FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • En pacientes adultos con Síndromes Parkinsonianos clínicamente dudosos, por ejemplo, aquellos con los primeros síntomas, para ayudar a diferenciar el Temblor Esencial de Síndromes Parkinsonianos relacionados con la Enfermedad de Parkinson idiopático, Atrofia Multisistémica y Parálisis Supranuclear Progresiva.
Maltese: • F'pazjenti adulti li jbatu bis-Sindromi ta' Parkinson li għadhom mhux ċerti klinikament, pereżempju dawk b'sintomi bikrin, biex jgħin jagħraf bejn Tregħid Essenzjali u Sindromi ta' Parkinson relatati mal-Marda ta' Parkinson idjopatika, Atrofija Multipla tas-Sistema u Paraliżi Progressiva Supranukleari.
Spanish: Pared de la vesícula biliar Tracto gastrointestinal
Maltese: Rita tal-borża tal-marrara Passaġġ gastro-intestinali
Spanish: Conservación de DaTSCAN Contenido del envase e información adicional
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih DaTSCAN
Spanish: Como la dosis efectiva es de 4,63 mSv cuando se administra la actividad recomendada máxima de 185 MBq, es previsible que estas reacciones adversas se produzcan en muy pocos casos.
Maltese: Minħabba li d-doża effettiva hija 4.63 mSv meta tingħata l-attività rakkomandata massimali ta' 185 MBq, dawn l-avvenimenti avversi huma mistennija li jseħħu bi probabbiltà baxxa.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida: hipersensibilidad
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Mhux magħruf: Sensittività eċċessiva
Spanish: • No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 C.
Spanish: 5% etanol (ver el prospecto para más información), ácido acético, acetato de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Maltese: 5% ethanol (ara l-fuljett fil-pakkett għal aktar tagħrif), acetic acid, sodium acetate, ilma għallinjezzjonijiet.
Spanish: • metilfenidato (utilizado para tratar la hiperactividad en niños y la narcolepsia [sueño excesivo])
Maltese: • methylphenidate (jintuża biex jikkura iperattività fit-tfal u narkolepsija, (irqad eċċessiv))
Spanish: Luxembourg/Luxemburg GE Healthcare BVBA België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410
Maltese: Luxembourg/Luxemburg GE Healthcare BVBA België/Belgique/Belgien
Spanish: A. ETIQUETADO
Maltese: I)
Spanish: Τηλ: +357 22 715000
Maltese: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Spanish: A las 48 horas posteriores a la inyección, aproximadamente un 60% de la radiactividad inyectada es excretada en la orina, con una excreción fecal calculada en aproximadamente un 14%.
Maltese: 48 siegħa wara l-injezzjoni, bejn wieħed u ieħor 60% tar-radjuattivita` li tiġi njettata titneħħa flawrina, u hu kkalkulat li 14% jitneħħa fl-ippurgar.
Spanish: • Parkinsonismo (incluyendo enfermedad de Parkinson) y • Demencia con cuerpos de Lewy.
Maltese: • Il-Parkinsoniżmu (li jinkludi l-marda ta' Parkinson) u • id-dimenzja bil-korpi ta' Lewy.
Spanish: Magyarország Radizone Diagnost-X Kft. Tel: +36 1 787-5720
Maltese: Kft. Tel: +36 1 787-5720
Spanish: CAD: 7 h post-calib.
Maltese: JIS : 7 h wara l-ħin ta' riferiment.
Spanish: • Los demás componentes son ácido acético, acetato de sodio, etanol y agua para preparaciones inyectables
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma acetic acid, sodium acetate, ethanol u ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: Tel: +31 (0) 40 299 10 00
Maltese: GE Healthcare B.V. Tel: +31 (0) 40 299 10 00
Spanish: GE Healthcare B.V.
Maltese: GE Healthcare B.V. De Rondom 8
Spanish: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U Tel: +34 91 663 25 00
Maltese: A.U Tel: +34 91 663 25 00
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25º C. No congelar.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 C.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de DaTSCAN en niños de 0 a 18 años.
Maltese: Is-sigurta u l-effikaċja ta' DaTSCAN fi tfal min età ta' 0 u 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Spanish: Ioflupano además se une al transportador de serotonina en las neuronas 5-HT pero con una afinidad menor (aproximadamente 10 veces menor).
