FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Linagliptin har varit godkänt i EU som Trajenta sedan 2011.
Estonian: Linagliptiin on ravimina Trajenta Euroopa Liidus heaks kiidetud alates 2011. aastast.
Swedish: Mer information om Jentadueto
Estonian: Muu teave Jentadueto kohta
Swedish: CHMP noterade att fasta doskombinationer kan öka sannolikheten för att patienterna tar sitt läkemedel korrekt.
Estonian: Komitee märkis, et fikseeritud annuse kombinatsioonid suurendavad tõenäosust, et patsiendid võtavad ravimeid õigesti.
Swedish: • nedsatt leverfunktion eller problem med alkoholism eller alkoholförgiftning.
Estonian: • maksatalitluse häire, alkoholism või alkoholimürgistus.
Swedish: Det finns som tabletter (2,5 mg/850 mg och 2,5 mg/1 000 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (2,5 mg / 850 mg ja 2,5 mg / 1000 mg).
Swedish: Vad gäller biverkningar fann kommittén att de observerade riskerna i allmänhet bara var något större än de som setts med placebo.
Estonian: Kõrvalnähtude kohta märkis inimravimite komitee, et tuvastatud riskid on üldiselt ainult veidi suuremad kui platseebo korral.
Swedish: • diabetesketoacidos eller diabetesprekoma (farliga komplikationer av diabetes),
Estonian: • diabeetiline ketoatsidoos või diabeetiline prekooma (diabeedi ohtlikud tüsistused);
Swedish: • ett tillstånd som kan leda till minskad syretillförsel till kroppsvävnader (exempelvis till patienter som behandlas för förvärrad hjärtsvikt, nyligen har haft en hjärtinfarkt, har svårt att andas eller ett kraftigt blodtrycksfall),
Estonian: • seisund, mis võib vähendada kudede hapnikuvarustust (nt süveneva südamepuudulikkuse, hiljutise südameinfarkti, hingamisraskuste või vererõhu suure langusega patsientidel);
Swedish: Jentadueto linagliptin/metforminhydroklorid
Estonian: Jentadueto linagliptiin/metformiinvesinikkloriid
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Estonian: Jentadueto on retseptiravim.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Jentadueto.
Estonian: See on ravimi Jentadueto Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Jentadueto är större än riskerna och rekommenderade att Jentadueto skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Jentadueto kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Swedish: Dessa hormoner frigörs efter en måltid och stimulerar bukspottkörtelns produktion av insulin.
Estonian: Need hormoonid vabanevad pärast sööki ning stimuleerivad insuliini teket kõhunäärmes.
Swedish: • till patienter som inte kontrolleras tillräckligt med enbart metformin (ett diabetesläkemedel),
Estonian: • patsientidel, kelle haigus ei allu piisavalt ravile üksnes metformiiniga (diabeediravim);
Swedish: I samtliga studier var huvudmåttet på effekt förändringen i blodnivåerna av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c) efter 24 veckors behandling.
Estonian: Kõikides uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja glükoseerunud hemoglobiini (HbA1c) sisalduse muutus veres pärast 24-nädalast ravi.
Swedish: • till patienter som redan tar en kombination av linagliptin och metformin som separata tabletter,
Estonian: • patsientidel, kes juba võtavad linagliptiini ja metformiini eraldi tablettidena;
Swedish: Studien jämförde effekten av ett tillägg av linagliptin till metformin på dessa sätt, eftersom metformin måste tas minst två gånger per dag.
Estonian: Uuringus võrreldi metformiinile lisatud linagliptiini toimet, sest metformiini peab võtma vähemalt kaks korda ööpäevas.
Swedish: Om Jentadueto tas med en sulfonureid eller insulin kan det bli nödvändigt att sänka dosen av dessa läkemedel för att undvika hypoglykemi (lågt blodsocker).
Estonian: Kui Jentaduetot võetakse koos sulfonüüluurearavimi või insuliiniga, võib olla vaja vähendada nende ravimite annuseid, et ennetada hüpoglükeemiat (vere liiga väike glükoosisisaldus).
Swedish: Varför har Jentadueto godkänts?
Estonian: Miks Jentadueto heaks kiideti?
Swedish: I studierna undersöktes effekten av linagliptin som enda läkemedel (503 patienter), i kombination med metformin (701 patienter), med metformin plus en sulfonureid (1 058 patienter) eller med ett annat diabetesläkemedel, pioglitazon (389 patienter).
