FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha permetezésre van szükség, a túlnyomásos CO2-ot vagy a sűrített levegőt nyomásszabályozóval kell használni.
Estonian: Pihustada tuleb rõhuregulaatori kaudu, survestatud CO2 või suruõhuga.
Hungarian: • Következésképpen a Bizottság megállapította, hogy a sebészeti támogató kezelésként (olyan műtéteknél, amelyekben a standard sebészeti technikák nem elégségesek) a hemosztázis javítására alkalmazott Quixil előny-kockázat profilja pozitív a szokásos felhasználási feltételek mellett, amennyiben foganatosítják a megállapodás szerinti kockázatminimalizáló intézkedéseket, ideértve a terméktájékoztató módosításait is.
Estonian: • komitee otsustas ülaltoodut arvesse võttes, et Quixili kasulikkuse ja riski suhe kasutamisel täiendava vahendina operatsiooni ajal hemostaasi parandamiseks, kui kirurgilised standardtehnikad ei ole piisavad, on normaalsetel kasutustingimustel positiivne, kui võetakse kokkulepitud riskivähendusmeetmed, sealhulgas muudetakse ravimiteavet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja eleget tett a CHMP részéről érkezett azon felkérésnek, hogy vitassák meg minden olyan bevezethető kockázatminimalizálási intézkedés alkalmasságát és megvalósíthatóságát, amely a Quixil permet formájában történő alkalmazásával kapcsolatos előnykockázat arány javítását szolgálná.
Estonian: Müügiloa hoidjad vastasid samuti inimravimite komitee nõudele arutada riskivähendusmeetmete kasulikkust ning teostatavust, et parandada Quixili pihustamise kasulikkuse ja riski suhet.
Hungarian: Ennélfogva a CHMP megállapította, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok alátámasztják a Quixil alkalmazását az engedélyezett javallatokban.
Estonian: Komitee järeldas seepärast, et olemasolevad andmed toetavad Quixili efektiivsust ja kasutamist heakskiidetud näidustustel.
Hungarian: Ezen túlmenően a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy kevés bizonyíték áll rendelkezésre annak alátámasztására, hogy a Quixil esetében nagyobb lenne a légembólia kockázata (az Evicelhez viszonyítva) a Quixil permetezéséhez szükséges eltérő nyomástartomány miatt.
Estonian: Komitee järeldas, et ei olnud piisavalt tõendavaid andmeid, et põhjendada Quixili kasutamisel õhkemboolia suuremat riski (kui Eviceli kasutamisel), sest Quixili korral on vaja kasutada teistsugust rõhuvahemikku.
Hungarian: A termék klinikai felhasználását illetően, egy endoszkópos eljárás folyamán - amely során a sebész csak korlátozott mértékben látja a szöveti felszínt - jelentett legutóbbi légembóliás eset alapján a CHMP úgy vélte, hogy a Quixilt kizárólag akkor szabad alkalmazni permet formájában, ha a permetezési távolság pontosan megítélhető.
Estonian: Arvestades viimast õhkemboolia juhtu, millest teatati Eviceli kasutamisel endoskoopilisel protseduuril, kus kirurgil oli koepinna piiratud nähtavus, jäi inimravimite komitee arvamusele, et
Hungarian: Megjegyezték továbbá, hogy szükség van egészségügyi szakembereknek szóló, a termék (permet formájában történő alkalmazás esetén javasolt távolság és nyomás melletti) helyes alkalmazására vonatkozó megfelelő oktatási anyagokra és programokra.
Estonian: Samuti leidis eksperdirühm, et arstidele tuleks koostada teabematerjalid ja korraldada ravimi õige manustamise koolitused (pihustamine soovitatavalt kauguselt ja soovitataval rõhul).
Hungarian: A készítményt rá lehet csepegtetni vagy rövid fújásokkal rá lehet permetezni a szövetre.
Estonian: Quixili saab koele tilgutada või vähehaaval pihustada.
