FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lumelääkettä saaneilla potilailla sairaus uusiutui 63 prosentilla potilaista ja Hizentraa saaneilla potilailla sairaus uusiutui 33 ja 39 prosentilla potilaista saadun annoksen mukaan.
Latvian: Slimība atjaunojās aptuveni 63 % placebo lietotāju un atkarībā no lietotās devas 33-39% Hizentra lietotāju.
Finnish: Hizentran vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini.
Latvian: Hizentra satur aktīvo vielu cilvēka normālo imūnglobulīnu.
Finnish: Tämä muodostuu monista vasta-aineista, jotka ovat mukana torjumassa infektioita aiheuttavia organismeja.
Latvian: Šīs zāles satur galvenokārt imūnglobulīnu G (IgG), kas sastāv no vairākām antivielām, kuras ir iesaistītas cīņā ar tādiem mikroorganismiem, kas var izraisīt infekciju.
Finnish: Tässä harvinaisessa sairaudessa immuunijärjestelmä (kehon puolustusmekanismi) toimii poikkeavasti tuhoamalla hermojen päällä olevan suojavaipan.
Latvian: (organisma aizsargsistēma) darbojas patoloģiski un iznīcina nervu aizsargapvalku.
Finnish: Miten Hizentraa käytetään?
Latvian: Kā lieto Hizentra?
Finnish: Sitä voidaan antaa kotona, ja sivuvaikutukset ovat hallittavissa.
Latvian: Ja ir iespējams novērst blakusparādības, šīs zāles drīkst ievadīt mājas apstākļos.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Hizentran sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Hizentra, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: Mitä riskejä Hizentraan liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Hizentra?
Finnish: EU/1/14/987/001 Holoclar solua/cm2
Latvian: EU/1/14/987/001 Holoclar šūnas/cm2
Finnish: Kierrekorkkipakka us (ruostumaton teräs)
Latvian: Iepakojums ar uzskrūvējamu vāciņu (nerūsējošā tērauda)
Finnish: 1 implantaatti
Latvian: 1 implants
Finnish: Implantointi
Latvian: Implantācijai
Finnish: Kudosvastine, elävä
Latvian: Dzīvo audu ekvivalents
Finnish: 36 tuntia.
Latvian: 36 stundas.
Finnish: Vain hyvin harvoja lapsia on hoidettu tähän mennessä, joten ei tiedetä, onko lääke lapsille turvallinen ja miten tehokas se voi olla.
Latvian: Līdz šim ārstēts ļoti neliels bērnu skaits, tāpēc nav zināms, vai šīs zāles ir drošas lietošanai bērniem, vai arī cik efektīvas tās var būt.
Finnish: • Limbus on silmän osa.
Latvian: • limbs ir acs daļa.
Finnish: Riski arvioidaan kuitenkin pieneksi ja sitä seurataan valmistuksen aikana.
Latvian: Tomēr tiek uzskatīts, ka šis risks ir neliels un to kontrolē ražošanas procesā.
Finnish: Potilaan etunimi ja sukunimi:
Latvian: Pacienta vārds un uzvārds:
Finnish: Ei saa säteilyttää (esim. röntgensäteillä).
Latvian: Neapstarot (piemēram, ar rentgenstariem).
Finnish: • korvaa sen Holoclarilla.
Latvian: • aizstās to ar Holoclar.
Finnish: Muut lääkkeet ja Holoclar
Latvian: Citas zāles un Holoclar
Finnish: Potilaan syntymäaika:
Latvian: Pacienta dzimšanas datums:
Finnish: Holoclarin valmistaminen kestää useita viikkoja.
Latvian: Holoclar izgatavošana notiek vairākas nedēļas.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11/12/2017
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 11/12/2017
Finnish: KELLONAIKA: (Aikavyöhyke)
Latvian: STUNDA: (Laika zona)
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on palautettava valmistajalle.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jānogādā atpakaļ ražotājam.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: (Täydellinen valmisteyhteenveto toimitetaan erillisenä asiakirjana lääkepakkauksessa.)
