FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Cjepivo ima karakteristike potencijalnoga markera koji može omogućiti otkrivanje svinja zaraženih terenskim VKVS-om te ih razlikovati od svinja cijepljenih Suvaxyn CSF Marker cjepivom u skladu s DIVA načelom (diferencijacija infekcije od cjepiva).
Maltese: It-tilqima għandha karatteristiċi marker potenzjali li jistgħu jippermettu d-detezzjoni ta' ħnieżer infettati b'CSFV bħala distinti minn ħnieżer imlaqqmin b'Suvaxyn CSF Marker, skont il-prinċipju DIVA (differenzjazzjoni tal-infezzjoni mit-tilqima).
Croatian: Terenskim je ispitivanjem utvrđeno da je cijepljenje VMP-om Suvaxyn CSF Marker rezultiralo razvojem protutijela protiv proteina E2 u 19 od 20 praščića.
Maltese: L-istudju fil-qasam wera li t-tilqima b'Suvaxyn CSF Marker irriżultat fi 19 minn 20 qażquż li żviluppaw antikorpi kontra l-proteina E2.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji za za VMP Suvaxyn CSF Marker dana 10/02/2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Suvaxyn CSF Marker fil-10-02-2015.
Croatian: Ako želite više informacija na temelju preporuka CVMP-a, pročitajte znanstvenu raspravu (također dio EPARa).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata marrakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Croatian: Omjer koristi i rizika dostupan je i u modulu znanstvene rasprave ovog EPAR-a.
Maltese: Ilbilanċ tal-benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Croatian: Sadržaj Veličina pakiranja
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Croatian: Polietilenska bočica sa čepom od klorbutil elastomera i zapečaćene aluminijskom kapicom.
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża lprodott
Croatian: Ambalaža
Maltese: Ippakkjar
Croatian: Način primjene
Maltese: Mod ta' amministrazzjoni
Croatian: ATCvet kôd: QI09AA07
Maltese: QI09AA07.
Croatian: Hepes kiselina
Maltese: Hepes acid
Croatian: Datum zadnje obnove: 06/06/2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 06/06/2014
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/09/099/001-006
Maltese: EU/2/09/099/001-006
Croatian: 125 doza
Maltese: 50 doża 125 doża
Croatian: Sulfolipo-ciklodekstrin (SLCD)
Maltese: Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD)
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE Lot: {broj}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot {numru}
Croatian: Kartonska kutija s deset bočica od 10 doza (20 ml), 50 doza (100 ml) ili 125 doza (250 ml).
Maltese: Kaxxa tal-kartun ta' 10 fliexken ta' 10 dożi (20 ml), 50 doża (100ml) jew 125 doża (250 ml).
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' lAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Lokalna reakcija tkiva u obliku otekline na mjestu aplikacije je vrlo česta i može trajati do 26 dana.
Maltese: Reazzjonijiet lokali fit-tessut f'forma ta' nefħa fil-post ta' l-injezzjoni huma komuni ħafna u jistgħu jdumu sa 26 ġurnata.
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 ⁰C - 8 ⁰C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C - 8 °C ).
Croatian: Djelatna tvar se sastoji od tvari biološkog podrijetla, koje su namijenjene za stvaranje aktivne imunosti i na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009
Croatian: - Vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Maltese: - Rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Croatian: Minimalni esencijalni medij bez fenol crvene
Maltese: Minimum Essential Medium mingħajr phenol red Bikarbonat tas-sodjum
Croatian: UPUTA O VMP: Suvaxyn PCV suspenzija za injekciju za svinje
Maltese: VETERINARJU Suvaxyn PCV suspensjoni għall-injezzjoni għall-majjali
Croatian: Karencija(e): Nula dana.
Maltese: Żmien ta' tiżmim: 0 granet .
Croatian: Vrlo čest je prolazni porast tjelesne temperature (do 1,7 ⁰C) u prvih 24 sata nakon vakcinacije, koji se spontano povlači unutar 48 sati bez liječenja.
Maltese: Waqt l-ewwel 24 siegħa wara t-tilqim, żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem (sa 1.7 °C) hija komuni ħafna.
