FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Informace o vzájemném působení emicizumabu a určitých laboratorních koagulačních testů, což může ovlivnit jejich spolehlivost, pokud jde o výsledky týkající se emicizumabu, a varování, že by tyto testy neměly být používány pro sledování aktivity emicizumabu, určení nutnosti dávkování náhradních faktorů nebo měření inhibitorů
Romanian: Atenţionări cu privire la interferenţa emicizumabului cu anumite teste de laborator privind coagularea, fapt ce va afecta rezultatele, şi atenţionări cu privire la faptul că aceste teste nu trebuie utilizate pentru monitorizarea activităţii emicizumab, pentru determinarea dozelor factorului de înlocuire sau pentru măsurarea titrului inhibitorilor factorului VIII.
Czech: ● Rozpad červených krvinek (trombotická mikroangiopatie): zmatenost, slabost, otok paží a nohou, zežloutnutí kůže a očního bělma, nejasná bolest břicha nebo zad, pocit na zvracení, zvracení nebo omezené močení - může se jednat o příznaky trombotické mikroangiopatie.
Romanian: ● Distrugere a globulelor roşii (microangiopatie trombotică): confuzie, slăbiciune, umflare a braţelor şi picioarelor, colorare în galben a pielii şi ochilor, durere abdominală sau de spate difuză, greaţă, vărsături sau eliminare a unei cantităţi scăzute de urină - aceste simptome pot semnala prezenţa microangiopatiei trombotice.
Czech: ● Nechte novou injekční lahvičku stát na rovné pracovní ploše a zasuňte novou jehlu určenou k nabrání léku nasazenou na stříkačce středem zátky rovně dolů do lahvičky.
Romanian: ● Ţinând noul flacon pe suprafaţa netedă de lucru, introduceţi noul ac de transfer ataşat la seringă drept în jos, în centrul dopului flaconului.
Czech: Upravený průměr Rozdíl v upravených průměrech
Romanian: Valoarea medie ajustată Diferenţa între valorile medii ajustate (IÎ
Czech: Dávka bypassového přípravku může být proto nižší než dávka užívaná bez profylaxe přípravkem Hemlibra.
Romanian: De aceea, doza necesară de substanţă de bypassing poate fi mai scăzută decât doza utilizată înainte de a începe tratamentul cu Hemlibra.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin nebo jater se nedoporučují žádné úpravy dávkování (viz bod 5.2).
Romanian: Nu sunt recomandate ajustări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică uşoară (vezi pct. 5.2).
Czech: ● Pevně šikmo tlačte plastový obal s adaptérem proti hrdlu lahvičky, dokud neuslyšíte cvaknutí.
Romanian: ● Presați ferm în jos, la un anumit unghi, ambalajul de plastic cu blisterul ce conține adaptorul pentru flacon, până când auziți un "clic".
Czech: ● Injekční stříkačky, jehly určené k nabrání léku, adaptéry injekčních lahviček a injekční jehly nejsou součástí balení.
Romanian: ● Seringile, acele de transfer, adaptoarele pentru flacon şi acele pentru injecţie nu sunt incluse în ambalaj.
Czech: ● Injekční lahvičky, které byly uchovávány při pokojové teplotě déle než 7 dnů nebo které byly vystaveny teplotám nad 30 °C, zlikvidujte.
Romanian: ● Aruncaţi flacoanele care au fost păstrate la temperatura camerei timp de mai mult de 7 zile sau care au fost expuse la temperaturi de peste 30°C.
Czech: 1 ml. K aplikaci objemu od 1 ml do 2 ml použijte injekční stříkačku 2 ml nebo 3 ml.
Romanian: Pentru o cantitate de soluţie injectabilă între 1 ml şi 2 ml, utilizaţi o seringă de 2 sau 3 ml.
