FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Iblias-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Ibliase kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Iblias lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ibliase võimalikult ohutu kasutamine.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Iblias biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ibliase ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Ezek a következők lehetnek: angioödéma (a bőr alatti szövetek duzzanata), az injekció helyén kialakuló égő vagy szúró érzés, hidegrázás, kipirulás, viszkető bőrkiütés az egész testen, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, letargia, hányinger, nyugtalanság, tachikardia (gyors szívverés), szorító érzés a mellkasban, bizsergés, hányás és a sípoló légzés.
Estonian: Nende reaktsioonide hulka võivad kuuluda angioödeem (nahaaluskoe turse), põletus- ja kipitustunne süstekohal, külmavärinad, nahapunetus, sügelev lööve kogu kehal, peavalu, nõgeslööve, hüpotensioon (madal vererõhk), loidus, iiveldus, rahutus, tahhükardia (kiirenenud südametegevus), rõhumistunne rinnus, kirvendus, oksendamine ja vilistav hingamine.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Iblias alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ibliase kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Hungarian: Ez a dokumentum az Iblias-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Iblias Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Egy támogató vizsgálatból származó adatok szintén megerősítették a megelőző Iblias-kezelés előnyös hatását a vérzések számának csökkentésében.
Estonian: Ka toetava uuringu andmed kinnitasid profülaktilise Iblias-ravi kasu verejooksude arvu vähendamisel.
Hungarian: A kezelésre adott válaszreakciót az esetek körülbelül 90%ában jónak vagy kiválónak tartották.
Estonian: Ligikaudu 90%-l juhtudest peeti ravile reageerimist heaks või suurepäraseks.
Hungarian: Az Iblias alkalmazásával kapcsolatban a túlérzékenységi (allergiás) reakciók nem gyakoriak, előfordulási arányuk 1000 betegből 1 és 100 betegből kevesebb mint 1 között van.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (allergiareaktsioonid) esinevad Ibliase kasutamisel aeg-ajalt, 1 patsiendil 1000st kuni vähem kui 1 patsiendil 100st.
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg azoknál a betegeknél, akik a kezdeti vizsgálat befejezése után folytatták a gyógyszer alkalmazását.
Estonian: Pärast esmase uuringu lõppu ravimi kasutamist jätkanud patsientidel täheldati võrreldavaid tulemusi.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az alfa-oktokoggal, illetve a hörcsög- vagy egérfehérjékkel szemben.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada patsientidel, kes on ülitundlikud (allergilised) alfaoktokogi või hamstri- või hiirevalkude suhtes.
Hungarian: Az Iblias alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Ibliase kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Az Iblias-kezelés során előforduló vérzések száma évente átlagosan 3,8 vérzés volt (főként az ízületekben).
Estonian: Iblias-ravi ajal esinenud verejooksude arv oli keskmiselt 3,8 verejooksu aasta kohta (valdavalt liigestes).
Hungarian: Egy második vizsgálatban 51, 12 évnél fiatalabb gyermek vett részt, akiket korábban más VIII-as faktor készítményekkel kezeltek, és náluk is évente átlagosan 3,8 vérzés lépett fel az Iblias-kezelés alatt (többségük sérüléssel kapcsolatosan).
Estonian: Teises uuringus osales 51 alla 12aastast last, keda oli varem ravitud teiste VIII hüübimisfaktori preparaatidega ning kellel Iblias-ravi ajal oli samuti keskmiselt 3,8 verejooksu aastas (valdavalt seoses vigastustega).
Hungarian: Az Iblias hatásosságát a vérzés megelőzésében és kezelésében egy fő vizsgálatban igazolták, amelyben 62, 12 éves vagy idősebb, súlyos hemofília A-ban szenvedő beteg vett részt, akiket korábban más VIII-as faktor készítményekkel kezeltek.
Estonian: Ibliase tõhusust verejooksude ennetamisel ja ravis näidati ühes põhiuuringus, kus osales 62 12aastast või vanemat raske A-hemofiiliaga patsienti, keda oli varem ravitud teiste VIII hüübimisfaktori preparaatidega.
