FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Alcool polyvinylique (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Dioxyde de titane (E171) Talc (E533b)
German: Poly(vinylalkohol) (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titandioxid (E171)
French: Si l'une de ces toxicités se produit, veuillez consulter la rubrique 4.2 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) de l'encorafenib pour les instructions de modification de la dose pour l'encorafenib.
German: Wenn eine dieser Toxizitäten auftritt, siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation von Encorafenib für Anweisungen zur Dosisanpassung von Encorafenib.
French: Monohydrate de lactose Cellulose microcristalline (E460i) Silice colloïdale anhydre (E551) Croscarmellose sodique (E468) Stéarate de magnésium (E470b)
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose (E460i) Hochdisperses Siliciumdioxid (E551) Croscarmellose-Natrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
French: Pneumopathie interstitielle diffuse (PID)/pneumopathie inflammatoire • Grade 2
German: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD) / Pneumonitis • Grad 2
French: Dans l'étude CMEK162B2301, partie 2, bras COMBO300, l'incidence des anomalies biologiques hépatiques est indiquée ci-dessous :
German: In der Studie CMEK162B2301, Teil 2 im Combo-300-Arm, betrugen die Häufigkeiten der abnormalen Leberwerte:
French: La concentration maximale moyenne (CV %) était de 654 ng/ml (34,7 %) et l'exposition (aire sous la courbe) moyenne était de 2,35 µg.h/ml (28,0 %) en association à l'encorafenib, comme estimé par la modélisation de PK de population.
German: Die mittlere (CV %) Cmax,ss betrug 654 ng/ml (34,7 %) und der Mittelwert der AUCss 2,35 µg.h/ml (28,0 %) in Kombination mit Encorafenib, wie per Populations-PK-Modell geschätzt.
French: Caillots sanguins : Mektovi peut provoquer des caillots sanguins (Maladie thromboembolique veineuse, notamment embolie pulmonaire) ; les signes et symptômes peuvent comprendre :
German: Blutgerinnsel: Mektovi kann Blutgerinnsel verursachen (venöse Thromboembolien einschließlich Lungenembolie); Anzeichen und Symptome sind u. a.:
French: • essoufflement soudain ou difficulté à respirer
German: • plötzliche Kurzatmigkeit oder Atemprobleme
French: Le binimetinib en association à l'encorafenib ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'un mélanome malin non porteur de la mutation BRAF.
German: Binimetinib in Kombination mit Encorafenib darf nicht bei Patienten mit einem malignen Melanom vom BRAF-Wildtyp angewendet werden.
French: Créatinine sanguine augmentée*
German: Anstieg des Kreatinins im Blut*
French: Il n'y a pas de données sur l'excrétion du binimetinib ou ses métabolites dans le lait maternel.
German: Es ist nicht bekannt, ob Binimetinib oder seine Metabolite beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
French: Dans l'analyse de tolérance des études poolées de l'encorafenib 450 mg une fois par jour en association au binimetinib 45 mg deux fois par jour (COMBO450), l'incidence de l'apparition d'un allongement de l'intervalle QTc > 500 ms était de 0,7 % (2/268) dans le groupe encorafenib 450 mg plus binimetinib et de 2,5 % (5/203) dans le groupe encorafenib utilisé seul.
German: In der Sicherheitsanalyse der gepoolten Studien mit Encorafenib 450 mg einmal täglich in Kombination mit Binimetinib 45 mg zweimal täglich (Combo 450) betrug die Häufigkeit einer neu auftretenden QTc-Verlängerung > 500 ms 0,7 % (2/268) in der Gruppe mit Encorafenib 450 mg plus Binimetinib und 2,5 % (5/203) in der Encorafenib-Monotherapie-Gruppe.
French: Il est recommandé d'évaluer la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) par échocardiographie ou scintigraphie myocardique (MUGA) avant d'initier le binimetinib, un mois après le début du traitement, puis tous les 3 mois environ ou plus fréquemment au cours du traitement si cliniquement indiqué.
German: Es wird empfohlen, die LVEF mittels Echokardiogramm oder MUGA (Multigated Acquisition)-Scan vor Therapiebeginn mit Binimetinib, einen Monat nach Behandlungsbeginn und während der Behandlung ca. alle 3 Monate oder bei klinischer Indikation häufiger zu bestimmen.
