FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, if you take more Azomyr orodispersible tablet than you were told to, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Romanian: Cu toate acestea, dacă luaţi mai mult Azomyr comprimat orodispersabil decât vi s-a recomandat, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale imediat.
English: The safety and efficacy of Azomyr 2.5 mg orodispersible tablets in children below the age of 6 years have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Azomyr 2,5 mg comprimate orodispersabile la copii cu vârsta sub 6 ani nu au fost stabilite.
English: Do not take Azomyr oral solution - if you are allergic to desloratadine, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to loratadine.
Romanian: Nu luaţi Azomyr soluţie orală - dacă sunteţi alergic la desloratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la loratadină.
English: At the recommended dose, in clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, undesirable effects with Azomyr were reported in 3 % of patients in excess of those treated with placebo.
Romanian: În studiile clinice în care au fost incluşi adulţi şi adolecenţi efectuate pentru diferite indicaţii, inclusiv rinita alergică şi urticaria idiopatică cronică, reacţiile adverse determinate de Azomyr administrat în doză recomandată, au fost raportate la un număr de pacienţi cu 3 % mai mare decât în cazul celor cărora li s-a administrat placebo.
English: In adult and adolescent patients with allergic rhinitis, Azomyr tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Romanian: La pacienţii adulţi şi adolescenţi cu rinită alergică, Azomyr comprimate a fost eficace în ameliorarea simptomelor, cum ar fi strănutul, secreţia şi pruritul nazal, pruritul ocular, lăcrimarea şi înroşirea ochilor, precum şi pruritul de la nivelul palatului.
English: In patients with allergic rhinitis, Azomyr was effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Romanian: La pacienţii cu rinită alergică, Azomyr a fost eficace în ameliorarea simptomelor, cum ar fi strănutul, secreţia şi pruritul nazal, pruritul ocular, lăcrimarea şi înroşirea ochilor, precum şi pruritul de la nivelul palatului.
English: Do not take Azomyr - if you are allergic to desloratadine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to loratadine.
Romanian: Nu luaţi Azomyr - dacă sunteţi alergic la desloratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la loratadină.
English: Azomyr given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Romanian: În studiile clinice, administrat în doză zilnică unică de 7,5 mg, Azomyr nu a afectat performanţele psihomotorii.
English: Azomyr oral solution is available in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml, with a childproof cap. For all packages except the 150 ml bottle, a measuring spoon is provided, marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
Romanian: Azomyr soluţie orală este disponibil în flacoane a 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 şi 300 ml, cu capac prevăzut cu sistem de siguranţă pentru copii.
English: Adults and adolescents (12 years of age and over) The recommended dose of Azomyr is two 2.5 mg orodispersible tablets placed in the mouth once a day.
Romanian: Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste) Doza recomandată de Azomyr este două comprimate orodispersabile de 2,5 mg administrate în cavitatea bucală o dată pe zi.
English: In single-dose crossover studies of Azomyr 5 mg orodispersible tablets with Azomyr 5 mg conventional tablets, the formulations were bioequivalent.
Romanian: În studii cu doză unică, încrucişate, s-a constatat bioechivalenţa dintre Azomyr comprimate orodispersabile 5 mg și forma farmaceutică convenţională de Azomyr comprimate 5 mg.
English: In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Azomyr were reported in 3 % of patients in excess of those treated with placebo.
Romanian: În studiile clinice efectuate pentru diferite indicaţii inclusiv rinita alergică şi urticaria idiopatică cronică, reacţiile adverse determinate de Azomyr, administrat în doză recomandată de 5 mg pe zi, au fost raportate la un număr de pacienţi cu 3 % mai mare decât în cazul celor cărora li s-a administrat placebo.
English: The safety and efficacy of Azomyr 5 mg orodispersible tablets in children below the age of 12 years have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Azomyr 5 mg comprimate orodispersabile la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
English: Based on a multiple dose clinical trial in adults and adolescents, in which up to 45 mg of desloratadine was administered (nine times the clinical dose), no clinically relevant effects were observed.
Romanian: Pe baza rezultatelor unui studiu clinic cu doze rare la adulți și adolescenți, în care a fost administrată desloratadină în doze de până la 45 mg (de nouă ori doza terapeutică), nu s-au observat efecte relevante clinic.
English: Azomyr tablets given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Romanian: În studiile clinice, administrat în doză zilnică unică de 7,5 mg, Azomyr comprimate nu a afectat performanţele psihomotorii.
English: In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Azomyr tablets were reported in 3 % of patients in excess of those treated with placebo.
