FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de eerstgenoemde groep zou Symkevi met name een behandelingsoptie kunnen zijn voor degenen die geen combinatie kunnen innemen van ivacaftor en lumacaftor (een ander geneesmiddel voor cystische fibrose), vanwege bijwerkingen of interacties met andere geneesmiddelen die ze innemen.
Slovak: V prvej skupine by liek Symkevi mohol byť liečebnou možnosťou najmä pre pacientov, ktorí nemôžu užívať kombináciu ivakaftoru a lumakaftoru (ďalší liek na cystickú fibrózu) vzhľadom na vedľajšie účinky alebo interakcie s inými liekmi, ktoré užívajú.
Dutch: Waarom is Symkevi geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Symkevi povolený v EÚ?
Dutch: De doses van Symkevi en ivacaftor moeten mogelijk worden aangepast als de patiënt ook gebruik maakt van een type geneesmiddel dat een ‘matige of sterke CYP3A-remmer' wordt genoemd, zoals bepaalde antibiotica of geneesmiddelen voor schimmelinfecties.
Slovak: Dávky lieku Symkevi a ivakaftoru sa možno budú musieť upraviť, ak pacient užíva aj druh lieku nazývaný stredne silný alebo silný inhibítor CYP3A, ako sú určité antibiotiká alebo lieky na mykotické infekcie.
Dutch: Symkevi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van cystische fibrose bij patiënten van 12 jaar en ouder.
Slovak: Symkevi sa používa na liečbu pacientov s cystickou fibrózou vo veku 12 rokov a starších.
Dutch: Bij patiënten die Symkevi en ivacaftor innamen was sprake van een gemiddelde toename in FEV1 van 6,5 percentagepunten, tegenover een toename van 4,4 percentagepunten bij patiënten die alleen ivacaftor innamen en een afname van 0,3 percentagepunten bij patiënten die een placebo innamen.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Symkevi a ivakaftor, dosiahli priemerné zvýšenie hodnoty FEV1 o 6,5 percentuálneho bodu v porovnaní so zvýšením o 4,4 percentuálneho bodu v prípade pacientov, ktorí užívali ivakaftor v monoterapii, a so znížením o 0,3 percentuálneho bodu v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
Dutch: In twee hoofdstudies onder patiënten van 12 jaar en ouder met cystische fibrose is aangetoond dat inname van Symkevi in combinatie met ivacaftor werkzaam was bij het verbeteren van de longfunctie.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich pacientov s cystickou fibrózou vo veku 12 rokov a starších sa preukázalo, že liek Symkevi užívaný spolu s ivakaftorom je účinný pri zlepšení funkcie pľúc.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Symkevi in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Symkevi?
Dutch: Een van de werkzame stoffen in Symkevi, tezacaftor, verhoogt het aantal CFTR-eiwitten op het celoppervlak, terwijl de andere werkzame stof, ivacaftor, de activiteit van het gebrekkige CFTR-eiwit verhoogt.
Slovak: Jedno liečivo lieku Symkevi, tezakaftor, zvyšuje počet proteínov CFTR na povrchu buniek a druhé liečivo, ivakaftor, zvyšuje aktivitu chybného proteínu CFTR.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis is één tablet met Symkevi in de ochtend en één tablet met ivacaftor (150 mg) in de avond, ongeveer 12 uur later.
Slovak: Liek Symkevi sa má užívať spolu s ďalším liekom obsahujúcim len ivakaftor, a to v dávke 150 mg. Odporúčaná denná dávka je jedna tableta lieku Symkevi ráno a jedna tableta ivakaftoru (150 mg) večer, asi o 12 hodín neskôr.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Symkevi.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Symkevi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Symkevi wordt gebruikt bij patiënten die de F508del-mutatie van beide ouders hebben geërfd en die de mutatie daarom in beide kopieën van het CFTR-gen hebben.
Slovak: Symkevi sa používa v prípade pacientov, ktorí zdedili mutáciu F508del od obidvoch rodičov, a preto majú mutáciu v obidvoch kópiách génu CFTR.
Dutch: Welke voordelen bleek Symkevi tijdens de studies te hebben?
Slovak: Symkevi boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Inname van Symkevi in combinatie met ivacaftor werd vergeleken met inname van een placebo (een schijnbehandeling).
Slovak: Liek Symkevi užívaný spolu s ivakaftorom sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Dutch: Symkevi wordt gebruikt bij patiënten met een mutatie (verandering) genaamd F508del in het gen voor een eiwit met de naam ‘cystische fibrose transmembraanconductieregulator' (CFTR).
