FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskimääräisten CAILS-pisteiden alenemista havaittiin niinkin varhain kuin 4 viikon kohdalla, ja aleneminen jatkui hoitoa jatkettaessa.
Icelandic: Lækkun á meðalskori í CAILS koma fram strax í viku 4 og frekari lækkun sást með áframhaldandi meðferð.
Finnish: Näin ollen imetystä ei suositella tämän lääkkeen käytön aikana.
Icelandic: Því er ekki ráðlagt að vera með barn á brjósti á meðan þetta lyf er notað.
Finnish: Maitohappo
Icelandic: Mjólkursýra
Finnish: - Älä käytä kosteusvoiteita tai muita ihotuotteita (myöskään iholle levitettäviä lääkkeitä) kahteen (2) tuntiin ennen Ledaga-valmisteen päivittäistä käyttöä tai 2 tuntiin sen jälkeen.
Icelandic: - Ekki má nota rakakrem eða aðrar húðvörur (þar með talin lyf sem borin eru á húðina) í 2 klst. fyrir eða 2 klst.
Finnish: CAILS-pistemäärää säädettiin poistamalla pigmentointipistemäärä ja yksinkertaistamalla läiskän korkeusskaalaa.
Icelandic: CAILS skorið var aðlagað með því að útiloka litunarskorið og einfalda skalann fyrir skelluþykkt.
Finnish: - Muiden henkilöiden kuin potilaan, kuten hoitajien, on vältettävä suoraa ihokosketusta Ledagavalmisteen kanssa.
Icelandic: - Einstaklingar aðrir en sjúklingurinn, svo sem umönnunaraðilar, skulu forðast beina húðsnertingu við Ledaga.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 60 g PUTKILO
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM 60 g TÚPA
Finnish: Hoitajien, jotka altistuvat vahingossa Ledagavalmisteelle, on välittömästi pestävä altistunut alue vähintään 15 minuutin ajan.
Icelandic: Umönnunaraðilar sem komast óvart í snertingu við Ledaga verða að þvo svæðið strax í að minnsta kosti 15 mínútur.
Finnish: Jos lopetat Ledagan käytön
Icelandic: Ef hætt er að nota Ledaga
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa Ledaga-valmisteen käyttöä koskevat tutkimustulokset kaikkien ihon T-solulymfoomaa sairastavien pediatristen potilasryhmien osalta (ks. kohdasta 4.2 ohjeet valmisteen käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Ledaga hjá öllum undirhópum barna við T-frumueitilæxli á húð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: Potilaita on tarkkailtava ihosyöpien ilmaantumisen varalta kloorimetiinihoidon aikana ja sen käytön lopettamisen jälkeen.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til þróunar húðkrabbameins meðan á meðferð með chlormethini (meklóretamín) stendur og eftir að meðferð er hætt.
Finnish: Dietyleeniglykolimonoetyylieetteri, propyleeniglykoli, isopropyylialkoholi, glyseroli, maitohappo, hydroksipropyyliselluloosa, natriumkloridi, raseeminen mentoli, dinatriumedetaatti, butyylihydroksitolueeni.
Icelandic: Díetýlenglýkól mónóetýleter, própýlenglýkól, ísóprópýlalkóhól, glýseról, mjólkursýra, hýdroxýprópýl sellulósi, natríumklóríð, handhverfujöfn mentólblanda, dínatríum edetat, bútýlhýdroxýtolúen.
Finnish: Valmisteen kosketusta limakalvoihin ja erityisesti silmiin on vältettävä.
Icelandic: Forðast verður snertingu við slímhúð, einkum í augum.
Finnish: Potilailla, jotka saivat Ledaga-valmistetta tutkimuksessa 201, ei ollut mitattavissa olevia kloorimetiinipitoisuuksia verinäytteissä, jotka kerättiin 1, 3 ja 6 tunnin kuluttua valmisteen käytöstä päivänä 1, ja ensimmäisen kuukauden käynnillä.
Icelandic: Ledaga í rannsókn 201 voru ekki með mælanlegt magn af chlormethini (meklóretamín) í blóðsýnum sem tekin voru 1, 3 og 6 klst.
