FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • akýkoľvek iný stav, pri ktorom krvácanie môže byť zvlášť nebezpečné alebo sa môže vyskytnúť na mieste, kde bude ťažké ho zastaviť
Romanian: • orice altă afecţiune la care sângerarea prezintă un risc deosebit sau poate apărea la un nivel dificil de controlat
Slovak: Retepláza je rekombinantný aktivátor plazminogénu, ktorý katalyzuje premenu endogénneho plazminogénu na plazmín.
Romanian: Reteplaza este un activator de plasminogen recombinant care catalizează clivajul plasminogenului endogen pentru a genera plasmina.
Slovak: Vyberte z balenia 10 ml injekčnú striekačku.
Romanian: Scoateţi din ambalaj seringa de 10 ml.
Slovak: Τηλ: +30 2105401500
Romanian: Specifar ABEE Τηλ: +30 2105401500
Slovak: Z toho dôvodu sa majú pri trombolytickej liečbe pozorne sledovať všetky možné miesta krvácania (vrátane miest zavedenia katétrov, arteriálnych a venóznych kanýl, preparačných miest a miest po vpichoch ihlou).
Romanian: De aceea, terapia trombolitică necesită atenţie deosebită la nivelul tuturor locurilor posibile de sângerare (inclusiv locul introducerii de catetere, locurile de puncţie arterială şi venoasă, locuri de incizie şi locurile puncţionate cu ace).
Slovak: Počas celého postupu dodržiavajte zásady aseptickej prípravy.
Romanian: Folosiţi pe tot parcursul utilizării, tehnici aseptice.
Slovak: Rapilysin sa podáva ako bolusová dávka 10 U a o 30 minút nasleduje druhá bolusová dávka 10 U (dvojitý bolus).
Romanian: Rapilysin se administrează în bolus în doză de 10 U urmată după 30 minute de o a doua doză de 10 U în bolus (dublu bolus).
Slovak: • ak máte akútny zápal pankreasu alebo osrdcovníka (vak okolo srdca), alebo infekciu srdcového svalu (bakteriálna endokarditída).
Romanian: • dacă aveţi inflamare acută a pancreasului sau pericardului (învelişul inimii) sau o infecţie a muşchiului inimii (endocardită bacteriană)
Slovak: Sedatívny účinok u opíc cynomolgus kolísal od miernej apatie až k bezvedomiu, ktoré vyvolalo reverzibilný od dávky závislý pokles tlaku krvi.
Romanian: La maimuţa Cynomolgus efectul sedativ s-a manifestat de la uşoară apatie la inconştienţă, determinată de scăderea reversibilă, proporţională cu doza, a tensiunii arteriale.
Slovak: Závažné anafylaktické/anafylaktoidné reakcie1
Romanian: Anafilaxie/reacții anafilactoide grave1
Slovak: Štúdie zamerané na reprodukčnú toxicitu sa vykonali u potkanov (štúdia týkajúca sa plodnosti a embryotoxicity vrátane fázy vrhu) a u králikov (štúdie o embryotoxicite, zisťoval sa len rozsah dávok).
Romanian: Studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere s-au efectuat la şobolan (studii de embriofetotoxicitate fertilitate, inclusiv la puii nou-născuţi) şi la iepure (studii de embriofetotoxicitate, în care s-a urmarit doar determinarea intervalului dintre doze).
Slovak: Liečba reteplázou sa má začať čo najskôr po objavení sa príznakov AIM.
Romanian: Tratamentul cu reteplază trebuie iniţiat cât mai curând posibil după instalarea simptomelor de IMA.
Slovak: Mozgové krvácanie2
Romanian: Hemoragie cerebrală2
Slovak: • septický zápal žily s krvnou zrazeninou (septická tromboflebitída) alebo zablokované krvné cievy na mieste infekcie
Romanian: • inflamare septică a unei vene cu cheaguri de sânge (tromboză septică) sau blocarea vaselor de sânge la nivelul unei infecţii
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia spojená s liečbou s reteplázou je krvácanie, prevažne v mieste podania injekcie.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă raportată asociată tratamentului cu reteplază este hemoragia, în principal la nivelul locului de injectare.
