FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Zynquista la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în diabetul zaharat de tip 1 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Zynquista в една или повече подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 1 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Romanian: Tratamentul cu Zynquista trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în abordarea terapeutică a diabetului zaharat de tip 1.
Bulgarian: Лечението със Zynquista трябва да се започне и да се контролира от лекар с опит в лечението на захарен диабет тип 1.
Romanian: În cazul unor afecțiuni care pot determina pierdere volemică (de exemplu afecțiuni gastro-intestinale), se recomandă monitorizare atentă a statusului volemic (de exemplu examinare fizică, determinare a tensiunii arteriale, teste de laborator, inclusiv determinarea hematocritului) și a electroliților la pacienții tratați cu sotagliflozin.
Bulgarian: В случай на състояния, които могат да доведат до загуба на течности (например стомашночревни заболявания), се препоръчва внимателно наблюдение на обемния статус (напр. физикален преглед, измерване на кръвното налягане, лабораторни изследвания, включително хематокрит) и електролитите при пациенти, получаващи сотаглифлозин.
Romanian: • dacă aveți o afecțiune medicală acută sau o intervenție chirurgicală
Bulgarian: ако имате остро заболяване или операция
Romanian: Din cauza mecanismului său de acțiune, pacienții tratați cu sotagliflozin vor avea test de urină pozitiv pentru glucoză.
Bulgarian: Поради механизма на действие, пациентите, приемащи сотаглифлозин ще имат положителен тест за глюкоза в урината.
Romanian: Principala cale de metabolizare a sotagliflozinului la om este glucuronoconjugarea efectuată în principal prin intermediul uridin 5'-difosfo-glucuroniziltransferazei, în principal prin UGT1A9 și, într-o proporție mult mai mică, prin intermediul UGT1A1 și UGT2B7, precum și prin oxidare prin izoenzima CYP3A4.
Bulgarian: Основният път на метаболизиране на сотаглифлозин при хора е глюкурониране от уридин 5'дифосфат глюкуронилтрансферазите, предимно от UGT1A9, и в по-малка степен от UGT1A1 и UGT2B7, както и окисление от CYP3A4.
Romanian: În InTandem1 (studiul 1) și în InTandem2 (studiul 2), sotagliflozinul a fost adăugat unui tratament optimizat cu insulină, iar în InTandem3 (studiul 3), sotagliflozinul a fost adăugat oricărei scheme de tratament curente cu insulină la pacienții care nu își atingeau obiectivul privind valoarea HbA1c.
Bulgarian: В InTandem1 (проучване 1) и в InTandem2 (проучване 2), сотаглифлозин е използван като допълнение към оптимизирания инсулин, а в InTandem3 (проучване 3), сотаглифлозин е използван като допълнение към която и да е съществуваща схема на инсулин при пациенти, които не са постигнали целевата стойност на HbA1c.
Romanian: În timpul perioadei inițiale, de una-două săptămâni până la tratamentul cu sotagliflozin, corpii cetonici trebuie monitorizați în mod regulat.
Bulgarian: По време на първоначалните една или две седмици от лечението със сотаглифлозин, кетоните трябва да се следят редовно.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza de insulină.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата на инсулина.
Romanian: Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății:
Bulgarian: Информация за медицинските специалисти:
Romanian: Ghidul pentru profesioniștii din domendiul sănătății, inclusiv lista de verificare pentru medicul prescriptor trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
Bulgarian: Ръководството за медицинските специалисти, включително контролния списък за предписващите лица, трябва да съдържа следните ключови елементи:
Romanian: Dacă este omisă o doză, aceasta trebuie luată imediat ce vă amintiți de doza omisă.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, тя трябва да се приеме веднага щом си спомните за пропуснатата доза.
Romanian: Sotagliflozinul nu a fost mutagen sau clastogen.
Bulgarian: Сотаглифлозин не е мутагенен, или кластогенен.
Romanian: Nu se recomandă scăderea dozei de insulină bazală atunci când se inițiază tratamentul cu sotagliflozin.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на базалния инсулин при започване на лечение със сотаглифлозин.
