FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • U gecombineerde hormonale voorbehoedsmiddelen gebruikt of hormonale substitutiebehandeling ondergaat;
Icelandic: - Notar samsetta hormónagetnaðarvörn eða færð hormónauppbótarmeðferð
Dutch: Gaten in de maag of darmen ontstaan meestal bij mensen die ook niet-steroïdale ontstekingsremmers of corticosteroïden (bijv. prednison) gebruiken.
Icelandic: Algengast er að göt komi á maga eða þarma hjá sjúklingum sem einnig taka bólgueyðandi gigtarlyf eða barkstera (t.d. prednisón).
Dutch: • De gemiddelde LDL-cholesterolwaarde steeg met 15% in de arm met tweemaal daags 5 mg tofacitinib en met 20% in de arm met tweemaal daags 10 mg tofacitinib op maand 12, en steeg met 16% in de arm met tweemaal daags 5 mg tofacitinib en met 19% in de arm met tweemaal daags 10 mg tofacitinib op maand 24.
Icelandic: - Meðalgildi LDL-kólesteróls hækkaði um 15% hjá hópnum sem fékk tofacitinib 5 mg tvisvar á dag og um 20% hjá hópnum sem fékk tofacitinib 10 mg tvisvar á dag eftir 12 mánuði, og um 16% hjá hópnum sem fékk tofacitinib 5 mg tvisvar á dag og um 19% hjá hópnum sem fékk tofacitinib 10 mg tvisvar á dag eftir 24 mánuði.
Dutch: • De aanbevolen dosering is tweemaal daags 10 mg gedurende 8 weken, gevolgd door tweemaal daags 5 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 mg tvisvar á dag í 8 vikur og síðan 5 mg tvisvar á dag.
Dutch: In een gecontroleerd klinisch onderzoek naar RA namen de verhoogde LDL-cholesterol- en ApoBwaarden weer af naar de waarden van voor de behandeling als reactie op behandeling met statines.
Icelandic: Í klínískri samanburðarrannsókn á ikstsýki dró úr hækkaða gildi LDL-kólesteróls og ApoB niður í upphafsgildi þegar meðferð með statínlyfjum var beitt.
Dutch: De criteria voor het stopzetten van de behandeling en regelmatige controle op lymfopenie worden besproken in rubriek 4.2.
Icelandic: Fjallað er um skilyrði fyrir því að hætta lyfjagjöf og eftirliti vegna eitilfrumnafæðar í kafla 4.2.
Dutch: De dosis dient te worden verlaagd naar tweemaal daags 5 mg, wanneer de aangegeven dosis in aanwezigheid van een normale leverfunctie tweemaal daags 10 mg is (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Minnka skal skammtinn í 5 mg tvisvar á dag þegar ráðlagður skammtur hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi er 10 mg tvisvar á dag (sjá kafla 5.2).
Dutch: Tofacitinib 10 mg tweemaal daags N=476
Icelandic: Tofacitinib 10 mg tvisvar á dag N=476
Dutch: p< 0,0001 voor tweemaal daags 5 mg tofacitinib versus placebo.
Icelandic: p<0,0001 fyrir tofacitinib 5 mg tvisvar á dag á móti lyfleysu. p<0,0001 fyrir tofacitinib
Dutch: Elke 5 mg filmomhulde tablet bevat tofacitinibcitraat, overeenkomend met 5 mg tofacitinib.
Icelandic: Hver 5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur tofacitinibsítrat, samsvarandi 5 mg af tofacitinibi.
Dutch: ORAL Standard: Patiënten met onvoldoende respons op MTX
Icelandic: ORAL Standard: ófullnægjandi svörun við MTX
Dutch: - als u hepatitis B of hepatitis C heeft of heeft gehad (leverontsteking veroorzaakt door virussen).
Icelandic: B eða lifrarbólgu C (veirusýkingar í lifur).
Dutch: In de gecontroleerde klinische onderzoeken naar RA werden dalingen in de ANC tot minder dan 1.000 cellen/mm3 bevestigd bij 0,08% van de patiënten voor de doses van tweemaal daags 5 mg en tweemaal daags 10 mg gecombineerd.
