FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den första studien omfattade 37 patienter av vilka 86 procent svarade på behandling med Xgeva.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 37 пациенти, 86 % от които се повлияват от лечението с Xgeva.
Swedish: Mer information om Xgeva
Bulgarian: Допълнителна информация за Xgeva:
Swedish: Hos omkring 20 procent av patienterna var det möjligt att fullständigt operera bort cancern.
Bulgarian: При около 20 % от пациентите е възможно пълно хирургично отстраняване на тумора.
Swedish: I den andra studien som omfattade 507 patienter förhindrade behandling med Xgeva kirurgi hos ungefär hälften (109 av 225) i den grupp där kirurgi skulle ha resulterat i komplikationer.
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 507 пациенти, лечението с Xgeva предотвратява операцията на около половината (109 от 225) от групата, при която операцията би довела до усложнения.
Swedish: Den tredje studien omfattade 1 776 patienter med framskridna solida tumörer i olika delar av kroppen eller med multipelt myelom (cancer i benmärgen).
Bulgarian: Третото проучване обхваща 1 776 пациенти с напреднали солидни тумори в различни части на тялото или с множествен миелом (рак на костния мозък).
Swedish: Sammanfattning av Xgeva och varför det är godkänt inom EU
Bulgarian: Общ преглед на Xgeva и защо е разрешен за употреба в ЕС
Swedish: Detta leder till minskad benförlust, vilket gör frakturer och andra allvarliga skelettkomplikationer mindre sannolika.
Bulgarian: Това понижава загубата на костна тъкан, в резултат на което се намалява вероятността от фрактури и други сериозни костни усложнения.
Swedish: Till patienter med jättecellstumör i skelettet injiceras 120 mg under huden en gång i veckan under tre veckor och sedan en gång var fjärde vecka.
Bulgarian: При пациенти с гигантски клетъчен тумор на костите 120 mg се инжектират подкожно веднъж седмично в продължение на 3 седмици и след това веднъж на 4 седмици.
Swedish: Vad är Xgeva och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Xgeva и за какво се използва?
Swedish: Den aktiva substansen i Xgeva, denosumab, är en monoklonal antikropp som har utformats för att känna igen och fästa vid ett protein som kallas RANKL.
Bulgarian: Активното вещество в Xgeva, денозумаб, е моноклонално антитяло, което е предназначено да разпознава и да се свързва с протеин, наречен RANKL.
Swedish: Den första studien omfattade 2 046 patienter med bröstcancer och den andra studien omfattade 1 901 män med prostatacancer, som inte svarade på hormonell behandling.
Bulgarian: В първото проучване участват 2 046 пациенти с рак на гърдата, а второто проучване обхваща 1 901 мъже с рак на простатата, който не се повлиява от хормонално лечение.
Swedish: Hos patienter med jättecellstumör i skelettet var Xgeva effektivt för att kontrollera sjukdomen.
Bulgarian: При пациенти с гигантски клетъчен тумор на костите Xgeva е ефективен за контролиране на заболяването.
Swedish: Detta protein aktiverar osteoklaster, de celler i kroppen som medverkar till att bryta ned benvävnaden.
Bulgarian: Този протеин активира остеокластите, клетки в организма, отговорни за разграждането на костната тъкан.
Swedish: Läkemedelsmyndigheten noterade att det finns behov av en effektiv behandling för skelettsjukdomar vid långt framskriden cancer, särskilt för patienter med njurproblem eftersom dagens tillgängliga behandlingar kan vara toxiska för njurarna.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че има нужда от ефективно лечение на костните усложнения при пациенти с напреднал стадий на рак, особено при пациенти с бъбречни проблеми, тъй като наличните към момента лечения могат да бъдат токсични за бъбреците.
Swedish: Varför är Xgeva godkänt i EU?
Bulgarian: Защо Xgeva е разрешен за употреба в ЕС?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Xgeva utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xgeva, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Swedish: Det ges till patienter som inte kan behandlas genom kirurgi eller där kirurgi sannolikt leder till komplikationer.
Bulgarian: Използва се при пациенти, които не могат да бъдат лекувани оперативно или при които операцията може да причини усложнения.
Swedish: Företaget som marknadsför Xgeva kommer att tillhandahålla ett kort till patienterna med information om risken för osteonekros i käken och en uppmaning om att kontakta läkare om de har symtom.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Xgeva, ще предостави карта с информация за пациентите за риска от остеонекроза на челюстта и с инструкции да се свържат с лекар, ако имат симптоми.
