FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä vaikutus näyttää johtuvan ADCP (4-amino-3,5-diklooripyridiini) -N-oksidivälituotteesta, jota muodostuu erityisesti jyrsijöiden hajuepiteelissä ja jolla on erityinen affiniteetti näissä lajeissa (hiiressä, rotassa ja hamsterissa).
Polish: Działanie to wydaje się być spowodowany substancją pośrednią N-tlenkiem ADCP (4-amino-3,5-dichloro-pirydyny), powstającym specyficznie w nabłonku węchowym u gryzoni, ze szczególnym powinowactwem do wiązania u tych gatunków (tzn. myszy, szczura i chomika).
Finnish: Valmistetta on tutkittu korkeintaan vuoden kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa.
Polish: W badaniach klinicznych Daliresp był stosowany przez okres do jednego roku.
Finnish: D-16515 Oranienburg Saksa
Polish: D-16515 Oranienburg Niemcy
Finnish: Kahteen kuuden kuukauden tukitutkimukseen (M2-127 ja M2-128) osallistui potilaita, joilta oli diagnosoitu keuhkoahtaumatauti vähintään 12 kuukautta ennen tutkimuksen alkua.
Polish: Dwa 6-miesięczne badania uzupełniające (M2-127 i M2-128) obejmowały pacjentów, u których rozpoznano POChP co najmniej 12 miesięcy wcześniej.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat ripuli (5,9 %), painonlasku (3,4 %), pahoinvointi (2,9 %), vatsakipu (1,9 %) ja päänsärky (1,7 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi były biegunka (5,9%), zmniejszenie masy ciała (3,4%), nudności (2,9%), ból brzucha (1,9%) oraz ból głowy (1,7%).
Finnish: Yhden 500 mikrogramman roflumilastiannoksen jakautumistilavuus on noin 2,9 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji dla pojedynczej dawki 500 mikrogramów roflumilastu wynosi ok. 2,9 l/kg.
Finnish: Hengitystieinfektiot (ei keuhkokuume)
Polish: Zakażenia dróg oddechowych (z wyjątkiem zapalenia płuc)
Finnish: Kohtauslääkkeiden (salbutamoli) käyttö tarvittaessa oli sallittua.
Polish: Produkty lecznicze do stosowania doraźnego (salbutamol lub albuterol) dozwolone były jedynie w razie potrzeby.
Finnish: Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Finnish: Haittavaikutuksia, kuten ripulia, pahoinvointia, vatsakipua ja päänsärkyä, ilmenee pääasiassa ensimmäisten hoitoviikkojen aikana, ja yleensä ne lievittyvät hoidon jatkuessa.
Polish: Objawy niepożądane, takie jak biegunka, nudności, ból brzucha oraz ból głowy, występują głównie w ciągu pierwszych tygodni leczenia i w większości przypadków ustępują w trakcie kontynuowania terapii.
Finnish: Jos haittavaikutukset jatkuvat, roflumilastihoidon jatkaminen pitää arvioida uudelleen.
Polish: W razie przedłużającej się nietolerancji należy powtórnie ocenić leczenie roflumilastem.
Finnish: Siksi varovaisuutta pitää noudattaa hoidettaessa Daliresp-valmisteella näitä potilaita.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Daliresp w tej grupie pacjentów.
Finnish: Roflumilastihoito kohensi keuhkotoimintaa 4 viikon kuluttua (vaikutus säilyi 52 viikon ajan).
Polish: Roflumilast po 4 tygodniach leczenia poprawił czynność płuc (działanie utrzymujące się przez 52 tygodnie).
Finnish: Tablettiydin Laktoosimonohydraatti Maissitärkkelys Povidoni (K90) Magnesiumstearaatti
Polish: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Powidon (K90) Magnezu stearynian
Finnish: Sinulle saattaa tulla myös unettomuutta, ahdistuneisuutta, hermostuneisuutta tai masentuneisuutta.
