FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pen containing a cartridge must not be stored in the refrigerator.
Spanish: La pluma que contenga un cartucho no debe guardarse en la nevera.
English: Malfunction of the insulin pump or infusion set or handling errors can rapidly lead to hyperglycaemia, ketosis and diabetic ketoacidosis.
Spanish: El mal funcionamiento de la bomba de insulina o del dispositivo de perfusión o errores en el manejo pueden conducir rápidamente a hiperglucemia, cetosis y cetoacidosis diabética.
English: A dose should not be selected and/or the injection button should not be pressed without a needle attached.
Spanish: No se debe seleccionar una dosis ni presionar el botón si no hay una aguja insertada.
English: Clear, colourless, aqueous solution.
Spanish: Solución acuosa, incolora y transparente.
English: Step 1 Check the insulin
Spanish: Paso 1 Comprobación de la insulina
English: Patients administering Apidra by CSII must have an alternative insulin delivery system available in case of pump system failure (see section 4.4 and 4.8).
Spanish: Los pacientes que se administran Apidra en PCSI deben tener disponible un sistema alternativo de administración de insulina en caso de fallo del sistema de bomba (ver sección 4.4 y 4.8).
English: • Skin and subcutaneous tissue disorders
Spanish: • Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
English: Conditions which may make the early warning symptoms of hypoglycaemia different or less pronounced include long duration of diabetes, intensified insulin therapy, diabetic nerve disease, medicinal products such as beta blockers or after transfer from animal-source insulin to human insulin.
Spanish: Las condiciones que podrían hacer que los primeros síntomas de aviso de una hipoglucemia sean diferentes o menos pronunciados, incluyen diabetes de larga duración, terapia insulínica intensiva, neuropatía diabética, medicamentos como betabloqueantes o después de pasar de una insulina de origen animal a una insulina humana.
English: If your blood sugar level falls too much you may become unconscious.
Spanish: Si su nivel de azúcar en sangre baja mucho, puede perder el conocimiento.
English: Follow your doctor's instructions about the basal infusion rate and the mealtime insulin boluses to be taken.
Spanish: Siga las instrucciones de su médico acerca de la velocidad de perfusión basal y de la administración de los bolos de insulina a la hora de la comida.
English: The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if: - you are elderly, - you have had diabetes for a long time, - you suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy), - you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly, - you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Spanish: Los primeros síntomas de alerta de hipoglucemia (“síntomas de aviso”) pueden cambiar, atenuarse o faltar por completo si: - es una persona de edad avanzada, - ha padecido diabetes durante mucho tiempo, - sufre cierto tipo de enfermedad nerviosa (neuropatía diabética autónoma), - ha sufrido recientemente un episodio de hipoglucemia (por ejemplo, el día antes) o si ésta se desarrolla gradualmente, - tiene niveles casi normales o, al menos, niveles muy mejorados de azúcar en sangre, - está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver la sección 2, “Uso de Apidra con otros medicamentos”).
English: Each vial contains 10 ml solution (1000 Units).
Spanish: Cada vial contiene 10 ml de solución (1000 Unidades).
English: You should contact your doctor for advice on driving if: - you have frequent episodes of hypoglycaemia, - the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
Spanish: Debe pedir a su médico que le aconseje sobre la capacidad para conducir si: - tiene episodios frecuentes de hipoglucemia, - han disminuido o no aparecen los primeros síntomas de aviso que pueden ayudarle a reconocer una hipoglucemia.
English: Important information about some of the ingredients of Apidra This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Apidra Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: Hypoglycaemia (low blood sugar) can be very serious.
Spanish: La hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre) puede ser muy grave.
English: • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Spanish: • Alteraciones en la piel en el lugar de la inyección (lipodistrofia) Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo punto de la piel, el tejido adiposo que se encuentra debajo de este punto, puede encogerse o bien engrosarse.
English: Insulin glulisine takes effect about twice as fast as regular human insulin and completes the glucose lowering effect about 2 hours earlier than regular human insulin.
