FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Meritve koncentracije stroncija v biopsijah črevničnega grebena, odvzetih pri bolnikih, ki so jemali stroncijev ranelat po 2 g na dan do 60 mesecev, kažejo, da koncentracija stroncija v kosti najverjetneje doseže plato po približno 3 letih zdravljenja.
Estonian: Strontsium seondub inimeste plasmavalkudega vähesel määral (25%) ja strontsiumil on luukoe suhtes suur afiinsus.Strontsiumi kontsentratsiooni mõõtmine niudeluu biopsiates, mis on võetud patsientidelt, keda raviti 60 kuud strontsiumranelaadiga 2 g päevas, näitab, et luu strontsiumikonstentratsioonid võivad stabiilse taseme saavutada umbes pärast 3 raviaastat.
Slovenian: Pri uporabi zdravila OSSEOR so poročali o življenje ogrožajočih kožnih reakcijah (StevensJohnsonovem sindromu (SJS), toksični epidermalni nekrolizi (TEN) in z zdravilom povzročenem kožnem izpuščaju z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)).
Estonian: OSSEOR'i kasutamisega seoses on teatatud eluohtlike nahareaktsioonide tekkest (Stevensi- Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, eosinofiiliaga nahalööve ja süsteemsed sümptomid (DRESS)).
Slovenian: Ni podatkov pri bolnikih, ki bi prikazovali kinetiko odstranjevanja stroncija iz kosti po koncu zdravljenja.
Estonian: Väljaspool ravi puuduvad patsientide kohta andmed, mis näitaksid strontsiumi kadumise kiirust luudest.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti hiperholesterolemija
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Sage
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila OSSEOR, kot bi smeli Če ste vzeli več vrečk zdravila OSSEOR, kot vam jih je priporočil vaš zdravnik, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Estonian: Kui te võtate rohkem OSSEOR'i kotikesi, kui on soovitatav, pöörduge arsti või apteekri poole.
Slovenian: - Dokazana trenutna ali pretekla anamneza ishemične bolezni srca, periferne arterijske bolezni in/ali možgansko-žilne bolezni.
Estonian: perifeersete arterite haigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti mišično-skeletna bolečina (mišični spazmi, mialgija, bolečine v kosteh, artralgija in bolečine v okončinah)
Estonian: Lihas-skeleti valu (lihasespasmid, lihasevalu, luuvalu, liigesevalu ning valud kätes ja jalgades).
Slovenian: • Zdravilo OSSEOR je kontraindicirano in se ne sme predpisovati bolnikom: o s potrjeno prisotno ali predhodno anamnezo ishemične bolezni srca, periferno arterijsko boleznijo in/ali možgansko-žilno boleznijo, o z nenadzorovano arterijsko hipertenzijo, o s prisotno ali predhodno vensko trombembolijo (VTE), vključno z globoko vensko trombozo in pljučnim embolizmom, o ki so začasno ali stalno nepokretni zaradi npr. pooperativnega okrevanja ali podaljšanega mirovanja v postelji, o s preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino (stroncijev ranelat) ali katero koli pomožno snov.
Estonian: • OSSEOR on vastunäidustatud ja ei tohi kasutada patsientidel, kellel on: o kinnitatud diagnoosiga praegu esinev või varem anamneesis esinenud südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus.
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
Estonian: Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10000st):
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA zrnca za peroralno suspenzijo 14 vrečk
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Graanulid peroraalse suspensiooni valmistamiseks.
Slovenian: Absorpcija stroncijevega ranelata se zmanjša ob hrani ter mleku in mlečnih izdelkih, zato je treba zdravilo OSSEOR jemati v času med dvema obrokoma.
Estonian: Toit, piim ja piimatooted pärsivad strontsiumranelaadi imendumist ja seetõttu tuleks OSSEOR'i manustada toidukordade vahel.
