FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Diovan Comp i fasta doskombinationer indikeras hos patienter för vilka blodtrycket inte kontrolleras tillfredsställande enbart genom monoterapi med valsartan eller hydroklortiazid."
Hungarian: A Diovan Comp fix dózisú kombináció olyan betegek kezelésére javasolt, akiknek a vérnyomása nem megfelelően kontrollált valzartán vagy hidroklorotiazid monoterápiával."
Swedish: CHMP diskuterade användningen av Diovan Comp hos patienter som tidigare behandlats med andra angiotensin II-receptorblockerare och kom överens om att byte till Diovan Comp endast bör göras för patienter som tidigare behandlats med valsartan.
Hungarian: A CHMP megvitatta a Diovan Comp alkalmazását olyan betegekben, akiket előzően más angiotenzinII-receptor antagonistával kezeltek, és egyetértett abban, hogy a Diovan Comp készítményre történő váltás csak azon betegek esetében javasolt, akiket korábban valzartánnal kezeltek.
Swedish: CHMP harmoniserade avsnittet om varningar i produktresumén och inkluderade varningar om fotosensibilitet och problem med bisköldkörtelns funktion hos patienter som tog "tiaziddiuretika" som t.ex. hydroklortiazid.
Hungarian: A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírás különleges figyelmeztetésekre vonatkozó részét, és fényérzékenységgel valamint a mellékpajzsmirigy működésével kapcsolatos problémákra vonatkozó figyelmeztetéseket szerkesztett bele, olyan betegekre vonatkozóan, akik a hidroklorotiazidhoz hasonló ‘tiazid' típusú vízhajtókat szednek.
Swedish: Det verkar genom att öka urinavgången, vilket minskar mängden vätska i blodet och sänker blodtrycket.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy növeli a kiválasztott vizelet mennyiségét, csökkenti a vérben található folyadék mennyiségét és a vérnyomást.
Swedish: - Behandlingsresistent hypokalemi, hyponatremi, hyperkalcemi och symtomatisk hyperurikemi."
Hungarian: Nehezen kezelhető hipokalémia, hiponatrémia, hiperkalcémia és tünetekkel járó hiperurikémia."
Swedish: CHMP diskuterade hur Diovan Comp, som är en fast doskombination av två aktiva substanser, bör introduceras i behandling av patienter för vilka blodtrycket inte kan kontrolleras med någon av de aktiva substanserna när de används var för sig.
Hungarian: A CHMP megvitatta, hogy a két hatóanyag fix dózisú kombinációját tartalmazó Diovan Compot hogyan kell bevezetni azon betegek kezelésébe, akiknek a vérnyomása nem megfelelően kontrollált a hatóanyagok bármelyikének önmagában történő alkalmazásával.
Swedish: CHMP rekommenderade att ordalydelsen för avsnittet om dosering bör innehålla mycket exaktare anvisningar om hur man byter till Diovan Comp. Särskilt kom CHMP överens om att patienter som inte kontrolleras tillfredsställande med valsartan eller hydroklortiazid kan byta direkt till Diovan Comp så länge som den nya behandlingen stämmer överens med rekommenderade doser för de enskilda aktiva substanserna.
Hungarian: Különösképpen, a CHMP egyetértett abban, hogy azon betegek esetében, akik nem megfelelően kontrolláltak valzartánnal vagy hidroklorotiaziddal, közvetlenül át lehet térni a Diovan Compra mindaddig, amíg az új terápia összhangban van az egyes hatóanyagok ajánlott adagjaival.
Swedish: Medrapportör:
Hungarian: pontot).
Swedish: ref. EMEA/150558/2009 EMEA/H/A-30/998
Hungarian: EMEA/150569/2009 EMEA/H/A-30/998
Swedish: För publikation med fullständig dokumentation efter kommissionsbeslut: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 16 februari 2009.
Hungarian: A bizottsági határozatot követően a teljes dokumentációval együtt közlendő: Az Európai Bizottság 2009. február 16-án adott ki határozatot.
