FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het PSUR indieningsschema voor CONTROLOC Control 20 mg maagsapresistente tabletten dient het PSUR indieningsschema van het referentiegeneesmiddel te volgen.
Polish: Harmonogram składania PSUR dla CONTROLOC Control 20 mg tabletki dojelitowe powinien zostać dostosowany do harmonogramu składania PSUR referencyjnego produktu leczniczego.
Dutch: Desondanks moet u CONTROLOC Control zorgvuldig gebruiken om een goed resultaat te bereiken.
Polish: Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować lek CONTROLOC Control ostrożnie.
Dutch: Tijd tot eerste symptoomverlichting van aan GORZ gerelateerde symptomen bij GORZ Stadium 0
Polish: Czas do pierwszych oznak łagodzenia objawów GORD w GORD w stopniu 0
Dutch: CSR = klinisch onderzoeksrapport (clinical study report), N = aantal patiënten, Eso = esomeprazol, Lan = lansoprazol, Niz = nizatidine, Ome = omeprazol, Pan = pantoprazol, Pla = placebo, Ran = ranitidine, bid =tweemaal daags
Polish: CSR = raport z badania klinicznego, n = liczba pacjentów, Eso = ezomeprazol, Lan = lanzoprazol, Niz = nizatydyna, Ome = omeprazol, Pan = pantoprazol, Pla = placebo, Ran = ranitydyna.
Dutch: - Zeer zelden voorkomende bijwerkingen: desoriëntatie; daling in het aantal bloedplaatjes, wat er voor kan zorgen dat u meer bloedt of blauwe plekken heeft dan normaal; daling in het aantal witte bloedcellen, wat kan leiden tot meer frequente infecties.
Polish: - Bardzo rzadko: zaburzenia orientacji, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować zwiekszoną tendencję do krwawień i tworzenia się wybroczyn na skórze („siniaków"); zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom.
Dutch: Verhoogde leverenzymen (transaminasen, γ-GT)
Polish: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT)
Dutch: - u ouder bent dan 55 jaar en dagelijks niet-voorschriftplichtige geneesmiddelen tegen spijsverteringsstoornissen inneemt - u ouder bent dan 55 jaar met nieuwe of recent gewijzigde symptomen - u eerder een maagzweer of maagchirurgie heeft gehad - u leverproblemen of geelzucht (geelverkleuring van de huid of ogen) heeft gehad - u regelmatig uw arts bezoekt voor ernstige klachten of aandoeningen - u een endoscopie of een ademhalingstest genaamd C-ureum-test krijgt.
Polish: - jest leczony z powodu zgagi lub niestrawności nieprzerwanie przez 4 lub więcej tygodni; - ma ponad 55 lat i codziennie stosuje leki na niestrawność wydawane bez recepty; - ma ponad 55 lat i zauważył nowe niepokojące objawy lub zmienił się charakter objawów dotychczasowych; - przebył chorobę wrzodową żołądka lub przeszedł operację żołądka; - ma problemy z wątrobą lub żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu); - jest pod stałą opieką lekarza z powodu innych ciężkich dolegliwości lub chorób; - będzie miał wykonane badanie endoskopowe lub test ureazowy.
Dutch: Dierstudies hebben excretie van pantoprazol in de moedermelk aangetoond.
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono wydzielanie pantoprazolu do mleka.
Dutch: - Zelden voorkomende bijwerkingen: stoornissen van het zicht zoals wazig zien; gewrichtspijn; spierpijn; gewichtsveranderingen; verhoogde lichaamstemperatuur; opzwellen van de ledematen; allergische reacties; depressie; verhoogde waarden van bilirubine en vet in het bloed (gezien in bloedtesten).
Polish: - Rzadko: zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, bóle stawów, bóle mięśni, zmiany masy ciała, podwyższona temperatura ciała, obrzęk kończyn, reakcje alergiczne, depresja, zwiększone stężenie bilirubiny i lipidów we krwi (stwierdzane w badaniach krwi).