Maltese: Ioflupane jintrabat ukoll mat-trasportatur ta' serotonin fuq newroni 5-HT imma b'affinità anqas qawwija tar-rabta inqas (bejn wieħed u ieħor 10 darbiet).
Spanish: CAD: 20 h post-calibración.
Maltese: JIS: 20 h wara l-ħin ta' riferiment.
Spanish: Tel: +385 (0)1 61 70 280
Maltese: GE Healthcare d.o.o. Tel: +385 (0)1 61 70 280
Spanish: 2,5 ó 5 ml de solución en un único vial de vidrio incoloro de 10 ml sellado con un cierre de goma y un sobresello de metal.
Maltese: 2.5 ml jew 5 ml ta' soluzzjoni fi fjala waħda tal-ħġieġ bla kulur ta' 10 ml issiġillata b'tapp tal-gomma u siġill fuq kollox tal-metall.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Spanish: EMA/369830/2010 EMEA/H/C/000266
Maltese: EMEA/H/C/000266
Spanish: • trastornos del movimiento como los observados en la enfermedad de Parkinson y otras enfermedades relacionadas, en las que la pérdida de neuronas produce temblor, alteración de la marcha (problemas al andar) y rigidez de los músculos.
Maltese: • movement disorders such as those seen in Parkinson's disease and other related diseases, where a loss of nerve cells leads to tremor (shaking), gait disturbance (problems with the way the patient walks) and stiffness of the muscles.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2010.
Spanish: En la demencia, la sensibilidad de DaTSCAN en la distinción de la demencia provocada por cuerpos de Lewy de otros tipos de demencia fue del 75 al 80%.
Maltese: F'demenza, is-sensittività ta' DaTSCAN meta jiddistingwi demenza kkawżata minn korpi Lewy minn tipi oħrajn ta' demenza kienet bejn 75 u 80%.
Spanish: Otras informaciones sobre DaTSCAN:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar DaTSCAN:
Spanish: En el mayor de ambos estudios, la sensibilidad de DaTSCAN fue del 97%.
Maltese: Fl-ikbar studju, is-sensittività ta' DaTSCAN kienet 97%.
Spanish: Contiene una sustancia, ioflupano, que se ha marcado con 123I (yodo123), una forma radiactiva del elemento químico yodo.
Maltese: Dan fih sustanza, ioflupane, li ġiet immarkata bi 123I (jodju-123), forma radjuattiva tal-element kimiku jodju.
Spanish: En los trastornos del movimiento, se ha estudiado DaTSCAN en 254 adultos, en dos estudios principales.
Maltese: F'disturbi ta' moviment, DaTSCAN ġie studjat f'254 adult f'żewġ studji prinċipali.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento DaTSCAN a GE Healthcare Limited el 27 de julio de 2000.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal DaTSCAN valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil GE Healthcare Limited fis-27 ta' Lulju 2000.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para DaTSCAN.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal DaTSCAN.
Spanish: El principio activo de DaTSCAN, el ioflupano (123I), es un radiofármaco.
Maltese: Is-sustanza attiva f'DaTSCAN, ioflupane (123I), hija radjufarmaċewtiku.
Spanish: Esto puede observarse mediante el uso de una técnica de proyección especial denominada tomografía computerizada por emisión de fotón único (SPECT), que detecta el yodo radiactivo -123.
Maltese: Dan jidher bl-użu ta' teknika ta' immaġni speċjali msejħa tomografija kkalkulata bl-emissjoni unika ta' photon (SPECT) (single-photon-emission computed tomography), li ssib il-jodju-123 radjuattiv.
Spanish: Los efectos secundarios frecuentes (observados en de 1 a 10 pacientes de cada cien) observados con DaTSCAN son aumento del apetito, dolor de cabeza, hormigueo (sensación de tener algo moviéndose en la piel) y vértigo (sensación de que todo da vueltas).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'DaTSCAN (li jidhru b'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma żieda fl-aptit, uġigħ ta' ras, formikazzjoni (sensazzjoni ta' xi ħaġa qed tiġri fuq jew taħt il-ġilda), u vertiġni (sensazzjoni ta' tidwir).