Spanish: Insulina glulisina tiene un efecto aproximadamente dos veces más rápido que la insulina humana regular y completa el efecto reductor de glucosa aproximadamentes 2 horas antes que la insulina humana regular.
English: The average total GIR AUC between 0-1 hour was 102 ± 75 mg/kg and 158 ± 100 mg/kg with 0.2 and 0.4 Units/kg insulin glulisine, respectively, and was 83.1 ± 72.8 mg/kg and 112.3 ± 70.8 mg/kg with 0.2 and 0.4 Units/kg insulin lispro, respectively.
Spanish: La media total del AUC de la VPG entre 0-1 hora fue 102±75 mg/kg y 158±100 mg/kg con 0,2 y 0,4 Unidades/kg de insulina glulisina respectivamente, y 83,1±72,8 mg/kg y 112,3±70,8 mg/kg con 0,2 y 0,4 Unidades/kg de insulina lispro, respectivamente.
English: Uncorrected hypoglycaemic or hyperglycaemic reactions can cause loss of consciousness, coma, or death.
Spanish: Reacciones hipoglucémicas o hiperglucémicas no tratadas pueden causar pérdida de conocimiento, coma o muerte.
English: - If you have missed a dose of Apidra or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
Spanish: - Si ha olvidado una dosis de Apidra o si no se ha inyectado suficiente insulina, su nivel de azúcar en sangre puede aumentar mucho (hiperglucemia).
English: Please check section 6.4 of this SPC for instructions on how to store SoloStar.
Spanish: Instrucciones de conservación Revise en la sección 6.4 de esta ficha técnica las instrucciones de cómo conservar SoloStar.
English: Apidra contains metacresol Apidra contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Spanish: Apidra contiene metacresol Apidra contiene metacresol, que puede causar reacciones alérgicas.
English: Apidra must not be mixed with any preparation other than NPH human insulin.
Spanish: Apidra no debe mezclarse con ningún otro preparado que no sea insulina humana NPH.
English: You may need to read it again.
Spanish: Tal vez tenga que consultar sobre
English: Apidra contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Spanish: Apidra contiene metacresol, el cual puede causar reacciones alérgicas.
English: Systemic allergic reactions are side effects reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
Spanish: Las reacciones alérgicas sistémicas son efectos adversos poco frecuentemente observados (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes).
English: Limited pharmacokinetic data are available in elderly patients with diabetes mellitus.
Spanish: Existen datos farmacocinéticos limitados en pacientes de edad avanzada con diabetes mellitus.
English: Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between insulin glulisine and other insulins (see section 4.4).
Spanish: Se debe comprobar siempre la etiqueta de insulina antes de cada inyección para evitar errores de medicación entre insulina glulisina y otras insulinas (ver sección 4.4).
English: The cartridge is sealed in a disposable pre-filled pen.
Spanish: El cartucho se encuentra sellado en una pluma precargada desechable.
English: Step 2 Attach the needle
Spanish: Paso 2 Colocación de la aguja
English: SoloStar is a pre-filled disposable pen containing insulin glulisine.
Spanish: SoloStar es una pluma desechable precargada que contiene insulina glulisina.
English: Recommended safety measures for removal and disposal of needles must be followed (e.g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Spanish: Siga las recomendaciones de seguridad para retirar y desechar las agujas (p. ej. técnica de colocar el protector con una mano) para reducir el riesgo de accidentes y transmisión de enfermedades infecciosas.
English: Before first use, the pen must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Spanish: Antes del primer uso, la pluma debe conservarse a temperatura ambiente durante 1 o 2 horas.
English: Type 1 diabetes mellitus-Paediatric
Spanish: Diabetes mellitus tipo 1-Población pediátrica
English: Before insertion of the cartridge into the reusable pen, the cartridge must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Spanish: Antes de insertar el cartucho en la pluma reutilizable, el cartucho debe almacenarse a temperatura ambiente durante 1 a 2 horas.
English: Insulin glulisine has a more rapid onset of action and a shorter duration of action than regular human insulin.
Spanish: Insulina glulisina tiene un comienzo de acción más rápido y una duración de acción más corta que la insulina humana regular.
