FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieser Ausweis wurde als notwendiges Instrument angesehen, um Patienten daran zu erinnern, das Arzneimittel nur einmal wöchentlich anzuwenden, und um über schwerwiegende, mitunter tödlich verlaufende Nebenwirkungen, die Symptome einer Überdosierung, und die bei auftretenden Symptomen zu ergreifenden Schritte zu informieren.
Italian: Questa scheda è stata considerata uno strumento necessario per ricordare ai pazienti di assumere il medicinale una sola volta alla settimana, informare sui gravi effetti avversi che possono essere mortali, sui sintomi di sovradosaggio e sulle misure da adottare in caso di insorgenza dei suddetti sintomi, e raccomandare ai pazienti di mostrare la scheda e avvisare gli operatori sanitari, che non conoscono il loro trattamento a base di metotressato, circa il loro regime posologico settimanale (ad es. al ricovero ospedaliero, cambio di cure).
German: Anhang IV Bedingungen für die Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Italian: Allegato IV Condizioni per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio
German: Für Darreichungsformen als Tabletten ist ferner die folgende Maßnahme umzusetzen:
Italian: In riferimento alle formulazioni in compresse, si deve attuare anche la seguente misura:
German: Ab Datum der Bekanntgabe des Beschlusses der Kommission
Italian: A decorrere dalla data di notifica della decisione della Commissione
German: Innerhalb von 4 Jahren nach dem Beschluss der Kommission
Italian: Entro 4 anni dalla decisione della Commissione
German: Innerhalb von 3 Monaten nach dem Beschluss der Kommission
Italian: Entro 3 mesi dalla decisione della Commissione
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen innerhalb der angegebenen Frist die nachstehenden Bedingungen erfüllen, und die zuständigen Behörden müssen sicherstellen, dass die nachstehenden Bedingungen erfüllt werden:
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono tenuti a soddisfare, entro i termini indicati, le condizioni di cui sotto e le autorità competenti sono tenute a verificare tale adempimento.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen haben als Behältnis verwendete Flaschen oder Röhrchen durch Blisterpackungen zu ersetzen.
Italian: i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono sostituire qualsiasi flacone o tubetto utilizzato come imballaggio primario con i blister.
German: Jeder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die vereinbarten „Follow-up" Fragebögen für die gezielte Nachverfolgung für alle zu einer Überdosierung führenden Medikationsfehler umzusetzen.
Italian: Tutti i medicinali contenenti metotressato Ciascun titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve attuare questionari di follow-up mirati concordati per tutti gli errori terapeutici che comportano un sovradosaggio.
German: Methotrexathaltige Arzneimittel zur oralen Anwendung mit mindestens einer Indikation, die eine einmal wöchentliche Dosierung erfordert Jeder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat ein Risikomanagementsystem zu betreiben, das in einem Risikomanagementplan (RMP) zu beschreiben ist, der bei den relevanten zuständigen Behörden einzureichen ist.
Italian: Ciascun titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve adottare un sistema di gestione dei rischi da descrivere in un piano di gestione del rischio (RMP) che deve essere presentato alle autorità competenti.
German: Der RMP hat die folgenden zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung zu enthalten, um den wichtigen identifizierten Risiken von Medikationsfehlern, die zu einer Überdosierung führen, Rechnung zu tragen: - Schulungsmaterial(ien) für Angehörige der Heilberufe, die gemäß der vereinbarten Kernelemente ausgearbeitet werden; - die vereinbarte Patientenkarte.
Italian: Il piano di gestione del rischio deve indicare le seguenti misure aggiuntive di mitigazione del rischio per affrontare l'importante rischio identificato di errori terapeutici con conseguente sovradosaggio:
German: Teva Sweden Ab
Italian: Teva Svezia Ab
German: Vereinigtes Königreich Cipla (Eu) Limited
Italian: Regno Unito Cipla (Eu) Limited
German: Teva Pharmaceuticals Slovakia S.R.O
Italian: Teva Pharmaceuticals Slovacchia S.R.O
German: Pfizer S.A. (Belgium)
Italian: Pfizer S.A. (Belgio)
German: Vereinigtes Königreich Pfizer Limited
Italian: Regno Unito Pfizer Limited
German: Vereinigtes Königreich Actavis Group Ptc Ehf.
