FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa vyskytnú, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či sa má vo vašej liečbe pokračovať.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer må du informere legen din, som vil bestemme hvorvidt du skal fortsette med behandlingen.
Slovak: Cubicin sa nesmie podávať deťom vo veku menej ako jeden rok, pretože štúdie na zvieratách preukázali, že v tejto vekovej skupine sa môžu vyskytnúť závažné vedľajšie účinky.
Norwegian Bokmål: Cubicin skal ikke gis til barn under ett år da dyrestudier har vist at denne aldersgruppen kan få alvorlige bivirkninger.
Slovak: Je možné, že hladiny Cubicinu vo vašej krvi môžu byť vyššie ako u osôb s priemernou telesnou hmotnosťou, a možno bude potrebné starostlivé sledovanie v prípade výskytu vedľajších účinkov.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at nivået av Cubicin i blodet kan være høyere enn det som måles hos personer med gjennomsnittsvekt, og det kan være nødvendig med nøye overvåkning i tilfelle du får bivirkninger.
Slovak: Dospelí (vo veku 18 rokov a starší)
Norwegian Bokmål: Voksne (18 år og oppover)
Slovak: Cubicin môže ovplyvňovať laboratórne vyšetrenia, ktorými sa stanovuje, ako dobre sa zráža vaša krv.
Norwegian Bokmål: Cubicin kan forstyrre laboratorieprøver som måler hvordan blodet levrer seg.
Slovak: Tieto obmedzenia skupín liečených pacientov by sa mali vziať do úvahy pri rozhodovaní o použití Cubicinu.
Norwegian Bokmål: Disse begrensningene i den behandlede pasientpopulasjonen bør tas i betraktning når bruk av Cubicin vurderes.
Slovak: Ak ste alergický na daptomycín alebo na hydroxid sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor daptomycin eller overfor natriumhydroksid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: * označuje druhy, u ktorých sa predpokladá, že aktivita proti nim bola uspokojivo preukázaná v klinických štúdiách.
Norwegian Bokmål: Gramnegative organismer * indikerer arter hvor aktiviteten mot disse anses tilfredsstillende dokumentert i kliniske studier.
Slovak: Výsledkom je smrť bakteriálnej bunky s nepatrnou lýzou bunky.
Norwegian Bokmål: Dette resulterer i bakteriell celledød med ubetydelig cellelyse.
Slovak: Štúdie in vitro s ľudskými hepatocytmi naznačujú, že daptomycín neinhibuje ani neindukuje aktivitu nasledujúcich izoforiem ľudského cytochrómu P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane hepatocytter har vist at daptomycin ikke hemmer eller induserer aktiviteten av følgende humane cytokrom P450-isoformer: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
Slovak: Cubicin sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, t. j. iba vtedy, ak očakávaný prínos preváži možné riziko.
Norwegian Bokmål: Cubicin skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig, dvs. kun hvis den forventede nytten oppveier mulig risiko.
Slovak: CPK sa má stanovovať častejšie (napr. každé 2 - 3 dni minimálne počas prvých dvoch týždňov liečby) u pacientov, u ktorých je vyššie riziko vzniku myopatie.
Norwegian Bokmål: • CK skal måles oftere (f.eks. hver 2.-3. dag i det minste de første to behandlingsukene) hos pasienter som har høyere risiko for å utvikle myopati.
Slovak: * Priemer (štandardná odchýlka) vypočítaný pre pacientov vo veku 2 až 6 rokov, keďže v tejto štúdii neboli zahrnutí žiadni pacienti vo veku 1 až < 2 roky.
Norwegian Bokmål: *Gjennomsnitt (standardavvik) beregnet for pasienter i alderen 2 til 6 år, da ingen pasienter i alderen 1 til < 2 år ble inkludert i studien.
Slovak: Tento spôsob podávania sa skúmal iba u zdravých osôb.
Norwegian Bokmål: Denne administrasjonsmåten ble kun undersøkt hos friske individer.
Slovak: Liečba Cubicinom sa má okamžite ukončiť a podľa potreby sa má začať liečba systémovými steroidmi.
Norwegian Bokmål: Cubicin skal seponeres umiddelbart, og om nødvendig bør behandling med systemiske steroider initieres.