Dutch: 346 Pantoprazol en omeprazol waren even effectief
Polish: 346 Skuteczność pantoprazolu i omeprazolu była zbliżona.
Dutch: Pantoprazol wordt omgezet in zijn actieve vorm, een cyclisch sulfenamide, in de zure omgeving van de pariëtale cellen, waar het het H+/K+-ATP-ase-enzym (verantwoordelijk voor de finale stap in de productie van maagzuur) inhibeert.
Polish: W kwaśnym środowisku, w świetle kanalików komórek okładzinowych, pantoprazol przekształcany jest do postaci czynnej i hamuje aktywność H+,K+-ATP-azy, czyli końcowy etap wytwarzania kwasu solnego w żołądku.
Dutch: Pantoprazol was superieur aan ranitidine wat betreft de behandeling van belangrijke GORZ-symptomen.
Polish: Pantoprazol okazał się skuteczniejszy niż ranitydyna w leczeniu głównych objawów GORD.
Dutch: In dit onderzoek werd de werkzaamheid van omeprazol 10 mg vergeleken met die van pantoprazol 20 mg na één en twee weken behandeling.
Polish: W tym badaniu porównano skuteczność omeprazolu w dawce 10 mg i pantoprazolu w dawce 20 mg po jednym i dwóch tygodniach leczenia.
Dutch: Verlichting van het belangrijkste symptoom na 2 weken behandeling
Polish: Ustąpienie głównych objawów po 2 tygodniach leczenia
Dutch: Wat u moet doen als u meer van CONTROLOC Control heeft ingenomen dan u zou mogen Raadpleeg onmiddellijk uw arts of apotheker.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CONTROLOC Control Należy natychmiast poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Dutch: Pan 20, Placebo
Polish: Pan 20, Placebo tygodnie
Dutch: - U dient CONTROLOC Control tabletten niet langer dan 4 weken te gebruiken zonder uw arts te raadplegen.
Polish: - Nie należy przyjmować leku CONTROLOC Control przez dłużej niż 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.
Dutch: - Andere ernstige reacties (frequentie niet bekend): gele verkleuring van de huid en ogen (te wijten aan ernstige leverschade), of nierproblemen zoals pijn bij het plassen en lage rugpijn met koorts.
Polish: - Inne ciężkie reakcje (częstość nie znana): zażółcenie skóry i białkówek oczu (spowodowane ciężkim uszkodzeniem wątroby), problemy z nerkami przejawiające się bolesnym oddawaniem moczu, bólem w dolnej części pleców z towarzyszącą gorączką.
Dutch: (CSR-nr.)
Polish: Nr badania (nr CSR)
Dutch: Neem CONTROLOC Control exact in zoals beschreven in deze bijsluiter.
Polish: CONTROLOC Control należy zawsze zażywać zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce.
Dutch: Diarree;
Polish: Biegunka;
Dutch: Bovendien is de gebruikelijke startdosis voor omeprazol bij refluxziekte 20 mg; 10 mg omeprazol is niet therapeutisch gelijkwaardig aan 20 mg pantoprazol.
Polish: Ponadto zazwyczaj stosowaną dawką początkową omeprazolu w chorobie refluksowej jest 20 mg; omeprazol w dawce 10 mg nie jest równoważny terapeutycznie z pantoprazolem w dawce 20 mg.
Dutch: Endoscopisch bevestigde genezing van GORZ Stadium II/III na 4 en 8 weken behandeling
Polish: Endoskopowo potwierdzone wygojenie GORD w stopniu II/III po 4 i 8 tygodniach leczenia
Dutch: Drukinkt schellak rood ijzeroxide (E172) zwart ijzeroxide (E172) geel ijzeroxide (E172) sojalecithine titaniumdioxide (E171) antifoam DC 1510
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek żółty (E172) Lecytyna sojowa Tytanu dwutlenek (E171) Antifoam DC 1510
Dutch: De bevindingen van dit onderzoek komen dus overeen met andere gepubliceerde onderzoeken (onderzoek VMG305 en M3-320), waaruit bleek dat de werkzaamheid van pantoprazol non-inferieur was aan andere protonpompremmers (als lansoprazol en esomeprazol).
