FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em ratos, a retigabina e/ou os seus metabolitos atravessaram a placenta, resultando em concentrações nos tecidos semelhantes às obtidas nas fêmeas grávidas e nos fetos.
Czech: U potkanů procházel retigabin a/nebo jeho metabolity placentou, což vedlo k podobným tkáňovým koncentracím u matky i plodu.
Portuguese: Num segundo estudo de dose única em indivíduos com doença renal terminal sujeitos a hemodiálise crónica (n=8), o início da diálise em aproximadamente 4 horas após uma dose única de retigabina (100 mg) resultou numa redução mediana das concentrações plasmáticas de retigabina de 52% desde o início até ao fim da diálise.
Czech: Ve druhé studii s jednotlivou dávkou u subjektů s terminálním stadiem renálního onemocnění, kteří podstupovali chronickou hemodialýzu (n = 8), vedlo zahájení dialýzy přibližně 4 hodiny po jednotlivé dávce retigabinu (100 mg) ke snížení mediánu plazmatických koncentrací retigabinu o 52 % od počátku do konce dialýzy.
Portuguese: Os principais objetivos de eficácia foram: - percentagem de alteração da frequência total de crises parciais aos 28 dias desde o período inicial até à fase de dupla ocultação (fases de titulação e manutenção associadas) nos três estudos taxa de resposta (definida como a percentagem de doentes com uma redução ≥50% na frequência total de crises parciais aos 28 dias) desde o período inicial até à fase de manutenção (apenas nos estudos 301 e 302).
Czech: Primární cíle posuzující účinnost byly: - procentuální změna celkové frekvence parciálních záchvatů za 28 dnů od vstupu do fáze dvojitého zaslepení (kombinace fází titrace a udržovací léčby) ve všech třech studiích; - podíl respondérů (definovaný jako procento pacientů s ≥ 50% snížením celkové frekvence parciálních záchvatů za 28 dnů) od vstupu do udržovací fáze (pouze studie 301 a 302).
Portuguese: Não foi observado nenhum sinal clínico de disfunção da vesícula biliar.
Czech: Klinicky nebyly pozorovány žádné známky poruchy funkce žlučníku.
Portuguese: Aumento dos valores dos testes da função hepática
Czech: Zvýšení hodnot jaterních testů
Portuguese: A retigabina é extensamente metabolizada no ser humano.
Czech: Retigabin je u člověka extensivně metabolizován.
Portuguese: No entanto, este aumento não é considerado clinicamente relevante, e como a retigabina é titulada de acordo com a resposta e tolerabilidade individual do doente, não são necessários ajustes na dose de acordo com o peso corporal.
Czech: Zvýšení však nebylo považováno za klinicky významné a vzhledem k tomu, že se retigabin titruje podle odpovědi a snášenlivosti jednotlivého pacienta, není nutná úprava dávkování s ohledem na tělesnou hmotnost.
Portuguese: Esta análise também mostrou que não existe efeito clinicamente significativo dos indutores (fenitoína, carbamazepina e fenobarbital) na depuração da retigabina.
Czech: Tato analýza rovněž neprokázala žádný klinicky významný vliv induktorů (fenytoin, karbamazepin a fenobarbital) na clearance retigabinu.
Portuguese: Após toma da dose esquecida, deve haver um intervalo de pelo menos 3 horas antes da próxima dose e posteriormente deve ser retomada a posologia habitual.
Czech: Po užití vynechané dávky je třeba ponechat alespoň 3 hodiny před užitím následující dávky a poté se již postupuje dále podle původního dávkovacího schématu.
Portuguese: Estes são frequentes nas pessoas que tomam Trobalt e podem levar a que não seja capaz de urinar de todo.
Czech: Tyto potíže jsou u osob užívajících přípravek Trobalt časté a mohou vést až k úplné neschopnosti močit.
Portuguese: Num estudo em voluntários ocorreu arritmia cardíaca (paragem cardíaca/assistolia ou taquicardia ventricular) em dois indivíduos, nas 3 primeiras horas após toma de uma dose única de 900 mg de retigabina.
