FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las desviaciones de temperatura tienen un efecto acumulativo en la calidad del medicamento y no debe superarse el periodo de 28 días por encima de la duración de la caducidad de Fulvestrant Mylan.
Dutch: Temperatuurschommelingen hebben een cumulatief effect op de kwaliteit van het product en de periode van 28 dagen mag niet overschreden worden tijdens de houdbaarheidstermijn van Fulvestrant Mylan.
Spanish: El medicamento contiene etanol (alcohol), es decir, hasta 1000 mg por dosis, lo que equivale a 20 ml de cerveza u 8 ml de vino por dosis.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ethanol (alcohol), tot aan 1000 mg per dosis, overeenkomend met 20 ml bier of 8 ml wijn per dosis.
Spanish: Efectos sobre el hueso
Dutch: Effecten op het bot
Spanish: La farmacocinética de fulvestrant se ha evaluado en un ensayo clínico a dosis única realizado en sujetos con insuficiencia hepática de leve a moderada (grado A y B de Child-Pugh).
Dutch: De farmacokinetiek van fulvestrant werd onderzocht in een klinische studie met een enkelvoudige dosis bij vrouwen met lichte tot matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A en B).
Spanish: % de pacientes con OR; diferencia absoluta en %
Dutch: % patiënten met OR; absolute verschil in % Alle patiënten
Spanish: No debe dar el pecho mientras esté en tratamiento con Fulvestrant Mylan.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven zolang u met Fulvestrant Mylan wordt behandeld.
Spanish: El estudio incluyó 423 pacientes cuya enfermedad había recidivado o progresado durante la terapia con antiestrógeno (subgrupo AE) y 313 pacientes cuya enfermedad había recidivado o progresado durante la terapia con un inhibidor de la aromatasa (subgrupo IA).
Dutch: De studie includeerde 423 patiënten bij wie een recidief of progressie optrad tijdens anti-oestrogeenbehandeling (AE subgroep) en 313 patiënten bij wie een recidief of progressie optrad tijdens behandeling met een aromataseremmer (AI subgroep).
Spanish: Estos estudios compararon la seguridad y la eficacia de la administración mensual de Fulvestrant 250 mg frente a la administración diaria de 1 mg de anastrozol (inhibidor de la aromatasa).
Dutch: Deze studies vergeleken de veiligheid en werkzaamheid van maandelijkse toediening van 250 mg fulvestrant versus de dagelijkse toediening van 1 mg anastrozol (aromataseremmer).
Spanish: Dada la vía de administración intramuscular, fulvestrant se debe utilizar con precaución cuando se trate a pacientes con diátesis hemorrágica, trombocitopenia, o en tratamiento con anticoagulantes.
Dutch: Fulvestrant dient, vanwege de intramusculaire toedieningsroute, met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een bloedende diathese, trombocytopenie of bij patiënten die anticoagulantia gebruiken.
Spanish: La farmacocinética de fulvestrant se ha evaluado en un ensayo clínico llevado a cabo en 30 niñas con Pubertad Precoz Progresiva asociada con síndrome de McCune Albright (ver sección 5.1).
Dutch: De farmacokinetiek van fulvestrant is geëvalueerd in een klinische studie, die is uitgevoerd bij 30 meisjes met progressieve vroegtijdige puberteit samengaand met McCune Albright syndroom (zie rubriek 5.1).
Spanish: Fulvestrant se debe emplear con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min).
Dutch: Fulvestrant dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 30 ml/min).
Spanish: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con la combinación de fulvestrant y palbociclib, y a lo largo de toda la duración del mismo, las mujeres pre o perimenopáusicas deben ser tratadas con agonistas de LHRH, de acuerdo a la práctica clínica local.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling met de combinatie van fulvestrant plus palbociclib, en tijdens de gehele duur van de behandeling, moetendienen pre-/perimenopauzale vrouwen te worden behandeld met LHRHagonisten volgens de plaatselijke klinische gebruikenstandaard van zorg.
