FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Lahko boste bolj dovzetni za okužbe.
Estonian: - Teil võivad tavalisest kergemini tekkida infektsioonid.
Slovenian: To se lahko redko pojavi, zlasti na začetku
Estonian: See võib ilmneda harva eriti ravi
Slovenian: Na splošno traja rekonstitucija manj kot 5 minut.
Estonian: Süstelahus peab valmima vähem kui 5 minuti jooksul.
Slovenian: Največ se je povečalo absolutno število cirkulirajočih limfocitov.
Estonian: Kõige märkimisväärsem oli tsirkuleerivate lümfotsüütide absoluutarvu suurenemine.
Slovenian: Sedemanjst od teh dogodkov se je pojavilo po prekinitvi uporabe Raptive, medtem ko jih je 22 nastopilo med samim zdravljenjem.
Estonian: 17 juhtu nendest tekkisid Raptiva kasutamise lõpetamise järgselt, 22 juhtu aga ravi käigus.
Slovenian: Pomožne snovi: 2,5 mg polisorbata 20, 3,55 mg histidina, 5,70 mg histidinijevega klorida
Estonian: Abiained: 2,5 mg polüsorbaat 20, 3,55 mg histidiini, 5,70 mg histidiinvesinikkloriidi monohüdraadina,
Slovenian: • Odstranite vse uporabljene predmete: Ko ste zaključili z injiciranjem, takoj odstranite vse igle in prazne steklene vsebnike v posodo za ostre predmete.
Estonian: • Visake ära kõik kasutatud esemed: Kui te olete süstimise lõpetanud, visake selleks ette nähtud konteineris minema kõik nõelad ja tühjad klaasist pakendiosad.
Slovenian: - Če ste alergični na (preobčutljivi za) efalizumab ali katerokoli sestavino zdravila Raptiva.
Estonian: - Kui te olete allergiline (ülitundlik) efalizumabi või Raptiva mõne koostisosa suhtes.
Slovenian: • Obrišite izbrano mesto z alkoholno blazinico.
Estonian: • Puhastage valitud piirkonda alkoholis niisutatud vatitupsuga.
Slovenian: Če opazite, da katerakoli od teh reakcij ne izgine po drugi injekciji, o tem obvestite svojega
Estonian: Kui te täheldate, et nimetatud reaktsioonid ei taandu pärast teist süstet, rääkige
Slovenian: Določanje števila trombocitov je priporočljivo na začetku zdravljenja in periodično med zdravljenjem z Raptivo.
Estonian: Trombotsüütide arvu on soovitatav kontrollida ravi alustamisel ja perioodiliselt kogu Raptiva-ravi kestel.
Slovenian: Zdravljenje se lahko nadaljuje samo pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje, vaš zdravnik se bo pogovoril z vami o obsegu vašega odziva na zdravljenje.
Estonian: Ravi võib jätkata patsientidel, kes vastavad ravile, teie arst arutab teiega teie ravivastuse
Slovenian: Najpogostejše hude okužbe so bile pljučnica, celulitis, druge sicer nespecificirane okužbe in sepsa.
Estonian: Kõige sagedasemad tõsised infektsioonid olid pneumoonia, tselluliit, täpsustamata infektsioonid ja sepsis.
Slovenian: Po začetku zdravljenja, so bile te reakcije na splošno manj pogoste in so se pojavljale v podobnem deležu kot pri skupini, ki je prejemala placebo, po tretji in nadaljnih tedenskih injekcijah.
Estonian: Pärast ravi alustamist esines selliseid reaktsioone üldiselt harvem ning nende esinemissagedus oli samaväärne platseebo-rühmas kolmanda süste tegemise järgselt ja hiljem täheldatuga.
Slovenian: Preobčutljivost in alergijske bolezni:
Estonian: Ülitundlikkus ja allergilised nähud:
Slovenian: Če je katerikoli od teh simptomov hud in vztrajen, se morate posvetovati z zdravnikom.
Estonian: Kui mõni neist sümptomitest on raskekujuline või püsiv, peate te võtma ühendust oma arstiga.
Slovenian: Imunsko posredovana hemolitična anemija*
Estonian: Immuunvahendatud hemolüütiline aneemia*
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo v 4 tednu.
