FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska komisia 8. júna 2007 predložila agentúre EMEA podnet podľa článku 30 smernice 2001/83/ES, v znení zmien a doplnení, s cieľom zosúladiť súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC), označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov schválené v jednotlivých štátoch vrátane kvalitatívnych stránok lieku Gemzar.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, da bi uskladila nacionalno odobrene povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, vključno z vidiki kakovosti zdravila Gemzar.
Slovak: Dok. č. EMEA/476647/2008
Slovenian: ref. EMEA/476648/2008
Slovak: Postup sa začal 29. marca 2007.
Slovenian: Napotitveni postopek se je pričel 29. marca 2007.
Slovak: Rozhodnutie vydala Európska komisia 23. júla 2008.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo sprejela 23. julija 2008.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh 16. októbra 2007 poskytol doplňujúce informácie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je 16. oktobra 2007 predložil dodatne potrebne podatke.
Slovak: Deti od 2 do 12 rokov
Slovenian: Otroci od 2 do 12 let
Slovak: Londýn 23. júl 2008
Slovenian: London, 23. julij 2008 Dok.
Slovak: Lamictal a súvisiace názvy, tableta 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg a dispergovateľná/žuvacia tableta 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg je antiepileptický liek používaný na liečbu epilepsie a bipolárnej poruchy.
Slovenian: Zdravilo Lamictal in z njim povezana imena, tablete v odmerkih po 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg ter disperzibilne/žvečljive tablete v odmerkih po 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, je antiepileptik za zdravljenje epilepsije in bipolarne motnje.
Slovak: Dospelí a deti nad 12 rokov
Slovenian: Odrasli in otroci, starejši od 12 let
Slovak: Pomocné látky použité v zmesiach liekového produktu a výrobné procesy sú pre navrhované liekové formy štandardné.
Slovenian: Uporabljene pomožne snovi v pripravkih zdravila in proizvodni proces so za predlagane farmacevtske oblike standardni.
Slovak: Dospelí vo veku 18 a viac rokov
Slovenian: Odrasli, stari 18 let in več
Slovak: Lieková látka a liekový produkt boli riadne opísané a bola poskytnutá celkovo uspokojivá dokumentácia.
Slovenian: Učinkovine in zdravilo so bili primerno opisani, predložena pa je bila tudi ustrezna dokumentacija.
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že lieková látka a liekový produkt sa dajú vyrábať reprodukovateľne.
Slovenian: Rezultati kažejo, da se lahko učinkovine in zdravilo ustrezno ponovljivo proizvajajo.
Slovak: Lamictal je indikovaný na prevenciu epizód duševného stavu u pacientov s bipolárnou poruchou, najmä pomocou predchádzania depresívnym epizódam.
Slovenian: Zdravilo Lamictal je indicirano za preprečevanje razpoloženjskih epizod pri bolnikih z bipolarnimi motnjami, predvsem za preprečevanje depresivnih epizod.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmenenými a doplnenými súhrnmi SPC, označením obalu a písomnou informáciou pre používateľov v prílohe III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravila je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, dopolnjeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo pa v Dodatku III.
Slovak: Po dosiahnutí kontroly epilepsie počas podpornej liečby sa súbežné antiepileptiké lieky (AE) môžu vysadiť a pacienti môžu pokračovať v monoterapii pomocou lieku Lamictal.
Slovenian: Po vzpostavitvi nadzora nad epilepsijo med dodatno terapijo se lahko zdravljenje z drugim, sočasno uporabljenim antiepileptikom prekine, bolnik pa nadaljuje monoterapevtsko zdravljenje z zdravilom Lamictal.
Slovak: So zreteľom na kvalitatívne stránky:
Slovenian: Vidik kakovosti
Slovak: Na zasadnutí 21. - 24. apríla 2008 výbor CHMP na základe celkových predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru prijal stanovisko, že návrh na zosúladenie súhrnov SPC, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov vrátane kvalitatívnych stránok je prijateľný a že by sa mala uskutočniť ich zmena a doplnenie.
Slovenian: Med zasedanjem od 21. do 24. aprila 2008 je CHMP ob upoštevanju vseh predloženih podatkov in strokovne razprave v Odboru menil, da je predlog za uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravil, označevanja in navodila za uporabo, vključno z vidikom kakovosti, sprejemljiv ter da jih je treba dopolniti.