Polish: Wyniki tego badania są zgodne z wynikami innych opublikowanych badań (badanie VMG305 i M3-320), w których wykazano, że pantoprazolu jest równie skuteczny jak inne IPP (takie jak lanzoprazol i ezomeprazol).
Dutch: Drukinkt: schellak, rood, zwart en geel ijzeroxide (E172), sojalecithine, titaniumdioxide (E171) en antifoam DC 1510.
Polish: - Tusz: szelak, czerwony, czarny i żółty tlenek żelaza (E172), lecytyna sojowa, dwutlenek tytanu (E171) i antifoam DC 1510.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.
Dutch: Verlichting van de belangrijkste GORZsymptomen en andere gastro-intestinale symptomen
Polish: Ustąpienie głównych objawów GORD i innych objawów ze strony przewodu pokarmowego
Dutch: In het onderzoeksrapport waren geen gegevens van dag 14 beschikbaar.
Polish: W raporcie badania nie podano wyników po 14 dniach leczenia.
Dutch: Neem CONTROLOC Control tabletten niet langer dan 4 weken in zonder uw arts te raadplegen.
Polish: Nie należy przyjmować leku CONTROLOC Control przez dłużej niż 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.
Dutch: De gebruikelijke startdosis voor omeprazol bij refluxziekte is 20 mg; 10 mg omeprazol is niet therapeutisch gelijkwaardig aan 20 mg pantoprazol.
Polish: Zazwyczaj stosowaną dawką początkową omeprazolu w chorobie refluksowej jest 20 mg; omeprazol w dawce 10 mg nie jest równoważny terapeutycznie z pantoprazolem w dawce 20 mg.
Dutch: AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat CONTROLOC Control
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CONTROLOC CONTROL
Dutch: In dit onderzoek werden de werkzaamheid en verdraagbaarheid van pantoprazol 20 mg, 40 mg of 80 mg vergeleken voor de genezing van oesofagitis en afwezigheid van GORZ-symptomen.
Polish: W tym badaniu porównano skuteczność i tolerancję pantoprazolu w dawce 20 mg, 40 mg i 80 mg w leczeniu zapalenia przełyku i ustąpienia objawów GORD.
Dutch: Omhulling: hypromellose, povidone, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), propyleenglycol, methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer, natriumlaurylsulfaat, polysorbaat 80, triëthylcitraat.
Polish: - Otoczka: hypromeloza, powidon, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer, laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, cytrynian trietylu.
Dutch: 603 Pantoprazol was significant effectiever dan placebo
Polish: Pantoprazol okazał się znacznie bardziej skuteczny niż placebo.
Dutch: Symptoomverl ichting bij 2 en 4 weken behandeling
Polish: Ustąpienie objawów po 2 i 4 tygodniach leczenia
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 7 maagsapresistente tabletten 14 maagsapresistente tabletten
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 7 tabletek dojelitowych
Dutch: 270 Pantoprazol was superieur aan ranitidine
Polish: 270 Pantoprazol okazał się lepszy niż ranitydyna.
Dutch: Hyponatriëmie
Polish: Hypromeloza
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CONTROLOC Control 20 mg maagsapresistente tabletten
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CONTROLOC Control 20 mg tabletki dojelitowe
Dutch: HOE BEWAART U CONTROLOC CONTROL Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CONTROLOC CONTROL Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Dutch: Verlichting van GORZsymptomen na 7 en 28 dagen behandeling
Polish: Ustąpienie objawów GORD po 7 i 28 dniach leczenia
Dutch: - Ernstige huidaandoeningen (frequentie niet bekend): huiduitslag met zwelling, blaarvorming of afschilfering van de huid; loslaten van de huid en bloedingen rond de ogen, neus, mond of geslachtsdelen en snelle verslechtering van uw algemene gezondheid, of huiduitslag bij blootstelling aan de zon.
