FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Helicobacter Test INFAI may be used for in vivo diagnosis of gastroduodenal Helicobacter pylori infection in: - adults, - adolescents, who are likely to have peptic ulcer disease.
Dutch: Helicobacter Test INFAI wordt toegepast voor de in-vivo diagnose van een gastro-duodenale infectie met Helicobacter pylori bij: - Volwassenen, - jongeren die een mogelijke maagzweer hebben.
English: Ammonia which is produced as described above by the bacterial hydrolysis is included into the metabolism as NH4+.
Dutch: Het bij de bacteriële hydrolyse vrijkomende ammonia wordt omgezet tot NH4+.
English: • if you have or suspect that you have a stomach infection or a certain inflammation of the stomach lining (atrophic gastritis).
Dutch: • U heeft of vermoedt een maaginfectie of een bepaalde ontsteking van het maagslijmvlies
English: All breath sample containers and the patient documentation must be sent to a qualified laboratory for analysis.
Dutch: Alle containers voor ademmonsters en de patiëntdocumentatie moeten ter analyse worden verzonden naar een gekwalificeerd laboratorium.
English: For performance of the test, 100 ml 100 % orange juice for patients from the age of 3 to 11 (as a preadministered test meal), as well as tap water (for dissolving the 13C-urea powder) are necessary.
Dutch: Voor de uitvoering van de test is 100 ml puur sinaasappelsap voor patiënten van 3-11 jaar (als voorafgaande testmaaltijd) nodig, alsmede kraanwater (voor het oplossen van het 13C-ureumpoeder).
English: Your doctor has recommended that you have a Helicobacter Test INFAI for one of the following reasons:
Dutch: Uw arts heeft u om één van de volgende redenen geadviseerd een Helicobacter Test INFAI te ondergaan:
English: • Close the jar and shake it carefully until all the powder is dissolved.
Dutch: • Sluit de pot weer af en schud deze voorzichtig om tot alle poeder volledig is opgelost.
English: None
Dutch: Geen
English: Therefore, the rate-limiting step in the whole process is the cleavage of 13C-urea by Helicobacter's urease.
Dutch: Daarom is de snelheidsbepalende stap in het gehele proces de afbraak van 13C-ureum door het urease afkomstig van de Helicobacter pylori.
English: This is particularly after a therapy to remove Helicobacter pylori.
Dutch: Dit geldt met name na een therapie gericht op het verwijderen van Helicobacter pylori.
English: It is a breath test for adolescents from the age of 12 and adults to determine the presence of bacterium Helicobacter pylori in the stomach.
Dutch: Het is een ademtest voor jongeren vanaf 12 jaar en volwassenen voor het vaststellen van de aanwezigheid in de maag van de bacterie Helicobacter pylori.
English: In the absence of bacterial urease, the whole amount of the administered urea after absorption from the gastrointestinal tract will be metabolised like the endogenous urea.
Dutch: In de afwezigheid van bacteriëel urease wordt de totale toegediende hoeveelheid ureum, na opname vanuit het maagdarmkanaal, gemetaboliseerd op dezelfde wijze als endogeen ureum.
English: Zero point adjustment of the detectors by means of the zero gas generated in the spectrometer.
Dutch: Nulpuntbijstelling van de detectoren middels zerogas, afkomstig uit de spectrometer.
English: The test should be performed following at least:
Dutch: De test mag op zijn vroegst worden uitgevoerd:
English: The breath samples, collected in 10 ml glass- or plastic sample tubes, are analysed by isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
Dutch: De ademmonsters, verzameld in de 10 ml glazen of plastic monsterflacons, worden onderzocht met behulp van isotopen-ratio-massaspectrometrie (IRMS).
English: In case it is necessary to repeat the test procedure, this should not be done until the following day.
Dutch: In geval het noodzakelijk is om de test te herhalen dient dit niet voor de volgende dag plaats te vinden.
English: Component
Dutch: Onderdeel
English: The test begins with the collection of samples for determining the baseline values:
Dutch: De test wordt gestart met het nemen van de monsters om de uitgangswaarden te bepalen.