Slovak: Citlivosť
Norwegian Bokmål: Følsomhet
Slovak: V tejto štúdii neboli zahrnutí žiadni pacienti vo veku 1 až < 2 roky.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter i alderen 1 til < 2 år ble inkludert i studien.
Slovak: Môžu ovplyvniť účinky Cubicinu na obličky.
Norwegian Bokmål: Disse kan forstyrre effekten av Cubicin i nyrene.
Slovak: Rovnaká dávka sa odporúča u ľudí vo veku viac ako 65 rokov za predpokladu, že ich obličky pracujú správne.
Norwegian Bokmål: Samme dose anbefales til personer over 65 år dersom nyrene fungerer bra.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť upraviť dávkovanie Cubicinu (pozri časť 3 tejto písomnej informácie).
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig for legen din å endre dosen av Cubicin (se avsnitt 3 i dette pakningsvedlegget).
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch (hlásených u menej ako 1 z každých 10 000 pacientov) môžu byť svalové ťažkosti závažné, vrátane rozpadu svalov (rabdomyolýza), čo môže mať za následok poškodenie obličiek.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller (rapportert hos færre enn 1 av 10 000 pasienter) kan muskelproblemene være alvorlige, inkludert nedbrytning av muskler (rabdomyolyse) som kan resultere i nyreskade.
Slovak: Daptomycín je antibiotikum, ktoré môže zastaviť rast určitých baktérií.
Norwegian Bokmål: Daptomycin er et antibakterielt middel som kan stanse veksten av visse bakterier.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie DAP-PEDS-07-03 bolo hodnotenie bezpečnosti liečby.
Norwegian Bokmål: Det primære målet for DAP-PEDS-07-03-studien var å vurdere sikkerheten av behandlingen.
Slovak: Zmeny periférnych nervov boli charakterizované minimálnou až miernou axonálnou degeneráciou a boli často sprevádzané funkčnými zmenami.
Norwegian Bokmål: Forandringer i perifere nerver ble karakterisert ved minimal til lett aksonal degenerasjon, og var ofte fulgt av forandringer i funksjon.
Slovak: Komparátor
Norwegian Bokmål: Komparator
Slovak: úzkosť, nespavosť
Norwegian Bokmål: Angst, søvnløshet
Slovak: V moči sa zistili neaktívne metabolity, stanovené na základe rozdielu celkových rádioaktívnych koncentrácií a mikrobiologicky aktívnych koncentrácií.
Norwegian Bokmål: Inaktive metabolitter ble påvist i urinen, fastslått ved forskjellen i totale radioaktive konsentrasjoner og mikrobiologisk aktive konsentrasjoner.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť po liečbe Cubicinom, sú opísané nižšie:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som kan oppstå under behandling med Cubicin, er beskrevet under:
Slovak: Podľa potreby sa má vyhľadať odporúčanie odborníka, ak je miestna prevalencia rezistencie taká, že prínos lieku je prinajmenšom pri niektorých typoch infekcií sporný.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig skal ekspertråd søkes når lokal forekomst av resistens er slik at nytten av midlet er diskutabel for i hvert fall enkelte infeksjonstyper.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky s neznámou častosťou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger hvor frekvensen ikke er kjent (frekvens kan ikke beregnes ut ifra tilgjengelige data)
Slovak: Nie je dostatok dôkazov na to, aby bolo možné vyvodiť akékoľvek závery týkajúce sa možnej klinickej účinnosti Cubicinu proti infekciám spôsobeným enterokokmi, vrátane Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for å kunne trekke noen konklusjoner vedrørende den mulige kliniske effekten av Cubicin mot enterokokkinfeksjoner, inkludert Enterococcus faecalis og Enterococcus faecium.
Slovak: V klinických štúdiách sa preukázalo, že Cubicin nie je účinný v liečbe pneumónie.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at Cubicin ikke er effektiv i behandling av pneumoni.
Slovak: RIE alebo cSSTI spojené so SAB
Norwegian Bokmål: RIE eller cSSTI assosiert med SAB
Slovak: Cubicin podávaný ako 2-minútová intravenózna injekcia (iba dospelí pacienti)
Norwegian Bokmål: Cubicin gitt som 2-minutters intravenøs injeksjon (kun voksne pasienter)
Slovak: Dĺžka trvania liečby má byť v súlade s dostupnými oficiálnymi odporúčaniami.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten bør være i samsvar med tilgjengelige offisielle retningslinjer.
