FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Einschluss von 305 Patienten in die Studien 5 und 6 wurde eine retrospektive, unabhängige Bewertung der radiologischen bildgebenden Daten durchgeführt.
Portuguese: Após aleatorização dos 305 doentes nos estudos 5 e 6 foi realizada uma revisão retrospetiva independente dos dados imagiológicos radiográficos.
German: Ansprechen basierend 190
Portuguese: Com base na melhor resposta 190
German: Ereignisse traten während der Behandlung und bis zu 9 Monate nach Behandlungsende auf (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Ocorreram acontecimentos durante o tratamento e até 9 meses após a descontinuação do tratamento (ver secção 4.4).
German: Zwischen Woche 9 und 49 variierten die medianen Talspiegel um weniger als 9 %.
Portuguese: Entre as semanas 9 e 49, os valores medianos alteraram em menos de 9%.
German: Diese Ereignisse sind auch ohne antiresorptive Therapie aufgetreten.
Portuguese: Estes acontecimentos também ocorreram sem terapêutica anti-reabsortiva.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie mit
Portuguese: É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a ser tratado com
German: • Für die Anwendung von Denosumab wird eine 27 Gauge-Nadel empfohlen.
Portuguese: • É recomendável a utilização de uma agulha de calibre 27 gauge para a administração de denosumab.
German: Spezifische radiologische Befunde kennzeichnen diese Ereignisse.
Portuguese: Estes acontecimentos são caracterizados por alterações radiográficas específicas.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem utilizar este medicamento.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
Portuguese: É importante informar o seu médico se está grávida, pensa estar grávida, ou planeia engravidar.
German: Studienmonat
Portuguese: Mês do Estudo
German: Probleme mit Ihrem Mundraum, Ihren Zähnen oder Ihrem Kiefer
Portuguese: Problemas com a sua boca, dentes ou mandíbula
German: Anzahl der Patienten mit einem objektiven Ansprechen
Portuguese: Número de doentes com uma resposta objetiva
German: Im Allgemeinen werden monoklonale Antikörper nicht über den Mechanismus des hepatischen Metabolismus eliminiert.
Portuguese: Em geral, os anticorpos monoclonais não são eliminados através de mecanismos de metabolismo hepático.
German: Die folgenden Risikofaktoren sollten bei der Einschätzung des Risikos des Patienten für die Entwicklung von ONJ berücksichtigt werden:
Portuguese: Os seguintes fatores de risco devem ser considerados quando é avaliado o risco de um doente desenvolver ONM:
German: Muskuloskelettale Schmerzen, die zum Abbruch der Studienbehandlung führten, traten selten auf.
Portuguese: A dor musculosquelética que levou à descontinuação do tratamento em estudo foi pouco frequente.
German: • Die Durchstechflasche sollte nicht erneut angestochen werden.
Portuguese: • O frasco para injetáveis não deve ser novamente perfurado.
German: • Vor der Anwendung sollte die XGEVA-Lösung optisch kontrolliert werden.
Portuguese: • Antes da administração, a solução de XGEVA deve ser inspecionada visualmente.
German: 1 Siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen" 2 Siehe Abschnitt „Andere spezielle Populationen" 3 Siehe Abschnitt 4.4
Portuguese: 1 Ver secção Descrição de reações adversas selecionadas 2 Ver secção Outras populações especiais 3 Ver secção 4.4
German: XGEVA ist eine Injektionslösung (Injektion).
Portuguese: XGEVA é uma solução injetável (injeção).
German: Wenn Sie wegen Riesenzelltumoren des Knochens behandelt werden, erhalten Sie 1 Woche und 2 Wochen nach der ersten Dosis eine zusätzliche Dosis.
Portuguese: Se está a ser tratado para tumor de células gigantes do osso, irá receber uma dose adicional 1 semana e 2 semanas após a primeira dose.
German: Es ist wichtig zu versuchen, die Entstehung einer Kieferosteonekrose zu verhindern, da es sich um einen schmerzhaften Zustand handeln kann, der möglicherweise schwierig zu behandeln ist.