Swedish: Företaget som marknadsför det är Novartis.
Hungarian: A gyógyszert forgalmazó társaság a Novartis.
Swedish: De områden som harmoniserats är:
Hungarian: A harmonizált területek közé a következők tartoznak:
Swedish: CHMP uppdaterade också andra delar av produktinformationen i överensstämmelse med de nya data som blivit tillgängliga.
Hungarian: A CHMP a termékinformáció más részeit is naprakésszé tette, hogy összhangban álljanak a rendelkezésre álló új adatokkal.
Swedish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av olika beslut som fattats av medlemsstater.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke, a tagállamok által elfogadott eltérő határozatokon alapuló beterjesztés.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 301.
Hungarian: A felülvizsgálatot egy 30. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
Swedish: Diovan har godkänts inom Europeiska unionen (EU) genom nationella förfaranden.
Hungarian: A Diovan-t az Európai Unióban (EU) nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték.
Swedish: Diovan kan även förekomma under andra handelsnamn inom EU och EES: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg och Varexan.
Hungarian: A Diovan az EU-ban és az EGT-ben más kereskedelmi néven: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg és Varexan néven is elérhető lehet.
Swedish: Detta leder till att kärlen vidgar sig och blodtrycket sjunker.
Hungarian: Ennek eredményeként a véredények elernyednek, a vérnyomás pedig csökken.
Swedish: Styrkan 320 mg fanns inte på alla marknader.
Hungarian: A 320 mg-os hatáserősségben nem kapható az összes piacon.
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Diovan filmdragerade tabletter och hårda kapslar innehållande valsartan 40, 80, 160 eller 320 mg
Hungarian: Kérdések és válaszok a 40, 80, 160 vagy 320 mg valzartánt tartalmazó Diovan filmbevonatú tablettára és kemény kapszulára vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Swedish: London den 18 februari 2009 Dok.
Hungarian: London, 2009. február 18.
Swedish: Varför granskades Diovan?
Hungarian: Miért végezték el a Diovan felülvizsgálatát?
Swedish: 20 oktober 2008
Hungarian: 2008. október 20.
Swedish: • hur doshöjningar ska hanteras,
Hungarian: • hogyan kezelendő az adagok növelése,
Swedish: Kommittén drog också slutsatsen att dosen 320 mg ger en blygsam, men statistiskt signifikant, ytterligare reduktion av blodtrycket jämfört med 160 mg och en likartad blygsam ökning av graden av blodtryckskontroll.
Hungarian: A bizottság azt a következtetést is levonta, hogy a 320 mg-os adag a 160 mg-hoz képest a vérnyomás mérsékelt, de statisztikailag szignifikáns mértékű további csökkenését, illetve a vérnyomás kontrolljának hasonlóan mérsékelt növekedését eredményezi.
Swedish: Dr Liv Mathison (Norge) Startdatum för hänskjutningsförfara 24 april 2008 Företagets svar lämnades den:
Hungarian: Dr. Liv Mathison (Norvégia) A beterjesztés kezdetének dátuma: 2008. április 24.
Swedish: Utvärdering av patienter med hjärtsvikt ska alltid omfatta en bedömning av njurfunktion."
Hungarian: A szívelégtelenségben szenvedő betegek vizsgálatának mindig ki kell terjednie a vesefunkció értékelésére."
Swedish: Kommittén enades dock om att en sådan kombination ändå inte borde rekommenderas förrän det finns fler bevis som stödjer att förhållandet fördelar/risker för denna kombination är positivt.
Hungarian: A bizottság azonban egyetértett azzal, hogy az ilyen kombinációk mindaddig nem ajánlatosak, amíg nem áll rendelkezésre több bizonyíték pozitív haszon-kockázat mérlegük alátámasztására.
Swedish: Det kan användas ensamt eller i kombination med ACE-hämmare.
Hungarian: Önmagában vagy ACE-gátló szerekkel kombinációban alkalmazható.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenhumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Diovan behöver harmoniseras.
