FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συνιστώμενη δόση Retacrit είναι 600 IU/kg χορηγούμενη υποδορίως εβδομαδιαία για τρεις εβδομάδες (ημέρες -21, -14 και -7) πριν από το χειρουργείο καθώς και την ημέρα του χειρουργείου.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Retacrit er 600 a.e./kg undir húð einu sinni í viku í þrjár vikur (á degi 21, 14 og 7) fyrir aðgerðina og á aðgerðardegi.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Icelandic: Notaðu lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρό εξάνθημα ή κάποιο άλλο από αυτά τα δερματικά συμπτώματα, σταματήστε τη λήψη του Retacrit και επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg útbrot eða eitthvert annað af þessum einkennum á húð skaltu hætta að nota Retacrit og hafa strax samband við lækninn eða leita eftir læknisaðstoð.
Greek: • Ο γιατρός σας θα ζητήσει εξετάσεις αίματος και μπορεί να προσαρμόσει τη δόση, ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεται η αναιμία σας στη θεραπεία με Retacrit.
Icelandic: Læknirinn mun panta blóðprufur og verið getur að hann stilli skammtinn, allt eftir því hvernig blóðleysið svarar meðferðinni með Retacrit.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Δεκεμβρίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Νοεμβρίου 2012
Icelandic: 15. nóvember 2012
Greek: Διενεργήθηκε επίσης μια ανάλυση δεδομένων σε επίπεδο ασθενών, σε περισσότερους από 13.900 ασθενείς με καρκίνο (που λάμβαναν χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία, χημειο/ακτινοθεραπεία ή καμία θεραπεία), οι οποίοι πήραν μέρος σε 53 ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές που περιλάμβαναν διάφορες εποετίνες.
Icelandic: Einnig voru greind gögn fleiri en 13.900 krabbameinssjúklinga (í lyfja-, geisla-, lyfja- og geislameðferð eða engri meðferð) sem tóku þátt í 53 klínískum samanburðarrannsóknum með ýmsum epóetínum.
Greek: Η εποετίνη ζήτα είναι ένα αντίγραφο της ανθρώπινης πρωτεΐνης ερυθροποιητίνης (ee-rith-roe-po-eh-tin) και δρα με τον ίδιο τρόπο.
Icelandic: Epoetín zeta líkist manna próteininu erythropoietin (e-rí-tró-pó-e-tín) og virkar á sama hátt.
Greek: Η υπερδοσολογία με ερυθροποιητίνη μπορεί να προκαλέσει ενέργειες που είναι προέκταση των φαρμακολογικών ενεργειών της ορμόνης.
Icelandic: Ofskömmtun rauðkornavaka geta valdið áhrifum sem eru framlenging lyfjafræðilegra áhrifa hormónsins.
Greek: Το Retacrit περιέχει φαινυλαλανίνη
Icelandic: Retacrit inniheldur fenýlalanín
Greek: D-25436 Uetersen Γερμανία
Icelandic: D-25436
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, προοπτική δοκιμή (CHOIR) αξιολόγησε 1.432 αναιμικούς ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι δεν υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση.
Icelandic: Í slembiraðaðri framsýnni rannsókn (CHOIR) voru metnir 1.432 sjúklingar með blóðleysi og langvinna nýrnabilun sem voru ekki ekki í skilunarmeðferð.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Retacrit, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Icelandic: Taka verður ákvörðun um hvort hætta skuli brjóstagjöf eða hætta/gera hlé á Retacrit meðferðinni með tilliti til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings af meðferð fyrir konuna.
Greek: Η ίνωση του μυελού των οστών είναι μια γνωστή επιπλοκή της χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας στους ανθρώπους και μπορεί να σχετίζεται με δευτερογενή υπερπαραθυρεοειδισμό ή άγνωστους παράγοντες.
Icelandic: Bandvefsaukning í beinmerg er þekktur fylgikvilli langvinnrar nýrnabilunar hjá mönnum og verið getur að hann hann tengist minniháttar (secondary) kalkvakaóhófi eða óþekktum áhrifaþáttum.
