FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Czas trwania leczenia - dorośli pacjenci wcześniej nieleczeni oraz pacjenci wcześniej leczeni z nawrotem choroby Leczenie produktem INCIVO należy rozpocząć w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną i kontynuować przez 12 tygodni (patrz wykres 1).
Estonian: Ravi kestus - Eelnevalt ravi mittesaanud täiskasvanud ja eelnevalt ravi saanud uuesti haigestunud Ravi INCIVO'ga peab alustama kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga ning ravi peab kestma 12 nädalat (vt joonis 1).
Polish: T12/PR Wszyscy pacjenci N = 540
Estonian: Kõik patsiendid N = 540
Polish: Jeśli nie stwierdzi się poprawy w ciągu 7 dni od odstawienia produktu INCIVO, należy przerwać stosowanie rybawiryny.
Estonian: Kui lööve ei parane 7 päeva jooksul pärast INCIVO ravi ärajätmist, tuleb katkestada ravi ribaviriiniga.
Polish: Informacje dotyczące stosowania produktu INCIVO w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną u wcześniej nieleczonych i leczonych pacjentów z zakażeniem HCV-1 po przeszczepieniu wątroby, którzy otrzymywali ustalone schematy leków immunosupresyjnych, takrolimusu lub cyklosporyny A, znajdują się w punktach 4.2, 4.5, leki
Estonian: Täpsemaks teabeks INCIVO kasutamise kohta kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga varem ravimata ja varem ravi saanud HCV-1 infektsiooniga patsientidel, kes on maksatransplantaadi retsipiendid ja on saanud stabiilset immunosupressantravi kas takroliimuse või tsüklosporiin A-ga, vt lõigud 4.2, 4.5, Immunosupressandid, 4.8 ja 5.1
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ryfabutyny i telaprewiru.
Estonian: Rifabutiini ja telapreviiri ei ole soovitatav samaaegselt kasutada.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania z itrakonazolem, posakonazolem lub worykonazolem, należy zachować ostrożność i obserwować stan kliniczny pacjenta.
Estonian: Itrakonasooli, posakonasooli ja vorikonasooli kasutamisel on vajalik ettevaatus ja soovitatav kliiniline jälgimine.
Polish: Badanie numer 107 było otwartym badaniem typu „rollover", przeprowadzonym z udziałem pacjentów z grupy kontrolnej (placebo, peginterferon alfa-2a i rybawiryna) badania II fazy telaprewiru, u których w badaniu tym nie uzyskano SVR.
Estonian: Uuring 107 oli avatud üleminekuuuring patsientidel, kes said ravi kontrollgrupis (platseebo, alfa-2apeginterferoon ja ribaviriin) telapreviiri teise faasi uuringus ja kes ei olnud saavutanud SVR teise faasi uuringus.
Polish: Dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawki produktu INCIVO u pacjentów z HCV z zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Seetõttu ei ole neerukahjustusega HCV patsientidel soovitatav muuta INCIVO annustamist.
Polish: Stężenia digoksyny w surowicy należy kontrolować, aby można było odpowiednio dostosować dawkę w celu osiągnięcia pożądanego działania klinicznego.
Estonian: Tuleb jälgida digoksiini sisaldust seerumis ja kasutada seda digoksiini annuse tiitrimisel soovitud kliinilise toime saavutamiseni.
Polish: Alternatywnie, telaprewir może być podawany doustnie z pokarmem w postaci tabletek 375 mg, w dawce 750 mg co 8 godzin przez 12 tygodni w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Estonian: Alternatiivse võimalusena võib telapreviiri manustada suukaudselt koos toiduga 375 tablettidena, 750 mg iga 8 tunni järel 12 nädala jooksul kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Polish: Zastosowanie leku flekainid, propafenon leczenie niektórych chorób serca, np. zaburzeń rytmu serca (przeciwarytmiczne)
Estonian: Ravimi näidustus flekainiid, propafenoon teatud südamehäirete, nt ebaregulaarse südamerütmi raviks (antiarütmikumid)
Polish: W celu określenia czasu trwania leczenia należy kontrolować poziom RNA HCV w tygodniach 4. i 12.
Estonian: Nädalatel 4 ja 12 tuleb kontrollida HCV RNA taset, et määrata ravi kestus.
Polish: Nie badano stosowania produktu INCIVO u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh, ≥ 10 punktów) lub z cechami niewyrównania czynności wątroby (wodobrzusze, krwawienie w wyniku nadciśnienia wrotnego, encefalopatia i (lub) żółtaczka inna niż spowodowana zespołem Gilberta) i nie jest on zalecany do stosowania w tych grupach pacjentów.
Estonian: INCIVO't ei ole uuritud raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh C, skoor ≥ 10) või dekompenseeritud maksahaiguse (astsiit, portaalhüpertensiooni verejooks, entsefalopaatia ja/või ikterus, mis ei ole tingitud Gilberti sündroomist) korral ja seda ei ole soovitatav kasutada nendes
Polish: Produkt INCIVO nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B lub C wg skali Child-Pugh, ≥ 7 punktów) ani u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby (wodobrzusze, krwawienie w wyniku nadciśnienia wrotnego, encefalopatia i (lub) żółtaczka inna niż spowodowana zespołem Gilberta, patrz punkt 4.4).
Estonian: INCIVO ei ole soovitatav mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidele (Child-Pugh B või C, skoor ≥ 7) või dekompenseeritud maksahaiguse korral (astsiit, portaalhüpertensiooni verejooks, entsefalopaatia ja/või ikterus, mis ei ole tingitud Gilberti sündroomist, vt lõik 4.4).
Polish: )/PR: INCIVO w dawce 1125 mg dwa razy na dobę przez 12 tygodni z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną
Estonian: )/PR: INCIVO 1125 mg kaks korda ööpäevas 12 nädala jooksul koos alfa-2a- peginterferooni ja ribaviriiniga
Polish: Tabela 8 przedstawia odsetki SVR w
Estonian: Tabelis 8 on näidatud SVR määrad vastavalt patsientide
Polish: Należy rozważyć konsultację ze specjalistą dermatologiem.
Estonian: Kaaluda dermatoloogi konsultatsiooni.
Polish: Jeśli pacjent ma kontrolować ilość spożywanej soli i stosować dietę
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te peate piirama oma soolatarbimist ja järgite vähese naatriumisisaldusega dieeti.
Polish: )/PR wobec T12(q8h)/PR.
Estonian: )/PR mittehalvemus võrreldes T12(q8h)/PR'ga.
Polish: Jednoczesne stosowanie atorwastatyny i telaprewiru jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Estonian: Atorvastatiini ja telapreviiri samaaegne manustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min) ani u pacjentów hemodializowanych.
Estonian: Mõõduka või raske neerukahjustusega (CrCl < 50 ml/min) patsientide ning hemodialüüsipatsientide puhul ei ole ohutus ja efektiivsus tõestatud.
Polish: Odsetek SVR12 dla grupy T12(b.i.d.
Estonian: SVR12 määrad olid järgmised: T12(b.i.d.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania domperydonu z produktem INCIVO (patrz punkt 4.4).
Estonian: INCIVO samaaegset manustamist domperidooniga tuleb vältida (vt lõik 4.5).
Polish: Leku INCIVO nie można przyjmować samego, zawsze należy go przyjmować razem z peginterferonem alfa i rybawiryną, aby zapewnić skuteczność leczenia.
Estonian: INCIVO't ei tohi võtta eraldi, seda peab võtma kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga, et tagada teie ravi toimimine.
Polish: Poniżej podano wartości początkowe poszczególnych parametrów, zalecane przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego produktem INCIVO: - stężenie hemoglobiny: ≥ 12 g/dl (kobiety); ≥ 13 g/dl (mężczyźni) - liczba płytek krwi ≥ 90 000/mm
Estonian: INCIVO kombineeritud ravi alustamiseks on soovitatavad ravieelsed väärtused: - Hemoglobiin: ≥ 12 g/dl (naised); ≥ 13 g/dl (mehed) - Vereliistakute hulk ≥ 90 000/mm - Absoluutne neutrofiilide hulk ≥ 1 500/mm - Adekvaatselt kontrollitud kilpnäärme funktsioon (TSH) - Kalkuleeritud kreatiniini kliirens ≥ 50 ml/min
Polish: )/PR] w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną.
Estonian: )/PR] kombineeritult alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga.
Polish: Odsetki SVR u pacjentów z marskością lub bez marskości wątroby Pacjenci bez marskości
Estonian: SVR määrad maksatsirroosiga ja ilma maksatsirroosita patsientidel
Polish: do skrócenia do 24 tygodni czasu leczenia peginterferonem i rybawiryną spełniało 73,8% (59/80) pacjentów ze zbiorczej grupy otrzymującej peginterferon alfa-2a i 61,7% (50/81) pacjentów ze zbiorczej grupy otrzymującej peginterferon alfa-2b.
Estonian: Lühendatud 24nädalase peginterferoon/ribaviriinravi kestuse puhul vastasid kriteeriumile (allpool määramispiiri olev HCV RNA tase (sihtväärtus määramatu) nädalatel 4 kuni 20) 73,8% (59/80) patsientidest alfa-2apeginterferooni koondrühmas versus 61,7% (50/81) patsientidest alfa-2b-peginterferooni rühmas.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze często kandydoza jamy ustnej
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid sage suu kandidiaas
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania produktu INCIVO i domperydonu (patrz punkt 4.5).
Estonian: Domperidooni ja INCIVO samaaegset manustamist tuleb vältida (vt lõik 4.4).
Polish: Wśród pacjentów z RNA HCV pomiędzy 100 j.m./ml a 1 000 j.m./ml w tygodniu 12. u 2 z 8 (25%) pacjentów wystąpiła
Estonian: Patsientidest, kellel oli 12. ravinädalal HCV RNA tase vahemikus 100 IU/ml kuni 1 000 IU/ml, saavutas püsiva ravivastuse 2/8 (25%).
Polish: Jeśli trwale odstawia się rybawirynę w związku z niedokrwistością, należy również na stałe odstawić produkt INCIVO.
Estonian: Kui aneemia raviks lõpetatakse püsivalt ribaviriinravi, tuleb ka INCIVO ravi jäädavalt lõpetada.
Polish: Zaleca się monitorowanie międzynarodowego znormalizowanego współczynnika (INR) podczas jednoczesnego przyjmowania z telaprewirem.
Estonian: Varfariini ja telapreviiri samaaegsel manustamisel on soovitatav jälgida rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) väärtust.
Polish: ETYKIETA BUTELKI (opakowanie zawierające 4 butelki)
Estonian: PUDELI SILT (4 pudeliga pakend)
Polish: azotemia przednerkowa z ostrą niewydolnością nerek lub bez ostrej niewydolności nerek obrzęki obwodowe, nieprawidłowe odczuwanie smaku badania fazy 2 i 3 z kontrolą placebo (zbiorcze dane) obejmowały 1346 pacjentów zakażonych HCV częstości występowania na podstawie częstości zgłoszeń zdarzeń niepożądanych (patrz również Nieprawidłowości
Estonian: Neerude ja kuseteede häired aeg-ajalt kreatiniini taseme tõus veres b, pre-renaalne asoteemia koos ägeda neerupuudulikkusega või ilma perifeerne turse, ravimi ebatavaline maitse platseebokontrolliga II ja III faasi uuringud (koondandmed), mis hõlmasid 1346 HCV infektsiooniga patsienti esinemissageduse määra aluseks on kõrvaltoimetest teatamise sagedus (vt lisaks allpool „Laboratoorsed
Polish: - u pacjenta występuje wysypka rozsiana na dużej powierzchni ciała, ze złuszczeniem skóry, ewentualnie z jednoczesną gorączką, objawami jak w grypie, bolesnymi pęcherzami na skórze oraz pęcherzami w obrębie jamy ustnej, oczu i (lub) narządów płciowych.
Estonian: - kui teil on laialdane lööve koos naha ketendusega, millega võivad kaasneda palavik, gripilaadsed sümptomid, valulikud villid nahal, suus, silmades ja/või genitaalidel.
Polish: Italia Janssen-Cilag SpA
Estonian: Janssen-Cilag SpA.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej należy rozważyć odstawienie innych produktów leczniczych związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi.
Estonian: Tõsise nahareaktsiooni tekkimisel tuleb kaaluda teiste kasutatavate ravimite ärajätmist, mis teadaolevalt võivad põhjustada tõsiseid nahareaktsioone.
Polish: - Pacjenci z wykrywalnym RNA HCV w 4. lub w 12. tygodniu, otrzymują przez dodatkowe 36 tygodni tylko peginterferon alfa i rybawirynę, łącznie leczenie trwa 48 tygodni.
Estonian: - Kas nädalal 4 või nädalal 12 määratava HCV RNA-ga patsiendid saavad täiendavalt 36 nädalat ainult alfapeginterferooni koos ribaviriiniga, nii et ravi kogupikkuseks on 48 nädalat.
Polish: Nie wiadomo, czy telaprewir, substancja czynna leku INCIVO, przenika do
Estonian: Ei ole teada, kas telapreviir, mis on INCIVO toimeaine, jõuab inimese rinnapiima.
Polish: Jeśli wysypka umiarkowanie ciężka nasila się, należy rozważyć trwałe odstawienie produktu INCIVO.
Estonian: Mõõduka lööbe korral, mis progresseerub, tuleb kaaluda INCIVO-ravi jäädavat lõpetamist.
Polish: Działania niepożądane produktu INCIVO (w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną) u pacjentów z zakażeniem HCV, obserwowane w badaniach klinicznych a i po wprowadzeniu produktu do obrotu
Estonian: Tabel 3: INCIVO kõrvaltoimed (võetuna kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga) HCV infektsiooniga patsientidel kliinilistes uuringutes a ja turuletulekujärgsel
Polish: W tym badaniu następujące działania niepożądane zgłaszano częściej podczas podawania 1 875 mg co 8 godzin niż podczas podawania 750 mg co 8 godzin: nudności, bóle
Estonian: Selles uuringus teatati järgmistest sageli esinevatest kõrvaltoimetest sagedamini raviskeemi puhul 1 875 mg iga 8 tunni järel võrreldes raviskeemiga 750 mg iga 8 tunni järel: iiveldus, peavalu, kõhulahtisus, vähenenud söögiisu, düsgeusia ja
Polish: Alternatywnie, 750 mg (dwie powlekane tabletki 375 mg) można przyjmować doustnie co 8 godzin, razem z jedzeniem.
Estonian: Teise võimalusena võib võtta suukaudselt 750 mg (kaks 375 mg tabletti) iga 8 tunni järel (ööpäevane koguannus on 6 tabletti (2 250 mg) koos toiduga.
Polish: Wśród wcześniej nieleczonych pacjentów w badaniach III fazy, u 4 z 16 (25%) pacjentów z RNA HCV pomiędzy 100 j.m./ml a 1 000 j.m./ml w tygodniu 4. wystąpiła SVR.
Estonian: Kolmanda faasi uuringus osalenud eelnevalt ravi mitte saanud patsientidest saavutas püsiva ravivastuse 4/16 (25%) patsienti, kellel oli 4. ravinädalal HCV RNA tase vahemikus 100 IU/ml kuni 1 000 IU/ml.
Polish: W okresie do 24 tygodni większość wyników badań laboratoryjnych powraca do wartości obserwowanych podczas stosowania peginterferonu alfa i rybawiryny, z wyjątkiem liczby płytek krwi, która do 48. tygodnia utrzymuje się na poziomie niższych wartości niż obserwowane podczas
Estonian: Enamik laboriväärtustest taastus tasemele, mida on täheldatud alfapeginterferooni ja ribaviriiniga, 24. nädalaks, välja arvatud vereliistakute hulk, mis püsis madalamal tasemel kui on täheldatud alfapeginterferooni ja ribaviriiniga kuni nädalani 48 (vt lõik 4.4).
Polish: Podczas jednoczesnego podawania może nastąpić utrata skuteczności telaprewiru.
