FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Primární biliární cholangitida je autoimunitní onemocnění, při kterém dochází k postupné destrukci drobných žlučovodů v játrech.
Polish: Pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych jest schorzeniem autoimmunologicznym cechującym się postępującym niszczeniem małych przewodów żółciowych w wątrobie.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ocaliva je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ocaliva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ocaliva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ocaliva w Charakterystyce produktu leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Ocaliva se používá k léčbě dospělých s onemocněním jater zvaným primární biliární cholangitida.
Polish: Lek Ocaliva stosuje się w leczeniu osób dorosłych z chorobą wątroby znaną jako pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych.
Czech: Jaké přínosy přípravku Ocaliva byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ocaliva wykazane w badaniach
Czech: V důsledku poškození kanálků dochází k hromadění žluči v játrech, což vede k poškození jaterní tkáně.
Polish: Wskutek uszkodzenia tych przewodów żółć gromadzi się w wątrobie, powodując uszkodzenie jej tkanek.
Czech: Jaké informace o přípravku Ocaliva nebyly dosud předloženy?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Ocaliva
Czech: Jak se přípravek Ocaliva používá?
Polish: Jak stosować lek Ocaliva
Czech: Přípravek Ocaliva obsahuje léčivou látku kyselinu obeticholovou.
Polish: Substancją czynną leku Ocaliva jest kwas obetycholowy.
Czech: Přehled pro přípravek Ocaliva a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ocaliva i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Klinické přínosy přípravku Ocaliva je však nutné prokázat v dalších studiích.
Polish: Potrzeba jednak dalszych badań, które potwierdziłyby korzyści kliniczne leku Ocaliva.
Czech: (uvedenou v bodě 6)
Polish: (wymienionych w punkcie 6)
Czech: Některé z nich mohou být závažné.
Polish: Niektóre z nich mogą być ciężkie.
Czech: Ve vzácných případech byly některé tyto infekce fatální.
Polish: W rzadkich przypadkach niektóre z tych zakażeń były śmiertelne.
Czech: Zejména oznamte lékaři, pokud:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
Czech: * Všichni pacienti v této analýze měli dobu sledování nejméně 120 týdnů.
Polish: * U wszystkich pacjentów w tej analizie okres obserwacji trwał przynajmniej 120 tygodni.
Czech: Rozložení podle pohlaví (% mužů/% žen)
Polish: Rozkład płci (% mężczyzn/% kobiet)
Czech: To může trvat mezi šesti měsíci až dvěma a půl rokem, nebo v ojedinělých případech až několik let.
Polish: Może to potrwać od sześciu miesięcy do dwóch i pół roku, a w rzadkich przypadkach nawet do kilku lat.
Czech: Počet závažných infekcí byl příliš nízký, aby bylo možné činit konečné závěry.
Polish: Liczba ciężkich zakażeń była zbyt mała, by wyciągnąć jednoznaczne wnioski.
Czech: Nelze vyloučit riziko pro novorozence a kojence.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt.
Czech: Ve většině případů se jedná o mírné reakce, ale mohou nastat i některé závažné reakce.
Polish: W większości przypadków są one łagodne, jednak mogą wystąpić pewne ciężkie reakcje.
Czech: Tato snížená rychlost má být ponechána po dobu nejméně 30 minut.
Polish: Zmniejszona szybkość powinna zostać utrzymana przez przynajmniej 30 minut.
Czech: Příznaky se mohou objevit náhle v průběhu několika hodin nebo se rozvíjejí pomalu v průběhu několika dnů.
Polish: Objawy mogą wystąpić nagle, rozwinąć się w ciągu kilku godzin lub narastać powoli w ciągu kilku dni.
Czech: Redukce rizika
Polish: Redukcja ryzyka
Czech: Nepotvrzující p-hodnota; postup hierarchického testování ukončený před dosažením cílového parametru.
Polish: Niekonfirmacyjna wartość p; procedura hierarchicznego testowania zakończona przed osiągnięciem punktu końcowego.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. ledna 2018
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 stycznia 2018
Czech: Počet B-buněk se postupně zvýší na normální hodnotu.
