FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schwarze; 95,9% hatten eine Ausgangs-HCV-RNA von ≥ 800.000 I.E./ml; 10,8% hatten eine Brückenfibrose; keiner hatte eine Zirrhose des Transplantats; 38,9% hatten den HCV-Genotyp 1a; 58,3% hatten den HCV-Genotyp 1b; 2,8% hatten den HCV-Genotyp 1d; 21,6% hatten den IL28B-Genotyp CC; 54,1% hatten den IL28B-Genotyp CT; 24,3% hatten den IL28B-Genotyp TT; 28,4% (n = 21) waren nicht HCV-vorbehandelt; 71,6% (n = 53) waren vorbehandelt [14,9% (n = 11) waren vorherige Relapser; 40,5% (n = 30) waren vorherige Non-Responder; 16,2% (n = 12) konnten nicht klassifiziert werden]; die mediane Zeit seit der Lebertransplantation betrug 2,5 Jahre (Bereich: 0,6 bis 9,5 Jahre); 67,6% (n = 50) erhielten Tacrolimus; 32,4% (n = 24) erhielten Ciclosporin A.
Portuguese: Os 74 doentes envolvidos tinham uma idade mediana de 56 anos (intervalo: 43 a 68 anos); 91,9% dos doentes eram homens; 24,3% tinham um índice de massa corporal ≥ 30 kg/m2; 1,4% eram de raça negra; 95,9% tinham níveis basais de ARN-HCV ≥ 800.000 UI/ml; 10,8% tinham fibrose em ponte; nenhum tinha cirrose; 38,9% tinham genótipo 1a do VHC; 58,3% tinham genótipo 1b do VHC; 2,8% tinham genótipo 1d do VHC; 21,6% tinham IL28B genótipo CC; 54,1% tinham IL28B genótipo CT; 24,3% tinham IL28B genótipo TT; 28,4% (n = 21) eram doentes sem tratamento prévio para o VHC; 71,6% (n = 53) eram previamente tratados [14,9% (n = 11) eram recidivantes anteriores; 40,5% (n = 30) eram não respondedores anteriores; 16,2% (n = 12) não classificados]; tempo mediano desde a transplantação hepática foi de 2,5 anos (intervalo: 0,6 to 9,5 anos); 67,6% (n = 50) receberam tacrolímus; 32,4% (n = 24) receberam ciclosporina A.
German: Ziel der Studie war ein Vergleich der SVR-Raten bei Patienten mit in Woche 4 und 12 nicht mehr nachweisbarer HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar), die mit INCIVO während 12 Wochen in Kombination mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin für entweder 24 Wochen (T12/PR24Therapieschema) oder 48 Wochen (T12/PR48-Therapieschema) behandelt wurden.
Portuguese: O estudo foi desenhado para comparar as taxas de RVS em doentes com ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e 12, que foram tratados com INCIVO durante 12 semanas, em associação com peginterferão alfa-2a e ribavirina durante 24 semanas (esquema T12/PR24) ou 48 semanas (esquema T12/PR48).
German: In Studie HPC3006 war das Resistenzprofil bei nicht vorbehandelten und vorbehandelten Genotyp-1-HCV-infizierten Empfängern eines Lebertransplantats, die auf ein stabiles Behandlungsregime mit den Immunsuppressiva Tacrolimus oder Ciclosporin A eingestellt waren, mit dem Resistenzprofil von HCV-infizierten Patienten ohne Lebertransplantation vergleichbar.
Portuguese: O perfil de resistência observado no Estudo HPC3006 em doentes infetados pelo VHC-1 sem tratamento prévio e com experiência prévia que foram sujeitos a transplante hepático e estão num regime estável com os imunosupressores tacrolímus ou ciclosporina A foi similar ao perfil de resistência em doentes infetados pelo VHC-1 não sujeitos a transplante hepático.
