FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Potactasol είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Romanian: Potactasol este un medicament împotriva cancerului.
Greek: Χορηγείται μόνο του για τη θεραπεία ασθενών με:
Romanian: Se utilizează în monoterapie pentru tratarea pacienților care suferă de următoarele afecțiuni:
Greek: Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη για τη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, το Potactasol χορηγείται με έγχυση τις ημέρες 1, 2 και 3 (η σισπλατίνη χορηγείται την ημέρα 1).
Romanian: Dacă se utilizează în asociere cu cisplatină în tratarea cancerului cervical, Potactasol se administrează în perfuzie în zilele 1, 2 și 3 (cu administrarea cisplatinei în ziua 1).
Greek: Η δραστική ουσία του Potactasol, η τοποτεκάνη, είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «αναστολέων της τοποϊσομεράσης».
Romanian: Substanța activă din Hycamtin, topotecanul, este un medicament împotriva cancerului care face parte din clasa „inhibitorilor de topoizomerază".
Greek: Το Potactasol είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τοποτεκάνη.
Romanian: Potactasol este un medicament care conține substanța activă topotecan.
Greek: Ανάλογα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή των δόσεων του Potactasol ή αναβολή της θεραπείας.
Romanian: Poate fi nevoie de ajustarea dozelor de Potactasol sau de amânarea tratamentului în funcție de efectele secundare.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Potactasol;
Romanian: Cum se utilizează Potactasol?
Greek: Οι εγχύσεις πρέπει να πραγματοποιούνται σε εξειδικευμένες αντικαρκινικές μονάδες.
Romanian: Perfuziile trebuie administrate într-un centru specializat de tratare a cancerului.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα.
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție pentru perfuzie (picurare în venă).
Greek: Ως μονοθεραπεία για τον καρκίνο των ωοθηκών, το Potactasol χορηγείται με έγχυση διάρκειας άνω των 30 λεπτών.
Romanian: Când Potactasol se utilizează în monoterapie pentru tratarea cancerului ovarian, acesta se administrează prin perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Potactasol;
Romanian: De ce a fost aprobat Potactasol?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Potactasol;
Romanian: Pentru ce se utilizează Potactasol?
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσ α) ονομασία)
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Greek: Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενή και χορηγείται μία φορά την εβδομάδα τις πρώτες 4 εβδομάδες και, ακολούθως, κάθε 2 εβδομάδες.
Romanian: Doza recomandată depinde de greutatea corporală a pacientului și se administrează o dată pe săptămână în primele 4 săptămâni, iar apoi o dată la 2 săptămâni.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Poteligeo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Poteligeo sunt monitorizate continuu.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Poteligeo
Romanian: Alte informații despre Poteligeo
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Poteligeo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Poteligeo sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Poteligeo διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Mai multe informații despre Poteligeo sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Τι είναι το Poteligeo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Poteligeo și pentru ce se utilizează?
Greek: Η δράση είναι κλινικά σημαντική λαμβάνοντας υπόψη ότι για τους εν λόγω ασθενείς οι θεραπευτικές επιλογές είναι περιορισμένες.
Romanian: Efectele sunt relevante din punct de vedere clinic, având în vedere că pacienții au opțiuni de tratament limitate.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Poteligeo?
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Poteligeo έζησαν για περίπου 8 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 3 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν βορινοστάτη.
Romanian: În acest studiu, pacienții tratați cu Poteligeo au trăit aproximativ 8 luni fără agravarea bolii, față de 3 luni în cazul pacienților care au luat vorinostat.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς, ο καρκίνος δεν είχε αποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία ή είχε υποτροπιάσει.
Romanian: În cazul tuturor pacienților, cancerul nu a răspuns la tratamentul anterior sau a revenit.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Poteligeo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Poteligeo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Poteligeo;
Romanian: Cum se utilizează Poteligeo?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Poteligeo θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Poteligeo sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Poteligeo;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Poteligeo?
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να διακόψει προσωρινά ή οριστικά τη θεραπεία, ή να μειώσει τη δόση, στην περίπτωση που ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Medicul poate să întrerupă sau să oprească tratamentul ori să reducă doza, dacă pacientul manifestă anumite reacții adverse grave.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) διάρκειας τουλάχιστον μίας ώρας.