Hungarian: Ugyanebben az időszakban 4 légembóliás esetről számoltak be (amelyek közül kettő halálos kimenetelű volt) egy 2008-ban, centralizált eljárás keretében engedélyezett második generációs fibrinalapú szövetragasztó, az Evicel permetezéssel történő alkalmazását követően.
Estonian: Evicel on teise põlvkonna fibriinliim, mille müügiluba anti tsentraliseeritud menetlusega 2008. aastal.
Hungarian: Ez az anyag a következő információkat kell tartalmazza:
Estonian: Teabematerjal peab sisaldama alljärgnevat teavet:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó feltételek
Estonian: Müügiloa tingimused
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó feltételek
Estonian: IV lisa Müügilubade tingimused
Hungarian: Az anyagnak tartalmaznia kell a legfrissebb alkalmazási előírást és a legfrissebb betegtájékoztató „Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak" című részét.
Estonian: Teabematerjal peab sisaldama uusimat ravimi omaduste kokkuvõtet ja uusima pakendi infolehe lõiku „Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele".
Hungarian: • a termék helytelen permetezése kapcsán előforduló életveszélyes gázembólia kockázata;
Estonian: • eluohtliku gaasemboolia risk toote ebaõigel pihustamisel;
Hungarian: • a termék csak nyitott műtéteknél alkalmazható;
Estonian: • kasutamine üksnes avatud operatsioonidel;
Hungarian: • kizárólag túlnyomásos CO2 használható a permetezéshez;
Estonian: • ainult survestatud CO2 kasutamine;
Hungarian: • a helyes nyomás és távolság a szövetektől;
Estonian: • õige rõhk ja kaugus koest;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles egyeztetni a nemzeti illetékes hatóságokkal az oktatási anyag és az oktatóprogram pontos tartalmát és formátumát illetően.
Estonian: Müügiloa hoidja peab teabematerjali ja õppeprogrammi täpse sisu ning vormi kooskõlastama riikliku pädeva asutusega.
Hungarian: • a termék használata előtt a sebet standard technikákkal (pl. törlőkendők, tamponok időnkénti alkalmazásával, szívóberendezések használatával) kell megszárítani;
Estonian: • nõue, et haavapinna kuivatamisel enne ravimi pihustamist tuleb kasutada kirurgilisi standartehnikaid (nt kompresside, tampoonide vahelduv kasutamine,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani egy oktatóprogramot az összes olyan felhasználó számára, aki a terméket permet formájában alkalmazza.
Estonian: Müügiloa hoidja peab pakkuma kõigile toodet pihustatavatele kasutajatele võimalust osaleda teabematerjalil põhinevas koolitusprogrammis.
Hungarian: Az Európai Bizottság jelen eljárással kapcsolatos döntését (EMEA/H/A-31/1337) követő egy hónapon belül a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a nemzeti illetékes hatóságoknak egy uniós kockázatkezelési tervet az európai unióbeli Helyes Gyógyszerbiztonsági Gyakorlatnak megfelelően, amely tartalmazza a gázembóliával kapcsolatos biztonságossági aggályokat.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ühe kuu jooksul pärast menetluse (EMEA/H/A-31/1337) kohta tehtud Euroopa Komisjoni otsust esitama riiklikule pädevale asutusele ravimi Euroopa Liidu riskijuhtimiskava, mis vastab Euroopa Liidu headele ravimiohutustavadele ja hõlmab gaasembooliaga seotud ohutusriski.
Hungarian: • használandó nyomásszabályozó(k) a gyártó ajánlásaival és az alkalmazási előírásban szereplő használati utasításokkal összhangban.
Estonian: • mis rõhuregulaatoreid tuleb kasutada tootja soovituste ja ravimi omaduste kokkuvõtte kasutusjuhiste kohaselt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy az Európai Bizottság jelen eljárással kapcsolatos döntésétől (EMEA/H/A-31/1337) számított két éven belül a terméket kizárólag olyan nyomásszabályozóval lehessen használni, amely 2,5 barra korlátozza a maximális nyomást.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kahe aasta jooksul pärast menetluse (EMEA/H/A-31/1337) kohta tehtud Euroopa Komisjoni otsust saab ravimit kasutada ainult rõhuregulaatoriga, mille maksimaalne rõhk on 2,5 bar.
