FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Meget almindelig: (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) - træthed (mathed), smerter, feber, hovedpine - kvalme, opkastning, diarré, - svimmelhed, muskelsmerter, følelsesløshed eller snurrende fornemmelser i huden, - udslæt eller kløe, - øget blodsukker, ødemer (hævelse som følge af væskeophobning), - kortåndethed, hurtig hjerterytme (puls), unormalt hjertediagram (ekg), - nedsat indhold af kalium eller magnesium i blodet, unormale prøver for leverfunktion inklusive forhøjet indhold af bilirubin eller gammaglutamyltransferase i blodet.
Norwegian Bokmål: Når du behandles med Arsenic trioxide Accord, kan du oppleve noen av følgende reaksjoner: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer): - tretthet (fatigue), smerter, feber, hodepine - kvalme, oppkast, diaré - svimmelhet, muskelsmerter, nummenhet eller prikking - utslett eller kløe - økt blodsukker, ødem (hevelse på grunn av for mye væske) - kortpustethet, rask hjerterytme, unormal EKG-hjertemåling - redusert konsentrasjon av kalium eller magnesium i blodet, unormale leverfunksjonstester,
Danish: Hjertesvigt
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer
Danish: Du må ikke få Arsenic trioxide Accord, hvis du er gravid, da det kan skade fosteret.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord kan skade fosteret når det brukes av gravide kvinner.
Danish: Fortynding af Arsenic trioxide Accord
Norwegian Bokmål: Fortynning av Arsenic trioxide Accord
Danish: Nydiagnosticeret lav til intermediær risiko akut promyelocyt-leukæmi (APL) Induktionsbehandling
Norwegian Bokmål: Nylig diagnostisert akutt promyelocytisk leukemi (APL) med lav til middels risiko
Danish: 1 ml koncentrat indeholder 1 mg arsentrioxid.
Norwegian Bokmål: Hver ml med konsentrat inneholder 1 mg arsentrioksid.
Danish: 1 Efter blanding indeholder hver dosis (2 ml) kondrogent inducerede equine allogene perifert blod-deriverede mesenkymale stamceller 1,4-2,5 x 106 celler.
Norwegian Bokmål: 1 Etter rekonstitusjon, hver dose (2 ml) inneholder 1.4-2.5 x 106 kondrogent induserte, allogene, perifere blodderiverte mesenkymale stamceller fra hest .
Danish: Nul dage
Norwegian Bokmål: 0 døgn
Danish: Tilbagehold elsestid
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid
Danish: EU/2/18/
Norwegian Bokmål: EU/2/18/228/001 Arti-Cell Forte
Danish: Heste Intraartikulær brug
Norwegian Bokmål: Til intraartikulær bruk
Danish: Suspension (stamceller): 1 ml
Norwegian Bokmål: Suspensjon (stamceller): 1 ml
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningss tørrelse
Norwegian Bokmål: Pakning Innhold Pakningsstørrelse
Danish: Suspension (plasma): hætteglas (plastik).
Norwegian Bokmål: Suspensjon (plasma): hetteglass
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrear ter, som lægemi dlet er beregn et til
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Dyreart Administrasjonsvei(er)
Danish: Suspension (stamceller): hætteglas (plastik).
Norwegian Bokmål: Suspensjon (stamceller): hetteglass
Danish: EUnummer
Norwegian Bokmål: Hest
Danish: Suspension (plasma): 1 ml hætteglas med stamcelles uspension hætteglas med plasmasus pension
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass plasmasusp ensjon
Danish: Udløbsdatoen refererer den sidste dag i den pågældende måned.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29/03/2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29/03/2019
Danish: Beholder af polycarbonat
Norwegian Bokmål: Beholder av polykarbonat
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: {endnu ikke tildelt} ATCvet-kode: {endnu ikke tildelt}
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: {ennå ikke tildelt} ATC vet-kode: {ennå ikke tildelt}
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketterne.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer angitt i pkt.
Danish: Heste
Norwegian Bokmål: Hest
Danish: Brug en kanyle med en diameter på mindst 22G for at undgå beskadigelse af cellerne.
