FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement est instauré et surveillé par un médecin spécialisé ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des maladies pour lesquelles Erelzi est indiqué.
Portuguese: O tratamento é iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais o Erelzi é utilizado.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Erelzi, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Erelzi, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Des études ont été menées afin de montrer qu'Erelzi produit des niveaux du principe actif dans le corps similaires à ceux produits par Enbrel.
Portuguese: Foram realizados estudos para demonstrar que o Erelzi produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pelo Enbrel.
French: Des études de laboratoire comparant Erelzi avec Enbrel ont montré que le principe actif d'Erelzi est hautement similaire à celui d'Enbrel en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam o Erelzi com o Enbrel mostraram que a substância ativa do Erelzi é altamente similar à do Enbrel em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Erelzi?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Erelzi?
French: Cette substance intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présente en grandes quantités chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Erelzi est indiqué.
Portuguese: Esta substância está presente no processo de inflamação e encontra-se em níveis elevados nos doentes com as doenças para as quais o Erelzi está indicado.
French: Pourquoi Erelzi est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Erelzi?
French: • certaines formes d'arthrite juvénile idiopathique (maladies provoquant une inflammation des articulations et qui apparaissent pour la première fois durant l'enfance ou l'adolescence);
Portuguese: • algumas formas artrite idiopática juvenil (doenças que causam inflamação das articulações e que surgem pela primeira vez na infância ou adolescência);
French: Qu'est-ce qu'Erelzi et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Erelzi e para que é utilizado?
French: Erelzi ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de septicémie (lorsque des bactéries et des toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes) ou qui présentent un risque d'en développer une, ni chez les patients ayant une infection active.
Portuguese: O Erelzi é contraindicado em doentes que tenham contraído ou que estejam em risco de contrair septicemia (quando bactérias e toxinas circulam no sangue e começam a causar danos nos órgãos) e em doentes com infeções ativas.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Erelzi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Erelzi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Le patient ou son soignant peut administrer l'injection à condition d'avoir été formé de manière appropriée.
Portuguese: A injeção é administrada sob a pele e pode ser administrada pelo próprio doente ou pelo seu cuidador desde que tenham recebido formação adequada.
French: • l'arthrite psoriasique (psoriasis avec inflammation des articulations) chez l'adulte et l'adolescent;
Portuguese: • artrite psoriática (psoríase com inflamação das articulações) em adultos e adolescentes;
French: Comment Erelzi est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Erelzi?
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document disponible ici.
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biológicos similares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
French: • la spondyloarthrite axiale (maladie inflammatoire chronique de la colonne vertébrale) chez l'adulte lorsqu'aucune anomalie n'est observée par radiographie.
Portuguese: • espondiloartrite axial (uma doença crónica inflamatória da coluna vertebral) em adultos, sem que haja evidência radiográfica de anomalias.
French: Comment Erelzi agit-il?
Portuguese: Como funciona o Erelzi?
French: La société qui commercialise Erelzi fournira du matériel éducatif aux médecins susceptibles de prescrire le produit afin qu'ils expliquent aux patients comment utiliser correctement le stylo prérempli ainsi qu'une carte de mise en garde spéciale pour les patients afin qu'ils puissent reconnaître tout effet indésirable grave et sachent quand ils doivent consulter d'urgence leur médecin.
Portuguese: A empresa que comercializa o Erelzi fornecerá material informativo aos médicos que se espera prescrevam o produto, de modo a explicarem aos doentes como usar corretamente a caneta pré-cheia.
French: • le psoriasis en plaques (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau) chez l'adulte et l'enfant;
Portuguese: • psoríase em placas (uma doença que causa manchas vermelhas e escamosas na pele) em adultos e crianças;
French: Erelzi contient le principe actif étanercept et est un «médicament biosimilaire».
Portuguese: O Erelzi contém a substância ativa etanercept e é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Erelzi, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Erelzi, consulte o Folheto Informativo.
