FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens uw behandeling moet u een goede mondhygiëne aanhouden (waaronder regelmatig tanden poetsen) en moet uw gebit regelmatig worden gecontroleerd.
Czech: Po dobu léčby máte dodržovat správnou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a absolvovat pravidelné zubní prohlídky.
Dutch: • stijging van de lichaamstemperatuur
Czech: • zvýšení tělesné teploty
Dutch: Bondronat tabletten moeten na een nacht vasten (ten minste 6 uur) en vóór het eerste voedsel of de eerste drank van de dag ingenomen worden.
Czech: Tablety Bondronatu je nutné užívat po celonočním lačnění (nejméně 6 hodin) a před prvním denním jídlem nebo nápojem.
Dutch: Om het risico op het ontwikkelen van osteonecrose van de kaak te verminderen, zijn er enkele voorzorgen die u moet nemen.
Czech: Za účelem snížení rizika vzniku osteonekrózy čelisti máte dodržovat některá opatření.
Dutch: Er moet eveneens aandacht worden besteed aan het mogelijk bestaan van gelijktijdige hypomagnesiëmie.
Czech: Je třeba také věnovat pozornost možnému rozvoji souběžné hypomagnezemie.
Dutch: SMPR (per patiënt jaar)
Czech: SMPR (na jeden paciento-rok)
Dutch: Het wordt aanbevolen om het product onmiddellijk na verdunning te gebruiken (zie rubriek 5 van deze bijsluiter "Hoe bewaart u dit middel?
Czech: Doporučuje se použít roztok okamžitě po naředění (viz bod 5 této příbalové informace - "Jak přípravek Bondronat uchovávat").
Dutch: • u bent niet in staat ten minste een uur lang (60 minuten) te staan of rechtop te zitten
Czech: • jestliže nevydržíte stát nebo sedět vzpřímeně po dobu alespoň jedné hodiny (60 minut)
Dutch: Osteonecrose van de kaak kan ook optreden na het stoppen van de behandeling.
Czech: Ke vzniku osteonekrózy čelisti může dojít i po ukončení léčby.
Dutch: Er werd geen aanwijzing voor carcinogene potentie waargenomen.
Czech: Karcinogenní potenciál nebyl pozorován.
Dutch: • acetylsalicylzuur en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, "NSAID's" genaamd, zoals ibuprofen of naproxen.
Czech: • acetylsalicylovou kyselinu a nesteroidní protizánětlivé přípravky nazývané „NSAID", jako jsou ibuprofen nebo naproxen.
Dutch: Evenals bij andere bisfosfonaten, is vastgesteld dat de nier het primaire doelorgaan is met betrekking tot systemische toxiciteit.
Czech: Podobně jako u ostatních bisfosfonátů bylo prokázáno, že primárním orgánem systémové toxicity jsou ledviny.
Dutch: Studies bij ratten hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie u potkanů prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Dutch: Voor dit doel wordt de inhoud van de injectieflacon als volgt gebruikt:
Czech: K tomuto účelu se obsah injekční lahvičky používá následujícím způsobem:
Dutch: • geheugenverlies
Czech: • ztráta paměti
Dutch: Bevat 88,1 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Czech: Obsahuje 88,1 mg laktózy (jako monohydrát laktózy).
Dutch: % patiënten met respons betrouwbaarheidsinterval
Czech: % pacientů s odpovědí
Dutch: De mate van absorptie is verstoord wanneer het samen met voedsel en dranken (anders dan water) ingenomen wordt.
Czech: Rozsah vstřebávání je zhoršen, pokud je lék podán s jídlem nebo nápojem (kromě vody).
Dutch: • tandproblemen
Czech: • problémy se zuby
Dutch: Zie de doseringsinstructies hierboven.
Czech: Viz pokyny k dávkování výše.
Dutch: U kunt een ernstige, mogelijk levensbedreigende, allergische reactie hebben (zie rubriek 2)
Czech: Můžete mít závažnou, možno život ohrožující, alergickou reakci (viz bod 2)
Dutch: U kunt een ernstige, mogelijk levensbedreigende, allergische reactie hebben op het geneesmiddel
Czech: Můžete mít závažnou, možno život ohrožující, alergickou reakci
Dutch: In de meeste gevallen was geen specifieke behandeling noodzakelijk en verdwenen de symptomen na enkele uren/dagen.
