FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c (7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: F'doża materna waħda, relattivament baxxa, ta' 30 mg/kg ta' ataluren radjutikkettat, l-ogħla konċentrazzjoni mkejla ta' radjuattività fil-ħalib tal-firien kienet 37% tal-konċentrazzjoni fil-plażma materna.
Icelandic: Við stakan tiltölulega lítinn skammt hjá móður sem nam 30 mg/kg af geislamerktu atalúreni mældist mesti styrkur geislavirkni í mjólk hjá rottu 37% af plasmaþéttni hjá móður.
Maltese: X'fih Translarna
Icelandic: Translarna inniheldur
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 u rċivew ataluren 40 mg/kg/jum (n=115) jew plaċebo (n=115) 3 darbiet kuljum (filgħodu, f'nofsinhar, u filgħaxija).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðar í hlutföllunum 1:1 og fengu þeir atalúren 40 mg/kg/sólarhring (n=115) eða lyfleysu (n=115) 3 sinnum á dag (á morgnana, um miðjan dag og að kvöldi).
Maltese: In vitro, ataluren jeħel 99.6% mal-proteini fil-plażma tal-bniedem u t-twaħħil huwa indipendenti millkonċentrazzjoni fil-plażma.
Icelandic: In vitro er atalúren 99,6% bundið plasmaprótínum manna og bindingin er óháð plasmaþéttni.
Maltese: Figura 3. Bidla Medja fit-Testijiet tal-Funzjoni bil-Ħin (Studju 1)
Icelandic: Mynd 3. Meðaltalsbreyting í tímasettum virkniprófum (Rannsókn 1)
Maltese: Ġiet osservata żieda fil-lipidi tas-serum, jiġifieri kolesterol u trigliċeridi.
Icelandic: Aukning á lípíði í sermi, þ.e. kólesteról og þríglýseríð, kom fram.
Maltese: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Ir-Renju Unit
Icelandic: Craigavon BT63 5QD Bretland
Maltese: 2.5 ml (40 μg /ml) 3 flixken
Icelandic: 2,5 ml (40 μg /ml) 3 glös
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Icelandic: ESB markaðsleyfis- (Sér)heiti
Maltese: Użu għall-għajnejn Flixkun (LDPE) 2.5 ml (40 μg /ml) 3 flixken
Icelandic: Til notkunar í auga Glas (polypropylene) 2,5 ml (40 μg /ml) 3 glös
Maltese: Differenza Medja a
Icelandic: Meðaltalsmunur a
Maltese: Polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) Boric acid (E284)
Icelandic: Hert pólýoxýetýlen-laxerolía 40 (HCO-40) Bórsýra (E284)
Maltese: B-2870 Puurs, Il-Belġju.
Icelandic: B-2870 Puurs Belgía eða
Maltese: Differenza medja hija Travoprost - Timolol.
Icelandic: Meðaltalsmunur er Travóprost - Tímólól.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 1 jew 3 fliexken.
Icelandic: Pakkningastærðir: 1 eða 3 glös.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna <1/10,000), jew mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir <1/10,000), eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrriliggjandi gögnum).
Maltese: SE = Errur Standard; CI = Intervall ta' Kunfidenza;
Icelandic: SE = Staðalskekkja; CI = Öryggisbil;
Maltese: Is-sustanza attiva hi travoprost 40 mikrogramma/ml.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er travóprost 40 míkrógrömm/ml.
Maltese: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spanja
Icelandic: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320
Maltese: Fi studju simili ta' 3 xhur f'pazjenti adulti, dawn l-avvenimenti seħħew b'inċidenza ta' 11.4% u 0.0%, rispettivament.
Icelandic: Í svipaðri þriggja mánaða rannsókn hjá fullorðnum sjúklingum var tíðni þessara aukaverkana 11, 4% og 0,0%, í þeirri röð.
Maltese: Fil-gruppi ta' età minn 3 snin sa <12-il sena (n=36) u 12 sa <18-il sena (n=26), tnaqqis medju fl-IOP f'Ġimgħa 12 fil-grupp ta' travoprost kien simili għal dak fil-grupp ta' timolol.