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem (Pilnīgs zāļu apraksts tiks nodrošināts kā atsevišķs dokuments zāļu iepakojumā)
Finnish: Holoclarin valmistuksessa käytetään kahta eläinperäistä aineosaa.
Latvian: Holoclar izgatavošanas procesā izmanto divas sastāvdaļas no dzīvniekiem.
Finnish: Suosituksia annostuksesta ei voida antaa (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Latvian: Ieteikumus par devām nav iespējams sniegt (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Finnish: • Autologinen tarkoittaa, että solut ovat sinun omia solujasi.
Latvian: • autologs nozīmē, ka tās ir Jūsu šūnas;
Finnish: Leikkaavalle lääkärille ilmoitetaan tästä niin pian kuin mahdollista, jolloin hänen pitää valita potilaalle vaihtoehtoinen hoito.
Latvian: Ķirurgs tiks informēts iespējami agrāk, lai varētu izvēlēties pacientam alternatīvu ārstēšanu.
Finnish: Koska tätä lääkettä käytetään leikkauksessa, sairaalan henkilökunta vastaa lääkkeen oikeasta säilytyksestä ennen käyttöä ja käytön aikana, samoin sen oikeasta hävittämisestä.
Latvian: Tā kā zāles lieto operācijas laikā, slimnīcas personāls ir atbildīgs par pareizu to uzglabāšanu pirms un to lietošanas laikā, kā arī pareizu likvidēšanu.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai autologai lietošanai.
Finnish: Siksi on mahdollista, että Holoclaria ei voida toimittaa.
Latvian: Tādējādi var gadīties, ka Holoclar nav iespējams piegādāt.
Finnish: Holoclarin turvallisuus on osoitettu kahdesta retrospektiivisestä kliinisestä tutkimuksesta saaduilla tuloksilla.
Latvian: Par Holoclar drošumu liecina divu retrospektīvu klīnisko pētījumu rezultāti.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Seuraavat lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi ovat tarpeen valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön kannalta:
Latvian: Nepieciešams ievērot šādus riska mazināšanas papildu pasākumus, lai panāktu drošu un efektīvu šī preparāta lietošanu:
Finnish: Katso lisätietoja koulutusmateriaalista.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt izglītojošajā materiālā.
Finnish: Holoclar voi sisältää mahdollisesti infektoitunutta biologista materiaalia.
Latvian: Holoclar var saturēt potenciāli inficētu bioloģisko materiālu.
Finnish: Jos sinulla on jokin seuraavista silmäongelmista, ne tulisi hoitaa ennen tämän lääkkeen käyttöä:
Latvian: Ja Jums ir kāds no minētajiem acu bojājumiem, tas ir jāizārstē pirms šo zāļu lietošanas:
Finnish: Jos lämpöeristetyn laatikon lämpötila poikkeaa säilytysolosuhteista, ota yhteyttä valmistajaan.
Latvian: Ja siltumizolējošās somas temperatūra neatbilst uzglabāšanas nosacījumiem, sazinieties ar ražotāju.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Holoclaria
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Holoclar saņemšanas
Finnish: Vaikka tutkittavien lukumäärä oli vähäinen, iäkkäiden potilaiden hoidon onnistumisprosentti oli kummassakin tutkimuksessa noin 70 %.
Latvian: Kaut arī pacientu skaits bija ierobežots, abu pētījumu dati uzrādīja veiksmīgu iznākumu aptuveni 70% ārstēšanas gadījumu gados vecākiem pacientiem.
Finnish: On hyvin tärkeää, että otat kaikki lääkärin määräämät lääkkeet, sillä muutoin Holoclar ei välttämättä toimi.
Latvian: Ir ļoti svarīgi lietot visas Jūsu ķirurga nozīmētās zāles, citādi Holoclar būs neefektīvs.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17/02/2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 17/02/2015
Finnish: Tämä lääke sisältää ihmisperäisiä soluja.
