FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če imate revmatoidni artritis in hkrati z zdravilom Hulio ne dobivate metotreksata, vam bo zdravnik morda predpisal 40 mg adalimumaba vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden.
Latvian: Ja Jums ir reimatoīdais artrīts un Jūs nesaņemat metotreksātu vienlaikus ar Hulio, Jūsu ārsts var izlemt dot Jums 40 mg adalimumaba devu katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu.
Slovenian: Nosilec bata potisnite do konca dol.
Latvian: Spiediet virzuļa stienīti uz leju līdz galam.
Slovenian: • težave s spanjem;
Latvian: • grūtības aizmigt;
Slovenian: Nato dajte svojemu otroku naslednji odmerek, kot bi ga uporabili po prvotnem urniku injiciranja, če ne bi pozabili odmerka.
Latvian: Tad lietojiet Jūsu bērna nākamo devu pēc sākumā noteiktā grafika, it kā Jūs nebūtu aizmirsis injicēt devu.
Slovenian: Zdravilo Hulio se lahko uporablja med nosečnostjo le v primeru, da je to potrebno.
Latvian: • Hulio grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir nepieciešams.
Slovenian: - če ima vaš otrok zmerno ali hudo srčno popuščanje.
Latvian: - Ja Jūsu bērnam ir vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja.
Slovenian: V študiji UC-II je zdravljenje z adalimumabom pripeljalo do izboljšanja rezultatov Vprašalnika o vnetni bolezni črevesa (IBDQ - Inflammatory Bowel Disease Questionaire).
Latvian: Pētījumā UC-II adalimumaba terapijas rezultātā uzlabojās iekaisīgas zarnu slimības aptaujas (IBDQ) punktu skaits.
Slovenian: V odprti podaljšani študiji je v oceni prenehanja uporabe in ponovnega zdravljenja sodelovalo skupno 347 stabilnih odzivnih bolnikov.
Latvian: Atvērtā pētījuma pagarinājumos, pārtraucot lietošanu, un atkārtotas ārstēšanas izvērtēšanā kopumā piedalījās 347 stabilas atbildes reakcijas respondenti.
Slovenian: Opravljena je bila analiza, v kateri so vse bolnike, ki so izpadli iz študije zaradi neželenih učinkov ali nezadostne učinkovitosti ali jim je bil povečan odmerek, obravnavali kot neodzivne; pri teh bolnikih sta bila po dodatnih 108 tednih odprtega zdravljenja (skupaj 160 tednov) delež odziva PASI 75 69,6 % in delež odziva PGA ''čisto'' ali ''minimalno'' 55,7 %.
Latvian: Analīzē, kurā visi pacienti, kuri izstājās no pētījuma blakusparādību vai efektivitātes trūkuma dēļ vai kuriem pieauga devas, tika uzskatīti par tādiem, kuriem nav atbildes reakcijas; šiem pacientiem pēc papildus 108 nedēļu atklātas terapijas (kopumā 160 nedēļas) PASI 75 un ĀVN skaidrās vai minimālās atbildes reakcijas biežums bija attiecīgi 69,6% un 55,7%.
Slovenian: Bolniki, ki so dosegli PASI 75 in PGA čisto ali minimalno, so bili iz zdravljenja odpuščeni do 36 tednov in spremljani glede izgube nadzora nad boleznijo (tj. poslabšanje PGA za najmanj 2 stopnji).
Latvian: Pacientiem, kas sasniedza PASI 75 un ĀVN skaidrās vai minimālās atbildes reakcijas, tika pārtraukta ārstēšana līdz 36 nedēļām un tika novērots slimības kontroles trūkums (t. i., ĀVN pasliktināšanās vismaz par 2 vienībām).
Slovenian: Če se igla ne uvleče, previdno odložite uporabljeno injekcijsko brizgo v vsebnik za ostre predmete, da preprečite telesne poškodbe.
Latvian: Ja adata netika ievilkta, uzmanīgi ievietojiet izmantoto šļirci aso priekšmetu konteinerā, lai izvairītos no savainojumiem.
Slovenian: Zdravilo Hulio ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje, kolesarjenja ali upravljanja strojev.