Estonian: Samaaegne kasutamine võib põhjustada telapreviiri ravitoime kadumise.
Polish: Całkowity wpływ podczas podawania tej dawki był porównywalny do wpływu u pacjentów zakażonych HCV, otrzymujących produkt INCIVO w dawce 750 mg co 8 godzin w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Estonian: Selle annuse puhul oli ekspositsioon võrreldav HCV-infektsiooniga patsientide ekspositsiooniga, kellele annustati 750 mg INCIVO't iga 8 tunni järel pluss alfapeginterferoon ja ribaviriin.
Polish: Badania laboratoryjne
Estonian: In vitro uuringud
Polish: Noworodki szczurów, narażone na działanie telaprewiru w życiu płodowym, miały prawidłową masę urodzeniową.
Estonian: Emakasiseselt telapreviiriga kokku puutunud rotiloodetel oli normaalne sünnikaal.
Polish: Jednak progresja nie występowała często (mniej niż 10%).
Estonian: Kerge kuni mõõduka lööbega patsiente tuleb jälgida nähtude progresseerumise suhtes; progresseerumist esines siiski harva (vähem kui 10%).
Polish: SVR u pacjentów bez eRVR RNA HCV < 25 j.m./ml na końcu terapii Nawrót
Estonian: SVR määr mitte-eRVR patsientidel HCV RNA tase < 25 IU/ml ravi lõpus
Polish: W przypadku podawania dwa razy na dobę, pacjenta należy poinformować, że jeśli od pominięcia jednej dawki produktu INCIVO upłynęło nie więcej niż 6 godzin licząc od zwykłej pory przyjmowania leku, konieczne jest przyjęcie przepisanej dawki produktu INCIVO tak szybko, jak to możliwe, wraz z posiłkiem.
Estonian: Juhul kui kaks korda ööpäevas manustamise korral INCIVO annus on jäänud võtmata ja möödunud on kuni 6 tundi selle tavalisest võtmise ajast, tuleb patsiente juhendada, et nad võtaksid määratud INCIVO annuse koos toiduga nii kiiresti kui võimalik.
Polish: Badanie zostało zaprojektowane, aby porównać odsetek SVR u pacjentów z niewykrywalnym RNA HCV (cel niewykryty) w tygodniach 4. i 12. leczonych produktem INCIVO przez 12 tygodni w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną przez 24 tygodnie (schemat T12/PR24) lub 48 tygodni (schemat T12/PR48).
Estonian: Uuring oli disainitud SVR määrade võrdlemiseks nädalatel 4 ja 12 allpool määramispiiri oleva HCV RNA-ga (sihtväärtus määramatu) patsientidel, kes said 12 nädalat ravi INCIVO'ga kombinatsioonis alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga, viimane ravi kestis kas 24 nädalat (T12/PR24 raviskeem) või 48 nädalat (T12/PR48 raviskeem).
Polish: Podczas stosowania metadonu stwierdzano wydłużenie odstępu QT i częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4).
Estonian: Metadooniga on teatatud QT intervalli pikenemisest ja Torsade de Pointes'ist (vt lõik 4.4).
Polish: Natychmiast i na stałe odstawić produkt INCIVO, peginterferon alfa i rybawirynę.
Estonian: Lõpetada otsekohe ja jäädavalt INCIVO, alfapeginterferooni ja ribaviriini manustamine.
Polish: zwiększenia stężeń kwetiapiny z powodu hamowania CYP3A przez telaprewir.
Estonian: Kvetiapiini kontsentratsioonid eeldatavasti suurenevad CYP3A inhibeerimise tõttu telapreviiri poolt.
Polish: Zaleca się obserwację stanu klinicznego pacjenta i kontrolę laboratoryjną w celu wykrycia hiperbilirubinemii (patrz punkt 4.4 i
Estonian: Soovitatav on kliiniline ja laboratoorne jälgimine hüperbilirubineemia suhtes (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Polish: Żółta tabletka kształtu kapsułki o długości około 20 mm, z wytłoczonym po jednej stronie
Estonian: Kollased kapslikujulised ligikaudu 20 mm pikkused tabletid, mille ühel küljel on märgistus „T375".
Polish: W przypadku podawania co 8 godzin, pacjenta należy poinformować, że jeśli od pominięcia jednej dawki produktu INCIVO upłynęło nie więcej niż 4 godziny licząc od zwykłej pory przyjmowania leku, konieczne jest przyjęcie przepisanej dawki produktu INCIVO z posiłkiem tak szybko, jak to możliwe.
Estonian: Juhul kui iga 8 tunni järel manustamise korral INCIVO annus on jäänud võtmata ja möödunud on kuni 4 tundi selle tavalisest võtmise ajast, tuleb patsiente juhendada, et nad võtaksid määratud INCIVO annuse koos toiduga nii kiiresti kui võimalik.
Polish: Jednoczesne stosowanie może prowadzić do wystąpienia zdarzeń niepożądanych, takich jak nudności, zawroty głowy, niedociśnienie i omdlenie.
Estonian: Samaaegne kasutamine võib viia kõrvaltoimete tekkeni nagu iiveldus, pearinglus, hüpotensioon ja sünkoop.
Polish: Poniżej przedstawiono częstości występowania działań niepożądanych związanych z INCIVO.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus INCIVO kasutamisel on antud alljärgnevalt.
Polish: Wysypka
Estonian: INCIVO
Polish: Tabela 17 przedstawia całkowite odsetki odpowiedzi u wcześniej nieleczonych i wcześniej leczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem genotypem 1 HCV, którzy mieli przeszczepioną wątrobę, i z podziałem na podgrupy (pacjenci otrzymujący takrolimus lub cyklosporynę A).
Estonian: Tabelis 17 on näidatud üldised ravivastuse määrad ravi mittesaanud ja varasemalt ravi saanud kroonilise 1 genotüübi HCV infektsiooniga maksatransplantaadi retsipientidel alarühmade kaupa (takroliimust või tsüklosporiin A-d saanud patsiendid).
Polish: W przypadku przedawkowania u pacjenta mogą wystąpić nudności, ból głowy, biegunka, zmniejszony
Estonian: Üleannustamise korral võivad teil esineda iiveldus, peavalu, kõhulahtisus, söögiisu vähenemine, ebanormaalne maitse suus ja oksendamine.
Polish: W badaniach fazy II i III kontrolowanych z zastosowaniem placebo, ciężka wysypka (głównie typu wypryskowego i świądowego, obejmująca więcej niż 50% powierzchni ciała) występowała u 4,8% pacjentów, którzy otrzymywali INCIVO w terapii skojarzonej, a u 0,4% pacjentów otrzymujących peginterferon alfa i rybawirynę.
Estonian: Platseebokontrolliga teise ja kolmanda faasi uuringutes teatati raskest lööbest (peamiselt eksematoosne, kihelusega ja hõlmab enam kui 50% kehapinnast) 4,8% patsientidest, kes said INCIVO kombinatsioonravi, võrreldes 0,4% alfapeginterferooni ja ribaviriini saanud patsientide seas.
Polish: Należy z ostrożnością podawać INCIVO i jednocześnie leki transportowane przez te białka, takie jak: fluwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna, pitawastatyna, bozentan i repaglinid (patrz tabela 2).
Estonian: INCIVO samaaegne manustamine koos ravimitega, mille transport toimub nende transportvalkude abil (nt fluvastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin, pitavastiin, bosentaan ja repagliniid), peab toimuma ettevaatusega (vt tabel 2).
Polish: Badanie numer C216 było randomizowanym, kontrolowanym z zastosowaniem placebo badaniem III fazy z podwójnie ślepą próbą, przeprowadzonym u pacjentów, u których nie uzyskano SVR we wcześniejszym leczeniu peginterferonem alfa-2a i rybawiryną lub peginterferonem alfa-2b i rybawiryną.
Estonian: Uuring C216 oli randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga kolmanda faasi uuring, mis viidi läbi patsientidel, kellel ei olnud saavutatud SVR varasema raviga alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga või alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriiniga.
