FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en conceder la autorización de comercialización.
Hungarian: A CHMP állásfoglalását követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, amíg az Európai Bizottság kiadja az engedélyt.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 177 cuando fue retirada.
Hungarian: A vállalat a benyújtást követő 177. napon vonta vissza a kérelmet.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles del principio activo en el organismo.
Hungarian: Két gyógyszer akkor bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Spanish: Con ello se reduce el riesgo de que se formen coágulos de sangre y se ayuda a prevenir un nuevo ataque cardíaco o infarto cerebral.
Hungarian: Ez csökkenti a véralvadék-képződés kockázatát és hozzájárul az újabb szívroham, illetve stroke megelőzéséhez.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la Agencia puede encontrarse aquí.
Hungarian: A vállalatnak az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Spanish: Una vez que ésta remite sus respuestas, el CHMP las estudia y, antes de emitir un dictamen, puede formular más preguntas (el día 180).
Hungarian: Miután a vállalat válaszolt a kérdésekre, a CHMP véleményezés előtt áttekinti azokat, és további, nyitva maradt kérdéseket tehet fel a 180. napon.
Spanish: Estaba previsto utilizarlo en pacientes que hubieran sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón) o un infarto cerebral isquémico (no hemorrágico), o en pacientes que padecen una arteriopatía periférica (problemas de circulación sanguínea en las arterias).
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazták volna, akik nemrégiben estek át miokardiális infarktuson (szívroham) vagy isémiás stroke-on (vérzéssel nem járó stroke), vagy akik bizonyított perifériális artériás betegségben (véráramlási problémák az artériákban) szenvednek.
Spanish: Como Clopidogrel Teva Pharma se desarrolló como medicamento genérico, la empresa presentó los resultados de los estudios llevados a cabo para investigar si es «bioequivalente» al medicamento de referencia.
Hungarian: Mivel a Clopidogrel Teva Pharma-t „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki, a vállalat olyan vizsgálatok eredményeit mutatta be, amelyek azt vizsgálták, hogy bioekvivalens-e a referenciagyógyszerrel.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Clopidogrel Teva Pharma no hubiera podido aprobarse para prevenir episodios aterotrombóticos en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio, un infarto cerebral isquémico o que padecen una arteriopatía periférica establecida.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Clopidogrel Teva Pharma alkalmazása nem engedélyezhető az atherothromboticus események megelőzésére miokardiális infarktuson, isémiás stroke-on átesett vagy bizonyított perifériális artériás betegségben szenvedő betegeknél.
Spanish: La sangre se coagula porque unas células especiales, llamadas plaquetas, se pegan (se agregan) unas a otras.
Hungarian: A véralvadás annak köszönhető, hogy a vérben lévő különleges sejtek, a vérlemezkék összetapadnak (aggregáció).
Spanish: Estaba previsto utilizar Clopidogrel Teva Pharma en pacientes adultos para prevenir los episodios aterotrombóticos (problemas causados por los coágulos de sangre y el endurecimiento de las arterias).
Hungarian: A Clopidogrel Teva Pharma-t felnőtteknél alkalmazták volna atherothromboticus események (vérrögök és az artériák megvastagodása miatt jelentkező problémák) megelőzésére.
Spanish: En ese momento, el CHMP consideraba que Clopidogrel Teva Pharma no podía considerarse un medicamento genérico de Plavix, el medicamento de referencia.
Hungarian: Ebben az időpontban a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Clopidogrel Teva Pharma nem tekinthető a referenciagyógyszer, a Plavix generikus gyógyszerének.
Spanish: El CHMP concluyó que los estudios presentados no demostraban claramente que Clopidogrel Teva Pharma fuese bioequivalente al medicamento de referencia Plavix.
Hungarian: A CHMP következtetése szerint a bemutatott vizsgálatok nem igazolták kellőképpen, hogy a Clopidogrel Teva Pharma bioekvivalens a Plavix nevű referencia-gyógyszerrel.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Clopidogrel Teva Pharma para la prevención de episodios aterotrombóticos en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio, un infarto cerebral isquémico o que padecen una arteriopatía periférica establecida.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a - miokardiális infarktuson, isémiás stroke-on átesett vagy bizonyított perifériális artériás betegségben szenvedő betegeknél - az atherothromboticus események megelőzésére szánt, Clopidogrel Teva Pharma-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Spanish: Clopidogrel Teva Pharma es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel.