French: • la spondylarthrite ankylosante (maladie provoquant une inflammation des articulations de la colonne vertébrale) chez l'adulte;
Portuguese: • espondilite anquilosante (uma doença que provoca inflamação nas articulações da coluna vertebral) em adultos;
French: • la polyarthrite rhumatoïde (maladie provoquant une inflammation des articulations), seul ou en association avec le méthotrexate (un autre médicament) chez l'adulte;
Portuguese: • artrite reumatoide (uma doença que causa inflamação das articulações) em adultos, utilizado em associação com outro medicamento, o metotrexato, ou isoladamente;
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Erelzi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Erelzi.
French: Annexe III Amendements des sections concernées du résumé des caractéristiques produit et de la notice patient
Portuguese: Anexo III Alterações nas secções relevantes dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos
French: • Traitement d'appoint des baisses d'acuité et troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire.
Portuguese: • Tratamento auxiliar da diminuição da acuidade visual e das perturbações do campo visual que se presumam ser de origem vascular
French: A. Résumé des caractéristiques produit
Portuguese: A. Resumo das Características do Medicamento
French: 4.1 Indications thérapeutiques [les indications ci-dessous actuellement approuvées doivent être supprimées (le libellé des indications peut varier selon les produits)]
Portuguese: [as indicações atualmente aprovadas a seguir apresentadas devem ser eliminadas (a redação específica da indicação pode variar de medicamento para medicamento)]
French: • Traitement à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences).
Portuguese: • Tratamento sintomático da insuficiência neurossensorial e cognitiva patológica crónica no idoso
French: Toute référence aux indications mentionnées ci-dessus doit être supprimée des sections pertinentes de la notice patient.
Portuguese: Todas as referências às indicações acima mencionadas devem ser eliminadas das secções relevantes dos folhetos informativos.
French: B. Notice patient
Portuguese: B. Folheto informativo
French: • Rétinopathies aigües d'origine vasculaire Toute référence aux indications mentionnées ci-dessus doit être supprimée des sections pertinentes du résumé des caractéristiques produit.
Portuguese: Todas as referências às indicações acima mencionadas devem ser eliminadas das restantes secções relevantes dos resumos das características do medicamento.
French: Les données disponibles indiquent effectivement un tel lien causal.
Portuguese: Os dados disponíveis indicam, de facto, uma tal relação causal.
French: Les résultats sont hétérogènes et manquent de consistance.
Portuguese: Os resultados são heterogéneos e inconsistentes.
French: Rapport bénéfice/risque
Portuguese: Relação de benefício-risco
French: Par conséquent, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le CHMP recommande:
Portuguese: Por conseguinte, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP recomenda:
French: Dans 6 des études évaluables avec une population de moins de 100 patients, les résultats étaient similaires.
Portuguese: Em seis dos estudos possíveis de avaliar com uma população abaixo dos 100 doentes, foram observados resultados semelhantes.
French: Motifs de la modification/suspension des termes des autorisations de mise sur le marché
Portuguese: Fundamentos para a alteração/suspensão dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
French: Ses effets sont principalement dus à ses propriétés alpha-1 bloquantes.
Portuguese: O seu efeito resulta principalmente das suas propriedades de bloqueio α1.
French: Le CHMP a estimé qu'aucune conclusion concernant l'efficacité ne pouvait être tirée sur la base de ces études.
Portuguese: O CHMP considerou que não era possível concluir sobre a eficácia com base nestes estudos.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la dihydroergocristine (voir Annexe I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo di-hidroergocristina (ver Anexo I)
French: Elle entraîne une baisse de la pression artérielle et une amélioration de la circulation sanguine périphérique.
Portuguese: Produz uma redução da tensão arterial e um aumento na circulação sanguínea periférica.
French: • le comité a passé en revue l'ensemble des données présentées par les titulaires des AMM et les conclusions du groupe scientifique consultatif;
Portuguese: • O Comité teve em conta todos os dados submetidos pelos titulares das AIM e as conclusões do grupo consultivo científico.