Polish: T12(q8h)/PR: INCIVO w dawce 750 mg co 8 godzin przez 12 tygodni z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną przez
Estonian: T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg iga 8 tunni järel 12 nädala jooksul koos alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga 24 või
Polish: W badaniach klinicznych II i III fazy, kontrolowanych z zastosowaniem placebo, niedokrwistość (wszystkie stopnie ciężkości) zgłaszano u 32,1% pacjentów poddawanych leczeniu skojarzonemu produktem INCIVO oraz u 14,8% pacjentów otrzymujących peginterferon alfa i rybawirynę.
Estonian: Platseebokontrolliga teise ja kolmanda faasi uuringutes teatati aneemiast (kõik astmed) 32,1% patsientidest, kes said INCIVO kombineeritud ravi ja 14,8% patsientidest, kes said alfapeginterferooni ja ribaviriini.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania syldenafilu lub wardenafilu z telaprewirem.
Estonian: Sildenafiili või vardenafiili ei ole soovitatav manustada koos telapreviiriga.
Polish: Podczas fazy stosowania produktu INCIVO lub placebo najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi o nasileniu co najmniej trzeciego stopnia w grupie otrzymującej INCIVO (częstość ≥ 1,0%) były: niedokrwistość, wysypka, małopłytkowość, limfopenia, świąd i nudności.
Estonian: INCIVO/platseebo ravifaasi jooksul olid INCIVO rühmas kõige sagedamini teatatud (esinemissagedus ≥ 1,0%) vähemalt 3. astme tugevusega kõrvaltoimeteks aneemia, lööve, trombotsütopeenia, lümfopeenia, kihelus ja iiveldus.
Polish: RNA HCV > 1 000 j.m./ml
Estonian: Ravieelne HCV RNA ≥ 800 000 IU/ml
Polish: leczenie zaburzeń serca i płuc, zwanych nadciśnieniem płucnym (antagoniści receptora endotelinowego) leczenie zakażeń HIV (inhibitory proteazy HIV)
Estonian: HIV infektsioonide raviks (HIV-proteaasi inhibiitorid)
Polish: Leczenie produktem INCIVO należy rozpocząć w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną i kontynuować przez 12 tygodni, po czym należy podawać peginterferon alfa i rybawirynę (bez produktu INCIVO), łącznie przez okres 48 tygodni (patrz wykres 2).
Estonian: Ravi INCIVO'ga peab alustama kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga ning seda tuleb jätkata 12 nädalat, seejärel jätkata ainult alfapeginterferooni ja ribaviriini ravi (ilma INCIVO'ta) ravi kogukestusega 48 nädalat (vt joonis 2).
Polish: obejmuje tylko dane pacjentów, dla których dostępne były wyniki RNA HCV z tygodnia 4.
Estonian: HCV RNA vähenemine ≥ 1 log10 4. nädalal sisaldab andmeid ainult patsientide kohta, kelle puhul olid olemas andmed 4. nädala HCV RNA kohta
Polish: Tabela 7 przedstawia odsetki odpowiedzi w zalecanym leczeniu w grupie T12/PR i grupie
Estonian: Tabelis 7 on näidatud ravivastuse määrad soovitatavas T12/PR ja Pbo/PR48 rühmas.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na telaprewir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Estonian: Ärge võtke INCIVO't kui olete telapreviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus
Polish: Całkowity wpływ telaprewiru podczas jednoczesnego podawania z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną oraz podczas jednoczesnego podawania z peginterferonem alfa-2b i rybawiryną, jest porównywalny.
Estonian: Telapreviiri ekspositsioon on võrreldav nii manustamisel koos alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga kui ka alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriiniga.
Polish: Całkowity wpływ telaprewiru w stanie stacjonarnym był o 46% mniejszy u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg skali Child-Pugh, 7-9 punktów) niż u zdrowych osób.
Estonian: Võrreldes tervete uuritavatega oli mõõduka maksakahjustusega uuritavatel (Child-Pugh klass B, skoor 7...9) 46% väiksem tasakaaluseisundi ekspositsioon telapreviirile.