FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Upprepad daglig dosering av 140 mg cabozantinib i 19 dagar resulterade i en ungefärlig 4- till 5-faldig ackumulering av cabozantinib (baserat på AUC) jämfört med administrering av en enda dos.
Croatian: Ponavljanje dnevne doze kabozantiniba od 140 mg tijekom 19 dana rezultiralo je otprilike četverostruko do peterostruko većom srednjom vrijednosti akumulacije kabozantiniba (na osnovu AUC) u usporedbi s primjenom jedne doze; stanje dinamičke ravnoteže je postignuto otprilike 15.og dana.
Swedish: Samtidig administrering av cabozantinib med den potenta CYP3A4-hämmaren ketokonazol medförde en ökning av plasmaexponeringen av cabozantinib.
Croatian: Istodobna primjena kabozantiniba s jakim inhibitorom CYP3A4 ketokonazolom dovela je do porasta ekspozicije kabozantiniba u plazmi.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar COMETRIQ 20 mg kapslar är grå med texten "XL184 20mg" tryckt på ena sidan.
Croatian: Kako COMETRIQ izgleda i sadržaj pakiranja COMETRIQ kapsule od 20 mg su sive boje i imaju oznaku "XL184 20mg" utisnutu s jedne strane.
Swedish: Blodkärl hypertoni hypotoni, venös trombos, blekhet, kalla händer och fötter arteriell trombos aneurysmer och arteriella dissektioner
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija hipotenzija, venska tromboza, bljedilo, periferna hladnoća arterijska tromboza aneurizme i disekcije arterije
Swedish: Samtidig behandling med starka hämmare av CYP3A4, som kan öka plasmanivåerna av cabozantinib, ska användas med försiktighet.
Croatian: Istodobno liječenje lijekovima koji spadaju u skupinu jakih inhibitora CYP3A4, koji mogu povećati koncentracije kabozantiniba u plazmi, mora se primjenjivati s oprezom.
Swedish: Inom en samlingsperiod på 48 dagar efter en engångsdos 14C-cabozantinib i friska frivilliga försökspersoner utsöndrades cirka 81% av den totala administrerade radioaktiviteten, varav 54% i avföring och 27% i urin.
Croatian: otprilike 81% od ukupne primijenjene radioaktivnosti je izlučeno, od čega 54% u izmetu i 27% u urinu.
Swedish: • Infektion och inflammation i lungan, lungkollaps
Croatian: • Infekcija i upala pluća, kolaps pluća
Swedish: • Symtom som magsmärta, illamående, kräkningar, förstoppning eller feber.
Croatian: • Simptomi kao što su bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, zatvor ili vrućica.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Ipsen Pharma
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Ipsen Pharma
Swedish: Nedsatt hjärtfunktion
Croatian: Bolesnici s oštećenjem srčane funkcije
Swedish: Därför kan administration av MRP2hämmare resultera i ökningar av plasmakoncentrationerna av cabozantinib.
Croatian: Stoga primjena inhibitora MRP2 može dovesti do povećanja koncentracija kabozantiniba u plazmi.
Swedish: Varje 60 mg daglig dos består av tre grå 20 mg kapslar.
Croatian: Svaka dnevna doza od 60 mg sadrži tri sive kapsule od 20 mg.
Swedish: Fall av venös tromboembolism och arteriell tromboembolism har observerats med cabozantinib.
Croatian: Prilikom primjene kabozantiniba zabilježeni su događaji venske tromboembolije i arterijske tromboembolije.
Swedish: Vid nödvändig dossänkning rekommenderas en minskning till 100 mg dagligen i form av en 80 mg orange kapsel och en 20 mg grå kapsel, och vidare ned till 60 mg dagligen, i form av tre 20 mg grå kapslar.
Croatian: Kada je smanjenje doze neophodno, preporučuje se smanjiti dozu na 100 mg dnevno, pri čemu se doza uzima kao jedna narančasta kapsula od 80 mg i jedna siva kapsula od 20 mg te zatim smanjiti dozu na 60 mg dnevno, pri čemu se doza uzima kao tri sive kapsule od 20 mg.
Swedish: 14,6 månader
Croatian: 14,6 mjeseci nije dostupno
Swedish: Därför ska samtidig administrering av potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. ritonavir, itrakonazol, erytromycin, klaritromycin, grapefruktjuice) med cabozantinib hanteras med försiktighet.
