FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derfor kan det være nødvendigt at anvende en anden type test, hvis du bliver behandlet med Strensiq.
Slovenian: Zato bo morda treba uporabiti drugo vrsto testa, če se zdravite z zdravilom
Danish: En patient trak sig fra studiet som følge af overfølsomhed på injektionsstedet.
Slovenian: En bolnik se je umaknil iz kliničnega preskušanja zaradi preobčutljivosti na mestu injiciranja.
Danish: Som følge heraf kan din læge bede dig om at tage tilskud med calcium eller oralt D-vitamin, hvis nødvendigt.
Slovenian: Zato vam lahko zdravnik naroči, da jemljite kalcij in peroralni vitamin D, če je treba.
Danish: Patienterne skal overvåges for tilbagevenden af symptomer på en svær overfølsomhedsreaktion.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede ponovnega pojava znakov in simptomov resne preobčutljivostne reakcije.
Danish: Diskuter med lægen eller sygeplejersken, hvilke steder er de bedste for dig.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom ali medicinsko sestro o tem, kateri predeli so za vas najprimernejši.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Strensiq
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Strensiq
Danish: Ændringer i røntgenbilleder fra baseline blev dernæst klassificeret i henhold til klassifikationsskalaen fra Radiographic Global Impression of Change på følgende måde: -3 = alvorlig forværring, -2 = moderat forværring, -1 = minimal forværring, 0 = ingen ændring, +1 = minimal heling, +2 = betydelig heling, +3 = næsten fuldstændig eller fuldstændig heling.
Slovenian: Radiološke spremembe od izhodišča so ocenjevali s pomočjo Lestvice radiografskega globalnega vtisa sprememb RGI-C (Radiographic Global Impression of Change), kot sledi: -3=resno poslabšanje, -2=zmerno poslabšanje, -1=minimalno poslabšanje, 0=ni spremembe, +1=minimalno celjenje, +2=znatno celjenje, +3=skoraj popolno ali popolno celjenje.
Danish: Doserne skal justeres regelmæssigt af din læge, efterhånden som legemsvægten ændrer sig.
Slovenian: Odmerek bo zdravnik redno prilagajal glede na spreminjanje telesne mase.
Danish: Inklusionsalderen var fra 13 til 66 år, og alderen ved afslutning af studiet var fra 17 til 72 år.
Slovenian: Starost ob vključitvi je bila od 13 do 66 let, ob zaključku študije pa od 17 do 72 let.
Danish: Strensiq er kun til subkutan anvendelse.
Slovenian: Zdravilo Strensiq je samo za subkutano uporabo.
Danish: • Hvis du injicerer regelmæssigt, skal der ændres injektionssted mellem forskellige områder på kroppen, så mulige smerter og irritation mindskes.
Slovenian: • Pri rednem injiciranju morate mesto injiciranja menjavati med različnimi predeli telesa, da zmanjšate morebitno bolečino in draženje.
Danish: • Der er i studier blevet rapporteret en øget koncentration af paratyroideahormon og lave calciumniveauer.
Slovenian: • V študijah so poročali o zvišanju koncentracije obščitničnega hormona in nizkih ravneh kalcija.
Danish: Patienter med hypophosphatasi har lave niveauer af et enzym, der kaldes basisk phosphatase, som er vigtigt for forskellige kropsfunktioner, herunder den korrekte hærdning af knogler og tænder.
Slovenian: Bolniki s hipofosfatazijo imajo nizke ravni encima, imenovanega alkalna fosfataza, ki je pomemben za različne telesne funkcije, vključno s pravilno trdoto kosti in zob.
Danish: Pakningsstørrelser: kartoner med 1 eller 12 hætteglas Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Slovenian: Velikosti pakiranja: škatle z 1 vialo ali 12 vialami Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Danish: Din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken vil rådgive dig om, hvordan du kan få en beholder til skarpt affald.
Slovenian: Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bodo svetovali, kje dobiti vsebnik za ostre odpadke.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal iværksætte et longitudinalt, prospektivt, langvarigt observationsregister over patienter med HPP for at indsamle oplysninger om epidemiologi af sygdommen, herunder kliniske udfald og livskvalitet, og evaluere data for sikkerhed og virkning hos patienter i behandling med Strensiq.
