FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Randomizację stratyfikowano według etiologii choroby (HBV [z HCV lub bez HCV], HCV [bez HBV] lub inna), regionu geograficznego (Azja, inne regiony) oraz w zależności od tego, czy nowotwór rozprzestrzenił się poza wątrobą i (lub) naciekał duże naczynia krwionośne (tak; nie).
Hungarian: A randomizáción túl rétegezett besorolást (stratifikációt) végeztek a betegség etiológiája (HBV [HCV-vel vagy anélkül], HCV [HBV nélkül] vagy egyéb kórokozó), a földrajzi régió (Ázsia, egyéb régiók) és a betegség extrahepaticus terjedése és/vagy a macrovascularis inváziók jelenlétének (igen, nem) figyelembevételével.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, określonym według kryteriów klasyfikacji zaburzeń wątroby NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction Working Group), są ograniczone (n=15).
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel (n = 15) korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group) kritériumai alapján vizsgálva.
Polish: Nie wykazano równoważności biologicznej kabozantynibu w postaci kapsułki i tabletki po podaniu jednorazowej dawki 140 mg zdrowym ochotnikom.
Hungarian: A kabozantinib kapszula és tabletta gyógyszerformája között nem mutattak ki bioegyenértékűséget 140 mg egyszeri adagolása esetén egészséges vizsgálati alanyoknál.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem PRZED rozpoczęciem przyjmowania leku CABOMETYX, jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta rozważa lub planuje zajście w ciążę po zakończeniu leczenia.
Hungarian: A CABOMETYX szedése ELŐTT beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy partnere gyermeket szeretne, illetve ha gyermekszülést tervez a kezelés befejezését követően.
Polish: Jeśli pacjent musi zmienić leczenie z kabozantynibu w postaci kapsułek na kabozantynib w tabletkach, powinien kontynuować leczenie produktem CABOMETYX w dawce nie większej niż 60 mg lub aktualnie stosowanej dawce produktu COMETRIQ (w zależności od tego, która jest mniejsza).
Hungarian: Ha egy betegnél a kabozantinib kapszuláról kabozantinib tablettára kell átállni, a CABOMETYX beteg által alkalmazott adagja ne haladja meg a 60 mg-ot vagy a COMETRIQ aktuális adagját, amelyik alacsonyabb.
Polish: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Francja lub
Hungarian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Franciaország vagy
Polish: Należy przerwać leczenie kabozantynibem, jeśli nadciśnienie jest ciężkie i utrzymuje się mimo zastosowanego leczenia przeciwnadciśnieniowego oraz zmniejszenia dawki kabozantynibu.
Hungarian: A kabozantinib alkalmazását meg kell szakítani, ha a magas vérnyomás az antihipertenzív kezelés és a kabozantinib adagjának csökkentése ellenére is súlyos és tartós.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Lek zawiera laktozę.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt tartalmaz.
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. szeptember 9. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Polish: W związku z tym kabozantynib może powodować zwiększenie stężenia w osoczu podanych jednocześnie substratów P-gp.
Hungarian: Ezért előfordulhat, hogy esetleg a kabozantinib növeli az együtt alkalmazott P-gp-szubsztrátok plazmakoncentrációját.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite (OS).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a teljes túlélés (overall survival, OS) volt.
Polish: Pacjenci i pacjentki oraz ich partnerki/partnerzy powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia, a także przez co najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu.
Hungarian: Mind a férfi-, mind a nőbetegeknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a kezelés alatt, majd legalább 4 hónapig a kezelés befejezése után is.
Polish: Zdarzenia te miały stopień 2 lub 3.
Hungarian: Az események 2-es vagy 3-as fokozatúak voltak.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując kabozantynib u pacjentów z czynnikami ryzyka takich zdarzeń lub z takimi zdarzeniami w wywiadzie.
Hungarian: A kabozantinibet körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik ilyen események kockázatának vannak kitéve, vagy akik kórelőzményében ilyen esemény szerepel.
Polish: Produkt leczniczy CABOMETYX jest wskazany do stosowania w monoterapii w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (HCC) u dorosłych uprzednio leczonych sorafenibem.
Hungarian: A CABOMETYX monoterápiában a hepatocellularis carcinoma (HCC) kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akiket korábban már szorafenibbel kezeltek.
Polish: W dwuletnim badaniu działania rakotwórczego u szczurów zaobserwowano zwiększoną częstość występowania łagodnego guza chromochłonnego, samego lub w połączeniu ze złośliwym guzem chromochłonnym / złożonym złośliwym guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy u obu płci w ekspozycji dużo niższej niż przewidywana u ludzi.
Hungarian: A patkányokon végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatban a kabozantinibbel összefüggő daganatos elváltozások az alábbiak voltak: benignus pheochromocytoma megnövekedett gyakorisága, önmagában vagy a malignus pheochromocytomával / a mellékvese velő komplex malignus pheochromocytomájával kombinálva, mindkét nembeli állatokon, a tervezett humán expozíciónál jóval alacsonyabb expozíciók mellett.
Polish: Przez cały okres przyjmowania tego leku należy unikać spożywania grejpfrutów i produktów z grejpfruta (np. soku), bowiem mogą one zwiększyć stężenie leku CABOMETYX we krwi.
Hungarian: Amíg ezt a gyógyszert szedi, ne fogyasszon grépfrút tartalmú termékeket, mivel azok megemelhetik vérében a CABOMETYX szintjét.
Polish: ORR (wyłącznie odpowiedzi częściowe)
Hungarian: ORR (csak részleges válaszok) Stabil betegség
Polish: W trakcie leczenia lekiem CABOMETYX należy unikać zajścia w ciążę.
Hungarian: Amíg CABOMETYX-szel kezelik, ne essen teherbe.
Polish: Rozkład pacjentów wg grup ryzyka IMDC był następujący: 81%ryzyko pośrednie (1-2 czynników ryzyka) oraz 19% - ryzyko niekorzystne (≥ 3 czynników ryzyka).
Hungarian: Az IMDC prognosztikai kockázati besorolási kritériumai szerint a betegek 81%-ának voltak közepes (1-2 kockázati tényező) és 19%ának rossz (legalább 3 kockázati tényező) kilátásai.
Polish: • Anemia (mała liczba czerwonych krwinek)
Hungarian: • Vérszegénység (túl kevés vörösvértest a vérben)
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowej oceny skuteczności był odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) i czas przeżycia całkowitego (OS).
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok az objektív válaszarány (ORR) és a teljes túlélés (OS) voltak.
Polish: Wydłużenie odcinka QT
Hungarian: A QT-szakasz megnyúlása
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wynosiła 30,3 tygodnia.
Hungarian: A kialakulásig eltelt idő mediánja 30,3 hét volt.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z HCC (CELESTIAL) obserwowano przypadki małopłytkowości i zmniejszenia liczby płytek krwi.
Hungarian: A HCC vizsgálatban (CELESTIAL) thrombocytopenia és csökkent vérlemezkeszám előfordulását jelentették.
Polish: Profile stężenia leku w osoczu względem czasu wskazują, że wchłanianie leku po raz drugi osiąga wartość maksymalną 24 godziny po podaniu, co sugeruje, że kabozantynib podlega recyrkulacji jelitowo-wątrobowej.
Hungarian: A plazmakoncentrációs időprofilok körülbelül 24 órával a beadás után egy második abszorpciós csúcsot mutatnak, ami arra utal, hogy a kabozantinib enterohepaticus körforgáson mehet keresztül.
Polish: Jednoczesne podawanie inhibitora pompy protonowej (IPP) ezomeprazolu (40 mg na dobę przez 6 dni) z pojedynczą dawką 100 mg kabozantynibu zdrowym ochotnikom nie miało klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na kabozantynib w osoczu (AUC).
Hungarian: A protonpumpagátló (PPI) ezomeprazol (naponta egyszer 40 mg, 6 napon át) és egy 100 mg-os adag kabozantinib egészséges önkénteseknél történő együttes alkalmazása semmilyen jelentős hatást nem gyakorolt a kabozantinib plazmaexpozíciójára (AUC).
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR) n (%) wg IRC Odpowiedzi całkowite
Hungarian: Objektív válaszarány n (%) az IRC szerint Teljes válasz
Polish: Jeśli objaw niepożądany ustąpi do stopnia ≤1, wznowić leczenie w zmniejszonej dawce.
Hungarian: Ha a mellékhatás ≤1-es fokozatúvá enyhül, a kezelés újrakezdése csökkentett adaggal.
Polish: Progresja choroby a zgodnie z zasadami odcięcia danych w UE b czynniki stratyfikacji według IxRS uwzględniają kategorie ryzyka IMDC (ryzyko pośrednie, ryzyko niekorzystne oraz przerzuty do kości (tak, nie) c szacowanie przy użyciu modelu proporcjonalnego hazardu Coxa skorygowane o czynniki stratyfikacji wg IxRS.
Hungarian: CABOMETYX Szunitinib a az EU cenzúrával összhangban b Az IxRS által alkalmazott rétegzési tényezők az IMDC kockázati kategóriák (közepes és nagy kockázat, illetve a csontmetasztázis jelenléte (igen, nem) c Az IxRS által alkalmazott rétegzési faktoroknak megfelelően módosított Cox-modellel becsülve.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania kabozantynibu należy starannie rozważyć to ryzyko, zwłaszcza u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka, jak nadciśnienie lub tętniak w wywiadzie.
Hungarian: A kabozantinib kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
Polish: NIEPOWTARZALNYIDENTYFIKATOR - KOD 2D
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Polish: Ze względu na wysokie zdolności wiązania z białkami przez kabozantynib (patrz punkt 5.2), może wystąpić interakcja polegająca na zastąpieniu łączenia warfaryny z białkami osocza kabozantynibem.
Hungarian: A kabozantinib magas plazmafehérje-kötődése (lásd 5.2 pont) miatt kompetitív interakció révén a warfarint leszoríthatja a plazmafehérjéről.
Polish: Ze stosowaniem kabozantynibu związane są takie działania niepożądane, jak zmęczenie i osłabienie.
Hungarian: A kabozantinib alkalmazásának kísérő tünetei az olyan mellékhatások, mint a fáradtság és a gyengeség.
Polish: W wyniku oszacowania metodą Kaplana-Meiera otrzymano medianę OS równą 11 miesięcy w grupie kabozantynibu i 6,9 miesięcy w grupie placebo, z określoną różnicą 4,2 miesięcy między tymi wartościami.
Hungarian: CABOMETYX Placebo kabozantinib-karon 11,1 hónap, míg a placebo karon 6,9 hónap, a mediánok becsült különbsége pedig 4,2 hónap volt.
Polish: U pacjentów z pozytywnym, jak i negatywnym statusem MET wykazano korzystne działanie produktu CABOMETYX w porównaniu z sunitynibem, z większą aktywnością u pacjentów z pozytywnym statusem MET w porównaniu z pacjentami z negatywnym statusem MET [odpowiednio HR=0,32 (0,16; 0,63) w por. z 0,67 (0,37; 1,23)].
Hungarian: Mind a pozitív, mind a negatív MET státusszal rendelkező betegek számára kedvezőbb volt a CABOMETYX, mint a szunitinib, nagyobb aktivitást mutatott azonban a pozitív MET státuszú betegek, mint a negatív MET státuszú betegek körében (Kockázati arány: sorrendben 0,32 (0,16; 0,63) vs 0,67 (0,37;
Polish: Biorąc pod uwagę niekliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa, leczenie kabozantynibem może upośledzać płodność u mężczyzn i kobiet (patrz punkt 5.3).
Hungarian: A nem klinikai biztonságossági eredmények alapján a férfi és női termékenység romolhat a kabozantinib-kezelés következtében (lásd 5.3 pont).
Polish: Ocena retrospektywna przeprowadzona przez niezależną komisję oceny danych radiologicznych bez znajomości przydzielonego leczenia wykazała znamienną poprawę przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) w przypadku produktu CABOMETYX w porównaniu z sunitynibem (Ryc. 3 i Tabela 5).
Hungarian: A progressziómentes túlélés (PFS) retrospektív értékelését a kezelések mibenlétét nem ismerő, független radiológiai ellenőrző bizottság végezte, akik a CABOMETYX esetén jelentős javulást értékeltek a szinitinibhez képest (3. ábra és 5. táblázat).
Polish: U żadnego z pacjentów leczonych kabozantynibem w tym badaniu ani w badaniach obejmujących RCC lub HCC (w dawce 60 mg) nie stwierdzono potwierdzonego QTcF > 500 ms.
Hungarian: Sem az ebben a vizsgálatban kabozatinibbel kezelt résztvevők, sem az RCC vizsgálatokban kabozatinibbel kezelt résztvevők egyikénél sem alakult ki igazoltan 500 ms alatti QTcF-érték (utóbbiak esetében 60 mg adagolása mellett).
Polish: • Nadciśnienie (zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi)
Hungarian: • Hipertónia (magas vérnyomás)
Polish: Przed rozpoczęciem terapii kabozantynibem zaleca się przeprowadzenie badań czynności wątroby (AlAT, AspAT i bilirubina) i uważne monitorowanie tych parametrów w czasie leczenia.
Hungarian: Javasolt a májfunkciós tesztek (ALT/ SGPT, AST/SGOT és bilirubinszint mérés) elvégzése a kabozantinib-kezelés megkezdése előtt, és a paraméterek szoros monitorozása a kezelés alatt.
Polish: Z tego względu należy starannie rozważyć możliwość jednoczesnego stosowania inhibitorów MRP2 (np. cyklosporyny, efawirenzu, emtrycytabiny) (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Ezért az MRP2 kalinhibitorokkal (pl. ciklosporin, efavirenz, emtricitabin) történő egyidejű alkalmazás során óvatosan kell eljárni (lásd 4.5 pont).
Polish: Stosowanie kabozantynibu powiązano ze zwiększoną częstością zaburzeń elektrolitowych (w tym hipo- i hiperkaliemii, hipomagnezemii, hipokalcemii, hiponatremii).
Hungarian: A kabozantinib az elektrolitzavarok (beleértve a hypo- és hyperkalaemiát, hypomagnesaemiát, hypocalcaemiát, hyponatremiát is) magasabb előfordulási gyakoriságával járt.
Polish: W kolejnej, nieplanowanej tymczasowej analizie OS wykazano statystycznie znamienną poprawę u pacjentów zrandomizowanych do produktu CABOMETYX w porównaniu z ewerolimusem (320 przypadków, mediana 21,4 miesiąca wobec 16,5 miesiąca; HR=0,66 [0,53; 0,83], p=0,0003; Rycina 2).
Hungarian: A teljes túlélés ezt követő, nem tervezett időközi elemzésében statisztikailag szignifikáns javulást sikerült kimutatni a CABOMETYXcsoportba randomizált betegek esetében, everolimuszhez képest (320 esemény, 21,4 hónap medián 16,5 hónap ellenében; HR = 0,66 [0,53, 0,83], p = 0,0003; 2. ábra).
Polish: CABOMETYX jest lekiem onkologicznym zawierającym substancję czynną o nazwie kabozantynib.
Hungarian: A CABOMETYX a kabozantinib hatóanyagot tartalmazó daganatellenes gyógyszer.
Polish: W trakcie leczenia kabozantynibem należy regularnie monitorować zawartość białka w moczu.
Hungarian: A vizeletben lévő fehérje rendszeresen figyelemmel kísérendő a kabozantinib-kezelés során.
Polish: Stosowanie inhibitorów szlaku VEGF u pacjentów z nadciśnieniem lub bez nadciśnienia może sprzyjać tworzeniu tętniaka i (lub) rozwarstwieniu tętnicy.
Hungarian: A VEGF-jelútgátlók alkalmazása a hypertoniás és a nem magas vérnyomású betegeknél egyaránt aeurysmák és/vagy arteria-dissectiók kialakulását segítheti elő.
Polish: W przypadku podejrzewanego przedawkowania, należy wstrzymać podawanie kabozantynibu i zastosować leczenie podtrzymujące.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén a kabozantinib szedését abba kell hagyni, és szupportív kezelést kell kezdeni.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki w razie podawania leków zmniejszających kwasowość soku żołądkowego (tzn. inhibitorów pompy protonowej, antagonistów receptora H2 i leków zobojętniających) jednocześnie z kabozantynibem.
Hungarian: Nem javallott semmilyen adagmódosítás, ha a gyomor pH-ját módosító hatóanyagokat (azaz PPI-k, H2-receptor antagonisták, valamint antacidok) kabozantinibbel együtt alkalmazzák.
Polish: Pacjenci mogli wcześniej otrzymywać jedną inną terapię systemową oprócz sorafenibu w zaawansowanym stadium choroby.
Hungarian: A betegek előrehaladott betegségükre a szorafenib mellett korábban egy további szisztémás terápiát kaptak.
Polish: Blister z PVC/PCTFE zamknięte folią aluminiową, zawierające po 7 tabletek powlekanych.
Hungarian: PVC/PCTFE buborékcsomagolás, alumínium fóliaborítással, mindegyik buborékcsomagolás 7 db filmtablettát tartalmaz.
Polish: Mogą to być objawy schorzenia zwanego zespołem odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS).
Hungarian: Lehet, hogy ezek a reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia szindrómának (RPLS) nevezett állapot tünetei.
Polish: Odpowiedź częściowa Mediana czasu do pierwszej odpowiedzi, miesiące (95% CI) Stabilizacja choroby jako najlepsza odpowiedź Progresja choroby jako najlepsza odpowiedź 1 test chi-kwadrat
Hungarian: Stabil betegség, mint legjobb válasz Progrediáló betegség mint legjobb válasz 1 khí-négyzet próba
Polish: Jeżeli pacjent cierpi na nietolerancję niektórych cukrów, powinien poradzić się swojego lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa arról tájékoztatta Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, a készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kabozantynibu u dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat. Dane nie są dostępne.
Hungarian: A kabozantinib biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani.
Polish: Współczynnik ryzyka <1 wskazuje okres przeżycia bez progresji choroby na korzyść kabozantynibu
Hungarian: Az 1 alatti Relatív hazárd azt jelzi, hogy a progressziómentes túlélés jobb a kabozantinib esetében.
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, obejmujące szczury i psy, trwające przez okres do 6 miesięcy, wykazały, że narządami narażonymi na działanie toksyczne są: przewód pokarmowy, szpik kostny, tkanki chłonne oraz tkanki nerki, nadnercza i układu rozrodczego.
Hungarian: A legfeljebb 6 hónapig tartó, patkányoknál és kutyáknál ismételt adag alkalmazásával végzett toxicitási vizsgálatok során a toxicitási célszervei a következők voltak: gyomor-bél rendszer, csontvelő, nyirokszövetek, vese-, mellékvese- és szaporítószervi szövetek.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wynosiła 20,9 tygodnia.
Hungarian: A kialakulásig eltelt idő mediánja 20,9 hét volt.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zmniejszenie łaknienia, hipomagnezemia, hipokaliemia odwodnienie, hipoalbuminemia, hipofosfatemia, hiponatremia, hipokalcemia, hiperkaliemia, hiperbilirubinemia, hiperglikemia, hipoglikemia
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek étvágycsökkenés, hypomagnesaemia, hypokalaemia dehydratio, hypalbuminaemia, hypophosphataemia, hyponatraemia, hypocalcaemia, hyperkalaemia, hyperbilirubinaemia, hyperglykaemia, hypoglykaemia
Polish: Substancją czynną leku jest (S)-jabłczan kabozantynibu.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a kabozantinib (S)-malát.
Polish: Podczas przyjmowania kabozantynibu należy okresowo monitorować EKG oraz elektrolity w surowicy krwi (wapń, potas i magnez).
Hungarian: Kabozantinib alkalmazása esetén megfontolandó az EKG és az elektrolitok (szérum kalcium, kálium és magnézium) időszakos ellenőrzése.
Polish: • Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).
Hungarian: • Az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció).
Polish: • Napady padaczkowe, bóle głowy, dezorientacja lub trudności ze skupieniem uwagi.
Hungarian: • Görcsrohamok, fejfájás, zavartság vagy koncentrálási nehézség.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą one wymagać natychmiastowego leczenia:
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosánakmondja el kezelőorvosának, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli - lehet, hogy sürgős orvosi kezelést igényel:
Polish: W związku z tym podanie inhibitorów MRP2 może spowodować zwiększenie stężenia kabozantynibu w osoczu.
Hungarian: Ezért az MRP2 inhibitorok alkalmazása a kabozantinib plazmakoncentrációjának megemelkedését eredményezheti.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego CABOMETYX we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu raka wątrobowokomórkowego oraz raka nerki i miedniczek nerkowych (z wyjątkiem nerczaka zarodkowego, nefroblastomatozy, mięsaka jasnokomórkowego, nerczaka mezoblastycznego, raka rdzeniastego nerki i guza rabdoidalnego nerki) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén minden korosztálynál eltekint a CABOMETYX vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől vese- és vesemedence-carcinoma kezelésében (a nephroblastoma, a nephroblastomatosis, a világossejtes sarcoma, a mesoblastos nephroma, a vese medullaris carcinomája és a vese rhabdoid daganata kivételével) (lásd a 4.2 pontot a gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásra vonatkozóan).
Polish: Objawy stwierdzone w obrębie macicy/jajników oraz osłabiona hematopoeza były przemijające, podczas gdy wpływ na strukturę kostną oraz pigmentacja wątroby pozostawały bez zmian.
Hungarian: Úgy tűnt, az uterusszal/petefészekkel és a csökkent vérképzéssel kapcsolatos leletek átmeneti jellegűek, miközben a csont paramétereire és a májpigmentációra gyakorolt hatás megmaradt.
Polish: W badaniu klinicznym (CELESTIAL) z udziałem pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym uprzednio leczonych systemowo dawkę zmniejszono u 62% osób otrzymujących kabozantynib, a u 84% stosowano przerwy w dawkowaniu.
Hungarian: A hepatocellularis carcinomában végzett klinikai vizsgálatban (CELESTIAL) az előzetes szisztémás terápiát követően kabozantinib-kezelésben részesülő betegek 62%-ánál dóziscsökkentés, és 84%-ánál kezelés-megszakítás történt.
Polish: Planowana okresowa analiza OS przeprowadzona została jednocześnie z analizą PFS, ale nie osiągnęła tymczasowej granicy istotności statystycznej (202 przypadki, HR=0,68 [0,51; 0,90], p=0,006).
Hungarian: Ez nem érte el a statisztikai szignifikancia interim határértékét (202 esemény, HR = 0,68 [0,51, 0,90], p = 0,006).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wynosiła 4,1 tygodnia.
Hungarian: A kialakulásig eltelt idő mediánja 4,1 hét volt.
Polish: Pacjenci z zapalną chorobą jelit (np. chorobą Leśniowskiego- Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, zapaleniem otrzewnej, zapaleniem uchyłków lub zapaleniem wyrostka robaczkowego), pacjenci z nowotworowym naciekiem przewodu pokarmowego lub pacjenci z powikłaniami zabiegu chirurgicznego w obrębie przewodu pokarmowego (szczególnie związanymi z opóźnionym lub niepełnym wygojeniem) powinni przejść dokładną ocenę przed rozpoczęciem leczenia kabozantynibem, a następnie powinni być ściśle monitorowani w kierunku objawów perforacji i przetok, w tym ropni i posocznicy.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél gyulladásos bélbetegséget (pl. Crohn-betegség, ulcerativ colitis, peritonitis, diverticulitis vagy appendicitis), a tápcsatorna tumoros beszűrődését, vagy a gastrointestinalis traktust érintő korábbi műtétből származó komplikációkat (különösen akkor, ha ahhoz elhúzódó vagy nem maradéktalan gyógyulás is társul) figyeltek meg, a kabozantinib-kezelés elkezdése előtt körültekintően ki kell vizsgálni, később pedig gondosan monitorozni kell náluk a perforációkra és sipolyokra utaló tüneteket, beleértve a tályogokat és a szepszist is.
Polish: Jeśli objaw niepożądany nie ustąpi, trwale zakończyć leczenie produktem CABOMETYX.
Hungarian: Ha a mellékhatás nem enyhül, véglegesen be kell szüntetni a CABOMETYX alkalmazását.
Polish: Nie zgłoszono żadnych przypadków encefalopatii wątrobowej w badaniach dotyczących RCC (METEOR i CABOSUN).
Hungarian: Az RCC klinikai vizsgálatokban (METEOR és CABOSUN) hepaticus encephalopathia eseteket nem jelentettek.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS).
Hungarian: Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés volt.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Ipsen Pharma
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Ipsen Pharma
Polish: Czas Przeżycia całkowitego (OS) Mediana OS w miesiącach (95% CI)
Hungarian: Teljes túlélés Medián OS hónapokban (95%-os CI)