Hungarian: A Clopidogrel Teva Pharma egy klopidogrél nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Clopidogrel Teva Pharma?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Clopidogrel Teva Pharma-t?
Spanish: En principio, se supone que Clopidogrel Teva Pharma actúa del mismo modo que el medicamento de referencia, Plavix.
Hungarian: Azt várják, hogy a Clopidogrel Teva Pharma úgyanúgy fejti ki hatását, mint a referencia-gyógyszer, a Plavix.
Spanish: Iba a presentarse en forma de comprimidos de 75 mg y se había desarrollado como un medicamento genérico, es decir, pretendía ser similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Plavix.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Clopidogrel Teva Pharma hasonló lett volna az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Plavix nevű „referencia-gyógyszerhez".
Spanish: El clopidogrel consigue que las plaquetas dejen de agregarse al impedir que una sustancia, el ADP, se una a un receptor especial que las plaquetas tienen en su superficie, lo que impide que se vuelvan «pegajosas».
Hungarian: A klopidogrél azáltal akadályozza meg a vérlemezke-aggregációt, hogy gátolja az ADP nevű anyag egy speciális receptorhoz való kötődését a felületen.
Spanish: El principio activo de Clopidogrel Teva Pharma y de Plavix, el clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria, lo que significa que ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
Hungarian: A Clopidogrel Teva Pharma és a Plavix hatóanyaga a klopidogrél, egy vérlemezkeaggregációgátló.
Spanish: ¿Qué es Clopidogrel Teva Pharma?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel Teva Pharma?
Spanish: EMEA/H/C/002609
Hungarian: 2012. december 13. EMA/130444/2013 EMEA/H/C/002609
Spanish: El escrito de retirada está disponible aquí.
Hungarian: A visszavonásról értesítő levél itt érhető el.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en ensayos clínicos?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban?
Spanish: La inspección, llevada a cabo por las agencias de medicamentos alemana, sueca y del Reino Unido, identificaron varios aspectos críticos importantes que revelaron que los estudios no se habían realizado conforme a la buena práctica clínica (BPC) y se cuestionó seriamente la fiabilidad de los datos del estudio.
Hungarian: A német, svéd és egyesült királyságbeli gyógyszerügynökségek által elvégzett vizsgálat számos kritikus és fontos problémát azonosított, melyek kimutatták, hogy a vizsgálatokat nem a helyes klinikai gyakorlat (GCP) elveinek megfelelően végezték, és komolyan megkérdőjelezték a vizsgálati adatok megbízhatóságát.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos bioequivalentes, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
Spanish: En su escrito de retirada de la solicitud remitido a la Agencia, la empresa indicó que habían decidido retirar la solicitud con el fin de repetir los estudios en una organización de investigación validada por contrato y presentar datos adicionales.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat kijelentette, hogy a kérelmek visszavonása mellett döntöttek, hogy a vizsgálatokat hitelesített szerződéses kutatásszervező cégnél ismételtessék meg, és további adatokat nyújtsanak be.
Spanish: Mientras el CHMP estaba esperando la respuesta de la empresa a las preguntas, solicitó una inspección del centro en el que se habían realizado los estudios con el medicamento.
Hungarian: Miközben a CHMP a vállalatnak feltett kérdésekre adandó válaszokra várakozott, kérte a gyógyszerrel kapcsolatos vizsgálatok helyszínének inspekcióját.
Spanish: La solicitud era una solicitud conjunta de Marvel LifeSciences para Combimarvy otros dos medicamentos (Solumarv e Isomarv medium, también desarrollados como medicamentos biosimilares).
Hungarian: A Marvel LifeSciences által benyújtott kérelem a Combimarv-ra és két másik gyógyszerre (Solumarv és Isomarv medium, amelyek szintén hasonló biológiai gyógyszerként kifejlesztett gyógyszerek) vonatkozó együttes kérelem volt.
Spanish: Tras su evaluación inicial, el CHMP tenía importantes reservas y mantenía provisionalmente, la opinión de que Combimarv no podía haberse aprobado.
Hungarian: A kezdeti értékelést követően a CHMP részéről jelentős aggályok merültek fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Combimarv alkalmazása nem engedélyezhető.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el cuerpo no produce insulina suficiente para controlar los niveles de glucosa en sangre o en la que el cuerpo es incapaz de usar la insulina de un modo eficaz.
Hungarian: A cukorbetegség olyan betegség, amelyben a szervezet nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Spanish: Las reservas iniciales eran principalmente sobre la fabricación del medicamento y sobre si Combimarv era lo bastante similar a su medicamento de referencia.
Hungarian: A kezdeti aggályok főként a gyógyszer gyártására vonatkoztak, illetve arra, hogy a Combimarv kellőképpen hasonló-e a referenciagyógyszerhez.
Spanish: El 15 de noviembre de 2012, Marvel LifeSciences Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Combimarv, indicado para el tratamiento de pacientes con diabetes que requieren insulina para controlar la glucemia.
Hungarian: 2012. november 15-én a Marvel LifeSciences Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a cukorbetegségben szenvedő és a vércukorszintjük szabályozásához inzulint igénylő betegek kezelésére szánt Combimarv-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que en el momento de la retirada no se estaba realizando ningún ensayo clínico con Combimarv.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonás időpontjában egyetlen beteg sem kapott Combimarv-ot klinikai vizsgálatok keretében.
Spanish: Los fallos identificados fueron tales que imposibilitaban la utilización de los datos aportados por la empresa para evaluar la solicitud de la autorización de comercialización.
Hungarian: Az azonosított hiányosságok mértékéből adódóan a vállalat által rendelkezésre bocsátott adatok nem voltak megfelelőek a forgalomba hozatal iránti kérelem értékeléséhez.
Spanish: Las reservas sobre los datos condujeron al CHMP a solicitar una inspección del Bombay Bioresearch Centre (BBRC) en India, en el que se llevaron a cabo los estudios para Marvel LifeSciences (el promotor de los estudios) y, también, del centro de Marvel LifeSciences en el Reino Unido.
Hungarian: Az adatokkal kapcsolatos aggályok miatt a CHMP a Marvel LifeSciences (a vizsgálatok megbízója) számára a vizsgálatokat végző indiai Bombay Bioresearch Centre (BBRC), valamint a Marvel LifeSciences egyesült királyságbeli vizsgálati helyszínének inspekcióját kérte.
Spanish: Entre ellos se incluyeron los resultados de estudios destinados a comprobar cómo procesa el organismo Combimarv en comparación con Humulin M3 y cómo afectan estas insulinas a los niveles de azúcar en sangre.
Hungarian: Ezek között olyan vizsgálatok eredményei is voltak, amelyekben azt hasonlították össze, hogy a szervezet hogyan kezeli a Combimarv-ot és a Humulin M3-at, valamint azt vizsgálták, hogy ezek az inzulinok milyen hatást fejtenek ki a vércukorszintre.
Spanish: La insulina de Combimarv se obtiene mediante un método conocido como «ingeniería genética»: la produce una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que le permite elaborar insulina.
Hungarian: A Combimarv-ban található inzulint a „rekombináns DNS technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy baktérium termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az inzulin előállítására.
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios diseñados para demostrar que Combimarv es similar a su medicamento de referencia, Humulin M3, en cuanto a estructura, actividad biológica y rendimiento clínico.
Hungarian: A vállalat által bemutatott eredmények olyan vizsgálatokból származtak, amelyeket annak kimutatására terveztek, hogy a Combimarv a szerkezetét, biológiai aktivitását és klinikai teljesítményét tekintve hasonló a Humulin M3 referencia-gyógyszerhez.
Spanish: Combimarv es un medicamento cuyo principio activo es la insulina humana.
Hungarian: A Combimarv olyan gyógyszer, amely humán inzulin hatóanyagot tartalmaz.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Combimarv?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Combimarv-ot?
Spanish: El CHMP también observó problemas con los datos de los estudios facilitados por la empresa, como errores estadísticos y falta de información.
Hungarian: A CHMP problémákat (többek között statisztikai hibákat és hiányzó információkat) talált a vállalat által benyújtott vizsgálati adatokban is.
