FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Instruction for Use and Handling and Disposal
Dutch: Instructie voor gebruik, hanteren en verwijderen
English: - Haemodialysed patients, until vaccination has become effective.
Dutch: - Gehemodialyseerde patiënten, totdat de vaccinatie effectief is geworden.
English: - if you have an IgA deficiency such that you have developed an allergic reaction to IgA containing products
Dutch: - als u een IgA-deficiëntie hebt waardoor u een allergische reactie hebt ontwikkeld op producten die IgA
English: ImmunoGam contains a small quantity of IgA (less than 40 micrograms/ml).
Dutch: ImmunoGam bevat een kleine hoeveelheid IgA (minder dan 40 microgram/ml).
English: 8-12 IU/kg with a maximum of 500 IU, every 2 months until seroconversion following vaccination.
Dutch: 8-12 IU/kg met een maximum van 500 IU, elke 2 maanden tot seroconversie na vaccinatie.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on
Dutch: De houder van de vergunningen dient er zorg voor te dragen dat het pharmacovigilance-systeem, zoals omschreven in versie 2.0 in module 1.81 van de toepassing voor de houder van vergunningen, wordt toegepast en functioneert voordat het product op de markt wordt gebracht.
English: ImmunoGam contains 0.16 g of maltose in a 500 IU dose.
Dutch: ImmunoGam bevat 0,16 g maltose in de 500 IU dosis.
English: WHAT IMMUNOGAM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dutch: WAT IS IMMUNOGAM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the fetus and the neonate are to be expected.
Dutch: Klinische ervaring met immunoglobulines duidt erop dat er geen schadelijke effecten op het verloop van de zwangerschap of op de foetus en de neonaat te verwachten zijn.
English: The product information of the blood glucose testing systems, including that of the test strips, should be carefully reviewed to determine if the system is appropriate for use with maltose-containing parenteral products.
Dutch: De productinformatie van de bloedglucosetestsystemen, waaronder die van de proefstroken, moet zorgvuldig worden gecontroleerd om te kunnen bepalen of het systeem geschikt is voor gebruik met parenterale producten die maltose bevatten.
English: What ImmunoGam looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet ImmunoGam eruit en wat is de inhoud van de verpakking
English: Please tell your doctor immediately if you experience any of the following symptoms after o hives, flushed skin or rash, swelling of a specific area such as the injection site or face o chest tightness, shortness of breath, wheezing o rapid increase in heart beat, sudden drop in blood pressure and/or shock These symptoms may be early signs of an allergic reaction.
Dutch: Stel uw arts onmiddellijk op de hoogte wanneer u een van de volgende symptomen ondervindt na o galbulten, plotseling rode huid of uitslag, zwelling van een specifiek gebied zoals de plaats van o beklemd gevoel in de borst, kortademigheid, piepende ademhaling o snelle verhoging van hartslag, plotselinge val van de bloeddruk en/of shock Deze symptomen kunnen vroege tekenen van een allergische reactie zijn.
English: When simultaneous vaccination is necessary, the immunoglobulin and the vaccine should be administered at two different sites.
Dutch: Wanneer gelijktijdige vaccinatie noodzakelijk is, moeten de immunoglobuline en het vaccin op twee verschillende plaatsen worden toegediend.
English: - In haemodialysed patients, until vaccination has become effective.
Dutch: - Bij gehemodialyseerde patiënten, totdat de vaccinatie effectief is geworden.
English: At least 500 IU depending on the intensity of exposure, as soon as possible after exposure, and preferably within 24 - 72 hours every 2 months until seroconversion following
Dutch: Ten minste 500 IU afhankelijk van de intensiteit van de blootstelling, zo snel mogelijk na de blootstelling en bij voorkeur binnen 24 - 72 uur elke 2 maanden tot seroconversie na vaccinatie
English: In all these situations, vaccination against hepatitis B virus is highly recommended.
Dutch: In al deze situaties wordt vaccinatie tegen het hepatitis B-virus sterk aanbevolen.
English: In case of shock, standard medical treatments for shock should be implemented.
Dutch: In het geval van shock moet standaard medische behandeling voor shock worden ingezet.
