FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, der kan have højere risiko for DKA, omfatter patienter med lav restfunktion af betaceller (f.eks. type 2-diabetespatienter med lavt C-peptid, latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) eller patienter med pankreatitis i anamnesen), patienter med tilstande, der medfører lav fødeindtagelse eller alvorlig dehydrering, patienter, hvis insulindosis er reduceret, samt patienter med øget behov for insulin på grund af akut sygdom, operation eller alkoholmisbrug.
Icelandic: Sjúklingar sem geta verið í meiri hættu á að fá ketónblóðsýringu eru meðal annars sjúklingar með takmarkaða betafrumuvirkni (t.d. sjúklingar með sykursýki af tegund 2 með lágt magn C-peptíða, eða mótefnatengda sykursýki hjá fullorðnum (latent autoimmune diabetes in adults (LADA)) eða sjúklingar með sögu um brisbólgu), sjúklingar með sjúkdóma sem leiða til takmörkunar á inntöku fæðu eða verulegrar ofþornunar, sjúklingar þar sem insúlínskammtur hefur verið minnkaður og sjúklingar með aukna insúlínþörf vegna skyndilegra veikinda, skurðaðgerðar eða misnotkunar áfengis.
Danish: Forhøjet hæmatokrit g
Icelandic: Hækkun blóðkornaskila g
Danish: Forxiga virker ved at fjerne det overskydende sukker fra kroppen via urinen.
Icelandic: Forxiga fjarlægir umframsykur úr líkamanum í þvagi.
Danish: Din læge kan bede dig om at stoppe med
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að taka Forxiga.
Danish: Forxiga 5 mg tabletter og Forxiga 10 mg tabletter fås som blisterkort af aluminium i pakninger med 14, 28 eller 98 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede kalender-blisterkort og 30x1 eller 90x1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosis-blisterkort.
Icelandic: Forxiga 5 mg töflur og Forxiga 10 mg töflur eru í álþynnupakkningum með 14, 28 eða 98 filmuhúðuðum töflum í órifgötuðum dagatalsþynnum og 30x1 eða 90x1 filmuhúðaðri töflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Danish: Ikke undersøgte kombinationer Dapagliflozin er ikke undersøgt i kombination med glucagon-lignende peptid 1 (GLP-1)-analoger.
Icelandic: Dapagliflozin hefur ekki verið rannsakað í samsetningu með glúkagon-líkum peptíð 1 (GLP-1) hliðstæðum.
Danish: Det gennemsnitlige steady-statefordelingsvolumen af dapagliflozin var 118 l.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál dapagliflozins við jafnvægi var 118 l.
Danish: Justeret for baseline Legemsvægt (kg) (LOCF)
Icelandic: Líkamsþyngd (kg) (LOCF)
Danish: Glipizid + metformin b
Icelandic: Glipizíð + metformin b
Danish: Dapagliflozins sikkerhed og virkning hos patienter med type 1-diabetes er ikke klarlagt, og dapagliflozin bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun dapagliflozins hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og ekki skal nota dapagliflozin til meðferðar hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1.
Danish: Efter 24 uger varierede reduktionerne i koncentrationerne af serumurinsyre fra -48,3 til -18,3 mikromol/l -0,87 til -0,33 mg/dl).
Icelandic: Í 24. viku var minnkun á þéttni þvagsýru í sermi á bilinu -48,3 til -18,3 míkrómól/l (-0,87 til -0,33 mg/dl).
Danish: Forxiga indeholder
Icelandic: Forxiga inniheldur
Danish: Forxiga kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Danish: Dyslipidæmi h
Icelandic: Blóðfituröskun h
Danish: Forxiga indeholder laktose
Icelandic: Forxiga inniheldur laktósa
Danish: Dapagliflozin metaboliseres i udstrakt grad, primært til dapagliflozin 3-O-glucuronid, som er en inaktiv metabolit.
Icelandic: Dapagliflozin umbrotnar ítarlega, aðallega í umbrotsefnið dapagliflozin 3-O-glúkuróníð, sem er óvirkt umbrotsefni.
