FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seuranta N = 1697***
Lithuanian: Stebėjimas N = 1697***
Finnish: Siksi näitä potilaita ei pitäisi hoitaa Herceptinillä (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Dėl to šiems pacientams Herceptin skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Finnish: Herceptinin ja anastrotsolin yhdistelmähoito
Lithuanian: Gydymas Herceptin ir anastrozolo deriniu
Finnish: Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (BO16216) Herceptiniä ja anastrotsolia annettiin päivänä 1.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo (BO16216) metu Herceptin ir anastrozolo buvo vartota nuo 1-mos dienos.
Finnish: Kaikki annokset on otettava oikeana ajankohtana viikon tai kolmen viikon välein (sinulle määrätyn annostuksen mukaisesti).
Lithuanian: Visos dozės turi būti sulašinamos reikiamu metu kas savaitę arba kas tris savaites (priklausomai nuo Jūsų dozavimo grafiko).
Finnish: AUCss, 0-21vrk
Lithuanian: AUCss 0-21 para
Finnish: • Käyttökuntoon saattaminen on tehtävä laminaarivirtauskaapissa tai biologisessa suojakaapissa laskimoon annettavien lääkeaineiden turvallista käsittelyä koskevien tavanomaisten varotoimien mukaisesti.
Lithuanian: • vykdomas laminarinėje traukos arba biologinės saugos spintoje, laikantis įprastų atsargumo priemonių, taikytinų saugiam į veną vartojamų preparatų tvarkymui;
Finnish: Taudin etenemiskohdat
Lithuanian: Ligos progresavimo sritys
Finnish: Muissa tilanteissa päätös lisäksi annettavasta sytotoksisesta solunsalpaajahoidosta tehdään yksilöllisten tekijöiden perusteella.
Lithuanian: Kitais atvejais sprendimą, ar taikyti papildomą citotoksinę chemoterapiją, reikia priimti remiantis individualiais veiksniais.
Finnish: Noin 17 % sydämen toimintahäiriöihin liittyvistä haitoista ilmaantui Herceptin-hoidon lopettamisen jälkeen.
Lithuanian: Maždaug 17 % širdies vertinamųjų baigčių įvyko baigus gydymą Herceptin.
Finnish: Positiivinen
Lithuanian: Teigiamas
Finnish: Hypoprotrombinemian esiintyvyyttä ei tunneta.
Lithuanian: Hipoprotrombinemijos pasireiškimo dažnis nežinomas.
Finnish: Hoitosykli 1 297
Lithuanian: 1-asis ciklas 297 7-asis ciklas
Finnish: • Vaikuttava aine on trastutsumabi.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra trastuzumabas.
Finnish: Herceptinannos määräytyy painosi mukaan.
Lithuanian: Herceptin dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio.
Finnish: Michaelis-Mentenin arvot olivat parametrille Vmax 11,9 mg/vrk ja parametrille Km 33,9 mikrog/ml.
Lithuanian: Michaelis-Menten parametrų vertės buvo: Vmax - 11,9 mg/per parą, o Km - 33,9 µg/ml.
Finnish: Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohdat 6.3 ja 6.6.
Lithuanian: Atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 ir 6.6 skyriuose.
Finnish: Yhdistelmähoito aromataasi-inhibiittorin kanssa
Lithuanian: Vartojimas derinant su aromatazės inhibitoriumi
Finnish: Näiden simulaatioiden tulokset osoittavat, että vähintään 95 % potilaista saavuttaa 7 kuukauteen mennessä pitoisuudet < 1 mikrog/ml (noin 3 % potilasjoukon ennakoidusta Cmin,ss-arvosta eli elimistöstä on poistunut noin 97 %).
Lithuanian: Šio modeliavimo rezultatai rodo, kad per 7 mėnesius ne mažiau kaip 95 % pacientų organizme bus pasiekta <1 µg/ml koncentracija (maždaug 3 % nuo populiacijai prognozuojamos Cmin,SS, arba apie 97 % "išsiplovimas").
Finnish: SISHtekniikkaa suositellaan kuitenkin tuumorin histologian ja morfologian toteamiseksi samanaikaisesti.
Lithuanian: Tačiau rekomenduojama rinktis SISH tyrimo metodiką, kad būtų galima kartu ištirti ir naviko histologiją bei morfologiją.
