FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Check that all the solvent has transferred.
Dutch: Controleer of alle oplosmiddel is overgebracht.
English: In patients with the disease the blood does not clot normally leading to a prolonged bleeding time.
Dutch: Bij patiënten met deze ziekte stolt het bloed niet op de normale manier, wat een langere bloedingstijd tot gevolg heeft.
English: The patient should be observed for any immediate reaction.
Dutch: Observeer de patiënt op onmiddellijke reacties.
English: In the 2 spontaneous post-marketing cases reported, the symptoms resolved and the patients fully recovered in 20 minutes to 4 hours upon stopping the infusion.
Dutch: Bij de twee spontane post-marketing gevallen die zijn gemeld, losten de symptomen op en herstelden de patiënten binnen 20 minuten tot 4 uur na het stopzetten van de infusie.
English: AUC0inf/Dose e
Dutch: AUC0inf/dosis e
English: The filter included in the Mix2Vial device removes those particles completely.
Dutch: Het filter dat in het Mix2Vialhulpmiddel opgenomen is, zorgt ervoor dat deze deeltjes volledig worden verwijderd.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn vastgesteld volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1.000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Your doctor will calculate your dose of VEYVONDI (in international units or IU).
Dutch: Uw arts berekent uw dosis VEYVONDI (in internationale eenheden of IE).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dutch: Als het mengsel niet onmiddellijk gebruikt wordt, dan zijn de bewaartermijn en -condities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zouden normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C mogen bedragen, tenzij de reconstitutie heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
English: Clb IR at Cmax c
Dutch: IR bij Cmax c
English: Unopened vial 3 years.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 3 jaar.
English: You can have an allergic reaction to VEYVONDI.
Dutch: U kunt een allergische reactie op VEYVONDI krijgen.
English: Subsequent infusions:
Dutch: Volgende infusies:
English: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel SWITZERLAND
Dutch: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel ZWITSERLAND
English: You might need a higher dose of VEYVONDI, or a higher dose of factor VIII, or even a different medicine to control bleedings.
Dutch: Mogelijk heeft u een hogere dosis VEYVONDI nodig, een hogere dosis van factor VIII, of zelfs een ander geneesmiddel voor het stoppen van bloedingen.
English: Start of treatment
Dutch: Begin van de behandeling
English: Your doctor will calculate the dose that is most appropriate for you, how often you should receive VEYVONDI and for how long.
Dutch: Uw arts berekent welke dosis voor u het geschiktst is, hoe vaak u VEYVONDI toegediend moet krijgen en hoe lang.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische medicinale producten te verbeteren, dienen de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk te worden geregistreerd.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in the order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
English: Adequate medical treatment and provisions should be available for immediate use for a potential anaphylactic reaction, especially for patients with a history of allergic reactions.
Dutch: Er dient beschikking te zijn over een adequate medische behandeling en voorzieningen die onmiddellijk kunnen worden ingezet bij een mogelijke anafylactische reactie, met name voor patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties.
English: In all such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Dutch: In deze gevallen wordt altijd aangeraden contact op te nemen met een gespecialiseerd hemofiliecentrum.
English: Prevention of bleeding/haemorrhage and treatment in case of elective surgery
Dutch: Preventie van bloeding/hemorragie en behandeling in het geval van electieve chirurgie
English: Trehalose dihydrate Mannitol
Dutch: Trehalosedihydraat Mannitol
English: Healthcare professionals should balance the potential risks and only prescribe VEYVONDI if needed
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen een afweging te maken met betrekking tot de mogelijke risico's en mogen VEYVONDI uitsluitend voorschrijven indien dit noodzakelijk is
English: If you previously had problems with blood clots or vessel occlusion (thromboembolic complications), tell your doctor immediately.
Dutch: Als u eerder problemen heeft gehad met bloedproppen of afsluiting van bloedvaten (tromboembolische complicaties), moet u dit meteen aan uw arts doorgeven.
English: The complete dose of VEYVONDI should be administered followed by rFVIII within 10 minutes.
Dutch: De volledige dosis VEYVONDI dient te worden toegediend, binnen 10 minuten gevolgd door rFVIII.
English: Patients should be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Dutch: Patiënten dienen gedurende de hele infusieperiode nauwlettend te worden bewaakt en geobserveerd om eventuele symptomen op te sporen.
English: If you use VEYVONDI at home, your doctor will make sure that you are shown how to infuse it and how much to use.