Latvian: Hulio var būt neliela ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, braukt ar velosipēdu vai apkalpot mehānismus.
Slovenian: Po 16 tednih zdravljenja so bolniki, ki so dosegli vsaj odziv PASI 75 (izboljšanje ocene PASI za vsaj 75 % glede na izhodišče), vstopili v obdobje B, v katerem so odprto dobivali 40 mg adalimumaba vsak drugi teden.
Latvian: Pēc 16 ārstēšanas nedēļām pacienti, kuri sasniedza vismaz PASI 75 atbildes reakcijas (PASI punktu skaita uzlabošanās par vismaz 75% salīdzinājumā ar sākotnējo), sāka B periodu un atklāti saņēma 40 mg adalimumaba katru otro nedēļu.
Slovenian: Druga je 52 tednov vsak teden dobivala 20 mg adalimumaba.
Latvian: Otrā saņēma 20 mg adalimumaba katru nedēļu 52 nedēļas.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojotV pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Slovenian: Del injekcijskega peresnika z oranžnim aktivatorjem postavite na injekcijsko mesto.
Latvian: Novietojiet pildspalvveida šļirces oranžo aktivatoru uz injekcijas vietas.
Slovenian: Z adalimumabom niso bile narejene niti raziskave kancerogenosti niti standardne ocene plodnosti ter poporodne toksičnosti, in sicer zato, ker ni ustreznih modelov za protitelo z omejeno navzkrižno reaktivnostjo z glodavskim TNF, in zaradi nastanka nevtralizirajočih protiteles pri glodavcih.
Latvian: Netika veikti ne kancerogenitātes pētījumi, ne standarta auglības un postnatālās toksicitātes vērtējumi ar adalimumabu netika veikti, jo nav piemērotu modeļu antivielām ar ierobežotu krustenisku reaktivitāti pret grauzēju TNF un pret neitralizējošu antivielu veidošanos grauzējiem.
Slovenian: • Nikoli se NE dotikajte bata in ga ne vlecite nazaj.
Latvian: • Nekādā gadījumā NEPIESKARIETIES virzulim un NEVELCIET to atpakaļ.
Slovenian: Po 52. tednih je klinično remisijo (DAS28 (CRP) < 2,6) doseglo 42,9 % bolnikov, ki so dobivali kombinirano terapijo z adalimumabom/metotreksatom, 20,6 % bolnikov, ki so dobivali metotreksat v monoterapiji, in 23,4 % bolnikov, ki so dobivali adalimumab v monoterapiji.
Latvian: 52. nedēļā 42,9% pacientu, kuri saņēma kombinēto adalimumaba/metotreksāta terapiju, sasniedza klīnisku remisiju (DAS28 (CRO) <2,6) salīdzinājumā ar 20,6% pacientu, kuri saņēma metotreksāta monoterapiju, un 23,4% pacientu, kuri saņēma adalimumaba monoterapiju.
Slovenian: Za pediatrične bolnike je priporočljivo, da pred začetkom zdravljenja z adalimumabom opravijo vsa cepljenja v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje, če je le mogoče.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem pirms adalimumaba terapijas uzsākšanas, ja tas ir iespējams, ieteicams veikt visu nepieciešamo imunizāciju saskaņā ar imunizācijas vadlīnijām.
Slovenian: Če ima vaš otrok KOPB ali če veliko kadi, se morate z otrokovim zdravnikom posvetovati, ali je zdravljenje z zaviralcem TNFα za vašega otroka primerno.
Latvian: Ja Jūsu bērnam ir HOPS vai ja bērns daudz smēķē, Jums jāapspriež ar bērna ārstu, vai ārstēšana ar TNFα blokatoru Jūsu bērnam ir piemērota.
Slovenian: Injicirati ga je treba v stegno ali trebuh.
Latvian: Tā jāinjicē augšstilbā vai vēderā.
Slovenian: Adalimumab je pokazal terapevtsko korist pri bolnikih s psoriazo nohtov z različnim obsegom prizadetosti kože (telesna površina ≥ 10 % (60 % bolnikov) in telesna površina < 10 % in ≥ 5 % (40 % bolnikov)).