Slovenian: MAH mora vzpostaviti opazovalen, longitudinalen, prospektiven, dolgoročen register bolnikov s HPP za zbiranje informacij o epidemiologiji bolezni, vključno s kliničnimi izidi in kvaliteto življenja, in za ocenjevanje podatkov o varnosti in učinkovitosti pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Strensiq.
Danish: Studie ENB-010-10 var et kontrolleret, åbent studie hos 69 patienter i alderen 1 dag til 72 måneder med perinatal/infantil debut af HPP.
Slovenian: Študija ENB-010-10 je bila kontrolirana odprta študija pri 69 bolnikih, starih od 1 dan do 72 mesecev, s perinatalnim/infantilnim začetkom HPP.
Danish: De fleste reaktioner på injektionsstedet var lette og selvbegrænsende, og størstedelen (> 99 %) blev rapporteret som ikke-alvorlige.
Slovenian: Največ reakcij na mestu injiciranja je bilo blagih in so izzvenele brez zdravljenja, o večini reakcij na mestu injiciranja (> 99 %) pa so poročali kot o neresnih.
Danish: • Hvis du oplever en anafylaktisk reaktion eller en hændelse med tilsvarende symptomer, vil din læge tale med dig om de næste trin og muligheden for igen at starte behandlingen med Strensiq under lægeligt tilsyn.
Slovenian: • Če pri vas pride do anafilaktične reakcije ali stanja s podobnimi simptomi, se bo zdravnik z vami pogovoril o naslednjih korakih in možnosti, da začnete ponovno jemati zdravilo Strensiq pod zdravniškim nadzorom.
Danish: Virkningen af asfotase alfa på røntgenbilleder
Slovenian: Učinek asfotaze alfa na izgled rentgenskih posnetkov
Danish: cellulitis, ar, svulst, ekstravasation, eksfoliation og vesikler) er de mest almindelige bivirkninger observeret hos ca. 74 % af patienterne i kliniske studier.
Slovenian: celulitisom, brazgotino, tvorbo, ekstravazacijo, eksfoliacijo in mehurčki na mestu injiciranja) so najpogostejši neželeni učinki, ki so jih v kliničnih študijah opazili pri približno 74 % bolnikov.
Danish: Asfotase alfa bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender kontraception.
Slovenian: Uporaba asfotaze alfa ni priporočljiva pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Danish: Farmakokinetiske data fra alle kliniske studier med asfotase alfa blev analyseret ved hjælp af populationsfarmakokinetiske metoder.
Slovenian: Farmakokinetični podatki iz vseh kliničnih preskušanj z asfotazo alfa so bili analizirani s populacijskimi farmakokinetični metodami.
Danish: • Anvisninger om at vælge injektionssted, og hvordan injektionen udføres og registreres
Slovenian: • navodila o izbiri injekcijskega mesta in o izvedbi ter beleženju injiciranja,
Danish: • Der kan forekomme udvikling af proteiner i blodet mod Strensiq, også kaldet antistoffer mod lægemidlet, under behandlingen.
Slovenian: • Med zdravljenjem se lahko razvijejo krvne beljakovine proti zdravilu Strensiq, ki se imenujejo tudi protitelesa proti zdravilu.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 eller 12 hætteglas.
Slovenian: Velikosti pakiranja 1 ali 12 vial.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed efter den første og tredje subkutane administration var fra 45,8 til 98,4 %, med median Tmax mellem 24,2 til 48,1 timer.
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost po prvem in tretjem subkutanem dajanju je bila v območju od 45,8 do 98,4 %, mediani Tmax pa v območju od 24,2 do 48,1 ure.
Danish: Strensiqs sikkerhed og virkning hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke blevet evalueret, og der kan ikke anbefales noget specifikt dosisprogram til disse patienter.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Strensiq pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro ni bila ovrednotena, zato specifičnih režimov odmerjanja za te bolnike ni mogoče priporočati.
Danish: Dosis af asfotase alfa blev forhøjet hos 11 patienter i løbet af studiet.
Slovenian: Odmerek asfotaze alfa so med študijo zvečali 11 bolnikom.
Danish: 4 patienter havde ikke nok data til at gøre en bedømmelse mulig, og 1 patient kunne ikke bestemmes med sikkerhed.
Slovenian: Pri 4 bolnikih je bilo na voljo premalo podatkov za presojo, pri 1 bolniku pa se ni bilo mogoče z gotovostjo odločiti.