Slovak: & Development Limited 1. marca 2007 predložila agentúre EMEA podnet podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení s cieľom zosúladiť súhrny charakteristických vlastností lieku (SPC), označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov schválené v jednotlivých štátoch, ako aj kvalitatívne stránky lieku Lamictal a súvisiacich názvov.
Slovenian: Družba GlaxoSmithKline Research & Development Limited je 1. marca 2007 pri Evropski agenciji za zdravila (EMEA) sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za uskladitev nacionalno odobrenih povzetkov glavnih značilnosti zdravila (SPC), označevanj in navodil za uporabo, vključno z vidikom kakovosti zdravila Lamictal in z njim povezanih imen.
Slovak: Výbor CHMP 24. apríla 2008 vydal kladné stanovisko s odporúčaním zosúladenia súhrnov SPC, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov vrátane kvalitatívnych stránok pre liek Lamictal a súvisiace názvy.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je dne 24. aprila 2008 izdal pozitivno mnenje, s katerim je priporočil uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, vključno z vidikom kakovosti za zdravilo Lamictal in z njim povezana imena.
Slovak: Lamictal je indikovaný ako podporná liečba alebo monoterapia pri liečbe epilepsie, na parciálne záchvaty a generalizované záchvaty vrátane tonicko-klonických záchvatov a záchvatov spojených s Lennox-Gastautovým syndrómom.
Slovenian: Zdravilo Lamictal je indicirano kot dodatno zdravljenje ali monoterapija za zdravljenje epilepsije za delne ali generalizirane napade, vključno s tonično-kloničnimi napadi in napadi, povezanimi s sindromom Lennox-Gastaut.
Slovak: Lamictal je indikovaný ako podporná liečba pri liečbe epilepsie, na parciálne záchvaty a generalizované záchvaty vrátane tonicko-klonických záchvatov a záchvatov spojených s LennoxGastautovým syndrómom.
Slovenian: Zdravilo Lamictal je indicirano kot dodatna terapija za zdravljenje epilepsije za delne ali generalizirane napade, vključno s tonično-klončnimi napadi in napadi, povezanimi sindromom Lennox-Gastaut.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): lamotrigín
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 30 ZA ZDRAVILO Lamictal in z njim povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): lamotrigin
Slovak: Podnet vychádza zo zistených rozdielov v súhrnoch charakteristických vlastností lieku (SPC) vrátane kvalitatívnych stránok lieku
Slovenian: Napotitev temelji na neskladjih v povzetkih glavnih značilnosti zdravila med državami članicami EU, vključno z vidikom kakovosti zdravila Lamictal in z njim povezanih imen v zvezi z naslednjimi indikacijami:
Slovak: Konanie sa začalo 15. novembra 2007.
Slovenian: Postopek se je začel dne 15. novembra 2007.
Slovak: Rozhodnutie vydala Európska komisia 15. septembra 2008.
Slovenian: Evropska komisija je Odločbo izdala dne 15. septembra 2008.
Slovak: EMEA/CHMP/500102/2008
Slovenian: London, 16. september 2008 EMEA/CHMP/500103/2008
Slovak: Remeron a súvisiace názvy, tablety 15, 30 a 45 mg, orodispergovateľné tablety 15, 30 a 45 mg, perorálny roztok 15 mg/ml, je noradrenergické a špecifické sérotonergické antidepresívum indikované na liečbu epizód ťažkej depresívnej poruchy.
Slovenian: Zdravilo Remeron in z njim povezana imena, 15-, 30- in 45-miligramske tablete, 15-, 30- in 45miligramske orodisperzibilne tablete, 15 mg/ml peroralna raztopina, je noradrenergično in specifično serotonergično zdravilo proti depresiji, ki je namenjeno za zdravljenje epizod hude depresije.
Slovak: Dňa 19. marca 2008 poskytol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh doplňujúce informácie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je priskrbel dodatne informacije dne 19. marca 2008.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku sa nachádza v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmenenými a doplnenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku, označeniami obalu a písomnými informáciami pre používateľa v prílohe III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II, spremenjeni povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo pa v Dodatku III.
Slovak: Podkladom pre návrh boli zistené rozdiely v súhrnoch charakteristických vlastností lieku ako aj v kvalitatívnych stránkach lieku Remeron a súvisiacich názvov schválených v členských štátoch EÚ so zreteľom na liečbu epizód ťažkej depresívnej poruchy.
Slovenian: Podlaga za napotitev so bila razhajanja med povzetki glavnih značilnosti zdravila, vključno z vidiki kakovosti zdravila Remeron in z njim povezana imena, pri zdravljenju epizod hude depresije, ki so bili odobreni v državah članicah EU.