Romanian: Nu au putut fi decelate diferențe în ceea ce privește scăderea HbA1c în cadrul subgrupurilor care includ vârstă, sex, rasă, regiune geografică, valoarea IMC la momentul inițial, vârstă la momentul diagnosticului, valoarea HbA1c la momentul inițial, RFGe, durată a bolii și metodă de administrare a insulinei.
Bulgarian: Не са открити разлики в намалението на HbA1c при подгрупите, включително възраст, пол, раса, географски район, изходен BMI, възраст при диагностициране, изходна стойност на HbA1c, eGFR, продължителност на заболяването и метод за доставяне на инсулин.
Romanian: Amputații la nivelul membrelor inferioare
Bulgarian: Ампутация на долен крайник
Romanian: Expunerea la șobolan la care nu s-au observat efecte a fost de 40 de ori mai mare decât expunerea pentru DMRO.
Bulgarian: Експозицията при плъхове при нивото, при което не се наблюдава нежелан ефект е 40 пъти над експозицията при MRHD.
Romanian: Injecțiile cu insulină trebuie administrate în decurs de 2 ore de la o valoare mare, inexplicabilă, a glicemiei, iar tratamentul cu sotagliflozin trebuie întrerupt.
Bulgarian: Инсулинови инжекции трябва да се прилагат в рамките на 2 часа след необяснима висока стойност на кръвната захар и лечението със сотаглифлозин трябва се преустанови.
Romanian: Nu au fost identificați metaboliți acil glucuronidați ai sotagliflozinului.
Bulgarian: Не са идентифицирани ацилглюкурониди на сотаглифлозин.
Romanian: Materialele educaționale au scopul de a oferi îndrumări asupra modului de gestionare a riscului de cetoacidoză diabetică la pacienții cu diabet zaharat de tip 1.
Bulgarian: Обучителните материали имат за цел да предоставят указания как да се овладява риска от диабетна кетоацидоза (ДКА) при пациенти с диабет тип 1.
Romanian: Tratamentul cu sotagliflozin nu trebuie inițiat atunci când pacienții au un risc mai mare de cetoacidoză diabetică, cum sunt:
Bulgarian: Сотаглифлозин не трябва да се започва, когато пациентите са с повишен риск от ДКА, като например:
Romanian: Sotagliflozinul este un inhibitor dual al co-transportorului de sodiu-glucoză tip 1 (SGLT1) și tip 2 (SGLT2).
Bulgarian: Сотаглифлозин е двоен инхибитор на натриево-глюкозния контраспортер тип 1 (SGLT1) и SGLT2.
Romanian: Pe baza datelor obținute in vitro, nu poate fi exclusă o acțiune inductoare a izoenzimelor CYP2C9, CYP2B6 și CYP1A2.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни, не може да се изключи индукция на CYP2C9, CYP2B6 и CYP1A2.
Romanian: Datele toxicologice disponibile la animale au arătat eliminarea sotagliflozinului în laptele matern.
Bulgarian: Наличните токсикологични данни при животни показват екскреция на сотаглифлозин в млякото.
Romanian: În studiile in vitro, sotagliflozinul nu a inhibat izoenzimele CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 sau 3A4, nici nu a indus izoenzimele CYP 1A2, 2B6 sau 3A4.
Bulgarian: В проучвания in vitro, сотаглифлозин не инхибира CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, или 3A4, нито индуцира CYP 1A2, 2B6, или 3A4.
Romanian: Atât sotagliflozinul, cât și principalul său metabolit la om, 3-O-glucuronidul (M19), au prezentat o legare în proporție crescută de proteinele plasmatice umane in vitro (fracție nelegată de aproximativ 2%), care nu a fost dependentă de concentrația sotagliflozinului și a M19.
Bulgarian: Сотаглифлозин и неговия главен метаболит при хора 3-O-глюкуронид (М19), показват висока степен на свързване с човешките плазмени протеини in vitro (несвързана фракция около 2%), което не е зависимо от концентрацията на сотаглифлозин и М19.
Romanian: Cum arată Zynquista și conținutul ambalajului
Bulgarian: Zynquista и какво съдържа опаковката
Romanian: Dacă apar simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital.