Danish: Udskillelsen af urinsyre i urinen øgedes ligeledes forbigående (i 3-7 dage) ledsaget af en vedvarende reduktion i koncentrationen af serumurinsyre.
Icelandic: Úskilnaður þvagsýru með þvagi jókst einnig tímabundið (í 3-7 daga) og henni fylgdi viðvarandi minnkun á þéttni þvagsýru í sermi.
Danish: Andelen af forsøgspersoner, der stadig var med i studiet i uge 104 var 72,4 % i gruppen, der fik dapagliflozin 10 mg og 54,8 % i placebogruppen.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga sem voru enn í rannsókninni í 104 .viku var 72,4% hjá hópnum sem var meðhöndlaður með dapagliflozini 10 mg og 54,8% hjá lyfleysuhópnum.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du begynder at tage Forxiga og under behandlingen:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum, áður en Forxiga er notað, og meðan á meðferð stendur:
Danish: insuliner, ATC-kode: A10BX09
Icelandic: Sykursýkilyf, önnur blóðsykurslækkandi lyf, nema insúlín, ATC-flokkur: A10BX09
Danish: Nedsat renal kreatininclearance b
Icelandic: Minnkuð kreatíninúthreinsun b
Danish: Hvis du tager dette lægemiddel sammen med visse andre lægemidler såsom sulfonylurinstoffer eller insulin, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi), hvilket kan give symptomer såsom rysten, svedudbrug eller synspåvirkning og kan påvirke din evne til at færdes i trafikken eller betjene maskiner.
Icelandic: Notkun lyfsins með öðrum lyfjum sem kallast súlfónýlúrealyf eða insúlíni getur valdið of lágum blóðsykri (blóðsykursfalli), sem getur valdið einkennum eins og skjálfta, svitamyndun og breytingum á sjón, og geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: Bivirkninger i placebokontrollerede studier a
Icelandic: Aukaverkanir í samanburðarrannsóknum a
Danish: HbA1c (%) Baseline (gennemsnitlig) Ændring fra baseline c
Icelandic: HbA1c (%) Grunnlína (meðaltal) Breyting frá grunnlínu
Danish: Placebo a
Icelandic: Lyfleys a b
Danish: **Rapporteret af investigator som muligvis relaterede, sandsynligvis relaterede eller relaterede til studiebehandlingen og rapporteret hos ≥ 0,2 % af forsøgspersonerne, og hos ≥ 0,1 % flere og mindst 3 forsøgspersoner flere behandlet med dapagliflozin 10 mg end med placebo.
Icelandic: **Tilkynnt af rannsakanda sem hugsanlega tengt, líklega tengt eða tengt rannsóknarmeðferð og tilkynnt hjá ≥ 0,2% þátttakenda og ≥ 0,1% fleirum og að minnsta kosti 3 fleiri þáttakendum sem meðhöndlaðir voru með dapagliflozini 10 mg samanborið við lyfleysu.
Danish: Begrænsede data fra kliniske studier tyder på, at DKA optræder med hyppigheden "almindelig", når patienter med type 1-diabetes behandles med SGLT2-hæmmere.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum gefa til kynna að ketónblóðsýring sé algeng þegar sjúklingar með sykursýki af tegund 1 fá meðferð með SGLT2 hemlum.
Danish: Disse forsøgspersoner havde påviselig glucose i urinen i en dosisrelateret periode (mindst 5 dage for dosis på 500 mg) uden nogen indberetninger om dehydrering, hypotension eller elektrolytubalance, og ingen klinisk relevant virkning på QTc-interval.
Icelandic: Þessir einstaklingar voru með greinanlegt magn glúkósa í þvagi í skammtatengdan tíma (að minnsta kosti 5 daga eftir 500 mg skammt) og engar tilkynningar bárust um vökvaskort, lágþrýsting eða blóðsaltaójafnvægi og engin klínísk mikilvæg áhrif komu fram á QTc-bil.
Danish: Da uligevægten mellem antallet af bryst-, blære- og prostatatumorer skal betragtes med forbehold, vil dette blive videre undersøgt i studier efter markedsføring.
