FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Middel-GH ved baseline var henholdsvis 17,6 µg/l, 12,1 µg/l og 9,5 µg/l i grupperne, der fik 40 mg, 60 mg og aktiv kontrol.
Greek: Η αρχική μέση τιμή GH ήταν 17,6 µg/l, 12,1 µg/l και 9,5 µg/l, στις ομάδες 40 mg, 60 mg και δραστικού ελέγχου αντίστοιχα.
Danish: Det primære virkningsendepunkt blev nået; procentdelen af patienter, der opnåede biokemisk kontrol, var henholdsvis 31,3 % og 19,2 % for pasireotid til intramuskulær anvendelse og octreotid til intramuskulær anvendelse, hvilket viste et statistisk signifikant overlegent resultat til fordel for pasireotid til intramuskulær anvendelse (p = 0,007) (tabel 4).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας εκπληρώθηκε, το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν βιοχημικό έλεγχο ήταν 31,3% και 19,2% για την πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης και για την οκτρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης αντίστοιχα, παρουσιάζοντας ένα στατιστικά ανώτερο αποτέλεσμα υπέρ της πασιρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης (p-τιμή = 0,0007) (Πίνακας 4).
Danish: Pancreatitis er en potentiel bivirkning i forbindelse med brug af somatostatinanaloger på grund af sammenhængen mellem kolelitiasis og akut pancreatitis.
Greek: Η παγκρεατίτιδα είναι μια πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με τη χρήση αναλόγων σωματοστατίνης, λόγω της σχέσης μεταξύ χολολιθίασης και οξείας παγκρεατίτιδας.
Danish: Signifor er tilgængelig i pakninger, der indeholder 6 ampuller eller i multipakninger indeholdende 18 (3 pakninger med 6), 30 (5 pakninger med 6) eller 60 (10 pakninger med 6) ampuller.
Greek: Το Signifor διατίθεται σε συσκευασίες οι οποίες περιέχουν 6 φύσιγγες ή σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 18 (3 συσκευασίες των 6), 30 (5 συσκευασίες των 6) ή 60 (10 συσκευασίες των 6) φύσιγγες.
Danish: Multipakninger (kun styrkerne 40 mg og 60 mg): Hver multipakning indeholder 3 delpakninger, som hver indeholder en blisterbakke med et injektionskit (et hætteglas og i et separat forseglet rum: en fyldt injektionssprøjte, en hætteglasadapter og en sikkerhedskanyle til injektion).
Greek: Πολυσυσκευασίες (μόνο περιεκτικότητες 40 mg και 60 mg): η κάθε πολυσυσκευασία περιέχει 3 ενδιάμεσα κουτιά, με το καθένα να περιέχει μια θήκη κυψελών με κιτ ένεσης (ένα φιαλίδιο και, σε άλλο σφραγισμένο τμήμα, μια προγεμισμένη σύριγγα, ένα προσαρμογέα φιαλιδίου και μια βελόνα ασφαλείας για ένεση).
Danish: Hos patienter med Cushings sygdom udviser pasireotid lineær og tidsafhængig farmakokinetik inden for doseringsområdet 0,3 mg til 1,2 mg to gange dagligt.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Cushing, η φαρμακοκινητική της πασιρεοτίδης είναι γραμμική και χρονοεξαρτώμενη σε εύρος δόσης από 0,3 mg έως 1,2 mg δις ημερησίως.
Danish: Træthed*
Greek: Κόπωση *
Danish: Der er set nedsat samlet kropsclearance og øgede farmakokinetiske eksponeringer med stigende alder. I den undersøgte aldersgruppe på 18-73 år forudsiges arealet under kurven ved steady state for ét doseringsinterval på 12 timer (AUCss) at variere fra 86% til 111% i forhold til den typiske værdi for en patient på 41 år.
Greek: Στην υπό μελέτη ηλικιακή ομάδα 18-73 ετών, η περιοχή κάτω από την καμπύλη σε σταθερή κατάσταση για διάστημα μεταξύ δόσεων 12 ώρες (AUCss) προβλέπεται να κυμαίνεται από 86% έως 111% σε σχέση με αυτή του τυπικού ασθενή των 41 ετών.
Danish: OBS: Det er yderst vigtigt først at starte rekonstitutionsproceduren, når injektionskittet har opnået stuetemperatur.
