FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während und nach der Apealea-Infusion verlässt Paclitaxel schnell das Plasma-Kompartiment, und zwar mit einer Verteilungshalbwertszeit von ca. 0,6 Stunden.
Spanish: Durante y después de la perfusión de Apealea, el paclitaxel abandona rápidamente el compartimento plasmático con una semivida de distribución de 0,6 horas, aproximadamente.
German: Paclitaxel beeinträchtigt oder stoppt das Wachstum von sich rasch teilenden Zellen, wie z. B. Tumorzellen.
Spanish: El paclitaxel afecta a o detiene el crecimiento de las células en división rápida, como las células tumorales.
German: Im Hinblick auf das Alter legte das Populationsmodell einen Rückgang der Eliminationsrate von Paclitaxel um ca. 5 % je 10 zusätzliche Lebensjahre im Vergleich zum medianen Alter von 56 Jahren der Studie nahe.
Spanish: Con respecto a la edad, el modelo poblacional indicó una disminución aproximada del 5 % de la velocidad de eliminación del paclitaxel por cada aumento de 10 años de la edad comparado con la mediana de edad de 56 años del estudio.
German: • verstärktes Schwitzen, kalter Schweiß
Spanish: • aumento de la sudoración, sudor frío
German: Post-hoc-Subgruppenanalyse anhand des Rezidivs Zusätzliche Subgruppenanalysen wurden durchgeführt, um in der PP- und ITT-Population die Wirksamkeit anhand des Rezidivs (erstes und zweites) zu untersuchen.
Spanish: Análisis post-hoc por subgrupos en función de la recidiva Se realizaron análisis adicionales por subgrupos para investigar la eficacia en función de la recidiva (primera y segunda) en las poblaciones PP e ITT.
German: Das mittlere Alter in beiden Behandlungsgruppen betrug 56 Jahre (Bereich 26-81 Jahre).
Spanish: La media de edad era de 56 años en ambos grupos de tratamiento (intervalo, 26-81).
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren das progressionsfreie Überleben (Progression-free suvival, PFS) und das Gesamtüberleben (Overall survival, OS).
Spanish: Las variables principales de eficacia fueron la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG).
German: Patientinnen wurden anhand des Rezidivs (erstes oder zweites) und der CA-125-Werte stratifiziert.
Spanish: Las pacientes se estratificaron a en función de la recidiva (primera o segunda) y de los valores de CA125.
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche weiter, bis sich das Pulver vollständig gelöst hat.
Spanish: Continuar girando el vial hasta que el polvo esté completamente disuelto.
German: Patientinnen mit niedriger Neutrophilenzahl sollten auf das erhöhte Infektionsrisiko aufmerksam gemacht werden.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que presenten un bajo recuento de neutrófilos del aumento del riesgo de infecciones.
German: * Lösungen, die sowohl Ca2+ als auch Mg2+ enthalten, sollten eine (kombinierte) Gesamtkonzentration von Ca2+ und Mg2+ im Bereich von 1,0 mmol/l bis 3,5 mmol/l aufweisen.
Spanish: * Las soluciones que contienen tanto Ca2+ como Mg2+ deben tener una concentración total (combinada) de Ca2+ y Mg2+ dentro del intervalo de 1,0 a 3,5 mmol/l.
German: Die reduzierte Dosis kann auf die Dosis für Patientinnen mit normaler Leberfunktion erhöht werden, wenn die Patientin die Behandlung mindestens zwei Zyklen lang verträgt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Spanish: La dosis reducida se puede aumentar a la dosis indicada para los pacientes con una función hepática normal si el paciente tolera el tratamiento durante al menos dos ciclos (ver las secciones 4.4 y 5.2).
German: Zweites 71 59 (83 %)
Spanish: Segunda 71 59 (83 %) 9,9
German: Es liegen sehr begrenzte Daten zur Anwendung von Paclitaxel bei Schwangeren vor.
Spanish: Hay datos muy limitados sobre el uso de paclitaxel en mujeres embarazadas.
