FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ZINPLAVA
Swedish: Vad du behöver veta innan du får ZINPLAVA
French: Aucune différence cliniquement significative en termes d'exposition au bezlotoxumab n'a été mise en évidence entre les patients insuffisants rénaux et ceux présentant une fonction rénale normale.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i exponeringen för bezlotoxumab upptäcktes mellan patienter med nedsatt leverfunktion och patienter med normal leverfunktion.
French: Préparation de la solution diluée
Swedish: Spädning av lösning
French: Effets indésirables liés au système immunitaire
Swedish: Immunrelaterade biverkningar
French: Tableau 1 : Effets indésirables avec ZINPLAVA
Swedish: Tabell 1: Biverkningar av ZINPLAVA Organklass enligt MedDRA Frekvens
French: ZINPLAVA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion bezlotoxumab
Swedish: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning bezlotoxumab
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été mise en évidence en termes d'exposition au bezlotoxumab entre les patients insuffisants hépatiques et ceux présentant une fonction hépatique normale.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i exponeringen för bezlotoxumab upptäcktes mellan patienter med nedsatt njurfunktion och patienter med normal njurfunktion.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'administration répétée de bezlotoxumab à des patients atteints d'ICD.
Swedish: Inga data finns för upprepad dosering av bezlotoxumab hos patienter med CDI.
French: ZINPLAVA agit en se liant à la toxine et en la bloquant, prévenant donc la réapparition des symptômes de l'ICD.
Swedish: ZINPLAVA verkar genom att binda till toxinet och blockera det.
French: La substance active est le bezlotoxumab.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är bezlotoxumab.
French: Un flacon de 40 mL contient 1 000 mg de bezlotoxumab.
Swedish: En 40 ml injektionsflaska innehåller 1000 mg bezlotoxumab.
French: Liquide clair à moyennement opalescent, incolore à jaune pâle.
Swedish: Klar till måttlig opalescent, färglös till ljust gul vätska.
French: Un traitement concomitant antibactérien oral de référence de l'ICD est administré en même temps que ZINPLAVA.
Swedish: Samtidig peroral antibakteriell standardbehandling (SoC -Standard of care) gavs tillsammans med ZINPLAVA.
French: Sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le patient âgé de 65 ans et plus (voir rubrique
Swedish: Äldre Dosjustering behövs inte för patienter ≥ 65 år (se avsnitt 5.2).
French: Insuffisance hépatique Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez l'insuffisant hépatique (voir rubrique 5.2).
Swedish: Nedsatt njurfunktion Dosjustering behövs inte för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
French: La dose recommandée est de 10 mg par kilogramme de poids corporel.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 10 mg per kg kroppsvikt.
French: EMA/201044/2017 EMEA/H/C/004136
Swedish: EMA/201035/2017 EMA/H/C/004136
French: L'EPAR complet relatif à Zinplava est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Zinplava finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dans la seconde étude, les chiffres étaient de 16 % (62 sur 395) pour Zinplava et de 26 % (97 sur 378) pour le placebo.
Swedish: I den andra studien var siffrorna 16 procent (62 av 395) för Zinplava och 26 procent (97 av 378) för placebo.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zinplava.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zinplava ska användas.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zinplava.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zinplava.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zinplava?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zinplava?
French: Des effets similaires ont été observés chez les patients sous placebo.
Swedish: Liknande effekter har setts hos patienter som fick placebo.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc estimé que les bénéfices de Zinplava sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Zinplava är större än riskerna och rekommenderade att Zinplava skulle godkännas för försäljning i EU.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zinplava ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zinplava har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: L'effet a été principalement observé chez les patients présentant un risque plus élevé de réapparition d'infection à C. difficile (tels que les patients plus âgés ou ceux ayant un système immunitaire affaibli).
Swedish: Effekten sågs främst hos patienter som löper högre risk för att C. difficile-infektionen återkommer (t.ex. äldre patienter eller de med försvagat immunsystem).
French: Dans la première étude, 17 % des patients ayant reçu Zinplava (67 sur 386) ont présenté un nouvel épisode de diarrhée dans les 12 semaines suivant le traitement, contre 28 % des patients ayant reçu un placebo (109 sur 395).
Swedish: I den första studien hade 17 procent av patienterna som fick Zinplava (67 av 386) en ny episod av diarré under de 12 veckorna efter behandlingen jämfört med 28 procent av patienterna som fick placebo (109 av 395).
French: Elle est utilisée afin d'éviter de futurs épisodes de diarrhée chez les patients qui prennent des antibiotiques pour traiter leur infection à C. difficile et qui présentent un risque élevé de réapparition de cette infection.
