FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die verdünnte Infusionslösung zwischen 2 °C und 8 °C lagern und innerhalb von 24 Stunden verbrauchen.
Italian: Conservare la soluzione per infusione diluita tra 2 C e 8 C ed usarla entro 24 ore.
German: Sie werden engmaschig auf solche Reaktion hin überwacht und gegebenenfalls behandelt werden.
Italian: Lei dovrà essere attentamente controllato e se avrà una qualsiasi reazione, questa sarà trattata.
German: Das Gesamt-Sicherheitsprofil von Ofatumumab basiert auf den Daten von 1.168 Patienten in klinischen Studien bei CLL (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Il profilo generale di sicurezza di ofatumumab si basa su dati provenienti da 1.168 pazienti negli studi clinici per la LLC (vedere paragrafo 5.1).
German: Nicht verbrauchte Lösung ist nach diesem Zeitraum zu verwerfen.
Italian: Eliminare qualsiasi soluzione non usata dopo questo tempo.
German: Diese Art von Arzneimitteln (monoklonale Antikörper) kann Infusionsreaktionen auslösen, wenn sie in den Körper injiziert wird.
Italian: Medicinali di questo tipo (anticorpi monoclonali) possono causare reazioni correlate all'infusione quando vengono iniettati nel corpo.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali : http://www.ema.europa.eu/.
German: Es ist nicht bekannt, ob Arzerra bei Kindern und Jugendlichen wirkt.
Italian: Non è noto se Arzerra agisca nei bambini o negli adolescenti.
German: Nachfolgende Infusionen*
Italian: Infusioni successive*
German: Wie erwartet wurde eine Verminderung der über IgG vermittelten Immunantwort auf Keyhole-Limpet-Hämocyanin beobachtet, es wurde aber kein Einfluss auf verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen gefunden.
Italian: Come previsto, è stata notata una riduzione della risposta immunitaria umorale delle IgG alla keyhole limpet haemocyanin, ma non vi sono stati effetti sulle risposte di ipersensibilità di tipo ritardato.
German: B-Zelltumore umfassen die CLL (im Allgemeinen mit niedrigerer CD20-Expression assoziiert) und Non-HodgkinLymphome (von denen > 90 % der Tumore eine starke CD20-Expression aufweisen).
Italian: Le cellule B tumorali includono la LLC (generalmente associata con l'espressione di livelli più bassi di CD20) e linfomi non-Hodgkin (dove il > 90 % dei tumori ha una elevata espressione dei livelli di CD20).
German: Die Mehrheit der Patienten (81 %) hatte 1 - 2 vorangegangene Therapielinien (ca. 50 % davon eine Vorbehandlung) erhalten; 21 % der Patienten hatten zuvor Rituximab erhalten.
Italian: La maggior parte dei pazienti (81 %) ha ricevuto 1-2 linee precedenti di trattamento (di questi circa il 50 % ha ricevuto 1 trattamento in precedenza) e il 21 % dei pazienti è stato trattato precedentemente con rituximab.
German: Arzerra wird zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) angewendet.
Italian: Arzerra è usato per il trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC).
German: Impfungen und Arzerra
Italian: Vaccinazioni e Arzerra
German: IgG1-Moleküle wie Ofatumumab werden durch ubiquitär vorkommende proteolytische Enzyme abgebaut, deren Vorkommen nicht auf das Lebergewebe beschränkt ist; deshalb ist es unwahrscheinlich, dass die Leberfunktion einen Einfluss auf die Elimination von Ofatumumab hat.
Italian: Le molecole IgG1, come ofatumumab, sono catabolizzate dagli enzimi proteolitici ubiquitari, che non sono limitati al tessuto epatico; pertanto, è improbabile che modifiche della funzione epatica abbiano qualsiasi effetto sulla eliminazione di ofatumumab.
German: Das Gewicht der Milz verminderte sich im Vergleich zu den Kontrollwerten um etwa 15 % in der Gruppe, die eine geringe Dosis erhielt, und um etwa 30 % in der Gruppe, die eine hohe Dosis erhielt.
