FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednoczesne stosowanie przeciwarytmicznych produktów leczniczych (w tym m. in. amiodaronu, dyzopiramidu, prokainamidu, chinidyny i sotalolu) oraz innych substancji, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (w tym m. in. chlorochiny, halofantryny, klarytromycyny, metadonu, moksyfloksacyny, beprydylu i pimozydu) nie jest zalecane.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă a medicamentelor antiaritmice (inclusiv şi nu numai amiodaronă, disopiramidă, procainamidă, chinidină şi sotalol) şi alte substanţe care sunt cunoscute ca prelungind intervalul QT (inclusiv şi nu numai clorochină, halofantrină, claritromicină, metadonă, moxifloxacin, bepridil şi pimozidă).
Polish: W badaniu D2308 u 8 z 381 pacjentów leczonych panobinostatem w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem zgłaszano zdarzenia niedoczynności tarczycy, z których 2 wymagały leczenia.
Romanian: În Studiul D2308 au fost raportate evenimente de hipotiroidie la 8 din 381 pacienți tratați cu panobinostat + bortezomib + dexametazonă, dintre care 2 au necesitat tratament.
Polish: Warunkiem koniecznym udziału w badaniu była wcześniejsza ekspozycja na lek immunomodulujący (lenalidomid lub talidomid).
Romanian: Pacienţii au trebuit expuşi la IMiD (lenalidomid sau talidomid).
Polish: Zmniejszyć dawkę bortezomibu do 0,7 mg/m2 pc. w pierwszym cyklu leczenia.
Romanian: Se scade doza de bortezomib până la 0,7 mg/m2 în primul ciclu de tratament.
Polish: Wykaz możliwych objawów znajduje się w punkcie 4.
Romanian: Lista posibilelor simptome asociate este furnizată la punctul 4, „Reacţii adverse posibile".
Polish: • zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub osłabienia
Romanian: • senzaţie de ameţeală, oboseală sau slăbiciune
Polish: Panobinostat nie był badany u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek (ang. end-stage renal disease, ESRD) lub u pacjentów dializowanych (patrz punkt 5.2).
Romanian: Panobinostat nu a fost studiat la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (BRST) sau la pacienţii care efectuează dializă (vezi pct.
Polish: Zalecana dawka początkowa panobinostatu wynosi 20 mg, przyjmowana doustnie raz na dobę, w 1., 3., 5., 8., 10. i 12. dniu 21-dniowego cyklu.
Romanian: Doza iniţială recomandată de panobinostat este de 20 mg, administrată oral, o dată pe zi, în zilele 1, 3, 5, 8, 10 şi 12 ale unui ciclu de 21 zile.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w szpiczaku plazmocytowym (mnogim) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu mielomul multiplu (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = deksametazon
Romanian: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexametazonă
Polish: Lekarz omówi z pacjentką możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem leku Farydak podczas ciąży.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră posibilele riscuri ale administrării Farydak în timpul sarcinii.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Farydak powinno być rozpoczynane przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Romanian: Tratamentul cu Farydak trebuie iniţiat de un medic experimentat în administrarea terapiilor antineoplazice.
Polish: Na podstawie wyników badań na zwierzętach prawdopodobieństwo, że panobinostat zwiększa ryzyko zarówno zgonu płodu, jak i wad rozwojowych kośćca podczas stosowania u kobiet w ciąży jest wysokie.
Romanian: Pe baza datelor la animale, se anticipează că probabilitatea ca panobinostat să crească riscul apariţiei atât a decesului fetal, cât şi a anomaliilor scheletale de dezvoltare, la administrarea la gravide, este mare.
Polish: Panobinostat jest podawany w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem, według schematu podanego w Tabeli 1 i 2.
Romanian: Panobinostat este administrat în combinaţie cu bortezomib şi dexametazonă, conform Tabelelor 1 şi 2.
Polish: Kapsułkę Farydak wycisnąć z kieszonki w dniu 1., 3. i 5. tygodnia 1. oraz w dniu 8., 10. i 12. tygodnia 2.
Romanian: Împingeți capsula de Farydak prin folie în zilele 1, 3 și 5 din săptămâna 1 și zilele 8, 10 și 12 din săptămâna 2.