Romanian: Medicamentul se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) cu durata de cel puțin 1 oră.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Poteligeo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Poteligeo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Το Poteligeo είναι αποτελεσματικό στην παράταση του χρόνου επιβίωσης των ασθενών με σπογγοειδή μυκητίαση ή σύνδρομο Sezary χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Romanian: Poteligeo este eficace în ceea ce privește prelungirea perioadei în care pacienții cu micozis fungoid sau sindrom Sezary trăiesc fără agravarea bolii.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες σοβαρές αντιδράσεις είναι πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), πυρετός, αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση και κυτταρίτιδα (φλεγμονή των εν τω βάθει ιστών του δέρματος).
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacții grave sunt pneumonie (infecția plămânilor), febră, reacții legate de perfuzie și celulită (inflamația țesutului subcutanat profund).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Poteligeo (παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση και εξάνθημα.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Poteligeo (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacții legate de perfuzie și erupții pe piele.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ασθενείς οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία από το στόμα ή μέσω ένεσης.
Romanian: Este utilizat la pacienții care au urmat anterior un tratament administrat pe cale orală sau prin injectare.
Greek: Το Poteligeo αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από φάρμακο σύγκρισης, τη βορινοστάτη, στο πλαίσιο μελέτης σε 372 ενήλικες που έπασχαν είτε από σπογγοειδή μυκητίαση είτε από σύνδρομο Sezary.
Romanian: Poteligeo s-a dovedit mai eficace decât medicamentul comparator, vorinostat, într-un studiu care a cuprins 372 de adulți cu micozis fungoid sau cu sindrom Sezary.
Greek: Ο CCR4 βρίσκεται πάνω στην επιφάνεια των λευκών αιμοσφαιρίων, συμπεριλαμβανομένων των καρκινικών κυττάρων στη σπογγοειδή μυκητίαση ή το σύνδρομο Sezary.
Romanian: CCR4 se găsește pe suprafața globulelor albe, inclusiv a celulelor canceroase în cazul micozisului fungoid sau sindromului Sezary.
Greek: Τόσο η σπογγοειδής μυκητίαση όσο και το σύνδρομο Sezary συγκαταλέγονται σε μια κατηγορία σπάνιων τύπων καρκίνου (δερματικά λεμφώματα Τ-κυττάρων), το δε Poteligeo χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 14 Οκτωβρίου 2016.
Romanian: Micozisul fungoid și sindromul Sezary fac parte dintr-o categorie de cancere rare (limfoame cutanate cu celule T), iar Poteligeo a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 14 octombrie 2016.
Greek: Προσκολλώμενη στο CCR4, η μογκαμουλιζουμάμπη διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού ώστε να επιτεθεί στα καρκινικά κύτταρα, γεγονός που βοηθάει στον έλεγχο της νόσου.
Romanian: Legându-se de CCR4, mogamulizumabul stimulează sistemul imunitar al organismului să atace celulele canceroase, ajutând la ținerea sub control a bolii.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Poteligeo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Poteligeo, citiți prospectul.
Greek: Tο Poteligeo είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σπογγοειδούς μυκητίασης και του συνδρόμου Sezary, δύο τύπων καρκίνου των αιμοσφαιρίων που προσβάλλουν κυρίως το δέρμα.
Romanian: Poteligeo este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea micozisului fungoid și a sindromului Sezary - două tipuri de cancer de celule sanguine care afectează în principal pielea.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Poteligeo σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Poteligeo pe parcursul studiilor?
Greek: Η δραστική ουσία του Poteligeo, η μογκαμουλιζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί να προσκολλάται σε έναν υποδοχέα (στόχο) που ονομάζεται CCR4.
Romanian: Substanța activă din Poteligeo, mogamulizumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a se lega de un receptor (o țintă) numit CCR4.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Poteligeo στην ΕΕ;
Romanian: De ce este Poteligeo autorizat în UE?
Greek: Για τη μείωση του εν λόγω κινδύνου, πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Poteligeo, μπορούν να χορηγηθούν στους ασθενείς άλλα φάρμακα όπως αντιπυρετικά (φάρμακα που μειώνουν τον πυρετό) και αντιισταμινικά (για την αντιμετώπιση αλλεργικών αντιδράσεων).
