FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποδηλώνουν καμία μεγάλη διαφορά στην παραγωγή των κυττάρων του αίματος των ασθενών που λαμβάνουν χημειοθεραπεία μετά τη θεραπεία με Xofigo σε σύγκριση με αυτούς που δεν έλαβαν Xofigo.
Romanian: - Datele limitate diponibile sugerează că nu există diferențe majore în producerea de celule din sânge la pacienții care au primit chimioterapie după tratamentul cu Xofigo comparativ cu cei care nu au primit Xofigo.
Greek: (7,9 - ΝΕ)
Romanian: (7,9-NE)
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα ότι η καθυστέρηση στην απώλεια του HRQOL επεκτείνεται πέρα από την περίοδο της θεραπείας.
Romanian: Există dovezi limitate care să arate că întârzierea în pierderea calității vieții privind starea de sănătate se extinde dincolo de perioada de tratament.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας υπερδοσολογίας, πρέπει να λαμβάνονται γενικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης παρακολούθησης για πιθανή αιματολογική και γαστρεντερική τοξικότητα.
Romanian: În cazul supradozajului accidental trebuie luate măsuri generale de susţinere, incluzând monitorizarea efectelor toxice potenţiale, hematologice şi gastro-intestinale.
Greek: Το Xofigo δεν πρέπει να χορηγείται
Romanian: Xofigo nu trebuie administrat
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας και πριν από κάθε επόμενη δόση, ο γιατρός σας θα διενεργεί αιματολογικές εξετάσεις.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului şi înaintea administrării oricărei doze ulterioare medicul vă va efectua analize de sânge.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Xofigo, παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Xofigo, adresaţi-vă medicului care supraveghează procedura.
Greek: Το Xofigo πρέπει να χορηγείται μόνο από άτομα εξουσιοδοτημένα να χειρίζονται ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα σε καθορισμένο κλινικό περιβάλλον (βλ. παράγραφο 6.6) και μετά από αξιολόγηση του ασθενούς από ειδικευμένο γιατρό.
Romanian: Xofigo trebuie administrat numai de către persoane autorizate în manipularea preparatelor radiofarmaceutice în clinici destinate acestui scop (vezi pct. 6.6), și după evaluarea pacientului de către un medic calificat.
Greek: Η ειδική ενεργότητα του ραδίου-223 είναι 1,9 MBq/ng.
Romanian: Activitatea specifică a radiului-223 este de 1,9 MBq/ng.
Greek: Διάρκεια της διαδικασίας - Το Xofigo χορηγείται μία φορά κάθε 4 εβδομάδες για ένα σύνολο 6 ενέσεων.
Romanian: Durata procedurii - Vi se va administra Xofigo odată la 4 săptămâni, în total 6 injecții.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τις κλινικές δοκιμές είναι ταξινομημένες σύμφωνα με τις συχνότητές τους.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament, provenite din studiile clinice, sunt clasificate în funcţie de frecvenţele acestora.
Greek: Υπάρχει πιθανός κίνδυνος ότι η ακτινοβολία από το Xofigo θα μπορούσε να επηρεάσει τη γονιμότητά σας.
Romanian: Există riscul potenţial ca iradierea provocată de Xofigo să vă afecteze fertilitatea.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά το χειρισμό υλικών, όπως κλινοσκεπάσματα, που έρχονται σε επαφή με τα υγρά του σώματος.
Romanian: Trebuie avute în vedere măsuri de precauție atunci când se manipulează materiale, cum este lenjeria de pat, care vin în contact cu astfel de fluide corporale.
Greek: Το Xofigo είναι ένα έτοιμο για χρήση διάλυμα και δεν πρέπει να αραιώνεται ή να αναμειγνύεται με οποιαδήποτε άλλα διαλύματα.
Romanian: Xofigo este o soluţie pregătită pentru utilizare şi nu trebuie diluat sau amestecat cu nicio altă soluţie.