Croatian: Stoga se moraju oprezno istodobno primjenjivati jaki inhibitori CYP3A4 (npr. ritonavir, itrakonazol, eritromicin, klaritromicin, sok od grejpa) i kabozantinib.
Swedish: • Onormala anslutningar av vävnaden i luftstrupen, matstrupen eller lungorna
Croatian: • Abnormalno spajanje tkiva u dušniku (dišnim putovima), jednjaku ili plućima
Swedish: - har fått strålbehandling under de senaste 3 månaderna - har inflammation i tarmen (till exempel Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller divertikulit) - har fått information om att din cancer har spridit sig till luftvägarna eller matstrupen - nyligen har haft blodpropp i benet, stroke eller hjärtinfarkt - tar mediciner för kontroll av hjärtrytmen, har långsam hjärtrytm, problem med hjärtat eller problem med kalciumnivåerna, kaliumnivåerna eller magnesiumnivåerna i blodet - har svår lever- eller njursjukdom.
Croatian: Vam je rečeno da Vam se rak proširio na dišni put ili jednjak - ste nedavno imali krvni ugrušak u nozi, moždani ili srčani udar - uzimate lijekove za kontroliranje srčanog ritma, imate usporen srčani ritam, imate probleme sa srcem ili probleme s razinom kalcija, kalija ili magnezija u krvi - imate tešku bolest jetre ili bubrega.
Swedish: Magtarmkanalen diarré, illamående, stomatit, förstoppning, kräkningar, buksmärta, dyspepsi, dysfagi, glossodyni gastrointestinal perforation, gastrointestinal blödning, pankreatit, hemorrojder, analfissur, anal inflammation, keilit gastrointestinal fistel, esofagit
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev, mučnina, stomatitis, konstipacija, povraćanje, bol u abdomenu, dispepsija, disfagija, glosodinija gastrointestinalna perforacija, gastrointestinalno krvarenje, pankreatitis, hemoroidi, analna fisura, analna upala, heilitis gastrointestinalna fistula, ezofagitis
Swedish: Vid bestående förhöjning av blodtrycket trots blodtryckssänkande ska dosen reduceras.
Croatian: U slučaju trajne hipertenzije unatoč primjeni antihipertenziva, mora se smanjiti dozu kabozantiniba.
Swedish: • Onormal hårväxt
Croatian: • Abnormalan rast kose
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Se individuella blisterkartor för instruktioner för administration.
Croatian: Za upute za uzimanje pogledajte pojedinačne blister kartice.
Swedish: Varje blisterkarta innehåller 7 dagars dos av läkemedlet.
Croatian: Svaka blister kartica sadrži količinu lijeka koja je dovoljna za 7 dana.
Swedish: Perforeringar, fistlar och intraabdominella abscesser Allvarliga gastrointestinala perforeringar och fistlar, ibland med dödlig utgång, och intraabdominella abscesser har observerats med cabozantinib.
Croatian: Prilikom primjene kabozantiniba zabilježene su ozbiljne, u nekim slučajevima i smrtonosne, gastrointestinalne perforacije i fistule te intraabdominalni apscesi.
Swedish: • Ett tillstånd som kallas bakre reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) eller reversibelt bakre leukoencefalopatisyndrom (RPLS), med symtom som krampanfall, huvudvärk, förvirring eller koncentrationssvårigheter
Croatian: • Stanje koje se naziva sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) ili sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS) čiji simptomi uključuju napadaje,
Swedish: Varje dagsdos finns i en och samma rad och innehåller 3 kapslar à 20 mg:
Croatian: Svaka dnevna doza se nalazi u jednom redu i sadrži tri kapsule od 20 mg:
Swedish: En ökning från baseline i korrigerat QT-intervall enligt Fridericia (QTcF) på 10 - 15 ms på dag 29 (men inte på dag 1) efter påbörjad cabozantinibbehandling (med en dos på 140 mg dagligen) observerades i en kontrollerad klinisk studie i cancerpatienter.
Croatian: U kontroliranoj kliničkoj studiji kod bolesnika s rakom zabilježeno je povećanje u odnosu na početne vrijednosti QT intervala korigiranog po Fridericia formuli (QTcF) od 10 - 15 ms na dan 29 (ali ne na dan 1) nakon početka liječenja kabozantinibom (pri dozi od 140 mg jednom dnevno).
