FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer, dans chaque État membre dans lequel Ultomiris est commercialisé, de la mise en place d'un système de distribution contrôlée d'Ultomiris au-delà du niveau des mesures de réduction des risques de routine.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass in jedem einzelnen Mitgliedstaat, in dem Ultomiris vermarktet wird, ein System für einen kontrollierten ArzneimittelVertrieb etabliert ist, das über das Maß von routinemäßigen Maßnahmen zur Risikominimierung hinaus geht.
French: • infection des voies respiratoires supérieures,
German: • Infektion der oberen Atemwege
French: La perfusion doit être administrée à l'aide d'un filtre de 0,2 µm.
German: Die Infusion muss durch ein 0,2-µm-Filter verabreicht werden.
French: Si un événement indésirable se produit pendant l'administration d'Ultomiris, la perfusion peut être ralentie ou interrompue sur décision du médecin.
German: Falls während der Verabreichung von Ultomiris ein unerwünschtes Ereignis auftritt, kann die Infusion nach Ermessen des Arztes verlangsamt oder abgebrochen werden.
French: • Matériel d'information destiné aux médecins
German: • Schulungsmaterialien für Ärzte
French: Volume d'Ultomiris (mL)
German: UltomirisVolumen (ml)
French: Dans la mesure où de nombreux médicaments et immunoglobulines sont excrétés dans le lait humain et en raison du risque d'effets indésirables graves chez les nourrissons allaités, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par le ravulizumab et jusqu'à 8 mois après la fin du traitement.
German: Da viele Arzneimittel und Immunglobuline in die menschliche Muttermilch abgesondert werden und bei gestillten Säuglingen das Potenzial für schwerwiegende unerwünschte Reaktionen besteht, sollte das Stillen während und bis 8 Monate nach der Behandlung mit Ravulizumab unterbrochen werden.
French: Les médecins doivent remettre aux patients la brochure d'information patient et la carte de surveillance patient.
German: Ärzte sollten den Patienten die Patienten-Informationsbroschüre und die Patientenkarte aushändigen.
French: − Les autres composants sont : - dihydrogénophosphate de sodium dihydraté - phosphate disodique dihydraté - chlorure de sodium - polysorbate 80
German: − Die sonstigen Bestandteile sind: - Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat - Dinatriumphosphat-Dihydrat - Natriumchlorid - Polysorbat 80
French: Les concentrations thérapeutiques du médicament à l'état d'équilibre sont atteintes après la première dose.
German: Therapeutische Steady-State-Arzneimittelkonzentrationen werden bereits nach der ersten Dosis erreicht.
French: Plus de 80 % des patients des deux groupes de traitements avaient des antécédents de transfusion au cours des 12 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
German: Mehr als 80 % der Patienten in beiden Behandlungsgruppen hatten innerhalb von 12 Monaten vor Studieneintritt eine Transfusion erhalten.
French: Deux semaines après avoir reçu votre dose de charge, vous recevrez une dose d'entretien d'Ultomiris, puis cela sera renouvelé toutes les 8 semaines.
German: Zwei Wochen nach Erhalt Ihrer Initialdosis, wird Ihnen eine Erhaltungsdosis von Ultomiris verabreicht, die dann einmal alle 8 Wochen wiederholt wird.
French: • Dossier d'information destiné aux patients
German: • Informationspaket für Patienten
French: Ultomiris est une solution transparente à translucide, de couleur légèrement blanchâtre, quasiment sans particules.
German: Ultomiris ist eine klare bis durchscheinende, praktisch partikelfreie Lösung mit einer leicht weißlichen Farbe.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 patient sur 10) :
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
French: Moyenne (ET) Médiane Min, max
German: Median Min.; Max.
French: o Le risque d'immunogénicité avec le ravulizumab, y compris d'anaphylaxie, et la nécessité d'une surveillance clinique après la perfusion.
German: o Das Risiko einer Immunogenität mit Ravulizumab, einschließlich Anaphylaxie, und die Notwendigkeit der klinischen Überwachung nach der Infusion.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Ultomiris.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ultomiris anwenden.
French: Il n'a pas été effectué d'études chez l'animal pour évaluer le potentiel génotoxique et cancérogène du ravulizumab.
German: Es wurden keine Tierstudien zur Bewertung des genotoxischen und karzinogenen Potenzials von Ravulizumab durchgeführt.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad aufgeführt.