Romanian: Pentru reducerea riscului, pacienții pot primi și alte medicamente, cum ar fi un antipiretic (medicament care reduce febra) și un antihistaminic (pentru tratarea reacțiilor alergice), înainte sau în timpul tratamentului cu Poteligeo.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Poteligeo conține substanța activă mogamulizumab.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Poteligeo θεωρούνται αντιμετωπίσιμες και οι περισσότερες από αυτές είναι ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Romanian: Reacțiile adverse observate pentru Poteligeo sunt considerate gestionabile terapeutic, majoritatea fiind ușoare sau moderate.
Greek: Η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου σε περιβάλλον που διαθέτει εξοπλισμό ανάνηψης για την αντιμετώπιση τυχόν σπάνιων και σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων στο φάρμακο.
Romanian: Poteligeo se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratarea cancerului și administrat într-un loc unde este disponibil echipamentul de resuscitare în caz de reacție alergică rară și gravă la medicament.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση για ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την έγχυση.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați în timpul și după administrarea perfuziei pentru anumite reacții adverse legate de perfuzie.
Greek: Πώς δρα το Poteligeo;
Romanian: Cum acționează Poteligeo?
Greek: Ανασκόπηση του Poteligeo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Romanian: O prezentare generală a Poteligeo și de ce este autorizat acest medicament în UE
Greek: Το Poteligeo περιέχει τη δραστική ουσία μογκαμουλιζουμάμπη.
Romanian: Poteligeo (mogamulizumab)
Greek: Σε αυτές μπορούν να περιλαμβάνονται οι εξής:
Romanian: Acestea pot include:
Greek: Σε κάθε σκέλος εντάχθηκαν 186 ασθενείς.
Romanian: În fiecare grup de tratament au fost înrolați 186 de pacienți.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Νοεμβρίου 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 22 noiembrie 2018
Greek: - έχετε καρδιακά προβλήματα.
Romanian: - aveți probleme cu inima.
Greek: 2132 NP Hoofddorp
Romanian: 2132 NP Hoofddorp Olanda
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Για μία μόνο χρήση.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pentru o singură utilizare.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Για μία μόνο χρήση.
Romanian: ALTE INFORMAȚII Pentru o singură utilizare.
Greek: Ασφάλεια μετά από την τελευταία δόση
Romanian: Siguranța după ultima doză
Greek: Το ΣΛΟ παρατηρήθηκε πιο συχνά κατά τον πρώτο μήνα θεραπείας.
Romanian: SLT a fost observat cel mai frecvent în timpul primei luni de tratament.
Greek: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Ιαπωνία
Romanian: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japonia
Greek: Η ανταπόκριση στο δέρμα και το αίμα αξιολογούταν κάθε 4 εβδομάδες.
Romanian: Răspunsul la nivelul pielii și al sângelui a fost evaluat o dată la 4 săptămâni.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει ενδεχόμενο ανοσογονικότητας.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice, există potențialul de imunogenitate.
Greek: Παρότι δεν είναι πιθανό να προκληθούν από αυτό το φάρμακο, αυτά μπορεί να αποτελούν ενδείξεις καρδιακής διαταραχής.
Romanian: Cu toate că este puțin probabil să fie cauzată de acest medicament, acestea pot fi semnele unei tulburări a inimii.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών ανέκαμψαν από τη λοίμωξη.
Romanian: Majoritatea pacienților s-au recuperat după infecție.
Greek: Ωστόσο, το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει κόπωση σε μερικούς ανθρώπους, συνεπώς να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν οδηγείτε και χειρίζεστε μηχανήματα μέχρι να βεβαιωθείτε ότι αυτό το φάρμακο δεν σας επηρεάζει.
Romanian: Cu toate acestea, acest medicament poate cauza oboseală la unele persoane; prin urmare, aveți grijă deosebită atunci când conduceți vehicule și folosiți utilaje, până când sunteți sigur că acest medicament nu vă afectează.
Greek: Μη ανοιγµένο φιαλίδιο 3 χρόνια
Romanian: Flaconul nedeschis 3 ani
Greek: Παιδιά και έφηβοι Αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Romanian: Copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Greek: ΔΕ 95%
Romanian: IÎ 95 %
Greek: Κατόπιν το POTELIGEO μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού, αν είναι κλινικά απαραίτητο.
