FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Studie BO21223/GALLIUM entwickelte 1 von 565 Patienten (0,2 % der Patienten, bei denen eine Erhebung der HAHA nach Studienbeginn erfolgte) nach Beendigung der Induktionstherapie HAHA.
Croatian: U ispitivanju BO21223/GALLIUM, 1/565 bolesnika (0,2% bolesnika u kojih je provedena ocjena nakon početka liječenja) razvio je HAHA nakon završetka uvodnog liječenja.
German: Es können auch sogenannte kortikale Anzeichen/Symptome auftreten (z.B. Aphasie oder visuell-räumliche Desorientierung).
Croatian: Mogu se javiti neki znakovi/simptomi koji se smatraju 'kortikalnima' (npr. afazija ili vidno-prostorna dezorijentacija).
German: • Wenn bei Ihnen eine infusionsbedingte Reaktion auftritt, brauchen Sie möglicherweise eine zusätzliche Behandlung oder die Infusion muss eventuell verlangsamt oder beendet werden.
Croatian: · Ako se pojavi reakcija na infuziju, možda ćete trebati dodatno liječenje ili će trebati smanjiti brzinu infuzije ili prekinuti njezinu primjenu.
German: Etwaige Zeichen für Begleitinfektionen sollten entsprechend behandelt werden.
Croatian: Bilo koje simptome prateće infekcije potrebno je adekvatno liječiti.
German: D-79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
Croatian: D-79639 Grenzach-Wyhlen
German: Zyklen 2 - 6 oder 2 - 8
Croatian: 2. - 6. ciklus ili 2. - 8. ciklus
German: Es wurden keine Nebenwirkungen von Grad 5 mit einem Unterschied von ≥ 2 % zwischen den Behandlungsarmen beobachtet.
Croatian: † nije primijećena niti jedna nuspojava 5. stupnja kod koje bi razlika između liječenih skupina bila ≥ 2%
German: In den QLQC30- und QLQ-CLL-16-Fragebögen, die während der Behandlungsphase ausgefüllt und ausgewertet wurden, wurde in keiner der Subskalen ein bedeutsamer Unterschied beobachtet.
Croatian: U upitnicima QLQC30 i QLQ-CLL-16, na koje su bolesnici odgovarali tijekom razdoblja liječenja, nisu primijećene značajne razlike niti na jednoj podljestvici.
German: Hydrocortison sollte nicht angewendet werden, da es bei der Reduzierung der IRR-Raten nicht wirksam war.
Croatian: Ne smije se koristiti hidrokortizon jer se nije pokazao djelotvornim u smanjivanju stopa reakcija na infuziju.
German: Für die nach Chemotherapie-Subgruppe aufgeschlüsselten HR ergaben sich folgende Werte; CHOP (n = 398): HR 0,77 (95 % KI: 0,50; 1,20), CVP (n = 118): HR 0,63 (95 % KI: 0,32; 1,21) und Bendamustin (n = 686): HR 0,61 (95 % KI: 0,43; 0,86).
Croatian: Opaženi omjeri hazarda prema kemoterapijskoj podskupini bili su sljedeći: CHOP (n = 398): HR 0,77 (95% CI: 0,50 - 1,20); CVP (n = 118): HR 0,63 (95% CI: 0,321,21); bendamustin (n = 686): HR 0,61 (95% CI: 0,43 - 0,86).
German: Die Kombination von Obinutuzumab mit Chlorambucil, Bendamustin, CHOP oder CVP kann das Risiko, eine Neutropenie zu entwickeln, erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Kombinacija obinutuzumaba i klorambucila, bendamustina, protokola CHOP ili protokola CVP može povećati rizik od neutropenije (vidjeti dio 4.4).
German: Es wird über mehrere Stunden als Tropf (intravenöse Infusion) in eine Vene verabreicht.
Croatian: Daje se ukapavanjem u venu (intravenskom infuzijom) tijekom nekoliko sati.