German: Die Patienten erhielten entweder keine antiretrovirale Therapie (CD4-Zahl ≥ 500 Zellen/mm³) oder hatten eine stabile, kontrollierte HIV-Erkrankung (HIV-RNA < 50 Kopien/ml, CD4-Zahl ≥ 300 Zellen/mm
Portuguese: 3), ou apresentavam VIH controlado e estável (ARN-VIH < 50 cópias/ml, contagem de CD4 ≥ 300 células/mm
German: - INCIVO 750 mg alle 8 Stunden mit Peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/Woche und Ribavirin
Portuguese: - INCIVO 750 mg a cada 8 horas com peginterferão alfa-2b 1,5 g/Kg/semana e ribavirina
German: Budesonid, inhalatives/intranasales Fluticason, Dexamethason zur Einnahme oder zur Injektion zur Behandlung von Asthma oder von entzündlichen und autoimmunen Erkrankungen (Corticosteroide)
Portuguese: para a diminuição da tensão arterial (bloqueadores do para o tratamento de infeções pelo VIH (antagonista budesonida, fluticasona inalada/nasal, dexametasona, se tomada por via oral ou para o tratamento de asma ou doenças inflamatórias e autoimunes (corticosteróides)
German: Tabelle 5: Ansprechraten: Studie C211
Portuguese: Tabela 5: Taxas de resposta: Estudo C211 Resultado do tratamento
German: Aus medizinischen Gründen kann es erforderlich sein, die Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin schon früher zu unterbrechen oder abzusetzen.
Portuguese: Se medicamente indicado, a interrupção ou descontinuação mais precoce de peginterferão alfa e ribavirina pode ser necessária.
German: Alternativ können 750 mg (zwei 375 mg Filmtabletten) alle 8 Stunden (alle 8 Std.) mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Portuguese: Alternativamente, 750 mg (dois comprimidos de 375 mg) podem ser administrados por via oral em intervalos de 8 horas (q8h) com alimentos.
German: Weil die INCIVO-Behandlung immer zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin kombiniert werden muss, beachten Sie bitte die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel für die jeweiligen Dosierungsanweisungen.
Portuguese: Uma vez que o tratamento com INCIVO precisa sempre de ser utilizado em conjunto com peginterferão alfa e ribavirina, por favor, leia os folhetos informativos para mais informações sobre as dosagens destes medicamentos.
German: FLASCHENETIKETT (4-Flaschen-Packung)
Portuguese: ROTULAGEM DO FRASCO (embalagem de 4 frascos )
German: Die Kontrollgruppe (Pbo/PR) hatte eine fixe Behandlungsdauer von 48 Wochen, mit einem entsprechenden Placebo für Telaprevir während der ersten 12 Wochen und Peginterferon alfa-2a und Ribavirin für insgesamt 48 Wochen.
Portuguese: O esquema de controlo (Pbo/PR) tinha uma duração fixa de tratamento de 48 semanas, com placebo nas 12 primeiras semanas e peginterferão alfa-2a e ribavirina durante
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Herzschwäche, einen unregelmäßigen oder langsamen Herzschlag, eine EKG-Veränderung namens „langes QT-Syndrom" oder eine familiäre Vorgeschichte einer Herzerkrankung namens „angeborenes QT-Syndrom" haben.
Portuguese: Informe o seu médico caso sofra de insuficiência cardíaca, batimento cardíaco irregular, batimento cardíaco lento, uma anomalia cardíaca detetada no seu eletrocardiograma (ECG)
German: Zweck des Arzneimittels
Portuguese: Objetivo do medicamento:
German: INCIVO 375 mg Filmtabletten Telaprevir
Portuguese: INCIVO 375 mg comprimidos revestidos por película telaprevir
German: Virologisches Versagen während der Behandlung Relapse
Portuguese: Falência virológica durante o
German: Für spezielle Dosierungshinweise zu Peginterferon alfa und Ribavirin sollte die jeweilige „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels" (im Folgenden Fachinformation genannt) dieser Arzneimittel konsultiert werden.
Portuguese: Para instruções específicas sobre o tratamento com peginterferão alfa e ribavirina, deverá consultar-se o Resumo de Características do Medicamento destes medicamentos.
German: Tabelle 11 zeigt die Ansprechraten für den empfohlenen gleichzeitigen Behandlungsbeginn (T12/PR48) und die Pbo/PR48-Gruppe.
Portuguese: A Tabela 11 mostra as taxas de resposta para os grupos de início simultâneo recomendado (T12/PR48) e
German: systemischen Symptomen, progredienter schwerer Hautausschlag, Verdacht auf oder Diagnose eines generalisierten bullösen generalisierter exanthematöser Pustulose,
Portuguese: Reações cutâneas graves incluindo exantema com sintomas sistémicos, exantema grave progressivo, suspeita de generalizada, eritema multiforme
German: Eine Dosisreduktion von Ribavirin wurde bei 21,6% der Patienten mit Anämie unter der Kombinationsbehandlung mit INCIVO bzw. bei 9,4% der Patienten unter Peginterferon alfa und Ribavirin alleine erforderlich.
Portuguese: 21,6% dos doentes que receberam o tratamento combinada com INCIVO necessitaram de uma redução da dose de ribavirina para a anemia, em comparação com 9,4% dos doentes que receberam peginterferão alfa e ribavirina isolados.
German: Der Nenner repräsentiert die Anzahl der Patienten mit HCV-RNA < 25 I.E./ml beim geplanten Behandlungsende oder einer fehlenden HCV-RNA-Bestimmung beim geplanten Behandlungsende und HCV-RNA < 25 I.E./ml nach dem geplanten Behandlungsende.
Portuguese: O denominador é o número de doentes com ARN-VHC< 25 UI/ml no final planeado do tratamento ou a falta de avaliação de ARN-VHC no final planeado do tratamento e ARN-VHC < 25 UI/ml durante o período de seguimento apís o final planeado do
German: Da jede Verhütungsmethode versagen kann, müssen Sie und Ihr Partner / Ihre Partnerin während und nach der Therapie mit INCIVO mindestens zwei wirksame Verhütungsmethoden gleichzeitig anwenden.
Portuguese: Assim, você e a/o sua/seu companheira/o devem usar pelo menos dois métodos eficazes de controlo da natalidade durante e após esta terapêutica.
German: erhielten, und den Patienten, die 750 mg Telaprevir alle 8 Stunden (alle 8 Std.) erhielten.
Portuguese: ), e doentes a receber 750 mg de telaprevir a cada 8 horas (q8h).
German: Da INCIVO in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin angewendet werden muss, haben die für diese Arzneimittel geltenden Gegenanzeigen und Warnhinweise auch für die Kombinationsbehandlung mit INCIVO Gültigkeit.
Portuguese: Uma vez que INCIVO deve ser utilizado em combinação com peginterferão alfa e ribavirina, as contraindicações e precauções aplicáveis a esses medicamentos são aplicáveis à terapêutica combinada.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as RAMs apresentam-se por ordem decrescente de gravidade.
German: Behandlungsbeginn nur selten prädominante Telaprevir-resistente Varianten (V36M, T54A und R155K < 1% und T54S 2,7%) festgestellt.
Portuguese: Em ensaios clínicos de Fase II e III de telaprevir, os doentes naïves ao tratamento e com falência terapêutica anterior com variantes predominantemente resistentes ao telaprevir no início (prétratamento) foram raros (V36M, T54A e R155K < 1% e T54S 2,7%).
German: INCIVO soll gemeinsam mit den Klasse-Ic-Antiarrhythmika Propafenon und Flecainid mit Vorsicht angewendet werden, angemessene klinische und EKG-Kontrollen eingeschlossen (siehe
Portuguese: INCIVO deve ser utilizado com precaução em associação com antiarrítmicos da classe Ic, flecainida e propafenona, incluindo monitorização clínica e por ECG apropriada (ver secção 4.4).
German: Therapienaive Patienten und vorherige Relapser, die keine eRVR erreichten, vorherige partielle Responder, vorherige Null-Responder und alle Patienten mit Leberzirrhose erhielten eine Behandlung mit INCIVO plus Peginterferon alfa-2a und Ribavirin über 12 Wochen, gefolgt von einer Behandlung mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin über weitere 36 Wochen (Gesamtbehandlungsdauer von 48 Wochen).
Portuguese: Os doentes sem tratamento prévio e os recidivantes anteriores que não atingiram eRVR, respondedores parciais anteriores, respondedores nulos anteriores, e todos os doentes cirróticos receberam 12 semanas de tratamento com INCIVO mais peginterferão alfa-2a e ribavirina seguido de 36 semanas de tratamento com peginterferão alfa-2a e ribavirina (48 semanas de duração total de tratamento).
German: Studie HPC3008 war eine offene Phase-3b-Studie bei Patienten mit chronischer Genotyp-1HCV/HIV-1-Koinfektion, die bisher keine Behandlung der Hepatitis C bisher erhalten hatten oder die nach einer Vorbehandlung mit Peginterferon alfa (2a oder 2b) und Ribavirin keine SVR erreicht hatten
Portuguese: O Estudo HPC3008 foi um estudo aberto de fase 3b realizado em doentes com coinfeção crónica VIH1/VHC do genótipo 1, sem tratamento prévio para a hepatite C ou que não atingiram RVS com tratamento prévio com peginterferão alfa (2a ou 2b) e ribavirina (incluindo recidivantes anteriores, respondedores parciais e respondedores nulos anteriores).
German: HIV-ANTIRETROVIRALE ARZNEIMITTEL: INHIBITOREN DER REVERSEN
Portuguese: MEDICAMENTOS ANTIVÍRICOS-VIH: INIBIDORES DA TRANSCRIPTASE REVERSA efavirenze*
German: Wenn Sie die vergessene Einnahme nach mehr als 6 Stunden bemerken, lassen Sie die Einnahme aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich ein.
Portuguese: Caso se lembre da dose esquecida mais de 6 horas depois, não tome essa dose e continue o tratamento normalmente.
German: Zu Beginn der Behandlung mit INCIVO wird eine niedrigere Ribavirindosis (600 mg/Tag) empfohlen.
Portuguese: É recomendada uma dose mais baixa de ribavirina (600 mg/dia) no início de tratamento com INCIVO (ver secção 5.1).
German: )/PR gegenüber T12(alle 8 Std.)/PR zu zeigen.
Portuguese: )/PR relativamente a T12(q8h)/PR.
German: Wenn Sie die vergessene Einnahme nach mehr als 4 Stunden bemerken, lassen Sie die Einnahme aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich ein.
Portuguese: Caso se lembre da dose esquecida mais de 4 horas depois, não tome essa dose e continue o tratamento normalmente.
German: Studie C216 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie bei Patienten, die unter einer vorhergehenden Therapie mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin oder Peginterferon alfa-2b und Ribavirin keine SVR erreichten.
Portuguese: O Estudo C216 foi um estudo de Fase III aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo realizado em doentes que não atingiram uma RVS em tratamento anterior com peginterferão alfa-2a e ribavirina ou peginterferão alfa-2b e ribavirina.
German: In placebokontrollierten Phase-2- und Phase-3-Studien waren die allgemeine Inzidenz und der Schweregrad von Hautausschlägen erhöht, wenn INCIVO gemeinsam mit Peginterferon alfa und Ribavirin angewendet wurde.
Portuguese: Em ensaios de Fase II e III controlados por placebo, a incidência global e a gravidade de exantema aumentou com a administração concomitante de INCIVO com peginterferão alfa e ribavirina.
German: In den placebokontrollierten Phase-2- und Phase-3-Studien wurde während der INCIVO-/Placebo-Behandlungsphase bei 2,5% der Patienten unter INCIVO-Kombinationstherapie und bei 0,7% der Patienten unter Peginterferon alfa und Ribavirin alleine über Transfusionen berichtet.
Portuguese: Em ensaios de Fase II e III controlados por placebo as transfusões foram reportadas raramente durante a fase de tratamento INCIVO/placebo em 2,5% dos doentes a receber INCIVO em combinação e 0,7% em doentes a receber peginterferão alfa e ribavirina apenas.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
German: Nach Beendigung der INCIVO-Therapie sollten die Empfehlungen hinsichtlich der Empfängnisverhütung der Fachinformation von Ribavirin sowie die folgenden Erläuterungen beachtet werden.
Portuguese: Após a conclusão do tratamento com INCIVO devem ser seguidas as recomendações sobre contraceção conforme indicado no Resumo das Características do Medicamento da ribavirina e como descrito em baixo.
German: Eine sorgfältige Überwachung der therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen (einschließlich Atemdepression) wird empfohlen, wenn Telaprevir gleichzeitig mit Alfentanil oder Fentanyl angewendet wird.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização cuidadosa do efeito terapêutico e efeitos adversos (incluindo depressão respiratória) quando telaprevir é coadministrado com alfentanilo ou fentanilo, incluindo oral, bucal, nasal e sistemas transdérmicos ou transmucosos de libertação prolongada de fentanilo, especialmente no início do tratamento.
German: Studie 106 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit Einschluss von Patienten, bei denen eine vorhergehende Behandlung mit Peginterferon alfa 2a und Ribavirin oder Peginterferon alfa 2b und Ribavirin fehlgeschlagen war.
Portuguese: O Estudo 106 foi um estudo de Fase II aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo que incluiu doentes que falharam o tratamento anterior com peginterferão alfa-2a e ribavirina ou peginterferão alfa-2b e ribavirina.
German: - geschwollene Venen im Enddarm oder Darmausgang (Hämorrhoiden), Schmerzen in
Portuguese: - veias do reto ou ânus dilatadas (hemorroidas), dor no ânus ou reto; - erupção na pele e comichão na pele.