Spanish: Benzoato de bencilo Alcohol bencílico Etanol, anhidro Aceite de ricino, refinado
Dutch: Benzylbenzoaat Benzylalcohol Alcohol, watervrij Ricinusolie, geraffineerd
Spanish: Aceite de ricino, refinado
Dutch: Ricinusolie, geraffineerd
Spanish: El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.
Dutch: Dit dient in overweging te worden genomen bij zwangere vrouwen en bij vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en bij groepen met een verhoogd risico, zoals patiënten met een leverziekte of met epilepsie.
Spanish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANCIA
Dutch: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Spanish: - El resto de ingredientes (excipientes) son: benzoato de bencilo, alcohol bencílico, etanol anhidro y aceite de ricino refinado.
Dutch: - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn benzylbenzoaat, benzylalcohol, watervrij alcohol en geraffineerd ricinusolie.
Spanish: La semivida (t½) terminal después de la administración intramuscular se rige por la velocidad de absorción y se ha estimado que es de 50 días.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) na intramusculaire toediening wordt bepaald door de absorptiesnelheid en werd ingeschat op 50 dagen.
Spanish: Las pacientes pediátricas recibieron una dosis intramuscular mensual de fulvestrant de 4 mg/kg.
Dutch: De pediatrische patiënten ontvingen maandelijks een intramusculaire dosis fulvestrant van 4 mg/kg.
Spanish: Las desviaciones de temperatura tienen un efecto acumulativo en la calidad del medicamento, no debiéndose superar el periodo de 28 días por encima de la duración de la caducidad de Fulvestrant Mylan (ver sección 6.3).
Dutch: Temperatuurschommelingen hebben een cumulatief effect op de kwaliteit van het product en de periode van 28 dagen mag niet overschreden worden tijdens de houdbaarheidstermijn van Fulvestrant Mylan (zie rubriek 6.3).
Spanish: Ensayos clínicos de interacción con rifampicina (inductor del CYP3A4) y ketoconazol (inhibidor del CYP3A4) no han mostrado un cambio clínicamente importante en la eliminación de fulvestrant.
Dutch: Klinische interactiestudies met rifampicine (CYP3A4-induceerder) en ketoconazol (CYP3A4remmer) toonden geen klinisch relevante verandering aan in de klaring van fulvestrant.
Spanish: b El término "reacciones en el lugar de la inyección" no incluye los términos hemorragia en el lugar de la inyección, hematoma en el lugar de la inyección, ciática, neuralgia y neuropatía periférica.
Dutch: De term reacties op de plaats van injectie bevat niet de termen bloeding op de plaats van injectie, hematoom op de plaats van injectie, sciatica, neuralgie en perifere neuropathie.
Spanish: En mujeres con cáncer de mama avanzado se observan frecuentemente accidentes tromboembólicos, como se ha apreciado en los ensayos clínicos con fulvestrant (ver sección 4.8).
Dutch: Trombo-embolische voorvallen worden vaak waargenomen bij vrouwen met gevorderde borstkanker en werden waargenomen in klinische studies met fulvestrant (zie rubriek 4.8).
Spanish: El perfil de seguridad global de fulvestrant cuando se usa en combinación con palbociclib se basa en los datos de 517 pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HR positivo, HER2 negativo del estudio aleatorizado PALOMA3 (ver sección 5.1).
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van fulvestrant gebruikt in combinatie met palbociclib is gebaseerd op de gegevens van 517 patiënten met HR-positieve, HER2-negatieve gevorderde of gemetastaseerde borstkanker in de gerandomiseerde PALOMA3 studie (zie rubriek 5.1).
Spanish: - Subgrupo AE (n=423)
Dutch: -AE subgroep (n=423)
Spanish: • Acople la aguja con sistema de seguridad al "Luer-Lock" y enrósquela hasta que se acople firmemente (ver Figura 3).
Dutch: • Bevestig de beschermde naald aan de Luer-Lok en draai tot deze stevig vastzit (zie figuur 3).
Spanish: Las desviaciones de temperatura fuera del rango de entre 2°C y 8°C deben ser controladas y no exceder un periodo de 28 días, durante el cual la temperatura media de conservación del medicamento sea inferior a 25°C (pero por encima de entre 2°C y 8°C).
