FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij zowel de AT- als de OSI-populatie hielden de verbeteringen in de tekenen en symptomen, beweeglijkheid van de wervelkolom, lichamelijk functioneren, kwaliteit van leven en productiviteit aan, waargenomen op week 16 bij patiënten die op week 52 nog in het onderzoek waren en behandeld werden met Simponi 50 mg.
Slovenian: Pri obeh populacijah, AT in OSI, so se izboljšanja znakov in simptomov, gibljivosti hrbtenice, telesne funkcije, kakovosti življenja in produktivnosti, ki so jih opazili v 16. tednu pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Simponi 50 mg, nadaljevala tudi pri tistih, ki so ostali v študiji v 52. tednu.
Dutch: Als een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis ontwikkelt, moet de toediening van golimumab worden gestaakt en moet behandeling met passende antimicrobiële of antischimmelmiddelen worden gestart tot de infectie onder controle is.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavita nova resna okužba ali sepsa, je treba uporabo golimumaba prekiniti in uvesti ustrezno protimikrobno ali protiglivno terapijo, dokler okužba ni obvladana.
Dutch: • colitis ulcerosa.
Slovenian: • ulceroznega kolitisa.
Dutch: • pijn en verkleuring van de vingers of tenen
Slovenian: • bolečine in obarvanje prstov na rokah ali nogah,
Dutch: De berekende terminale halfwaardetijd bij gezonde proefpersonen bedroeg ongeveer 12 ± 3 dagen en bij patiënten met RA, PsA, AS of UC werden vergelijkbare waarden waargenomen.
Slovenian: Vrednost končne razpolovne dobe zdravila so ocenili na približno 12 ± 3 dni pri zdravih preiskovancih, podobne vrednosti pa so dobili tudi pri bolnikih z RA, PsA, AS ali UK.
Dutch: De belangrijkste resultaten worden weergegeven in tabel 6 en worden hieronder beschreven.
Slovenian: Ključni rezultati so prikazani v preglednici 6 in opisani spodaj.
Dutch: Bij een klinisch onderzoek met een andere TNF-antagonist is verergering van congestief hartfalen en toegenomen mortaliteit als gevolg van CHF waargenomen.
Slovenian: V kliničnem preskušanju z drugim antagonistom TNF so opazili poslabšanje CHF in povečano umrljivost zaradi CHF.
Dutch: • melanoom (een type huidkanker)
Slovenian: • melanom (vrsta kožnega raka),
Dutch: Plan vooruit
Slovenian: Načrtujte vnaprej
Dutch: Het gebruik van Simponi door zwangere vrouwen wordt niet aangeraden.
Slovenian: Uporaba zdravila Simponi pri nosečnicah ni priporočljiva.
Dutch: De hogere incidentie van antilichamen met de geneesmiddeltolerante EIA-methode had geen zichtbaar effect op geneesmiddelconcentraties, -werkzaamheid en -veiligheid omdat het voornamelijk lage-titer antilichamen betrof en geeft daarom geen nieuw veiligheidssignaal weer.
Slovenian: Večja pojavnost protiteles pri metodi EIA, ki je tolerantna za zdravilo, zaradi večinoma nizkega titra protiteles ni imela opaznega vpliva na koncentracije zdravila, učinkovitost in varnost, zato ne predstavlja novega varnostnega signala.
Dutch: MRI score voor sacro-iliacale gewrichten n geeft gerandomiseerde en behandelde patiënten weer
Slovenian: MRI v sakroiliakalnih sklepih n odraža randomizirane in zdravljene bolnike
Dutch: • pijn en zweren in de mond
Slovenian: • bolečine in razjede v ustih,
Dutch: Gebaseerd op de subset van patiënten met een BSA ≥ 3 % in de uitgangssituatie, 79 patiënten (69,9 %) in de placebogroep en 109 (74,3 %) in de groep die Simponi 50 mg kreeg.
