FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Nplate, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben az Nplate alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala 63 pacientov, u ktorých nebolo ochorenie kontrolované napriek odstráneniu sleziny.
Hungarian: Az első vizsgálatban 63 olyan beteg vett részt, akik a lépeltávolításon túl egyéb kezelést nem kaptak.
Slovak: Agentúra konštatovala, že liek Nplate je účinný u pacientov s odstránenou slezinou, ako aj u pacientov, ktorí majú slezinu.
Hungarian: Az ügynökség megállapította, hogy az Nplate hatásossága mind a lépeltávolításon átesett betegeknél, mind pedig a léppel még rendelkező betegeknél bizonyítást nyert.
Slovak: Nplate, romiplostim, stimuluje tvorbu krvných doštičiek.
Hungarian: Az Nplate hatóanyaga, a romiplosztim, a vérlemezkék termelődését stimulálja.
Slovak: Nplate, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben az Nplate-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Začiatočná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta a následne sa upravuje tak, aby sa počet krvných doštičiek udržiaval na cieľových hladinách.
Hungarian: A kezdő adag a beteg testtömegétől függ, majd a vérlemezkeszámot a megcélzott szinten tartó dózist állítanak be.
Slovak: Nplate je prášok, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
Hungarian: Az Nplate oldatos injekció készítésére szolgáló por.
Slovak: Ak sa počet krvných doštičiek nezvýši dostatočne na to, aby sa po štyroch týždňoch liečby maximálnou dávkou Nplate znížilo riziko krvácania, liečba sa má zastaviť.
Hungarian: A vérzési kockázat csökkentése érdekében a kezelést fel kell függeszteni, ha a vérlemezkeszám nem emelkedik eléggé 4 hétig tartó, maximális dózisú Nplate kezelést követően.
Slovak: Liek Nplate možno použiť u pacientov s odstránenou slezinou na kontrolu ochorenia aj u pacientov, ktorí majú slezinu.
Hungarian: Az Nplate alkalmazható azon betegeknél, akik lépeltávolításon estek át a betegség kezelése céljából, illetve azoknál is akiknek még van lépe.
Slovak: Počet krvných doštičiek sa zvýšil nad prahovú hodnotu u 61 % pacientov používajúcich liek Nplate (25 zo 41) v porovnaní s 5 % pacientov používajúcich placebo (1 z 21).
Hungarian: A vérlemezkeszám emelkedése az Nplate-tel kezelt betegek 61%-ánál haladta meg a küszöbértéket (41 betegből 25), szemben a placebó kezelés során tapasztalt 5%-kal (21 betegből 1).
Slovak: Počet krvných doštičiek sa zvýšil nad prahovú hodnotu u 52 % pacientov používajúcich liek Nplate (22 zo 42) v porovnaní s 10% pacientov používajúcimi placebo (2 z 20).
Hungarian: A vérlemezkeszám emelkedése az Nplate-tel kezelt betegek 52%-ánál haladta meg a küszöbértéket (42 betegből 22), szemben a placebó kezelés során tapasztalt 10%-kal (20 betegből 2).
Slovak: Počet krvných doštičiek sa zvýšil nad prahovú hodnotu u 38 % pacientov používajúcich liek Nplate (16 zo 42) v porovnaní so žiadnym z 21 pacientov používajúcich placebo.
Hungarian: A vérlemezkeszám emelkedése az Nplate-tel kezelt betegek 38%-ánál haladta meg a küszöbértéket (42 betegből 16), ezzel szemben a 21 placebóval kezelt betegből egynél sem.
Slovak: Nplate boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Nplate alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Hungarian: Az Nplate-tel kapcsolatos egyéb információ
Slovak: 1 injekčná liekovka
Hungarian: 1 előretöltött injekciós toll
Slovak: x 1) naplnené injekčné striekačky (multibalenie)
Hungarian: 3 (3x1) előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsomagolás)
Slovak: x 1) naplnené perá (multibalenie)
Hungarian: 3 (3x1) előretöltött fecskendő (gyűjtőcsomagolás)
Slovak: Nucala sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Hungarian: A Nucala-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Slovak: Nucala bolo dňa 2. decembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Hungarian: 2015. december 2-án a Nucala az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Slovak: U detí je eozinofilná astma zriedkavá, a preto sú dostupné údaje obmedzené.
