FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In questi studi, era richiesto che in fase iniziale i pazienti fossero mantenuti stabili con la più bassa dose efficace di medicinali anti-Parkinson (agonisti della dopamina) e che medicinali e dosaggi impiegati in questo trattamento anti-Parkinson rimanessero gli stessi per tutta la durata dello studio.
Portuguese: Nestes ensaios, era necessário que os doentes estivessem estabilizados inicialmente na dose efetiva mais baixa da medicação anti-Parkinsónica (agonista da dopamina) e que permanecessem na mesma medicação anti-Parkinsónica e dosagens durante todo o estudo.
Italian: ZYPADHERA deve essere somministrato solo mediante iniezione intramuscolare profonda in regione glutea da operatori sanitari istruiti sull'appropriata tecnica di iniezione ed in strutture dove l'osservazione dopo l'iniezione e l'accesso ad appropriate cure mediche in caso di sovradosaggio possano essere assicurati.
Portuguese: ZYPADHERA só deve ser administrado por injeção intramuscular profunda nos glúteos por um profissional de saúde treinado na técnica apropriada de injeção e em locais onde possa garantir-se a observação pós-injeção e o acesso a cuidados médicos apropriados em caso de sobredosagem.
Italian: I neonati esposti agli antipsicotici (inclusa olanzapina) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse che includono sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che potrebbero variare in gravità e durata in seguito al parto.
Portuguese: Recém-nascidos expostos durante o terceiro trimestre de gravidez a antipsicóticos (incluindo a olanzapina) estão em risco de ocorrência de reações adversas incluindo sintomas extrapiramidais e/ou de privação que podem variar em gravidade e duração após o parto.
Italian: • Informazioni di Sicurezza relative al dispositivo Hypodermic ed Istruzioni per l'Uso
Portuguese: • Folheto com informação de Segurança e Instruções de Utilização do Dispositivo injetor
Italian: • Informi il medico o l'infermiere se dopo l'iniezione avverte una sensazione di capogiro o di svenimento.
Portuguese: • Informe o seu médico ou enfermeiro, se sentir vertigens ou desmaiar após a injeção.
Italian: I citocromi P450-CYP1A2 e P450-CYP2D6 contribuiscono alla formazione dei metaboliti N-demetilato e 2-idrossimetilato, entrambi i quali dimostrano minore attività farmacologica in vivo, rispetto all'olanzapina, negli studi su animali.
Portuguese: Os citocromos P450-CYP1A2 e P450-CYP2D6 contribuem para a formação dos metabolitos N-desmetil e 2-hidroximetil, ambos exibindo significativamente menos atividade farmacológica in vivo do que a olanzapina em estudos animais.
Italian: Dati controllati di efficacia negli adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni) sono limitati a studi a breve termine con olanzapina orale nella schizofrenia (6 settimane) e nella mania associata a disturbo bipolare tipo I (3 settimane), che hanno coinvolto meno di 200 adolescenti.
Portuguese: Dados de eficácia controlados em adolescentes (entre os 13 e os 17 anos de idade) estão limitados aos estudos a curto prazo no tratamento da esquizofrenia (6 semanas) e da mania associada à perturbação bipolar I (3 semanas), com a participação de menos de 200 adolescentes.
Italian: Nei tre mesi iniziali di trattamento con ZYPADHERA, è stato osservato un accumulo di olanzapina che non è aumentato nell'utilizzo nel lungo termine (12 mesi) in pazienti cui venivano effettuate iniezioni con dosi fino a 300 mg ogni 2 settimane.
Portuguese: Nos primeiros três meses de tratamento com ZYPADHERA, observou-se uma acumulação de olanzapina, mas não houve acumulação adicional durante o uso a longo prazo (12 meses) em doentes que fizeram até 300 mg injetáveis cada 2 semanas.