Romanian: În studiile clinice efectuate pentru diferite indicaţii, inclusiv rinita alergică şi urticaria idiopatică cronică, reacţiile adverse determinate de Azomyr comprimate, administrat în doză recomandată de 5 mg pe zi, au fost raportate la un număr de pacienţi cu 3 % mai mare decât în cazul celor cărora li s-a administrat placebo.
English: EU/1/00/157/035 5 orodispersible tablets EU/1/00/157/036 6 orodispersible tablets EU/1/00/157/037 10 orodispersible tablets EU/1/00/157/038 12 orodispersible tablets EU/1/00/157/039 15 orodispersible tablets EU/1/00/157/040 18 orodispersible tablets EU/1/00/157/041 20 orodispersible tablets EU/1/00/157/042 30 orodispersible tablets EU/1/00/157/043 50 orodispersible tablets EU/1/00/157/044 60 orodispersible tablets EU/1/00/157/045 90 orodispersible tablets EU/1/00/157/046 100 orodispersible tablets
Romanian: EU/1/00/157/035 5 comprimate orodispersabile EU/1/00/157/036 6 comprimate orodispersabile EU/1/00/157/037 10 comprimate orodispersabile EU/1/00/157/038 12 comprimate orodispersabile EU/1/00/157/039 15 comprimate orodispersabile EU/1/00/157/040 18 comprimate orodispersabile EU/1/00/157/041 20 comprimate orodispersabile EU/1/00/157/042 30 comprimate orodispersabile EU/1/00/157/043 50 comprimate orodispersabile EU/1/00/157/044 60 comprimate orodispersabile EU/1/00/157/045 90 comprimate orodispersabile EU/1/00/157/046 100 comprimate orodispersabile
English: Do not take Azomyr orodispersible tablet - if you are allergic to desloratadine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to loratadine.
Romanian: Nu luaţi Azomyr comprimat orodispersabil - dacă sunteţi alergic la desloratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la loratadină.
English: In patients with allergic rhinitis, Azomyr tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Romanian: La pacienţii cu rinită alergică, Azomyr comprimate a fost eficace în ameliorarea simptomelor, cum ar fi strănutul, secreţia şi pruritul nazal, pruritul ocular, lăcrimarea şi înroşirea ochilor, precum şi pruritul de la nivelul palatului.
English: Azomyr 5 mg film-coated tablets
Romanian: Azomyr 5 mg comprimate filmate
English: EU/1/00/157/001 1 tablet EU/1/00/157/002 2 tablets EU/1/00/157/003 3 tablets EU/1/00/157/004 5 tablets EU/1/00/157/005 7 tablets EU/1/00/157/006 10 tablets EU/1/00/157/007 14 tablets EU/1/00/157/008 15 tablets EU/1/00/157/009 20 tablets EU/1/00/157/010 21 tablets EU/1/00/157/011 30 tablets EU/1/00/157/012 50 tablets EU/1/00/157/013 100 tablets
Romanian: EU/1/00/157/001 1 comprimat EU/1/00/157/002 2 comprimate EU/1/00/157/003 3 comprimate EU/1/00/157/004 5 comprimate EU/1/00/157/005 7 comprimate EU/1/00/157/006 10 comprimate EU/1/00/157/007 14 comprimate EU/1/00/157/008 15 comprimate EU/1/00/157/009 20 comprimate EU/1/00/157/010 21 comprimate EU/1/00/157/011 30 comprimate EU/1/00/157/012 50 comprimate EU/1/00/157/013 100 comprimate
English: Azomyr oral solution relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults, adolescents and children 1 year of age and older.
Romanian: Azomyr soluţie orală ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (inflamaţia mucoasei foselor nazale provocată de alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la praf) la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 1 an şi peste.
English: EU/1/00/157/047 5 orodispersible tablets EU/1/00/157/048 6 orodispersible tablets EU/1/00/157/049 10 orodispersible tablets EU/1/00/157/050 12 orodispersible tablets EU/1/00/157/051 15 orodispersible tablets EU/1/00/157/052 18 orodispersible tablets EU/1/00/157/053 20 orodispersible tablets EU/1/00/157/054 30 orodispersible tablets EU/1/00/157/055 50 orodispersible tablets EU/1/00/157/056 60 orodispersible tablets EU/1/00/157/057 90 orodispersible tablets EU/1/00/157/058 100 orodispersible tablets
Romanian: EU/1/00/157/047 5 comprimate orodispersabile EU/1/00/157/048 6 comprimate orodispersabile EU/1/00/157/049 10 comprimate orodispersabile EU/1/00/157/050 12 comprimate orodispersabile EU/1/00/157/051 15 comprimate orodispersabile EU/1/00/157/052 18 comprimate orodispersabile EU/1/00/157/053 20 comprimate orodispersabile EU/1/00/157/054 30 comprimate orodispersabile EU/1/00/157/055 50 comprimate orodispersabile EU/1/00/157/056 60 comprimate orodispersabile EU/1/00/157/057 90 comprimate orodispersabile EU/1/00/157/058 100 comprimate orodispersabile
English: What Azomyr orodispersible tablet looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Azomyr comprimat orodispersabil şi conţinutul ambalajului
English: How to store Azomyr orodispersible tablet
Romanian: Cum se păstrează Azomyr comprimat orodispersabil
English: Other medicines and Azomyr
Romanian: Azomyr împreună cu alte medicamente
English: Azomyr 5 mg tablet desloratadine
Romanian: Azomyr 5 mg comprimate desloratadină
English: Azomyr relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Romanian: Azomyr ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (inflamaţia mucoasei foselor nazale provocată de alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la praf) la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste.
