FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) LITAK EPAR - sammendrag for offentligheden
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE LITAK Kokkuvõte üldsusele
Danish: Behandling med Litak skal startes af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Estonian: Ravi Litakiga peab alustama vähiravis kogenud arst.
Danish: Litak blev ikke sammenlignet med andre behandlinger i den undersøgelse.
Estonian: Litakit selles uuringus teiste ravimitega ei võrreldud.
Danish: Det bør anvendes med forsigtighed hos patienter over 65 år, med hyppig overvågning af blodtal og lever- og nyrefunktion.
Estonian: Üle 65-aastased patsiendid peavad ravimit kasutama ettevaatlikult, jälgides sageli verenäite, maksa- ja neerutalitlust.
Danish: Patienterne kan efter grundig oplæring selv foretage injektionen.
Estonian: Kui patsient on saanud asjakohase väljaõppe, võib ta ravimit süstida endale ise.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Litak?
Estonian: Mis riskid Litakiga kaasnevad?
Danish: Fuldstændig bedring er defineret som forsvinden af alle tegn på sygdommen, mens delvis bedring er defineret som forbedrede blodtal og reduktion af antallet af kræftceller.
Estonian: Täielikuks remissiooniks loeti kõikide haigusnähtude kadumist ning osaliseks leevendumiseks verenäitude paranemist ja vähirakkude arvu vähenemist.
Danish: De primære mål for virkning var antallet af patienter, der opnåede fuldstændig og delvis bedring af deres tilstand efter behandlingen.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel toimus ravi järel täielik või osaline remissioon (haigusnähtude leevendumine).
Danish: Litak må heller ikke anvendes til behandling af gravide eller ammende kvinder, patienter under 18 år, patienter med moderat til svær lever- eller nyresygdom eller i en kombination med andre lægemidler, der nedsætter produktionen af blodlegemer.
Estonian: Litakit ei tohi kasutada raseduse ega imetamise ajal, alla 18-aastastel patsientidel, mõõduka või raske neeru- või maksahaigusega patsientidel ega koos muude vererakkude teket pärssivate ravimitega.
Danish: Hvordan blev Litak undersøgt?
Estonian: Kuidas Litakit uuriti?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Litak?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Litaki kasulikkus?
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Litak opvejer risiciene til behandling af hårcelleleukæmi.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Litaki kasulikkus karvrakkleukeemia ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Danish: Dermed forhindres cellerne i at dele sig, og leukæmien udvikler sig som følge deraf langsommere.
Estonian: See takistab rakkude jagunemist, aeglustades leukeemia süvenemist.
Danish: Litak må ikke gives til patienter med moderat til svær lever- eller nyresygdom.
Estonian: Litakit ei tohi manustada raske maksa- või neeruhaigusega patsientidele.
Danish: Det hører til den gruppe af lægemidler mod kræft, der hedder antimetabolitter.
Estonian: Kladribiin kuulub antimetaboliitideks nimetatavate vähiravimite rühma.
Danish: Det aktive stof i Litak, cladribin, er en cellegift, dvs. et lægemiddel, der dræber celler, der deler sig, f.eks. kræftcellerne.
Estonian: Litaki toimeaine kladribiin on tsütotoksiline aine, mis hävitab jagunevaid rakke, näiteks vähirakke.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Litak fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Litaki kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Danish: Hvordan virker Litak?
Estonian: Kuidas Litak toimib?
Danish: Det er en form for kræft i blodet, hvor der produceres for mange af den type hvide blodlegemer, der hedder B-lymfocytter.
Estonian: See haigus on verevähk, mille korral tekib liiga palju Blümfotsüüte (valgeliblede liik).
Danish: Patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for cladribin eller andre af indholdsstofferne, bør ikke anvende Litak.
Estonian: Litakit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla kladribriini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme vedrørende Litak findes her.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõtte Litaki kohta leiate siit.
Danish: Begrebet 'hårcelle' anvendes, fordi der ses nogle hårlignende pigge på overfladen af lymfocytterne, når de betragtes med mikroskop.
Estonian: Nimetus „karvrakk" viitab lümfotsüütide pinnal olevatele mikroskoopilistele nääpsudele.
Danish: Hvordan anvendes Litak?
Estonian: Kuidas Litakit kasutatakse?
Danish: Cladribin er en purinanalog (et stof, der har en kemisk struktur svarende til purin).
