FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Látky snižující kyseliny antacidum (perorální suspenze hydroxidu hlinitého a hořečnatého) (20 ml SD, doravirin 100 mg SD)
Lithuanian: Skrandžio rūgštingumą mažinantys vaistiniai preparatai antacidiniai vaistiniai preparatai (aliuminio ir magnio hidroksido geriamoji suspensija) (20 ml SD, doravirinas 100 mg SD)
Czech: Jestliže pacient dávku přípravku Pifeltro vynechá a uplynulo více než 12 hodin, zapomenutou dávku nemá užívat a místo toho má užít další dávku v obvyklou dobu.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido dozės vartojimą ir praėjo daugiau kaip 12 valandų, pacientui negalima vartoti praleistos dozės - kitą dozę jis turi vartoti įprastiniu laiku.
Czech: Průměrná změna buněk CD4 oproti výchozí hodnotě (buněk/mm pozitivní hodnota upřednostňující doravivin nad efavirenzem.
Lithuanian: Vidutinis CD4 kiekio pokytis nuo pradinių reikšmių (ląstelių/mm
Czech: Pozorované vznikající substituce aminokyselin v reverzní transkriptáze zahrnovaly: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L a Y318F.
Lithuanian: Nustatytos atsparumą sukeliančios AT aminorūgščių substitucijos (pakeitimai) buvo tokios: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L ir Y318F.
Czech: Pifeltro 100 mg potahované tablety doravirinum
Lithuanian: Pifeltro 100 mg plėvele dengtos tabletės doravirinum
Czech: Následující rezistence de novo byla viděna v podsouboru podrobeném analýze rezistence (subjekty s RNA HIV-1 více než 400 kopií na ml při virologickém selhání nebo předčasném ukončení účasti ve studii a při dostupnosti údajů o rezistenci).
Lithuanian: Atsparumo analizės pogrupyje (jį sudarė tiriamieji asmenys, kuriems nustatyta ŽIV-1 RNR daugiau kaip 400 kopijų/ml, kai nepasireiškė virusologinio atsako arba pacientas anksčiau laiko nutraukė dalyvavimą tyrime, ir kuriems turimi atsparumo duomenys) buvo nustatytas toliau nurodytas naujai pasireiškęs atsparumas.
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu ↔ abakaviru emtricitabin
Lithuanian: Tikėtina: ↔ doravirinas ↔ abakaviras
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu ↔ emtricitabinu tenofovir-alafenamid
Lithuanian: Tikėtina: ↔ doravirinas ↔ emtricitabinas tenofoviras alafenamidas
Czech: • zácpa, nepříjemné pocity v břiše, vzedmuté nebo nadmuté břicho (břišní distenze), zažívací potíže,
Lithuanian: • vidurių užkietėjimas, diskomforto pojūtis pilve, išpūstas pilvas (pilvo pūtimas), nevirškinimas,
Czech: Doravirin 25 mg
Lithuanian: Doravirinas 25 mg
Czech:  levonorgestrelu AUC 1,21 (1,14; 1,28) Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Lithuanian:  levonorgestrelis AUC 1,21 (1,14; 1,28) Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Czech: Méně časté poruchy pozornosti, zhoršení paměti, parestezie, hypertonie, nekvalitní spánek
Lithuanian: Nedažnas dėmesio koncentracijos sutrikimas, atminties sutrikimas, parestezijos, padidėjęs raumenų tonusas, pablogėjusi miego kokybė
Czech: Pokud je přípravek Pifeltro užíván s dalšími léky, zabraňuje viru HIV v množení ve Vašem těle tím, že: - snižuje množství HIV v krvi (to se nazývá „virová nálož") - zvyšuje počty bílých krvinek nazývaných „CD4
Lithuanian: • mažindamas ŽIV kiekį Jūsų kraujyje (tai vadinama „virusų kiekiu" Jūsų organizme);
Czech: sofosbuviru AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Lithuanian:  sofosbuviras AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Czech: V populační farmakokinetické analýze, která zahrnovala subjekty s CrCl mezi 17 ml/min a 317 ml/min, neměly renální funkce na farmakokinetiku doravirinu klinicky významný vliv.
Lithuanian: ir 317 ml/min.) duomenimis nustatyta, kad inkstų funkcija neturi kliniškai reikšmingos įtakos doravirino farmakokinetikai.
