FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Apesar do modafinil não ser um agonista dos receptores da dopamina de acção directa, os dados in vitro e in vivo indicam que o modafinil se liga aos transportadores da dopamina e inibe a recaptação da dopamina Os efeitos do modafinil na promoção do estado de vigília são antagonizados pelos antagonistas dos receptores D1/D2, o que sugere que possui uma acção agonista indirecta.
Finnish: Vaikka modafiniili ei olekaan suoraan vaikuttava dopamiinireseptorin agonisti, in vitro- ja in vivo -tulokset viittaavat siihen, että modafiniili sitoutuu dopamiinin kuljettajaan ja estää dopamiinin takaisinottoa.
Portuguese: Nos dois estudos multicêntricos aleatorizados de fase 3 apresentados, realizados em dupla ocultação e controlados por placebo, verificou-se uma melhoria modesta a nível dos parâmetros objectivos medidos.
Finnish: Kahdessa esitetyssä vaiheen kolme satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa havaittiin lievää parannusta mitatuissa objektiivisissa parametreissa.
Portuguese: • Contraceptivos hormonais (incluindo a pílula anticoncepcional, implantes, dispositivos intrauterinos (DIUs) e sistemas transdérmicos).
Finnish: • hormoniehkäisyvalmisteita (mukaan lukien ehkäisypilleri, implantit, kierukat ja ehkäisylaastarit).
Portuguese: Os sinais podem incluir: o alterações do humor ou pensamentos estranhos, o agressão ou hostilidade, o esquecimento ou confusão, o sensação de extrema felicidade, o sobre-excitação ou hiperactividade, o ansiedade ou nervosismo, o depressão, pensamentos ou comportamento suicida, o agitação ou psicose (perda de contacto com a realidade que poderá incluir delírios ou sensação de coisas que não são reais), sensação de distanciamento ou entorpecimento ou alteração da personalidade.
Finnish: o äärimmäisen onnellisuuden tunne, o yli-innostuminen tai hyperaktiivisuus, o ahdistuneisuus tai hermostuneisuus, o masennus, itsemurha-ajatukset tai itsetuhoinen käyttäytyminen, o levottomuus tai psykoosi (todellisuudentajun katoaminen, johon voi liittyä harhaluuloja tai olemattomien asioiden aistimista), irrallinen tai turta olo, tai persoonallisuushäiriö.
Portuguese: Um titular da AIM expressou o seu desacordo relativamente ao parecer do CHMP, baseando os seus fundamentos para o reexame nos seguintes pontos:
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamat uudelleenarvioinnin yksityiskohtaiset perusteet Yksi myyntiluvan haltija ilmoitti eriävän mielipiteensä lääkevalmistekomitean lausunnosta ja keskittyi uudelleenarvioinnin perusteluissaan seuraaviin seikkoihin:
Portuguese: Estes incluíram casos graves de dor moderada no peito ligada a prolapso sintomático da válvula mitral, aumento da frequência cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomegalia, palpitações, síncope e bradicardia.
Finnish: Tällaisia tapahtumia olivat vakava kohtalainen rintakipu, johon liittyi oireinen mitraaliläppäprolapsi, sykkeen nousu, kongestiivinen sydänsairaus, suurisydämisyys, sydämentykytys, pyörtyminen ja bradykardia.
Portuguese: Os doentes tratados com modafinil devem ser cuidadosamente monitorizados para o aparecimento ou o agravamento de sintomas psicóticos ou maníacos.
Finnish: Modafiniililla hoidettavia potilaita on tarkkailtava huolellisesti psykoottisten tai maanisten oireiden ilmaantumisen tai pahenemisen varalta.
Portuguese: Estão documentados eventos cardiovasculares adversos, tais como hipertensão e arritmias, associados ao modafinil.
Finnish: Kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia, kuten kohonnutta verenpainetta ja rytmihäiriöitä, on dokumentoitu modafiniilin käytön yhteydessä.
Portuguese: Na experiência de pós cormecialização, ocorreram reacções de hipersensibilidade multi-órgãos, incluindo pelo menos um caso fatal, em estreita relação temporal com o início do tratamento com modafinil.
Finnish: Monielinyliherkkyysreaktioita, mukaan lukien ainakin yksi kuolemantapaus markkinoille tulon jälkeen saaduissa käyttökokemuksissa, on ilmennyt läheisessä ajallisessa yhteydessä modafiniilin käytön aloittamisen kanssa.
