FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie ook rubriek 4.8).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. също точка 4.8).
Dutch: - De tabletten moeten via de mond worden ingenomen en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: - Tаблетките трябва да се приемат през устата и могат да се приемат със или без храна.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen) zijn: - spierschade, een aandoening die in zeldzame gevallen ernstig kan zijn.
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека): - мускулно увреждане, състояние, което в редки случаи може да е сериозно.
Dutch: De FLORENCE studie bracht geen specifieke problemen omtrent de veiligheid naar voren naast de eerdere ervaring met febuxostat bij jicht, met uitzondering van de volgende drie bijwerkingen (vermeld hierboven in tabel 1).
Bulgarian: Като цяло, проучването FLORENCE не изтъква някакви специални съображения за безопасност в допълнение към предишния опит с фебуксостатпри подагра, с изключение на следните три нежелани реакции (описани по-горе в таблица 1).
Dutch: Er zijn op heden geen gegevens beschikbaar die febuxostat met rasburicase vergelijken.
Bulgarian: Понастоящем липсват данни, сравняващи фебуксостат с расбуриказа.
Dutch: Als u vergeet om een dosis Febuxostat Krka in te nemen, neem deze dan in zodra u zich dit herinnert, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis.
Bulgarian: Фебуксостат Krka Ако сте пропуснали доза Фебуксостат Krka, приемете я веднага, след като се сетите, освен ако е почти време за следващата доза.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Bulgarian: Не са проведени проучвания при пациенти с тежко чернодробно увреждане (ChildPugh клас C).
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische populatie-analyses werden verricht bij 211 patiënten met hyperurikemie en jicht, die werden behandeld met eenmaal daags 40-240 mg febuxostat.
Bulgarian: Популационни фармакокинетични/фармакодинамични анализи са проведени при 211 пациенти с хиперурикемия и подагра, лекувани с фебуксостат 40-240 mg веднъж дневно.
Dutch: De eindpunten (primair en secundair) werden geanalyseerd volgens de intention-to-treat (ITT) populatie, waarbij rekening gehouden werd met alle patiënten die gerandomiseerd waren en die minstens één dosis dubbelblinde studiemedicatie gekregen hadden.
Bulgarian: Крайните точки (първични и вторични) се анализират според ITT (intention to treat, с намерение за лечение) анализ, който включва всички участници, които са рандомизирани и получават поне една доза от двойно-сляпото изпитваното лечение.
Dutch: # p < 0,001 vs. 80 mg
Bulgarian: p < 0,001 срещу 80 mg
Dutch: Polyvinylalcohol Macrogol 3350
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) Maкрoгoл 3350
Dutch: Het effect van febuxostat op de menselijke vruchtbaarheid is onbekend.
Bulgarian: Ефектът на Фебуксостат Krka върху фертилитета при хора не е известен.
Dutch: Verder was de gemiddelde urinezuurspiegel in serum significant lager met febuxostat vanaf de eerste 24 uur van behandeling en op ieder volgend tijdspunt.
Bulgarian: Освен това, средното серумно ниво на пикочна киселина е сигнификантно по-ниско при лечение с фебуксостат през първите 24 часа от лечението и във всяка една от последващите времеви точки.
Dutch: De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als u het moeilijk vindt om de hele tablet door te slikken.
Bulgarian: Делителната черта е само за улесняване на счупването с цел по-лесно погъщане, ако имате затруднения при преглъщането на цялата таблетка.
Dutch: Op grond hiervan kan febuxostat onafhankelijk van voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: Следователно, фебуксостат може да се приема независимо от храната.
Dutch: Als u momenteel een jichtaanval doormaakt (een plotseling begin van ernstige pijn, gevoeligheid, roodheid, warmte en zwelling in een gewricht), wacht dan totdat de jichtaanval afneemt voordat u voor het eerst start met de behandeling van Febuxostat Krka.
Bulgarian: Ако в момента имате подагрозен пристъп (внезапна поява на силна болка, чувствителност, зачервяване, затопляне и подуване на става), изчакайте да отзвучи подагрозният пристъп, преди да започнете за първи път лечението с Фебуксостат Krka.
Dutch: Het laag houden van de urinezuurspiegel door elke dag eenmaal daags Febuxostat Krka in te nemen stopt de opbouw van kristallen, en doet de ziekteverschijnselen op den duur afnemen.
Bulgarian: Поддържането на ниски нива на пикочната киселина, чрез прием на Фебуксостат Krka веднъж дневно, всеки ден, спира образуването на кристали и след време намалява симптомите.
Dutch: Als u huiduitslag of deze huidsymptomen ontwikkelt, vraag onmiddellijk medisch advies van een arts en vertel hem/haar dat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bulgarian: Вас се проявят обрив или такива кожни симптоми, посъветвайте се веднага с лекар и кажете, че взимате това лекарство.
Dutch: Na toediening van meerdere orale doses febuxostat waren de Cmax en AUC respectievelijk 24% en 12% hoger bij vrouwen dan bij mannen.
Bulgarian: След многократно перорално прилагане на фебуксостат, Cmax и AUC са съответно 24% и 12% по-високи при жени, отколкото при мъже.
Dutch: * p < 0,001 vs. allopurinol,
Bulgarian: * p < 0,001 срещу aлопуринол,
Dutch: Stop met het nemen van dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar een nabijgelegen spoedgevallendienst wanneer de volgende zelden voorkomende (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen) bijwerkingen voorkomen, want een ernstige allergische reactie zou kunnen volgen: - anafylactische reacties, overgevoeligheid voor het geneesmiddel (zie ook rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?")
Bulgarian: Спрете да приемате това лекарство и веднага се свържете с Вашия лекар или отидете до близкото отделение за спешна помощ, ако възникнат следните редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека), защото може да последват сериозни алергични реакции: - анафилактични реакции, лекарствена свръхчувствителност (вижте също точка 2."
Dutch: Febuxostat heeft een klaarblijkelijke gemiddelde terminale halfwaardetijd (t1/2) van ongeveer 5 tot 8 uur.
Bulgarian: Фебуксостат има привиден среден терминален елиминационен полуживот (t1/2) около 5 дo 8 часа.
Dutch: Afmeting tablet: circa 16 mm × 8 mm.
Bulgarian: Размери на таблетката: приблизително 16 mm × 8 mm.
Dutch: Vraag bij een niet bedoelde overdosering onmiddellijk aan uw arts wat u moet doen, of neem contact op met de dichtstbijzijnde spoedafdeling van een ziekenhuis.
Bulgarian: При случайно предозиране, попитайте Вашия лекар какво да правите или се свържете с найблизкото звено за спешна медицинска помощ.
Dutch: Begin met de inname van Febuxostat Krka twee dagen voor de chemotherapie en ga verder met de behandeling volgens het advies van uw arts.
Bulgarian: Фебуксостат Krka два дни преди химиотерапията и продължете употребата, както Ви е препоръчал Вашият лекар.
Dutch: Febuxostat Krka werkt snel genoeg om na twee weken opnieuw testen van de urinezuurwaarde in serum mogelijk te maken.
Bulgarian: Фебуксостат Krka действа достатъчно бързо, което позволява повторно изследване на пикочната киселина в серума след 2 седмици.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат това лекарство.
Dutch: Het is vooral belangrijk uw arts of apotheker in te lichten als u geneesmiddelen gebruikt die een van de volgende stoffen bevatten, omdat deze stoffen en Febuxostat Krka elkaars werking kunnen beïnvloeden, en uw arts mogelijk noodzakelijke maatregelen zal willen overwegen: - Mercaptopurine (wordt gebruikt voor de behandeling van kanker) - Azathioprine (wordt gebruikt voor het verminderen van de afweerreactie van het lichaam) - Theofylline (wordt gebruikt voor de behandeling van astma)
Bulgarian: Особено важно е да уведомите лекаря или фармацевта, ако приемате лекарства, съдържащи някои от следните вещества, тъй като те могат да взаимодействат с Фебуксостат Krka и Вашият лекар може да предприеме необходимите мерки: - Meркаптопурин (използван за лечение на рак) - Aзатиоприн (използван да намали имунния отговор) - Teoфилин (използван за лечение на aстмa)
Dutch: De werkzaamheid van febuxostat werd aangetoond in drie fase 3 pivotale onderzoeken (de twee pivotale APEX- en FACT-onderzoeken en het bijkomende CONFIRMS-onderzoek die hieronder worden beschreven) die werden verricht bij 4.101 patiënten met hyperurikemie en jicht.
Bulgarian: Ефикасността на фебуксостат е доказана при три основни фaза 3 проучвания (двете основни APEX и FACT проучвания и допълнителното проучване CONFIRMS, описани по-долу), проведени при 4101 пациенти с хиперурикемия и подагра.
Dutch: Tweehonderdveertig mg febuxostat (tweemaal de aanbevolen hoogste dosis) werd gebruikt als een veiligheidsevaluatiedosis.
Bulgarian: Двеста и четиридесет mg фебуксостат (2 пъти препоръчваната най-висока доза) са използвани като доза за оценка на безопасността.
Dutch: Afmeting tablet: circa 19 mm × 8 mm.
Bulgarian: Размери на таблетката: приблизително 19 mm × 8 mm.
Dutch: Incidentie van alle behandelingsgerelateerde signalen en symptomen en bijwerkingen was 67,6% vs. 64,7% en 6,4% vs. 6,4% met respectievelijk febuxostat en allopurinol.
Bulgarian: Общата честота на признаците и симптомите, изявени по време на лечението, и нежеланите реакции е 67,6% спрямо 64,7% и 6,4% спрямо 6,4%, съответно при лечение с фебуксостат и алопуринол.
Dutch: In de FLORENCE studie toonde febuxostat een superieure controle van de urinezuurspiegels in serum vergeleken met allopurinol bij patiënten waarbij voorzien was dat ze dit laatste geneesmiddel zouden krijgen.
Bulgarian: В проучването FLORENCE, фебуксостат демонстрира по-добър контрол на серумните нива на пикочна киселина спрямо алопуринол при пациенти, които са планирани да получават последното лекарство.
Dutch: Als u het stevens-johnson-syndroom heeft ontwikkeld bij het gebruik van febuxostat, mag u de behandeling met Febuxostat Krka nooit meer herstarten.
Bulgarian: Ако при Вас се прояви синдром на Стивънс-Джонсън при употребата на фебуксостат, не трябва никога да започвате отново Фебуксостат Krka.
Dutch: Dit is niet waargenomen in de pivotale klinische studie met febuxostat bij het tumorlysis-syndroom.
Bulgarian: Това не е наблюдавано в основното клинично проучване с Фебуксостат Krka при тумор-лизис синдром.
Dutch: Febuxostat Krka 120 mg tabletten worden ook gebruikt voor de behandeling en preventie van hoge hoeveelheden urinezuur in het bloed, wat kan voorkomen wanneer u start met een chemotherapie voor een bloedkanker.
Bulgarian: Фебуксостат Krka 120 mg таблетки се използва също за лечение и профилактика на високи нива на пикочна киселина в кръвта, които могат да възникнат, ако започнете химиотерапия при злокачествени заболявания на кръвта.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, crosscarmellosenatrium, colloïdaal gehydrateerd silica en magnesiumstearaat in de tabletkern en polyvinylalcohol, macrogol 3350, titaandioxide (E171), talk, geel ijzeroxide (E172) - enkel voor 120 mg filmomhulde tabletten en rood ijzeoxide (E172) - enkel voor 80 mg filmomhulde tabletten in de filmomhulling.
Bulgarian: - Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, кроскармелоза натрий, колоиден хидратиран силициев диоксид и магнезиев стеарат в ядрото на таблетката и поли(винилов алкохол), макрогол 3350, титанов диоксид (E171), талк, жълт железен оксид (E172) - само за 120 mg филмирни таблетки и червен железен оксид (Е172) - само за 80 mg филмирани таблетки, във филмовото покритие.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: - lactose: 109 mg
Bulgarian: Помощно (и) вещество (а) с известно действие: - лактоза: 109 mg
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antijicht preparaten, preparaten die de urinezuurproductie remmen, ATC-code: M04AA03.
Bulgarian: Антиподагрозни препарати, инхибиращи образуването на пикочна киселина, ATC код: M04AA03
Dutch: Wees u ervan bewust dat u tijdens de behandeling met dit geneesmiddel last zou kunnen krijgen van duizeligheid, slaperigheid, wazig zien en een dof of tintelend gevoel en dat u geen voertuigen mag besturen of machines mag bedienen als u hier last van heeft.
