FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Diverse neoplasmer, inklusive bröstcancer, hudkeratoakantom och basalcellscancer observerades i 6-cykelstudien på råtta medan inga tumörer eller preneoplastiska förändringar sågs i hundstudier.
Slovak: V 6cyklovej štúdii na potkanoch sa zaznamenali rôzne nádory, vrátane mamárnych karcinómov, keratoakantómov kože a bazocelulárnych adenómov, zatiaľ čo v štúdiách na psoch sa nádory alebo predneoplastické zmeny nezistili.
Swedish: Erfarenhet från kliniska studier
Slovak: Skúsenosti z klinického skúšania
Swedish: 5 hårda kapslar 20 hårda kapslar
Slovak: 5 tvrdých kapsúl 20 tvrdých kapsúl
Swedish: Temodal innehåller läkemedlet temozolomid.
Slovak: Temodal obsahuje liečivo nazývané temozolomid.
Swedish: I mycket sällsynta fall har även myelodysplastiskt syndrom och sekundära maligniteter, inklusive myeloisk leukemi också rapporterats (se avsnitt 4.8).
Slovak: Veľmi zriedkavo sa hlásili aj prípady myelodysplastického syndrómu a sekundárnych malignít vrátane myeloidnej leukémie (pozri časť 4.8).
Swedish: TMZ hydrolyseras spontant vid fysiologiskt pH främst till den aktiva formen 3-metyl-(triazen-1yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Slovak: TMZ sa pri fyziologickom pH spontánne hydrolyzuje na primárne účinné zložky, 3-metyl-(triazén-1yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Swedish: Hos patienter som är 3 år eller äldre, ska TMZ endast ges vid recidiverande eller progressiva maligna gliom.
Slovak: U trojročných alebo starších pacientov sa TMZ používa iba pri rekurentnom alebo progredujúcom malígnom glióme.
Swedish: Farmakokinetiken för TMZ var jämförbar hos patienter med normal leverfunktion och patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Slovak: Farmakokinetika TMZ bola u pacientov s normálnou funkciou pečene a u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene porovnateľná.
Swedish: I båda studierna var primär endpoint progressionsfri överlevnad (PFS) bestämd genom magnettomografi eller neurologisk försämring.
Slovak: Primárnym cieľom oboch skúšaní bolo stanoviť prežívanie bez progresie nádoru (progression free survival - PFS), definované MRI zobrazením alebo neurologickým zhoršením.
Swedish: Samtidig behandling med TMZ kan fortgå om alla följande villkor uppfylls: antalet neutrofila granulocyter  1,5 x 10
Slovak: 3. alebo 4. stupňa a: Súbežná liečba s TMZ môže pokračovať, keď sú splnené všetky nasledovné podmienky: absolútny počet neutrofilov ≥ 1,5 x 10
Swedish: Om du av misstag råkar ta fler Temodal-kapslar än du var ordinerad att göra, kontakta omedelbart din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovak: Ak ste náhodou užili viac kapsúl Temodalu, ako vám bolo povedané, bezodkladne vyhľadajte vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Swedish: Ditt blod kommer att testas regelbundet under behandlingen för att övervaka biverkningarna av Temodal på blodkropparna.
Slovak: Počas liečby vám budú často vyšetrovať krv, na kontrolu vedľajších účinkov Temodalu na vaše krvinky.
Swedish: Patienter kommer att undersökas noga av sin läkare med avseende på tecken på denna infektion innan behandling påbörjas.
Slovak: Pred začatím liečby lekári u svojich pacientov starostlivo skontrolujú prejavy tejto infekcie.
Swedish: Avbrytande eller utsättning av TMZ-doseringen vid samtidig strål- och TMZ-behandling
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie podávania TMZ počas súbežnej rádioterapie a terapie TMZ
Swedish: Temodal används först tillsammans med strålning (samtidig behandlingsfas) och därefter ensamt (behandlingens monoterapifas).
Slovak: Temodal sa najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a následne samotný (fáza monoterapie).
Swedish: Du kommer att ta enbart den nya Temodal-dosen en gång om dagen de första 5 dagarna ("doseringsdagarna") i varje cykel.
Slovak: Vašu novú samotnú dávku Temodalu budete užívať raz denne počas prvých 5 dní („dni liečby") v každom cykle.
Swedish: Illamående och kräkningar förknippas mycket ofta med TMZ.
Slovak: S používaním TMZ sa veľmi často spájajú nauzea a vracanie.
Swedish: Vid doshöjning ska dosen bibehållas på 200 mg/m2 dagligen under de första 5 dagarna för varje efterföljande cykel med undantag för om toxicitet uppstår.
Slovak: Ak sa dávka už raz zvýšila, zostáva 200 mg/m2 denne počas prvých 5 dní v každom nasledujúcom cykle, s výnimkou objavenia sa toxicity.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 2,4 mmol natrium per injektionsflaska.
Slovak: Tento liek obsahuje 2,4 mmol sodíka v injekčnej liekovke.
Swedish: Temodal 2,5 mg/ml tillhandahålls som en förpackning med 1 injektionsflaska.
Slovak: Temodal 2,5 mg/ml sa dodáva ako balenie s 1 injekčnou liekovkou.
Swedish: Antal neutrofila granulocyter
Slovak: Absolútny počet neutrofilov
Swedish: Se till att gå igenom doseringen med din läkare varje gång du startar en ny behandlingsperiod, eftersom den kan skilja sig från förra perioden.
Slovak: S vaším lekárom si preverte dávku zakaždým, keď začínate nový cyklus.
Swedish: Temodal-dosen kan justeras, skjutas upp eller avbrytas beroende på dina blodvärden och på hur du tål läkemedlet under varje behandlingscykel.
Slovak: Dávku Temodalu možno upraviť, posunúť alebo ukončiť, v závislosti od počtu vašich krviniek a podľa toho ako znášate váš liek počas každého liečebného cyklu.
Swedish: Om Temodal 2,5 mg/ml kommer i kontakt med huden eller slemhinnor ska man tvätta omedelbart och noggrant med tvål och vatten.
Slovak: Ak sa Temodal 2,5 mg/ml dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, okamžite a dôkladne sa musí postihnutá oblasť umyť mydlom a vodou.
Swedish: Mediantiden för överlevnad var 7,34 och 5,66 månader för TMZ respektive prokarbazin (log rank p = 0,33).
Slovak: Medián prežívania pre TMZ bol 7,34 mesiaca a pre prokarbazín 5,66 mesiacov (log rank p =
Swedish: Patienter med tumörer som har kommit tillbaka eller förvärrats (malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom) som får enbart Temodal:
Slovak: Pacienti s nádormi, ktoré sa vrátili alebo zhoršili (malígny glióm, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm) dostávajúci iba Temodal:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Temodal är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Temodal Hur du tar Temodal
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Temodal a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temodal Ako užívať Temodal
Swedish: Recidiverande eller progressiva maligna gliom
Slovak: Rekurentný alebo progredujúci malígny glióm
Swedish: Inget annat infusionsställe än en ven får användas.
Slovak: Na infúziu nie je prijateľné žiadne iné miesto než žila.
Swedish: Status epilepticus, hemiplegi, extrapyramidala besvär, parosmi, onormal gång, hyperestesi, sensorisk rubbning, onormal koordination
Slovak: status epilepticus, hemiplégia, extrapyramídová porucha, parosmia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, senzorická porucha, nezvyčajná koordinácia
Swedish: Försämrat tillstånd,stelhet, ansiktsödem, missfärgning av tungan, törst, tandbesvär
Slovak: zhoršenie stavu, zimnica, opuch tváre, zmena farby jazyka, smäd, ochorenie zubov
Swedish: I en separat farmakokinetikstudie var den farmakokinetiska plasmaprofilen hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion, jämförbar med den som observerades hos patienter med normal leverfunktion.
Slovak: V inej farmakokinetickej štúdii boli plazmatické farmakokinetické profily u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene podobné plazmatickým farmakokinetickým profilom, pozorovaným u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Swedish: För den inkluderbara histologiska populationen var resultaten för effekt snarlika.
Slovak: Výsledky účinnosti boli podobné aj u populácie, ktorá bola vhodná na histológiu.
Swedish: Specialister på leversjukdom bör konsulteras innan behandling inleds hos patienter med positiv hepatit B-serologi (inklusive de med aktiv sjukdom).
Slovak: Liečba pacientov so sérologickou pozitivitou hepatitídy B (vrátane tých s aktívnym ochorením) má byť pred začatím konzultovaná s hepatológmi.
Swedish: Vaginal blödning, menorragi, amenorré, vaginit, bröstsmärta, impotens Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga:
Slovak: krvácanie z pošvy, menorágia, amenorea, vaginitída, bolesť prsníka, impotencia Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
Swedish: Tecken på allergisk reaktion omfattar känsla av klåda, andfåddhet eller väsande andning, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg.
Slovak: Znaky alergickej reakcie zahŕňajú pocit svrbenia, dýchavičnosť alebo sipot, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla.
Swedish: Om du kräks efter att du tagit din dos, ta inte en andra dos samma dag.
Slovak: Ak vraciate po užití vašej dávky lieku, v ten istý deň už druhú dávku neužite.
Swedish: Den uppskattade sannolikheten att överleva 2 år eller mer (26 % vs 10 %) är högre för armen med strålbehandling + TMZ.
Slovak: Odhadovaná pravdepodobnosť prežívania 2 alebo viac rokov (26 % vs. 10
Swedish: Utöver de biverkningar som räknas upp här nedan, kan följande också förekomma vid användning av Temodal pulver till infusionsvätska, lösning: smärta, irritation, klåda, värmekänsla, svullnad eller rodnad vid injektionsstället; även blåmärken (hematom).
Slovak: Navyše k horeuvedeným vedľajším účinkom sa pri používaní Temodal prášku na infúzny roztok môžu objaviť nasledovné vedľajšie účinky: bolesť, podráždenie, svrbenie, pocit tepla, opuch alebo sčervenenie v mieste podania injekcie; a taktiež aj tvorba modrín (hematóm).
Swedish: Myopati, muskelsvaghet, artralgi, ryggsmärta, muskuloskeletal smärta, myalgi
Slovak: myopatia, svalová slabosť, artralgia, bolesť chrbta, muskuloskeletálna bolesť, myalgia
Swedish: Dövhet f, vertigo, tinnitus, öronvärk
Slovak: hluchota f, vertigo, tinitus, bolesť ucha
Swedish: Om Temodal kommer i kontakt med hud eller slemhinnor, tvätta omedelbart och grundligt med tvål och vatten.
Slovak: Ak sa Temodal dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, okamžite a dôkladne sa musí postihnutá oblasť umyť mydlom a vodou.
Swedish: Stomatit, buksmärta h, dyspepsi, dysfagi
Slovak: stomatitída, bolesť brucha h, dyspepsia, dysfágia
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytotoxiska medel.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Swedish: Sammanlagt blir det en 28 dagars behandlingscykel.
Slovak: Spolu je to 28-dňový liečebný cyklus.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Swedish: Cytotoxiciteten hos MTIC anses främst bero på en alkylering av O
Slovak: Predpokladá sa, že cytotoxicitu MTIC primárne spôsobuje alkylácia na pozícii O
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Swedish: Män som behandlas med TMZ ska avrådas från att avla barn under upp till 6 månader efter att de fått den sista dosen och att söka rådgivning om kryokonservering av spermier före behandling (se avsnitt 4.6).
Slovak: Mužov, ktorí majú byť liečení TMZ treba poučiť, aby nesplodili dieťa až 6 mesiacov po užití poslednej dávky a treba ich poučiť, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií zmrazením (pozri časť 4.6).
Swedish: Mediantiden till progression för dessa endpoints var 0,7 månader till 2,1 månader längre för TMZ jämfört med prokarbazin (log rank p = < 0,01 till 0,03).
Slovak: Mediány časov do progresie nádoru podľa týchto cieľov boli u TMZ dlhšie v rozsahu 0,7 až 2,1 mesiaca než u prokarbazínu (log rank p = <
Swedish: Hos patienter som tidigare behandlats med kemoterapi, observerades en behandlingsvinst för patienter med ett KPS på ≥ 80.
Slovak: U pacientov s predchádzajúcou chemoterapiou bol zaznamenaný prínos u tých, ktorých KPS bolo ≥
Swedish: Du kan bli ordinerad att ta andra läkemedel (antiemetika) som ska tas före och/eller efter att du har tagit Temodal för att förhindra eller kontrollera illamående och kräkningar.
Slovak: Môže vám predpísať aj ďalšie lieky (antiemetiká), ktoré budete užívať pred a/alebo po užití Temodalu na zabránenie alebo liečbu nevoľnosti a vracania.
Swedish: Hazard ratio (HR) för total överlevnad var 1,59 (95 % CI för HR=1,33 - 1,91), log-rank p < 0,0001 med fördel för TMZ-armen.
Slovak: Pomer rizika (Hazard ratio - HR) celkového prežívania bol 1,59 (95 % CI pre HR =
Swedish: Manliga patienter
Slovak: Pacienti mužského pohlavia
Swedish: Analys av populationsbaserad farmakokinetik av TMZ visade att plasmaclearance av TMZ var oberoende av ålder, njurfunktion eller tobaksbruk.
Slovak: TMZ ukázala, že plazmatický klírens TMZ bol nezávislý od veku pacienta, renálnych funkcií alebo od fajčenia.
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska inte användas om missfärgning eller partiklar observeras.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa nesmie použiť, ak sa spozoruje zmena farby alebo pevné čiastočky.
Swedish: Cytotoxiciteten av MTIC anses främst bero på alkylering av DNA, huvudsakligen vid O
Slovak: Predpokladá sa, že za cytotoxicitu MTIC je primárne zodpovedná alkylácia DNA, predovšetkým na pozíciách O
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Temodal - eftersom du ska följas noga avseende utveckling av en allvarlig form av lunginflammation som kallas Pneumocystis jirovecii-pneumoni (PCP).
Slovak: Predtým, ako začnete používať Temodal, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, - keďže budete dôsledne sledovaný kvôli vzniku závažnej formy infekcie hrudníka nazývanej Pneumocystis jirovecii pneumónia (PCP, zápal pľúc vyvolaný Pneumocystis jirovecii).
Swedish: I en öppen, tvåvägs-, crossover bioekvivalensstudie av farmakokinetiken av oralt och intravenöst TMZ hos patienter med primära CNS-maligniteter, fann man att Temodal 2,5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning administrerat över 90 minuter var bioekvivalent med avseende på Cmax och
Slovak: V otvorenej, dvojdobovej skríženej bioekvivalenčnej štúdii farmakokinetiky perorálneho a intravenózneho TMZ u pacientov s primárnymi malignitami CNS sa zistilo, že Cmax a AUC TMZ a MTIC po podaní Temodalu 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok počas 90 minút sú bioekvivalentné s Temodalom tvrdými kapsulami po podaní dávky 150 mg/m2.
Swedish: Cytotoxiskt medel
Slovak: Cytotoxický
Swedish: Leverfunktionsprover bör upprepas halvvägs in i behandlingscykeln hos patienter som behandlas med en 42-dagars behandlingscykel.
Slovak: U pacientov liečených 42-dňovým liečebným cyklom sa majú vyšetrenia funkcie pečene zopakovať v polovici tohto cyklu.
Swedish: Ataxi, försämrad balans, försämrad kognition, försämrad koncentrationsförmåga, minskad medvetandegrad, yrsel, hypestesi, försämrat minne, neurologiska besvär, neuropati d, parestesi, somnolens, talsvårigheter, förändrat smaksinne, tremor
Slovak: ataxia, porucha rovnováhy, kognitívna porucha, porucha koncentrácie, znížené vedomie, závrat, hypoestézia, porucha pamäti, neurologická porucha, neuropatia d, parestézia, somnolencia, porucha reči, porucha chuti, tras
Swedish: Du kan bli ordinerad att ta andra läkemedel (antiemetika) som ska tas före och/eller efter att du fått Temodal för att förhindra eller kontrollera illamående och kräkningar.
Slovak: Môže vám predpísať aj ďalšie lieky (antiemetiká), ktoré budete užívať pred a/alebo po podaní Temodalu na zabránenie alebo liečbu nevoľnosti a vracania.
Swedish: I en separat fas I studie visade samtidig administrering av TMZ och ranitidin inte på några förändringar av absorptionsgraden för TMZ eller exponeringen för dess aktiva metabolit monometyltriazenoimidazolkarboxamid (MTIC).
Slovak: V samostatnej štúdii fázy I podávanie TMZ s ranitidínom neovplyvnilo množstvo absorbovaného temozolomidu alebo expozíciu jeho aktívnemu metabolitu monometyl-triazenoimidazol-karboxamidu (MTIC).
Swedish: Nydiagnostiserad glioblastoma multiforme
Slovak: Novodiagnostikovaný multiformný glioblastóm
Swedish: Temodal finns tillgängligt i en injektionsflaska av glas med en propp av butylgummi och en aluminiumförslutning med en "flip-off" hätta.
Slovak: Temodal je dostupný v sklenenej injekčnej liekovke s brómbutylovou zátkou a hliníkovým tesnením s vyklápacím viečkom.
Swedish: Temodal 2,5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning, givet som intravenös infusion över 90 minuter, är bioekvivalent med de hårda kapslarna (se avsnitt 5.2).
Slovak: Temodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok, ktorý sa aplikuje intravenózne infúziou počas 90 minút, je bioekvivalentný podaniu vo forme tvrdých kapsúl (pozri časť 5.2).
Swedish: Emellertid var den maximalt tolererade dosen (MTD) 1 000 mg/m2 per cykel både för barn och vuxna.
Slovak: Pediatrickí pacienti mali vyššie AUC ako dospelí pacienti; avšak maximálna tolerovaná dávka (MTD) bola 1 000 mg/m2/cyklus u detí aj u dospelých.
Swedish: - hos barn äldre än 3 år och vuxna patienter med malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom.
Slovak: - u detí vo veku 3 roky a starších a u dospelých pacientov so zhubným gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm.
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom, angioödem, erytema multiforme, erytrodermi, hudfjällning, fotosensitivitetsreaktion, urtikaria, exantem, dermatit, ökad svettning, onormal pigmentering
Slovak: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, angioedém, multiformný erytém, erytrodermia, exfoliácia kože, fotosenzitívna reakcia, urtikária, exantém, dermatitída, zvýšené potenie, nezvyčajná pigmentácia
Swedish: Temodal-dosen kan skjutas upp eller avbrytas beroende på dina blodvärden och på hur du tål läkemedlet under den samtidiga fasen.
Slovak: Dávka Temodalu sa môže posunúť alebo zastaviť, v závislosti od počtu vašich krviniek a od toho ako liek počas súbežnej fázy znášate.
Swedish: Försiktighet ska emellertid iakttas när TMZ ges till dessa patienter.
Slovak: Ak sa však TMZ podáva týmto pacientom, má sa im venovať zvýšená pozornosť.
Swedish: Den färdiga lösningen innehåller 2,5 mg/ml TMZ.
Slovak: Výsledný roztok obsahuje 2,5 mg/ml TMZ.
Swedish: Öppna, krossa eller tugga inte kapslarna.
Slovak: Kapsuly neotvárajte, nedrvte ani nežuvajte.
Swedish: 2220 Heist op den Berg Belgien
Slovak: 2220 Heist-op-den-Berg Belgicko
Swedish: CTC icke-hematologisk toxicitet (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar)
Slovak: CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania)
Swedish: †, leverskada, hepatit, kolestas, hyperbilirubinemi
Slovak: †, poškodenie pečene, hepatitída, cholestáza, hyperbilirubinémia
Swedish: Exponeringen i cerebrospinalvätska baserad på AUC för TMZ var ungefär 30 % av den i plasma, vilket överensstämmer med djurdata.
Slovak: Prienik do mozgovomiechového moku bol potvrdený u jedného pacienta; meraním AUC sa zistilo, že koncentrácia TMZ v mozgovomiechovom moku dosahuje približne 30 % hladín v plazme, čo zodpovedá údajom zisteným u zvierat.
Swedish: Temodal innehåller laktos
Slovak: Temodal obsahuje laktózu
Swedish: Opportunisktiska infektioner (som pneumocystis jirovecii pneumoni) och reaktivering av infektioner (som HBV, CMV) har setts under behandling med TMZ (se avsnitt 4.8).
Slovak: Počas liečby TMZ sa pozorovali oportúnne infekcie (ako je pneumónia vyvolaná Pneumocystis jirovecii) a reaktivácia infekcií (ako sú HBV, CMV) (pozri časť 4.8).
Swedish: Temodal 2,5 mg/ml får endast ges som intravenös infusion under en period av 90 minuter.
Slovak: Temodal 2,5 mg/ml sa musí podávať iba intravenóznou infúziou počas 90 minút.
Swedish: Patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme:
Slovak: Pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom:
Swedish: Hur du använder Temodal
Slovak: Ako používať Temodal
Swedish: CTC grad 4
Slovak: CTC 4
Swedish: Pneumoni, dyspné, sinusit, bronkit, hosta, övre luftvägsinfektion
Slovak: pneumónia, dyspnoe, sinusitída, bronchitída, kašeľ, infekcia horných dýchacích ciest
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn, helst i ett låst skåp.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Swedish: För patienter som tidigare behandlats med kemoterapi är den initiala dosen 150 mg/m 2 en gång dagligen, som under den andra cykeln höjs till 200 mg/m 2 en gång dagligen under 5 dagar om det inte föreligger någon hematologisk toxicitet (se avsnitt 4.4).
