FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not take Mekinist after the expiry date (EXP) which is stated on the bottle label and carton.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe eticheta flaconului și cutie.
English: Then carry on taking your tablets at regular times as usual.
Romanian: Apoi continuați administrarea comprimatului la intervale regulate, ca de obicei.
English: Your doctor or nurse should check your blood pressure during treatment with Mekinist.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă verifice tensiunea arterială pe durata tratamentului cu Mekinist.
English: - The active substance is trametinib.
Romanian: Substanța activă este trametinib.
English: It is recommended that patients continue treatment with trametinib until patients no longer derive benefit or the development of unacceptable toxicity (see Table 2).
Romanian: Se recomandă ca pacienții să continue tratamentul cu trametinib până ce nu mai prezintă beneficii terapeutice sau până la dezvoltarea unui nivel inacceptabil de toxicitate (vezi Tabelul 2).
English: The trametinib dose should not exceed 2 mg once daily.
Romanian: Doza de trametinib nu trebuie să depășească 2 mg o dată pe zi.
English: • have or have ever had lung or breathing problems.
Romanian: • aveți sau ați avut vreodată probleme cu plămânii sau cu respirația.
English: In melanoma and other cancers, this pathway is often activated by mutated forms of BRAF which activates MEK.
Romanian: În melanom și alte tipuri de cancer, această cale este adesea activată de forme BRAF care au suferit mutații și care activează MEK.
English: Pack sizes: One bottle contains either 7 or 30 tablets.
Romanian: Mărimi pachete: un flacon conține 7 sau 30 de tablete.
English: Drug-drug interactions via these hydrolytic enzymes cannot be ruled out and could influence the exposure to trametinib.
Romanian: Interacțiunile cu alte medicamente prin intermediul acestor enzime hidrolitice nu pot fi excluse și ar putea influența expunerea la trametinib.
English: 09400, Aranda de Duero
Romanian: Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
English: Conditions you need to look out for
Romanian: Afecțiuni la care trebuie să fiţi atenţi
English: Your doctor will also check your head, neck, mouth and lymph glands and you will have scans of your chest and stomach area (called CT scans) regularly.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va verifica capul, gâtul, gura și ganglionii limfatici și vă va face examinări ale pieptului și zonei stomacului cu computerul-tomograf (examinări CT) în mod regulat.
English: Trametinib has a volume of distribution of approximately 1200 L determined following administration of a 5 g intravenous microdose.
Romanian: Trametinib prezintă un volum al distribuției de aproximativ 1200 L, determinat în urma administrării unei microdoze intravenoase de 5 µg.
English: • after taking Mekinist, you must wait at least 1 hour before eating, or
Romanian: • după ce luați Mekinist, trebuie să așteptați cel puțin 1 oră înainte de a mânca, sau
English: Table 1 Recommended dose level reductions
Romanian: Tabelul 1 Reduceri recomandate ale nivelului de dozare
English: Carcinogenicity studies with trametinib have not been conducted.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenicitate cu trametinib.
English: • Appearance of new skin cancer (melanoma)
Romanian: • Apariția unui nou cancer al pielii (melanom)
English: Most patients (94%) enrolled in the combination-therapy-treated cohorts had an ECOG performance status of 0 or 1.
Romanian: Cei mai mulți pacienți (94%) înrolați în cohortele în care s-a administrat tratament combinat au avut un status de performanță ECOG de 0 sau 1.
English: Table 11 Investigator-assessed efficacy results (ITT population)
Romanian: Tabelul 11 Rezultate de eficacitate evaluate de investigator (populație IDT)
English: Grade 1 or Grade 2 (Tolerable)
Romanian: Grad 1 sau Grad 2 (tolerabil)
English: Based on its mechanism of action, dabrafenib may increase the risk of non-cutaneous malignancies when RAS mutations are present.
Romanian: Pe baza mecanismului său de acțiune, administrarea dabrafenib poate crește riscul apariției neoplaziilor non-cutanate când sunt prezente mutații RAS.
English: The deacetylated metabolite was further metabolised by glucuronidation.
Romanian: Metabolitul deacetilat a fost metabolizat în continuare prin glucoronoconjugare.
English: 30 days at no more than 30ºC.
Romanian: 30 zile la o temperatură maximă de 30°C.
English: Your medicine targets proteins made from this mutated gene and slows down or stops the development of your cancer.
Romanian: Medicamentul țintește proteinele produse din această genă BRAF care prezintă mutația şi încetinește sau oprește dezvoltarea cancerului.
