FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - zajistí/poskytne další ujištění, že informace o nežádoucích účincích léku budou předány příslušným vnitrostátním orgánům v zákonných lhůtách, - zahrne informace o absolutní četnosti nebo maximálním časovém intervalu mezi audity systému farmakovigilance pro bezpečnost a kontrolu léčiv.
Romanian: - va aduce clarificări/asigurări că reacţiile adverse la medicament sunt transmise către ANC în termenele legale; - va include informaţii referitoare la frecvenţa absolută sau intervalul maxim de timp dintre audituri privind sistemul de farmacovigilenţă pentru siguranţa medicamentelor şi supraveghere.
Czech: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Romanian: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Czech: Střední čas pro dosažení vrcholných plazmatických koncentrací byl 5 minut po podání dávky u všech věkových skupin.
Romanian: Valoarea mediană a timpulului până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime a fost de 5 minute după administrarea dozei la toate grupele de vârstă.
Czech: SE: střední chyba †upravený odhad založený na modelu analýzy kovariance (ANCOVA).
Romanian: †Estimarea ajustată pe baza unei analize de covarianţă (ANCOVA).
Czech: Pacienti dostávali buď latanoprost 0,005% 1x denně nebo timolol 0,5% (nebo 0,25% u subjektů mladších než 3 roky) 2x denně.
Romanian: Pacienţiilor li s-a administrat fie latanoprost 0,005% o dată pe zi, fie timolol 0,5% (sau opţional 0,25% la subiecţii cu vârsta mai mică de 3 ani) de 2 ori pe zi.
Czech: Obvyklá dávka přípravku u dospělých (včetně starších pacientů) a dětí je jedna kapka denně do postiženého oka (očí).
Romanian: Doza uzuală la (inclusiv vârstnici) şi copii şi adolescenţi este de o picătură pe zi, în ochiul (ochii) afectat (afectaţi).
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKY REGISTRACE (REGISTRACÍ)
Romanian: ANEXA III CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Czech: Medián plazmatického eliminačního poločasu byl krátký (20 minut), obdobný u dětí i dospělých, a neměl za následek akumulaci kyseliny latanoprostu v systémovém oběhu v rovnovážném stavu.
Romanian: Valoarea mediană a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost scurt (< 20 de minute), similar la copii şi adolescenţi şi la adulţi şi, la starea de echilibru, nu a determinat acumularea de acid al latanoprostului în circulaţia sistemică.
Czech: Účinek na IOP byl pozorován po 1. týdnu léčby (viz graf) a udržel se během celé 12-týdenní periody, stejně jako u dospělých.
Romanian: Efectul asupra PIO a fost observat după prima săptămână de tratament şi s-a menţinut pe parcursul perioadei de 12 săptămâni a studiului clinic, la fel ca la adulţi.
Czech: Užívání kontaktních čoček
Romanian: Persoane care poartă lentile de contact
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích (včetně očních kapek), které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, medicului curant sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti ve věkové skupině pacientů mladších než 1 rok (4 pacienti) jsou velmi omezené (viz bod 5.1).
Romanian: Datele privind eficacitatea şi siguranţa la copii cu vârsta sub 1 an (4 pacienţi) sunt foarte limitate (vezi pct. 5.1).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo střední snížení nitroočního tlaku (IOP) ve 12. týdnu oproti výchozím hodnotám.
Romanian: Principalul criteriu final de evaluare a eficacităţii a fost scăderea medie a presiunii intraoculare (PIO) de la nivelul iniţial în Săptămâna 12 a studiului.
Czech: Všechny věkové skupiny byly léčeny latanoprostem v dávce 0,005%, 1 kapka 1x denně do každého oka po dobu nejméně 2 týdnů.
Romanian: La toate grupele de vârstă s-a administrat tratament cu latanoprost 0,005%, o picătură zilnic, în fiecare ochi, timp de minim 2 săptămâni.
Czech: U dětí ve věku 0-3 roky, které především trpí primárně vrozeným glaukomem, je léčbou první volby operace (např. trabekulotomie/goniotomie).
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între între 0 şi 3 ani care prezintă, în principal, GCP (Glaucom Congenital Primar), tratamentul de primă intenţie rămâne cel chirurgical (de exemplu trabeculotomie/goniotomie).