Hungarian: A Diovan-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoportja (CMD(h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Swedish: CHMP godkände följande text:
Hungarian: A CHMP az alábbi szöveget hagyta jóvá:
Swedish: Detta har resulterat i skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där produkten marknadsförs.
Hungarian: Ez ahhoz vezetett, hogy a tagállamok között különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazhatóságát illetően, amelyek az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban figyelhetők meg azokban az országokban, ahol a készítményt forgalmazzák.
Swedish: • Samtidig användning av andra läkemedel som innehåller, eller höjer, kaliumnivån.
Hungarian: • káliumot tartalmazó vagy annak szintjét emelő más gyógyszerek egyidejű alkalmazása.
Swedish: Den maximalt administrerade dygnsdosen i kliniska prövningar är 320 mg i avdelade doser.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban adott maximális napi adag 320 mg volt, osztott adagokban.
Swedish: Diovan verkar genom att hämma effekten av angiotensin II.
Hungarian: A Diovan úgy hat, hogy gátolja az angiotenzin-II hatását.
Swedish: Den 30 maj 2008 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) för harmonisering av godkännandena för försäljning av Diovan inom EU och EES.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. május 30-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP) utalta az ügyet, hogy az EU-ban és az EGT-ben elvégezzék a Diovan forgalomba hozatali engedélyeinek harmonizálását.
Swedish: Alla styrkor kan användas vid dessa sjukdomar, utom den lägsta styrkan (40 mg), som inte kan användas för behandling av hypertoni.
Hungarian: E betegségek esetén valamennyi hatáserősség alkalmazható, a legkisebb (40 mg) hatáserősség kivételével, amely a magas vérnyomás kezelésére nem alkalmazható.
Swedish: Efter att ha utvärderat tillgängliga data enades CHMP om att valsartan 80 mg kan användas som startdos hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok értékelését követően a CHMP arról állapodott meg, hogy csökkent vesefunkciójú betegeknél 80 mg valzartán alkalmazható kezdő adagként.
Swedish: Genom att se på resultaten från studier där behandling med trippelkombinationen användes (exempelvis en studie som heter VALIANT) noterade CHMP att dödligheten inte ökade hos patienter som fick alla tre läkemedlen och det bör därför inte vara några problem med trippelkombinationen.
Hungarian: A hármas kombinációs kezelést alkalmazó vizsgálatok (például a VALIANT vizsgálat) eredményeit figyelembe véve a CHMP megállapította, hogy a mindhárom szerrel kezelt betegeknél a halálozás nem emelkedett, és ezért a hármas kombinációval kapcsolatban nincs aggodalomra ok.
Swedish: CHMP godkände följande text: "Om ett läkemedel som påverkar kaliumnivåerna anses nödvändigt i kombination med valsartan, rekommenderas övervakning av kaliumnivåerna i plasma."
Hungarian: A CHMP az alábbi szöveget hagyta jóvá: „Amennyiben a valzartánnal kombinációban olyan gyógyszer alkalmazását tartják szükségesnek, amely hatással van a kálium szintjére, tanácsos a plazma káliumszintjének nyomon követése".
Swedish: Samtidig behandling med ACEhämmare och betablockerare rekommenderas emellertid inte (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Hungarian: Az ACE-gátlóból, bétablokkolóból és valzartánból álló hármas kombináció azonban nem ajánlott (lásd a 4.4. és 5.1.
Swedish: Diovan kan användas för att behandla patienter med hypertoni (högt blodtryck), patienter som nyligen har haft en hjärtinfarkt (mellan 12 timmar och 10 dagar tidigare) eller patienter med hjärtsvikt om de visar tecken på att deras hjärta inte fungerar som det ska, såsom andfåddhet och svullna fötter och ben på grund av vätskeansamling.
Hungarian: A Diovan olyan betegek kezelésére alkalmazható, akiknek magas a vérnyomása, nemrég szívrohamuk volt (12 óra és 10 nap közötti idővel korábban), vagy olyan betegeknél, akik szívelégtelenségben szenvednek, amikor a szív nem megfelelő működésének jeleit mutatják, mint például a légszomj, illetve a lábfej és a lábszár folyadékfelhalmozódás miatt kialakuló bedagadása.
