FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Adcirca.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Adcirca.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που υπέστησαν οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (αιφνίδια καρδιακή προσβολή) τους τελευταίους τρεις μήνες ή οι οποίοι πάσχουν από σοβαρή υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση).
Slovenian: Zdravilo se ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki so v zadnjih treh mesecih doživeli akutni miokardni infarkt (nenaden srčni napad) ali ki imajo hudo hipotenzijo (nizek krvni tlak).
Greek: Το Adcirca είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ταδαλαφίλη.
Slovenian: Adcirca je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino tadalafil.
Greek: Το «στάδιο» αντιπροσωπεύει τη σοβαρότητα της νόσου: το «στάδιο II» χαρακτηρίζεται από ήπιο περιορισμό της σωματικής δραστηριότητας και το «στάδιο ΙΙΙ» από έντονο περιορισμό αυτής.
Slovenian: Razred odraža resnost bolezni: razred II pomeni rahlo omejitev telesne zmogljivosti, razred III pa znatno omejitev telesne zmogljivosti.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Adcirca.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Adcirca σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Adcirca izkazalo med študijami?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ταδαλαφίλη
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Greek: Τέσσερεις δόσεις Adcirca (2,5, 10, 20 και 40 mg μία φορά την ημέρα) συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 406 ασθενείς με ΠΑΥ, η πλειονότητα των οποίων με νόσο σταδίου ΙΙ και ΙΙΙ, άγνωστης αιτιολογίας ή οφειλόμενη σε αγγειακή νόσο του κολλαγόνου.
Slovenian: Štiri odmerke zdravila Adcirca (2,5, 10, 20 in 40 mg enkrat na dan) so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 406 bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Adcirca περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Adcirca glejte navodilo za uporabo.
Greek: Η πίεση αυτή μειώνει την ποσότητα του οξυγόνου που μπορεί να εισέλθει μέσω του αίματος στους πνεύμονες, με αποτέλεσμα να δυσχεραίνεται περισσότερο η φυσική δραστηριότητα.
Slovenian: Povečan tlak zniža količino kisika, ki lahko pride v kri v pljučih, zaradi česar je telesna dejavnost otežena.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Adcirca πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ΠΑΥ.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Adcirca sme uvesti in nadzorovati le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije.
Greek: Το Adcirca δεν πρέπει να λαμβάνεται με νιτρώδη άλατα (ομάδα φαρμάκων που χορηγούνται για τη θεραπεία της στηθάγχης) ή φάρμακα της κατηγορίας "διεγέρτες της γουανυλικής κυκλάσης", όπως το riociguat (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης).
Slovenian: Zdravilo Adcirca se ne sme jemati z nitrati (skupino zdravil za zdravljenje angine pektoris) ali z zdravili razreda spodbujevalcev gvanilat ciklaze, kot je riocigvat (drugo zdravilo za zdravljenje pljučne hipertenzije).
Greek: Το Adcirca ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση της ικανότητας άσκησης.
Slovenian: Zdravilo Adcirca je bilo pri izboljšanju telesne zmogljivosti učinkovitejše od placeba.
Greek: Σε ασθενείς με ΠΑΥ, το Adcirca προκαλεί διαστολή των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων, η οποία μειώνει την αρτηριακή πίεση και βελτιώνει τα συμπτώματα.
Slovenian: Pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo zdravilo Adcirca razširi krvne žile v pljučih, kar zmanjša krvni tlak in izboljša simptome.
Greek: Τι είναι το Adcirca;
Slovenian: Kaj je zdravilo Adcirca?
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Adcirca σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
Slovenian: Zdravilo Adcirca ni priporočeno za bolnike z resnimi težavami z ledvicami ali jetri.
Greek: Το ένζυμο αυτό βρίσκεται στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων.
Slovenian: Ta encim je prisoten v krvnih žilah v pljučih.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που σε κάποια χρονική στιγμή παρουσίασαν απώλεια όρασης λόγω ενός προβλήματος που ονομάζεται μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιµική οπτική νευροπάθεια (ΝΑΙΟΝ) και που επηρεάζει τη ροή του αίματος στο νεύρο του οφθαλμού.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so v preteklosti izgubili vid zaradi nearteritične anteriorne ishemične optične nevropatije (NAION), ki vpliva na dotok krvi v očesni živec.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Adcirca έχει αποδειχθεί στην ΠΑΥ χωρίς προσδιορισμένη αιτία και στην ΠΑΥ που οφείλεται σε αγγειακή νόσο του κολλαγόνου.
