FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With regard to the products containing ivermectin in combination with clorsulon as a second active substance a withdrawal period of 66 days for cattle was recommended.
Czech: Co se týče přípravků obsahujících ivermektin v kombinaci s klorsulonem jako druhou léčivou látkou, byla u skotu doporučena ochranná lhůta v délce 66 dnů.
English: Therefore, the Committee adopted an opinion on 11 February 2009 recommending the variation of the existing Marketing Authorisations in accordance with the recommended amendments to the Summary of Product Characteristics.
Czech: Výbor proto dne 11. února 2009 přijal stanovisko, ve kterém doporučuje změnu stávajících rozhodnutí o registraci v souladu s doporučenými změnami v souhrnu údajů o přípravku.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the rapporteurs' assessment, the CVMP considered that a single withdrawal period of 49 days should be established for all concerned injectable products for cattle containing ivermectin.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a hodnocení vypracovaného zpravodaji výbor CVMP usoudil, že u všech injekčních léčivých přípravků obsahujících ivermektin je třeba zavést jednotnou ochrannou lhůtu v délce 49 dnů.
English: The detailed grounds for the re-examination were submitted by Norbrook Laboratories Ltd on 14 April 2009.
Czech: Podrobné zdůvodnění své žádosti o přezkoumání předložila společnost Norbrook Laboratories Ltd. dne 14. dubna 2009 Postup opětovného přezkoumání byl zahájen dne 15. dubna 2009.
English: The withdrawal period of 49 days for cattle would also apply to all concerned injectable products containing ivermectin in combination with closantel as a second active substance.
Czech: Ochranná lhůta v délce 49 dnů u skotu by rovněž byla uplatněna u všech dotčených injekčních léčivých přípravků obsahujících ivermektin v kombinaci s klosantelem jako druhou léčivou látkou.
English: On 17 September 2008 the CVMP considered that there were still issues with regard to some products which needed further clarification and therefore the Committee requested the relevant Marketing Authorisation Holders to address the outstanding issues in writing.
Czech: Dne 17. září 2008 výbor CVMP usoudil, že u některých přípravků stále existovaly nedořešené otázky vyžadující další vysvětlení.
English: Therefore, the Committee adopted by written procedure an opinion on 5 June 2009 recommending the variation the existing Marketing Authorisations in line with the proposed amendments of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet.
Czech: Výbor proto dne 5. června 2009 přijal stanovisko, ve kterém doporučuje změnu stávajících rozhodnutí o registraci v souladu s navrženými změnami v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích.
English: The Committee confirmed that a withdrawal period of 49 days should be established for all concerned injectable products for cattle containing ivermectin as a single active substance.
Czech: Výbor potvrdil, že u všech injekčních léčivých přípravků obsahujících ivermektin jako jedinou léčivou látku je třeba zavést jednotnou ochrannou lhůtu v délce 49 dnů.
English: The main safety issues were considered manageable and adequately addressed by risk minimisation measures.
Czech: Hlavní bezpečnostní otázky byly považovány za zvladatelné a adekvátně zohledněné pomocí opatření k minimalizaci rizik.
English: The main measure of effectiveness was based on the reduction in the number of episodes of laughing or crying.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na snížení počtu epizod smíchu či pláče.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nuedexta on 24 June 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nuedexta platné v celé Evropské unii dne 24 června 2013.
English: The CHMP also noted that there is currently no treatment available for this distressing condition.
Czech: Výbor CHMP také konstatoval, že u tohoto nepříjemného onemocnění není zatím k dispozici žádná léčba.
English: Nuedexta must not be used in patients:
Czech: Přípravek Nuedexta nesmějí užívat pacienti:
English: The full EPAR for Nuedexta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nuedexta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Treatment should be started with one lower strength capsule (15mg/9mg) once a day (in the morning), which is increased after one week to twice a day (in the morning and evening, 12 hours apart).
Czech: Léčba by měla být zahájena jednou tobolkou s nižší silou (15 mg / 9 mg) podávanou jednou denně (ráno), přičemž dávkování se po jednom týdnu zvýší na dvakrát denně (ráno a večer v časovém odstupu 12 hodin).
English: • who are taking the medicine thioridazine used for mental illness;
Czech: • kteří užívají lék thioridazin používaný u psychických onemocnění,
English: • who are taking or have taken within the last 14 days medicines for depression called monoamine oxidase inhibitors (MAOI).
Czech: • kteří užívají nebo v posledních 14 dnech užívali léky na léčbu deprese zvané inhibitory monoaminooxidázy (MAOI).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nuedexta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nuedexta.
English: Dextromethorphan / quinidine
Czech: Nuedexta dextromethorphanum/quinidinum
English: Regarding its safety, the CHMP decided that dextromethorphan and quinidine have been marketed as medicines for a number of years and their safety and interactions with other medicines are relatively well known.
Czech: Co se týče bezpečnosti, byl výbor CHMP toho názoru, že se dextromethorfan a chinidin prodávají jako léky řadu let a jejich bezpečnost i interakce s dalšími léky jsou relativně dobře známy.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Nuedexta is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Nuedexta byl vypracován plán řízení rizik.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nuedexta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Nuedexta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: In patients whose response is inadequate after four weeks, the higher strength capsule (23mg/9mg) may be used twice a day.
Czech: U pacientů, kteří po čtyřech týdnech nevykazují dostatečnou reakci, je možné použít tobolku s vyšší silou (23 mg / 9 mg) podávanou dvakrát denně.
English: • with ‘prolonged QT interval' (a disruption of the electrical activity of the heart);
Czech: • s „prodlouženým QT intervalem“ (porucha elektrické aktivity srdce),
English: PBA is a condition where damage to certain areas of the brain results in sudden and uncontrollable episodes of crying or laughing that do not relate to the patient's real emotional state.
Czech: Pseudobulbární afekt je onemocnění, při kterém poškození určitých oblastí mozku vede k náhlým a nekontrolovatelným epizodám pláče nebo smíchu, které nesouvisí se skutečným emocionálním stavem pacienta.
English: Other information about Nuedexta
Czech: Další informace o přípravku Nuedexta
English: The most common side effects with Nuedexta (which may affect up to 1 in 10 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), dizziness, headache, somnolence (sleepiness) and fatigue (tiredness).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nuedexta (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, nauzea (pocit nevolnosti), závrať, bolest hlavy, somnolence (ospalost) a únava.
English: What is Nuedexta and what is it used for?
Czech: Co je Nuedexta a k čemu se používá?
English: A decrease in the total score indicates an improvement in PBA symptoms.
Czech: Pokles celkového bodového hodnocení naznačuje zlepšení příznaků pseudobulbárního afektu.
English: Serious side effects reported include muscle spasticity (excessive stiffness of muscles), respiratory depression (inhibition of breathing) and decreased oxygen saturation (lower-than-normal levels of oxygen) in the blood.
Czech: Mezi udávané závažné nežádoucí účinky patří svalová spasticita (nadměrná ztuhlost svalů), respirační útlum (útlum dýchání) a snížená saturace kyslíkem (nižší než normální hladina kyslíku).
English: For more information about treatment with Nuedexta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nuedexta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: The company will also carry out a study on the use of Nuedexta and a study to monitor Nuedexta's safety including its effects on the heart and potential for interactions with other medicines.
Czech: Společnost také provede studii používání přípravku Nuedexta a studii pro monitorování bezpečnosti přípravku Nuedexta, včetně jeho účinků na srdce a možných interakcí s dalšími léčivými přípravky.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Nuedexta?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Nuedexta?
English: After 12 weeks of treatment with Nuedexta, the CNS-LS score decreased by 8.2 points, compared with a decrease of 5.7 points for placebo.
Czech: Bodové hodnocení CNS-LS po 12 týdnech léčby přípravkem Nuedexta kleslo o 8,2 bodu ve srovnání s poklesem o 5,7 bodu u placeba.
English: Although the exact cause of PBA is unclear, it is believed that it affects the way signals are transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Czech: Ačkoli přesná příčina pseudobulbárního afektu není známa, má se za to, že dochází k ovlivnění způsobu přenosu signálu mezi mozkovými buňkami, který je zprostředkován „neurotransmitery“, což jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk.
English: The study also measured the change in the patients' symptoms, assessed in several ways including using a standard scale (called a CNS-LS score which ranges from 7 to 35).
Czech: Tato změna se hodnotila několika způsoby, včetně pomocí standardní stupnice (zvané bodové hodnocení CNS-LS, s rozsahem 7 až 35 bodů).
English: Since these neurotransmitters are involved in the control of emotions, dextromethorphan helps to normalise its activity in the brain, reducing the symptoms of PBA.
Czech: Protože se tyto neurotransmitery podílejí na kontrole emocí, napomáhá dextromethorfan normalizovat jejich působení v mozku, čímž zmírňuje příznaky pseudobulbárního afektu.
English: The role of quinidine is to prevent dextromethorphan from being broken down early in the body and thereby it prolongs the action of dextromethorphan in the body.
Czech: Úlohou chinidinu je předejít předčasnému odbourávání dextromethorfanu v těle a tím prodloužit působení dextromethorfanu v těle.
English: Nuedexta is available as capsules (15 mg or 23 mg dextromethorphan and 9 mg quinidine) and can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Nuedexta je k dispozici ve formě tobolek (15 mg nebo 23 mg dextromethorfanu a 9 mg chinidinu) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
English: Although the exact way dextromethorphan works in PBA is unclear, it attaches to several different nerve cell receptors in the brain such as NMDA receptors and sigma-1 receptors for the neurotransmitter glutamate as well as receptors for the neurotransmitter serotonin.
Czech: Ačkoli přesný způsob působení dextromethorfanu u pseudobulbárního afektu není jasný, dextromethorfan se váže na několik různých receptorů nervových buněk v mozku, např. na NMDA receptory a sigma-1 receptory pro neurotransmiter glutamát i na receptory pro neurotransmiter serotonin.
English: What benefits of Nuedexta have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Nuedexta byly prokázány v průběhu studií?
English: In addition, the company that makes Nuedexta must ensure that all healthcare professionals who are expected to use Nuedexta receive an information pack and a patient alert card with key safety information.
Czech: Výrobce přípravku Nuedexta musí navíc zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že budou přípravek Nuedexta používat, obdrželi informační balíček a informační kartu určenou pro pacienty s klíčovými informacemi o bezpečném používání přípravku.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nuedexta.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Nuedexta.
English: Nuedexta is a medicine that contains two active substances, dextromethorphan and quinidine.
Czech: Nuedexta je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, dextromethorfan a chinidin.
English: Nuedexta was compared with placebo (a dummy treatment) for 12 weeks.
Czech: Přípravek Nuedexta byl po dobu 12 týdnů srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nuedexta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Nuedexta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
English: • who are already being treated with the medicines quinidine, quinine or mefloquine or who have previously developed certain serious problems such as thrombocytopenia (low platelet counts) due to the use of these medicines;
Czech: • kteří jsou již léčeni léky chinidinem, chininem nebo meflochinem nebo u kterých v minulosti při užívání těchto léků došlo k určitým závažným problémům, např. trombocytopenii (nízký počet destiček),
English: • with a history suggestive of torsades de pointes ventricular tachycardia (abnormal heart rhythms);
Czech: • s anamnézou naznačující komorovou tachykardii typu torsades de pointes (abnormální srdeční rytmus),
English: It is used to treat the symptoms of pseudobulbar affect (PBA) in adults.
Czech: Používá se k léčbě příznaků pseudobulbárního afektu u dospělých.
English: Nuedexta has been studied in one main study involving 326 patients with PBA due to multiple sclerosis or amyotrophic lateral sclerosis.
Czech: Přípravek Nuedexta byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 326 pacientů s pseudobulbárním afektem způsobeným roztroušenou sklerózou nebo amyotrofickou laterální sklerózou.
English: • with or at high risk of complete AV block (a type of heart rhythm disorder);
Czech: • s kompletním AV blokem (typ poruchy srdečního rytmu) nebo vysokým rizikem jeho vzniku,
English: Treatment with Nuedexta was effective in reducing patients' PBA episodes which were reduced by nearly 50% more than in patients treated with placebo.
Czech: Počet těchto epizod se snížil o takřka 50 % více, než u pacientů léčených placebem.
English: For the full list of all side effects reported with Nuedexta, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Nuedexta je uveden v příbalové informaci.
English: What is the risk associated with Nuedexta?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nuedexta?
English: How does Nuedexta work?
Czech: Jak přípravek Nuedexta působí?
English: Why has Nuedexta been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nuedexta schválen?
English: The CHMP concluded that Nuedexta is effective in treating the symptoms of PBA based on the studies in patients with PBA caused by multiple sclerosis and amyotrophic lateral sclerosis.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že na základě studií u pacientů s pseudobulbárním afektem způsobeným roztroušenou sklerózou a amyotrofickou laterální sklerózou je přípravek Nuedexta při léčbě příznaků pseudobulbárního afektu účinný.
English: How is Nuedexta used?
Czech: Jak se přípravek Nuedexta používá?
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Czech: Příloha I Seznam názvů, lékových forem, množství léčivých látek v lécích, způsobů podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
English: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Czech: SmithKline Beecham Plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
English: Amoxil Syrup SucroseFree /Dye-Free 250mg/5ml
Czech: Amoxil Syrup Sucrose-Free /Dye-Free 250mg/5ml
English: 750 mg Tablet
Czech: 750 mg Tablety
English: Dispersible tablet
Czech: Dispergovatelné tablety
English: Intravenous/ Intramuscular
Czech: Intravenózní/ Intramuskulární
English: Intramuscular
Czech: Intramuskulární
English: Intravenous
Czech: Intravenózní
English: Clamoxyl 1g comprimidos 1 g
Czech: Clamoxyl 1g comprimidos
English: Amoxil Capsules 500mg 500 mg Capsule
Czech: Amoxil Capsules 500mg
English: Amoxil 500 mg kapsulas 500 mg Capsule
Czech: Amoxil 500 mg kapsulas
English: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Czech: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham
English: Amoxil Vials for Injection 1 g
Czech: Amoxil Vials for Injection
English: Amoxicilline Biogaran 1 g
Czech: Amoxicilline Biogaran
English: Powder for oral suspension (sachet)
Czech: Prášek pro perorální suspenzi (sáček)
English: Powder for solution for injection or infusion
Czech: Prášek pro injekční/infuzní roztok
English: Powder for solution for injection
Czech: Prášek pro injekční roztok
English: Apo B decreased by 12%.
Czech: Apo B se snížil o 12 %.
English: The safety and efficacy in children (below the age of 18 years) has not been studied.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí (mladších 18 let) nebyla zkoumána.
English: In general
Czech: Obecně
English: - The other ingredients (excipients) are:
Czech: - Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou:
English: Very rare: Pancreatitis
Czech: Velmi vzácné:pankreatitida
English: The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Stupeň hlášení je klasifikován jako velmi častý (≥1/10), častý (≥1/100 až 1/10), méně častý (1/1000 až 1/100), vzácný (1/10000 až 1/1000), velmi vzácný (1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Since there is a high degree of variability in the bioavailability of verapamil, the clinical significance of this finding is unclear.
Czech: Protože existuje vysoký stupeň variability v biologické dostupnosti verapamilu, klinický význam tohoto zjištění není jasný.
English: If necessary, your doctor may advise you to take vitamin supplements.
Czech: Podle potřeby Vám lékař doporučí užívat vitamínové doplňky.
English: Since Cholestagel is not absorbed, the risk of systemic toxicity is low.
Czech: Jelikož Cholestagel se neabsorbuje, riziko systémové toxicity je nízké.
English: The safety and efficacy of Cholestagel in children aged 0 to 17 years have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost Cholestagelu u dětí ve věku 0 - 17 let zatím nebyla stanovena.
English: Effects on triglyceride levels
Czech: Účinky na hladiny triglyceridů
English: The medicines may be taken at the same time or at separate times according to what your doctor has prescribed.
Czech: Oba léky mohou být užívány ve stejnou dobu nebo v rozdílnou dobu, podle pokynů Vašeho lékaře.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached..
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
English: Secondary causes of hypercholesterolaemia
Czech: Sekundární příčiny hypercholesterolémie
English: Date of first authorisation: 10 March 2004 Date of latest renewal: 12 March 2009
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 12. března 2009
English: 24 tablets
Czech: 24 tablet
English: Therefore advice is given to closely monitor ciclosporin blood concentrations (see also section 4.4).
Czech: Proto je doporučeno důkladně sledovat koncentrace cyklosporinu v krvi (viz také bod 4.4).
English: A total of 85% of the patients were on either atorvastatin (50% of whom received 80 mg dose) or rosuvastatin (72% of whom received 40 mg dose).
Czech: 85 % pacientů bylo léčeno buď atorvastatinem (50 % těchto pacientů dostalo 80mg dávku) nebo rosuvastatinem (72 % těchto pacientů dostalo 40mg dávku).
English: When administering medicinal products for which alterations in blood levels could have a clinically significant effect on safety or efficacy, physicians should consider monitoring serum levels or effects.
Czech: Při podávání léčivých přípravků, pro které by změny v krevních hladinách mohly mít významný účinek na bezpečnost a účinnost, by lékaři měli zvážit sledování sérových hladin nebo účinků.
English: Cholestagel did not induce any clinically significant reduction in the absorption of vitamins A, D, E or K during clinical studies of up to one year.
Czech: Cholestagel nevyvolal žádné klinicky významné snížení v absorpci vitaminů A, D, E nebo K v průběhu klinických studií do jednoho roku.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozice u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
English: Without the recycling process, your liver has to make additional bile acids.
Czech: Bez procesu recyklace musí játra tvořit další žlučové kyseliny.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after “EXP''
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a nálepce lahvičky za zkratkou „EXP:“.
English: Doses in excess of the maximum recommended dose (4.5 g per day (7 tablets)) have not been tested.
Czech: Dávky přesahující maximální doporučenou dávku ( 4,5 g denně /7 tablet/) nebyly testovány.
English: The tablets should be swallowed whole.
Czech: Tablety se polykají celé.
English: Cholestagel may affect the way in which the following medicines work:
Czech: Přípravek Cholestagel může ovlivnit způsob, jak následující přípravky působí:
English: A study conducted in rats did not result in any differences in reproductive parameters between the groups that might imply reproductive effects attributable to colesevelam.
Czech: Studie provedená u potkanů neprokázala odlišnosti v reprodukčních parametrech mezi skupinami, ze kterých by mohly být vyvozeny reprodukční účinky přisouzené kolesevamu.
English: Gastrointestinal symptoms could occur.
Czech: Mohou se objevit gastrointestinální příznaky.
English: Safety and efficacy are not established for patients with triglyceride levels greater than 3.4 mmol/L, since such patients were excluded from the clinical studies.
Czech: Bezpečnost a účinnost nebyly stanoveny u pacientů s hladinami triglyceridů nad 3,4 mmol/l protože takoví pacienti byli vyloučeni z klinických studií.
English: Your doctor may stop your medicine.
Czech: Je možné, že Vám lékař přeruší danou léčbu.