Estonian: Uuringutes jälgiti linagliptiini efektiivsust kasutamisel üksikravimina (503 patsienti), koos metformiiniga (701 patsienti), koos metformiini ja sulfonüüluurearavimiga (1058 patsienti) või koos teise diabeediravimi pioglitasooniga (389 patsienti).
Swedish: Jentadueto är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna linagliptin och metforminhydroklorid.
Estonian: Jentadueto on ravim, mis sisaldab toimeainetena linagliptiini ja metformiinvesinikkloriidi.
Swedish: Maximal dosering är 5 mg linagliptin och 2 000 mg metformin om dagen.
Estonian: Maksimaalne annus on 5 mg linagliptiini ja 2000 mg metformiini ööpäevas.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Jentadueto finns i bipacksedeln.
Estonian: Jentadueto kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: När linagliptin och metformin gavs tillsammans med en sulfonureid eller insulin var hypoglykemi den vanligaste biverkningen (drabbar fler än 1 av 10 patienter).
Estonian: Kui linagliptiini ja metformiini võeti koos sulfonüüluurearavimi või insuliiniga, oli kõige sagedam kõrvalnäht hüpoglükeemia (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st).
Swedish: Vad är Jentadueto?
Estonian: Mis on Jentadueto?
Swedish: Vilka är riskerna med Jentadueto?
Estonian: Mis riskid Jentaduetoga kaasnevad?
Swedish: Genom att linagliptin förlänger inkretinhormonernas effekt i blodet stimuleras bukspottkörteln till att producera mer insulin när blodsockernivån är hög.
Estonian: Pikendades veres sisalduvate inkretiinhormoonide toimet, stimuleerib linagliptiin kõhunääret tekitama vere suure glükoosisisalduse korral rohkem insuliini.
Swedish: De aktiva substanserna i Jentadueto, linagliptin och metforminhydroklorid, har var och en olika verkningssätt.
Estonian: Jentadueto toimeainetel linagliptiinil ja metformiinvesinikkloriidil on eri toimemehhanismid.
Swedish: CHMP fann att kombinationen av linagliptin och metformin har visat sig effektiv när det gäller att sänka HbA1c-nivåerna, och att linagliptin i dosen 2,5 mg två gånger om dagen var lika effektivt som 5 mg en gång om dagen, som är godkänt i EU för användning ensamt och i kombination med metformin och med metformin plus en sulfonureid eller insulin.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et linagliptiini ja metformiini kombineeritud kasutamine on HbA1csisalduse vähendamisel efektiivne ning et linagliptiin annuses 2,5 mg kaks korda ööpäevas on sama efektiivne kui 5 mg üks kord ööpäevas, mis on Euroopa Liidus heakskiidetud annus linagliptiini kasutamisel üksikravimina või koos metformiiniga või koos metformiini ja sulfonüüluurearavimi või insuliiniga.
Swedish: Jentadueto ska tas med föda så att eventuella magbesvär till följd av metformin minskas.
Estonian: Jentaduetot peab võtma koos toiduga, et vähendada metformiinist tingitud maoprobleeme.
Swedish: Den vanligaste biverkningen vid kombination av linagliptin plus metformin var diarré (drabbar omkring 2 procent av patienterna, med en liknande frekvens hos patienter som tar metformin plus placebo).
Estonian: Kõige sagedam kõrvalnäht linagliptiini ja metformiini kombineeritud kasutamisel oli kõhulahtisus (esinenud ligikaudu 2%-l patsientidest; sarnane sagedus esines ka metformiini ja platseebot võtnud patsientidel).
Swedish: Metformin gavs antingen i dosen 500 mg eller 1 000 mg två gånger per dag, både i kombinationsbehandlingen och som enda läkemedel.
Estonian: Metformiini võeti kas 500 mg või 1000 mg kaks korda ööpäevas nii kombineeritud ravis kui ka üksikravimina.
Swedish: Jentadueto ges till vuxna med typ 2-diabetes för att förbättra kontrollen av blodsockernivåerna.
Estonian: Jentaduetot kasutatakse II tüüpi diabeediga täiskasvanute raviks, et parandada vere glükoosisisalduse reguleeritavust organismis.
Swedish: I en annan studie som utfördes på 1 040 patienter med typ 2-diabetes jämfördes patienter som tog 5 mg linagliptin och insulin tillsammans med metformin med patienter som tog placebo som gavs tillsammans med insulin och metformin.