Finnish: Lääkevalmiste sisältää propyleeniglykolia ja butyylihydroksitolueenia, joka voi aiheuttaa ihon ärtymistä (esim. kosketusihottumaa).
Icelandic: Lyfið inniheldur própýlenglýkól og bútýlhýdroxýtolúen, sem geta valdið ertingu í húð (t.d. snertihúðbólgu).
Finnish: Näin ollen Ledaga-valmisteen ja paikallisten kortikosteroidien samanaikaisen käytön turvallisuutta ei ole vielä osoitettu.
Icelandic: öryggi samtímis notkunar Ledaga og barkstera til útvortis notkunar ekki verið staðfest.
Finnish: Potilaan on annettava hoidettujen kohtien kuivua 5-10 minuutin ajan levittämisen jälkeen ennen kuin kyseiset kohdat peitetään vaatteella.
Icelandic: Sjúklingurinn skal láta meðferðarsvæðið þorna í 5 til 10 mínútur eftir að lyfið hefur verið borið á áður en það er hulið með fatnaði.
Finnish: Ihotulehdus, ihoinfektiot, kutina
Icelandic: Húðbólga, sýkingar í húð, kláði
Finnish: Säilytysolosuhteet Ledaga-valmisteen sulattamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Icelandic: Ledaga eftir þiðnun, sjá kafla 6.3.
Finnish: Yksi gramma geeliä sisältää kloorimetiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 160 mikrogrammaa kloorimetiiniä.
Icelandic: Hvert gramm af hlaupi inniheldur chlormethin hýdróklóríð sem jafngildir 160 míkrógrömmum af chlormethini (meklóretamín).
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia hoitokohdassa (voivat vaikuttaa useampaan kuin 1 henkilöön 10:stä): - ihon tulehtuminen - ihon infektiot - kutina.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir á meðferðarsvæðinu (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Finnish: Laskimonsisäisesti annettu kloorimetiini heikensi koiraiden hedelmällisyyttä rotilla, kun vuorokausiannos oli ≥0,25 mg/kg 2 viikon ajan.
Icelandic: Chlormethin (meklóretamín) gefið í bláæð olli skertri frjósemi í rottum við daglega skammta með ≥ 0,25 mg/kg í 2 vikur.
Finnish: Täydellinen vaste (CR) Osittainen vaste (PR)
Icelandic: Alger svörun (CR) Svörun að hluta (PR)
Finnish: Limakalvojen tai silmien altistuminen
Icelandic: Slímhúð og augu
Finnish: - Tämä lääke voi aiheuttaa ihoreaktioita, kuten ihon tulehtumista (punoitusta ja turvotusta), kutinaa, rakkuloita, haavaumia ja ihoinfektioita (ks. kohta 4).
Icelandic: - Lyfið getur valdið viðbrögðum í húð, eins og bólgu í húð (roði og þroti), kláða, blöðrumyndun, sáramyndun og sýkingum í húð (sjá kafla 4).
Finnish: Lääkäri tarkastaa ihosi ihosyöpien varalta Ledaga-hoidon aikana ja sen jälkeen.
Icelandic: Læknirinn mun skoða húðina þína með tilliti til húðkrabbameins meðan á meðferðinni með Ledaga stendur og eftir að henni lýkur.
Finnish: Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Γαλλία
Icelandic: +33 1 47 73 64 58 Γαλλία
Finnish: Näin ollen tämän lääkkeen käyttöä ei suositella raskauden aikana ja naisille, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä ehkäisyä.
Icelandic: Því er notkun lyfsins ekki ráðlögð á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Finnish: Lisäksi butyylihydroksitolueenin on raportoitu ärsyttävän silmiä ja limakalvoja.
Icelandic: Auk þess hefur verið tilkynnt um að bútýlhýdroxýtolúen valdið ertingu í augum og slímhúðum.
Finnish: Mitään yliannostustapauksia ei raportoitu Ledaga-valmisteen iholle käytön jälkeen kliinisen kehitysohjelman aikana tai myyntiluvan saamisen jälkeen.
Icelandic: Engin tilvik um ofskömmtun eftir notkun Ledaga á húð hafa verið tilkynnt í klínísku þróunaráætluninni eða eftir markaðssetningu.
Finnish: Arvioinnin suoritti sokkoutettu arvioija.