Slovak: Symkevi sa používa v prípade pacientov, ktorí majú v géne pre proteín nazývaný regulátor transmembránovej vodivosti pri cystickej fibróze (CFTR) mutáciu (zmenu) nazývanú F508del.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Symkevi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Symkevi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Symkevi is een effectieve behandeling voor patiënten met cystische fibrose die de F508del-mutatie van beide ouders hebben geërfd of patiënten die de F508del-mutatie van één ouder hebben geërfd en die bepaalde andere mutaties hebben.
Slovak: Symkevi je účinný pri liečbe pacientov s cystickou fibrózou, ktorí zdedili mutáciu F508del od obidvoch rodičov, alebo pacientov, ktorí majú mutáciu F508del od jedného rodiča a určité ďalšie mutácie.
Dutch: Symkevi bevat de werkzame stoffen tezacaftor en ivacaftor.
Slovak: Symkevi obsahuje liečivá tezakaftor a ivakaftor.
Dutch: Wat is Symkevi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Symkevi a na čo sa používa?
Dutch: Hoe werkt Symkevi?
Slovak: Ako sa liek Symkevi užíva?
Dutch: Inname van Symkevi in combinatie met ivacaftor werd vergeleken met inname van alleen ivacaftor en in combinatie met een placebo.
Slovak: Liek Symkevi užívaný spolu s ivakaftorom sa porovnával s ivakaftorom užívaným v monoterapii a s placebom.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Symkevi.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Symkevi a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej v informácii pre používateľa.
Dutch: Uw arts zal u helpen beslissen wat het beste is voor u en uw kind.
Slovak: Lekár vám pomôže rozhodnúťsa, čo je najlepšie pre vás a vaše dieťa.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 oktober 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie:31. október 2018
Dutch: U kunt ook merken dat u niet zo vaak ziek wordt en/of dat u gemakkelijker aankomt in gewicht.
Slovak: Tiež možno postrehnete, že nie ste tak často chorý a/alebo jednoduchšie priberiete na váhe.
Dutch: †Geschat percentage voorvallen per jaar berekend op basis van 48 weken per jaar.
Slovak: †Odhadovaný počet prípadov za rok vypočítaný z obdobia 48 týždňov v roku.
Dutch: Het is belangrijk om dit geneesmiddel regelmatig in te nemen.
Slovak: Je dôležité užívať tento liek pravidelne.
Dutch: Kinderen jonger dan 12 jaar
Slovak: Deti vo veku menej ako 12 rokov
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Slovak: Plán riadenia rizík(RMP)
Dutch: • Vergeling van de huid of het wit van de ogen
Slovak: • zožltnutie kože alebo bielej časti očí
Dutch: De mogelijke relevantie van deze bevindingen bij de mens is niet bekend.
Slovak: Potenciálny význam týchto zistení pre ľudí nie je známy.
Dutch: #P-waarde niet statistisch significant.
Slovak: #Hodnoty P štatisticky nevýznamné.
Dutch: U kunt met de inname van Symkevi starten op elke dag van de week.
Slovak: Symkevi môžete začať užívať akýkoľvek deň v týždni.
Dutch: De aanbevolen dosering:
Slovak: Odporúčaná dávka:
Dutch: Zie aan het einde van rubriek 2 voor belangrijke informatie over de inhoud van Symkevi.
Slovak: Na konci časti 2 pozri dôležitú informáciu o obsahu Symkevi.
Dutch: Wat is Symkevi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Symkevi a na čo sa používa
Dutch: De tabletten zijn bestemd voor oraal gebruik (via de mond).
Slovak: Tablety sú určené na perorálne použitie (cez ústa).
Dutch: Hoewel in sommige gevallen andere risicofactoren aanwezig waren (zoals het gebruik van corticosteroïden en blootstelling aan straling), kan een mogelijk risico verbonden met de behandeling niet worden uitgesloten.
Slovak: Hoci v niektorých prípadoch boli prítomné iné rizikové faktory (ako sú používanie kortikosteroidov a expozícia žiareniu), nedá sa vylúčiť prípadné riziko v súvislosti s liečbou.
Dutch: De behandeling van overdosering bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van de vitale functies en observatie van de klinische toestand van de patiënt.
Slovak: Liečba predávkovania pozostáva zo všeobecných podporných opatrení vrátane monitorovania životných funkcií a pozorovania klinického stavu pacienta.