Icelandic: Í aldurshópunum 3 til <12 ára (n=36) og 12 til <18 ára (n=26) var meðal augnþrýstingslækkun í viku 12 í travóprost-hópnum svipuð og í tímólól-hópnum.
Maltese: Tnaqqis medju fl-IOP f'Ġimgħa 12 fil-grupp ta' età ta' xaharejn sa <3 snin kien ta' 1.8 mmHg fil-grupp ta' travoprost u 7.3 mmHg fil-grupp ta' timolol.
Icelandic: 12 í hópi tveggja mánaða til <3 ára var 1,8mmHg í travóprost-hópnum og 7,3 mmHG í tímólól-hópnum.
Maltese: Il-pazjenti rċevew travoprost 0.004% darba kuljum jew timolol 0.5% (jew 0.25% għal individwi iżgħar minn 3 snin) darbtejn kuljum.
Icelandic: Sjúklingar fengu annaðhvort 0,004% travóprost einu sinni á dag eða 0,5% tímólól (eða 0,25% fyrir sjúklinga yngri en 3 ára) tvisvar sinnum á dag.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: Hvernig geyma á TRAVATAN Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rrappurtati fil-popolazzjoni pedjatrika kienu iperimija fl-għajnejn (16.9%) u tkabbir taxxagħar ta' xfar l-għajnejn (6.5%).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá hjá börnum var blóðsókn til augna (16,9%) og vöxtur augnhára (6,5%).
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih polyquaternium-1 (POLYQUAD) 10 mikrogrammi, propylene glycol 7.5 mg, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40)
Icelandic: -1 (POLYQUAD) 10 míkrógrömm, própýlenglýkól 7,5 mg, herta pólýoxýetýlen-laxerolíu (HCO-40) 2 mg (sjá kafla 4.4).
Maltese: Rari astenja
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Maltese: F'4 studji farmakokinetiċi sistemiċi preċedenti f'popolazzjonijiet adulti, il-konċentrazzjonijiet talaċidu ħieles ta' travoprost fil-plażma varjaw minn BLQ sa 52.0 pg/mL.
Icelandic: Í fjórum fyrri rannsóknum á altækum lyfjahvörfum hjá fullorðnum, náði plasmaþéttni óbundinnar sýru travóprost frá BLQ í 52,0 pg/ml.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: Polyquaternium-1, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), boric acid, mannitol, sodium chloride, propylene glycol, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid (għall-aġġustament talpH) u ilma ppurifikat.
Icelandic: Pólýkvaterníum-1, hert pólýoxýetýlen-laxerolía 40 (HCO-40), bórsýra, mannitól, natríumklóríð própýlenglýkól, natríumhýdroxíð og/eða saltsýra (til að stilla pH) og hreinsað vatn.
Maltese: Mhux magħrufa depressjoni, ansjetà, insomnja
Icelandic: Þunglyndi, kvíði, svefnleysi.
Maltese: Tużax TRAVATAN
Icelandic: TRAVATAN inniheldur
Maltese: Tnaqqis medju fl-IOP fil-gruppi ta' travoprost u timolol kien simili (ara Tabella 1).
Icelandic: Meðallækkun augnþrýstings í hópunum sem fengu travóprosti og tímólól var svipuð (sjá töflu 1).
Maltese: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spanja.
Icelandic: Alcon Cusí S A Camil Fabra 58 0820
Maltese: Mediċini oħra u TRAVATAN
Icelandic: Hvernig geyma á TRAVATAN
Maltese: Din il-bidla tista' tkun permanenti.
Icelandic: Þessi breyting getur verið varanleg.
Maltese: Rari uġigħ muskoluskeletriku, artralġja
Icelandic: Brjóstverkur, hægsláttur, hraðsláttur, hjartsláttartruflanir.
Maltese: Dejta dwar l-għoti ta' TRAVATAN flimkien ma' 0.5% timolol u dejta limitata dwar l-użu ta' TRAVATAN ma' 0.2% brimonidine kienet miġbura waqt provi kliniċi li wriet effett addittiv ta' TRAVATAN ma' dawn il-mediċini għall-kura tal-glawkoma.
