FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para establecer el potencial carcinogénico de Herzuma o para determinar sus efectos sobre la fertilidad en machos.
Dutch: Er is geen langetermijndieronderzoek uitgevoerd om het carcinogeen potentieel van Herzuma vast te stellen of om de effecten op de mannelijke vruchtbaarheid te bepalen.
Spanish: *definida como la ausencia de cualquier tipo de cáncer invasivo, tanto en mama como en ganglios axilares.
Dutch: *gedefinieerd als de afwezigheid van elke invasieve kanker in zowel de borst als okselklieren
Spanish: Se debe efectuar una cuidadosa evaluación del beneficio-riesgo antes de decidir el tratamiento con Herzuma.
Dutch: Een zorgvuldige baten/risico-beoordeling moet worden uitgevoerd alvorens te besluiten tot een behandeling met Herzuma.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución de la formulación de Herzuma intravenoso antes de la administración, ver sección 6.6.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van de intraveneuze formulering van Herzuma voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Spanish: Mantenga siempre este medicamento en su envase original cerrado a una temperatura de entre 2ºC y 8ºC en nevera.
Dutch: Bewaar het geneesmiddel altijd in de gesloten originele verpakking bij een temperatuur van 2 °C - 8 °C in de koelkast.
Spanish: Un modelo bicompartimental con eliminación lineal paralela y no lineal desde el compartimento central describió el perfil de trastuzumab concentración-tiempo.
Dutch: Een tweecompartimentenmodel met parallel lineaire en non-lineaire eliminatie van het centrale compartiment beschreef het trastuzumab concentratie-tijdsprofiel.
Spanish: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Reino Unido
Dutch: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Verenigd Koninkrijk
Spanish: Este medicamento no debe diluirse con soluciones de glucosa ya que causa agregación de la proteína.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet verdund worden met glucoseoplossingen omdat deze aggregatie van het eiwit veroorzaken.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Herzuma su médico determinará la cantidad de HER2 en su tumor.
Dutch: Voordat u start met de behandeling zal uw arts de hoeveelheid HER2 in uw tumor bepalen.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑ OS
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Spanish: La sobreexpresión de HER2 se observa en el 20%-30% de los cánceres de mama primarios.
Dutch: HER2-overexpressie wordt waargenomen bij 20% - 30% van de gevallen met primaire borstkanker.
Spanish: Se debe manejar cuidadosamente el Herzuma durante la reconstitución.
Dutch: Gedurende de reconstitutie moet Herzuma zorgvuldig behandeld worden.
Spanish: Herzuma es para un único uso, por no contener conservantes.
Dutch: Herzuma is alleen voor eenmalig gebruik, omdat het product geen conserveermiddelen bevat.
Spanish: Se deben emplear métodos asépticos adecuados.
Dutch: Er moet een geschikte aseptische techniek gebruikt worden.
Spanish: CGA 274
Dutch: AGC 274
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para trastuzumab, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor trastuzumab, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Spanish: Ver sección 5.1 para tratamiento de combinación con quimioterapia.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor de dosering in combinatie met chemotherapie.
Spanish: Se deben emplear métodos de valoración exactos y validados (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Dutch: Accurate en gevalideerde assay methoden dienen te worden gebruikt (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Spanish: El HER2 se encuentra en grandes cantidades en la superficie de algunas células cancerosas y estimula el crecimiento de éstas células.
Dutch: HER2 bevindt zich in grote aantallen op het oppervlak van sommige kankercellen waar het hun groei bevordert.
Spanish: Cuando Herzuma se une al HER2, se frena el crecimiento de estas células, provocándoles la muerte.
Dutch: Wanneer Herzuma zich bindt aan HER2, stopt het de groei van deze cellen, waardoor zij afsterven.
Spanish: Una minoría de los pacientes fueron evaluados mediante hibridación in situ por fluorescencia (FISH).
Dutch: Een minderheid van de patiënten werd getest door middel van fluorescentie in situ hybridisatie (FISH).
