FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred podaním infúzie Empliciti sa musí podať premedikácia pozostávajúca z podania dexametazónu, blokátora H1 receptora, blokátora H2 receptora a paracetamolu (pozri časť 4.2 Premedikácia).
Hungarian: Az Empliciti infúzió előtt dexametazont, H1-blokkolót, H2-blokkolót és paracetamolt tartalmazó premedikációt kell adni (lásd 4.2 pont, Premedikáció).
Slovak: Injekčnú liekovku držte vo vertikálnej polohe a roztok zvírte krúžením injekčnej liekovky, aby sa koláč lyofilizátu rozpustil.
Hungarian: Tartsa az injekciós üveget függőlegesen, és az injekciós üveg forgatásával kavarja fel az oldatot, hogy a liofilizált porpogácsa feloldódjon.
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky sa hlásili v klinických skúšaniach s elotuzumabom:
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokról számoltak be az elotuzumab alkalmazásakor:
Slovak: Na základe hlásených nežiaducich reakcií sa neočakáva, že Empliciti ovplyvní schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Hungarian: A jelentett mellékhatások alapján az Empliciti alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Infúzny roztok sa môže uchovávať maximálne 8 hodín z celkových 24 hodín pri teplote 20 °C − 25 °C a pri dennom svetle.
Hungarian: Az oldatos infúzió az összesen 24 órából maximum 8 órán keresztül tárolható 20°C-25°C-on és szobai megvilágítás mellett.
Slovak: Empliciti sa nesmie používať počas gravidity, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu elotuzumabom.
Hungarian: Az Empliciti alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az elotuzumabbal történő kezelést.
Slovak: SLAMF7 sa značne exprimuje na bunkách mnohopočetného myelómu nezávisle od cytogenetických abnormalít.
Hungarian: A SLAMF7 nagymértékben expresszálódik a myeloma multiplex sejteken, függetlenül a citogenetikai rendellenességektől.
Slovak: Empliciti sa má podať pomocou infúznej súpravy a cez sterilný nepyrogénny filter s nízkou afinitou k bielkovinám (s veľkosťou pórov 0,2 - 1,2 µm) použitím automatizovanej infúznej pumpy.
Hungarian: Az egész Empliciti infúziót egy steril, pirogénmentes, alacsony protein-kötő szűrővel (pórusméret 0,21,2 µm) ellátott infúziós szereléken keresztül, automata infúziós pumpával kell beadni.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervnek, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Slovak: Veľmi závažné infúzne reakcie si môžu vyžadovať trvalé ukončenie liečby Empliciti a záchrannú liečbu.
Hungarian: A nagyon súlyos infúziós reakciók az Empliciti-kezelés végleges abbahagyását és sürgősségi kezelést tehetnek szükségessé.
Slovak: Pozri nižšie Spôsob podávania v pokynoch o rýchlostiach infúzie.
Hungarian: Az infúzió sebességére vonatkozó utasításokat lásd alább, Az alkalmazás módja részben.
Slovak: Farmakokinetika (PK) elotuzumabu sa skúmala u pacientov s mnohopočetným myelómom.
Hungarian: Az elotuzumab farmakokinetikai (pharmacokinetics - PK) tulajdonságait myeloma multiplexben szenvedő betegeknél vizsgálták.
Slovak: + stringentná kompletná odpoveď (sCR).
Hungarian: Teljes remisszió (CR) + szigorú teljes remisszió (stringent complete response - sCR).
Slovak: Pozorované zlepšenia v PFS boli medzi podskupinami zhodné z hľadiska veku (< 65 verzus ≥ 65), stavu rizika, prítomnosti alebo absencie cytogenetických kategórií del17p alebo t(4;14), štádia ISS, počtu predchádzajúcich terapií, expozície predchádzajúcej imunomodulácii, expozície predchádzajúcej liečby bortezomibom, relapsu alebo stavu refrakterity alebo funkcie obličiek ako je uvedené v tabuľke 9.