Estonian: Kladribiin on puriini, DNA ühe põhilise koostisaine analoog (aine, mis on keemilise struktuuri poolest puriiniga sarnane).
Danish: Litak er en opløsning til injektion, der indeholder det aktive stof cladribin.
Estonian: Litak on süstelahus, mis sisaldab toimeainena kladribiini.
Danish: Hvad anvendes Litak til?
Estonian: Milleks Litakit kasutatakse?
Danish: I kroppen omdannes Cladribin i lymfocytterne til et kemisk stof kaldet CdATP, der forstyrrer produktionen af ny dna.
Estonian: Organismis muundub kladribiin aineks CdATP, mis pärsib uue DNA moodustamist.
Danish: Litak anvendes til at behandle voksne med hårcelleleukæmi.
Estonian: Litakit kasutatakse karvrakkleukeemia raviks.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Litak findes her.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Litaki kohta leiate siit.
Danish: Pakningsstørrelse gem idlet er ikke ngere autoriseret til salg
Estonian: Ravim il on üügiluba lõppenud
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/351/001-003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/06/351/001-003
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Danish: Signifikansen af disse data for anvendelse af Livensa hos mennesker kendes ikke.
Estonian: Nende andmete olulisus Livensa kasutamise kohta inimesel ei ole teada.
Danish: Børn og unge Livensa er ikke beregnet til anvendelse hos børn og unge.
Estonian: Lapsed ja noorukid Livensa ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Danish: Livensa anvendes til behandling af HSDD.
Estonian: Livensat kasutatakse HSDD raviks.
Danish: Baseret på data, der er blevet tilgængelige siden den første markedsføringstilladelse, anser CHMP risk/benefit-forholdet af Livensa for stadig at være positivt men mener, at sikkerhedsprofilen skal overvåges nøje af de følgende årsager:
Estonian: Alates esmase müügiloa andmisest saadud andmete põhjal peab Inimravimite komitee Livensa kasuriski suhet jätkuvalt positiivseks, kuid leiab, et ravimi ohutusprofiili tuleb hoolikalt jälgida järgmistel põhjustel:
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om Livensas sikkerhed ud over 12 måneder.
Estonian: Livensa ohutuse kohta pärast 12 kuud teave puudub.
Danish: Da virkningen og sikkerheden af Livensa ikke er blevet vurderet i forsøg af længere varighed end 1 år, anbefales det at foretage en vurdering af behandlingen hver 6. måned.
Estonian: Kuna Livensa efektiivsust ja ohutust ei ole hinnatud uuringutes kestusega üle 1 aasta, on soovitav ravi hinnata iga 6 kuu järel.
Danish: I den kombinerede forsøgsanalyse ved uge 24 var forskellen i gennemsnitshyppigheden af fuldstændig tilfredsstillende episoder mellem Livensa og placebo på 1,07 per 4 uger.
Estonian: 24. nädalal tehtud kombineeritud uuringu analüüsis oli täielikult rahuldavate perioodide keskmise esinemissageduse erinevus Livensat ja platseebot kasutanud grupi vahel 1,07 4 nädala kohta.
Danish: Fortsat anvendelse af Livensa anbefales kun, mens samtidig brug af østrogen menes at være relevant (dvs. den laveste, effektive dosis i kortest mulige tid).
Estonian: Livensa pidev kasutamine on soovitatav vaid siis, kui östrogeeni samaaegset kasutamist loetakse sobivaks (st väikseim efektiivne annus lühimaks võimalikuks ajaks).
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Livensa
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Livensa
Danish: Hvis De ikke har mærket nogen positiv virkning af Livensa i løbet af 3-6 måneder, bør De fortælle deres læge det, og han/hun vil foreslå, at behandlingen afbrydes.
Estonian: Kui teil ei ole Livensa positiivset toimet tekkinud 3…6 kuu jooksul, peate rääkima sellest oma arstile, kes soovitab ravi katkestada.
Danish: Anvend kun Livensa, så længe De oplever en positiv virkning af behandlingen.
Estonian: Kasutage Livensat ainult nii kaua, kuni tunnete ravi positiivset toimet.
Danish: De kan som regel afhjælpes, hvis behandlingen med Livensa ophører.
Estonian: Tavaliselt need mööduvad, kui Livensa-ravi katkestatakse.
Danish: Graviditet Livensa må ikke anvendes til kvinder, som er eller kan blive gravide.
