FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le volume de Xiapex reconstitué à administrer dans la plaque est de 0,25 mL (pour les instructions concernant la reconstitution, voir rubrique 6.6, tableau 14).
Danish: Det volumen af rekonstitueret Xiapex, der skal administreres i en plaque, er 0,25 ml (se pkt.
French: b Inclut : gonflement au site d'injection, œdème pénien, gonflement pénien, gonflement local, gonflement scrotal et œdème au site d'injection.
Danish: b Omfatter: hævelse ved injektionsstedet, penilt ødem, hævelse af penis, lokal hævelse, hævelse af skrotum og ødemer på injektionsstedet.
French: • ecchymose ou gonflement du pénis et douleur dans le pénis
Danish: • blå mærker eller hævelse af penis og smerter i penis
French: Tableau 2 : Liste des effets indésirables.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger i tabelform.
French: Dans les trois études de phase III en double aveugle, contrôlées contre placebo, menées dans le cadre de la maladie de Dupuytren, 73 % des patients traités par Xiapex présentaient une ecchymose ou une contusion et 38 % une hémorragie au site d'injection.
Danish: I tre dobbeltblinde, placebokontrollerede fase 3-studier af Dupuytrens kontraktur rapporterede 73 % af de Xiapex-behandlede patienter om en ekkymose eller et blåt mærke, og 38 % rapporterede en blødning på injektionsstedet.
French: Étiquette du flacon de solvant pour utilisation avec Xiapex
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Hætteglas med solvens til brug med Xiapex
French: Un essai contrôlé postcommercialisation a montré un taux plus élevé de lacérations cutanées à la suite de deux injections simultanées dans la même main (voir également rubrique 4.8).
Danish: En større forekomst af rifter i huden er blevet vist efter to samtidige injektioner i den samme hånd i et kontrolleret studie efter markedsføring (se også pkt.
French: Xiapex est injecté par votre médecin dans la corde présente au niveau de votre doigt/main ou dans la plaque présente au niveau de votre pénis et agit en dégradant le collagène de la corde ou de la plaque.
Danish: Lægen injicerer Xiapex i strengen i Deres finger/hånd eller i plaquen på Deres penis.
French: • de retourner voir leur médecin environ 24 à 72 heures après l'injection pour examiner la main traitée et réaliser une procédure d'extension du doigt afin de rompre la corde si nécessaire ;
Danish: • At komme tilbage til deres læge ca. 24 - 72 timer efter injektionen til undersøgelse af den injicerede hånd og for en manipulation af fingeren for at opnå ruptur af strengen.
French: Xiapex doit être injecté dans la plaque cible lorsque le pénis est flaccide (au repos).
Danish: Xiapex skal injiceres på det markerede sted, mens penis er afslappet.
French: • réactions au site d'injection telles que saignements, douleurs, gonflement, sensibilité et ecchymoses
Danish: • reaktioner på injektionsstedet såsom blødning, smerte, hævelse, ømhed og blå mærker
French: Si le flessum persiste, une procédure d'extension du doigt sera effectuée afin de tenter de rompre la corde.
Danish: Hvis der stadig er en kontraktur, vil fingeren blive manipuleret for at opnå ruptur af strengen.
French: Augmentation moyenne (ET) a Articulation métacarpo-phalangienne ; b Articulation interphalangienne proximale ; c 2 articulations principales ont été exclues de l'analyse d'efficacité (1 articulation du groupe placebo n'a pas été évaluée et 1 articulation du groupe traité par Xiapex avait un flessum initial de 0 degré avant le traitement).
Danish: Gennemsnitlig stigning (SD) a Metacarpofalangeale led b Proksimal interfalangeale led c 2 primære led blev ekskluderet fra virkningsanalysen (1 led fra placebogruppen blev ikke evalueret og 1 led fra den Xiapexbehandlede gruppe havde en kontraktur ved baseline på 0 grader før behandling).
French: • réactions au site d'injection telles que douleurs, chaleur, gonflement, présence de bulles, rougeur de la peau et/ou éruption cutanée
Danish: • reaktioner på injektionsstedet såsom smerte, varme, hævelse, blærer, rødme i huden og/eller udslæt
French: • Surélever la main traitée autant que possible jusqu'au lendemain de la procédure d'extension du doigt.
