FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po přezkoumání dokumentace předložené držitelem rozhodnutí o registraci dospěl výbor CVMP k závěru, že neexistuje dostatečné vědecké odůvodnění pro revizi jeho závěrů ze dne 11. prosince 2013 a že celkový poměr přínosů a rizik pro spektrum lékových forem přípravku Fiprex pro nakapání na kůži - spot-on je nepříznivý.
Slovak: Po preskúmaní dokumentácie, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor CVMP dospel k záveru, že na zmenu záverov výboru z 11. decembra 2013 nie je k dispozícii dostatočné vedecké odôvodnenie a že celkový pomer prínosu a rizika pre rôzne formy lieku Fiprex na určené miesto na koži je negatívny.
Czech: Z toho důvodu předložil držitel rozhodnutí o registraci porovnání rozdílů mezi lékovými formami u různých přípravků obsahujících fipronil a zdůraznil podobnost indikací.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preto predložil porovnanie rozdielov vo forme medzi rôznymi liekmi obsahujúcimi fipronil a uviedol podobnosti vo svojich indikáciách.
Czech: Výbor také potvrdil, že u lékových forem přípravku Fiprex pro nakapání na kůži - spot-on má léčivá látka fipronil řádově nižší toxicitu a neexistují u nich žádné specifické obavy týkající se bezpečnosti.
Slovak: Výbor tiež potvrdil, že účinná látka fipronil má nízku toxicitu a v súvislosti s formami lieku Fiprex na určené miesto na koži nie sú žiadne konkrétne výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Czech: Nebylo proto možné stanovit profil účinnosti lékové formy přípravku Fiprex roztok pro nakapání na kůži - spot-on.
Slovak: Preto nebolo možné stanoviť profil účinnosti formy lieku Fiprex na určené miesto na koži.
Czech: Přípravek Fiprex roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy a kočky obsahuje fipronil.
Slovak: Fiprex roztoky na určené miesto na koži pre psy a mačky obsahujú fipronil.
Czech: Literatura citovaná držitelem rozhodnutí o registraci se vztahuje k přípravkům, které se kvantitativně odlišují s ohledem na léčivou látku a s ohledem na látky pomocné se liší jak kvalitativně, tak kvantitativně.
Slovak: Literatúra, ktorú uviedol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sa týka liekov, ktoré sú kvantitatívne odlišné, pokiaľ ide o účinnú látku, a kvalitatívne aj kvantitatívne odlišné, pokiaľ ide o pomocné látky.
Czech: Po přezkoumání těchto údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že provedení těchto studií nebylo dostatečně rozsáhlé a že výsledky nejsou dostatečně spolehlivé na to, aby údaje získané z vlastních studií držitele rozhodnutí o registraci bylo možné vzít v úvahu ohledně klinické účinnosti přípravku Fiprex roztok pro nakapání na kůži - spot-on.
Slovak: Po preskúmaní týchto údajov výbor CVMP dospel k záveru, že vedenie štúdií nebolo dostatočne robustné a výsledky neboli dostatočne spoľahlivé, aby sa chránené údaje držiteľa povolenia na uvedenie na trh mohli vziať na vedomie v súvislosti s klinickou účinnosťou lieku Fiprex kvapalina na určené miesto na koži .
Czech: Na základě uznaného dobře zavedeného použití prokázaného držitelem rozhodnutí o registraci v rámci žádosti pomocí publikované literatury mohl výbor učinit závěr, že bezpečnost cílových druhů zvířat je dostatečně podpořena i přes rozdíly v lékových formách mezi zkoumaným přípravkem a přípravky, na které odkazuje publikovaná literatura.
Slovak: Na základe akceptovaného dobre zavedeného použitia, ktoré držiteľ povolenia na uvedenie na trh odôvodnil vo svojej žiadosti publikovanou literatúrou, výbor mohol vyvodiť záver, že bezpečnosť cieľových zvierat je dostatočne podporená napriek rozdielu vo forme medzi kandidátskym liekom a liekmi uvedenými v publikovanej literatúre.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil vlastní klinické studie zkoumající účinnost přípravku Fiprex roztok pro nakapání na kůži - spot-on (dotčeného přípravku) a přípravku Fiprex sprej (kterého se tento postup netýká) proti blechám a klíšťatům u psů a koček.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil chránené klinické štúdie skúmajúce účinnosť lieku Fiprex kvapalina na určené miesto na koži (príslušný liek) a lieku Fiprex aerodisperzia (nie je zahrnutý do tohto postupu) proti blchám a kliešťom u psov a mačiek.