Latvian: Adalimumaba lietošana uzlaboja stāvokli pacientiem ar nagu psoriāzi un dažādas pakāpes ādas bojājumiem (BSA≥10% (60% pacientu) un BSA<10% un ≥5% (40% pacientu)).
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa IV je bila v prvi vrsti ocenjena varnost pri 636 bolnikih z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let.
Latvian: RA pētījumā IV primāri vērtēja drošumu 636 pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kas bija ≥18 gadus veci.
Slovenian: Na osnovi pristopa z opaženimi podatki je bilo 222 (80,4 %) bolnikov v remisiji (brez aktivnih vnetnih lezij, ocena celic sprednje očesne komore ≤ 0,5+, motnost steklovine ≤ 0,5+) ob sočasnem jemanju steroidov v odmerku 7,5 mg na dan in pa 184 bolnikov (66,7 %), ki so bili v remisiji in brez steroidov.
Latvian: Saskaņā ar novēroto datu principu, 222 pacientiem (80,4%) bija iestājusies remisija (nebija aktīvu iekaisīgu bojājumu, AC šūnu pakāpe ≤0,5+, VH pakāpe ≤0,5+), vienlaikus lietojot ≤7,5 mg lielas steroīdu dienas devas, un 184 pacientiem (66,7%) bija iestājusies remisija bez steroīdu lietošanas.
Slovenian: Devetinsedemdeset (20,1 %) bolnikov je sočasno dobivalo imunomodulacijska antirevmatična zdravila, 37 (9,4 %) bolnikov pa glukokortikoide.
Latvian: 79 (20,1%) pacienti tika vienlaikus ārstēti ar slimību modificējošām pretreimatisma zālēm, un 37 (9,4%) pacienti - ar glikokortikoīdiem.
Slovenian: Preglednica 13: Odzivi učinkovitosti v študiji ankilozirajočega spondilitisa, kontrolirani s placebom - študija I Zmanjšanje znakov in simptomov Odziv placebo n = 107
Latvian: Efektivitātes atbildes reakcijas placebo kontrolētā AS pētījumā - I pētījumā: Pazīmju un simptomu mazināšana Atbildes reakcija
Slovenian: Vzdrževanje klinične remisije so ovrednostili v študiji pri Crohnovi bolezni III (CHARM).
Latvian: Klīniskās remisijas saglabāšanās tika vērtēta KS pētījumā III (CHARM).
Slovenian: Klinična remisija
Latvian: Klīniskā remisija
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste imeli ali imate kakšno resno bolezen srca (glejte ''Opozorila in previdnostni ukrepi'').
Latvian: Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir bijušas vai ir nopietnas problēmas ar sirdi (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa IV je bil odziv 20 po ACR pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom in standardno oskrbo, statistično značilno boljši kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom in standardno oskrbo (p < 0,001).
Latvian: RA pētījumā IV ACR 20 atbildes reakcija adalimumabu plus standarta aprūpi saņēmušajiem pacientiem bija statistiski labāka nekā pacientiem, kas saņēma placebo plus standarta aprūpi (p<0,001).
Slovenian: Bolniki z zvišanim ALT, ne glede na indikacijo v kliničnih preskušanjih, so bili asimptomatski in v večini primerov so bila zvišanja prehodna ter so izzvenela med nadaljnjim zdravljenjem.
Latvian: Klīniskajos pētījumos visu indikāciju pacientiem ALAT paaugstināšanās bija asimptomātiska, vairumā gadījumu īslaicīga un turpinot ārstēšanu - izzuda.
Slovenian: Pri revmatoidnem artritisu se uporaba metotreksata med uporabo zdravila Hulio nadaljuje.
Latvian: Reimatoīdā artrīta gadījumā metotreksāta lietošana tiek turpināta Hulio terapijas laikā.
Slovenian: • NE iztiskajte zračnih mehurčkov.
Latvian: • NEMĒĢINIET atbrīvoties no gaisa burbuļiem.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če je vaš otrok imel ali ima resno bolezen srca (glejte ''Opozorila in previdnostni ukrepi'').
Latvian: Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūsu bērnam ir bijušas vai ir nopietnas problēmas ar sirdi (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Hulio lahko nadaljujete z antibiotičnim zdravljenjem, če je potrebno.
