FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund des potenziell additiven Effekts auf die Herzfrequenz sollte die Therapie mit Gilenya nicht bei Patienten initiiert werden, die gleichzeitig mit diesen Wirkstoffen behandelt werden (siehe auch Abschnitt 4.5).
Danish: På grund af den potentielle additive virkning på hjertefrekvensen bør behandling med Gilenya ikke startes hos patienter, som samtidig er i behandling med disse lægemidler (se også pkt.
German: • Empfehlung für die Reinitiierung der GILENYA-Therapie nach Behandlungsunterbrechung: Dieselbe Überwachung wie bei Erstgabe wird empfohlen, wenn die Therapie unterbrochen wird für: o Einen Tag oder mehrere Tage während der ersten zwei Behandlungswochen; o Mehr als sieben Tage während der dritten und vierten Behandlungswoche; o Mehr als zwei Wochen nach mindestens einem Behandlungsmonat.
Danish: o Anbefaling vedrørende genoptagelse af behandling med Gilenya efter afbrydelse: Den samme første-dosis-monitorering som ved behandlingsstart anbefales, når behandlingen afbrydes i: o 1 dag eller mere i løbet af de første 2 uger af behandlingen; o Mere end 7 dage i løbet af uge 3 og 4 i behandlingen; o Mere end 2 uger efter mindst 1 måneds behandling.
German: Schwindel Migräne
Danish: Svimmelhed Migræne
German: Ratgeber für Patienten/Eltern/Betreuer
Danish: Vejledning til patienter/forældre/omsorgsperson
German: Insgesamt 180 Patienten (84%) beendeten die Hauptphase unter dem Studienmedikament (n = 99 [92,5%] unter Fingolimod, 81 [75%] unter Interferon beta-1a).
Danish: Samlet set gennemførte 180 (84 %) af patienterne hovedfasen af studiet på studielægemidlet (n=99 [92,5 %] på fingolimod, 81 [75 %] på interferon beta-1a).
German: Checkliste für Ärzte
Danish: Lægernes tjekliste
German: Ihr Arzt bittet Sie vielleicht, eine Augenuntersuchung vornehmen zu lassen, insbesondere wenn - das Zentrum Ihres Blickfeldes verschwommen ist oder Schatten aufweist; - sich ein „blinder Fleck" im Zentrum Ihres Blickfeldes entwickelt; - Sie Probleme mit der Wahrnehmung von Farben oder feinen Details haben.
Danish: Lægen vil måske have, at du får foretaget en øjenundersøgelse, især hvis - midten af synsfeltet bliver tåget eller har skygger; - der opstår en blind plet midt i synsfeltet; - det bliver svært at se farver og små detaljer.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dassin jedem Mitgliedsstaat (MS), in dem GILENYA vermarktet wird allen Ärzten, die beabsichtigen GILENYA zu verordnen, ein aktualisiertes Informationspaket für Ärzte zur Verfügung gestellt wird, einschließlich der:
Danish: Markedsføringsindehaveren skal i hvert medlemsland, hvor Gilenya er markedsført,sikre, at alle læger, som forventes at ordinere Gilenya, får en opdateret lægeinformationspakke, som indeholder følgende elementer:
German: Bei einer Dosis von 40 mg berichteten 5 von 6 Probanden über leichtes Engegefühl in der Brust bzw. Beschwerden, die klinisch mit einer Reaktivität der kleinen Atemwege konsistent waren.
Danish: Ved 40 mg rapporterede 5 ud af 6 forsøgspersoner en let sammensnøring eller ubehag i brystet, som var klinisk i overensstemmelse med let luftvejsreaktivitet.
German: Jährliche Schubrate (primärer Endpunkt) Anteil schubfreier Patienten nach 24 Monaten in Prozent
Danish: Årlig relapsrate (primært endepunkt) Procentdel af patienter, som forblev relapsfrie ved 24 måneder
German: Während der ersten zwölf Behandlungsmonate wird Ihr Arzt Bluttests zur Kontrolle Ihrer Leberfunktion anordnen.
Danish: Din læge vil rekvirere blodprøvetagning under de første 12 måneders behandling til måling af leverfunktionen.
German: Wenn Sie wissen möchten, wie lange Gilenya eingenommen werden soll, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvor længe du skal tage Gilenya, skal du tale med din læge eller apoteket.