Italian: Regno Unito Actavis Group Ptc Ehf.
German: Laboratoire Biodim Ledertrexate
Italian: Laboratoire Biodim
German: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos Lda
Italian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
German: Vereinigtes Königreich Orion Corporation
Italian: Regno Unito Orion Corporation
German: Vereinigtes Königreich Nordic Group B.V.
Italian: Regno Unito Nordic Group B.V.
German: Stada Arzneimittel Ag Methotrexat Stada
Italian: Stada Arzneimittel Ag
German: Pfizer Holding France Novatrex
Italian: Pfizer Holding Francia
German: Vereinigtes Königreich Rosemont Pharmaceuticals Limited
Italian: Regno Unito Rosemont Pharmaceuticals Limited
German: Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Italian: Teva Pharma Belgio N.V./S.A Emthexate
German: Metotrexato Mylan
Italian: Méthotrexate Mylan
German: Metotrexat Medac
Italian: Methotrexate Medac
German: Vereinigtes Königreich Hospira Uk Ltd
Italian: Regno Unito Hospira Uk Ltd
German: Vereinigtes Königreich Medac Gesellschaft Für Klinische
Italian: Regno Unito Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
German: Astron Research Limited Metotrexat Astron
Italian: Astron Research Limited
German: Pfizer Pharma Pfe Gmbh Lantarel
Italian: Pfizer Pharma Pfe Gmbh
German: Metotrexato Accord Healthcare Limited
Italian: Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
German: Methotrexat Sodium 21.936mg/2.66ml
Italian: Metotrexato sodico 21,936 mg/ 2,66 ml
German: Intramuskuläre Anwendung
Italian: Uso iniettivo
German: Injektions/Infusionslösung
Italian: Soluzione iniettabile/ infusione
German: Vereinigtes Königreich Ebewe Pharma
Italian: Regno Unito Ebewe Pharma
German: Methotrexat Ebewe
Italian: Methotrexate Ebewe
German: Methotrexat Sodium 1.097g/10ml
Italian: Metotrexato sodico 1,097g/ 10 ml
German: Accord Healthcare France Sas
Italian: Accord Healthcare Francia Sas Methotrexate Accord
German: Methotrexat Disodium 1096.8mg
Italian: Metotrexato disodico 1096,8 mg
German: Vereinigtes Königreich Morningside Healthcare Ltd
Italian: Regno Unito Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
German: Methotrexat Sodium 10.968mg/1.33ml
Italian: Metotrexato sodico 10,968 mg/ 1,33 ml
German: Methotrexat Sodium 1.097g Vial
Italian: Metotrexato sodico 1,097g fiala
German: Methotrexat Sodium 8.226mg/Ml
Italian: Metotrexato sodico 8,226 mg/ml
German: Pharmachemie B.V Emthexate
Italian: Pharmachemie B.V
German: Konzentrat zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
Italian: Concentrate For Soluzione iniettabile/ infusione
German: Vereinigtes Königreich Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Italian: Regno Unito Mercury Pharmaceuticals Ltd. Methotrexate Mercury
German: Vereinigtes Königreich Accord Healthcare Limited
Italian: Regno Unito Accord Healthcare Limited Methotrexate Accord
German: Metotrexato Wyeth Methotrexat Sodium 1g/40ml
Italian: Metotrexato Wyeth Metotrexato sodico 1g/ 40 ml
German: Methotrexat 100ml/Ml
Italian: Metotrexato 100 ml/ ml
German: Anhang I Liste der national zugelassenen Arzneimittel
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, forme farmaceutiche, dosaggi, via di somministrazione, contenitore e dimensioni della confezione negli stati membri
German: Methotrexat Disodium 1096.73mg/10ml
Italian: Methotrexate Gry Metotrexato disodico 1096,73 mg/ 10 ml
German: Vereinigtes Königreich Hameln Pharmaceuticals Ltd
Italian: Regno Unito Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
German: Methotrexat 5g/50ml
Italian: Metotrexato 5g/ 50 ml
German: Methotrexat Disodium 21.92mg/0.8ml
Italian: Metotrexato disodico 21,92 mg/ 0,8 ml
German: Methotrexat Sodium 16.452mg/2ml
Italian: Metotrexato sodico 16,452 mg/ 2 ml
German: Methotrexat Disodium 27.41mg/Ml
Italian: Metotrexato disodico 27,41 mg/ml
German: Methotrexat 1g/40ml
Italian: Metotrexato 1g/ 40 ml
German: Methotrexat Sodium 2.742mg Tablet
Italian: Metotrexato sodico 2,742 mg compresse
German: Das eigentliche Arzneimittel, das für den Verkauf in den verschiedenen Märkten hergestellt wird, scheint identisch zu sein.
