FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als een of meerdere van de bovengenoemde punten op u van toepassing is (of als u daar niet zeker van bent), neem dan contact op met uw arts, verloskundige of apotheker voordat u Atosiban SUN krijgt toegediend.
Latvian: Ja kāds no iepriekšminētajiem gadījumiem attiecas uz Jums (vai arī Jūs neesat pārliecināta), konsultējieties ar ārstu, vecmāti vai farmaceitu, pirms uzsākat lietot Atosiban SUN.
Dutch: (≥1/10); vaak (≥1/100,<1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000).
Latvian: Zemāk minēto nevēlamo blakusparādību biežums tika noteikts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (no ≥1/100 līdz <1/10); retāk (no ≥1/1000 līdz <1/100); reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1000).
Dutch: De bij de moeder waargenomen bijwerkingen zijn over het algemeen licht van aard.
Latvian: Mātei novērotās blakusparādības parasti bija vieglas.
Dutch: Uteriene bloedingen, uteriene atonie
Latvian: Dzemdes asiņošana, dzemdes atonija
Dutch: Van meervoudige zwangerschap en geneesmiddelen met tocolytische activiteit zoals calciumkanaalblokkers en bèta-mimetica is bekend dat ze in verband worden gebracht met een verhoogd risico van pulmonair oedeem.
Latvian: Ir zināms, ka vairākaugļu grūtniecība un tādu tokolītisku zāļu kā kalcija kanālu blokatoru un βmimētisko līdzekļu lietošana ir saistīta ar palielinātu plaušu tūskas risku.
Dutch: De foetus van de rat werd aan circa vier maal hogere doses blootgesteld in vergelijking met de dosis waaraan de humane foetus tijdens intraveneuze infusie bij de moeder werd blootgesteld.
Latvian: Žurku augļi tika pakļauti apmēram četras reizes lielākai ietekmei nekā cilvēka auglis intravenozas infūzijas laikā sievietēm.
Dutch: Fase III klinische onderzoeken (CAP-001 studies) omvatten gegevens van 742 vrouwen met premature weeën na een zwangerschap van 23-33 weken die in een gerandomiseerd onderzoek werden behandeld met ofwel atosiban (volgens dit document), ofwel met een β-agonist (getitreerde dosis).
Latvian: fāzes klīniskie pētījumi (CAP-001 pētījumi) ietver datus par 742 sievietēm, kam tika diagnosticētas priekšlaicīgas dzemdības 23.-33. augļa gestācijas nedēļā un tika randomizētas atozibāna (atbilstoši šim marķējumam) vai β-agonista (pielāgojot devu) saņemšanai.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie dient atosiban met voorzichtigheid te worden toegepast.
Latvian: Ārstējot pacientes ar aknu funkciju traucējumiem, atozibāns ir jālieto piesardzīgi.
Dutch: Een intraveneuze microdruppelkamer geeft een geschikt bereik aan infusiesnelheden binnen de aanbevolen doseringsniveaus voor atosiban.
Latvian: Intravenozu mikropilienu kamera var nodrošināt piemērotu infūzijas ātruma diapazonu Atosiban SUN ieteicamās devas ievadīšanai.
Dutch: Ter verkrijging van een nauwkeurige dosering wordt een gecontroleerd infuussysteem aanbevolen waarmee de stroomsnelheid in druppels per minuut kan worden afgeregeld.
Latvian: Lai panāktu devas precīzu ievadīšanu, ieteicams lietot kontrolējamu infūzijas ierīci, lai noregulētu plūsmas ātrumu pilienos/min.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: mannitol, zoutzuur 1M, water voor injecties.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: mannīts, sālsskābe 1M un ūdens injekcijām.
Dutch: In totaal vertoonde 48% van de met atosiban behandelde patiënten bijwerkingen tijdens de klinisch onderzoeken.
Latvian: Kopumā nevēlamas blakusparādības bija 48% ar atozibānu ārstēto pacienšu.