Latvian: Antibiotiku lietošanu ārstēšanas laikā ar Hulio var turpināt, ja nepieciešams.
Slovenian: Med bolniki, ki so bili 4. teden brez odziva, se je do 12. tedna odzvalo 43 % tistih, ki so vzdrževalno dobivali adalimumab, in 30 % tistih, ki so vzdrževalno dobivali placebo.
Latvian: No pacientiem, kuriem 4. nedēļā nebija atbildes reakcijas, 43% no adalimumaba balstterapiju saņēmušo pacientu bija atbildes reakcija līdz 12. nedēļai, salīdzinot ar 30% pacientu, kuri saņēma placebo balstterapiju.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če med zdravljenjem z zdravilom Hulio ali po njem doživijo znake ali simptome, ki nakazujejo tuberkulozno okužbo (npr. trdovraten kašelj, hujšanje/izgubljanje mase, nekoliko zvišano telesno temperaturo, apatijo).
Latvian: Pacientam jābūt informētam, ka jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja ārstēšanas laikā ar Hulio vai pēc tās rodas pazīmes/simptomi, kas liecina par tuberkulozes infekciju (piemēram, nepārejošs klepus, novājēšana/ķermeņa masas samazināšanās, nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra, gurdenums).
Slovenian: Pri odločanju za uporabo zdravila Hulio pri bolnikih z že prej obstoječimi ali nedavno nastalimi demielinizirajočimi boleznimi osrednjega ali perifernega živčevja je potrebna previdnost; če se razvije katera od teh bolezni, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja z zdravilom Hulio.
Latvian: Ārstam jāievēro piesardzība, apsverot Hulio lietošanu pacientiem ar iepriekš pastāvošiem vai nesen atklātiem demielinizējošiem centrālās vai perifērās nervu sistēmas traucējumiem; ja attīstās kāds no šiem traucējumiem, jāapsver Hulio lietošanas pārtraukšana.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Hulio pojavi nova okužba, je treba natančno nadzirati, pri njih je treba izvesti popolno diagnostično obravnavo.
Latvian: Pacienti, kam ārstēšanas laikā ar Hulio attīstās jauna infekcija, rūpīgi jānovēro, un viņiem jāveic pilnīga diagnostiska izmeklēšana.
Slovenian: Injekcijski peresnik držite pod kotom 90° na injekcijsko mesto in tako, da vidite kontrolno okence.
Latvian: Turiet pildspalvveida šļirci 90° leņķī pret injekcijas vietu tā, lai Jums ir redzams skata lodziņš.
Slovenian: V vseh terapevtskih skupinah je bila povprečna izhodiščna ocena PASI 19,7, izhodiščna PGA pa je segala od ''blage'' (< 1 %), ''zmerne'' (48 %) in ''hude'' (46 %) do ''zelo hude'' (6 %).
Latvian: Visās ārstēšanas grupās vidējais sākotnējais PASI punktu skaits bija 19,7 un sākotnējais ĀVN punktu skaits variēja no "viegla" (<1%) līdz "mērenam" (48%), "smagam" (46%) un "ļoti smagam" (6%).
Slovenian: Po koncu obeh študij so 383 bolnikov vključili v odprto nadaljevalno študijo, v kateri so bolniki dobivali 40 mg adalimumaba vsak drugi teden.
Latvian: Pēc abu pētījumu pabeigšanas 383 pacienti tika iesaistīti atklātā pētījuma pagarinājumā, kurā katru otro nedēļu tika ievadīti 40 mg adalimumaba.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Hulio, se vam lahko poveča tveganje za pojav limfoma, levkemije ali drugih vrst raka.
Latvian: Ja lietojat Hulio, var palielināties limfomas, leikēmijas un cita veida vēža saslimšanas risks.
Slovenian: Preiskovanci (n = 215, 54,7 %), ki 12. ali 16. ali 20. teden niso dosegli ASAS 20, so začeli v predčasni odprti fazi dobivati 40 mg adalimumaba vsak drugi teden subkutano, v poznejših statističnih analizah dvojno slepe faze pa so bili obravnavani kot neodzivni bolniki.