Danish: Strensiq har vist sig at gavne patienternes mineralisering af skelettet og vækst.
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravilo Strensiq bolnikom koristi pri mineralizaciji skeleta in rasti.
Danish: Foretrukne termer, som anses for at være relateret til overfølsomhed, er anført i afsnittet nedenfor 2.
Slovenian: 2- Posamezni izrazi, obravnavani kot preobčutljivost, so predstavljeni v spodnjem poglavju.
Danish: Kontroller visuelt, at mængden i injektionssprøjten er korrekt.
Slovenian: S prostim očesom preverite, ali je količina v injekcijski brizgi pravilna.
Danish: • Detaljeret beskrivelse af, hvordan Strensiq injiceres med aseptiske teknikker
Slovenian: • natančen opis načina injiciranja zdravila Strensiq z uporabo aseptične tehnike,
Danish: Påvirkningen af immunogenicitet på farmakokinetikken for asfotase alfa varierede over tid på grund af den tidsvarierende natur af immunogeniciteten, og samlet blev det estimeret til at reducere farmakokinetiske eksponeringer med mindre end 20 %.
Slovenian: Vpliv imunogenosti na farmakokinetiko asfotaze alfa je s časom nihal, ker tudi imunogenost s časom niha, celokupno pa je bilo ocenjeno, da farmakokinetično izpostavljenost zmanjša za manj kot 20 %.
Danish: For at nedsætte risikoen for lipodystrofi er det vigtigt at skifte mellem følgende injektionssteder: maven, låret eller deltamusklen.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja lipodistrofije je pomembno, da izmenjujete predel injiciranja: predel trebuha, stegna in nadlakta.
Danish: Nødvendigheden af overvågning ved efterfølgende administrationer og behovet for akutbehandling ved hjemmebehandling skal vurderes af den behandlende læge.
Slovenian: O potrebi po zdravniškem nadzoru ob naslednjih dajanjih zdravila in o zdravljenju v urgentnih primerih pri oskrbi na domu naj presodi lečeči zdravnik.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at patienter/forældre eller plejere, som forventes at anvende Strensiq, i alle medlemslande, hvor Strensiq markedsføres, udstyres med den følgende uddannelsespakke:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo Strensiq trži, vsi bolniki in njihovi starši ali skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Strensiq, prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine Lonza Biologics
Danish: Det anbefales at holde opsyn med kosten.
Slovenian: Priporoča se nadzor prehrane.
Danish: Hvis du er allergisk over for asfotase alfa (se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler" nedenfor) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Strensiq (angivet i punkt 6).
Slovenian: Če ste alergični na asfotazo alfa (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi" spodaj) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Der bør skiftes injektionssted, og tegn på mulige reaktioner skal overvåges (se pkt.
Slovenian: Mesta injiciranja je treba menjavati in skrbno spremljati znake možnih reakcij (glejte poglavje 4.4).
Danish: Strensiq bør ikke anvendes under graviditet eller amning, medmindre det er medicinsk nødvendigt.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Zdravila Strensiq ne smete uporabljati med nosečnostjo ali dojenjem, razen če je to potrebno zaradi zdravstvenih razlogov.
Danish: Forbedringerne i median RGI-C blev opretholdt i løbet af behandlingen, som varede fra 0,9 til 302,3 uger, selv hvis færre patienter blev fulgt efter uge 96 (i alt 29 patienter blev fulgt efter uge 96, og ≤8 patienter efter uge 192).
Slovenian: Izboljšanja medianega RGIC so trajala ves čas zdravljenja z razponom od 0,9 do 302,3 tedna, tudi če so po 96. tednu sledili manj bolnikom (po 96. tednu so sledili skupaj 29 bolnikom, po 192. tednu pa ≤ 8 bolnikom).
Danish: Voksne patienter Der er begrænsede data om virkning og sikkerhed hos patienter med hypophosphatasi i alderen >18 år.
Slovenian: Odrasli bolniki Podatki o učinkovitosti in varnosti zdravila pri bolnikih s hipofosfatazijo, starih > 18 let, so omejeni.
Danish: Det er i kliniske studier ikke blevet påvist, at udviklingen af antistoffer påvirker den kliniske virkning eller sikkerhed (se pkt.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je pokazalo, da razvoj protiteles ne vpliva na klinično učinkovitost ali varnost (glejte poglavje 5.2).
