FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Czech: Fendrix je vakcína určená pro dospělé a dospívající ve věku 15 let a starší.
Polish: Fendrix jest szczepionką przeznaczoną dla osób w wieku 15 lat oraz starszych.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/0299/001 - balení po 1 se samostatnou jehlou EU/1/04/0299/002 - balení po 1 bez jehly EU/1/04/0299/002 - balení po 10 bez jehel
Polish: EU/1/04/0299/001 - opakowanie zawierające 1 sztukę z osobną igłą EU/1/04/0299/002- opakowanie zawierające 1 sztukę bez igły EU/1/04/0299/003 - opakowanie zawierające 10 sztuk bez igieł
Czech: • jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje alergia na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Antigenum tegiminis hepatitidis B1,2,3
Polish: Antygen powierzchniowy wirusa Hepatitis B1,2,3
Czech: • onemocnění očních nervů (zánět očního nervu);
Polish: • choroba nerwu wzrokowego (zapalenie nerwu wzrokowego)
Czech: • jestliže máte jakékoliv známé alergie; • jestliže se u Vás již v minulosti po podání vakcíny projevily jakékoliv zdravotní problémy.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono alergie • jeżeli wystąpiły jakiekolwiek problemy zdrowotne po przyjęciu szczepionki w przeszłości.
Czech: Obsah balení a další informace Co vakcína Fendrix obsahuje
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera szczepionka Fendrix
Czech: Farmakokinetické vlastnosti vakcíny Fendrix nebo samotné MPL nebyly na lidech sledovány.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne szczepionki Fendrix lub składnika MPL osobno nie były badane u ludzi.
Czech: Tyto nebo jiné příznaky mohou znamenat, že jedinec bude potřebovat hospitalizaci (přijetí do nemocnice).
Polish: Wystąpienie tych lub innych objawów choroby może oznaczać, iż osoba chora może wymagać leczenia szpitalnego.
Czech: Základní očkování sestává ze 4 samostatných 0,5 ml dávek podávaných podle následujícího schématu: 1 měsíc, 2 měsíce a 6 měsíců od data první dávky.
Polish: Szczepienie podstawowe składa się z 4 osobnych dawek po 0,5 ml podanych zgodnie z następującym schematem: pierwsza dawka podawana jest w ustalonym terminie, a następne po 1 miesiącu, 2 miesiącach i 6 miesiącach od pierwszego szczepienia.
Czech: • Fendrix obsahuje dvě složky, které se nazývají „MPL" (netoxický čištěný tuk získaný z bakterie) a „fosforečnan hlinitý".
Polish: • Fendrix zawiera dwie substancje nazywane „MPL" (nietoksyczny, oczyszczony tłuszcz uzyskany z bakterii) oraz „fosforan glinu".
Czech: • Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám.
Polish: • Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie.
Czech: Zdravé subjekty
Polish: Osoby zdrowe
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti hepatitidě B;
Polish: • jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B;
Czech: Před použitím dobře protřepat.
Polish: Przed użyciem wstrząsnąć
Czech: • pacienty, kteří v budoucnu podstoupí „hemodialýzu".
Polish: • pacjenci, u których planuje się prowadzenie hemodializy w przyszłości.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly lokální reakce v místě vpichu.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi były odczyny w miejscu podania.
Czech: Pokud tyto příznaky pozorujete, věnujte řízení nebo obsluze strojů zvláštní pozornost.
Polish: Jeżeli takie objawy wystąpią, należy zachować szczególną ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługi narzędzi lub maszyn.
Czech: Kromě toho byly při očkování jinými vakcínami proti hepatitidě B hlášeny následující nežádoucí účinky:
Polish: Dodatkowo po zastosowaniu innych szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B raportowano następujące działania niepożądane:
Czech: Jak vakcína Fendrix vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda szczepionka Fendrix i co zawiera opakowanie
Czech: Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste již někdy při injekci omdleli.
Polish: W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.
Czech: • Podobně jako všechny vakcíny, nemusí Fendrix plně ochránit všechny očkované osoby.
Polish: • Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepienie szczepionką Fendrix może nie w pełni chronić wszystkich zaszczepionych.
Czech: Při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám (zvláště u dospívajících).
Polish: Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków).
Czech: Před očkováním vakcínou Fendrix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Polish: Przed przyjęciem szczepionki Fendrix należy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Czech: • Pomocnými látkami obsaženými ve vakcíně Fendrix jsou: chlorid sodný, voda na injekci.