Icelandic: Þar sem túlka ber varlega mun á tíðni æxla í brjóstum, þvagblöðru og blöðruhálskirtli verður þetta rannsakað áfram í rannsóknum eftir veitingu markaðsleyfis.
Danish: Dapagliflozin hæmmer ikke andre glucosetransportstoffer, som er vigtige for transport af glucose til de perifere væv, og det er > 1400 gange mere selektivt for SGLT2 end for SGLT1, det vigtigste transportstof i tarmen, som er ansvarlig for glucoseabsorption.
Icelandic: Dapagliflozin hamlar ekki öðrum flutningspróteinum sem eru mikilvæg fyrir flutning glúkósa í útlægan vef og er > 1.400 falt sértækara fyrir SGLT2 samanborið við SGLT1, sem er aðalflutningaspróteinið í þörmum sem sér um frásog glúkósa.
Danish: Behandling med dapagliflozin 10 mg som monoterapi eller som tillægsbehandling til enten metformin, glimepirid, metformin plus et sulfonylurinstof, sitagliptin (med eller uden metformin) eller insulin resulterede i statistisk signifikant reduktion i fastende plasmaglucose (-1,90 til -1,20 mmol/l [-34,2 til -21,7 mg/dl]) sammenlignet med placebo (-0,33 til 0,21 mmol/l [-6,0 til 3,8 mg/dl]).
Icelandic: Meðferð með dapagliflozini 10 mg sem einlyfjameðferð og viðbótarmeðferð við metformin, glimepiríð, metformin og súlfónýlúrealyf, sitagliptin (með eða án metformins) eða insúlín leiddi til tölfræðilega marktækrar lækkunar á fastandi plasmaglúkósa (-1,90 til -1,20 mmól/l [-34,2 til -21,7 mg/dl]) samanborið við lyfleysu (-0,33 til 0,21 mmól/l [-6,0 til 3,8 mg/dl]).
Danish: Placebo b
Icelandic: Lyfleysa b
Danish: • Det er medicin, som tages gennem munden for diabetes.
Icelandic: Þetta eru lyf við sykursýki sem tekin eru inn um munn.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på "diabetisk ketoacidose" - en komplikation, du kan få ved diabetes på grund af forhøjet niveau af "ketonstoffer" i urinen eller blodet, som kan ses i laboratorieanalyser.
Icelandic: Þessi einkenni geta verið merki um ketónblóðsýringu af völdum sykursýki - kvilli sem getur komið fram við sykursýki vegna aukins magns ketóna í þvagi eða blóði, sem kemur fram í rannsóknum.
Danish: Ved vurdering af tilfældene af tumorer, der forekom i de forskellige organsystemer, var den relative risiko associeret med dapagliflozin over 1 for nogle tumorer (blære, prostata, bryst) og under 1 for andre (f.eks. blod og lymfesystemet, ovarier, nyrer), hvilket ikke resulterede i en samlet øget risiko for tumorer associeret med dapagliflozin.
Icelandic: Þegar tilfelli æxla í mismunandi líffærum voru tekin saman, var hlutfallsleg áhætta sem tengdist dapagliflozini hærri en 1 fyrir sum æxli (í þvagblöðru, blöðruhálskirtli, brjóstum) og lægri en 1 fyrir önnur (t.d. í blóði og eitlum, eggjastokkum, þvagrás), sem olli ekki aukinni heildaráhættu æxlismyndunar í tengslum við dapagliflozin.
Danish: Ældre patienter har større sandsynlighed for at have nedsat nyrefunktion og/eller for at være i behandling med antihypertensiva, der kan medføre ændringer i nyrefunktionen, såsom ACE-hæmmere og angiotensin-II type I receptorblokkere (ARB).
Icelandic: Meiri líkur eru á að aldraðir sjúklingar séu með skerta nýrnastarfsemi, og/eða séu á meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfjum sem geta valdið breytingum á nýrnastarfsemi, eins og ACE-hemlum eða angiotensin II viðtakablokkum.