Swedish: Cellerna i skelettets jättecellstumör aktiveras också via RANKL, och behandling med denosumab förhindrar att de växer och bryter ner skelettet, så att normalt skelett kan ersätta tumören.
Bulgarian: Клетките в гигантския клетъчен тумор на костите също се активират чрез RANKL и лечението с денозумаб предотвратява растежа им и разрушаването на костта, което позволява туморът да бъде заменен от нормална кост.
Swedish: Xgeva är receptbelagt.
Bulgarian: Xgeva се отпуска по лекарско предписание.
Swedish: I en annan studie omfattande 1 718 patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom var Xgeva lika effektivt som zoledronsyra i att fördröja patienternas första skelettrelaterade händelse.
Bulgarian: В друго проучване, обхващащо 1 718 пациенти с новодиагностициран множествен миелом, Xgeva е също толкова ефективен, колкото золедроновата киселина за забавяне на появата на първото събитие, свързано с костната система на пациента.
Swedish: Vilka är riskerna med Xgeva?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xgeva?
Swedish: I alla studier undersöktes risken för patienter att få den första "skelettrelaterade händelsen" (såsom en fraktur, tryck på ryggmärgen eller behov av strålbehandling av eller kirurgiska ingrepp i skelettet) under studiens gång genom att mäta hur lång tid det tog innan denna händelse inträffade.
Bulgarian: Всички проучвания разглеждат риска за пациентите от първо „събитие, свързано с костната система" (напр. счупване, притискане на гръбначния мозък или нужда от лъчетерапия, или хирургична операция на костта) през периода на проучването чрез измерване на времето до появата на това събитие.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Xgeva har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xgeva, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Behandling av jättecellstumör i skelettet
Bulgarian: Лечение на гигантски клетъчен тумор на костите
Swedish: Xgeva jämfördes med zoledronsyra (ett annat läkemedel som används för att förhindra skelettkomplikationer) i fyra huvudstudier på patienter med olika typer av cancer som spridit sig till skelettet.
Bulgarian: Xgeva е сравнен със золедронова киселина (друго лекарство, използвано за предотвратяване на костни усложнения) в четири основни проучвания при пациенти с различни видове рак, който е метастазирал в костната тъкан.
Swedish: I två huvudstudier undersöktes Xgevas effekt på vuxna eller fullvuxna ungdomar med jättecellstumör i skelettet som inte var lämpliga för kirurgi eller där kirurgi skulle ha resulterat i svåra komplikationer såsom amputation av en lem.
Bulgarian: Две основни проучвания разглеждат ефекта на Xgeva при възрастни или юноши с напълно развити кости, страдащи от гигантски клетъчен тумор на костите, който е неподходящ за оперативно отстраняване, или при които хирургичната намеса би довела до тежки усложнения като ампутация на крайник.
Swedish: För att förhindra skelettkomplikationer vid cancer som har spridit sig till skelettet ges 120 mg var fjärde vecka som en enskild injektion under huden i låret, buken (magen) eller överarmen.
Bulgarian: За предотвратяване на костни усложнения при рак, който се е разпространил в костта, 120 mg се прилагат веднъж на четири седмици като еднократна инжекция под кожата в областта на бедрото, корема или горната част на ръката.
Swedish: Exempel på sådana komplikationer är frakturer (benbrott), ryggmärgskompression (tryck på ryggmärgen som orsakas av skada på omgivande ben) eller skelettproblem som kräver strålbehandling eller kirurgiska ingrepp.
Bulgarian: Такива усложнения включват фрактури (счупвания на кости), компресия на прешлени (натиск върху гръбначния мозък, причинен от увреждане на околните кости) или костни проблеми, налагащи лъчетерапия (лечение с радиация) или хирургична намеса.
Swedish: För patienter med jättecellstumör i skelettet ansågs det kliniskt viktigt att kunna fullständigt operera bort tumören efter behandling och att reducera omfattningen av det kirurgiska ingrepp för vissa patienter.
Bulgarian: За пациентите с гигантски клетъчен тумор на костите възможността за пълно хирургично отстраняване на тумора след лечение и намаляване на степента на необходимост от операция при някои пациенти се считат за клинично значими.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xgeva (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypokalcemi (låg kalciumhalt i blodet), smärta i muskler och skelett, dyspné (svårighet att andas) och diarré.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Xgeva (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта), болки в мускулите и костите, диспнея (затруднено дишане) и диария.
Swedish: Genom att denosumab binder till RANKL och blockerar det hämmas bildningen av och aktiviteten hos osteoklasterna.
Bulgarian: Като се свързва с RANKL и го блокира, денозумаб намалява образуването и действието на остеокластите.