Czech: Krátkodobé bezpečnostní profily v obou pediatrických souborech byly rovněž obdobné (viz bod 5.1).
Romanian: Profilele de siguranţă pe termen scurt la diferite subgrupe de copii şi adolescenţi au fost, de asemenea, similare (vezi pct. 5.1).
Czech: Ve 2 krátkodobých klinických studiích ( 12 týdnů) léčených latanoprostem zahrnujících 93 (25 a 68) pediatrických pacientů byl bezpečnostní profil podobný jako u dospělých a nebyly zjištěny žádné nové nežádoucí účinky.
Romanian: În cadrul a două studii clinice de scurtă durată ( 12 săptămâni), care au inclus 93 (25 şi 68) de copii şi adolescenţi, profilul de siguranţă a fost similar cu cel observat la adulţi şi nu au fost identificate reacţii adverse noi.
Czech: ZMĚNY, KTERÉ BUDOU VLOŽENY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ PŘÍBALOVÉ INFORMACE PŘÍPRAVKU XALATAN A {SMYŠLENÝ NÁZEV} (podle Přílohy I)
Romanian: MODIFICĂRI CARE VOR FI INCLUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE PROSPECTULUI PENTRU XALATAN ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (conform Anexei 1)
Czech: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg micrograms/ ml
Romanian: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg micrograme/ ml
Czech: Pediatrická populace Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých pacientů.
Romanian: Copii şi adolescenţi Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Czech: Účinnost latanoprostu u dětí ve věku ≤ 18 let byla potvrzena ve 12-týdenní dvojitě zaslepené studii s latanoprostem porovnávaném s timololem u 107 pacientů s diagnostikovanou oční hypertenzí a dětským glaukomem.
Romanian: Eficacitatea latanoprost la copii şi adolescenţi cu vârsta ≤18 ani a fost demonstrată într-un studiu clinic dublu-orb cu durata de 12 săptămâni, care a comparat latanoprost cu timolol la 107 pacienţi diagnosticaţi cu hipertensiune oculară si glaucom .
Czech: Viz doporučení pro nošení kontaktních čoček v Oddíle 3.
Romanian: Vezi instrucţiunile de la punctul 3 pentru persoanele care poartă lentile de contact.
Czech: Jestliže jste použil/a více přípravku {Smyšlený název}, než jste měl/a Pokud vkápnete do oka příliš mnoho kapek, může se objevit lehké podráždění oka a oko může slzet a zčervenat.
Romanian: Dacă aplicaţi prea multe picături în ochi, este posibil să apară unele mici iritaţii la nivelul ochiului şi ochii pot să lăcrimeze şi să se înroşească.
Czech: Systémová expozice kyseliny latanoprostu byla přibližně 2x vyšší u věkové skupiny 3 až <12 let a 6x vyšší u věkové skupiny <3 roky v porovnání s dospělými; bylo ale dodrženo široké rozmezí bezpečnosti pro celkové nežádoucí účinky (viz bod 4.9).
Romanian: Expunerea sistemică la acidul latanoprostului a fost de aproximativ 2 ori mai mare la grupa de vârstă 3 până la < 12 ani şi de 6 ori mai mare la copii cu vârsta < 3 ani, faţă de adulţi, dar s-a menţinut o marjă de siguranţă largă pentru reacţiile adverse sistemice (vezi pct. 4.9).
Czech: U všech věkových skupin (0 až <3 roky, 3 až <12 let a 12 až 18 let) bylo střední snížení IOP ve 12. týdnu u skupiny užívající latanoprost a užívající timolol obdobné.
Romanian: La toate grupele de vârstă studiate (de la 0 la <3 ani, de la 3 la < 12 ani şi de 12 la 18 ani) scăderea medie a PIO la Săptămâna 12 în grupul de tratament cu latanoprost a fost similară cu cea observată în grupul de tratament cu timolol.
Czech: Po podání {Smyšlený název} počkejte 15 minut před opětovným nasazením čočky (čoček).
Romanian: După utilizarea Xalatan trebuie să aşteptaţi 15 minute înainte de a vă reaplica lentilele de contact.
