FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Kockázatminimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az oktatási anyag és a terhességet utánkövető kérdőív tartalmát és formátumát, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módját, valamint a program minden egyéb aspektusát a nemzeti hatósággal jóváhagyatni.
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze împreună cu autoritatea naţională competentă, conţinutul şi formatul materialului educaţional şi chestionarului de urmărire a sarcinii, inclusiv comunicarea cu mass media, modalităţile de distribuţie şi orice alte aspecte ale programului.
Hungarian: · 7,5 ml szuszpenziót kell bevenni reggel, majd 7,5 ml szuszpenziót este.
Romanian: • Luaţi 7,5 ml suspensie dimineaţa şi apoi 7,5 ml suspensie seara.
Hungarian: · Ha ez mégis megtörténik, mossa le a területet szappannal és vízzel.
Romanian: • Dacă aceasta se întâmplă, spălaţi bine zona cu săpun şi apă.
Hungarian: Minthogy egyes mellékhatások gyakrabban fordulnak elő ezen a korcsoporton (lásd 4.8 pont) mint felnőtteken, átmeneti adagcsökkentésre vagy a kezelés megszakítására lehet szükség; ilyen esetekben a vonatkozó klinikai faktorokat figyelembe kell venni, beleértve a reakció súlyosságát is.
Romanian: Deoarece unele reacţii adverse apar cu o frecvenţă mai mare la acest grup de vârstă comparativ cu adulţii (vezi pct. 4.8), pot fi necesare reducerea temporară a dozei sau întreruperea temporară a administrării medicamentului; pentru acestea trebuie avuţi în vedere factorii clinici relevanţi, inclusiv severitatea reacţiei.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a CellCept-et
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi CellCept
Hungarian: (100 kapszula)
Romanian: (100 capsule)
Hungarian: Az MPA erős teratogén.
Romanian: AMF este un teratogen puternic.
Hungarian: A férfiaknak szóló fogamzásgátlásra vonatkozó ajánlások a 4.6 pontban találhatóak.
Romanian: Pentru sfaturi privind contracepţia la bărbaţi, vezi pct. 4.6.
Hungarian: Szívtranszplantáció (n = 289)
Romanian: Transplant cardiac (n = 289)
Hungarian: A betegek és az egészségügyi szakemberek részére külön útmutatót kell készíteni.
Romanian: Trebuie furnizate ghiduri separate pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pentru pacienţi.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Aszpartámot (E951) és metil-parahidroxibenzoátot (E218) is tartalmaz.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR De asemenea, conţine aspartam (E951) şi metilparahidroxibenzoat (E218).
Hungarian: Az egyéb in vitro tesztek, melyekkel génmutáció mutatható ki, nem igazoltak genotoxikus hatást.
Romanian: Alte teste in vitro pentru detectarea mutaţiilor genetice nu au demonstrat activitate genotoxică.
Hungarian: A becslések szerint összesen 1557 beteg kapott CellCept-et öt klinikai vizsgálatban az akut szervkilökődés megelőzésére.
Romanian: Un număr total estimat de 1557 pacienți au primit CellCept în cinci studii clinice pentru prevenirea rejetului de transplant.
Hungarian: Az MPA AUC0-∞ 35%-kal történő növekedését figyelték meg, ha isavukonazollal egyidejűleg alkalmazták.
Romanian: A fost observată o creştere a ASC0-∞ a AMF cu 35% în cazul administrării concomitente cu isavuconazol.
Hungarian: Az MPAG (az MPA fenolos glükuronidja) farmakokinetikájának változásai (az MPAG 8%-kal nőtt) minimálisak, és klinikailag nem voltak szignifikánsak.
Romanian: Modificările farmacocineticii AMFG (glucuronoconjugatului fenolic al AMF) (creşterea cu 8% a concentraţiei plasmatice a AMFG) au fost minime şi nu sunt considerate semnificative clinic.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 300 kapszula
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 300 Capsule
Hungarian: · Terhességet tervez.