German: Im Falle einer Überdosierung ist die Patientin engmaschig zu überwachen.
Spanish: En caso de sobredosis, debe vigilarse estrechamente al paciente.
German: • Geschmacksveränderungen
Spanish: • alteraciones del gusto
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt möglicherweise die Behandlung mit Apealea verschieben oder die Dosis reduzieren.
Spanish: Es posible que su médico desee retrasar el siguiente tratamiento con Apealea o reducir su dosis.
German: * Kann mehr als 6 Monate nach dem Absetzen von Paclitaxel fortbestehen.
Spanish: * Puede persistir durante más de 6 meses tras la interrupción del tratamiento con paclitaxel.
German: Apealea wird zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen bei Erwachsenen in Kombination mit einem anderen Arzneimittel namens Carboplatin angewendet:
Spanish: Apealea se utiliza para tratar los siguientes cánceres en adultos, en combinación con otro medicamento llamado carboplatino:
German: Es wurde jedoch von einer populationsspezifischen Pharmakokinetikstudie an 168 Patienten (86 Männer und 82 Frauen), die mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel behandelt wurden, berichtet.
Spanish: Sin embargo, se ha publicado un estudio de farmacocinética poblacional de 168 pacientes (86 hombre y 82 mujeres) tratados con paclitaxel con disolvente.
German: Im Verlauf der Pivotalstudie klangen 46 % der peripheren Neuropathien sowie die Mehrheit (78 %) der damit in Verbindung stehenden Reaktionen wieder ab.
Spanish: Durante el estudio fundamental, el 46 % de las neuropatías periféricas y la mayoría (78 %) de las reacciones asociadas se resolvieron.
German: Die Lösung ist über einen Zeitraum von ungefähr einer Minute gegen die Innenwand der Durchstechflasche zu injizieren; sie ist nicht direkt auf das Pulver zu injizieren, da dies zu Schaumbildung führt.
Spanish: La solución debe inyectarse durante aproximadamente un minuto hacia la pared interna del vial y no directamente sobre el polvo, ya que se produciría espuma.
German: 752 28 Uppsala Schweden
Spanish: 752 28 Uppsala Suecia
German: Schützen Sie die Durchstechflasche vor Licht und lassen Sie sie drei bis fünf Minuten lang stehen.
Spanish: Proteger de la luz y dejar reposar el vial durante entre tres y cinco minutos.
German: Es gibt kein bekanntes Gegenmittel gegen eine Paclitaxel-Überdosierung.
Spanish: No existe ningún antídoto conocido para la sobredosis de paclitaxel.
German: Patientinnen sollten während der Behandlung engmaschig überwacht werden, insbesondere jene Patientinnen, bei denen zuvor Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit einer beliebigen Taxan-Formulierung aufgetreten sind.
Spanish: Se debe observarse estrechamente a los pacientes durante el tratamiento, en especial a aquellos que hayan sufrido previamente reacciones de hipersensibilidad con cualquier formulación de taxanos.
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe haben nichtreversible, toxische Wirkungen auf die männlichen Fortpflanzungsorgane gezeigt.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas han mostrado efectos tóxicos irreversibles en los órganos reproductores masculinos.
German: Injizieren Sie die erforderliche Menge an rekonstituiertem Apealea in einen leeren, sterilen Beutel aus Ethylenvinylacetat (EVA).
Spanish: Inyectar la cantidad necesaria de Apealea reconstituido en una bolsa de acetato de etilenvinilo (EVA) estéril vacía.
German: Bei Patientinnen, bei denen schwere Reaktionen auftreten, sollte Paclitaxel nicht erneut angewendet werden.
Spanish: Los pacientes que experimenten reacciones graves no deben volver a recibir paclitaxel.
German: Es gab zwischen den beiden Studiengruppen zu keinem Zeitpunkt während oder nach der Behandlung Unterschiede beim Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsscore (hauptsächlich wurde ein Score von 0 oder 1 erreicht).
Spanish: No hubo diferencias en la puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, por sus siglas en inglés) entre los dos grupos del estudio en ningún momento durante o después del tratamiento (principalmente, puntuación de 0 o 1).