Czech: p-hodnota vs. timolol
Romanian: valoarea- p vs. timolol
Czech: Tabulka: Snížení IOP (mmHg) ve 12.týdnu podle léčivé látky a základní diagnózy latanoprost
Romanian: Tabel: scăderea PIO (mm Hg) în săptămâna 12 în funcţie de grupul cu tratament activ şi diagnosticul iniţial Latanoprost N=53
Czech: Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u dětí se zvýšeným nitroočním tlakem a dětským glaukomem.
Romanian: Scăderea presiunii intraoculare crescute la copii şi adolescenţi cu glaucom şi hipertensiune intraoculară.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku {Smyšlený název} je zapotřebí Poraďte se se svým lékařem nebo lékařem ošetřujícím Vaše dítě nebo lékárníkem předtím, než použijete nebo podáte Vašemu dítěti {Smyšlený název}, domníváte-li se, že se Vás nebo Vašeho dítěte týká následující: - Vy nebo Vaše dítě se chystáte na operaci oka (včetně operace šedého zákalu) - Vy nebo Vaše dítě trpíte očními potížemi (jako je bolest oka, podráždění nebo zánět, rozmazané vidění) - Vy nebo Vaše dítě máte suché oči - Vy nebo Vaše dítě trpíte těžkým nebo špatně kontrolovaným astmatem - Vy nebo Vaše dítě nosíte kontaktní čočky.
Romanian: - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veţi fi supus sau aţi fost supus unei intervenţii chirurgicale la ochi (inclusiv operaţie de cataractă) - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi probleme cu ochii (cum sunt dureri la nivelul ochiului, iritaţie sau inflamaţie, vedere înceţoşată) - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi uscăciune a ochilor - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi astm bronşic sever sau dacă astmul bronşic nu este controlat adecvat - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră purtaţi lentile de contact.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékaři ošetřujícího Vaše dítě nebo lékárníkovi.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului curant sau farmacistului.
Czech: Pediatrická populace {Smyšlený název} je možné používat u dětí se stejným dávkováním jako u dospělých.
Romanian: Xalatan picături oftalmice poate fi utilizat la copii şi adolescenţi, utilizând aceleaşi doze ca la adulţi.
Czech: PŘÍLOHA II ZMĚNY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Romanian: ANEXA II MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTULUI
Czech: Podskupina s glaukomem jiným než primárně vrozeným (juvenilní glaukom z otevřeným úhlem, afakický glaukom) vykazovala stejné výsledky jako podskupina s PCG.
Romanian: La subgrupul non-GCP (de exemplu glaucon cu unghi deschis juvenil, glaucom afakic) au fost obţinute rezultate similare cu cele de observate la grupul cu GCP.
Czech: Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti budou zahrnovat samostatný přehled lékových interakcí u pediatrické populace a aktuálních počtů a počtů přerušených následných sledování u pacientů v poregistračních studiích bezpečnosti.
Romanian: RPAS-urile vor include o trecere în revistă separată a interacţiunilor cu alte medicamente la populaţia pediatrică şi a numărului de pacienţi actuali şi pierduţi pentru urmărire din RPAS-uri.
Czech: Údaje o věkové skupině pacientů mladších než 1 rok jsou omezené (viz bod 5.1).
Romanian: Datele privind copiii cu vârstă mai mică de 1 an (4 pacienţi) sunt foarte limitate (vezi pct. 5.1).
Czech: Konečná verze CRF bude připojena k protokolu studie A6111143; - pojednání držitele rozhodnutí o registraci o tom, zda může být v příloze 1 protokolu „doporučené metody hodnocení" doporučena technika optické koherentní tomografie (OKT); - poregistrační studie bezpečnosti léku (PASS) budou obsahovat srovnání mezi makulárním edémem hlášeným u pacientů s afakií (bez čočky) a bez afakie (s čočkou);
Romanian: Versiunea finală a FO va fi anexată la protocolul de studiu A6111143; - discuţia titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă cu privire la posibilitatea recomandării tehnicii OCT (tomografie în coerenţă optică) în anexa 1 la protocol, „metode de evaluare recomandate"; - studiile de siguranţă în perioada postautorizare (SSPA) vor include o comparaţie între edemul macular raportat la pacienţii cu afachie şi la cei fără afachie; - va fi depusă o estimare a expunerii medii la latanoprost preconizate în studiile SSPA; - termenele pentru depunerea întregului protocol de studiu A6111144; - tabel centralizator revizuit al PGR UE pentru a reflecta studiile SSPA ca activităţi de farmacovigilenţă suplimentare şi interacţiunile cu alte medicamente ca informaţii lipsă.