Italian: Il farmaco destinato alla vendita nei vari mercati sembra essere lo stesso.
German: Es ist festzustellen, dass die Dossiers, auf deren Grundlage die Mitgliedstaaten ihre Entscheidungen trafen, weitgehend ähnlich, jedoch nicht identisch waren.
Italian: Si può concludere che i fascicoli sui quali gli Stati membri hanno basato le proprie decisioni erano simili a grandi linee, ma non identici.
German: Österreich erhielt ein ähnliches Dossier wie das in Deutschland eingereichte Originaldossier.
Italian: L'Austria ha ricevuto un fascicolo simile al fascicolo originale inviato alla Germania.
German: Das in den Niederlanden eingereichte Dossier war lediglich bibliografisch.
Italian: Il fascicolo presentato ai Paesi Bassi conteneva soltanto una bibliografia.
German: Unterschiede zwischen Dossiers
Italian: Differenze tra fascicoli
German: Ungarn und Litauen
Italian: Ungheria e Lituania
German: Ausführliche Darlegung von Unterschieden zwischen den Dossiers hinsichtlich der in Punkt 1 und 2 angeforderten Informationen.
Italian: Spiegare in maniera dettagliata le differenze esistenti tra i fascicoli per quanto concerne le informazioni richieste ai punti 1 e 2.
German: Die Rückstände wurden rasch abgereichert.
Italian: La deplezione residuale è stata rapida.
German: ATCvet-Code (der Kombination): QJ01E W
Italian: Codice ATCvet (della combinazione): QJ01E W
German: Der CVMP kann die vorgeschlagene Änderung der Indikation billigen:
Italian: Il CVMP può accettare la revisione dell'indicazione proposta:
German: Methoxasol-T wurde 1999 durch ein nationales Verfahren in den Niederlanden zugelassen, doch 2001 wurde in Deutschland eine Genehmigung für das Inverkehrbringen verweigert.
Italian: Methoxasol-T è stato autorizzato nei Paesi Bassi, mediante procedura nazionale, nel 1999, mentre in Germania l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rifiutata nel 2001.
German: So viele Unterlagen wie möglich und zumindest die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels sollten auf Englisch vorgelegt werden.
Italian: Il maggior numero possibile di documenti, e perlomeno gli RCP, dovrà essere presentato in lingua inglese.
German: Schwer erkrankte Tiere können einen verminderten Appetit und Wasserkonsum aufweisen.
Italian: Gli animali gravemente ammalati possono manifestare una riduzione dell'appetito e del consumo di acqua.
German: Wirksamkeit bei Schweinen
Italian: Efficacia nei suini
German: Deutschland war der Ansicht, dass die vom Antragsteller angegebene Wirksamkeit von Methoxasol-T nicht hinreichend begründet sei und daher ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Zieltiere bestehe.
Italian: La Germania era del parere che l'efficacia di Methoxasol-T, nella forma proposta dal richiedente, non fosse stata adeguatamente giustificata e, pertanto, il medicinale rappresentasse un grave rischio potenziale per gli animali bersaglio.
German: Für die Anwendung des Arzneimittels ist jedoch die Bestätigung des Vorliegens einer bestimmten Infektion sowie die Bestätigung einer bakteriologischen Heilung erforderlich.
Italian: Tuttavia, per l'impiego del farmaco sono necessarie la conferma della presenza di una specifica infezione e la conferma di una cura batteriologica.