Romanian: Plănuiţi să rămâneţi gravidă.
Hungarian: Részletesen leírja a kockázat jellegét és fontosságát az alkalmazási előírásban megadott információkkal összhangban.
Romanian: Această secţiune va oferi detalii despre natura şi importanţa acestui risc, în concordanţă cu informaţiile din RCP.
Hungarian: Teratogén hatás
Romanian: Efecte teratogene
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálatok reproduktiv toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Hungarian: • Ha szoptat.
Romanian: • Dacă alăptaţi.
Hungarian: A napfény hatása
Romanian: Efectul expunerii la soare
Hungarian: A becslések szerint összesen 1268 beteg kapott CellCept-et négy klinikai vizsgálatban az akut szervkilökődés megelőzésére.
Romanian: Un număr total estimat de 1268 pacienți au primit CellCept în patru studii clinice pentru prevenirea rejetului de transplant.
Hungarian: Úgy találták, hogy a mikofenolát-mofetil és metabolitjainak farmakokinetikája nem változik meg transzplantált geriátriai (≥ 65 év) betegeknél, összehasonlítva fiatalabb transzplantált betegek adataival.
Romanian: Nu s-a constatat modificarea farmacocineticii micofenolatului mofetil și a metaboliților săi la pacienții vârstnici (≥ 65 ani) comparativ cu pacienții mai tineri cărora li s-a efectuat transplant.
Hungarian: Agranulocytosist és neutropeniát jelentettek, ezért a CellCept-kezelésben részesülő betegek rendszeres monitorozása javasolt (lásd 4.4 pont).
Romanian: S-au raportat agranulocitoză și neutropenie, prin urmare, se recomandă monitorizarea regulată a pacienților cărora li se administrează CellCept (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás
Romanian: Sarcina, contracepţia şi alăptarea
Hungarian: Ne használjon oldószert tartalmazó törlőkendőt a tisztításhoz!
Romanian: Nu utilizaţi şerveţele care conţin solvenţi pentru curăţare.
Hungarian: · A CellCept szorbitot tartalmaz (a cukor egy fajtája).
Romanian: • CellCept conţine sorbitol (un tip de zahăr).
Hungarian: · Ha Ön már képes nyelni, a gyógyszert szájon át fogja kapni .
Romanian: • În momentul în care sunteţi în stare să înghiţiţi, acest medicament vi se va administra oral.
Hungarian: A ciklosporin A (CsA) farmakokinetikáját a mikofenolát-mofetil nem befolyásolja.
Romanian: Farmacocinetica ciclosporinei A (CsA) nu este afectată de către micofenolatul de mofetil.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Hungarian: · folyadékgyülem a tüdőben vagy a mellüregben,
Romanian: • lichid în plămâni sau în piept,
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk A gyógyszer elkészítése
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Prepararea medicamentului
Hungarian: Ezek alapján adagolási javaslat nem adható, ezért alkalmazása ebben a korcsoportban nem javasolt.
Romanian: Acestea sunt insuficiente pentru a formula recomandări de dozaj şi, de aceea, nu este recomandată utilizarea medicamentului la acest grup de vârstă.
Hungarian: Gyermekeknél nagyobb valószínűséggel fordulnak elő egyes mellékhatások, mint felnőtteknél.
Romanian: Copiii pot fi mai predispuşi decât adulţii la apariţia unor reacţii adverse.
Hungarian: A kezelés addig folytatódik, amíg szükséges, hogy szervezete ne lökje ki az átültetett szervet.
Romanian: Tratamentul va continua atât timp cât aveţi nevoie pentru a împiedica respingerea organului dumneavoastră transplantat.
Hungarian: A CellCept aluszékonyságot, zavartságot, szédülést, remegést vagy alacsony vérnyomást okozhat, ezért a betegeknek azt tanácsolják, hogy gépjármű vezetése vagy gépek kezelése esetén óvatosan járjanak el.