Icelandic: Upplýsingar um notkun TRAVATAN til viðbótar við tímólól 0,5% og takmarkaðar upplýsingar um notkun þess til viðbótar við brímónidín 0,2%, sem safnað var saman úr klínískum rannsóknum, leiddu í ljós samleggjandi áhrif af TRAVATAN með þessum glákulyfjum.
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi ta' aċidu ħieles attiv fil-plażma ta' 25 pg/mL jew inqas kienu osservati minn 10 minuti sa 30 minuta wara li ngħatat iddoża.
Icelandic: Hámarksþéttni óbundinnar virkrar sýru í plasma 25 pg/ml eða minna greindist 10-30 mín.
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Maltese: Tnaqqis fl-IOP għal dan il-grupp kien bbażat biss fuq 6 pazjenti filgrupp ta' timolol u 9 pazjenti fil-grupp ta' travoprost fejn 4 pazjenti fil-grupp ta' travoprost kontra 0 pazjenti fil-grupp ta' timolol ma kellhom l-ebda tnaqqis medju rilevanti fl-IOP f'Ġimgħa 12.
Icelandic: Augnþrýstingslækkun í þessum hópi byggist á aðeins 6 sjúklingum í tímólól-hópnum og 9 sjúklingum í travóprost-hópnum, þar sem 4 sjúklingar í travóprost-hópnum á móti 0 sjúklingum í tímólól-hópnum höfðu að meðaltali enga augnþrýstingslækkun í viku
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma Polyquaternium-1, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40, propylene glycol, sodium chloride, boric acid, mannitol, u ilma ppurifikat.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru pólýkvaterníum-1, hert pólýoxýetýlen-laxerolía 40, própýlenglýkól, natríumklóríð, bórsýra, mannitól og sæft vatn.
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir <Innihald (þéttni)>
Maltese: 88397 Biberach an der Riss Il-Ġermanja
Icelandic: 88397 Biberach an der Riss Þýskaland
Maltese: Trastuzumab N=105
Icelandic: N=105
Maltese: min,ss
Icelandic: N Cmin,ss
Maltese: Česká Republika Pfizer, spol.
Icelandic: Česká Republika Pfizer, spol, s.r.o.
Maltese: Cmin,ss - Cmin fi stat fiss Cmax,ss = Cmax fi stat fiss żmien sakemm jintlaħaq 90% ta' stat fiss
Icelandic: Cmin,ss = Cmin við jafnvægi Cmax,ss = Cmax við jafnvægi tími að 90% af jafnvægisgildi
Maltese: DCarbH (kontra AC→D) (BCIRG 006)
Icelandic: DcarbH (vs. ACD) (BCIRG 006)
Maltese: AC→PH (kontra AC→P) (NSABP B-31 u NCCTG N9831)
Icelandic: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 og NCCTG B9831)
Maltese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co
Icelandic: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Birkendorfer Straße 65
Maltese: Tabella 13 Riżultati tal-Effikaċja minn BO18225 Parametru
Icelandic: Tafla 13 Niðurstöður varðandi virkni úr BO18225 rannsókninni Mælibreyta
Maltese: Trastuzumab N=172
Icelandic: N = 172
Maltese: 420 mg kunjett
Icelandic: 420 mg hettuglas
Maltese: Trastuzumab ma' paclitaxel N=68
Icelandic: Trastuzúmab ásamt paclitaxel N = 68
Maltese: Kimo + Trastuzumab (n=115)
Icelandic: Krabbameinslyf + Trastuzúmab (n=115)
Maltese: Trastuzumab N=72
Icelandic: N=72
Maltese: 150 mg kunjett
Icelandic: 150 mg hettuglas
Maltese: Tabella 7:
Icelandic: Tafla 7
Maltese: (qg/mL)
Icelandic: (µg/ml)
Maltese: Tabella 12 Riżultati tal-Effikaċja minn MO16432 Parametru
Icelandic: Tafla 12 Niðurstöður varðandi virkni úr MO16432 rannsókninni
Maltese: 4mg/kg + 2mg/kg qw
Icelandic: 4 mg/kg + 2 mg/kg vikulega
Maltese: Madankollu, trastuzumab jista' jgħolli l-esponiment globali ta' metabolit wieħed ta' doxorubicin, (7- deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Icelandic: Trastuzúmab gæti þó aukið heildarútsetningu fyrir einu niðurbrotsefni doxórúbicíns, (7-deoxý13 díhýdró- doxórúbicínóns, D7D).
