FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Soliris wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen met een bepaalde soort ziekte die het bloedsysteem en de nieren aantast, atypisch hemolytisch-uremisch syndroom (aHUS) genaamd.
Icelandic: Soliris er einnig notað við meðferð fullorðinna sjúklinga og barna með ákveðna tegund sjúkdóms sem hefur áhrif á blóð og nýru sem kallast ódæmigert blóðlýsuþvageitrunarheilkenni (aHUS).
Dutch: Onderzoek ECU-NMO-301 was een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, multicenter fase 3-onderzoek naar Soliris bij patiënten met NMOSD.
Icelandic: Rannsókn ECU-NMO-301 var tvíblind, slembuð, fjölsetra, 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: natrium (5 mmol per injectieflacon).
Icelandic: Natríum (5 mmól í hverju hettuglasi)
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Verdunnen vóór gebruik.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Þynnið fyrir notkun.
Dutch: Geelzucht
Icelandic: Kjálkastjarfi
Dutch: Positieve ADA-monsters hadden een lage titer en waren van tijdelijke aard.
Icelandic: Sýni sem voru jákvæð fyrir mótefnum gegn lyfinu innihéldu lítið magn og aðeins í skamman tíma.
Dutch: In totaal kregen 10 patiënten PF/PI vóór eculizumab.
Icelandic: Alls gengust 10 sjúklingar undir plasmatöku/plasmaskipti áður en þeir fengu eculizumab.
Dutch: Bij aHUS-patiënten correleert de farmacodynamische activiteit direct met serumconcentraties van eculizumab en handhaving van dalspiegels van ongeveer 50-100 microgram/ml resulteert bij alle aHUS-patiënten in een vrijwel volledige blokkade van de activiteit van het terminale complement.
Icelandic: Hjá aHUS sjúklingum eru bein tengsl á milli virkni lyfhrifa og þéttni eculizimabs í sermi og ef lággildum sem nema um það bil 50-100 míkróg/ml er viðhaldið, leiðir það til nær algerrar hindrunar á virkni endakomplementa hjá öllum aHUS sjúklingum.
Dutch: Breng de aanbevolen dosis over in een infuuszak.
Icelandic: Flytjið ráðlagðan skammt yfir í innrennslispokann.
Dutch: Mediaan ≥ 3 eerdere behandelingen met immunosuppressiva* sinds diagnose, n
Icelandic: Miðgildi ≥3 fyrri ónæmisbælandi meðferðir* frá greiningu, n (%)
Dutch: Bijkomende eindpunten waren het aantal interventies bij TMA, hematologische normalisatie, complete TMA-respons, veranderingen in LDH, nierfunctie en kwaliteit van leven.
Icelandic: Viðbótar endapunktar voru m.a. tíðni TMA inngripa, blóðmeinafræðilegur bati, alger TMA svörun, breytingar á LDN, nýrnastarfsemi og lífsgæðum.
Dutch: Eculizumab kan de ontstekingsreactie van het lichaam blokkeren en dus ook het vermogen van het lichaam om zijn eigen, kwetsbare bloed- en niercellen aan te vallen en te vernietigen.
Icelandic: Eculizumab getur hindrað bólguviðbrögð líkamans og hæfni til að ráðast á og eyðileggja viðkvæmar blóð- og nýrnafrumur.
Dutch: Als u vermoedt dat u per ongeluk een hogere dosis Soliris toegediend heeft gekregen dan is voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts voor advies.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef grunur leikur á að stærri skammtur af Soliris en mælt er fyrir um hafi óvart verið gefinn, skal leita ráða hjá lækninum.
Dutch: Staken van de behandeling met immunosuppressiva en anticholinesterasen tijdens behandeling met Soliris voor refractaire gMG werd niet beoordeeld in de placebogecontroleerde onderzoeken.
Icelandic: Stöðvun meðferða með ónæmisbælandi lyfjum og andkólínesterasalyfjum meðan á meðferð með Soliris á þrálátu útbreiddu vöðvaslensfári stóð var ekki metin í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu.