Romanian: Ulterior, POTELIGEO poate fi utilizat în timpul alăptării, dacă este necesar din punct de vedere clinic.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν παράγοντες κινδύνου συσχετιζόμενους με καρδιακή νόσο θα πρέπει να παρακολουθούνται και θα πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις.
Romanian: Pacienții care au factori de risc asociați cu boala cardiacă trebuie monitorizați și trebuie luate măsuri de precauție corespunzătoare.
Greek: Η ποσότητα του POTELIGEO που θα λάβετε υπολογίζεται από τον γιατρό σας με βάση το σωματικό σας βάρος.
Romanian: Cantitatea de POTELIGEO care vi se va administra este calculată de medic în funcție de greutatea dumneavoastră.
Greek: Η λανθάνουσα φάση έως την έναρξη του συμβάντος μετά την πρώτη δόση ποίκιλλε σημαντικά.
Romanian: Timpul până la debutul evenimentului după prima doză a variat considerabil.
Greek: Σε μια ανάλυση μοντέλου δύναμης, δεν φανερώθηκε απόκλιση από την αναλογικότητα της δόσης.
Romanian: La analiza modelului de putere nu s-au evidențiat abateri de la proporționalitatea dozei.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί ανταπόκριση σε επίπεδο διαμερίσματος ή συνολική ανταπόκριση μετά από 3 μήνες θεραπείας, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
Romanian: Dacă după 3 luni de tratament nu se observă un răspuns la nivel de compartiment sau un răspuns global, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
Greek: Τι είναι το POTELIGEO και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este POTELIGEO și pentru ce se utilizează
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι κατά τη χρήση χρόνοι και συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 4 ώρες συνολικά στους 2°C - 8°C εφόσον η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de depozitare în uz înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească în total 4 ore la 2 °C - 8 °C, cu condiția ca diluarea să se fi efectuat în condiții aseptice controlate și validate.
Greek: Δερματολογικές αντιδράσεις
Romanian: Reacții dermatologice
Greek: Κωδικός ATC: L01XC25
Romanian: Codul ATC: L01XC25 Mecanism de acțiune
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρούς με εμπειρία στην αντιμετώπιση του καρκίνου και θα πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματίες υγείας σε περιβάλλον με διαθέσιμο εξοπλισμό αναζωογόνησης.
Romanian: Tratamentul trebuie instituit și supervizat de medici cu experiență în tratamentul cancerului, și trebuie administrat numai de profesioniști din domeniul sănătății, într-un mediu în care este disponibil echipament de resuscitare.
Greek: • Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για µία µόνο χρήση.
Romanian: • Fiecare flacon este exclusiv de unică folosință.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε στις 90 ημέρες μετά από την τελευταία δόση μογκαμουλιζουμάμπης ήταν συνεπές με το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας της μελέτης.
Romanian: Profilul de siguranță observat în cele 90 de zile de după ultima doză de mogamulizumab corespunde cu profilul de siguranță observat în timpul perioadei de tratament din cadrul studiului.
Greek: Πίνακας 2: Ανταπόκριση κατά τη διάρκεια της περιόδου τυχαιοποιημένης θεραπείας στη μελέτη 0761-010 (πρόθεση για θεραπεία)
Romanian: Tabelul 2: Răspunsul în timpul perioadei de tratament randomizat din studiul 0761-010 (intenție de tratament)
Greek: Για ασθενείς με νόσο σταδίου IB/II, δεδομένου ότι ο αριθμός των ασθενών με ανταπόκριση ήταν περιορισμένος και τα δεδομένα δεν ήταν ώριμα, δεν μπορεί να εξαχθεί συμπέρασμα για τη διάρκεια της ανταπόκρισης.
Romanian: La pacienții cu boală în stadiul IB/II, dat fiind numărul limitat de subiecți cu răspuns și imaturitatea datelor, nu se poate formula o concluzie cu privire la durata răspunsului.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze repetate.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Greek: Το POTELIGEO θα πρέπει να χορηγείται εντός 2 ημερών από την προγραμματισμένη ημέρα.