Maltese: II (BO15935 u M77004) u studju wieħed ta' Fażi
Icelandic: Stigs rannsóknum (BO15935 og M77004) og einni III.
Maltese: L-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka sintomatika kienet ta' 1.7% fil-grupp ta' trastuzumab.
Icelandic: Tíðni hjartavanstarfsemi með einkennum var 1,7% hjá trastuzúmab hópnum.
Maltese: AUCss, 0-21jum (gg.jum/mL)
Icelandic: AUC0-21dagar (µg.dag/ml)
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' docetaxel N=110
Icelandic: Trastuzúmab ásamt docetaxel N=110
Maltese: II-IV) jew disfunzjoni kardijaka mhux sintomatika.
Icelandic: [NYHA] flokkur II-IV) eða hjartavanstarfsemi án einkenna.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 hija osservata f'20 %-30 % ta' kanċers primarji tas-sider.
Icelandic: Yfirtjáning á HER2 finnst í 20-30% brjóstakrabbameina.
Maltese: Id-doża ogħla tal-bidu għandha tingħata bħala infużjoni fil-vini fuq medda ta' 90 minuta.
Icelandic: Hleðsluskammt á að gefa sem innrennsli í bláæð á 90 mínútum.
Maltese: Il-valuri tal-parametru ta' eliminazzjoni mhux lineari kienu ta' 8.81 mg/jum għar-rata massima ta' eliminazzjoni (Vmax - maximum elimination rate) u ta' 8.92 qg/mL għall-kostanti ta' Michaelis-Menten (Km - Michaelis-Menten constant) għall-pazjenti b'MBC, EBC, u AGC.
Icelandic: Breytur fyrir ólínulegt brotthvarf voru 8,81 mg/dag fyrir hámarkshraða brotthvarfs (Vmax) og 8,92 µg/ml fyrir Michaelis-Menten fasta (Km) hjá sjúklingum með MBC, EBC og AGC.
Maltese: Kura b'AC→PH irriżultat ftitjib statistikament sinifikanti fOS meta mqabbel ma'AC→P (HR stratifikat=0.64; CI ta' 95% [0.55, 0.74]; valur p log-rank < 0.0001).
Icelandic: Meðferð með AC→PH leiddi til tölfræðilega marktæks ávinnings í heildarlifun borið saman við AC→P (lagskipt áhættuhlutfall=0,64; 95% öryggismörk [0,55; 0,74]; logrank p-gildi <0,0001).
Maltese: Fl-istudju BCIRG 006, 213/1075 pazjent fil-grupp DCarbH (TCH) , 221/1074 pazjent fil-grupp AC→DH (AC→TH), u 217/1073 fil-grupp AC→D (AC→T) kellhom stat ta' ħila Karnofsky ta' ≤90 (80 jew 90).
Icelandic: Í BCIRG 006 rannsókninni höfðu 213 af 1075 sjúklingum í DCarbH (TCH) hópnum, 221 af 1074 sjúklingum í AC→DH (AC→TH) hópnum og 217 af 1073 sjúklingum í AC→D (AC→T) hópnum Karnofsky færnistig ≤90 (annaðhvort 80 eða 90).
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara sezzjonijiet 6.3 u 6.6.
Icelandic: Geymsluskilyrði fyrir blandað lyfið, sjá kafla 6.3 og 6.6.
Maltese: Għas-sopravivenza globali, HR kien ta' 0.75 (CI ta' 95 % 0.51-1.11) fil-grupp ta' IHC 2+/FISH+ u HR kien ta' 0.58 (CI ta' 95 % 0.410.81) fil-grupp ta' IHC 3+/FISH+.
Icelandic: Hvað varðar heildarlifun var áhættuhlutfallið 0,75 (95% bil milli vikmarka 0,51-1,11) hjá hópnum á IHC 2+/FISH+ og áhættuhlutfallið var 0,58 (95% CI 0,41-0,81) hjá IHC 3+/FISH+ hópnum.