German: Es liegen nur sehr wenige Informationen vor bezüglich der Frage, ob sich die Elimination von Paclitaxel zwischen ethnischen Gruppen unterscheidet.
Spanish: Se dispone de muy poca información sobre si la eliminación del paclitaxel presenta diferencias entre las razas.
German: • Taubheit, Kribbeln, stechendes Gefühl, Berührungsempfindlichkeit oder Muskelschwäche Möglicherweise benötigen Sie weitere Arzneimittel, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
Spanish: • entumecimiento, hormigueo, sensación de pinchazos, sensibilidad al tacto o debilidad muscular Es posible que necesite otros medicamentos si presenta alguno de estos síntomas.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
German: Paclitaxel geht in die Muttermilch über.
Spanish: El paclitaxel se excreta en la leche materna.
German: Paclitaxel ist ein antineoplastisches Arzneimittel, und wie bei anderen potenziell toxischen Verbindungen ist bei der Handhabung von Apealea Vorsicht geboten.
Spanish: Paclitaxel es un medicamento antineoplásico y, al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, se debe tener precaución al manipular Apealea.
German: Paclitaxel sollte nur dann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der klinische Zustand diese Behandlung erfordert.
Spanish: No debe utilizarse paclitaxel durante el embarazo a no ser que la situación clínica requiera este tratamiento.
German: Reaktionen an der Infusionsstelle, wie z. B. Schmerzen, Phlebitis und Erythem, wurden bei 12 % der Patientinnen beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Las reacciones en el lugar de perfusión, tales como dolor, flebitis y eritema, fueron observadas en el 12 % de las pacientes (ver sección 4.4).
German: Sie kann einen erheblichen Einfluss auf die Selbstwahrnehmung und Lebensqualität der Patientinnen haben, und Patientinnen sind bezüglich der Wahrscheinlichkeit dieser Nebenwirkung und zu den möglicherweise verfügbaren Maßnahmen zu deren Linderung, z. B. Verwendung von Kältehauben, zu beraten.
Spanish: Puede tener una repercusión notable en la imagen de sí mismos y en la calidad de vida de los pacientes, y se debe informar a estos sobre la probabilidad de que se produzca esta reacción adversa y sobre las medidas disponibles para mitigarla, como el uso de gorros para el frío.
German: Die Anteile der zum ersten oder zweiten Rezidiv behandelten Patientinnen waren anschließend in beiden Behandlungsgruppen gleich (76 % wurden zum ersten Rezidiv, 24 % zum zweiten Rezidiv behandelt).
Spanish: Las proporciones de pacientes tratadas en la primera o la segunda recidiva fueron, por tanto, iguales en ambos grupos de tratamiento (el 76 % fue tratado en la primera recidiva y el 24 %, en la segunda recidiva).
German: − Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Siehe Abschnitt 2 „Apealea enthält Natrium".
Spanish: − Hidróxido de sodio (para ajuste de pH) Ver sección 2 "Apealea contiene sodio".
German: Von den 391 Patientinnen mit Ovarialkarzinom in der randomisierten Studie, die Apealea in Kombination mit Carboplatin erhielten, waren 13 % zwischen 65 und 74 Jahre alt.
Spanish: De las 391 pacientes con cáncer de ovario del estudio aleatorizado que recibieron Apealea en combinación con carboplatino, el 13 % tenía entre 65 y 74 años de edad.
German: Die Lösung ist mittels intravenöser Infusion über einen Zeitraum von ca. einer Stunde (120-140 Tropfen/Minute) zu verabreichen.
Spanish: La solución se debe administrar mediante perfusión intravenosa durante una hora (120-140 gotas/min), aproximadamente.
German: Es wurde gezeigt, dass Paclitaxel in vitro ein Substrat für die Transportproteine für Influx OATP1B3 und OATP1A2 ist.
Spanish: Se ha demostrado in vitro que el paclitaxel es un sustrato de las proteínas transportadoras de entrada OATP1B3 y OATP1A2.