Hungarian: • nyomásszabályozóra vonatkozó címkéket, amelyek a nyitott műtétek során alkalmazott helyes nyomással és távolsággal kapcsolatos információkat tartalmazzák;
Estonian: • rõhuregulaatorile kleebitavad sildid, millel on õige rõhk ja seadme kaugus koest avatud operatsioonil;
Hungarian: • egy figyelmeztető kártyát, amely a nyitott műtétek során permet formájában történő alkalmazással kapcsolatos helyes nyomásról és távolságról tájékoztat;
Estonian: • hoiatuskaart, millel on pihustamise õige rõhk ja seadme kaugus koest avatud operatsioonil;
Hungarian: Ha a matricát a gyógyszerkészítményhez mellékelik, akkor azt bele kell foglalni a terméktájékoztatóba, egy módosítási eljárás útján.
Estonian: • seadme õhuvooliku külge kinnitatav kollane silt, millel on kasutusjuhised; kui silt sisaldub ravimipakendis, tuleb see lisada muudatusmenetluse abil ravimiteabesse.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy az Európai Bizottság eljárással kapcsolatos döntése (EMEA/H/A-31/1337) idején a terméket permet formájában alkalmazó valamennyi felhasználó rendelkezzen megfelelő oktatási anyaggal.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et menetluse (EMEA/H/A-31/1337) kohta tehtava Euroopa Komisjoni otsuse ajal on kõik seda ravimit pihustavad tervishoiutöötajad saanud teabematerjali.
Hungarian: • a termék permetezésekor a vérnyomást, a pulzust, az oxigénszaturációt és a kilégzésvégi
Estonian: • nõue jälgida pihustamisel hoolikalt vererõhu, pulsisageduse, vere hapnikuküllastatuse ja väljahingatava õhu CO2-sisalduse muutusi, et avastada võimalik gaasemboolia;
Hungarian: Az Európai Bizottság jelen eljárással kapcsolatos döntését (EMEA/H/A-31/1337) követő három hónapon belül a forgalomba hozatali engedély jogosultja a következőket köteles biztosítani a terméket permet formájában alkalmazó valamennyi felhasználó számára:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kolme kuu jooksul pärast menetluse (EMEA/H/A-31/1337) kohta tehtud Euroopa Komisjoni otsust on kõigile toodet pihustatavatele kasutajatele edastatud järgmine:
Hungarian: 1. komponens (BAC)
Estonian: Koostisaine 1 (BAC)
Hungarian: I. Melléklet A tagállamokban előforduló nevek, gyógyszerformák, hatáserősségek, beadási módok, forgalombahozatali engedélyjogosultak listája
Estonian: I LISA Ravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Hungarian: Erősség
Estonian: Tugevus
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés Név
Estonian: Väljamõeldud nimetus Nimetus
Hungarian: QUIXIL szövetragasztó oldat
Estonian: QUIXIL lahus koeliimi valmistamiseks
Hungarian: Tagállam (az EGT területén)
Estonian: Liikmesriik (EMPs)
Hungarian: Intraléziós használat
Estonian: Intralesionaalseks kasutamiseks
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Estonian: Ravimvorm Manustamistee
Hungarian: Franciaország OMRIX Biopharmaceuticals S.A.
