FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: (glejte poglavje 5.1) kot pri odraslih bolnikih s Crohnovo boleznijo: anemija (10,7 %), kri v blatu (9,7 %), levkopenija (8,7 %), zardevanje (8,7 %), virusna okužba (7,8 %), nevtropenija (6,8 %), bakterijska okužba (5,8 %), alergijska reakcija dihal (5,8 %).
Bulgarian: В проучването REACH следните нежелани реакции са съобщавани по-често при педиатрични пациенти с болест на Crohn (вж. точка 5.1), отколкото при възрастни пациенти с болест на Crohn: анемия (10,7%), кръв в изпражненията (9,7%), левкопения (8,7%), зачервяване (8,7%), вирусни инфекции (7,8%), неутропения (6,8%), бактериални инфекции (5,8%), алергични реакции с прояви от страна на дихателните пътища (5,8%).
Slovenian: Mediana dolžine spremljanja bolnikov je bila 0,8 let (incidenca 5,7 % [95 % IZ 2,65 %-10,6 %].
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяването е 0,8 години (заболеваемост 5,7% [95% доверителен интервал 2,65%-10,6%].
Slovenian: * Infliksimab je himerno humano-glodalsko monoklonsko protitelo IgG1, pridobljeno iz celic glodalskega hibridoma s tehnologijo rekombinantne DNK.
Bulgarian: * Инфликсимаб е химерно човешко-мише моноклонално антитяло от клас IgG1, получено в миши хибридомни клетки чрез рекомбинантна ДНК-технология.
Slovenian: Trenutno ni na voljo nobenih podatkov.
Bulgarian: Липсват данни.
Slovenian: Ne prijemajte zaščite igle.
Bulgarian: Не докосвайте предпазителя на иглата.
Slovenian: V študijah pri zdravih preiskovancih je mediana (± standardni odklon) navideznega očistka subkutano danega zdravila Remsima 120 mg znašala 19,3 ± 6,9 ml/uro.
Bulgarian: В проучвания при здрави доброволци средният (± стандартно отклонение) привиден клирънс на Remsima 120 mg, прилаган подкожно, е бил 19,3 ± 6,9 ml/ч.
Slovenian: Zdravilo Remsima verjetno ne vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja z orodji ali stroji.
Bulgarian: Не се очаква Remsima да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Slovenian: b. Kosem vate ali gazo nežno pritisnite na mesto injiciranja in ga pridržite za 10 sekund.
Bulgarian: б. Леко притиснете памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране и задръжте за 10 секунди.
Slovenian: Neželeni učinki v kliničnih študijah in iz obdobja trženja intravenskega infliksimaba
Bulgarian: Нежелани реакции при клинични проучвания и от постмаркетингов опит към интравенозен инфликсимаб
Slovenian: Novozelandski beli zajci so dobro prenašali zdravilo Remsima, ki so ga prejeli subkutano v dejanskih koncentracijah, namenjenih uporabi pri ljudeh.
Bulgarian: Подкожното приложение на Remsima на новозеландски бели зайци в действителни концентрации за приложение при хора е било добре понесено.
Slovenian: Pri spremljanju dolgoročne varnosti infliksimaba do 5 let po kliničnih študijah, to pomeni pri skupaj 6.234 bolnikov-let (3.210 bolnikov), pa so poročali o 5 primerih limfomskihin 38 primerih nelimfomskih rakavih bolezni.
Bulgarian: В дългосрочно проследяване на безопасността при клиничните проучвания с инфликсимаб до 5 години (6 234 пациентогодини, 3 210 пациенти), има съобщения за 5 случая на развитие на лимфоми и 38 случая за развитие на различни от лимфом злокачествени заболявания.
Slovenian: Primarni končni opazovani dogodek je bila razlika DAS28 (CRP) od izhodiščne vrednosti do 22.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е била разликата в лечението при промяната от изходното ниво на DAS28 (CRP) в седмица 22.
Slovenian: Zdravilo Remsima je pred uporabo zmešano z raztopino, ki vsebuje natrij.
Bulgarian: Обаче, преди да Ви бъде приложена Remsima, тя се смесва с разтвор, който съдържа натрий.
Slovenian: a. Injekcijsko brizgo pustite 30 minut na sobni temperaturi, da se segreje na sobno temperaturo.