Hungarian: A progressziómentes túlélésben megfigyelt javulás konzisztens volt az alcsoportok esetén, tekintet nélkül az életkorra (< 65 év versus ≥ 65 év), a kockázat státusára, a del17p vagy t(4;14) citogenetikai kategóriák jelenlétére vagy hiányára, az ISS stádiumra, a korábbi kezelések számára, a korábbi immunmodulációs expozícióra, a korábbi bortezomib expozícióra, a relabált vagy refrakter státuszra vagy a vesefunkcióra, amint azt a 9. táblázat mutatja.
Slovak: Počet jedincov s rizikom
Hungarian: A veszélyeztetett betegek száma
Slovak: Blokátor H2 receptorov: ranitidín (50 mg intravenózne alebo 150 mg perorálne) alebo ekvivalentný blokátor H2 receptorov.
Hungarian: H2-blokkoló: ranitidin (50 mg intravénásan vagy 150 mg per os) vagy azzal egyenértékű H2blokkoló.
Slovak: Pozrite si súhrny charakteristických vlastností liekov o požiadavkách týkajúcich sa antikoncepcie v dôsledku prítomnosti a prenosu v sperme a z dôvodu ďalších detailov.
Hungarian: A spermában való jelenléte és az azzal történő átvitele miatt szükséges fogamzásgátlásra vonatkozó további részletekért olvassa el az alkalmazási előírást.
Slovak: Orofaryngeálna bolesť Časté
Hungarian: Mellkasi fájdalom Gyakori
Slovak: Incidencia infekcií vrátane pneumónie bola vyššia pri liečbe Empliciti ako v kontrolnej skupine (pozri časť 4.4).
Hungarian: A fertőzések előfordulási gyakorisága, beleértve a pneumoniát, magasabb volt az Emplicitivel kezelt betegeknél, mint a kontroll csoportnál (lásd 4.4 pont).
Slovak: Odoberte požadovaný objem vypočítanej dávky z každej injekčnej liekovky až do maximálne 16 ml zo 400 mg injekčnej liekovky a 12 ml z 300 mg injekčnej liekovky.
Hungarian: Minden egyes injekciós üvegből szívja ki a számított dózishoz szükséges térfogatot, ami maximum 16 ml a 400 mg-os injekciós üveg és 12 ml a 300 mg-os injekciós üveg esetén.
Slovak: Empliciti + Pomalidomid a Dexametazón N = 60
Hungarian: Empliciti + pomalidomid és dexametason N = 60
Slovak: Ak sa podáva v kombinácii s pomalidomidom a dexametazónom, Empliciti sa podáva nasledovne:
Hungarian: Amikor pomalidomiddal és dexametazonnal kombinálva alkalmazzák, akkor az Emplicitit a következőképpen adják:
Slovak: Elotuzumab sa bude podávať v kombinácii s lenalidomidom alebo pomalidomidom a dojčenie sa má z dôvodu používania lenalidomidu alebo pomalidomidu ukončiť.
Hungarian: Az elotuzumabot lenalidomiddal vagy pomalidomiddal kombinációban fogják adni, és a szoptatást a lenalidomid vagy pomalidomid alkalmazása miatt abba kell hagyni.
Slovak: Empliciti vám podajú spolu s lenalidomidom a dexametazónom alebo spolu s pomalidomidom a dexametazónom.
Hungarian: Az Emplicitit lenalidomiddal és dexametazonnal vagy pomalidomiddal és dexametazonnal együtt fogják adni Önnek.
Slovak: Lyofilizovaný prášok sa má rozpustiť za kratší čas ako 10 minút.
Hungarian: A liofilizált pornak 10 percen belül fel kell oldódnia.
Slovak: %) pacientov malo vysokorizikový myelóm.
Hungarian: Tizenegy (9,4%) betegnél volt jelen magas kockázatú myeloma.