Estonian: Rasedus Livensat ei tohi kasutada naistel, kes on rasedad või võivad rasestuda.
Danish: Der sås effekt af Livensa ved 4 uger efter behandlingsstart (først målte tidspunkt) og ved alle månedlige effekt-tidspunkter derefter.
Estonian: Livensa toimet määrati 4 nädalat pärast ravi alustamist (esimene määratud ajamoment) ja seejärel iga kuu kõikidel efektiivsuse määramise ajamomentidel.
Danish: Respons på behandlingen med Livensa bør vurderes inden for 3-6 måneder efter behandlingsstart for at afgøre, om det er relevant at fortsætte behandlingen.
Estonian: Reageerimist Livensa-ravile tuleb hinnata 3…6 kuu jooksul pärast ravi alustamist, et määrata, kas ravi jätkamine on näidustatud.
Danish: De skal derfor drøfte østrogentypen med Deres læge, som kan rådgive om, hvilken type østrogen, det er bedst at tage sammen med Livensa.
Estonian: Seetõttu peate te oma östrogeeni kasutamise üle pidama nõu arstiga, kes ütleb teile, millist tüüpi östrogeeni võib kasutada koos Livensaga.
Danish: Testosteronet i Livensa er det samme hormon, som mænd og kvinder producerer naturligt.
Estonian: Testosteroon Livensas on sama hormoon, mida mehe ja naise organismis toodetakse ka looduslikult.
Danish: Anvend ikke Livensa, hvis De er eller har mistanke om at De er gravid eller er i stand til at blive gravid, da det kan skade det ufødte barn.
Estonian: Ärge kasutage Livensat, kui olete või arvate end olevat rase või võite rasestuda, sest see võib kahjustada sündimata last.
Danish: Livensas sikkerhed er ikke vurderet i dobbeltblinde, placebokontrollerede forsøg med længere varighed end 1 år.
Estonian: Livensa ohutust ei ole hinnatud topeltpimedates platseeboga kontrollitud uuringutes kestusega üle ühe aasta.
Danish: Derfor, med basis i Livensas sikkerhedsprofil, som kræver indsendelse af PSURs hver 6. måned konkluderede CHMP, at indehaveren af markedsføringen skal indsende en yderligere ansøgning om fornyelse om 5 år.
Estonian: Seega, põhinedes Livensa ohutusprofiilil, mis nõuab 6-kuuliste perioodiliste ohutusaruannete esitamist, otsustas Inimravimite komitee, et müügiloa hoidja peab viie aasta jooksul esitama ühe täiendava uuendamise taotluse.
Danish: I tilfælde af utilsigtet eksponering under graviditet skal brugen af Livensa seponeres.
Estonian: Tahtmatu kasutamise korral raseduse ajal tuleb Livensa kasutamine katkestada.
Danish: Patienterne skal dog informeres om, at der er blevet rapporteret migræne, søvnløshed, opmærksomhedsforstyrrelser og dobbeltsyn under behandling med Livensa.
Estonian: Patsiente tuleb siiski teavitada sellest, et Livensa-ravi ajal on täheldatud migreeni, unetust, tähelepanuhäireid ja diploopiat.
Danish: Livensa kan som al anden medicin Livensgive bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Livensa põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Danish: Livensa påvirker ikke evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Estonian: Livensa ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: Livensa anbefales til brug hos kirurgisk menopausale kvinder op til 60 år.
Estonian: Livensat soovitatakse kasutada kirurgiliselt esilekutsutud menopausiga naistel vanuses kuni 60 aastat.
Danish: Anvend ikke Livensa, hvis De ammer, da dette kan skade barnet.
Estonian: Ärge kasutage Livensat juhul kui imetate, sest see võib olla lapsele kahjulik.
Danish: LivensGraviditet og amning
Estonian: Rasedus ja imetamine
Danish: Det vides ikke, om Livensa øger risikoen for brystkræft og kræft i livmoderslimhinden.
Estonian: Ei ole teada, kas Livensa suurendab rinnavähi ja endomeetriumivähi ohtu.
Danish: Hvis De holder op med østrogenbehandlingen, skal De også holde op med at anvende Livensa.
Estonian: Kui te lõpetate östrogeenravi, peate lõpetama ka Livensa kasutamise.
Danish: Livensa er beregnet til brug hos kvinder op til 60 år, som: - har ringe seksuel lyst, hvilket giver problemer eller bekymringer, og - har fået fjernet begge æggestokke, og - har fået fjernet livmoderen (hysterektomi), og - som får østrogenbehandling.