French: Une sous-déclaration peut également être suspectée, car la substance est commercialisée depuis longtemps et parce que la fibrose est déjà mentionnée comme effet indésirable dans les informations sur le produit.
Portuguese: É ainda possível suspeitar de uma subnotificação, dado que a substância se encontra no mercado há muito tempo e porque a fibrose já é mencionada como efeito indesejável na informação sobre o medicamento.
French: Sur ces 3 études, les publications de Lazzaroni et al. et de Aranda et al. indiquaient une supériorité par rapport au placebo, tandis que l'étude de Vellas et al. démontrait une efficacité similaire à celle du placebo.
Portuguese: Entre estes três estudos, as publicações de Lazzaroni et al. e Aranda et al. indicaram uma superioridade em relação ao placebo, enquanto o estudo de Vellas et al. demonstrou uma eficácia semelhante ao placebo.
French: Le CHMP a également pris note de la position de l'un des titulaires des AMM estimant qu'en raison des limites des données disponibles, l'indication oculaire ne peut être maintenue.
Portuguese: O CHMP notou igualmente a posição de um dos titulares da AIM de que, devido às limitações dos dados disponíveis, não é possível manter a indicação ocular.
French: − n'est pas favorable pour les rétinopathies aiguës d'origine vasculaire.
Portuguese: − não é favorável para retinopatias agudas de origem vascular.
French: Le 18 janvier 2012, la France a lancé une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle suivants: dihydroergocryptine/caféine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine et nicergoline.
Portuguese: Em 18 de janeiro de 2012, a França desencadeou um procedimento previsto no artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente aos medicamentos contendo os seguintes derivados de ergot: di-hidroergocriptina/cafeína, di-hidroergocristina, di-hidroergotamina, di-hidroergotoxina e nicergolina.
French: Pour lever la suspension, les titulaires des AMM doivent identifier une population spécifique de patients pour laquelle les bénéfices du produit sont supérieurs au risque identifié.
Portuguese: Para que a suspensão seja levantada, os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado deverão identificar uma população específica de doentes para a qual os benefícios do medicamento sejam superiores ao risco identificado.
French: Cependant, dans cette étude répondant à une norme de qualité méthodologique adéquate, une différence non significative entre les groupes dihydroergocristine + raubasine et placebo a été observée.
Portuguese: No entanto, neste estudo, que apresentava um padrão de qualidade metodológica adequado, observou-se uma diferença não significativa entre o grupo di-hidroergocristina + raubasina e o grupo placebo.
French: Le CHMP a examiné la totalité des données disponibles relatives à la sécurité et à l'efficacité de la dihydroergocristine.
Portuguese: O CHMP teve em conta a totalidade dos dados disponíveis sobre a segurança e eficácia da di-hidroergocristina.
French: Bien que certaines des mesures proposées puissent contribuer à identifier les patients présentant une fibrose préexistante, une médication concomitante importante et un risque accru, le comité a signalé qu'elles étaient insuffisantes pour éviter que certains patients développent une fibrose et un ergotisme au cours du traitement.
Portuguese: Apesar de algumas das medidas propostas poderem ajudar a identificar doentes com fibrose preexistente, medicação concomitante relevante e risco aumentado, o Comité referiu que estas são insuficientes para evitar que alguns doentes desenvolvam fibrose e ergotismo durante o tratamento.
French: En Europe, la dihydroergocristine est également disponible en association avec l'étofylline.
Portuguese: Na Europa, a di-hidroergocristina encontra-se também disponível em associação com etofilina.
French: La gravité de ces effets indésirables et la possibilité qu'ils aient une issue fatale sont soulignées;
Portuguese: Destaca-se a gravidade destes efeitos adversos e o seu desenlace possivelmente fatal.
