FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme, og om, hvordan de behandles.
Latvian: Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
Danish: 18 patienter fuldførte studiet.
Latvian: Šo pētījumu pabeidza astoņpadsmit pacienti.
Danish: hver 2. uge.
Latvian: reizi 2 nedēļās.
Danish: Almindelig (kan ramme op til 1 ud af 10 personer)
Latvian: Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 lietotājus)
Danish: Efter 182 Uger
Latvian: 182. nedēļā
Danish: Laronidase kan udskilles i mælk.
Latvian: Laronidāze var izdalīties ar pienu.
Danish: Forekomsten af IgE-antistoffer var ikke fuldt udforsket.
Latvian: IgE antivielu sastopamība netika pilnībā izpētīta.
Danish: Andre bivirkninger omfatter følgende:
Latvian: Citas blakusparādības ir šādas:
Danish: Nogle af disse reaktioner kan være alvorlige.
Latvian: Dažas reakcijas var būt smagas.
Danish: CHAQ/HAQ Disability Index 2
Latvian: CHAQ/HAQ invaliditātes indekss2
Danish: Denne patient testedes positiv for IgE.
Latvian: Šim pacientam bija pozitīvi IgE analīzes rezultāti.
Danish: Ubrugt opløsning skal kasseres.
Latvian: Viss neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Danish: De aktuelle medicinske standarder for akut behandling skal overholdes.
Latvian: Jāievēro pašreizējie medicīnas standarti neatliekamās palīdzības sniegšanā.
Danish: Klinisk effekt og sikkerhed
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums
Danish: Af hensyn til den mikrobiologiske sikkerhed skal produktet anvendes med det samme.
Latvian: No mikrobioloģiskās drošuma viedokļa produkts jāizlieto uzreiz.
Danish: Antistofstatus skal overvåges jævnligt og indberettes.
Latvian: Antivielu stāvoklis regulāri jāpārbauda, un par to jāsniedz pārskats.
Danish: MPS I-sygdom
Latvian: MPS I slimība
Danish: Dato for første tilladelse: 10. juni 2003 Dato for seneste fornyelse: 10. juni 2008
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 10. jūnijs.
Danish: Apnø/hypopnø-indeks (AHI)
Latvian: Apnojas/hipopnojas indekss (AHI)
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: 1105 BP Amsterdam Holland
Latvian: 1105 BP Amsterdam
Danish: Parameter
Latvian: Parametrs
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofilen
Latvian: Kopsavilkums par drošuma profilu
Danish: 2 Begge grupper overskred den mindste klinisk vigtige forskel (-0,24).
Latvian: 2 Abās grupās indeksa izmaiņas bija lielākas par minimālo klīniski nozīmīgo atšķirību (-0,24).
Danish: Genzyme Irland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Latvian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Īrija
Danish: Det gennemsnitlige GAG-niveau i urin faldt med 50% ved uge 13 og var reduceret med 61% ved studiets afslutning.
Latvian: Vidējā GAG koncentrācija samazinājās par 50% 13. nedēļā, un pētījuma beigās tika konstatēta tā samazināšanās par 61%.
Danish: 6MWT (meter)
Latvian: 6MWT (metri)
Danish: Hyppigheden af bronkospasme og åndedrætsstop er ikke kendt.
Latvian: Bronhu spazmu un elpošanas apstāšanās biežums nav zināms.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: enzymer.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: enzīmi.
Danish: Den åbne forlængelsesstudie viste forbedring og/eller opretholdelse af disse virkninger i op til 208 uger i gruppen på Aldurazyme/Aldurazyme og 182 uger i gruppen på placebo/Aldurazyme, som vist i nedenstående tabel.
Latvian: Paplašinātais atklātās fāzes pētījums parādīja šo rādītāju uzlabošanos un/vai saglabāšanos iepriekšējā līmenī laika periodā līdz 208 nedēļām „Aldurazyme/Aldurazyme" grupā un līdz 182 nedēļām „Placebo/Aldurazyme" grupā, kā attēlots tabulā.
Danish: Molekylet indeholder 6 N-tilknyttede oligosakkaride modifikationssteder.
Latvian: Molekula satur 6 N-saišu oligosaharīda modifikācijas centrus.
Danish: Disse reaktioner kan være særligt alvorlige, hvis du i forvejen har en MPS I-relateret tillukning i de øvre luftveje.