Portuguese: É importante que tente prevenir que a osteonecrose da mandíbula se desenvolva uma vez que pode ser uma situação médica dolorosa que pode ser difícil de tratar.
German: Nach subkutaner Anwendung betrug die Bioverfügbarkeit 62 %.
Portuguese: Após administração subcutânea, a biodisponibilidade foi de 62%.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen - andere Mittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und die Mineralisation, ATC-Code: M05BX04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para tratamento de doenças ósseas - Outros medicamentos que afetam a estrutura e mineralização do osso, código ATC: M05BX04
German: Patienten sollten hinsichtlich radiologischer Anzeichen von Malignität, neuer Strahlendurchlässigkeit oder Osteolyse überwacht werden.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais radiológicos de malignidade, nova radiolucência ou osteólise.
German: Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.
Portuguese: Estes podem ser sinais de lesão óssea no ouvido.
German: Das karzinogene Potenzial von Denosumab wurde nicht in tierexperimentellen Langzeitstudien untersucht.
Portuguese: O potencial carcinogénico de denosumab não foi avaliado em estudos em animais a longo prazo.
German: Ergänzung mit Calcium und Vitamin D
Portuguese: Suplementação de Cálcio e Vitamina D
German: Es zeigte sich kein Hinweis auf eine Schädigung des Muttertieres vor der Geburt; schädliche Wirkungen auf das Muttertier traten während der Geburt selten auf.
Portuguese: Não houve evidência de danos maternos anteriores ao parto, efeitos adversos maternos ocorreram de uma forma não frequente durante o parto.
German: Standardtests zur Untersuchung des genotoxischen Potenzials von Denosumab wurden nicht durchgeführt, da solche Tests für dieses Molekül nicht relevant sind.
Portuguese: Não foram avaliados testes padrão para investigar o potencial de genotoxicidade de denosumab, já que os referidos testes não são relevantes para esta molécula.
German: RANKL ist essenziell für die Bildung, die Funktion und das Überleben von Osteoklasten, dem einzigen Zelltyp, der für die Knochenresorption verantwortlich ist.
Portuguese: O RANKL é essencial para a formação, função e sobrevivência dos osteoclastos, o único tipo de célula responsável pela reabsorção óssea.
German: XGEVA ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Lösung.
Portuguese: XGEVA é uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarela.
German: • niedrige Phosphatspiegel im Blut (Hypophosphatämie),
Portuguese: • valores baixos de fosfato no sangue (hipofosfatemia),
German: - Ihr Arzt wird Ihnen eine Patientenerinnerungskarte mit wichtigen Sicherheitsinformationen aushändigen, die Sie vor und während der Behandlung mit XGEVA kennen müssen.
Portuguese: - O seu médico vai-lhe dar um cartão lembrete, que contém informações de segurança importantes que você precisa de saber antes e durante o seu tratamento com XGEVA.
German: Bedingt durch seine Eigenschaften ist es jedoch unwahrscheinlich, dass Denosumab ein genotoxisches Potenzial besitzt.
Portuguese: Contudo, dada a sua natureza, é improvável que denosumab possua qualquer potencial de genotoxicidade.
German: NR 25,2
Portuguese: NA 25,2
German: Die Nicht-Linearität resultiert wahrscheinlich aus einem bei niedrigen Konzentrationen wichtigen sättigbaren zielstruktur-vermittelten Eliminationsweg.
Portuguese: A não linearidade deve-se provavelmente a uma importante via de eliminação saturada, mediada por valores alvo a baixas concentrações.
German: Eine Einschätzung der Prüfärzte ergab, dass alle 18 jugendlichen Patienten als bestes Ansprechen eine stabile Erkrankung oder besser hatten (komplettes Ansprechen bei 2 Patienten, partielles Ansprechen bei 8 Patienten und stabile Erkrankung bei 8 Patienten).
Portuguese: Uma avaliação de investigadores notificou que todos os 18 doentes adolescentes tiveram uma melhor resposta de doença estável ou melhor (resposta completa em 2 doentes, resposta parcial em 8 doentes, e doença estável em 8 doentes).