French: Les valeurs moyennes (ET) de la demi-vie d'élimination terminale et de la clairance du ravulizumab chez les patients atteints d'HPN étaient de 49,7 (8,9) jours et 0,003 (0,001) L/h, respectivement.
German: Die Mittelwerte (SD) für die terminale Eliminationshalbwertszeit bzw. die Clearance von Ravulizumab bei Patienten mit PNH liegen bei 49,7 (8,9) Tagen bzw. 0,003 (0,001) l/h.
French: • Prélever la quantité nécessaire d'Ultomiris dans le(s) flacon(s) à l'aide d'une seringue stérile.
German: • Die benötigte Menge Ultomiris aus der (den) Durchstechflasche(n) in eine sterile Spritze aufziehen.
French: Ultomiris n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
German: Die Anwendung von Ultomiris während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit envoyer annuellement aux prescripteurs ou aux pharmaciens qui ont prescrit/délivré le ravulizumab un rappel afin que ceux-ci vérifient si une (re-)vaccination contre Neisseria meningitidis est nécessaire pour leurs patients traités par ravulizumab.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss jährlich Erinnerungsschreiben an die behandelnden Ärzte oder bestellenden Apotheker verschicken, damit diese die Notwendigkeit einer (Nach-)Impfung gegen Neisseria meningitidis ihrer mit Ravulizumab behandelten Patienten überprüfen.
French: La sécurité et l'efficacité du ravulizumab chez les patients atteints d'HPN ont été évaluées au cours de deux études de phase III randomisées en ouvert, contrôlées contre comparateur actif :
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ravulizumab bei Patienten mit PNH wurden in zwei offenen, randomisierten, aktiv kontrollierten Phase-3-Studien untersucht:
French: Variation du score FACITFatigue
German: Veränderung des FACITFatigue-Scores
French: Le traitement par le ravulizumab doit être administré avec précaution chez les patients présentant des infections systémiques actives.
German: Die Therapie mit Ravulizumab sollte bei Patienten mit aktiven systemischen Infektionen mit Vorsicht durchgeführt werden.
French: 5 mg/mL après dilution
German: 30 ml 5 mg/ml nach Verdünnung
French: La sécurité et l'efficacité du ravulizumab n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique ; toutefois, les données pharmacocinétiques semblent indiquer qu'aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ravulizumab wurden bei Patienten mit einer Leberfunktionsbeeinträchtigung nicht untersucht; allerdings legen pharmakokinetische Daten nahe, dass bei Patienten mit Leberfunktionsbeeinträchtigung keine Dosisanpassung erforderlich ist.
French: Si vous oubliez un rendez-vous pour votre traitement par Ultomiris Si vous oubliez un rendez-vous, consultez immédiatement votre médecin et lisez la rubrique cidessous intitulée « Si vous arrêtez d'utiliser Ultomiris ».
German: Wenn Sie einen Termin für die Verabreichung von Ultomiris vergessen haben Falls Sie einen Behandlungstermin vergessen haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt und beachten Sie den nachfolgenden Abschnitt „Wenn Sie die Anwendung von Ultomiris abbrechen".
French: Boîte d'un flacon.
German: Packungsgröße mit einer Durchstechflasche.
French: Si vous présentez un des symptômes d'infection à méningocoque (voir rubrique 2 : Symptômes de l'infection à méningocoque), vous devrez contacter immédiatement votre médecin traitant.
German: Sollten Sie irgendwelche der Symptome einer Meningokokkeninfektion (siehe Symptome einer Meningokokkeninfektionen in Abschnitt 2) bemerken, sollten Sie sofort Ihren Arzt darüber informieren.
French: Volume total (mL)
German: Gesamtvolumen (ml)
French: Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
French: Le ravulizumab préserve les composants précoces de l'activation du complément qui sont essentiels à l'opsonisation des microorganismes et à l'élimination des complexes immuns.
German: Ravulizumab erhält die frühen Komponenten der Komplementaktivierung, die von wesentlicher Bedeutung für die Opsonisierung von Mikroorganismen und die Elimination (Clearance) von Immunkomplexen sind.
French: Les effets du médicament sur l'enfant à naître ne sont pas connus.
German: Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel Auswirkungen auf ungeborene Kinder hat.
French: Le médicament doit être administré à l'aide d'un filtre de 0,2 µm et ne doit pas être administré en injection intraveineuse directe ou en bolus.
German: Dieses Arzneimittel muss durch einen 0,2-µm-Filter verabreicht werden und ist nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion zu verabreichen.
French: Ultomiris doit être dilué à une concentration finale de 5 mg/mL.