Slovenian: Na podlagi podskupine bolnikov z ≥ 3 % prizadete telesne površine (BSA) na začetku študije, 79 bolnikov (69,9 %) v skupini za prejemanje placeba in 109 (74,3 %) v skupini za prejemanje zdravila Simponi v odmerku 50 mg.
Dutch: • vernauwing van de bloedvaten in het hart
Slovenian: • zoženje krvnih žil v srcu,
Dutch: De relatieve TNF-deficiëntie als gevolg van anti-TNF-behandeling kan een auto-immuunproces in gang zetten.
Slovenian: Relativno pomanjkanje TNF, ki ga povzroči zdravljenje z zaviralci TNF, lahko vodi do sprožitve avtoimunskega procesa.
Dutch: Het is niet bekend of golimumab via de moedermelk wordt uitgescheiden of na inname systemisch wordt geabsorbeerd.
Slovenian: Ni znano, ali se golimumab izloča v materino mleko pri človeku in ali se po zaužitju absorbira v sistemski krvni obtok.
Dutch: De volgende overige bijwerkingen zijn waargenomen bij gebruik van Simponi: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Slovenian: Pri uporabi zdravila Simponi so opažali naslednje dodatne neželene učinke: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Dutch: Elke verpakking bevat instructies voor gebruik, waarin een volledige beschrijving is opgenomen van het gebruik van de pen.
Slovenian: V vsakem pakiranju so navodila za uporabo, v katerih je podrobno opisana uporaba peresnika.
Dutch: Elke 0,05 ml geneesmiddel bevat 2,05 mg sorbitol (E420).
Slovenian: 0,05 ml zdravila vsebuje 2,05 mg sorbitola (E420).
Dutch: Invloed van gewicht op de farmacokinetiek
Slovenian: Učinek telesne mase na farmakokinetiko
Dutch: Waarschuw direct uw arts als een van bovenstaande verschijnselen zich voordoet.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od zgoraj navedenih simptomov.
Dutch: Pediatrische patiënten Simponi 100 mg wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Slovenian: Pediatrična populacija Uporaba zdravila Simponi 100 mg ni priporočljiva za otroke, mlajše od 18 let.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van golimumab zijn niet vastgesteld bij patiënten met pJIA jonger dan 2 jaar.
Slovenian: Varnost in učinkovitost golimumaba pri bolnikih s pJIA, mlajših od 2 let, nista bili ugotovljeni.
Dutch: • u zwanger bent of tijdens de behandeling met Simponi zwanger wilt worden.
Slovenian: • če ste noseči ali načrtujete nosečnost med uporabo zdravila Simponi.
Dutch: • Bij gebruik van Simponi of andere TNF-blokkers kunt u een grotere kans hebben op het krijgen van lymfoom of andere vormen van kanker.
Slovenian: • Med uporabo zdravila Simponi ali drugih zaviralcev TNF se pri vas lahko poveča tveganje za nastanek limfoma ali druge vrste raka.
Dutch: Het is belangrijk dat u de arts van uw baby en ander medisch personeel informeert over uw Simponi-gebruik zodat zij kunnen besluiten wanneer uw baby een vaccin moet krijgen.
Slovenian: Pomembno je, da otrokovim zdravnikom in drugim zdravstvenim delavcem poveste za vašo uporabo zdravila Simponi, da bodo lahko presodili, kdaj sme vaš otrok prejeti katero koli cepivo.
Dutch: • verhoogde cholesterolspiegels in het bloed
Slovenian: • zvišanje koncentracije holesterola v krvi,
Dutch: Het primaire eindpunt, het aantal kinderen dat op week 16 ACR Ped 30-responder was en geen opvlamming had tussen week 16 en week 48, werd niet behaald.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek, opredeljen kot delež otrok z odzivom ACR Ped 30 v 16. tednu ter brez ponovnega zagona bolezni med 16. in 48. tednom, ni bil dosežen.
Dutch: • evenwichtsstoornissen
Slovenian: • motnje ravnotežja,
Dutch: Patiënten die deelnamen aan dit onderzoek hadden een actieve ziekte (gedefinieerd als een BASDAI ≥ 4 en een Visuele Analoge Schaal (VAS) ≥ 4 voor totale rugpijn, elk op een schaal van 0-10 cm) ondanks een huidige of eerdere behandeling met NSAID en die niet eerder zijn behandeld met biologische middelen waaronder anti-TNF-therapie.
Slovenian: Bolniki, vključeni v to študijo, so imeli aktivno bolezen (opredeljeno z BASDAI ≥ 4 in oceno vseh bolečin v hrbtu na vizualni analogni skali (VAS) ≥ 4, vsako na lestvici od 0 do 10 cm) kljub trenutnemu ali predhodnemu zdravljenju z NSAID ter se predhodno niso zdravili z nobenim biološkim zdravilom, vključno z zdravili proti TNF.
Dutch: • Draag deze kaart bij u tot 6 maanden na toediening van de laatste dosis Simponi, want ook een tijd na uw laatste Simponi-dosis kunnen er nog bijwerkingen optreden.
Slovenian: • To kartico nosite s seboj še 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Simponi, ker se lahko neželeni učinki zdravila pojavijo še dolgo časa po prejemu zadnjega odmerka.
Dutch: Tabel 7 Belangrijkste werkzaamheidsuitkomsten uit het PURSUIT-Induction- en het PURSUIT-Maintenance-onderzoek PURSUIT-Induction
Slovenian: Preglednica 7 Ključni izidi učinkovitosti iz študij PURSUIT - Induction in PURSUIT - Maintenance PURSUIT-Induction
Dutch: De patiënten mochten tijdens het onderzoek gelijktijdig gebruikte DMARD-behandeling met MTX, sulfasalazine (SSZ) en/of hydroxychloroquine (HCQ) voortzetten.
Slovenian: Bolnikom so dovolili, da v času študije nadaljujejo s sočasno DMARD terapijo z MTX, sulfasalazinom (SSZ) in/ali hidroksiklorokvinom (HCQ).
Dutch: Alle patiënten met colitis ulcerosa met een verhoogd risico op dysplasie of coloncarcinoom (bijvoorbeeld patiënten met een reeds lang bestaande colitis ulcerosa of primaire scleroserende cholangitis), of die een voorgeschiedenis van dysplasie of coloncarcinoom hebben, moeten met regelmatige intervallen vóór de behandeling en tijdens hun ziekteverloop gescreend worden op dysplasie.
Slovenian: Vse bolnike z ulceroznim kolitisom, ki imajo večje tveganje za displazijo ali karcinom kolona (npr. bolnike z dolgotrajnim ulceroznim kolitisom ali primarnim sklerozirajočim holangitisom) ali imajo anamnezo displazije ali karcinoma kolona, je treba pred zdravljenjem in med potekom bolezni v rednih intervalih spremljati glede displazije.
Dutch: Bij een onderzoek naar de vruchtbaarheid en het algemene vermogen tot reproductie van muizen, waarbij een analoog antilichaam gebruikt werd dat selectief de functionele activiteit van TNFα van muizen remt, werd een daling gezien in het aantal zwangere muizen.
Slovenian: V študiji plodnosti in splošne sposobnosti razmnoževanja pri miših je bilo ob uporabi analognega protitelesa, ki selektivno zavira funkcionalno aktivnost mišjega TNFα, število brejih miši zmanjšano.
Dutch: Bij de met Simponi behandelde patiënten werden in week 24 verbeteringen waargenomen met betrekking tot de parameters van de voor artritis psoriatica kenmerkende perifere activiteit (zoals het aantal gezwollen gewrichten, het aantal pijnlijke/gevoelige gewrichten, dactylitis en enthesitis).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Simponi, so v 24. tednu opazili izboljšanje parametrov periferne aktivnosti psoriatičnega artritisa (npr. števila oteklih sklepov, števila bolečih oziroma občutljivih sklepov, daktilitisa in entezitisa).
Dutch: Bij patiënten bij wie reactivering van HBV optreedt, dient het gebruik van golimumab te worden stopgezet en moet begonnen worden met effectieve antivirale behandeling en een passende ondersteunende behandeling.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do reaktivacije HBV, je treba golimumab ukiniti in jim uvesti učinkovito protivirusno terapijo ob ustreznem podpornem zdravljenju.
Dutch: Houd de voorgevulde pen tegen de huid totdat u een tweede ‘klik' hoort (zie afbeelding 8)
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik držite še naprej, dokler ne zaslišite drugega ‘klika' (glejte sliko 8)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva tumornecrosefactor-alfa (TNFα) remmers, ATC-code: L04AB06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja alfa (TNF-α), oznaka ATC: L04AB06
Dutch: • Het is mogelijk dat infecties zich sneller ontwikkelen en ernstiger zijn.
Slovenian: • Okužbe lahko napredujejo hitreje in so lahko hujše.
Dutch: De diagnose en toediening van empirische antifungale therapie moeten bij deze patiënten, indien mogelijk, worden gedaan in overleg met een arts die ervaren is in de behandeling van invasieve schimmelinfecties.
Slovenian: Če je mogoče, se je pri teh bolnikih treba o diagnozi in empiričnem protiglivnem zdravljenju posvetovati z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z invazivnimi glivnimi okužbami.
Dutch: Colondysplasie/coloncarcinoom
Slovenian: Displazija/karcinom kolona
Dutch: Een aantal van deze ernstige infecties is opgetreden bij patiënten die gelijktijdig een immunosuppressieve behandeling ondergingen die hen, in combinatie met hun onderliggende aandoening, vatbaar gemaakt zou kunnen hebben voor infecties.
Slovenian: Nekatere od teh resnih okužb so se pojavile pri bolnikih na sočasni imunosupresivni terapiji, ki poleg osnovne bolezni prav tako lahko prispeva k povečani občutljivosti za okužbe.
Dutch: Artritis psoriatica, spondylitis ankylosans of niet-radiografische axiale spondyloartritis Simponi 50 mg eenmaal per maand toe te dienen, altijd op dezelfde dag van de maand.
Slovenian: Psoriatični artritis, ankilozirajoči spondilitis ali neradiografski aksialni spondiloartritis Zdravilo Simponi 50 mg dajemo enkrat na mesec, vsak mesec na isti datum.
Dutch: Het is mogelijk dat infecties zich sneller ontwikkelen en ernstiger zijn.
Slovenian: Okužbe lahko napredujejo hitreje in so lahko hujše.
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere biologische geneesmiddelen Er is onvoldoende informatie over het gelijktijdig gebruik van golimumab met andere biologische geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van dezelfde aandoeningen als waarvoor golimumab wordt gebruikt.
Slovenian: Na voljo ni zadostnih podatkov o sočasni uporabi golimumaba z drugimi biološkimi zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje enakih bolezni, kot jih zdravimo z golimumabom.
Dutch: • psoriasis (waaronder op de handpalmen of voetzolen en/of in de vorm van blaasjes op de huid)
Slovenian: • luskavica (vključno na dlaneh in/ali podplatih in/ali v obliki mehurjev na koži),
Dutch: Bij een klinisch onderzoek zijn intraveneus enkelvoudige doses tot 10 mg/kg toegediend zonder dat er een dosisbeperkende toxiciteit optrad.
Slovenian: V klinični študiji so bolniki prejeli enkratne intravenske odmerke do 10 mg/kg in ni prišlo do toksičnosti, ki bi omejevala odmerek.
Dutch: • Haal langzaam uw duim van het uiteinde van de zuiger af zodat de lege voorgevulde spuit naar boven kan komen totdat de naald volledig door de naaldbescherming wordt bedekt, zoals weergegeven in afbeelding 9:
Slovenian: • Počasi snemite palec z glave bata, da se bo prazna napolnjena injekcijska brizga pomaknila navzgor, dokler ne bo vsa igla prekrita s ščitnikom igle, kakor je prikazano na sliki 9:
Dutch: • Blijf de voorgevulde pen stevig tegen uw huid duwen en druk op het verhoogde deel van de knop met uw vingers of duim.
Slovenian: • Še naprej čvrsto pritiskajte napolnjeni injekcijski peresnik ob kožo in s prsti ali palcem pritisnite na dvignjen del gumba.
Dutch: De werkzaamheid van Simponi werd onderzocht in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studies met volwassen patiënten.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Simponi so ocenili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih kliničnih študijah pri odraslih bolnikih.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Gebruik van Simponi 100 mg door kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Simponi 100 mg ni priporočljivo za otroke in mladostnike (mlajše od 18 let).
Dutch: • Vertel het uw arts als u een operatie of tandheelkundige ingreep moet ondergaan.
Slovenian: • Posvetujte se z zdravnikom, če boste imeli kakršno koli operacijo ali zobozdravstven poseg.
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis is een ontstekingsziekte die gewrichtspijn en -zwelling veroorzaakt bij kinderen.
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis je vnetna bolezen, ki povzroča bolečine v sklepih in otekanje sklepov pri otrocih.
Dutch: Simponi dient in combinatie met MTX te worden toegediend.
Slovenian: Zdravilo Simponi uporabljamo skupaj z MTX.
Dutch: • De gele indicator is verbonden met de zuiger van de voorgevulde pen.
Slovenian: • Rumeni kazalnik je povezan z batom napolnjenega injekcijskega peresnika.
Dutch: Wisselen tussen biologische disease modifying anti-rheumatic drugs (DMARD's) Voorzichtigheid is geboden en patiënten moeten onder toezicht blijven bij het overstappen van het ene biologische geneesmiddel op het andere, omdat overlappende biologische activiteit de kans op bijwerkingen, waaronder infecties, verder kan vergroten.
Slovenian: Pri prehodu z enega biološkega zdravila na drugega je potrebna previdnost, bolnike pa je treba še naprej spremljati, ker se zaradi prekrivanja biološke učinkovitosti lahko še poveča tveganje za neželene učinke, vključno z okužbami.
Dutch: • Plaats de naald in een hoek van ongeveer 45 graden op de huidplooi.
Slovenian: • Iglo postavite na stisnjeno kožno gubo pod kotom približno 45 stopinj.
Dutch: Reacties op de injectieplaats maakten het over het algemeen niet noodzakelijk om het gebruik van het geneesmiddel te staken.
Slovenian: Pojav reakcije na mestu injiciranja običajno ne zahteva ukinitve zdravljenja.
Dutch: Week 24 5 % 20 %*
Slovenian: 24. teden 5 % 20 %*
Dutch: Druk de knop nog NIET in.
Slovenian: Gumba v tem trenutku NE pritiskajte.
Dutch: De aanwezigheid van antilichamen tegen golimumab kan de kans op reacties op de injectieplaats verhogen.
Slovenian: Prisotnost protiteles proti golimumabu lahko poveča tveganje za reakcije na mestu injiciranja.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Dutch: • lichenoïde reacties (jeukende paarsrode huiduitslag en/of draadvormige grijswitte strepen op slijmvliezen)
Slovenian: • lihenoidne reakcije (srbeč rdeče-vijoličast kožni izpuščaj in/ali belo-sive nitaste črte na sluznicah),
Dutch: Patiënten in klinische remissie op week 6
Slovenian: Bolniki v klinični remisiji v 6. tednu
Dutch: Elke verpakking bevat instructies voor gebruik, waarin een volledige beschrijving is opgenomen van het gebruik van de pen of de spuit.
Slovenian: V vsakem pakiranju so navodila za uporabo, v katerih je podrobno opisana uporaba peresnika ali brizge.
Dutch: Druk op de knop om de injectie toe te dienen (zie afbeelding 7)
Slovenian: Pritisnite na gumb za injiciranje (glejte sliko 7)
Dutch: • Een vermelding dat de merknaam en het partijnummer moeten worden genoteerd.
Slovenian: • Navedbo glede potrebnega beleženja imena ter številke serije zdravila.
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij pediatrische patiënten, indien mogelijk, alle vaccinaties bij te werken volgens de huidige richtlijnen voor vaccinatie alvorens de behandeling met golimumab te starten (zie ‘Vaccinaties/therapeutische infectieuze agentia' hierboven).
Slovenian: Priporočljivo je, da se pred uvedbo zdravljenja z golimumabom, če je le mogoče, pri pediatričnih bolnikih opravijo vsa cepljenja v skladu s trenutno veljavnimi smernicami za cepljenje (glejte poglavje Cepljenja/povzročitelji okužb v terapevtske namene zgoraj).
Dutch: Patiënten die het onderzoek naar de onderhoudsbehandeling tot met week 54 afmaakten, zetten de behandeling voort in een onderzoeksverlenging waarbij werkzaamheid werd beoordeeld tot en met week 216.
Slovenian: Bolniki, ki so do 54. tedna zaključili vzdrževalno študijo, so nadaljevali z zdravljenjem v podaljšanju študije, kjer so ocenili učinkovitost do 216. tedna.
Dutch: Distributie Na een eenmalige intraveneuze (IV) toediening was het gemiddelde verdelingsvolume 115 ± 19 ml/kg.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem odmerku zdravila je bila vrednost njegovega srednjega porazdelitvenega volumna 115 ± 19 ml/kg.
Dutch: Gelijktijdig toegediende stabiele doses van orale aminosalicylaten en/of immunomodulerende middelen waren toegestaan.
Slovenian: Dovoljeni so bili sočasni ustaljeni odmerki peroralnih aminosalicilatov in/ali imunomodulatorjev.
Dutch: De oranje naaldbescherming zal uitschuiven en sluiten.
Slovenian: Oranžen ščitnik igle se bo pomaknil in zaklenil.
Dutch: Er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Slovenian: Priporočil za odmerjanje ni mogoče podati.
Dutch: • Dat behandeling met Simponi het risico verhoogt op ernstige infecties, opportunistische infecties, tuberculose, hepatitis B-reactivatie en doorbraakinfecties na toediening van levende vaccins bij zuigelingen die in utero blootgesteld zijn aan golimumab en wanneer de patiënt de zorgverlener moet waarschuwen.
Slovenian: • Da lahko zdravljenje z zdravilom Simponi zveča tveganje za resne okužbe, oportunistične okužbe, tuberkulozo, reaktivacijo hepatitisa B in prebijajočo (breakthrough) okužbo po prejemu živega cepiva pri dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni golimumabu; in kdaj poiskati zdravniško pomoč.
Dutch: Gooi dit geneesmiddel weg als het niet is gebruikt op de nieuwe of oorspronkelijke houdbaarheidsdatum, afhankelijk van welke eerder is.
Slovenian: To zdravilo zavrzite, če ga ne uporabite do novega datuma izteka roka uporabnosti ali datuma izteka roka uporabnosti, natisnjenega na škatli, kar nastopi prej.
Dutch: Na toediening van Simponi zou echter duizeligheid kunnen optreden (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Med uporabo zdravila Simponi se lahko vseeno pojavi omotica (glejte poglavje 4.8).
Dutch: De veiligheid van golimumab is onderzocht in een fase III-onderzoek bij 173 pJIA-patiënten van 2 tot en met 17 jaar.
Slovenian: Varnost golimumaba so preučevali v študiji faze III pri 173 bolnikih s pJIA, starih od 2 do 17 let.
Dutch: De oranje naaldbescherming zal sluiten en dan krijgt u de volledige dosis niet.
Slovenian: Oranžen ščitnik igle se bo zaklenil in ne boste prejeli celotnega odmerka.
Dutch: Voor de verschillende reumatologische indicaties werden vergelijkbare percentages gevonden.
Slovenian: Podobne pogostnosti so dobili za vse revmatološke indikacije.
Dutch: De onderstaande tekening (afbeelding 1) geeft weer hoe de voorgevulde spuit eruitziet.
Slovenian: Spodnji diagram (glejte sliko 1) prikazuje, kako izgleda napolnjena injekcijska brizga.
Dutch: baseline = week 0 "n" geeft aantal deelnemende patiënten weer VAS: Visual Analogue Scale
Slovenian: izhodišče = teden 0 "n": število vključenih bolnikov
Dutch: • Als er voor één dosis meerdere injecties nodig zijn, dan moeten de injecties op verschillende plaatsen op het lichaam worden toegediend.
Slovenian: • Če si morate zdravilo injicirati večkrat, je treba posamezne injekcije uporabiti na različnih mestih na telesu.
Dutch: Voor informatie met betrekking tot de polyarticulaire juveniele idiopathische artritis indicatie, zie de SPC van Simponi 50 mg.
Slovenian: Za informacije glede indikacije poliartikularni juvenilni idiopatski artritis, prosimo, glejte SmPC za zdravilo Simponi 50 mg.
Dutch: Responders, % patiënten
Slovenian: Odstotek bolnikov
Dutch: • Bij patiënten die drager zijn van HBV kan behandeling met TNF-blokkers als Simponi leiden tot reactivering van HBV, wat in sommige gevallen levensbedreigend kan zijn.
Slovenian: • Zdravljenje z zaviralci TNF, kot je zdravilo Simponi, lahko pri bolnikih, ki so nosilci tega virusa, povzroči reaktivacijo HBV, kar je lahko v nekaterih primerih življenjsko nevarno.
Dutch: DOOS VOOR MULTIVERPAKKING MET 3 VERPAKKINGEN (MET BLUE BOX)
Slovenian: ŠKATLA ZA VEČKRATNO PAKIRANJE S 3 ZAVOJČKI (VKLJUČNO Z MODRIM OKENCEM)
Dutch: De inductiestudie (PURSUIT-Induction) evalueerde patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (Mayo-score 6 - 12; endoscopiesubscore ≥ 2) die een inadequate respons hadden op, of conventionele behandelingen niet verdroegen, of die afhankelijk waren van corticosteroïden.
Slovenian: V indukcijski študiji (PURSUIT-Induction) so ocenili bolnike z zmerno do zelo aktivnim ulceroznim kolitisom (ocena Mayo od 6 do 12; endoskopska delna ocena ≥ 2), ki so se nezadostno odzvali na konvencionalne načine zdravljenja, jih niso prenašali ali so bili odvisni od kortikosteroidov.
Dutch: Ongeveer 63 % van de patiënten die bij aanvang van de onderzoeksverlenging (week 56) Simponi kregen, bleef onder behandeling tot het einde van het onderzoek (laatste toediening van golimumab op week 212).
Slovenian: Približno 63 % bolnikov, ki je prejemalo zdravilo Simponi na začetku podaljšanja študije (56. teden), je nadaljevalo zdravljenje do konca študije (zadnji odmerek golimumaba v 212. tednu).
Dutch: De dosis moet eenmaal per maand worden toegediend, altijd op dezelfde dag van de maand.
Slovenian: Odmerek je treba dati enkrat na mesec, vsak mesec na isti datum.
Dutch: • ernstige infecties (waaronder tuberculose, bacteriële infecties waaronder ernstige bloedinfecties en longontsteking, ernstige schimmelinfecties en andere infecties bij verminderde afweer) (vaak).
Slovenian: • resne okužbe (vključno s TB, bakterijskimi okužbami, vključno z resnimi okužbami krvi in pljučnico, hudimi glivnimi okužbami in drugimi oportunističnimi okužbami) (pogosto).