FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Sofosbuvirul este metabolizat extensiv la nivel hepatic, cu formarea analogului nucleozidic trifosfat GS-461203, activ din punct de vedere farmacologic.
Lithuanian: Sofosbuviras intensyviai metabolizuojamas kepenyse į farmakologiškai aktyvų nukleozidų analogą trifosfatą GS-461203.
Romanian: • Nu luați niciun alt medicament care conține sofosbuvir, una dintre substanțele active ale
Lithuanian: • Negalima vartoti kitų vaistų, kurių sudėtyje yra sofosbuviro - vienos iš veikliųjų Harvoni medžiagų.
Romanian: Sensibilitatea redusă la sofosbuvir a fost asociată cu substituţia primară S282T la nivelul NS5B la toate genotipurile de repliconi examinate.
Lithuanian: Sumažėjęs jautrumas sofosbuvirui buvo susijęs su pirminiu NS5B pakeitimu S282T visuose tirtuose replikono genotipuose.
Romanian: ↔ Emtricitabină ↑ Tenofovir
Lithuanian: ↔ Emtricitabinas ↑ Tenofoviras
Romanian: FCF, numit și „E 110" înainte de a lua acest medicament.
Lithuanian: „E110", pasakykite gydytojui prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Romanian: F3-F4
Lithuanian: F0-F1 F2 F3-F4
Romanian: Activitatea sofosbuvirului(CE50, nM)
Lithuanian: Sofosbuviro aktyvumas (EC50, nM)
Romanian: Acestea se efectuează pentru ca:
Lithuanian: Tai daroma, kad:
Romanian: În studiile la şobolani, expunerea la sofosbuvir nu a putut fi determinată, însă valorile limită pentru expunerea la metabolitul principal identificat la om au fost de aproximativ 5 ori mai mari decât expunerea clinică corespunzătoare unei doze de 400 mg sofosbuvir.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis metu sofosbuviro ekspozicijos nustatyti nepavyko, bet ekspozicijos ribos remiantis pagrindiniu žmogaus metabolitu maždaug 5 kartus viršijo klinikinę ekspoziciją duodant 400 mg sofosbuviro.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ledipasvirul sau sofosbuvirul, cele două substanţe active din Harvoni, trec în laptele uman.
Lithuanian: Nežinoma, ar ledipasviras arba sofosbuviras, dvi Harvoni veikliosios medžiagos, išsiskiria į motinos pieną.
Romanian: Tabelul 4: Reacţiile adverse la medicament identificate pentru tratamentul cu Harvoni
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, nustatytos vartojant Harvoni
Romanian: Nu există niciun antidot specific pentru supradozajul cu Harvoni.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio perdozavus Harvoni nėra.
Romanian: Nici ledipasvirul, nici sofosbuvirul nu sunt substraturi ale proteinelor transportoare de captare hepatică, transportorului de cationi organici (OCT) 1, polipeptidei transportoare de anioni organici (OATP) 1B1 sau OATP1B3.
Lithuanian: Nei ledipasviras, nei sofosbuviras nėra absorbcijos kepenyse transporterių, organinių katijonų transporterio (OCT) 1, organinius anijonus transportuojančio polipeptido (OATP) 1B1 ar OATP1B3 substratai.
Romanian: La pacienții la care tratamentul cu ledipasvir/sofosbuvir înregistrează un eșec, se observă în majoritatea cazurilor selectarea mutațiilor la nivelul NS5A asociate cu rezistența, care reduc substanțial sensibilitatea la ledipasvir (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymas ledipasviru/sofosbuviru buvo neveiksmingas, daugumoje atvejų nustatyta atsparumo NS5A mutacijų, kurios labai sumažina jautrumą ledipasvirui, atranka (žr.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi probleme la înghiţirea comprimatelor.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu sunku nuryti tabletes.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de contraceptive orale.
Lithuanian: Geriamųjų kontraceptikų dozės koreguoti nereikia.
Romanian: Conține de asemenea și lactoză.
