FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Concernant sa sécurité, Olysio a été bien toléré et les effets indésirables étaient gérables.
Bulgarian: По отношение на безопасността Olysio се понася добре и нежеланите лекарствени реакции могат да бъдат овладени.
French: La société qui commercialise Olysio réalisera une étude chez des patients qui ont eu un cancer du foie auparavant afin d'évaluer le risque de récidive du cancer du foie après traitement par des antiviraux à effet direct tels qu'Olysio.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Olysio, ще проведе проучване при пациенти, които преди това са имали рак на черния дроб, за да се оцени рискът от рецидив на рака на черния дроб след лечение с директно действащи антивирусни лекарства като Olysio.
French: L'Agence a conclu que, aussi bien chez des patients n'ayant pas reçu de traitement antérieur que chez des patients ayant déjà été traités, l'adjonction d'Olysio au traitement par le peg-interféron alfa et la ribavirine diminuait considérablement le nombre de patients ne présentant aucun signe d'infection.
Bulgarian: Агенцията заключи, че както при нелекуваните пациенти, така и при лекуваните преди това пациенти, добавянето на Olysio към лечението с пегинтерферон алфа и рибавирин значително увеличава броя на пациентите, които не показват признаци на инфекция.
French: En prolongeant le traitement à 24 semaines, le taux d'élimination dépassait les 90 %.
Bulgarian: При продължаване на лечението до 24 седмици делът на пациентите, при които настъпва изчистване, надхвърля 90 %.
French: Olysio n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hépatite C chronique.
Bulgarian: Olysio се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и да се проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с хроничен хепатит C.
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace d'Olysio ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Olysio, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на
French: Plusieurs études montrent qu'Olysio en association avec le peg-interféron alfa et la ribavirine ou le sofosbuvir est efficace pour éliminer du sang le virus de l'hépatite C après 12 ou 24 semaines de
Bulgarian: В няколко проучвания е установено, че Olysio в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин или със софосбувир е ефективен за изчистване на вируса на хепатит C от кръвта след 12 или 24
French: Une analyse de ces études a montré qu'Olysio était moins efficace chez un sous-groupe de patients, ceux infectés par le virus de l'hépatite C de génotype 1a, qui comporte la mutation Q80K.
Bulgarian: Анализът на проучванията показва, че Olysio е по-малко ефективен в подгрупата на пациентите, заразени с генотип 1а на вируса на хепатит С, притежаващ мутацията Q80K.
French: Cette étude sera réalisée en se fondant sur des données qui suggèrent que les patients traités par ces médicaments qui ont souffert d'un cancer du foie courent le risque d'une
Bulgarian: Това проучване се провежда с оглед на данните, които предполагат, че пациентите, лекувани с тези лекарства, и които са имали рак на черния дроб, могат да бъдат изложени на риск от ранен рецидив на рака.
French: Avant le début du traitement par Olysio, les patients infectés par les génotypes 1a doivent subir un examen sanguin pour déterminer si le virus qui les a infectés comporte une mutation (une modification du matériel génétique du virus) appelée Q80K, car Olysio est connu pour être moins efficace chez ces patients.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Olysio на пациентите с генотипове 1a трябва да се направи кръвно изследване, за да се провери дали вирусът, с който са заразени, е с мутация (промяна в генетичната информацията на вируса), наречена Q80K, тъй като е известно, че Olysio е по-малко ефективен при тези пациенти.
French: Il existe plusieurs variétés (génotypes) de l'hépatite C chronique et Olysio est recommandé chez les patients infectés par le virus des génotypes 1 et 4.
Bulgarian: Съществуват няколко вида (генотипове) на вируса на хепатит C и Olysio се препоръчва за пациенти с вирус от генотипове 1 и 4.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Olysio?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и
French: Le principe actif d'Olysio, le siméprévir, bloque l'action d'une enzyme du virus de l'hépatite C appelée «sérine protéase NS3/4A», qui est indispensable à la multiplication du virus.
Bulgarian: Активното вещество в Olysio, симепревир, блокира действието на ензим, наречен „NS3/4A серинова протеаза", във вируса на хепатит С, който е важен за възпроизвеждането на вируса.
French: Cette étude incluait des patients atteints ou non de cirrhose ainsi que des patients qui n'avaient pas répondu à un précédent traitement.
Bulgarian: Проучването обхваща пациенти със и без цироза, както и пациенти, които не са
French: Il est utilisé dans le traitement des adultes atteints d'hépatite C chronique (de longue durée), une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C. Olysio est utilisé en association avec d'autres médicaments.
