FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Finnish: Director-General Valsts zāļu aģentūra Jersikas iela 15
Maltese: Jãnis OZOLINŠ Director-General Valsts zāļu aģentūra Jersikas iela 15
Finnish: Keskitetyt hakemukset - Kielteiset lausunnot
Maltese: Applikazzjonijiet ċentralizzati - Opinjonijiet negattivi
Finnish: Treatment of gammasarcoglycanopathies
Maltese: Treatment of gammasarcoglycanopathi es
Finnish: • Gianmartino Benzi (EMEAn edustaja)
Maltese: • Gianmartino BENZI (rappreżentant ta' l
Finnish: Puheenjohtaja: Pekka Kurki EMEAn yhteyshenkilö: John Purves
Maltese: President: Pekka KURKI Kuntatt fl-EMEA: John PURVES
Finnish: 2.6 Välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt
Maltese: 2.6 Arbitraġġ u referenzi Komunitarji
Finnish: • Peter Ekström (Ruotsi) (lisäjäsen)
Maltese: • Peter EKSTRÖM (Svezja)
Finnish: Välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt 1995-2004
Maltese: Arbitra?? u riferenzi Komunitarji 1995-2004
Finnish: Generaldirektör Läkemedelsverket Dag Hammarskjölds väg 42 S - 751 83 Uppsala Tel. (46-18) 17 46 00
Maltese: Gunnar ALVÁN Generaldirektör Läkemedelsverket Dag Hammarskjölds väg 42 S - 751 83 Uppsala Tel.
Finnish: Pharmacien-Inspecteur - Chef de Division Ministère de la Santé
Maltese: Mariette BACKES-LIES Pharmacien-Inspecteur - Chef de Division Ministère de la Santé
Finnish: Kuluttajat odottavat, että jäämiä vältetään mahdollisimman tarkoin ja ellei se ole mahdollista, jäämien on oltava turvallisia.
Maltese: Il-konsumaturi jippretendu illi l-residwi jiġu evitati kemm jista' jkun, u, fejn ma jkunx possibbli, li jkunu siguri.
Finnish: VICH Topic GL39Specifications: Test procedures and acceptance criteria for new veterinary drug substances and new medicinal products: Chemical substances
Maltese: Test procedures and acceptance criteria for new veterinary drug substances and new medicinal products:
Finnish: Euroopan tuotehakemisto http://heads.medagencies.com/mrindex/index.html
Maltese: http://heads.medagencies.com/mrindex/index.html
Finnish: VICH Topic GL40Specifications: Test procedures and acceptance criteria for new biotechnological/biological veterinary medicinal products
Maltese: Test procedures and acceptance criteria for new biotechnological/biological Prodotti mediċinali veterinarji
Finnish: Eturyhmien työryhmä Puheenjohtaja: Yann Le Cam / Agnès SaintRaymond
Maltese: Grupp ta' Ħidma ma' Partijiet Interessati President: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Finnish: Myös yhden ETA-EFTA-valtion eläinlääkeviranomainen osallistui täysistuntoihin tarkkailijana.
Maltese: Osservatur għall-awtorità veterinarja ta' stat wieħed taż-ŻEE-EFTA ħa sehem fis-sessjonijiet plenarji.
Finnish: Sähköposti: ragini.shivji@EMEA.eu.int
Maltese: E-mail: ragini.shivji@EMEA.eu.int
Finnish: Uudet keskitetyt hakemukset
Maltese: Applikazzjonijiet centralizzati godda
Finnish: Horisontaaliset tietotekniset palvelut
Maltese: Servizzi orizzontali ta' telematika
Finnish: Guideline on adjuvants in vaccines Julkistettiin kuulemista varten maaliskuussa 2004
Maltese: Guideline on adjuvants in vaccines Maħruġa għall-konsultazzjoni f'Marzu 2004
Finnish: Lisäksi joulukuussa järjestettiin ylimääräinen kokous, jossa keskusteltiin SSRI- ja SNRI-valmisteisiin liittyvistä turvallisuusepäilyistä (katso jakso 2.5).