Spanish: DaTSCAN es una solución inyectable que contiene el principio activo ioflupano (123I).
Maltese: DaTSCAN hu soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva ioflupane (123I).
Spanish: En estos estudios, se compararon las imágenes obtenidas en 45 voluntarios sanos con las obtenidas en 180 pacientes con enfermedad de Parkinson o enfermedades afines, y en 29 pacientes con temblor esencial.
Maltese: Fl-istudji, l-immaġni miksubin f'54 voluntier b'saħħtu tqabblu ma' dawk miksubin f'180 pazjent bil-marda ta' Parkinson jew mard relatat, u f'29 pazjent b'rogħda essenzjali.
Spanish: • demencia (pérdida de la función intelectual): DaTSCAN se utiliza para ayudar a diferenciar entre un tipo de demencia conocida como "demencia con cuerpos de Lewy" y la enfermedad de Alzheimer.
Maltese: • DaTSCAN jintuża biex jgħin jiddistingwi bejn tip ta' demenza magħrufa bħala ‘demenza b'korpi Lewy' u l-marda ta' Alzheimer.
Spanish: Este otro medicamento se administra entre 1 y 4 horas antes y entre 12 y 24 horas después de DaTSCAN.
Maltese: Din tittieħed minn siegħa sa erba' sigħat qabel u għal darb'oħra minn 12 sa 24 siegħa wara DaTSCAN.
Spanish: Cuando se inyecta DaTSCAN, el ioflupano (123I) se distribuye por el organismo en la sangre y se acumula en el cuerpo estriado, donde se une a las estructuras de transporte de la dopamine.
Maltese: Meta jiġi injettat DaTSCAN, ioflupane (123I) jiġi distribwit madwar il-ġisem fid-demm u jakkumula flistriatum, fejn jeħel mal-istrutturi li jittrasportaw dopamine.
Spanish: En la demencia, DaTSCAN se ha estudiado en un estudio principal de 288 adultos a los que se había diagnosticado demencia con cuerpos de Lewy o enfermedad de Alzheimer, u otra forma de demencia.
Maltese: F'demenza, DaTSCAN ġie studjat fi studju prinċipali li kien jinvolvi 288 adult li kienu dijanjostikati b'demenza b'korpi Lewy jew bil-marda ta' Alzheimeer, jew forma oħra ta' demenza.
Spanish: Antes de administrar DaTSCAN debe de disponerse de equipo de resucitación, en caso de que el paciente tenga una reacción alérgica.
Maltese: Għandu jkun hemm disponibbli apparat ta' rianimazzjoni qabel ma jingħata DaTSCAN, f'każ li l-pazjent ikollu reazzjoni allerġika.
Spanish: Comprimidos Vía oral
Maltese: 14-il pillola
Spanish: Contenido (concentración)
Maltese: Isem (ivvintat)
Spanish: Daxas está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (estadio B o C según la clasificación de Child-Pugh).
Maltese: Daxas hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-fwied (Child Pugh B jew Ċ).
Spanish: ¾ La falta de estudios en pacientes con infección por VIH o hepatitis activa, con desordenes inmunológicos graves (ej. esclerosis múltiple, lupus eritematoso, leucoencefalopatía multifocal) o tratados con inmunosupresores (salvo con corticosteroides sistémicos a corto plazo) y que en estos pacientes no debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Daxas.
Maltese: In-nuqqas ta' esperjenza f'pazjenti b'infezzjoni bl-HIV jew epatite attiva, b'mard immunoloġiku sever (eż. sklerosi multipla, lupus eritematuż, lewkoenċefalopatija multifokali) jew li jkunu kkurati b'terapija immunosoppressiva (minbarra kortikosterojdi sistemiċi għal żmien qasir) u li Daxas m'għandux jinbeda jew għandu jitwaqqaf f'dawn il-pazjenti.
Spanish: ¾ El riesgo de aparición de trastornos psiquiátricos como insomnio, ansiedad, depresión en pacientes que toman Daxas y el riesgo potencial de suicidio.
Maltese: Ir-riskju ta' mard psikjatriku bħal nuqqas ta' rqad, ansjetà, u dipressjoni f'pazjenti li jkunu qed jirċievu Daxas u r-riskju potenzjali ta' suwiċidju.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Daxas en la página web de la Agencia: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Daxas tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Spanish: Daxas contiene el principio activo roflumilast.