Bulgarian: То се използва при възрастни за лечение на хроничен (продължителен) хепатит C - инфекциозно заболяване, засягащо черния дроб, причинено от вируса на хепатит C. Olysio се използва в
French: Dans la troisième étude, incluant des patients chez qui les infections étaient réapparues après un traitement à base d'interféron, environ 80 % (206 sur 260) des patients sous Olysio présentaient des tests négatifs pour l'hépatite C 12 semaines après la fin du traitement, contre environ 37 % (49 sur
Bulgarian: В третото проучване, обхващащо пациенти, при които инфекцията се е възобновила след прилагане на лечение на базата на интерферон, около 80 % (206 от 260) от пациентите, приемащи Olysio, имат отрицателен резултат за хепатит C 12 седмици след края на лечението в сравнение с 37 % (49 от 133) от пациентите, приемащи плацебо.
French: Dans deux études supplémentaires portant sur l'association de siméprévir avec le sofosbuvir chez 413 patients, les patients non atteints d'une cirrhose sous Olysio associé au sofosbuvir présentaient un taux d'élimination de 97 % à 12 semaines, tandis que ceux atteints d'une cirrhose présentaient un taux d'élimination de 83 % à 12 semaines.
Bulgarian: В две допълнителни проучвания на симепревир в комбинация със софосбувир при 413 пациенти, делът на пациентите без цироза, приемащи Olysio със софосбувир, при които настъпва изчистване след 12 седмици, е 97 %, докато при пациентите с цироза изчистването след 12 седмици е 83 %.
French: Olysio doit être utilisé en association avec d'autres médicaments utilisés dans le traitement de l'hépatite C chronique, tels que le peg-interféron alfa plus et la ribavirine, ou le sofosbuvir.
Bulgarian: Olysio трябва да се прилага в комбинация с други лекарства за лечение на хроничен хепатит C, например с пегинтерферон
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Olysio, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Olysio пациентите следва да прочетат
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Olysio, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Olysio прочетете листовката (също част от
French: Olysio associé à du sofosbuvir a fait l'objet d'une étude incluant 167 patients, dont les résultats ont montré que l'association (avec ou sans ribavirine) faisait disparaître l'infection par le génotype 1 de l'hépatite C chez environ 90 % des patients 12 semaines après la fin du traitement.
Bulgarian: Olysio, приеман в комбинация със софосбувир, е изследван в едно проучване при 167 пациенти, в което е установено, че комбинацията (със или без рибавирин) изчиства инфекцията с генотип 1 на хепатит
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Olysio, le 14 mai 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Olysio, валидно в
French: Dans deux des études, incluant des patients non traités précédemment, environ 80 % (419 sur 521) des patients sous Olysio présentaient des tests négatifs pour l'hépatite C 12 semaines après la fin du traitement, contre 50 % (132 sur 264) des
Bulgarian: Комбинацията с пегинтерферон алфа и рибавирин е изследвана в три основни проучвания при 1 178 пациенти с генотип 1 на вируса на хепатит C. В две от тях, обхващащи нелекувани преди това пациенти, около 80 % (419 от 521) от пациентите, приемащи Olysio, имат отрицателен резултат за хепатит C 12 седмици след края на лечението в сравнение с 50 % (132 от 264) от
French: Une gélule par jour.
Bulgarian: Една капсула дневно.
French: B. Notice: Information du patient
Bulgarian: Листовка: информация за пациента
French: L'indication suivante doit être supprimée:
Bulgarian: Следното показание трябва да се изтрие:
French: La dose habituelle est d'une gélule par jour.
Bulgarian: Обичайната доза е една капсула дневно.
French: Les informations sur le produit peuvent être mises à jour ultérieurement par les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE.
Bulgarian: Впоследствие продуктовата информация може да бъде съответно актуализирана от компетентните органи на държавите членки, в сътрудничество с референтната държава членка, в съответствие с процедурите, предвидени в глава 4, раздел III от Директива 2001/83/ЕО.
French: Traitement adjuvant dans la prévention secondaire après un infarctus du myocarde, en plus d'autres traitements standard (p. ex. statines, médicaments antiplaquettaires, bêta-bloquants, inhibiteurs de l'ECA).
Bulgarian: Адювантно лечение при вторична профилактика след инфаркт на миокарда, в допълнение към друга стандартна терапия (напр. статини, антитромботични лекарствени продукти, бета-блокери, ACE инхибитори).
French: Ces modifications à apporter aux rubriques concernées des informations sur le produit résultent de la procédure de saisine.
