FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Požadovaný objem rekonstituovaného roztoku přípravku Remsima je třeba doplnit na objem 250 ml roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: Nepieciešamo sagatavotā Remsima šķīduma tilpumu jāatšķaida līdz 250 ml ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām.
Czech: Avšak přípravek Remsima je ředěn na infuzi roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: Tomēr zāles Remsima tiek atšķaidītas ar 9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9%) šķīdumā infūziju pagatavošanai.
Czech: • Děti musí doporučená očkování dostat před zahájením léčby přípravkem Remsima.
Latvian: • pirms terapijas ar Remsima bērniem jāsaņem vakcinācijas shēmā ieteiktās vakcīnas.
Czech: Co je přípravek Remsima a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remsima používat Jak se Remsima používá
Latvian: Kas ir Remsima un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Remsima lietošanas Kā lietot Remsima
Czech: Během léčby přípravkem Remsima
Latvian: Ārstēšanas ar Remsima laikā
Czech: • U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek Remsima, se rozvinuly příznaky systémového imunitního onemocnění zvaného lupus.
Latvian: • Dažiem pacientiem, kuri saņem Remsima, var attīstīties imūnās sistēmas traucējumi, saukti par vilkēdi.
Czech: Ve 14. týdnu proběhlo hodnocení klinické odpovědi u 282 pacientů, kteří pak byli randomizováni do skupin, které dostávaly buď placebo nebo 5 mg/kg infliximabu každý 8 týden po dobu 46 týdnů.
Latvian: CDAI novērtējuma punktu mediāna bija 180. 14. nedēļā 282 pacientiem novērtēja klīnisko atbildes reakciju un viņus randomizēja placebo vai 5 mg/kg infliksimaba lietošanai ik pēc 8 nedēļām līdz 46. nedēļai.
Czech: Známky místní reakce v místě vpichu mohou zahrnovat zarudnutí, bolest, svědění, otok, ztvrdnutí kůže, krvácení, podlitiny, pocit chladu, podráždění, brnění, vřed, kopřivku, vyrážku a vytvoření strupu na kůži v místě vpichu.
Latvian: Vietējas reakcijas pazīmes injekcijas vietā var ietvert apsārtumu, sāpes, niezi, pietūkumu, sacietējumu, asiņošanu, zilumu, aukstuma sajūtu, kairinājumu, kņudēšanu, čūlu, nātreni, izsitumus un kreveli uz ādas injekcijas vietā.
Czech: Dokončete podání injekce (viz obrázek G).
Latvian: 11. Pabeidziet injicēšanu (skatīt G attēlu).
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Remsima Je velmi nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Remsima, protože tento lék podává vždy lékař nebo zdravotní sestra.
Latvian: Tā kā šīs zāles Jums ievada ārsts vai medicīnas māsa, maz ticams, ka Jums ievadīs pārāk daudz zāļu.
Czech: Vždy uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Latvian: Zāles vienmēr uzglabājiet bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Czech: • Příznaky alergické reakce, jako jsou otok obličeje, rtů, ústní dutiny nebo krku, které mohou způsobit obtíže při polykání nebo dýchání, kožní vyrážka, kopřivka, otoky rukou, nohou nebo kotníků.
Latvian: • alerģiskas reakcijas pazīmes, piemēram, sejas, lūpu, mēles, mutes dobuma vai rīkles tūska, kas var izraisīt apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu, izsitumi, nātrene, plaukstu, pēdu vai potīšu pietūkums.
Czech: Bezpečnost a účinnost opětovného podání, kromě podávání každý 6. až 8. týden, nebyla stanovena (viz body 4.4 a 4.8).
Latvian: Ankilozējoša spondilīta atkārtota ārstēšana Atkārtotas lietošanas drošums un efektivitāte, kura atšķiras no lietošanas ik pēc 6 līdz 8 nedēļām, nav pierādīta (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: Uchovávejte předplněné pero v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Latvian: Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Czech: Pero nepoužívejte:
Latvian: Nelietojiet šļirci, ja:
Czech: Jedno balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku s automatickým chráničem jehly a 2 alkoholem napuštěné tampony, 2 předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly a 2 alkoholem napuštěné tampony nebo 4 předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly a 4 alkoholem napuštěné tampony.
Latvian: Katrs iepakojums satur 1 pilnšļirci ar automātisko adatas aizsargu un 2 spirta salvetēm, 2 pilnšļirces ar automātisko adatas aizsargu un 2 spirta salvetēm vai 4 pilnšļirces ar automātisko adatas aizsargu un 4 spirta salvetēm.