Maltese: Barra minn hekk, saret laqgħa straordinarja f'Diċembru sabiex jiġu diskussi kwistjonijet ta' sigurtà relatati ma' SSRIs u SNRIs (ara t-taqsima 2.5).
Finnish: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Maltese: Medicines u Healthcare Products Regulatory Agency
Finnish: Sähköposti: silvia.domingo@EMEA.eu.int
Maltese: E-mail: silvia.domingo@EMEA.eu.int
Finnish: 30 artikla
Maltese: Artikolu 30
Finnish: Liite 2
Maltese: Anness 2
Finnish: 3.3 Jäämien enimmäismäärät
Maltese: 3.3 Limiti massimi ta' residwi
Finnish: EMEA/CVMP Validointi Lausunto Aktiivinen aika
Maltese: EMEA/CVMP Validazzjoni Opinjoni
Finnish: • Nikolaos Drakoulis (Kreikka) varajäsen: Michalis Avgerinos
Maltese: • Nikolaos DRAKOULIS (Greċja) Sostitut: Michalis
Finnish: 35 artikla
Maltese: Artikolu 35
Finnish: Isabelle Moulon
Maltese: Gérard MOULIN
Finnish: • Alistair Kent (potilasjärjestön edustaja)
Maltese: • Alistair KENT (rappreżentant ta' l organizzazzjoni tal-pazjenti)
Finnish: • osteoporoosi
Maltese: • Ostejoporożi
Finnish: Lisäksi EMEA ja eri eturyhmien sihteeristöt järjestivät säännöllisiä kahdenvälisiä kokouksia.
Maltese: Kien hemm ukoll laqgħat regolari bilaterali bejn l-EMEA u s-segretarji tad-diversi partijiet interessati.
Finnish: • Milan Šmíd (Tšekki)
Maltese: • Milan ŠMÍD (Repubblika Ċeka)
Finnish: Jytte Lyngvig
Maltese: Jytte LYNGVIG Direktør
Finnish: • Hyväksyttiin vuoden 2005 työohjelma ja yhteensä 110 160 000 euron talousarvio sekä henkilöstötaulukko, jossa esitettiin 379 tilapäisen toimihenkilön tointa vuodelle 2005.
Maltese: • Adotta l-programm tax-xogħol ta' l-2005 u budget li jammonta għal € 110 160 000, flimkien ma' pjan ta' stabbiliment li jitlob 379 impieg għal pożizzjonijiet ta' uffiċjali temporanji għall
Finnish: Maaliskuu 2004
Maltese: Marzu 2004
Finnish: EMEA otti vastaan yhteensä 19 tyypin I muutoshakemusta (14 tyypin IA ja viisi tyypin IB), mikä on alle puolet alunperin ennakoidusta 40 hakemuksesta.
Maltese: L-EMEA rċeviet total ta' 19-il applikazzjoni ta' varjazzjoni tat-tip-I (14 tip-IA u 5 tip-IB) - inqas minn nofs l-40 mbassra oriġinarjament.
Finnish: EMEA osallistui kaikkiin lääkevirastojen päälliköiden kokouksiin, joita järjestettiin vuonna 2004 Irlannin ja Alankomaiden ollessa EU:n puheenjohtajia.
Maltese: L-EMEA pparteċipat fil-laqgħat kollha tal-Kapijiet ta' Aġenziji tal-Mediċini organizzati tul ilpresidenzi Irlandiżi u Olandiżi ta' l-UE fl-2004.
Finnish: 6.4 Asiakirjojen hallinta ja julkaiseminen..................................................................................77 Liitteet
Maltese: 6.4 Ġestjoni u pubblikazzjoni ta' dokumenti.............................................................................75 Annessi
Finnish: • Eric Abadie (EMEAn edustaja)
Maltese: • Eric ABADIE (rappreżentant ta' l-EMEA)
Finnish: • David Lyons (EMEAn edustaja)
Maltese: • David LYONS (rappreżentant ta' l-EMEA)
Finnish: Määrä on 31 prosenttia korkeampi kuin vuonna 2003 ja 27,5 prosenttia korkeampi kuin ennusteena ollut luku 40.
