FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: mutta ne saattavat johtua eroista tutkimuspopulaatioissa tai tulosten raportoinnissa.
Slovenian: Razlogi za razlike v poročanju o artritisu med preskušanji niso znani, a morda gre za posledico razlik v študijskih populacijah ali razlik v poročanju o izidih.
Finnish: • Ebola voi tarttua myös esineistä, jotka ovat olleet kosketuksissa ebolaa sairastavan ihmisen tai eläimen veren tai ruumiinnesteiden kanssa (kuten vaatteista tai muista tavaroista, joihin sairastunut on koskenut).
Slovenian: • Prav tako se lahko ebole nalezete preko predmetov, ki so bili v stiku s krvjo ali telesnimi tekočinami osebe ali živali, obolele za ebolo (npr. preko oblačil ali predmetov, ki so bili v neposrednem stiku).
Finnish: Ervebo-rokotteen tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu immuunipuutteisilla henkilöillä.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Ervebo pri imunsko oslabelih osebah nista ugotovljeni.
Finnish: Raskaana olevat ja imettävät naiset
Slovenian: Nosečnice in doječe ženske
Finnish: Koska Ervebo-rokotteen käyttöä yhdessä muiden rokotteiden kanssa ei ole tutkittu, Ervebo-rokotteen antamista samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa ei suositella.
Slovenian: O sočasni uporabi cepiva Ervebo z drugimi cepivi ni podatkov, zato sočasna uporaba cepiva Ervebo z drugimi cepivi ni priporočljiva.
Finnish: Yli 93,8 % rokotetuista täytti seerumivasteen kriteerit (≥ 2-kertainen nousu lähtötasosta ja ≥ 200 EU/ml milloin tahansa rokotuksen jälkeen) GP-ELISA-testissä, ja yli 80,4 % tutkittavista täytti seerumivasteen kriteerit (≥ 4-kertainen nousu lähtötasosta milloin tahansa rokotuksen jälkeen) PRNT-testissä.
Slovenian: Več kot 93,8 % prejemnikov cepiva je doseglo merilo serološkega odziva, opredeljeno kot ≥ 2-kratno povečanje od izhodišča in ≥ 200 E.e./ml kadar koli po cepljenju določeno z GP-ELISA, in več kot 80,4 % preiskovancev je doseglo merilo serološkega odziva, opredeljeno kot ≥ 4-kratno povečanje od izhodišča kadar koli po cepljenju določeno s PRNT.
Finnish: Trombosytopenia ja hyytymishäiriöt
Slovenian: Trombocitopenija in motnje strjevanja krvi
Finnish: Varmuuden vuoksi Ervebo-rokotteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Slovenian: Zaradi previdnosti se je uporabi cepiva Ervebo med nosečnostjo najbolje izogniti.
Finnish: Näistä 9096 tutkittavasta 4160 sai Ervebo-rokotetta (heistä 2119 kuului heti rokotettujen tutkimushaaraan ja 2041 viivästetysti rokotettujen haaraan).
Slovenian: Od teh 9.096 preiskovancev jih je 4.160 prejelo cepivo Ervebo (2.119 preiskovancev je bilo cepljenih v skupini s takojšnjim cepljenjem, 2.041 pa v skupini z odloženim cepljenjem).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Erveborokotteen käytöstä ebolataudin ehkäisyssä kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s cepivom Ervebo za eno ali več podskupin pediatrične populacije za preprečevanje ebole (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Yhdellä näistä neljästä tutkittavasta todettiin rokoteviruksen RNA:ta ihorakkulassa 12 vuorokauden kuluttua rokotuksesta.
Slovenian: Pri enem od štirih preiskovancev so virusno RNA zaznali v kožnih mehurčkih 12 dni po cepljenju.
Finnish: Kliiniseen kehitysohjelmaan kuului neljä vaiheen 2/3 kliinistä tutkimusta (tutkimukset 009-012).