Icelandic: Greining var gerð af blinduðum rannsóknaraðila.
Finnish: Jos käytät enemmän Ledagaa kuin sinun pitäisi
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Finnish: Hävitä putkilo, muovipussi ja nitriilikäsineet paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Icelandic: Farga skal túpunni, plastpokanum og nítrílhönskunum í samræmi við gildandi reglur.
Finnish: - huulten, kasvojen, kurkun tai kielen turpoaminen - ihottuma - hengitysoireet.
Icelandic: - Þroti í vörum, andliti, hálsi eða tungu
Finnish: Tilan parantumisen jälkeen Ledaga-hoito voidaan aloittaa uudelleen käyttäen sitä harvemmin (3 päivän välein).
Icelandic: Þegar bati hefur náðst má hefja aftur meðferð með Ledaga með því að draga úr tíðni notkunar í einu sinni á þriggja daga fresti.
Finnish: Iäkkäillä potilailla havaittu turvallisuusprofiili oli yhtäpitävä yleisen potilaspopulaation kanssa.
Icelandic: Öryggisupplýsingar sem fram komu hjá öldruðum eru þær sömu og þær sem fram koma hjá heildarþýði sjúklinga.
Finnish: Silmien altistuminen kloorimetiinille aiheuttaa kipua, syöpymiä, tulehdusta, valonarkuutta ja näön hämärtymistä.
Icelandic: Snerting chlormethins (meklóretamín) við augu veldur sársauka, bruna, bólgu, ljósfælni og þokusýn.
Finnish: Kloorimetiini on kaksitoimintainen alkyloiva aine, joka estää nopeasti jakautuvia soluja.
Icelandic: Chlormethin (meklóretamín) er tvívirkt alkýlandi efni sem hamlar hratt frumufjölgun.
Finnish: Myös propyleeniglykoli ja butyylihydroksitolueeni voivat ärsyttää ihoa.
Icelandic: Própýlenglýkól og bútýlhýdroxýtolúen geta einnig valdið ertingu í húð.
Finnish: • Ledaga on käytettävä välittömästi tai 30 minuutin kuluessa siitä kun se on otettu jääkaapista.
Icelandic: Ledaga skal bera á strax eða innan 30 mínútna frá því að það er tekið úr kæli.
Finnish: Jos hoitaja altistuu Ledaga-valmisteelle vahingossa, hänen on välittömästi pestävä altistuneet alueet perusteellisesti saippualla ja vedellä vähintään 15 minuutin ajan.
Icelandic: Ef Ledaga berst fyrir slysni á húð skulu umönnunaraðilar strax þvo svæðið vandlega með sápu og vatni í að minnsta kosti 15 mínútur.
Finnish: Ledaga-valmisteen teho ja turvallisuus arvioitiin satunnaistetussa, havainnoijan suhteen sokkoutetussa, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, jonka tavoite oli osoittaa valmiste vähintään samanveroiseksi (tutkimus 201) 260 aikuispotilaalla, joilla oli levinneisyysasteen IA (141), IB (115) ja IIA (4) mycosis fungoides -tyypin ihon T-solulymfooma ja jotka olivat saaneet vähintään yhden aikaisemman ihoon kohdistuvan hoidon.
Icelandic: á 260 fullorðnum sjúklingum með T-frumueitilæxli í húð af svepplíkis-gerð á stigi IA (141), IB (115) og IIA (4) sem höfðu áður fengið a.m.k. eina meðferð á húð.
Finnish: Tämä on syöpälääke, jota käytetään iholle mycosis fungoides-tyypin ihon T-solulymfooman hoitoon.
Icelandic: Þetta er krabbameinslyf sem er notað á húðina við meðferð við T-frumueitilæxlum í húð af svepplíkis-gerð (MF-type CTCL).
Finnish: Kloorimetiini oli karsinogeeninen rotilla ja hiirillä suoritetuissa karsinogeenisuustutkimuksissa ihonalaisen ja laskimonsisäisen annon jälkeen.
Icelandic: Chlormethin (meklóretamín) var krabbameinsvaldandi í rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum í rottum og músum eftir gjöf undir húð og í bláæð.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Ledagaa.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Ledaga er notað.
