FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als de minimale dosis Zynteglo van 5,0 × 106 CD34+-cellen/kg na de eerste geneesmiddelproductie niet is bereikt, kan de patiënt met een tussenpoos van ten minste 14 dagen één of meer extra cycli van mobilisatie en aferese ondergaan, zodat meer cellen worden verkregen voor extra productie.
Romanian: Dacă doza minimă de Zynteglo de 5,0 × 106 celule CD34+/kg nu este atinsă după fabricarea iniţială a medicamentului, pacientul poate efectua unul sau mai multe cicluri suplimentare de mobilizare şi afereză, separate de cel puţin 14 zile, pentru a obţine mai multe celule în vederea suplimentării producţiei.
Dutch: Dit is omdat Zynteglo een gentherapiegeneesmiddel is.
Romanian: Aceasta deoarece Zynteglo este un medicament de terapie genetică.
Dutch: Werkoppervlakken en materialen die mogelijk met Zynteglo in contact zijn gekomen, moeten worden ontsmet met een virusdodend ontsmettingsmiddel volgens de instructies van de fabrikant.
Romanian: Suprafeţele de lucru şi materialul care au intrat în contact cu Zynteglo trebuie decontaminate cu un dezinfectant cu acțiune de distrugere a virusurilor, conform instrucţiunilor producătorului.
Dutch: Om de bloedstamcellen uit het beenmerg naar uw bloedstroom te laten verplaatsen.
Romanian: Pentru a vă muta celulele stem sanguine din măduva osoasă în fluxul de sânge.
Dutch: De meeste bijwerkingen treden op tijdens of binnen een paar dagen na de behandeling met Zynteglo, maar kunnen later optreden.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse apar în timpul sau în decurs de câteva zile după tratamentul cu Zyntelgo, dar pot apărea și ulterior.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Zynteglo hanteren, moeten de standaard voorzorgsmaatregelen gebruiken die van toepassing zijn (het dragen van handschoenen, beschermende kleding en oogbescherming) om mogelijke overdracht van infectieziekten te voorkomen.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătății care manipulează Zynteglo trebuie să ia măsurile standard de precauție (purtarea de mănuși, îmbrăcăminte de protecție și ochelari de protecție) pentru a evita transmiterea potențială a bolilor infecțioase.
Dutch: In HGB-207 en HGB-212 was profylaxe voor veno-occlusive ziekte (VOD)/hepatisch sinusoïdaal-obstructiesyndroom met ursodesoxycholzuur of defibrotide vereist volgens de instellingspraktijk.
Romanian: În HGB-207 şi HGB-212 a fost necesară profilaxia pentru VOD/sindrom sinusoidal obstructiv cu acid ursodeoxicolic sau defibrotid, conform practicii instituţionale.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als bijwerkingen ernstig worden.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă reacțiile adverse devin severe sau grave.
Dutch: Er bestaat een risico op bloeden vóór trombocytentransfusie en dit kan doorgaan tot na trombocytentransfusie bij patiënten met aanhoudende trombocytopenie.
Romanian: Există un risc de sângerare înainte de grefarea trombocitelor, care poate continua după grefarea trombocitelor la pacienții cu trombocitopenie continuată.
Dutch: Als Zynteglo niet na chemotherapie kan worden toegediend of als de gewijzigde stamcellen zich niet in uw lichaam inplanten, kan de arts u een infusie geven met uw eigen originele bloedstamcellen, die zijn verzameld en bewaard voordat de behandeling werd gestart (zie ook rubriek 3, Hoe gebruikt u dit middel?
Romanian: Dacă Zynteglo nu poate fi administrat după chimioterapie sau dacă celulele stem modificate nu se prind (nu se grefează) în corpul dumneavoastră, medicul vă poate administra o perfuzie cu propriile celule stem originale din sângele dumneavoastră, care au fost recoltate și depozitate înainte de începerea tratamentului (vezi și pct. 3, Cum se administrează Zynteglo).
Dutch: De farmacologie, toxicologie en genotoxiciteit van de BB305-LVV gebruikt voor de transductie in de productie van Zynteglo, werden in vitro en in vivo geëvalueerd.
Romanian: S-au evaluat farmacologia, toxicologia și genotoxicitatea BB305 LVV utilizat pentru transducere la fabricarea Zynteglo in vitro și in vivo.