Polish: Może również wystąpić bezsenność, niepokój, nerwowość lub nastrój depresyjny.
Finnish: Allergiset reaktiot voivat ilmetä iholla ja harvoissa tapauksissa aiheuttaa silmäluomien, kasvojen, huulten ja kielen turvotusta, josta voi seurata hengitysvaikeuksia ja/tai verenpaineen alenemista ja sydämensykkeen nopeutumista.
Polish: Reakcje alergiczne mogą dotyczyć skóry i rzadko spowodować obrzęk powiek, twarzy, warg i języka, który może powodować trudności w oddychaniu i (lub) spadek ciśnienia krwi i przyspieszone bicia serca.
Finnish: Veren kreatiinifosfokinaasiarvon suureneminen
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi (ang. CPK)
Finnish: Koska roflumilasti sitoutuu voimakkaasti proteiineihin, hemodialyysi ei todennäköisesti poista sitä elimistöstä.
Polish: Ze względu na dużą zdolność roflumilastu do wiązania z białkami, hemodializa nie stanowi skutecznej metody usuwania substancji.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Polish: Znaczenie tych danych dla ludzi nie jest znane.
Finnish: Pitkävaikutteisten beeta-agonistien (LABA) käyttö oli sallittua tutkimuksissa, ja noin 50 % tutkimushenkilöistä käytti niitä.
Polish: W badaniach dozwolone były długo działające β-mimetyki (ang. long-acting beta-agonists, LABA), które zastosowano u około 50% badanej populacji.
Finnish: Vaikeiden keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden esiintyvyyttä ja FEV1-arvojen muutosta arvioitiin keskeisinä toissijaisina päätetapahtumina.
Polish: Odsetek ciężkich zaostrzeń POChP i zmian w zakresie FEV1 oceniano jako główne drugorzędowe punkty końcowe.
Finnish: Tabletti voidaan ottaa aterioista riippumatta.
Polish: Tabletka może być przyjmowana z jedzeniem lub bez jedzenia.
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat mm. seuraavat:
Polish: Pozostałe działania niepożądane obejmują:
Finnish: Roflumilastin affiniteetti PDE4C-variantteihin on 5-10 kertaa pienempi.
Polish: Powinowactwo do wariantów splicingowych podtypu PDE4C jest od 5 do 10-krotnie mniejsze.
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana oli keskivaikeiden tai vaikeiden keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden väheneminen potilasta ja vuotta kohden.
Polish: Głównym punktem końcowym było zmniejszenie odsetka umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP na pacjenta na rok.
Finnish: Keltainen, D:n muotoinen kalvopäällysteinen ja 9 mm:n kokoinen tabletti, jonka toisella puolella on kohokuvioitu "D".
Polish: Żółta, 9 mm tabletka powlekana w kształcie litery D, z wytłoczonym „D" po jednej stronie.
Finnish: Jos panonlasku on selittämätöntä ja kliinisesti huolestuttavaa, roflumilastin käyttö pitää lopettaa ja painoa pitää seurata edelleen.
Polish: W przypadku niewyjaśnionego i klinicznie istotnego zmniejszenia masy ciała, należy przerwać stosowanie roflumilastu oraz w dalszym ciągu kontrolować masę ciała.
Finnish: Roflumilasti metaboloituu laajasti vaiheen I (sytokromi P450) ja vaiheen II (konjugaatio) reaktioiden kautta.
Polish: Roflumilast jest intensywnie metabolizowany w reakcjach fazy I (cytochrom P450) i fazy II (sprzęganie).
Finnish: Roflumilasti/lume-suhde tahoinen p-arvo
Polish: Stosunek Roflumilast/Placebo wartość p testu stronne go
Finnish: Alipainoisten potilaiden painonlaskun riski ja painon seurannan tarve jokaisella lääkärikäynnillä sekä hoidon lopettaminen, jos potilaalla on selittämätöntä ja kliinisesti huolestuttavaa painonlaskua.