Dutch: Voor alle patiënten worden bepalingen van transaminasen (ALAT of ASAT) aanbevolen vóór aanvang van de behandeling, elke 3 maanden tijdens het eerste jaar van behandeling en daarna jaarlijks.
Slovak: U všetkých pacientov sa odporúča stanovenie hladín transamináz (ALT alebo AST) pred začatím liečby, každé 3 mesiace počas prvého roku liečby a potom raz ročne.
Dutch: • Kaas, volle melk, zuivelproducten op basis van volle melk, yoghurt, chocolade
Slovak: • syr, plnotučné mlieko, plnotučné mliečne produkty, jogurt, čokoláda
Dutch: Aangezien werkzaamheid een secundaire doelstelling was voor Onderzoek 3 was er geen correctie voor multipliciteit.
Slovak: Keďže účinnosť bola sekundárnym cieľom štúdie 3, nedošlo k žiadnej úprave zohľadňujúcej multiplicitu.
Dutch: • Vergroting van de borst bij mannen
Slovak: • zväčšenie prsníkov u mužov
Dutch: Uw arts moet mogelijk uw dosis aanpassen.
Slovak: Lekár vám možno bude musieť upraviť dávku.
Dutch: De grootte van de verhoging in blootstelling bij deze patiënten is niet bekend maar is naar verwachting hoger dan de blootstelling die is waargenomen bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis.
Slovak: Miera zvýšenia expozície u týchto pacientov nie je známa, ale očakáva sa, že bude vyššia ako tá, ktorá sa pozorovala u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Dutch: sirolimus en everolimus.
Slovak: sirolímus a everolímus.
Dutch: Doseringsintervallen dienen te worden aangepast volgens klinische respons en verdraagbaarheid.
Slovak: Interval dávkovania sa má upraviť podľa klinickej odpovede a znášanlivosti.
Dutch: 10% bij placebo).
Slovak: % oproti 10 % pri placebe).
Dutch: • Infectie van de bovenste luchtwegen (verkoudheid), waaronder keelpijn en verstopte neus
Slovak: • infekcie horných dýchacích ciest (prechladnutie), vrátane bolesti v hrdle a upchatého nosa
Dutch: Pulmonale exacerbaties
Slovak: Pulmonálne exacerbácie
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere respiratoire middelen, ATC-code: R07AX31
Slovak: Iné liečivá respiračného systému; ATC kód: R07AX31
Dutch: Wacht en neem uw volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.
Slovak: Počkajte a užite ďalšiu tabletu v obvyklom čase.
Dutch: • Vlees, vette vis
Slovak: • mäso, tučné ryby
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om de tabletten in hun geheel door te slikken.
Slovak: Pacientom sa má odporúčať, aby tablety prehĺtali vcelku.
Dutch: < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Dutch: • fluconazol
Slovak: • flukonazol
Dutch: CF is een erfelijke aandoening waarbij de longen en het spijsverteringsstelsel verstopt kunnen raken met dik, kleverig slijm.
Slovak: CF je dedičné ochorenie, pri ktorom sa pľúca a tráviaci systém môžu zanášať hustým, lepkavým hlienom.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van tezacaftor of ivacaftor bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití tezakaftoru alebo ivakaftoru u gravidných žien.
Dutch: Er mag niet meer dan één dosis van elk van de tabletten gelijktijdig worden ingenomen.
Slovak: Ani z jednej z tabliet sa v rovnakom čase nemá užiť viac ako jedna dávka.
Dutch: Patiënten die duizeligheid ervaren, moeten het advies krijgen om geen voertuigen te besturen of machines te bedienen totdat de symptomen verdwenen zijn.
Slovak: Pacientov, u ktorých sa vyskytnú závraty, je potrebné inštruovať, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, kým príznaky neustúpia.
Dutch: • Anticonvulsiva (gebruikt voor de behandeling van epilepsie en epileptische aanvallen of stuipen),
Slovak: Antikonvulzíva (používané na liečbu epilepsie a epileptických záchvatov alebo kŕčov).
Dutch: Ga door met het gebruik van al uw andere geneesmiddelen, tenzij uw arts u opdraagt om ermee te stoppen.
Slovak: Musíte pokračovať v užívaní ostatných liekov, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste prestali.
Dutch: Er zijn geen bekende risico's als gevolg van overdosering met Symkevi en er is geen specifiek antidotum beschikbaar in geval van overdosering.
Slovak: Nie sú známe žiadne riziká z predávkovania Symkevi a neexistuje žiadne špecifické antidotum pre prípad predávkovania.