Dutch: Het verdient aanbeveling dat patiënten met MRI-resultaten die een ijzergehalte van de lever van ≥15 mg/g aantonen, een leverbiopsie ondergaan voor verdere evaluatie.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii cu rezultate IRM care atestă o concentrație de fier la nivel hepatic ≥15 mg/g să efectueze o biopsie hepatică pentru o evaluare ulterioară.
Dutch: • Langdurige bloeding of bloeding zonder letsel zoals neusbloedingen, bloedend tandvlees of vaginale bloeding.
Romanian: • Sângerare prelungită sau sângerare fără leziuni, cum ar fi sângerarea nazală, sângerare a gingiilor sau sângerare vaginală.
Dutch: Ongeveer 2 maanden voorafgaand aan de behandeling met Zynteglo krijgt u een mobilisatiegeneesmiddel dat er voor zorgt dat uw bloedstamcellen vanuit het beenmerg naar de bloedstroom zullen verplaatsen.
Romanian: Cu aproximativ 2 luni înainte de tratamentul cu Zynteglo vi se va administra un medicament de mobilizare, care vă va muta celulele stem din măduva osoasă în sânge.
Dutch: Fenytoïne werd niet gebruikt voor anti-convulsieve profylaxe vanwege de goed bekende inductie van glutatione-S-transferase en cytochroom-P450 en resulterende verhoogde klaring van busulfan, en vanwege de goede verkrijgbaarheid van effectieve anti-convulsieve medicatie die geen effect heeft op het metabolisme van busulfan.
Romanian: Nu s-a utilizat fenitoină pentru profilaxia împotriva convulsiilor, din cauza acțiunii bine cunoscute a fenitoinei de inducere a glutation-S-transferazei și a citocromului P450, ceea ce determină un clearance crescut al busulfanului și deoarece există o disponibilitate largă a medicamentelor eficace împotriva convulsiilor, care nu influențează metabolizarea busulfanului.
Dutch: • toename of afname van het aantal witte bloedcellen
Romanian: • creștere sau scădere a numărului de globule albe din sânge
Dutch: Alle patiënten ontvingen G-CSF en plerixafor voor mobilisatie van stamcellen voorafgaand aan de afereseprocedure.
Romanian: Tuturor pacienților li s-a administrat G-CSF și plerixafor pentru mobilizarea celulelor stem înainte de afereză.
Dutch: Betrouwbare anticonceptiemethoden zijn onder andere een spiraaltje of een combinatie van orale anticonceptie (ook bekend als de pil) en condooms.
Romanian: Metodele contraceptive sigure includ un dispozitiv intrauterin sau o asociere de contraceptive orale (cunoscute sub denumirea de comprimate contraceptive) și prezervativ.
Dutch: (ml/kg/jaar) mediaan (min, max)
Romanian: (ml/kg/an) mediană (min, max)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 391-1564 mg natrium per ml, overeenkomend met 20 tot 78% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Romanian: Acest medicament conține sodiu 391-1564 mg per doză, echivalentul a 20 - 78% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g de sodiu pentru un adult.
Dutch: Alle patiënten moeten worden getest op hiv-1/2 en HTLV-1/2 vóór mobilisatie en aferese, om zeker te zijn van acceptatie van aferesemateriaal voor de productie van Zynteglo (zie rubriek 4.2).
Romanian: Toți pacienții trebuie testați pentru depistarea HIV-1/2 și HTLV-1/2 înainte de mobilizare și afereză, pentru a se asigura aceptarea materialului de afereză pentru producerea Zynteglo (vezi pct.
Dutch: Een farmacologische studie naar biodistributie, toxiciteit en genotoxiciteit werd uitgevoerd in een muismodel van β-thalassemie.
Romanian: S-a efectuat un studiu de farmacologie, biodistribuţie, toxicitate şi genotoxicitate al β-talasaltemiei la un model de șoarece.
Dutch: In deze studie was er geen bewijs van toxiciteit, genotoxiciteit of oncogenese (tumorgeniciteit) gerelateerd aan BB305-LVV-integratie, en geen toxiciteit gerelateerd aan de productie van βA-T87Q-globine.
Romanian: În acest studiu, nu s-a înregistrat nicio dovadă de toxicitate, genotoxicitate sau oncogeneză (tumorigenicitate) asociată cu integrarea BB305 LVV și nicio dovadă de toxicitate asociată cu producerea de βA-T87Q-globină.
Dutch: IJzerbindende middelen moeten 7 dagen voorafgaand aan het begin van de conditionering worden gestaakt.
Romanian: Administrarea de chelatori de fier trebuie întreruptă cu 7 zile înainte de iniţierea condiţionării.
Dutch: Na het ontvangen van Zynteglo, kunt u een laag aantal bloedplaatjes hebben in uw bloed.
Romanian: După ce vi s-a administrat Zynteglo, este posibil să aveți un număr scăzut de trombocite în sânge.
Dutch: Het toevoegen van een nieuw gen in het DNA van uw bloedstamcellen kan in theorie leiden tot leukemie of lymfoom hoewel in klinische studies met Zynteglo geen enkele patiënt leukemie of lymfoom heeft ontwikkeld.
Romanian: Adăugarea unei gene noi în ADN-ul celulelor stem din sânge poate cauza teoretic leucemie sau limfom, cu toate că niciun pacient nu a dezvoltat leucemie sau limfom în studiile clinice cu Zynteglo.
Dutch: Zynteglo is een heldere tot licht troebele, kleurloze tot geel of roze dispersie (mengsel) van cellen die wordt geleverd in één of meer doorzichtige infuuszakken, elk verpakt in een doorzichtige hoes in een afgesloten metalen container.
Romanian: Zynteglo este o dispersie de celule, limpede până la ușor tulbure, incoloră până la galben sau roz, care este furnizată într-una sau mai multe pungi de perfuzie transparente, fiecare ambalate într-o pungă transparentă într-un recipient metalic închis.
Dutch: Voornaam:
Romanian: Nume:
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van Zynteglo bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Zynteglo la copii cu vârsta <12 ani nu au fost încă stabilite.
Dutch: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Nederland) B.V.
Romanian: Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija,
Dutch: Cryostor CS5 Natriumcholoride
Romanian: Cryostor CS5 Clorură de sodiu
Dutch: Patiënten met falen van de implantatie van neutrofielen, moeten een rescuebehandeling krijgen met de reserveverzameling (zie rubriek 4.2).
Romanian: La pacienții care prezintă eșec al grefării neutrofilelor trebuie să se administreze tratament de salvare din recoltarea de rezervă (vezi pct. 4.2).
Dutch: • Dien de inhoud van elke infuuszak van Zynteglo toe via een intraveneuze infusie gedurende een periode van minder dan 30 minuten.
Romanian: • Administrați fiecare pungă de perfuzie cu Zynteglo prin perfuzie intravenoasă, într-o perioadă de mai puțin de 30 de minute.
Dutch: • overmatig zuur in het lichaam dat niet door de nieren wordt verwijderd
Romanian: • excesul de acid din organism nu este îndepărtat de rinichi
Dutch: Alle patiënten voltooiden HGB-204 en HGB-205 en werden in de LTF-303-studie geïncludeerd voor follow-up op lange termijn.
Romanian: Toți pacienții au finalizat HGB-204 și HGB-205 și s-au înrolat pentru urmărirea pe termen lung în studiul LTF-303.
Dutch: • Pijn in de rechter bovenbuik onder de ribben, geel worden van de ogen of huid, snelle gewichtstoename, zwelling van armen, benen en buik, en moeite met ademhalen.
Romanian: • Durere în partea dreaptă sus a abdomenului sub coaste, îngălbenire a ochilor sau a pielii, creştere rapidă în greutate, umflare a braţelor, picioarelor şi abdomenului şi dificultăţi la respiraţie.
Dutch: Er werden verkennende analyses uitgevoerd om resolutie van dyserytropoëse, het fundamentele fysiologische kenmerk van TDT, in het beenmerg te bevestigen.
Romanian: S-au efectuat analize exploratorii pentru a confirma remisia diseritropoiezei, caracteristica fiziologică fundamentală a TDT la nivelul măduvei osoase.
Dutch: Patiënten werden gezien als transfusie-afhankelijk als ze een voorgeschiedenis hadden van transfusies van rode bloedcellen van ten minste 100 ml/kg/jaar of ≥8 rode bloedceltransfusies per jaar in de 2 jaar voorafgaand aan de inclusie.
Romanian: Pacienții erau considerați dependenți de transfuzie daca aveau antecedente de transfuzii de RBC de cel puțin 100 ml/kg/an sau cu ≥8 transfuzii de RBC pe an în cei 2 ani care au precedat înrolarea.
Dutch: Bloeden is een potentiele complicatie van trombocytopenie na myeloablatieve conditionering en behandeling met Zynteglo.
Romanian: Sângerarea este o complicație potențială a trombocitopeniei, ulterioară condiționării mieloablative și tratamentului cu Zynteglo.
Dutch: Alle patiënten moeten geïnformeerd worden over de tekenen van leukemie en verteld worden direct medische hulp in te roepen als deze tekenen aanwezig zijn.
Romanian: Tuturor pacienților trebuie să li se aducă la cunoștință riscurile de leucemie, iar aceștia trebuie să solicite imediat asistență medicală dacă apar astfel de semne.
Dutch: • verlies van functie van uw eierstokken
Romanian: • pierdere a funcției ovarelor
Dutch: Er dienen voorzorgsmaatregelen genomen te worden betreffende bloeding als gevolg van trombocytopenie.
Romanian: Trebuie luate precauții privind consecințele de sângerare ale trombocitopeniei.
Dutch: • pijn en zwelling van het spijsverteringskanaal dat loopt vanaf de mond tot aan de anus
Romanian: • durere şi umflare a mucoasei tractului digestiv, care se întinde de la gură la anus
Dutch: Als een infuuszak beschadigd is, moeten de plaatselijke richtlijnen voor bioveiligheid worden gevolgd en onmiddellijk contact worden opgenomen met bluebird bio.
Romanian: Dacă o pungă de perfuzie este compromisă, urmați ghidurile locale privind siguranța biologică și contactați imediat bluebird bio.
Dutch: Patiënten die seropositief zijn voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of humaan T-cel-lymfotroopvirus (HTLV)
Romanian: Pacienți cu rezultat pozitiv la testul pentru virusul imunodeficienței umane (HIV) sau virusul T limfotrofic uman (HTLV)
Dutch: Er is hoe dan ook een theoretisch risico op leukemie of lymfoom na de behandeling met Zynteglo.
Romanian: Cu toate acestea, există un risc teoretic de leucemie sau limfom după tratamentul cu Zynteglo.
Dutch: De staven duiden de interkwartielbereiken aan.
Romanian: Barele reprezintă intervale intercvartile.
Dutch: Zynteglo dankt zijn werking aan het toevoegen van functionele kopieën van het gen voor bètaglobine in deze cellen, zodat de patiënt genoeg bètaglobine kan aanmaken om de totale hemoglobinewaarde te verhogen, bloedarmoede te verbeteren en meer zuurstof door het lichaam te vervoeren.
Romanian: Zynteglo acționează prin adăugarea de copii funcționale ale genei beta-globinei în aceste celule, astfel încât pacientul să poată produce suficientă beta-globină pentru a crește valoarea totală a hemoglobinei, ameliora anemia și transporta mai mult oxigen în organism.
Dutch: Het totaal aantal toe te dienen infuuszakken moet ook worden bevestigd aan de hand van het informatieblad van de batch (zie rubriek 4.4).
Romanian: Numărul total de pungi de perfuzie de administrat trebuie, de asemenea, să corespundă cu Fișa informativă a lotului (vezi pct. 4.4).
Dutch: Leg de steriele poort van de infuuszak bloot door het beschermend verpakkingsmateriaal dat de poort bedekt, eraf te trekken.
Romanian: Expuneți portul steril al pungii de perfuzie rupând învelișul protector care acoperă portul.
Dutch: (tweede infuuszak)
Romanian: (A doua pungă de perfuzie)
Dutch: De mediane (min, max) duur van follow-up was 40,48 (29,3, 58,6) maanden.
Romanian: Durata mediană (min, max) a urmăririi a fost de 40,48 (29,3, 58,6) luni.
Dutch: • Neem geen monsters van het geneesmiddel, en wijzig en bestraal het geneesmiddel niet.
Romanian: • Nu recoltați probe din medicament, nu modificați și nu iradiați medicamentul.
Dutch: Tabel 1, 2 en 3 zijn lijsten met bijwerkingen, toegeschreven aan respectievelijk mobilisatie/aferese, myeloablatieve conditionering en Zynteglo, die door patiënten met TDT in klinische studies met Zynteglo werden ervaren.
Romanian: Tabelele 1, 2 și 3 sunt liste de reacții adverse atribuite mobilizării/aferezei, condiționării mieloablative și respectiv administrării Zynteglo, manifestate de pacienți cu TDT în studiile clinice cu Zynteglo.
Dutch: Zynteglo is uitsluitend voor intraveneus gebruik (zie rubriek 6.6 voor alle details van het toedieningsproces).
Romanian: Zynteglo este doar pentru administrare intravenoasă (vezi pct. 6.6 pentru detaliile complete privind procesul de administrare).
Dutch: Sommige bijwerkingen waargenomen in klinische studies met Zynteglo zijn gerelateerd aan de mobilisatie en het verzamelen van de bloedstamcellen of het chemotherapeutisch geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het voorbereiden van uw beenmerg op de behandeling met Zynteglo.
Romanian: Unele reacții adverse observate în studiile clinice cu Zynteglo sunt legate de mobilizarea și recoltarea de celule stem din sânge sau de medicamentul de chimioterapie utilizat pentru a vă pregăti măduva osoasă pentru tratamentul cu Zynteglo.
Dutch: De infuuszak(ken) moeten in de metalen cassette(s) worden bewaard totdat u klaar bent om deze te ontdooien en te gebruiken.
Romanian: Punga(ile) de perfuzie trebuie păstrată(e) în caseta(ele) de metal până când este(sunt) pregătită(e) pentru dezghețare și utilizare.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen toegeschreven aan de mobilisatie/aferese Systeem/orgaanklassen (SOC)
Romanian: Tabelul 1 Reacții adverse atribuite mobilizării/aferezei Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (ASO)
Dutch: Aanvullende studies met menselijke CD34+-HSC's toegediend aan immunodeficiënte, myelogeablateerde muizen lieten geen toxiciteit, tumorgeniciteit of genotoxiciteit zien.
Romanian: Studii suplimentare cu HSC CD34+ umane administrate la șoareci mieloablați, cu imunodeficiență au demonstrat că nu există toxicitate, tumorigenicitate sau genotoxicitate.
Dutch: o Het korte termijn potentiele risico van behandeling met Zynteglo vertegenwoordigd mislukken van transplantatie, wat beheerd zal worden door het toedienen van rescuecellen.
Romanian: o Riscul potențial pe termen scurt al tratamentului cu Zynteglo este reprezentat de eșecul grefării, care va fi abordat prin administrarea de celule de salvare.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van erytropoësestimulerende middelen bij patiënten die behandeld worden met Zynteglo.
Romanian: Nu există experiență clinică privind utilizarea agenților de stimulare a eritropoiezei la pacienții tratați cu Zynteglo.
Dutch: • vroege menopauze
Romanian: • menopauză prematură
Dutch: Deze studies worden uitgevoerd met een verbeterde transductie in vergelijking met de fase 1/2-studies, wat resulteert in een verhoogd gemiddeld aantal functionele kopieën van het transgen (βA-T87Q-globine) geïntegreerd in de autologe CD34+-cellen.
Romanian: Aceste studii sunt efectuate cu transducere îmbunătățită, în comparație cu studiile de fază 1/2, ceea ce duce la creșterea numărului mediu de copii funcționale ale transgenei (βA-T87Q-globinei) integrate în celule autologe CD34+.
Dutch: bluebird bio (Nederland) B.V. Stadsplateau 7
Romanian: bluebird bio (Netherlands) B.V. Stadsplateau 7
Dutch: o De bijsluiter o Informatie voor patiënt/verzorger o Een patiëntenwaarschuwingskaart
Romanian: o Prospectul o Un ghid pentru pacient/aparținător o Un card de avertizare a pacientului
Dutch: Zie het informatieblad van de batch voor het aantal infuuszakken en CD34+-cellen per kg voor deze patiënt.
Romanian: Consultați Fișa informativă a lotului pentru numărul de pungi de perfuzie şi celule CD34+ per kg pentru acest pacient.
Dutch: Deze cellen moeten bij de patiënt worden verzameld en gecryoconserveerd vóór de myeloablatieve conditionering en infusie met Zynteglo.
Romanian: Aceste celule trebuie recoltate de la pacient și trebuie crioconservate înainte de condiționarea mieloablativă și perfuzarea Zynteglo.
Dutch: Zynteglo moet worden toegediend in een gekwalificeerd behandelingscentrum door artsen met ervaring in HSC-transplantatie en het behandelen van patiënten met TDT.
Romanian: Zynteglo trebuie administrat într-un centru de tratament calificat, de către un medic sau medici cu experiență în transplantul HSC și în tratamentul pacienților cu TDT.