Polish: Ryzyka zmniejszenia masy ciała u pacjentów z niedowagą, konieczności kontrolowania masy ciała w trakcie każdej wizyty oraz o konieczności przerwania leczenia w przypadku niewyjaśnionego i klinicznie istotnego zmniejszenia masy ciała.
Finnish: Mistä tahansa syystä kuolleiden potilaiden määrät olivat samat lume- ja roflumilastiryhmissä (42 kuolemaa kummassakin ryhmässä; 2,7 % kummassakin ryhmässä; yhdistetty analyysi).
Polish: Liczba zgonów wśród pacjentów leczonych placebo lub roflumilastem, którzy zmarli z jakiegokolwiek powodu, była jednakowa (42 zgony w każdej grupie; 2,7% każdej grupy; analiza zbiorcza).
Finnish: Daliresp-valmisteen teho saattaa heikentyä jos sitä käytetään samanaikaisesti rifampisiinin (antibiootti), fenobarbitaalin, karbamatsepiinin tai fenytoiinin (tavallisesti epilepsian hoitoon käytettäviä lääkkeitä) kanssa.
Polish: Działanie leku Daliresp może być zmniejszone, jeżeli przyjmowany jest on jednocześnie z ryfampicyną (antybiotyk) lub z fenobarbitalem, karbamazepiną lub fenytoiną (leki przepisywane zazwyczaj w leczeniu padaczki).
Finnish: Haittavaikutuksia esiintyi pääasiassa muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana, ja ne loppuivat useimmiten hoidon jatkuessa.
Polish: Wymienione reakcje niepożądane występowały głównie w ciągu pierwszych tygodni terapii i w większości przypadków ustępowały w trakcie dalszego leczenia.
Finnish: Kerro asiasta heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę.
Finnish: • unettomuus, ahdistuneisuus, masennus, käytöksen tai mielialan muutokset, itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen
Polish: • bezsenności, lęku, depresji, zmianach w zachowaniu lub nastroju, myślach lub zachowaniach samobójczych,
Finnish: Iäkkäät henkilöt Annosta ei ole tarpeen muuttaa.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittamisen ja riskinhallintasuunnitelman päivityksen päivämäärät osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Finnish: Hiirissä havaittiin tiineyden pitenemistä.
Polish: U myszy zaobserwowano przedłużenie czasu trwania ciąży.
Finnish: Keuhkoahtaumatautipotilaissa roflumilasti vähensi yskösten neutrofiilejä.
Polish: U pacjentów z POChP roflumilast zmniejszał liczbę neutrofilów w plwocinie.
Finnish: Roflumilastihoito voi suurentaa unihäiriöiden (lähinnä unettomuuden) riskiä potilailla, joiden paino on lähtötilanteessa < 60 kg, sillä näillä potilailla PDE4-kokonaisestovaikutus on tavallista voimakkaampi (ks. kohta 4.8).
Polish: Leczenie roflumilastem może prowadzić do zwiększonego ryzyka zaburzeń snu (głównie bezsenności) u pacjentów z masą ciała <60 kg przed rozpoczęciem leczenia w związku z większym łącznym działaniem hamującym PDE4 stwierdzanym u tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Finnish: Myyntiluvan haltijan (MAH) pitää varmistaa, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden oletetaan määräävän Daliresp-valmistetta potilaille, on toimitettu päivitetty koulutuspaketti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (ang. MAH) musi zapewnić, że personel medyczny, który będzie przepisywał produkt leczniczy Daliresp, otrzyma zaktualizowany Pakiet Edukacyjny.
Finnish: Yhteensä 1 935 potilasta satunnaistettiin saamaan kaksoissokkoutettua hoitoa, ja näistä noin 70 % käytti myös pitkävaikutteista antikolinergihoitoa tutkimuksen aikana.