English: Azomyr 2.5 mg orodispersible tablets
Romanian: Azomyr 2,5 mg comprimate orodispersabile
English: Azomyr 5 mg orodispersible tablets
Romanian: Azomyr 5 mg comprimate orodispersabile
English: What Azomyr orodispersible tablet contains
Romanian: Ce conţine Azomyr comprimat orodispersabil
English: What Azomyr is and what it is used for What you need to know before you take Azomyr How to take Azomyr
Romanian: Ce este Azomyr şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Azomyr Cum să luaţi Azomyr Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Azomyr Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: Azomyr orodispersible tablet relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults, adolescents and children 6 years of age and older.
Romanian: Azomyr comprimat orodispersabil ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (inflamaţia mucoasei foselor nazale provocată de alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la praf) la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste.
English: Azomyr 5 mg film-coated tablets desloratadine
Romanian: Azomyr 5 mg comprimate filmate desloratadină
English: Azomyr 2.5 mg orodispersible tablets desloratadine
Romanian: Azomyr 2,5 mg comprimate orodispersabile desloratadină
English: Azomyr orodispersible tablet relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Romanian: Azomyr comprimat orodispersabil ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (inflamaţia mucoasei foselor nazale provocată de alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la praf) la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste.
English: Azomyr 2.5 mg orodispersible tablet
Romanian: Azomyr 2,5 mg comprimat orodispersabil
English: Azomyr 5 mg orodispersible tablets desloratadine
Romanian: Azomyr 5 mg comprimate orodispersabile desloratadină
English: As a result, cancer cells cannot divide and they eventually die.
Romanian: Prin urmare, celulele canceroase nu se pot divide și în cele din urmă mor.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' (in this case Caryolysine) containing the same active substance and used for the same purpose.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referință” (în acest caz cu Caryolysine) care conține aceeași substanță activă și se utilizează în același scop.
English: Ledaga chlormethine
Romanian: Ledaga clormetină
English: It has to be applied with care to stop it getting on areas not affected by the disease.
Romanian: Medicamentul trebuie aplicat cu grijă, astfel încât să nu ajungă în zone care nu sunt afectate de boală.
English: Other information about Ledaga
Romanian: Alte informații despre Ledaga
English: Ledaga was effective in 58% of patients (76 patients out of 130) after at least 6 months of treatment compared with 48% of patients (62 out of 130) using the ointment.
Romanian: Ledaga s-a dovedit eficace pentru 58 % din pacienți (76 de pacienți din 130) după cel puțin 6 luni de tratament, în comparație cu 48 % din pacienții (62 din 130) care au folosit unguentul.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ledaga?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ledaga?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ledaga.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ledaga.
English: Ledaga is a ‘hybrid medicine'.
Romanian: Ledaga este un „medicament hibrid”.
English: Treatment with Ledaga should be started by a doctor with appropriate experience.
Romanian: Tratamentul cu Ledaga trebuie inițiat de un medic cu experiență corespunzătoare.
English: What is Ledaga and what is it used for?
Romanian: Ce este Ledaga și pentru ce se utilizează?
English: Because the number of patients with this skin cancer is low, the disease is considered ‘rare', and Ledaga was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2012.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu acest cancer de piele, boala este considerată „rară”, iar Ledaga a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 22 mai 2012.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Caryolysine, the benefits outweigh the identified risks.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Caryolysine, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
English: What are the risks associated with Ledaga?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ledaga?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ledaga.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ledaga.
English: In addition, a study involving 260 patients found that Ledaga was at least as effective as an ointment containing the same amount of chlormethine.
Romanian: În plus, un studiu care a cuprins 260 de pacienți, a constatat că Ledaga este cel puțin la fel de eficace ca un unguent care conține aceeași cantitate de clormetină.
English: The medicine contains the active substance chlormethine.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă clormetină.