German: Ultomiris muss auf eine Endkonzentration von 5 mg/ml verdünnt werden.
French: • Soumission d'une confirmation écrite de l'immunisation du patient avec un vaccin antiméningococcique contre tous les sérogroupes de N. meningitidis disponible et/ou d'une antibioprophylaxie, conformément aux recommandations vaccinales nationales en vigueur.
German: • Vorlage einer schriftlichen Bestätigung über die Impfung des Patienten gegen alle vorhandenen Meningokokken-Serotypen von N. meningitidis und/oder einer prophylaktischen Antibiotikabehandlung entsprechend der nationalen Impfleitlinie.
French: Ultomiris contient du sodium
German: Ultomiris enthält Natrium.
French: Le temps jusqu'à la concentration maximale observée (tmax) est prévu à la fin de la perfusion (FDP) ou peu de temps après la FDP.
German: Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (tmax) dauert voraussichtlich bis zum Ende der Infusion oder bis kurz nach Ende der Infusion.
French: Ultomiris n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: Ultomiris hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
French: Ultomiris doit être dilué avant administration par perfusion intraveineuse d'une durée minimale de 1,7 à 2,7 heure(s), en fonction du poids, voir le tableau 2 ci-dessous.
German: Ultomiris muss vor der Verabreichung verdünnt und als intravenöse Infusion über einen Mindestzeitraum von 1,7 bis 2,4 Stunden, abhängig vom Körpergewicht, verabreicht werden (siehe Tabelle 2 unten).
French: Des taux de protéine C5 libre inférieurs à 0,5 µg/mL étaient corrélés à un contrôle maximal de l'hémolyse intravasculaire et à une inhibition complète du complexe terminal du complément.
German: Konzentrationen von freiem C5 von weniger als 0,5 µg/ml korrelierten mit einer maximalen intravasalen Hämolysekontrolle und einer vollständigen Hemmung des terminalen Komplements.
French: Vous devez en tenir compte si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium.
German: Dies sollten Sie berücksichtigen, wenn Sie eine natriumkontrollierte Diät einhalten.
French: Le nombre de flacons à utiliser pour la dilution est déterminé en fonction du poids du patient et de la dose prescrite, voir la rubrique 4.2.
German: Die Anzahl der zu verdünnenden Durchstechflaschen wird basierend auf dem Körpergewicht des Patienten und der verordneten Dosis ermittelt, siehe Abschnitt 4.2.
French: La voie d'administration du ravulizumab étant une perfusion intraveineuse et la forme pharmaceutique étant une solution, 100 % de la dose administrée sont considérés comme biodisponibles.
German: Da die Art der Anwendung von Ravulizumab eine intravenöse Infusion und die Darreichungsform eine Lösung ist, gilt die verabreichte Dosis als zu 100 % bioverfügbar.
French: Taux de LDH avant le traitement
German: LDH-Werte vor der Behandlung
French: 2- Avant administration
German: 2- Vor der Verabreichung
French: • Agiter doucement la poche pour perfusion contenant la solution diluée d'Ultomiris afin de garantir que le produit et le diluant sont bien mélangés.
German: • Den Infusionsbeutel mit der verdünnten Ultomiris-Lösung leicht hin- und herbewegen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel und das Verdünnungsmittel gut vermischt werden.
French: Le patient doit être surveillé pendant l'heure qui suit la perfusion.
German: Der Patient sollte nach der Infusion eine Stunde lang überwacht werden.
French: Dans les essais cliniques, 3 patients atteints d'HPN sur 261 ont développé une infection/septicémie à méningocoque grave pendant le traitement par le ravulizumab ; tous les trois avaient été vaccinés.
German: In klinischen Studien entwickelten 3 von 261 PNH-Patienten während der Behandlung mit Ravulizumab schwere Meningokokkeninfektionen/-Sepsen; alle drei waren geimpft.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont : infections des voies respiratoires supérieures (très fréquent), rhinopharyngites (très fréquent) et céphalées (très fréquent).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Infektion der oberen Atemwege (sehr häufig), Nasopharyngitis (sehr häufig) und Kopfschmerz (sehr häufig).
French: • Ultomiris ne doit être administré qu'en perfusion intraveineuse.
German: • Ultomiris sollte nur als intravenöse Infusion verabreicht werden.
French: 1- Comment Ultomiris est-il présenté ?
German: 1- Wie wird Ultomiris bereitgestellt?