Slovak: Na svojom zasadnutí v júni 2008 výbor CHMP dospel na základe celkových predložených údajov a odbornej diskusie v rámci výboru k názoru, že návrh na zosúladenie súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informácií pre používateľa vrátane kvalitatívnych stránok je prijateľný a že by malo dôjsť k ich zmene a doplneniu.
Slovenian: Med zasedanjem junija 2008 je CHMP na podlagi vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave v ookviru Odbora menil, da je predlog za uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, vključno z vidiki kakovosti, sprejemljiv in da bi bilo treba navedene dokumente spremeniti.
Slovak: Remeron a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov lieku (INN): mirtazapin
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 30 ZA zdravilo Remeron in z njim povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): mirtazapin
Slovak: Spoločnosť N. V. Organon sa 11. októbra 2007 obrátila na agentúru EMEA podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení s návrhom zosúladiť súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa schválené v jednotlivých štátoch ako aj kvalitatívne stránky lieku Remeron a súvisiacich názvov.
Slovenian: Organon je dne 11. oktobra 2007 agenciji EMEA predložila napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, da bi uskladila nacionalno odobrene povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, vključno z vidiki kakovosti zdravila Remeron in z njim povezana imena.
Slovak: Výbor CHMP vydal 26. júna 2008 kladné stanovisko s odporúčaním zosúladenia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľa vrátane kvalitatívnych stránok pre liek Remeron a súvisiace názvy.
Slovenian: CHMP je dne 26. junija 2008 izdal pozitivno mnenje, s katerim priporoča uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanj in navodila za uporabo za zdravilo Remeron ter z njim povezana imena.
Slovak: Postup sa začal 20. septembra 2007.
Slovenian: Postopek se je začel 20. septembra 2007.
Slovak: Dok. č.: EMEA/CHMP/556349/2008
Slovenian: : EMEA/CHMP/556329/2008
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 7. októbra 2008.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala 7. oktobra 2008.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh 28. januára 2008 a 28. apríla 2008 poskytol doplňujúce informácie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je priskrbel dodatne informacije 28. januarja 2008 in 28. aprila 2008.
Slovak: Liek je dostupný vo forme filmom obalených tabliet, orodispergovateľných tabliet (rýchlo sa rozpadajú) a perorálneho roztoku.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki filmsko obloženih orodisperzibilnih (hitro razkrajajočih se) tablet in peroralne raztopine.
Slovak: Londýn 8. októbra 2008
Slovenian: London, 8. oktober 2008 Sklic dok.
Slovak: Risperdal a súvisiace názvy je antipsychotikum určené na liečbu schizofrénie, manických epizód spojených s bipolárnymi poruchami, trvalej agresivity u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou Alzheimerovou demenciou a liečbu trvalej agresivity pri poruchách správania u detí.
Slovenian: Zdravilo Risperdal in z njim povezana imena je antipsihotično zdravilo, indicirano za zdravljenje shizofrenije, manične epizode, povezane z bipolarnimi motnjami, persistentne agresivnosti pri bolnikih z zmerno do hudo Alzheimerjevo demenco in zdravljenje persistentne agresivnosti pri otrocih z vedenjskimi motnjami.
Slovak: Podkladom pre tento postup boli rozdiely v súhrnoch charakteristických vlastností lieku Risperdal a súvisiace názvy schválených v členských štátoch EÚ, pokiaľ ide o indikácie, dávkovanie a spôsob podávania, kontraindikácie, osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia.
Slovenian: Osnova za napotitev so bile razlike med povzetki glavnih značilnosti zdravila Risperdal in z njim povezanih imen v državah članicah EU pri indikacijah, odmerjanju in načinu uporabe, kontraindikacijah, posebnih opozorilih in previdnostnih ukrepih ter medsebojnem delovanju z drugimi zdravili in drugih vrstah interakcij.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmenenými a doplnenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku, označeniami obalu a písomnými informáciami pre používateľov v prílohe III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so navedeni v Dodatku II, skupaj s spremenjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodilom za uporabo v Dodatku III.
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadnutí v júli 2008 na základe celkových predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že návrh na zosúladenie súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informácií pre používateľov je prijateľný a že by malo dôjsť k ich zmene a doplneniu.