Croatian: Kartonska kutija s deset bočica od 10 doza Kartonska kutija s deset bočica od 50 doza Kartonska kutija s deset bočica od 125 doza
Maltese: Kaxxa ta' 10 fliexken ta' 10 dożi Kaxxa ta' 10 fliexken ta' 50 doża Kaxxa ta' 10 fliexken ta' 125 doża
Croatian: - Rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja).
Maltese: - Rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal).
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EK i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, države članice zabranjuju ili mogu zabraniti uvoz, prodaju, opskrbu i/ili primjenu veterinarsko-medicinskog proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista, skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi il-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fitterritorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse), navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1. Dodataka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Maltese: L-addittivi elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott huma sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma ikunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta wżati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Croatian: Namijenjen za stimulaciju aktivne imunosti protiv PCV2 kod prasadi.
Maltese: Huwa maħsub biex jistimola immunità attiva kontra PCV2 fid-drafeġ.
Croatian: Površina reakcije je uglavnom do 5 cm u promjeru iako u nekim slučajevima može biti i veća.
Maltese: Il-firxa tar-reazzjonijiet lokali fit-tessut, ġeneralment hija ta' dijametru inqas minn 5 cm, iżda f'xi każijiet jista' jkun hemm nefħa akbar.
Croatian: *Jedinica relativne potencije određena ELISA određivanjem količine antigena (in vitro test potencije)
Maltese: * L-unità tal-Qawwa Relattiva hija ddeterminata mill-kwantifikazzjoni ta' l-antiġen b'ELISA (test in vitro tal-qawwa) mqabbel ma' vaċċin ta' referenza.
Croatian: - Manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja).
Maltese: - Mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal).
Croatian: 10 doza (20 ml)
Maltese: (2 ml).
Croatian: Navedeni klinički znaci najčešće prolaze bez dodatne terapije.
Maltese: Dawn is-sinjali kliniċi normalment jitilqu mingħajr trattament.
Croatian: Rekombinirani cirkovirus svinja (cpcv) 1-2, inaktivirani
Maltese: Virus rikombinanti ta' Circovirus tal-majjali (cpcv) 1-2, inattivat
Croatian: Nema ih.
Maltese: Xejn.
Croatian: Lokalne reakcije tkiva u obliku oticanja u mjestu injekcije vrlo su uobičajene te mogu trajati i do 26 dana.
Maltese: Reazzjonijiet tat-tessut lokali fil-forma ta' nefħa fil-post tal-injezzjoni huma komuni ħafna u jistgħu jdumu sa 26 jum.
Croatian: Suvaxyn PCV je cjepivo koje sadrži rekombinirani (modificirani) cirkovirus svinja koji je inaktiviran (ubijen).
Maltese: Suvaxyn PCV huwa vaċċin li fih circovirus porċin rikombinanti (modifikat) li kien inattivat (maqtul).
Croatian: Suvaxyn PCV je suspenzija za injekciju.
Maltese: Suvaxyn PCV huwa sospensjoni għall-injezzjoni.
Croatian: Dokazano je da cjepivo, ako se primjenjuje sukladno preporukama u prašćića starijih od 3 tjedana života, inducira imunizaciju protiv cirkovirusa svinja tip 2 (PCV2) i može smanjiti virusno opterećenje u krvi i limfnim tkivima, te lezije u limfnim tkivima povezane s infestacijom cirkovirusom u svinja te suzbiti kliničke znakove - uključujući gubitak dnevnog prirasta - i smrtnost uzrokovane sindromom kržljavosti odbijene prasadi (SKOP).
Maltese: Intwera li l-vaċċin, meta jingħata kif rakkomandat għal majjali żgħar mill-età ta' 3 ġimgħat iwassal għal immunizzazzjoni attiva kontra ċ-Circovirus Porċin tat-Tip 2 (PCV2) u huwa kapaċi li jnaqqas ittagħbija virali fid-demm u fit-tessuti limfojdi, u l-leżjonijiet fit-tessuti limfojdi kkawżati mill-infezzjoni taċ-circovirus porċin, kif ukoll fit-tnaqqis ta' sinjali kliniċi - inklużi t-tnaqqis fiż-żieda tal-piż - u l-mewt assoċjata mas-Sindromu ta' Skart Sistematiku ta' Wara l-Fatma (PMWS).
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zaključio je da koristi od VMP-a Suvaxyn PCV nadmašuju rizike za odobrene indikacije i preporučio je da se za VMP Suvaxyn PCV izda odobrenje za stavljanje VMP-a u promet.
Maltese: ll-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Suvaxyn PCV huma akbar mir-riskji tiegħu għall-indikazzjonijiet approvati u għaldaqstant irrakkomanda li Suvaxyn PCV jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Croatian: Druge informacije o VMP-u Suvaxyn PCV:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Suvaxyn PCV:
Croatian: Neposredne blage reakcije slične preosjetljivosti uobičajene su nakon cjepljenja (zahvaćaju do 1 u 10 životinja) i rezultiraju kratkoročnim kliničkim znakovima poput povraćanja.
Maltese: Reazzjonijiet immedjati simili għal sensittività eċċessiva ħafifa huma komuni wara l-vaċċinazzjoni (li jaffettwaw minn 1 sa 10 annimali) li jirriżultaw f'sinjali kliniċi temporanji bħar-remettar.
Croatian: --1 Modificirani živi Virus respiratornog i reproduktivnog sindroma svinja PRRSV*, soj 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50 *Doza virusa koja inficira 50 % uzoraka stanične kulture
Maltese: --1 Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus ħaj modifikat, strejn 96V198: 102.2 - 105.
Croatian: Liofilizat: 125 doza, otapalo:
Maltese: Lijofiliżat: 25 doża, solvent: 50 ml
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u travnju 2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'April 2019.
Croatian: Više informacija o VMP-u Suvaxyn PRRS MLV nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/suvaxyn-prrs-mlv
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/suvaxyn-prrs-mlv.
Croatian: Najčešće nuspojave VMP-a Suvaxyn PRRS MLV su kratkotrajni porast tjelesne temperature (u prosjeku 0,5 - 0,8 °C ) koji se može javiti u više od 1 na 10 svinja unutar 4 dana nakon cijepljenja, te lokalne reakcije u obliku oticanja koja nestanu bez liječenja u roku od 5 do 9 dana.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Suvaxyn PRRS MLV huma żieda li ma ddumx fit-temperatura tal-ġisem (medja ta' 0.5-0.8 °C), li tista' taffettwa aktar minn ħanżir 1 minn kull 10 fi żmien 4 ijiem mit-tilqim, u reazzjonijiet lokali fil-forma ta' nefħiet li jmorru mingħajr kura fi żmien 5 sa 9 ijiem.
Croatian: VMP Suvaxyn PRRS MLV dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 24. kolovoza 2017.
Maltese: Suvaxyn PRRS MLV ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-24 ta' Awwissu 2017.
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Suvaxyn PRRS MLV
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Suvaxyn PRRS MLV
Croatian: Suvaxyn PRRS MLV je veterinarsko cjepivo koje se koristi za zaštitu svinja od respiratornog i reproduktivnog sindroma (PRRS).
Maltese: Suvaxyn PRRS MLV huwa vaċċin veterinarju li jintuża biex jipproteġi lill-ħnieżer kontra sindrome respiratorju u riproduttiv tal-ħnieżer (PRRS).
Croatian: Cjepivo postaje učinkovito 21 dan nakon cijepljenja, a zaštita traje do 26 tjedana nakon cijepljenja.
Maltese: Il-protezzjoni tibda tkun effettiva 21 jum wara li jingħata t-tilqim u ddum għal 26 ġimgħa wara t-tilqim.
Croatian: Suvaxyn PRRS MLV je cjepivo.
Maltese: Suvaxyn PRRS MLV huwa vaċċin.
Croatian: Suvaxyn PRRS MLV sadrži modificirani soj živog virusa PRRS, soj 96V198, koji je oslabljen tako da ne uzrokuje bolest.
Maltese: Suvaxyn PRRS MLV fih razza modifikata ta' virus tal-PRRS ħaj, ir-razza 96V198, li ddgħajfet sabiex ma tikkawżax mard.
Croatian: ATKvet kod: QI09AD03
Maltese: QI09AD03.
Croatian: 25 doza 50 doza 125 doza
Maltese: 25 doża 50 doża 125 dożi
Croatian: Cjepivo stimulira aktivni imunitet na virus PRRS.
Maltese: Huwa jistimola l-immunità attiva kontra l-virus PRRS.
Croatian: * Virus respiratornog i reproduktivnog sindroma svinja ** Doza virusa koja inficira 50% uzoraka stanične kulture
Maltese: * Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus ** Doża infettiva ta' 50% f'kultura taċ-ċelloli
Croatian: kazein hidrolizat laktoza monohidrat sorbitol 70% (otopina)
Maltese: Casein hydrolysate Lattożju monoidrat Sorbitol 70% (soluzzjoni) Sodium hydroxide Ilma għall-injezzjonijiet
Croatian: Liofilizat: dekstran 40
Maltese: Dextran 40
Croatian: Cjepivo sadrži modificirani živi virus PRRS (genotip 1, podtip 1).
Maltese: Il-vaċċin fih il-virus PRRS ħaj modifikat (genotype 1, subtype 1).
Croatian: Datum prvog odobrenja : 24/08/2017.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24/08/2017.
Croatian: Eur.), od 15 ml (25, 50 ili 125 doza), s bromobutilnim elastomernim čepom, zabrtvljene aluminijskim zatvaračem.
Maltese: Tip 1 ta' 15 ml (25, 50 jew 125 doża), b'għeluq tal-bromobutyl elastomer u ssiġillat b'tapp tal-aluminjum.
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C - 8 °C).
Croatian: Laktacija:
Maltese: Lijofiliżat:
Croatian: Natrijev klorid 0,9% otopina
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA Soluzzjoni kloru tas-sodju 0.9%
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjenih za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġika maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Croatian: Nema ih.
Maltese: JIS.
Croatian: Otapalo: Bočice od poletilena visoke gustoće (HDPE) od 50, 100 ili 250 ml otapala, s klorobutilnim elastomernim čepom, zabrtvljene aluminijskim zatvaračem.
Maltese: Kunjetti tal-High-density polyethylene (HDPE) ta' 50, 100 jew 250 ml solvent, b'għeluq talchlorobutyl elastomer u ssiġillat b'tapp tal-aluminjum.
Croatian: Otapalo: Natrijev klorid 0,9% otopina za injekciju, voda za injekcije: q.s. 1 doza.
Maltese: Kloru tas-sodju 0.9% soluzzjoni għall-injezzjoni: qs doża waħda.
Croatian: Jedna doza (2 ml) sadrži:
Maltese: Kull doża (2 ml) fiha:
Croatian: Za aktivnu imunizaciju klinički zdravih svinja od prvog dana života, u okolišu kontaminiranom virusom respiratornog i reproduktivnog sindroma svinja (PRRS), za smanjenje viremije i nazalnog izlučivanja virusa, koje uzrokuje infekcija europskim sojevima virusa PRRS (genotip 1).
Maltese: Għat-tilqim attiv ta' ħnieżer klinikament f'saħħithom minn età ta' ġurnata f'ambjent ikkontaminat bilvirus porcine respiratory and reproductive syndrome (PRRS), biex inaqqas il-virimja u tixrid millimnieħer ikkawżat minn infezzjoni bi strejns Ewropej tal-virus PRRS (genotype 1).
Croatian: Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Učestalost nuspojava definira se prema sljedećim kategorijama: - vrlo često (više od 1 na 10 liječenih životinja ima nuspojavu/e) - često (više od 1, ali manje od 10 na 100 liječenih životinja) - manje često (više od 1, ali manje od 10 na 1.000 liječenih životinja) - rijetko (više od 1, ali manje od 10 na 10.000 liječenih životinja) - vrlo rijetko (manje od 1 na 10.000 liječenih životinja, uključujući izolirane slučajeve)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Croatian: Vrlo često se javljao prolazan porast rektalne temperature (prosječno 0,3°C te do 1,2°C u pojedinim slučajevima), 24 sata nakon cijepljenja.