German: Die Kaplan-Meier-Kurven für progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS) sind in den Abbildungen 1 - 4 dargestellt.
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje za preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) i ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS) prikazane su na Slikama 1-4.
German: Gazyvaro hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Gazyvaro ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: NE (25,4,-)
Croatian: ND (25,4;-)
German: Gazyvaro wird in der Arztpraxis oder im Krankenhaus aufbewahrt.
Croatian: Gazyvaro će čuvati zdravstveni radnici u bolnici ili klinici.
German: 42 % der in die Studie aufgenommenen Patienten hatten sowohl eine CrCl < 70 ml/min als auch einen Komorbiditätswert > 6.
Croatian: Četrdeset i dva posto bolesnika uključenih u ispitivanje imalo je i CrCl < 70 ml/min i rezultat bodovanja komorbiditeta > 6.
German: Bei Patienten mit schwerer und länger als eine Woche anhaltender Neutropenie wird während der Behandlungsdauer eine antimikrobielle Prophylaxe bis zur Verminderung der Neutropenie auf Grad 1 oder 2 ausdrücklich empfohlen.
Croatian: U bolesnika s teškom neutropenijom koja traje dulje od tjedan dana preporučuje se antimikrobna profilaksa tijekom čitavog razdoblja liječenja, sve dok se neutropenija ne ublaži do 1. ili 2. stupnja.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und in den 18 Monaten nach der Behandlung mit Gazyvaro eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i 18 mjeseci nakon liječenja lijekom Gazyvaro.
German: *Präspezifizierte Analysen, die mit der Intent-to-treat-(ITT-)Population durchgeführt wurden, wurden bei der FL-Population wiederholt; eine Analyse des doppelt refraktären Status (d.h. ohne Ansprechen oder Krankheitsprogression während oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis eines Alkylanzienbasierten Regimes) war exploratorisch.
Croatian: *Unaprijed specificirane analize provedene u ITT populaciji ponovljene su i u populaciji oboljelih od FL-a; analiza dvostruko refraktornog statusa (tj. izostanak odgovora na liječenje ili progresija bolesti tijekom liječenja ili unutar 6 mjeseci nakon primjene posljednje doze protokola utemeljenog na alkilirajućem lijeku) bila je eksploracijska.
German: Die Infusion muss angehalten und die Therapie dauerhaft abgebrochen werden, wenn der Patient erneut Symptome einer IRR von Grad 3 entwickelt.
Croatian: Infuzija se mora prekinuti, a liječenje trajno obustaviti ako u bolesnika ponovno nastupi reakcija na infuziju 3. stupnja.
German: Zyklen 2, 3, 4, 5 und 6 - beinhalten jeweils nur eine Dosis Gazyvaro im Zeitraum von 28 Tagen: • Tag 1 - komplette Dosis (1.000 mg).
Croatian: 2., 3., 4., 5. i 6. ciklus - primjenjuje se samo jedna doza lijeka Gazyvaro u razdoblju od 28 dana: · 1. dan - puna doza (1000 mg)
German: Die Inzidenz und der Schweregrad der infusionsbedingten Symptome gingen nach der ersten 1.000-mgInfusion stark zurück, wobei bei den meisten Patienten während der nachfolgenden Zyklen von Gazyvaro keine IRR auftraten (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Incidencija i težina simptoma reakcija na infuziju bile su značajno manje nakon infuzije prvih 1000 mg, pa većina bolesnika nije imala reakcije na infuziju tijekom sljedećih primjena lijeka Gazyvaro (vidjeti dio 4.8).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1.000 mg/40 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1000 mg/40 ml
German: Follikuläres Lymphom (FL)
Croatian: Folikularni limfom (FL)
German: Er richtet sich gezielt gegen die extrazelluläre Schleife des CD20-Transmembranantigens auf der Oberfläche nicht-maligner und maligner prä-B- und reifer B-Lymphozyten, nicht aber gegen hämatopoetische Stammzellen, pro-BZellen, normale Plasmazellen oder anderes normales Gewebe.