Hungarian: Gyermekeknél az eozinofil asztma ritka, ezért a rendelkezésre álló adatok is korlátozottak.
Slovak: Odporúčaná dávka je 100 mg u pacientov vo veku 12 rokov a starších a 40 mg u pacientov vo veku od 6 do 11 rokov.
Hungarian: Az ajánlott adag 12 éves és idősebb betegeknél 100 mg, 6 és 11 év közötti betegeknél pedig 40 mg.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Nucala sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Nucala alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Slovak: Liek sa používa spolu s ďalšími liekmi v prípade pacientov so závažnou astmou, ktorá nebola náležite kontrolovaná predchádzajúcou liečbou.
Hungarian: Más gyógyszerekkel együtt olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek súlyos asztmájuk van, amely a korábbi kezelésekkel nem volt jól kontrollálható.
Slovak: Zníženie závažných záchvatov astmy a následnej potreby nemocničnej liečby u dospelých sa považovalo za dôležitý prínos, ktorý prevyšuje nízke riziko vedľajších účinkov.
Hungarian: Felnőtteknél a súlyos asztmarohamok számának és a kórházi kezelés ebből fakadó szükségességének csökkenését fontosnak tartották, és ez az előny meghaladta a mellékhatások alacsony kockázatát.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že z dostupných údajov vyplýva, že liek Nucala u detí účinkuje podobne ako u dospelých, a preto sa výsledky u dospelých môžu aplikovať aj na deti s eozinofilnou astmou.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok azt jelzik, hogy a Nucala hasonlóan viselkedik felnőttek és gyermekek esetében, és a felnőtteknél tapasztalt eredmények ezért az eozinofil asztmában szenvedő gyermekekre is vonatkoznak.
Slovak: Zníženie dávky kortikosteroidov sa navyše považovalo za klinicky významné vzhľadom na možné komplikácie dlhodobej liečby kortikosteroidmi.
Hungarian: Ezenkívül a kortikoszteroidadag csökkenését klinikailag relevánsnak tekintették, mivel a hosszú távú kortikoszteroid-kezelés szövődményekkel járhat.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Nucala?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Nucala biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Nucala (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť hlavy.
Hungarian: A Nucala leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás.
Slovak: Denná dávka kortikosteroidov sa mohla znížiť o viac ako 50 % na dávku 5 mg alebo nižšiu v prípade viac ako polovice (37 zo 69) pacientov, ktorým bol podávaný liek Nucala, pričom 10 z týchto pacientov mohlo úplne vysadiť kortikosteroidy v porovnaní s asi tretinou pacientov, ktorým bolo podávané placebo (22 zo 66, pričom kortikosteroidy mohlo vysadiť 5 pacientov).
Hungarian: A Nucala-t kapó betegeknek több, mint a fele (69ből 37) tudta a napi kortikoszteroid-adagját több, mint 50%-kal csökkenteni 5 mg-os vagy kisebb adagra, és közülük 10-en tudták teljesen abbahagyni a kortikoszteroidok szedését, míg a placebót kapóknál ez az arány körülbelül egyharmad (66-ból 22, akik közül 5-en tudták abbahagyni a kortikoszteroidok szedését) volt.
Slovak: Nucala, mepolizumab, je druh proteínu, ktorý sa nazýva monoklonálna protilátka a ktorý sa naviaže na špecifickú látku v tele.
Hungarian: A Nucala hatóanyaga, a mepolizumab egy monoklonális antitestnek nevezett fehérjetípus, amely a szervezetben egy specifikus anyaghoz kötődik.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v týchto štúdiách bol počet závažných záchvatov (exacerbácií) astmy, ktoré sa vyskytli počas liečby, ktorý sa znížil asi o polovicu v prípade pacientov liečených liekom Nucala.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a hatásosság fő mutatója a kezelés során fellépő súlyos asztmarohamok (exacerbációk) száma volt, amelyek a Nucala-val kezelt betegeknél mintegy felére csökkentek.
Slovak: Prečo bol liek Nucala povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték a Nucala forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: Naviazaním na interleukín-5 mepolizumab blokuje jeho účinok, čím sa zníži počet eozinofilov.