Greek: Σύνολο (N) sEPO κατά τη διαλογή <200 mU/ml (N) Αιμοσφαιρίνη (g/L)
Icelandic: Skimun sEPO <200 ma.e./ml (N)
Greek: • Το Retacrit χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα κάθε εβδομάδα για τρεις εβδομάδες πριν από το χειρουργείο καθώς και την ημέρα του χειρουργείου.
Icelandic: Retacrit er gefið með sprautu undir húð í hverri viku í 3 vikur fyrir aðgerðina og á aðgerðardegi.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εποετίνη άλφα μπόρεσαν επίσης να προκαταθέσουν σημαντικά περισσότερες μονάδες αίματος (εποετίνη άλφα 300 IU/kg = 4,4 μονάδες, εποετίνη άλφα 600 IU/kg = 4,7 μονάδες) από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (2,9 μονάδες).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með epóetín alfa gátu einnig gefið fyrirfram marktækt fleiri einingar af blóði (epóetín alfa 300 a.e./kg = 4,4 skammtar; epóetín alfa 600 a.e./kg = 4,7 einingar) heldur en sjúklingar sem fengu lyfleysu (2,9 einingar).
Greek: Ως ανταπόκριση της ερυθράς σειράς ορίστηκε, σύμφωνα με τα κριτήρια της Διεθνούς Ομάδας Εργασίας (International Working Group, IWG) του 2006, η αύξηση της αιμοσφαιρίνης κατά ≥1,5 g/dl από την έναρξη ή η μείωση των μονάδων ερυθρών που μεταγγίστηκαν κατά απόλυτο αριθμό τουλάχιστον 4 μονάδων κάθε 8 εβδομάδες, σε σύγκριση με τις 8 εβδομάδες πριν από την έναρξη και με διάρκεια ανταπόκρισης τουλάχιστον 8 εβδομάδων.
Icelandic: Rauðkornasvörun (erythroid response) var skilgreind samkvæmt viðmiði IWG (International Working Group) frá 2006, sem hækkun blóðrauða ≥1,5 g/dl frá grunngildi eða fækkun eininga rauðra blóðkorna sem gefnar eru með blóðgjöf um minnst 4 tölugildi (absolute number) á 8 vikna fresti samanborið við síðustu 8 vikurnar fyrir upphaf rannsóknarinnar og ending svörunar í a.m.k. 8 vikur.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την επίτευξη του στόχου ήταν 11 εβδομάδες και η διάμεση δόση κατά την επίτευξη του στόχου ήταν 150 IU/kg/εβδομάδα.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til þessu markmiði var náð var 11 vikur og miðgildi skammts á þeim tímapunkti var 150 a.e./kg/viku.
Greek: Σε 5 μικρές, μη ελεγχόμενες μελέτες ανοικτού σχεδιασμού (ο αριθμός των ασθενών κυμαινόταν από 9-22, σύνολο N=72), έχει χορηγηθεί εποετίνη άλφα υποδορίως σε παιδιά, σε δόσεις έναρξης 100 IU/kg/εβδομάδα έως 150 IU/kg/εβδομάδα, με δυνατότητα αύξησης έως και τα 300 IU/kg/εβδομάδα.
Icelandic: Í 5 litlum, opnum rannsóknum án samanburðar (fjöldi sjúklinga var á bilinu 9 til 22, samtals N=72), var epóetín alfa gefið börnum undir húð í upphafsskömmtum sem námu 100 a.e./kg/viku til 150 a.e./kg/viku með möguleika á skammtaaukningu í allt að 300 a.e./kg/viku.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας εάν οτιδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής ήταν 49,3 mL/kg μετά από ενδοφλέβιες δόσεις 50 και 100 IU/kg σε υγιείς ασθενείς.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál var 49,3 ml/kg eftir 50 og 100 a.e./kg skammta í bláæð hjá heilbrigðum einstaklingum.