Czech: Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Xalatan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau medicul curant.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované častěji u pediatrické populace v porovnání s dospělými jsou: nasofaryngitida a horečka.
Romanian: Evenimentele adverse observate mai frecvent la copii şi adolescenţi decât la adulţi sunt : nasofaringită şi febră.
Czech: Střední snížení IOP u skupiny užívající latanoprost a užívající timolol bylo obdobné.
Romanian: Scăderea medie a PIO în grupurile de tratament cu latanoprost şi timolol a fost similară.
Czech: Změna ve 12. týdnu oproti střední výchozí hodnotě †(SE)
Romanian: Săptămâna 12 Modificare faţă de valoarea medie iniţială †(ES)
Czech: Další aktualizovaná verze spolu s šestiměsíční periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR) se předloží po rozhodnutí Evropské komise.
Romanian: Următoarea versiune actualizată trebuie înaintată împreună cu raportul periodic actualizat privind siguranţa (RPAS) la 6 luni, care trebuie trimis după emiterea deciziei Comisiei Europene.
Czech: Nosíte-li Vy nebo Vaše dítě kontaktní čočky, před podáním {Smyšlený název} je vyjměte.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră purtaţi lentile de contact, acestea trebuie înlăturate înainte de a utiliza Xalatan.
Czech: Snížení IOP mezi subjekty v podskupině s primárně vrozeným/dětským glaukomem (PCG) bylo u skupiny užívající latanoprost i užívající timolol obdobné.
Romanian: Scăderile PIO la subiecţii din subgrupul cu glaucom infantil/congentital primar (GCP) au fost similare la grupurile de tratament cu latanoprost şi timolol.
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě nosíte kontaktní čočky, před aplikací kapek čočky (čočku) sejměte.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră purtaţi lentile de contact, acestea trebuie îndepărtate înainte de a utiliza Xalatan.
Czech: Během prvních 2 let po rozhodnutí Evropské komise bude každých šest měsíců předkládána periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti (PSUR), a poté jednou ročně;
Romanian: Trimiterea unui raport periodic actualizat privind siguranţa (RPAS) la 6 luni în primii 2 ani de la emiterea deciziei Comisiei Europene şi ulterior anual;
Czech: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark
Romanian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark micrograme/ ml
Czech: V pediatrické klinické studii pocházejí údaje o účinnosti u skupiny 0 až <3 roky pouze od 13 pacientů užívajících latanoprost a nebyla prokázána relevantní účinnost u 4 pacientů reprezentujících věkovou skupinu 0 až < 1 rok.
Romanian: Cu toate acestea, datele privind eficacitatea pentru latanoprost la grupa de vârstă 0 la < 3 ani s-au bazat numai pe 13 pacienţi.
Czech: Eye drops, solution
Romanian: Picături oftalmice, soluţie
Czech: {Smyšlený název} užívejte podle doporučení Vašeho lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě tak dlouho, dokud lékař léčbu neukončí.
Romanian: Utilizaţi Xalatan aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau medicul curant până când vă vor spune să opriţi tratamentul.
Czech: Střední výchozí hodnota (SE) Změna ve 12. týdnu oproti střední výchozí hodnotě †(SE)
Romanian: Valoarea medie iniţială (ES) Săptămâna 12 Modificare faţă de valoarea medie iniţială †(ES)
Czech: Velká Británie Pfizer Limited Ramsgate Road
Romanian: Marea Britanie Pfizer Limited
Czech: Nejsou k dispozici údaje pro předčasně narozené děti (gestační věk je nižší než 36. týdnů).
Romanian: Nu sunt disponibile date la copii născuţi prematur (vârsta gestaţională mai mică de 36 de săptămâni).
Czech: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Romanian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Czech: - riziko lékových interakcí u pediatrických pacientů, neboť jde o důležitou chybějící informaci; - hodnocení cystoidního makulárního edému pomocí stránky hlášení nežádoucích účinků ve formě případové zprávy (CRF).
