FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: o inclut prurit généralisé et prurit.
Lithuanian: Įskaitant išplitusį niežulį ir niežulį.
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes cliniques de diabète sucré de type 1.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nėra 1 tipo cukrinio diabeto klinikinių požymių ir simptomų.
French: Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et l'emballage après EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono etiketėje po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
French: Dans la base de données combinées de tolérance d'IMFINZI en monothérapie, une hyperthyroïdie immuno-médiée est survenue chez 34 (1,8 %) patients, et aucun cas de grade 3 ou 4 n'a été observé.
Lithuanian: Bendrais IMFINZI monoterapijos saugumo duomenimis, imuninė hipertirozė pasireiškė 34 pacientams (1,8 %), 3 ir 4 laipsnio atvejų nebuvo.
French: L'analyse de la survie globale a été réalisée approximativement 13 mois après l'analyse initiale de la SSP.
Lithuanian: OS analizė atlikta maždaug 13 mėn.
French: h la fréquence est basée sur des événements non observés dans l'étude PACIFIC mais observés dans les essais cliniques d'AstraZeneca (n=4067).
Lithuanian: Reiškinių, neužfiksuotų PACIFIC, bet užfiksuotų kitų tyrimų metu, dažnis (n=4067).
French: En cas de diabète sucré de type 1 symptomatique, les patients doivent être traités conformément aux recommandations de la rubrique 4.2.
Lithuanian: Pasireiškus simptominiam 1 tipo cukriniam diabetui, reikia gydyti kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
French: • inflammation des poumons (pneumopathie)
Lithuanian: • plaučių uždegimas (pneumonitas);
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes cliniques d'hypophysite ou d'hypopituitarisme.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nėra hipofizito ar hipopituitarizmo klinikinių požymių ir simptomų.
French: • diabète de type 1 : les symptômes peuvent inclure un taux élevé de sucre dans le sang, une sensation de faim ou de soif plus importante qu'en temps normal, un besoin d'uriner plus fréquent qu'en temps normal ;
Lithuanian: • 1 tipo cukrinis diabetas: jį gali rodyti didelis cukraus kiekis kraujyje, padidėjęs apetitas ar troškulys, pagausėjęs ir padažnėjęs šlapinimasis;
French: La tolérance d'IMFINZI (10 mg/kg) a été évaluée dans l'étude PACIFIC (n = 475) chez des patients atteints d'un CBNPC localement avancé non opérable, qui avaient auparavant terminé un traitement d'au moins 2 cycles de chimioradiothérapie concomitante dans les 1 à 42 jours avant l'initiation de l'étude.
Lithuanian: IMFINZI 10 mg/kg dozės saugumas pacientams, sergantiems lokaliai progresavusiu neoperuotinu NSCLC ir baigusiems bent 2 vienu metu taikytus chemoterapijos ir spindulinio gydymo kursus likus 1-42 dienų iki įtraukimo, vertintas PACIFIC tyrimo metu (n = 475).
French: HR (IC à 95 %)
Lithuanian: HR (95 % PI)
French: L'augmentation de la dose de corticoïdes et/ou l'utilisation additionnelle d'immunosuppresseurs systémiques est à envisager s'il y a aggravation ou absence d'amélioration.
Lithuanian: Jeigu būklė blogėja arba negerėja, būtina apsvarstyti poreikį padidinti kortikosteroido dozę ir (ar) skirti papildomų sisteminio poveikio imunosupresantų.
French: Les effets indésirables sont classés selon la classe de systèmes d'organes de MedDRA. Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre de fréquence décroissant.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio dažnio eile.
French: L'hépatite immuno-médiée doit être traitée conformément aux recommandations de la rubrique 4.2.
Lithuanian: Imuninį hepatitą reikia gydyti kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
French: Les données toxicologiques disponibles chez les singes cynomolgus ont montré de faibles taux de durvalumab dans le lait maternel au 28
Lithuanian: Cynomolgus beždžionių (pavianų) toksikologinių tyrimų duomenimis, 28 dieną po atsivedimo piene būna maža durvalumabo koncentracija (žr.