Italian: Il peso della milza è diminuito di circa il 15% nel gruppo sottoposto a basse dosi e di circa il 30% nel gruppo al sottoposto a dosaggio elevato, rispetto ai valori di controllo.
German: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, 90429 Nürnberg, Deutschland
Italian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Germania
German: • übermäßiges Schwitzen
Italian: • sudorazione eccessiva
German: Wegen des Infektionsrisikos sollte die Gabe von Lebend-Impfstoffen während und nach der Behandlung vermieden werden, bis sich die B-Zellzahlen normalisiert haben.
Italian: A causa del rischio di infezioni, la somministrazione di vaccini vivi attenuati deve essere evitata durante e dopo il trattamento con ofatumumab, fino a quando la conta delle cellule B non si sia normalizzata.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
German: Prämedikations-Schema für Arzerra
Italian: Schema di pre-trattamento per Arzerra
German: Wenn Sie schon einmal eine Hepatitis B gehabt haben, kann Arzerra eine erneute Aktivierung Ihrer Hepatitis B verursachen.
Italian: Se ha avuto l'epatite B, Arzerra potrebbe causarne la riattivazione.
German: Diphenhydramin 50 mg oder Cetirizin 10 mg (oder Äquivalent)
Italian: Difenidramina 50 mg o cetirizina 10 mg (o equivalenti)
German: Wenn die Diagnose einer PML vermutet wird, sollte Arzerra abgesetzt und eine Überweisung an einen Neurologen in Betracht gezogen werden.
Italian: Se si sospetta una diagnosi di LMP, Arzerra deve essere interrotto e si deve prendere in considerazione il consulto con un neurologo.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Durchstechflaschenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino.
German: Die ORR war für OFA+FC höher als für FC (84 % gegenüber 68 %, p = 0,0003).
Italian: La ORR è stata più alta per OFA+FC rispetto a FC (84% contro 68%, p=0,0003).
German: Da Ofatumumab ein monoklonaler Antikörper ist, wurden mit Ofatumumab keine Untersuchungen zur Genotoxizität und Karzinogenität durchgeführt.
Italian: Poichè ofatumumab è un anticorpo monoclonale, non sono stati condotti studi di genotossicità e cancerogenesi con ofatumumab.
German: Die wichtigsten Pharmakokinetik-Parameter von Ofatumumab als Monotherapie oder als Teil einer Kombinationstherapie sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
Italian: I principali parametri farmacocinetici di ofatumumab come singolo agente o in combinazione sono riassunti nella Tabella 5.
German: Alter ≥ 75 Jahre (n = 119) 0 oder 1 Komorbidität (n = 126) 2 oder mehr Komorbiditäten (n = 321) ECOG 0, 1 (n = 411) ECOG 2 (n = 35)
Italian: Età ≥75 anni (n=119) Co-morbidità 0 o 1 (n=126) Co-morbidità 2 o più (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
German: • 4 Dosen zu je 2.000 mg alle 28 Tage (Infusionen 9 bis 12).
Italian: • 2.000 mg ogni 28 giorni per 4 dosi (infusioni da 9 a 12)
German: • Versagen des Knochenmarks, genügend rote oder weiße Blutkörperchen herzustellen.
Italian: • il midollo osseo non riesce a produrre abbastanza globuli rossi o bianchi
German: Mehr als die Hälfte der Patienten (56 %) mit einer kompletten Remission hatten nach Beendigung der Behandlung mit der Studienmedikation keine nachweisbare minimale Resterkrankung (MRD-negativ) mehr.
