FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Estonian: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Finnish: Ennen Dafiro HCT -hoitoon siirtymistä potilaan verenpaineen tulisi olla hallinnassa valmisteen sisältämillä vaikuttavilla aineilla, kun niitä käytetään samanaikaisesti vakiintuneilla annoksilla.
Estonian: Enne Dafiro HCT'le üleminekut peaks patsientide seisund olema samaaegselt võetavate üksikute komponentide püsivate annustega kontrolli all.
Finnish: Esiintymistiheys Dafiro HCT
Estonian: Sagedus Dafiro HCT
Finnish: Dafiro HCT -valmisteen yksittäinen vaikuttava aine
Estonian: Dafiro HCT üksikkomponent
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa ja sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden hoidossa on oltava varovainen, etenkin suurimmalla Dafiro HCT -annoksella 10 mg/320 mg/25 mg.
Estonian: Ettevaatlik peab olema südamepuudulikkuse ja koronaartõvega patsientide ravimisel, eriti kui kasutatakse Dafiro HCT maksimaalset annust 10 mg/320 mg/25 mg.
Finnish: Lisäksi Dafiro HCT -tablettien ja tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö saattaa heikentää munuaistoimintaa ja nostaa seerumin kaliumarvoja.
Estonian: Peale selle võib Dafiro HCT ja MSPVA'te samaaegsel kasutamisel tekkida neerufunktsiooni halvenemine ning kaaliumi kontsentratsiooni tõus seerumis.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa ja sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden hoidossa on oltava varovainen, etenkin suurinta Dafiro HCT -annosta, 10 mg/320 mg/25 mg käytettäessä, koska näiden potilasryhmien hoidosta on vähän tietoa.
Estonian: Ettevaatlik peab olema südamepuudulikkuse ja koronaartõvega patsientide ravimisel, eriti kui kasutatakse Dafiro HCT maksimaalset annust 10 mg/320 mg/25 mg, sest nende patsientide kohta saadud andmed on piiratud.
Finnish: Dafiro HCT -valmisteen käytöstä raskauden aikana ei ole kokemusta.
Estonian: Puudub kogemus Dafiro HCT kasutamise kohta rasedatel naistel.
Finnish: Jos joku yllämainituista tiloista koskee sinua, älä käytä Dafiro HCT -tabletteja ja keskustele lääkärisi kanssa.
Estonian: Kui midagi ülalloetletust kehtib teie kohta, ärge Dafiro HCT'd võtke ja rääkige sellest oma arstile.
Finnish: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi
Estonian: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid amlodipiin/valsartaan/hüdroklorotiasiid (amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum)
Finnish: Valmisteen sisältämän valsartaanin vuoksi Dafiro HCT -hoito on vasta-aiheista, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Estonian: Valsartaani sisalduse tõttu on Dafiro HCT vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Finnish: Dafiro HCT:lla ei ole suoritettu kliinisiä hedelmällisyystutkimuksia.
Estonian: Fertiilsuse kohta puuduvad kliinilised uuringud Dafiro HCT'ga.
Finnish: Toistaiseksi Dafiro HCT -valmisteen turvallisesta käytöstä munuaisensiirtopotilailla ei ole kokemusta.
Estonian: Seni puuduvad andmed, mis kinnitaksid Dafiro HCT kasutamise ohutust hiljuti siirdatud neeruga patsientidel.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 4. marraskuuta 2009 Dafiro HCT:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Dafiro HCT müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 4. novembril 2009.
Finnish: Dafiro HCT otetaan suun kautta yhtenä tablettina kerran päivässä samaan aikaan päivästä, mieluiten aamulla.
Estonian: Dafiro HCT-d võetakse suu kaudu üks tablett üks kord ööpäevas alati samal ajal, soovitavalt hommikul.
Finnish: Dafiro HCT:tä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Dafiro HCT kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Dafiro HCT:n hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Dafiro HCT kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Finnish: Päätutkimus osoitti Dafiro HCT:n vahvimman pitoisuuden hyödyn verenpaineen alentamisessa.