Maltese: Dan in-numru huwa 31 % ogħla miċ-ċifra għall-2003, u 27.5 % ogħla minnumru mbassar ta' 40.
Finnish: Neurologia/CNS
Maltese: Newrolo?ija/CNS
Finnish: • Eva Skovlund (Norja) varajäsen: Liv Mathiesen
Maltese: • Eva SKOVLUND (Norveġja) Sostituta:
Finnish: Immunoterapia ja onkologia
Maltese: Immunoterapija u onkolo?ija
Finnish: Treatment of hyperphenylalanine mia
Maltese: Treatment of hyperphenylalani nemia
Finnish: COMP antoi 75 myönteistä lausuntoa harvinaislääkkeiksi nimeämisestä vuonna 2004.
Maltese: Il-COMP adotta 75 opinjoni pożittiva dwar il-klassifikar ta' prodotti mediċinali ltiema fl-2004.
Finnish: Andrea Kupková (Slovakia) varajäsen: Ľudmila Štrbová
Maltese: Andrea KUPKOVÁ (Slovakkja) Sostituta:
Finnish: Muut säännökset tulevat voimaan 18 kuukautta myöhemmin, 20. marraskuuta 2005.
Maltese: Id-Disposizzjonijiet li jifdal jidħlu fis-seħħ 18-il xahar iktar tard, fl-20 ta' Novembru 2005.
Finnish: CVMP antoi eläinlääkkeistä kymmenen myönteistä lausuntoa, joista kahdeksan koski rokotteita.
Maltese: Is-CVMP adotta 10 opinjonijiet pożittivi għal mediċini veterinarji, inklużi 8 prodotti għat-tilqim.
Finnish: COMP antoi vuonna 2004 neljä kielteistä lausuntoa.
Maltese: Il-COMP adotta 4 opinjonijiet negattivi fl-2004.
Finnish: Bioteknologia Laatu Esikliininen Kliininen
Maltese: Bijoteknolo?ija Kwalita' Pre-klinika Klinika
Finnish: Todistusten määrä
Maltese: Numru ta' certifikati
Finnish: Verkosto, jossa EMEA toimii, laajeni 27:sta 42:een kansalliseen toimivaltaiseen viranomaiseen.
Maltese: In-netwerk li fih topera l- EMEA żdied minn 27 għal 42 awtorità nazzjonali kompetenti.
Finnish: Helpdesk
Maltese: Helpdesk korporattiva
Finnish: EMEA sai 38 ilmoitusta ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden laatuvirheistä ja kaksi ilmoitusta eläinlääkevalmisteiden virheistä.
Maltese: L-EMEA rċeviet 38 rapport ta' difetti fil-kwalità dwar prodotti mediċinali għall-bniedem u 2 rapporti ta' difetti għal prodotti mediċinali veterinarji.
Finnish: Saavuttaa kaikkien EMEAn toimintoja tukevien tietoteknisten palvelujen osalta 99,5 %:n saatavuus
Maltese: Li tinkiseb disponibbiltà ta' 99.5 % għas-servizzi kollha ta' l-IT li jappoġġaw lattivitajiet korporattivi ta' lEMEA
Finnish: Salicis cortex (willow bark)
Maltese: Final proposal for a core-data* on Salicis cortex (willow bark)
Finnish: Kaikista tyypin II muutoksia koskevista vuonna 2004 hyväksytyistä lausunnoista 5,3 prosenttia liittyi käyttöaiheen laajennukseen, 46,3 prosenttia muutoksiin valmisteyhteenvedossa ja 48,4 prosenttia laatuun.
Maltese: Mill-alternattivi kollha ta' varjazzjoni tat-tip-II li ġew adottati fl-2004, 5.3 % kienu relatati ma' lestensjoni ta' indikazzjoni, 46.3 % kienu relatati ma' bidliet fl-SPC u 48.4 % kienu relatati malkwalità.