Czech: Dalšími sekundárními cíli randomizovaného porovnání ramene A a B byly účinnost profylaxe přípravkem Hemlibra jednou týdně z hlediska snížení počtu všech krvácení, spontánních krvácení, krvácení do kloubu a krvácení do cílového kloubu (viz tabulka č. 6) a zhodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL)
Romanian: În cadrul studiului randomizat, de comparaţie între braţele A şi B, alte criterii secundare de evaluare au fost eficacitatea tratamentului profilactic săptămânal cu Hemlibra în a reduce numărul total al sângerărilor, al sângerărilor spontane, sângerărilor la nivelul articulaţiilor în general şi la nivelul articulaţiilor ţintă (vezi Tabelul 6), precum şi evaluarea HRQoL şi a stării de sănătate a pacienţilor (vezi Tabelele 9 şi 10).
Czech: Tabulka č. 9 uvádí souhrnné srovnání celkového skóre Haem-A-QoL a skóre na škále tělesného zdraví při hodnocení po 24 týdnech léčby s výchozími hodnotami pro rameno s profylaxí přípravkem Hemlibra (rameno A) a pro rameno bez profylaxe (rameno B).
Romanian: Tabelul 9 prezintă un rezumat al comparaţiei dintre braţul cu tratament profilactic cu Hemlibra (braţul A) şi braţul fără tratament profilactic (braţul B) în ceea ce priveşte scorul total al Haem-A-QoL şi a scalei de sănătate fizică după 24 de săptămâni de tratament, ajustat pentru momentul iniţial.
Czech: I když byla při profylaxi emicizumabem pozorována vyšší adherence než při předchozí profylaxi bypassovými přípravky (BPA), nebylo možné určit žádný rozdíl v ABR u pacientů s dávkami BPA ≥ 80 % nebo < 80 % odpovídající profylaktické dávce podle standardních požadavků uvedených v informacích o přípravku
Romanian: Deşi s-a observat o aderenţă superioară la tratamentul profilactic cu emicizumab faţă de tratamentul profilactic anterior cu substanţă hemostatică de bypassing (BPA), nu s-a putut identifica nicio diferenţă a ABR la pacienţii cu ≥ 80% sau < 80% doze compatibile în tratamentul profilactic cu BPA, în conformitate cu cerinţele dozei standard (datele trebuie interpretate cu prudenţă datorită dimensiunilor mici ale eşantioanelor).
Czech: Parametry související se zdravím u dospělých a dospívajících pacientů
Romanian: Rezultatele corelate stării de sănătate la copii și adolescenți
Czech: Jestliže používáte přípravek Hemlibra před laboratorními vyšetřeními srážlivosti krve, oznamte to lékaři.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă utilizaţi Hemlibra înainte de a vi se efectua teste de laborator care măsoară cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hemlibra používat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hemlibra 3.
Czech: Výsledky primární analýzy účinnosti profylaxe přípravkem Hemlibra každé 4 týdny z hlediska počtu léčených krvácení, všech krvácení, léčených spontánních krvácení, léčených krvácení do kloubu a léčených krvácení do cílového kloubu jsou uvedeny v tabulce č. 8.
Romanian: Rezultatele analizei primare de eficacitate a tratamentului profilactic cu Hemlibra, administrat la fiecare 4 săptămâni, în ceea ce priveşte rata sângerărilor tratate, a tuturor sângerărilor, a sângerărilor tratate survenite spontan, apărute la nivelul articulaţiilor în general şi la nivelul articulaţiilor ţintă, sunt prezentate în Tabelul 8.
Czech: a odpovídající množství roztoku přípravku Hemlibra (v ml), který má být aplikován: ● Režim nasycovací dávky: Týden 1 až 4: Dávka je 3 miligramy na každý 1 kilogram tělesné hmotnosti a podává se injekčně jednou týdně.
Romanian: ● Schema terapeutică a dozei de încărcare: Săptămânile 1 - 4: Doza este de 3 miligrame pe fiecare kilogram din greutatea dumneavoastră corporală şi se injectează o dată pe săptămână.
Czech: Edukační materiály pro laboratorního odborníka mají obsahovat: · Souhrn údajů o přípravku
Romanian: Materialul educaţional pentru profesioniştii din laborator trebuie să conţină:
Czech: během 24 hodin nebo delší doby; 2 z těchto 8 případů byly spojeny s trombotickými příhodami a 3 z těchto 8 případů byly spojeny s TMA (tabulka č. 3).