Spanish: Disminución del recuento de células blancas/leucopenia
Dutch: Verminderd aantal witte bloedcellen/leukopenie
Spanish: La primera dosis de su tratamiento se administra en unos 90 minutos y será observado por un profesional sanitario mientras se le administra, por si aparece algún efecto adverso.
Dutch: De eerste dosis van uw behandeling wordt gedurende 90 minuten toegediend en u wordt ondertussen geobserveerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voor het geval u bijwerkingen krijgt.
Spanish: Herzuma es un medicamento biosimilar.
Dutch: Herzuma is een biosimilar.
Spanish: Tiempo para el estado estacionario (semana)***
Dutch: Tijd tot steady state *** (weken)
Spanish: Las soluciones para perfusión deben ser utilizadas inmediatamente después de la dilución.
Dutch: Oplossingen voor infusie moeten onmiddellijk na verdunning worden gebruikt.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida y la solución para perfusión de Herzuma deben ser empleadas inmediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dienen de gereconstitueerde oplossing en de Herzumainfusieoplossing onmiddellijk gebruikt te worden.
Spanish: Tras la reconstitución con agua estéril para preparación inyectable, la solución reconstituida es física y químicamente estable durante 7 días a entre 2ºC y 8ºC.
Dutch: Na reconstitutie met steriel water voor injectie is de gereconstitueerde oplossing fysisch en chemisch gedurende 7 dagen stabiel bij 2 °C - 8 °C.
Spanish: INFORMACIÓ N QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Spanish: Total de respuesta patológica completa* (IC 95%)
Dutch: Totale pathologische complete respons* (95% BI)
Spanish: El tratamiento con Herzuma solo o junto con un taxano puede afectar al corazón, especialmente si ha recibido alguna vez una antraciclina (taxanos y antraciclinas son dos tipos de medicamentos utilizados para tratar el cáncer).
Dutch: Behandeling met Herzuma alleen of samen met een taxaan kan het hart beïnvloeden, met name als u eerder een antracycline heeft gebruikt (taxanen en antracyclines zijn twee andere geneesmiddelen die gebruikt worden om kanker te behandelen).
Spanish: Si se trata a una mujer embarazada con Herzuma, o si una paciente se queda embarazada durante el tratamiento con Herzuma o durante los 7 meses posteriores a la última dosis de Herzuma, es deseable realizar un seguimiento estrecho por un equipo multidisciplinario.
Dutch: Als een zwangere vrouw wordt behandeld met Herzuma, of als een patiënte zwanger wordt tijdens behandeling met Herzuma, of binnen 7 maanden na de laatste dosis Herzuma, is het wenselijk om haar goed te laten controleren door een multidisciplinair team.
Spanish: La monitorización puede ayudar a identificar a pacientes que desarrollen disfunción cardíaca.
Dutch: Controle kan helpen om patiënten te identificeren die cardiale disfunctie ontwikkelen.
Spanish: Aproximadamente un 17% de los acontecimientos relacionados con disfunción cardíaca, ocurrieron después de terminar con trastuzumab.
Dutch: Ongeveer 17% van de aan cardiale disfunctie gerelateerde gebeurtenissen vond plaats na de afronding van de trastuzumab-behandeling.
Spanish: • recuento bajo de glóbulos rojos y glóbulos blancos sanguíneos (que ayudan a luchar contra la infección) a veces con fiebre
Dutch: • lage aantallen rode bloedcellen en witte bloedcellen (die helpen bij het bestrijden van infecties),
Spanish: *Cmin,ee = Cmin en el estado estacionario **Cmax,ee =Cmax en el estado estacionario *** tiempo hasta el 90% del estado estacionario
Dutch: *Cmin,ss = Cmin tijdens steady state **Cmax,ss = Cmax tijdens steady state *** tijd tot 90% van steady state
Spanish: Si experimentase síntomas durante el tratamiento, tales como escalofríos o fiebre, no debe conducir o usar maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.