English: A test set contains 1 jar with the additional components:
Dutch: Een test bevat 1 pot met de aanvullende onderdelen:
English: INFAI GmbH Gottfried-Hagen-Str. 60-62 D-51105 Köln Germany
Dutch: INFAI GmbH Gottfried-Hagen-Str. 60-62 D-51105 Köln Duitsland
English: The orally applied 13C-urea is metabolised to carbon dioxide and ammonia or is integrated into the body's own urea cycle.
Dutch: Het oraal toegediend 13C-ureum wordt omgezet tot koolstofdioxide en ammonia ofwel opgenomen in de lichaamseigen ureumcyclus.
English: Children aged 3-11 years must take the content of one jar for one test.
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 3-11 jaar dienen de inhoud van 1 potje voor 1 test in te nemen.
English: • Take the straw and the two sample tubes with the label
Dutch: • Gebruik daarvoor het rietje en de twee monsterflacons met het opschrift
English: After oral ingestion the labelled urea reaches the gastric mucosa.
Dutch: Na orale inname komt het gelabeld ureum in contact met de mucosa van de maagwand.
English: The portion of 13CO2 in the breath samples is determined by non-dispersive infrared spectrometry and stated as an absolute difference (Δδ-value) between the 00-minute- and the 30-minute-values.
Dutch: Het gedeelte 13CO2 in de uitgeademde lucht wordt bepaald door middel van non-dispersieve infrarood spectrometrie en uitgedrukt als het absolute verschil (Δδ-waarde) tussen de meting op t = 00 en de meting op t = 30 minuten-waarde.
English: The patient data should be documented using the provided data sheet.
Dutch: De gegevens over de patiënt dienen te worden gedocumenteerd met behulp van het bijgesloten formulier.
English: Patients from the age of 12 must take the content of one jar for one test.
Dutch: Patiënten vanaf 12 jaar dienen de inhoud van 1 potje voor 1 test in te nemen.
English: The following are suitable test meals:
Dutch: De volgende voedingsmiddelen zijn geschikte testmaaltijden:
English: 50 Package leaflet
Dutch: 50 Bijsluiter
English: C-ratio in carbon dioxide of breath is an integrated part of the diagnostic test Helicobacter Test INFAI.
Dutch: De analyse van de 13C/12C verhouding in het koolstofdioxide van de adem vormt een integraal onderdeel van de diagnostische test Helicobacter Test INFAI.
English: Essential items not supplied with Helicobacter Test INFAI
Dutch: Essentiële artikelen die niet worden meegeleverd bij Helicobacter Test INFAI
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Helicobacter Test INFAI if you have any condition that can affect or be affected by the test.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt, indien u een aandoening heeft die van invloed kan zijn op of beïnvloed kan worden door de test.
English: For Mass Spectrometry
Dutch: Voor massaspectrometrie
English: In comparison to bioptic diagnostics of an infection with Helicobacter pylori, the breath test achieved in a clinical trial on 168 patients from the age of 3 to 11, a sensitivity of 98.4 % [90 %-CI: ≥ 93.9 %], and a specificity of 98.1 % [90 %-CI: ≥ 95.1 %].
Dutch: In vergelijking met diagnostiek van een Helicobacter pylori infectie op basis van biopten vertoont de ademtest, op basis van klinisch onderzoek in 168 patiënten van 3 tot 11 jaar, een gevoeligheid van 98,4 % [90 %-CI: ≥ 93,9 %] en een specificiteit van 98,1 % [90 %-CI: ≥ 95,1 %] zijn bereikt.
English: If you cannot take either of these test meals, please tell your doctor, who will suggest an alternative.
Dutch: Als u geen van deze testmaaltijden kunt gebruiken, geef dit dan door aan uw arts. U krijgt dan een andere testmaaltijd aangeboden.
English: Why do you need to take the Helicobacter Test INFAI?
