FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Dimetilsulfóxido (DMSO) não deve ser utilizado em doentes nos quais foi administrado dexrazoxano para tratar um extravasamento de antraciclina (ver secção 5.3)
Polish: • Nie należy podawać dimetylosulfotlenku (DMSO) pacjentom, którzy otrzymują deksrazoksan w leczeniu wynaczynienia spowodowanego przez antracykliny (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção masculina e feminina Como dexrazoxano possui atividade mutagénica e é usado com antraciclinas com propriedades citotóxicas, mutagénicas e embriotóxicas conhecidas, os homens sexualmente ativos e as mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhados a não conceberem filhos/engravidarem durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Ponieważ deksrazoksan wykazuje działanie mutagenne i jest stosowany z antracyklinami o znanych właściwościach cytotoksycznych, mutagennych i embriotoksycznych, nie zaleca się zarówno aktywnym seksualnie mężczyznom, jak i kobietom w wieku rozrodczym płodzić dziecka / zachodzić w ciążę i powinni oni stosować środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia i do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Portuguese: 3.1.3 Retire a seringa e a agulha e misture manualmente por intermédio de inversões repetidas até que o pó fique totalmente dissolvido.
Polish: 3.1.3 Wyjąć strzykawkę z igłą, a następnie ręcznie wymieszać zawartość, odwracając fiolkę aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Portuguese: Para fins de estudo, não foram incluídos doentes com extravasamento a partir de um cateter de acesso venoso central (CVAD) na avaliação da eficácia.
Polish: W celu badawczym pacjentów, u których doszło do wynaczynienia z dostępu żylnego centralnego, nie objęto analizą skuteczności.
Portuguese: Desconhecido Reações anafiláticas Desconhecido Hipersensibilidade Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes
Polish: Częstość nieznana Reakcje anafilaktyczne Częstość nieznana Nadwrażliwość
Portuguese: Frequentes: afetam até 1 em cada 10 doentes
Polish: Częste: mogące wystąpić u 1 na 10 osób • Wymioty
Portuguese: Note-se que, nestes estudos, o dexrazoxano foi administrado antes da administração de antraciclina.
Polish: Jednak w badaniach tych deksrazoksan był podany przed zastosowaniem antracyklin.
Portuguese: 3.1 Reconstituição de Savene pó para preparar um concentrado 3.1.1 Utilizando uma seringa com agulha, retire asseticamente 25 ml do frasco de Savene solvente.
Polish: 3.1 Rozpuszczenie proszku Savene w celu sporządzenia koncentratu 3.1.1 Stosując technikę aseptyczną, pobrać strzykawką z igłą 25 ml rozpuszczalnika Savene z butelki.
Portuguese: Incidência de anomalias laboratoriais nos estudos TT01 e TT02 (n=80 doentes) Teste de laboratório
Polish: Częstość występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych w badaniach TT01 i TT02 (n =80 pacjentów)
Portuguese: Frasco do solvente Cloreto de sódio
Polish: Butelka z rozpuszczalnikiem Sodu chlorek
Portuguese: Caso engravidem, as mulheres devem informar imediatamente o seu médico (ver secção 4.3).
Polish: Kobiety powinny bezzwłocznie poinformować swojego lekarza prowadzącego o zajściu w ciążę (patrz punkt 4.3).
Portuguese: 3.1.5 Mantenha e conserve o frasco de solvente aberto em condições asséticas porque é necessário para a diluição do concentrado.
Polish: Otwartą butelkę z rozpuszczalnikiem należy przechowywać w warunkach aseptycznych, bowiem jest on konieczny do rozcieńczenia koncentratu.
Portuguese: Se estiver em risco de apresentar níveis de potássio elevados, o seu médico fará o devido acompanhamento.
Polish: Jeśli u pacjenta mogą wystąpić wysokie stężenia potasu we krwi, lekarz będzie to monitorował.
Portuguese: Utilização concomitante contraindicada: Vacina para a febre-amarela: risco de doença vacinal generalizada fatal (ver secção 4.3).
Polish: Szczepionka przeciw żółtej febrze: ryzyko wystąpienia uogólnionego odczynu poszczepiennego zagrażającego zgonem (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Outros medicamentos e Savene
Polish: Lek Savene a inne leki
Portuguese: A semiviva de eliminação do metabolito com ambos os anéis abertos ADR-925 não é fornecida na literatura.
