FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are being treated for SEGA associated with TSC, Votubia will only be prescribed by a doctor with experience in treating patients with SEGA and with access to blood tests which will measure how much Votubia is in your blood.
Icelandic: Ef þú ert á meðferð við SEGA í tengslum við hnjóskahersli, er Votubia einungis ávísað af læknum með reynslu af meðferð sjúklinga með SEGA og aðgang að blóðrannsóknum sem mæla magn Votubia í blóði.
English: Dosing recommendations for paediatric patients with seizures are consistent with those for the adult population, except for patients in the range from 2 years to less than 6 years of age, and those with hepatic impairment (see section “Hepatic impairment” below and section 5.2).
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir börn með flog eru í samræmi við skammta hjá fullorðnum nema hjá sjúklingum frá 2 ára aldri til yngri en 6 ára og hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kaflann „Skert lifrarstarfsemi“ hér fyrir aftan og kafla 5.2).
English: The filled syringe should be placed into a container (with the tip pointing up) for 3 minutes, until the Votubia dispersible tablets are in suspension.
Icelandic: Setjið sprautuna með fyllingunni í ílát (þannig að oddurinn vísi upp) í 3 mínútur, þar til Votubia dreifitöflurnar eru orðnar að dreifu.
English: For paediatric patients with SEGA who do not require immediate treatment, completion of the recommended childhood series of live virus vaccinations is advised prior to the start of therapy according to local treatment guidelines.
Icelandic: Hjá börnum með SEGA sem ekki þurfa strax á meðferð að halda er ráðlagt að ljúka, áður en meðferð er hafin, röð bólusetninga með lifandi veirum, sem ráðlagðar eru fyrir börn, samkvæmt meðferðarleiðbeiningum í hverju landi fyrir sig.
English: Grade 3 (<1, ≥0.5x10
Icelandic: 3. stig (<1, ≥0,5x10
English: Tell your doctor if you experience any excessive thirst or increased frequency of urination.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú finnur fyrir miklum þorsta eða tíðari þvaglátum.
English: However, inhibition of CYP3A4 and PgP in the gut cannot be excluded.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka hömlun á CYP3A4 og PgP í meltingarveginum.
English: Some of these infections have been severe (e.g. leading to sepsis [including septic shock], respiratory or hepatic failure) and occasionally fatal in adult and paediatric patients (see section 4.8).
Icelandic: Sumar þessara sýkinga hafa verið alvarlegar (t.d. leitt til sýklasóttar [sýklasóttarlost meðtalið], öndunar- eða lifrarbilunar) og í einstaka tilvikum banvænar hjá fullorðnum og börnum (sjá kafla 4.8).
English: The most common adverse reactions leading to discontinuation were pneumonitis (including interstitial lung disease), fatigue, dyspnoea, and stomatitis.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til þess að meðferð var hætt voru lungnabólga (þar með talinn millivefslungnasjúkdómur), þreyta, mæði, og munnbólga.
English: Kidney disorders: altered frequency or absence of urination may be symptoms of kidney failure and have been observed in some patients receiving everolimus.
Icelandic: Truflanir á nýrnastarfsemi: breytt tíðni þvagláta eða engin þvaglát, en það geta verið einkenni nýrnabilunar og þau hafa komið fram hjá nokkrum sjúklingum á meðferð með everolimus.
English: For patients with TSC who have SEGA and patients with TSC and refractory seizures, once a stable dose is attained, trough concentrations should be monitored every 3 to 6 months in patients with changing body surface area, or every 6 to 12 months in patients with stable body surface area, for the duration of treatment.
Icelandic: Þegar náðst hefur stöðugur skammtur hjá sjúklingum með SEGA í tengslum við hnjóskahersli og hjá sjúklingum með hnjóskahersli og þrálát flog skal hafa eftirlit með lágmarksþéttni allan meðferðartímann á 3 til 6 mánaða fresti hjá sjúklingum með breytilegt líkamsyfirborð eða á 6 til 12 mánaða fresti hjá sjúklingum með stöðugt líkamsyfirborð.
English: Consistently take only the tablets or only the dispersible tablets, and never a combination of both.
Icelandic: Taktu alltaf bara töflurnar eða bara dreifitöflurnar.