Dutch: Waarom is het nodig, de Helicobacter Test INFAI uit te voeren?
English: • Use the straw and the breath sample container described under point 2 labelled “sampling time: 00-minute-value”.
Dutch: • Gebruik het rietje en de container voor het ademmonster beschreven onder punt 2 met het opschrift “Monstertijdstip: 00 minuten-waarde”.
English: The package must be sent to a qualified laboratory for analysis.
Dutch: Het pakket moet ter analyse worden verzonden naar een gekwalificeerd laboratorium.
English: Multiple replicate analyses: Minimum of 3 replicate analyses of the same sample during operation
Dutch: Een minimum van 3 heranalyses van hetzelfde monster tijdens de uitvoering
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON, PACK OF 1 JAR AND 50 JARS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING, VERPAKKING MET 1 POT EN 50 POTJES
English: • stomach ulcer
Dutch: • een maagzweer
English: • The contents are poured into a drinking glass, the jar filled a second and third time with water and the contents transferred into the drinking glass, so that approximately 30 ml of test solution is obtained.
Dutch: Vul de pot een tweede en derde keer met water en schenk de inhoud vervolgens eveneens in het glas, zodat ongeveer 30 ml testoplossing wordt verkregen.
English: 3 Bendable straw for collection of the breath samples into the corresponding breath bags
Dutch: 3 Buigbaar rietje voor het nemen van ademmonsters in de bijbehorende monsterflacons
English: If you cannot take this test meal, please tell your doctor, who will suggest an alternative.
Dutch: Als u deze testmaaltijd niet kunt gebruiken, geef dit dan door aan uw arts. U krijgt dan een andere testmaaltijd aangeboden.
English: Fill up the second sample tube (Label “Sampling time: 00-minute-value”) with breath by following the same procedure.
Dutch: Vul het tweede buisje voor ademmonsters (etiket: “00 minuten-waarde”) met adem door dezelfde procedure te volgen.
English: • Infrared spectroscopic analysis
Dutch: • Infrarood spectrometrische analyse
English: Both might interfere with the Helicobacter pylori status.
Dutch: Beide vormen van therapie kunnen de Helicobacter pylori status verstoren.
English: For performance of the test, 200 ml 100 % orange juice or 1 g citric acid in 200 ml water for patients from the age of 12 and older (as a pre-administered test meal), as well as tap water (for dissolving the 13C-urea powder) are necessary.
Dutch: Voor de uitvoering van de test is 200 ml puur sinaasappelsap of 1 g citroenzuur 200 ml water voor patiënten vanaf 12 jaar (als een voorafgaande testmaaltijd) nodig; alsmede kraanwater (voor het oplossen van het 13C-ureum poeder).
English: • The sample container should be held upright and the bar-code label marked “00-minute value” will be stuck round the sample container so that the lines of the bar code are horizontal.
Dutch: • Houd de monstercontainer rechtop en plak het streepjescode-etiket “00 minuten-waarde” rondom de monstercontainer zodanig dat de streepjes van de streepjescode horizontaal liggen.
English: 6.3 Shelf-life
Dutch: 6.3 Houdbaarheid
English: What Helicobacter Test INFAI is and what it is used for
Dutch: Wat is Helicobacter Test INFAI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Helicobacter Test INFAI is for diagnostic use only.
Dutch: Helicobacter Test INFAI is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
English: Helicobacter Test INFAI is influenced by medicines influencing
Dutch: Helicobacter Test INFAI wordt beïnvloed door geneesmiddelen die invloed hebben op
English: Helicobacter Test INFAI will be affected by all treatments interfering with Helicobacter pylori status or urease activity.
Dutch: Helicobacter Test INFAI wordt beinvloed door alle geneesmiddelen die de Helicobacter pylori status of de urease activiteit storen.
English: From there it is transported as bicarbonate into the lung and liberated as 13CO2 with the exhaled air.
Dutch: Het koolstofdioxide diffundeert naar de bloedvaten en wordt vervolgens als bicarbonaat naar de long getransporteerd en daarna als 13CO2 in de uitgeademde lucht uitgescheiden.