Slovak: Je možné, že riziko vedľajších účinkov ovplyvňujúcich svaly môže byť vyššie, ak sa počas liečby Cubicinom užíva ktorýkoľvek z týchto liekov (a niektorých ďalších, ktoré môžu pôsobiť na svalstvo).
Norwegian Bokmål: Det er mulig at risikoen for bivirkninger som påvirker musklene kan være større når noen av disse legemidlene (og enkelte andre som kan påvirke musklene) tas mens du får behandling med Cubicin.
Slovak: Odporúča sa, aby sa pri rozhodovaní o použití daptomycínu zohľadnila citlivosť organizmu na antibakteriálne látky a aby rozhodnutie bolo založené na názore odborníka.
Norwegian Bokmål: Ved avgjørelsen om å bruke daptomycin er det anbefalt at man tar hensyn til organismens antibakterielle følsomhet, og avgjørelsen skal baseres på råd fra spesialister.
Slovak: Príznaky spravidla zmiznú v priebehu niekoľkých dní od ukončenia liečby Cubicinom.
Norwegian Bokmål: Symptomene går vanligvis over noen få dager etter at du har sluttet med Cubicin.
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa súbežnému podávaniu, hladiny CPK sa majú stanovovať častejšie ako jedenkrát týždenne a pacienti majú byť pozorne sledovaní s ohľadom na prejavy alebo príznaky, ktoré by mohli poukazovať na myopatiu.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig administrering ikke kan unngås, bør CK-nivåer måles oftere enn én gang i uken og pasientene overvåkes nøye for eventuelle tegn eller symptomer som kan tyde på myopati.
Slovak: Navyše sa nestanovili dávkovacie režimy daptomycínu, ktoré by mohli byť vhodné na liečbu enterokokových infekcií, s bakteriémiou alebo bez nej.
Norwegian Bokmål: I tillegg har man ikke påvist hvilke doseringsregimer for daptomycin som kunne være hensiktsmessige for behandling av enterokokkinfeksjoner, med eller uten bakteriemi.
Slovak: Navyše existuje potenciál výskytu farmakodynamickej interakcie počas súbežného podávania v dôsledku aditívnych renálnych účinkov.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det et potensial for at en farmakodynamisk interaksjon kan forekomme ved samtidig administrering på grunn av additiv innvirkning på nyrene.
Slovak: Štúdie Cubicinu s inými antikoagulanciami než warfarín sa neuskutočnili.
Norwegian Bokmål: Studier på Cubicin med andre antikoagulantia enn warfarin har ikke blitt utført.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po rekonštitúcii (pozri časť 6.3).
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart etter rekonstituering (se pkt.
Slovak: Interakcie s liekmi/laboratórnymi testami
Norwegian Bokmål: Legemiddel-/laboratorietestinteraksjoner
Slovak: Daptomycín Komparátor
Norwegian Bokmål: Daptomycin Komparator
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: - U pacientov liečených takmer všetkými antibiotikami, vrátane Cubicinu, sa pozorovali závažné, akútne alergické reakcie.
Norwegian Bokmål: Informer legen din øyeblikkelig dersom du får noen av følgende symptomer: - Alvorlige, akutte, allergiske reaksjoner har blitt observert hos pasienter behandlet med nesten alle antibakterielle midler, inkludert Cubicin.
Slovak: Pri nižších hladinách dávky (25 mg/kg/deň) sa pozorovali mierne a reverzibilné klinické prejavy zášklbov a jeden prípad stuhnutosti svalov bez akýchkoľvek účinkov na telesnú hmotnosť.
Norwegian Bokmål: Ved lavere dosenivåer (25 mg/kg/dag), ble det observert milde og reversible kliniske tegn på rykninger og ett tilfelle av muskelstivhet uten effekter på kroppsvekt.
Slovak: V dvoch klinických štúdiách u dospelých týkajúcich sa komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív spĺňalo 36 % pacientov liečených Cubicinom kritériá syndrómu systémovej zápalovej odpovede (systemic inflammatory response syndrome, SIRS).
Norwegian Bokmål: I to kliniske studier på kompliserte hud- og bløtdelsinfeksjoner hos voksne, oppfylte 36 % av pasientene behandlet med Cubicin kriteriene for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS).