Greek: Εάν σας χορηγήθηκε μεγαλύτερη δόση Xofigo από την κανονική Μία υπερδοσολογία δεν είναι πιθανή.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Xofigo decât trebuie Supradozajul este puțin probabil.
Greek: Τι περιέχει το Xofigo
Romanian: Ce conţine Xofigo
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει την υγεία των οστών σας πριν αποφασίσει εάν μπορεί να σας χορηγηθεί το Xofigo.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va testa starea de sănătate a oaselor înainte de a decide dacă vi se poate administra Xofigo.
Greek: Για λεπτομέρειες σχετικά με τον υπολογισμό του όγκου που πρέπει να χορηγηθεί, βλ. παράγραφο 12.
Romanian: Pentru detalii privind calcularea volumului care trebuie administrat, vezi pct. 12.
Greek: Το ράδιο - 223 είναι ένας εκπομπός σωματιδίων άλφα με χρόνο ημιζωής 11,4 ημέρες.
Romanian: Radiu-223 este un emiţător de particule alfa cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 11,4 zile.
Greek: Ο γιατρός σας θα διενεργεί αιματολογικές εξετάσεις πριν την έναρξη της θεραπείας και πριν από κάθε ένεση για να ελέγχει τον αριθμό των αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων σας (βλ. επίσης την παράγραφο 2).
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge înaintea începerii tratamentului şi înaintea fiecărei injecții pentru a verifica numărul de celule sanguine şi de trombocite din sânge (vezi de asemenea pct.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicului specialist:
Greek: Στα 10 λεπτά μετά την ένεση, παρατηρήθηκε ενεργότητα στα οστά και στο έντερο.
Romanian: La 10 minute după injectare, radioactivitatea a fost observată la nivelul osului şi intestinului.
Greek: Είναι σημαντικό να αποφευχθεί η αφυδάτωση με την κατανάλωση άφθονων υγρών.
Romanian: Este important să evitați deshidratarea consumând mai multe lichide.
Greek: • σε συνδυασμό με αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη (που χρησιμοποιούνται μαζί για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη)
Romanian: - în același timp cu abirateronă și prednison/prednisolon (care sunt utilizate împreună pentru tratamentul cancerului de prostată).
Greek: Συνεπώς, πρέπει να πραγματοποιείται αιματολογική αξιολόγηση των ασθενών κατά την έναρξη και πριν από κάθε δόση του Xofigo.
Romanian: Prin urmare, evaluarea hematologică a pacienţilor trebuie efectuată în momentul iniţial şi înaintea fiecărei doze de Xofigo.
Greek: Ανάλογα με τον χορηγούμενο όγκο, το φαρμακευτικό αυτό προϊόν μπορεί να περιέχει έως 2,35 mmol νατρίου (54 mg) ανά δόση, ισοδύναμο με 2,7% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας δόσης των 2 g νατρίου για έναν ενήλικα.
Romanian: În funcţie de volumul administrat, acest medicament poate conţine sodiu, până la 2,35 mmol (54 mg) pe doză, echivalent cu 2,7% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult .
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας που θα επιβλέπει τη διαδικασία.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului care supraveghează procedura.
Greek: Οι όρχεις εμφανίζονταν να λειτουργούν κατά τα άλλα σε φυσιολογικό επίπεδο και οι επιδιδυμίδες έδειξαν φυσιολογικό περιεχόμενο σπερματοκυττάρων.
Romanian: Pe de altă parte, testiculele par să funcţioneze normal iar epididimul a prezentat un conţinut normal de spermatocite.
Greek: Μια επικαιροποιημένη περιγραφική ανάλυση της ασφάλειας και της συνολικής επιβίωσης πραγματοποιήθηκε σε 921 τυχαιοποιημένους ασθενείς πριν την υλοποίηση της διασταύρωσης (δηλ. προσφέροντας στους ασθενείς στην ομάδα εικονικού φαρμάκου να λάβουν θεραπεία με το Xofigo).
Romanian: O analiză descriptivă actualizată privind siguranţa şi supravieţuirea globală a fost efectuată la 921 pacienţi randomizaţi înaintea introducerii schemei terapeutice încrucişate (adică propunând pacienţilor din grupul cu placebo să li se administreze tratament cu Xofigo).
Greek: Εμβρυοτοξικότητα / Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα
Romanian: Embriotoxicitatea / Toxicitate reproductivă
Greek: Η γραμμή ενδοφλέβιας πρόσβασης ή ο σωληνίσκος πρέπει να εκπλένονται με ισοτονικό ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) πριν και μετά την ένεση του Xofigo.
Romanian: Linia sau canula de acces intravenos trebuie spălată cu soluţie injectabilă izotonă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) înainte şi după injectarea Xofigo.
Greek: Ωστόσο, όλοι οι ασθενείς με ONJ είχαν εκτεθεί επίσης προηγουμένως ή ταυτόχρονα σε θεραπεία με διφωσφονικά (π.χ. zoledronic acid) και προηγουμένως με χημειοθεραπεία (π.χ. docetaxel).
Romanian: Cu toate astea, toți pacienții cu ONM au fost expuși anterior sau concomitent la tratament cu bifosfonați (de exemplu acid zoledronic) și expuși anterior chimioterapiei (de exemplu docetaxel).
Greek: Το κλάσμα της ενέργειας που εκπέμπεται από το ράδιο - 223 και τα θυγατρικά του ως σωματίδια άλφα είναι 95,3% (εύρος ενέργειας 5,0 - 7,5 MeV).
Romanian: Fracţiunea de energie emisă din radiu-223 şi din elementele fiice ale acestuia sub formă de particule alfa este de 95,3% (interval de energie cuprins între 5,0-7,5 MeV).
Greek: Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να αναζητούν συμβουλή σχετικά με τη διατήρηση σπέρματος πριν από τη θεραπεία.
Romanian: Pacienţii de sex masculin trebuie să se informeze în privinţa conservării spermei înaintea tratamentului.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν θρομβοπενία και ουδετεροπενία (βλ. παράγραφο 4.4 και «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών», παρακάτω).
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse la medicament au fost trombocitopenia şi neutropenia (vezi pct. 4.4 şi „Descrierea reacţiilor adverse selectate" de mai jos).
Greek: Αν λαμβάνετε ασβέστιο, φωσφορικό ή/και Βιταμίνη D, ο γιατρός σας θα εκτιμήσει προσεκτικά αν χρειάζεστε μία προσωρινή διακοπή της λήψης αυτών των ουσιών πριν αρχίσετε τη θεραπεία με το Xofigo.
Romanian: Dacă luați calciu, fosfați și/sau vitamina D, medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă trebuie să întrerupeți temporar tratamentul cu aceste substanțe înainte de a începe tratamentul cu Xofigo.
Greek: Λόγω της παρουσίας οστεόλυσης στο δοκιδώδες οστό σε άλλα οστά των σκύλων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε διαφορετικό βαθμό, δεν μπορεί να αποκλειστεί ένα αυθόρμητο κάταγμα στα πλαίσια της οστεόλυσης.
Romanian: Din cauza osteolizei osului trabecular cu alte localizări osoase la animale tratate în diferite grade, în contextul osteolizei nu poate fi exclusă o fractură spontană.
Greek: Ένας πίνακας των συντελεστών DK παρέχεται με κάθε φιαλίδιο ως μέρος του εγχειριδίου (πριν από το φύλλο οδηγιών χρήσης).
Romanian: Pentru fiecare flacon este furnizat un tabel cu factorii DK, ca parte a broşurii (precedând prospectul).
Greek: Σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο κατάγματος κατά την έναρξη, το όφελος της θεραπείας θα πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά έτσι ώστε να υπερτερεί του κινδύνου.
Romanian: La pacienții cu un risc inițial crescut de fracturi, beneficiul tratamentului trebuie evaluat cu atenție în vederea depășirii riscurilor.
Greek: Υπολογισμοί των απορροφούμενων δόσεων πραγματοποιήθηκαν χρησιμοποιώντας το OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling), ένα λογισμικό που βασίζεται στον αλγόριθμο Medical Internal Radiation Dose (MIRD), ο οποίος χρησιμοποιείται ευρέως για τα καθιερωμένα ραδιονουκλίδια που εκπέμπουν ακτινοβολία βήτα και γάμμα.
Romanian: Calcularea dozelor absorbite a fost efectuată utilizând OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling) (Evaluarea dozei interne pentru organe/Modelare exponenţială), un software pe baza algoritmului Medical Internal Radiation Dose (MIRD) (Doza de radiaţii interne medicale), utilizat pe scară largă pentru stabilirea radionuclizilor emiţători de particule beta şi gamma.
Greek: Η υψηλή γραμμική μεταφορά ενέργειας των εκπομπών άλφα (80 keV/μm) οδηγεί σε υψηλή συχνότητα θραύσεων δίκλωνου DNA στα παρακείμενα καρκινικά κύτταρα, με αποτέλεσμα μια ισχυρή κυτταροτοξική δράση.
Romanian: Nivelul crescut al transferului liniar de energie al emiţătorilor alfa (80 keV/µm) duce la o frecvenţă crescută a scindărilor ADN-ului bicatenar în celulele tumorale adiacente, ceea ce determină un efect citotoxic puternic.
Greek: Σύνθετο τελικό σημείο SSE α
Romanian: Criteriul de evaluare final compus ESS a
Greek: Μπορεί να θελήσετε να αναζητήσετε συμβουλή σχετικά με τη διατήρηση σπέρματος πριν ξεκινήσει η θεραπεία.
Romanian: Este posibil să doriți să obțineți recomandări privind conservarea spermei, înainte de începerea tratamentului.
Greek: Κατά τη διάρκεια της τυχαιοποιημένης 2:1 μελέτης ALSYMPCA, 93 (15,5%) ασθενείς στην ομάδα του Xofigo και 54 (17,9%) ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου έλαβαν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία σε διάφορους χρόνους μετά την τελευταία θεραπεία.
Romanian: În timpul studiului ALSYMPCA cu randomizare 2:1, la 93 (15,5 %) dintre pacienţii din grupul cu Xofigo şi la 54 (17,9 %) dintre pacienţii cu placebo s-a administrat chimioterapie în diferite momente după ultimul tratament.
Greek: Κάθε mL διαλύματος περιέχει 0,194 mmol (που ισοδυναμεί με 4,5 mg) νατρίου.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare ml de soluție conţine 0,194 mmol (echivalent cu 4,5 mg) de sodiu.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιηθεί το Xofigo
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Xofigo
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την ασφαλή περίοδο μετά από την οποία το Xofigo μπορεί να χορηγηθεί ύστερα από θεραπεία με οξική αμπιρατερόνη σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη και αντίστροφα είναι περιορισμένα.
Romanian: Datele privind o perioadă de siguranță după care Xofigo poate fi administrat după tratamentul cu abirateronă acetat în asociere cu prednison/prednisolon și invers sunt limitate.
Greek: 1 (ασυμπτωματικοί ή ηπίως συμπτωματικοί) και 54% παρουσίαζαν πόνο, κλίμακα Π.Ο.Υ.
Romanian: (asimptomatici sau cu simptomatologie ușoară) şi 54% au avut durere de gradul 2-3 pe scala
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την έναρξη (πληθυσμός ενδιάμεσης ανάλυσης) ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων Xofigo και εικονικού φαρμάκου και παρουσιάζονται παρακάτω για το Xofigo:
Romanian: Caracteristicile demografice şi cele privind afecţiunea iniţială (populaţia din analiza intermediară) au fost similare între grupurile cu Xofigo şi cele cu placebo şi sunt prezentate mai jos pentru Xofigo:
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση της κλινικά συνιστώμενης ενεργότητας των 55 kBq ανά κιλό σωματικό βάρος εφάπαξ κάθε 4 εβδομάδες για 6 μήνες, δύο σκυλιά ανέπτυξαν μη εκτοπισμένα κατάγματα της πυέλου.
Romanian: După administrarea repetată a radioactivității recomandate clinic de 55 kBq pe kg greutate corporală o dată la 4 săptămâni timp de 6 luni, doi câini au dezvoltat fracturi pelvine fără deplasare.
Greek: ημερομηνία αναφοράς δηλώνεται στην επισήμανση του φιαλιδίου και του μολύβδινου δοχείου.
Romanian: Data de referinţă este înscrisă pe eticheta flaconului şi a recipientului din plumb.
Greek: (7,2 - ΝΕ)β
Romanian: (7,2-NE)b
Greek: Δεδομένου ότι το ράδιο - 223 κατανέμεται κυρίως στα οστά, ο ενδεχόμενος κίνδυνος για ανεπιθύμητες ενέργειες στις ανδρικές γονάδες σε ασθενείς με ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη είναι πολύ χαμηλός, αλλά δεν μπορεί να αποκλεισθεί (βλ. παράγραφο 4.6).
Romanian: Deoarece radiu-223 se distribuie în principal la nivel osos, riscul potenţial de reacţii adverse la nivelul gonadelor masculine la pacienţii cu cancer de prostată rezistent la castrare este foarte scăzut, dar nu poate fi exclus (vezi pct. 4.6).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ιστολογικές μεταβολές στα όργανα που συμμετέχουν στην απέκκριση του διχλωριδίου του ραδίου-223.
Romanian: Nu s-au observat modificări histologice în organele implicate în eliminarea diclorurii de radiu-223.
Greek: Το Xofigo χορηγείται ως ενδοφλέβια ένεση και είναι επομένως 100% βιοδιαθέσιμο.
Romanian: Xofigo se administrează prin injecţie intravenoasă şi prin urmare are o biodisponibilitate de 100%.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau deşeuri trebuie eliminate în confomitate cu reglementările locale.
Greek: Οι ολοσωματικές μετρήσεις στις 7 ημέρες μετά την ένεση (μετά τη διόρθωση για διάσπαση) υποδεικνύουν ότι απεκκρίθηκε από το σώμα μια διάμεσος 76% της χορηγηθείσας ενεργότητας.
Romanian: Măsurătorile la nivelul întregului organism la 7 zile de la injectare (după efectuarea corecţiei pentru dezintegrare) au indicat faptul că o valoare mediană de 76% din radioactivitatea administrată a fost eliminată din organism.
Greek: Με βάση τις μελέτες σε ζώα, υπάρχει δυνητικός κίνδυνος ότι η ακτινοβολία από το Xofigo θα μπορούσε να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Pe baza studiilor la animale, există un potenţial risc privind faptul că iradierea în urma administrării Xofigo ar putea provoca reacţii adverse asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Greek: - Το Xofigo δεν συνιστάται εάν ο καρκίνος στα οστά σας δεν προκαλεί συμπτώματα, όπως πόνο.
Romanian: - Xofigo nu este recomandat ȋn cazul ȋn care cancerul osos nu provoacă simptome, de exemplu durere.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζονται προληπτικά μέτρα όπως η χρήση διφωσφονικών ή denosumab πριν την έναρξη ή τη συνέχιση της θεραπείας με το Xofigo (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Trebuie avute în vedere măsuri preventive, de exemplu utilizarea de bifosfonați sau denosumab, înainte de inițierea sau reluarea tratamentului cu Xofigo (vezi pct. 4.8).
Greek: Το Xofigo δεν προορίζεται για χρήση στις γυναίκες και δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι, ή μπορεί να είναι, έγκυες ή που θηλάζουν.
Romanian: Xofigo nu este destinat pentru utilizare la femei şi nu trebuie administrat la femei care sunt sau ar putea fi gravide sau care alăptează.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις κλινικές δοκιμές σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Xofigo
Romanian: Tabelul 1: Reacţiile adverse la medicament raportate în cadrul studiilor clinice la pacienţii trataţi cu Xofigo
Greek: Τα δεδομένα του χρόνου έως την εκδήλωση συμβάματος σχετικά με την πρόοδο της ALP υποστηρίχθηκαν από στατιστικά σημαντικό πλεονέκτημα όσον αφορά την κανονικοποίηση της ALP και τις αποκρίσεις της ALP κατά τη 12η εβδομάδα.
Romanian: Datele privind timpul până la apariţia evenimentului urmărit, referitoare la progresia valorilor FAL, au fost confirmate prin beneficiul, semnificativ statistic, în ceea ce priveşte normalizarea valorilor FAL şi răspunsurile FAL în săptămâna 12.
Greek: Το Xofigo είναι ένα θεραπευτικό φαρμακευτικό προϊόν που εκπέμπει σωματίδια άλφα.
Romanian: Xofigo este un preparat farmaceutic cu emisie de particule alfa.
Greek: Το Xofigo αυξάνει τον κίνδυνο οστικών καταγμάτων.
Romanian: Xofigo crește riscul de fracturi osoase.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: ύδωρ για ενέσιμα, κιτρικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο και υδροχλωρικό οξύ (βλ. τέλος της παραγράφου 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το νάτριο).
Romanian: - Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile, citrat de sodiu, clorură de sodiu şi acid clorhidric (vezi sfârşitul pct. 2 pentru informaţii suplimentare privind sodiul).
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Romanian: Nu se consideră necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Greek: 1Καθώς δεν παρατηρήθηκε πρόσληψη ραδίου-223 στους περισσότερους από τους μαλακούς ιστούς που μελετήθηκαν, η συνεισφορά άλφα στη συνολική δόση οργάνου καθορίστηκε στο μηδέν για τα όργανα αυτά.
Romanian: 1Având în vedere că nu a fost absorbit radiu 223 la nivelul majorității țesuturilor moi observate, contribuția emisiei de particule alfa la doza totală per organ a fost determinată a fi zero pentru aceste organe.
Greek: Εάν παίρνετε ήδη ένα από αυτά τα φάρμακα, παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă luați deja unul dintre aceste medicamente, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Greek: Η παρουσία νεοπλασματικών αλλοιώσεων, διαφορετικών από οστεοσαρκώματα, αναφέρθηκε επίσης στις μακροχρόνιες (12 έως 15 μήνες) μελέτες τοξικότητας σε αρουραίους (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Prezenţa modificărilor neoplazice, altele decât osteosarcomul, a fost de asemenea raportată în studiile de toxicitate de lungă durată (12-15 luni), efectuate la şobolan (vezi pct. 4.8).
Greek: Το Xofigo θεωρείται ότι συσσωρεύεται σε περιοχές υψηλού οστικού μεταβολισμού όπως περιοχές εκφυλιστικής νόσου των οστών (οστεοπόρωση) ή πρόσφατου (μικρο-)κατάγματος, αυξάνοντας τον κίνδυνο καταγμάτων.
Romanian: Se consideră că Xofigo se acumulează în locurile cu turnover osos crescut, de exemplu localizările de boală osoasă degenerativă (osteoporoză) sau cu (micro)fractură recentă, crescȃnd riscul de fracturi.
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας, ο γιατρός σας θα ξεκινήσει την κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία και θα σας ελέγχει για μεταβολές στον αριθμό των αιμοσφαιρίων σας, καθώς και για συμπτώματα από το γαστρεντερικό σύστημα (π.χ., διάρροια, ναυτία, έμετος).
Romanian: Cu toate acestea, în cazul supradozăriii accidentale, medicul dumneavoastră va începe tratamentul de susţinere adecvat şi va controla dacă există modificări ale numărului de celule sanguine şi simptome gastro-intestinale (de exemplu diaree, greaţă, vărsături).
Greek: Xofigo 1100 kBq/mL ενέσιμο διάλυμα.
