FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Arimidex môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, Arimidex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: Zatiaľ čo počet liečených detí bol príliš obmedzený na to, aby sa vyvodili spoľahlivé závery týkajúce sa bezpečnosti, v skupine s Arimidexom sa v porovnaní s placebom zaznamenal zvýšený výskyt fraktúr a trend k zníženiu minerálnej hustoty kostí.
Polish: Chociaż liczba leczonych dzieci była zbyt mała, aby wyciągnąć wiarygodne wnioski o bezpieczeństwie, w grupie anastrozolu w porównaniu do placebo odsetek złamań był zwiększony i występował trend zmniejszenia gęstości mineralnej kości.
Slovak: Iba 14 pacientov liečených Arimidexom dokončilo 36-mesačnú liečbu.
Polish: Tylko 14 pacjentów otrzymujących anastrozol ukończyło 36 miesięczny okres badania.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné zmeny v Tannerovej stupnici, priemernom objeme ovárií alebo priemernom objeme uteru.
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie zmian w skali Tannera, średniej objętości jajników lub średniej objętości macicy.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce účinky z klinických štúdií, štúdií po uvedení lieku na trh alebo spontánnych hlásení.
Polish: Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane z badań klinicznych badań po wprowadzeniu do obrotu lub raportów spontanicznych.
Slovak: Celkové poruchy a a reakcie v mieste podania
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Slovak: Účinnosť liečby v rámci štúdie bola založená na podiele pacientok spĺňajúcich vymedzené kritériá týkajúce sa krvácania z pošvy, veku kostí a rýchlosti rastu.
Polish: Skuteczność badanego leczenia oceniano na podstawie odsetka pacjentów spełniających wcześniej określone kryteria odnoszące się do krwawień z pochwy, wieku kostnego i szybkości wzrostu.
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali pri klinicky relevantných dávkach.
Polish: Działanie to obserwowano po dawkach istotnych klinicznie.
Slovak: Anastrozol sa viaže na plazmatické proteíny iba na 40 %.
Polish: Anastrozol wiąże się z białkami osocza w 40%.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 93 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 93 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Slovak: Klírens anastrozolu bol u dievčat (310 rokov), v porovnaní so staršími chlapcami, nižší a expozícia bola vyššia.
Polish: Klirens anastrozolu był mniejszy u dziewcząt (3 do 10 lat) niż u starszych chłopców, a ekspozycja większa.
Slovak: Vo všetkých liečebných skupinách oboch štúdií sa vyskytlo príliš málo úmrtí na to, aby sa mohli vyvodiť závery ohľadom rozdielov v celkovom prežívaní.
Polish: Nieliczne zgony podczas leczenia w obu grupach badanych, nie pozwalają wyciągnąć wniosków na temat różnic w całkowitym przeżyciu.
Slovak: Väčšina z týchto prípadov sa však vyskytla u pacientok s identifikovateľnými rizikovými faktormi pre vývoj tohto stavu.
Polish: Jednak większość tych przypadków jest zgłaszana u pacjentek posiadających predyspozycje do tego schorzenia.
Slovak: Všetky pacientky užívali vitamín D a vápnik.
Polish: Wszystkie pacjentki otrzymywały leczenie witaminą D i wapniem.
Slovak: Štúdia 1033IL/0027 ukázala, že Arimidex a tamoxifen mali podobnú mieru objektívnej odpovede nádoru a čas do progresie nádoru.
Polish: Badanie 1033IL/0027 wykazało, że Arimidex i tamoksyfen wykazały podobny odsetek obiektywnych odpowiedzi guza i czasu do nawrotu guza.
Slovak: Po Rozhodnuti Komisie zodpovedné úrady členských štátov v spolupráci s referenčným štátom budú aktualizovať informáciu o lieku ako je požadované.
Polish: Po uzyskaniu decyzji Komisji kompetentne władze w krajach CMS dostosują informację o produkcie do wymagań.
Slovak: Arimidex je silný a vysoko selektívny nesteroidový inhibítor aromatázy.
Polish: Anastrozol jest silnym i wysoce selektywnym niesteroidowym inhibitorem aromatazy.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné interakcie s bifosfonátmi (pozri časť 5.1).
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji z bisfosfonianami (patrz punkt 5.1).
Slovak: Anastrozol sa u dievčat vo veľkej miere distribuoval a pomaly eliminoval.
Polish: U dziewcząt anastrozol był rozlegle dystrybuowany i wydalany powoli.
