FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Washout should be continued until the colour of the perfusate is clear pink, transparent (see section 4.4).
Greek: Η έκπλυση πρέπει να συνεχισθεί έως το χρώμα του υγρού εγχύσεως γίνει διαυγές ροζ, διαφανές, (βλ. παράγραφο 4.4).
English: You must not breast-feed for at least seven days after treatment with Beromun.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάσετε για τουλάχιστον επτά ημέρες μετά την αγωγή με Beromun.
English: In order to minimise the risk of leakage of the perfusate into the systemic circulation, the perfusion flow rate should not exceed 40 ml/litre limb volume/minute.
Greek: Για να ελαττωθεί ο κίνδυνος διαφυγής του εγχύματος προς την συστηματική κυκλοφορία, η ταχύτητα έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 40 ml/λίτρο όγκου άκρου ανά λεπτό.
English: The addition of interferon-gamma to the tasonermin perfusate seems not to be associated with significant increases in endogenous production of tasonermin or other inflammatory cytokines as shown in patients with severe trauma.
Greek: Η προσθήκη της ιντερφερόνης-γ στο υγρό έγχυσης tasonermin δε φαίνεται να συσχετίζεται με σημαντική αύξηση της ενδογενούς παραγωγής του tasonermin ή άλλων κυτοκινών όπως απεδείχθη σε ασθενείς με σοβαρό τραύμα.
English: The perfusion circuit (roller pump, oxygenator with integrated reservoir, heat exchanger, connecting tubing) should be prepared prior to surgery and primed with 700 to 800 ml of perfusate, with haematocrit of 0.25 to 0.30.
Greek: Το κύκλωμα έγχυσης (κυλινδρική αντλία, οξυγονοποιητής με ενσωματωμένη δεξαμενή, θερμοανταλλάκτης, σωλήνες σύνδεσης) πρέπει να προετοιμάζεται πριν το χειρουργείο και να προγεμίζεται με 700 έως 800 ml υγρού διάχυσης, με αιματοκρίτη 0.25 έως 0.30.
English: ILP allows the administration of high and fairly stable concentrations of tasonermin to the limb.
Greek: Η ILP επιτρέπει την χορήγηση υψηλών και σχετικά σταθερών συγκεντρώσεων tasonermin στο πάσχον άκρο.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Απριλίου 1999
English: For instructions on administration, see section 4.2.
Greek: Για οδηγίες χορήγησης, βλ. παράγραφο 4.2.
English: Instructions for reconstitution
Greek: Οδηγίες Ανασύστασης
English: Beromun and then melphalan are injected into this circuit, over a total of 90 minutes the affected limb will be exposed to Beromun.
Greek: Το Beromun και μετά η μελφαλάνη εισάγονται με ένεση σε αυτό το κύκλωμα, και για σύνολο 90 λεπτών το προσβεβλημένο άκρο θα εκτεθεί στο Beromun.
English: Data obtained from 51 ILP patients demonstrated maximum concentrations of tasonermin in the perfusion circuit are reached 30 min after the onset of ILP and range between 3000 and 4000 ng/ml.
Greek: Τα στοιχεία που προέρχονται από 51 ασθενείς που υπεβλήθησαν σε ILP έδειξαν ότι οι μέγιστες συγκεντρώσεις του tasonermin στο κύκλωμα εγχύσεως επιτυγχάνονται 30 λεπτά μετά την έναρξη της ILP και κυμαίνονται μεταξύ 3000 και 4000 ng/ml.
English: Infection, wound infection
Greek: Λοίμωξη, μόλυνση τραύματος
English: Pharmacotherapeutic group: Other immunostimulants, ATC code: L03AX11
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα ανοσοδιεγερτικά, κωδικός ATC: L03A Χ11
English: When necessary a second ILP can be considered 6-8 weeks after the first ILP.
Greek: Όταν απαιτείται θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μιας δεύτερης ILP 6-8 εβδομάδες μετά την πρώτη ILP.