Finnish: Herceptin saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia erityisesti ensimmäisellä antokerralla.
Lithuanian: Herceptin gali sukelti kvėpavimo sutrikimus, ypač kai jis vartojamas pirmasis.
Finnish: Herceptin ei ole genotoksinen.
Lithuanian: Herceptin nepasižymi genotoksiniu poveikiu.
Finnish: Kun ihon alle annettava Herceptin-valmiste on otettu jääkaapista, se on käytettävä 6 tunnin kuluessa eikä sitä saa säilyttää yli 30 °C:n lämpötilassa.
Lithuanian: Išimtą iš šaldytuvo po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin būtina sušvirkšti per 6 valandas ir negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Finnish: 13 viikon pituinen tutkimus tehtiin sen varmistamiseksi, että antoreitin muutos ja uuden apuaineen, rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin (rHuPH20), käyttö eivät vaikuta Herceptin-valmisteen turvallisuuteen liittyviin ominaisuuksiin.
Lithuanian: Minėtas 13 savaičių trukmės tyrimas buvo atliktas siekiant patvirtinti, kad vartojimo būdo pakeitimas ir naujos pagalbinės medžiagos rekombinantinės žmogaus hialuronidazės (rHuPH20) panaudojimas Herceptin saugumo savybėms įtakos neturi.
Finnish: • heikkouden tunne ja huonovointisuus
Lithuanian: • silpnumo ir negalavimo pojūtis
Finnish: Yleisin vaikea-asteinen tapahtuma oli lääkeaineyliherkkyys.
Lithuanian: Dažniausia sunki reakcija buvo padidėjęs jautrumas vaistui.
Finnish: Doksorubisiinia ja syklofosfamidia annosteltiin samanaikaisesti seuraavasti:
Lithuanian: Doksorubicino ir ciklofosfamido buvo skiriama kartu, kaip nurodyta toliau:
Finnish: Glomerulonefropatia
Lithuanian: Glomerulonefropatija
Finnish: Trastutsumabi saattaa kuitenkin suurentaa kokonaisaltistusta yhdelle doksorubisiinin metaboliitille (7deoksi-13-dihydrodoksorubisinoni, D7D).
Lithuanian: Vis dėlto trastuzumabas gali padidinti bendrąją ekspoziciją vienu doksorubicino metabolitu (7dezoksi-13-dihidro-doksorubicinonu (D7D)).
Finnish: Trastutsumabin puoliintumisajalle ei siten voida päätellä vakioarvoa.
Lithuanian: Dėl to trastuzumabo pusinės eliminacijos laiko pastovaus dydžio nustatyti negalima.
Finnish: Nämä tapahtumat voivat esiintyä osana infuusioon liittyvää reaktiota tai ilmaantua viiveellä.
Lithuanian: Šių reiškinių gali atsirasti kaip su infuzija susijusios reakcijos dalis arba pasireikšti vėliau.
Finnish: Jos sinulle kehittyy sydämen vajaatoiminnan oireita (eli sydän ei pumppaa riittävästi verta), sydämesi toiminta saatetaan tutkia tiheämmin (kuudesta kahdeksaan viikon välein) ja saatat saada hoitoa sydämen vajaatoimintaan tai Herceptin-hoito saattaa olla tarpeen lopettaa.
Lithuanian: Jeigu atsirastų bet kokių širdies veiklos nepakankamumo požymių (t.y., širdis nepakankamai perpumpuotų kraują), Jūsų širdies veikla būtų tikrinama dažniau (kas šešias ar aštuonias savaites), Jums gali būti skiriamas gydymas nuo širdies nepakankamumo arba turėtumėte nustoti vartoję Herceptin.
Finnish: Näihin kuuluvat sydänlihaksen toiminnan heikkeneminen, joka saattaa johtaa sydämen vajaatoimintaan, sydäntä ympäröivän pussin tulehdus ja sydämen rytmihäiriöt.
Lithuanian: Tai širdies raumens nusilpimas, dėl kurio gali atsirasti širdies veiklos nepakankamumas, širdį dengiančios plėvės uždegimas ir širdies ritmo sutrikimai.
Finnish: Kaikki termit perustuvat korkeimpaan prosenttiosuuteen, joka on esiintynyt keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa.
