FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Konieczne jest monitorowanie czynności nerek w celu zapobiegania kwasicy mleczanowej związanej z leczeniem metforminą, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Estonian: Metformiiniga seotud laktatsidoosi ennetamiseks on vajalik neerufunktsiooni jälgimine, eriti eakatel patsientidel (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpił kiedyś cukrzycowy stan przedśpiączkowy;
Estonian: • kui teil on olnud diabeetilise kooma eelne seisund;
Polish: Wykazano to działanie w dawkach terapeutycznych w średnioterminowych i długoterminowych badaniach klinicznych z grupą kontrolną: metformina zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL i trójglicerydów.
Estonian: See on leidnud kinnitust keskmise pikkusega või pikaajalistes kontrollitud kliinilistes uuringutes raviannuste kasutamisel: metformiin vähendab üldkolesterooli, LDL-kolesterooli ja triglütseriidide tasemeid.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Produkt Synjardy wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Synjardy mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Synjardy przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia.
Estonian: Kui teile on vaja süstida kontrastainet, mis sisaldab joodi, nt röntgenuuringu või skaneerimise ajal, peate te lõpetama Synjardy võtmise enne süstimist või selle ajaks.
Polish: Zwiększenie wartości hematokrytu Obserwowano zwiększenie wartości hematokrytu podczas leczenia empagliflozyną (patrz punkt 4.8).
Estonian: Empagliflosiinravi korral täheldati hematokriti suurenemist (vt lõik 4.8).
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza Makrogol 400
Estonian: Õhuke polümeerikate Hüpromelloos Makrogool 400
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki wykazała, że pozorny klirens empagliflozyny po podaniu doustnym maleje wraz ze zmniejszaniem się wartości klirensu kreatyniny, co prowadzi do zwiększenia ekspozycji na lek.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et empagliflosiini näiline kliirens suukaudsel manustamisel vähenes koos kreatiniini kliirensi vähenemisega, põhjustades ravimiga kokkupuute suurenemist.
Polish: Możliwe objawy utraty zbyt dużej ilości płynów z organizmu wymienione są w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane".
Estonian: Liigse vedelikukaotuse võimalikud tunnused on loetletud lõigus4 „Võimalikud kõrvaltoimed";
Polish: Jednakże, ponieważ zaleca się przyjmowanie metforminy podczas posiłków, proponuje się, aby produkt leczniczy Synjardy również podawać podczas posiłku.
Estonian: Kuna metformiini on soovitatav manustada koos söögiga, soovitatakse ka Synjardyt manustada koos toiduga.
Polish: Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz na rok.
Estonian: Enne ravi alustamist metformiini sisaldavate ravimitega tuleb hinnata glomerulaarfiltratsiooni (GFR) ja edaspidi vähemalt üks kord aastas.
Polish: • leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb),
Estonian: • te võtate valu ja põletiku ravimeid (MSPVA-d ja COX-2 inhibiitorid nagu ibuprofeen ja tselekoksiib)
Polish: Jeśli nie ma postaci produktu Synjardy o odpowiedniej mocy należy zastosować jego poszczególne składniki osobno zamiast produktu złożonego o ustalonej dawce.
Estonian: Kui sobiva tugevusega Synjardyt ei ole, tuleb fikseeritud annuse kombinatsioonravimi asemel kasutada eraldi toimeaineid.
Polish: Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust;
Estonian: Sümptomite hulka kuuluvad kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus või ebatavaline puuviljalõhnaline hingeõhk;
Polish: Przyjmowanie tego leku w skojarzeniu z lekami z grupy pochodnych sulfonylomocznika i (lub) insuliną może być przyczyną zbyt dużego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii), co może powodować takie objawy, jak drżenie, pocenie się i zaburzenia widzenia, co z kolei może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Selle ravimi kasutamine koos sulfonüüluurearühma ravimite või insuliiniga võib põhjustada veresuhkru langust liiga madalale (hüpoglükeemiat), mis võib tekitada selliseid sümptomeid nagu värin, higistamine või nägemise muutused, mis omakorda võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Boehringer Ingelheim International GmbH 55216 Ingelheim am Rhein
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Boehringer Ingelheim International GmbH 55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa
Polish: Nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego między stosowaniem empagliflozyny a uszkodzeniem wątroby.