Polish: W piśmiennictwie brak danych na temat okresu półtrwania w fazie eliminacji metabolitu ADR-925 z dwoma otwartymi pierścieniami.
Portuguese: Se é sexualmente ativo, deve utilizar medidas contracetivas eficazes para prevenir a gravidez durante o tratamento e pelo menos seis meses após o tratamento, independentemente de ser homem ou mulher (ver secção 2 "Não utilize Savene").
Polish: Aktywnym seksualnie osobom, zarówno kobietom, jak i mężczyznom, zaleca się stosowanie skutecznej metody kontroli urodzin w celu zapobiegnięcia poczęciu dziecka w trakcie leczenia i sześć miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 2 Kiedy nie stosować leku Savene).
Portuguese: Cada ml contém 20 mg de dexrazoxano após reconstituição com 25 ml de Savene solvente.
Polish: Każdy ml zawiera 20 mg deksrazoksanu po rekonstytucji w 25 ml rozpuszczalnika Savene.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I, de cor âmbar, 36 ml, com rolha de clorobutilo e uma cápsula tipo flip-off.
Polish: Fiolka 36 ml ze szkła bursztynowego typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej i kapslem.
Portuguese: O dexrazoxano tem uma influência reduzida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: Deksrazoksan wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: • Perda de peso, perda de apetite
Polish: • Zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu
Portuguese: Incidência de reações adversas (MedDRA) nos estudos TT01 e TT02 (n=80 doentes) (Note-se que os números relativos às Doenças do sangue e do sistema linfático são descritos numa tabela individual de exames laboratoriais)
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych (zgodnie z klasyfikacją MedDRA) w badaniach TT01 oraz TT02 (n =80 pacjentów) (Uwaga: liczbę zaburzeń krwi i układu chłonnego podano w odrębnej tabeli zawierającej wyniki badań laboratoryjnych)
Portuguese: A modelação sugeria que poderia ser alcançada uma exposição equivalente (AUC0-inf) se a dosagem fosse reduzida em 50% em indivíduos com CLCR inferior a 40 ml/min, em comparação com os indivíduos de controlo (CLCR >80 ml/min) (ver secção 4.2).
Polish: Model ten sugeruje, że podobną do grupy kontrolnej (CCLR >80 mL/min) ekspozycję (AUC0-inf) można osiągnąć w przypadku zmniejszenia dawki o 50% u pacjentów z CLCR mniejszym niż 40 mL/min (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Não foram efetuados estudos com dexrazoxano em doentes com afeção hepática, pelo que não se recomenda a sua utilização nestes doentes (ver secção 4.4).
Polish: Ponieważ nie prowadzono badań obejmujących osoby z zaburzeniem czynności wątroby, w tej grupie pacjentów nie zaleca się stosowania deksrazoksanu (patrz punkt 4.4).
Portuguese: O concentrado é ligeiramente amarelo.
Polish: Sporządzony koncentrat ma lekko żółtawe zabarwienie.
Portuguese: Muito frequentes Infeção pós-operatória Frequentes
Polish: Działania niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często Zakażenie pooperacyjne Często
Portuguese: Dados bibliográficos demonstram que a cinética sérica do dexrazoxano após administração intravenosa, segue um modelo aberto de dois compartimentos, independente do horário e da dose.
Polish: W opublikowanych pracach wykazano, że kinetyka deksrazoksanu w surowicy po podaniu dożylnym przebiega zgodnie z założeniami otwartego modelu dwukompartmentowego w sposób niezależny od dawki i schematu dawkowania.
Portuguese: Conteúdo em sódio e potássio
Polish: Zawartość potasu i sodu
Portuguese: Se surgirem suspeitas de extravasamento de outros agentes vesicantes além das antraciclinas através do mesmo acesso IV, como por exemplo vincristina, mitomicina e vinorrelbina, Savene não será eficaz contra os efeitos desses agentes.
Polish: Jeżeli podejrzewa się wynaczynienie związków nieantracyklinowych wywołujących reakcję pęcherzową (np. winkrystyna, mitomycyna, winorelbina) podawanych przez ten sam dostęp dożylny, należy pamiętać, że Savene nie pozwala na skuteczne zwalczanie skutków wywołanych przez te związki.