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: Είναι απαραίτητο να ξεκινήσετε τη διαδικασία ανασύστασης μόνο εφόσον το κιτ ένεσης φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Danish: Nogle få tilfælde af samtidige stigninger i ALAT på mere end 3 x ULN og bilirubin på mere end 2 x ULN er observeret med den subkutane formulering, men ikke hos patienter, der blev behandlet med pasireotid til intramuskulær anvendelse.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί μερικές περιπτώσεις ταυτόχρονων αυξήσεων της ALT πέραν των 3 x ULN και της χολερυθρίνης πέραν των 2 x ULN με τη χορήγηση της υποδόριας μορφής, εντούτοις όχι σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με ενδομυϊκής χρήσης πασιρεοτίδη.
Danish: Pasireotid er metabolisk særdeles stabilt og in vitro data viser, at pasioretid hverken er substrat for eller hæmmer af/ induktor af vigtige CYP450-enzymer.
Greek: Η πασιρεοτίδη είναι μεταβολικά εξαιρετικά σταθερή και in vitro δεδομένα δείχνουν οτι η πασιρεοτίδη δεν αποτελεί υπόστρωμα, αναστολέα ή επαγωγέα μειζόνων ενζύμων του CYP450.
Danish: Et randomiseret fase III-multicenterstudie er gennemført for at vurdere sikkerheden og virkningen af Signifor ved forskellige doseringsniveauer over en 12-måneders behandlingsperiode hos patienter med persisterende eller tilbagevendende Cushings sygdom eller de novo patienter, for hvem operation ikke var indiceret, eller som afslog operation.
Greek: Διεξήχθη μια φάσης III, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη μελέτη για να εκτιμηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα διαφορετικών επιπέδων δόσης του Signifor σε περίοδο θεραπείας δώδεκα μηνών σε ασθενείς με νόσο του Cushing που είχαν εμμένουσα ή υποτροπιάζουσα νόσο ή de novo ασθενείς για τους οποίους η χειρουργική επέμβαση αντενδείκνυτο ή οι οποίοι αρνήθηκαν να χειρουργηθούν.
Danish: De almindeligste bivirkninger (hyppighed ≥10%) var diaré, kvalme, mavesmerter, kolelitiasis, reaktioner ved injektionsstedet, hyperglykæmi, diabetes mellitus, træthed og forhøjet glykosyleret hæmoglobin.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα εμφάνισης ≥10%) ήταν διάρροια, ναυτία, κοιλιακό άλγος, χολολιθίαση, αντιδράσεις στη θέση ένεσης, υπεργλυκαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κόπωση και αύξηση της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης.
Danish: Pasireotid 0,9 mg to gange dagligt % ændring (n)
Greek: Πασιρεοτίδη 0,9 mg δις ημερησίως % μεταβολή (n)
Danish: Den højeste tilladte dosis var 60 mg for pasireotid til intramuskulær anvendelse og 30 mg for octreotid til intramuskulær anvendelse.
Greek: Η μέγιστη επιτρεπόμενη δόση ήταν 60 mg για την πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης και 30 mg για την οκτρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης.
Danish: Forhøjet glucose var den hyppigst rapporterede laboratorieabnormalitet af grad 3 (23,2% af patienterne) i fase III-studiet hos patienter med Cushings sygdom.
Greek: Η αυξημένη γλυκόζη ήταν η πιο συχνά αναφερθείσα Βαθμού 3 εργαστηριακή ανωμαλία (23,2% των ασθενών) στη μελέτη φάσης III σε ασθενείς με νόσο του Cushing.
Danish: • Injektionskittet skal opnå stuetemperatur.
Greek: • Το κιτ ένεσης πρέπει να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Danish: Til studiet rekrutteredes 162 patienter med UFC >1,5 x ULN ved baseline, som blev randomiseret i forholdet 1:1 til en subkutan dosis på enten 0,6 mg eller 0,9 mg Signifor to gange dagligt.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν 162 ασθενείς με αρχική UFC >1,5 x ULN, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν 1:1 σε υποδόρια δόση 0,6 mg ή 0,9 mg Signifor δις ημερησίως.
Danish: Graden og hyppigheden af hyperglykæmi, som blev observeret i de to pivotalstudier hos akromegalipatienter, var højere ved behandling med Signifor til intramuskulær anvendelse end med den aktive kontrol (octreotid i.m.