Danish: • at holde den injicerede hånd løftet op så meget som muligt indtil dagen efter fingermanipulationen.
French: Si réfrigérée, la solution reconstituée doit être amenée à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C) pendant environ 15 minutes avant utilisation.
Danish: Hvis den rekonstituerede injektionsvæske opbevares i køleskab skal den opnå stuetemperatur (20 °C - 25 °C) i cirka 15 minutter før brug.
French: • douleur au moment d'urine/augmentation du volume des urines
Danish: • smertefuld/øget vandladning
French: Ne tentez à aucun moment de rompre la corde traitée en la manipulant vous-même.
Danish: Forsøg ikke at sprænge den streng, der er indsprøjtet i, ved selv at udstrække fingeren på noget som helst tidspunkt.
French: • sensation de douleurs dans l'aine, l'épaule, la paroi thoracique ou le cou
Danish: • smerter i lysken, skulder, brystkasse eller nakke
French: Au cours d'une visite de traitement, il est possible d'injecter le médicament à deux endroits différents, dans deux cordes palpables affectant deux articulations ou dans une corde palpable affectant deux articulations du même doigt.
Danish: To palpable strenge, der påvirker to led kan injiceres, eller en palpabel streng, der påvirker to led på den samme finger kan injiceres på to steder i løbet af et besøg under behandlingen.
French: Durée moyenne de la maladie (années) (min-max)
Danish: Gennemsnitsvarighed af PD (år) (min.-maks.)
French: Pour les articulations IPP, ne pas injecter à plus de 4 mm en aval du pli digito-palmaire.
Danish: Injicer ikke mere end 4 mm distalt i forhold til palmar digital bøjefuren ved PIP led.
French: Prurit Ecchymose
Danish: Pruritus Ekkymose
French: Courbure initiale moyenne (degrés) Variation moyenne (pourcentage)a
Danish: Gennemsnitlig procentvis ændring a
French: Hématomea, gonflementb, douleurc ou ecchymosesd
Danish: hævelseb, smerterc eller ekkymosed
French: Dans la partie en double aveugle des deux essais cliniques de phase III contrôlés contre placebo menés dans le cadre de la maladie de La Peyronie, la proportion de patients ayant présenté un prurit localisé après un maximum de 4 cycles de traitement (soit un maximum de 8 injections de Xiapex) a été plus importante parmi les patients traités par Xiapex (4 %) que parmi les patients traités par le placebo (1 %).
Danish: I den dobbeltblinde del af to fase 3-placebokontrollerede kliniske studier af Peyronies sygdom havde en større andel af de Xiapex-behandlede patienter (4 %), sammenlignet med placebobehandlede patienter (1 %), lokaliseret pruritus efter op til 4 behandlingscyklusser (med op til 8 Xiapex-injektioner).
French: Maladie de Dupuytren
Danish: Dupuytrens kontraktur
French: Les collagénases de Classe I (α, β, γ et η) sont les produits du gène colG, elles initient l'hydrolyse du collagène à proximité des terminaisons amine et carboxyl des domaines triple hélice et génèrent de volumineux fragments protéolytiques.
Danish: De initierer kollagenhydrolyse tæt ved amino- og carboxyender af triple helix domæner og danner store proteolytiske fragmenter.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Xiapex chez les enfants âgés de 0 à 18 ans pour le traitement de la maladie de Dupuytren.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Xiapex den pædiatriske population og unge i alderen 0-18 år til behandling af Dupuytrens kontraktur.
French: Paresthésie Hypoesthésie Sensation de brûlure
Danish: Paræstesi Hypæstesi Brændende fornemmelse Svimmelhed Hovedpine
French: Dans les essais cliniques sur la maladie de Dupuytren, 30 jours après la première injection, des anticorps circulants anti-AUX-I ont été détectés chez 92 % des patients et des anticorps anti-AUX-II chez 86 % des patients.