Maltese: Trastuzuma b ma' docetaxel N=92
Icelandic: Trastuzúmab ásamt docetaxel N = 92
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, polysorbate 20, sucrose.
Icelandic: L-histidín hýdróklóríð einhýdrat, L-histidín, pólýsorbat 20, súkrósi.
Maltese: Studju WO16229: doża ogħla tal-bidu ta' 8 mg/kg, segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull 3 ġimgħat Studju MO16982: doża ogħla tal-bidu ta' 6 mg/kg fil-ġimgħa x 3; segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull 3 Studju BO15935
Icelandic: TTP = tími að versnun; „ne" þýðir að ekki var hægt að meta eða ekki var komið að því Rannsókn WO16229: hleðsluskammtur 8 mg/kg, fylgt eftir með 6 mg/kg 3 vikna áætlun Rannsókn MO16982: hleðsluskammtur 6 mg/kg á viku x 3; fylgt eftir með 6 mg/kg 3 vikna áætlun Rannsókn BO15935
Maltese: Kunjett wieħed fih 420 mg trastuzumab.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 420 mg trastuzúmab.
Maltese: Trazimera 150 mg trab għal-konċentrat trastuzumab
Icelandic: Trazimera 150 mg þykknisstofn trastuzúmab
Maltese: L-ogħla rata ta' disfunzjoni kardijaka dehret f'pazjenti li kienu qed jirċievu trastuzumab flimkien ma' anthracycline/cyclophosphamide (27 %), u kienet ogħla b'mod sinifikanti milli għal anthracycline/cyclophosphamide waħedhom (7 % - 10 %).
Icelandic: Hæsta tíðni hjartavanstarfsemi kom fram hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab ásamt anthracyclín/cyclophosphamíð samhliða (27%) og var hún marktækt hærri en fyrir anthracyclín/cyclophosphamíð eitt sér (7% - 10%).
Maltese: Kunjett wieħed fih 150 mg trastuzumab.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 150 mg trastuzúmab.
Maltese: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = intervall ta' kunfidenza * Fil-ħin tal-analiżi definittiva ta' DFS.
Icelandic: A: Doxórúbisín; C: Cýklófosfamíð; P: Paclitaxel; D: Docetaxel; Carb: Carboplatín; H: Trastuzúmab CI= öryggismörk
Maltese: Għall-monoterapija, ir-rata kienet ta' 6 % - 9 %.
Icelandic: Tíðni fyrir einlyfjameðferð var 6% - 9%.
Maltese: Cmin (qg/mL)
Icelandic: N Cmin (µg/ml) Cmax (µg/ml)
Maltese: Fil-provi pivitali dwar metastasi bi trastuzumab fil-vini, l-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka varjat bejn 9 % u 12 % meta dan kien ikkombinat ma' paclitaxel meta mqabbla ma' 1 % - 4 % għal paclitaxel waħdu.
Icelandic: Í lykilrannsóknum á langt gengnu krabbameini og trastuzúmabi í æð var tíðni hjartavanstarfsemi á bilinu 9% - 12% þegar gefið ásamt paclitaxel, samanborið við 1% - 4% þegar paclitaxel var gefið eitt sér.
Maltese: AC→PI1 (N=2031)
Icelandic: AC→PH (N=2031)
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Maltese: s r.o.
Icelandic: z o.o. Tel.:
Maltese: Il-frekwenza ta' progressjoni fil-fwied kienet imnaqqsa b'mod sinifikanti fil-pazjenti kkurati bilkombinazzjoni ta' trastuzumabu paclitaxel, meta mqabbel ma' paclitaxel waħdu (21.8 % kontra 45.7 %, p = 0.004).
Icelandic: Tíðni versnunar í lifur lækkaði marktækt hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með trastuzúmabi og paclitaxel, borið saman við þá sem einungis fengu meðferð með paclitaxeli (21,8% borið saman við 45,7%; p=0,004).