Maltese: Żieda li tgħaddi fit-temperatura tar-rektum (medja ta' 0.3 °C u sa 1.2 °C b'mod individwali) kienet komuni ħafna sa 24 siegħa wara t-tilqima.
Croatian: Prenesite rekonstituiranu otopinu natrag u bočicu s otapalom (koja sadrži preostalo otapalo): 25 doza rekonstituira se u 50 ml otapala, 50 doza rekonstituira se u 100 ml otapala, a 125 doza rekonstituira se u 250 ml otapala.
Maltese: Ittrasferixxi lura s-soluzzjoni rikostitwita għal ġol-kunjett bissolvent (li fih il-bqija tas-solvent): 25 doża huma rikostitwiti għal f'50 ml solvent, 50 doża huma rikostitwiti għal f'100 ml solvent, u 125 doża huma rikostitwiti f'250 ml solvent.
Croatian: Djelotvornost cjepiva dokazana je u ispitivanjima s laboratorijskim cijepljenjem i testiranjem s ispitnim sojem virusa koristeći soj genotipa 1, podtipa 1.
Maltese: L-effikaċja tal-vaċċin intweriet fi studji ta' tilqim u sfida fil-laboratorju bi strejn genotype 1 subtype 1.
Croatian: I (Ph.
Maltese: NUMRU/I
Croatian: Vrlo su česte lokalne reakcije u obliku naticanja, a spontano se povlače u roku od 32 dana.
Maltese: Reazzjonijiet lokali f'forma ta' nefħiet huma komuni ħafna u jgħaddu waħedhom fi żmien 32 jum.
Croatian: Modificirani živi PRRSV, soj 96V198: 102,2 - 105,2CCID50
Maltese: PRRSV ħaj modifikat, strejn 96V198: 102.2 - 105.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne(ih) tvari:
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bijoloġika attiva Zoetis Belgium SA
Croatian: Početak imuniteta: 21 dana nakon cijepljenja.
Maltese: Bidu tal-immunità: 21 ġurnata wara t-tilqima.
Croatian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Maltese: 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU
Croatian: Otapalo se može čuvati izvan hladnjaka na temperaturi od 15°C - 25°C.
Maltese: Is-solvent jista' jinżamm barra mill-friġġ f'temperatura ta' 15 °C - 25 °C.
Croatian: -0,4]; p-vrijednost=0,0244).
Maltese: [-5.6, -0.4]; valur p = 0.0244).
Croatian: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija
Maltese: B-2220 Heist-op-den-Berg, Il-Belġju
Croatian: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nizozemska
Maltese: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, L-Olanda
Croatian: Pakiranje može sadržavati 20, 60 ili 100 tableta.
Maltese: Il-pakketti jista' jkun fihom 20, 60 jew 100 pillola.
Croatian: Vistor hf
Maltese: Ísland Vistor hf
Croatian: Ekstrapiramidalni simptomi (EPS)
Maltese: Sintomi Extrapiramidali (EPS)
Croatian: NL- 5349 AB Oss Nizozemska
Maltese: NL- 5349 AB Oss L-Olanda
Croatian: MSD (Norge) AS Tel: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Maltese: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Lundbeck N.V./S.A.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Lundbeck N.V./S.
Croatian: Pedijatrijska populacija (djeca i adolescenti)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (tfal u adolexxenti)
Croatian: NL-5349 AB Oss
Maltese: NL-5349 AB
Croatian: MSD Danmark ApS Tel: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Maltese: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 5. svibnja 2015.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 5 ta' Mejju 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 1. rujna 2010.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 1 ta' Settembru, 2010
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišena razina alanin aminotransferaze
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari želatina manitol (E421)
Maltese: Gelatin Mannitol (E421)
Croatian: Klasifikacija organskog sustava
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
Croatian: Asenapin se u velikoj mjeri (95%) veže na proteine plazme, uključujući albumin i α1-kiseli glikoprotein.
Maltese: Asenapine jeħel ħafna mal-proteini fil-plażma (95 %), li jinkludu lalbumina u glikoproteina α1-acid.