Romanian: profilactic, din care 8 cazuri (10%) au constat în administrarea, în medie, a unei cantităţi cumulate de CCPa >100 U/kg/24 ore în decurs de 24 ore sau mai mult; două din opt cazuri au fost asociate cu evenimente trombotice şi trei din opt cazuri au fost asociate cu MAT (Tabelul 3).
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Hemlibra obsahuje emicizumabum 30 mg (1 ml v koncentraci 30 mg/ml).
Romanian: Fiecare flacon de Hemlibra conţine emicizumab 30 mg (1 ml la o concentraţie de 30 mg/ml).
Czech: Po přepravení léčivého přípravku budete potřebovat víčko nasadit zpět na jehlu určenou k nabrání léku.
Romanian: După transferul medicamentului, trebuie să puneţi la loc capacul acului de transfer.
Czech: Sejměte víčko injekční lahvičky a očistěte zátku
Romanian: Scoateţi capacul şi curăţaţi partea superioară a flaconului
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Hemlibra
Romanian: Hemlibra împreună cu alte medicamente
Czech: Medián ABR (IQR) % snížení (RR), hodnota p
Romanian: Reducere de 0% (RR), valoare p
Czech: 17. krok.
Romanian: Pasul 17.
Czech: Medián délky účinnosti (týdnů) Léčená krvácení
Romanian: Perioada mediană de evaluare a eficacităţii (săptămâni)
Czech: Zatlačte jehlu nad hladinu roztoku a zvolna stlačujte píst, dokud nevytlačíte bubliny ze stříkačky.
Romanian: Mutaţi vârful acului deasupra medicamentului şi împingeţi uşor pistonul în sus, pentru a scoate bulele de aer din seringă.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje emicizumabum 60 mg v 0,4 ml injekčního roztoku.
Romanian: Fiecare flacon conţine emicizumab 60 mg în 0,4 ml soluţie injectabilă.
Czech: Rameno D: Hemlibra 1,5 mg/kg jednou týdně
Romanian: Braţul C: Hemlibra 1,5 mg/kg săptămânal
Czech: ● Po sejmutí víčka se obnažených jehel nedotýkejte a neodkládejte je na pracovní plochu.
Romanian: ● După scoaterea capacului, nu atingeţi acele expuse şi nu le plasaţi pe nicio suprafaţă.
Czech: LIKVIDACE
Romanian: ELIMINAREA
Czech: ● K aplikaci více než 1 ml až 2 ml roztoku Hemlibra se používá injekční stříkačka 2 až 3 ml.
Romanian: ● Pentru injectarea unei cantităţi mai mari de 1 ml, până la maximum 2 ml de soluţie Hemlibra, trebuie utilizată o seringă de 2-3 ml.
Czech: Přípravek Hemlibra se dodává v jednorázových injekčních lahvičkách jako roztok, který je připravený k aplikaci bez nutnosti ředění.
Romanian: Hemlibra este furnizat în flacoane pentru administrare unică, sub formă de soluţie gata de administrare, care nu necesită diluare.
Czech: ● Opatrně z jehly stáhněte víčko rovně směrem od těla.
Romanian: ● Trageţi cu grijă capacul acului de transfer, drept şi departe de corpul dumneavoastră.
Czech: 7. krok.
Romanian: Pasul 7.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie vlivu poruchy funkce jater na farmakokinetiku emicizumabu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii dedicate efectului insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii emicizumab.
Czech: NA = neuplatňuje se
Romanian: NA = neaplicabil (Not Applicable)
Czech: K odběru roztoku přípravku Hemlibra z injekční lahvičky a k subkutánní aplikaci je zapotřebí injekční stříkačka, jehla určená k nabrání léku (nebo adaptér injekční lahvičky) a injekční jehla.
Romanian: Pentru extragerea soluţiei Hemlibra din flacon şi injectarea acesteia pe cale subcutanată sunt necesare o seringă, un ac de transfer (sau un adaptor pentru flacon) şi un ac pentru injectare.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje emicizumabum 105 mg v 0,7 ml injekčního roztoku .