Greek: Σε μελέτες για τη διερεύνηση της παράτασης του μεσοδιαστήματος δόσης (40.000 IU μία φορά την εβδομάδα και 80.000, 100.000 και 120.000 IU κάθε δύο εβδομάδες), παρατηρήθηκε μια γραμμική, αλλά μη ανάλογη της δόσης, σχέση μεταξύ της μέσης Cmax και της δόσης και μεταξύ της μέσης AUC και της δόσης, σε σταθερή κατάσταση.
Icelandic: Í rannsóknum til að kanna lengingu skammtabils (40.000 a.e. einu sinni i viku og 80.000, 100.000 og 120.000 a.e. tvisvar í viku) kom fram línulegt samband, sem var þó ekki í réttu hlutfalli við skammta, á milli meðaltalsgilda Cmax og skammta og á milli meðaltalsgilda AUC og skammta við stöðuga þéttni.
Greek: Η εποετίνη άλφα δεν επάγει μετάλλαξη βακτηριακών γονιδίων (δοκιμασία Ames), χρωμοσωμικές ανωμαλίες σε κύτταρα θηλαστικών, μικροπυρήνες σε ποντικούς ή γονιδιακές μεταλλάξεις στον γενετικό τόπο HGPRT.
Icelandic: Epóetín alfa örvar ekki genastökkbreytingar í bakteríum (Ames próf), litningafrávik í spendýrafrumum, smákjörnum í músum eða genastökkbreytingar í HGPRT genasætinu.
Greek: Μην το πιέζετε.
Icelandic: Ekki kreista hana fast.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλους τους αυξητικούς παράγοντες, υπάρχει η ανησυχία ότι οι εποετίνες μπορεί να διεγείρουν την ανάπτυξη όγκων.
Icelandic: Eins og á við um alla vaxtarþætti er mögulegt að epóetín geti stuðlað að vexti æxla.
Greek: Το σύνδρομο Stevens-Johnson/η τοξική επιδερμική νεκρόλυση μπορεί να εμφανιστούν αρχικά ως κοκκινωπά σημάδια που μοιάζουν με πολυκυκλικούς στόχους ή κυκλικές πλάκες στην περιοχή του κορμού, συχνά με φλύκταινες στο κέντρο.
Icelandic: Fyrstu einkenni Stevens-Johnson heilkennis/eitrunardreploss húðþekju geta verið rauðir blettir eða hringlaga skellur á bolnum, oft með blöðrum í miðjunni.
Greek: Συνολικά, με βάση τα αποτελέσματα αυτών των φαρμακοδυναμικών μελετών σε υγιείς συμμετέχοντες, το δοσολογικό σχήμα των 40.000 IU μία φορά την εβδομάδα φαίνεται να είναι πιο αποτελεσματικό στην παραγωγή RBC από τα σχήματα κάθε δύο εβδομάδες, παρά την παρατηρούμενη ομοιότητα στην παραγωγή δικτυοερυθροκυττάρων στα σχήματα χορήγησης μία φορά την εβδομάδα και κάθε δύο εβδομάδες.
Icelandic: Á heildina litið, byggt á niðurstöðum úr þessum rannsóknum á lyfhrifum hjá heilbrigðum einstaklingum, virðist skammtaáætlunin með 40.000 a.e. einu sinni í viku árangursríkari m.t.t. framleiðslu rauðra blóðkorna heldur en skömmtun tvisvar í viku þrátt fyrir að framleiðsla netfrumna hafi reynst svipuð við skömmtun einu sinni í viku og tvisvar í viku.
Greek: • σε παιδιά υπό αιμοδιύλιση.