Slovak: V prípade predávkovania je možné očakávať zníženie hladiny fibrinogénu a ďalších koagulačných faktorov (napr. koagulačného faktora V) v krvi s následným zvýšeným rizikom krvácania.
Romanian: În caz de supradozaj, este de aşteptat apariţia depleţiei de fibrinogen sau a altor componente de coagulare a sângelui (de exemplu factor de coagulare V) cu un risc consecutiv de apariţie a sângerării.
Slovak: Podmienky uchovávania po rekonštitúcii lieku, pozri v časti 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Slovak: Mitrálna regurgitácia, pľúcna embólia, iná systémová embólia/cerebrálna embólia a ventrikulárny defekt septa
Romanian: Regurgitare mitrală, embolie pulmonară, alt tip de embolie sistemică/embolie cerebrală și defect ventricular septal
Slovak: Hlavným akútnym príznakom po jednorazovom podaní vysokých dávok reteplázy potkanom a králikom bola mierna apatia, ktorá sa objavila krátko po podaní lieku.
Romanian: Simtomul acut predominant după administrarea de doze unice mari de reteplază la şobolan şi iepure a fost apatia tranzitorie la scurt timp după injectare.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie (napr. alergické reakcie)1
Romanian: Reacții de hipersensibilitate (de exemplu reacții alergice)
Slovak: Rapilysin obsahuje liečivo reteplázu (rekombinantný aktivátor plazminogénu).
Romanian: Rapilysin conține substanța activă reteplază (un activator de plasminogen recombinant).
Slovak: Dávkovanie kyseliny acetylsalicylovej
Romanian: Dozarea acidului acetilsalicilic
Slovak: Opakované podanie
Romanian: Utilizarea repetată
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie (hemateméza, meléna), gingiválne alebo urogenitálne krvácanie
Romanian: Hemoragie gastro-intestinală (hematemeză, melenă), sângerări gingivale sau genitourinare
Slovak: U väčšiny pacientov sa podarí zvládnuť krvácanie prerušením trombolytickej a antikoagulačnej liečby, doplnením intravaskulárneho objemu a manuálnou kompresiou krvácajúcej cievy.
Romanian: Majoritatea pacienţilor care au sângerari pot fi trataţi prin întreruperea terapiei trombolitice şi anticoagulante, înlocuirea volumului sanguin pierdut şi exercitarea unei compresiuni manuale la nivelul vasului lezat.
Slovak: Heparín a Rapilysin sú inkompatibilné, keď sa miešajú v roztoku.
Romanian: Heparina şi Rapilysin sunt incompatibile la combinarea în soluţie.
Slovak: ● Krvácanie v okolí srdca, v brušnej dutine, v mozgu alebo z očí, pod pokožkou, z nosa alebo ako vykašliavanie krvi ●
Romanian: • Sângerare în jurul inimii, în abdomen sau în creier, sub piele, la nivelul ochilor sau din nas sau tuse cu eliminare de sânge
Slovak: Preto sa má pred použitím vyskúšať kompatibilita sklenenej injekčnej striekačky a intravenózneho vstupu.
Romanian: Ca urmare, trebuie asigurată compatibilitatea dintre seringa de sticlă şi accesul intravenos, înainte de administrare.
Slovak: Preto sa nemá podávať počas tehotenstva, s výnimkou život ohrozujúcich situácií.
Romanian: De aceea, nu trebuie utilizat decât în situaţiile care pun viaţa în pericol.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Slovak: Z toho dôvodu sa pri podávaní reteplázy odporúča mať k dispozícii antiarytmickú liečbu potrebnú na zvládnutie prípadnej bradykardie alebo komorových tachyarytmií (napr. komorová tachykardia alebo fibrilácia).