Romanian: Fiecare flacon conţine emicizumab 105 mg în 0,7 ml soluţie injectabilă.
Czech: Tabulka č. 9 Studie HAVEN 1: změna skóre Haem-A-QoL pro tělesné zdraví a celkového skóre při profylaxi přípravkem Hemlibra versus bez profylaxe u pacientů ve věku ≥ 18 let s inhibitory faktoru VIII Skóre Haem-A-QoL v týdnu 25
Romanian: Tabelul 9 Studiul HAVEN 1: Modificarea scorului de sănătate fizică Haem-A-QoL şi scorului total asociat tratamentului profilactic cu Hemlibra comparativ cu lipsa profilaxiei la pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani care prezintă inhibitori de factor VIII
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje emicizumabum 150 mg* Jedna injekční lahvička s 0,4 ml obsahuje emicizumabum 60 mg v koncentraci 150 mg/ml.
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine emicizumab 150 mg* Fiecare flacon de 0,4 ml conţine emicizumab 60 mg, în concentraţie de 150 mg/ml.
Czech: Pokyny pro užívání bypassových přípravků u pacientů na profylaxi přípravkem Hemlibra
Romanian: Recomandări privind utilizarea substanţelor hemostatice de bypassing la pacienţii care urmează tratament profilactic cu Hemlibra
Czech: Podle předklinických pokusů existuje možnost nadměrné koagulace s rFVIIa nebo FVIII.
Romanian: Pe baza studiilor preclinice, există posibilitatea apariţiei fenomenului de hipercoagulare în cazul administrării de rFVIIa sau FVIII în asociere cu emicizumab.
Czech: 10. krok.
Romanian: Pasul 10.
Czech: - Vyšetření Bethesda (koagulační) ke stanovení titrů inhibitorů FVIII - Jednostupňová jednofázová vyšetření na principu aPTT
Romanian: - Timp de tromboplastină parţial activat (aPTT) - Teste Bethesda (pe bază de coagulare) de determinare a titrurilor de inhibitor pentru FVIII
Czech: Přípravek Hemlibra přepravený z injekční lahvičky do injekční stříkačky okamžitě použijte.
Romanian: După transferarea din flacon în seringă, utilizaţi Hemlibra imediat.
Czech: 3. krok.
Romanian: Pasul 3.
Czech: Všechna krvácení = krvácení léčená a neléčená pomocí bypassových přípravků.
Romanian: Toate sângerările= sângerările tratate şi netratate cu substanţe hemostatice de bypassing.
Czech: ● Injekční jehlu nezasunujte do adaptéru lahvičky a nepoužívejte ji k natažení léčivého přípravku z injekční lahvičky.
Romanian: ● Nu inserați acul de injecție în adaptorul pentru flacon sau nu utilizaţi acul de injecţie pentru a extrage medicamentul din flacon.
Czech: Injekční stříkačka 1 ml
Romanian: Seringă de 1 ml
Czech: ● Zkontrolujte, zda jsou pomůcky nepoškozené.
Romanian: ● Asiguraţi-vă că materialele nu prezintă semne de deteriorare.
Czech: Dalšími cíli bylo zhodnotit klinickou účinnost profylaxe přípravkem Hemlibra z hlediska všech krvácení, léčených spontánních krvácení, léčených krvácení do kloubu a léčených krvácení do cílového kloubu (viz tabulka č. 8).
Romanian: Alte obiective au fost reprezentate de evaluarea eficacităţii profilaxiei cu Hemlibra în prevenirea tuturor sângerărilor, a sângerărilor tratate survenite spontan, apărute la nivelul articulaţiilor în general şi la nivelul articulaţiilor ţintă (vezi Tabelul 8).
Czech: 2. krok.
Romanian: Pasul 2.
Czech: Před aplikací zkontrolujte, zda přípravek Hemlibra neobsahuje žádné pevné částice nebo nezměnil barvu.
Romanian: Soluţia Hemlibra trebuie examinată vizual înainte de administrare pentru a vă asigura că nu conţine particule străine sau nu prezintă modificări de culoare.