English: The Committee recommended that Ledaga be approved for use in the EU.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Ledaga în UE.
English: The company that markets Ledaga will supply materials to prevent accidental contact with the medicine, especially in the eye and the inside of the nose and mouth.
Romanian: Compania care comercializează Ledaga va furniza materiale de prevenire a contactului accidental cu medicamentul, în special la ochi și în interiorul nasului și al gurii.
English: Effectiveness was measured as complete or partial improvement in the ‘CAILS' score, which takes into account different features of the cancer, such as the size and appearance of the skin damage.
Romanian: Eficacitatea a fost măsurată în funcție de îmbunătățirea parțială sau completă a scorului ECISL, care ia în considerare diferite caracteristici ale cancerului, cum ar fi mărimea și aspectul leziunii de la nivelul pielii.
English: The most common side effects with Ledaga (which may affect more than 1 in 10 people) are dermatitis (skin inflammation with reddening, rash, pain and burning sensation), skin infection and itching.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ledaga (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dermatită (inflamarea pielii însoțită de înroșire, erupție, durere și senzație de arsură), infecții ale pielii și mâncărime.
English: The ointment's effectiveness was considered comparable to that of the reference medicine, Caryolysine.
Romanian: S-a considerat că eficacitatea unguentului este comparabilă cu cea a medicamentului de referință, Caryolysine.
English: Why is Ledaga approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Ledaga?
English: Ledaga can only be obtained with a prescription.
Romanian: Ledaga se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ledaga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Ledaga este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ledaga has shown comparable safety and effectiveness to Caryolysine and has shown satisfactory quality.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că Ledaga prezintă o siguranță și o eficacitate comparabile cu cele valabile pentru Caryolysine, precum și o calitate satisfăcătoare.
English: The full EPAR for Ledaga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ledaga este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What benefits of Ledaga have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ledaga pe parcursul studiilor?
English: The materials will include a sealable, child-resistant plastic bag for safely storing the medicine in a refrigerator, together with a patient alert card with instructions on the correct way to apply the medicine.
Romanian: Materialele vor include o pungă de plastic, cu sistem de siguranță pentru copii, care poate fi închisă ermetic, pentru păstrarea în siguranță a medicamentului la frigider, precum și un card de avertizare pentru pacient, care va conține instrucțiuni privind modul corect de aplicare a medicamentului.
English: Alkylating agents work by attaching to the DNA of cells while the cells are dividing.
Romanian: Agenții de alchilare acționează legându-se de ADN-ul celulelor în timpul diviziunii acestora.
English: For more information about treatment with Ledaga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ledaga, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: The difference between Ledaga and Caryolysine is that Ledaga is available as a gel and Caryolysine was available as a liquid for diluting before applying to the skin.
Romanian: Diferența dintre Ledaga și Caryolysine constă în faptul că Ledaga este disponibil sub formă de gel, în timp ce Caryolysine era disponibil sub formă de lichid care se diluează înainte de aplicarea pe piele.
English: Ledaga, which is available as a gel, is applied as a thin film to the affected areas of the skin once a day.
Romanian: Ledaga este disponibil sub formă de gel și se aplică sub formă de film subțire pe zonele afectate ale pielii, o dată pe zi.
English: Treatment should be stopped if patients develop blisters or open sores.
Romanian: Tratamentul cu Ledaga trebuie oprit dacă pacienților le apar vezicule sau leziuni deschise.
English: For practical information about using Ledaga, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Ledaga, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: The active substance in Ledaga, chlormethine, belongs to the group of cancer medicines called ‘alkylating agents'.
Romanian: Substanța activă din Ledaga, clormetina, face parte din clasa de medicamente împotriva cancerului numite „agenți de alchilare”.
English: How is Ledaga used?
Romanian: Cum se utilizează Ledaga?
English: The company provided data from the published literature showing that chlormethine, the active substance in Ledaga, is effective in treating mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate care demonstrează că substanța activă din Ledaga, clormetina, este eficace în tratarea limfomului cutanat cu celule T, de tip micozis fungoid.
English: Ledaga is a medicine used to treat adults with a skin cancer called mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma.
Romanian: Ledaga este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de un cancer de piele numit limfom cutanat cu celule T, de tip micozis fungoid.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ledaga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ledaga, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: How does Ledaga work?
Romanian: Cum acționează Ledaga?
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 14 August 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 14 august 2015
English: • Take your capsule at about the same time each day.
Romanian: • Luaţi capsula la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
English: *Event refers to disease progression or death due to any reason.
Romanian: *Eveniment se referă la progresia bolii sau deces, din orice motiv.
English: Please refer to these documents for further information.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi aceste documente pentru informaţii suplimentare.