Swedish: Xgeva innehåller den aktiva substansen denosumab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество денозумаб (denosumab).
Swedish: Den 13 juli 2011 beviljades Xgeva ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Bulgarian: Xgeva получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 13 юли 2011 г.
Swedish: Vilken nytta med Xgeva har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Xgeva са установени в проучванията?
Swedish: Hur används Xgeva?
Bulgarian: Как се използва Xgeva?
Swedish: Läkemedelsmyndigheten ansåg att Xgeva är effektivt för att förhindra skelettrelaterade händelser och var mindre toxiskt för njurarna samt lättare att använda än nuvarande behandlingar.
Bulgarian: Агенцията счита, че Xgeva е ефективен за предотвратяване на събития, свързани с костната система, и е по-малко токсичен за бъбреците и по-лесен за приложение в сравнение със съществуващите лечения.
Swedish: Andra vanliga biverkningar (uppträder hos upp till 1 av 10 patienter) är utveckling av andra typer av cancer hos patienter med avancerad cancer, hypofosfatemi (låg halt av fosfat i blodet), kraftig svettning, tandlossning och osteonekros i käken (skador på benvävnaden i käken, vilket kan leda till smärta, munsår och tandlossning).
Bulgarian: Други чести нежелани реакции (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са поява на друга форма на рак при пациенти с рак в напреднала фаза, хипофосфатемия (ниски нива на фосфати в кръвта), прекомерно потене, загуба на зъби и остеонекроза в челюстта (увреждане на костите на челюстта, което може да доведе до болка, възпаление в устата или разклащане на зъбите).
Swedish: Xgeva är ett läkemedel som används för att förhindra skelettkomplikationer hos vuxna med avancerad cancer som spridit sig till skelettet.
Bulgarian: Xgeva е лекарство, което се използва за предотвратяване на костни усложнения при възрастни с авансирал рак, който се е разпространил в костта.
Swedish: Xgeva får inte ges till patienter vars operationssår efter tand- eller munkirurgi inte har läkt eller till personer med svår obehandlad hypokalcemi.
Bulgarian: Xgeva не трябва да се прилага при пациенти с още ненапълно зараснали рани от оперативно лечение на зъбите или устата или при хора с тежка, нелекувана хипокалциемия.
Swedish: I dessa studier minskade Xgeva risken för att utveckla den första skelettrelaterade händelsen med 18 procent jämfört med zoledronsyra.
Bulgarian: В тези проучвания Xgeva намалява риска от развитие на първо събитие, свързано с костната система, с 18 % в сравнение със золедронова киселина.
Swedish: Xgeva används även för att behandla en typ av skelettcancer som kallas jättecellstumör i skelettet hos vuxna och ungdomar vars skelett har vuxit färdigt.
Bulgarian: Xgeva се използва и за лечение на вид рак на костите, наречен гигантски клетъчен тумор на костите при възрастни и юноши, при които костите са напълно развити.
Swedish: Hur verkar Xgeva?
Bulgarian: Как действа Xgeva?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Xgeva är större än riskerna för patienter med cancer som spritts till skelettet och att det kan godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xgeva са по-големи от рисковете за пациенти с рак, който се е разпространил в костите, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Xgeva finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Xgeva, вижте листовката.
Swedish: Läkemedelsmyndigheten ansåg att fördelarna med Xgeva vid jättecellstumörer i skelettet var större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Агенцията счита, че ползите от Xgeva за лечение на гигантски клетъчен тумор на костите са по-големи от рисковете и препоръчва този продукт да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: I denna studie minskade Xgeva risken för att utveckla den första skelettrelaterade händelsen med 16 procent jämfört med zoledronsyra.
Bulgarian: В него Xgeva намалява риска от развитие на първо събитие, свързано с костната система, с 16 % в сравнение със золедронова киселина.
Swedish: Det finns som en lösning för injektion under huden.
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционен разтвор за подкожно приложение.
Swedish: Under behandling med Xgeva ska patienterna ta tillskott av kalcium och vitamin D. För att få mer information om hur du använder Xgeva, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: По време на лечение с Xgeva пациентите трябва да приемат добавки калций и витамин D.
Swedish: Det måste användas inom dessa 30 dagar.
Bulgarian: Той трябва да се използва в рамките на този 30-дневен период.
Swedish: Mediantiden till operation var 261 dagar.
Bulgarian: Медианата на времето до операция е 261 дни.
Swedish: I sällsynta fall kan allergiska reaktioner vara allvarliga
Bulgarian: В редки случаи алергичните реакции може да са тежки.