Estonian: Livensa on mõeldud kasutamiseks naistele vanuses kuni 60 aastat, kellel: - on vähene seksuaalsoov, mis põhjustab distressi või muret, ja - on mõlemad munasarjad eemaldatud, ja - on eemaldatud emakas (hüsterektoomia), ja - kes saavad östrogeenravi.
Danish: En signifikant højere procentdel af de kvinder, som fik Livensa, end de kvinder, som fik placebo, rapporterede en fordel i de tre endpoints, som kvinderne betragtede som klinisk betydningsfulde.
Estonian: Võrreldes platseebot saanud naistega teatas oluliselt suurem protsent Livensat kasutanud naistest soodsast mõjust nendele kolmele tulemusnäitajale, mida nad pidasid kliiniliselt oluliseks.
Danish: Virkningen af Livensa reduceres, hvis De bliver behandlet med østrogen af en bestemt type (‘konjugerede ekvine østrogener').
Estonian: Livensa efektiivsus väheneb kui saate teatud tüüpi östrogeenravi (‘konjugeeritud hobuse östrogeenid').
Danish: Hvis en bivirkning forekom med større frekvens i det integrerede fase III-forsøg (Livensa-patienter n=1.498, placebo-patienter n=1.297), vil denne frekvens være rapporteret i tabellen.
Estonian: Kui kõrvaltoime ilmnes integreeritud III faasi uuringutes suurema esinemissagedusega (Livensat saanud patsientidel n=1498, platseebot saanud patsientidel n=1297), on see esinemissagedus näidatud allolevas tabelis.
Danish: Livensa indeholder
Estonian: Mida Livensa sisaldab
Danish: Når Livensa-plastret fjernes, falder testosteron serumkoncentrationen til værdier tæt på baseline inden for 12 timer på grund af den korte, eksponentielle halveringstid (cirka 2 timer).
Estonian: Livensa plaastri eemaldamisel saavutavad testosterooni kontsentratsioonid peaaegu algtaseme väärtuse 12 tunni jooksul testosterooni lühikese terminaalse eksponentsiaalse poolväärtusaja tõttu (umbes 2 tundi).
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed De kan godt køre bil og betjene maskiner, mens De anvender Livensa.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Livensa kasutamise ajal võite juhtida autot ja töötada masinatega.
Danish: To multicenter, dobbeltblinde, placebokontrollerede forsøg af seks måneders varighed med 562 (INTIMATE SM1) og 533 (INTIMATE SM2) kvinder med ovariektomi og hysterektomi (kirurgisk induceret menopause) i alderen 20 til 70 år med HSDD, som samtidig fik østrogen, blev anvendt til at vurdere Livensas effekt og sikkerhed.
Estonian: Livensa efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks viidi läbi kaks mitmekeskuselist topeltpimedat platseeboga kontrollitud kuuekuulist uuringut 562 (INTIMATE SM1) ja 533 (INTIMATE SM2) ooforektomeeritud ja hüsterektomeeritud (kirurgiliselt esilekutsutud menopausiga) HSDD-ga naistel vanuses 20...70 aastat, kes said samaaegselt ka östrogeeni.
Danish: LivensBrug altid Livensa nøjagtigt efter lægens anvisning.
Estonian: Kasutage Livensat alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Danish: Livensa er et depotplaster, som konstant afgiver små mængder testosteron, som absorberes i blodet igennem huden.
Estonian: Livensa on transdermaalne plaaster, mis vabastab pidevalt väikeses koguses testosterooni, mis imendub läbi teie naha vereringesse.
Danish: For at forhindre, at Livensas klæbeevne påvirkes, bør der ikke benyttes creme, lotion eller talkum på det hudområde, hvor plastret skal sidde.
Estonian: Et vältida Livensa kleepuvusomaduste halvenemist, ei tohi sellele nahapiirkonnale, kuhu plaaster asetatakse, kanda kreeme, ihupiima ega pulbreid.
Danish: Overdosering med Livensa er usandsynlig, når det anvendes efter instruktionerne, fordi testosteronen hurtigt udskilles af kroppen, når plastret tages af.
Estonian: Kui Livensat kasutada vastavalt ettekirjutusele, on üleannustamine ebatõenäoline, sest kui plaaster eemaldada, eemaldub testosteroon kehast kiiresti.