Estonian: Püsiseisundi tingimused kujunesid 4. nädalal.
Slovenian: - Če se vaša telesna masa nepričakovano spremeni, se prosimo posvetujte z zdravnikom.
Estonian: - Kui teie kehakaal muutub ootamatult, konsulteerige oma arstiga.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal koliko zdravila si morate injicirati.
Estonian: Arst selgitab teile, kui palju peate just teie ravimit manustama.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča morate zdravilo uporabiti takoj po prvem odprtju ovojnine in rekonstituciji.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist tuleks ravimpreparaat ära kasutada viivitamatult pärast pakendi esmakordset avamist ja süstelahuse valmistamist.
Slovenian: V isti populaciji so opazili dva primera hude nenadne trombocitopenije (0,6 %) (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Samas uuringurühmas esines kiiresti kujuneva tõsise trombotsütopeenia kaks juhtu (0,6%) (Vt lõik 4.4).
Slovenian: Blag dvig absolutnega števila nevtrofilcev in eozinofilcev so opazili, vendar pri majhnem deležu bolnikov.
Estonian: Täheldati ka neutrofiilide absoluutarvu ja eosinofiilide arvu mõningast suurenemist, kuid selline muutus esines väiksemal hulgal patsientidel.
Slovenian: Med 3.291 bolniki v skupni podatkovni bazi, je 39 bolnikov razvilo eritrodermično ali pustulozno psoriazo (1,2 %).
Estonian: Ohutuse koondandmebaasi 3291 patsiendi hulgas tekkis 39 patsiendil erütrodermiline või pustuloosne psoriaas (1,2%).
Slovenian: • Takoj injicirajte raztopino, kot je opisano: trdno stisnite kožo skupaj in z gibom podobnim metu sulice, zabodite iglo pod kotom 45° do 90°.
Estonian: • Süstige lahus koheselt, nagu järgnevalt kirjeldatud: pigistage nahk tugevasti volti ja viige nõel sisse 45...90° nurga all, kasutades nooleviskelaadset liigutust.
Slovenian: - Znake paralize obraznega živca, ki so običajno vidni samo na eni strani obraza (npr. mlahavost obraznih mišic in kapljanje sline iz ust), pred njimi pa se lahko pojavijo bolečine v predelu ušesa.
Estonian: • Näolihaste halvatusnähud, mis tavaliselt esinevad näo ühel poolel (nt näolihaste nõrkus ja sülje väljanõrgumine suust), millele võib eelneda valu kõrva piirkonnas.
Slovenian: Če se ti znaki pojavijo, moramo takoj prekiniti z uporabo efalizumaba in določiti število trombocitov v krvi ter takoj uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Selliste sümptomite ilmnemisel tuleb efalizumabi kasutamine viivitamatult katkestada, määrata trombotsüütide arv ning rakendada otsekohe sümptomaatilist ravi (vt lõik 4.8).
Slovenian: Volumen, ki ga je treba injicirati na 10 kg telesne mase
Estonian: Kogus, mis süstitakse 10 kg kehakaalu kohta
Slovenian: - Opazite hud glavobol, ki ga spremlja otrplost tilnika.
Estonian: • Te täheldate rasket peavalu, millega kaasneb kuklakangestus.
Slovenian: Zaradi pomankanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba Raptive pri otrocih pod 18 let ni priporočljiva.
Estonian: Raptiva't ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Slovenian: Bolnike je potrebno spremljati v rednih časovnih intervalih, da bi lahko ugotovili kakršnekoli nove nevrološke simptome ali znake ali njihovo poslabšanje, ki bi lahko kazali na možnost, da gre za pojav PML (na primer motnje kognitivnih funkcij, motnje vida, hemiparezo, spremenjeno duševno stanje ali vedenjske spremembe).
Estonian: Patsiente tuleb regulaarselt jälgida neuroloogiliste sümptomite või nähtude tekke või süvenemise suhtes, mis võivad viidata PML'ile (nt kognitiivsed häired, nägemishäired, hemiparees, vaimse seisundi muutused või käitumuslikud muutused).