English: Live attenuated virus vaccines
Dutch: Levend-verzwakte virusvaccins
English: If intramuscular administration is contraindicated (bleeding disorders), the injection can be administered subcutaneously if no intravenous medicinal product is available.
Dutch: Als intramusculaire toediening gecontra-indiceerd is (bloedingsstoornissen), kan de injectie subcutaan worden toegediend als geen intraveneus geneesmiddel beschikbaar is.
English: ImmunoGam provides protection against hepatitis B virus for a short period of time and it is used to treat the
Dutch: ImmunoGam biedt gedurende een korte periode bescherming tegen het hepatitis B-virus en wordt gebruikt voor
English: Undesirable effects reported during clinical trials with ImmunoGam, that was administered intramuscularly (injected into a muscle), were uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000).
Dutch: Bijwerkingen die zijn gerapporteerd tijdens klinische onderzoeken met ImmunoGam, dat intramusculair werd toegediend (geïnjecteerd in een spier), kwamen soms voor (bij 1 tot 10 op 1.000 personen).
English: Immunoglobulins are excreted into milk but no harmful effects on the neonate are to be expected.
Dutch: Immunoglobulines worden uitscheiden via melk, maar er zijn geen schadelijke effecten op de pasgeborene
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Dutch: Voorbeelden daarvan zijn een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonors om ervoor te zorgen dat potentiële besmette personen worden geweerd, en het testen van elke donatie en plasmapools op tekenen van virussen/infecties.
English: ImmunoGam is presented as a solution for injection in a glass vial.
Dutch: ImmunoGam wordt als oplossing voor injectie geleverd in een glazen injectieflacon.
English: Vaccination against hepatitis B virus is highly recommended.
Dutch: Vaccinatie tegen het hepatitis B-virus wordt sterk aanbevolen.
English: ImmunoGam 312 IU/ml solution for injection
Dutch: ImmunoGam 312 IU/ml oplossing voor injectie
English: It is strongly recommended that every time ImmunoGam is administered to a patient, the name and batch number of the medicinal product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen dat elke keer dat ImmunoGam wordt toegediend, de naam en het partijnummer van het geneesmiddel worden genoteerd, zodat er een verband gelegd kan worden tussen de patiënt en de partij van
English: - Immunoprophylaxis of hepatitis B in haemodialysed patients: 8-12 IU/kg with a maximum of 500 IU, every 2 months until seroconversion following vaccination.
Dutch: - Immunoprophylaxis van hepatitis B in gehemodialyseerde patiënten: 8-12 IU/kg met een maximum van 500 IU, elke 2 maanden tot seroconversie na vaccinatie.
English: HOW TO STORE IMMUNOGAM
Dutch: HOE BEWAART U IMMUNOGAM
English: Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Dutch: Oplossingen die troebel zijn of bezinksel bevatten, mogen niet worden gebruikt.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed from blood donors on to patients.
Dutch: Wanneer geneesmiddelen worden vervaardigd uit menselijk bloed of plasma, worden bepaalde maatregelen genomen om de besmetting van bloeddonors naar patiënten te voorkomen.
English: • Do not use ImmunoGam if the solution appears cloudy or has deposits.
Dutch: • ImmunoGam niet gebruiken indien de oplossing troebel is of bezinksel bevat.
English: In case of intramuscular administration, some discomfort may occur occasionally at the site of injection such as local pain or tenderness.
Dutch: Bij intramusculaire toediening kan soms enig ongemak optreden bij de plaats van injectie, zoals plaatselijke pijn of gevoeligheid.
English: ImmunoGam 312 IU/ml solution for injection.
Dutch: ImmunoGam 312 IU/ml oplossing voor injectie.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations, and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Dutch: Voorbeelden van standaard maatregelen om infecties te voorkomen die ontstaan door het gebruik van geneesmiddelen die zijn vervaardigd uit menselijk bloed of plasma, zijn donorselectie, controle van individuele donaties en plasmapools voor specifieke infectiemarkers en het invoeren van effectieve fabricagemaatregelen voor het uitschakelen/verwijderen van virussen.
