FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É teratogénico com base numa baixa incidência de hidrocefalia fetal, associada a doses maternas tóxicas, observada em coelhos com uma dose de Entresto de ≥4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg/dia.
Finnish: Teratogeenisuus liittyy emolle toksisiin annoksiin, mikä todettiin kaneilla vähintään 4,9 mg sakubitriilia/5,1 mg valsartaania/kg sisältävällä Entresto-annoksella vuorokaudessa.
Portuguese: Os comprimidos de Entresto são tomados duas vezes por dia.
Finnish: Entresto-tabletit otetaan kahdesti päivässä.
Portuguese: Em geral, os doentes foram monitorizados por um período aproximado de 27 meses, no qual tomaram o medicamento durante cerca de 24 meses, em média.
Finnish: Potilaita seurattiin kaiken kaikkiaan noin 27 kuukautta, ja tänä aikana he käyttivät lääkettä keskimäärin 24 kuukauden ajan.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Entresto.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Entreston käytöstä.
Portuguese: Entresto sacubitril/valsartan
Finnish: Entresto sakubitriili/valsartaani
Portuguese: O médico pode optar por doses mais baixas para alguns doentes.
Finnish: Lääkäri voi valita tietyille potilaille pienemmän annoksen.
Portuguese: Outras informações sobre o Entresto
Finnish: Muita tietoja Entrestosta
Portuguese: O estudo foi interrompido numa fase precoce por existirem provas convincentes de que o Entresto era mais eficaz do que o enalapril.
Finnish: Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, koska oli vakuuttavaa näyttöä siitä, että Entresto oli tehokkaampi kuin enalapriili.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Entresto.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Entrestolääkevalmistetta.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Entresto podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Entrestoa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Entresto são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Entreston hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Portuguese: O Entresto está disponível na forma de comprimidos (24 mg de sacubitril/26 mg de valsartan, 49 mg de sacubitril/51 mg de valsartan e 97 mg de sacubitril/103 mg de valsartan).
Finnish: Entrestoa on saatavana tabletteina (24 mg sakubitriilia / 26 mg valsartaania, 49 mg sakubitriilia / 51 mg valsartaania ja 97 mg sakubitriilia / 103 mg valsartaania).
Portuguese: O que é o Entresto e para que é utilizado?
Finnish: Mitä Entresto on ja mihin sitä käytetään?
Portuguese: Além disso, não deve ser tomado por doentes que tenham tido angioedema, por indivíduos com doença hepática grave ou por mulheres grávidas.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on ollut angioedeema tai joilla on vaikea maksasairaus, eikä raskaana oleville.
Portuguese: Os efeitos da angiotensina II podem ser prejudiciais nos doentes com insuficiência cardíaca.
Finnish: Angiotensiini II:n vaikutukset voivat olla haitallisia sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Portuguese: Por que foi aprovado o Entresto?
Finnish: Miksi Entresto on hyväksytty?
Portuguese: A insuficiência cardíaca é a incapacidade de o coração bombear sangue suficiente para o organismo.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta on sairaus, jossa sydän ei pysty pumppaamaan tarpeeksi verta elimistöön.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Entresto?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Entreston turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Entresto?
Finnish: Mitä riskejä Entrestoon liittyy?
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Entresto.
Finnish: Entreston mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Entresto durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Entrestosta on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: O Entresto só pode ser obtido mediante receita médica.
Finnish: Entrestoa saa vain lääkärin määräyksestä.
Portuguese: O sacubitril bloqueia a degradação dos péptidos natriuréticos produzidos pelo organismo.
Finnish: Sakubitriili estää elimistön tuottamien natriureettisten peptidien hajoamisen.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Entresto, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Entrestoa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Portuguese: As duas substâncias ativas do Entresto, o sacubitril e o valsartan, atuam de formas distintas.
Finnish: Entreston kaksi vaikuttavaa ainetta, sakubitriili ja valsartaani, toimivat eri tavoin.
Portuguese: Ao bloquear os recetores aos quais a angiotensina II se liga normalmente, o valsartan impede os efeitos prejudiciais da hormona no coração e reduz ainda a tensão arterial ao permitir a dilatação dos vasos sanguíneos.
Finnish: Estämällä niitä reseptoreja, joihin angiotensiini II yleensä kiinnittyy, valsartaani pysäyttää hormonin haitalliset sydämeen kohdistuvat vaikutukset, ja se myös alentaa verenpainetta laajentamalla verisuonia.
Portuguese: No grupo tratado com Entresto, 21,8% (914 em 4 187) dos doentes faleceram devido a problemas de coração e circulação ou foram internados no hospital com insuficiência cardíaca, em comparação com 26,5% (1 117 em 4 212) dos doentes tratados com enalapril.
Finnish: Entrestolla hoidetussa ryhmässä 21,8 prosenttia potilaista (914 potilasta 4 187:stä) joko kuoli sydän- ja verenkiertoongelmien takia tai joutui sairaalaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Portuguese: É utilizado em adultos com insuficiência cardíaca de longa duração que apresentam sintomas da doença.
Finnish: Sillä hoidetaan pitkäaikaista sydämen vajaatoimintaa sairastavia aikuisia, joilla on oireita.
Portuguese: O estudo principal verificou que o Entresto reduz o número de mortes causadas por problemas de coração e circulação ou os internamentos hospitalares por insuficiência cardíaca.
Finnish: Päätutkimuksessa osoitettiin, että Entresto vähensi sydän- ja verenkierto-ongelmista johtuvia kuolemia tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalaan joutumista.
Portuguese: O valsartan é um «antagonista dos recetores da angiotensina II», o que significa que bloqueia a ação de uma hormona chamada angiotensina II.
Finnish: Valsartaani on angiotensiini II -reseptorin salpaaja, mikä tarkoittaa sitä, että se estää angiotensiini IInimisen hormonin toiminnan elimistössä.
Portuguese: Como se utiliza o Entresto?
Finnish: Miten Entrestoa käytetään?
Portuguese: A dose inicial recomendada é de um comprimido de Entresto de 49 mg/51 mg duas vezes por dia, sendo que, após 2 a 4 semanas, a dose deve ser duplicada para 97 mg/103 mg duas vezes por dia.
Finnish: Annos kaksinkertaistetaan 2-4 viikon kuluttua annokseen 97 mg / 103 mg kahdesti päivässä.
Portuguese: Os péptidos natriuréticos levam à excreção de sódio e água pela urina, reduzindo assim a sobrecarga do coração.
Finnish: Natriureettisten peptidien avulla natrium ja vesi kulkeutuvat virtsaan, jolloin sydämeen kohdistuva rasitus vähenee.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Entresto (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são níveis elevados de potássio no sangue, tensão arterial baixa e função renal diminuída.
Finnish: Entreston yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat veren suuri kaliumpitoisuus, matala verenpaine ja munuaisten toiminnan heikentyminen.
Portuguese: O Entresto é um medicamento para o coração que contém as substâncias ativas sacubitril e valsartan.
Finnish: Entresto on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat sakubitriili ja valsartaani.
Portuguese: Os efeitos secundários graves do Entresto no estudo principal foram similares aos do enalapril, já autorizado para utilização em casos de insuficiência cardíaca.
Finnish: Päätutkimuksessa Entreston vakavat haittavaikutukset olivat samanlaisia kuin enalapriililla, joka on jo hyväksytty käytettäväksi sydämen vajaatoiminnan hoidossa.
Portuguese: Os doentes do estudo apresentavam insuficiência cardíaca de longa duração com sintomas da doença e fração de ejeção reduzida (a proporção de sangue que sai do coração).
Finnish: Tutkimuksen potilailla oli pitkäaikainen sydämen vajaatoiminta, ja heillä oli myös oireita siitä ja pienentynyt ejektiofraktio (sydämestä poistuva verimäärä).
Portuguese: No estudo principal, o Entresto foi comparado com o enalapril, outro medicamento utilizado na insuficiência cardíaca.
Finnish: Päätutkimuksessa Entrestoa verrattiin enalapriiliin, toiseen lääkkeeseen, jolla hoidetaan sydämen vajaatoimintaa.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom alentavat verenpainetta ja suojaavat sydäntä sydämen vajaatoiminnan yhteydessä esiintyvän fibroosin (arpikudoksen) muodostumiselta.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Entresto, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Entresto-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Entresto, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Potilas saa Entreston käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Como funciona o Entresto?
Finnish: Miten Entresto vaikuttaa?
Portuguese: O Entresto não deve ser tomado em associação com medicamentos conhecidos como inibidores da ECA (que são utilizados para tratar a insuficiência cardíaca e a hipertensão arterial).
Finnish: Entrestoa ei saa käyttää ACE:n estäjien kanssa (niitä käytetään sydämen vajaatoiminnan ja kohonneen verenpaineen hoidossa).
Portuguese: Pode ainda ocorrer com pouca frequência (afetando menos de 1 em cada 100 pessoas) um efeito secundário potencialmente grave: angioedema (inchaço rápido dos tecidos mais profundos da pele, bem como dos tecidos à volta da garganta, causando dificuldades em respirar).
Finnish: Mahdollinen vakava haittavaikutus, angioedeema (syvempien ihokudosten sekä kurkkua ympäröivien kudosten nopea turpoaminen, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia), voi ilmetä harvoin (alle yhdellä potilaalla sadasta).
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Finnish: Lisää tietoa on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Entresto, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Entreston ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Portuguese: 300 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
Finnish: 300 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetáveis
Finnish: Laskimoon Injektiopullo (lasia) 1 injektiopullo
Portuguese: Estão ainda em curso avaliações de segurança a longo prazo.
Finnish: Pitkäaikainen turvallisuusarviointi on meneillään.
Portuguese: Se não estiver totalmente dissolvido após 20 minutos, aguarde mais 10 minutos.
Finnish: Jos kuiva-aine ei ole kokonaan liuennut 20 minuutissa, odota vielä 10 minuuttia.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de maio de 2014 Data da última renovação: 12 de dezembro de 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22 toukokuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 12. joulukuuta 2018
Portuguese: Porto Rico 00617
Finnish: Puerto Rico 00617
Portuguese: Não agite vigorosamente ou inverta.
Finnish: Älä ravista voimakkaasti tai kääntele ylösalaisin.
Portuguese: • se vai receber qualquer vacinação ou tiver sido vacinado recentemente.
Finnish: • jos olet ottamassa rokotusta tai olet äskettäin saanut rokotuksen.
Portuguese: A cada 8 semanas
Finnish: Joka kahdeksas viikko
Portuguese: Entyvio pode afetar a forma como responde a uma vacinação.
Finnish: Entyvio voi vaikuttaa siihen, miten reagoit rokotteeseen.
Portuguese: Entyvio passa para o leite materno.
Finnish: Entyvio kulkeutuu äidinmaitoon.
Portuguese: • Ter em consideração a história clínica completa do doente, incluindo utilização anterior ou simultânea de medicamentos biológicos
Finnish: • Ota huomioon potilaan täydellinen anamneesi, mukaan lukien aiempi tai samanaikainen biologisten lääkkeiden käyttö.
Portuguese: • Material Educativo do Médico
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaali
Portuguese: AbbVie Bioresearch Centro 100 Research Drive Worcester, MA
Finnish: AbbVie Bioresearch Center 100 Research Drive Worcester, MA
Portuguese: Soluções reconstituída e diluída: Utilize de imediato.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetut ja laimennetut liuokset: Käytä välittömästi.
Portuguese: O período de interrupção do tratamento em ensaios clínicos teve uma duração de, no máximo, um ano.
Finnish: Hoidon keskeytysjakso kliinisissä tutkimuksissa kesti enintään yhden vuoden.
Portuguese: A-4020 Linz Áustria
Finnish: A-4020 Linz Itävalta
Portuguese: Deverá utilizar contraceção adequada durante o tratamento e durante pelo menos 4,5 meses após o último tratamento.
Finnish: Käytä riittävää ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 4,5 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen.
Portuguese: Entyvio não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade) devido à inexistência de informações sobre a utilização deste medicamento nesta faixa etária.
Finnish: Entyvio-valmisteen käyttöä lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille) ei suositella, koska lääkevalmisteen käytöstä tälle ikäryhmälle ei ole tarpeeksi tietoa.
Portuguese: Estes podem ocorrer durante ou após a perfusão.
Finnish: Näitä voi ilmetä infuusion aikana tai sen jälkeen.
Portuguese: O Material Educativo do Médico deve conter as seguintes mensagens-chave:
Finnish: Lääkärin koulutusmateriaalin pitää sisältää seuraavat avainviestit:
Portuguese: O seu médico poderá decidir alterar este programa de tratamento dependendo de quão bem Entyvio se adequa ao seu caso.
Finnish: Lääkäri voi päättää muuttaa tätä hoito-ohjelmaa sen mukaan, miten hyvin Entyvio tehoaa.
Portuguese: Os motivos não são totalmente conhecidos e estão possivelmente relacionados com o mecanismo de ação.
Finnish: Syytä tähän ei täysin tiedetä, ja se liittyy mahdollisesti valmisteen vaikutusmekanismiin.
Portuguese: O que é Entyvio e para que é utilizado 2.
Finnish: Mitä Entyvio on ja mihin sitä käytetään 2.
Portuguese: Se sentir tonturas, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Finnish: Jos sinua huimaa, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Portuguese: • se tiver cancro, informe o seu médico.
Finnish: • jos sairastat syöpää, kerro siitä lääkärille.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Portuguese: Agite suavemente o frasco para injetáveis durante, pelo menos, 15 segundos.
Finnish: Pyöritä injektiopulloa varovasti vähintään 15 sekunnin ajan.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Entyvio 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Entyvio-valmistetta 3.
Portuguese: Outros efeitos secundários que se podem manifestar durante a utilização de Entyvio encontram-se descritos abaixo.
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset, joita voi esiintyä Entyvio-valmisteen käytön aikana, on lueteltu alla.
Portuguese: A segurança e eficácia de vedolizumab em crianças entre os 0 e os 17 anos de idade não foram estabelecidas.
Finnish: Vedolitsumabin turvallisuutta ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Portuguese: Utilização prévia e concomitante de medicamentos biológicos
Finnish: Aiempi ja samanaikainen biologisten valmisteiden käyttö
Portuguese: O que é Entyvio e para que é utilizado
Finnish: Mitä Entyvio on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: A dose recomendada é 300 mg de Entyvio administrada da seguinte forma (ver Tabela abaixo):
Finnish: Suositeltu annos on 300 mg Entyvio-valmistetta seuraavasti (ks. alla oleva taulukko):
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Portuguese: Este medicamento exerce uma influência mínima na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas ou ferramentas.
Finnish: Tämä lääke vaikuttaa vähäisessä määrin ajokykyyn tai kykyyn käyttää työkaluja tai koneita.
Portuguese: 12 horas2
Finnish: 12 tuntia2
Portuguese: 24 horas2,3
Finnish: 24 tuntia2,3
Portuguese: • se tem alergia ao vedolizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: • jos olet allerginen vedolitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contracetivos eficazes para prevenir uma gravidez e devem continuar a usar esses métodos durante pelo menos 18 semanas após o último tratamento.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä riittävää ehkäisyä raskauden ehkäisemiseen ja jatkettava sen käyttöä vähintään 18 viikkoa viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
Portuguese: Outros medicamentos e Entyvio
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Entyvio
Portuguese: As análises exploratórias fornecem dados adicionais sobre as principais subpopulações estudadas.
Finnish: Eksploratiivisissa analyyseissa on lisätietoja tärkeimmistä tutkituista alaryhmistä.
Portuguese: A indução de remissão na doença de Crohn pode levar até 14 semanas em alguns doentes.
Finnish: Remission induktio Crohnin taudissa voi kestää jopa 14 viikkoa joillakin potilailla.
Portuguese: Reação anafilática, choque anafilático
Finnish: Anafylaktinen reaktio, anafylaktinen sokki
Portuguese: Um pequeno número de doentes sentiu tonturas após a administração de Entyvio.
Finnish: Pienellä määrällä potilaita on esiintynyt huimausta Entyvio-hoidon jälkeen.
Portuguese: Estes efeitos foram observados independentemente de serem ou não administrados imunomoduladores concomitantemente.
Finnish: Nämä vaikutukset havaittiin riippumatta siitä, annettiinko samanaikaisesti myös immunomodulaattoreita.
Portuguese: Poderão ser administradas outras vacinas vivas concomitantemente com vedolizumab apenas se os benefícios ultrapassarem claramente os riscos.
Finnish: Muita eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita voidaan antaa samanaikaisesti vedolitsumabin kanssa vain, jos hyödyt ovat selvästi riskejä suuremmat.
Portuguese: Ao longo do tempo, não foi observado qualquer aumento significativo na taxa de infeções graves.
Finnish: Vakavien infektioiden määrä ei merkittävästi suurentunut ajan myötä.
Portuguese: 6 semanas após o Tratamento 1
Finnish: 6 viikkoa 1. hoidon jälkeen
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores, imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA33.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA33
Portuguese: Os doentes deverão receber o folheto informativo e o Cartão de Alerta do Doente.
Finnish: Potilaille tulee antaa pakkausseloste ja potilaskortti.
Portuguese: Se parar de utilizar Entyvio Não deve parar de utilizar Entyvio sem falar primeiro com o seu médico.
Finnish: Älä lopeta Entyvio-valmisteen käyttöä neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.
Portuguese: Vedolizumab n = 225
Finnish: Vedolitsumabi n = 225
Portuguese: Se tiver doença de Crohn, ser-lhe-ão administrados inicialmente outros medicamentos.
Finnish: Jos sairastat Crohnin tautia, saat ensin muita lääkkeitä.
Portuguese: Entyvio tem uma influência reduzida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, tendo sido notificadas tonturas num pequeno número de doentes.
Finnish: Entyvio-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, sillä huimausta on raportoitu esiintyneen pienellä määrällä potilaita.
Portuguese: Devem estar disponíveis medidas de acompanhamento e de apoio médico adequado, para utilização imediata, quando se administra vedolizumab.
Finnish: Tarkoituksenmukaisten seuranta- ja tukitoimien pitää olla välittömästi käytettävissä vedolitsumabia annettaessa.
Portuguese: Recomenda-se precaução ao ponderar a utilização de Entyvio nestes doentes.
Finnish: On syytä varovaisuuteen, kun Entyvio-hoitoa harkitaan näille potilaille.
Portuguese: Administre a solução de perfusão durante 30 minutos (ver secção 4.2).
Finnish: Anna infuusioliuos 30 minuutin aikana (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Se é uma mulher com potencial para engravidar, é aconselhada a evitar uma gravidez durante a utilização de Entyvio.
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun on syytä välttää raskaaksi tulemista Entyvio-hoidon aikana.
Portuguese: 2 semanas após o Tratamento 1
Finnish: 2 viikkoa 1. hoidon jälkeen
Portuguese: Não foi observada qualquer diferença clinicamente significativa na remissão clínica entre grupos de tratamento nestes pontos temporais.
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei ollut kliinisesti merkitsevää eroa kliinisessä remissiossa näinä ajankohtina.
Portuguese: A maioria das reações relacionadas com a perfusão ocorreu nas primeiras 2 horas.
Finnish: Useimmat infuusioreaktiot ilmenivät ensimmäisen kahden tunnin aikana.
Portuguese: Entyvio é administrado por um médico ou enfermeiro e os doentes não devem conservar nem manusear o Entyvio.
Finnish: Entyvio-valmisteen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja, eikä potilaan tarvitse itse säilyttää tai käsitellä valmistetta.
Portuguese: Se tiver tomado anteriormente natalizumab (um medicamento utilizado para tratar a esclerose múltipla) ou rituximab (um medicamento utilizado para tratar determinados tipos de cancro e artrite reumatoide), informe o seu médico, que decidirá se pode continuar a tomar Entyvio.
Finnish: Jos olet aiemmin käyttänyt natalitsumabia (MS-taudin hoitoon käytettävä lääke) tai rituksimabia (tietyn tyyppisten syöpien ja nivelreuman hoitoon käytettävä lääke), kerro siitä lääkärille, joka päättää, voidaanko sinulle antaa Entyvio-valmistetta.
Portuguese: Uma vez reconstituída, a solução de perfusão deve ser utilizada o mais rápido possível.
Finnish: Kun infuusioliuos on saatettu käyttövalmiiksi, se on käytettävä mahdollisimman nopeasti.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que, antes da introdução no mercado, seja fornecido a todos os médicos em que se preveja uma prescrição/utilização de Entyvio, a seguinte documentação:
Finnish: Ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille, myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Entyvio-valmistetta, annetaan lääkärin tietopaketti, joka sisältää seuraavat:
Portuguese: Dado o risco conhecido de desenvolvimento de LMP em doentes com exposição anterior ao natalizumab, os médicos devem aguardar normalmente 12 semanas após a última dose de natalizumab antes de iniciarem o tratamento com Entyvio.
Finnish: Kun otetaan huomioon tiedossa oleva PML:n kehittymisriski aiemmin natalitsumabia saaneilla potilailla, lääkärin on normaalisti odotettava 12 viikkoa viimeisen natalitsumabiannoksen jälkeen, ennen kuin Entyvio-hoito aloitetaan.