French: Maladie de Gilbert
German: Gilbert-Syndrom
French: Pour davantage d'informations sur les mises en garde et précautions associées au traitement par encorafenib, voir la rubrique 4.4 du RCP de l'encorafenib.
German: Für zusätzliche Informationen zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen in Zusammenhang mit der Encorafenib-Behandlung, siehe Abschnitt 4.4 der Fachinformation von Encorafenib.
French: Les données préliminaires de la partie 2 à la date d'analyse du 9 novembre 2016 ont démontré la contribution du binimetinib avec une amélioration de la survie sans progression médiane estimée de 12,9 mois (IC à 95 % : 10,1 à 14,0) pour le bras COMBO300, contre 9,2 mois (IC à 95 % : 7,4 à 11,0) pour le bras Enco 300 (parties 1 et 2) selon le comité indépendant de revue centralisée (BIRC).
German: Vorläufige Teil-2-Daten zum Cutoff-Datum am 9. November 2016 zeigten den Beitrag von Binimetinib mit einem verbesserten medianen PFS-Schätzer von 12,9 Monaten (95 %-KI: 10,1; 14,0) für Combo 300 verglichen mit 9,2 Monaten (95 %-KI: 7,4; 11,0) für Enco 300 (Teile 1 und 2) im Rahmen der unabhängigen zentralen Bewertung (BIRC).
French: Dans l'ensemble de la population COMBO450, une photosensibilité a été observée chez 4,0 % (11/274) des patients.
German: In der gepoolten Combo 450 Population wurde bei 4,0 % (11/274) der Patienten eine Photosensitivität beobachtet.
French: Dermatite acnéiforme*
German: Akneiforme Dermatitis*
French: La pharmacocinétique du binimetinib s'est révélée approximativement linéaire avec la dose.
German: Die Pharmakokinetik von Binimetinib verhält sich in etwa dosislinear.
French: Le binimetinib doit être utilisé en association à l'encorafenib.
German: Binimetinib wird in Kombination mit Encorafenib gegeben.
French: Lorsque l'encorafenib était administré à une dose de 300 mg une fois par jour en association au binimetinib à 45 mg deux fois par jour (COMBO300) dans l'étude CMEK162B2301, partie 2, la catégorie de fréquence était inférieure par rapport à l'ensemble de la population COMBO450 pour les effets indésirables suivants : anémie, neuropathie périphérique, hémorragie, hypertension, prurit (fréquent) et colite, ainsi qu'augmentation de l'amylase et de la lipase (peu fréquent).
German: Bei Verwendung einer Encorafenib-Dosis von 300 mg einmal täglich in Kombination mit Binimetinib 45 mg zweimal täglich (Combo 300) in der Studie CMEK162B2301-Teil 2, war die Häufigkeitskategorie für die folgenden Nebenwirkungen im Vergleich zur gepoolten Combo 450Population niedriger: Anämie, periphere Neuropathie, Blutungen, Hypertonie, Pruritus (häufig); und Kolitis, Anstieg der Amylase und Anstieg der Lipase (gelegentlich).
French: Parmi les patients traités par COMBO450 (n = 274), 194 patients (70,8 %) étaient âgés de moins de 65 ans, 65 patients (23,7 %) étaient âgés de 65 à 74 ans et 15 patients (5,5 %) étaient âgés de plus de 75 ans. De manière globale, aucune différence quant à la sécurité ou à l'efficacité du produit n'a été mise en évidence entre les patients âgés (≥ 65 ans) et les patients plus jeunes.
German: In der Patientenpopulation (n = 274), die mit der Combo 450 behandelt wurden, waren 194 Patienten (70,8 %) jünger als 65 Jahre, 65 Patienten (23,7 %) waren 65-74 Jahre alt und 15 Patienten (5,5 %)
French: Cette augmentation passe à trois fois plus en cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère lorsque l'on considère l'exposition en binimetinib libre (voir rubrique 4.2).
German: Dieser Anstieg erhöht sich sowohl bei moderater als auch bei schwerer Leberfunktionsstörung auf das Dreifache, wenn die Exposition mit ungebundenem Binimetinib berücksichtigt wird (siehe Abschnitt 4.2).
French: La dose recommandée de binimetinib est de 45 mg (3 comprimés de 15 mg) deux fois par jour, correspondant à une dose quotidienne totale de 90 mg, à environ 12 heures d'intervalle.