Slovak: U pacientov, ktorí predtým boli liečení chemoterapiou, je úvodná dávka 150 mg/m 2 raz denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/m 2 raz denne počas 5 dní, ak sa neobjaví hematologická toxicita (pozri časť 4.4).
Swedish: Hos patienter med recidiverande eller progressivt gliom uppträdde vanligtvis illamående (43 %) och kräkningar (36 %) av grad 1 eller 2 (0-5 kräkningar på 24 timmar) och slutade antingen av sig själv eller var lätta att kontrollera med antiemetisk standardbehandling.
Slovak: %) zvyčajne stupeň 1 alebo 2 (0 - 5 epizód vracania za 24 hodín) a buď spontánne ustúpili alebo boli ľahko zvládnuté štandardnou antiemetickou liečbou.
Swedish: Pumpslangen ska anslutas till påsen, slangen ska sköljas och sedan förslutas.
Slovak: Hadička infúznej pumpy sa má pripojiť k vaku, hadička prepláchnuť a potom uzavrieť čiapočkou.
Swedish: Medelvärdet för Cmax för TMZ och MTIC var 7,4 µg/ml respektive 320 ng/ml efter 90 minuters intravenös infusion.
Slovak: Po 90 minútovej intravenóznej infúzii boli priemerné hodnoty Cmax TMZ a MTIC 7,4 µg/ml a 320 ng/ml (v uvedenom poradí).
Swedish: Profylax krävs således mot PCP för alla patienter som får samtidig TMZ- och strålbehandling under den 42 dagar långa behandlingen (med ett maximum på 49 dagar) oavsett antalet lymfocyter.
Slovak: Z tohto dôvodu sa u všetkých pacientov, ktorí dostávajú súbežne TMZ a RT počas 42-dňovej schémy (s maximom 49 dní), vyžaduje profylaxia proti PCP, a to bez ohľadu na počet lymfocytov.
Swedish: TMZ-administrering kan fortgå under hela den 42 dagar långa kombinerade behandlingsperioden (upp till 49 dagar) om alla följande villkor uppfylls: - antalet neutrofila granulocyter  1,5 x 10
Slovak: V podávaní TMZ možno pokračovať po dobu 42-dňovej súbežnej fázy (až do 49 dní), ak sú splnené všetky nasledovné podmienky: - absolútny počet neutrofilov (Absolute
Swedish: Vuxna patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme
Slovak: Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom
Swedish: Ett fullständigt hematologiskt status ska tas dag 22 (21 dagar efter den första dosen) eller inom 48 timmar från denna dag, och därefter varje vecka tills antalet neutrofila granulocyter > 1,5 x 10
Slovak: Dvadsiaty druhý deň liečby (21 dní po prvej dávke) alebo v priebehu 48 hodín od tohto dňa a potom raz týždenne sa má vyšetriť úplný krvný obraz, až pokým ANC > 1,5 x 10
Swedish: För natrium, se bipacksedeln för ytterligare information.
Slovak: Pre ďalšie informácie o sodíku, pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Swedish: Du kommer att få enbart den nya Temodal-dosen en gång om dagen de första fem dagarna i varje cykel.
Slovak: Vašu novú samotnú dávku Temodalu budete dostávať raz denne počas prvých 5 dní v každom cykle.
Swedish: Långvarig pancytopeni, aplastisk anemi
Slovak: dlhotrvajúca pancytopénia, aplastická anémia pancytopénia, petechie
Swedish: De hårda kapslarna för oral användning är förpackade i bruna glasburkar innehållande 5 eller 20 kapslar.
Slovak: Tvrdé kapsuly na vnútorné použitie sa dodávajú v jantárových sklenených fľaškách, ktoré obsahujú 5 alebo 20 kapsúl.
Swedish: †, interstitiell pneumonit/pneumonit, lungfibros, nästäppa
Slovak: †, intersticiálna pneumonitída/pneumonitída, pľúcna fibróza, nosová kongescia
Swedish: Användande av handskar och aseptisk teknik är ett krav.
Slovak: Vyžaduje sa používanie rukavíc a antiseptických postupov.
Swedish: C under 7 dagar efter dosering 0,8 %, vilket tyder på fullständig absorption.
Slovak: C, počas 7 dní po podaní, bola priemerná exkrécia