German: • kognitive Störung (Probleme beim Denken oder Verarbeiten von Gedanken,
Spanish: • trastorno cognitivo (dificultad para pensar o procesar pensamientos, dificultad para recordar)
German: Bei Apealea (mizellares Paclitaxel) ist ein ähnlicher Effekt zu erwarten.
Spanish: Cabe esperar un efecto similar de Apealea (paclitaxel micelar).
German: Es wurde über disseminierte intravaskuläre Gerinnung, häufig im Zusammenhang mit Sepsis oder Versagen mehrerer Organe, berichtet.
Spanish: Se ha notificado coagulación intravascular diseminada (CID), a menudo asociada a sepsis o a insuficiencia multiorgánica.
German: Angina pectoris, Tachykardie
Spanish: Angina de pecho, taquicardia
German: Alopezie ist eine sehr häufige Nebenwirkung und tritt zu einem frühen Behandlungszeitpunkt auf.
Spanish: La alopecia es una reacción adversa muy frecuente y aparece al principio del tratamiento.
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen sind sehr häufig.
Spanish: Las reacciones adversas gastrointestinales son muy frecuentes.
German: • Symptome einer allergischen Reaktion während der Infusion, wie z. B.:
Spanish: • se vigilará la aparición de síntomas de reacción alérgica durante la perfusión, tales como:
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche in aufrechter Position ca. 20 Sekunden lang.
Spanish: Girar el vial en posición vertical durante aproximadamente 20 segundos.
German: • Der Wirkstoff ist Paclitaxel.
Spanish: • El principio activo es el paclitaxel.
German: Patienten Ereignisse
Spanish: Pacientes Eventos
German: Verlängerung des Intervalls bis zum nächsten Zyklus Apealea/Carboplatin
Spanish: Retraso del ciclo siguiente de Apealea/carboplatino
German: Es findet eine weitläufige Gewebeverteilung statt, wobei das Verteilungsvolumen in der terminalen Eliminationsphase ca. 155 l/m2 beträgt, was ca. 280 l bei einem durchschnittlichen Patienten mit einer Körperoberfläche von 1,8 m2 entspricht.
Spanish: La distribución tisular es extensa, con un volumen de distribución en la fase de eliminación terminal de unos 155 l/m2 correspondiente a unos 280 l para un paciente medio con una superficie corporal de 1,8 m2.
German: Es liegt nur eine begrenzte Datenmenge zur Anwendung bei Patientinnen im Alter von ≥ 75 Jahren vor.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre el uso en pacientes ≥ 75 años.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und danach sechs Monate lang wirksame Verhütung anwenden.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y en los seis meses siguientes.
German: • schmerzhafte, starke Schwellung der tiefen Hautschichten, vor allem im Gesicht
Spanish: • hinchazón intensa y dolorosa de las capas profundas de la piel, principalmente en la cara
German: In der Pivotalstudie erhielten ungefähr ein Drittel der Patientinnen Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktor (Granulocyte colony stimulating factor, GCSF) zur Behandlung der Neutropenie, und Ärzte sollten abwägen, ob in den einzelnen Fällen ein positiver Effekt durch GCSF erreicht werden könnte.
Spanish: En el estudio fundamental, alrededor de un tercio de los pacientes recibió factor estimulador de las colonias de granulocitos (GCSF, por sus siglas en inglés) para tratar la neutropenia, y los médicos deben considerar caso por si el paciente se podría beneficiar del GCSF.
German: Die mediane Anzahl der Zyklen mit Paclitaxel-/Carboplatinbehandlung bei Patientinnen, die GCSF erhielten, betrug in beiden Gruppen 6.
Spanish: El promedio de ciclos con tratamiento de paclitaxel/carboplatino para pacientes a los que se administró GCSF fue de 6 en ambos grupos.
German: Verzögerte Reaktionen im Zusammenhang mit Paclitaxel, die während oder nach der Carboplatin-Infusion auftreten, können nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: No se pueden descartar reacciones tardías relacionadas con el paclitaxel ocurridas durante o después de la perfusión de carboplatino.
German: Es wurde kein pharmakologisch wirksamer Metabolit nachgewiesen.
Spanish: No se ha identificado ningún metabolito farmacológicamente activo.
German: Apealea wird für Patientinnen mit stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht empfohlen.
Spanish: Apealea no está recomendado en pacientes con una función hepática o renal severamente reducida.
German: Anteile der Patientinnen, die vor der Infusion von Paclitaxel oder Carboplatin bzw. insgesamt eine medikamentöse Vorbehandlung erhielten (Sicherheitspopulation)
Spanish: Proporciones de pacientes que recibieron premedicación antes de la perfusión de paclitaxel o de carboplatino o en total (población de seguridad)
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Apealea bei nichtkaukasischen Patientinnen vor.
Spanish: Existen datos limitados sobre el uso de Apealea en pacientes no caucásicos.
German: Alternativ kann die Durchstechflasche auf einen Schüttler gestellt und bis zu 20 Minuten lang rotiert werden; dabei ist sie vor Licht zu schützen (orbitales Schüttelmuster; 200-250 U/min).
Spanish: Alternativamente, se puede colocar el vial en un agitador y hacerlo girar durante 20 minutos como máximo, protegido de la luz (patrón de agitación orbital; 200-250 rpm).
German: Wenn sie mit Schleimhäuten in Kontakt kommt, sollten diese gründlich mit Wasser gespült werden.
Spanish: Si entra en contacto con las mucosas, estas se deben lavar de forma abundante con agua.
German: − Nervenstörungen in den Armen und Beinen, die zu Kribbeln, Taubheit oder brennendem Schmerz führen*
Spanish: − trastorno nervioso en los brazos y las piernas, que causa hormigueo, entumecimiento o dolor quemante*
German: Die chemische und physikalische Stabilität im Gebrauch wurde 24 Stunden lang bei 2 ºC bis 8 °C in Ringer-Laktat- und -Acetat-Lösung sowie 4 Stunden lang bei 2 ºC bis 8 °C in Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Lösung nachgewiesen, wenn ein Schutz vor Licht gewährleistet war.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física en uso del medicamento durante 24 horas entre 2 °C y 8 °C en solución de Ringer lactato y acetato y durante 4 horas entre 2 °C y 8 °C en solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %) protegido de la luz.
German: • Schwäche, Müdigkeit
Spanish: • debilidad, cansancio
German: • Krebserkrankung der Eileiter (der Verbindung zwischen den Eierstöcken und der Gebärmutter) Es wird angewendet, wenn andere Therapien nicht gewirkt haben.
Spanish: • cáncer de las trompas de Falopio (los conductos que unen los ovarios y el útero) Se utiliza cuando no han funcionado otros tratamientos.
German: Apealea ist als steriles Pulver zur Rekonstitution vor der Anwendung erhältlich.
Spanish: Apealea se presenta en forma de polvo estéril para reconstitución antes de su uso.
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche erneut in aufrechter Position ca. 20 Sekunden lang und wenden Sie sie danach fünfmal behutsam kopfüber um.
Spanish: Girar el vial de nuevo en posición vertical durante aproximadamente 20 segundos; a continuación, invertirlo con suavidad cinco veces.
German: • Erkrankungen der Blutgefäße, wie z. B.:
Spanish: • trastornos de los vasos sanguíneos, tales como:
German: Apealea ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Paclitaxel enthält, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Taxane genannt werden.
Spanish: Apealea es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo paclitaxel, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados taxanos.
German: Während des gesamten Herstellungsprozesses vor direktem und/oder grellem Licht schützen.
Spanish: Se debe proteger de la luz directa y/o brillante durante todo el proceso de preparación.
German: b Kann mehr als 6 Monate nach dem Absetzen von Paclitaxel fortbestehen.c c Wie im Rahmen der Überwachung nach der Zulassung berichtet.
Spanish: b Puede persistir durante más de 6 meses tras la interrupción del tratamiento con paclitaxel.c c Tal como se indica en la vigilancia poscomercialización de paclitaxel.