Lithuanian: Visos paminėtos reakcijos yra paremtos didžiausiu dažniu, stebėtu pagrindinių klinikinių tyrimų metu.
Finnish: Yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla kokonaiselinajan mediaani piteni 4,6 kk:lla.
Lithuanian: Deriniu gydytų pacientų bendrojo išgyvenamumo mediana pailgėjo 4,6 mėnesio.
Finnish: HER2:n yli-ilmentymä on todettava ennen hoidon aloittamista (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą HER2 tyrimas yra privalomas (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Finnish: Taulukko 12: Patologisen kokonaisvasteen (pCR) yhteenveto
Lithuanian: Patologiniu tyrimu nustatyto Visiško atsako (pCR) santrauka
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015Kiti informacijos šaltiniai
Finnish: Analyysiin mennessä oli kuollut yhteensä 349 satunnaistettua potilasta, joista 182 potilasta (62,8 %) oli kontrollihaarassa ja 167 potilasta (56,8 %) oli hoitohaarassa.
Lithuanian: Tyrimo duomenų analizės metu buvo mirę iš viso 349 randomizuoti pacientai: 182 kontrolinės grupės pacientai (62,8 %) ir 167 tiriamųjų preparatų vartojusiųjų grupės pacientai (56,8 %).
Finnish: mihin saattaa joskus liittyä kuumetta
Lithuanian: skaičius, kartais lydimas karščiavimo,
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa potilaalle on ilmaantunut infuusioon liittyviä oireita ja keuhko-oireita yli 6 tunnin kuluttua Herceptin-infuusion aloittamisesta.
Lithuanian: Labai retais atvejais infuzijos sukeltų simptomų ir plaučių sutrikimų pacientams pasireiškė praėjus daugiau kaip šešioms valandoms nuo Herceptin infuzijos pradžios.
Finnish: Lineaarinen puhdistuma oli 0,111 l/vrk ja keskustilan tilavuus (Vc) oli 2,91 l.
Lithuanian: Tiesinio pobūdžio klirensas buvo 0,111 l/per parą, o centrinio skyriaus tūris (Vc) buvo 2,91 litro.
Finnish: Valmistettavien liuosten steriiliys on varmistettava huolellisesti.
Lithuanian: Privalu pasirūpinti, kad būtų užtikrintas paruoštų tirpalų sterilumas.
Finnish: • lisääntynyt lihasjännitys (hypertonia)
Lithuanian: • padidėjęs raumenų tonusas arba įtempimas (hipertonija)
Finnish: • jos sinulla on hengitystoiminnan vajetta (hengästyneisyyttä), etenkin jos parhaillaan käytät jotakin taksaania.
Lithuanian: • Jus kamuoja dusulys, ypač jeigu šiuo metu vartojate taksanų.
Finnish: Vasta-aineita apuaineelle, hyaluronidaasille (rHuPH20), kehittyi 21,0 %:lle ihon alle annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneista potilaista.
Lithuanian: Antikūnų prieš pagalbinę medžiagą hialouronidazę (rHuPH20) susidarė 21,0 % po oda vartojamo Herceptin gydytų pacientų.
Finnish: Uusi injektio on annettava vähintään 2,5 cm:n etäisyydelle aiemmasta injektiokohdasta eikä sitä saa koskaan antaa punoittavalle, mustelmaiselle, aristavalle tai kovettuneelle ihoalueelle.
Lithuanian: Kitą injekciją reikia švirkšti bent 2,5 cm atstumu nuo ankstesniosios, niekada negalima švirkšti tose vietose, kuriose oda yra paraudusi, su kraujosruvomis, jautri ar sukietėjusi.
Finnish: Vaikutukset saattavat olla kohtalaisia tai vaikeita ja saattavat johtaa kuolemaan.
Lithuanian: Poveikis gali būti vidutinio sunkumo arba sunkus ir gali sukelti mirtį.
Finnish: Lääkäri tarkkailee sydäntäsi säännöllisesti hoidon aikana ja sen jälkeen, mutta sinun tulee kertoa välittömästi, jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista.
Lithuanian: Gydymo metu ir pabaigus gydymą gydytojas reguliariai tikrins Jūsų širdies veiklą, tačiau turėtumėte nedelsdami pasakyti gydytojui, jeigu pastebėsite bet kurį iš anksčiau išvardytų simptomų.