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Dutch: Fabrikanten van deze producten nemen bij het verwerken van het bloed of plasma ook maatregelen om virussen te deactiveren of te verwijderen.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN
English: Immunoglobulins have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections possibly because the antibodies against these infections, which are contained in the product, are protective.
Dutch: Immunoglobulines worden niet geassocieerd met hepatitis A-infecties of parvovirus B19-infecties, mogelijk omdat de antistoffen tegen deze infecties, die zich in het product bevinden, beschermend zijn.
English: For intramuscular administration, ImmunoGam should be injected into the upper part of the shoulder (deltoid muscle), or into the right part of the thigh in the front (anteriolateral thigh) in newborn children.
Dutch: Bij intramusculaire toediening moet ImmunoGam worden geïnjecteerd in het bovenste deel van de schouder (de deltaspier), of in het rechterdeel van de dij (anterolaterale dij) bij pasgeboren kinderen.
English: Some types of blood glucose testing systems (for example, those based on the glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ) or glucose-dye-oxidoreductase methods) falsely interpret the maltose contained in ImmunoGam as glucose.
Dutch: In bepaalde soorten bloedglucosetestsystemen (bijvoorbeeld de tests die zijn gebaseerd op de glucosedehydrogenase-pyrrolochinolinechinon (GDH-PQQ)- of glucose-kleurstof-oxidoreductase-methoden) wordt de maltose in ImmunoGam ten onrechte als glucose beschouwd.
English: Consideration should also be given to dose and dose schedules for human hepatitis B immunoglobulin for intramuscular use recommended in other official guidance.
Dutch: Er moet ook worden gelet op de dosis en het doseringsschema van menselijke hepatitis B-immunoglobuline voor intramusculair gebruik die in andere officiële richtlijnen worden aanbevolen.
English: For intramuscular administration of ImmunoGam, the only manifestations of overdose would be pain and tenderness at the injection site.
Dutch: Bij intramusculaire toediening van ImmunoGam zijn de enige tekenen van een overdosis pijn en gevoeligheid bij de plaats van injectie.
English: Prevention of hepatitis B in case of accidental
Dutch: Preventie van hepatitis B in het geval van toevallige blootstelling bij niet-geïmmuniseerde
English: No effects on ability to drive and use machines have been observed.
Dutch: Er is geen beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen waargenomen.
English: After injection of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Dutch: Na injectie van immunoglobuline kan de kortstondige stijging van de verschillende passief overgedragen antistoffen in het bloed van de patiënt resulteren in onterecht positieve resultaten bij serologische tests.
English: These undesirable effects were reported within the first 7 days after receiving ImmunoGam: nausea, fatigue, induration (swelling and firmness) at the injection site, feeling unwell, pain, fever, joint pain, back pain, muscle pain, headache and dizziness.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld in de eerste 7 dagen na toediening van ImmunoGam: misselijkheid, vermoeidheid, induratie (zwellingen en hardheid) op de injectieplaats, gevoel van onwel zijn, pijn, koorts, gewrichtspijn, rugpijn, spierpijn, hoofdpijn en duizeligheid.
English: Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D may interfere with some serological tests for red cell allo-antibodies (e.g.Coombs' test).
Dutch: Passieve overdracht van antistoffen naar erytrocytantigenen, bijvoorbeeld A, B, D, kan sommige serologische tests voor allo-antistoffen in rode bloedcellen verstoren (bijvoorbeeld de Coombs-test).
English: Also, cases of true hypoglycemia may go untreated if the hypoglycemic state is masked by falsely elevated glucose readings.
Dutch: Daarnaast kunnen gevallen van werkelijke hypoglykemie onherkend blijven als de hypoglykemische toestand wordt verborgen door onterechte metingen van verhoogde glucose.
English: In patients who have severe thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injections, ImmunoGam should be given only if the expected benefits outweigh the
Dutch: Bij patiënten die ernstige trombocytopenie hebben of een stollingsstoornis die een contraindicatie zou kunnen zijn voor intramusculaire injecties, moet ImmunoGam alleen worden toegediend indien het verwachte nut ervan opweegt tegen de potentiële risico's.
English: Human hepatitis B immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a specifically high content of antibodies against hepatitis B virus surface antigen (HBsAg).