Slovak: V súčasnosti však neexistujú žiadne dôkazy o tom, že by bolo potrebné zníženie dávky (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger imidlertid på nåværende tidspunkt ingen bevis for at dosereduksjon er nødvendig (se pkt.
Slovak: Mechanizmy rezistencie
Norwegian Bokmål: Resistensmekanismer
Slovak: Po očistení sa nedotknite gumenej zátky, ani ju nenechajte prísť do styku s iným povrchom.
Norwegian Bokmål: Ikke berør gummiproppen eller la den komme i berøring med andre overflater etter rengjøring.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, že dostávate liečbu Cubicinom.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om at du får behandling med Cubicin.
Slovak: Koncentrácie zodpovedajúce rovnovážnemu stavu sa dosiahnu pri tretej dennej dávke.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner ved steady state oppnås ved den tredje daglige dosen.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené vyššie.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med noen andre legemidler enn dem som er nevnt ovenfor.
Slovak: Keďže farmakokinetika (pozri časť 5.2) je porovnateľná, hranice bezpečnosti pri oboch spôsoboch podania sú veľmi podobné.
Norwegian Bokmål: 5.2) er sammenlignbar, er sikkerhetsmarginene for begge administrasjonsmåtene veldig like.
Slovak: Po infúzii 14C-daptomycínu u zdravých dospelých bola rádioaktivita plazmy podobná ako koncentrácia stanovená mikrobiologickým testom.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon av 14C-daptomycin hos friske voksne, var radioaktiviteten i plasma lik konsentrasjonen fastslått ved mikrobiologisk analyse.
Slovak: Tieto zvýšenia aminotransferáz pravdepodobne súviseli s účinkami na kostrové svalstvo.
Norwegian Bokmål: Disse økningene i transaminaser var sannsynligvis forbundet med effekter på skjelettmuskulaturen.
Slovak: NSAID a inhibítory COX-2).
Norwegian Bokmål: NSAID og COX-2-hemmere).
Slovak: Interakcia medzi daptomycínom a tobramycínom pri schválenej dávke Cubicinu nie je známa.
Norwegian Bokmål: Interaksjon mellom daptomycin og tobramycin med en godkjent dose Cubicin er ikke kjent.
Slovak: Keď boli k dispozícii klinické informácie o pacientoch a bolo možné vyvodiť závery, približne 50 % prípadov sa vyskytlo u pacientov s už existujúcou poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov, ktorí súbežne dostávali lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú rabdomyolýzu.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der kliniske opplysninger om pasientene var tilgjengelig og muliggjorde en vurdering, forekom ca. 50 % av tilfellene hos pasienter som hadde pre-eksisterende nyresykdom eller hos pasienter som samtidig fikk legemidler kjent for å forårsake rabdomyolyse.
Slovak: Vo väčšine hlásených prípadov, ktoré sa spájali s Cubicinom, sa u pacientov vyskytla horúčka, dyspnoe s hypoxemickou respiračnou insuficienciou a difúzne pľúcne infiltráty alebo organizujúca pneumónia.
Norwegian Bokmål: I de fleste rapporterte tilfeller forbundet med Cubicin utviklet pasienter feber, dyspné med hypoksisk respirasjonssvikt og diffuse pulmonære infiltrater eller organiserende pneumoni.
Slovak: Hraničná hodnota minimálnej inhibičnej koncentrácie (minimum inhibitory concentration, MIC), ktorú stanovil Európsky výbor pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) pre stafylokoky a streptokoky (s výnimkou S. pneumoniae) sú citlivé ≤ 1 mg/l a rezistentné > 1 mg/l.
Norwegian Bokmål: Brytningspunkt for minste hemmende konsentrasjon (MIC) fastsatt av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for stafylokokker og streptokokker (unntatt S. pneumoniae) er følsom ≤ 1 mg/l og resistent > 1 mg/l.
Slovak: Počas sledovania lieku po uvedení na trh sa hlásili prípady interferencie medzi daptomycínom a určitými činidlami, ktoré sa používajú pri niektorých testoch protrombínového času/medzinárodného normalizovaného pomeru (PT/INR).
Norwegian Bokmål: I overvåkning etter markedsføring er det rapportert tilfeller av interferens mellom daptomycin og bestemte reagenser som brukes i enkelte analyser av protrombintid/internasjonalt normalisert ratio (PT/INR).