German: Die empfohlene Dosis von Binimetinib beträgt 45 mg (3 Tabletten zu 15 mg) zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden, entsprechend einer Gesamttagesdosis von 90 mg.
French: Une hémorragie cérébrale est survenue chez 1,5 % des patients (4/274), d'évolution fatale chez 3 patients.
German: Zu einer Hirnblutung kam es bei 1,5 % (4/274) der Patienten, mit letalem Ausgang bei 3 Patienten.
French: Des réactions cutanées peuvent survenir lorsque le binimetinib est utilisé en association à l'encorafenib.
German: Dermatologische Reaktionen können auftreten, wenn Binimetinib in Kombination mit Encorafenib angewendet wird.
French: Effet des enzymes CYP sur binimetinib
German: Wirkung von CYP-Enzymen auf Binimetinib
French: Chez le rat, un ralentissement du gain de poids de la femelle gestante et une diminution du poids des fœtus ont été notées un nombre réduit de sternèbres ossifiées a été observé chez les fœtus.
German: Bei Ratten wurden eine geringere Zunahme des Gestationsgewichts und ein geringeres fetales Körpergewicht sowie eine verminderte Anzahl ossifizierter fetaler Sternebrae verzeichnet.
French: • Thrombose veineuse profonde (TVP) ou embolie pulmonaire ≤ grade 3
German: • Unkomplizierte tiefe Beinvenenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE) ≤ Grad 3
French: Une analyse intermédiaire de la Survie Globale (SG) dans l'étude CMEK162B2301, partie 1 (analyse du 7 novembre 2017) a démontré une amélioration statistiquement significative de la survie globale dans le bras COMBO450 en comparaison avec le vemurafenib (voir Tableau 5 et Figure 2).
German: Eine OS-Zwischenanalyse des ersten Teils der Studie CMEK162B2301 (Cutoff-Datum 07. November 2017) zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des OS für Combo450 gegenüber Vemurafenib (siehe Tabelle 5 und Abbildung 2).
French: Les événements indésirables les plus fréquents rapportés avec une plus grande incidence chez les patients âgés de 65 ans ou plus comparés à ceux rapportés chez les patients âgés de moins de 65 ans comprenaient : diarrhée, prurit, et élévation de la gamma-glutamyl-transférase et de la phosphatase alcaline sanguine.
German: Alter von < 65 Jahren mit größerer Häufigkeit berichtet wurden, beinhalten Diarrhoe, Juckreiz, Anstieg der GGT und der alkalischen Phosphatase im Blut.
French: Le délai médian d'apparition du premier événement de décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine (tous grades confondus) était de 1,5 mois (allant de 0,03 à 17,5 mois).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten des ersten RPED-Ereignisses (alle Grade) betrug 1,5 Monate (Spanne: 0,03 bis 17,5 Monate).
French: • Modifications de votre peau : Mektovi, lorsqu'il est pris avec l'encorafenib, peut causer d'autres types de cancer de la peau tels qu'un carcinome épidermoïde cutané.
German: • Hautveränderungen: Mektovi kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Encorafenib andere Arten von Hautkrebs, wie Plattenepithelkarzinom der Haut, verursachen.
French: Effets indésirables graves Mektovi peut engendrer des effets indésirables graves.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen Mektovi kann schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen.
French: Tableau 2 : Adaptations posologiques recommandées pour le binimetinib (utilisé en association à l'encorafenib) pour d'autres effets indésirables
German: Tabelle 2: Empfohlene Dosisanpassungen für Binimetinib (bei Anwendung in Kombination mit Encorafenib) bei sonstigen Nebenwirkungen
French: Après une dose orale unique de 45 mg [14C] de binimetinib chez des sujets sains, une moyenne de 62,3 % de la radioactivité a été éliminée dans les selles alors que 31,4 % était éliminés dans l'urine.
German: Nach oraler Einzelgabe von 45 mg [14C] Binimetinib wurde die Radioaktivität bei gesunden Probanden im Mittel zu 62,3 % über die Fäzes und zu 31,4 % über den Urin ausgeschieden.
French: Papillome cutané*
German: Papillom der Haut*
French: Douleur abdominale*
German: Abdominalschmerzen*
French: Pelliculage du comprimé : alcool polyvinylique (E1203), macrogol 3350 (E1521), dioxyde de titane (E171), talc (E533b), oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer noir (E172).