French: Chaque flacon contient soit 500 mg de durvalumab dans 10 ml de solution à diluer, soit 120 mg dans 2,4 ml de solution à diluer.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 500 mg durvalumabo (10 ml koncentrato) arba 120 mg durvalumabo (2,4 ml koncentrato).
French: • inflammation du cœur
Lithuanian: • širdies uždegimas;
French: Administrer la solution pour perfusion par voie intraveineuse pendant 60 minutes à l'aide d'un filtre 0,2 ou 0,22 micron en ligne stérile à faible fixation protéinique.
Lithuanian: naudodami sistemą su steriliu, mažai baltymų prijungiančiu 0,2 arba 0,22 mikrono vidiniu filtru.
French: Ne pas secouer le flacon.
Lithuanian: Sumaišykite praskiestą tirpalą, švelniai vartydami buteliuką.
French: Grade 1 ou 2
Lithuanian: 1 ar 2 laipsnio
French: Les patients présentant les conditions suivantes à l'inclusion ont été exclus de l'étude PACIFIC : statut de performance ECOG ≥ 2 ; une maladie auto-immune active ou précédemment documentée au cours des 2 ans ayant précédé le début de l'étude ; un antécédent d'immunodéficience ; un antécédent d'effets indésirables immuno-médiés sévères ; pathologies nécessitant une immunosuppression systémique, à l'exception de doses physiologiques de corticostéroïdes systémiques (≤ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) ; tuberculose active ou hépatite B ou C ou infection par le VIH ou patients devant recevoir un vaccin vivant atténué dans les 30 jours avant ou après le début d'IMFINZI.
Lithuanian: Į PACIFIC tyrimą neįtraukta pacientų, kurių pradinė būklė pagal ECOG įvertinta ≥ 2 balais, sergančių aktyvia imunine liga arba dokumentų duomenimis sirgusių tokia liga per paskutinius 2 metus iki tyrimo, anamnezėje esant imunodeficitui arba stipriai išreikštų imuninių nepageidaujamų reakcijų; sirgusių ligomis, dėl kurių reikėjo sisteminio poveikio imunosupresantų, išskyrus fiziologines sisteminio poveikio kortikosteroidų dozes (≤ 10 mg prednizono per parą arba ekvivalentinę kito kortikosteroido dozę); sirgusių aktyvia tuberkulioze, užsikrėtusių hepatito B, C ar ŽIV infekcija arba paskiepytų gyvomis susilpnintomis vakcinomis per 30 dienų iki pradedant vartoti IMFINZI (taip pat jomis nebuvo galima skiepyti gydymo metu ir dar 30 dienų jį baigus ).
French: Grade 3 ou 4
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio
French: La clairance du durvalumab (CL) a diminué avec le temps, ce qui s'est traduit par une moyenne géométrique de la clairance à l'état d'équilibre (CLss) de 8,16 ml/heure au jour 365 ; la diminution de la CLss n'a pas été considérée cliniquement pertinente.
Lithuanian: Durvalumabo klirensas (KL) ilgainiui mažėjo, po 365 dienų, nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai, klirenso (KLss) geometrinis vidurkis buvo 8,16 ml/val.
French: p inclut néphrite auto-immune, néphrite tubulo-interstitielle, néphrite, glomérulonéphrite et glomérulonéphrite extramembraneuse.
Lithuanian: Įskaitant autoimuninį nefritą, tubulointersticinį nefritą, nefritą, glomerulonefritą ir membraninį glomerulonefritą.