Danish: I de kliniske studier af Dupuytrens kontraktur havde 92 % af patienterne udviklet cirkulerende antistoffer mod AUX-I 30 dage efter den første injektion, og 86 % af patienterne havde udviklet cirkulerende antistoffer mod AUX-II.
French: Après positionnement de l'aiguille, si vous craignez de l'avoir placée dans le tendon fléchisseur, exercez un léger mouvement passif de l'articulation interphalangienne distale (IPD).
Danish: Hvis der er nogen tvivl om, at kanylen er stukket ind i bøjesenen bevæges det distale interfalangeale (DIP) led lidt.
French: Groupes particuliers de patients
Danish: Nogle patienter med
French: Variation moyenne (ET) % moyen de variation (ET)
Danish: Ændring, gennemsnit (SD) % ændring, gennemsnit (SD)
French: Les bouchons en caoutchouc et la surface autour du flacon contenant Xiapex ainsi que celle autour du flacon contenant le solvant pour reconstitution doivent être nettoyés avec un tampon d'alcool stérile (aucun autre antiseptique ne doit être utilisé).
Danish: Gummiproppen og overfladerne af hætteglasset med Xiapex og hætteglasset med solvens til rekonstitution skal afsprittes (ingen andre antiseptika må anvendes).
French: Affections musculosquelettiques et systémiques
Danish: Ligamentsmerter Muskuloskeletale gener
French: • vomissements, diarrhée, douleurs abdominales hautes
Danish: • opkastning, diaré, smerter i øverste del af maven
French: * signalée au cours d'une étude clinique post-commercialisation chez un patient exposé précédemment à Xiapex pour le traitement de la maladie de Dupuytren.
Danish: * rapporteret fra et klinisk studie efter markedsføring hos en patient med tidligere eksponering for
French: AM totale (°)
Danish: I alt ROM (°)
French: • La manipulation visant à étirer délicatement votre pénis doit être effectuée uniquement lorsque le pénis n'est pas en érection.
Danish: • De må kun strække Deres penis forsigtigt, når De ikke har erektion.
French: Lors de la visite de contrôle, environ 24 à 72 heures après l'injection, vérifiez si le flessum a disparu.
Danish: Ved opfølgningsbesøget ca. 24 - 72 timer efter injektionen afgøres det, om kontrakturen er opløst.
French: Au moyen d'une nouvelle seringue stérile permettant une injection sans volume mort (seringue hubless) graduée tous les 0,01 mL avec une aiguille fixe de 12 ou 13 mm et de calibre 26 ou 27 (non fournie), prélevez le volume de solution reconstituée nécessaire pour permettre l'injection d'une dose de 0,58 mg de Xiapex :
Danish: Brug en ny steril injektionssprøjte uden hub med 0,01 ml gradueringer og en permanent fastgjort 26 eller 27 gauge, 12 eller 13 mm kanyle (medfølger ikke) og træk det korrekte volumen rekonstitueret injektionsvæske op, som er nødvendigt for at injicere en 0,58 mg dosis Xiapex:
French: • spasme musculaire, faiblesse musculaire, raideur ou gêne musculo-squelettique
Danish: • muskelkrampe, muskelsvaghed, stivhed eller ubehag i knogler, led og muskler
French: L'injection de Xiapex dans des structures contenant du collagène, comme les corps caverneux du pénis, peut entraîner une dégradation de ces structures et de possibles lésions telles qu'une rupture des corps caverneux (fracture du pénis).
Danish: Penisfraktur eller anden alvorlig skade på penis ved behandling af Peyronies sygdom Injektionen af Xiapex i kollagenholdige strukturer, såsom corpora cavernosa på penis, kan føre til beskadigelse af disse strukture og mulig skade, såsom penisfraktur.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
French: Notice : Information de l'utilisateur Xiapex 0,9 mg poudre et solvant pour solution injectable collagénase de Clostridium histolyticum
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Xiapex 0,9 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning kollagenase clostridium histolyticum
French: • l'évolution, entre le début de l'étude et la semaine 52, de la gêne occasionnée par la maladie telle qu'évaluée par la partie concernée du questionnaire PDQ (Peyronie's Disease
Danish: • ændringen fra baseline til uge 52 i problem-domænet af Spørgeskemaet of Peyronies sygdom
French: c « œdème périphérique » inclut « œdème au site d'injection » et « œdème ».