Swedish: Denna förbättring av smärtan kvarstod vid samtliga efterföljande undersökningar.
Bulgarian: Тези подобрения на болката са се запазили при всички следващи оценки.
Swedish: Effekt på smärta
Bulgarian: Ефект върху болката
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in de slutliga resultaten från denna studie.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на крайните резултати от това проучване.
Swedish: Äldre patienter (ålder ≥ 65)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (възраст ≥ 65)
Swedish: Förvara i kylskåp (2°C-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Swedish: Effektresultatet från studie 4 visas i figur 2 och tabell 3.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от проучване 4 са представени на фигура 2 и таблица 3.
Swedish: Ökande kroppsvikt var förknippad med minskande systemisk exponering och tvärtom.
Bulgarian: Повишаването на телесното тегло е било свързано с намаляване на системната експозиция и обратно.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че сте бременна или планирате бременност.
Swedish: Regelbundna kontroller av kalciumnivån är särskilt viktiga för dessa patienter.
Bulgarian: Редовното проследяване на калциевите нива е особено важно при тези пациенти.
Swedish: 1 KI = Exakt Konfidensintervall
Bulgarian: 1 CI = Точен доверителен интервал
Swedish: Andra läkemedel och XGEVA
Bulgarian: Други лекарства и XGEVA
Swedish: I dessa kliniska prövningar med aktiv kontroll utvärderades säkerheten hos 5 931 patienter.
Bulgarian: При тези проучвания, контролирани с активно вещество, безопасността е оценена при 5 931 пациенти.
Swedish: Kliniska karakteristika för dessa fall var likvärdiga i de båda behandlingsgrupperna.
Bulgarian: Клиничните характеристики на тези случаи са били еднакви между групите на лечение.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 juli 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 4 april 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 4 април 2016 г
Swedish: • för patienter med avancerad cancer: utveckling av en annan typ av cancer.
Bulgarian: при пациенти с напреднало онкологично заболяване: развитие на друга форма на рак.
Swedish: Antal patienter med ett objektivt svar
Bulgarian: Брой пациенти с обективен отговор
Swedish: Vid rekryteringen av 305 patienter till studie 5 och 6 utfördes en retrospektiv oberoende genomgång av röntgenresultat.
Bulgarian: При включването на 305 пациенти в изпитвания 5 и 6 е извършен ретроспективен независим преглед на рентгенографските данни.
Swedish: Det är viktigt att försöka förhindra osteonekros i käken från att utvecklas, eftersom det kan vara ett smärtsamt tillstånd som är svårt att behandla.
Bulgarian: Важно е да се направи опит за предотвратяване развитието на остеонекроза на челюстта, тъй като това може да е болезнено състояние, което може да се окаже трудно за лечение.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du behandlas med
Bulgarian: От голямо значение е да съобщите на Вашия лекар, ако се лекувате с
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen är densamma för samtliga godkända indikationer för XGEVA.
Bulgarian: Общият профил на безопасност е в съответствие с всички одобрени показания за XGEVA.
Swedish: Patienter med ovanliga ärftliga former av fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да използват този лекарствен продукт.
Swedish: - om du är allergisk mot denosumab eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към денозумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: Använd inte XGEVA:
Bulgarian: Не използвайте XGEVA:
Swedish: Kombinerad avancerad cancer
Bulgarian: Комбиниран авансирал рак
Swedish: Den totala incidensen av kliniskt signifikant hypokalcemi var 9 %.
Bulgarian: Общата честота на клинично значима хипокалциемия е 9%.
Swedish: Studie 2 andra solida tumörer** eller multipelt myelom
Bulgarian: Проучване 2 други солидни тумори** или множествен миелом
Swedish: Efter subkutan administrering var biotillgängligheten 62 %.
Bulgarian: След подкожно приложение, бионаличността е 62%.
Swedish: Mediantiden till svar var 3,1 månader (95 % KI: 2,89, 3,65).
Bulgarian: Медианата на времето до отговор е 3,1 месеца (95% CI: 2,89, 3,65).
Swedish: Varje förpackning innehåller en, tre eller fyra injektionsflaskor för engångsbruk.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един, три или четири флакона за еднократна употреба.
Swedish: Hypokalcemi1, 2
Bulgarian: Хипокалциемия1, 2
Swedish: Behandlingssvarets mediantid kunde inte uppskattas (fyra patienter drabbades av sjukdomsprogression efter ett objektivt behandlingssvar).
Bulgarian: Медианата на продължителността на отговор не е оценена (четирима пациенти са получили прогресия на заболяването след обективен отговор).