Danish: filmovertræk: polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), macrogol 3350, talkum (E553b), gul jernoxid (E172).
Icelandic: filmuhúð: pólývínýl alkóhól (E1203), títantvíoxíð (E171), makrogol 3350, talkúm (E553b), gult járnoxíð (E172).
Danish: Disse reaktioner var mere almindelige hos patienter med baseline eGRF ≥ 30 og < 60 ml/min/1,73m
Icelandic: Aukaverkanirnar voru algengari hjá sjúklingum með grunngildi eGFR ≥ 30 og < 60 ml/mín./1,73 m
Danish: Forøgelsen i simvastatin- og simvastatinsyreeksponeringer betragtes ikke som klinisk relevante.
Icelandic: Þessi aukning á útsetningu fyrir simvastatini og simvastatin sýru er ekki álitin hafa klíníska þýðingu.
Danish: Resultaterne viste den samme gennemsnitlige reduktion i HbA1c fra baseline til uge 52 som for glipizid og påviste dermed non-inferioritet (tabel 3).
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu svipaða meðallækkun á HbA1c frá grunnlínu fram að 52. viku samanborið við glipizíð, sem sýndi jafngildi (tafla 3).
Danish: diæt og motion.
Icelandic: mataræði og hreyfingu.
Danish: Det kan være medicin, som indtages via munden, eller insulin indgivet ved injektion.
Icelandic: Þetta geta verið lyf til inntöku eða insúlín gefið með inndælingu.
Danish: I en planlagt poolet analyse af 13 placebo-kontrollerede studier blev 2.360 forsøgspersoner behandlet med dapagliflozin 10 mg, og 2.295 blev behandlet med placebo.
Icelandic: á 13 samanburðarrannsóknum með lyfleysu, voru 2.360 einstaklingar meðhöndlaðir með dapagliflozini 10 mg og 2.295 fengu lyfleysu.
Danish: Anvendelse til patienter med risiko for volumendepletering, hypotension og/eller forstyrrelser i elektrolytbalancen
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum í hættu á vökvaskorti, lágþrýstingi og/eða blóðsaltaójafnvægi
Danish: • Hvis du har meget høje niveauer af glucose (sukker) i blodet, som kan gøre dig dehydreret (få dig til at tabe for meget kropsvæske).
Icelandic: ef þú ert með mjög mikinn sykur í blóði sem getur valdið vökvaskorti (mikið vökvatap).
Danish: De fleste af disse reaktioner var forbigående og reversible.
Icelandic: Yfirleitt voru þetta skammvinn og afturkræf tilvik.
Danish: De geometriske gennemsnitlige steady-state Cmax- og AUCτ-værdier for dapagliflozin efter én daglig 10 mg dosis dapagliflozin var henholdsvis 158 ng/ml og 628 ng t/ml.
Icelandic: Cmax fyrir dapagliflozin við jafnvægi eftir 10 mg skammta af dapagliflozini einu sinni á sólarhring var 158 ng/ml og AUCτ var 628 ng klst./ml.
Danish: Tolv studier havde en behandlingsperiode af 24 ugers varighed, og 8 af disse studier havde forlængelser på 24 til 80 uger (op til en samlet studievarighed på 104 uger).
Icelandic: Í tólf rannsóknanna var meðferðartímabilið 24 vikur, 8 voru með langtíma framhaldi sem stóð yfir í 24 vikur til 80 vikur (allt að 104 vikna heildarrannsóknartíma), og ein rannsóknanna stóð yfir í 52 vikur með langtíma framlengingum um 52 og 104 vikur (heildarlengd rannsóknar var 208 vikur).
Danish: Patienterne skal straks vurderes for ketoacidose, hvis disse symptomer opstår, uanset blodglucoseniveau.
Icelandic: Tafarlaust skal meta sjúklinga með tilliti til ketónblóðsýringar ef þeir fá þessi einkenni, óháð blóðsykursgildum.
Danish: Hæmning af glucose og natrium co-transport med dapagliflozin er også forbundet med let diurese og forbigående natriurese.