Lithuanian: Preparato sudėtyje taip pat yra laktozės.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în tabelul de mai jos, clasificate în funcţie de aparatele, sistemele şi organele afectate şi în funcţie de frecvenţă.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos toliau pagal organizmo organų sistemų klases ir dažnį.
Romanian: În culturi de celule, pentru genotipurile 1a și 1b s-a observat apariţia repliconilor VHC prezentând sensibilitate redusă la ledipasvir.
Lithuanian: Ląstelių kultūroje buvo atrinkti 1a ir 1b genotipų HCV replikonai, kurių jautrumas ledipasvirui yra sumažėjęs.
Romanian: Studiile in vitro privind selecția rezistenței și rezistența încrucișată evidențiază faptul că ledipasvirul țintește NS5A ca mod de acțiune.
Lithuanian: In vitro atsparumo atrankos ir kryžminio atsparumo tyrimai rodo, kad ledipasviras savo veikimo mechanizmu veikia NS5A.
Romanian: Ciroza hepatică a fost determinată prin biopsie, Fibroscan (> 12,5 kPa) sau FibroTest > 0,75 și un indice al raportului AST: trombocite
Lithuanian: Cirozė buvo apibrėžiama pagal biopsiją, tyrimo „Fibroscan" balą (> 12,5 kPa) arba „FibroTest" balą > 0,75 bei AST ir trombocitų santykio indeksą (angl.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 400 mg de sofosbuvir, o şedinţă de hemodializă cu o durată de 4 ore a determinat eliminarea a aproximativ 18% din doza de sofosbuvir administrată.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 400 mg sofosbuviro dozę, 4 valandų hemodializės seanso metu buvo pašalinta 18 % pavartotos sofosbuviro dozės.
Romanian: Comprimatele filmate sunt în formă de diamant, de culoare portocalie, marcate cu „GSI" pe una dintre feţe şi cu „7985" pe cealaltă faţă.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės yra oranžinės, deimanto formos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „GSI", o kitoje pusėje - „7985".
Romanian: Rabeprazole Pantoprazol e
Lithuanian: Pantoprazolase Ezomeprazolis e
Romanian: Date limitate indică faptul că aceste mutații la nivelul NS5A nu sunt reversibile la urmărirea pe termen lung.
Lithuanian: Nepakankami duomenys rodo, kad ilgalaikio kontrolinio stebėjimo metu tokios NS5A mutacijos nebuvo grįžtamos.
Romanian: TOTAL (n = 647)
Lithuanian: IŠ VISO (n = 647)
Romanian: Interacţiuni între Harvoni și alte medicamente
Lithuanian: Harvoni ir kitų vaistinių preparatų sąveika
Romanian: Harvoni (administrat în monoterapie sau în asociere cu ribavirină) nu are nicio influenţă sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: Harvoni (vartojant atskirai arba kartu su ribavirinu) gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Romanian: Pacienți post-transplant hepatic, fără ciroză hepatică sau cu ciroză hepatică compensată
Lithuanian: Pacientai po kepenų transplantacijos, nesergantys kepenų ciroze arba sergantys kompensuota kepenų ciroze
Romanian: În studiile clinice, oboseala și cefaleea au apărut mai frecvent la pacienții tratați cu ledipasvir/sofosbuvir comparativ cu placebo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nuovargis ir galvos skausmas dažniau pasireiškė pacientams, gydytiems ledipasviru/sofosbuviru nei placebu.
Romanian: Genotip 2, 3, 4, 5 și 6
Lithuanian: 2, 3, 4, 5 ir 6 genotipas
Romanian: Într-un studiu prenatal și postnatal la șobolani, la doza maternă toxică, dezvoltarea puilor de șobolan a prezentat valori medii scăzute ale greutății și ale câștigului ponderal la expunerea in utero (prin administrarea la femelele gestante) și în timpul alăptării (prin laptele matern) la o expunere maternă de 4 ori mai mare decât expunerea la om la doza clinică recomandată.
