FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W rezultacie CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Vepesid i nazw produktów związanych pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian do informacji o produkcie.
Romanian: În consecință, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Vepesid și denumirile asociate rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor aprobate ale informațiilor referitoare la produs.
Polish: Większa zmienność ekspozycji u jednego pacjenta może prowadzić do większej zmienności zależności dawka-odpowiedź, prowadząc do większej zmienności wrażliwości pacjentów na toksyczność związaną z leczeniem pomiędzy cyklami, potencjalnie wpływając na ogólną skuteczność leczenia u niektórych pacjentów.
Romanian: Variabilitatea intraindividuală mai mare a expunerii poate duce la o variabilitate mai mare a relației doză-răspuns, și anume, determină o variabilitate mai mare a sensibilității pacienților față de toxicitatea asociată tratamentului de la un ciclu la altul, cu posibilitatea de a afecta eficacitatea globală a tratamentului pentru anumiți pacienți.
Polish: W szczególności, w odniesieniu do równoległego stosowania żywych szczepionek, immunosupresja stanowi częste działanie uboczne etopozydu, wymienione jako bardzo częste w ChPL.
Romanian: Mai precis, în cazul utilizării concomitente a vaccinurilor vii, imunosupresia este o reacție adversă frecventă a etoposidei, menționată în RCP ca foarte frecventă.
Polish: W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek CHMP uzgodnił, że nie zaleca się zmniejszenia dawki, jeżeli klirens kreatyniny wynosi > 50 ml/min, zgodnie z dostępnymi danymi badawczymi[3][4][5][6][7].
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență renală, CHMP a convenit să nu recomande reducerea dozei atunci când clearance-ul creatininei este > 50 ml/min, așa cum se susține în literatura de specialitate disponibilă[3][4][5][6][7].
Polish: Ujednolicono następujące specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania w pkt 4.4, uwzględnione już w części lub większości krajowych ChPL: zmienność u jednego pacjenta, zahamowanie czynności szpiku kostnego, białaczka wtórna, nadwrażliwość, odczyn w miejscu podania, niskie stężenie albumin w surowicy krwi, zaburzenia czynności nerek i wątroby, zespół rozpadu guza i możliwe działanie mutagenne.
Romanian: Următoarele avertizări speciale și precauții de utilizare au fost armonizate la punctul 4.4, unde fuseseră deja incluse în unele sau în cele mai multe dintre RCP-urile naționale: variabilitatea intraindividuală, mielosupresia, leucemia secundară, hipersensibilitatea, reacția la locul injectării, albumina serică redusă, insuficiența renală și hepatică, sindromul de liză tumorală și potențialul mutagen.
Polish: W przypadku niewydolności nerek (klirens kreatyniny (CrCl) 15-50 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki o 25%.
Romanian: În cazul insuficienței renale [clearance-ul creatininei (CrCl) 15-5 ml/min] se recomandă o reducere a dozei cu 25%.
Polish: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al. Cancer 1999;67:231-244.
Romanian: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al.
Polish: Punkt dotyczący dawkowania u pacjentów dorosłych zawiera szczegółowe informacje na temat monoterapii, leczenia skojarzonego, alternatywnego schematu dawkowania i dostosowania dawkowania w przypadku niskiej liczby neutrofili.
Romanian: Secțiunea referitoare la dozele pentru adulți conține informații privind monoterapia, terapia combinată, schema de dozare alternativă și modificarea dozei în cazul unui număr mic de neutrofile.
Polish: • Informacja o produkcie zaproponowana przez podmiot odpowiedzialny została oceniona na podstawie dołączonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu;
Romanian: • Informațiile referitoare la produs propuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au fost evaluate pe baza documentației transmise și a dezbaterilor științifice din cadrul comitetului;
Polish: Dostępne dane na temat skuteczności etopozydu w różnych wskazaniach opierają się głównie na badaniach, w których etopozyd był stosowany dożylnie.
Romanian: Datele disponibile referitoare la eficacitatea etoposidei în cele trei indicații diferite se bazează în cea mai mare măsură pe studii în care etoposida a fost utilizată intravenos.
Polish: Jeżeli chodzi o sposób podawania, to wszystkie 17 ChPL podają w punkcie 4.2, że dawka doustna kapsułek etopozydu wynika z zalecanej dawki dożylnej, i zawierają informacje na temat konieczności uwzględnienia biodostępności przy ustalaniu dawki, ponieważ jest ona różna u różnych pacjentów.