Maltese: Daxas fih is-sustanza attiva roflumilast.
Spanish: El principio activo de Daxas, el roflumilast, pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 4 (PDE4)».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Daxas, roflumilast, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejjaħ "inibituri tattip 4 ta' fosfodjesterażi (PDE4)".
Spanish: Otra información sobre Daxas
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Daxas:
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Daxas?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Daxas?
Spanish: En torno al 18 % de los pacientes (81 de 441) que comenzaron con 250 microgramos diarios abandonaron el estudio, frente al 25 % (109 de 443) de los que comenzaron con 500 microgramos diarios.
Maltese: Madwar 18% (81 minn 441 pazjent) minn dawk li bdew b'250 mikrogramma kuljum irtiraw mill-istudju, imqabbel mal-25% (109 minn 443) minn dawk li bdew b'500 mikrogramma kuljum.
Spanish: Daxas se presenta en comprimidos (250 y 500 microgramos) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Maltese: Daxas jiġi bħala pilloli (250 u 500 mikrogramma) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Spanish: La empresa también llevará a cabo estudios para confirmar la seguridad a largo plazo del medicamento.
Maltese: Il-kumpanija qed twettaq ukoll studju ta' osservazzjoni dwar is-sigurtà fit-tul tal-mediċina.
Spanish: Daxas ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 5 de julio de 2010.
Maltese: Daxas irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fil-5 ta' Lulju 2010.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Daxas (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son pérdida de peso, disminución del apetito, insomnio (dificultad para dormir), dolor de cabeza, diarrea, náuseas (ganas de vomitar) y dolor abdominal (de estómago).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Daxas (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huma tnaqqis fil-piż, tnaqqis fl-aptit, insomnija (diffikultà fl-irqad), uġigħ ta' ras, dijarea, nawżja (dardir) u wġigħ addominali (uġigħ fl-istonku).
Spanish: Daxas es un medicamento indicado para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave en adultos afectados por bronquitis crónica (inflamación crónica de las vías respiratorias) y que sufren exacerbaciones frecuentes de la EPOC.
Maltese: Daxas huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku sever (COPD - chronic obstructive pulmonary disease) f'adulti li għandhom bronkite kronika (infjammazzjoni fit-tul filpassaġġi tal-arja), u li l-COPD tagħhom tfeġġ ta' spiss.
Spanish: Daxas 500 microgramos demostró ser más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) en el tratamiento de la EPOC en dos estudios principales.
Maltese: Intwera li Daxas ta' 500 mikrogramma kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) biex jikkura s-COPD f'żewġ studji prinċipali.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la mejoría del volumen espiratorio forzado (FEV1) y la disminución del número de exacerbaciones moderadas o graves de la EPOC durante un año de tratamiento.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-titjib fil-volumi espiratorji furzati (FEV1) u t-tnaqqis fin-numru ta' feġġiet moderati jew severi tas-COPD tagħhom matul sena ta' kura.
Spanish: Después de tomar 250 microgramos al día durante 4 semanas, se incrementa la dosis a 500 microgramos al día.
Maltese: Wara li jittieħdu 250 mikrogramma kuljum għal 4 ġimgħat, id-doża tiżdied għal 500 mikrogramma kuljum.
Spanish: Además, los pacientes que tomaron Daxas presentaron un promedio de 1,1 exacerbaciones moderadas o graves de su enfermedad, frente a 1,4 exacerbaciones en aquellos a los que se administró el placebo.
Maltese: Barra minn hekk, il-pazjenti li ngħataw Daxas kellhom medja ta' feġġiet moderati jew severi tal-marda ta' 1.1, meta mqabbla ma' feġġiet ta' 1.4 fil-pazjenti li ngħataw ilplaċebo.
Spanish: La dosis recomendada de Daxas para el tratamiento es de un comprimido de 500 microgramos una vez al día, pero el tratamiento se inicia con un comprimido de 250 microgramos al día para reducir los efectos adversos que pueden llevar a que los pacientes dejen de tomar el medicamento.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Daxas għall-kura hija pillola waħda ta' 500 mikrogramma kuljum, iżda l-kura tibda b'pillola waħda ta' 250 mikrogramma kuljum biex jitnaqqsu l-effetti sekondarji li jistgħu iwaqqfu l-pazjenti milli jieħdu l-mediċina.