Dutch: • Neem geen 2 tabletten om een vergeten dosis in te halen.
Slovak: Neužívajte 2 tablety, aby stenahradili vynechanú dávku.
Dutch: • Uw arts zal een aantal bloedonderzoeken uitvoeren om uw lever te controleren vóór en tijdens de behandeling met Symkevi, vooral als uw bloedonderzoeken in het verleden hoge leverenzymwaarden vertoonden.
Slovak: Lekár vám urobí krvné testy, aby vám skontroloval pečeň pred a počas liečby Symkevi, hlavne ak vaše krvné testy v minulosti preukázali zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.
Dutch: ECG-onderzoek
Slovak: Hodnotenie EKG
Dutch: Als u leverproblemen heeft, ofwel matig ofwel ernstig, moet uw arts mogelijk de dosis van uw tabletten verlagen omdat uw lever het geneesmiddel niet zo snel als gebruikelijk zal verwerken.
Slovak: Ak máte ochorenie pečene, či už stredne ťažké alebo ťažké, lekár vám môže znížiť dávku tabliet, pretože pečeň vo vašom prípade nevie spracovať lieky tak rýchlo, ako obyčajne.
Dutch: U kunt bijwerkingen krijgen, waaronder de bijwerkingen die in rubriek 4 hieronder worden vermeld.
Slovak: Môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky, vrátane tých, ktoré sú uvedené nižšie v časti 4.
Dutch: Uw arts zal het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor u tegen elkaar afwegen om u te helpen een beslissing te nemen over eventuele stopzetting van de borstvoeding of stopzetting van de behandeling.
Slovak: Lekár zváži prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre vás, aby vám pomohol rozhodnúť, či máte ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu.
Dutch: **Model voor gemengd effect voor herhaalde metingen met behandeling, bezoek, interactie behandeling volgens bezoek, geslacht, leeftijdsgroep (< 18 jaar, >= 18 jaar) bij de screening, uitgangswaarde, en interactie uitgangswaarde volgens bezoek als vast effect.
Slovak: **Model so zmiešanými efektami s opakovanými hodnotami liečby, návštevy, interakcie liečbanávšteva, pohlavia, vekovej skupiny (<18; >=18 rokov) pri skríningu, začiatočnej hodnoty a interakcie začiatočná hodnota-návšteva ako fixnými efektmi.
Dutch: Er werd een tussentijdse analyse uitgevoerd tot en met week 24 voor patiënten uit Onderzoek 1 en week 16 voor patiënten uit Onderzoek 2.
Slovak: Predbežná analýza sa uskutočnila v 24. týždni pre pacientov zo štúdie 1 a v 16. týždni pre pacientov zo štúdie 2.
Dutch: Nadat de transaminaseverhogingen zijn verdwenen, moeten de voordelen en risico's van hervatting van de behandeling worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Slovak: Po úprave zvýšenia hladín transamináz sa majú zvážiť prínosy a riziká obnovenia liečby (pozri časť 4.8).
Dutch: Minder dan 1% van de toegediende dosis werd in de urine uitgescheiden als onveranderd tezacaftor, wat aantoont dat renale excretie niet de belangrijkste eliminatieweg van tezacaftor is bij de mens.
Slovak: % podanej dávky sa vylúčilo močom ako nezmenený tezakaftor, čo poukazuje na to, že renálne vylučovanie nie je hlavná cesta eliminácie tezakaftoru u ľudí.
Dutch: *Geeft de statistische significantie weer die bevestigd is in de hiërarchische testprocedure.
Slovak: *Ukazovatele štatistickej významnosti potvrdené v hierarchickom testovaní.
Dutch: De veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van Symkevi in combinatie met ivacaftor zijn onderzocht bij een beperkt aantal oudere patiënten.
Slovak: Bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetika Symkevi v kombinácii s ivakaftorom sa skúmali u obmedzeného počtu starších pacientov.
Dutch: • Verkoudheid
Slovak: • prechladnutie
Dutch: Digoxine en andere P-gp-substraten
Slovak: Digoxín a iné substráty P-gp
Dutch: • Als er meer dan 6 uur verstreken is, neem de vergeten tablet dan niet in.
Slovak: Ak uplynulo viac ako 6 hodín, neužívajte vynechanú tabletu.
Dutch: De farmacokinetiek van tezacaftor en ivacaftor is vergelijkbaar bij gezonde volwassen vrijwilligers en patiënten met CF.
