FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio clinico sul prodotto medicinale, sono stati evidenziati anticorpi contro l'eptotermin alfa in 194 su 207 (94%) pazienti trattati con esso e in 18 su 86 (21%) pazienti trattati con innesto di osso autologo (gruppo di controllo).
Bulgarian: При клинично проучване на лекарствения продукт антитела към протеина ептотермин алфа са открити при 194 от 207 (94%) пациенти, лекувани с него, и при 18 от 86 (21%), лекувани с автогенен костен трансплантат (контролна група).
Italian: Pertanto, Opgenra può essere applicato nella sede della fusione solo sotto adeguato controllo visivo e con la massima cautela.
Bulgarian: Ето защо Opgenra трябва да се прилага в мястото на фузията само при добра видимост и извънредно внимателно.
Italian: All'interno del gruppo che ha ricevuto il prodotto sperimentale, il 26% dei pazienti ha prodotto anticorpi con capacità neutralizzante in confronto all'1% nel gruppo di controllo.
Bulgarian: В рамките на проучваната група 26% от пациентите продуцират антитела с неутрализиращ капацитет спрямо 1% в контролната група.
Italian: La matrice di collagene è insolubile e consiste di particelle con dimensioni fra 75 e 425 µm.
Bulgarian: Колагеновият матрикс е неразтворим и се състои от частици с размер в диапазона 75-25 микрометра.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Italian: Si sono prelevati campioni di sangue e di latte a intervalli regolari, che sono stati analizzati utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico in fase solida (ELISA).
Bulgarian: Кръвни проби и проби от мляко са вземани през определени интервали и са анализирани с помощта на имуноензимен тест в твърда фаза (ELISA).
Italian: • migrazione del prodotto (osservata se il prodotto veniva mescolato con un prodotto sintetico per riempire il vuoto osseo).
Bulgarian: миграция на продукта (това се наблюдава, когато продуктът се смесва със синтетичен продукт, за да се запълни участъка с липсваща кост).
Italian: Legga attentamente questo foglio illustrativo prima della somministrazione del prodotto medicinale, perché contiene alcune informazioni molto importanti.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Italian: In un altro studio si è osservata una differenza nell'aumento del peso corporeo nelle femmine adulte immunizzate tra il giorno 14 e il giorno 21 di allattamento rispetto agli animali del gruppo di controllo.
Bulgarian: При друго проучване се наблюдава разлика в наддаването на телесно тегло при имунизираните възрастни женски животни от 14-я до 21-я ден от периода на лактация при сравнение с контролните животни.
Italian: Opgenra non deve essere somministrato in gravidanza a meno che i benefici per la madre superano i rischi per il nascituro.
Bulgarian: Opgenra не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако ползата за майката надвишава риска за плода.
Italian: Che cos'è Opgenra e a che cosa serve
Bulgarian: Какво представлява Opgenra и за какво се използва
Italian: • con ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
Bulgarian: имат свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;
Italian: Sono stati condotti studi a dose singola e ripetuta su una serie di modelli animali (ratti e primati).
Bulgarian: Проведени са изследвания с единична и многократни дози при различни животински модели (плъхове и примати).
Italian: • Esiste la possibilità che si formino nuovi anticorpi nel suo organismo in seguito all'utilizzo di questo medicinale.
Bulgarian: Съществува вероятност във Вашият организъм да се образуват нови антитела при използване на това лекарство.
Italian: Tuttavia, i risultati degli studi sull'impianto condotti su animali dimostrano che il principio attivo eptotermin alfa viene rilasciato dalla sede dell'impianto per diverse settimane e non raggiunge mai nel sangue periferico un livello superiore al 3% dell'ammontare totale impiantato.
Bulgarian: Но резултати от изследвания на имплантации при животни показват, че активното вещество ептотермин алфа се освобождава от мястото на имплантата в течение на няколко седмици и никога не достига нива в периферната кръв, по-високи от 3% от общото имплантирано количество.