Croatian: Tardivna diskinezija
Maltese: Diskinesija tardiva
Croatian: Ispitivani su mogući učinci više inhibitora i jednog induktora nekolicine spomenutih enzimskih putova na farmakokinetiku asenapina, i to fluvoksamina (inhibitor CYP1A2), paroksetina (inhibitor CYP2D6), imipramina (inhibitor CYP1A2/2C19/3A4), cimetidina (inhibitor CYP3A4/2D6/1A2), karbamazepina (induktor CYP3A4/1A2) i valproata (inhibitor UGT).
Maltese: Ġew studjati l-effetti potenzjali ta' inibituri u indutturi ta' diversi passaġġi ta' enzimi minn dawn fuq il-farmakokinetika ta' asenapine, speċifikament fluvoxamine (inibitur ta' CYP1A2), paroxetine (inibitur ta' CYP2D6), imipramine (inibitur ta' CYP1A2/2C19/3A4), cimetidine (inibitur ta' CYP3A4/2D6/1A2), carbamazepine (induttur ta' CYP3A4/1A2) u valproate (inibitur ta' UGT). Ħlief għall-fluvoxamine, l-ebda wieħed mill-prodotti mediċinali li jinteraġixxu ma rriżulta f'bidliet klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' asenapine.
Croatian: QT-interval
Maltese: Intervall QT
Croatian: Asenapin pokazuje visok afinitet za 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6 i 5-HT7 receptore serotonina, D2, D3, D4 i D1 receptore dopamina, α1 i α2-adrenergičke receptore i H1 receptore histamina, te umjeren afinitet za H2 receptore.
Maltese: Asenapine juri affinità kbira għar-riċetturi 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6, u 5-HT7 ta' serotonin, ir-riċetturi D2, D3, D4, u D1 ta' dopamine, ir-riċetturi adrenerġiċi α1 u α2, u r-riċetturi
Croatian: Prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti.
Maltese: Ġew irrapportati reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva.
Croatian: U istom je ispitivanju liječenje paroksetinom u dozi od 20 mg na dan smanjilo omjer DX/DM na 0,032.
Maltese: Fl-istess studju, il-kura b'paroxetine 20 mg kuljum, naqqset il-proporzjon ta' DX/DM għal 0.032.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost asenapina kad se proguta je mala (< 2% kod tablete za peroralnu primjenu).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' asenapine meta jinbela' hi baxxa (< 2 % b'formulazzjoni ta' pillola orali).
Croatian: Drugi sastojci su želatina i manitol (E421).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma gelatin u mannitol (E421).
Croatian: Drynam Road, Swords, Co.
Maltese: Drynam Road, Swords Dublin, L-Irlanda
Croatian: Farmakokinetika asenapina bila je slična u ispitanika s blagim (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem funkcije jetre i ispitanika s normalnom funkcijom jetre.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' asenapine kienet simili fost persuni b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh A) jew moderat (Child-Pugh B), u persuni b'funzjoni normali tal-fwied.
Croatian: KUTIJA (10 mg)
Maltese: FOLJA (10 mg)
Croatian: KUTIJA (5 mg)
Maltese: FOLJA (5 mg)
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Psiholeptici, antipsihotici, ATK oznaka: N05AH05
Maltese: Psikoleptiċi, mediċini antipsikotiċi, Kodiċi ATC:
Croatian: - Odlijepite obojanu naljepnicu (Slika 1).
Maltese: - Qaxxar lura il-parti ikkulurita (Figura 1).
Croatian: U starijih je bolesnika (između 65 i 85 godina) izloženost asenapinu otprilike 30% veća nego u mlađih odraslih osoba.
Maltese: F'pazjenti anzjani (li jkollhom bejn 65 u 85 sena), l-espożizzjoni għal asenapine hi ta' madwar 30 % ogħla milli f'persuni adulti żgħażagħ.
Croatian: Asenapin je slab inhibitor CYP2D6.
Maltese: Asenapine hu inibitur dgħajjef ta' CYP2D6.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Croatian: Sycrest s hranom, pićem i alkoholom
Maltese: Sycrest ma' ikel, xorb u alkoħol