Polish: • Inne składniki szczepionki Fendrix to: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
Czech: Mírná infekce, jako je nachlazení, by neměla být problémem, ale nejprve se poraďte se svým lékařem.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić przeszkody do szczepienia, ale najpierw należy o tym powiedzieć lekarzowi.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než budete očkována touto vakcínou.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Czech: Přítomnost mírné infekce, například nachlazení, však není kontraindikací vakcinace.
Polish: Obecność łagodnej infekcji, takiej jak przeziębienie nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.
Czech: Protože intramuskulární podání do hýžďového svalu by mohlo vést k nedostatečné imunitní odpovědi, je třeba se této cestě podání vyhnout.
Polish: Ponieważ podanie szczepionki w mięsień pośladkowy może prowadzić do osiągnięcia niepełnej odpowiedzi immunologicznej, należy unikać tej drogi podania.
Czech: U jedinců, u nichž je riziko, že se po kompletním očkování vakcínou Fendrix nedocílí séroprotekce, se má zvážit sérologické testování.
Polish: U pacjentów, u których występuje ryzyko nie osiągnięcia seroprotekcji po ukończeniu pełnego cyklu szczepienia szczepionką Fendrix, należy wziąć pod uwagę wykonanie badań serologicznych.
Czech: Před podáním se vakcína má důkladně protřepat, aby vznikla mírně zakalená, bílá suspenze.
Polish: Przed podaniem szczepionką należy dokładnie wstrząsnąć w celu uzyskania lekko opalizującej, białej zawiesiny.
Czech: • Jestliže jste zmeškal(a) Vaši plánovanou injekci, promluvte si se svým lékařem a domluvte si další návštěvu.
Polish: • Jeśli pacjent nie otrzyma wstrzyknięcia w wyznaczonym terminie, powinien porozmawiać z lekarzem i umówić kolejną wizytę.
Czech: • Léčivou látkou v 1 dávce (0,5 ml) vakcíny Fendrix je: Antigenum tegiminis hepatitidis B1,2,3
Polish: • Substancją czynną w jednej dawce (0,5 ml) szczepionki Fendrix jest: Antygen powierzchniowy wirusa Hepatitis B1,2,3
Czech: Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Czech: Těmi mohou být místní nebo rozšířené kožní vyrážky, jež mohou být svědivé nebo puchýřnaté, otok očí a obličeje, dechové nebo polykací obtíže, náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí.
Polish: Mogą to być miejscowe lub uogólnione wysypki, które mogą być swędzące lub pęcherzowe, obrzęk powiek i twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu, nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi oraz utrata przytomności.
Czech: Fendrix indukuje tvorbu specifických humorálních protilátek proti HBsAg (protilátek anti-HBs).
Polish: Fendrix wywołuje powstanie specyficznej odpowiedzi humoralnej przeciwko HBsAg (przeciwciała anty-HBs).
Czech: V reprodukčně-toxikologické studii u zvířat, která zahrnovala postnatální sledování až do odstavení (viz bod 5.3), nebyl pozorován žádný účinek na vývoj mláďat.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję, przeprowadzonych na zwierzętach i obejmujących postnatalną obserwację szczeniąt do zakończenia okresu karmienia mlekiem matki (patrz punkt 5.3), nie zaobserwowano wpływu szczepionki na rozwój szczeniąt.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ STŘÍKAČKA
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Czech: Nicméně v případě, že v nedávné době došlo k expozici HBV (např. bodnutí kontaminovanou jehlou) a je nutné současné podání vakcíny Fendrix a standardní dávky HBIg, lze tyto přípravky podat současně do různých míst.
Polish: Jednak w przypadku ekspozycji na wirus zapalenia wątroby typu B (np. ukłucie skażoną igłą), gdy istnieje potrzeba jednoczesnego podania szczepionki Fendrix i standardowej dawki immunoglobuliny HBIg, powinny one być podane w różne miejsca ciała.
Czech: Tyto látky jsou přidány do vakcíny, aby zrychlily, zlepšily a prodloužily ochranný účinek vakcíny.
Polish: Substancje te przyspieszają, wzmacniają oraz przedłużają ochronne działanie szczepionki Fendrix.
Czech: Protilátky Vás ochrání proti tomuto onemocnění.
Polish: Przeciwciała będą chroniły osobę zaszczepioną przed chorobą.
Czech: • Někteří lidé s hepatitidou B nemusí vypadat nebo se cítit nemocně - nemají žádné příznaky onemocnění.
Polish: • U części osób cierpiących na wirusowe zapalenie wątroby typu B przebieg choroby jest bezobjawowy - nie wyglądają na chore oraz nie odczuwają objawów choroby - brak jakichkolwiek dolegliwości.