Swedish: Det används för att förhindra framtida episoder av diarré hos patienter som tar antibiotika för behandling av sin C. difficile-infektion och som löper hög risk för att infektionen återkommer.
French: Un nouvel épisode de diarrhée était défini comme l'émission d'au moins 3 selles liquides en 24 heures ou moins.
Swedish: En ny episod av diarré definierades som minst 3 lösa avföringar under högst 24 timmar.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zinplava (chez plus de quatre patients sur 100) sont les nausées (envie de vomir), la diarrhée, la fièvre et les maux de tête.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zinplava (uppträder hos fler än 4 av 100 patienter) är illamående, diarré, feber och huvudvärk.
French: Quels sont les bénéfices de Zinplava démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Zinplava har visats i studierna?
French: Pourquoi Zinplava est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Zinplava?
French: Qu'est-ce que Zinplava et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Zinplava och vad används det för?
French: Zinplava s'est avéré efficace pour prévenir la réapparition d'une infection à C. difficile, en particulier chez les patients présentant un risque élevé de réapparition de cette infection (qui se produit dans environ 15 à 35 % des cas et qui est particulièrement difficile à traiter).
Swedish: Zinplava har visat sig vara effektivt när det gäller att förhindra återkomst av C. difficile-infektion, särskilt hos patienter som löper hög risk för att infektionen återkommer (vilket sker i omkring 1535 procent av fallen och är särskilt svårbehandlad).
French: Zinplava est un médicament utilisé chez l'adulte souffrant d'infections dues à une bactérie nommée Clostridium difficile qui provoque des diarrhées sévères.
Swedish: Zinplava är ett läkemedel som ges till vuxna som har infektioner framkallade av bakterier som kallas Clostridium difficile och som ger svår diarré.
French: Zinplava est généralement bien toléré, avec des effets indésirables similaires à ceux observés chez les patients sous placebo.
Swedish: Zinplava tolereras i allmänhet väl, med biverkningar som liknar dem hos patienter som får placebo.
French: La bactérie C. difficile produit des toxines qui endommagent la paroi de l'intestin, provoquant des diarrhées qui peuvent être sévères.
Swedish: C. difficile-bakterier producerar toxiner som skadar tarmslemhinnan, vilket orsakar diarré som kan vara allvarlig.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zinplava?
Swedish: Vilka är riskerna med Zinplava?
French: Autres informations relatives à Zinplava:
Swedish: Övrig information om Zinplava
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Zinplava, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Zinplava finns i bipacksedeln.
French: Le bezlotoxumab est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour se fixer à ces toxines, ce qui bloque leur action et évite ainsi de nouveaux dommages intestinaux et la réapparition des diarrhées.
Swedish: monoklonal antikropp (ett slags protein) som har utformats för att binda till dessa toxiner och blockera deras verkan, vilket förhindrar att ytterligare skada och diarré uppstår.
French: Zinplava administré pendant un traitement antibiotique s'est avéré plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour empêcher un nouvel épisode de diarrhée causé par une infection à C. difficile dans deux études principales incluant un total de 2 655 patients.
Swedish: När Zinplava gavs under antibiotikabehandling i 2 huvudstudier med sammanlagt 2 655 patienter visade det sig vara effektivare än placebo (en overksam behandling) när det gällde att förhindra en ny episod av diarré orsakad av infektion med C. difficile.
French: Après une première infection, il peut rester dans l'organisme certaines formes dormantes de la bactérie (spores) susceptibles de produire tôt ou tard de nouvelles
Swedish: Efter en första infektion kan vissa vilande former av bakterien (sporer) finnas kvar i kroppen, som till slut producerar fler toxiner så att symtomen återkommer.
French: Comment Zinplava est-il utilisé?
Swedish: Hur används Zinplava?
French: Comment Zinplava agit-il?
Swedish: Hur verkar Zinplava?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zinplava, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Zinplava finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Zinplava est disponible sous la forme d'un concentré permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Swedish: Zinplava finns som ett koncentrat för beredning till en infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven. Zinplava ges som en engångsinfusion som varar i omkring 1 timme.
French: Le cancer a répondu au traitement chez 45 % des patients ayant reçu Zirabev (soit 162 patients sur 358), et 45 % des patients ayant reçu Avastin (soit 161 patients sur 361).
Swedish: Cancern svarade på behandling hos 45 procent av dem som fick Zirabev (162 av 358 patienter) och 45 procent av dem som fick Avastin (161 av 361).
French: Des informations sur Zirabev sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev
Swedish: Mer information om Zirabev finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zirabev?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zirabev?
French: Les effets secondaires rapportés avec Zirabev sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Zirabev utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
French: La première perfusion de Zirabev doit durer 90 minutes, mais les suivantes peuvent être administrées plus rapidement si la première ne cause pas d'effets indésirables rédhibitoires.
Swedish: Den första infusionen med Zirabev ska pågå i 90 minuter, men efterföljande infusioner kan ges snabbare om den första infusionen inte gav upphov till problematiska biverkningar.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Zirabev sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Zirabev kontinuerligt.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zirabev ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zirabev har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Autres informations relatives à Zirabev
Swedish: Mer information om Zirabev
French: Zirabev peut être utilisé à moins que le cancer ne provienne de cellules spécifiques appelées cellules squameuses;
Swedish: Zirabev kan användas om inte cancern har sitt ursprung i särskilda celler som kallas skivepitelceller.
French: Pourquoi Zirabev est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Zirabev godkänt i EU?
French: Le médicament de référence pour Zirabev est Avastin.
Swedish: Referensläkemedlet för Zirabev är Avastin.
French: Quels sont les bénéfices de Zirabev démontrés au cours des études?
Swedish: Vilka fördelar med Zirabev har visats i studierna?
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Zirabev se comportera de la même façon qu'Avastin en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
Swedish: Dessa uppgifter ansågs räcka för att dra slutsatsen att Zirabev kommer att verka på samma sätt som Avastin vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända indikationer.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Zirabev, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För mer information om hur du använder Zirabev, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Le principe actif de Zirabev, le bevacizumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour se fixer sur le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), une protéine qui circule dans le sang et favorise la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins.
Swedish: Den aktiva substansen i Zirabev, bevacizumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som utformats för att binda till vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF), ett protein i blodet som stimulerar tillväxten av nya blodkärl.
French: • un cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules lorsqu'il a atteint un stade avancé ou s'est propagé ou a récidivé, et ne peut être traité par une intervention chirurgicale.
Swedish: • En typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer när den är avancerad eller har spridit sig eller kommit tillbaka och inte kan behandlas med kirurgi.
French: Aperçu de Zirabev et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Swedish: Sammanfattning av Zirabev och varför det är godkänt inom EU
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous bevacizumab (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: hypertension (tension artérielle élevée), fatigue ou asthénie (faiblesse), diarrhée et douleur abdominale (maux de ventre).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av bevacizumab (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hypertoni (högt blodtryck), trötthet eller asteni (svaghet), diarré och buksmärtor (ont i magen).
French: Zirabev est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux, en fonction de la nature de tout traitement antérieur ou de la présence de mutations (changements génétiques) du cancer qui influent sur l'efficacité de différents médicaments.
Swedish: Zirabev används i kombination med andra cancerläkemedel, beroende på typen av all tidigare behandling eller närvaron av mutationer (genetiska förändringar) i cancern som påverkar hur väl ett visst läkemedel fungerar.
French: La sécurité de Zirabev a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence Avastin.
Swedish: Zirabevs säkerhet har utvärderats och med de genomförda studierna som grund anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med de som referensläkemedlet Avastin ger upphov till.
French: De plus, une étude incluant 719 patients souffrant de cancer du poumon non à petites cellules avancé a montré que Zirabev est aussi efficace qu'Avastin lorsqu'il est administré en association avec du carboplatine et du paclitaxel, deux médicaments anticancéreux.
Swedish: En studie på 719 patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer visade dessutom att Zirabev var lika effektivt som Avastin när det gavs tillsammans med cancerläkemedlen karboplatin och paklitaxel.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Zirabev est hautement similaire à Avastin en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Zirabev i enlighet med EU:s krav för biosimilarer i hög grad liknar Avastin vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet och att Zirabev fördelas i kroppen på samma sätt.
French: La dose, administrée toutes les 2 ou 3 semaines, dépend du poids corporel du patient, du type de cancer traité et des autres médicaments anticancéreux utilisés.
Swedish: Dosen beror på patientens kroppsvikt, vilken typ av cancer som behandlas och vilka andra cancerläkemedel som används.
French: Zirabev ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au bevacizumab ou à l'un des autres composants, aux produits à base de cellules d'ovaire de hamster chinois ou d'autres anticorps recombinants.
Swedish: Zirabev får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot bevacizumab eller något annat innehållsämne, eller mot läkemedel framtagna med äggstocksceller från kinesisk hamster eller andra rekombinanta antikroppar.
French: En se fixant sur le VEGF, Zirabev met fin à son effet.
Swedish: Genom att binda till VEGF förhindrar Zirabev denna effekt.
French: Zirabev est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes atteints d'un des cancers suivants:
Swedish: Zirabev är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med följande cancerformer:
French: Des études de laboratoire comparant Zirabev avec Avastin ont démontré que le principe actif de Zirabev est hautement similaire à celui d'Avastin en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Swedish: Laboratoriestudier som jämförde Zirabev med Avastin har visat att den aktiva substansen i Zirabev är mycket lik den i Avastin vad gäller dess uppbyggnad, renhet och biologiska aktivitet.
French: Qu'est-ce que Zirabev et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Zirabev och vad används det för?
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Avastin, les bénéfices de Zirabev sont supérieurs aux risques identifiés et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Zirabev är större än de konstaterade riskerna, liksom för Avastin, och att Zirabev kan godkännas för försäljning i EU.
French: Zirabev étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Zirabev toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du bevacizumab menées sur Avastin.
Swedish: Eftersom Zirabev är en biosimilar behöver inte studierna om effekt och säkerhet av bevacizumab som utförts med Avastin utföras på nytt med Zirabev.
French: Zirabev n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Swedish: Zirabev är receptbelagt och behandling ska övervakas av läkare som har erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
French: Cela signifie que Zirabev est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Swedish: Zirabev innehåller den aktiva substansen bevacizumab och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Zirabev i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zirabev?
Swedish: Vilka är riskerna med Zirabev?
French: Des études ont également démontré que Zirabev produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration d'Avastin.
Swedish: Studier har också visat att Zirabev producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Avastin.
French: • le cancer du côlon (gros intestin) ou du rectum (partie terminale de l'intestin), lorsqu'il s'est propagé à d'autres parties du corps;
Swedish: • Cancer i tjocktarmen (kolon) eller ändtarmen (rektum), när den har spridit sig till andra delar av kroppen.
French: Zirabev est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Swedish: Zirabev ges som infusion (dropp) i en ven.
French: En outre, une étude sur le cancer du poumon non à petites cellules a montré que l'efficacité de Zirabev est équivalente à celle d'Avastin dans le traitement de cette maladie.
Swedish: Dessutom har en studie av icke-småcellig lungcancer visat att Zirabevs effekt är likvärdig med Avastins effekt vid detta tillstånd.
French: Comment Zirabev est-il utilisé?
Swedish: Hur används Zirabev?
French: Comment Zirabev agit-il?
Swedish: Hur verkar Zirabev?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zirabev, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zirabev finns i bipacksedeln.
French: ● si vous êtes enceinte.
Swedish: ● om du är gravid.
French: Date de première autorisation : 14 février 2019.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 14 februari 2019
French: NA = non atteint.
Swedish: NR Inte uppnått.
French: Sept patients de chaque bras ont présenté une réponse objective.
Swedish: Sju patienter i varje behandlingsgrupp hade en objektiv respons.
French: Estimations de Kaplan-Meier
Swedish: Kaplan-Meier beräkningar
French: Aucun événement d'hypertension de grade 4 ou 5 n'a été observé.
Swedish: Hypertension av grad 4 eller 5 förekom inte.
French: Un traitement adjuvant antérieur par taxane était autorisé, uniquement s'il avait été terminé au moins 12 mois avant l'entrée dans l'essai.
Swedish: Adjuvant taxanbehandling var tillåtet endast om den hade avslutats minst 12 månader innan studieinklusion.
French: Asthénie, Fatigue,
Swedish: Asteni, Trötthet
French: Lorsque Zirabev est injecté directement dans l'œil (utilisation non autorisée), les effets indésirables suivants peuvent apparaître :
Swedish: När Zirabev injiceras direkt i ögat (ej godkänd användning) kan följande biverkningar förekomma:
French: Des améliorations statistiquement significatives de la survie sans progression ont également été observées.
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar i progressionsfri överlevnad observerades också.
French: * la fréquence, si spécifiée, est issue des données des essais cliniques
Swedish: * om angivet så kommer frekvensen från data från kliniska prövningar
French: Jour 1, avant FOLFOX-4, toutes les 2 semaines
Swedish: Dag 1, före FOLFOX-4, varannan vecka
French: Pour plus d'informations concernant le statut du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), référez-vous à la rubrique 5.1.
Swedish: För ytterligare information angående human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-status, se avsnitt 5.1.
French: Le tableau 2 présente la fréquence des effets indésirables graves.
Swedish: Tabell 2 visar frekvensen av allvarliga oönskade händelser.