Polish: - Ciężkie reakcje skórne (częstość nie znana): wysypka z obrzękiem, pęcherzami lub łuszczeniem się skóry, płatowe łuszczenie się skóry, krwawienie z okolic oczu, nosa, ust lub narządów płciowych oraz szybkie pogarszanie się stanu ogólnego.
Dutch: Verlichting van de belangrijkste symptomen bij GORZ na 28 dagen
Polish: Ustąpienie głównych objawów GORD po 28 dniach
Dutch: Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Polish: W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: CONTROLOC Control wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van refluxsymptomen (bijvoorbeeld brandend maagzuur, zure oprispingen) bij volwassenen.
Polish: CONTROLOC Control stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (takich jak zgaga, kwaśne odbijanie) u dorosłych.
Dutch: De behandeling mag niet langer dan 4 weken duren zonder een arts te raadplegen.
Polish: Bez konsultacji z lekarzem leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie.
Dutch: Neem CONTROLOC Control niet in als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of borstvoeding geeft.
Polish: Nie należy stosować leku CONTROLOC Control u kobiet w ciąży, w przypadku kobiet u których nie można wykluczyć ciąży lub u kobiet karmiących piersią.
Dutch: 344 Pantoprazol was superieur aan ranitidine wat betreft de verlichting van GORZsymptomen
Polish: 344 Pantoprazol okazał się lepszy niż ranitydyna w znoszeniu objawów GORD.
Dutch: In dit onderzoek werd de werkzaamheid van 20 mg pantoprazol eenmaal daags vergeleken met die van 150 mg ranitidine tweemaal daags voor de genezing van oesofagitis en afwezigheid van GORZ-symptomen na de behandeling.
Polish: W tym badaniu porównano skuteczność 20 mg pantoprazolu stosowanego raz na dobę z ranitydyną w dawce 150 mg dwa razy na dobę w leczeniu zapalenia przełyku i łagodzeniu objawów GORD po leczeniu.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Dutch: In dierstudies (ratten) was het waargenomen NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) voor embryotoxiciteit 5 mg/kg.
Polish: W badaniu nad zwierzętami (szczury), u których stosowano dawkę 5 mg/kg nie odnotowano zauważalnego wzrostu częstości działań niepożądanych w odniesieniu do embriotoksyczności.
Dutch: Verlichting van de belangrijkste symptomen bij GORZ na 14 dagen
Polish: Ustąpienie głównych objawów GORD po 14 dniach
Dutch: Pan 20, Ran 300 eenmaal daags weken
Polish: Pan 20, Ran 300 raz dziennie tygodnie
Dutch: Abdominale distensie en opzwelling;
Polish: Uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia;
Dutch: Tijd tot de belangrijkste GORZ-symptomen zijn verdwenen
Polish: Czas do ustąpienia głównych objawów GORD
Dutch: Verlichting van de symptomen bij GORZ Stadium 0/I na 4 weken behandeling
Polish: Ustąpienie objawów GORD w stopniu 0/I po 4 tygodniach leczenia
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Nycomed GmbH
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Nycomed GmbH
Dutch: Pan 20, 40, Niz 150 bid weken
Polish: Pan 20, 40, Niz 150 2 razy dziennie tygodni
Dutch: Primaire doelstelling
Polish: Cel pierwszoplano wy
Dutch: - Soms voorkomende bijwerkingen: hoofdpijn; duizeligheid; diarree; misselijk voelen, braken; opgezwollen gevoel en winderigheid; verstopping; droge mond; pijn en onaangenaam gevoel in de buik; huiduitslag of netelroos; jeuk; zich zwak, uitgeput en algemeen onwel voelen; slaapstoornissen; toename in leverenzymen in een bloedtest.
Polish: - Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy, biegunka, nudności, wymioty, wzdęcia i wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w obrębie brzucha, wysypka skórna lub pokrzywka, swędzenie skóry, osłabienie, wyczerpanie lub złe samopoczucie, zaburzenia snu; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniu krwi.