Romanian: Referitor la dozare, toate cele 17 RCP-uri menționează la punctul 4.2 că doza orală de etoposidă capsule se bazează pe doza intravenoasă (IV) recomandată și menționează necesitatea de a lua în considerare biodisponibilitatea în momentul prescrierii, deoarece aceasta variază de la un pacient la altul.
Polish: Jest to szczególnie istotne w przypadku leczenia, którego celem jest całkowite wyleczenie (np. rak jąder).
Romanian: Acest aspect este mai ales relevant când pacienții sunt tratați în context curativ (de exemplu pentru cancer testicular).
Polish: Vepesid zawiera etopozyd, półsyntetyczną pochodną podofilotoksyny, która rozrywa podwójne łańcuchy DNA poprzez interakcję z topoizomerazą DNA typu II lub poprzez tworzenie wolnych rodników.
Romanian: Vepesid conține etoposidă, un derivat semisintetic al podofilotoxinei care rupe ADN-ul dublu catenar prin intermediul unei interacțiuni cu ADN-topoizomeraza II sau prin formarea radicalilor liberi.
Polish: produktu leczniczego w dniu 14 października 2015 r. Komisja Europejska powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)/ Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej dotyczącej Vepesidu (i nazw produktów związanych), zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji informacji o produkcie i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Romanian: Ca urmare a deciziilor naționale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea produsului menționat mai sus, la 14 octombrie 2015, Comisia Europeană a notificat CHMP/Agenția Europeană pentru Medicamente cu privire la o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE pentru Vepesid și denumirile asociate, pentru soluționarea divergențelor dintre informațiile referitoare la produs autorizate la nivel național și pentru armonizarea în acest fel a divergențelor din informațiile referitoare la produse de pe întreg teritoriul UE.
Polish: Karmienie piersią uwzględniono jako przeciwwskazanie, z uwagi na możliwość zastąpienia mleka matki mlekiem modyfikowanym.
Romanian: Alăptarea a fost inclusă ca o contraindicație, având în vedere că femeile care alăptează pot înlocui alăptarea cu produse lactate pentru a-și hrăni copilul.
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Vepesid i nazw produktów związanych (patrz aneks I), dla których druki informacyjne przedstawiono w aneksie III.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru care se prezintă în anexa III informațiile referitoare la produs pentru Vepesid și denumirile asociate (vezi anexa I).
Polish: Z tego względu CHMP postanowił włączyć do pkt 4.2 i 4.4 dodatkowe informacje dla lekarzy na temat potencjalnych niekorzystnych skutków podawania etopozydu drogą doustną w porównaniu z podaniem dożylnym.
Romanian: Din acest motiv, CHMP a convenit să includă informații suplimentare la punctele 4.2 și 4.4 pentru a informa medicii cu privire la posibilele dezavantaje ale administrării orale a etoposidei comparativ cu administrarea intravenoasă.
Polish: • Komitet rozpatrzył rozbieżności stwierdzone w zawiadomieniu dotyczącym produktu Vepesid (i nazw produktów związanych) oraz w pozostałych punktach informacji o produkcie;
Romanian: • Comitetul a analizat divergențele constatate în cadrul notificării pentru Vepesid și denumirile asociate, precum și în cadrul celorlalte puncte incluse în informațiile referitoare la produs;
Polish: Dane literaturowe dotyczące pacjentów dializowanych, u których CrCl wynosi mniej niż 15 ml/min, zdecydowanie wskazują na konieczność dalszego zmniejszenia dawki u takich pacjentów, za Inoue et al. (2004)[8].
Romanian: Datele din literatura de specialitate referitoare la pacienții cu CrCl mai mic de 15 ml/min și cu dializă indică în mod clar necesitatea reducerii suplimentare a dozei pentru acești pacienți, conform analizei prezentate de Inoue et al.
Polish: - rak jąder, nawracający lub oporny na leczenie
Romanian: - Cancer testicular recurent sau refractar
Polish: odpowiednio zmieniony.
Romanian: Textul referitor la alăptare a fost modificat corespunzător.
Polish: Stwierdzono, że po podaniu doustnym zmienność ekspozycji na lek u jednego pacjenta (tj. pomiędzy cyklami) jest znacznie większa niż po podaniu dożylnym.
Romanian: S-a constatat că în cazul administrării orale, variabilitatea intraindividuală a expunerii (de exemplu între cicluri) este semnificativ mai mare decât după administrarea intravenoasă.
Polish: • Komitet zaakceptował ujednoliconą informację o produkcie dla leku Vepesid i nazw produktów związanych.
Romanian: • Comitetul a convenit asupra armonizării informațiilor referitoare la produs pentru Vepesid și denumirile asociate,
Polish: porównaniu z 10% dla podania dożylnego (zmienność pomiędzy pacjentami jest zbliżona dla podania dożylnego i doustnego i wynosi 30-40%).
Romanian: Coeficientul de variație este de aproximativ 30% pentru administrarea orală, comparativ cu 10% pentru administrarea intravenoasă (variabilitatea interindividuală este similară după administrarea intravenoasă sau orală, și anume 30-40%).
Polish: Dlatego krytycznie ważne jest, aby starannie rozważyć korzyści podania drogą doustną w świetle niekorzystnego zwiększenia zmienności ekspozycji u jednego pacjenta po podaniu doustnym, co należy rozpatrywać indywidualnie dla każdego pacjenta.
Romanian: Din acest motiv, este foarte important ca avantajele administrării pe cale orală să fie comparate cu dezavantajele unei variabilități intraindividuale mai mari a expunerii după administrarea orală, care trebuie evaluată la nivel individual.
Polish: Jeżeli chodzi o laktację, to została uwzględniona w przeciwwskazaniach, ponieważ etopozyd przenika do mleka kobiecego (Medications and Mothers' Milk (Leki i mleko kobiece): Thomas W. Hale).
Romanian: Referitor la alăptare, etoposida se excretă în lapte (Medications and Mothers' Milk:
Polish: W Europie produkt został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w Holandii dnia 29 maja 1981 r. Produkt został następnie dopuszczony do obrotu w Austrii, Belgii, Niemczech, Danii, Estonii, Hiszpanii, Finlandii, Chorwacji, Irlandii, we Włoszech, w Luksemburgu, Norwegii, Rumunii, Szwecji, Słowenii i w Zjednoczonym Królestwie.
Romanian: Ulterior, produsul a fost aprobat în AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI și UK.
Polish: - ostra białaczka szpikowa
Romanian: - Leucemie mieloidă acută
Polish: Vepesid i nazwy produktów związanych umieszczono na liście produktów na potrzeby harmonizacji charakterystyk produktu leczniczego (ChPL), sporządzonej przez Grupę Koordynacyjną ds.
Romanian: Vepesid și denumirile asociate a fost inclus în lista de produse pentru armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP) întocmită de CMDh, în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE.
Polish: • Komitet przeanalizował całość danych uzasadniających zaproponowane ujednolicenie informacji o produkcie przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny;
Romanian: • Comitetul a evaluat ansamblul datelor prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață pentru susținerea propunerii de armonizare a informațiilor referitoare la produs;
Polish: 3 Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al. Nephrological complications of cancer therapy.
Romanian: 3 Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al.
Polish: Uzgodniono dodanie informacji na temat nadwrażliwości i równoległego stosowania żywych szczepionek w pkt 4.3 ChPL dotyczącym przeciwwskazań, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL.
Romanian: La punctul 4.3 Contraindicații din RCP, s-a convenit includerea hipersensibilității și a utilizării concomitente de vaccinuri vii, deoarece acestea sunt în conformitate cu recomandările RCP.
Polish: Hande KR, Krozely MG, Greco FA et al. Bioavailability of Low-Dose Oral Etoposide.
Romanian: Hande KR, Krozely MG, Greco FA et al.
Polish: Toffoli G, Corona G, Basso B et al. Pharmacokinetic Optimisation of Treatment with Oral Etoposide.
Romanian: Toffoli G, Corona G, Basso B et al.
Polish: 4 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Romanian: 4 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al.
Polish: Arnulfstrasse 29, München, 80636, Niemcy
Romanian: KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Germania
Polish: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Republika Czeska
Romanian: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Praga 4, Republica Cehă
Polish: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Republika Czeska
Romanian: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Praga, Republica Cehă
Polish: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Austria
Romanian: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Viena, Austria
Polish: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Hiszpania
Romanian: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spania
Polish: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Wielka Brytania
Romanian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Marea Britanie
Polish: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Irlandia
Romanian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, Comitatul Dublin, Irlanda
Polish: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Romanian: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co.