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO RAPTIVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Estonian: MIS RAVIM ON RAPTIVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Slovenian: Za navodila za uporabo glejte poglavje 6.6.
Estonian: Kasutamisjuhend on esitatud lõigus 6.6.
Slovenian: Med zdravljenjem z Raptivo se je zmanjšal odziv protiteles na eksperimentalni neo-antigen (∅X174), vendar se je začel normalizirati 6 tednov po prekinitvi zdravljenja z Raptivo brez znakov razvoja tolerance.
Estonian: Antikeha vastus eksperimentaalsele neoantigeenile (ØX174) Raptiva-ravi ajal vähenes, kuid hakkas normaliseeruma 6 nädalat pärast Raptivaravi lõpetamist ja ei näidanud taluvuse induktsiooni.
Slovenian: Ne injicirajte direktno v žilo.
Estonian: Ärge süstige otse veeni.
Slovenian: Ta omejitev uporabe zdravila Raptiva temelji na dosedaj zbranih podatkih o učinkovitosti in omejenih izkušnjah z dolgotrajno uporabo zdravila Raptiva.
Estonian: See Raptiva näidustuse piirang põhineb olemasolevatel efektiivsuse andmetel ja piiratud pikaajalisel
Slovenian: Druga oseba, ki je prejela odmerek 10 mg/kg intravensko, je doživela hudo bruhanje po aplikaciji efalizumaba, kar je prav tako zahtevalo hospitalizacijo.
Estonian: Ühel teisel patsiendil, kellele manustati efalizumabi intravenoosselt annuses 10 mg/kg, tekkis efalizumabi manustamise järgselt raske oksendamine, mille tõttu osutus samuti vajalikuks hospitaliseerimine.
Slovenian: Če si sami injicirate zdravilo Raptiva, prosimo, da natančno preberete naslednja navodila in jih nato
Estonian: Kui te manustate Raptiva't endale ise, lugege palun alltoodud juhised hoolikalt läbi ja järgige neid
Slovenian: Aseptični meningitis* Hude okužbe* JC virusna okužba, ki se kaže kot progresivna multifokalna levkoencefalopatija*
Estonian: Aseptiline meningiit*, rasked infektsioonid*, JC-viiruse poolt põhjustatud progressiivne multifokaalne leukoentsefalopa atia
Slovenian: Raptiva je selektivni zaviralec imunske odzivnosti, ki spremeni delovanje limfocitov T in lahko prizadene obrambo gostitelja proti okužbam.
Estonian: Raptiva on selektiivne immunosupressant, mis muudab T-lümfotsüüdi funktsiooni ja võib mõjutada peremeesorganismi kaitsevõimet infektsioonide suhtes.
Slovenian: Povečanje je vključevalo CD4 limfocite T, CD8 limfocite T, limfocite B in naravne celice ubijalke (NK), čeprav se je število celic naravnih ubijalk in celic CD4 relativno manj zvečalo glede na ostale vrste celic.
Estonian: Suurenes CD4 T-lümfotsüütide, CD8 T-lümfotsüütide, B-lümfotsüütide ja naturaalsete killerite (NK) rakkude arv; NK-rakkude ja CD4-rakkude arv suurenes teiste rakutüüpidega võrreldes vähesemal määral.
Slovenian: Če razvijete novo okužbo ali opazite novo ali nenadno spremembo mišljenja, ravnotežja, moči, govora, hoje ali vida, se prosimo posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui teil tekib mõni uus infektsioon või te märkate uusi või järsku tekkivaid mõtlemise, tasakaalu, jõudluse, rääkimise, kõndimise või nägemise muutusi, võtke ühendust oma arstiga.
Slovenian: Preobčutljivost za efalizumab ali katerokoli pomožno snov.
Estonian: Ülitundlikkus efalizumabi või ükskõik millise abiaine suhtes.
Slovenian: Povečanje absolutnega števila je bilo vidno v 24 urah po prvem odmerku in je ostalo povečano s tedenskimi odmerki ter se je povrnilo na izhodiščno vrednost po prekinitvi zdravljenja.