Czech: Skóre tělesného zdraví (0 - 100)a Střední výchozí skóre (95% CI) (n = 18)
Romanian: Scor de sănătate fizică (interval 0 - 100)a Scor mediu iniţial (IÎ 95%) (n = 18) Valoarea medie a modificării faţă de iniţial (IÎ 95%) (n = 15)
Czech: Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Romanian: Vezi pct 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Czech: Hemlibra (n = 18)
Romanian: Tratament profilactic cu Hemlibra (N = 18)
Czech: - U všech koagulačních činidel (aPCC, rFVIIa, FVIII atd.)
Romanian: - În cazul tuturor substanţelor implicate în coagulare (CCPa, rFVIIa, FVIII, etc.), trebuie să se ia în considerare verificarea sângerărilor înainte de administrarea repetată;
Czech: Klinické studie s dospělými a dospívajícími pacienty Pacienti s hemofilií A (ve věku ≥ 12 let a tělesnou hmotností > 40 kg) bez inhibitorů FVIII (studie BH30071 - HAVEN 3)
Romanian: Pacienţi (cu vârsta ≥ 12 ani şi greutate corporală > 40 kg) cu hemofilie A care nu prezintă inhibitor de factor VIII (studiul BH30071 - HAVEN 3)
Czech: Adaptéry injekčních lahviček
Romanian: Adaptoare pentru flacon
Czech: Bezpečnost a účinnost emicizumabu u pacientů s poruchou funkce jater nebyly dosud hodnoceny.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea emicizumab nu au fost în mod specific evaluate la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Czech: U pediatrických pacientů se nedoporučují žádné úpravy dávkování (viz bod 5.2).
Romanian: Nu există recomandări privind ajustarea dozelor la pacienţii copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.2).
Czech: ● Nechte injekční stříkačku připojenou k lahvičce a zkontrolujte, zda stříkačka neobsahuje větší vzduchové bubliny.
Romanian: ● Mențineți seringa atașată la adaptorul pentru flacon și verificaţi seringa pentru a observa dacă s-au format bule mai mari de aer.
Czech: ● Nevstřikujte vzduch přímo do roztoku, aby se v něm nevytvořily vzduchové bubliny.
Romanian: ● Nu injectaţi aer în medicament, deoarece acest lucru ar putea crea bule de aer în medicament.
Czech: Jehly ● Jehla určená k nabrání léku: Nerezová ocel se spojkou Luer-lock, velikost 18 G, délka 35 mm
Romanian: Ac din oţel inoxidabil, cu adaptor Luer-lock, calibru 18 G, lungime 35mm
Czech: Veškeré použité injekční stříkačky a jehly vyhoďte.
Romanian: Aruncaţi orice seringi şi ace folosite.
Czech: Roche România S.R.L.
Romanian: Česká republika Roche s. r. O.
Czech: 4. krok.
Romanian: Pasul 4.
Czech: Ve studii HAVEN 1, randomizované, multicentrické, otevřené klinické studii se 109 dospívajícími a dospělými pacienty s hemofilií A mužského pohlaví (ve věku ≥ 12 let) s inhibitory faktoru VIII
Romanian: În cadrul studiului clinic HAVEN 1, randomizat, multicentric, deschis, la 109 subiecţi de sex masculin, adolescenţi şi adulţi (cu vârsta ≥ 12 ani), cu hemofilie A şi inhibitori de factor VIII prezenţi, cărora li se administrase anterior tratament episodic sau profilactic cu substanţe hemostatice de bypassing (CCPa şi rFVIIa).
Czech: Průměrné kumulativní množství aPCC během 24 hodin
Romanian: Cantitatea cumulată medie de CCPa în decurs de 24 ore (U/kg/24 ore)
Czech: Parametry související se zdravím u pediatrické populace Parametry související se zdravím ve studii HAVEN 2
Romanian: Rezultate corelate stării de sănătate din studiul HAVEN 2
Czech: 1 pacient pokračoval v léčbě přípravkem Hemlibra po odeznění TMA bez rekurence.
Romanian: Un pacient a reluat administrarea Hemlibra, ca urmare a rezoluţiei MAT fără recurență.
Czech: 6. krok.
Romanian: Pasul 6.