Polish: Kapsułki, miękkie Podanie doustne
Romanian: Capsule moi
Polish: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holandia
Romanian: Bristol-Myers Squibb B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Olanda
Polish: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Włochy
Romanian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Roma, Italia
Polish: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Holandia
Romanian: Bristol-Myers Squibb B.V. Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Olanda
Polish: --1 Rekombinowana werotoksyna 2e E. coli ................................................ RP* ≥ 1,50 * RP - moc względna (ELISA)
Romanian: --1 Verotoxină 2e recombinantă produsă de E. coli ...............................................
Polish: - Obserwowano wzrost temperatury o maksymalnie 1,1 °C.
Romanian: - S-a observat o creștere a temperaturii corporale de maxim 1,1 °C.
Polish: Kod ATC vet: QI09AB02.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI09AB02.
Polish: * RP - moc względna (ELISA)
Romanian: *PR - potență relativă (ELISA)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17/08/2017
Romanian: Data primei autorizari: 17/08/2017
Polish: Zaszczepione zwierzęta są w stanie zneutralizować toksynę VT2e.
Romanian: Animalele vaccinate sunt capabile să neutralizeze toxina VT2e.
Polish: Fiolki są zamykane korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem.
Romanian: Flacoanele sunt închise cu dopuri de cauciuc bromobutil şi capsule din aluminiu.
Polish: (w tym mikoplazma, toksoid i chlamydia).
Romanian: Mycoplasma, Toxoid și Chlamydia).
Polish: Przed użyciem dobrze wstrząsnąć.
Romanian: Agitați bine înainte de utilizare.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 36 miesięcy Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 36 luni Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar:10 ore.
Polish: - Łagodna depresja w dniu zaszczepienia.
Romanian: - Ușoară depresie pe parcursul zilei în care se efectuează vaccinarea.
Polish: EU/2/17/214/001 (10 dawek (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 dawek (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 dawek (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 dawek (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 dawek (10 ml))
Romanian: EU/2/17/214/001 (10 doze (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 d doze (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 doze (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 doze (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 doze (10 ml))
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 10 godzin.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a recipientului: 10 ore.
Polish: Ciąża i laktacja:
Romanian: Gestaţie şi lactatie:
Polish: 21 dni od zaszczepienia.
Romanian: 21 de zile după vaccinare.
Polish: W ciągu doby następował powrót do prawidłowej temperatury.
Romanian: Temperatura corporală a revenit la normal în decursul a 24 de ore.
Polish: Adjuwanty:
Romanian: Adjuvanți:
Polish: Aktywne uodpornienie prosiąt od 2. dnia życia do momentu uboju od 164. dnia życia, celem uniknięcia śmiertelności oraz zmniejszenia klinicznych objawów choroby obrzękowej (w wyniku werotoksyny typu 2e wywoływanej przez bakterie E. coli), a także redukcji dziennego spadku masy ciała podczas ostatniego etapu zakażenia werotoksyną typu 2e wywoływaną przez bakterie E. coli.
Romanian: Pentru imunizarea activă a purceilor de la vârsta de 2 zile în scopul de a preveni mortalitatea şi a reduce semnele clinice ale bolii edemelor (cauzată de verotoxina 2e produsă de E. coli) şi pierderea câştigului zilnic în greutate în perioada de finisare în caz de infecţii cu verotoxina 2e care produce E. coli până la sacrificare de la vârsta de 164 de zile.
Polish: Okres utrzymywania się odporności: 112 dni od zaszczepienia.
Romanian: Durata imunizării: 112 zile după vaccinarea.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Przed podaniem pozostawić szczepionkę do osiągnięcia temperatury pokojowej (15-25ºC).
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Înainte de administrare, permiteţi ca vaccinul să ajungă la temperatura camerei (15-25 °C).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka o objętości 1 ml zawiera:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 1 ml conţine:
Polish: Przed podaniem pozostawić szczepionkę do osiągnięcia temperatury pokojowej (15-25ºC).
Romanian: Înainte de administrare, permiteţi ca vaccinul să ajungă la temperatura camerei (15-25 °C).
Polish: Wodorotlenek glinu (Al 3+)............................................................................... 2,117 mg DEAE-dekstran ............................................................................................ 10 mg
Romanian: Hidroxid de aluminiu (Al 3+) ............................................................................ 2,117 mg DEAE-dextran ..............................................................................................
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda dawka o objętości 1 ml zawiera:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Fiecare doză de 1 ml conţine:
Polish: VEPURED zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Romanian: VEPURED suspensie injectabilă pentru porci
Polish: Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, adiuwanty lub na dowolną substancję pomocniczą.
Romanian: Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţa activă, la adjuvanţi sau la oricare dintre excipienţi.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki immunologiczne dla świń, inaktywowane szczepionki bakteryjne
Romanian: Produse imunologice pentru suide, vaccinuri bacteriene inactivate (inclusiv
Polish: Pudełko z fiolkami zawierającymi 10, 50, 100 lub 250 dawek.
Romanian: Cutie de carton cu flacoane cu 10, 50, 100 sau 250 doze.
Polish: Simetikon
Romanian: Simeticonă
Polish: 10 dawek (10 ml) 50 dawek (50 ml) 100 dawek (100 ml) 250 dawek (250 ml) 10 x 10 dawek (10 ml)
Romanian: 10 doze (10 ml) 50 doze (50 ml) 100 doze (100 ml) 250 doze (250 ml) 10 x 10 doze (10 ml)
Polish: Podawać jedną dawkę (1ml), wstrzyknięcie domięśniowe w mięśnie szyi.
Romanian: Administrați o singură injecție intramusculară de 1 ml în mușchii cefei.
Polish: 10 dawek (10 ml) 50 dawek (50 ml)
Romanian: 10 doze (10 ml) 50 doze (50 ml)
Polish: Bardzo częste reakcje niepożądane: - Łagodny stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia (o średnicy < 5 cm), który zazwyczaj ustępuje samoistnie w ciągu trzech dni po zaszczepieniu.
Romanian: - Inflamație ușoară la locul injectării (< 5 cm în diametru), care dispare în mod obișnuit în decursul a trei zile după vaccinare, fără tratament.
Polish: Początek odporności:
Romanian: Debutul imunizării:
Polish: O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę.
Romanian: Solicitaţi medicului veterinar saufarmacistului informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
Polish: Diwodorofosforan potasu Chlorek sodu
Romanian: Clorură de potasiu
Polish: Okres karencji: zero dni
Romanian: Timp de aşteptare Zero zile
Polish: Fiolka zawierająca 100 lub 250 dawek.
Romanian: Flacon cu 100 sau 250 doze.
Polish: Wodorotlenek glinu DEAE-Dekstran
Romanian: Hidroxid de aluminiu DEAE-dextran
Polish: Szczepionka zawierająca rekombinowaną werotoksynę 2e stymuluje aktywną odporność na toksynę VT2e produkowaną przez czynnik etiologiczny choroby obrzękowej u świń.
Romanian: Vaccinul care conține verotoxină 2e recombinantă stimulează imunizarea activă împotriva toxinei
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych) Laboratorios Hipra, S.A.
Romanian: Numele şi adresa producătorului (producătorilor) substanţei (substanţelor) biologic active
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL
Polish: Fiolki polietylenowe (PET) o pojemności 10, 50, 100 i 250 ml.
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Flacoane din polietilenă (PET) de 10, 50, 100 şi 250 ml.
Polish: Rekombinowana werotoksyna 2e E. coli.
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Verotoxină 2e recombinantă produsă de E. coli.
Polish: Pudełko z fiolką zawierającą 10 x 10 dawek.
Romanian: Cutie de carton cu flacon cu 10 x 10 doze.
Polish: Rekombinowana werotoksyna 2e E. coli ......................................................... RP* ≥ 1,50
Romanian: Verotoxină 2e recombinantă produsă de E. coli ...............................................
Polish: Biaława zawiesina.
Romanian: Suspensie de culoare albicioasă.
Polish: Pudełko z 1 fiolką zawierającą 250 dawek (250 ml).
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon cu 250 doze (250 ml).
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Po otwarciu należy zużyć w ciągu 10 godzin.
Romanian: După desigilare, utilizați în termen de 10 ore.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Laboratorios Hipra, S.A.
Romanian: Numele şi adresa producătorului (producătorilor) responsabil (responsabili) pentru eliberarea seriilor de produs
Polish: Pudełko z 1 fiolką zawierającą 100 dawek (100 ml).
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon cu 100 doze (100 ml).
Polish: Działanie ochronne rozpoczyna się 21 dni po szczepieniu i trwa 112 dni.
Romanian: Protecția începe la 21 de zile după vaccinare și durează 112 zile.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vepured znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Vepured este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Vepured.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Vepured.
Polish: Okres karencji dla mięsa pochodzącego od świń leczonych produktem Vepured wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carnea de la porcii tratați cu Vepured este de „zero" zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.