Portuguese: Comunicação
Finnish: Tiedotus
Portuguese: Frequentes: visão turva
Finnish: Yleinen: näön hämärtyminen
Portuguese: Irá necessitar de considerar outros métodos de controlo da natalidade enquanto estiver a tomar <Medicamentos contendo modafinil> e ainda durante dois meses após terminar o tratamento, pois <Medicamentos contendo modafinil> reduz a sua eficácia.
Finnish: Sinun on harkittava muita ehkäisymenetelmiä, kun käytät Modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita ja ainakin 2 kuukauden ajan hoidon lopettamisesta, koska
Portuguese: Contudo, nos estudos de toxicologia geral, toxicidade reprodutiva e carcinogenicidade, a exposição dos animais ao modafinil com base na dose em mg/kg, foi superior à exposição esperada, calculada numa base semelhante no ser humano.
Finnish: Eläinten altistuminen modafiniilille mg/painokilo-annoksen perusteella yleistoksikologiaa, lisääntymistä ja karsinogeenisuutta koskevissa tutkimuksissa oli kuitenkin suurempi kuin samalla perusteella laskettu odotettu altistuminen ihmisissä.
Portuguese: As actualizações dos dados do registo deverão ser apresentadas em futuros PSUR relativos ao modafinil.
Finnish: Rekisterin tietojen päivitykset esitetään modafiniilin tulevissa määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa (PSUR).
Portuguese: Pouco frequentes: alteração da visão, olho seco
Finnish: Melko harvinainen: epänormaali näkökyky, silmien kuivuminen
Portuguese: Recomenda-se a utilização de métodos contraceptivos alternativos ou concomitantes nas doentes tratadas com modafinil.
Finnish: Modafiniilihoitoa saavilla potilailla suositellaan vaihtoehtoisten tai samanaikaisten ehkäisymenetelmien käyttöä.
Portuguese: Pouco frequentes: discinesia, hipertonia, hipercinesia, amnésia, enxaquecas, tremor, vertigens, estimulação do SNC, hipoestesia, descoordenação, alterações motoras, perturbações da fala, alterações do paladar
Finnish: Melko harvinainen: dyskinesia, hypertonia, hyperkinesia, amnesia, migreeni, vapina, huimaus, keskushermoston stimulaatio, hypoestesia, koordinaatiohäiriöt, liikehäiriö, puhehäiriö, makuaistin muuttuminen
Portuguese: Os doentes tratados com modafinil devem ser cuidadosamente monitorizados para o aparecimento ou o agravamento de comportamento suicida.
Finnish: Modafiniililla hoidettavia potilaita on tarkkailtava huolellisesti itsetuhoisen käyttäytymisen ilmaantumisen tai pahenemisen varalta.
Portuguese: A eficácia do modafinil em doentes com apneia obstrutiva do sono (OSA) com uma sonolência excessiva durante o dia apesar do tratamento com uma pressão positiva contínua nas vias aéreas superiores (CPAP), foi estudada em ensaios clínicos randomizados, controlados e de curta duração.
Finnish: Modafiniilin tehoa on tutkittu lyhytaikaisissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA), jossa ilmenee liiallista päiväaikaista väsymystä huolimatta jatkuvalla positiivisella hengitystiepaineella spontaanihengityksen aikana (CPAP) annetusta hoidosta.
Portuguese: Reacções de hipersensibilidade multi-órgãos
Finnish: Monielinyliherkkyysreaktio
Portuguese: Frequentes: alteração nos testes da função hepática, têm sido observados aumentos relacionados com a dose na fosfatase alcalina e na gama glutamil transferase Pouco frequentes: ECG anómalo, aumento de peso, diminuição de peso
Finnish: Yleinen: epänormaalit tulokset maksa-arvoissa, annosriippuvainen alkalisen fosfataasin (AFOS) ja gammaglutamyylitransferaasin määrien (GGT) -arvojen kohoaminen Melko harvinainen: epänormaali EKG, painonnousu, painonlasku
Portuguese: • Medicamentos para a depressão (ex., amitriptilina, citalopram ou fluoxetina) ou ansiedade (ex., diazepam).
Finnish: • masennuslääkkeet (esim. amitriptyliini, sitalopraami tai fluoksetiini) tai ahdistuneisuuslääkkeet (esim. diatsepaami)
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 pessoas):
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat muun muassa: Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 ihmisellä 10:stä):
Portuguese: Os dados disponíveis relativamente à utilização de modafinil em doentes idosos são limitados.
