FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaamfragment (Fab) dat zich met een zeer hoge affiniteit aan dabigatran bindt, ongeveer 300 maal zo sterk als de bindingsaffiniteit van dabigatran voor trombine.
Bulgarian: Той представлява фрагмент от хуманизирано моноклонално антитяло (humanized monoclonal antibody fragment - Fab), който се свързва към дaбигатран с много висок афинитет, приблизително 300 пъти по-висок от свързващия афинитет на дабигатран към тромбин.
Dutch: Lichte symptomen van mogelijke hypersensitiviteit (pyrexie, bronchospasme, hyperventilatie, uitslag of pruritus) werden gemeld.
Bulgarian: Съобщени са умерени симптоми на потенциална свръхчувствителност (пирексия, бронхоспазъм, хипервентилация, обрив или сърбеж).
Dutch: Deze tests zijn gebruikt om het anticoagulerend effect van dabigatran te bepalen.
Bulgarian: Тези тестове са използвани за оценка на антикоагулантния ефект на дабигатран.
Dutch: De ongeopende injectieflacon kan voorafgaand aan gebruik tot 48 uur bij kamertemperatuur (tot 30 °C) worden bewaard, mits bewaard in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Преди употреба неотвореният флакон може да се съхранява на стайна температура (до 30 °C) до 48 часа, ако се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Dutch: Er zijn geen gevallen van onverenigbaarheid van Praxbind met infusiesets van polyvinylchloride, polyethyleen of polyurethaan of met injectiespuiten van polypropyleen waargenomen.
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между Praxbind и инфузионни системи от поливинилхлорид, полиетилен или полиуретан или полипропиленови спринцовки.
Dutch: Praxbind bevat natrium
Bulgarian: Praxbind съдържа натрий
Dutch: Er is geen informatie over het gebruik van Praxbind bij kinderen.
Bulgarian: Няма информация относно употребата на Praxbind при деца.
Dutch: Praxbind is in fase-I-onderzoeken onderzocht bij proefpersonen met een creatinineklaring tussen de 44 en 213 ml/min.
Bulgarian: В проучвания фаза I Praxbind е проучен при индивиди с креатининов клирънс в рамките на 44 до 213 ml/min.
Dutch: Het risico van het gebruik van Praxbind bij patiënten met een bekende overgevoeligheid (bijv. anafylactoïde reactie) voor idarucizumab of voor een van de hulpstoffen moet zorgvuldig worden afgewogen tegen het mogelijke voordeel van deze spoedbehandeling.
Bulgarian: Рискът от употребата на Praxbind при пациенти с известна свръхчувствителност (напр. анафилактоидна реакция) към идаруцизумаб или към някое от помощните вещества трябва да бъде преценен внимателно спрямо очакваната полза от подобно лечение по спешност.
Dutch: Drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase-I-onderzoeken zijn bij 283 proefpersonen (van wie er 224 werden behandeld met idarucizumab) verricht ter beoordeling van de veiligheid, werkzaamheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van idarucizumab, bij afzonderlijke toediening of na toediening van dabigatran etexilaat.
Bulgarian: Проведени са три рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания фаза I при 283 участници (при 224 от тях е приложен идаруцизумаб) за оценка на безопасността, ефикасността, поносимостта, фармакокинетичните и фармакодинамичните характеристики на идаруцизумаб, прилаган самостоятелно или след приложение на дабигатран етексилат.
Dutch: Er zijn verschillende routes beschreven waarin antilichamen kunnen worden gemetaboliseerd.
Bulgarian: Описани са няколко пътя, които могат да участват в метаболизма на антителата.
Dutch: Bij patiënten met een erfelijke fructose-intolerantie is parenterale toediening van sorbitol in verband gebracht met meldingen van hypoglykemie, hypofosfatemie, metabole acidose, verhoogd urinezuur, acuut leverfalen met afbraak van de afscheidings- en synthesefunctie, en overlijden.
Bulgarian: При пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза, парентералното приложение на сорбитол е свързано със съобщения за хипогликемия, хипофосфатемия, метаболитна ацидоза, повишение на пикочната киселина, остра чернодробна недостатъчност със спиране на екскреторната и синтезната функция и смърт.