Polish: Liczba komórek B stopniowo zwiększy się do prawidłowych wartości.
Czech: Věk 18-55 let, EDSS 3,0 až 6,5
Polish: Wiek 18-55 lat, wynik EDSS 3,0 do 6,5
Czech: stupně (život ohrožující) a 5.
Polish: (zagrażających życiu) i stopnia 5.
Czech: Primární analýza vychází ze všech vzniklých příhod.
Polish: Analiza pierwotna została przeprowadzona w oparciu o wszystkie odnotowane zdarzenia.
Czech: Účinek na imunitní systém:
Polish: Wpływ na układ immunologiczny:
Czech: Je to proto, že přípravek Ocrevus může snižovat krevní tlak.
Polish: Jest to ważne, ponieważ Ocrevus może obniżać ciśnienie krwi.
Czech: Dospělí od 55 let a starší pacienti
Polish: Dorośli w wieku powyżej 55 lat i pacjenci w podeszłym wieku
Czech: Relativní snížení
Polish: Względna redukcja
Czech: Pokud můžete otěhotnět (počít dítě), musíte užívat antikoncepci:
Polish: Jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę (poczęcia dziecka), musi stosować antykoncepcję:
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky byly v obou léčebných skupinách dobře vyvážené.
Polish: Dane demograficzne i wyjściowa charakterystyka były dobrze wyważone w obu grupach leczenia.
Czech: Průměrná hodnota EDSS
Polish: Średni wynik EDSS
Czech: • nízké hladiny určitého typu bílých krvinek (neutropenie)
Polish: • mała liczba niektórych krwinek białych (neutropenia)
Czech: Balení obsahuje 1 nebo 2 injekční lahvičky.
Polish: Opakowanie zawiera 1 lub 2 fiolki.
Czech: Další podrobnosti naleznete v bodech 4.4 a 4.8 (dílčí bod „Popis vybraných nežádoucích účinků").
Polish: Więcej informacji, patrz punkt 4.4 i punkt 4.8 (podpunkt „Opis wybranych działań niepożądanych").
Czech: Pacienti s výchozí hodnotou skóre < 2 nebyli zařazeni do analýzy.
Polish: Pacjenci z wynikiem wyjściowym < 2 nie zostali uwzględnieni w analizie.
Czech: Jeden pacient s neutropenií 3.
Polish: Jeden pacjent z neutropenią stopnia 3.
Czech: • tvorba hustého hlenu v nose, hrdle nebo hrudníku
Polish: • nagromadzenie gęstego śluzu w nosie, gardle lub klatce piersiowej.
Czech: Údaje z klinických studií ukázaly souvislost mezi sníženými hladinami IgG (a méně pak v případě IgM a IgA) a závažnými infekcemi.
Polish: Dane z badań klinicznych wykazały związek pomiędzy zmniejszonym stężeniem IgG (a w mniejszym stopniu także IgM lub IgA) a ciężkimi zakażeniami.
Czech: Nejméně dva relapsy v předchozích dvou letech nebo jeden relaps v předchozím roce; EDSS* mezi 0 a 5,5 včetně
Polish: Przynajmniej dwa rzuty w ciągu ostatnich dwóch lat lub jeden rzut w minionym roku; wynik EDSS* pomiędzy 0 a 5,5 włącznie
Czech: Rozklad myelinového pouzdra znemožňuje správné fungování nervového systému.
Polish: Rozpad osłonki mielinowej uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie komórek nerwowych.
Czech: Četnost výskytu infekcí 4.
Polish: Częstość występowania zakażeń stopnia 4.
Czech: • v průběhu léčby přípravkem Ocrevus a
Polish: • podczas leczenia lekiem Ocrevus i
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem produktów leczniczych wymienionych w punkcie 6.6.
Czech: Do studií byli zařazeni pacienti s aktivním onemocněním.
Polish: Do badań włączano pacjentów z aktywną chorobą.
Czech: 20,7 % Ocrevus vs 15,6 % IFN
Polish: 20,7% Ocrevus w porównaniu z 15,6% IFN
Czech: Může se vyskytnout hypersenzitivní reakce (akutní alergická reakce na léčivý přípravek).