Estonian: Põhiuuring näitas Dafiro HCT suurima annuse mõju vererõhu alandamisel.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Dafiro HCT -lääkevalmistetta.
Estonian: See on ravimi Dafiro HCT Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Verenpaineen keskimääräinen lasku oli Dafiro HCT:tä ottaneilla potilailla noin 39,7/24,7 mmHg , kun se valsartaanin ja hydroklorotiatsidin yhdistelmää ottaneilla oli 32/19,7 mmHg, valsartaanin ja amlodipiinin yhdistelmää ottaneilla 33,5/21,5 mmHg ja hydroklorotiatsidin ja amlodipiinin yhdistelmää ottaneilla 31,5/19,5 mmHg.
Estonian: Dafiro HCT-d manustanud patsientidel alanes vererõhk keskmiselt 39,7/24,7 mmHg võrra, ent valsartaani-hüdroklorotiasiidi, valsartaani-amlodipiini või hüdroklorotiasiidiamlodipiini kombinatsiooni manustanud patsientidel vastavalt 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg ja 31,5/19,5 mmHg võrra.
Finnish: Dafiro HCT:n yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat hypokalemia (veren alhainen kaliumpitoisuus), huimaus, päänsärky, alhainen verenpaine, närästys, tiheä virtsaamistarve, väsymys ja turvotus (nesteen kertyminen).
Estonian: Dafiro HCT kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on hüpokaleemia (vere kaaliumivaegus), peapööritus, peavalu, hüpotensioon (madal vererõhk), düspepsia (kõrvetised), pollakiuuria (ebanormaalselt sage urineerimine), väsimus ja ödeem (turse).
Finnish: Dafiro HCT -valmisteen päivittäinen annos ei saa olla suurempi kuin 10 mg amlodipiinia, 320 mg valsartaania ja 25 mg hydroklorotiatsidia.
Estonian: Dafiro HCT ööpäevane annus ei tohi olla üle 10 mg amlodipiini, 320 mg valsartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että kyseisiä kolmea vaikuttavaa ainetta jo ottavien potilaiden hoitomyöntyvyys todennäköisesti paranisi, jos heille määrättäisiin Dafiro HCT:tä, jossa nämä kolme vaikuttavaa ainetta on yhdistetty samaan tablettiin.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et patsiendid, kes juba manustavad neid kolme toimeainet, järgivad raviskeemi tõenäoliselt paremini, kui neile anda Dafiro HCT-d, milles on kolm toimeainet ühes tabletis.
Finnish: Muita tietoja Dafiro HCT:stä
Estonian: Muu teave Dafiro HCT kohta
Finnish: Potilaat saivat kahdeksan viikon ajan joko Dafiro HCT:tä tai jotakin kolmesta yhdistelmästä, jotka sisälsivät vain kahta vaikuttavaa ainetta.
Estonian: Patsiendid manustasid kaheksa nädala jooksul kas Dafiro HCT-d või kahe toimeaine kolmest kombinatsioonist ühte kombinatsiooni.
Finnish: Dafiro HCT on lääkevalmiste, joka sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta, amlodipiinia, valsartaania ja hydroklorotiatsidia.
Estonian: Dafiro HCT on ravim, mis sisaldab kolme toimeainet: amlodipiini, valsartaani ja hüdroklorotiasiidi.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Dafiro HCT:n käytön ehdoista.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Finnish: Dafiro HCT -valmistetta käytetään essentiaalin korkean verenpaineen hoitoon aikuisilla, joiden verenpaine on saatu jo riittävästi hallintaan amlodipiinin, valsartaanin ja hydroklorotiatsidin yhdistelmällä.
Estonian: Dafiro HCT-d kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooniga (kõrgvererõhutõvega) täiskasvanutel, kelle vererõhk allub piisavalt ravile amlodipiini, valsartaani ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooniga.
Finnish: Lisätietoja Dafiro HCT-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Dafiro HCT-ga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Dafiro HCT:tä eivät saa käyttää henkilöt, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) sen vaikuttaville aineille, muille sulfonamideille, dihydropyridiinien johdannaisille tai mille tahansa muille Dafiro HCT:n valmistusaineille.