English: • Mass spectrometric analysis
Dutch: • Massaspectrometrische analyse
English: Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 will be affected by all treatments interfering with Helicobacter pylori status or urease activity.
Dutch: Helicobacter Test INFAI voor kinderen in de leeftijd van 3-11 wordt beinvloed door alle geneesmiddelen die de Helicobacter pylori status of de urease activiteit storen.
English: For Infrared Spectroscopy
Dutch: Voor infraroodspectroscopie
English: It is recommended to take notice of the product information of eradication therapy products for their use during pregnancy and lactation.
Dutch: Aanbevolen wordt om kennis te nemen van de productinformatie betreffend gebruik tijdens zwangerschap en lactatie van die producten welke worden toegepast om Helicobacter pylori te elimineren.
English: It is a breath test for children aged 3-11 years to determine the presence of bacterium Helicobacter pylori in the stomach or duodenum.
Dutch: Het is een ademtest voor kinderen in de leeftijd van 3-11 jaar voor het vaststellen van de aanwezigheid in de maag of de twaalfvingerige darm van de bacterie Helicobacter pylori.
English: Pharmacotherapeutic group: Other diagnostic agents, ATC code: VO4CX For the amount of 45 mg 13C-urea, which is administered per unit in the course of the breath test, no pharmacodynamic activity is described.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Overige diagnostica, ATC-code: VO4CX Van de hoeveelheid werkzame stof die ten behoeve van de ademtest wordt toegediend - 75 mg 13Cureum - is geen farmacodynamische activiteit beschreven.
English: There is insufficient data on the diagnostic liability of the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 to recommend its use in patients with gastrectomy and in patients younger than 3 years of age.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens omtrent de diagnostische betrouwbaarheid van de Helicobacter Test INFAI voor kinderen in de leeftijd van 3-11 om het gebruik te rechtvaardigen bij patiënten met een gastrectomie en patienten jonger dan 3 jaar.
English: Barcodes for 00-minute-value Barcodes for 30-minute-value
Dutch: Streepjescodes voor 00-minuten-waarde Streepjescodes voor 30-minuten-waarde
English: In individual cases of A-gastritis (atrophic gastritis) the breath test may have false positive results; other tests may be required to confirm the Helicobacter pylori status.
Dutch: In individuele gevallen van A-gastritis (atrofische gastritis) kan de ademtest leiden tot vals positieve resultaten, andere testen kunnen dan noodzakelijk zijn om een Helicobacter pylori infectie te bevestigen
English: Package leaflet: Information for the user Helicobacter Test INFAI 75 mg powder for oral solution CliniPac Basic without breath sample containers 13C-urea
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Helicobacter Test INFAI 75 mg poeder voor orale oplossing CliniPac Basic zonder containers voor ademmonsters 13C-ureum
English: Adjustment:
Dutch: Meetprecisie:
English: Helicobacter Test INFAI has no influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Helicobacter Test INFAI heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
English: It is not expected that performing the breath test during pregnancy and lactation has a damaging effect.
Dutch: Er worden geen schadelijke effecten verwacht van het toepassen van de ademtest tijdens zwangerschap en borstvoeding.
English: • Take the straw and the breath bag with the label
Dutch: • Gebruik daarvoor het rietje en de ademzak met het opschrift
English: Even if the result of Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 is positive, further tests might be necessary before a treatment of a Helicobacter pylori infection may be started.
Dutch: Zelfs als het resultaat van de Helicobacter Test INFAI voor kinderen in de leeftijd van 3-11 jaar positief is, kunnen verdere tests noodzakelijk zijn vóór met behandeling van Helicobacter-pyloriinfectie kan worden begonnen.
English: 4 containers for breath samples 1 bendable straw
Dutch: 4 buisjes voor ademmonsters 1 buigbaar rietje
English: • tumours
Dutch: • tumoren
English: Other urease producing bacteria were seldom found in the gastric flora.