Czech: Ve studii s dobrovolníky se u 2 subjektů v průběhu 3 hodin po podání jednotlivé dávky 900 mg retigabinu objevila srdeční arytmie (srdeční zástava/asystolie nebo ventrikulární tachykardie).
Portuguese: Dados de acontecimentos adversos de indivíduos participantes em ensaios clínicos mostraram uma taxa de acontecimento de alteração da coloração das unhas, lábios, pele e/ou mucosas por doente por ano de exposição de 3,6%.
Czech: Údaje o nežádoucích účincích u subjektů z klinického hodnocení ukázaly, že míra výskytu diskolorací nehtů, rtů, kůže a/nebo sliznice na pacientorok expozice je 3,6 %.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam alertados quanto aos possíveis efeitos na visão se tomarem Trobalt com álcool.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti byli poučeni o možných nežádoucích účincích na jejich zrak, pokud užívají přípravek Trobalt spolu s alkoholem.
Portuguese: Os outros componentes são: croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), Lecitina (SOJA) e Goma xantana.
Czech: Pomocnými látkami jsou sodná sůl kroskarmelosy, hypromelosa, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), sójový lecithin a xanthanová klovatina.
Portuguese: A retigabina também demonstrou propriedades inibitórias em múltiplos modelos de crises induzidas, por exemplo, em estado de indução completa e em alguns casos durante o desenvolvimento das crises induzidas.
Czech: Retigabin rovněž vykazoval inhibiční vlastnosti v mnoha modelech rozněcování (kindling model), např. při plně vybuzeném stavu (fully kindled state) a v některých případech v průběhu vývoje rozněcování (kindling).
Portuguese: A dose de manutenção máxima total é de 1.200 mg/dia.
Czech: Maximální celková udržovací dávka je 1200 mg/den.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Trobalt
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Trobalt
Portuguese: • inchaço das pernas e pés
Czech: • otoky dolních končetin a nohou
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR) O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Portuguese: Croscarmelose sódica Hipromelose Estearato de magnésio Celulose microcristalina.
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Hypromelosa Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa.
Portuguese: Adicionalmente, a retigabina foi eficaz na prevenção das convulsões do estado de mal epilético em roedores com lesões epileptogénicas induzidas por cobalto, e na inibição de convulsões tónicas nos músculos extensores em ratinhos geneticamente suscetíveis.
Czech: Retigabin byl navíc účinný v prevenci záchvatů status epilepticus u hlodavců s epileptogenními lézemi indukovanými kobaltem a v inhibici tonických extenzorových záchvatů u geneticky vnímavých myší.
Portuguese: Todos os doentes devem ser submetidos a um exame oftalmológico completo na linha de base e, pelo menos, a cada seis meses, o qual deve incluir acuidade visual, exame com lâmpada de fenda, fotografia do fundo do olho dilatado e OCT macular.
Czech: Všichni pacienti by se měli podrobit podrobným oftalmologickým vyšetřením na začátku léčby a dále alespoň jednou za 6 měsíců, která by měla zahrnovat vyšetření ostrosti zraku, vyšetření štěrbinovou lampou, vyšetření očního pozadí v mydriáze s pořízením fotografie a makulární OCT.
Portuguese: Com doses de retigabina de até 750 mg/dia, não se verificou qualquer efeito clinicamente significativo da retigabina na farmacocinética dos componentes da pílula contracetiva oral, estrogénio (etinilestradiol) ou progestagéneo (noretindrona).
Czech: Při dávkách retigabinu až do 750 mg/den nebyl pozorován žádný klinicky významný vliv retigabinu na farmakokinetiku estrogenové (ethinylestradiol) ani progesteronové (norethisteron) složky perorální antikoncepce.
Portuguese: O que é Trobalt e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Trobalt Como tomar Trobalt
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Trobalt a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trobalt užívat Jak se přípravek Trobalt užívá
Portuguese: Perturbações da visão causadas por alterações no centro da retina (maculopatia): pode ser frequente em pessoas a tomar Trobalt.
Czech: Oční poruchy způsobené změnami v centru sítnice (makulopatie): mohou být časté u lidí užívajících Trobalt.