Italian: Il picco di risposta anticorpale è stato osservato 3 mesi dopo il trattamento.
Bulgarian: Максимумът на антитяло-отговора се наблюдава 3 месеца след лечението.
Italian: • il tipo raccomandato di posizionamento del materiale insieme ad alcune osservazioni sull'importanza dell'emostasi locale
Bulgarian: препоръчителния начин за поставяне на материала, както и някои забележки относно важността на локалната хемостаза;
Italian: Gli anticorpi anti-OP-1 hanno la capacità di neutralizzare l'attività biologica in vitro almeno di BMP-6.
Bulgarian: Анти-ОР-1 антителата имат способността да неутрализират in vitro биологичната активност поне на BMP-6.
Italian: - se è un adolescente (12-18 anni) o il suo scheletro non è ancora completamente formato (se lei è ancora in fase di crescita).
Bulgarian: - ако сте юноша (на възраст 12-18 години) или Вашият скелет все още не е напълно развит
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sui blister.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистерите.
Italian: Il quadro di eventi avversi postoperatori non correlati variava in base all'entità del trauma chirurgico, alle complicanze procedurali e allo stato di salute preoperatorio del paziente.
Bulgarian: Картината на несвързаните следоперативни нежелани събития варира в зависимост от степента на хирургичната травма, усложненията от процедурата и предоперативния здравен статус на пациента.
Italian: Opgenra non deve essere utilizzato in pazienti:
Bulgarian: Opgenra не трябва да се употребява за лечение на пациенти, които:
Italian: Lo studio principale condotto su 295 pazienti ha riguardato la fusione spinale lombare postero-laterale senza strumenti in 208 pazienti trattati con Opgenra.
Bulgarian: Основното проучване сред 295 пациента включва осъществявана без инструментален контрол постеролатерална лумбална спинална фузия при 208 пациенти, лекувани с Opgenra.
Italian: - se ha un'infezione attiva che interessa la sua colonna vertebrale o le hanno detto che ha un'infezione attiva interna (sistemica).
Bulgarian: - ако имате активна инфекция в гръбначния стълб или са ви казали, че страдате от активна вътрешна (системна) инфекция.
Italian: Per evitare rotture, non picchiettare sul fondo del flaconcino mentre si versa il contenuto.
Bulgarian: За да избегнете счупване, не потупвайте по дъното на флакона, когато прехвърляте съдържанието.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà i dettagli di un piano educazionale per chirurghi con le Autorità Nazionali Competenti e deve attuare tale programma su scala nazionale per garantire che:
Bulgarian: ПРУ съгласува с националните компетентни органи елементите на програма за обучение на хирурзите и трябва да изпълни тази програма на национално ниво, за да гарантира, че:
Italian: L'uso di Opgenra non garantisce la fusione; potrebbero rendersi necessari ulteriori interventi chirurgici.
Bulgarian: Използването на Opgenra не гарантира постигане на фузия; може да се наложи извършването на допълнителни хирургични интервенции.
Italian: • il fatto che il prodotto deve essere utilizzato solo una volta - dettagli degli studi di sorveglianza post-marketing comprendenti le informazioni su come arruolare i pazienti
Bulgarian: това, че продуктът трябва да се използва само веднъж; - данните от проучванията при наблюдението след пускането на пазара, включително информация за това как да бъдат включвани пациентите;
Italian: Non vi sono dati sulla farmacocinetica del principio attivo nell'uomo.
Bulgarian: Няма данни за фармакокинетиката на активното вещество при хора.
Italian: Da quanto emerge dagli studi clinici sembrerebbe non esistere alcuna correlazione tra anticorpi neutralizzanti e lo sviluppo di eventi avversi legati al sistema immunitario.
Bulgarian: Резултатите от клиничното проучване дават основания да се приеме, че изглежда няма връзка между неутрализиращите антитела и развитието на нежелани събития, свързани с имунната система.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse elencate nella seguente tabella si basa sulla seguente convenzione:
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции, включени в таблицата по-долу, се определя съгласно следните условия:
Italian: • i metodi raccomandati di ricostituzione del prodotto prima dell'impianto
Bulgarian: препоръчителните методи за приготвяне на продукта преди имплантирането му;
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Bulgarian: Отпечатаната листовка за лекарствения препарат трябва да посочва името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Italian: ETICHETTA INFORMATIVA PER IL PROFESSIONISTA SANITARIO
Bulgarian: ИНФОРМАЦИОНЕН СТИКЕР ЗА МЕДИЦИНСКИ ПЕРСОНАЛ
Italian: - se in precedenza le è già stato somministrato questo medicinale, l'eptotermin alfa o un qualsiasi prodotto medicinale simile.
Bulgarian: - ако вече са Ви прилагали това лекарство, ептотермин алфа или друго подобно лекарство.
Italian: • la preparazione della sede paraspinale prescelta, in cui verrà effettuato l'impianto desiderato
Bulgarian: подготовката на избраната параспинална област, в която ще се извърши планираното имплантиране;
Italian: Prima di utilizzare il prodotto, i chirurghi devono aver ricevuto materiale formativo contenente: - una copia dell'RCP - una descrizione dettagliata di:
Bulgarian: Преди употребата на продукта, хирурзите трябва да разполагат с материали за обучение, съдържащи: - екземпляр от КХП; - подробно описание на:
Italian: Questo effetto, conosciuto come carcinogenicità allo stato solido, è stato osservato frequentemente nei ratti in cui si sono impiantati materiali solidi (plastica o metallo) in sede sottocutanea.
Bulgarian: Този ефект, наречен канцерогенност на твърдото състояние, е наблюдаван често при плъхове с подкожно имплантирани твърди материали (пластмаси или метали).
Italian: Le polveri si presentano in flaconcini di vetro.
Bulgarian: Прахът се доставя в стъклени флакони.
Italian: Opgenra può essere usato una volta sola in ciascun paziente.
Bulgarian: Opgenra е предназначен само за еднократна употреба при всеки от пациентите.
Italian: Sono stati riscontrati titoli significativamente elevati di anticorpi anti-OP-1 di classe IgG nel latte per tutta la durata dello studio effettuato nella fase post-natale fino al giorno 28 di allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Bulgarian: Значимо повишени титри на анти-ОР-1 антителата от клас IgG се откриват в млякото през цялата постнатална фаза на проучването до 28-я ден от периода на лактация (вж. точка 4.6).
Italian: È improbabile che Opgenra influenzi la capacità di guidare e utilizzare macchinari.
Bulgarian: Малко вероятно е Opgenra да повлияе способността за шофиране и работата с машини.
Italian: Una piccola quantità (un'unità) di questo medicinale viene ricostituita e applicata direttamente su ciascun lato della colonna vertebrale nella sede che necessita la fusione.
Bulgarian: Малко количество (една единица) от това лекарство се разтваря и поставя директно от всяка страна на гръбначния стълб на мястото, изискващо фузия.
Italian: - se è sottoposto a chemioterapia, radioterapia o immunosoppressione.
Bulgarian: - ако се подлагате на химиотерапия, лъчелечение или имуносупресивна терапия.
Italian: Inoltre, i risultati degli studi post-autorizzazione che verificano la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Opgenra e valutano anche l'effettivo utilizzo del farmaco nella "vita reale" sono necessari per caratterizzare ulteriormente il profilo di sicurezza ed efficacia.
Bulgarian: В допълнение, необходими са резултати от проучвания, проведени след получаване на разрешението, които да изследват дългосрочната безопасност и ефикасност на Opgenra, както и да изследват действителното използване на лекарството в „реалния живот", за да може да се направи по-задълбочена характеристика на профила на безопасността и ефикасността.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата.