English: No reproduction toxicity or carcinogenicity studies were performed due to testing being inappropriate as the intended clinical use of Beromun is in ILP for soft tissue sarcoma treatment.
Greek: Δε διεξήχθησαν τοξικολογικές μελέτες αναπαραγωγής ή καρκινογένεσης λόγω του ότι οι δοκιμασίες αυτές θεωρούνται ακατάλληλες καθώς η προτεινόμενη κλινική χρήση του Beromun αφορά την ILP στην αγωγή σαρκώματος μαλακών μορίων.
English: Adverse reactions are either local, affecting the limb treated with ILP, or systemic.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι τοπικές, επηρεάζοντας το άκρο για το οποίο ακολουθείται αγωγή με ILP, ή συστηματικές.
English: The systemic application of tasonermin is limited by its toxic effects, the effective dose predicted from preclinical studies being substantially higher than the observed human maximum tolerated dose.
Greek: Η συστηματική εφαρμογή του tasonermin είναι περιορισμένη λόγω των τοξικών του δράσεων, η δραστική δόση έχει προσδιορισθεί από προκλινικές μελέτες και βρέθηκε ότι είναι σημαντικά υψηλότερη από την μέγιστη ανεκτή ανθρώπινη δόση.
English: Blood, supplied with oxygen by a heart and lung machine, is pumped into your affected limb via a catheter in the main artery, while it is drained (pumped out) from the main vein.
Greek: Το αίμα που παρέχεται με οξυγόνο από καρδιο-πνευμονικό μηχάνημα, αντλείται στο προσβεβλημένο άκρο σας μέσω ενός καθετήρα στην κεντρική αρτηρία, ενώ παροχετεύεται (αντλείται έξω) από την κεντρική φλέβα.
English: This is to ensure optimal haemodynamic conditions and ensure a high urinary output, especially after the perfusion, to allow for rapid clearance of any residual tasonermin.
Greek: Αυτό διασφαλίζει τις βέλτιστες αιμοδυναμικές συνθήκες και εξασφαλίζει υψηλή διούρηση ιδιαίτερα μετά την έγχυση, ούτως ώστε να επιτραπεί ταχεία κάθαρση του υπολειπόμενου tasonermin.
English: Each vial contains 1 mg tasonermin*, corresponding to 3.0-6.0 x 107 IU (International Units).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg tasonermin*, που αντιστοιχεί σε 3.0-6.0 x 107 IU (International Units).
English: After lower limb perfusion, 3 to 6 litres should be used, and after upper limb perfusion, 1 to 2 litres.
Greek: Μετά την έγχυση κάτω άκρου χρησιμοποιούνται 3-6 λίτρα και μετά την έγχυση άνω άκρου, 1-2 λίτρα.
English: At the end of the perfusion, the perfusate should be collected into the reservoir while washout fluid is added simultaneously to the circuit and circulated at the same flow rate of 35 to 40 ml/litre limb volume/minute.
Greek: Στο τέλος της έγχυσης, το υγρό εγχύσεως πρέπει να συλλεχθεί στη δεξαμενή ενώ υγρό εκπλύσεως προστίθεται ταυτοχρόνως στο κύκλωμα και τίθεται σε κυκλοφορία με την ίδια ταχύτητα ροής των 35 έως 40 ml/ λίτρο όγκου του άκρου ανά λεπτό.
English: Under conditions of greater than 2 % systemic leakage (observed in 13 of 51 patients) maximum systemic concentrations of tasonermin were still at least ten times lower than in the perfusion circuit.
Greek: Σε συνθήκες όπου η συστηματική διαφυγή είναι άνω του 2 % (παρατηρούμενη σε 13 από τους 51 ασθενείς), οι μέγιστες συγκεντρώσεις συστηματικής κυκλοφορίας του tasonermin ήταν ακόμη τουλάχιστον δέκα φορές μικρότερες από αυτές που παρατηρούνται στο κύκλωμα εγχύσεως.