Greek: Ο βαθμός και η συχνότητα υπεργλυκαιμίας που παρατηρήθηκε σε δύο βασικές μελέτες σε ασθενείς με μεγαλακρία ήταν υψηλότερος κατά την ενδομυϊκή χρήση του Signifor παρά κατά τον δραστικό έλεγχο (ενδομυϊκή χρήση οκτρεοτίδης ή βαθιά υποδόρια ένεση λανρεοτίδης).
Danish: Den totale andel af patienter med enten fuldt kontrolleret eller partielt kontrolleret gennemsnits-UFC ved måned 6 udgjorde henholdsvis 34% og 41% for doser på henholdsvis 0,6 mg og 0,9 mg.
Greek: Η συνολική αναλογία των ασθενών με είτε πλήρη είτε μερικό μέσο έλεγχο της UFC στον 6ο μήνα ήταν 34% και 41% επί των τυχαιοποιημένων ασθενών στην δοσολογία των 0,6 mg και 0,9 mg, αντίστοιχα.
Danish: Det primære endepunkt for virkningen var den del af patienterne i hver gruppe, der opnåede normalisering af døgngennemsnittet for UFC-niveauer (UFC≤ULN) efter 6 måneders behandling, og som ikke fik øget dosis (i forhold til den randomiserede dosis) i denne periode.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών σε κάθε σκέλος που είχαν κανονικοποίηση του μέσου επιπέδου UFC 24ώρου (UFC ≤ULN) έπειτα από 6 μήνες θεραπείας και των οποίων η δόση δεν αυξήθηκε (σε σχέση με τη δόση τυχαιοποίησης) κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Danish: Det er særligt vigtigt at du fortæller det, hvis du bruger noget af følgende medicin: - ciclosporin (bruges ved organtransplantationer til at nedsætte aktiviteten af immunforsvaret); - medicin, der bruges til at behandle for højt blodsukker (som ved diabetes) eller for lavt (hypoglykæmi), som fx:
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: - κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται στη μεταμόσχευση οργάνων για τη μείωση της δραστηριότητας του ανοσοποιητικού συστήματος) - φάρμακα για τη θεραπεία των πολύ υψηλών επιπέδων σακχάρου (όπως στο διαβήτη) ή πολύ χαμηλών επιπέδων σακχάρου (υπογλυκαιμία) στο αίμα, όπως:
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A).
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης σε ασθενείς με ήπια διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (Child-Pugh A).
Danish: Efter du er startet i behandling, kan din læge vælge at øge din dosis til én ampul med Signifor 0,9 mg to gange daglig.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει την δόση σε μια φύσιγγα Signifor 0,9 mg δύο φορές ημερησίως.
Danish: De gennemsnitlige fastende plasmaglucoseniveauer forhøjedes normalt i løbet af den første måned af behandlingen, men i de følgende måneder observeredes fald og stabilisering.
Greek: Τα μέσα επίπεδα γλυκόζης πλάσματος νηστείας αυξήθηκαν συνήθως τον πρώτο μήνα θεραπείας, ενώ μειώθηκαν και σταθεροποιήθηκαν τους επόμενους μήνες.
Danish: Pasireotid 0,6 mg to gange dagligt % ændring (n)
Greek: Πασιρεοτίδη 0,6 mg δις ημερησίως % μεταβολή (n)
Danish: Hold derfor ikke op med at bruge Signifor, medmindre din læge giver dig besked om det.
Greek: Επομένως, μη διακόψετε τη χρήση του Signifor εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Danish: De gennemsnitlige HbA1cforhøjelser var mindre udtalte hos patienter med normal glykæmi (n=62 i alt) ved indtrædelse i studiet (dvs. 5,29% og 5,22% ved baseline og 6,50% og 6,75% ved 6 måneder for henholdsvis den gruppe, der fik 0,6 mg to gange dagligt, og den gruppe, der fik 0,9 mg to gange dagligt) i forhold til prædiabetiske patienter (dvs. n=38 i alt; 5,77% og 5,71% ved baseline og 7,45% og 7,13% ved 6 måneder) eller diabetiske patienter (dvs. n=54 i alt; 6,50% og 6,42% ved baseline og 7,95% og 8,30% ved 6 måneder).
Greek: Οι μέσες αυξήσεις HbA1c ήταν λιγότερο έντονες σε ασθενείς με κανονική γλυκαιμία (n=62 συνολικά) κατά την ένταξη στη μελέτη (5,29% και 5,22% στην έναρξη και 6,50% και 6,75% τον 6ο μήνα για τις ομάδες δόσης 0,6 και 0,9 mg δις ημερησίως, αντίστοιχα) σε σχέση με τους προ-διαβητικούς ασθενείς (n=38 συνολικά, 5,77% και 5,71% στην έναρξη και 7,45% και 7,13% τον 6 μήνα) ή τους διαβητικούς ασθενείς (n=54 συνολικά, 6,50% και 6,42% στην έναρξη και 7,95% και 8,30% τον 6ο μήνα).
Danish: - Signifor kan få dit blodsukker til at stige.
Greek: - Το Signifor μπορεί να προκαλέσει αύξηση του σακχάρου στο αίμα σας.
Danish: Hvis der udvikles hyperglykæmi hos en patient, der behandles med Signifor, anbefales det at påbegynde eller justere diabetesbehandling jævnfør etablerede behandlingsvejledninger for hyperglykæmi.
Greek: Αν αναπτυχθεί υπεργλυκαιμία σε ασθενή που λαμβάνει αγωγή με Signifor, συνιστάται έναρξη ή τροποποίηση αντιδιαβητικής αγωγής, ακολουθώντας τις καθιερωμένες κατευθυντήριες γραμμές για την αντιμετώπιση της υπεργλυκαιμίας.
Danish: PK-populationsanalyser af pasireotid til intramuskulær anvendelse tyder på, at race ikke påvirker PKparametrene.
Greek: Αναλύσεις ΦΚ πληθυσμού της πασιρεοτίδης ενδομυικής χορήγησης δείχνουν ότι η φυλή δεν επηρεάζει τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους.
Danish: Bivirkninger af Common Toxicity Criteria (CTC) grad 3 og 4 var hovedsageligt relateret til hyperglykæmi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες με Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (ΣΚΤ) Βαθμού 3 και 4 σχετίζονταν ως επί το πλείστον με υπεργλυκαιμία.
Danish: Hos raske forsøgspersoner distribueres pasireotid bredt med et stort tilsyneladende fordelingsvolumen (Vz/F >100 liter).
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, η πασιρεοτίδη κατανέμεται εκτεταμένα με υψηλό φαινόμενο όγκο κατανομής (Vz/F >100 λίτρα).
Danish: Multipakning, der indholder 3 delpakninger
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 3 ενδιάμεσς συσκευασίες
Danish: Somatostatinreceptorer eksprimeres i mange vævstyper, især i neuroendokrine tumorer, hvor hormonerne udskilles i stærkt øget mængde, herunder ACTH ved Cushings sygdom.
Greek: Οι υποδοχείς σωματοστατίνης εκφράζονται σε πολλούς ιστούς, ιδίως σε νευροενδοκρινικούς όγκους στους οποίους εκκρίνονται υπερβολικές ποσότητες ορμονών, συμπεριλαμβανομένης της ACTH στη νόσο του Cushing.
Danish: De foretrukne steder til subkutane injektioner er øverst på lårene og abdomen (ikke navle eller talje).
Greek: Τα προτιμώμενα σημεία ένεσης για υποδόριες ενέσεις είναι το άνω μέρος του μηρού και η κοιλία (εξαιρουμένου του αφαλού ή της περιφέρειας της μέσης).
Danish: Ved baseline var der en god demografisk balance mellem de to randomiserede grupper, som også var i overensstemmelse med sygdommens epidemiologi.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία αναφοράς ήταν καλά ισορροπημένα μεταξύ των δύο ομάδων δόσης τυχαιοποίησης και σύμφωνα με την επιδημιολογία της νόσου.
Danish: Der er også observeret sjældne tilfælde af samtidig stigning i ALAT (alaninaminotransferase) mere end 3 x ULN og bilirubin mere end 2 x ULN (se pkt.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί σπάνια περιστατικά ταυτόχρονων αυξήσεων στην ALT (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης) πέραν των 3 x ULN και χολερυθρίνης πέραν των 2 x ULN (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Stigninger i FPG og HbA1c var dosisafhængige, og værdierne faldt generelt efter seponering af pasireotid til intramuskulær anvendelse, men forblev over baseline-værdier.
Greek: Οι αυξήσεις των FPG και HbA1c ήταν ανάλογες ως προς τη δοσολογία, και οι τιμές γενικά μειώθηκαν μετά τη διακοπή της ενδομυϊκής χρήσης πασιρεοτίδης, παρέμειναν ωστόσο πάνω από τις αρχικές τιμές.
Danish: Hold derfor ikke op med at tage Signifor, medmindre din læge giver dig besked på det.
Greek: Ως εκ τούτου, μη σταματήσετε το Signifor εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Danish: Somatostatinreceptorer eksprimeres i mange vævstyper, især i neuroendokrine tumorer, hvor hormonerne udskilles i stærkt øget mængde, herunder GH ved akromegali og ACTH ved Cushings sygdom.
Greek: Οι υποδοχείς σωματοστατίνης εκφράζονται σε πολλούς ιστούς, ιδίως σε νευροενδοκρινικούς όγκους στους οποίους εκκρίνονται υπερβολικές ποσότητες ορμονών, συμπεριλαμβανομένης της GH στη μεγαλακρία και ACTH στη νόσο του Cushing.
Danish: Der er ikke udført studier til evaluering af den absolutte biotilgængelighed af pasireotid hos mennesker.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την εκτίμηση της απόλυτης βιοδιαθεσιμότητας της πασιρεοτίδης στον άνθρωπο.
Danish: Den anbefalede startdosis til patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B) er 0,3 mg to gange dagligt (se pkt.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Β) είναι 0,3 mg δύο φορές την ημέρα (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) - Lavt niveau af røde blodlegemer (anæmi)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι και 1 στα 100 άτομα) - Χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
Danish: Hvis der opstår bivirkninger, kan din læge midlertidigt vælge at nedsætte din dosis til 0,3 mg pr. injektion.
Greek: Εάν εμφανισθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει προσωρινά τη δόση σας κατά 0,3 mg ανά ένεση.
Danish: Ved terapeutiske dosisniveauer er pasireotid heller ikke en hæmmer af UGT1A1, OATP, 1B1 eller 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 og BSEP.
Greek: Στα θεραπευτικά δοσολογικά επίπεδα η πασιρεοτίδη δεν είναι αναστολέας των UGT1A1, OATP, 1B1 ή 1B3, P-gP, BCRP, MRP2 και BSEP.
Danish: Følg nedenstående vejledning nøje for at sikre korrekt rekonstitution af Signifor pulver og solvens til injektionsvæske, suspension før dyb intramuskulær injektion.
Greek: Ακολουθήστε τις πιο κάτω οδηγίες προσεκτικά για να επιβεβαιώσετε την ορθή ανασύσταση του Signifor κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα πριν από τη βαθιά ενδομυϊκή ένεση.
Danish: Sikkerhedsprofilen for pasireotid til intramuskulær brug svarer til andre somatostatinanalogers med undtagelse af den højere grad og hyppighed af hyperglykæmi, som sås ved pasireotid til intramuskulær anvendelse.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της πασιρεοτίδης με ενδομυϊκή χρήση συνάδει με την κατηγορία των αναλόγων σωματοστατίνης, με εξαίρεση τον υψηλότερο βαθμό και τη συχνότητα υπεργλυκαιμίας που παρατηρήθηκε με την πασιρεοτίδη με ενδομυϊκή χρήση.
Danish: Cushings sygdom: Den anbefalede startdosis til patienter med Cushings sygdom med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B) er 10 mg hver 4. uge, og den maksimale anbefalede dosis til disse patienter er 20 mg hver 4. uge (se pkt.
Greek: Νόσος του Cushing: η συνιστώμενη αρχική δόση για ασθενείς με νόσο του Cushing με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Β) είναι 10 mg κάθε 4 εβδομάδες, και η μέγιστη συνιστώμενη δοσολογία για αυτούς τους ασθενείς είναι 20 mg κάθε 4 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) - Ændringer i blodprøveresultater for bugspytkirtelfunktion (amylase) - Unormale blodstørkningsegenskaber
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι και 1 στα 100 άτομα) - Μεταβολή στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος παγκρεατικής λειτουργίας (αμυλάση) - Μη φυσιολογικές ιδιότητες πήξης αίματος
Danish: Hos patienter med Cushings sygdom var forhøjede FPG-niveauer den hyppigst indberettede CTCgrad 3 laboratorieabnormalitet (14,7 % af patienterne) i fase III-studiet G2304 og med ingen indberetninger af grad 4 tilfælde.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Cushing, τα αυξημένα επίπεδα FPG ήταν η πιο συχνά αναφερθείσα ΣΚΤ Βαθμού 3 εργαστηριακή ανωμαλία (14,7% των ασθενών) κατά τη μελέτη φάσης ΙΙΙ G2304, με καμία αναφορά περιστατικού Βαθμού 4.