German: Die Bradykardie war in der Regel asymptomatisch; einige Patienten zeigten allerdings leichte bis moderate Symptome, darunter Hypotonie, Schwindel, Müdigkeit und/oder Palpitationen, die innerhalb der ersten 24 Stunden unter Behandlung wieder abgeklungen waren (siehe auch Abschnitte 4.4 und 5.1).
Danish: Bradykardi har generelt været asymptomatisk, men nogle patienter har oplevet milde til moderate symptomer, herunder hypotension, svimmelhed, træthed og/eller palpitationer, som gik over i løbet af de første 24 timer efter initiering af behandling (se også pkt.
German: Demzufolge ist Fingolimod während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Derfor er fingolimod kontraindiceret under graviditet (se pkt.
German: Bei dieser Dosis war die Arzneimittelexposition bei Ratten ähnlich der von Patienten in der therapeutischen Dosierung (0,5 mg).
Danish: Eksponering i rotter ved denne dosis var sammenlignelig med eksponeringen hos patienter ved terapeutisk dosis (0,5 mg).
German: Gilenya könnte Ihre Leberfunktion beeinflussen.
Danish: Gilenya kan påvirke leverfunktionen.
German: Das teratogene Potenzial bei Kaninchen konnte nicht vollständig geprüft werden, jedoch war bei Dosen ab 1,5 mg/kg eine Zunahme der embryofetalen Mortalität zu beobachten und bei 5 mg/kg eine Verringerung der lebensfähigen Feten sowie fetale Wachstumsverzögerungen.
Danish: Det teratogene potentiale hos kaniner kunne ikke vurderes fuldstændigt, dog blev der observeret øget embryo-føtal dødelighed ved doser på 1,5 mg/kg og højere, og nedsættelse af levedygtighed hos fostre såvel som hæmmet fostervækst ved 5 mg/kg.
German: Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML)** Kryptokokkeninfektionen** Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)** Kryptokokinfektioner** Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
German: Ein Zusammenhang zwischen diesen Ereignissen und Gilenya ist nicht erwiesen.
Danish: Sammenhængen mellem Gilenya og disse hændelser er usikker.
German: o Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital, Phenytoin, Efavirenz oder echtes Johanniskraut (mögliches Risiko der herabgesetzten Wirksamkeit von Gilenya).
Danish: o carbamazepin, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, efavirenz eller perikon (muligvis risiko for forringet virkning af Gilenya).
German: Teil einer Bündelpackung.
Danish: Delpakning af multipakning.
German: Die Überleitungsstörungen, die in klinischen Studien und nach Markteinführung beobachtet wurden, waren typischerweise vorübergehend, asymptomatisch und bildeten sich innerhalb von 24 Stunden nach Therapiebeginn wieder zurück.
Danish: Ledningsforstyrrelserne, som blev set både i kliniske forsøg og efter markedsføringen, var typisk forbigående, asymptomatiske og fortog sig i løbet af de første 24 timer efter initiering af behandling.
German: Vorsicht ist auch geboten, wenn Patienten von lang wirksamen Substanzen umgestellt werden, die das Immunsystem beeinflussen, wie z. B. Natalizumab, Teriflunomid oder Mitoxantron (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Der skal også udvises forsigtighed, når patienter skifter fra langtidsvirkende behandlinger, som påvirker immunsystemet, såsom natalizumab, teriflunomid eller mitoxantron (se pkt.
German: Bei diesen Patienten sollte eine Behandlung mit Gilenya nur dann in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.
Danish: Til disse patienter skal behandling med Gilenya kun overvejes, hvis de forventede fordele opvejer de mulige risici.
German: Einzelgaben von Fingolimod-Dosen ≥5 mg (dem 10-Fachen der empfohlenen Dosis) waren hingegen mit einer dosisabhängigen Erhöhung des respiratorischen Widerstands assoziiert.
Danish: Enkeltdoser af fingolimod på ≥5 mg (10 gange anbefalet dosis) er forbundet med en dosisafhængig forøgelse af luftvejsmodstanden.
German: - Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie (Ausnahmen und Informationen zu Auswaschphasen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Danish: - Patienter med højaktiv sygdom på trods af et fuldstændigt og tilstrækkeligt behandlingsforløb med mindst en sygdomsmodificerende behandling (for undtagelser og information om udvaskningsperioder, se pkt.