Czech: ● K odběru roztoku Hemlibra z injekční lahvičky a k podkožní aplikaci je zapotřebí injekční stříkačka, jehla určená k nabrání léku (nebo adaptér injekční lahvičky) a injekční jehla.
Romanian: ● Pentru extragerea soluţiei Hemlibra din flacon în seringă şi injectarea acesteia sub piele sunt necesare o seringă, un ac de transfer (sau un adaptor pentru flacon) şi un ac pentru injectare.
Czech: 14. krok.
Romanian: Pasul 14.
Czech: ● Opatrně stáhněte víčko injekční jehly směrem od stříkačky.
Romanian: ● Trageţi cu atenţie capacul acului pentru injecţie, departe de seringă.
Czech: Profylaxe přípravkem Hemlibra jednou týdně byla hodnocena v multicentrické, otevřené klinické studii s jedním ramenem s pediatrickými pacienty s hemofilií A (mladšími 12 let nebo ve věku od 12
Romanian: Tratamentul profilactic săptămânal cu Hemlibra a fost evaluat în cadrul unui studiu clinic cu un singur braţ, multicentric, deschis, la pacienţi copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 12 ani sau cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani şi greutate corporală < 40 kg) cu hemofilie tip A cu inhibitori de factor VIII prezenţi.
Czech: ● Jestliže nemáte nepropíchnutelnou nádobu na použité jehly, můžete použít domácí nádobu:
Romanian: ● Dacă nu dispuneţi de un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite, puteţi folosi un recipient care: - este confecţionat dintr-un plastic rezistent.
Czech: Jedna injekční lahvička s 1 ml obsahuje emicizumabum 30 mg v koncentraci 30 mg/ml.
Romanian: Fiecare flacon de 1 ml conţine emicizumab 30 mg, în concentraţie de 30 mg/ml.
Czech: Emicizumab v maximálních hodnocených dávkách 30 mg/kg/týden (ekvivalentních 11násobku humánní expozice v maximální dávce 3 mg/kg/týden podle AUC) nevyvolával žádné toxikologické změny reprodukčních orgánů samců ani samic makaka jávského.
Romanian: Emicizumab nu a cauzat modificări de natură toxicologică la nivelul organelor de reproducere ale masculilor sau femelelor de maimuţă cynomolgus când a fost administrat în doze de până la 30 mg/kg/săptămână (echivalent cu o expunere de 11 ori mai mare decât cea determinată de cea mai mare doză recomandată de 3 mg/kg/săptămână, pe baza ASC).
Czech: 15. krok.
Romanian: Pasul 15.
Czech: Arginin
Romanian: L-arginină
Czech: Poznámka: Jestliže budete k aplikaci předepsané dávky potřebovat více než 1 injekční lahvičku, musíte pro každou lahvičku použít nový tampón napuštěný alkoholem.
Romanian: În cazul în care aveţi nevoie să utilizaţi mai mult de un flacon pentru a vă injecta doza prescrisă, trebuie să utilizaţi un alt tampon cu alcool pentru fiecare flacon.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje emicizumabum 30 mg v 1 ml injekčního roztoku.
Romanian: Fiecare flacon conţine emicizumab 30 mg în 1 ml soluţie injectabilă.
Czech: U pacientů na profylaxi přípravkem Hemlibra musí být sledován možný vznik TMA při podávání aPCC.
Romanian: Pacienţii care urmează tratament profilactic cu Hemlibra trebuie monitorizaţi pentru apariţia MAT atunci când li se administrează concomitent CCPa.
Czech: Jestliže budete k aplikaci předepsané dávky potřebovat více než 1 injekční lahvičku, musíte pro každou injekční lahvičku použít nový adaptér.
Romanian: În cazul în care aveţi nevoie să utilizaţi mai mult de un flacon pentru a vă injecta doza prescrisă, trebuie să utilizaţi un alt ac de transfer pentru fiecare flacon.
Czech: ● Vytáhněte injekční stříkačku s jehlou určenou k nabrání léku z první injekční lahvičky.