Czech: K čemu se přípravek Pifeltro používá
Lithuanian: Kam Pifeltro vartojamas
Czech: Předtím, než využíváte všechen přípravek, si jej nechte předepsat znovu nebo se poraďte se svým lékařem.
Lithuanian: Prieš pabaigiant jį vartoti, kreipkitės į gydytoją, kad išrašytų naują receptą.
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu  takrolimu, sirolimu (Indukce CYP3A)
Lithuanian: Tikėtina:  doravirinas ↓ takrolimuzas, sirolimuzas (CYP3A indukcija)
Czech: Další subjekty byly v části II randomizovány do skupiny léčené buď doravirinem 100 mg nebo EFV, vždy v kombinaci s FTC/TDF.
Lithuanian: Į II dalį papildomai atsitiktine tvarka buvo įtraukta pacientų, kuriems buvo skiriama 100 mg doravirino dozė arba EFV, kiekvieno iš šių vaistinių preparatų skiriant derinyje su FTC/TDF.
Czech: • bosentan (lék k léčbě plicní choroby)
Lithuanian: •bozentano(plaučių ligoms gydyti skirto vaisto);
Czech:  doravirinu AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Lithuanian:  doravirinas AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Czech: Předpokládá se: ↔ lisinoprilu
Lithuanian: Tikėtina: ↔ lizinoprilis
Czech: Vzácné bolest na hrudi, zimnice, bolest, žízeň
Lithuanian: Retas krūtinės ląstos skausmas, šaltkrėtis, skausmas, troškulys
Czech: Počáteční počet CD4 buněk byl zaznamenán u subjektů, kteří ukončili předepsanou terapie z důvodu nedostatečné účinnosti.
Lithuanian: Tiriamiesiems asmenims, kurie nutraukė paskirtą gydymą dėl nepakankamo veiksmingumo, buvo vertinami pradiniai CD4 ląstelių kiekio duomenys.
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou ani těžkou poruchou funkce ledvin není úprava dávky doravirinu nutná.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, doravirino dozės koreguoti nereikia.
Czech: norgestimát/ethinylestradiol
Lithuanian: Tikėtina:  norgestimatas/ etinilestradiolis
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávkování doravirinu (viz bod 5.2).
Lithuanian: Senyvi asmenys Senyviems pacientams doravirino dozės koreguoti nereikia (žr.
Czech: • modafinil (lék k léčbě nepřiměřené ospalosti)
Lithuanian: • modafinilio (pernelyg stipriam mieguistumui gydyti skirto vaisto);
Czech: atorvastatinu AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Lithuanian:  atorvastatinas AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Czech: Monohydrát laktózy Oxid titaničitý (E171) Triacetin (E1518)
Lithuanian: Tabletės plėvelė Karnaubo vaškas (E903) Hipromeliozė (E464) Laktozė monohidratas Titano dioksidas (E171) Triacetinas (E1518)
Czech: • bolest na hrudi, pocit chladu, bolest, žízeň
Lithuanian: • krūtinės ląstos skausmas, šaltkrėtis, skausmas, troškulys.
Czech:  doravirinu AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (Inhibice CYP3A)
Lithuanian:  doravirinas AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (CYP3A slopinimas)
Czech: Látky používané k optimalizaci farmakokinetiky ritonavir (100 mg BID, doravirin 50 mg SD)
Lithuanian: Farmakokinetiką skatinantys vaistiniai preparatai ritonaviras (100 mg BID, doravirinas 50 mg SD)
Czech: U pacientů se těžkou poruchou funkce jater (třída C dle Child-Pugh) nebyl doravirin studován.
Lithuanian: Doravirino poveikis nebuvo tirtas pacientams, kuriems buvo sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child-Pugh) (žr.
Czech: Infekce a infestace Vzácné pustulózní vyrážka
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Retas pustulinis išbėrimas
Czech: Pifeltro 100 mg potahované tablety
Lithuanian: Pifeltro 100 mg plėvele dengtos tabletės.
Czech: rosuvastatin simvastatin
Lithuanian: rozuvastatinas simvastatinas
Czech: Na citlivost na doravirin za přítomnosti 10% fetálního hovězího séra byl hodnocen panel 96 různých klinických izolátů obsahujících mutace související s NNRTI.
Lithuanian: Buvo ištirtas 96 skirtingų klinikiniu būdu atskirtų padermių, kuriuose buvo su atsparumu NNATIsusijusių mutacijų, rinkinys, vertinant jų jautrumą doravirinui 10 % jaučių vaisių serumo terpėje.
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy (E468) Acetátosukcinát hypromelózy Monohydrát laktózy Magnesium-stearát (E470b) Mikrokrystalická celulóza (E460) Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551)
Lithuanian: Magnio stearatas (E470b) Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551)
Czech: V106A (dávající násobek změny okolo 19) se objevila jako počáteční substituce ve virovém podtypu B a V106A nebo M ve virových podtypech A a C. Následně se vedle substituce V106 objevila F227(L/C/V) nebo L234I (dvojité mutanty dávající násobek změny > 100).
Lithuanian: V106A mutacija (didinanti atsparumo tikimybę maždaug 19 kartų) buvo nustatyta kaip pradinė substitucija B potipio virusuose, o V106A ar M mutacijos - A ir C potipių virusuose.
Czech: Inhibitory přenosu řetězce integrázou dolutegravir (50 mg QD, doravirin 200 mg QD)
Lithuanian: Integrazės grandinės pernašos inhibitoriai dolutegraviras (50 mg QD, doravirinas 200 mg QD)
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pifeltro Vyhněte se tomu, aby Vám tento přípravek došel.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Pifeltro • Svarbu, kad nepraleistumėte šio vaisto dozių vartojimo.
Czech: Doravirin 50 mg
Lithuanian: Doravirinas 50 mg
Czech: Doravirin 100 mg
Lithuanian: Doravirinas 100 mg
Czech: Doravirin 200 mg
Lithuanian: Doravirinas 200 mg
Czech: • Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byla chráněna před vlhkostí.
Lithuanian: • Buteliuką laikykite sandariai uždarytą, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Czech: Jak přípravek Pifeltro uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Pifeltro
Czech: Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com medinfo_ireland@merck.com
Lithuanian: Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com
Czech: DRV + r + 2 NRTIs (383)
Lithuanian: DRV+r + 2 NATI
Czech: Nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy tenofovir-disoproxil (245 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Lithuanian: Nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai tenofoviro dizoproksilis (245 mg QD,
Czech: dolutegraviru AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (Inhibice BCRP)
Lithuanian:  dolutegraviras AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (BCRP slopinimas)
Czech: ledipasviru AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Lithuanian:  ledipasviras AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Czech: • snížené hladiny hořčíku
Lithuanian: • sumažėjusį magnio kiekį;
Czech: Seznam léků viz část „Další léčivé přípravky a přípravek Pifeltro".
Lithuanian: Žiūrėkite poskyrį „Kiti vaistai ir Pifeltro", kuriame pateiktas šių vaistų sąrašas.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje doravirinum 100 mg.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg doravirino.
Czech: Vysazení léku kvůli nežádoucím účinkům
Lithuanian: Dalyvavimo tyrime nutraukimas dėl nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo
Czech:  R-methadonu AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Lithuanian:  R-metadonas AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Czech: ethinylestradiolu AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Lithuanian:  etinilestradiolis AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před tím, než začnete přípravek Pifeltro užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Lithuanian: Nevartokite Pifeltro, jeigu Jums tinka bet kuri iš anksčiau nurodytų sąlygų. Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti Pifeltro pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Czech: Předpokládá se: ↓doravirinu (Indukce CYP3A)
Lithuanian: Tikėtina: ↓ doravirinas (CYP3A indukcija)
Czech: Pokud je doravirin podáván současně s rifabutinem, má být dávka doravirinu zvýšena na 100 mg dvakrát denně (dávky mají být užity s odstupem přibližně 12 hodin) (viz bod 4.2).
Lithuanian: Doravirino skiriant kartu su rifabutinu, doravirino dozę reikia padidinti iki po 100 mg du kartus per parą (šias dozes reikia vartoti maždaug kas 12 valandų) (žr.
Czech: Dokumentovaná absence genotypové rezistence (před zahájením první terapie) na doravirin, lamivudin a tenofovir byla součástí zařazovacích kritérií u pacientů převáděných z režimu založeném na PI nebo INI.
Lithuanian: Vienais iš įtraukimo kriterijų pacientams, kuriems buvo keičiamas gydymas iš schemų su PI arba INI, buvo dokumentuotas genotipinio atsparumo doravirinui, lamivudinui ir tenofovirui nebuvimas (prieš paskiriant pirmąją gydymo schemą).
Czech: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
Lithuanian: Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, KTERÉ MUSEJÍ ZAVÉST ČLENSKÉ STÁTY
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI VALSTYBĖSE NARĖSE
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM-mm}>.
Czech: • Plán na řízení rizik
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas
Czech: Tyto kontroly se mohou pravidelně opakovat.
Lithuanian: Šis patikrinimas gali būti protarpiais kartojamas.
Czech: • Na žádost Evropské lékové agentury.
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai.
Czech: Sdělte svému lékaři - zda jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui jei: - Jūs esate nėščia, manote, kad galite būti pastojusi arba planuojate pastoti.
Czech: Datum první registrace: 21 Březen 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 05 prosince 2016
Lithuanian: Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 21 Kovas2012 Paskutinio perregistravimo data: 2016 gruodžio 05
Czech: Cyklus PSUR pro léčivý přípravek by se měl řídit půlročním cyklem, pokud CHMP nerozhodne jinak.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP ciklas turi atitikti pusmetinį ciklą, kol CHMP nenustatys kitaip.
Czech: Co je Pioglitazone Accord a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Pioglitazone Accord ir kam jis vartojamas
Czech: • Kritéria výběru pacientů, včetně toho,že Pioglitazon by něměl být používán jako lék první volby a zdůraznění potřeby pravidelného hodnocení léčebného přínosu.
Lithuanian: • Pacientų atrankos kriterijai, įskaitant informaciją, kad pioglitazono negalima vartoti kaip pirmiausia pasirenkamo vaisto, bei pabrėžiant būtinybę reguliariai vertinti gydymo naudą.
Czech: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Velká Británie
Lithuanian: Sage House, 319 Pinner road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex Jungtinė Karalystė
Czech: Pokud pozorujete některý z těchto příznaků, zvláště pokud je Vám více než 65 let, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Lithuanian: Pasireiškus bent vienam iš šių simptomų, ypač jeigu esate vyresni negu 65 metų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Czech: Pravidelně sledujte svoji hmotnost, v případě jejího zvýšení to sdělte lékaři.
Lithuanian: Reguliariai sekite savo kūno svorį. Jeigu jis padidėja, pasakykite gydytojui.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až 1/10); méně časté (≥1/1000 až 1/100); vzácné (≥1/10000 až 1/1000); velmi vzácné (1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Dažniai apibūdinami šitaip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: North Harrow, Middx HA1 4HF Velká Británie
Lithuanian: North Harrow, Middex HA1 4HF Jungtinė Karalystė
Czech: Bezpečnost a účinnost Pioglitazone Accordu u dětí a mladistvých do 18 let nebyla stanovena.
Lithuanian: Pioglitazone Accord saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nenustatytas.
Czech: Pokud užíváte Pioglitazone Accord společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že hladina Vašeho krevního cukru by mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykémie).
Lithuanian: Jeigu Pioglitazone Accord vartosite kartu su kitais vaistais diabetui gydyti, labiau tikėtina, kad cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali sumažėti žemiau normalaus lygio (hipoglikemija).
Czech: Po 3 až 6 měsících od začátku léčby Váš lékař zkontroluje, zda má Pioglitazone Accord správný účinek.
Lithuanian: Pradėjus jį vartoti, po 3-6 mėnesių Jūsų gydytojas patikrins, ar Pioglitazone Accord veikia.
Czech: Vyšetření zvýšení tělesné hmotnosti6
Lithuanian: Tyrimai Kūno svorio padidėjimas6
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Accord (Logo)
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS Accord (Logo)
Czech: Tento přípravek neovlivní Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, buďte však opatrní, pokud se u Vás objeví poruchy zraku.
Lithuanian: Šis vaistas neveikia gebos vairuoti ar valdyti mechanizmus, bet būkite atsargūs, jei yra buvę regėjimo sutrikimų.
Czech: Epidemiologická data také naznačují malé zvýšení rizika karcinomu močového měchýře u diabetických pacientů léčených pioglitazonem, třebaže ne všechny studie rozpoznaly statisticky významný nárůst rizika.
Lithuanian: Epidemiologiniai tyrimai taip pat parodė mažą šlapimo pūslės vėžio rizikos padidėjimą pioglitazonu gydomiems sergantiesiems cukriniu diabetu, tačiau ne visi tyrimai parodė statistiškai reikšmingą padidėjusią riziką.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Lithuanian: Vadovaujantis Žmonėms skirtų vaistų komiteto (CHMP) gairėmis dėl rizikos valdymo sistemų žmonėms skirtiems vaistiniams preparatams, atnaujintas RVP turi būti pateiktas kartu su sekančiu vaistinio preparato periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
Czech: Přesto pacienti,u nichž se objeví poruchy zraku, by měli řídit a obsluhovat stroje s opatrností.
Lithuanian: Tačiau pacientai, kuriems buvo regėjimo sutrikimų, turi būti atsargūs vairuodami ar valdydami mechanizmus.
Czech: Maximální uváděná dávka byla 120 mg/den po čtyři dny a poté 180 mg/den po sedm dní bez jakýchkoli příznaků.
Lithuanian: po 120 mg per parą 4 dienas iš eilės, vėliau po 180 mg per parą 7 dienas iš eilės, nebuvo susijęs su jokiais simptomais.
Czech: Bylo zjištěno, že se pioglitazon vylučuje do mléka kojících potkanů.
Lithuanian: Nustatyta, kad pioglitazono patenka į žindančių žiurkių pieną.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží do 1 měsíce od vydání Commission decision aktualizovaný plán řízení rizik, který musí obsahovat plán minimalizace rizik s dodatečnými opatřeními k minimalizaci rizik ohledně identifikovaných rizik vzniku karcinomu močového měchýře a srdečního selhání, jak je uvedeno níže.
Lithuanian: Per 1 mėnesį nuo Komisijos sprendimo, rinkodaros teisės turėtojas pateiks atnaujintą rizikos valdymo planą (RVP), apimantį rizikos mažinimo planą, kuriame yra papildomų rizikos mažinimo priemonių mažinti nustatytai šlapimo pūslės vėžio ir širdies nepakankamumo rizikai, kaip nurodyta žemiau.
Czech: jestliže máte cysty na vaječnících (polycystický ovariální syndrom).
Lithuanian: jeigu Jūsų kiaušidėse yra cistų (policistinės kiaušidės sindromas).
Czech: Téměř všechny subjekty (95 %) užívaly kardiovaskulární léčivé přípravky (betablokátory, ACE inhibitory, angiotensin II antagonisty, blokátory kalciových kanálů, nitráty, diuretika, aspirin, statiny, fibráty).
Lithuanian: Beveik visi (95) tiriamieji vartojo kardiovaskulinę sistemą veikiančių vaistinių preparatų (beta adrenoblokatorių, AKF inhibitorių, angiotenzino II antagonistų, kalcio kanalų blokatorių, nitratų, diuretikų, acetilsalicilo rūgšties, statinų arba fibratų).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se pioglitazon nesmí používat (viz bod 4.3 a 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, pioglitazono vartoti negalima (žr.4.3 ir 4.4 skyrius).
Czech: • Tento edukační balíček je zaměřen na posílení povědomí o důležitých identifikovaných rizicích rakoviny močového měchýře a srdečního selhání a obsahuje celková doporučení, určená k optimalizaci poměru přínos-riziko u pacienta.
Lithuanian: • Šio mokomosios medžiagos rinkinio tikslas - sustiprinti žinias apie svarbią žinomą šlapimo pūslės vėžio ir širdies nepakankamumo riziką bei bendrąsias rekomendacijas, kuriomis siekiama optimizuoti naudos ir rizikos ribą kiekvienam pacientui.
Czech: Srdeční poruchy srdeční selhání3
Lithuanian: Širdies sutrikimai Širdies nepakankamumas3
Czech: Velmi časté (může postihnout více než 1 z 10 lidí) - snížení hladiny krevního cukru (hypoglykémie)
Lithuanian: Labai dažnai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) - cukraus kiekio sumažėjimas kraujyje (hipoglikemija).
Czech: Není známo (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit) - zvýšení hladin jaterních enzymů - alegické reakce
Lithuanian: Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) - kepenų fermentų padaugėjimas; - alerginės reakcijos.
Czech: Lékaři by měli zahájit léčbu s co nejnižšími dávkami a zvyšovat tyto dávky postupně, zejména pokud je pioglitazon podáván v kombinaci s inzulínem (viz bod 4.4 Retence tekutin a srdeční selhání).
Lithuanian: Gydytojas gydymą turi pradėti mažiausia įmanoma doze ir ją laipsniškai didinti, ypač jei pioglitazono vartojama kartu su insulinu (žr. 4.4 skyriaus poskyrį „Skysčių susilaikymas ir širdies nepakankamumas").
Czech: Před začátkem užívání Pioglitazone Accordu Vám bude odebrána krev, tak aby byla zkontrolována funkce jater.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Pioglitazone Accord Jums turės paimti kraujo mėginį kepenų funkcijai patikrinti.
Czech: Pioglitazon a všechny jeho aktivní metabolity se výrazně vážou na plazmatické bílkoviny ( 99 %).
Lithuanian: Daug pioglitazono ir aktyvių jo metabolitų ( 99) prisijungia prie kraujo plazmos baltymų.
Czech: Před vlastní distribucí preskripčního návodu v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci nechat schválit národní kompetentní autoritou obsah i strukturu edukačního materiálu současně s komunikačním plánem.
Lithuanian: Prieš vaistinio preparato skiriančio specialisto vadovo išplatinimą kiekvienoje šalyje narėje RTT mokomosios medžiagos turinį ir formatą bei komunikacijos planą turi suderinti su nacionalinėmis kontroliuojančiomis institucijomis.
Czech: Při dlouhodobé léčbě pacientů pioglitazonem by mělo být vzato do úvahy riziko zlomenin (viz část
Lithuanian: Ilgalaikio pacientų gydymo pioglitazonu metu kaulų lūžio riziką reikia turėti omenyje (žr.
Czech: U pacientů užívajících Pioglitazone Accord byla zaznamenána rakovina močového měchýře a to s frekvencí méně častou (může postihnout až 1 ze 100 lidí).
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems Pioglitazone Accord, šlapimo pūslės vėžys pasireiškė nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Czech: Lékař může zvýšit tuto dávku na maximálně 45 mg jednou denně.
Lithuanian: Gydytojas gali padidinti dozę dauugiausia iki 45 mg kartą per parą.
Czech: Tablety pioglitazonu se užívají perorálně jednou denně nezávisle na jídle.
Lithuanian: Pioglitazono tabletės vartojamos vieną kartą per parą valgio metu arba kitu laiku.
Czech: • Edukační balíček pro lékaře by měl obsahovat:Souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a preskripční návod.
Lithuanian: • Gydytojams skirtame mokomosios medžiagos rinkinyje turi būti preparato charakteristikų santrauka, pakuotės lapelis ir vaistinio preparato skiriančio specialisto vadovas.
Czech: Téměř polovina pacientů prodělala předchozí srdeční infarkt a přibližně 20 % pacientů cévní mozkovou příhodu.
Lithuanian: Beveik pusė tiriamųjų buvo patyrę miokardo infarktą, maždaug 20 smegenų insultą.
Czech: Tablety přípravku Pioglitazone Accord obsahují monohydrát laktózy, a proto by neměl být předepisován pacientům se vzácnými dědičnými poruchami jako je nesnášenlivost galaktózy, vrozený nedostatek laktázy nebo porucha vstřebávání glukózy-galaktózy.
Lithuanian: Pioglitazone Accord tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato, todėl jų negalima vartoti pacientams turintiems retus paveldimus sutrikimus - galaktozės netoleravimą, Lapp laktazės nepakankamumą arba gliukozės-galaktozės malabsorbciją.
Czech: Přesto určité léky mají pravděpodobně vliv na hodnotu cukru ve Vaší krvi - gemfibrozil (užívá se na snížení hladiny cholesterolu) - rifampicin (užívá se na léčbu tuberkulózy a jiných infekcí) Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků.
Lithuanian: Tačiau tam tikri vaistai gali itin paveikti cukraus kiekį Jūsų kraujyje: - gemfibrozilis (vartojamas cholesteroliui mažinti) - rifampicinas (vartojamas tuberkuliozei ir kitoms infekcijoms gydyti).
Czech: Dále obsahuje monohydrát laktózy.
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės monohidrato.