Italian: Più della metà dei pazienti (56 %) con CR erano MRD negativi a seguito del completamento del trattamento in studio.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Arzerra eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Indikation chronische lymphatische Leukämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Arzerra in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la leucemia linfatica cronica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
German: ----OFA + FC (N = 183) Median 28,94 Monate 95 %-KI (22,80; 35,88) ____FC (N = 182) Median 18,83 Monate 95 %-KI (14,42; 25,82)
Italian: ----OFA + FC (N=183) Mediana 28.94 mesi 95% CI (22.80, 35.88) ____FC (N=182) Mediana 18.83 mesi 95% CI (14.42,25.82)
German: Diese Art von Arzneimitteln (monoklonale Antikörper) kann infusionsbedingte Reaktionen auslösen, die gelegentlich schwer sind und tödlich verlaufen können.
Italian: Medicinali di questo tipo (anticorpi monoclonali) possono causare reazioni correlate all'infusione, che occasionalmente sono gravi, e possono causare morte.
German: • niedrige Werte roter Blutkörperchen (Anämie).
Italian: • bassi livelli dei globuli rossi (anemia)
German: Falls diese nicht unmittelbar verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten undbedingungen bis zur Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione dopo prima apertura e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e sarebbero normalmente non più lunghi di 24 ore a 28 ºC, a meno che la ricostituzione/diluizione sia avvenuta in condizioni controllate e validate di asepsi.
German: Patienten mit einer verringerten Lungenfunktion in der Vorgeschichte haben ein erhöhtes Risiko für pulmonale Komplikationen durch schwere Reaktionen und sollten daher während der Infusion von Arzerra engmaschig überwacht werden.
Italian: I pazienti con anamnesi di riduzione della funzionalità polmonare possono presentare un rischio maggiore di complicanze polmonari da reazioni gravi e devono essere monitorati attentamente durante l'infusione di Arzerra.
German: Ungefähr 60 % der Patienten erhielten 3 bis 6 Zyklen Arzerra, und 32 % erhielten 7 bis 12 Zyklen.
Italian: Il 60 % circa dei pazienti è stato trattato con 3-6 cicli di Arzerra e il 32 % con 7-12 cicli.
German: Patienten mit Nutzen/Patienten mit Anomalitäten zu Behandlungsbeginn (%) Auf Fludarabin und Alemtuzumab refraktäre Patienten
Italian: Pazienti con benefici/pazienti con anomalie al basale (%) Pazienti refrattari a fludarabina e alemtuzumab
German: Eine HBV-Reaktivierung wurde bis zu 12 Monate nach Beendigung der Therapie mit Arzerra berichtet.
Italian: La riattivazione del HBV è stata segnalata fino a 12 mesi dopo il completamento della terapia.
German: Während der Schwangerschaft wird Ihr Arzt den Nutzen einer Behandlung mit Arzerra für Sie gegen das Risiko für Ihr Kind abwägen.
Italian: Il medico valuterà il beneficio per lei di assumere Arzerra durante la gravidanza rispetto al rischio per il bambino.
German: Die Infusion muss innerhalb von 24 Stunden nach der Zubereitung abgeschlossen sein.
Italian: L'infusione deve essere completata entro 24 ore dopo la preparazione.
German: Gesamtansprechrate Ansprechen, n (%) 95,3 %-KI (%) Ansprechrate bei Patienten mit vorangegangener Rituximab-Therapie Ansprechen, n (%) 95 %-KI (%) Ansprechrate bei Patienten mit chromosomalen Anomalitäten 17p-Deletion Ansprechen, n (%) 95 %-KI (%) 11p-Deletion Ansprechen, n (%) 95 %-KI (%) Medianes Gesamtüberleben Monate 95 %-KI Progressionsfreies Überleben Monate 95 %-KI Mediane Dauer des Ansprechens Monate 95 %-KI Mediane Zeitdauer bis zur nächsten CLL-Therapie Monate 95 %-KI Das Gesamtansprechen wurde durch einen unabhängigen Ausschuss zur Beurteilung des Ansprechens nach den Richtlinien der 1996iger NCI-WG-Leitlinien für CLL bewertet.