German: Begründung der Konformität des Dossiers, wie es in jedem Mitgliedstaat bzw. EWR-Staat existiert, bezüglich der Anforderungen in Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen.
Italian: Giustificare l'aderenza del fascicolo, così come esso è stato depositato in ciascuno Stato membro o paese del SEE, ai requisiti di cui all'allegato I della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
German: • die Verfügbarkeit eines zugelassenen Tierarzneimittels, das andere Wirkstoffe als Fluorchinolone enthält, als ein indirekter Vorteil betrachtet werden könnte, der nicht unmittelbar für den Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens relevant ist (da die Wirksamkeit für jedes Arzneimittel unabhängig nachgewiesen werden muss);
Italian: • la disponibilità di un farmaco veterinario autorizzato contenente principi attivi diversi dai fluorochinoloni potrebbe essere considerata un beneficio indiretto, non direttamente pertinente all'ambito di applicazione della presente procedura di deferimento (poiché l'efficacia dev'essere dimostrata per ogni medicinale indipendentemente);
German: Die Resistenz gegen potenzierte Sulfonamide kann variieren.
Italian: La resistenza ai sulfamidici potenziati può variare.
German: Dieser Abschnitt ist genau genommen für Gegenanzeigen betreffend die Sicherheit der behandelten Tiere bestimmt.
Italian: Questa sezione è rigorosamente riservata alle controindicazioni per la sicurezza degli animali trattati.
German: 5.2: Die Proteinbindung von TMP und SMX ist nicht hoch (TMP 50, SMX 60), doch der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist insgesamt akzeptabel.
Italian: 5.2: il legame proteico per TMP e SMX non è elevato (TMP 50, SMX 60), ma la proposta generale del titolare dell'AIC può essere accolta.
German: Vorlage von Informationen über Ergänzungen, Streichungen oder Änderungen der in Punkt 1 angeforderten Daten nach dem Erstantrag.
Italian: Fornire informazioni su eventuali aggiunte, cancellature o modifiche introdotte alle informazioni richieste al punto 1 successivamente al deposito della domanda.
German: Methoxasol-T ist auch in Österreich, Polen, Ungarn und Litauen zugelassen, und diese Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden in den Geltungsbereich des Verfahrens einbezogen.
Italian: Poiché Methoxasol-T è autorizzato anche in Austria, Polonia, Ungheria e Lituania, queste autorizzazioni all'immissione in commercio sono state incluse nell'ambito della procedura.
German: In Bezug auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Zieltierart Geflügel gelangt der CVMP zu dem Schluss, dass:
Italian: Per quanto concerne il rapporto rischi/benefici per le specie volatile di destinazione, il CVMP conclude che:
German: Die Proteinbindung von TMP und SMX ist nicht besonders hoch.
Italian: Il legame alle proteine del TMP e del SMX non è molto alto.
German: Berücksichtigung insbesondere der Fragen, die im Anhang der Mitteilung über die Einleitung des Befassungsverfahrens aus Deutschland als Begründung für die Verweigerung einer Zulassung aufgeführt werden.
Italian: Considerare, in particolare, gli aspetti a cui si fa riferimento nell'allegato alla notifica di deferimento inviata dalla Germania e che sono stati addotti per motivare il rifiuto dell'autorizzazione.
German: Die Ergebnisse der Gebrauchsstabilitätsprüfung des Arzneimittels nach 15-monatiger Lagerung bei 25°C/60% RF und einer Gebrauchsdauer von 12 Monaten nach dem Öffnen zeigten eine akzeptable Stabilität.
Italian: I risultati del test di stabilità in uso del prodotto dopo un periodo di conservazione di 15 mesi a 25°C/HR 60% e della durata a confezione aperta di 12 mesi hanno dimostrato una stabilità accettabile.
German: Das in Deutschland eingereichte Dossier mit den Antworten auf die Fragenliste und das in Polen, Ungarn und Litauen eingereichte Dossier war nahezu identisch, enthielt jedoch zusätzliche experimentelle klinische Studien.
Italian: Il fascicolo inviato alle autorità tedesche comprendeva le risposte a un elenco di domande; i fascicoli inviati a Polonia, Ungheria e Lituania erano quasi identici, con l'aggiunta di alcuni studi clinici sperimentali.