Lithuanian: Prenatalinio ir postnatalinio tyrimo metu duodant patelei toksišką dozę, besivystantiems žiurkių jaunikliams nustatytas vidutinis kūno svorio ir kūno svorio prieaugio sumažėjimas esant ekspozicijai in utero (duodant vaikingai patelei) ir laktacijos metu (per patelės pieną), kai ekspozicija vaikingoms patelėms 4 kartus viršijo ekspoziciją žmogui, nustatytą skiriant rekomenduojamą klinikinę dozę.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 noiembrie 2014
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2014 m.
Romanian: Administrarea de Harvoni concomitent cu digoxină poate determina creșterea concentrației de digoxină.
Lithuanian: Vartojant Harvoni kartu su digoksinu, gali padidėti digoksino koncentracija.
Romanian: Harvoni conţine colorantul azoic galben amurg FCF lac de aluminiu (E 110), care poate provoca reacţii alergice.
Lithuanian: Harvoni sudėtyje yra azo dažiklio saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplako (E110), kuris gali sukelti alergines reakcijas.
Romanian: Comprimat filmat, în formă de diamant, de culoare portocalie, cu dimensiunile de 19 mm x 10 mm, marcat cu „GSI" pe una dintre feţe şi cu „7985" pe cealaltă faţă.
Lithuanian: Oranžinė, deimanto formos, 19 mm x 10 mm dydžio plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „GSI", o kitoje pusėje - „7985".
Romanian: Sofosbuvirul și GS-331007 nu sunt inhibitori sau inductori ai enzimelor CYP sau uridin-difosfat glucuronosiltransferază (UGT) 1A1.
Lithuanian: Sofosbuviras ir GS-331007 nėra CYP arba uridino difosfato gliukuronosiltransferazės (UGT) 1A1 fermentų inhibitoriai ar induktoriai.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională efectuată la pacienți infectaţi cu VHC a indicat faptul că prezenţa cirozei nu are niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la ledipasvir.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė HCV infekuotiems pacientams parodė, kad kepenų cirozė kliniškai svarbaus poveikio ledipasviro ekspozicijai neturi.
Romanian: Substituțiile NS5A care determină rezistență la ledipasvir pot determina scăderea activității antivirale a altor inhibitori ai NS5A.
Lithuanian: sąlygojantys atsparumą ledipasvirui, gali sumažinti kitų NS5A inhibitorių antivirusinį aktyvumą.
Romanian: Simeprevir ↑ Cmax 2,61 (2,39; 2,86)
Lithuanian: Simepreviras ↑ Cmax 2,61 (2,39; 2,86)
Romanian: La administrarea Harvoni, au fost identificate următoarele reacţii adverse la medicament (Tabelul 4).
Lithuanian: Toliau pateikiamos nepageidaujamos reakcijos į vaistą buvo nustatytos vartojant Harvoni (4 lentelė).
Romanian: După administrarea unei doze unice de 90 mg de [14C]-ledipasvir, expunerea sistemică se datorează aproape exclusiv medicamentului sub formă nemodificată (> 98%).
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę 90 mg ledipasviro [14C] dozę, sisteminę ekspoziciją beveik išskirtinai sąlygojo pirminis vaistas (> 98 %).
Romanian: Se evaluează șapte grupe de pacienți (pacienți cu ciroză decompensată [clasa B și C conform clasificării CPT] și pre-transplant; posttransplant, fără ciroză; post-transplant, clasa A conform clasificării CPT; post-transplant, clasa B conform clasificării CPT; post-transplant, clasa C conform clasificării CPT; post-transplant, hepatită colestatică fibrozantă [HCF]).