Romanian: Se recomandă ferm ca atunci când se administrează terapia cu reteplază să fie disponibilă terapie antiaritmică pentru bradicardie şi/sau tahiaritmii ventriculare (de exemplu tahicardie sau fibrilaţie ventriculară).
Slovak: Zatiaľ sa nepozorovala tvorba protilátok voči molekule reteplázy.
Romanian: Nu s-a observat formarea de anticorpi pentru molecula de reteplază.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. augusta 1996
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări : 29/08/1996
Slovak: Malé množstvo roztoku môže v injekčnej liekovke zostať v dôsledku nadmerného naplnenia.
Romanian: O cantitate mică de soluţie poate să rămână în flacon din cauza supraumplerii.
Slovak: U pacientom s akútnym infarktom myokardu sa antigén reteplázy rozptýli v plazme s dominantným polčasom (t1/2α) 18±5 min a vylúči sa s terminálnym polčasom (t1/2ß) 5,5 hod±12,5 min pri hodnote klírensu 121±25 ml/min.
Romanian: După injectarea intravenoasă în bolus a 10 + 10U la pacienţii cu infarct miocardic acut, antigenul reteplază se distribuie în plasmă cu un timp dominant de înjumătăţire plasmatică (t1/2α) de 18±5 min şi se elimină cu un timp de înjumătăţire plasmatică terminal ( t1/2β) de 5,5 ore ±12,5 min la o viteză a clearance-ului de 121±25 ml/min.
Slovak: Počas liečby reteplázou sa nesmú používať tvrdé katétre, nesmú sa podávať intramuskulárne injekcie a nesmie sa zbytočne manipulovať s pacientom.
Romanian: În timpul tratamentului cu reteplază trebuie evitate utilizarea de catetere rigide cât şi injecţiile intramusculare şi procedurile neesenţiale asupra pacientului.
Slovak: Nerviano (Miláno)
Romanian: 20014 Nerviano (Milano) Italia
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Rapilysin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Rapilysin Ako používať Rapilysin
Romanian: Ce este Rapilysin şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi de administreze Rapilysin Cum să utilizaţi Rapilysin
Slovak: Hemoperikardiálne, retroperitoneálne krvácanie, cerebrálne krvácanie, epistaxa, hemoptýza, očná hemorágia a ekchymóza
Romanian: Hemopericard, sângerare retroperitoneală, hemoragie cerebrală, epistaxis, hemoptizie, hemoragie oculară și echimoză
Slovak: Podobne, ako pri iných trombolytických látkach, boli hlásené tieto kardiovaskulárne udalosti ako následok infarktu myokardu a/alebo trombolytického podania.
Romanian: 3. Similar altor medicamente antitrombotice, aceste reacții cardiovasculare au fost raportate ca și sechele ale infarctului miocardic și/sau administrării de medicamente trombolitice.
Slovak: Heparín by sa má podávať najmenej 24 hodín, pokiaľ možno 48-72 hodín, aby sa hodnoty PTT udržali na 1,5-násobku až 2-násobku normálu.
Romanian: Heparina trebuie administrată timp de cel puţin 24 ore, de preferat timp de 48-72 ore, pentru a păstra valorile aPTT de 1,5 până la de 2 ori mai mari faţă de normal.
Slovak: Rapilysin je indikovaný na trombolytickú liečbu pri podozrení na infarkt myokardu (AMI) s trvalou eleváciou ST alebo súčasným zablokovaním ľavej cievnej vetvy do 12 hodín od objavenia sa príznakov akútneho infarktu myokardu (AIM).
Romanian: Rapilysin este indicat pentru tratamentul trombolitic al infarctului miocardic suspectat cu creştere persistentă a segmentului ST sau bloc de ramură stângă recent, în interval de 12 ore după instalarea simptomelor de infarct miocardic acut IMA.