Hungarian: Amennyiben az Iblias alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Ibliase kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Annál a 12 betegnél, akiknek nagy műtétre volt szüksége a vizsgálat alatt, a vérveszteség kontrollját szintén jónak vagy kiválónak osztályozták a betegek kezelőorvosai.
Estonian: Uuringu jooksul suurt operatsiooni vajanud 12 patsiendil hindasid raviarstid operatsiooniaegse verekaotuse ohjamist heaks või suurepäraseks.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Iblias alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ibliase kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a jelentett hatások összhangban állnak a VIII-as faktor készítmények esetében vártakkal.
Estonian: Ohutusega seoses on ravimi kasutamise ajal teatatud kõrvalnähud kooskõlas VIII hüübimisfaktori preparaatide eeldatavate kõrvalnähtudega.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Estonian: Kokkuvõte üldsusele alfaoktokog
Hungarian: Pótolja a hiányzó VIII-as faktort, ezáltal elősegíti a véralvadást, és biztosítja a vérzés ideiglenes kontrollját.
Estonian: See asendab puuduvat VIII hüübimisfaktorit, aidates verel hüübida ja verejooks ajutiselt peatada.
Hungarian: Az Iblias hatóanyaga, az alfa-oktokog ugyanúgy fejti ki hatását a szervezetben, mint a humán VIII-as faktor.
Estonian: Ibliase toimeaine alfaoktokog toimib organismis samamoodi nagu inimese VIII hüübimisfaktor.
Hungarian: Ezzel szemben az Iblias-kezelést megelőzően évente átlagosan 6,9 vérzés jelentkezett.
Estonian: Enne Iblias-ravi alustamist oli keskmine verejooksude arv 6,9 verejooksu aasta kohta.
Hungarian: Az injekciók dózisa és gyakorisága attól függ, hogy az Iblias-t a vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, illetve függ a VIII-as faktor hiány súlyosságától, a vérzés mértékétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg állapotától és testtömegétől.
Estonian: Süstide annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas Ibliast kasutatakse verejooksude raviks või ennetamiseks, patsiendi VIII hüübimisfaktori vaeguse raskusastmest, verejooksu ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehamassist.
Hungarian: Ezenfelül az Iblias-t forgalmazó vállalat vizsgálatokat fog végezni, hogy tanulmányozza az egyéb VIIIas faktor készítményekkel korábban nem kezelt betegeknél a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát, illetve hogy gyermekeknél a hosszú távú Iblias-kezelés biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó további bizonyítékokat nyújtson be.
Estonian: Peale selle viib Ibliase turustaja lõpule uuringud, milles uuritakse selle ravimi ohutust ja tõhusust patsientidel, keda ei ole varem VIII hüübimisfaktori preparaatidega ravitud, ja uuringud, millest saadakse täiendavaid tõendeid Ibliase pikaajalise ravi ohutuse ja tõhususe kohta lastel.
Hungarian: Miért engedélyezték az Iblias forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Iblias heaks kiideti?
Hungarian: Amennyiben az Iblias-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Ibliasega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A betegek szervezetében antitestek termelődhetnek a hörcsög- vagy egérfehérjékkel szemben.
Estonian: Patsiendil võivad tekkida antikehad hamstri- või hiirevalkude vastu.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az alfa-oktokog, amely azonos a humán VIII-as faktorral.
Estonian: See sisaldab toimeainet alfaoktokog, mis on sama mis inimese VIII hüübimisfaktor.
Hungarian: Az Iblias igazoltan hatásos a vérzések megelőzésében és kezelésében egyaránt, beleértve a műtéti vérveszteség kezelését, és minden korcsoportnál alkalmazható.
Estonian: Ibliase tõhusus verejooksude ennetamisel ja ravil, sealhulgas operatsiooniaegse verekaotuse ohjamisel, on tõestatud ning seda ravimit saab kasutada kõigis vanuserühmades.
Hungarian: Az injekciót vénába kell beadni több perc alatt.