Estonian: Ühes uuringus (1040 II tüüpi diabeediga patsienti) võrreldi patsiente, kes võtsid 5 mg linagliptiini ja insuliini koos metformiiniga, patsientidega, kes võtsid platseebot koos insuliini ja meformiiniga.
Swedish: Studien som undersökte ett tillägg av linagliptin 2,5 mg två gånger om dagen eller 5 mg en gång om dagen till metformin visade en liknande sänkning av HbA1c-nivåerna jämfört med placebo (0,74 respektive 0,80 poäng mer än placebo).
Estonian: Uuringus, milles jälgiti linagliptiini lisamist metformiinile annustes 2,5 mg kaks korda ööpäevas või 5 mg üks kord ööpäevas, vähenes HbA1c-sisaldus platseeboga võrreldes sarnaselt (vastavalt 0,74 ja 0,80 punkti võrra rohkem kui platseebo).
Swedish: Linagliptin är en dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare.
Estonian: Linagliptiin on ensüümi dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor, mis blokeerib inkretiinhormoonide lagunemist.
Swedish: Till följd av effekten av dessa båda aktiva substanser sänks blodsockernivåerna och detta bidrar till att kontrollera typ 2-diabetes.
Estonian: Mõlema toimeaine toimel vere glükoosisisaldus väheneb ning see aitab II tüüpi diabeeti reguleerida.
Swedish: Studierna med linagliptin visade att det var effektivare än placebo när det gäller att sänka HbA1cnivåerna.
Estonian: Linagliptiini uuringutes selgus, et linagliptiin on HbA1c-sisalduse vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Estonian: Selle alusel lisati Jentadueto omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Swedish: Linagliptin har ingen effekt när blodsockret är lågt.
Estonian: Kui vere glükoosisisaldus on väike, linagliptiin ei toimi.
Swedish: Studien där linagliptin undersöktes i kombination med metformin och insulin visade att denna kombination var effektivare än kombinationen av insulin och metformin när det gällde att sänka HbA1c-nivåerna (en sänkning på 0,77 procentenheter observerades med linagliptin, jämfört med en sänkning på 0,10 procentenheter med placebo).
Estonian: Uuringus, milles jälgiti linagliptiini kasutamist koos metformiini ja insuliiniga, selgus, et see kombinatsioon vähendas HbA1c-sisaldust insuliini ja metformiini kombinatsioonist efektiivsemalt (linagliptiini korral oli tulemus 0,77% võrra väiksem ja platseebo korral 0,10% võrra väiksem).
Swedish: Vad används Jentadueto för?
Estonian: Milleks Jentaduetot kasutatakse?
Swedish: En annan studie utfördes med 791 patienter som hade typ 2-diabetes, där kombinationen av linagliptin plus metformin två gånger om dagen jämfördes med metformin som enda läkemedel, linagliptin som enda läkemedel eller placebo.
Estonian: Ühes uuringus (791 II tüüpi diabeediga patsienti) võrreldi kaks korda ööpäevas võetavat linagliptiini ja metformiini kombinatsiooni ainult metformiini, ainult linagliptiini või platseeboga.
Swedish: Studierna med kombinationen av linagliptin och metformin visade att kombinationen var effektivare än linagliptin eller metformin som enda läkemedel, liksom placebo, när det gällde att sänka HbA1cnivåerna.
Estonian: Linagliptiini ja metformiini kombineeritud kasutamise uuringus selgus, et kombineeritud ravi on HbA1csisalduse vähendamisel efektiivsem kui linagliptiin või metformiin ainsa ravimina või platseebo.
Swedish: Metformin verkar främst genom att hämma blodsockerproduktionen och minska upptaget i tarmen.
Estonian: Metformiin põhiliselt inhibeerib glükoosi tekkimist ja vähendab selle imendumist sooles.
Swedish: • måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion eller med akuta (som utvecklas snabbt) tillstånd som kan påverka njurarna, såsom dehydrering, svår infektion eller chock,
Estonian: • mõõdukas kuni raske neerupuudulikkus või ägedad seisundid, mis võivad kahjustada neerutalitlust,
Swedish: Hur används Jentadueto?
Estonian: Kuidas Jentaduetot kasutatakse?