Portuguese: No entanto, os níveis plasmáticos atingidos nestes estudos foram menores que os níveis atingidos em seres humanos nas doses recomendadas (ver secção 5.3).
Czech: Plazmatické hladiny, kterých bylo v těchto studiích dosaženo, však byly nižší než hladiny, kterých se dosahuje u člověka při podávání doporučených dávek (viz bod 5.3).
Portuguese: Não mastigue, esmague ou divida o comprimido.
Czech: Nekousejte ji, nedrťte ani nerozlamujte.
Portuguese: Problemas de saúde mental Estes são frequentes nas pessoas que tomam Trobalt, e têm maior probabilidade de ocorrer durante os primeiros meses de tratamento.
Czech: Tyto potíže jsou u osob užívajících přípravek Trobalt časté a s největší pravděpodobností se objeví během několika prvních pár měsíců léčby.
Portuguese: Aquando da descontinuação do tratamento com Trobalt, a dose deve ser gradualmente diminuída durante um período de pelo menos 3 semanas (ver secção 4.4).
Czech: Při vysazování přípravku Trobalt je nutné dávky snižovat postupně v průběhu nejméně 3 týdnů (viz bod 4.4).
Portuguese: É expectável que uma dose de manutenção eficaz esteja compreendida entre os 600 mg/dia e os 1.200 mg/dia.
Czech: Předpokládá se, že se účinná udržovací dávka bude pohybovat mezi 600 mg/den a 1200 mg/den.
Portuguese: Dados de doentes idosos indicam que estes poderão estar mais suscetíveis a sofrer certos acontecimentos do sistema nervoso central, incluindo sonolência, amnésia, coordenação anormal, vertigens, tremores, perturbação do equilíbrio, deterioração da memória e perturbação da marcha.
Czech: Údaje od starších pacientů naznačují, že u nich může častěji docházet k určitým nežádoucím účinkům na centrální nervový systém, včetně somnolence, amnézie, poruch koordinace, vertiga, tremoru, poruch rovnováhy, poruch paměti a poruch chůze.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Portuguese: Doenças do coração Trobalt pode afetar o ritmo do coração (cardíaco).
Czech: Srdeční komplikace Přípravek Trobalt může ovlivnit srdeční rytmus.
Portuguese: Ingerir álcool enquanto está a tomar Trobalt pode tornar a sua visão turva.
Czech: Užívání alkoholu spolu s přípravkem Trobalt může způsobovat rozmazané vidění.
Portuguese: • ganho de peso; aumento de apetite
Czech: • zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu
Portuguese: A maioria dos acontecimentos ocorreu nas primeiras 8 semanas de tratamento, e não se verificou uma aparente relação dose-efeito.
Czech: Většina těchto účinků se objevila v průběhu prvních 8 týdnů léčby a nebyla u nich zřejmá souvislost s dávkou.
Portuguese: Num estudo do desenvolvimento em ratos cujas mães foram tratadas com retigabina durante a gravidez, houve um atraso no desenvolvimento da resposta auditiva da descendência (ver secção 5.3).
Czech: Ve vývojových studiích u potkanů bylo u mláďat, jejichž matky byly léčeny retigabinem během březosti, zaznamenáno zpoždění ve vývoji sluchové úlekové reakce (viz bod 5.3).
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, e não devem ser mastigados, esmagados ou divididos.
Czech: Tablety je nutné užívat ve třech dílčích dávkách každý den. Tablety je třeba spolknout celé, nesmí se kousat, drtit ani dělit.
Portuguese: Eficácia clínica da retigabina como adjuvante no tratamento de crises epiléticas parciais
Czech: Klinická účinnost přídatné léčby retigabinem u parciálních záchvatů
Portuguese: Num estudo de dose única, a eliminação de retigabina foi mais lenta nos voluntários idosos saudáveis (66 a 82 anos de idade) relativamente aos voluntários jovens adultos saudáveis, resultando numa maior AUC (aproximadamente 40 a 50%) e num maior tempo de semivida terminal (30%) (ver secção 4.2).