Polish: Łącznie 1935 pacjentów przydzielono losowo do podwójnie zaślepionych grup leczenia; około 70% w trakcie prowadzenia badania przyjmowało również długo działającego antagonistę receptorów muskarynowych (LAMA).
Finnish: Keskivaikeiden tai vaikeiden pahenemisvaiheiden väheneminen roflumilasti- ja LABA-hoidolla verrattuna lumelääke- ja LABA-hoitoon oli keskimäärin 21 % (p = 0,0011).
Polish: Zmniejszenie częstości umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń podczas stosowania roflumilastu i LABA w porównaniu do placebo i LABA wynosiło średnio 21% (p=0,0011).
Finnish: Daliresp ei ole tarkoitettu sellaisten keuhkoahtaumatautipotilaiden hoitoon, joita ei mainita hyväksytyssä käyttöaiheessa, eikä astmaa tai alfa1-antitrypsiinin puutosta sairastavien potilaiden hoitoon.
Polish: Fakcie, że Daliresp nie jest wskazany w leczeniu POChP u pacjentów nie objętych zatwierdzonym wskazaniem, oraz że nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z astmą lub niedoborem alfa-1-antytrypsyny.
Finnish: Ajaminen tai koneiden käyttö Daliresp ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Daliresp nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Keskivaikeat tai vaikeat pahenemisvaiheet vähenivät roflumilastia saaneilla tutkittavilla tendenssinomaisesti lumeeseen verrattuna 52 viikon kuluessa, mutta tilastollista merkitsevyyttä ei saavutettu (taulukko 2).
Polish: Wystąpił trend zmniejszenia występowania umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń choroby u pacjentów leczonych roflumilastem w porównaniu do placebo w ciągu 52 tygodni; nie osiągnął on istotności statystycznej (Tabela 2).
Finnish: Daliresp ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Polish: Daliresp nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Huonovointisuus Heikkous Väsymys
Polish: Złe samopoczucie Osłabienie Zmęczenie
Finnish: Sytokromi P450 -entsyymin induktori rifampisiinin käyttö vähensi PDE4:n estoa noin 60 %:lla.
Polish: Podawanie induktora enzymu cytochromu P450 ryfampicyny powodowało zmniejszenie całkowitej aktywności hamującej PDE4 o około 60%.
Finnish: Roflumilastin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Polish: Roflumilast nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti)
Polish: Tabletka powlekana (tabletka).
Finnish: Näin ollen samanaikaista teofylliinihoitoa ei suositella.
Polish: Dlatego też, skojarzone leczenie z teofiliną nie jest zalecane.
Finnish: On tärkeää, että jatkat Daliresp-valmisteen käyttöä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt, vaikka sinulla ei olisikaan oireita.
Polish: W celu utrzymania kontroli czynności płuc ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Daliresp tak długo jak zalecił lekarz, nawet jeśli objawy ustąpiły.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos nämä haittavaikutukset eivät häviä ensimmäisten viikkojen kuluessa.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli te działania niepożądane nie ustąpią w ciągu pierwszych tygodni leczenia.
Finnish: Potilaita, heidän läheisiään ja potilaita hoitavia henkilöitä pitää neuvoa ottamaan yhteyttä Daliresp-valmisteen määränneeseen lääkäriin, jos potilaille tulee itsemurha-ajatuksia (ks. myös kohta 4.4).
Polish: Należy poinformować pacjentów i osoby sprawujące nad nimi opiekę o konieczności powiadomienia osoby przepisującej receptę o wystąpieniu jakichkolwiek myśli samobójczych (patrz także punkt 4.4).
Finnish: Merkittävä vaihe roflumilastin metaboliassa on roflumilastin N-oksidaatio roflumilasti-N-oksidiksi CYP3A4:n ja CYP1A2:n kautta.
Polish: Głównym etapem metabolizmu roflumilastu jest N-oksydacja roflumilastu do N-tlenku roflumilastu przez CYP3A4 i CYP1A2.