Estonian: Seda manustatakse mitu minutit kestva veenisüstina.
Hungarian: A VIII-as faktor készítményekkel kapcsolatban fennáll annak a kockázata is, hogy egyes betegek szervezete inhibitorokat (antitesteket) kezd el termelni a VIII-as faktor ellen, ami a gyógyszer hatástalanságát és a vérzés kontrolljának elvesztését eredményezi.
Estonian: Samuti esineb VIII hüübimisfaktori preparaatide kasutamisel risk, et mõnel patsiendil võivad tekkida VIII hüübimisfaktori vastased inhibiitorid (antikehad), mis põhjustavad ravimi toime ja verejooksuvastase kaitse lakkamist.
Hungarian: A terv alapján az Iblias-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Estonian: Selle alusel lisati Ibliase omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Hungarian: A hemofília A-ban szenvedő betegeknél hiányzik a normális véralvadáshoz szükséges VIII-as faktor fehérje, és ennek következtében a betegek könnyebben kezdenek vérezni, és olyan problémák léphetnek fel náluk, mint például a vérzés az ízületekben, izmokban vagy a belső szervekben.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel ei ole piisavalt VIII hüübimisfaktorit, mis on vere normaalseks hüübimiseks vajalik valk, ning seetõttu tekivad neil kergesti verejooksud ja neil võivad esineda sellised probleemid nagu liigeste, lihaste ja siseelundite verejooks.
Hungarian: Az Iblias a hemofília A-ban (a VIII-as faktornak nevezett véralvadási fehérje hiánya miatt kialakuló, örökletes vérzészavar) szenvedő betegeknél fellépő vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
Estonian: Iblias on ravim, mida kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks A-hemofiiliaga (VIII hüübimisfaktori vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire) patsientidel.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Iblias alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Ibliasega kaasnevad?
Hungarian: A folyamatban lévő vizsgálatokból a VIII-as faktor készítménnyel korábban nem kezelt betegeknél a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozóan további bizonyítékokat, valamint a gyermekeknél a hosszú távú alkalmazásra vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Estonian: Käimasolevatest uuringutest on oodata lisaandmeid VIII hüübimisfaktori preparaatide tõhususe ja ohutuse kohta varem ravimata patsientidel ja pikaajalise kasutamise kohta lastel.
Hungarian: Az előforduló vérzések körülbelül 70%-át egyetlen Iblias-injekcióval kezelték, további 15% pedig reagált egy második injekcióra; a reakciót az esetek körülbelül 80%-ában jónak vagy kiválónak tartották.
Estonian: Tekkinud verejooksudest ligikaudu 70% korral piisas raviks Ibliase ühest süstist ja veel ligikaudu 15% reageeris teisele süstile.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Iblias-t?
Estonian: Kuidas Ibliast kasutatakse?
Hungarian: Az Iblias csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
Estonian: Ravi peab toimuma hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Iblias?
Estonian: Kuidas Iblias toimib?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Iblias alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ibliase kasulikkus?
Hungarian: A kapszulát egészben nyelje le egy pohár vízzel.
Estonian: Kapsel tuleb koos klaasitäie veega tervelt alla neelata.
Hungarian: Folytatás a következő, alacsonyabb dózissal.
Estonian: Jätkata järgmise madalama annusega.
Hungarian: • ≤ 1. fokozat;
Estonian: • ≤ 1. astmele;
Hungarian: In vitro vizsgálatok transzporterekkel
Estonian: In vitro uuringud transporteritega
Hungarian: Ne nyissa ki a kapszulákat.
Estonian: Ärge avage kapsleid.
Hungarian: Az ételek hatása
Estonian: Toidu mõju
Hungarian: Azonnali kezelésre lehet szükség.
Estonian: Te võite vajada erakorralist abi.
Hungarian: Száraz bőr
Estonian: Kuiv nahk
Hungarian: Szív elektrofiziológia
Estonian: Südame elektrofüsioloogia
Hungarian: Bármikor:
Estonian: Mis tahes ajahetkel
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az IBRANCE
Estonian: Muud ravimid ja IBRANCE
Hungarian: Megfelelő megfigyelést kell végezni (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Estonian: Vajalik on vastav jälgimine (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. november 09.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09. november 2016
Hungarian: A betegeket arra kell ösztönözni, hogy az adagot minden nap körülbelül ugyanabban az időben vegyék be.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada võtma annuseid iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Hungarian: Az IBRANCE-t naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be étellel, lehetőleg étkezés közben.
Estonian: Võtke IBRANCE'i üks kord ööpäevas, iga päev ligikaudu samal ajal, eelistatavalt koos toiduga.
Hungarian: Ha szokatlanul fáradtnak érzi magát, legyen különösen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
Estonian: Kui tunnete end ebatavaliselt väsinuna, olge autojuhtimisel ja masinatega töötamisel eriti ettevaatlik.
Hungarian: Az IBRANCE kapszulákat egyben kell lenyelni (nem szabad összerágni, összetörni vagy felnyitni lenyelés előtt).
Estonian: IBRANCE'i kapslid tuleb tervelt alla neelata (neid ei tohi närida, purustada ega enne allaneelamist avada).
Hungarian: *Ha az adagolást 75 mg/nap alá kell csökkenteni, a kezelést le kell állítani.
Estonian: *Kui annus tuleb langetada tasemele alla 75 mg ööpäevas, tuleb ravi katkestada.
Hungarian: Az első 2 ciklus 15. napja:
Estonian: Esimese kahe tsükli 15. päev
Hungarian: ≥ 3. fokozatú nem hematológiai toxicitás (ha a gyógyszeres kezelés ellenére fennáll)
Estonian: ≥ 3. astme mittehematoloogiline toksilisus (kui püsib vaatamata ravile)
Hungarian: Az orvosoknak tájékoztatniuk kell a betegeket, hogy azonnal jelentsék a lázas állapotokat.
Estonian: Arstid peavad nõustama patsiente viivitamatult teatama mis tahes palavikuepisoodidest.
Hungarian: Ezt az eredményt azonban nem ismételték meg konzisztensen a későbbiekben japán vagy ázsiai emlőrákos betegeknél végzett vizsgálatokban, többféle adagolást követően.
Estonian: Seda tulemust ei saadud siiski järjekindlalt edasistes rinnavähiga jaapanlastest või asiaatidest patsientidega läbi viidud uuringutes pärast mitme annuse manustamist.
Hungarian: Az előírt következő adagot a szokásos időben vegye be a következő napon.
Estonian: Järgmine määratud annus tuleb võtta tavalisel ajal.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani, hány IBRANCE kapszulát kell bevennie.
Estonian: Teie arst ütleb teile, mitu IBRANCE'i kapslit võtta.
Hungarian: Megerősítő PFS elemzéseket végeztek egy független központi radiológiai áttekintés alapján.
Estonian: Toetavad PFS-analüüsid tuginesid sõltumatul kesksel radioloogilisel ülevaatusel.
Hungarian: Az IBRANCE egyidejű bevétele étellel és itallal
Estonian: IBRANCE koos toidu ja joogiga
Hungarian: A palbociklib nem szubsztrátja az OATP1B1-nek vagy OATP1B3-nek.
Estonian: Palbotsikliib ei ole OATP1B1 ega OATP1B3 substraat.
Hungarian: A palbociklib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Estonian: Palbotsikliibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Hungarian: A preferált kifejezések felsorolása a MedDRA 17.1 szerint történt.
Estonian: a. Eelisterminid on loetletud MedDRA versiooni 17.1 kohaselt.
Hungarian: ILD/pneumonitis további eseteit figyelték meg a forgalomba hozatalt követően, és halálozásokról is beszámoltak (lásd 4.8 pont).
Estonian: Turuletulekujärgselt on täheldatud ILD/pneumoniidi täiendavaid juhtusid, sealhulgas on teatatud surmajuhtudest (vt lõik 4.8).
Hungarian: Ezeket a szisztémás toxicitásokat általában a klinikailag releváns, AUC-n alapuló expozíciónál figyelték meg.
Estonian: Neid süsteemse toksilisuse ilminguid täheldati üldjuhul kliiniliselt olulistel, AUC-l põhinevatel ekspositsioonidel.
Hungarian: Termékenység A palbociklib csökkentheti a termékenységet férfiaknál.
Estonian: Viljakus Palbotsikliib võib meestel vähendada viljakust.
Hungarian: Ha bizonyos mellékhatásokat tapasztal, amíg IBRANCE-t szed (lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások"), kezelőorvosa csökkentheti az adagot vagy leállíthatja a kezelést vagy átmenetileg, vagy véglegesen.
Estonian: Kui teil tekivad IBRANCE'i kasutamise ajal teatud kõrvaltoimed (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed"), võib arst teie annust vähendada või ravi peatada, kas ajutiselt või täielikult.
Hungarian: Ezért fennállhat a magzat károsításának kockázata, ha terhesség alatt alkalmazzák.
Estonian: Seetõttu võib see raseduse ajal kasutamisel kahjustada loodet.
Hungarian: A jelentett, rendelkezésre álló klinikai adatok a klinikai hatásosság és biztonságosság fejezetben találhatók (lásd 5.1 pont).
Estonian: Saadaolevad kliinilised andmed on esitatud kliinilise efektiivuse ja ohutuse lõigus (vt lõik 5.1).
Hungarian: Ezeket a módszereket nőknek a kezelés alatt és kezelés befejezését követő legalább 3 hétig, és férfiaknak legalább 14 hétig kell alkalmazni.
Estonian: Neid meetmeid tuleb kasutada ravi ajal ning naised vähemalt 3 nädalat pärast ravi lõppu ning mehed vähemalt 14 nädalat pärast ravi lõppu.
Hungarian: A hím patkányoknál tapasztalt daganatok humán relevanciája nem ismert.
Estonian: Isastel rottidel täheldatud kasvajaliste leidude asjakohasus inimesele ei ole teada.
Hungarian: Vigye magával a dobozt és ezt a betegtájékoztatót, hogy az orvos tudja, mit szed.
Estonian: Võtke karp ja käesolev infoleht kaasa, et arst teaks, mis ravimit te olete võtnud.
Hungarian: A 45 hónapos medián utánkövetési idő lejártával a végső OS elemzést 310 esemény (a randomizált betegek 60%-a) alapján végezték el.
Estonian: Pärast 45 kuu pikkust mediaanset jälgimisaega tehti 310 sündmuse (60% randomiseeritud patsientidest) põhjal lõplik OS-i analüüs.
Hungarian: Mindazonáltal, egy friss tumorsejtekkel végzett utánkövetési vizsgálatban nem figyeltek meg összefüggést az RB1 expressziója és a tumorválasz között.
Estonian: Siiski ei ole värskete tuumoriproovidega jätku-uuringus RB1 ekspressiooni ja tuumorvastuse vahelist seost täheldatud.
Hungarian: Azonban a palbociklib fáradtságot okozhat, és a betegeknek óvatosnak kell lenniük, amikor gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek.
Estonian: Siiski võib IBRANCE põhjustada väsimust ja patsiendid peavad olema ettevaatlikud autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel.
Hungarian: TTR, medián [hónap (tartomány)]
Estonian: TTR, mediaan [kuud (vahemik)]
Hungarian: Az IBRANCE kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: IBRANCE mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha észleli, hogy a csomagolás károsodott vagy a felbontás jeleit mutatja.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate pakendil kahjustuse või rikkumise märke.
Hungarian: Ezeknek a fehérjéknek a gátlásával le lehet lassítani a rákos sejtek szaporodását, és így késleltetni lehet a rák rosszabbodását.
Estonian: Nende valkude blokeerimine võib aeglustada vähirakkude kasvu ja pidurdada vähkkasvaja progresseerumist.