Dutch: Misselijkheid / braken;
Polish: Nudności / wymioty;
Dutch: Bovendien is in ander onderzoek de werkzaamheid van pantoprazol vergeleken met die van andere protonpompremmers (lansoprazol, esomeprazol) en daaruit is gebleken dat pantoprazol wat betreft verlichting van symptomen van brandend maagzuur en regurgitatie van zure maaginhoud non-inferieur is aan deze protonpompremmers (onderzoek VMG305 en M3-320).
Polish: Ponadto w innych badaniach porównano skuteczność pantoprazolu z innymi inhibitorami pompy protonowej (lanzoprazolem i ezomeprazolem) i wykazano, że jest on równie skuteczny jak te IPP w łagodzeniu objawów zgagi i zarzucania kwasów (badania VMG305 i M3-320).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoenin gen
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Dutch: In dit onderzoek werd de werkzaamheid van omeprazol 10 mg vergeleken met die van pantoprazol 20 mg op dag 28 bij patiënten zonder oesofagitis, vastgesteld met behulp van endoscopie.
Polish: W tym badaniu porównano skuteczność omeprazolu w dawce 10 mg i pantoprazolu w dawce 20 mg w 28 dniu u pacjentów bez zapalenia przełyku ustalonego w badaniu endoskopowym.
Dutch: Iedere tablet bevat 20 mg pantoprazol (als natriumsesquihydraat).
Polish: Jedna tabletka zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
Dutch: Verlichting van brandend maagzuur bij GORZ Stadium 0/I op dag 28
Polish: Ustąpienie zgagi w GORD w stopniu 0/I w dniu 28
Dutch: Primaire doelstelling Secundaire doelstelling Behandeling Duur
Polish: Cel pierwszoplanowy Cel drugoplanowy Leczenie Czas trwania n (ITT)
Dutch: Als u na 2 weken continue inname van dit geneesmiddel geen verlichting van symptomen heeft, raadpleeg dan uw arts.
Polish: - Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 2 tygodniach, należy skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
Polish: Zaburzenia psychiczne
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel niet op medisch voorschrift.
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Lek wydawany bez recepty.
Dutch: Kern: (watervrij) natriumcarbonaat, mannitol, crospovidone, povidone K90, calciumstearaat.
Polish: - Inne składniki leku to: - Rdzeń: bezwodny węglan sodu, mannitol (E421), krospowidon, powidon K90, wapnia stearynian.
Dutch: U kan verlichting van uw zure reflux en symptomen van brandend maagzuur ervaren na slechts één dag behandeling met CONTROLOC Control, maar dit geneesmiddel is niet bedoeld om onmiddellijke verlichting te brengen.
Polish: Możliwe jest złagodzenie objawów refluksu i zgagi już po jednym dniu stosowania leku CONTROLOC Control, lecz należy pamietać, że lek ten nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów.
Dutch: Johnsonsyndroom; Syndroom van Lyell; Erythema multiforme;
Polish: Zespół Lyella; Rumień wielopostaciowy;
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
Dutch: Beide protonpompremmers waren even effectief; pantoprazol was non-inferieur aan esomeprazol
Polish: Skuteczność obu IPP była porównywaln a; pantoprazol okazał się równie skuteczny jak ezomeprazol.
Dutch: Verlichting van brandend maagzuur bij GORZ Stadium 0/I op dag 14
Polish: Ustąpienie zgagi w GORD w stopniu 0/I w dniu 14
Dutch: Endoscopisch bevestigde genezing van erosieve oesofagitis
Polish: Potwierdzone endoskopowo wygojenie nadżerkowego zapalenia przełyku
Dutch: Kortdurende behandeling van refluxsymptomen (bv. brandend maagzuur, zuurregurgitatie) bij volwassenen.
Polish: Krótkotrwałe leczenie objawów choroby refluksowej przełyku (np. zgaga, zarzucanie treści żołądkowej) u dorosłych.