Latvian: Šīs zāles satur cilvēka izcelsmes šūnas.
Finnish: Koulutusmateriaalin on myös sisällettävä sekä koulutusopas että koulutusohjelma, johon kuuluu varmistus siitä, että lääkärit ovat ymmärtäneet annetun koulutuksen.
Latvian: Izglītojošam materiālam jāiekļauj arī izglītojošu rokasgrāmatu un apmācības programmu, kurā iekļauta ārstam nodrošinātās apmācības izpratnes verifikācija.
Finnish: Mitä Holoclar on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Holoclar un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Jos Holoclarin ensisijainen säilytysastia on vaurioitunut, valmisteen ulkonäkö on muuttunut tai valmisteessa näkyy hiukkasia, valmistetta ei saa käyttää ja se täytyy palauttaa valmistajalle.
Latvian: Ja ir bojāts Holoclar primārais iepakojums, mainījies preparāta vizuālais izskats vai ir redzamas daļiņas, preparātu nedrīkst lietot un tas jānogādā atpakaļ ražotājam.
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ:
Latvian: DATUMS:
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP : Päivä / Kuukausi/ Vuosi Kellonaika: Tunti / Minuutti (CET)
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: diena/mēnesis/gads Laiks: stundas / minūtes (CET)
Finnish: Kaikkiaan 75 hoidon (72,1 %) ilmoitettiin onnistuneen.
Latvian: Kopumā ārstēšana bija veiksmīga 75 (72,1%) gadījumos.
Finnish: Ensisijaiseen tehon analyysiin otettiin mukaan kaikkiaan 104 potilasta, jotka olivat iältään 13-79 vuotta (keskiarvo 46,8 vuotta).
Latvian: Primārā efektivitātes analīze tika veikta kopumā 104 pacientiem vecumā no 13 līdz 79 gadiem (vidēji 46,8 gadi).
Finnish: Yliherkkyys kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai naudan seerumille ja hiiren 3T3-J2-soluille.
Latvian: Paaugstināta jutība pret jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai pret liellopu serumu un peļu 3T3-J2 šūnām.
Finnish: Holoclar on valmistettu yksilöllisesti sinun omista soluistasi eikä sitä voi käyttää kenellekään muulle kuin sinulle.
Latvian: Holoclar izgatavo individuāli Jums no Jūsu šūnām, lai tas būtu derīgs Jums, un to nevar lietot nevienam citam, kā tikai Jums.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Lai iedalītu nevēlamās blakusparādības pēc to sastopamības biežuma, lietotas šādas kategorijas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (>1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Vain autologiseen käyttöön
Latvian: Tikai autologai lietošanai.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI <Ei oleellinen.>
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS <Nav piemērojams.>
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT <Ei oleellinen.>
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA <Nav piemērojams.>
Finnish: Holoclarin turvallisuudesta alle 7-vuotiaille lapsille ei ole tietoja, ja tietoja 8-17-vuotiaista potilaista on vain vähän.
Latvian: Informācija par Holoclar lietošanas drošumu bērniem līdz 7 gadu vecumam nav pieejama, un ir pieejami tikai ierobežota informācija par pacientiem vecumā no 8 līdz 17 gadiem.
Finnish: HLSTM01-tutkimuksessa oli mukana yhteensä seitsemän potilasta (6,7 % tutkimuksen potilasjoukosta), joiden ikä oli tutkimuksen alkaessa vähintään 65 vuotta, ja lisäksi seitsemän potilasta (24,1 %) otettiin tutkimukseen HLSTM02.
Latvian: HLSTM01 pētījumā piedalījās kopā septiņi pacienti (6,7% no pētījuma populācijas) vecumā no 65 gadiem pētījuma sākumā, un vēl septiņi pacienti (24,1%) tika iekļauti HLSTM02 pētījumā.
