FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Personen die niet eerder zijn geïnfecteerd met het denguevirus of die dit niet met zekerheid kunnen zeggen, dienen niet te worden gevaccineerd, omdat er een verhoogd risico op ziekenhuisopname voor dengue en klinisch ernstige dengue (voornamelijk dengue-hemorragische koorts van graad 1 of 2) is waargenomen bij deze personen tijdens de langetermijnfollow-up van klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Лица, които преди това не са били заразени с денга вирус, или за които това не е известно Лица, които преди това не са били заразени с денга вирус, или за които това не е известно, не трябва да бъдат ваксинирани, тъй като при тези лица е наблюдаван повишен риск от хоспитализация за денга и клинично тежка денга (предимно степен 1 или 2 денга хеморагична треска) по време на дългосрочното проследяване на клиничните изпитвания (вж. точка 4.8).
Dutch: Dezelfde informatie kunt u ook vinden op de volgende website: http://qr.sanofi.com/Dengvaxia
Bulgarian: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Dutch: Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Bulgarian: Sanofi-aventis AEBE
Dutch: Tabel 6: Immunogeniciteit voor proefpersonen van 9 tot 16 jaar met seropositiviteit voor dengue in CYD14 en CYD15 uit endemische gebieden
Bulgarian: Имуногенност при серопозитивни за денга лица на възраст от 9 до 16 години в CYD14 и CYD15 от ендемични райони
Dutch: Serotype 1
Bulgarian: Серотип 1
Dutch: Deze bevat ook de instructies voor reconstitutie.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката и инструкциите за реконституиране.
Dutch: 3.1 Immunogeniciteitsgegevens voor proefpersonen van 9 tot 17 jaar in endemische gebieden
Bulgarian: Данни за имуногенност при участници на възраст от 9 до 17 години в ендемични райони
Dutch: Symptomatische VCD
Bulgarian: Симптоматични VCD Всеки серотип
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Sanofi België tel.: +32 2 710.54.00
Bulgarian: Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Dutch: Gebruikt u of uw kind naast Dengvaxia nog andere geneesmiddelen, heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Вашето дете използвате, наскоро сте използвали или може да използвате други ваксини или лекарства.
Dutch: Gedurende een periode van 6 jaar na de eerste injectie, bij proefpersonen van 9 jaar of ouder met eerdere infectie met denguevirus, werd de geëxtrapoleerde werkzaamheid van het vaccin (1hazardratio)*100 (verkregen uit een verkennende analyse) geschat op 80% (95%-BI: 69; 87) voor VCD die ziekenhuisopname vereist en 84 (95%-BI: 61; 94) voor ernstige VCD
Bulgarian: За период от 6 години след първата инжекция, при участници на възраст 9 и повече години с предшестваща инфекция с денга, екстраполираната ефикасност на ваксината (коефициент на риск 1)*100 (получена от експлораторен анализ) е оценена на 80 (95% CI: 69; 87) за хоспитализирани VCD и 84 (95% CI: 61; 94) за тежки VCD.
Dutch: - Immunisatie dient te geschieden via subcutane (SC) injectie, bij voorkeur in de bovenarm nabij de musculus deltoideus (deltaspier).
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извърши чрез подкожно инжектиране (s.c.), за предпочитане в горната част на ръката в делтоидната област.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, virale vaccins, ATC-code: J07BX/ nog niet toegewezen
Bulgarian: Ваксини, вирусни ваксини, ATC код:
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden
Bulgarian: Инфекции и инфестации Редки
Dutch: Eerdere infectie met het denguevirus moet beoordeeld worden aan de hand van een door een laboratorium bevestigde voorgeschiedenis van dengue of door serologische tests volgens de officiële aanbevelingen.
Bulgarian: Предишна инфекция с денга трябва да бъде оценена чрез лабораторно потвърдена анамнеза на денга или чрез серологичен тест съгласно официалните препоръки.
Dutch: Reacties op de injectieplaats (erytheem, hematoom, zwelling, pruritus)
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (еритем, хематом, оток, сърбеж)
Dutch: - Er is een zeer beperkte ervaring met uitscheiding van denguevirus via moedermelk.