Slovak: %) v skupine s Pd . Medián OS sa v liečenej skupine s E-Pd nedosiahol.
Hungarian: Az E-Pd kezelési csoportban nem érték el a medián OS-t.
Slovak: Liečbu elotuzumabom majú začať a viesť lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou mnohopočetného myelómu.
Hungarian: Az elotuzumab-kezelést a myeloma multiplex kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Slovak: Pacienti s 2. alebo vyšším stupňom periférnej neuropatie boli z klinických štúdií s E-Pd vylúčení.
Hungarian: Az E-Pd klinikai vizsgálatokból kizárták a 2. vagy annál magasabb fokozatú perifériás neuropathiában szenvedő betegeket.
Slovak: Ako vyzerá Empliciti a obsah balenia
Hungarian: Milyen az Empliciti külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Analýza populačnej PK naznačila, že nasledovné faktory nemali žiadny klinický významný účinok na klírens elotuzumabu: vek, pohlavie, rasa, východisková LDH, albumín, porucha funkcie obličiek, mierna porucha funkcie pečene a súbežné podávanie s lenalidomidom/dexametazónom alebo pomalidomidom/dexametazónom.
Hungarian: A populációs PK elemzés alapján a következő tényezőknek nem volt klinikailag releváns hatása az elotuzumab clearance-ére: életkor, nem, rassz, kiindulási LDH, albumin, vesekárosodás, enyhe májkárosodás és egyidejű alkalmazás lenalidomiddal/dexametazonnal vagy pomalidomiddal/dexametazonnal.
Slovak: Empliciti prášok na infúzny koncentrát (prášok na koncentrát) je biely až sivobiely celistvý alebo fragmentovaný koláč dodávaný v sklenej injekčnej liekovke.
Hungarian: Az Empliciti por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz) egy fehér vagy törtfehér, egész vagy darabokra törött porpogácsa, amely egy üvegből készült injekciós üvegben kerül forgalomba.
Slovak: Elotuzumab je tiež zacielený na SLAMF7 na myelómových bunkách a prostredníctvom interakcií s Fc receptormi na špecifických imunitných bunkách podporuje usmrcovanie myelómových buniek prostredníctvom cytotoxicity závislej od protilátok (antibody dependent cellular cytotoxicity, ADCC) sprostredkovanej NKbunkami a fagocytózy závislej od protilátok (antibody dependant cellular phagocytosis, ADCP) sprostredkovanej makrofágmi.
Hungarian: Az elotuzumab a myeloma sejteken és az FC-receptorokkal való kölcsönhatással bizonyos immunsejteken is a SLAMF7-et célozza, és az NK-sejtek által mediált antitest-dependens celluláris citotoxicitáson (ADCC) keresztül, valamint a makrofág által mediált antitest dependens celluláris fagocitózison (ADCP) keresztül elősegíti a myeloma sejtek elpusztítását.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali elotuzumab, sa hlásili reakcie na infúziu (pozri časť 4.8).
Hungarian: Infúziós reakció Az elotuzumabot kapó betegeknél infúziós reakciókról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú Empliciti v kombinácii s lenalidomidom alebo pomalidomidom majú dodržiavať program prevencie gravidity lenalidomidu alebo pomalidomidu.
Hungarian: Az Emplicitit lenalidomiddal kapó vagy pomalidomiddal kombináltan alkalmazó betegeknek be kell tartaniuk a lenalidomid vagy a pomalidomid terhesség megelőzési programjában foglaltakat.
Slovak: Predpokladá sa, že lenalidomid alebo pomalidomid budú pre dieťa škodlivé.
Hungarian: A lenalidomid és a pomalidomid várhatóan károsítja a meg nem született gyermeket.
Slovak: Pred začatím liečby Empliciti si musíte prečítať aj písomnú informáciu týkajúcu sa upozornení a opatrení všetkých liekov, ktoré budete užívať v kombinácii s Empliciti ohľadom informácií súvisiacich s týmito liekmi.