German: Da keine Gefrierstudien durchgeführt wurden, muss die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels den folgenden Hinweis enthalten: Nicht einfrieren.
Italian: Non essendo stati realizzati studi sul congelamento, l'RCP deve contenere la seguente avvertenza: non congelare.
German: Um eine genaue Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht möglichst genau bestimmt werden, um Unterdosierungen zu vermeiden.
Italian: Per garantire la dose corretta è necessario determinare il più accuratamente possibile il peso corporeo per evitare un sottodosaggio.
German: Auf der Grundlage zusätzlicher MHK-Daten aus verschiedenen Veröffentlichungen (einschließlich zweier Arbeiten aus dem Jahr 2004 über die Empfindlichkeit verschiedener Isolate aus Atemwegsproben von Schweinen aus Dänemark) und der Resistenzüberwachung durch das BVL in Deutschland im Jahr 2006 kann der CVMP die vorgeschlagene Änderung der Indikation billigen:
Italian: Sulla base di ulteriori dati di MIC reperibili in varie pubblicazioni (tra cui due articoli pubblicati nel 2004 che dimostrano la suscettibilità di isolati diversi da campioni respiratori di suini prelevati in Danimarca) e del monitoraggio della resistenza da parte di BVL in Germania nel 2006, il CVMP può accettare la seguente indicazione rivista:
German: Aufgrund einer Rückstandsstudie bei Schweinen wurde eine Wartezeit von 3 Tagen empfohlen.
Italian: In base a uno studio sui residui condotto nei suini, è stato raccomandato un periodo di sospensione di 3 giorni.
German: Das Arzneimittel wird vorwiegend (sowohl aktiv als auch passiv) über die Nieren ausgeschieden; die Elimination erfolgt jedoch auch überdie Fäzes.
Italian: Il medicinale viene escreto principalmente attraverso i reni (in modo attivo e passivo), ma l'eliminazione avviene anche con le feci.
German: Schließlich wird eine Haltbarkeit während des Gebrauchs von 24 Stunden für konzentrierte und therapeutische Lösungen des Arzneimittels Methoxosol-T nachgewiesen.
Italian: Infine, è dimostrata una durata della preparazione già pronta di 24 ore per le soluzioni concentrata e terapeutica del farmaco Methoxosol-T.
German: 5.1: MHK-Daten streichen
Italian: 5.1: Cancellare i dati di MIC
German: Der CVMP billigt auch die Dosen, da diese mit den in den experimentellen Studien und den Feldstudien verwendeten Dosen übereinstimmen.
Italian: Il CVMP può anche accettare la dose proposta, essendo quest'ultima conforme a quelle utilizzate negli studi sperimentali e sul campo.
German: Handelsweg 25, P.O.Box 179, NL- 5530 AD Bladel, Niederlande
Italian: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Paesi Bassi
German: Bei Hühnern kann gelegentlich eine verringerte Wasseraufnahme auftreten.
Italian: Occasionalmente può manifestarsi una diminuzione dell'assunzione di acqua nei polli.
German: In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Italian: Reazioni di ipersensibilità si manifestano raramente.
German: Bei Broilern sollte die Trinkwasseraufnahme regelmäßig kontrolliert werden.
Italian: Nei broiler è necessario controllare regolarmente l'assunzione di acqua.
German: Die Wartezeit für Methoxasol-T war in den verschiedenen EU-Ländern unterschiedlich und lag bei 3 bis 5 Tagen für Schweine und 6 bis 10 Tagen für nichtlegende Hühner.
Italian: Il periodo di sospensione per Methoxasol-T era diverso nei vari Stati membri dell'UE: 3-5 giorni per i suini e 6-10 giorni per le galline non ovaiole.
German: Um eine korrekte Dosierung zu erreichen, ist die Methoxasol-T-Konzentration entsprechend anzupassen.
Italian: Per ottenere la dose corretta, la concentrazione di Methoxasol-T deve essere regolata conformemente.
German: Hohe Trimethoprim-Konzentrationen werden in Niere, Leber und Lunge festgestellt.
Italian: Concentrazioni alte di trimetoprim sono state rilevate nel rene, nel fegato e nei polmoni.
