FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg potahované tablety lamivudinum/zidovudinum
Icelandic: Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg filmuhúðaðar töflur lamivudine/zidovudine
Czech: Děti s hmotností nižší než 14 kg mají lamivudin a zidovudin (složky přípravku Lamivudine/Zidovudine
Icelandic: Börn sem vega innan við 14 kg skulu taka lamivúdín og zídóvúdín (innihaldsefni Lamivudine/Zidovudine Teva) hvort í sínu lagi.
Czech: Potahová vrstva tablety:
Icelandic: Filmuhúð töflu:
Czech: Tablety Lamivudine/Zidovudine Teva spolkněte a zapijte vodou.
Icelandic: Lamivudine/Zidovudine Teva töflur með svolitlu vatni.
Czech: (750 mg dvakrát denně s jídlem/200 mg třikrát denně)
Icelandic: Atóvakón/zídóvúdín (750 mg tvisvar á dag með mat/200 mg þrisvar á dag)
Czech: 0,34 l/h/kg, což svědčí o glomerulární filtraci a aktivní tubulární sekreci ledvinami.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun zídóvúdíns er áætluð 0,34 l/klst./kg, sem bendir til gauklasíunar og virks útskilnaðar í nýrnapíplum.
Czech: Méně časté: neutropenie a anemie (obě někdy těžké), trombocytopenie Velmi vzácné: samostatná aplazie červených krvinek
Icelandic: Hlutleysiskyrningafæð og blóðleysi (bæði alvarleg í einstaka tilfellum), blóðflagnafæð Koma örsjaldan fyrir:
Czech: Mohou postihnout až 1 pacienta ze 100:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:
Czech: • bolest svalů a nepříjemný pocit ve svalech • bolest kloubů
Icelandic: verkir og óþægindi í vöðvum
Czech: Pokud si myslíte, že se Vás týká cokoli z uvedeného, poraďte se se svým lékařem.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú heldur að eitthvað af þessu eigi við um þig.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: artralgie, svalové poruchy Vzácné: rhabdomyolýza
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur Algengar: Liðverkir, vöðvasjúkdómar Mjög sjaldgæfar:
Czech: Vzácné: nespavost, parestézie, somnolence, snížení psychické aktivity, konvulze
Icelandic: Svefnleysi, náladofi, svefnhöfgi, skert einbeiting, krampar
Czech: Dospělí a dospívající s hmotností alespoň 30 kg: doporučovaná perorální dávka přípravku
Icelandic: Fullorðnir og unglingar sem eru að minnsta kosti 30 kg að þyngd:
Czech: Fertilita: Studie fertility provedené u samců i samic laboratorních potkanů prokázaly, že ani zidovudin ani lamivudin nemají vliv na fertilitu.
Icelandic: Í rannsóknum á karl- og kvenrottum hafa engar vísbendingar komið fram um að zídóvúdín eða lamivúdín skerði frjósemi.
Czech: Přípravek Lamivudine/Zidovudine Teva se dodává v hliníkových blistrech nebo HDPE lahvích obsahujícími 60 potahovaných tablet.
Icelandic: Teva er fáanlegt í álþynnum eða HDPE glösum sem innihalda 60 töflur.
Czech: Protože úprava dávkování přípravku Lamivudine/Zidovudine Teva není možná, zidovudin a lamivudin by měly být použity jako samostatné přípravky.
Icelandic: Þar sem skammtaaðlögun er ekki möguleg með Lamivudine/Zidovudine Teva ætti að gefa lamivúdín og zídóvúdín hvort í sínu lagi.
Czech: (30 až 90 mg jednou denně/200 mg každé 4 hodiny)
Icelandic: Metadón/zídóvúdín (30 til 90 mg einu sinni á dag/ 200 mg á 4 klst. fresti)
Czech: Zdá se, že hemodialýza a peritoneální dialýza mají na eliminaci zidovudinu jen omezený vliv,
Icelandic: Blóðskilun og kviðskilun virðast hafa takmörkuð áhrif á losun zídóvúdíns, en auka útskilnað á glúkúróníðumbrotsefninu.
Czech: Farmakokinetika v těhotenství: farmakokinetika lamivudinu i zidovudinu u těhotných žen byla podobná jako u netěhotných.
Icelandic: Lyfjahvörf lamivúdíns og zídóvúdins voru svipuð og hjá konum sem ekki voru þungaðar.
Czech: Je-li to možné, vyvarovat se chronického současného podávání přípravku
Icelandic: Þegar mögulegt er á að forðast langvarandi notkun lamivúdíns/Zidovudine
Czech: • valproát sodný, k léčbě epilepsie
Icelandic: • natríumvalpróat, til meðferðar við flogaveiki
Czech: V současnosti bylo prokázáno, že použití zidovudinu u těhotných žen a jeho následující aplikace u novorozenců narozených těmto ženám snížily podíl případů maternálně-fetálního přenosu HIV.
Icelandic: Eins og er hefur notkun zídóvúdíns hjá þunguðum konum og í framhaldinu hjá nýfæddum ungbörnum hefur reynst draga úr HIV-smiti frá móður til fósturs.
Czech: • dapson, k prevenci pneumonie (zápalu plic) a k léčbě kožních infekcí • flukonazol nebo flucytosin, k léčbě plísňových infekcí, jako jsou kvasinky
Icelandic: • dapsón, til að fyrirbyggja lungnabólgu og til meðferðar við húðsýkingum
Czech: Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg potahované tablety
Icelandic: Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg filmuhúðaðar töflur.
Czech: (500 mg čtyřikrát denně/2 mg/kg třikrát denně)
Icelandic: Próbenesíð/zídóvúdín (500 mg fjórum sinnum á dag/2 mg/kg þrisvar á dag)
Czech: Při potřebě úpravy dávkování těchto léčiv se u pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤50 ml/min) doporučuje podávat lamivudin a zidovudin jako samostatné přípravky.
Icelandic: Þar sem nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta þessara lyfja, er mælt með að lamívúdín og zídóvúdín séu gefin sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≤50 ml/mín) hvort í sínu lagi.
Czech: Co je Lamivudine/Zidovudine Teva a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Lamivudine/Zidovudine Teva og við hverju það er notað Lamivudine/Zidovudine
Czech: Na základě těchto údajů lze kombinaci lamivudin/zidovudin podávat zároveň s jídlem i nalačno.
Icelandic: Samkvæmt þessum upplýsingum má gefa lamivudine/zidovudine með eða án matar.
Czech: Riziko vzniku malformací u lidí je nepravděpodobné, jak vyplývá ze zmíněného velkého množství údajů.
Icelandic: Með hliðsjón af þessum umfangsmiklu upplýsingum er ólíklegt að hætta sé á vanskapandi áhrifum hjá mönnum.
Czech: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 předplněná injekční stříkačka
Icelandic: 0.6 ml (10 mg/ml)
Czech: Subkutánní podání předplněná injekční stříkačka (skleněná)
Icelandic: Til notkunar undir húð áfyllt sprauta (gler)
Czech: Můžete také použít dolní část břicha, ne však oblast 5 centimetrů kolem pupíku.
Icelandic: Einnig má nota neðri kvið, en ekki á 5 sentímetra svæði í kringum naflann.
Czech: Datum první registrace: 22. listopadu 2018
Icelandic: 22. Nóvember 2018
Czech: Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovinsko
Icelandic: LEK Pharmaceuticals d.d. Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovenia
Czech: ZAŘÍZENÍ JE PŘIPRAVENO K POUŽITÍ
Icelandic: Búnaður TILBÚINN TIL NOTKUNAR
Czech: 10 6250 Kundl Rakousko
Icelandic: 10 6250 Kundl Austria
Czech: Vzestup hladiny laktátdehydrogenázy a alkalické fosfatázy1;
Icelandic: Aukning laktatdehydrogenasa og alkalísks fosfatasa1;
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: {MM/YYYY}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}.
Czech: pohmožděná, červená, šupinatá nebo tvrdá.
Icelandic: marin, rauð eða hörð.
Czech: Tekutina by měla být čirá.
Icelandic: Vökvinn á að vera glær.
Czech: Přestaňte používat přípravek Ziextenzo a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z příznaků popsaných v bodu 4.
Icelandic: Hættu að nota Ziextenzo og leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef þú tekur eftir einhverjum af þeim aukaverkunum sem lýst er í kafla 4.
Czech: Vždy používejte přípravek Ziextenzo přesně podle pokynů svého lékaře.
Icelandic: Notið Ziextenzo alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Czech: Jehlu vpíchněte do kůže celou, aby se zajistilo plné podání léku.
Icelandic: Þrýstið nálinni alla leið til að tryggja að allt lyfið sé gefið.
Czech: Tím, že se jich dotknete, můžete chránič jehly aktivovat příliš brzy.
Icelandic: Með því að snerta þá getur verið að nálarvörnin sé virkjuð of snemma.
Czech: Jakmile jste připraveni předplněnou injekční stříkačku použít, otevřete blistr a důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Icelandic: Þegar komið er að því að nota áfylltu sprautuna skal opna þynnuna og þvo hendur vandlega með sápu og vatni.
Czech: pegfilgrastimu ANC
Icelandic: Þéttni pegfilgrastims ANC
Czech: Ziextenzo je určen pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.
Icelandic: Ziextenzo er ætlað fullorðnum sem eru 18 ára eða eldri.
Czech: Místo podání je místo na těle, kde předplněnou injekční stříkačku použijete.
Icelandic: Stungustaðurinn er staðurinn á líkamanum þar sem þú ætlar að nota áfylltu sprautuna.
Czech: (akutní febrilní dermatóza)1,2;
Icelandic: Sweets heilkenni (bráð húðsótt (acute febrile dermatosis))1,2;
Czech: V místě vpichu může být troška krve.
Icelandic: Það getur verið svolítið blóð á stungustaðnum.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, protože pegfilgrastim může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Icelandic: Læknirinn mun reglulega rannsaka blóð og þvag hjá þér þar sem pegfilgrastim getur skaðað örlitlar síur í nýrunum (nýrnahnoðrabólga).
Czech: Pokud použitelnost vypršela, vraťte celé balení do lékárny.
Icelandic: Ef komið er fram yfir dagsetninguna skal skila allri pakkningunni í apótek.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nenechávejte nikdy bez dozoru, kdy by s ní někdo mohl neoprávněně manipulovat.
Icelandic: Skiljið áfylltu sprautuna aldrei eftir án eftirlits þar sem aðrir gætu átt við hana.
Czech: Může obsahovat malou vzduchovou bublinku.
Icelandic: Það getur verið lítil loftbóla í vökvanum.
Czech: Chránič jehly slouží k ochraně poskytovatelů zdravotní péče, ošetřovatelů a pacientů před náhodným píchnutím po podání injekce.
Icelandic: Nálarvörninni er ætlað að vernda heilbrigðisstarfsmenn, umönnunaraðila og sjúklinga fyrir því að stinga sig óvart eftir að inndælingu er lokið.
Czech: Je důležité nepokoušet se aplikovat si injekci, pokud vám lékař, sestra nebo lékárník neposkytli školení.
Icelandic: Mikilvægt er að enginn reyni að sprauta sig án þess að hafa fengið sérstaka þjálfun hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
Czech: Na místo vpichu můžete zatlačit chomáčkem vaty nebo gázou a podržet 10 vteřin.
Icelandic: Hægt er að þrýsta bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn og halda við hann í 10 sekúndur.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud je těsnění na blistru poškozené, protože nemusí být její použití bezpečné.
Icelandic: Notið ekki áfylltu sprautuna ef innsiglið á þynnunni er rofið, þar sem það getur verið að það sé ekki öruggt.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E 420).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 mg sorbitól (E 420).
Czech: Jemně uchopte kůži v místě podání a vpíchněte jehlu do kůže podle popisu.
Icelandic: Klípið varlega í húðina á stungustaðnum og stingið nálinni inn eins og sýnt er.
Czech: voda pro injekci.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir pegfilgrastimi, filgrastimi, eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (sem talin eru upp í kafla 6).
Czech: Návod k použití Ziextenzo předplněné injekční stříkačky Aby nedošlo k možnému infikování a bylo zajištěno správné používání léčivého přípravku, je důležité dodržovat tyto pokyny.
Icelandic: Til að að koma í veg fyrir hugsanlegar sýkingar og til að tryggja rétta notkun lyfsins er mikilvægt að þú fylgir þessum leiðbeiningum.
Czech: Co je k podání injekce ještě třeba:
Icelandic: Þú þarft auk þess fyrir inndælinguna:
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetické vlastnosti pegfilgrastimu byly hodnoceny u 37 pediatrických pacientů se sarkomem, kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po ukončení chemoterapie VAdriaC/IE.
Icelandic: Lyfjahvörf pegfilgrastims voru rannsökuð hjá 37 börnum með sarkmein sem fengu 100 míkróg/kg af pegfilgrastimi eftir að hafa lokið lyfjameðferð með VAdriaC/IE.
Czech: Píst drže zcela stisknutý a podržte stříkačku 5 sekund na místě.
Icelandic: Haldið stimplinum að fullu niðri á meðan sprautunni er haldið á sínum stað í 5 sekúndur.
Czech: Ziextenzo obsahuje sorbitol (E 420) a sodík
Icelandic: Ziextenzo inniheldur sorbitól (E 420) og natríum.
Czech: Pegfilgrastim nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Pegfilgrastim hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Pegfilgrastim se nedoporučuje užívat v těhotenství a ženám v plodném věku, které neužívají antikoncepci.
Icelandic: Pegfilgrastim er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Czech: • Při každém podání injekce si vyberte jiné místo.
Icelandic: Veldu nýjan stað í hvert sinn sem þú sprautar þig.
Czech: Jak se Ziextenzo používá
Icelandic: Hvernig nota á Ziextenzo
Czech: Ziextenzo Vám byl předepsán lékařem proto, aby podpořil kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.
Icelandic: Læknirinn hefur ákveðið notkun Ziextenzo til að hvetja beinmerginn (sá hluti beina þar sem blóðkorn myndast) til að mynda fleiri hvít blóðkorn sem verja líkamann gegn sýkingu.
Czech: Medián absolutního počtu neutrofilů (buňky x 109/l)
Icelandic: Miðgildi heildarfjölda hlutleysiskyrninga (frumur x 109/l)
Czech: Pokud při léčbě přípravkem Ziextenzo otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með Ziextenzo stendur skaltu segja lækninum frá því.
Czech: Co je Ziextenzo a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Ziextenzo og við hverju það er notað
Czech: Pomocné látky: ledová kyselina octová, sorbitol (E 420), polysorbát 20, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Icelandic: Hjálparefni: ísediksýra, sorbitól (E 420), pólýsorbat 20, natríumhýdroxíð, vatn fyrir stungulyf.
Czech: Rychlosti tvorby protilátek proti pegfilgrastimu jsou obecně nízké.
Icelandic: Tíðni mótefna myndunar gegn pegfilgrastimi er almennt lág.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku po konci data použitelnosti uvedeného na obalu nebo štítku stříkačky.
Icelandic: Ekki má nota áfylltu sprautuna eftir fyrningardagsetninguna sem kemur fram á öskjunni eða á merkimiða sprautunnar.
Czech: Následující obrázek znázorňuje stříkačku připravenou k použití.
Icelandic: Myndin hér fyrir neðan sýnir sprautu sem er tilbúin til notkunar.
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Voda pro injekci
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Czech: Celkový výskyt febrilní neutropenie byl 9 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 18 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 9 %, 95% CI -16,8%; -1,1 %).
Icelandic: Heildartíðni daufkyrningafæðar með hita var 9% hjá sjúklingum sem fengu pegfilgrastim og 18% hjá sjúklingum sem fengu filgrastim (mismunur 9%, 95% CI -16,8%, -1,1%).
Czech: Ziextenzo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Icelandic: Ziextenzo hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Pegfilgrastim nebyl testován u těhotných žen.
Icelandic: Notkun pegfilgrastims hefur ekki verið rannsökuð hjá þunguðum konum.
Czech: V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze II (n = 37) s dětskými pacienty se sarkomem, kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po 1. cyklu chemoterapie s vinkristinem, doxorubicinem, cyklofosfamidem (VAdriaC/IE), bylo pozorováno delší trvání těžkého stupně neutropenie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších dětí ve věku 0-5 let (8,9 dní) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let a 12-21 let (6 dní a 3,7 dní v uvedeném pořadí) a dospělých.
Icelandic: Í II. stigs (n = 37), fjölsetra, slembaðri, opinni rannsókn hjá börnum með sarkmein sem fengu 100 míkróg/kg pegfilgrastim í kjölfar fyrstu meðferðarlotu með krabbameinslyfjunum vincristini, doxorubicini og cyclophosphamidi (VAdriaC/IE) var greint frá að alvarleg daufkyrningafæð (daufkyrningar < 0,5 x 109) stóð lengur yfir hjá ungum börnum á aldrinum 0-5 ára (8,9 dagar) samanborið við eldri börn á aldrinum 6-11 ára (6 dagar) og 12-21 árs (3,7 dagar) og fullorðna.
Czech: Vzácné až < 1/1 000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nelze používat opakovaně.
Icelandic: Ekki má nota áfylltu sprautuna aftur.
Czech: Profil mediánu sérové koncentrace pegfilgrastimu a absolutního počtu neutrofilů (ANC) u pacientů léčených chemoterapií po jednorázovém injekčním podání dávky 6 mg
Icelandic: Mynd 1. Ferlar miðgildis sermisþéttni pegfilgrastims og heildarfjölda daufkyrninga (absolute neutrophil count (ANC)) hjá sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð, eftir inndælingu eins 6 mg skammts
Czech: Ziextenzo 6 mg injekce pegfilgrastimum s.c.
Icelandic: Ziextenzo 6 mg stungulyf pegfilgrastim s.c.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte používat přípravek Ziextenzo a kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Icelandic: Hætta skal notkun Ziextenzo ef þessi einkenni koma fram og hafa tafarlaust samband við lækninn eða leita læknisaðstoðar.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce 6 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 6 mg skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Czech: Rovněž byla pozorována vyšší incidence febrilní neutropenie u mladších dětí ve věku 0-5 let (75 %) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let (70 %) a ve věku 12-21 let ( 33 %) a s dospělými (viz bod 4.8 a 5.2).
Icelandic: Auk þess var greint frá hærri tíðni daufkyrningafæðar með hita hjá ungum börnum á aldrinum 0-5 ára (75%) samanborið við eldri börn á aldrinum 6-11 ára (70%) og 12-21 árs (33%) og fullorðna (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Czech: Před použitím vyjměte předplněnou injekční stříkačku z chladničky a nechejte přípravek Ziextenzo přizpůsobit pokojové teplotě (až 35 °C) na cca 15-30 minut.
Icelandic: Fyrir notkun skal taka áfylltu sprautuna úr kælinum og láta Ziextenzo ná stofuhita (að hámarki 35 °C) í u.þ.b. 15-30 mínútur.
Czech: Bylo prokázáno, že pegfilgrastim a filgrastim mají identický mechanismus účinku a navozují výrazné zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi během 24 hodin s malým zvýšením počtu monocytů a/nebo lymfocytů.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að pegfilgrastim og filgrastim hafa samskonar verkunarmáta sem veldur umtalsverðri fjölgun daufkyrninga í blóði (marked increase in peripheral blood neutrophil counts) innan 24 klst., samtímis því sem fjölgun ein- kyrninga (monocytes) og/eða eitilfrumna (lymphocytes) er í lágmarki.
Czech: Píst pomalu uvolňujte a nechte chránič jehly automaticky překrýt vysunutou jehlu.
Icelandic: Sleppið stimplinum hægt og leyfið nálarvörninni að hylja nálina sjálfvirkt.
Czech: Neotevírejte obal, pokud nejste připravení použít předplněnou injekční stříkačku.
Icelandic: Opnið ekki öskjuna fyrr en nota á áfylltu sprautuna.
Czech: Lékař má proto přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anemií předepisovat pegfilgrastim s opatrností; má pravidelně kontrolovat příslušný klinický nález a laboratorní parametry a věnovat pozornost případnému zvětšení sleziny a výskytu vazo-okluzivní krize, jež by mohly doprovázet terapii tímto přípravkem.
Icelandic: Læknar eiga því að gæta varúðar við ávísun pegfilgrastims hjá sjúklingum með sigðkornahneigð eða sigðkornasjúkdóm, fylgjast með viðeigandi klínískum þáttum og rannsóknaniðurstöðum og hafa auga með hugsanlegum tengslum þessa lyfs við miltisstækkun og æðaþrengingakreppu (vaso-occlusive crisis).
Czech: Další léčivé přípravky a Ziextenzo Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: Zkontrolujte, že je plastový průhledný chránič jehly nad kartuší skleněné stříkačky.
Icelandic: Gangið úr skugga um að glæra nálarvörnin úr plasti sé yfir bolnum á glersprautunni.
Czech: Ve většině případů byla aortitida diagnostikována počítačovou tomografií a po vysazení G-CSF obvykle odezněla.
Icelandic: Oftast greindist ósæðarbólgan við sneiðmyndatöku (CT scan) og gekk yfirleitt til baka eftir að lyfjagjöf með kyrningavaxtaþætti (G-CSF) var hætt.
Czech: Stříkačky se poskytují s automatickým chráničem jehly.
Icelandic: Sprauturnar eru með sjálfvirkri nálarvörn.
Czech: V souvislosti s používáním přípravku Ziextenzo byly hlášeny závažné kožní reakce (StevensůvJohnsonův syndrom).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum húðviðbrögðum (Stevens-Johnson heilkenni) við notkun Ziextenzo.
Czech: Stejně jako jiné hematopoetické růstové faktory, má i G-CSF stimulační účinky na humánní endoteliální buňky in vitro.
Icelandic: Svo sem við á um aðra blóðmyndandi vaxtarþætti hefur G-CSF in vitro sýnt örvandi verkun á innan- þekjufrumur (endothelial cells) í mönnum.
Czech: Pokud se u Vás vyvine nebo by se mohlo vyvinout zhoubné onemocnění krve, smíte přípravek Ziextenzo používat pouze v případě, že o tom rozhodne Váš lékař.
Icelandic: Ef þú færð eða ert líkleg(ur) til að fá krabbamein í blóðið, skaltu ekki nota Ziextenzo nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu skleněnou předplněnou injekční stříkačku s pryžovým uzávěrem pístu, táhlem pístu, jehlou z nerezové oceli a krytem jehly.
Icelandic: Í hverri pakkningu er 1 áfyllt sprauta úr gleri með gúmmístimpli, stimpilstöng, áfastri nál úr ryðfríu stáli og nálarhettu.
Czech: Pokud se u pacienta při používání pegfilgrastimu vyvinul SJS, nesmí být léčba pegfilgrastimem u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.
Icelandic: Ef sjúklingurinn hefur fengið StevensJohnson heilkenni við notkun pegfilgrastims má aldrei hefja aftur meðferð með pegfilgrastimi.
Czech: Uchovávejte v chladničce při teplotě mezi 2 °C a 8 °C.
Icelandic: Geymið í kæli við 2 °C til 8 °C. Má ekki frjósa.
Czech: jestliže:
Icelandic: Mikilvægt:
Czech: Nepoužívejte, pokud je stříkačka poškozená nebo aktivovaná.
Icelandic: Ekki má nota sprautuna ef hún er brotin eða virkjuð.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podání potvrdily očekávaný farmakologický účinek včetně zvýšeného počtu leukocytů, myeloidní hyperplazie v kostní dřeni, extramedulární hematopoezy a zvětšení sleziny.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar úr hefðbundnum rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta leiddu í ljós þau lyfjafræðilegu áhrif sem við var búist; fjölgun hvítkorna, ofvöxt mergfrumna í beinmerg, blóðmyndun utan mergs og miltisstækkun.
Czech: (CSF); ATC kód: L03AA13
Icelandic: L03AA13
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Icelandic: <FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG >FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Czech: • máte náhlé příznaky alergie jako je vyrážka, svědění kůže nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dechem, může se jednat o příznaky závažné alergické reakce.
Icelandic: ef þú færð skyndileg einkenni ofnæmis svo sem útbrot, kláða eða ofsakláða í húð, bjúg í andliti, vörum, tungu eða öðrum hlutum líkamans, mæði, hvæsandi öndun eða öndunarerfiðleika gætu þetta verið einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða.
Czech: Při tomto nastavení NENÍ chránič jehly AKTIVOVANÝ a předplněná injekční stříkačka je připravena k použití
Icelandic: Í þessari stöðu er nálarvörnin EKKI VIRKJUÐ og áfyllta sprautan er tilbúin til notkunar
Czech: Předplněnou injekční stříkačkou netřepejte.
Icelandic: Hristið ekki áfylltu sprautuna.
Czech: Ziextenzo obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Icelandic: Ziextenzo inniheldur virka efnið pegfilgrastim.
Czech: Všeobecná upozornění a opatření
Icelandic: Almenn varnaðarorð og varúðarreglur
Czech: Přípravek Ziextenzo prudce neprotřepávejte, může to ovlivnit jeho účinnost.
Icelandic: Ekki má hrista Ziextenzo kröftuglega því slíkt getur haft áhrif á virkni lyfsins.
Czech: Balení obsahuje předplněnou injekční stříkačku samostatně balenou v plastovém blistru.
Icelandic: Askjan inniheldur áfylltu sprautuna sérstaklega innpakkaða í plastþynnu.
Czech: Stříkačku držte zcela stlačenou a opatrně vytáhněte jehlu rovně z místa vpichu a kůže.
Icelandic: Haldið stimplinum að fullu inni á meðan nálin er dregin beint út úr stungustaðnum og út úr húðinni.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud pozorujete nějaké jiné částečky a/nebo změnu barvy.
Icelandic: Ekki má nota áfylltu sprautuna ef einhverjar aðrar agnir og/eða litabreytingar eru sjáanlegar.