Slovenian: Program kliničnega razvoja je obsegal štiri klinična preskušanja 2./3.
Finnish: Ervebo injektioneste, liuos rVSVΔG-ZEBOV-GP, elävä i.m.
Slovenian: Ervebo raztopina za injiciranje rVSVΔG-ZEBOV-GP, z živimi virusi i.m.
Finnish: Vaiheen 1 tutkimuksessa validoimattomalla ELISA-testillä ja PsVNA-testillä (Pseudovirion Neutralization Assay) saadut tulokset 28 vuorokauden ja 180 vuorokauden kuluttua rokotuksesta olivat 6-17-vuotiailla lapsilla (mediaani-ikä = 10) samanlaiset kuin samaan tutkimukseen osallistuneilla aikuisilla (ks. myös kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovenian: V preskušanju 1. faze pri otrocih, starih od 6 do 17 let (mediana starost = 10), so bili rezultati nevalidiranega testa ELISA in rezultati psevdovirionskega nevtralizacijskega preizkusa (PsVNA - Pseudovirion Neutralization Assay) 28 in 180 dni po cepljenju podobni kot pri odraslih v isti študiji (glejte tudi poglavji 4.4 in 4.8).
Finnish: Suositeltavin injektiokohta on ei-hallitsevan käden hartialihaksen alue tai reiden yläosan anterolateraalinen alue.
Slovenian: Najbolje ga je injicirati v deltoidni predel nedominantne roke ali v zgornji anterolateralni predel stegna.
Finnish: • välttää koskemasta esineisiin, jotka ovat saattaneet olla kosketuksissa tartunnan saaneen henkilön veren tai ruumiinnesteiden kanssa (kuten vaatteisiin, vuodevaatteisiin, neuloihin ja sairaanhoitotarvikkeisiin)
Slovenian: • Predmetom, ki so morda bili v stiku s krvjo ali telesnimi tekočinami okužene osebe (na primer z oblačili, posteljnino, iglami in medicinsko opremo).
Finnish: Tehosteannoksen tarvetta ei ole osoitettu.
Slovenian: Potreba po obnovitvenem odmerku ni ugotovljena.
Finnish: • jollakin lähisukulaisellasi on heikko immuunijärjestelmä.
Slovenian: • če ima kakšen član vaše družine šibek imunski sistem.
Finnish: Yhdistettyjen tasalaatuisten erien ryhmä Suuriannoksinen ryhmä
Slovenian: Združena skupina konsistenčnih serij
Finnish: Ebolatautia sairastavan potilaan lähihoidossa (etäisyys alle 1 metri) terveydenhoitohenkilökunnan on käytettävä kasvosuojusta (visiirimaskia tai suu- ja nenäsuojusta ja suojalaseja), puhdasta, ei-steriiliä, pitkähihaista suojatakkia ja suojakäsineitä (joissakin toimenpiteissä steriilejä käsineitä).
Slovenian: Zdravstveni delavci, ki so v tesnem stiku (znotraj 1 metra) z bolniki z ebolo, morajo nositi zaščito za obraz (obrazni ščitnik ali medicinsko masko in očala), čisto, nesterilno obleko z dolgimi rokavi in rokavice (sterilne rokavice za nekatere postopke).
Finnish: Sinulla on verenvuotohäiriö tai saat helposti mustelmia
Slovenian: Če imate kakšno motnjo strjevanja krvi ali ste nagnjeni k podplutbam
Finnish: Protokollan mukainen immunogeenisuuspopulaatio oli tutkimuksen 012 immunogeenisuusanalyysien primääri tutkimusjoukko, ja siihen kuuluivat kaikki tutkittavat, jotka noudattivat tutkimussuunnitelmaa, saivat rokotuksen, olivat seronegatiivisia 1. päivänä ja joilta oli otettu seeruminäyte yhtenä tai useampana ajankohtana hyväksytyn aikarajan sisällä.