French: PD-L1 TC 1-24 %
Lithuanian: NL PD-L1 1-24 %
French: Dans l'étude PACIFIC (n = 475 dans le bras IMFINZI, et n = 234 dans le bras placebo) une pneumopathie immuno-médiée est survenue chez 51 (10,7 %) patients dans le groupe traité par IMFINZI et chez 16 (6,8 %) patients du groupe placebo, y compris de grade 3 chez 8 (1,7 %) patients sous IMFINZI vs. 6 (2,6 %) patients sous placebo et de grade 5 (fatal) chez 4 (0,8 %) patients sous IMFINZI vs. 3 (1,3 %) patients sous placebo.
Lithuanian: PACIFIC tyrimo metu (IMFINZI grupės n = 475, placebo - n = 234) imuninis pneumonitas pasireiškė 51 (10,7 %) IMFINZI ir 16 (6,8 %) placebo grupės pacientų, iš jų 8 (1,7 %) IMFINZI ir 6 (2,6 %) placebo grupės pacientams - 3 laipsnio bei 4 (0,8 %) IMFINZI ir 3 (1,3 %) placebo grupės pacientams - 5 laipsnio (mirtinas).
French: Dans cette population de patients, les effets indésirables les plus fréquents étaient : toux (40,2 % vs. 30,3 % pour le placebo), infection des voies respiratoires supérieures (26.1 % vs. 11.5 % pour le placebo) et éruption cutanée (21,7 % vs 12,0 % pour le placebo).
Lithuanian: Šiai pacientų populiacijai dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo kosulys (40,2 % plg. su 30,3 % placebo grupėje), viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (26,1 % plg.
French: IMFINZI est utilisé chez l'adulte pour traiter un type de cancer du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC).
Lithuanian: IMFINZI vartojamas tam tikram plaučių vėžiui, vadinamam nesmulkialąsteliniu, gydyti suaugusiesiems.
French: Éruption cutanée ou dermatite immuno-médiée
Lithuanian: Imuninis išbėrimas arba dermatitas
French: IMFINZI a été interrompu chez 8 patients.
Lithuanian: IMFINZI vartojimą nutraukė 8 pacientai.
French: Le tableau 2 liste l'incidence des effets indésirables chez les patients atteints d'un CBNPC localement avancé non opérable de l'étude PACIFIC, d'après la fréquence du type d'effet indésirable indépendamment de la relation de causalité évaluée par l'investigateur.
Lithuanian: 2 lentelėje nurodytas nepageidaujamų reakcijų dažnis lokaliai progresavusiu neoperuojamu NSCLC sirgusiems pacientams PACIFIC tyrimo duomenimis.
French: En cas d'utilisation non immédiate, la stabilité physico-chimique d'IMFINZI en cours d' utilisation a été démontrée pendant une durée ne dépassant pas 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C ou 12 heures à température ambiante ne dépassant pas 25°C à partir de la ponction du flacon jusqu'au début de l'administration.
Lithuanian: Nustatyta, kad tuoj pat nesuvartoto IMFINZI cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios ne ilgiau kaip 24 val. nuo 2 °C iki 8 °C arba 12 val.
French: Excipients : histidine, chlorhydrate d‘histidine monohydraté, tréhalose dihydraté, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: histidinas, histidino hidrochloridas monohidratas, trehalozė dihidratas, polisorbatas 80, injekcinis vanduo.
French: Test des taux de PD-L1 chez les patients atteints d'un CBNPC localement avancé Chez les patients atteints d'un CBNPC localement avancé éligibles à un traitement par IMFINZI, l'expression tumorale de PD-L1 doit être confirmée par un test validé (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Pacientų, sergančių lokaliai progresavusiu NSCLC, PD-L1 tyrimai Pacientus, sergančius lokaliai progresavusiu NSCLC, reikia validuotu mėginiu ištirti dėl gydymo tikslingumo pagal PD-L1 raišką navike (žr.
French: Le durvalumab n'induit pas de cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC).
Lithuanian: Durvalumabas nesukelia nuo antikūnų priklausomo ląstelinio citotoksinio poveikio.
French: IMFINZI a été interrompu chez 26 patients.