Slovenian: Zdravilo Adcirca se je izkazalo za učinkovito pri pljučni hipertenziji brez opredeljenega vzroka in pri pljučni hipertenziji, katere vzrok je sistemska bolezen veziva.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Adcirca;
Slovenian: Kako se zdravilo Adcirca uporablja?
Greek: Η νόσος προκαλεί αυξημένη πίεση στα αγγεία που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες.
Slovenian: To povzroči zelo visok krvni tlak v žilah, po katerih se kri pretaka iz srca v pljuča.
Greek: Οι ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα πρέπει να ξεκινούν με μικρότερη δόση, η οποία ωστόσο μπορεί να αυξηθεί εάν χρειαστεί, ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
Slovenian: Bolniki z blagimi ali zmernimi težavami z ledvicami ali jetri naj začnejo zdravljenje z nižjim odmerkom, ki pa se po
Greek: Η ΠΑΥ είναι η υπερβολικά υψηλή πίεση του αίματος στις αρτηρίες των πνευμόνων.
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija se kaže v neobičajno visokem krvnem tlaku v pljučnih arterijah.
Greek: Η ΠΑΥ είναι μια νόσος που καταβάλλει τον οργανισμό και κατά την οποία παρουσιάζεται σοβαρή σύσφιγξη (στένωση) των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων.
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija je izčrpavajoča bolezen, pri kateri pride do hude konstrikcije (zoženja) krvnih žil v pljučih.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Adcirca;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Adcirca odobreno?
Greek: Πώς δρα το Adcirca;
Slovenian: Kako zdravilo Adcirca deluje?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Adcirca;
Slovenian: Za kaj se zdravilo Adcirca uporablja?
Greek: Συσκευασία
Slovenian: Stična ovojnina
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Greek: Βελτίωση Σταθερή Επιδείνωση Τιμή p
Slovenian: izboljšanje stabilno poslabšanje vrednost p
Greek: Αυτό θα το ελέγξει ο γιατρός σας.
Slovenian: To bo preveril vaš zdravnik.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki so:
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
Slovenian: Ta zdravila je treba uporabljati previdno.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Slovenian: - Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Greek: Ιδιαίτερες συστάσεις για ασθενείς που καπνίζουν
Slovenian: Posebno opozorilo za bolnike, ki kadijo
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα.
Slovenian: Kliničnih podatkov ni na voljo.
Greek: Ο κίνδυνος στο βρέφος που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Greek: Διατίθενται σε συσκευασίες με:
Slovenian: Na voljo so v pakiranjih po:
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι:
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so:
Greek: Bayer (λογότυπο)
Slovenian: Bayer (logotip)
Greek: Η δόση σας μπορεί να χρειάζεται να αναπροσαρμοστεί.
Slovenian: Vaš odmerek bo morda treba prilagoditi.
Greek: Η ριοσιγουάτη έχει διπλό τρόπο δράσης.
Slovenian: Riociguat ima dvojni mehanizem delovanja.
Greek: Σε περίπτωση έντονης υπότασης, μπορεί να απαιτείται ενεργή καρδιαγγειακή υποστήριξη.
Slovenian: V primeru močno izražene hipotenzije je lahko potrebna aktivna kardiovaskularna podpora.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αυξήθηκε από 7,3 σε 9,2 ώρες και η ολική κάθαρση από το σώμα μειώθηκε από 6,1 σε 2,4 l/h.
Slovenian: Končni razpolovni čas se je povečal s 7,3 na 9,2 ure, celokupni očistek iz telesa pa se je zmanjšal s 6,1 na 2,4 l/h.
Greek: Η χρήση του Adempas σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) θα πρέπει να αποφεύγεται, επειδή η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν τεκμηριωθεί για αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Slovenian: Uporabi zdravila Adempas pri otrocih in mladostnikih (starih manj kot 18 let) se je treba izogibati, ker učinkovitost in varnost nista bili dokazani za to starostno skupino.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ριοσιγουάτης είναι υψηλή (94%).
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost riociguata je velika (94 %).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ριοσιγουάτης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost riociguata pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Greek: Μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: Tablete se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi zdravili
Greek: Η ημίσεια ζωή αποβολής είναι περίπου 7 ώρες στα υγιή άτομα και περίπου 12 ώρες στους ασθενείς.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja je pri zdravih osebah približno 7 ur, pri bolnikih pa 12 ur.
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10,000 to <1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10,000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να προσδιοριστούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Το κατά πόσον αυτό το εύρημα είναι σημαντικό για τους ανθρώπους είναι άγνωστο.
Slovenian: Pomen teh izsledkov za ljudi ni znan.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Greek: Εάν η αρτηριακή σας πίεση πέσει (το οποίο μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη), τότε μπορεί να χρειαστείτε άμεση ιατρική φροντίδα.
Slovenian: Če se vam krvni tlak naglo zniža (zaradi česar ste lahko omotični), morda potrebujete takojšnjo zdravniško pomoč.
Greek: Ηλικία 65 ετών και άνω
Slovenian: Bolniki, stari 65 let ali več
Greek: Θα πρέπει να εκτιμηθούν εναλλακτικές θεραπείες.
Slovenian: Razmisliti je treba o alternativnem zdravljenju.
Greek: Το Adempas μπορεί να λαμβάνεται μόνο του ή μαζί με ορισμένα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ΠΑΥ.
Slovenian: Zdravilo Adempas se lahko jemlje samo ali skupaj z določenimi drugimi zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje PAH.
Greek: Δόσεις άνω του 1 mg ριοσιγουάτης δεν διερευνήθηκαν σε αυτήν τη μελέτη.
Slovenian: Odmerkov, večjih od 1 mg riociguata, v tej študiji niso preučevali.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε χαμηλότερες δόσεις (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Neželeni učinki so bili podobni tistim, ki so jih opazili pri manjših odmerkih (glejte poglavje 4.8).
Greek: Εάν καπνίζετε, συνιστάται να σταματήσετε, καθώς το κάπνισμα μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα αυτών των δισκίων.
Slovenian: Če kadite, je priporočljivo prenehati s kajenjem, saj lahko kajenje zmanjša učinkovitost teh tablet.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Adempas σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Adempas za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju pljučne hipertenzije.
Greek: Ο όγκος της κατανομής είναι μέτριος, με τον όγκο κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση να είναι περίπου 30 L.
Slovenian: Volumen porazdelitve je zmeren; volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je približno 30 l.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Ιανουαρίου 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. marec 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 18. januar 2019
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν το Adempas είναι κατάλληλο για εσάς.
Slovenian: Vaš zdravnik bo preveril, če je zdravilo Adempas primerno za vas.
Greek: Συνιστώνται μηνιαίοι έλεγχοι εγκυμοσύνης.
Slovenian: Priporoča se mesečna uporaba testov za ugotavljanje nosečnosti.
Greek: 95% CI, [τιμή p]
Slovenian: 95 % CI, [vrednost p]
Greek: Η εξατομικευμένη τιτλοποίηση της δόσης κατά την έναρξη της θεραπείας επιτρέπει την προσαρμογή της δόσης στις ανάγκες του ασθενούς.
Slovenian: Titriranje odmerka na začetku zdravljenja omogoča prilagoditev le-tega bolnikovim potrebam.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Aντισύλληψη
Slovenian: Ženske v rodni dobi/ kontracepcija
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας, διότι αυτό το φάρμακο αποτρέπει την εξέλιξη της νόσου.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila brez predhodnega posveta z zdravnikom, saj to zdravilo preprečuje napredovanje bolezni.
Greek: Επιδράσεις άλλων ουσιών στη ριοσιγουάτη
Slovenian: Vpliv drugih učinkovin na riociguat
Greek: Ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία συμπεριλήφθηκαν στις βασικές μελέτες.
Slovenian: Bolniki z blago in zmerno ledvično okvaro so bili vključeni v ključne študije.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με επαγωγείς CYP3A4
Slovenian: Sočasna uporaba z induktorji CYP3A4
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με άλλους αναστολείς CYP και P-gp/BCRP
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi zaviralci CYP in P-gp/BCRP
Greek: France MSD FranceTél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Slovenian: MSD FRANCE Tél : + 33 (0) 1 80 46 40 40
Greek: Επιπροσθέτως, η ριτοναβίρη έδειξε να αναστέλει την P-gp.
