FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Incresync leveres som tabletter (12,5 eller 25 mg alogliptin og 30 mg pioglitazon; 12,5 eller 25 mg alogliptin og 45 mg pioglitazon) og udleveres kun på recept.
Slovak: 12,5 mg alebo 25 mg alogliptínu a 45 mg pioglitazónu) a je len na lekársky predpis.
Danish: I begge undersøgelserne blev virkningen hovedsagelig bedømt på ændringen i indholdet af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), dvs. den procentdel af blodets hæmoglobin, der er bundet til sukker (glukose).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bola zmena v hladine glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c), ktorý sa udáva v percentách a vyjadruje množstvo hemoglobínu v krvi s naviazanou glukózou.
Danish: De aktive stoffer i Incresync, alogliptin og pioglitazon, korrigerer dette på hver sin måde.
Slovak: Účinné látky lieku Incresync, alogliptín a pioglitazón, účinkujú pri náprave tohto stavu odlišným spôsobom.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Incresync fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Incresync sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: CHMP fandt det påvist, at anvendelse af alogliptin som tillægsbehandling til eksisterende behandling med pioglitazon med eller uden metformin bevirker en beskeden, men klinisk relevant bedring i HbA1c.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že pridanie alogliptínu k existujúcej liečbe pioglitazónom s metformínom alebo bez metformínu spôsobuje preukázateľne mierne, ale klinicky významné zlepšenie hladín HbA1c.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Incresync?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Incresync?
Danish: Incresync er et lægemiddel mod sukkersyge, der indeholder de to aktive stoffer alogliptin og pioglitazon.
Slovak: Incresync je antidiabetický liek obsahujúci účinné látky alogliptín a pioglitazón.
Danish: Inkretiner er hormoner, der frigives efter et måltid og får bugspytkirtlen til at producere insulin.
Slovak: Tieto hormóny sa uvoľňujú po jedle a stimulujú pankreas k tvorbe inzulínu.
Danish: Alogliptin nedsætter desuden leverens sukkerproduktion ved at øge insulinindholdet og sænke indholdet af hormonet glukagon.
Slovak: Alogliptín tiež znižuje množstvo glukózy vytvorené v pečeni tak, že zvyšuje hladinu inzulínu a znižuje hladinu hormónu glukagónu.
Danish: Har patienten tidligere fået pioglitazon alene, skal der anvendes den styrke af Incresync, der giver uændret dosis pioglitazon.
Slovak: Ak pacienti predtým užívali pioglitazón podávaný samostatne, má sa použiť sila lieku Incresync, ktorá obsahuje rovnakú dávku pioglitazónu.
Danish: Tilsammen nedsætter disse processer blodsukkeret og medvirker til at regulere type-2-sukkersygen.
Slovak: Tieto procesy spoločne znižujú hladinu glukózy v krvi a pomáhajú kontrolovať cukrovku typu 2.
Danish: Til patienter med moderat nedsat nyrefunktion bør anvendes en lavere dosis.
Slovak: Dávka sa má znížiť v prípade pacientov, ktorí majú stredne zníženú funkciu obličiek.
Danish: Ved anvendelse som tillægsbehandling til pioglitazon var bedringen et fald på 0,47 % ved en dosis alogliptin på 12,5 mg, og 0,61 % for alogliptin 25 mg. Incresync var mindst ligeså effektivt som pioglitazon og metformin til at nedsætte HbA1c.
Slovak: Keď bol k pioglitazónu pridaný alogliptín v dávke 12,5 mg, pozoroval sa pokles (zlepšenie) o 0,47 % a pri použití dávky alogliptínu 25 mg sa pozoroval pokles o 0,61
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Incresync, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Incresync, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Tilsammen nedsætter de to aktive stoffer blodsukkeret og medvirker dermed til at regulere type 2-sukkersyge.
Slovak: Pôsobením obidvoch účinných látok sa zníži hladina glukózy v krvi, čo pomáha kontrolovať cukrovku typu 2.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Incresync?
Slovak: Aké prínosy lieku Incresync boli preukázané v štúdiách?
Danish: Hvordan anvendes Incresync?
Slovak: Akým spôsobom liek Incresync účinkuje?
Danish: Har patienten tidligere fået pioglitazon og alogliptin hver for sig, skal Incresync anvendes i en styrke,
Slovak: Ak pacienti predtým užívali pioglitazón a alogliptín podávané samostatne, má sa použiť sila lieku Incresync, ktorá obsahuje rovnaké dávky týchto účinných látok.
Danish: Hvordan virker Incresync?
Slovak: Ako sa liek Incresync užíva?
Danish: Det får bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodsukkeret er højt.
Slovak: Zablokovaním rozkladu inkretínových hormónov v krvi alogliptín predlžuje ich účinok pri stimulácii pankreasu k tvorbe väčšieho množstva inzulínu, keď je hladina glukózy v krvi vysoká.
Danish: (Særnavn) navn Styrke
Slovak: (Vymyslený) názov
Danish: Til inhallation
Slovak: Lieková forma
Danish: Yderligere information om Incruse Ellipta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Incruse Ellipta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette hjælper med at holde luftvejene åbne og gør det lettere for patienten at trække vejret.
Slovak: To pomáha udržiavať dýchacie cesty otvorené a umožňuje pacientom ľahšie dýchať.
Danish: Det primære mål for virkningen var ændringer i patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde, som en person kan udånde på et sekund).
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na zmenách núteného expiračného objemu pacientov (FEV1, čo je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba dokáže vydýchnuť za jednu sekundu).
Danish: Incruse Ellipta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 28. april 2014.
Slovak: Ellipta bolo dňa 28. apríla 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Danish: Hver inhalation indeholder 65 mikrogram umeclidiniumbromid, svarende til 55 mikrogram umeclidinium.
Slovak: Každá inhalácia zabezpečí 65 mikrogramov umeklidínium bromidu, čo zodpovedá 55 mikrogramom umeklidínia.
Danish: Incruse Ellipta er undersøgt i fire hovedstudier med over 4.000 patienter.
Slovak: Ellipta sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách zahŕňajúcich vyše 4 000 pacientov.
Danish: 1 Tidligere kendt som Incruse.
Slovak: Predtým známy ako liek Incruse.
Danish: Det virker ved at blokere virkningen af de såkaldte muskarine receptorer, der styrer musklernes sammentrækning.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje niektoré receptory nazývané muskarínové receptory, ktoré riadia sťahovanie svalov.
Danish: EMA/593792/2018 EMEA/H/C/002809
Slovak: EMEA/H/C/002809
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Incruse Ellipta (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, betændelse i næse og svælg, infektioner i de øvre luftveje (næse og svælg), bihulebetændelse, hoste, urinvejsinfektion og øget hjertefrekvens.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Incruse Ellipta (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), infekcia horných dýchacích ciest (infekcia v nose a hrdle), sínusitída (zápal sínusov), kašeľ, infekcia močových ciest (infekcia štruktúr, ktoré vedú moč) a tachykardia (zvýšená srdcová frekvencia).
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Incruse Ellipta løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Incruse Ellipta sa neustále kontrolujú.
Danish: Da lægemidler af samme klasse som Incruse Ellipta kan påvirke hjertet og blodkarrene i hjernen, skal den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, gennemføre et langtidsstudie med patienter for at indsamle yderligere oplysninger om lægemidlets sikkerhed sammenholdt med tiotropium.
Slovak: Keďže lieky z rovnakej triedy ako liek Incruse Ellipta môžu mať účinok na srdce a krvné cievy v mozgu, spoločnosť, ktorá liek Incruse Ellipta uvádza na trh, uskutoční dlhodobú štúdiu u pacientov na získanie ďalších informácií o bezpečnosti lieku v porovnaní s tiotrópiom.
Danish: Resultaterne viste, at behandling med Incruse Ellipta medførte en forbedring af lungefunktionen med en gennemsnitlig stigning i FEV1 på 127 ml mere end placebo efter 12 ugers behandling og på 115 ml mere end placebo efter 24 ugers behandling.
Slovak: Výsledky preukázali, že liek Incruse Ellipta zlepšil po 12 týždňoch liečby funkciu pľúc vyjadrenú hodnotou FEV1 priemerne o 127 ml viac ako placebo a po 24 týždňoch o 115 ml viac ako placebo.
Danish: Incruse Ellipta anvendes til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.
Slovak: Ellipta sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.
Danish: Incruse Ellipta1 (umeclidiniumbromid)
Slovak: Incruse Ellipta1 (umeklidínium bromid)
Danish: Studierne viste desuden en bedring af symptomer som f.eks. åndenød og hvæsende vejrtrækning.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo zlepšenie takých príznakov, ako je dýchavičnosť a sipot.
Danish: En dobbelt dosis Incruse Ellipta gav i forhold til en enkelt dosis kun små forbedringer, der ikke blev anset for at være klinisk relevante.
Slovak: Incruse Ellipta viedla v porovnaní s jednou dávkou len k malým zlepšeniam, ktoré sa nepovažovali za významné.
Danish: I det studie, hvor Incruse Ellipta blev sammenlignet med tiotropium, var forbedringen af FEV1 i løbet af 24 uger den samme for begge lægemidler.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa porovnával liek Incruse Ellipta s tiotrópiom, bolo zlepšenie objemu FEV1 počas 24 týždňov podobné v prípade obidvoch liekov.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Incruse Ellipta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Incruse Ellipta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Incruse Ellipta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Incruse Ellipta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Danish: Agenturet bemærkede desuden, at der ikke var større sikkerhedsmæssige problemer med Incruse Ellipta, idet bivirkningerne kan behandles og svarer til bivirkningerne ved andre lægemidler af samme klasse (antimuskarine bronkodilatorer).
Slovak: Agentúra takisto konštatovala, že s používaním lieku Incruse Ellipta nie sú spojené žiadne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti, vedľajšie účinky lieku sú zvládnuteľné a sú podobné ako v prípade iných liekov z rovnakej triedy (antimuskarínové bronchodilatátory).
Danish: En oversigt over Incruse Ellipta, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Incruse Ellipta a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Hvorfor blev Incruse Ellipta godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Incruse Ellipta povolený v EÚ?
Danish: Det aktive stof i Incruse Ellipta, umeclidiniumbromid, er en muskarin receptorantagonist.
Slovak: Účinná látka lieku Incruse Ellipta, umeklidínium bromid, je antagonista muskarínových receptorov.
Danish: Agenturet fandt, at det er påvist, at Incruse Ellipta er effektivt til at forbedre lungefunktionen og lindre symptomerne på KOL.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku Incruse Ellipta pri zlepšovaní funkcie pľúc a príznakov CHOCHP.
Danish: For information om korrekt brug af inhalatoren, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Podrobné informácie o správnom používaní inhalátora sa nachádzajú v pokynoch uvedených v písomnej informácii pre používateľa, prípadne kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Hvad er Incruse Ellipta, og hvad anvendes det til?
Slovak: Incruse Ellipta a na čo sa používa?
Danish: Incruse Ellipta fås som et inhalationspulver i en bærbar inhalator.
Slovak: Je dostupný vo forme inhalačného prášku v prenosnom inhalátore.
Danish: Incruse Ellipta er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Slovak: Ellipta sa používa na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Danish: Når umeclidiniumbromid inhaleres, får det musklerne i luftvejene til at slappe af.
Slovak: Umeklidínium bromid po inhalácii uvoľňuje svalstvo dýchacích ciest.
Danish: Incruse Ellipta blev i tre studier sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof) og i ét studie med tiotropium (et andet lægemiddel mod KOL).
Slovak: V troch štúdiách sa porovnával liek Incruse Ellipta s placebom (zdanlivým liekom), zatiaľ čo v jednej štúdii sa porovnával liek Incruse s tiotroópiom (ďalším liekom na CHOCHP).
Danish: Incruse Ellipta indeholder det aktive stof umeclidiniumbromid.
Slovak: Ellipta obsahuje účinnú látku umeklidínium bromid.
Danish: Andre oplysninger om Incruse Ellipta
Slovak: Incruse Ellipta
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Incruse Ellipta?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Incruse Ellipta?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Incruse Ellipta?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Incruse
Danish: Hvordan anvendes Incruse Ellipta?
Slovak: Ako sa liek Incruse Ellipta používa?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Incruse Ellipta.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Incruse Ellipta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Incruse Ellipta udleveres kun efter recept.
Slovak: Výdaj lieku Incruse Ellipta je viazaný na lekársky predpis.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Incruse Ellipta fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Incruse Ellipta a zoznam všetkých obmedzení sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Incruse Ellipta?
Slovak: Aké prínosy lieku Incruse Ellipta boli preukázané v štúdiách?
Danish: Incruse Ellipta0F (umeclidiniumbromid) EMA/593792/2018
Slovak: EMA/593792/2018
Danish: Én gang daglig.
Slovak: Jedenkrát denne
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Slovak: Riziko u dojčených novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Danish: - hvis du har hjerteproblemer
Slovak: - ak máte problémy so srdcom
Danish: 55 mikrogram
Slovak: 55 mikrogramov
Danish: Dette omfatter 576 patienter, der fik den anbefalede dosis på 55 mikrogram én gang daglig.
Slovak: Zahŕňa to aj 576 pacientov, ktorí dostávali odporúčanú dávku 55 mikrogramov jedenkrát denne.
Danish: Andre bivirkninger er forekommet hos et mindre antal personer, den præcise hyppighed kendes ikke (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Slovak: U veľmi malého počtu osôb sa vyskytli ďalšie vedľajšie účinky, ale ich presná častosť výskytu nie je známa (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov):
Danish: Patienter med klinisk signifikant ukontrolleret kardiovaskulær sygdom blev udelukket fra de kliniske studier.