Estonian: Põhjuslikku seost empagliflosiini ja maksakahjustuse vahel ei ole tuvastatud.
Polish: Nie stymuluje wydzielania insuliny i, tym samym, nie powoduje hipoglikemii.
Estonian: Metformiin ei stimuleeri insuliini sekretsiooni ning seega ei põhjusta hüpoglükeemiat.
Polish: Należy pouczyć pacjentów o konieczności zachowania środków ostrożności w celu uniknięcia hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza w razie stosowania produktu Synjardy w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika i (lub) insuliną.
Estonian: Patsientidel soovitatakse autojuhtimise ja masinate käsitsemise ajal rakendada ettevaatusabinõusid hüpoglükeemia vältimiseks, eriti kui Synjardyt kasutatakse koos sulfonüüluurea ja/või insuliiniga.
Polish: Jeżeli pacjent przypomni sobie dopiero wtedy, gdy jest już czas na przyjęcie następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i powrócić do normalnego schematu przyjmowania leku.
Estonian: Kui teil ei tule ravimi võtmine meelde enne järgmise annuse võtmise aega, ärge võtke vahelejäänud annust ja jätkake ravimi kasutamist tavapärase skeemi järgi.
Polish: Zaobserwowany wpływ posiłku na empagliflozynę i metforminę nie został uznany za znaczący klinicznie.
Estonian: Toidu toimet empagliflosiinile ja metformiinile ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Polish: • Choroby mogące wywoływać niedotlenienie tkanek (zwłaszcza choroby ostre lub zaostrzenie choroby przewlekłej) takie jak: niewyrównana niewydolność serca,niewydolność oddechowa, świeży zawał mięśnia sercowego, wstrząs.
Estonian: • Koehüpoksiat põhjustada võivad haigused (eriti ägedad haigused või süvenevad kroonilised haigused), näiteks dekompenseeritud südamepuudulikkus, hingamispuudulikkus, hiljutine müokardiinfarkt, šokk.
Polish: SBP (mmHg) Wartość wyjściowa (średnia) Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Różnica wobec placebo (95% CI) Średnia skorygowana wobec wartości wyjściowej Nie oceniano pod kątem znamienności statystycznej; nie uwzględniono w procedurze testowania sekwencyjnego dla drugorzędnych kryteriów oceny końcowej Model MMRM oparty na FAS (OS) obejmował wyjściową wartość HbA1c, wyjściową wartość eGRF (wg wzoru MDRD), obszar geograficzny, wizytę, schemat leczenia oraz interakcję schemat leczeniawizyta.
Estonian: Süstoolne vererõhk (mmHg) Algväärtus (keskmine) Muutus võrreldes algväärtusega Erinevus võrreldes platseeboga (95% CI) Keskmine on korrigeeritud algväärtuse suhtes Statistilist olulisust ei ole hinnatud; ei kuulu teiseste tulemusnäitajate järjestikuste analüüsimisprotseduuride hulka FAS-i (OC) MMRM mudel hõlmas ravieelset HbA1c-d, ravieelset eGFR-i (MDRD), geograafilist piirkonda, visiiti, ravi ning visiiditi ravi interaktsiooni.
Polish: Empagliflozyna jest substratem ludzkich transporterów wychwytu nerkowego OAT3, OATP1B1 i OATP1B3, ale nie OAT1 ani OCT2.
Estonian: Empagliflosiin on orgaaniliste anioonide transporterite OAT3, OATP1B1 ja OATP1B3, kuid mitte OAT1 ja OCT2, substraat.
Polish: Po podaniu doustnej dawki wchłanianie metforminy jest wysycalne i niecałkowite.
Estonian: Suukaudse manustamise järel on metformiini imendumine küllastuv ja mittetäielik.
Polish: • jeśli pacjent jest leczony z powodu ostrej niewydolności serca lub ostatnio przebył zawał serca, ma poważne zaburzenia krążenia (takie jak „wstrząs") lub zaburzenia oddychania.
Estonian: • kui teil ravitakse ägedat südamepuudulikkust või kui teil on hiljuti olnud südamelihase infarkt või rasked vereringeprobleemid (nagu šokk) või kui teil on hingamisraskused.