Czech: • pacienty podstupující „hemodialýzu" - kde „dialyzační" přístroj slouží k očišťování krve od zplodin látkové přeměny;
Polish: • pacjenci hemodializowani - aparat do dializy usuwa szkodliwe produkty przemiany materii z krwi
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA SE SAMOSTATNOU JEHLOU 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA BEZ JEHLY 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHEL
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH 1 AMPUŁKOSTRZYKAWKA Z OSOBNĄ IGŁĄ 1 AMPUŁKOSTRZYKAWKA BEZ IGŁY 10 AMPUŁKOSTRZYKAWEK BEZ IGIEŁ
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, Rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgie
Polish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgia
Czech: Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy B je možné, že očkovaní jedinci mohli být infikováni ještě před očkováním.
Polish: Ze względu na długi okres inkubacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, może się zdarzyć, że do zakażenia osób doszło przed rozpoczęciem szczepienia.
Czech: • snížení citlivosti nebo schopnosti ovládání některých částí těla;
Polish: • utrata czucia lub problem z poruszaniem niektórymi częściami ciała
Czech: Hepatitida B je vyvolána virem, který způsobuje zvětšení jater.
Polish: Wirusowe zapalenie wątroby typu B jest wywoływane przez wirus, który powoduje uszkodzenie wątroby.
Czech: • Hlavní příznaky onemocnění zahrnují lehké příznaky připomínající chřipku, jako bolest hlavy nebo horečka, pocit velké únavy, tmavou moč, světlou stolici, žluté zabarvení kůže a/nebo očního bělma (žloutenka).
Polish: • Główne symptomy choroby mogą przypominać łagodne objawy grypy, takie jak ból głowy lub gorączka, uczucie dużego zmęczenia, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, żółte zabarwienie skóry lub twardówki (białka oczu)(żółtaczka).
Czech: 2adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkem 0,5 miligramu Al3+) 3vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií.
Polish: 2adsorbowany na fosforanie glinu (łącznie 0,5 miligrama Al3+ ) 3uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinowanego DNA.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*.
Czech: Název a adresa výrobce biologických léčivých látek
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
Czech: Psychiatrické poruchy: Vzácné: nervozita.
Polish: Zaburzenia psychiczne: Rzadko: nerwowość
Czech: Četnost je vyjádřena následovně: Velmi časté: (> 1/10) Časté:
Polish: Częstości występowania podane są jako: Bardzo często:
Czech: • bolest nebo nepříjemný pocit v místě vpichu.
Polish: • ból lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete dostávat tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Czech: • Mezi očkováním vakcínou Fendrix a očkováním jakoukoliv jinou vakcínou se doporučuje interval nejméně 2 až 3 týdnů.
Polish: • Należy zachować odstęp przynajmniej 2-3 tygodni między przyjęciem szczepionki Fendrix a każdą inną szczepionką.
Czech: Název a adresa výrobce zodpovědného za propouštění šarží
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Czech: • Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Polish: • Zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.
Czech: Nosiči viru hepatitidy B
Polish: Nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu B
Czech: • Fendrix je zakalená bílá suspenze ve skleněné předplněné injekční stříkačce (0,5 ml).
Polish: • Szczepionka Fendrix jest białą, mleczną zawiesiną w szklanej ampułkostrzykawce (0,5 ml).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Czech: • Ujistěte se, že jste dokončil(a) celé očkovací schéma čtyřmi injekcemi.
Polish: • Należy upewnić się, że został ukończony pełen cykl szczepienia, złożony z czterech dawek.
Czech: O podávání vakcíny Fendrix těhotným ženám nejsou žádné údaje.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania szczepionki Fendrix u kobiet w ciąży.
Czech: Protože nejsou dostupné žádné údaje o současném podání této specifické vakcíny s jinými vakcínami, má se mezi očkováním dodržovat nejméně 2 až 3 týdenní interval.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania szczepionki Fendrix z innymi szczepionkami, zaleca się zachowanie co najmniej 2 - 3 tygodniowego odstępu pomiędzy szczepieniami.
Czech: Při očkování proti hepatitidě B byl velmi vzácně hlášen výskyt anafylaxe, alergických reakcí, včetně anafylaktoidních reakcí a obdoba sérové nemoci.
Polish: Bardzo rzadko podczas stosowania szczepionki przeciwko WZW typu B zgłaszano przypadki anafilaksji, reakcje alergiczne obejmujące reakcje anafilaktoidalne oraz podobne do choroby posurowiczej.
Czech: U jedinců, kteří neodpovídají nebo mají suboptimální odpověď na očkování, je třeba zvážit podání dalších dávek.