Slovenian: Pri bolnikih azijskega porekla so poročali o večji pojavnosti preobčutljivostnih reakcij, vključno s kožnim izpuščajem, SJS ali TEN, čeprav so bile te še vedno redke (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Aasia päritoluga patsientidel on teatatud kõrgemast, kuid siiski harvaesinevast riskist ülitundlikkusreaktsioonide sealhulgas nahalööbe, SJS või epidermaalse nekrolüüsi tekkimisel (vt lõik
Slovenian: Približno četrtina bolnic je bila starejših od 80 let.
Estonian: Patsientidest peaaegu veerandi vanus oli üle 80 aasta.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Osseor, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. septembra 2004.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Osseori müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. Septembril 2004.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Osseor je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Osseori kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Osseor stroncijev ranelat
Estonian: Osseor strontsiumranelaat
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Osseor?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Osseori ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Namenjeno je dolgotrajni uporabi.
Estonian: Osseor on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Slovenian: V študiji so proučevali spremembe gostote kosti po enoletnem zdravljenju.
Estonian: Uuringus vaadeldi luutiheduse muutusi pärast 1-aastast ravi.
Slovenian: Zdravilo Osseor je treba vzeti najmanj dve uri po zaužitju hrane, mleka, mlečnih izdelkov ali kalcijevih dodatkov, najbolje pred spanjem.
Estonian: Osseori manustatakse vähemalt 2 tundi pärast sööki või pärast piima või piimatoodete või kaltsiumi sisaldavate toidulisandite tarvitamist, eelistatavalt vahetult enne magamaminekut.
Slovenian: To je dokaz, da se je tveganje za pojav zloma zmanjšalo.
Estonian: See näitas luumurdude riski vähenemist.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Osseor je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Osseori võimalikult ohutu kasutamine.
Slovenian: Vsebina vrečke se v kozarcu vode zmeša v suspenzijo, ki jo je treba popiti takoj po pripravi.
Estonian: Kotikese sisust valmistatakse klaasis vees suspensioon, mis juuakse ära kohe pärast valmistamist.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Osseor (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so preobčutljivostne (alergijske) kožne reakcije (izpuščaji, srbenje, urtikarija ali srbeči izpuščaji in otekanje pod kožo, znano kot angioedem) ter bolečine, ki prizadenejo mišice, kosti in sklepe.
Estonian: Osseori kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda rohkem kui 1 patsiendil 10st) on ülitundlikkus (allergia), nahareaktsioonid (lööve, sügelus, nõgestõbi (sügelev lööve) ja angioödeem (nahaalune turse)) ning lihase-, luu- ja liigesevalu.
Slovenian: • periferno arterijsko obolenje (motnje pretoka krvi po arterijah, običajno v nogah);
Estonian: • perifeersete arterite haigus (arteriverevoolu häired, tavaliselt jalgades);
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Osseor
Estonian: Muu teave Osseori kohta
Slovenian: Zdravilo Osseor se jemlje v odmerku ene vrečke enkrat na dan.
Estonian: Osseori manustatakse üks kotike üks kord ööpäevas.
Slovenian: Zdravljenje lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem osteoporoze.
Estonian: Ravi tohib alustada üksnes osteoporoosi ravis kogenud arst.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Osseor večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Osseori kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovenian: Bolniki morajo jemati tudi dodatek kalcija ali vitamina D, če ju ne dobivajo dovolj s prehrano.
Estonian: Kui patsient ei saa toidust piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, tuleb võtta neid täiendavalt sisaldavaid valmistisi.
Slovenian: Osseor je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino stroncijev ranelat.
Estonian: Osseor on ravim, mis sisaldab toimeainena strontsiumranelaati.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Osseor.
Estonian: See on ravimi Osseor Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati osebe, ki se začasno ali trajno ne morejo gibati, kot so npr. osebe z odrejenim mirovanjem v postelji ali bolniki po operaciji.
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka isikud, kelle liikuvus on ajutiselt või püsivalt piiratud, nt voodirežiimil või operatsioonist taastuvad patsiendid.
Slovenian: Gledano v celoti, pa rezultati druge študije niso zadostno dokazali koristi zdravila Osseor pri preprečevanju zlomov kosti.
Estonian: Üldiselt ei piisanud üksnes teise uuringu tulemustest Osseori kasulikkuse tõendamiseks luumurdude ennetamisel.