Polish: Podczas pierwszych 18 tygodni badania dawka insuliny była utrzymywana na tym samym poziomie, ale w okresie od Tygodnia 19 do Tygodnia 40 była dostosowywana w celu osiągnięcia wartości FPG < 110 mg/dl w kolejnych 60 tygodniach.
Estonian: Esimese 18 nädala jooksul hoiti insuliiniannus stabiilsena, kuid järgneva 60 nädala jooksul annust korrigeeriti, et saavutada FPG < 110 mg/dl.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli się zauważy, że opakowanie zostało uszkodzone lub widoczne są ślady jego otwierania.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui pakend on kahjustatud või kahtlane.
Polish: Przypuszcza się, że farmakokinetyka wchłaniania metforminy jest nieliniowa.
Estonian: Oletatakse, et metformiini imendumise farmakokineetika on mittelineaarne.
Polish: • testy krwi mogą wykazać zmiany dotyczące czynności nerek (stężenie kreatyniny lub mocznika)
Estonian: • vereanalüüsid võivad näidata neerufunktsiooniga seotud muutuseid (kreatiniin või uurea)
Polish: ketonowa a, b wa niedobór witaminy B12
Estonian: Laktatsidoos B12-vitamiini defitsiit
Polish: • Tabletki należy przyjmować dwa razy na dobę doustnie.
Estonian: • Võtke tablett sisse kaks korda ööpäevas suu kaudu.
Polish: • inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak insulina lub pochodna sulfonylomocznika.
Estonian: • te võtate teisi veresuhkru sisaldust vähendavaid ravimeid, näiteks insuliini või sulfonüüluurea preparaate.
Polish: Ważne jest, aby pacjent, podczas stosowania leku Synjardy, w dalszym ciągu stosował dietę i wykonywał ćwiczenia fizyczne zalecone przez lekarza.
Estonian: Synjardy kasutamise ajal tuleb jätkata arsti soovitatud dieedi ja füüsilise koormusega.
Polish: Nie należy rozpoczynać podawania empagliflozyny.
Estonian: Empagliflosiinravi ei tohi alustada.
Polish: Pacjenci z początkową wartością HbA1c ≥ 9%
Estonian: HbA1c ≥ 9% algväärtusega patsiendid
Polish: Dawkę należy indywidualnie dostosować na podstawie bieżącego sposobu leczenia pacjenta, skuteczności i tolerancji, stosując zalecaną dawkę dobową wynoszącą 10 mg lub 25 mg empagliflozyny, nie przekraczając jednocześnie zalecanej maksymalnej dawki dobowej metforminy.
Estonian: Annus tuleb määrata individuaalselt vastavalt patsiendi olemasolevale raviskeemile, selle tõhususele ja talutavusele, kasutades empagliflosiini soovitatavat ööpäevast annust 10 mg või 25 mg, ületamata seejuures metformiini soovitatavat ööpäevast annust.
Polish: Empagliflozyna podawana dwa razy na dobę w porównaniu z podawaniem raz na dobę jako leczenie skojarzone z metforminą
Estonian: Empagliflosiini manustamine kaks korda ööpäevas võrreldes manustamisega üks kord ööpäevas täiendava ravimina lisaks metformiinravile
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 wydalanie glukozy z moczem zwiększa się natychmiast po podaniu pierwszej dawki empagliflozyny i utrzymuje się przez 24-godzinny okres pomiędzy kolejnymi dawkami.
Estonian: 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel suureneb glükoosi eritamine uriiniga kohe pärast empagliflosiini esimese annuse manustamist ja püsib kogu 24-tunnise annustamisintervalli ajal.
Polish: Uważa się, że takie nowotwory nerek u samców myszy nie mają odniesienia do ludzi.
Estonian: Isastel hiirtel esinevaid neerukasvajaid ei peeta inimeste puhul asjakohasteks.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego lub empagliflozyny u kobiet w okresie ciąży.
Estonian: Selle ravimpreparaadi või empagliflosiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Polish: Lekarz zazwyczaj rozpoczyna leczenie lekiem Synjardy, przepisując moc tabletek, która zapewnia taką samą dawkę metforminy, jaką pacjent już przyjmuje (850 mg lub 1000 mg dwa razy na dobę) i najmniejszą dawkę empagliflozyny (5 mg dwa razy na dobę).