Czech: Ve studii s jednotlivou dávkou byl retigabin vylučován pomaleji u zdravých starších dobrovolníků (66 až 82 let) v porovnání se zdravými mladými dospělými dobrovolníky, což vedlo k vyšší AUC (přibližně o 40-50 %) a delšímu eliminačnímu poločasu (o 30 %) (viz bod 4.2).
Portuguese: Posteriormente, a dose diária total é aumentada no máximo em 150 mg por semana, de acordo com a resposta individual e tolerabilidade do doente.
Czech: Poté se celková denní dávka postupně zvyšuje o maximálně 150 mg každý týden, podle odpovědi a snášenlivosti jednotlivého pacienta.
Portuguese: As reações adversas relacionadas com a disfunção miccional, incluindo retenção urinária, foram notificadas em 5% dos doentes tratados com retigabina no conjunto de dados de segurança agrupados (ver secção 4.4).
Czech: Nežádoucí účinky, které souvisí s funkční poruchou močení, včetně retence moči, byly hlášeny u 5 % pacientů léčených retigabinem v souboru, u kterého byly získány souhrnné údaje týkající se bezpečnosti (viz bod 4.4).
Portuguese: Trobalt deve ser usado com precaução nesta população e recomenda-se o uso de doses inicial e de manutenção reduzidas (ver secções 4.2 e 5.2).
Czech: Těmto pacientům je nutné podávat přípravek Trobalt s opatrností a doporučuje se zde snížit úvodní i udržovací dávku (viz body 4.2 a 5.2).
Portuguese: O seu médico recomendar-lhe-á que faça um exame oftalmológico antes de iniciar o tratamento.
Czech: Váš lékař by Vám měl doporučit, abyste podstoupil(a) oční vyšetření před začátkem léčby.
Portuguese: Desconhece-se se a substância ativa de Trobalt é excretada no leite humano.
Czech: Není známo, zda léčivá látka přípravku Trobalt může přecházet do mateřského mléka.
Portuguese: Trobalt não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Czech: Podávání přípravku Trobalt dětem a dospívajícím do 18 let se nedoporučuje.
Portuguese: O volume de distribuição da retigabina no estado estacionário é de 2 a 3 l/kg após administração intravenosa.
Czech: Distribuční objem retigabinu v rovnovážném stavu po intravenózním podání je 2 až 3 l/kg.
Portuguese: Como conservar Trobalt
Czech: Jak přípravek Trobalt uchovávat
Portuguese: Recomenda-se uma redução das doses inicial e de manutenção de Trobalt em doentes idosos.
Czech: U starších pacientů se doporučuje snížit úvodní i udržovací dávky přípravku Trobalt.
Portuguese: Não houve efeitos na fertilidade relacionados com o tratamento com retigabina em estudos animais.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly prokázány žádné účinky na fertilitu související s léčbou retigabinem.
Portuguese: As reações adversas que foram mais frequentemente notificadas por levar à descontinuação da terapêutica foram as tonturas, sonolência, fadiga e estado confusional.
Czech: Nežádoucí účinky, které podle hlášení vedly nejčastěji k přerušení léčby, byly závrať, somnolence, únava a stavy zmatenosti.
Portuguese: Descoloração azul-acinzentada da pele, lábios ou unhas: é muito frequente em pessoas a tomar Trobalt durante vários anos.
Czech: Modrošedé zbarvení kůže, rtů a nehtů: toto je velmi časté u lidí užívajících Trobalt několik let.
Portuguese: Não há evidência de metabolismo oxidativo hepático da retigabina ou do NAMR pelas enzimas do citocromo P450.
Czech: Nejsou důkazy o jaterním oxidativním metabolismu retigabinu ani NAMR enzymy cytochromu P450.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií genotoxicity nebo hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Portuguese: O medicamento pode ser lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Portuguese: Os comprimidos de 200 mg também contêm óxido de ferro amarelo (E172).
Czech: Tablety 200 mg také obsahují žlutý oxid železitý (E172).