Dutch: Bij vertraging van de groei in utero, hangt de beslissing om de toediening van atosiban voort te zetten of te herhalen af van de beoordeling van de foetale maturiteit.
Latvian: Intrauterīnās attīstības aiztures gadījumā lēmums turpināt vai atsākt atozibāna lietošanu ir atkarīgs no augļa brieduma novērtējuma.
Dutch: Primair eindpunt:het primaire effectiviteits-eindpunt was het percentage vrouwen bij wie de bevalling uitbleef en die geen alternatieve tocolyse nodig hadden binnen 7 dagen na aanvang van de behandeling.
Latvian: Primārie galarezultāti: primārās efektivitātes rezultāts bija tā sieviešu proporcija, kas nedzemdēja un kam nebija nepieciešama alternatīva tokolīze 7 dienu laikā pēc ārstēšanas sākuma.
Dutch: Als atosiban wordt toegepast bij patiënten bij wie het voortijdig breken van de vruchtvliezen niet kan worden uitgesloten, moeten de voordelen van een uitgestelde bevalling afgewogen worden tegen het potentiële risico van chorioamnionitis.
Latvian: Ja atozibānu lieto gadījumos, kad nevar izslēgt priekšlaicīgu membrānu ruptūru, tad ieguvums no dzemdību aizkavēšanas ir jāsalīdzina ar potenciālo horioamnionīta risku.
Dutch: De totale toegediende dosis tijdens een volledige behandeling met atosiban dient bij voorkeur niet meer dan 330,75 mg atosiban te bedragen.
Latvian: Atozibāna pilna terapijas kursa kopējā deva nedrīkst pārsniegt 330,75 mg atozibāna.
Dutch: Atosiban SUN bevat atosiban.
Latvian: Atosiban SUN satur atozibānu.
Dutch: In de CAP-001 studies was de kans op het uitblijven van bevalling en op het niet nodig hebben van alternatieve tocolyse binnen 7 dagen na de start of de behandeling, gelijk voor de met atosiban en voor de met bèta-mimetica behandelde vrouwen na een zwangerschap van 24-28 weken.
Latvian: CAP-001 pētījumos iespējamība nedzemdēt un nepieciešamība lietot alternatīvu tokolītisku terapiju 7 dienu laikā pēc ārstēšanas sākuma bija līdzīga atozibāna un β-mimētiska līdzekļa terapijas grupās sievietēm, kam augļa gestācijas vecums bija 24-28 nedēļas.
Dutch: Na verdunning is de concentratie atosiban 0,75 mg/ml.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas Atosiban SUN koncentrācija ir 0,75 mg/ml.
Dutch: Atosiban kan als antagonist van oxytocine theoretisch bijdragen tot het verslappen van de uterus en tot bloedingen postpartum; daarom dient het bloedverlies na de bevalling te worden gecontroleerd.
Latvian: Kā oksitocīna antagonists, atozibāns teorētiski var veicināt dzemdes atslābumu un pēcdzemdību asiņošanu, tādēļ ir jākontrolē asins zudums pēc dzemdībām.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoeken naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Dutch: - Een 3 uur durende continu infusie met een snelheid van 24 ml per uur.
Latvian: - 3 stundas tiek veikta nepārtraukta infūzija, ievadot 24 ml stundā.
Dutch: Het is niet bekend of de ongebonden fractie in het maternale compartiment substantieel verschilt met die in het foetale compartiment.
Latvian: Nav zināms, vai būtiski atšķiras brīvā frakcija mātei un auglim.
Dutch: De klaring, het verdelingsvolume en de halfwaardetijd bleken onafhankelijk te zijn van de dosis.
Latvian: Tika konstatēts, ka klīrenss, izkliedes tilpums un eliminācijas pusperiods nav atkarīgi no devas.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, zoutzuur 1M en water voor injecties.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, sālsskābe 1M un ūdens injekcijām.
Dutch: Zij zorgen er ook voor dat de oplossing helder is en geen deeltjes bevat.
Latvian: Viņi arī pārliecināsies, ka šķīdums ir bezkrāsains un nesatur redzamas daļiņas.
Dutch: Gebruik Atosiban SUN niet als een of meerdere van bovengenoemde punten op u van toepassing is.
Latvian: Nelietojiet Atosiban SUN, ja kāds no iepriekšminētajiem gadījumiem attiecas uz Jums.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de fertiliteit of naar de vroeg-embryonale ontwikkeling (zie rubriek
Latvian: Nav veikti pētījumi par auglību un agrīnu embrionālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Bij vrouwen met premature contracties die een infuus met atosiban (300 microgram/min gedurende 6 tot 12 uur) ontvingen, werd binnen een uur na aanvang van het infuus (gemiddeld 442 ± 73 ng/ml, spreiding 298 tot 533 ng/ml) een ‘steady state' plasmaconcentratie bereikt.
Latvian: Sievietēm, kam priekšlaicīgu dzemdību laikā tika veikta atozibāna infūzija (300 mikrogrami/min.6-12 stundas), koncentrācija plazmā līdzsvara stāvoklī tika sasniegta vienas stundas laikā pēc infūzijas sākuma (vidēji 442 ± 73 ng/ml; robežās no 298 līdz 533 ng/ml).
Dutch: Zeer vaak (treedt mogelijk op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - Misselijkheid (nausea).
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10) - slikta dūša (nelabums).
Dutch: Indien infuuszakken met een afwijkend volume worden gebruikt, moeten deze volgens een evenredige berekening worden bereid.
Latvian: Ja lieto cita tilpuma infūzijas maisu, tad šķīduma pagatavošanai nepieciešams veikt proporcionālus aprēķinus.
Dutch: Patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie
Latvian: Pacienti ar nieru vai aknu funkciju traucējumiem
Dutch: Bij ratten en cavia's is aangetoond dat atosiban bindt aan oxytocine-receptoren, waardoor de frequentie der contracties en de uteriene spiertonus vermindert.
Latvian: Pētījumos ar žurkām un jūras cūciņām ir pierādīts, ka atozibāns saistās ar oksitocīna receptoriem, samazinot kontrakciju biežumu un dzemdes muskulatūras tonusu un tādējādi nomācot dzemdes kontrakcijas.
Dutch: Verdunningen voor intraveneuze toediening moeten binnen 24 uur na de bereiding ervan worden gebruikt
Latvian: Atšķaidīts šķīdums intravenozai ievadīšanai jāizlieto 24 stundu laikā pēc pagatavošanas.
Dutch: Er is geen ervaring met atosiban-behandeling bij patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie.
Latvian: Nav atozibāna terapijas pieredzes pacientēm ar aknu vai nieru funkciju traucējumiem.
Dutch: De intraveneuze therapie met een eerste bolus-injectie moet zo spoedig mogelijk na de diagnose van premature weeën worden gestart.
Latvian: Pēc priekšlaicīgu dzemdību diagnozes noteikšanas pēc iespējas ātrāk ir jāsāk intravenoza terapija, injicējot bolus veida sākumdevu.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 5 ml (7,5 mg/ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 5 ml (7,5 mg/ml)
Dutch: 24 ml/uur (300 µg/min)
Latvian: 24 ml stundā (300 µg/min) 54 mg
Dutch: Atosiban was in zowel in vitro als in in vivo onderzoeken niet oncogeen, noch mutageen.
Latvian: Pētījumos in vitro un in vivo netika pierādīta ne atozibāna onkogenitāte, ne mutagenitāte.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 7,5 mg atosiban.
Latvian: Katrs ml šķīduma satur 7,5 mg atozibāna.
Dutch: Atosiban wordt niet gebonden in erytrocyten.