English: Patients using continuous subcutaneous insulin infusion pump therapy must be trained to administer insulin by injection and have alternative insulin delivery system available in case of pump system failure (see section 4.2 and 4.8).
Spanish: Los pacientes que utilizan un tratamiento con bombas de perfusión continua subcutánea de insulina deben de ser instruidos para administrar inyecciones de insulina y tener un sistema alternativo de administración de insulina disponible en caso de fallo del sistema de bomba (ver sección 4.2 y 4.8).
English: Before using SoloStar, the Instructions for use included in the Package leaflet must be read carefully.
Spanish: Antes de utilizar SoloStar, se deben leer las Instrucciones de uso incluidas en el prospecto detenidamente.
English: One unit of insulin glulisine has the same glucose-lowering activity as one unit of regular human insulin.
Spanish: Una unidad de insulina glulisina tiene la misma actividad reductora de glucosa que una unidad de insulina humana regular.
English: Insulin glulisine was comparable to insulin lispro for glycaemic control as reflected by changes in glycated haemoglobin (GHb expressed as HbA1c equivalent) from baseline to endpoint and by self-monitored blood glucose values.
Spanish: Insulina glulisina fue comparable a insulina lispro en el control glucémico tal y como reflejan los cambios en la hemoglobina glicosilada (GHb expresada como HbA1c) desde el punto basal hasta el final y según los valores obtenidos por autodeterminaciones de glucemia.
English: Hypoglycaemia is also more likely to occur if: - you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation, - your blood sugar levels are almost normal or are unstable, - you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper arm), - you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
Spanish: También es más probable que se produzca una hipoglucemia si: - acaba de empezar un tratamiento con insulina o cambia a otra preparación de insulina, - sus niveles de azúcar en sangre son casi normales o son inestables, - cambia el sitio de la piel en la que se inyecta la insulina (por ejemplo del muslo a la parte alta del brazo), - padece una enfermedad del riñón o del hígado grave, o alguna otra enfermedad como el hipotiroidismo.
English: • Do not select a dose and/or press the injection button without a needle attached.
Spanish: • No se debe seleccionar una dosis ni presionar el botón si no hay una aguja insertada.
English: Apidra can be injected in the abdominal wall, the thigh or upper arm or by continuous infusion in the abdominal wall.
Spanish: Apidra puede inyectarse en la pared abdominal, el muslo o la parte alta del brazo, o por perfusión continua en la pared abdominal.
English: If Apidra is mixed with NPH human insulin, Apidra should be drawn into the syringe first.
Spanish: Si Apidra se mezcla con insulina humana NPH, Apidra debe introducirse en primer lugar en la jeringa.
English: Figure 3: Pharmacokinetic profile of insulin glulisine and regular human insulin in type 1 diabetes mellitus patients after a dose of 0.15 Units/kg.
Spanish: Figura 3: Perfil farmacocinético de insulina glulisina e insulina humana regular en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 después de la administración de una dosis de 0,15 Unidades/kg.
English: Injection sites and infusion sites within an injection area (abdomen, thigh or deltoid) should be rotated from one injection to the next.
Spanish: Los lugares de inyección y perfusión dentro de un área de inyección (abdomen, muslo o deltoide) deben alternarse de una inyección a otra.
English: A phase I study in 18 obese patients with type 2 diabetes mellitus (BMI between 35 and 40 kg/m2) with insulin glulisine and insulin lispro [90% CI: 0.81, 0.95 (p=<0.01)] has shown that insulin glulisine effectively controls diurnal postprandial blood glucose excursions.
Spanish: Un estudio fase I en 18 pacientes obesos con diabetes mellitus tipo 2 (IMC entre 35 y 40 kg/m2) con insulina glulisina e insulina lispro [90% IC: 0,81, 0,95 (p=<0,01)], ha demostrado que la insulina glulisina controla eficazmente las excursiones diurnas post-prandiales de glucemia.
English: Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions and loss of consciousness.