Finnish: • silmänpaineen kohoaminen (glaukooma)
Latvian: • Paaugstināts spiediens acī (glaukoma)
Finnish: Holoclar on asetettava paikoilleen 15 minuutin kuluessa alkuperäispakkauksen avaamisesta.
Latvian: Holoclar implantācija jāuzsāk 15 minūšu laikā pēc primārā iepakojuma atvēršanas.
Finnish: Näihin tutkimuksiin kuuluivat solujen karyotyyppi, solujen kasvu pehmeällä agarilla ja kasvutekijästä riippuvainen proliferaatio.
Latvian: Šie pētījumi ietvēra datus par šūnu kariotipu, šūnu augšanu mīkstajā agarā un no augšanas faktoriem atkarīgo proliferāciju.
Finnish: Holoclar-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Latvian: Holoclar drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Finnish: Lääkkeen pakkauksessa on useita kerroksia, jotka suojaavat lääkettä bakteereilta ja varmistavat, että Holoclar pysyy tasaisessa lämpötilassa 36 tuntia, kun sitä säilytetään huoneenlämmössä.
Latvian: Zāles ir ievietotas vairākos iepakojuma slāņos, kas aizsargā to no baktērijām un nodrošina stabilu Holoclar temperatūru 36 stundas, uzglabājot istabas temperatūrā.
Finnish: Noudata tarkoin lääkärin antamia ohjeita.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet norādījumus.
Finnish: Yleisin kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvä haittavaikutus oli sidekalvon verenvuoto (5 %), jota esiintyy lähinnä ensimmäisenä kirurgisen toimenpiteen jälkeisenä päivänä, ja se on tavallisesti lievää ja loppuu muutamassa päivässä ilman hoitoa.
Latvian: Biežākā ķirurģiskās procedūras blakusparādība bija konjunktīvas asiņošana (5%), kas rodas galvenokārt pirmajā dienā pēc operācijas, mēdz būt viegli izteikta un izzūd pāris dienu laikā bez ārstēšanas.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Holoclaria - jos olet allerginen tämän lääkkeen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai naudan seerumille ja hiiren soluille.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt Holoclar šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret kādu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu vai pret liellopu serumu un peļu šūnām.
Finnish: • Limbuksessa on limbussoluja, jotka normaalisti auttavat silmää pysymään terveenä, ja niistä osa on kantasoluja, jotka voivat tuottaa uusia soluja.
Latvian: • limbs satur limbālās šūnas, kas parasti palīdz uzturēt acs veselību, un starp tām ir arī cilmes šūnas, no kurām var veidoties jaunas šūnas.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/987/001
Latvian: EU/1/14/987/001
Finnish: Eläinkokeita ei ole tehty lisääntymistoksisuuden tutkimiseksi (ks. kohta 5.3).
Latvian: Nav pieejami reproduktivitātes pētījumi ar dzīvniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Latvian: 726/2004 14. panta 7. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYSVAROITUKSET), JOS TARPEEN Mahdollisesti infektoitunutta biologista materiaalia.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Potenciāli inficēts bioloģiskais materiāls.
Finnish: Tutkimuksissa HLSTM01 (ikä 13, 14 ja 16 vuotta) ja HLSTM02 (ikä 8 ja 14 vuotta) mukana olleiden pediatristen potilaiden haittavaikutukset eivät eronneet aikuisväestön haittavaikutusprofiilista.
Latvian: Pediatriskajā populācijā pētījumos HLSTM01 (13, 14 un 16 gadi) un HLSTM02 (8 un 14 gadi) nevēlamo blakusparādību profils neatšķīrās no pieaugušo populācijas.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä Holoclarin käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Holoclar lietošanu, jautājiet savam ķirurgam.
Finnish: Jos silmätulehdus pitkittyy, paikallista kortikosteroidihoitoa voidaan jatkaa.