English: What you need to know before you use Beromun Do not use Beromun
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Beromun
English: Further, animals that reject experimental tumours following tasonermin treatment may develop specific immunity for this tumour cell type.
Greek: Επιπλέον, ζώα τα οποία απέρριψαν πειραματικά προκληθέντα νεοπλάσματα μετά από αγωγή με tasonermin, μπορεί να αναπτύξουν ειδική ανοσία έναντι των νεοπλασματικών κυττάρων του απορριφθέντος νεοπλάσματος.
English: Perfusate samples of several ILPs showed plateau levels of tasonermin (as measured by ELISA) up to 100 minutes after start of perfusion, with no decay attributable to degradation.
Greek: Δείγματα από το εγχεόμενο υγρό από αρκετές ILP έδειξαν επιπέδωση των συγκεντρώσεων του tasonermin (όπως μετρήθηκαν με ELISA) για μέχρι 100 λεπτά από την έναρξη της έγχυσης χωρίς διάσπαση οφειλόμενη σε αποδόμηση.
English: - if you are allergic to tasonermin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Beromun: σε περίπτωση αλλεργίας στη tasonermin ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: Nerve injury, peripheral neurotoxicity, altered state of consciouness, headache
Greek: Κάκωση νεύρου, περιφερική νευροτοξικότητα, μεταβολές του επιπέδου συνείδησης, κεφαλαλγία
English: Upper limb: 3 mg total dose by ILP Lower limb: 4 mg total dose by ILP
Greek: Άνω άκρο: 3 mg συνολικής δόσης με ILP Κάτω άκρο: 4 mg συνολικής δόσης με ILP
English: The solution of the reconstituted product should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Greek: Το παραγόμενο διάλυμα του προϊόντος πρέπει να ελεγχθεί οπτικά για την καθαρότητά του πριν τη χορήγηση.
English: Tasonermin did not cross the placenta or pass into necrotic tumour.
Greek: Το tasonermin δε διαπέρασε τον πλακούντα και δεν εισέρχεται σε νεκρωτικό όγκο.
English: In addition, as the clinical situation dictates, a vasopressor agent, e.g. dopamine, can be considered for administration during the ILP procedure, as well as in the post-operative period.
Greek: Επιπλέον, σύμφωνα με την κλινική κατάσταση, ένας αγγειοσυσπαστικός παράγοντας όπως η ντοπαμίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια της ILP διαδικασίας όπως και στη μετεγχειρητική περίοδο.
English: Doses of up to 6 mg of other TNFα preparations have been administered via ILP, but this dose was found to be unacceptable in terms of loco-regional toxicity.
Greek: Άλλα ιδιοσκευάσματα TNFα έχουν χορηγηθεί μέσω της ILP σε δόσεις μέχρι και 6 mg αλλά αυτή η δόση βρέθηκε ακατάλληλη σε σχέση με την τοπική τοξικότητα.
English: If Beromun dry powder or reconstituted solution should come into contact with the skin or mucous membranes, they should be washed thoroughly with water.
Greek: Εάν το Beromun ξηρά κόνις ή το ανασυσταθέν διάλυμα έρθει σε επαφή με το δέρμα ή με τους βλεννογόνους σας, πρέπει να καθαρισθούν με νερό σχολαστικά.
English: Blood creatinine increased Surgical and medical procedures Common:
Greek: Κρεατινίνη αίματος αυξημένη Χειρουργικοί και άλλοι ιατρικοί χειρισμοί Συχνές:
English: There is no evidence that any of these agents counteracts the pharmacodynamic effects of tasonermin.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι αυτές οι ουσίες ανταγωνίζονται τις φαρμακοδυναμικές επιδράσεις του tasonermin.
English: Significant cardiovascular disease, e.g. congestive heart failure (New York Heart Association Class II, III or IV), severe angina pectoris, cardiac arrhythmias, myocardial infarction within a 3 months period prior to treatment, venous thrombosis, occlusive peripheral arterial disease, recent pulmonary embolism.