German: Tablettenfilmüberzug: Poly(vinylalkohol) (E1203), Macrogol 3350 (E1521), Titandioxid (E171), Talkum (E533b), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) und Eisen(II,III)-oxid (E172).
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
French: À la dose recommandée, (n = 274) chez les patients atteints d'un mélanome métastatique ou non résécable, les effets indésirables les plus fréquents (> 25 %) survenus chez les patients traités par binimetinib en association à l'encorafenib étaient les suivants : fatigue, nausées, diarrhée, vomissements, décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine, douleurs abdominales, arthralgies, CPK plasmatiques augmentées et myalgies.
German: Bei Anwendung der empfohlenen Dosis von Binimetinib in Kombination mit Encorafenib bei Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom (n = 274) waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 25 %), die auftraten: Fatigue, Übelkeit, Diarrhoe, Erbrechen, Netzhautablösung, Abdominalschmerzen, Arthralgie, Anstieg der CK im Blut und Myalgie.
French: Le décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine était de grade 1 (asymptomatique) chez 21,2 % des patients (58/274), de grade 2 chez 6,6 % des patients (18/274) et de grade 3 chez 1,8 % des patients (5/274).
German: Die RPED wurde bei 21,2 % (58/274) der Patienten mit Grad 1 (asymptomatisch), bei 6,6 % (18/274) mit Grad 2 und bei 1,8 % (5/274) mit Grad 3 angegeben.
French: IC = Intervalle de confiance ; Taux de contrôle de la maladie (Réponse Complète +Réponse Partielle +Maladie stable +Non-Réponse Complète/Non-Progression de la maladie ; Non-Réponse complète/Non-Progression de la maladie s'applique uniquement aux patients sans lésion cible qui n'ont pas atteint la Réponse Complète ou n'ont pas une Progression de la maladie).
German: KI = Konfidenzintervall; CR = komplette Remission; DCR = Krankheitskontrollrate (CR + PR + SD + Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD gilt nur für Patienten ohne Zielläsion, bei denen keine CR erreicht wurde oder PD vorliegt); HR = Hazard Ratio; NE = nicht abschätzbar; PFS = progressionsfreies Überleben; PR = partielle Remission; SD = stabile Erkrankung; Vem = Vemurafenib.
French: Avant toute administration du binimetinib en association à l'encorafenib, les patients doivent être porteurs de la mutation BRAF V600 confirmée par un test validé.
German: Vor der Einnahme von Binimetinib in Kombination mit Encorafenib muss bei den Patienten eine BRAF-V600-Mutation mittels eines validen Tests nachgewiesen worden sein.
French: Une attention particulière devra être portée aux patients atteints de troubles neuromusculaires associés à l'élévation des CPK et à la rhabdomyolyse.
German: Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen in Assoziation mit CK-Anstieg und Rhabdomyolyse erfordern besondere Aufmerksamkeit.
French: Problèmes au niveau des muscles : Mektovi peut provoquer une dégradation des muscles (rhabdomyolyse) qui peut entraîner des lésions au niveau des reins et peut être fatale ; les signes et symptômes peuvent comprendre :
German: Muskelbeschwerden: Mektovi kann eine Muskelschädigung (Rhabdomyolyse) verursachen, welche unter Umständen zu Nierenschädigung und tödlichem Verlauf führen kann; Anzeichen und Symptome sind u. a.:
French: • Aspartate aminotransférase (ASAT) ou alanine aminotransférase (ALAT) de grade 2 > 3x - ≤ 5x limite supérieure de la normale (LSN)
German: • Grad 2 (Aspartat-AminoTransferase (AST) oder Alanin-Amino-Transferase (ALT) > 3 x - ≤ 5 x ULN)
French: Comprimé : monohydrate de lactose, cellulose microcristalline (E460i), silice colloïdale anhydre (E551), croscarmellose sodique (E468) et stéarate de magnésium (E470b).
German: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E460i), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Croscarmellose-Natrium (E468) und Magnesiumstearat (E470b).
French: Le critère d'évaluation principal en termes d'efficacité était la survie sans progression (SSP) du bras COMBO450 comparé au vemurafenib évalué par un comité indépendant de revue centralisée (BIRC, Blinded Independent Review Committee).
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das durch ein verblindetes, unabhängiges Expertenkomitee (BIRC) beurteilte progressionsfreie Überleben (PFS) unter Combo 450 im Vergleich zu Vemurafenib.