Slovenian: Ker nekateri podatki kažejo na povečano tveganje za srčni napad v povezavi z zdravilom Osseor, je treba pri predpisovanju zdravila upoštevati posameznikovo tveganje za srčni napad.
Estonian: Et andmed näitavad Osseori kasutamisel südameinfarkti suurenenud riski, tuleb Osseori määramise otsuses arvestada patsiendi individuaalset südameriski.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Osseor preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Osseoriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Zdravilo Osseor so s placebom primerjali tudi v glavni študiji, ki je vključevala 261 bolnikov s povečanim tveganjem za zlom kosti.
Estonian: Osseori võrreldi platseeboga ka põhiuuringus, milles osales 261 luumurdude suurenenud riskiga meest.
Slovenian: Zdravila ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo ali so imeli vensko trombembolijo (težave zaradi nastajanja krvnih strdkov v venah, na primer v nogah ali pljučih).
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel esineb või on esinenud venoosset trombembooliat (nt jalavõi kopsuveenides moodustunud trombidest põhjustatud tervisehäire).
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Osseor in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Osseori ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovenian: Kljub temu so rezultati, dobljeni pri ženskah, starih 74 let ali več, ki so imele posebno šibki stegnenici, pokazali, da je zdravilo Osseor zmanjšalo tveganje za zlom kolka.
Estonian: Vaadeldes aga üksnes vähemalt 74-aastasi naisi, kelle reieluu oli eriti nõrk, näitasid tulemused puusamurdude riski vähenemist Osseori kasutamisel.
Slovenian: Zdravilo Osseor se uporablja za zdravljenje hude osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi in moških, pri katerih obstaja veliko tveganje za zlom kosti in ki jih ni mogoče zdraviti z drugimi zdravili, odobrenimi za osteoporozo.
Estonian: Osseori kasutatakse raske osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks luumurdude suure riskiga menopausijärgses eas naistel ja ka meestel, keda ei saa ravida muude osteoporoosiravimitega.
Slovenian: Poleg tega bo gradivo zdravnikom služilo kot opomnik o odobrenih načinih uporabe zdravila.
Estonian: Arstidele tuletatakse selles meelde ka ravimi heakskiidetud kasutusviise.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Osseor?
Estonian: Mis riskid Osseoriga kaasnevad?
Slovenian: Delovanje stroncija pri osteoporozi ni v celoti pojasnjeno, je pa znano, da spodbuja tvorjenje kosti in zmanjšuje njihovo razgradnjo.
Estonian: Strontsiumi toimemehhanism osteoporoosi korral ei ole täielikult teada, kuid see soodustab luukoe teket ja vähendab luukoe lagunemist.
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih 1 649 žensk z osteoporozo, ki so že imele zlomljeno kost v hrbtenici, v drugo študijo pa prek 5 000 žensk z osteoporozo, ki je prizadela kolke.
Estonian: Esimeses uuringus osales 1649 osteoporoosiga naist, kellel oli varem esinenud lülisambamurde, ja teises rohkem kui 5000 naist, kellel oli osteoporoos puusa piirkonnas.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za srčni napad zdravila Osseor ne smejo jemati bolniki z visokim krvnim tlakom, ki ni ustrezno nadzorovan, ali bolniki, ki trenutno imajo ali so v preteklosti imeli katerega koli od naslednjih obolenj:
Estonian: Et vähendada südameinfarkti riski, ei tohi Osseori kasutada ohjamata hüpertensiooniga patsiendid ja patsiendid, kellel on või on esinenud järgmisi seisundeid:
Slovenian: Na podlagi rezultatov obeh študij skupaj je mogoče ugotoviti, da je do zlomov kosti na katerem koli predelu okostja razen hrbtenice (vključno s kolkom) prišlo pri manj ženskah iz skupine, ki je jemala zdravilo Osseor, kot pri tistih iz skupine, ki je jemala placebo (331 izmed 3 295 v skupini, ki je jemala zdravilo Osseor, v primerjavi s 389 od 3 256 v skupini, ki je jemala placebo).