Polish: • szybki przyrost masy ciała, obrzęk dłoni, kostek, stóp lub twarzy (objawy zatrzymania płynów)
Romanian: • creştere rapidă în greutate, umflarea mâinilor, gleznelor, picioarelor sau feţei (semne ale reţinerii de apă)
Polish: Należy zachować ostrożność podając produkty lecznicze o właściwościach przeczyszczających z uwagi na ryzyko nasilenia biegunki.
Romanian: Medicamentele cu proprietăţi laxative trebuie utilizate cu precauţie din cauza potenţialului lor de exacerbare a diareei.
Polish: Śmiertelność zarodka i płodu oraz nasilenie anomalii w obrębie kośćca (obecność dodatkowych segmentów mostka, dodatkowych żeber, zwiększenie liczby drobnych zmian szkieletowych, opóźnienie kostnienia i zmienność dotycząca segmentów mostka) obserwowano przy ekspozycji przekraczającej 0,25 wartości AUC u ludzi.
Romanian: Mortalitatea embrio-fetală şi creşterea anomaliilor la nivelul scheletului (număr prea mare de segmente ale sternului, număr prea mare de coaste, creşteri ale variaţiilor minore scheletice, osificare tardivă şi variaţii ale segmentelor sternului) au fost observate la expuneri care corespund la 0,25 ASC umană clinică.
Polish: Działania niepożądane będące przyczyną trwałego zakończenia leczenia wystąpiły u 30%, 44% i 47% pacjentów odpowiednio w wieku <65 lat, 65-75 lat i ≥75 lat. Do zdarzeń niepożądanych stopnia 3-4 obserwowanych częściej u pacjentów należały (wartości procentowe przedstawiono odpowiednio dla pacjentów w wieku <65 lat, 65-75 lat i ≥75 lat): małopłytkowość (60%, 74% i 91%), niedokrwistość (16%, 17% i 29%), biegunka (21%, 27% i 47%) oraz uczucie zmęczenia (18%, 28% i 47%).
Romanian: Evenimentele de gradele 3- 4 observate mai frecvent la pacienţi au inclus următoarele (procentaje prezentate pentru pacienţi cu vârsta sub 65 ani, cu vârsta de 65- 75 ani, respectiv cu vârsta de 75 ani şi peste această vârstă): trombocitopenie (60%, 74% şi 91%), anemie (16%, 17% şi 29%), diaree (21%, 27% şi 47%) şi fatigabilitate (18%, 28% şi 47%).
Polish: • ból lub zapalenie stawów
Romanian: • durere sau inflamaţie la nivelul articulaţiilor
Polish: Zanik gruczołu krokowego z towarzyszącym mu zmniejszeniem ziarnistości wydzielniczych, zwyrodnienie jąder, oligospermię i zwiększoną ilość pozostałości komórkowych w najądrzu obserwowano u psów przy ekspozycjach odpowiadających 0,41-0,69 wartości AUC u ludzi i zmiany te nie były w pełni odwracalne po 4-tygodniowym okresie bez leczenia.
Romanian: La câine, au fost observate atrofie a prostatei, însoţită de număr scăzut de granule secretorii, degenerare testiculară, oligospermie şi resturi epididimale crescute, la expuneri care corespund la 0,41- 0,69 ASC clinică umană şi care nu sunt complet reversibile după o perioadă de recuperare de 4 săptămâni.
Polish: Na blistrze dni cyklu zostały oznaczone numerami.
Romanian: Zilele ciclului de tratament sunt numerotate pe blister.
Polish: • silny ból głowy, osłabienie lub paraliż kończyn lub twarzy, trudności z mówieniem, nagła utrata przytomności (potencjalne objawy zaburzeń układu nerwowego takich jak krwawienie lub obrzęk w obrębie czaszki lub mózgu)
Romanian: • durere de cap severă, stare de slăbiciune sau paralizia membrelor sau feţei, dificultăţi de vorbire, pierdere bruscă a conştienţei (semne posibile ale unor probleme ale sistemului nervos, cum sunt sângerare sau umflare a craniului sau creierului)
Polish: Podczas leczenia lekiem Farydak u pacjenta będą regularnie wykonywane badania krwi.
Romanian: Monitorizarea în timpul tratamentului cu Farydak Vi se vor face analize regulate ale sângelui în timpul tratamentului cu Farydak.
Polish: Farydak w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem, jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawracającym i (lub) opornym na leczenie szpiczakiem plazmocytowym (mnogim), którzy wcześniej otrzymali przynajmniej dwa schematy leczenia zawierające bortezomib i lek immunomodulujący.
Romanian: Farydak, administrat în combinaţie cu bortezomib şi dexametazonă, este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu recidivant și/sau refractar cărora li s-au administrat cel puțin două scheme anterioare de tratament incluzând bortezomib şi o substanţă imunomodulatoare.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Farydak mogą wystąpić zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Romanian: În timpul administrării Farydak pot apărea ameţeli (vezi pct. 4.8).
Polish: Zaleca się częstsze monitorowanie pacjentów w wieku powyżej 65 lat, zwłaszcza w kierunku małopłytkowości i toksyczności dotyczącej układu pokarmowego (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Romanian: Se recomandă monitorizarea mai frecventă a pacienţilor cu vârsta peste 65 ani, mai ales în cazurile de trombocitopenie şi toxicitate gastrointestinală (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate în conformitate cu baza de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Polish: Podobnie, chorobę niedokrwienną serca (w tym zawał i niedokrwienie mięśnia sercowego) zgłaszano u 4,5% pacjentów z obniżeniem odcinka ST-T, u 4,8% pacjentów ze zmianami w załamku T i u 2,7% pacjentów bez tych nieprawidłowości w zapisie EKG.
Romanian: În mod similar, a fost raportată boală cardiacă ischemică (inclusiv infarct miocardic şi ischemie) la 4,5% dintre pacienţii cu depresie ST-T şi la 4,8% dintre pacienţii cu modificarea undei T şi 2,7% dintre pacienţii care nu au prezentat niciuna dintre aceste anomalii ale EKG-ului.
Polish: Bardzo często Zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie płuc
Romanian: Foarte frecvente Infecţie la nivelul căilor respiratorii superioare, pneumonie
Polish: Profilaktyczne podanie leków przeciwwymiotnych zależy od decyzji lekarza i lokalnej praktyki medycznej (patrz punkt 4.4).
Romanian: Antiemetice profilactice trebuie administrate la latitudinea medicului şi în conformitate cu practica medicală locală (vezi pct. 4.4).
Polish: Modyfikacja dawki początkowej panobinostatu
Romanian: Modificarea dozei iniţiale de panobinostat
Polish: Hematologiczne działania toksyczne występujące podczas leczenia obejmowały małopłytkowość, niedokrwistość, neutropenię i limfopenię.
Romanian: Toxicităţile hematologice derivate din tratament au inclus trombocitopenie, anemie, neutropenie şi limfopenie.
Polish: • stan przedomdleniowy, zwłaszcza podczas wstawania (objawy niskiego ciśnienia krwi)
Romanian: • senzaţie de ameţeală, mai ales la ridicarea în picioare (un semn al tensiunii arteriale scăzute)
Polish: Tabela 8 Przeżycie bez progresji choroby u pacjentów, którzy wcześniej otrzymali przynajmniej dwa schematy leczenia zawierające bortezomib i lek immunomodulujący
Romanian: Tabelul 8 Supravieţuirea fără progresia bolii la pacienţii cărora li s-a administrat minimum două scheme de tratament anterior incluzând bortezomib şi o substanţă imunomodulatoare
Polish: Podczas jednoczesnego podawania panobinostatu i deksametazonu, o którym wiadomo, że jest słabym lub umiarkowanym induktorem CYP3A4, a także innych enzymów i białek transportujących, należy wziąć pod uwagę ryzyko zmniejszonej skuteczności hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Romanian: Când panobinostat este administrat împreună cu dexametazona, cunoscută a fi un inductor slab până la moderat al CYP3A4, cât şi cu alte enzime şi transportori, trebuie avut în vedere riscul reducerii eficacităţii contraceptivelor hormonale.
Polish: Wydłużenie odstępu QT i nieprawidłowy zapis EKG Obserwowano wydłużenie odstępu QTc, głównie o nasileniu łagodnym: odstęp QTcF >450 msec i ≤480 msec zgłaszano u 10,8% pacjentów, przy maksymalnym wzroście o >30 msec i ≤60 msec względem wartości wyjściowych u 14,5% pacjentów.