Hungarian: Az interleukin-5-höz kötődve a mepolizumab gátolja annak aktivitását, és ezáltal csökkenti az eozinofilek számát.
Slovak: Mepolizumab sa naviaže na látku nazývanú interleukín-5, ktorá podporuje tvorbu a prežívanie eozinofilov.
Hungarian: A mepolizumab egy interleukin-5 nevű anyaghoz kötődik, amely elősegíti az eozinofilok termelődését és életben tartását.
Slovak: Zníženie hladiny eozinofilov v krvi dosiahnuté u detí bolo takisto porovnateľné s hladinou pri štandardných dávkach u dospelých.
Hungarian: A vér eozinofil szintjének gyermekeknél elért csökkenése is összehasonlítható volt a felnőtteknél a standard adagok mellett tapasztalttal.
Slovak: Nucala pri závažnej eozinofilnej astme, ktorá nebola dostatočne kontrolovaná predchádzajúcou liečbou, sa preukázali v troch hlavných štúdiách, v ktorých sa liek porovnával so (zdanlivou) injekciou placeba.
Hungarian: A Nucala előnyeit súlyos, a korábbi kezelés által nem jól kontrollált eozinofil asztmában három fő vizsgálatban igazolták, amelyekben a gyógyszert placebo (hatóanyag nélküli) injekcióval hasonlították össze.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nucala?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nucala alkalmazása?
Slovak: Pri eozinofilnej astme príznaky súvisia s príliš veľkým počtom eozinofilov (druhu bielych krviniek) v krvi a hliene v pľúcach.
Hungarian: Eozinofil asztma esetén a tünetek azzal állnak összefüggésben, hogy a vérben és a tüdőváladékban túl nagy a fehérvérsejtek egy típusának, az úgynevezett eozinofileknek a száma.
Slovak: Liek sa podáva vo forme injekcie pod kožu do ramena, stehna alebo brucha raz za štyri týždne.
Hungarian: A gyógyszert a felkar, a comb vagy a has bőre alá, 4 hetente egyszer kell beadni.
Slovak: Ďalšia štúdia sa uskutočnila u detí vo veku od 6 do 11 rokov a preukázalo sa v nej, že dávka lieku Nucala 40 mg podávaná pod kožu vedie k porovnateľnej hladine liečiva v tele ako je hladina pozorovaná pri štandardných dávkach u dospelých.
Hungarian: 6 és 11 év közötti gyermekekkel egy további vizsgálatot végeztek, amely kimutatta, hogy a Nucala 40 mg-os, bőr alá beadott adagja hasonló hatóanyagszintet eredményezett a szervezetben, mint amit felnőtteknél a standard dózisok esetén tapasztaltak.
Slovak: Liek Nucala je určený na dlhodobú liečbu.
Hungarian: A Nucala hosszú távú alkalmazásra szolgál.
Slovak: Liek Nucala obsahuje liečivo mepolizumab.
Hungarian: A Nucala hatóanyaga a mepolizumab.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Nucala si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: A Nucala alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Nucala sa neustále kontrolujú.
Hungarian: A Nucala alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Slovak: Nucala a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: A Nucala-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovak: Nucala je liek proti astme, ktorý sa používa na liečbu pacientov vo veku 6 rokov a starších s určitým druhom astmy, ktorá sa nazýva eozinofilná astma.
Hungarian: A Nucala egy asztmaellenes gyógyszer, amelyet az asztma egy bizonyos, eozinofil asztmának nevezett típusában szenvedő, 6 éves és idősebb betegek kezelésére alkalmaznak.
Slovak: Pacienti a ošetrovatelia môžu po zaškolení používať naplnené pero alebo injekčnú striekačku lieku Nucala sami, injekčnú liekovku môžu však používať výlučne zdravotnícki pracovníci.
Hungarian: A Nucala-t előretöltött injekciós tollban vagy fecskendőben megfelelő betanítást követően a beteg, illetve gondozó is beadhatja, az injekciós üveget azonban csak egészségügyi szakember alkalmazhatja.