Romanian: Următoarea versiune actualizată a planului de gestionare a riscurilor (PGR) va trebui să includă toate documentele şi amendamentele anexate relevante pentru a reflecta următoarele: - riscul de interacţiune cu alte medicamente la pacienţii pediatrici, ca informaţii lipsă importante; - evaluarea edemului macular cistoid utilizând pagina de raportare a reacţiilor adverse (RA) din cadrul studiului inclusă în fişa de observaţie (FO).
Czech: Novorozenci zařazeni do studie museli být starší než gestační věk 36 týdnů.
Romanian: Vârsta gestaţională a nou-născuţilor a trebuit să fie de cel puţin 36 de săptămâni.
Czech: Toto obvykle odezní, ale máte-li pochybnosti, kontaktujte svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě.
Romanian: Aceasta ar trebui să treacă, dar dacă sunteţi îngrijorat adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului curant pentru recomandări.
Czech: Další aktualizovaná verze podrobného popisu systému farmakovigilance spolu s šestiměsíční periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR) se předloží po rozhodnutí Evropské komise.
Romanian: Următoarea versiune actualizată a DDSF trebuie înaintată împreună cu raportul periodic actualizat privind siguranţă (RPAS) la 6 luni, care trebuie trimis după emiterea deciziei Comisiei Europene.
Czech: Můžete nadále užívat {Smyšlený název}, ale dbejte doporučení pro nošení kontaktních čoček v Oddíle 3.
Romanian: Xalatan, însă trebuie să urmaţi instrucţiunile de la pct. 3, pentru persoanele care poartă lentile de contact.
Czech: Non-PCG N=25
Romanian: Non-GCP N=25
Czech: PCG N=26
Romanian: GCP N=26
Czech: 0.005% Oční kapky, roztok
Romanian: 0.005% m/v Picături
Czech: {Smyšlený název} se rovněž používá k léčbě zvýšeného očního tlaku a glaukomu (zeleného zákalu) u dětí.
Romanian: CE ESTE XALATAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Xalatan este utilizat, de asemenea, în tratamentul presiunii intraoculare crescute şi glaucomului la copii sau sugari de orice vârstă.
Czech: 50 microg/ ml
Romanian: 2,5 ml
Czech: U 22 dospělých a 25 pediatrických pacientů (od narození do 18 let věku) s oční hypertenzí a glaukomem byla provedena otevřená farmakokinetická studie plazmatických koncentrací kyseliny latanoprostu.
Romanian: Un studiu deschis de farmacocinetică a concentraţiilor plasmatice de acid al latanoprostului a inclus 22 de adulţi şi 25 de copii şi adolescenţi (cu vârste cuprinse între 0 şi <18 ani) cu hipertensiune intraoculară şi glaucom.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékařem ošetřujícím Vaše dítě nebo lékárníkem.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului curant sau farmacistului.
Czech: PCG N=28
Romanian: GCP N=28
Czech: Non-PCG N=28
Romanian: Non-GCP N=28
Czech: Číslo jednací procedury EMA (Smyšlený) název Síla
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Czech: Budete možná potřebovat lékařskou péči.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de îngrijire medicală.
Czech: Účinek na jiné transportní proteiny
Romanian: Efect asupra altor proteine transportoare
Czech: Podskupiny v těchto studiích byly pro vyvození spolehlivých závěrů příliš malé.
Romanian: Subgrupurile din aceste studii au fost prea mici pentru a permite formularea unor concluzii de încredere.
Czech: Datum první registrace: 23. října 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 29. července 2016
Romanian: Data primei autorizări: 23 Octombrie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 29 Iulie 2016
Czech: • Užívejte jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer.
Romanian: • Luaţi capsula o dată dimineaţa şi o dată seara.
Czech: • Změna chuti.
Romanian: • Modificări ale gustului.
Czech: Mohou se užívat s jídlem nebo bez jídla.
Romanian: Ele pot fi luate împreună cu sau fără alimente.
Czech: Konečné znění edukačního materiálu má být v souladu se schválenou informací o přípravku.
Romanian: Textul final utilizat în materialul educaţional trebuie să fie în acord cu informaţiile aprobate ale produsului.
Czech: OS je založeno na mediánu následného sledování přibližně 63 měsíců.
Romanian: SG se bazează pe o urmărire mediană de aproximativ 63 de luni.