Bulgarian: Има много ограничен опит за екскрецията на денга вируса в кърмата.
Dutch: Tabel 4).
Bulgarian: Таблица 4:
Dutch: - Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml) 4,5 - 6,0 log 10 CCID50* van ieder serotype van het chimerisch gele koorts denguevirus** (1, 2, 3 en 4) (levend, verzwakt).
Bulgarian: След разтваряне, една доза (0,5 ml) съдържа 4,5 - 6,0 log10 CCID50* от всеки серотип на химерния вирус жълта треска/денга ** (1, 2, 3 и 4).
Dutch: De 3 GMT's na-dosis 3 bij proefpersonen van 18 tot 45 jaar worden getoond in Error!
Bulgarian: Средно геометричните титри (GMTs) след 3-тата доза при лица на възраст от 18 до 45 години са показани в Таблица 7.
Dutch: Bewaar deels gebruikte flacons tussen de 2 °C en 8 °C (d.w.z. in een koelkast) en bescherm ze tegen licht.
Bulgarian: Частично използваните флакони трябва да се съхраняват между 2°C и 8°C (в хладилник), защитени от светлина.
Dutch: Het oplosmiddel (0,4%-natriumchlorideoplossing) is een heldere, kleurloze oplossing.
Bulgarian: Разтворителят (0,4% разтвор на натриев хлорид) е бистър, безцветен разтвор.
Dutch: • Als u/uw dochter zwanger kunt/kan worden, moet u/uw dochter een doeltreffend voorbehoedsmiddel gebruiken om een zwangerschap te voorkomen, tot ten minste één maand na iedere dosis Dengvaxia.
Bulgarian: сте в детеродна възраст, трябва да използвате ефективен метод на контрацепция, за да избегнете забременяване поне един месец след всяка доза Dengvaxia.
Dutch: Het oplosmiddel (0,9%-natriumchlorideoplossing) is een heldere, kleurloze oplossing.
Bulgarian: Разтворителят (0,9% разтвор на натриев хлорид) е бистър, безцветен разтвор.
Dutch: Serotype 4
Bulgarian: Серотип 4
Dutch: Het poeder is een wit, homogeen, gevriesdroogd poeder met mogelijke klontvorming onderin (een ringvormige klont is mogelijk).
Bulgarian: Прахът е бял, хомогенен, лиофилизиран прах с възможна ретракция в основата (възможна пръстеновидна форма).
Dutch: Breng de gehele inhoud van de flacon oplosmiddel (met donkergrijze afsluitdop) over in het flacon met poeder (met medium bruine afsluitdop).
Bulgarian: Прехвърлете цялото съдържание на флакона с разтворител (с тъмносиво отчупващо се капаче) във флакона, съдържащ праха (бледокафяво отчупващо се капаче).
Dutch: Meer informatie over dengue en vaccinatie QR-code om in te voegen + http://qr.sanofi.com/Dengvaxia
Bulgarian: QR код + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Dutch: 2.2 Klinische werkzaamheidsgegevens voor proefpersonen van 9 tot 16 jaar in endemische gebieden, seropositief voor dengue bij aanvang van het onderzoek
Bulgarian: Клинични данни за ефикасност при лица на възраст от 9 до 16 години в ендемични райони, серопозитивни за денга на изходно ниво
Dutch: Sanofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
Bulgarian: Τηλ.+30 210 900 16 00
Dutch: Na het volledig oplossen van het poeder wordt een dosis van 0,5 ml in een steriele spuit opgezogen.
Bulgarian: След пълно разтваряне, една доза 0,5 ml от разтворената суспензия се изтегля в стерилна спринцовка.
Dutch: VE % (95%-BI) N = 25826
Bulgarian: N=25826
Dutch: b. Tabel met lijst van bijwerkingen
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Dutch: Als u of uw kind nooit eerder geïnfecteerd bent/is geweest met het denguevirus vóór de vaccinatie, dan is er mogelijk een grotere kans op een meer ernstige dengueziekte die kan leiden tot ziekenhuisopname, als u of uw kind later wordt gebeten door een met dengue besmette mug.