Estonian: Dafiro HCT-d ei tohi kasutada patsiendid, kes on selle toimeainete, teiste sulfoonamiidide, dihüdropüridiini derivaatide klassi kuuluvate toimeainete või Dafiro HCT mis tahes muude koostisainete suhtes ülitundlikud (allergilised).
Finnish: Dafiro HCT -valmisteen kolme vaikuttavaa ainetta ovat verenpainetta alentavia lääkkeitä, jotka ovat jo käytössä Euroopan unionissa (EU:ssa).
Estonian: Dafiro HCT kolm toimeainet on Euroopa Liidus juba kasutatavad kõrgvererõhuravimid.
Finnish: Käytettävä Dafiro HCT -annos on sama kuin potilaan aikaisemmin erikseen ottamien vaikuttavien aineiden määrät.
Estonian: Dafiro HCT-d tuleb anda samas annuses kui kolme toimeainet, mida patsient varem eraldi võttis.
Finnish: Dafiro HCT:n vahvin annos oli tehokkaampi korkean verenpaineen hoidossa kuin kahden aineen yhdistelmät riippumatta siitä, minkä kahden vaikuttavan aineen yhdistelmään sitä verrattiin.
Estonian: Ravi Dafiro HCT suurima annusega oli vererõhu alandamisel efektiivsem kui ravi mis tahes kahe toimeaine kombinatsiooniga.
Finnish: Dafiro HCT:tä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on alhainen veren kaliumpitoisuus, alhainen veren natriumpitoisuus tai hyperkalsemia (veren kalsiumrunsaus) ja joilla hoito ei tuota vastetta, eikä potilailla, joilla on oireita aiheuttava hyperurikemia (veren virtsahapon runsaus).
Estonian: Dafiro HCT-d ei tohi anda ka patsientidele, kellel on ravile allumatu hüpokaleemia (vere kaaliumivaegus), hüponatreemia (vere naatriumivaegus) või hüperkaltseemia (suur kaltsiumisisaldus veres), samuti patsientidele, kellel on hüperurikeemia (suur kusihappe sisaldus veres), mis põhjustab haigusnähte.
Finnish: Mitä riskejä Dafiro HCT:hen liittyy?
Estonian: Mis riskid Dafiro HCT-ga kaasnevad?
Finnish: Miksi Dafiro HCT on hyväksytty?
Estonian: Miks Dafiro HCT heaks kiideti?
Finnish: Kaikkien annoskokojen osalta Dafiro HCT täytti myös vaatimukset sen osoittamiseksi, että se on verrattavissa erikseen otettavien yksittäisten vaikuttavien aineiden yhdistelmiin.
Estonian: Dafiro HCT kõigi annuste kohta tõendati, et nende mõju on sama mis kolmel toimeainel eraldi võetuna.
Finnish: Mitä Dafiro HCT on?
Estonian: Mis on Dafiro HCT?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Dafiro HCT:n ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Dafiro HCT kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Tutkimuksessa käytettiin Dafiro HCT:n suurinta vahvuutta (320 mg valsartaania, 10 mg amlodipiinia ja 25 mg hydroklorotiatsidia).
Estonian: Lisaks viidi läbi põhiuuring, milles osales 2271 mõõduka kuni raske kõrgvererõhutõvega patsienti, kellele anti Dafiro HCT-d suurimas annuses (320 mg valsartaani, 10 mg amlodipiini ja 25 mg hüdroklorotiasiidi).
Finnish: Mitä hyötyä Dafiro HCT:stä on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Dafiro HCT kasulikkus?
Finnish: Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Slovenia
Estonian: Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Sloveenia
Finnish: Mahdollisesta riskistä ihmiselle ei ole varmuutta.
Estonian: Potentsiaalne risk inimesele pole teada.
Finnish: 2 x 60 g (koskee pakkausta, jossa kaksi 60 g pulloa)
Estonian: 2 x 60 g (kehtib pakendile, milles on kaks 60 g pudelit)
Finnish: PASI-arvon keskimääräinen lasku (%) (SD)
Estonian: Keskmine PASI (SD) vähenemine protsentides
Finnish: Pitkäaikainen käyttö
Estonian: Pikaajaline kasutamine
Finnish: Hyvin harvinainen Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Estonian: Väga harv Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Finnish: Pullot on pakattu pahvikoteloihin.