Croatian: Djeluje ciljano na izvanstaničnu petlju transmembranskog antigena CD20 na površini nemalignih i malignih pre-B i zrelih B limfocita, ali ne i na hematopoetskim matičnim stanicama, pro-B stanicama, zdravim plazma stanicama ili drugom zdravom tkivu.
German: Jeder Infusionsbeutel ist eindeutig zu kennzeichnen.
Croatian: Jasno označite svaku infuzijsku vrećicu.
German: Verwenden Sie keine anderen Verdünnungsmittel, wie beispielsweise (5%ige) Glukoselösung (siehe Abschnitt 6.2).
Croatian: Ne smijete koristiti druge otopine za razrjeđivanje poput otopine glukoze (5%) (vidjeti dio 6.2).
German: Mit fortschreitender Behandlung lässt der Einfluss dieses Weges nach und der lineare Ausscheidungsweg überwiegt.
Croatian: S nastavkom liječenja, učinak tog puta sve je manji i dominantan postaje put linearnog klirensa.
German: 40 ml Konzentrat in einer farblosen 50-ml-Durchstechflasche aus Glas der Klasse I mit Stopfen (Butyl-Gummi).
Croatian: 40 ml koncentrata u bočici od 50 ml (bezbojno staklo tipa I) s čepom (butilna guma).
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, TrehaloseDihydrat, Poloxamer 188 und Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: · Drugi sastojci su histidin, histidinklorid hidrat, trehaloza dihidrat, poloksamer 188 i voda za injekcije.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Gazyvaro Ihre Verkehrstüchtigkeit mit Auto oder Fahrrad oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Croatian: Nije vjerojatno da bi Gazyvaro mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima, vožnje bicikla te rada s alatima ili strojevima.
German: Gazyvaro ist für die intravenöse Anwendung bestimmt.
Croatian: Gazyvaro je namijenjen za intravensku primjenu.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Gazyvaro verabreicht wird.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Gazyvaro.
German: In einer offenen, multizentrischen, randomisierten, klinischen Studie der Phase III (BO21223/GALLIUM) wurden 1.202 Patienten mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem FL Grad 1 - 3a (Stadium II mit Bulky Disease oder Stadium III/IV) ausgewertet.
Croatian: U otvorenom, multicentričnom, randomiziranom kliničkom ispitivanju faze III (BO21223/GALLIUM) ocijenjena su 1202 bolesnika s prethodno neliječenim uznapredovalim FL-om gradusa 1 - 3a (bolest stadija II s velikom tumorskom masom [engl. bulky disease], bolest stadija III/IV).
German: Wenden Sie Gazyvaro nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren an, da es keine Informationen über seine Anwendung in dieser Altersgruppe gibt.
Croatian: Nemojte dati Gazyvaro djeci ni osobama mlađima od 18 godina.
German: Die Ergebnisse von Immunogenitätstests können durch verschiedene Faktoren stark beeinflusst werden, einschließlich der Empfindlichkeit und Spezifizität der Tests, der Untersuchungsmethode, der Robustheit des Tests in Bezug auf Mengen von Gazyvaro/Antikörper im Körperkreislauf, der Handhabung der Proben, des Zeitpunkts der Probenahme, der Begleitmedikationen und Grunderkrankungen.
Croatian: Rezultati testova imunogenosti uvelike ovise o nekoliko čimbenika, uključujući osjetljivost i specifičnost testa, metodologiju testiranja, robusnost testa s obzirom na količinu lijeka Gazyvaro u cirkulaciji, rukovanje uzorcima, vrijeme prikupljanja uzoraka, istodobnu primjenu drugih lijekova i osnovnu bolest.