German: Während der Dauer der Therapie muss das Stillen unterbrochen werden.
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento.
German: Wenn bei Patientinnen nach der Anwendung von Apealea Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö auftreten, können sie mit Antiemetika und/oder Antidiarrhoika behandelt werden.
Spanish: Si los pacientes experimentan náuseas, vómitos y diarrea tras la administración de Apealea, pueden ser tratados con antieméticos y/o antidiarreicos.
German: Bei ca. 86 % der Patientinnen traten Nebenwirkungen auf.
Spanish: Aproximadamente, el 86 % de los pacientes sufrió reacciones adversas.
German: Die mediane Anzahl der Zyklen mit GCSF-Verabreichung betrug 3 (1;6) und der Mittelwert 3,1, jeweils in beiden Gruppen.
Spanish: El promedio de ciclos con administración de GCSF fue de 3 (1;6) y el valor medio fue de 3.1, cada uno en ambos grupos.
German: Patientinnen mit vorbestehender Neuropathie vom Schweregrad ≥ 2 oder schwerwiegenden medizinischen Risikofaktoren, die eines oder mehrere der wichtigsten Organsysteme betrafen, durften nicht in die Studie aufgenommen werden.
Spanish: No se permitió participar en el estudio a pacientes con neuropatía preexistente de grado ≥ 2 o con factores de riesgo médicos graves relacionados con cualquiera de los principales órganos, aparatos o sistemas.
German: Es ist wichtig, das Infusionsbesteck und den Katheter/die Kanüle vor und nach der Anwendung mit der Rekonstitutionslösung durchzuspülen, um eine versehentliche Applikation in umliegendes Gewebe zu vermeiden und sicherzustellen, dass die vollständige Dosis verabreicht wird.
Spanish: Es importante lavar el equipo de perfusión y el catéter/la cánula antes y después de la administración utilizando la solución para reconstitución con objeto de evitar la administración accidental en el tejido circundante y de garantizar la administración de la dosis completa.
German: Im rekonstituierten Zustand enthält dieses Arzneimittel bis zu ca. 1,6 g Natrium pro Dosis (0,9 g/m2 Körperoberfläche; 3,6 mg pro ml); entsprechend 80 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Spanish: Una vez reconstituido, este medicamento contiene de manera aproximada un máximo de 1,6 g de sodio por dosis (0,9 g/m2 de superficie corporal; 3,6 mg/ml) equivalente al 80 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
German: Sehr häufig: Neutropeniea Häufig:
Spanish: Muy frecuentes: Neutropeniaa Frecuentes:
German: Schwere Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Hipersensibilidad grave al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver sección 4.4).
German: Bei dieser begrenzten Anzahl von Patientinnen wurden Anorexie, Ermüdung, Myalgie, Arthralgie, periphere sensorische Neuropathie und Diarrhö häufiger beobachtet als bei Patientinnen, die jünger als 65 Jahre waren.
Spanish: En este número limitado de pacientes se observaron anorexia, cansancio, mialgia, artralgia, neuropatía sensitiva periférica y diarrea con mayor frecuencia que en las pacientes menores de 65 años.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)
German: Gelegentlich: Alaninaminotransferase erhöht a Siehe die Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen.
Spanish: Poco frecuentes: Alanina aminotransferasa elevada a Ver Descripción de determinadas reacciones adversas.
German: − Ansammlung von Wasser im Gewebe aufgrund blockierter Lymphgefäße
Spanish: − acumulación de agua en los tejidos por bloqueo de los vasos linfáticos
German: Patientinnen, die schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit Apealea und anschließend sechs Monate lang eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Spanish: Las pacientes que se puedan quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Apealea y durante seis meses después.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort angewendet werden, es sei denn, durch die Methode zum Öffnen und Rekonstituieren werden die Risiken einer mikrobiellen Kontamination ausgeschlossen.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura y reconstitución descarte el riesgo de contaminación microbiana, el producto se debe usar inmediatamente.