Estonian: Kahe uuringu tulemusi ühendades oli Osseori kasutanud rühmas võrreldes platseeborühmaga vähem naisi, kellel tekkis osteoporoosist põhjustatud murde mujal kui lülisambas (sealhulgas puusamurde; luumurd tekkis 3295 Osseori kasutanud naisest 331-l ja 3256 platseebot kasutanud naisest 389-l).
Slovenian: V prvi študiji je bilo tako za osnovo vzeto število bolnic, pri katerih je v triletnem obdobju prišlo do novega zloma v hrbtenici, v drugi študiji pa število bolnic, pri katerih je prišlo do novega zloma zaradi osteoporoze v katerem koli drugem predelu okostja razen v hrbtenici.
Estonian: Esimeses uuringus põhines näitaja nende patsientide arvul, kellel tekkis 3 aasta jooksul uus lülisambamurd, ja teises uuringus nende patsientide arvul, kellel tekkis uus osteoporoosist põhjustatud luumurd mujal peale lülisamba.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Osseor odobreno?
Estonian: Miks Osseor heaks kiideti?
Slovenian: Družba bo izvedla tudi študijo, v kateri bo ocenjevala učinkovitost vzpostavljenih ukrepov za zmanjšanje tveganja za nastanek težav s srcem in obtočili.
Estonian: Ravimi tootja korraldab ka uuringu, et hinnata kardiovaskulaarse riski vähendamiseks võetud meetmete tõhusust.
Slovenian: Poleg tega bodo bolniki in zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo Osseor, prejeli izobraževalno gradivo z opozorilom, da obstaja pri jemanju zdravila tveganje za nastanek težav s srcem in obtočili ter da je treba bolnike redno spremljati.
Estonian: Lisaks varustatakse patsiendid ja Osseori määravad arstid teabepakmega, milles rõhutatakse ravimiga seotud kardiovaskulaarset riski ja patsiendi pideva jälgimise vajadust.
Slovenian: • ishemično obolenje srca (kot je angina pektoris ali srčni napad);
Estonian: • südame isheemiatõbi (stenokardia või südameinfarkt);
Slovenian: V študiji, ki je vključevala moške bolnike se je po enem letu zdravljenja gostota kosti v spodnjem delu hrbtenice pri tistih, ki so jemali zdravilo Osseor, povečala za 7 %, medtem ko se je pri bolnikih, ki so jemali placebo, povečala za 1,7 %.
Estonian: Meeste uuringutes oli patsiente, kellel suurenes lülisamba alaosa luutihedus pärast 1-aastast ravi, Osseori rühmas 7% ja platseeborühmas 1,7%.
Slovenian: Zdravilo Osseor so proučevali v dveh obsežnih študijah, ki sta vključevali skoraj 7 000 starejših žensk.
Estonian: Osseori uuriti ligi 7000 eakal naisel kahes suures uuringus.
Slovenian: Kako zdravilo Osseor deluje?
Estonian: Kuidas Osseor toimib?
Slovenian: Na voljo je v 2-gramskih vrečkah, ki vsebujejo zrnca za pripravo peroralne raztopine (ki se zaužije skozi usta).
Estonian: Seda turustatakse 2 g kotikestena, mis sisaldavad graanuleid, millest valmistatakse suukaudne suspensioon.
Slovenian: V obeh študijah so učinke zdravila Osseor primerjali z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine), glavno merilo učinkovitosti pa je bilo zmanjšanje tveganja za nove zlome ob jemanju zdravila.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Osseori platseeboga (näiv ravim) ja efektiivsuse põhinäitaja oli uue luumurru tõenäosuse vähenemine Osseori kasutamisel.
Slovenian: S staranjem se osteoporoza zaradi postopne izgube kostne mase pojavi tudi pri moških.
Estonian: Luukoe hävinemisest tekkinud osteoporoosi on täheldatud ka vananevatel meestel.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Osseor, stroncijev ranelat, učinkuje na zgradbo kosti.
Estonian: Osseori toimeaine strontsiumranelaat mõjub luukoe ehitusele.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Osseor uporablja?
Estonian: Milleks Osseori kasutatakse?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Osseor izkazalo med študijami?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Osseori kasulikkus?