Estonian: Prantsusmaa OMRIX Biopharmaceuticals S.A. Chaussée de Waterloo 200
Hungarian: Fibronektin, human: 30 mg Humán fibrinogén: 30 mg Arginin-hidroklorid: 19 mg Acidum tranexamicum: 95 mg Glicin: 7,9 mg
Estonian: Inimese fibronektiin 30 mg Inimese fibrinogeen 30 mg Arginiinhüdrokloriid 19 mg Traneksaamhape 95 mg Glütsiin 7,9 mg Naatriumkloriid 7 mg
Hungarian: Fibrinogén-fibronektin: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexámsav: 85 mg/ml-105 mg/ml 2. komponens (Trombin) Trombin: 800 NE/ml-1200 NE/ml Kalcium-klorid: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Estonian: Fibrinogeen-fibronektiin 40 mg/ml...60 mg/ml Traneksaamhape 85 mg/ml...105 mg/ml Koostisaine 2 (trombiin) Trombiin 800 RÜ/ml...1200 RÜ/ml Kaltsiumkloriid 5,6 mg/ml...6,2 mg/ml
Hungarian: Fibrinogén és fibronektin: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexámsav: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombin: 800 NE/ml-1200 NE/ml Kalcium-klorid: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Estonian: Fibrinogeen ja fibronektiin 40 mg/ml...60 mg/ml Traneksaamhape 85 mg/ml...105 mg/ml Trombiin 800 RÜ/ml...1200 RÜ/ml Kaltsiumkloriid 5,6 mg/ml...6,2 mg/ml
Hungarian: Alvadási fehérje konc.: 50mg/ml Trombin: 1000 NE/ml Kalcium-klorid: 5.9 mg/ml Tranexámsav: 95 mg/ml
Estonian: Hüübimist soodustav valk 50 mg/ml Trombiin 1000 RÜ/ml Kaltsiumkloriid 5,9 mg/ml Traneksaamhape 95 mg/ml
Hungarian: Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon) Pakendi suurus
Hungarian: Ezen elváltozások jelentősége nem ismert.
Estonian: Nende muutuste tähtsus on teadmata.
Hungarian: Mosson kezet!
Estonian: Peske käed.
Hungarian: Ezért nehéz optimális módszert ajánlani.
Estonian: Seetõttu on optimaalset meetodit soovitada raske.
Hungarian: 83607 Holzkirchen Németország
Estonian: 83607 Holzkirchen Saksamaa
Hungarian: 10 6250 Kundl Ausztria
Estonian: 10 6250 Kundl Austria
Hungarian: 10 6336 Langkampfen Ausztria
Estonian: 10 6336 Langkampfen Austria
Hungarian: <{ÉÉÉÉ/HH}>
Estonian: <{KK/AAAA}>
Hungarian: Lásd még: 4.8. pont.
Estonian: Vt ka lõik 4.8.
Hungarian: > 1,0 × 109/l három egymást követő napon keresztül
Estonian: > 1,0 × 109/l kolmel järjestikusel päeval
Hungarian: Ezt követően a terméket nem szabad visszatenni a hűtőbe, és meg kell semmisíteni.
Estonian: Pärast seda perioodi ei tohi ravimit enam külmkappi tagasi panna ja see tuleb hävitada.
Hungarian: Európai retrospektív vizsgálat (2004) 1992-2002b
Estonian: Euroopa retrospektiivne uuring (2004)
Hungarian: Ezek a változások a kezelés leállítása után mind normalizálódtak.
Estonian: Kõik need muutused taandusid pärast ravi lõpetamist.
Hungarian: Amennyiben Ön őssejt donor, 16 és 60 év közöttinek kell lennie.
Estonian: Kui olete tüvirakkude doonor, peate olema vanusevahemikus 16 kuni 60 aastat.
Hungarian: A leukapheresis időzítése: Gyakran elegendő 1 vagy 2 leukapheresis az 5. és 6. napon.
Estonian: Leukafereesi ajad: sageli piisab 1 või 2 leukafereesist, mis teostatakse 5. ja 6. päeval.
Hungarian: Idiopátiás vagy ciklikus neutropenia:
Estonian: Idiopaatiline või tsükliline neutropeenia:
Hungarian: Kötődő antitestek előfordulnak, ahogy az minden biológiai hatóanyag esetében várható, eddig azonban nem társultak neutralizáló aktivitással.
Estonian: Nagu kõikide bioloogiliste ainete puhul on eeldatav, võivad tekkida seonduvad antikehad, kuid praeguseks ei ole neid seostatud neutraliseeriva toimega.