Latvian: Atozibāns nenokļūst eritrocītos.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie dient atosiban met voorzichtigheid te worden toegepast (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Latvian: Ārstējot pacientes ar aknu funkciju traucējumiem, atozibāns ir jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Bijwerkingen in tabelvorm
Latvian: Blakusparādību apkopojums tabulās
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie dient atosiban met voorzichtigheid te worden toegepast (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Latvian: Ārstējot pacientes ar aknu funkciju traucējumiem, atozibāns ir jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Uit toxiciteitsonderzoeken bij foetussen zijn geen toxische effecten van atosiban aangetoond.
Latvian: Embriofetālas toksicitātes pētījumos nav pierādīta atozibāna toksiskā ietekme.
Dutch: - Een continu infuus met een snelheid van 8 ml per uur, gedurende tot 45 uur of totdat de baarmoedercontracties zijn gestopt.
Latvian: - Pēc tam tiek veikta nepārtraukta infūzija, ievadot 8 ml stundā līdz 45 stundām vai līdz ir mazinājušās kontrakcijas.
Dutch: Atosiban SUN wordt gebruikt bij zwangere, volwassen vrouwen, vanaf week 24 tot week 33 van de zwangerschap.
Latvian: Atosiban SUN lieto pieaugušām sievietēm, kuras ir 24.-33. grūtniecības nedēļā.
Dutch: De verdunde oplossing dient binnen 24 uur gebruikt te worden.
Latvian: Atšķaidīts šķīdums jāizlieto 24 stundu laikā.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectievloeistof).
Latvian: Šķīdums injekcijām (injekcija).
Dutch: Atosiban SUN blokkeert het effect van een natuurlijk hormoon in uw lichaam, oxytocine genaamd, dat samentrekkingen van uw baarmoeder (uterus) veroorzaakt.
Latvian: Tas tiek panākts, bloķējot Jūsu ķermenī dabīgā hormona oksitocīna, kas izraisa dzemdes kontrakcijas, efektu.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening en verdunning, zie rubriek 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Dutch: Post-marketing zijn respiratoire gebeurtenissen gemeld als dyspnoe en pulmonair oedeem, vooral samengaand met gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen met tocolytische activiteit zoals calciumantagonisten en bèta-mimetica en/of bij vrouwen met een meervoudige zwangerschap.
Latvian: Pēcreģistrācijas lietošanas periodā ziņots par tādiem elpošanas traucējumiem kā aizdusa un plaušu tūska, īpaši saistībā ar vienlaicīgu citu tokolītisku līdzekļu, piemēram, kalcija antagonistu un βmimētisku līdzekļu, lietošanu un/vai vairākaugļu grūtniecību.
Dutch: Het is dus niet zeker wat de voordelen van atosiban voor deze subgroepen zijn.
Latvian: Tādēļ šīm apakšgrupām atozibāna terapijas ieguvums ir nepārliecinošs.
Dutch: Atosiban is geïndiceerd om een dreigende vroeggeboorte uit te stellen bij zwangere volwassen vrouwen met: - regelmatige baarmoedercontracties met een duur van minimaal 30 seconden en een frequentie van ≥ 4 per 30 minuten - cervicale ontsluiting van 1 tot 3 cm (0-3 voor nullipara's) en verstrijking van ≥ 50% - een doorlopen zwangerschap van 24 tot 33 volledige weken - een normale hartslag van de foetus.
Latvian: Atozibāns ir indicēts draudošu priekšlaicīgu dzemdību aizkavēšanai pieaugušām grūtniecēm, kam ir: - regulāras, vismaz 30 sekunžu ilgas dzemdes kontrakcijas, kuru biežums 30 minūšu laikā ir ≥4; - dzemdes kakla atvērums - 1-3 cm (nedzemdējušām - 0-3 cm) un saīsināšanās ≥50%; - augļa gestācijas vecums - 24-33 pilnas nedēļas; - normāla augļa sirdsdarbība.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat atosiban de hepatische cytochroom-P450 isozymen bij de mens remt (zie rubriek 4.5).
Latvian: Nav ticams, ka sievietēm atozibāns kavē aknu citohroma P450 izoformas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Intraveneus gebruik Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Latvian: Intravenozai lietošanai Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Dutch: Als u er niet zeker van bent of dat zo is, neem dan contact op met uw arts, verloskundige of apotheker voordat u Atosiban SUN krijgt toegediend.
Latvian: Ja neesat pārliecināta, konsultējieties ar savu ārstu, vecmāti vai farmaceitu, pirms uzsākat lietot Atosiban SUN.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met atosiban zijn geen invloeden op het geven van borstvoeding waargenomen.
Latvian: Atozibāna klīniskajos pētījumos netika novērota ietekme uz barošanu ar krūti.
Dutch: U kunt last krijgen van kortademigheid of longoedeem (vochtophoping in uw longen), vooral als u zwanger bent van meer dan één baby en/of geneesmiddelen krijgt die de geboorte van uw baby kunnen uitstellen, zoals geneesmiddelen die gebruikt worden tegen hoge bloeddruk.
Latvian: Iespējams elpas trūkums vai plaušu tūska (šķidruma uzkrāšanās plaušās), īpaši ja Jums ir vairākaugļu grūtniecība un/vai lietojat zāles, kas var aizkavēt bērna dzimšanu, piemēram, zāles pret paaugstinātu asinsspiedienu.
Dutch: Eén verpakking bevat een injectieflacon met 0,9 ml oplossing.
Latvian: Viens iepakojums satur vienu flakonu ar 0,9 ml šķīduma.
Dutch: Eén verpakking bevat één injectieflacon met 5 ml oplossing.
Latvian: Viens iepakojums satur vienu flakonu ar 5 ml šķīduma.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u vóór toediening ziet dat er deeltjes in zitten of dat dit is verkleurd.
Latvian: Nelietojiet Atosiban SUN, ja pirms lietošanas pamanat redzamas daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Dutch: Atosiban SUN wordt gebruikt om de voortijdige geboorte van uw baby te vertragen.
Latvian: Atosiban SUN varat lietot, lai attālinātu Jūsu vēl nedzimušā bērna priekšlaicīgu piedzimšanu.
Dutch: Verder bleek atosiban aan de vasopressinereceptor te binden, waardoor het effect van vasopressine geremd werd.
Latvian: Ir pierādīts, ka atozibāns saistās arī ar vazopresīna receptoriem, tādējādi kavējot vazopresīna iedarbību.
Dutch: Atosiban wordt intraveneus en in drie opeenvolgende stadia toegediend: een eerste bolusdosering (6,75 mg), uitgevoerd met atosiban 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie, onmiddellijk gevolgd door een continu infuus met hoge dosis atosiban 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie (oplaadinfuus 300 microgram/min) gedurende drie uur, gevolgd door een lagere dosis atosiban 37,5 mg/ 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie (vervolginfuus 100 microgram/min) gedurende tot 45 uur.
Latvian: Atozibānu ievada intravenozi trīs secīgos posmos: bolus veida sākumdeva (6,75 mg), lietojot atozibāna 6,75 mg/0,9 ml šķīdumu injekcijām; pēc tam nekavējoties turpina terapiju, veicot nepārtrauktu, lielu devu infūziju (slodzes infūziju 300 mikrogrami/min) trīs stundas ar atozibāna 37,5 mg/5 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai, un pēc tam veic mazāku devu infūziju (sekojošu infūziju 100 mikrogrami/min) līdz 45 stundām ar atozibāna 37,5 mg/5 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)
Dutch: Het gereconstitueerde geneesmiddel is een heldere, kleurloze oplossing zonder deeltjes.