Swedish: • Svårläkta sår
Croatian: Komplikacije s ranama
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blisterkartan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Swedish: Hud och subkutan vävnad palmar-plantar erytrodysestesi, förändrad hårfärg, hudutslag, hudtorrhet, alopeci, erytem hyperkeratos, acne, blåsor, onormal hårväxt, exfoliation, hypopigmentering hudsår, telangiektasi
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije, promjena boje kose, osip, suha koža, alopecija, eritem hiperkeratoza, akne, mjehurići, abnormalan rast dlaka, eksfolijacija kože, hipopigmentacija kože ulceracija kože, telangiektazija
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN BLISTERKARTA, 60 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU BLISTER KARTICA, doza od 60 mg
Swedish: Njurar och urinvägar proteinuri, dysuri, hematuri akut njursvikt
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava proteinurija, dizurija, hematurija akutno zatajenje bubrega
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN BLISTERKARTA 140 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU BLISTER KARTICA, doza od 140 mg
Swedish: Sätt ut cabozantinib i patienter som får osteonekros i käken.
Croatian: Kabozantinib se mora prekinuti u bolesnika u kojih se pojavi osteonekroza čeljusti.
Swedish: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg och 7 x 80 mg kapslar (100 mg daglig dos ger 7 dagar) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg och 7 x 80 mg kapslar (140 mg daglig dos ger 7 dagar) EU/1/13/890/005 56 kapslar (4 blisterkartor med 7 x 20 mg och 7 x 80 mg) (100 mg daglig dos ger 28 dagar)
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/890/002 7 kapsula od 20 mg i 7 kapsula od 80 mg (dnevna doza od 100 mg za primjenu tijekom 7 dana) EU/1/13/890/003 21 kapsula od 20 mg i 7 kapsula od 80 mg (dnevna doza od 140 mg za primjenu tijekom 7 dana) EU/1/13/890/005 56 kapsula (4 blister kartice od: 7 x 20 mg i 7 x 80 mg) (dnevna doza od 100 mg za primjenu tijekom 28 dana) EU/1/13/890/006 112 kapsula (4 blister kartice od: 21 x 20 mg i 7 x 80 mg) (dnevna doza od 140 mg za primjenu tijekom 28 dana)
Swedish: Dessa symtom kan tyda på benskada i käken (osteonekros).
Croatian: Ovo mogu biti znakovi oštećenja kosti u čeljusti (osteonekroza).
Swedish: Hur du tar COMETRIQ 4.
Croatian: Kako uzimati COMETRIQ 4. Moguće nuspojave
Swedish: t.ex. aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, talinolol och tolvaptan - Mediciner som används för att behandla diabetes, t.ex. saxagliptin och sitagliptin - Mediciner som används för att behandla gikt, t.ex. kolkicin - Mediciner mot HIV eller AIDS, t.ex. ritonavir, maravirok och emtricitabin - Mediciner mot virusinfektioner, t.ex. efavirenz - Mediciner som används för att förhindra avstötning av transplantat (ciklosporin) och behandlingar baserade på ciklosporin vid reumatoid artrit och psoriasis
Croatian: klaritromicin i rifampicin - Lijekovi protiv alergija kao što su feksofenadin i ranolazin - Steroidi koji se koriste za smanjenje upale ili liječenje niza različitih bolesti imunološkog sustava - Lijekovi koji se koriste za liječenje epilepsije ili napadaja kao što su fenitoin, karbamazepin i fenobarbital - Biljni preparati koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum), koja se ponekad koristi za liječenje depresije ili stanja povezanih s depresijom kao što je tjeskoba - Lijekovi koji razrjeđuju krv, kao što je varfarin - Lijekovi koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka ili drugih srčanih stanja, kao što su aliskiren, ambrisentan, dabigatran eteksilat, digoksin, talinolol i tolvaptan - Lijekovi za dijabetes, kao što su saksagliptin i sitagliptin - Lijekovi koji se koriste za liječenje gihta, kao što je kolhicin - Lijekovi koji se koriste za liječenje HIV-a ili AIDS-a, kao što su ritonavir, maravirok i emtricitabin
Swedish: Öron och balansorgan öronvärk, tinnitus hörselnedsättning
Croatian: Poremećaji uha i labirinta bol u uhu, tinitus hipoakuzija
Swedish: Så här tar du ut kapslarna ur blisterkartan:
Croatian: Da biste izvadili kapsule za svoju dozu:
Swedish: Palmar-plantar erytrodysestesi har observerats med cabozantinib.
