FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: NB: Questo allegato III (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto , Etichettatura e Foglio illustrativo) è quello precedentemente annesso alla Decisione della Commissione riguardo questo 'Community Referral' (Articolo 31) per prodotti medicinali contenenti pimecrolimus.
Danish: Bemærk: Dette bilag III (Produktresumé, Etikettering og Indlægsseddel) var bilag til Europa-Kommissionens beslutning angående denne artikel 31 arbitreringssag vedrørende lægemidler indeholdende pimekrolimus.
Italian: I titolari dell'AIC dovranno misurare l'impiego di Elidel in pazienti senza dermatite topica e riferirne i risultati a cadenza annuale.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne måler brugen af Elidel hos patienter uden atopisk dermatitis og indberetter resultaterne på årlig basis.
Italian: Il trattamento deve essere intermittente, a breve termine e non continuativo.
Danish: Behandlingen bør være intermitterende, kortvarig og ikke vedvarende.
Italian: Dopo una somministrazione singola di pimecrolimus radiomarcato per via orale in pazienti sani, il pimecrolimus non modificato era la maggiore sostanza attiva-componente correlato al farmaco presente nel sangue; vi erano poi numerosi metaboliti minori di polarità moderata che sembravano essere il prodotto di O-demetilazione ed ossigenazione.
Danish: Efter enkelt oral administration af radiomærket pimecrolimus til raske frivillige, udgjorde uomdannet pimecrolimus den største aktiv substansrelaterede bestanddel i blodet, og der var flere mindre metabolitter af moderat polaritet, som synes at være produkter af O-demethyleringer og oxydering.
Italian: Diversa è stata anche, in tutti i casi, la durata dell'esposizione a pimecrolimus crema nel periodo precedente la diagnosi di tumore maligno, al punto che non è stato possibile individuare alcuna tendenza specifica.
Danish: Varigheden af eksponeringen for pimecrolimus creme indtil diagnosticeringen af malignitet var ligeledes forskellig i samtlige tilfælde, og det var ikke muligt at påvise nogen specifik tendens.
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEI FOGLIETTI ILLUSTRATIVI
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEERNE OG INDLÆGSSEDLERNE
Italian: Queste attività potrebbero lavare via la crema.
Danish: Cremen kan da blive skyllet af.
Italian: • Richiudere il tubo col tappo.
Danish: • Sæt hætten på tuben igen
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [Completare con i dati nazionali]
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Completare con i dati nazionali] <Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:> <{Nome dello Stato Membro}> <{Nome del medicinale}> <{Nome dello Stato Membro}> <{Nome del medicinale}> <[Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]> Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Udfyldes nationalt] <Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:> <{Medlemslandets navn}> <{Lægemidlets navn}> <{Medlemslandets navn}> <{Lægemidlets navn}> <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Italian: Non è noto se pimecrolimus è escreto nel latte dopo l'applicazione topica.
Danish: Det vides ikke, om pimecrolimus udskilles i mælken efter topikal applikation.
Italian: Misurazione dell'uso "off-label" nei pazienti senza dermatite topica
Danish: Måling af off-label brug hos patienter uden atopisk dermatitis
Italian: È stato inoltre condotto uno studio di 6 mesi, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli e controllato con veicolo, dal disegno simile, su 192 pazienti adulti affetti da dermatite atopica da moderata a grave.
Danish: En 6-måneders randomiseret, dobbelt-blind, parallel, vehikelkontrolleret undersøgelse af tilsvarende design blev udført med 192 voksne med moderat til svær atopisk dermatitis.
Italian: • Pimecrolimus crema non deve essere somministrato a pazienti adulti o bambini immunocompromessi.
Danish: • Pimecrolimus creme bør ikke anvendes til immunkompromitterede voksne eller børn.
Italian: Alla luce di questi risultati sarà ridiscussa con l'RMS la necessità di intraprendere altri studi.
Danish: Ud fra disse resultater skal nødvendigheden af yderligere undersøgelser igen drøftes med referencemedlemsstaterne.
Italian: Pertanto informi immediatamente il medico nel caso si formino piaghe dolorose in qualsiasi parte del corpo.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis De udvikler smertefulde sår/betændelse et hvilket som helst sted på kroppen.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25˚C.
Italian: Ipersensibilità al pimecrolimus, altri macrolattami o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Danish: Hypersensitivitet over for pimecrolimus, andre makrolaktamer eller et eller flere af hjælpestofferne.
Italian: L'uso di <Nome di fantasia> può causare l'insorgenza di reazioni lievi e transitorie nel sito di applicazione, come sensazione di calore e/o bruciore.
Danish: Anvendelse af {(Sær)navn} kan forårsage milde og forbigående reaktioner på applikationsstedet, så som varm og/eller brændende fornemmelse.
Italian: Neonati: È stato condotto uno studio di 6 settimane simile al precedente su 186 pazienti di età compresa tra i 3 e i 23 mesi.
Danish: Små børn: Der er udført lignende 6-ugers undersøgelse med 186 patienter i alderen 3-23 måneder.
Italian: Per quanto tempo applicare <Nome di fantasia>
Danish: Hvor længe skal {(Sær)navn} anvendes
Italian: I titolari dell'AIC dovranno fornire all'RMS aggiornamenti semestrali dello studio di coorte osservazionale prospettico di 10 anni per valutare il rischio di cancro sistemico nei pazienti pediatrici.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne indsender halvårlige opdateringer til referencemedlemsstaterne vedrørende den 10-års prospektive observeringskohorteundersøgelse med henblik på at vurdere risikoen for systemisk kræft hos pædiatriske patienter.
Italian: Un numero maggiore di pazienti trattati con <Nome di fantasia> ha completato una cura di 6 mesi [bambini (61% <Nome di fantasia> vs 34% controllo), neonati (70% <Nome di fantasia> vs 33% controllo)] e di 12 mesi in assenza di riacutizzazioni [bambini (51% <Nome di fantasia> vs 28% controllo), neonati (57% <Nome di fantasia> vs 28% controllo)].
Danish: Flere patienter behandlet med {(Sær)navn} gennemførte 6 måneders (børn [61% {(Sær)navn} vs 34% kontrol]; små børn [70% {(Sær)navn} vs 33% kontrol]) og 12 måneders behandling uden opblussen (børn [51% {(Sær)navn} vs 28% kontrol]; små børn [57% {(Sær)navn} vs 28% kontrol]).
Italian: Danimarca Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172,
Danish: Danmark Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172,
Italian: <Nome di fantasia> può essere applicato su tutte le zone della pelle, compresi la testa, il volto ed il collo e le pieghe della pelle.
Danish: De kan bruge {(Sær)navn} på alle hudoverflader, inklusive hoved, ansigt, hals og i hudfolder.
Italian: I titolari dell'AIC dovranno continuare a presentare PSUR semestrali.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne bør fortsætte med at indsende halvårlige PSUR'er.
Italian: Tali reazioni sono generalmente lievi/moderate, si verificano all'inizio del trattamento e durano solo per un breve periodo.
Danish: Disse reaktioner er generelt milde/moderate, opstår tidligt i behandlingen og varer kun et kort stykke tid.
Italian: Regno Unito Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park,
Danish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park,
Italian: Tali reazioni in genere si sono verificate all'inizio del trattamento ed erano di grado leggero/moderato e di breve durata.
Danish: Disse reaktioner opstod som regel tidligt i behandlingen, var af mild/moderat sværhedsgrad og kortvarige.
Italian: La crema è utilizzata per trattare i segni e i sintomi dell'eczema di grado lieve o moderato (es. arrossamento e prurito) in bambini (dai 2 anni di età in poi), adolescenti e adulti.
Danish: Cremen bruges til at behandle tegn og symptomer på mild til moderat eksem (f.eks. rødmen og kløe) hos børn (2 år og derover), teenagers og voksne.
Italian: D-90429 Nürnberg Germania
Danish: D-90429 Nürnberg Tyskland
Italian: I titolari dell'AIC dovranno mettere in atto un piano di comunicazione globale non promozionale destinato sia ai medici prescrittori che ai pazienti allo scopo di spiegare l'uso corretto di pimecrolimus in conformità con l'indicazione approvata, di dare indicazioni su quando iniziare e interrompere la terapia e su come somministrare la crema in base al grado di gravità della malattia e di scoraggiare l'uso "off-label" (in termini di fasce di età e di gruppi maggiormente a rischio non approvati).
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne implementerer en omfattende ikke-reklamerende kommunikationsplan, som er beregnet til at nå ud til både ordinerende læger og patienter med henblik på at fremhæve den korrekte brug af pimecrolimus ifølge den godkendte indikation; med henblik på at give vejledning i, hvornår man bør påbegynde og standse behandlingen med samt anvende cremen i forhold til sygdommens omfang; samt for yderligere at fraråde off labelbrug (med hensyn til aldersgrupper og ikke-godkendte højrisikogrupper).
Italian: <Nome di fantasia> crema non deve essere utilizzato in pazienti con immunodeficienze congenite o acquisite o in pazienti in terapia con agenti che causano immunosoppressione.
Danish: {(Sær)navn} creme bør ikke bruges hos patienter med medfødte eller erhvervede immundefekter eller hos patienter, der er i en behandling, som kan give immunsuppression.
Italian: Nel 2009 i titolari dell'AIC dovranno riprendere lo studio sui linfomi e riferirne i risultati all'RMS.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne gennemfører undersøgelsen af lymfomer igen i 2009 og indberetter resultaterne til referencemedlemsstaterne.
Italian: A causa del possibile aumento dell'assorbimento sistemico del pimecrolimus, <Nome di fantasia> non è raccomandato in pazienti affetti da sindrome di Netherton.
Danish: På grund af risiko for øget systemisk absorption af pimecrolimus, kan {(Sær)navn} ikke anbefales til patienter med Nethertons syndrom.
Italian: Il gruppo di controllo è stato trattato con un veicolo indistinguibile da <Nome di fantasia> al fine di mantenere la "cecità" dello studio.
Danish: Kontrolgruppen blev behandlet med {(Sær)navn} vehiklet for at opretholde blindingen.
Italian: Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11
Danish: Tyskland 3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11
Italian: In pochi animali, in seguito all'interruzione della somministrazione, si sono osservati segni di recupero e/o almeno parziale reversibilità degli effetti.
Danish: Der blev set tegn på bedring og/eller i det mindste delvis reversibilitet af effekten ved ophør af indgift hos nogle få dyr.
Italian: • Il trattamento con pimecrolimus crema deve essere iniziato soltanto da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica.
Danish: • Behandling med pimecrolimus creme bør kun påbegyndes af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af atopisk dermatitis.
Italian: Miglioramento 2
Danish: Forbedring2
Italian: L'uso di <Nome di fantasia> è stato valutato come terapia di base.
Danish: {(Sær)navn} blev undersøgt som basisbehandling.
Italian: Pimecrolimus è un inibitore della calcineurina approvato come formulazione in crema all'1%.
Danish: Pimecrolimus er en calcineurin-inhibitor, der er godkendt som cremeformulering med en koncentration på 1 %.
Italian: Si riunirà due volte all'anno ed esaminerà tutte le informazioni provenienti dalle sperimentazioni cliniche e i dati farmacoepidemiologici e di sicurezza post-immissione ottenuti con pimecrolimus.
Danish: Udvalget mødes to gange om året og gennemgår alle kliniske forsøg, farmakoepidemiologi samt sikkerhedsdata fremskaffet efter markedsføringen i forbindelse med pimecrolimus.
Italian: (N=267)
Danish: {(Sær)navn} (N=267)
Italian: I valori AUC osservati nei pazienti che all'inizio del trattamento presentavano un'area colpita < 40% BSA erano paragonabili a quelli dei pazienti con ≥ 40% BSA.
Danish: AUC-værdier hos patienter med <40% afficeret BSA ved baseline var sammenlignelige med værdier hos patienter med ≥40% BSA.
Italian: Trattamento a lungo termine
Danish: Langtidsbehandling:
Italian: Per quanto concerne l'efficacia, pimecrolimus è meno efficace rispetto alla terapia primaria (corticosteroidi topici).
Danish: Med hensyn til effekt er pimecrolimus mindre effektiv end den primære behandling for atopisk dermatitis (topiske kortikosteroider).
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Danish: ANVENDELSESMÅDE Læs indlægssedlen før brug.
Italian: I titolari dell'AIC istituiranno un comitato indipendente di controllo sulla sicurezza dei dati (DSMB, Data Safety Monitoring Board) con l'incarico di valutare, ogni sei mesi, la sicurezza di pimecrolimus sulla base di tutte le informazioni sulla sicurezza ottenute dalle sperimentazioni cliniche, nonché dei dati di farmacoepidemiologia e di sorveglianza post-immissione.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne opretter et uafhængigt udvalg til overvågning af datasikkerhed (Data Safety Monitoring Board - DSMB) med henblik på at vurdere sikkerheden af pimecrolimus hver sjette måned baseret på al tilgængelig sikkerhedsinformation fra kliniske forsøg, farmakoepidemiologi samt overvågningsdata indhentet efter markedsføringen.
Italian: Usare cautela quando <Nome di fantasia> è somministrato in donne in allattamento.
Danish: Der bør udvises forsigtighed når {(Sær)navn} bruges af ammende kvinder.
Italian: I titolari dell'AIC dovranno fornire una nuova analisi dei dati di questo studio caso-controllo teso a valutare il rischio di tumore cutaneo non-melanoma.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlægger en reanalyse af dataene fra denne case control-undersøgelse med henblik på at vurdere risikoen for non-melanom hudkræft.
Italian: L'area di superficie corporea (Body Surface Area - BSA) affetta era pari al 15-59%.
Danish: BSA (påvirket areal af legemsoverfladen) varierede fra 1559%.
Italian: Inoltre il Comitato ha concluso che le seguenti informazioni debbano essere inserite nei Riassunti delle caratteristiche del prodotto e nelle relative sezioni dei foglietti illustrativi:
Danish: Yderligere konkluderede CHMP, at følgende information bør indføjes i produktresuméerne og i de relevante afsnit i indlægssedlerne:
Italian: Nel caso di infezione della pelle, il medico le chiederà di utilizzare un medicinale appropriato per il trattamento dell'infezione.
Danish: Hvis De har en hudinfektion, vil lægen måske ordinere en anden relevant medicin til behandling af infektionen.
Italian: Non sono stati osservati fenomeni di metabolizzazione del pimecrolimus nella cute umana in vitro.
Danish: Der er in vitro ikke observeret metabolisering af pimecrolimus i human hud.
Italian: <Nome di fantasia> crema deve essere utilizzata solo dopo che altri medicinali con prescrizione medica o emollienti non le sono stati di aiuto o se il medico le ha raccomandato di non utilizzare altri medicinali con prescrizione medica.
Danish: {(Sær)navn} må kun bruges, hvis anden receptpligtig medicin eller fugtighedscremer ikke har virket, eller hvis Deres læge anbefaler, at anden receptpligtig medicin ikke må bruges.
Italian: Subito dopo aver applicato <Nome di fantasia> non faccia il bagno, la doccia o non nuoti.
Danish: Tag ikke bad, brusebad eller svøm lige efter påsmøring af {(Sær)navn}.
Italian: Continui ad usare la crema per tutta la durata della terapia consigliatale dal medico.
Danish: Fortsæt med at anvende cremen lige så længe, som lægen råder Dem til.
Italian: Il pimecrolimus si lega con alta affinità alla macrofilina-12 ed inibisce la calcineurina fosfatasi calcio dipendente.
Danish: Pimecrolimus bindes med høj affinitet til macrofilin-12 og hæmmer den calciumafhængige fosfatase calcineurin.
Italian: 10mg in 1g
Danish: 10mg i 1g
Italian: Prima di iniziare il trattamento con <Nome di fantasia> parli col medico anche nel caso lei abbia qualsiasi tipo di tumori maligni della pelle o se il suo sistema immunitario è indebolito (immunocompromesso) per qualsiasi altra causa.
Danish: De skal også kontakte lægen før brug af {(Sær)navn}, hvis De har ondartede svulster i huden (tumorer), eller hvis de har et svækket immunsystem (immunkompromiseret), uanset hvilken årsag.
Italian: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italia
Danish: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italien
Italian: L'area di superficie corporea affetta era compresa tra 10-92%.
Danish: Det afficerede BSA varierede fra 10-92%.
Italian: Nel trattamento a lungo termine dell'eczema, inizi ad utilizzare <Nome di fantasia> non appena nota la presenza di segni e sintomi (arrossamento e prurito).
Danish: Ved langtidsbehandling af eksem skal De begynde at anvende {(Sær)navn}, lige så snart De opdager tegn og symptomer (rødme og kløe).
Italian: Data di ultima revisione: <<Nome di fantasia> crema:
Danish: Dato for sidste revision: {(Sær)navn} creme
Italian: L'AIC ha già elaborato un piano di monitoraggio della sicurezza per valutare nuovamente la sicurezza di lungo termine di pimecrolimus, compreso un registro dei pazienti pediatrici.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har allerede udarbejdet en plan for sikkerhedskontrol med henblik på yderligere evaluering af langtidssikkerheden af pimecrolimus, inklusiv et register over pædiatriske patienter.
Italian: Per i bambini (2-11 anni) e gli adolescenti (12-17 anni) la posologia e la modalità di somministrazione sono le medesime dei soggetti adulti.
Danish: Dosering og administration er den samme for børn (2-11 år) og unge (12-17 år) som for voksne.
Italian: I titolari dell'AIC sono tenuti a fornire allo Stato membro di riferimento (RMS), nell'ambito di un piano di gestione del rischio, le copie definitive dei materiali informativi destinati ai medici prescrittori e ai pazienti prima della loro distribuzione.
Danish: Som en del af risikostyringsplanen (Risk Management Plan) forsyner indehaverne af markedsføringstilladelserne referencemedlemsstaterne med endelige kopier af vejledende materiale til ordinerende læger og patienter inden distribution af produkterne.
Italian: È improbabile che si verifichino altre interazioni con altri medicinali che lei sta assumendo.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at {(Sær)navn} vil påvirke anden medicin, som De bruger.
Italian: • Aprire il tubo (se utilizza il tubo per la prima volta deve rompere la sigillatura utilizzando la parte appuntita posta dalla parte esterna del tappo).
Danish: (Første gang De bruger tuben, skal De bryde forseglingen ved at bruge spidsen i toppen af hætten)
Italian: Entrambi i corticosteroidi topici hanno indotto una significativa riduzione nello spessore cutaneo misurato mediante ecografia, mentre <Nome di fantasia> e il relativo veicolo non hanno provocato alcuna riduzione dello spessore cutaneo.
Danish: Begge topikale kortikosteroider inducerede betydelig reduktion i hudtykkelse målt ved ekkografi, sammenlignet med {(Sær)navn} og vehikel, som ikke inducerede reduktion i hudtykkelsen.
Italian: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg per g Crema
Danish: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg pr. g Creme
Italian: Il pimecrolimus nè danneggia la risposta immunitaria primaria nè ha azione sui linfonodi nei modelli murini di dermatite allergica da contatto.
Danish: Pimecrolimus nedsætter hverken det primære immunrespons eller påvirker lymfeknuder i murine modeller for allergisk kontaktdermatitis.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Crema
Danish: LÆGEMIDDELFORM Creme.
Italian: Concludendo il pimecrolimus ha un profilo farmacologico selettivo per la cute che differisce da quello dei corticosteroidi.
Danish: Pimecrolimus har derfor en hudselektiv farmakologisk profil, der adskiller sig fra kortikosteroider.
Italian: <Nome di fantasia> permette un risparmio nell'utilizzo di corticosteroidi topici: un numero maggiore di pazienti sottoposti a trattamento con <Nome di fantasia> non ha usato corticosteroidi durante i 12 mesi [bambini (57% {Nome di fantasia} vs 32% controllo), neonati (64% <Nome di fantasia> vs 35% controllo)].
Danish: {(Sær)navn} havde en besparende effekt på brugen af topikale kortikosteroider: flere patienter i behandling med {(Sær)navn} anvendte ikke kortikosteroider i 12 måneder [børn (57% {(Sær)navn} vs 32% kontrol), små børn (64% {(Sær)navn} vs. 35% kontrol)].
Italian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finlandia
Danish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finland
Italian: CHE COS'È <NOME DI FANTASIA> CREMA E A CHE COSA SERVE
Danish: HVAD {(SÆR)NAVN} ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
Italian: Faccia attenzione con <Nome di fantasia> crema soprattutto <Nome di fantasia> non è approvato per l'utilizzo in bambini di età inferiore ai 2 anni.
Danish: Vær særlig forsigtig med at anvende {(Sær)navn} {(Sær)navn} creme er ikke godkendt til behandling af børn yngre end 2 år.
Italian: Non vi sono studi sull'uso in associazione a terapie immunosoppressive somministrate per l'eczema atopico come UVB, UVA, PUVA, azatioprina e ciclosporina A.
Danish: Der er ingen erfaring med samtidigt brug af immunosuppressive behandlinger for atopisk eksem, så som UVB, UVA, PUVA, azathioprin eller ciclosporin A.
Italian: Non c'è esperienza di sovradosaggio con <Nome di fantasia>.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af {(Sær)navn}.
Italian: Il 77,5% delle concentrazioni plasmatiche di pimecrolimus era inferiore a 0,5 ng/ml e il 99,8% dei campioni complessivi era inferiore a 1 ng/ml.
Danish: 77,5% af pimecrolimus blodkoncentrationerne var under 0,5 ng/ml, og 99,8% af de samlede prøver var under 1 ng/ml.
Italian: Gli studi condotti sugli animali dopo somministrazione orale hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza").
Danish: Dyrestudier efter oral applikation har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Italian: • Il trattamento non deve essere continuativo, ma intermittente.
Danish: • Behandlingen bør være intermitterende og ikke-kontinuerlig.
Italian: Alla luce dei dati disponibili, il CHMP ha concluso che la sicurezza di pimecrolimus nel lungo termine debba essere ancora stabilita.
Danish: Under hensyntagen til de aktuelt tilgængelige data konkluderede CHMP, at det er nødvendigt, at langtidssikkerheden af pimecrolimus bliver undersøgt yderligere.
Italian: <Nome di fantasia> crema è una crema bianca, inodore, incolore e facilmente spalmabile che contiene l'1% in peso di pimecrolimus.
Danish: {(Sær)navn} er en hvid, uparfumeret creme, der ikke pletter og er let at smøre ind. Cremen indeholder 1% pimecrolimus.
Italian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finlandia
Danish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finland
Italian: Se dimentica un'applicazione di crema, la applichi appena può e poi continui seguendo il solito schema di dosaggio.
Danish: Hvis De glemmer en påsmøring af cremen, skal De anvende den så hurtigt som muligt og så ellers forsætte med behandlingen som hidtil.
Italian: <Nome di fantasia> deve essere applicato due volte al giorno.
Danish: {(Sær)navn} skal anvendes 2 gange daglig.
Italian: Reazioni allergiche cutanee (es.rigonfiamento, prurito o arrossamento).
Danish: Allergiske hudreaktioner (f.eks. hævelse, kløe eller rødmen).
Italian: E' stato condotto uno studio clinico in doppio cieco della durata di un anno in pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave al fine di confrontare <Nome di fantasia> con la crema a base di triamcinolone acetonide 0,1% (per il tronco e le estremità) più la crema a base di idrocortisone acetato 1% (per il volto, il collo e le zone intertriginose).
Danish: Der er udført en 1-årig dobbelt-blind undersøgelse hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis med henblik på at sammenligne {(Sær)navn} med 0,1% triamcinolonacetonidcreme (til krop og ekstremiteter) plus 1% hydrocortisonacetatcreme (til ansigt, hals og intertrigenøse områder).