Latvian: Šīs reakcijas var būt īpaši smagas, ja Jums pirms tam jau ir bijusi MPS I izraisīta augšējo elpceļu obstrukcija.
Danish: På basis af den kliniske fase 3-undersøgelse forventes næsten alle patienter at udvikle IgG-antistoffer over for laronidase, for det meste inden for 3 måneder efter behandlingens påbegyndelse.
Latvian: Pamatojoties uz 3. fāzes klīnisko pētījumu, ir sagaidāms, ka gandrīz visiem pacientiem attīstīsies IgG antivielas pret laronidāzi, lielākoties 3 mēnešu laikā no ārstēšanas sākuma.
Danish: Ved studiets afslutning havde en tredjedel af patienterne (15 ud af 45) opnået de normale GAG-niveauer i urin.
Latvian: Pētījuma beigās viena trešdaļa pacientu (15 no 45) bija ar normālu urīna GAG līmeni.
Danish: Der var en hurtig reduktion i udskillelsen af GAG i urinen (µg/mg kreatinin) inden for de første 4 uger, som blev opretholdt i hele den resterende del af studiet.
Latvian: Pirmajās 4 nedēļās tika novērota strauja ar urīnu izdalītā GAG (μg/ml kreatinīna) samazināšanās, kas saglabājās visā pētījuma laikā.
Danish: Hyppigheden af alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion) og hævelse af ansigtet anses for almindelig og kan ramme op til 1 ud af 10 personer.
Latvian: Smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija) un sejas pietūkums tiek uzskatīts par bieži sastopamu un var ietekmēt līdz 1 no 10 lietotājus.
Danish: • følelse af varme, følelse af kulde
Latvian: • karstuma sajūta, aukstuma sajūta
Danish: Tag det nødvendige antal hætteglas ud af køleskabet ca. 20 minutter før, så de kan opnå stuetemperatur (under 30°C).
Latvian: Vajadzīgie flakoni jāizņem no ledusskapja apmēram 20 minūtes iepriekš, lai ļautu tiem sasniegt istabas temperatūru (ne augstāku par 30˚C).
Danish: Skønt der blev optaget patienter, der repræsenterede sygdommens fulde spektrum, var de fleste af patienterne i den mellemste fænotype, og kun én patient udviste svær fænotype.
Latvian: Lai gan tajā tika iekļauti pacienti, kuri pārstāvēja visu slimības spektra diapazonu, vairākums pacientu bija ar vidēji izteiktu fenotipu, un tikai viens pacients pārstāvēja smagu fenotipu.
Danish: Der blev optaget patienter med en FVC (Forced Vital Capacity) på under 80% af den forventede værdi, og som kunne stå i 6 minutter og gå 5 meter.
Latvian: Pacienti tika iekļauti, ja forsētā vitālā kapacitāte (FVC) bija mazāka par 80% no aprēķinātā, un tie spēja stāvēt 6 minūtes un iet 5 metrus.
Danish: Stort set alle patienter udviklede IgG-antistoffer mod laronidase.
Latvian: Gandrīz visiem pacientiem attīstījās IgG antivielas pret laronidāzi.
Danish: Som følge deraf bliver disse stoffer ikke nedbrudt og bearbejdet af kroppen, som de ellers skulle.
Latvian: Tā rezultātā šīs vielas organismā nesašķeļas un netiek izvadītas, kā tam būtu jānotiek.
Danish: Den distribuerede mængde faldt ved fortsat behandling, muligvis på grund af dannelse af antistoffer og/eller faldende levervolumen.
Latvian: Zāļu izkliedes tilpums samazinājās, turpinoties ārstēšanai, iespējams saistībā ar antivielu veidošanos un/vai aknu tilpuma samazināšanos.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Kun til engangsbrug.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Tikai vienreizējai lietošanai.
Danish: Fase 3, 26 ugers behandling - sammenlignet med placebo p-værdi
Latvian: 3. fāze, 26 nedēļas ilga ārstēšana salīdzinājumā ar placebo
Danish: Aldurazyme bør ikke blandes med andre lægemidler i samme infusion.
Latvian: Aldurazyme nedrīkst jaukt kopā ar citām zālēm vienā infūzijā.
Danish: Dyrestudier viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditet, fostrets udvikling, fødsel og den postnatale udvikling (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Størstedelen af disse reaktioner var lette eller moderate i styrke.
Latvian: Lielākā daļa no šīm blakusparādībām bija vieglas vai vidēji smagas.
Danish: Det gives til behandling af de ikke-neurologiske symptomer på sygdommen.
Latvian: Tas ir paredzēts neneiroloģisko simptomu ārstēšanai.
Danish: Ikke relevant
Latvian: Nav piemērojami.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelsen - opløsning og indgivelse Koncentratet til opløsning til infusion skal fortyndes før indgivelse og er beregnet til intravenøs brug (se oplysningerne til sundhedspersonalet).
Latvian: Lietošanas norādījumi - atšķaidīšana un ievadīšana Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai pirms ievadīšanas jāatšķaida, un tas paredzēts intravenozai lietošanai (skatīt informācijā veselības aprūpes speciālistiem).
Danish: Det totale volumen bør indgives i løbet af ca. 3-4 timer.
Latvian: Kopējais zāļu tilpums jāievada apmēram 3-4 stundu laikā.
Danish: Du vil muligvis få anden medicin, for eksempel antihistaminer og paracetamol, som skal hjælpe til at forebygge de allergiske reaktioner.
Latvian: Jums var izrakstīt papildus zāles, piemēram, prethistamīna līdzekļus un paracetamolu, lai palīdzētu novērst alerģiska tipa reakcijas.
Danish: Efter intravenøs infusion tages laronidase hurtigt ud af kredsløbet og optages af cellerne til lysosomer, sandsynligvis via mannose-6 fosfatreceptorer.
Latvian: Pēc intravenozas infūzijas laronidāze ātri nonāk no asinsrites šūnu lizosomās, visticamāk ar mannozes-6-fosfāta receptoru palīdzību.
Danish: Da der kun er få erfaringer ved genoptagelse af behandling efter længerevarende afbrydelse, skal der udvises forsigtighed på grund af den teoretisk forøgede risiko for overfølsomhedsreaktion efter afbrydelse af behandlingen.
Latvian: Tā kā ir maz datu par ārstēšanas atsākšanu pēc ilgāka pārtraukuma, jāievēro piesardzība sakarā ar teorētiski lielāku paaugstinātas jutības reakcijas risku, atsākot lietot zāles pēc terapijas pārtraukšanas.
Danish: Ældre patienter
Latvian: Gados vecāki cilvēki
Danish: Baggrunden for enzymerstatningsterapi er at genoprette et niveau for enzym-aktivitet, der er tilstrækkeligt til at hydrolysere det akkumulerede substrat og forhindre yderligere akkumulering.
Latvian: Enzīmu aizstājterapijas pamatojums ir atjaunot pietiekamu enzimatīvās aktivitātes līmeni uzkrātā substrāta hidrolīzei un novērst turpmāko uzkrāšanos.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Danish: Forhøjet legemstemperatur, nedsat iltmætning
Latvian: Paaugstināta ķermeņa temperatūra, samazināts skābekļa piesātinājums
Danish: Andelen af patienter med mild venstre ventrikulær hypertrofi faldt fra 53% (10/19) til 17% (3/18), og den gennemsnitlige venstre ventrikulære masse, normaliseret for legemsoverfladeareal, faldt med 0,9 Z-score (n=17).
Latvian: Pacientu skaits ar nelielu kreisā kambara hipertrofiju samazinājās no 53% (10/19) līdz 17% (3/18), un vidējā kreisā kambara masa, izteikta uz ķermeņa virsmas laukumu, samazinājās par 0,9 Z-Score (n=17).
Danish: Den kliniske betydning af dette fund kendes ikke, da der ikke var nogen konsekvente forbindelser mellem IgG-antistofniveauet og de kliniske effekt-endpoints.
Latvian: Šī novērojuma klīniskā nozīme nav skaidra, jo nav novērota konsekventa saistība starp IgG antivielu līmeni un klīniskās efektivitātes mērķa parametru.
Danish: Undersøgelser forhøjet blodtryk meget almindelig nedsat iltmætning meget almindelig
Latvian: Izmeklējumi paaugstināts asinsspiediens ļoti bieži samazināts skābekļa piesātinājums ļoti bieži
Danish: Sikkerheden og virkningen af Aldurazyme blev vurderet i en randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret fase 3-studie med 45 patienter i alderen fra 6 til 43 år.
Latvian: Aldurazyme drošums un efektivitāte tika novērtēta randomizētā, dubultaklā placebo kontrolētā 3. fāzes pētījumā, kurā piedalījās 45 pacienti vecumā no 6 līdz 43 gadiem.
Danish: Til dato findes der ingen kliniske data, der påviser en nyttevirkning på sygdommens neurologiske manifestationer.
Latvian: Līdz šim nav iegūti klīniskie dati, kas liecinātu par iedarbību uz slimības neiroloģiskajām izpausmēm.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Efter intravenøs indgivelse af laronidase med en infusionstid på 240 minutter og ved en dosis på 100 E/kg kropsvægt blev de farmakokinetiske egenskaber målt i ugerne 1, 12 og 26.
Latvian: Pēc laronidāzes intravenozas ievadīšanas, veicot 240 minūšu ilgu infūziju un izmantojot devu: 100 V/kg ķermeņa masas, farmakokinētiskās īpašības tika noteiktas 1., 12. un 26. nedēļā.
Danish: middel median 38,5 0,066
Latvian: vidēji caurmērā 38,5 0,066
Danish: Der blev ikke påvist nogen definitiv fordel med de højere doser i forhold til den anbefalede dosis.
Latvian: Lielākās devas neuzrādīja pārliecinošas priekšrocības salīdzinājumā ar ieteicamo devu.
Danish: Der forventes ikke genotoksiske og carcinogene egenskaber.
Latvian: Genotoksicitāte un iespējamā kancerogenitāte nav paredzama.
Danish: Som for alle intravenøse proteinprodukter er der mulighed for svære allergiske overfølsomhedsreaktioner.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas intravenozi ievadāmas olbaltumvielas saturošas zāles, ir iespējamas smagas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Danish: Ved studiets afslutning udviste alle patienter reduceret leverstørrelse, og 50% (9/18) havde normal leverstørrelse.
Latvian: Līdz pētījuma beigām visiem pacientiem bija samazinājušies aknu izmēri un 50% pacientu (9/18) bija normāli aknu izmēri.
Danish: Antallet af disse reaktioner faldt, jo længere tid patienterne var i behandling med Aldurazyme.
Latvian: Jo ilgāk pacienti lietoja Aldurazyme, jo mazāks kļuva blakusparādību skaits.
Danish: Desuden blev 60 patienter i fase 2- og fase 3-studierne testet for in-vitro neutraliserende virkning.
Latvian: Turklāt otrās un trešās fāzes pētījumos 60 pacienti in vitro tika pārbaudīti attiecībā uz neitralizējošu ietekmi.
Danish: Derfor bør Aldurazyme ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Latvian: Tādēļ Aldurazyme grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Danish: • udsivning af lægemidlet til det omgivende væv ved infusionsstedet, hvilket kan resultere i hævelse og rødme
Latvian: • zāļu izplūšana injekcijas vietas apkārtējos audos, kas var izraisīt pietūkumu vai apsārtumu
Danish: Fire patienter (tre i fase 3 studiet og en i fase 2 studiet) udviste marginal til lav hæmning in vitro af laronidase-enzymatisk aktivitet, der ikke syntes at påvirke den kliniske effekt og/eller reduktion af GAG i urinen.
Latvian: Četriem pacientiem (trim pacientiem 3. fāzes pētījumā un vienam - 2. fāzes pētījumā) in vitro tika konstatēta zema vai robežstāvoklim raksturīga laronidāzes enzimātiskās aktivitātes inhibēšana, kas neietekmē klīnisko efektivitāti un/vai GAG koncentrācijas samazināšanos urīnā.
Danish: Nogle af IAR'erne var alvorlige.
Latvian: Dažas ZISR bija smagas.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder 100 enheder (ca. 0,58 mg) laronidase.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml satur 100 V (apmēram 0,58 mg) laronidāzes (laronidase).
Danish: Det vides ikke, om Aldurazyme udskilles i modermælken.
Latvian: Nav zināms, vai Aldurazyme nokļūst mātes pienā.
Danish: Patienterne modtog enten 100 E/kg Aldurazyme eller placebo hver uge i 26 uger i alt.
Latvian: Pacienti saņēma vai nu 100 V/kg Aldurazyme vai placebo katru nedēļu 26 nedēļu laikā.
Danish: Der blev udført tre kliniske studier med henblik på at bestemme effekt og sikkerhed ved anvendelsen af Aldurazyme.
Latvian: Lai novērtētu Aldurazyme lietošanas efektivitāti un drošumu, ir veikti 3 klīniski pētījumi.
Danish: Der findes ikke kliniske data vedrørende laronidases virkning på fertilitet.
Latvian: Nav klīnisku datu par laronidāzes ietekmi uz fertilitāti.
Danish: Aldurazyme blev tolereret godt i begge doseringer.
Latvian: Aldurazyme abas devas bija labi panesamas.
Danish: Nogle af disse infusionsrelaterede reaktioner kan være alvorlige (se nedenfor).
Latvian: Dažas reakcijas var būt smagas (skatīt tālāk).
Danish: • forhøjet legemstemperatur
Latvian: • paaugstināta ķermeņa temperatūra
Danish: På grund af uensartethed i manifestationer af sygdommen blandt patienterne var den globale respons med anvendelse af et kombineret endpoint, som opsummerede klinisk signifikante ændringer på tværs af fem effektvariabler (procent forventet normal FVC, 6MWT-distance, bevægelsesinterval for skulderfleksion, AHI og synskarphed), en forbedring hos 26 patienter (58%), ingen ændring hos 10 patienter (22%) og en forværring hos 9 patienter (20%).
Latvian: Ņemot vērā to, ka slimības izpausmes pacientiem bija neviendabīgas, tika izmantots salikts mērķa parametrs, kas sastāvēja no piecu efektivitātes rādītāju klīniski nozīmīgo izmaiņu summas (procenti no aprēķinātā normālā FVC, 6MWT, kustību apjoms pleca locītavā fleksijā, AHI un redzes asums), kopējā atbildes reakcija bija uzlabošanās 26 pacientiem (58%), bez izmaiņām 10 pacientiem (22%) un pasliktināšanās 9 pacientiem (20%).
Danish: GAG-niveauerne i urin faldt med henholdsvis 77% og 66% i gruppen på placebo/Aldurazyme og i gruppen på Aldurazyme/Aldurazyme.
Latvian: GAG koncentrācija urīnā samazinājās par 77% „Placebo/Aldurazyme" un 66% „Aldurazyme/Aldurazyme" grupās.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Aldurazyme, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Danish: Adskillige patienter udviste en stigning i højde (n=7) og vægt (n=3) for alders-Z-score.
Latvian: Dažiem pacientiem tika novērota garuma (n=7) un svara (n=3) palielināšanās pret vecuma Z-score.
Danish: Procent forventet FVC (%)1
Latvian: FVC (%)1
Danish: Alle patienter blev efterfølgende optaget i en openlabel forlængelsesstudie, hvor de alle fik 100 E/kg Aldurazyme hver uge i yderligere 3,5 år (182 uger).
Latvian: Pēc tam visi pacienti tika iekļauti paplašinātā atklātas fāzes pētījumā, kura ietvaros viņi vēl 3,5 gadus (182 nedēļas) visi katru nedēļu saņēma
Danish: Der er ikke tilstrækkelig erfaring med brug af Aldurazyme til gravide.
Latvian: Nav pietiekamas pieredzes par Aldurazyme lietošanu grūtniecēm.
Danish: Nederland Genzyme Europe B.V.
Latvian: Genzyme Europe B.V.
Danish: Det kan erstatte det naturlige enzym, som mangler i forbindelse med sygdommen MPS I.
Latvian: Tas var aizvietot pie MPS I organismā trūkstošo enzīmu.
Danish: Prækliniske data afslørede ingen signifikante negative fund (se pkt.
Latvian: Pirmsklīnisko datu rezultātos nekonstatēja nozīmīgas blakusparādības (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Ved afslutningen af fase 3-studiet (eller på tidspunktet for frafald i studiet) havde 13/45 patienter ingen påviselige antistoffer ifølge en radioimmunpræcipitations-analyse (RIP), hvilken omfattede 3 patienter, som aldrig havde serokonverteret.
Latvian: 3. fāzes pētījuma beigās (vai arī līdz agrīnai izslēgšanai no pētījuma) 13/45 pacientiem nebija ar radioimunoprecipitācijas (RIP) metodi konstatējamu antivielu, to skaitā bija 3 pacienti, kuriem nekad nebija notikusi serokonversija.
Danish: Tilstedeværelsen af antistoffer syntes ikke at være relateret til forekomsten af infusionsrelaterede reaktioner, selvom reaktionernes indtræden typisk faldt sammen med dannelsen af IgG-antistoffer.
Latvian: Antivielu klātbūtne, domājams, nebija saistīta ar ZISR reakciju biežumu, lai gan bija raksturīgi, ka ZISR parādīšanās brīdis sakrita ar IgG antivielu veidošanos.
Danish: Ud fra mikrobiologiske sikkerhedshensyn bør dette produkt anvendes med det samme.
Latvian: No mikrobioloģiskā drošuma viedokļa zāles jāizlieto uzreiz.
Danish: De primære virkningsslutpunkter var ændringer i procent for forudset normal FVC og absolut afstand, der blev tilbagelagt i den seks minutters gangtest (6MWT).
Latvian: Primārie efektivitātes mērķa parametri bija procentuālās izmaiņas no aprēķinātā normālā FVC un absolūtās noietās distances sešu minūšu iešanas testā (6MWT).
Danish: Renal elimination af laronidase anses for at være en mindre betydelig clearance-bane (se pkt.
Latvian: Laronidāzes eliminācija caur nierēm ir uzskatāma par mazāko izvadīšanas ceļu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: 5 ml koncentrat til opløsning i et hætteglas (type I glas) med prop (silikoniseret klorobutyl-gummi) og en forsegling (aluminium) med aftagelig hætte (polypropylen).
Latvian: 5 ml koncentrāts šķīduma pagatavošanai flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (silikonizēts hlorbutilkaučuks) un aizvākojums (alumīnijs) ar noplēšamu vāciņu (polipropilēns).
Danish: Da der ikke findes nogen data om nyfødte, der udsættes for laronidase via modermælk, anbefales det at afbryde amning under behandling med Aldurazyme.
Latvian: Tā kā nav datu par to, kā jaundzimušos ietekmē laronidāze, kas nonāk mātes pienā, Aldurazyme lietošanas laikā ieteicams pārtraukt zīdīšanu.
Danish: Det anbefales, at den fortyndede Aldurazyme-opløsning indgives til patienterne med et infusionssæt, der er udstyret med et 0,2 µm in-line-filter.
Latvian: Ieteicams atšķaidīto Aldurazyme šķīdumu ievadīt pacientiem, lietojot infūzijas komplektu, kas ir aprīkots ar 0,2 µm caurlaides filtru.
Danish: Den aktive enhed (E) defineres som hydrolysen af én mikromol substrat (4-MUI) pr. minut.
Latvian: Aktivitātes vienība (V) norāda uz substrāta (4-MUI) viena mikromola hidrolīzi minūtē.
Danish: Laronidase er en rekombinant form af human α-L-iduronidase og fremstilles ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi med cellekultur fra hamsterovarier (CHO).
Latvian: Laronidāze ir cilvēka gēna α-L-iduronidāzes rekombinanta forma, kas izveidota ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību, izmantojot zīdītāja - Ķīnas kāmja - olšūnu (ĶKO) kultūru.
Danish: Typen af IAR'er svarede til den, der blev observeret i andre kliniske studier.
Latvian: Ar zāļu ievadīšanu saistīto reakciju veidi bija līdzīgi citos klīniskajos pētījumos novērotajiem.
Danish: Efter 26 ugers behandling udviste de patienter, der var behandlet med Aldurazyme, forbedret åndedrætsfunktion og forbedret evne til at gå sammenlignet med placebogruppen, og som vist i nedenstående.
Latvian: Pēc 26 nedēļu terapijas ar Aldurazyme ārstētiem pacientiem caurmērā plaušu funkcijas un iešanas spēja uzlabojās salīdzinājumā ar placebo lietotājiem, kas attēlots tabulā.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: Muskuloskeletale smerter
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes
Danish: Der skal tages nøje hensyn til patientens kliniske status inden indgivelse af Aldurazyme.
Latvian: Pirms Aldurazyme ievadīšanas rūpīgi jāizvērtē pacienta klīniskais stāvoklis.
Danish: Pakningsstørrelser: 1, 10 og 25 hætteglas.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1, 10 un 25 flakoni.
Danish: Behandling med Aldurazyme skal superviseres af en læge med erfaring i behandling af patienter med MPS I eller andre arvelige metaboliske sygdomme.
Latvian: Ārstēšanai ar Aldurazyme jānotiek ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze MPS I vai citu iedzimtu vielmaiņas slimību ārstēšanā.
Danish: Hvis du har glemt at få Aldurazyme Hvis du er gået glip af en Aldurazyme-infusion, skal du kontakte din læge.
Latvian: Ja izlaižat Aldurazyme infūziju Ja ir izlaista viena Aldurazyme infūzija, sazinieties ar savu ārstu.
Danish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien.
Latvian: Ražotājs Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Lielbritānija.