Estonian: Pudelid on asetatud karpidesse.
Finnish: Lauseketta "alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret" on yksinkertaistettu muotoon "alle 18-vuotiaat lapset".
Estonian: Väljendit „alla 18-aastased lapsed ja noorukid" on lihtsustatud ja see asendatud väljendiga „alla 18-aastased lapsed".
Finnish: Pakkaus avattu: __________________________
Estonian: Avamiskuupäev: ____________________
Finnish: Viittaus potilaisiin, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikeita maksasairauksia, poistettiin tästä kohdasta ja lisättiin kohtaan 4.2.
Estonian: Viide raske neerupuudulikkuse või raskete maksahäiretega patsientidele eemaldati sellest lõigust ja lisati lõiku 4.2.
Finnish: Laatumoduuli
Estonian: Kvaliteedimoodul
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi kuitenkin, ettei tämä ole absoluuttinen vasta-aihe, ja ehdotti sen siirtämistä kohtaan 4.4.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus, et tegu ei ole siiski absoluutse vastunäidustusega, ja tegi ettepaneku viia see üle lõiku 4.4.
Finnish: Proteiineihin sitoutuminen on n. 64%.
Estonian: Seonduvus valkudega on umbes 64%.
Finnish: Valmistaja: LEO Laboratories Limited, Cashel Road, Dublin 12, Irlanti
Estonian: LEO Laboratories Ltd. Cashel Road, Dublin 12, Ireland.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenmaiden viranomaiset, yhteistyössä viitemaan kanssa, päivittävät tuoteinformaatiota tarvittaessa.
Estonian: Pärast komisjoni otsust uuendavad liikmesriikide pädevad asutused koostöös viiteliikmesriigiga tooteinfot vastavalt nõuetele.
Finnish: Kalsipotrioli on D-vitamiinianalogi.
Estonian: Kaltsipotriool on D-vitamiini analoog.
Finnish: Avaamisen jälkeen 3 kuukautta.
Estonian: Pärast esmast avamist: 3 kuud
Finnish: Kolmessa jäsenvaltiossa valmisteyhteenveto oli yleisempi eikä sisältänyt mitään tutkimustuloksia.
Estonian: Kolme liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõtted olid üldisemad ega sisaldanud uuringutulemusi.
Finnish: Ulkoiseen käyttöön.
Estonian: Ainult välispidiseks kasutamiseks.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa oireiden mukainen hoito on tarpeen.
Estonian: Sellistel juhtudel on näidustatud sümptomaatiline ravi.
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Kauppanimi Nimi
Estonian: Liikmesriik Müügiloa hoidja Ravimi väljamõeldud nimetus
Finnish: Lääkevalmistetta ei tule käyttää näillä ihoalueilla".
Estonian: Ravimit ei tohi nimetatud piirkondades kasutada."
Finnish: Hiirillä tehty ihokarsinogeenisuustutkimus ei osoittanut erityistä vaaraa ihmiselle.
Estonian: Hiirtel tehtud naha kartsinogeensuse uuringud ei näidanud ohtu inimestele.
Finnish: Samanaikainen hoito ja UV-säteilylle altistuminen
Estonian: Samaaegne ravi ja kokkupuude UV-kiirgusega
Finnish: Kun kyseessä on krooninen toksisuus, kortikosteroidihoito täytyy lopettaa asteittain.
Estonian: Kroonilise toksilisuse korral tuleb kortikosteroidravi järk-järgult lõpetada.
Finnish: Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Estonian: Lisateavet vt pakendi infolehest.
Finnish: Eliminoitumisen puoliintumisaika plasmassa suonensisäisen annostuksen jälkeen on 5-6 tuntia.
Estonian: Plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast veenisisest manustamist on 5-6 tundi.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa beetametasonidipropionaatin kuvailtiin olevan "glukokortikoidi, jolla on osoitettu olevan kortikosteroidien yleiset ominaisuudet".
Estonian: Osades liikmesriikides kirjeldati beetametasoondipropionaati järgmiselt: „glükokortikoid, millel on kortikosteroidide üldised omadused".
Finnish: Molempia hoitovaihtoehtoja annosteltiin kerran päivässä tarpeen mukaan hoitojaksoina aina 52 viikkoon asti.
Estonian: Mõlemaid ravimeid kasutati kord päevas, vajadusel mitte iga päev, kuni 52 nädala jooksul.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi ehdotettujen muutosten olevan tarkoituksenmukaisia ja hyväksyttäviä.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et väljapakutud muudatused on asjakohased ja vastuvõetavad.
Finnish: Myyntiluvan haltija on ajantasaistanut lapsilla käyttöä koskevat tiedot asiakirjojen laatuarvioita koskevien ohjeiden mukaisesti.
Estonian: Müügiloa hoidja uuendas vastavalt dokumentide kvaliteedi läbivaatamise suunisele lastel kasutamise teavet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Daivobetin väärinkäyttöä koskevien tietojen lisäämisen olevan hyödyllistä ja tarkoituksenmukaista, ja muiden muutosten katsottiin olevan hyväksyttäviä.
Estonian: Inimravimite komitee pidas Daivobeti väärkasutust käsitleva teabe lisamist kasulikuks ja asjakohaseks ning teisi muutusi peeti vastuvõetavaks.
Finnish: Daivobet voiteen tutkimusohjelmassa on tähän mennessä ollut mukana yli 2500 potilasta ja tämän perusteella noin 10 % potilaista voidaan odottaa saavan ei-vakavan haittavaikutuksen.
Estonian: Daivobeti salvi uuringuprogrammi on seni kaasatud enam kui 2500 patsienti ning on näidatud, et umbes 10% patsientidest võib oodata mittetõsiste kõrvaltoimete tekkimist.
Finnish: Siksi tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste eivät välttämättä vastaa tämänhetkistä tekstiä.
Estonian: Seetõttu ei pruugi käesolev ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht tingimata vastata kehtivale tekstile.
Finnish: Myös Daivobet-voiteen laatumoduuli on arvioitu, ja lääkevalmistekomitea on hyväksynyt sen yhtenäistämisen.
Estonian: Hinnati ka Daivobeti salvi kvaliteedimoodulit ja inimravimite komitee kiitis selle ühtlustamise heaks.
Finnish: Myyntiluvan haltija pyysi laatumoduulin yhtenäistämistä tämän menettelyn alussa.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas taotluse kvaliteedimooduli ühtlustamiseks käesoleva esildismenetluse alguses.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän ehdotuksen.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus selle ettepanekuga.
Finnish: - Älä säilytä kylmässä.
Estonian: - Mitte hoida külmkapis.
Finnish: Myyntiluvan haltija vastasi tähän huomautukseen, että jotkut potilaat saattavat tarvita 15 gramman annoksen hoidon muutaman ensimmäisen päivän aikana, mutta koska teho on hyvä ensimmäisen hoitoviikon aikana, on perusteltua odottaa, että potilaat käyttäisivät hoitoa vähemmän viikon loppuun mennessä, koska psoriasisalueet pienenevät ja lievittyvät.
Estonian: Müügiloa hoidja vastas sellele märkusele, et osad patsiendid võivad ravi esimeste päevade jooksul vajada 15 g suurust ööpäevast annust, kuid et ravi efektiivsus esimese nädala jooksul on suur, on põhjendatud eeldus, et patsiendid kasutavad nädala lõpus ravimit vähem, sest psoriaasi haiguskollete suurus ja haiguse raskus vähenevad.
Finnish: Teksti pullon päällä: 15 g
Estonian: Tekst pudelil: 15 g
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi nämä muutokset, koska ne tarkentavat kohderyhmän määritelmää ja vastaavat käyttöaiheiden tueksi toimitettuja tietoja.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis need muudatused heaks, sest need täpsustavad sihtpopulatsiooni määratlust ja kajastavad näidustuste tõendamiseks esitatud andmeid.
Finnish: Valmistetta ei tule käyttää näillä alueilla.