Czech: Rakousko1
Slovak: Rakúsko1
Czech: Pro účel tohoto postupu přezkoumání byly zprávy ze studií držitelem rozhodnutí o registraci významně přepracovány.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh výrazne prepracoval správy o štúdii na preskúmanie počas tohto konania o preloženej veci.
Czech: Výbor CVMP je toho názoru, že držitel rozhodnutí o registraci dostatečně nezohlednil rozdíl mezi lékovými formami přípravků citovaných v publikované literatuře a lékovou formou přípravku Fiprex.
Slovak: Výbor CVMP dospel k názoru, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh primerane neprekonal rozdiel medzi formou liekov uvedených v publikovanej literatúre a formou lieku Fiprex.
Czech: V závislosti na schváleném přípravku se může přípravek Fipronil používat také k léčbě a prevenci infestace klíšťaty u psů.
Slovak: Fipronil sa môže v závislosti od povoleného lieku použiť aj na liečbu a prevenciu napadnutia kliešťami u psov.
Czech: Příloha III Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Slovak: Podmienka zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předložil studii pro porovnání fyzikálně-chemických vlastností řady různých přípravků pro nakapání na kůži obsahujících fipronil, včetně přípravku Fiprex a pilotního přípravku.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej predložil štúdiu na porovnanie fyzikálnochemických vlastností niekoľkých rôznych liekov na určené miesto na koži obsahujúcich fipronil vrátane lieku Fiprex a nového lieku.
Czech: Fiprex L 300 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Slovak: L 300 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Czech: Rozhodnutí o registraci uděleno
Slovak: Povolenie na uvedenie na trh udelené.
Czech: Druh zvířat
Slovak: Cesta podania Druh zvieraťa
Czech: Fiprex S 75 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Slovak: S 75 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků Fiprex CAT 52,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky, Fiprex S 75 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy, Fiprex M 150 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy, Fiprex L 300 mg roztok pro nakapání na kůži - spoton pro psy a Fiprex XL 412,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy (viz příloha I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Fiprex CAT 52,5 mg roztok na určené miesto na koži pre mačky, Fiprex S 75 mg roztok na určené miesto na koži pre psy, Fiprex M 150 mg roztok na určené miesto na koži pre psy, Fiprex L 300 mg roztok na určené miesto na koži pre psy a Fiprex XL 412,5 mg roztok na určené miesto na koži pre psy (pozri prílohu I)
Czech: Fiprex M 150 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Slovak: M 150 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Czech: • v souladu s požadavky právních předpisů a s ohledem na příslušné pokyny výboru CVMP je nutné předložit příslušné údaje o účinnosti na podporu požadovaných indikací přípravku Fiprex CAT 52,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky, přípravku Fiprex S 75 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy, přípravku Fiprex M 150 mg roztok pro nakapání na kůžispot-on pro psy, přípravku Fiprex L 300 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy a přípravku Fiprex XL 412,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy.
Slovak: Budú predložené príslušné údaje o účinnosti v súlade s právnymi požiadavkami a s ohľadom na príslušné usmernenia výboru CVMP na podporu uvedených indikácií pre liek Fiprex CAT 52,5 mg roztok na určené miesto na koži pre mačky, Fiprex S 75 mg roztok na určené miesto na koži pre psy, Fiprex M 150 mg roztok na určené miesto na koži pre psy, Fiprex L 300 mg roztok na určené miesto na koži pre psy a Fiprex XL 412,5 mg roztok na určené miesto na koži pre psy.
Czech: kontrolovaných studií nebo epidemiologických studií, jak požadují právní předpisy, a v rámci tohoto hodnocení proto nemohly být brány v úvahu.
Slovak: Údaje z dohľadu nad liekmi, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, nespĺňajú normu pre publikované recenzované údaje po uvedení na trh, t. j. kontrolované štúdie alebo epidemiologické štúdie, čo vyžadujú právne predpisy, a preto sa nemohli vziať na vedomie v rámci tohto posudzovania.