Hungarian: Mint minden terápiás célú fehérje esetében, itt is fennáll az immunogenitás lehetősége.
Estonian: Nagu teistegi terapeutiliste valkudega, on võimalik immunogeensuse tekkimine.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek minden esetben pontosan feljegyzik az Ön által alkalmazott készítményt.
Estonian: Teie tervishoiutöötaja peab alati üles märkima konkreetse preparaadi, mida te kasutate.
Hungarian: EXP Hígítás után 24 órán belül felhasználandó.
Estonian: EXP Pärast lahjendamist kasutada 24 tunni jooksul.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. november 13.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06. veebruar 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. november 2013
Hungarian: Megtaníthatják Önnek vagy az Önről gondoskodó személyeknek, hogyan kell beadni a szubkután injekciót, így a kezelést otthonában is folytathatja.
Estonian: Teile või teid hooldavale inimesele saab õpetada nahaaluste süstide tegemist, et saaksite ravi kodus jätkata.
Hungarian: Bár ezt a kölcsönhatást formálisan nem vizsgálták, nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy egy ilyen jellegű kölcsönhatás káros lenne.
Estonian: Kuigi sellist koostoimet ei ole uuritud, puuduvad tõendid selle koostoime ohtlikkuse kohta.
Hungarian: Javasolt a thrombocytaszám és a hematokrit-érték rendszeres ellenőrzése.
Estonian: Soovitatav on regulaarselt jälgida trombotsüütide arvu ja hematokriti väärtust.
Hungarian: Kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát a kezelés alatt:
Estonian: Rääkige ravi ajal kohe oma arstile:
Hungarian: A kezelés hatásossága egyértelmű volt ebben a korcsoportban, amelyben a legtöbb beteg kongenitális neutropeniában szenvedett.
Estonian: Ravi efektiivsus ilmnes selgelt selles vanusegrupis, kuhu kuulus kõige enam kaasasündinud neutropeeniaga patsiente.
Hungarian: Gyakori volt a haematuria, és kisszámú betegnél proteinuria fordult elő.
Estonian: Hematuuria esines sageli ja proteinuuria esines vähesel hulgal patsientidest.
Hungarian: Ilyen esetben a filgrasztim-terápiát fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Estonian: Neil juhtudel tuleb filgrastiimi manustamine lõpetada ja anda asjakohast ravi.
Hungarian: A normális neutrofilszám fenntartására:
Estonian: Neutrofiilide normaalse arvu säilitamiseks:
Hungarian: Őssejteket Öntől vagy egy donortól is lehet izolálni.
Estonian: Neid saab võtta teilt või doonorilt.
Hungarian: Ezt követően ajánlott az abszolút neutrofilszámot az első két hétben legalább hetente kétszer, majd a fenntartó terápia alatt hetente egyszer vagy kéthetente egyszer mérni.
Estonian: Edaspidi soovitatakse neutrofiilide absoluutarvu määramist säilitusravi ajal esimesel kahel nädalal vähemalt kaks korda nädalas ja järgnevalt üks kord nädalas või üle nädala.
Hungarian: Elképzelhető, hogy kezelőorvosa szigorú megfigyelés alá helyezi Önt, lásd a betegtájékoztató 4. pontját.
Estonian: Teie arst võib pidada vajalikuks teie hoolikat jälgimist, vt infolehe lõik 4.
Hungarian: A súlyos leukocytosishoz köthető potenciális kockázatokra való tekintettel azonban a filgrasztim-terápia alatt rendszeresen ellenőrizni kell a fehérvérsejtszámot.
Estonian: Siiski, arvestades raske leukotsütoosiga seotud võimalikke ohte, peab ravi käigus filgrastiimiga regulaarselt kontrollima leukotsüütide arvu.
Hungarian: A szokásos adag a betegségtől és testtömegtől függően változó.