Lithuanian: Vertinamos septynios pacientų populiacijos (pacientai, sergantys dekompensuota kepenų ciroze [CPT B ir C] iki transplantacijos; po transplantacijos, nesergantys kepenų ciroze; po transplantacijos, CPT A; po transplantacijos, CPT B;
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaşte dacă ledipasvirul sau sofosbuvirul şi metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar ledipasviras ar sofosbuviras ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Romanian: Genotip 1a Genotip 1b Genotip 2a Genotip 2b b b
Lithuanian: 1a genotipas 1b genotipas 2a genotipas 2b genotipas
Romanian: Nu s-au observat diferențe de farmacocinetică a ledipasvirului relevante din punct de vedere clinic între subiecții sănătoși și pacienții cu insuficiență renală severă.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų ledipasviro farmakokinetikos skirtumų tarp sveikų tiriamųjų ir pacientų, sergančių sunkiu inkstų veiklos sutrikimu, nenustatyta.
Romanian: Valoarea mediană a vârstei a fost de 56 ani (interval: 23 până la 77); 74% dintre pacienți erau bărbați; 97% aparțineau rasei albe; 63% prezentau infecție cu VHC de genotip 1a; 94% prezentau alele non-CC (CT sau TT) pentru gena IL28B.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 56 metai (ribos: nuo 23 iki 77); 74 % pacientų buvo vyrai; 97 % buvo baltaodžiai; 63 % buvo infekuoti 1a genotipo HCV infekcija; 94 % turėjo ne-CC IL28B aleles (CT arba TT).
Romanian: Nu se preconizează interacțiuni medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic cu ledipasvirul/sofosbuvirul, mediate de enzimele CYP450 sau UGT1A1.
Lithuanian: Kliniškai reikšminga vaistinių preparatų sąveika su ledipasviru/sofosbuviru, sąlygojama CYP450 fermentų arba UGT1A1 fermentų, nėra tikėtina.
Romanian: Ledipasvirul este un inhibitor in vitro al proteinei transportoare de medicamente gp-P şi al proteinei de rezistenţă la neoplasmul mamar (BCRP, breast cancer resistance protein) și poate determina creșterea absorbției intestinale a substraturilor administrate concomitent ale acestor proteine transportoare.
Lithuanian: Ledipasviras yra vaistų transporterio (P-gp) ir atsparumo krūties vėžiui baltymo (AKVB) inhibitorius in vitro ir gali didinti kartu vartojamų šių transporterių susbstratų absorbciją žarnyne.
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Romanian: VAR ale NS5A: Niciun pacient cu infecție cu genotip 2 nu a prezentat recădere în studiul clinic și, prin urmare, nu există date cu privire la VAR ale NS5A la momentul eșecului virusologic.
Lithuanian: NS5A RAV: klinikinio tyrimo metu nė vienam 2 genotipo infekcija infekuotam pacientui nepasireiškė atkrytis, todėl duomenų apie NS5A RAV neveiksmingumo metu nėra.
Romanian: Nu luați inhibitori ai pompei de protoni înaintea Harvoni.
Lithuanian: Nevartokite protonų siurblio inhibitorių prieš vartodami Harvoni.
Romanian: În mod similar, în prezent nu există date care să susțină eficacitatea utilizării de inhibitori ai proteazei NS3/4A la pacienții la care s-a înregistrat un eșec la tratamentul anterior care includea un inhibitor al proteazei NS3/4A.
Lithuanian: Taip pat šiuo metu duomenų apie NS3/4A proteazės inhibitorių veiksmingumą pacientams, kuriems ankstesnis gydymas, į kurį įėjo NS3/4A proteazės inhibitorius, buvo neveiksmingas, nėra.
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii conţinând 1 flacon cu 28 comprimate filmate şi cutii conţinând 84 (3 flacoane a 28) comprimate filmate.
Lithuanian: Tiekiamos šių dydžių pakuotės: išorinės kartono dėžutės, kuriose yra 1 buteliukas su 28 plėvele dengtomis tabletėmis, ir išorinės kartono dėžutės, kuriose yra 84 (3 buteliukai po 28 tabletes) plėvele dengtos tabletės.
Romanian: Sofosbuvirul a fost absorbit rapid, iar concentrațiile plasmatice maxime mediane au fost atinse după aproximativ 1 oră de la administrarea dozei.