Dutch: Als u VEYVONDI thuis gebruikt, zal uw arts ervoor zorgen dat u leert hoe u het middel via een infuus moet toedienen en hoeveel u moet gebruiken.
English: If recombinant factor VIII has been prescribed, administer recombinant factor VIII within 10 minutes after infusion of VEYVONDI has been completed.
Dutch: Indien recombinante factor VIII voorgeschreven is, dient u recombinante factor VIII toe te dienen binnen 10 minuten nadat de infusie van VEYVONDI voltooid is.
English: In a human ex vivo placenta perfusion model, it has been demonstrated that VEYVONDI does not cross the human placenta barrier.
Dutch: In een menselijk placentaperfusiemodel ex vivo is aangetoond dat VEYVONDI de menselijke placentabarrière niet passeert.
English: Do not infuse any faster than 4 mL per minute.
Dutch: De infusiesnelheid mag niet hoger dan 4 ml per minuut zijn.
English: Doing so may harm the medicine.
Dutch: Dit kan het geneesmiddel aantasten.
English: - VEYVONDI produces delayed correction of the associated factor VIII deficiency.
Dutch: - VEYVONDI bewerkstelligt een vertraagde correctie van het geassocieerde factor VIII-tekort.
English: If flakes or particles are seen, do not use the solution and notify your doctor.
Dutch: Indien er deeltjes of vlokken zichtbaar zijn, mag u de oplossing niet gebruiken en moet u uw arts waarschuwen.
English: Phase 3 PK80
Dutch: Fase 3 PK50
English: However, in these cases the initially reconstituted solution of VEYVONDI should not be diluted any further.
Dutch: In dat geval mag de aanvankelijk gereconstitueerde oplossing van VEYVONDI niet verder worden verdund.
English: The rate of administration should be slow enough to ensure the comfort of the patient, up to a maximum of 4 mL/min.
Dutch: De toedieningssnelheid dient laag genoeg te zijn dat deze voor de patiënt aangenaam is, tot maximaal 4 ml/min.
English: The safety and efficacy of VEYVONDI in children aged 0 to 18 years have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van VEYVONDI bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: Fertility The effects of VEYVONDI on fertility have not been established.
Dutch: Vruchtbaarheid De effecten van VEYVONDI op de vruchtbaarheid zijn niet vastgesteld.
English: There is a low risk that you may experience a hypersensitivity reaction (a severe, sudden allergic reaction) to VEYVONDI.
Dutch: Er is een kleine kans dat zich bij u een overgevoeligheidsreactie (een ernstige, plotselinge allergische reactie) op VEYVONDI voordoet.
English: 14 The contents of two vials may be drawn into a single syringe.
Dutch: 14 De inhoud van twee injectieflacons kan in één spuit worden gezogen.
English: VEYVONDI is usually infused into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
Dutch: VEYVONDI wordt gewoonlijk in een ader toegediend (intraveneuze toediening) door de arts of verpleegkundige.
English: - This medicine is for single use only.
Dutch: - Dit product is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
English: - Proceed with the next infusion as scheduled and continue as advised by your doctor.
Dutch: - Dien een volgende infusie toe volgens schema en handel verder zoals uw arts u dat heeft verteld.
English: VEYVONDI has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: VEYVONDI heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Table 5 Pharmacokinetic Assessment of VWF:RCo f
Dutch: Tabel 5 Farmacokinetische beoordeling van vWF:RCo f
English: The solution in the syringe should not be used if it is cloudy or contains flakes or particles after filtration.
Dutch: De oplossing in de spuit mag niet worden gebruikt indien deze na filtering troebel is of vlokken of deeltjes bevat.
English: Reconstituted product should not be refrigerated.
Dutch: Het gereconstitueerde product mag niet in de koelkast worden bewaard.
English: The first dose of VEYVONDI should be 40 to 80 IU/kg body weight.
Dutch: De eerste dosis VEYVONDI dient 40 tot 80 IE/kg lichaamsgewicht te zijn.
English: Do not dispose of these supplies in ordinary household trash.
Dutch: Doe deze benodigdheden niet bij het gewone afval.
English: Number and Frequency by Subject a
Dutch: Aantal en frequentie per patiënt a
English: Frequency by Subject: Total number of subjects experiencing the AE (related and unrelated) divided by total number of subjects (N) and multiplied by 100.
