FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se pensa che questo si applichi a lei, non utilizzi questo medicinale prima di aver consultato il medico.
Icelandic: Ef þú heldur að þetta eigi við um þig skaltu ekki nota lyfið fyrr en þú hefur rætt við lækninn.
Italian: Per le istruzioni per l'uso vedere paragrafo 4.2.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um meðhöndlun í kafla 4.2.
Italian: Le reazioni allergiche sono non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eru sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Italian: È improbabile che questo medicinale influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Icelandic: Það er ólíklegt að lyfið hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Italian: • prurito • eruzione cutanea (orticaria) o rossore
Icelandic: • kláði • húðútbrot (ofsakláði) eða roði.
Italian: Se sta allattando con latte materno, consulti il medico prima di usare Rolufta Ellipta.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú notar Rolufta Ellipta.
Italian: Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 sotto "Rolufta Ellipta contiene lattosio") e magnesio stearato.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Rolufta Ellipta inniheldur laktósa‟) og magnesíumsterat.
Italian: Quando usa Rolufta Ellipta per la prima volta, non vi è alcuna necessità di controllare che l'inalatore funzioni correttamente; esso contiene dosi già misurate in precedenza ed è pronto per essere usato immediatamente.
Icelandic: Þegar Rolufta Ellipta er notað í fyrsta skipti þarf ekki að athuga hvort innöndunartækið virki rétt; það inniheldur afmælda skammta og er tilbúið til notkunar.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali .
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Italian: Se dopo aver assunto Rolufta Ellipta ha uno dei seguenti sintomi, smetta di utilizzare questo medicinale e informi immediatamente il medico:
Icelandic: Ef þú færð eitthvert eftirtalinna einkenna eftir notkun Rolufta Ellipta: skaltu hætta að nota lyfið og hafa tafarlaust samband við lækninn:
Italian: In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali a lunga durata d'azione simili a questo per problemi respiratori, come ad esempio tiotropio.
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar önnur langverkandi lyf svipuð þessu lyfi við öndunarvandamálum, t.d. tíótrópíum.
Italian: Rolufta Ellipta non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa e deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Notkun Rolufta Ellipta hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og skal gæta varúðar við notkun þess (sjá kafla 5.2).
Italian: Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Rolufta Ellipta tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Icelandic: Taka skal ákvörðun um hvort hætta skuli brjóstagjöf eða hætta meðferð með Rolufta Ellipta að teknu tilliti til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings móðurinnar af meðferð.
Italian: Presentazione della relazione finale sullo studio Osservazionale Post-Autorizzativo sulla Sicurezza (PAS) Studio di Coorte per Quantificare l'Incidenza e la Sicurezza Comparativa di Eventi Cardiovascolari e Cerebrovascolari Selezionati nei Pazienti con BPCO con Rolufta Ellipta rispetto a tiotropio (studio 201038), secondo un protocollo approvato dal PRAC.
Icelandic: Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events) hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu með Rolufta Ellipta samanborið við tíótrópíum (rannsókn 201038), samkvæmt rannsóknaráætlun sem samþykkt er af PRAC.
Italian: se è allergico a umeclidinio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir umeclidiniumi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Icelandic: UK Limited (undir heitinu Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Italian: Nei pazienti di età maggiore di 65 anni non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Italian: Irlanda.
Icelandic: Írland.
Italian: La breve durata di questi due studi e il numero limitato di eventi di riacutizzazione al momento non consentono di valutare l'effetto di Rolufta Ellipta in termini di riduzione del tasso annuo di riacutizzazione.
Icelandic: Stuttur rannsóknartími þessara tveggja rannsókna og takmarkaður fjöldi versnana koma í veg fyrir að hægt sé hægt sé að draga einhverjar ályktanir varðandi viðbótaráhrif Rolufta Ellipta á tíðni versnana í langvinnri lungnateppu.
Italian: Al fine di mantenere la broncodilatazione Rolufta Ellipta deve essere somministrato una volta al giorno ogni giorno alla stessa ora.