Icelandic: Í klínísku samanburðarrannsóknunum á ikstýki kom fram staðfest fækkun daufkyrninga undir 1.000 frumur/mm3 hjá 0,08% sjúklinga samanlagt hjá þeim sem fengu 5 mg tvisvar á dag og 10 mg tvisvar á dag.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
Icelandic: Miðlæg vefsíða skal innihalda:
Dutch: TNFi Patiënten met onvoldoende responsb
Icelandic: TNFi Ófullnægjandi svörunb
Dutch: Farmacotherapeutische categorieën: immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva; ATC-code: L04AA29
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, sértæk ónæmisbælandi lyf; ATC-flokkur:
Dutch: In de langetermijnveiligheidspopulatie met RA werden ALC-dalingen tot minder dan 500 cellen/mm3 bevestigd bij 1,3% van de patiënten en voor ALC tussen 500 en 750 cellen/mm3 bij 8,4% van de patiënten voor de doses van tweemaal daags 5 mg en tweemaal daags 10 mg gecombineerd.
Icelandic: Í þýðinu með ikstýki sem notað var til að meta langtímaöryggi kom fram staðfest fækkun á heildarfjölda eitilfrumna í minna en 500 frumur/mm3 hjá 1,3% sjúklinga og heildarfjöldi eitilfrumna á bilinu 500 til 750 frumur/mm3 hjá 8,4% sjúklinga, samanlagt hjá þeim sem fengu 5 mg tvisvar á dag og 10 mg tvisvar á dag.
Dutch: Gecombineerd gebruik van tofacitinib met Ciclosporine dient te worden vermeden
Icelandic: Forðast skal samtímis notkun tofacitinibs og ciklósporíns
Dutch: De behandeling dient te worden onderbroken als zich bij een patiënt een ernstige infectie, een opportunistische infectie of sepsis ontwikkelt.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð ef sjúklingur fær alvarlega sýkingu, tækifærissýkingu eða blóðeitrun.
Dutch: Gelijktijdige stabiele doses orale aminosalicylaten en corticosteroïden (prednison of een equivalente dagelijkse dosis van maximaal 25 mg) waren toegestaan met een verplichte afbouw van de corticosteroïden tot stopzetting binnen 15 weken na aanvang van het onderhoudsonderzoek.
Icelandic: Samtímis notkun stöðugra skammta af amínósalicýlat lyfjum og barksterum til inntöku (prednisón eða jafngildir daglegir skammtar allt að 25 mg) voru leyfðir með stigminnkandi skömmtum barkstera þar til notkun þeirra var hætt eins og til var ætlast a.m.k.
Dutch: Als opportunistische infecties werden tbc en andere mycobacteriële infecties, cryptokokken, histoplasmose, oesofageale candidiasis, multidermatomale herpes zoster, cytomegalovirus, BK-virusinfecties en listeriosis gemeld met tofacitinib.
Icelandic: Meðal tækifærissýkinga hefur verið tilkynnt um berkla og aðrar mýkóbakteríusýkingar, sætumyglusveppasýkingu (cryptococcus), váfumygla (histoplasmosis), hvítsveppasýkingu í vélinda, ristil í mörgum húðgeirum, cýtómegalóveiru, BK veirusýkingar og hvanneyrarveiki (listeriosis) við notkun tofacitinibs.