Slovak: Nepoužívajte Rapilysin
Romanian: Nu utilizaţi Rapilysin:
Slovak: Roztok po rekonštitúcii použite okamžite
Romanian: Utilizaţi soluţia imediat după reconstituire
Slovak: Podáva sa do 12 hodín po objavení príznakov srdcového infarktu.
Romanian: Se administrează în decurs de 12 ore de la instalarea simptomelor.
Slovak: ● Krvácanie v tráviacom trakte (napr. krvavé alebo čierne zvratky alebo stolica), na ďasnách alebo v močovom, alebo genitálnom trakte
Romanian: • Sângerări la nivelul tractului digestiv (de exemplu vărsături sau scaune cu sânge sau de culoare neagră), la nivelul gingiilor sau tractului urinar sau aparatului genital
Slovak: V dôsledku fibrinolýzy sa počas liečby reteplázou môže objaviť krvácanie z nedávnych miest vpichov.
Romanian: Deoarece fibrina este lizată în timpul terapiei cu reteplază, pot să apară sângerări în locurile unde a avut loc o puncţie recentă.
Slovak: Riziko vnútrolebečného krvácania a smrteľného vnútrolebečného krvácania sa zvyšuje s vekom.
Romanian: Riscul sângerării intracraniene şi a sângerărilor intracraniene letale creşte cu înaintarea în vârstă.
Slovak: Prášok na injekciu sa pred použitím rozpustí vo vode na injekciu, ktorá sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke, ktorá je v balení.
Romanian: Înainte de utilizare, pulberea pentru soluţia injectabilă trebuie dizolvată în apă pentru preparate injectabile disponibilă în seringile preumplute care se găsesc în ambalaj.
Slovak: Každý bolus sa podáva formou pomalej intravenóznej injekcie, ktorá netrvá dlhšie ako 2 minúty.
Romanian: Fiecare bolus se administrează prin injectare intravenoasă lentă timp de 2 minute.
Slovak: Odpojte injekčnú striekačku z pomôcky na rekonštitúciu.
Romanian: Scoateţi seringa din dispozitivul de reconstituire.
Slovak: Rovnako ako u iných trombolytík, rekurentná ischémia/angína pectoris, hypotenzia a zlyhanie srdca/pľúcny edém boli často hlásené ako následok infarktu myokardu a/alebo podania trombolytík.
Romanian: Ca şi în cazul altor trombolitice, s-au raportat frecvent ischemie recurentă / angină pectorală, hipotensiune arterială şi insuficienţă cardiacă / edem pulmonar ca sechele ale infarctului miocardic şi/sau ale terapiei trombolitice.
Slovak: 2 naplnené sklenené injekčné striekačky (borosilykátové, typ I) na jednorazové použitie s brómbutylovým kaučukovým uzáverom, obsahujúce 10 ml rozpúšťadla.
Romanian: 2 seringi preumplute (din borosilicat, tip I), pentru o singură utilizare, cu piston bromobutilic și capac din cauciuc bromobutilic pentru vârf, conținând 10 ml de solvent.
Slovak: AV blok, atriálna fibrilácia /flutter, ventrikulárna tachykardia/fibrilácia, elektromechanická disociácia (EMD)), zástava srdca, kardiogénny šok a reinfarkt
Romanian: fibrilație/flutter atrial, tahicardie/fibrilație ventriculară, disociere electromecanică (DEM)), stop cardiac, șoc cardiogen și infarct miocadic recurent
Slovak: Každého pacienta, u ktorého prichádza do úvahy liečba reteplázou, je potrebné dôkladne vyšetriť.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Fiecare pacient la care se ia în considerare tratamentul cu reteplază trebuie evaluat cu multă atenţie.
Slovak: Avšak doteraz sa tvorba protilátok proti molekule reteplázy nepozorovala.
Romanian: Totuşi nu s-a observat formarea de anticorpi pentru molecula de reteplază.
Slovak: Do roztoku na injekciu sa nemajú pridávať žiadne iné lieky.