Bulgarian: Трябва да знаете, че може да изпитате замаяност, сънливост, замъглено зрение и изтръпване или усещане за мравучкане по време на лечението с това лекарство и не трябва да шофирате или работите с машини, ако сте засегнати.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten: EU/1/18/1347/005 28 filmomhulde tabletten: EU/1/18/1347/006 56 filmomhulde tabletten: EU/1/18/1347/007 84 filmomhulde tabletten: EU/1/18/1347/008
Bulgarian: 14 филмирани таблетки: EU/1/18/1347/005 28 филмирани таблетки: EU/1/18/1347/006 56 филмирани таблетки: EU/1/18/1347/007 84 филмирани таблетки: EU/1/18/1347/008
Dutch: 14 filmomhulde tabletten: EU/1/18/1347/001 28 filmomhulde tabletten: EU/1/18/1347/002 56 filmomhulde tabletten: EU/1/18/1347/003 84 filmomhulde tabletten: EU/1/18/1347/004
Bulgarian: 14 филмирани таблетки: EU/1/18/1347/001 28 филмирани таблетки: EU/1/18/1347/002 56 филмирани таблетки: EU/1/18/1347/003 84 филмирани таблетки: EU/1/18/1347/004
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате
Dutch: Afbeelding 1 Gemiddelde urinezuurwaarden in serum in gecombineerde pivotale fase 3onderzoeken
Bulgarian: Средни серумни нива на пикочна киселина, в обединени основни фаза 3 проучвания
Dutch: Als u stopt met het innemen van Febuxostat Krka stijgt uw urinezuurspiegel mogelijk weer en kunnen uw ziekteverschijnselen verergeren als gevolg van de vorming van nieuwe uraatkristallen in en rondom uw gewrichten en nieren.
Bulgarian: Фебуксостат Krka нивата на пикочната киселина могат да започнат да се повишават и симптомите Ви могат да се влошат, поради образуването на нови уратни кристали в и около ставите и бъбреците.
Dutch: Dyspneu, bronchitis, infecties van de bovenste luchtwegen, hoesten
Bulgarian: Диспнея, бронхит, инфекция на горните дихателни пътища, кашлица
Dutch: Zie rubriek 2 "Febuxostat Krka bevat lactose en natrium".
Bulgarian: Вижте точка 2 "Фебуксостат Krka съдържа лактоза и натрий".
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: - lactose: 73 mg
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно дейстие: - лактоза: 73 mg
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки
Dutch: Colchicine/indometacine/hydrochloorthiazide/warfarine
Bulgarian: Колхицин/индометацин/хидрохлоротиазид/варфарин
Dutch: Er vindt geen accumulatie van betekenis plaats wanneer elke 24 uur doses van 10 mg tot 240 mg worden toegediend.
Bulgarian: Няма кумулиране, което може да бъде оценено,при прилагане на дози oт 10 mg дo 240 mg всеки 24 часа.
Dutch: Titaandioxide (E171) Talk
Bulgarian: Tитанов диоксид (E171) Taлк
Dutch: In elk fase 3 pivotaal onderzoek toonde febuxostat een superieur vermogen tot het verlagen en handhaven van urinezuurwaarden in serum in vergelijking met allopurinol.
Bulgarian: При всяко основно фaза 3 проучване, фебуксостат е показал по-добра способност да понижи и поддържа серумните нива на пикочната киселина, в сравнение с алопуринол.
Dutch: Bij patiënten met zeer hoge urinezuurwaarden (bv. diegenen die chemotherapie voor kanker ondergaan) kan een behandeling met urinezuurverlagende geneesmiddelen leiden tot een opstapeling van xanthine in de urinewegen, met mogelijk ontwikkeling van stenen, hoewel dit niet gezien werd bij patiënten die behandeld werden met febuxostat voor tumorlysissyndroom.
Bulgarian: При пациенти с много високи нива на пикочна киселина (напр. тези, подложени на химиотерапия при злокачествено заболяване), лечението с лекарства, понижаващи пикочната киселина, може да доведе до натрупване на ксантини в пикочните пътища, с възможно образуване на камъни, макар че това не е наблюдавано при пациенти, лекувани с фебуксостат за тумор-лизис синдром.