German: Therapienaive Patienten oder vorherige Relapser, die keine Leberzirrhose hatten und ein verlängertes schnelles virologisches Ansprechen (eRVR) erreichten, erhielten eine Behandlung mit INCIVO plus Peginterferon alfa-2a und Ribavirin über 12 Wochen, gefolgt von einer Behandlung mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin über weitere 12 Wochen (Gesamtbehandlungsdauer von 24 Wochen).
Portuguese: Os doentes sem tratamento prévio ou recidivantes anteriores que não eram cirróticos e atingiram resposta virológica rápida extensa (eRVR) receberam 12 semanas de tratamento com INCIVO mais peginterferão alfa-2a e ribavirina seguido de 12 semanas de tratamento com pegintergerão e ribavirina (24 semanas de duração total de tratamento).
German: Ausgewählte Veränderungen von Laborwerten mit mindestens mäßiger Schwere (≥ Schweregrad 2) aus gepoolten Daten von placebokontrollierten Phase-2- und Phase-3-Studien, die eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert darstellen und als Nebenwirkungen gelten, welche bei HCV-infizierten Patienten unter einer Kombinationsbehandlung mit INCIVO auftraten, sind in der a Schweregrad ≥ 2) aus
Portuguese: As alterações laboratoriais selecionadas de pelo menos intensidade moderada (≥ Grau 2) que representam um agravamento desde o início e que são consideradas RAMs observadas em doentes infetados com VHC, tratados com a terapêutica de associação com INCIVO, a partir dos dados agrupados dos Ensaios de Fase II e III controlados por placebo, estão apresentados na tabela abaixo:
German: Studie 110 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie bei Patienten mit chronischer Genotyp-1-HCV/HIV-Koinfektion, die bisher keine Behandlung der Hepatitis C erhalten hatten.
Portuguese: O Estudo 110 foi um estudo de fase II aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, realizado em doentes com coinfeção crónica VIH/VHC do genótipo 1, sem tratamento prévio para a hepatite C. Os doentes não estavam a fazer terapêutica antirretrovírica (contagem CD4 ≥ 500 células/mm
German: Daten zu Kindern und Jugendlichen sind zurzeit nicht verfügbar.
Portuguese: População pediátrica Os dados da população pediátrica não estão atualmente disponíveis.
German: ↑ Trazodon Hemmung von CYP3A
Portuguese: ↑ trazodona inibição do CYP3A
German: - INCIVO 1.125 mg alle 12 Stunden mit Peginterferon alfa-2a 180 µg/Woche und Ribavirin
Portuguese: - INCIVO 1.125 mg a cada 12 horas com peginterferão alfa-2a 180 g/semana e ribavirina
German: Die Therapie mit Peginterferon alfa und Ribavirin kann fortgesetzt werden.
Portuguese: O Peginterferão alfa e a ribavirina podem ser continuados.
German: Die bevorzugte Behandlungsstrategie bei Auftreten einer therapiebedingten Anämie besteht in der Dosisreduktion von Ribavirin.
Portuguese: A redução da dose de ribavirina é a estratégia preferencial para gerir a anemia decorrente do tratamento.
German: Transport im Darm
Portuguese: Excreção no leite
German: Andere Arzneimittel, die mit schweren Hautreaktionen assoziiert sind, sollten während der INCIVO-Kombinationsbehandlung mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: Outros medicamentos associados a reações cutâneas graves devem ser utilizados com precaução durante a administração de terapêutica combinada de INCIVO para evitar potencial confundimento sobre que medicamento pode estar a contribuir para uma recção cutânea grave.
German: In Tabelle 10 sind die SVR-Raten in Abhängigkeit vom Ausmaß der Leberfibrose zu Behandlungsbeginn dargestellt.
Portuguese: A Tabela 10 apresenta as taxas de RVS por extensão de fibrose hepática inicial.
German: Vorsicht ist geboten und es wird eine klinische Überwachung empfohlen.
Portuguese: Deve existir precaução e recomenda-se monitorização clínica.
German: Abacavir, Efavirenz, TenofovirDisoproxilfumarat, Zidovudin zur Behandlung von HIV-Infektionen (ReverseTranskriptase-Hemmer)
Portuguese: para o tratamento de infeções por VIH (inibidores da abacavir, efavirenze, tenofovir disoproxil para o tratamento de infeções por VIH (inibidores da transcriptase reversa)
German: Vorsicht ist geboten und klinische Kontrollen werden bei gleichzeitiger Anwendung mit INCIVO empfohlen.
Portuguese: Deve existir precaução e recomenda-se a monitorização clínica aquando da administração concomitante com INCIVO.