Spanish: Ejemplos de síntomas que le indican que existe un nivel bajo de azúcar en el cerebro: dolores de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, cansancio, sopor, trastornos del sueño, inquietud, comportamiento agresivo, fallos de concentración, reacciones alteradas, depresión, confusión, trastornos del habla (a veces, pérdida total del habla), trastornos visuales, temblor, parálisis, sensaciones de hormigueo (parestesias), sensaciones de entumecimiento y hormigueo en la zona de la boca, mareos, pérdida del autocontrol, incapacidad para cuidar de sí mismo, convulsiones y pérdida del conocimiento.
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial: Most of the cases were related to handling errors or pump system failure when Apidra was used with CSII.
Spanish: (1) Apidra 100 Unidades/ml solución inyectable en un vial: La mayoría de los casos estaban relacionados con errores en el manejo o fallo del sistema de bomba cuando se usó Apidra en PCSI.
English: Hypoglycaemia is a very commonly reported side effect (may affect more than 1 on 10 people).
Spanish: La hipoglucemia es un efecto adverso observado muy frecuentemente (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes).
English: Storage instructions
Spanish: Instrucciones de conservación
English: For more information on signs and symptoms of hyperglycaemia refer to the box at the end of this leaflet.
Spanish: Para más información sobre los signos y síntomas de la hiperglucemia, vea el recuadro al final de este prospecto.
English: Hypoglycaemia (low blood sugar) means that there is not enough sugar in the blood.
Spanish: La hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre) significa que no tiene suficiente azúcar en sangre.
English: Insulin glulisine is a recombinant human insulin analogue that is equipotent to regular human insulin.
Spanish: Insulina glulisina es un análogo de insulina humana recombinante que es equipotente a la insulina humana regular.
English: Why does hyperglycaemia occur?
Spanish: ¿Por qué ocurre la hiperglucemia?
English: When administered as a subcutaneous injection, Apidra must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
Spanish: Cuando de administre como inyección subcutánea, Apidra no debe mezclarse con otros medicamentos salvo insulina humana NPH.
English: Generalised allergy to insulin: Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angioedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heartbeat and sweating.
Spanish: Alergia generalizada a insulina: los síntomas relacionados pueden incluir reacciones cutáneas a gran escala (erupción cutánea y picor en todo el cuerpo), hinchazón grave de la piel o de las membranas mucosas (angioedema), dificultad para respirar, descenso de la tensión arterial con latido cardíaco rápido y sudoración.
English: Apidra vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale and for use with an insulin pump system (see section 4.2).
Spanish: Los viales de Apidra son para utilizar con jeringas de insulina con la correspondiente escala graduada y para utilizar con un sistema de bomba de insulina (ver sección 4.2).
English: Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine.
Spanish: La sed, el aumento de la necesidad de orinar, el cansancio, la piel seca, el enrojecimiento de la cara, la pérdida del apetito, la tensión arterial baja, el latido rápido del corazón y la presencia de glucosa y cuerpos cetónicos en la orina.
English: Why does hypoglycaemia occur?
Spanish: ¿Por qué ocurre la hipoglucemia?
English: Apidra in a pre-filled pen is only suitable for injecting just under the skin (see also section 3).
Spanish: Apidra en pluma precargada sólo está indicado para inyectarse justo debajo de la piel (ver también sección 3).
English: Apidra should be administered subcutaneously in the abdominal wall, thigh or deltoid or by continuous infusion in the abdominal wall.
Spanish: Apidra debe administrarse subcutáneamente en la pared abdominal, muslo o deltoide o por perfusión continua en la pared abdominal.
English: Insulin glulisine shows low plasma protein binding, similar to human insulin.
Spanish: Insulina glulisina muestra una unión baja a las proteínas plasmáticas, similar a la insulina humana.
English: Your doctor may tell you to use it in combination with an intermediate, long acting insulin, a basal insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.
Spanish: Su médico le puede indicar que la use en combinación con una insulina de acción intermedia, de acción larga, una insulina basal o con comprimidos utilizados para tratar niveles altos de azúcar en sangre.