Estonian: Arst määrab teile Synjardy ravi alustuseks üldjuhul tabletid, mis sisaldavad sama annuse metformiini kui te juba võtate (850 mg või 1000 mg kaks korda ööpäevas) ning madalaima annuse empagliflosiini (5 mg kaks korda ööpäevas).
Polish: Synjardy to lek przeciwcukrzycowy, który zawiera dwie substancje czynne, o nazwach empagliflozyna i metformina.
Estonian: Synjardy on diabeediravim, mis sisaldab kahte toimeainet - empagliflosiini ja metformiini.
Polish: Badanie z wielokrotnym podawaniem dawek: Po wielokrotnym podawaniu dawki 500 mg dwa razy na dobę przez 7 dni u dzieci i młodzieży, maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) i ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC0-t) były, odpowiednio, o 33% i 40% mniejsze niż u dorosłych z cukrzycą, którzy otrzymywali wielokrotne dawki 500 mg dwa razy na dobę przez 14 dni.
Estonian: Korduvannuse uuring: metformiini 500 mg annuse korduvmanustamise järel kaks korda ööpäevas 7 päeva jooksul oli maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ja süsteemne ekspositsioon (AUC0-t) lastel vastavalt ligikaudu 33% ja 40% väiksem kui suhkurtõvega täiskasvanutel, kellele manustati 500 mg metformiini kaks korda ööpäevas 14 päeva jooksul.
Polish: Nie obserwowano hipoglikemii przy dawkach metforminy do 85 g, chociaż w takich warunkach występowała kwasica mleczanowa.
Estonian: Metformiini kuni 85 g annuste puhul ei ole hüpoglükeemia juhtusid täheldatud, kuigi laktatsidoosi on neil puhkudel esinenud.
Polish: Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Synjardy przez lekarza.
Estonian: Teile võib olla vajalik teostada sagedamini veresuhkru sisalduse ja neerufunktsiooni analüüse või kohandada Synjardy annust.
Polish: Tabela 1: Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek GFR ml/min Metformina
Estonian: Tabel 1: Annustamine neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel GFR ml/min Metformiin
Polish: Empagliflozyna nie hamuje UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 ani UGT2B7.
Estonian: Empagliflosiin ei inhibeeri ensüüme UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 ega UGT2B7.
Polish: Badania na zwierzętach, w których stosowano skojarzenie empagliflozyny i metforminy lub samą metforminę, wykazały toksyczność reprodukcyjną tylko przy wyższych dawkach metforminy (patrz punkt 5.3).
Estonian: Empagliflosiini ja metformiini kombinatsiooni või ainult metformiiniga tehtud loomuuringud on näidanud reproduktsioonitoksilisuse teket ainult metformiini suurte annuste korral (vt lõik 5.3).
Polish: Kwasica mleczanowa to stan nagły, który musi być leczony w szpitalu.
Estonian: Laktatsidoos on meditsiiniliselt raske seisund, mida tuleb ravida haiglas.
Polish: Objawami za małego stężenia cukru we krwi są:
Estonian: Madala veresuhkru tunnused võivad olla:
Polish: Produkt Synjardy wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Synjardy mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Do pacjentów ze zwiększonym ryzykiem DKA zalicza się osoby z małą rezerwą czynnościową komórek beta (np. pacjenci z cukrzycą typu 2 i małym stężeniem peptydu C lub późno ujawniającą się cukrzycą autoimmunologiczną dorosłych - ang. latent autoimmune diabetes in adults - LADA lub pacjenci z zapaleniem trzustki w wywiadzie), pacjentów ze stanami prowadzącymi do ograniczenia przyjmowania pożywienia lub z ciężkim odwodnieniem, pacjentów, którym zmniejszono dawkę insuliny oraz pacjentów ze zwiększonym zapotrzebowaniem na insulinę z powodu ostrej choroby, zabiegu chirurgicznego lub nadużywania alkoholu.
Estonian: Patsiendid, kellel võib olla suurem risk diabeetilise ketoatsidoosi tekkeks, sh beetarakkude väikese funktsionaalse reserviga patsiendid (nt madala C-peptiidide sisaldusega 2. tüüpi suhkurtõvega patsiendid või latentse autoimmuunse suhkurtõvega täiskasvanud (LADA, latent autoimmune diabetes in adults) patsiendid või pankreatiidi anamneesiga patsiendid); patsiendid, kelle seisund põhjustab piiratud toidutarbimist või raskekujulist dehüdratsiooni; vähendatud insuliiniannusega patsiendid ja patsiendid, kelle insuliinivajadus on suurenenud ägeda haiguse, operatsiooni või alkoholi kuritarvitamise tagajärjel.