Romanian: Cellcept poate cauza somnolenţă, confuzie, ameţeală, tremor sau hipotensiune arterială, prin urmare, se recomandă precauţie pacienţilor atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
Hungarian: A bronchiectasia kockázata összefüggésben lehet a hypogammaglobulinaemiával vagy a tüdőre kifejtett közvetlen hatással.
Romanian: Riscul de apariţie a bronşiectaziei poate fi asociat cu hipogamaglobulinemie sau cu un efect direct asupra plămânului.
Hungarian: Az LH, FSH és progeszteron szérumszintek nem változtak meg szignifikánsan.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de LH, FSH şi progesteron nu au fost afectate semnificativ.
Hungarian: Önnél nem áll fenn a teherbeesés lehetősége, amennyiben az alábbiak közül valamelyik érvényes Önre:
Romanian: Sunteţi o femeie care nu poate rămâne gravidă dacă oricare dintre următoarele situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră:
Hungarian: Az enterohepatikus körforgás miatt a plazma­MPA koncentráció másodlagos emelkedése figyelhető meg 6 - 12 órával a beadás után.
Romanian: De obicei, ca rezultat al recirculării enterohepatice, se observă creşteri secundare ale concentraţiei plasmatice a AMF la aproximativ 6 - 12 ore după administrare.
Hungarian: Minthogy a T-, és B-lymphocyták proliferációja döntően a purinok de novo szintézisétől függ, más sejttípusok fel tudják használni a kisegítő utakat is, így az MPA-nak erősebb a citosztatikus hatása a lymphocytákon mint más sejteken.
Romanian: Deoarece proliferarea limfocitelor T şi B este dependentă în mod critic de sinteza de novo a purinelor, iar celelalte tipuri de celule pot utiliza căi accesorii, AMF are efecte citostatice mai puternice asupra limfocitelor decât asupra altor celule.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Ca toate medicamentele, CellCept poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem értékesíthető.
Romanian: Componentele ambalajului multiplu nu pot fi comercializate separat
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell bizonyosodnia arról, hogy minden tagállamban, ahol a CellCept forgalomban van, minden egészségügyi szakember és beteg, aki a CellCept-et várhatóan felírja, kiadja vagy alkalmazza, megkapja a következő oktatóanyagot:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare SM în care Cellcept este comercializat, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care prescriu sau eliberează Cellcept şi tuturor pacienţilor care utilizează Cellcept li se va furniza următorul pachet educaţional:
Hungarian: A mikofenolát állatkísérletekben genotoxikusnak bizonyult a humán terápiás expozíciót csak kismértékben meghaladó koncentrációknál, így a spermiumokra kifejtett genotoxikus hatás kockázata nem zárható ki teljesen.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat că micofenolatul este genotoxic la concentraţii care depăşesc doar cu puţin nivelurile de expunere terapeutică la om, astfel încât riscul de efecte genotoxice asupra celulelor spermatice nu poate fi exclus complet.
Hungarian: · Önnél a következő veleszületett ritka állapotok valamelyike áll fenn, ami miatt nem eshet teherbe: XY genotípus, Turner-szindróma vagy a méh hiánya.
Romanian: V-aţi născut cu una dintre următoarele afecţiuni rare care fac sarcina imposibilă: genotipul XY, sindromul Turner sau agenezie uterină
Hungarian: Ezért elővigyázatosság ajánlott, ha ezeket a gyógyszereket és a CellCept-tet egyidejűleg alkalmazzák.
Romanian: Ca urmare, se recomandă preacuţie, atunci când se administrează aceste medicamente concomitent cu CellCept.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să rămâneți gravidă, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: Ha abbahagyja a kezelést, megnő az átültetett szerv kilökődésének veszélye.
Romanian: Dacă întrerupeţi tratamentul dumneavoastră vă poate creşte şansa de respingere a organului dumneavoastră transplantat.
Hungarian: Néhány ilyen estben CellCept-ről egy másik immunszuppresszáns szerre történő átállás a légúti tünetek javulását eredményezte.
Romanian: La unele dintre aceste cazuri, înlocuirea CellCept cu un alt medicament imunosupresor a dus la ameliorarea simptomelor respiratorii.
Hungarian: Kerülje el a száraz por belégzését.
Romanian: Încercaţi să nu inhalaţi pulberea uscată.
Hungarian: • Az ujjak fejlődési rendellenességei (pl. polydactylia, syndactylia).
Romanian: Malformaţii ale degetelor (de exemplu, polidactilie, sindactilie);
Hungarian: A terhességet utánkövető kérdőívet, amely magába foglalja a terhesség alatti expozíció részleteit, az időzítést és dózist, a terápia időtartamát a terhesség előtt és alatt, az együttadott gyógyszereket, az ismert teratogén kockázatokat és a veleszületett rendellenességek részletes leírását, a nemzeti hatósággal jóvá kell hagyatni.
Romanian: În plus, chestionarul de urmărire a sarcinii, inclusiv detaliile privind expunerea în timpul sarcinii, momentul administrării şi doza, durata tratamentului înainte şi în timpul sarcinii, medicamentele administrate concomitent, riscurile teratogene cunoscute şi detaliile complete privind malformaţiile congenitale, trebuie agreate împreună cu autoritatea naţională competentă.
Hungarian: A CellCept-tel kezelt betegeken ezért teljes vérképvizsgálatot kell végezni, a kezelés első hónapjában hetente, a második és harmadik hónapban kétszer havonta, majd az első év végéig havonta.
Romanian: Hemoleucograma trebuie efectuată la pacienţii care utilizează CellCept săptămânal în prima lună, de două ori pe lună în a doua şi a treia lună de tratament, apoi lunar până la sfârşitul primului an.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Bakteriális fertőzés
Romanian: Infecţii şi infestări Infecţii bacteriene
Hungarian: • Útmutató betegek részére
Romanian: Ghid pentru pacienţi
Hungarian: Alkalmazás különleges betegcsoportok esetén
Romanian: Utilizarea la grupe speciale de pacienţi
Hungarian: A gyógyszer kis mennyiségben bejut az anyatejbe.
Romanian: Aceasta deoarece cantităţi mici de medicament pot trece în laptele mamei.
Hungarian: Ne használjon rongyot vagy törlőkendőt a szárításhoz!
Romanian: Nu folosiţi materiale sau şerveţele pentru uscare.
Hungarian: A CellCept mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Romanian: CellCept are o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Hungarian: A telmizartan a PPAR gamma (peroxiszóma proliferátor-aktivált gamma-receptor) expresszójának erősítésével megváltoztatja az MPA eliminációját, amely egy fokozott UGT1A9-expressziót és aktivitást eredményez.
Romanian: Telmisartan modifică eliminarea AMF prin amplificarea expresiei PPAR gama (receptorul gama activat al proliferării peroxizomale), care la rândul său duce la creşterea expresiei şi activităţii UGT1A9.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Hungarian: Egészséges önkénteseken semmilyen jelentős kölcsönhatást nem figyeltek meg a CellCept és norfloxacin vagy a CellCept és metronidazol együttadásakor.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, nu s-au observat interacţiuni semnificative atunci când CellCept a fost administrat în asociere cu norfloxacină sau, separat, cu metronidazol.
Hungarian: Két genotoxicitási vizsgálatban (in vitro egér lymphoma vizsgálat és in vivo egér csontvelő micronucleus teszt) kiderült, hogy a mikofenolát-mofetil kromoszómaaberrációt okozhat.
Romanian: Două teste de genotoxicitate (testul in vitro al limfomului la şoarece şi testul in vivo al micronucleilor de la nivelul măduvei hematogene la şoarece) au demonstrat potenţialul micofenolatului de mofetil de a determina aberaţii cromozomiale.
Hungarian: Vesetranszplantáció (n = 991)
Romanian: Transplant renal (n = 991)
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Daganatok
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség és tüdőfibrózis elszigetelt eseteit is jelentették, melyek közül néhány végzetes kimenetelű volt (lásd 4.8 pont).