Dutch: Indien bij u tijdens de behandeling verschijnselen optreden zoals rillingen of koorts, mag u geen motorvoertuigen besturen of machines bedienen totdat deze verschijnselen zijn verdwenen.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓ N CON LA UTILIZACIÓ N SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Spanish: La dosis de inicio de Herzuma se debe administrar como perfusión intravenosa durante 90 minutos.
Dutch: De oplaaddosis Herzuma moet worden toegediend als een 90 minuten durende intraveneuze infusie.
Spanish: Sólo serán tratados con Herzuma los pacientes con gran cantidad de HER2.
Dutch: Alleen patiënten met een grote hoeveelheid HER2 zullen behandeld worden met Herzuma.
Spanish: Por norma general, se considera un resultado positivo por CISH si existen más de 5 copias del gen HER2 por núcleo en más del 50% de las células tumorales.
Dutch: In het algemeen wordt CISH als positief beschouwd wanneer er meer dan 5 kopieën van het HER2-gen per nucleus aanwezig zijn in meer dan 50% van de tumorcellen.
Spanish: En este estudio, el 87% de los pacientes incluidos eran IHC3+ y el 95% de los pacientes era IHC3+ y/o FISH-positivo.
Dutch: 87% van de in de studie opgenomen patiënten was IHC3+ en 95% was IHC 3+ en/of FISH-positief.
Spanish: Si usted experimenta alguno de estos síntomas cuando su tratamiento con Herzuma haya finalizado, debe consultar a su médico y le informará de que ha sido tratado previamente con Herzuma.
Dutch: Als u een van bovenstaande symptomen ervaart als uw behandeling met Herzuma is beëindigd, moet u uw arts raadplegen en vertellen dat u eerder bent behandeld met Herzuma.
Spanish: No hay experiencia de sobredosis en ensayos clínicos con humanos.
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan met overdosering in humane klinische studies.
Spanish: Trastuzumab puede causar dificultad para respirar, especialmente cuando se administra por primera vez.
Dutch: Trastuzumab kan ademhalingsproblemen veroorzaken, vooral wanneer u het voor de eerste keer toegediend krijgt.
Spanish: Para cáncer de mama precoz, cáncer de mama metastásico y cáncer gástrico metastásico, Herzuma se administrará cada 3 semanas.
Dutch: Voor vroege borstkanker, gemetastaseerde borstkanker en gemetastaseerde maagkanker, wordt Herzuma elke 3 weken toegediend.
Spanish: Sin embargo, la capecitabina por sí misma mostró concentraciones más altas y una semivida mayor cuando se combinaba con trastuzumab.
Dutch: Capecitabine zelf vertoonde echter hogere concentraties en een langere halfwaardetijd wanneer het werd gecombineerd met trastuzumab.
Spanish: Estos medicamentos (o cualquier otra antraciclina) pueden dañar el músculo cardíaco y aumentar el riesgo de tener problemas en el corazón al ser tratado con trastuzumab.
Dutch: Deze geneesmiddelen (of andere antracyclines) kunnen schade aan de hartspier veroorzaken en verhogen het risico op hartproblemen met trastuzumab;
Spanish: Los resultados de estas simulaciones indican que al menos el 95% de los pacientes alcanzarán concentraciones que son < 1 μg/ml (aproximadamente 3% de Cmín,ee de la población predictora, o alrededor del 97% del lavado) en 7 meses.
Dutch: De resultaten van deze simulaties geven aan dat ten minste 95% van de patiënten na 7 maanden concentraties zullen bereiken die lager zijn dan 1 µg/ml (ongeveer 3% van de populatie-voorspelde Cmin,ss of ongeveer 97% wash-out).
Spanish: Por lo tanto, a partir del mecanismo de acción, existe evidencia de que el trastuzumab puede causar el síndrome de lisis tumoral.
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme is er bewijs dat trastuzumab tumorlysissyndroom kan veroorzaken.
Spanish: • usted tenga cáncer de mama precoz, con niveles altos de una proteína llamada HER2.