Norwegian Bokmål: Bruk en kanyle med diameter over eller tilsvarende 22G for å hindre skade på cellene.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år.
Danish: Hjælpestoffer (1 ml):
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer (1 ml):
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Der foreligger ingen data.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon: Ingen data er tilgjengelige.
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift) om nødvendigt
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig
Danish: EXP {måned/år} Anvendes straks efter rekonstitution.
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter rekonstituering, brukes umiddelbart.
Danish: Der foreligger ingen data.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige.
Danish: (1 ml) Farveløs, klar suspension.
Norwegian Bokmål: (1 ml) Fargeløs og klar suspensjon.
Danish: Fortyndingsvæske til Arti-Cell Forte
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske for Arti-Cell Forte
Danish: Håndtering af flydende kvælstof bør finde sted i et velventileret rum.
Norwegian Bokmål: Håndtering av flytende nitrogen må skje i et godt ventilert område.
Danish: Veterinærlægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt.
Danish: Overdosis: Ingen tilgængelige data
Norwegian Bokmål: Overdosering: Ingen data er tilgjengelige.
Danish: Hensigten med kondrogen induktion af de mesenkymale stamceller er at aktivere kondrobeskyttende mekanismer, såsom produktion af ekstracellulær matrix.
Norwegian Bokmål: Den kondrogene induksjonen av mesenkymale stamceller har som formål å aktivere kondrobeskyttende mekanismer, som produksjon av ekstracellulær matriks.
Danish: Der foreligger ikke data om virkning ved behandling af andre led.
Norwegian Bokmål: Effektdata er ikke tilgjengelig vedrørende behandling av andre ledd.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Danish: I en eksperimentel model af osteoartritis hos heste afspejlede disse virkninger sig gennem parametre relateret til bruskomsætning.
Norwegian Bokmål: I en forsøksmodell for osteoartritt hos hester ble disse effektene vist via parametere relatert til brusk-turnover.
Danish: Tilsætning af EAP til stamcellerne efter optøning og lige før injektion af produktet øger stamcellernes levedygtighed.
Norwegian Bokmål: Tilsetting av EAP til stamcellene etter opptining, og rett før injeksjon av preparatet øker stamcellenes levedyktighet.
Danish: Drægtighed og laktation:
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegivning:
Danish: Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit/riskforholdet.
Norwegian Bokmål: Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.
Danish: Må ikke administreres samtidig med andre intraartikulære veterinærlægemidler.
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres samtidig med andre intraartikulære veterinærpreparater.
Danish: Bland derefter de to suspensioner i samme sprøjte for at frembringe én dosis af produktet (2 ml).
Norwegian Bokmål: Bland deretter begge suspensjonene i samme sprøyte for å produsere én dose av preparatet (2 ml).
Danish: For at undgå trombose i små kar ved indgivelse af intraartikulære injektioner er korrekt placering af kanylen afgørende.
Norwegian Bokmål: For å unngå trombose i små blodkar ved intraartikulære injeksjoner er korrekt plassering av kanylen av avgjørende betydning.
Danish: Dulbecco´s Modified Eagle Medium Low Glucose
Norwegian Bokmål: Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) med lav glukosekonsentrasjon
Danish: Hver dosis (2 ml) indeholder:
Norwegian Bokmål: Hver dose (2 ml) inneholder:
Danish: Produktet skal administreres omgående efter optøning for at forhindre signifikant celledød.
Norwegian Bokmål: Preparatet må administreres umiddelbart etter opptiningen for å forhindre vesentlig celledød.
Danish: Ved udtagelse af hætteglassene fra beholderen med flydende nitrogen bør der anvendes personligt beskyttelsesudstyr i form af handsker, lange ærmer og ansigtsmaske eller beskyttelsesbriller.
Norwegian Bokmål: Før hetteglassene tas ut av beholderen med flytende nitrogen, må vedkommende ha på seg beskyttelsesutstyr bestående av hansker, lange ermer og en ansiktsmaske eller vernebriller.