Greek: Σοβαρή καρδιαγγειακή νόσος, π.χ. συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (New York Heart Association Class II, III ή IV), σοβαρή στηθάγχη, καρδιακές αρρυθμίες, έμφραγμα μυοκαρδίου εντός διαστήματος 3 μηνών πριν τη θεραπεία, φλεβική θρόμβωση, περιφερική αποφρακτική αρτηριακή νόσο, πρόσφατη πνευμονική εμβολή.
English: Beromun should be administered by mild hyperthermic ILP.
Greek: Το Beromun πρέπει να χορηγείται μέσω ήπιας υπερθερμικής ILP.
English: If you do, this will not be until at least six weeks after your first ILP.
Greek: Εάν όμως αυτό γίνει, δεν θα είναι νωρίτερα από τουλάχιστον έξι εβδομάδες μετά την πρώτη ILP.
English: Contraindications to melphalan:
Greek: Αντενδείξεις στην μελφαλάνη:
English: After connection of the limb to the isolated circuit, flow rate should be adjusted to 35 to 40 ml/litre limb volume/minute and leakage from limb to systemic circulation checked using a radioactive tracer technique (see section 4.4).
Greek: Μετά την σύνδεση του άκρου στο κύκλωμα έγχυσης, η ταχύτητα ροής πρέπει να ρυθμίζεται στα 35 έως 40 ml/ λίτρο όγκου του άκρου ανά λεπτό και η διαφυγή από το άκρο προς τη συστηματική κυκλοφορία να ελέγχεται με τη χρήση τεχνικής ραδιενεργού ανιχνευτή (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Each vial contains 20.12 mg (0.87 mmol) sodium.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20,12 mg (0,87 mmol) νατρίου.
English: By reducing the size of the tumour, the treatment is intended to facilitate the removal of the tumor by surgery or to prevent severe damage to the surrounding healthy tissue and thus to delay or prevent the need for arm or leg amputation.
Greek: Η θεραπεία έχει ως σκοπό, μειώνοντας το μέγεθος του όγκου, να διευκολύνει την απομάκρυνση του με εγχείρηση ή να εμποδίσει σοβαρή βλάβη στον υγιή περιβάλλοντα ιστό και έτσι να καθυστερήσει ή να προλάβει ανάγκη για ακρωτηριασμό του χεριού ή του ποδιού.
English: Altered renal function comprised increased water and sodium excretion as well as increased urea and creatinine.
Greek: Η διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας περιελάμβανε την αύξηση της απέκκρισης νερού και νατρίου όπως επίσης και αύξηση της ουρίας και της κρεατινίνης.
English: Indirect and direct immunomodulation: Tasonermin has profound effects on cellular components of the immune system.
Greek: Έμμεση και άμεση ανοσορύθμιση:Το tasonermin παρουσιάζει έντονη επίδραση στα κυτταρικά στοιχεία του ανοσοποιητικού συστήματος.
English: A Swan-Ganz catheter may be considered for monitoring pulmonary artery pressure and wedge pressure during the ILP and in the post-operative period.
Greek: Πρέπει να εξετασθεί επίσης καθετηριασμός Swan-Ganz, ούτως ώστε να παρακολουθούνται η πίεση στις πνευμονικές αρτηρίες και να σταθεροποιηθεί η πίεση τόσο κατά τη διάρκεια της ILP όσο και κατά την μετεγχειρητική περίοδο.
English: Except for slight aggravation of ischaemic effects in higher doses, standard histological examinations of the skin, muscle, bone, nerves and vessels revealed no difference in findings between tasonermin-treated and control animals.
Greek: Εκτός από την ελαφρά επιδείνωση ισχαιμικών καταστάσεων σε υψηλότερες δόσεις, προγραμματισμένες ιστολογικές εξετάσεις του δέρματος, των μυών, των οστών, των νεύρων και των αγγείων, δεν έδειξαν διαφορά μεταξύ των πειραματοζώων στα οποία χορηγήθηκε tasonermin και της ομάδος ελέγχου.
English: Beromun will be administered by a doctor who is experienced and skilled in isolated limb perfusion (ILP).
