FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Virus wird üblicherweise durch andere infizierte Personen übertragen.
Croatian: Virus se obično prenosi kontaktom s drugom zaraženom osobom.
German: EU/1/02/224/001 - Packung zu 1 ohne Nadel EU/1/02/224/002 - Packung zu 1 mit 1 Nadel EU/1/02/224/003 - Packung zu 10 ohne Nadeln EU/1/02/224/004 - Packung zu 10 mit 10 Nadeln EU/1/02/224/005 - Packung zu 50 ohne Nadeln
Croatian: EU/1/02/224/001 - pakiranje od 1 napunjene štrcaljke bez igle EU/1/02/224/002 - pakiranje od 1 napunjene štrcaljke s 1 iglom EU/1/02/224/003 - pakiranje od 10 napunjenih štrcaljki bez igala EU/1/02/224/004 - pakiranje od 10 napunjenih štrcaljki s 10 igala EU/1/02/224/005 - pakiranje od 50 napunjenih štrcaljki bez igala
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ambirix bei Kindern im Alter unter 1 Jahr sind nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Ambirix u djece mlađe od godinu dana nisu ustanovljene.
German: • Die Impfungen werden innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten verabreicht: - Die erste Impfung an einem mit Ihrem Arzt vereinbarten Termin.
Croatian: • Injekcije će se dati unutar 12 mjeseci: - Prvu injekciju primit ćete na datum koji dogovorite sa svojim liječnikom.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Hepatitis-Impfstoffe, ATC-Code J07BC20.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, cjepiva protiv hepatitisa, ATK oznaka J07BC20.
German: • Multiple Sklerose
Croatian: • multipla skleroza
German: Darüber hinaus werden die Ergebnisse einer Vergleichsstudie bei 12- bis 15-Jährigen gezeigt.
Croatian: Također, prikazani su rezultati usporednog ispitivanja u ispitanika od 12 do 15 godina.
German: Das Virus wird üblicherweise durch virushaltige Nahrungsmittel und Getränke übertragen.
Croatian: Virus se obično prenosi hranom ili pićem koje sadrži virus.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder Neomycin.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na neomicin.
German: Das empfohlene Impfschema sollte eingehalten werden.
Croatian: Treba se pridržavati preporučenog rasporeda.
German: • Ambirix ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit in einer 1 ml-Fertigspritze aus Glas.
Croatian: • Ambirix je bijela, blago mliječna tekućina u staklenoj napunjenoj štrcaljki od 1 ml.
German: Ambirix hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Ambirix ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Croatian: • Službeno puštanje serije lijeka u promet Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
German: Symptome beginnen 3 bis 6 Wochen nach der Infektion.
Croatian: Simptomi se počinju javljati 3 do 6 tjedana nakon infekcije.
German: • Wie bei allen Impfstoffen sprechen manche Menschen weniger gut auf einen Impfstoff an als andere.
Croatian: • Kao i kod svih cjepiva, neki ljudi imaju slabiji odgovor na cjepivo od ostalih.
German: Ambirix wird intramuskulär injiziert, üblicherweise in den Deltoideusmuskel.
Croatian: Ambirix se primjenjuje intramuskularnom injekcijom, uobičajeno u deltoidni mišić.
German: Schwere und Art der Krankheitserscheinungen können unterschiedlich ausgeprägt sein.
Croatian: Težina i tip simptoma mogu varirati.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
German: HAB-Kombinationsimpfstoff (360/10)
Croatian: cjepivo (360/10)
German: Üblicherweise wird Ambirix Schwangeren oder stillenden Frauen nicht verabreicht.
Croatian: Ambirix se obično ne daje trudnicama ni dojiljama.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (1 ml) enthält:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 doza (1 ml) cjepiva sadrži:
German: 12- bis 15Jährige
Croatian: od 12-15 godina
German: Diese werden Hepatitis-B-„Träger" genannt und können lebenslang andere Menschen infizieren.
Croatian: Oni se zovu „nositeljima" hepatitisa B i mogu tijekom svog života zaraziti i druge ljude.