Slovenian: Poleg tega je ritonavir zaviral P-gp.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Greek: Έξι ασθενείς (10%) παρουσίασαν τουλάχιστον ένα περιστατικό κλινικής επιδείνωσης, συμπεριλαμβανομένων 2 θανάτων μη σχετιζόμενων με το φάρμακο της μελέτης.
Slovenian: Šest bolnikov (10 %) je imelo vsaj eno klinično poslabšanje, vključno z dvema smrtnima primeroma, ki nista bila povezana z zdravilom v preskušanju.
Greek: Μια μελέτη επέκτασης ανοικτής επισήμανσης (CHEST-2) συμπεριέλαβε 237 ασθενείς οι οποίοι είχαν ολοκληρώσει την CHEST-1.
Slovenian: V odprto podaljšanje študije (CHEST-2) je bilo vključenih 237 bolnikov, ki so zaključili študijo CHEST-1.
Greek: Μην πάρετε το Adempas κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovenian: Zdravila Adempas ne smete jemati med nosečnostjo.
Greek: Σε περίπτωση που η θεραπεία πρέπει να διακοπεί για 3 ή περισσότερες ημέρες, θα πρέπει να ξεκινήσετε εκ νέου τη θεραπεία στο 1 mg τρεις φορές την ημέρα για 2 εβδομάδες, και να συνεχίσετε με την αγωγή της τιτλοποίησης της δόσης όπως περιγράφεται παραπάνω.
Slovenian: Če je treba zdravljenje prekiniti za 3 dni ali več, je treba zdravljenje ponovno začeti z odmerkom 1 mg trikrat na dan 2 tedna, nato pa zdravljenje nadaljevati s titriranjem odmerka, kot je opisano zgoraj.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως, καθώς μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία.
Slovenian: V tem primeru takoj obvestite zdravnika, saj morda potrebujete takojšnjo zdravniško pomoč.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τέτοιες επιδράσεις σε ενήλικους αρουραίους.
Slovenian: Teh učinkov pri odraslih podganah niso opazili.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας, συζητήστε πρώτα με τον γιατρό σας και μην πάρετε το Adempas.
Slovenian: Če kar koli od navedenega velja za vas, se najprej posvetujte z zdravnikom in ne jemljite zdravila Adempas.
Greek: Αναφέρθηκε ακούσια υπερδοσολογία με συνολικές ημερήσιες δόσεις 9 έως 25 mg ριοσιγουάτης μεταξύ 2 έως 32 ημερών.
Slovenian: Poročali so o nenamernih prevelikih dnevnih odmerkih od 9 do 25 mg riociguata med 2. do 32. dnem.
Greek: 95% CI
Slovenian: 95-odstotni IZ
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Greek: Με βάση αυτή τη μελέτη και καθώς η ριοσιγουάτη δεν είναι επαγωγέας σε κανένα από τα σχετικά μεταβολικά ένζυμα, επίσης δεν αναμένεται καμία φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά.
Slovenian: Glede na to študijo in ker riociguat ni induktor katerega koli od pomembnih encimov presnove, tudi farmakokinetičnih interakcij z drugimi hormonskimi kontraceptivi ni pričakovati.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθείται η αρτηριακή πίεση και να εξετάζεται μείωση της δόσης της ριοσιγουάτης.
Slovenian: Spremljati je treba krvni tlak in razmisliti o zmanjšanju odmerka riociguata.
Greek: Εάν η θεραπείας σας πρέπει να σταματήσει για 3 ημέρες ή περισσότερο, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας προτού αρχίσετε εκ νέου τη θεραπεία σας.
Slovenian: Če morate zdravljenje prekiniti za 3 dni ali več, obvestite zdravnika, preden začnete ponovno jemati zdravilo.
Greek: Εάν είστε ηλικίας άνω των 65 ετών, έχετε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης χαμηλής αρτηριακής πίεσης.
Slovenian: Če ste starejši od 65 let, imate povečano tveganje za nizek krvni tlak.
Greek: Η ριοσιγουάτη επίσης διεγείρει άμεσα την sGC ανεξάρτητα από το NO.