French: Le ravulizumab a été conçu pour se lier à la protéine C5 du complément qui fait partie du système de défense de l'organisme appelé « système du complément ».
German: Ravulizumab wurde entwickelt, um an das Komplementprotein C5 zu binden,, das Teil des so genannten „Komplementsystems" ist und zum Abwehrsystem des Körpers gehört.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, dans chaque État membre dans lequel Ultomiris est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire et de délivrer Ultomiris et tous les patients susceptibles d'utiliser Ultomiris ont accès à/ont reçu le dossier d'information suivant, à diffuser par le biais des organismes professionnels :
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass in jedem einzelnen Mitgliedstaat, in dem Ultomiris vermarktet wird, alle Ärzte und Patienten, die Ultomiris voraussichtlich verschreiben, ausgeben und anwenden, Zugang zu folgenden über Fachverbände vertriebene Schulungsmaterialien haben bzw diese erhalten:
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
French: Le ravulizumab était administré conformément à la posologie recommandée à la rubrique 4.2 (4 perfusions de ravulizumab sur 26 semaines), alors que l'eculizumab était administré selon la posologie recommandée de 600 mg par semaine pendant les 4 premières semaines et 900 mg toutes les 2 semaines (15 perfusions sur 26 semaines).
German: Ravulizumab wurde gemäß dem empfohlenen, in Abschnitt 4.2 beschriebenen Dosierungsschema (4 Infusionen von Ravulizumab über 26 Wochen) angewendet, während Eculizumab gemäß dem zugelassenen Dosierungsschema von Eculizumab 600 mg wöchentlich in den ersten 4 Wochen und 900 mg alle 2 Wochen (15 Infusionen über 26 Wochen) verabreicht wurde.
French: La posologie en fonction du poids est proposée à la rubrique 4.2, tableau 1.
German: Die körpergewichtsbasierte Dosierung ist in Abschnitt 4.2, Tabelle 1 angegeben.
French: Les patients doivent recevoir la primovaccination ou la vaccination de rappel conformément aux recommandations vaccinales nationales en vigueur.
German: Die Patienten müssen gemäß den geltenden nationalen Impfrichtlinien geimpft oder nachgeimpft werden.
French: Ce que contient Ultomiris
German: Was Ultomiris enthält
French: • Le guide destiné aux professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants :
German: • Die Patientenkarte muss folgende Schlüsselinformationen enthalten:
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Ultomiris dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication d'hémoglobinurie paroxystique nocturne (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ultomiris eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
French: Le schéma d'administration peut occasionnellement varier de ± 7 jours par rapport au jour de perfusion prévu (hormis pour la première dose d'entretien de ravulizumab), mais la dose suivante doit être administrée conformément au schéma initial.
German: Das Dosierungsschema darf in Einzelfällen um ± 7 Tage vom planmäßigen Infusionstag abweichen (außer bei der ersten Erhaltungsdosis von Ravulizumab), die darauf folgende Dosis sollte jedoch gemäß dem ursprünglichen Schema verabreicht werden.
French: Le programme de distribution contrôlée et les éléments d'informations ont pour but d'informer les professionnels de santé et les patients et de leur donner des instructions à propos de la détection, de la surveillance attentive et/ou de la prise en charge adéquate de certains risques associés à Ultomiris.
German: Das Programm hinsichtlich Schulung und eines kontrollierten Arzneimittel-Vertriebes zielt auf die Schulung und Anleitung von Ärzten/Patienten in Hinblick auf Erkennung engmaschiger Überwachung und/oder ein ordnungsgemäßes Management von ausgewählten Sicherheitsbedenken in Zusammenhang mit Ultomiris.
French: Si vous receviez auparavant un autre médicament pour l'HPN appelé Soliris, la dose de charge sera administrée 2 semaines après la dernière perfusion de Soliris.
German: Falls Sie zuvor schon einmal ein anderes Arzneimittel gegen PNH mit Namen Soliris erhalten haben, sollte die Initialdosis 2 Wochen nach der letzten Soliris-Infusion gegeben werden.
French: Les doses d'entretien doivent être administrées une fois toutes les 8 semaines, en commençant 2 semaines après l'administration de la dose de charge.
German: Die Erhaltungsdosen müssen jeweils im Abstand von 8 Wochen verabreicht werden, beginnend 2 Wochen nach Verabreichung der Initialdosis.
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) de ce que signifient les effets indésirables mentionnés ci-dessous, demandez à votre médecin de vous les expliquer.
German: Wenn Sie sich über die nachfolgenden Nebenwirkungen nicht sicher sind, bitten Sie Ihren Arzt, sie Ihnen zu erklären.
French: Normalisation du taux de LDH
German: LDH-Normalisierung
French: Les doses à administrer sont basées sur le poids du patient, comme indiqué dans le tableau 1.
German: Die zu verabreichenden Dosen basieren auf dem Körpergewicht des Patienten, wie in Tabelle 1 dargestellt.
French: Tous les patients doivent être surveillés afin de dépister tout signe précoce d'infection et de septicémie à méningocoque, examinés immédiatement en cas de suspicion d'infection et traités par une antibiothérapie appropriée si nécessaire.
German: Alle Patienten sollten auf Frühzeichen von Meningokokkeninfektion und -Sepsis überwacht, bei Infektionsverdacht sofort untersucht und mit geeigneten Antibiotika behandelt werden.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'HPN âgés de 65 ans et plus.
German: Bei Patienten mit PNH im Alter von 65 Jahren oder älter ist keine Dosisanpassung erforderlich.
French: Les co-critères principaux d'évaluation étaient l'absence de recours à la transfusion et l'hémolyse mesurée directement par la normalisation du taux de LDH (taux de LDH ≤ 1 × LSN ; la LSN du taux de LDH est de 246 U/L).
German: Die koprimären Endpunkte waren Transfusionsvermeidung und Hämolyse, direkt gemessen an der Normalisierung der LDH-Werte (LDH-Werte ≤ 1 × ULN; der ULN für LDH ist 246 E/l).
French: Il n'a pas été identifié de toxicités spécifiques du produit sur la reproduction dans ces études.
German: In diesen Studien wurden keine spezifischen Testproduktbezogenen Reproduktionstoxizitäten nachgewiesen.
French: Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques et bénéfices d'Ultomiris avant le début de votre traitement.
German: Ihr Arzt wird vor der Behandlung die möglichen Nebenwirkungen mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen von Ultomiris erläutern.
French: Interruption du traitement
German: Behandlungsabbruch
French: Par conséquent, les patients atteints de maladies médiées par le complément, dont l'HPN, peuvent présenter une augmentation des signes et des symptômes de leur pathologie sous-jacente, tels qu'une hémolyse.
German: Folglich können sich bei Patienten mit komplementvermittelten Erkrankungen, einschließlich PNH, die Anzeichen und Symptome ihrer Grunderkrankung, wie z. B. Hämolyse, verstärken.
French: • Inspecter visuellement la solution d'Ultomiris afin de vérifier l'absence de particules et de coloration anormale.
German: • Die Ultomiris-Lösung visuell im Hinblick auf Partikel und Verfärbungen überprüfen.
French: Ne pas utiliser si des particules ou un précipité sont observés.
German: Nicht verwenden, wenn Hinweise auf Partikel oder Präzipitat vorliegen.
French: Chaque flacon d'Ultomiris contient 300 mg de substance active dans 30 mL de solution.
German: Jede Durchstechflasche mit Ultomiris enthält 300 mg Wirkstoff in 30 ml Arzneimittellösung.
French: Poids au moment du traitement b
German: Körpergewicht zum Behandlungszeitpunkt b
French: Hématurie ou hémoglobinurie Anémie aplasique Insuffisance rénale Syndrome myélodysplasique Complications liées à la grossesse
German: Hämaturie oder Hämoglobinurie Aplastische Anämie Niereninsuffizienz Myelodysplastisches Syndrom Schwangerschaftskomplikation Sonstige a a
French: Le tableau 3 présente les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques.
German: In Tabelle 3 sind die in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen aufgeführt.
French: Les effets indésirables les plus graves rapportés chez les patients participants aux essais cliniques sont une infection à méningocoque et une septicémie à méningocoque (voir rubrique 4.4).
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen bei Patienten in klinischen Studien sind Meningokokkeninfektion und Meningokokken-Sepsis (siehe Abschnitt 4.4).
French: 30 mL de solution à diluer stérile dans un flacon (verre de type I) muni d'un bouchon et d'un opercule.
German: 30 ml steriles Konzentrat in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen und Siegel.
French: Voir ci-dessous les tableaux de référence pour l'administration.
German: Siehe nachfolgende Referenztabellen zur Verabreichung.
French: o Tous les patients doivent être surveillés pour dépister tout signe d'infection à méningocoque.
German: o Alle Patienten müssen auf Anzeichen für Meningitis überwacht werden.