Lithuanian: IMFINZI vartojimą nutraukė 26 pacientai.
French: Qu'est-ce que IMFINZI et contenu de l'emballage extérieur IMFINZI solution à diluer pour perfusion est une solution stérile, sans conservateur, claire à opalescente, incolore à jaune pâle, exempte de toute particule visible.
Lithuanian: IMFINZI koncentratas infuziniam tirpalui yra sterilus, be konservantų, nuo skaidraus iki opalescuojančio, nuo bespalvio iki šiek tiek gelsvo tirpalas be matomų dalelių.
French: n inclut éruption cutanée érythémateuse, éruption cutanée généralisée, éruption cutanée maculeuse, éruption cutanée maculopapuleuse, éruption cutanée papuleuse, éruption cutanée prurigineuse, éruption cutanée pustuleuse, érythème, eczéma et éruption cutanée.
Lithuanian: Įskaitant eriteminį išbėrimą, išplitusį išbėrimą, makulinį išbėrimą, makulopapulinį išbėrimą, papulinį išbėrimą, niežtintį išbėrimą, išbėrimą pūlinėliais, eritemą, egzemą ir išbėrimą.
French: Ce patient a reçu un traitement par corticoïdes à haute dose (au moins 40 mg de prednisone ou équivalent par jour) et n'a pas interrompu le traitement par IMFINZI.
Lithuanian: Šis pacientas gydytas didelėmis kortikosteroidų dozėmis (bent 40 mg prednizono per parą arba ekvivalentine kito kortikosteroido doze) ir IMFINZI vartojimo nenutraukė.
French: Dans la base de données combinées de tolérance d'IMFINZI en monothérapie, (n = 1889 plusieurs types de tumeurs), une pneumopathie immuno-médiée est survenue chez 79 (4,2 %) patients, y compris de grade 3 chez 12 (0,6 %) patients, de grade 4 chez 1 (< 0,1 %) patient, et de grade 5 chez 5 (0,3 %) patients.
Lithuanian: Bendrais IMFINZI monoterapijos saugumo duomenimis (n = 1889, navikai įvairių rūšių), imuninis pneumonitas pasireiškė 79 pacientams (4,2 %), iš jų 12 (0,6 %) - 3 laipsnio, 1 (< 0,1 %) - 4 laipsnio ir 5 (0,3 %) - 5 laipsnio.
French: Diabète insipide
Lithuanian: Necukrinis diabetas
French: Hypothyroïdie et hyperthyroïdie
Lithuanian: Hipotirozė ir hipertirozė
French: Lorsque vous utilisez IMFINZI, vous pouvez présenter certains effets indésirables graves.
Lithuanian: Vartojant IMFINZI, Jums gali pasireikšti tam tikras sunkus šalutinis poveikis.
French: EMBALLAGE
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
French: Diabète sucré de type 1 immuno-médié
Lithuanian: Imuninis 1 tipo cukrinis diabetas
French: En cas d'hypophysite ou d'hypopituitarisme symptomatique, les patients doivent être traités conformément aux recommandations de la rubrique 4.2.
Lithuanian: Pasireiškus simptominiam hipofizitui arba hipopituitarizmui, reikia gydyti kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
French: Grade 2 pendant > 1 semaine
Lithuanian: 2 laipsnio ilgiau kaip 1 savaitę Atidėti vartojimą.
French: L'utilisation de corticoïdes systémiques ou immunosupresseurs avant de débuter le durvalumab, à l'exception de dose physiologique de corticostéroïdes systémiques (≤ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent), n'est pas recommandée en raison de son interférence possible avec l'activité pharmacodynamique et l'efficacité du durvalumab.
Lithuanian: Dėl galimos nepalankios įtakos durvalumabo farmakodinaminiam poveikiui ir veiksmingumui, prieš pradedant gydyti durvalumabu, nerekomenduojama vartoti sisteminio poveikio kortikosteroidų ir imunosupresantų, išskyrus fiziologines sisteminio poveikio kortikosteroidų dozes (iki 10 mg prednizono per parą arba ekvivalentinę kito kortikosteroido dozę).