English: • Take Mekinist once daily and take dabrafenib twice daily.
Romanian: • Luați Mekinist o dată pe zi și luați dabrafenib de două ori pe zi.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis (range 19 to 92 years), age had no relevant clinical effect on trametinib pharmacokinetics.
Romanian: În baza analizei farmacocinetice asupra populației (interval de vârstă de la 19 la 92 ani), vârsta nu a avut efecte relevante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii trametinib.
English: It is currently unknown if hormonal contraceptives are affected by trametinib.
Romanian: În prezent nu se cunoaște dacă trametinib afectează contraceptivele hormonale.
English: • Lack of energy or feeling weak or tired
Romanian: • Lipsă de energie sau senzație de slăbiciune sau oboseală
English: Grade 2-3 RPED that does not improve to at least Grade 1 within 3 weeks
Romanian: DEPR grad 2-3 care nu se ameliorează la cel puțin gradul 1 în 3 săptămâni
English: Aspartate aminotransferase increased
Romanian: Aspartat aminotransferază crescută
English: Grade 2-3 RPED that improves to Grade 0-1 within 3 weeks
Romanian: DEPR grad 2-3 care se ameliorează la gradul 0-1 în 3 săptămâni
English: The median time to first presentation of ILD or pneumonitis was 160 days (range: 60 to 172 days).
Romanian: Perioada medie până la primele simptome de BPI sau pneumonită a fost de 160 zile (interval: 60 până la 172 zile).
English: Most patients (66%) received no prior chemotherapy for advanced or metastatic disease.
Romanian: Majoritatea pacienților (66%) nu fuseseră supuși anterior chimioterapiei pentru boli avansate sau metastatice.
English: No data are available in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Romanian: Nu există date disponibile pentru pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
English: The assay was specifically designed to differentiate between the V600E and V600K mutations.
Romanian: Testul a fost special creat pentru a diferenția mutațiile V600E și V600K.
English: Primary tumour or tumour from a metastatic site was tested with a validated polymerase chain reaction (PCR) assay developed by Response Genetics Inc.
Romanian: Tumora primară sau tumora dintr-o zonă metastatică a fost testată prin intermediul unui test de reacție în lanț a polimerazei (PCR), dezvoltat de Response Genetics Inc.
English: Body weight and gender
Romanian: Greutate și sex
English: Mekinist can cause eye problems.
Romanian: Mekinist poate cauza probleme ale ochilor.
English: These results did not meet the pre-specified boundary to claim statistical significance at this first OS interim analysis (HR=0.50; p=0.000019).
Romanian: Aceste rezultate nu au atins limita prespecificată pentru a avea semnificație statistică la această primă analiză intermediară a SG (RR=0,50; p=0,000019).
English: Both cancers have a particular change (mutation) in a gene called BRAF at the V600 position.
Romanian: Ambele tipuri de cancer prezintă o modificare specifică (mutație) la nivelul unei gene denumite BRAF, la poziția V600.
English: Your doctor will run tests to check that your heart is working properly before and during your treatment with this medicine.
Romanian: Medicul va efectua teste pentru a verifica dacă inima dumneavoastră funcționează corect înainte și în timpul tratamentului cu acest medicament.
English: Efficacy in patients with ocular or mucosal melanoma has not been assessed.
Romanian: Eficacitatea la pacienții cu melanom ocular sau melanom de mucoasă nu a fost evaluată.
English: The median age was 54 years (22% were 65 years); all patients had an ECOG performance score of 0 or 1; and 3 % had history of brain metastases.
Romanian: Vârsta medie a fost de 54 de ani (22% erau cu vârsta 65 ani); toți pacienții au avut un scor de performanță ECOG de 0 sau 1; și 3% aveau antecedente de metastaze cerebrale.
English: All of these effects were reversible following an off-treatment period and attributable to pharmacology.
Romanian: Toate aceste efecte au fost reversibile în urma unei perioade în care nu s-a administrat tratament și au fost atribuite administrării medicamentului.
English: Secondary endpoints included DoR, PFS, OS, safety and population pharmacokinetics.
Romanian: Criteriile finale secundare au incluse DR, SFP, ST, siguranța și farmacocinetica populațională.
English: Cases of cuSCC can be managed with excision and do not require treatment modification.
Romanian: Cazurile de cuSCC pot fi tratate prin excizie și nu necesită modificarea tratamentului.
English: If haemorrhage occurs, patients should be treated as clinically indicated.
Romanian: Dacă are loc o hemoragie, pacienții trebuie tratați conform indicațiilor clinice.