Dutch: Tabel 15: Resultaten voor de werkzaamheid bij pediatrische patiënten die deelnamen aan aHUS-onderzoek C09-001r
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun hjá börnum sem tóku þátt í aHUS C09-001r Verkunarbreyta
Dutch: Initiële fase
Icelandic: Upphafsmeðferð
Dutch: Werkzaamheidsparameter aHUS-onderzoek C10-004 (N = 41) Na 26 weken
Icelandic: Breyta aHUS rannsókn C10-004 N = 41
Dutch: Instructies:
Icelandic: Upphafsmeðferð:
Dutch: Het antilichaam in Soliris bevat humane constante regio's en muriene complementariteitsbepalende regio's die overgezet worden op de humane framework lichte-keten en zware-keten variabele regio's.
Icelandic: Soliris-mótefni inniheldur mannasvæði sem alltaf er hið sama og músasvæði sem eru bindiákvarðandi og tengd eru breytilegum létt- og þungkeðjusvæðum manna.
Dutch: Patiënten in aHUS-onderzoek C10-004 kregen Soliris gedurende minstens 26 weken.
Icelandic: Sjúklingar í aHUS-rannsókninni C10-004 fengu Soliris í að lágmarki 26 vikur.
Dutch: Het risico van stopzetting van Soliris omvat onder meer een versterkte vernietiging van uw rode bloedcellen, wat kan leiden tot: - een aanzienlijke daling van uw aantal rode bloedcellen (bloedarmoede), - verwardheid of verandering in uw alertheid, - pijn op de borst of angina pectoris, - een stijging van uw creatininespiegel in serum (problemen met uw nieren) of - trombose (stolselvorming in het bloed).
Icelandic: Áhættur af því að hætta notkun Soliris eru m.a. þær að aukning verður á eyðingu rauðra blóðkorna sem kann að valda: alvarlegri fækkun blóðfrumna (blóðleysi), rugli eða andvaraleysi, brjóstverkjum eða hjartaöng, aukningu á kreatínínstyrk í sermi (nýrnavandamál), eða blóðtappa (blóðsega).
Dutch: Verandering van LDH-waarde na 12 weken ten opzichte van de aanvangswaarde (E/l) LDH AUC (E/l x dag)
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi eftir 12 vikur á LDH gildi (U/l)
Dutch: 25 tot 45 minuten bij volwassenen en gedurende 1 tot 4 uur bij pediatrische patiënten door middel van de zwaartekracht, met een spuitenpomp of een infusiepomp.
Icelandic: hjá fullorðnum og 1-4 klst. hjá börnum með frjálsu innrennsli, með lyfjadælu eða innrennslisdælu.
Dutch: PNH-patiënten die met Soliris worden behandeld, moeten worden gecontroleerd op intravasculaire hemolyse door meting van de LDH-spiegels en mogelijk moet binnen het aanbevolen doseringsschema van 14 ± 2 dagen gedurende de onderhoudsfase de dosis worden aangepast (maximaal elke 12 dagen).
Icelandic: Með sama hætti skyldi fylgst með sjúklingum með PNH, sem gefið er Soliris, varðandi blóðrauðalos í æðum með því að mæla LDH-gildi og vera kann að aðlaga verði skammta innan ráðlagðrar gjafaáætlunar í 14+/-2 daga í viðhaldsmeðferðinni (á allt að 12 daga fresti).
Dutch: Het PNH-register (M07-001) werd gebruikt voor de beoordeling van de werkzaamheid van Soliris bij PNH-patiënten zonder voorgeschiedenis van RBC-transfusies.
Icelandic: Stuðst var við PNH-skrána (M07-001) við mat á verkun Soliris hjá sjúklingum með PNH en enga sögu um gjöf rauðra blóðkorna.
Dutch: Gebruik voor 900 mg-doses 90 ml Soliris en voeg 90 ml verdunningsmiddel toe.
Icelandic: Fyrir 900 mg skammta á að nota 90 ml af Soliris og bæta svo við 90 ml af leysi.
Dutch: In alle onderzoeken was de dosis Soliris bij volwassen en adolescente aHUS-patiënten 900 mg elke 7 ± 2 dagen gedurende 4 weken, gevolgd door 1.200 mg 7 ± 2 dagen later, daarna 1.200 mg elke 14 ± 2 dagen tijdens de resterende duur van het onderzoek.