Dutch: Frequentie per patiënt: Totaal aantal patiënten dat de (gerelateerde en niet-gerelateerde) bijwerking had, gedeeld door het totaal aantal patiënten (N) en vermenigvuldigd met 100.
English: No interactions of human von Willebrand factor products with other medicinal products are known.
Dutch: Er zijn geen interacties van von-Willebrand-factorproducten met andere geneesmiddelen bekend.
English: A combination with a FVIII product containing VWF would pose an additional risk of thrombotic events.
Dutch: Een combinatie met een vWF-bevattend FVIII-product zou extra risico op trombotische voorvallen opleveren.
English: Therefore, patients at risk have to be monitored for early signs of thrombosis, and prophylaxis measures against thromboembolism should be instituted according to current recommendations and standard of care.
Dutch: Derhalve dienen risicopatiënten op de vroege tekenen van trombose te worden gecontroleerd en dienen profylaxemaatregelen tegen trombo-embolie te worden genomen overeenkomstig de huidige aanbevelingen en zorgstandaard.
English: The contents of each reconstituted product of VEYVONDI can be drawn in a single syringe.
Dutch: De inhoud van elk gereconstitueerd VEYVONDI-product kan in één spuit worden gezogen.
English: Patients treated with this product may develop hypersensitivity reactions to these non-human mammalian proteins.
Dutch: Bij patiënten die met dit middel worden behandeld, kunnen overgevoeligheidsreacties op dit niet-menselijk zoogdiereiwit optreden.
English: Use the reconstituted product (after mixing the powder with the supplied water) as soon as possible and within three hours.
Dutch: Gebruik het gereconstitueerde product (na het mengen van het poeder met het meegeleverde water) zo snel mogelijk en binnen 3 uur.
English: For comfort, a winged (butterfly) infusion set is preferred.
Dutch: Met het oog op comfort wordt de voorkeur gegeven aan een infuusset met vleugels (vlindernaald).
English: Table 4 Summary of Adverse Reactions reported in Clinical Trials with VEYVONDI in von Willebrand Disease
Dutch: Tabel 4 Samenvatting van bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken met VEYVONDI bij de ziekte van von Willebrand
English: You will be monitored carefully for the possibility of having developed these inhibitors.
Dutch: Er zal nauwlettend in de gaten worden gehouden of u dergelijke remmers heeft ontwikkeld.
English: During and After Surgery
Dutch: Tijdens en na de ingreep
English: - Use the reconstituted product (after mixing the powder with the supplied water) as soon as possible and within three hours.
Dutch: - Gebruik het gereconstitueerde product (na het mengen van het poeder met het meegeleverde water) zo snel mogelijk en binnen 3 uur.
English: c[(IU/dL)/(U VWF:RCo/kg)]
Dutch: c[(IE/dl)/(E vWF:RCo/kg)]
English: See section 2 “VEYVONDI contains sodium”.
Dutch: Zie rubriek 2 “VEYVONDI bevat natrium”.
English: VEYVONDI is for intravenous use.
Dutch: VEYVONDI is voor intraveneus gebruik.
English: Known allergic reaction to mouse or hamster proteins.
Dutch: Bekende allergische reactie op muizen- of hamstereiwit.
English: Based on experience from clinical studies, once VWF has been replaced, endogenous FVIII levels will remain normal or near normal as long as VEYVONDI is continued to be administered.
Dutch: Op basis van ervaringen in klinische onderzoeken zullen na vervanging van vWF de endogene FVIIIspiegels normaal of vrijwel normaal blijven zolang wordt doorgegaan met de toediening van VEYVONDI.
English: Please refer to Table 3 for treatment recommendations for subsequent maintenance doses.
Dutch: Zie Tabel 3 voor behandelingsaanbevelingen voor daaropvolgende onderhoudsdoses.
English: It is strongly recommended that every time that VEYVONDI is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Dutch: Het wordt ten zeerste aanbevolen altijd wanneer een patiënt een dosis VEYVONDI krijgt, de naam en het partijnummer van het product te noteren om de koppeling tussen de patiënt en de partij van het geneesmiddel bij te houden.
English: If signs and symptoms of severe allergic reactions occur, immediately discontinue administration of VEYVONDI and provide appropriate supportive care.
Dutch: Indien zich objectieve en subjectieve symptomen van ernstige allergische reacties voordoen, dient de toediening van VEYVONDI onmiddellijk te worden gestaakt en dient passende ondersteunende zorg te worden geboden.