Danish: b "rifter i huden" omfatter "rifter på injektionsstedet" og "rifter" c "perifere ødemer" inkluderer "ødemer på injektionsstedet" og "ødemer" d se også pkt.
French: Gonflement du visage Troubles cutanés, tels qu'exfoliation, lésions, douleur, tension, coloration anormale ou croûte
Danish: Hævelse i ansigtet Hudsygdom som afskalning, læsioner, smerter, sammentrækning, misfarvning eller skorpedannelse
French: Aucune exposition systémique quantifiable n'est observée après une injection unique de Xiapex chez les patients atteints de la maladie de Dupuytren et seule une exposition systémique minime et de courte durée à Xiapex est observée chez les patients atteints de la maladie de La Peyronie.
Danish: Der er ingen kvantificerbar systemisk eksposition efter en enkelt injektion af Xiapex hos patienter med Dupuytrens kontraktur, og kun en minimal eller kortvarig systemisk eksposition for Xiapex hos patienter med Peyronies sygdom.
French: • éruption cutanée produisant une rougeur
Danish: • hududslæt, der giver rødme
French: Faites attention avec les cordes proches de la zone du pli de flexion de l'articulation IPP.
Danish: Vær forsigtig med strenge som er tæt på PIP palmar digital bøjefuren.
French: Une procédure d'extension du doigt a été mise en œuvre, si nécessaire, 24 heures environ après l'injection pour faciliter la rupture de la corde.
Danish: Fingeren blev cirka et døgn efter injektionen manipuleret, efter behov for at lette ruptur af strengen.
French: a) Avant utilisation, sortez du réfrigérateur le flacon contenant la poudre lyophilisée de Xiapex et le flacon contenant le solvant pour la reconstitution et laissez les deux flacons à température ambiante pendant au moins 15 minutes et au maximum 60 minutes.
Danish: a) Før brug skal hætteglasset med det frysetørrede pulver med Xiapex og hætteglasset med solvens til rekonstitution tages ud af køleskabet, og de to hætteskal skal stå ved stuetemperatur i mindst 15 minutter og ikke længere and 1 time.
French: • coupure de la peau
Danish: • sår på huden
French: Le flacon unidose contenant Xiapex et le flacon unidose contenant le solvant pour reconstitution de la solution injectable doivent être conservés au réfrigérateur.
Danish: Enkeltdosis hætteglasset med Xiapex og enkeltdosis hætteglasset med solvens til injektionsvæske, opløsning til rekonsitution skal opbevares i køleskab.
French: Si, lors de cette visite suivante, le flessum lié à la corde persiste, l'injection et la procédure d'extension du doigt peuvent être réalisées une nouvelle fois.
Danish: Hvis strengen stadig er sammentrukket ved dette efterfølgende besøg, kan en yderligere injektion og finger manipulation udføres.
French: Maladie de Dupuytren : L'articulation à traiter (MP ou IPP) doit être confirmée car le volume de solvant nécessaire pour la reconstitution dépend du type d'articulation (l'articulation IPP nécessite un volume d'injection plus faible).
Danish: Dupuytrens kontraktur: Det led, som skal behandles (MP eller PIP), skal identificeres, eftersom det nødvendige volumen af solvens til rekonstitution bestemmes af ledtypen (PIP led har brug for et mindre volumen til injektion).
French: Tableau 1 : Liste des effets indésirables.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger i tabelform.
French: Surélevez la main traitée autant que possible jusqu'au lendemain de la procédure d'extension du doigt.
Danish: Efter udstrækning af fingeren skal De holde den behandlede hånd opad så meget som muligt indtil dagen efter.