Latvian: Nepārejoša acs iekaisuma gadījumā lokālo kortikosteroīdu terapiju var pagarināt.
Finnish: Jos olet allerginen kummallekaan näistä aineosista, sinulle ei voida antaa tätä lääkettä (ks. edellä kohta "Sinulle ei saa antaa Holoclaria").
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret kādu no šīm sastāvdaļām, Jūs nedrīkstat saņemt šīs zāles (skatīt „Jūs nedrīkstat saņemt Holoclar šādos gadījumos" augstāk).
Finnish: Nämä solut voivat korvata silmäsi vaurioituneet solut.
Latvian: Šīs jaunās šūnas var aizvietot bojātās šūnas Jūsu acī.
Finnish: Näöntarkkuus parani useammin niillä potilailla, joilla ei ollut sarveiskalvon runkokerroksen arpeutumista (15 potilasta 18:sta, 83,3 %), kuin niillä, joilla arpeutumista oli (36 potilasta 81:sta, 44,4 %).
Latvian: Redzes asuma uzlabošanos biežāk novēroja pacientu grupā bez radzenes stromas sarētojuma (15/18 pacienti, 83,3%) nekā pacientiem ar sarētojumu (36/81 pacienti, 44,4%).
Finnish: Silmien samanaikaiset ongelmat pitäisi, jos mahdollista, korjata ennen Holoclarin implantointia.
Latvian: Ja iespējams, pirms Holoclar implantācijas vajadzētu labot esošās acu problēmas.
Finnish: Valmistajan on saatava kudosnäyte 24 tunnin kuluessa näytteen otosta.
Latvian: Ražotājam jāsaņem biopsijas materiāls 24 stundu laikā pēc tā iegūšanas.
Finnish: Glaukooma (3,5 %) oli yleisin kortikosteroidihoitoon liittyvä haittavaikutus (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Latvian: Glaukoma (3,5%) bija biežākā nevēlamā blakusparādība, kas saistīta ar kortikosteroīdu lietošanu (skatīt 4.2 un 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole ilmoitettu.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumi nav ziņoti.
Finnish: Ajamista ja koneiden käyttöä pitää Holoclar-hoidon jälkeen siksi rajoittaa, ja potilaan pitää noudattaa hoitavan lääkärin antamia ohjeita.
Latvian: Šī iemesla dēļ pēc Holoclar lietošanas nepieciešams ierobežot transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu un pacientiem jāievēro ārstējošā ārsta norādījumi.
Finnish: Joissakin tapauksissa voi olla mahdollista, että potilaalta saadut limbuksen kantasolut eivät lisäänny tai valmiste ei täytä sen käytölle asetettuja kriteerejä kudosnäytteen huonon laadun, potilaan ominaisuuksien tai valmistuksen epäonnistumisen vuoksi.
Latvian: Dažos gadījumos pacienta limbālās cilmes šūnas var būt nepavairojamas vai arī nav iespējams sasniegt ražošanas kritērijus sliktas biopsijas kvalitātes, pacienta raksturojuma vai ražošanas neveiksmes dēļ.
Finnish: Holoclar-hoito on kaksivaiheinen toimenpide.
Latvian: Holoclar ārstēšanas procedūra sastāv no diviem soļiem.
Finnish: Konventionaalisia non-kliinisiä lisääntymistutkimuksia ja kehitystoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole katsottu autologisen valmisteen ominaisuuksien ja kliinisen käyttötarkoituksen perusteella tarpeellisiksi.
Latvian: Neklīniskie standartpētījumi par reproduktivitāti un attīstības toksicitāti netiek uzskatīti par nozīmīgiem, ņemot vērā autologā preparāta raksturojumu un paredzēto klīnisko lietošanu.
Finnish: Nämä tulokset vahvistettiin herkkyysanalyysissä, jossa riippumaton arvioija arvioi pinnallisten uudissuonten muodostusta sokkoutetuista kuvista, jotka oli otettu potilaiden silmistä ennen Holoclarin implantointia ja sen jälkeen.