Dutch: Menselijke hepatitis B-immunoglobuline bevat voornamelijk immunoglobuline G (IgG) met een specifiek hoog gehalte antistoffen tegen hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg).
English: ImmunoGam is supplied in a Type 1 glass vial with a siliconized bromobutyl rubber stopper, aluminum seal and
Dutch: ImmunoGam wordt geleverd in een type 1 glazen injectieflacon met siliconen broombutylrubberen stop, aluminium afsluiting en plastic aftrekdopje.
English: ImmunoGam may cause a rise of various transferred antibodies which may result in misleading positive results of certain blood serum tests.
Dutch: ImmunoGam kan een stijging van verschillende overgedragen antistoffen veroorzaken, wat kan resulteren in onterecht positieve resultaten bij bepaalde bloedserumtests.
English: Individuals who are deficient in IgA have the potential for developing IgA antibodies and may have anaphylactic reactions after administration of blood components containing IgA.
Dutch: Personen met IgA-deficiëntie kunnen potentieel IgA-antistoffen ontwikkelen en hebben mogelijk anafylactische reacties na het toedienen van bloedbestanddelen die IgA bevatten.
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of ImmunoGam, the name and batch number of the product are recorded in your physician's notes in order to maintain a record of the batches used.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen dat elke keer dat ImmunoGam bij u wordt toegediend, de naam en het partijnummer van het product in uw patiëntendossier worden genoteerd, zodat kan worden bijgehouden welke partijen worden gebruikt.
English: - The active substance is Human hepatitis B immunoglobulin.
Dutch: - Het werkzame bestanddeel is menselijke hepatitis B-immunoglobuline.
English: If a large volume (greater than 2 ml for children or greater than 5 ml for adults) is required, it is recommended that the administration of ImmunoGam be divided doses at different sites.
Dutch: Als een groot volume (>2 ml voor kinderen of >5 ml voor volwassenen) noodzakelijk is, wordt aanbevolen dat ImmunoGam in verschillende doses op verschillende plaatsen wordt toegediend.
English: If any uncertainty exists, the manufacturer of the testing system should be contacted to determine if the system is appropriate for use with
Dutch: Als er ook maar enige onzekerheid bestaat, dient u contact op te nemen met de fabrikant van het testsysteem om te bepalen of het systeem geschikt is voor gebruik met parenterale producten die maltose bevatten.
English: • Store in a refrigerator (2 to 8°C).
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
English: • Human hepatitis B immunoglobulin injections can induce a drop in blood pressure with an allergic reaction, even in patients who have tolerated previous treatments with immunoglobulin.
Dutch: • Injecties met menselijke hepatitis B-immunoglobuline kunnen een val van de bloeddruk met allergische reactie opwekken, zelfs bij patiënten die eerdere behandelingen met immunoglobuline hebben verdragen.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and
Dutch: Dit is ook van toepassing op onbekende of opkomende virussen en andere pathogenen.
English: ImmunoGam contains increased levels of human hepatitis B immunoglobulins mainly immunoglobulin G (IgG) and is obtained from blood plasma of screened donors from
Dutch: ImmunoGam bevat verhoogde hoeveelheden menselijke hepatitis B-immunoglobulines (hoofdzakelijk immunoglobuline G (IgG)), en wordt verkregen van bloedplasma van gecontroleerde donors uit de VS.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Dutch: De houder van de vergunningen verplicht zich het onderzoek en aanvullende pharmacovigilance-activiteiten uit te voeren die staan beschreven in het Pharmacovigilance-plan, zoals overeengekomen in versie 1.3 van het Risk Management Plan van het CHMP.
English: • Please tell your doctor or nurse, if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription e.g. herbal medicines.
Dutch: • Vertel uw arts of verpleegkundige als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt.
English: Human hepatitis B immunoglobulin for intramuscular use is bioavailable in the recipient's circulation after a delay of 2 - 3 days.
Dutch: Menselijke hepatitis B-immunoglobuline voor intramusculair gebruik is na een vertraging van 2 tot 3 dagen biologisch beschikbaar in de bloedbaan van de ontvanger.