Finnish: Inhaloitavien kortikosteroidien ja teofylliinin käyttö oli kiellettyä tutkimusten aikana.
Polish: W trakcie badań niedozwolone było stosowanie wziewnych kortykosteroidów i teofiliny.
Finnish: N-oksidimetaboliitin plasman AUC-arvo on keskimäärin noin kymmenkertaisesti suurempi kuin roflumilastin AUC-arvo.
Polish: Wartość pola powierzchni pod krzywą (ang. AUC) metabolitu N-tlenku w osoczu jest przeciętnie 10-krotnie większa niż wartość AUC roflumilastu w osoczu.
Finnish: Tutkimuksen pitää olla sellainen, että se tarkastelee kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden, merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien, uusien syöpädiagnoosien, kaikista syistä johtuvien sairaalahoitojen, keuhkosairauksista johtuvien sairaalahoitojen, itsemurhien tai itsemurhayrityksestä johtuvien sairaalahoitojen sekä uusien masennus-, tuberkuloosi- tai virushepatiitti B tai C -diagnoosien ilmaantuvuutta roflumilastilla hoidetuilla keuhkoahtaumatautipotilailla verrattuna keuhkoahtaumatautipotilaisiin, joita ei ole hoidettu roflumilastilla.
Polish: Badanie powinno pozwolić na porównanie przypadków zgonów ze wszystkich przyczyn; ciężkich incydentów sercowo-naczyniowych; nowych rozpoznań choroby nowotworowej; wszystkich przyczyn hospitalizacji; hospitalizacji związanych z chorobami układu oddechowego; samobójstw lub hospitalizacji po próbie samobójczej, i nowych rozpoznań depresji, gruźlicy lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C u pacjentów z POChP leczonych roflumilastem i pacjentów nieleczonych roflumilastem.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, kun potilas käyttää näitä vaikuttavia aineita.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów otrzymujących te substancje czynne.
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus * Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen on harvoissa tapauksissa havaittu suisidaalisia ajatuksia ja käyttäytymistä, myös itsemurhaa.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych *W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu rzadko zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych, w tym również samobójstw.
Finnish: Siksi N-oksidimetaboliittia pidetään pääasiallisena PDE4:n kokonaiseston aiheuttajana in vivo.
Polish: Dlatego też uważa się, że metabolit N-tlenek jest głównym czynnikiem całkowitej aktywności hamującej PDE4 in vivo.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehtyjen in vitro -lisätutkimusten perusteella roflumilastin ja roflumilasti-N-oksidin terapeuttiset pitoisuudet plasmassa eivät estä CYP1A2-, 2A6-, 2B6-, 2C8-, 2C9-, 2C19-, 2D6-, 2E1-, 3A4/5- tai 4A9/11-isoentsyymejä.
Polish: Na podstawie dalszych wyników badań in vitro na mikrosomach komórek wątroby ludzkiej wykazano, że stężenia terapeutyczne roflumilastu i N-tlenku roflumilastu w osoczu nie hamują CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, ani 4A9/11.
Finnish: Daliresp ei ole tarkoitettu äkillisen hengenahdistuskohtauksen (akuutin bronkospasmin) hoitoon.
Polish: Lek Daliresp nie jest przeznaczony do leczenia nagłego napadu duszności (ostrych skurczów oskrzeli).
Finnish: Lyhytvaikutteisten antikolinergien (SAMA) käyttö oli sallittua niille potilaille, jotka eivät käyttäneet pitkävaikutteisia beeta-agonisteja.
Polish: Krótko działające leki przeciwcholinergiczne (ang. short-acting anticholinergics, SAMA) dozwolone były do stosowania u tych pacjentów, którzy nie przyjmowali LABA.
Finnish: Yhdessä kolmesta rotilla tehdystä hedelmällisyyttä ja alkion ja sikiön kehitystä tarkastelleesta tutkimuksesta havaittiin alkion menetyksiä kohtuun kiinnittymisen jälkeen.
