FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A teljes 10 hetes monoterápiás periódusban a rohammentes betegek aránya az egyik vizsgálatban 7,6% (1600 mg), illetve 8,3% (1200 mg), míg a másik vizsgálatban 10,0% (1600 mg), illetve 7,4% (1200 mg) volt.
Romanian: Frecvenţele în ceea ce priveşte absenţa convulsiilor pe întreaga perioadă de monoterapie cu durata de 10 săptămâni au fost de 7,6% (1600 mg) şi de 8,3% (1200 mg) într-unul din studii şi, respectiv, de 10% (1600 mg) şi 7,4% (1200 mg) în celălalt studiu.
Hungarian: Nincs elegendő adat, ami alátámasztaná azt a javaslatot, hogy a karbamazepinnel vagy a kémiailag hasonló vegyületekkel történő kezelés elkezdése előtt a betegeknél szűrni kell a HLA-A* 3101
Romanian: Există date insuficiente care să sprijine recomandarea de a detecta prezenţa HLA-A*3101 înainte de începerea tratamentului cu carbamazepină sau cu compuşi chimici asociaţi cu aceasta.
Hungarian: A tünetek közé sorolható a pajzsmirigy-hormonok (vérvizsgálattal kimutatható) csökkent szintje, valamint az, hogy a beteg nem tűri a hideget, a megnagyobbodott nyelv, a vékony és törékeny kézköröm és haj, valamint az alacsony testhőmérséklet.
Romanian: Simptomele includ scăderea concentraţiilor de hormoni tiroidieni (evidenţiată prin analize de sânge), intoleranţă la frig, limbă mare, unghii sau păr subţiri şi fragile şi temperatură corporală scăzută
Hungarian: A medián relatív változás nagyobb volt az előző placebo csoportban (-51,4%), mint az előző eszlikarbazepin (ESL)-csoportban (-40,4%).
Romanian: Modificarea relativă mediană a fost mai mare în grupul placebo anterior (-51,4%) decât în grupul ESL anterior (40,4%).
Hungarian: A betegeken végzett vizsgálatok eredményei kimutatták, hogy az együttes kezelés megnövelte a következő mellékhatások kockázatát: diplopia, koordinációs zavar és szédülés.
Romanian: Rezultatele studiului la pacienţi au arătat că tratamentul concomitent a crescut riscul de producere a următoarelor reacţii adverse: diplopie, coordonare anormală şi ameţeală.
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózis naponta egyszer 400 mg, amelyet egy vagy két hét után 800 mg napi egyszeri dózisra kell növelni.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 400 mg o dată pe zi, ea trebuind mărită după una sau două săptămâni la 800 mg o dată pe zi.
Hungarian: Attól függően, hogyan reagál a Zebinix-re, az adag naponta egyszeri 1200 mg-ra emelhető.
Romanian: În funcţie de modul în care reacţionaţi la Zebinix, doza dumneavoastră poate fi crescută la 1200 mg o dată pe zi.
Hungarian: Felnőtt epilepsziás betegeken végzett III. fázisú vizsgálatok populációs farmakokinetikai analízise során azt mutatták ki, hogy a valproáttal vagy levetiracetámmal való együttes adás nem befolyásolta az eszlikarbazepin expozícióját, de ezt hagyományos gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokkal nem ellenőrizték.
Romanian: O analiză a farmacocineticii populaţionale din studiile de fază III efectuate la pacienţi epileptici adulţi a indicat că administrarea concomitentă cu valproat sau levetiracetam nu a afectat expunerea la eslicarbazepină, dar aceasta nu a fost confirmată de studiile convenţionale privind interacţiunea.
Hungarian: A 2-6 éves gyermekeknél az eszlikarbazepin-acetát alkalmazása nem javasolt.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani, administrarea acetatului de eslicarbazepină nu este recomandată.
Hungarian: A Zebinix belsőleges szuszpenzió metal-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat (késői reakciók is lehetnek); ugyanakkor szulfitokat is tartalmaz, amelyek ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és bronchospazmust okozhatnak.
Romanian: Zebinix suspensie orală conţine parahidroxibenzoat de metil (E218), care poate provoca reacţii alergice (posibil întârziate) şi sulfiţi, care rareori pot provoca reacţii de hipersensibilitate severă şi bronhospasm.
Hungarian: Finoman húzza le a dugattyút az orvos által felírt adag eléréséig.
Romanian: Împingeţi pistonul înapoi în jos, până la doza prescrisă de către medicul dumneavoastră.