Danish: Fem patienter havde symptomer på hypophosphatasi før 6-månedersalderen og 8 patienter med symptomdebut efter 6-månedersalderen.
Slovenian: Pet bolnikov je imelo simptome hipofosfatazije pred 6 meseci starosti in 8 bolnikov jih je imelo po 6 mesecih starosti.
Danish: Det kan være nødvendigt at anvende flere hætteglas til at trække hele den nødvendige mængde op for at få den korrekte dosis.
Slovenian: Morda boste morali uporabiti več vial, da izvlečete celotno količino, potrebno za pravilni odmerek.
Danish: Blandt 109 patienter med hypophosphatasi, der indgik i de kliniske studier, og som havde tilgængelige antistofdata efter baseline, testede 97/109 (89,0 %) positive for antistoffer mod lægemidlet på et tidspunkt, efter de startede behandling med Strensiq.
Slovenian: Med 109 bolniki s hipofosfatazijo, vključenimi v klinične študije, pri katerih so na voljo podatki o protitelesih po izhodišču, je pri 97/109 (89,0 %) test pokazal, da so bili v eni časovni točki po začetku zdravljenja z zdravilom Strensiq pozitivni za protitelesa proti zdravilu.
Danish: For tidsperioden med observation af historiske kontroller: 1/16 patienter viste tydelig indhentning af vækstøgningen, 12/16 patienter viste ikke tydelig indhentning af vækstøgning, og der kunne ikke konkluderes på data fra 3/16 patienter.
Slovenian: Za obdobje opazovanja zgodovinskih kontrolnih podatkov: pri 1 od 16 bolnikov se je pokazalo navidezno dohitevanje v pridobivanju višine, pri 12 od 16 bolnikov se ni pokazalo navidezno dohitevanje v pridobivanju višine in za 3 od 16 bolnikov podatki niso dovoljevali sklepanja.
Danish: Forbedringen i sværhedsgraden af rakitis blev opretholdt i mindst 72 måneder med opfølgningsbehandling (herunder mindst 84 måneder hos 4 patienter), målt ved hjælp af RGI-C.
Slovenian: Izboljšanje izraženosti rahitisa je trajalo vsaj 72 mesecev nadaljevalnega zdravljenja (vključno z vsaj 84 meseci pri 4 bolnikih), izmerjeno z RGI C.
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg for at evaluere det genotoksiske og karcinogene potentiale for asfotase alfa.
Slovenian: Študij na živalih za ocenitev genotoksičnosti in kancerogenega potenciala asfotaze alfa niso izvedli.
Danish: Patienterne rådes til at bruge en korrekt injektionsteknik og til at skifte injektionssted (se pkt.
Slovenian: Bolnikom se priporoča, da uporabljajo pravilno tehniko injiciranja in da menjujejo mesta injiciranja (glejte poglavje 4.2).
Danish: Ved den sidste vurdering (n = 10, hvoraf 9 havde fået mindst 72 måneders behandling) var forbedringer i median Z-score fra baseline 1,93 for længde/højde og 2,43 for vægt.
Slovenian: Ob zadnjem ocenjevanju (N=10, od katerih se jih je 9 zdravilo vsaj 72 mesecev), je bilo mediano izboljšanje vrednosti Z od izhodišča 1,93 za dolžino/višino in 2,43 za telesno maso.
Danish: De gældende medicinske standarder for akutbehandling bør overholdes.
Slovenian: Upoštevati je treba najnovejše zdravstvene standarde za zdravljenje v urgentnih primerih.
Danish: De fleste patienter, der fik asfotase alfa skiftede til scorer på +2 og +3 i løbet af de første 6 måneders eksponering, og dette blev opretholdt med fortsat behandling.
Slovenian: Večina bolnikov, ki so prejemali asfotazo alfa, se je premaknila na oceni +2 in +3 v prvih 6 mesecih izpostavljenosti, kar se je ohranilo med trajanjem zdravljenja.
Danish: 2 ml eller 3 ml hætteglas (type I-glas) med en prop (butylgummi) og en forsegling (aluminium) med et flip-off-låg (polypropylen).
Slovenian: 2-mililitrska ali 3-mililitrska viala (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma) in tesnilom (aluminij) z dvižno zaporko (polipropilen).