Dutch: Bij de meeste patiënten werd het minimale aantal CD34+-cellen dat nodig was om Zynteglo te produceren, met 1 cyclus van mobilisatie en aferese verzameld.
Romanian: Pentru majoritatea pacienţilor s-a recoltat numărul minim de celule CD34+ pentru fabricarea Zynteglo cu 1 ciclu de mobilizare și afereză.
Dutch: Als u na de behandeling positief test voor HIV, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Romanian: Dacă rezultatul testului HIV este pozitiv după tratament, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dutch: U blijft gedurende ongeveer 3-6 weken in het ziekenhuis
Romanian: După perfuzia cu Zynteglo Veți rămâne la spital timp de aproximativ 3-6 săptămâni
Dutch: HSC-transplantatie met myeloablatieve conditionering is niet geschikt voor patiënten met TDT met aanwijzingen voor ernstig verhoogd ijzer in het hart d.w.z. patiënten met een cardiale T2* <10 ms bij magnetische resonantiebeeldvorming (magnetic resonance imagingMRI).
Romanian: Transplantarea HSC cu condiționare mieloablativă nu este adecvată pentru pacienții cu TDT care prezintă dovezi că există concentrații foarte mari de fier la nivel cardiac, adică pacienți cu T2* cardiac < 10 msec, evidențiat prin imagistică prin rezonanță magnetică (IRM).
Dutch: Beenmergbiopten afgenomen vóór de behandeling waren consistent met een diagnose van TDT, inclusief een laag myeloïde/erytroïde verhouding (N=15, HGB-207) wat erytroïde hyperplasie weergeeft.
Romanian: Biopsiile măduvei osoase efectuate înainte de tratament au fost consecvente cu un diagnostic de TDT, incluzând un raport mieloide/eritroide scăzut (N=15, HGB-207), ceea ce reflectă hiperplazia eritroidă.
Dutch: Na de Zynteglo-infusie werd de ijzerchelatie van de patiënt ingezet naar het oordeel van de arts. Van de 11 patiënten die gedurende minstens 6 maanden na de Zynteglo-infusie werden gevolgd, begonnen 6 patiënten niet opnieuw met ijzerchelatie of flebotomie, 3 patiënten begonnen opnieuw met ijzerchelatie, en 2 patiënten kregen flebotomie om de ijzergehaltes te verlagen.
Romanian: Dintre cei 11 pacienți urmăriți timp de cel puțin 6 luni după perfuzia cu Zynteglo, 6 pacienți nu au reînceput chelarea fierului sau flebotomia, 3 pacienți au reînceput chelarea fierului și 2 pacienți au efectuat flebotomie pentru a reduce concentrațiile de fier.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van Zynteglo op de menselijke vruchtbaarheid.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele Zynteglo asupra fertilității la om.
Dutch: Wanneer 20 patiënte n behandeld zijn met 6 maanden follow-up.
Romanian: de pacienți, cu urmărire la 6 luni
Dutch: Fabrikant apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Romanian: Fabricantul apceth Biopharma Gmbh Haidgraben 5
Dutch: Het is belangrijk op te merken dat patiënten die Zynteglo hebben ontvangen, waarschijnlijk positief testen bij polymerasekettingreactie (PCR)-tests voor HIV vanwege het inbrengen van het LVV-provirus, met een vals-positieve test voor HIV tot gevolg.
Romanian: Este important de reținut că pacienții cărora li s-a administrat Zynteglo sunt susceptibili să prezinte rezultate pozitive la testele pentru HIV efectuate prin reacția în lanț a polimerazei (PCR) din cauza inserției provirusului VLV, ceea ce conduce la un rezultat fals pozitiv la testarea HIV.
Dutch: Als een infuuszak beschadigd is, moeten de lokale richtlijnen worden gevolgd en dient er onmiddellijk contact te worden opgenomen met bluebird bio.
Romanian: Dacă o pungă de perfuzie este compromisă, urmați instrucțiunile locale și contactați imediat bluebird bio.
Dutch: Mediane (min, max) tijd tot niet ondersteunde bloedplaatjestellingen van ≥50 × 109/l en ≥100 × 109/l was respectievelijk 52 (20, 268) dagen en 63 (20, 1231) dagen.
Romanian: Timpii mediani (min, max) până la valori nesusținute ale numărului de trombocite de ≥50 × 109/l și ≥100 × 109/l au fost de 52 (20, 268) de zile și, respectiv, 63 (20, 1231) de zile.