Hungarian: Kimutatták, hogy epilepsziában szenvedő nőbeteg utódjánál a születési rendellenesség gyakorisága kétszer-háromszor nagyobb volt, mint az átlagpopuláció megközelítően 3%-os aránya.
Romanian: S-a demonstrat că la descendenţii femeilor cu epilepsie, prevalenţa malformaţiilor este de două până la trei ori mai mare faţă de aproximativ 3% în populaţia generală.
Hungarian: A túlérzékenységi/anafilaxiás reakciókkal összefüggésben a gégére terjedő angioödéma halálos lehet.
Romanian: În contextul hipersensibilităţii sau al unei reacţiii anafilactice asociate cu edemul laringian, angioedemul poate fi letal.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a III. fázisú vizsgálatok nyílt elrendezésű kiterjesztése alatt több eszlikarbazepin-acetáttal kezelt beteg tapasztalt testtömeg-növekedést, mint testtömeg-csökkenést, a jelenlegi kísérőiratok nem megfelelőek.
Romanian: Având în vedere că, pe durata extensiei în regim deschis a studiului de fază III, în rândul pacienților tratați cu acetat de eslicarbazepină, numărul celor care au manifestat creștere ponderală a fost mai mare decât numărul celor care au manifestat scădere ponderală, etichetarea actuală este considerată inadecvată.
Hungarian: Mesterséges „Tutti-Frutti" aroma (maltodextrint, propilén-glikolt, természetes és mesterséges ízesítést, arabmézgát (E414) tartalmaz)
Romanian: Aromă artificială Tutti-Frutti (conţine maltodextrină, propilenglicol, arome naturale şi artificiali şi gumă de acacia (E414)
Hungarian: • fogínygyulladás, vagy fogfájás
Romanian: • gingii inflamate sau dureri de dinţi
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, egyéb karboxamid-származékkal (például karbamazepin, oxkarbazepin), vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, alţi derivaţi ai carboxamidelor (de exemplu carbamazepină, oxcarbazepină) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetáttal kapcsolatba hozható bizonyos központi idegrendszeri mellékhatásokkal, mint például a szédülés és az aluszékonyság, amelyek növelhetik a véletlen sérüléseknek az előfordulását.
Romanian: Acetatul de eslicarbazepină a fost asociat cu unele reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central, cum ar fi ameţeala şi somnolenţa, care pot creşte posibilitatea de rănire accidentală.
Hungarian: • ha veseproblémája van.
Romanian: • dacă aveţi probleme cu ficatul.
Hungarian: A csökkenés mechanizmusa nem ismert, de önmagában a roszuvasztatin transzporter aktivitása interferenciájának vagy kombinációban a saját anyagcseréje indukálásának lehet tulajdonítható.
Romanian: Mecanismul acestei scăderi este necunoscut, dar ar putea fi determinat de interferenţa cu activitatea de transportor a rosuvastatinei în monoterapie sau în asociere, cu inducerea metabolizării acesteia.
Hungarian: A vizsgálatot elkezdő 72 beteg közül 50 fejezte be a 26 hetes kezelési időszakot, ami 69,4%-os, a vizsgálatban való bentmaradási aránynak felel meg (lásd 4.2 pont, időskorúaknál való alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: În total, 50 dintre cei 72 subiecți care au început tratamentul au completat perioada de tratament de 26 săptămâni, corespunzând unei rate de retenție de 69,4% (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la vârstnici).
Hungarian: Néhány monoterápiában kezelt betegnél előnyös lehet a napi egyszeri 1600 mg-os dózis (lásd 5.1 pont).
Romanian: La unii pacienţi în monoterapie poate fi utilă administrarea unei doze de 1600 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Minden kartondoboz egy 0,2 ml-es beosztásokkal ellátott, 10 ml-es polipropilén fecskendőt és egy benyomható kopolimér üvegadapter tartalmaz.
Romanian: Fiecare cutie de carton conţine o seringă gradată de 10 ml din polipropilenă, cu gradaţii de 0,2 ml şi un adaptator copolimeric pentru flacon prin presare.
Hungarian: Finoman húzza vissza a szájfecskendő dugattyúját a kívánt mennyiség eléréséig.
Romanian: Trageţi uşor de pistonul seringii orale până la volumul dorit.