Polish: Może również wystąpić reakcja nadwrażliwości (ostra reakcja alergiczna na produkt leczniczy).
Czech: • Přípravek je určen pouze pro jednorázové použití.
Polish: • Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA36.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: grupa selektywnych leków immunosupresyjnych, kod ATC: L04AA36.
Czech: Je třeba se vyvarovat podávání přípravku Ocrevus v těhotenství, pokud potenciální prospěch pro matku nepřevažuje nad potenciálními riziky pro plod.
Polish: Należy unikać stosowania produktu leczniczego Ocrevus w okresie ciąży, chyba, że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Czech: To v průběhu léčebného období přetrvávalo.
Polish: Działanie takie utrzymywało się przez cały okres leczenia.
Czech: Úpravy dávkování v průběhu léčby
Polish: Modyfikacja dawki w trakcie leczenia
Czech: Četnosti jsou definované jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10000).
Polish: Częstość występowania określano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Czech: Relativní snížení míry progrese doby chůze
Polish: Względna redukcja szybkości pogorszenia czasu chodzenia
Czech: Léčebné skupiny
Polish: Grupy leczenia
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia
Czech: Množství údajů o užívání přípravku Ocrevus těhotnými ženami je omezené.
Polish: Dane na temat stosowania produktu leczniczego Ocrevus u kobiet w ciąży są ograniczone.
Czech: Na základě omezených dostupných údajů (viz body 5.1 a 5.2) není u pacientů starších 55 let zapotřebí žádná změna dávkování.
Polish: Na podstawie dostępnych ograniczonych danych (patrz punkt 5.1 i punkt 5.2) nie ma potrzeby dostosowywania dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 55 lat.
Czech: Jak přípravek Ocrevus vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Ocrevus i co zawiera opakowanie
Czech: Máte-li nějaké další otázky o užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Polish: W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
Polish: Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
Czech: Infekce dýchacích cest hlášené u pacientů léčených přípravkem Ocrevus byly převážně mírné až středně závažné (80 - 90 %).
Polish: Zakażenia układu oddechowego zgłaszane u pacjentów leczonych produktem leczniczym Ocrevus były głównie łagodne do umiarkowanych (80-90 %).
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: • Reakce související s infuzí jsou nejčastějšími nežádoucími účinky léčby přípravkem Ocrevus (velmi časté: mohou postihovat více než 1 osobu z 10).
Polish: • Reakcje związane z wlewem są najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku Ocrevus (bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób).
Czech: Podle příhod (Minimálně 120 týdnů a 253 příhod potvrzené progrese invalidity) (Medián doby sledování: Ocrevus 3,0 roky, Placebo 2,8 roků
Polish: Zależny od zdarzeń (Minimum 120 tygodni i 253 zdarzenia potwierdzonej progresji niesprawności) (Mediana czasu obserwacji: Ocrevus 3,0 lata, Placebo 2,8 lat)
Czech: Pacienti ve skupině B dostávali interferon beta-1a (Rebif) 44 μg podkožně 3krát týdně.
Polish: Pacjentom w Grupie B podawano interferon beta-1a (Rebif) w dawce 44 µg we wstrzyknięciach podskórnych 3 razy w tygodniu.
Czech: Relativní zvýšení (Souhrnná analýza1) Relativní zvýšení (Jednotlivé studie
Polish: Względny wzrost (analiza zbiorcza Względny wzrost (poszczególne badania2)
Czech: • jestliže máte v současnosti infekci
Polish: • jeśli u pacjenta obecnie występuje zakażenie
Czech: • Váš lékař Vám může doporučit očkování proti sezónní chřipce.
Polish: • Lekarz prowadzący może zalecić podanie szczepionki przeciwko grypie sezonowej.
Czech: Léčba přípravkem Ocrevus může riziko závažné pneumonie u těchto pacientů dále zvyšovat.
Polish: Leczenie produktem Ocrevus może dodatkowo zwiększać ryzyko ciężkiego zapalenia płuc u tych pacjentów.