Italian: La dose umana massima non deve superare 2 unità in quanto non sono state stabilite l'efficacia e la sicurezza per la fusione spinale che richieda dosi maggiori.
Bulgarian: Максималната доза при хора не трябва да превишава 2 единици, защото ефикасността и безопасността на по-високи дози за постигане на спинална фузия не е установена.
Italian: Basi per un ulteriore rinnovo
Bulgarian: Съображения за едно допълнително подновяване
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Opgenra
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да и се приложи Opgenra
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci per il trattamento di patologie ossee, proteine ossee morfogenetiche, codice ATC: M05BC02.
Bulgarian: Лекарства за лечение на костни заболявания, kостни морфогенетични протеини, ATC код: M05BC02
Italian: Usando una tecnica sterile, togliere i flaconcini dalla confezione.
Bulgarian: Като използвате стерилна техника, извадете флаконите от опаковка.
Italian: I flaconcini vengono mantenuti sterili all'interno di singoli blister e sono confezionati insieme in un vassoio e in una scatola esterni.
Bulgarian: Флаконите се поддържат стерилни в отделни блистери и са опаковани заедно във външна поставка и кутия.
Italian: Opgenra è controindicata nei bambini di età compresa tra 0 e 12 anni, negli adolescenti di 12-18 anni e nei soggetti con lo scheletro non ancora formato.
Bulgarian: Opgenra е противопоказан при деца на възраст от 0 до 12 години, юноши на възраст от 12 до 18 години и лица с незавършено скелетно развитие.
Italian: L'uso ripetuto di questa proteina ossea morfogenetica (BMP) non è raccomandato."
Bulgarian: Повторно приложение на този костен морфогенетичен продукт (BMP) не се препоръчва."
Italian: • rischi di formazione di osso ectopico
Bulgarian: рисковете от образуването на ектопична кост;
Italian: Non collocare alcun drenaggio direttamente nella sede dell'impianto o della fusione.
Bulgarian: Не поставяйте дренаж директно в имплантата или мястото на фузията.
Italian: Opgenra non ha alcun effetto farmacologico noto sulla coordinazione o la performance neuromotoria, di conseguenza è improbabile che possa alterare qualsiasi preesistente capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Bulgarian: Не е известно Opgenra да има фармакологичен ефект върху невромускулната координация или активност и следователно е малко вероятно да води до промяна на налични умения за шофиране или работа с машини.
Italian: I risultati degli esami radiologici ed istologici di questo studio hanno dimostrato una guarigione ossea dopo l'esposizione iniziale e ripetuta nello stesso animale.
Bulgarian: Резултатите от рентгенологичните и хистологичните изследвания в посоченото проучване показват наличие на костно зарастване при първоначалната и повторната експозиция при едно и също животно.
Italian: Le implicazioni cliniche di tali osservazioni per l'uso nell'uomo del prodotto medicinale finito restano incerte (vedere paragrafo 4.6).
Bulgarian: Клиничните изводи от тези наблюдения за употребата на готовия продукт при хора остават неясни (вж. точка 4.6).
Italian: L'ossificazione eterotopica avviene comunemente nell'uomo dopo trauma accidentale o chirurgico a carico dello scheletro.
Bulgarian: Хетеротопна осификация възниква често при хора след случайни или хирургически травми на скелета.
Italian: Polvere per sospensione per impianto.
Bulgarian: Прах за суспензия за имплантиране.
Italian: Utilizzare il prodotto subito dopo la ricostituzione.
Bulgarian: Използвайте продукта веднага след приготвянето.
Italian: L'effetto degli anticorpi anti-OP-1 sul processo di guarigione ossea è stato studiato nei cani nel caso di due difetti ossei delle ossa lunghe trattate con ripetuti impianti.
Bulgarian: Ефектът на анти-ОР-1 антителата върху процеса на зарастване на костите е проучен при кучета след формиране на два дълги костни дефекта, лекувани с многократни имплантати.
Italian: Vi è un'esperienza limitata sull'impiego del prodotto medicinale in pazienti con insufficienza renale o epatica pertanto si consiglia si usare cautela in tali pazienti.
Bulgarian: Налице е ограничен опит с приложението на лекарствения продукт при пациенти с бъбречни или чернодробни увреждания и затова се препоръчва да се подхожда с повишено внимание при такива пациенти.
Italian: Nelle popolazioni dello studio, alcuni pazienti con co-morbilità comuni preesistenti (ad es. disturbi cardiovascolari, respiratori, genitourinari, neoplasie) hanno subito un'esacerbazione della malattia preesistente durante il periodo di follow-up a lungo termine (3 anni).
Bulgarian: В проучваните популации, при някои пациенти с често срещани установени по-рано придружаващи заболявания (напр. сърдечносъдови, респираторни, урогенитални нарушения, неоплазми) се наблюдават екзацербации на тяхното предишно заболяване по време на дългосрочния (тригодишен) период на проследяване.
Italian: Si deve prestare particolare attenzione ad evitare qualsiasi tipo di fuoriuscita di Opgenra dovuta ad irrigazione, chiusura inadeguata dei tessuti circostanti o emostasi insufficiente.
Bulgarian: Особено трябва да се внимава за предотвратяване изтичане на Opgenra в резултат от промивка, дефектно затваряне на околната тъкан или неадекватна хемостаза.
Italian: Opgenra è controindicato nei bambini (<12 anni), negli adolescenti (12-18 anni) e nei soggetti con lo scheletro non ancora formato (vedere paragrafo 4.3)
Bulgarian: Opgenra е противопоказан при деца (< 12-годишна възраст), юноши (на възраст 12-18 години) и лица с незавършено скелетно развитие (вж. точка 4.3).
Italian: Questo medicinale deve essere utilizzato da un chirurgo adeguatamente preparato.
Bulgarian: Настоящият лекарствен продукт трябва да се прилага от хирург с подходяща квалификация.
Italian: Una unità di Opgenra polvere per sospensione per impianto si presenta sotto forma di due polveri separate.
Bulgarian: Една единица Opgenra прах за суспензия за имплантиране се предлага като два отделни праха.
Italian: Sbrigliare e decorticare l'osso affinché il prodotto medicinale ricostituito si trovi a diretto contatto con il tessuto vitale.
Bulgarian: Извършете почистване и декортикация на костта, така че приготвеният лекарствен продукт да влезе в пряк контакт с жизнеспособна тъкан.
Italian: Studi condotti in laboratorio hanno dimostrato che sussiste un rischio teorico che il suo organismo sviluppi un'autoimmunità verso le proteine BMP naturali (endogene) in seguito a ripetuta esposizione a questo medicinale.
Bulgarian: Лабораторните проучвания показват наличие на теоретичен риск от развитие на автоимунитет към естествените (ендогенни) BMP протеини във Вашия организъм след повторна експозиция на това лекарство.
Italian: Dal momento che il potenziale rischio per il neonato allattato al seno non è noto, le donne non devono allattare al seno subito dopo il trattamento con questo medicinale.
Bulgarian: Тъй като потенциалът за увреждане на кърмачето е неизвестен, жените не трябва да кърмят в периода непосредствено след лечение с това лекарство.
Italian: Gli studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di anticorpi anti-OP-1 di classe IgG nel latte.
Bulgarian: При проучвания върху животни е показано наличие на екскреция на анти-ОР-1 антитела от клас IgG в млякото.
Italian: Tuttavia, non vi è alcuna evidenza che suggerisca che l'ossificazione eterotopica sia associata allo sviluppo di sarcoma nell'uomo.
Bulgarian: Не съществуват данни обаче, от които да се предполага, че хетеротопната осификация е свързана с развитието на сарком при хора.
Italian: • reazioni allergiche (ad esempio eruzioni o orticaria),
Bulgarian: алергични реакции (например обрив или уртикария);
Italian: Non comuni: gonfiore localizzato
Bulgarian: Нечести: локализиран оток
Italian: Questo gruppo di medicinali determina la formazione di nuovo tessuto osseo nel punto in cui il chirurgo lo ha applicato (impiantato).
Bulgarian: Тази група лекарства предизвиква растеж на нова кост в мястото, на което хирургът ги е поставил (имплантирал).
Italian: Pertanto, la somministrazione ripetuta di Opgenra può determinare il rischio di sviluppare autoimmunità verso le proteine endogene BMP.
Bulgarian: Затова при повторно приложение на Opgenra може да съществува риск от развитие на автоимунитет спрямо ендогенните BMP протеини.
Italian: Pertanto, si è verificata una limitazione dell'esposizione dovuta a un marketing del prodotto recente e limitato (lanciato esclusivamente in UE nell'agosto del 2011 e commercializzato solo in alcuni Stati membri).
Bulgarian: (продуктът е пуснат на пазара в ЕС едва през август 2011 г. и е предлаган само в няколко държави-членки).
Italian: Il prodotto ricostituito viene applicato chirurgicamente direttamente nel tratto lombare della colonna vertebrale dopo preparazione chirurgica della sede.
Bulgarian: Приготвеният продукт се прилага чрез директно хирургическо поставяне в лумбалния отдел на гръбначния стълб след хирургична подготовка на мястото.
Italian: L'uso ripetuto del prodotto medicinale non può essere raccomandato.
Bulgarian: Многократно приложение на лекарствения продукт не може да се препоръча.
Italian: Nome e indirizzo dei produttori dei principi attivi biologici
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологичното активно вещество
Italian: Ciascun flaconcino è sigillato in un blister sterile.
Bulgarian: Всеки флакон е запечатан в стерилен блистер.
Italian: Per uso intraosseo.
Bulgarian: За вътрекостно приложение.
Italian: Mescolare delicatamente il contenuto della vaschetta con una spatola sterile per facilitare la miscelazione.
Bulgarian: Разбъркайте внимателно съдържанието на купичката със стерилна шпатула, за да подпомогнете смесването.
Italian: • mancata fusione della colonna vertebrale (pseudoartrosi)
Bulgarian: неуспешна фузия на гръбначния стълб (псевдоартроза)
Italian: - Non comuni (interessano 1 paziente su 100)
Bulgarian: - Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Italian: Il tessuto muscolare circostante viene successivamente chiuso intorno al prodotto medicinale impiantato e così la pelle sopra il tessuto muscolare.
Bulgarian: След това околната мускулна тъкан се затваря около имплантираното лекарство, а след това и кожата върху мускулатурата.
Italian: Opgenra è un tipo di medicinale noto come proteina ossea morfogenetica (BMP).
Bulgarian: Opgenra е вид лекарство, известно като костен морфогенетичен протеин (BMP).
Italian: Accertarsi che vi sia adeguata emostasi affinché il materiale aderisca alla sede chirurgica.
Bulgarian: Осигурете адекватна хемостаза, за да сте сигурни, че материалът остава в мястото на хирургичната интервенция.
Italian: Opgenra viene impiantato tramite una procedura chirurgica invasiva attuata in anestesia generale.
Bulgarian: Opgenra се имплантира с инвазивна хирургична процедура, извършвана под обща анестезия.
Italian: • con infezione attiva nella sede della fusione spinale o anamnesi di infezioni ricorrenti;
Bulgarian: имат активна инфекция на мястото на спиналната фузия или анамнеза за рецидивиращи инфекции;
Italian: Gli studi sugli animali che sono stati condotti non possono escludere un'eventuale influenza degli anticorpi anti-OP-1 sullo sviluppo embrio-fetale (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Проведени са изследвания върху животни, които не могат да изключат влияние на анти-ОР-1 антителата върху ембриофеталното развитие (вж. точка 5.3).