Latvian: Šie rezultāti apstiprinājās jutīguma analīzē, kurā virspusējo neovaskularizāciju novērtēja neatkarīgs eksperts, apskatot neidentificētas pacientu acu fotogrāfijas pirms un pēc Holoclar implantācijas.
Finnish: Holoclarin käyttöön liittyvien toimenpiteiden tarkat tekniset ohjeet annetaan koulutusmateriaalissa.
Latvian: Pilns tehniskais procedūru apraksts saistībā ar Holoclar lietošanu ir norādīts apmācības materiālā.
Finnish: Säilytä 15 °C - 25 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā no 15 °C līdz 25°C.
Finnish: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italia Puhelin: +39 0521 2791
Latvian: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Itālija Tālrunis: +39 0521 2791
Finnish: Pakkaus ja sulkimet on tarkistettava tarkoin silmämääräisesti, että ne ovat ehjiä.
Latvian: Iepakojums un slēguma vieta rūpīgi jāapskata, lai izslēgtu bojājuma iespēju.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja - Säilytä tämä pakkausseloste.
Latvian: Pirms zāļu saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset kohdistuvat silmiin.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības ir acu bojājumi.
Finnish: Holoclaria ei saa steriloida.
Latvian: Holoclar nedrīkst sterilizēt.
Finnish: Jos sinulla on äkillinen silmäinfektio tai silmä on turvonnut ja punoittava (tulehtunut), hoitoasi siirretään kunnes olet toipunut.
Latvian: Ja Jums ir akūta acu infekcija vai acu pietūkums un apsārtums (iekaisums), ārstēšana jāatliek, līdz Jūs esat atveseļojies.
Finnish: Pidä Holoclar teräksisessä säilytysastiassa ja muovipussissa leikkaukseen saakka.
Latvian: Uzglabāt Holoclar tērauda iepakojumā un plastmasas maisā līdz operācijai.
Finnish: Luomitulehdus (10,5 %) ja sarveiskalvon epiteelin vaurio (3,5 %) olivat yleisimmät kirurgiseen toimenpiteeseen liittymättömät haittavaikutukset.
Latvian: Blefarīts (10,5%) un radzenes epitēlija defekts (3,5%) bija biežākās individuālās nevēlamās blakusparādības, kas nebija saistītas ar ķirurģisko procedūru.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä ja häviävät toimenpiteen jälkeen muutamassa viikossa.
Latvian: Vairums blakusparādību ir viegli izteiktas un pāriet pāris nedēļu laikā pēc operācijas.
Finnish: Holoclar implantoidaan tavallisesti paikallisessa retrobulbaarisessa tai parabulbaarisessa puudutuksessa.
Latvian: Holoclar implantāciju lielākoties veic lokālā retrobulbārā vai parabulbārā anestēzijā.
Finnish: Holoclarin ominaisuudet ja kliininen käyttötarkoitus ovat sellaiset, että konventionaaliset farmakokineettiset imeytymis-, biotransformaatio- ja eliminaatiotutkimukset eivät ole merkityksellisiä.
Latvian: Holoclar raksturojuma un paredzētās klīniskās lietošanas dēļ farmakokinētiskie standartpētījumi par uzsūkšanos, biotransformāciju un elimināciju nav piemērojami.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset ovat sarveiskalvon ongelmat (eroosio) ja sarveiskalvon puhkeama, joka voi tapahtua 3 kuukauden sisällä Holoclarin siirtämisestä.
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir problēmas ar radzeni (erozija) un radzenes perforācija, kas var rasties 3 mēnešu laikā pēc Holoclar implantācijas.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa ei todettu ankkuroinnista riippumatonta kasvua, joka viittaisi tuumorigeeniseen potentiaaliin.
Latvian: In vitro pētījumi neliecina par brīvu šūnu augšanu, kas varētu norādīt uz tumorogēnu potenciālu.