Romanian: Nu se adaugă alte medicamente la soluţia injectabilă.
Slovak: Podanie reteplázy (10 + 10 U) vedie k zníženiu plazmatických hladín fibrinogénu závislého na dávke približne o 60 - 80 %. Hladina fibrinogénu sa normalizuje v priebehu 2 dní.
Romanian: În funcţie de doză, reteplaza (10+10U) reduce cu aproximativ 60 până la 80 % nivelurile plasmatice de fibrinogen .
Slovak: Informácie o inkompatibilitách prípravku sú uvedené v časti 4.2.
Romanian: Pentru informaţii privind incompatibilităţile medicamentului, vezi pct. 4.2.
Slovak: Wacker Biotech GmbH Heinrich-Damerow-Str. 4 06120 Halle
Romanian: Wacker Biotech GmbH Heinrich-Damerow-Str.
Slovak: Pomocou infúzie kryoprecipitátu alebo fibrinogénu je cieľom dosiahnuť koncentráciu fibrinogénu
Romanian: La utilizarea perfuziei cu crioprecipitat sau fibrinogen se urmăreşte atingerea nivelului ţintă de fibrinogen de 1 g/l.
Slovak: Štúdie akútnej toxicity sa vykonali u potkanov, králikov a opíc.
Romanian: Studiile de toxicitate după doză unică s-au efectuat la şobolan, iepure şi maimuţă.
Slovak: Riziko intrakraniálneho krvácania a intrakraniálneho krvácania končiaceho smrťou stúpa s vekom.
Romanian: Riscul sângerării intracraniene şi de sângerare intracraniană letală creşte cu înaintarea în vârstă.
Slovak: Dávka kyseliny acetylsalicylovej podaná pred dávkou Rapilysinu má byť najmenej 250 mg až 350 mg, po ktorej liečba pokračuje dennou dávkou 75-150 mg, aspoň do prepustenia pacienta z nemocnice.
Romanian: Doza de acid acetilsalicilic administrată înainte de administrarea Rapilysin trebuie să fie de cel puţin 250350 mg şi trebuie urmată de 75-150 mg/zi, cel puţin până la externare.
Slovak: Dostupné údaje o retepláze naznačujú, že pôvod týchto hypersenzitívnych reakcií nie je sprostredkovaný protilátkami.
Romanian: Informațiile disponibile legate de reteplază nu indică o reacție mediată imun existentă la baza reacțiilor de hipersensibilitate.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom Rapilysinu je krvácanie.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă a Rapilysin este sângerarea.
Slovak: Súčasné podávanie heparínu môže prispieť ku krvácaniu.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu terapia anticoagulantă cu heparină poate contribui la producerea de sângerări.
Slovak: Otvorte obal, ktorý obsahuje hrot pomôcky na rekonštitúciu a odstráňte z neho oba ochranné kryty.
Romanian: Deschideţi ambalajul care conţine dispozitivul de reconstituire, scoateţi ambele capace protectoare ale dispozitivului de reconstituire.
Slovak: ● Abnormálny srdcový rytmus (arytmia), zástava srdca, obehový kolaps alebo sa môže objaviť ďalší srdcový infarkt
Romanian: • Pot apare bătăi anormale ale inimii (aritmii), stop cardiac, colaps circulator sau un alt infarct miocardic.
Slovak: (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania).
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare
Slovak: Vo všeobecnosti sa vzhľadom na krátky polčas reteplázy nemusia podávať koagulačné faktory.
Romanian: Totuşi, în general nu este necesară înlocuirea factorilor de coagulare din cauza timpului de înjumătăţire plasmatică relativ scurt pentru reteplază.
Slovak: Zvýšiť krvácanie môže aj heparín, ktorý sa podáva spolu s Rapilysinom.
Romanian: Heparina, care se administrează împreună cu Rapilysin, poate, de asemenea, creşte sângerarea.