French: • inflammation des reins (néphrite) pouvant diminuer la quantité d'urine
Lithuanian: • inkstų uždegimas (nefritas), dėl kurio gali sumažėti šlapimo kiekis.
French: Suspendre le traitement
Lithuanian: Atidėti vartojimą
French: • voix enrouée (dysphonie)
Lithuanian: • užkimimas (disfonija);
French: Rare Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Toux / toux productive
Lithuanian: Retai Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Kosulys ar drėgnas (produktyvus) kosulys
French: Infections dentaires et des tissus mous buccaux
Lithuanian: Dantų ir burnos ertmės minkštųjų audinių infekcijos
French: Dans un modèle murin allogénique de grossesse, la perturbation de la voie de signalisation PD-L1 a conduit à une augmentation des pertes fœtales.
Lithuanian: Tiriant pelių alogeninio vaikingumo modelius nustatyta, kad sutrikus PD-L1 signalų perdavimui žūva daugiau vaisių.
French: Grade 2 avec créatininémie > 1,5-3 x (LSN ou valeur initiale)
Lithuanian: 2 laipsnio, kai kreatinino koncentracija serume > 1,5-3 x VNR arba > 1,5-3 x pradinė
French: • douleur musculaire (myalgie)
Lithuanian: • raumenų skausmas (mialgija);
French: • réaction du médicament à la perfusion pouvant être à l'origine d'une fièvre ou d'une rougeur de la peau
Lithuanian: • reakcija į vaisto infuziją, dėl kurios gali pasireikšti karščiavimas arba paraudimas priplūdus kraujo.
French: HR (IC à 95 %) Valeur bilatérale de p SG à 24 mois (%) (IC à 95 %)
Lithuanian: HR (95 % PI) Dvipusė p reikšmė OS po 24 mėn.
French: Pas de changements
Lithuanian: Vartojimo keisti nereikia.
French: • infections des tissus mous buccaux et dentaires
Lithuanian: • dantų ir burnos ertmės minkštųjų audinių infekcijos;
French: l inclut alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase augmentée, enzymes hépatiques augmentées et transaminases augmentées.
Lithuanian: Įskaitant padidėjusį alaninaminotransferazės aktyvumą, padidėjusį aspartataminotransferazės aktyvumą, padidėjusį kepenų fermentų aktyvumą ir padidėjusį transaminazių aktyvumą.
French: Le traitement par IMFINZI a été interrompu chez 2 patients.
Lithuanian: IMFINZI vartojimą nutraukė 2 pacientai.
French: Les données disponibles chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère sont limitées.
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų funkcija vidutiniškai arba sunkiai sutrikusi, duomenų nepakanka.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant toute la durée du traitement par le durvalumab et la poursuivre pendant au moins 3 mois après la dernière administration de durvalumab.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, gydymo durvalumabu metu ir paskui bent 3 mėn.
French: • inflammation des poumons : les symptômes peuvent inclure une nouvelle toux ou une toux qui s'aggrave, un essoufflement ou une douleur dans la poitrine ;
Lithuanian: • plaučių uždegimas: jį gali rodyti naujai prasidėjęs arba sustiprėjęs kosulys, dusulys arba krūtinės skausmas;
French: Votre médecin décidera du nombre d'administration dont vous avez besoin La dose recommandée de durvalumab est de 10 mg par kilogramme de poids corporel.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 10 mg durvalumabo kilogramui kūno svorio.
French: a
Lithuanian: e
French: Les critères d'efficacité secondaires comprenaient la SSP à 12 mois (SSP 12) et à 18 mois (SSP 18) depuis la randomisation et le délai depuis la randomisation jusqu'à seconde progression (SSP2).