German: QT-Intervall
Danish: QT-interval
German: Jährliche Rate der Anzahl neuer oder vergrößerter T2-Läsionen n = 106
Danish: Årlig rate af antal nye eller nyligt forstørrede T2læsioner n=106
German: Bevor Sie mit der Einnahme von Gilenya beginnen, wird Ihr Arzt Sie über das Risiko aufklären und Sie bitten, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind.
Danish: Inden du begynder behandling med Gilenya, vil din læge forklare risikoen for dig og bede dig om at tage en graviditetstest for at være sikker på, at du ikke er gravid.
German: In beiden Studien wurden erwachsene Patienten eingeschlossen, die in den letzten zwei Jahren zwei oder mehr Schübe oder im letzten Jahr einen oder mehr Schübe erlitten hatten.
Danish: Begge undersøgelser omfattede voksne patienter, som havde oplevet ≥2 tilbagefald i de foregående 2 år eller >1 tilbagefald i det foregående år.
German: Bei Patienten ab 65 Jahren sollte Gilenya mit Vorsicht angewendet werden, da keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorliegen (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Gilenya skal anvendes med forsigtighed til patienter på 65 år og derover, da de tilgængelige data vedrørende sikkerhed og effektivitet er utilstrækkelige (se pkt.
German: Die scheinbare Eliminationshalbwertszeit von Fingolimod ist bei Patienten mit geringgradiger Einschränkung der Leberfunktion unverändert, bei Patienten mit mittel- oder hochgradiger Leberfunktionsstörung jedoch um etwa 50 % verlängert.
Danish: Eliminationshalveringstiden for fingolimod er uforandret hos patienter med let nedsat leverfunktion men forlænges med ca 50 % hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion.
German: Bei Patienten mit hochgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) war die Cmax von Fingolimod-Phosphat um 22 % verringert und die AUC nicht wesentlich verändert.
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) mindskedes Cmax med 22 % mens AUC ikke ændredes væsentligt.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - Krebserkrankung des lymphatischen Systems (Lymphome)
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): - Kræft i lymfesystemet (lymfom)
German: Einige Fälle von disseminierten Herpesinfektionen, einschließlich tödlicher Fälle, wurden noch bei einer Dosierung von 0,5 mg berichtet.
Danish: Der er indberettet enkelte tilfælde af dissemineret herpesinfektion, inklusive tilfælde med dødelig udgang, selv ved 0,5 mg doseringen.
German: Das Auswaschen von Fingolimod kann nach Beendigung der Therapie bis zu zwei Monate dauern und die Überwachung auf Infektionen sollte demzufolge über diesen Zeitraum fortgesetzt werden.
Danish: Udskillelse af fingolimod efter seponering af behandlingen kan tage op til to måneder; man skal derfor fortsat være på vagt over for infektioner i hele denne periode.
German: Bei Routine-MRTUntersuchungen (gemäß den nationalen und lokalen Empfehlungen) sollten Ärzte auf Läsionen achten, die auf eine PML hindeuten könnten.
Danish: Ved rutinemæssig MR-scanning (i henhold til nationale og lokale retnongslinjer) skal lægen være opmærksom på forandringer tydende på PML.
German: - wenn Sie noch nicht an Windpocken erkrankt waren.
Danish: - Hvis du aldrig har haft skoldkopper.
German: Die Wirkung von Gilenya auf das Immunsystem kann das Risiko von Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen, erhöhen (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Gilenyas virkning på immunsystemet kan muligvis øge risikoen for infektioner inklusive opportunistiske infektioner (se pkt.
German: In Studien zur Multiplen Sklerose trat keine klinisch relevante Verlängerung des QTc-Intervalls auf, allerdings waren Risikopatienten für QT-Verlängerung in die klinischen Studien nicht eingeschlossen.
Danish: Der er ikke set klinisk relevant forlængelse af QTcintervallet i multipel sklerosestudier, men patienter med risiko for QT-forlængelse blev ikke inkluderet i de kliniske forsøg.
German: Dennoch kann bei einzelnen Patienten die Herzfrequenz am Ende des ersten Monats nicht auf den Ausgangswert zurückgekehrt sein.
Danish: Nogle patienter vil dog opleve, at hjertefrekvensen ikke er vendt tilbage til udgangsværdien ved slutningen af første måned.