Swedish: Företaget lade fram resultaten från fyra studier med linagliptin på patienter med typ 2-diabetes, som användes till stöd för godkännandet av Trajenta i EU, där linagliptin i dosen 5 mg en gång om dagen dag jämfördes med placebo (overksam behandling).
Estonian: Ettevõte esitas II tüüpi diabeediga patsientidel korraldatud nelja linagliptiiniuuringu tulemused, mida kasutati Trajenta heakskiitmise toetamiseks Euroopa Liidus.
Swedish: Linagliptin gavs i dosen 2,5 mg två gånger om dagen i kombinationsbehandlingen och i dosen 5 mg en gång om dagen som enda läkemedel.
Estonian: Kombineeritud ravis võeti linagliptiini 2,5 mg kaks korda ööpäevas ja üksikravimina 5 mg üks kord ööpäevas.
Swedish: • i kombination med en sulfonureid eller insulin (en annan typ av diabetesläkemedel) till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt väl med detta läkemedel och metformin.
Estonian: • koos sulfonüüluurearavimiga (samuti diabeediravim), kui sulfonüüluurearavim ja metformiin ei anna patsiendi diabeediravis rahuldavat tulemust.
Swedish: Hur har Jentaduetos effekt undersökts?
Estonian: Kuidas Jentaduenot uuriti?
Swedish: Vilken nytta har Jentadueto visat vid studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Jentadueto kasulikkus?
Swedish: Detta jämfördes med en sänkning på 0,45 poäng med linagliptin som enda läkemedel, 0,64 med 500 mg metformin som enda behandling, 1,07 med 1 000 mg metformin som enda läkemedel och 0,13 med placebo.
Estonian: Kombineeritud ravis vähenes tulemus 1,22 punkti, kui metformiini manustati annuses 500 mg, ja 1,59 punkti, kui metformiini manustati 1000 mg. Võrdluseks - linagliptiini kasutamisel üksikravimina vähenes tulemus 0,45 punkti, 500 mg metformiini kasutamisel üksikravimina 0,64 punkti, 1000 mg metformiini kasutamisel üksikravimina 1,07 punkti ning platseebo kasutamisel 0,13 punkti.
Swedish: Hur verkar Jentadueto?
Estonian: Kuidas Jentadueto toimib?
Swedish: Linagliptin som enda läkemedel gav en sänkning på 0,46 poäng jämfört med en ökning på 0,22 poäng.
Estonian: Üksikravimina kasutamise uuringus vähenes tulemus linagliptiini korral 0,46 punkti ja platseebo korral suurenes 0,22 punkti.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 mars 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 8 december 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. märts 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. detsember 2017
Swedish: Samtliga hade gjort det vid månad 3.
Estonian: Kõigil esines see 3ndal kuul.
Swedish: Din läkare är medveten om detta och kommer ta hänsyn till det vid undersökningen av ditt öga.
Estonian: Teie arst teab seda ja võtab seda teie silmi kontrollides arvesse.
Swedish: Detta brukar upphöra och försvinner vanligtvis utan behandling.
Estonian: See on üldjuhul mööduv ja taandub tavaliselt ilma ravita.
Swedish: Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller maskiner tills din syn förbättras.
Estonian: Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega kasutage ühtegi tööriista või masinat enne, kui teie nägemine on taastunud.
Swedish: Bilateral behandling
Estonian: Bilateraalne ravi
Swedish: Använd tinad lösning senast: ----- / ----- / ----
Estonian: Ülessulanud lahust tohib kasutada kuni: ----- / ----- / ----
Swedish: • Viktiga tecken och symtom på allvarliga biverkningar
Estonian: • Tõsiste kõrvaltoimete põhilised tunnused ja sümptomid
Swedish: De flesta av fallen var inte allvarliga, milda och upphörde i allmänhet spontant.
Estonian: Enamik juhtudest olid mittetõsised, kerged ning üldjuhul möödusid spontaanselt.
Swedish: Andra läkemedel och Jetrea
Estonian: Muud ravimid ja Jetrea
Swedish: Skillnaden bibehölls från dag 7 t.o.m. månad 6
Estonian: See erinevus püsis 7. päevast kuni 6. kuu lõpuni
Swedish: Denna information kommer att tas i beaktande för att utvärdera om och när Jetrea kan injiceras i samma öga.
Estonian: Seda teavet võetakse arvesse otsustamisel, kas ja millal võib Jetrea't sellesse silma süstida.
Swedish: Sönderfall i den ellipsoida zonen inom och utanför det centrala området har rapporterates i ickeinterventionella studier och efter marknadsintroduktion.
Estonian: Ellipsoid tsooni katkemisest tsentraalse piirkonna sees ja väljas on teatatud mittesekkuvates uuringutes ja turuletulekujärgselt.
Swedish: Detta ska tas med in beräkningen när dessa tester används för diagnos eller övervakning av andra tillstånd (se avsnitt 4.8).
Estonian: Sellega tuleb arvestada, kui neid teste kasutatakse diagnostikas või teiste seisundite jälgimiseks (vt lõik 4.8).
Swedish: I de flesta av fallen skedde återhämtning inom 6 månader.
Estonian: Enamusel juhtudest ilmnes paranemine 6 kuu jooksul.
Swedish: Därför rekommenderas inte användningen av Jetrea i denna patientgrupp.
Estonian: Seetõttu ei ole Jetrea't selles patsiendirühmas soovitatav kasutada.
Swedish: - om du är allergisk mot ocriplasmin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6); - om du har (eller misstänker att du kan ha) en infektion i eller runt ögat.
Estonian: - kui olete okriplasmiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on (või te kahtlustate, et teil võib olla) silmas või silma ümbruses infektsioon.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Jetrea till barn och ungdomar under 18 år.
Estonian: Jetrea kasutamine ei ole asjakohane lastel ja noorukitel, kes on nooremad kui 18-aastased.
Swedish: Inga data finns avseende karcinogenicitet, mutagenicitet eller reproduktiv och utvecklingstoxicitet.
Estonian: Andmed kartsinogeensuse, mutageensuse või reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse kohta puuduvad.
Swedish: • Produktresumé • Informationspaket för patienterna
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte • Patsiendi infopakett
Swedish: Den utspädda lösningen ska användas omedelbart eftersom den inte innehåller något konserveringsmedel.
Estonian: Lahjendatud lahus tuleb ära kasutada otsekohe, sest see ei sisalda säilitusaineid.
Swedish: Upprepad administrering i samma öga rekommenderas ej (se avsnitt 4.4).
Estonian: Korduv manustamine samasse silma ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Swedish: Lins-subluxation/fakodones
Estonian: Läätse subluksatsioon/fakodonees
Swedish: Försiktighet bör iakttagas vid behandling av dessa patienter.
Estonian: Selliste patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Swedish: Läkemedlet ska spädas och användas omedelbart.
Estonian: Ravim tuleb lahjendada ja kasutada otsekohe.
Swedish: Efter öppning/spädning
Estonian: Pärast avamist/lahjendamist
Swedish: I sådana fall ska patienterna inte framföra fordon eller använda maskiner tills synrubbningarna har upphört.
Estonian: Sellistel juhtudel ei tohi patsiendid juhtida sõidukit ega kasutada masinaid enne, kui nägemishäired on möödunud.
Swedish: Administrering i nära tidsmässig anslutning till andra läkemedelsprodukter i samma öga kan påverka effekten av båda läkemedlen och rekommenderas därför ej.
Estonian: Teiste ravimitega ajaliselt lähestikku manustamine samasse silma võib mõjutada mõlema ravimi toimet ega ole seetõttu soovitatav.
Swedish: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgien
Estonian: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgia
Swedish: Bristningar i näthinnan (revor och avlossning)
Estonian: Võrkkesta rebendid (rebend ja irdumine)
Swedish: Efter behandling med Jetrea kan du ha nedsatt syn under en kort tid.
Estonian: Pärast ravi Jetrea'ga võib teie nägemine mõneks ajaks veidi halveneda.
Swedish: Onormalt retinogram
Estonian: Atüüpiline retinogramm
Swedish: Jetrea ska inte användas under graviditet eller vid amning om inte din läkare/oftalmolog anser att det är absolut nödvändigt.
Estonian: Jetrea't ei tohi raseduse või imetamise ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui teie arst/silmaarst peab seda hädavajalikuks.
Swedish: Efter öppning
Estonian: Pärast avamist
Swedish: Avvikande optisk koherenstomografi
Estonian: Optilise koherents-tomograafia kõrvalekalded
Swedish: Population med inga eller begränsat med data
Estonian: Väheste või puuduvate andmetega populatsioonid
Swedish: Patientinformationspaketet ska tillhandahållas i tryckt format och ljudformat, samt innehålla följande viktiga delar:
Estonian: Patsiendi infopakett peab olema arstile antud trükitud kujul ja audio-formaadis ja sisaldama järgmist olulist informatsiooni:
Swedish: Det är fortfarande oklart om denna blödning går att hänföra till själva injektionsproceduren eller administreringen av ocriplasmin.