Slovak: U zdravých dospelých dobrovoľníkov a dospelých pacientov liečených daptomycínom predstavovala väzba na proteíny v priemere asi 90 %, vrátane osôb s poruchou funkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige voksne og voksne pasienter behandlet med daptomycin var proteinbindingen i gjennomsnitt ca. 90 %, inkludert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: V osobitnej štúdii sa v plazme nepozorovali žiadne metabolity, zatiaľ čo v moči sa zistili malé množstvá troch oxidačných metabolitov a jedna neidentifikovaná zlúčenina.
Norwegian Bokmål: I en annen studie ble ingen metabolitter observert i plasma, og mindre mengder av tre oksidative metabolitter og en uidentifisert forbindelse ble påvist i urinen.
Slovak: Testovanie reprodukčnej toxicity nepreukázalo žiadny dôkaz účinkov na fertilitu, embryonálno-fetálny alebo postnatálny vývin.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksiske tester beviste ingen effekter på fertilitet, embryoføtal eller postnatal utvikling.
Slovak: Menej časté: trombocytémia, eozinofília, zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer (international normalised ratio, INR), leukocytóza
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Trombocytemi, eosinofili, økt internasjonalt normalisert ratio (INR), leukocytose
Slovak: Ak podstupujete dialýzu a vašu ďalšiu dávku Cubicinu máte dostať v deň dialýzy, Cubicin vám zvyčajne podajú po dialýze.
Norwegian Bokmål: Hvis du er dialysepasient og den neste dosen med Cubicin skal gis på en dialysedag, vil du vanligvis få Cubicin etter at dialysen er ferdig.
Slovak: - Hnačka, najmä ak spozorujete krv alebo hlien, alebo ak je hnačka čoraz závažnejšia alebo pretrváva.
Norwegian Bokmål: - Diaré, spesielt dersom du oppdager blod eller slim, eller dersom diaréen blir alvorlig eller vedvarende.
Slovak: Najvyššia nameraná koncentrácia daptomycínu v materskom mlieku bola 0,045 µg/ml, čo je nízka koncentrácia.
Norwegian Bokmål: Den høyeste konsentrasjonen av daptomycin målt i brystmelken var 0,045 mikrog/ml, som er en lav konsentrasjon.
Slovak: vyrážka, pruritus
Norwegian Bokmål: Utslett, kløe
Slovak: Sekundárne ciele zahŕňali hodnotenie účinnosti intravenózne podávaného daptomycínu v dávkach závislých od veku v porovnaní so štandardnou liečbou.
Norwegian Bokmål: Sekundære mål inkluderte en vurdering av effekten av aldersavhengige daptomycindoser gitt intravenøst sammenlignet med standardbehandling.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti (pozri tabuľku a poznámky nižšie) sa Cubicin má použiť u dospelých pacientov s akýmkoľvek stupňom poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 80 ml/min) iba v prípade, keď sa predpokladá, že očakávaný klinický prínos preváži potenciálne riziko.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset klinisk erfaring (se tabell og fotnoter nedenfor) bør Cubicin bare brukes hos voksne pasienter med enhver grad av nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 80 ml/min) dersom det vurderes at forventet klinisk nytte oppveier den potensielle risikoen.
Slovak: - Potvrdená alebo suspektná RIE spôsobená Staphylococcus aureus: Cubicin 6 mg/kg sa podáva jedenkrát každých 24 hodín.
Norwegian Bokmål: - Kjent eller mistenkt RIE forårsaket av Staphylococcus aureus: Cubicin 6 mg/kg administreres én gang hver 24. time.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
Slovak: Ľuďom vo veku viac ako 65 rokov možno podávať rovnakú dávku ako iným dospelým za predpokladu, že ich obličky pracujú správne.
Norwegian Bokmål: Bruk hos eldre Personer over 65 år kan få samme dose som andre voksne dersom nyrene fungerer bra.
Slovak: Možno bude potrebné, aby lekár u vás sledoval čas zrážania krvi.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig for legen din å kontrollere koaguleringstiden i blodet ditt.