German: Studie 2**
Portuguese: Estudo 2**
German: Wie XGEVA aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de XGEVA e conteúdo da embalagem
German: - wenn Sie allergisch gegen Denosumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: - se tem alergia ao denosumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Schwere, unbehandelte Hypokalzämie (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Hipocalcemia grave, não tratada (ver secção 4.4).
German: Die Änderungen wurden nicht als klinisch relevant angesehen, da auf Knochenumsatzmarkern basierende pharmakodynamische Wirkungen über einen breiten Körpergewichtsbereich konsistent waren.
Portuguese: As alterações não foram consideradas clinicamente relevantes, uma vez que os efeitos farmacodinâmicos baseados nos marcadores de remodelação óssea foram consistentes num intervalo alargado de peso corporal.
German: Bei den verbleibenden 15 Patienten zeigte sich bei 10 (67 %) keine Progression der Targetläsion in den radiologischen Untersuchungen.
Portuguese: Dos restantes 15 doentes, 10 (67%) medições radiográficas mostram nenhuma progressão da lesão afetada.
German: • Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, die manchmal schwer sind,
Portuguese: • dor no osso, articulação e/ou músculo que pode por vezes ser grave,
German: Anzahl von Patienten mit SREs (%) Mediane Zeit bis zum SRE (Monate)
Portuguese: Número de doentes que tiveram AO (%) Tempo mediano até AO (meses)
German: Falls der Calciumspiegel in Ihrem Blut niedrig ist, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, Ihnen ergänzend Calcium zu geben, bevor Sie mit der XGEVA-Behandlung beginnen.
Portuguese: Se o valor de cálcio no seu sangue estiver baixo, o seu médico pode decidir dar-lhe suplementos de cálcio antes de iniciar o tratamento com XGEVA.
German: NR 33,2
Portuguese: NA 33,2
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie XGEVA anwenden.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar XGEVA.
German: Um das Risiko der Entstehung einer Kieferosteonekrose zu vermindern, sollten Sie einige Vorsichtsmaßnahmen befolgen:
Portuguese: De forma a reduzir o risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula, há algumas precauções que deve tomar:
German: Eine zahnärztliche Untersuchung mit präventiver Zahnbehandlung und einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung wird vor der Behandlung mit Denosumab empfohlen.
Portuguese: Uma avaliação dentária com dentísteria preventiva e uma avaliação individual do benefício-risco são recomendadas antes do tratamento com denosumab.
German: Jede Packung enthält eine, drei oder vier Durchstechflasche(n) zum Einmalgebrauch.
Portuguese: Cada embalagem contém um, três ou quatro frascos para injetáveis de utilização única.
German: RANKL tritt als Transmembranprotein oder lösliches Protein auf.
Portuguese: O RANKL existe na forma de proteína transmembranar ou na forma de proteína solúvel.
German: Erstes SRE
Portuguese: Primeiro AO
German: 22,14 (14,26; n. b.)
Portuguese: 22,14 (14,26; NE)
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen lag bei 3,1 Monaten (95 % KI: 2,89; 3,65).
Portuguese: O tempo mediano para a resposta foi de 3,1 meses (IC 95%: 2,89; 3,65).
German: Diese Studie war nicht kontrolliert in Bezug auf prognostische Faktoren und anti-neoplastische Behandlungen.
Portuguese: Este estudo não efetuou o controlo dos fatores de prognóstico e dos tratamentos antineoplásicos.
German: Insgesamt wurden keine Unterschiede bezüglich Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen geriatrischen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet.
Portuguese: Na sua globalidade não foram observadas diferenças entre os doentes idosos e os doentes mais jovens relativamente à segurança ou eficácia.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/703/001 - 1 Durchstechflasche zum Einmalgebrauch EU/1/11/703/002 - 4 Durchstechflaschen zum Einmalgebrauch EU/1/11/703/003 - 3 Durchstechflaschen zum Einmalgebrauch
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/703/001- 1 frasco para injetáveis de utilização única EU/1/11/703/002- 4 frascos para injetáveis de utilização única EU/1/11/703/003- 3 frascos para injetáveis de utilização única
German: NR 26,4
Portuguese: NA 26,4
German: Unter den Patienten mit bestätigter ONJ hatten die meisten (81 % in beiden Behandlungsgruppen) eine Vorgeschichte von Zahnextraktion, schlechter Mundhygiene und/oder Verwendung von Zahnersatz.