Finnish: Korvattavien kokousten määrä Korvauksia saaneiden valtuuskuntien jäsenten määrä
Maltese: Numru ta' laqghat rimborsati Numru ta' delegati rimborsati
Finnish: • "Ohjeet keskitetyssä menettelyssä käsiteltävien ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden kauppanimien hyväksyttävyydestä": tarkistus 4 (CPMP/328/98, Rev 4) julkistettiin ulkoista kuulemista varten syyskuussa 2004.
Maltese: • Ir-reviżjoni 4 tal-‘Linja ta' gwida dwar l-aċċettabilità ta' ismijiet ivvintati għal prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem ipproċessati bil-proċedura ċentralizzata' (CPMP/328/98, Rev 4) inħareġ għal konsultazzjoni esterna f'Settembru 2004.
Finnish: 4.4 Lääkevalmistetodistukset
Maltese: 4.4 Ċertifikati ta' prodott mediċinali
Finnish: 1.3 EMEA:n pitkän aikavälin strategia
Maltese: 1.3 Strateġija fit-tul għall-EMEA
Finnish: Eturyhmät
Maltese: Partijiet interessati
Finnish: (lisäjäsen)
Maltese: (Sostituti:
Finnish: Eläinlääkintään tarkoitetut immunologiset valmisteet ja rokotteet poissuljettu
Maltese: Immunoloġiċi veterinarji u prodotti għat-tilqim esklużi
Finnish: • Kateřina Kubáčková (Tšekki)
Maltese: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Repubblika
Finnish: SK - 825 08 Bratislava 26 Tel. (421-2) 55 56 50 81 Fax (421-2) 55 56 41 27 E-mail: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
Maltese: SK - 825 08 Bratislava 26 Tel. (421-2) 55 56 50 81 Fax (421-2) 55 56
Finnish: Jäämien enimmäismääriä koskevat uudet hakemukset 2002-2004
Maltese: Applikazzjonijiet ?odda g?al limiti massimi ta' residwi 2002-2004
Finnish: • HI-virus/AIDS (kolme uutta valmisteyhdistelmää)
Maltese: • HIV/AIDS (3 taħlitiet ġodda ta' prodotti)
Finnish: • Greg Markey1 (Yhdistynyt kuningaskunta)
Maltese: • Greg MARKEY1 (Renju Unit)
Finnish: Yhteistyö nojautuu asetuksen (EY) N:o 726/2004 59 artiklassa olevaan uuteen säännökseen, jossa säädetään ristiriitaisuuksien välttämisestä yhteisön eri elinten tieteellisten kantojen välillä.
Maltese: Din il-kooperazzjoni ssegwi dispożizzjoni legali ġdida ta' l-Artikolu 59 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, li tistabbilixxi dispożizzjonijiet sabiex jiġu evitati kunflitti bejn l-opinjonijiet xjentifiċi ta' korpi Komunitarji differenti.
Finnish: VAMF-todistuksia koskevat tiedustelut:
Maltese: Għal mistoqsijiet dwar ċertifikati ta‘ VAMF:
Finnish: • Yli 3 500 eurooppalaisesta asiantuntijasta tiedot sisältävä asiantuntijatietokanta päivitettiin.
Maltese: • Id-database ta' l-esperti, li tinkludi aktar minn 3 500 espert Ewropew, ġiet aġġornata.
