FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment of hookworm infections (cats)
Bulgarian: Третиране срещу анкилостоми (котки)
English: Evicto 120 mg for dogs
Bulgarian: EVICTO 120 mg за кучета
English: Cats (kg) Product
Bulgarian: ВМП Котки
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Sachets 15mg, 30mg, 45mg, 60mg, 120mg, 240mg, 360mg,
Bulgarian: САШЕТА 15mg, 30mg, 45mg, 60mg, 120mg, 240mg, 360mg
English: Evicto 45 mg for cats
Bulgarian: EVICTO 45 mg за котки
English: EVICTO 45 mg for cats
Bulgarian: Evicto 45 mg за котки
English: 1 pipette of Evicto 15 mg for cats and dogs ≤2.5 kg 2.6-5.0 1 pipette of Evicto 30 mg for dogs 2.6-5.0 kg
Bulgarian: ПРОДУКТ Evicto 15 mg спот-он разтвор за котки и кучета ≤ 2,5 kg Evicto 30 mg спот-он разтвор за кучета 2,6-5,0 kg
English: 2 - Invert the cap and place other end back onto applicator tip.
Bulgarian: - Обърнете капачката и я поставете отново върху върха на апликатора.
English: EVICTO 240 mg for dogs
Bulgarian: EVICTO 240 mg за кучета
English: EVICTO 30 mg for dogs
Bulgarian: EVICTO 30 mg за кучета
English: Fertility: Can be used in breeding cats and dogs.
Bulgarian: Може да се използва при котки и кучета за разплод.
English: EVICTO 60 mg for cats
Bulgarian: EVICTO 60 mg за котки
English: Treatment of roundworm infections (cats and dogs)
Bulgarian: Третиране срещу опаразитяване с кръгли червеи (котки и кучета)
English: Administered volume (nominal pipette size, ml)
Bulgarian: Количество (обем на пипетата, ml), което трябва да бъде приложено
English: EVICTO 360 mg for dogs
Bulgarian: EVICTO 360 mg за кучета
English: 60 mg/ml solution Selamectin 45 mg
Bulgarian: 60 mg/ml разтвор Selamectin 45 mg
English: 7.6-10.0 1 pipette of Evicto 60 mg for cats 7.6-10.0kg
Bulgarian: 7,5 kg 7,6-10,0 1 пипета Evicto 60
English: Evicto 60 mg for dogs
Bulgarian: EVICTO 60 mg за кучета
English: 120 mg/ml solution Selamectin 240 mg
Bulgarian: 120 mg/ml разтвор Selamectin 240 mg
English: • Treatment of adult intestinal roundworms (Toxocara canis).
Bulgarian: Лечение на опаразитяване с възрастни кръгли червеи, паразитиращи в червата (Toxocara canis).
English: 120 mg/ml solution Selamectin 120 mg
Bulgarian: 120 mg/ml разтвор Selamectin 120 mg
English: 120 mg/ml solution Selamectin 360 mg
Bulgarian: 120 mg/ml разтвор Selamectin 360 mg
English: 120 mg/ml solution Selamectin 30 mg
Bulgarian: 120 mg/ml разтвор Selamectin 30 mg
English: ≤ 2.5 1 pipette of Evicto 15 mg for cats and dogs ≤2.5 kg 2.6-7.5 1 pipette of Evicto 45 mg for cats 2.6-7.5 kg
Bulgarian: mg за котки и кучета с телесна маса < 2,5 kg 2,6-7,5 1 пипета Evicto 45
English: 60 mg/ml solution Selamectin 60 mg
Bulgarian: 60 mg/ml разтвор Selamectin 60 mg
English: EVICTO 15 mg spot on solution for cats and dogs ≤ 2.5 kg EVICTO 30 mg spot on solution for dogs 2.6 - 5.0 kg EVICTO 45 mg spot on solution for cats 2.6 - 7.5 kg EVICTO 60 mg spot on solution for cats 7.6 - 10.0 kg EVICTO 60 mg spot on solution for dogs 5.1 - 10.0 kg EVICTO 120 mg spot on solution for dogs 10.1 - 20.0 kg EVICTO 240 mg spot on solution for dogs 20.1 - 40.0 kg EVICTO 360 mg spot on solution for dogs 40.1 - 60.0 kg
Bulgarian: Evicto 15 mg спот-он разтвор за котки и кучета ≤ 2,5 kg Evicto 30 mg спот-он разтвор за кучета 2,6 - 5,0 kg Evicto 45 mg спот-он разтвор за котки 2,6 - 7,5 kg Evicto 60 mg спот-он разтвор за котки 7,6 - 10,0 kg Evicto 60 mg спот-он разтвор за кучета 5,1 - 10,0 kg Evicto 120 mg спот-он разтвор за кучета 10,1 - 20,0 kg Evicto 240 mg спот-он разтвор за кучета 20,1 - 40,0 kg Evicto 360 mg спот-он разтвор за кучета 40,1 - 60,0 kg selamectin
English: 120 mg/ml solution Selamectin 60 mg
Bulgarian: 120 mg/ml разтвор Selamectin 60 mg
English: 20.1-40.0 1 pipette of Evicto 240 mg for dogs 20.1-40.0 kg
Bulgarian: 20,0 kg 1 пипета Evicto 240
English: Treatment of biting lice (cats and dogs)
Bulgarian: Третиране срещу хапещи въшки (котки и кучета)
English: 40.1-60.0 1 pipette of Evicto 360 mg for dogs 40.1-60.0 kg
Bulgarian: 40,0 kg 1 пипета Evicto 360
English: for one month following a single administration.