German: Die Weiterbehandlung mit Gilenya bei Patienten mit Makulaödem wurde nicht untersucht.
Danish: Fortsat behandling med Gilenya af patienter med makulaødem er ikke undersøgt.
German: - Schwere aktive Infektionen, aktive chronische Infektionen (Hepatitis, Tuberkulose).
Danish: - Alvorlige aktive infektioner, aktive kroniske infektioner (hepatitis, tuberkulose).
German: Informieren Sie Ihren Arzt unbedingt über alle Veränderungen Ihrer Sehkraft.
Danish: Det er vigtigt, at du siger det til din læge, hvis du oplever nogen som helst ændringer i dit syn.
German: Die Studienergebnisse sind in Tabelle 3 aufgelistet.
Danish: Studiets resultater er vist i Tabel 3.
German: Im Rahmen klinischer Studien kam es zu allen Zeitpunkten während der Behandlung zu erhöhten Transaminase-Werten, obwohl die meisten Fälle während der ersten 12 Monate auftraten.
Danish: I kliniske studier forekom aminotransferasestigning på alle tidspunkter under behandlingen, men de fleste tilfælde forekom i løbet af de første 12 måneder.
German: 7 Kapseln
Danish: 7 kapsler
German: Merkelzellkarzinom kann auch als festes schmerzloses Knötchen oder Wucherung auftreten.
Danish: Merkelcelle karcinom kan også vise sig som en hård ikke-øm knude eller masse.
German: • Arzneimittel, die die Herzfrequenz verlangsamen (z. B. Beta-Blocker, wie Atenolol).
Danish: • Medicin, der nedsætter hjerterytmen (fx betablokkere, såsom atenolol).
German: Die gleichzeitige Gabe von Fingolimod und Ciclosporin führte zu keiner Veränderung der Ciclosporin- oder Fingolimod-Exposition.
Danish: Samtidig behandling med fingolimod og ciclosporin har ikke bevirket nogen ændring i ciclosporineller fingolimod-eksponeringen.
German: • Spezifische Empfehlungen bezüglich der Impfung von Patienten, die mit der Behandlung mit GILENYA beginnen werden.
Danish: o Specifikke anbefalinger vedrørende vaccination af patienter, der skal starte i behandling med Gilenya.
German: Tierexperimentelle Studien und In-vitro-Untersuchungen deuten darauf hin, dass Fingolimod auch über die Interaktion mit S1P-Rezeptoren einen Einfluss auf Nervenzellen hat.
Danish: Dyrestudier og in vitro-eksperimenter har vist, at fingolimod også kan virke ved at interagere med S1P-receptorer på nerveceller.
German: Der Normalwert wird üblicherweise innerhalb von 2 Monaten nach Beendigung der Therapie wieder erreicht.
Danish: Det vil sædvanligvis vende tilbage til normalt niveau indenfor 2 måneder efter, at behandlingen er stoppet.
German: Lymphom*** Plattenepithelkarzinom****
Danish: Lymfomer*** Pladecellekarcinom****
German: Die Häufigkeitskategorie basiert auf einer geschätzten Exposition von etwa 10.000 Patienten gegenüber Fingolimod in allen klinischen Studien.
Danish: Frekvenskategorien er baseret på en estimeret eksponering hos cirka 10.000 patienter behandlet med Gilenya i kliniske studier.
German: Wenn Sie mit Alemtuzumab behandelt wurden, ist eine sorgfältige Beurteilung und Diskussion mit Ihrem Arzt notwendig, um zu entscheiden, ob Gilenya für Sie geeignet ist.
Danish: Hvis du er blevet behandlet med alemtuzumab, er en grundig vurdering og samtale med lægen nødvendig, før det kan besluttes, om Gilenya er egnet til at behandle dig.
German: Wenn Sie glauben, an einer Infektion zu leiden, Fieber haben, sich fühlen, als ob Sie Grippe hätten oder Kopfschmerzen haben, die mit einem steifen Nacken, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit und/oder Verwirrtheit einhergehen (dies könnte durch eine Pilzinfektion verursacht sein und können Symptome einer Meningitis sein), benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, weil es schwerwiegend und lebensbedrohlich sein könnte.