Czech: • Kontaktní údaje na předepisujícího lékaře.
Latvian: • ārsta kontaktinformācijai
Czech: 3 mg/kg b
Latvian: 5 mg/kg
Czech: • Zduření slinivky (pankreatitida)
Latvian: • aizkuņģa dziedzera tūska (pankreatīts)
Czech: • Injekční stříkačku nepoužívejte, pokud jste ji upustil(a) na zem nebo pokud je viditelně poškozená.
Latvian: • Nelietojiet pildspalvveida šļirci, ja tā ir bijusi nokritusi vai ir redzami bojājumi.
Czech: Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Remsima k léčbě onemocnění.
Latvian: Ja šo zāļu iedarbība nebūs pietiekami efektīva, slimības ārstēšanai Jums parakstīs
Czech: Ankylozují cí spondylitid a
Latvian: Ankilozēj o-šais spondilīts Psoriātiskais artrīts
Czech: Části injekční stříkačky (viz obrázek A):
Latvian: Pildspalvveida šļirces daļas (skatīt A attēlu):
Czech: U pacientů s pozitivním výsledkem testu na HBV infekci se doporučuje konzultace s lékařem se zkušenostmi s léčbou hepatitidy B. Přenašeči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem infliximabem, musí být pečlivě monitorováni ohledně známek a příznaků aktivní infekce HBV během léčby a po několik měsíců po jejím ukončení.
Latvian: Rūpīgi jānovēro, vai HBV nēsātājiem, kuriem nepieciešama ārstēšana ar infliksimabu, nerodas aktīvas HBV infekcijas pazīmes un simptomi terapijas laikā un vairākus mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas.
Czech: Dočasná ztráta zraku vyskytující se během infuze nebo do 2 hodin po infuzi.
Latvian: pārejošs aklums infūzijas laikā vai 2 stundu laikā pēc tās.
Czech: Farmakokinetika infliximabu podávaného subkutánně starším pacientům nebyla zkoumána.
Latvian: Subkutāni injicēta infliksimaba farmakokinētika gados vecākiem cilvēkiem nav pētīta.
Czech: Současné podávání imunomodulátorů bylo spojeno s nižší incidencí protilátek proti infliximabu a v případě intravenózně podávaného infliximabu s redukcí frekvence reakcí na infuzi.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar imūnmodulatoriem bija saistīta ar mazāku antivielu rašanos pret infliksimabu un intravenozas infliksimaba ievadīšanas gadījumā ar retāku infūzijas reakciju veidošanos.
Czech: Je třeba odstranit z hrdla injekční lahvičky odtrhávací víčko a otřít hrdlo tamponem namočeným v 70% alkoholu.
Latvian: Jānoņem no flakona vāciņš un jānotīra virsma ar 70% spirta salveti.
Czech: Přípravek Remsima je indikován k:
Latvian: Remsima indicēts:
Czech: • Tento léčivý přípravek může být také uchováván v původní krabičce mimo chladničku při teplotách maximálně až do 25 °C jednorázově po dobu až 6 měsíců avšak nesmí překročit datum doby použitelnosti.
Latvian: • Šīs zāles var uzglabāt oriģinālā iepakojumā ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25°C, uzglabājot ne ilgāk par vienreizēju 6 mēnešus ilgu laika periodu, bet ne ilgāk kā pēc sākotnējā derīguma termiņa beigām.
Czech: • Abnormální otoky nebo růst tkání
Latvian: • patoloģiska audu tūska vai augšana
Czech: • Horečka, zvýšené pocení
Latvian: • drudzis, pastiprināta svīšana
Czech: Specifické studie nebyly s přípravkem infliximabem u starších pacientů provedeny.
Latvian: Specifiski infliksimaba pētījumi gados vecākiem pacientiem nav veikti.
Czech: • Otok jater (hepatitida) nebo žlučníku, poškození jater
Latvian: • aknu (hepatīts) vai žultspūšļa tūska, aknu bojājums
Czech: Časté: mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby z 10
Latvian: Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem
Czech: Současné podávání živých vakcín s infliximabem se nedoporučuje.
Latvian: Dzīvu vakcīnu saņemšana vienlaicīgi ar infliksimaba lietošanu nav ieteicama.
Czech: Opatrnosti je třeba při zvažování užití infliximabu u pacientů trpících chronickou infekcí či s anamnézou rekurentních infekcí, včetně současné imunosupresivní léčby.
Latvian: Apsverot infliksimaba lietošanu pacientiem ar hronisku infekciju vai recidivējošām infekcijām anamnēzē, tajā skaitā pacientiem, kas vienlaicīgi lieto imūnsupresīvu terapiju, jāievēro piesardzība.
Czech: a. Pero ihned po použití umístěte do schválené nádoby na ostré předměty.
Latvian: Uzreiz pēc lietošanas ielieciet izmantoto pildspalvveida šļirci apstiprinātā atkritumu tvertnē asiem priekšmetiem.
Czech: • Příznaky poruchy imunitního systému, jako jsou bolesti kloubů nebo vyrážka na tvářích či pažích, která je citlivá na sluneční záření (lupus) nebo kašel, dušnost, horečka nebo kožní vyrážka (sarkoidóza).
Latvian: • pazīmes, kas liecina par imūnās sistēmas traucējumu, kurš var izraisīt sāpes locītavās vai izsitumus uz vaigiem vai rokām, kas ir jutīgi pret sauli (vilkēde) vai klepu, elpas trūkumu, drudzi vai izsitumus uz ādas (sarkoidoze);
Czech: Příprava injekce
Latvian: Sagatavojieties injekcijai
Czech: Riziko rozvoje malignit u dětí a dospívajících léčených inhibitory TNF nelze vyloučit.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem, kuri saņēmuši terapiju ar TNF-blokatoriem, nevar izslēgt ļaundabīga audzēja attīstības risku.
Czech: Jestliže pacient neodpovídá na léčbu po 3 dávkách, nesmí se další léčba infliximabem podávat.
Latvian: Ja pacientam nav atbildes reakcijas pēc 3 devām, turpmāka terapija ar infliksimabu nav lietderīga.
Czech: • Jestliže jste již v minulosti byl(a) léčen(a) přípravkem Remsima a teď zahajujete znovu léčbu přípravkem Remsima, sdělte to svému lékaři.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja esat agrāk ārstēts ar zālēm, kas satur infliksimabu, un ja tagad atkal atsākat ārstēties ar Remsima.
Czech: Studie u myší s deficitem TNFα neprokázaly zvýšení výskytu tumorů, i když byly vystaveny látkám, o kterých je známo, že jsou iniciátory a /nebo promotory nádorového bujení.
Latvian: Pētījumos ar pelēm ar TNFα deficītu, tās pakļaujot iedarbībai ar zināmiem audzēju ierosinātājiem un/vai veicinātājiem, netika novērots audzēju skaita pieaugums.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás týká některá z výše uvedených informací, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Remsima užívat.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Remsima lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: • Plísňové infekce, např. kvasinková infekce, nebo plísňová infekce nehtů
Latvian: • sēnīšu infekcijas, piemēram, rauga sēnīšu infekcija, vai nagu sēnīšinfekcija
Czech: Přípravek Remsima je indikován k léčbě středně závažné až závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů adekvátně nereagujících na konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA), nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
Latvian: Remsima indicēts vidēji smaga un smaga, aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju, tajā skaitā kortikosteroīdiem un 6-merkaptopurīnu (6-MP) vai azatioprīnu (AZA), kā arī pacientiem, kas šādu terapiju nepanes vai kam tā ir medicīniski kontrindicēta.
Czech: • Po obdržení nové karty si tuto kartu prosím uschovejte pro případné nahlédnutí po dobu
Latvian: • Sākot jaunu kartiņu, lūdzu, saglabājiet šo kartiņu 4 mēnešus pēc pēdējās Remsima devas lietošanas.
Czech: Zlepšení měřítek kvality života, snížení hospitalizací souvisejících s chorobou a užívání kortikosteroidů bylo zřejmé ve 30. a 54. týdnu u skupin na udržovací léčbě infliximabem v porovnání se skupinou na udržovací léčbě placebem.
Latvian: Infliksimaba uzturošās terapijas grupā, salīdzinot ar placebo uzturošās terapijas grupu, 30. un 54. nedēļā novēroja dzīves kvalitātes uzlabošanos, ar slimību saistītu hospitalizāciju biežuma un kortikosteroīdu lietošanas samazināšanos.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg infliximabu.
Latvian: Viens flakons satur 100 mg infliksimaba.
Czech: • Revmatoidní artritida
Latvian: • reimatoīdais artrīts
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou se ukazuje, že současné podávání methotrexátu a ostatních imunomodulátorů redukuje tvorbu protilátek proti infliximabu a zvyšuje plasmatickou koncentraci infliximabu.
Latvian: Pētījumi par mijiedarbību ar citām zālēm nav veikti Reimatoīdā artrīta pacientiem novērots, ka vienlaicīga metotreksāta un citu imūnmodulatoru lietošana samazina antivielu veidošanos pret infliksimabu un palielina infliksimaba koncentrāciju plazmā.
Czech: • U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek Remsima, se rozvinuly závažné problémy s játry.
Latvian: • Dažiem pacientiem, kuri saņem Remsima, var attīstīties nopietni aknu darbības traucējumi.
Czech: Remsima 120 mg injekční roztok v předplněném peru Resima 120 mg injekční roztok v jednorázovém předplněném peru pro pacienty obsahující předplněnou injekční stříkačku.
Latvian: Remsima 120 mg šķīdums injekcijām pildspavveida pilnšļircē Remsima 120 mg šķīdums injekcijām vienreizējas lietošanas pildspavveida pilnšļircē, kas paredzēta lietošanai pacientiem un ietver pilnšļirci.
Czech: Poznámka: Roztok může obsahovat vzduchové bubliny, což je normální.
Latvian: Piezīme: iespējams, šķīdumā redzēsiet burbuļus.
Czech: Přípravek Remsima je indikován k léčbě závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let adekvátně neodpovídajících na konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6-MP nebo AZA, nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
Latvian: Remsima ir indicēts smaga, aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju, tajā skaitā kortikosteroīdiem un 6-MP vai AZA, kā arī pacientiem, kuri šādu terapiju nepanes vai kuriem tā ir medicīniski kontrindicēta.
Czech: Klinická remise
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Czech: Pokud se dostaví závažné reakce, je nutné zahájit symptomatickou léčbu a další infuze přípravku infliximabu se nesmí podávat (viz bod 4.8).
Latvian: Rodoties smagai reakcijai, jāveic simptomātiska ārstēšana un turpmāk infliksimaba infūzijas nedrīkst ievadīt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s inhibitory TNF, bylo pozorováno více případů malignit včetně lymfomu u pacientů, kteří dostávali inhibitor TNF ve srovnání s kontrolními pacienty.
Latvian: TNF-bloķējošo līdzekļu klīnisko pētījumu kontrolētajās daļās pacientiem, kas saņēma TNF-bloķējošos līdzekļus, biežāk novēroja ļaundabīgu audzēju, ieskaitot limfomu, rašanos, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
Czech: Přípravek Remsima 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce nebo v předplněném peru se podává pouze subkutánní injekcí.
Latvian: Remsima 120 mg sķīdumu injekcijām pilnšļircē vai pildspalvveida pilnšļircē lieto tikai subkutānām injekcijām.
Czech: Injekční zařízení nerecyklujte.
Latvian: Neberzējiet injekcijas vietu.
Czech: Injekční stříkačku nepoužívejte, pokud roztok není čirý bezbarvý nebo světle hnědý nebo obsahuje částice.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida šļirci, ja šķidrums ir citā krāsā nevis caurspīdīgi bezkrāsains līdz gaiši brūns vai satur daļiņas.
Czech: Očistěte místo vpichu.
Latvian: Notīriet injekcijas vietu.
Czech: Informace o peru přípravku Remsima Části pera (viz obrázek A):
Latvian: Par Remsima šļirci Šļirces daļas (skatīt A attēlu):
Czech: • Modřiny, návaly nebo krvácení z nosu, horká kůže, zarudnutí kůže (návaly)
Latvian: • zilumu rašanās, karstuma viļņi vai deguna asiņošana, silta, sārta āda (pietvīkums)
Czech: Bezpečnost a účinnost opětovného podání, kromě podávání každý 8. týden, nebyla stanovena (viz body 4.4 a 4.8).
Latvian: Čūlainā kolīta atkārtota ārstēšana Atkārtotas lietošanas drošums un efektivitāte, kura atšķiras no lietošanas ik pēc 8 nedēļām, nav pierādīta (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás týká kterákoli z výše uvedených informací, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Remsima užívat.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Remsima lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Czech: Připravte si pomůcky k podání injekce.
Latvian: kā pareizi sagatavoties un veikt injekciju.
Czech: : + 359 2 987 6040 office@egis.bg
Latvian: EGIS Bulgaria EOOD Teл.: + 359 2 987 6040 office@egis.bg
Czech: Dostupná data nasvědčují zvýšenému riziku opožděné hypersenzitivity s prodlužujícím se intervalem bez léčby přípravkem infliximabem.
Latvian: Iegūtie dati liecina, ka risks aizkavētas jutības pieaugumam ir saistīts ar Remsima lietošanas pārtraukuma ilgumu.
Czech: Přípravek Remsima je indikován k léčbě závažné aktivní Crohnovy choroby u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let, kteří neodpovídali na konvenční léčbu zahrnující kortikosteroid, imunomodulátor a primární nutriční terapii; nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
Latvian: Remsima indicēts smagas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai 6 līdz 17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem, kuriem nav atbildes reakcijas uz tradicionālo terapiju, tajā skaitā kortikosteroīdiem, imūnmodulatoriem un primāru diētas terapiju; vai kas nepanes šādu terapiju, vai tā ir medicīniski kontrindicēta.
Czech: Pokud se dostaví závažné reakce, je nutné zahájit symptomatickou léčbu a infliximab přestat podávat (viz bod 4.8).
Latvian: Rodoties smagai reakcijai, jāveic simptomātiska ārstēšana un turpmāk infliksimabu nedrīkst ievadīt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Bezpečnost a účinnost infliximabu byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích (ACT 1 a ACT 2) u dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní ulcerózní kolitidou (skóre Mayo 6 až 12; Endoskopické podskóre ≥2) s nedostatečnou odpovědí na konvenční léčby [perorální kortikosteroidy, aminosalicyláty a/nebo imunomodulátory (6-MP, AZA)].
Latvian: Infliksimaba drošums un efektivitāte tika novērtēta divos randomizētos, dubultmaskētos, placebokontrolētos klīniskajos pētījumos (ACT 1 un ACT 2), kuros piedalījās pieauguši pacienti ar vidēji smagu līdz smagu, aktīvu čūlaino kolītu (Meijo indekss 6 līdz 12; endoskopijas apakšrezultāts ≥2),
Czech: Byly také hlášeny případy dočasné ztráty zraku vyskytující se během nebo do dvou hodin po infuzi infliximabu.
Latvian: Infliksimaba infūzijas laikā vai 2 stundas pēc tās beigām aprakstīti pārejoša redzes zuduma gadījumi.
Czech: Začněte podávat injekci (viz obrázek F).
Latvian: 10. Sāciet injicēšanu (skatīt F attēlu).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉHO PERA
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCEI
Czech: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IRSKO
Latvian: Meath K32 YD60
Czech: Medical Logistics Ltd. Tel: + 356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
Latvian: Tel: + 356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
Czech: Pacienti léčení přípravkem Remsima musí obdržet příbalovou informaci a kartu pacienta.
Latvian: Ar Remsima ārstētiem pacientiem jāizsniedz lietošanas instrukcija un pacienta atgādinājuma kartīte.
Czech: • Příznaky jaterních potíží (včetně hepatitidy typu B, pokud jste hepatitidu B již v minulosti měl(a)), jako je zežloutnutí kůže či očí, tmavohnědé zbarvení moči, bolest nebo otok v pravém podžebří, bolest kloubů, kožní vyrážky, nebo horečka.
Latvian: • aknu darbības traucējumu pazīmes, (ieskaitot B hepatīta infekciju, ja Jums kādreiz bijis B hepatīts) piemēram, ādas vai acu dzelte, tumši brūnas krāsas urīns sāpes vai pietūkums vēdera labās puses augšdaļā, sāpes locītavās, izsitumi uz ādas,drudzis;
Czech: • Obsah pera nikdy neprotřepávejte.
Latvian: • Nekad nekratiet šļirci.
Czech: Výrobce
Latvian: Ungārija Ražotājs
Czech: Po 54 týdnech bylo výsledkem léčby dávkami infliximabu + methotrexátu statisticky významně větší zlepšení známek a symptomů ve srovnání se samotným methotrexátem, jak prokázal poměr pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR20, ACR 50 a ACR 70.
Latvian: Pēc 54 ārstēšanas nedēļām abas infliksimaba + metotreksāta devas sniedza statistiski nozīmīgi labāku pazīmju un simptomu uzlabošanos nekā metotreksāta monoterapija, ko vērtē pēc pacientu īpatsvara,
Czech: • Křeče, nervové poruchy
Latvian: • krampji, nervu sistēmas darbības traucējumi
Czech: Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravku Remsima.
Latvian: Ārsts var Jums ieteikt uz laiku pārtraukt
Czech: Nepoužívejte přípravek Remsima
Latvian: Neaiztieciet adatas vāciņu.
Czech: Další zvláštních populacích
Latvian: Citas īpašās pacientu grupas
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Remsima 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok infliximabum
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Remsima 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai infliximab
Czech: Přípravek Remsima je čirý až opalizující, bezbarvý až světle hnědý roztok.
Latvian: Remsima ir dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši brūns šķīdums.
Czech: Opětovné podání u revmatoidní artritidy
Latvian: Reimatoīdā artrīta atkārtota ārstēšana
Czech: Závrať, hypestezie, parestezie.
Latvian: vertigo, reibonis, hipoestēzija, parestēzija.
Czech: 10 mg/kg každých 4 týdnů
Latvian: 10 mg/kg ik 4 ned.
Czech: • nádobu na ostré předměty*.
Latvian: • tvertne asiem atkritumiem*;
Czech: Současně s infliximabem se nedoporučuje aplikovat živé vakcíny.
Latvian: Vakcināciju ar dzīvām vakcīnām nav ieteicama vienlaicīgi ar infliksimabu.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirci iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Czech: 10. týden n ≥ 90 % zlepšení a
Latvian: ≥90% uzlabošanās
Czech: Současné podávání imunomodulátorů bylo spojeno s nižší incidencí protilátek proti infliximabu a redukcí frekvence reakcí na infuzi.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar imūnmodulatoriem bija saistīta ar mazāku antivielu rašanos pret infliksimabu, kā arī retāku infūzijas reakciju veidošanos.
Czech: • Plicní obtíže (např. otok plic)
Latvian: • plaušu darbības traucējumi (piemēram, tūska)
Czech: • Známky místní reakce v místě vpichu, jako například zarudnutí, bolest, svědění, otok, ztvrdnutí kůže, krvácení, podlitiny, pocit chladu, podráždění, brnění, vřed, kopřivka, vyrážka a vytvoření strupu.
Latvian: • vietējas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, apsārtums, sāpes, nieze, pietūkums, sacietējums, asiņošana, zilums, aukstuma sajūta, kairinājums, kņudēšana, čūla, nātrene, izsitumi un krevele;
Czech: V postmarketingovém sledování byly u pacientů léčených inhibitory TNF hlášeny případy leukemie.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ar TNF-antagonistu ārstētajiem pacientiem ir ziņots par leikozes gadījumiem.
Czech: Studie nebyly provedené ani u pacientů s nemocemi jater a ledvin.
Latvian: Pētījumi ar infliksimabu nav veikti pacientiem ar aknu vai nieru slimību.
Czech: Podání injekce
Latvian: Veiciet injicēšanu
Czech: Obezřetně je třeba postupovat při léčbě inhibitorem TNF u pacientů s nádorovým onemocněním v anamnéze nebo při zvažování pokračování léčby u pacientů, u nichž se nádorové onemocnění objevilo.
Latvian: Apsverot TNF-bloķējošās terapijas nozīmēšanu pacientiem ar ļaundabīgu audzēju anamnēzē vai terapijas turpināšanu pacientiem, kuriem radies ļaundabīgs audzējs, jāievēro piesardzība.
Czech: 1 lahvička po 180 tabletách bez vnější krabičky
Latvian: 800 mg Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai Pudele (HDPE) 1 pudele ar 100 tabletēm bez ārējā kartona iepakojuma
Czech: Smyšlenýl název Síla
Latvian: Izgudrotais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné formální údaje o kancerogenitě léku.
Latvian: Pašlaik nav pieejami formāli kancerogenitātes dati.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, který rozhodne, zda budete v léčbě pokračovat či nikoliv.
Latvian: Sazinieties ar savu ārstu, kurš izlems, turpināt ārstēšanu vai nē.
Czech: Velikosti balení jsou:
Latvian: Iepakojuma lielumi:
Czech: Rozsah hlášení je klasifikováno jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Paziņošanas biežumu klasificē kā: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Czech: K tomuto účinku dochází po 2 týdnech a je udržován i při dlouhodobé terapii.
Latvian: Šī iedarbība tika novērota pēc 2 nedēļām un tiek uzturēta ar ilgstošu ārstēšanu.