Czech: dobře zavedeným použitím, citoval držitel rozhodnutí o registraci na podporu účinnosti přípravku publikovanou literaturu.
Slovak: V súlade s právnym základom žiadosti, t. j. dobre zavedeným použitím, držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol na podporu účinnosti lieku publikovanú literatúru.
Czech: V případě klíšťat trval držitel rozhodnutí o registraci na tom, že údaje pro Rhipicephalus spp.
Slovak: Pokiaľ ide o kliešte, držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že údaje pre druh Rhipicephalus umožňujú stanoviť 4-týždňovú dobu akaricídneho účinku.
Czech: Fiprex S 75 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde
Slovak: S 75 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde
Czech: Fiprex L 300 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde
Slovak: L 300 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde
Czech: Fiprex M 150 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde
Slovak: M 150 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde
Czech: Fiprex S 75 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy
Slovak: S 75 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy
Czech: Nizozemsko1
Slovak: Holandsko 1
Czech: • výbor CVMP byl toho názoru, že na základě údajů předložených na podporu této žádosti není pro tento přípravek možné stanovit příznivý poměr přínosů a rizik, výbor CVMP proto doporučil zamítnout udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Fiprex CAT 52,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky, přípravek Fiprex S 75 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy, přípravek Fiprex M 150 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy, přípravek Fiprex L 300 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy, přípravek Fiprex XL 412,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy a pozastavit stávající rozhodnutí o registraci (viz příloha I).
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil zamietnuť udelenie povolenia na uvedenie na trh pre liek Fiprex CAT 52,5 mg roztok na určené miesto na koži pre mačky, Fiprex S 75 mg roztok na určené miesto na koži pre psy, Fiprex M 150 mg roztok na určené miesto na koži pre psy, Fiprex L 300 mg roztok na určené miesto na koži pre psy a Fiprex XL 412,5 mg roztok na určené miesto na koži pre psy a pozastaviť existujúce povolenia na uvedenie na trh (pozri prílohu I).
Czech: Fiprex M 150 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy
Slovak: M 150 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy
Czech: Fiprex L 300 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy
Slovak: L 300 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy
Czech: 3 předplněné injekční stříkačky + 3 jehly
Slovak: 3 naplnené injekčné striekačky
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 1 jehla
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název síla Léková forma Cesta podání Vnitřní obal
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Czech: Lékař vám sdělí, kdy můžete bezpečně odejít domů.
Slovak: Lekár vám povie, kedy môžete bezpečne odísť domov.
Czech: 24 měsíců.
Slovak: 24 mesiacov.
Czech: Postup se skládá z následujících hlavních kroků:
Slovak: Postup sa skladá z nasledujúcich hlavných krokov:
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
Slovak: Nedávajte ho iným osobám.
Czech: Ataka obvykle trvá 2-5 dní.
Slovak: Záchvat trvá obvykle 2 až 5 dní.
Czech: Nebyla zapotřebí žádná terapeutická intervence.
Slovak: Nebol potrebný žiadny terapeutický zásah.
Czech: D02 Y754, Irsko
Slovak: D02 Y754, Írsko
Czech: Datum první registrace: 11. července 2008
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. júl 2008
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň tohto mesiaca.
Czech: U všech pacientů byla zachována účinnost.
Slovak: U všetkých pacientov bola zachovaná účinnosť lieku.
Czech: • Omyjte si ruce mýdlem a vodou.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou.
Czech: Informace o individuálním vlivu rasy jsou omezené.
Slovak: Informácie o vplyve rasy sú obmedzené.
Czech: Kdy a jak často byste měli používat přípravek Firazyr?
Slovak: Kedy a ako často by ste mali používať Firazyr?
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. března 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 13. marec 2013
Czech: (Neni známo)
Slovak: (Neznáme)
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Slovak: Sú tam aj odkazy na iné internetové lokality o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o podávání následných dávek pro stejnou ataku u dospívajících nebo dětí.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o podávaní ďalších dávok na rovnaký záchvat u dospievajúcich alebo detí.
Czech: Není pravděpodobné, že by dávkovací režim použitý v této studii byl udržován v rámci klinické praxe.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že režim dávkovania používaný v tejto štúdii by mohol byť udržiavaný v klinickej praxi.