Dutch: Waarvoor wordt Praxbind gebruikt?
Bulgarian: За какво се използва Praxbind
Dutch: Na behandeling met idarucizumab is proteïnurie waargenomen.
Bulgarian: След лечение с идаруцизумаб е наблюдавана протеинурия.
Dutch: Tijd na toediening van idarucizumab
Bulgarian: Време след идаруцизумаб
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 50 mg natrium per dosis, overeenkomend met 2,5% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 50 mg натрий на доза, които са еквивалентни на 2,5 % от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен, според СЗО.
Dutch: Bij een subgroep van 6 fase-Iproefpersonen is idarucizumab een tweede keer toegediend, twee maanden na de eerste toediening.
Bulgarian: В една подгрупа от 6 души от фаза I идаруцизумаб е приложен повторно два месеца след първото приложение.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 50 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per dosis.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 50 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) на доза.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar interactie van Praxbind met andere geneesmiddelen uitgevoerd.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействията с Praxbind и други лекарствени продукти.
Dutch: In dat geval kan de stof sorbitol die in dit geneesmiddel zit ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Bulgarian: подобен случай веществото сорбитол, което се съдържа в това лекарство може да причини тежки нежелани лекарствени реакции.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van Praxbind op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Няма данни за ефекта на Praxbind върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Dutch: Praxbind is een specifiek antidotum (neutraliserend middel, tegengif) voor dabigatran (Pradaxa), een bloedverdunnend geneesmiddel dat een stof in het lichaam blokkeert die betrokken is bij de vorming van bloedstolsels.
Bulgarian: Praxbind е специфично неутрализиращо средство на дабигатран (Pradaxa) - лекарство за разреждане на кръвта, блокиращо едно вещество в организма, което участва в образуването на съсирека.
Dutch: Omdat dabigatran tevens primair wordt uitgescheiden via de nieren, wordt een toename van blootstelling aan dabigatran ook waargenomen bij verslechtering van de nierfunctie.
Bulgarian: Тъй като дабигатран се екскретира също основно чрез бъбреците, при влошаване на бъбречната функция са наблюдавани повишения и на експозицията на дабигатран.
Dutch: Na intraveneuze toediening van 5 g idarucizumab werd 32,1% (gCV 60,0%) van de dosis teruggevonden in de urine binnen een opvangperiode van 6 uur en minder dan 1% in de volgende 18 uur.
Bulgarian: След интравенозно приложение на 5 g идаруцизумаб, 32,1 % (геометричен коефициент на вариация 60,0 %) от дозата се открива в урината за период от време на събиране 6 часа и по-малко от 1 % в следващите 18 часа.
Dutch: Het effect van idarucizumab op de blootstelling aan en de anticoagulerende activiteit van dabigatran
Bulgarian: Ефект на идаруцизумаб върху експозицията и антикоагулантната активност на дабигатран
Dutch: Uit farmacokinetische gegevens van 12 patiënten met een leverziekte bleek dat de AUC van idarucizumab bij deze groep met 10% toenam in vergelijking met patiënten zonder leverziekte.
Bulgarian: На базата на фармакокинетични данни от 12 пациенти с чернодробно заболяване, AUC на идаруцизумаб е увеличена с 10 % в сравнение с тази при пациенти без чернодробно заболяване.
Dutch: Deze negen patiënten kregen allemaal binnen 6 dagen na hun eerste dosis idarucizumab een nieuwe dosis.
Bulgarian: На всичките девет пациенти е приложена втора доза в рамките на 6 дни след първата доза идаруцизумаб.
Dutch: Wanneer Praxbind aan deze patiënten wordt toegediend, moet tijdens blootstelling aan Praxbind, en binnen 24 uur na blootstelling, intensieve medische zorg beschikbaar zijn.
Bulgarian: Ако на тези пациенти се прилага Praxbind, са необходими засилени медицински грижи по време на експозицията на Praxbind и в рамките на 24 часа след експозицията.
Dutch: • als een potentiële opnieuw optredende bloeding levensbedreigend zou zijn en er verlengde stollingstijden worden waargenomen, of
Bulgarian: ако потенциално повторно кървене би било животозастрашаващо и се наблюдава удължено време на съсирване, или
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Praxbind bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Praxbind при бременни жени.
Dutch: Wat is Praxbind?
Bulgarian: Какво представлява Praxbind
Dutch: Praxbind is een specifiek antidotum voor dabigatran en is geïndiceerd bij volwassen patiënten die worden behandeld met Pradaxa (dabigatran etexilaat) wanneer het anticoagulerend effect van dit middel snel moet worden geneutraliseerd:
Bulgarian: Praxbind е специфично неутрализиращо средство на дабигатран и е показан при възрастни пациенти, които са на лечение с Pradaxa (дабигатран етексилат), когато е необходимо бързо неутрализиране на антикоагулантните му ефекти:
Dutch: Neutralisatie was alleen evalueerbaar bij die patiënten die voorafgaand aan behandeling met idarucizumab een verlengde stollingstijd hadden.
Bulgarian: Неутрализирането на антикоагулантния ефект е било оценявано само при онези пациенти, които са показвали удължено време на съсирване преди лечението с идаруцизумаб.
Dutch: Het heft niet de effecten van andere anticoagulantia op.
Bulgarian: Той не неутрализира ефектите на други антикоагуланти.
Dutch: Bij het idarucizumab-dabigatrancomplex komt de binding snel tot stand en laat de binding uiterst langzaam weer los met als gevolg een zeer stabiel complex.
Bulgarian: Комплексът идаруцизумабдабигатран се характеризира с бързо формиране и изключително бавно разпадане, което води до един много стабилен комплекс.
Dutch: • concentraten van stollingsfactor, zoals protrombinecomplex-concentraten (PCC's, met bijv. 3 factoren en 4 factoren), geactiveerde PCC's (aPCC's) en recombinant factor VIIa.
Bulgarian: концентрати на коагулационни фактори като концентрати на протромбинов комплекс (prothrombin complex concentrates - PCC, напр. фактор 3 и фактор 4), активирани PCC (aPCCs) и рекомбинантен фактор VIIa.
Dutch: Het heft niet de effecten van andere anticoagulantia op (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Той не неутрализира ефектите на други антикоагуланти (вж. точка 5.1).
Dutch: Een oplossing van 50 ml in een glazen injectieflacon (type I glas), met een stop van butylrubber, een aluminium kap en een etiket met geïntegreerde ophanglus.
Bulgarian: 50 ml разтвор в стъклен флакон (стъкло тип I), със запушалка от бутилова гума, алуминиева капачка и етикет с фиксирано приспособление за закачване.
Dutch: Na opening van de injectieflacon is de chemische en fysische ‘in-use' stabiliteit van idarucizumab aangetoond voor 6 uur bij kamertemperatuur.
Bulgarian: След отваряне на флакона е доказана химична и физична стабилност на идаруцизумаб за 6 часа при стайна температура.
Dutch: Er zijn representatieve waarden voor farmacokinetische en farmacodynamische parameters vastgesteld op basis van gezonde deelnemers in de leeftijd van 45-64 jaar aan wie 5 g idarucizumab is toegediend (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Bulgarian: Представителните стойности за фармакокинетичните и фармакодинамичните параметри са били определени на базата на здравите индивиди на възраст 45-64 години, получаващи 5 g идаруцизумаб (вж. точки 5.1 и 5.2).
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het mutageen en carcinogeen potentieel van idarucizumab.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на мутагенния и канцерогенния потенциал на идаруцизумаб.
Dutch: Als het product na ingebruikname niet direct wordt gebruikt vallen de bewaartijden en bewaarcondities voorafgaand aan gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, спазването на препоръчваните срокове и условия за съхранение е отговорност на потребителя.
Dutch: In preklinische onderzoeken met idarucizumab zijn er geen interacties aangetoond met:
Bulgarian: Предклинични изследвания с идаруцизумаб не са показали взаимодействия с
Dutch: Een waarde boven de hoogste referentiewaarde kan wijzen op resterend werkzaam dabigatran of andere klinische situaties, zoals aanwezigheid van andere geneesmiddelen of stollingsproblemen in verband met bloedtransfusie.
Bulgarian: Стойност над нормата може да е следствие на остатъчен активен дабигатран или други клинични състояния напр. наличие на други лекарства или трансфузионна коагулопатия.
Dutch: De voorbijgaande proteïnurie was meestal ongeveer 4 uur na toediening van idarucizumab maximaal en normaliseerde binnen 12-24 uur.
Bulgarian: Преходната протеинурия достига пикова стойност обикновено около 4 часа след приложението на идаруцизумаб и се нормализира в рамките на 12-24 часа.
Dutch: Daarom moet bij patiënten met een erfelijke fructose-intolerantie het risico van behandeling met Praxbind worden afgewogen tegen het mogelijke voordeel van deze spoedbehandeling.
Bulgarian: По тази причина, при пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза, рискът от лечението с Praxbind трябва да бъде преценен спрямо очакваната полза от подобно лечение по спешност.
Dutch: • opnieuw optreden van klinisch relevante bloedingen samen met verlengde stollingstijden, of
Bulgarian: повторна поява на клинично значимо кървене, заедно с удължаване на времето на съсирване, или
Dutch: Bij patiënten met nierfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Dutch: Een waarde binnen de referentiegrenzen na toediening van idarucizumab geeft aan dat er bij een patiënt geen sprake meer is van antistolling.
Bulgarian: Стойност в гранците на нормата след приложение на идаруцизумаб показва, че при пациента вече не се наблюдава антикоагулация.
Dutch: Opnieuw toedienen van dabigatran etexilaat
Bulgarian: Повторно приложение на дабигатран етексилат
Dutch: RE-VERSE AD betrof de gegevens van 503 patiënten; 301 patiënten met ernstige bloeding (Groep A) en 202 patiënten die een dringende ingreep/operatie moesten ondergaan (Groep B).
Bulgarian: 301 пациенти със сериозно кървене (Група А) и 202 пациенти, при които се е налагала спешна процедура/хирургична операция (Група Б).
Dutch: In een subgroep van patiënten stegen de plasmaconcentraties van ongebonden dabigatran weer met de daarmee corresponderende verhoogde uitslagen van de stollingstesten, mogelijk als gevolg van herverdeling van dabigatran uit de periferie.
Bulgarian: При една подгрупа пациенти е наблюдавана повторна поява на плазмени нива на несвързан дабигатран и съпътстващо повишение в резултатите на коагулационните тестове, вероятно в резултат на преразпределение на дабигатран от периферията.
Dutch: Er worden op basis van het werkingsmechanisme van idarucizumab en de eigenschappen van eiwitten geen carcinogene of genotoxische effecten verwacht.
Bulgarian: Изхождайки от механизма му на действие и характеристиките на протеините, не се очакват канцерогенни или генотоксични ефекти.
Dutch: Het primaire eindpunt is het maximale percentage neutralisatie van het anticoagulerend effect van dabigatran dat binnen 4 uur na de toediening van idarucizumab optreedt, op basis van bepaling van de verdunde trombinetijd (dTT) of de Ecarin stollingstijd (ECT) door een centraal laboratorium.
Bulgarian: Първична крайна точка е максималният процент на неутрализиране на антикоагулантния ефект на дабигатран в рамките на 4 часа след приложението на идаруцизумаб, на база на стойностите за разредено тромбиново време (dTT) или екариново време на съсирване (ECT), определени от централна лаборатория.
Dutch: • voor spoedoperaties of dringende ingrepen
Bulgarian: при спешни хирургични операции/спешни процедури
Dutch: De plasmaconcentratie van ongebonden dabigatran was direct na de toediening van idarucizumab 99% lager, met als gevolg een concentratie zonder anticoagulerende activiteit.
Bulgarian: Непосредствено след приложението на идаруцизумаб, плазмените концентрации на несвързания дабигатран са спаднали с повече от 99 %, което води до нива, които нямат антикоагулантна активност.
Dutch: Alle varkens overleefden het trauma wanneer idarucizumab in doses van ongeveer 2,5 en 5 g werd toegediend.
Bulgarian: Всички прасета са оцелели при дози на идаруцизумаб приблизително 2,5 и 5 g.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik in het ziekenhuis.
Bulgarian: Ограничен за приложение само в болнични условия.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Houdt u er rekening mee dat dit geneesmiddel hoofdzakelijk in spoedeisende situaties wordt gebruikt en dat de arts zal bepalen of u het nodig heeft.
Bulgarian: Моля обърнете внимание, че това лекарство се използва основно в спешни ситуации и лекарят е преценил, че имате нужда от него.
Dutch: Idarucizumab is onderzocht bij 58 patiënten met een in ernst variërende leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Идаруцизумаб е проучен при 58 пациенти с различна степен на чернодробно увреждане.
Dutch: In een traumamodel werd bij varkens stomp leverletsel toegebracht nadat doses van dabigatran waren toegediend om een supratherapeutische concentratie van ongeveer 10 keer de plasmaconcentratie bij mensen tot stand te brengen.
Bulgarian: При прасета е направен модел на травма чрез използване на тъпо нараняване на черния дроб след прилагане на доза дабигатран до постигане на супратерапевтични концентрации от около 10 пъти над плазмените нива при хора.
Dutch: Dosering en wijze van toediening:
Bulgarian: Дозировка и приложение:
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 - als u een genetische ziekte heeft die erfelijke fructose-intolerantie wordt genoemd.
Bulgarian: - ако имате генетично заболяване, наречено наследствена непоносимост към фруктоза.
Dutch: Serummonsters van 283 proefpersonen in fase-I-onderzoeken (224 vrijwilligers die werden behandeld met idarucizumab) en 501 patiënten zijn voor en na de behandeling getest op antilichamen tegen idarucizumab.
Bulgarian: Изследвани са серумни проби от 283 участници в изпитвания фаза I (при 224 доброволци е приложен идаруцизумаб) и 501 пациенти са изследвани за антитела към идаруцизумаб преди и след лечението.
Dutch: Elke injectieflacon van 50 ml bevat 2 g sorbitol en 25 mg natrium (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Всеки флакон от 50 ml съдържа 2 g сорбитол и 25 mg натрий (вж. точка 4.4).
Dutch: De door dabigatran veroorzaakte verlengde stollingstijd werd direct na de infusie van idarucizumab volledig ongedaan gemaakt en de neutralisatie bleef in stand gedurende de gehele observatieperiode van ten minste 24 uur.
Bulgarian: Пълно и трайно неутрализиране на индуцираното от дабигатран удължаване на времето на съсирване е наблюдавано непосредствено след инфузията на идаруцизумаб, като то е продължило за целия период на наблюдение от поне 24 часа.
Dutch: Wat is Praxbind en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Praxbind и за какво се използва
Dutch: Om dit risico te verkleinen moet worden overwogen om de antistollingsbehandeling te hervatten zodra dat medisch verantwoord is.
Bulgarian: За да се намали риска, трябва да се обмисли подновяване на антикоагулантната терапия, когато това е възможно от медицинска гледна точка.
Dutch: Bij deze proefpersonen zijn er voorafgaand aan deze tweede toediening geen antilichamen tegen idarucizumab gevonden.
Bulgarian: При тези хора не са установени анти-идаруцизумаб антитела преди второто приложение.
Dutch: Dit geneesmiddel is ontwikkeld om zich uitsluitend aan dabigatran te binden.
Bulgarian: Това лекарство е направено така, че само да се свързва с дабигатран.
Dutch: Praxbind oplossing voor injectie/infusie is een heldere tot licht opaliserende, kleurloze tot lichtgele oplossing die wordt geleverd in een glazen injectieflacon die is afgesloten met een stop van butylrubber en een aluminium kap.
Bulgarian: Инжекционният/инфузионният разтвор Praxbind е бистър до леко опалесцентен безцветен до бледожълт разтвор, предлаган в стъклен флакон, затворен със запушалка от бутилова гума и алуминиева капачка.
Dutch: Behandeling met idarucizumab normaliseerde zowel de ratio van de 'lag time' van de trombinevorming als de ratio van de tijd tot de maximale trombinevorming tot de uitgangswaarden, wat van 0,5 tot 12 uur na de beëindiging van de infusie van idarucizumab werd bepaald.
Bulgarian: Лечението с идаруцизумаб нормализира съотношението на забавянето на тромбиновото време и съотношението на времето до пикова стойност спрямо изходните нива, определени 0,5 до 12 часа след края на инфузията с идаруцизумаб.
Dutch: Nierfunctiestoornis had geen invloed op de neutralisatie van het anticoagulerend effect door idarucizumab (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Бъбречното увреждане не повлиява неутрализиращия ефект на идаруцизумаб (вж. точка 5.2).
Dutch: Bij ouderen van 65 jaar of ouder hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти в старческа възраст - на 65 години и повече (вж. точка 5.2).
Dutch: Er waren geen gevolgen voor de farmacokinetiek of de neutraliserende werking van idarucizumab en er zijn geen overgevoeligheidsreacties waargenomen.
Bulgarian: Не е наблюдавано влияние върху фармакокинетиката или върху неутрализиращия ефект на идаруцизумаб или реакции на свръхчувствителност.
Dutch: Na opening is Praxbind bestemd voor onmiddellijk gebruik.
Bulgarian: След като бъде отворен, Praxbind следва да се използва незабавно.
Dutch: • Intraveneuze toediening als twee achtereenvolgende infusies van elk 5 tot 10 minuten of als bolusinjecties.
Bulgarian: Интравенозно приложение, като две последователни инфузии с продължителност 5 до 10 минути всяка, или като болус-инжекции.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar mogelijke effecten van idarucizumab op de voortplanting.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на евентуални ефекти на идаруцизумаб върху репродукцията.
Dutch: De veiligheid van Praxbind werd onderzocht in een fase-III-onderzoek bij 503 patiënten die met Pradaxa (dabigatran etexilaat) werden behandeld en een ongecontroleerde bloeding hadden of bij wie een spoedoperatie of dringende ingreep moest worden verricht, en bij 224 vrijwilligers in fase-Ionderzoeken.
Bulgarian: В едно изпитване фаза III безопасността на Praxbind е оценена при 503 пациенти, които са имали неконтролирано кървене или са имали нужда от спешна хирургична операция или процедури и са били на лечение с Pradaxa (дабигатран етексилат), както и при 224 доброволци в изпитвания фаза I.
Dutch: Er zijn in fase I geen proefpersonen met een creatinineklaring onder de 44 ml/min onderzocht.
Bulgarian: Индивиди с креатининов клирънс под 44 ml/min не са проучвани във фаза I.
Dutch: Er zijn geen aan de behandeling gerelateerde effecten vastgesteld in de vrouwelijke en mannelijke voortplantingsorganen bij onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering gedurende maximaal vier weken bij de rat en twee weken bij de aap.
Bulgarian: Не са установени свързани с лечението ефекти в репродуктивните тъкани при нито един от двата пола при проучвания за токсичност при многократно интравенозно прилагане с продължителност до четири седмици при плъхове и до две седмици при маймуни.
Dutch: Individuele gegevens met de mediaan en 25ste/75ste percentiel
Bulgarian: Индивидуални данни с медиана и 25-ти/75-ти персентили
Dutch: In vergelijking met 272 patiënten zonder leverfunctiestoornis veranderde de mediane AUC van idarucizumab met -6%, 37% en 10% bij patiënten met ASAT/ALAT-stijgingen van respectievelijk 1
Bulgarian: В сравнение с 272 пациенти без чернодробно увреждане, медианата на AUC на идаруцизумаб е променена с -6 %, 37 % и 10% при пациенти с повишения на AST/ALT съответно от 1 до <2x ULN (N=34), 2 до <3x
Dutch: De formulering van idarucizumab veroorzaakte in vitro geen hemolyse van menselijk volbloed.
Bulgarian: Съставът на идаруцизумаб не е причинил хемолиза на човешка цяла кръв in vitro.
Dutch: Erfelijke fructose-intolerantie
Bulgarian: Наследствена непоносимост към фруктоза