Hungarian: Az Empliciti-kezelés elkezdése előtt el kell olvasnia az Emplicitivel kombinációban szedett összes gyógyszer betegtájékoztatójában lévő figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket is, az ezekre a gyógyszerekre vonatkozó információkért.
Slovak: Celkovo bolo na užívanie liečby randomizovaných 117 pacientov v pomere 1:1: 60 na elotuzumab v kombinácii s pomalidomidom a dexametazónom (E-Pd) a 57 na pomalidomid a dexametazón (Pd).
Hungarian: Összesen 117 beteget randomizáltak kezelésre 1:1arányban a következő kezelésre: 60-at pomalidomiddal és dexametazonnal kombinált elotuzumabra (E-Pd) és 57-et pomalidomid és dexametazonra (Pd).
Slovak: Predpokladá sa, že elotuzumab ako IgG monoklonálna protilátka sa bude degradovať na malé peptidy a aminokyseliny prostredníctvom katabolických dráh.
Hungarian: Mint egy IgG monoklonális antitest, az elotuzumab katabolikus útvonalakon keresztül, várhatóan kis peptidekké és aminosavakká degradálódik.
Slovak: V 3. cykle a následných cykloch jedenkrát každé 2 týždne na 1. a 15. deň.
Hungarian: A 3. és az azt követő ciklusokban kéthetente egyszer, az 1. és a 15. napon.
Slovak: HR (95 % CI): 0,54 (0,34; 0,86) p-hodnota: 0,0078
Hungarian: HR (95%-os CI): 0,54 (0,34; 0,86) p-érték: 0,0078
Slovak: U ľudí nie sú žiadne skúsenosti s používaním elotuzumabu počas gravidity.
Hungarian: Az elotuzumabbal nincs humán terhesség alatti tapasztalat.
Slovak: Celkovo bolo na užívanie liečby randomizovaných 646 pacientov: 321 na Empliciti v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom a 325 na lenalidomid a dexametazón.
Hungarian: Összesen 646 beteget randomizáltak kezelésre: 321-et lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitire és 325-öt lenalidomid és dexametazonra.
Slovak: Liečba sa podávala v 4-týždňových cykloch do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Hungarian: A kezelést 4 hetes ciklusokban a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig alkalmazták.
Slovak: Vyklápacie utesnené viečko je vo farbe slonovinovej kosti pre 300 mg balenie a v modrej farby pre 400 mg balenie.
Hungarian: A lepattintható védőlap elefántcsont színű a 300 mg-os kiszerelés, és kék színű a 400 mg-os kiszerelés esetén.
Slovak: Ak sa podáva v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom, Empliciti sa podáva nasledovne:
Hungarian: Amikor lenalidomiddal és dexametazonnal kombinálva alkalmazzák, akkor az Emplicitit a következőképpen adják:
Slovak: Preneste odobraté objemy zo všetkých injekčných liekoviek potrebné podľa vypočítanej dávky pre tohto pacienta do jedného jednorazového infúzneho vaku vyrobeného z polyvinylchloridu alebo polyolefínu obsahujúceho vypočítaný objem riedidla.
Hungarian: Az adott beteg számára kiszámított dózisnak megfelelően, a szükséges valamennyi injekciós üvegből töltse át a készítményt egy, a számított mennyiségű hígítószert már tartalmazó polivinil-klorid vagy poliolefin infúziós zsákba.
Slovak: Prášok je biely až sivobiely celistvý alebo fragmentovaný koláč.
Hungarian: A por fehér vagy törtfehér, egész vagy töredezett porpogácsa.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je bezfarebný až svetložltý a číry až silne opalescenčný.
Hungarian: A feloldott készítmény színtelen vagy enyhén sárga és tiszta vagy nagyon opálfényű oldat.