Dutch: • De checklijst voor voorschrijvers dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten: o Lijst van testen die uitgevoerd dienen te worden tijdens de initiële screening van de patiënt o Immunisaties die uitgevoerd dienen te zijn alvorens de behandeling start o Relevante co-morbiditeiten waarvoor voorzichtigheid dient te worden betracht als XELJANZ wordt gegeven en aandoeningen waarbij XELJANZ niet dient te worden gegeven o Lijst van gelijktijdig gegeven geneesmiddelen die niet verenigbaar zijn met de behandeling met XELJANZ o De noodzaak om met patiënten de risico's te bespreken die geassocieerd zijn met het gebruik van XELJANZ, met name met betrekking tot infecties, herpes zoster, tuberculose (tbc) en andere opportunistische infecties, maligniteit, gastro-intestinale perforaties, interstitiële longziekte en afwijkende laboratoriumwaarden o De noodzaak om tekenen en symptomen en afwijkende laboratoriumwaarden te controleren om vroegtijdig de bovengenoemde risico's op te sporen
Icelandic: o Lista yfir rannsóknir sem skal framkvæma við skimun sjúklings í upphafi meðferðar o Bólusetningaráætlun sem skal ljúka fyrir meðferð o Samhliða sjúkdómar þar sem þarf að gæta varúðar þegar Xeljanz er gefið og aðstæður þar sem ekki má gefa Xeljanz o Lista yfir lyf sem ekki má gefa samhliða Xeljanz meðferð o Áminningu um nauðsyn þess að ræða við sjúklinga um áhættu tengda notkun Xeljanz, einkum með tilliti til sýkinga, ristils, berkla og annarra tækifærissýkinga, illkynja sjúkdóma, götunar á meltingarvegi, millivefslungnasjúkdóms og óeðlilegra rannsóknarniðurstaðna o Áminningu um nauðsyn þess að fylgjast með ummerkjum og einkennum og óeðlilegum rannsóknarniðurstöðum til að geta greint ofantalda áhættuþætti snemma.
Dutch: Placebo + MTX N=132
Icelandic: Lyfleysa + MTX N=132
Dutch: Placebo N=198
Icelandic: Lyfleysa N=198
Dutch: Cmax
Icelandic: AUC Cmax
Dutch: Elke 10 mg filmomhulde tablet bevat tofacitinibcitraat, overeenkomend met 10 mg tofacitinib.
Icelandic: Hver 10 mg filmuhúðuð tafla inniheldur tofacitinibsítrat, samsvarandi 10 mg af tofacitinibi.
Dutch: Uit voorzorg is het gebruik van tofacitinib tijdens het geven van borstvoeding gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Til öryggis á ekki að nota tofacitinib meðan á brjóstagjöf stendur (sjá kafla 4.3).
Dutch: Patiënten met reumatoïde artritis die corticosteroïden gebruiken, kunnen vatbaar zijn voor infectie.
Icelandic: Sjúklingar með iktsýki sem nota barkstera geta verið í meiri hættu á að fá sýkingar.
Dutch: Als de voorgeschiedenis van waterpokken als onzeker of onbetrouwbaar wordt beschouwd, wordt aanbevolen om te testen op antilichamen tegen het varicellazostervirus.
Icelandic: Ef vafi leikur á um hvort sjúklingurinn hefur fengið hlaupabólu eða upplýsingar eru ekki áreiðanlegar er mælt með því að mæla mótefni gegn veirunni.
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags + MTX
Icelandic: Tofacitinib tvisvar á dag + MTX
Dutch: DAS28-4(BSE)-respons
Icelandic: DAS28-4(ESR)
Dutch: ORAL Step: Patiënten met onvoldoende respons op TNF-remmers
Icelandic: Step: ófullnægjandi svörun við TNF hemli
Dutch: * Nominaal p≤0,05; *** Nominaal p<0,0001 voor actieve behandeling versus placebo op maand 3.
Icelandic: * Lágmarks p≤0,05; ** lágmarks p<0,0001 fyrir virka meðferð á móti lyfleysu í mánuði 3. Skammstafanir:
Dutch: Röntgenon derzoek
Icelandic: Svörun með röntgengreiningu
Dutch: Een significant hoger percentage van de patiënten die werden behandeld met tweemaal daags 10 mg tofacitinib bereikte remissie, een verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies en een klinische respons in week 8 vergeleken met placebo in beide onderzoeken, zoals weergegeven in tabel 15.
Icelandic: Marktækt stærra hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með tofacitinibi 10 mg tvisvar á dag náðu sjúkdómshléi, bættu útliti slímhúðar við holsjárskoðun og klínískri svörun í viku 8 samanborið við lyfleysu í báðum rannsóknunum, eins og fram kemur í töflu 15.
Dutch: Verschil tussen kleinste-kwadratengemiddelde tofacitinib minus MTX (95%-BI = 95% betrouwbaarheidsinterval), MTX = methotrexaat
Icelandic: Mismunur milli meðaltala minnstu fervika (least squares means), tofacitinib mínus lyfleysa (95% CI = 95% öryggismörk)
Dutch: Het effect van tofacitinib op de ontwikkeling van een lymfoom is onzeker.
Icelandic: Áhrif tofacitinibs á myndun eitilfrumukrabbameins eru óljós.
Dutch: a Onvoldoende respons op ten minste één conventionele synthetische DMARD (csDMARD) vanwege een gebrek aan werkzaamheid en/of intolerantie.
Icelandic: a Ófullnægjandi svörun við minnst 1 hefðbundnu tilbúnu DMARD (csDMARD) vegna skorts á verkun og/eða óþols.
Dutch: Percentage patiënten dat voldeed aan het primaire eindpunt en de belangrijke secundaire eindpunten in week 8 volgens TNF-remmer-behandelingssubgroepen (onderzoek OCTAVE Induction 1 en onderzoek OCTAVE Induction 2, centrale endoscopiebeoordeling)
Icelandic: Tafla 16. Hlutfall sjúklinga sem uppfylla aðal- og lykil aukamælibreytur verkunar í viku 8 eftir undirhópum meðferðar með TNF hemli (OCTAVE Induction rannsókn 1 og OCTAVE Induction rannsókn 2, miðlæg holsjárskoðun)
Dutch: Tofacitinib 5 mg tweemaal daags Tofacitinib 10 mg tweemaal daags placebo
Icelandic: Tofacitinib 5 mg tvisvar á dag Tofacitinib 10 mg tvisvar á dag Lyfleysa
Dutch: De behandeling dient te worden gestart en plaats te vinden onder toezicht van gespecialiseerde artsen met ervaring in de diagnosticering en behandeling van aandoeningen waarvoor tofacitinib is geïndiceerd.
Icelandic: Læknar með reynslu af greiningu og meðferð sjúkdóma sem tofacitinib er ætlað til meðferðar við skulu hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni.
Dutch: Patiënten bij wie de respons op tweemaal daags 5 mg tofacitinib als onderhoudsbehandeling afneemt, kunnen baat hebben bij een verhoging naar tofacitinib 10 mg tweemaal daags.
Icelandic: Sjúklingar með minnkaða svörun sem fá tofacitinib 5 mg tvisvar á dag í viðhaldsmeðferð geta notið ávinnings af aukningu í tofacitinib 10 mg tvisvar á dag.
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 10 mg + DMARD('s) N=315
Icelandic: Tofacitinib 10 mg tvisvar á dag + DMARD(s) N=315
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 10 mg N=368 Gemiddelde (SD)a
Icelandic: Tofacitinib 10 mg tvisvar á dag N=368 Meðaltal (SD)
Dutch: • De gemiddelde HDL-cholesterolwaarde steeg met 17% in de arm met tweemaal daags 5 mg tofacitinib en met 18% in de arm met tweemaal daags 10 mg tofacitinib op maand 12, en steeg met 19% in de arm met tweemaal daags 5 mg tofacitinib en met 20% in de arm met tweemaal daags 10 mg tofacitinib op maand 24.
Icelandic: - Meðalgildi HDL-kólesteróls hækkaði um 17% hjá hópnum sem fékk tofacitinib 5 mg tvisvar á dag og um 18% hjá hópnum sem fékk tofacitinib 10 mg tvisvar á dag eftir 12 mánuði, og um 19% hjá hópnum sem fékk tofacitinib 5 mg tvisvar á dag og um 20% hjá hópnum sem fékk tofacitinib
Dutch: Met eerdere niet-aangeslagen TNF
Icelandic: Með fyrri meðferðarbrest með TNF
Dutch: In de langetermijnveiligheidspopulatie met alle blootstellingen bedroegen de totale aantallen ernstige infecties 2,4 en 3,0 patiënten met voorvallen per 100 patiëntjaren voor respectievelijk de groep met tweemaal daags 5 mg en de groep met tweemaal daags 10 mg tofacitinib.
Icelandic: Í þýðinu sem notað var til að meta langtímaöryggi við allar útsetningar var heildartíðni alvarlegra sýkinga 2,4 og 3,0 sjúklingar með tilvik á hver 100 sjúklingsár hjá hópunum sem fengu tofacitinib 5 mg og 10 mg tvisvar á dag, í þessari röð.
Dutch: Tofacitinib 5 mg tweemaal daags N=198
Icelandic: Tofacitinib 5 mg tvisvar á dag N=198
Dutch: De enzymactiviteit van CYP-enzymen is bij RA-patiënten verminderd door chronische ontsteking.
Icelandic: Ensímvirkni CYP ensíma er minni hjá sjúklingum með iktsýki vegna langvinnrar bólgu.
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 5 mg N=344 Gemiddelde (SD)a
Icelandic: Tofacitinib 5 mg tvisvar á dag N=344 Meðaltal (SD)
Dutch: Bij proefpersonen met nierfalen (ESRD) was de bijdrage van dialyse aan de totale klaring van tofacitinib relatief klein.
Icelandic: Hjá einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi, var þáttur skilunar í heildarúthreinsun tofacitinibs tiltölulega lítill.
Dutch: Invloed van andere geneesmiddelen op de PK van tofacitinib
Icelandic: Mynd 1. Áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf tofacitinibs
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen tijdens de eerste 3 maanden in gecontroleerde klinische onderzoeken waren hoofdpijn, bovensteluchtweginfecties, nasofaryngitis, diarree, misselijkheid en hypertensie (zie tabel 6, Bijwerkingen, gebaseerd op alle onderzoekslooptijden).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem var tilkynnt á fyrstu 3 mánuðum í klínískum samanburðarrannsóknum voru höfuðverkur, sýkingar í efri öndunarvegi, nefkoksbólga, niðurgangur, ógleði og háþrýstingur (sjá töflu
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend te worden gecontroleerd op de ontwikkeling van tekenen en symptomen van infectie tijdens en na behandeling met tofacitinib.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með tilliti til merkja og einkenna um sýkingu meðan á meðferð með tofacitinibi stendur og að henni lokinni.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: - als u denkt dat u een infectie heeft of als u verschijnselen van een infectie heeft zoals koorts, zweten, koude rillingen, spierpijn, hoesten, kortademigheid, nieuw slijm of verandering in slijm, gewichtsverlies, warme of rode of pijnlijke huid of pijnlijke plekken op uw lichaam, moeite met of pijn bij het slikken, diarree of maagpijn, brandend gevoel tijdens het plassen of vaker plassen dan normaal, erg moe voelen.
Icelandic: - ef þú heldur að þú sért með sýkingu eða ert með einkenni um sýkingu eins og hita, svitamyndun, kuldahroll, verki í vöðvum, hósta, mæði, nýtt kvefslím eða breytingu á kvefslími, þyngdartap, hita, roða eða verk í húð eða sár á líkama, erfiðleika eða sársauka við að kyngja, niðurgang eða magaverk, sviða við þvaglát eða tíðari þvaglát en venjulega, mikla þreytutilfinningu.
Dutch: Tabel 13: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ-DI in PsA-onderzoeken OPAL BROADEN en OPAL BEYOND Verandering in kleinste-kwadratengemiddelde ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ-DI Conventionele synthetische DMARD Patiënten met onvoldoende responsa (TNFinaïef)
Icelandic: Breytingar frá upphafi með HAQ-DI í rannsóknum OPAL BROADEN og OPAL BEYOND á sóragigt Breyting milli meðaltala minnstu fervika frá upphafi með HAQ-DI Hefðbundið tilbúið DMARD Ófullnægjandi svöruna (sem ekki höfðu áður fengið TNFi)
Dutch: • die verbleven of gereisd hebben in gebieden met endemisch tbc.
Icelandic: - sem hafa verið útsettir fyrir berklum - sem hafa dvalið á eða ferðast til svæða þar sem berklar eru landlægir.
Dutch: Tofacitinib dient niet te worden gestart bij patiënten met actieve infecties, waaronder lokale infecties.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með tofacitinibi hjá sjúklingum með virkar sýkingar, þ.m.t. staðbundnar sýkingar.
Dutch: Tofacitinib 10 mg tweemaal daags N=429
Icelandic: Tofacitinib 10 mg tvisvar á dag N=429
Dutch: - Elke 5 mg filmomhulde tablet bevat 5 mg tofacitinib (als tofacitinibcitraat).
Icelandic: - Hver 5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg af tofacitinibi (sem tofacitinibsítrat).
Dutch: mTSS = modified Total Sharp Score, ACR20(70) = American College of Rheumatology ≥ 20% (≥ 70%) verbetering, DAS28 = Disease Activity Score 28 gewrichten, BSE = bezinkingssnelheid erytrocyten, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, DMARD = disease-modifying antirheumatic drug, IR = inadequate responder, csDMARD = conventionele synthetische DMARD, TNFi = tumornecrosefactorremmer, N.v.t.
Icelandic: ESR=blóðsökk, HAQ-DI=mælikvarði á heilsufar og fötlun (Health Assessment Questionnaire Disability Index), DMARD=sjúkdómshemjandi gigtarlyf (disease-modifying antirheumatic drug), IR=ófullnægjandi svörun (inadequate responder), csDMARD=hefðbundin tilbúin sjúkdómshemjandi gigtarlyf (conventional synthetic DMARD), TNFi=TNF hemill (tumour necrosis factor inhibitor), ADA=adalimumab, MTX=metótrexat.
Dutch: Lymfomen zijn waargenomen bij patiënten die met tofacitinib zijn behandeld.
Icelandic: Eitilfrumukrabbamein hafa komið fram hjá sjúklingum sem fengu tofacitinib meðferð.
Dutch: Tofacitinib dient niet te worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi mega ekki fá tofacitinib (sjá kafla 4.3).
Dutch: In geval van overdosering wordt aanbevolen de patiënt regelmatig te controleren op klachten en symptomen van bijwerkingen.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður er mælt með því að fylgst sé með sjúklingnum vegna merkja og einkenna um aukaverkanir.
Dutch: ≤ 3 wekelijkse doses (MTX-naïef).
Icelandic: ≤3 vikulegir skammtar (höfðu ekki áður fengið MTX).
Dutch: CYP3A-remmer Ketoconazol
Icelandic: CYP3A hemill Ketókónazól
Dutch: Patiënten dienen te worden beoordeeld en getest op een latente of actieve infectie vóór en, volgens de geldende richtlijnen, tijdens de behandeling met tofacitinib.
Icelandic: Meta skal sjúklinga og prófa vegna dulinnar (latent) eða virkrar sýkingar áður en tofacitinib er gefið og í samræmi við gildandi leiðbeiningar meðan lyfið er gefið.
Dutch: • De patiëntenwaarschuwingskaart dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten: o Een waarschuwingsbericht voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de patiënt op enig moment behandelen, waaronder noodsituaties, dat de patiënt XELJANZ gebruikt o Dat de behandeling met XELJANZ het risico op infecties en niet-melanome huidkanker kan vergroten o Dat patiënten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen te informeren als ze van plan zijn een vaccinatie te krijgen of zwanger te worden o Tekenen en symptomen van het volgende veiligheidsbezwaar en wanneer contact op te nemen met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg: infecties; herpes zoster reactivering, niet-melanome huidkanker, transferasestijging en kans op geneesmiddel-geïnduceerde leverbeschadiging, gastro-intestinale perforatie, interstitiële longziekte; toegenomen immuunsuppressie bij gelijktijdig gebruik met biologische middelen en immunosuppressiva, waaronder middelen die B-lymfocytendepletie veroorzaken; toegenomen risico op bijwerkingen wanneer XELJANZ gelijktijdig gebruikt wordt met methotrexaat; toegenomen blootstelling aan XELJANZ wanneer het gelijktijdig gebruikt wordt met CYP3A4- en CYP2C19-remmers, effecten op zwangerschap en foetus, gebruik tijdens borstvoeding, effect op vaccinatie-werkzaamheid en het gebruik van levende/verzwakte vaccins o Contactgegevens van de voorschrijver
Icelandic: o Upplýsingar um að sjúklingar skuli upplýsa heilbrigðisstarfsmenn ef þeir áætla að fá bólusetningu eða ef kvenkyns sjúklingur áætlar að verða þunguð o Ummerki eða einkenni eftirtalinna öryggisþátta og hvenær skal hafa samband við heilbrigðisstarfsmann: sýkingar, endurvirkjun herpesveiru (ristill), húðkrabbamein önnur en sortuæxli, hækkuð gildi transamínasa og möguleiki á lifrarskaða af völdum lyfja, götun á meltingarfærum, millivefslungnasjúkdómur, aukin ónæmisbæling þegar lyfið er notað samhliða lífrænum lyfjum og ónæmisbælandi lyfum, þ.m.t. B-frumu eyðandi lyfjum, aukin hætta á aukaverkunum þegar að XELJANZ er gefið samhliða MTX, aukin útsetning fyrir XELJANZ þegar það er gefið samtímis CYP3A4 og CYP2C19 hemlum, áhrif á meðgöngu og fóstur, notkun meðan á brjóstagjöf stendur, áhrif á virkni bólusetninga og notkun lifandi og veiklaðra bóluefna.
Dutch: XELJANZ wordt gebruikt om de tekenen en symptomen van colitis ulcerosa te verminderen wanneer u niet goed genoeg reageerde op eerdere behandeling voor colitis ulcerosa of deze niet verdroeg.
Icelandic: XELJANZ er notað til að draga úr teiknum og einkennum sáraristilbólgu þegar fyrri meðferð við sáraristilbólgu hefur ekki reynst fullnægjandi eða þoldist illa.
Dutch: • koorts en koude rillingen
Icelandic: • hiti og kuldahrollur
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 5 mg + DMARD('s) N=312
Icelandic: Tofacitinib 5 mg tvisvar á dag + DMARD(s) N=312
Dutch: OPAL BEYOND had een duur van 6 maanden.
Icelandic: OPAL BEYOND rannsóknin varði í 6 mánuði.
Dutch: Antimalariamiddelen waren toegestaan.
Icelandic: Malaríulyf voru leyfð.
Dutch: Eenmaal daags Slik het droogmiddel niet in.
Icelandic: Einu sinni á dag Ekki má gleypa þurrkefnið.
Dutch: Voor patiënten met een uitgangs-BSA ≥ 3% en PASI > 0.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með upphafsgildi BSA ≥ 3% og PASI > 0.
Dutch: (ORAL Solo)
Icelandic: I (ORAL Solo)
Dutch: Voor patiënten met een uitgangsscore > 0.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með einkunn við upphafsgildi > 0.
Dutch: 3 (zie rubriek 4.2).
Icelandic: 3 (sjá kafla 4.2).
Dutch: Gegevens op maand 6 en maand 12 zijn gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde d
Icelandic: Gögn fyrir mánuð 6 og mánuð 12 eru meðalbreyting frá upphafsgildi d
Dutch: Probeer uw tablet (één 11 mg tablet met verlengde afgifte) elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen, bijvoorbeeld in de ochtend of in de avond.
Icelandic: Reyndu að taka töfluna (eina 11 mg forðatöflu) á sama tíma á hverjum degi, t.d. að morgni eða að kvöldi.
Dutch: Bevat sorbitol (E420).
Icelandic: Inniheldur sorbítól (E420).
Dutch: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
Icelandic: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal,
Dutch: Dit is te verwachten, u hoeft zich hier geen zorgen over te maken.
Icelandic: Gert er ráð fyrir þessu og það ætti ekki að valda þér áhyggjum.
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen In zeldzame gevallen kan een infectie levensbedreigend zijn.
Icelandic: Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta sýkingar verið lífshættulegar.
Dutch: N=139 Gemiddelde (SD)
Icelandic: N=139 Meðaltal (SD)
Dutch: SD = standaarddeviatie b
Icelandic: SD = staðalfrávik b
Dutch: Tofacitinib tabletten mogen worden geplet en ingenomen met water.
Icelandic: Tofacitinib töflur má mylja og taka með vatni.
Dutch: Tofacitinib is geen remmer of inductor van CYP's (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4) en is geen remmer van UGT's (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 en UGT2B7).
Icelandic: Tofacitinib er ekki hemill eða virkir fyrir CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4) og er ekki hemill fyrir UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7).
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten 11 mg tablet met verlengde afgifte in te halen.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp fyrir skammt af 11 mg forðatöflu sem gleymst hefur að taka.
Dutch: 3) vergeleken met placebo.
Icelandic: 3) samanborið við lyfleysu.