Swedish: N = Antal randomiserade försökspersoner * = Statistiskt signifikant för superiority; ** = Statistiskt signifikant för non-inferiority
Bulgarian: * = Статистически значимо за превъзходство; ** = Статистически значимо за не по-малка ефикасност
Swedish: De flesta av dessa patienter genomgick eller hade genomgått kemoterapi.
Bulgarian: Повечето от пациентите са получавали или получават химиотерапия.
Swedish: I en undersökning rapporterades att samtliga 18 ungdomar uppnådde stabil sjukdom eller bättre (fullständigt svar hos 2 patienter, partiellt svar hos 8 patienter och stabil sjukdom hos 8 patienter).
Bulgarian: Оценката на изследователя съобщава, че всички 18 пациенти в юношеска възраст са имали най-добър отговор на стабилно заболяване или по-добър (пълен отговор при 2 пациенти, частичен отговор при 8 пациенти и стабилно заболяване при 8 пациенти).
Swedish: Ingen av biverkningarna ansågs vara allvarlig.
Bulgarian: Нито едно от нежеланите събития не се счита за сериозно.
Swedish: Dessa händelser har förekommit under behandling och upp till 9 månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Събитията се появяват по време на лечението и до 9 месеца след прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Swedish: Karcinogen potential för denosumab har inte utvärderats i långtidsstudier på djur.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на денозумаб не е оценяван в дългосрочни проучвания при животни.
Swedish: Detta kan vara tecken på skelettskador i örat.
Bulgarian: Това може да са признаци на увреждане на костите на ухото.
Swedish: Om du behandlas för jättecellstumör i skelettet kommer du att få ytterligare doser 1 vecka samt 2 veckor efter den första dosen.
Bulgarian: Ако се лекувате за гигантоклетъчен тумор на костта, ще получите допълнителна доза 1 седмица и 2 седмици след първата доза.
Swedish: Mellan vecka 9 och 49 varierade medianvärdet för dalkoncentrationen med mindre än 9 %.
Bulgarian: Между 9-та и 49-та седмица, медианата на най-ниските нива варира с по-малко от 9%.
Swedish: XGEVA har inte testats på gravida kvinnor.
Bulgarian: XGEVA не е изпитван при бременни жени.
Swedish: Vad XGEVA är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява XGEVA и за какво се използва
Swedish: Studie 1 bröstcancer
Bulgarian: Проучване 1 рак на гърдата
Swedish: Om du använder en tandprotes bör du se till att den sitter bra.
Bulgarian: Ако носите протези, трябва да сте сигурни, че те прилягат правилно.
Swedish: NE = kan ej beräknas HCM = hyperkalcemi p.g.a. malignitet
Bulgarian: NE = не е оценимо HCM = хиперкалциемия в резултат на злокачествено заболяване
Swedish: Första SRE eller HCM Mediantid (månader)
Bulgarian: Първо ССК или HCM Медиана на времето (месеци)
Swedish: RANKL förekommer som ett transmembranprotein eller som ett lösligt protein.
Bulgarian: RANKL съществува като трансмембранен или разтворим протеин.
Swedish: Det rekommenderas inte att du använder XGEVA om du är gravid.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на XGEVA, ако сте бременна.
Swedish: XGEVA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra och använda maskiner.
Bulgarian: XGEVA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Patienter med jättecellstumör i skelettet ska gå på regelbundna kontroller för att avgöra om de fortfarande har nytta av behandlingen.
Bulgarian: Пациентите с гигантоклетъчен тумор на костта трябва да бъдат оценявани редовно, за да се определи дали продължават да имат полза от лечението.
Swedish: Förpackningsstorlekar med en, tre eller fyra injektionsflaskor.
Bulgarian: Опаковки от един, три или четири флакона.
Swedish: Eventuella effekter av XGEVA är troligen högre under graviditetens andra och tredje trimester, eftersom monoklonala antikroppar transporteras genom placentan på ett linjärt sätt allteftersom graviditeten framskrider och där den största delen överförs under den tredje trimestern.
Bulgarian: Ефектите на XGEVA е вероятно да са по-големи по време на втория и третия триместър на бременността, тъй като моноклоналните антитела преминават през плацентата по линеен модел с напредване на бременността, като най-голямо количество преминава през третия триместър.
Swedish: Överkänslighet mot läkemedel1
Bulgarian: Свръхчувствителност към лекарствения продукт1
Swedish: Baserat på denna mängd begränsad data verkar biverkningsprofilen vara densamma som hos vuxna.
Bulgarian: Въз основа на тези ограничени данни, профилът на нежеланите реакции е сходен с този при възрастни.