Polish: U osób, które nie odpowiedziały lub nie osiągnęły optymalnej odpowiedzi immunologicznej po ukończeniu cyklu szczepienia, powinno rozważyć się podanie dodatkowych dawek.
Czech: Pokud se tak nestane, nemusí být ochrana před onemocněním úplná.
Polish: W przeciwnym wypadku pacjent może nie być w pełni chroniony przed zachorowaniem na chorobę objętą szczepieniem.
Czech: • Virus se nalézá v tělních tekutinách nakažených lidí, např. v poševních výměšcích, krvi, semeni nebo ve slinách (hlenu).
Polish: • Wirus znajduje się w płynach ustrojowych takich jak wydzielina z pochwy, krew, nasienie lub ślina (plwocina)
Czech: Jak se vakcína podává
Polish: Sposób podawania szczepionki
Czech: Ve srovnání se základním očkováním nebyla po podání posilovací dávky pozorována zvýšená reaktogenita na očkování.
Polish: Nie odnotowano nasilenia reaktogenności po szczepieniu przypominającym w porównaniu do szczepienia podstawowego.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, zda v budoucnu budete potřebovat další „posilující dávky" vakcíny.
Polish: Lekarz poinformuje, czy potrzebne będzie podanie dodatkowych lub przypominających wstrzyknięć w przyszłości.
Czech: Infekce a infestace: Vzácné: virová infekce.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Rzadko: infekcja wirusowa
Czech: • Fendrix je dostupný v baleních po 1 dávce (se samostatnou jehlou nebo bez jehly) a v balení po 10 dávkách bez jehel.
Polish: • Szczepionka Fendrix dostępna jest w opakowaniach po 1 sztuce z osobną igłą lub bez igły i w opakowaniu po 10 sztuk bez igieł.
Czech: Fendrix je indikován k aktivní imunizaci dospělých a mladistvých ve věku 15 let a starších proti infekci virem hepatitidy B (HBV) zapříčiněné všemi známými subtypy u pacientů s renální insuficiencí (včetně pacientů před hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientů).
Polish: Szczepionka Fendrix jest wskazana do czynnego uodparniania młodzieży oraz osób dorosłych powyżej 15. roku życia z niewydolnością nerek (w tym pacjentów przygotowywanych do hemodializy i hemodalizowanych) przeciwko zakażeniom wywołanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).
Czech: Klinické studie
Polish: Dane z badań klinicznych
Czech: Profil reaktogenity vakcíny Fendrix u zdravých subjektů byl obecně srovnatelný s profilem reaktogenity pozorovaným u pacientů před hemodialýzou a u hemodialyzovaných pacientů.
Polish: Profil reaktogenności szczepionki Fendrix u osób zdrowych był ogólnie porównywalny do obserwowanego u pacjentów przygotowywanych do hemodializy lub hemodializowanych.
Czech: • těžká bolest hlavy se ztrnutím šíje;
Polish: • silny ból głowy ze sztywnością karku
Czech: Bylo pozorováno několik faktorů, které snižují imunitní odpověď na vakcíny proti hepatitidě B. Mezi tyto faktory patří vyšší věk, mužské pohlaví, obezita, kouření, způsob podání a některá chronická onemocnění.
Polish: Stwierdzono, że szereg czynników może obniżać odpowiedź immunologiczną na szczepienie przeciwko WZW typu B. Należą do nich: starszy wiek, płeć męska, otyłość, nikotynizm, droga podania, współistniejące choroby przewlekłe.
Czech: Fendrix se nesmí podávat subjektům přecitlivělým na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Polish: Fendrix nie powinien być podawany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którykolwiek ze składników.
Czech: Očkování by se mělo provádět pouze tehdy, pokud poměr rizika a přínosu očkování na individuální úrovni převáží možné riziko pro kojence.
Polish: Szczepienie można przeprowadzić jedynie wówczas, gdy w ocenie ryzyka i korzyści w indywidualnych przypadkach, korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla dziecka.
Czech: • Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Polish: • Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Czech: • snížená citlivost nebo slabost horní nebo dolní končetiny (neuropatie), zánět nervů (neuritis), slabost a obrna končetin často se rozšiřující na hrudník a obličej (Guillain-Barré syndrom), otok nebo infekce mozku (encefalitida, encefalopatie).