Spanish: Al iniciarse el estudio, los dos grupos de pacientes presentaban un FEV1 cercano a 1 litro (1 000 ml).
Maltese: Fil-bidu tal-istudji, iż-żewġ gruppi ta' pazjenti kellhom FEV1 ta' madwar litru wieħed (1,000 ml).
Spanish: Daxas no se utiliza en monoterapia, sino como tratamiento «complementario» de los broncodilatadores (medicamentos que ensanchan las vías respiratorias en los pulmones).
Maltese: Daxas ma jintużax waħdu iżda jintuża bħala "żieda" għall-kura bi bronkodilataturi (mediċini li jwessgħu il-passaġġi tal-arja fil-pulmun).
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Daxas se controlan permanentemente.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Daxas hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: Los beneficios en la mejoría del FEV1 fueron similares en ambos grupos al final del estudio; sin embargo, los pacientes que no pudieron tomar 500 microgramos diarios y recibieron, por tanto, 250 microgramos diarios no mostraron una mejoría de la función pulmonar.
Maltese: Il-benefiċċji fit-titjib tal-FEV1 kienu simili fiż-żewġ gruppi fit-tmiem tal-istudju; madankollu, il-pazjenti li ma setgħux jieħdu 500 mikrogramma kuljum u li mbagħad ingħataw biss 250 mikrogramma kuljum ma wrewx titjib fil-funzjoni tal-pulmuni.
Spanish: Proporción Roflumilast/Placebo
Maltese: Proporzjon Roflumilast/Placebo
Spanish: EU/1/10/636/001 10 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/636/002 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/636/003 90 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/636/004 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/636/005 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/636/006 84 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/636/007 98 comprimidos recubiertos con película
Maltese: EU/1/10/636/001 10 pilloli miksija b'rita EU/1/10/636/002 30 pillola miksija b'rita EU/1/10/636/003 90 pillola miksija b'rita EU/1/10/636/004 14 pillola miksija b'rita EU/1/10/636/005 28 pillola miksija b'rita EU/1/10/636/006 84 pillola miksija b'rita EU/1/10/636/007 98 pillola miksija b'rita
Spanish: Cada envase contiene 28 comprimidos.
Maltese: Kull pakkett fih 28 pillola.
Spanish: Tasa (n)
Maltese: Rata (n)
Spanish: Lactosa monohidrato Almidón de maíz Povidona
Maltese: Lactose monohydrate Maize starch Povidone
Spanish: AstraZeneca (logotipo de AstraZeneca)
Maltese: AstraZeneca (AstraZeneca logo)
Spanish: Blísters de PVC/PVDC y aluminio en envases de 28 comprimidos.
Maltese: Folji tal-aluminju PVC/PVDC f'pakketti ta' 28 pillola.
Spanish: Regresión negativa binominal
Maltese: Rigressjoni binominali negattiva
Spanish: Cada comprimido contiene 49,7 mg de lactosa (en forma de monohidrato).
Maltese: Kull pillola fiha 49.7 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Spanish: Placebo (N=966) Tasa (n)
Maltese: Plaċebo (N=966) Rata (n)
Spanish: Blísters de aluminio PVC/PVDC en envases de 10, 14, 28, 30, 84, 90 o 98 comprimidos recubiertos con película.
Maltese: Folji tal-aluminju PVC/PVDC f'pakketti ta' 10, 14, 28, 30, 84, 90, jew 98 pillola miksija b'rita.
Spanish: Gamma-GT elevada Aspartato-aminotransferasa (AST) elevada
Maltese: Żieda fil-gamma-GT Żieda f'aspartate aminotransferase (AST)
Spanish: No se puede descartar un riesgo para el lactante.
Maltese: Ir-riskju gћat-tarbija li tkun qed terda' mhux eskluż.
Spanish: Roflumilast actúa con potencia similar sobre las variantes de empalme de la PDE4A, 4B y 4D en el rango nanomolar.