Slovak: Pacienti s klinicky významným nekontrolovaným kardiovaskulárnych ochorením boli z klinických štúdií vylúčení.
Danish: Allergiske reaktioner er ikke almindeligt (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Slovak: Alergické reakcie sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Danish: Det er ikke sandsynligt, at denne medicin vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by tento liek ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: Umeclidiniumbromid bør kun anvendes under graviditet, hvis den forventede fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.
Slovak: Umeklidíniumbromid sa má používať počas gravidity, len ak očakávaný prínos pre matku preváži možné riziko pre plod.
Danish: Efter intravenøs administration til raske personer var det gennemsnitlige distributionsvolumen 86 liter.
Slovak: Po intravenóznom podaní zdravým osobám bol priemerný distribučný objem 86 litrov.
Danish: Umeclidiniumbromid var ikke teratogent i rotter eller kaniner.
Slovak: Umeklidíniumbromid nebol teratogénny u potkanov ani u králikov.
Danish: Der blev ikke foretaget nogen formel statistisk testning på dette endepunkt.
Slovak: Nevykonalo sa žiadne formálne štatistické testovanie tohto cieľového ukazovateľa.
Danish: Du kan opleve, at dit hjerte slår hurtigere end normalt, at du får synsforstyrrelser eller at du får tør mund.
Slovak: Môžete spozorovať, že vám srdce bije rýchlejšie ako zvyčajne, že máte poruchy videnia alebo suchosť v ústach.
Danish: • infektion i næsen og halsen
Slovak: • nachladnutie • infekcia nosa a hrdla
Danish: Karakteristika hos specifikke grupper af raske personer eller patienter
Slovak: Charakteristické vlastnosti v špecifických skupinách osôb alebo pacientov Staršie osoby
Danish: Disse studier var ikke specifikt designet til at evaluere effekten af behandling på KOLeksacerbationer og patienter blev trukket ud af studiet, hvis en eksacerbation opstod.
Slovak: Tieto štúdie neboli špecificky usporiadané tak, aby hodnotili vplyv liečby na exacerbácie CHOCHP a pacienti boli zo štúdie vylúčení, ak sa u nich vyskytla exacerbácia.
Danish: Incruse Ellipta skal administreres på samme tidspunkt hver dag for at opretholde bronkodilatation.
Slovak: Incruse Ellipta sa má podávať v rovnakom dennom čase každý deň na udržanie bronchodilatácie.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. april 2014 Dato for seneste fornyelse: 11 januar 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. januára 2019
Danish: Den indeholder afdelte doser og er klar til brug med det samme.
Slovak: obsahuje vopred odmerané dávky a je pripravený na okamžité použitie.
Danish: Umeclidiniumbromid bør ikke anvendes til patienter med astma, da det ikke er undersøgt hos denne patientpopulation.
Slovak: Umeklidíniumbromid sa nemá používať u pacientov s astmou, keďže sa u tejto skupiny pacientov nesledoval.
Danish: Det er meget vigtigt, at du tager Incruse Ellipta hver dag nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste Incruse Ellipta používali každý deň podľa pokynov vášho lekára.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adressse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Danish: Øget brug af korttidsvirkende bronkodilatatorer til symptomlindring indikerer dårligere sygdomskontrol.
Slovak: Zvýšené používanie krátkodobo pôsobiacich bronchodilatancií na zmiernenie príznakov svedčí o zhoršení kontroly ochorenia.
Danish: Pivotale studier af virkningen:
Slovak: Pivotné štúdie účinnosti:
Danish: Denne medicin anvendes til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Danish: Efter gentagne doser af umeclidinium 500 mikrogram én gang daglig i 10 dage, blev der ikke observeret nogen klinisk relevant effekt med hensyn til forlængelse af QT-intervallet (korrigeret ved Fridericias metode) eller effekt på hjertefrekvensen.
Slovak: Po opakovaných dávkach umeklidínia 500 mikrogramov jedenkrát denne počas 10 dní sa nepozoroval žiaden klinicky významný vplyv na predĺženie QT intervalu (korigovaného podľa metódy Fridericia) ani vplyv na srdcovú frekvenciu.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af inhaleret umeclidiniumbromid var i gennemsnit 13 % af dosis, med et ubetydeligt bidrag fra oral absorption.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť inhalačného umeklidíniumbromidu bola v priemere 13 % dávky, so zanedbateľným prispením perorálnej absorpcie.
Danish: Sikkerhedsprofilen for umeclidiniumbromid er baseret på data fra 1.663 patienter med KOL, der fik doser på 55 mikrogram eller højere i op til ét år.
Slovak: Bezpečnostný profil umeklidíniumbromidu sa hodnotil u 1 663 pacientov s CHOCHP, ktorí dostávali 55 mikrogramov alebo vyššiu dávku počas jedného roka.
Danish: 1Middelværdi udregnet med mindste kvadraters metode (95 % konfidensinterval).
Slovak: 1 priemerná hodnota určená metódou najmenších štvorcov (95 % interval spoľahlivosti)
Danish: Hvis dine KOL-symptomer (åndenød, hvæsende vejrtrækning, hoste) ikke aftager, eller hvis de bliver værre, eller hvis du oftere inhalerer et lægemiddel med hurtig virkning:
Slovak: Ak sa vaše príznaky CHOCHP (dýchavičnosť, piskoty, kašeľ) nezlepšia, alebo ak sa zhoršia, alebo ak budete váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom používať častejšie:
Danish: Hvis du oplever nogle af de følgende symptomer efter at have taget Incruse Ellipta, skal du stoppe med at tage medicinen og straks kontakte din læge:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov po použití Incruse Ellipta, prestaňte tento liek používať a ihneď to povedzte svojmu lekárovi:
Danish: - hvis du har problemer med øjnene, der kaldes snævervinklet grøn stær
Slovak: - ak máte ochorenie očí nazývané glaukóm s úzkym uhlom
Danish: Øjensmerter Øget intraokulært tryk
Slovak: Bolesť oka Zvýšený vnútroočný tlak
Danish: Klinisk signifikante interaktioner, medieret af umeclidiniumbromid ved kliniske doser, anses ikke for at være sandsynlige, på grund af de lave plasmakoncentrationer, der opnås efter dosering via inhalation.
Slovak: Klinicky významné interakcie sprostredkované umeklidíniumbromidom podávaným v klinických dávkach sa považujú za nepravdepodobné kvôli nízkym plazmatickým koncentráciám dosahovaným po inhalácii dávky.
Danish: Denne medicin modvirker stramning af disse muskler, så luften lettere kan komme ind og ud af lungerne.
Slovak: Tento liek bráni stiahnutiu týchto svalov, a tým uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc.
Danish: Indsendelse af den endelige rapport for det kliniske observationssikkerhedsstudie (kohorte) efter godkendelsen (PAS - Post-Authorisation Safety), der skal kvantificere incidensen og sammenlignende sikkerhed for udvalgte kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger hos KOL-patienter forbundet med Incruse Ellipta i sammenligning med tiotropium (studie 201038), i henhold til den protokol, der er aftalt med PRAC.
Slovak: Predloženie záverečnej správy z klinickej štúdie, ktorou bude observačná kohortová štúdia bezpečnosti po registrácii lieku (PAS) zameraná na kvantifikáciu výskytu a komparatívnu bezpečnosť vybraných kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych nežiaducich udalostí u pacientov s CHOCHP pri podávaní Incruse Ellipta v porovnaní s tiotropiom (štúdia 201038), podľa protokolu schváleného výborom PRAC.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at dosisjustering ikke er nødvendig for umeclidiniumbromid baseret på effekten af alder, race, køn, forbrug af inhalationssteroider eller vægt.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že nie je potrebná žiadna úprava dávky umeklidíniumbromidu na základe veku, rasy, pohlavia, užívania inhalačných kortikosteroidov alebo telesnej hmotnosti.
Danish: Umeclidiniumbromid er et substrat for transportproteinet P-glykoprotein (P-gp).
Slovak: Umeklidíniumbromid je subtrát transportného P-glykoproteínu (P-gp).
Danish: Det bør ikke anvendes til lindring af akutte symptomer, dvs. som anfaldsmedicin til behandling af akutte episoder med bronkospasme.
Slovak: Nemá sa používať na úľavu od akútnych príznakov, t. j. ako záchranný liek na liečbu akútnych epizód bronchospazmu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod obstruktiv lungesygdom, inhalation, anticholinergica, ATC-kode: R03BB07.
Slovak: Liečivá na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest, anticholinergiká, ATC kód: R03BB07
Danish: Idioventrikulær rytme Supraventrikulær takykardi Supraventrikulære ekstrasystoler Takykardi
Slovak: Atriálna fibrilácia Idioventrikulárny rytmus Supraventrikulárna tachykardia Supraventrikulárne extrasystoly Tachykardia
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Incruse Ellipta går over i modermælken.
Slovak: Nie je známe, či zložky Incruse Ellipta môžu prejsť do materského mlieka.