Dutch: Temperatuurschommelingen buiten 2°C - 8°C dienen gelimiteerd te zijn en niet langer te duren dan een 28daagse periode met een gemiddelde bewaartemperatuur van het product beneden 25ºC (maar boven de 2ºC8ºC).
Spanish: Este medicamento contiene 500 mg de alcohol bencílico en cada 5 ml.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 500 mg benzylalcohol per 5 ml.
Spanish: • Retire el cuerpo de vidrio de la jeringa de la bandeja y compruebe que no está dañado.
Dutch: Verwijder de glazen cilinder uit de houder en ga na of deze niet beschadigd is.
Spanish: Un estudio de oncogenicidad a dos años en ratas (administración intramuscular de fulvestrant) reveló una mayor incidencia de tumores ováricos benignos de las células de la granulosa en ratas hembra a la dosis alta de 10 mg/rata/15 días, así como una mayor incidencia de tumores testiculares de las células de Leydig en los machos.
Dutch: Een twee jaar durende oncogeniciteitsstudie bij ratten (intramusculaire toediening van fulvestrant) toonde een toegenomen incidentie van ovariële goedaardige granulosa-cel tumoren bij vrouwelijke ratten bij de hoge dosis, 10 mg/rat/15 dagen, en een verhoogde incidentie van testiculaire Leydigceltumoren bij mannelijke ratten.
Spanish: Se debe tener precaución si se inyecta Fulvestrant Mylan en la zona dorsoglútea debido a la proximidad del nervio ciático.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij injectie van Fulvestrant Mylan op de dorsogluteale plaats wegens de nabijheid van de onderliggende sciatische zenuw.
Spanish: Fulvestrant Mylan contiene alcohol bencílico
Dutch: Fulvestrant Mylan bevat benzylalcohol
Spanish: Fulvestrant Mylan contiene un 10 % p/v de etanol (alcohol), es decir, hasta 1000 mg por dosis, lo que equivale a 20 ml de cerveza u 8 ml de vino por dosis.
Dutch: Fulvestrant Mylan bevat 10% w/v ethanol (alcohol), d.w.z. tot 1000 mg per dosis, gelijk aan 20 ml bier of 8 ml wijn per dosis.
Spanish: NOTA: Debido a la proximidad del nervio ciático subyacente, se debe tener precaución si se inyecta Fulvestrant Mylan en la zona dorsoglútea (ver sección 4.4).
Dutch: LET OP: Wegens de nabijheid van de onderliggende sciatische zenuw is voorzichtigheid geboden bij toediening van Fulvestrant Mylan op de dorsogluteale injectieplaats (zie rubriek 4.4).
Spanish: No se recomiendan ajustes de la dosis para las pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min).
Dutch: Er worden geen dosisaanpassingen aanbevolen bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≥ 30 ml/min).
Spanish: g Estomatitis incluye los siguientes TPs: Estomatitis aftosa, Queilitis, Glositis, Glosodinia, Ulceración bucal,
Dutch: g Stomatitis omvat de volgende PT's: afteuze stomatitis, cheilitis, glossitis, glossodynie, mondulceratie,
Spanish: Fulvestrant se debe emplear con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (ver secciones 4.2, 4.3 y 5.2).
Dutch: Fulvestrant dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2).
Spanish: Un estudio durante 2 semanas en voluntarias posmenopáusicas sanas tratadas con 20 μg de etinilestradiol al día mostró que el tratamiento previo con Fulvestrant 250 mg tuvo por resultado una disminución significativa de la estimulación del endometrio posmenopáusico en comparación con el tratamiento previo con placebo, como se valoró mediante la determinación ecográfica del grosor del endometrio.
Dutch: Een studie gedurende 2 weken bij gezonde postmenopauzale vrijwilligers die werden behandeld met 20 µg ethinylestradiol per dag toonde aan dat, in vergelijking tot voorbehandeling met placebo, voorbehandeling met 250 mg fulvestrant resulteerde in een significant verminderde stimulatie van het postmenopauzale endometrium, gemeten met ultrasone meting van de dikte van het endometrium.
Spanish: Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Dutch: V.J.Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Spanish: Hemorragia vaginale
Dutch: Vaginale bloedingene
Spanish: Excipientes con efecto conocido
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect:
Spanish: c Neutropenia incluye los siguientes TPs: Neutropenia, disminución del recuento de neutrófilos.
Dutch: c Neutropenie omvat de volgende PT's: neutropenie, neutrofielentelling verlaagd.
Spanish: Una dosis contiene 500 mg de alcohol bencílico y hasta 1000 mg de etanol anhidro.
Dutch: Een dosis bevat 500 mg benzylalcohol, en tot 1000 mg watervrij alcohol.
Spanish: BGP Products SRL Tel: + 40372 579 000
Dutch: BPG Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Spanish: Se debe tener precaución al administrar fulvestrant en el lugar de inyección en la zona dorsoglútea debido a la proximidad del nervio ciático (ver secciones 4.2 y 4.8).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van fulvestrant op de dorsogluteale injectieplaats wegens de nabijheid van de onderliggende sciatische zenuw (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Spanish: Comparación entre grupos (Fulvestrant 500 mg/ Fulvestrant 250 mg) "Hazard ratio" IC al 95 % Valor de p
Dutch: Vergelijking tussen de groepen (fulvestrant 500 mg/fulvestrant 250 mg) Hazard ratio 95% CI p-waarde
Spanish: • Aumento de gamma-GT, una enzima hepática que se identifica en un análisis de sangre
Dutch: • Verhoging van gamma-GT, een leverenzym (aangetoond door middel van bloedonderzoek)
Spanish: Con la inyección de fulvestrant se han comunicado acontecimientos relacionados con el lugar de la administración incluyendo ciática, neuralgia, dolor neuropático y neuropatía periférica.
Dutch: Er zijn bij fulvestrant injectie meldingen geweest van injectieplaatsgerelateerde reacties inclusief sciatica, neuralgie, neuropathische pijn en perifere neuropathie.
Spanish: h Erupción incluye los siguientes TPs: Erupción, Erupción maculo-papular, Erupción prurítica, Erupción eritematosa, Erupción papular, Dermatitis, Dermatitis acneiforme, Erupción cutánea tóxica.
Dutch: h Rash omvat de volgende PT's: rash, maculo-papulaire rash, jeukende rash, erythemateuze rash, papulaire rash, dermatitis, acneïforme dermatitis, toxische huideruptie.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una jeringa precargada contiene 250 mg de fulvestrant en 5 ml de solución.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén voorgevulde spuit bevat 250 mg fulvestrant in 5 ml oplossing.
Spanish: Asteniaa, reacciones en el lugar de la inyecciónb
Dutch: Astheniea, reactie op de plaats van injectieb
Spanish: ≥ 24 semanas.
Dutch: weken.
Spanish: En el conjunto de datos agrupados de fulvestrant en monoterapia, las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia son reacciones en el lugar de la inyección, astenia, náuseas y elevación de enzimas hepáticas (ALT, AST, ALP).
Dutch: In de samengevoegde dataset van fulvestrant monotherapie, betroffen de meest gemelde bijwerkingen reacties op de plaats van injectie, asthenie, misselijkheid en verhoogde leverenzymen (ALT, AST, ALP).
Spanish: - Subgrupo AE (n=296) - Subgrupo IA (n=205)a
Dutch: -AE subgroep (n=296) -AI subgroep (n=205)a CBRe
Spanish: Durante el tratamiento con fulvestrant se debe interrumpir la lactancia.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met fulvestrant.
Spanish: d Leucopenia incluye los siguientes TPs: Leucopenia, disminución del recuento de glóbulos blancos.
Dutch: d Leukopenie omvat de volgende PT's: leukopenie, witte bloedceltelling verlaagd.
Spanish: - Subgrupo IA (n=313)a
Dutch: -AI subgroep (n=313)a
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Spanish: Variables secundarias* OR [% (95% CI)] OR (enfermedad medible) [% (95% IC)] DOR (enfermedad medible) [meses (95% IC)]
Dutch: Secundaire eindpunten* OR [% (95% CI)] OR (meetbare ziekte) [% (95% CI)]
Spanish: El análisis combinado de ambos estudios mostró una "hazard ratio" entre Fulvestrant 250 mg y anastrozol para la supervivencia libre de progresión de 0,95 (IC al 95 % 0,82 a 1,10).
Dutch: Gecombineerde analyse van beide studies toonde aan dat de hazard ratio van de progressievrije overleving voor 250 mg fulvestrant ten opzichte van anastrozol was 0,95 (95% CI 0,82 tot 1,10).
Spanish: Responsable de la fabricación MYLAN TEORANTA Inverin
Dutch: MYLAN TEORANTA Inverin
Spanish: Se realizó un ensayo de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, de doble simulación, multicéntrico, de fulvestrant 500 mg comparado con anastrozol 1 mg en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con ER positivo y/o PgR positivo, que no habían sido tratadas previamente con hormonoterapia.
Dutch: Er is een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, multicentrum fase III-studie uitgevoerd met 500 mg fulvestrant versus 1 mg anastrozol bij postmenopauzale vrouwen met ER-positieve en/of PgRpositieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die niet eerder waren behandeld met enige vorm van hormoontherapie.
Spanish: • solo, para tratar mujeres posmenopáusicas con un tipo de cáncer de mama llamado cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo, que es localmente avanzado o que se ha extendido a otras partes del cuerpo (metastásico) o,
Dutch: • alleen, voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met een type borstkanker dat oestrogeenreceptor positieve borstkanker genoemd wordt, die lokaal gevorderd is of die uitgezaaid is naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerd), dan wel;
Spanish: Tromboembolismo venosoa
Dutch: Veneuze trombo-emboliea
Spanish: • en monoterapia para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico y con receptor de estrógeno positivo: - no tratadas previamente con terapia endocrina, o - cuya enfermedad ha recidivado durante o después del tratamiento adyuvante antiestrogénico, o bien cuya enfermedad ha progresado a un tratamiento antiestrogénico.
Dutch: • Fulvestrant wordt gebruikt als monotherapie voor de behandeling van oestrogeenreceptor positieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker bij postmenopauzale vrouwen: - die niet eerder zijn behandeld met endocriene therapie, of - met recidief tijdens of na adjuvante anti-oestrogeenbehandeling, of progressie van de ziekte tijdens een anti-oestrogeenbehandeling.
Spanish: Se realizó un estudio Fase 3, internacional, aleatorizado, doble ciego, con grupos paralelos, multicéntrico de fulvestrant mg con palbociclib 125 mg frente a fulvestrant 500 mg con placebo, en mujeres con cáncer de mama localmente avanzado HR positivo, HER2 negativo, no susceptible de resección o radioterapia con intención curativa o con cáncer de mama metastásico, independientemente de su estado menopáusico, cuya enfermedad había progresado después de la hormonoterapia previa en el contexto (neo) adyuvante o metastásico.
Dutch: Een internationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter fase III studie met twee parallelle armen van 500 mg fulvestrant plus 125 mg palbociclib versus 500 mg fulvestrant plus placebo werd uitgevoerd bij vrouwen met HR-positieve, HER2-negatieve lokaal gevorderde borstkanker die niet in aanmerking kwamen voor in opzet curatieve resectie of radiotherapie, dan wel vrouwen met gemetastaseerde borstkanker, ongeacht hun menopauzale status, bij wie de ziekte zich verder had ontwikkeld na eerdere endocriene therapie in (neo-) adjuvante of gemetastaseerde setting.
Spanish: N=número de pacientes; IC=intervalo de confianza; NE=no estimable; OR=respuesta objetiva; CBR=tasa de beneficio clínico; DOR=duración de respuesta; SLP=supervivencia libre de progresión.