Bulgarian: За прилагане върху ограничен участък.
English: Evicto 120 mg spot-on solution for dogs 10.1-20.0 kg Evicto 240 mg spot-on solution for dogs 20.1-40.0 kg Evicto 360 mg spot-on solution for dogs 40.1-60.0 kg selamectin
Bulgarian: ПРОДУКТ Evicto 30 mg спот-он разтвор за кучета 2,6-5,0 kg Evicto 60 mg спот-он разтвор за кучета 5,1-10,0 kg Evicto 120 mg спот-он разтвор за кучета 10,1-20,0 kg Evicto 240 mg спот-он разтвор за кучета 20,1-40,0 kg Evicto 360 mg спот-он разтвор за кучета 40,1-60,0 kg selamectin
English: Evicto 15 mg spot-on solution for cats and dogs ≤ 2.5 kg Evicto 30 mg spot-on solution for dogs 2.6-5.0 kg Evicto 45 mg spot-on solution for cats 2.6-7.5 kg Evicto 60 mg spot-on solution for cats 7.6-10.0 kg Evicto 60 mg spot-on solution for dogs 5.1-10.0 kg Evicto 120 mg spot-on solution for dogs 10.1-20.0 kg Evicto 240 mg spot-on solution for dogs 20.1-40.0 kg Evicto 360 mg spot-on solution for dogs 40.1-60.0 kg selamectin
Bulgarian: Evicto 45 mg спот-он разтвор за котки 2,6-7,5 kg Evicto 60 mg спот-он разтвор за котки 7,6-10,0 kg Evicto 60 mg спот-он разтвор за кучета 5,1-10,0 kg Evicto 120 mg спот-он разтвор за кучета 10,1-20,0 kg Evicto 240 mg спот-он разтвор за кучета 20,1-40,0 kg Evicto 360 mg спот-он разтвор за кучета 40,1-60,0 kg selamectin
English: INDICATION(S) Cats and dogs:
Bulgarian: Кучета и котки:
English: The product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis and through its ovicidal and larvicidal action may aid in the control of existing environmental flea infestations in area to which the animal has access.
Bulgarian: Продуктът може да се използва като част от стратегията за лечение на алергичен дерматит, причинен от бълхи.
English: Dogs (kg) Product
Bulgarian: (kg)
English: EMA completes review following disagreement among EU Member States
Bulgarian: EMA приключи преразглеждане вследствие на несъгласие между държавите - членки на ЕС
English: What is Syner-Kinase?
Bulgarian: Какво представлява Syner-Kinase?
English: The review of Syner-Kinase was initiated on 26 July 2018 at the request of the United Kingdom, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Преразглеждането на Syner-Kinase започна но 26 юли 2018 г. по искане на Обединеното кралство съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО.
English: The marketing authorisation holder, Syner-Medica Ltd, requested that the marketing authorisation for Syner-Kinase granted in the UK on 29 September 2006 be recognised in France, Germany, the Netherlands and Spain (the ‘concerned Member States').
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба, Syner-Medica Ltd, поиска разрешението за употреба на Syner-Kinase, издадено в Обединеното кралство на 29 септември 2006 г., да бъде признато във Франция, Германия, Нидерландия и Испания („засегнатите държави членки“).
English: Syner-Kinase is a medicine used to dissolve blood clots in the lungs, in deep veins, in arteries in the arms, hands, legs and feet, or in catheters or cannulae (surgical tubes) placed in a vein.
Bulgarian: Syner-Kinase е лекарство, което се използва за разтваряне на кръвни съсиреци в белите дробове, в дълбоки вени, в артерии на ръцете, краката и стъпалата или в катетри и канюли (хирургични тръби), поставени във вена.
English: Concerns were also raised regarding the manufacturing and purification processes for the active substance urokinase, which is extracted from human urine.
Bulgarian: Изразени бяха опасения и по отношение на процесите на производство и пречистване на активното вещество урокиназа, което се извлича от човешка урина.
English: The Agency also considered that the data provided by the company show that the purification process is suitable for the removal of possible viral and prion impurities.
Bulgarian: Агенцията счита също, че предоставените от фирмата данни показват, че процесът на пречистване е подходящ за отстраняване на възможни примеси от вируси и приони.
English: Syner-Kinase contains the active substance urokinase, a natural enzyme that helps to dissolve blood clots in the body.
Bulgarian: Syner-Kinase съдържа активното вещество урокиназа (urokinase)естествено произвеждан ензим, който помага за разтварянето на кръвни съсиреци в организма.
English: The Agency concluded that the benefits of Syner-Kinase outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom can be recognised in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation.
Bulgarian: Агенцията заключи, че ползите от Syner-Kinase превишават рисковете и разрешението за употреба, издадено в Обединеното кралство, може да бъде признато в другите държави - членки на ЕС, в които фирмата е подала заявление за разрешаване за употреба.
English: demonstrated that the production of the semi-purified urokinase (an intermediate step in the production of the active substance) is adequately controlled, and that this intermediate is manufactured at a site that complies with the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice (GMP).
Bulgarian: На последно място, фирмата е доказала, че производството на полупречистената урокиназа (междинна стъпка в производството на активното вещество) се контролира по задоволителен начин и че междинният продукт се произвежда в обект, който отговаря на принципите и насоките за добра производствена практика (ДПП).
English: EMEA/H/A-29(4)/1472
Bulgarian: EMA/446081/2019 EMEA/H/A-29(4)/1472
English: The grounds for the referral were concerns that the data provided by the company, which included published data on other urokinase-containing medicines, were not sufficient to demonstrate that the benefits of Syner-Kinase outweigh its risks.
Bulgarian: Причините за сезирането са опасения, че предоставените от фирмата данни, които включват публикувани данни за други съдържащи урокиназа лекарства, не са достатъчни, за да се докаже, че ползите от Syner-Kinase превишават рисковете.
English: Why was Syner-Kinase reviewed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Syner-Kinase?
English: Having reviewed the available data, EMA considered that Syner-Kinase is comparable to the urokinase products mentioned in the published literature, and that the data are adequate to support its proposed use.
Bulgarian: След като прегледа наличните данни, ЕМА изрази становището, че Syner-Kinase е сравним със съдържащите урокиназа продукти, посочени в публикуваната литература, и че данните подкрепят в задоволителна степен предложената употреба.
English: On 28 February 2019, the European Medicines Agency completed a review of Syner-Kinase and associated names following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Syner-Kinase и свързаните с него имена вследствие на несъгласие между държавите - членки на ЕС, по отношение на неговото разрешаване.
English: Therefore, based on the evaluation of the available data, the Agency concluded that the benefits of Syner-Kinase outweigh its risks, and that the marketing authorisation for Syner-Kinase should be granted in all concerned Member States.
Bulgarian: Поради това, въз основа на оценката на наличните данни, Агенцията заключи, че ползите от Syner-Kinase превишават рисковете и следва да бъде издадено разрешение за употреба на SynerKinase във всички засегнати държави членки.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines agency referred the matter to EMA for arbitration on 5 July
Bulgarian: Агенцията по лекарствата на Обединеното кралство се обърна към EMA за арбитраж.
English: A European Commission decision valid throughout the EU was issued on 16/05/2019.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение, валидно в ЕС.
English: The company that markets it is Novartis.
Bulgarian: Компанията, която го предлага, е Novartis.
English: Ref. EMEA/CHMP/137577/2009 EMEA/H/A-30/998
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/114728/2009 EMEA/H/A-30/998
English: Diovan is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Bulgarian: Diovan е разрешен в Европейския съюз (ЕС) по национални процедури.
English: Dr Liv Mathison (Norway)
Bulgarian: Д-р Liv Mathison (Норвегия)
English: What is Diovan?
Bulgarian: Какво представлява Diovan?
English: The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва в рамките на процедура за сезиране по „член 30“1.
English: The CHMP also updated other parts of the products information to put it in line with the new data available.
Bulgarian: СНМР обновява и други части от информацията за продукта, за да ги съгласува с новите налични данни.
English: As a result, blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Bulgarian: В резултат на това кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане се понижава.
English: However the Committee agreed that such a combination should still not be recommended until there is more evidence to support its positive benefit-risk balance.
Bulgarian: Комитетът се съгласява, че такава комбинация не трябва да се препоръчва, докато не се представят повече доказателства в подкрепа на положителното съотношение полза/риск.
English: The 320 mg strength was not available in all markets.
Bulgarian: Дозировката от 320 mg не е налична на всички пазари.
English: • how to manage dose increases,
Bulgarian: как да се повишават дозите,
English: Diovan can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg, and Varexan.
Bulgarian: Също така Diovan е наличен в ЕС и ЕИП под следните търговски имена: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg, и Varexan.
English: London, 18 February 2009 Doc.
Bulgarian: Лондон, 18 февруари 2009 г.
English: Questions and answers on the referral for Diovan film coated tablets and hard capsules containing valsartan 40, 80, 160 or 320 mg
Bulgarian: Въпроси и отговори относно процедурата за сезиране за Diovan филмирани таблетки и твърди капсули, съдържащи валсартан 40, 80, 160 или 320 mg
English: The CHMP discussed three areas where there was a divergence:
Bulgarian: СНМР обсъжда три области, по отношение на които има различия:
English: The Committee also concluded that the 320 mg dose provides a modest, but statistically significant additional reduction in blood pressure compared to 160 mg and a similarly modest increase in the rate of blood pressure control.
Bulgarian: Комитетът заключава също, че дозата от 320 mg осигурява умерено, но статистически значимо, допълнително понижаване на кръвното налягане, в сравнение със 160 mg и подобно умерено повишаване на контрола на кръвното налягане.
English: • concomitant use of other medicinal products containing, or raising the level of, potassium.
Bulgarian: • едновременно приложение на други лекарствени продукти, съдържащи или повишаващи нивото на калий.
English: Uptitration to 80 mg and 160 mg twice daily should be done at intervals of at least two weeks to the highest dose, as tolerated by the patient.
Bulgarian: Повишаването на дозата до 80 и 160 mg, два пъти дневно трябва да се извършва на интервали от най-малко две седмици, до най-високата доза, която се понася от пациента.
English: Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function.”
Bulgarian: Оценката на пациентите със сърдечна недостатъчност трябва да включва оценка на бъбречната функция.”
English: 24 April 2008
Bulgarian: 24 април 2008 г.
English: However, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Въпреки това тройната комбинация на АСЕ инхибитор, бета-блокер и валсартан не се препоръчва (вж. точки 4.4 и 5.1).
English: This has led to divergences across member states on the way the medicine can be used, as seen in the differences observed in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Bulgarian: Това води до различия между държавите-членки относно начина, по който лекарството може да се прилага, както се вижда по разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовките в страните, където се предлага продуктът.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Diovan (and associated names).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) приключва преразглеждането на Diovan (и сродни имена).
English: All strengths can be used in these diseases, except the lowest (40 mg) strength, which cannot be used to treat hypertension.
Bulgarian: При тези заболявания могат да се прилагат всички дозировки с изключение на най-ниската (40 mg), която не може да се прилага за лечение на хипертония.
English: Diovan works by blocking the effect of angiotensin II.
Bulgarian: Diovan действа чрез блокиране на ефекта на ангиотензин II.
English: It can be used on its own and in combination with ACE inhibitors.
Bulgarian: Може да се прилага самостоятелно или в комбинация с АСЕ инхибитори.
English: Valsartan may be administered with other heart failure therapies.
Bulgarian: Валсартан може да се прилага с други лекарства за лечение на сърдечна недостатъчност.
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено чернодробно нарушение без холестаза дозата валсартан не трябва да превишава 80 mg (виж точка 4.4).
English: Special precautions
Bulgarian: Специални мерки за безопасност
English: However, the dose of valsartan should not exceed 80 mg in patients with cholestasis and should be used with caution.
Bulgarian: Въпреки това дозата валсартан не трябва да превишава 80 mg при пациенти с холестаза и следва да се прилага внимателно.
English: Diovan can be used to treat patients with hypertension (high blood pressure), patients who just have had a heart attack (between 12 hours and 10 days earlier), or patients with heart failure when they show signs that their heart not working fully, such as shortness of breath, and swelling of the feet and legs due to fluid build-up.
Bulgarian: Diovan може да се прилага за лечение на пациенти с хипертония (високо кръвно налягане), пациенти, които току-що са прекарали инфаркт (между 12 часа и 10 дни по-рано) или пациенти със сърдечна недостатъчност, когато показват признаци, че сърцето им не работи на пълен капацитет, например задух и подуване на ходилата и краката поради натрупване на течност.
English: Looking at the results of studies where triple combination treatment was used (such as a study called VALIANT), the CHMP noted that as there was no increased mortality in patients receiving all three medicines, and therefore there should be no concerns regarding the triple combination.
Bulgarian: Като имат предвид резултатите от проучванията, където се използва лечението с тройна комбинация (напр. проучване, наречено VALIANT), СНМР отбелязва, че тъй като няма повишена смъртност при пациенти, приемащи и трите лекарства, не трябва да има съмнения относно тройната комбинация.
English: The maximum daily dose administered in clinical trials is 320 mg in divided doses.
Bulgarian: Максималната дневна доза, прилагана при клиничните изпитвания, е 320 mg, разделена в отделни приеми.
English: The CHMP endorsed the use of Diovan in the “treatment of essential hypertension”.
Bulgarian: СНМР одобрява употребата на Diovan за „лечение на есенциална хипертония“.
English: Having assessed the data available, the CHMP agreed that valsartan 80 mg can be used as a starting dose in patients with reduced kidney function.
Bulgarian: Като оценява наличните данни, СНМР се съгласява, че валсартан 80 mg може да се използва като начална доза при пациенти с намалена бъбречна функция.
English: • the use of Diovan with ACE inhibitors and betablockers (triple combination) in chronic heart failure,
Bulgarian: • употребата на Diovan с АСЕ инхибитори и бета-блокери (тройна комбинация) при хронична сърдечна недостатъчност,
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Bulgarian: В светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат съгласувани в рамките на ЕС.
English: Consideration should be given to reducing the dose of concomitant diuretics.
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата на приеманите заедно с него диуретици.
English: In heart failure, Diovan is used when other types of medicines used in heart failure such as Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors or beta blockers, cannot be used.
Bulgarian: При сърдечна недостатъчност Diovan се прилага, когато другите видове лекарства, прилагани при сърдечна недостатъчност, например инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) или бета-блокери, са неприложими.
English: For publication with complete documentation after commission decision: The European Commission issued a decision on 16 February 2009.
Bulgarian: За публикуване с пълна документация след решение на Комисията:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Diovan in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че има нужда от съгласуване на информацията за предписване на Diovan в Европейския съюз (ЕС) и Европейското икономическо пространство (ЕИП).
English: Diovan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists, which help to control high blood pressure.
Bulgarian: Diovan принадлежи към клас лекарства, известни като ангиотензин-II рецепторни антагонисти, които помагат за контрол на високото кръвно налягане.
English: The CHMP considered the need to harmonise a number of precautions for use:
Bulgarian: СНМР отчита необходимостта да се съгласуват редица мерки за безопасност при приложение:
English: Why was Diovan reviewed?
Bulgarian: Причини за преразглеждането на Diovan?
English: However, because Diovan is eliminated via the biliary route, the CHMP agreed that it should be contraindicated in patients with severe liver diseases and “should not be administered in patients with severe hepatic impairment, cirrhosis or biliary obstruction”.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като Diovan се елиминира чрез жлъчния път, СНМР се съгласява, че той трябва да бъде противопоказан за пациенти с тежки чернодробни заболявания и „не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни нарушения, цироза или запушване на жлъчните пътища“.
English: Angiotensin II is a substance in the body that causes vessels to tighten, thus causing blood pressure to increase.
Bulgarian: Ангиотензин II е вещество в организма, което причинява вазоконстрикция и по този начин предизвиква повишаване на кръвното налягане.
English: The CHMP also discussed the indications in the treatment of heart failure and after a recent myocardial infarction (MI).
Bulgarian: СНМР обсъжда също показанията за лечение на сърдечна недостатъчност и след наскоро прекаран миокарден инфаркт.
English: The CHMP noted that there was a divergence on whether the use of Diovan should be contraindicated in patients with kidney failure.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че има различия в това дали приложението на Diovan трябва да е противопоказно за пациенти с бъбречна недостатъчност.
English: In conclusion, the CHMP endorsed the following text: “The recommended starting dose of Diovan is 40 mg twice daily.
Bulgarian: „Препоръчителната начална доза за Diovan е 40 mg, два пъти дневно.