Slovenian: Kaj je zdravilo Osseor?
Estonian: Mis on Osseor?
Slovenian: Osteoporoza je pogostejša pri ženskah v obdobju po menopavzi, ko raven ženskega hormona estrogena, ki prispeva k ohranjanju zdravih kosti, upade.
Estonian: Osteoporoosi esineb sagedamini menopausijärgses eas naistel naissuguhormooni östrogeeni sisalduse vähenemise tõttu.
Slovenian: Ko stroncijev ranelat prispe v črevesje, začne sproščati stroncij, ki se absorbira v kosti.
Estonian: Strontsiumranelaadist vabaneb soolestikus strontsium, mis imendub luukoesse.
Slovenian: V prvi študiji je zdravilo Osseor v triletnem obdobju za 41 % zmanjšalo tveganje za nove zlome v hrbtenici: do novega zloma kosti v hrbtenici je prišlo pri 21 % od 719 žensk, ki so jemale zdravilo Osseor, v primerjavi s 33 % od 723 žensk, ki so jemale placebo.
Estonian: Naisi, kellel tekkis uus lülisambamurd, oli Osseori rühma 719 naisest 21% ja platseeborühma 723 naisest 33%.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Osseor, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Osseori kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi zdravilo zmanjša tveganje za zlom kosti v hrbtenici in kolkih.
Estonian: Osseor vähendab menopausijärgses eas naistel lülisamba- ja puusamurdude riski.
Slovenian: Kako se zdravilo Osseor uporablja?
Estonian: Kuidas Osseori kasutatakse?
Slovenian: • cerebrovaskularno obolenje (obolenja, ki prizadenejo krvne žile v možganih, kot je možganska kap).
Estonian: • ajuveresoonkonna haigus (ajuveresooni mõjutav haigus, näiteks insult).
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Osseor raziskano?
Estonian: Kuidas Osseori uuriti?
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept.
Estonian: Osseor on retseptiravim.
Slovenian: 15. april 2014 EMA/235924/2014
Estonian: 15. aprill 2014 EMA/235924/2014
Slovenian: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: • Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Pomembno je, da družba izvede dodatne raziskave, s katerimi bo potrdila učinkovitost novih ukrepov.
Estonian: Lisaks peab ettevõte korraldama lisauuringuid, et näidata uute meetmete tõhusust.
Slovenian: Rezultati so pokazali povečano tveganje za miokardni infarkt pri uporabi zdravila Protelos/Osseor v primerjavi s placebom (1,7 % v primerjavi z 1,1 %) z relativnim tveganjem 1,6 (95-odstotni IZ, 1,07 do 2,38) in povečano tveganje za venske trombotične in embolične dogodke1,9 % v primerjavi z 1,3 %, z relativnim tveganjem 1,5 (95-odstotni IZ, 1,04 do 2,19).
Estonian: Nende tulemuste põhjal suurenes Protelose/Osseori kasutamisel platseeboga võrreldes südamelihaseinfarkti risk (vastavalt 1,7% ja 1,1%), suhteline risk 1,6 (95% usaldusvahemik, 1,07 kuni 2,38), ja venoossete trombembooliate juhtumite risk: vastavalt 1,9% ja 1,3%, suhteline risk 1,5 (95% usaldusvahemik, 1,04 kuni 2,19).
Slovenian: Pregled zdravila Protelos/Osseor se je začel maja 2013 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Estonian: Euroopa Komisjoni algatas 2013. aasta mais ravimite Protelos/Osseor määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase läbivaatamise.
Slovenian: Poleg tega je treba bolnike, ki se zdravijo z zdravilom Protelos/Osseor, redno spremljati in pregledovati na vsakih 6 do 12 mesecev.
Estonian: Lisaks tuleb Protelose/Osseoriga ravitavaid patsiente jälgida regulaarselt iga 6 kuni 12 kuu tagant.
Slovenian: Zdravilo Protelos/Osseor bo še naprej na voljo, vendar z dodatnimi omejitvami
Estonian: Ravimite Protelos/Osseor müügiluba jääb kehtima, aga lisapiirangutega
Slovenian: Odbor CHMP je mnenje predložil Evropski komisiji, ki ga je potrdila in 15. aprila 2014 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja za celotno EU.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes selle kinnitas ja andis 15. aprillil 2014 välja õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Slovenian: Tveganje za razvoj srčno-žilne bolezni pri bolniku je treba oceniti pred začetkom zdravljenja in nato še v rednih časovnih presledkih, praviloma na vsakih 6 do 12 mesecev.
Estonian: Patsiendi kardiovaskulaarse haiguse tekke riski tuleb hinnata enne ravi alustamist ja seejärel regulaarselt, tavaliselt iga 6 kuni 12 kuu järel.
Slovenian: Prav tako se uporablja za zdravljenje hude osteoporoze pri moških z velikim tveganjem za zlome.
Estonian: Seda kasutatakse ka raske osteoporoosi raviks suure luumurruriskiga meestel.
Slovenian: „Odbor PRAC bo še naprej spremljal varnost zdravila Protelos/Osseor ter učinkovitost ukrepov za zmanjšanje tveganja pri dolgotrajni uporabi."
Estonian: „Ravimiohutuse riskihindamiskomitee jätkab Protelose/Osseori ohutuse jälgimist ja riski minimeerimise meetmete tõhusust pikaajalise kasutuse korral."
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom velikim tveganjem, zaključil, da mora zdravilo Protelos/Osseor ostati dostopno bolnikom, ki v anamnezi nimajo srčno-žilnih bolezni in ne morejo uporabljati drugih zdravil.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom nendele patsientidele, kellel ei ole varem esinenud kardiovaskulaarseid haigusi ja kes ei saa teisi ravimeid võtta.
Slovenian: „Odbor PRAC je med celotnim postopkom tesno sodeloval z odborom CHMP in čeprav se zavedamo, da se priporočila obeh odborov razlikujejo, je naše razumevanje razmerja med tveganji in koristmi zdravila zelo usklajeno, imamo pa tudi enako mnenje o pomembnosti učinkovitega spremljanja srčno-žilnega tveganja," je dejala June Raine, predsednica odbora PRAC.
Estonian: „Ravimiohutuse riskihindamiskomitee on kogu menetluse käigus inimravimite komiteega tihedat koostööd teinud ja kuigi tunnistame, et kahe komitee soovitused on erinevad, oleme üksmeelel ravimite kasulikkuse ja riski profiili suhtes ning mõlemad komiteed peavad oluliseks kardiovaskulaarse riski tõhusat jälgimist," ütles ravimiohutuse riskihindamiskomitee esinaine June Raine.
Slovenian: • Odločitev zdravnikov, ali bodo predpisali zdravilo Protelos/Osseor, mora še naprej temeljiti na oceni tveganj za posameznega bolnika.
Estonian: • Arstide otsus Protelost/Osseori määrata peab põhinema iga patsiendi võimalike riskide hindamisel.
Slovenian: „Vendar je odbor CHMP menil, da bo pri bolnikih, ki nimajo nobene druge možnosti zdravljenja, redno pregledovanje in spremljanje za izključitev srčno-žilnih bolezni zadostno zmanjšalo tveganje, ki ga je ugotovil odbor PRAC, da lahko zdravilo za te bolnike ostane še naprej dostopno."
Estonian: „Inimravimite komitee jõudis aga järeldusele, et patsientidel, kelle puhul ei ole muu ravi võimalik, vähendab regulaarne jälgimine kardiovaskulaarsete haiguste välistamiseks ravimiohutuse riskihindamiskomitee tuvastatud riskide esinemist piisavalt, nii et need patsiendid saavad jätkuvalt seda ravimit võtta."
Slovenian: Dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja vključujejo razdelitev izobraževalnega gradiva zdravstvenim delavcem, ki predpisujejo to zdravilo, da se zagotovi, da se bo uporabljalo samo pri ustrezni skupini bolnikov.
Estonian: Riski minimeerimise lisameetmed hõlmavad ka teabematerjale ravimit määravatele arstidele tagamaks, et ravimit võtavad ainult sobivad patsiendid.