Dutch: Urease wordt in de maag uitsluitend door Helicobacter pylori geproduceerd, andere bacterien die urease produceren werden zelden aangetoond in de maagflora.
English: The test starts with the collection of samples for the determination of baseline-value (00-minutevalue):
Dutch: De test wordt gestart met het nemen van de monsters voor de uitgangswaarde (00 minuten-waarde):
English: Helicobacter Test INFAI is a white, crystalline powder for oral solution.
Dutch: Helicobacter Test INFAI is een wit, kristallijn poeder voor drank.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BREATH SAMPLE CONTAINERS: GLASS OR PLASTIC
Dutch: BUISJES VOOR ADEMMONSTERS: GLAS OF PLASTIC
English: The breath test concept is based upon the oral administration of 13C-labelled urea whose enzymatic hydrolysis is monitored by measuring 13CO2 in breath using non-dispersive infrared spectrometry.
Dutch: Het concept van de ademtest is gebaseerd op de orale toediening van 13C-gelabeld ureum met een enzymatische hydrolyse die wordt gemeten door meting van 13CO2 in de adem met behulp van niet dispersieve infraroodspectrometrie.
English: Only in Helicobacter pylori-positive patients does the administration of 75 mg labelled urea lead to a significant increase of 13CO2 in the breath sample within the first 30 minutes.
Dutch: Alleen in Helicobacter pylori-positieve patiënten leidt de toediening van 75 mg gelabeld ureum binnen de daaropvolgende 30 minuten tot een significante toename van 13CO2 in de uitgeademde lucht.
English: Put the relevant bar-code label on the data sheet for patient documentation.
Dutch: Plaats het betreffende streepjescode-etiket op het formulier voor patiëntdocumentatie.
English: Now the second sample container (labelled “sampling time: 00-minute-value”) has to be filled up with breath in the same way as described above.
Dutch: Nu moet de tweede monstercontainer (met het opschrift “Monstertijdstip: 00 minuten-waarde”) met adem worden gevuld op dezelfde manier als hierboven beschreven.
English: You may have a gastric infection caused by a bacterium called Helicobacter pylori.
Dutch: De kans bestaat dat u een infectie van de maag heeft, die wordt veroorzaakt door de bacterie Helicobacter pylori.
English: In comparison to bioptic diagnostics of an infection with Helicobacter pylori, the breath test achieved in clinical trials on 457 patients, a sensitivity in the range of 96.5 % to 97.9 % [95 %-CI: 94.05 %-99.72 %], and a specificity range from 96.7 % to 100 %.
Dutch: In vergelijking met diagnostiek van een Helicobacter pylori infectie op basis van biopten vertoont de ademtest, op basis van klinisch onderzoek in 457 patiënten, een gevoeligheid van 96,5 % - 97,9 % (95 %-CI: 94,05 % - 99,72 %) en een specificiteit van 96,7 % - 100 % (95 %-CI: 94,17 % - 103,63 %).
English: Even if the result of Helicobacter Test INFAI is positive, further tests might be necessary before a treatment of a Helicobacter pylori infection may be started.
Dutch: Zelfs als het resultaat van de Helicobacter Test INFAI positief is, kunnen verdere tests noodzakelijk zijn voordat kan worden begonnen met de behandeling van Helicobacter-pylori-infectie.
English: The breath test concept relies on the administration of a specifically 13C-labelled urea whose metabolite utilisation is monitored by measuring 13CO2 in the expired breath gas.
Dutch: Het concept van de ademtest berust op de toediening van een specifiek 13C-gelabeld ureum waarvan het metabolisme wordt gemeten in de loop van de tijd door 13CO2 in het uitgeademde lucht te meten.
English: Why do you need to take the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11?
Dutch: Waarom is het nodig, de Helicobacter Test INFAI voor kinderen in de leeftijd van 3-11 jaar uit te voeren?