Latvian: Atšķaidītās zāles ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums bez daļiņām.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing zonder deeltjes.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains šķidrums bez redzamām daļiņām.
Dutch: Dit vergroot mogelijk het risico van het ontstaan van longoedeem (ophoping van vocht in de longen).
Latvian: Tas var palielināt plaušu tūskas risku (šķidruma uzkrāšanos plaušās).
Dutch: Na een infuus met 300 microgram/min bij gezonde zwangere vrouwen met een voldragen zwangerschap was de foetale/maternale concentratieverhouding 0,12.
Latvian: infūzijas veselām grūtniecēm normālā dzemdību laikā atozibāna koncentrācijas augļa/mātes proporcija bija 0,12.
Dutch: Interactiestudies zijn uitgevoerd met labetalol en betamethason bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers.
Latvian: Veselām brīvprātīgajām tika veikti mijiedarbības pētījumi ar betametazonu un labetalolu.
Dutch: Injectieflacon (type I) van kleurloos buisglas met bromobutylrubberen grijze stop voorzien van opstaande rand en afgedicht met een paarse aluminium 'flip off'-zegel.
Latvian: Bezkrāsaina stikla flakons (I klase) ar pelēku brombutilgumijas aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu violetā krāsā.
Dutch: Tijdens de intraveneuze toxiciteitsonderzoeken bij ratten en honden gedurende twee weken werden geen systemische toxische effecten waargenomen bij doses die ongeveer 10 maal hoger zijn dan de therapeutische dosis voor de mens.
Latvian: Sistēmiska toksiska iedarbība netika novērota ne divu nedēļu intravenozas toksicitātes pētījumos žurkām un suņiem, lietojot devas, kas bija apmēram 10 reizes lielākas par terapeitisko devu cilvēkam, ne trīs mēnešu toksicitātes pētījumos žurkām un suņiem, lietojot līdz 20 mg/kg dienā s/c.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS
Dutch: Deze hadden geen specifieke verschijnselen of symptomen ten gevolg.
Latvian: Ir ziņots par dažiem atozibāna pārdozēšanas gadījumiem, kuros netika konstatētas nekādas īpašas pazīmes vai simptomi.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is atosiban.
Latvian: Ko Atosiban SUN satur - Aktīvā viela ir atozibāns.
Dutch: Bereiding van de oplossing voor intraveneuze injectie:
Latvian: Sākotnējas intravenozas injekcijas sagatavošana:
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Latvian: Kopsavilkums par lietošanas drošumu
Dutch: Dit veroorzaakt mogelijk bloedingen.
Latvian: Tas var izraisīt asiņošanu; - alerģiska reakcija.
Dutch: Het oplaadinfuus wordt gegeven door op een afdeling verloskunde onder adequaat medisch toezicht gedurende 3 uur 24 ml/uur (dat wil zeggen, 18 mg per uur) te infunderen van de hierboven bereide oplossing.
Latvian: Slodzes infūzija tiek veikta, ievadot iepriekš pagatavoto šķīdumu ar ātrumu 24 ml stundā (t.i.,18 mg/h) ne mazāk kā 3 stundu laikā dzemdību nodaļā atbilstošā mediķu uzraudzībā.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige gynaecologische middelen, ATC-code: G02CX01
Latvian: ATĶ kods: G02CX01.
Dutch: De bijwerkingen die bij zuigelingen werden waargenomen, vielen binnen de normale variatie, en hadden een incidentie vergelijkbaar met die van zowel de placebo-, als die van de met bèta-mimetica behandelde groep.
Latvian: Bērniem blaknes bija normas robežās, un to biežums bija līdzīgs placebo un βmimētisku līdzekļu lietotāju grupās konstatētajam.
Dutch: Onvoldoende contractie van de uterus postpartum is tijdens de klinische onderzoeken echter niet waargenomen.