Slovak: Všeobecné
Polish: Ogólne
Slovak: Farmakokinetika anastrozolu u žien po menopauze nezávisí od veku.
Polish: U kobiet po menopauzie farmakokinetyka anastrozolu nie zależy od wieku.
Slovak: Po 6 mesiacoch sa u 56 % (20/36) chlapcov sa pozoroval 50 % a väčší pokles celkového objemu pŕs .
Polish: U 56% (20/36) chłopców, którzy ukończyli 6 miesięcy zaobserwowano zmniejszenie łącznej objętości obu piersi o 50% lub więcej
Slovak: Počet udalostí (frekvencia)
Polish: Liczba zdarzeń (częstość) Populacja ITT
Slovak: U chlapcov s gynekomastiou v puberte (10 - 17 rokov) sa anastrozol rýchlo vstrebával, vo veľkej miere distribuoval a pomaly eliminoval s polčasom približne 2 dni.
Polish: U chłopców z ginekomastią w okresie pokwitania (10 do 17 lat), anastrozol był szybko wchłaniany, rozlegle dystrybuowany i wydalany powoli, z okresem półtrwania około 2 dni.
Slovak: Syndróm karpálneho tunela (brnenie, bolesť, chlad, slabosť v niektorých častiach ruky).
Polish: • zespół cieśni nadgarstka (mrowienie, ból, chłód, osłabienie w części ręki)
Slovak: Európska lieková agentúra upustila od povinnosti predložiť výsledky štúdií s Arimidexom v jednej alebo niekoľkých podskupinách populácie detí a dospievajúcich nízkeho vzrastu spôsobeného nedostatočnosťou rastového hormónu (growth hormone deficiency, GHD), testikulárnou toxikózou, gynekomastiou a McCuneovým-Albrightovým syndrómom (pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dostarczenia wyników badań z produktem Arimidex w jednej lub kilku podgrupach pacjentów pediatrycznych z niskim wzrostem, spowodowanym niedoborem hormonu wzrostu (ang. Growth Hormone Deficiency - GHD), testotoksykozą, ginekomastią i zespołem McCune-Albright (patrz punkt 4.2).
Slovak: V štúdiách na zvieratách anastrozol prejavil nízku akútnu toxicitu.
Polish: W badaniach na zwierzętach anastrozol wykazuje niewielką ostrą toksyczność.
Slovak: Minerálna hustota kostí (bone mineral density, BMD)
Polish: Wysycenie mineralne kości (ang. Bone Mineral Density BMD)
Slovak: Pri liečbe predávkovania treba zvážiť možnosť, že sa mohli užiť viaceré lieky.
Polish: W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość zatrucia wieloma substancjami.
Slovak: Zápal malých krvných ciev spôsobujúci červené alebo purpurové sfarbenie kože.
Polish: • zapalenie małych naczyń krwionośnych powodujące purpurowe zabarwienie skóry.
Slovak: Účinok na minerálnu hustotu kostí
Polish: Wpływ na wysycenie mineralne kości
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mg anastrozolu.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu.
Slovak: Indikujú sa všeobecné podporné opatrenia, vrátane častého monitorovania vitálnych funkcií a starostlivé pozorovanie pacienta.
Polish: Należy stosować ogólne leczenie objawowe, w tym często monitorować istotne parametry fizjologiczne i starannie obserwować pacjentkę.
Slovak: Industriel Pompelle Chemin de Vrilly Box 1050
Polish: AstraZeneca Parc Industriel Pompelle Chemin de Vrilly Box 1050
Slovak: Pri nástupe do nemocnice informujte zdravotnícky personál, že užívate Arimidex.
Polish: W razie przyjęcia do szpitala należy poinformować personel o zażywaniu leku Arimidex.
Slovak: Ak krvácanie pretrváva, je potrebné zvážiť ďalšie vyšetrenie
Polish: Jeśli krwawienie się przedłuża należy rozważyć zmianę leczenia.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME [Má byť vyplnené národne]
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovak: Najčastejšie sa zaznamenali tieto nežiaduce reakcie: bolesť hlavy, návaly tepla, nauzea, vyrážka, bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov, artritída a asténia.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: bóle głowy, uderzenia gorąca, nudności, pokrzywka, bóle i sztywność stawów, zapalenie stawów, osłabienie.
Slovak: Triazol, hlavný metabolit v plazme, neinhibuje aromatázu.
Polish: Triazol, który jest głównym metabolitem występującym w osoczu, nie hamuje aktywności aromatazy.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Na podstawie nieklinicznych danych z konwencjonalnych badań bezpieczeństwa farmakologii, toksyczności wielokrotnych dawek, genotoksyczności, możliwej rakotwórczości, negatywnego wpływu na rozrodczość wybranej populacji, nie wykazano szczególnego ryzyka dla ludzi.
Slovak: Tinsdaler Weg 183 D-22880
Polish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel Niemcy
Slovak: Tieto účinky súviseli s farmakológiou zlúčeniny a po 5 týždňoch od vysadenia zlúčeniny úplne vymizli.
Polish: Działanie to było zależne od farmakologicznych właściwości leku i całkowicie ustępowało po 5 tygodniach od przerwania stosowania leku.
Slovak: Arimidex je indikovaný na:
Polish: Arimidex jest wskazany w:
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Arimidexu Arimidex obsahuje laktózu, čo je typ cukru.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Arimidex Lek zawiera cukier - laktozę.
Slovak: V porovnaní s placebom sa nepozoroval žiadny štatisticky významný rozdiel v parametroch súvisiacich s rastom, t. j. v predpovedanej výške dospelých, výške, smerodajnej odchýlke výšky (standard deviation score, SDS) a rýchlosti rastu.
Polish: Nie zaobserwowano różnicy znamiennej statystycznie w porównaniu do placebo dla takich parametrów wzrostu, jak przewidywany wzrost docelowy, wzrost, wzrost SDS (ang.
Slovak: Konečné údaje o výške neboli dostupné.
Polish: Brak danych o końcowym wzroście.
Slovak: Tiež sa vypočítali: miera dlhodobého (viac ako 24 týždňov) stabilného ochorenia, miera progresie a prežívania.
Polish: Odsetek dłuższych (więcej niż 24 tygodnie) stabilizacji choroby, odsetek nawrotów i przeżyć również podlegały analizie.
Slovak: Anastrozol sa eliminuje pomaly s plazmatickým polčasom eliminácie 40 - 50 hodín.
Polish: Anastrozol jest wydalany powoli, a jego okres półtrwania w osoczu wynosi 40 do 50 godzin.
Slovak: Pokročilý karcinóm prsníka
Polish: Zaawansowany rak piersi
Slovak: Primárne koncové ukazovatele v oboch štúdiách boli čas do progresie nádoru, objektívna miera odpovede nádoru a bezpečnosť.
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi w obu badaniach były: czas do nawrotu guza, odsetek obiektywnych odpowiedzi guza i bezpieczeństwo stosowania.
Slovak: Neidentifikovali sa enzýmy sprostredkujúce metabolizmus anastrozolu.
Polish: Enzymy biorące udział w procesie metabolizmu anastrozolu nie zostały zidentyfikowane.
Slovak: Klinické štúdie s fenazónom a warfarínom ukázali, že anastrozol v dávke 1 mg neinhibuje významne metabolizmus fenazónu a R- a S-warfarínu, čo naznačuje, že je nepravdepodobné, že by súbežné podanie Arimidexu s inými liekmi viedlo ku klinicky významným interakciám lieku sprostredkovaným enzýmami CYP.
Polish: Badania kliniczne z antypiryną i warfaryną wykazały, że anastrozol w dawce 1mg nie hamował znacząco metabolizmu antypiryny i R- i S-warfaryny co wskazuje, że jednoczesne podawanie produktu Arimidex z innymi produktami leczniczymi nie wydaje się spowodować klinicznie istotnych interakcji lekowych z udziałem izoenzymów CYP.
Slovak: Alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti) s opuchom hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní, známe ako angioedém.
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwości) ze świądem gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu i oddychaniu, znane jako obrzęk naczynioruchowy.
Slovak: U žien po menopauze sa estradiol tvorí hlavne premenou androsténdiónu na estrón prostredníctvom enzýmového komplexu aromatázy v periférnych tkanivách.
Polish: U kobiet po menopauzie estradiol jest głównie produkowany w tkankach obwodowych na drodze przekształcenia androstendionu do estronu z udziałem kompleksu enzymatycznego aromatazy.
Slovak: Biela, okrúhla, bikonvexná tableta s logom na jednej strane a silou na druhej strane.
Polish: Białe, okrągłe, dwuwypukłe, oznakowane logo po jednej stronie i wielkością mocy po drugiej.
Slovak: Účinky Arimidexu na plodnosť u ľudí sa neskúmali.