Bulgarian: Ако развиете симптоми, свържете се незабавно с Вашия лекар или отидете в най-близката болница.
Romanian: Se preferă determinarea valorilor corpilor cetonici în sânge, în locul determinării acestora în urină.
Bulgarian: Измерването на нивата на кетоните в кръвта е за предпочитане пред това в урината.
Romanian: Sotagliflozinul acționează prin încetinirea și scăderea absorbției glucozei din alimente și prin creșterea cantității de glucoză care este eliminată prin urină.
Bulgarian: Сотаглифлозин действа чрез забавяне и намаляване на абсорбцията на глюкоза от храната и чрез увеличаване на количеството глюкоза, което се отделя в урината.
Romanian: În studiile privind dezvoltarea embrio-fetală efectuate la șobolan și iepure, sotagliflozinul a fost administrat pe cale orală în doze de până la 350 mg/kg la șobolan și până la 200 mg/kg la iepure.
Bulgarian: В проучване на ембриофеталното развитие при плъхове и зайци, сотаглифлозин е прилаган перорално в дози до 350 mg/kg при плъхове и 200 mg/kg при зайци.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, a fost confirmată legarea în proporție crescută de proteine și nu a fost influențată de scăderea funcției renale sau hepatice.
Bulgarian: В клиничните проучвания се потвърждава високото свързване с плазмените протеини, което не се повлиява от намалената бъбречна или чернодробна функция.
Romanian: La iepure, nu s-au observat efecte toxice asupra dezvoltării la doze de până la 200 mg/kg și zi, ceea ce reprezintă până la de 9 ori expunerea la om la DMRO.
Bulgarian: Не е наблюдавана токсичност за развитието при дози до 200 mg/kg/дневно при зайци, което е до 9 пъти над експозицията при хора при MRHD.
Romanian: †Vezi subpunctele de mai jos pentru informații suplimentare.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 †Вижте подточките по-долу за допълнителна информация.
Romanian: Farmacocinetica sotaglifozinului a fost descrisă la subiecți sănătoși și la pacienți cu diabet zaharat.
Bulgarian: Фармакокинетиката на сотаглифлозин е характеризирана при здрави доброволци и пациенти с диабет.
Romanian: Fertilitatea Nu s-au efectuat studii privind efectul sotagliflozinului asupra fertilității la om.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания със сотаглифлозин за ефекта върху фертилитета при хора.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă solicite să opriți administrarea Zynquista până când vă vindecați.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви помоли да спрете приема на Zynquista, докато не се възстановите
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat, inhibitori ai co-transportorului 2 sodiu-glucoză (SGLT2), codul ATC: A10BK06
Bulgarian: Лекарства, използвани при диабет, инхибитори на натриевоглюкозния котранспортер 2 (SGLT2), ATC код: A10BK06.
Romanian: Creștere a urinărilord, creștere a cretininemiei/ scădere a ratei de filtrare glomerulară†
Bulgarian: Увеличено уриниранег, повишен креатинин в урината/намалена гломерулна филтрация†
Romanian: A se verifica frecvent valorile glicemiei, pentru a se evita hiperglicemia sau hipoglicemia.
Bulgarian: Проверявайте нивата на глюкозата често, за да се избегне хипергликемия или хипогликемия.
Romanian: - înainte de inițierea administrării concomitente de medicamente care pot diminua funcția renală și,
Bulgarian: - Преди започване на съпътстващо приложение на лекарствени продукти, които могат да намалят бъбречната функция, и периодично след това.
Romanian: Dioxid de titan (E171) Talc
Bulgarian: Титаниев диоксид (E171)
Romanian: Dacă este omisă o doză, trebuie administrată de îndată ce pacientul își amintește de doza uitată.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, тя трябва да се вземе веднага, щом пациентът си спомни за пропусната доза.
Romanian: După inițierea administrării de sotagliflozin, în timpul primelor una până la două săptămâni, valorile corpilor cetonici trebuie monitorizate în mod regulat, iar ulterior frecvența testării valorii corpilor cetonici trebuie stabilită individual, în funcție de stilul de viață al pacientului și/sau de factorii de risc.