Icelandic: Rolufta Ellipta skal gefa einu sinni á dag á sama tíma dag hvern til að viðhalda berkjuvíkkun.
Italian: La probabilità di avere una riacutizzazione nei pazienti trattati con Rolufta Ellipta alla settimana 24 è stata del 8,9% rispetto al 13,7% per il placebo.
Icelandic: Rolufta Ellipta í viku 24 voru 8,9% samanborið við 13,7% fyrir lyfleysu.
Italian: Rolufta Ellipta è solo per uso inalatorio.
Icelandic: Rolufta Ellipta er aðeins til innöndunar.
Italian: Se non possiede un inalatore ad azione rapida contatti il medico.
Icelandic: Ef þú átt ekki skjótvirkt innöndunarlyf skaltu hafa samband við lækninn.
Italian: L'effetto broncodilatatorio con Rolufta Ellipta confrontato con placebo era evidente dopo il primo giorno di trattamento in entrambi gli studi e si manteneva oltre i periodi di trattamento di 12 e 24 settimane.
Icelandic: Ellipta samanborið við lyfleysu voru greinileg eftir fyrsta dag meðferðar í báðum rannsóknum og héldust út 12 vikna og 24 vikna meðferðartímabilin.
Italian: Il paziente deve essere avvertito di non aprire il vassoio fino a quando sia pronto per inalare la dose.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingi að opna ekki bakkann fyrr en hann er tilbúinn að anda inn skammti.
Italian: L'efficacia clinica di Rolufta Ellipta somministrato una volta al giorno è stata valutata in 904 pazienti adulti con diagnosi clinica di BPCO che hanno ricevuto umeclidinio bromuro o placebo in due studi clinici di efficacia di Fase III; uno studio a 12 settimane (AC4115408) ed uno studio a 24 settimane (DB2113373).
Icelandic: Rolufta Ellipta við gjöf einu sinni á dag var metin hjá 904 fullorðnum sjúklingum, með klínískt greinda langvinna lungnateppu, sem fengu umeclidiniumbrómíð eða lyfleysu í tveimur III. stigs lykilrannsóknum; 12 vikna rannsókn (AC4115408) og 24 vikna rannsókn (DB2113373).
Italian: Un'analisi farmacocinetica della popolazione ha evidenziato che la farmacocinetica di umeclidinio bromuro è risultata simile tra i pazienti con BPCO di età ≥65 anni e quelli di età inferiore ai 65 anni.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi að lyfjahvörf umeclidiniumbrómíðs voru svipuð hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu sem voru eldri en 65 ára og þeim sem voru yngri en 65 ára.
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 Gennaio 2017
Icelandic: 20. mars 2017
Italian: Dopo somministrazione per os a soggetti sani di sesso maschile, la radioattività totale è stata escreta soprattutto nelle feci (92% della dose radiomarcata somministrata o 99% della radioattività riscontrata) entro
Icelandic: Eftir gjöf til inntöku hjá heilbrigðum karlmönnum, var heildargeislavirkni skilin út aðallega í hægðum (92% af gefnum geislamerktum skammti eða 99% greindrar geislavirkni) 168 klst. eftir gjöf skammts.
Italian: Confezione multipla: 90 (3 inalatori da 30) dosi
Icelandic: 90 skammtar (3 innöndunartæki með 30)
Italian: Trattamento con Rolufta Ellipta 55mcg
Icelandic: Meðferð með Rolufta Ellipta 55 míkróg
Italian: microgrammi una volta al giorno per 10 giorni non è stato osservato alcun effetto clinicamente rilevante sull'allungamento dell'intervallo QT (corretto con il metodo Fridericia) o effetti sulla frequenza cardiaca.
Icelandic: Eftir endurtekna 500 míkróg skammta af umeclidiniumi einu sinni á dag í 10 daga komu ekki fram klínískt mikilvæg áhrif á lengingu QT-bils (leiðrétt samkvæmt aðferð Fridericia) eða á hjartsláttartíðni.