Finnish: Saatavissa on vain vähän tietoja modafiniilin käytöstä iäkkäillä potilailla.
Portuguese: Infecções e infestações Pouco frequentes: faringite, sinusite
Finnish: Infektiot Melko harvinainen: faryngiitti, sinuiitti
Portuguese: • Sintomas de febre dos fenos incluindo corrimento (pingo no nariz)/comichão no nariz ou olhos lacrimejantes.
Finnish: • heinänuhaoireet, mukaan lukien kutiseva/vuotava nenä tai vetistävät silmät
Portuguese: Como os estudos com modafinil demonstraram um potencial para a dependência, a possibilidade de dependência com a utilização prolongada não pode ser totalmente excluída.
Finnish: Väärinkäyttö, huumekäyttö, kulkeutuminen laittomille markkinoille Vaikka modafiniililla tehdyt tutkimukset ovatkin osoittaneet riippuvuuden olevan mahdollista, mahdollisuutta riippuvuuden kehittymiselle pitkäaikaisessa käytössä ei voida sulkea täysin pois.
Portuguese: Resultados positivos de provocações repetidas ou retirada da provocação foram também comunicados em vários casos.
Finnish: Myös haittavaikutusten uusiutumisesta, kun potilas altistui valmisteelle uudelleen, sekä niiden loppumisesta, kun altistus loppui, ilmoitettiin useissa tapauksissa.
Portuguese: Como conservar <Medicamentos contendo modafinil> Outras informações
Finnish: Modafiniilia sisältävien lääkevalmisteiden säilyttäminen Muuta tietoa
Portuguese: Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros.
Finnish: Tabletit tulee niellä kokonaisina.
Portuguese: Caso ocorram sintomas psicóticos ou maníacos, pode ser necessária a suspensão de modafinil.
Finnish: Psykoottisten tai maanisten oireiden ilmaantuminen voi edellyttää modafiniilin käytön lopettamista.
Portuguese: As actualizações dos dados do estudo deverão ser apresentadas em futuros PSUR relativos ao modafinil.
Finnish: Tutkimustietojen päivitykset esitetään modafiniilin tulevissa määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa (PSUR).
Portuguese: No entanto, a incidência mais elevada de eventos adversos cardiovasculares, em comparação com o placebo, observada nos ensaios clínicos com modafinil parece ser consistente em todas as indicações, não sendo exclusiva dos doentes com ASO.
Finnish: Näyttää kuitenkin siltä, että kardiovaskulaariset haittavaikutukset olivat kliinisissä tutkimuksissa modafiniilia saaneilla yleisempiä kuin lumelääkettä saaneilla kaikissa käyttöaiheissa eikä pelkästään obstruktiivista uniapneaa sairastavilla.
Portuguese: O aparecimento ou o agravamento de comportamento agressivo ou hostil pode ser provocado pelo tratamento com modafinil.
Finnish: Modafiniilihoito voi aiheuttaa aggressiivisen tai vihamielisen käyttäytymisen alkamista tai pahenemista.
Portuguese: • Sensação de enjoo (vómitos).
Finnish: • pahoinvointi (oksentelu)
Portuguese: Apneia do sono obstrutiva
Finnish: Obstruktiivinen uniapnea
Portuguese: COMO TOMAR <MEDICAMENTOS CONTENDO MODAFINIL>
Finnish: MITEN MODAFINIILIA SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA OTETAAN
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes: dispneia, aumento da tosse, asma, epistaxe, rinite
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinainen: dyspnea, lisääntynyt yskiminen, astma, nenäverenvuoto, nuha
Portuguese: Frequentes: nervosismo, insónias, ansiedade, depressão, pensamento anómalo, confusão Pouco frequentes: perturbação do sono, instabilidade emocional, diminuição da libido, hostilidade, despersonalização, alteração da personalidade, sonhos estranhos, agitação, agressão, ideação suicida Raros: alucinações, mania, psicose
Finnish: Melko harvinainen: unihäiriö, emotionaalinen epävakaus, vähentynyt libido, vihamielisyys, depersonalisaatio, persoonallisuushäiriö, epänormaalit unet, levottomuus, aggressiivisuus, itsemurhaajatukset.