English: Therefore, patients experiencing hypersensitivity or anaphylactic reactions should be tested and evaluated for the presence of an inhibitor.
Dutch: Patiënten bij wie zich overgevoeligheid of anafylactische reacties voordoen, dienen dan ook te worden onderzocht en gecontroleerd op de aanwezigheid van een remmer.
English: In major bleeding episodes, maintain trough levels of VWF:RCo greater than 50% for as long as deemed necessary.
Dutch: Bij ernstige bloedingen dienen dalspiegels van vWF:RCo groter dan 50% in stand te worden gehouden zo lang als dit noodzakelijk wordt geacht.
English: - Use the reconstituted product within 3 hours to avoid the risk of microbial contamination because the product does not contain preservatives.
Dutch: - Het gereconstitueerde product binnen 3 uur gebruiken om risico op microbiële besmetting te voorkomen.
English: No investigations on carcinogenicity, fertility impairment and fetal development have been conducted.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar carcinogeniciteit, verminderde vruchtbaarheid en ontwikkeling van de foetus.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with VEYVONDI in all subsets of the paediatric population in the treatment of von Willebrand Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met VEYVONDI in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van de ziekte van von Willebrand (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an inadequate clinical response.
Dutch: Indien dergelijke remmers voorkomen, uit zich dit mogelijk in een onvoldoende klinische respons.
English: 2 Disinfect each stopper with a separate sterile alcohol swab (or other suitable sterile solution suggested by your doctor or haemophilia treatment center) by wiping the stopper for several seconds.
Dutch: 2 Desinfecteer elke stop met een afzonderlijk steriel alcoholdoekje (of een andere geschikte steriele oplossing zoals aangedragen door uw arts of hemofiliebehandelcentrum) door gedurende enkele seconden over de stop te wrijven.
English: If the IR is not available, assume an IR of 0.02 IU/mL per IU/kg.
Dutch: Indien de IR niet beschikbaar is, dient te worden uitgegaan van een IR van 0,02 IE/ml per IE/kg.
English: If you have previously been treated with plasma-derived VWF concentrates you may have reduced response to VEYVONDI due to pre-existing antibodies.
Dutch: Als u eerder bent behandeld met uit plasma bereide von-Willebrand-factorconcentraten, heeft u mogelijk een verminderde reactie op VEYVONDI als gevolg van reeds aanwezige antistoffen.
English: (IU VWF:RCo/kg body weight)
Dutch: (IE vWF:RCo/kg lichaamsgewicht)
English: d[(h*IU/dL)]
Dutch: d[(u*IE/dl)]
English: Shelf-life after reconstitution:
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie:
English: Point the needle up and remove any air bubbles by gently tapping the syringe with your finger and slowly and carefully pushing air out of the syringe and needle.
Dutch: Houd de naald rechtop en verwijder eventuele luchtbelletjes door met uw vinger zachtjes tegen de zijkant van de spuit te tikken en langzaam en voorzichtig lucht uit de spuit en naald te drukken.
English: When coadministration of rVWF and rFVIII is considered necessary, they can be pre-mixed in a single syringe to achieve the appropriate dose.
Dutch: Indien gelijktijdige toediening van rVWF en rFVIII nodig wordt geacht, kunnen deze vooraf in één spuit worden gemengd om de juiste dosis te verkrijgen.
English: Dosing guidelines for treatment of minor and major haemorrhages are provided in Table 1.
Dutch: De doseringsrichtlijnen voor de behandeling van lichte en ernstige hemorragieën worden weergegeven in Tabel 1.
English: The powder is a white to off-white lyophilized powder The solvent is a clear and colourless solution.
Dutch: Het poeder is een wit tot gebroken wit, gelyofiliseerd poeder Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze oplossing.
English: Insert the needle into the vein and remove the tourniquet.
Dutch: Steek de naald in de ader en verwijder de tourniquet.
English: Von Willebrand disease is an inherited bleeding disorder caused by the lack or an insufficient amount of von Willebrand factor.
Dutch: De ziekte van von Willebrand is een aangeboren bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door het ontbreken van of een tekort aan von-Willebrand-factor.
English: 8 Draw air into the empty, sterile disposable plastic syringe by pulling back on the plunger.
Dutch: 8 Zuig lucht op in de lege, steriele plastic wegwerpspuit door de zuiger terug te trekken.