French: • 0,31 mL de solvant pour les cordes affectant une articulation IPP dans la maladie de Dupuytren
Danish: • 0,39 ml solvens til strenge, der påvirker et MP-led ved Dupuytrens kontraktur • 0,31 ml solvens til strenge, der påvirker et PIP-led ved Dupuytrens kontraktur
French: Moyenne±ET 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,54 23,6±7,48 Médiane 26,0 Min ; Max 2 ; 30
Danish: N=181 N=183 N=37 N=31 N=167 N=134 Gennemsnit± SD 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,54 23,6±7,48 Median 26,0 Min; max 2; 30
French: • ganglions lymphatiques douloureux et enflés
Danish: • smerte i lymfeknuder og hævede lymfeknuder
French: • Tirez délicatement sur votre pénis pour l'allonger jusqu'à son maximum et tenez-le ainsi étiré pendant 30 secondes.
Danish: • Træk forsigtigt Deres penis væk fra kroppen, til den når sin fulde længde, og hold strækket i
French: b) Une fois le capuchon amovible de chaque flacon retiré, nettoyez le bouchon en caoutchouc et la surface autour du flacon contenant Xiapex et du flacon contenant le solvant pour reconstitution à l'aide d'un tampon d'alcool stérile en respectant les règles d'asepsie (aucun autre antiseptique ne doit être utilisé).
Danish: b) Når flip-off-lågene er blevet taget af begge hætteglas, afsprittes gummiproppen og overfladerne af hætteglasset med Xiapex og hætteglasset med solvens til rekonstitution rundt om låget (ingen andre antiseptiske midler må anvendes).
French: Si la solution contient des particules, est trouble ou colorée, n'injectez pas la solution reconstituée.
Danish: Hvis injektionsvæsken indeholder partikler, er uigennemsigtig eller misfarvet, må den rekonstituerede opløsning ikke injiceres.
French: Cela est particulièrement important pour les cordes situées au niveau de l'articulation IPP de l'auriculaire.
Danish: Dette er særligt vigtigt for strenge placeret ved PIP leddet på den femte finger.
French: Toxicité sur les fonctions de reproduction
Danish: Reproduktionstoksicitet
French: Bulle de sanga Bulle
Danish: Blodige blistera Blister
French: • démangeaison génitale
Danish: • kløe på kønsdele
French: Xiapex 0,9 mg poudre pour solution injectable collagénase de Clostridium histolyticum Voie intralésionnelle
Danish: Xiapex 0,9 mg pulver til injektionsvæske kollagenase clostridium histolyticum Intralæsional anvendelse
French: • plaie cutanée au site d'injection
Danish: • sår i huden på injektionsstedet
French: Si la solution reconstituée de Xiapex est réfrigérée, il faut que cette solution soit remise à la température ambiante pendant environ 15 minutes avant utilisation.
Danish: Hvis den rekonstituerede Xiapex-injektionsvæske har været i køleskab, skal injektionsvæsken have lov til at opnå stuetemperatur igen i løbet af ca. 15 minutter før brug.
French: • douleur pelvienne
Danish: • bækkensmerter
French: Articulations IPPb
Danish: Baselinea Referenceb
French: • de surélèver la main traitée autant que possible jusqu'au lendemain de la procédure d'extension du doigt.
Danish: • At holde den injicerede hånd eleveret så meget som muligt, indtil dagen efter manipulation af fingeren.
French: b La valeur de référence était définie comme la dernière valeur non manquante observée après le début d'étude au cours de la précédente étude de phase III (c.-à-d. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 ou AUX-CC-806).
Danish: a Baseline blev defineret som den sidste observation før den første injection af Xiapex i det tidligere fase 3-studie (dvs. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 eller AUX-CC-806) b Reference blev defineret som den sidste ikke-manglende observerede værdi efter baseline fra det tidligere fase 3-studie (dvs. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 eller AUX-CC-806) * Bemærk: 29 forsøgspersoner blev ekskluderet fra denne analyse.
French: Moyenne
Danish: Middel
French: • accumulation de sang issu d'un vaisseau sanguin dans le scrotum
Danish: • ansamling af blod uden for et blodkar på pungen
French: L'articulation à traiter (métacarpo-phalangienne [MP] ou interphalangienne proximale [IPP]) doit être confirmée et le volume de solvant nécessaire pour la reconstitution doit être déterminé en fonction du type d'articulation (les articulations IPP nécessitent un volume d'injection plus faible).