Lithuanian: Sofosbuviras buvo greitai absorbuojamas ir jo didžiausia vidutinė koncentracija plazmoje buvo stebima praėjus ~ 1 valandai po vartojimo.
Romanian: Ciclosporină g
Lithuanian: IMUNOSUPPRESANTAI Ciklosporinas g
Romanian: Cu toate acestea, a fost detectată substituția S282T a NS5B asociată cu substituțiile L31M, Y93H și Q30L ale NS5A la un pacient, la momentul eșecului virusologic, după tratamentul cu ledipasvir/sofosbuvir cu durata de 8 săptămâni în cadrul unui studiu de fază 2, (LONESTAR).
Lithuanian: Tačiau vienam pacientui NS5B S282T pakeitimas kartu su NS5A pakeitimais L31M, Y93H ir Q30L buvo aptiktas neveiksmingumo metu po 8 gydymo ledipasviru/sofosbuviru savaičių atliekant 2 fazės tyrimą (LONESTAR).
Romanian: ETICHETA FLACONULUI ŞI A CUTIEI
Lithuanian: ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Romanian: Cu toate acestea, trebuie menţionat că nu a fost posibilă estimarea exactă a valorilor limită pentru expunerea la sofosbuvir la şobolani, comparativ cu expunerea la om, la doza clinică recomandată (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Tačiau visiškai įvertinti sofosbuviro ekspozicijos ribas žiurkėms, lyginant su ekspozicija žmogui skiriant rekomenduojamą klinikinę dozę, nepavyko (žr.
Romanian: 300 mg o dată pe zi)/
Lithuanian: 300 mg kartą per parą)/
Romanian: Datele ulterioare includ o comparație în regim dublu-orb a siguranței ledipasvirului/sofosbuvirului (12 săptămâni) și placebo la 155 pacienți cirotici (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Kiti duomenys apima dvigubai koduotą ledipasviro/sofosbuviro (12 savaičių) ir placebo palyginimą 155 kepenų ciroze sergantiems pacientams (žr.
Romanian: La pacienții cu ciroză hepatică decompensată, ribavirina trebuie administrată în doză inițială de 600 mg, în doză zilnică divizată.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų ciroze, skiriama pradinė 600 mg ribavirino dozė, paros dozę dalijant į dalis.
Romanian: Ledipasvirul a fost în totalitate activ împotriva substituției S282T a NS5B asociată cu rezistența la sofosbuvir și toate substituțiile la nivelul NS5A asociate cu rezistența ledipasvir şi-au menţinut sensibilitatea completă la sofosbuvir.
Lithuanian: Ledipasviras buvo visiškai aktyvus prieš su atsparumu sofosbuvirui susijusį S282T pakeitimą NS5B, o visi su atsparumu ledipasvirui susiję S282T pakeitimai NS5A buvo visiškai jautrūs sofosbuvirui.
Romanian: Sofosbuvirul este un promedicament nucleotidic metabolizat intracelular, cu formarea analogului trifosfat al uridinei (GS-461203), activ din punct de vedere farmacologic, care poate fi încorporat în ARN VHC prin acţiunea polimerazei NS5B, unde determină întreruperea sintezei lanţului.
Lithuanian: Sofosbuviras yra nukleotidų provaistas, ląstelės viduje metabolizuojamas į farmakologiškai aktyvų uridino analogą trifosfatą (GS-461203), kuris gali būti įtraukiamas į HCV RNR vykstant NS5B polimerazei ir veikia kaip grandinės terminatorius.
Romanian: Dacă luați un antiacid, luați-l cu cel puțin 4 ore înainte sau 4 ore după administrarea Harvoni.
Lithuanian: Jeigu vartojate antacidą, vartokite jį likus mažiausiai 4 valandoms iki arba praėjus mažiausiai
Romanian: Farmacocinetica sofosbuvirului a fost studiată după administrarea timp de 7 zile a unei doze de 400 mg sofosbuvir la pacienți infectaţi cu VHC, prezentând insuficienţă hepatică moderată şi severă (clasele B şi C conform clasificării CPT).
Lithuanian: Sofosbuviro farmakokinetika buvo tiriama 7 dienas vartojus 400 mg sofosbuviro HCV infekuotiems pacientams, kurių kepenų veiklos sutrikimas buvo vidutinio sunkumo ir sunkus (B ir C klasė pagal CPT skalę).
Romanian: La șase pacienți (1 din grupul de tratament de 12 săptămâni, 5 din grupul de tratament de 24 săptămâni) cu ARN VHC < LIC la ultima determinare înainte de transplant, a fost efectuat transplantul înainte de atingerea RVS12; acești pacienți au fost excluși din analizele privind RVS12 și recăderea.
Lithuanian: Šešiems pacientams (1 - 12 savaičių, 5 - 24 savaičių tyrimo grupėje), kuriems per paskutinį tyrimą prieš atliekant transplantaciją nustatytas HCV RNR < LLOQ, transplantacija buvo atlikta prieš pasiekiant SVA12, ir jie nebuvo įtraukti į SVA12 ir atkryčių analizes.
Romanian: Acest pacient a fost retratat ulterior cu ledipasvir/sofosbuvir + ribavirină timp de 24 săptămâni și s-a obținut RVS după repetarea tratamentului.
Lithuanian: Po to šis pacientas buvo 24 savaites gydomas ledipasviru/sofosbuviru + ribavirinu ir po kartotinio gydymo pasiekė SVA.
Romanian: Au fost observate cazuri de bradicardie severă și bloc la nivel cardiac atunci când Harvoni se utilizează cu amiodarona administrată concomitent, cu sau fără alte medicamente care scad frecvența cardiacă.
Lithuanian: Sunkios bradikardijos ir širdies blokados atvejų nustatyta Harvoni vartojant su tuo pat metu vartojamu amjodaronu ir kitais širdies ritmą lėtinančiais vaistais arba be jų.
Romanian: Inhibitor al proteazei VHC + PEG-IFN+RBV
Lithuanian: HCV proteazės inhibitorius + PEG-IFN+RBV
Romanian: • Dacă aveți stare de rău (vărsături) la mai mult de 5 ore după administrarea Harvoni, nu este necesar să luați un alt comprimat până la momentul la care trebuie să luați următorul comprimat programat.
Lithuanian: • Jeigu Jūs vemiate praėjus daugiau kaip 5 valandoms po Harvoni vartojimo, Jums nereikia gerti kitos tabletės, kol neateis įprastas laikas ją gerti.
Romanian: Datele farmacocinetice la animale au evidenţiat excreţia ledipasvirului și a metaboliţilor sofosbuvirului în lapte (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Esami farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad ledipasviras ir sofosbuviro metabolitai išsiskiria į pieną (žr.
Romanian: Valorile ARN VHC au fost determinate prin testul TaqMan Roche, valoarea ARN VHC pentru un pacient poate varia de la o vizită la alta.
Lithuanian: HCV RNR vertės nustatytos naudojant „Roche TaqMan" tyrimą; paciento HCV RNR kiekvieno apsilankymo pas gydytoją metu gali skirtis.
Romanian: Nu se cunosc efectele Harvoni în timpul sarcinii.
Lithuanian: Harvoni poveikis nėštumo metu nežinomas.
Romanian: Administrarea concomitentă nu este recomandată.
Lithuanian: Vartoti kartu nerekomenduojama.
Romanian: S-a observat:
Lithuanian: Stebėta:
Romanian: Valorile CE50 a ledipasvirului și sofosbuvirului împotriva repliconilor cu lungime completă sau chimerici care codifică secvenţe NS5A și NS5B din izolatele clinice sunt detaliate în Tabelul 5.
Lithuanian: Ledipasviro ir sofosbuviro EC50 vertės prieš viso ilgio arba chimerinius replikonus, koduojančius NS5A ir NS5B sekas iš klinikinių izoliatų, išsamiai nurodytos 5 lentelėje.