English: An exploratory analysis of combined data from studies 070701 and 071001 indicated a statistically significantly (at the 5% level) longer mean residence time, a statistically significantly (at the 5% level) longer terminal half-life and statistically significantly (at the 5% level) larger AUC0-inf regarding VWF:RCo following administration with VEYVONDI (50 IU/kg VWF:RCo) and combined administration of VEYVONDI and octocog alfa (50 IU/kg VWF:RCo and 38.5 IU/kg rFVIII) than after administration of pdVWF and pdFVIII (50 IU/kg pdVWF:RCo and 38.5 IU/kg pdFVIII).
Dutch: Een verkennende analyse van gecombineerde gegevens uit onderzoek 070701 en onderzoek 071001 wees op een statistisch significante (op het niveau van 5%) langere gemiddelde verblijftijd, een statistisch significante (op het niveau van 5%) langere terminale halfwaardetijd en grotere AUC0-inf met betrekking tot vWF:RCo na toediening met VEYVONDI (50 IE/kg vWF:RCo) en gecombineerde toediening van VEYVONDI en octocog alfa (50 IE/kg vWF:RCo en 38,5 IE/kg rFVIII), dan na toediening van pdvWF en pdFVIII (50 IE/kg pdvWF:RCo en 38,5 IE/kg pdFVIII).
English: After reconstitution, when drawn into the syringe, the solution is clear, colourless in appearance and free from flakes or other foreign particles.
Dutch: Na reconstitutie, wanneer de oplossing in de spuit wordt opgetrokken, ziet de oplossing er helder en kleurloos uit en is deze vrij van vlokken of andere vreemde deeltjes.
English: Neutralizing antibodies (Inhibitors)
Dutch: Neutraliserende antistoffen (remmers)
English: The solution should be slowly administered intravenously (see section 4.2) not exceeding 4 mL/min.
Dutch: De oplossing moet langzaam intraveneus worden toegediend (zie rubriek 4.2) met een snelheid van maximaal 4 ml per minuut.
English: If any reaction, such as tachycardia, occurs that might be related to the administration of the product, the rate of infusion should be reduced or stopped as required by the clinical condition of the patient.
Dutch: Als er een reactie optreedt, zoals tachycardie, die te wijten zou kunnen zijn aan de toediening van het middel, dan moet de infusiesnelheid verminderd worden of moet de infusie gestopt worden, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt.
English: Apply a tourniquet and get the infusion site ready by wiping the skin well with a sterile alcohol swab (or other suitable sterile solution suggested by your doctor or haemophilia treatment center).
Dutch: Breng een tourniquet aan en maak de infusieplaats gereed door met een steriel alcoholdoekje (of een andere geschikte steriele oplossing zoals aangedragen door uw arts of hemofiliebehandelcentrum) goed over de huid te wrijven.
English: The dose depends on: - body weight, - the site of the bleeding - intensity of the bleeding, - your clinical condition, - the required surgery - the VWF activity levels in your blood after surgery - the severity of your disease
Dutch: De dosis is afhankelijk van: - lichaamsgewicht, - de plaats van de bloeding - de ernst van de bloeding, - uw klinische toestand, - de chirurgische ingreep die nodig is - de activiteitsniveaus van von-Willebrand-factor in uw bloed na de chirurgische ingreep - de ernst van uw aandoening
English: In general, the frequency of VEYVONDI dosing for post-operative substitution should range from twice a day to every 48 hours.
Dutch: In het algemeen dient de doseringsfrequentie van VEYVONDI voor postoperatieve vervanging te liggen tussen tweemaal daags tot om de 48 uur.
English: It behaves in the same way as natural human von Willebrand factor (VWF) in the body.
Dutch: Het middel gedraagt zich op dezelfde wijze als natuurlijke menselijk von-Willebrand-factor (vWF) in het lichaam.
English: In actively bleeding patients it is recommended to co-administer a FVIII product with VEYVONDI as a first line treatment and depending on the FVIII activity levels (see section 4.2).
Dutch: Bij actief bloedende patiënten wordt aanbevolen om een FVIII-product samen met VEYVONDI als eerstelijnsbehandeling toe te dienen, afhankelijk van de FVIII-activiteitspiegels (zie rubriek 4.2).
English: Your treatment with VEYVONDI will be supervised by a doctor who is experienced in the care of patients with von Willebrand disease.
Dutch: Uw behandeling met VEYVONDI staat onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de zorg voor patiënten met de ziekte van von Willebrand.
English: This is to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen.