FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el 1,3% de los pacientes se registraron QTcF >480 y <500 ms y diferencias >60 ms respecto al valor inicial en el 0,8% de los pacientes.
Dutch: Een QTcF >480 en <500 msec werd gemeten bij 1,3% van de patiënten en een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van >60 msec werd gezien bij 0,8% van de patiënten.
Spanish: La exposición plasmática de panobinostat no sufre alteraciones en pacientes con cáncer e insuficiencia renal de leve a grave.
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie De plasmablootstelling aan panobinostat is niet gewijzigd bij kankerpatiënten met een licht tot ernstig verminderde nierfunctie.
Spanish: Tabla de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos
Dutch: Lijst van de bijwerkingen uit klinische onderzoeken in tabelvorm
Spanish: • diarrea, dolor abdominal, fiebre (signos de colon inflamado)
Dutch: • diarree, buikpijn, koorts (verschijnselen van een darmontsteking)
Spanish: Por su modo de acción citostático y citotóxico, el riesgo potencial para el feto es elevado.
Dutch: Gezien het cytostatische/cytotoxische werkingsmechanisme van panobinostat is het mogelijke risico voor de foetus hoog.
Spanish: La Tabla 7 incluye las reacciones adversas del medicamento que se producen debido a la adición de panobinostat a la combinación de bortezomib y dexametasona.
Dutch: Tabel 7 geeft onder meer bijwerkingen weer die optreden als gevolg van de toevoeging van panobinostat aan de combinatie van bortezomib en dexamethason.
Spanish: Modificación de la dosis inicial de bortezomib
Dutch: Aanpassing startdosis bortezomib
Spanish: Farydak 20 mg cápsulas duras panobinostat Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Dutch: Farydak 20 mg harde capsules panobinostat Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Spanish: Las infecciones descritas con mayor frecuencia son las del tracto respiratorio superior, neumonía y nasofaringitis.
Dutch: De meest gemelde infecties zijn onder andere bovensteluchtweginfectie, pneumonie en nasofaryngitis.
Spanish: Moderada >1,5 x LSN y ≤3,0 x LSN
Dutch: >1,5 x ULN en ≤3,0 x ULN
Spanish: En el subgrupo de pacientes que recibieron al menos dos tratamientos previos con bortezomib y un agente inmunomodulador (n=147), la tasa de respuesta global utilizando el criterio EBMT fue 59% en el brazo de panobinostat + bortezomib + dezametasona y 39% en el brazo de placebo + bortezomib + dexametasona.
Dutch: In de subgroep van patiënten die minimaal twee eerdere behandellijnen hadden gekregen, waaronder bortezomib en een immuunmodulerend middel (n=147), bedroeg het algehele responspercentage volgens de aangepaste EBMT-criteria, 59% in de groep met panobinostat + bortezomib + dexamethason en 39% in de groep met placebo + bortezomib + dexamethason.
Spanish: • sangrados repentinos o moretones debajo de la piel (signos de un nivel bajo de plaquetas)
Dutch: • plotse bloeding of blauwe plekken onder de huid (verschijnselen van een laag aantal bloedplaatjes)
Spanish: El recuento de plaquetas debe ser ≥100 x 109/l antes de comenzar cualquier ciclo de tratamiento (ver sección 4.2).
Dutch: Voor het starten van iedere behandelcyclus dient het trombocytenaantal ≥100 x 109/l te zijn (zie rubriek 4.2).
Spanish: Farydak 10 mg cápsulas duras Farydak 15 mg cápsulas duras Farydak 20 mg cápsulas duras
Dutch: Farydak 10 mg harde capsules Farydak 15 mg harde capsules Farydak 20 mg harde capsules
Spanish: Dosis de panobinostat en la recuperación a ≤ grado 1
Dutch: Dosis panobinostat bij herstel tot ≤ graad 1
Spanish: • oído inflamado, sangrado por la nariz o en la zona blanca del ojo, moretones, inflamación de la piel por infección (erupción, enrojecimiento de la piel, también conocida como eritema)
Dutch: • ontstoken oor, bloedneus of bloeding in het oogwit, blauwe plekken, ontstoken huid veroorzaakt door infectie (huiduitslag, rode huid, dit staat ook bekend als erytheem)
Spanish: En este subgrupo de pacientes (N=147), la duración media del tratamiento fue de 4,5 meses en el brazo de panobinostat + bortezomib + dexametasona y de 4,8 meses en el brazo placebo + botezomib + dexametasona.
Dutch: In deze subgroep van patiënten (N=147) bedroeg de mediane behandelingsduur 4,5 maanden in de groep met panobinostat + bortezomib + dexamethason en 4,8 maanden in de groep met placebo + bortezomib + dexamethason.
Spanish: • aumento de peso, sensación de cansancio, caída del cabello, debilidad muscular, sensación de frío (signos de una glándula tiroidea poco activa, que se conoce como hipotiroidismo)
Dutch: • gewichtstoename, vermoeid gevoel, haaruitval, spierzwakte, het koud hebben (verschijnselen van een te traag werkende schildklier - dit staat bekend als hypothyroïdie)
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spanish: No se recomienda el uso simultáneo de antiarrítmicos (como amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina y sotalol, entre otros) y de otros medicamentos capaces de prolongar el intervalo QT (como la cloroquina, halofantrina, claritromicina, metadona, moxifloxacino, bepridilo y pimozida, entre otros).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van antiaritmica (inclusief maar niet beperkt tot amiodaron, disopyramide, procaïnamide, kinidine en sotalol) en andere stoffen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen (inclusief maar niet beperkt tot chloroquine, halofantrine, claritromycine, methadon,
Spanish: Cuando panobinostat se administra de forma concomitante con dexametasona, que es un inductor de leve a moderado de CYP3A4, como de otras enzimas y transportadores, se debe considerar que pueda haber riesgo de reducción de la eficacia del anticonceptivo.
Dutch: Wanneer panobinostat wordt gebruikt in combinatie met dexamethason, waarvan bekend is dat het een zwakke tot matige inductor van CYP3A4 en andere enzymen en transporteiwitten is, dient het risico van een verminderde werkzaamheid van orale anticonceptiva overwogen te worden.
Spanish: La mediana de SG fue de 40,3 meses en el brazo panobinostat + bortezomib + dexametasona y de 35,8 meses en el brazo placebo + bortezomib + dexametasona (Razón de riesgo (Hazard ratio): 0,94 (IC 95%: 0,78, 1,14)).
Dutch: De mediane OS was 40,3 maanden in de groep met panobinostat + bortezomib + dexamethason en 35,8 maanden in de groep met placebo + bortezomib + dexamethason (hazard ratio: 0,94 (95% BI; 0,78; 1,14)).
Spanish: Se debe monitorizar la función tiroidea y pituitaria mediante análisis hormonales (p.ej. T4 libre y TSH), según indicación clínica (ver sección 4.2).
Dutch: De schildklier- en hypofysefunctie dienen te worden gecontroleerd door meting van de hormoonspiegels (d.w.z. vrij T4 en TSH), zoals klinisch geïndiceerd (zie rubriek 4.2).
Spanish: Razón de riesgo [95% IC]1
Dutch: Hazardratio [95%-BI]1
Spanish: En pacientes tratados con panobinostat, se han descrito infecciones localizadas y sistémicas, como, neumonía, otras infecciones bacterianas, micosis invasivas tales como aspergilosis o candidiasis, y viriasis, como las infecciones por el virus de la hepatitis B virus y herpes simple.
Dutch: Gelokaliseerde en systemische infecties, waaronder pneumonie, andere bacteriële infecties, invasieve schimmelinfecties, zoals aspergillose of candidiasis, en virusinfecties, waaronder hepatitis B en herpes simplex, zijn gemeld bij patiënten die panobinostat innamen.
Spanish: • dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, irritación extensa de la piel, con erupciones y ampollas (signos indicativos de una reacción alérgica)
Dutch: • moeite met ademhalen of slikken, zwelling van gezicht, lippen, tong of keel, hevig jeukende huid met rode huiduitslag of met bulten (mogelijke verschijnselen van een allergische reactie)
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según el Sistema de clasificación por órganos de MedDRA. Dentro de cada Sistema orgánico, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia enumerándose las más frecuentes en primer lugar.
Dutch: Binnen elk(e) systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen gerangschikt volgens frequentie, met de meest voorkomende bijwerkingen eerst.
Spanish: Se ha notificado hipotiroidismo moderado en pacientes tratados con panobinostat + bortezomib + dexametasona del estudio D2308, algunos pacientes necesitaron tratamiento (ver sección 4.4).
Dutch: Bij onderzoek D2308 werd bij patiënten die werden behandeld met panobinostat + bortezomib + dexamethason milde hypothyreoïdie gemeld, waarvoor sommige patiënten moesten worden behandeld (zie rubriek 4.4).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve se debe iniciar con una dosis reducida de 15 mg de panobinostat durante el primer ciclo de tratamiento.
Dutch: Bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie moet worden gestart met een verlaagde dosis panobinostat van 10 mg tijdens de eerste behandelcyclus.
Spanish: • sensación de sed, poca cantidad de orina, pérdida de peso, piel seca enrojecida, irritabilidad (signos de deshidratación)
Dutch: • dorstig gevoel, weinig urineproductie, gewichtsverlies, droge en plots rood wordende huid, prikkelbaarheid (verschijnselen van uitdroging)
Spanish: El recuento inicial de plaquetas debe ser ≥100 x 109/l y el recuento inicial absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,0 x 109/l.
Dutch: De uitgangswaarde van het aantal bloedplaatjes moet ≥100 x 109/l zijn en de uitgangswaarde van het absolute aantal neutrofielen (absolute neutrophil count, ANC) moet ≥1,0 x 109/l zijn.
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 28,75 meses en el brazo de panobinostat + bortezomib + dexametasona y de 29,04 meses en el brazo de placebo + bortezomib + dexametasona.
Dutch: De mediane follow-upduur bedroeg 28,75 maanden in de groep met panobinostat + bortezomib + dexamethason en 29,04 maanden in de groep met placebo + bortezomib + dexamethason.
Spanish: El efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de panobinostat se estudió en un ensayo fase I con 37 pacientes con tumores sólidos avanzados y variabilidad en la función renal.
Dutch: Het effect van een verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van panobinostat werd onderzocht in een fase I-onderzoek bij 37 patiënten met vergevorderde solide tumoren en verschillende graden van een verminderde nierfunctie.
Spanish: Se registraron muertes no debidas a la indicación de estudio (mieloma múltiple) en el 6,8% de los pacientes tratados con panobinostat + bortezomib + dexametasona frente al 3,2% de los tratados con placebo + bortezomib + dexametasona.
Dutch: Sterfgevallen tijdens de behandeling die niet veroorzaakt werden door de onderzoeksindicatie (multipel myeloom) werden gemeld bij 6,8% van de patiënten die werden behandeld met panobinostat + bortezomib + dexamethason versus 3,2% van de patiënten die werden behandeld met placebo + bortezomib + dexamethason.
Spanish: Hipertensión, hematoma, hipotensión ortostática Poco frecuentes Shock hemorrágico
Dutch: Hypertensie, hematoom, orthostatische hypotensie
Spanish: Tome Farydak una vez al día a la misma hora cada día solamente los días especificados de cada ciclo de tratamiento.
Dutch: Neem Farydak alleen op de geplande dagen eenmaal per dag in op hetzelfde tijdstip.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Azul brillante FCF (E133) Óxido de hierro amarillo (E172)
Dutch: Titaandioxide (E171) Briljantblauw FCF (E133) Geel ijzeroxide (E172)
Spanish: • fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca debidas a infecciones (signos de un nivel bajo de glóbulos blancos)
Dutch: • koorts, zere keel of mondzweren vanwege infecties (verschijnselen van een laag aantal witte bloedcellen)
Spanish: Hiperglicemia, deshidratación, hipoalbuminemia, retención de líquidos, hiperuricemia, hipocalcemia, hipomagnesemia
Dutch: Hyperglykemie, dehydratie, hypoalbuminemie, vochtretentie, hyperurikemie, hypocalciëmie, hypomagnesiëmie
Spanish: Por su modo de acción citostático y citotóxico, la lactancia está contraindicada mientras se esté en tratamiento con Farydak (ver sección 4.3).
Dutch: Gezien het cytostatische/cytotoxische werkingsmechanisme is borstvoeding gecontra-indiceerd tijdens de behandeling met Farydak (zie rubriek 4.3).
Spanish: Al inicio del tratamiento y periódicamente durante el mismo se debe realizar un control adecuado de electrolitos (como el potasio, el magnesio o el fósforo) y del ECG, especialmente en los pacientes que padecen reacción adversa gastrointestinal intensa (ver sección 4.2).
Dutch: Passende controle van elektrolyten (bijv. kalium, magnesium en fosfaat) en een ecg dienen uitgevoerd te worden bij aanvang en periodiek tijdens de behandeling, met name bij patiënten met een ernstige gastro-intestinale bijwerking (zie rubriek 4.2).
Spanish: Se ha de tener precaución al administrar de forma concomitante medicamentos capaces de prolongar el intervalo QTc (ver sección 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze verlengde QTc-tijd veroorzaken moet voorzichtig gebeuren (zie rubriek 4.5).
Spanish: Muy frecuentes Pancitopenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia, linfopenia
Dutch: Pancytopenie, trombocytopenie, anemie, leukopenie, neutropenie, lymfopenie
Spanish: Dosis de panobinostat en la recuperación de trombocitopenia de grado 2
Dutch: Dosis panobinostat bij herstel tot graad 2 van trombocytopenie
Spanish: Periódicamente durante el tratamiento se deben supervisar y corregir, si estuviera clínicamente indicado, el volumen de líquido y el nivel de electrolitos en sangre, especialmente de potasio, magnesio y fosfato, a fin de evitar posibles deshidrataciones y trastornos electrolíticos (ver sección 4.2).
Dutch: Vocht- en elektrolytenniveaus in het bloed, met name kalium, magnesium en fosfaat, dienen periodiek te worden gecontroleerd tijdens de behandeling en te worden gecorrigeerd zoals klinisch geïndiceerd om mogelijke dehydratie en elektrolytstoornissen te voorkomen (zie rubriek 4.2).
Spanish: Se puede considerar un escalado de la dosis de 10 mg a 15 mg en función de la tolerabilidad del paciente.
Dutch: Een dosisverhoging van 10 mg tot 15 mg kan overwogen worden op basis van de verdraagbaarheid door de patiënt.
Spanish: Toma de Farydak con alimentos y bebidas No debe comer carambolas, granadas o pomelo o beber sus zumos durante el tratamiento con
Dutch: Eet geen sterfruit, granaatappel of grapefruit of drink geen granaatappel- of grapefruitsap tijdens uw behandeling met Farydak, omdat hierdoor misschien de hoeveelheid geneesmiddel dat in uw bloed terechtkomt toeneemt.
Spanish: • disminución gravedel volumen de orina, hinchazón en las piernas (signos de un problema de riñón)
Dutch: • sterk verminderde urineproductie, zwelling van de benen (verschijnselen van een probleem met de nieren)
Spanish: • dolor de pecho o malestar, alteraciones del ritmo del corazón (más lento o más rápido), palpitaciones, sensación de mareo, desmayo, mareos, coloración azul en los labios, dificultad para respirar, hinchazón de las extremidades inferiores o de la piel (signos de problemas de corazón)
Dutch: • pijn of een ongemakkelijk gevoel op de borst, veranderingen in de hartslag (sneller of langzamer), hartkloppingen, licht gevoel in het hoofd, flauwvallen, duizeligheid, blauwe verkleuring van uw lippen, kortademigheid, zwelling van de benen of huid (verschijnselen van hartproblemen).
Spanish: - El principio activo de Farydak es panobinostat.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is panobinostat.
Spanish: Tabla 8: Supervivencia libre de progresión en pacientes que recibieron al menos dos tratamientos previos con bortezomib y un agente inmunomodulador
Dutch: Tabel 8 Progressievrije overleving bij patiënten die minimaal twee eerdere behandellijnen kregen, waaronder bortezomib en een immuunmodulerend middel
Spanish: Los inductores potentes pueden tener efectos mayores y reducir la eficacia de panobinostat por lo que se debe evitar el uso concomitante de inductores potentes del CYP3A4 como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina y la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) entre otros.
Dutch: Er wordt verwacht dat sterke inductoren grotere effecten hebben en de werkzaamheid van panobinostat kunnen verminderen; daarom dient het gelijktijdig gebruik van sterke CYP3Ainductoren, inclusief maar niet beperkt tot carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifabutine, rifampicine en sint-janskruid (hypericum perforatum), te worden vermeden.
Spanish: Se recomienda monitorizar con mayor frecuencia a estos pacientes, prestando especial atención a los signos de toxicidad gastrointestinal y trombocitopenia (ver secciones 4.4 y 4.8).
Dutch: Het wordt aanbevolen patiënten ouder dan 65 jaar vaker te controleren, met name op trombocytopenie en gastro-intestinale toxiciteit (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Spanish: Reiniciar con una dosis reducida
Dutch: Hervat met een verlaagde dosis
Spanish: Tabla 6 Modificación recomendada de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática Grado de insuficiencia hepática*
Dutch: Tabel 6 Aanbevolen wijziging van de startdosis bij patiënten met een verminderde leverfunctie
Spanish: • vómitos de sangre, heces negras o con sangre, paso de sangre fresca a través del ano, normalmente en o con las heces (signos de hemorragia gastrointestinal)
Dutch: • overgeven van bloed, zwarte of bloederige ontlasting, verlies van vers bloed via de anus, meestal in of bij de ontlasting (verschijnselen van een maag- of darmbloeding)
Spanish: • En caso de toxicidad recurrente CTC de grado 3 o 4, cabe la posibilidad de reducir adicionalmente la dosis una vez que el acontecimiento adverso se haya resuelto a CTC
Dutch: • Terugkeer van toxiciteit van CTC graad 3 of 4: een verdere dosisverlaging kan overwogen worden wanneer de bijwerking is afgenomen tot CTC graad ≤1.
Spanish: Los datos en animales indican que la probabilidad que panobinostat aumente el riesgo de muerte fetal y de desarrollo esquelético con anormalidades es alta. Se ha observado que la letalidad embrio-fetal y el aumento de anomalías óseas (esternebras supernumerarias, costillas supernumerarias e incrementos de variaciones esqueléticas menores, retraso de la osificación y variantes de las esternebras) se corresponden a dosis equivalentes a 0,25 veces a la AUC clínica del hombre.
Dutch: Embryonale en foetale letaliteit en toename van het aantal skeletafwijkingen (extra sternebrae, extra ribben, toename van minder ernstige skeletvarianten, vertraagde botvorming en varianten van sternebrae) werden gezien boven blootstellingen die overeenkomen met 0,25 keer de humane klinische AUC.
Spanish: Además, se puede considerar también un ajuste de la dosis de bortezomib (ver ficha técnica de bortezomib y Tabla 3).
Dutch: Daarnaast kunnen dosisaanpassingen van bortezomib overwogen worden (zie SPC van bortezomib en tabel 3).
Spanish: Si estuviera clínicamente indicado, los valores anormales deben corregirse (ver sección 4.4).
Dutch: Afwijkende waarden moeten gecorrigeerd worden indien klinisch geïndiceerd (zie rubriek 4.4).
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172)
Dutch: Titaandioxide (E171) Rood ijzeroxide (E172)
Spanish: Asimismo, habrá que corregir cualquier valor anormal de potasio, magnesio o fósforo séricos antes de iniciar el tratamiento con panobinostat (ver sección 4.4).
Dutch: Daarnaast dienen afwijkende serumwaarden van kalium, magnesium en fosfaat te zijn gecorrigeerd voor de behandeling met Farydak (zie rubriek 4.4).
Spanish: Hemorragia gastrointestinal, hematoquezia, gastritis, queilitis, distensión abdominal, sequedad de boca, flatulencia
Dutch: Gastro-intestinale bloeding, bloederige feces, gastritis, cheilitis, abdominale distensie, droge mond, flatulentie
Spanish: • aumento del nivel de ácido úrico en la sangre
Dutch: • verhoogde hoeveelheid urinezuur in het bloed
Spanish: • debilidad muscular, espasmos musculares, pulso irregular (signos de cambios de potasio en la sangre)
Dutch: • spierzwakte, spierspasmen, ongebruikelijke hartslag (verschijnselen van veranderingen van de hoeveelheid kalium in het bloed).