French: • le comité est d'avis que les preuves d'une efficacité cliniquement importante de la dihydroergocristine dans les indications actuellement évaluées sont très limitées et que par conséquent le bénéfice potentiel pour les patients dans ces indications n'est pas supérieur au risque identifié ci-dessus;
Portuguese: • O Comité considera que as evidências de eficácia clínica significativa da di-hidroergocristina nas indicações presentemente avaliadas são muito limitadas, sendo o potencial benefício para os doentes com estas indicações consequentemente ultrapassado pelo risco identificado em cima.
French: Elle est disponible en association avec la raubasine, qui est un agent adrénolytique et sympatholytique présentant un effet inhibiteur sur les centres sympathiques.
Portuguese: Encontra-se disponível em associação com raubasina, um agente adrenolítico e simpatolítico com um efeito inibitório dos centros simpáticos.
French: Parmi ces références, 18 concernaient des essais contrôlés contre placebo, 2 correspondaient à des essais contrôlés contre un agent actif et 7 renvoyaient à des études menées en ouvert.
Portuguese: Destas, 18 referiam-se a ensaios controlados com placebo, duas referiam-se a ensaios controlados com outras substâncias ativas e sete referiam-se a estudos abertos.
French: Il y avait 3 études contrôlées versus placebo, avec une population d'étude de 200 à 240 patients.
Portuguese: Realizaram-se três estudos controlados por placebo numa população de estudo de 200-240 doentes.
French: De plus, il convient de souligner la gravité de ces effets indésirables, leur issue fatale possible et le risque accru pour le patient de développer un trouble fibrotique lors d'une utilisation de longue durée conformément aux indications autorisées.
Portuguese: Mais a mais, deve destacar-se a gravidade de tais efeitos adversos, o seu resultado eventualmente fatal e o risco aumentado de um doente desenvolver uma patologia fibrótica associada à utilização prolongada de acordo com as indicações autorizadas.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché (titulaires des AMM) ont soumis toutes les données d'efficacité disponibles issues d'essais cliniques et d'études observationnelles, y compris les données qui sont devenues disponibles depuis l'octroi de l'autorisation initiale de mise sur le marché.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) submeteram todos os dados de eficácia disponíveis a partir de ensaios clínicos e estudos observacionais, incluindo dados que ficaram disponíveis depois da concessão da Autorização de Introdução no Mercado inicial.
French: • le comité a examiné la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle dans les indications concernée;
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento previsto no artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE do Conselho no que respeita a medicamentos contendo derivados de ergot para as indicações em causa.
French: Le groupe a souligné que l'indication revendiquée n'est plus utilisée en pratique clinique et que d'un point de vue clinique, il n'y a actuellement pas de preuve qu'il y ait un besoin thérapeutique pour cette substance active dans le traitement du déficit cognitif et neurosensoriel du sujet âgé.
Portuguese: O grupo sublinhou que a indicação reivindicada já não se encontra em uso na prática clínica e que, de um ponto de vista clínico, não existem atualmente evidências de que haja uma necessidade terapêutica desta substância ativa para o tratamento de perturbações cognitivas e neurossensoriais nos idosos.
French: Alors qu'il est convenu que la terminologie médicale utilisée de nos jours et dans le passé est différente et que les données doivent être évaluées en gardant cet aspect à l'esprit, le symptôme clinique de démence résulte de divers processus pathophysiologiques, qui rendent difficile le regroupement et la comparaison des données, en particulier lorsque les études individuelles ont utilisé des critères d'inclusion légèrement différents.
Portuguese: Apesar de se concordar que a terminologia médica utilizada atualmente e no passado são diferentes, e que os dados devem ser avaliados tendo este aspeto em consideração, o sintoma clínico de demência é um resultado de vários processos fisiopatológicos que tornam difícil a agregação e comparação dos dados, em especial quando os estudos individuais utilizam critérios de inclusão ligeiramente diferentes.