Estonian: Tavaline annus sõltub teie haigusest ja kehakaalust.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél kialakulnak a kapilláris szivárgás szindróma tünetei, szorosan monitorozni kell, és standard tüneti terápiában kell részesíteni, beleértve esetleg az intenzív ellátás szükségességét is (lásd 4.8 pont).
Estonian: Patsiente, kellel tekivad kapillaaride lekke sündroomi sümptomid, peab hoolikalt jälgima ja nad peavad saama tavapärast sümptomaatilist ravi, mis võib hõlmata ka intensiivravi vajadust (vt lõik 4.8).
Hungarian: Az átmeneti neutropeniát kiváltó tényezőket, pl. a vírusfertőzéseket, ki kell zárni.
Estonian: Muud mööduva neutropeenia põhjused, näiteks viirusinfektsioonid, peavad olema välistatud.
Hungarian: Ez nem befolyásolja a fecskendő használatát.
Estonian: See ei mõjuta süstli tavapärast kasutamist.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy Önnél milyen a vérrák kialakulásának kockázata, és milyen vizsgálatokra van szükség.
Estonian: Te peate arstile rääkima oma verevähi tekkimise riskidest ja analüüsidest, mida tuleb teha.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik előzőleg nem részesültek extenzív kemoterápiában, gyakran egy leukapheresis is elegendő.
Estonian: Patsientide puhul, kes ei ole saanud ulatuslikku kemoteraapiat, piisab sageli ühest leukafereesist.
Hungarian: Részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) érhető el.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Az MDS és a leukaemia a betegség természetes komplikációi, így a filgrasztim-kezeléssel való összefüggés bizonytalan.
Estonian: MDS ja leukeemiad on haiguse loomulikud tüsistused ning nende seos filgrastiimiga on ebaselge.
Hungarian: Minden egyes osztást jelölő vonal 0,1 ml-es térfogatnak felel meg.
Estonian: Iga jaotusring vastab mahule 0,1 ml.
Hungarian: A fecskendőkön osztásokat jelölő dombornyomásos vonalak vannak, hogy szükség esetén lehetőség legyen arra, hogy tartalmának csak egy részét alkalmazza.
Estonian: Süstaldele on märgitud jaotusringid, et võimaldada vajadusel osalist kasutamist.
Hungarian: A legtöbb esetben a subcutan beadási mód részesítendő előnyben.
Estonian: Enamikul juhtudel on eelistatav subkutaanne manustamistee.
Hungarian: • bizonyos enzimek szintjének emelkedése a vérben,
Estonian: • vere teatud ensüümide taseme tõus
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján található: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Az ajánlott minimális sejtszám ≥ 2,0 × 106 CD34+ sejt/kg, ami publikált tapasztalatok szerint megfelelő hematológiai rekonstitúciót eredményez.
Estonian: Minimaalne soovitatav kogus ≥ 2,0 × 106/CD34+ rakku/kg põhineb avaldatud kogemustel saavutatud adekvaatse hematoloogilise taastumise kohta.
Hungarian: A növekedési faktorok olyan fehérjék, melyeket a szervezet természetes módon termel, de biotechnológiai eljárásokkal elő is előállíthatók, gyógyszerként történő alkalmazás céljából.
Estonian: Kasvufaktorid on kehas loomulikult toodetavad valgud, kuid neid saab ravimina kasutamiseks luua ka biotehnoloogia abil.
Hungarian: A filgrasztim nem befolyásolta hím, illetve nőstény patkányok reprodukciós teljesítményét, illetve termékenységét (lásd 5.3 pont).
Estonian: Filgrastiim ei avaldanud mõju isaste ja emaste rottide reproduktiivsusele ja fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Hungarian: Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha:
Estonian: Tähtis on öelda arstile, kui:
Hungarian: Mivel a lítium elősegíti a neutrofilek felszabadulását, valószínűleg a filgrasztim hatását is fokozza.
Estonian: Kuna liitium soodustab neutrofiilide vabanemist, võib liitium tugevdada filgrastiimi toimeid.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazásával kapcsolatos gyakori mellékhatás az izom- vagy csontfájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom), amely szokásos fájdalomcsillapítók (analgetikumok) alkalmazásával enyhíthető.
Estonian: Filgrastiimi kasutamisel sageli esinev kõrvaltoime on valu lihastes või luudes (lihas-skeleti valu), mida saab leevendada tavapäraste valuvaigistite (analgeetikumid) võtmisega.
Hungarian: • terhes vagy szoptat,
Estonian: • olete rase või imetate;
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Filgrastim HEXAL
Estonian: Muud ravimid ja Filgrastim HEXAL
Hungarian: Ilyen körülmények között dózismódosítás nem szükséges.
Estonian: Seetõttu annuse kohandamine nimetatud asjaoludel ei ole vajalik.
Hungarian: Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a filgrasztimmal kezelt HIV-fertőzött betegeknél fokozott mértékű lenne a HIV-replikáció.
Estonian: Puuduvad tõendid, et filgrastiimiga ravitud HIV-nakkusega patsientidel suureneks HI-viiruse replikatsioon.
Hungarian: Azonban nem zárható ki a rosszindulatú myeloid klón elősegítésének veszélye.
Estonian: Siiski ei saa välistada pahaloomulise müeloidse kasvajaklooni tekke ohtu.
Hungarian: Naponta, valamely vénán keresztül alkalmazott lassú infúzióként (intravénás infúziónak hívják) is adható.
Estonian: Seda võib manustada ka igapäevase aeglase süstena veeni (tuntud intravenoosse infusioonina).
Hungarian: A filgrasztim alkalmazása után szédülés jelentkezhet (lásd 4.8 pont).
Estonian: Pärast filgrastiimi manustamist võib esineda pearinglus (vt lõik 4.8).
Hungarian: Hígítás után: A hígított oldatos infúzió használat közbeni kémiai és fizikai stabilitását 2-8°C-on bizonyítottan 24 órán keresztül őrzi meg.
Estonian: Pärast lahjendamist: lahjendatud infusioonilahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus püsib temperatuuril 2°C...8°C tõestatult 24 tundi.
Hungarian: Terhesség A filgrasztim terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Estonian: Filgrastiimi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Hungarian: Egyéb vérsejtváltozások szintén előfordulnak, ideértve az anémiát és a myeloid progenitor sejtek számának átmeneti emelkedését, ami a sejtszámok szigorú monitorozását teszi szükségessé.
Estonian: Tekib ka muid muutusi vererakkudes, sealhulgas aneemia ja mööduvad müeloidsete progenitoorrakkude arvu suurenemised, mis nõuavad verepildi hoolikat jälgimist.
Hungarian: Az egyes betegek közötti különbségek, illetve a CD34+ sejtek laboratóriumi meghatározásai közötti különbségek mértéke miatt nehéz a különböző vizsgálatok közvetlen összevetése.
Estonian: Patsientide individuaalse varieeruvuse ja CD34+ rakkude määramiseks kasutatavate laboratoorsete uuringute varieeruvuse tõttu on uuringuid raske võrrelda.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazásának első 2-3 napján az abszolút neutrofilszámot ajánlott naponta mérni.
Estonian: Filgrastiimi manustamise esimesel 2…3 päeval soovitatakse neutrofiilide absoluutarvu määrata iga päev.
Hungarian: A filgrasztim-kezelés kizárólag olyan onkológiai centrummal együttműködésben adható, ahol megfelelő tapasztalattal rendelkeznek a G-CSF-fel végzett kezelés, illetve a hematológia terén, és rendelkezésre áll a szükséges diagnosztikai felszerelés.
Estonian: Filgrastiimi tohib manustada ainult koostöös onkoloogiakeskusega, millel on kogemusi G-CSF-ravis ja hematoloogias ning kus on vajalikud diagnostikavõimalused.
Hungarian: A filgrasztim megoszlási térfogata a vérben megközelítőleg 150 ml/kg.
Estonian: Jaotusruumala veres on ligikaudu 150 ml/kg.