Latvian: Subjekti (n = 215, 54,7%), kuri 12., 16. vai 20. nedēļā nesasniedza ASAS 20, saņēma agrīnas izstāšanās nemaskētu adalimumabu, 40 mg, katru otro nedēļu subkutāni un pēc tam tika ārstēti kā tādi, kuriem dubultmaskētajās statistikas analīzēs nav atbildes reakcijas.
Slovenian: Poiščite miren kraj z dobro osvetljeno, čisto in ravno delovno površino ter pripravite vse pripomočke, ki jih boste potrebovali, da si daste ali vam dajo injekcijo.
Latvian: Atrodiet klusu un labi apgaismotu telpu ar tīru un līdzenu darba virsmu un salieciet blakus visus piederumus, kuri nepieciešami, lai ievadītu sev injekciju.
Slovenian: Stopnji klinične remisije in kliničnega odziva (definiran kot zmanjšanje vrednosti PCDAI vsaj za 15 točk od začetne vrednosti) sta predstavljeni v preglednici 26.
Latvian: Klīniskās remisijas un klīniskās atbildes reakcijas (definētas kā PKSAI punktu skaita samazinājums par vismaz 15 punktiem, salīdzinot ar sākumstāvokli) biežums ir parādīts 26. tabulā.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodilo za uporabo
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Lietošanas pamācība
Slovenian: Morda boste najprej dobili druga imunomodulirajoča zdravila, npr. metotreksat.
Latvian: Vispirms Jums var tikt nozīmētas citas slimību modificējošas zāles, piemēram, metotreksāts.
Slovenian: • oteklost obraza, dlani ali stopal;
Latvian: • pietūkusi seja, rokas, vai kājas;
Slovenian: Vse bolnike z ulceroznim kolitisom, ki imajo večje tveganje za displazijo ali karcinom kolona (npr. bolnike z dolgotrajnim ulceroznim kolitisom ali primarnim sklerozirajočim holangitisom) ali imajo anamnezo displazije ali karcinoma kolona, je treba pred zdravljenjem in redno med potekom bolezni presejalno pregledovati glede displazije.
Latvian: Visiem pacientiem ar čūlaino kolītu, kam ir palielināts displāzijas vai resnās zarnas vēža risks (piemēram, pacientiem ar ilgstošu čūlaino kolītu vai primāru sklerozējošu holangītu) vai kam anamnēzē ir displāzija vai resnās zarnas vēzis, pirms ārstēšanas un visā slimības laikā regulāri jāveic skrīnings uz displāziju.
Slovenian: Konico brizge vstavite v adapter za vialo in jo sukajte v smeri urnega kazalca, dokler ni trdno nameščena.
Latvian: Ievietojiet šļirces galu flakona adapterī un grieziet pulksteņa rādītāja virzienā, līdz tas ir stingri piestiprināts.
Slovenian: • bolezni živčevja (kot je vnetje vidnega živca v očesu in Guillain-Barréjev sindrom, stanje, ki lahko povzroči šibkost mišic, nenormalna občutenja, mravljinčenje v rokah in zgornjem delu telesa);
Latvian: • nervu darbības traucējumi (piemēram, redzes nerva vai acs iekaisums un Guillain-Barré sindroms, kurš var izraisīt muskuļu vājumu, dīvainas sajūtas, tirpšanu rokās un ķermeņa augšdaļā);
Slovenian: Če tega ne veste, se TUKAJ USTAVITE in vprašajte otrokovega zdravnika.
Latvian: Ja to nezināt, PĀRTRAUCIET gatavoties injekcijai un vaicājiet bērna ārstam.
Slovenian: • Injekcijskega mesta NE DRGNITE.
Latvian: • NEBERZĒJIET injekcijas vietu.
Slovenian: Bolniki, ki so v odprti fazi dosegli trajno remisijo za vsaj 12 tednov (N = 305) (ASDAS < 1,3 v 16., 20., 24. in 28. tednu), so bili nato randomizirani tako, da so prejemali bodisi nadaljevalno zdravljenje z adalimumabom 40 mg vsak drugi teden (N = 152) ali placebo (N = 153) dodatnih 40 tednov v dvojno slepem, s placebom kontroliranem obdobju (celotno trajanje študije 68 tednov).