Icelandic: • hjá börnum í blóðskilun.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έχουν προγραμματιστεί για μείζον εκλεκτικό ορθοπεδικό χειρουργείο, με αιμοσφαιρίνη πριν από τη θεραπεία > 10 έως ≤ 13 g/dL, η εποετίνη άλφα έχει καταδειχθεί ότι μειώνει τον κίνδυνο λήψης αλλογενών μεταγγίσεων και επιταχύνει την αποκατάσταση της ερυθράς σειράς (αυξημένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης, αιματοκρίτη και αυξημένος αριθμός δικτυοερυθροκυττάρων).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eiga að fara í meiriháttar bæklunarvalaðgerð sem eru með blóðrauðagildi > 10 til ≤ 13 g/dl fyrir meðferð, hefur verið sýnt fram á að epóetín alfa minnkar hættu á ósamgena blóðgjöf og flýtir fyrir endurheimt rauðra blóðkorna (hækkun blóðrauða, blóðkornaskila og fjölgun netfrumna).
Greek: Ασθενείς που αναπτύσσουν αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (PRCA) κατόπιν θεραπείας με οποιαδήποτε ερυθροποιητίνη δεν θα πρέπει να λαμβάνουν Retacrit ή οποιαδήποτε άλλη ερυθροποιητίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem fá rauðkornskímfrumnafæð (pure red cell aplasia; PRCA) í kjölfar meðferðar með einhverjum rauðkornavaka (erythropoietin) mega ekki fá Retacrit eða neinn annan rauðkornavaka (sjá kafla 4.4).
Greek: Το Retacrit δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Retacrit hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 20 εβδομάδων (n = 225), δεν παρατηρήθηκε καμία σημαντική διαφορά στο κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας, δηλαδή στο ποσοστό των ασθενών που απαιτούσαν μετάγγιση RBC μετά την Ημέρα 28 (62% των ασθενών που λάμβαναν εποετίνη άλφα έναντι 69% των ασθενών που λάμβαναν τυπική θεραπεία).
Icelandic: Í 20 vikna rannsókninni (n=225) kom ekki fram tölfræðilega marktækur munur á aðalendapunkti verkunar, þ.e. hlutfalli sjúklinga sem þurftu blóðgjöf með rauðum blóðkornum eftir dag 28 (62% sjúklinga sem fengu epóetín alfa samanborið við 69% sjúklings sem fengu hefðbundna meðferð).
Greek: Η συχνότητα εκτιμάται: Πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (οι συχνότητες δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Μετά την αφαίρεση της σύριγγας από το ψυγείο και αφού φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 3 ημέρες ή να απορριφθεί.
Icelandic: Þegar búið er að taka sprautu úr kælinum og hún hefur náð stofuhita (allt að 25°C) verður annað hvort að nota hana innan 3 daga eða farga henni.
Greek: Σε ασθενείς υπό αιμοδιύλιση, μπορεί να χορηγηθεί μία στιγμιαία (bolus) ένεση κατά τη διάρκεια της συνεδρίας αιμοδιύλισης μέσω μίας κατάλληλης φλεβικής διόδου στη γραμμή της αιμοδιύλισης.
Icelandic: Sjúklingum í blóðskilun má gefa staka inndælingu (bolus) meðan á skiluninni stendur í gegnum viðeigandi bláæðargrein í skilunarslöngunni.
Greek: • Μπορεί να σας χορηγηθούν συμπληρώματα σιδήρου πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
Icelandic: Það getur verið að þér verði gefið járn sem fæðubótarefni fyrir og meðan á meðferð með
Greek: Το Retacrit δεν έχει καμία ή έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Icelandic: Retacrit hefur lítil eða engin áhrif á getu til aksturs eða notkunar véla.
Greek: Στις τρεις μεγαλύτερες κλινικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση, η διάμεση δόση συντήρησης που ήταν απαραίτητη για τη διατήρηση του αιματοκρίτη μεταξύ 30 και 36% ήταν περίπου 75 IU/kg, χορηγούμενη 3 φορές την εβδομάδα.