Danish: Det led, der skal behandles (metacarpofalangeal [MP] eller proksimal interfalangeal [PIP]), skal bekræftes, og det nødvendige solvensvolumen til rekonstitutionen bestemmes af ledtypen (PIP-led kræver et mindre injektionsvolumen).
French: Fracture du pénis (rupture des corps caverneux) ou autre lésion grave du pénis
Danish: Penisfraktur eller anden alvorlig skade på penis
French: Avant utilisation, sortez du réfrigérateur le flacon contenant la poudre lyophilisée de Xiapex et le flacon contenant le solvant pour la reconstitution et laissez les deux flacons à température ambiante pendant au moins 15 minutes et au maximum 60 minutes.
Danish: Før brug skal hætteglasset med det frysetørrede pulver med Xiapex og hætteglasset med solvens til rekonstitution tages ud af køleskabet, og de to hætteglas skal stå ved stuetemperatur i mindst 15 minutter og ikke længere end 1 time.
French: Comment conserver Xiapex
Danish: Sådan får De Xiapex
French: Ulcération pénienne Rash érythémateux Sueurs nocturnes Trouble cutané, nodule, granulome, phlyctène, irritation ou œdème Trouble de la pigmentation Hyperpigmentation cutanée
Danish: Hudgener, knude, granulom, blister, irritation eller ødem Pigmentforandring Hyperpigmentering af hud
French: À l'aide d'une seringue de 1 mL portant des graduations de 0,01 mL et équipée d'une aiguille fixe de 12 ou 13 mm et de calibre 27 (non fournie), prélevez le volume approprié de solvant fourni :
Danish: Med en 1 ml injektionssprøjte med 0,01 ml gradueringer og en 27 gauge 12-13 mm kanyle (medfølger ikke) trækkes det korrekte volumen af tilhørende solvens op:
French: Toutes les articulations
Danish: Alle led
French: Avant utilisation, le flacon contenant Xiapex et le flacon contenant le solvant de reconstitution doivent être retirés du réfrigérateur et laissés à température ambiante pendant au moins 15 minutes et au maximum 60 minutes.
Danish: Før brug skal hætteglasset med Xiapex og hætteglasset med solvens til opløsning til rekonstitution tages ud af køleskabet og stå ved stuetemperatur i mindst 15 minutter, dog ikke længere end 1 time.
French: • réactions au site d'injection telles que présence de bulles, gonflement, démangeaisons ou formation d'une plaque dure sous la peau
Danish: • reaktioner på injektionsstedet såsom blister, hævelse, kløe eller et fast, hævet område under huden
French: Très fréquent Fréquent
Danish: Meget almindelig Almindelig Ikke almindelig
French: Chaque flacon de Xiapex contient 0,9 mg de collagénase de Clostridium histolyticum.
Danish: Hvert hætteglas Xiapex indeholder 0,9 mg kollagenase clostridium histolyticum.
French: Xiapex n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans, aucune donnée pharmacocinétique n'est donc disponible.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data, eftersom Xiapex er ikke undersøgt hos børn og unge i alderen 0 - 18 år.
French: Cette maladie provoque une flexion de votre doigt ou de vos doigts vers l'intérieur de la main.
Danish: Dette er en sygdom, som får Deres finger(re) til at krumme indad.
French: Hématome Hypotension artérielle
Danish: Hypertension Blødning
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xiapex, le 28 février 2011.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xiapex den 28. februar 2011.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xiapex.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xiapex.
French: L'EPAR complet relatif à Xiapex est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xiapex findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les réactions au site d'injection étaient très fréquentes, survenant chez la grande majorité des patients.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet var meget almindelige og forekom hos langt størstedelen af patienterne.
French: Ces réactions étaient essentiellement de gravité légère à modérée et s'atténuaient en général en une ou deux semaines.
Danish: Disse reaktioner var for det meste af let til moderat sværhedsgrad og forsvandt som regel efter 1-2 uger.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Xiapex est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Xiapex anvendes så sikkert som muligt.