Dutch: Beoordeling van gastrointestinale symptomen op dag 14 en 28
Polish: Ocena objawów ze strony przewodu pokarmowego w 14 i 28 dniu
Dutch: Verlichting van GORZsymptomen na 2 weken behandeling
Polish: Ustąpienie objawów GORD po 2 tygodniach leczenia
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CONTROLOC Control 20 mg maagsapresistente tabletten Pantoprazol
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CONTROLOC Control 20 mg tabletki dojelitowe Pantoprazol
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Iedere maagsapresistente tablet bevat 20 mg pantoprazol (als natrium-sesquihydraat).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) 1 tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoenin gen
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Dutch: Verlichting van GORZsymptomen, tijd tot verlichting van brandend maagzuur
Polish: Ustąpienie objawów GORD Czas do ustąpienia zgagi
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 juni 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Controloc Control verleend.
Polish: W dniu 12 czerwca 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Controloc Control do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van maagsapresistente tabletten (20 mg).
Polish: Jest on dostępny w postaci tabletek dojelitowych (20 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Controloc Control is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Controloc Control znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Omdat pantoprazol al jarenlang wordt gebruikt, heeft de firma gegevens uit de wetenschappelijke literatuur overlegd.
Polish: Ponieważ pantoprazol jest stosowany od wielu lat, wnioskodawca przedstawił dane z literatury naukowej.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Controloc Control.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Controloc Control.
Dutch: Overige informatie over Controloc Control:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Controloc Control:
Dutch: Patiënten mogen het geneesmiddel niet langer dan vier weken innemen zonder een arts te raadplegen.
Polish: Pacjent nie powinien zażywać leku bez konsultacji z lekarzem przez okres dłuższy niż cztery tygodnie.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten met symptomen van brandend maagzuur in de eerste twee weken van de behandeling.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów z objawami zgagi podczas pierwszych dwóch tygodni leczenia.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Controloc Control (waargenomen bij ongeveer 1 op de 100 patiënten) zijn diarree en hoofdpijn.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Controloc Control (obserwowane u około 1 na 100 pacjentów) to biegunka i bóle głowy.
Dutch: Controloc Control mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor pantoprazol of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Polish: Leku Controloc Control nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na pantoprazol, soję lub którykolwiek składnik produktu.
Dutch: De aanbevolen dosis Controloc Control is één tablet eenmaal daags totdat de symptomen overgaan.
Polish: Zalecana dawka leku Controloc Control to jedna tabletka raz na dobę do ustąpienia objawów.
Dutch: Controloc Control is een geneesmiddel dat de werkzame stof pantoprazol bevat.
Polish: Controloc Control to lek zawierający substancję czynną pantoprazol.
Dutch: Het geneesmiddel is zonder doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Lek jest dostępny bez recepty.
Dutch: Controloc Control wordt gebruikt voor een kortdurende behandeling van refluxsymptomen bij volwassenen.
Polish: Lek Controloc Control stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawów refluksu żołądkowego u dorosłych.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt in combinatie met atazanavir (een geneesmiddel voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus [hiv]).
Polish: Leku nie wolno przyjmować jednocześnie z atazanawirem (lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem ludzkim niedoboru odporności [HIV]).
Dutch: Controloc Control is gelijkwaardig aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Controloc.
Polish: Lek Controloc Control jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Controloc, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: De firma overlegde daarnaast gegevens van twee hoofdonderzoeken waarin werd gekeken naar de werkzaamheid van pantoprazol 20 mg bij in totaal 563 volwassenen met symptomen van reflux, waaronder minimaal één aanval van brandend maagzuur in de drie dagen voor aanvang van het onderzoek.
Polish: Wnioskodawca przedstawił także wyniki dwóch badań głównych dotyczących oceny wpływu pantoprazolu w dawce 20 mg, z udziałem 563 dorosłych pacjentów z objawami refluksu żołądkowego, takimi jak co najmniej jeden epizod zgagi w okresie trzech dni przed rozpoczęciem badania.
Dutch: De werkzame stof in Controloc Control, pantoprazol, is een protonpompinhibitor.
Polish: Substancja czynna leku Controloc Control, pantoprazol, jest inhibitorem pompy protonowej.