Slovak: Úvodná dávka kyseliny acetylsalicylovej pred trombolýzou je minimálne 250 mg (250 - 350 mg)
Romanian: Doza iniţială de acid acetilsalicilic înainte de tromboliză trebuie să fie de cel puţin 250 mg (250-350 mg), urmată de 75-150 mg/zi cel puţin până la externare.
Slovak: Ak použijete viac Rapilysinu, ako máte
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Rapilysin
Slovak: Ako uchovávať Rapilysin
Romanian: Cum se păstrează Rapilysin
Slovak: napríklad s heparínom, s nízkomolekulárnymi heparínmi, s heparinoidmi, s perorálne podávanými antikoagulantmi a liekmi proti zrážaniu krvi inými ako kyselina acetylsalicylová napríklad dipyridamol, tiklopidín, klopidogrel alebo s antagonistami receptora glykoproteínu IIb/IIIa.
Romanian: Se impune prudenţă când se utilizează cu alte medicamente care afectează hemostaza, cum este heparina, heparinele cu greutate moleculară mică, heparinoizii, anticoagulantele orale şi antiplachetarele, altele decât acidul acetilsalicilic, cum ar fi dipiridamolul, ticlopidina, clopidogrelul sau antagoniştii receptorilor glicoproteinei IIb/IIIa.
Slovak: Odporučená dávka heparínu je 5 000 I.U. vo forme jednej injekcie pred podaním Rapilysinu, po ktorej nasleduje infúzia rýchlosťou 1 000 I.U. za hodinu, ktorá sa začala po druhej injekcii lieku Rapilysin.
Romanian: Doza recomandată de heparină este de 5000 UI administrată într-o singură injecţie înainte de administrarea Rapilysin, urmată de administrarea în perfuzie a 1000 UI pe oră începând după a doua injectare de Rapilysin.
Slovak: V mieste injekcie sa pozorovalo výraznejšie lokálne krvácanie.
Romanian: S-a observat creşterea hemoragiei la nivelul locului de injectare.
Slovak: Udalosti spojené s nervovým systémom (napr. epileptické záchvaty, kŕče, afázia,
Romanian: Evenimente adverse legate de sistemul nervos (de exemplu criză epileptică,
Slovak: Heparín sa má podávať aspoň 24 hodín, podľa možnosti 48 - 72 hodín, pričom hodnoty protrombínového času majú byť 1,5 až 2 násobkom normy.
Romanian: Heparina trebuie administrată timp de cel puţin 24 ore, de preferat timp de 48-72 ore, cu scopul de a menţine valorile aPTT de 1,5 până la de 2 ori mai mari decât cele normale.
Slovak: I a II) bola liečba reteplázou spojená s vyšším stupňom včasnej priechodnosti (primárne kritérium účinnosti) a s nižším výskytom srdcového zlyhania (sekundárne kritérium účinnosti) ako liečba alteplázou (v 3-hodinovom a akcelerovanom dávkovacom režime).
Romanian: În două studii clinice care au urmărit în primul rând permeabilizarea arterei coronare (RAPID I şi II), reteplaza s-a asociat cu o incidenţă mai crescută a permeabilizării precoce (primul criteriu de eficacitate), cât şi cu o incidenţă mai scăzută a insuficienţei cardiace (al doilea criteriu de eficacitate) comparativ cu alteplaza (3 ore şi regim de dozare "accelerat").
Slovak: • ak máte rozšírené cievy v pažeráku (ezofágu) (často spôsobené ochorením pečene).
Romanian: • dacă aveţi vase de sânge dilatate la nivelul gâtului (esofagului) (determinate frecvent de boli ale ficatului)
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti3
Romanian: Tulburări cardiace3
Slovak: Bolesť na hrudníku/angína, nízky krvný tlak a môže sa vyskytnúť zlyhanie srdca/skrátený dych
Romanian: • Durere în piept/angină pectorală, tensiune arterială scăzută, putând reapărea şi insuficienţă cardiacă/dificultăţi în respiraţie
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v <{MM/YYYY}>
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Slovak: Poškodenie srdca alebo srdcových chlopní alebo krvná zrazenina v pľúcach, mozgu alebo v iných častiach tela
Romanian: • Pot să apară afecţiuni ale inimii sau ale valvelor inimii sau cheag de sânge în plămân, creier sau în altă parte a corpului
Slovak: Ak roztok nie je číry a bezfarebný, má sa zlikvidovať.