Portuguese: Frequentes: dor abdominal, náuseas, boca seca, diarreia, dispepsia, obstipação Pouco frequentes: flatulência, refluxo, vómitos, disfagia, glossite, úlceras na boca
Finnish: Yleinen: vatsakipu, pahoinvointi, suun kuivuminen, ripuli, dyspepsia, ummetus Melko harvinainen: ilmavaivat, refluksi, oksentelu, dysfagia, kielitulehdus, haavaumat suussa
Portuguese: Manutenção da higiene do sono
Finnish: Unihygienian ylläpitäminen
Portuguese: Desconhecida: reacções cutâneas graves, incluindo eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise Epidérmica Tóxica e Erupção cutânea associada à utilização de medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS).
Finnish: Tuntematon: vaikeat ihoreaktiot, mukaan lukien erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, Lyellin oireyhtymä ja lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)
Portuguese: Os titulares das AIM continuarão a executar a vigilância de reacções cutâneas graves no registo alemão de Reacções Cutâneas Adversas Graves (RCAG).Os dados serão apresentados em futuros relatórios periódicos de segurança (PSUR) relativos ao modafinil.
Finnish: Myyntiluvan haltijat jatkavat vakavien ihoreaktioiden seurantaa saksalaisessa SCAR-rekisterissä (Severe Cutaneous Adverse Reactions).
Portuguese: Doentes que usam contraceptivos esteróides
Finnish: Steroidaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö
Portuguese: Comportamento suicida (incluindo tentativas de suicídio e ideação suicida) tem sido notificado em doentes tratados com modafinil.
Finnish: Modafiniililla hoidetuilla potilailla on raportoitu itsetuhoista käyttäytymistä (mukaan lukien itsemurhayritykset ja itsemurha-ajatukset).
Portuguese: Uma associação causal entre as reacções de hipersensibilidade e o modafinil é apoiada tanto pelos dados de pós-comercialização, como pelos dados dos ensaios clínicos.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeiset tiedot ja kliinisten tutkimusten tiedot tukevat yliherkkyysreaktioiden ja modafiniilin välistä syy-seuraussuhdetta.
Portuguese: • Hemorragia (sangramento) nasal, garganta inflamada ou inflamação das vias nasais (sinusite).
Finnish: • verenvuoto nenästä, kurkkukipu tai tulehtuneet nenäkäytävät (sinuiitti)
Portuguese: Frequentes: taquicardia, palpitações Pouco frequentes: extra-sístoles, arritmias, bradicardia
Finnish: Yleinen: takykardia, sydämentykytys Melko harvinainen: lisälyönnit, rytmihäiriö, bradykardia
Portuguese: Foram também identificados eventos psiquiátricos e relacionados com o sistema nervoso graves associados ao modafinil, tais como ideação suicida, episódios psicóticos e depressão.
Finnish: Vakavia hermostoon liittyviä ja psyykkisiä tapahtumia, kuten itsemurha-ajatuksia, psykoottisia jaksoja ja masennusta, on myös havaittu modafiniilin käytön yhteydessä.
Portuguese: A taxa mais elevada de eventos adversos observada no grupo de modafinil, nos ensaios da ASO, é particularmente preocupante se se tiver em conta os riscos cardiovasculares conhecidos nesta população.
Finnish: Erityisen huolestuttavaa on haittavaikutusten havaittu lisääntyminen modafiniilia saavilla tutkimuksissa, joihin osallistui obstruktiivista uniapneaa sairastavia, sillä tällä ryhmällä on tunnetusti kardiovaskulaaristen tapahtumien riski.
Portuguese: Em particular, o titular da AIM discutiu nos seus fundamentos detalhados: o A relevância clínica das diferenças observadas a nível dos parâmetros objectivos relativos ao estado de vigília,
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli yksityiskohtaisissa perusteissaan erityisesti seuraavia aiheita: o valveillaolon objektiivisilla mittareilla havaittujen erojen kliininen merkitys o tutkimusväestön valintakriteereiden asianmukaisuus o mahdollista sokkoutuksen purkautumista tukevien todisteiden puute o hyöty tietylle potilasalaryhmälle.
Portuguese: Utilização não conforme
Finnish: Käyttöohjeista poikkeava käyttö
Portuguese: Não houve qualquer efeito na fertilidade nem evidência de potencial teratogénico com exposições sistémicas equivalentes à dose máxima recomendada no ser humano.