Spanish: Tabla 5 Modificaciones de la dosis recomendadas en caso de neutropenia
Dutch: Tabel 5 Aanbevolen dosisaanpassingen bij neutropenie Graad van neutropenie op de behandeldag
Spanish: Grado 4 pese a la administración de antidiarreicos
Dutch: Graad 4 ondanks geneesmiddel tegen diarree
Spanish: • sensación de cansancio, picor, coloración amarilla en la piel y en la zona blanca de los ojos, náuseas o vómitos, pérdida de apetito, dolor en la parte derecha del estómago, orina oscura o parda, sangrado o moretones con mayor frecuencia que la habitual (signos de un problema de hígado)
Dutch: • moe gevoel, jeuk, geel worden van de huid en het oogwit, misselijkheid of overgeven, verlies van eetlust, pijn aan de rechterkant van uw buik, donkere of bruine urine, makkelijker dan normaal bloeden of blauwe plekken krijgen (verschijnselen van een probleem met de lever)
Spanish: Es un tratamiento de larga duración con 16 ciclos (48 semanas).
Dutch: 16 cycli (48 weken).
Spanish: Para consultar las reacciones adversas debidas a los medicamentos de los tratamientos con bortezomib o dexametasona, deberá remitirse a la ficha técnica correspondiente.
Dutch: Raadpleeg voor bijwerkingen die gerelateerd zijn aan bortezomib- of dexamethasonbehandeling de desbetreffende SmPC.
Spanish: Grado 3 pese a la administración de antidiarreicos
Dutch: Graad 3 ondanks geneesmiddel tegen diarree
Spanish: - Cada cápsula dura de Farydak 20 mg contiene 20 mg de panobinostat.
Dutch: - Elke harde capsule Farydak 20 mg bevat 20 mg panobinostat.
Spanish: Hemorragia intracraneal, síncope, temblor, disgeusia
Dutch: Intracraniële bloeding, syncope, tremor, dysgeusie
Spanish: Los efectos cardiacos (más frecuentemente fibrilación auricular, taquicardia, palpitación y taquicardia sinusal) se notificaron en el 17,6% de los pacientes tratados con panobinostat + bortezomib + dexametasona frente al 9,8% de los pacientes tratados con placebo + bortezomib + dexametasona y los efectos de síncope se notificaron en 6,0% frente al 2,4%, respectivamente.
Dutch: Cardiale voorvallen (met name atriumfibrilleren, tachycardie, hartkloppingen en sinustachycardie) zijn gemeld bij 17,6% van de patiënten die werden behandeld met panobinostat + bortezomib + dexamethason versus 9,8% van de patiënten die werden behandeld met placebo + bortezomib + dexamethason.
Spanish: - Cada cápsula dura de Farydak 15 mg contiene 15 mg de panobinostat.
Dutch: - Elke harde capsule Farydak 15 mg bevat 15 mg panobinostat.
Spanish: o fosfatasa alcalina (ALP)
Dutch: aspartaataminotransferase (ASAT) of alkalische fosfatase (ALP) in het bloed.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos obtenidos sin receta, como las vitaminas, medicamentos a base de plantas, ya que podrían interaccionar con Farydak.
Dutch: Gebruikt u naast Farydak nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken, waaronder geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen, zoals vitamines of kruidensupplementen?
Spanish: Se debe considerar la escalada de la dosis a 20 mg en los ciclos siguientes en función de la tolerabilidad del paciente.
Dutch: Overweeg een dosisescalatie tot 20 mg in volgende cycli op basis van de verdraagbaarheid door de patiënt.
Spanish: La SLP media (95% IC) fue de 12,5 meses (7,26, 14,03) en el brazo de panobinostat + bortezomib + dexametasona y 4,7 meses (3,71 y 6,05) en el brazo de placebo + bortezomib +
Dutch: De mediane PFS (95%-BI) bedroeg 12,5 maanden (7,26; 14,03) in de groep met panobinostat + bortezomib + dexamethason en 4,7 maanden (3,71; 6,05) in de groep met placebo + bortezomib + dexamethason [HR: 0,47 (0,31; 0,72)].
Spanish: Reacción adversa
Dutch: Gedeeltelijke respons
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con panobinostat se debe realizar un hemograma completo.
Dutch: Een volledige bloedbeeldbepaling moet worden uitgevoerd voordat de behandeling met panobinostat wordt gestart.