Slovak: Nucala boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Nucala biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Nucala je dostupný ako roztok v naplnenom pere alebo injekčnej striekačke alebo ako prášok v injekčnej liekovke, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
Hungarian: A Nucala oldat formájában előretöltött injekciós tollban vagy fecskendőben, illetve injekció készítésére szolgáló por formájában injekciós üvegben kapható.
Slovak: Na tretej štúdii sa zúčastnilo 135 väčšinou dospelých pacientov s eozinofilnou astmou, ktorá bola taká závažná, že bola potrebná pravidelná perorálna liečba kortikosteroidmi (silnými protizápalovými liekmi, ako je prednizón a prednizolón) a hlavným meradlom účinnosti bola miera zníženia dávky kortikosteroidov pri použití lieku Nucala počas 24 týždňov v porovnaní s placebom.
Hungarian: A harmadik vizsgálatba 135 olyan, főként felnőtt beteget vontak be, akiknél az eozinofil asztma elég súlyos volt ahhoz, hogy kortikoszteroidokkal (erős gyulladáscsökkentő gyógyszerek, például prednizon vagy prednizolon) végzett, rendszeres szájon át történő kezelést tegyen szükségessé.
Slovak: Nucala je viazaný na lekársky predpis a liek má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s identifikovaním a liečbou závažnej eozinofilnej astmy.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és azt csak a súlyos eozinofil asztma felismerésében és kezelésében tapasztalt orvos írhatja fel.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 576 dospelých a dospievajúcich, ktorým bol podávaný liek
Hungarian: A második vizsgálatba 576 olyan felnőttet és serdülőt vontak be, akik 28 hétig kaptak 4 hetente Nucala-t.
Slovak: Nucala účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nucala?
Slovak: Časté sú aj reakcie na mieste vpichu injekcie a bolesť chrbta, ktoré postihujú až 1 pacienta z 10. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nucala a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: Az injekció beadása helyén kialakuló reakciók és a hátfájás is gyakori, amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkeznek.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Hungarian: A Nucala-val kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Nucala používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nucala-t?
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 616 dospelých a dospievajúcich, ktorým bol podávaný liek
Hungarian: Az első vizsgálatba 616 olyan felnőttet és serdülőt vontak be, akik a szokásos asztmaellenes gyógyszereiken felül egy éven át 4 hetente kaptak Nucala-t.
Slovak: Nucala boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nucala alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Počkajte 30 minút
Hungarian: Várjon 30 percet
Slovak: • Ak nezačujete druhé „kliknutie":
Hungarian: • Ha nem hallja a második "kattanást":
Slovak: Malé vzduchové bublinky sa však očakávajú a sú prijateľné.
Hungarian: Apró légbuborékok jelenléte azonban várható és elfogadható.
Slovak: Výskyt jednej alebo viacerých vzduchových bubliniek je normálny.
Hungarian: • Egy vagy több légbuborék jelenléte normális.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou.
Hungarian: • Mossa meg a kezét szappannal és vízzel.
Slovak: Bezpečnostný profil bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval u dospelých.
Hungarian: A biztonságossági profil hasonló volt a felnőtteknél megfigyeltekhez.
Slovak: Zlikvidujte ho (pozri 9. krok) a začnite znovu s novým perom.
Hungarian: Semmisítse meg (lásd a 9. lépést), és kezdje újra a beadás folyamatát egy új tollal.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 2. decembra 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. december 2.
Slovak: Cork, Írsko.
Hungarian: Cork, Írország.
Slovak: Žltý indikátor
Hungarian: Sárga indikátor
Slovak: (stane sa viditeľným, keď je podanie injekcie dokončené)
Hungarian: (akkor válik láthatóvá, ha az injekciót teljesen beadták)
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať:
Hungarian: A tünetek közé tartozhatnak az alábbiak:
Slovak: Nájdite si vhodný, dobre osvetlený a čistý povrch.
Hungarian: Keressen egy kényelmes, jól megvilágított és tiszta felületet.
Slovak: Rekonštitúcia sa musí uskutočniť v aseptických podmienkach.
Hungarian: A feloldást aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
Slovak: týždni (n = 182), čo predstavuje 84 % zníženie v porovnaní s placebom.