Icelandic: Í þremur stærstu klínísku rannsóknunum sem gerðar voru hjá fullorðnum sjúklingum í skilunarmeðferð var miðgildi viðhaldsskammts sem þurfti til að viðhalda blóðkornaskilum á bilinu 30 til 36% u.þ.b. 75 a.e./kg 3 sinnum í viku.
Greek: ≥40.000/µL ή
Icelandic: ≥ 40.000/µl eða
Greek: Για ασθενείς με καρκίνο, συνιστάται η λήψη συμπληρωμάτων σιδήρου (200 έως 300 mg στοιχειακού σιδήρου την ημέρα από το στόμα) εάν τα επίπεδα κορεσμού της τρανσφερίνης βρίσκονται κάτω από το 20%.
Icelandic: Hjá krabbameinssjúklingum er mælt með járnuppbót (aðgengilegt járn 200 til 300 mg/dag til inntöku) ef transferritínmettun er undir 20%.
Greek: Συνολικά, αυτές οι μελέτες είχαν μεθοδολογικούς περιορισμούς, αλλά η θεραπεία συσχετίστηκε με θετικές τάσεις προς υψηλότερα επίπεδα αιμοσφαιρίνης.
Icelandic: Á heildina litið voru aðferðarfræðilegar takmarkanir á þessum rannsóknum en meðferð var tengd jákvæðri leitni í átt að hærri blóðrauðagildum.
Greek: Τα συμπληρώματα σιδήρου και άλλα διεγερτικά του αίματος μπορεί να αυξήσουν τη δραστικότητα του Retacrit.
Icelandic: Járn fæðubótarefni og önnur blóðörvandi efni geta aukið virkni Retacrit.
Greek: Το Retacrit συνταγογραφείται για να διεγείρει τον μυελό των οστών σας,ώστε να παράγει περισσότερα ερυθροκύτταρατου αίματος.
Icelandic: Retacrit er ávísað til að örva beinmerg til að framleiða fleiri rauð blóðkorn.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της εποετίνης άλφα σε παιδιά δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Icelandic: Öryggi og verkun epóetín alfa hjá börnum hafa ekki verið staðfest.
Greek: Τα εξανθήματα αυτά μπορεί να εμφανιστούν ως κοκκινωπά σημάδια που μοιάζουν με πολυκυκλικούς στόχους ή κυκλικές πλάκες στην περιοχή του κορμού, συχνά με φλύκταινες στο κέντρο, αποφολίδωση του δέρματος, έλκη στο στόμα, στον φάρυγγα, στη μύτη, στα γεννητικά όργανα και στα μάτια, τα οποία μπορεί να εκδηλώνονται μετά από πυρετό και συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη.
Icelandic: Útbrotin geta verið rauðleitir afmarkaðir eða hringlaga blettir á bolnum, oft með blöðrumyndun í miðjunni, húðflögnun, sár í munni, hálsi, nefi, á kynfærum og í augum og geta komið í kjölfar hita og flensulíkra einkenna.
Greek: Σε 2 μελέτες με εκτεταμένα μεσοδιαστήματα δόσης εποετίνης άλφα (3 φορές την εβδομάδα, μία φορά την εβδομάδα, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες και μία φορά κάθε 4 εβδομάδες) ορισμένοι ασθενείς με μεγαλύτερα μεσοδιαστήματα δόσης δεν διατήρησαν ικανοποιητικά επίπεδα αιμοσφαιρίνης και έφτασαν στα καθορισμένα από το πρωτόκολλο κριτήρια αποχώρησης βάσει αιμοσφαιρίνης (0% στην ομάδα μίας φοράς την εβδομάδα, 3,7% στην ομάδα μίας φοράς κάθε 2 εβδομάδες και 3,3% στην ομάδα μίας φοράς κάθε 4 εβδομάδες).