Slovenian: Populacija imunogenosti po-protokolu je bila primarna populacija za analize imunogenosti v Protokolu 012; obsegala je vse preiskovance, ki so upoštevali protokol, bili cepljeni, bili seronegativni 1. dan in so imeli vzorec seruma na eni ali več časovnih točkah odvzet v sprejemljivem razponu dni.
Finnish: Useimmat niveltulehdusreaktiot olivat lieviä tai kohtalaisia.
Slovenian: Večina artritičnih reakcij je bila po izrazitosti blagih do zmernih.
Finnish: Olet kosketuksessa riskialttiiden ihmisten kanssa Kerro terveydenhoitohenkilökunnalle, jos saatat olla Ervebo-rokotusta seuraavien 6 viikon aikana läheisessä kosketuksessa tai asut samassa taloudessa seuraavien henkilöiden kanssa:
Slovenian: Zdravstvenemu delavcu morate povedati, če boste v 6 tednih po cepljenju s cepivom Ervebo morda v tesnem stiku ali v istem gospodinjstvu skupaj z:
Finnish: Biodistribuutiotutkimuksessa, joka tehtiin muilla kädellisillä kuin ihmisillä, rokoteviruksen RNA:ta todettiin imukudoselimissä vielä 112 vuorokauden kuluttua rokotuksesta.
Slovenian: V študiji biološke porazdelitve, izvedeni pri ne-humanih primatih, so RNA cepilnega virusa ugotovili v limfatičnih organih do 112 dni po cepljenju.
Finnish: Tämä valmiste sisältää muuntogeenisiä organismeja.
Slovenian: To zdravilo vsebuje gensko spremenjene organizme.
Finnish: Liuos yhtä annosta varten injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (klooributyylia) sekä muovinen repäisykorkki ja alumiinisuljin.
Slovenian: Raztopina za 1 odmerek v viali (steklo tipa I) z zamaškom (klorobutil) in snemno plastično zaporko z aluminijsko zaporo.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai jätetäänkö Ervebo-rokote antamatta ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovenian: Odločiti se je treba ali za prenehanje dojenja ali za opustitev cepljenja s cepivom Ervebo, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi cepljenja za žensko.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny terveydenhoitohenkilökunnan puoleen.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Finnish: Ks. kohta 4.6.
Slovenian: Glejte poglavje 4.6.
Finnish: Rokotetta ei saa sekoittaa samassa ruiskussa muiden rokotteiden eikä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovenian: Cepiva se v isti injekcijski brizgi ne sme mešati z nobenim drugim cepivom ali zdravilom.
Finnish: Yli 80,1 % rokotetuista täytti seerumivasteen kriteerit GP-ELISA-testissä ja yli 63,5 % PRNT-testissä vielä 12 kuukauden kuluttua.
Slovenian: Po 12 mesecih je merila serološkega odziva še izpolnjevalo več kot 80,1 % preiskovancev glede na GP-ELISA in več kot 63,5 % prejemnikov cepiva glede na PRNT.
Finnish: Viruksen pintaproteiini on korvattu Zaireebolaviruksen pintaproteiinilla (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Slovenian: Beljakovina na površini virusa je nadomeščena z beljakovino virusa Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Finnish: Keskustele terveydenhoitohenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ervebo-rokotteen, jos:
Slovenian: Preden prejmete cepivo Ervebo, se posvetujte z zdravstvenim delavcem, če:
Finnish: Immuunijärjestelmäsi saattaa olla heikentynyt, jos:
Slovenian: Šibek imunski sistem imate lahko:
Finnish: • Ervebo-rokotetta ei saa sekoittaa samassa ruiskussa muiden rokotteiden eikä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovenian: • Cepiva Ervebo ne smete v isti injekcijski brizgi mešati z nobenim drugim cepivom ali zdravilom.
Finnish: • Verisairaudet, kuten leukemia, eri lymfoomatyypit tai muut hematopoieettiseen ja lymfaattiseen järjestelmään vaikuttavat pahanlaatuiset kasvaimet.