Finnish: Systeemisillä altistuksilla, jotka vastasivat ihmisille suositeltua maksimiannosta, ei ollut vaikutusta hedelmällisyyteen eikä mitään näyttöä teratogeenisestä potentiaalista.
Portuguese: Casos raros de erupção cutânea grave ou de erupção cutânea que coloque a vida em risco, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), Necrólise Epidérmica Tóxica (TEM) e Erupção cutânea associada à utilização de medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS), têm sido notificados em adultos e crianças, na experiência a nível mundial de pós cormecialização.
Finnish: Maailmanlaajuisesti markkinoille tulon jälkeen saaduissa käyttökokemuksissa on raportoitu aikuisilla ja lapsilla harvinaisia tapauksia vaikeasta tai hengenvaarallisesta ihottumasta, mukaan lukien StevensJohnsonin oireyhtymä (SJS), Lyellin oireyhtymä (toksinen epidermaalinen nekrolyysi, TEN), ja lääkeihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS).
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Finnish: Unihäiriöiden diagnoosi
Portuguese: • Alterações da visão ou olho seco.
Finnish: • näkökyky epänormaali tai silmien kuivuminen
Portuguese: • Erupções na pele, acne ou comichão na pele.
Finnish: • ihottuma, akne tai kutiava iho
Portuguese: Erupção cutânea grave, incluindo Sindrome de Stevens-Johnson, Necrólise Epidérmica Tóxica e Erupção cutânea associada à utilização de medicamentos (rash medicamentoso) com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos
Finnish: Vaikea ihottuma, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä, Lyellin oireyhtymä ja lääkeihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita
Portuguese: - Se sentir alguns efeitos secundários que o preocupem, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Finnish: - Jos saat haittavaikutuksia, jotka huolestuttavat sinua, kerro niistä lääkärille,
Portuguese: • Omeprazol (para o refluxo ácido, indigestão ou úlceras).
Finnish: • omepratsoli (happorefluksiin, ruoansulatushäiriöihin tai mahahaavaan)
Portuguese: • Dificuldade em engolir, língua inchada ou úlceras na boca.
Finnish: • nielemishäiriöt, turvonnut kieli tai suun haavaumat
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: astenia, dor torácica Pouco frequentes: edema periférico, sede
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen: astenia, rintakipu Melko harvinainen: perifeerinen turvotus, jano
Portuguese: • Perda de apetite, sensação de enjoo, dor no estômago, indigestão, diarreia ou obstipação
Finnish: • ruokahalun menetys, pahoinvointi, mahakipu, ruoansulatushäiriöt, ripuli tai ummetus
Portuguese: Qual o aspecto de <Medicamentos contendo modafinil> e conteúdo da embalagem [A ser completado nacionalmente]
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot [Täytetään kansallisesti]
Portuguese: Folheto Informativo Secção 2 - Antes de tomar {nome do produto}
Finnish: Pakkausseloste Kohta 2 - Ennen kuin otat {valmisteen nimi}
Portuguese: É recomendado não beber álcool durante o tratamento com {nome do produto}.
Finnish: On suositeltavaa, että alkoholia ei juoda {valmisteen nimi}:n käytön aikana.
Portuguese: Beber álcool durante o tratamento com {nome do produto} pode causar-lhe mais sonolência ou aumentar o risco de efeitos secundários graves, tais como respiração superficial com risco de paragem respiratória e perda de consciência.
Finnish: Alkoholin juominen {valmisteen nimi}:n käytön aikana voi saada sinut tuntemaan itsesi uneliaammaksi tai lisätä vaaraa saada vakavia haittavaikutuksia, kuten pinnallinen hengitys ja hengityksen pysähtymisen riski, sekä tajunnan menetys.
Portuguese: Devem ser eliminadas quaisquer advertências existentes sobre a interacção com o álcool.
Finnish: Kaikki tämänhetkiset varoitukset, jotka koskevat yhteisvaikutuksia alkoholin kanssa, on poistettava.
Portuguese: O álcool pode potenciar os efeitos farmacodinâmicos de {nome do produto}; o uso concomitante deve ser evitado.
Finnish: Alkoholi voi tehostaa {valmisteen nimi}:n farmakodynaamisia vaikutuksia; samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Portuguese: Aplicável a todos os medicamentos, à excepção dos que apresentem um revestimento com polimetacrilato-trietilcitrato como mecanismo de libertação modificada.
