FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Amifampridiinineliminoitumisen puoliintumisaika plasmassa on noin 2,5 tuntia ja 3-N-asetyloituneen metaboliitin 4 tuntia.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2,5 ore pentru amifampridină şi de 4 ore pentru metabolitul 3-N-acetilat de amifampridină.
Finnish: Siksi on noudatettava erityistä varovaisuutta hoidettaessa potilaita, jotka saavat samanaikaista hoitoa lääkevalmisteilla, joiden eliminaatiotie on metabolia tai aktiivinen erittyminen.
Romanian: Astfel, trebuie acordată o atenţie specială în cazul pacienţilor care urmează un tratament concomitent cu medicamente eliminate prin metabolizare sau secreţie activă.
Finnish: Amifampridiinin käytön ja ihmisille kehittyvien kasvaimien välistä yhteyttä ei vielä tunneta.
Romanian: Corelaţia dintre utilizarea amifampridinei şi dezvoltarea tumorilor la oameni este necunoscută în acest moment.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI BioMarin International Limited
Romanian: BioMarin International Limited
Finnish: Tässä neljän päivät tutkimuksessa potilaat satunnaistettiin (1:1) saamaan amifampridiinofosfaattia (potilaan optimaalisella annoksella) tai lumelääkettä päivänä 0.
Romanian: În acest studiu de patru zile, pacienții au fost randomizați (1:1) la fosfat de amifampridină (la doza optimă a pacientului) sau la placebo în ziua 0.
Finnish: • sydämen rytmihäiriöt, nopea tai epäsäännöllinen sydämenlyönti (sydämentykytys),
Romanian: • tulburări de ritm cardiac, contracţii cardiace rapide sau neregulate (palpitaţii)
Finnish: Tutkittaessa terveitä vapaaehtoisia nopeiksi asetyloijiksi määriteltiin ne, joiden kofeiini-metaboliittisuhde oli > 0,3, ja hitaiksi asetyloijiksi ne, joiden kofeiini-metaboliittisuhde oli < 0,2.
Romanian: În cadrul studiului efectuat la voluntari sănătoşi, acetilatorii rapizi au fost definiţi ca având o proporţie a metaboliţilor cafeinei > 0,3, iar acetilatorii lenţi ca având o proporţie a metaboliţilor cafeinei < 0,2.
Finnish: • Sultopridin (ks. kohdat 4.5 ja 5.1) samanaikainen käyttö
Romanian: • Administrare concomitentă cu sultoprida (vezi pct. 4.5 şi 5.1)
Finnish: Ihmisessä 93,2-100 % amifampridiinistä erittyy 24 tunnin kuluessa annosta virtsaan joko amifampridiinina (19 %) tai sen 3-N-asetyloituneena metaboliittina (74,0-81,7 %).
Romanian: La om, 93,2% până la 100% din amifampridină este excretată în urină în decurs de 24 de ore de la administrarea amifampridinei (19%) şi sub formă de metabolit 3-N-acetilat de amifampridină (74,0% până la 81,7%).
Finnish: Siihen voi liittyä tietyntyyppisiä kasvaimia (LEMSin paraneoplastinen muoto) tai siinä ei ole kasvaimia (LEMSin ei-paraneoplastinen muoto).
Romanian: Poate fi asociată cu anumite tipuri de tumori (forma paraneoplazică a SMLE) sau în absenţa unor astfel de tumori (forma non-paraneoplazică a SMLE).
Finnish: Ensisijaiset mitattavat vasteet olivat muutos lähtötilanteesta (CFB) potilaan kokonaisarvioinnissa (SGI) ja Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) -pisteet päivänä 4.
Romanian: Obiectivele primare au fost modificarea de la valoarea inițială (CFB) al scorului impresiei globale a pacientului (SGI) și scorului cantitativ al miasteniei grave (QMG) în ziua 4.
Finnish: Vastaavasti Cmax ja AUC0-∞ olivat suurempia ravinnotta olleilla verrattuna ruokailleisiin.