French: Peu de patients ont nécessité une interruption du traitement ou une réduction de dose (0,7 %, soit 2/274).
German: Bei wenigen Patienten (0,7 % oder 2/274) war eine Unterbrechung der Behandlung bzw. eine Dosisreduktion erforderlich.
French: • Augmentation des GGT : 14,0 % (36/257) tous grades confondus - Grade 3-4 : 4,7 % (12/257)
German: • Anstieg der GGT: 14,0 % (36/257) insgesamt - Grad 3-4: 4,7 % (12/257)
French: Si l'encorafenib est définitivement arrêté, le binimetinib doit également être définitivement arrêté.
German: Wenn Encorafenib dauerhaft abgesetzt wird, sollte auch Binimetinib abgesetzt werden.
French: * noms composés qui comprenaient plusieurs termes préférés a comprend kératoacanthome, carcinome épidermoïde, carcinome épidermoïde de la lèvre et carcinome épidermoïde de la peau b comprend œdème de Quincke, hypersensibilité médicamenteuse, hypersensibilité, vascularite d'hypersensibilité et urticaire c comprend trouble lié au nerf facial, paralysie faciale, parésie faciale d comprend dysfonction ventriculaire gauche, fraction d'éjection ventriculaire gauche diminuée, insuffisance cardiaque et fraction d'éjection ventriculaire anormale e comprend hémorragie à différents sites y compris hémorragie cérébrale f comprend embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde, embolie, thrombophlébite, thrombophlébite superficielle et thrombose g comprend colite, colite ulcéreuse, entérocolite et proctite h comprend myalgies, faiblesse musculaire, spasme musculaire, lésion musculaire, myopathie, myosite i comprend rétention hydrique, œdèmes périphériques, œdèmes localisés
German: c beinhaltet: Erkrankung des Fazialisnerven, Gesichtslähmung, Lähmung des Fazialisnerven d beinhaltet: linksventrikuläre Dysfunktion, Verminderung der Auswurffraktion, Herzinsuffizienz und abnormale Auswurffraktion e beinhaltet: Blutungen an verschiedenen Stellen einschließlich Hirnblutung f beinhaltet: Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, Embolie, Thrombophlebitis, oberflächliche Thrombophlebitis und Thrombose g beinhaltet: Kolitis, ulzerierende Kolitis, Enterokolitis und Proktitis h beinhaltet: Myalgie, Muskelschwäche, Muskelkrampf, Muskelverletzung, Myopathie, Myositis i beinhaltet: Flüssigkeitsretention, peripheres Ödem, lokalisiertes Ödem.
French: Selon la sévérité des symptômes, le degré d'élévation des taux de CPK ou de la créatinine, une réduction de dose, une interruption de dose ou l'arrêt définitif du binimetinib peuvent être nécessaires (voir le Tableau 1 à la rubrique 4.2).
German: Abhängig vom Schweregrad der Symptome und dem Grad des CK- bzw. Kreatinin-Anstiegs kann eine Dosisreduktion, eine Unterbrechung oder das dauerhafte Absetzen der Binimetinib-Behandlung erforderlich sein (siehe Tabelle 1 in Abschnitt 4.2).
French: En cas de survenue d'une uvéite pendant le traitement, voir la rubrique 4.2 du RCP de l'encorafenib pour plus d'informations.
German: Wenn während der Behandlung eine Uveitis auftritt, siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation von Encorafenib.
French: • toux avec crachats de filets de sang ou des caillots de sang
German: • Bluthusten oder Blutgerinnsel
French: Fréquent (peut affecter au plus 1 personne sur 10) - certains types de tumeurs cutanées comme le papillome cutané et le carcinome basocellulaire - réaction allergique qui peut comprendre le gonflement du visage et des difficultés à respirer - changements du goût des aliments - inflammation de l'œil (uvéite) - inflammation du côlon (colite)
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - bestimmte Arten von Hauttumoren wie Hautpapillom und Basalzellkarzinom - allergische Reaktion, möglicherweise mit Gesichtsschwellung und Atemnot - verändertes Geschmacksempfinden
French: Aucune étude évaluant la fertilité n'a été menée avec le binimetinib.
German: Mit Binimetinib wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt.
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin en cas de douleurs, crampes, raideurs ou spasmes musculaires, urine foncée.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie Muskelschmerzen, -krämpfe, -steifheit oder -zuckungen oder dunklen Urin bekommen.