Hungarian: hétre (n = 182), amely a placebóval összehasonlítva 84%-os csökkenést jelent.
Slovak: Nucalou sú zvyčajne mierne až stredne závažné, ale občas môžu byť závažné.
Hungarian: A Nucala által okozott mellékhatások rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak, de esetenként súlyosak is lehetnek.
Slovak: Ak žijete v oblasti, kde sú uvedené infekcie časté alebo ak do takejto oblasti cestujete:
Hungarian: Ön olyan területen él, ahol az ilyen fertőzések gyakoriak, vagy ha ilyen területre utazik,
Slovak: Všetky tieto nežiaduce udalosti boli nezávažné, mali miernu až stredne závažnú intenzitu a väčšina z nich odznela v priebehu niekoľkých dní.
Hungarian: E mellékhatások egyike sem volt súlyos, enyhe, illetve közepes intenzitásúak voltak és többségük néhány napon belül rendeződött.
Slovak: • závažné alergické reakcie (anafylaxia)
Hungarian: • Súlyos allergiás reakciók (anafilaxia).
Slovak: Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov)
Hungarian: Idős (≥65 éves) betegek
Slovak: Exp: Mesiac-Rok
Hungarian: Exp: Hónap-Év
Slovak: Rekonštitúcia je zvyčajne ukončená v priebehu 5 minút po pridaní sterilnej vody, ale môže trvať aj dlhšie.
Hungarian: Az oldódás általában a steril víz hozzáadását követő 5 percen belül teljessé válik, de esetleg hosszabb ideig is eltarthat.
Slovak: Iné lieky a Nucala
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Nucala
Slovak: Význam týchto zistení pre ľudí nie je známy.
Hungarian: Ezen megfigyelések humán jelentősége nem ismert.
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele (20. - 24. týždeň)
Hungarian: Másodlagos végpontok (20-24. hét)
Slovak: Niektorí ľudia môžu mať alergické reakcie alebo reakcie podobné alergii.
Hungarian: Egyes betegeknél allergiás, vagy allergiaszerű reakciók alakulhatnak ki.
Slovak: Po prerušení liečby trvajúcom 8 týždňov bol 30 z týchto pacientov mepolizumab podávaný počas ďalších 52 týždňov.
Hungarian: A kezelés 8 hetes megszakítását követően ezen betegek közül 30-an további 52 héten át részesültek mepolizumab kezelésben.
Slovak: Nucala je určená na dlhodobú liečbu.
Hungarian: A Nucala hosszú időtartamú kezelésre szolgál.
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky primárneho a sekundárnych cieľových ukazovateľov v 32.
Hungarian: 2. táblázat: Az elsődleges és másodlagos végpontokban mért eredmények a 32.
Slovak: Mali by ste začuť prvé „kliknutie", ktoré vás upozorní, že sa začalo podávanie injekcie.
Hungarian: • Hallania kell az első "kattanást", amely jelzi, hogy az injekció beadása elkezdődött.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások a súlyosság csökkenő sorrendjében kerülnek ismertetésre.
Slovak: • opuch očných viečok, tváre, pier, jazyka alebo úst
Hungarian: • a szemhéjak, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a szájüreg duzzanata,
Slovak: Nedotknite sa prstami žltého krytu ihly.
Hungarian: Ne érintse meg ujjaival a sárga tűvédőt.
Slovak: O podávaní Nucaly gravidným ženám sa má uvažovať len vtedy, ak je očakávaný prínos pre matku väčší ako možné riziko pre plod.
Hungarian: A Nucala terhes nőknél történő alkalmazása csak akkor mérlegelhető, ha az anya számára várható előny nagyobb, mint a magzatot érintő bármilyen lehetséges kockázat.
Slovak: Priemerný počet exacerbácii v prechádzajúcom roku bol 3,6 a priemerná hodnota FEV1 pred podaním bronchodilatancia bola 60 % referenčnej hodnoty.
Hungarian: Az előző évben az exacerbatiók számának átlagértéke 3,6, míg a bronchodilatator alkalmazása előtti FEV1 érték 60% volt.