Polish: W jednym z trzech badań dotyczących płodności oraz rozwoju płodowego u szczurów, zaobserwowano utratę zarodków po implantacji.
Finnish: Roflumilastin absoluuttinen biologinen hyötyosuus suun kautta otetusta 500 mikrogramman annoksesta on noin 80 %.
Polish: Biodostępność bezwzględna roflumilastu po podaniu doustnym dawki 500 mikrogramów wynosi około 80%.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po określeniu „EXP".
Finnish: Sama vaikutusmekanismi ja selektiivisyys ovat myös roflumilasti-N-oksidilla, joka on roflumilastin pääasiallinen metaboliitti.
Polish: Taki mechanizm działania oraz selektywność dotyczy również N-tlenku roflumilastu, który jest głównym metabolitem czynnym roflumilastu.
Finnish: Siksi ei ole kovin todennäköistä, että näiden P450-entsyymien kautta metaboloituvien aineiden kanssa esiintyisi merkittäviä yhteisvaikutuksia.
Polish: Dlatego też, prawdopodobieństwo istotnych interakcji z substancjami metabolizowanymi przez enzymy P450 jest małe.
Finnish: Roflumilastin tai sen metaboliittien kumuloitumisesta tai retentiosta elimiin ja rasvakudokseen ei ole näyttöä.
Polish: Brak jest dowodów na swoiste gromadzenie lub zatrzymywanie roflumilastu lub jego metabolitów w narządach i tkance tłuszczowej.
Finnish: Varhaista jakautumisvaihetta, jossa lääkeaine penetroituu tehokkaasti kudoksiin, seuraa eliminaatiovaihe, jossa lääkeaine poistuu erityisesti rasvakudoksesta; tämä johtuu todennäköisesti kanta-aineen hajoamisesta roflumilasti-N-oksidiksi.
Polish: Po wczesnej fazie dystrybucji z wyraźnym przenikaniem do tkanek, następuje faza wyraźnej eliminacji z tkanki tłuszczowej, najprawdopodobniej ze względu na nasilony rozkład związku macierzystego do N-tlenku roflumilastu.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit on pakattu 10, 30 tai 90 tabletin pakkauksiin.
Polish: Każde opakowanie zawiera 10, 30 lub 90 tabletek powlekanych.
Finnish: Daliresp 500 mikrogrammaa
Polish: Daliresp 500 mikrogramów
Finnish: Kliiniset erikoistilanteet
Polish: Szczególne sytuacje kliniczne
Finnish: • Kopio potilaskortista, joka annetaan potilaalle, hänen läheisilleen tai potilasta hoitaville henkilöille, ennen kuin potilaat saavat Daliresp-valmistetta
Polish: • Egzemplarzy Karty Pacjenta, którą pacjent lub jego opiekun powinien otrzymać przed zakupem produktu Daliresp.
Finnish: Mahdollinen sydänriski: Daliresp-valmistetta ei ole tutkittu kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokat 3 ja 4) sairastavilla potilailla, minkä vuoksi sitä ei suositella tällaisten potilaidenhoitoon.
Polish: Potencjalnego wpływu na mięsień sercowy: Nie prowadzono badań z zastosowaniem produktu Daliresp u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (klasa 3 i 4 wg NYHA), dlatego leczenie takich pacjentów nie jest zalecane.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen raportoitiin harvoja tapauksia, joissa potilailla oli itsemurha-ajatuksia ja itsemurhakäyttäytymistä (mukaan lukien itsemurha).
Polish: W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych (w tym samobójstw).
Finnish: Jatka tablettien ottamista tavanomaiseen aikaan.
Polish: Należy kontynuować przyjmowanie leku o zwykłej porze.
Finnish: Vaikutusmekanismi on PDE4:n esto; PDE4 on tärkein syklistä adenosiinimonofosfaattia (cAMP) metaboloiva entsyymi, jota esiintyy keuhkoahtaumataudin patogeneesin kannalta tärkeissä rakenne- ja tulehdussoluissa.