German: Wie Ambirix wirkt
Croatian: Kako Ambirix djeluje
German: • Infektion der oberen Atemwege
Croatian: • infekcije gornjih dišnih putova
German: Ambirix wird nicht zur postexpositionellen Prophylaxe (z. B. nach Nadelstich-Verletzungen) empfohlen.
Croatian: Ambirix se ne preporučuje za postekspozicijsku profilaksu (npr. nakon uboda iglom).
German: Häufig:
Croatian: Često:
German: Es kann jedoch manchmal auch über andere Wege übertragen werden, wie etwa durch Baden in durch Abwässer verunreinigten Gewässern oder in durch infizierte Personen verunreinigtem Badewasser.
Croatian: Međutim, ponekad se osoba može zaraziti i na druge načine, primjerice plivanjem u vodi koja sadrži otpadne vode ili kontaktom s drugom zaraženom osobom.
German: Richtlinien für Auffrischimpfungen beruhen auf der Annahme, dass für einen Schutz ein bestimmter Antikörperspiegel notwendig ist.
Croatian: Smjernice za docjepljivanje temelje se na pretpostavci da su za zaštitu potrebna protutijela.
German: • Sie vor oder während einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.
Croatian: • ako ste se onesvijestili prije ili tijekom prethodne injekcije - za slučaj da se to ponovno dogodi.
German: Allergische Reaktionen einschließlich Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit, angioneurotisches Ödem
Croatian: Alergijske reakcije uključujući one koje oponašaju serumsku bolest, angioneurotski edem
German: • Daten aus klinischen Prüfungen
Croatian: • Podaci iz kliničkih ispitivanja
German: Ein Schutz gegen Hepatitis B ist erst nach der zweiten Dosis zu erwarten (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Zaštita protiv infekcija hepatitisom B možda se neće postići prije primitka druge doze (vidjeti dio 5.1).
German: Einmal begonnen, sollte die Grundimmunisierung mit dem gleichen Impfstoff zu Ende geführt werden.
Croatian: Jednom započeto primarno cijepljenje treba dovršiti istim cjepivom.
German: • Ambirix ist in Packungen zu 1 und 10 Fertigspritzen (mit oder ohne Nadeln) und in Packungen zu 50 Fertigspritzen (ohne Nadeln) erhältlich.
Croatian: • Ambirix je dostupan u pakiranjima od 1 i 10 napunjenih štrcaljki (s iglama ili bez njih) i u pakiranjima od 50 napunjenih štrcaljki bez igala.
German: Schütteln Sie die Spritze, indem Sie sie auf den Kopf und wieder zurück drehen.
Croatian: 2. Protresite štrcaljku okrećući ju naopako i vraćajući ju u početni položaj.
German: • Die sonstigen Bestandteile in Ambirix sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke
Croatian: • Drugi sastojci cjepiva Ambirix su: natrijev klorid i voda za injekcije.
German: • Entzündungen einiger Blutgefäße (Vaskulitis)
Croatian: • upala nekih krvnih žila (vaskulitis)
German: Manche Menschen müssen möglicherweise stationär behandelt werden.
Croatian: Neke će osobe možda morati ići u bolnicu.
German: Es ist wichtig, Maßnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
Croatian: Važno je uspostaviti postupke kako bi se izbjeglo ozljeđivanje zbog gubitka svijesti.
German: Manche Menschen bekommen Übelkeit, Fieber und Schmerzen.
Croatian: Neke osobe mogu osjećati mučninu te imati vrućicu i bolove.
German: Gleichzeitig verabreichte Impfstoffe sollten immer an verschiedenen Körperstellen, am besten in unterschiedliche Gliedmaßen injiziert werden.
Croatian: Cjepiva koja se istovremeno primjenjuju uvijek se trebaju davati na različita mjesta, po mogućnosti u različite udove.
German: Was ist Ambirix und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Ambirix i za što se koristi
German: Die Nebenwirkungen, die nach einer Überdosierung berichtet wurden, ähnelten denen, die nach korrekter Impfstoffverabreichung berichtet wurden.
Croatian: Nuspojave prijavljene nakon predoziranja su bile slične onima koje su zabilježene prilikom normalne primjene cjepiva.
German: • Bei sehr kleinen Kindern kann die Injektion in den Oberschenkelmuskel verabreicht werden.
Croatian: • U vrlo male djece injekcija se može dati u bedreni mišić.
German: Ihr Arzt wird dafür sorgen, dass die Impfstoffe in verschiedene Gliedmaßen verabreicht werden.
Croatian: Liječnik će se pobrinuti da se cjepiva daju u različite dijelove tijela.
German: Daher lassen sich die allgemeinen Richtlinien für die Auffrischimpfung aus den Erfahrungswerten mit den monovalenten Impfstoffen wie folgt ableiten.
Croatian: Stoga se opće smjernice za docjepljivanje mogu izvesti iz iskustva s monovalentnim cjepivima, kao što se navodi u nastavku.
German: Nach einigen Tagen können sie sich sehr müde fühlen, haben einen dunklen Urin, ein blasses Gesicht, gelbe Haut und/oder Augen (Gelbsucht).
Croatian: Nakon nekoliko dana mogu se osjećati veoma umorno i imati tamnu mokraću, blijedo lice te žućkastu boju kože ili očiju (žutica).
German: 1 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Kolbenstopfen (aus Butylgummi).
Croatian: 1 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) sa čepom klipa od butil gume.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 1 FERTIGSPRITZE OHNE NADEL 1 FERTIGSPRITZE MIT 1 NADEL 10 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN 10 FERTIGSPRITZEN MIT 10 NADELN 50 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU 1 NAPUNJENA ŠTRCALJKA BEZ IGLE 1 NAPUNJENA ŠTRCALJKA S 1 IGLOM 10 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI BEZ IGALA 10 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI S 10 IGALA 50 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI BEZ IGALA
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie Ambirix erhalten?
Croatian: Što morate znati prije nego što primite Ambirix
German: Wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder anwenden, die die Immunantwort des Körpers beeinflussen, können Sie Ambirix trotzdem erhalten, wenn dies für notwendig erachtet wird.
Croatian: Ako uzimate lijekove koji utječu na imunološki odgovor organizma na infekcije, ipak možete primiti cjepivo Ambirix ako se to smatra potrebnim.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie ähnliche Nebenwirkungen bemerken.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako imate slične nuspojave.
German: • Sie allergisch auf Ambirix oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes sind.
Croatian: • ako ste alergični na Ambirix ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.).
German: Bei den 289 Personen, deren Immunogenität auswertbar war, waren die Seroprotektionsraten (SP in der Tabelle unten) gegen Hepatitis B im Monat 2 und 6 nach Gabe des 3-Dosenimpfstoffes signifikant höher als mit Ambirix.
Croatian: Za 289 ispitanika koji su bili prikladni za procjenu imunogenosti, stope seroprotekcije (SP u niže navedenoj tablici) protiv hepatitisa B u 2. i 6. mjesecu bile su značajno više uz cjepivo u tri doze u odnosu na Ambirix.
German: • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Hausabfall.
Croatian: • Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
German: • Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Croatian: • Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
German: Es kann nicht vor anderen Infektionen schützen, die die Leber schädigen, auch wenn solche Infektionen Symptome verursachen können, die einer Hepatitis-A- oder Hepatitis-B-Infektion ähneln.
Croatian: Ne može pružiti zaštitu od drugih infekcija koje zahvaćaju jetru, iako te infekcije mogu imati znakove slične onima koje uzrokuju virusi hepatitisa A ili B.
German: Nach der zweiten Dosis Ambirix gibt es diesen Unterschied nicht mehr (für die Seroprotektionsraten siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Ta razlika se gubi nakon druge doze Ambirixa (vidjeti dio 5.1 za stupanj seroprotekcije).
German: AMBIRIX DARF UNTER KEINEN UMSTÄNDEN INTRAVASAL INJIZIERT WERDEN.
Croatian: AMBIRIX SE NI U KOM SLUČAJU NE SMIJE PRIMIJENITI INTRAVASKULARNO.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Croatian: POSEBNE MJERE OPREZA ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*.