Portuguese: Entre os indivíduos com ONM confirmada, a maioria (81% em ambos os grupos de tratamento) tinham historial de extração dentária, higiene oral deficiente, e/ou utilização de dispositivos médicos dentários.
German: Patienten (%)
Portuguese: Proporção de doentes (%)
German: • Sollten Sie in zahnärztlicher Behandlung sein oder sich einem operativen zahnärztlichen Eingriff unterziehen (z. B. Zahnentfernungen), so informieren Sie Ihren Arzt über Ihre zahnärztliche Behandlung und teilen Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit XGEVA behandelt werden.
Portuguese: • Se estiver a fazer um tratamento dentário ou se for submetido a cirurgia dentária (p. ex., remoção de um dente), informe o seu médico sobre o seu tratamento dentário e diga ao seu dentista que está a ser tratado com XGEVA.
German: • Der gesamte Inhalt der Durchstechflasche sollte injiziert werden.
Portuguese: • O conteúdo total do frasco para injetáveis deve ser injetado.
German: 1er-, 3er- oder 4er-Packungen.
Portuguese: Embalagens com uma, três ou quatro unidades.
German: Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens sollten regelmäßig daraufhin untersucht werden, ob sie weiterhin von der Behandlung profitieren.
Portuguese: Os doentes com tumor de células gigantes do osso devem ser avaliados em intervalos regulares para determinar se continuam a beneficiar do tratamento.
German: Patienten in der Phase II-Studie, bei denen eine komplette Resektion der Riesenzelltumoren des Knochens durchgeführt wurde, erhielten eine zusätzliche 6-monatige Behandlung nach der Operation entsprechend dem Studienprotokoll.
Portuguese: Os doentes no estudo de fase II que foram submetidos a resseção completa do tumor de células gigantes do osso receberam 6 meses adicionais de tratamento após a cirurgia, de acordo com o protocolo do estudo.
German: Zu den möglichen Risikofaktoren für eine Osteonekrose des äußeren Gehörgangs zählen die Anwendung von Steroiden und Chemotherapie und/oder lokale Risikofaktoren wie z. B. Infektionen oder Traumata.
Portuguese: Potenciais fatores de risco para a osteonecrose do canal auditivo externo incluem a utilização de esteroides e quimioterapia e/ou fatores de risco locais como infeção ou trauma.
German: Erstes und folgendes SRE Mittlere Anzahl an Ereignissen/Patient Rate Ratio (95 % KI) Skelettale Morbiditätsrate pro Jahr
Portuguese: Primeiro e subsequente AO Número mediano de eventos/doente Rácio de taxas (IC 95%) Taxa de morbilidade óssea por ano
German: Was ist XGEVA und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é XGEVA e para que é utilizado
German: Die meisten Patienten erhielten eine Chemotherapie oder hatten eine erhalten.
Portuguese: A maioria dos indivíduos estava a ser sujeita ou tinha sido sujeita a quimioterapia.
German: 22,8 (14,7; n. b.)
Portuguese: 22,8 (14,7; NE)
German: Jegliche Wirkung von XGEVA ist während des zweiten und dritten Trimesters der Schwangerschaft wahrscheinlich größer, da monoklonale Antikörper auf lineare Weise durch die Plazenta transportiert werden, während die Schwangerschaft fortschreitet.
Portuguese: Quaisquer efeitos de XGEVA são passíveis de serem maiores durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez uma vez que os anticorpos monoclonais são transportados através da placenta de uma forma linear à medida que a gravidez progride, com a maior quantidade a ser transferida durante o terceiro trimestre.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 120 mg, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 120 mg, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
German: Über Hypokalzämie wurde sehr häufig nach XGEVA-Anwendung berichtet, meistens innerhalb der ersten beiden Wochen.