Romanian: În mod similar, valorile Cmax și ASC0-∞ au fost mai mari în starea de repaus alimentar decât în prezența alimentelor.
Finnish: Jos otat enemmän FIRDAPSEa kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän FIRDAPSEa kuin sinun pitäisi, sinulla voi esiintyä oksentelua tai vatsakipuja.
Romanian: Dacă luaţi mai mult FIRDAPSE decât ar fi trebuit, puteţi suferi de vomă sau dureri de stomac.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "Käyt.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
Finnish: • yskä, liiallinen tai sitkeä lima hengitysteissä, astmakohtaus astmapotilailla tai potilailla, joilla on aikaisemmin ollut astma
Romanian: • tuse, mucus excesiv sau vâscos în căile respiratorii, criză de astm bronşic la pacienţi astmatici sau pacienţi cu antecedente de astm
Finnish: Sellaisten haittavaikutusten kuin uneliaisuuden, huimauksen, kohtausten ja näön sumentumisen vuoksi amifampridiinilla saattaa olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Romanian: Din cauza reacţiilor adverse cum sunt somnolenţă, ameţeală, convulsii şi vedere înceţoşată, amifampridina poate avea influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Finnish: Radioaktiivisesti merkityn [14C] amifampridiinin oraalisen annon jälkeen radioaktiivinen aine imeytyy nopeasti maha-suolikanavasta ja jakautuu laajalti joka puolelle elimistöä.
Romanian: După administrarea orală de amifampridină marcată radioactiv [14C], substanţa marcată radioactiv este absorbită rapid din tractul gastrointestinal şi larg distribuită în întregul organism.
Finnish: Lopeta hoito ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on
Romanian: Opriţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în caz de:
Finnish: Potilailla, joilla on tämä sairaus, hermoimpulsseja lihaksiin siirtävää asetyylikoliini-nimistä kemiallista ainetta ei vapaudu normaalisti, eikä lihas vastaanota osaa hermon signaaleista tai mitään niistä.
Romanian: La pacienţii care suferă de această boală, o substanţă chimică numită acetilcolină, care transmite impulsurile nervoase către muşchi, nu este eliberată normal, iar muşchiul nu recepţionează unele sau niciunul din semnalele nervului.
Finnish: Potilaat, joille oli annettu äskettäin immunomodulaatiohoitoja (esim. atsatiopriinia, mykofenolaattia, siklosporiinia), rituksimabia, suonensisäistä immunoglobuliinia G ja plasmafereesia, suljettiin pois tutkimuksesta.
Romanian: Pacienții care au utilizat recent terapii imunomodulatoare (de exemplu, azatioprină, micofenolat, ciclosporină), rituximab, imunoglobulină G intravenoasă și plasmafereză au fost excluși din studiu.
Finnish: Amifampridiinin käytöstä raskaana olevien naisten hoitoon ei ole riittävästi kliinistä tietoa.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice adecvate privind utilizarea amifampridinei la femeile gravide.
Finnish: LS-keskiarvod
Romanian: Medie LSd
Finnish: Yksittäinen annos ei saa ylittää 20 mg:aa (kaksi tablettia).
Romanian: Nicio doză individuală nu trebuie să depăşească 20 mg (două comprimate).
Finnish: ero (95 % CI) p-arvod
Romanian: Diferență medie LS (95% CI) valoare-pd
Finnish: Sydämeen kohdistuvat vaikutukset
Romanian: Efecte cardiace
Finnish: Amifampridiinin ei ole havaittu vaikuttavan kanin alkion tai sikiön elinkelpoisuuteen tai kehitykseen; rotilla kuitenkin on kuolleita poikasia synnyttävien emojen määrän todettu kasvaneen (ks. kohta 5.3).
