FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • 4 mg/kg for patients with body weight ≥ 7.5 kg and < 15 kg Children 2 to < 4 years of age:
Lithuanian: • 4 mg/kg kūno svorio pacientams, kurie sveria ≥ 7,5 kg, bet < 15 kg.
English: Ilaris 150 mg/ml solution for injection
Lithuanian: Ilaris 150 mg/ml injekcinis tirpalas
English: In the overall SJIA programme, transient decreases in absolute neutrophil count (ANC) to less than 1 x 109/l were reported in 12 patients (6.0%).
Lithuanian: SJIA sergančių pacientų tyrimo programos metu laikinas absoliutaus neutrofilų kiekio (ANK) sumažėjimas iki mažiau kaip 1 x 10
English: Increases in uric acid level (0.7 mg/dl at 12 weeks and 0.5 mg/dl at 24 weeks) were observed after canakinumab treatment in comparative trials in gouty arthritis.
Lithuanian: Palyginamųjų podagrinio artrito tyrimų metu po gydymo kanakinumabu buvo laikino šlapimo rūgšties koncentracijos padidėjimo (0,7 mg/dl po 12 savaičių ir 0,5 mg/dl po 24 savaičių) atvejų.
English: Now, gently turn the vial upside down and back again ten times, again taking care not to touch the rubber stopper.
Lithuanian: Dabar flakoną atsargiai apverskite ir vėl atverskite dešimt kartų.
English: Sucrose
Lithuanian: STNFRSPS
English: Peak concentrations of canakinumab occurred between 2 to 7 days (Tmax) following single subcutaneous administration of canakinumab 150 mg or 2 mg/kg in paediatric patients 4 years of age and older.
Lithuanian: Suleidus vienkartinę kanakinumabo dozę (150 mg arba 2 mg/kg kūno svorio) po oda 4 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams, didžiausia koncentracija serume atsirasdavo po 2-7 dienų (Tmax).
English: No data are available on the risk of secondary transmission of infection by live (attenuated) vaccines in patients receiving canakinumab.
Lithuanian: Duomenų apie antrinį gyvos (susilpnintos) vakcinos sukeltos infekcijos perdavimą kanakinumabo vartojantiems pacientams nėra, todėl gyvų vakcinų vartoti kartu su kanakinumabu negalima, nebent galimas teigiamas poveikis yra didesnis už galimą riziką (žr.
English: Pull the plunger of the syringe all the way down to the 1.0 ml mark, filling the syringe with air. Insert the syringe needle into the vial of Ilaris solution through the centre of the rubber stopper.
Lithuanian: Įsmeikite adatą į flakoną, kuriame yra Ilaris tirpalas, guminio kamščio centre.
English: Laboratory abnormalities in SJIA patients
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rodmenų pakitimai SJIA sirgusiems pacientams Kraujo tyrimai
English: Uncap the injection needle.
Lithuanian: Nuimkite injekcinės adatos dangtelį.
English: - If you have not responded well enough to the treatment after 7 days, your doctor may give you another dose of 150 mg or 2 mg/kg.
Lithuanian: - Jei Jūs pakankamai gerai nereaguosite į gydymą po 7 dienų, gydytojas gali Jums paskirti kitą 150 mg arba 2 mg/kg kūno svorio dozę. - Jeigu Jūs pakankamai gerai reaguosite į antrąją dozę, toliau gydymas bus tęsiamas didesne 300 mg arba 4 mg/kg kūno svorio doze kas 4 savaites.
English: Upper abdominal pain.
Lithuanian: Viršutinės pilvo dalies skausmas
English: It was estimated to be 0.17 l/d in a CAPS patient of body weight 70 kg and 0.11 l/d in a SJIA patient of body weight 33 kg. After accounting for body weight differences, no clinically significant differences in the pharmacokinetic properties of canakinumab were observed between CAPS and SJIA patients.
Lithuanian: Nustatyta, kad šis rodiklis 70 kg sveriančiam SKSPS sergančiam pacientui buvo 0,17 l per parą, o 33 kg sveriančiam SJIA sergančiam pacientui - 0,11 l per parą.
English: There were 80 paediatric CAPS patients (2-17 years of age) who received canakinumab in the interventional studies.
Lithuanian: Intervencinių tyrimų metu kanakinumabo buvo skirta 80 SKSPS sirgusių vaikų ir paauglių (2-17 metų).