Slovak: Pneumóniab
Hungarian: Pneumoniab
Slovak: Tabuľka 5: Nežiaduce reakcie u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených Empliciti
Hungarian: 5. táblázat: Emplicitivel kezelt, myeloma multiplexben szenvedő betegeknél észlelt mellékhatások
Slovak: Ak sa nepoužite okamžite, infúzny roztok sa môže uchovávať v chladničke (pri teplote 2 °C −
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az oldatos infúziót legfeljebb 24 órán keresztül hűtőszekrényben (2°C - 8°C) lehet tárolni.
Slovak: Medián veku bol 67 rokov (rozsah 36 až 81); 62 % pacientov bolo starších ako 65 rokov; 57 % pacientov bolo mužov; belosi tvorili 77 % skúmanej populácie, Ázijci 21
Hungarian: A medián életkor 67 év volt (tartomány: 36-91), a betegek 62%-a 65 évnél idősebb volt, a betegek 57%-a volt férfi, fehér bőrűek tették ki a vizsgálati populáció 77%-át, 21% volt ázsiai és 1% fekete bőrű.
Slovak: Údaje týkajúce sa účinku na reprodukčnú toxicitu u zvierat nie sú dostupné, pretože chýba adekvátny model zvierat.
Hungarian: Megfelelő állatmodell hiányában állatkísérletes adatok nem állnak rendelkezésre a reprodukcióra kifejtett toxicitási hatásra vonatkozóan.
Slovak: Ak sa Empliciti podáva v kombinácii s lenalidomidom alebo pomalidomidom, musíte sa riadiť podľa programu prevencie otehotnenia pre lenalidomid alebo pomalidomid, v uvedenom poradí (pozri písomná informácia pre lenalidomid alebo pomalidomid).
Hungarian: Amikor az Emplicitit lenalidomiddal vagy pomalidomiddal kombinálva adják, Önnek be kell tartania a lenalidomid vagy pomalidomid terhesség megelőzési programjában foglaltakat (lásd a lenalidomid vagy pomalidomid betegtájékoztatóját).
Slovak: V 3. cykle a následných cykloch jedenkrát každé 4 týždne na 1. deň.
Hungarian: A 3. és az azt követő ciklusokban minden 4. hét 1. napján.
Slovak: Ak sa elotuzumab naviaže na SLAMF7 na bunkách mnohopočetného myelómu alebo na prirodzených smrtiacich bunkách, stimuluje imunitný systém, aby napádal a usmrcoval bunky mnohopočetného myelómu.
Hungarian: Amikor az elotuzumab kötődik a mielóma multiplex- vagy a természetes ölősejteken lévő SLAMF7-hez, az serkenti az Ön immunrendszerét, hogy megtámadja és elpusztítsa a mielóma multiplex sejteket.
Slovak: Empliciti je len na jednorazové použitie.
Hungarian: Az Empliciti kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Slovak: Ak ste tehotná, Empliciti nemáte používať, pokiaľ vám to lekár špeciálne neodporučil.
Hungarian: Nem alkalmazhatja az Emplicitit, ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten azt javasolta.
Slovak: Empliciti sa používa v kombinácii s inými liekmi na mnohopočetný myelóm.
Hungarian: Az Emplicitit más gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák mielóma multiplexben.
Slovak: Výskyt (pomer incidencie/100 p atientorokov)
Hungarian: Arány (incidencia arány/ betegév)
Slovak: CA204125
Hungarian: CA204125 hatásossági eredményei
Slovak: Ukončenie vašej liečby Empliciti môže zastaviť pôsobenie lieku.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Empliciti alkalmazását Az Empliciti-kezelés abbahagyása megszüntetheti a gyógyszer hatását.
Slovak: Výskyt hematologických malignít bol medzi dvoma liečenými skupinami rovnaký.
Hungarian: A haematologiai malignitások aránya azonos volt a két terápiás kar esetén.
Slovak: Výpočet dávky
Hungarian: A dózis kiszámítása
Slovak: Hlásilo sa, že bol jeden pacient predávkovaný 23,3 mg/kg elotuzumabu v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom.