German: Die Aufnahme des medikierten Trinkwassers ist abhängig vom klinischen Zustand der Tiere.
Italian: L'assunzione di acqua medicata dipende dalle condizioni cliniche degli animali.
German: Da keine der Verbindungen eine hohe Gewebeakkumulation zeigt, ist zu erwarten, dass die Depletion in Masthähnchengeweben genauso schnell wie bei Schweinen erfolgt.
Italian: Poiché non vi è un elevato accumulo a livello tissutale di nessuno dei composti, si presuppone che la deplezione nei tessuti dei broiler sia rapida tanto quanto la deplezione nei suini.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte 3 Studien zur Dauer der Haltbarkeit und der Haltbarkeit während des Gebrauchs vor.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato 3 studi sul periodo di validità e sulla validità in uso.
German: Mit Ausnahme der Nieren sind die Sulfamethoxazol-Konzentrationen im Gewebe signifikant niedriger als im Plasma.
Italian: Ad eccezione del rene, le concentrazioni di sulfametossazolo nei tessuti sono significativamente più basse che nel plasma.
German: Falls erforderlich, ist die Konzentration des Tierarzneimittels im Trinkwasser entsprechend anzupassen, um die Aufnahme der empfohlenen Dosis zu gewährleisten.
Italian: Se necessario la concentrazione del medicinale veterinario nell'acqua di abbeverata deve essere regolata per garantire il consumo della dose raccomandata.
German: Im SPC-Leitfaden wird festgestellt: "Situations, which arise from a set of circumstances where the veterinary medicinal products must not be used for target animal safety reasons, i.e. absolute contraindications, are the subject of this section."
Italian: Nelle linee guida per la stesura dell'RCP si legge: "Devono essere riportate in questa sezione le situazioni che emergono da un insieme di circostanze in cui il medicinale veterinario non deve essere usato per ragioni di sicurezza degli animali di destinazione, vale a dire le controindicazioni assolute."
German: Der CVMP erkennt an, dass eine beanspruchte Wirksamkeit in einer Dosis von 25 mg/kg für 4 Tage zur Behandlung von Atemwegsinfektionen bei Schweinen nachgewiesen wurde.
Italian: Il CVMP concorda che l'efficacia rivendicata alla dose di 25mg/kg per 4 giorni nel trattamento delle infezioni respiratorie nei suini è stata dimostrata.
German: ANHANG I BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN / ANTRAGSTELLER
Italian: ALLEGATO I NOME, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGIO DEL PRODOTTO MEDICINALE, SPECIE ANIMALI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E RICHIEDENTE/TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
German: Außer in Deutschland wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen in keinem anderen Mitgliedstaat verweigert.
Italian: Nessun altro Stato membro all'infuori della Germania ha riferito di aver rigettato l'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS UND PRIMÄRVERPACKUNG
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
German: Sowohl bei Hühnern als auch bei Schweinen erfolgt die Ausscheidung relativ schnell.
Italian: L'eliminazione è relativamente rapida sia nei polli sia nei suini.
German: Oral, über das Trinkwasser
Italian: Via orale, somministrazione nell'acqua da bere
German: Löslichkeit und Stabilität von Methoxasol-T in Trinkwasser sind pH-abhängig.
Italian: La solubilità e la stabilità del Methoxasol-T nell'acqua di abbeverata sono pH dipendenti.
German: Es ist eine Stellungnahme zur derzeitigen Anwendung des Arzneimittels bei Geflügel und insbesondere zu der unter Feldbedingungen verwendeten bzw. von Tierärzten verordneten Dosis erforderlich.
Italian: Si richiedono inoltre commenti sull'uso attuale del prodotto nel pollame e, in particolare, sulla dose utilizzata o prescritta dai veterinari in condizioni di impiego sul campo.
German: Der CVMP bewertete eine Pilotstudie, eine experimentelle Hauptstudie, 2 Feldstudien sowie weitere vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichte Daten zur Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Verträglichkeit.
Italian: Il CVMP ha valutato uno studio pilota, un importante studio sperimentale, 2 relazioni di studi sul campo e altri dati relativi a efficacia, farmacocinetica e tolleranza presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.