Czech: Proto je zapotřebí opatrnosti při podávání ikatibantu pacientům během několika týdnů po vzniku mozkové příhody.
Slovak: V súlade s tým je potrebná opatrnosť pri podávaní ikatibantu pacientom niekoľko týždňov po cievnej mozgovej príhode.
Czech: Tabulka 3 uvádí výsledky účinnosti v těchto studiích.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza výsledky účinnosti pre tieto štúdie.
Czech: Pouze pro jedno použití
Slovak: Iba na jedno použitie.
Czech: Všechny nežádoucí reakce na základě zkušeností po uvedení na trh jsou vyznačeny kurzívou.
Slovak: Všetky nežiaduce reakcie z obdobia po uvedení na trh sú znázornené kurzívou.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete liek užívať, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Plazmatický poločas eliminace je přibližně 1 - 2 hodiny.
Slovak: Výsledný plazmatický polčas je asi 1-2 hodiny.
Czech: Zkušenosti s podáváním přípravku u pacientů ve věku nad 65 let jsou omezené.
Slovak: Informácie o skúsenosti s použitím u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené.
Czech: Pacientům je třeba doporučit, aby neřídili a neobsluhovali stroje, jestliže se cítí unaveni nebo mají-li závratě.
Slovak: Pacientov treba informovať, aby neriadili ani nepoužívali stroje, ak sa cítia unavení alebo pociťujú závraty.
Czech: Ischemická choroba srdeční
Slovak: Ischemická choroba srdca
Czech: Dva pediatričtí pacienti měli reakci v místě injekce, která byla hodnocena jako závažná a zcela ustoupila během 6 hodin.
Slovak: U dvoch pediatrických pacientov sa vyskytli reakcie na mieste vpichu injekcie, ktoré sa hodnotili ako závažné a ktoré úplne odzneli do 6 hodín.
Czech: • Adaptér (proximální anebo distální samičí luer lock konektor nebo spojka)
Slovak: Adaptér (proximálny a/alebo distálny konektor/spojka luer lock samice)
Czech: Tento pacient byl sledován po dobu 5 měsíců a další vzorky byly negativní na protilátky proti ikatibantu.
Slovak: Tento pacient bol pozorovaný po dobu 5 mesiacov a ďalšie vzorky boli negatívne na protilátky proti ikatibantu.
Czech: Váš lékař určí přesnou dávku přípravku Firazyr a sdělí vám, jak často má být používán.
Slovak: Lekár vám určil presnú dávku lieku Firazyr a povie vám, ako často by ste ho mali používať.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 používateľa z 10):
Czech: Absorpce Po subkutánním podání je absolutní biologická dostupnost ikatibantu 97 %.
Slovak: Po subkutánnom podaní je absolútna biologická dostupnosť ikatibantu 97%.
Czech: Během klinických studií nebyly pozorovány žádné významné změny reprodukčních hormonů.
Slovak: Počas klinických štúdií sa nepozorovali žiadne klinicky významné zmeny reprodukčných hormónov.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Czech: Čas do úlevy od příznaků byl definován jako časový úsek (v hodinách) nutný pro zlepšení příznaků o 20 %.
Slovak: Čas do úľavy od symptómov bol definovaný ako dĺžka času (v hodinách) potrebná na zlepšenie symptómov o 20
Czech: Toto místo by mělo být nejméně 5 cm od jakýchkoli jizev.
Slovak: Táto oblasť by mala byť aspoň 5 cm (2 palce) od akejkoľvek jazvy.
Czech: Byly provedeny studie po opakovaném podání dávky trvající až šest měsíců u potkanů a devět měsíců u psů.
Slovak: Boli vykonané štúdie s opakovanými dávkami s dĺžkou trvania až 6-mesiacov u potkanov a 9 mesiacov u psov.
Czech: Dále také:
Slovak: Navyše:
Czech: Podávání ošetřující osobou nebo samotným pacientem
Slovak: Podávanie ošetrovateľom/samotným pacientom
Czech: Tabulka 3.
Slovak: Tabuľka 4.
Czech: Údaje o účinnosti přípravku byly získány v rámci iniciální otevřené studie fáze II a v rámci tří kontrolovaných studií fáze III.