Polish: W rozszerzeniach tych badań kontrolowanych placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, zmniejszenie HbA1c, masy ciała i ciśnienia krwi utrzymywało się do Tygodnia 76.
Estonian: Uuringu topeltpimedas platseebokontrolliga jätkuosas püsisid HbA1c, kehakaalu ja vererõhu langused 76. nädalani.
Polish: Jednoczesne stosowanie wielu dawek empagliflozyny i metforminy nie zmienia znacząco u osób zdrowych farmakokinetyki empagliflozyny ani metforminy.
Estonian: Empagliflosiini ja metformiini korduvate annuse koosmanustamine ei mõjuta tervetel inimestel oluliselt empagliflosiini ega metformiini farmakokineetikat.
Polish: Rycina 1 Czas do pierwszego wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych w badaniu EMPA-REG OUTCOME
Estonian: Aeg kardiovaskulaarse surmani uuringus EMPA-REG-OUTCOME
Polish: Metformina jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem.
Estonian: Biotransformatsioon Metformiin eritatakse muutumatul kujul uriiniga.
Polish: W przypadku metforminy AUC zmniejszyła się o 12%, a Cmax zmniejszyło się o 26% w porównaniu z przyjmowaniem leku na czczo.
Estonian: Metformiini korral vähenes AUC paastu tingimustega võrreldes 12% ja Cmax vähenes 26%.
Polish: Metformina zwiększa wydolność transportu w odniesieniu do wszystkich znanych obecnie błonowych transporterów glukozy (GLUT).
Estonian: Metformiin suurendab kõigi senituntud membraani glükoositransporterite (GLUT) transportimisvõimet.
Polish: Inne działania niepożądane występujące podczas stosowania leku Synjardy: Bardzo często
Estonian: Muud Synjardy võtmisega seotud kõrvaltoimed: Väga sage
Polish: Dawka leku Synjardy różni się w zależności od stanu pacjenta i dawek leków przeciwcukrzycowych, które pacjent aktualnie przyjmuje.
Estonian: Synjardy annus varieerub sõltuvalt teie seisundist ning teie hetkel võetavate diabeediravimite annustest.
Polish: Odchylenia od wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują obniżenie wartości pH krwi (< 7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (> 5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczanów do pirogronianów.
Estonian: Diagnostilisteks laboratoorseteks näitajateks on vere pH langus (<7,35), plasma laktaadisisalduse tõus (> 5 mmol/l) ning anioonide vahe ja laktaadi/püruvaadi suhte suurenemine.
Polish: Po przerwaniu przyjmowania leku Synjardy może się zwiększyć stężenie cukru we krwi.
Estonian: Kui te lõpetate Synjardy kasutamise, võib teie veresuhkru sisaldus suureneda.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania oraz podczas stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Estonian: Enne selle ravimi võtmist ja ravi jooksul pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Polish: U pacjentów z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30-< 90 ml/min) oraz u pacjentów z niewydolnością nerek/schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), AUC empagliflozyny było zwiększone, odpowiednio, o około 18%, 20%, 66% i 48%, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Estonian: Kerge, mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 30...< 90 ml/min) ja neerupuudulikkusega / lõppstaadiumis neeruhaigusega (ESRD, end stage renal disease) patsientidel suurenes empagliflosiini AUC võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikutega vastavalt 18%, 20%, 66% ja 48%.
Polish: Większość działań toksycznych była zgodna z następstwami farmakologicznymi związanymi z wydalaniem glukozy z moczem i zaburzeniem równowagi elektrolitowej i obejmowała zmniejszenie masy ciała i zawartości tłuszczu w organizmie, nasilone spożycie pokarmu, biegunkę, odwodnienie, zmniejszenie stężenia glukozy w surowicy i wzrost wartości innych parametrów surowicy odzwierciedlających nasilenie metabolizmu białek i glukoneogenezy, zmiany dotyczące oddawania moczu, takie jak wielomocz i glukozuria, oraz zmiany na poziomie mikroskopowym takie jak mineralizacja nerek oraz niektórych tkanek miękkich i naczyniowych.
Estonian: Toksilisus oli enamjaolt kooskõlas glükoosi uriiniga eritumise ja elektrolüütide tasakaaluhäirete sekundaarse farmakoloogiaga, sealhulgas kehakaalu ja keha rasvasisalduse vähenemine, suurenenud toidutarbimine, kõhulahtisus, dehüdratsioon, seerumi glükoosisisalduse vähenemine ja teiste seeruminäitajate tõus, mis peegeldavad valgu ainevahetuse suurenemist ja glükoneogeneesi, uriini muutused nagu polüuuria ja glükosuuria ning mikroskoopilised muutused, sealhulgas mineraliseerumine neerudes ja mõnes pehmes koes ning veresoonte kudedes.
Polish: Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Synjardy podczas zabiegu i przez pewien czas po nim.
Estonian: Kui teil seisab ees suurem operatsioon, peate te lõpetama Synjardy võtmise operatsiooni ajaks ja mõneks ajaks pärast protseduuri.
Polish: Redukcja zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych była porównywalna dla 10 mg i 25 mg empagliflozyny (Rycina 1) i została potwierdzona przez wydłużenie przeżycia całkowitego (Tabela 9).
Estonian: Kardiovaskulaarsete surmade vähenemine oli empagliflosiini 10 mg ja 25 mg rühmades võrdne (joonis 1) ning seda kinnitas üldise elulemuse paranemine (tabel 9).
Polish: Skojarzenia wymagające środków ostrożności podczas stosowania Pewne produkty lecznicze mogą wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II i leki moczopędne, w szczególności pętlowe.
Estonian: Kombinatsioonid, mille kasutamisel on vajalik ettevaatus Mõned ravimid võivad avaldada neerufunktsioonile mittesoovitavat toimet ning seega suurendada laktatsidoosi riski, nt MSPVA-d, sh selektiivsed tsüklo-oksügenaas (COX) II inhibiitorid, AKEinhibiitorid, angiotensiin II retseptori antagonistid ja diureetikumid, eriti lingudiureetikumid.
Polish: U pacjentów z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby wg klasyfikacji Childa-Pugha, AUC empagliflozyny było zwiększone, odpowiednio, o około 23%, 47% i 75%, a Cmax, odpowiednio, o 4%, 23% i 48% porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby.
Estonian: Childi-Pugh' klassifikatsiooni järgi kerge, mõõduka või raske maksapuudulikkusega patsientidel suurenes empagliflosiini AUC normaalse maksafunktsiooniga isikutega võrreldes vastavalt 23%, 47% ja 75% ning Cmax ligikaudu 4%, 23% ja 48%.
Polish: • Metformina działa w inny sposób w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi, przede wszystkim w wyniku blokowania produkcji glukozy w wątrobie.
Estonian: • Metformiini toime seisneb vere suhkrusisalduse langetamises erinevatel viisidel, peamiselt glükoosi tootmise pärssimises maksas.
Polish: Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku kwasicy mleczanowej.
Estonian: Patsiente/hooldajaid tuleb teavitada laktatsidoosi tekkeriskist.
Polish: Po podaniu dawki 850 mg chlorowodorku metforminy obserwowano maksymalne stężenie w osoczu mniejsze o 40%, zmniejszenie AUC o 25% i wydłużenie czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu o 35 minut.
Estonian: Pärast 850 mg metformiinvesinikkloriidi annuse manustamist täheldati 40% väiksemat maksimaalset plasmakontsentratsiooni, 25% väiksemat AUC-d ja 35-minutilist hilinemist maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamisel.
Polish: Nie wykazano wpływu na noworodki i (lub) niemowlęta karmione piersią przez matki, które przyjmowały lek.
Estonian: Ravitud emade rinnaga toidetavatel vastsündinutel/imikutel ei ole toimeid esinenud.
Polish: Kwasica mleczanowa, występująca bardzo rzadko (może wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów) Lek Synjardy może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Estonian: Laktatsidoos, täheldatud väga harva (võib esineda 1 patsiendil 10 000-st) Synjardy võib põhjustada väga harva esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").