English: In an exploratory analysis of patients with TSC with angiomyolipoma who also had SEGA, the SEGA response rate (proportion of patients with ≥50% reduction from baseline in target lesion volumes in the absence of progression) was 10.3% in the everolimus arm in the primary analysis (versus no responses reported in the 13 patients randomised to placebo with a SEGA lesion at baseline) and increased to 48.0% in the final analysis.
Icelandic: Í könnunargreiningu hjá sjúklingum með hnjóskahersli ásamt æðavöðvafituæxli sem einnig voru með SEGA, var svörunarhlutfall við SEGA (hlutfall sjúklinga með ≥50% minnkun frá upphafgildi á rúmmáli markmeinsemda þegar sjúkdómsversnun var ekki til staðar) 10,3% hjá þeim sem fengu everolimus í aðalgreiningunni (samanborið við enga svörun sem greint var frá hjá sjúklingunum 13 sem voru með SEGA meinsemd við upphaf og slembiraðað var á lyfleysu) og jókst í 48,0% í lokagreiningunni.
English: How to prepare and take the oral suspension
Icelandic: Hvernig útbúa á og taka mixtúruna, dreifuna
English: EXIST-1 (Study CRAD001M2301), a randomised, double-blind, multicentre phase III study of Votubia versus placebo, was conducted in patients with SEGA, irrespective of age.
Icelandic: EXIST-1 (rannsókn CRAD001M2301), sem var slembuð, tvíblind, fjölsetra III. stigs rannsókn, þar sem Votubia var borið saman við lyfleysu, var gerð hjá sjúklingum með SEGA, óháð aldri.
English: Votubia is not recommended for patients <18 years of age with SEGA and hepatic impairment.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Votubia hjá sjúklingum <18 ára með SEGA og skerta lifrarstarfsemi.
English: Month 6 n=27
Icelandic: 6 mánuðir n=27
English: If you have taken too much Votubia, or if someone else accidentally takes your tablets, see a doctor or go to a hospital immediately.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Votubia en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið of mikið af Votubia eða ef einhver annar hefur tekið töflurnar þínar fyrir slysni, skaltu leita til læknis eða fara á sjúkrahús án tafar.
English: Oral clearance (CL/F) is similar in Japanese and Caucasian cancer patients with similar liver functions.
Icelandic: Úthreinsun eftir inntöku (oral clearance (CL/F)) er svipuð hjá japönskum krabbameinssjúklingum og krabbameinssjúklingum af hvíta kynstofninum, með svipaða lifrarstarfsemi.
English: Further clinical benefit, such as improvement in disease-related symptoms, has not been demonstrated.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á frekari klínískan ávinning, svo sem minnkun sjúkdómstengdra einkenna.
English: Post-hoc sub-group analysis of EXIST-2 (study CRAD001M2302) carried out at time of primary analysis demonstrated that angiomyolipoma response rate is reduced below the threshold of 5 ng/ml (Table 5).
Icelandic: Eftirfylgnigreining (post-hoc) á undirhópum EXIST-2 (rannsókn CRAD001M2302) sem gerð var á sama tíma og aðalgreiningin sýndi að svörunarhlutfall við æðavöðvafituæxli minnkar niður fyrir 5 ng/ml mörkin (tafla 5).
English: In this case, a dose of 2.5 mg daily must not be exceeded (see sections 4.4
Icelandic: Í slíkum tilvikum má ekki nota stærri skammt en 2,5 mg á sólarhring (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: Month 12 n=26
Icelandic: 12 mánuðir n=26
English: If patients require co-administration of a moderate CYP3A4 or PgP inhibitor, dose reduction to 5 mg or 2.5 mg daily may be considered.
Icelandic: Ef sjúklingar þurfa samhliða meðferð með í meðallagi öflugum CYP3A4-hemli eða PgP-hemli má íhuga að minnka skammtinn í 5 mg eða 2,5 mg á sólarhring.
English: However, oral doses of everolimus in female rats at ≥ 0.1 mg/kg (approximately 4% of the AUC0-24h in patients receiving the 10 mg daily dose) resulted in increases in pre-implantation loss.
Icelandic: Hins vegar leiddi inntaka ≥ 0,1 mg/kg skammts af everolimus hjá kvenkyns rottum (u.þ.b 4% af AUC0-24 klst. hjá sjúklingum sem fá 10 mg skammt daglega) til aukinnar tíðni missis fyrir hreiðrun.