Romanian: POTELIGEO trebuie administrat în interval de 2 zile față de ziua programată.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών) ήταν γενικά συνεπές με εκείνο των ενήλικων ασθενών, με εξαίρεση τις δερματολογικές αντιδράσεις και τις σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις οι οποίες παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Romanian: Profilul de siguranță la pacienții vârstnici (≥ 65 ani) a fost în general în concordanță cu profilul pacienților adulți, cu excepția reacțiilor dermatologice și a reacțiilor asociate cu perfuzia, care au fost observate mai frecvent la subiecții mai în vârstă.
Greek: Σημείωση: Το ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης βασίζεται στη βαθμολογία γενικής σύνθετης ανταπόκρισης.
Romanian: Rata de răspuns globală se bazează pe scorul de Răspuns compus global.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση της μογκαμουλιζουμάμπης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea mogamulizumabului în timpul sarcinii.
Greek: Το POTELIGEO δεν περιέχει συντηρητικό.
Romanian: După deschidere POTELIGEO nu conține conservant.
Greek: α: Η τιμή p λήφθηκε από τον έλεγχο Cochran-Mantel-Haenszel με προσαρμογή για τύπο νόσου, στάδιο νόσου και περιοχή.
Romanian: a: Valoarea p a fost obținută din testul Cochran-Mantel-Haenszel, cu ajustare pentru tipul de boală, stadiul bolii și regiune.
Greek: Πίνακας 2 συνοψίζει το ORR και την DOR, καθώς και την ανταπόκριση ανά διαμέρισμα.
Romanian: Tabelul 2 sunt rezumate ORR și DOR, precum și răspunsul în funcție de compartiment.
Greek: Η μογκαμουλιζουμάμπη στοχεύει τα καρκινικά κύτταρα τα οποία έπειτα καταστρέφονται από το ανοσοποιητικό σύστημα (την άμυνα του οργανισμού).
Romanian: Mogamulizumab țintește celulele canceroase, care sunt distruse apoi de sistemul imunitar (sistemul de apărare al corpului).
Greek: Η χημική και φυσική κατά τη χρήση σταθερότητα καταδείχθηκε για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (στους 25°C) υπό φωτισμό δωματίου.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică în uz a fost demonstrată timp de 24 de ore la temperatura camerei (la 25 °C) la lumina ambientală a camerei.
Greek: Η τελική συγκέντρωση του αραιωμένου διαλύματος θα πρέπει να είναι μεταξύ 0,1 mg/ml και 3,0 mg/ml.
Romanian: Concentrația finală a soluției diluate trebuie să fie cuprinsă între 0,1 mg/ml și 3,0 mg/ml.
Greek: Εάν μια δόση παραλειφθεί για περισσότερο από 2 ημέρες, η επόμενη δόση πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατόν και μετά από αυτήν το δοσολογικό πρόγραμμα πρέπει να συνεχιστεί με δόσεις χορηγούμενες βάσει των νέων προγραμματισμένων ημερών.
Romanian: Dacă doza este omisă mai mult de 2 zile, următoarea doză trebuie administrată cât mai curând posibil, după care trebuie să se reia schema de tratament cu administrarea dozelor în funcție de noile zile programate.
Greek: - είχατε σύνδρομο λύσης όγκου (μια επιπλοκή που προκύπτει από την καταστροφή των καρκινικών κυττάρων) μετά από προηγούμενη θεραπεία.
Romanian: - ați avut sindrom de liză tumorală (o complicație care implică distrugerea celulelor canceroase) după un tratament anterior.
Greek: • Μην αναμειγνύετε το POTELIGEO με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και μην το χορηγείτε ως έγχυση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: • Nu amestecați POTELIGEO cu alte medicamente și nu îl administrați în perfuzie împreună cu alte medicamente.
Greek: Λιγότεροι από το 1% των υπό θεραπεία ασθενών στη μελέτη 0761-010 διέκοψαν τη θεραπεία λόγω αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση.
Romanian: Mai puțin de 1 % dintre pacienții tratați în Studiul 0761-010 au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor asociate cu perfuzia.
Greek: Βλέπε παράγραφο 2 «Το POTELIGEO περιέχει νάτριο».
Romanian: Vezi pct. 2 „POTELIGEO conține sodiu".