Romanian: Amifampridina nu a prezentat niciun efect asupra viabilităţii şi dezvoltării embrio-fetale la iepure; pe de altă parte, la şobolan, a fost observată o creştere a numărului de mame care dau naştere unor pui născuţi morţi (vezi pct. 5.3).
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Finnish: • lisääntynyt hikoilu, kylmä hiki.
Romanian: • amețeală • transpiraţie abundentă, transpiraţie rece.
Finnish: Kouristukset, korea, myoklonia, uneliaisuus, heikkous, uupumus, päänsärky
Romanian: Convulsii, coree, mioclonie, somnolență, slăbiciune, fatigabilitate, cefalee
Finnish: Jos esiintyy haittavaikutuksia, annoksen suurentaminen on keskeytettävä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Romanian: Dacă apare orice reacţie adversă, creşterea treptată a dozei trebuie întreruptă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Finnish: Amifampridiinia on käytettävä varoen potilailla, joille on kasvanut neurinooman riski, kuten potilailla, joilla on ollut aiemmin tällaisia kasvaimia, tyypin 2 neurofibromatoosi tai schwannomatoosi.
Romanian: Amifampridina trebuie să fie utilizată cu precauţie la pacienţii cu risc crescut de schwanom, cum ar fi pacienţii cu antecedente medicale care conţine tumori similare, neurofibromatoză Tip 2 sau schwanom.
Finnish: Yli 20 mg:n vuorokausiannokset tulee jakaa 2-4 erilliseksi annokseksi.
Romanian: Dozele zilnice totale de peste 20 mg trebuie împărţite în două până la patru doze separate.
Finnish: Amifampridiinihoidon jatkamisen hyöty pitää arvioida kaikkien sellaisten potilaiden osalta, joille kehittyy neurinooma.
Romanian: Beneficiul continuării tratamentului cu amifampridină trebuie să fie revizuit pentru orice pacient care dezvoltă schwanoame.
Finnish: Nielty amifampridiini imeytyy nopeasti, ja ihmisessä suurin plasman amifampridiinipitoisuus saavutetaan 0,6-1,3 tunnissa (keskiarvoja).
Romanian: Amifampridina administrată oral se absoarbe rapid la om, atingând concentraţii plasmatice maxime în decurs de 0,6 până la 1,3 ore (valori medii).
Finnish: Kouristuskohtauksen ilmaantuessa hoito on keskeytettävä.
Romanian: În cazul unei convulsii, tratamentul trebuie întrerupt.
Finnish: • Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi ja kalsiumstearaattti.
Romanian: • Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de calciu.
Finnish: Valkoinen, pyöreä tabletti, toiselta puolelta litteä ja toiselta puolelta uurrettu.
Romanian: Comprimat de culoare albă, rotund, plat pe o parte şi cu linie mediană pe cealaltă parte.
Finnish: Toissijainen tehokkuuden mitattava vaste oli muutos lähtötilanteesta päivänä 4 CGI-I-pisteissä, jonka hoitavat lääkärit määrittivät.
Romanian: Un obiectiv secundar de eficacitate a fost modificarea de la valoarea inițială în ziua 4 pentru scorul CGI-I, care a fost determinat de medicii curanți.
Finnish: Amifampridiinin farmakodynaamista profiilia on tutkittu eri annoksilla.
Romanian: Profilul farmacodinamic al amifampridinei a fost studiat pentru o varietate de doze.
Finnish: Prospektiivisessa lumekontrolloidussa satunnaistetussa tutkimuksessa, joka tehtiin 26:lle Lambert-Eatonin myasteenista oireyhtymää (LEMS) sairastavalle potilaalle, raportoitiin amifampridiinilla olevan kliinistä tehoa tavanomaisella suositellulla enimmäisannoksella 60 mg vuorokaudessa (Sanders et al 2000).
Romanian: Un studiu prospectiv, controlat cu placebo, randomizat la 26 de pacienţi cu sindromul miastenic Lambert-Eaton (SMLE) a raportat eficacitate clinică pentru amifampridină la doza maximă standard recomandată de 60 mg pe zi (Sanders et al 2000).
Finnish: • alentunut tuntoaisti tai aistimus
Romanian: • reducerea sensibilităţii sau senzaţiei la atingere
Finnish: Taulukko 1: FIRDAPSEn raportoidut haittavaikutukset
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse raportate în cazul FIRDAPSE
Finnish: Bronkiaalinen hypersekreetio, astmakohtaus astmapotilailla tai potilailla, joilla on aikaisemmin ollut astmaa, yskä
Romanian: Hipersecreție bronșică, crize de astm bronșic la pacienți astmatici sau pacienți cu antecedente de astm, tuse
Finnish: Tarvittaessa tulee tarkistaa samanaikaisesti annettavan lääkevalmisteen annos.
Romanian: Doza medicamentului administrat concomitent trebuie ajustată, dacă este necesar.
Finnish: Jos esiintyy haittavaikutuksia, ota yhteys lääkäriin, koska saatat joutua lopettamaan annoksen suurentamisen.
Romanian: Dacă apar efecte secundare, vă rugăm să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să fie necesară întreruperea creşterii dozei.
Finnish: Jos sinulla on joitakin näistä oireista, sinun tulee välittömästi ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Finnish: Vaikka tämä metaboliitti on inaktiivinen kaliumkanavissa, kertymisen aiheuttamia "off-target"-vaikutuksia ei tunneta.
Romanian: Deși metabolitul este inactiv la nivelul canalelor de potasiu, nu sunt cunoscute efectele posibile nespecifice determinate de acumulare.
Finnish: • Potilaat, joilla on synnynnäinen QT-oireyhtymä (ks. kohta 4.4)
Romanian: • La pacienţi cu sindroame QT congenitale (vezi pct. 4.4)
Finnish: Vastaavassa kaneilla suoritetussa tutkimuksessa ei kuitenkaan havaittu alkion tai sikiön elinkelpoisuuteen kohdistuvia vaikutuksia, kun arvioinnit tehtiin juuri ennen syntymää annoksilla, jotka olivat suurimmillaan 57 mg/kg/vrk.
Romanian: Totuşi, în cadrul unui studiu similar desfăşurat la femele de iepure gestante, nu a existat niciun efect asupra viabilităţii embrio-fetale, conform evaluării chiar înainte de naştere, la doze de cel mult 57 mg/kg și zi.
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt, sydämentykytys
Romanian: Tulburări cardiace Tulburări de ritm cardiac, palpitații
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa uneliaisuutta, huimausta, kohtauksia (kouristuksia) ja näön sumentumista, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Acest medicament poate cauza somnolenţă, ameţeală, crize epileptice (convulsii) şi vedere înceţoşată, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Rotilla suoritetussa peri- / postnataalisessa lisääntymistutkimuksessa havaittiin annosriippuvaisesti suureneva kantavien kuolleita poikasia synnyttävien naaraiden osuus (16,7 %-20 %), kun annosten suuruus oli 22,5 mg/kg/vrk ja 75 mg/kg/vrk (1,1 ja 2,7 kertaa 80 mg suuruinen ihmisen vuorokausiannos Cmax-arvoon perustuen).
Romanian: În cadrul unui studiu perinatal/postnatal de reproducere, desfăşurat la femele de şobolan gestante tratate cu amifampridină, a fost observată o creştere legată de doză a procentului mamelor care au dat naştere unor pui născuţi morţi (16,7%-20%) la doze de 22,5 mg/kg și zi şi 75 mg/kg și zi (de 1,1 şi, respectiv, de 2,7 ori mai mari decât doza de 80 mg pe zi care este utilizată la om, conform Cmax).
Finnish: CYP450-entsyymien estoa koskevan in vitro -tutkimuksen perusteella amifampridiinilla on tuskin merkitystä sellaisten metaboliaan perustuvien kliinisten lääkeaineinteraktioiden kannalta, jotka liittyvät muiden samaan aikaan käytettävien lääkevalmisteiden CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1- tai CYP3A4-entsyymin metabolian estoon.
Romanian: Rezultatele studiului in vitro cu privire la inhibarea CYP450 indică faptul că este improbabil ca amifampridina să joace un rol în interacţiunile clinice dintre medicamente bazate pe metabolizare, asociate cu inhibarea metabolizării medicamentelor administrate concomitent prin intermediul CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 şi CYP3A4.
Finnish: Samanaikaiset sairaudet
Romanian: Boli concomitente
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä FIRDAPSE-hoidon aikana.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu FIRDAPSE.
Finnish: * (N = 46)
Romanian: Alimentaţie* (N=46)
Finnish: Yhdessä laatikossa on 100 tablettia: 10 levyä, joista jokaisessa on 10 tablettia.
Romanian: O cutie conţine 100 comprimate, cu 10 folii a câte 10 comprimate fiecare.
Finnish: Amifampridiinin jakautumista tutkittiin rotalla.
Romanian: Distribuţia amifampridinei a fost studiată la şobolan.
Finnish: Nopea
Romanian: Rapid
Finnish: On suositeltavaa suurentaa annosta 60 mg:sta vuorokaudessa 80 mg:aan vuorokaudessa 5 mg kerrallaan joka seitsemäs vuorokausi.
Romanian: Se recomandă ca mărirea treptată a dozei de la 60 mg pe zi la 80 mg pe zi să fie efectuată cu câte 5 mg la fiecare 7 zile.
Finnish: Jos unohdat ottaa FIRDAPSEa
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi FIRDAPSE
Finnish: Amifampridiinin farmakodynaamisten ominaisuuksien perusteella sultopridin tai muiden tunnetusti QT-ajan pitenemistä aiheuttavien lääkevalmisteiden (kuten disopyramidi, sisapridi, domperidoni, rifampisiini ja ketokonatsoli) samanaikainen käyttö on vasta-aihe, koska tämä yhdistelmä saattaa johtaa kammiotiheälyöntisyyden, erityisesti kääntyvien kärkien takykardian lisääntyneeseen riskiin (ks. kohdat 4.3 ja 5.1).
Romanian: Pe baza proprietăţilor farmacodinamice ale amifampridinei, administrarea concomitentă cu sultoprida sau alte medicamente despre care se știe că determină prelungirea QT (de exemplu disopiramidă, cispridă, domperidonă, rifampicină și ketoconazol) este contraindicată, deoarece această combinaţie poate determina un risc crescut de tahicardie ventriculară, în special torsada vârfurilor (vezi pct. 4.3 şi 5.1).
Finnish: NAT-geenit ovat hyvin polymorfisia ja johtavat fenotyyppeihin, joiden asetylointinopeus vaihtelee hitaasta nopeaan.
Romanian: Genele NAT prezintă polimorfism de grad înalt şi determină fenotipuri cu viteze variabile ale activităţii de acetilare, de la lentă la rapidă.
Finnish: * Runsaasti rasvaa sisältävän vakioaterian syönti
Romanian: * Cu consumarea unei mese standardizate, bogate în grăsimi
Finnish: Olemassa olevien koe-eläimistä saatujen lisääntymistietojen mukaan amifampridiini erittyy imettävän äidin maitoon.
Romanian: Datele referitoare la reproducere, obţinute la animale, indică prezenţa amifampridinei în laptele matern.
Finnish: Kohtausten riski riippuu lääkeannoksesta, ja se kasvaa, jos potilaalla on kouristuskynnystä alentavia riskitekijöitä, mukaan lukien yhteiskäyttö kouristuskynnystä alentavien lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Romanian: Riscul de convulsii variază în funcţie de doză şi este crescut la pacienţii cu factori de risc care reduc pragul epileptic, inclusiv utilizarea în combinaţie cu alte medicamente despre care se cunoaşte că reduc pragul epileptic (vezi pct. 4.5).
Finnish: Lääkäri voi lisätä tätä annosta hitaasti ensin 5 mg:ksi (puoli tablettia) neljä kertaa vuorokaudessa (toisin sanoen 20 mg:aan vuorokaudessa).
Romanian: Medicul dumneavoastră poate mări această doză lent mai întâi la 5 mg (jumătate de comprimat) de patru ori pe zi (adică 20 mg pe zi).
Finnish: Laaditaan riskinhallintasuunnitelmassa kuvattu Lambert-Eaton-potilasrekisteri, johon sisällytetään myös tehoa koskevat tiedot.
Romanian: Crearea unui Registru de pacienţi cu sindromul Lambert-Eaton conform definiţiei din PMR şi incluzând, de asemenea, măsuri de eficacitate.
Finnish: Ripuli, epigastralgia
Romanian: Diaree, epigastralgie
Finnish: Kaksi vuotta kestäneessä rottien karsinogeenisuustutkimuksessa amifampridiini aiheutti rotilla vähäisen mutta tilastollisesti merkitsevän annokseen liittyvän kasvun neurinoomien esiintymistiheydessä kummallakin sukupuolella sekä kohdun limakalvon karsinoomien esiintymistiheydessä naarailla.
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate de 2 ani, amifampridina a cauzat creşteri mici dar semnificative din punct de vedere statistic, în asociere cu doza, ale incidenţei de schwanoame la ambele sexe şi de carcinom endometrial la femei.
Finnish: Ilman ruokaa (N = 45)
Romanian: Repaus alimentar (N=45)
Finnish: Toistetun altistuksen toksisuustutkimuksissa rotilla ja koirilla havaittiin vaikutuksia keskus- ja autonomiseen hermostoon, maksan ja munuaisten painon lisääntymistä sekä vaikutuksia sydämeen (toisen asteen atrioventrikulaarinen katkos).
Romanian: În studii de toxicitate cu doză repetată la şobolani şi câini, s-au observat efecte asupra sistemului nervos central sau vegetativ, creşterea greutăţii ficatului şi rinichilor şi efecte cardiace (bloc atrio-ventricular de gradul II).
Finnish: Merkittävästi lisääntyneen lääkevalmisteelle altistumisen riskin vuoksi potilaita, joilla on munuaisten tai maksan toimintahäiriö, on seurattava huolellisesti.
Romanian: Având în vedere riscul unei expuneri extrem de mari la medicament, pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Finnish: • yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden hoitavan annoksen ja turvallisen enimmäisannoksen ero on pieni
Romanian: • în asociere cu medicamente la o doză terapeutică apropiată de doza maximă sigură
Finnish: Ruuan kanssa annetun lääkkeen Cmax (Tmax) -arvon saavuttamiseen kulunut aika kaksinkertaistui verrattuna ravinnotta olleisiin.
Romanian: A fost observată o dublare a timpului până la atingerea Cmax (Tmax) în prezența alimentelor.
Finnish: Neljän päivän kaksoissokkotutkimuksen lopettamisvaiheen jälkeen amifampridiinifosfaatilla hoidetut potilaat säilyttivät lihasvoimansa verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin, joilla esiintyi lihasvoiman heikkenemistä.
Romanian: După perioada de întrerupere a studiului dublu-orb de 4 zile, pacienții tratați cu fosfat de amifampridină au menținut puterea musculară în comparație cu pacienții tratați cu placebo, care au prezentat o slăbire a puterii musculare.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA FIRDAPSE
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE FIRDAPSE
Finnish: Annoksen suurentaminen on keskeytettävä, jos esiintyy haittavaikutuksia (ks. kohta 4.2).
Romanian: Creşterea treptată a dozei trebuie întreruptă dacă apare orice reacţie adversă (vezi pct. 4.2).
Finnish: Amifampridiini ei ollut genotoksinen tavanomaisessa in vitro- ja in vivo -testien sarjassa.
Romanian: Amifampridina nu a fost identificată ca fiind genotoxică, într-o baterie standard de teste in vitro şi in vivo.
Finnish: Suositeltu enimmäisannos on 60 mg vuorokaudessa (vuorokaudessa yhteensä kuusi tablettia määrävälein).
Romanian: Doza maximă recomandată este de 60 mg pe zi (adică în total şase comprimate de administrat la anumite intervale pe durata zilei).
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaan tulee keskeyttää hoito.
Romanian: Pacientul trebuie să întrerupă tratamentul în caz de supradozaj.
Finnish: Amifampridiinin kokonaispuhdistuma johtuu etupäässä N-asetylaation metaboliasta, ja asetyloijan fenotyypillä on munuaistoimintaa suurempi vaikutus amifampridiinin metaboloitumiseen ja eliminaatioon (ks. taulukko 4).
Romanian: Eliminarea globală a amifampridinei se datorează în principal metabolizării prin N-acetilare, iar fenotipul acetilator are un efect superior asupra metabolizării și eliminării amifampridinei din organism, în comparație cu eliminarea prin funcția renală (vezi Tabelul 4).
Finnish: Lääkevalmisteita, joilla on atropiinin kaltaisia vaikutuksia, ovat trisykliset masennuslääkkeet, useimmat atropiiniset H1-antihistamiinit, antikolinergit, Parkinson-lääkkeet, atropiiniset spasmolyytit, disopyramidi, fentiatsiinipsykoosilääkkeet ja klotsapiini.
Romanian: Medicamentele cu efecte atropinice includ antidepresivele triciclice, majoritatea antihistaminicelor atropinice H1, anticolinergicele, medicamentele antiparkinsoniene, antispasticele atropinice, disopiramida, neurolepticele de tipul fenotiazinei şi clozapina.
Finnish: Useimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat tuntohäiriöt (kuten perifeerinen ja bukkaalinen tuntohäiriö) ja ruoansulatuselimistön häiriöt (kuten epigastralgia, ripuli, pahoinvointi ja vatsakipu).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate sunt paresteziile (cum sunt parestezii periferice şi peribucale) şi tulburările gastro-intestinale (cum sunt epigastralgie, diaree, greaţă şi dureri abdominale).
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 15 mg amifampridiinia vuorokaudessa, ja annosta voidaan suurentaa 5 mg kerrallaan joka neljäs tai viides vuorokausi enintään 60 mg:ksi vuorokaudessa.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 15 mg de amifampridină pe zi, care poate fi crescută treptat cu câte 5 mg la fiecare 4-5 zile, până la maxim 60 mg pe zi.
Finnish: Potilaat, joilla on maksa- tai munuaisvaivoja:
Romanian: Pacienţi cu probleme hepatice/renale:
Finnish: Useimpien haittavaikutusten voimakkuus ja esiintyminen riippuvat ottamasi annoksen suuruudesta.
Romanian: Intensitatea şi incidenţa majorităţii reacţiilor adverse depind de doza pe care o luaţi.
Finnish: Se parantaa lihasvoimaa ja levossa mitatun yhdistetyn lihastoimintapotentiaalin (compound muscle action potential, CMAP) amplitudia painotetulla keskiarvoerolla 1,69 mV (95 % CI 0,60-2,77).
Romanian: Aceasta îmbunătăţeşte forţa musculară şi amplitudinile potenţialului de acţiune muscular compus (PAMC) în stare de repaus cu o diferenţă medie ponderată totală de 1,69 mV (interval de încredere de 95% 0,60-2,77).
Finnish: Taulukkomuotoinen haittavaikutusten luettelo
Romanian: Lista tabulară a reacțiilor adverse
Finnish: • verikokeissa todettava eräiden maksan entsyymien (transaminaasien) arvojen kohoaminen.
Romanian: • creşteri ale valorilor anumitor enzime hepatice (transaminaze) observate la analizele de sânge.