Finnish: Huhtikuu 2004
Maltese: April 2004
Finnish: 143-147, boulevard Anatole France F - 93285 Saint-Denis Cedex Tel. (33-1) 55 87 30 14
Maltese: 143-147, boulevard Anatole Franza F - 93285
Finnish: Puheenjohtaja: Gérard Moulin EMEAn yhteyshenkilö: Peter Jones Jäsenet
Maltese: Kuntatt fl-EMEA: Peter JONES Membri
Finnish: Marijke Korteweg
Maltese: Marijke KORTEWEG Telefon dirett:
Finnish: Muut
Maltese: Diversi
Finnish: Myönteiset
Maltese: Negattivi
Finnish: Directeur ANMV
Maltese: Patrick DEHAUMONT Directeur ANMV
Finnish: Spiros Vamvakas (lokakuun 2004 puolivälistä)
Maltese: Spiros VAMVAKAS (minn nofs Ottubru 2004)
Finnish: Lääkevalvontatyöryhmä Puheenjohtaja: Anne Castot (virkaatekevä) EMEAn yhteyshenkilö: Panos Tsintis
Maltese: Grupp ta' Ħidma dwar il-Farmakoviġilanza President: Anne CASTOT (aġent) Kuntatt fl-EMEA: Panos TSINTIS
Finnish: Henkilöstö
Maltese: Personal
Finnish: EMEAn ja WHO:n edustajat osallistuivat toinen toistensa kokouksiin keskustellakseen maailmanlaajuisesti tärkeistä asioista, kuten trooppisista taudeista, influenssapandemioista, lääkevalvonnasta ja kansainvälisiä yleisnimiä (INN) koskevista kuulemisista.
Maltese: Rappreżentanti ta' l-EMEA u tal-WHO ipparteċipaw fil-laqgħat ta' xulxin sabiex jiddiskutu kwistjonjiet ta' sinifikat globali, bħall-mard tropiku, il-pandemiji ta' influwenza, il-farmakoviġilanza u l-konsultazzjonijiet dwar ismijiet komuni internazzjonali (INNs).
Finnish: Lääkevirastot - eläinlääkkeet http://www.hevra.org
Maltese: Kapijiet ta' l-Aġenziji tal-Mediċini-Veterinarji http://www.hevra.org
Finnish: VMRFG:n jäsenet tapasivat vuoden 2004 aikana eläinten terveysalan eturyhmiä viisi kertaa, helmi-, huhti-, kesä-, syys- ja joulukuussa.
Maltese: Il-membri tal-VMRFG iltaqgħu 5 darbiet mal-partijiet interessati mill-industrija tas-saħħa ta' lannimali matul l-2004, fi Frar, April, Ġunju, Settembru u Diċembru.
Finnish: Puheenjohtaja: Daniel Brasseur EMEAn yhteyshenkilö: Anthony Humphreys
Maltese: Daniel BRASSEUR Kuntatt fl-EMEA: Anthony HUMPHREYS
Finnish: Chamomilla-containing herbal medicinal products
Maltese: Final position statement* on Chamomilla-containing herbal medicinal products
Finnish: Liite 9
Maltese: Anness 9
Finnish: 2.7 Sääntelyyn liittyvät ohjeet
Maltese: 2.7 Gwida regolatorja
Finnish: • EMEAn toimistojen osittainen kunnostus uuden henkilöstön, telematiikkahankkeiden ja uusista jäsenvaltioista tulevien valtuuskuntien jäsenten ja asiantuntijoiden tarpeisiin.
Maltese: • Xogħol ta' arranġamenti f'partijiet mill-uffiċċji ta' l-EMEA biex jiġu akkomodati personal ġdid, proġetti ta' telematika, u delegati u esperti mill-Istati Membri l-ġodda
Finnish: Vuonna 2004 kaikkiaan 34 myyntilupahakemusta sai EMEAlta myönteisen lausunnon.
Maltese: Fl-2004, total ta' 34 applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq irċevew opinjoni pożittiva mill-EMEA.
Finnish: • Kokousten hallintajärjestelmä (MMS) päivitettiin ja siihen sisällytettiin uusia palveluja.
Maltese: • Is-Sistema ta' Ġestjoni tal-Laqgħat (Meeting Management System- MMS) ġiet aġġornata, inkluża firxa ġdida ta' servizzi.
Finnish: Puheenjohtaja: Bjarne Orskov Lindhardt EMEAn yhteyshenkilö: Agnès Saint-Raymond
Maltese: Bjarne ORSKOV LINDHARDT Kuntatt fl-EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Finnish: • Heribert Pittner (Itävalta)
Maltese: • Heribert PITTNER (Awstrija)
Finnish: Aginus A W Kalis (varajäsen: Pim Kapitein)
Maltese: Aginus A W KALIS (Sostitut:
Finnish: • Bernd Jilma (Itävalta)
Maltese: • Bernd JILMA (Awstrija)
Finnish: ISLANTI
Maltese: L-ISLANDA
Finnish: Vuonna 2005 suunnitellaan perustettavaksi HIV-/virustautiryhmä, endokrinologia-/diabetesryhmä, CNS-/psykiatriaryhmä ja kardiologiaryhmä.