Italian: Non è noto se i componenti di Rolufta Ellipta possano passare nel latte materno.
Icelandic: Ekki er vitað hvort innihaldsefni Rolufta Ellipta geti borist í brjóstamjólk.
Italian: Se non è sicuro di cosa contenga il medicinale chieda consiglio al medico o al farmacista.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvað þitt lyf inniheldur skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
Italian: La proporzione di pazienti che ha risposto con almeno una differenza minima clinicamente importante (MCID) di 1 unità del punteggio TDI focale alla settimana 12 è stata maggiore per Rolufta Ellipta (38%) rispetto al placebo (15%) nello studio a 12 settimane.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem svaraði með a.m.k. klínískt mikilvægum lágmarksmun (MCID), 1 stigi á TDImælikvarða í viku 12, var hærra fyrir Rolufta Ellipta (38%) samanborið við lyfleysu (15%) í 12 vikna rannsókninni.
Italian: Nello studio a 12 settimane, Rolufta Ellipta ha ridotto in modo statisticamente significativo verso il placebo l'uso di terapia rescue con salbutamolo (in media una riduzione di 0,7 puff al giorno nelle Settimane 1-12, p = 0,025) e ha dimostrato una più alta percentuale di giorni in cui non era necessaria alcuna terapia rescue (in media 46,3%) rispetto al placebo (in media il 35,2%; nessuna analisi statistica formale è stata eseguita su questo endpoint).
Icelandic: Í 12 vikna rannsókninni dró Rolufta Ellipta tölfræðilega marktækt úr notkun bráðalyfs (salbútamóls) samanborið við lyfleysu (minnkun um að meðaltali 0,7 innöndunarskammta á dag í vikum 1-12, p=0,025) og hækkaði hlutfall daga þar sem ekki var þörf fyrir bráðalyf (að meðaltali 46,3%) samanborið við lyfleysu (að meðaltali 35,2%; engin formleg tölfræðileg greining var gerð á þessum endapunkti).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rolufta Ellipta e contenuto della confezione
Icelandic: Lýsing á útliti Rolufta Ellipta og pakkningastærðir
Italian: Tenere l'inalatore nel vassoio sigillato per proteggere dall'umidità e rimuoverlo solo immeditamente prima del primo utilizzo.
Icelandic: Geymið innöndunartækið í lokaða bakkanum til varnar gegn raka og ekki taka það úr honum fyrr en rétt fyrir fyrstu notkun.
Italian: Se dimentica di usare Rolufta Ellipta Non inali una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Icelandic: Ef gleymist að nota Rolufta Ellipta Ekki anda inn viðbótarskammti til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Italian: Altri medicinali e Rolufta Ellipta
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Rolufta Ellipta
Italian: • Difficoltà e dolore al passaggio dell'urina - questi possono essere sintomi di ostruzione vescicale o ritenzione urinaria
Icelandic: Erfiðleikar og verkur við þvaglát - þetta geta verið einkenni um hindrun í þvagblöðru eða þvagteppu.
Italian: Per usare Rolufta Ellipta, respiri attraverso la bocca utilizzando l'inalatore Ellipta fino a riempire i polmoni.
Icelandic: Rolufta Ellipta er því andað um munn ofan í lungu með Ellipta innöndunartækinu.
Italian: Versus Placebo mcg = microgrammi 1. media dei minimi quadrati (95% intervallo di confidenza)
Icelandic: Meðaltöl minnstu kvaðrata (least squares mean) (95% öryggisbil)
Italian: Se inizia ad ansimare o rimane senza fiato, utilizzi l'inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo), e chieda consiglio al medico.
Icelandic: Ef blísturshljóð við öndun eða mæði koma fram skaltu nota innöndunartæki með skjótvirku lyfi (svo sem salbútamóli) og leita síðan ráða hjá lækni.