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки на продуктовата информация са резултат от арбитражната процедура.
French: Les informations pertinentes existantes sur l'utilisation après une crise cardiaque doivent être supprimées.
Bulgarian: Съществуващата съответна информация за употреба след инфаркт на сърцето трябва да се изтрие.
French: Annexe III Modifications à apporter aux rubriques concernées des informations sur le produit
Bulgarian: Изменения в съответните точки на продуктовата информация
French: Pour les médicaments contenant des oméga-3, les informations sur le produit existantes doivent être modifiées (suppression du texte le cas échéant) comme indiqué ci-dessous: Rubrique 4.1: Indications thérapeutiques
Bulgarian: Съществуващата продуктова информация за съдържащи омега-3 лекарствени продукти трябва да се измени (изтриване на съответния текст), както е описано по-долу: Точка 4.1: Терапевтични показания
French: Pour les médicaments contenant des oméga-3, la notice existante doit être modifiée (suppression du texte le cas échéant) comme indiqué ci-dessous:
Bulgarian: Съществуващата листовка за съдържащи омега-3 лекарствени продукти трябва да се измени (изтриване на съответния текст), както е описано по-долу:
French: Rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Le texte pertinent figurant actuellement dans la rubrique 5.1 du RCP concernant l'indication «prévention secondaire après un infarctus du myocarde» doit être supprimé.
Bulgarian: Съществуващият съответен текст в точка 5.1 от КХП във връзка с показанието „вторична профилактика след инфаркт на миокарда" трябва да се изтрие.
French: L'en-tête et les informations sur la dose après une crise cardiaque doivent être supprimés: Dose après une crise cardiaque
Bulgarian: Заглавието и информацията за дозата след инфаркт на сърцето трябва да се изтрие:
French: Rubrique 4.2: Posologie et mode d'administration Les informations relatives à l'indication «prévention secondaire après un infarctus du myocarde» doivent être supprimées:
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение Информацията, свързана с показанието „вторична профилактика след инфаркт на миокарда", трябва да се изтрие.
French: De manière générale, on peut conclure que le profil de sécurité semble bien caractérisé.
Bulgarian: Като цяло може да се заключи, че профилът на безопасност изглежда добре характеризиран.
French: Par conséquent, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le comité recommande la modification des autorisations de mise sur le marché.
Bulgarian: Поради това, съгласно член 116 на Директива 2001/83/EО, Комитетът препоръчва промяна на разрешенията за употреба.
French: Ces résultats doivent toutefois être interprétés avec prudence.
Bulgarian: Тези резултати обаче трябва да се тълкуват предпазливо.
French: En ce qui concerne la sécurité, le PRAC a conclu, dans le dernier PSUSA de janvier 2017, qu'aucun nouveau problème de sécurité n'avait été soulevé.
Bulgarian: По отношение на безопасността PRAC заключи в последната PSUSA (януари 2017 г.), че не са възникнали нови проблеми, свързани с безопасността.
French: Ceux-ci ont abordé les sources de données disponibles et leur interprétation.
Bulgarian: И двете становища обсъждат наличните източници на данни и тяхното тълкуване.
French: Les recommandations figurant dans ces lignes directrices sont donc élaborées après un examen attentif des connaissances scientifiques et médicales et des preuves disponibles au moment de l'entrée en vigueur.
Bulgarian: Поради това препоръките в тези указания са разработени след внимателно разглеждане на научните и медицинските знания и данните, налични по време на влизането им в сила.
French: Ces produits contiennent 18 à 22 atomes de carbone et un nombre variable de doubles liaisons, dont la première est en position 3.
Bulgarian: Тези продукти съдържат 18 до 22 въглеродни атома и различен брой двойни връзки, първата от които е в n-3 позиция.
French: Bien que l'utilisation de statines ait augmenté au cours de l'étude, elle n'était que de 28 à 29 % après 6 mois et de 44 à 46 % après 42 mois.
Bulgarian: Въпреки че употребата на статини се повиши по време на проучването, тя е едва 28-29 % в 6-ия месец и 44-46 % в 42-ия месец.
French: En outre, un biais résiduel persistera systématiquement.
Bulgarian: Освен това винаги ще е налице остатъчно отклонение.
French: L'analyse statistique et l'interprétation n'étaient pas rigoureuses au regard des normes en vigueur.
Bulgarian: Статистическият анализ и тълкуването не са надеждни според настоящите стандарти.
French: Certains résultats suscitent des doutes quant à savoir si les associations observées reflètent réellement des effets biologiquement plausibles ou si elles reflètent plus vraisemblablement un problème de biais de sélection.
Bulgarian: Някои от резултатите поставят под съмнение дали наблюдаваните връзки действително отразяват биологично правдоподобни ефекти или по-вероятно отразяват проблем с отклонение при подбора.
French: D'après les résultats, il n'y a que 2,5 % de chances que la réduction du risque relatif de MACE dépasse 4 %.
Bulgarian: Въз основа на резултатите е налице едва 2,5 % вероятност относителното намаляване на риска за MACE да надхвърли 4 %.
French: Par conséquent, ces études sont considérées comme des études de soutien uniquement.
Bulgarian: Поради това се счита, че тези проучвания са само подкрепящи.
French: Aucune tentative n'a été faite pour adapter les différences probables entre les centres en ce qui concerne les stratégies et le niveau d'ambition en matière de prévention secondaire, ce qui aurait pu créer des corrélations entre les centres.
Bulgarian: Не са правени опити за коригиране на вероятните различия между центровете по отношение на стратегии и амбиции за вторична профилактика, което вероятно създава корелации в рамките на центровете.
French: De plus, moins de 5 % des patients inclus dans cette étude ont reçu un traitement de base optimal pendant toute la durée de l'étude, ce qui remet en question les résultats dans le contexte des recommandations actuelles de traitement secondaire.
Bulgarian: Освен това по-малко от 5 % от пациентите, включени в това проучване, получават оптимална основна терапия през целия период на проучването, което поставя под въпрос резултатите в контекста на настоящите препоръки за вторична терапия.
French: Il a également été avancé que l'essai OMEGA avait une durée trop courte (12 mois) pour que l'on puisse observer un effet bénéfique.
Bulgarian: Също така се твърди, че изпитването OMEGA е твърде кратко (12 месеца), за да се наблюдават благоприятни ефекти.
French: L'intervalle de confiance étroit exclut tout effet bénéfique cliniquement pertinent.
Bulgarian: Тесният доверителен интервал изключва каквито и да е клинично значими благоприятни ефекти.
French: Par conséquent, la modification proposée de l'indication n'est pas acceptable pour le CHMP.
Bulgarian: Поради това предложеното изменение на показанието не се приема от СНМР.
French: Il convient également de noter que les directives européennes actuelles ne recommandent plus de supplémentation en oméga-3 pour cette indication.
Bulgarian: Следва да се отбележи също, че настоящите европейски указания вече не препоръчват добавка на омега-3 при това показание.
French: Cependant, des études ultérieures, notamment des méta-analyses1,2,3 n'ont pas permis de démontrer un effet bénéfique dans ces conditions.
Bulgarian: По-късни проучвания обаче, включително метаанализи1,2,3 , не показват благоприятен ефект при това състояние.
French: Dans l'étude GISSI-P, tout au plus 5 % des
Bulgarian: В GISSI-P най-много 5 % от пациентите получават
French: patients ont reçu un traitement hypolipidémiant pendant toute la première année.
Bulgarian: липидопонижаваща терапия през целия период на първата година.
French: La possibilité d'un biais de sélection est particulièrement préoccupant, car on peut envisager que des acides gras oméga-3 seront prescrits à certains patients (qui n'ont pas besoin d'un traitement strict immédiatement).
Bulgarian: Особено опасение предизвиква отклонението при подбора, тъй като може да се очаква, че омега3 мастните киселини ще бъдат предписани на определени пациенти (които не се нуждаят незабавно от стриктно лечение).
French: Toutefois, dans l'étude GISSI-P, l'effet le plus prononcé a été observé plus tôt (< 12 mois) sans augmentation par la suite.
Bulgarian: В изпитването GISSI-P обаче ефектът е най-силно изразен в по-ранни времеви точки (<12 месеца), без да се увеличава след това.
French: Ils ont noté que ce traitement n'est pas recommandé dans les lignes directrices actuelles relatives à la prévention des MCV de la Société européenne de cardiologie et de la Société européenne d'athérosclérose.
Bulgarian: Те отбелязват, че това лечение не се препоръчва в настоящите указания за профилактика на ССЗ на Европейското дружество по кардиология и Европейското дружество по атеросклероза.
French: L'étude a officiellement échoué parce que l'analyse principale de l'un des cocritères principaux n'a pas révélé de différence statistiquement significative.
Bulgarian: Проучването формално е неуспешно, тъй като първичният анализ на една от съвместните първични крайни точки не показва статистически значима разлика.