French: Après un examen de la pharmacovigilance nationale réalisé en 2011, de nouvelles notifications spontanées concernant certains de ces produits ont identifié des cas graves de fibrose et d'ergotisme et la France a estimé que les preuves limitées de leur efficacité ne compensent pas cette inquiétude quant à leur sécurité.
Portuguese: Na sequência de uma revisão nacional de farmacovigilância realizada em 2011, novas notificações espontâneas relativas a alguns desses medicamentos identificaram casos graves de fibrose e ergotismo, tendo a França considerado que esta preocupação de segurança não prevalece face à evidência limitada de eficácia.
French: Les dérivés de l'ergot de seigle sont reconnus comme étant capables d'induire une fibrose, en particulier une fibrose des valves cardiaques.
Portuguese: Os derivados de ergot são reconhecidamente capazes de induzir fibrose, em particular fibrose das válvulas cardíacas.
French: • le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la dihydroergocristine:
Portuguese: • O Comité considerou que a relação de benefício-risco dos medicamentos contendo di-hidroergocristina:
French: De plus, elle exerce une action pharmacologique sur les récepteurs sérotoninergiques et dopaminergiques, conduisant à des effets intéressants sur le métabolisme cérébral.
Portuguese: Adicionalmente, apresenta uma ação farmacológica sobre os recetores serotoninérgicos e dopaminérgicos que resulta em efeitos interessantes sobre o metabolismo cerebral.
French: Le CHMP a examiné les propositions de mesures de minimisation des risques des titulaires des AMM.
Portuguese: O CHMP teve em consideração as propostas dos titulares das AIM para a minimização dos riscos.
French: • traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud
Portuguese: • tratamento auxiliar da doença de Raynaud;
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché ou de la suspension des autorisations de mise sur le marché, le cas échéant, compte tenu des indications approuvées pour chaque produit
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado ou para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado, conforme aplicável, tomando em consideração as indicações aprovadas para cada medicamento
French: Parmi les 6 études randomisées, à double insu et contrôlées versus placebo, 5 n'ont pas été considérées comme pertinentes par le CHMP, parce que la définition du diagnostic n'était pas standardisée, qu'aucun critère principal d'efficacité n'avait été choisi lors de l'évaluation multidimensionnelle, que le nombre de patients par groupe était faible (entre 47 et 65) et que la durée du traitement était courte (2 et 3 mois).
Portuguese: Cinco dos seis estudos aleatorizados, em dupla ocultação e controlados por placebo não foram considerados relevantes pelo CHMP por não terem uma definição padronizada do diagnóstico, por não ter sido selecionado um critério primário de eficácia entre a avaliação multidimensional, devido ao número reduzido de doentes por grupo (entre 47 e 65) e à curta duração do tratamento (dois a três meses).
French: Il existe 2 autres études de Hugonot et al. avec une population de 114 à 127 patients, montrant toutes deux une supériorité par rapport au placebo.
Portuguese: Foram realizados dois estudos adicionais por Hugonot et al. numa população de 114-127 doentes, que demonstraram uma superioridade em relação ao placebo.
French: Sur la base de ces données et de la plausibilité pharmacologique, il est considéré que la dihydroergocristine est associée à des réactions fibrotiques.
Portuguese: Com base nestes dados e na plausibilidade farmacológica, considerou-se que a di-hidroergocristina está associada a reações fibróticas.
French: Parmi les indications approuvées des médicaments contenant de la dihydroergocristine, celles qui entrent dans le champ de la présente procédure de saisine et qui sont approuvées dans au moins un État membre sont les suivantes (la formulation spécifique de l'indication peut varier d'un produit à l'autre):
Portuguese: Entre as indicações aprovadas de medicamentos que contêm di-hidroergocristina, as que pertencem ao âmbito do presente procedimento de consulta e estão aprovadas em pelo menos um Estado-Membro são as seguintes (a redação específica da indicação poderá variar conforme o medicamento):