Hungarian: Az állatokon végzett vizsgálatok fertilitás-károsodást mutattak ki az eszlikarbazepin-acetát kezelést követően (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale au demonstrat afectarea fertilităţii după tratamentul cu acetat de eslicarbazepină (vezi pct.
Hungarian: A Zebinix szedését a PR-távolság meghosszabbodásának nevezett, EKG (elektrokardiogramm)
Romanian: Folosirea Zebinix este asociată cu o anomalie a ECG (electrocardiogramă), numită prelungirea intervalului PR.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban (adjuváns kezelés és monoterápia) 2434, parciális epilepsziás rohamban szenvedő beteget (1983 felnőtt és 451 gyermek) kezeltek eszlikarbazepin-acetáttal, és ezeknek a betegeknek az 51%-ánál tapasztaltak mellékhatást.
Romanian: În cadrul studiilor (terapie adjuvantă şi monoterapie), la 2434 pacienţi cu crize convulsive cu debut parţial s-a administrat acetat de eslicarbazepină (1983 pacienţi adulţi şi 451 pacienţi copii şi adolescenţi) şi 51% dintre aceştia au prezentat reacţii adverse.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A közbenső csomagolás doboza, mint a gyűjtőcsomagolás része („blue box" nélkül)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU AMBALAJUL COLECTIV (FĂRĂ CHENARUL
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
Hungarian: A HLA-B* 1502 allél - a han kínai és thai, valamint a más, ázsiai eredetű populációkban
Romanian: Prezenţa alelei HLA-B* 1502 - la persoane de origine thailandeză, chineză Han şi la alte populaţii asiatice
Hungarian: Az eszlikarbazepinnel végzett genotoxicitási vizsgálatok azt mutatják, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Romanian: Studiile cu acetat de eslicarbazepină privind genotoxicitatea nu indică un risc special pentru om.
Hungarian: A HLA-B* 1502 relatív gyakorisága a han kínai és a thai populációk esetében 10% körüli.
Romanian: Prevalenţa purtătorilor HLA-B* 1502 este de aproximativ 10% din populaţiile de origine thailandeză şi chineză Han.
Hungarian: Epistaxis, mellkasi fájdalom
Romanian: Epistaxis, durere toracică anterioară
Hungarian: 6 évesnél idősebb gyermekek
Romanian: Copii cu vârsta peste 6 ani
Hungarian: A PR-távolság meghosszabbodásával járó betegségben (pl. alacsony tiroxinszint, szívingerületvezetési rendellenességek) szenvedő betegeknél, vagy egyidejűleg alkalmazott, a PR-távolság meghosszabbodásával járó gyógyszeres kezelés esetén körültekintően kell eljárni.
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii cu probleme medicale (de exemplu valori scăzute de tiroxină, anomalii cardiace) sau care utilizează concomitent alte medicamente cunoscute ca fiind asociate cu prelungirea intervalului PR.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát biztonságosságát és hatásosságát 6 éves vagy ennél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea acetatului de eslicarbazepină la copii cu vârsta de cel mult 6 ani nu au fost încă stabilite.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát farmakokinetikáját nem értékelték súlyos májkárosodásban szenvedő betegnél.
Romanian: Farmacocinetica acetatului de eslicarbazepină nu a fost evaluată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre adat.
Romanian: Nu există dată cu privire la utilizarea acetatului de eslicarbazepină la femeile gravide.
Hungarian: A jelentési időszak alatt a forgalomba hozatali engedély jogosultja túladagolásra utaló jelet fedezett fel.
Romanian: În timpul perioadei de raportare, DAPP a detectat un semnal de supradozaj.
Hungarian: A Zebinix esetében azonosított kockázatok főként a gyógyszerosztállyal kapcsolatos, dózisfüggő nemkívánatos hatások.
Romanian: Riscurile asociate cu administrarea Zebinix sunt în principal reacţii adverse dependente de doză, specifice clasei de medicamente.
Hungarian: 10. lépés: Minden használat után öblítse ki az üres fecskendőt egy pohár tiszta vízben.
Romanian: După fiecare administrare, clătiţi seringa pentru administrare orală într-un pahar cu apă curată.
Hungarian: Idős betegek esetén az adag módosítása nem szükséges, ha a veseműködés zavartalan.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii vârstnici, cu condiţia ca funcţia renală să nu fie afectată.
Hungarian: In vivo az eszlikarbazepin indukáló hatást mutatott azoknak a gyógyszereknek a metabolizmusára, amelyek főként CYP3A4 metabolizmuson keresztül ürülnek (pl.szimvasztatin).
Romanian: In vivo, eslicarbazepina a arătat un efect inductor asupra metabolizării medicamentelor care se elimină în principal prin metabolizare prin intermediul CYP3A4 (de exemplu Simvastatin).
Hungarian: Metil-parahidroxibenzoát (E218)
Romanian: Macrogol-100 stearat Parahidroxibenzoat de metil (E218)
Hungarian: A monoterápiás alkalmazással kapcsolatos vizsgálatban csupán néhány, 65 évnél idősebb beteget (N = 27) kezeltek eszlikarbazepin-acetáttal.
Romanian: Numai la un număr mic de subiecţi (N=27) cu vârsta peste 65 ani s-a administrat acetat de eslicarbazepină în cadrul studiului cu monoterapie.
Hungarian: Előfordulásuk ennélfogva az eszlikarbazepin-acetát -kezelést követően nem zárható ki.
Romanian: De aceea, nu poate fi exclusă apariţia lor după tratamentul cu acetat de eslicarbazepină.
Hungarian: A Zebinix nem javasolt, ha Önnek súlyos veseproblémái vannak.
Romanian: Zebinix nu este recomandat dacă aveţi probleme severe ale rinichilor.
Hungarian: Fokozottan figyeljen arra, hogy a Zebinix szedésekor ne érhesse véletlen sérülés, például elesés.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când luaţi Zebinix pentru a evita leziunile accidentale, cum sunt căderile.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát mellékhatás-profilja általában hasonló a különböző korcsoportokban.
Romanian: Profilul reacţiilor adverse ale acetatului de eslicarbazepină este în general similar la toate grupele de vârstă.
Hungarian: 20, 30, 60 vagy 90 tablettát tartalmazó doboz A GYÓGYSZER NEVE
Romanian: Cutie de 20, 30, 60 sau 90 de comprimate
Hungarian: Milyen a Zebinix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Zebinix şi conţinutul ambalajului
Hungarian: Metil-parahidroxibenzoátot (E218) és szulfitokat tartalmaz További információkért lásd a betegtájékoztatót
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine parahidroxibenzoat de metil (E218) şi sulfiţi A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare
Hungarian: • ha olyan rohamoktól szenved, amelyek az agy két oldalán megnyilvánuló, széles körben ható elektromos kisüléssel kezdődnek
Romanian: • dacă suferiţi de crize care încep cu o descărcare electrică generalizată care cuprinde ambele emisfere cerebrale
Hungarian: A populációs farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy a 2-6 éves gyermekek alcsoportjában napi 27,5 mg/ttkg-os, illetve napi 40 mg/ttkg-os dózisokra van szükség olyan expozíció eléréséhez, amely egyenértékű a 6 évesnél idősebb gyermekeknél alkalmazott, napi 20, illetve 30 mg/ttkg-os terápiás dózissal.
Romanian: Farmacocinetica populaţională demonstrează că la subgrupul de copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani, sunt necesare doze de 27,5 mg/kg şi zi şi de 40 mg/kg şi zi pentru a se obţine expuneri echivalente dozelor terapeutice de 20 mg/kg şi zi şi 30 mg/kg şi zi la copiii cu vârsta peste 6 ani.
Hungarian: Alopecia,
Romanian: Cefalee,
Hungarian: 7 tabletta 14 tabletta 28 tabletta
Romanian: 7 comprimate 14 comprimate 28 comprimate
Hungarian: A betegeket a legalacsonyabb dózissal történő kezelésre randomizálták, és csak abban az esetben tértek át a következő dózisra, ha a betegnél roham fordult elő.
Romanian: Toţi subiecţii au fost repartizaţi randomizat pentru a li se administra dozajul minim şi, numai în cazul în care a apărut o convulsie, doza a fost crescută ulterior până la următorul nivel de dozaj.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetátot 400 mg (csak a 301-es és 302-es vizsgálatokban), 800 mg és 1200 mg napi egyszeri dózisként vizsgálták.
Romanian: Acetatul de eslicarbazepină a fost testat la doze de 400 mg (numai în cadrul studiilor -301 şi -302), 800 mg şi 1200 mg, o dată pe zi.
Hungarian: Koordinációs zavar, memóriazavar, amnesia, hypersomnia, szedáltság, aphasia, dysaesthesia, dystonia, letargia, parosmia, cerebellaris syndroma, convulsio, perifériás neuropathia, nystagmus, beszédzavar,
Romanian: Coordonare anormală, tulburări de memorie, amnezie, hipersomnie, sedare, afazie, diestezie, distonie, letargie, parosmie, sindrom cerebelos, convulsie,
Hungarian: • csökkent étvágy
Romanian: • apetit scăzut pentru alimente
Hungarian: Orális fogamzásgátlók
Romanian: Alte medicamente Contraceptive orale
Hungarian: A csont metabolizmusára kifejtett hatás mechanizmusa még nem tisztázott.
Romanian: Nu s-a identificat mecanismul prin care este afectat metabolismul osos.
Hungarian: Az adjuváns terápiaként alkalmazott eszlikarbazepin-acetát hatásosságát négy, III. fázisú, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat bizonyítja, amelybe 1703 felnőtt beteget randomizáltak, akiknek a parciális epilepsziája nem reagált az 1-3 féle, egyidejűleg alkalmazott antiepileptikus kezelésre.
Romanian: Eficacitatea acetatului de eslicarbazepină ca terapie adjuvantă a fost demonstrată în patru studii de fază III dublu-orb placebo controlate la 1703 de pacienţi adulţi repartizaţi randomizat, cu epilepsie parţială refractară la tratamentul cu unul până la trei medicamente antiepileptice administrate concomitent.
Hungarian: • magas vérnyomás vagy jelentős vérnyomásemelkedés
Romanian: • tensiune arterială mare sau creştere severă a tensiunii arteriale
Hungarian: • általános gyengeség, rossz közérzet vagy hidegrázás
Romanian: • stare generală de slăbiciune, stare de rău sau frisoane
Hungarian: Az aktív komparátort (szabályozott hatóanyag-leadású karbamazepin) napi kétszeri 200 mg-os, 400 mg-os és 600 mg-os dózisban alkalmazták.
Romanian: Dozele comparatorului activ, carbamazepina cu eliberare controlată, au fost de 200 mg, 400 mg şi 600 mg, de două ori pe zi.
Hungarian: Ezt a késleltetést figyelembe kell venni abban az esetben, ha a Zebinix alkalmazása közvetlenül azelőtt, vagy egyidejűleg történt olyan gyógyszerkészítményekkel, amelyek esetében a
Romanian: Acest interval de timp trebuie luat în considerare atunci când Zebinix se foloseşte imediat înainte de sau în asociere cu alte medicamente a căror doză trebuie modificată atunci când se administrează concomitent cu Zebinix.
Hungarian: • csontfehérje szint emelkedése
Romanian: • creşterea concentraţiei proteinelor osoase
Hungarian: Az exacerbációt mutató betegek összaránya ( ≥ 25%-os növekedés) a III-V. kiindulási részekhez képest 25,7% volt.
Romanian: Proporția globală a pacienților care au manifestat exacerbare (o creștere de ≥ 25%) a fost de 25,7% comparativ cu părțile III-V din perioada inițială.
Hungarian: Az enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegeknél végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a clearance a veseműködéstől függ.
Romanian: Un studiu la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală uşoară până la severă a indicat dependenţa clearance-ului de funcţia renală.
Hungarian: Pusztán óvatosságból, ha ezek bármelyike befolyásolja azt, ahogyan a Zebinix hat, illetve a Zebinix kölcsönhatását a többi gyógyszerrel.
Romanian: Aceasta în cazul în care vreunul dintre ele interferează cu modul în care acţionează Zebinix sau Zebinix interferează cu efectul acestora.
Hungarian: Ezért tájékoztatni kell a betegeket, hogy a gépek kezeléséhez vagy járművek vezetéséhez szükséges fizikai és/vagy szellemi képességeik romolhatnak,
Romanian: De aceea, pacienţii trebuie avertizaţi că pot fi afectate capacităţile lor fizice şi/sau mentale necesare conducerii de vehicule sau folosirii de utilaje şi trebuie să li se recomande să nu desfăşoare astfel de activităţi până ce nu se stabileşte că nu le-a fost afectată capacitatea de a le efectua.
Hungarian: viszketés, allergiás dermatitis
Romanian: dermatită alergică
Hungarian: Helyezze be a szájfecskendő hegyét az üvegadapter nyílásába, miközben az üveget egyenesen tartja.
Romanian: Introduceţi vârful seringii pentru administrare orală în deschiderea adaptatorului pentru flacon, menţinând flaconul în poziţie verticală.
Hungarian: • fehérvérsejtszám-csökkenés, amely valószínűbbé teszi a fertőzéseket
Romanian: • scăderea globulelor albe ale sângelui, ceea ce creşte posibilitatea infecţiilor
Hungarian: Ne szoptasson, ha Zebinix-et szed.
Romanian: Nu alăptaţi în timp ce luaţi Zebinix.
Hungarian: A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni .
Romanian: Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului în cazul în care aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului întreg.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embert érintő):
Romanian: Reacţiile adverse frecvente (afectează până la 1 din 10 de persoane) sunt:
Hungarian: • gyógyszermérgezés
Romanian: • toxicitate provocată de medicament
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózis naponta egyszer 10 mg/ttkg.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 10 mg/kg corp şi zi, o dată pe zi.
Hungarian: • izzadás vagy bőrszárazság
Romanian: • transpiraţie sau uscăciune a pielii
Hungarian: 2 hétig, ezt követően napi egyszeri 400 mg-os adag (vagy 10 mg/ttkg 6 évesnél idősebb gyermekeknél).
Romanian: săptămâni, urmată de o doză zilnică unică de 400 mg (sau 10 mg/kg corp la copii cu vârsta peste 6 ani).
Hungarian: A 60 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek A 60 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekeknek a felnőtteknél alkalmazottal megegyező dózist kell adni.
Romanian: Copii cu vârsta ≥60 kg Copiilor cu greutate corporală de cel puţin 60 kg trebuie să li se administreze aceeaşi doză ca la adulţi.
Hungarian: Povidon K 29/32
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Povidonă K 29/32
Hungarian: Ha Ön önmagában szedi a Zebinix-et, kezelőorvosa úgy ítélheti meg, hogy az Ön számára előnyös lehet a napi egyszeri 1600 mg-os dózis.
Romanian: Dacă luaţi Zebinix de unul singur, medicul dumneavoastră poate lua în considerare faptul că puteţi avea ameliorări în cazul în care vi se administrează o doză de 1600 mg o dată pe zi
Hungarian: • Egyéb összetevők: xanthan gum (E415), macrogol-100 stearate, methyl parahydroxybenzoate (E218), saccharin sodium (E954), flavour tutti-frutti artificial (contains maltodextrin, propylene glycol, natural and artificial flavouring, and gum acacia (E414), masking flavour (contains propylene glycol, water and natural and artificial flavouring) and purified water.800 mg eszlikarbazepin-acetát tablettánként.
Romanian: • Celelalte componente sunt gumă de xantan (E415), macrogol-100 stearat, parahidroxibenzoat de metil (E218), zaharină sodică (E954), aromă artificială tutti-frutti (conţine maltodextrină,
Hungarian: Egy év után annak valószínűsége, hogy a betegek mellékhatások vagy a kezelés hatástalansága miatt idő előtt megszakítsák a vizsgálatot, az eszlikarbazepin-acetáttal kezelt csoportban 0,26, míg a szabályozott hatóanyag-leadású karbamazepinnel kezelt csoportban 0,21 volt.
Romanian: După 1 an, probabilitatea ca subiecţii să se retragă din studiu ca urmare a reacţiilor adverse sau a lipsei de eficacitate a fost de 0,26 pentru acetatul de eslicarbazepină şi de 0,21 pentru carbamazepina cu eliberare controlată.
Hungarian: • a mozgások koordinálásának zavara
Romanian: • dificultăţi în coordonarea mişcărilor (ataxie)
Hungarian: • hangulatváltozás vagy hallucináció
Romanian: • schimbări ale dispoziţiei sau halucinaţii • dificultăţi de vorbire
Hungarian: A 208-as vizsgálat 2 további kiegészítő hosszú távú, nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatot tartalmazott (a II. részben: 1 év és a III. részben: 2 év).
Romanian: Studiul 208 a inclus 2 extensii suplimentare în regim deschis, pe termen lung (1 an în partea II și 2 ani în partea III), iar studiul 305 a inclus 4 perioade de extensie ulterioare în regim deschis, pe termen lung (1 an în partea II, III și IV și 2 ani în partea V).
Hungarian: Attól függően, hogyan reagál a Zebinix-re, az adag egy vagy két hetente testsúlykilogrammonként 10 mg-mal emelhető, egészen 30 mg/ttkg értékig.
Romanian: În funcţie de răspunsul la Zebinix, doza poate fi crescută cu 10 mg pe kg greutate corporală, la intervale de una sau două săptămâni, până la 30 mg pe kg greutate corporală.