FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude a permis d'observer la réduction de l'ADN viral présent dans le sang après 24 semaines.
Dutch: In deze studie werd gekeken naar de afname van viraal DNA in het bloed na 24 weken.
French: Le traitement par Baraclude doit être initié par un médecin ayant une expérience de la prise en charge de l'hépatite B chronique.
Dutch: De behandeling met Baraclude moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van chronische hepatitis B.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Baraclude?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Baraclude in?
French: La troisième étude a été menée chez 293 patients dont l'infection était devenue résistante au traitement par lamivudine.
Dutch: De derde studie (293 patiënten) werd uitgevoerd onder patiënten bij wie de infectie niet meer reageerde op de behandeling met lamivudine.
French: Baraclude est indiqué dans le traitement de l'hépatite B chronique (à long terme) (maladie infectieuse du foie causée par le virus de l'hépatite B).
Dutch: Baraclude wordt gebruikt voor de behandeling van chronische (langdurige) hepatitis B (een infectieziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis B-virus).
French: L'entecavir entrave l'action d'une enzyme virale, l'ADN polymérase, qui joue un rôle dans la formation de l'ADN viral.
Dutch: Entecavir grijpt in op de werking van een viraal enzym, DNA-polymerase, dat bij de vorming van viraal DNA een rol speelt.
French: L'étude a permis d'observer la réduction des niveaux de virus dans le sang et le nombre de patients qui ont développé des anticorps contre une protéine virale (connue sous le nom d'antigène e) et qui n'avaient plus d'antigène e dans le sang après 48 semaines de traitement.
Dutch: In het onderzoek werd gekeken naar de verlaging van de virusspiegel in het bloed en het aantal patiënten dat antilichamen ontwikkelde tegen een viraal eiwit (het zogenaamde e-antigeen) en na 48 weken behandeling geen e-antigeen meer in hun bloed had.
French: Baraclude a également démontré son efficacité dans l'étude chez les enfants: 24 % des enfants dans le groupe sous Baraclude ont atteint l'objectif principal qui était de présenter un taux d'ADN viral inférieur à 50 UI/ml plus une production d'anticorps contre l'antigène e et une absence d'antigène e dans le sang, contre 2 % des enfants dans le groupe sous placebo.
Dutch: Baraclude bleek ook werkzaam in het onderzoek met kinderen en jongeren: 24% van de kinderen en jongeren in de Baraclude-groep bereikte het primaire doel van een viraal DNA-spiegel van minder dan 50 IE/ml plus aanmaak van antilichamen tegen e-antigeen en geen e-antigeen in hun bloed, tegen 2% in de placebogroep.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Baraclude est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Baraclude te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Baraclude sont les suivants: céphalées (observées chez 9 % des patients), fatigue (6 % des patients), vertiges (4 % des patients) et nausées (envie de vomir, 3 % des patients).
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen met Baraclude waren hoofdpijn (9% van de patiënten), vermoeidheid (6%), duizeligheid (4%) en misselijkheid (3%).
French: Baraclude a également été comparé à un autre médicament, l'adefovir dipivoxil, chez 195 patients atteints d'hépatite B chronique présentant une maladie hépatique décompensée.
Dutch: Baraclude werd ook vergeleken met een ander geneesmiddel, adefovir dipivoxil, bij 195 patiënten met chronische hepatitis B met gedecompenseerde leverziekte.
French: Ces études ont permis d'observer l'évolution des lésions du foie après 48 semaines de traitement en examinant des échantillons de tissu hépatique et en mesurant des signes de la maladie tels que les taux d'enzyme hépatique (ALT) et l'ADN viral présents dans le sang.
Dutch: In de studies werd gekeken naar de ontwikkeling van de leverbeschadiging na 48 weken behandeling, door onderzoek van leverweefsel en door meting van de ziektesymptomen, zoals de leverenzymspiegels (ALT) of viraal DNA in het bloed.
French: Baraclude est un médicament antiviral qui contient le principe actif entecavir.
Dutch: Baraclude is een antiviraal geneesmiddel dat het werkzame bestanddeel entecavir bevat.
French: Qu'est-ce que Baraclude?
Dutch: Wat is Baraclude?
French: Le principe actif de Baraclude, l'entecavir, est un antiviral appartenant à la classe des analogues nucléosidiques.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Baraclude is entecavir, een antiviraal middel dat behoort tot de klasse van de nucleoside-analogen.
French: Chez les adultes présentant une maladie hépatique décompensée, une plus forte réduction du taux d'ADN viral a été observée avec Baraclude qu'avec l'adefovir dipivoxil.
Dutch: Bij de volwassenen met gedecompenseerde leverziekte was er een sterkere afname van viraal DNA met Baraclude dan met adefovir dipivoxil.
French: Une résistance à l'entecavir (lorsque le virus devient insensible à l'action de l'antiviral) a été observée chez des patients réfractaires à la lamivudine.
Dutch: Resistentie tegen entecavir (d.w.z. dat een virus ongevoelig wordt voor de antivirale werkzame stof) is waargenomen bij lamivudinerefractaire patiënten.
French: Pour les patients n'ayant jamais reçu de traitement par un analogue nucléosidique, la dose est de 0,5 mg; ceux ayant reçu un traitement par lamivudine, mais dont l'infection est devenue résistante à ce traitement reçoivent une dose de 1 mg.
Dutch: Aan patiënten die daarmee nog niet eerder behandeld zijn wordt een dosis van 0,5 mg toegediend, terwijl degenen die eerder lamivudine hebben gekregen, maar bij wie de infectie hierop niet meer reageert een dosis van 1 mg krijgen voorgeschreven.
French: Baraclude s'est également révélé plus efficace que la lamivudine dans le traitement des patients réfractaires à la lamivudine: 55 % des patients ayant reçu un traitement par Baraclude ont connu une amélioration de l'état de leur foie contre 28 % chez les patients ayant reçu un traitement par lamivudine.
Dutch: Baraclude bleek ook werkzamer dan lamivudine bij lamivudine-refractaire patiënten: 55% van de met Baraclude behandelde patiënten toonde een verbetering van de leverconditie, tegenover 28% van de met lamivudine behandelde patiënten.
French: Il a été démontré que Baraclude est efficace pour supprimer le virus chez les adultes présentant une maladie hépatique compensée ou décompensée.
Dutch: Baraclude is werkzaam gebleken wat betreft het onderdrukken van het virus bij volwassenen met zowel gecompenseerde als gedecompenseerde leverziekte.
French: Les patients doivent également savoir que leur maladie hépatique peut empirer, pendant ou après la fin du traitement.
Dutch: Patiënten moeten zich ervan bewust zijn dat de leverziekte ook ernstiger kan worden.
French: Pour les adultes présentant une maladie hépatique compensée, la dose dépend de l'administration ou non d'un traitement préalable par des médicaments appartenant à la même classe que Baraclude (un analogue nucléosidique, comme la lamivudine).
Dutch: De dosering hangt voor volwassenen met gecompenseerde leverziekte af van de vraag of de patiënt al dan niet eerder behandeld is met een middel uit dezelfde groep als Baraclude (een nucleoside-analoog zoals b.v. lamivudine).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Baraclude, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Baraclude.
French: Chez les adultes présentant une maladie hépatique compensée, Baraclude a été plus efficace que la lamivudine chez les patients n'ayant jamais reçu de traitement par analogue nucléosidique: une amélioration de l'état du foie a été observée chez environ 70 % des patients ayant reçu un traitement par Baraclude, contre un peu plus de 60 % chez les patients ayant reçu un traitement par lamivudine.
Dutch: Bij volwassenen met gecompenseerde leverziekte was Baraclude effectiever dan lamivudine bij de patiënten die nog niet eerder met nucleoside-analogen waren behandeld: er werd een verbetering van de leverconditie waargenomen bij iets meer dan 70% van de met Baraclude behandelde patiënten, tegenover iets meer dan 60% van de met lamivudine behandelde patiënten.
French: Comment Baraclude est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Baraclude gebruikt?
French: Baraclude a été comparé à la lamivudine dans le cadre de trois études principales réalisées auprès d'adultes atteints d'hépatite B chronique présentant une maladie hépatique compensée.
Dutch: Baraclude werd in drie hoofdstudies met lamivudine vergeleken, waaraan volwassenen met chronische hepatitis B deelnamen die gecompenseerde leverziekte hadden.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Baraclude, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkingen van Baraclude.
French: À la fin de l'étude, 55 % des patients ayant reçu un traitement par Baraclude présentaient un taux d'ALT normal et ne présentaient aucune trace d'ADN viral dans le sang; 4 % des patients ayant reçu un traitement par lamivudine ont obtenu les mêmes résultats.
Dutch: Aan het eind van de studie had 55% van de met Baraclude behandelde patiënten een normaal ALT-niveau en viraal DNA bleek niet aanwijsbaar in hun bloed.
French: Comment Baraclude agit-il?
Dutch: Hoe werkt Baraclude?
French: L'autorité de référence pour la répartition des tâches est la Suède.
Dutch: De referentie-instantie voor de werkverdelingsprocedure is Zweden.
French: Un risque potentiel grave pour la santé publique a été relevé par les Pays-Bas.
Dutch: Nederland heeft een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid aangevoerd.
French: Les autorités concernées pour les autorisations de mise sur le marché concernées sont les suivantes: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Dutch: De betrokken autoriteiten voor de desbetreffende handelsvergunningen zijn: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
French: Le CHMP a fait remarquer que, selon les lignes directrices de la CIH relatives à la qualité, aucun des États membres de l'UE n'est considéré comme une région de la zone IV.
Dutch: Het CHMP merkte op dat op basis van de ICH-kwaliteitsrichtlijnen geen van de EU-lidstaten als een gebied in zone IV wordt beschouwd.
French: La procédure de répartition des tâches SE/H/xxxx/WS/190 a été ouverte le 20 janvier 2018.
Dutch: De werkverdelingsprocedure SE/H/xxxx/WS/190 werd op 20 januari 2018 ingeleid.
French: Conformément à la note d'orientation sur les exigences cliniques concernant les produits appliqués localement et agissant localement contenant des composants connus (EMA CPMP/EWP/239/95), des données cliniques sont en principe nécessaires pour établir l'équivalence thérapeutique entre deux produits.
Dutch: Overeenkomstig de richtsnoeren betreffende de klinische eisen voor lokaal toegepaste, lokaal werkende producten die bekende bestanddelen bevatten (EMA CPMP/EWP/239/95) zijn in principe klinische gegevens noodzakelijk om de therapeutische equivalentie van twee producten vast te stellen.
French: • Le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 13 du règlement (CE) nº 1234/2008.
Dutch: • het CHMP heeft de verwijzing krachtens artikel 13 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 beoordeeld;
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a mené deux études in vitro qui ont révélé l'existence de différences au niveau de la dose absorbée (dose absorbée inférieure de 35 %) ainsi que de différences moins importantes au niveau des doses de pénétration.
Dutch: De vergunninghouder heeft twee in-vitrostudies uitgevoerd waaruit bleek dat er verschillen waren in de geabsorbeerde dosis (35% lagere geabsorbeerde dosis) en minder grote verschillen in de gepenetreerde doses.
French: Dès lors, la sécurité et l'efficacité du produit reformulé ne peuvent pas être considérées comme établies.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van het geherformuleerde product kunnen derhalve niet als vastgesteld worden beschouwd.
French: La motivation de cette modification dans la formulation était l'allongement de la durée de conservation des produits dans les pays de la zone IV.
Dutch: De wijziging in de formulering was bedoeld om de houdbaarheid van de producten in landen in zone IV te verlengen.
French: le comité recommande, par conséquent, le refus de la demande de modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament mentionné à l'annexe I de l'avis du CHMP.
Dutch: doet het CHMP daarom de aanbeveling om de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van de in bijlage I van het CHMP-advies bedoelde geneesmiddelen te weigeren.
French: Le rapport bénéfice-risque du médicament reformulé est donc considéré comme défavorable,
Dutch: De batenrisicoverhouding van het geherformuleerde geneesmiddel wordt derhalve ongunstig geacht,
French: Le 60e jour de la procédure du CMDh était le 25 octobre 2018 et, les États membres n'ayant pu parvenir à aucun accord, la Suède a notifié à l'Agence européenne des médicaments sa saisine au titre de l'article 13 du règlement (CE) nº 1234/2008 le 26 octobre 2018.
Dutch: Dag 60 van de CMDh-procedure was 25 oktober 2018 en aangezien de lidstaten geen overeenstemming wisten te bereiken, heeft Zweden het Europees Geneesmiddelenbureau op 26 oktober 2018 in kennis gesteld van een verwijzing krachtens artikel 13 van Verordening (EG) nr.
French: En l'absence de données cliniques, des modèles non cliniques validés peuvent être acceptés.
Dutch: Bij gebrek aan klinische gegevens kunnen niet-klinische gevalideerde modellen worden aanvaard.
French: La pertinence clinique des résultats des essais n'a dès lors pas pu être déterminée.
Dutch: De klinische relevantie van de testresultaten kon derhalve niet worden vastgesteld;
French: Le 21 août 2018, la procédure a été adressée par la Suède au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh), au titre de l'article 13, paragraphe 1, 1er alinéa, du règlement (CE) nº 1234/2008.
Dutch: De procedure werd op 21 augustus 2018 door Zweden verwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) krachtens artikel 13, lid 1, eerste alinea, van Verordening (EG) nr. 1234/2008.
French: Comme documenté dans la littérature scientifique1, des modifications de la composition qualitative d'une formulation topique semi-solide peuvent avoir une incidence sur la libération du médicament et sur l'efficacité des produits topiques.
Dutch: Zoals gedocumenteerd in de wetenschappelijke literatuur1 kunnen wijzigingen in de kwalitatieve samenstelling van een halfvaste topische formulering gevolgen hebben voor de afgifte en de werkzaamheid van de topische middelen.
French: En outre, le CHMP a estimé que les études in vitro fournies présentaient plusieurs limites méthodologiques, notamment l'absence de contrôle positif, la durée et la grande hétérogénéité des donneurs.
Dutch: CHMP van oordeel dat de ingediende in-vitrostudies verschillende methodologische beperkingen vertoonden, waaronder het ontbreken van een positieve controle, de duur en de hoge heterogeniteit onder de donoren.
French: Toutefois, les essais n'ayant pas été validés pour la situation thérapeutique, la pertinence clinique de leurs résultats n'est pas claire.
Dutch: Aangezien de tests niet voor de therapeutische situatie zijn gevalideerd, is de klinische relevantie van de testresultaten echter onduidelijk.
French: Dans le cadre des études cliniques réalisées à l'appui d'Épiduo gel, environ 2 500 sujets âgés de plus de 9 ans ont été exposés à Simulgel 600 PHA.
Dutch: In de klinische onderzoeken die werden uitgevoerd ter ondersteuning van de Epiduogel, werden ongeveer 2 500 proefpersonen ouder dan negen jaar aan Simulgel 600 PHA blootgesteld.
French: La reformulation portait sur l'agent gélifiant dans le but d'améliorer la stabilité physique afin d'allonger la durée de conservation des produits dans les pays de la zone IV, où la valeur de viscosité tend à diminuer en raison de la température élevée.
Dutch: De herformulering was erop gericht de fysieke stabiliteit van het geleermiddel te verbeteren om de houdbaarheid van de producten in landen in zone IV, waar de viscositeitswaarde door de hogere temperatuur over het algemeen lager is, te verlengen.
French: La modification de la composition due au remplacement de l'agent gélifiant ne saurait être considérée comme mineure en soi, et les données disponibles issues des essais in vitro ne sont pas considérées comme adéquates pour faire la pleine lumière sur l'incidence clinique de cette reformulation.
Dutch: De wijziging in de samenstelling als gevolg van de vervanging van het geleermiddel kan op zich niet als gering worden beschouwd, en de beschikbare gegevens van in-vitrotests worden niet geschikt geacht om het klinische effect van deze herformulering volledig te verklaren.
French: Cette modification concerne une altération de la formulation de Basiron visant à remplacer l'agent gélifiant Carbomère 940 par Simulgel 600 PHA (copolymère d'acrylamide et d'acryloyldiméthyltraurate de sodium, isohexadécane, polysorbate 80, oléate de sorbitan et eau).
Dutch: Deze wijziging heeft betrekking op een wijziging van de formulering van Basiron door het geleermiddel Carbomer 940 te vervangen door Simulgel 600 PHA (acrylamide/natriumacrylodimethyltauraatcopolymeer, isohexadecaan, polysorbaat 80, sorbitaanoleaat en water).
French: Le comité a en outre observé que les essais in vitro utilisés n'étaient pas validés pour la situation thérapeutique et qu'ils présentaient plusieurs limites méthodologiques.
Dutch: Bovendien merkte het CHMP op dat de gebruikte in-vitrotests niet voor de therapeutische situatie gevalideerd waren en dat zij verscheidene methodologische beperkingen vertoonden.
French: Les données de sécurité du nouvel agent gélifiant, Simulgel 600 PHA, ont fait l'objet d'une évaluation en 2008 pour Épiduo 0,1 %, un produit qui contient de l'adapalène 0,1 % et du peroxyde de benzoyle 2,5 %, dans un véhicule contenant Simulgel 600 PHA.
Dutch: De veiligheidsgegevens van het nieuwe geleermiddel Simulgel 600 PHA werden in 2008 beoordeeld voor Epiduo 0,1%, dat adapaleen 0,1% en benzoylperoxide 2,5% bevat, in een vehiculum dat Simulgel 600 PHA bevat.
French: Le 1er décembre 2017, une demande de modification de type II relative à la qualité a été introduite par Galderma Nordic AB, conformément à l'article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) nº 1234/2008 de la Commission, au titre de la répartition des tâches, conformément à l'article 20 du règlement (CE) nº 1234/2008 de la Commission (SE/H/XXXX/WS/190), pour les autorisations de mise sur le marché de Basiron AC 5 % m/m gel et 10 % m/m gel, visant à modifier la formulation en remplaçant l'agent gélifiant Carbomère 940, un excipient, par Simulgel 600 PHA (copolymère d'acrylamide et d'acryloyldiméthyltraurate de sodium, isohexadécane, polysorbate 80, oléate de sorbitan et eau).
Dutch: Op 1 december 2017 werd door Galderma Nordic AB in overeenstemming met artikel 10, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie in het kader van de werkverdelingsprocedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie (SE/H/xxxx/WS/190) een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging voor de vergunningen voor het in de handel brengen van Basiron AC 5% w/w gel en 10% w/w gel om de formulering te wijzigen door het geleermiddel Carbomer 940 te vervangen door Simulgel 600 PHA (acrylamide/natriumacrylodimethyltauraatcopolymeer, isohexadecaan, polysorbaat 80, sorbitaanoleaat en water).
French: Compte tenu des différences qualitatives et quantitatives entre Épiduo gel et Basiron reformulé, on ne saurait conclure, sur la base des données fournies, que les données relatives à Épiduo gel peuvent être appliquées par extrapolation à la nouvelle formulation de Basiron AC.
Dutch: Rekening houdend met de kwalitatieve en kwantitatieve verschillen tussen Epiduo-gel en het geherformuleerde Basiron, kan op basis van de verstrekte gegevens niet worden geconcludeerd dat de gegevens van Epiduo-gel kunnen worden geëxtrapoleerd naar de nieuwe formulering van Basiron AC.
French: Il se peut qu'il existe des différences d'absorption et de stabilité de la substance active entre Épiduo et la nouvelle formulation de Basiron, lesquelles ne peuvent pas être déterminées en l'absence de données pertinentes pour Basiron.
Dutch: Tussen de Epiduo-formulering en de nieuwe Basiron-formulering kunnen er verschillen in de absorptie en de stabiliteit van de werkzame stof zijn, die vanwege het ontbreken van relevante gegevens voor Basiron niet kunnen worden vastgesteld.
French: Cependant, ni données cliniques ni données non cliniques validées n'ont été produites à l'appui de cette demande.
Dutch: Ter ondersteuning van deze aanvraag zijn echter geen klinische gegevens noch gevalideerde niet-klinische gegevens ingediend.
French: • Après appréciation de la totalité des données, le comité était d'avis que les données disponibles n'étaient pas suffisantes pour démontrer l'équivalence thérapeutique entre la nouvelle formulation et celle actuellement sur le marché.
Dutch: • na het geheel aan gegevens te hebben beoordeeld, was het CHMP van mening dat de beschikbare gegevens niet voldoende waren om de therapeutische equivalentie van de nieuwe en de momenteel verkrijgbare formulering aan te tonen.
French: Le CHMP a conclu que les données fournies n'étaient pas suffisantes pour démontrer l'équivalence thérapeutique entre la nouvelle formulation et celle actuellement sur le marché.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de ingediende gegevens niet voldoende zijn om de therapeutische equivalentie van de nieuwe en de momenteel verkrijgbare formulering aan te tonen.
French: • Le comité a pris en considération la totalité des données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à l'appui de la modification de type II relative à la qualité pour Basiron AC gels 5 % m/m et 10 % m/m.
Dutch: • het CHMP heeft het geheel aan gegevens die ter ondersteuning van de type II-kwaliteitswijziging voor Basiron AC-gels 5% w/w en 10% w/w door de vergunninghouder zijn ingediend, in aanmerking genomen;
French: L'importance clinique des différences observées ne peut pas être déterminée, étant donné que les critères appliqués pour choisir les marges de non-infériorité n'ont pas été dûment justifiés.
Dutch: De klinische significantie van de waargenomen verschillen kan niet worden vastgesteld aangezien de criteria voor de geselecteerde non-inferioriteitsmarges niet op toereikende wijze zijn onderbouwd; deze resultaten kunnen de werkzaamheid en veiligheid van de nieuwe formulering derhalve niet ondersteunen.
French: • Le comité a noté que les essais in vitro indiquaient des différences entre la formulation mise sur le marché et la nouvelle formulation proposée contenant le nouvel agent gélifiant Simulgel 600 PHA.
Dutch: • het CHMP merkte op dat de in-vitrotests wijzen op verschillen tussen de momenteel verkrijgbare formulering en de voorgestelde nieuwe formulering die het nieuwe geleermiddel Simulgel 600 PHA bevat.
French: • Le comité a noté l'absence de données cliniques générées par rapport au produit reformulé contenant l'agent gélifiant Simulgel 600 PHA en tant qu'excipient pour Basiron et noms associés.
Dutch: • het Comité wees op de afwezigheid van klinische gegevens die met het geherformuleerde product dat het geleermiddel Simulgel 600 PHA bevat, zijn gegenereerd voor Basiron en verwante namen;