Czech: Ve většině případů nebylo zapotřebí zvláštní léčby a příznaky za pár hodin/dnů odezněly.
Dutch: Stevensjohnsonsyndroom†, erythema multiforme†, bulleuze dermatitis†
Czech: StevensJohnsonův syndrom†, erythema multiforme†, bulózní dermatitida†
Dutch: Indien het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de gebruiksbewaartijden en omstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zijn normalerwijze niet langer dan 24 uur bij 2°C - 8°C, tenzij reconstitutie onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Czech: Pokud není spotřebován okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání plně v odpovědnosti uživatele a neměly by přesáhnout dobu 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C, jestliže naředění proběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Dutch: • Neem uw tablet in zodra u wakker wordt, voordat u uw eerste voedsel, drank, andere geneesmiddelen of supplementen inneemt.
Czech: • Vezměte si tabletu jakmile vstanete, ještě předtím, než si vezmete první jídlo, pití, jakýkoli lék nebo potravinový doplněk
Dutch: • neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie heeft.
Czech: • poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
Dutch: Hoeveel u moet gebruiken
Czech: Kolik přípravku budete dostávat
Dutch: • jeuk, zwelling van uw gezicht, lippen, tong en keel met ademhalingsmoeilijkheden.
Czech: • svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla s obtížným dýcháním.
Dutch: • als u problemen heeft met uw hart en uw arts heeft aangeraden uw dagelijkse inname van vloeistoffen te beperken
Czech: • jestliže máte srdeční obtíže a Váš lékař Vám doporučil omezit denní příjem tekutin
Dutch: In een multivariantieanalyse werd gevonden dat leeftijd geen onafhankelijke factor was van de bestudeerde farmacokinetische parameters.
Czech: Ve víceproměnné analýze nebyl věk mezi nezávislými faktory, které ovlivňovaly hodnocené farmakokinetické parametry.
Dutch: Het geabsorbeerde deel van ibandroninezuur wordt uit de circulatie verwijderd via botabsorptie (geschat op 40-50 %) en het overige wordt onveranderd uitgescheiden via de nier.
Czech: Vstřebaná frakce kyseliny ibandronové se z oběhu vychytává v kostech (přibližně 40 - 50 %) a zbytek se v nezměněné podobě vylučuje ledvinami.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE bondronat 50 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU bondronat 50 mg
Dutch: Microkristallijne cellulose Crospovidon
Czech: Mikrokrystalická celulóza Krospovidon
Dutch: Daarom mag Bondronat niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap.
Czech: Proto Bondronat nemá být těhotným ženám podáván.
Dutch: De inhoud van de injectieflacon moet als volgt worden gebruikt:
Czech: Obsah injekční lahvičky má být použit následujícím způsobem:
Dutch: 1 0,9% natriumchlorideoplossing of 5% glucoseoplossing 2 Toediening iedere 3 tot 4 weken
Czech: 1 0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy 2 Při podávání každé 3 až 4 týdny
Dutch: • Het helpt botbreuken (fracturen) te voorkomen.
Czech: • Napomáhá předcházet vzniku kostních zlomenin (fraktur)
Dutch: Na een twee uur durende infusie van 2, 4 of 6 mg ibandroninezuur zijn de farmacokinetische parameters evenredig met de dosis.
Czech: Po dvouhodinové infuzi 2, 4 a 6 mg kyseliny ibandronové jsou farmakokinetické parametry přímo úměrné výši podané dávky.
Dutch: Wijze van toediening Voor intraveneuze toediening.
Czech: Způsob podání Intravenózní podání.
Dutch: Wanneer het 30 minuten voor een maal genomen wordt is de reductie in biologische beschikbaarheid ongeveer 30 %.
Czech: Při užití 30 minut před jídlem klesá biologická dostupnost přibližně o 30 %.
Dutch: Over het algemeen hebben patiënten met osteolytische botmetastasen lagere doses nodig dan patiënten met hypercalciëmie van het humorale type.
Czech: Pacienti s osteolytickými metastázami kostí potřebují obecně nižší dávky než pacienti s humorálním typem hyperkalcemie.