Danish: Brug ikke Livensa - hvis De er overfølsom (allergisk) over for testosteron eller et af de øvrige indholdsstofferLivens (se pkt.
Estonian: Ärge kasutage Livensat - kui te olete allergiline (ülitundlik) testosterooni või Livensa mõne koostisosa suhtes (vt käesoleva infolehe lõpus lõiku „Lisainfo").
Danish: De bør selv holde øje med tegn på øget acne (en almindelig bivirkning), øget hårvækst i ansigtet, hårtab, dybere stemme eller forstørrelse af clitoris, da det alt sammen kan være tegn på bivirkninger af testosteron, som er det aktive stof i Livensa.
Estonian: Te peaksite ise jälgima tugeva akne (sage kõrvaltoime), näol karvakasvu suurenemise, juuste väljalangemise, hääle madalamaks muutumise või kliitori suurenemise märke, sest need kõik võivad olla Livensa toimeaine, testosterooni, kõrvaltoime nähtudeks.
Danish: Livensa er indiceret til behandling af hypoaktiv seksuel lyst (Hypoactive sexual desire disorder, HSDD) hos kvinder med bilateral ovariektomi og hysterektomi (kirurgisk induceret menopause) i samtidig østrogenbehandling.
Estonian: Livensa on näidustatud hüpoaktiivse seksuaalse soovi häire (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) raviks bilateraalselt ooforektomeeritud ja hüsterektomeeritud (kirurgiliselt esilekutsutud menopausiga) naistel, kes saavad samaaegselt östrogeenravi.
Danish: Serumkoncentrationer af testosteron og SHBG hos patienter, som fik Livensa i kliniske sikkerheds-/ og effektforsøg.
Estonian: Testosterooni ja SHBG kontsentratsioonid seerumis patsientidel, kellel kasutati Livensat kliinilise ohutuse ja efektiivsuse uuringutes
Danish: Måden, Livensa administreres på, gør overdosering usandsynlig.
Estonian: Arvestades Livensa manustamisviisi, on üleannustamine ebatõenäoline.
Danish: - Hvis De også anvender østrogenplastre, skal De sørge for, at Livensa-plastret og østrogenplastret ikke overlapper hinanden.
Estonian: - Kui te kasutate ka östrogeeni sisaldavaid plaastreid, veenduge, et Livensa plaaster ei kattu östrogeenplaastriga.
Danish: Livensa påvirkede ikke serumkoncentrationerne af sexhormonbindende globulin (SHBG), østrogener eller binyrehormoner.
Estonian: Livensa ei mõjutanud suguhormooni siduva globuliini (sex hormone binding globulin, SHBG), östrogeenide ega neerupealise hormoonide kontsentratsioone seerumis.
Danish: Livensa er kun beregnet til kvinder i menopausen, efter at de har fået fjernet æggestokkene og livmoderen.
Estonian: Livensa on näidustatud vaid menopausis naistele pärast munasarjade ja emaka eemaldamist.
Danish: Testosteron fra Livensa transporteres igennem intakt hud via en passiv diffusionsproces, som primært kontrolleres af gennemtrængning af stratum corneum.
Estonian: Livensast vabanev testosteroon transporditakse läbi intaktse naha passiivse difusiooniprotsessiga, mida kontrollitakse peamiselt marrasnahast läbitungimise kaudu.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Livensa - hvis De har eller har haft sygdomme i hjerte, lever eller nyrer.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Livensa - kui teil on varem esinenud südame-, maksa- või neeruhaigused.
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE LIVENSA
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE LIVENSA KASUTAMIST
Danish: Livensa er en transdermal behandling af HSDD, som øger kvindens seksuelle lyst, idet der opnås testosteronkoncentrationer, som svarer til det præmenopausale niveau.
Estonian: Livensa on transdermaalne ravim HSDD raviks, mis tõstab seksuaalsoovi, sest testosterooni kontsentratsioon tõuseb menopausieelse tasemega võrreldavale tasemele.
Danish: DHT-koncentrationerne steg parallelt med testosteronkoncentrationerne under behandlingen med Livensa.
Estonian: DHT kontsentratsioonid suurenevad Livensa-ravi ajal paralleelselt testosterooni kontsentratsioonidega.
Danish: Livensa er beregnet til kvinder op til 60 år, som har fået fjernet begge æggestokke og livmoderen.