Latvian: Tomēr klīnisko pētījumu laikā netika novērotas dzemdes neadekvātas kontrakcijas pēc dzemdībām.
Dutch: Pruritis, Uitslag
Latvian: Nieze, izsitumi
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, verloskundige of apotheker.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vecmāti vai farmaceitu.
Dutch: Mocht een herhalingsbehandeling met atosiban nodig zijn, dan dient die ook te beginnen met een bolus-injectie met atosiban 6,75 mg/ 0,9 ml, oplossing voor injectie, gevolgd door een infuus met atosiban 37,5 mg/ 5 ml, concentraat voor oplossing voor infusie.
Latvian: Ja ir nepieciešama atozibāna atkārtota terapija, arī tā ir jāsāk ar bolus veida injekciju, lietojot atozibāna 6,75 mg/0,9 ml šķīdumu injekcijām, un jāturpina ar infūziju, lietojot atozibāna 37,5 mg/5 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dutch: Eén injectieflacon met oplossing voor injectie bevat 0,9 ml oplossing, overeenkomend met 6,75 mg atosiban.
Latvian: Viens flakons satur 0,9 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 6,75 mg atozibāna.
Dutch: Gedurende de behandeling met Atosiban SUN worden uw weeën en de hartslag van uw ongeboren baby mogelijk in de gaten gehouden.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Atosiban SUN var tikt kontrolētas Jūsu kontrakcijas un Jūsu augļa sirds ritms.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Dutch: - Iedere injectieflacon met Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat atosibanacetaat, overeenkomend met 37,5 mg atosiban in 5 ml.
Latvian: - Katrs flakons ar Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai satur atozibāna acetātu, kas atbilst 37,5 mg atozibāna 5 ml.
Dutch: Bereiding van de intraveneuze infusie
Latvian: Intravenozās infūzijas sagatavošana
Dutch: In klinisch onderzoek met atosiban bij de moeder zijn mogelijke bijwerkingen van het gebruik van atosiban beschreven.
Latvian: Atozibāna klīnisko pētījumu laikā ir aprakstītas iespējamās nevēlamās blakusparādības mātēm.
Dutch: Mochten tijdens de behandeling met atosiban de uteruscontracties voortduren dan dient een andere behandeling te worden overwogen.
Latvian: Ja atozibāna terapijas laikā dzemdes kontrakcijas neizzūd, ir jāapsver alternatīvas terapijas iespējas.
Dutch: Voor intraveneuze infusie, na de bolustoediening, moet atosiban 37,5 mg/5 ml, concentraat voor oplossing voor infusie worden verdund in een van de volgende oplossingen: - natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie - Ringer's lactaatoplossing - 5% (g/v) glucoseoplossing.
Latvian: Intravenozai infūzijai, kas sekos pēc bolus veida injekcijas, Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir jāatšķaida ar kādu no šiem šķīdumiem: - 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu; - Ringera laktāta šķīdumu; - 5% glikozes šķīdumu.
Dutch: - Als u zwanger bent van een meerling en/of geneesmiddelen krijgt toegediend die de geboorte van uw baby kunnen uitstellen, zoals geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk.
Latvian: Tas var izraisīt asiņošanu; - ja Jūs esat stāvoklī ar vairāk nekā vienu augli un/vai lietojat zāles, kas var aizkavēt bērna dzimšanu, piemēram, zāles pret paaugstinātu asinsspiedienu.
Dutch: In de volgende tabel ziet u de volledige dosering van de bolus-injectie, gevolgd door het infuus:
Latvian: Tālāk esošajā tabulā ir parādītas bolus veida injekcijas un turpmākas infūzijas pilnas devas.
Dutch: Hoofdpijn, Duizeligheid
Latvian: Galvassāpes, reibonis
Dutch: In dierproeven vertoonde atosiban geen cardiovasculaire effecten.
Latvian: Dzīvniekiem atozibāna lietošana neizraisa kardiovaskulāru iedarbību.