Danish: Hvis du tror, du har en infektion, har feber, føler det, som om du har influenza, eller har hovedpine med ledsagende nakkestivhed, øget følsomhed for lys, kvalme og/eller er konfus (dette kan være forårsaget af en svampeinfektion og kan være symptomer på meningitis), skal du straks kontakte din læge, da det kan være alvorligt og livstruende.
German: Auswirkungen auf den Blutdruck
Danish: Virkning på blodtrykket
German: o Ärzte werden aufgefordert, schwangere Patientinnen im GILENYASchwangerschaftsregister aufzunehmen oder schwangere Frauen können sich selbst registrieren.
Danish: o Læger opfordres til at registrere gravide patienter, eller gravide kvinder kan selv registrere sig, i GILENYA graviditetsregisteret.
German: Steady-State-Blutkonzentrationen werden bei einmal täglicher Gabe innerhalb von ein bis zwei Monaten erreicht und sind etwa 10-mal so hoch wie die Werte nach der Initialdosis.
Danish: Steady state-blodkoncentrationerne nås i løbet af 1-2 måneder efter indtagelse én gang dagligt, og steady state-niveauerne er cirka det 10-dobbelte af initial dosis.
German: Die gleichzeitige Gabe von Fingolimod und oralen Kontrazeptiva (Ethinylestradiol und Levonorgestrel) hatte keinen Einfluss auf die Exposition der oralen Kontrazeptiva.
Danish: Samtidig indgivelse af fingolimod og orale antikonceptiva (ethinylestradiol og levonorgestrel) har ikke fremkaldt nogen ændring i eksponeringen for orale antikonceptiva.
German: • Empfehlung für die Überwachung über Nacht nach Erstgabe (oder bei Überwachung der Erstgabe während der Reinitiierung der Behandlung): o Verlängerte Überwachung der Herzfrequenz mindestens über Nacht in einer Klinik und bis zur Rückbildung bei Patienten mit der Notwendigkeit einer pharmakologischen Intervention während der Überwachung bei Therapiebeginn/Reinitiierung.
Danish: o Anbefaling for monitorering natten over efter første dosis (eller når første-dosis-monitorering udføres ved genoptagelse af behandling): o Forlæng monitorering af hjertefrekvens mindst natten over på sygehus, og indtil tilstanden er ophørt, hos patienter, som har krævet farmakologisk intervention under monitoreringen ved behandlingsstart/genoptagelse.
German: In klinischen Studien zur Multiplen Sklerose war die gleichzeitige Anwendung einer kurzfristigen Kortikosteroidtherapie zur Schubbehandlung nicht mit einer erhöhten Infektionsrate assoziiert.
Danish: I kliniske studier hos patienter med multipel sklerose har samtidig behandling af anfald med kortikosteroider i en kort periode ikke været forbundet med forhøjet infektionsrate.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass potente Inhibitoren von Transporterproteinen die Disposition von Fingolimod beeinflussen.
Danish: Potente hæmmere af transportproteiner forventes ikke at indvirke på fingolimods fordeling.
German: Die Rate der angeborenen Missbildungen, die bei Babies beobachtet wurden, die während der Schwangerschaft Gilenya ausgesetzt waren, ist etwa doppelt so hoch wie die Rate in der Allgemeinbevölkerung (in der die Rate angeborener Missbildungen etwa 2-3% beträgt).
Danish: Hyppigheden af medfødte misdannelser er omkring 2 gange højere hos børn, der har været udsat for Gilenya under graviditeten, end den er for den generelle befolkning (hvor hyppigheden af medfødte misdannelser er omkring 2-3 %).
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Gilenya bei Patienten zu untersuchen, die von Teriflunomid, Dimethylfumarat oder Alemtuzumab auf Gilenya umgestellt wurden.
Danish: Der er ikke udført studier til vurdering af Gilenyas virkning og sikkerhed ved skift fra teriflunomid-, dimethylfumarat- eller alemtuzumab-behandling til Gilenya.
German: Fingolimod-Phosphat bindet in geringen nanomolaren Konzentrationen an den Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptor 1 auf den Lymphozyten und überwindet leicht die Blut-Hirn-Schranke, wo es an den S1P-Rezeptor 1 auf den Nervenzellen im Zentralnervensystem (ZNS) bindet.
Danish: Fingolimodphosphat binder sig ved lave nanomolære koncentrationer til sphingosin-1-fosfat (S1P)-receptor1 på lymfocytter og passerer let blod-hjernebarrieren for at binde sig til S1P-receptor1 på nerveceller i centralnerveystemet (CNS).
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt den Beginn der Behandlung mit Gilenya bis einen Monat nach Abschluss des vollständigen Impfzyklus verschieben.
Danish: I så fald vil din læge udsætte behandlingen med Gilenya indtil en måned efter, at det fulde vaccinationsprogram er afsluttet.
German: • GILENYA wird nicht empfohlen bei Patienten mit: o Sinuatrialem Block; o QTc-Verlängerung >470 ms (erwachsene Patientinnen), QTc-Verlängerung >460 ms
Danish: • Gilenya frarådes til patienter med: o Sinuatrialt blok; o QTc-forlængelse >470 msek.
German: - wenn Sie eine schwere aktive Infektion oder aktive chronische Infektion wie Hepatitis oder Tuberkulose haben.
Danish: - Hvis du har en alvorlig, aktiv infektion eller aktiv kronisk infektion, såsom hepatitis eller tuberkulose.
German: • GILENYA ist während der Schwangerschaft und für Frauen im gebärfähigen Alter, die keine effektive Kontrazeption verwenden kontraindiziert.
Danish: • GILENYA er kontraindiceret under graviditet og til fertile kvinder, der ikke anvender effektiv kontraception.
German: Als Folge können Sie sich schwindlig oder müde fühlen oder Ihren Herzschlag bewusster wahrnehmen.
Danish: Du kan derfor føle dig svimmel eller træt eller mærke dit hjerte slå, eller dit blodtryk kan falde.
German: Obwohl keine Daten vorliegen, die belegen, dass Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung einem erhöhten Risiko für den Anstieg der Leberfunktionswerte unter Einnahme von Gilenya unterliegen, sollte Gilenya bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung in der Vorgeschichte mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Danish: Selvom der ikke er data, der viser, at patienter med leversygdom har en øget risiko for at udvikle forhøjede leverenzymer under behandling med Gilenya, bør der udvises forsigtighed ved anvendelse af Gilenya hos patienter med signifikant leversygdom i anamnesen.
German: Wenn eine Frau während der Behandlung schwanger wird, muss Fingolimod abgesetzt werden.
Danish: Hvis en kvinde bliver gravid under behandling, skal behandlingen med fingolimod seponeres.
German: Das Hauptenzym, welches an der Metabolisierung von Fingolimod beteiligt ist, ist teilweise identifiziert, es handelt sich entweder um CYP4F2 oder CYP3A4.
Danish: Det enzym, der hovedsagligt er involveret i metaboliseringen af fingolimod, er delvis identificeret og kan være enten CYP4F2 eller CYP3A4.
German: Alle Analysen der klinischen Endpunkte erfolgten mit dem vollständigen Analysedatensatz.
Danish: Alle analyser af kliniske endepunkter blev foretaget på hele analysesættet.
German: Einnahme von Gilenya zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Gilenya Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden soll, informieren Sie bitte den Arzt, dass Sie Gilenya einnehmen.
Danish: Hvis du skal have taget blodprøver, skal du sige til lægen, at du tager Gilenya.
German: - Patienten mit einem erhöhten Risiko für opportunistische Infektionen, einschließlich immungeschwächte Patienten (einschließlich derer, die derzeit eine immunsuppressive Therapie erhalten oder durch eine vorhergehende Therapie immungeschwächt sind).
Danish: - Patienter med øget risiko for opportunistiske infektioner inklusive immunkompromitterede patienter (inklusive dem som er i immunosuppressiv behandling, eller dem som er immunkompromitterede af tidligere behandlinger).
German: Daher sollten Informationen zum tödlichen Fall eines EBV-positiven B-Zell-Lymphoms und zu der Vorsichtsmaßnahme, die Behandlung bei Verdacht auf ein Lymphom zu unterbrechen, in die Produktinformation aufgenommen werden.
Danish: Derfor skal information relateret til dødeligt tilfælde af Epstein-Barr-virus (EBV)-positiv Bcellelymfom og en sikkerhedsforanstaltning for anvendelse, omhandlende afbrydelsen af behandling ved mistanke om lymfom, inkluderes i indlægssedlen.
German: Die Studienergebnisse sind in Tabelle 4 dargestellt.
Danish: Studiets resultater er vist i Tabel 4.