Portuguese: Trobalt 50 mg comprimidos revestidos por película Trobalt 100 mg comprimidos revestidos por película Trobalt 200 mg comprimidos revestidos por película Trobalt 300 mg comprimidos revestidos por película Trobalt 400 mg comprimidos revestidos por película
Czech: Trobalt 50 mg potahované tablety Trobalt 100 mg potahované tablety Trobalt 200 mg potahované tablety Trobalt 300 mg potahované tablety Trobalt 400 mg potahované tablety
Portuguese: • sentir-se desorientado; ansiedade
Czech: • dezorientovanost, úzkost
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento peri e pós-natal em ratos, a retigabina foi associada a um aumento da mortalidade perinatal após a administração durante a gravidez.
Czech: Ve studii peri a postnatálního vývoje u potkanů bylo podávání retigabinu během březosti spojeno se zvýšením perinatální mortality mláďat.
Portuguese: Aumento de peso Aumento do apetite
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu
Portuguese: Contudo, a segurança e a eficácia da retigabina não foram ainda determinadas em adolescentes.
Czech: Nicméně, účinnost a bezpečnost retigabinu nebyla u dospívajících stanovena.
Portuguese: Não diminua a sua dose, a não ser por indicação do seu médico.
Czech: Nesnižujte si dávku, pokud Vám tak lékař neřekl.
Portuguese: A retigabina não teve nenhum efeito na fertilidade ou no desempenho reprodutivo geral.
Czech: Retigabin nemá žádné účinky na fertilitu ani reprodukci.
Portuguese: Nestes doentes recomenda-se a realização de um eletrocardiograma (ECG) antes de se iniciar o tratamento com Trobalt e naqueles que possuem um intervalo QT corrigido >440ms na linha de base, deve ser realizado um ECG quando se está a atingir a dose de manutenção.
Czech: Pacientům s korigovaným QT intervalem >440 ms před zahájením léčby je pak třeba provést EKG vyšetření po dosažení udržovací dávky.
Portuguese: Pode necessitar de fazer exames de rotina com maior frequência (incluindo um eletrocardiograma [ECG], que é um teste que regista a atividade elétrica do seu coração) enquanto estiver a tomar Trobalt.
Czech: Je možné, že během léčby přípravkem Trobalt budete muset docházet na častější prohlídky (které budou zahrnovat elektrokardiografické vyšetření (EKG), což je vyšetření, při kterém se nahrává elektrická aktivita srdce).
Portuguese: Que quantidade tomar
Czech: Kolik se přípravku užívá
Portuguese: Assim, é pouco provável que a retigabina afete a farmacocinética dos substratos das principais isoenzimas do citocromo P450 através de mecanismos inibitórios ou indutores.
Czech: Proto je nepravděpodobné, že by retigabin ovlivňoval farmakokinetiku substrátů hlavních izoenzymů cytochromu P450 prostřednictvím inhibičních nebo indukčních mechanismů.
Portuguese: • problemas de equilíbrio, falta de coordenação, sensação de andar à roda (vertigens), problemas de locomoção
Czech: • poruchy rovnováhy, nedostatek koordinace, pocit točení (závrať), potíže s chůzí
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo se o tratamento com Trobalt deve ser continuado.
Czech: Váš lékař s Vámi probere, zda v léčbě přípravkem Trobalt pokračovat.
Portuguese: Num conjunto de dados de segurança de três estudos multicêntricos, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados com placebo, as reações adversas foram geralmente ligeiras a moderadas em intensidade e foram maioritariamente notificadas nas primeiras 8 semanas de tratamento.
Czech: Dle souhrnných údajů týkajících se bezpečnosti, které byly získány ze tří multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií byly nežádoucí účinky obvykle mírné a střední intenzity a byly nejčastěji hlášeny v průběhu prvních 8 týdnů léčby.
Portuguese: Resumo da percentagem de alterações da frequência total de crises parciais e da taxa de resposta aos 28 dias
Czech: Tabulka 1: Shrnutí změn celkové frekvence parciálních záchvatů za 28 dnů a podílu respondérů ( v procentech)
Portuguese: A AUC da retigabina aumentou aproximadamente 50% nos voluntários com compromisso hepático moderado (classificação de Child-Pugh 7 a 9) e aproximadamente 100% nos voluntários com compromisso hepático grave (classificação de Child-Pugh >9), relativamente aos voluntários saudáveis.