Finnish: Ennen implantointia on tarkistettava huolellisesti, että potilaan nimi on sama kuin lähetyksen dokumenteissa ja valmisteen pakkauksessa oleva potilaan/kudosnäytteen luovuttajan nimi.
Latvian: Pirms implantācijas rūpīgi jāpārbauda pacienta vārds, apstiprinot pacienta/donora identifikāciju transportēšanas dokumentācijā un uz preparāta iepakojuma.
Finnish: Silmävaurioon johtaneesta vammasta oli valmisteen implantoinnin ajankohtana kulunut keskimäärin 18 vuotta (mediaani 10 vuotta), 99 %:lla oli samentumaa sarveiskalvossa ja 90 %:lla näkö oli heikentynyt vaikea-asteisesti (1/10 tai vähemmän Snellenin taululla).
Latvian: Preparāta lietošanas brīdī vidējais slimības ilgums pēc traumas bija 18 gadi (vidēji 10 gadi), 99% pacientu bija radzenes apduļķošanās un 90% bija smagas pakāpes redzes traucējumi (1/10 vai mazāk Snellena tabulā).
Finnish: Holoclaria ei saa säteilyttää eikä steriloida.
Latvian: Holoclar nedrīkst apstarot vai sterilizēt.
Finnish: Implantaatin metaplasia
Latvian: Implanta metaplāzija
Finnish: Viidellekymmenelleseitsemälle potilaalle tehtiin keratoplastia valmisteen käytön jälkeen, ja onnistumisprosentti oli 42,1 % (N = 24) yksi vuosi sarveiskalvon siirtoleikkauksen jälkeen (eli ehjä sarveiskalvon epiteeli ilman merkittävää uudissuonimuodostuksen uusiutumista).
Latvian: Piecdesmit septiņiem pacientiem pēc šī preparāta lietošanas veica keratoplastiju ar veiksmīgu iznākumu 42,1% (N=24) gadījumu vienu gadu pēc radzenes transplantācijas (t.i., ar stabilu radzenes epitēliju bez nozīmīga neovaskularizācijas recidīva).
Finnish: Monikansallinen, prospektiivinen, avoin, kontrolloimaton, interventionaalinen monikeskustutkimus (HLSTM03), jossa arvioidaan autologisia viljeltyjä limbuksen kantasoluja sisältävän siirteen tehoa ja turvallisuutta sarveiskalvon epiteelin rekonstruktiossa hoidettaessa potilaita, joilla on silmän palovammasta johtuva limbuksen kantasolujen puutos
Latvian: Daudznacionāls, daudzcentru, prospektīvs, atklāts, nekontrolēts intervences pētījums (HLSTM03), lai novērtētu autologu kultivētu limbālo cilmes šūnu transplantācijas efektivitāti un drošumu radzenes epitēlija atjaunošanai pacientiem ar limbālo cilmes šūnu trūkumu acs apdegumu rezultātā
Finnish: Holoclar on autologinen valmiste eikä sitä saa missään olosuhteissa antaa kenellekään muulle kuin potilaalle, jonka kudosnäytteestä valmiste on tehty.
Latvian: Holoclar ir autologs produkts un to nekādos apstākļos nedrīkst lietot nevienam citam kā tikai donora pacientam.
Finnish: Toinen aineosa on erityinen inaktivoitu hiiren solu, jota käytetään limbussolujesi kasvatuksessa.
Latvian: Otra sastāvdaļa ir īpaša veida inaktivēta peļu šūna, ko izmanto Jūsu limbālo šūnu audzēšanai.
Finnish: Holoclar sisältää tappavasti säteilytettyjä hiiren 3T3-fibroblastisoluja ja voi sisältää jäämiä naudan sikiön seerumista.
Latvian: Holoclar satur letāli apstarotus peļu 3T3 fibroblastu šūnas un var saturēt fetālā liellopu seruma pēdas.