Czech: Výsledná koncentrace léku po naředění je přibližně 1,2 mg/ml.
Polish: Końcowe stężenie leku po rozcieńczeniu wynosi około 1,2 mg/ml.
Czech: Je to z důvodu velmi vzácné a život ohrožující infekce mozku nazvané „progresivní multifokální leukoencefalopatie" (PML), která může způsobit příznaky podobné příznakům RS.
Polish: Jest to ważne z powodu bardzo rzadkiego, zagrażającego życiu zakażenia mózgu zwanego „postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią" (PML, ang. Progressive Multifocal Leukoencephalopathy), które może wywoływać objawy podobne do objawów stwardnienia rozsianego.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se ocrelizumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících ocrelizumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji okrelizumab komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną okrelizumab pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Czech: • Přípravek Ocrevus Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
Polish: • Ocrevus będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Czech: • Reakce související s infuzí jsou nejčastějšími nežádoucími účinky léčby přípravkem Ocrevus.
Polish: • Reakcje związane z wlewem są najczęstszym działaniem niepożądanym leczenia lekiem Ocrevus.
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající četností.
Polish: W każdej grupie układów i narządów działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającą się częstością.
Czech: Anualizovaná míra relapsů (ARR) (primární cílový parametr)
Polish: Roczny wskaźnik rzutów (ARR) (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Czech: Konečný eliminační poločas ocrelizumabu byl 26 dnů.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji okrelizumabu wyniósł 26 dni.
Czech: U přípravku Ocrevus byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Polish: Podczas stosowania leku Ocrevus zgłaszano następujące działania niepożądane:
Czech: Přípravek Ocrevus se používá k léčbě dospělých:
Polish: Ocrevus jest stosowany w celu leczenia osób dorosłych z:
Czech: Nebyla prováděna žádná formální farmakokinetická studie.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań właściwości farmakokinetycznych.
Czech: Existuje omezená zkušenost z klinických studií s dávkami vyššími, než je schválená intravenózní dávka přípravku Ocrevus.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie z badań klinicznych dotyczące podania dawek wyższych niż zatwierdzona dawka dożylna produktu leczniczego Ocrevus.
Czech: Před každou infuzí dostanete kortikosteroid a antihistaminikum a můžete také dostat léky na snížení horečky.
Polish: Przed każdym wlewem pacjent otrzyma kortykosteroid i lek przeciwuczuleniowy, a także może otrzymać leki obniżające gorączkę.
Czech: Mezi relapsy příznaky vymizí nebo se zlepší, ale poškození se může zhoršovat a vést k trvalé invaliditě.
Polish: Pomiędzy rzutami objawy te zanikają lub łagodnieją, ale szkodliwy wpływ choroby może narastać i prowadzić do trwałej niesprawności.
Czech: Trihydrát natrium-acetátu Ledová kyselina octová Dihydrát trehalózy Polysorbát 20
Polish: Sodu octan trójwodny Kwas octowy lodowaty Trehaloza dwuwodna Polisorbat 20
Czech: • Oznamte svému lékaři, pokud jste nedávno dostal(a) jakýkoli druh očkování nebo je možné, že v blízké budoucnosti dostanete jakýkoli druh očkování.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent otrzymał w ostatnim czasie jakiekolwiek szczepienia lub może otrzymać szczepienie w najbliższej przyszłości.
Czech: Expozice ocrelizumabu in utero a očkování novorozenců a kojenců živými nebo živými atenuovanými vakcínami
Polish: Narażenie in utero na okrelizumab a szczepienie noworodków i niemowląt szczepionkami żywymi lub żywymi atenuowanymi
Czech: Přípravek Ocrevus budou uchovávat zdravotničtí pracovníci v nemocnici nebo na klinice za následujících podmínek:
Polish: Ocrevus będzie przechowywany przez fachowy personel medyczny w szpitalu lub przychodni w następujących warunkach:
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly prováděny žádné formální studie sledující lékové interakce, protože se nepředpokládají žádné lékové interakce prostřednictvím enzymů cytochromu P450, jiných metabolizujících enzymů nebo transportérů.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji, ponieważ nie przewiduje się wystąpienia żadnych interakcji za pośrednictwem enzymów cytochromu P450, innych enzymów metabolizujących lub transporterów.