Portuguese: • Inflamação do vaso sanguíneo no qual é administrado o tratamento (flebite)
Polish: • Zapalenie naczynia krwionośnego, do którego podano lek (zapalenie żyły)
Portuguese: Conservar a uma temperatura inferior a 25 ºC.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Portuguese: Frequência da administração
Polish: Częstość podawania
Portuguese: Os procedimentos de arrefecimento tais como sacos de gelo devem ser removidos da área pelo menos 15 minutos antes da administração de Savene de modo a permitir um fluxo sanguíneo suficiente.
Polish: Aby zapewnić wystarczające ukrwienie, środki oziębiające (np. okłady z lodu) należy usunąć z obszaru wynaczynienia na co najmniej 15 minut przed podaniem produktu Savene.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Portuguese: Se Savene entrar em contacto com a pele, a área afetada deve ser de imediato lavada cuidadosamente com água.
Polish: W przypadku kontaktu leku Savene ze skórą, skórę w tym miejscu natychmiast dokładnie przepłukać wodą.
Portuguese: • Alterações ao nível da função hepática (possível de deteção nos resultados dos exames)
Polish: • Powikłania w gojeniu się ran • Zmiany czynności wątroby (widoczne w wynikach badań)
Portuguese: Não utilize Savene: - Se tem alergia ao dexrazoxano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - Se está a pensar engravidar e não utiliza os métodos contracetivos adequados - Se está a amamentar - Se estiver a tomar a vacina contra a febre-amarela
Polish: Kiedy nie stosować leku Savene: - jeśli pacjent ma uczulenie na deksrazoksan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjentka planuje ciążę i nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych; - jeśli pacjentka karmi piersią; - jeśli pacjent otrzymał szczepionkę przeciwko żółtej febrze.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Uso intravenoso após diluição com o concentrado.
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Podanie dożylne po rozcieńczeniu z koncentratem.
Portuguese: 3.2.3 Misture a solução agitando ligeiramente o frasco para perfusão.
Polish: 3.2.3 Wymieszać roztwór wstrząsając delikatnie butelką do infuzji.
Portuguese: Monitorização contínua Deve efetuar-se um exame do local, com regularidade, após o tratamento e até à resolução.
Polish: Po zakończeniu leczenia należy regularnie kontrolować stan miejscowy aż do całkowitego ustąpienia objawów.
Portuguese: Savene deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Polish: Produkt Savene musi być podawany pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu produktów leczniczych przeciwnowotworowych.
Portuguese: No entanto, o razoxano (a mistura racémica do dexrazoxano e do levrazoxano) foi considerado como estando associado ao desenvolvimento de patologias malignas em ratinhos (neoplasmas do tecido linfoide) e ratos (carcinomas uterinos) após administração por um período de tempo prolongado.
Polish: Tym niemniej istnieją doniesienia na temat związku długotrwałego podawania razoksanu (mieszanina racemiczna deksrazoksanu i leworazoksanu) z powstawaniem nowotworów u myszy (nowotwory tkanki limfatycznej) i szczurów (rak macicy).
Portuguese: 3.1.2 Injete todo o conteúdo da seringa no frasco para injetáveis com o pó.
Polish: 3.1.2 Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do fiolki zawierającej proszek Savene.
Portuguese: Após reconstituição e diluição:
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu
Portuguese: Qual o aspeto de Savene e conteúdo do kit de emergência O kit de Savene consiste em Savene pó para concentrado (pó de cor branca a esbranquiçada) e Savene solvente.
Polish: Jak wygląda lek Savene i co zawiera zestaw do stosowania doraźnego Zestaw leku Savene zawiera proszek Savene do sporządzenia koncentratu (o barwie białej lub prawie białej) oraz rozpuszczalnik Savene.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes são náuseas/vómitos, supressão da medula óssea (neutropenia, trombocitopenia), reações no local de injeção, diarreia, estomatite, e aumento das transaminases hepáticas (ALT/AST).
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane to: nudności/wymioty, hamowanie czynności szpiku kostnego (neutropenia, małopłytkowość), reakcja w miejscu wstrzyknięcia, biegunka, zapalenie jamy ustnej oraz zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT/AspAT).
Portuguese: Infeção Infeção neutropénica
Polish: Zakażenie Zakażenie z neutropenią
Portuguese: A ser utilizado nas 4 horas após a diluição quando conservado a temperatura 2-8 ºC.
Polish: Należy zużyć do 4 godzin po rozcieńczeniu, jeśli przechowywano w temperaturze 2-8°C.
Portuguese: A sua perfusão será efetuada uma vez por dia, durante 3 dias consecutivos.
Polish: Wlew wykonuje się raz na dobę przez 3 kolejne dni.
Portuguese: Como o compromisso renal pode diminuir a taxa de eliminação do dexrazoxano, os doentes com um compromisso renal devem ser monitorizados a fim de se verificarem possíveis sinais de toxicidade hematológica (ver secção 4.2 para obter as recomendações de dosagem em doentes com compromisso renal moderado a grave (depuração de creatinina <40 ml/min)).
Polish: Ponieważ u pacjentów z dysfunkcją nerek może dojść do zmniejszenia szybkości eliminacji deksrazoksanu, w początkowym stadium zaburzenia czynności nerek należy prowadzić obserwację w kierunku objawów toksyczności hematologicznej (patrz punkt 4.2 odnośnie zaleceń dotyczących dawkowania w przypadku pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny<40 ml/min)).
Portuguese: A distribuição pelos tecidos é rápida, com as taxas mais elevadas de precursor inalterado e de produto hidrolisado presentes no fígado e nos rins.
Polish: Największe stężenia niezmienionego związku macierzystego oraz produktów hydrolizy występują w wątrobie i nerkach.
Portuguese: Quando os ratinhos com extravasamento experimental de daunorrubicina foram tratados com dexrazoxano por via sistémica, combinado com um tratamento tópico de DMSO na área cutânea afetada pela daunorrubicina, 67% dos ratinhos desenvolveram pequenas lesões cutâneas, enquanto o tratamento apenas com dexrazoxano preveniu na totalidade a necrose cutânea induzida pela daunorrubicina noutro grupo de ratinhos.
Polish: Po ogólnoustrojowym podaniu deksrazoksanu oraz jednoczesnym miejscowym zastosowaniu DMSO na powierzchnię skóry, na którą działała daunorubicyna u myszy, u których doszło do eksperymentalnego wynaczynienia daunorubicyny, u 67% zwierząt wystąpiły niewielkie rany skórne.
Portuguese: Uma vez que Savene será administrado a doentes sujeitos a uma terapia citotóxica com antraciclinas o seu potencial citotóxico (o qual resultará especialmente em toxicidade hematológica reversível com a ocorrência de um nadir nos dias 11-12) será acrescentado ao da outra quimioterapia administrada.
Polish: Zatem w tej grupie osób wystąpi efekt addytywny działania cytotoksycznego leku (szczególnie odwracalna toksyczność hematologiczna o maksymalnym nasileniu w 11.-12. dniu leczenia) oraz podstawowej chemioterapii.
Portuguese: Está comprovada a estabilidade química e física durante a utilização por um período de 4 horas quando conservado a uma temperatura de 2-8 °C.
Polish: Wykazano, że gotowy do użycia produkt zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną przez 4 godziny, jeśli jest przechowywany w temperaturze od 2 do 8 °C.
Portuguese: No estudo TT01, participaram e foram tratados com Savene 23 doentes.
Polish: Do badania TT01 zakwalifikowano 23 pacjentów, którzy otrzymali produkt Savene.
Portuguese: A meia-vida de eliminação terminal foi consistente ao longo dos dias 1-3 (2,1-2,2 h).
Polish: W końcowej fazie eliminacji czas połowicznego rozpadu był spójny w dniach 1. do 3.
Portuguese: Após reconstituição com 25 ml de Savene solvente, 1 ml de concentrado contém 20 mg de dexrazoxano.
Polish: Po rekonstytucji w 25 ml rozpuszczalnika Savene 1 ml koncentratu zawiera 20 mg deksrazoksanu.
Portuguese: Como conservar Savene
Polish: Jak przechowywać lek Savene
Portuguese: As informações seguintes baseiam-se em dois estudos clínicos, TT01 e TT02, relativos à administração de Savene em doentes com extravasamento, já sujeitos a ciclos de agentes quimioterapêuticos.
Polish: Poniższe informacje opracowano na podstawie dwóch badań klinicznych (TT01 i TT02), podczas których Savene podawano w przypadkach wynaczynienia chemioterapeutyku.
Portuguese: Como utilizar Savene
Polish: Jak stosować lek Savene
Portuguese: Utilização concomitante a ser cuidadosamente considerada: Ciclosporina, Tacrolímus: Imunossupressão excessiva com risco de doença linfoproliferativa.
Polish: Cyklosporyna, takrolimus: silne działanie immunosupresyjne oraz ryzyko choroby limfoproliferacyjnej.
Portuguese: Dispneia Pneumonia
Polish: Duszność Zapalenie płuc
Portuguese: As depurações sistémicas foram semelhantes entre o dia 1 (9,9 l/h ± 3,1) e o dia 2 (11,1 l/h ± 4,5) e não variavam dos valores mencionados na literatura.
Polish: (11,1 L/godz ± 4,5) był podobny i nie różnił się od podanego w literaturze medycznej.
Portuguese: Devido à possibilidade de ocorrerem reações adversas graves em lactentes expostos ao dexrazoxano, a amamentação é contraindicada durante a terapia com Savene (ver secção 4.3).
Polish: Ponieważ istnieje ryzyko ciężkich reakcji niepożądanych po ekspozycji na deksrazoksan u niemowląt otrzymujących pokarm naturalny, w czasie leczenia produktem Savene karmienie piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Portuguese: As AUC foram proporcionais à dose.
Polish: Wartości pola pod krzywą były proporcjonalnie zależne od dawki.
Portuguese: Um kit de emergência contém 10 frascos de Savene pó e 3 frascos de Savene solvente fornecido com 3 suportes para frascos.
Polish: Jeden zestaw do stosowania doraźnego zawiera 10 fiolek proszku Savene oraz 3 butelki z rozpuszczalnikiem Savene oraz 3 wieszaki do butelek.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas após contacto com dexrazoxano.
Polish: Po kontakcie z deksrazoksanem obserwowano reakcje skórne.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Uso intravenoso após reconstituição e diluição.
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Podanie dożylne po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Savene do que deveria será cuidadosamente monitorizado, com particular atenção às suas células sanguíneas, potenciais sinais gastrointestinais, reações na pele e perda de cabelo.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Savene Jeśli zastosowano większą niż zalecana dawkę leku Savene, pacjent będzie ściśle obserwowany ze szczególnym uwzględnieniem obrazu krwi, objawów z przewodu pokarmowego, reakcji skórnych i wypadania włosów.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Savene.
Polish: Podczas leczenia lekiem Savene nie wolno karmić piersią.
Portuguese: O concentrado e a solução diluída devem ser conservados a uma temperatura de 2-8 ºC durante 4 horas.
Polish: Koncentrat i rozcieńczony roztwór można przechowywać przez 4 godziny w temperaturze 2 do 8 °C.
Portuguese: A concentração de dexrazoxano após reconstituição com 25 ml de Savene solvente é de 20 mg/ml.
Polish: Stężenie deksrazoksanu po rozpuszczeniu w 25 ml rozpuszczalnika Savene wynosi 20 mg/ml.
Portuguese: Savene é indicado em adultos para o tratamento do extravasamento de antraciclina.
Polish: Produkt Savene jest wskazany u dorosłych w leczeniu wynaczynienia antracyklin.
Portuguese: CTC grau 3-4
Polish: Stopnia 3.-4. wg kryteriów CTC
Portuguese: O dexrazoxano apresenta uma cinética de eliminação bifásica.
Polish: Deksrazoksan charakteryzuje się dwufazową kinetyką eliminacji.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de dexrazoxano (589 mg de hidrocloreto de dexrazoxano).
Polish: Każda fiolka zawiera 500 mg deksrazoksanu (589 mg chlorowodorku deksrazoksanu).
Portuguese: A propriedade quelante é provavelmente também responsável por uma maior excreção urinária do ferro e do zinco e por uma menor concentração de cálcio no soro, tal como descrito por alguns estudos.
Polish: W kilku badaniach opisano zwiększenie wydalania żelaza i cynku z moczem oraz zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de dexrazoxano (589 mg de hidrocloreto de dexrazoxano).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH) Każda fiolka zawiera 500 mg deksrazoksanu (598 mg chlorowodorku deksrazoksanu).
Portuguese: Savene está disponível em kits de emergência com 10 frascos para injetáveis de Savene pó e 3 frascos de Savene solvente fornecidos com 3 suportes para frascos.
Polish: Savene jest dostępny jako zestaw do stosowania doraźnego zawierający 10 fiolek proszku Savene oraz 3 butelki z rozpuszczalnikiem Savene z 3 wieszakami do butelek.
Portuguese: PREPARAÇÃO PARA A ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA
Polish: PRZYGOTOWANIE DO PODANIA DOŻYLNEGO
Portuguese: 3.2 Diluição do concentrado para perfusão 3.2.1 Até quatro frascos para injetáveis com Savene concentrado para obter a dose necessária para o doente.
Polish: 3.2.1 Aby uzyskać dawkę wymaganą dla pacjenta, konieczne może być przygotowanie nawet czterech fiolek z koncentratem Savene.
Portuguese: Os sinais e sintomas de uma sobredosagem poderão consistir em leucopenia, trombocitopenia, náuseas, vómitos, diarreia, reações cutâneas e alopecia.
Polish: W przypadku przedawkowania istnieje duże ryzyko wystąpienia następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych: leukopenii, małopłytkowości, nudności, wymiotów, biegunki, odczynów skórnych oraz łysienia.
Portuguese: Antecedentes de alergia ao dexrazoxano devem ser tidos cuidadosamente em consideração antes da administração (ver secção 4.3).
Polish: Przed podaniem należy szczególnie rozważyć wcześniejszą alergię (w wywiadzie) na deksrazoksan (patrz punkt 4.3).
Portuguese: As soluções com formação de precipitado devem ser eliminadas.
Polish: Roztwór, w którym wytrącił się osad, należy wyrzucić.
Portuguese: Em comparação com os indivíduos saudáveis (depuração de creatinina (CLCR) >80 ml/min), a exposição foi 2 vezes maior em indivíduos com compromisso renal moderado (CLCR de 30 a 50 ml/min) a grave (CLCR <30 ml/min).
Polish: Ryzyko wystąpienia niewydolności nerek było dwukrotnie większe w przypadku pacjentów z umiarkowaną (CCLR między 30 a 50 mL/min) i ciężką (CCLR <30 mL/min) niewydolnością nerek w porównaniu ze zdrowymi (klirens kreatyniny (CCLR)>80 mL/min).
Portuguese: Os efeitos aparentes foram superiores durante a administração crónica em relação à administração aguda.
Polish: Odnotowano większe nasilenie objawów po długotrwałym stosowaniu niż w przypadku ostrego podania.
Portuguese: Isto ocorreu em elevadas doses de epirrubicina (120-135 mg/m2).
Polish: Z ograniczonych dowodów z badań wynika, że klirens epirubicyny zwiększa się po wcześniejszym przyjęciu deksrazoksanu, gdy dawka epirubicyny jest duża (120-135 mg/m2 pc.).
Portuguese: Tumefação no local da injeção Edema periférico Sonolência
Polish: Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia Obrzęki obwodowe Senność
Portuguese: Antes da perfusão, o Savene pó deve ser reconstituído com 25 ml de água Savene solvente, para se obter uma concentração de 20 mg de dexrazoxano por ml.
Polish: Przed rozpoczęciem infuzji proszek Savene należy rozpuścić w 25 ml rozpuszczalnika Savene, aby uzyskać stężenie 20 mg deksrazoksanu w 1 ml roztworu.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA (1 KIT CONSTITUÍDO POR 10 FRASCOS PARA INJETÁVEIS COM PÓ E 3 FRASCOS DE SOLVENTE )
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZESTAWU (1 ZESTAW ZAWIERA 10 FIOLEK Z PROSZKIEM ORAZ
Portuguese: A dose dependerá da sua altura, do seu peso e da sua função renal.
Polish: Dawkę dobiera się w zależności od wzrostu, masy ciała pacjenta oraz czynności nerek.