Greek: Το Beromun θα σας χορηγηθεί από γιατρό, ο οποίος είναι έμπειρος και ειδικευμένος στην περιοχική έγχυση άκρου (ILP).
English: Side effects may be caused by Beromun, melphalan, the ILP technique or a combination of these factors.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να προκληθούν από το Beromun, τη μελφαλάνη, την τεχνική ILP ή συνδυασμό αυτών των παραγόντων.
English: When necessary a second ILP can be considered 6-8 weeks after the first ILP (see section 4.4).
Greek: Εάν χρειασθεί, μια δεύτερη περιοχική έγχυση άκρου (ILP) μπορεί να γίνει μετά την πάροδο 6-8 εβδομάδων από την πρώτη ILP (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Combinations with cardiotoxic substances (e.g. anthracyclines) should be avoided because it is possible that tasonermin could enhance cardiotoxicity, as has been observed in preclinical 13-week toxicological investigations (see section 4.4).
Greek: Οι συνδυασμοί που περιέχουν καρδιοτοξικούς παράγοντες (π.χ. ανθρακυκλίνες) πρέπει να αποφευχθούν καθώς είναι δυνατό το tasonermin να αυξήσει την καρδιοτοξικότητα όπως παρατηρήθηκε σε προκλινικές τοξικολογικές δοκιμασίες διάρκειας 13 εβδομάδων (βλ. παράγραφο 4.4).
English: At ILP, no incompatibilities with other constituents of the perfusate, with hyperthermia or with the membrane oxygenator and the silicone tubing are known.
Greek: Στην ILP, δεν είναι γνωστές ασυμβατότητες με τα άλλα υλικά που χρησιμοποιούνται στην έγχυση, με την υπερθερμία ή με τις μεμβράνες του οξυγονωτού ή της σιλικόνης των σωληναρίων.
English: Under conditions of less than 2% systemic leakage (observed in 38 of 51 patients), maximum systemic circulation concentrations of tasonermin were reached 5 min after the start of ILP and are approximately 200 times less than in the perfusion circuit.
Greek: Κάτω από συνθήκες συστηματικής διαφυγής μικρότερης του 2 % (παρατηρούμενη σε 38 από τους 51 ασθενείς), οι μέγιστες συγκεντρώσεις της συστηματικής κυκλοφορίας του tasonermin επιτυγχάνονται σε 5 λεπτά μετά την έναρξη της ILP και είναι περίπου 200 φορές μικρότερες από αυτές που παρατηρούνται στο κύκλωμα εγχύσεως.
English: Adjustment of flow rate and tourniquet may be required to ensure leakage is stable (systemic level of radioactivity has reached a plateau) and does not exceed 10%.
Greek: Ρύθμιση της ταχύτητας ροής και της αιμοστατικής ταινίας μπορεί να χρειασθεί ούτως ώστε να διασφαλισθεί ότι η διαφυγή είναι σταθερή (το επίπεδο συστηματικής ραδιενέργειας έχει φτάσει σε σταθερό επίπεδο) και δεν υπερβαίνει το 10 %.
English: Beromun contains sodium
Greek: Το Beromun περιέχει νάτριο
English: To cover the intended clinical use of Beromun, ILP experiments were performed in hind legs of healthy rats using different doses in the same tasonermin concentration as in the clinical situation in the human.
Greek: Για να τεκμηριωθεί περαιτέρω η κλινική χρήση του Beromun, τα πειράματα της περιοχικής έγχυσης άκρου (ILP) έγιναν σε οπίσθια άκρα υγιών επίμυων με διαφορετικές δόσεις, στην ίδια συγκέντρωση tasonermin όπως σε κλινική εφαρμογή επί ανθρώπων.
English: Each vial contains 1 mg tasonermin, corresponding to 3.0-6.0 x 107 IU.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg tasonermin που αντιστοιχεί σε 3.0-6.0 x 107 IU.