Finnish: Yliannostus hoidetaan pesemällä altistunut kohta vedellä.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun skal felast í því að þvo útsett svæðið með vatni.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Ledagan säilyttäminen
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Ledaga
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraanliitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Finnish: • Muut aineosat ovat: dietyleeniglykolimonoetyylieetteri, propyleeniglykoli, isopropyylialkoholi, glyseroli, maitohappo, hydroksipropyyliselluloosa, natriumkloridi, raseeminen mentoli, dinatriumedetaatti ja butyylihydroksitolueeni.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: díetýlenglýkól mónóetýleter, própýlenglýkól, ísóprópýlalkóhól, glýseról, mjólkursýra, hýdroxýprópýl sellulósi, natríumklóríð, handhverfujöfn mentólblanda, dínatríum edetat og bútýlhýdroxýtolúen.
Finnish: Ihon tulehtumisen riski on suurempi, jos käytät Ledagaa kasvoille, sukuelimiin, peräaukkoon tai ihotaipeisiin.
Icelandic: Hættan á bólgu í húð eykst ef Ledaga er borið á andlit, kynfæri, endaþarm eða í húðfellingar.
Finnish: - Jos tätä lääkettä joutuu suuhusi tai nenääsi, se voi aiheuttaa kipua, punoitusta ja mahdollisesti vaikeita haavaumia.
Icelandic: - Komist lyfið í munn eða nef getur það valdið sársauka, roða og sárum sem geta verið alvarleg.
Finnish: Potilaiden on levitettävä Ledaga sairaille ihoalueille.
Icelandic: Sjúklingar skulu bera Ledaga á sýkta húðsvæðið.
Finnish: Ledaga sisältää propyleeniglykolia ja butyylihydroksitolueenia
Icelandic: Ledaga inniheldur própýlenglýkól og bútýlhýdroxýtolúen
Finnish: - Jos geelin levittää hoitaja: poista käsineet huolellisesti (käännä ne nurin poiston aikana, jotta et kosketa Ledagaa) ja pese sitten kädet perusteellisesti saippualla ja vedellä.
Icelandic: - Umönnunaraðilar sem bera hlaupið á skulu fara varlega úr hönskunum (með því að snúa þeim á rönguna um leið og farið er úr þeim til að koma í veg fyrir snertingu við Ledaga) og þvo sér síðan um hendur vandlega með sápu og vatni.
Finnish: Ledaga-valmistetta ei suositella naisille, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä ehkäisyä.
Icelandic: Ledaga er ekki ætlað til notkunar hjá konum á barneignaraldri sem nota ekki getnaðarvarnir.
Finnish: Ohut kerros Ledagaa levitetään kerran päivässä sairaille ihoalueille.
Icelandic: Bera skal þunnt lag af Ledaga á sýktu húðsvæðin einu sinni á dag.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ledagaa Älä käytä Ledagaa
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Ledaga Ekki má nota Ledaga
Finnish: Kosketus esimerkiksi suun tai nenän limakalvoihin aiheuttaa kipua, tulehdusta ja haavautumia, jotka voivat olla vaikeita.
Icelandic: Snerting við slímhúðir eins og í munni eða nefi veldur sársauka, roða og sáramyndun sem getur verið alvarleg.
Finnish: Ledaga sisältää alkoholia, ja siksi sen katsotaan olevan palovaarallista.
Icelandic: Ledaga inniheldur alkóhól og telst því eldfimt.
Finnish: Yksi gramma geeliä sisältää 160 mikrogrammaa kloorimetiiniä.
Icelandic: Hvert gramm af hlaupi inniheldur 160 míkrógrömm af chlormethini (meklóretamín).
Finnish: Potilaita on arvioitava hoidon aikana ihoreaktioiden, kuten ihotulehduksen (esim. punoitus, turvotus, tulehdus), kutinan, rakkuloiden, haavaumien ja ihoinfektioiden varalta.
Icelandic: Meta skal sjúklinga meðan á meðferðinni stendur með tilliti til viðbragða í húð eins og húðbólgu (t.d. roða, þroti, bólga), kláða, blöðrumyndun, sáramyndun og sýkingum í húð.
Finnish: - Ledaga toimitetaan lapsiturvallisessa, läpinäkyvässä, suljettavassa muovipussissa.
Icelandic: - Ledaga er afgreitt í glærum, lokanlegum plastpoka með barnalæsingu.
Finnish: Kohdan 2 lopussa on lisätietoja propyleeniglykolista ja butyylihydroksitolueenista.
Icelandic: Frekari upplýsingar um própýlenglýkól og bútýlhýdroxýtolúen er að finna neðst í kafla 2.
Finnish: • Kosteusvoiteita tai muita paikallisia valmisteita voidaan levittää hoidetuille alueille 2 tuntia ennen Ledaga-valmisteen levittämistä tai 2 tuntia sen jälkeen.
Icelandic: Mýkjandi (rakagefandi) efni eða önnur efni til útvortis notkunar má bera á meðferðarsvæði 2 klst. fyrir eða 2 klst.
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa Natriumkloridi
Icelandic: Hýdroxýprópýl sellulósi Natríumklóríð
Finnish: Peittäviä (ilman- tai vedenpitäviä) sidoksia ei saa käyttää niissä ihon kohdissa, joihin on levitetty Ledagavalmistetta.
Icelandic: Ekki skal nota lokandi (loft- eða vatnsþéttar) umbúðir á húðsvæði sem Ledaga hefur verið borið á.
Finnish: Sekundaarisen altistumisen riskejä voivat olla mm. ihoreaktiot, limakalvovauriot ja ihosyövät.
Icelandic: Áhætta óbeinnar útsetningar getur meðal annars verið húðáhrif, áverkar í slímhúð og húðkrabbamein.
Finnish: Ledaga on kirkas, väritön geeli.
Icelandic: Ledaga er tært, litlaust hlaup.
Finnish: • Ledaga on toimitettava läpinäkyvässä, suljettavassa, lapsiturvallisessa muovipussissa, jotta estetään toissijainen altistuminen ja saastuminen, kun Ledaga-valmistetta säilytetään jääkaapissa:
Icelandic: Ledaga skal afgreitt í glærum, lokanlegum plastpoka með barnalæsingu til að koma í veg fyrir óbeina útsetningu og mengun þegar Ledaga er geymt í kæli:
Finnish: Se kiinnittyy jakautuvien solujen, kuten syöpäsolujen, DNA:han.
Icelandic: Það festir sig við DNA frumna sem eru að skipta sér, líkt og krabbameinsfrumur, sem stöðvar fjölgun þeirra og vöxt.
Finnish: Mycosis fungoides-tyypin ihon T-solulymfooma on sairaus, jossa kehon immuunijärjestelmän tietyt solut, joita kutsutaan nimeltä T-lymfosyytit, muuttuvat syöpäsoluiksi ja vaikuttavat ihoon.
Icelandic: T-frumueitilæxli í húð af svepplíkis-gerð er sjúkdómur þar sem krabbamein í húð myndast í tilteknum frumum í ónæmiskerfi líkamans sem kallast T-eitilfrumur.
Finnish: Muiden henkilöiden kuin potilaan on vältettävä suoraa ihoaltistusta Ledaga-valmisteelle.
Icelandic: Aðrir einstaklingar en sjúklingurinn skulu forðast beina húðsnertingu við Ledaga.
Finnish: • Potilaiden on pestävä kädet perusteellisesti saippualla ja vedellä välittömästi Ledaga-valmisteen käsittelyn tai levittämisen jälkeen.
Icelandic: Sjúklingar skulu þvo sér vandlega um hendur með sápu og vatni strax eftir notkun Ledaga.
Finnish: • Putkilon aukko on suljettu foliosinetillä.
Icelandic: Opinu á túpunni er lokað með öryggisinnsigli úr áli.
Finnish: Hoitajien on käytettävä kertakäyttöisiä nitriilikäsineitä käsitellessään Ledaga-valmistetta.
Icelandic: Umönnunaraðilar skulu nota nítrílhanska við meðhöndlun Ledaga.
Finnish: • Hoitajien on käytettävä kertakäyttöisiä nitriilikäsineitä levittäessään Ledaga-valmistetta potilaille.
Icelandic: Umönnunaraðilar skulu nota einnota nítrílhanska þegar Ledaga er borið á sjúklinga.
Finnish: Jos muut kuin sairaat ihoalueet altistuvat Ledaga-valmisteelle, potilaiden on pestävä altistunut alue saippualla ja vedellä.
Icelandic: Ef Ledaga berst á önnur svæði húðarinnar, skulu sjúklingar þvo svæðið með sápu og vatni.
Finnish: Ledaga-hoito on keskeytettävä, jos iholle muodostuu minkäänlaisia haavaumia tai rakkuloita tai kohtalainen tai vaikea ihotulehdus (esim. huomattava ihon punoitus, johon liittyy turvotusta).
Icelandic: Hætta skal meðferð með Ledaga ef fram kemur einhver sára- eða blöðrumyndun í húð, eða miðlungs alvarleg eða alvarleg húðbólga (t.d. greinilegur roði í húð ásamt bólgu).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö kloorimetiini ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort chlormethin (meklóretamín) skilst út í brjóstamjólk.
Finnish: Eläintutkimuksissa kloorimetiinin on todettu vaikuttavan haitallisesti koiraiden hedelmällisyyteen systeemisen annon jälkeen (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Hjá dýrum hafa verið skráðar aukaverkanir með chlormethini (meklóretamín) á frjósemi karlkyns dýra eftir altæka útsetningu (sjá kafla 5.3).
Finnish: Vastasyntyneisiin/imeväisiin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois, koska rintaruokittu lapsi voi altistua kloorimetiinille systeemisesti tai paikallisesti ollessaan kosketuksissa äidin ihoon.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungabörn vegna mögulegrar staðbundinnar eða altækrar útsetningar brjóstmylkingsins fyrir chlormethini (meklóretamín) með snertingu við húð móðurinnar.
Finnish: • Ledaga on levitettävä täysin kuivalle iholle vähintään 4 tuntia ennen suihkussa käymistä tai pesua tai 30 minuuttia sen jälkeen.
Icelandic: fyrir eða 30 mínútum eftir sturtu eða þvott.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa tekstin sisällöstä ja muodosta ennen Ledaga-valmisteen myynnin aloittamista.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal komast að samkomulagi við lögbært yfirvald í hverju aðildarríki hvað varðar innihald og snið textans fyrir markaðssetningu
Finnish: Myöskään potilailla, jotka saivat jatkotutkimuksessa (tutkimuksessa 202) kloorimetiinigeeliä 0,04 %, ei ollut mitattavia määriä kloorimetiiniä tai sen hajoamistuotetta (puolisinappikaasua) verinäytteessä, joka kerättiin 1 tunnin kuluttua valmisteen käytöstä päivänä 1 tai hoidon 2., 4. tai 6. kuukauden kohdalla.
Icelandic: Með svipuðum hætti voru sjúklingar sem fengu chlormethin (meklóretamín) hlaup 0,04% í eftirfylgnirannsókn (rannsókn 202) ekki með mælanlegt magn af chlormethini (meklóretamín) eða niðurbrotsefnum þess (hálf-sinnepsgas) í blóðsýnum sem tekin voru 1 klst.
Finnish: Ledaga on tarkoitettu käytettäväksi vain iholle.
Icelandic: Ledaga er eingöngu ætlað til notkunar á húð.
Finnish: - Pidä poissa lasten ulottuvilta ja erillään elintarvikkeista säilyttämällä Ledaga sen laatikossaan muovipussin sisällä.
Icelandic: - Geymið Ledaga þar sem börn ná ekki til og þar sem það kemst ekki í snertingu við mat með því að geyma það í öskjunni og innan í plastpokanum.
Finnish: - Kun lääke on levitetty, anna hoidettujen kohtien kuivua 5-10 minuuttia ennen kuin peität kyseiset kohdat vaatteella.
Icelandic: - Látið meðferðarsvæðið þorna í 5 til 10 mínútur eftir að lyfið hefur verið borið á og áður en það er hulið með fatnaði.
Finnish: Ledaga 160 mikrogrammaa/g geeli kloorimetiini
Icelandic: Ledaga 160 míkrógrömm/g hlaup chlormethin (meklóretamín)
Finnish: Säilytettävä ja kuljetettava pakastettuna.
Icelandic: Fjarlægið og þvoið mengaðan fatnað.
Finnish: Ledaga on tarkoitettu levitettäväksi paikallisesti iholle.
