμός, μη φυσιολογικοί εντερικοί ήχοι, κόπωση.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са докладвани често (могат да засегнат до 1 на 10 души): намален апетит, световъртеж, повръщане, нарушено храносмилане (диспепсия), метеоризъм, необичайни шумове в червата, умора.
Greek: - Εντερική διάτρηση ή απόφραξη λόγω δομικής ή λειτουργικής διαταραχής του εντερικού τοιχώματος, αποφρακτικός ειλεός, σοβαρές φλεγμονώδεις καταστάσεις της εντερικής οδού, όπως η νόσος του Crohn, και ελκώδης κολίτιδα και τοξικό μεγάκολο/μεγαορθό.
Bulgarian: - Чревна перфорация или непроходимост поради структурни или функционални нарушения на чревната стена, обструктивен илеус, тежки възпаления на чревния тракт като болест на Крон, неспецифичен язвен колит и токсичен мегаколон/мегаректум.
Greek: Διάτρητες συσκευασίες τύπου blister μονάδας δόσης αλουμινίου/αλουμινίου (με ημερολογιακή ένδειξη) που περιέχουν 7 δισκία.
Bulgarian: Алуминиеви/алуминиеви перфорирани блистери за единична доза (календарно маркирани), съдържащи 7 таблетки.
Greek: Η αναλογία των ασθενών με μέση συχνότητα ≥3 αυθόρμητων, ολοκληρωμένων κινήσεων του εντέρου (SCBM) ανά εβδομάδα (δηλ. ανταποκρινόμενοι) κατά την διπλά τυφλή φάση θεραπείας διάρκειας 24 εβδομάδων δεν ήταν στατιστικά διαφορετική (p=0,367) μεταξύ των ομάδων θεραπείας με Resolor (25,1%) και με εικονικό φάρμακο (20,7%).
Bulgarian: В групите на лечение, делът на пациентите със средна честота от ≥ 3 спонтанни пълни дефекации (SCBMs) на седмица (т.е. отговорили) през 24седмичната фаза на двойносляпо лечение между Resolor (25,1%) и плацебо (20,7%) не е статистически различен (р = 0,367).
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης οι εξής όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους): τρόμος, αίσθημα παλμών, αιμορραγία του ορθού, αυξημένη συχνότητα ούρησης (συχνουρία), πυρετός και αίσθημα αδιαθεσίας.
Bulgarian: Наблюдавани са също следните нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души): треперене, сърцебиене, ректално кръвотечение, увеличена честота на уриниране (полакиурия), треска и неразположение.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Resolor και ενημερώσετε το γιατρό σας εάν: - πάσχετε από σοβαρή νεφροπάθεια - πάσχετε από σοβαρή ηπατοπάθεια - επί του παρόντος τελείτε υπό ιατρική παρακολούθηση λόγω σοβαρού ιατρικού προβλήματος,
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Resolor и кажете на Вашия лекар, ако: - страдате от тежко бъбречно заболяване, - страдате от тежко чернодробно заболяване, - понастоящем сте под лекарско наблюдение поради сериозен медицински проблем като белодробно или сърдечно заболяване, проблеми с нервната система или психичното здраве, рак, СПИН или хормонално нарушение.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 142,5 mg (ως µονοϋδρική λακτόζη).
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие: всяка филмирана таблетка съдържа 142,5 mg лактоза (във вид на монохидрат).
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν την εβδομάδα 12: 46,9% σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 2 mg Resolor έναντι 19,0% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p<0,001 έναντι εικονικού φαρμάκου).
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани и през седмица 12: 46,9% при пациентите на 2 mg Resolor спрямо 19,0% при пациентите на плацебо (p<0,001 спр. плацебо).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Resolor σε ασθενείς (ηλικίας ≥18) με χρόνια δυσκοιλιότητα, αξιολογήθηκαν σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων (N=361).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Resolor при пациенти (на възраст ≥ 18 години) с хроничен запек са оценени в 24-седмично многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване (N=361).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. το φύλλο οδηγιών.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Greek: Έμετος, δυσπεψία, μετεωρισμός, μη φυσιολογικοί γαστρεντερικοί ήχοι
Bulgarian: Повръщане, диспепсия, метеоризъм, анормални стомашно-чревни шумове
Greek: Λεπτομερής μελέτη του διαστήματος QT (TQT)
Bulgarian: TQT проучване
Greek: Ροζ, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία που φέρουν την ένδειξη «PRU 2» στη μία πλευρά
Bulgarian: Розови, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с означение „PRU 2" от едната страна.
Greek: Η επίδραση του Resolor στις αυθόρμητες κινήσεις του εντέρου (SBM) επίσης απεδείχθη στατιστικώς ανώτερη από του εικονικού φαρμάκου για την αναλογία των ασθενών που είχαν μια αύξηση ≥1
Bulgarian: Ефектът на Resolor върху спонтанното движение на червата (СДЧ) също се оказва със статистическо превъзходство в сравнение с плацебо за процента пациенти, които са имали увеличение ≥1 СДЧ/седмица в продължение на 12-седмичния период на лечение.
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Resolor.
Bulgarian: - Ако забременеете по време на лечението с Resolor, информирайте Вашия лекар.
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Resolor του 1 mg περιέχει 1 mg προυκαλοπρίδης (ως ηλεκτρικό άλας).
Bulgarian: Една филмирана таблетка Resolor 1 mg съдържа 1 mg прукалоприд (във вид на сукцинат).
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Resolor των 2 mg είναι ροζ, στρογγυλά δισκία και φέρουν την ένδειξη «PRU 2» στη μία πλευρά.
Bulgarian: Resolor 2 mg филмирани таблетки са розови, кръгли таблетки с означение „PRU 2" от едната страна.
Greek: - σε περίπτωση που υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση, - σε περίπτωση που πάσχετε από διάτρηση ή απόφραξη του εντερικού τοιχώματος, σοβαρή φλεγμονή του εντερικού σωλήνα, όπως είναι η νόσος του Crohn, ελκώδη κολίτιδα ή τοξικό μεγάκολο/μεγαορθό.
Bulgarian: - ако сте алергични към прукалоприд или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), - ако сте на бъбречна диализа, - ако страдате от перфорация или непроходимост на чревната стена, тежки възпаления на чревния тракт, като болест на Крон, неспецифичен язвен колит или токсичен мегаколон/мегаректум.
Greek: Λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία που φέρουν την ένδειξη «PRU 1» στη μία πλευρά.
Bulgarian: Бели до почти бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с означение „PRU 1" от едната страна.
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Resolor των 2 mg περιέχει 2 mg προυκαλοπρίδης (ως ηλεκτρικό άλας).
Bulgarian: Една филмирана таблетка Resolor 2 mg съдържа 2 mg прукалоприд (във вид на сукцинат).
Greek: η εβδομάδα) και στο 44,2% (12
Bulgarian: точки 4.2 и 4.4).
Greek: Την εβδομάδα 4, η αναλογία των ασθενών με μια βελτίωση ≥1 έναντι της αρχικής τιμής στην υποκλίμακα της Αξιολόγησης Ασθενούς της Δυσκοιλιότητας-Ικανοποίησης της Ποιότητας Ζωής (PAC-QOL) ήταν 47,7% σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 2 mg Resolor σε σύγκριση με 20,2% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: - Качество на живот (Patient Assessment of Constipation-Quality of Life, PACQOL) е 47,7% при пациентите, лекувани с Resolor 2 mg, в сравнение с 20,2% при пациентите на плацебо.
Greek: Η χορήγηση προυκαλοπρίδης άπαξ ημερησίως προβάλει τη χρονοεξαρτώμενη κινητική κατά τη διάρκεια της παρατεταμένης θεραπείας.
Bulgarian: показва независима от времето кинетика по време на продължително лечение.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία τύπου blister, για να προστατεύεται από την υγρασία.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналната блистерна опаковка, за да се предпази от влага.
Greek: Η αναλογία των γυναικών ασθενών στις οποίες τα υπακτικά αποτυγχάνουν να παρέχουν επαρκή ανακούφιση που έλαβαν θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση των 2 mg Resolor (n = 458) και έφθασαν ένα μέσο όρο ≥3 SCBM ανά εβδομάδα ήταν 31,0% (4
Bulgarian: Процентът пациенти, при които с лаксативи не се постига достатъчно облекчение, лекувани с препоръчителната доза от 2 mg Resolor (n=458), които постигат средно ≥ 3 SCBM на седмица, е 31,0% (седмица 4) и 24,7% (седмица 12) спрямо 8,6% (седмица 4) и 9,2% (седмица 12) при плацебо.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Resolor από την κανονική Είναι σημαντικό να τηρείτε τη δόση η οποία αναγράφεται στη συνταγή που σας χορηγεί ο γιατρός σας.
Bulgarian: Важно е да спазвате предписаната от Вашия лекар доза.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Resolor χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Resolor се използва възможно най-безопасно.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Resolor.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Resolor.
Greek: Η πλήρης EPAR του Resolor διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Resolor може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (1 και 2 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (1 и 2 mg).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Resolor είναι 2 mg μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: Препоръчителната доза Resolor е 2 mg веднъж дневно.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Resolor
Bulgarian: Допълнителна информация за Resolor:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Resolor διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Resolor прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό προυκαλοπρίδη
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Greek: Το αποτέλεσμα για τους ασθενείς που λάμβαναν το Resolor στην υψηλότερη δόση των 4 mg ήταν παρόμοιο με αυτό για τους ασθενείς που λάμβαναν τη δόση των 2 mg.
Bulgarian: Резултатът при пациентите, получаващи Resolor в по-високата доза от 4 mg, е сходен с резултата при пациентите, получаващи дозата от 2 mg.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με δόση 1 mg μία φορά την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξηθεί σε 2 mg μία φορά την ημέρα, εάν είναι απαραίτητο.
Bulgarian: Пациентите над 65 години следва да започнат с доза от 1 mg веднъж дневно, която при необходимост може да се увеличи до 2 mg веднъж дневно.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ενεργεί στον οργανισμό ως μια ουσία που ονομάζεται 5-υδροξυτρυπταμίνη (5-HT, επίσης γνωστή ως σεροτονίνη) και προσκολλάται στους υποδοχείς για την 5-HT στο έντερο, οι οποίοι ονομάζονται «υποδοχείς 5-HT4».
Bulgarian: Това означава, че в организма действа като веществото 5-хидрокситриптамин (5-HT, познато още като серотонин) и се свързва с рецепторите за 5-HT в червата, наречени „5-HT4 рецептори".
Greek: Οι ασθενείς δεν είχαν αποκριθεί ικανοποιητικά σε προηγούμενη θεραπεία με υπακτικά.
Bulgarian: Пациентите не са се повлияли достатъчно добре от предишните лечения със слабителни средства.
Greek: Βάσει του εν λόγω σχεδίου, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Resolor συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Resolor, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Resolor (παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ναυτία (αίσθηση αδιαθεσίας), διάρροια και κοιλιακός πόνος.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Resolor (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане), диария и абдоминални (коремни) болки.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Resolor υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Resolor са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις μελέτες ήταν ο αριθμός των ασθενών που είχαν πλήρη εκκένωση του εντέρου τους τουλάχιστον τρεις φορές την εβδομάδα για περίοδο 12 εβδομάδων, χωρίς τη βοήθεια υπακτικών.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в проучванията е броят на пациентите, при които червата се освобождават напълно най-малко три пъти в седмицата за период от 12 седмици без помощта на слабителни средства.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Resolor.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Resolor.
Greek: Κατά τον ίδιο τρόπο, όταν η προυκαλοπρίδη προσκολλάται και διεγείρει αυτούς τους υποδοχείς, αυξάνει αυτήν την κινητικότητα και επιτρέπει την ταχύτερη εκκένωση του εντέρου.
Bulgarian: По същия начин, когато прукалоприд се свърже и стимулира тези рецептори, се засилва перисталтиката и това позволява по-бързото освобождаване на червата.
Greek: Το Resolor δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα που χρειάζονται αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού του αίματος).
Bulgarian: Resolor не трябва да се прилага при пациенти с чернодробни проблеми, които се нуждаят от диализа (техника за пречистване на кръвта).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Resolor;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Resolor?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Resolor περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Resolor, вижте листовката.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με διάτρηση ή απόφραξη του εντέρου, με σοβαρές φλεγμονώδεις καταστάσεις του εντέρου, όπως η νόσος του Crohn, η ελκώδης κολίτιδα (φλεγμονή του παχέος εντέρου που προκαλεί έλκωση και αιμορραγία) και το τοξικό μεγάκολο και μεγαορθό (σοβαρή επιπλοκή της κολίτιδας).
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти с чревна перфорация или непроходимост, тежки възпаления на чревния тракт като болест на Крон, неспецифичен язвен колит (възпаление на дебелото черво, причиняващо разранявания и кървене) и токсичен мегаколон и мегаректум (много сериозни усложнения на колита).
Greek: Στις 15 Οκτωβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Resolor.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Resolor, валидно в Европейския съюз.
Greek: Το Resolor είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία προυκαλοπρίδη.
Bulgarian: Resolor е лекарство, съдържащо активното вещество прукалоприд (prucalopride).
Greek: Το Resolor ενδείκνυται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της χρόνιας δυσκοιλιότητας σε ενήλικες στους οποίους τα υπακτικά προϊόντα (φάρμακα που διεγείρουν την κινητικότητα του εντέρου) δεν είναι αρκετά αποτελεσματικά.
Bulgarian: Resolor се използва за лечение на симптоми на хронична констипация при възрастни, при които лаксативите (лекарства, които стимулират стомашно-чревния тракт) нямат достатъчно добър ефект.
Greek: Όταν η 5-HT προσδεθεί σε αυτούς τους υποδοχείς προκαλεί φυσιολογική διέγερση της κινητικότητας του εντέρου.
Bulgarian: При свързването на 5-HT с тези рецептори обикновено се стимулира перисталтиката на червата.
Greek: Κατά τη διάρκεια των 12 εβδομάδων, το 24% (151 από τους 640) των ασθενών που λάμβαναν Resolor 2 mg είχαν πλήρη εκκένωση του εντέρου τους τουλάχιστον τρεις φορές την εβδομάδα, σε σύγκριση με το 11% (73 από τους 645) των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: За период от 12 седмици при 24% (151 от 640) от пациентите, получаващи Resolor 2 mg, червата се освобождават напълно най-малко три пъти в седмицата в сравнение с 11% (73 от 645) от пациентите, получаващи плацебо.
Greek: Το Resolor 2 mg μία φορά την ημέρα συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο σε άλλη βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 374 άνδρες με χρόνια δυσκοιλιότητα.
Bulgarian: Resolor в доза от 2 mg веднъж дневно също е сравнен с плацебо в друго основно проучване, обхващащо 374 мъже с хронична констипация.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Resolor?
Greek: Η δραστική ουσία του Resolor, η προυκαλοπρίδη, είναι αγωνιστής του υποδοχέα 5-HT4.
Bulgarian: Активното вещество в Resolor, прукалоприд, е „агонист на 5-HT4 рецепторите".
Greek: Το Resolor αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της χρόνιας δυσκοιλιότητας.
Bulgarian: Resolor е по-ефективен от плацебо за лечение на хронична констипация.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Resolor σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Resolor са установени в проучванията?
Greek: Τι είναι το Resolor;
Bulgarian: Какво представлява Resolor?
Greek: Στη μελέτη ανδρών με χρόνια δυσκοιλιότητα, το 38% των ασθενών που έλαβε αγωγή με Resolor 2 mg (67 εκ των 177) είχαν πλήρη εκκένωση του εντέρου τους τουλάχιστον τρεις φορές την εβδομάδα, σε σύγκριση με το 18% των ασθενών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο (32 εκ των 181).
Bulgarian: В проучването при мъже с хронична констипация 38% от пациентите, лекувани с Resolor в доза от 2 mg (67 от 177), напълно освобождават червата си най-малко три пъти в седмицата в сравнение с 18% от пациентите на плацебо (32 от 181).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Resolor;
Bulgarian: Как се използва Resolor?
Greek: Το Resolor (2 ή 4 mg μία φορά την ημέρα) συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τρεις βασικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1.999 ασθενείς με χρόνια δυσκοιλιότητα, εκ των οποίων το 88% ήταν γυναίκες.
Bulgarian: Resolor (2 или 4 mg веднъж дневно) е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания при 1999 пациенти с хронична констипация, 88% от които са жени.
Greek: Πώς δρα το Resolor;
Bulgarian: Как действа Resolor?