Slovenian: • Krvne bolezni, na primer levkemija, katera koli vrsta limfoma ali druge maligne novotvorbe, ki vplivajo na krvotvorni in limfatični sistem.
Finnish: Euroopan lääkeviraston päätelmät:
Slovenian: Sklepne ugotovitve, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila, o:
Finnish: Tämä johtuu siitä, että rokotevirusta saattaa siirtyä sinusta eläimiin.
Slovenian: To je potrebno, ker viruse iz cepiva lahko prenesete na živali.
Finnish: Tämä rokote sisältää hyvin pieniä määriä riisiproteiinia.
Slovenian: Cepivo vsebuje riževe beljakovine v sledeh.
Finnish: Älä käytä alkoholipitoisia käsihuuhteita, jos kädet ovat likaiset tai niissä on veri- tai eritetahroja.
Slovenian: Ne uporabljajte sredstev za čiščenje rok na osnovi alkohola, če so roke onesnažene z umazanijo, krvjo ali drugimi telesnimi tekočinami.
Finnish: Ervebo-rokotus ei välttämättä anna suojaa kaikille rokotetuille.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Ervebo morda ne bo zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tutkittavien raportoiman niveltulehduksen esiintymistiheys vaihteli 0 %:sta (useissa tutkimuksissa) 23,5 %:iin (yhdessä vaiheen 1 tutkimuksessa).
Slovenian: Pri preiskovancih v kliničnih preskušanjih so o artritisu poročali s pogostnostjo, ki je segala od 0 % v več protokolih do 23,5 % v eni študiji 1. faze.
Finnish: Varmuuden vuoksi on suositeltavaa välttää Ervebo-rokotteen antamista henkilöille, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa tai joilla tiedetään olevan jokin immuunivajavuustila, kuten:
Slovenian: Zaradi previdnosti se je uporabi cepiva Ervebo najbolje izogniti pri osebah z znano imunsko oslabelostjo ali osebah, ki prejemajo imunosupresivno zdravljenje, vključno z naslednjimi stanji:
Finnish: Jos mahdollista, käytetyt silmien huuhtelunesteet on kerättävä talteen ja dekontaminoitava ennen kuin ne päästetään viemäriin.
Slovenian: Če je izvedljivo, je treba odpadno tekočino po izpiranju oči zbrati in dekontaminirati, preden se jo zavrže med odplake.
Finnish: • Ervebo on saatavana 10 injektiopullon pakkauksissa.
Slovenian: • Cepivo Ervebo je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po 10 vial.
Finnish: EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT EHDOLLISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISESTÄ
Slovenian: SKLEPNE UGOTOVITVE O PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Finnish: Yhteenveto GP-ELISA-testiin perustuvista geometrisista keskiarvotittereistä kliinisissä tutkimuksissa 009, 011 ja 012
Slovenian: Povzetek geometrične sredine titrov za GP-ELISA iz kliničnih preskušanj Protokol 009, 011 in 012
Finnish: Tutkimus 009, PREVAIL-tutkimus (Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia), oli vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumevertailututkimus, jossa arvioitiin eri ebolarokotekandidaattien, myös Ervebon, turvallisuutta ja immunogeenisuutta.
Slovenian: Protokol 009 PREVAIL (Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia) je bilo randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano preskušanje 2. faze, ki je ovrednotilo varnost in imunogenost kandidatnih cepiv proti eboli, vključno s cepivom Ervebo.
Finnish: Tutkimus 010 (Ring vaccination study) oli vaiheen 3 avoin, ryvässatunnaistettu kehärokotusmenetelmällä (todettujen ebolatapausten lähikontaktit ja lähikontaktien lähikontaktit rokotettiin) tehty tutkimus, jossa arvioitiin Ervebo-rokotteen tehoa ja turvallisuutta Guineassa.