Swedish: Man bör ta i beaktande att dosen diuretika vid samtidig behandling ska reduceras.
Hungarian: Mérlegelni kell az egyidejűleg adott vízhajtók adagjának csökkentését.
Swedish: CHMP diskuterade också indikationerna vid behandling av hjärtsvikt och efter en nyligen genomgången hjärtinfarkt.
Hungarian: A CHMP megvitatta a szívelégtelenség esetén és a közelmúltbeli szívizominfarktust követően alkalmazott kezelés javallatait is.
Swedish: • dosrekommendationer hos patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
Hungarian: • az adagolásra vonatkozó ajánlások vese- és májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att förskrivningsinformationen för Diovan behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU) och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) és az Európai Gazdasági Térségben (EGT) a Diovan felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att kontraindikationen skulle tas bort.
Hungarian: A CHMP ezért az ellenjavallat törlését javasolta.
Swedish: Men med tanke på att valsartan som ges ensamt är minst lika effektivt som kaptopril (en ACE-hämmare) som ges ensamt när det gäller att minska dödligheten efter en akut hjärtinfarkt, godkände CHMP den harmoniserade indikationen: Behandling av kliniskt stabila patienter med symtomatisk hjärtsvikt eller asymtomatisk systolisk vänsterkammardysfunktion efter nyligen (12 timmar - 10 dagar) genomgången hjärtinfarkt.
Hungarian: Figyelembe véve azonban, hogy az önmagában adott valzartán legalább olyan hatásosan csökkenti az akut szívizominfarktust követő összhalálozást, mint az önmagában adott kaptopril (egy ACE-gátló), a CHMP az alábbi harmonizált javallatot hagyta jóvá: Klinikailag stabil betegek kezelése, akiknél közelmúltbeli (12 óra - 10 nap) szívizominfarktust követően tünetekkel járó szívelégtelenség vagy tünetekkel nem járó bal kamrai szisztolés diszfunkció áll fenn.
Swedish: CHMP justerade också kontraindikationen för användning av Diovan under graviditet och amning enligt rekommendationerna från experter på biverkningsbevakning och rekommenderade därför att kontraindikationen vid graviditet tas bort och att rekommendationen för användning under amning skulle vara: Eftersom det inte finns någon information om användning av valsartan under amning, rekommenderas inte Diovan (valsartan), utan i stället är alternativa behandlingar med bättre dokumenterade säkerhetsprofiler att föredra under amning, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn."
Hungarian: A CHMP a Diovan terhesség vagy szoptatás során történő alkalmazására vonatkozó ellenjavallatot összehangolta a farmakovigilanciai szakértők új keletű ajánlásaival, és ezért azt javasolta, hogy töröljék a terhességre vonatkozó ellenjavallatot, a szoptatás során végzett alkalmazásra vonatkozó ajánlás pedig a következő legyen: „Mivel nem áll rendelkezésre információ a valzartán szoptatás alatti alkalmazásáról, a Diovan (valzartán) szoptatás alatt nem ajánlott, és kívánatosabb jobban meghatározott biztonsági profillal rendelkező, egyéb kezeléseket alkalmazni, különösen újszülött vagy koraszülött szoptatása esetén".
Swedish: Kommittén noterade att det inte hade genomförts någon studie på patienter med svår njursvikt, men identifierade inte några möjliga säkerhetsproblem, eftersom den främsta elimineringsvägen för valsartan är via magtarmkanalen (gallan) och inte via njurarna.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a valzartánnal kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, ám semmilyen lehetséges biztonsági kérdést nem azonosítottak, mivel a valzartán eliminációja elsődleges útvonalként az emésztőrendszeren (epe), nem pedig a vesén keresztül valósul meg.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat en granskning av Diovan (med synonymer).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) elvégezte a Diovan (és kapcsolódó nevek) felülvizsgálatát.