Romanian: Au existat, de asemenea, raportări izolate de boală pulmonară interstiţială şi fibroză pulmonară, unele dintre ele letale (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Vérképzőszerv és immunrendszer
Romanian: Sânge şi sistem imunitar
Hungarian: Továbbá, a nőkre vonatkozó szövegnek el kell magyaráznia a mikofenolát-mofetil terápia megkezdése előtt és alatt elvégzendő terhességi tesztekre vonatkozó követelményeket, beleértve a terápia megkezdése előtti két negatív terhességi tesztre vonatkozó ajánlást, valamint ezeknek a teszteknek a megfelelő időben történő elvégzését.
Romanian: În plus, textul referitor la femei trebuie să explice necesitatea efectuării testelor de sarcină înainte şi în timpul tratamentului cu micofenolat de mofetil, inclusiv recomandări privind efectuarea a două teste de sarcină al căror rezultat să fie negativ înainte de începerea tratamentului şi importanţa momentului efectuării acestor teste.
Hungarian: Ne hagyja abba a CellCept szedését, csak abban az esetben, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi CellCept decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
Hungarian: A mikofenolát-mofetilnek nem volt hatása hím patkányok fertilitására, a legmagasabb, 20 mg/ttkg/nap adag beadása után sem.
Romanian: Micofenolatul de mofetil nu a avut efect asupra fertilităţii şobolanilor masculi în cazul administrării dozelor orale de până la 20 mg/kg şi zi.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett gastrointestinalis rendellenességek a hasmenés, a hányinger és a hányás volt.
Romanian: Cele mai frecvente tulburări gastro-intestinale, însă, au fost diareea, greața și vărsăturile.
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Romanian: Planul de Management al Riscului (PMR)
Hungarian: A CellCept mikofenolát-mofetilt tartalmaz.
Romanian: CellCept conţine micofenolat de mofetil.
Hungarian: Kerülje el azt is, hogy a por a bőrére, a szájába vagy az orrába kerüljön.
Romanian: De asemenea, încercaţi să nu intre în contact cu pielea dumneavoastră, să nu vă intre în gură sau nas.
Hungarian: In vivo az MPAG visszaalakul szabad MPA-vá az enterohepatikus körforgáson keresztül.
Romanian: In vivo, AMFG este reconvertit înapoi la AMF liber pe calea circuitului enterohepatic.
Hungarian: · 5 ml szuszpenziót kell bevenni reggel, majd 5 ml szuszpenziót este.
Romanian: • Luaţi 5 ml suspensie dimineaţa şi apoi 5 ml suspensie seara.
Hungarian: Vigyázzon, hogy az elkészített oldat ne kerüljön a szemébe.
Romanian: Aveţi grijă să nu lăsaţi medicamentul preparat să vă intre în ochi.
Hungarian: Nem ismert, hogy az MPA jelen van-e a spermában.
Romanian: AMF poate fi prezent în spermă.
Hungarian: Ezen adatok alátámasztják ennek a feltevésnek az extrapolációját az összes antacidra, mivel CellCept és magnézium- és alumínium-hidroxid tartalmú antacidok együttadásakor az expozíció csökkenése számottevően kisebb, mint a CellCept és protonpumpagátlók együttadásakor.
Romanian: Aceste date permit extrapolarea acestui rezultat pentru toate antiacidele, deoarece atunci când CellCept a fost administrat concomitent cu hidroxizi de magneziu şi aluminiu, scăderea expunerii a fost considerabil mai mică decât atunci când CellCept a fost administrat concomitent cu IPP.
Hungarian: Kύπρος Γ.Α
Romanian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια
Hungarian: Az enterohepatikus körforgást befolyásoló gyógyszerek (pl: kolesztiramin, ciklosporin A, antibiotikumok)
Romanian: Medicamente care interferează cu recircularea enterohepatică (de exemplu, colestiramină,ciclosporină A, antibiotice)
Hungarian: Az MPA az inozin-monofoszfát-dehidrogenáz hatékony, szelektív, nem-kompetitív, reverzibilis gátlója, ezért gátolja a guanozin nukleotid szintézis de novo útját anélkül, hogy beépülne a DNS-be.
Romanian: AMF este un inhibitor potent, selectiv, necompetitiv şi reversibil al inozin monofosfat dehidrogenazei şi, de aceea, inhibă calea de sinteză de novo a nucleotidului guanozină fără încorporare în ADN.
Hungarian: Korlátozza az Önt érő napfény és UV sugárzás mennyiségét.
Romanian: Limitaţi expunerea dumneavoastră la soare şi la razele UV.
Hungarian: • Tracheo-oesophagealis fejlődési rendellenességek (pl. nyelőcső atresia).
Romanian: Malformaţii traheo-esofagiene (de exemplu, atrezie esofagiană);
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége ha:
Romanian: Discutaţi imediat cu un medic sau o asistentă medicală dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
Hungarian: Várható, hogy a mikofenolát-mofetil túladagolása az immunrendszer túlzott szuppressziójához, a fertőzések iránti érzékenység növekedéséhez és csontvelő szuppresszióhoz vezet (lásd 4.4 pont).
Romanian: Se anticipează că o supradozare a micofenolatului de mofetil ar putea avea ca rezultat deprimarea accentuată a sistemului imunitar şi creşterea susceptibilităţii la infecţii şi deprimarea măduvei osoase (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Dehidrációnak megfelelő gastrointestinalis és renalis hatásokat is megfigyeltek majmon a legmagasabb dózisszinten (a szisztémás szintek egyenlőek vagy magasabbak mint a klinikai szintek).
Romanian: Efectele gastrointestinale şi renale datorate deshidratării au fost, de asemenea, observate la maimuţă în cazul administrării celor mai mari doze (niveluri de expunere sistemică echivalente sau mai mari decât expunerea clinică).
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
Hungarian: België/Belgique/Belgien N.V.
Romanian: B e lgië/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Hungarian: A kezelés során az egymást követő terhességi tesztek szükségességét is meg kell magyarázni.
Romanian: Va fi explicată, de asemenea, necesitatea efectuării testelor de sarcină în timpul tratamentului.
Hungarian: Az MPA-t lényegében a glukuronil transzferáz (UGT1A9 izoform) metabolizálja az MPA inaktív fenolos glukuronidjává (MPAG).
Romanian: AMF este metabolizat în principal de glucuronil transferază (izoforma UGT1A9), formând glucuronidul fenolic inactiv al AMF (AMFG).
Hungarian: A reprodukciós potenciállal rendelkező nőbetegekkel tudatni kell a kezelés megkezdésekor a vetélés és a veleszületett rendellenességek emelkedett kockázatát és tanácsot kell adni a terhességmegelőzésre és a terhesség tervezésére vonatkozóan.
Romanian: Pacienţii de sex feminin aflaţi la vârsta fertilă trebuie informaţi la începutul tratamentului cu privire la riscul crescut de avort spontan şi de malformaţii congenitale şi trebuie consiliaţi cu privire la prevenirea şi planificarea sarcinii.
Hungarian: Hypertonia
Romanian: Hipertonie
Hungarian: (150 (3 × 50) tabletta gyűjtőcsomagolásban)
Romanian: (150 (3x50) comprimate, ambalaj multiplu)
Hungarian: Telmizartán és CellCept együttadása az MPA koncentrációjának körölbelül 30%-os csökkenését eredményezi.
Romanian: Administrarea concomitentă a telmisartan şi CellCept a determinat o reducere de aproximativ 30% a concentraţiilor AMF.
Hungarian: · 6 kapszulát kell bevenni reggel, majd 6 kapszulát este.
Romanian: • Luaţi 6 capsule dimineaţa şi apoi 6 capsule seara.
Hungarian: Használat előtt desztillált vízzel kell összekeverni.
Romanian: Aceasta trebuie amestecată cu apă purificată înainte de utilizare.