German: • Dieser sogenannten „Induktionsphase" folgt eine „Erhaltungsphase" - während dieser Zeit erhalten Sie Gazyvaro alle 2 Monate für bis zu 2 Jahre, solange Ihre Erkrankung nicht fortschreitet.
Croatian: · Nakon ovog uvodnog liječenja slijedi 'terapija održavanja' - u tom ćete razdoblju primati lijek Gazyvaro svaka 2 mjeseca tijekom najviše 2 godine ili dok ne dođe do pogoršanja bolesti.
German: Tag der Behandlung
Croatian: Dan liječenja
German: Verwenden Sie keine anderen Verdünnungsmittel, wie beispielsweise (5%ige) Glukoselösung.
Croatian: Ne smijete koristiti druge otopine za razrjeđivanje poput otopine glukoze (5%).
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML)
German: Gazyvaro heftet sich an Zielstrukturen auf der Oberfläche der betroffenen „BLymphozyten" und führt dazu, dass sie absterben.
Croatian: Gazyvaro se veže za ciljna mjesta na površini stanica 'B limfocita' i uzrokuje njihovo odumiranje.
German: Diese Ereignisse können als Teil einer IRR auftreten und tödlich verlaufen.
Croatian: Ti se događaji mogu pojaviti kao dio reakcije na infuziju i mogu biti smrtonosni.
German: • Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder blutverdünnende Arzneimittel einnehmen - Ihr Arzt ändert möglicherweise die Einnahme dieser Arzneimittel
Croatian: · ako uzimate lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka ili lijekove koji se koriste za razrjeđivanje krvi - liječnik će možda morati promijeniti način na koji ih uzimate · ako ste ikada imali srčane tegobe
German: Es ist auch zu erwägen, eine begleitende Chemotherapie oder immunsupprimierende Therapie abzusetzen oder zu reduzieren.
Croatian: Dolazi također u obzir obustaviti primjenu ili smanjiti dozu svih konkomitantnih kemoterapijskih ili imunosupresivnih lijekova.
German: Wenn während der Verabreichung der ersten 100 mg Änderungen der Infusionsgeschwindigkeit oder Unterbrechungen vorgenommen werden mussten, muss der zweite Beutel am folgenden Tag verabreicht werden.
Croatian: Ako je tijekom primjene prvih 100 mg lijeka potrebno prilagođavati brzinu infuzije ili prekinuti primjenu, druga vrećica mora se primijeniti sljedećeg dana.
German: Um die Sicherheitsinformationen so umfassend wie möglich darzustellen, wurde die nachfolgende Analyse der Nebenwirkungen mit der gesamten Studienpopulation durchgeführt (d.h. mit iNHL).
Croatian: Stoga je, kako bi se dobile najobuhvatnije informacije o sigurnosti, analiza nuspojava na lijek navedenih u nastavku provedena u cjelokupnoj ispitivanoj populaciji (tj. u bolesnika s iNHL-om).
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die infusionsbereite Lösung unmittelbar nach der Zubereitung verwendet werden.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, pripremljena otopina za infuziju mora odmah biti primijenjena.
German: Die pharmakokinetische Datenbasis bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (CrCl 15 - 29 ml/min) ist begrenzt (n = 8), deshalb können keine Dosisempfehlungen gegeben werden.
Croatian: Farmakokinetički podaci u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCl 15-29 ml/min) su ograničeni (n=8), pa nisu moguće preporuke o doziranju.
German: Die Clearance von Obinutuzumab betrug bei Patienten mit CLL etwa 0,11 l/Tag und bei Patienten mit iNHL etwa 0,08 l/Tag mit einer medianen Eliminationszeit t½ von 26,4 Tagen bei Patienten mit CLL und 36,8 Tagen bei Patienten mit iNHL.
Croatian: Klirens obinutuzumaba iznosio je približno 0,11 l/dan u bolesnika s KLL-om te 0,08 l/dan u bolesnika s iNHL-om, uz medijan poluvijeka eliminacije od 26,4 dana u bolesnika s KLL-om i 36,8 dana u bolesnika s iNHL-om.