Swedish: Datum för yttrande:
Hungarian: A társaság válaszainak dátuma:
Swedish: För patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion utan gallstas ska dosen valsartan inte överstiga 80 mg (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Az enyhe/közepes mértékben károsodott májfunkciójú, epepangást nem mutató betegeknél a valzartán adagja nem haladhatja meg a 80 mg-ot (lásd a 4.4. pontot).
Swedish: Diovan används vid hjärtsvikt när andra typer av läkemedel som används vid hjärtsvikt, såsom angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) eller betablockerare, inte kan användas.
Hungarian: Szívelégtelenség esetén a Diovan-t akkor alkalmazzák, ha a szívelégtelenség kezelésére alkalmazott másfajta gyógyszerek, például angiotenzin-konvertáló enzimet (ACE) gátló szerek vagy bétablokkolók nem alkalmazhatók.
Swedish: • Patienter med nedsatt leverfunktion eller gallstas (problem att eliminera galla).
Hungarian: • májkárosodásban vagy epepangásban (az epe eliminálásával kapcsolatos problémákban) szenvedő betegek.
Swedish: Angiotensin II är ett kärlsammandragande ämne som finns i kroppen och kan orsaka förhöjt blodtryck.
Hungarian: Az angiotenzin-II a szervezetben található anyag, amely szűkíti az ereket, ezáltal a vérnyomás emelkedését okozza.
Swedish: CHMP behandlade behovet att harmonisera följande försiktighetsåtgärder:
Hungarian: A CHMP mérlegelte, hogy szükség van-e az alkalmazással kapcsolatos több óvintézkedés harmonizálására:
Swedish: Dosering och administreringssätt CHMP diskuterade tre områden där det förekom skillnader:
Hungarian: A CHMP három olyan területet vitatott meg, amelyen eltérés mutatkozott:
Swedish: Diovan tillhör en grupp av läkemedel som kallas angiotensin-II-receptorantagonister och används för att sänka förhöjt blodtryck.
Hungarian: A Diovan az angiotenzin-II-receptor antagonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik; ezek segítik a magas vérnyomás kontrollálását.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med kreatininclearance >10 ml/min.
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására olyan betegek esetében, akiknél a kreatinin-clearance meghaladja a 10 ml/perc értéket.
Swedish: Eftersom Diovan elimineras via gallan, enades CHMP om att det dock skulle kontraindiceras hos patienter med svår leversjukdom och "ska inte administreras till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion, cirros eller gallvägsobstruktion".
Hungarian: Mivel azonban a Diovan az epén keresztül eliminálódik, a CHMP egyetértett azzal, hogy súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél ellenjavallttá kell tenni, és „nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél súlyos májbetegség, cirrózis vagy epeúti elzáródás áll fenn".
Swedish: CHMP noterade att det förekom skillnader när det gäller om Diovan skulle kontraindiceras hos patienter med njursvikt.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy nézeteltérés mutatkozott a tekintetben, hogy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél ellenjavallt legyen-e a Diovan alkalmazása.
Swedish: "Rekommenderad startdos av Diovan är 40 mg två gånger dagligen.
Hungarian: Következtetésként a CHMP az alábbi szöveget hagyta jóvá: „A Diovan ajánlott kezdő adagja naponta kétszer 40 mg.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Hungarian: A CHMP véleménye a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével az volt, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszöveget és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
Swedish: Dosen av valsartan ska dock inte överstiga 80 mg hos patienter med gallstas och ska användas med försiktighet.
Hungarian: Epepangásban szenvedő betegeknél azonban a valzartán adagja nem haladhatja meg a 80 mg-ot, és körültekintően alkalmazandó.
Swedish: CHMP godkände användningen av Diovan för "behandling av essentiell hypertoni".
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a Diovan alkalmazását az „esszenciális magas vérnyomás kezelésére".
Swedish: Valsartan kan ges tillsammans med annan behandling för hjärtsvikt.
Hungarian: A valzartán a szívelégtelenség más terápiáival együtt is alkalmazható.
Swedish: Kommittén noterade att en del medlemsstater (MS) hade en begränsning för användning av Diovan efter hjärtinfarkt hos patienter som inte tål ACE-hämmare.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Diovan szívizominfarktust követő alkalmazását néhány tagállamban az ACE-gátlókat nem toleráló betegekre korlátozták.
Swedish: Kommittén enades om att det inte behövs någon initial dosjustering hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Hungarian: A bizottság egyetértett azzal, hogy a májfunkció enyhe/közepes fokú károsodását mutató betegeknél nincs szükség a kezdeti adag kiigazítására.
Swedish: • användning av Diovan tillsammans med ACE-hämmare och betablockerare (trippelkombination) vid kronisk hjärtsvikt,
Hungarian: • a Diovan ACE-gátlókkal és bétablokkolókkal együtt végzett alkalmazása (hármas kombináció)
Swedish: Vad är Diovan?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Diovan?
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 10. januari 2010.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. január 10-én adott ki határozatot.
Swedish: Ändringen skulle godkännas i Österrike, Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien och Sverige (de berörda medlemsstaterna).
Hungarian: Ezt a módosítást Ausztriában, Belgiumban, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Görögországban, Hollandiában, Írországban, Luxemburgban, Németországban, Olaszországban, Portugáliában, Spanyolországban és Svédországban (az érintett tagállamokban) kívánták elismertetni.
Swedish: Dr Ian Hudson (Storbritannien)
Hungarian: Dr Ian Hudson (Egyesült Királyság)
Swedish: ref: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Hungarian: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Swedish: Varför har Extraneal granskats?
Hungarian: Miért végezték el az Extraneal felülvizsgálatát?
Swedish: Datum för yttrande:
Hungarian: Vélemény kiadásának dátuma:
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 6.12 (1).
Hungarian: A felülvizsgálatot egy, a 6. cikk (12) bekezdése szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
Swedish: Eftersom medlemsstaterna inte kunde nå en överenskommelse hänsköt den nederländska läkemedelsmyndigheten frågan till CHMP för skiljedom den 9 juli 2009.
Hungarian: Mivel ezek a tagállamok nem tudtak megegyezésre jutni, a holland gyógyszerügyi szabályozó ügynökség az ügyet 2009. július 9-én véleményezési eljárásra a CHMP elé terjesztette.
Swedish: Extraneal har godkänts i EU genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande baserat på det första godkännandet som beviljades av Storbritannien 1997.
Hungarian: Az Extraneal-t az Európai Unióban kölcsönös elismerési eljárás keretében, az Egyesült Királyságban 1997-ben kiadott eredeti engedély alapján engedélyezték.
Swedish: (1) Artikel 6.12 i förordning (EG) 1084/2003 i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av ändring av godkännande för försäljning.
Hungarian: 1 A módosított 1084/2003/EK rendelet 6. cikkének (12) bekezdése, beterjesztés egy forgalomba hozatali engedély módosításával kapcsolatban.
Swedish: 31 augusti 2009
Hungarian: 2009. augusztus 31.
Swedish: Vad är Extraneal?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Extraneal?
Swedish: London den 22 oktober 2009 Dok.
Hungarian: London, 2009. október 22. Dok.
Swedish: Icodextrin är en sockerart som används för att hålla blodglukosnivån på rätt nivå.
Hungarian: Az ikodextrin egyfajta cukor, amelyet arra használnak, hogy a vércukrot megfelelő szinten tartsa.
Swedish: På grundval av utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att ändringen av godkännandet för försäljning av Extraneal kan godkännas i alla berörda medlemsstater.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Extraneal forgalomba hozatali engedélyének módosítását az összes érintett tagállamban jóvá lehet hagyni.
Swedish: Extraneal används särskilt till patienter som inte kan behandlas med lösningar som innehåller glukos.
Hungarian: Az Extraneal-t különösen olyan betegeknél alkalmazzák, akiket nem lehet glükózt tartalmazó oldatokkal kezelni.