Hungarian: Egy betegnél számoltak be 23,3 mg/kg-os, lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált elotuzumab túladagolásról.
Slovak: Na zvládnutie týchto príznakov môže lekár zvážiť spomalenie podávania infúzie Empliciti alebo jej prerušenie.
Hungarian: Kezelőorvosa a tünetek kezelése érdekében mérlegelheti az infúzió sebességének csökkentését vagy az Empliciti infúzió felfüggesztését.
Slovak: E-Pd 60 48 43 37 32 25 7 1 1 1 1
Hungarian: E-Pd 60 48 43 37 32 25 7 1 1 1 1 Pd 57 42 31 22 16 10 6 2 1
Slovak: Smrteľné infekcie (t.j. infekcie 5. stupňa) sa hlásili u 5 % pacientov liečených Empliciti v kombinácii s pomalidomidom a dexametazónom a u 3,6 % s pomalidomidom a dexametazónom.
Hungarian: Halálos kimenetelű fertőzéseket (vagyis 5. fokozatú ferőzéseket) a pomalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel kezelt betegek 5%-ánál, a pomalidomiddal és dexametazonnal kezelt betegek 3,6%-ánál jelentettek.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakció
Slovak: V predklinických modeloch, sa u elotuzumabu potvrdila synergická aktivita, ak sa kombinoval s lenalidomidom, pomalidomidom alebo bortezomibom.
Hungarian: A nem klinikai modellekben az elotuzumabnak bizonyítottan szinergista aktivitása van, amikor lenalidomiddal, pomalidomiddal vagy bortezomibbal kombinálják.
Slovak: Miery kompletných odpovedí v skupine s Empliciti môžu byť podhodnotené v dôsledku interferencie elotuzumabu monoklonálnej protilátky s imunofixačnou analýzou a elektroforézou bielkovín v sére.
Hungarian: Az Empliciti csoportban a teljes remisszió aránya az elotuzumab monoklonális antitestnek az immunfixációs vizsgálattal és a szérum protein elektroforézis vizsgálattal való interferenciája miatt alulbecsült lehet.
Slovak: V prípade predávkovania majú byť pacienti pozorne sledovaní kvôli prejavom alebo príznakom nežiaducich reakcií a má sa začať náležitá symptomatická liečba.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnél a mellékhatásokra utaló valamennyi jelet vagy tünetet gondosan monitorozni kell, és megfelelő tüneti kezelést kell elkezdeni.
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát (prášok na koncentrát).
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz).
Slovak: Incidencia SPMs bola vyššia pri liečbe Empliciti ako v kontrolnej skupine (pozri časť 4.4).
Hungarian: A második primer malignitások előfordulási gyakorisága magasabb volt az Empliciti-kezelés mellett, mint a kontroll csoportnál (lásd 4.4 pont).
Slovak: Medián PFS v mesiacoch [95
Hungarian: Medián PFS (hónap) [95%-os CI]
Slovak: % v oboch liečených skupinách) a u pacientov, ktorí dostávali antagonisty vitamínu K boli pomery 0 % u pacientov liečených E-Ld a 6,7 % u pacientov liečených Ld.
Hungarian: Mélyvénás trombózist hasonló arányban figyeltek meg a kezelési karokon azoknál a betegeknél, akik megelőzésként kismolekulájú heparint kaptak (2,2% mindkét kezelési karon) és a K-vitamin antagonistát kapó betegeknél az arány 0% volt az E-Ld kezelés, és 6,7% az Ld kezelésben részesült betegek esetében.
Slovak: Liečba sa podávala v 4-týždňových cykloch (28-dňových cykloch) do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Hungarian: A kezelést 4 hetes (28 napos) ciklusokban a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig alkalmazták.