Slovenian: Riociguat spodbuja sGC tudi neposredno, neodvisno od NO.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την κατάσταση της υγείας σας και θα πρέπει να αξιολογήσει μια μείωση στην αρχική δόση του Adempas.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal vaše zdravstveno stanje in razmislil o zmanjšanju začetnega odmerka zdravila Adempas.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Adempas
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Adempas
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων θεραπείας, ο γιατρός σας θα χρειαστεί να μετρά την αρτηριακή σας πίεση σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Slovenian: V prvih tednih zdravljenja vam bo zdravnik moral meriti krvni tlak v rednih intervalih.
Greek: Νιτρικά
Slovenian: Nitrati
Greek: Λόγω της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε βρέφη που θηλάζουν, το Adempas δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Slovenian: Zaradi možnih resnih neželenih učinkov pri dojenčkih, se zdravila Adempas ne sme uporabljati med dojenjem.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Adempas από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από ό,τι θα έπρεπε και παρουσιάσετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4), παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Adempas, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot bi smeli, in imate kakršne koli neželene učinke (glejte poglavje 4), se posvetujte z zdravnikom.
Greek: Λόγω του ότι η καρδιά θα πρέπει να λειτουργήσει περισσότερο από το συνηθισμένο, οι άνθρωποι με πνευμονική υπέρταση αισθάνονται κόπωση, ζάλη και δύσπνοια.
Slovenian: Ker mora srce delati močneje kot običajno, se bolniki s pljučno hipertenzijo počutijo utrujene, omotične in zasople.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος της ριοσιγουάτης σε καπνιστές είναι μειωμένες σε σύγκριση με μη καπνιστές.
Slovenian: Koncentracije riociguata v plazmi so pri kadilcih manjše kot pri nekadilcih.
Greek: 15 to 56
Slovenian: 15 do 56
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν πώς αντιδρούν σε αυτό το φάρμακευτικό προϊόν, προτού οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανήματα.
Slovenian: Bolniki morajo pred vožnjo ali upravljanjem strojev vedeti, kako se odzivajo na to zdravilo.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά.
Slovenian: Zdravnik bo redno spremljal zdravljenje.
Greek: Ασθενείς με ALT >3 x ULN και χολερυθρίνη >2 x ULN δεν μελετήθηκαν (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Bolnikov z ALT > 3 x ULN in bilirubinom > 2 x ULN niso preučevali (glejte poglavje 4.4).
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται μόνο από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία της ΧΘΠΥ ή της ΠΑΥ.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem CTEPH ali PAH.
Greek: Έχει αναφερθεί ζάλη και μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Poročali so o omotici, ki lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (glejte poglavje 4.8).
Greek: Εμφάνιση του Adempas και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovenian: Izgled zdravila Adempas in vsebina pakiranja
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Adempas στις μελέτες φάσης III
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki zdravila Adempas, o katerih so poročali v študijah faze III
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Adempas 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Adempas 3.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει μαζί σας εάν θα πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό ή να σταματήσετε τη θεραπεία με το Adempas.
Slovenian: Zdravnik se bo skupaj z vami odločil, ali boste prenehali dojiti ali pa se boste prenehali zdraviti z zdravilom Adempas.
Greek: Η ριοσιγουάτη απορροφάται ταχέως με τις μέγιστες συγκεντρώσεις (Cmax) να εμφανίζονται 1-1,5 ώρες μετά την πρόσληψη του δισκίου.
Slovenian: Riociguat se hitro absorbira in doseže največje koncentracije (Cmax) 1 - 1,5 ure po zaužitju tablete.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da bo spremljal vaš krvni tlak.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Greek: Εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος, χρησιμοποιείτε αξιόπιστες μορφές αντισύλληψης ενόσω παίρνετε αυτά τα δισκία.
Slovenian: Če obstaja možnost da zanosite, morate med jemanjem teh tablet uporabljati zanesljive kontracepcijske metode.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Adempas
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Adempas
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται 3 φορές την ημέρα, σε απόσταση περίπου 6 έως 8 ωρών.
Slovenian: Tablete se jemlje trikrat na dan, približno vsakih 6 do 8 ur.
Greek: Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ».
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake "EXP".