Italian: Nei due studi a 12 settimane controllati con placebo (200109 e 200110), l'aggiunta di Rolufta Ellipta a fluticasone furoato/vilanterolo (FF/VI) (92/22 microgrammi) una volta al giorno in pazienti adulti con diagnosi clinica di BPCO, ha indotto miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente rilevanti nell'endpoint primario di FEV1 pre-broncodilatatore e pre-dose al giorno 85 rispetto a placebo più FF/VI (124 mL (95% IC: 93, 154; p< 0,001 e 122 mL 95% IC 91, 152; p< 0,001).
Icelandic: Í tveimur 12 vikna rannsóknum (200109 og 200110) með samanburð við lyfleysu, þar sem Rolufta Ellipta var bætt við meðferð með flútíkasónfúróati/vílanteróli (FF/VI) (92/22 míkróg) einu sinni á dag, hjá fullorðnum sjúklingum með klínískt greinda langvinna lungnateppu, sást tölfræðilega marktækur og klínískt mikilvægur bati í aðalendapunktinum, lággildi FEV1 á degi 85, samanborið við lyfleysu ásamt FF/VI (124 ml 95% CI: 93; 154; p<0,001 og 122 ml 95% CI: 91; 152; p<0,001).
Italian: • alterazioni del gusto
Icelandic: • truflun í bragðskyni.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Italian: Nello studio a 12 settimane, non è stato dimostrato per Rolufta Ellipta un miglioramento statisticamente significativo nel punteggio TDI focale alla settimana 12 (1,0 unità, p=0,05).
Icelandic: Í 12 vikna rannsókninni kom ekki fram tölfræðilega marktækur bati miðað við lyfleysu á TDImælikvarðanum (focal score) í viku 12 fyrir Rolufta Ellipta (1,0 stig; p=0,05).
Italian: • sensazione di pressione o dolore a guance e fronte (può essere sintomo di infiammazione dei seni nasali denominata sinusite)
Icelandic: þrýstingstilfinning eða verkur í kinnum og enni (geta verið einkenni skútabólgu)
Italian: Rolufta Ellipta contiene il principio attivo umeclidinio bromuro, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.
Icelandic: Rolufta Ellipta inniheldur virka efnið umeclidiniumbrómíð og tilheyrir flokki lyfja sem kallast berkjuvíkkandi lyf.
Italian: Umeclidinio bromuro è un substrato per il trasportatore della P - glicoproteina (P-gp).
Icelandic: Umeclidiniumbrómíð er hvarfefni P-glýkópróteinferja (P-gp).
Italian: Non nota Non nota Rara Non nota
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Tíðni ekki þekkt Tíðni ekki þekkt Mjög sjaldgæfar
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richiesti e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Italian: L'inalatore Ellipta è costituito da un corpo grigio, il coperchio del boccaglio di colore verde chiaro ed un contatore di dosi, imballato in un vassoio di alluminio laminato contenente un essiccante.
Icelandic: Ellipta innöndunartækið er ljósgrátt, með ljósgrænu loki yfir munnstykkið og skammtateljara og því er pakkað í lagskiptan álbakka sem inniheldur þurrkpoka.
Italian: Nello studio a 24 settimane, controllato con placebo in pazienti con BPCO sintomatica, Rolufta Ellipta ha diminuito il rischio di riacutizzazione di grado moderato/grave della BPCO del 40% rispetto al placebo (analisi del tempo alla prima riacutizzazione; Hazard Ratio 0,6; 95% IC: 0,4, 1,0,p =0,035*).
Icelandic: Í 24 vikna rannsókninni með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með einkenni langvinnrar lungnateppu dró Rolufta Ellipta úr hættunni á miðlungsalvarlegri/alvarlegri versnun langvinnrar lungnateppu um 40% samanborið við lyfleysu (greining á tíma að fyrstu versnun; áhættuhlutfall 0,6; 95% CI: 0,4; 1,0; p=0,035∗).