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt of kan verteren (bijv. als u galactose-intolerantie, Lapp-lactase-deficiëntie of problemen heeft met glucose-galactose-absorptie), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Czech: Pokud Vám někdy lékař sdělil, že nesnášíte, nebo nemůžete strávit některé cukry (např. trpíte-li nesnášenlivostí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo máte problémy se vstřebáváním glukózygalaktózy), poraďte se s ním, než začnete užívat tento přípravek.
Dutch: Biologische beschikbaarheid en farmacokinetiek van ibandroninezuur zijn vergelijkbaar bij mannen en bij vrouwen.
Czech: Pohlaví Biologická dostupnost a farmakokinetika kyseliny ibandronové jsou u mužů i žen podobné.
Dutch: U heeft mogelijk vroege verschijnselen van een mogelijke, ongebruikelijke breuk van uw dijbeen
Czech: Můžete mít časné známky možné neobvyklé zlomeniny stehenní kosti
Dutch: Ouderen (> 65 jaar) Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Czech: Starší pacienti (>65 let) Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).
Dutch: Nierklaring (ongeveer 60 ml/min bij gezonde postmenopauzale vrouwen) neemt 50-60 % van de totale klaring voor zijn rekening en is gerelateerd aan de creatinineklaring.
Czech: Renální clearance (přibližně 60 ml/min u zdravých žen po menopause) tvoří 50 - 60 % celkové clearance a souvisí s clearance kreatininu.
Dutch: • ernstige maagpijn.
Czech: • závažná bolest žaludku.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - Hypocalciëmie
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - Hypokalcemie
Dutch: Ouderen (zie rubriek 4.2)
Czech: Starší pacienti (viz bod 4.2)
Dutch: • problemen met hart- en bloedsomloop (waaronder hartkloppingen, hartaanval, hypertensie
Czech: • problémy se srdcem nebo krevním oběhem (včetně bušení srdce, srdečního infarktu, hypertenze
Dutch: Het bereik van waargenomen klaarblijkelijke halfwaardetijden is breed en afhankelijk van de dosis en assaygevoeligheid, maar de klaarblijkelijke terminale halfwaardetijd ligt in het algemeen tussen de 10 en 60 uur.
Czech: Rozpětí zjištěních poločasů je široké a závisí na dávce a citlivosti zvolené vyšetřovací metody, ale zjevný terminální poločas se pohybuje v rozpětí 10 - 60 hodin.
Dutch: Het gebruik van geneesmiddelen die het maagzuur verminderen, zoals cimetidine en ranitidine, kan de effecten van Bondronat licht verhogen.
Czech: Užívání léků, které snižují žaludeční kyselost, jako jsou např. cimetidin a ranitidin, může mírně zesilovat účinky přípravku Bondronat.
Dutch: Bondronat tabletten bevatten lactose en dienen daarom niet toegediend te worden aan patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen met galactose intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie.
Czech: Tablety Bondronatu obsahují laktózu, a proto by neměly být podávány pacientům se vzácnou dědičnou poruchou intolerance galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo při malabsorpci glukózygalaktózy.
Dutch: Het algemene bijwerkingprofiel van ibandroninezuur na toediening via een 15 minuten durend infuus was consistent met het bekende veiligheidsprofiel voor langere infusietijden en er werden geen nieuwe bevindingen gedaan met betrekking tot veiligheid die gerelateerd waren aan het gebruik van een infusietijd van 15 minuten.
Czech: Celkový profil nežádoucích příhod vyskytujících se po 15minutové infuzi kyseliny ibandronové byl ve shodě se známým bezpečnostním profilem po delší době infuze a v souvislosti s infuzí trvající 15 minut nebyly zaznamenány žádné nové skutečnosti týkající se bezpečnosti přípravku.
Dutch: In het bijzonder, vertel het uw arts of apotheker indien u een type antibioticum injectie ontvangt die "aminoglycoside" wordt genoemd, zoals gentamicine.
Czech: Zejména sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud dostáváte určitý typ injekčního antibiotika nazývaného „aminoglykosid", jako je např. gentamicin.
Dutch: Uitslag, alopecia
Czech: Vyrážka, alopecie
Dutch: Aantal gebeurtenissen (per patiënt)
Czech: Počet příhod (na jednu pacientku)
Dutch: Dit is om te controleren of u de juiste hoeveelheid van dit geneesmiddel ontvangt.
Czech: Tím kontroluje, zda Vám podává správné množství léku.
Dutch: Zeldzame erfelijke aandoeningen
Czech: Vzácné dědičné poruchy
Dutch: 28 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten
Czech: 28 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet
Dutch: Tabletomhulsel Hypromellose Titaniumdioxide (E 171) Talk
Czech: Potahová vrstva tablety: Hypromelóza Oxid titaničitý (E 171) Mastek
Dutch: Patiënten moeten bijzondere aandacht besteden aan de doseringsinstructies en moeten in staat zijn zich daaraan te houden (zie rubriek 4.2).
Czech: Pacienti by měli věnovat zvýšenou pozornost pokynům o dávkování a mají být schopni je dodržovat (viz bod 4.2).
Dutch: Bondronat kan ook worden voorgeschreven als u een verhoogd calciumgehalte in uw bloed heeft vanwege een tumor.
Czech: Přípravek Bondronat lze rovněž předepsat v případě zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění.
Dutch: De gemiddelde Cmax was niet verhoogd bij patiënten met mild verminderde nierfunctie en nam met 12% toe bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie.
Czech: Průměrná hodnota Cmax se u pacientů s mírným stupněm poškození ledvin nezvýšila a u pacientů se středním stupněm poškození ledvin byla zvýšena o 12 %.
Dutch: H2-antagonisten en andere geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen Bij gezonde mannelijke vrijwilligers en bij postmenopauzale vrouwen veroorzaakte intraveneus ranitidine een verhoging in de biologische beschikbaarheid van ibandroninezuur met ongeveer 20 % (wat de normale variatie van de biologische beschikbaarheid van ibandroninezuur is) waarschijnlijk als gevolg van een verminderde maagactiviteit.
Czech: Antagonisté H2 receptorů nebo jiné léčivé přípravky, které zvyšují pH žaludečního obsahu U zdravých mužských dobrovolníků a žen po menopause vedlo intravenózní podání ranitidinu ke zvýšení biologické dostupnosti kyseliny ibandronové o přibližně 20 % (což je v mezích běžného rozptylu biologické dostupnosti kyseliny ibandronové), patrně v důsledku snížené kyselosti žaludečního obsahu.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce
Dutch: * NB: albumine-gecorrigeerde serumcalciumconcentraties worden als volgt berekend:
Czech: * Poznámka: koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku se vypočte následujícím způsobem:
Dutch: Bondronat 50 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in doordrukstrips (aluminium) met 7 tabletten per doordrukstrip, die geleverd worden in verpakkingen van 28 of 84 tabletten.
Czech: Bondronat 50 mg potahované tablety je dodáván v blistrech (hliník) obsahujících 7 tablet, které jsou v krabičce obsahující 28 nebo 84 tablet.
Dutch: Er werd geen verschil gezien in de indicatoren voor de nierfunctie.
Czech: Z hlediska indikátorů funkce ledvin nebyl pozorován žádný rozdíl.
Dutch: In sommige gevallen verdwenen de bijwerkingen niet totdat behandeling met ibandroninezuur gestaakt werd.
Czech: V některých případech tyto nežádoucí reakce neustoupily, dokud podávání kyseliny ibandronové nebylo ukončeno.
Dutch: Hoewel er tijdens gecontroleerde klinische studies geen bewijs van een toegenomen risico werd gezien, zijn bij post-marketinggebruik van orale bisfosfonaten maag- en duodenale zweren gemeld, waarvan sommige ernstig en met complicaties.
Czech: Zatímco v kontrolovaných klinických studiích nebylo pozorováno zvýšené riziko, při perorálním podávání bisfosfonátů po jejich uvedení na trh byly hlášeny případy žaludečních a dvanáctníkových vředů, z nichž některé byly závažné a spojené s komplikacemi.
Dutch: Indien u een tablet om de dag of iedere week inneemt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Czech: Pokud užíváte tabletu obden nebo jednou týdně, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dutch: • u eerder behandeld werd met een bisfosfonaat (gebruikt om botaandoeningen te behandelen of voorkomen)
Czech: • jste se v minulosti léčil(a) biofosfonátem (látka používaná k léčbě nebo prevenci kostních poruch)
Dutch: Deze reductie van urine CTx spiegels was significant gecorreleerd met het primaire eindpunt SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001).
Czech: Tento pokles koncentrace CTx v moči významně koreloval s primárním výsledným parametrem účinnosti na SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001)).
Dutch: Het risico op ernstige oesofageale bijwerkingen lijkt groter te zijn bij patiënten die zich niet houden aan de doseringsinstructies en/of die orale bisfosfonaten blijven innemen na het ontwikkelen van symptomen die duiden op oesofageale irritatie.
Czech: Riziko závažných nežádoucích účinků jícnu se jeví vyšší u pacientů, kteří nedoržují pokyny o dávkování, a/nebo kteří nadále užívají perorálně bisfosfonáty poté, co se u nich rozvinuly příznaky poukazující na podráždění jícnu.
Dutch: In een studie bij 130 patiënten met gemetastaseerde borstkanker is de veiligheid van Bondronat toegediend via een 1 uur durend infuus vergeleken met toediening via een 15 minuten durend infuus.
Czech: Ve studii zahrnující 130 pacientů s metastazujícím karcinomem prsu byla srovnávána bezpečnost přípravku Bondronat podávaného v infuzi trvající 1 hodinu oproti infuzi trvající 15 minut.
Dutch: Vroege plasmaspiegels dalen echter snel, waarbij 10 % van de piekwaarden bereikt worden binnen 3 en 8 uur na respectievelijk intraveneuze of orale toediening.
Czech: Časné plazmatické koncentrace však klesají rychle a dosahují 10 % maximální koncentrace za 3 a 8 hodin po nitrožilním respektive perorálním podání.
Dutch: Na initiële systemische blootstelling bindt ibandroninezuur snel aan het bot of wordt uitgescheiden in de urine.
Czech: Po prvotním systémovém rozptýlení se kyselina ibandronová rychle váže na kostní tkáň nebo se vylučuje do moči.
Dutch: Bondronat is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor
Czech: Bondronat je indikován u dospělých pacientů k
Dutch: Ibandroninezuur behoort tot de groep van bisfosfonaten, welke specifiek inwerken op het bot.
Czech: Kyselina ibandronová patří do skupiny bisfosfonátových sloučenin, které mají specifický účinek na kosti.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Dutch: Neem Bondronat in ten minste 6 uur nadat u voor het laatst iets gegeten, gedronken of andere geneesmiddelen of supplementen (bijv. producten die calcium (melk), aluminium, magnesium en ijzer bevatten) ingenomen heeft, behalve water.
Czech: Vezměte si přípravek Bondronat minimálně 6 hodin poté, co jste naposledy měl(a) cokoliv k jídlu, pití nebo jste užil(a) další léky či potravinové doplňky (např. přípravky obsahující vápník (mléko), hliník, hořčík a železo), s výjimkou vody.
Dutch: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR
Czech: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Velká Británie
Dutch: Wat is Bondronat en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Bondronat a k čemu se používá
Dutch: Water mag op ieder moment gedurende de Bondronat behandeling genomen worden (zie rubriek 4.5).
Czech: Kdykoliv v průběhu léčby tabletami Bondronatu je možné pít vodu (viz bod 4.5).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN De tabletten bevatten ook lactosemonohydraat.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tablety také obsahují monohydrát laktózy.
Dutch: Een herhaalde dosis kan worden overwogen in het geval er onvoldoende respons is of wanneer uw ziekte opnieuw optreedt.
Czech: V případě nedostatečné odpovědi nebo při opětném propuknutí Vašeho onemocnění může být zváženo opakované podání dávky.
Dutch: • veranderingen in resultaten van uw bloedtesten, zoals Gamma GT of creatinine
Czech: • změny výsledků krevních testů, např. gamaglutamyl-transferázy nebo kreatininu
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Czech: Názvy a adresy výrobců odpovědných za propouštění šarží
Dutch: Infusievolume1 en infusietijd2
Czech: Objem 1 a doba 2 infuze
Dutch: Niet-klinische effecten werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze niet relevant zijn voor klinische doeleinden.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozice u člověka, což svědčí o malém významu při použití.
Dutch: Vanwege het risico op slokdarmirritatie, mag braken niet opgewekt worden en moet de patiënt volledig rechtop blijven.
Czech: Vzhledem k riziku podráždění jícnu se nedoporučuje vyvolávat zvracení a pacienti by měli zůstat ve vzpřímené poloze.
Dutch: Bisfosfonaten werken, door de osteoclastische activiteit te remmen, alhoewel het exacte werkingsmechanisme nog onduidelijk is.
Czech: Bisfosfonáty inhibují aktivitu osteoklastů , ale přesný mechanizmus není dosud znám.
Dutch: Bij doses die aanmerkelijk hoger waren dan de farmacologische werkzame doses had ibandroninezuur geen enkele invloed op de botmineralisatie.
Czech: V dávkách, které byly zřetelně vyšší než je farmakologicky účinná dávka, neměla kyselina ibandronová žádný účinek na mineralizaci kostí.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juni 1996 Datum van laatste verlenging: 25 juni 2006
Czech: Datum první registrace: 25. června 1996 Datum posledního prodloužení registrace: 25. června 2006
Dutch: Dit is omdat NSAID's en Bondronat beide de maag en darm kunnen irriteren
Czech: To je proto, že NSAID i přípravek Bondronat mohou dráždit žaludek a střevo.
Dutch: Een beperkt aantal patiënten (50 patiënten) kreeg een tweede infusie toegediend voor hypercalciëmie.
Czech: Omezený počet pacientů (50 pacientů) dostal druhou infuzi z důvodu hyperkalcemie.
Dutch: Dit kan een teken zijn van een zweer in het eerste deel van de darmen
Czech: To může být známka vředu na první části tenkého střeva (dvanáctníku),
Dutch: Gebruik dan geen Bondronat.
Czech: Nepoužívejte přípravek Bondronat
Dutch: In de meeste gevallen is er geen specifieke behandeling noodzakelijk en verdwijnen de symptomen na enkele uren/dagen.
Czech: Ve většině případů není vyžadována žádná specifická léčba a příznaky odezní v průběhu několika hodin/dnů.
Dutch: Vanwege deze mogelijk irriterende effecten en het potentieel voor verslechtering van de onderliggende ziekte, moet Bondronat met voorzichtigheid toegediend worden aan patiënten met actieve aandoeningen van de bovenste gastro-intestinale tractus (bijv. vastgestelde barrett-slokdarm, dysfagie, andere aandoeningen van de slokdarm, gastritis, duodenitis of zweren).
Czech: Vzhledem k těmto možným dráždivým účinkům a vzhledem k možnému zhoršení primárního onemocnění je nutné postupovat opatrně, pokud se Bondronat podává pacientům s aktivním onemocněním horního gastrointestinálního traktu (např. známý Barrettův jícen, dysfagie, jiné onemocnění jícnu, gastritida, duodenitida nebo vředy).
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de ernst van de hypercalciëmie alsook met het type tumor.
Czech: Je třeba brát v úvahu stupeň závažnosti hyperkalcemie stejně jako typ nádoru.
Dutch: - Behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie met of zonder metastasen
Czech: - léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorem s výskytem nebo bez výskytu metastáz
Dutch: • een type antibioticum injectie die "aminoglycoside" wordt genoemd, zoals gentamicine.
Czech: • určitý typ injekčního antibiotika nazývaného „aminoglykosid", jako je např. gentamicin.
Dutch: Ibandroninezuur wordt alleen geëlimineerd door renale secretie en ondergaat geen bio-transformatie.
Czech: Kyselina ibandronová se vylučuje pouze renální sekrecí a neprochází žádnou metabolickou přeměnou.
Dutch: Daarom wordt het aanbevolen dat de tabletten ingenomen worden na een nacht vasten (minimaal 6 uur) en het vasten moet voortgezet worden gedurende ten minste 30 minuten nadat de dosis genomen is (zie rubriek 4.2).
Czech: Proto se doporučuje užívat tablety po celonočním lačnění (nejméně 6 hodin) a pacienti by měli zůstat nalačno nejméně 30 minut po užití léku (viz bod 4.2).
Dutch: De totale klaring van ibandroninezuur was verminderd tot 44 ml/min bij personen met een ernstig verminderde nierfunctie, vergeleken met 129 ml/min bij personen met normale nierfunctie.
Czech: Celková clearance kyseliny ibandronové u osob s těžkou poruchou funkce ledvin klesla na 44 ml/min v porovnání se 129 ml/min u jedinců s normální funkcí ledvin.