English: Significant haematological dysfunction, e.g. leucocytes < 2.5 x 109/l, haemoglobin < 9 g/dl, platelets < 60 x 109/l, haemorrhagic diathesis or active bleeding disorder.
Greek: Σοβαρές αιματολογικές διαταραχές π.χ. λευκοκύτταρα< 2.5 x 109/l, αιμοσφαιρίνη < 9g/dl, αιμοπετάλια < 60 x 109/l, αιμορραγική διάθεση ή ενεργός αιμορραγία.
English: Combinations with cardiotoxic substances (e.g. anthracyclines) should be avoided because it is possible that tasonermin could enhance cardiotoxicity, as has been observed in preclinical 13-week toxicological investigations.
Greek: Συνδυασμοί με καρδιοτοξικές ουσίες (π.χ. ανθρακυκλίνες) θα πρέπει να αποφεύγονται διότι η tasonermin είναι πιθανόν να επάγει την καρδιοτοξικότητα, όπως έχει παρατηρηθεί σε προκλινικές τοξικολογικές έρευνες διάρκειας 13 εβδομάδων.
English: The duration of the perfusion including melphalan should be 60 minutes.
Greek: Η διάρκεια της έγχυσης του διαλύματος που περιέχει και μελφαλάνη πρέπει να είναι 60 λεπτά.
English: Patients in whom the blood supply to the extremity distal to the tumour is suspected to be highly dependent on tumour associated blood vessels.
Greek: Ασθενείς για τους οποίους υπάρχει η υποψία ότι η παροχή αίματος περιφερικά του όγκου εξαρτάται σε υψηλό βαθμό από αγγεία που σχετίζονται με τον όγκο.
English: The perfusion should be terminated if the cumulative leakage into the systemic circulation is > 10%.
Greek: Η έγχυση πρέπει να σταματήσει εάν η αθροιστική διαφυγή στη συστηματική κυκλοφορία υπερβεί το 10 %.
English: There is no specific antidote for tasonermin currently available.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το tasonermin.
English: The haematological changes included anaemia, increased haematocrit and increased or decreased leukocytes and platelets depending upon species and treatment duration.
Greek: Οι αιματολογικές μεταβολές, περιλαμβάνουν αναιμία, αυξημένο αιματοκρίτη και αύξηση ή μείωση των λευκοκυττάρων και των αιμοπεταλίων ανάλογα με το είδος και τη διάρκεια της θεραπείας.
English: Undesirable effects may be related to Beromun, to melphalan, or to the ILP procedure and associated measures, or to a combination of these factors.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συνδέονται με το Beromun, τη μελφαλάνη ή τη διαδικασία της ILP και τα σχετικά κλινικά μέτρα ή τον συνδυασμό αυτών των τριών παραγόντων.
English: Should accidental overdose occur, ILP should be terminated immediately and the limb washed out using at least 2 litres of dextran 70 intravenous infusion or similar fluid (see also section 4.4).
Greek: Εάν κατά λάθος υπερδοσολογία συμβεί, η περιοχική έγχυση άκρου (ILP) πρέπει να διακοπεί αμέσως και το άκρο να εκπλυθεί με τουλάχιστον 2 λίτρα ενδοφλέβιας εγχύσεως dextran 70 ή παρόμοιο υγρό (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
English: If you have any further questions, ask your doctor.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The most frequent adverse reactions reported in clinical trials were fever, nausea, vomiting, fatigue, arrhythmia, chills, pain, wound infection and skin reaction.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες ήταν πυρετός, ναυτία, έμετος, κόπωση, αρρυθμία, ρίγη, άλγος, μόλυνση τραύματος και δερματική αντίδραση.
English: How to store Beromun
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Beromun
English: Symptoms of muscle damage at the perfused limb include pain, swelling, as well as neurological symptoms (e. g. paraesthesia, paralysis), all of which should be reported immediately to the attending doctor.
Greek: Τα συμπτώματα της μυϊκής βλάβης στο άκρο που έγινε η έγχυση περιλαμβάνουν πόνο, οίδημα καθώς και νευρολογικά συμτπώματα (π.χ. παραισθησία, παράλυση), όλα εκ των οποίων θα πρέπει να αναφερθούν αμέσως στον θεράποντα γιατρό.
English: Direct inhibition of tumour cell proliferation: Tasonermin is cytotoxic or cytostatic in vitro for a variety of tumour cell lines of different histogenesis.
Greek: Άμεση αναστολή πολλαπλασιασμού των καρκινικών κυττάρων: in vitro, το tasonermin είναι κυτταροτοξικό ή κυτταροστατικό για πλήθος νεοπλασματικών κυττάρων διαφορετικής ιστογένεσης.
English: The content of one vial of Beromun powder should be reconstituted with 5.3 ml sterile 0.9% sodium chloride solution for injection - The other ingredients (excipient(s)) are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate and human serum albumin.
Greek: Το περιεχόμενο ενός φιαλιδίου κόνεως Beromun θα πρέπει να ανασυστήνεται με 5,3 ml στείρου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9 % Τα άλλα συστατικά (έκδοχο(α)) είναι διϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, δωδεκαϋδρικό φωσφορικό δινάτριο και ανθρώπινη λευκωματίνη ορού.
English: Treatment with anti-TNFα antibodies is not recommended.
Greek: Δεν συνίσταται θεραπεία με αντι- TNFα αντισώματα.
English: The content of one vial of Beromun powder should be reconstituted with 5.3 ml sterile 0.9% sodium chloride solution for injection.
Greek: To περιεχόμενο ενός φιαλιδίου κόνεως Beromun θα πρέπει να ανασυστήνεται με 5,3 ml στείρου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9 %.
English: Package leaflet: Information for the user Beromun 1 mg powder for solution for infusion
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Beromun 1 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
English: The systemic pharmacokinetic information on tasonermin is sparse.
Greek: Οι πληροφορίες για την συστηματική φαρμακοκινητική του tasonermin είναι λίγες.
English: Beromun has been co-administered with interferon-gamma in the ILP setting but no added value has been demonstrated.
Greek: Το Beromun έχει συγχορηγηθεί με ιντερφερόνη-γ σε περιοχική έγχυση άκρου (ILP) αλλά δεν απεδείχθη πρόσθετη κλινική αξία.
English: During the ILP, central venous pressure and arterial pressure monitoring is strongly recommended.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ILP επιβάλλεται η παρακολούθηση της κεντρικής φλεβικής και της αρτηριακής πίεσης.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
English: Patients with contraindications to radioactive tracer monitoring.
Greek: Ασθενείς στους οποίους αντενδείκνυται η παρακολούθηση με ραδιενεργούς ανιχνευτές.
English: Perfusion level should be chosen to adequately encompass affected tissue (external iliac, common femoral, femoro-popliteal, popliteal, axillary and brachial being accepted routes) and catheters introduced.
Greek: Το επίπεδο έγχυσης πρέπει να επιλέγεται έτσι ώστε να καλύπτει τους προσβληθέντες ιστούς επαρκώς (αποδεκτές οδοί χορήγησης είναι έξω λαγόνιος, κοινή μηριαία, μηροιγνυακή, ιγνυακή, μασχαλιαία και βραχιόνια) και τους εισαγόμενους καθετήρες.
English: Beromun is used, together with melphalan containing medicine, for the treatment of soft tissue sarcoma of the arms and legs.
Greek: Το Beromun χρησιμοποιείται μαζί με ένα φάρμακο που περιέχει μελφαλάνη, για τη θεραπεία του σαρκώματος των μαλακών μορίων των ποδιών και των χεριών.
English: Beromun contains the active substance tasonermin (tumor necrosis factor alfa-1a), produced by recombinant DNA technology.
Greek: Το Beromun περιέχει τη δραστική ουσία tasonermin (παράγοντας νεκρώσεως όγκων α-1a) που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
English: Skin necrosis, oedema peripheral
Greek: Νέκρωση δέρματος, περιφερικό οίδημα