Bulgarian: Вашето дете никога не сте били заразени с денга вирус преди ваксинирането, след това ако Ви ухапе заразен с денга комар, може да имате повишен риск от по-тежко протичане на болестта денга, която да доведе до настаняване в болница.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Dengvaxia - Poeder (5 doses) in flacon + 2,5 ml oplosmiddel in flacon.
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА Dengvaxia - прах (5 дози) във флакон + 2,5 ml разтворител във флакон.
Dutch: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Frankrijk
Bulgarian: quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône
Dutch: Orofaryngeale pijn Hoesten
Bulgarian: Орофарингеална болка Кашлица
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Dengvaxia, ако
Dutch: Echter, de geëxtrapoleerde werkzaamheid van het vaccin (1- hazard ratio), verkregen uit een verkennende analyse (gepoolde CYD14 + CYD15 + CYD23) gedurende de periode van 25 maanden na de eerste injectie, wordt geschat op 89,2% (95%BI: 78,5; 94,6) voor VCD die ziekenhuisopname vereist en 95,3% (95%BI: 68,9; 99,3) voor ernstige VCD.
Bulgarian: Въпреки това, екстраполираната ефикасност на ваксината (коефициент на риск 1), получена от експлораторен анализ (сборни данни от CYD14 + CYD15 + CYD23) за 25-месечния период след първата инжекция, е оценена на 89,2% (95% CI: 78,5; 94,6) за хоспитализирани VCD и 95,3% (95% CI: 68,9; 99,3) за тежки VCD.
Dutch: De GMT's na-dosis 3 bij proefpersonen van 9 tot 16 jaar in CYD14 en CYD15 worden getoond in
Bulgarian: Средно геометричните титри (GMTs) след 3-тата доза при лица на възраст от 9 до 16 години в проучвания CYD14 и CYD15 са показани в Таблица 6.
Dutch: 2.3 Klinische werkzaamheidsgegevens voor proefpersonen van 17 tot 45 jaar in endemische gebieden
Bulgarian: Клинични данни за ефикасност при участници на възраст от 17 до 45 години в ендемични райони
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zelden
Bulgarian: Миалгия Редки
Dutch: Soms (≥1/1000, <1/100)
Bulgarian: Нечести: ≥ 1/1 000 до < 1/100
Dutch: 3.2 Immunogeniciteitsgegevens voor proefpersonen van 18 tot 45 jaar in endemische gebieden
Bulgarian: Данни за имуногенност при участници на възраст от 18 до 45 години в ендемични райони
Dutch: Oplosmiddel voor reconstitutie: Natriumchloride Water voor injectie
Bulgarian: Натриев хлорид Вода за инжекции
Dutch: Bewaar deels gebruikte flacons met meerdere doses tussen de 2 °C en 8 °C (d.w.z. in een koelkast) en bescherm ze tegen licht.
Bulgarian: Частично използваните многодозови флакони трябва да се съхраняват между 2°C и 8°C (в хладилник), защитени от светлина.
Dutch: d. Pediatrische patiënten
Bulgarian: Педиатрична популация
Dutch: - Poeder (1 dosis) in flacon (type I-glas), met een stopper (halobutyl) en een dop (aluminium,
Bulgarian: Прах (1 доза) във флакон (стъкло тип I), със запушалка (халобутил) и отчупващо се капаче
Dutch: Sommige mensen die voor hun vaccinatie niet eerder met dengue zijn geïnfecteerd, hebben mogelijk een grotere kans op een meer ernstige dengueziekte, waarbij een ziekenhuisopname is vereist, als zij later worden gebeten door een met dengue besmette mug.