French: Seul un nombre limité de paramètres était disponible dans ces analyses rétrospectives.
Bulgarian: В тези ретроспективни анализи са налични само ограничен брой параметри.
French: Des motifs de réexamen ont été présentés par BASF AF et ALFASIGMA S.p.A., qui représentent onze TAMM.
Bulgarian: Основания за преразглеждане са представени от BASF AF и ALFASIGMA S.p.A, представляващи единадесет ПРУ.
French: Comme dans l'essai OMEGA, on a observé une absence d'effet pour cette indication.
Bulgarian: Подобно на изпитването OMEGA, наблюдава се липса на ефект при това показание.
French: Par conséquent, les données rétrospectives de ces études n'ont pas permis d'effectuer un ajustement statistique approprié du fait de facteurs de confusion.
Bulgarian: По този начин ретроспективните данни в тези проучвания не позволяват подходяща статистическа корекция за объркване.
French: Ils inhibent également la synthèse des lipoprotéines de très basse densité (VLDL) dans le foie, ce qui réduit les concentrations de triglycérides.
Bulgarian: Те също така инхибират синтеза на липопротеините с много ниска плътност (VLDL) в черния дроб, което намалява концентрациите на триглицериди.
French: Cet effet potentiel positif sur la mortalité n'a pas été reproduit dans les essais ultérieurs et l'effet antiarythmique n'a pas été confirmé dans les essais sur des patients porteurs d'un DAI.
Bulgarian: Този потенциален положителен ефект върху смъртността не се възпроизвежда в последващи изпитвания, а антиаритмичният ефект не се потвърждава при изпитвания, които изследват пациенти с ICD.
French: Pour toute autre interprétation des critères principaux d'évaluation, la multiplicité aurait dû être contrôlée, ce qui n'a pas été le cas.
Bulgarian: При всяко друго тълкуване на първичните крайни точки многостранността трябва да се контролира, което не е така.
French: Cette étude comporte certaines limites méthodologiques et les résultats doivent être interprétés avec prudence.
Bulgarian: Това проучване страда от някои методологични ограничения и резултатите трябва да се интерпретират с повишено внимание.
French: De plus, les éléments de preuve fournis dans ces analyses en sousgroupes post-hoc ne sont pas suffisants.
Bulgarian: Освен това равнището на доказателствата в тези post-hoc анализи на подгрупа не е убедително.
French: La citation par les TAMM de la ligne directrice pertinente «les essais cliniques inclus doivent être contrôlés à long terme (habituellement 12 mois ou plus), en parallèle et de préférence en double aveugle» est correcte.
Bulgarian: Цитираното от ПРУ съответно указание „включените клинични изпитвания трябва да се контролират в дългосрочен план (обикновено 12 месеца или повече), да са паралелни и за предпочитане двойно-слепи" е правилно.
French: L'étude est associée à certaines limites méthodologiques - il s'agissait d'une étude en ouvert où le groupe témoin n'a pas reçu le médicament étudié, ce qui a pu influencer les résultats.
Bulgarian: Проучването е свързано с някои методологични ограничения - това е открито проучване, в което контролната група не получава изпитваното лекарство, което може да е повлияло на резултатите.
French: Les experts ont convenu que l'ensemble des données ne présente aucun signe de danger, mais que l'effet bénéfique des oméga-3 peut être remis en question.
Bulgarian: Експертите се съгласиха, че няма признаци за вреда във всички данни, но благоприятният ефект на съдържащите омега-3 продукти може да бъде поставен под въпрос.
French: On considère que l'étude comportait des cocritères principaux et des analyses hiérarchiques des critères d'évaluation primaires et secondaires.
Bulgarian: Счита се, че проучването има съвместни първични крайни точки и йерархични анализи на първичните и вторичните крайни точки.
French: L'autorisation initiale d'Omacor (médicament de référence de l'UE) reposait sur une étude en ouvert (GISSI-P) datant de 1999.
Bulgarian: Първоначалното разрешение на Omacor (референтният лекарствен продукт в ЕС) се основава на открито проучване (GISSI-P) от 1999 г.
French: De plus, bien que cette analyse post-hoc n'ait pas montré de différences de bénéfice avec ou sans traitement concomitant par des statines, des différences potentielles n'ont pu être exclues puisque l'étude était sous-dimensionnée pour démontrer ces différences.
Bulgarian: Освен това, въпреки че този post-hoc анализ не показва различия в ползата от съпътстваща терапия със или без статини, потенциалните разлики не може да се изключат, тъй като проучването не е с достатъчна мощност за доказване на такива разлики.