Finnish: Sovellettavissa kaikkiin muihin valmisteisiin paitsi niihin, joissa on polymetakrylaattitrietyylisitraattipäällyste hitaan vapautumisen depotmekanismina.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Portuguese: O uso concomitante de álcool e {nome do produto} pode aumentar os efeitos indesejáveis de {nome do produto}; o uso concomitante deve ser evitado.
Finnish: Samanaikainen alkoholin ja {valmisteen nimi}:n käyttö saattaa lisätä {valmisteen nimi}:n haittavaikutuksia; samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, do Folheto Informativo e da rotulagem
Finnish: Muutokset valmisteyhteenvedon, pakkausselosteen ja myyntipäällysmerkintöjen asiankuuluviin kohtiin
Portuguese: Para medicamentos com advertências relativas à interacção com o álcool, a redacção existente no RCM e no Folheto Informativo deve ser substituída pela redacção abaixo indicada.
Finnish: Niiden valmisteiden osalta, joissa on alkoholiin liittyviä yhteisvaikutuksia koskevia varoituksia, valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen sanamuoto on korvattava alla olevalla sanamuodolla.
Portuguese: Secções Relevantes do Resumo das Características do Medicamento, Folheto Informativo e rotulagem Nota: Estas alterações ao RCM, Folheto Informativo e Rotulagem são válidas na altura da Decisão da Comissão.
Finnish: Huomio: Nämä valmisteyhteenvedon, pakkausselosteen ja myyntipäällysmerkintöjen muutokset ovat voimassa komission päätöksen tekemisestä alkaen.
Portuguese: Para medicamentos sem advertências relativas à interacção com o álcool no RCM e no Folheto Informativo actualmente aprovados, deve adicionar-se a redacção abaixo indicada
Finnish: Niiden valmisteiden osalta, joiden tällä hetkellä hyväksytyssä valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa ei ole alkoholiin liittyviä yhteisvaikutuksia koskevia varoituksia, on lisättävä seuraava sanamuoto.
Portuguese: O Parecer não estava adequadamente fundamentado.
Finnish: Lausunto ei ollut asianmukaisesti perusteltu.
Portuguese: Este medicamento nunca foi introduzido no mercado.
Finnish: Kyseistä valmistetta ei ole ikinä ollut myynnissä.
Portuguese: As conclusões do CHMP eram arbitrárias.
Finnish: Lääkevalmistekomitean johtopäätökset olivat mielivaltaisia.
Portuguese: IC 95 % η
Finnish: 95 % CI
Portuguese: Este aspecto está fora do âmbito do presente procedimento e não proporciona informação relevante quanto à questão sob análise.
Finnish: Tämä näkökohta ei kuulu tämän menettelyn piiriin eikä tarjoa käsiteltävää kysymystä koskevia tietoja.
Portuguese: Ingestão semanal: homens, >21 bebidas: mulheres, >14 bebidas.
Finnish: Viikkokulutus: miehet >21 annosta, naiset >14 annosta.
Portuguese: Este facto ilustra mais uma vez as limitações dos dados apresentados.
Finnish: Myös tämä on osoitus esitettyjen tietojen rajallisuudesta.
Portuguese: O titular da AIM expressou a opinião de que:
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti näkemyksenään seuraavaa:
Portuguese: Além disso, a correlação IVIV é, de momento, incerta relativamente à maioria dos medicamentos.
Finnish: Lisäksi IVIV-vastaavuussuhde on tällä hetkellä epävarma useimpien valmisteiden osalta.
Portuguese: A nova formulação deve ser aprovada pelas Autoridades Nacionais Competentes dos Estados-Membros envolvidos (ver Anexo IV).
Finnish: Uudelle lääkemuodolle on saatava asianomaisten jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä (ks. liite IV).
Portuguese: Consumo de álcool inferior a uma vez por mês
Finnish: Alkoholin nauttiminen harvemmin kuin kerran kuukaudessa
Portuguese: No entanto, a questão em discussão é se o nível de interacção é de tal forma elevado que se pode presumir que tem significância clínica e representa um risco significativo para o doente.
Finnish: Käsiteltävänä oleva kysymys on sen sijaan se, onko yhteisvaikutus niin voimakas, että sen voidaan olettaa olevan kliinisesti merkittävä ja aiheuttavan merkittävän riskin potilaalle.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considera que o seu parecer de 22 de Julho de 2010 se deve manter.
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea katsoo, että sen 22. heinäkuuta 2010 antama lausunto tulee pitää ennallaan.