Danish: Pasireotid er metabolisk særdeles stabilt og in vitro data viser, at pasioretid hverken er substrat for eller hæmmer af/ induktor af CYP450.
Greek: Η πασιρεοτίδη είναι μεταβολικά εξαιρετικά σταθερή και in vitro δεδομένα δείχνουν οτι η πασιρεοτίδη δεν αποτελεί υπόστρωμα, αναστολέα ή επαγωγέα του CYP450.
Danish: I forbindelse med injektionen kan du anvende enten to forskellige kanyler til henholdsvis at trække injektionsvæsken op og indsprøjte den eller en kort, tynd injektionskanyle til begge trin.
Greek: Για την προετοιμασία της ένεσης θα χρειαστείτε είτε δύο διαφορετικές βελόνες για την εξαγωγή και την ένεση του διαλύματος ή μια βραχεία βελόνα και για τα δύο βήματα.
Danish: Andelen af patienter med et fald eller ingen ændring i hypofysetumorvolumen ved uge 24 var 81,0 % og 70,3 % på pasireotid 40 og 60 mg til intramuskulær anvendelse og 50,0 % på aktiv kontrol.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με μια μείωση ή καμία μεταβολή του όγκου της υπόφυσης στην εβδομάδα 24 ήταν 81,0% και 70,3% στη πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης 40 mg και 60 mg, και 50% στο σκέλος δραστικού ελέγχου.
Danish: I et klinisk studie med administration af en enkelt subkutan dosis på 900 µg pasireotid hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion, havde let, moderat eller svær nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom (ESRD) ikke signifikant indflydelse på total plasmaeksponering af pasireotid.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη με εφάπαξ υποδόρια δόση των 900 µg πασιρεοτίδης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια ήπιας, μέτριας ή σοβαρής μορφής ή νεφρική ανεπάρκεια στο τελικό στάδιο (ESRD) δεν είχε σημαντικές επιπτώσεις στη συνολική έκθεση πασιρεοτίδης στο πλάσμα.
Danish: Ved terapeutiske dosisniveauer er pasireotid heller ikke en hæmmer af UGT1A1, OATP1B1 eller 1B3, OAT1 eller OAT3, OCT1 eller OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 og BSEP.
Greek: Στα θεραπευτικά δοσολογικά επίπεδα η πασιρεοτίδη δεν είναι αναστολέας των UGT1A1, OATP1B1 ή 1B3, ΟΑΤ1 ή ΟΑΤ3, OCT1 ή OCT2, P-gP, BCRP, MRP2 και BSEP.
Danish: Det er derfor nødvendigt at overvåge patienterne og oplyse dem om tegn og symptomer, der er forbundet med hypokortisolisme (fx svaghed, træthed, anoreksi, kvalme, opkastning, hypotension, hyperkalæmi, hyponatriæmi, hypoglykæmi).
Greek: Είναι επομένως αναγκαίο οι ασθενείς να παρακολουθούνται και να καθοδηγούνται σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα που σχετίζονται με ανεπαρκή επίπεδα κορτιζόλης στο αίμα (π.χ. αδυναμία, κόπωση, ανορεξία, ναυτία, έμετο, υπόταση, υπερκαλιαιμία, υπονατριαιμία, υπογλυκαιμία).
Danish: Den anbefalede maksimale dosis hos disse patienter er 0,6 mg to gange dagligt.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δοσολογία για αυτούς τους ασθενείς είναι 0,6 mg δύο φορές την ημέρα.
Danish: Den relative biotilgængelighed af pasireotid til intramuskulær anvendelse i forhold til pasireotid til subkutan anvendelse er fuldstændig.
Greek: Η σχετική βιοδιαθεσιμότητα της πασιρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης έναντι της πασιρεοτίσης υποδόριας χρήσης έχει συμπληρωθεί.
Danish: Forventede farmakokinetiske interaktioner, som kan påvirke pasireotid
Greek: Αναμενόμενες φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις που οδηγούν σε επιδράσεις επί της πασιρεοτίδης
Danish: Kontrollen kan blive for stærk, og du vil måske opleve tegn eller symptomer på kortisolmangel, fx ekstrem svaghed, træthed, vægttab, opkastning eller lavt blodtryk.
Greek: Ο έλεγχος μπορεί να είναι πολύ ισχυρός και μπορεί να εμφανίσετε σημεία ή συμπτώματα που συνδέονται με έλλειψη κορτιζόλης, όπως υπερβολική αδυναμία, κούραση, απώλεια βάρους, ναυτία, έμετος ή χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Danish: Håndtering af formodede bivirkninger eller over-respons på behandlingen (IGF-1< lavere normalgrænse) kan kræve midlertidig reduktion af Signifor-dosis.
Greek: Για την αντιμετώπιση πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών ή υπερανταπόκρισης στη θεραπεία (IGF-I < χαμηλότερο όριο από το φυσιολογικό) χρειάζεται ενδεχομένως προσωρινή μείωση της δόσης του Signifor.
Danish: Patienterne kom sig uden kliniske komplikationer og resultater fra leverfunktionstests vendte tilbage til baseline-niveau efter afbrydelse af behandling.
Greek: Οι ασθενείς ανέρρωσαν χωρίς κλινική συνέχεια και τα αποτελέσματα των ελέγχων της ηπατικής λειτουργίας επανήλθαν στις αρχικές τιμές μετά τον τερματισμό της θεραπείας.
Danish: I C2305-studiet blev der indberettet forhøjede fasteglucosekoncentrationer af grad 3 hos 9,7 % og 0,6 % og grad 4 hos 0,6 % og 0 % af akromegalipatienter, der blev behandlet med henholdsvis pasireotid til intramuskulær anvendelse og octreotid til intramuskulær anvendelse.
Greek: Κατά τη μελέτη C2305, η βαθμού 3 αυξημένη γλυκόζη νηστείας αναφέρθηκαν στο 9,7% και 0,6% και η βαθμού 4 στο 0,6% και 0% των ασθενών με μεγαλοακρία που λάμβαναν θεραπεία με πασιρεοτίδη με ενδομυϊκή χρήση και οκτρεοτίδη με ενδομυϊκή χορήγηση, αντίστοιχα.
Danish: 60 ampuller (10x6)
Greek: 60 φύσιγγες (10x6)
Danish: To specifikke studier med raske forsøgspersoner viste, at pasireotid forlænger QT-intervallet i EKG.
Greek: Σε δύο μελέτες αποκλειστικά σε υγιείς εθελοντές, καταδείχθηκε ότι η πασιρεοτίδη παρατείνει το διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ).
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser eller styrker er nødvendigvis markedsført.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες ή οι δυνάμεις.
Danish: I et randomiseret dobbeltblindet mekanismestudie med raske frivillige var udviklingen af hyperglykæmi med pasireotid administreret som pasireotid til subkutan anvendelse i doser på 0,6 og 0,9 mg to gange dagligt relateret til signifikante fald i insulinsekretion og inkretinhormoner (dvs. glucagonlignende peptid-1 [GLP-1] og glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid [GIP]).
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη διπλή-τυφλή μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε υγιείς εθελοντές, η ανάπτυξη υπεργλυκαιμίας με πασιρεοτίδη χορηγούμενη ως ενδοφλέβια πασιρεοτίδη σε δοσολογίες 0,6 και 0,9 mg δις ημερησίως συσχετιζόταν με σημαντικές μειώσεις στην έκκριση ινσουλίνης όπως επίσης και ινκρετινών (δηλ., γλυκαγονόμορφο πεπτίδιο-1 [GLP-1] και γλυκοζοεξαρτώμενο ινσουλινοτρόπο πολυπεπτίδιο [GIP]).
Danish: PK-eksponeringer viste en svag korrelation med kropsvægt i studiet med behandlingsnaive patienter, men ikke i studiet med patienter, der var utilstrækkeligt kontrollerede.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές εκθέσεις είχαν μια μικρή συσχέτιση με το σωματικό βάρος κατά τη μελέτη σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη ιατρική θεραπεία, αλλά όχι κατά τη μελέτη με ανεπαρκώς ελεγχόμενους ασθενείς.