Lithuanian: po randomizacijos (PFS 18) ir laikas nuo randomizacijos iki antrojo progresavimo (PFS2).
French: Chez les patients traités par le durvalumab dans l'étude PACIFIC, la proportion de patients qui ont présenté une anomalie des analyses de laboratoire aggravée par rapport à la valeur de départ était de : 38,5 % (tous grades), 2,3 % (grades 3 - 4) pour l'augmentation de l'alanine aminotransférase, 36,0 % (tous grades), 2,8 % (grade 3 - 4) pour l'augmentation de l'aspartate aminotransférase, 16,3 % (tous grades) pour l'augmentation de la créatinine, 26,5 % (tous grades) pour l'élévation de la TSH > LSN et au-dessus de la valeur de départ, 31,9 % (tous grades) pour la diminution de la TSH < LIN et endessous de la valeur de départ.
Lithuanian: PACIFIC tyrimo metu laboratoriniai duomenys, palyginus su pradiniais, pablogėjo tokiai pacientų daliai: bet kurio laipsnio alaninaminotransferazės aktyvumo padidėjimas - 38,5 % (3-4 laipsnio2,3 %), bet kurio laipsnio aspartataminotransferazės aktyvumo padidėjimas - 36,0 % (3-4 laipsnio2,8 %), bet kurio laipsnio kreatinino koncentracijos padidėjimas - 16,3 %, bet kurio laipsnio TSH koncentracijos padidėjimas virš VNR jai viršijant pradinę - 26,5 %, bet kurio laipsnio TSH koncentracijos sumažėjimas žemiau apatinės normos ribos (ANR) jai nesiekiant pradinės - 31,9 %.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
French: Les anticorps neutralisants (neutralizing antibodies ou nAb) dirigés contre le durvalumab ont été détectés chez 0,5 % (8/1570) des patients.
Lithuanian: Durvalumabą neutralizuojančių antikūnų (nAK) rasta 0,5 % (8 iš 1570) pacientų.
French: Figure 2 Courbe de Kaplan-Meier de la SSP
Lithuanian: Kaplan-Meier PFS kreivės
French: PD-L1 TC ≥ 25 %
Lithuanian: NL PD-L1 ≥ 25 %
French: PD-L1 TC < 1 %
Lithuanian: NL PD-L1 < 1 %
French: La suspension de la dose ou l'arrêt du traitement peut être requis sur la base de la sécurité et la tolérance individuelles.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų vaistinio preparato saugumą ir toleravimą, gali tekti atidėti arba visam laukui nutraukti jo vartojimą.
French: Le traitement par IMFINZI a été interrompu chez les 3 patients.
Lithuanian: IMFINZI vartojimą nutraukė visi 3 pacientai.
French: Courbe de Kaplan-Meier de la SSP chez les PD-L1 TC ≥ 1%
Lithuanian: Kaplan-Meier PFS kreivės pacientams, kurių NL PD-L1 ≥ 1 %
French: NA Non atteint
Lithuanian: NP - nepasiekta.
French: Pneumopathie immunomédiée / pneumopathie interstitielle
Lithuanian: Imuninis pneumonitas ir/arba intersticinė plaučių liga
French: Nombre d'événements (%) SSP médiane a (mois) (IC à 95 %) HR (IC à 95 %) valeur de p p < 0,0001
Lithuanian: (%) (95 % PI) p reikšmė PFS Atvejų skaičius (%) PFS mediana (mėn.) (95 % PI) HR (95 % PI) p reikšmė p < 0,0001
French: • inflammation des reins : les symptômes peuvent inclure une diminution de la quantité urinée ;
Lithuanian: • inkstų uždegimas: jį gali rodyti sumažėjęs šlapimo kiekis;
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes de pneumopathie (immuno-médiée ou radique).
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nėra pneumonito arba radiacinio pneumonito požymių ir simptomų.