Portuguese: Tem sido notificada com muita frequência hipocalcemia após a administração de XGEVA, na maioria dos casos nas 2 primeiras semanas.
German: XGEVA enthält Sorbitol
Portuguese: XGEVA contém sorbitol
German: Sechs Monate nach der Geburt regenerierten sich die Knochenveränderungen, und es zeigte sich keine Wirkung auf den Zahndurchbruch.
Portuguese: Depois de um período de 6 meses após o nascimento, as alterações relacionadas com o osso mostraram melhorias e não existiu qualquer efeito na erupção da dentição.
German: Über beide Studienarme hinweg lag die Anzahl der Patienten mit Stadium I, Stadium II und Stadium III nach ISS bei Diagnose bei 32,4 %, 38,2 % bzw. 29,3 %.
Portuguese: O número de doentes em ambos os braços do estudo com Sistema Internacional de Estadiamento (International Staging System, ISS) estadio I, estadio II e estadio III no diagnóstico foram de 32,4%, 38,2% e 29,3%, respetivamente.
German: Atypische Femurfrakturen können in subtrochantären und diaphysären Bereichen des Femurs nach geringem oder ohne Trauma auftreten.
Portuguese: As fraturas atípicas do fémur podem ocorrer após um traumatismo ligeiro ou sem traumatismo em regiões femorais subtrocantéricas e diafisárias.
German: Erstes SRE oder erste HCM Mediane Zeit (Monate)
Portuguese: Primeiro AO ou HCM Tempo mediano (meses)
German: Eine ONJ wurde bei 6,9 % der Patienten mit Mamma- und Prostatakarzinom während der verlängerten Behandlungsphase bestätigt.
Portuguese: ONM foi confirmada em 6,9% dos doentes com cancro da mama e cancro da próstata durante a fase de extensão do tratamento.
German: XGEVA muss unter der Verantwortung von medizinischem Fachpersonal angewendet werden.
Portuguese: XGEVA deve ser administrado sob a responsabilidade de um profissional de saúde.
German: Allerdings blieb die Wirkung auf die Lymphknoten und die Zahnfehlstellung bestehen, und in einem Tier wurde eine minimale bis mäßige Mineralisierung in mehreren Geweben beobachtet (Zusammenhang mit der Behandlung ungewiss).
Portuguese: No entanto, persistiram os efeitos nos gânglios linfáticos e mau alinhamento dentário, e mineralização mínima a moderada em tecidos múltiplos foi observada num animal (sem certeza de existir relação com o tratamento).
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Doentes idosos (idade ≥ 65) Não é necessário qualquer ajuste da dose nos doentes idosos (ver secção 5.2).
German: Liste der unerwünschten Wirkungen in Tabellenform Die folgende Konvention wurde, basierend auf den Inzidenzraten in vier klinischen Studien der Phase III, zwei der Phase II und der Erfahrung nach Markteinführung, für die Klassifikation der unerwünschten Wirkungen verwendet (siehe Tabelle 1): sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: Utilizou-se a seguinte convenção para a classificação das reações adversas notificadas com base em taxas de incidência em quatro estudos clínicos de fase III, em dois de fase II e experiência pós-comercialização (ver tabela 1): muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Dies könnten Anzeichen dafür sein, dass Sie niedrige Calciumspiegel im Blut haben.
Portuguese: Estes podem ser sinais de que está com valores baixos de cálcio no sangue.
German: Kontrollierte klinische Studien mit XGEVA bei Patienten im Alter von über 65 Jahren mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen und Knochenbefall zeigten eine vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit bei älteren und bei jüngeren Patienten.
Portuguese: Estudos clínicos controlados de XGEVA em doentes de idade superior a 65 anos, com neoplasias avançadas com envolvimento ósseo revelaram eficácia e segurança semelhante nos doentes idosos e jovens.