Slovenian: Protokol 010 (študija krožnega cepljenja) je bilo odprto, gručno randomizirano preskušanje 3. faze s krožnim cepljenjem (cepljenje kontaktov in kontaktov kontaktov [KKK]) indeksnih primerov obolelih za ebolo), ki je ovrednotila učinkovitost in varnost cepiva Ervebo v Gvineji.
Finnish: CI = luottamusväli; GP-ELISA (Anti-Glycoprotein Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) (EU/ml); GMT = geometrinen keskiarvotitteri *Tutkimus 011 kuukaudet 9-12
Slovenian: IZ = interval zaupanja, GP-ELISA = antiglikoproteinski humani encimskoimunski test (E.e./ml), GMT = geometrični srednji titer.
Finnish: Tutkimus 012 oli vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumevertailututkimus, jossa Erveborokotteen kolmen tasalaatuisen erän ja suuriannoksisen erän (noin viisi kertaa suurempi kuin muiden tutkittujen erien annos tai muissa vaiheen 2/3 tutkimuksissa käytetty annos) turvallisuutta ja immunogeenisuutta verrattiin lumevalmisteena käytettyyn keittosuolaliuokseen.
Slovenian: Protokol 012 je bilo randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano preskušanje 3. faze, ki je ovrednotilo varnost in imunogenost treh konsistenčnih serij (consistency lots) in serije z velikim odmerkom (približno petkrat večji odmerek od odmerka v konsistenčnih serijah in odmerka, uporabljenega v drugih preskušanjih 2./3.
Finnish: Rokotteen antajien on neuvottava rokotettuja jatkamaan edelleen suojautumista ebolatartuntaa vastaan asianmukaisin toimenpitein.
Slovenian: Osebe, ki dajejo cepivo, morajo cepljenim osebam naročiti, naj se še naprej varujejo z ustreznimi ukrepi.
Finnish: Rokotusta on lykättävä, jos rokotettavalla on kohtalainen tai vaikea kuumetauti.
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti pri osebah z zmerno ali hudo febrilno boleznijo.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny terveydenhoitohenkilökunnan puoleen.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Finnish: • jos olet allerginen Ervebo-rokotteelle, riisille tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle
Slovenian: • če ste alergični na cepivo Ervebo, riž ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Rekombinantti ihmisen seerumin albumiini, trometamolipuskuri, injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi
Slovenian: rekombinantni humani serumski albumin, trometamolijev pufer, voda za injekcije, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid
Finnish: Vaiheiden 1-3 tutkimuksissa 234:lle 6-17-vuotiaalle lapselle ja nuorelle annettiin Ervebo-annos.
Slovenian: V preskušanjih od 1. do 3. faze je odmerek cepiva Ervebo prejelo 234 otrok in mladostnikov, starih od 6 do 17 let.
Finnish: Siksi ebolan diagnostisten testien on kohdistuttava ebolaviruksen muihin osiin kuin glykoproteiiniin.
Slovenian: Zato mora diagnostično testiranje za ebolo temeljiti na neglikoproteinskih odsekih virusa Ebola.
Finnish: Seropositiivisuus lähtötilanteessa, näytteiden gammasäteilytys laboratoriohenkilökunnan suojelemiseksi villin tyypin ebolavirustartunnalta ja muut tekijät voivat vaikuttaa rokotteen aikaansaamaan immuunivasteeseen, minkä vuoksi immuunivaste on suurempi tutkimuksessa 012.
Slovenian: Na imunski odziv na cepivo lahko vplivajo izhodiščna seropozitivnost, obsevanje vzorcev z žarki gama za zmanjšanje tveganja okužbe laboratorijskih delavcev z divjim tipom virusa Ebola in drugi dejavniki; rezultat tega je večji imunski odziv v Protokolu 012.
Finnish: Ervebo-rokotuksen jälkeen rokotetut voivat saada positiivisen testituloksen tietyissä ebolaviruksen glykoproteiiniin (GP) kohdistuvissa diagnostisissa testeissä, ebola-GP-nukleiinihappo- tai antigeenitestissä tai ebola-GP-vasta-ainetestissä.
Slovenian: Osebe, cepljene s cepivom Ervebo, imajo lahko po cepljenju pozitiven izvid testa za nukleinske kisline, antigene glikoproteina (GP) Ebola ali protitelesa proti GP Ebola, na katerih temeljijo nekateri diagnostični testi za ebolo.
Finnish: Ei ole tutkittu, kuinka muut lääkkeet tai rokotteet mahdollisesti vaikuttavat Ervebo-rokotteeseen tai kuinka Ervebo vaikuttaa niihin.
Slovenian: V nobeni študiji še niso preučili, kako lahko druga zdravila ali cepiva medsebojno delujejo s cepivom Ervebo.
Finnish: Tehoa koskevat tiedot saatiin tutkimuksessa 010 Guineassa ja immunogeenisuutta koskevat tiedot tutkimuksessa 009 Liberiassa, tutkimuksessa 011 Sierra Leonessa sekä tutkimuksessa 012
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so bili v Protokolu 010 zbrani v Gvineji, podatki o imunogenosti pa v Protokolu 009 v Liberiji, v Protokolu 011 v Sierri Leone in v Protokolu 012 v ZDA, Kanadi in Evropi.
Finnish: Yhteenveto PRNT-testiin perustuvista geometrisista keskiarvotittereistä kliinisissä tutkimuksissa 009, 011 ja 012
Slovenian: Povzetek geometrične sredine titrov za PRNT iz kliničnih preskušanj Protokol 009, 011 in 012
Finnish: Tutkimuksia Ervebo-valmisteen vaikutuksista ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty.
Slovenian: Študij o vplivih cepiva Ervebo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Finnish: Nivelkipua raportoitiin yleensä muutamana ensimmäisenä päivänä rokotuksen jälkeen, se oli lievää tai kohtalaista ja hävisi viikon kuluessa.
Slovenian: O artralgiji so na splošno poročali v prvih nekaj dneh po cepljenju, bila je blaga do zmerna in je minila v enem tednu po pojavu.
Finnish: Rokotetta on tutkittu muutamilla 6-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih Cepivo so raziskali pri majhnem številu otrok in mladostnikov, starih od 6 do 17 let.
Finnish: Koko analyysijoukko oli tutkimusten 009 ja 011 immunogeenisuusanalyysien primääri tutkimusjoukko, ja siihen kuuluivat kaikki rokotetut tutkittavat, joiden serologiset tiedot olivat käytettävissä ja joiden seeruminäyte oli otettu hyväksytyn aikarajan sisällä.
Slovenian: Populacija celotnega nabora za analizo (FAS - full analysis set) je bila primarna populacija za analize imunogenosti v Protokolih 009 in 011; obsegala je vse cepljene preiskovance, ki so imeli serološke podatke in pri katerih je bil vzorec seruma odvzet v sprejemljivem razponu dni.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kehitettävä ja otettava käyttöön vaikuttavan aineen prosessin aikainen proteiinin kokonaismäärän valvonta asianmukaisine hyväksyntöineen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s cepivom mora v procesu izdelave učinkovine razviti in uvesti medprocesno kontrolo glede skupnih proteinov z ustrezno sprejemljivostjo preskusa.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem cepivu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet s cepivom:
Finnish: Ks. kohta 4.3.
Slovenian: Glejte poglavje 4.3.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: • Cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki viale in na škatli poleg oznake "EXP".
Finnish: Ervebo-rokote annetaan injektiona lihakseen (i.m.).
Slovenian: Cepivo Ervebo mora biti injicirano intramuskularno (i.m.)
Finnish: Naarasrotille annettu Ervebo ei vaikuttanut paritteluun, hedelmällisyyteen eikä alkion- tai sikiönkehitykseen.
Slovenian: Cepivo Ervebo, uporabljeno pri podganjih samicah, ni vplivalo na sposobnost parjenja, plodnost ali razvoj zarodka/ploda.
Finnish: Ervebo-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Slovenian: Cepivo Ervebo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Sulatettu rokote on käytettävä heti.
Slovenian: Po odtajanju naj bi se cepivo uporabilo takoj.
Finnish: Kun naarasrotille annettiin Erveboa, sikiöillä ja poikasilla todettiin rokoteviruksen vasta-aineita, mikä johtuu todennäköisesti emon vasta-aineiden kulkeutumisesta sikiöön istukan läpi tiineyden aikana ja poikasiin imetyksen yhteydessä (ks. kohta 4.6).
Slovenian: Ko je bilo cepivo Ervebo uporabljeno pri podganjih samicah, so pri plodovih in mladičih ugotovili protitelesa proti cepilnemu virusu, verjetno zaradi prenosa maternalnih protiteles skozi placento med brejostjo (pri plodovih) oz. z dojenjem (pri mladičih) (glejte poglavje 4.6).
Finnish: Varmuuden vuoksi rokotettujen on kuitenkin pyrittävä estämään tuotantoeläinten joutuminen kosketuksiin heidän verensä ja ruumiinnesteidensä kanssa vähintään 6 viikon ajan rokotuksen jälkeen rokoteviruksen teoreettisen tartuntariskin välttämiseksi.
Slovenian: Toda iz previdnosti naj se cepljene osebe poskusijo izogibati izpostavljenosti živine krvi in telesnim tekočinam vsaj 6 tednov po cepljenju, da bi preprečili teoretično tveganje za širjenje cepilnega virusa.
Finnish: Kun oleskellaan alueella, jossa Ebola-virusta esiintyy, on tärkeää:
Slovenian: Medtem ko ste na območju, ki ga je prizadela ebola, se morate izogibati naslednjemu:
Finnish: Muut apuaineet ovat rekombinantti ihmisen seerumin albumiini, trometamolipuskuri, injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi.
Slovenian: Druge sestavine cepiva so rekombinantni humani serumski albumin, trometamolijev pufer, voda za injekcije, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid.
Finnish: Ervebo-rokotteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje cepiva Ervebo
Finnish: • Sulatettu rokote on käytettävä heti.
Slovenian: • Po odtajanju naj bi cepivo uporabili takoj.
Finnish: Naarasrotille annettu Ervebo ei vaikuttanut jälkeläisten kehitykseen eikä käyttäytymiseen.
Slovenian: Cepivo Ervebo, uporabljeno pri podganjih samicah, ni vplivalo na razvoj ali vedenje potomstva.
Finnish: • Tavanomainen käsihygienia
Slovenian: • osnovno higieno rok
Finnish: • Kun rokote otetaan pakastimesta, pakkaukseen on merkittävä sekä se päivämäärä, jolloin rokote otettiin pakastimesta että uusi hävittämispäivämäärä (pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän tilalle).
Slovenian: • Po odstranitvi iz zmrzovalnika je treba označiti datum, ko je bilo cepivo vzeto iz zmrzovalnika, in novi datum, ko je cepivo treba zavreči (na mesto označenega roka uporabnosti).
Finnish: • Jos sinulla on kuumetta, keskustele terveydenhoitohenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Ervebo-rokote.
Slovenian: • Če imate zvišano telesno temperaturo (vročino), se posvetujte z zdravstvenim delavcem, preden prejmete cepivo Ervebo.
Finnish: Ervebo koostuu elävästä heikennetystä rekombinantista vesikulaarisesta stomatiittiviruspohjaisesta vektorista, joka ilmentää Zaire-ebolaviruksen vaipan glykoproteiinin (rVSVΔG-ZEBOV-GP) geeniä.
Slovenian: Cepivo Ervebo vsebuje živ, oslabljen vektor na podlagi rekombinantnega virusa vezikularnega stomatitisa, ki ima izražen gen za glikoprotein ovojnice virusa Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Finnish: • Turvalliset hautaamiskäytännöt
Slovenian: • varne postopke pokopa