Maltese: Roflumilast jimmira l-varjanti splicing ta' PDE4A, 4B u 4D b'potenza simili filmedda nanomolari.
Spanish: CI
Maltese: JIS
Spanish: (N=969) Tasa (n)
Maltese: (N=969) Rata (n)
Spanish: Cada envase contiene 10, 14, 28, 30, 84, 90 o 98 comprimidos recubiertos con película.
Maltese: Kull pakkett fih 10, 14, 28, 30, 84, 90, jew 98 pillola miksija b'rita.
Spanish: No se han observado interacciones con salbutamol, formoterol y budesónida por vía inhalada, ni con montelukast, digoxina, warfarina, sildenafilo y midazolam por vía oral.
Maltese: L-ebda interazzjonijiet ma kienu osservati ma' salbutamol, formoterol, budesonide li jinġibdu man-nifs u ma' montelukast, digoxin, warfarin, sildenafil u midazolam orali.
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado solo en adultos.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Spanish: CALENDARIO PARA BLISTERS
Maltese: STRIXXA BIL-KALENDARJU
Spanish: Tabla de recciones adversas A continuación se clasifican las reacciones adversas según la escala de frecuencias MedDRA:
Maltese: Fit-tabella li ġejja, ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt il-klassifikazzjoni ta' frekwenza MedDRA:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 5/julio/2010 Fecha de la última renovación: 24/abril/2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 t'April 2015
Spanish: Composición de Daxas - El principio activo es roflumilast.
Maltese: X'fih Daxas - Is-sustanza attiva hi roflumilast.
Spanish: El diseño de estos estudios fue de grupos paralelos, doble ciego y controlados con placebo.
Maltese: Id disinn tal istudji kienet tat tip grupp parallel, double blind u kkontrollati bi plaċebo.
Spanish: 28 comprimidos - Envase de inicio para 28 días.
Maltese: 28 pillola - pakkett tal-bidu ta' 28 jum.
Spanish: Estudios de interacción con el inhibidor de CYP1A2/3A4 enoxacina y los inhibidores de la CYP1A2/2C19/3A4 cimetidina y fluvoxamina han mostrado un aumento de la actividad inhibidora total de la PDE4 del 25%, 47% y 59%, respectivamente.
Maltese: Studji dwar interazzjonijiet ma' inibitur ta' CYP1A2/3A4 enoxacin u l-impedituri CYP1A2/2C19/3A4 cimetidine u fluvoxamine rriżultaw f'żidiet tal-attività inibitorja totali ta' PDE4 ta' 25%, 47% u 59%, rispettivament.
Spanish: Proporción Roflumilast/Placebo Valor p bilatera l
Maltese: Proporzjon Roflumilast/Placebo Valur p ta' żewġ naħat
Spanish: - Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio (E171), y óxido de hierro amarillo (E172).
Maltese: - Qalba: lactose monohydrate(ara sezzjoni 2 taħt "Daxas fih lactose"), maize starch, povidone, magnesium stearate, - Kisja: hypromellose, Macrogol 4000, titanium dioxide (E171), u iron oxide yellow (E172).
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: Estudios clínicos de interacción con los inhibidores de CYP 3A4 eritromicina y ketoconazol han mostrado un aumento del 9% en la actividad inhibidora total del PDE4.
Maltese: Studji kliniċi ta' interazzjoni b'inibituri ta' CYP3A4 erythromycin u ketoconazole urew żidiet ta' 9% fl-attività inibitorja totali ta' PDE4.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de roflumilast tras una dosis oral de 500 microgramos es del 80%, aproximadamente.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' roflumilast wara doża orali ta' 500 mikrogramma hi ta' madwar 80%.
Spanish: Daxas se debe usar junto con broncodilatadores.
Maltese: Daxas għandu jintuża flimkien ma' bronkodilaturi.
Spanish: Se evaluó la tolerabilidad de roflumilast en un ensayo aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y 12 semanas de duración (RO-2455-302-RD) en pacientes con EPOC grave asociada a bronquitis crónica.
Maltese: It-tollerabilità ta' roflumilast kienet evalwata fi prova ta' grupp parallel, double-blind, randomizzat, ta' 12-il ġimgħa (RO-2455-302-RD) f'pazjenti b'COPD sever assoċjat ma' bronkite kronika.