Icelandic: Í öllum rannsóknum var skammturinn af Soliris hjá fullorðnum og unglingum með aHUS 900 mg á 7 ± 2 daga fresti í 4 vikur, fylgt eftir með 1.200 mg 7 ± 2 dögum síðar og svo 1.200 mg á 14 ± 2 daga fresti meðan á rannsókninni stóð.
Dutch: • Het risico op aanzienlijke exacerbatie of recidief van de ziekte na het staken van de behandeling met eculizumab (refractaire gMG en NMOSD).
Icelandic: Hættuna á verulegri sjúkdómsversnun eða bakslagi eftir að meðferð með eculizumabi er hætt (þrálátt útbreitt vöðvaslensfár og sjóntaugar- og mænubólga)
Dutch: • Onderhoudsfase:
Icelandic: Viðhaldsmeðferð:
Dutch: Patiënten met normalisatie van het aantal bloedplaatjes, n (%) Complete TMA-respons, n (%)
Icelandic: Sjúklingar sem ná eðlilegum fjölda blóðflagna, n (%)
Dutch: • Het belang van een meningokokkenvaccinatie voorafgaand aan de behandeling met eculizumab en/of antibioticaprofylaxe te krijgen.
Icelandic: Mikilvægi bólusetningar gegn meningókokkum fyrir meðferð með eculizumabi og/eða þess að fá varnandi meðferð með sýklalyfjum.
Dutch: De klaring en het distributievolume van Soliris zijn afhankelijk van het gewicht, dat de basis is voor een op categorisch gewicht gebaseerd dosisschema bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Soliris eru háð líkamsþyngd sem er notuð til grundvallar skammtaáætlun fyrir mismunandi hópa sem miðast við þyngd barna (sjá kafla 4.2).
Dutch: Soliris (eculizumab) is niet onderzocht voor de behandeling van acute recidieven bij NMOSD-patiënten.
Icelandic: Soliris (eculizumab) hefur ekki verið rannsakað með tilliti til meðferðar við bráðabakslagi hjá sjúklingum með sjóntaugar- og mænubólgu.
Dutch: Hematologische normalisatie, n (%) Mediane duur van hematologische normalisatie, weken (spreiding)
Icelandic: Eðlileg blóðmynd, n (%) Miðgildi tímalengdar eðlilegrar blóðmyndar, vikur (bil)1
Dutch: Dit middel bevat 5 mmol natrium per injectieflacon.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 5 mmól af natríum í hverju hettuglasi.
Dutch: Bij pediatrische PNH- en aHUS-patiënten met een lichaamsgewicht minder dan 40 kg bestaat het doseringsschema van Soliris uit: Lichaamsgewicht patiënt
Icelandic: Hjá börnum sem eru með PNH eða aHUS sem vega minna en 40 kg er notuð eftirfarandi meðferðaráætlun fyrir Soliris:
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Icelandic: Ódæmigert blóðlýsuþvageitrunarheilkenni
Dutch: De infuuszak met de verdunde oplossing voorzichtig schudden om ervoor te zorgen dat het product en het verdunningsmiddel goed worden gemengd.
Icelandic: Hristið innrennslispokann með lausninni varlega til að tryggja rækilega blöndun lyfs og þynningarefnis.
Dutch: Deze bevinding werd alleen aangetoond in niet-gecontroleerde klinische onderzoeken.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á þetta í klínískum rannsóknum án samanburðarhópa.
Dutch: LDH-AUC aan einde van het onderzoek (mediaan, E/l x dag)
Icelandic: Flatarmál undir þéttniferlinum (AUC) LDH við lok rannsóknar (miðgildi, U/l x dagar)
Dutch: Interventies voor TMA werden gedefinieerd als PF/PI of nieuwe dialyse.
Icelandic: TMA inngrip voru skilgreind sem plasmataka/plasmameðferð eða ný himnuskiljun.
Dutch: Gebruik voor 600 mg-doses 60 ml Soliris en voeg 60 ml verdunningsmiddel toe.
Icelandic: Fyrir 600 mg skammta á að nota 60 ml af Soliris og bæta svo við 60 ml af leysi.
Dutch: Ernstige TMA-complicaties traden op bij patiënten ongeacht de identificatie van een genetische mutatie, een polymorfisme met hoog risico of autoantilichamen.
Icelandic: Alvarlegir fylgikvillar segaöræðakvilla komu fram hjá sjúklingum óháð því hvort þeir voru með þekkta genastökkbreytingu, mikla áhættuþætti fyrir genafjölbreytni eða sjálfsmótefni.
Dutch: In totaal kregen 35 patiënten PF/PI vóór eculizumab.
Icelandic: 35 sjúklingar undir plasmatöku/plasmaskipti áður en þeir fengu eculizumab.
Dutch: • infectie van de long (pneumonie), verkoudheid (nasofaryngitis), infectie van de urinewegen
Icelandic: • sýking í lunga (lungnabólga), kvef (nefkoksbólga), sýking í þvagfærum
Dutch: Extra risicobeperkende maatregelen
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu
Dutch: Daarnaast moeten alle patiënten ten minste 2 weken vóór ze Soliris toegediend krijgen, gevaccineerd worden tegen meningokokkeninfecties tenzij het risico van een uitstel van behandeling met Soliris zwaarder weegt dan het risico op het ontwikkelen van een meningokokkeninfectie.
Icelandic: tveim vikum áður en þeim er gefið Soliris, nema hættan á því að seinka meðferð með Soliris vegi þyngra en hættan á að fá meningókokkasýkingu.
Dutch: Patiënten in het aHUS-onderzoek C08-002 A/B kregen Soliris gedurende minstens 26 weken.
Icelandic: Sjúklingar í aHUS rannsókn C08-002A/B fengu Soliris í að lágmarki 26 vikur.
Dutch: 3- Toediening
Icelandic: 3- Lyfjagjöf
Dutch: Tabel 6 geeft een samenvatting van de resultaten van de werkzaamheid uit aHUS-onderzoek C08-003A/B.
Icelandic: Í töflu 6 eru teknar saman niðurstöður varðandi verkun í aHUS rannsókn C08-003A/B.
Dutch: 300 mg wekelijks, x 1 300 mg in week 2; daarna 300 mg elke 3 weken
Icelandic: 2; síðan 300 mg aðra hverja viku 5 til <10 kg 300 mg vikulega x 1 300 mg í viku 2; síðan 300 mg aðra hverja viku
Dutch: Vrij hemoglobine bij baseline (mediaan, mg/dl)
Icelandic: Óbundinn blóðrauði í upphafi (miðgildi, mg/dl)
Dutch: • De vereiste dat kinderen voordat ze met eculizumab worden behandeld, gevaccineerd worden tegen Pneumococcus en Haemophilus influenzae.
Icelandic: Nauðsyn þess að börn séu bólusett gegn pneumókokkum og Haemophilus influenzae fyrir eculizumabmeðferð.
Dutch: Vijftig procent van de patiënten had een geïdentificeerde mutatie in een complement-regulerende factor of autoantilichaam.
Icelandic: Fimmtíu prósent sjúklinga höfðu greinda stökkbreytingu á stýriþáttum komplementa eða sjálfsmótefni.
Dutch: • Na de vijfde week dient uw arts als langdurige behandeling elke twee weken 1.200 mg verdunde Soliris toe.
Icelandic: Eftir fimmtu viku mun læknirinn gefa þér 1.200 mg af þynntu Soliris á tveggja vikna fresti til langtímameðferðar.
Dutch: Onderzoek ECU-MG-301 (REGAIN) was een 26 weken durend dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, multicenter fase 3-onderzoek naar Soliris bij patiënten die geen succes hadden bij eerdere behandelingen en symptomatisch bleven.
Icelandic: Rannsókn ECU-MG-301 (REGAIN) var 26 vikna, tvíblind, slembuð, fjölsetra, 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu
Dutch: Er is geen verband waargenomen tussen antilichaamontwikkeling en klinische respons of ongewenste voorvallen.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við neina fylgni milli mótefnamyndunar og klínískrar svörunar eða aukaverkana.
Dutch: Reconstitutie en verdunning moeten worden uitgevoerd in overeenstemming met de voorschriften voor goede werkmethoden, voornamelijk met betrekking tot de naleving van asepsis.
Icelandic: Lyfið skal blandað og þynnt samkvæmt góðri starfsvenju, einkum hvað snertir smitgát.
Dutch: Bovendien werd een observationeel, niet-interventioneel register voor patiënten met PNH (M07-001) opgesteld om de natuurlijke geschiedenis van PNH bij onbehandelde patiënten te kenmerken en de klinische resultaten gedurende behandeling met Soliris vast te leggen.
Icelandic: Einnig var byrjað á skráningu með áhorfi og án inngrips hjá sjúklingum með PNH (M07-001) í því skyni að lýsa eiginleikum eðlilegrar framvindu
Dutch: De belangrijkste patiëntkenmerken bij baseline waren met elkaar in overeenstemming (zie tabel 2).
Icelandic: Í upphafi rannsóknar var nokkuð jöfn dreifing á helstu sérkennum sjúklinga (sjá töflu 2).
Dutch: In aHUS-onderzoek C08-002A/B waren de reacties op Soliris vergelijkbaar tussen patiënten met en zonder vastgestelde mutaties in genen die coderen voor complementregulerende eiwitten.
Icelandic: Í aHUS rannsókn C008-002A/B var svörun við Soliris svipuð hjá sjúklingum með eða án greindra stökkbreytinga á genum sem tákna prótein sem stýra komplementum (complement regulatory factor proteins).
Dutch: Tabel 17 geeft een samenvatting van de belangrijkste klinische en ziektegerelateerde kenmerken bij baseline van patiënten die deelnamen aan aHUS-onderzoek C10-003.
Icelandic: 17 eru tekin saman helstu klínísk sérkenni og sjúkdómstengd sérkenni við upphaf rannsóknar hjá sjúklingum sem teknir voru inn í aHUS C10-003.
Dutch: Patiënten die stoppen met de behandeling met Soliris dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van mogelijk recidief van NMOSD.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem hætta í meðferð með Soliris með tilliti til teikna og einkenna um hugsanlegt bakslag í sjóntaugar- og mænubólgu.
Dutch: In de onderzoeken ECU-MG-301 en ECU-MG-302 was de dosis Soliris bij volwassen refractaire gMG-patiënten 900 mg elke 7 ± 2 dagen gedurende 4 weken, gevolgd door 1.200 mg in week 5 ± 2 dagen, vervolgens 1.200 mg elke 14 ± 2 dagen voor de duur van het onderzoek.
Icelandic: ECU-MG-301 og ECU-MG-302 var skammturinn af Soliris hjá fullorðnum sjúklingum með þrálátt útbreitt vöðvaslensfár 900 mg á 7 ± 2 daga fresti í 4 vikur og síðan 1.200 mg í viku
Dutch: Lichaamsgewicht was een significante covariabele die bij pediatrische patiënten tot een verminderde klaring van eculizumab leidde.
Icelandic: Líkamsþyngd var marktæk skýribreyta sem leiddi til minni eculizumab úthreinsunar hjá börnum sem þurfa því skömmtun miðað við líkamsþyngd.
Dutch: De arts van uw kind zal u vertellen wat de juiste dosis is om te gebruiken.
Icelandic: Læknir barnsins mun segja fyrir um réttan skammt til að nota.
Dutch: SOLYMBIC is in combinatie met methotrexaat bestemd voor:
Icelandic: SOLYMBIC ásamt metotrexati er ætlað til:
Dutch: Bevat latex, lees voor het gebruik de bijsluiter.
Icelandic: Inniheldur latex, lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Dutch: Als de behandeling moet worden onderbroken, kan er opnieuw worden gestart met 40 mg SOLYMBIC per week (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Ef þarf að gera meðferðarhlé má hefja meðferðina aftur með SOLYMBIC 40 mg vikulega (sjá kafla 5.1).
Dutch: Het educatieve materiaal voor artsen moet bevatten:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna á að innihalda:
Dutch: TNF-antagonisten zoals SOLYMBIC hebben een effect op het immuunsysteem en het gebruik ervan kan de afweer van het lichaam tegen infecties en kanker beïnvloeden.
Icelandic: TNF-hemlar eins og SOLYMBIC hafa áhrif á ónæmiskerfið og notkun þeirra geta haft áhrif á varnir líkamans gegn sýkingum og krabbameini.
Dutch: - Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u SOLYMBIC gebruikt.
Icelandic: - Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota SOLYMBIC.
Dutch: Resultaten van de totale UC-II onderzoekspopulatie zijn weergegeven in tabel 22.
Icelandic: Niðurstöður úr öllum hópum í UC-II rannsókninni eru sýndar í töflu 22.
Dutch: Kinderen of jongeren die 40 kg of meer wegen:
Icelandic: Börn eða unglingar sem vega 40 kg eða meira:
Dutch: Steroïde-vrije remissie voor ≥ 90 dagen
Icelandic: Sjúkdómshlé án steranotkunar í ≥ 90 daga
Dutch: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% betrouwbaarheidsinterval p-waarde
Icelandic: Lyfleysa/MTXadalimumab/MTX (95% öryggisbil b)
Dutch: ≥ 30% afname van huidpijn b
Icelandic: ≥ 30% minnkun á verk í húð b
Dutch: SOLYMBIC in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Icelandic: Geymið SOLYMBIC í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Dutch: SOLYMBIC wordt over het algemeen samen met methotrexaat gebruikt.
Icelandic: Yfirleitt er SOLYMBIC notað með metotrexati.
Dutch: Het gevoel dat de kamer draait en stoornissen met het gezichtsvermogen kunnen optreden na gebruik van SOLYMBIC.
Icelandic: Tilfinning að herbergi snúist og sjóntruflanir geta komið fyrir eftir notkun SOLYMBIC.
Dutch: * nadere informatie is elders in rubriek 4.3, 4.4 en 4.8 te vinden ** inclusief aanvullende open-label onderzoeken 1) inclusief spontane meldingen
Icelandic: * frekari upplýsingar er að finna annars staðar í köflum 4.3, 4.4 og 4.8 ** þar á meðal opnar framhaldsrannsóknir þar á meðal aukaverkanir eftir markaðssetningu
Dutch: • astma;
Icelandic: Astmi,
Dutch: Tabel 23 Tijd tot falen van de behandeling in onderzoeken UV I en UV II
Icelandic: Tafla 23 Tími til meðferðarbrests í rannsóknum UV I og UV II
Dutch: Het is niet mogelijk om dit product toe te dienen aan patiënten vanaf 4 jaar, maar met een gewicht minder dan 23 kg of een gewicht tussen de 29 en 46 kg.
Icelandic: Ekki er hægt að nota þetta lyf handa sjúklingum sem eru eldri en 4 ára en vega minna en 23 kg eða á milli 29 og 46 kg.
Dutch: ASAS 5/6
Icelandic: ASAS 20 ASAS 5/6
Dutch: Gebruik de 40 mg voorgevulde pen niet voor de 20 mg dosis bij kinderen of jongeren met de ziekte van Crohn die minder dan 40 kg wegen.
Icelandic: Ekki nota 40 mg áfyllta lyfjapennann til að gefa 20 mg skammt handa börnum eða unglingum með Crohns sjúkdóma sem vega minna en 40 kg.
Dutch: Kinderen of jongeren die minder dan 40 kg wegen:
Icelandic: Börn eða unglingar sem vega minna en 40 kg:
Dutch: Klinische remissie Klinische respons (CR-100) patiënten met steroïdvrije remissie voor > = 90 dagen a
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé Klínísk svörun (CR-100) Sjúklingar í sjúkdómshléi, án steranotkunar í ≥ 90 daga a
Dutch: Behandeling met adalimumab toonde een voordeel aan bij patiënten met nagelpsoriasis met verschillende mate van aangedaan lichaamsoppervlak (BSA ≥10% (60% van de patiënten) en BSA <10% en ≥5% (40% van de patiënten)).
Icelandic: Adalimumab sýndi meðferðarávinning í naglasóra sem náði til mismunandi mikils húðsvæðis (BSA ≥ 10% (60% sjúklinga) og BSA < 10% og ≥ 5% (40% sjúklinga)).
Dutch: De MAH zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar SOLYMBIC op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg waarvan verwacht wordt dat ze SOLYMBIC voorschrijven, het volgende educatiepakket krijgen:
Icelandic: Markaðsleyfishafa ber að tryggja að í sérhverju aðildarríki þar sem Solymbic er markaðssett fái allir heilbrigðisstarfsmenn, sem búist er við að ávísi Solymbic, í hendur eftirfarandi fræðsluefni:
Dutch: Placebo/ MTX
Icelandic: Lyfleysa /MTX
Dutch: Vóór het op de markt brengen van SOLYMBIC dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) in elke lidstaat overeenstemming te bereiken met de nationale bevoegde autoriteit over de inhoud en de vorm van het educatieprogramma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en elk ander aspect van het programma.
Icelandic: Áður en Solymbic er sett á markað í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafi að ná samkomulagi við viðkomandi innlend yfirvöld um efnisinnihald og form fræðsluáætlunar, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingarform og alla aðra þætti sem henni viðkoma.
Dutch: Waarschuw uw arts zo snel mogelijk wanneer u één van de volgende symptomen bemerkt:
Icelandic: Segðu lækninum eins fljótt og mögulegt er ef þú finnur fyrir eftirfarandi:
Dutch: • Een waarschuwing voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de patiënt op enig moment behandelen, inclusief spoedeisende hulp, dat de patiënt SOLYMBIC gebruikt.
Icelandic: Viðvörun til heilbrigðisstarfsmenn sem meðhöndla sjúkling á einhverjum tímapunkti, þ.m.t. í neyðartilvikum, um að sjúklingurinn noti Solymbic.
Dutch: Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam dat tot expressie wordt gebracht in ovariumcellen van de Chinese Hamster (CHO-cellen).
Icelandic: Adalimumab er raðbrigða, manna einstofna mótefni framleitt í eggjastokkafrumum kínahamstra (Chinese Hamster Ovary cells).
Dutch: Daarom wordt de combinatie van SOLYMBIC en anakinra niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Því er ekki mælt með samhliða notkun SOLYMBIC og anakinra (sjá kafla 4.5).
Dutch: Wanneer u SOLYMBIC per ongeluk vaker heeft geïnjecteerd dan uw arts of apotheker u heeft verteld, neem dan meteen contact op met uw arts of apotheker en vertel hem of haar dat u te veel heeft gebruikt.
Icelandic: Ef þú sprautar þig fyrir slysni með SOLYMBIC oftar en læknirinn eða lyfjafræðingur ráðlagði skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing og láta hann vita að þú hafir notað stærri skammt.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis van 0,8 ml en is dus in wezen natriumvrij.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum 0,8 ml skammti, þ.e. er því nánast „natríumlaust".
Dutch: Tabel 12 Psoriasisonderzoek II (CHAMPION) Resultaten werkzaamheid na 16 weken
Icelandic: Tafla 12 Sórarannsókn II (CHAMPION) Verkun eftir 16 vikur
Dutch: Week 26 Week 52
Icelandic: Vika 26 Vika 52
Dutch: De effecten van SOLYMBIC bij zwangere vrouwen zijn niet bekend, daarom wordt het gebruik van SOLYMBIC bij zwangere vrouwen afgeraden.
Icelandic: Áhrif SOLYMBIC á þungaðar konur eru ekki þekkt og því er notkun SOLYMBIC handa þunguðum konum ekki ráðlögð.
Dutch: Onbekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Dutch: U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met SOLYMBIC behandeld wordt.
Icelandic: Þú og læknirinn þinn skuluð veita einkennum um sýkingu sérstaka athygli á meðan þú ert á meðferð með SOLYMBIC.
Dutch: Sommige van deze patiënten werden ook behandeld met azathioprine of 6-mercaptopurine.
Icelandic: Sumir þessara sjúklinga voru einnig á meðferð með azathioprini eða 6mercaptopurini.
Dutch: Het is niet bekend of SOLYMBIC in de moedermelk terechtkomt.
Icelandic: Ekki er vitað hvort SOLYMBIC skilst út í brjóstamjólk.
Dutch: Patiënt gewicht
Icelandic: Þyngd sjúklings