French: • inflammation ou problèmes au niveau des muscles : les symptômes peuvent inclure des douleurs musculaires, ou une faiblesse ou une fatigue rapide des muscles ;
Lithuanian: • raumenų uždegimas arba sutrikimai: juos gali rodyti raumenų skausmas ar silpnumas arba greitai atsirandantis raumenų nuovargis;
French: Dans le groupe traité par IMFINZI, 44 patients sur 51 ont reçu un traitement par corticoïdes systémiques, dont 28 patients qui ont reçu un traitement par corticoïdes à haute dose (au moins 40 mg de prednisone ou équivalent par jour), et 2 patients qui ont également reçu de l'infliximab.
Lithuanian: 44 iš 51 IMFINZI grupės pacientų gydyti sisteminio poveikio kortikosteroidais, iš jų 28 - didelėmis dozėmis (bent 40 mg prednizono per parą arba ekvivalentine kito kortikosteroido doze) ir 2 - taip pat infliksimabu.
French: • Les médicaments à usage parentéral doivent être inspectés visuellement avant leur administration afin de déceler d'éventuelles particules ou une décoloration.
Lithuanian: • Prieš vartojant vaistinius preparatus parenteraliai, reikia apžiūrėti, ar juose nėra dalelių, nepakitusi spalva.
French: Deux (0,1 %) patients ont reçu un traitement par corticoïdes à haute dose (au moins 40 mg de prednisone ou équivalent par jour).
Lithuanian: 2 pacientai (0,1 %) gydyti didelėmis kortikosteroidų dozėmis (bent 40 mg prednizono per parą arba ekvivalentine kito kortikosteroido doze).
French: Dans l'étude PACIFIC, chez les patients ayant reçu au moins 2 cycles de chimioradiothérapie concomitante dans les 1 à 42 jours précédant le début de l'étude, une pneumopathie (immuno-médiée ou radique) est survenue chez 161 (33,9 %) patients dans le groupe traité par IMFINZI et 58 (24,8 %) dans le groupe placebo, y compris de grade 3 (3,4 % vs 3,0 %) et de grade 5 (1,1 % vs 1,7 %) (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Baigus bent 2 kartu taikytus chemoterapijos ir radioterapijos kursus likus 1-42 dienoms iki PACIFIC tyrimo pradžios, pneumonitas arba radiacinis pneumonitas pasireiškė 161 (33,9 %) IMFINZI ir 58 (24,8 %) placebo grupės pacientams (įskaitant 3 laipsnio - atitinkamai 3,4 % ir 3,0 %, 5 laipsnio - 1,1 % ir 1,7 %) (žr.
French: Dans les études de reproduction chez l'animal, l'administration du durvalumab à des singes cynomolgus femelles gestantes depuis la confirmation de la grossesse jusqu'à la mise bas, à des niveaux d'exposition environ 18 fois supérieurs à ceux observés à la dose clinique de 10 mg/kg de durvalumab (d'après l'AUC), a été associée à un transfert placentaire mais n'a pas été associée à une toxicité maternelle ni à des effets sur le développement embryofoetal, l'issue de la grossesse ou le développement post-natal.
Lithuanian: Tiriant poveikį gyvūnų reprodukcijai, vaikingoms Cynomolgus beždžionėms nuo vaikingumo patvirtinimo iki atsivedimo buvo leidžiama durvalumabo dozėmis, kurių sukelta ekspozicija maždaug 18 kartų (pagal AUC) viršijo susidarančią vartojant terapinę 10 mg/kg durvalumabo dozę.
French: • réactions liées à la perfusion : les symptômes peuvent inclure frissons ou tremblements, démangeaisons ou éruption cutanée, rougeur de la peau, essoufflement ou sifflement respiratoire, état vertigineux, ou fièvre.
Lithuanian: • su infuzija susijusios reakcijos: jas gali rodyti šaltkrėtis ar drebulys, niežulys ar išbėrimas, kraujo priplūdimas, dusulys ar švokštimas, svaigulys, karščiavimas.