Italian: Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungsalvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Italian: Nello studio di trattamento a 24 settimane con Rolufta Ellipta, la variazione media (DS) rispetto al basale del numero di puff di salbutamolo durante il periodo di trattamento di 24 settimane è stata - 1,4 (0,20) per il placebo e - 1,7 (0,16) per Rolufta Ellipta (differenza = -0,3, 95% IC: -0,8, 0,2, p = 0,276).
Icelandic: Ellipta var meðalbreyting (staðalfrávik) frá grunngildi á fjölda innöndunarskammta af bráðalyfi (salbútamóli) allt 24 vikna meðferðartímabilið -1,4 (0,20) fyrir lyfleysu og -1,7 (0,16) fyrir Rolufta Ellipta (Mismunur= -0,3; CI: -0,8; 0,2; p=0,276).
Italian: Se smette di usare Rolufta Ellipta
Icelandic: Ef hætt er að nota Rolufta Ellipta
Italian: Da usare entro 6 settimane dalla data di prima apertura del vassoio.
Icelandic: Notið innan 6 vikna frá því að bakkinn með innöndunartækinu er opnaður.
Italian: Per cosa viene usato Rolufta Ellipta
Icelandic: Við hverju er Rolufta Ellipta notað
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Rolufta Ellipta in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella BPCO (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Icelandic: á Rolufta Ellipta hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Italian: Logo GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Icelandic: GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Italian: Se durante il trattamento con Rolufta Ellipta ha dolore agli occhi o disagio, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione ad occhi rossi:
Icelandic: Ef þú færð verk eða finnur fyrir óþægindum í auga, færð tímabundna þokusýn, sérð ljósbauga eða liti og augun verða rauð meðan á meðferð með Rolufta Ellipta stendur:
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Rolufta Ellipta nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni di età) per l'indicazione BPCO.
Icelandic: Notkun Rolufta Ellipta á ekki við hjá börnum yngri en 18 ára við ábendingunni langvinnri lungnateppu.
Italian: SN: NN:
Icelandic: Tel.:
Italian: Rolufta Ellipta è indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Icelandic: Rolufta Ellipta er ætlað til notkunar sem berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferð gegn einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli
Italian: Rolufta Ellipta è una polvere inalatoria, pre-dosata.
Icelandic: Rolufta Ellipta er innöndunarduft, afmældir skammtar.
Italian: • Diminuzione della visione o dolore agli occhi causati da pressione oculare elevata (possibili sintomi di glaucoma).
Icelandic: Skert sjón eða verkur í auga vegna hás þrýstings (hugsanleg einkenni gláku).
Italian: • minzione dolorosa e frequente (può essere sintomo di una infezione del tratto urinario)
Icelandic: sársaukafull og tíð þvaglát (geta verið einkenni þvagfærasýkingar)
Italian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlanda
Icelandic: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Írland GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Italian: 1 inalatore da 7 dosi
Icelandic: 1 innöndunartæki með 7 skömmtum.
Italian: Rolufta Ellipta 55 mcg polvere per inalazione umeclidinio (umeclidinio bromuro)
Icelandic: Rolufta Ellipta 55 míkrógrömm innöndunarduft umeclidinium (umeclidiniumbrómíð)
Italian: Non usi Rolufta Ellipta né questi medicinali.
Icelandic: Ellipta ásamt þessum lyfjum.
Italian: Questi studi non sono stati specificamente disegnati per valutare l'effetto dei trattamenti sulle riacutizzazioni di BPCO ed i pazienti venivano ritirati dallo studio in caso di aggravamento.
Icelandic: meta áhrif meðferðar á versnun langvinnrar lungnateppu og sjúklingar voru látnir hætta þátttöku í rannsókninni ef versnun kom fram.
Italian: Il principio attivo è umeclidinio bromuro.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er umeclidiniumbrómíð.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Rolufta Ellipta
Icelandic: Upplýsingar um Rolufta Ellipta og við hverju það er notað Upplýsingar um Rolufta Ellipta
Italian: Rolufta Ellipta non deve essere utilizzato per alleviare un attacco improvviso di mancanza di respiro o sibili.