Romanian: Utilizarea concomitentă a amiodaronei a fost limitată prin dezvoltarea clinică a sofosbuvirului administrat în asociere cu medicamente antivirale cu acțiune directă (AAD).
Lithuanian: Vaisto vartojimas su amjodaronu buvo apribotas atliekant sofosbuviro ir tiesiogiai veikiančių antivirusinių vaistų (TVAV) poveikio klinikinius tyrimus.
Romanian: Neinterpretabil a.
Lithuanian: Įvertinti negalima a.
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I)
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ
Romanian: GS-331007 este eliminat în mod eficient prin hemodializă, cu un coeficient de extracție de aproximativ 53%.
Lithuanian: Hemodializės būdu veiksmingai pašalinamas GS-331007, kraujo išvalymo koeficientas yra maždaug 53 %.
Romanian: Sensibilitatea redusă la ledipasvir a fost asociată cu substituţia primară Y93H la nivelul NS5A la genotipurile 1a și 1b.
Lithuanian: Sumažėjęs jautrumas ledipasvirui buvo susijęs su pirminiu NS5A pakeitimu Y93H 1a ir
Romanian: Harvoni + ribavirină timp de 12 săptămâni sau
Lithuanian: 12 savaičių gydymas Harvoni ir ribavirino deriniu arba
Romanian: TOTAL (n = 440)
Lithuanian: IŠ VISO (n = 440)
Romanian: Tabelul 8: Ratele de recădere în funcție de caracteristicile de la momentul inițial în studiul ION-3, grupa de pacienți cu eșec virusulogic*
Lithuanian: Atkryčio dažnis pagal pradines charakteristikas ION-3 tyrimo metu, virusologinio neveiksmingumo populiacija*
Romanian: 61%, 107% şi 171% mai mari în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă, iar valorile ASC0-inf pentru GS-331007 au fost cu 55%, 88% şi, respectiv, 451% mai mari.
Lithuanian: Sofosbuviro AUC0-inf buvo 61 %, 107 % ir 171 % didesnės sergantiesiems lengvu, vidutinio sunkumo ir sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, o GS-331007 AUC0-inf atitinkamai buvo 55 %, 88 % ir 451 % didesnės,
Romanian: • Dacă aveți stare de rău (vărsături) în interval de mai puțin de 5 ore după administrarea Harvoni, luați un alt comprimat.
Lithuanian: • Jeigu Jūs vemiate nepraėjus 5 valandoms po Harvoni vartojimo, išgerkite kitą tabletę.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă (clasele A, B sau C conform clasificării Child-Pugh-Turcotte [CPT]) (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas (A, B arba C klasė pagal Child-Pugh-Turcotte [CPT] skalę), Harvoni dozės koreguoti nereikia (žr.
Romanian: Harvoni + ribavirină timp de 24 săptămâni (vezi pct. 4.4 și
Lithuanian: 24 savaičių gydymas Harvoni ir ribavirino deriniu (žr. 4.4 ir
Romanian: Pacienți cu ciroză hepatică Pacienți cu ciroză hepatică tratați anterior a.
Lithuanian: Anksčiau gydyti pacientai, sergantys kepenų ciroze a.
Romanian: Au fost observate cazuri de bradicardie severă și bloc la nivel cardiac atunci când Harvoni se utilizează concomitent cu amiodarona și/sau alte medicamente care scad frecvența cardiacă (vezi pct.
Lithuanian: Sunkios bradikardijos ir širdies blokados atvejų nustatyta Harvoni vartojant su tuo pat metu vartojamu amjodaronu ir (arba) kitais širdies ritmą lėtinančiais vaistais (žr.
Romanian: Adulți netratați anterior, fără ciroză - ION-3 (studiul 0108) - Genotip 1
Lithuanian: Anksčiau negydyti suaugusieji, nesergantys kepenų ciroze - ION-3 (0108 tyrimas) - 1 genotipas
Romanian: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Lithuanian: Sofosbuviras ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)