English: Quantity
Dutch: Dosering
English: Package leaflet: Information for the user Helicobacter Test INFAI 75 mg powder for oral solution
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Helicobacter Test INFAI 75 mg poeder voor orale oplossing
English: Content of the test kit with 50 jars:
Dutch: De testkit met 50 potten bevat:
English: Now the second breath sample container (labelled “sampling time: 00-minute-value”) has to be filled up with breath in the same way as described above.
Dutch: Nu moet de tweede container voor het ademmonster (met het opschrift “Monstertijdstip: 00 minuten-waarde”) met adem worden gevuld op dezelfde manier als hierboven beschreven.
English: Your doctor has recommended that you have a Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 for one of the following reasons:
Dutch: Uw arts heeft u om één van de volgende redenen geadviseerd een Helicobacter Test INFAI voor kinderen in de leeftijd van 3-11 jaar te ondergaan:
English: Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 is influenced by medicines influencing
Dutch: Helicobacter Test INFAI voor kinderen in de leeftijd van 3-11 jaar wordt beïnvloed door geneesmiddelen die invloed hebben op
English: 4 Data sheet for patient documentation 5 Package leaflet
Dutch: 4 Formulier voor patiëntdocumentatie 5 Bijsluiter
English: Only in Helicobacter pylori- positive patients does the administration of 45 mg labelled urea lead to a significant increase of 13CO2 in the breath sample within the first 30 minutes.
Dutch: Alleen in Helicobacter pylori positieve patiënten leidt de toediening van 45 mg gelabeld ureum binnen de daaropvolgende 30 minuten tot een significante toename van 13CO2 in de uitgeademde lucht.
English: Helicobacter Test INFAI is a breath test for single administration.
Dutch: Helicobacter Test INFAI is een ademtest voor enkelvoudige toediening.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 is for diagnostic use only.
Dutch: Helicobacter Test INFAI voor kinderen in de leeftijd van 3-11 jaar is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
English: For children from the age of 3, Helicobacter Test INFAI for children aged 3 to 11 is available.
Dutch: Voor kinderen vanaf 3 jaar is de 'Helicobacter test INFAI for children aged 3 to 11' beschikbaar.
English: Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 45 mg powder for oral solution
Dutch: Helicobacter Test INFAI voor kinderen in de leeftijd van 3-11 45 mg poeder voor orale oplossing
English: To analyse the carbon dioxide in breath a broad band infrared radiation bunch emitted by an infrared radiation source is alternately sent through the measuring chamber and a reference chamber by means of a beam chopper.
Dutch: Voor de analyse van het kooldioxide in de adem wordt een breedband-infraroodstralenbundel uitgezonden vanuit een infraroodstralingsbron.
English: There is insufficient data on the diagnostic liability of the Helicobacter Test INFAI to recommend its use in patients with gastrectomy.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens omtrent de diagnostische betrouwbaarheid van de Helicobacter Test INFAI om het gebruik te rechtvaardigen in patiënten met een gastrectomie.
English: Now 200 ml of 100 % orange juice or 1 g citric acid in 200 ml water must be drunk by the patient without delay.
Dutch: Vervolgens dient direct 200 ml puur sinaasappelsap of 1 g citroenzuur 200 ml water te worden opgedronken.
English: Please stick round barcode label
Dutch: A.u.b. bij het streepjescode-etiket plakken.
English: Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 is a white, crystalline powder for oral solution.
Dutch: Helicobacter Test INFAI voor kinderen in de leeftijd van 3-11 jaar is een wit, kristallijn poeder voor drank.
English: Essential items not supplied with Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11
Dutch: Essentiële artikelen die niet worden meegeleverd bij Helicobacter Test INFAI voor kinderen in de leeftijd van 3-11 jaar
English: If the breath bag remains open for more than 30 seconds, the result could be inaccurate.
Dutch: Indien de ademzak langer dan 30 seconden openblijft, kan het resultaat onnauwkeurig zijn.
English: Use the bar-code labels marked “30-minute-value” for these samples.
Dutch: Gebruik de streepjescode-etiketten met het opschrift "30 minuten-waarde" voor deze monsters.