English: You and your doctor will decide whether you will take Mekinist or breast-feed.
Romanian: Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide dacă veți lua Mekinist sau veți alăpta.
English: Total dose recovery was low after a 10-day collection period (<50%) following administration of a single oral dose of radiolabelled trametinib as a solution, due to the long elimination half-life.
Romanian: Recuperarea totală a dozei a fost redusă după o perioadă de colectare de 10 zile (<50%) după administrarea unei doze orale unice cu trametinib soluție, marcat radioactiv, din cauza timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare prelungit.
English: No dose modifications are required for uveitis as long as effective local therapies can control ocular inflammation.
Romanian: Nu sunt necesare modificări ale dozei în cazul uveitei atâta timp cât terapiile locale eficace pot controla inflamația oculară.
English: The study included patients with all sub-stages of Stage III disease prior to resection; 18% of these patients had lymph node involvement only identifiable by microscope and no primary tumour ulceration.
Romanian: Studiul a inclus pacienți cu toate sub-stadiile bolii de stadiu III anterior rezecției; 18% dintre acești pacienți au prezentat implicarea ganglionilor limfatici, identificabilă numai la microscop, și nu au prezentat ulcerația la nivelul tumorii primare.
English: • If you do become pregnant while you are taking Mekinist, tell your doctor immediately.
Romanian: • Dacă rămâneți gravidă în perioada în care luați Mekinist, informați imediat medicul.
English: These checks are to detect if any other cancer, including squamous cell carcinoma, develops inside your body.
Romanian: Aceste verificări urmăresc depistarea oricăror altor cancere, inclusiv carcinomul celular scuamos, care pot apărea în organismul dumneavoastră.
English: Follow your doctor's instructions for what to do to help prevent rash.
Romanian: Urmați instrucțiunile medicului cu privire cum să preveniți apariția acestora.
English: In the previously-treated population, 38 patients (67%) had one line of systemic anti-cancer therapy for metastatic disease.
Romanian: În populația tratată anterior, 38 pacienți (67%) au primit o terapie sistemică anticancer pentru boala metastatică.
English: What Mekinist looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Mekinist și conținutul ambalajului
English: • If you get side effects your doctor may decide that you should take lower doses of Mekinist and dabrafenib.
Romanian: • Dacă prezentați reacții adverse, medicul dumneavoastră poate decide să luați doze mai mici de Mekinist și dabrafenib.
English: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spain Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Romanian: Glaxo Wellcome, S.A., Avd. Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Marea Britanie
English: Baseline characteristics were balanced between treatment groups in the primary efficacy population and the ITT population.
Romanian: Caracteristicile din faza inițială a studiului au fost echilibrate între grupurile de tratament din populația de eficacitate primară și populația ITT.
English: If the missed dose is less than 12 hours late, take it as soon as you remember.
Romanian: Dacă doza uitată este depășită cu mai puțin de 12 ore, luați doza imediat ce vă amintiți.
English: Of the patients with confirmed disease progression in the chemotherapy arm, a total of 51 (47%) crossed over to receive trametinib.
Romanian: Dintre pacienții din brațul chimioterapie pentru care s-a confirmat progresia bolii, un total de 51 (47%) au trecut în celălalt braț, pentru a li se administra trametinib.
English: 35 (16) NR
Romanian: 35 (16) NA
English: Of the specimens from the non-clinical and clinical trials (n=876) that were mutation positive by the THxID BRAF assay and subsequently were sequenced using the reference method, the specificity of the assay was 94%.
Romanian: Dintre mostrele disponibile din studiile non-clinice şi clinice (n=876), care au fost testate pozitiv pentru mutații cu ajutorul testului THxID BRAF şi, ulterior, analizate prin secvențiere folosind metoda de referință, specificitatea testului a fost de 94%.
English: In vitro and in vivo studies demonstrated that trametinib is metabolised predominantly via deacetylation alone or in combination with mono-oxygenation.
Romanian: Studiile in vitro și in vivo au demonstrat că trametinib se metabolizează preponderent numai prin deacetilare sau în asociere cu mono-oxigenare.
English: Subjects at Risk:
Romanian: Subiecți cu risc :
English: Survival estimates at 1 and 2 years from randomisation were 97% and 91% in the combination arm and 94% and 83% in the placebo arm, respectively.
Romanian: Estimările supraviețuirii la 1 și 2 ani de la randomizare au fost 97% și 91% în brațul în care s-a administrat terapia combinată, respectiv 94% și 83% în brațul în care s-a administrat placebo.