Slovak: Kompletná odpoveď (CR + sCR)d n (%)
Hungarian: p-értékc Teljes remisszió (CR + sCR)d n (%)
Slovak: Prítomnosť elotuzumabu v sére pacienta môže pri SPEP spôsobiť vznik malého píku v skorej oblasti gama, čo je pri imunofixácii séra IgGƙ.
Hungarian: Az elotuzumab jelenléte a beteg szérumában a szérum protein elektroforézis korai gamma régiójában látható kis csúcsot okozhat, ami IgGƙ a szérum immunfixáción.
Slovak: Zlikvidujte všetok nepoužitý podiel, ktorý zostal v injekčnej liekovke.
Hungarian: Az injekciós üvegben maradt, fel nem használt gyógyszert semmisítse meg.
Slovak: 300 mg injekčná liekovka
Hungarian: 300 mg-os injekciós üveg
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Slovak: 400 mg injekčná liekovka
Hungarian: 400 mg-os injekciós üveg
Slovak: Po rekonštitúcii sa má rekonštituovaný roztok okamžite preniesť z injekčnej liekovky do infúzneho vaku.
Hungarian: Feloldás után az elkészített oldatot az injekciós üvegből azonnal az infúziós zsákba kell juttatni.
Slovak: CI] p-hodnotad Kompletná odpoveď (CR + sCR)
Hungarian: p-értékd Teljes remisszió (CR + sCR)
Slovak: Elotuzumab je iba známa ľudská bielkovina SLAMF7.
Hungarian: Az elotuzumab kizárólag a humán SLAMF7 proteint ismeri fel.
Slovak: Empliciti obsahuje sodík
Hungarian: Az Empliciti nátriumot tartalmaz
Slovak: Empliciti po používa na liečbu ,mnohopočetného myelómu (nádor kostnej drene) u dospelých.
Hungarian: Az Emplicitit a mielóma multiplex (a csontvelő egy rákos daganata) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetiky a analýzy odpovede po expozícii sa v súvislosti s vývojom protilátok proti lieku nezistila jasná príčinná súvislosť zmenenej farmakokinetiky, účinnosti alebo profilu toxicity.
Hungarian: Nem volt nyilvánvaló oki összefüggést mutató bizonyíték a gyógyszerellenes antitest képződés miatt megváltozott farmakokinetikára, hatásosságra vagy toxicitási profilra a populációs farmakokinetikai és az expozíció-válaszreakció analízisek alapján.
Slovak: EU/1/16/1088/001-002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1088/001-002
Slovak: CrCl ≥ 60 ml/min.
Hungarian: Kiindulási CrCl < 60 ml/perc Kiindulási CrCl ≥ 60 ml/perc
Slovak: V dni, keď sa podáva Empliciti, sa má podať 28 mg dexametazónu perorálne jedenkrát denne medzi 3 a 24 hodinami pred podaním Empliciti plus 8 mg intravenózne medzi 45 a 90 minútami pred podaním Empliciti na 1., 8., 15. a 22. deň opakovaných 28-dňových cyklov.
Hungarian: Azokon a napokon, amikor az Emplicitit adják, a dexametazonból naponta egyszer 28 mg-ot kell adni per os, 3-24 órával az Empliciti adása előtt, valamint 8 mg-ot kell intravénásan adni 45-90 perccel az Empliciti adása előtt, az ismételt 28 napos ciklusok 1., 8., 15. és 22. napján.
Slovak: Odporúčaná dávka pomalidomidu je 4 mg perorálne jedenkrát denne, a to 1. 21. deň v opakovaných 28 dňových cykloch a minimálne 2 hodiny po podaní infúzie Empliciti, ak sa podávajú v ten istý deň.
Hungarian: A pomalidomid javasolt adagja naponta egyszer 4 mg per os, az ismételt 28 napos ciklusok 1 - 21. napjain, és legalább 2 órával az Empliciti infúzió után, amikor azokat ugyanazon a napon alkalmazzák.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Empliciti ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Empliciti befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.