Romanian: ● Scoateţi seringa cu acul de transfer din primul flacon.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje emicizumabum 150 mg v 1 ml injekčního roztoku.
Romanian: Fiecare flacon conţine emicizumab 150 mg în 1 ml soluţie injectabilă.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Romanian: Menţinerea unei evidenţe
Czech: Návod k použití Hemlibra Injekce
Romanian: Injectarea Hemlibra
Czech: Všechna krvácení: krvácení léčená a neléčená pomocí bypassových přípravků.
Romanian: Toate sângerările: sângerările tratate şi netratate cu agenţi hemostatici de tip bypass.
Czech: Informace o testech a metodách neovlivňovaných emicizumabem, které mohou být použity ke sledování koagulačních parametrů během léčby se specifickými úvahami pro testy chromogenní aktivity FVIII.
Romanian: Informaţii cu privire la testele şi metodele care nu sunt influenţate de emicizumab şi care pot fi utilizate pentru monitorizarea parametrilor de coagulare în timpul tratamentului, cu precădere testele cromogenice privind activitatea FVIII;
Czech: ● Injekční stříkačky, adaptéry injekčních lahviček a injekční jehly používejte pouze jednou.
Romanian: ● Utilizaţi seringile, adaptoarele pentru flacon şi acele pentru injecţie doar o singură administrare.
Czech: 13. krok.
Romanian: Pasul 13.
Czech: ● Uchovávejte jehlu určenou k nabrání léku, injekční jehlu a stříkačku v suchu.
Romanian: ● Păstraţi acul de transfer, acul pentru injecţie şi seringa uscate.
Czech: Léčená krvácení = krvácení léčená pomocí bypassových přípravků.
Romanian: Sângerări tratate= sângerări tratate cu substanţe hemostatice de bypassing.
Czech: 12. krok.
Romanian: Pasul 12.
Czech: ● Udržovací dávka (od týdne 5) například: 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumabu pro udržovací dávku.
Romanian: ● Exemplu de doză de întreţinere (începând cu săptămâna 5): 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumab necesar pentru doza de întreţinere.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Hemlibra 30 mg/ml injekční roztok Hemlibra 150 mg/ml injekční roztok
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Hemlibra 30 mg/ml soluţie injectabilă Hemlibra 150 mg/ml soluţie injectabilă
Czech: Injekce musí být aplikována pouze v doporučovaných místech vpichu: břiše, vnější části paží a stehen
Romanian: Administrarea trebuie efectuată numai în zonele recomandate pentru injecţii: abdomen, regiunea superioară exterioară a braţelor şi coapse (vezi pct. 5.2).
Czech: ● Nedotýkejte se hrotu adaptéru.
Romanian: ● Nu atingeți capătul expus al adaptorului pentru flacon.
Czech: ● Uchovávejte injekční lahvičky, adaptéry injekčních lahviček, jehly a stříkačky mimo dohled a dosah dětí.
Romanian: ● Nu lăsaţi flacoanele, adaptoarele pentru flacon, acele şi seringile la vederea şi îndemâna copiilor.
Czech: ● bolest svalů
Romanian: ● dureri musculare ● diaree
Czech: je validním a spolehlivým měřítkem HRQoL.
Romanian: Chestionarul InhibQoL este un instrument valid şi sigur de evaluare a HRQoL.
Czech: Hemlibra 30 mg/ml injekční roztok
Romanian: Hemlibra 30 mg/ml soluţie injectabilă
Czech: 1,5 mg/kg jednou týdně n = 18
Romanian: Hemlibra 1,5 mg/kg săptămânal (N = 48)
Czech: Ke zlepšení nebo vyřešení došlo během jednoho měsíce po vysazení aPCC a přerušení podávání přípravku Hemlibra (viz bod 4.8).
Romanian: După întreruperea administrării CCPa şi a Hemlibra, au fost înregistrate dovezi de ameliorare sau rezoluţie a evenimentelor (vezi pct. 4.8).
Czech: ● Nedotýkejte se hrotu jehly a zabraňte jejímu styku s jakýmkoliv povrchem.
Romanian: ● Nu atingeţi vârful acului şi nu-l lăsaţi să atingă nicio suprafaţă.