Finnish: Raskaaksi tulleille naisille on annettava tietoa mahdollisista sikiövaurioista.
Lithuanian: Pastojusias moteris reikia informuoti apie galimą žalingą poveikį vaisiui.
Finnish: Harvoissa tapauksissa näiden reaktioiden kliininen kulku on yhdistetty potilaan kuolemaan.
Lithuanian: Retais atvejais šių reakcijų klinikinė eiga sunkėjo ir lėmė pacientų mirtį.
Finnish: Vaikeita anafylaktisia oireita, jotka vaativat välittömiä toimenpiteitä, voi esiintyä tavallisesti joko ensimmäisen tai toisen Herceptin-infuusion yhteydessä (ks. kohta 4.4), ja ne saattavat johtaa kuolemaan.
Lithuanian: Sunkios anafilaksinės reakcijos, dėl kurių prireikia imtis neatidėliotinų papildomų intervencijų, paprastai gali pasireikšti pirmosios arba antrosios Herceptin infuzijos metu (žr. 4.4 skyrių) ir kai kuriais atvejais buvo susijusios su pacientų mirtimi.
Finnish: AUC0-21vrk
Lithuanian: AUC0-21 para
Finnish: Lääkemuotojen välillä havaittiin ero lähinnä adjuvanttihoitojakson (monoterapian) aikana ja se liittyi pääasiassa leikkaushaavan infektioihin, mutta myös erilaisia muita infektioita esiintyi, kuten hengitystieinfektioita, akuuttia pyelonefriittiä ja sepsistä.
Lithuanian: Skirtumas tarp farmacinių formų daugiausia buvo stebėtas adjuvantinio gydymo fazės metu (monoterapijos) metu ir buvo daugiausia dėl pooperacinės žaizdos infekcijų, tačiau pasitaikė ir įvairių kitų infekcijų, tokių kaip kvėpavimo takų infekcijos, ūminis pielonefritas ir sepsis.
Finnish: Jos sinulla ilmenee Herceptinhoidon aikana oireita, kuten vilunväristyksiä tai kuumetta, sinun ei pidä ajaa autoa eikä käyttää koneita, ennen kuin oireet ovat lakanneet.
Lithuanian: Jeigu Herceptin gydymo metu atsirado tokių simptomų kaip šaltkrėtis ar karščiavimas, Jūs turėtumėte nevairuoti automobilio ir nevaldyti mechanizmų, kol šie simptomai išnyks.
Finnish: Kun liuos on siirretty ruiskuun, siirtoneulan tilalle suositellaan vaihtamaan ruiskun suojatulppa, jotta vältetään liuoksen kuivuminen neulan sisälle ja lääkevalmisteen laadun vaarantuminen.
Lithuanian: Tirpalą sutraukus į švirkštą, rekomenduojama pakeisti adatą švirkštą uždarant dangteliu, kad neišdžiūtų adatoje esantis tirpalas bei vaistinio preparato kokybe nebūtų suabejota.
Finnish: Lääkäri tulee seuraamaan hoitoasi tarkoin.
Lithuanian: Jūsų gydytojas atidžiai stebės Jums skiriamą gydymą.
Finnish: • normaalia alhaisempi happipitoisuus veressä
Lithuanian: • neįprastai žemas deguonies kiekis kraujyje,
Finnish: Influenssan kaltaiset oireet
Lithuanian: Į gripą panašūs simptomai
Finnish: Ihon alle annettava Herceptinlääkemuoto oli paikallisesti ja systeemisesti hyvin siedetty.
Lithuanian: Po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin buvo vietiškai ir sistemiškai gerai toleruojamas.
Finnish: ● Infuusioliuokset on käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
Lithuanian: • Praskiedus infuzinius tirpalus reikia vartoti nedelsiant.
Finnish: Kuolleiden määrä (OS-tapahtuma)
Lithuanian: Mirtis (BI įvykis)
Finnish: Verkkokalvoverenvuoto
Lithuanian: Tinklainės kraujosruva
Finnish: Lääkäri saattaa vaihtaa laskimoon annettavan Herceptin-hoidon ihon alle annettavaan Herceptinhoitoon (tai päinvastoin), jos se katsotaan sinulle tarkoituksenmukaiseksi.