Croatian: Prilikom primjene kabozantiniba zabilježen je sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije.
Swedish: • Svullnad, smärta i händer eller fötter eller andningsbesvär.
Croatian: • Oticanje, bol u šakama i stopalima ili nedostatak zraka.
Swedish: • Blåsor, smärta i händer eller fötter, utslag eller hudrodnad, torr hud
Croatian: • Mjehurići, bol u šakama ili tabanima, osip ili crvenilo kože, suha koža
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum dysfoni, orofaryngeal smärta ickegastrointestinala fistlar (inklusive i luftrören, i pneumomediastinum och trakeoesofagala), lungemboli, blödningar i andningsvägarna (inklusive pulmonella, bronkiella, trakeala), aspirationspneumoni atelektas, svalgödem, pneumonit
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja disfonija, orofaringealna bol fistula izvan gastrointestinalnog sustava (uključujući trahealne, pneumomedijastinalne, traheoezofagealne), plućna embolija, krvarenje iz respiratornog trakta (uključujući plućno, bronhalno, trahealno), aspiracijska pneumonija atelektaza, faringealni edem, pneumonitis
Swedish: COMETRIQ 80 mg 100 mg/daglig dos
Croatian: COMETRIQ 80 mg 100 mg/dnevna doza
Swedish: De hårda kapslarna är grå med "XL184 20mg" tryckt i svart på huvuddelen av kapseln.
Croatian: Tvrde kapsule su sive s crno otisnutom oznakom "XL184 20mg" na tijelu kapsule.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En hård kapsel innehåller cabozantinib-(S)-malat motsvarande 20 mg cabozantinib.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži kabozantinib (S)-malat u količini koja odgovara 20 mg kabozantiniba.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN COMETRIQ 20 mg, hårda kapslar
Croatian: NAZIV LIJEKA COMETRIQ 20 mg tvrde kapsule
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/890/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/890/001
Swedish: COMETRIQ 80 mg 140 mg/daglig dos
Croatian: COMETRIQ 80 mg 140 mg/dnevna doza
Swedish: COMETRIQ 80 mg kapslar innehåller cabozantinib-(S)-malat motsvarande 80 mg cabozantinib.
Croatian: COMETRIQ kapsule od 80 mg sadrže kabozantinib (S)-malat u količini koja odgovara 80 mg kabozantiniba.
Swedish: Förpackning för 140 mg daglig dos
Croatian: Pakiranje za dnevnu dozu od 140 mg
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/890/002
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/890/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/890/003
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/890/003
Swedish: • Abscess (böld med varansamling, med svullnad och inflammation) i buken, runt skrevet eller i tänder/tandkött
Croatian: • Gnojna upala (nakupina gnoja, s oticanjem i upalom) u trbuhu ili području zdjelice te na zubima/desnima
Swedish: MedDRAorgansystemklass
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Swedish: Hur COMETRIQ ska förvaras
Croatian: Kako čuvati COMETRIQ
Swedish: Förpackning för 60 mg daglig dos
Croatian: Pakiranje za dnevnu dozu od 60 mg
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du upplever biverkningar kan din läkare be dig ta en lägre dos av COMETRIQ.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Swedish: Försiktighet krävs vid samtidig administrering av cabozantinib tillsammans med potenta CYP34Ahämmare.
Croatian: Potreban je oprez prilikom primjene kabozantiniba s lijekovima koji spadaju u jake inhibitore CYP3A4.
Swedish: • Leverskada, njursvikt
Croatian: • Zimica, nevoljno drhtanje
Swedish: Blisterkartan för 100 mg daglig dos innehåller 7 kapslar à 80 mg och 7 kapslar à 20 mg vilket motsvarar totalt 7 dagsdoser.
Croatian: Blister kartica s dnevnom dozom od 100 mg sadržava sedam kapsula od 80 mg i sedam kapsula od 20 mg tj. ukupno 7 dnevnih doza.
Swedish: Varje 100 mg daglig dos består av en kombination av en grå 20 mg kapsel och en orange 80 mg kapsel.
Croatian: Svaka dnevna doza od 100 mg sadrži jednu sivu kapsulu od 20 mg i jednu narančastu kapsulu od 80 mg.
Swedish: • Minskad sköldkörtelaktivitet, med symtom som t.ex. trötthet, viktökning, förstoppning, känsla av kyla och torr hud
Croatian: • Oslabljen rad štitnjače; simptomi mogu uključivati: umor, dobitak na težini, zatvor, osjećaj hladnoće te suhu kožu
Swedish: Tillfällig utsättning och/eller dossänkning av COMETRIQ kan krävas för att hantera misstänkta biverkningar.
Croatian: Zbrinjavanje mogućih nuspojava na lijek može zahtijevati privremeni prekid i/ili smanjenje doze terapije lijekom COMETRIQ.
Swedish: COMETRIQ 20 mg kapslar innehåller cabozantinib-(S)-malat motsvarande 20 mg cabozantinib.
Croatian: COMETRIQ kapsule od 20 mg sadrže kabozantinib (S)-malat u količini koja odgovara 20 mg kabozantiniba.
Swedish: En munundersökning bör genomföras före behandlingsstart och regelbundet under pågående behandling.
Croatian: Prije početka primjene kabozantiniba mora se napraviti oralni pregled te potom periodično tijekom terapije kabozantinibom.
Swedish: България
Croatian: България, România
Swedish: Varje 140 mg daglig dos består av en kombination av tre grå 20 mg kapslar och en orange 80 mg kapsel.
Croatian: Svaka dnevna doza od 140 mg sadrži tri sive kapsule od 20 mg i jednu narančastu kapsulu od 80 mg.
Swedish: 3 grå 20 mg
Croatian: tri sive kapsule od 20 mg
Swedish: COMETRIQ 20 mg hårda kapslar
Croatian: COMETRIQ 20 mg tvrde kapsule
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Doseringsanvisningar
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Upute za uzimanje
Swedish: Cabozantinib är ett substrat för CYP3A4-metabolism in vitro i egenskap av en neutraliserande antikropp mot CYP3A4-inhiberad bildning av metabolit XL184 N-oxid med >80% i en NADPHkatalyserad humanlevermikrosomal (HLM) inkubering.
Croatian: Kabozantinib je supstrat za metabolizam CYP3A4 in vitro; kao neutralizirajuće antitijelo CXP3A4 inhibirao je formaciju metabolita XL184 N-oksida za >80% u mikrosomalnoj inkubaciji ljudske jetre (HLM) kataliziranoj NADP-om; za razliku od toga, neutralizirajuća antitijela CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 i CYP2E1 nisu imala učinak na formaciju metabolita kabozantiniba.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom terapije.
Swedish: Patienterna ska inte äta under minst två timmar före och en timme efter sin dos med Cometriq.
Croatian: Bolesnici ne smiju jesti najmanje dva sata prije i jedan sat nakon što uzmu svoju dozu lijeka Cometriq.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 140 mg en gång om dagen, vilken ska tas som en kapsel på 80 mg och tre kapslar på 20 mg.
Croatian: Preporučena doza iznosi 140 mg jednom na dan, a uzima se kao jedna kapsula od 80 mg i tri kapsule od 20 mg.
Swedish: Dosen kan behöva sänkas eller avbrytas tillfälligt till följd av biverkningar, särskilt under de första åtta veckorna av behandlingen.
Croatian: Dozu će možda biti potrebno smanjiti ili će terapiju biti potrebno privremeno prekinuti zbog nuspojava, posebice tijekom prvih osam tjedana
Swedish: Detta innebär att företaget är skyldigt att lämna fler uppgifter om läkemedlet.
Croatian: To znači da farmaceutska tvrtka mora dostaviti dodatne podatke o lijeku.
Swedish: Cometriq cabozantinib
Croatian: Cometriq kabozantinib
Swedish: Cometriq finns som kapslar (20 och 80 mg).
Croatian: Cometriq je dostupan kao kapsule (20 i 80 mg).
Swedish: Biverkningarna ansågs hanterbara och var acceptabla i jämförelse med de begränsade övriga behandlingsalternativen.
Croatian: Nuspojave se smatraju upravljivima i prihvatljivima, u usporedbi s dostupnim ograničenim drugim opcijama za liječenje.
Swedish: Kommittén noterade dock att många patienter behövde få sin dos nedsatt och rekommenderade att företaget skulle undersöka huruvida lägre startdoser fortfarande skulle vara effektiva men ha färre biverkningar.
Croatian: Odbor je napomenuo da je u velikog broja bolesnika potrebno smanjivanje doze, te je preporučio da tvrtka ispita bi li započinjanje terapije s manjim dozama bilo djelotvorno, te bi li imalo manji broj nuspojava.
Swedish: EMA går varje år igenom eventuell ny information och uppdaterar denna sammanfattning när så behövs.
Croatian: Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove dostupne informacije te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Swedish: Cometriq gavs en gång om dagen i en initial dos på 140 mg (som vid behov reducerades vid biverkningar) och jämfördes med placebo (en overksam behandling).
Croatian: Cometriq se uzimao jednom na dan u početnoj dozi od 140 mg (doza se smanjivala zbog nuspojava) i usporedio se s placebom (prividnim liječenjem).
Swedish: Vad är Cometriq och vad används det för?
Croatian: Što je Cometriq i za što se koristi?
Swedish: Eftersom antalet patienter med medullär tyreoideacancer är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Cometriq klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 6 februari 2009.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s medularnim karcinomom štitnjače nizak, ta se bolest smatra „rijetkom" te se Cometriq označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 6. veljače 2009.
Swedish: Eftersom Cometriq har beviljats villkorat godkännande kommer företaget som marknadsför Cometriq att tillhandahålla information från en studie som jämför säkerhet och effekt av olika doser av Cometriq, och dess nytta för patienter som saknar RET-genmutationen eller vars cancer har förändringar i en annan familj av gener som kallas RAS.
Croatian: Budući da je lijek Cometriq dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja lijek Cometriq stavlja na tržište mora dostaviti informacije iz ispitivanja kojima se uspoređuju sigurnost i djelotvornost različitih doza lijeka Cometriq i njegove koristi u bolesnika kojima nedostaje mutacija gena RTE ili čiji rak ima promjene u drugoj obitelji gena naziva RAS.
Swedish: Cometriq ska ges med försiktighet till patienter som tar vissa andra läkemedel som påverkar dess nedbrytning i kroppen.
Croatian: Cometriq treba pažljivo primjenjivati u bolesnika koji uzimaju određene druge lijekove koji imaju učinak na njegovu razgradnju u tijelu.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cometriq.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Cometriq.
Swedish: Dessa enzymer finns i vissa receptorer (t.ex. VEGF-, FGFR- och RET-receptorer) på cancerceller, där de aktiverar ett flertal processer såsom celldelning och tillväxt av nya blodkärl för att försörja cancern.
Croatian: Ti se enzimi nalaze u određenim receptorima (poput receptora VEGF, FGFR i RET) u stanicama raka, gdje aktiviraju nekoliko procesa, uključujući diobu stanica i rast novih krvnih žila za opskrbu raka.
Swedish: Det används för att behandla vuxna med medullär tyreoideacancer, en typ av cancer med ursprung i cellerna i sköldkörteln som producerar hormonet kalcitonin.
Croatian: Koristi se za liječenje odraslih osoba oboljelih od medularnog karcinoma štitnjače, tipa raka koji potječe iz stanica štitnjače koje proizvode hormon kalcitonin.
Swedish: Behandlingen fortsätter tills patienten inte längre har någon nytta av den eller biverkningarna blir oacceptabla.
Croatian: Liječenje mora trajati sve dok bolesnik ima kliničku korist od terapije ili do pojave neprihvatljivih nuspojava.
Swedish: Nyttan med Cometriq kan vara mindre för patienter vars cancer inte har en mutation i en gen som kallas "rearranged during transfection"-genen (RET), och detta bör beaktas när beslut tas om huruvida man ska inleda behandling.
Croatian: Koristi od lijeka Cometriq mogu biti manje u bolesnika čiji rak nema mutaciju u genu naziva gen „presložen tijekom transfekcije" (RET), te se isto mora uzeti u obzir pri donošenju pojedinačne odluke o liječenju.
Swedish: Det innebär att den blockerar aktiviteten hos ett enzym som kallas tyrosinkinas.
Croatian: To znači da inhibira određene enzime poznate pod nazivom tirozinske kinaze.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Cometriq används så säkert som möjligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Cometriq.