Romanian: Xofigo 1100 kBq/ml soluţie injectabilă.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια ένεση, το ράδιο - 223 απομακρύνεται γρήγορα από το αίμα και ενσωματώνεται κυρίως στα οστά και στις οστικές μεταστάσεις, ή απεκκρίνεται στο έντερο.
Romanian: După injectarea intravenoasă, radiu-223 este eliminat rapid din sânge şi este încorporat în principal în os şi la nivelul metastazelor osoase, sau se elimină la nivel intestinal.
Greek: Τα αποτελέσματα από τη μελέτη ALSYPMCA φάσης III σχετικά με το χρόνο έως την ακτινοθεραπεία εξωτερικής δέσμης (EBRT) για ανακούφιση του πόνου και η αναφορά οστικού πόνου από λιγότερους ασθενείς ως ανεπιθύμητη ενέργεια στην ομάδα του Xofigo υποδεικνύουν μια θετική επίδραση στον οστικό πόνο.
Romanian: Rezultatele provenite din studiul ALSYPMCA de fază III, cu privire la intervalul de timp până la administrarea radioterapiei prin iradiere externă (RTRE) pentru ameliorarea durerii şi numărul mai mic de pacienţi care au raportat durerea osoasă ca eveniment advers în grupul cu Xofigo, indică un efect pozitiv asupra durerii osoase.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα στον άνθρωπο σχετικά με την επίδραση του Xofigo στη γονιμότητα.
Romanian: Nu sunt disponibile date la om cu privire la efectul Xofigo asupra fertilității.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, η ταυτόχρονη χρήση διφωσφονικών ή denosumab μείωσε την επίπτωση καταγμάτων σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μονοθεραπεία με ράδιο-223.
Romanian: În studiile clinice, utilizarea concomitentă de bifosfonați sau denosumab a redus incidența fracturilor la pacienții tratați cu radiu-223 în monoterapie.
Greek: Εφάπαξ δόσεις του Xofigo που περιέχουν ενεργότητα έως 276 kBq ανά κιλό σωματικού βάρους αξιολογήθηκαν σε μια κλινική δοκιμή φάσης I και δεν παρατηρήθηκαν δοσοπεριοριστικές τοξικότητες.
Romanian: Dozele unice de Xofigo conținând o activitate de până la 276 kBq pe kg greutate corporală au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic de fază I şi nu au fost observate efecte toxice care limitează doza.
Greek: Εμφάνιση του Xofigo και περιεχόμενο της συσκευασίας
Romanian: Cum arată Xofigo şi conţinutul ambalajului
Greek: Οστεοσαρκώματα, μια γνωστή επίδραση των ραδιονουκλιδίων αναζήτησης οστών, παρατηρήθηκαν σε κλινικά σχετικές δόσεις σε αρουραίους 7 - 12 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: Osteosarcoamele, ca rezultat cunoscut al radionuclizilor care au ca organ ţintă osul, au fost observate la doze relevante clinic, administrate la şobolan, la 7-12 luni după începerea tratamentului.
Greek: Πριν από τις επόμενες χορηγήσεις, ο ANC πρέπει να είναι ≥ 1,0 x 109/L και ο αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 50 x 109/L.
Romanian: Înaintea administrărilor ulterioare, NAN trebuie să fie ≥ 1,0 x 109/l şi numărul de trombocite ≥ 50 x 109/l.
Greek: - Εάν ο όγκος έχει επεκταθεί στο οστό, εκτενώς, είναι πιθανόν να έχετε και μειώσεις στα κύτταρα του αίματος και τα αιμοπετάλια, οπότε ο γιατρός σας θα σας δώσει Xofigo με προσοχή.
Romanian: - În cazul în care tumora s-a răspândit extensiv la nivelul oaselor, sunteți mai susceptibili de a avea, de asemenea, scăderi ale celulelor din sânge și ale trombocitelor, astfel încât medicul dumneavoastră vă va administra Xofigo cu precauție.