German: Andere schließt Patienten mit nachweisbarer HCV-RNA beim tatsächlichen Behandlungsende ein, auf die jedoch nicht die Definition des viralen Versagens während der Behandlung zutraf sowie Patienten mit einer fehlenden HCV-RNA-Bestimmung während der geplanten Nachbeobachtung.
Portuguese: Outros inclui doentes com ARN-VHC detetável no final planeado do tratamento e que não atingiram a definição de falência virológica durante o tratamento, e doentes com falta de avaliação ARN-VHC durante o período planeado de
German: Andere schließt Patienten mit nachweisbarer HCV-RNA am geplanten Behandlungsende aber ohne viralen Durchbruch und Patienten mit einer fehlenden SVR-Bestimmung während der geplanten Nachbeobachtung ein.
Portuguese: Outros inclui doentes com ARN-VHC detetável no final planeado do tratamento e que não apresentaram reativação viral, e doentes com falta de avaliação RVS durante o período planeado de seguimento.
German: Unverzügliches dauerhaftes Absetzen der Behandlung mit INCIVO, Peginterferon alfa und Ribavirin.
Portuguese: Descontinuar permanentemente tratamento com INCIVO, peginterferão alfa e ribavirina.
German: Kontraindikationen bei gleichzeitiger Anwendung (siehe Abschnitt 4.3) INCIVO darf nicht gleichzeitig mit Wirkstoffen angewendet werden, deren Clearance stark von CYP3A abhängt und deren erhöhte Plasmakonzentrationen mit schweren und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen assoziiert sind, wie Herzrhythmusstörungen (z. B. Amiodaron, Astemizol, Bepridil, Cisaprid, Pimozid, Chinidin, Terfenadin), peripheren Vasospasmen oder Ischämien (z. B.
Portuguese: Contraindicações de utilização concomitante (ver secção 4.3) INCIVO não pode ser administrado concomitantemente com substâncias ativas cuja eliminação seja predominantemente dependente do CYP3A e para as quais concentrações plasmáticas elevadas estão associadas a acontecimentos adversos graves e/ou que colocam a vida em risco, tais como arritmias cardíacas (i.e., amiodarona, astemizol, bepridil, cisaprida, pimozida, quinidina, terfenadina) ou vasoespasmo periférico ou isquémia (i.e. dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina) ou miopatia, incluindo rabdomiólise (i.e, lovastatina, sinvastatina, atorvastatina) ou sedação prolongada ou aumentada ou depressão respiratória (i.e. quetiapina e midazolam ou triazolam de administração oral) ou hipotensão ou arritmia cardíaca (i.e. alfuzosina e sildenafil para a hipertensão arterial pulmonar).
German: Tabelle 16: Behandlungsergebnis bei erwachsenen Patienten mit Genotyp-1-HCV- und
Portuguese: Table 16: Resultados do tratamento em doentes adultos infetados pelo VHC genótipo 1 e coinfetados pelo VIH-1 no Estudo HPC3008
German: Dies kann die Plasmakonzentrationen von Abacavir oder Zidovudin beeinflussen.
Portuguese: Um efeito de telaprevir na UDPglucuroniltransferase não pode ser excluído e pode afetar a concentração plasmática de abacavir e zidovudina.
German: Die histopathologischen Befunde in der Leber waren bei Ratten und Hunden ähnlich.
Portuguese: As observações histopatológicas no fígado foram semelhantes em estudos no ratos e no cão, dos quais nem todos foram resolvidos após a recuperação.
German: Dies sind die empfohlenen Ausgangswerte vor Beginn einer Kombinationsbehandlung mit INCIVO: - Hämoglobin: ≥ 12 g/dl (Frauen); ≥ 13 g/dl (Männer)
Portuguese: Estes são os valores iniciais recomendados para o início da terapêutica combinada com INCIVO: - Hemoglobina: ≥ 12 g/dl (mulheres); ≥ 13 g/dl (homens) - Contagem de plaquetas ≥ 90.000/mm - Contagens absolutas de neutrófilos ≥ 1.500/mm - Função da tiroide controlada adequadamente (TSH) - Depuração da creatinina calculada ≥ 50 ml/min - Potássio ≥ 3,5 mmol/l - Albumina > 3,3 g/dl
German: Alle Patienten wurden 12 Wochen mit INCIVO in Kombination mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin behandelt.
Portuguese: Todos os doentes receberam 12 semanas de tratamento com INCIVO em combinação com peginterferão alfa-2a e ribavirina.