Estonian: Nendes piirkondades ei tohi seda ravimit kasutada.
Finnish: Kohdassa 4.4 mainittuun oireiden uuden pahenemisen riskiin liittyen lääkevalmistekomitea kysyi, onko olemassa todisteita siitä, että annoksen pienentäminen asteittain vähentää tämän riskin todennäköisyyttä.
Estonian: Lõigus 4.4 nimetatud taaspuhkemise riski kohta küsis inimravimite komitee, kas on olemas tõendeid, et annuse sujuv vähendamine alandab seda riski.
Finnish: Samanaikaiset ihoinfektiot
Estonian: Samaaegsed nahainfektsioonid
Finnish: Kalsiumaineenvaihdunnan muutoksia ei ollut havaittavissa näillä potilailla.
Estonian: Kaltsiumi ainevahetuse muutust nendel patsientidel ei täheldatud.
Finnish: Koska se ei ole absoluuttinen vasta-aihe, tieto poistettiin kohdasta 4.3 ja kohtaan 4.2 lisättiin seuraava sanamuoto: "Daivobet-voiteen turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikea maksan vajaatoiminta".
Estonian: Et tegu ei ole absoluutse vastunäidustusega, eemaldati lause lõigust 4.3 ja lõiku 4.2 lisati järgmine lause: „Daivobeti salvi efektiivsust ja ohutust raske neerupuudulikkuse või raskete maksahäiretega patsientidel ei ole uuritud."
Finnish: Imeytyminen vahingoittuneen ihon läpi on n. 24 %.
Estonian: Neeldumine kahjustatud naha kaudu on umbes 24%.
Finnish: Nämä rajoitukset lisättiin, jotta vältetään liiallinen altistuminen kalsipotriolille ja D-vitamiiniin liittyvät mahdolliset haittavaikutukset (esimerkiksi hyperkalsemia).
Estonian: Need piirangud lisati selleks, et vältida kokkupuudet kaltsipotriooli liigsete kogustega ja D-vitamiinist tingitud kõrvalnähtude (nt hüperkaltseemia) tekke võimalust.
Finnish: viikko 8
Estonian: 8. nädal
Finnish: Vertailukelpoisia haittavaikutuksia ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Estonian: Kliinilistes uuringutes võrreldavaid kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitsemiseks Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti tätä tekstiä alunperin osana tyypin II muutosta, jolla valmisteyhteenveto ajantasaistettiin sen jälkeen, kun tulokset saatiin kahdesta eikliinisestä tutkimuksesta, karsinogeenisuustutkimuksesta ja (yhteis)fotokarsinogeenisuustutkimuksista.
Estonian: Selle teksti pakkus müügiloa hoidja algselt välja II tüüpi muudatuste raames, et uuendada ravimi omaduste kokkuvõtet pärast kahe mittekliinilise uuringu - kantserogeensuse ja foto(ko)kantserogeensuse uuringutulemuste selgumist.
Finnish: Tämä ehdotettu teksti on sama kuin nykyisessä keskinäisen tunnistamisen menettelyn kautta hyväksytyssä valmisteyhteenvedossa, lukuun ottamatta seuraavaa kohtaa:
Estonian: Väljapakutud tekst on identne kehtiva vastastikuse tunnustamise menetluse teel heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastusega, välja arvatud järgmises:
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Daivobet ja muut kauppanimet (ks. liite I)
Estonian: Daivobeti ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Finnish: • myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta,
Estonian: • müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnati esitatud dokumentide ja inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal,
Finnish: Potilaalle tulee neuvoa lääkevalmisteen oikea käyttö, jotta vältetään voiteen joutuminen kasvoille, suuhun tai silmiin.
Estonian: Patsiendile tuleb selgitada ravimi õiget kasutamist, et vältida selle kasutamist ja kogemata sattumist näole, suhu ja silma.
Finnish: Kohta 5.3 - Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Estonian: 5.3 - Prekliinilised ohutusandmed
Finnish: Jos psoriaasisi pahenee, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.
Estonian: Kui teie psoriaas süveneb, pöörduge viivitamatult arsti poole.