Maltese: Firxa ta' t1/2 minn Cmax,ss sa C
Icelandic: t1/2 bil frá Cmax,ss til Cmin,ss (dagar)
Maltese: capecitabine - 1000 mg/m2 orali darbtejn kuljum għal 14-il ġurnata kull 3 ġimgħat għal 6 ċikli (fil-għaxija tal-ewwel ġurnata sa fil-għodu ta' ġurnata 15 ta' kull ċiklu)
Icelandic: - capecitabín - 1000 mg/m2 til inntöku tvisvar á dag í 14 daga á 3 vikna fresti í 6 lotum (frá kvöldi 1. dags til morguns 15. dags í hverri lotu)
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate L-histidine sucrose polysorbate 20
Icelandic: L-histidín hýdróklóríð einhýdrat L-histidín súkrósi pólýsorbat 20
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: Hvernig geyma á Trazimera Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: Osservazzjoni N=1697***
Icelandic: N=1693 N=1697*** N=1702***
Maltese: F'din is-sezzjoni, kienu wżati l-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Icelandic: Í þessum kafla eru notaðir eftirtaldir tíðniflokkar: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' Paclitaxel N=32
Icelandic: Trastuzúmab ásamt paclitaxel N=32
Maltese: F'pazjenti li qed jirċievu trastuzumab wara li tkun kompluta kimoterapija awżiljarja, ir-riskju ta' disfunzjoni kardijaka kienet assoċjata ma' doża kumulattiva ogħla ta' anthracycline mogħti qabel il-bidu ta' trastuzumab u indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI - body mass index) ta' > 25 kg/m
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab eftir að hafa lokið viðbótarmeðferð með krabbameinslyfjum tengdist áhætta á hjartavanstarfsemi stærri uppsöfnuðum skömmtum af antracýklíni sem gefnir voru fyrir upphaf meðferðar með trastuzúmabi, ásamt líkamsþyngdarstuðli (BMI) > 25 kg/m
Maltese: Mediċini oħra u Trazimera
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Trazimera
Maltese: HER2 f'kanċer tal-istonku (GC - gastric cancer) bl-użu ta' immunoistokimika (IHCimmunohistochemistry) u fluorescence in situ hybridization (FISH) jew chromogenic in situ hybridization (CISH) urew li hemm varjazzjoni kbira fil-posittività għal HER2 li tvarja minn 6.8 % sa 34.0 % għal IHC u 7.1 % sa 42.6 % għal FISH.
Icelandic: Rannsóknir á tíðni HER2-jákvæðni hvað varðar magakrabbamein þegar notast var við vefjalitun (IHC) og FISH (fluorescence in situ hybridisation) eða CISH (chromogenic in situ hybridisation) hafa sýnt að HER2-jákvæðni er mjög breytileg, á bilinu 6,8% til 34,0% hvaða varðar IHC og 7,1% til 42,6% hvað varðar FISH.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' trastuzumab kienet evalwata f'analiżi ta' mudell tal-farmakokinetika talpopolazzjoni bl-użu ta' dejta miġbura minn 1,582 individwu, fosthom pazjenti b'MBC, EBC, AGC jew tipi oħra ta' tumuri pożittivi għal HER2, u voluntiera f'saħħithom, fi 18-il prova ta' Fażi I, II u III li kienu qed jirċievu trastuzumab ġol-vini.
Icelandic: Lyfjahvörf trastuzúmabs voru metin með greiningu á þýðislíkani fyrir lyfjahvörf þar sem notuð voru samsöfnuð gögn frá 1.582 einstaklingum, þ.m.t. sjúklingum með HER2-jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum (metastatic breast cancer, MBC), brjóstakrabbamein án meinvarpa (early breast cancer, EBC), langt gengið magakrabbamein (advanced gastric cancer, AGC) eða aðrar tegundir krabbameina, auk heilbrigðra sjálfboðaliða, sem fengu trastuzúmab í æð í 18 I., II. Og III.
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw disfunzjoni kardijaka mhux sintomatika, jistgħu jibbenefikaw minn monitoraġġ aktar frekwenti (eż. kull 6 - 8 ġimgħat).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá einkennalausar truflanir á hjartastarfsemi getur tíðara eftirlit verið gagnlegt (t.d. á 6-8 vikna fresti).
