FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I fase III-undersøgelsen MRZ-0003 hos patienter med blefarospasme havde ingen af patienterne i nogen af de to behandlingsgrupper en antistoftiter over 1 millienhed/ml, målt ved HDA, ved baseline eller ved det afsluttende besøg.
Latvian: III fāzes pētījumā MRZ-0003 abu zāļu grupu pacientiem ar blefarospazmu nevienam nebija par 1 mV/l lielāks antivielu titrs bāzlīnijā vai pēdējās vizītes laikā.
Danish: Infektion på det foreslåede injektionssted.
Latvian: Infekcija plānotās injekcijas vietā.
Danish: Intet tyder imidlertid på, at Xeomin skulle have større antigenvirkning end Botox.
Latvian: Tomēr, nekas nenorāda, ka Xeomin būtu augstāks antigēnais potenciāls, salīdzinot ar Botox.
Danish: Dermatitis
Latvian: dermatīts
Danish: Det er uklart, om disse dødsfald skyldtes standardpræparater med botulinum type A-toksinkompleks eller skyldtes en eksisterende hjerte-karsygdom.
Latvian: Nav skaidrs, vai šos nāves gadījumus izraisīja standarta preparāti, kas satur A tipa botulīna toksīna kompleksu, vai iepriekš eksistējošā sirds-asinsvadu sistēmas slimība.
Danish: klinisk verifikation af neurotoksinets virkning på den injicerede muskel: fx en elektromyografisk undersøgelse på en specialafdeling analyse af årsagen til manglende respons, fx dårlig isolation af de muskler, der skal injiceres, for lav dosis, dårlig injektionsteknik, fikseret kontraktur, for svag antagonist, eventuel udvikling af antistoffer revurdering af behandlingen med botulinum type A-neurotoksin som en adækvat behandling hvis der ikke er forekommet bivirkninger under den initiale behandling, kan der udføres yderligere et behandlingsforløb under følgende betingelser: 1) dosisjustering under hensyntagen til analyse af det seneste manglende respons, 2) EMG-vejledning, 3) det anbefalede mindste interval mellem initial og gentaget behandling må ikke overskrides
Latvian: - klīniska neirotoksīna iedarbības pārbaude muskulī, kurā veikta injekcija: piem., elektromiogrāfiska izmeklēšana specializētā iestādē - rezistences iemesla analīze, piem., slikta injekcijai paredzēto muskuļu identificēšana, pārāk maza deva, slikta injekcijas tehnika, fiksēta kontraktūra, pārāk vājš antagonists, iespējama antivielu veidošanās - A tipa botulīna neirotoksīna terapijas pārskatīšana - vai tā ir piemērota terapija - ja pirmajā ārstēšanas reizē nav novērotas blaknes, var veikt papildu ārstēšanas kursu, ievērojot šādus nosacījumus: 1) devas korekcija, pamatojoties uz pēdējās neveiksmes analīzi, lai būtu atbildes reakcija, 2) ievadīšana EMG kontrolē, 3) netiek pārsniegts ieteicamais minimālais intervāls starp pirmo un atkārtoto ārstēšanu
Danish: Indtil nu er der ved screening med FIA (fluorescensimmunoassay) ikke fundet antistofdannelse efter injektion af Xeomin.
Latvian: Līdz šim fluorescences imunoloģiskā analīzes (FIA = Fluorescence Immuno Assay) skrīningā nav atklājusies antivielu veidošanās tendence pēc Xeomin injekcijas.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Ikke almindelig:
Latvian: Traumas, saindēšanās un komplikācijas pēc manipulācijām Retāk:
Danish: Hos disse patienter bør botulinumtoksin-produktet anvendes under tilsyn af en speciallæge, og det må kun anvendes, hvis fordelene ved behandlingen anses for at overstige risikoen.
Latvian: Botulīna toksīna produkti jālieto speciālista uzraudzībā un tikai gadījumos, kad ieguvums no ārstēšanas ir lielāks nekā risks.
Danish: Xeomin anvendes til behandling af følgende lidelser hos voksne:
Latvian: Xeomin tiek lietots šādu stāvokļu ārstēšanai pieagušajiem:
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var dysfagi (Xeomin 10,8 %; Botox 8,2 %; p = 0,29).
Latvian: Visbiežāk novērotā blakusparādība bija disfāgija (Xeomin grupā - 10,8%; Botox grupā - 8,2%; p=0,29).
Danish: Nerveterminalerne ved den neuromuskulære forbindelse responderer ikke længere på nerveimpulser, og sekretion af neurotransmitteren forhindres (kemisk denervering).
Latvian: Nervu gali neiromuskulārajās sinapsē pārstāj reaģēt uz nervu impulsiem un netiek sekretēts neiromediators (ķīmiska denervācija).
Danish: Resultatet af den indledende behandling med Xeomin bør evalueres og kan føre til justering af dosis, indtil den ønskede virkning af behandlingen er opnået.
Latvian: Pirmās ārstēšanas ar Xeomin rezultāti ir jāizvērtē un, iespējams, var būt nepieciešama devas korekcija, kamēr tiek sasniegta vajadzīgā terapeitiskā iedarbība.
Danish: Xeomin påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Xeomin maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Fase 3
Latvian: 3. fāze
Danish: Der foreligger sjældne rapporter om alvorlig allergiske (anafylaktiske) reaktioner efter injektion af et almindeligt præparat med botulinum type A-toksinkompleks.
Latvian: Ir saņemti reti ziņojumi par smagām alerģiskām (anafilaktiskām) reakcijām pēc standarta preparāta, kas satur A tipa botulīna toksīna kompleksu, injekcijas.
Danish: Det anbefalede injektionsvolumen er ca. 0,1 til 0,5 ml.
Latvian: Ieteicamais injekcijas tilpums ir aptuveni 0,1 līdz 0,5 ml.
Danish: Fremstilleren
Latvian: Ražotājs
Danish: Den påtænkte undersøgelse er en åben undersøgelse med én forsøgsarm, hvor der er planlagt deltagelse af 74 patienter med cervikal dystoni (naive og tidligere behandlede).
Latvian: Piedāvātais pētījums ir atklāts, vienas grupas pētījums, kurā plānots iesaistīt 74 kakla distonijas pacientus (kas nav un ir iepriekš ārstēti).
Danish: Xeomin må kun anvendes af læger med specialviden og dokumenteret erfaring i administration af botulinumtoksin samt i brug af det nødvendige udstyr, fx EMG (elektromyografi).
Latvian: Xeomin drīkst ievadīt tikai ārsti ar atbilstošu kvalifikāciju un pietiekošu pieredzi botulīna toksīna ievadīšanā, kā arī pieredzi nepieciešamā aprīkojuma, piem., EMG (elektromiogrāfijas), izmantošanā.
Danish: Alle bivirkninger var af let til moderat grad bortset fra ét tilfælde af behandlingsrelateret ptose i Xeomingruppen og ét tilfælde af ikke-behandlingsrelateret myokardieinfarkt i Botox-gruppen.
Latvian: Visas blakusparādības bija vāji vai vidēji izteiktas, izņemot vienu ar zālēm saistītu ptozes gadījumu Xeomin grupā un vienu nesaistītu miokarda infarkta gadījumu Botox grupā.
Danish: Hvis De skal have gentagne injektioner med Xeomin, kan virkningen af lægemidlet variere.
Latvian: Ja Xeomin injekcijas tiek atkārtotas, zāļu terapeitiskā iedarbība var būt dažāda.
Danish: Retrograd transsynaptisk passage af aktivt botulinum type A-neurotoksin ind i centralnervesystemet er imidlertid ikke påvist.
Latvian: Tomēr nav konstatēta retrogrāda transsinaptiska aktīva A tipa botulīna neirotoksīna iekļūšana centrālajā nervu sistēmā.
Danish: Hos patienter, der var positive ved hemidiafragmaassayet, blev der redegjort for ændringen i TWSTRS-smertescore fra kontrolbesøget (3 uger efter én injektion) til det afsluttende besøg (12 uger efter én injektion).
Latvian: Tika iesniegti dati par izmaiņām TWSTRS skalā pacientiem, kam bija pozitīvs hemidiafragmas tests (HAD), starp kontroles vizīti (3 nedēļas pēc vienas injekcijas) un pēdējo vizīti (12 nedēļas pēc vienas injekcijas).
Danish: Dette kan føre til vejrtrækningsbesvær, og De kan være mere tilbøjelig til at indånde fremmedlegemer eller væske.
Latvian: Tas var radīt elpošanas grūtības un Jums var būt augstāks svešķermeņu vai šķidruma ieelpošanas risks.
Danish: Af disse 908 patienter fik de 239 bivirkninger.
Latvian: No 908 dalībniekiem 239 bija blakusparādības (BP).
Danish: Efter rekonstitution injiceres Xeomin-opløsningen ved hjælp af en egnet, steril kanyle (fx 2730 gauge/0,30-0,40 mm).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas Xeomin šķīdums tiek injicēts ar piemērotu sterilu šļirci (piem., 2730 izmēra/0,30-0,40 mm).
Danish: For hyppig administration af botulinumtoksin kan føre til dannelse af antistoffer og dermed til resistens mod behandlingen (se pkt.
Latvian: Pārāk bieža botulīna toksīna dozēšana var izraisīt antivielu veidošanos, kas var radīt rezistenci pret ārstēšanu (skatīt apakšpunktu 4.2).
Danish: Tiltag i tilfælde af overdosering:
Latvian: Rīcība pārdozēšanas gadījumā:
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritages fra krav om blindeskrift.
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pieņemts attaisnojums neiekļaut Braila rakstu
Danish: Kun til hospitalsbrug.
Latvian: Izmantošanai tikai klīnikā.
Danish: Xeomin bør derfor ikke anvendes under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt, og kun såfremt risikoen retfærdiggøres af den potentielle fordel.
Latvian: Tādēļ Xeomin grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība un potenciālais ieguvums nepārsniedz risku.
Danish: Det anbefalede injektionsvolumen er ca. 0,05 til 0,1 ml.
Latvian: Ieteicamais injekcijas tilpums ir aptuveni 0,05 līdz 0,1 ml.
Danish: Botox 30/60 E
Latvian: Botox 30/60 V
Danish: I tilfælde af lammelse af åndedrætsmusklerne vil intubering og assisteret ventilation vil være nødvendigt, indtil der opnås bedring.
Latvian: Ja parādās elpošanas muskuļu paralīze, pacients jāintubē un jāveic asistējošā mākslīgā plaušu ventilācija, kamēr stāvoklis neuzlabojas.
Danish: Lægen kan begrænse deres omfang ved omgående at trykke let på injektionsstedet.
Latvian: Ārsts var to nekavējoties apstādināt, pielietojot vieglu spiedienu injekcijas vietā.
Danish: I fase II-dosisfastsættelsesundersøgelsen hos patienter med rotationel cervikal dystoni blev virkningen af tre forskellige doser (10, 20 og 30 E) Xeomin sammenlignet med Botox i optimal dosis (30 E).
Latvian: II fāzes devas atrašanas pētījumā pacientiem ar rotācijas kakla distoniju tika salīdzinātas triju Xeomin devu (10, 20 un 30 V) efektivitāte ar optimālo Botox devu (30 V).
Danish: I de ikke-kliniske undersøgelser blev Xeomin og Botox sammenlignet med hensyn til farmakologisk virkning (graden af paralytisk aktivitet, virkningen på bevægeligheden, det tidsmæssige forløb af virkningen på paralysen samt varigheden): - Den paralytiske aktivitet af Xeomin og Botox blev vurderet ved regional paralysetest hos mus efter 3 gentagne intramuskulære injektioner med 6 og 13 ugers mellemrum af en dosis på indtil 0,64 letaldosisenheder (LDU) til hvert dyr af Xeomin og Botox (ca. 32 LDU/kg).
Latvian: Neklīniskajos pētījumos Xeomin farmakoloģiskais efekts (t.i., paralītiskās darbības pakāpe, ietekme uz kustīgumu, ietekme uz paralīzi laika gaitā, darbības ilgums) tika salīdzināts ar Botox: - Xeomin un Botox paralītiskā aktivitāte tika novērtēta ar peles reģionālās paralīzes testu pēc 3 atkārtotām intramuskulārām injekcijām ar 6 un 13 nedēļu intervālu devā līdz Xeomin un Botox 0,64 letālo devu vienībām (LDV) vienam dzīvniekam (apmēram 32 LDV/kg).
Danish: Det anbefalede antal enheder af Xeomin kan ikke erstattes med enheder af andre præparater med botulinumtoksin.
Latvian: Ieteicamās Xeomin vienību devas nevar aizstāt ar citu botulīna toksīna preparātu vienību devām.
Danish: I undersøgelsen lykkedes det ikke at fastlægge den optimale terapeutiske dosis af Xeomin ved torticollis spastica, da der ikke var statistisk signifikante forskelle mellem behandlingerne (totalt eller parvis), men det blev påvist, at Xeomin og Botox svarer til hinanden med hensyn til virkning, bestemt ved EMG.
Latvian: Pētījums bija nesekmīgs attiecībā uz Xeomin optimālās terapeitiskās devas noteikšanu spazmatiskā greizā kakla ārstēšanā, jo netika novērotas statistiski nozīmīgas ārstēšanas atšķirības (kopumā vai salīdzinot pa pāriem), bet varēja konstatēt līdzīgu Xeomin un Botox efektivitāti EMG mērījumos.
Danish: Den anbefalede initialdosis er 1,25-2,5 E (volumen 0,05-0,1 ml) i hvert sted.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 1,25-2,5 V (tilpums 0,05-0,1 ml) katrā injekcijas vietā.
Danish: • Én fase II-undersøgelse (MRZ/BTC-9801)
Latvian: • Viena II fāzes pētījuma (MRZ/BTC-9801)
Danish: Det eneste tilfælde af svær dysfagi optrådte hos en patient behandlet med Botox.
Latvian: Ir jāatzīmē, ka vienīgais smagas disfāgijas gadījums bija pacientam, ko ārstēja ar Botox.
Danish: Hvis De har været inaktiv i længere tid, skal De gå gradvist i gang efter injektion af Xeomin.
Latvian: Ja Jūs esat bijis mazkustīgs ilgu laiku, pēc Xeomin injekcijas jebkādas aktivitātes Jums ir jāatsāk pakāpeniski.
Danish: Xeomin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Xeomin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Danish: Ansøgeren forelagde virkningsdata fra fase III-undersøgelsen vedrørende torticollis spastica.
Latvian: Pieteicējs iesniedza efektivitātes datus no spazmatiskā greizā kakla III fāzes pētījuma.
Danish: Reproduktionstoksicitet er set i dyreforsøg (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Danish: For Botox rapporterede 45 ud af 152 patients (29,6 %) om i alt 62 bivirkninger.
Latvian: Botox grupā, 45 no 152 pacientiem (29,6%) ziņoja kopumā par 62 blakusparādību gadījumiem.
Danish: 2, 4, 16 eller 32 E Xeomin og Botox intramuskulært
Latvian: 2, 4, 16 vai 32 V Xeomin vai Botox intramuskulāri
Danish: Klassiske undersøgelser af kinetik og fordeling kan ikke gennemføres med botulinum type Aneurotoksin, fordi det aktive stof administreres i så små mængder (pikogram pr. injektion), og fordi det bindes så hurtigt og irreversibelt til kolinerge nerveterminaler.
Latvian: Ar A tipa botulīna neirotoksīnu nav iespējams veikt klasiskos kinētikas un sadalījuma pētījumus, jo aktīvā viela tiek lietota ļoti mazos daudzumos (pikogrami vienā injekcijā) un tā ļoti strauji un neatgriezeniski saistās ar holīnerģisko nervu galiem.
Danish: Generaliserede forstyrrelser i muskelaktivitet (fx myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom).
Latvian: Ģeneralizēti muskuļu aktivitātes traucējumi (piem., myastenia gravis, Lamberta-Ītona sindroms).
Danish: De kan være begrænset til området omkring injektionsstedet (fx lokale smerter, ømhed på injektionsstedet og blødning på injektionsstedet).
Latvian: Tās var attīstīties tikai rajonā ap injekcijas vietu (piem., lokālas sāpes, jutīgums injekcijas vietā un injekcijas vietas asiņošana).
Danish: (MRZ/BTC-0013) og blefarospasme (MRZ/BTC-0003)
Latvian: spazmatisks greizais kakls (MRZ/BTC-0013) un blefarospazms (MRZ/BTC-0003)).
Danish: • hævelser i hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller hals
Latvian: • plaukstu, pēdu, elkoņu, sejas, lūpu, mutes vai rīkles pietūkums.
Danish: Lægemiddelstofferne i Botox og Xeomin er forskellige med hensyn til indhold af Clostridiumproteiner, skønt begge indeholder det samme neurotoksin på 150 kDa, som er det egentlige aktive stof.
Latvian: Botox un Xeomin ir dažādas zāļu vielas, kas atšķiras ar klostrīdiju olbaltumvielu saturu, lai gan abas satur to pašu 150 kDa neirotoksīnu, kas ir īstenā aktīvā viela.
Danish: Frit cirkulerende botulinum type A-neurotoksinmolekyler, der ikke er bundet til præsynaptiske kolinerge nerveterminalreceptorer, vil blive optaget ved fagocytose eller pinocytose og nedbrudt som ethvert andet frit cirkulerende protein.
Latvian: Brīvi cirkulējošas A tipa botulīna neirotoksīna molekulas, kas nav piesaistījušās presinaptiskajiem holīnerģisko nervu galu receptoriem, tiek pakļautas fagocitozei vai pinocitozei un tiek sašķeltas līdzīgi kā jebkura cita brīvi cirkulējoša olbaltumviela.
Danish: For at forebygge ektropion bør injektioner ikke gives i området ved det nedre øjenlåg, og omhyggelig behandling af enhver epiteldefekt er nødvendig.
Latvian: Lai nepieļautu ektropiona attīstību, jāizvairās veikt injekcijas apakšējā plakstiņa rajonā un visi epitēlija defekti intensīvi jāārstē.
Danish: I undersøgelser af Xeomins toksicitet efter gentagne doser var fundene især relateret til stoffets farmakodynamiske virkning.
Latvian: Dati, kas tika iegūti atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar Xeomin, bija galvenokārt saistīti ar tā farmakodinamisko darbību.
Danish: • hvis De har en infektion ved injektionsstedet
Latvian: • ja injekcijas vietā ir izveidojusies infekcija.
Danish: Endelig påberåbes der ikke potentielt lavere risiko for antistofdannelse i det foreslåede produktresumé for Xeomin: "Det er ikke undersøgt, om sekundært manglende respons grundet udviklingen af antistoffer er mindre hyppig under Xeomin-behandling end under behandling med konventionelle præparater, der indeholder botulinum type A-toksinkomplekset.
Latvian: Beidzot, piedāvātais Xeomin zāļu apraksts nenorāda uz zemāku antivielu veidošanās risku šīm zālēm: "Nav pētīts, vai, ārstējot ar Xeomin, ir zemāks sekundārais atbildes trūkums, ko rada antivielu veidošanās, nekā ārstējot ar parastajiem preparātiem, kas satur A tipa botulīna neirotoksīna kompleksu.
Danish: Fase III-undersøgelserne fortæller ikke så meget om immunogeniciteten, da patienterne forud var blevet behandlet med Botox, og da Xeomin kun blev givet én gang.
Latvian: III fāzes pētījumu informatīvā vērtība attiecībā uz imunogenitāti ir ierobežota, jo pacienti bija iepriekš saņēmuši Botox un Xeomin tika ievadītas tikai vienreiz.
Danish: Undersøgelser af Xeomins reproduktionstoksicitet udført hos kaniner viste ingen uønskede virkninger på fertiliteten hos han- eller hundyr eller direkte virkninger for embryoets/fosterets udvikling.
Latvian: Pētījumos par Xeomin toksisku ietekmi uz reproduktivitāti trušiem netika novērota nelabvēlīga ietekme uz tēviņu vai mātīšu auglību, ne arī tieša iedarbība uz embrija-augļa attīstību.
Danish: Ændring i TWSTRSsmertescore efter 4 uger
Latvian: Izmaiņas TWSTRSsmaguma punktos pēc 4 nedēļām
Danish: Patienter eller deres omsorgspersoner bør rådgives om, at de omgående skal søge lægehjælp, hvis der opstår synke-, tale eller vejrtrækningsbesvær.
Latvian: Pacientiem un aprūpētājiem jāiesaka, ka gadījumos, kad parādās apgrūtināta rīšana, runas vai elpošanas traucējumi, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Danish: Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al. Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B treatment of cervical dystonia.
Latvian: 2 Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al.
Danish: Hætteglas (type 1-glas) med gummiprop (brombutylgummi) og børnesikret forsegling (aluminium) i pakningsstørrelser med 1 (enkeltdosispakning), 2, 3 eller 6 hætteglas (flerstykspakninger).
Latvian: Flakons (1. tipa stikls) ar gumijas aizbāzni (bromobutila gumijas) un nosedzošu plombējumu (alumīnijs); iepakojumu lielumi - 1(vienas vienības iepakojums), 2, 3 vai 6 flakoni (daudzu vienību iepakojums).
Danish: En egnet steril kanyle (fx 25-30 gauge/0,30-0,50 mm) anvendes til injektioner i overfladiske muskler og fx en 22 gauge/0,70 mm kanyle til injektioner i dybere muskulatur.
Latvian: Injekcijām virspusējos muskuļos izmanto piemērotu sterilu adatu (piem., 25-30 izmēru/0,30-0,50 mm) un, veicot injekcijas dziļākos muskuļos, var izmantot, piem., 22. izmēra/0,70 mm adatu.
Danish: Den kliniske virkning af botulinum type A-neurotoksin kan øges eller reduceres ved gentagne injektioner.
Latvian: A tipa botulīna neirotoksīna klīniskā iedarbība var palielināties vai samazināties pēc atkārtotām injekcijām.
Danish: Baseret på klinisk erfaring gives oplysninger om hyppigheden af bivirkninger for de enkelte indikationer nedenfor.
Latvian: Turpmāk sniegta klīniskās lietošanas laikā iegūtā informācija par nevēlamo reakciju sastopamības biežumu atsevišķām indikācijām.
Danish: Af Botox-patienterne var de fire negative ved baseline, men var positive ved det afsluttende besøg (< 5 millienheder/ml hos 3 patienter, og > 5 millienheder/ml hos én patient).
Latvian: No Botox pacientiem 4 indivīdiem ar negatīvu rezultātu bāzlīnijā, pēdējās vizītes laikā bija pozitīvs rezultāts (< 5 mV/ml 3 pacientiem, > 5 mV/ml 1 pacientam).
Danish: Dette er en fordel, da det reducerer påvirkningen af nærliggende muskler ved injektion i små muskelgrupper.
Latvian: To ir lietderīgi izmantot, veicot injekcijas mazās muskuļu grupās, lai samazinātu iedarbību uz blakus esošajiem muskuļiem.
Danish: Patienter, der tidligere har fået øjenoperationer, skal testes omhyggeligt for følsomhed i cornea.
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekš veiktas acs operācijas, jāveic rūpīga radzenes jutības pārbaude.
Danish: Det kan muligvis skyldes forskellige rekonstitutionsmetoder, de valgte intervaller mellem injektioner, de injicerede muskler og marginale forskelle mellem toksinets virkning, der skyldes den anvendte biologiske testprocedure eller sekundært manglende respons.
Latvian: Iespējamie iemesli ir atšķirīgas izšķīdināšanas tehnikas, izvēlētie injekciju intervāli, izvēlētie muskuļi un toksīna aktivitātes variabilitāte atkarībā no izmantotās bioloģiskās pārbaudes procedūras vai sekundāra rezistence.
Danish: Xeomin må ikke anvendes, hvis den rekonstituerede opløsning (tilberedt som angivet ovenfor) er uklar eller indeholder fnug eller partikler.
Latvian: Xeomin nedrīkst lietot, ja izšķīdinātais šķīdums (sagatavots, kā aprakstīts iepriekš) ir duļķains vai satur duļķēm līdzīgus vai sīku daļiņu piemaisījumus.
Danish: Dosis efter fortynding (enheder/0,1 ml)
Latvian: Iegūtā deva - vienības 0,1 ml
Danish: Humant albumin
Latvian: Cilvēka albumīns Saharoze
Danish: Under behandlingen kan der opstå små punktformige blødninger i øjelågets bløddele.
Latvian: Ārstēšanas laikā acs plakstiņa mīkstajos audos var rasties neliela punktveida asiņošana.
Danish: - Spørgsmål vedrørende virkning
Latvian: - Efektivitātes jautājumi
Danish: Ved behandlingen af spasmodisk torticollis skal doseringen af Xeomin tilpasses den enkelte patient ud fra patientens hoved- og nakkestilling, placering af eventuelle smerter, muskelhypertrofi, legemsvægt og respons på injektionen.
Latvian: Ārstējot greizo kaklu, Xeomin deva jāpielāgo katram pacientam individuāli, ņemot vērā pacienta galvas un kakla pozīciju, sāpju lokalizāciju, muskuļu hipertrofiju, pacienta ķermeņa svaru un atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Danish: • De to fase I-undersøgelser MRZ/BTC-9901 og MRZ/BTC-0113, hvoraf sidstnævnte blev udført,
Latvian: • Diviem I fāzes pētījumiem MRZ/BTC-9901 un MRZ/BTC-0113, no kuriem pēdējais tika veikts pēc III fāzes pētījumu pabeigšanas
Danish: Dosis skal titreres.
Latvian: Deva jātitrē.
Danish: Den primære virkningsvariabel var reduktionen i forhold til baseline af det mest relevante signal (dvs. signalet med størst amplitude) ved overfladisk elektromyografi (EMG) fra den dystoniske m. sternocleidomastoideus ved maksimal voluntær aktivering 14 dage efter injektion.
Latvian: Primārais efektivitātes rādītājs bija distoniskā sternocleidomastoideus muskuļa visbūtiskākā (t.i., ar vislielāko amplitūdu) virsmas elektromiogrāfijas (EMG) līmeņa samazināšanās attiecībā pret sākumstāvokli maksimālas apzinātas aktivācijas laikā 14 dienas pēc injekcijas.
Danish: 65 ud af 231 (28,1 %) af de Xeomin-behandlede patienter i undersøgelsen rapporterede om i alt 110 bivirkninger.
Latvian: Šajā pētījumā 65 no 231 pacienta (28,1%), kas tika ārstēti ar Xeomin, ziņoja par 110 blakusparādību gadījumiem.
Danish: • indbringelsen vedrørte den potentielle offentlige sundhedsrisiko som følge af manglende oplysninger om gentagen administration og om immunogeniciteten af Xeomin
Latvian: • ka izskatīšanas joma bija potenciālais risks sabiedrības veselībai attiecībā uz datu nepieciešamību par atkārtotu Xeomin ievadīšanu un imunogenitāti;
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Xeomin.
Latvian: Šo zāļu apraksta kopsavilkums, etiķete un lietošanas pamācība ir izklāstīta III pielikumā.
Danish: a) Binding til de kolinerge nerveterminaler b) Indtrængen eller internalisering i nerveterminalen, samt c) Hæmning af acetylcholinfrigivelse ved intracellulær forgiftning inde i nerveterminalen.
Latvian: a) piesaistīšanās holīnerģisko nervu galiem b) iekļūšana vai internalizācija nerva galā un c) acetilholīna izdalīšanās inhibēšana, intracelulāri ‘saindējot' nerva galu.
Danish: I undersøgelsen af cervikal dystoni (MRZ 0408) hvor Xeomin anvendes i doser på indtil 240 E, har 63 patienter fået den anden injektion, 27 patienter den tredje og 6 patienter den fjerde injektion.
Latvian: Kakla distonijas pētījumā (MRZ 0408), kurā ievada līdz 240 V lielas Xeomin devas, 63 pacienti ir saņēmuši 2. injekciju, 27 pacienti ir saņēmuši 3. injekciju un 6 pacienti saņēmuši 4. injekciju.