Hungarian: Amennyiben a 22. napon eléri a 4. fokozatot, lásd a 4. fokozatú dózismódosításokra vonatkozó előírásokat, alább.
Estonian: Kui 22. päeval on täheldatav 4. aste, vt allpool toodud suuniseid 4. astme annuse kohandamise kohta.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek medián életkora 57 év volt (tartomány: 29 - 88).
Estonian: Uuringusse registreerunud patsientide mediaanvanus oli 57 aastat (vahemikus 29...88).
Hungarian: Hasonlóképpen, nem figyeltek meg összefüggést a palbociklibre adott válasz vizsgálatakor in vivo modellekben, betegektől származó xenograftokkal (PDX modellek).
Estonian: Sarnaselt ei ole täheldatud seost, kui uuriti vastust palbotsikliibile patsiendi tuumorist saadud ksenografti in vivo mudelitel (PDX mudelid).
Hungarian: Ne rágja össze és ne törje össze a kapszulákat.
Estonian: Ärge närige ega purustage kapsleid.
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az IBRANCE hatásosságát:
Estonian: Järgmised ravimid võivad IBRANCE'i efektiivsust vähendada:
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség és pneumonitis
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus / pneumoniit
Hungarian: (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Estonian: (Küprose filiaal) Tηλ+357 22 817690
Hungarian: Frissített elemzés (Adatlezárás: 2015. október 23.) IBRANCE plusz fulvesztrant (n = 347)
Estonian: Uuendatud analüüs (lõppkuupäevaga 23. oktoober 2015) IBRANCE koos fulvestrandiga (N = 347)
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Estonian: Esinemissageduste kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Hungarian: Frissített elemzés (Adatlezárás: 2017. május 31.)
Estonian: Uuendatud analüüs (lõppkuupäevaga 31. mai 2017)
Hungarian: A betegek által jelentett tüneteket az Európai Rákkutatási és -kezelési Szervezet (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, EORTC) C30-as életminőség-kérdőíve (QLQ-C30) szerint, valamint annak emlőrák modulja (EORTC QLQ-BR23) szerint mérték fel.
Estonian: Patsientide teatatud sümptomeid hinnati Euroopa Uuringute ja Vähiravi Organisatsiooni (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, EORTC) elukvaliteedi küsimustiku QLQ-C30 ja selle rinnavähi mooduli EORTC QLQ-BR23 põhjal.
Hungarian: Minden beteg kapott korábban szisztémás kezelést, és mindkét kar legtöbb betege korábban kemoterápiás kezelésben is részesült a legelső alkalommal diagnosztizált betegségre.
Estonian: Kõik patsiendid olid eelnevalt saanud süsteemset ravi ja enamik iga ravirühma patsientidest oli eelnevalt saanud esmadiagnoositud haiguse raviks kemoteraapiat.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, proteinkináz-gátlók, ATC-kód: L01XE33.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATCkood: L01XE33.
Hungarian: A későbbi, frissített hatásossági adatokat a 8. táblázat tartalmazza.
Estonian: Uusimad efektiivsusandmed on toodud tabelis 8.
Hungarian: Dózismódosítás Az IBRANCE adagjának módosítása az egyéni biztonságosság és tolerabilitás alapján javasolt.
Estonian: Annuste kohandamine IBRANCE'i annuse kohandamisel tuleb lähtuda individuaalsest ohutusest ja taluvusest.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Estonian: 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Hungarian: Termékenység károsodása
Estonian: Fertiilsuse kahjustus
Hungarian: Az ételfogyasztás növelte a palbociklib-expozíciót a betegpopuláció ezen kis alpopulációjában, de a palbociklib-expozíciót nem változtatta meg klinikailag releváns mértékben a populáció maradék részében.
Estonian: Söömine suurendas palbotsikliibi ekspositsiooni selles populatsiooni väikeses alarühmas, kuid see ei mõjutanud palbotsikliibi ekspositsiooni ülejäänud populatsioonis kliiniliselt olulisel määral.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők vagy partnereik
Estonian: Fertiilses eas naised või nende partnerid