Slovak: V randomizovanej, kontrolovanej, otvorenej štúdii s 235 dospelými pacientmi s bakteriémiou spôsobenou Staphylococcus aureus (t.j. s minimálne jednou pozitívnou kultiváciou Staphylococcus aureus z krvi pred podaním prvej dávky) spĺňalo 19 zo 120 pacientov liečených Cubicinom kritériá pre RIE.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, kontrollert, åpen studie med 235 voksne pasienter med Staphylococcus aureusbakteriemi (dvs. minst én positiv blodkultur med Staphylococcus aureus før første dose) oppfylte 19 av de 120 pasientene som fikk Cubicin, kriteriene for RIE.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť úpravy intervalu medzi dávkami sa nehodnotili v kontrolovaných klinických skúšaniach a odporúčanie je založené najmä na údajoch z farmakokinetického modelovania.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av det justerte doseringsintervallet har ikke blitt evaluert i kontrollerte kliniske studier, og anbefalingen er hovedsakelig basert på farmakokinetiske modelleringsdata.
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku 1 až 17 rokov)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (1 til 17 år)
Slovak: Farmakokinetická analýza vykonaná v spojenom farmakokinetickom profile s priemernými koncentráciami u osôb v každom časovom bode
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske analyser utført på den samlede farmakokinetiske profilen med gjennomsnittskonsentrasjoner på tvers av forsøkspersoner ved hvert tidspunkt
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla po viac ako 2 týždňoch liečby Cubicinom a upravila sa po ukončení liečby Cubicinom a začatí liečby steroidmi.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene oppstod etter mer enn 2 ukers behandling med Cubicin, og ble bedre da Cubicin ble seponert og steroidbehandling ble initiert.
Slovak: Nasledujúce látky sa preukázali ako kompatibilné v prípade ich pridávania do infúznych roztokov obsahujúcich Cubicin: aztreonam, ceftazidím, ceftriaxón, gentamicín, flukonazol, levofloxacín, dopamín, heparín a lidokaín.
Norwegian Bokmål: Følgende substanser har vist seg å være kompatible når de ble tilsatt i infusjonsvæsker som inneholdt Cubicin: aztreonam, ceftazidim, ceftriakson, gentamicin, flukonazol, levofloksacin, dopamin, heparin og lidokain.
Slovak: Ak sa u pacientov užívajúcich daptomycín spozorujú nevysvetliteľné abnormality PT/INR, má sa vziať do úvahy možná in vitro interakcia s laboratórnym testom.
Norwegian Bokmål: Dersom det observeres uforklarlige abnormaliteter i PT/INR hos pasienter som tar daptomycin, bør en mulig in vitro-interaksjon med laboratorietesten vurderes.
Slovak: Menej časté: dyspepsia, glositída
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Dyspepsi, glossitt
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska fertility (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på fertilitet (se pkt.
Slovak: Pozri časti 4.4, 4.8 a 5.3.
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.8 og 5.3.
Slovak: Miera úspešnosti u pacientov s RIE je uvedená v tabuľke nižšie.
Norwegian Bokmål: Suksessraten hos RIEpasienter er vist i tabellen under.
Slovak: Daptomycín
Norwegian Bokmål: Daptomycin
Slovak: Kmene so zníženou citlivosťou na daptomycín boli hlásené najmä počas liečby pacientov s ťažko liečiteľnými infekciami a/alebo po dlhodobom podávaní.
Norwegian Bokmål: Stammer med redusert følsomhet overfor daptomycin har vært rapportert, særlig under behandling av pasienter med infeksjoner som er vanskelige å behandle, og/eller etter behandling i lengre perioder.
Slovak: j. považované skúšajúcim za možno, pravdepodobne alebo určite súvisiace s liekom) sa hlásili s podobnou frekvenciou pri režimoch Cubicinu a komparátora.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (dvs. vurdert av utprøver som mulig, sannsynligvis eller helt sikkert forbundet med legemidlet) ble rapportert med lik frekvens for Cubicin som for sammenlignende regimer.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú opísané nižšie:
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene er beskrevet under:
Slovak: Dávka bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti a typu liečenej infekcie.
Norwegian Bokmål: Dosen avhenger av hvor mye du veier og typen infeksjon som skal behandles.
Slovak: 1 až < 2 roky
Norwegian Bokmål: 1 til < 2 år
Slovak: - Ústami užívané antikoagulanciá (napr. warfarín), čo sú lieky, ktoré bránia zrážaniu krvi.
Norwegian Bokmål: - Orale antikoagulantia (f.eks. warfarin), som er legemidler som forhindrer blodet i å levre seg (koagulere).