Bulgarian: Оставете спринцовката за 30 минути на стайна температура, за да позволите да се затопли естествено.
Slovenian: Klinični odziv v 30. tednu
Bulgarian: Седмица 30 Клиничен отговорa
Slovenian: V študijah ACT 1 in ACT 2 je infliksimab tudi izboljšal kakovost življenja bolnikov, kar je bilo potrjeno s statistično značilnim izboljšanjem rezultata vprašalnika za oceno vnetnih bolezni črevesja IBDQ, ki je specifičen za to bolezen, in z izboljšanjem rezultatov generične kratke ankete
Bulgarian: ACT 1 и ACT 2 показват, че инфликсимаб подобрява качеството на живот, което се потвърждава както от статистически значимото подобрение в специфичния за заболяването въпросник IBDQ, така и от подобрението в генеричния кратък формуляр за проучване с 36 точки SF-36.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti odmerek zdravila Remsima
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Remsima
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje naslednje vnetne boleznien:
Bulgarian: Използва се при възрастни за лечение на следните възпалителни заболявания:
Slovenian: N/A 53,0 N/A 4,4 % N/A 1,5 %
Bulgarian: N/A 4,4% N/A 1,5%
Slovenian: Običajni odmerek je 3 mg na kg telesne mase.
Bulgarian: Обичайната доза е 3 mg на килограм телесно тегло.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje naslednje vnetne bolezni pri odraslih:
Bulgarian: Използва се при възрастни за лечение на следното възпалително заболяване:
Slovenian: Če je bolnik izpustil odmerek za 8 dni ali več, mora preskočiti izpuščeni odmerek in počakati do naslednjega načrtovanega odmerka, nato pa nadaljevati s prvotnim odmerjanjem vsaka dva tedna.
Bulgarian: Ако от пропуснатата доза са изминали 8 или повече дни, пациентът трябва да бъде инструктиран да прескочи пропуснатата доза, да изчака до следващата доза по схема и тогава да продължи с оригиналната схема на прилагане на две седмици.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Remsima je treba optimizirati druge sočasne terapije, npr. s kortikosteroidi in zdravili za zaviranje imunske odzivnosti.
Bulgarian: По време на лечението с Remsima трябва да се оптимизира дозата на други продукти, които се прилагат съпътстващо с него - напр. кортикостероиди и имуносупресори.
Slovenian: Ko zdravilo Remsima enkrat vzamete iz hladilnika, ga ne smete vrniti nazaj v hladilnik.
Bulgarian: След изваждане от хладилника, Remsima не трябва да се връща отново за съхранение в хладилник.
Slovenian: • Te okužbe so lahko resne in vključujejo tuberkulozo okužbe, ki jih povzročajo virusi, glive bakterije ali drugi organizmi iz okolja, ter sepso, kar je lahko življenjsko nevarno.
Bulgarian: Тези инфекции може да са тежки и включват туберкулоза, инфекции, причинени от вируси, гъбички, бактерии, или други организми в средата, както и сепсис, който може да бъде животозастрашаващ.
Slovenian: nenormalna vrednost faktorja komplementa * vključno z bovino tuberkulozo (razsejano okužbo BCG), glejte poglavje 4.4
Bulgarian: * включително говежда туберкулоза (дисеминирана BCG инфекция), вж. точка 4.4
Slovenian: • znaki težav s pljuči, na primer kašelj, težave z dihanjem ali stiskanje v prsih.
Bulgarian: Признаци на белодробно увреждане като кашлица, затруднено дишане или стягане в гърдите.
Slovenian: Odmerka boste prejeli v razmiku dveh tednov z intravensko infuzijo.
Bulgarian: Те се прилагат през 2 седмици чрез интравенозна инфузия.
Slovenian: Skrajšane infuzije pri indikacijah za odrasle bolnike Pri skrbno izbranih odraslih bolnikih, ki so dobro prenesli vsaj 3 začetne 2-urne infuzije infliksimaba (uvajalna faza zdravljenja) in so trenutno na vzdrževalnem zdravljenju, lahko razmislite o skrajšanju naslednjih infuzij, vendar ne na manj kot 1 uro.
Bulgarian: При внимателно подбрани възрастни пациенти, които са толерирали най-малко 3 начални 2-часови инфузии на инфликсимаб (индукционна фаза) и получават поддържаща терапия, може да се обмисли прилагането на последващи инфузии за период не по-малък от 1 час.
Slovenian: Če bolniki izpustijo injiciranje zdravila Remsima v subkutani obliki, si morajo izpuščeni odmerek injicirati takoj, če ni od izpuščenega odmerka preteklo več kot 7 dni, nato pa nadaljevati s prvotnim odmerjanjem vsaka dva tedna.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че ако пропуснат инжекция Remsima в подкожна лекарствена форма, те трябва веднага да приемат пропуснатата доза, ако това се случва в рамките на 7 дни от пропуснатата доза, и след това да продължат с оригиналната схема на прилагане на две седмици.
Slovenian: Če ste odmerek zdravila Remsima zamudili 8 dni ali več, po prvotnem načrtovanem odmerku ne smete jemati manjkajočega odmerka.
Bulgarian: Ако пропуснете доза Remsima със закъснение от 8 или повече дни след оригиналния график за дозиране, не трябва да прилагате пропуснатата доза.
Slovenian: V glavnem bodo za shranjevanje zdravila Remsima poskrbeli zdravstveni delavci.
Bulgarian: Обикновено Remsima обикновено ще бъде съхраняван от медицинските специалисти.
Slovenian: Remsima, da bodo lahko presodili, kdaj sme vaš dojenček prejeti katero koli cepivo, vključno z živimi cepivi, kot je cepivo BCG (uporablja se za preprečevanje tuberkuloze).
Bulgarian: Вашето бебе може да бъде ваксинирано, включително живи ваксини като BCG (използвана за предотвратяване на туберкулоза).
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat).
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат).
Slovenian: Izračunati morate celoten volumen potrebne rekonstituirane raztopine zdravila Remsima.
Bulgarian: Трябва да се изчисли необходимият общ обем разтворена Remsima.
Slovenian: Priprava na injiciranje
Bulgarian: Подготовка за инжекцията
Slovenian: • Zdravnik vam bo dal tudi opozorilno kartico za bolnika, na kateri so navedeni pomembnejši varnostni podatki, ki jih morate poznati, preden prejmete zdravilo Remsima in tudi med zdravljenjem z njim.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде и напомняща карта на пациента, в която се съдържа важна информация за безопасността, с която трябва да се запознаете, преди да започне и по време на лечението Ви с Remsima.
Slovenian: Zdravilo Remsima vsebuje natrij
Bulgarian: Remsima съдържа натрий
Slovenian: Bolniki morajo v primeru simptomov resnih alergijskih reakcij takoj poiskati zdravniško pomoč (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва незабавно да потърсят медицинска помощ, ако развият симптоми на сериозни алергични реакции (вж. точка 4.4).
Slovenian: • Sprednjo stran stegna.
Bulgarian: предната част на бедрата.
Slovenian: Kortikosteroidi ne kažejo klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko infliksimaba.
Bulgarian: Изглежда, че кортикостероидите не променят фармакокинетиката на инфликсимаб в клинично значима степен.
Slovenian: a. Pokrovček povlecite naravnost dol in ga odložite na stran.
Bulgarian: Изтеглете капачката право без да огъвате и я оставете настрана.
Slovenian: Na splošno bolniki, pri katerih se je pojavilo zvišanje ALT in AST, niso imeli simptomov in nenormalni izvidi so se zmanjšali ali normalizirali bodisi z nadaljevanjem ali z ukinitvijo zdravljenja z infliksimabom, ali ob prilagoditvi drugih sočasnih terapij.
Bulgarian: Най-общо, пациентите, при които се повишават АЛАТ и АСАТ, остават асимптоматични и стойностите на ензимите се понижават или се нормализират и при продължаване, и при спиране на лечението с инфликсимаб, както и при корекция на съпътстващата терапия.
Slovenian: Infliksimab je himerno humano-glodalsko monoklonsko protitelo, ki se z veliko afiniteto veže tako na topne kot na transmembranske oblike TNFα, ne pa tudi na limfotoksin α (TNFß).
Bulgarian: Инфликсимаб е химерно човешко-мише моноклонално антитяло с висок афинитет както към разтворимия, така и към трансмембранния TNFα, но не и към лимфотоксин α (TNFß).
Slovenian: Priporočljivo je, da se pri pediatričnih bolnikih pred uvajanjem zdravila Remsima, če je mogoče, opravijo vsa cepljenja v skladu s trenutnimi smernicami za cepljenje.
Bulgarian: При педиатрични пациенти се препоръчва, ако е възможно, преди започване на лечението с инфликсимаб да се направят всички ваксинации в съответствие с имунизационния календар.
Slovenian: Sočasno jemanje stalnih odmerkov konvencionalnih zdravil je bilo dovoljeno in 92 % bolnikov je med študijo še naprej prejemalo to terapijo.
Bulgarian: Протоколът е позволявал едновременно прилагане на стандартни терапии в установени дози и 92% от пациентите са продължили да получават тези терапии.
Slovenian: T (glejte poglavj 4.8).
Bulgarian: Т-клетъчен лимфом (вж. точка 4.8).
Slovenian: Revmatoidn i artritis1
Bulgarian: Ревматоиде н артрит1
Slovenian: Zdravili Remsima in Kineret se ne smeta uporabljati skupaj.
Bulgarian: Remsima и Kineret не трябва да се прилагат едновременно.
Slovenian: Informacij o prehodu bolnikov z zdravila Remsima v subkutani obliki na zdravilo Remsima v intravenski obliki ni na voljo.
Bulgarian: Липсва информация за пациенти, преминаващи от подкожна лекарствена форма към интравенозна лекарствена форма на Remsima.
Slovenian: • ima pretečen datum izteka roka uporabnosti.
Bulgarian: • срокът на годност е изтекъл.
Slovenian: • Otroci in odrasli, ki prejemajo zdravilo Remsima, imajo lahko povečano tveganje za pojav limfoma ali katere druge vrste raka.
Bulgarian: При деца и възрастни приложението на Remsima може да повиши риска от развитие на лимфом или друг вид рак.
Slovenian: Ob prehodu z vzdrževalnega zdravljenja z infliksimabom v intravenski obliki na zdravilo Remsima v subkutani obliki lahko zdravilo v subkutani obliki daste 8 tednov po zadnji intravenski infuziji infliksimaba 3 mg/kg na vsakih 8 tednov.
Bulgarian: Когато се преминава от поддържащата терапия с интравенозна лекарствена форма на инфликсимаб към подкожна лекарствена форма на Remsima, подкожната лекарствена форма може да се прилага 8 седмици след последното приложение на интравенозни инфузии инфликсимаб 3 mg/kg, провеждани на 8 седмици.
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila pri Crohnovi bolezni in revmatoidnem artritisu
Bulgarian: Повторен курс при болест на Crohn и ревматоиден артрит
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so dosegli klinično remisijo brez jemanja kortikosteroidov v 26. tednu,
Bulgarian: Таблица 6 Процент пациенти достигнали до клинична ремисия без кортикостероид на седмица 26-SONIC
Slovenian: Varnostni profil zdravila Remsima v subkutani obliki (ocenjen pri 168 bolnikih v skupini, ki je infliksimab prejemala subkutano, in pri 175 bolnikih v skupini, ki je infliksimab prejemala intravensko) pri bolnikih z aktivnim revmatoidnim artritisom je bil podoben varnostnemu profilu zdravila v intravenski obliki.
Bulgarian: Профилът на безопасност на подкожната лекарствена форма на Remsimа (оценен при 168 и 175 пациенти съответно в групата на подкожен инфликсимаб и в групата на интравенозен инфликсимаб) при пациенти с активен ревматоиден артрит като цяло е бил подобен с този при интравенозната лекарствена форма.
Slovenian: močno aktivno vnetno bolezen, je osnovno tveganje za limfom in levkemijo povečano, kar dodatno zaplete oceno tveganja.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит с голяма давност и висока активност на възпалителното заболяване съществува повишен риск от поява на лимфом и левкемия, което усложнява оценката на риска.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Remsima Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Bulgarian: Как да съхранявате Remsima Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovenian: c Analiza se nanaša na preiskovance, ki so imeli psoriazo nohtov na začetku študije (81,8 % preiskovancev).
Bulgarian: Анализът е направен въз основа на изходния брой пациенти с псориазис на ноктите (81,8% от пациентите).
Slovenian: • resne težave s kožo, na primer toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom in akutna generalizirana eksantematozna pustuloza
Bulgarian: Сериозни кожни заболявания като токсична епидермална некролиза, синдром на Стивънс-Джонсън и остра генерализирана екзантематозна пустулоза
Slovenian: Potrebni volumen rekonstituirane raztopine zdravila Remsima morate počasi dodajati v 250-ml infuzijske steklenice ali vrečke in rahlo premešati.
Bulgarian: Необходимият обем от приготвения разтвор Remsima се добавя бавно към 250-милилитровата бутилка или сак с разтвор на натриев хлорид и се смесва внимателно.
Slovenian: Odziv ACR (% bolnikov) N
Bulgarian: Отговор по ACR (% от пациентите)
Slovenian: Na voljo ni zadostnih informacij o prehodu pri bolnikih, ki so na vsakih 8 tednov prejemali infuzije infliksimaba v odmerku, višjem od 3 mg/kg, na zdravilo Remsima v subkutani obliki.
Bulgarian: Няма достатъчно информация относно преминаването на пациенти, получавали интравенозни инфузии с инфликсимаб в по-големи концентрации от 3 mg/kg на всеки 8 седмици, към подкожна лекарствена форма на Remsima.
Slovenian: Učinek sočasne terapije z imunomodulatorji je bil močnejši pri občasno zdravljenih bolnikih kot pri tistih na vzdrževalni terapiji.
Bulgarian: Ефектът от съвместното приложение на имуномодулатори е по-изразен при пациенти, лекувани епизодично с Remsima, отколкото при пациенти на поддържащо лечение.
Slovenian: Pakiranja po:
Bulgarian: Опаковки от:
Slovenian: Preglednica 7
Bulgarian: Block 7
Slovenian: Srčno popuščanje Infliksimab morate uporabljati previdno pri bolnikih z blagim srčnim popuščanjem (razred I/II
Bulgarian: Инфликсимаб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (I/II ФК по NYHA).
Slovenian: Izkušnje glede varnosti kirurških posegov, vključno z artroplastiko pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, so omejene.
Bulgarian: Опитът по отношение на безопасността при лечението с инфликсимаб на пациенти, подложени на хирургични операции, включително артропластика, е ограничен.
Slovenian: Zdravilo Remsima je indicirano za zdravljenje hudega aktivnega ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih bolnikih, ki so se nezadostno odzvali na konvencionalno terapijo.
Bulgarian: Remsima е показан за лечение на тежък, активен анкилозиращ спондилит при възрастни пациенти, които са с недостатъчен отговор на стандартна терапия.
Slovenian: Če se v času zdravljenja pojavijo znaki tuberkuloze, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Bulgarian: Ако по време на лечението с Remsima развиете симптоми на туберкулоза, незабавно уведомете Вашия лекар за това.
Slovenian: • Zdravljenje z zaviralci TNF, kot je zdravilo Remsima, lahko vodi do reaktivacije virusa hepatitisa B pri bolnikih, ki prenašajo ta virus, kar je lahko v nekaterih primerih življenjsko nevarno.
Bulgarian: В, лечението с инхибитори на TNF, като Remsima, може да доведе до реактивация на вируса, която в някои случаи може да бъде животозастрашаваща.
Slovenian: • znaki težav z jetri (vključno z okužbo s hepatitisom B, če ste imeli hepatitis B v preteklosti), na primer porumenelost kože ali oči, temno rjavo obarvan urin, bolečina ali oteklina na zgornji desni strani želodčnega predela, bolečina v sklepih, kožni izpuščaji ali zvišana telesna temperatura.
Bulgarian: Признаци на чернодробно увреждане (включително хепатит B инфекция, когато сте имали хепатит B в миналото) като пожълтяване на кожата или очите, потъмняване на урината, болка или подуване в дясното подребрие, болка в ставите, кожни обриви или повишена температура.
Slovenian: Farmakokinetike infliksimaba, injiciranega subkutano pri starejših bolnikih, niso raziskovali.
Bulgarian: Фармакокинетиката на инфликсимаб, инжектиран подкожно при пациенти в старческа възраст, не е проучена.
Slovenian: Juvenilni idiopatski artritis, psoriatični artritis in ankilozirajoči spondilitis
Bulgarian: Ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит
Slovenian: Pri bolnikih s potrjenimi bistvenimi hematološkimi anomalijami lahko tudi ukinete zdravljenje z infliksimabom.
Bulgarian: При пациенти с установени значими хематологични аномалии трябва да се обсъди прекратяване на лечението с инфликсимаб.
Slovenian: To vključuje bolezni, kot so multipla skleroza, Guillain-Barréjev sindrom, če ste imeli napade krčev ali so vam diagnosticirali ″optični nevritis″.
Bulgarian: Това включва множествена склероза, синдром на Гилен-Баре, ако сте имали гърчове или някога Ви е поставяна диагноза „неврит на зрителния нерв".
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, ki so bili stari 65 let ali več, je bila incidenca resnih okužb večja kot pri bolnikih, ki so bili mlajši od 65 let.
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции при пациенти, на възраст 65 и повече години, лекувани с инфликсимаб, е била по-висока от тази при пациенти под 65-годишна възраст.
Slovenian: Oceniti je treba primernost bolnika za subkutano uporabo zdravila v domačem okolju in ga poučiti, da mora v primeru simptomov, ki so značilni za alergijsko reakcijo, pred injiciranjem naslednjega odmerka o tem obvestiti zdravstvenega delavca.
Bulgarian: Трябва да се прецени дали пациентите са подходящи сами да си инжектират подкожно вкъщи и трябва да бъдат посъветвани да информират своя лекар, ако развият симптоми на алергична реакция преди приложението на следващата доза.
Slovenian: V poskusnem kliničnem preskušanju pri bolnikih z zmerno do hudo KOPB, ki so bili bodisi aktivni kadilci ali bivši kadilci, je bilo 157 odraslih bolnikov zdravljenih z zdravilom infliksimab.
Bulgarian: В клинично проучване при пациенти с умерено тежка до тежка ХОББ - бивши или настоящи пушачи, 157 възрастни пациенти са лекувани с инфликсимаб.
Slovenian: Če se po zdravljenju z infliksimabom pri bolniku pojavijo simptomi, ki kažejo na lupusu podoben sindrom, in je bolnik pozitiven na protitelesa proti dvoverižni DNA, ne sme več prejeti infliksimaba (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Ако при даден пациент след лечение с инфликсимаб се проявят симптоми, насочващи към лупус-подобен синдром, съпроводени от позитивиране на антитела срещу двойноверижна ДНК, не трябва да се провеждат нови курсове с инфликсимаб (вж. точка 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z RA je mediana (± standardni odklon) navideznega očistka subkutano danega zdravila Remsima 120 mg znašala 18,8 ± 8,3 ml/uro v dinamičnem ravnovesju.
Bulgarian: При пациенти с РА средният (± стандартно отклонение) клирънс на Remsima 120 mg, прилаган подкожно, е бил 18,8 ± 8,3 ml/ч. в стационарно състояние.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Remsima
Bulgarian: Как да използвате Remsima
Slovenian: Pri dveh začetnih intravenskih infuzijah je mogoče bolnike premedicirati z npr. z antihistaminikom, hidrokortizonom in/ali paracetamolom in upočasniti hitrost infundiranja, še posebej, če so se z infuzijo povezane reakcije pojavile že kdaj prej (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: За двете първоначални интравенозни инфузии може да се направи премедикация на пациентите, например с антихистамин, хидрокортизон и/или парацетамол, а скоростта на инфузията може да се намали, за да се ограничи рискът от инфузионни реакции, особено ако пациентът има анамнеза за такива (вж. точка 4.4).
Slovenian: Za preveliko odmerjanje zdravila Remsima ni specifičnega zdravljenja.
Bulgarian: Няма специфично лечение за предозиране с Remsima.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zaviralci TNF, vključno z infliksimabom, so poročali o melanomu in karcinomu Merklovih celic (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с TNF-блокер, включително инфликсимаб (вж. точка 4.8) се съобщава за меланом и Меркел-клетъчен карцином.
Slovenian: Priporočamo, da povzročiteljev okužb v terapevtske namene ne dajete sočasno z infliksimabom (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се да не се прилагат терапевтични инфекциозни агенти едновременно с инфликсимаб (вж. точка 4.4).
Slovenian: Če bolnik po daljšem obdobju ponovno prejme infliksimab, ga morate skrbno spremljati zaradi morebitnega pojava znakov in simptomov pozne preobčutljivosti.
Bulgarian: Пациенти, при които се провежда повторно лечение след продължителен интервал, трябва да са под строго наблюдение за признаци и симптоми на забавена свръхчувствителност.