English: If a large volume (>2 ml for children or >5 ml for adults) is required, it is recommended to administer this
Dutch: Als een groot volume (>2 ml voor kinderen of >5 ml voor volwassenen) noodzakelijk is, wordt aanbevolen dat deze hoeveelheid in verschillende doses op verschillende plaatsen wordt toegediend.
English: One vial of 1 ml contains 312 IU of anti-HBs.
Dutch: Een injectieflacon van 1 ml bevat 312 IU anti-HB's.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus.
Dutch: De genomen maatregelen worden als werkzaam beschouwd voor virussen met een eiwitomhulsel, zoals het humaan immuundeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B-virus en het hepatitis C-virus.
English: Accordingly, when administering ImmunoGam or other parenteral maltose-containing products, the measurement of blood glucose must be done with a glucose-specific method.
Dutch: Bij het toedienen van ImmunoGam of andere parenterale producten die maltose bevatten, moet daarom de meting van bloedglucose volgens een glucosespecifieke methode geschieden.
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Dutch: Soms (≥1/1.000 tot <1/100)
English: ImmunoGam does not effect your ability to drive or use machines.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines ImmunoGam heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
English: Consideration should also be given to other official guidance on the appropriate use of human hepatitis B immunoglobulin for imtramuscular use.
Dutch: Andere officiële richtlijnen ten aanzien van het juiste gebruik van menselijke hepatitis B-immunoglobuline voor intramusculair gebruik moeten ook in overweging genomen worden.
English: There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to
Dutch: De klinische ervaring leert dat transmissie van hepatitis A-virus of parvovirus B19 via immunoglobulines niet voorkomt en bovendien wordt aangenomen dat het gehalte antistoffen belangrijk bijdraagt aan de virale
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Dutch: Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of bezinksel bevatten.
English: Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Alle ongebruikte producten dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: The quantity of ImmunoGam you will need will be determined by your doctor or nurse.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige beslist welke dosis u nodig hebt.
English: ImmunoGam should be administered via the intramuscular route.
Dutch: ImmunoGam moet intramusculair worden toegediend.
English: - Accidental exposure in non-immunised subjects (including persons whose vaccination is incomplete or
Dutch: - Toevallige blootstelling bij niet-geïmmuniseerde personen (waaronder personen waarvan de vaccinatie onvolledig is of de status onbekend).
English: One vial of 5 ml contains 1560 IU of anti-HBs.
Dutch: Een injectieflacon van 5 ml bevat 1560 IU anti-HB's.
English: • Patients should be monitored for antibodies against human hepatitis B immunoglobulin regularly.
Dutch: • Patiënten moeten regelmatig worden gecontroleerd op antistoffen tegen menselijke hepatitis B
English: Take special care with ImmunoGam General warnings related to ImmunoGam:
Dutch: Algemene waarschuwingen betreffende ImmunoGam:
English: This is because ImmunoGam may interfere with the response to some attenuated vaccines, such as measles, rubella, mumps, and chicken pox.
Dutch: De reden hiervoor is dat ImmunoGam de respons op bepaalde levendverzwakte vaccins, zoals mazelen, rode hond, de bof en waterpokken kan verstoren.
English: - Prevention of hepatitis B in the newborn, of a hepatitis B virus carrier-mother, at birth or as soon as
Dutch: - Preventie van hepatitis B bij de pasgeborene van een moeder die drager is van het hepatitis B-virus, bij geboorte of zo snel mogelijk na geboorte:
English: No adverse events were reported in the post marketing use of ImmunoGam for Immunoprophylaxis of
Dutch: Er zijn geen postmarketing-bijwerkingen gemeld na gebruik van ImmunoGam voor de indicatie
English: * Frequency has been evaluated using the following criteria: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Dutch: * De frequentie is bepaald volgens de volgende criteria: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, < 1/10), soms
English: One vial contains 312 IU of anti-HBs in 1 ml One vial contains 1560 IU of anti-HBs in 5 ml
Dutch: Een injectieflacon bevat 312 IU anti-HB's in 1 ml Een injectieflacon bevat 1560 IU anti-HB's in 5 ml
English: The hepatitis B immunoglobulin administration may need to be repeated until
Dutch: De toediening van hepatitis B-immunoglobuline moet mogelijk worden herhaald tot