Maltese: It-twaqqif ta' SAGs għall-HIV/mard virali, endokrinoloġija/dijabete, CNS/psikjatrija u kardjoloġija huwa ppjanat għall-2005.
Finnish: 31 artikla
Maltese: Artikolu 31
Finnish: Kokouksiin osallistui edustajia VMRFG:stä, IFAH-Europesta ja EGGVP:stä (European Group for Generic Veterinary Products).
Maltese: Attendew rappreżentanti millVMRFG, IFAH-Ewropa u l-Grupp Ewropew għal Prodotti Veterinarji Ġeneriċi (EGGVP).
Finnish: EMEAn PMF-/VAMF-sertifiointiin kuuluu PMF-/VAMFhakemusasiakirjojen arviointi.
Maltese: Il-proċess ta' l-EMEA għaċ-ċertifikazzjoni PMF/VAMF jinvolvi valutazzjoni tad-dokument ta' applikazzjoni tal-PMF/VAMF.
Finnish: Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba J. Naujalio g. 21B
Maltese: Naujalio g. 21B
Finnish: Näin ollen kaikkiaan viisi kansallista toimivaltaista viranomaista ja 39 tuotannollista lääkeyritystä oli vuoden 2004 lopussa ottanut EudraVigilancen käyttöön.
Maltese: Dan iġib it-total għal 5 awtoritajiet nazzjonali kompetenti u 39 kumpannija farmaċewtika fi produzzjoni ma' l-EudraVigilance sat-tmiem ta' l-2004.
Finnish: • Hyväksyttiin jäsenvaltioiden ehdotukset CHMP:n ja CVMP:n uusiksi kokoonpanoiksi.
Maltese: • Approva nomini minn Stati Membri għal kompożizzjoni ġdida tas-CHMP u s-CVMP
Finnish: Treatment of HIV-1 infected adults in combination with other antiretroviral products
Maltese: Treatment of HIV-1 infected adults in combination with other antiretroviral pruducts
Finnish: 34 artikla
Maltese: Artikolu 34
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tieteellistä arviointia koskevien hakemusten määrä oli merkittävästi suurempi kuin vuonna 2003, siten että harvinaislääkkeiden nimeämistä koskevia hakemuksia tehtiin 21 enemmän, tieteellistä neuvontaa ja seurantaa sekä menettelyissä avustamista koskevia pyyntöjä tehtiin 25 enemmän, alkuarviointihakemuksia markkinoille saattamista varten tehtiin 12 enemmän, alkuarviointilausuntoja markkinoille saattamista varten annettiin 8 enemmän ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä lausuntoja annettiin 61 enemmän.
Maltese: Il-volum ta' applikazzjonijiet għal valutazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-Bniedem kien sostanzjalment ogħla milli fl-2003, b'21 applikazzjoni aktar għal klassifikar ta' prodotti bħala mediċini ltiema, 25 talba aktar għal parir xjentifiku u assistenza għall-protokoll, 12-il applikazzjoni aktar għal valutazzjoni inizjali għal tqegħid fis-suq, 8 opinjonijiet aktar dwar valutazzjoni inizjali għal tqegħid fis-suq, u 61 opinjoni aktar ta' wara l-awtorizzazzjoni.
Finnish: Tätä seuranneella kolmen kuukauden kuulemisjaksolla palautetta saatiin noin 65 lausunnonantajalta, joihin kuului EU:n toimielimiä, kansallisia terveysviranomaisia, potilaiden ryhmiä, ammatillisia terveydenhuoltoalan järjestöjä, lääkeyrityksiä, ammatillisia järjestöjä, yliopistoväkeä ja muita eturyhmiä.