German: 0,05 Milligramm Al 3+
Croatian: 0,05 miligrama Al3+
German: • Sie eine schwere Infektion mit Fieber haben.
Croatian: • ako imate tešku infekciju s povišenom tjelesnom temperaturom.
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie die gesamte Impfserie von 2 Impfungen abschließen.
Croatian: • Pobrinite se za to da u potpunosti dovršite ciklus cijepljenja od dvije injekcije.
German: Ambirix darf nicht angewendet werden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
Croatian: Ambirix se ne smije primijeniti ako se išta od navedenoga odnosi na Vas.
German: Multiple Sklerose, Enzephalitis, Enzephalopathie, Polyneuritis einschließlich Guillain-Barré-Syndrom (mit aufsteigenden Lähmungen), Myelitis, Krampfanfälle, Lähmungen, Fazialisparese, Neuritis, Optikusneuritis, Neuropathie
Croatian: Multipla skleroza, encefalitis, encefalopatija, polineuritis poput sindroma Guillain-Barré (s ascedentnom paralizom), mijelitis, konvulzije, paraliza, paraliza lica, neuritis, optički neuritis, neuropatija
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Gastrointestinale Beschwerden
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Često: gastrointestinalni simptomi
German: Jedoch schließen zurzeit einige offizielle Impfprogramme eine Auffrischimpfempfehlung mit einem Hepatitis-B-Impfstoff mit ein und diese sollten beachtet werden.
Croatian: Međutim, neki službeni programi cijepljenja trenutno uključuju preporuku za docjepljivanje cjepivom protiv hepatitisa B i kao takve ih treba poštovati.
German: Selten: Arthralgie
Croatian: Rijetko: artralgija
German: • Hepatitis B: Eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus kann eine Schwellung (Entzündung) der Leber verursachen.
Croatian: • Hepatitis B: Infekcija virusom hepatitisa B može uzrokovati oticanje (upalu) jetre.
German: 6- bis 11Jährige
Croatian: od 6-11 godina
German: Er wird verabreicht, um vor folgenden zwei Erkrankungen zu schützen: Hepatitis A und Hepatitis B.
Croatian: Koristi se za sprečavanje dviju bolesti: hepatitisa A i hepatitisa B.
German: Ambirix kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies eindeutig notwendig ist und die möglichen Vorteile die potentiellen Risiken für den Fötus überwiegen.
Croatian: Ambirix se tijekom trudnoće smije primijeniti samo onda kada je to nedvojbeno potrebno i kada moguće koristi liječenja nadmašuju moguće rizike za plod.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel oder Impfstoffe einnehmen oder erhalten, kürzlich eingenommen oder erhalten haben oder beabsichtigen einzunehmen oder zu erhalten.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Natriumchlorid
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid voda za injekcije
German: Packungsgrößen zu 1 und 10 Fertigspritzen mit oder ohne Nadeln und Packungsgröße zu 50 Fertigspritzen ohne Nadeln.
Croatian: Veličine pakiranja od 1 i 10 napunjenih štrcaljki sa ili bez igala i veličina pakiranja od 50 napunjenih štrcaljki bez igala.
German: Der Standardimpfplan für die Grundimmunisierung besteht aus zwei Impfdosen, wobei die erste Dosis am Termin der Wahl und die zweite Dosis zwischen 6 und 12 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht wird.
Croatian: Standardni primarni ciklus cijepljenja sastoji se od dvije doze, od kojih se prva primjenjuje odabranog datuma, a druga u razdoblju od 6 do 12 mjeseci nakon prve doze.
German: Diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein.
Croatian: Ona može biti praćena raznim neurološkim znakovima poput prolaznog poremećaja vida, parestezija i toničko-kloničkih pokreta udova tijekom oporavka.
German: Sie können sich sehr müde fühlen, haben einen dunklen Urin, ein blasses Gesicht, gelbe Haut und/oder Augen (Gelbsucht).
Croatian: Mogu se osjećati veoma umorno i imati tamnu mokraću, blijedo lice te žućkastu boju kože ili očiju (žutica).