Italian: Tasso di risposta complessivo Responders, n (%) 95,3 % IC (%) Tasso di risposta nei pazienti con precedente terapia con rituximab Responders, n (%) 95 % IC (%) Tasso di risposta nei pazienti con anomalie cromosomiche delezione 17p Responders, n (%) 95 % IC (%) delezione 11q Responders, n (%) 95 % IC (%) Mediana della sopravvivenza complessiva (overall survival) Mesi 95 % IC Sopravvivenza libera da progressione (Progression-free survival) Mesi 95 % IC Durata mediana della risposta Mesi 95 % IC Tempo mediano alla successiva terapia per LLC Mesi 95 % IC La risposta complessiva (overall response) è stata definita da un Independent Response Committee utilizzando le linee guida per la LLC del 1996 del NCI-WG.
German: Arzerra darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder mit anderen Arzneimitteln oder intravenös zu verabreichenden Lösungen in einer Infusion verabreicht werden.
Italian: Arzerra non deve essere mescolato o somministrato come infusione con altri medicinali o soluzioni endovenose.
German: Bei Patienten mit CLL kann ein Tumorlysesyndrom (TLS) bei Anwendung von Arzerra auftreten.
Italian: Nei pazienti con LLC può verificarsi la sindrome da lisi tumorale (SLT) con l'utilizzo di Arzerra.
German: Ihr Arzt wird den Gehalt an Elektrolyten, wie zum Beispiel Magnesium und Kalium, in Ihrem Blut vor und während Ihrer Behandlung mit Arzerra überprüfen.
Italian: Il medico può chiedere l'esame della quantità di elettroliti, quali il magnesio e il potassio nel sangue, prima e durante il trattamento con Arzerra.
German: Das PFS im Arzerra-Monotherapie-Arm war vergleichbar mit den in der Studie Hx-CD20-406 beobachteten Ergebnissen.
Italian: Il PFS nel braccio di Arzerra in monoterapia è stato comparabile ai risultati visti con Arzerra in monoterapia nello studio Hx-CD20-406.
German: 36 Patienten wiesen einen normalen Karyotyp auf, bei 174 Patienten wurden chromosomale Aberrationen gefunden; 47 Patienten wiesen eine 17p-Deletion auf, 73 Patienten eine 11q-Deletion, 23 Patienten eine Trisomie 12q und 31 Patienten eine 13q-Deletion als einzige Aberration.
Italian: 36 pazienti avevano un cariotipo normale e aberrazioni cromosomiche sono state rilevate in 174 pazienti; 47 pazienti presentavano la delezione 17p, 73 pazienti la delezione 11q, 23 pazienti trisomia 12q, e 31 pazienti la delezione 13q come unica aberrazione.
German: CLL ist eine Krebserkrankung des Blutes, die eine Art von weißen Blutkörperchen, genannt Lymphozyten, betrifft.
Italian: La LLC è un tumore del sangue che interessa un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti.
German: Wenn Sie bereits wegen einer CLL behandelt worden sind, aber Ihre Krankheit erneut auftritt, werden Sie im Verlauf der Behandlung maximal 7 Infusionen erhalten.
Italian: Se è stato trattato in precedenza per LLC, ma la malattia le è ritornata le sarà somministrato un massimo di 7 infusioni.
German: Die Diagnose einer PML sollte bei jedem Arzerra-Patienten in Betracht gezogen werden, der über ein erstmaliges Auftreten oder über Veränderungen vorbestehender neurologischer Anzeichen und Symptome berichtet.
Italian: Si deve prendere in considerazione una diagnosi di LMP in qualsiasi paziente trattato con Arzerra che segnala la comparsa di nuovi segni o sintomi neurologici, o di cambiamenti in segni/sintomi pre-esistenti.
German: Arzerra sollte bei Patienten mit schweren oder lebensbedrohlichen kardialen Arrhythmien abgesetzt werden.
Italian: Arzerra deve essere interrotto nei pazienti che presentano aritmie cardiache gravi o a rischio di vita.
German: • niedriger Blutdruck (kann beim Aufstehen Benommenheit verursachen)
Italian: • pressione del sangue bassa (può causare una sensazione di testa vuota quando ci si alza in piedi)
German: • Wenn Sie anhaltende Bauchschmerzen haben, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
Italian: • Se ha un dolore persistente allo stomaco, si rivolga al medico il prima possibile.
German: Die intravenöse und subkutane Verabreichung an Affen führte zu der erwarteten Depletion der peripheren B-Zellen und der B-Zellen im lymphatischen Gewebe ohne damit assoziierte toxikologische Befunde.
Italian: La somministrazione endovenosa e subcutanea a scimmie ha dato luogo ad una attesa riduzione della conta delle cellule B periferiche e nel tessuto linfoide, con nessun rilievo tossicologico associato.
German: Daher wird Arzerra bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Italian: Pertanto non è raccomandato l'uso di Arzerra nei bambini e negli adolescenti.
German: Wenn Sie glauben, dass Sie eine solche Reaktion vorher hatten, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor er Ihnen Arzerra verabreicht.
Italian: Se lei pensa di aver avuto una reazione simile in precedenza, informi il medico prima che le sia somministrato Arzerra.
German: Dies sollte bei Patienten, die auf einer natriumarmen Diät sind, in Betracht gezogen werden.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con una dieta a contenuto controllato di sodio.
German: Agranulozytose, Koagulopathie, Erythroblastopenie, Lymphopenie
Italian: Agranulocitosi, coagulopatia, aplasia eritrocitaria, linfopenia
German: Camberley, Surrey GU16 7SR Vereinigtes Königreich
Italian: Camberley, Surrey GU16 7SR Regno Unito
German: • Nicht schütteln; Mischen der verdünnten Lösung durch behutsames Umdrehen des Beutels.
Italian: • Non agitare; mescolare la soluzione diluita capovolgendo delicatamente.
German: 3), Hypovolämie, Niereninsuffizienz, erhöhte Harnsäurewerte vor Beginn der Behandlung und erhöhte Laktat-Dehydrogenase-Werte.
Italian: 3), ipovolemia, insufficienza renale, elevati livelli pre-trattamento di acido urico ed elevati livelli di lattato deidrogenasi.
German: Ofatumumab besitzt ein kleines Verteilungsvolumen, wobei die mittleren Vss-Werte über die Studien, Dosis-Stufen und Zahl der Infusionen hinweg zwischen 1,7 und 8,1 l schwanken.
Italian: Ofatumumab ha un piccolo volume di distribuzione, con valori medi di Vss compresi tra 1,7 a 8,1 l nell'ambito di studi, livelli di dose e numero di infusioni.
German: Daher sollte eine gleichzeitige Gabe dieser Arzneimittel mit Ofatumumab vermieden werden.
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di questi agenti con ofatumumab deve essere evitato.
German: Nebenwirkungen, die bei Patienten unter Ofatumumab als Monotherapie und unter Ofatumumab in Kombination mit Chemotherapie berichtet wurden, sind unten nach MedDRA-Organsystemklasse und Häufigkeit aufgelistet, wobei folgende Konvention verwendet wird: sehr häufig ( 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Le reazioni avverse riportate in pazienti trattati con ofatumumab in monoterapia e con ofatumumab in combinazione con chemioterapia, sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in base alla frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Bei Patienten, bei denen während der Behandlung mit Arzerra eine HBV-Reaktivierung auftritt, müssen Arzerra und jede gleichzeitig verabreichte Chemotherapie unverzüglich abgesetzt und angemessene Behandlungsmaßnahmen eingeleitet werden.
Italian: Nei pazienti che sviluppano riattivazione del HBV durante il trattamento con Arzerra, si deve interrompere immediatamente Arzerra e qualsiasi chemioterapia concomitante, e istituire un trattamento appropriato.
German: Ofatumumab wies eine nicht-lineare Pharmakokinetik auf, die mit der über die Zeit abnehmenden Clearance zusammenhängt.
Italian: Ofatumumab ha presentato una farmacocinetica non lineare in relazione alla riduzione della sua clearance nel tempo.
German: Beim Auftreten einer anaphylaktischen Reaktion sollte Arzerra sofort und dauerhaft abgesetzt werden und es sollte eine angemessene medizinische Behandlung eingeleitet werden.
Italian: Se si verifica una reazione anafilattica, il trattamento con Arzerra deve essere interrotto immediatamente e definitivamente e deve essere avviato un adeguato trattamento medico.
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass Arzerra in Kombination mit Bendamustin eine wirksame Therapie darstellt, die eine Gesamt-Ansprechrate von 95 % (95 %-KI: 85; 99) und eine Rate an kompletten Remissionen von 43 % aufwies.
Italian: I risultati di questo studio hanno dimostrato che Arzerra in combinazione con bendamustina è una terapia efficace permettendo di raggiungere un ORR del 95 % (95 % IC: 85, 99) e una CR del 43 %.
German: Arzerra enthält Ofatumumab, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die monoklonale Antikörper genannt werden, gehört.
Italian: Arzerra contiene ofatumumab, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati anticorpi monoclonali.
German: Es wurde kein konzentrationsabhängiger Anstieg des QTc-Intervalls festgestellt.
Italian: Non è stato rilevato un aumento del QTc dipendente dalla concentrazione.
German: Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall, CLL = chronische lymphatische Leukämie, CR = komplette Remission, IRC = unabhängiges Überprüfungsgremium (Independent Review Committee), MRD = minimale Resterkrankung, N = Anzahl, ORR = Gesamt-Ansprechrate
Italian: Abbreviazioni: IC= intervallo di confidenza, LLC= leucemia linfatica cronica, CR= risposta completa, IRC= Independent Review Committee, MRD= minimal residue disease, N= numero, ORR= overall response rate (tasso di risposta complessivo)
German: Die Patienten sollten während der Gabe von Ofatumumab engmaschig auf das Auftreten infusionsbedingter Reaktionen einschließlich eines Zytokin-Freisetzungs-Syndroms hin überwacht werden, insbesondere während der ersten Infusion.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati durante la somministrazione di ofatumumab per l'insorgenza delle reazioni correlate all'infusione, incluse la sindrome da rilascio di citochine, in particolare durante la prima infusione.
German: Als Ergebnis waren die Clearance-Werte von Ofatumumab nach späteren Infusionen im Vergleich zur ersten Infusion geringer und die Halbwertszeiten signifikant verlängert; bei wöchentlichen Infusionen stiegen die AUC- und Cmax-Werte stärker an als auf Basis der nach den Daten der Erstinfusion zu erwarteten Akkumulation.
Italian: Come risultato, i valori di clearance di ofatumumab erano più bassi e i valori di t½ erano significativamente più ampi dopo le infusioni successive piuttosto che dopo l'infusione iniziale; durante le infusioni ripetute settimanalmente, i valori di AUC e Cmax di ofatumumab aumentavano più dell'accumulo atteso in base ai dati della prima infusione.
German: Dies gilt auch, wenn es sich um pflanzliche oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Italian: Ciò include preparati erboristici e altri medicinali senza prescrizione medica.
German: • niedrige Werte weißer Blutkörperchen (Neutropenie)
Italian: • bassi livelli dei globuli bianchi (neutropenia)
German: Patienten mit einer Herzerkrankung in der Vorgeschichte sollten engmaschig überwacht werden.
Italian: I pazienti con anamnesi di malattia cardiaca devono essere attentamente monitorati.
German: Immunisierung
Italian: Immunizzazione
German: • Halsschmerzen, Druckgefühl oder Schmerzen in Wangen und Stirn, Infektionen der Ohren, der Nase oder des Halses.
Italian: • mal di gola, sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte, infezioni all'orecchio, al naso o alla gola