Slovak: Údaje o účinnosti boli získané z počiatočnej otvorenej štúdie vo fáze II a z troch kontrolovaných štúdií vo fáze III.
Czech: Ikatibant je selektivní kompetitivní antagonista bradykininových receptorů typu 2 (B2).
Slovak: Ikatibant je selektívnym konkurenčným antagonistom (B2) receptora bradykinínového typu 2.
Czech: Léčebný efekt ikatibantu byl potvrzen sekundárními koncovými body účinnosti.
Slovak: Liečebný účinok ikatibantu bol potvrdený sekundárnymi cieľmi účinnosti.
Czech: Z výsledků nevyplývá karcinogenní potenciál ikatibantu.
Slovak: Výsledky nenaznačujú karcinogénny potenciál ikatibantu.
Czech: Ikatibant se vylučuje do mléka kojících potkanů v podobných koncentracích, v jakých se nachází v krvi matek.
Slovak: Ikatibant sa vylučuje do mlieka dojčiacich samíc potkanov v koncentráciách podobných ako sú koncentrácie liečiva v krvi matiek.
Czech: Výsledky účinnosti: FAST-3; kontrolovaná fáze - ITT populace Cílový parametr
Slovak: FAST-3; kontrolovaná fáza -- ITT populácia
Czech: Četnost nežádoucích reakcí uvedených v tabulce 1 je definována následujícím způsobem:
Slovak: Frekvencia nežiaducich účinkov uvedených v Tabuľke 1 je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie:
Czech: Nežádoucí účinky souvisejících s přípravkem Firazyr jsou podobné příznakům Vašeho onemocnění.
Slovak: Niektoré z nežiaducich účinkov spojených s užívaním lieku Firazyr sú podobné symptómom vášho ochorenia.
Czech: Table 2: Nežádoucí reakce hlášené v souvislosti s podáváním ikatibantu
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie hlásené pri použití ikatibantu
Czech: Čas potřebný k dosažení maximální sérové koncentrace je přibližně 30 minut.
Slovak: Čas po maximálnu koncentráciu je asi 30 minút.
Czech: Roztok je čirá a bezbarvá tekutina.
Slovak: Roztok je číra a bezfarebná kvapalina.
Czech: Tabulka 1: Dávkovací režim pro děti a dospívající Tělesná hmotnost
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovací režim pre deti a dospievajúcich Telesná hmotnosť
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Slovak: Potrebné je predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík:
Czech: Je důležité, aby byl Firazyr injikován subkutánně (pod kůži), jakmile zpozorujete záchvat angioedému.
Slovak: Je dôležité, aby bol Firazyr vpichnutý subkutánne (pod kožu) čo najskôr potom, ako spozorujete záchvat angioedému.
Czech: Z údajů vyplývá, že není žádný rozdíl v clearance mezi muži a ženami po korekci na tělesnou hmotnost.
Slovak: Z údajov vyplýva, že v klírense nie je po korekcii vzhľadom na telesnú hmotnosť žiadny rozdiel medzi ženami a mužmi.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Firazyr používat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať Firazyr.
Czech: Nebyl pozorován žádný rozdíl v expozici ikatibantu mezi pacienty s HAE s atakou a bez ataky.
Slovak: Nepozorovali sa rozdiely v expozícii ikatibantu medzi pacientmi s HAE so záchvatom alebo bez neho.
Czech: • Odeberte požadovaný objem roztoku ikatibantu.
Slovak: Natiahnite požadovaný objem roztoku ikatibantu.
Czech: Ačkoli existují důkazy, které podporují pozitivní vliv blokády B2 receptorů bezprostředně po vzniku mozkové příhody, teoreticky je možné, že by ikatibant mohl oslabit pozitivní neuroprotektivní účinek bradykininu v pozdní fáze.
Slovak: Hoci existujú dôkazy o podpore priaznivého účinku blokády receptora B2 hneď po cievnej mozgovej príhode, je tu teoretická možnosť, že ikatibant môže oslabiť pozitívnu neskorú fázu neuroprotekčných účinkov bradykinínu.
Czech: Firazyr je určen k subkutánnímu podání, nejlépe do břišní oblasti.
Slovak: Firazyr je určený na podkožné podávanie, najlepšie v brušnej oblasti.