Polish: Mechanizm jego działania polega na hamowaniu PDE4, który jest głównym enzymem metabolizującym cykliczny monofosforan adenozyny (ang. cAMP), występującym w komórkach strukturalnych oraz komórkach zapalnych ważnych w patogenezie POChP.
Finnish: RO-2455-404-RD-tutkimuksessa havaitut haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin kohdassa 4.8 jo mainitut haitat.
Polish: Obserwowane działania niepożądane roflumilastu w badaniu RO-2455-404-RD były zgodne z działaniami wymienionymi w punkcie 4.8.
Finnish: Edellä mainitut rottatutkimukset, joissa käytettiin radioaktiivisesti leimattua roflumilastia, osoittavat myös, että lääkeaine läpäisee veri-aivoesteen heikosti.
Polish: Badania na szczurach ze znakowanym radioaktywnie roflumilastem wykazały również nieznaczne przenikanie przez barierę krew-mózg.
Finnish: Ihmisen neutrofiilien, monosyyttien, makrofagien tai lymfosyyttien in vitro -stimulaatiossa roflumilasti ja roflumilasti-N-oksidi vähentävät tulehdusvälittäjäaineiden, kuten leukotrieeni B4:n, reaktiivisen hapen, tuumorinekroositekijä α:n, γ-interferonin ja grantsyymi-B:n, vapautumista.
Polish: Po stymulacji in vitro ludzkich neutrofilów, monocytów, makrofagów lub limfocytów, roflumilast i N-tlenek roflumilastu hamują uwalnianie mediatorów zapalnych, takich jak leukotrien B4, reaktywne formy tlenu, czynnik martwicy nowotworu α, interferon γ i granzym B.
Finnish: Mahdollinen infektioriski: Daliresp-hoitoa ei saa aloittaa tai se pitää lopettaa, jos potilaalla on vaikea akuutti infektiotauti.
Polish: Potencjalnegoryzykawystąpienia infekcji: Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Daliresp, a leczenie już rozpoczęte należy przerwaćupacjentów z ciężkimi ostrymi chorobami zakaźnymi.
Finnish: • unettomuus, ahdistuneisuus, masennus, itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen
Polish: • bezsenność, lęk, depresja, myśli lub zachowania samobójcze,
Finnish: Raskaus Roflumilastin käytöstä raskauden aikana on vain vähän tietoa.
Polish: Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania roflumilastu u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: Roflumilastin on osoitettu läpäisevän istukan tiineissä rotissa.
Polish: Wykazano, że roflumilast przenika przez łożysko u ciężarnych szczurów.
Finnish: Roflumilastihoidon aloittamisen ja jatkamisen riskit ja hyödyt on arvioitava huolellisesti, jos potilas kertoo, että hänellä on tai on ollut psyykkisiä oireita, tai jos samanaikaisesti suunnitellaan hoitoa muilla lääkkeillä, jotka todennäköisesti aiheuttavat psyykkisiä oireita.
Polish: Należy dokonać dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego z rozpoczęcia lub kontynuowania leczenia roflumilastem u pacjentów, którzy zgłosili wystąpienie w przeszłości lub u których obecnie występują objawy lub jeśli planowane jest równoczesne stosowanie produktów leczniczych, które mogą wywołać zaburzenia psychiczne.
Finnish: Tutkimuslääkityksen keskeyttäminen mistä tahansa syystä oli yleisempää roflumilastiryhmässä (27,6 %) kuin lumeryhmässä (19,8 %) (riskisuhde: 1,40; 95 % lv: 1,19-1,65).
Polish: Badany lek z dowolnych powodów odstawiło więcej pacjentów w grupie otrzymującej roflumilast (27,6%) niż w grupie placebo (19,8%) (współczynnik ryzyka: 1,40; 95%CI: od 1,19 do 1,65).