English: A single-arm study in postmenopausal breast cancer patients treated with Afinitor (everolimus) plus exemestane suggested that an alcohol-free corticosteroid oral solution, administered as a mouthwash during the initial 8 weeks of treatment, may decrease the incidence and severity of stomatitis (see section 5.1).
Icelandic: Rannsókn með stökum armi hjá konum eftir tíðahvörf með brjóstakrabbamein, sem fengu meðferð með Afinitor (everolimus) ásamt exemestani benti til þess að barksteramixtúrur án alkóhóls gefnar sem munnskol á fyrstu 8 vikum meðferðar geti minnkað tíðni og alvarleika munnbólgu (sjá kafla 5.1).
English: The dose may be increased to attain a higher trough concentration within the target range to obtain optimal efficacy, subject to tolerability.
Icelandic: Auka má skammtinn til að fá hærri lágmarksþéttni innan markbils, til að ná kjörverkun, háð því hversu vel það þolist.
English: Instructions for caregivers preparing the suspension using an oral syringe:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir umönnunaraðila sem nota munngjafarsprautu við undirbúning mixtúrunnar:
English: In a relative bioavailability study, AUC0-inf of 5 x 1 mg everolimus tablets when administered as suspension in water was equivalent to 5 x 1 mg everolimus tablets administered as intact tablets, and Cmax of 5 x 1 mg everolimus tablets in suspension was 72% of 5 x 1 mg intact everolimus tablets.
Icelandic: Í rannsókn á afstæðu aðgengi var AUC0-inf fyrir 5 x 1 mg everolimus töflur, þegar þær voru gefnar sem dreifa í vatni, jafngilt og fyrir 5 x 1 mg everolimus töflur, þegar þær voru gefnar á óbreyttu formi (intact), og Cmax fyrir 5 x 1 mg everolimus töflur í dreifu var 72% af 5 x 1 mg everolimus töflum á óbreyttu formi.
English: The stability of the ready to use suspension has been demonstrated for 60 minutes.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á stöðugleika dreifu sem tilbúin er til notkunar í 60 mínútur.
English: Hence, concomitant treatment of Votubia and potent inhibitors is not recommended.
Icelandic: Því er ekki mælt með samhliða meðferð með Votubia og öflugum hemlum.
English: With the tip of the oral syringe pointing upwards, swirl the water around to collect any medicine that is left inside.
Icelandic: 14. Láttu oddinn á munngjafarsprautunni vísa upp og hvirflaðu vatninu um sprautuna til að ná öllu lyfinu sem er eftir í henni.
English: Table 7 EXIST-1 - SEGA response
Icelandic: Tafla 7 EXIST-1
English: Monitoring of blood cholesterol and triglycerides prior to the start of Votubia therapy and periodically thereafter, as well as management with appropriate medical therapy, is also recommended.
Icelandic: Einnig er mælt með eftirliti með kólesteróli í blóði og þríglýseríðum áður en meðferð með Votubia hefst og reglubundið eftir það og jafnframt viðeigandi lyfjameðferð.
English: Re-insert the plunger into the barrel of the oral syringe.
Icelandic: Settu stimpilinn aftur í bolinn á munngjafarsprautunni.
English: The cumulative median duration of exposure to Votubia (111 patients who took at least one dose of everolimus) was 47.1 months (range 1.9 to 58.3).
Icelandic: Uppsafnað miðgildi tímalengdar útsetningar fyrir Votubia (111 sjúklingar sem tóku að minnsta kosti einn skammt af everolimus) var 47,1 mánuður (á bilinu 1,9 til 58,3).
English: Therapeutic drug monitoring of everolimus blood concentrations, using a validated assay, is required for patients treated for SEGA.
Icelandic: Nauðsynlegt er að hafa eftirlit með blóðþéttni everolimus, með gilduðum mæliaðferðum, hjá sjúklingum á meðferð við SEGA.
English: Localised and systemic infections, including pneumonia, other bacterial infections, invasive fungal infections such as aspergillosis, candidiasis or pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP) and viral infections including reactivation of hepatitis B virus, have been described in patients taking everolimus.
Icelandic: Staðbundnum og almennum sýkingum, þ.m.t. lungnabólgu, öðrum bakteríusýkingum, ífarandi sveppasýkingum, svo sem ýrumyglu (aspergillosis), hvítsveppasýkingu (candidiasis) eða lungnabólgu af völdum pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP) og veirusýkingum, þar með talið endurvirkjun lifrarbólgu
English: Everolimus whole blood trough concentrations should be assessed at least 1 week after commencing treatment.
Icelandic: Meta skal lágmarksþéttni everolimus í heilblóði að minnsta kosti 1 viku eftir að meðferð er hafin.
English: Non-infectious pneumonitis is a class effect of rapamycin derivatives, including everolimus.
Icelandic: Lungnabólga án sýkingar er einkennandi aukaverkun lyfja af flokki rapamycin afleiða, þar með talið everolimus.
English: 94.0% had skin lesions at baseline and 37.6% had target renal angiomyolipoma lesions (at least one angiomyolipoma ≥1 cm in longest diameter).
Icelandic: 94,0% voru með sár á húð í upphafi rannsóknar og 37,6% voru með mark (target) æðavöðvafituæxlismeinsemdir í nýrum (að minnsta kosti eitt æðavöðvafituæxli ≥1 cm þar sem þvermálið var lengst).
English: St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal product used to treat depression and other conditions.
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), jurtalyf sem notað er við þunglyndi og öðrum sjúkdómum.
English: • <18 years of age with SEGA or refractory seizures and concomitant hepatic impairment (Child-Pugh A, B and C) (see sections 4.2 and 5.2).
Icelandic: <18 ára með SEGA og samhliða skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A, B og C) (sjá kafla 4.2 og
English: In this case, 25% of the dose calculated based on BSA (rounded to the nearest strength) must not be exceeded.
Icelandic: Í því tilfelli má ekki gefa meira en 25% af skammti sem er reiknaður út á grundvelli líkamsyfirborðs (námundað að næsta styrkleika).
English: Monitoring of renal function, including measurement of blood urea nitrogen (BUN), urinary protein or serum creatinine, is recommended prior to the start of Votubia therapy and periodically thereafter.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með nýrnastarfsemi, þ.á m. mælingum á blóðnitri (BUN), próteini í þvagi og kreatíníni í sermi, áður en meðferð með Votubia hefst og reglulega eftir það.
English: Renal impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Engin þörf er á aðlögun skammta (sjá kafla 5.2).
English: If you are being treated for TSC with angiomyolipoma of the kidney, Votubia will only be prescribed for you by a doctor with experience in treating patients with TSC.
Icelandic: Ef þú ert á meðferð við hnjóskahersli ásamt æðavöðvafituæxli í nýrum, er Votubia einungis ávísað af læknum með reynslu af meðferð sjúklinga með hnjóskahersli.
English: After administration of everolimus in patients with advanced solid tumours, steady-state AUC0-τ was dose-proportional over the range of 5 to 10 mg daily dose.
Icelandic: Eftir að sjúklingar með langt genginn æxlisvöxt fengu everolimus, var AUC0-τ við jafnvægi skammtaháð þegar daglegur skammtur var á bilinu 5 til 10 mg.
English: Month 48 n=24
Icelandic: 48 mánuðir n=24
English: Physicians and patients should be aware of the increased risk of infection with Votubia.
Icelandic: Læknar og sjúklingar skulu hafa þessa auknu hættu á sýkingum vegna Votubia í huga.
English: Starting dose and target trough concentrations in SEGA associated with TSC The recommended starting dose for Votubia for the treatment of patients with SEGA is 4.5 mg/m2.
Icelandic: Upphafsskammtur og lágmarks markþéttni við SEGA í tengslum við hnjóskahersli Ráðlagður upphafsskammtur af Votubia við meðferð hjá sjúklingum með SEGA er 4,5 mg/m2.
English: The parent substance was not detected in urine or faeces.
Icelandic: Upprunalega lyfið greindist hvorki í þvagi né saur.
English: imatinib, used to inhibit the growth of abnormal cells.
Icelandic: imatinib, notað til að hamla vexti óeðlilegra fruma.
English: You will have blood tests before and periodically during treatment.
Icelandic: Blóðsýni verða tekin hjá þér áður en meðferðin hefst og reglulega meðan á meðferðinni stendur.
English: Month 24 n=24
Icelandic: 24 mánuðir n=24
English: Everolimus can reduce levels of vascular endothelial growth factor (VEGF).
Icelandic: Everolimus getur dregið úr þéttni æðaþelsvaxtarþáttar (VEGF).
English: Caution should be exercised when Votubia is taken in combination with orally administered CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index due to the potential for drug interactions.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Votubia er notað samhliða CYP3A4 hvarfefnum til inntöku, sem hafa þröngan lækningalegan stuðul, vegna mögulegra milliverkana.
English: Patients taking concomitant ACE inhibitor (e.g. ramipril) therapy may be at increased risk for angioedema (e.g. swelling of the airways or tongue, with or without respiratory impairment) (see section 4.5).
Icelandic: Sjúklingar sem eru samhliða á meðferð með ACE hemlum (t.d. ramiprili) geta verið í aukinni hættu á að fá ofnæmisbjúg (t.d. þrota í öndunarvegi eða tungu, með eða án skertrar öndunar) (sjá kafla 4.5).
English: If you had allergic reactions before, please ask your doctor for advice.
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð skaltu ráðfæra þig við lækninn.
English: Three minutes must be allowed for suspension to occur.
Icelandic: Bíða verður í 3 mínútur eftir að dreifan verði til.
English: The most frequent adverse reactions (incidence ≥1/10) from the pooled safety data are (in decreasing order): stomatitis, pyrexia, nasopharyngitis, diarrhoea, upper respiratory tract infection, vomiting, cough, rash, headache, amenorrhoea, acne, pneumonia, urinary tract infection, sinusitis, menstruation irregular, pharyngitis, decreased appetite, fatigue, hypercholesterolaemia, and hypertension.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (tíðni ≥1/10) í heildarupplýsingum um öryggi voru (taldar upp eftir minnkandi tíðni): munnbólga, hiti, nefkoksbólga, niðurgangur, sýkingar í efri hluta öndunarvegar, uppköst, hósti, útbrot, höfuðverkur, tíðaleysi (amenorrhoea), þrymlabólur, lungnabólga, þvagfærasýkingar, skútabólga, óreglulegar tíðir, kokbólga, minnkuð matarlyst, þreyta, kólesterólhækkun í blóði og háþrýstingur.
English: Votubia may increase blood sugar levels and worsen diabetes mellitus.
Icelandic: Votubia getur aukið magn sykurs í blóði og valdið því að sykursýki versni.
English: Dosing should be titrated to attain trough concentrations of 5 to 15 ng/ml as described below.
Icelandic: Breyta skal skömmtum smám saman til að ná lágmarksþéttninni 5 til 15 ng/ml eins og lýst er hér á eftir.
English: Concomitant ketogenic diet
Icelandic: Samhliða ketónamyndandi mataræði
English: Reproductive system and breast disorders Very common Amenorrhoea d, menstruation irregular d
Icelandic: Æxlunarfæri og brjóst Mjög algengar Tíðaleysi d, óreglulegar tíðir d
English: Grade 3
Icelandic: 3. stig
English: Patients initially treated with placebo were allowed to cross over to everolimus at the time of SEGA progression and upon recognition that treatment with everolimus was superior to treatment with placebo.
Icelandic: Sjúklingum sem fengu í upphafi meðferð með lyfleysu var leyft að skipta yfir á everolimus þegar æðavöðvafituæxli versnaði og þegar viðurkennt var að meðferð með everolimus var betri en meðferð með lyfleysu.
English: The best overall SEGA response rate had increased to 57.7% (95% CI: 47.9, 67.0) at the final analysis.
Icelandic: Besta heildarsvörunartíðni SEGA hafði aukist í 57,7% (95% CI:
English: If the patient does not drink it within 30 minutes if an oral syringe has been used or within 60 minutes if a small glass has been used, throw it away and prepare a new suspension.
Icelandic: Ef sjúklingurinn drekkur hana ekki innan 30 mínútna, ef munngjafarsprauta hefur verið notuð, eða innan 60 mínútna, ef lítið glas hefur verið notað, skaltu farga henni og útbúa nýja.
English: For paediatric patients who do not require immediate treatment, completion of the recommended childhood series of live virus vaccinations is advised prior to the start of therapy according to local treatment guidelines.
Icelandic: Hjá börnum sem ekki þurfa strax á meðferð að halda er ráðlagt að ljúka, áður en meðferð er hafin, röð bólusetninga með lifandi veirum, sem ráðlagðar eru fyrir börn, samkvæmt meðferðarleiðbeiningum í hverju landi fyrir sig.
English: Table 1 summarises dose adjustment recommendations for specific adverse reactions (see also section 4.4).
Icelandic: Í töflu 1 eru teknar saman ráðleggingar um skammtaminnkun í tengslum við ákveðnar aukaverkanir (sjá einnig kafla 4.4).
English: Different strengths of Votubia dispersible tablets can be combined to attain the desired dose.
Icelandic: Hægt er að nota saman mismunandi styrkleika af Votubia töflum, til að fá tilætlaðan skammt.
English: Temporary dose interruption until recovery to Grade 2 (≥1.25x10
Icelandic: Gera skal tímabundið hlé á meðferð þar til einkenni eru 2. stigs (≥1,25x10
English: St John's Wort (Hypericum perforatum)
Icelandic: Jóhannesarjurt (jónsmessurunni, Hypericum Perforatum)
English: Cases of pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP), some with fatal outcome, have been reported in patients who received everolimus.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum lungnabólgu af völdum pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP), sumum banvænum, hjá sjúklingum á meðferð með everolimus.
English: Individualised dosing should be titrated by increasing the dose by increments of 2.5 mg to attain the target trough concentration for optimal clinical response.
Icelandic: Einstaklingsbundinni skömmtun skal breytt með því að auka skammtinn í 2,5 mg þrepum til að ná fram lágmarks markþéttni til að fá klíníska hámarksverkun.
English: What Votubia tablets looks like and contents of the pack Votubia 2.5 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets.
Icelandic: Lýsing á útliti Votubia taflna og pakkningastærðir Votubia 2,5 mg töflur eru hvítar eða fölgular, ílangar töflur.
English: Assess the everolimus trough level 2 weeks after initiating the additional inducer.
Icelandic: Meta skal lágmarksþéttni everolimus 2 vikum eftir að meðferð með virkja til viðbótar er hafin.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Fever, cough, difficulty breathing, wheezing (signs of inflammation of the lung due to infection, also known as pneumonia)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Hiti, hósti, öndunarerfiðleikar, hvæsandi öndun (einkenni bólgu í lungum vegna sýkingar, einnig þekkt sem lungnabólga)
English: In the pivotal phase II study, 22 of the 28 SEGA patients studied were below the age of 18 years and in the pivotal phase III study, 101 of the 117 SEGA patients studied were below the age of 18 years.
Icelandic: Í II. stigs lykilrannsókninni voru 22 af 28 sjúklingum með SEGA yngri en 18 ára og í III.
English: Table 2 summarises dose adjustment recommendations for specific adverse reactions (see also section 4.4).
Icelandic: Í töflu 2 eru teknar saman ráðleggingar um skammtaminnkun í tengslum við ákveðnar aukaverkanir (sjá einnig kafla 4.4).
English: Hepatitis B reactivation has been observed in some patients taking everolimus.
Icelandic: B veiru, hefur verið lýst hjá sjúklingum sem taka everolimus.
English: At the end of the core phase, overall quality of life in patients aged 2 to <11 years (as measured by the mean change from baseline in overall Quality Of Life score [total score] in the Childhood Epilepsy Questionnaire [QOLCE]) was maintained in each Votubia treatment arm as well as in the placebo arm.
Icelandic: Við lok kjarnafasans héldust heildarlífsgæði hjá sjúklingum á aldrinum 2 til <11 ára (mæld sem meðalbreyting frá grunnlínu samkvæmt heildarskori í spurningalista QOLCE [Quality Of Life in Childhood Epilepsy Questionnaire], í báðum hópunum sem fengu Votubia meðferð samanborið við lyfleysuhópinn.
English: The prescribed dose of Votubia dispersible tablets should be placed in a 10 ml oral dosing syringe graduated in 1 ml increments.
Icelandic: Setjið ávísaðan skammt af Votubia dreifitöflum í 10 ml munngjafarsprautu sem kvörðuð er með 1 ml millibili.
English: In rats, everolimus caused embryo/foetotoxicity at systemic exposure below the therapeutic level.
Icelandic: Hjá rottum hafði everolimus eiturverkanir á fósturvísa/fóstur við almenna útsetningu sem var minni en af meðferðarskömmtum.