Czech: Není známo, zda jsou ocrelizumab a jeho metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy okrelizumab lub metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ocrevus u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě roztroušené sklerózy.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Ocrevus w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Czech: Podíl pacientů bez relapsu v 96 týdnech2
Polish: Odsetek pacjentów bez rzutów choroby po 96 tygodniach
Czech: 10 ml koncentrátu ve skleněné injekční lahvičce.
Polish: 10 ml koncentratu w szklanej fiolce.
Czech: Likvidace nepoužitých/expirovaných léků
Polish: Usuwanie niezużytych/przeterminowanych leków
Czech: V kontrolovaném období klinických hodnocení byl výskyt nemelanomových karcinomů kůže nízký a mezi léčebnými skupinami neexistovala nerovnováha.
Polish: W kontrolowanym okresie badań klinicznych częstość występowania nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry była niska i nie stwierdzono braku równowagi pomiędzy grupami terapeutycznymi.
Czech: Na základě populační farmakokinetiky byl odhadovaný centrální distribuční objem 2,78 l. Periferní objem a interkompartmentová clearance byly odhadovány na 2,68 l a 0,294 l/den.
Polish: Na podstawie farmakokinetyki populacyjnej, szacowana objętość dystrybucji kompartmentu centralnego wyniosła 2,78 l. Objętość dystrybucji kompartmentu obwodowego i klirens między kompartmentami oszacowano na 2,68 l i 0,294 l/dobę.
Czech: • Tento léčivý přípravek je dostupný v baleních obsahujících 1 nebo 2 injekční lahvičky (injekční lahvičky s 10 ml koncentrátu).
Polish: • Ten lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 2 fiolki (fiolki zawierające 10 ml koncentratu).
Czech: U 90 % všech pacientů došlo k doplnění B-buněk k DLN nebo výchozí hodnotě za přibližně dva a půl roku po poslední infuzi.
Polish: U 90% wszystkich pacjentów powrót liczby limfocytów B do dolnej granicy normy lub do wartości początkowych nastąpił w ciągu około dwóch i pół roku od podania ostatniej infuzji.
Czech: Při RS imunitní systém (ochranný systém organismu) nefunguje správně a útočí na ochrannou vrstvu obklopující nervové buňky (která se nazývá „myelinové pouzdro") a způsobuje zánět.
Polish: W stwardnieniu rozsianym układ immunologiczny (układ odpornościowy organizmu) działa nieprawidłowo i atakuje warstwę ochronną (zwaną „osłonką mielinową") otaczającą komórki nerwowe oraz powoduje stan zapalny.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ocrevus musí být u všech pacientů proveden screening HBV podle místní praxe.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Ocrevus u wszystkich pacjentów należy wykonać badania przesiewowe w kierunku HBV, zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Czech: Doporučuje se, aby byl přípravek použit okamžitě po naředění.
Polish: Zalecane jest zużycie leku natychmiast po rozcieńczeniu.
Czech: Průměr/Medián trvání onemocnění od diagnózy (roky)
Polish: Średni czas/Mediana czasu trwania choroby od rozpoznania (lata)
Czech: Je to proto, že přípravek Ocrevus může procházet placentou a ovlivňovat Vaše dítě.
Polish: Jest to ważne, ponieważ Ocrevus może przenikać przez łożysko i wpływać na dziecko.
Czech: Viz další informace o očkování v bodech 4.5 a 5.1.
Polish: Dalsze informacje o szczepieniach, patrz punkt 4.5 i 5.1.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Ocrevus, má být podána co nejdříve, jakmile to bude možné, nečekejte do další plánované dávky.
Polish: W przypadku pominięcia podania wlewu produktu leczniczego Ocrevus, podanie wlewu należy podać tak szybko, jak to możliwe; nie należy czekać do terminu kolejnej zaplanowanej dawki.