Lithuanian: Gydytojas gali apsvarstyti, ar nevertėtų gydymo Herceptin į veną pakeisti gydymu Herceptin po oda (arba atvirkščiai), jeigu manys, kad tai Jums naudinga.
Finnish: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 USA
Lithuanian: Lonza Portsmouth 101 International Dr.
Finnish: Lievä oireinen tai oireeton vasemman kammion toimintahäiriö korjautui 79,5 %:lla potilaista.
Lithuanian: Pasveikimas po lengvo simptominio ir besimptomio kairiojo širdies skilvelio funkcijos sutrikimo buvo įrodytas 79,5 % pacientų.
Finnish: Oireettoman sydämen toimintahäiriön esiintyvyys lisääntyi kaksi vuotta hoitoa saaneiden ryhmässä (8,1 % verrattuna 4,6 %:iin yhden vuoden ajan hoitoa saaneiden ryhmässä).
Lithuanian: Besimptomis širdies funkcijos sutrikimas 2 metų trukmės gydymo grupėje buvo dažnesnis (8,1 %, lyginant su 4,6 % vienerių metų gydymo grupėje).
Finnish: Seuranta N = 1693
Lithuanian: Stebėjimas N = 1693
Finnish: Apinanpoikasten seerumissa havaittu trastutsumabi ei vaikuttanut haitallisesti eläinten kasvuun eikä kehitykseen niiden syntymästä yhden kuukauden ikään saakka.
Lithuanian: Su beždžionių jauniklių serume cirkuliuojančiu trastuzumabu joks nepageidaujamas poveikis jauniklių augimui ir jų raidai nuo gimimo iki 1 mėnesio amžiaus nebuvo susijęs.
Finnish: Taulukossa 1 on mukana lisäksi valmisteen markkinoille tulon jälkeen raportoidut termit.
Lithuanian: Be to, 1 lentelėje yra pateiktos ir po vaisto pateikimo į rinką pastebėtos nepageidaujamos reakcijos.
Finnish: Osa näistä oireista voi olla vakavia, ja ne ovat joskus johtaneet potilaan kuolemaan (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).
Lithuanian: Kai kurie iš šių simptomų gali būti sunkūs, o kai kuriuos pacientus ištiko mirtis (žiūrėkite skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės").
Finnish: Oireisen sydämen toimintahäiriön esiintyvyys Herceptin-haarassa oli 1,7 %.
Lithuanian: Herceptin vartojusiųjų grupėje simptominių širdies sutrikimų dažnis buvo 1,7 %.
Finnish: Koska Herceptin ei sisällä antimikrobista säilytysainetta, lääkevalmiste on mikrobiologiselta kannalta käytettävä heti.
Lithuanian: Kadangi Herceptin sudėtyje jokių antimikrobinių konservantų nėra, todėl mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą būtina suvartoti tuoj pat.
Finnish: Herceptin + Paklitakseli3
Lithuanian: Herceptin + paklitakselis3
Finnish: Enemmistöllä potilaista oireet lievittyivät ja heille annettiin Herceptin-infuusioita jatkossakin.
Lithuanian: Daugumai pacientų simptomai išnyko, ir vėliau jiems buvo skiriamos kitos Herceptin infuzijos.
Finnish: Herceptiniä annosteltiin kerran viikossa solunsalpaajahoidon aikana ja sen jälkeen 3 viikon välein 52 viikon ajan.
Lithuanian: Herceptin buvo skiriama kartą per savaitę kartu su chemoterapija ir vėliau kas 3 savaites iš viso 52 savaites.
Finnish: Lisäksi tehtiin vertailu kahden ja yhden vuoden Herceptin-hoidon välillä.
Lithuanian: Buvo atliktas Herceptin dvejų metų gydymo palyginimas su vieneriais metais.
Finnish: Herceptin on tarkoitettu yhtä käyttökertaa varten.
Lithuanian: Herceptin yra skirtas vienkartiniam vartojimui.
Finnish: Ihon alle annettavan Herceptin-lääkemuodon annosväli ei saa olla lyhyempi kuin kolme viikkoa.
Lithuanian: Intervalas tarp viena po kitos einančių po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin injekcijų negali būti trumpesnis kaip trys savaitės.
Finnish: Herceptinin käytöstä mahasyövän hoitoon ei ole immunogeenisuustietoja saatavissa.
Lithuanian: Herceptin imunogeniškumo sergant skrandžio vėžiu duomenų nėra.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Herceptin-annosta ei pienennetty.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Herceptin dozė nebuvo mažinama.
Finnish: Ohjeet välikonsentraatin aseptiseen laimentamiseen Tarvittava konsentraattitilavuus lasketaan seuraavasti:
Lithuanian: Tirpalo skiedimo aseptinėmis sąlygomis instrukcijos Reikiamas tirpalo kiekis apskaičiuojamas taip:
Finnish: Negatiivinen
Lithuanian: Neigiamas
Finnish: Potilaat joko eivät olleet saaneet aiemmin laskimoon annettavaa Herceptin-hoitoa (20,3 %) tai olivat aiemmin saaneet Herceptin-hoitoa laskimoon (79,7 %).
Lithuanian: Pacientai buvo arba dar negydyti Herceptin į veną (20,3 %), arba jau gydyti Herceptin į veną (79,7 %).
Finnish: Tuntematon
Lithuanian: nežinomas.
Finnish: Ihon alle annettava Herceptin-lääkemuoto sisältää rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia (rHuPH20), joka on ihon alle samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden hajaantumista ja imeytymistä lisäävä entsyymi.
Lithuanian: Po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin sudėtyje yra rekombinantinės žmogaus hialuronidazės (rHuPH20), kuri yra fermentas, didinantis po oda kartu vartojamų vaistinių preparatų sklaidą ir absorbciją.
Finnish: HER2:ta esiintyy suurina määrinä tiettyjen syöpäsolujen pinnalla, joissa se kiihdyttää näiden kasvua.
Lithuanian: Daug HER2 aptinkama ant kai kurių rūšių vėžio ląstelių paviršiaus, kur jis skatina jas augti.
Finnish: • Vaikea lepohengenahdistus pahanlaatuisen, levinneen taudin komplikaationa tai joka vaatii lisähappea tukihoitona.
Lithuanian: • Sunkus dusulys ramybės būsenoje dėl progresuojančio piktybinio proceso komplikacijų arba kai reikia papildomo gydymo deguonimi.
Finnish: Tämä lääke on aina säilytettävä suljetussa alkuperäispakkauksessaan jääkaapissa, 2 °C - 8°C:n lämpötilassa.
Lithuanian: Šį vaistą visada reikia laikyti uždarytoje gamintojo pakuotėje, 2°C - 8°C temperatūroje, šaldytuve.
Finnish: Nämä tapahtumat ovat harvoissa tapauksissa johtaneet kuolemaan ja saattavat esiintyä osana infuusioon liittyvää reaktiota tai ilmaantua viivästyneesti.
Lithuanian: Šie sutrikimai retkarčiais nulėmė mirtį ir gali pasireikšti kaip su infuzija susijusių reakcijų dalis arba vėliau.
Finnish: Herceptin- monoterapiahoidossa esiintyvyys oli välillä 6 % - 9 %.
Lithuanian: Taikant monoterapiją šis dažnis buvo 6 % - 9 %.
Finnish: Alun paranemista seuraavaa kliinisen tilan heikkenemistä tai viivästyneitä reaktioita, joita on seurannut nopea kliinisen tilan heikkeneminen, on raportoitu.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie atvejus, kai iš pradžių pagerėjusi klinikinė būklė vėliau blogėjo, taip pat apie pasireiškusias vėlyvas reakcijas ir greitai blogėjančią klinikinę būklę.
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää ja varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavien potilaiden farmakokineettiset parametrit (esim. puhdistuma [CL], keskustilan tilavuus [Vc]) ja potilasjoukon perusteella ennakoitu vakaan tilan altistus (Cmin, Cmax ja AUC) olivat samankaltaiset.
Lithuanian: MKV ir AKV sirgusių pacientų organizme FK parametrai (pvz., klirensas (KL), centrinio skyriaus tūris (VC)) ir populiacijai prognozuojamos pusiausvyrinės ekspozicijos (Cmin, Cmax ir AUC) buvo panašios.
Finnish: melko harvinainen (≥ 1/1,000 < 1/100), harvinainen (≥ 1/10,000 < 1/1,000) ja hyvin harvinainen (< 1/10,000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: Šiame skyriuje naudojamos tokios nepageidaujamų reiškinių dažnio kategorijos: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) ir labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Finnish: Herceptin + dosetakseli4
Lithuanian: Herceptin + docetakselis4
Finnish: Näitä oireita ilmenee pääasiallisesti ensimmäisen laskimoon annetun infuusion (tiputus laskimoon) yhteydessä ja muutaman tunnin aikana infuusion aloittamisesta.
Lithuanian: Dažniausiai šis poveikis pasireiškia pirmosios intraveninės infuzijos (pirmojo lašinimo į veną) metu ir per pirmąsias kelias valandas nuo lašinimo pradžios.
Finnish: Jos potilaalle suunniteltu ihon alle annettavan Herceptin-annoksen antaminen viivästyy, seuraava 600 mg:n vakioannos (eli unohtunut annos) suositellaan antamaan mahdollisimman pian.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin dozę, rekomenduojama kitą 600 mg dozę (t.y., praleistąją dozę) sušvirkšti kaip galima greičiau.
Finnish: • jos olet koskaan aiemmin saanut tai parhaillaan käytät doksorubisiinia tai epirubisiinia sisältävää lääkettä (syöpälääkkeitä).
Lithuanian: • Jus kada nors gydė arba šiuo metu esate gydomas vaistu, vadinamu doksorubicinu arba epirubicinu (vėžio ligai gydyti skirtais vaistais).
Finnish: DCarbH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Lithuanian: DCarbH (lyginant su AC→D) (BCIRG 006)
Finnish: (vrk)
Lithuanian: (paros)
Finnish: tarkoittaa haittavaikutuksia, joita on raportoitu pääasiassa infuusioon liittyvien reaktioiden yhteydessä.
Lithuanian: 1 pažymėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios daugiausia buvo susijusios su infuzija.
Finnish: Herceptinin liitännäishoitoa tutkittiin 4 suuressa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa:
Lithuanian: Herceptin buvo tirtas adjuvantinio gydymo sąlygomis 4 didelės apimties, daugiacentrių, atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų metu.
Finnish: Suurin osa näistä ilmaantuu 2,5 tunnin sisällä ensimmäisen infuusion aloittamisesta.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų kyla pirmosios infuzijos metu arba per 2,5 valandos nuo jos pradžios.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava erityisesti keuhkotulehduspotilailla, jotka saavat samanaikaisesti taksaaneja.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl pneumonito išsivystymo, ypač tuos, kurie kartu gydomi taksanais.
Finnish: • Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Finnish: Koska eläimillä suoritetuista tutkimuksista saatavat tulokset eivät aina ennusta ihmisissä esille tulevia vaikutuksia, Herceptinin käyttöä pitäisi välttää raskauden aikana, ellei katsota äidin mahdollisesti saamaa hyötyä sikiölle mahdollisesti aiheutuvia haittoja suuremmaksi.
Lithuanian: Kadangi poveikio reprodukcijai tyrimai su gyvūnais ne visuomet numato poveikį žmogui, reikia vengti skirti Herceptin nėščioms moterims, nebent laukiama nauda motinai nusvertų galimą pavojų vaisiui.
Finnish: Neutropenian riski saattaa hieman lisääntyä, jos trastutsumabia annostellaan dosetakselin kanssa antrasykliinihoidon jälkeen.
Lithuanian: Neutropenijos pavojus gali šiek tiek padidėti po gydymo antraciklinais skiriant trastuzumabo kartu su docetakseliu.
Finnish: Herceptinin vaikuttavana aineena on trastutsumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine.
Lithuanian: Herceptin sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo, kuris yra monokloninis antikūnas.
Finnish: Älä käytä glukoosia sisältäviä liuoksia.
Lithuanian: Negalima vartoti gliukozės turinčių tirpalų.
Finnish: Ortopnea
Lithuanian: Ortopnėja
Finnish: Myös injektiokohdan paikalliset reaktiot ja kohonnut verenpaine olivat yleisempiä ihon alle annettavalla annosmuodolla.
Lithuanian: Be to, jiems injekcijos vietoje dažniau pasireiškė vietinės reakcijos bei dažniau pakildavo kraujospūdis.