Dutch: • u vroege borstkanker heeft, met hoge niveaus van een eiwit dat HER2 wordt genoemd.
Spanish: Se debe observar a los pacientes durante al menos seis horas desde el comienzo de la primera perfusión y durante dos horas desde el comienzo de las siguientes perfusiones, para detectar síntomas tales como fiebre y escalofríos u otros síntomas relacionados con la perfusión (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Dutch: Patiënten dienen tot minstens 6 uur na de start van de eerste infusie en tot twee uur na de start van de volgende infusies te worden gecontroleerd op symptomen als koorts en rillingen of andere infusiegerelateerde symptomen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Spanish: • Debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Herzuma y durante al menos 7 meses después de finalizar el tratamiento.
Dutch: • U moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Herzuma en tot ten minste 7 maanden nadat de behandeling is beëindigd.
Spanish: La tasa fue mayor en los pacientes a los que se les administró trastuzumab simultáneamente con un taxano (2,0%).
Dutch: De incidentie was het hoogst bij patiënten aan wie trastuzumab samen met een taxaan werd toegediend (2,0%).
Spanish: Se producen reacciones adversas pulmonares graves con el uso de trastuzumab y se han asociado a un desenlace mortal.
Dutch: Ernstige pulmonale bijwerkingen komen voor in relatie met het gebruik van trastuzumab en zijn in verband gebracht met een fatale afloop.
Spanish: Herzuma también se puede administrar una vez por semana, para cáncer de mama metastásico.
Dutch: Herzuma kan ook eenmaal per week worden gegeven voor gemetastaseerde borstkanker.
Spanish: En el momento del análisis, un total de 349 pacientes aleatorizados habían fallecido: 182 pacientes (62,8%) en el grupo control y 167 pacientes (56,8%) en el grupo de tratamiento.
Dutch: Op het moment van analyse waren in totaal 349 van de gerandomiseerde patiënten overleden; 182 patiënten (62,8%) in de controlearm en 167 patiënten (56,8%) in de behandelarm.
Spanish: La incidencia de disfunción cardíaca sintomática fue 1,7% en el brazo de trastuzumab.
Dutch: De incidentie van symptomatische cardiale disfunctie was 1,7% in de trastuzumab-arm.
Spanish: Por lo tanto, deberá revisar su función cardíaca antes, durante (cada tres meses) y después (hasta entre dos o cinco años) del tratamiento con Herzuma.
Dutch: Om deze reden wordt uw hartfunctie gecontroleerd voor, tijdens (elke 3 maanden) en (tot 2 tot 5 jaar) na de behandeling met Herzuma.
Spanish: El análisis exploratorio de las covariables con información en sólo un subconjunto de pacientes indicó que los pacientes con mayor nivel de HER2-ECD circulante tuvieron un aclaramiento no lineal más rápido (menor Km) (p < 0,001).
Dutch: De onderzoeksanalyses van covariaten waarbij slechts informatie van een subset van de patiënten werd gebruikt, suggereerden dat patiënten met hogere concentraties van vrij HER2-ECD een snellere non-lineaire klaring hadden (lagere Km) (p < 0,001).
Spanish: Es obligatorio realizar el test para estudiar el HER2 antes de iniciar la terapia (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Dutch: Het testen op HER2 is verplicht voorafgaand aan de start van de behandeling (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Spanish: (12,3 - ne)
Dutch: (12,3 - NB)
Spanish: FP+H: Fluoropirimidina/cisplatino + trastuzumab FP: Fluoropirimidina/cisplatino a: Odds ratio
Dutch: FP+H: Fluoropyrimidine/cisplatine + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatine a: Oddsratio
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre Herzuma y bolsas de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Herzuma en polyvinylchloride, polyethyleen of polypropyleen zakken.
Spanish: Los resultados de eficacia del análisis intermedio de eficacia cruzaron el límite estadístico preespecificado para la comparación de 1 año de trastuzumab frente observación.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de interim werkzaamheidsanalyse overschreden de in het protocol vooropgestelde statistische grenswaarde voor de vergelijking van 1 jaar trastuzumab t.o.v.
Spanish: Trastuzumab 1 Año N = 1.693
Dutch: Trastuzumab 1 jaar N = 1693
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con trastuzumab en todos los grupos de la población pediátrica para cáncer de mama y cáncer gástrico (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met trastuzumab in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borst- en maagkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: Esta diferencia no fue estadísticamente significativa, sin embargo más de la mitad de los pacientes que pertenecían al grupo que sólo recibía anastrozol pasaron a recibir el tratamiento que contenía trastuzumab tras la progresión de la enfermedad.
Dutch: Het verschil was niet statistisch significant, echter meer dan de helft van de patiënten in de anastrozol-arm is overgestapt naar een trastuzumab-bevattend regime na progressie van de ziekte.
Spanish: En el momento de la actualización de los datos de seguridad después de una mediana de 3,5 a 3,8 años de seguimiento, un análisis de la SLE reconfirma la magnitud del beneficio mostrado en el análisis definitivo de la SLE.
Dutch: Op het moment van een veiligheidsupdate na een mediane follow-up van 3,5 - 3,8 jaar, bevestigt een analyse van ziektevrije overleving opnieuw de grootte van het voordeel zoals gezien in de definitieve analyse van ziektevrije overleving.
Spanish: El Herzuma reconstituido es una solución transparente de incolora a amarillo pálido y debe estar esencialmente exenta de partículas visibles.
Dutch: Het gereconstitueerde Herzuma resulteert in een kleurloze tot lichtgele heldere oplossing en moet volstrekt vrij zijn van zichtbare partikels.
Spanish: Docetaxel fue administrado de la siguiente forma:
Dutch: Docetaxel werd als volgt toegediend:
Spanish: En muy raras ocasiones, los pacientes han experimentado la aparición de síntomas relacionados con la perfusión y síntomas pulmonares más de seis horas después del inicio de la perfusión de trastuzumab.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen, hebben patiënten infusiegerelateerde symptomen en pulmonale symptomen ervaren meer dan zes uur na de start van de trastuzumab-infusie.
Spanish: La influencia de Herzuma sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña (ver sección 4.8).
Dutch: Herzuma heeft mogelijk geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Spanish: Herzuma puede afectar su capacidad de conducir un vehículo o manejar maquinas.
Dutch: Herzuma kan mogelijk effect hebben op uw rijvaardigheid of op uw vermogen machines te bedienen.
Spanish: Los datos sugieren que los efectos beneficiosos fueron superiores entre los pacientes con mayores niveles de sobreexpresión de HER2 (3+).
Dutch: De gegevens suggereren dat de effecten gunstiger waren bij de patiënten met hogere niveaus van HER2-overexpressie (3+).
Spanish: No hay datos disponibles de inmunogenicidad para trastuzumab en cáncer gástrico.
Dutch: Er zijn geen immunogeniciteitsgegevens beschikbaar van trastuzumab bij maagkanker.
Spanish: Observación N = 1.697***
Dutch: Observatie N = 1697***
Spanish: No se han observado interacciones clínicamente significativas entre Herzuma y los medicamentos concomitantes usados en los ensayos clínicos.
Dutch: Er zijn geen klinisch significante interacties waargenomen tussen Herzuma en de geneesmiddelen die gelijktijdig werden gebruikt in klinische onderzoeken.
Spanish: Tratamiento de combinación con trastuzumab y anastrozol
Dutch: Combinatiebehandeling met trastuzumab en anastrozol
Spanish: • usted tenga cáncer de mama metastásico (cáncer de mama en el que se ha diseminado el tumor original) con niveles altos de HER2.
Dutch: • u uitgezaaide borstkanker heeft (borstkanker die zich heeft verspreid voorbij de oorspronkelijke tumor) met hoge niveaus van HER2.
Spanish: Deje el vial en reposo durante aproximadamente 5 minutos.
Dutch: Laat de injectieflacon gedurende ongeveer 5 minuten onaangeroerd staan.
Spanish: El estudio JP19959 era un subestudio del BO18255 (ToGA) realizado en mujeres y hombres japoneses con cáncer gástrico avanzado para estudiar la farmacocinética de capecitabina y cisplatino cuando se administran con o sin trastuzumab.
Dutch: Onderzoek JP19959 was een subonderzoek van BO18255 (ToGA), uitgevoerd bij mannelijke en vrouwelijke Japanse patiënten met gevorderde maagkanker, om de farmacokinetiek te bestuderen van capecitabine en cisplatine wanneer dit werd gebruikt met of zonder trastuzumab.
Spanish: Se estimó un beneficio absoluto de 13 puntos porcentuales a favor del grupo de trastuzumab en términos de tasa de supervivencia libre de eventos a los tres años (65% frente 52%).
Dutch: Een absoluut voordeel van 13 procentpunten in het voordeel van de trastuzumab-arm werd geschat uitgedrukt als een 3 jaar voorvalvrije overleving (65% versus 52%).
Spanish: INFORMACIÓ N MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑ OS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Spanish: Los resultados de eficacia del ensayo BO18255, se resumen en la Tabla 13:
Dutch: De werkzaamheidsresultaten uit studie BO18225 zijn weergegeven in tabel 13:
Spanish: Estudio H0648g: subgrupo de pacientes IHC3+
Dutch: Onderzoek H0648g: IHC3+ patiënten subgroep 3.
Spanish: También se utiliza en combinación con otros medicamentos llamados inhibidores de la aromatasa en pacientes con altos niveles de HER2 y receptor hormonal positivo para el cáncer de mama metastásico (cáncer que es sensible a la presencia de hormonas sexuales femeninas).
Dutch: Het wordt ook gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aromataseremmers genoemd worden, bij patiënten met hoge niveaus van HER2- en hormoonreceptorpositieve uitgezaaide borstkanker (kanker die gevoelig is voor de aanwezigheid van vrouwelijke geslachtshormonen).
Spanish: La mayoría de los pacientes (79%) que desarrollaron disfunción cardíaca en estos ensayos experimentaron una mejoría después de recibir el estándar de tratamiento para la ICC.
Dutch: De meeste patiënten (79%) die cardiale disfunctie ontwikkelden in deze studies, ervoeren een verbetering na een standaardbehandeling voor congestief hartfalen.
Spanish: Los valores de los parámetros de eliminación no lineal fueron 8,81 mg/día para la tasa de eliminación máxima (Vmáx) y 8,92 µg/ml para la constante de Michaelis-Menten (Km) para los pacientes con CMM, CMP y CGA.
Dutch: De non-lineaire eliminatieparameters waren 8,81 mg/dag voor de maximale eliminatiesnelheid (Vmax) en 8,92 µg/ml voor de Michaelis-Menten-constante (Km) voor de MBC-, EBC- en AGC-patiënten.
Spanish: Las reacciones anafilácticas graves que requieren intervención inmediata adicional, pueden ocurrir durante la primera o segunda perfusión de trastuzumab (ver sección 4.4) y han sido asociadas con un desenlace de muerte.
Dutch: Ernstige anafylactische reacties die onmiddellijke additionele interventie vereisen, kunnen optreden, gewoonlijk tijdens de eerste of de tweede trastuzumab infusie (zie rubriek 4.4), en zijn in verband gebracht met een fatale afloop.
Spanish: Sin embargo, trastuzumab podría aumentar la exposición total de un metabolito de la doxorubicina, (7-deoxi-13 dihidro-doxorubicinona, D7D).
Dutch: Trastuzumab kan echter de totale blootstelling aan één doxorubicinemetaboliet (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D) verhogen.
Spanish: 2) Mueva en círculos con suavidad para ayudar la reconstitución.
Dutch: 2) Draai de injectieflacon zachtjes rond om de reconstitutie te bevorderen.