Bulgarian: След започване на лечението със сотаглифлозин, кетоните трябва да се следят редовно по време на първите една до две седмици, след което честотата на изследване на нивото на кетоните трябва да се определя индивидуално в зависимост от начина на живот на пациента и/или рисковите фактори.
Romanian: Este posibil ca reacțiile adverse care apar la administrarea de sotagliflozin să fie similare cu simptomele manifestate în cadrul cetoacidozei diabetice.
Bulgarian: Възможно е нежеланите реакции, настъпващи при сотаглифлозин да бъдат подобни на симптомите на ДКА.
Romanian: Citiți prospectul medicamentului Zynquista pentru informații complete și instrucțiuni de utilizare.
Bulgarian: За пълна информация, прочетете листовката на Zynquista и указанията за приложение.
Romanian: Rosuvastatina este cunoscută ca fiind substrat pentru OATP, BRCP și OAT3.
Bulgarian: Розувастатин е известен OATP, BCRP и OAT3-субстрат.
Romanian: Diferența față de placebo, valoarea medie prin metoda celor mai mici pătrate
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо, LS средна
Romanian: Zynquista este utilizat ca tratament adjuvant terapiei cu insulină la pacienți adulți cu diabet zaharat de tip 1 și cu un index de masă corporală (IMC) mai mare sau egal cu 27.
Bulgarian: Zynquista се използва като допълнение към инсулиновото лечение при възрастни с диабет тип 1 с индекс на телесна маса (ИТМ) по-голям или равен на 27.
Romanian: Pe baza unei analize a farmacocineticii în cadrul populației, s-a constatat că expunerea la sotagliflozin a scăzut o dată cu creșterea greutății corporale.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ е установено, че експозицията на сотаглифлозин намалява с увеличаване на телесното тегло.
Romanian: Scădere a riscului de hipoglicemie severă, comparativ cu insulina administrată în monoterapie (%)
Bulgarian: Намаляване на риска от тежка хипогликемия, в сравнение с инсулин самостоятелно (%)
Romanian: Zynquista este disponibil în blistere opace, din PVC/PCTFE/Aluminiu.
Bulgarian: Zynquista се предлага в PVC/PCTFE/алуминиеви непрозрачни блистери.
Romanian: Înainte de începerea comercializării Zynquista (sotagliflozin), indicat ca tratament adjuvant terapiei cu insulină, pentru îmbunătățirea controlului glicemic la adulții cu diabet zaharat de tip 1 și indice de masă corporală (IMC) ≥ 27 kg/m2, în cazul cărora nu s-a obținut controlul glicemic adecvat, cu un tratament optim cu insulină, în fiecare Stat Membru, Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață (DAPP) trebuie să convină împreună cu Autoritatea Națională Competentă asupra conținutului și formatului materialelor educaționale pentru sotagliflozin, inclusiv canalele de comunicare, modul de distribuire și orice alte aspecte ale programului.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Zynquista (сотаглифлозин), като допълнение към инсулиновата терапия за подобряване на гликемичния контрол при възрастни със захарен диабет тип 1 с индекс на телесна маса (BMI) ≥ 27 kg/m2, които не са успели да достигнат адекватен гликемичен контрол, въпреки оптималната инсулинова терапия, във всяка държава-членка, притежателят на разрешение за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали за сотаглифлозин, включително средства за комуникация, начини на разпространение, както и всички други аспекти на програмата, с националния компетентен орган.
Romanian: • Pacienții cu un necesar scăzut de insulină.
Bulgarian: - Пациенти с ниски инсулинови нужди.
Romanian: Studii privind interacțiunile efectuate la voluntari sănătoși au arătat că sotagliflozinul nu a avut niciun efect relevant clinic asupra farmacocineticii metforminului, metoprololului, midazolamului și contraceptivelor orale.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията, проведени при здрави доброволци, показват, че сотаглифлозин няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на метформин, метопролол, мидазолам и перорални контрацептиви.
Romanian: a O grupare de reacții adverse, incluzând, dar fără a se limita la, infecții micotice vulvovaginale, infecții vaginale, vulvite, candidoză vulvovaginală, infecții genitale, candidoză genitală, infecții genitale fungice, vulvovaginită, infecții urogenitale fungice.
Bulgarian: a Групиране на нежелани събития, включващи, но не само вулвовагинална микотична инфекция, вагинална инфекция, вулвит, вулвовагинална кандидоза, генитална инфекция, генитална кандидоза, гъбична генитална инфекция, вулвовагинит, гъбична урогенитална инфекция.
Romanian: Ratele de finalizare la săptămâna 52 au fost de 84,2%, 86,6% și, respectiv, 85,3%.
Bulgarian: 84,2%, 86,6%, и 85,3%.
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate efectuat la șobolan, la masculi a fost observată o creștere semnificativă statistic a carcinomului tiroidian cu celule foliculare, la doze de 75 mg/kg și zi, aproximativ de 14 ori doza maximă recomandată la om, cea mai mare doză evaluată.
Bulgarian: В проучване за канцерогенност при плъхове е наблюдавано статистически значимо увеличение на тиреоидния фоликуларен клетъчен карцином при мъжки индивиди при 75 mg/kg/ден, прибл. 14 пъти максималната препоръчителна доза при хора, най-високата оценявана доза.
Romanian: Ghidul pacientului/persoanei care îl îngrijește trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
Bulgarian: Ръководството за пациента/обгрижващото лице трябва да съдържа следните ключови елементи:
Romanian: • Sfaturi pentru pacient și evaluarea aderenței acestuia la monitorizarea corpilor cetonici, cu determinarea, în același timp, a valorilor corpilor cetonici de la momentul inițial, cu 1 până la 2 săptămâni înainte de inițierea tratamentului, și asigurarea faptului că pacientul o A fost informat/instruit în ceea ce privește testarea corpilor cetonici și interpretarea/acținile de întreprins la obținerea rezultatelor testărilor.
Bulgarian: Консултиране на пациента и оценка на неговата готовност за спазване на мониторирането на кетоните, докато се установи изходното ниво на кетони 1 до 2 седмици преди започване на лечението и уверение, че пациентът o е получил обучение относно изследването на кетоните и интерпретиране/действие според резултатите от теста.
Romanian: • eliminare a unei cantități mai mari de urină decât în mod obișnuit sau nevoie de a urina mai frecvent
Bulgarian: отделяне на повече урина от обичайното или чести позиви за уриниране
Romanian: Studiile efectuate la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește fertilitatea (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).
Romanian: Nu este recomandată reluarea tratamentului cu sotagliflozin, decât după identificarea și rezolvarea cauzei de apariție a cetoacidozei (de exemplu o defecțiune a pompei, afecțiune acută intercurentă, scădere pronunțată a dozei de insulină).
Bulgarian: Не се препоръчва възобновяване на употребата на сотаглифлозин, освен ако причината за кетоацидозата не е установена и премахната (напр. неизправност на помпата, остро интеркурентно заболяване, прекомерно намаляване на инсулина).
Romanian: HbA1c < 7,0% la săptămâna 24, n (%) Greutate corporală (kg)
Bulgarian: HbA1c < 7,0% на седмица 24, n (%)
Romanian: În concordanță cu mecanismul de inhibare a SGLT2, cu creșterea EUG, sotagliflozinul crește riscul infecțiilor micotice genitale, după cum este raportat în cadrul studiilor clinice (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: В съответствие с механизма на инхибиране на SGLT2, с увеличаване на екскрецията на глюкоза с урината, сотаглифлозин увеличава риска от генитални микотични инфекции, както се съобщава в клиничните изпитвания (вж. точка 4.8).
Romanian: • Ghidul pacientului/persoanei care îl îngrijește
Bulgarian: Ръководство за пациента/обгрижващото лице
Romanian: În timpul tratamentului cu Zynquista, riscul de cetoacidoză diabetică este crescut și poate apărea în condițiile unor valori mici, normale sau mari ale zahărului din sânge.
Bulgarian: Докато се лекувате със Zynquista, рискът от ДКА се увеличава и може да настъпи при ниско, нормално или високо ниво на кръвната захар.
Romanian: Episoadele de cetoacidoză diabetică care apar în timpul utilizării sotagliflozinului pot fi atipice, fără ca pacienții să aibă valori ale glicemiei atât de mari pe cât este de așteptat.
Bulgarian: Епизодите на ДКА по време на употребата на сотаглифлозин могат да бъдат нетипични, като пациентите нямат толкова високи нива на кръвна захар, колкото се очаква.
Romanian: • dacă urmați o dietă cu restricție calorică, cu restricție de glucide sau ketogenică
Bulgarian: ако сте на диета с ограничен прием на калории или въглехидрати, или кетогенна диета
Romanian: Toate reacțiile de ITU au fost ușoare sau moderate ca intensitate, cu excepția unui caz sever (subiect de sex masculin în grupul tratat cu sotagliflozin 400 mg).
Bulgarian: Всички събития на инфекции на пикочните пътища са били леки или умерени по тежест, с изключение на един тежък случай (пациент от мъжки пол в групата на сотаглифлозин 400 mg).
Romanian: - Pacienții care insistă să mențină o dietă hipocalorică, săracă în glucide sau o dietă ketogenică sau care își subdozează cronic insulina (de exemplu pentru a menține un status lipolitic).
Bulgarian: - Пациенти, които настояват за поддържане на ограничен прием на калории, ограничаване на въглахидратите или кетогенна диета, или които постоянно прилагат по-ниска доза инсулин (напр., за да останат в състояние на липолиза).
Romanian: Valoarea medie a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare T1/2 a fost cuprinsă între 21 și 35 de ore pentru sotagliflozin și între 19 și 26 de ore pentru M19.
Bulgarian: Средният терминален T1/2 варира от 21 до 35 часа за сотаглифлозин и от 19 до 26 часа за М19.
Romanian: Riscul de apariție a cetoacidozei diabetice poate fi crescut prin repaus alimentar prelungit, consum excesiv de alcool etilic, abuz de droguri ilicite, deshidratare, scăderi bruște ale dozei de insulină sau un necesar crescut de insulină din cauza unei intervenții chirurgicale majore, unor boli grave sau infecții.
Bulgarian: Рискът от развитие на диабетна кетоацидоза може да се повиши при продължително гладуване, прекомерна консумация на алкохол, злоупотреба с лекарства, дехидратация, внезапно намаляване на дозата на инсулина или по-висока нужда от инсулин поради голяма операция, сериозно заболяване или инфекция.
Romanian: - Atunci când este necesară prevenția apariției hipoglicemiei, scăderea dozelor de insulină trebuie efectuată cu precauție, pentru a evita cetoza și cetoacidoza diabetică (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: - Когато е необходимо да се предотврати хипогликемия, намаляването на инсулиновата доза трябва да се прави внимателно, за да се избегне кетоза и ДКА (вж. точка 4.2).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie Zynquista împreună cu tratamentul cu insulină, pentru a vă scădea cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră.
Bulgarian: Zynquista заедно с инсулиновото лечение, за да намали количеството захар в кръвта.
Romanian: - Pacienții trebuie informați, în cadrul unei ședințe dedicate, asupra riscului de cetoacidoză diabetică, modului de recunoaștere a factorilor de risc pentru cetoacidoza diabetică, semnelor sau simptomelor, modului și momentului în care să determine valorile corpilor cetonici și ce acțiuni să întreprindă atunci când valorile corpilor cetonici sunt crescute (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: - Пациентите трябва да бъдат информирани в специализирана обучителна сесия относно риска от ДКА, как да разпознават рисковите фактори за ДКА, признаците и симптомите, как и кога да наблюдават нивата на кетоните и какви действия да предприемат, когато кетонните нива са повишени (вж. точка 4.4).
Romanian: Sotagliflozinul trebuie administrat numai ca adjuvant al terapiei cu insulină.
Bulgarian: Сотаглифлозин трябва да се прилага само като допълнение към лечението с инсулин.