Spanish: Combimarv debía emplearse como un sustituto de la insulina similar a la insulina sintetizada por el organismo.
Hungarian: A Combimarv olyan inzulinpótlóként szolgált volna, amely hasonlít a szervezet által előállított inzulinhoz.
Spanish: Se presenta en forma de solución inyectable.
Hungarian: Szuszpenziós injekció formájában kívánták forgalomba hozni.
Spanish: Además, la empresa aportó los resultados de un estudio fundamental realizado en 432 pacientes con diabetes en el que se compararon la seguridad y la eficacia de los tres medicamentos de Marvel LifeSciences con sus respectivos medicamentos de referencia.
Hungarian: Ezen kívül a vállalat benyújtotta egy, cukorbetegségben szenvedő 432 beteggel végzett, fő vizsgálat eredményeit.
Spanish: El medicamento de referencia para Combimarv en esta solicitud era M3.
Hungarian: A jelen kérelemnél a Humulin M3 volt a Combimarv referencia-gyógyszere.
Spanish: Combimarv estaba destinado al tratamiento de pacientes con diabetes que precisan insulina para controlar la glucemia (azúcar en sangre).
Hungarian: A Combimarv-ot cukorbetegségben szenvedő és vércukorszintjük szabályozásához inzulint igénylő betegek kezelésére szánták.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Combimarv?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Combimarv-tól?
Spanish: ¿Qué es Combimarv?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer Combimarv?
Spanish: La solicitud se encontraba en el «día 120» cuando fue retirada.
Hungarian: A kérelmet a „120. nap" előtt vonták vissza.
Spanish: Debía presentarse en forma de comprimidos.
Hungarian: Tabletta formájában hozták volna forgalomba.
Spanish: EMEA/H/C/1221
Hungarian: EMA/393211/2010 EMEA/H/C/1221
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron el número de crisis mensuales y el número de pacientes cuyas crisis mensuales se redujeron al menos a la mitad.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a rohamok átlagos számában havonta bekövetkező csökkenés és azoknak a betegeknek a száma volt, akik esetében a rohamok havi száma legalább a felére csökkent.
Spanish: Se trata de un tipo de epilepsia en la que el exceso de actividad eléctrica en un lado del cerebro provoca síntomas como movimientos repentinos y bruscos de una parte del cuerpo, distorsión de la audición, el sentido del olfato o la visión, entumecimiento o una repentina sensación de miedo.
Hungarian: Ez az epilepszia olyan formája, amelyben az agynak az egyik felében létrejövő, túlzott elektromos tevékenység olyan tüneteket okoz, mint például a hirtelen rángó mozgások a test egyik részében, torzult hallás, szaglás vagy látás, zsibbadtság, illetve hirtelen félelemérzet.
Spanish: El 15 de enero de 2010, Janssen-Cilag Internacional NV notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización de Comfyde, indicado en el tratamiento de las crisis de inicio parcial en pacientes con epilepsia.
Hungarian: 2010. január 15-én a Janssen-Cilag International NV hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az epilepsziás betegek parciális rohamainak kezelésére szánt Comfyde-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Comfyde (carisbamato)
Hungarian: A Comfyde-re (kariszbamát) vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban
Spanish: La empresa presentó también los resultados de tres estudios principales en los que participaron 1 664 pacientes con crisis de inicio parcial ya tratados con hasta tres medicamentos antiepilépticos.
Hungarian: A vállalat benyújtott három olyan fő vizsgálatból származó adatokat is, amelyekben összesen 1664, már legalább három másik epilepszia-ellenes gyógyszerrel kezelt, parciális rohamokban szenvedő beteg vett részt.
Spanish: Comfyde estaba indicado para el tratamiento de pacientes mayores de 16 años.
Hungarian: A Comfyde-t 16 éves vagy annál idősebb betegek kezelésére alkalmazták volna
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Comfyde (carisbamato) EMA/393207/2010
Hungarian: A Comfyde-re (kariszbamát) vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban EMA/393211/2010
Spanish: El CHMP estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa y todavía no había formulado ninguna recomendación.
Hungarian: Mivel a CHMP a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentáció értékelését végezte, még semmilyen ajánlást nem tett.
Spanish: No se conoce la forma exacta en que actúa el carisbamato en el organismo, pero parece que bloquea los canales del sodio (poros en la superficie de las células nerviosas), que permiten que se transmitan los impulsos eléctricos entre las células nerviosas.
Hungarian: A kariszbamát szervezetben kifejtett hatásmechanizmusa pontosan nem ismert, de néhány aktivitása magyarázható a nátriumcsatornák (az idegsejtek felületén található nyílások) gátlásával, amelyek az elektromos impulzusok idegsejtek közötti átvitelét teszik lehetővé.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que los pacientes con epilepsia que participan en ensayos clínicos deberán suspender gradualmente su tratamiento con Comfyde.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az epilepsziával kapcsolatos klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek a Comfydef-kezelést fokozatosan fogják abbahagyni.
Spanish: 20 de enero de 2010 EMA/393207/2010
Hungarian: 20 January 2010
Spanish: Mientras esto ocurre deberán ajustarse las dosis de los otros medicamentos antiepilépticos que estén recibiendo los pacientes.
Hungarian: Amint ez megtörténik, a beteg által epilepsziára szedett egyéb gyógyszerek adagja szükség szerint beállítható.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene para los pacientes sometidos a ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Comfyde?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Comfyde-vel folytatott klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Spanish: Comfyde es un medicamento que contiene el principio activo carisbamato.
Hungarian: A Comfyde egy kariszbamát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Spanish: El principio activo de Comfyde, el carisbamato, es un medicamento antiepiléptico.
Hungarian: A Comfyde hatóanyaga, a kariszbamát, egy epilepszia elleni gyógyszer.
Spanish: Los efectos de Comfyde se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Hungarian: A Comfyde hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Comfyde?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Comfyde-t?
Spanish: Comfyde estaba destinado a utilizarse como tratamiento añadido a los tratamientos existentes para las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes con epilepsia.
Hungarian: A Comfyde-t a már meglévő kezelések kiegészítéseként alkalmazták volna epilepsziás betegek szekunder generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamainak kezelésére.
Spanish: Los pacientes añadieron o Comfyde o placebo (un tratamiento ficticio) a su tratamiento habitual.
Hungarian: A betegek meglévő kezelését Comfyde-vel vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) egészítették ki.
Spanish: El CHMP estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a visszavonás időpontjában a CHMP még a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentáció értékelését végezte.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Comfyde?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Comfyde-től?
Spanish: ¿Qué es Comfyde?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Comfyde?
Spanish: Con la reducción de la actividad de los canales del sodio y con otras posibles acciones, se esperaba que carisbamato evitara que la actividad eléctrica anormal se propagara por el cerebro, reduciendo las probabilidades de un ataque epiléptico.
Hungarian: A kariszbamáttól azt várták, hogy a nátriumcsatornák aktivitásának csökkentésén és egyéb lehetséges hatásokon keresztül megelőzi a
Spanish: Londres, 23 de julio de 2009 Doc.
Hungarian: London, 2009. július 23. Dok.
Spanish: Ref. EMA/123949/2010 EMEA/H/C/1041
Hungarian: EMA/123931/2010 EMEA/H/C/1041
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo de supervivencia de los pacientes.
Hungarian: A hatékonyság fő mérőszáma a betegek élettartama volt.
Spanish: Sin embargo, la empresa retiró la solicitud antes de responder a las preguntas.
Hungarian: A vállalat azonban a kérdések megválaszolása előtt visszavonta kérelmét.
Spanish: La empresa tenía que presentar sus respuestas al Comité de Terapias Avanzadas (CAT), de acuerdo con la nueva normativa de la Unión Europea en materia de terapias avanzadas.
Hungarian: A vállalatnak válaszait a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottsághoz (Committee for Advanced Therapies - CAT) be kellett nyújtania a fejlett terápiákkal kapcsolatos új Európai Uniós jogszabályoknak megfelelően.
Spanish: En 2008, el CHMP había presentado a la empresa una lista de preguntas.
Hungarian: 2008-ban a CHMP összeállított egy kérdés listát, amelyeket a vállalatnak meg kellett válaszolnia.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 120 cuando fue retirada.
Hungarian: A kérelmi eljárás a 120. napnál tartott, amikor a vállalat visszavonta.