Czech: Pravidelně monitorujte srdeční rytmus a krevní tlak.
Romanian: Monitorizaţi în mod regulat frecvenţa cardiacă şi tensiunea arterială.
Czech: • Snížení počtu červených krvinek (anemie).
Romanian: • Reducerea numărului de celule roşii din sânge (anemie).
Czech: Přípravek XALKORI s jídlem a pitím
Romanian: XALKORI împreună cu alimente şi băuturi
Czech: Léčba předávkování tímto léčivým přípravkem spočívá v obecných podpůrných opatřeních.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu medicamentul constă în măsuri generale de susţinere.
Czech: Příští tobolku si vezměte v obvyklou dobu.
Romanian: Apoi luaţi capsula următoare la ora obişnuită.
Czech: Co je přípravek XALKORI a k čemu se používá
Romanian: Ce este XALKORI şi pentru ce se utilizează
Czech: Žádné nežádoucí účinky nebyly hlášeny s absolutním rozdílem ≥ 15 %.
Romanian: Nu s-a raportat nicio reacţie adversă la medicament cu o diferenţă absolută de ≥15%.
Czech: Léčba dětí a dospívajících tímto přípravkem se nedoporučuje.
Romanian: Tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu acest medicament nu este recomandat.
Czech: Současné podávání s léčivými přípravky, které jsou substráty transportérů
Romanian: Administrarea concomitentă cu medicamente care sunt substraturi ale transportorilor
Czech: • Snížení počtu bílých krvinek (včetně neutrofilů) Informujte svého lékaře okamžitě, pokud máte horečku nebo infekci.
Romanian: • Reducerea numărului de celule albe ale sângelui (inclusiv neutrofile) Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi febră sau infecţie.
Czech: b. Založeno na stratifikované Coxově analýze proporcionálních rizik.
Romanian: b) Pe baza analizei stratificate a riscului proporţional Cox.
Czech: Celkový účinek krizotinibu na snížení srdečního rytmu se může rozvinout až po několika týdnech od zahájení léčby.
Romanian: Este posibil ca efectul complet al crizotinibului asupra reducerii frecvenţei cardiace să nu apară decât după câteva săptămâni de la începutul tratamentului.
Czech: Není známo, zda se krizotinib a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă crizotinib şi metaboliţii acestuia sunt excretaţi în laptele uman.
Czech: Došlo k numerickému zlepšení v celkovém přežití (OS) u pacientů léčených krizotinibem, ačkoliv toto zlepšení nebylo statisticky významné.
Romanian: A existat o îmbunătăţire numerică a supravieţuirii generale (SG) la pacienţii trataţi cu crizotinib, cu toate că această îmbunătăţire nu a fost semnificativă statistic.
Czech: • Tobolky můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, vždy se vyhněte grapefruitu.
Romanian: • Puteţi să luaţi capsulele cu sau fără alimente, întotdeauna evitând grepfrutul.
Czech: a. Dle dat uzavření údajů 1. června 2011 (studie 1001) a 15. února 2012 (studie 1005).
Romanian: a) La datele limită de colectare a datelor, 1 iunie 2011 (Studiul 1001) şi 15 februarie 2012 (Studiul 1005).
Czech: Tato indikace nezahrnuje děti a dospívající.
Romanian: Indicaţia nu este pentru copii şi adolescenţi.
Czech: Zjištěny byly rovněž případy s fatálním průběhem, případy vyžadující hemodialýzu a případy hyperkalemie 4.
Romanian: Au fost, de asemenea, observate cazuri care au dus la deces, cazuri care au necesitat hemodializă şi cazuri cu hiperkaliemie de gradul 4.
Czech: Akutní renální selhání (< 1 %) Renální selhání
Romanian: Insuficienţă renală acută (<1%) Insuficienţă renală
Czech: Prodloužení QT může vést k arytmii a je rizikovým faktorem náhlého úmrtí.
Romanian: Prelungirea intervalului QT poate determina aritmii şi reprezintă un factor de risc pentru deces subit.
Czech: Symptomatická, může být závažná nebo ze zdravotního hlediska významná, indikovaná lékařská intervence
Romanian: Simptomatică, poate fi severă şi semnificativă din punct de vedere medical, este indicată intervenţia medicală