Icelandic: Hömlun dapagliflozins á samhliða flutningi á glúkósa og natríum tengist einnig vægri þvagræsandi verkun og skammvinnri natríummigu (natriuresi).
Danish: I uge 48 ved kombination med sitagliptin (med eller uden metformin) var den justerede gennemsnitlige ændring fra baseline for dapagliflozin 10 mg og placebo henholdsvis -0,30 % og 0,38 %.
Icelandic: Í 48. viku, sem viðbót við sitagliptin (með eða án metformins), var aðlöguð meðalbreyting frá grunnlínu fyrir 10 mg dapagliflozin -0,30% og fyrir lyfleysu 0,38%.
Danish: I interaktionsstudier med raske forsøgspersoner hovedsageligt med enkeltdosisdesign ændrede dapagliflozin ikke farmakokinetikken af metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, hydrochlorthiazid, bumetanid, valsartan, digoxin (et P-gp-substrat) eller warfarin (S-warfarin, et CYP2C9-substrat) eller de antikoagulatoriske virkninger af warfarin, målt ud fra INR-værdi.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum hjá heilbrigðum einstaklingum, sem aðallega voru með stakskammtasniði, breytti dapagliflozin ekki lyfjahvörfum metformins, pioglitazons, sitagliptins, glimepiríðs, hýdróklóróthíazíðs, bumetaníðs, valsartans, digoxins (P-gp hvarfefni) eða warfarins (S-warfarin, CYP2C9 hvarfefni), eða blóðsegaleysandi verkun warfarins samkvæmt INR mælingu.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460i), vandfri laktose (se punkt 2 "Forxiga indeholder laktose"), crospovidon (E1201), siliciumdioxid (E551), magnesiumstearat (E470b).
Icelandic: örkristallaður sellulósi (E460i), vatnsfrír laktósi (mjólkursykur) (sjá kafla 2 „Forxiga inniheldur laktósa"), krospóvídón (E1201), kísiltvíoxíð (E551), magnesíumsterat (E470b).
Danish: Crospovidon (E1201) Siliciumdioxid (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460i) Vatnsfrír laktósi Krospóvídón (E1201) Kísiltvíoxíð (E551) Magnesíumsterat (E470b)
Danish: SGLT2 er det vigtigste transportstof, som er ansvarlig for reabsorption af glucose fra det glomerulære filtrat tilbage i kredsløbet.
Icelandic: SGLT2 er aðalflutningsprótein sem stuðlar að endurupptöku glúkósa úr gaukulsíun aftur í blóðrásina.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med lettere nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Forskel fra glipizid + metformin c
Icelandic: Munur miðað við glipizíð + metformin c
Danish: Der blev udført tretten dobbeltblinde, randomiserede, kontrollerede kliniske studier med 6.362 forsøgspersoner med type 2-diabetes for at vurdere Forxigas sikkerhed og virkning.
Icelandic: Þrettán tvíblindar, slembaðar klínískar samanburðarrannsóknir, voru gerðar með 6.362 einstaklingum með sykursýki af tegund 2, til að meta verkun og öryggi Forxiga; 4.273 einstaklingar í þessum rannsóknum voru meðhöndlaðir með dapagliflozini.
Danish: Ved steady-state (20 mg dapagliflozin én gang dagligt i 7 dage) havde forsøgspersoner med type 2diabetes mellitus og let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (i henhold til iohexol plasmaclearance) gennemsnitlige systemiske eksponeringer for dapagliflozin, der var henholdsvis 32 %, 60 % og 87 % højere end dem hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus og normal nyrefunktion.
Icelandic: Við jafnvægi (20 mg af dapagliflozini einu sinni á sólarhring í 7 daga), var meðalútsetning fyrir dapagliflozini, hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og vægt, miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi (ákvarðað með úthreinsun iohexols úr plasma), 32%, 60%, og 87% hærri, talið í sömu röð, en hjá einstaklingum með sykursýki af tegund 2 og eðlilega nýrnastarfsemi.
Danish: • Det virker ved at sænke indholdet af sukker (glucose) i blodet.