German: Eine regelmäßige Kontrolle der Calciumspiegel ist bei diesen Patienten besonders wichtig.
Portuguese: Recomenda-se monitorização regular dos valores de cálcio nestes doentes.
German: • neu auftretende oder ungewöhnliche Hüft-, Leisten- oder Oberschenkelschmerzen (dies kann ein frühes Anzeichen einer möglichen Fraktur des Oberschenkelknochens sein),
Portuguese: • dor nova ou invulgar na sua anca, virilha ou coxa (isto pode ser uma indicação precoce de uma possível fratura do osso da coxa),
German: Der Behandlungsplan der Patienten, die eine ONJ entwickeln, sollte in enger Zusammenarbeit zwischen dem behandelnden Arzt und einem Zahnarzt oder Kieferchirurgen mit Erfahrung mit ONJ erstellt werden.
Portuguese: O plano de gestão de doentes que desenvolvem ONM deve ser estabelecido em colaboração próxima entre o médico e um dentista ou um cirurgião oral com experiência em ONM.
German: Denosumab ist als natives Immunglobulin ausschließlich aus Aminosäuren und Kohlenhydraten aufgebaut, und es ist unwahrscheinlich, dass es über den Mechanismus des hepatischen Metabolismus ausgeschieden wird.
Portuguese: Denosumab é composto unicamente por aminoácidos e hidratos de carbono como imunoglobulina nativa e é improvável que seja eliminado através de mecanismos de metabolismo hepático.
German: Eine bestehende Hypokalzämie muss vor Beginn der XGEVA-Therapie korrigiert werden.
Portuguese: A hipocalcemia pré-existente deve ser corrigida antes de se iniciar a terapêutica com XGEVA.
German: Wasser für Injektionszwecke * Der Acetatpuffer wird durch Mischen von Essigsäure mit Natriumhydroxid gebildet
Portuguese: Água para preparações injetáveis * O tampão de acetato é formado misturando ácido acético com hidróxido de sódio
German: Sekundäre Zielparameter schlossen Überlegenheit hinsichtlich der Zeit bis zum ersten SRE, Überlegenheit hinsichtlich der Zeit bis zum ersten und folgenden SRE sowie Gesamtüberleben ein.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários incluíram superioridade do tempo decorrido até à ocorrência do primeiro AO em estudo, tempo decorrido até à ocorrência do primeiro e subsequentes AO, e sobrevivência global.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie stillen oder planen, dies zu tun.
Portuguese: É importante informar o seu médico se estiver a amamentar ou se planear fazê-lo.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil stimmt in allen zugelassenen Anwendungsgebieten von XGEVA überein.
Portuguese: No geral o perfil de segurança de XGEVA é consistente em todas as indicações aprovadas.
German: Beispiele klinischer Manifestationen schwerer symptomatischer Hypokalzämie schlossen QT-Intervallverlängerungen, Tetanie, Krampfanfälle und veränderten mentalen Status (einschließlich Koma) ein (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Exemplos de manifestações clínicas de hipocalcemia sintomática grave incluem prolongamento do intervalo QT, tetania, convulsões e estado mental alterado (incluindo coma) (ver secção 4.4).
German: Eine Hypokalzämie kann schwer und symptomatisch sein (siehe Abschnitt 4.8 - Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen).
Portuguese: A hipocalcemia pode ser grave e sintomática (ver secção 4.8descrição das reações adversas selecionadas).
German: Es war für einzelne oder Gruppen von Krebserkrankungen kein behandlungsbedingtes Muster zu erkennen.
Portuguese: Não se manifestou qualquer padrão relacionado com o tratamento em cancros individuais ou grupos de cancros.
German: 1,7 ml Lösung in einer Durchstechflasche zum Einmalgebrauch (Glas Typ I ) mit einem Stopfen (Fluoropolymer-beschichtetes Elastomer) und einem Siegel (Aluminium) mit Schnappdeckel.
Portuguese: 1,7 ml de solução em frasco para injetáveis de utilização única (vidro tipo I) com rolha (fluoropolímero revestido elastomericamente) e selo (alumínio) destacável.