English: Read all the information in this leaflet for guidance.
Romanian: Citiți informațiile din prospectul de față ca îndrumare.
English: In the clinical trials only patients with cutaneous melanoma were studied.
Romanian: În studiile clinice au fost incluși numai pacienți cu melanom cutanat.
English: Treatment with trametinib should only be initiated and supervised by a physician experienced in the administration of anti-cancer medicinal products.
Romanian: Tratamentul cu trametinib trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor antineoplazice.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Efectele altor medicamente asupra trametinib
English: • Bleeding, at various sites in the body, which may be mild or serious
Romanian: • Sângerări, în diverse zone ale corpului, care pot fi ușoare sau severe
English: o If it is less than 6 hours to your next scheduled dose of dabrafenib, which is taken twice daily.
Romanian: o Dacă mai sunt mai puțin de 6 ore până la doza următoare de dabrafenib, care este luată de două ori pe zi.
English: Trametinib should not be administered to pregnant women.
Romanian: Trametinib nu trebuie administrat femeilor gravide.
English: If trametinib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking trametinib, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Romanian: Dacă se întrebuințează trametinib în timpul sarcinii sau dacă o pacientă rămâne gravidă pe durata tratamentului cu trametinib, aceasta trebuie informată cu privire la riscurile posibile asupra fătului.
English: The other side effects that you may see when you take Mekinist alone are as follows:
Romanian: Alte reacții adverse pe care este posibil să le prezentați când luați Mekinist singur sunt următoarele:
English: The mean absolute bioavailability of a single 2 mg tablet dose is 72% relative to an intravenous (IV) microdose.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie a unui comprimat de 2 mg este de 72% comparativ cu o microdoză administrată intravenos (IV).
English: A total of 423 subjects were randomised 1:1 to either combination (N=211) or dabrafenib (N=212).
Romanian: A fost randomizat un total de 423 subiecți, în raport de 1:1, tratament combinat (N=211) sau dabrafenib (N=212).
English: You will be checked for any heart problems while you are taking Mekinist.
Romanian: Veți fi examinați pentru orice probleme ale inimii pe durata administrării Mekinist.
English: Based on cross-study comparisons, overall survival and progression-free survival data appear to show similar effectiveness between trametinib and BRAF inhibitors; however, overall response rates were lower in patients treated with trametinib than those reported in patients treated with BRAF inhibitors.
Romanian: În baza comparațiilor între studii, datele asupra ratei de supraviețuire globală și a supraviețuirii fără progresia bolii par să indice o eficacitate similară a trametinib cu inhibitorii BRAF; cu toate acestea, ratele răspunsului general au fost mai joase la pacienții tratați cu trametinib față de cele raportate la pacienții tratați cu inhibitori BRAF.
English: Your doctor may ask you to stop taking Mekinist or refer you to a specialist, if you develop signs and symptoms in your vision that include:
Romanian: Medicul vă poate cere să opriți administrarea Mekinist sau să vă recomande un control efectuat de un medic specialist, în cazul în care dezvoltați semne și simptome de vedere care includ:
English: The proportion of patients experiencing ARs was similar in those aged <65 years and those aged ≥65 years in all studies.
Romanian: Procentul de pacienți care au prezentat RA a fost similar celui al persoanelor cu vârste <65 ani și celui al persoanelor cu vârste ≥65 ani în toate studiile.
English: Effect of trametinib on other medicinal products
Romanian: Efectele trametinib asupra altor medicamente
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility Mekinist is not recommended for use during pregnancy.
Romanian: Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Mekinist nu este recomandat pentru utilizarea în timpul sarcinii.
English: Mekinist can cause serious bleeding problems, especially in your brain or stomach.
Romanian: Mekinist poate cauza probleme severe de sângerare, mai ales la nivelul creierului sau stomacului.
English: 3rd dose reduction (combination only)
Romanian: A treia reducere a dozei (numai în asociere)
English: Others may develop a type of skin cancer called basal cell carcinoma (BCC).
Romanian: Alte persoane pot prezenta un tip de cancer de piele numit carcinom celular bazal (BCC).
English: Before you take Mekinist in combination with dabrafenib your doctor needs to know if you:
Romanian: Înainte de a lua Mekinist în asociere cu dabrafenib, medicul dumneavoastră trebuie să știe dacă:
English: Your disease symptoms and treatment situation may also affect your ability to drive or use machines.