German: IRR sind während der ersten Infusion mit Gazyvaro sehr häufig und Patienten, bei denen infusionsbedingte Symptome auftreten, wird geraten, nicht aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, bis die Symptome abgeklungen sind.
Croatian: Tijekom prve infuzije lijeka Gazyvaro vrlo često se javljaju reakcije na infuziju, pa je bolesnicima koji imaju simptome povezane s primjenom infuzije potrebno savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima dok se simptomi ne povuku.
German: Festgestellt wurden unter anderem akute anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen und eine erhöhte Prävalenz systemischer Entzündungen und Infiltrate, die dem Bild Immunkomplex-vermittelter Überempfindlichkeitsreaktionen entsprachen, wie Arteriitis/Periarteriitis, Glomerulonephritis und Serosa-/Adventitia-Entzündungen.
Croatian: Nalazi su uključivali akutne anafilaktičke ili anafilaktoidne reakcije te povećanu prevalenciju sistemske upale i infiltrata, što odgovara reakcijama preosjetljivosti posredovanima imunološkim kompleksima, poput arteritisa/periarteritisa, glomerulonefritisa te upale seroznih ovojnica/adventicije.
German: In die Studien BO21223/GALLIUM und GAO4753g/GADOLIN wurden Patienten mit iNHL einschließlich FL aufgenommen.
Croatian: U ispitivanja BO21223/GALLIUM i GAO4753g/GADOLIN uključeni su bolesnici s iNHL-om, uključujući FL.
German: 100 mg Prednison/Prednisolon oder 20 mg Dexamethason oder 80 mg Methylprednisolon.
Croatian: 100 mg prednizona/prednizolona ili 20 mg deksametazona ili 80 mg metilprednizolona.
German: Die Abklärung einer PML beinhaltet unter anderem eine fachärztliche neurologische Untersuchung, eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns und eine Lumbalpunktion (Liquoruntersuchung auf John-Cunningham-Virus-DNA).
Croatian: Procjena PML-a uključuje, između ostaloga, konzultaciju s neurologom, oslikavanje mozga magnetskom rezonancijom (MR) i lumbalnu punkciju (testiranje cerebrospinalnog likvora na prisutnost DNK John Cunningham virusa).
German: Zu Beginn der Behandlung lag bei 22 % der Patienten ein Binet-Stadium A, bei 42 % ein Binet-Stadium B und bei 36 % ein Binet-Stadium C vor.
Croatian: Na početku liječenja je 22% bolesnika imalo bolest stadija A prema Binetovoj klasifikaciji, njih 42% imalo je bolest stadija B, a njih 36% bolest stadija C.
German: Die Elimination von Obinutuzumab erfolgt über zwei parallele Wege, die die Clearance beschreiben: einen linearen Ausscheidungsweg und einen nichtlinearen Ausscheidungsweg, der sich hinsichtlich der Variablen Zeit ändert.
Croatian: Eliminacija obinutuzumaba odvija se dvama paralelnim putovima koji opisuju klirens, linearni klirens i nelinearni klirens koji se mijenja kao funkcija vremena.
German: • Grad 4 (lebensbedrohlich): Die Infusion muss angehalten und die Therapie dauerhaft abgebrochen werden.
Croatian: · Reakcija 4. stupnja (opasna po život): infuzija se mora prekinuti, a terapija trajno obustaviti.
German: Im Falle einer schweren oder lebensbedrohlichen Neutropenie sollte eine verzögerte Dosierung in Betracht gezogen werden.
Croatian: U slučaju teške i po život opasne neutropenije dolazi u obzir odgoda primjene doze.
German: Es wurden keine Studien mit anderen Arten der Anwendung durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja drugih putova primjene.
German: Die Exposition der Nachkommen am Tag 28 nach der Geburt lässt vermuten, dass Obinutuzumab die Plazentaschranke passieren kann.
Croatian: Izloženost mladunčadi 28 dana nakon okota pokazuje da obinutuzumab može proći kroz krvno-placentarnu barijeru.
German: R-Chemo: Rituximab plus Chemotherapie, G-Chemo: Gazyvaro plus Chemotherapie, HR: Hazard Ratio, KI: Konfidenzintervall
Croatian: R-kemoterapija: rituksimab plus kemoterapija, G-kemoterapija: Gazyvaro plus kemoterapija, HR: omjer hazarda, CI: interval pouzdanosti
German: • Grad 1 - 2 (leicht bis mittelschwer): Die Infusionsgeschwindigkeit muss verringert und die Symptome behandelt werden.
Croatian: · Reakcija 1. ili 2. stupnja (blaga do umjerena): brzina infuzije mora se smanjiti, a simptomi zbrinuti.
German: Tag des Behandlungszyklus
Croatian: Dan u ciklusu liječenja
German: Die Patienten sollten, sofern als notwendig erachtet, vor jeder weiteren Infusion wieder eine Prophylaxe erhalten.
Croatian: Bolesnici bi trebali nastaviti primati profilaksu i prije svake sljedeće infuzije, ako se to smatra prikladnim.
German: Die Ergebnisse der Subgruppen-Analyse des progressionsfreien Überlebens (PFS), d.h. Geschlecht, Alter, Binet-Stadien, CrCl, CIRS-Wert, Beta-2-Mikroglobulin, IGVH-Status, chromosomale Abweichungen, Lymphozytenzahl bei Studienbeginn entsprachen den Ergebnissen, die in der Intentto-treat-Gruppe insgesamt beobachtet wurden.
Croatian: Rezultati analize preživljenja bez progresije bolesti (PFS) po podskupinama (tj. spol, dob, stadij bolesti prema Binetu, CrCl, CIRS rezultat, beta2-mikroglobulin, IGVH status, kromosomske abnormalnosti, početni broj limfocita) bili su u skladu s rezultatima zabilježenima u ukupnoj populaciji koju se namjeravalo liječiti (engl.
German: Kortikosteroid intravenös1 (obligatorisch)
Croatian: Intravenski kortikosteroid1 (obavezno)
German: Das geplante Behandlungsintervall für Gazyvaro sollte zwischen den einzelnen Dosierungen beibehalten werden.
Croatian: Potrebno je održavati planirani interval liječenja između pojedinih doza lijeka Gazyvaro.
German: Patienten mit einer oder mehreren einzelnen Organ/System-Einschränkungen mit einem Wert von 4 gemäß der CIRS-Definition, ausgenommen Einschränkungen bzgl. der Organsysteme Augen, Ohren, Nase, Hals und Kehlkopf, waren ausgeschlossen.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni niti bolesnici koji su prema CIRS kriterijima imali rezultat bodovanja 4 za oštećenje jednog ili više pojedinačnih organa/organskih sustava, osim za oči, uši, nos, grlo i grkljan.
German: Insgesamt kam es bei 3 % der Patienten zu einer infusionsbedingten Reaktion, die zu einem Abbruch der Behandlung mit Gazyvaro führte.
Croatian: Sveukupno je 3% bolesnika imalo reakciju povezanu s infuzijom koja je dovela do prekida liječenja lijekom Gazyvaro.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden für dieses Arzneimittel berichtet:
Croatian: Kod primjene ovog lijeka prijavljene su sljedeće nuspojave:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gazyvaro bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sind nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Gazyvaro u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nisu ustanovljene.
German: • Vor jeder Infusion mit Gazyvaro erhalten Sie Arzneimittel, die dabei helfen, mögliche infusionsbedingte Reaktionen oder das sogenannte „Tumorlysesyndrom" abzuschwächen.
Croatian: · Prije svake infuzije lijeka Gazyvaro primit ćete lijekove koji će pomoći ublažiti moguće reakcije na infuziju ili takozvani 'sindrom lize tumora'.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Croatian: · Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
German: Einschließlich 11 Patienten im GClb-Arm mit vollständigem Ansprechen und unvollständiger Erholung des Knochenmarks d
Croatian: Uključuje 11 bolesnika u skupini koja je primala GClb koji su postigli potpuni odgovor, ali uz nepotpun oporavak koštane srži d
German: Während der intravenösen Infusionen von Gazyvaro kann eine Hypotonie auftreten.
Croatian: Tijekom intravenskih infuzija lijeka Gazyvaro može se pojaviti hipotenzija.
German: • Arzneimittel zur Vorbeugung eines Tumorlysesyndroms (wie z.B. Allopurinol)
Croatian: · lijekove koji sprječavaju sindrom lize tumora (poput alopurinola)
German: Erforderliche Menge Konzentrat von Gazyvaro
Croatian: Potrebna količina koncentrata lijeka Gazyvaro
German: Nicht vorbehandeltes follikuläres Lymphom (Studie BO21223/GALLIUM)
Croatian: Prethodno neliječen folikularni limfom (ispitivanje BO21223/GALLIUM)
German: Die Ergebnisse der Subgruppen-Analysen (nicht adjustiert für multiples Testen) stimmten im Allgemeinen mit den Ergebnissen überein, die in der FL-Population beobachtet wurden, und stützen die Robustheit des Gesamtergebnisses.
Croatian: Rezultati analiza podskupina (koji nisu prilagođeni za multiplicitet) u načelu su bili sukladni rezultatima zabilježenima u populaciji s FL-om, što govori u prilog robusnosti cjelokupnog rezultata.
German: Obinutuzumab ist ein humanisierter monoklonaler Typ-II-anti-CD20-Antikörper der IgG1-Subklasse, der durch Humanisierung des parentalen B-Ly1-Maus-Antikörpers gewonnen und mittels rekombinanter DNA-Technologie aus einer Ovarialzelllinie des chinesischen Hamsters hergestellt wird.
Croatian: Obinutuzumab je humanizirano anti-CD20 monoklonsko protutijelo tipa II iz podskupine IgG1 dobiveno humanizacijom osnovnog mišjeg protutijela B-Ly1 i proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK na staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka.
German: Die Ergebnisse aus der Post-hoc-Analyse bezüglich des PFS stimmen mit denen der Primäranalyse überein und die Signifikanz bleibt unverändert.
Croatian: Rezultati za PFS iz post-hoc analize u skladu su s primarnom analizom i njihova se značajnost nije promijenila, a sigurnosni profil u skladu je s primarnom analizom.
German: • Komplette Dosis (1.000 mg) einmal alle 2 Monate für bis zu 2 Jahre, solange Ihre Erkrankung nicht fortschreitet.
Croatian: Terapija održavanja · Puna doza (1000 mg) jedanput svaka 2 mjeseca tijekom najviše 2 godine ili dok ne dođe do pogoršanja bolesti.
German: Basierend auf einer Subgruppenanalyse bei Patienten mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem follikulärem Lymphom ist die Wirksamkeit bei Patienten mit FLIPI 0 - 1 (Niedrigrisikogruppe) derzeit nicht aussagekräftig (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Na temelju analize podskupina kod bolesnika s prethodno neliječenim folikularnim limfomom, trenutno se ne može zaključiti o djelotvornosti kod bolesnika kod kojih je FLIPI indeks 0 - 1 (nizak rizik).
German: Die empfohlene Dosierung von Gazyvaro in Kombination mit Chlorambucil beträgt 1.000 mg und wird an Tag 1 jedes Zyklus verabreicht.
Croatian: Preporučena doza lijeka Gazyvaro u kombinaciji s klorambucilom iznosi 1000 mg, a primjenjuje se 1. dan svakog ciklusa.