Slovenian: CHMP je med zasedanjem julija 2008 glede na vse predložene podatke in znanstveno razpravo v Odboru sprejel mnenje, da je predlog za uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo sprejemljiv in da bi bilo treba navedene dokumente spremeniti.
Slovak: Tento liek patrí do zoznamu liekov na rok 2007, ktoré sú určené na zosúladenie súhrnov charakteristických vlastností lieku.
Slovenian: To zdravilo spada na seznam zdravil, katerih povzetke glavnih značilnosti zdravila je treba po ugotovitvah iz leta 2007 uskladiti.
Slovak: Európska komisia 24. júla 2007 predložila agentúre EMEA podnet podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení s cieľom zosúladiť súhrny charakteristických vlastností lieku (SPC), označenia obalu a písomné informácie pre používateľov pre liek Risperdal a súvisiace názvy schválené v jednotlivých štátoch.
Slovenian: Evropska komisija je dne 24. julija 2007 agenciji EMEA predložila napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, da bi uskladila nacionalno odobrene povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo zdravila Risperdal in z njim povezana imena.
Slovak: Risperdal a súvisiace názvy Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): risperidón
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 30 ZA Risperdal in z njim povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): risperidon
Slovak: Výbor CHMP 24. júla 2008 vydal kladné stanovisko, v ktorom odporučil zosúladenie súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informácií pre používateľov pre liek
Slovenian: V CHMP so podali pozitivno mnenje 24. julija 2008, s katerim so priporočili uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo za zdravilo Risperdal in z njim povezana imena.
Slovak: Dok. č.: EMEA/CHMP/554690/2008
Slovenian: : EMEA/CHMP/554691/2008
Slovak: Liek je dostupný vo forme prášku s predĺženým uvoľňovaním a rozpúšťadla pre suspenziu na intramuskulárne použitie.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki praška s podaljšanim sproščanjem in vehikla za suspenzijo za intramuskularno uporabo.
Slovak: Risperdal Consta a súvisiace názvy je antipsychotikum určené na udržiavaciu liečbu schizofrénie u pacientov, ktorí sú v danom čase stabilizovaní pomocou perorálnych antipsychotík.
Slovenian: Zdravilo Risperdal Consta in z njim povezana imena je antipsihotično zdravilo, indicirano za vzdrževalno zdravljenje shizofrenije pri bolnikih, katerih stanje je trenutno stabilizirano s peroralnimi antipsihotiki.
Slovak: Podkladom pre tento postup boli rozdiely v súhrnoch charakteristických vlastností lieku Risperdal Consta a súvisiace názvy schválených v členských štátoch EÚ, pokiaľ ide o indikácie, osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia.
Slovenian: Osnova za napotitev so bile razlike med povzetki glavnih značilnosti zdravila Risperdal Consta in z njim povezanih imen v državah članicah EU pri indikacijah, posebnih opozorilih in previdnostnih ukrepih ter medsebojnem delovanju z drugimi zdravili in drugih vrstah interakcij.
Slovak: Európska komisia 24. júla 2007 predložila agentúre EMEA podnet podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení s cieľom zosúladiť súhrny charakteristických vlastností lieku (SPC), označenia obalu a písomné informácie pre používateľov pre liek Risperdal Consta a súvisiace názvy schválené v jednotlivých štátoch.
Slovenian: Evropska komisija je dne 24. julija 2007 agenciji EMEA predložila napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, da bi uskladila nacionalno odobrene povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo zdravila Risperdal Consta in z njim povezana imena.
Slovak: Výbor CHMP 24. júla 2008 vydal kladné stanovisko, v ktorom odporučil zosúladenie súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informácií pre používateľov pre liek Risperdal Consta a súvisiace názvy.
Slovenian: V CHMP so podali pozitivno mnenje 24. julija 2008, s katerim so priporočili uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo za zdravilo Risperdal Consta in z njim povezana imena.
Slovak: Risperdal Consta a súvisiace názvy Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): risperidón
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 30 ZA Risperdal Consta in z njim povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): risperidon
Slovak: Toto konanie sa začalo 20. septembra 2007.
Slovenian: Postopek se je začel dne 20. septembra 2007.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil dodatočné informácie 6. decembra 2007.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je dne 6. decembra 2007 predložil dodatne informacije.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 11. júla 2008.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 11. julija 2008.