Maltese: Fil-perjodu ta' konsultazzjoni ta' tlett xhur li segwa twasslu kummenti minn madwar 65 kontributur, inklużi l-istituzzjonijiet ta' l-UE, l-awtoritajiet nazzjonali tas-saħħa, gruppi ta' pazjenti, organizzazzjonjiet professjonisti fil-kura tas-saħħa, kumpanniji farmaċewtiċi, assoċjazzjonijiet kummerċjali, akkademiċi u partijiet oħra interessati.
Finnish: Puheenjohtaja: Konstantin Keller EMEAn yhteyshenkilö: Anthony Humphreys
Maltese: Konstantin KELLER Kuntatt fl-EMEA: Anthony HUMPHREYS
Finnish: Gunnar Alván
Maltese: Gunar ALVÁN (Sostitut:
Finnish: Barbara Freischem
Maltese: Barbara FREISCHEM Telefon dirett:
Finnish: • Ioannis Kkolos (Kypros)
Maltese: • Ioannis KKOLOS (Ċipru)
Finnish: GMP-tarkastajien erityistyöryhmä nimettiin telematiikan käyttöönottoryhmäksi (TIG) yhteisön GMPtietokantaa varten toukokuussa 2004, ja laadittiin alustava toteutussuunnitelma.
Maltese: Il-Grupp ta' Spetturi ad hoc tal-GMP inħatar mill-Grupp ta' Implimentazzjoni tat-Telematika (TIG) għad-database Komunitarja tal-GMP f'Mejju 2004, u ġie mfassal pjan ta' implimentazzjoni preliminari.
Finnish: Toinen lausuntopyyntö koski Micotil 300 -eläinlääkevalmistetta (tilmikosiinia).
Maltese: Ir-referenza l-oħra kienet tirrigwarda l-prodott mediċinali veterinarju Micotil 300 (tilmicosin).
Finnish: • Michał Pirożyński (Puola) varajäsen: Piotr Siedlecki
Maltese: • Michał PIROŻYŃSKI (Polonja) Sostitut:
Finnish: Huhtikuussa EMEA julkisti julkista kuulemista varten keskusteluasiakirjan EMEAn etenemissuunnitelmasta vuoteen 2010: "The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future".
Maltese: F'April, l-EMEA ħarġet għal konsultazzjoni pubblika dokument ta' diskussjoni bl-isem ‘The European Medicines Agency Road Map to 2010:
Finnish: Suora numero: (44-20) 74 18 85 56 Sähköposti: iqmanagement@EMEA.eu.int
Maltese: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@EMEA.eu.int
Finnish: 2 Manfred Haasen tilalle syyskuun 2004 kokouksesta alkaen.
Maltese: 2 Ħa post Manfred HAASE mil-laqgħa ta' Settembru 2004.
Finnish: Suora numero: (44-20) 74 18 85 81 Sähköposti: barbara.freischem@EMEA.eu.int
Maltese: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@EMEA.eu.int
Finnish: Maksuosuus yhteisön ohjelmiin
Maltese: Kontribuzzjoni g?all-programmi tal-Komunità
Finnish: Immunologisia valmisteita käsittelevä työryhmä Puheenjohtaja: Jean-Claude Rouby EMEAn yhteyshenkilö: Jill Ashley-Smith
Maltese: Grupp ta' Ħidma dwar Prodotti Immunoloġiċi President: Jean-Claude ROUBY Kuntatt fl-EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Finnish: 2.1 Harvinaislääkkeet
Maltese: 2.1 Prodotti mediċinali ltiema
Finnish: EMEA perusti liittymistä edeltävän kielellisen tarkistusprosessin 199:lle ihmisille tarkoitetulle lääkevalmisteelle ja 41 eläinlääkkeelle yhdeksällä uudella EU:n kielellä.
Maltese: L-EMEA waqqfet ‘proċess ta' reviżjoni lingwistika ta' qabel l-adeżjoni' għal 199 prodott għall-użu tal-bniedem u 41 prodott veterinarju awtorizzati ċentralment bid-9 lingwi ġodda ta' l-UE.