Danish: Hvis du oplever en alvorlig reaktion på injektionsstedet, skal du straks fortælle det til lægen.
Slovenian: Če se pojavijo hude reakcije na mestu injiciranja, takoj povejte zdravniku.
Danish: Hyppighedskategori
Slovenian: Stopnja pogostnosti
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Strensiq Brug ikke Strensiq
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Strensiq Ne uporabljajte zdravila Strensiq
Danish: Der blev udført prækliniske studier, som ikke viste evidens for virkning på fertiliteten og embryoføtal udvikling.
Slovenian: Izvedli so predklinične študije plodnosti, ki niso pokazale dokazov o vplivu na plodnost in razvoj zarodka in plodu.
Danish: For patienter, som kun har lidt fedtvæv under huden, eller som har tynd hud, kan en vinkel på 45º være at foretrække.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo malo podkožne maščobe ali tanko kožo, je morda boljši kot 45°.
Danish: Baseret på strukturen og farmakokinetikken er det ikke sandsynligt, at asfotase alfa påvirker cytokrom P-450-relateret metabolisme.
Slovenian: Na podlagi svoje strukture in farmakokinetike ni verjetno, da bi asfotaza alfa vplivala na presnovo, povezano s citokromom P-450.
Danish: Tretten patienter deltog: 12 gennemførte og 1 seponerede behandlingen (seponering tidligt i studiet på grund af tidligere planlagt elektiv skoliose-operation).
Slovenian: 12 bolnikov je študijo zaključilo, 1 bolnik pa jo je prekinil (prekinitev na začetku študije je bila posledica predhodno načrtovane elektivne operacije skolioze).
Danish: Overvej risici og fordele ved genoptagelse af behandling med Strensiq til individuelle patienter efter en svær reaktion under hensyntagen til andre faktorer, som kan bidrage til risikoen for en overfølsomhedsreaktion, såsom samtidig infektion og/eller anvendelse af antibiotika.
Slovenian: Pred ponovnim dajanjem zdravila Strensiq posameznim bolnikom po resni reakciji pretehtajte razmerje med koristmi in tveganji zdravila, pri čemer upoštevajte tudi druge dejavnike, ki bi lahko prispevali k tveganju za preobčutljivostno reakcijo, kot sta sočasna okužba in/ali uporaba antibiotikov.
Danish: Hvis der er behov for over 1 ml, kan der administreres flere injektioner på samme tid.
Slovenian: Če je treba dati več kot 1 ml, se lahko sočasno da več injekcij.
Danish: Studiet anvendte historiske kontroller fra de samme centre som patienter, der fik asfotase alfa, og havde gennemgået en lignende protokol for klinisk behandling.
Slovenian: V študiji so uporabljeni zgodovinski kontrolni podatki istih raziskovalnih centrov kot za bolnike, ki so prejemali asfotazo alfa in ki so bili predmet podobnega protokola klinične obravnave.
Danish: Den behandlende læge bør informere testlaboratoriet om, at patienten er i behandling med lægemidler, der påvirker ALP-niveauerne.
Slovenian: Lečeči zdravnik mora obvestiti laboratorij, ki izvaja testiranje, da se bolnik zdravi z zdravilom, ki vpliva na ravni AF.
Danish: Hvis det besluttes igen at administrere præparatet, skal genoptagelsen af behandlingen foretages under medicinsk overvågning, og anvendelse af passende præmedicinering kan overvejes.
Slovenian: Ob odločitvi za ponovno uporabo zdravila je treba ponovno uporabo izvesti pod zdravniškim nadzorom in razmisliti je treba o ustreznem predzdravljenju.
Danish: De fleste af disse reaktioner var ikke-alvorlige, af en let til moderat intensitet.
Slovenian: Reakcije so bile večinoma neresne in blage do zmerne po intenzivnosti.
Danish: Tetracyklin til knoglemærkning blev administreret som to behandlingsforløb på 3 dage (adskilt af et 14dages interval) før knoglebiopsien blev taget.
Slovenian: Tetraciklin za označevanje kosti je bil dan v dveh 3-dnevnih ciklih (med katerima je bil 14-dnevni interval) pred odvzemom biopsije kosti.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med asfotase alfa skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z asfotazo alfa, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Danish: I klinisk studieregi havde de fleste patienter, der oplevede en reaktion på injektionsstedet, den første forekomst inden for de første 12 ugers behandling med asfotase alfa, og nogle patienter fortsatte med at opleve reaktioner på injektionsstedet i 1 eller flere år efter start på asfotase alfa-dosering.
Slovenian: V okviru kliničnega preskušanja se je večini bolnikov, ki so imeli reakcijo na mestu injiciranja, ta prvič pojavila v prvih 12 tednih zdravljenja z asfotazo alfa, nekateri bolniki pa so imeli reakcije na mestu injiciranja eno ali več let po začetku odmerjanja asfotaze alfa.
Danish: Basisk fosfatase (alkaline phosphatase, ALP) anvendes som detektionsreagens i mange rutinemæssige laboratorieanalyser.
Slovenian: Alkalna fosfataza (AF) se uporablja kot detekcijski reagent pri mnogih rutinskih laboratorijskih analizah.
Danish: Histologiske analyser af biopsier anvendte Osteomeasure-software (Osteometrics, USA).
Slovenian: Za histološke analize biopsij so uporabili programsko opremo Osteomeasure (Osteometrics, ZDA).
Danish: Vælg et injektionssted (lår, mave, arme (deltamuskler), bagdel).
Slovenian: Izberite mesto injiciranja (stegna, trebuh, roke (deltoidne mišice), zadnjica).
Danish: Klar, farveløs til let gullig, vandig opløsning, pH 7,4.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta vodna raztopina s pH 7,4.
Danish: Der blev i kliniske studier ikke observeret nogen tendenser i hyppigheden af uønskede hændelser baseret på antistofstatus.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso opazili trendov neželenih učinkov na podlagi statusa protiteles.
Danish: asfotase alfa Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Slovenian: asfotaza alfa Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Danish: Hos drægtige kaniner, hvor asfotase alfa blev administreret med intravenøse doser på op til 50 mg/kg/dag, blev der imidlertid detekteret antistoffer mod lægemidlet hos op til 75 % af dyrene, hvilket kunne påvirke detektionen af reproduktionstoksiciteten.
Slovenian: Vendar pa so pri brejih samicah kuncev, ki so jim dali intravenske odmerke asfotaz alfa do 50 mg/kg/dan, zaznali protitelesa proti zdravilu pri do 75 % živali, kar lahko vpliva na zaznavanje toksičnosti za reprodukcijo.
Danish: Træk hætten lige af kanylen.
Slovenian: Pokrovček potegnite naravnost dol z igle.
Danish: Hvis det er tilfældet, skal der udføres flere injektioner på forskellige steder.
Slovenian: Če presega, dajte več injekcij na različnih mestih.
Danish: Fordele ved Strensiq påvist i kliniske studier
Slovenian: Koristi zdravila Strensiq, ki so jih pokazale klinične študije
Danish: • Vejledning i selvinjektion for patienter
Slovenian: • Vodnik za samoinjiciranje za bolnike,
Danish: Blandt disse 97 patienter viste 55 (56,7 %) også tilstedeværelse af neutraliserende antistoffer på et tidspunkt efter baseline.
Slovenian: 97 bolniki se je pri 55 (56,7 %) pokazala v neki časovni točki po izhodišču tudi prisotnost nevtralizirajočih protiteles.
Danish: Tag de(t) uåbnede hætteglas med Strensiq ud af køleskabet 15 til 30 minutter før injektion, så væsken kan opnå rumtemperatur.
Slovenian: Iz hladilnika vzemite eno ali več neodprtih vial zdravila Strensiq 15 do 30 minut pred injiciranjem, s čimer boste omogočili tekočini, da se bo segrela na sobno temperaturo.
Danish: Farmakokinetikken for asfotase alfa blev evalueret i et 1-måneds, åbent, dosiseskalerende multicenterstudie hos voksne med hypophosphatasi.
Slovenian: Farmakokinetiko asfotaze alfa so ocenili v 1-mesečni, multicentrični, odprti študiji z večanjem odmerka pri odraslih s hipofosfatazijo.
Danish: Hvis du er i tvivl om, hvad nedenstående bivirkninger er, skal du bede lægen om at forklare dem for dig.
Slovenian: Če niste prepričani, kaj so spodaj navedeni neželeni učinki, prosite zdravnika, da vam jih razloži.