Slovak: Dok. č.: EMEA/CHMP/411083/2008
Slovenian: EMEA/CHMP/411084/2008
Slovak: S ČLÁNKOM 30 PRE Singulair a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov (INN): montelukast
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): montelukast
Slovak: Základom konania bolo to, že v súhrnoch charakteristických vlastností vrátane aspektov kvality lieku Singulair a súvisiace názvy schválených v členských krajinách EÚ boli rozdiely týkajúce sa týchto indikácií: liečba astmy ako prídavná liečba u pacientov s miernou až stredne závažnou perzistujúcou astmou, ktorá nie je primerane kontrolovaná inhalačnými kortikosteroidmi, a u pacientov, u ktorých krátkodobo pôsobiaci beta antagonisti nezabezpečujú primeranú klinickú kontrolu astmy; ako alternatívna liečba k nízkym dávkam inhalačných kortikosteroidov u pacientov s miernou perzistujúcou astmou, u ktorých v poslednej dobe nedošlo k prípadom závažnej astmy, ktoré by si vyžadovali použitie perorálnych kortikosteroidov, a ktorí preukázali, že nemôžu používať inhalačné kortikosteroidy; profilaxia astmy u pediatrických pacientov, u ktorých je hlavnou časťou bronchokonstrickia vyvolaná námahou.
Slovenian: Podlaga za napotitev so bila razhajanja med povzetki glavnih značilnosti zdravila, vključno z vidiki kakovosti zdravila Singulair in z njim povezanih imen, ki so odobreni v državah članicah EU, in sicer v zvezi z naslednjimi indikacijami: dodatna terapija za zdravljenje astme pri bolnikih z blago do zmerno perzistentno astmo, pri katerih bolezni ne moremo zadostno uravnati z inhalacijskimi kortikosteroidi in pri katerih β-agonisti s kratkotrajnim delovanjem, uporabljeni „po potrebi", ne nudijo zadostnega kliničnega nadzora nad astmo; alternativna terapija, s katero se nadomešča zdravljenje z nizkim odmerkom inhalacijskih kortikosteroidov pri bolnikih z blago perzistentno astmo, ki nedavno niso imeli hudih napadov astme, pri katerih bi bila potrebna uporaba peroralnih kortikosteroidov, in pri katerih je bilo ugotovljeno, da ne morejo uporabljati inhalacijskih kortikosteroidov; preprečevanje astme pri pediatričnih bolnikih, pri katerih prevladuje bronhokonstrikcija, ki jo sproži napor.
Slovak: EMEA/CHMP/411083/2008 0.1, CURRENT
Slovenian: : EMEA/CHMP/411084/2008 Error!
Slovak: Singulair a súvisiace názvy, 4 mg, žuvacie tablety a perorálny granulát, je antagonista receptoru leukotrienu-1, ktorý sa používa na prídavnú liečbu (súbežne s inhalačnými steroidmi) ako alternatívna monoterapia k nízkym dávkam inhalačných kortikosteroidov a na predchádzanie bronchokonstrikcii vyvolanej námahou.
Slovenian: Zdravilo Singulair in z njim povezana, 4mg, žvečljive tablete in peroralna zrnca, je antagonist receptorjev za levkotrien-1, ki se uporablja kot dodatno zdravljenje (sočasno z inhalacijskimi steroidi), kot alternativna monoterapija, s katero se lahko nadomesti zdravljenje z nizkim odmerkom inhalacijskih kortikosteroidov, in za preprečevanje bronhokonstrikcije, ki jo sproži napor.
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadnutí dňa 21. až 24. apríla 2008 zastával podľa všetkých predložených údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru stanovisko, že návrh na zosúladenie SPC, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov vrátane aspektov kvality bol prijateľný a že je potrebné ich zmeniť a doplniť.
Slovenian: CHMP je na svojem zasedanju, ki je potekalo od 21. do 24. aprila 2008, na podlagi vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave znotraj Odbora sprejel mnenje, da je predlog za uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo, vključno z vidiki kakovosti, sprejemljiv in da je omenjeno dokumentacijo treba dopolniti.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II a zmenený a doplnený SPC, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov nájdete v prílohe III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, spremenjeni povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo pa v Dodatku III.
Slovak: Výbor CHMP vydal dňa 24. apríla 2008 pozitívne stanovisko, v ktorom odporúča zosúladenie SPC, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov vrátane aspektov kvality pre liek Singulair a súvisiace názvy.
Slovenian: CHMP je dne 24. aprila 2008 sprejel pozitivno mnenje, s katerim priporoča uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo, vključno z vidiki kakovosti, za zdravilo Singulair in z njim povezana imena.