Polish: Wpływ stosowania produktu Arimidex na płodność ludzi nie był badany.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola zmena hustoty kostnej hmoty lumbálnej chrbtice po 12 mesiacoch v porovnaní východiskovou hodnotou.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana gęstości kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, po 12 miesiącach w stosunku do wartości w chwili rozpoczęcia badania.
Slovak: Odporúčaná dávka Arimidexu pre dospelé pacientky, vrátane starších pacientok,s je jedna 1 mg tableta raz denne.
Polish: Zalecana dawka produktu Arimidex u pacjentek dorosłych, w tym w podeszłym wieku, to jedna tabletka 1 mg doustnie raz na dobę.
Slovak: Anastrozol sa u žien po menopauze do značnej miery metabolizuje, iba menej ako 10 % dávky sa v priebehu 72 hodín po podaní dávky vylučuje močom v nezmenenej forme.
Polish: U kobiet po menopauzie anastrozol jest w znacznym stopniu metabolizowany, mniej niż 10% dawki jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej w ciągu 72 godzin od zażycia.
Slovak: Zdanlivý kírens (CL/F) anastrozolu po perorálnom podaní bol u dobrovoľníkov so stabilnou cirhózou pečene približne o 30 % nižší než u zdravých jedincov (štúdia 1033IL/0014).
Polish: Klirens (CL/F) anastrozolu po podaniu doustnym miał wartość w przybliżeniu o 30% mniejszą u ochotników ze stabilną marskością wątroby niż u grupy kontrolnej (badanie 103 3IL/0014).
Slovak: Zriedkavý zápal kože, ktorý môže zahŕňať červené fľaky alebo pľuzgiere.
Polish: • stany zapalne skóry, mogące obejmować czerwone plamy lub łuski
Slovak: Primárnym cieľom bolo zhodnotiť bezpečnosť a účinnosť Arimidexu 1 mg/deň u pacientok s MAS.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa anastrozolu w dawce 1 mg, na dobę u pacjentów z MAS.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami
Slovak: Metabolizmus anastrozolu pozostáva z N-dealkylácie, hydroxylácie a glukuronidácie.
Polish: Anastrozol ulega metabolizmowi na drodze N-dealkilacji, hydroksylacji i glukuronidacji.
Slovak: Ako vyzerá Arimidex a obsah balenia Biela, okrúhla, po oboch stranách vypuklá tableta s logom na jednej strane a silou na druhej strane.
Polish: Jak wygląda Arimidex i co zawiera opakowanie Białe, okrągłe, dwuwypukłe, oznakowane logo po jednej stronie i wielkością mocy po drugiej.
Slovak: Arimidex nie je indikovaný na použitie u detí a dospievajúcich.
Polish: Arimidex nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Slovak: *** Vaginálne krvácanie sa zaznamenalo často, hlavne u pacientok s pokročilým karcinómom prsníka počas prvých týždňov po prechode z hormonálnej liečby na liečbu Arimidexom.
Polish: *** Krwawienia z pochwy obserwowano często, zwykle u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi, podczas pierwszych kilku tygodni po zmianie terapii z hormonalnej na terapię produktem Arimidex.
Slovak: Účinky, ktoré sa pozorovali (zväčšenie placenty u potkanov a potrat u králikov), súviseli s farmakológiou zlúčeniny.
Polish: Zaobserwowane zmiany, takie jak nadmierne powiększenie się łożyska u szczurów i poronienie u królików, były związane z właściwościami farmakologicznymi produktu.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa toxicita pozorovala iba pri vysokých dávkach.
Polish: W badaniach na zwierzętach toksyczność była obserwowana tylko po zastosowaniu dużych dawek.
Slovak: Hodnota p Celkové prežívaniee
Polish: Wartość p Całkowite przeżycie e
Slovak: Bolesť hlavy
Polish: • ból głowy
Slovak: Upozornenie: Toto SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú verziou platnou v čase Rozhodnutia Komisie.
Polish: Uwaga: Ten tekst Charakterystyki Produktu Leczniczego, opakowań i ulotki jest wersją ważną do czasu uzyskania decyzji Komisji Europejskiej.
Slovak: Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní sa vykonali na potkanoch a psoch.
Polish: Badanie toksyczności po podaniu wielokrotnych dawek anastrozolu przeprowadzono na szczurach i psach.
Slovak: Genetické toxikologické štúdie preukázali, že anastrozol nie je mutagén ani klastogén.
Polish: W badaniach mutagenności wykazano, że anastrozol nie działa mutagennie i klastogennie.
Slovak: Precitlivenosť na laktózu
Polish: Nadwrażliwość na laktozę
Slovak: Výrobca AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Veľká Británia
Polish: AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu Arimidexu s tamoxifenom alebo liečbou obsahujúcou estrogén, pretože to môže znížiť jeho farmakologický účinok (pozri časť 4.5 a 5.1).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania tamoksyfenu lub leków zawierających estrogeny z produktem Arimidex, ponieważ zmniejsza to jego działanie farmakologiczne (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Slovak: Tieto zmeny sa považujú za špecifické účinky inhibície aromatázy u myší a nie sú klinicky významné pre pacientky liečené anastrozolom.
Polish: Uznano, że zmiany te są specyficznym dla myszy skutkiem zahamowania aromatazy i nie mają znaczenia klinicznego dla stosowania produktu u ludzi.
Slovak: Liečba alebo prevencia osteoporózy sa má začať vo vhodnom čase a starostlivo monitorovať.
Polish: Jeżeli istnieją wskazania, należy rozpocząć leczenie lub profilaktykę osteoporozy i regularnie monitorować ich skuteczność.
Slovak: Anastrozol inhibuje CYP 1A2, 2C8/9 a 3A4 in vitro.
Polish: Anastrozol in vitro hamuje aktywność izoenzymów CYPs 1A2, 2C8/9 i .3A4.
Slovak: V dvoch dvojito zaslepených, kontrolovaných klinických štúdiách s podobným usporiadaním (štúdia 1033IL/0030 a štúdia 1033IL/0027) sa posúdila účinnosť Arimidexu v porovnaní s tamoxifenom ako liečby prvej voľby u žien po menopauze s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim karcinómom prsníka pozitívnym na hormonálne receptory alebo s neznámym stavom hormonálnych receptorov.
Polish: Dwa podobne, podwójnie zaślepione, kontrolowane badania kliniczne (badanie 1033IL/0030 i badanie 1033IL/0027) prowadzono w celu zbadania skuteczności produktu Arimidex w porównaniu z tamoksyfenem w leczeniu pierwszego rzutu raka piersi miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami u pacjentek po menopauzie z potwierdzoną lub nieznaną obecnością receptorów dla hormonów płciowych.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť príznaky bolesti kĺbov, žalúdka alebo obličiek, známe ako „Henochova-Schönleinova purpura".
Polish: Bardzo rzadko mogą się pojawić bóle stawów, kości, nerek, znane jako plamica HenochaSchönleina.
Slovak: Približne 90 až 95 % rovnovážnych plazmatických koncentrácií anastrozolu sa dosiahne po podaní 7 denných dávok a akumulácia je 3- až 4násobná.
Polish: Po siedmiu dawkach dobowych stężenie anastrozolu w osoczu osiąga 90-95% stężenia w stanie stacjonarnym i kumulacja jest 3 do 4 razy większa.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bola anaýza hustoty kostnej hmoty lumbálnej chrbtice pomocou DEXA scanu.
Polish: Pierwszorzędowym parametrem skuteczności była analiza gęstości masy kostnej w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, przeprowadzona metodą DEXA.
Slovak: Arimidex nemá žiadnu progestagénnu, androgénnu alebo estrogénnu aktivitu.
Polish: Anastrozol nie wykazuje aktywności progestagenowej, androgenowej i estrogenowej.
Slovak: Čo Arimidex obsahuje - Liečivo je anastrozol.
Polish: Co zawiera Arimidex - Substancją czynną leku jest anastrozol.
Slovak: Ak sa Vás niečo z vyššie uvedeného týka, neužívajte Arimidex.
Polish: Jeżeli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjentki, nie należy stosować leku Arimidex.
Slovak: Zdanlivý klírens (CL/F) anastrozolu po perorálnom podaní sa v štúdii 1033IL/0018 u dobrovoľníkov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min) nezmenil, čo je v súlade so skutočnosťou, že anastrozol sa eliminuje predovšetkým metabolizmom.
Polish: Klirens (CL/F) anastrozolu po podaniu doustnym nie różnił się u ochotników z ciężką niewydolnością nerek (GFR<30ml/min) w badaniu 103 3IL/0018 z uwagi na fakt, że anastrozol jest eliminowany głównie przez metabolizm.
Slovak: Tieto zmeny sa vyskytli pri dávke, ktorá predstavuje 100-krát vyššiu expozíciu v porovnaní s tou, k akej dochádza pri terapeutických dávkach u ľudí a pre pacientky liečené anastrozolom sa nepovažujú za klinicky významné.
Polish: Zmiany te wystąpiły po dawkach 100-krotnie większych niż dawki lecznicze stosowane u ludzi i dlatego uważa się, że nie mają one znaczenia klinicznego u ludzi.
Slovak: Použitím vysoko citlivej metódy sa zistilo, že Arimidex v dávke 1 mg denne spôsobil u žien po menopauze viac ako 80 % supresiu estradiolu.
Polish: Stosując bardzo czułe testy stwierdzono, że u kobiet po menopauzie stosowanie anastrozolu w dawce 1 mg na dobę powoduje zahamowanie wytwarzania estradiolu o ponad 80%.
Slovak: Pri preskúmaní databázy bezpečnosti z klinických štúdií sa nezistila žiadna klinicky významná interakcia u pacientok liečených Arimidexom, ktoré užívali/používali ďalšie bežne predpisované lieky.
Polish: W analizie danych z badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku nie stwierdzono występowania interakcji u pacjentek zażywających jednocześnie Arimidex i inne, często stosowane produkty lecznicze.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o dlhodobých účinkoch liečby Arimidexom u detí a dospievajúcich (pozri tiež časť 5.3).
Polish: Brak danych dotyczących możliwego, odległego wpływu leczenia anastrozolem u dzieci i młodzieży (patrz także punkt 5.3).
Slovak: V pivotnej klinickej štúdii sa účinnosť ani bezpečnosť nepreukázala (pozri časť 5.1).
Polish: W głównym badaniu klinicznym nie wykazano skuteczności i nie ustalono bezpieczeństwa stosowania (patrz punkt 5.1).
Slovak: Robí to tak, že vo Vašom tele blokuje prirodzenú látku (enzým), ktorý sa nazýva „aromatáza".
Polish: Następuje to w wyniku hamowania działania substancji (enzymu), nazywanego aromatazą.
Slovak: Úbytok kostnej hmoty (osteoporóza).
Polish: • odwapnienie kości (osteoporoza)
Slovak: 0,05) počas celého obdobia liečby (0. - 12. mesiac), ako aj počas druhej polovice liečby (7. - 12. mesiac).
Polish: Wskaźnik wzrostu (w cm/rok) był znacząco zmniejszony (p0,05) w 12. miesiącu w porównaniu okresu sprzed leczenia i w miesiącu 0, a także w okresie drugich 6 miesięcy (miesiące 7. do 12.
Slovak: Anastrozol znižuje hladiny estradiolu, preto sa Arimidex nesmie používať ako prídavok k liečbe rastovým hormónom u dievčat s deficienciou rastového hormónu.
Polish: Ponieważ anastrozol zmniejsza stężenie estradiolu, produktu Arimidex nie wolno stosować u dziewcząt z niedoborem hormonu wzrostu jako uzupełnienia leczenia hormonem wzrostu.
Slovak: Pomer rizík Bilaterálny 95 % CI
Polish: Dwustronny 95% przedział ufności
Slovak: Cimetidín, slabý, nešpecifický inhibítor enzýmov CYP, neovplyvnil plazmatické koncentrácie anastrozolu.
Polish: Cymetydyna, która jest słabym niespecyficznym inhibitorem izoenzymów CYP nie ma wpływu na stężenie anastrozolu w osoczu.
Slovak: Po 12 mesiacoch liečby sa v porovnaní s rýchlosťou rastu počas 6 mesiacov pred vstupom do štúdie nezistil žiadny významný rozdiel v rýchlosti rastu.
Polish: Nie stwierdzono znaczącej różnicy we wskaźnikach wzrostu po 12 miesiącach leczenia, w odniesieniu do wartości z okresu 6 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka uvádza frekvenciu vybraných nežiaducich udalostí v štúdii ATAC po sledovaní s mediánom 68 mesiacov, bez ohľadu na kauzalitu, zaznamenaných u pacientok liečených v rámci klinickej štúdie do 14 dní po ukončení liečby.
Polish: Zamieszczona poniżej tabela przedstawia częstość występowania określonych działań niepożądanych dla mediany okresu obserwacji 68 miesięcy po rozpoczęciu badania ATAC, które niezależnie od przyczyn wystąpiły w czasie prowadzenia badania lub do 14 dni po zakończeniu podawania produktu w tym badaniu.