Czech: AUC retigabinu byla zvýšena o přibližně 50 % u dobrovolníků se středně těžkou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh skóre 7 až 9) a o přibližně 100 % u dobrovolníků s těžkou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh skóre > 9), ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Portuguese: Não pare de tomar Trobalt sem aconselhamento Tome Trobalt durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.
Czech: Bez porady s lékařem nepřestávejte přípravek Trobalt užívat Přípravek Trobalt užívejte tak dlouho, jak Vám doporučí lékař.
Portuguese: Não existe informação adequada sobre a utilização da retigabina em mulheres grávidas.
Czech: O podávání retigabinu těhotným ženám nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Portuguese: A retigabina mostrou que interfere com os doseamentos laboratoriais clínicos da bilirrubina no soro e na urina, o que pode resultar em leituras falsamente elevadas.
Czech: Bylo prokázáno, že retigabin interferuje s klinickými laboratorními testy ke stanovení bilirubinu v séru i v moči, což může vést k falešně zvýšeným hodnotám.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta da retigabina em relação a uma dose intravenosa é de aproximadamente 60%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost retigabinu po perorálním podání odpovídá přibližně 60 % absolutní biologické dostupnosti po podání jednotlivé intravenózní dávky.
Portuguese: Os comprimidos de 50 mg e 400 mg também contêm laca de alumínio de indigotina (E132) e carmim (E120).
Czech: Tablety 50 mg a 400 mg také obsahují hlinitý lak indigokarmínu (E132) a karmín (E120).
Portuguese: Com base nesses dados agrupados, a retigabina não causou efeitos clinicamente significativos no plasma nas concentrações dos seguintes medicamentos antiepiléticos: - carbamazepina, clobazam, clonazepam, gabapentina, lamotrigina, levetiracetam, oxcarbazepina,
Czech: Na základně těchto souhrnných údajů bylo prokázáno, že podání retigabinu nemělo klinicky významné účinky na údolní (trough) plazmatické koncentrace následujících antiepileptik: - karbamazepin, klobazam, klonazepam, gabapentin, lamotrigin, levetiracetam, oxkarbazepin,
Portuguese: Recomenda-se que a dose de Trobalt seja reduzida durante um período de pelo menos 3 semanas, a não ser que questões de segurança exijam uma descontinuação abrupta (ver secção 4.2).
Czech: Dávku přípravku Trobalt se doporučuje snižovat v průběhu alespoň 3 týdnů, pokud z důvodu bezpečnosti není nutné přípravek vysadit okamžitě (viz bod 4.2).
Portuguese: Foi utilizada a seguinte convenção para a classificação das reações adversas:
Czech: Frekvence nežádoucích účinků byla klasifikována následujícím způsobem:
Portuguese: • Um guia médico para prescrição.
Czech: • Návod/příručka k předepisování přípravku pro lékaře.
Portuguese: Se observar estas alterações enquanto está a tomar este medicamento, fale com o seu médico.
Czech: Pokud si během užívání Trobaltu všimnete takových změn, sdělte to svému lékaři.
Portuguese: Num estudo de dose única em voluntários saudáveis e em indivíduos com doença renal terminal, a AUC da retigabina aumentou aproximadamente 100% nos indivíduos com doença renal terminal comparativamente aos voluntários saudáveis.
Czech: Ve studii s jednotlivou dávkou u zdravých dobrovolníků a jedinců s terminálním stadiem renálního onemocnění byla AUC retigabinu zvýšena o přibližně 100 % u subjektů s terminálním stadiem renálního onemocnění ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Portuguese: Assim, é pouco provável que a administração concomitante com inibidores ou indutores das enzimas do citocromo P450 afete a farmacocinética da retigabina ou do NAMR.
Czech: Proto je nepravděpodobné, že by společné podávání s inhibitory nebo induktory enzymů cytochromu P450 ovlivnilo farmakokinetiku retigabinu nebo NAMR.
Portuguese: Notificação de suspeitas de reações adversas
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinek