FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: fHbp на Neisseria meningitidis серогрупа B, подсемейство A
Norwegian Bokmål: Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp undergruppe A
Bulgarian: Адсорбиран върху алуминиев фосфат (0,25 милиграма алуминий на доза)
Norwegian Bokmål: Rekombinant lipidert fHbp (faktor H-bindende protein) Produsert i Escherichia coli-celler ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi Adsorbert på aluminiumfosfat (0,25 milligram aluminium per dose)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с игла
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med kanyle
Bulgarian: Потенциалният риск за бременни жени не е известен.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for gravide kvinner er ikke kjent.
Bulgarian: Употребата на ваксината трябва да е в съответствие с официалните препоръки.
Norwegian Bokmål: Bruk av denne vaksinen skal være i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
Bulgarian: Лица на възраст 10 и повече години
Norwegian Bokmål: Personer fra 10 år og eldre
Bulgarian: Опитът при предозиране е ограничен.
Norwegian Bokmål: Erfaring med overdosering er begrenset.
Bulgarian: Резултатите от групи 2 и 3 не са представени, тъй като са оценени само 2 представителни щама.
Norwegian Bokmål: Resultater fra gruppe 2 og 3 presenteres ikke, ettersom bare 2 representative stammer ble evaluert.
Bulgarian: Ваксината действа като помага на организма да образува антитела (естествената защита на организма), които предпазват Вас или Вашето дете от това заболяване.
Norwegian Bokmål: Vaksinen virker ved å hjelpe kroppen til å lage antistoffer (kroppens naturlige forsvar) som beskytter deg eller barnet ditt mot denne sykdommen.
Bulgarian: Ако това се случи, изчакайте, докато ефектите отзвучат, преди да шофирате или работите с машини.
Norwegian Bokmål: Hvis dette forekommer må du vente til virkningen avtar før du kjører eller bruker maskiner.
Bulgarian: Ваксината съдържа два важни компонента от повърхността на бактерията.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder to viktige komponenter fra bakteriens overflate.
Bulgarian: имате тежка инфекция с висока температура.
Norwegian Bokmål: • har en alvorlig infeksjon med høy feber.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва наблюдение на жизнените функции и възможно симптоматично лечение.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales overvåkning av vitale funksjoner og eventuelt symptomatisk behandling.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при клинични проучвания, са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната честота и сериозност съгласно следните категории за честота:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i kliniske studier er oppført etter synkende hyppighet og alvorlighetsgrad i henhold til følgende frekvenskategorier:
Bulgarian: Да се разклати добре преди употреба.
Norwegian Bokmål: Ristes kraftig før bruk.
Bulgarian: Ако случаят е такъв, тогава ваксинацията ще бъде отложена.
Norwegian Bokmål: Hvis dette er tilfelle, vil vaksinasjonen bli utsatt.
Bulgarian: Ако Ви се прилага повече от 1 ваксина по същото време, е важно да се използват различни места на инжектиране.
Norwegian Bokmål: Dersom du får mer enn én vaksinasjon på samme tid er det viktig at det brukes forskjellige injeksjonssteder.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Trumenba при деца на възраст под 10 години не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Trumenba hos barn under 10 år er ikke kjent.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции, посочени в точка 4 „Възможни нежелани реакции", могат временно да окажат влияние.
Norwegian Bokmål: Noen av bivirkningene som er nevnt i avsnitt 4 «Mulige bivirkninger» kan imidlertid gi en kortvarig påvirkning.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и номерът на партидата на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани (или посочени) в досието на пациента.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal handelsnavnet og batchnummeret til det administrerte produktet tydelig noteres (eller angis) i pasientjournalen.
Bulgarian: Група 1 получава Trumenba на месец 0, 2 и 6.
Norwegian Bokmål: Gruppe 1 fikk Trumenba ved måned 0, 2 og 6.
Bulgarian: Треска ≥ 38°C (пирексия)
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 38 °C (pyreksi)
Bulgarian: От 1 713-те участници, които са рандомизирани, 427 са в група 1, 430 са в група 2, 427 са в група 3, 286 са в група 4, а 143 са в група 5.
Norwegian Bokmål: Av de 1713 forsøkspersonene som ble randomisert, var 427 i gruppe 1, 430 i gruppe 2, 427 i gruppe 3, 286 i gruppe 4 og 143 i gruppe 5.
Bulgarian: Ограничения при клинични изпитвания
Norwegian Bokmål: Begrensninger ved kliniske studier
Bulgarian: Тези допълнителни hSBA поддържат и разширяват обхвата на ваксината, доказан чрез 4-те представителни основни щама (таблици 3 и 4).
Norwegian Bokmål: Disse ytterligere hSBA-ene støtter og utvider rekkevidden til vaksinedekningen vist ved de 4 representative hovedstammene (tabell 3 og 4).
Bulgarian: Trumenba ще бъде приложен на Вас или Вашето дете от лекар или медицинска сестра.
Norwegian Bokmål: Trumenba vil bli gitt til deg eller barnet ditt av en lege, farmasøyt eller sykepleier.
Bulgarian: Представеният профил на безопасност е базиран на анализ на над 15 000 участници (на възраст от и над 10 години), които са ваксинирани с поне една доза Trumenba в 11 завършени клинични проучвания.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen som presenteres er basert på en analyse av over 15 000 forsøkspersoner (fra 10 år og eldre) som har blitt vaksinert med minst én dose av Trumenba i 11 fullførte kliniske studier.
Bulgarian: Ваксинацията трябва да бъде отложена при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør utsettes hos personer som har akutt alvorlig sykdom med feber.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitet ved gjentatt dosering og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди ваксинация с Trumenba.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før vaksinasjon med Trumenba.
Bulgarian: EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004 EU/1/17/1187/005 EU/1/17/1187/006
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1187/001 EU/1/17/1187/002 EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004 EU/1/17/1187/005 EU/1/17/1187/006
Bulgarian: Проучванията при животни не показват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на фертилитета при женските (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på fertilitet hos hunner (se pkt.
Bulgarian: Проучване B1971033 е отворено проучване за проследяване на участници, които преди това са били включени в основното проучване, включващо проучване B1971012.
Norwegian Bokmål: Studie B1971033 er en åpen oppfølgingsstudie av forsøkspersoner som tidligere var tilmeldt en primærstudie, inkludert studie B1971012.
Bulgarian: Посочената се счита за нежелана реакция за Trumenba и е съобщена при постмаркетинговия опит.
Norwegian Bokmål: * Dette anses å være en reaksjon på Trumenba og ble rapportert etter markedsføring.
Bulgarian: Ефикасността на Trumenba не е оценена в клинични проучвания.
Norwegian Bokmål: Effekten av Trumenba har ikke blitt evaluert i kliniske studier.
Bulgarian: Долната граница на количествено определяне е титър на hSBA = 1:16 за PMB80 (A22) и 1:8 за PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) и PMB2707 (B44).
Norwegian Bokmål: Merk: Den nedre grensen for kvantifisering er en hSBA-titer = 1:16 for PMB80 (A22) og 1:8 for PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) og PMB2707 (B44).
Bulgarian: Серумна проба е взета приблизително 1 месец след ваксинацията.
Norwegian Bokmål: Serum ble innhentet omkring 1 måned etter vaksinasjon.
Bulgarian: сте имали проблеми след която и да е доза на Trumenba, като алергична реакция или проблеми с дишането.
Norwegian Bokmål: • har hatt problemer etter en dose med Trumenba, for eksempel en allergisk reaksjon eller pusteproblemer.
Bulgarian: Трябва винаги да има готовност за прилагане на подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на анафилактично събитие след прилагането на ваксината.
Norwegian Bokmål: Passende medisinsk behandling og tilsyn skal alltid være lett tilgjengelig i tilfelle det skulle oppstå en anafylaktisk reaksjon etter administrering av vaksinen.
Bulgarian: Въпреки това, наличието на лека инфекция като простуда, не трябва да стане причина за отлагане на ваксинацията.
Norwegian Bokmål: En mindre alvorlig infeksjon, for eksempel en forkjølelse, er imidlertid ikke en grunn til utsettelse av vaksinasjon.
Bulgarian: Загуба на съзнание, усещане за слабост или други, свързани със стрес реакции, могат да се появят като отговор към инжектиране с игла.
Norwegian Bokmål: Besvimelse, svimmelhet eller andre stressrelaterte reaksjoner kan forekomme når man får en injeksjon med sprøyte.
Bulgarian: Имунокомпрометираните лица, включително лицата, получаващи имуносупресивно лечение, могат да имат по-слаб имунен отговор към Trumenba.
Norwegian Bokmål: Immunsvekkede personer, inkludert personer som får immunsupprimerende behandling, kan ha en redusert immunrespons på Trumenba.
Bulgarian: имате проблем с кръвосъсирването или лесно получавате синини.
Norwegian Bokmål: • har en blødningsforstyrrelse eller lett får blåmerker.
Bulgarian: Както при всяка ваксина, ваксинацията с Trumenba е възможно да не предпази всички, на които е приложена ваксината.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner er det mulig at vaksinasjon med Trumenba ikke beskytter alle som vaksineres.
Bulgarian: Ваксината ще бъде инжектирана в мускула в горната част на ръката.
Norwegian Bokmål: Det vil bli injisert i muskelen i overarmen.
Bulgarian: Трябва да са налични процедури, с които да се избегне нараняване при припадък.
Norwegian Bokmål: Rutiner må være på plass for å unngå skader ved besvimelse.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Trumenba при лица на възраст над 65 години.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data på bruk av Trumenba hos personer over 65 år.
Bulgarian: EU/1/17/1187/001 - опаковка по 1 с отделна игла EU/1/17/1187/002 - опаковка по 1 без игла EU/1/17/1187/003 - опаковка по 5 с отделни игли EU/1/17/1187/004 - опаковка по 5 без игли EU/1/17/1187/005 - опаковка по 10 с отделни игли EU/1/17/1187/006 - опаковка по 10 без игли
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1187/001 - Pakning på 1, med separat kanyle EU/1/17/1187/002 - Pakning på 1, uten kanyle EU/1/17/1187/003 - Pakning på 5, med 5 separate kanyler EU/1/17/1187/004 - Pakning på 5, uten kanyler EU/1/17/1187/005 - Pakning på 10, med 10 separate kanyler EU/1/17/1187/006 - Pakning på 10, uten kanyler
Bulgarian: Вашият лекар може все пак да препоръча да Ви се постави Trumenba, ако сте изложени на риск от менингококово заболяване.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din likevel anbefaler deg å ta Trumenba hvis det er fare for at du kan få meningokokksykdom.
Bulgarian: Запазване на имунитета и отговор към бустер ваксинацията
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet og respons på boostervaksinasjon
Bulgarian: При анализа за имуногенност на Trumenba като отговор се дефинира титър на hSBA от поне 1:8 или 1:16, в зависимост от щама на hSBA.
Norwegian Bokmål: I immunogenisitetsanalysen for Trumenba ble respons definert som en hSBA-titer på minst 1:8 eller 1:16 avhengig av hSBA-stammen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако преди това сте получавали такъв вид реакция.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen, apoteket eller sykepleieren din hvis du tidligere har hatt en slik reaksjon.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter «EXP».
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Bulgarian: Наблюдаван е бустер отговор при hSBA отговорите 1 месец след доза от Trumenba, приблизително 4 години след първичната серия от 2 дози (група 3) или 3 дози (групи 1 и 2).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en boosterrespons i hSBA-responser 1 måned etter en dose med Trumenba omtrent 4 år etter en primærserie med 2 doser (gruppe 3) eller 3 doser (gruppe 1 og 2).
Bulgarian: Как изглежда Trumenba и какво съдържа опаковката
Norwegian Bokmål: Hvordan Trumenba ser ut og innholdet i pakningen
Bulgarian: Когато Trumenba се приложи на Вас или Вашето дете, може да се получат следните нежелани реакции:
Norwegian Bokmål: Når du eller barnet ditt får Trumenba, kan følgende bivirkninger forekomme:
Bulgarian: Проучване на над 2 150 различни изолата от инвазивни менингококи група B, взети през периода 2000-2014 г. в 7 европейски държави, САЩ и Канада, показват, че над 91% от всички изолати на менингкоки група B експресират достатъчни нива на fHbp, за да са чувствителни към бактерицидното действие на индуцираните от ваксината антитела.
Norwegian Bokmål: En undersøkelse av over 2150 forskjellige invasive meningokokk serogruppe B-isolater innhentet i perioden 2000-2014 i 7 europeiske land, samt USA og Canada, viste at over 91 % av alle meningokokk serogruppe B-isolater uttrykte tilstrekkelige nivåer av fHbp til å være utsatt for bakteriedrap via vaksineinduserte antistoffer.
Bulgarian: 24 май 2017 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24. mai 2017
Bulgarian: Общо 2 471 участници получават Trumenba, а 822 - физиологичен разтвор.
Norwegian Bokmål: Totalt 2471 forsøkspersoner fikk Trumenba og 822 fikk saltvannsoppløsning.
Bulgarian: На Вас или на Вашето дете ще бъдат поставени две инжекции с ваксина, приложени с интервал от поне 1 месец една от друга, и трета инжекция поне 4 месеца след втората инжекция.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt kan også få 2 injeksjoner av vaksinen, gitt med minst 1 måneds mellomrom, og deretter en tredje injeksjon minst 4 måneder etter den andre injeksjonen.
Bulgarian: Тъй като тази реакция е получена от спонтанните съобщения, честотата не може да бъде определена и поради това се счита за неизвестна.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten kan derfor ikke fastslås, og anses som ikke kjent.
Bulgarian: Не използвайте ваксината, ако тя не може да бъде ресуспендирана.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke brukes hvis den ikke kan resuspenderes.
Bulgarian: Trumenba трябва да се използва по време на кърмене само ако възможните ползи превишават потенциалните рискове.
Norwegian Bokmål: Trumenba bør bare brukes under amming dersom fordelen oppveier for potensiell risiko.
Bulgarian: 1 месец след бустер дозата
Norwegian Bokmål: 1 måned etter boosterdose
Bulgarian: При проучвания за репродукцията, проведени при женски зайци, не са получени доказателства за нарушения на фертилитета при женските или увреждане на фетуса, дължащи се на Trumenba.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier utført på hunnkaniner har ikke vist nedsatt fertilitet hos hunner eller fosterskader som skyldes Trumenba.
Bulgarian: Какво представлява Trumenba и за какво се използва 2.
Norwegian Bokmål: Hva Trumenba er og hva det brukes mot 2.
Bulgarian: N GMT (95% CI)
Norwegian Bokmål: N GMT (95 % KI)
Bulgarian: По време на съхранение може да се наблюдава бяла утайка и бистра супернатанта.
Norwegian Bokmål: Under oppbevaring kan det observeres et hvitt bunnfall og en gjennomsiktig supernatant.
Bulgarian: Ако приемате лекарства, които повлияват Вашата имунна система (като лъчетерапия, кортикостероиди или някои видове противоракови химиотерапии), може да не получите максимална полза от Trumenba.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker legemidler som påvirker immunforsvaret ditt (for eksempel kortikosteroider eller enkelte typer kjemoterapi mot kreft), eller hvis du får strålebehandling, kan det hende at du ikke får full effekt av Trumenba.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани в групи 2 и 3, както в група 1.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater som i gruppe 1 ble observert i gruppe 2 og 3.
Bulgarian: Вие или Вашето дете може да получите бустер.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt kan bli gitt en påfyllingsdose (booster).
Bulgarian: Нежеланите реакции след бустер ваксинация при 268 участници на възраст 15 до 23 години са сходни с нежеланите реакции по време на първичните серии на ваксиниране с Trumenba приблизително 4 години по-рано.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger etter boostervaksinasjon hos 268 personer i alderen 15 til 23 år ga tilsvarende bivirkninger som under den første vaksinasjonsserien med Trumenba ca. 4 år tidligere.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция като простуда, не трябва да бъде причина за отлагане на ваксината, но първо говорете с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Hvis det er snakk om en mindre alvorlig infeksjon, for eksempel en forkjølelse, trenger ikke vaksinasjonen å utsettes, men rådfør deg med legen din først.
Bulgarian: Общо 2 693 участници получават поне 1 доза Trumenba, а 897 получават поне 1 доза HAV ваксина/физиологичен разтвор.
Norwegian Bokmål: Totalt fikk 2693 forsøkspersoner minst 1 dose med Trumenba, og 897 fikk minst 1 dose med HAV-vaksine/saltvannsoppløsning.
Bulgarian: Проучването оценява безопасността, поносимостта, имуногенността и доказва възможността за произвеждане на 3 партиди на Trumenba, приложени по схема 0, 2 и 6 месеца.
Norwegian Bokmål: I studien ble sikkerhet, tolerabilitet, immunogenisitet og demonstrasjon av egnethet for produksjon vurdert for 3 produksjonspartier av Trumenba administrert etter en 0-, 2- og 6-månedersplan.
Bulgarian: Trumenba е само за интрамускулно приложение.
Norwegian Bokmål: Trumenba er kun til intramuskulær bruk.
Bulgarian: Както и при други ваксини, прилагани чрез инжектиране, може да настъпи синкоп (припадък), свързан с прилагането на Trumenba.
Norwegian Bokmål: Som med andre injiserbare vaksiner kan synkope (besvimelse) forekomme i forbindelse med administrering av Trumenba.
Bulgarian: Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Norwegian Bokmål: Ikke-anvendt vaksine samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Bulgarian: Най-честите наблюдавани нежелани реакции са болка на мястото на инжектиране, зачервяване и оток на мястото на инжектиране, главоболие, умора, втрисане, диария, мускулна болка, болка в ставите и гадене.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som ble observert var smerter på injeksjonsstedet, rødhet og hevelse på vaksinasjonsstedet, hodepine, tretthet, frysninger, diaré, muskelsmerter, leddsmerter og kvalme.
Bulgarian: Trumenba не трябва да се прилага на лица с тромбоцитопения или каквото и да е нарушение на коагулацията, което е противопоказание за интрамускулно инжектиране, освен ако потенциалната полза не превишава ясно риска от приложението.
Norwegian Bokmål: Trumenba skal ikke gis til personer med trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser som kontraindiserer intramuskulær injeksjon, med mindre den potensielle fordelen klart oppveier risikoen ved administrering.
Bulgarian: 0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с пластмасов адаптер луер лок, хлоробутилова гумена глава на буталото и синтетична изопренова бромбутилова капачка за върха с пластмасова твърда защитна капачка със или без игла.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml suspensjon i en ferdigfylt sprøyte (type 1-glass) med Luer Lock-adapter i plast, stempelstopper av klorbutylgummi og en beskyttelseshette av syntetisk isopren-brombutylgummi dekket med hardplast, med eller uten kanyle.
Bulgarian: Съставен отговор се дефинира като се обединят отговорите към всички 4 щама в hSBA.
Norwegian Bokmål: En sammensatt respons ble definert som en respons for alle 4 hSBA-stammer kombinert.
Bulgarian: Въпреки това, ваксинацията не трябва да се спира, когато съществува явен риск от излагане на менингококова инфекция.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør likevel ikke utelates dersom det er en tydelig risiko for eksponering for meningokokkinfeksjon.
Bulgarian: Капачката за върха и гуменото бутало на предварително напълнената спринцовка не са изработени от естествен каучук.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseshetten og gummistempelet på den ferdigfylte sprøyten er fremstilt uten naturgummilateks.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас или Вашето дете.
Norwegian Bokmål: - Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt.
Bulgarian: Лица с наследствени дефекти в системата на комплемента (например, дефицит на C5 или C3) и лица, приемащи лекарства, които инхибират крайните етапи от активацията на комплемента (например екулизумаб) са в повишен риск за инвазивно заболяване, причинено от Neisseria meningitidis серотип B, дори и да развият антитела след ваксинация с Trumenba.
Norwegian Bokmål: Personer med familiær komplementsvikt (for eksempel C5- eller C3-svikt), samt personer som får behandling som hemmer terminal komplementaktivering (for eksempel eculizumab) har en økt risiko for invasiv sykdom forårsaket av Neisseria meningitidis serogruppe B, selv om de utvikler antistoffer etter vaksinasjon med Trumenba.
Bulgarian: 3 дози: 2 дози (0,5 ml всяка), приложени на интервал от поне 1 месец една от друга, последвани от трета доза поне 4 месеца след втората доза (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: 3 doser: 2 doser, hver på 0,5 ml, administrert med minst 1 måneds mellomrom etterfulgt av en tredje dose minst 4 måneder etter andre dose (se pkt.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utfra tilgjengelige data) - Allergiske reaksjoner
Bulgarian: Спринцовките трябва да се съхраняват в хладилник в хоризонтално положение за намаляване до минимум на времето за повторно диспергиране.
Norwegian Bokmål: Sprøyter skal oppbevares liggende i kjøleskapet for å minimere redispersjonstiden.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Trumenba при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på bruk av Trumenba hos gravide kvinner.
Bulgarian: Втрисане, умора; зачервяване (еритема), оток (индурация) и болка на мястото на инжектиране
Norwegian Bokmål: Frysninger, tretthet, rødhet (erytem), hevelse (indurasjon) og smerte på injeksjonsstedet
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) съдържа:
Norwegian Bokmål: Én dose (0,5 ml) inneholder:
Bulgarian: В проучване B1971012 Trumenba се прилага в съответствие със следните схеми: група 1 (0, 1 и 6 месеца); група 2 (0, 2 и 6 месеца); група 3 (0 и 6 месеца); група 4 (0 и 2 месеца); група 5 (0 и 4 месеца).
Norwegian Bokmål: I studie B1971012 ble Trumenba administrert i henhold til følgende plan: Gruppe 1 (0, 1 og 6 måneder), gruppe 2 (0, 2 og 6 måneder), gruppe 3 (0 og 6 måneder), gruppe 4 (0 og 2 måneder), gruppe 5 (0 og 4 måneder).
Bulgarian: Група 2 получава физиологичен разтвор на месец 0, 2 и 6.
Norwegian Bokmål: Gruppe 2 fikk saltvannsoppløsning ved måned 0, 2 og 6.
Bulgarian: Предпочитаното място за инжектиране е делтоидният мускул в горната част на ръката.
Norwegian Bokmål: Foretrukket injeksjonssted er deltamuskelen i overarmen.
Bulgarian: Какво представлява Trumenba и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Trumenba er og hva det brukes mot
Bulgarian: Да не се инжектира интравенозно, интрадермално или подкожно.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke injiseres intravenøst, intradermalt eller subkutant.
Bulgarian: В проучвания B1971009 и B1971016 частта на участниците, постигнали определен титър на hSBA след 3 дози Trumenba, приложени по схема 0, 2 и 6 месеца, са оценени спрямо панел от 10 допълнителни щама, всеки експресиращ различна вариантна форма на fHbp (таблица 5).
Norwegian Bokmål: I studiene B1971009 og B1971016 ble andelen av forsøkspersoner som oppnådde en definert hSBA-titer etter 3 doser med Trumenba, administrert etter en 0-, 2- og 6-månedersplan, evaluert mot et utvalg på ytterligere 10 stammer som hver uttrykte en ulik fHbp-variant (tabell 5).
Bulgarian: ≥ 4-кратно повишение на титъра на hSBA (%)
Norwegian Bokmål: ≥ 4-ganger økning i hSBA-titer (%)