Maltese: Għall-parametri l-oħra t-titjib li deher għall-kura kombinata kien għar-rispons globali (16.5 % kontra 6.7 %); rata ta' benefiċċju kliniku (42.7 % kontra 27.9 %); żmien sal-progressjoni (4.8 xhur kontra 2.4 xhur).
Icelandic: Önnur mæligildi sem sýndu framfarir hjá hópnum sem fékk samsetta meðferð voru fyrir heildarsvörun (16,5% á móti 6,7%); klínískt ávinningshlutfall (42,7% á móti 27,9%); tíma að versnun (4,8 mánuðir á móti 2,4 mánuðum).
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita ta' Trazimera fiha 21 mg/mL ta' trastuzumab.
Icelandic: Lausnin inniheldur u.þ.b. 21 mg/ml af trastuzúmabi.
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi total ta' 349 pazjent li kienu randomized mietu: 182 pazjent (62.8 %) fil-grupp ta' kontroll u 167 pazjent (56.8 %) fil-grupp ta' kura.
Icelandic: Þegar greiningin var gerð höfðu dáið samtals 349 sjúklingar sem hafði verið slembiraðað; 182 sjúklingar (62,8%) í samanburðarhópi og 167 sjúklingar (56,8%) í meðferðarhópi.
Maltese: F'analiżi esploratorja tas-sottogrupp li saret fil-prova TOGA (BO18255) ma kien hemm l-ebda benefiċċju apparenti fuq is-sopravivenza globali biż-żieda ta' trastuzumab f'pazjenti b'marda ECOG PS 2 fil-linja bażi [HR 0.96 (CI ta' 95 % 0.51-1.79)], li ma tistax titkejjel [HR 1.78 (CI ta' 95 % 0.873.66)] u avanzata lokalment [HR 1.20 (CI ta' 95 % 0.29-4.97)].
Icelandic: Í könnunargreiningu á undirhópum sem gerð var á ToGA (BO18255) rannsókninni var ekki sýnilegur neinn ávinningur á heildarlifun af því að bæta trastuzúmabi við hjá sjúklingum með sjúkdóm sem var ECOG PS 2 við grunnlínu [HR 0,96 (95% CI 0,51-1,79)], ekki mælanlegur [HR 1,78 (95% CI 0,87-3,66)] og langt genginn staðbundið [HR 1,20 (95% CI 0,29-4,97)].
Maltese: AC→DH (kontra AC→D) (BCIRG 006)
Icelandic: ACDH (vs. ACD) (BCIRG
Maltese: - L-istudji NSABP B-31 u NCCTG N9831 li jinkludu l-analiżi konġunta kienu maħsuba biex jinvestigaw l-utilità klinika li kura bi trastuzumab tingħata flimkien ma' paclitaxel wara kimoterapija AC, barra dan l-istudju NCCTG N9831 investiga wkoll iż-żieda sekwenzjali ta' trastuzumab ma' kimoterapija AC→P f'pazjenti b'EBC pożittiv għal HER2 wara ķirurģija.
Icelandic: - NSABP B-31 og NCCTG N9831 rannsóknirnar, en niðurstöður þeirra voru greindar sameiginlega, voru hannaðar til þess að rannsaka klínískt notagildi trastuzúmab meðferðar samhliða paclitaxeli eftir AC krabbameinslyfjameðferð, að auki voru áhrif þess að bæta trastuzúmab meðferð við á eftir AC→P krabbameinslyfjameðferð hjá sjúklingum með HER2-jákvætt brjóstakrabbamein án meinvarpa rannsökuð í NCCTG N9831 rannsókninni.
Maltese: Tabella 1 Effetti Mhux Mixtieqa Rrappurtati bi trastuzumab fil-Vini bħala Monoterapija jew Flimkien ma' Kimoterapija fi Provi Kliniċi Pivitali (N = 8386) u Wara t-Tqegħid fis-Suq
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um við notkun á trastuzúmabi í æð einu sér eða ásamt krabbameinslyfjum í klínískum lykilrannsóknum (N=8386) og eftir markaðssetningu lyfsins