FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Enzepi je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých a dětí, jejichž pankreas neprodukuje dostatek enzymů (onemocnění známé jako pankreatická insuficience) v důsledku cystické fibrózy nebo jiných onemocnění, jako je karcinom pankreatu.
Polish: Enzepi jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych i dzieci, których trzustka nie produkuje wystarczającej ilości enzymów (schorzenie określane jako niewydolność trzustki) z powodu mukowiscydozy lub innych chorób, takich jak rak trzustki.
Czech: Tobolky se polykají celé, nerozkousané a nerozdrcené.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, nie należy ich żuć ani miażdżyć.
Czech: Přípravek Enzepi se užívá během hlavního jídla či svačiny a zapíjí se vodou nebo džusem.
Polish: Lek Enzepi należy przyjmować wraz z posiłkiem lub przekąską, popijając wodą lub sokiem.
Czech: Pancreatis pulvis je dobře známá látka, která je pro léčbu pankreatické insuficience schválena již mnoho let.
Polish: Trzustki proszek jest dobrze znaną substancją, od wielu lat zatwierdzoną do leczenia niewydolności trzustki.
Czech: Obsahuje enzymy, které pomáhají trávit tuky, sacharidy a bílkoviny.
Polish: Zawiera on enzymy wspomagające trawienie tłuszczów, węglowodanów i białek.
Czech: Co je Enzepi a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Enzepi i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Enzepi je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz wszystkich ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Enzepi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Léčivá látka přípravku Enzepi, pancreatis pulvis, nahrazuje chybějící enzymy u pacientů, jejichž pankreas jich nevytváří dostatečné množství.
Polish: Substancja czynna leku Enzepi - trzustki proszek, jest przeznaczona do zastąpienia brakujących enzymów u pacjentów, których trzustka nie produkuje ich w wystarczających ilościach.
Czech: Pankreatické enzymy jsou nezbytné k trávení tuků, sacharidů a bílkovin.
Polish: Enzymy trzustki są konieczne do trawienia tłuszczów, węglowodanów i białek.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku přípravku Enzepi, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Enzepi.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Enzepi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Enzepi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Léčivá látka přípravku Enzepi je pancreatis pulvis, který se získává z vepřových pankreatů.
Polish: Substancją czynną leku Enzepi jest trzustki proszek uzyskany z trzustki świni.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Enzepi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Enzepi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Enzepi je stejně účinný jako již schválený léčivý přípravek obsahující pancreatis pulvis, který se používá při pankreatické insuficienci.
Polish: Wykazano, że lek Enzepi jest równie skuteczny jak już zatwierdzony lek zawierający trzustki proszek stosowany do leczenia niewydolności trzustki.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Enzepi schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Enzepi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Enzepi byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Enzepi zaobserwowano w badaniach?
Czech: Jak přípravek Enzepi působí?
Polish: Jak działa produkt Enzepi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Enzepi?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Enzepi?
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Polish: Lek Enzepi wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že používání pancreatis pulvis k léčbě pankreatické insuficience je v lékařské praxi dobře zavedený postup používaný více než 20 let.
Polish: CHMP uznał, że stosowanie trzustki proszku do leczenia niewydolności trzustki jest ugruntowane w praktyce medycznej od ponad 20 lat. Udowodniono, że produkt Enzepi jest równie skuteczny jak dobrze znany lek znajdujący się już na rynku.
Czech: Jak se přípravek Enzepi používá?
Polish: Jak stosować produkt Enzepi?
Czech: 400 mg / 100 mg Potahované tablety Perorální podání lahvička (HDPE)
Polish: 400 mg/100 mg Tabletka powlekana
Czech: Registrační (EU) číslo Smyšlený název Síla
Polish: Numer Pozwolenia EU
Czech: 28 tablet
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE) 28 tabletek
Czech: čtvrtletí 2023
Polish: II kwartał 2023 roku
Czech: Žádný účinek = 1,00. b. Všechny studie interakcí jsou prováděné u zdravých dobrovolníků.
Polish: Brak wpływu = 1,00. b. Wszystkie badania dotyczące interakcji przeprowadzono z udziałem zdrowych ochotników.
Czech: e. Tyto léčivé přípravky patří do třídy, kde lze předvídat podobné interakce.
Polish: e. Są to produkty lecznicze z klasy, dla której można przewidywać podobne interakcje.
Czech: 95 % CI
Polish: Łącznie 95% CI
Czech: Význam tohoto pozorování pro člověka není znám.
Polish: Znaczenie tej obserwacji nie jest znane u ludzi.
Czech: Je proto velmi důležité, abyste Vy (nebo Vaše partnerka) během této léčby nebo po určitou dobu po ukončení léčby neotěhotněla.
Polish: Z tego powodu bardzo ważne jest, aby pacjentka (lub partnerka pacjenta) nie zaszła w ciążę podczas leczenia oraz przez pewien okres po zakończeniu leczenia.
Czech: Průměrná hodnota (90 % interval spolehlivosti)a,b
Polish: Średni stosunek (90% przedział ufności)a,b
Czech: Ribavirin může být velmi škodlivý pro nenarozené dítě.
Polish: Rybawiryna może być szkodliwa dla nienarodzonego dziecka.
Czech: Zvýšení skóre (zhoršení)
Polish: Większy wynik (pogorszenie)
Czech: Tableta je 20 mm dlouhá a 10 mm široká.
Polish: Tabletka ma długość 20 mm i szerokość 10 mm.
Czech: • Jestliže právě užíváte kteroukoli z následujících léčivých látek:
Polish: • Jeśli pacjent obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Czech: Antagonisté H2-receptorů
Polish: Antagoniści receptora H2
Czech: Červený oxid železitý
Polish: Żelaza tlenek czerwony
Czech: Nelze vyloučit interakce s jinými inhibitory HMG-CoA reduktázy.
Polish: Nie można wykluczyć interakcji z innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA.
Czech: Míry odpovědí pozorované u pacientů ve věku ≥ 65 let byly podobné jako u pacientů ve věku < 65 let ve všech skupinách léčby.
Polish: Odsetki odpowiedzi obserwowane w przypadku pacjentów ≥ 65 lat były podobne do obserwowanych u osób < 65 lat we wszystkich grupach terapeutycznych.
Czech: Pacienti, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko bradyarytmií, mají být pečlivě sledováni po dobu 48 hodin za odpovídajících klinických podmínek.
Polish: Pacjentów, u których zidentyfikowano duże ryzyko bradyarytmii, należy stale kontrolować przez 48 godzin w odpowiednich warunkach klinicznych.
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Polish: Następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 6. července 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 lipca 2016
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů Etnikum a pohlaví
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w szczególnych populacjach Rasa i płeć
Czech: Léčivé látky v tomto léčivém přípravku působí společně tak, že blokují dva různé proteiny, které virus potřebuje ke svému růstu a rozmnožování, a tím umožní trvalé odstranění infekce z těla.
Polish: Substancje czynne leku działają wspólnie, blokując dwa różne białka niezbędne wirusowi do wzrostu i namnażania, co umożliwia trwałe wyeliminowanie zakażenia z organizmu.
Czech: Doporučená dávka Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně po dobu 12 týdnů.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę przez 12 tygodni.
Czech: Zvýšení skóre (zhoršení) Bez hodnocení
Polish: Większy wynik (pogorszenie) Brak oceny
Czech: a. Průměrná hodnota z více experimentů u stejného laboratorního replikonu.
Polish: = niedostępne a. Średnia wartość z wielokrotnych eksperymentów dotyczących tego samego replikonu laboratoryjnego.
Czech: Počet klinických izolátů
Polish: Liczba izolatów klinicznych
Czech: Tyto léky mohou snížit množství velpatasviru v krvi.
Polish: Leki te mogą zmniejszać ilość welpataswiru we krwi.
Czech: Bez hodnocení
Polish: Brak oceny
Czech: (Zvýšení žaludečního pH)
Polish: (Zwiększenie pH w żołądku)
Czech: Kombinace těchto variant často prokázaly vyšší snížení citlivosti na velpatasvir než samotné jednotlivé RAVs.
Polish: Kombinacje tych wariantów wykazywały często silniejsze zmniejszenie wrażliwości na welpataswir niż pojedyncze RAV.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmíte podávat dětem a dospívajícím mladším než 18 let.
Polish: Leku tego nie podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Vzhledem k hořké chuti se nedoporučuje potahované tablety kousat ani drtit.
Polish: Z powodu gorzkiego smaku zalecane jest, aby tabletki powlekanej nie żuć ani nie kruszyć.
Czech: 12 týdnů
Polish: przez 12 tygodni
Czech: Nezměněný velpatasvir je také hlavní složkou přítomnou ve stolici.
Polish: Niezmieniony welpataswir jest również głównym związkiem wydalanym z kałem.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP55
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AP55
Czech: Zeptejte se svého lékaře na účinnou metodu antikoncepce, která je pro Vás a Vaši partnerku vhodná.
Polish: Należy zapytać się lekarza, jaka jest odpowiednia dla pacjentki oraz jej partnera skuteczna metoda antykoncepcji.
Czech: SVR12 pro vybrané podskupiny jsou uvedené v tabulce 13.
Polish: SVR12 w wybranych podgrupach przedstawiono w tabeli 13.
Czech: Celkový průměrný počet CD4+ byl 598 buněk/µl (rozmezí 183 - 1 513 buněk/µl).
Polish: Ogólna średnia liczba komórek CD4+ wynosiła 598 komórek/µl (zakres: 183-1513 komórek/µl).
Czech: Jestliže iniciální dávka není dobře tolerována, je nutno dávku snížit na základě klinické indikace podle hladin hemoglobinu.
Polish: Jeśli dawka początkowa nie jest dobrze tolerowana, należy ją zmniejszyć zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w oparciu o stężenia hemoglobiny.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1116/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1116/001
Czech: • rosuvastatin nebo jiné statiny užívané k léčbě vysoké hladiny cholesterolu.
Polish: • rozuwastatyna lub inne statyny stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu.
Czech: Inhibitory protonové pumpy
Polish: Inhibitory pompy protonowej
Czech: d. Nepřítomnost farmakokinetických interakcí, hranice 70-143 %.
Polish: d. Brak interakcji farmakokinetycznych w zakresie 70-143%.
Czech: Přípravek Epclusa lze podávat bez ohledu na jídlo.
Polish: Produkt Epclusa może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
Czech: U žádného pacienta během studie nedošlo k rebound fenoménu HIV-1 a počty CD4+ byly v průběhu léčby stabilní.
Polish: W trakcie badania u żadnego z pacjentów nie wystąpił nawrót HIV-1, a liczba komórek CD4+ podczas leczenia była stabilna.
Czech: Skupiny léčených pacientů (Počty léčených pacientů)
Polish: (Liczba leczonych pacjentów)
Czech: Farmakokinetická data tohoto pacienta odpovídala nedodržování léčby.
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące tego pacjenta były zgodne z sytuacją nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leczenia.
Czech: BCRP)
Polish: i BCRP)
Czech: • máte jiné problémy s játry, než je hepatitida C, například
Polish: • ma problemy z wątrobą inne niż wirusowe zapalenie wątroby typu C, na przykład:
Czech: f. Hranice bioekvivalence/ekvivalence 80-125 %.
Polish: f. Zakres biorównoważności/równoważności: 80-125%.
Czech: Beze změny
Polish: Bez zmian
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě, jestliže užíváte jakékoli léčivé přípravky z důvodu problémů se srdcem a během léčby se u Vás objeví:
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza o przyjmowaniu którychkolwiek leków na problemy z sercem oraz jeśli w trakcie leczenia wystąpią:
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být odpovídajícím způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahájili léčbu přípravkem Epclusa.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu należy również odpowiednio kontrolować pacjentów, którzy przerwali stosowanie amiodaronu w ciągu ostatnich kilku miesięcy i mają rozpocząć przyjmowanie produktu Epclusa.
Czech: Žádné individuální testované substituce u genotypů 2a, 4a nebo 5a nevedly k > 100násobnému snížení citlivosti na velpatasvir.
Polish: Żadne z poszczególnych podstawień badanych w przypadku genotypów 2a, 4a lub 5a nie przyczyniło się do > 100-krotnego zmniejszenia wrażliwości na welpataswir.
Czech: Tyto údaje naznačují, že renální clearance je hlavní cestou eliminace GS-331007.
Polish: Dane te wskazują, że klirens nerkowy jest głównym szlakiem eliminacji GS-331007.
Czech: c. U jednoho pacienta došlo k virologickému selhání během léčby.
Polish: c. U jednego pacjenta wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne w trakcie leczenia.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce může během léčby přípravkem Epclusa změnit, doporučuje se pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Polish: Ponieważ czynność wątroby może się zmienić w trakcie leczenia produktem Epclusa, zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).
Czech: V těchto studiích se zdravými dobrovolníky nebyly při těchto dávkách pozorovány žádné neobvyklé nežádoucí účinky a četnost a závažnost nežádoucích účinků byla podobná jako ve skupinách užívajících placebo.
Polish: W tych badaniach z udziałem zdrowych ochotników nie zaobserwowano nieprzewidywalnych działań przy takich poziomach dawki, a częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych były podobne do tych zgłaszanych w grupie otrzymującej placebo.
Czech: Klinické studie u pacientů s poruchou ledvin - studie 4062
Polish: Badania kliniczne z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek - badanie 4062
Czech: Způsob podání Perorální podání.
Polish: Sposób podawania Do podania doustnego.
Czech: a. Průměrný poměr (90 % CI) farmakokinetických parametrů ve studii současně podávaných léčivých přípravků samostatně nebo v kombinaci.
Polish: a. Średni stosunek (90% CI) farmakokinetyki równocześnie podawanego leku w przypadku badanych produktów leczniczych w monoterapii lub w skojarzeniu.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Epclusa [pouze na vnějším obalu]
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Epclusa [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Czech: V tomto omezeném souboru klinických bezpečnostních údajů nebyl výskyt nežádoucích účinků ani úmrtí oproti výskytu předpokládanému u pacientů s ESRD zřetelně zvýšený.
Polish: W tym ograniczonym zestawie danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego odsetek zdarzeń niepożądanych oraz zgonów nie był wyraźnie wyższy, czego się spodziewano w przypadku pacjentów z ESRD.
Czech: • užíváte přípravky k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV), protože Vás Váš lékař může chtít pečlivěji sledovat.
Polish: • jest leczony z powodu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), ponieważ lekarz może chcieć dokładniej obserwować pacjenta.
Czech: Jídlo se středním nebo vysokým obsahem tuku zvýšilo AUC0-inf sofosbuviru o 60 %, resp. 78 %, ale neovlivnilo významně Cmax sofosbuviru.
Polish: Posiłek o umiarkowanej lub wysokiej zawartości tłuszczu zwiększał AUC0-inf sofosbuwiru o odpowiednio 60% i 78%, ale nie wpływał istotnie na Cmax sofosbuwiru.
Czech: Je nepravděpodobné, že by hemodialýza odstranila významné množství velpatasviru, protože velpatasvir se silně váže na proteiny plazmy.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby hemodializa prowadziła do znacznego usunięcia welpataswiru, ponieważ welpataswir w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 potahovaných tablet
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 28 tabletek powlekanych
Czech: Vezměte si sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc łatwo opisać, jaki lek został przyjęty.
Czech: Účinky na hladiny léčivých látek.
Polish: Wpływ na stężenie produktu leczniczego.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Epclusa zvyšuje expozici tenofoviru (inhibice P-gp).
Polish: Wykazano, że produkt Epclusa zwiększa ekspozycję na tenofowir (inhibitor P-gp).
Czech: Podává se k léčbě chronické (dlouhotrvající) virové infekce jater, nazývané hepatitida C (zánět jater), u dospělých ve věku 18 let a starších.
Polish: Jest stosowany do leczenia przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zakażenia wątroby nazwanego zapaleniem wątroby typu C u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Czech: Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole
Polish: Lanzoprazole Rabeprazole Pantoprazole Ezomeprazole
Czech: 12 týdnů po léčbě (N=236), % (n/N) Snížení skóre (zlepšení)
Polish: Tydzień 12. po leczeniu (N = 236), % (n/N) Mniejszy wynik (poprawa)
Czech: 24 týdnů po léčbě (N=236), % (n/N) Snížení skóre (zlepšení)
Polish: Tydzień 24. po leczeniu (N = 236), % (n/N) Mniejszy wynik (poprawa)
Czech: • lékař mohl potvrdit, že léčba byla účinná a že virus hepatitidy C z Vašeho těla zmizel.
Polish: • lekarz mógł potwierdzić, że leczenie zadziałało i u pacjenta nie występuje wirus zapalenia wątroby typu C.
Czech: Růžové potahované tablety ve tvaru kosočtverce o velikosti 20 mm x 10 mm, s vyraženým označením „GSI" na jedné straně a „7916" na druhé straně.
Polish: Różowa tabletka powlekana w kształcie rombu, o wymiarach 20 mm x 10 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i „7916" na drugiej stronie.
Czech: Co je přípravek Epclusa a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Epclusa i w jakim celu się go stosuje
Czech: Užívání přípravku Epclusa spolu se kterýmkoli z těchto léků může způsobit, že léky mohou přestat správně účinkovat nebo se mohou objevit jakékoli nežádoucí účinky.
Polish: Stosowanie leku Epclusa z którymkolwiek z tych leków może spowodować, że nie będą one działały prawidłowo lub może nasilić działania niepożądane.
Czech: • lékař mohl rozhodnout, zda máte užívat přípravek Epclusa a jak dlouho,
Polish: • lekarz mógł podjąć decyzję czy pacjent ma przyjmować lek Epclusa i przez jaki okres;
Czech: Současné podávání přípravku Epclusa s léčivými přípravky, které jsou substráty těchto transportérů, může zvýšit expozici takových léčivých přípravků.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Epclusa z produktami leczniczymi będącymi substratami tych transporterów może nasilić ekspozycję na te produkty lecznicze.
Czech: • inhibitory protonové pumpy (jako je omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol a esomeprazol).
Polish: • Inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol i ezomeprazol).
Czech: Léčba předávkování přípravkem Epclusa zahrnuje standardní podpůrná opatření, včetně monitorování životních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu Epclusa polega na ogólnym leczeniu wspomagającym, w tym monitorowaniu funkcji życiowych i obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Czech: Doporučená dávka přípravku Epclusa je jedna tableta užívaná perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Polish: Zalecana dawka produktu Epclusa to jedna tabletka przyjmowana doustnie raz na dobę z pożywieniem lub bez pożywienia (patrz punkt 5.2).
Czech: Rosuvastatin v dávce, která nepřekračuje 10 mg, může být podáván s přípravkem Epclusa.
Polish: Rozuwastatyna, w dawce nieprzekraczającej 10 mg, może być podawana z produktem Epclusa.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sofosbuvir, velpatasvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na sofosbuwir, welpataswir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
Czech: Poruchy kůže Frekvence není známo: Stevensův-Johnsonův syndrom
Polish: Częstość nieznana: zespół Stevensa-Johnsona
Czech: g. Nepřítomnost farmakokinetických interakcí, hranice 50-200 %.
Polish: g. Brak interakcji farmakokinetycznych w zakresie 50-200%.
Czech: Změny parametrů zjištěných v systému skóre CPT u pacientů, kteří ve studii ASTRAL-4 dosáhli SVR12, jsou uvedeny (všechny 3 režimy) v tabulce 16.
Polish: Zmiany parametrów klasyfikacji CPT u pacjentów, którzy osiągnęli SVR12 w badaniu ASTRAL-4 (wszystkie 3 schematy) zostały przedstawione w tabeli 16.
Czech: Pacienty je třeba poučit, že tablety je nutno polykat celé s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby połykali tabletkę w całości z pożywieniem lub bez pożywienia (patrz punkt 5.2).
Czech: Interakce byly studovány pouze se sofosbuvirem
Polish: Interakcje badano wyłącznie z sofosbuwirem.
Czech: Jestliže užíváte jeden z těchto léků, lékař Vám buď předepíše jiný lék na žaludeční vředy, pálení žáhy nebo refluxní chorobu jícnu, nebo Vám doporučí, jak a kdy máte tento lék užívat.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz przepisze inny lek w celu leczenia wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu lub zaleci, w jaki sposób i kiedy należy przyjmować taki lek.
Czech: Antagonisty H2-receptoru lze podávat simultánně s přípravkem Epclusa nebo postupně v dávce, která nepřekračuje dávky srovnatelné s dávkou famotidinu 40 mg dvakrát denně.
Polish: Antagonistów receptora H2 można podawać równocześnie lub naprzemiennie z produktem Epclusa w dawce nieprzekraczającej dawek porównywalnych z famotydyną 40 mg dwa razy na dobę.
Czech: Před užitím přípravku Epclusa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Epclusa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Czech: Současné podávání s inhibitory protonové pumpy se nedoporučuje.
Polish: Równoczesne stosowanie z inhibitorami pompy protonowej nie jest zalecane.
Czech: • dabigatran užívaný k ředění krve;
Polish: • dabigatran stosowany do rozrzedzania krwi;
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: Tabulka 3: Interakce mezi přípravkem Epclusa a jinými léčivými přípravky Léčivá látka podle terapeutických oblastí/možný mechanismus interakce
Polish: Tabela 3: Interakcje między produktem Epclusa i innymi produktami leczniczymi Produkt leczniczy według obszaru terapeutycznego/
Czech: Pacienti s HCV infekcí genotypu 5 byli zařazeni do skupiny léčené přípravkem Epclusa.
Polish: Pacjenci z zakażeniem HCV genotypu 5 zostali włączeni do grupy otrzymującej produkt Epclusa.
Czech: Jestliže potřebujete vysoké dávky těchto léků, lékař Vám může místo toho předepsat jiný lék nebo změnit dávku Vámi užívaného léku.
Polish: Jeżeli pacjent wymaga podania dużych dawek tych leków, lekarz zamiast tego leku może podać inny lek lub dostosować dawkę przyjmowanego leku.
Czech: Replikony obsahující NS5A z klinických izolátů
Polish: Replikony zawierające NS5A z izolatów klinicznych
Czech: GS-331007 není inhibitorem OAT1, OCT2 a MATE1.
Polish: GS-331007 nie jest inhibitorem OAT1, OCT2 i MATE1.
Czech: • Neužívejte žádný jiný lék, který obsahuje sofosbuvir, jednu z léčivých látek přípravku Epclusa.
Polish: • Nie przyjmować żadnych innych leków zawierających sofosbuwir, jedną z substancji czynnych leku Epclusa.
Czech: Pacienti infikovaní HCV
Polish: Uczestnicy zakażeni HCV
Czech: Linearita/nelinearita
Polish: Liniowość i (lub) nieliniowość
Czech: Účinek na koncentrace amiodaronu, velpatasviru a sofosbuviru není znám.
Polish: Wpływ na stężenia amiodaronu, welpataswiru i sofosbuwiru jest nieznany.