Latvian: Pacienti, kuri atklātajā periodā sasniedza stabilu, vismaz 12 nedēļas ilgu remisiju (N=305) (ASDAS 16., 20., 24. un 28. nedēļā: <1,3), tika randomizēti, lai dubultmaskētajā, ar placebo kontrolētajā periodā vēl 40 nedēļas saņemtu vai nu turpmāku ārstēšanu ar adalimumabu 40 mg katru otro nedēļu (N=152), vai ar placebo (N=153) (pētījums kopā ilga 68 nedēļas).
Slovenian: • poslabšanje kožnega izpuščaja, ki ga spremlja mišična šibkost.
Latvian: • izsitumu saasināšanās ar muskuļu vājumu.
Slovenian: V študiji UC-II je 248 bolnikov dobilo 160 mg adalimumaba 0. teden, 80 mg 2. teden in nato 40 mg vsak drugi teden, 246 bolnikov pa je dobivalo placebo.
Latvian: UC-II pētījumā 248 pacienti saņēma 160 mg adalimumabu 0. nedēļā, 80 mg 2. nedēļā un pēc tam 40 mg katru otro nedēļu, un 246 pacienti saņēma placebo.
Slovenian: • karcinom Merklovih celic (tip kožnega raka);
Latvian: • Merkela šūnu karcinoma (ādas vēža paveids);
Slovenian: Naslednji seznam neželenih učinkov temelji na izkušnjah iz kliničnih preskušanj in iz obdobja trženja zdravila in jih razvršča po organskih sistemih in pogostnosti v spodnji preglednici 6: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Latvian: 6. tabulā blakusparādības sakārtotas pa orgānu sistēmām un pēc sastopamības biežuma: ļoti bieži (≥1/10); bieži (no ≥1/100 līdz <1/10); retāk (no ≥1/1000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Slovenian: Izkušnje z varnostjo operacij pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, so omejene.
Latvian: Pieredze par ķirurģisko operāciju drošumu pacientiem, kuri tiek ārstēti ar adalimumabu, ir neliela.
Slovenian: Psoriatični artritis in aksialni spondiloartritis, vključno z ankiloznim spondilitisom Uporaba adalimumaba pri pediatrični populaciji za indikaciji ankilozni spondilitis in psoriatični artritis ni primerna.
Latvian: Psoriātisks artrīts un aksiāls spondilartrīts, tai skaitā ankilozējošs spondilīts Adalimumabs nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā šīs indikācijas gadījumāankilozējošs spondilīts un psoriātisks artrīts.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Hulio je treba optimizirati druge sočasne terapije (npr. kortikosteroide in/ali imunomodulacijska zdravila).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Hulio jāizvēlas optimāla vienlaikus lietotās terapijas (piemēram, kortikosteroīdu un/vai imūnmodulējošo līdzekļu) deva.
Slovenian: 8. korak
Latvian: 8. solis
Slovenian: Če je potrebno (na primer kadar potujete), lahko posamezno napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Hulio hranite pri sobni temperaturi (do 25 °C) za največ 14 dni - zagotovite, da bo zaščitena pred svetlobo.
Latvian: Ja nepieciešams (piemēram, ceļojumos), atsevišķu Hulio pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne ilgāk kā 14 dienas, sargājot no gaismas iedarbības.
Slovenian: V kontroliranih in odprtih študijah pri odraslih in otrocih z adalimumabom so poročali o resnih okužbah (vključno s smrtno nevarnimi okužbami, ki so se pojavile redko), med katerimi so bile tuberkuloza (tudi miliarna in zunajpljučna) in invazivne oportunistične okužbe (npr. diseminirana ali zunajpljučna histoplazmoza, blastomikoza, kokcidioidomikoza, pnevmocistoza, kandidoza, aspergiloza in listerioza).
Latvian: Kontrolētos un atklātos pētījumos pieaugušajiem un bērniem ar adalimumabu ziņots par smagām infekcijām (tostarp par letālām infekcijām, kas radās reti), piemēram, bija ziņojumi par tuberkulozi (tostarp miliāru un ārpusplaušu lokalizācijas) un invazīvām oportūnistiskām infekcijām (piemēram, diseminēta un ārpusplaušu histoplazmoze, blastomikoze, kokcidioidomikoze, pneimocista, kandidoze, aspergiloze un listerioze).
Slovenian: Pri odprti podaljšani študiji se je pri zdravljenju z adalimumabom izboljšanje znakov in simptomov ohranjalo do 156. tedna.
Latvian: Nemaskētā pagarinājumā pazīmju un simptomu uzlabojums, lietojot adalimumaba terapiju, saglabājās līdz 156. nedēļai.
Slovenian: V študiji 64 bolnikov z revmatoidnim artritisom, zdravljenih z adalimumabom, niso odkrili znakov zavrtja odložene preobčutljivosti, znižanja koncentracije imunoglobulinov ali spremembe števila efektorskih celic T in B, naravnih celic ubijalk, monocitov/makrofagov ali nevtrofilcev.
Latvian: Pētījumā ar 64 reimatoīdā artrīta pacientiem, kas tika ārstēti ar adalimumabu, nekonstatēja vēlīnā tipa palielinātas jutības reakciju pavājināšanos, imūnglobulīna līmeņa pazemināšanos vai efektoro T, B un NK šūnu, monocītu/makrofāgu un neitrofilu skaitliskas izmaiņas.
Slovenian: ◦ Injekcijske brizge NE uporabljajte, če zdravilo ni v bližini oznake napolnjenosti.
Latvian: ◦ NELIETOJIET pildspalvveida šļirci, ja zāles nav tuvu aizpildījuma atzīmes līmenim.
Slovenian: Oftalmologom se svetuje, da se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Hulio posvetujejo z ustreznim specialistom (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pirms Hulio ordinēšanas oftalmologiem ieteicams konsultēties ar atbilstošu speciālistu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: adalimumab n = 208
Latvian: Adalimumabs N=208
Slovenian: Večkratno pakiranje vsebuje 2 (2 pakiranji po 1) viali.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums ar 2 flakoniem (2 iepakojumi pa 1).
Slovenian: Vsako enojno pakiranje vsebuje 1 vialo (0,8 ml sterilne raztopine), 1 prazno sterilno injekcijsko brizgo, 1 sterilno iglo, 1 sterilen adapter za vialo in 2 alkoholna zloženca.
Latvian: Katrs atsevišķais iepakojums satur 1 flakonu (0,8 ml sterila šķīduma), 1 tukšu, sterilu injicēšanas šļirci, 1 sterilu adatu, 1 sterilu flakona adapteri un 2 spirta salvetes.
Slovenian: Med 68 bolniki iz skupine, namenjene prenehanju zdravljenja, pri katerih je prišlo do ponovnega zagona bolezni, jih je 65 zaključilo 12 tednov trajajoče rešilno zdravljenje z adalimumabom, od tega jih je 37 (56,9 %) po 12 tednih ponovnega odprtega zdravljenja ponovno doseglo remisijo (ASDAS
Latvian: Pārtrauktās ārstēšanas grupā uzliesmojums radās 68 pacientiem, no kuriem 65 pabeidza 12 nedēļas ilgu adalimumaba glābējterapijas kursu, un 37 (56,9%) no viņiem 12 nedēļas pēc atklātās ārstēšanas atsākšanas bija atjaunojusies remisija (ASDAS <1,3).
Slovenian: Stopnji klinične remisije in kliničnega odziva (definiran kot zmanjšanje vrednosti PCDAI vsaj za 15 točk od začetne vrednosti) sta predstavljeni v preglednici 20.
Latvian: Klīniskās remisijas un klīniskās atbildes reakcijas (definētas kā PKSAI punktu skaita samazinājums par vismaz 15 punktiem, salīdzinot ar sākumstāvokli) biežums ir parādīts 20. tabulā.
Slovenian: Varnostne značilnosti so bile po ponovnem zdravljenju podobne kot pred prenehanjem uporabe.
Latvian: Līdzīgs drošuma profils tika novērots atkārtotas terapijas laikā kā atcelšanas periodā.
Slovenian: • NE injicirajte v pordelo, zatrdelo, podpluto ali občutljivo kožo.
Latvian: • NEINJICĒJIET sarkanā, cietā, savainotā vai jutīgā ādā.