Slovak: Farmakokinetika tezakaftoru a ivakaftoru je podobná u zdravých dospelých dobrovoľníkov a u pacientov s CF.
Dutch: • Als u vergeten bent om 's ochtends uw Symkevi-tablet of 's avonds uw ivacaftor-tablet in te nemen, en als u eraan denkt binnen 6 uur na het geplande tijdstip waarop u de tablet had moeten innemen, neem de vergeten tablet dan meteen in.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu Symkevi ráno alebo tabletu ivakaftoru večer a spomeniete si na to do 6 hodínod času, kedy máte podľa plánu užiť tabletu, užite vynechanú tabletu okamžite.
Dutch: M1-IVA en M6-IVA zijn de twee belangrijkste metabolieten van ivacaftor bij de mens.
Slovak: M1-IVA a M6-IVA sú dva hlavné metabolity ivakaftoru u ľudí.
Dutch: Tezacaftor had geen effecten op de vruchtbaarheids- en reproductieve prestatie-indexen bij mannelijke en vrouwelijke ratten met doses tot 100 mg/kg/dag.
Slovak: Tezakaftor nemal žiaden účinok na fertilitu a indexy reprodukčnej výkonnosti u samcov a samíc potkanov v dávkach až do 100 mg/kg/deň.
Dutch: De invloed van een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C, score 10 tot 15) op de farmacokinetiek van tezacaftor en ivacaftor is niet onderzocht.
Slovak: Dopad ťažkej poruchy funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C, skóre 10 až 15) na farmakokinetiku tezakaftoru a ivakaftoru sa neštudoval.
Dutch: • Zwangerschap: Het kan beter zijn om het gebruik van dit geneesmiddel te vermijden tijdens de zwangerschap.
Slovak: Počas tehotenstva je lepšie sa užívaniu tohto lieku vyhnúť.
Dutch: NVT 2,1 (1,2; 2,9)
Slovak: NA 2,1 (1,2; 2,9)
Dutch: Blisterverpakking van PCTFE (polychloortrifluorethyleen)/PVC (polyvinylchloride) afgesloten met aluminiumfolie met een papierlaag.
Slovak: Blistre z PCTFE (polychlorotrifluóretylénu)/PVC (polyvinylchloridu) s krytom z hliníkovej fólie vystuženej papierom.
Dutch: NVT 1,4 (-1,0; 3,9)
Slovak: NA 1,4 (-1,0; 3,9)
Dutch: Neem uw geneesmiddel en deze bijsluiter, indien mogelijk, met u mee.
Slovak: Ak je to možné, vezmite si so sebou svoje lieky a túto písomnú informáciu.
Dutch: De patiënten hadden een bevestigd genotype van een in het protocol gespecificeerde CFTR-mutatie en een bevestigde diagnose van CF.
Slovak: Pacienti mali potvrdený genotyp s mutáciou CFTR špecifikovanou protokolom a potvrdenú diagnózu CF.
Dutch: Tezacaftor wordt voor ongeveer 99% gebonden aan plasma-eiwitten, voornamelijk albumine.
Slovak: Približne 99 % tezakaftoru sa viaže na plazmatické proteíny, predovšetkým na albumín.
Dutch: Adolescenten van 12 jaar en ouder Adolescenten werden samen met volwassenen opgenomen in de onderzoeken.
Slovak: Dospievajúci vo veku 12 rokov a starší Dospievajúci boli zahrnutí do klinických štúdií spolu s dospelými.
Dutch: M2-TEZ is veel minder farmacologisch actief dan tezacaftor of M1-TEZ, en M5-TEZ wordt niet als farmacologisch actief beschouwd.
Slovak: M2-TEZ je oveľa menej farmakologicky aktívny ako tezakaftor alebo M1TEZ, a M5-TEZ sa nepovažuje za farmakologicky aktívny.
Dutch: CYP3A, digoxine en andere P-gp-substraten
Slovak: CYP3A, digoxín a iné substráty P-gp
Dutch: Vergelijkbare trends zijn waargenomen voor de score van CFQ-R respiratoire domein, percentage pulmonale exacerbaties en BMI.
Slovak: Podobné trendy boli pozorované u skóre respiračnej domény CFQ-R, mierypľúcnych exacerbácií a BMI.
Dutch: M6-IVA wordt niet als farmacologisch actief beschouwd.
Slovak: M6-IVA sa nepovažuje za farmakologicky aktívny.
Dutch: Een andere minder belangrijke circulerende metaboliet, M3-TEZ, wordt gevormd door directe glucuronidering van tezacaftor.
Slovak: Ďalší minoritný cirkulujúci metabolit M3TEZ sa tvorí priamou glukuronidáciou tezakaftoru.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik met digoxine of andere substraten van P-gp met een smalle therapeutische index, zoals ciclosporine, everolimus, sirolimus en tacrolimus, zijn voorzichtigheid en gepaste controle geboden.
Slovak: Pri súbežnom použití s digoxínom alebo inými substrátmi P-gp s úzkym terapeutickým indexom, ako sú cyklosporín, everolimus, sirolimus a takrolimus, je potrebná opatrnosť a primerané sledovanie.
Dutch: • Avocado's, hummus, producten op basis van soja (tofu)
Slovak: • avokádo, hummus (nátierkavyrobená z cíceru), produktyzo sóje (tofu)
Dutch: OATP1B1-substraten
Slovak: Substráty OATP1B1
Dutch: Verpakkingsgrootte van 28 tabletten (4 blisterkaarten met 7 tabletten elk).
Slovak: Veľkosť balenia s 28 tabletami (4 blistre, v každom 7 tabliet).
Dutch: • Veranderingen in het type van bacteriën in slijm
Slovak: • zmena typu baktérií v hliene
Dutch: Onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering met combinatietherapie bij ratten en honden waarbij tezacaftor en ivacaftor gelijktijdig werden toegediend ter beoordeling van de kans op additieve en/of synergistische toxiciteit duidde niet op onverwachte toxiciteiten of interacties.
Slovak: Pri štúdiách toxicity kombinovanej liečby, s opakovanými dávkami tazakafotoru a ivakaftoru u potkanov a psov za účelom zhodnotenia potenciálu aditívnejj a/alebo synergickej toxicity nevznikli žiadne neočakávané prejavy toxicity alebo interakcií.
Dutch: • erytromycine
Slovak: • erytromycín
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met een homozygoot genotype CYP3A4*22.
Slovak: U pacientov s homozygótnym genotypom CYP3A4*22 nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Dutch: 11% bij placebo) en nasofaryngitis (12% t.o.v.
Slovak: % pri placebe) a nazofaryngitída (12
Dutch: De volgende geplande dosis kan op het gebruikelijke tijdstip worden ingenomen.
Slovak: Ďalšiu dávku má užiť v obvyklom čase.
Dutch: Symkevi in combinatie met ivacaftor heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Symkevi v kombinácii s ivakaftorom má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: De gemiddelde (SD) eliminatiehalfwaardetijd voor M1-IVA en M6-IVA bedroeg respectievelijk 11,3 (2,12) u en 14,4 (6,14) u.
Slovak: Priemerné (SD) polčasy eliminácie M1-IVA a M6-IVA boli 11,3 (2,12) h a 14,4 (6,14) hn, v tomto poradí.
Dutch: Symkevi mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Slovak: Symkevi sa nemá používať u detí vo veku nižšom ako 12 rokov.
Dutch: Tezacaftor is een selectieve CFTR-corrector die bindt aan het eerste Membrane Spanning Domain (MSD-1) van CFTR.
Slovak: Tezakaftor je selektívny korektor CFTR, ktorý sa viaže na prvú transmembránovu doménu (Membrane Spanning Domain-1, MSD-1)
Dutch: BMI Uitgangswaarde
Slovak: BMI Začiatočná hodnota
Dutch: Vermijd voedingsmiddelen of drank die grapefruit of pomerans (zure sinaasappel) bevatten tijdens de behandeling aangezien ze de bijwerkingen van Symkevi kunnen versterken, omdat ze ertoe leiden dat er een grotere hoeveelheid Symkevi aanwezig is in uw lichaam.
Slovak: Počas liečby nekonzumujte jedlá alebo nápoje, ktoré obsahujú grapefruit alebo plody pomarančovníka horkého, pretože tieto môžu zvyšovať vedľajšie účinky Symkevi zvyšovaním množstva Symkevi vo vašom tele.
Dutch: Bij steady state bedraagt de accumulatieratio ongeveer 2,3 voor tezacaftor en 3,0 voor ivacaftor.
Slovak: V ustálenom stave je akumulačný pomer približne 2,3 pre tezakaftor a 3,0 pre ivakaftor.
Dutch: • Hartglycosiden (gebruikt voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen), zoals digoxine.
Slovak: Srdcové glykozidy (používané na liečbu niektorých ochorení srdca).Sem patrí digoxín.