Estonian: Leukotsüütide absoluutarvu suurenemine oli täheldatav 24 tundi pärast esimese annuse manustamist, ning see jäi kõrgenenuks iganädalastel annustamistel ja saavutas algväärtused ravi lõpetamise järgselt.
Slovenian: Kaj je zdravilo Raptiva in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Raptiva
Estonian: Mis ravim on Raptiva ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Raptiva kasutamist
Slovenian: Določene laboratorijske preiskave so lahko spremenjene, kot je število belih ali rdečih krvnih celic (vključno z levkociti in limfociti), kakor tudi vrednosti alkalne fosfataze in alaninaminotransferaze (ALT) (laboratorijske vrednosti v krvi).
Estonian: Esineda võib muutusi teatud laborianalüüside vastustes, nagu valgete või punaste vererakkude (sh nii leukotsüütide kui lümfotsüütide) arv ning alkaalse fosfataasi ja ALT väärtused (vere laboratoorsed näitajad).
Slovenian: Ni bilo dokazov, da se sčasoma poveča tveganje za katerokoli določeno vrsto malignosti, z izjemo nemelanomskega kožnega raka (0,3 proti 0,9 na 100 bolnikov-let, pri kratkotrajnem oziroma dolgotrajnem zdravljenju) (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Ei leitud tõendeid mõne pahaloomulise kasvaja riski suurenemisest, v.a mitte-melanoomse nahavähi korral (0,3 juhtu lühiajalise ja 0,9 juhtu pika-ajalise ravi korral 100 patsiendi-aasta kohta) (Vt lõik 4.4).
Slovenian: Postopno zmanjševanje odmerka ali pogostnosti odmerkov ni kazalo koristi.
Estonian: Annuse või manustamissageduse järkjärguline vähendamine ilmselt ei ole efektiivne.
Slovenian: - Če prekinete zdravljenje z Raptivo (in to še posebej velja za bolnike, ki se ne odzivajo na zdravljenje), se lahko vaša psoriaza pomembno poslabša.
Estonian: - Kui te katkestate Raptiva kasutamise (eriti patsiendid, kes ravile ei reageeri), võib teie psoriaas märkimisväärselt halveneda.
Slovenian: Potrjena fizikalnokemijska stabilnost rekonstituiranega zdravila je 24 ur pri temperaturi med 2°C in 8°C.
Estonian: Valmis süstelahuse füüsikalis-keemiline stabiilsus on temperatuuril 2 °C...8 °C säilitamisel tõestatud 24 tunni jooksul.
Slovenian: • Rahlo potrkajte po injekcijski brizgi, da se zračni mehurčki dvignejo proti vrhu brizge.
Estonian: • Koputage süstalt õrnalt, et õhumullid tõuseksid süstla tippu.
Slovenian: Placebo 1,0 mg/kg/teden
Estonian: Platseebo 1,0 mg/kg nädalas
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli v preteklosti klinično pomembne rekurentne okužbe, je treba Raptivo uporabljati previdno.
Estonian: Nendel patsientidel, kellel on anamneesis kliiniliselt märkimisväärseid taastuvaid infektsioone, tuleb Raptiva't kasutada ettevaatusega.
Slovenian: - Če načrtujete cepljenje, se prosimo posvetujte z zdravnikom.
Estonian: - Kui teil planeeritakse vaktsineerimist, konsulteerige oma arstiga.
Slovenian: Efalizumab ne reagira navzkrižno s CD11 drugih živalskih vrst, razen s humanimi in šimpanzovimi.
Estonian: Efalizumab ei anna ristuvaid reaktsioone ühegi teise liigi CD11a-ga kui inimesed ja šimpansid.
Slovenian: Mesta injiciranja je treba izmenjavati.
Estonian: Süstekohti tuleb vahetada.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so poročali o gripi podobnih simptomih, je bil največji po prvi injekciji in se je zmanjšal za več kot 50 % po drugi injekciji.
Estonian: Kõige suurem oli nende patsientide osakaal, kes teavitasid gripilaadsete sümptomite esinemisest esimese süste järgselt, teise süste manustamisel oli nende patsientide arv vähenenud juba rohkem kui 50% võrra.
Slovenian: Raptiva je sistemsko zdravilo za psoriazo.
Estonian: Raptiva on süsteemne psoriaasivastane ravim.
Slovenian: Po prekinitvi uporabe Raptive so bolniki okrevali, zato se mora ob diagnozi vnetne poliradikulonevropatije prenehati z uporabo Raptive.
Estonian: Pärast Raptiva-ravi katkestamist patsiendid tervenesid, seetõttu tuleks pärast põletikulise polüradikuloneuropaatia diagnoosimist Raptiva kasutamine peatada.
Slovenian: Poveča lahko tveganje za okužbe ali za resnost okužbe, na primer za tuberkulozno pljučnico in reaktivira latentne, kronične okužbe, na primer JC virusne
Estonian: Ravimil on potentsiaal suurendada infektsioonide riski või raskust, nt tuberkuloosne pneumoonia, ning reaktiveerida latentseid kroonilisi infektsioone, nt JC-viiruse infektsioon.
Slovenian: Približno polovica bolnikov, ki so se zdravili več kot 1 leto, je bilo PASI 75 odzivnih (če se vse predčasno izpadle bolnike šteje kot neodzivne).
Estonian: Ligikaudu pooled patsientidest, keda raviti rohkem kui 1 aasta, saavutasid PASI 75 vastusemäära (kõik patsiendid, kellel ravi katkestati, loeti ravile mitte-reageerinuteks).
Slovenian: Na podlagi farmakološkega mehanizma delovanja efalizumaba, ni pričakovati, da bi uporaba Raptive vplivala na bolnikovo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Estonian: Tuginedes efalizumabi farmakoloogilisele toimemehhanismile, ei peaks Raptiva omama toimet patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovenian: Pri tem majhnem številu bolnikov niso opazili nobenih razlik v farmakokinetiki, farmakodinamiki, kliničnih omembe vrednih neželenih dogodkih ali klinični učinkovitosti.
Estonian: Sellel väikesel patsiendirühmal ei täheldatud farmakokineetika, farmakodünaamika, kliiniliselt oluliste kõrvaltoimete ega kliinilise efektiivsuse osas teistest erinevusi.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Slovenian: Efalizumab je rekombinantno humanizirano monoklonalno protitelo, izdelano z uporabo genetsko spremenjenih celic kitajskega hrčka (CHO).
Estonian: Efalizumab on inimese rekombinantne monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiina hamstri munasarja (CHO) geneetiliselt muundatud rakkudel.
Slovenian: Po rekonstituciji priporočamo takojšnjo uporabo (glejte tudi poglavje 6.4).
Estonian: Pärast süstelahuse valmistamist on soovitatav ravim otsekohe ära kasutada (vt ka lõik 6.4).
Slovenian: Zato sočasno zdravljenje s temi zdravili ni priporočljivo (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Seetõttu ei ole Raptiva kombineerimine nimetatud ravimitega soovitatav (vt lõik 4.5).
Slovenian: Zdravljenje z Raptivo mora začeti zdravnik specialist dermatolog.
Estonian: Raptiva-ravi tohib alustada ainult dermatoloogi eriala omandanud arst.
Slovenian: Pri mišjih mladičkih, ki so jih zdravili z analogom protitelesa efalizumabu, so opazili zmanjšanje od T celic odvisnega imunskega odziva do najmanj 11 tedna starosti.
Estonian: Nendel hiirtepoegadel, keda raviti efalizumabile analoogilise antikehaga, täheldati T-rakkude poolt vahendatud immuunvastuse nõrgenemist vähemalt kuni 11 elunädalani.
Slovenian: Znaki, ki lahko kažejo, da imate okužbo so zvišana telesna temperatura, rane, občutek utrujenosti, težave z zobmi, hud prehlad, ki traja dlje kot 2 tedna, bolečine v prsnem košu ali izkašljevanje krvi ali sputuma.
Estonian: Infektsioonile viitavad sümptomid võivad olla palavik, haavad, väsimustunne, probleemid hammastega, köha, mis kestab üle 2 nädala, rinnakutagune valu või kui te köhite verd või röga.
Slovenian: V klinični študiji, kjer so bili posamezniki izpostavljeni višjim odmerkom efalizumaba (do 10 mg/kg intravensko), je ena oseba, ki je prejela 3 mg/kg intravensko, doživela hipertenzijo, mrazenje in vročino na dan odmerjanja preizkušanega zdravila, kar je zahtevalo hospitalizacijo.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus, kus patsientidele manustati efalizumabi suurtes annustes (kuni 10 mg/kg intravenoosselt), tekkisid ühel patsiendil, kellele manustati efalizumabi intravenoosselt annuses 3 mg/kg, uuringuravimi manustamise päeval hüpertensioon, külmavärinad ja palavik, mille tõttu osutus vajalikuks hospitaliseerimine.
Slovenian: Povejte zdravniku, če imate okvare ledvic ali jeter.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on neeru- või maksakahjustus.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja lahko povzroči rekurenco ali izbruh plaque psoriaze, vključno z eritrodermično in pustulozno psoriazo, zlasti pri bolnikih, ki se ne odzivajo na zdravljenje.
Estonian: Ravi katkestamine võib põhjustada naastulise psoriaasi, sh erütrodermilise ja pustuloosse psoriaasi taastumist ja ägenemist, eriti patsientidel, kellel ravi ei toimi.
Slovenian: - Če so ugotovili, da imate motnje imunskega sistema.
Estonian: - Kui teil on diagnoositud immuunsüsteemihaigus.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih meritev števila trombocitov, je nastopilo zmanjšanje trombocitov med 8 in 12 tednom po prvem odmerku Raptive pri 5 bolnikih in kasneje pri ostalih bolnikih.
Estonian: Olemasolevate trombotsüütide arvu määramiste põhjal võib järeldada, et 5 patsiendil hakkas trombotsüütide arv langema 8. ja 12. nädala vahemikus pärast esimest Raptiva annuse manustamist, ülejäänud patsientidel hiljem.
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju se pogostnost neželenih dogodkov, povezanih s preobčutljivostjo, ni povečala.
Estonian: Pika-ajalise ravi ajal ei suurenenud ülitundlikkusega seotud kõrvaltoimete esinemissagedus.
Slovenian: Po subkutani uporabi doseže efalizumab največjo plazemsko koncentracijo po 1-2 dneh.
Estonian: Subkutaansel manustamise järgselt kujuneb efalizumabi maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas välja 1...2 päevaga.
Slovenian: Bolniki s paralizo obraznega živca pa običajno okrevajo v nekaj tednih in brez posebnega
Estonian: Näolihaste halvatusega patsiendid paranevad üldjuhul spontaanselt mõne nädala jooksul.
Slovenian: Sekundarni cilj študij je vključeval delež oseb, ki so dosegle oceno minimalno ali čisto pri statičnem globalnem pregledu pri zdravniku, celokupno hudost lezij (OLS), delež bolnikov z relativnim ≥ 50 % izboljšanjem PASI izvida (PASI 50 odziv) po 12 tednih zdravljenja, čas do dosege povprečnega izboljšanja PASI odziva glede na izhodišče, izboljšanje indeksa dermatološke kvalitete življanja (DLQI), oceno simptomov psoriaze (PSA), spremembo zdravniške globalne ocene (PGA), spremembo debeline komponent PASI in spremembo površine prizadetega predela telesa.
Estonian: Sekundaarsed hindamiskriteeriumid olid patsientide osakaal, kes said arsti-poolse üldise hindamise käigus skaalat Overall Lesion Severity (Üldine lesioonide raskusaste, OLS) kasutades hinnangu "Minimaalne" või "Puhas"; patsientide osakaal, kellel oli üks nädal pärast 12-nädalase ravikuuri lõpetamist ravieelsete väärtustega võrreldes täheldatav PASI skoori paranemine ≥50% (PASI 50 vastus); ajavahemik keskmise PASI protsentuaalse väärtuse paranemiseni võrreldes ravieelse väärtusega; Dermatology Life Quality Index (Dermatoloogilise elukvaliteedi indeks; DLQI) väärtuse paranemine; Psoriasis Symptom Assessment (Psoriaasi sümptomite hinnang, PSA) paranemine; Physician's Global Assessment (Arstlik üldhinnang, PGA) muutus ning PASI paksuskomponendi muutus ja haigusest haaratud kehapindala muutus.