Bulgarian: При някои хора, които не са били заразени с денга преди ваксинирането, ако след това ги ухапе заразен с денга комар, може да има по-голям риск от по-тежко протичане на болестта денга, която изисква настаняване в болница.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP) De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Dutch: Gebruik het bijgeleverde oplosmiddel voor de reconstitutie van Dengvaxia.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Разтворител за реконституиране на Dengvaxia
Dutch: Tabel 5: VE tegen symptomatische gevallen van VCD gedurende de periode van 12 maanden vanaf 28 dagen na de derde injectie, als gevolg van een van de 4 serotypes bij proefpersonen van 9 tot 16 jaar die seropositief zijn voor dengue
Bulgarian: Таблица 5: VE срещу симптоматични VCD случаи за 12-месечния период, започващ от 28-ия ден след третата инжекция, причинени от някой от 4-те серотипа при участници на възраст от 9 до 16 години (серопозитивни за денга на изходно ниво)
Dutch: Asthenie
Bulgarian: Епидемии
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10)
Bulgarian: Чести: ≥ 1/100 до < 1/10
Dutch: Serotype 2
Bulgarian: Серотип 2
Dutch: CYD28: Laag endemisch land
Bulgarian: Ниско ендемична страна
Dutch: Serotype 3
Bulgarian: Серотип 3
Dutch: - Als u de volgende afspraak vergeet of u kunt niet komen, vraag dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige wat u moet doen.
Bulgarian: ако забравите или не можете да се върнете в насроченото време, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Dutch: VE % (95%-BI) N = 27380
Bulgarian: N=27380
Dutch: Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Dutch: Tabel 7: Immunogeniciteit voor proefpersonen met seropositiviteit voor dengue van 18 tot 45 jaar uit endemische gebieden
Bulgarian: Имуногенност при серопозитивни за денга лица на възраст от 18 до 45 години от ендемични райони
Dutch: Poeder (1 dosis) in flacon + 0,5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit.
Bulgarian: Прах (1 доза) във флакон + 0,5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка
Dutch: Reacties op de injectieplaats (hematoom, pruritus)
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (хематом, сърбеж)
Dutch: Reacties op de injectieplaats (erytheem, zwelling)
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (еритема, оток)
Dutch: Poeder (5 doses) in flacon + 2,5 ml oplosmiddel in flacon.
Bulgarian: Прах (5 дози) във флакон + 2,5 ml разтворител във флакон Опаковка по 5.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze oplossing.
Bulgarian: Разтворителят е бистър безцветен разтвор.
Dutch: Voor toediening van dit vaccin zal uw arts, apotheker of verpleegkundige controleren of u of uw kind ooit eerder met het denguevirus geïnfecteerd bent/is geweest en u laten weten of er een serologische test moet worden uitgevoerd.
Bulgarian: Вие или детето Ви някога сте били заразени с денга вирус и ще Ви кажат дали трябва да се извърши серологичен тест.
Dutch: Zelden (≥1/10.000, <1/1000)
Bulgarian: Редки: ≥ 1/10 000 до < 1/1 000
Dutch: EU/1/01/187/001 DepoCyte
Bulgarian: EU/1/01/187/001
Dutch: 50 mg suspensie voor injectie intrathecaal gebruik injectieflacon, glas 5 ml l t r
Bulgarian: Флакон (стъклен) 5 ml н т с о е а
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 juli 2001 Datum van laatste verlenging: 11 juli 2011
Bulgarian: Дата на последно разрешение: 11 юли 2011
Dutch: Na eerste opening: vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Bulgarian: След първоначалното разпечатване: от микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Dutch: < PC: {nummer} [productcode]
Bulgarian: < PC: {номер} [код на продукта]
Dutch: Uw arts bespreekt dit met u en legt uit wat de mogelijke risico's en voordelen zijn van uw behandeling.
Bulgarian: Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще Ви обясни възможните рискове и ползи от лечението.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Bulgarian: Съществуващите за момента данни са описани в точка 5.1, но не може да се дадат препоръки за дозировка.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat krijgen want er staat belangrijke informatie in voor u.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Dutch: Uw arts onderzoekt u regelmatig op deze symptomen.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проверява за наличие на тези симптоми.
Dutch: DepoCyte wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten totdat er meer gegevens beschikbaar zijn.
Bulgarian: DepoCyte не се препоръчва за употреба при деца и юноши, до получаване на повече данни.
Dutch: Elke verpakking bevat een enkele flacon.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон.
Dutch: Waarschuw het medisch personeel dat u tijdens deze periode observeert, wanneer u lijdt aan:
Bulgarian: Информирайте медицинския екип, който ви наблюдава през това време, ако страдате от:
Dutch: Bij de meeste patiënten zal een dergelijke behandeling deel uitmaken van symptomatische palliatie van de ziekte.
Bulgarian: При повечето пациенти подобно лечение ще бъде част от симптоматичното палиативно лечение на заболяването.
Dutch: U mag tijdens de behandeling niet autorijden.
Bulgarian: Не шофирайте по време на лечението.
Dutch: EU/1/01/187/001
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/187/001
Dutch: Zoals elk geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Dutch: • er dient een aparte ruimte te zijn voor de bereiding (bij voorkeur onder een laminar flow).
Bulgarian: трябва да се определи специална зона за подготовка (за предпочитане под система с ламинарен поток).
Dutch: DepoCyte mag niet aan zwangere vrouwen worden gegeven daar het schadelijk kan zijn voor een ongeboren kind.
Bulgarian: DepoCyte не бива да се прилага на бременни жени, тъй като може да увреди нероденото дете.
Dutch: DepoCyte mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd (zie rubriek 6.2).
Bulgarian: DepoCyte не трябва да се смесва с никакви други лекарствени продукти (вж. точка 6.2).
Dutch: Een statistisch significant verband tussen behandeling en reactie werd opgemerkt (Fishers exacte test p-waarde = 0,002).
Bulgarian: Беше наблюдавана статистически значима връзка между лечението и отговора (p-стойност по теста на Fisher = 0,002).
Dutch: Er zijn geen teratogeniciteitsstudies bij proefdieren uitgevoerd met DepoCyte, en er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за тератогенното действие на DepoCyte върху животни и няма достатъчни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
Dutch: • Gedeeltelijke verlamming
Bulgarian: Частична парализа
Dutch: Studies met muizen, ratten en honden hebben aangetoond dat vrije cytarabine zeer toxisch is voor het hematopoïetische systeem.
Bulgarian: Проучвания при мишки, плъхове и кучета са показали, че свободният цитарабин е силно токсичен за хемопоетичната система.
Dutch: Voor het hanteren en toedienen van een cytotoxisch geneesmiddel moeten de juiste voorzorgsmaatregelen worden genomen (de juiste techniek voor het hanteren van het middel, het gebruik van een hiervoor geschikte en hiertoe aangewezen ruimte, beschermende kleding, procedures die zijn bedoeld om het risico van besmetting te minimaliseren).
Bulgarian: Трябва да се вземат подходящи предпазни мерки за работа и приложение на цитотоксично лекарство (правилна техника на работа, използване на подходяща определена за това зона, предпазно облекло, процедури за намаляване на риска от замърсяване).
Dutch: ТП Мундифарма Медикъл ООД Тел.
Bulgarian: ТП Мундифарма Медикъл ООД
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden na elke injectie, meestal in de eerste vijf dagen.
Bulgarian: Нежелани реакции могат да се проявят след всяка инжекция, обичайно в рамките на първите пет дни.
Dutch: Het werkingsmechanisme is nog niet volledig duidelijk; waarschijnlijk oefent ara-CTP zijn werking voornamelijk uit via remming van de DNA-synthese.
Bulgarian: Механизмът на действие не е напълно изяснен, но изглежда ara-CTP действа основно посредством потискане на синтеза на ДНК.
Dutch: DepoCyte mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft in het gebruik van chemotherapeutische middelen tegen kanker.
Bulgarian: DepoCyte трябва да бъде прилаган само под контрола на лекар с опит в използването на химиотерапевтични средства за лечение на рак.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Dutch: • alle voorwerpen die tijdens toediening of schoonmaak gebruikt worden, dienen in een hoogrisico afvalzak weggegooid te worden, die bij hoge temperatuur verbrand wordt;
Bulgarian: всички предмети, използвани по време на прилагането или почистването трябва да бъдат поставяни в контейнери за силно опасни отпадъци за високотемпературна инсинерация;
Dutch: DepoCyte dient langzaam te worden geïnjecteerd gedurende 1 tot 5 minuten.
Bulgarian: DepoCyte трябва да се инжектира бавно за период от 1-5 минути.
Dutch: DepoCyte mag niet worden verdund of gemengd met andere geneesmiddelen, aangezien de kleinste wijziging in de concentratie of pH de stabiliteit van de microdeeltjes kan beïnvloeden.
Bulgarian: DepoCyte не трябва да се разрежда или да се смесва с никакви други лекарствени продукти, тъй като всяка промяна в концентрацията или в pH може да повлияе на стабилността на микрочастиците.
Dutch: <Niet van toepassing.>
Bulgarian: <Неприложимо>
Dutch: Hard schudden moet worden vermeden.
Bulgarian: Енергичното разклащане трябва да се избягва.
Dutch: • personeel moet beschermende kleding dragen: beschermbril, beschermjas,
Bulgarian: персоналът трябва да носи предпазно облекло: очила, престилки, ръкавици и маски за
Dutch: Patiënten die niet reageerden zijn na 4 weken gestopt met de protocolbehandeling.
Bulgarian: Пациентите, които не показаха подобрение, прекъснаха лечението по протокол след 4 седмици.
Dutch: De aanbevolen dosis wordt u door de arts of specialist naar behoefte gegeven.
Bulgarian: Препоръчваната доза ще Ви бъде приложена от лекаря, както е необходимо.
Dutch: Gezien de toxische aard dient men speciale voorzorgen te treffen tijdens het hanteren van DepoCyte.
Bulgarian: Като се има предвид токсичния му характер, трябва да се вземат специални предпазни мерки при работа с DepoCyte.
Dutch: Er zijn geen statistisch significante verschillen opgemerkt bij secundaire eindpunten zoals duur van reactie, progressievrije overleving, neurologische tekenen en symptomen, Karnofsky performancestatus, kwaliteit van leven en algehele overleving.
Bulgarian: Не са отчетени статистически значими различия във вторичните крайни точки като продължителност на отговора, преживяемост без прогресия, неврологични симптоми, статус по скалата на Karnofsky, качество на живот и цялостна преживяемост.
Dutch: DepoCyte dient te worden gebruikt in de afgeleverde vorm; het mag niet worden verdund (zie rubriek
Bulgarian: DepoCyte трябва да се използва във вида, в който се предлага; не трябва да се разрежда (вж. точка
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over de te verwachten bijwerkingen als hoofdpijn, nausea, braken, en koorts en over de vroege tekenen en symptomen van neurotoxiciteit.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за очакваните нежелани реакции като главоболие, гадене, повръщане и повишена температура, както и за ранните белези и симптоми на невротоксичност.
Dutch: Ongebruikt geneesmiddel mag daarna niet meer worden gebruikt.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт не трябва да се използва след това.
Dutch: Soortgelijke veranderingen (over het algemeen beschreven als minimaal tot gering) werden ook opgemerkt bij sommige dieren die alleen DepoFoam ontvingen (DepoCyte vesicae zonder cytarabine) maar niet bij dieren onder controle met natriumchlorideoplossing.
Bulgarian: Подобни промени (общо описани като минимални до леки) са наблюдавани също и при някои животни третирани само с DepoFoam (везикули DepoCyte без цитарабин), но не и при контролните животни на разтвор на натриев хлорид.
Dutch: Het belang van gelijktijdige behandeling met dexamethason dient te worden benadrukt aan het begin van iedere behandelingscyclus met DepoCyte.
Bulgarian: Важността на едновременното прилагане на дексаметазон трябва да бъде подчертана при започване на всеки цикъл от лечението с DepoCyte.
Dutch: Omdat toxische effecten op elk tijdstip gedurende de behandeling kunnen optreden (echter meestal binnen vijf dagen na de start van de behandeling) moeten patiënten die met DepoCyte worden behandeld tijdens de behandeling continue onder observatie blijven vanwege de kans op het ontstaan van neurotoxiciteit.
Bulgarian: Тъй като токсични ефекти могат да се проявят във всеки момент по време на лечението (въпреки че са най-вероятни в рамките на 5 дни от прилагането), пациентите на лечение с DepoCyte трябва да бъдат проследявани непрекъснато за развитие на невротоксичност.