Icelandic: Í tveimur rannsóknum með lengra bili á milli skammta af epóetín alfa (3 sinnum í viku, einu sinni í viku, einu sinni á 2 vikna fresti og einu sinni á 4 vikna fresti) viðhéldu sumir sjúklingar með lengra bil á milli skammta ekki viðunandi blóðrauðagildum og náðu viðmiði um að hætta skyldi í rannsókninni vegna blóðrauðagilda sem skilgreind voru í rannsóknaráætluninni (0% við skammta einu sinni í viku, 3,7% við skammta einu sinni á 2 vikna fresti og 3,3% við skammta einu sinni á 4 vikna fresti).
Greek: Δεν ήταν ανιχνεύσιμες κυτταροτοξικές επιδράσεις της εποετίνης άλφα στα κύτταρα του μυελού των οστών.
Icelandic: Engin frumueyðandi áhrif epóetín alfa á beinmergfrumur fundust.
Greek: • Έγκλιση
Icelandic: Κύπρος
Greek: Η μέγιστη δόση δεν θα πρέπει να ξεπερνά τα 150 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα, τα 240 IU/kg (με μέγιστο τα 20.000 IU) μία φορά την εβδομάδα ή τα 480 IU/kg (με μέγιστο τα 40.000 IU) μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
Icelandic: Hámarksskammturinn má ekki fara yfir 150 a.e./kg 3 sinnum í viku, 240 a.e./kg (allt að 20.000 a.e. að hámarki) einu sinni í viku, eða 480 a.e./kg (allt að 40.000 a.e. að hámarki) á tveggja vikna fresti.
Greek: 150 IU/kg 3x/εβδομάδα ή 450 IU/kg μία φορά την εβδομάδα
Icelandic: 150 a.e./kg 3x/viku eða 450 a.e./kg einu sinni í viku
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα περιέχει διάλυμα ποσότητας μεταξύ 0,3 και 1 ml, ανάλογα με την περιεκτικότητα σε εποετίνη ζήτα (βλέπε «Τι περιέχει το Retacrit»).
Icelandic: Áfyllta sprautan inniheldur á milli 0,3 og 1 ml lausnar, eftir innihaldsmagni epoetín zeta (sjá „Hvað inniheldur Retacrit").
Greek: Όλοι οι ασθενείς που παρουσίασαν ανταπόκριση βρίσκονταν στο στρώμα με sEPO <200 mU/ml κατά τη διάρκεια της διαλογής.
Icelandic: Allir einstaklingar sem sýndu svörun voru í þýðinu með sEPO <200 ma.e./ml við skimun.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι μεταξύ 25 IU/kg και 50 IU/kg, δύο φορές την εβδομάδα σε 2 ίσες ενέσεις.
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur er á milli 25 a.e./kg og 50 a.e./kg 2 sinnum í viku í 2 jafnstórum inndælingum.
Greek: • Αφαιρέστε το κάλυμμα της σύριγγας κρατώντας από το κυλινδρικό της μέρος και βγάλτε το κάλυμμα προσεκτικά, χωρίς να το περιστρέψετε.
Icelandic: Fjarlægið nálarhettuna með því að halda um bol sprautunnar og toga hettuna varlega af án þess að snúa henni.
Greek: Συμπεριλήφθηκαν 228 άτομα με XNA που έλαβαν εποετίνη άλφα σε 4 μελέτες χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας (2 μελέτες στην προ-αιμοκάθαρση [N = 131 άτομα με ΧΝΑ] και 2 στην αιμοκάθαρση [N = 97 άτομα με ΧΝΑ]), 1.404 άτομα με καρκίνο σε 16 μελέτες για αναιμία λόγω χημειοθεραπείας , 147 άτομα σε 2 μελέτες για αυτόλογη μετάγγιση, 213 άτομα σε 1 μελέτη στην περιεγχειριτική περίοδο και 102 άτομα σε 2 μελέτες ΜΔΣ .
Icelandic: [N = 131 útsettur einstaklingur með langvinna nýrnabilun] og 2 rannsóknir með einstaklingum sem gengist höfðu undir skilun [N = 97 útsettir einstaklingar með langvinna nýrnabilun]; 1.404 útsettir einstaklingar með krabbamein, í 16 rannsóknum á blóðleysi vegna krabbameinsmeðferðar; 147 útsettir einstaklingar í 2 rannsóknum með samgena blóðgjöf; 213 útsettir einstaklingar í 1 rannsókn fyrir skurðagerð (perisurgical period) og 102 útsettir einstaklingar í 2 rannsóknum á heilkenni mergmisþroska.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να ξεκινήσει θεραπεία με Retacrit εάν η αιμοσφαιρίνη σας είναι 10 g/dL ή χαμηλότερη.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn hefji meðferð með Retacrit ef blóðrauði þinn er 10 g/dl eða lægri.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από την έναρξη έως την πρώτη μετάγγιση ήταν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερος στην ομάδα της εποετίνης άλφα σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (49 έναντι 37 ημέρες, p=0,046).
Icelandic: Miðgildi tíma frá upphafi til fyrstu blóðgjafar var tölfræðilega marktækt hærra hjá epóetín alfa hópnum samanborið við lyfleysuhópinn (49 á móti 37 dögum; p=0,046).
Greek: Για ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, συνιστάται η λήψη συμπληρωμάτων σιδήρου (200 έως 300 mg στοιχειακού σιδήρου την ημέρα από το στόμα για ενήλικες και 100 έως 200 mg την ημέρα από το στόμα για παιδιά) εάν τα επίπεδα φερριτίνης ορού είναι κάτω από 100 ng/mL.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun er mælt með járnuppbót (aðgengilegt járn 200 til 300 mg/dag til inntöku fyrir fullorðna og 100 til 200 mg/dag til inntöku fyrir börn) ef ferritíngildi í sermi eru undir 100 ng/ml.
Greek: • Ποτέ μην τοποθετείτε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες στον κανονικό σας οικιακό κάδο απορριμμάτων.
Icelandic: Aldrei má farga sprautum með venjulegu heimilissorpi.
Greek: Σε κυτταρικές καλλιέργειες ανθρώπινου μυελού των οστών, η εποετίνη άλφα διεγείρει ειδικά την ερυθροποίηση και δεν επηρεάζει την παραγωγή των λευκών αιμοσφαιρίων.
Icelandic: Í frumuræktun á beinmergsfrumum úr mönnum örvar epóetín alfa sértækt rauðkornamyndun og hefur ekki áhrif á hvítfrumnamyndun.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες και συμπαγείς όγκους ανταποκρίνονται ισότιμα στη θεραπεία με εποετίνη άλφα και ότι οι ασθενείς με ή χωρίς διήθηση του μυελού των οστών από τον όγκο ανταποκρίνονται ισότιμα στη θεραπεία με εποετίνη άλφα.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að sjúklingar með illkynja blóðsjúkdóma og föst æxli svari jafn vel meðferð með epóetín alfa og að sjúklingar með eða án æxlisíferðar í beinmerg svari jafn vel epóetín alfa meðferð.
Greek: Η ανταπόκριση στην ερυθροποίηση που παρατηρήθηκε και στις δύο ομάδες θεραπείας προκάλεσε παρόμοια ποσοστά μεταγγίσεων (16% στην ομάδα 600 IU/kg μία φορά την εβδομάδα και 20% στην ομάδα καθημερινής χορήγησης 300 IU/kg).
Icelandic: Rauðkornamyndandi svörun sem kom fram hjá báðum meðferðarhópunum leiddi til sambærilegrar tíðni blóðgjafa (16% hjá hópnum sem fékk 600 a.e./kg einu sinni í viku og 20% hjá hópnum sem fekk 300 a.e./kg á dag).
Greek: Από το διάστημα πριν από τη θεραπεία έως πριν από τη χειρουργική επέμβαση, η μέση αύξηση της αιμοσφαιρίνης στην ομάδα των 600 IU/kg μία φορά την εβδομάδα (1,44 g/dL) ήταν διπλάσια από αυτήν που παρατηρήθηκε στην ομάδα καθημερινής χορήγησης 300 IU/kg (0,73 g/dL).
Icelandic: Á tímabilinu frá því áður en meðferðin hófst fram að aðgerð var meðalhækkun blóðrauða hjá hópnum sem fékk 600 a.e./kg einu sinni í viku (1,44 g/dl) tvöfalt meiri en hjá hópnum sem fékk 300 a.e./kg á dag (0,73 g/dl).
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ερυθροποιητίνης σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, ο όγκος κατανομής κυμάνθηκε από 57-107 mL/kg μετά από μεμονωμένη δόση (12 IU/kg) έως 42-64 mL/kg μετά από πολλαπλές δόσεις (48-192 IU/kg), αντίστοιχα.
Icelandic: Í kjölfar gjafar rauðkornavaka í bláæð hjá einstaklingum með langvinna nýrnabilun var dreifingarrúmmál á bilinu 57-107 ml/kg eftir stakan skammt (12 a.e./kg) og 42-64 ml/kg eftir marga skammta (48-192 a.e./kg).
Greek: • Εάν έχετε πιο παρατεταμένο μεσοδιάστημα χορήγησης δόσεων του Retacrit (μεγαλύτερο από μία φορά την εβδομάδα), ενδέχεται να μη διατηρείτε επαρκή επίπεδα αιμοσφαιρίνης και μπορεί να χρειάζεστε αύξηση της δόσης του Retacrit ή της συχνότητας χορήγησης.
Icelandic: Ef þú færð Retacrit með lengra millibili (lengra en einu sinni í viku) er hugsanlegt að þú náir ekki að viðhalda hæfilegum blóðrauðagildum og þú gætir þurft stærri skammta af Retacrit eða fá lyfið oftar.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}.
Greek: Αυτό είναι πιθανότερο εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση ή εάν η φλεβα σας έχει επιπλοκές.
Icelandic: Þetta er líklegra ef þú ert með lágan blóðþrýsting eða vandamál tengd fistlinum.
Greek: Οι ασθενείς από την ομάδα θεραπείας με εποετίνη άλφα εγγράφηκαν επίσης σε μια μελέτη επέκτασης ανοικτού σχεδιασμού, στην οποία καταδείχθηκαν βελτιώσεις στην ποιότητα ζωής τους, οι οποίες διατηρήθηκαν για ακόμη 12 μήνες.
Icelandic: Sjúklingar í hópnum sem fékk epóetín alfa tóku einnig þátt í opinni framhaldsrannsókn sem sýndi bætt lífsgæði sem viðhéldust í 12 mánuði til viðbótar.
Greek: Θα πρέπει να παρέχεται πρόσθετη υποστηρικτική φροντίδα, αν αυτό χρειαστεί.
Icelandic: Önnur stuðningsmeðferð skal vera boðin ef nauðsynleg er.
Greek: • Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Retacrit αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Icelandic: Notið Retacrit alltaf eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um.
Greek: Θα πρέπει να τηρούνται όλες οι ειδικές προειδοποιήσεις και οι ειδικές προφυλάξεις που σχετίζονται με τα προγράμματα προκατάθεσης αυτόλογου αίματος, ειδικά αντικαταστάσεις όγκου αίματος ρουτίνας.
Icelandic: Fylgja skal öllum sérstökum varnaðarorðum og varúðarreglum sem tengdar eru sjálfgjafaráætlunum blóðs, sérstaklega að því er varðar reglubundna vökvauppbót.
Greek: Μπορείτε να βγάλετε το Retacrit από το ψυγείο και να το διατηρήσετε σε θερμοκρασία δωματίου (έως τους 25°C) για διάστημα όχι μεγαλύτερο από 3 ημέρες.
Icelandic: Taka má Retacrit úr kælinum og geyma það við stofuhita (allt að 25°C) í mesta lagi í 3 daga.
Greek: Πρόγραμμα προκατάθεσης αυτόλογου αίματος
Icelandic: Sjálfsgjafaráætlun blóðs