French: Le binimetinib est principalement métabolisé via glycurono-conjugaison médiée par UGT1A1.
German: Binimetinib wird vorwiegend durch UGT1A1-vermittelte Glukuronidierung metabolisiert.
French: La sécurité du binimetinib (45 mg par voie orale deux fois par jour) associé à l'encorafenib (450 mg par voie orale une fois par jour) a été évaluée chez 274 patients atteints de mélanome métastatique ou non résécable à gène BRAF présentant la mutation V600 (ci-après désigné comme l'ensemble de la population COMBO450), selon deux études de phase II (CMEK162X2110 et CLGX818X2109) et une étude de phase III (CMEK162B2301, partie 1).
German: Die Sicherheit von Binimetinib (45 mg oral zweimal täglich) in Kombination mit Encorafenib (450 mg oral einmal täglich) wurde in 274 Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit BRAF-V600-Mutation (im Weiteren als gepoolte Combo 450 Population bezeichnet) im Rahmen zweier Phase-II-Studien (CMEK162X2110 und CLGX818X2109) und einer Phase-III-Studie (CMEK162B2301, Teil 1) untersucht.
French: Problèmes de saignement : Mektovi peut engendrer de graves problèmes de saignement.
German: Blutungsprobleme: Mektovi kann schwerwiegende Blutungsprobleme hervorrufen.
French: En cas d'hypertension artérielle sévère, une interruption temporaire du binimetinib est recommandée jusqu'à ce que l'hypertension soit contrôlée (voir le Tableau 2 de la rubrique 4.2).
German: Behandlung mit Binimetinib empfohlen, bis die Hypertonie unter Kontrolle gebracht wurde (siehe Tabelle 2 in Abschnitt 4.2).
French: • un médicament utilisé pour traiter les problèmes respiratoires (théophylline)
German: • ein Arzneimittel zur Behandlung von Atembeschwerden, Theophyllin
French: La partie 1 de l'étude CMEK162B2301 a démontré une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression chez les patients traités par COMBO450 par rapport à ceux traités par vemurafenib.
German: In Teil 1 der Studie CMEK162B2301 wurde eine statistisch signifikante Verlängerung des PFS bei Patienten unter Combo 450 gegenüber Patienten unter Vemurafenib nachgewiesen.
French: Le taux de réponse objective (ORR) confirmé par le BIRC était de 65,9 % (IC à 95 % : 59,8 à 71,7) pour le bras COMBO300 et de 50,4 % (IC à 95 % : 44,3 à 56,4) pour le bras Enco 300 (parties 1 et 2).
German: Die bestätigte ORR basierend auf der BIRC-Bewertung betrug 65,9 % (95 %-KI: 59,8; 71,7) für Combo 300 und 50,4 % (95 %-KI: 44,3; 56,4) für Enco 300 (Teile 1 und 2).
French: La dose la plus élevée de binimetinib administré seul, évaluée dans les études cliniques était de 80 mg deux fois par jour par voie orale et associée à des toxicités oculaire (chorio-rétinopathie) et cutanée (dermatite acnéiforme).
German: Die höchste Dosis von Binimetinib als Einzelsubstanz, die im Rahmen klinischer Studien verabreicht wurde, betrug 80 mg oral zweimal täglich.
French: • Occlusion de la veine rétinienne (OVR)
German: • Netzhautvenenverschluss (RVO)
French: Les paramètres biologiques hépatiques doivent faire l'objet d'un contrôle avant le début du traitement par binimetinib et encorafenib et faire l'objet d'une surveillance au moins mensuelle pendant les 6 premiers mois de traitement, puis si cliniquement indiqué.
German: Die Leberwerte sollten vor Einleitung der Therapie mit Binimetinib und Encorafenib, während den ersten 6 Behandlungsmonaten mindestens monatlich und danach entsprechend der klinischen Indikation kontrolliert werden.
French: Une hypertension, ou l'aggravation d'une hypertension préexistante, peut se produire lors de l'utilisation de binimetinib.
German: Bei der Anwendung von Binimetinib kann eine Hypertonie oder die Verschlimmerung einer vorbestehenden Hypertonie auftreten.
French: • Augmentation des transaminases : 15,7 % (43/274) tous grades confondus - Grade 3-4 : 5,5 %
German: • Anstieg der Transaminasen: 15,7 % (43/274) insgesamt - Grad 3-4: 5,5 % (15/274)