Icelandic: Þau verka með því að lækka magn sykurs (glúkósa) í blóði.
Danish: Efter samtidig administration af dapagliflozin og mefenamsyre (en UGT1A9-hæmmer) sås 55 % stigning i systemisk eksponering for dapagliflozin, men uden en klinisk væsentlig påvirkning af glucoseudskillelsen i døgnurin.
Icelandic: Eftir samhliða gjöf dapagliflozins og mefenamicsýru (UGT1A9 hemill) sást 55% aukning á altækri útsetningu fyrir dapagliflozini, en engin klínískt mikilvæg áhrif á 24-klst.
Danish: Risikoen for at udvikle diabetisk ketoacidose kan være forøget ved længerevarende faste, overdreven alkoholindtagelse, dehydrering, pludselig nedsættelse af insulindosis eller øget behov for insulin på grund af større operationer eller alvorlig sygdom.
Icelandic: Hætta á að ketónblóðsýring komi fram getur aukist við langvarandi föstu, mikla áfengisneyslu, ofþornun, ef insúlínskammtar eru minnkaðir skyndilega eða ef insúlínþörf eykst vegna stórrar skurðaðgerðar eða alvarlegra veikinda.
Danish: Gul, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet, 0,7 cm i diameter, med "5" indgraveret på den ene side og "1427" indgraveret på den anden side.
Icelandic: Gular, tvíkúptar, 0,7 cm í þvermál, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur með „5" ígreypt í aðra hliðina og „1427" ígreypt í hina hliðina.
Danish: Følgende er tegn på en alvorlig urinvejsinfektion: feber og/eller kulderystelser brændende fornemmelse ved vandladning smerter i ryggen eller siden.
Icelandic: Þetta eru einkenni alvarlegrar þvagfærasýkingar: - hiti og/eða kuldahrollur - sviðatilfinning við þvaglát - verkur í baki eða síðu.
Danish: • Forxiga 10 mg filmovertrukne tabletter er gule og diamantformede og måler ca. 1,1 x 0,8 cm diagonalt.
Icelandic: Forxiga 10 mg filmuhúðaðar töflur eru gular og demantslaga um það bil 1,1 x 0,8 cm horn í horn.
Danish: • Hvis du tager anden medicin, som sænker sukkerindholdet i blodet, som f.eks. insulin eller en medicin med "sulfonylurinstof".
Icelandic: ef þú tekur önnur lyf sem draga úr blóðsykursmagni, eins og insúlín eða „súlfónýlúrealyf".
Danish: Derfor kan Forxiga indgives med eller uden mad.
Icelandic: Forxiga með eða án fæðu.
Danish: Ved uge 52, 104 og 208 havde en betydeligt lavere andel af forsøgspersonerne i dapagliflozin-gruppen (hhv. 3,5 %, 4,3 % og 5,0 %) oplevet mindst ét tilfælde af hypoglykæmi sammenlignet med med glipizid-gruppen (hhv. 40,8 %, 47,0 % og 50,0%).
Icelandic: Eftir 52, 104 og 208 vikur, höfðu tilvik blóðsykursfalls, í að minnsta kosti eitt skipti, komið fyrir hjá marktækt lægra hlutfalli (3,5%, 4,3% og 5,0%, talið í sömu röð) einstaklinga í hópnum sem meðhöndlaður var með dapagliflozini, samanborið við glipizíð (40,8%, 47,0% og 50,0%, talið í sömu röð).
Danish: Det er ukendt, om der er større sandsynlighed for DKA ved højere doser af dapagliflozin.
Icelandic: Ekki er vitað hvort stærri skammtar af dapagliflozini auka líkur á ketónblóðsýringu.
Danish: Interaktionsstudier udført på raske forsøgspersoner hovedsageligt med enkeltdosisdesign tyder på, at farmakokinetikken af dapagliflozin ikke ændres af metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, hydrochlorthiazid, bumetanid, valsartan eller simvastatin.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hjá heilbrigðum einstaklingum, sem aðallega voru með stakskammtasniði, benda til þess að lyfjahvörf dapagliflozin breytist ekki við metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepiríð, voglibos, hýdróklóróthíazíð, bumetaníð, valsartan, eða simvastatin.
Danish: Den hyppigste bivirkning var hypoglykæmi, som afhang af den type baggrundsbehandling, der blev anvendt i de enkelte studier.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin var blóðsykursfall, sem var háð bakgrunnsmeðferð í hverri rannsókn fyrir sig.
Danish: • diabetisk ketoacidose, ses sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) Nedenstående symptomer er tegnene på diabetisk ketoacidose (se også punkt 2 Advarsler og forsigtighedsregler): - forhøjet niveau af "ketonstoffer" i urinen eller blodet - hurtigt vægttab - kvalme eller opkastning - mavesmerter - udtalt tørst - hurtig og dyb vejrtrækning - forvirring - usædvanlig søvnighed eller træthed - dine ånde lugter sødligt, en sød eller metallisk smag i munden eller en forandret lugt af din urin eller sved.
Icelandic: Þetta eru einkenni ketónblóðsýringar (sjá einnig kafla 2 Varnaðarorð og varúðarreglur): - aukið magn ketóna í þvagi eða blóði - hratt þyngdartap - ógleði eða uppköst - kviðverkur - mikill þorsti - hröð og djúp öndun - ringlun - óvenjuleg syfja eða þreyta - sæt lykt af andardrætti, sætt eða málmkennt bragði í munni eða breytt lykt af þvagi eða svita.
Danish: I kliniske studier var den samlede andel af forsøgspersoner med maligne eller uspecificerede tumorer den samme blandt dem, der blev behandlet med dapagliflozin (1,50 %) og placebo/comparator (1,50 %), og der sås ingen tegn på karcinogenicitet eller mutagenicitet i dyredata (se pkt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var heildarhlutfall þátttakenda með illkynja eða óskilgreind æxli svipað hjá þeim sem meðhöndlaðir voru með dapagliflozini (1,50%) og þeim sem meðhöndlaðir voru með lyfleysu/samanburðarlyfi (1,50%), ekki komu fram neinar vísbendingar um krabbameinsvaldandi áhrif eða stökkbreytandi áhrif í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Danish: Urinvejsinfektioner blev hyppigere rapporteret for dapagliflozin 10 mg sammenlignet med placebo (4,7 % versus 3,5 %, se pkt.
Icelandic: Oftar var grein frá þvagfærasýkingum fyrir dapagliflozin 10 mg samanborið við lyfleysu (4,7% á móti 3,5%, talið í sömu röð, sjá kafla 4.4).
Danish: Der blev rapporteret lettere tilfælde af hypoglykæmi hos 12,8 % af de forsøgspersoner, som fik dapagliflozin 10 mg plus metformin og et sulfonylurinstof, og hos 3,7 % af de forsøgspersoner, som fik placebo plus metformin og et sulfonylurinstof.
Icelandic: Greint var frá minni háttar blóðsykursföllum hjá 12,8% einstaklinga sem fengu dapagliflozin 10 mg ásamt metformini og súlfónýlúrealyfi og hjá 3,7% einstaklinga sem fengu lyfleysu ásamt metformini og súlfónýlúrealyfi.
Danish: Erfaringer i NYHA-klasse I-II er begrænsede, og der er ingen erfaringer fra kliniske studier med dapagliflozin i NYHA-klasse III-IV.
Icelandic: Reynsla af notkun hjá einstaklingum með hjartabilun af NYHA flokki I-II er takmörkuð og engin reynsla er af notkun dapagliflozins í klínískum rannsóknum hjá einstaklingum með hjartabilun af NYHA flokki III-IV.
Danish: Meget almindelig Almindelig
Icelandic: Sjaldgæfar** Mjög sjaldgæfar
Danish: Der gives yderligere oplysninger under Brug af anden medicin sammen med Forxiga.
Icelandic: Frekari upplýsingar má finna hér fyrir neðan í Notkun annarra lyfja samhliða Forxiga.