English: Pharmacokinetic properties are similar in CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF and SJIA paediatric populations.
Lithuanian: SKSPS, STNFRSPS, HIDS/MKS, ŠVJK ir SJIA sergantiems vaikams vaistinio preparato farmakokinetinės savybės yra panašios.
English: CAPS
Lithuanian: preikšmė
English: - Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear to opalescent or contains particles.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote, kad tirpalas yra neskaidrus ar opalinis arba jei jame yra matomų dalelių, šio vaisto vartoti negalima.
English: TRAPS
Lithuanian: SKSPS
English: • 4 mg/kg for patients who weigh between 7.5 kg and less than 15 kg - Children aged 2 or 3 years
Lithuanian: • 4 mg/kg kūno svorio pacientams, kurie sveria tarp 7,5 kg ir mažiau kaip 15 kg.
English: The other ingredients are: sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, histidinas, histidino hidrochlorido monohidratas, polisorbatas 80.
English: How much Ilaris to use Cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS) The recommended starting dose of Ilaris is: - Adults and children aged 4 years or more
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Ilaris dozė yra: - Suaugusiesiems ir 2 metų bei vyresniems vaikams
English: However, all other concerns remain.
Lithuanian: Tačiau visi kiti susirūpinimą keliantys aspektai išlieka.
English: The applicant requested a reexamination of the opinion.
Lithuanian: Pareiškėjas prašė persvarstyti nuomonę.
English: Ref. EMEA/129723/2007
Lithuanian: EMEA/129723/2007
English: International non-proprietary name (INN): efungumab
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): efungumabas
English: What is Mycograb?
Lithuanian: Kas yra Mycograb?
English: The main study of the medicine's effects involved 139 adults with invasive candidiasis.
Lithuanian: Pagrindinis vaisto tyrimas atliktas su 139 invazine kandidoze sergančiais suaugusiais žmonėmis.
English: The powder needs to be dissolved in sterile water before being injected into a vein.
Lithuanian: Milteliai turi būti ištirpdyti steriliame vandenyje prieš juos suleidžiant į veną.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for MYCOGRAB
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL REKOMENDACIJOS NESUTEIKTI Mycograb REGISTRAVIMO LIUDIJIMO
English: By attaching to hsp90, efungumab blocks the protein's normal activities.
Lithuanian: Prisijungęs prie hsp90, efungumabas blokuoja normalią proteino veiklą.
English: The company that applied for authorisation is NeuTec Pharma plc.
Lithuanian: Paraišką suteikti registravimo liudijimą pateikė farmacinė bendrovė „NeuTec Pharma plc.“.
English: It has been designed to attach to a specific protein on the surface of the fungal cells, called Heat Shock Protein 90 (hsp90).
Lithuanian: Ji prisijungia prie grybelio ląstelės paviršiuje esančio proteino, kuris vadinamas karščio šoko proteinu 90 (hsp90).
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniame tyrime ir (arba) nestandartinio Mycograb naudojimo programoje ir jums reikia daugiau informacijos apie gydymą, konsultuokitės su jus gydančiu gydytoju.
English: London, 20 March 2007 Doc.
Lithuanian: Londonas, 2007 m.
English: Too few patients have received Mycograb for its safety to be sufficiently assessed.
Lithuanian: Per mažai pacientų vartojo Mycograb, kad šio vaisto saugumas būtų patikimai įvertintas.
English: This weakens the cell wall, making the fungal cells fragile and unable to grow.
Lithuanian: Tai silpnina ląstelės sienelę, sukelia grybelio ląstelės trapumą ir negebėjimą augti.
English: The medicine is associated with ‘cytokine release syndrome', a condition that can cause nausea, vomiting, pain and also hypertension (high blood pressure), but the reason for this is not clear.
Lithuanian: Vaistas susijęs su citokinų išsiskyrimo sindromu, sukeliančiu pykinimą, vėmimą, skausmą ir hipertenziją (didelį kraujo spaudimą), kurio priežastis nėra aiški.
English: The effects of Mycograb were first tested in experimental models before being studied in humans.
Lithuanian: Mycograb poveikis pirmą kartą išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik vėliau tirtas jo poveikis žmonėms.
English: In March 2007, following the re-examination, the CHMP removed their concern regarding the cytokine release syndrome and hypertension, as these would be manageable in clinical practice.
Lithuanian: kovo mėn., po pakartotinio tyrimo, CHMP pareiškė, kad nebeabejoja dėl citokinų išsiskyrimo sindromo ir hipertenzijos, kadangi klinikinėje praktikoje jie būtų valdomi.
English: In November 2006, the CHMP was concerned about some aspects of the quality of the medicine (such as the way the molecules of efungumab may fold or aggregate in the solution for injection and the level of some substances that could stimulate an immune response in patients).
Lithuanian: lapkričio mėn. CHMP susirūpinimą kėlė kai kurie vaisto kokybės aspektai (pvz., tai, kaip efungumabo molekulės gali susisluoksniuoti ar agreguotis injekciniame tirpale, ir kai kurių medžiagų, galinčių pacientams sukelti imuninę reakciją, kiekis preparate).
English: Mycograb is a white powder that contains the active substance efungumab.
Lithuanian: Mycograb yra balti milteliai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos efungumabo.
English: It also had concerns about the safety of Mycograb.
Lithuanian: Abejota ir dėl Mycograb saugumo.
English: This protein is involved in the formation and the repair of the cell wall and is essential for the survival of the fungal cells.
Lithuanian: Šis proteinas padeda formuotis ląstelės sienelei ir ją atstatyti ir palaiko grybelio ląstelės gyvybę.
English: What was Mycograb expected to be used for?
Lithuanian: Kokio Mycograb veikimo buvo tikimasi?
English: Invasive candidiasis is a life-threatening disease.
Lithuanian: Invazinė kandidozė pavojinga gyvybei.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Mycograb.
Lithuanian: Farmacinė bendrovė informavo CHMP, kad nėra pasekmių šiuo metu Mycograb klinikiniuose tyrimuose ir (arba) nestandartinio Mycograb naudojimo programose dalyvaujantiems pacientams.
English: What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis atsisakė išduoti registravimo liudijimą?
English: After having considered the grounds for this request, the CHMP reexamined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 March
Lithuanian: Apsvarstęs šio prašymo priežastis, CHMP dar kartą išnagrinėjo savo pirminę nuomonę ir 2007 m.
English: On 16 November 2006, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Mycograb 2 mg/ml powder for solution for injection intended for the treatment of invasive candidiasis in adult patients, in combination with amphotericin B or a lipid formulation of amphotericin B.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti Mycograb 2 mg/ml miltelių, iš kurių gaminamas injekcinis tirpalas, skirtas kartu su amfotericinu B arba amfotericino B lipidine forma invazine kandidoze sergantiems suaugusiems pacientams gydyti, registravimo liudijimo.
English: This means that it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the substance.
Lithuanian: Efungumabas gaminamas pagal „rekombinantine DNR technologija“ vadinamą metodą: jį gamina bakterija, gavusi geną (DNR), kurio dėka ji gali gaminti šią medžiagą.
English: In invasive candidiasis, the fungal infection spreads to the internal organs such as the liver, spleen and kidneys via the bloodstream.
Lithuanian: Sergant invazine kandidoze, grybelinė infekcija per kraują išplinta į vidaus organus (kepenis, blužnį ir inkstus).
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Mycograb?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos nesuteikti registravimo liudijimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ir (arba) nestandartinio Mycograb naudojimo programose?
English: The effectiveness was measured by looking at the percentage of patients responding to treatment, based on improvement of their symptoms (including fever) and elimination of the fungus from samples, as measured on day 10 (5 days after the end of Mycograb or placebo treatment).
Lithuanian: Mycograb poveikis buvo lyginamas su placebo. Šiuos preparatus pacientai penkias dienas vartojo kartu su amfotericinu B. Vaisto poveikis buvo tiriamas dešimtą dieną (praėjus penkioms dienoms nuo gydymo Mycograb arba placebu pabaigos) pagal bandinius nustatant, kiek procentų pacientų simptomų (įskaitant karščiavimą) sumažėjo ir grybelis išnyko.
English: This disease is caused by infection with a common fungus (yeast) called Candida.
Lithuanian: Šia liga susergama užsikrėtus dažnai pasitaikančiu Candida rūšies (mielių) grybeliu.
English: Mycograb was to be used together with amphotericin B (another antifungal medicine) to treat adult patients with invasive candidiasis.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Mycograb? Preparatas Mycograb numatyta naudoti kartu su amfotericinu B (kitu vaistu nuo grybelio) invazine kandidoze sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
English: The active substance in Mycograb, efungumab, is an antifungal agent.
Lithuanian: Mycograb sudėtyje esanti veiklioji medžiaga efungumabas yra antimikotinis preparatas.
English: At this point in time, the committee was of the opinion that the benefits of Mycograb in the treatment of invasive candidiasis did not outweigh its risks.
Lithuanian: Todėl, CHMP priėjo prie išvados, kad vaisto Mycograb teikiama nauda gydant invazinę kandidozę nėra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo nesuteikti Mycograb registravimo liudijimo.
English: Because the number of patients with invasive fungal infections is low, Mycograb was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 5 December 2001.
Lithuanian: Mycograb buvo priskirtas „retųjų vaistų“ (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
English: EXP {MM/YYYY}
Lithuanian: EXP{mm/MMMM}
English: • Risk management plan(RMP)
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
English: The active components are made from human blood.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra pagamintos iš žmogaus kraujo.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Lithuanian: KITAS (-I)SPECIALUS (-ŪS)ĮSPĖJIMAS (-AI)(JEI REIKIA)
English: TachoSil is not recommended for use in children below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Lithuanian: TachoSil nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
English: • Periodic safety update reports(PSURs)
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
English: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Germany
Lithuanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Vokietija
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB/ 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Lithuanian: Tai pasakytina apie bet kokius nežinomus arba naujai atsirandančius virusus ir kitokius infekcijos sukėlėjus.
English: This leaflet was last revised in {month/YYYY}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.- {mėnesio} mėn.}.
English: The frequency of all of the events listed below has been categorised as not known (cannot be estimated from the available data).
Lithuanian: Visų toliau išvardytų reiškinių dažnis priskiriamas nežinomam (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
English: All medicines based on human blood may uncommonly cause allergic reactions.
Lithuanian: Visi medikamentai, pagaminti iš žmogaus kraujo, nedažnai gali sukelti alerginę reakciją.
English: Find out which size of TachoSil is needed.
Lithuanian: Reikia nustatyti, kokio dydžio TachoSil reikia naudoti.
English: - If you have any further questions, ask your doctor.
Lithuanian: Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją.
English: Strong (pulsating) bleeding should be stopped surgically.
Lithuanian: Smarkų (pulsuojantį) kraujavimą būtina sustabdyti chirurginiu būdu.
English: 4.8 Undesirable effects
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamaspoveikis
English: A-4020 Linz, Austria
Lithuanian: A-4020 Linz, Austrija
English: TachoSil is made of protein-containing components.
Lithuanian: TachoSil pagamintas iš medžiagų, kuriose yra baltymų.
English: One patient developed antibodies to human fibrinogen.
Lithuanian: Vienam pacientui atsirado antikūnų prieš žmogaus fibrinogeną.
English: What TachoSil is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra TachoSil ir kam jis vartojamas
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of an RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Lithuanian: Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.
English: It is not known whether recent radiation therapy affects the efficacy of TachoSil when used for dura mater sealing.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar neseniai taikytas spindulinis gydymas keičia TachoSil veiksmingumą, kai jo vartojama kietajam dangalui sulipdyti.
English: This is followed by the fibrinogen-thrombin reaction which initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Lithuanian: Po to prasideda fibrinogeno ir trombino reakcija, kuri skatina paskutinę fiziologinę kraujo krešėjimo fazę.
English: Anaphylactic shock, Hypersensitivity
Lithuanian: Anafilaksinis šokas, padidėjęs jautrumas
English: • only to use undamaged packages which have not been opened (post-sterilisation is not possible).
Lithuanian: • naudotitiknepažeistą pakuotę, kuri nebuvo atplėšta, nes pakartotinai jos sterilizuoti neįmanoma);
English: Pharmacotherapeutic group: Local haemostatics, ATC code: B02BC30
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vietinio poveikio hemostaziniai vaistai, ATC kodas - BO2BC30
English: If a trocar is used for getting access to the wound, the inside of the trocar should be dry.
Lithuanian: 4. Jei prieigai prie žaizdos naudojamas trokaras, jo vidus turi būti sausas.
English: In the body TachoSil will dissolve and disappear completely.
Lithuanian: Organizme TachoSil ištirpsta ir visiškai išnyksta.
English: No evidence of local intolerability has been observed in animal studies.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais neparodė jokio vietinio netoleravimo.
English: During the following time TachoSil will dissolve and disappear.
Lithuanian: Per tam tikrą laiką TachoSil ištirps ir išnyks.
English: The marketing authorisation holder shall submit PSUR for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalaviimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
English: Data from the eight controlled clinical trials conducted by the MAH has been pooled into an integrated dataset.
Lithuanian: RTT atliktų aštuonių kontroliuotų klinikinių tyrimų duomenys buvo apibendrinti (sukurta integruota duomenų bazė).
English: TachoSil can be cut to the correct size and shaped if too large.
Lithuanian: TachoSil galima karpyti iki tinkamo dydžio, jei yra per didelis.
English: If more than one matrix is needed, they should overlap.
Lithuanian: Jei reikia daugiau kaip vienos matricos, uždėtos jos turi persidengti.
English: The numbers of subjects experiencing an efficacy outcome event were 25 (6.9%) and 30 (8.2%) for TachoSil and current practice treated patients, respectively, providing an Odds Ratio of 0.82 (95% CI: 0.47, 1.43).
Lithuanian: Skaičius pacientų, kuriems pasireiškė veiksmingumo baigties reiškinys, buvo 25 (6,9%) ir 30 (8,2%) atitinkamai TachoSil ir šiuo metu taikomo gydymo pacientų grupėse, šansų santykis buvo 0,82 (95% PI: 0,47, 1,43).
English: In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
Lithuanian: Jei pasireiškia šokas, taikomos šiuolaikinės įprastinės šoko gydymo priemonės.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMSNEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJEVIETOJE
English: If more than one matrix is used they should overlap.
Lithuanian: Jei naudojama daugiau negu viena matrica, jos turi dengti viena kitos kraštus.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintuose tolesnėse jo versijose.
English: Date of first authorisation: 8 June 2004 Date of latest renewal: 30 April 2009
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2009 m.
English: TachoSil was found to be well tolerated and safe for use as an adjunct to dura mater closure in neurosurgery.
Lithuanian: Nustatyta, kad TachoSil buvo gerai toleruojamas ir saugus jį vartojant kaip papildomą priemonę kietajam dangalui sujungti neurochirurginės operacijos metu.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMOPRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTOVAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TAVRKYMO (JEI REIKIA)
English: Pre-rolled TachoSil can be used for both open surgery and in minimally invasive surgery, and it can pass through a 10 mm or larger port or trocar.
Lithuanian: Suvyniotą į ritinėlį TachoSil galima naudoti atliekant atviras chirurgines intervencijas ir nedideles invazines procedūras, ją galima prastumti per 10 mm ar platesnę trokaro angą.
English: Pack sizes:
Lithuanian: Pakuotė:
English: The safety data of TachoSil generally reflect the type of post-operative complications related to the surgical settings in which the trials were conducted and the underlying disease of the patients.
Lithuanian: Duomenys apie TachoSil saugumą daugiausia atspindi pooperacinių komplikacijų, susijusių su tyrimų metu atliktomis chirurginėmis operacijomis, pobūdį bei pagrindines pacientų ligas.
English: TachoSil is indicated in adults for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing, for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient, and for supportive sealing of the dura mater to prevent postoperative cerebrospinal leakage following neurological surgery (see section 5.1).
Lithuanian: TachoSil yra pagalbinė priemonė suaugusiesiems gerinti hemostazę operacijų metu, skatinti audinių sulipimą, sutvirtinti siūles kraujagyslių operacijos metu, jei įprastinių priemonių nepakanka, ir palaikyti kietojo dangalo sulipimą, siekiant išvengti pooperacinio smegenų skysčio pratekėjimo po neurochirurginės operacijos (žr.5.1 skyrių).
English: The first controlled clinical trial investigating tissue sealing in lung surgery failed to document superiority over standard treatment measured by air leakage due to the inclusion of a large group of patients (53%) without air leakage.
Lithuanian: Pirmojo kontroliuoto klinikinio tyrimo metu įvertinus audinių sulipimą plaučių operacijų metu nustatyta, kad TachoSil nebuvo veiksmingesnis už įprastines priemones (vertintas oro nutekėjimas), kadangi į tyrimą buvo įtraukta daug pacientų (53%) , kuriems oro nutekėjimo visai nebuvo.
English: There is very limited clinical data available regarding re-exposure to TachoSil.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie kartotinę TachoSil ekspoziciją yra labai nedaug.