Romanian: Dacă soluţia nu este limpede şi incoloră, trebuie eliminată.
Slovak: V nasledujúcich prípadoch môže byť podávanie reteplázy spojené so zvýšeným rizikom, a preto je potrebné zvážiť pomer medzi potenciálnym rizikom a prínosom liečby:
Romanian: În condiţiile prezentate mai jos riscurile terapiei cu reteplază pot fi crescute şi trebuie bine evaluate comparativ cu beneficiile anticipate: - boli cerebrovasculare
Slovak: - akútna pankreatitída, perikarditída, bakteriálna endokarditída - počas posledných 3 mesiacov anamnéza rozsiahleho krvácania, závažná trauma alebo chirurgický zákrok (napr. aortokoronárny bypass, intrakraniálne alebo intraspinálne operačné zákroky alebo stavy po úrazoch), cisársky rez, biopsia orgánu, predchádzajúca punkcia nestlačiteľných ciev
Romanian: - hipertensiune portală (varice esofagiene) - disfuncţie hepatică sau renală severe - pancreatită acută, pericardită, endocardită bacteriană - în primele trei luni după o sângerare gravă, după traumatisme majore sau intervenţii chirurgicale majore (de exemplu by-pass arterio-coronarian, intervenţii chirurgicale intracraniene sau intramedulare sau traumatisme), naştere, biopsie de organ, puncţionare recentă a vaselor sangvine de mare presiune.
Slovak: • ak máte vred žalúdka alebo tenkého čreva.
Romanian: • dacă aveţi ulcer la nivelul stomacului sau al intestinului subţire
Slovak: Odporučená dávka heparínu je 5 000 IU podaná vo forme bolusovej injekcie pred začatím liečby reteplázou, pričom po druhej dávke reteplázy sa pokračuje infúznou dávkou 1 000 IU/hod.
Romanian: Doza de heparină recomandată este de 5000 UI administrată prin injectare în bolus înainte de terapia cu reteplază urmată de o perfuzie de 1000 UI pe oră cu începere după a doua injectare în bolus de reteplază.
Slovak: Nariedený roztok sa musí použiť ihneď.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat.
Slovak: Vzhľadom na chýbanie skúseností s opakovaným podávaním reteplázy sa opätovné podanie lieku neodporúča.
Romanian: Deoarece până în prezent nu există experienţă privind readministrarea de reteplază, readministrarea nu este recomandată.
Slovak: Rekurentná ischémia/angína, hypotenzia a zlyhanie srdca/pľúcny edém
Romanian: Ischemie/angină recurentă, hipotensiune arterială și insuficiență cardiacă/edem
Slovak: Celkový výskyt mozgovej mŕtvice v reteplázovej skupine bol 1,64
Romanian: Incidenţa generală a accidentului vascular cerebral a fost de 1,64 % la grupul cu reteplază şi de 1,79 % la grupul cu alteplază.
Slovak: • ak máte ťažkú poruchu funkcie pečene alebo obličiek.
Romanian: • dacă aveţi boli severe ale ficatului sau ale rinichilor
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste by ste mohli byť tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi.
Romanian: Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă.
Slovak: Informácie o inkompatibilitách lieku sú uvedené v časti 6.2.
Romanian: Pentru infomaţii legate de incompatibilităţile medicamentului, vezi pct. 6.2.
Slovak: Po nariedení sa má roztok vizuálne skontrolovať.
Romanian: După reconstituire, este necesară inspecţia vizuală a soluţiei.