Polish: • drętwienie lub osłabienie rąk i nóg (neuropatia), zapalenie nerwów, osłabienie i parażenie kończyn często obejmujące również klatkę piersiową i twarz (syndrom Guillain-Barre), obrzęk lub zakażenie mózgu (zapalenie mózgu),choroba zwyrodnieniowa mózgu (encefalopatia)
Czech: Lze očekávat, že očkování vakcínou Fendrix bude chránit i proti hepatitidě D, protože hepatitida D (způsobená virem delta) se nevyskytuje při absenci infekce hepatitidy B. Imunologické údaje
Polish: Należy oczekiwać, że szczepienie szczepionką Fendrix chroni także przed wirusowym zapaleniem wątroby typu D (wywołanym przez czynnik delta), ponieważ wirusowe zapalenie wątroby typu D nie występuje bez współistniejącego WZW typu B.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, nebo pokud jste nedávno byl(a) očkován(a) jinou vakcínou.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, jak również o ostatnio przyjmowanych innych szczepionkach.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií na zvířatech, sestávajících ze studií akutní toxicity, toxicity po opakovaném podávání, farmakologických studií zaměřených na kardiovaskulární a respirační bezpečnost a studií reprodukční toxicity zahrnujících březost a peri- a postnatální vývoj mláďat až do odstavení, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka (viz bod 4.6).
Polish: Opierają się one na konwencjonalnych badaniach przeprowadzonych na zwierzętach obejmujących badanie toksyczności ostrej i po podaniu wielokrotnym, farmakologiczne badania bezpieczeństwa w odniesieniu do układu oddechowego i sercowo-naczyniowego i badanie toksycznego wpływu na reprodukcję w tym ciążę i rozwój szczeniąt karmionych mlekiem matki w okresie okołoporodowym i postnatalnym (patrz punkt 4.6).
Czech: Jak vakcína Fendrix působí
Polish: Jak działa szczepionka Fendrix
Czech: Profil reaktogenity vakcíny Fendrix u celkem 82 pacientů před hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientů byl obecně srovnatelný s profilem reaktogenity pozorovaným u zdravých subjektů.
Polish: Profil reaktogenności szczepionki Fendrix u 82 pacjentów przygotowywanych do hemodializy i hemodializowanych był ogólnie porównywalny do obserwowanego u zdrowych pacjentów.
Czech: Zvláště u dospívajících se může objevit v průběhu očkování, nebo i před ním synkopa (mdloba) jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou.
Polish: Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą.
Czech: Příčinná souvislost vzhledem k vakcíně nebyla potvrzena.
Polish: Nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego ze szczepionką
Czech: • Jakmile jste dostal(a) první injekci vakcíny Fendrix, následující injekce musí být provedeny také vakcínou Fendrix (ne jinými vakcínami proti hepatitidě B).
Polish: • Jeżeli podczas pierwszego wstrzyknięcia użyto szczepionkę Fendrix, następne wstrzyknięcia powinny być wykonane tą samą szczepionką (nie inną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B).
Czech: Pokud se Vás některý z výše uvedených příznaků týká (nebo nejste si jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než budete očkován(a) vakcínou Fendrix.
Polish: Jeżeli występuje którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji (lub pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości) należy przed przyjęciem szczepionki Fendrix porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Nežádoucí účinky ohlášené v klinické studii po základním očkování vakcínou Fendrix a považované přinejmenším za možná související s očkováním byly roztříděny podle frekvence.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniu klinicznym po szczepieniu podstawowym szczepionką Fendrix, uznane za co najmniej prawdopodobnie związane ze szczepieniem, sklasyfikowano według częstości.
Czech: Jejich četnost je definována podle níže uvedené konvence:
Polish: Częstość ich występowania przedstawiono w następujący sposób:
Czech: Nevyžádaně hlášené příznaky, u nichž by byla alespoň možnost, že souvisejí s očkováním, byly méně časté a zahrnovaly třesy, jiné reakce v místě vpichu a makulopapulární vyrážka.
Polish: Objawy niepożądane, zgłaszane spontanicznie, uznane za mające co najmniej prawdopodobny związek ze szczepieniem, zgłaszane były niezbyt często i obejmowały dreszcze, inne objawy w miejscu wstrzyknięcia oraz wysypkę plamisto-grudkową.
Czech: Při uchovávání může být patrná jemná bílá usazenina a čirý bezbarvý supernatant.
Polish: W trakcie przechowywania może powstać biały osad i przezroczysty, bezbarwny płyn powyżej.
Czech: Očkování vakcínou Fendrix vyvolalo více přechodných lokálních příznaků než srovnávací vakcína, přičemž nejčastěji vyžádaně hlášeným místním příznakem byla bolest v místě vpichu.
Polish: Objawy miejscowe wywołane podaniem szczepionki Fendrix miały bardziej przemijający charakter w porównaniu do spowodowanych podaniem innej szczepionki użytej w badaniu, przy czym ból w miejscu podania był najczęściej raportowanym, aktywnie monitorowanym, miejscowym działaniem niepożądanym.