FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en conceder la autorización.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle udělí registraci přibližně do dvou měsíců.
Spanish: Estos tres medicamentos son todos ellos soluciones inyectables que contienen 100 Unidades Internacionales de insulina por mililitro.
Czech: Všechny tři léčivé přípravky jsou injekčními roztoky, které obsahují v jednom mililitru 100 mezinárodních jednotek inzulinu.
Spanish: Estos medicamentos iban a contener insulina en dos formas diferentes: una forma soluble, que actúa rápidamente (en los 30 minutos siguientes a la inyección) y una forma "isófana", que se absorbe más lentamente y cuyo efecto dura más tiempo.
Czech: Tyto léčivé přípravky by obsahovaly inzulin ve dvou různých formách: v rozpustná formě, která působí rychle (během 30 minut po podání injekce), a v izofanové formě, která se vstřebává pomaleji a její účinky přetrvávají po delší dobu.
Spanish: Estos medicamentos iban a utilizarse para el tratamiento de pacientes con diabetes que necesitan insulina para mantener sus niveles en sangre dentro de la normalidad, y para el control de la diabetes en pacientes recién diagnosticados y mujeres embarazadas.
Czech: Tyto léčivé přípravky měly být užívány k léčbě pacientů s diabetem, kteří potřebují inzulin, aby se jim udržela hladina inzulinu v krvi v normálním rozmezí, dále ke kontrole diabetu u pacientů, jimž bylo toto onemocnění právě diagnostikováno, a u těhotných žen.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina suficiente para controlar los niveles de azúcar en sangre.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém tělo neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
Spanish: ¿Qué recomendaba en aquel momento el CHMP?
Czech: Jaké bylo doporučení výboru CHMP v dané době?
Spanish: Una vez que ésta remite sus respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular alguna otra pregunta (el día 180) a la empresa.
Czech: Jakmile společnost předloží odpovědi na otázky, výbor CHMP je vyhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti položit další otázky (180. den).
Spanish: Los medicamentos de referencia para estas insulinas iban a ser Humulin S, Humulin I y Humulin M3.
Czech: Referenčními léčivými přípravky pro inzulinové léky měly být Humulin S, Humulin I a Humulin M3.
Spanish: ¿Qué razones ha alegado la empresa para retirar la solicitud?
Czech: Jaké důvody ke stažení žádosti uvedla společnost?
Spanish: ¿Qué documentación ha presentado la empresa para apoyar la solicitud remitida al CHMP?
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CHMP na podporu své žádosti?
Spanish: Después de valorar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que se envía a la empresa.
Czech: Na základě posouzení výchozí dokumentace výbor CHMP vypracuje seznam otázek (120. den), který je zaslán společnosti.
Spanish: Las tres "insulinas Marvel" iban a contener uno o los dos tipos de insulina:
Czech: Tři inzulinové přípravky Marvel měly obsahovat jeden nebo oba typy inzulinu:
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el efecto de los medicamentos sobre la concentración de una sustancia presente en la sangre, llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c), que proporciona una indicación del grado de control de la glucosa en sangre.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo působení přípravků na hladiny látky označované jako glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, která ukazuje na to, jak je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): insulina humana
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): lidský inzulin
Spanish: Se iban a presentar en forma de viales o de cartuchos para uso en plumas para inyección.
Czech: Měly být k dispozici ve formě injekčních lahviček nebo ve formě náplní do injekčních per.
Spanish: La empresa presentó datos de estudios diseñados para demostrar que las insulinas Marvel eran comparables a los medicamentos de referencia en modelos experimentales y en el ser humano.
Czech: Společnost předložila údaje získané ve studiích, které byly navrženy tak, aby se v nich prokázala srovnatelnost inzulinových přípravků Marvel s referenčními léčivými přípravky na experimentálních modelech i na lidech.
Spanish: Se presentaron también los resultados de un estudio principal realizado en 526 pacientes con diabetes a los que se administraron insulinas Marvel o insulinas Humulin durante períodos de hasta 12 meses.
Czech: Předložila také výsledky hlavní studie zahrnující 526 pacientů s diabetem, kterým byl podáván po dobu až 12 měsíců buď inzulinový přípravek Marvel, nebo Humulin.
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas detectados por el CHMP?
Czech: Čím byl výbor CHMP nejvíce znepokojen?
Spanish: Otra duda del CHMP se refería a la falta de presentación, por parte de la empresa, de información suficiente sobre el proceso de fabricación del principio activo o los productos terminados, y a la falta de validación de los procesos.
Czech: Výbor CHMP také vyjádřil znepokojení nad tím, že společnost neposkytla dostatek informací o tom, jak je produkována účinná látka a konečné přípravky, a uvedl, že postupy užívané při jejich výrobě nebyly uznány platnými.
Spanish: Los estudios realizados en voluntarios sanos no habían demostrado que las insulinas Marvel tuvieran el mismo efecto hipoglucemiante que las insulinas Humulin, y en el estudio principal se observó una tendencia a favor de Humulin.
Czech: Ve studiích se zdravými dobrovolníky se neprokázalo, že inzulinové přípravky Marvel mají stejné účinky na snižování krevní hladiny cukru jako inzulinové přípravky Humulin, a v hlavní studii se vykazovala tendenci ve prospěch přípravku Humulin.
Spanish: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30% de insulina soluble y 70% de insulina isófana.
Czech: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30 % inzulinu v rozpustné formě a 70 % inzulinu v izofanové formě.
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios realizados en 24 voluntarios sanos en los que se examinó el efecto de las insulinas Marvel en los niveles de azúcar en sangre y se comparó con el de las insulinas Humulin.
Czech: Společnost předložila výsledky studií, které byly provedeny na skupině 24 zdravých dobrovolníků a které porovnávaly účinek inzulinových přípravků Marvel a Humulin na hladinu cukru v krvi.
Spanish: El 20 de diciembre de 2007, Marvel LifeSciences Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar sus solicitudes de autorización de comercialización de Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel para el tratamiento de la diabetes mellitus.
Czech: Dne 20. prosince 2007 společnost Marvel LifeSciences Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravků Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel, určených k léčbě onemocnění diabetes mellitus.
Spanish: La carta de retirada de la empresa puede consultarse aquí.
Czech: Dopis, v němž společnost oznamuje agenturu EMEA stažení žádosti, je k dispozici zde.
Spanish: Es producido por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir insulina.
Czech: Účinná látka, lidský inzulin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": vytváří jej bakterie, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje produkovat inzulin.
Spanish: La duda principal del CHMP se refería a la falta de demostración de la comparabilidad de las insulinas Marvel y las insulinas Humulin.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen především skutečností, že nebyla prokázána srovnatelnost inzulinových přípravků Marvel a Humulin.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP consideraba que Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel no podían considerarse biosimilares a los medicamentos de referencia Humulin S, Humulin I y Humulin M3.
Czech: Proto v době stažení žádosti zastával výbor CHMP názor, že přípravky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel nemohou být považovány za bioekvivalentní léčivé přípravky ekvivalentní referenčním léčivým přípravkům Humulin S, Humulin I a Humulin M3.
Spanish: • Insulin Human Rapid Marvel: insulina soluble,
Czech: • Insulin Human Rapid Marvel: inzulin v rozpustné formě,
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravků INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con insulinas Marvel en marcha.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie nebo programy, v nichž by byly podávány tyto tři typy inzulínů Marvel v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Spanish: Tras examinar los datos, el CHMP tenía sus dudas y sustentaba la opinión provisional de que Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel no podían ser autorizadas para el tratamiento de la diabetes mellitus.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů měl výbor CHMP určité obavy a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix nebudou moci být schváleny pro léčbu diabetu mellitu.
Spanish: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel son análogos de la insulina que contienen un principio activo idéntico a la insulina producida por el páncreas.
Czech: Přípravky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel jsou náhradními inzulíny, které obsahují účinnou látku identickou s inzulinem, jenž je produkován slinivkou břišní.
Spanish: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel iban a ser medicamentos "biosimilares".
Czech: Přípravky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel měly být bioekvivalentní léčivé přípravky.
Spanish: • Insulin Human Rapid Marvel: insulina isófana,
Czech: • Insulin Human Long Marvel: inzulin v izofanové formě,
Spanish: ¿Qué son Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Czech: Co jsou přípravky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en ensayos clínicos / programas de uso compasivo de Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel o Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž jsou přípravky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel nebo Insulin Human 30/70 Mix Marvel podávány v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Spanish: El CHMP había elaborado una lista de preguntas dirigidas a la empresa, pero todavía no se había recibido su respuesta.
Czech: V den, kdy společnost svou žádost stáhla, byla žádost posuzována 120. den. Výbor CHMP vypracoval seznam otázek, na které měla společnost odpovědět, nicméně společnost tak dosud neučinila.
Spanish: autorización se reconociera en Bulgaria, Alemania, Francia, Irlanda e Italia (los «Estados miembros afectados»).
Czech: Společnost chtěla, aby bylo rozhodnutí o registraci uznáno v Bulharsku, Německu, Francii, Irsku a Itálii („dotčené členské státy").
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 5 de octubre de 2010.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 5. října 2010.
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE modificada
Czech: Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění
Spanish: Sanofi-aventis S.p.A.
Czech: Společnost Sanofi-aventis S.p.A.
Spanish: Daniela Melchiorri (Italia)
Czech: Daniela Melchiorri (Itálie)
Spanish: Kristina Dunder (Suecia)
Czech: Kristina Dunder (Švédsko)
Spanish: EMA/CHMP/405858/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1273
Czech: EMEA/CHMP/405858/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1273
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento:
Czech: Datum zahájení postupu:
Spanish: ¿Qué es Norsed Combi D?
Czech: Co je Norsed Combi D?
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos de Suecia remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 29 de abril de 2010.
Czech: Tyto členské státy se však nedokázaly shodnout a švédská regulační agentura předložila dne 29. dubna 2010 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Spanish: presentó una solicitud de reconocimiento mutuo para Norsed Combi D sobre la base de la autorización inicial otorgada por Suecia el 3 de octubre de 2006.
Czech: předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Norsed Combi D na základě původní registrace schválené ve Švédsku dne 3. října 2006.
Spanish: Los motivos del procedimiento de arbitraje fueron las preocupaciones relacionadas con los datos presentados sobre la eficacia de este medicamento combinado, la validez de las afirmaciones de que esta forma de combinar varios principios activos resultaría beneficiosa para los pacientes, en comparación con los principios activos por separado, y la validez de las afirmaciones de que el medicamento mejoraba el cumplimiento terapéutico (la capacidad de los pacientes para seguir el tratamiento).
Czech: Důvodem k předložení žádosti k posouzení byly obavy týkající se poskytnutých důkazů o účinnosti tohoto kombinovaného léčivého přípravku, platnosti tvrzení, že tento způsob podání kombinace léčivých látek přináší pacientům prospěch ve srovnání s podáváním jednotlivých léčivých látek, a platnosti tvrzení, že tento léčivý přípravek zlepšil komplianci (schopnost pacientů dodržovat léčbu).
Spanish: Al bloquear la acción de estas células, reduce la pérdida de hueso.
Czech: Zablokování aktivity těchto buněk vede ke snížení kostních ztrát.
Spanish: 20 de mayo de 2010
Czech: 20. května 2010
Spanish: 5 de octubre de 2010
Czech: 5. října 2010
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Norsed Combi D son mayores que sus riesgos y que, por consiguiente, debía concederse la autorización de comercialización en todos los Estados miembros afectados.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Norsed Combi D převyšují jeho rizika, a tudíž by rozhodnutí o registraci přípravku Norsed Combi D mělo být ve všech dotčených členských státech schváleno.
Spanish: Se presenta en comprimidos que contienen 35 mg de risedronato sódico, junto con sobres de granulado efervescente con 1000 mg de calcio, en forma de carbonato cálcico, y 880 UI de colecalciferol.
Czech: Jedná se o tablety obsahující 35 mg risedronátu sodného a sáčky šumivého zrněného prášku obsahující 1000 mg kalcia ve formě uhličitanu vápenatého a 880 IU cholekalciferolu.
Spanish: Norsed Combi D se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis (una enfermedad que debilita los huesos) en mujeres que ya han pasado la menopausia.
Czech: Přípravek Norsed Combi D se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehnutí kostí) u žen po menopauze.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje a raíz de las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento Norsed Combi D. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha concluido que los beneficios de Norsed Combi D son mayores que sus riesgos y que la autorización de comercialización concedida en Suecia puede reconocerse en otros Estados miembros de la UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení léčivého přípravku Norsed Combi D. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Norsed Combi D převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci udělené ve Švédsku lze uznat i v ostatních členských státech EU.
Spanish: Se usa para reducir el riesgo de fracturas de la cadera y las vértebras.
Czech: Užívá se ke snížení rizika zlomenin (kyčle a páteře).
Spanish: Norsed Combi D es un medicamento que contiene tres principios activos, risedronato sódico, carbonato cálcico y colecalciferol.
Czech: Norsed Combi D je léčivý přípravek, který obsahuje tři léčivé látky, risedronát sodný, uhličitan vápenatý a cholekalciferol.
Spanish: El principio activo de los comprimidos, el risedronato sódico, es un bisfosfonato.
Czech: Léčivá látka obsažená v tabletách, risedronát sodný, je bisfosfonát.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Norsed Combi D?
Czech: Proč byl přípravek Norsed Combi D přezkoumáván?
Spanish: Inhibe la acción de los osteoclastos, las células que se encargan de la destrucción del tejido óseo.
Czech: Tato látka blokuje aktivitu osteoklastů, buněk, které se podílejí na odbourávání kostní tkáně.
Spanish: Los principios activos del granulado efervescente son calcio y vitamina D, ambos necesarios para la formación de hueso normal.
Czech: Léčivé látky obsažené v šumivém zrněném prášku dodávají tělu vápník a vitamín D, které jsou potřeba k normální tvorbě kostní tkáně.
Spanish: Catherine Moraiti (Grecia)
Czech: Catherine Moraiti (Řecko)
Spanish: ¿Qué es Lescol?
Czech: Co je Lescol?
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 15 de marzo de 2010.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 15. března 2010.
Spanish: Londres, 15 de marzo de 2010 Doc.
Czech: Londýn 15. března 2010 Dok.
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de una remisión para arbitraje realizada de conformidad con el artículo 30.1
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 301.
Spanish: «Primaria» significa que la hipercolesterolemia no tiene ninguna causa identificable.
Czech: Primární znamená, že hypercholesterolemie nemá žádnou identifikovatelnou příčinu.
Spanish: El Comité concluyó que una dosis inicial comprendida entre 20 y 80 mg/día resulta adecuada.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že je vhodné počáteční dávkování v rozmezí 20 až 80 mg/den.
Spanish: Lescol se comercializa en la UE con otras denominaciones comerciales: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon y Vaditon Prolib.
Czech: Přípravek Lescol je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon a Vaditon Prolib.
Spanish: Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, remisión para arbitraje motivada por las decisiones divergentes adoptadas por los Estados miembros.
Czech: Článek 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení záležitosti k přezkoumání na základě přijetí rozdílných rozhodnutí členskými státy.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la remisión para arbitraje realizada para Lescol y denominaciones asociadas Cápsulas con 20 mg o 40 mg de fluvastatina Comprimidos de liberación prolongada con 80 mg de fluvastatina
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k posouzení pro přípravek Lescol a související názvy tobolky obsahující 20 mg nebo 40 mg fluvastatinu tablety s prodlouženým uvolňováním obsahující 80 mg fluvastatinu
Spanish: El CHMP acordó además un texto armonizado para las contraindicaciones (situaciones en las que no debe emplearse el medicamento):
Czech: Výbor CHMP se shodl také na sjednoceném znění kontraindikací (situací, kdy léčivý přípravek nesmí být užíván):
Spanish: - en pacientes con hepatopatía activa o elevaciones inexplicadas y persistentes de las transaminasas séricas (ver secciones 4.2, 4,4 y 4,8);
Czech: - u pacientů s aktivním onemocněním jater nebo neobjasněným přetrvávajícím zvýšením sérových transamináz (viz oddíly 4.2, 4.4 a 4.8),
Spanish: El 9 de febrero de 2009, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Lescol en la UE.
Czech: Dne 9. února 2009 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Lescol v EU.
Spanish: «- en pacientes con hipersensibilidad conocida a la fluvastatina o a cualquiera de los excipientes;
Czech: „- u pacientů se známou přecitlivělostí na fluvastatin nebo na kteroukoli pomocnou látku,
Spanish: La empresa que fabrica estos medicamentos es Novartis.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Novartis.
Spanish: Actúa bloqueando la actividad de una enzima llamada HMG-CoA reductasa.
Czech: Působí tak, že blokuje aktivitu enzymu zvaného HMG-CoA-reduktáza.
Spanish: Al bloquear esta enzima, disminuye la cantidad de colesterol en la sangre.
Czech: Blokováním tohoto enzymu se snižuje množství cholesterolu v krvi.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMD(h)) ha considerado necesaria la armonización para Lescol.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Lescol má projít procesem sjednocování.
Spanish: El CHMP señaló que, en el tratamiento de la dislipidemia, las diferencias más importantes en las recomendaciones posológicas estaban relacionadas con la dosis inicial.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že v případě léčby dyslipidemie se hlavní rozdíly v doporučeních ohledně dávkování týkají počáteční dávky.
Spanish: Las contraindicaciones suprimidas fueron: uso en niños, en pacientes con trastornos miopáticos y en pacientes con insuficiencia renal grave, pues estas advertencias y medidas de precaución ya se han incorporado en las secciones 4.2 y 4,4.
Czech: Byly odstraněny tyto kontraindikace: použití u dětí, u pacientů s myopatickými poruchami a pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin, neboť upozornění a opatření pro bezpečné použití jsou již zahrnuta v oddílech 4.2 a 4.4.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Lescol y denominaciones asociadas.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Lescol a související názvy.
Spanish: Los pacientes con dislipidemia mixta presentan niveles elevados de colesterol «malo» (colesterol LDL) y de triglicéridos (un tipo de grasa), y concentraciones bajas de colesterol «bueno» (colesterol HDL) en la sangre.
Czech: Pacienti se smíšenou dyslipidemií mají vysoké hladiny „špatného" cholesterolu LDL a triglyceridů (druh tuku) a nízké hladiny „dobrého" cholesterolu HDL v krvi.
Spanish: La fluvastatina pertenece a un grupo de medicamentos denominados «estatinas», que se utilizan para reducir el colesterol.
Czech: Fluvastatin patří do skupiny léků nazývaných statiny, což jsou přípravky snižující hladinu cholesterolu.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Lescol y denominaciones asociadas en la Unión Europea (UE), así como en Noruega e Islandia.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) a rovněž v Norsku a na Islandu potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Losec a související názvy.