Icelandic: Ledaga er ætlað til útvortis notkunar á húð.
Finnish: Ledaga sisältää vaikuttavana aineena kloorimetiiniä.
Icelandic: Ledaga inniheldur virka efnið chlormethin (meklóretamín).
Finnish: Ledaga on poistettava jääkaapista juuri ennen käyttöä ja se on palautettava jääkaappiin heti jokaisen käytön jälkeen lapsiturvallisen, läpinäkyvän, suljettavan muovipussin sisällä olevassa laatikossaan.
Icelandic: Taka skal Ledaga úr kæli rétt fyrir notkun og setja það strax aftur í kæli eftir hverja notkun í öskjunni innan í glæra lokanlega plastpokanum með barnalæsingu.
Finnish: Systeemisiä kasvaimia ei raportoitu kloorimetiinin paikallisen käytön jälkeen.
Icelandic: Engar tilkynningar bárust um meinvörp (systemic tumors) eftir útvortis notkun chlormethins (meklóretamín).
Finnish: Suositeltava annos on ohut kerros sairaille ihoalueille kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er að lyfið sé borið á í þunnu lagi einu sinni á dag á viðkomandi svæði.
Finnish: Dietyleeniglykolimonoetyylieetteri Propyleeniglykoli Isopropyylialkoholi Glyseroli
Icelandic: Díetýlenglýkól mónóetýleter Própýlenglýkól Ísóprópýlalkóhól Glýseról
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia hoitokohdassa (voivat vaikuttaa korkeintaan 1 henkilöön 10:stä): - ihon haavaumat - rakkulat - ihon tummeneminen.
Icelandic: Algengar aukaverkanir á meðferðarsvæðinu (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (koot)
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
Icelandic: 5.2 Lyfhrif
Finnish: • altistunut kohta on välittömästi huuhdeltava vähintään 15 minuutin ajan runsaalla vedellä (tai natriumkloridi-injektioliuoksella 9 mg/ml (0,9-prosenttinen); jos geeliä on joutunut silmään, voidaan käyttää myös tasapainotettua suolapohjaista silmänhuuhtelunestettä) ja
Icelandic: skola tafarlaust í að minnsta kosti 15 mínútur með miklu vatni (eða natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%)
Finnish: o Muovipussiin on painettava ohjeet siitä, miten muovipussia käytetään oikein ja miten se avataan ja hävitetään.
Icelandic: o Nákvæmar leiðbeiningar um hvernig á að nota, opna og farga plastpoka skulu prentaðar á plastpokann.
Finnish: • Potilaskortti, joka mahtuu Ledaga-valmisteen ulkopakkaukseen, ja pakkausseloste toimitetaan kaikille potilaille, joiden odotetaan antavan ja käyttävän Ledaga-valmistetta.
Icelandic: Allir sjúklingar og umönnunaraðilar sem gert er ráð fyrir að gefi og noti Ledaga fá afhent öryggiskort sjúklings, sem kemst fyrir í ytri umbúðum Ledaga, ásamt fylgiseðlinum.
Finnish: Käyttämätön, jääkaapissa säilytetty Ledaga-valmiste on hävitettävä 60 vuorokauden kuluttua yhdessä muovipussin kanssa.
Icelandic: Ledaga skal farga eftir 60 daga, ásamt plastpokanum.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ledaga
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ledaga
Finnish: Reseptilääke.
Icelandic: Aðferð við lyfjagjöf
Finnish: Kirjallisuudessa ei ole raportoitu erityisiä koeeläintutkimuksia kloorimetiinin vaikutuksesta naaraiden hedelmällisyyteen.
Icelandic: Engar sérstakar dýrarannsóknir á áhrifum chlormethins (meklóretamín) á frjósemi kvendýra hafa verið tilkynntar í birtum greinum.
Finnish: Jos muut kuin sairaat ihoalueet altistuvat Ledagavalmisteelle, pese altistunut alue saippualla ja vedellä.
Icelandic: Ef Ledaga berst á önnur svæði húðarinnar, skal þvo svæðin með sápu og vatni.
Finnish: Jokaisessa esiintymistiheysryhmässä haittavaikutukset esitetään alenevan vaikeusasteen mukaisesti.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.