Slovenian: Varnost in učinkovitost Raptive pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo s plaki je bila dokazana v petih naključnih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih preskušanjih s priporočenim odmerkom (n=1742).
Estonian: Raptiva ohutust ja efektiivsust keskmise ja raske naastulise psoriaasi ravis soovitatavates annustes on näidatud viies randomiseeritud, topelt-pimedas, platseebo-kontrollitud uuringus (n=1742).
Slovenian: Simptomi alergijske reakcije so pogosti in na splošno vključujejo srbenje celega telesa, urtikarijo, rdečico kože ali izpuščaj.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide sümptomeid esineb sageli ning tavaliselt seisnevad need kogu keha sügeluses, nõgestõves, nahapunetuses või lööbes.
Slovenian: Dvig ravni alkaline fosfataze:
Estonian: Alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõus:
Slovenian: Vpliva ledvičnih ali jetrnih okvar na farmakokinetiko efalizumaba niso proučevali.
Estonian: Neeru- või maksakahjustuse mõju efalizumabi farmakokineetikale ei ole uuritud.
Slovenian: Študije na živalih kažejo na okvaro delovanja imunskega sistema pri
Estonian: Loomkatsed näitavad immuunfunktsiooni kahjustumist
Slovenian: Odmerke do 4 mg/kg/teden subkutano, 10 tednov, so uporabljali brez vsakih toksičnih učinkov.
Estonian: Subkutaanselt on ravimit manustatud annuses kuni 4 mg/kg nädalas 10 nädala jooksul, ilma et oleks esinenud toksilisi toimeid.
Slovenian: S preprečevanjem vezave LFA-1/ICAM, lahko efalizumab ublaži znake in simptome psoriaze z inhibicijo več stopenj imunološke kaskade.
Estonian: Takistades LFA-1/ICAM seondumist, võib efalizumab leevendada psoriaasi nähte ja sümptomeid, kuna sel viisil inhibeerib ta mitmeid astmeid immunoloogilises kaskaadis.
Slovenian: - Bolečine v hrbtu, bolečine v sklepih, glavobol, bruhanje, oslabelost, utrujenost ali izpuščaj.
Estonian: • Seljavalu, liigeste valu, peavalu, oksendamine, nõrkus, väsimus või lööve.
Slovenian: Za vzdrževanje sterilnosti morate zdravilo Raptiva uporabiti takoj po prvem odprtju ovojnine in rekonstituciji.
Estonian: Steriilsuse säilitamiseks peab Raptiva ära kasutama otsekohe pärast pakendi esmakordset avamist ja
Slovenian: Če posumite na PML, mora bolnik prenehati z nadaljnjim jemanjem zdravila, dokler ne boste pri njem izključili PML.
Estonian: PML'i kahtluse korral tuleb ravimi manustamine peatada kuni PML'i välistamiseni.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je efalizumab, vsaka viala vsebuje razpoložljiv odmerek 125 mg
Estonian: • Toimeaine on efalizumab, iga viaal sisaldab manustamiseks kättesaadava annusena 125 mg
Slovenian: Bolniki s specifičnimi oblikami psoriaze kot so gutatna, eritrodermična ali pustulozna psoriaza bodisi sama ali kot predominantna oblika psoriaze.
Estonian: Patsiendid, kellel esinevad spetsiifilised psoriaasivormid, kas üksikult või predomineeriva psoriaasivormina, näiteks tilkpsoriaas, erütrodermiline psoriaas või pustuloosne psoriaas.
Slovenian: Izmerjena volumna porazdelitve v centralnem kompartimentu po enkratnem intravenskem odmerku sta bila 110 ml/kg pri odmerku 0,03 mg/kg in 58 ml/kg pri odmerku 10 mg/kg.
Estonian: Jaotusruumala määramisel saadi keskse jaotusruumi suuruseks ühekordse annuse manustamise järgselt 110 ml/kg, kui manustatud annus oli 0,03 mg/kg ja 58 ml/kg, kui annus oli 10 mg/kg.