Finnish: Hematologia
Maltese: Ematologija
Finnish: Yhdennetty laadunhallinta
Maltese: Ġestjoni Integrata tal-Kwalità
Finnish: Puheenjohtaja: Josep Torrent-Farnell EMEAn yhteyshenkilö: Agnès Saint-Raymond
Maltese: President: Josep TORRENT-FARNELL Kuntatt fl-EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Finnish: Asiakirjassa määrätään menettelyistä asetuksen (EY) N:o 726/2004 58 artiklan täytäntöön panemiseksi ja se julkistettiin ulkoista kuulemista varten marraskuussa 2004.
Maltese: Dan iddokument jipprovdi l-proċeduri għall-implimentazzjoni ta' l-Artikolu 58 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u nħareġ għal konsultazzjoni esterna f'Novembru 2004.
Finnish: Liite 11
Maltese: Anness 11
Finnish: Suora numero: (44-20) 75 23 71 08 Sähköposti: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Maltese: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Finnish: Vallitsevuutta käsittelevä erityistyöryhmä Puheenjohtaja: Kalle Hoppu EMEAn yhteyshenkilö: Spiros Vamvakas
Maltese: Grupp ta' Ħidma Ad hoc dwar il-Prevalenza President: Kalle HOPPU Kuntatt fl-EMEA: Spiros VAMVAKAS
Finnish: Lisäksi keskitetysti myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden rinnakkaisjakeluilmoitus EMEAlle tuli pakolliseksi 20. toukokuuta 2004 asetuksen (EY) N:o 726/2004 IV osaston mukaisesti.
Maltese: Barra minn hekk, in-notifika lill-EMEA tad-distribuzzjoni parallela ta' prodotti mediċinali awtorizzati ċentralment saret obbligatorja fl-20 ta' Mejju 2004, skond it-Titolu IV tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Finnish: Tulehdukset
Maltese: Infezzjonijiet
Finnish: EU-ohjelmat
Maltese: Programmi ta' l-UE
Finnish: Vuorovaikutus sidosryhmien - erityisesti potilasjärjestöjen - kanssa oli vuonna 2004 erittäin laajaa.
Maltese: L-interazzjoni mal-partijiet interessati - speċjalment lorganizzazzjonijiet tal-pazjenti - kienet estensiva matul l-2004.
Finnish: Yhteensä korvattiin 5 925 valtuuskuntien jäsenten vierailua, mikä merkitsi kustannusten kasvua 47 prosentilla vuonna 2004.
Maltese: Ġew rimborsati total ta' 5 925 żjara ta' delegati, li wassal għal żjieda ta' 47 % fin-nefqa fl-2004.
Finnish: Xagrid anagrelide Part B
Maltese: anagrelide Part B
Finnish: • Maria Tollis (Italia) varajäsen: Virgilio Donini
Maltese: • Maria TOLLIS (Italja) Sostitut:
Finnish: 6 Jens Ersbøllin tilalle marraskuun 2004 kokouksesta alkaen.
Maltese: Ħa post Jens ERSBØLL mil-laqgħa ta' Novembru 2004.
Finnish: COMP:n lausunnot hoitoaloittain 2004
Maltese: Opinjonijiet tal-COMP skond it-taqsima terapewtika 2004
Finnish: Hallintajärjestelmät ja sisäiset valvontajärjestelmät ovat osa EMEAn toiminnan johtamista, ja ne on vahvistettu EMEAn yhdennetyssä hallintajärjestelmässä.
Maltese: Is-sistemi ta' ġestjoni u ta' kontroll intern huma parti mill-governanza korporattiva ta' l-EMEA u huma kkonsolidati f'sistema ta' ġestjoni integrata fi ħdan l-EMEA.
Finnish: I vaihe II vaihe III vaihe IV vaihe
Maltese: Fażi-I Fażi-II Fażi-III Fażi-IV
Finnish: EMEAn PMF- ja VAMF-todistukset
Maltese: Ċertifikati PMF/VAMF ta' l-EMEA