Romanian: Aceasta a fost, în principal, uşoară ca intensitate: intervale QTcF >450 msec şi ≤480 msec au fost raportate la 10,8% dintre pacienţi, cu o creştere maximă faţă de valoarea iniţială >30 msec şi ≤60 msec la 14,5% dintre pacienţi.
Polish: Metodę tę należy także stosować jeszcze przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia lekiem Farydak.
Romanian: De asemenea, trebuie să utilizaţi această metodă timp de trei luni după ce aţi oprit administrarea Farydak.
Polish: U pacjentów leczonych panobinostatem w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem zgłaszano nieprawidłowe zapisy EKG (elektrokardiografii), obejmujące głównie obniżenie odcinka ST-T (21,7%) oraz zmiany w załamku T (39,6%).
Romanian: Au fost raportate anomalii ale EKG-ului (electrocardiogramei) la pacienţii trataţi cu panobinostat + bortezomib + dexametazonă, în principal, implicând deprimarea ST-T (21,7%) şi modificările undei T (39,6%).
Polish: Krwotok stopnia 3. lub 4. wg CTC zgłaszano u 4,2% pacjentów, włączając przypadki krwotoku z przewodu pokarmowego oraz płuc, co w konsekwencji powodowało zgon.
Romanian: A fost raportată hemoragie de gradele 3 sau 4 CTC la 4,2% dintre pacienţi, inclusiv cazuri de hemoragie gastro- intestinală şi pulmonară, cu rezultate letale.
Polish: Kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną powinny dodatkowo stosować metodę bariery antykoncepcyjnej.
Romanian: Femeile care utilizează contraceptive hormonale trebuie să utilizeze suplimentar o metodă contraceptivă de tip barieră.
Polish: o Jak przyjmować lek zgodnie z przepisem lekarza: w tym punkcie znajdują się wskazówki dotyczące wypełniania karty stosowania się do zaleceń lekarskich.
Romanian: o Cum să se administreze medicația conform prescripției medicale: această secțiune furnizează recomandări privind completarea cardului de conformitate.
Polish: Ponadto, podczas stosowania panobinostatu jednocześnie z deksametazonem, o którym wiadomo, że jest słabym lub umiarkowanym induktorem CYP3A4 oraz innych enzymów i białek transportujących, należy wziąć pod uwagę ryzyko zmniejszenia skuteczności środków antykoncepcyjnych.
Romanian: În plus, când panobinostat este administrat împreună cu dexametazonă, despre care se cunoaşte că este un inductor slab până la moderat al CYP3A4, ca şi împreună cu alte enzime şi transportori, trebuie avut în vedere riscul unei eficacităţi reduse a contraceptivelor.
Polish: Czynność wątroby należy kontrolować przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w czasie trwania leczenia, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Romanian: Funcţia hepatică trebuie monitorizată anterior tratamentului şi, regulat, pe durata tratamentului, conform indicaţiilor clinice, mai ales la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4).
Polish: Stosowanie panobinostatu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest właściwe we wskazaniu szpiczak plazmocytowy (mnogi) (patrz punkt 5.2).
Romanian: Panobinostat nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi sub vârsta de 18 ani în indicaţia de mielom multiplu (vezi pct. 5.2).
Polish: Tabela 7 obejmuje działania niepożądane leku, które występują z powodu dodania panobinostatu do leczenia skojarzonego bortezomibem i deksametazonem.
Romanian: Tabelul 7 include reacții adverse care apar din cauza adăugării panobinostat la combinația bortezomib și dexametazonă.
Polish: • gorączka, ból gardła lub owrzodzenia ust spowodowane zakażeniami (objawy małej liczby krwinek białych)
Romanian: • febră, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii cauzate de infecţii (semne ale unui număr scăzut de globule albe)
Polish: >1,0 x GGN i ≤1,5 x GGN
Romanian: >1,0 x LNS şi ≤1,5 x LNS
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję oraz szkodliwy wpływ na zarodek i płód (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere şi toxicitate embriofetală (vezi pct.