Danish: Hvis der efter optøning kan ses klumper af celler i nogen af hætteglassene, skal det pågældende hætteglas forsigtigt rystes, indtil suspensionen er klar og farveløs (stamcellesuspension) eller klar og gul (suspension af equint allogent plasma: fortyndingsvæsken).
Norwegian Bokmål: Hvis noen celleklumper er synlige i noen av hetteglassene etter opptining, rist det aktuelle hetteglasset forsiktig inntil suspensjonen er klar og fargeløs (stamcellesuspensjonen) eller klar og gul (allogen plasmasuspensjon fra hest: oppløsningsvæsken).
Danish: Hver pakning (polycarbonatbeholder) indeholder en enkelt dosis af produktet: ét hætteglas med stamcellesuspension og ét hætteglas med EAP-suspension.
Norwegian Bokmål: Hver pakke (polykarbonatbeholder) inneholder én enkelt dose av preparatet: ett hetteglass med stamcellesuspensjon og ett hetteglass med EAP-suspensjon.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE)
Danish: Hjælpestofferne, som er anført i punkt 6.1 i produktresuméet er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes som i dette veterinærlægemiddel.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Danish: Produktet skal håndteres og injiceres ved hjælp af sterile teknikker og i rene omgivelser.
Norwegian Bokmål: Preparatet må håndteres og injiseres ved bruk av sterile teknikker og i et rent miljø.
Danish: Tilbageholdelsestid: 0 dage
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid: 0 døgn
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Danish: Opbevares og transporteres nedfrosset (-90 °C til -70 °C eller i flydende nitrogen).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedfrosset (-90 °C til -70 °C eller i flytende nitrogen).
Danish: Opbevares og transporteres nedfrosset (-90 °C til -70 °C) eller i flydende nitrogen.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedfrosset (-90 °C til -70 °C) eller i flytende nitrogen.
Danish: I overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges benefit/risk-vurdering med udgangspunkt i det enkelte tilfælde kan der administreres en systemisk enkeltdosis af et NSAID på samme dag som den intraartikulære injektion.
Norwegian Bokmål: Basert på nytte/risikovurdering foretatt av behandlende veterinær, kan en systemisk enkeltdose av et NSAID administreres samme dag som intraartikulær injeksjon.
Danish: Hver dosis på 2 ml indeholder:
Norwegian Bokmål: Hver 2 ml dose inneholder:
Danish: Opbevaringstid efter rekonstitution ifølge anvisning: Anvendes straks.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstitusjon ifølge bruksanvisningen: Brukes umiddelbart.
Danish: Andre oplysninger
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon
Danish: Dette veterinærlægemiddel skal indgives intraartikulært af en dyrlæge, der træffer særlige forholdsregler til at sikre sterilitet i injektionsprocessen.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet må administreres intraartikulært av en veterinær, og det må tas spesielle forholdsregler for å sikre sterilitet under injeksjonsprosessen.
Danish: Idet der anvendes egnede handsker, fjernes de to hætteglas (ét hætteglas med celler (1 ml) og ét hætteglas med EAP (1 ml)) fra fryseren/det flydende nitrogen og optøs straks ved 25 °C-37 °C, f.eks. i vandbad, indtil indholdet i begge er helt optøet (ca. 5 minutter).
Norwegian Bokmål: Bruk egnede hansker, fjern de to hetteglassene (ett hetteglass med celler (1 ml) og ett hetteglass med EAP (1 ml)) fra fryseren/flytende nitrogen og tin umiddelbart ved 25 °C - 37 °C, f.eks. i et vannbad, inntil innholdet i hvert av hetteglassene er helt tint (omtrent 5 minutter).
Danish: Suspension af kondrogent inducerede mesenkymale stamceller:
Norwegian Bokmål: Suspensjon av kondrogent induserte mesenkymale stamceller:
Danish: Hætteglas med cyclo-olefin copolymer (COC) med en prop af termoplastisk elastomer (TPE) og en kapsel af højdensitetspolyethylen (HDPE).
Norwegian Bokmål: Hetteglass i cykloolefin-kopolymer (COC) med en propp i termoplastisk elastomer (TPE) og et lokk i høydensitets-polyetylen (HDPE).