Czech: U velkého podílu pacientů v každé skupině došlo k IRR při první infuzi každé dávky ve srovnání s druhou infuzí této dávky.
Polish: Większy odsetek pacjentów w każdej grupie doświadczył reakcji związanych z wlewem w trakcie pierwszej infuzji każdej dawki w porównaniu z drugą infuzją tej samej dawki.
Czech: Nejdelší doba sledování po poslední infuzi přípravku Ocrevus (studie fáze II WA21493, n=51) ukazuje, že medián doby do doplnění B-buněk (návrat k výchozí hodnotě/DLN podle toho, co nastane dřív) byl 72 týdnů (rozmezí 27 - 175 týdnů).
Polish: Najdłuższy okres obserwacji po ostatnim podaniu wlewu produktu leczniczego Ocrevus (badanie II fazy WA21493, n=51) wskazuje, że mediana czasu do odnowy limfocytów B (powrót do wartości wyjściowych / dolnej granicy normy, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej) wyniosła 72 tygodnie (zakres 27 - 175 tygodni).
Czech: Přípravek Ocrevus nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Ocrevus nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Geometrické střední titry specifických protilátek proti tetanovému toxoidu po 8 týdnech byly 3,74 IU/ml, resp. 9,81 IU/ml.
Polish: Średnia geometryczna mian przeciwciał przeciwko toksoidowi tężcowemu po 8 tygodniach wyniosła odpowiednio 3,74 i 9,81 IU/ml.
Czech: • po dobu 12 měsíců po poslední infuzi přípravku Ocrevus.
Polish: • przez 12 miesięcy po ostatnim podaniu wlewu leku Ocrevus.
Czech: Pro potvrzení zánětlivé aktivity u všech pacientů má být použita MRI.
Polish: Dane uzyskane z MRI należy wykorzystać do potwierdzenia aktywności zapalnej u wszystkich pacjentów.
Czech: Protilátky účinkují tak, že se navážou na specifické cíle v těle.
Polish: Przeciwciała działają poprzez przyłączanie się do konkretnych celów terapeutycznych w organizmie pacjenta.
Czech: • Po dobu léčení přípravkem Ocrevus nesmíte dostávat živé nebo živé oslabené vakcíny (například BCG proti tuberkulóze nebo očkování proti žluté zimnici).
Polish: • Podczas leczenia lekiem Ocrevus pacjent nie powinien otrzymywać szczepionek żywych lub żywych atenuowanych (na przykład szczepionki BCG przeciwko gruźlicy lub szczepionek przeciwko żółtej febrze).
Czech: Všechna očkování je třeba podat nejméně 6 týdnů před zahájením léčby přípravkem Ocrevus.
Polish: Wszelkie szczepienia należy podawać przynajmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ocrevus.
Czech: Množství přípravku Ocrevus, které má být podáno
Polish: Ilość produktu leczniczego Ocrevus, którą należy podać
Czech: *Předem specifikovaná souhrnná analýza studií WA21092 a WA21093
Polish: *Predefiniowana analiza zbiorcza badań WA21092 i WA21093
Czech: PML se může vyskytnout u pacientů, kteří užívají léky podobné přípravku Ocrevus a jiné přípravky k léčbě RS.
Polish: PML może wystąpić u pacjentów przyjmujących takie leki, jak Ocrevus i inne leki stosowane w stwardnieniu rozsianym.
Czech: Výsledky této studie ukazují, že přípravek Ocrevus významně oddaluje progresi onemocnění a snižuje pokles rychlosti chůze v porovnání s placebem.
Polish: Wyniki badania pokazują, że produkt leczniczy Ocrevus istotnie opóźnia progresję choroby i zmniejsza pogorszanie szybkości chodzenia w porównaniu z placebo.
Czech: Snížený imunoglobulin G v krvi
Polish: Zmniejszone stężenie immunoglobuliny G we krwi
Czech: Studie u zvířat (embryofetální toxicita) neprokázaly teratogenní účinky.
Polish: Badania na zwierzętach (toksyczność dla zarodka i płodu) nie wykazały działania teratogennego.