English: In an across study analysis of insulin glulisine in either healthy subjects or subjects with type 1 or type 2 diabetes mellitus the apparent half-life ranged from 37 to 75 minutes (interquartile range).
Spanish: En un análisis de un estudio cruzado de insulina glulisina con sujetos sanos o pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 el rango de vida media aparente va de 37 a 75 minutos (rango intercuartil).
English: Hyperglycaemia (high blood sugar) means that there is too much sugar in the blood.
Spanish: Hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre) significa que hay demasiado azúcar en sangre.
English: Apidra should be used at a concentration of 1 Unit/ml insulin glulisine in infusion systems with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion with or without 40 mmol/l potassium chloride using coextruded polyolefin/polyamide plastic infusion bags with a dedicated infusion line.
Spanish: Apidra debe utilizarse a una concentración de 1 Unidad/ml de insulina glulisina en sistemas de perfusión con una solución para perfusión de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) con o sin 40 mmol/l de cloruro de potasio utilizando bolsas para perfusión de plástico coextrusionado de poliolefina/poliamida con una línea de perfusión exclusiva.
English: When used with an insulin infusion pump, Apidra must not be mixed with other medicinal products.
Spanish: Cuando se utiliza con una bomba de perfusión de insulina, Apidra no debe mezclarse con otros medicamentos.
English: Apidra in a pre-filled pen is only suitable for injecting just under the skin.
Spanish: Apidra en pluma precargada sólo está indicado para inyectarse justo debajo de la piel.
English: It is a clear, colourless, aqueous solution with no particles visible.
Spanish: Es una solución acuosa transparente, incolora, sin partículas visibles.
English: GLULISINE - pre REGULAR - pre
Spanish: GLULISINA - antes REGULAR - antes
English: Also contains: metacresol, sodium chloride, trometamol, polysorbate 20, concentrated hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections (see leaflet for further information).
Spanish: También contiene: metacresol, cloruro de sodio, trometamol, polisorbato 20, ácido clorhídrico concentrado, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables (para mayor información consultar el prospecto).
English: A phase I study in patients with type 1 diabetes mellitus assessed the glucose lowering profiles of insulin glulisine and regular human insulin administered subcutaneously at a dose of 0.15 Units/kg, at different times in relation to a 15-minute standard meal.
Spanish: Un estudio fase I en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 evaluó los perfiles reductores de glucosa de la insulina glulisina y de la insulina humana regular, administradas subcutáneamente a dosis de 0,15 Unidades/kg, a diferentes tiempos en relación con una comida estándar de 15 minutos.
English: Apidra in cartridges is only suitable for injecting just under the skin using a reusable pen (see also section 3).
Spanish: Apidra en cartuchos sólo está indicado para inyectarse justo debajo de la piel con una pluma reutilizable (ver también sección 3).
English: Keep the pen protected from light.
Spanish: Conservar la pluma protegida de la luz.
English: Packs of 1, 2, 4 and 5 vials are available.
Spanish: Está disponible en envases de 1, 2, 4 y 5 viales.
English: Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/m²) has demonstrated that rapid absorption and total exposure is generally maintained across a wide range of body mass indices.
Spanish: Otro estudio fase I con insulina glulisina e insulina lispro en una población no diabética de 80 sujetos, con un amplio rango de índices de masa corporal (18-46 kg/m2), ha demostrado que la absorción rápida y la exposición total se mantiene generalmente a lo largo de un amplio rango de índices de masa corporal.
English: To prevent any kind of contamination, the reusable pen should be used only by you.
Spanish: Para prevenir cualquier tipo de contaminación, la pluma reutilizable debe ser utilizada únicamente por usted.
English: Organ system classes
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
English: You must always check the insulin label before each injection to avoid mix-ups between Apidra and other insulins.
Spanish: Debe comprobar siempre la etiqueta de insulina antes de cada inyección para evitar confusiones entre Apidra y otras insulinas.
English: Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between insulin glulisine and other insulins.
Spanish: Se debe comprobar siempre la etiqueta de insulina antes de cada inyección para evitar errores de medicación entre insulina glulisina y otras insulinas.