Italian: Le conclusioni principali conseguite in studi di tossicità per dose ripetuta (ratto, cane), in uno studio di carcinogenesi a 2 anni su ratto, e in studi di tossicità sulla riproduzione (ratto, coniglio) sono state limitate alle reazioni nel sito di iniezione per le quali nessun NOAEL ("dose senza effetto avverso osservabile") poteva essere determinato.
Portuguese: Os principais dados obtidos em estudos de toxicidade com dose repetida (ratos e cães), num estudo de carcinogenicidade em ratos com a duração de 2 anos, e num estudo de toxicidade reprodutiva (ratos e coelhos) limitaram-se a reações no local da injeção, para as quais não foi possível determinar qualquer NOAEL.
Italian: La SMN è una condizione potenzialmente a rischio di vita associata ai medicinali antipsicotici.
Portuguese: A SMN é uma condição associada à medicação antipsicótica que pode ser fatal.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível Informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Agitare energicamente il flaconcino fino a quando la sospensione appare uniforme ed è omogenea per colore e consistenza.
Portuguese: Agite vigorosamente o frasco para injetáveis até a suspensão parecer homogénea e consistente em cor e textura.
Italian: Il primo, studio controllato verso placebo, della durata di 8 settimane, è stato condotto su pazienti adulti (n = 404) con sintomi psicotici in fase acuta.
Portuguese: O primeiro foi um ensaio de 8 semanas, controlado com placebo com doentes adultos (n=404) com sintomas psicóticos agudos.
Italian: Molto comune: Aumenti delle aminotransferasi epatiche (ALT/AST; vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Muito frequentes: elevações das aminotransferases hepáticas (ALT/AST; ver secção 4.4).
Italian: Dopo somministrazione di ZYPADHERA l'emivita di olanzapina è di 30 giorni, rispetto alle 30 ore dopo somministrazione orale.
Portuguese: A semivida da olanzapina após a injeção de ZYPADHERA é de 30 dias, comparativamente com 30 horas após a administração oral.
Italian: Non beva nessun tipo di bevanda alcolica se le è stato somministrato ZYPADHERA, poiché l'assunzione contemporanea di ZYPADHERA ed alcol può provocarle sonnolenza.
Portuguese: Não tome bebidas com álcool enquanto estiver a tomar ZYPADHERA, visto que ZYPADHERA e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.
Italian: Pertanto non c'è da aspettarsi nessuna particolare interazione come verificato dagli studi in vivo in cui non è stata trovata alcuna inibizione del metabolismo delle seguenti sostanze attive: antidepressivo triciclico (rappresentante per lo più la via CYP2D6), warfarin (CYP2C9), teofillina (CYP1A2) o diazepam (CYP3A4 e 2C19).
Portuguese: Assim, não se espera nenhuma interação especial, tal como comprovado nos estudos in vivo, onde não se encontrou uma inibição do metabolismo das seguintes substâncias ativas: antidepressivos tricíclicos (representando maioritariamente a via CYP2D6), varfarina (CYP2C9), teofilina (CYP1A2) ou diazepam (CYP3A4 e 2C19).
Italian: Nessun nuovo effetto tossico derivante dall'esposizione sistemica ad olanzapina poteva essere identificato.
Portuguese: Não foi identificado qualquer novo efeito tóxico resultante da exposição sistémica à olanzapina.
Italian: Il medico o l'infermiere la trasformeranno in una sospensione che le verrà somministrata mediante iniezione utilizzando il flaconcino di solvente per ZYPADHERA che appare come una soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla, in un flaconcino di vetro trasparente.
Portuguese: O seu médico ou enfermeira irão transformá-lo numa suspensão que lhe será administrada por injeção utilizando o frasco de solvente para ZYPADHERA que se apresenta como uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada num frasco para injetáveis de vidro transparente.
Italian: Polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato Polvere: solido di colore giallo
Portuguese: Pó e solvente para suspensão injetável de libertação prolongada Pó: sólido amarelo
Italian: • L'uso di ZYPADHERA nei pazienti anziani con demenza (stato confusionale e perdita della memoria) non è raccomandato in quanto può causare gravi effetti indesiderati.