Slovak: Skontrolujte liek
Hungarian: Ellenőrizze a gyógyszert
Slovak: Uistite sa, že biely piest je zatlačený úplne nadol
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a fehér dugattyú teljes mértékben le lett nyomva
Slovak: U opíc nemal mepolizumab žiadny vplyv na graviditu alebo na embryonálny/fetálny a postnatálny vývoj (vrátane imunitnej funkcie) potomkov.
Hungarian: Majmokban a mepolizumabnak nem volt hatása a terhességre, illetve az utódállatok embrionális/fötális és posztnatális fejlődésére (beleértve az immunfunkciót is).
Slovak: Pripravte si všetko potrebné
Hungarian: 1.Készítse elő a szükséges kellékeket
Slovak: • ekzém (svrbivé červené škvrny na koži)
Hungarian: • ekcéma (viszkető vörös foltok a bőrön),
Slovak: Anafylaxia**
Hungarian: Anaphylaxia**
Slovak: Tieto reakcie sa môžu vyskytnúť po prvýkrát až po dlhšom trvaní liečby (pozri časť 4.8).
Hungarian: Ezek a reakciók hosszabb kezelés után is megjelenhetnek (lásd 4.8 pont).
Slovak: U dospelých, dospievajúcich a u detí sa takáto miera zníženia pozorovala v priebehu 4 týždňov od začiatku liečby.
Hungarian: Felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél ilyen nagyságrendű csökkenést 4 hetes kezelésen belül figyeltek meg.
Slovak: Čo najskôr sa skontaktujte so svojím lekárom alebo s nemocnicou, aby ste si dohodli nový termín návštevy.
Hungarian: Amilyen gyorsan csak lehetséges, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a kórházzal, hogy minél hamarabb új időpontot kapjon az injekció beadására.
Slovak: Lieky tohto typu (monoklonálne protilátky) môžu spôsobiť závažné alergické reakcie, keď sa vpichnú do tela (pozri časť 4, „Možné vedľajšie účinky").
Hungarian: Az ilyen típusú gyógyszerek (monoklonális antitestek) súlyos allergiás reakciókat okozhatnak, ha azokat injekció útján adják be (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Slovak: Neutralizačné protilátky sa zistili u jednej dospelej osoby.
Hungarian: Neutralizáló antitesteket egy felnőtt betegnél észleltek.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného lieku je preukázaná na 8 hodín pri uchovávaní do 30 °C.
Hungarian: A feloldott gyógyszer kémiai és fizikai stabilitását 8 órás időtartamban igazolták 30°C alatti tárolás esetén.
Slovak: Nucala môže oslabiť vašu odolnosť proti infekciám spôsobeným parazitmi.
Hungarian: A Nucala gyengítheti az Ön ellenállóképességét a paraziták (élősködők) által okozott fertőzésekkel szemben.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytnú v priebehu niekoľkých minút alebo hodín po podaní injekcie, ale niekedy sa príznaky môžu objaviť až o niekoľko dní neskôr.
Hungarian: Ezek a reakciók rendszerint az injekció beadását követően perceken vagy órákon belül alakulnak ki, de néha a tünetek akár több nappal később is jelentkezhetnek.
Slovak: Kontrolné okienko (liek je vo vnútri)
Hungarian: Ellenőrző ablak (belül a gyógyszer)
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má prehodnocovať minimálne v ročných intervaloch a lekár má o nej rozhodnúť na základe posúdenia závažnosti ochorenia pacienta a úrovne kontroly exacerbácií.
Hungarian: A kezelés folytatásának szükségességét legalább évente felül kell vizsgálni a betegség súlyosságának és az exacerbatio kontrollálásának orvosi értékelése alapján.
Slovak: Tento dávkovací režim sa považuje za prijateľný vzhľadom na široký terapeutický index mepolizumabu.
Hungarian: Ezt az adagolási rendet a mepolizumab széles terápiás indexe miatt elfogadhatónak tekintik.
Slovak: Tento stav sa nazýva eozinofilná astma - typ astmy, ktorú je možné liečiť Nucalou.
Hungarian: Ezt az állapotot eozinofil asztmának hívják - ez az asztma azon fajtája, amelyet a Nucala-val kezelni lehet.
Slovak: Uistite sa, že máte na dosah:
Hungarian: Biztosítsa, hogy elérhető közelségben legyenek az alábbiak: