FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nehmen Sie Translarna 3-mal täglich ein: morgens, mittags und abends.
Croatian: Lijek Translarna uzmite kroz usta 3 puta dnevno, ujutro, u podne i navečer.
German: Außerdem zeigten Studien an Ratten und Hunden Veränderungen beim Plasmalipid (Cholesterin und Triglyzeride), die auf Veränderungen beim Fettstoffwechsel hindeuten.
Croatian: Također ispitivanja provedena u štakora i pasa pokazala su promjene u lipidima u plazmi (kolesterol i trigliceridi) koje ukazuju na promjene u metabolizmu masti.
German: Arzneimittel, die sich auf den P-Glykoproteintransporter auswirken
Croatian: Lijekovi koji utječu na prijenosnik p-glikoprotein
German: Veränderungen bei Nierenfunktionstests (erhöhte Werte für Kreatinin, Harnstoff-Stickstoff im Blut, Cystatin C)
Croatian: promjena u testovima bubrežne funkcije (povišeni kreatinin, ureja u krvi, cistatin C)
German: Wenn Sie während der Einnahme von Translarna schwanger werden, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, da eine Einnahme von Translarna während einer Schwangerschaft oder Stillzeit nicht empfohlen wird.
Croatian: Ako zatrudnite dok uzimate lijek Translarna, odmah se savjetujte s liječnikom budući da se ne preporuča uzimanje lijeka Translarna dok ste trudni ili dojite.
German: Die folgende Tabelle enthält Informationen darüber, welche Stärke(n) bei der Zubereitung der empfohlenen Dosis nach Körpergewichtsbereich zu verwenden sind.
Croatian: U niže prikazanoj tabeli navedene su informacije o tome koja(e) se jačina(e) vrećice treba koristiti u pripremi preporučene doze s obzirom na raspon tjelesne težine.
German: In einem statistisch basierten Modell betrug die geschätzte mittlere Differenz 13,0 Meter (p=0,213), siehe Abbildung 4.
Croatian: U statistički temeljenom modelu, procijenjena srednja razlika bila je 13,0 metara (p=0,213), Slika 4.
German: Obwohl Ataluren praktisch nicht wasserlöslich ist, wird es nach oraler Einnahme in Form einer Suspension gut resorbiert.
Croatian: Iako je ataluren praktički netopljiv u vodi, nakon peroralne primjene u obliku suspenzije lako se apsorbira.
German: Diese Daten weisen darauf hin, dass zwischen Kortikosteroiden und Ataluren keine Wechselwirkungen bestehen; daher sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Croatian: Ovi podaci ukazuju da nema jasne interakcije lijekova između kortikosteroida i atalurena, te nisu potrebne prilagodbe doze.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität nur bei Dosen gezeigt, die zu maternaler Toxizität führten (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost samo u dozama koje su uzrokovale toksičnost za majke (vidjeti dio 5.3).
German: Zwischen Ataluren 80 mg/kg/Tag und Placebo gab es keinen Unterschied.
Croatian: Nije bilo razlike između atalurena 80 mg/kg/dan i placeba.
German: Die Plasma-Halbwertzeit von Ataluren liegt zwischen 2-6 Stunden und wird weder von der Dosis noch von einer wiederholten Anwendung beeinflusst.
Croatian: Poluvijek atalurena u plazmi iznosi između 2-6 sati i na to ne utječe ni doza ni ponovljena primjena.
German: Die Behandlung mit Translarna sollte nur durch Fachärzte initiiert werden, die Erfahrung mit der Behandlung der Duchenne/Becker-Muskeldystrophie haben.
Croatian: Liječenje lijekom Translarna treba započeti specijalist iskusan u liječenju Duchenneove/Beckerove mišićne distrofije.
German: In beiden Studien wurde bei 1/232 (0.43%) Patienten, die mit Ataluren behandelt wurden, aufgrund einer Nebenwirkung von Verstopfung und bei 1/172 (0,58%) der Placebo-Patienten aufgrund einer nachteiligen Reaktion des Krankheitsverlaufs (Verlust der Gehfähigkeit) die Behandlung abgesetzt.
Croatian: U oba ispitivanja, 1/232 (0,43%) bolesnika liječenih atalurenom je prestao primati terapiju zbog nuspojave konstipacije, a 1/172 (0,58%) bolesnika liječenih placebom je prestao primati terapiju zbog nuspojave u vidu progresije bolesti (gubitak pokretljivosti).
German: Die Plasmakonzentrationen von Ataluren bei Patienten im Alter von 2 bis unter 5 Jahren entsprachen denen, die bei Patienten ab 5 Jahren, die das Dosierungsschema 10/10/20 mg/kg erhielten, beobachtet wurden.
Croatian: Koncentracije atalurena u plazmi bolesnika od 2 do manje od 5 godina starosti bile su u skladu s onima uočenima u bolesnika starijih od 5 godina koji su primali dozni režim 10/10/20 mg/kg.
German: Eine von zwei 26-wöchigen Studien an Ratten mit wiederholten Dosen, in der 4-5 Wochen alte Ratten behandelt wurden, zeigte einen dosisbedingten Anstieg der Inzidenz bösartiger Hibernome - ein seltener Tumor bei Ratten.
Croatian: Jedno od dva ispitivanja ponovljene doze u trajanju od 26 tjedana u štakora započeto u 4-5 tjedana starih štakora pokazalo je povećanje incidencije malignog hibernoma, rijetkog tumora u štakora, povezano s dozom.
German: Wenn eine Behandlung mit intravenösen Aminoglykosiden erforderlich ist, muss Translarna daher abgesetzt werden; die Behandlung kann 2 Tage nach Ende der Anwendung von
Croatian: Stoga, ako je potrebno liječenje intravenskim aminoglikozidima, liječenje lijekom Translarna treba prekinuti te ga se može nastaviti 2 dana nakon završetka primjene aminoglikozida.
German: Diese Arzneimittel können Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen.
Croatian: Ovo može utjecati na funkciju vaših bubrega.
German: Diese Ergebnisse zeigen, dass sich bei weniger Patienten, die Ataluren 40 mg/kg/Tag erhielten, die 6MWD im Laufe von 48 Wochen verschlechterte.
Croatian: Ovi rezultati ukazuju da je manje bolesnika koji su primali ataluren 40 mg/kg/dan imalo pogoršanje udaljenosti prijeđene u 6 minuta u 48 tjedana.
German: Wirkung von Ataluren auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel Basierend auf in vitro-Studien kann Ataluren potenziell UGT1A9, den organischen Anionentransporter 1 (OAT1), den organischen Anionentransporter 3 (OAT3) und das organische, Anionen transportierende Polypeptid 1B3 (OATP1B3) inhibieren.
Croatian: Učinak atalurena na farmakokinetiku drugih lijekova Na temelju in vitro ispitivanja, ataluren ima potencijal za inhibiciju UGT1A9, prijenosnika organskih aniona 1 (OAT1), prijenosnika organskih aniona 3 (OAT3) i transportnog polipeptida za organske anione 1B3 (OATP1B3).
German: Es ist nicht bekannt, ob Ataluren/Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se ataluren/metaboliti u ljudsko mlijeko.
German: Im Vergleich zu Patienten ab 5 Jahren wurden bei Patienten im Alter von 2-5 Jahren öfter Unwohlsein (7,1 %), Fieber (42,9 %), Ohrinfektionen (28,6 %) und Hautausschlag (21,4 %) berichtet.
Croatian: U bolesnika u dobi 2-5 godina zabilježena je veća učestalost malaksalosti (7,1 %), pireksije (42,9 %), infekcije uha (28,6 %) i osipa (21,4 %) u usporedbi s bolesnicima u dobi od 5 godina i starijima.
German: Die Wirksamkeit von Translarna bei Kindern im Alter von 2-5 Jahren wurde mittels Extrapolation von Daten für Patienten ab 5 Jahren belegt.
Croatian: Djelotvornost lijeka Translarna u djece u dobi 2-5 godina ustanovljena je ekstrapolacijom iz podataka o bolesnicima u dobi > 5 godina.
German: Translarna wird zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie angewendet, die Folge eines bestimmten Gendefekts ist, der die normale Muskelfunktion beeinträchtigt.
Croatian: Translarna se koristi za liječenje Duchenneove mišićne distrofije koja je uzrokovana specifičnim genetskim defektom koji utječe na normalnu mišićnu funkciju.
German: Es sollte eine geringere Ataluren-Dosis in Erwägung gezogen werden.
Croatian: Potrebno je razmotriti nižu dozu atalurena.
German: Es wurde eine etwa 40%ige Abnahme der durchschnittlichen Ataluren-Gesamtexposition bei der Gruppe mit mäßiger Leberfunktionsstörung im Vergleich zur Kontrollgruppe bemerkt, die wahrscheinlich auf die kleine Stichprobengröße und die Variabilität zurückzuführen ist.
Croatian: U skupini s umjerenim oštećenjem funkcije jetre opaženo je približno 40%tno smanjenje srednje vrijednosti ukupne izloženosti atalurenu u usporedbi s kontrolnom skupinom, vjerojatno uslijed male veličine uzorka i varijabilnosti.
German: Bei nicht gehfähigen Patienten wurde keine Wirksamkeit nachgewiesen.
Croatian: Djelotvornost nije dokazana u nepokretnih bolesnika.
German: In vivo war der einzige Metabolit, der nach oraler Anwendung von radioaktiv markiertem Ataluren erkannt wurde, das Ataluren-O-1β-Acylglukuronid; die Exposition gegenüber diesem Metaboliten bei Menschen betrug ungefähr 8 % des Plasma-AUC-Werts von Ataluren.
Croatian: In vivo, jedini metabolit otkriven u plazmi nakon peroralne primjene radiološki označenog atalurena bio je ataluren-O-1β-acil glukuronid; izloženost ovom metabolitu u ljudi je bila otprilike 8% AUC atalurena u plazmi.
German: Bei gesunden Freiwilligen, die eine orale Einzeldosis von 200 mg/kg Ataluren erhielten, traten vorübergehend und von geringer Stärke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe auf.
Croatian: Zdravi dobrovoljci koji su primali jednu dozu od 200 mg/kg atalurena peroralno iskusili su prolazne simptome niskog stupnja poput glavobolje, mučnine, povraćanja i proljeva.
German: Veränderungen beim Lipidprofil
Croatian: Promjene u lipidogramu
German: Allgemeine Eigenschaften von Ataluren nach der Anwendung
Croatian: Opće karakteristike atalurena nakon primjene
German: Nehmen Sie die zubereitete Dosis jeweils sofort nach der Zubereitung ein.
Croatian: Svaku pripremljenu dozu uzmite odmah nakon pripreme.
German: Die Zeit bis zur 10% Verschlechterung in 6MWD wurde als die letzte Zeit definiert, in der die 6MWD nicht 10% schlechter als die Baseline war.
Croatian: Vrijeme do 10%-tnog pogoršanja u rezultatu 6-minutnog testa hoda definirano je kao zadnje vrijeme kad 6-minutni test hoda nije bio 10% lošiji od početne vrijednosti.
German: Eine Nonsense-Mutation der DNS führt zu einem frühzeitigen Stopcodon in der mRNS.
Croatian: Besmislena mutacija u DNK rezultira prijevremenim stop-kodonom unutar mRNK.
German: Patienten, die keine NonsenseMutation aufweisen, sollten kein Ataluren erhalten.
Croatian: Bolesnici koji nemaju besmislenu mutaciju ne smiju primiti ataluren.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt bei beiden Studien war die Veränderung der 6-Minuten-Weg-Distanz (6MWD) in Woche 48.
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti u oba ispitivanja bila je promjena u rezultatu 6-minutnog testa hoda (6MWD) u 48. tjednu.
German: Die maternale systemische Exposition mit der NOEL-Dosis (No Observed Effect Level, keine beobachtete Wirkung) war für die neonatale Toxizität etwa 3 Mal höher als die Exposition beim Menschen.
Croatian: Sistemska izloženost u majki u razini bez uočenih učinaka (NOEL) za neonatalnu toksičnost iznosila je otprilike tri puta više od ljudske izloženosti.
German: Dieses frühzeitige Stopcodon in der mRNS verursacht Erkrankungen, indem es den Translationsprozess beendet, bevor ein Protein voller Länge generiert ist.
Croatian: Ovaj preuranjeni stop-kodon u mRNK uzrokuje bolest tako što prekida translaciju prije nego što se sintetizira protein pune dužine.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Ataluren gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die UGT1A9-Induktoren (z. B. Rifampicin) sind.
Croatian: Potreban je oprez kada se ataluren primjenjuje istovremeno s lijekovima koji su induktori UGT1A9 (primjerice rifampicin).
German: In vitro ist Ataluren kein Substrat für den P-Glykoproteintransporter.
Croatian: In vitro, ataluren nije supstrat za prijenosnik p-glikoprotein.
German: Ihr Arzt misst alle 6 bis 12 Monate die Lipidspiegel (Fette wie Cholesterin und Triglyzeride) in Ihrem Blut und Ihre Nierenfunktion.
Croatian: Vaš će liječnik provjeriti razinu lipida (masti poput kolesterola i triglicerida) u krvi i funkciju Vaših bubrega svakih 6 do 12 mjeseci.
German: Kaplan-Meier-Kurve der Zeit bis zu bleibender 6MWD-Verschlechterung von 10 % (Studie 1)
Croatian: Slika 2. Kaplan-Meierova krivulja vremena do perzistentnog 10%-tnog pogoršanja udaljenosti prijeđene u 6 minuta (Ispitivanje 1)
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Translarna beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Translarna
German: Die Unterschiede, die Ataluren gegenüber Placebo bezüglich durchschnittlicher Veränderungen bei zeitgesteuerten Funktionstests in Woche 48 bei der ITTPopulation begünstigten, zeigten eine Schwelle für eine klinisch bedeutsame Differenz (Änderungen ~1 bis 1,5 Sekunden).
Croatian: Razlike u korist atalurena u odnosu na placebo u srednjim promjenama rezultata vremenski mjerenih testova funkcije u 48. tjednu kod ITT populacije dostigle su prag za klinički značajne razlike (promjene ~1 do 1,5 sekundi).
German: Die Plasmakonzentrationen von Ataluren im Steady State nehmen proportional zur Dosiserhöhung zu.
Croatian: Plazmatska koncentracija atalurena u stanju dinamičke ravnoteže povećava se proporcionalno s povećavanjem doze.
German: Eine gleichzeitige Verabreichung von Ataluren mit Mycophenolat-Mofetil an gesunde Probanden beeinträchtigte die Exposition gegenüber dessen aktivem Metaboliten Mycophenolat (einem Substrat von UGT1A9) nicht.
Croatian: Istovremena primjena atalurena s mofetilmikofenolatom u zdravih ispitanika nije utjecala na izloženost njegovog aktivnog metabolita, mikofenolatne kiseline (supstrata UGT1A9).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie eine größere Menge als die empfohlene Dosis von Translarna eingenommen haben.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Translarna nego što ste trebali Kontaktirajte svojeg liječnika ako ste uzeli više od preporučene doze lijeka Translarna.
German: Translarna darf insbesondere nicht zusammen mit den Antibiotika Gentamicin, Tobramycin oder Streptomycin (als Injektion angewendet) eingenommen werden.
Croatian: Posebice ne uzimajte lijek Translarna s antibioticima gentamicinom, tobramicinom ili streptomicinom koji se primjenjuju injekcijom.
German: In der ITT-Population betrug das Hazard Ratio für Ataluren gegenüber Placebo 0,75 (p=0,160), was eine 25%ige Reduktion des Risikos einer 10% 6MWD Verschlechterung bedeutet.
Croatian: Kod ITT populacije, omjer hazarda za ataluren naspram placeba bio je 0,75 (p=0,160), što predstavlja 25% smanjenje rizika od 10%-tnog pogoršanja rezultata 6-minutnog testa hoda.
German: In einer 2-jährigen Karzinogenitätsstudie mit Ratten wurde ein Fall eines Hibernoms gefunden.
Croatian: U 2-godišnjem ispitivanju karcinogenosti u štakora utvrđen je jedan slučaj hibernoma.
German: Daher sollten Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung oder einer terminalen Niereninsuffizienz nur mit Ataluren behandelt werden, wenn der zu erwartende klinische Nutzen größer als das mögliche Risiko ist; diese Patienten sollten dann engmaschig im Hinblick auf eine mögliche Toxizität des Metaboliten und eine verringerte Wirksamkeit überwacht werden.
Croatian: Stoga, bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili završnim stadijem bubrežne bolesti treba liječiti atalurenom samo ako predviđena klinička korist nadmašuje potencijalni rizik i treba ih pažljivo pratiti u vezi s mogućom toksičnošću metabolita i smanjenjem djelotvornosti.
German: In einer 1-jährigen Studie an 10-12 Wochen alten Hunden wurden Befunde in der Nebenniere nachgewiesen (fokale Entzündung und Degeneration in den Glukokortikoid produzierenden Regionen der Nebennierenrinde) sowie eine leichte Beeinträchtigung der Cortisolproduktion nach exogener Stimulation mit dem adrenokortikotropen Hormon.
Croatian: Jednogodišnje ispitivanje provedeno u 10-12 tjedana starih pasa pokazalo je promjene u nadbubrežnoj žljezdi (fokalna upala i degeneracija u područjima korteksa koja stvaraju glukokortikoide) te blago smanjenje stvaranja kortizola nakon egzogene stimulacije adrenokortikotropnim hormonom.
German: Da nicht bekannt ist, durch welchen Mechanismus Ataluren die Nephrotoxizität intravenöser Aminoglykoside erhöht, wird die gleichzeitige Anwendung von anderen nephrotoxischen Arzneimitteln und Ataluren nicht empfohlen.
Croatian: Budući da nije poznat mehanizam kojim ataluren povećava nefrotoksičnost intravenskih aminoglikozida, ne preporuča se istovremena primjena drugih nefrotoksičnih lijekova s atalurenom.
German: Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Ataluren muss vermieden werden (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Potrebno je izbjegavati istovremenu primjenu ovih lijekova s atalurenom (vidjeti dio 4.3).
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Verminderter Appetit - Hohe Bluttriglyceridspiegel - Kopfschmerzen - Übelkeit - Gewichtsverlust - Bluthochdruck - Husten - Nasenbluten - Verstopfung - Blähungen - Magenbeschwerden - Magenschmerzen - Hautausschlag - Schmerzen in Armen oder Beinen - Brustschmerzen - Unfreiwillige Blasenentleerung - Blut im Urin - Fieber
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - smanjeni apetit - visoke vrijednosti triglicerida u krvi - glavobolja - mučnina - gubitak težine - visoki krvni tlak - kašalj - krvarenje iz nosa - zatvor
German: Vorsicht ist geboten, wenn Ataluren gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die UGT1A9Induktoren oder OAT1- oder OAT3-Substrate sind (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Potreban je oprez u slučaju uzimanja atalurena istovremeno s lijekovima koji su induktori UGT1A9, ili supstrati OAT1 ili OAT3 (vidjeti dio 4.5.).
German: Die erhöhten Serumkreatininwerte haben sich in allen Fällen nach Absetzen der intravenösen Anwendungen von Aminoglykosiden, bei Fortsetzen oder Absetzen von Translarna, normalisiert.
Croatian: Povećane vrijednosti kreatinina u serumu normalizirale su se u svim slučajevima prekidom primjene intravenskih aminoglikozida, te bilo nastavkom ili prekidom uzimanja lijeka Translarna.
German: Bei diesen Teilnehmern wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet.
Croatian: Ozbiljne nuspojave nisu uočene u ovih ispitanika.
German: Basierend auf dem Nachweis von Radioaktivität im Urin in einer Einzeldosisstudie zu radioaktiv markiertem Ataluren wird die orale Bioverfügbarkeit von Ataluren auf ≥ 55 % geschätzt.
Croatian: Na temelju radioaktivnosti zabilježene u urinu u ispitivanju jedne doze radiološki označenog atalurena, oralna bioraspoloživost atalurena je procijenjena na ≥ 55%.
German: Das Arzneimittel ist nach Mischen mit Flüssigkeit oder halbfester Nahrung einzunehmen.
Croatian: Lijek se uzima kroz usta pomiješan u tekućinu ili polukrutu hranu.
German: Im Rahmen des klinischen Programms zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Monotherapie mit Ataluren bei Mukoviszidose-Patienten mit einer Nonsense-Mutation wurde hinsichtlich der primären und der wichtigsten sekundären klinischen Ergebnismessgrößen (ppFEV1 und die auf die Lunge bezogene Exazerbationsrate) bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren keine statistisch signifikante Wirkung beobachtet.
Croatian: U kliničkom programu kojim su se ispitivale djelotvornost i sigurnost monoterapije atalurenom u bolesnika s cističnom fibrozom s besmislenom mutacijom, nije zabilježen statistički značajni učinak u primarnim i ključnim sekundarnim mjerama kliničkog ishoda (ppFEV1 i stopama egzacerbacije plućne bolesti) u odraslih i djece u dobi od 6 godina i starije.
German: Das Sicherheitsprofil von Ataluren basiert auf zusammengefassten Daten aus zwei randomisierten, doppelblinden, 48-wöchigen placebokontrollierten Studien, die an insgesamt 232 männlichen Patienten mit Nonsense-Mutation Duchenne-Muskeldystrophie (nmDMD) mit der empfohlenen Dosis von 40 mg/kg/Tag (10, 10, 20 mg/kg, n=172) oder mit einer Dosis von 80 mg/kg/Tag (20, 20, 40 mg/kg, n=60) im Vergleich zu Placebo-behandelten Patienten (n=172) durchgeführt wurden.
Croatian: Sigurnosni profil atalurena temelji se na združenim podacima iz dva randomizirana, dvostruko slijepa, 48-tjedna placebom kontrolirana ispitivanja, provedena na ukupno 232 muška bolesnika oboljela od Duchenneove mišićne distrofije (DMD) uzrokovane besmislenom mutacijom, liječena preporučenom dozom od 40 mg/kg/dan (10, 10, 20 mg/kg; n=172) ili u dozi od 80 mg/kg/dan (20, 20, 40 mg/kg; n=60), u usporedbi s bolesnicima koji su liječeni placebom (n=172).
German: In einer Verteilungsstudie an Ratten wurde eine hohe Konzentration von Ataluren in den Nebennieren beobachtet.
Croatian: U ispitivanju distribucije u štakora uočene su visoke koncentracije atalurena u nadbubrežnoj žlijezdi.
German: Das Vorliegen einer Nonsense-Mutation im Dystrophin-Gen ist durch Gentest nachzuweisen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Prisutnost besmislene mutacije u distrofin genu treba utvrditi genetskim testiranjem (vidjeti dio 4.4).
German: Alle Patienten mussten in der Lage sein, zu Fuß ≥150 Meter aber weniger als 80% des für Alter und Größe prognostizierten Wertes ohne die Notwendigkeit von Hilfsmitteln während eines 6MWT Screenings zu laufen.
Croatian: Svi bolesnici trebali su imati sposobnost hodanja ≥ 150 metara i manje od 80% predviđenog bez potrebe za pomagalima tijekom testa 6-minutnog hoda na probiru.
German: Es wurde ein Anstieg bei den Serumlipiden, d. h. Cholesterin und Triglyzeride, beobachtet.
Croatian: Opažen je porast lipida, tj. kolesterola i triglicerida, u serumu.
German: Bei einer untersuchten, relativ geringen maternalen Einzeldosis von 30 mg/kg betrug die Konzentration der fötalen Radioaktivität ≤ 27 % der maternalen Konzentration.
Croatian: U jednoj testiranoj, relativno niskoj dozi za majke od 30 mg/kg, koncentracija fetalne radioaktivnosti iznosila je < 27% koncentracije u majke.
German: Bei einer relativ geringen maternalen Einzeldosis von 30 mg/kg radioaktiv markiertem Ataluren betrug die höchste gemessene Konzentration von Radioaktivität in der Rattenmilch 37 % der maternalen Plasmakonzentration.
Croatian: U jednoj, relativno maloj dozi u majki od 30 mg/kg radiološki označenog atalurena, najviša izmjerena koncentracija radioaktivnosti u mlijeku štakora iznosila je 37% koncentracije u plazmi majki.
German: Das Stillen sollte während der Behandlung mit Ataluren unterbrochen werden.
Croatian: Dojenje se treba prekinuti tijekom liječenja atalurenom.
German: Abends
Croatian: Večer
German: In einer klinischen Studie zur Bewertung des Potenzials von Ataluren, das OATP1B3-Transportsystem zu inhibieren, wurde eine einzelne 80-mg-Dosis Telmisartan, ein selektives OATP1B3-Substrat in vitro, verabreicht und beobachtet, dass Ataluren die Exposition gegenüber Telmisartan um 28 % erhöhte.
Croatian: U kliničkom ispitivanju procjene potencijala atalurena za inhibiciju prijenosnog sustava OATP1B3, u kojem se primjenjivala jednokratna doza od 80 mg telmisartana, in vitro selektivnog supstrata OATP1B3, ataluren je povećao izlaganje telmisartanu za 28 %.
German: Nach der Einnahme von Translarna können eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen auftreten:
Croatian: Možete imati jednu ili više sljedećih nuspojava nakon uzimanja lijeka Translarna:
German: Brechen Sie die Einnahme von Translarna nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Translarna Nemojte prestati uzimati lijek Translarna bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
German: In einer pharmakokinetischen Studie mit Patienten mit einer unterschiedlich schweren Nierenfunktionsstörung änderte sich die Exposition gegenüber Ataluren im Plasma nach Verabreichung einer Einzeldosis im Vergleich zu einer Gruppe mit einer normalen Nierenfunktion um -13 %, 27 % und 61 % in der Gruppe mit einer leichten, mäßigen bzw. schweren Nierenfunktionsstörung und um 46 % in der Gruppe mit einer terminalen Niereninsuffizienz.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju u ispitanika s različitim stupnjevima oštećenja funkcije bubrega, nakon primjene jednokratne doze, izloženost atalurenu u plazmi promijenila se za -13 %, 27 % i 61 % za skupinu s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem te 46 % za skupinu sa završnim stadijem bubrežne bolesti u usporedbi sa skupinom s normalnom funkcijom bubrega.
German: In anderen Populationen hatte das Geschlecht jedoch keine offensichtlichen Wirkungen auf die Plasmaexposition von Ataluren.
Croatian: No, nema očitog utjecaja spola na izloženost atalurenu u plazmi u drugim populacijama.
German: Ataluren wird durch Konjugation über Uridin-Diphosphat-Glucoronosyltransferase-(UGT-)Enzyme, vorwiegend UGT1A9, in Leber, Darm und Nieren metabolisiert.
Croatian: Ataluren se metabolizira konjugacijom putem enzima uridin difosfat glukuronoziltransferaze (UGT), predominatno UGT1A9 u jetri, crijevima i bubrezima.