Polish: • zapalenia ucha, krwotoki z nosa lub krwawienie w obrębie białek oczu, powstawanie siniaków,
Romanian: • inflamaţie la nivelul urechii, sângerare la nivelul nasului sau sângerare la nivelul albului ochilor,
Polish: Jak długo przyjmować lek Farydak
Romanian: Cât timp trebuie să luaţi Farydak
Polish: Pacjenci otrzymywali panobinostat (w dawce 20 mg doustnie raz na dobę, trzy razy w tygodniu, wg schematu dawkowania z 2 tygodniami leczenia i 1 tygodniem przerwy), w skojarzeniu z bortezomibem (w dawce 1,3 mg/m2 pc. we wstrzyknięciu dożylnym) i deksametazonem (w dawce 20 mg).
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat panobinostat (20 mg oral, o dată pe zi, trei zile pe săptămână, într-o schemă de dozare de 2 săptămâni de administrare şi 1 săptămână pauză), în combinaţie cu bortezomib (1,3 mg/ m2 injectat intravenos) şi dexametazonă (20 mg).
Polish: Silne induktory mogą zmniejszać skuteczność panobinostatu, dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A4, w tym między innymi karbamazepiny, fenobarbitalu, fenytoiny, ryfabutyny, ryfampicyny i ziela dziurawca (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.5).
Romanian: Inductorii potenţi pot reduce eficacitatea panobinostatului, prin urmare, trebuie evitată administrarea concomitentă a inductorilor potenţi ai CYP3A4, inclusiv şi nu numai carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifabutină, rifampicină şi sunătoare (Hypericum perforatum) (vezi pct. 4.5).
Polish: • nagły, uciskający ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia, nieregularne bicie serca (możliwe objawy zawału serca)
Romanian: • durere bruscă şi extremă în piept, senzaţie de oboseală, bătăi neregulate ale inimii (semne posibile ale unui atac de cord)
Polish: Pacjentów w łącznej liczbie 768 zrandomizowano w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej panobinostat + bortezomib + deksametazon (n=387) lub do grupy otrzymującej placebo + bortezomib + deksametazon (n=381), ze stratyfikacją według wcześniejszego stosowania bortezomibu [Tak (n=336 (43,8%)), Nie (n=432 (56,3%))] i liczby wcześniej stosowanych linii leczenia przeciwszpiczakowego
Romanian: Un total de 768 pacienţi a fost randomizat, în raport de 1:1, fie în braţul de tratament în care s-au administrat panobinostat + bortezomib + dexametazonă (n=387), fie în braţul de tratament placebo + bortezomib + dexametazonă (n=381), stratificaţi după criteriul utilizării anterioare a bortezomib [Da (n=336 (43,8%)), Nu (n=432 (56,3%))] şi după numărul de linii anterioare de terapie antimielom [1 linie anterioară (n=352 (45,8%)), 2 până la 3 linii anterioare (n=416 (54.2%))].
Polish: - leków używanych w leczeniu HIV, takich jak rytonawir lub sakwinawir.
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea HIV, cum sunt ritonavir sau saquinavir.
Polish: Zalecana dawka deksametazonu to 20 mg przyjmowana doustnie, przy wypełnionym żołądku.
Romanian: Doza recomandată de dexametazonă este de 20 mg, administrată pe cale orală, după masă.
Polish: Tabela 6 Zalecana modyfikacja dawki początkowej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Romanian: Tabelul 6 Modificări recomandate ale dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze będące silnymi inhibitorami CYP3A i (lub) Pgp, w tym między innymi ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, rytonawir, sakwinawir, telitromycynę, posakonazol i nefazodon, dawkę panobinostatu należy zmniejszyć do 10 mg (patrz punkt 4.5).
Romanian: La pacienţii care iau concomitant medicamente care sunt inhibitori potenţi ai CYP3A şi/sau Pgp, inclusiv şi nu numai ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicină, posaconazol şi nefazodon, doza de panobinostat trebuie scăzută la 10 mg (vezi pct. 4.5).
Polish: Badanie DUS71 było dwuetapowym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem II fazy z jedną grupą leczenia, w którym doustny panobinostat (20 mg) w skojarzeniu z bortezomibem (1,3 mg/m2 pc.) i deksametazonem (20 mg) podawano 55 pacjentom z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem plazmocytowym (mnogim), u których stwierdzono oporność na leczenie bortezomibem i którzy wcześniej otrzymali przynajmniej dwie linie leczenia.
Romanian: Studiul DUS71 a fost un studiu în două etape, cu braţ unic de tratament, deschis, multicentric, de fază 2, privind panobinostat (20 mg) administrat pe cale orală în combinaţie cu bortezomib (1,3 mg/m2) şi dexametazonă (20 mg), la 55 pacienţi cu mielom multiplu recidivant şi refractar, care au fost refractari la bortezomib şi cărora li s-au administrat minimum două linii anterioare de terapie.
Polish: Zaleca się częstsze monitorowanie pacjentów w wieku powyżej 65 lat, zwłaszcza w kierunku małopłytkowości i toksyczności dotyczącej układu pokarmowego (patrz punkt 4.8 i punkt 4.2).
Romanian: Se recomandă monitorizarea mai frecventă a pacienţilor cu vârste peste 65 ani, mai ales în cazurile de trombocitopenie şi toxicitate gastro-intestinală (vezi pct. 4.8 şi pct. 4.2).
Polish: Krwotoki stopnia 3. lub 4. wg CTC zgłaszano u 4,2% pacjentów, najczęściej były to krwawienia z przewodu pokarmowego.
Romanian: Hemoragia de gradele 3 sau 4 CTC a fost raportată la 4,2% dintre pacienţi, cel mai frecvent implicând hemoragie gastro-intestinală.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia panobinostatem QTcF powinien wynosić <480 msec (patrz punkt niżej dotyczący dostosowaniu dawkowania i punkt 4.4).
Romanian: Valoarea QTcF trebuie să fie <480 msec înainte de iniţierea tratamentului cu panobinostat (vezi mai jos punctul privind ajustările dozelor şi pct. 4.4).
Polish: Mężczyźni aktywni seksualnie przyjmujący Farydak oraz ich partnerki powinni stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w czasie, gdy mężczyzna przyjmuje leczenie panobinostatem i przez sześć miesięcy po przyjęciu przez niego ostatniej dawki produktu leczniczego Farydak.
Romanian: Bărbaţii activi din punct de vedere sexual care utilizează Farydak şi partenerele lor de sex femeiesc trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă foarte eficientă pe durata tratamentului administrat bărbatului şi timp de sase luni de la ultima doză de Farydak luată de acesta.
Polish: Przemiany metaboliczne produktu leczniczego Farydak zachodzą szlakami niecytochromowymi i cytochromowymi.
Romanian: Metabolizarea Farydak are loc prin căi mediate sau nu de CYP.
Polish: U pacjentów w wieku >75 lat można rozważyć dostosowanie dawki początkowej lub schematu podawania pozostałych leków w leczeniu skojarzonym, w zależności od ogólnego stanu pacjenta i chorób współistniejących (patrz punkt 4.2).
Romanian: La pacienţii cu vârsta de peste 75 ani, poate fi avută în vedere ajustarea dozelor iniţiale ale componentelor schemei combinate (vezi pct. 4.2), în funcţie de starea generală a pacientului şi de bolile concomitente.
Polish: Lekarz może zdecydować o zmianie dawki leku bądź czasowym lub trwałym przerwaniu leczenia lekiem Farydak, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza, să vă întrerupă temporar sau să vă oprească definitiv tratamentul cu Farydak dacă prezentaţi reacţii adverse.
Polish: • uczucie pragnienia, duża ilość oddawanego moczu, zwiększenie apetytu z utratą masy ciała
Romanian: • senzaţie de sete, cantitate crescută de urină, apetit crescut pentru alimente cu scădere în greutate
Polish: Zgłaszano przypadki zgonów w wyniku zapalenia płuc lub posocznicy.
Romanian: Au fost raportate cazuri de deces care au implicat fie pneumonie, fie sepsis.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia produktem Farydak i muszą one stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez trzy miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego Farydak.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să efectueze un test de sarcină înainte de începerea tratamentului cu Farydak și trebuie să utilizeze o metodă eficace de contracepţie pe durata tratamentului şi timp de trei luni de la ultima doză de Farydak.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę podczas stosowania przez pacjenta leku Farydak lub w okresie sześciu miesięcy po zakończeniu przez pacjenta przyjmowania leku Farydak.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timp ce luaţi Farydak sau în perioada de șase luni de după tratamentul dumneavoastră cu Farydak.