Danish: Merial (groupe Boehringer Ingelheim) 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Norwegian Bokmål: 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Danish: Hætteglas indeholdende stamcellesuspensionen
Norwegian Bokmål: Hetteglass som inneholder stamcellesuspensjon
Danish: Efter injektion af produktet migrerer stamcellerne ikke og bliver ikke fordelt fra det behandlede led og synovialvæsken til vævene omkring synovialkaviteten.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon av preparatet vil stamcellene ikke migrere eller spre seg fra det behandlede leddet og leddvæsken til omliggende vev.
Danish: Let øget halthed og reaktioner på injektionsstedet, såsom mild til moderat forøgelse af hævelse af led og let forhøjet temperatur på injektionsstedet, forekom meget almindeligt i den første uge efter anvendelsen af produktet.
Norwegian Bokmål: Milde økninger i halthet og reaksjoner ved injeksjonsstedet, som mild til moderat hevelse i leddet og mild temperaturøkning ved injeksjonsstedene, ble sett i svært vanlige tilfeller i løpet av den første uken etter bruken av preparatet.
Danish: Dosering: En enkelt intraartikulær injektion af 1 dosis (2 ml) pr. dyr.
Norwegian Bokmål: Dosering: Én enkelt intraartikulær injeksjon på 1 dose (2 ml) per dyr.
Danish: Produktet effekt er påvist hos heste med mild til moderat halthed i kodeleddet.
Norwegian Bokmål: Preparatet har vist seg å være effektivt hos hester med mild til moderat halthet i kodeleddet.
Danish: Særlige forsigtighedsregler til brug til dyr
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Danish: Til intraartikulær brug.
Norwegian Bokmål: Til intraartikulær bruk.
Danish: Fjern derpå kapslen fra det andet (optøede) hætteglas, og træk suspensionen op i den samme sprøjte.
Norwegian Bokmål: Fjern deretter lokket på det andre (tinte) hetteglasset og aspirer suspensjonen i samme sprøyte.
Danish: Aktivt stof som principielt er af biologisk oprindelse, hvis formål er at producere passiv immunitet, falder ikke inden for anvendelsesområdet af forordning (EF) nr. 470/2009, når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle passiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Danish: Tag kapslen af det hætteglas, der er tøet op først, og træk suspensionen op i en sprøjte.
Norwegian Bokmål: Fjern lokket på det hetteglasset som tinte først og aspirer suspensjonen inn i en sprøyte.
Danish: Suspension af equint allogent plasma (fortyndingsvæske): klar, gul suspension.
Norwegian Bokmål: Allogen plasmasuspensjon fra hest (oppløsningsvæske): klar, gul suspensjon.
Danish: I det pivotale kliniske feltstudie blev der administreret en enkelt systemisk dosis af et NSAID sideløbende med behandling med Arti-Cell Forte.
Norwegian Bokmål: I den pivotale kliniske feltstudien ble en systemisk enkeltdose av et NSAID gitt samtidig med behandlingen med Arti-Cell Forte.
Danish: Særlige forholdsregler, der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr Beholdere med flydende kvælstof bør kun håndteres af behørigt uddannet personale.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Beholdere med flytende nitrogen må kun håndteres av opplært personell.
Danish: Dette produkt indeholder kondrogent inducerede equine mesenkymale stamceller og equint allogent plasma (EAP).
Norwegian Bokmål: Dette preparatet inneholder kondrogent induserte mesenkymale stamceller fra hest og allogent plasma (EAP) fra hest.
Danish: Batch {nummer}
Norwegian Bokmål: Lot {nummer}
Danish: Indgivelsesvej: Intraartikulær anvendelse.
Norwegian Bokmål: Tilførselsvei: Til intraartikulær bruk.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette veterinærlægemiddel ikke blandes med andre veterinærlægemidler.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Danish: Produktets virkning er godtgjort i et pivotalt feltstudie efter enkeltadministration af produktet og samtidig systemisk enkeltadministration af et NSAID.
Norwegian Bokmål: Effekten til preparatet ble demonstrert i en pivotal feltstudie etter en enkeltadministrasjon av preparatet og samtidig systemisk enkeltadministrasjon av et NSAID.