German: Ambirix darf nicht verabreicht werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf Neomycin sind.
Croatian: Ne smijete primiti Ambirix ako ste alergični na neomicin.
German: Jede Impfung wird zu einem separaten Termin verabreicht.
Croatian: Svaka injekcija daje se na zasebnom posjetu.
German: 0,4 Milligramm Al 3+
Croatian: 0,4 miligrama Al3+
German: 1 Dosis (1 ml)
Croatian: 1 doza (1 ml)
German: ≥ 1/100 bis < 1/10
Croatian: ≥ 1/100 do < 1/10
German: • Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ambirix als Injektion in einen Muskel verabreichen.
Croatian: • Liječnik ili medicinska sestra primijenit će Ambirix u obliku injekcije u mišić.
German: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Croatian: ≥ 1/10 000 do < 1/1000
German: Der Impfstoff enthält kein Lebendvirus (Inhaltsstoffe des Impfstoffes siehe Abschnitt 6) und kann deshalb auch keine Hepatitis A oder Hepatitis B verursachen.
Croatian: Cjepivo ne sadrži živi virus (vidjeti dio 6. za sadržaj cjepiva) i stoga ne može uzrokovati infekciju hepatitisom
German: Symptome werden möglicherweise frühestens 6 Wochen bis 6 Monate nach der Infektion bemerkt.
Croatian: Simptomi mogu ostati neprimijećeni od 6 tjedana do 6 mjeseci nakon infekcije.
German: Dieses Arzneimittel enthält pro Dosis weniger als 1 mmol Natrium (9 mg).
Croatian: Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmola natrija (9 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
German: Dadurch sind Sie möglicherweise nicht gegen Hepatitis A und/oder Hepatitis B geschützt.
Croatian: što znači da možda nećete biti zaštićeni od virusa hepatitisa A i/ili B.
German: Halten Sie die Spritze senkrecht in einer geschlossenen Hand.
Croatian: Držite štrcaljku u uspravnom položaju u zatvorenoj šaci.
German: Wie bei allen anderen Impfstoffen sollte auch bei Ambirix die Impfung im Falle einer akuten, mit hohem Fieber einhergehenden Erkrankung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Croatian: Kao i kod drugih cjepiva, primjenu cjepiva Ambirix treba odgoditi u osoba s teškom akutnom bolešću praćenom vrućicom.
German: Es ist nicht genau bekannt, wie lange der Schutz gegen Infektionen mit Hepatitis-A- und Hepatitis-BViren anhält, obwohl der Schutz gegen das Hepatitis-A-Virus wahrscheinlich um die 10 Jahre andauert.
Croatian: Nije posve jasno koliko dugo će trajati zaštita od infekcije virusom hepatitisa A ili B, ali pretpostavlja se da zaštita od infekcije virusom hepatitisa
German: • Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird sicherstellen, dass Ambirix nicht in eine
Croatian: • Liječnik ili medicinska sestra vodit će računa o tome da se Ambirix ne injicira u venu.
German: Erkrankungen des Immunsystems Allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktionen
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije
German: • degenerative Gehirnerkrankung (Enzephalopathie),
Croatian: • degenerativna bolest mozga (encefalopatija)
German: Ambirix ist ein Impfstoff, der bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen ab dem vollendeten 1.
Croatian: Ambirix je cjepivo za primjenu u dojenčadi, djece i mladih osoba u dobi od jedne do uključivo 15 godina.
German: Der Impfstoff verhindert keine Infektionen durch andere Viren, z. B. Hepatitis C und E, oder sonstige Erreger, die als Ursache von Leberinfektionen bekannt sind.
Croatian: Cjepivo neće spriječiti infekciju uzrokovanu drugim uzročnicima poput virusa hepatitisa C, hepatitisa E ili drugih poznatih patogena koji inficiraju stanice jetre.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
German: Träger haben außerdem ein Risiko, schwere Leberprobleme wie Leberzirrhose und Leberkrebs zu bekommen.
Croatian: Nositelji također imaju povećan rizik od razvoja ozbiljnih jetrenih tegoba, poput nastanka ožiljaka na jetri (ciroze) ili raka jetre.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ambirix in diesem Fall eine Hepatitis A bzw. Hepatitis B verhindern kann.
Croatian: Nije poznato hoće li u tom slučaju Ambirix spriječiti obolijevanje od hepatitisa A, odnosno hepatitisa B.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Meningitis
Croatian: Infekcije i infestacije Meningitis
German: In klinischen Studien, die bei Probanden im Alter von 1 bis einschließlich 15 Jahren durchgeführt wurden, waren die Serokonversionsraten für Anti-HAV 99,1 % einen Monat nach der ersten Dosis und 100 % einen Monat nach der zweiten, zum Monat 6 verabreichten Dosis (d. h. in Monat 7).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima na ispitanicima u dobi od 1 do uključujući 15 godina, stope seropozitivnosti za anti-HAV protutijela su bile 99,1% mjesec dana nakon primitka prve doze, te 100% nakon primitka druge doze u 6. mjesecu (tj. u 7. mjesecu).
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von monovalentem Hepatitis-A- bzw. Hepatitis-B-Impfstoff mit spezifischen Immunglobulinen gab es keinen Effekt auf die Serokonversionsraten.
Croatian: Međutim, prilikom istovremene primjene monovalentnih cjepiva protiv hepatitisa A i hepatitisa B sa specifičnim imunoglobulinima, nije opažen utjecaj na stupanj serokonverzije.
German: Der resuspendierte Impfstoff hat ein einheitliches, trüb-weißes Aussehen.
Croatian: Nakon resuspendiranja cjepivo će biti jednolično mutno bijelog izgleda.
German: In Monat 13 waren die Anti-HAV-Serokonversionsraten 99,0 %, die Anti-HBs-Serokonversionsraten 99,0 % und die Anti-HBs-Seroprotektionsraten 97,0 %.
Croatian: Stopa seropozitivnosti za anti-HAV je bila 99,0%, a stopa seropozitivnosti za anti-HBs je bila 99,0% u 13. mjesecu, sa stupnjem seroprotekcije od 97,0%.
German: DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension.
Croatian: Suspenzija za injekciju.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird weiterhin jährliche PSURs einreichen.
Croatian: Nositelj odobrenja nastavit će podnositi godišnja Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR).
German: Bei Lagerung kann sich eine feine, weiße Ablagerung mit einem klaren, farblosen Überstand bilden.
Croatian: Stajanjem može doći do pojave finog bijelog taloga s bistrim bezbojnim supernatantom.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Immunglobulinen kann zu niedrigeren Antikörperwerten führen.
Croatian: Takva primjena može rezultirati nižim titrima protutijela.
German: B-1330 Rixensart, Belgien
Croatian: B-1330 Rixensart, Belgija
German: • Ambirix schützt Sie möglicherweise nicht vor einer Erkrankung, wenn Sie sich bereits mit Hepatitis A oder Hepatitis B angesteckt haben.
Croatian: • Ambirix možda neće pružiti zaštitu od bolesti ako ste već zaraženi virusom hepatitisa A ili B.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
German: Möglicherweise muss Ambirix gleichzeitig mit anderen Impfstoffen gegen Masern, Mumps, Röteln, Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten (Pertussis), Poliomyelitis oder Haemophilus influenzae Typ b oder mit bestimmten Mitteln gegen Hepatitis-Infektionen, sogenannten Immunglobulinen, gegeben werden.
Croatian: Ambirix će se možda morati primijeniti u isto vrijeme kad i druga cjepiva protiv ospica, zaušnjaka, rubeole, difterije, tetanusa, hripavca (pertusisa), dječje paralize, Haemophilus influenzae tipa b ili s nekim vrstama lijekova za liječenje hepatitisa koji se zovu „imunoglobulini".
German: Erkrankungen des Nervensystems Synkope oder vasovagale Reaktionen nach der Injektion, lokale Hypoästhesie
Croatian: Sinkopa ili vazovagalne reakcije na injekciju, lokalizirana hipoestezija