Romanian: Chiar și boala, simptomele și situația tratamentului vă pot afecta și capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: It is used either on its own or in combination with another medicine containing dabrafenib to treat a type of skin cancer called melanoma that has spread to other parts of the body, or cannot be removed by surgery.
Romanian: Se utilizează, fie singur, fie în asociere cu un alt medicament care conține dabrafenib, în tratarea unui tip de cancer de piele numit melanom care s-a extins la alte părți ale corpului sau care nu poate fi îndepărtat chirurgical.
English: Mekinist is not recommended while breast-feeding It is not known whether the ingredients of Mekinist can pass into breast milk.
Romanian: Mekinist nu este recomandat pentru utilizare în perioada de alăptare Nu se cunoaște dacă componentele Mekinist pot trece în laptele matern.
English: It is recommended that the dose of trametinib is taken at a similar time every day.
Romanian: Se recomandă administrarea dozei de trametinib la aceeași oră în fiecare zi.
English: Mekinist can cause heart problems, or make existing heart problems worse (see also “Heart conditions” in section 4) in people taking Mekinist in combination with dabrafenib.
Romanian: Mekinist poate cauza probleme ale inimii sau poate agrava probleme existente ale inimii (vezi și „Afecțiuni ale inimii” la pct. 4) la persoanele care iau Mekinist în asociere cu dabrafenib.
English: Patients with left ventricular dysfunction, New York Heart Association Class II, III, or IV heart failure, acute coronary syndrome within the past 6 months, clinically significant uncontrolled arrhythmias, and uncontrolled hypertension were excluded from clinical trials; safety of use in this population is therefore unknown.
Romanian: Pacienții cu insuficiență ventriculară stângă, clasele funcționale II, III sau IV conform New York Heart Association, sindrom coronarian acut în ultimele 6 luni, aritmii necontrolate cu semnificație clinică și hipertensiune necontrolată au fost excluși din studiile clinice; siguranța utilizării în cadrul acestor populații este așadar necunoscută.
English: Non-clinical and clinical trials with retrospective bi-directional Sanger sequencing analyses have shown that the test also detects the less common BRAF V600D mutation and V600E/K601E mutation with lower sensitivity.
Romanian: Studiile non-clinice și clinice cu analize retrospective bidirecționale Sanger de secvențiere au arătat că testul detectează, de asemenea, cu o sensibilitate mai scăzută, mutațiile mai puțin frecvente BRAF V600D şi V600E/K601E.
English: There are insufficient data to evaluate the potential effect of race on trametinib pharmacokinetics as clinical experience is limited to Caucasians.
Romanian: Nu există date suficiente pentru evaluarea efectelor potențiale ale rasei asupra farmacocineticii trametinib, deoarece experimentul clinic s-a limitat la indivizi de rasă caucaziană.
English: Keep a list of the medicines you take, so you can show it to your doctor, nurse or pharmacist when you get a new medicine.
Romanian: Păstrați o listă cu medicamentele pe care le luați, pentru a o putea arăta medicului, farmacistului sau asistentei medicale atunci când începeţi administrarea unui medicament nou.
English: LVEF should be evaluated in all patients prior to initiation of treatment with trametinib, one month after initiation of therapy, and then at approximately 3-monthly intervals while on treatment (see section 4.2 regarding dose modification).
Romanian: FEVS trebuie evaluată la toți pacienții înainte de începerea tratamentului cu trametinib, la o lună de la începerea terapiei și apoi la intervale de aproximativ 3 luni pe durata tratamentului (vezi pct. 4.2 cu privire la modificarea dozei).
English: Take Mekinist tablets and dabrafenib capsules with you when possible.
Romanian: Luați comprimatele Mekinist și capsulele dabrafenib cu dumneavoastră când este posibil.
English: However, in rat and dog toxicity studies up to 13 weeks in duration, there were no treatment effects observed in male reproductive tissues.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile asupra toxicității la șobolani și câini, cu o durată de până la 13 săptămâni, nu s-au observat efecte ale tratamentului asupra țesuturilor sistemului de reproducere la masculi.
English: Figure 3 Kaplan-Meier curves of overall survival (OS -ad hoc analysis 20 May 2013)
Romanian: Figura 3 Curbele Kaplan-Meier de supraviețuire globală (SG -analiză ad-hoc 20 mai 2013)
English: Please read the dabrafenib Package Leaflet for details of the side effects you may get when taking this medicine.
Romanian: Vă rugăm să citiți prospectul dabrafenib pentru detalii privind reacțiile adverse pe care le puteți avea când luați acest medicament.