Portuguese: • Não se recomenda o uso de ZYPADHERA em doentes idosos com demência (confusão e perda de memória) dado que podem ocorrer efeitos secundários graves.
Italian: Non era consentita la supplementazione di un antipsicotico orale.
Portuguese: Não era permitida terapêutica suplementar com um antipsicótico oral.
Italian: L'intervallo di variabilità dei parametri farmacocinetici osservato nei soggetti anziani è simile a quello riscontrabile nei non anziani.
Portuguese: A variabilidade farmacocinética observada nos doentes idosos está dentro dos limites observados nos não-idosos.
Italian: L'entità delle variazioni nei livelli di colesterolo totale a digiuno, colesterolo LDL, trigliceridi e dei livelli di prolattina (vedere paragrafi 4.4 e 4.8) era stata maggiore negli adolescenti rispetto agli adulti.
Portuguese: A magnitude das alterações em jejum no colesterol total, colesterol LDL, triglicéridos e prolactina (ver secções 4.4 e 4.8) foi maior nos adolescentes do que nos adultos.
Italian: In mancanza di dettagliate informazioni anamnestiche relative alla presenza di disturbi del movimento acuti e tardivi di natura extrapiramidale, al momento non è possibile concludere che olanzapina determini una minore comparsa di discinesia tardiva e/o di altre sindromi extrapiramidali ad insorgenza tardiva.
Portuguese: Na ausência de informação detalhada de história individual pré-existente de distúrbios de movimentos extrapiramidais agudos e tardios, não se pode concluir presentemente que a olanzapina produza menos discinésia tardia e/ou outras síndromes extrapiramidais tardios.
Italian: In studi clinici con olanzapina polvere per soluzione iniettabile o ZYPADHERA, olanzapina non è stata associata con un aumento persistente dell'intervallo QT assoluto o degli intervalli QT corretti.
Portuguese: Em ensaios clínicos com olanzapina em pó para suspensão injetável ou ZYPADHERA, a olanzapina não ficou associada a um aumento persistente dos intervalos QT absoluto ou QTc.
Italian: La riacutizzazione è stata misurata con il peggioramento degli items della scala PANSS derivati dalla scala BPRS per i sintomi positivi e dal numero di ospedalizzazioni conseguenti la riacutizzazione dei sintomi positivi.
Portuguese: A exacerbação era avaliada através do agravamento dos itens da escala Positiva BPRS derivada da PANSS e da hospitalização decorrente do agravamento dos sintomas psicóticos positivos.
Italian: • movimento inusuale (un effetto indesiderato comune che può interessare fino a 1 paziente su 10) soprattutto del viso o della lingua;
Portuguese: • Movimentos alterados (um efeito secundário frequente que pode afetar 1 em cada 10 pessoas) especialmente da face ou da língua;
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Lilly S.A., Avda.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Lilly S.A., Avda.
Italian: SOLO PER INIEZIONE INTRAMUSCOLARE PROFONDA IN REGIONE GLUTEA.
Portuguese: SÓ PARA INJEÇÃO INTRAMUSCULAR PROFUNDA NOS GLÚTEOS.
Italian: ZYPADHERA contiene il principio attivo olanzapina.
Portuguese: ZYPADHERA contém a substância ativa olanzapina.
Italian: Olanzapina somministrata con litio o valproato ha dato luogo ad un'aumentata incidenza (≥ 10 %) di tremore, bocca secca, aumento dell'appetito ed aumento di peso.
Portuguese: A olanzapina administrada com lítio ou valproato resultou num aumento dos níveis (≥ 10%) de tremores, secura de boca, aumento de apetite e aumento de peso.
Italian: In uno studio con olanzapina orale effettuato su donne sane, durante il periodo di allattamento al seno, olanzapina è stata eliminata nel latte materno.
Portuguese: Num estudo com olanzapina oral efetuado em mulheres saudáveis a amamentar, a olanzapina foi excretada no leite materno.
Italian: Tromboembolismo (incluse l'embolia polmonare e la trombosi venosa profonda) (vedere paragrafo 4.4)
Portuguese: Troboembolismo (incluindo embolia pulmonar, e trombose das veias profundas) (ver secção 4.4)
Italian: Non comunemente (≥ 0,1% e < 1%) è stata riportata una associazione temporale del trattamento con olanzapina e il tromboembolismo venoso (VTE).
Portuguese: Foi notificada, com pouca frequência (≥0,1% e <1%), uma relação temporal entre o tratamento com olanzapina e o tromboembolismo venoso.
Italian: Nei cani citopenici, non sono stati osservati effetti avversi a carico degli elementi staminali e proliferativi del midollo osseo.
Portuguese: Em cães citopénicos, não se verificaram efeitos indesejáveis nas células progenitoras e proliferativas da medula óssea.
Italian: In studi clinici con ZYPADHERA, l'unica reazione avversa riportata con una percentuale più alta e statisticamente significativa nel gruppo trattato con ZYPADHERA rispetto a quello con placebo è stata la sedazione (ZYPADHERA 8,2 %, placebo 2,0 %).
Portuguese: Nos ensaios clínicos de ZYPADHERA, a única reação adversa notificada com uma taxa significativa estatisticamente superior à do grupo do placebo foi a sedação (ZYPADHERA 8,2%, placebo 2,0%).
Italian: Tutti i pazienti trattati con olanzapina orale e placebo che hanno presentato EACV avevano fattori di rischio preesistenti.
Portuguese: Todos os doentes tratados com olanzapina oral e com placebo que sofreram um acontecimento cerebrovascular apresentavam fatores de risco préexistentes.
Italian: FASE 2: Determinazione del volume di solvente per la ricostituzione La seguente tabella fornisce il quantitativo di solvente necessario per ricostituire ZYPADHERA polvere per sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
Portuguese: 2º PASSO: Determinar o volume de solvente para a reconstituição A tabela seguinte mostra os volumes de solvente necessários para reconstituir ZYPADHERA pó para suspensão injetável de libertação prolongada.
Italian: I pazienti devono essere trattati inizialmente con olanzapina orale prima di somministrare ZYPADHERA, per stabilirne tollerabilità e risposta.
Portuguese: Os doentes devem ser tratados inicialmente com olanzapina oral antes de se administrar ZYPADHERA, a fim de se poder determinar a resposta e a tolerabilidade ao medicamento.
Italian: Figura C: Agitare energicamente il flaconcino
Portuguese: Figura C: Agite vigorosamente o frasco para injetáveis
Italian: I pazienti cui è stata somministrata una dose eccessiva di olanzapina hanno manifestato anche i seguenti sintomi:
Portuguese: Os doentes aos quais foi administrado mais olanzapina do que deveria, também tiveram os seguintes sintomas:
Italian: Se le accade questo dopo che le è stato somministrato ZYPADHERA, lo riferisca immediatamente al medico o all'infermiere.
Portuguese: Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado ZYPADHERA, fale com o seu médico ou enfermeira imediatamente.
Italian: • Molto raramente, medicinali di questo tipo possono provocare movimenti inusuali soprattutto del viso e della lingua o un'associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e fiacchezza o sonnolenza.
Portuguese: • Muito raramente, medicamentos deste tipo podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou da língua ou uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ou sonolência.
Italian: Olanzapina non inibisce in vitro i principali isoenzimi del CYP450 (ad es. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Portuguese: A olanzapina não inibe as principais isoenzimas do CYP450 in vitro (ex. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Italian: ISTRUZIONI PER LA RICOSTITUZIONE E LA SOMMINISTRAZIONE
Portuguese: CARTÃO COM INSTRUÇÕES DE RECONSTITUIÇÃO E ADMINISTRAÇÃO
Italian: Dopo ogni iniezione lei dovrà restare in osservazione nella struttura sanitaria per almeno 3 ore per la possibile insorgenza dei sintomi elencati sopra.
Portuguese: Após cada injeção ficará em observação na sua unidade de saúde durante pelo menos 3 horas, em relação aos sintomas acima indicados.
Italian: Che cos'è ZYPADHERA e a cosa serve 2.
Portuguese: O que é ZYPADHERA e para que é utilizado 2.
Italian: • coaguli di sangue nelle vene (un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 paziente su 100), specialmente agli arti inferiori (i sintomi includono gonfiore, dolore ed arrossamento della gamba), che possono circolare attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando la comparsa di dolore al petto e difficoltà di respirazione.
Portuguese: • Coágulos de sangue nas veias (um efeito secundário pouco frequente, que pode afetar 1 em cada 100 pessoas) especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), os quais podem circular através dos vasos sanguíneos até aos pulmões causando dores no peito e dificuldade em respirar.
Italian: Se la supplementazione con olanzapina orale è clinicamente indicata, la dose totale di olanzapina risultante dalla combinazione di entrambe le formulazioni non deve superare la corrispondente dose massima di olanzapina orale di 20 mg/die.
Portuguese: Em caso de indicação clínica para suplementação com olanzapina oral, a dose total combinada de olanzapina não deverá exceder a dose máxima correspondente de olanzapina oral de 20 mg/dia.
Italian: I pazienti trattati con un qualsiasi antipsicotico, compreso ZYPADHERA, devono essere controllati per verificare l'insorgenza di segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) ed i pazienti con diabete mellito e con fattori di rischio per il diabete mellito devono essere monitorati regolarmente per verificare il peggioramento del controllo glicemico.
Portuguese: Os doentes tratados com qualquer medicamento antipsicótico, incluindo ZYPADHERA, devem ser vigiados para detetar sinais e sintomas de hiperglicemia (tais como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza) e igualmente se deve controlar de maneira regular os doentes com diabetes mellitus ou com fatores de risco de sofrer de diabetes mellitus para detetar um agravamento do controlo de glucose.
Italian: Per il resto della giornata dopo l'iniezione, i pazienti devono essere avvisati di stare attenti alla possibile insorgenza di segni e sintomi da sovradosaggio, secondari a reazioni avverse successive all'iniezione, di essere in grado di ottenere assistenza se necessario, e non devono guidare od usare macchinari (vedere paragrafo 4.7).
Portuguese: Durante o resto do dia, após a injeção, os doentes devem ser aconselhados a manterem-se atentos a eventuais sinais ou sintomas de sobredosagem subsequentes a reações adversas à injeção, a poderem ter assistência, caso necessitem, e a não conduzirem ou operarem máquinas (ver secção 4.7).
Italian: I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati di madri che hanno usato ZYPADHERA nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà di alimentazione.
Portuguese: Em recém-nascidos cujas mães utilizaram ZYPADHERA no último trimestre de gravidez (últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação.
Italian: Polysorbato 80
Portuguese: Polissorbato 80
Italian: In pazienti con malattia di Parkinson olanzapina per via orale può determinare un peggioramento dei sintomi.
Portuguese: Em doentes com a doença de Parkinson, a olanzapina oral pode agravar os sintomas.
Italian: In studi pre-clinici olanzapina ha dimostrato di possedere uno spettro di affinità (Ki < 100 nM) per i recettori della serotonina 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; della dopamina D1, D2, D3, D4, D5; per i recettori colinergici di tipo muscarinico M1-M5; per quelli adrenergici α1 ed istaminici H1.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, a olanzapina exibiu uma gama de afinidades aos recetores (Ki: < 100 nM) para a serotonina 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamina D1, D2, D3, D4, D5; recetores colinérgicos muscarínicosM1-M5; α-1 adrenérgicos e recetores histamínicos H1.
Italian: La neutropenia è stata riportata comunemente quando olanzapina e valproato sono somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Foi notificada neutropenia com frequência quando se administrou olanzapina e valproato concomitantemente (ver secção 4.8).
Italian: Potenziale capacità di olanzapina di influire su altri medicinali Olanzapina può antagonizzare agli effetti di agonisti dopaminergici diretti e indiretti.
Portuguese: Potencial da olanzapina interferir com outros medicamentos A olanzapina pode antagonizar os efeitos dos agonistas dopaminérgicos diretos e indiretos.
Italian: Altri effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10) includono aumento di peso ed aumenti dei livelli di prolattina nel sangue.
Portuguese: Outros efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) incluem aumento de peso e aumento dos níveis de prolactina no sangue.
Italian: • un'associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza (la frequenza di questo effetto indesiderato non può essere stimata in base ai dati disponibili).
Portuguese: • Combinação de febre, respiração acelerada, sudação, rigidez muscular e sonolência ou tonturas (a frequência deste efeito secundário não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Italian: Si deve usare cautela nei pazienti che ricevono medicinali che possono indurre ipotensione o sedazione.
Portuguese: Devem tomar-se precauções em doentes tratados com medicamentos que possam causar hipotensão arterial ou sedação.
Italian: Altre reazioni avverse osservate in pazienti trattati con ZYPADHERA sono simili a quelle riscontrate con olanzapina orale.
Portuguese: Outras reações adversas observadas em doentes tratados com ZYPADHERA foram semelhantes às observadas com a olanzapina oral.
Italian: Nei casi di insufficienza epatica di grado moderato (cirrosi di classe A o B secondo la classificazione di Child-Pugh), il dosaggio iniziale è di 150 mg ogni 4 settimane ed ogni incremento di dose deve essere effettuato con cautela.
Portuguese: Nos casos de compromisso hepática moderada (cirrose, classe A ou B de Child-Pugh), a dose inicial deverá ser de 150 mg/4 semanas e apenas aumentada com precaução.
Italian: • accelerazione del battito cardiaco, agitazione/aggressività, difficoltà nel parlare, movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua) e un ridotto livello di coscienza.
Portuguese: • batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas na fala, movimentos alterados (especialmente da face ou da língua) e redução do nível de consciência.
Italian: Il principio attivo è olanzapina.
Portuguese: A substância ativa é olanzapina.
Italian: Il medico deciderà di quanto ZYPADHERA ha bisogno e per quanto tempo le dovrà essere somministrato.
Portuguese: O seu médico decidirá a quantidade de ZYPADHERA que necessita e com que frequência lhe deve ser administrada a injeção.
Italian: L'efficacia di ZYPADHERA nel trattamento e nella terapia di mantenimento della schizofrenia è consistente con l'efficacia dimostrata dalla formulazione orale di olanzapina.
Portuguese: A eficácia de ZYPADHERA no tratamento e na terapêutica de manutenção da esquizofrenia é consistente com a eficácia estabelecida para a apresentação oral de olanzapina.
Italian: Spingere l'ago nella copertura di sicurezza usando una tecnica a una mano.
Portuguese: Empurre a agulha para dentro do invólucro utilizando só uma mão.
Italian: Non comunemente sono stati riportati iperglicemia e/o sviluppo o esacerbazione di diabete occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, compresi alcuni casi ad esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Foi notificada, pouco frequentemente, hiperglicémia e/ou desenvolvimento ou exacerbação de diabetes ocasionalmente associada a cetoacidose ou coma, incluindo alguns casos fatais (ver secção 4.8).
Italian: Si raccomanda un monitoraggio clinico e, se necessario, può essere preso in considerazione un aumento della dose di olanzapina (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização clínica e, se necessário, pode considerar-se o aumento da dose de olanzapina (ver seção 4.5).