Danish: Hjælpestoffer (1 ml): Equint allogent plasma (EAP) 1 ml
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer (1 ml): Allogent plasma fra hest (EAP) 1 ml
Danish: Hætteglas med fortyndingsvæske (EAP): Equint allogent plasma
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske (EAP): Allogent plasma fra hest
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel, eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger, eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at veterinærpreparatet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
Danish: Ét hætteglas (1 ml) med stamceller og ét hætteglas (1 ml) med equint allogent plasma.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass (1 ml) stamceller og ett hetteglass (1 ml) med allogent plasma fra hest.
Danish: Reduktion af mild til moderat tilbagevendende halthed i forbindelse med ikke-septisk ledinflammation hos heste.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av mild til moderat tilbakevendende halthet forbundet med aseptisk leddinflammasjon hos hest.
Danish: Opbevaringstid efter klargøring af injektionsvæske, suspension, ifølge anvisning: anvendes straks
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter tilberedelse av suspensjonen ifølge bruksanvisningen: brukes umiddelbart
Danish: Suspension af kondrogent inducerede perifert blod-deriverede equine allogene mesenkymale stamceller : klar, farveløs suspension.
Norwegian Bokmål: Suspensjon av kondrogent induserte, allogene, perifere blodderiverte mesenkymale stamceller fra hest: klar, fargeløs suspensjon.
Danish: Equint allogent plasma (EAP) (1 ml) Gul, klar suspension.
Norwegian Bokmål: Allogent plasma fra hest (1 ml) Gul og klar suspensjon.
Danish: Arti-Cell Forte, injektionsvæske, suspension, til heste Kondrogent inducerede equine allogene perifert blod-deriverede mesenkymale stamceller
Norwegian Bokmål: Arti-Cell Forte injeksjonsvæske, suspensjon til hest Kondrogent induserte, allogene, perifere blodderiverte mesenkymale stamceller fra hest
Danish: Væsentlige uforligeligheder:
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter:
Danish: Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.
Danish: 1800-294 Lisboa
Norwegian Bokmål: Avenida de Pádua, 11 1800-294 Lisboa
Danish: Arti-Cell Forte Injektionsvæske, suspension
Norwegian Bokmål: Arti-Cell Forte Injeksjonsvæske, suspensjon
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer, med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
Danish: Hætteglas indeholdende suspension af equint allogent plasma
Norwegian Bokmål: Hetteglass som inneholder allogen plasmasuspensjon fra hest
Danish: I tilfælde af selvinjektion (kan medføre smerter, lokale inflammatoriske reaktioner og hævelse på injektionsstedet, som kan vare i flere uger og muligvis medføre feber) ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet selvinjeksjon, kan dette preparatet forårsake smerte, lokale inflammasjonsreaksjoner og hevelse på injeksjonsstedet, som kan vedvare i flere uker og muligens gi feber.
Danish: Dosering: Indgivelse af 1 enkelt dosis (svarende til 2 ml) pr. dyr
Norwegian Bokmål: Dosering: Én enkelt intraartikulær injeksjon på 1 dose (tilsvarende 2 ml) per dyr.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Global Stem cell Technology (GST) NV
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Danish: Aktivt stof (1 ml): Kondrogent inducerede equine allogene perifert blod-deriverede mesenkymale stamceller (1 ml)
Norwegian Bokmål: Virkestoff (1 ml): Kondrogent induserte, allogene, perifere blodderiverte mesenkymale stamceller fra hest (1 ml)
Danish: Du bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Danish: Klargøring af injektionsvæsken, suspension:
Norwegian Bokmål: Tilberedelse av injeksjonsvæske, suspensjon:
Danish: Suspension af equint allogent plasma:
Norwegian Bokmål: Allogen plasmasuspensjon fra hest:
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Arti-Cell Forte, injektionsvæske, suspension, til heste
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Arti-Cell Forte injeksjonsvæske, suspensjon til hest
Danish: Arti-Cell Forte, injektionsvæske, suspension, til heste
Norwegian Bokmål: Arti-Cell Forte injeksjonsvæske, suspensjon til hest