Dutch: N= Aantal patiënten; CI= Betrouwbaarheidsinterval; NI= Niet in te schatten; OR= Objectieve respons; CBR= Klinisch voordeel-respons; DOR= Duur van respons
Spanish: Faslodex con palbociclib y de 166 pacientes en el brazo de Fulvestrant con placebo completaron el cuestionario al inicio del estudio y al menos una visita posterior al inicio del estudio.
Dutch: In totaal vulden 335 patiënten in de fulvestrant plus palbociclib-arm en 166 patiënten in de fulvestrant plus placebo-arm de vragenlijst in op baseline en tijdens ten minste 1 bezoek na baseline.
Spanish: La "hazard ratio" entre Fulvestrant 250 mg y anastrozol para el tiempo hasta el fallecimiento fue de 1,01 (IC al 95 % 0,86 a 1,19).
Dutch: De hazard ratio van tijd tot overlijden voor 250 mg fulvestrant ten opzichte van anastrozol was 1,01 (95% CI 0,86 tot
Spanish: Dos jeringas precargadas de vidrio transparente tipo 1 con émbolo de polipropileno, equipadas con un cierre a prueba de manipulación, que contienen cada una 5 ml de Fulvestrant Mylan solución inyectable.
Dutch: 2 voorgevulde spuiten van doorzichtig Type I glas met een polypropyleen plunjer, met een tamperevident (tegen manipulatie verzegelde) sluiting, die elk 5 ml Fulvestrant Mylan oplossing voor injectie bevatten.
Spanish: Variable Tipo de cálculo; comparación de tratamiento
Dutch: Variabele Schattingstype; vergelijking van de behandelingen fulvestrant 500 mg
Spanish: Reacciones de hipersensibilidade
Dutch: Overgevoeligheidsreactiese
Spanish: • Hemorragia vaginal
Dutch: • Vaginale bloeding
Spanish: Bilirrubina elevadaa
Dutch: Verhoogd bilirubinea
Spanish: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.
Dutch: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Spanish: No obstante, debido a que muy frecuentemente se ha comunicado astenia con fulvestrant, las pacientes que experimenten esta reacción adversa cuando conduzcan o utilicen maquinaria deberán proceder con precaución.
Dutch: Echter, aangezien asthenie zeer vaak is gemeld met fulvestrant, dient voorzichtigheid te worden betracht door patiënten die deze bijwerking ervaren.
Spanish: f Trombocitopenia incluye los siguientes PTs: Trombocitopenia, disminución del recuento de plaquetas.
Dutch: f Trombocytopenie omvat de volgende PT's: trombocytopenie, plaatjestelling verlaagd.
Spanish: Se proporciona además una aguja con sistema de seguridad (BD SafetyGlide) para su conexión al cuerpo de la jeringa.
Dutch: Een beschermde naald (BD SafetyGlide) voor bevestiging op de cilinder is tevens bijgeleverd.
Spanish: Se completaron dos ensayos clínicos fase III con un total de 851 mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado que presentaban recidiva de la enfermedad durante o después de terapia endocrina auxiliar, o progresión tras terapia endocrina para la enfermedad avanzada.
Dutch: Twee klinische fase III-studies werden uitgevoerd bij in totaal 851 postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker bij wie de ziekte opnieuw was opgetreden tijdens of na adjuvante endocriene behandeling of progressie volgend op endocriene behandeling van gevorderde ziekte.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo clínico fase III en 736 mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado que presentaban recidiva de la enfermedad durante o después de terapia endocrina auxiliar, o progresión tras terapia endocrina para la enfermedad avanzada.
Dutch: Een klinische fase III-studie is uitgevoerd bij 736 postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker bij wie een recidief optrad tijdens of na adjuvante endocriene behandeling of met progressie na endocriene behandeling van gevorderde ziekte.
Spanish: Debe mantenerse la jeringa precargada en el embalaje original para protegerla de la luz.
Dutch: De voorgevulde injectiespuit bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Spanish: • Niveles anormales de enzimas hepáticas (en análisis de sangre)*
Dutch: • Afwijkingen in gehaltes aan leverenzymen (in bloedonderzoek)*