Dutch: Febuxostat Krka moet twee dagen voor het begin van de cytotoxische behandeling gestart worden en voortgezet worden gedurende minimaal 7 dagen; de behandeling mag echter verlengd worden tot 9
Bulgarian: Приложението на Фебуксостат Krka трябва да започне два дни преди началото на цитотоксичната терапия и да продължи минимум 7 дни; въпреки че лечението може да бъде удължено до 9 дни в зависимост от продължителността на химиотерапията и според клиничната преценка.
Dutch: In de pivotale klinische studie met het tumorlysissyndroom werd 120 mg febuxostat per dag toegediend aan patiënten die verschillende chemotherapieën ondergingen, waaronder monoclonale antilichamen.
Bulgarian: В основно клинично изпитване при тумор-лизис синдром, фебуксостат 120 mg дневно е прилаган на пациенти, подложени на тежки химиотерапевтични схеми, включително моноклонални антитела.
Dutch: Febuxostat Krka dient via de mond te worden ingenomen en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: Фебуксостат Krka трябва да се приема през устата и може да се приема със или без храна.
Dutch: Boezemfibrilleren, palpitaties, afwijkend ecg, linkerbundeltakblok (zie rubriek Tumorlysissyndroom), sinustachycardie (zie rubriek Tumorlysissyndroom)
Bulgarian: Предсърдно мъждене, палпитации, отклонения в ЕКГ, ляв бедрен блок (виж раздел „Тумор-лизис-синдром"), синусова тахикардия (виж раздел „Тумор-лизис-синдром")
Dutch: Febuxostat kan gelijktijdig worden toegediend met colchicine of indometacine zonder dat hiervoor een dosisaanpassing van febuxostat of van het gelijktijdig toegediende werkzame bestanddeel noodzakelijk is.
Bulgarian: Фебуксостат може да се прилага едновременно с колхицин или индометацин, без да е необходимо адаптиране на дозата на фебуксостат или на едновременно прилаганото активно вещество.
Dutch: De proportie patiënten met serumuraatwaarden <6,0 mg/dl (357 µmol/l) bij het laatste bezoek was hoger dan 80% (81-100%) bij elke dosis febuxostat.
Bulgarian: Дялът пациенти със серумни нива на пикочната киселина <6,0 mg/dl (357 µmol/l) на последното посещение е по-голям от 80% (81-100%) за всяка от дозите фебуксостат.
Dutch: Als de urinezuurwaarde in serum na 2 tot 4 weken >6 mg/dl (357 µmol/l) is, kan toediening van eenmaal daags Febuxostat Krka 120 mg worden overwogen.
Bulgarian: Ако пикочната киселина в серума е > 6 mg/dl (357 µmol/l) след 2-4 седмици, може да се обмисли прилагането на Фебуксостат Krka 120 mg един път дневно.
Dutch: Febuxostat Krka is voor volwassenen.
Bulgarian: Фебуксостат Krka е показан при възрастни.
Dutch: Febuxostat Krka tabletten bevatten de werkzame stof febuxostat en worden gebruikt voor de behandeling van jicht, een ziekte die in verband wordt gebracht met een teveel aan een chemische stof in het lichaam die urinezuur (uraat) wordt genoemd.
Bulgarian: Фебуксостат Krka таблетки съдържат активното вещество фебуксостат и се използват за лечение на подагра, която е свързана с излишък на химическо вещество, наречено пикочна киселина (урат) в организма.
Dutch: Preventie en behandeling van hyperurikemie bij patiënten met risico op tumorlysis-syndroom Patiënten die chemotherapie ondergaan voor hematologische maligne aandoeningen met een middelmatig tot hoog risico op tumorlysissyndroom en die worden behandeld met febuxostat moeten hartmonitoring krijgen, zoals klinisch aangewezen.
Bulgarian: Превенция и лечение на хиперурикемия при пациенти с риск от ТЛС Пациентите, които са подложени на химиотерапия на хематологични злокачествени заболявания и се лекуват с фебуксостат, трябва да са под сърдечен мониторинг, както е клинично показано
Dutch: Urinezuur is het eindproduct van het purinemetabolisme bij de mens en wordt gegenereerd in de cascade hypoxanthine  xanthine  urinezuur.
Bulgarian: Пикочната киселина е крайният продукт от метаболизма на пурини при хората и се образува по веригата хипоксантин  ксантин  пикочна киселина.
Dutch: Febuxostat Krka is geïndiceerd voor preventie en behandeling van hyperurikemie bij volwassen patiënten die chemotherapie ondergaan voor hematologische maligne aandoeningen met een middelmatig tot hoog risico op tumorlysissyndroom (TLS).
Bulgarian: Фебуксостат Krka е показан за превенция и лечение на хиперурикемия при възрастни пациенти, подложени на химиотерапия на хематологични злокачествени заболявания с умерен до висок риск от тумор-лизис синдром (ТЛС).
Dutch: Hieronder worden de vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100) en zelden (≥1/10.000, < 1/1.000) voorkomende bijwerkingen vermeld die optraden bij patiënten die werden behandeld met febuxostat.
Bulgarian: Чести (≥1/100 дo <1/10), нечести (≥1/1 000 дo <1/100) и редки (1/10 000 дo <1/1 000) нежелани реакции, възникнали при пациенти на лечение с фебуксостат са изброени по-долу.
Dutch: Het is belangrijk dat u Febuxostat Krka blijft innemen, zelfs wanneer u een jichtaanval heeft, omdat Febuxostat Krka ook dan de urinezuurspiegel blijft verlagen.
Bulgarian: Фебуксостат Krka дори, ако получите обостряне на състоянието, тъй като Фебуксостат Krka продължава да действа за понижаване на пикочната киселина.
Dutch: In vitro onderzoek met behulp van humane levermicrosomen wijst erop dat oxidatieve metabolieten primair werden gevormd door CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 of CYP2C9 en dat febuxostat-glucuronide voornamelijk werd gevormd door UGT 1A1, 1A8 en 1A9.
Bulgarian: In vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че тези оксидативни метаболити са образуват главно от CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 или CYP2C9, а фебуксостат глюкуронид се образува главно от UGT 1A1, 1A8 и 1A9.
Dutch: Een numeriek grotere incidentie van door de onderzoeker gerapporteerde cardiovasculaire APTCvoorvallen (gedefinieerde eindpunten van de Anti-Platelet Trialists' Collaboration (APTC) inclusief cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct, niet-fataal CVA) werd waargenomen in de totale febuxostatgroep in vergelijking met de allopurinolgroep in de APEX- en FACT-studies (1,3 vs. 0,3 voorvallen per 100 patiënt-jaren), maar niet in de CONFIRMS-studie (zie rubriek 5.1 voor gedetailleerde kenmerken van de studies).
Bulgarian: Значително по-голямa честота на докладвани от изследователите сърдечносъдови APTC събития (определени крайни точки от Anti-Platelet Trialists' Collaboration (APTC), включително сърдечносъдова смърт, нефатален миокарден инфаркт, нефатален инсулт), са наблюдавани в общата група на фебуксостат, в сравнение с групата на алопуринол, в проучванията APEX и FACT (1,3 спрямо 0,3 събития за 100 пациентогодини(ПГ)), но не в проучването CONFIRS (вж. точка 5.1 за подробна информация за проучванията).
Dutch: Mogelijke symptomen van allergische reacties kunnen zijn: - huiduitslag inclusief ernstige vormen (bv. blaren, knobbeltjes, jeukende, afschilferende huiduitslag), jeuk - zwelling van ledematen of gezicht - ademhalingsmoeilijkheden - koorts met vergrote lymfeklieren - maar ook ernstige levensbedreigende allergische aandoeningen met hartstilstand en circulatiestilstand.
Bulgarian: Възможни симптоми на алергични реакции може да са: - обрив, включително и тежки форми (напр. мехури, възли, лющещ се обрив), сърбеж, - подуване на крайниците или лицето, - затруднено дишане, - висока температура с увеличени лимфни възли, - но също така сериозни животозастрашаващи алергични състояния със спиране на сърцето или кръвообращението.
Dutch: De gemiddelde totale AUC van febuxostat steeg met ongeveer een factor 1,8 van 7,5 g.uur/ml in de groep met een normale nierfunctie tot 13,2 g.uur/ml in de groep met een ernstige nierfunctiestoornis.
Bulgarian: Средната обща AUC на фебуксостат се увеличава приблизително 1,8-кратно от 7,5 gh/ml в групата с нормална бъбречна функция дo 13,2