Icelandic: Rolufta Ellipta skal ekki nota við skyndilegri mæði eða blísturshljóðum við öndun.
Italian: Come usare Rolufta Ellipta
Icelandic: Hvernig nota á Rolufta Ellipta
Italian: 1 inalatore da 30 dosi
Icelandic: 1 innöndunartæki með 30 skömmtum.
Italian: Rolufta Ellipta contiene lattosio
Icelandic: Rolufta Ellipta inniheldur laktósa
Italian: I pazienti trattati con Rolufta Ellipta avevano una più alta percentuale di giorni in cui nessuna terapia rescue era necessaria (in media 31,1%) rispetto al placebo (in media 21,7%).
Icelandic: Hlutfall daga þar sem ekki var þörf fyrir bráðalyf var hærra (að meðaltali 31,1%) hjá sjúklingum sem fengu
Italian: In uno studio di Fase III, a 6 mesi (DB2113373) Rolufta Ellipta ha prodotto un miglioramento clinicamente significativo rispetto al placebo della funzione polmonare (misurata come volume espiratorio forzato in 1 secondo [FEV1]) nelle 24 ore dopo monosomministrazione giornaliera, che era evidente 30 minuti dopo la somministrazione della prima dose (miglioramento rispetto a placebo di 102 ml p<0.001*).
Icelandic: Í 6 mánaða III. stigs rannsókn (DB2113373) kom fram klínískt mikilvægur bati á lungnastarfsemi við notkun Rolufta Ellipta miðað við lyfleysu (mældur sem útöndunarrúmmál á 1 sekúndu [FEV1] á 24 klst.
Italian: In modo simile, una maggior proporzione di pazienti ha raggiunto ≥1 unità nel punteggio TDI focale per Rolufta Ellipta (53%) rispetto a placebo (41%) alla Settimana 24 dello studio a 24 settimane.
Icelandic: Rolufta Ellipta (53%) samanborið við lyfleysu (41%) í viku 24 í 24 vikna rannsókninni.
Italian: Allo stesso modo, una maggiore proporzione di pazienti ha raggiunto almeno la MCID per Rolufta Ellipta alla Settimana 24 (44%) rispetto al placebo (34%) nello studio a 24 settimane.
Icelandic: MCID fyrir Rolufta Ellipta í viku 24 (44%) samanborið við lyfleysu (34%) í 24 vikna rannsókninni.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Rolufta Ellipta Non usi Rolufta Ellipta:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Rolufta Ellipta Ekki má nota Rolufta Ellipta
Italian: Come conservare Rolufta Ellipta
Icelandic: Hvernig geyma á Rolufta Ellipta
Italian: Non è noto se umeclidinio bromuro sia escreto nel latte umano.
Icelandic: Ekki er vitað hvort umeclidiniumbrómíð skilst út í brjóstamjólk.
Italian: Il vassoio può essere gettato dopo la prima apertura.
Icelandic: Farga má bakkanum eftir að hann hefur verið opnaður.
Italian: In uno studio randomizzato, in doppio cieco, della durata di 52 settimane (CTT116855, IMPACT) su 10.355 pazienti adulti con BPCO sintomatica ed una storia di 1 o più riacutizzazioni moderate o gravi nei 12 mesi precedenti, il trattamento con fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo (FF/UMEC/VI 99/55/22 microgrammi) in un unico inalatore, una volta al giorno, è stato confrontato con fluticasone furoato/vilanterolo (FF/VI 99/22 microgrammi) una volta al giorno in un singolo inalatore.
Icelandic: 12 mánuðum var meðferð með flútíkasónfúróati/umeclidiniumi/vílanteróli (FF/UMEC/VI 99/55/22 míkróg) einu sinni á dag í einu innöndunartæki borin saman við flútíkasónfúróat/vílanteról (FF/VI 99/22 míkróg) einu sinni á dag í einu innöndunartæki.