Estonian: Livensa on mõeldud naistele vanuses kuni 60 aastat, kellel on eemaldatud nii munasarjad kui ka emakas.
Danish: SÅDAN SKAL DE BRUGE LIVENSA
Estonian: KUIDAS LIVENSAT KASUTADA
Danish: Livensa må ikke anvendes til kvinder med samtidig CEE Mens Livensa er indiceret med samtidig østrogenbehandling, udviste den undergruppe af patienter, som fik oralt konjugeret ekvint østrogen (conjugated equine estrogen, CEE), ikke nogen signifikant bedring af den seksuelle funktion.
Estonian: Livensat ei soovitata kasutada samaaegselt CEE-d võtvatel naistel Et Livensa on näidustatud kasutamiseks koos samaaegse östrogeenraviga, ei esinenud suukaudseid konjugeeritud hobuse östrogeene (conjugated equine estrogen, CEE) saavate patsientide alarühmas olulist seksuaalfunktsiooni paranemist.
Danish: Hvis noget af ovenstående er tilfældet, skal De fortælle Deres læge det, før De begynder at anvende Livensa.
Estonian: Kui teil on diagnoositud midagi eespool toodust, rääkige sellest enne Livensa kasutamise alustamist arstile.
Danish: Fertilitet Der er ingen data for virkningen af Livensa på fertilitet
Estonian: Fertiilsus Livensa toime kohta fertiilsuse andmed puuduvad.
Danish: Derfor anbefales Livensa ikke til naturligt menopausale kvinder.
Estonian: Livensat ei soovitata kasutada loomulikus menopausis naistel.
Danish: Der var ingen signifikant forskel i serumøstradiol og østronniveauet hos patienter behandlet med Livensa i op til 52 uger sammenlignet med baseline.
Estonian: Patsientidel, keda raviti Livensaga kuni 52 nädalat, ei olnud olulisi erinevusi seerumi östradiooli ja östrooni tasemetes võrreldes algtasemega.
Danish: Derfor bør Livensa ikke anvendes til kvinder i samtidig behandling med CEE (se pkt.
Estonian: Seetõttu ei tohiks Livensat kasutada naistel, kes saavad samaaegselt CEE-d (vt lõike 4.2 ja 5.1).
Danish: - Brug ikke Livensa efter den udløbsdato, der står på kartonen og brevet.
Estonian: - Ärge kasutage Livensat pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel pärast märget
Danish: Livensa er et tyndt, klart, ovalt plaster med T001 trykt på bagsiden.
Estonian: Livensa on õhuke sile ovaalne plaaster, mille pealiskihile on trükitud T001.
Danish: Under den 6-måneders dobbeltblinde anvendelse forekom følgende bivirkninger i behandlingsgruppen (n=549) med større incidens end i placebogruppen (n=545).
Estonian: Kuuekuulises topeltpimedas uuringus oli järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus ravigrupis (n=549) suurem kui platseebogrupis (n=545) ja neid hinnati uurijate poolt kui ilmselt või tõenäoliselt Livensaraviga seotud.
Danish: Det anbefales, at patienter, der er behandlet med konjugeret ekvint østrogen (conjugated equine estrogen, CEE), undlader at anvende Livensa, da effekten ikke er påvist (se pkt.
Estonian: Konjugeeritud hobuse östrogeeniga (conjugated equine estrogen, CEE) ravitavatel patsientidel ei ole Livensa kasutamine soovitatav, sest efektiivsust ei ole näidatud (vt lõike 4.4 ja 5.1).
Danish: Hyppighederne er defineret som meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) eller meget sjældne (< 1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10°000 kuni <1/1000) või väga harv
Danish: Ifølge disse data responderede 50,7% af kvinderne (n=274), som blev behandlet med Livensa, og 29,4% af dem, der blev behandlet med placebo (n=269), på det primære endpoint, som var fuldstændig tilfredsstillende seksuel aktivitet.
Estonian: Kombineeritud III faasi uuringu andmete põhjal, millesse ei hõlmatud suukaudset CEE-d võtvaid patsiente, kellel ei ilmnenud märkimisväärset seksuaalfunktsiooni paranemist, saavutas 50,7% (n=274) Livensaga ravitud ja 29,4% (n=269) platseebot saanud naistest ravivastuse, arvestades täielikku rahuldust pakkuvat seksuaalset aktiivsust (primaarne tulemusnäitaja).