Estonian: Jääb ebaselgeks, kas see hemorraagia on seotud süstimisprotseduuri või okriplasmiini manustamisega.
Swedish: Patienter ska monitoreras på lämpligt sätt (se avsnitt 4.8 och 5.3).
Estonian: Patsiente tuleb adekvaatselt jälgida (vt lõigud 4.8 ja 5.3).
Swedish: (Bild 1).
Estonian: (joonis 1).
Swedish: *Ocriplasmin (ocriplasminum) är en trunkerad form av humant plasmin som framställs genom rekombinant DNA-teknik i ett Pichia pastoris uttryckssystem.
Estonian: *Okriplasmiin on inimese plasmiini kärbitud vorm, mis saadakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil Pichia pastoris'e ekspressioonisüsteemis.
Swedish: Majoriteten av dessa reaktioner var inte allvarliga, hade mild till måttlig intensitet och upphörde inom 2 till 3 veckor.
Estonian: Suurem osa neist kõrvaltoimetest olid mittetõsised, kerged kuni mõõdukad ja möödusid 2 kuni 3 nädala jooksul.
Swedish: En skillnad bibehölls t.o.m. slutet på studierna (månad 6).
Estonian: Erinevus püsis kogu uuringu vältel (6. kuu).
Swedish: Kravet för inlämnande av periodiska uppdaterade säkerhetsrapporter för detta läkemedel finns beskrivna i förteckningen över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Swedish: Den utspädda lösningen ska användas omedelbart.
Estonian: Lahjendatud lahus tuleb ära kasutada otsekohe.
Swedish: Intraokulär inflammation/infektion kan undersökas med biomikroskopi mellan 2 till 7 dagar efter injektionen.
Estonian: Silmasisest põletikku/infektsiooni võiks hinnata biomikroskoopia abil 2. kuni 7. päeval pärast süstimist.
Swedish: Skillnaden fortsatte att vara statistiskt signifikant t.o.m. månad 6 i båda studierna (p ≤0,024).
Estonian: Erinevus oli mõlemas uuringus 6 kuu vältel statistiliselt oluline (p ≤ 0,024).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till, efter diskussioner och överenskommelse med de nationella tillsynsmyndigheterna i varje medlemsstat där JETREA ska marknadsföras, vid lansering och efter lansering, att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda JETREA förses med följande produkter:
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et vastavalt kokkuleppele riikliku pädeva asutusega igas Euroopa Liidu liikmesriigis, kus JETREA't turustatakse, varustab ta turule tulekul ja turuletuleku järgselt kõiki meditsiinitöötajaid, kes eeldatavalt kasutavad JETREA't järgnevaga:
Swedish: Information om upphörande av specifika händelser såsom kromatopsi och förändringar i ERG finns i berörda stycken i avsnitt "Beskrivning av valda biverkningar".
Estonian: Teave valitud juhtude, nagu kromatopsia ja ERG muutused, lahenemise kohta on toodud lõigus „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Swedish: Vid månad 24 var andelen 48/145 (33,3 %) respektive 32/73 (43 %).
Estonian: 24ndal kuul olid osakaalud vastavalt 48/145 (33,3%) ja 32/73 (43%).
Swedish: Använd inte den här nålen för den intravitreala injektionen.
Estonian: Ärge kasutage seda nõela intravitreaalseks süstimiseks.
Swedish: Systemisk toxicitet för ocriplasmin har utvärderats hos både råttor och hundar.
Estonian: Okriplasmiini süsteemset toksilisust on hinnatud nii rottidel kui ka koertel.
Swedish: Upprepad administrering av JETREA i samma öga har inte undersökts tillräckligt och rekommenderas därför ej.
Estonian: Korduv manustamine JETREA korduvat manustamist samasse silma ei ole piisavalt uuritud ja seetõttu ei ole see soovitatav.
Swedish: De flesta av dessa fall inträffade under eller efter vitrektomi i båda grupperna.
Estonian: Enamik kõrvalnähtudest esines mõlemas uuritavate rühmas kas vitrektoomia ajal või pärast seda.