Czech: s hmotností 65 kg nebo menší:
Slovak: s hmotnosťou 65 kg alebo menej:
Czech: 92,4 % těchto atak dědičného angioedému bylo léčeno jedinou dávkou přípravku Firazyr.
Slovak: 92,4% týchto záchvatov HAE bolo liečených jedinou dávkou lieku Firazyr.
Czech: FAST-3 byla randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami u 98 dospělých pacientů s mediánem věku 36 let.
Slovak: FAST-3 bola randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia s paralelnými skupinami, na 98 dospelých pacientoch, ktorých medián veku bol 36 rokov.
Czech: Ikatibant nevyvolal žádné změny převodového systému srdce in vitro (hERG kanál) ani in vivo u zdravých psů, ani u různých psích modelů (programovaná stimulace komor, fyzická námaha a ligatura koronární artérie), kde nebyly pozorovány žádné přidružené hemodynamické změny.
Slovak: Ikatibant nevyvolával žiadnu zmenu prevodu srdca in vitro (kanál hERG) ani in vivo u normálnych psov alebo na rôznych psích modeloch (stimulácia predsiení, fyzické cvičenie a koronárna ligácia), kde neboli pozorované pridružené hemodynamické zmeny.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku za ‚EXP‘.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP".
Czech: * Podlitina v místě injekce, hematom v místě injekce, pálení v místě injekce, erytém v místě injekce, hypestezie místa injekce, podráždění v místě injekce, znecitlivění v místě injekce, edém v místě injekce, bolest v místě injekce, pocit tlaku v místě injekce, pruritus v místě injekce, zduření v místě injekce, kopřivka v místě injekce a teplo v místě injekce.
Slovak: Zvýšená hladina transamináz *: Modrina v mieste podania injekcie, hematóm v mieste podania injekcie, pálenie v mieste podania injekcie, erytém v mieste podania injekcie, hypoestézia v mieste podania injekcie, podráždenosť v mieste podania injekcie, necitlivosť v mieste podania injekcie, edém v mieste podania injekcie, bolesť v mieste podania injekcie, pocit tlaku v mieste podania injekcie, svrbenie v mieste podania injekcie, opuch v mieste podania injekcie, žihľavka v mieste podania injekcie a pocit tepla v mieste podania injekcie.
Czech: Pacienti s hmotností více než 65 kg budou užívat plný obsah předplněné injekční stříkačky (3 ml).
Slovak: Pacienti, ktorí vážia viac ako 65 kg použijú plný objem naplnenej injekčnej striekačky (3 ml).
Czech: Jedenáct pacientů bylo prepubertálních a 21 pacientů byla pubertálních nebo postpubertálních.
Slovak: Jedenásť pacientov bolo pred pubertou a 21 pacientov bolo buď v puberte alebo po puberte.
Czech: Po jednom subkutánním podání (0,4 mg/kg do maximálně 30 mg) je čas do maximální koncentrace asi 30 minut a terminální poločas je asi 2 hodiny.
Slovak: Po jednom subkutánnom podaní (0,4 mg/kg až po maximum 30 mg) je čas do maximálnej koncentrácie približne 30 minút a terminálny polčas je asi 2 hodiny.
Czech: Pro dospělé by se měly následné dávky, které jsou nutné pro stejnou ataku, podat ve zdravotnickém zařízení (viz bod 4.2).
Slovak: U dospelých sa majú ďalšie dávky, ktoré budú možno potrebné na rovnaký záchvat, podávať v zdravotníckom zariadení (pozri časť 4.2).
Czech: Dědičný angioedém (HAE) (autosomálně dominantní onemocnění) je způsoben chybějícím nebo dysfunkčním inhibitorem esterázy C1.
Slovak: HAE (autozomálna dominantná choroba) je spôsobená neprítomným alebo nefunkčným inhibítorom C1 esterázy.
Czech: Co je přípravek Firazyr a k čemu se používá
Slovak: Čo je Firazyr a na čo sa používa
Czech: Při všech dávkách testovaných na potkanech byla pozorována hypertrofie nadledvinek.
Slovak: Pri všetkých dávkach skúšaných na potkanoch bola pozorovaná hypertrofia nadobličiek.