FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 4.9 Zu verabreichende Menge und Verabreichungsweg:
Slovenian: 4.9 Količine za odmerjanje in način uporabe:
German: Im Rahmen des vorangegangenen Befassungsverfahrens gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/037)
Slovenian: V prejšnjem napotitvenem postopku v skladu s 34. členom Direktive 2001/82/EC (EMEA/V/A/037)
German: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: Der Ausschuss wurde darüber hinaus ersucht, eine Empfehlung abzugeben, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Slovenian: Komisija je prav tako prosila Odbor, naj predlaga, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden aufgefordert, Folgendes einzureichen:
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet so morali zagotoviti naslednje:
German: Die Ergebnisse dieser Studien sollten den zuständigen Behörden zur Beurteilung innerhalb von 12 Monaten nach der Kommissionsentscheidung über diese Befassung vorgelegt werden.
Slovenian: Rezultate teh študij je treba predložiti ustreznim organom v oceno, najpozneje 12 mesecev po odločbi Komisije o tem napotitvenem postopku.
German: Die zuständigen nationalen Stellen, die vom Referenzmitgliedstaat entsprechend koordiniert werden, sollten sicherstellen, dass folgende Auflagen von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, kot je ustrezno, morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednje pogoje:
German: Die Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind unter Anhang IV beschrieben.
Slovenian: Pogoj za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je opisan v Prilogi IV.
German: Direkter Nutzen
Slovenian: Neposredne koristi
German: 49500 Serge
Slovenian: 49500 Serge FRANCIJA
German: Obwohl bestätigt wurde, dass in der Formulierung kein Überschuss verwendet wurde, wurde keine Begründung für diese Ergebnisse gefunden und man gelangte zu der Ansicht, dass die Ergebnisse nicht in den normalen Bereich, der in anderen Futterstudien beobachtet wurde, fallen.
Slovenian: Čeprav je bilo potrjeno, da pri sestavi ni bil uporabljen presežek, ni bilo nobene utemeljitve za te rezultate in se je štelo, da rezultati ne spadajo v običajni obseg, opažen v drugih študijah o krmi.
German: Kranke Tiere fressen jedoch weniger, wobei 100 g pro Tag akzeptabel sind.
Slovenian: Bolne živali zaužijejo manj, in sicer 100 g na dan.
German: Die Aufbereitung und Pelletierung wurden beschrieben.
Slovenian: Postopka kondicioniranja in peletiranja sta bila opisana.
German: Die pharmakokinetischen Parameter bestätigen die wirksame Dosis von Tilmicosin.
Slovenian: Farmakokinetični parametri potrjujejo učinkovit odmerek tilmikozina.
German: Vorbeugung und Behandlung von Atemwegserkrankungen
Slovenian: Preprečevanje in zdravljenje bolezni dihal
German: Frankreich LILLY France 13 Rue Pages
Slovenian: Francija LILLY France 13 Rue Pages
German: Elli Lilly and Company Limited.Speke
Slovenian: Slovaška Elli Lilly and Company Limited.Speke
German: 92158 Suresnes
Slovenian: 92158 Suresnes Cedex
German: Die Erörterung sollte durch entsprechende Daten untermauert werden, d. h. Daten, die die Eignung der Pelletierungsbedingungen bestätigen und nachweisen, dass diese Bedingungen die Haltbarkeit von Fütterungsarzneimitteln (1 Monat) nicht beeinflussen.
Slovenian: Ta razprava bi morala biti podprta z ustreznimi podatki, npr. s podatki, ki potrjujejo ustreznost pogojev peletiranja in dokazujejo, da ti pogoji ne vplivajo na rok uporabnosti, odobren za medicirano krmo (1 mesec).
German: Österreich Richter Pharma AG Feldgasse 19
Slovenian: Avstrija Richter Pharma AG Feldgasse 19
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Wirkstoffe, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten und Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedsstaaten
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, zdravilnih učinkovin, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst ter imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
German: Diese höheren Werte bedürfen einer genaueren Prüfung, da sie zu Dosen über der Zieldosis führen würden.
Slovenian: Te višje vrednosti zahtevajo nadaljnji razmislek, saj pomenijo višji odmerek od ciljnega.
German: Deutschland Lilly Deutschland GmbHAbt.
Slovenian: Nemčija Lilly Deutschland GmbHAbt.
German: ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Slovenian: Španija ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
German: Die Homogenität wurde nachgewiesen, da der Variationskoeffizient in allen getesteten Fällen unter 5 % lag.
Slovenian: Homogenost je bila dokazana, ko je bil koeficient variacije v vseh testiranih primerih manj kot 5
German: Frankreich QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Slovenian: Francija QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
German: Somit kann ein 1,5 kg schweres Kaninchen pro Tag durchschnittlich 180 g Futter zu sich nehmen.
Slovenian: Tako en kunec, ki tehta 1,5 kg, lahko zaužije v povprečju 180 g krme na dan.
German: Risiko-Bewertung
Slovenian: Ocena tveganja
German: Es sollte bestätigt werden, dass diese Anforderung bei allen Packungsgrößen für sämtliche Stärken erfüllt sein wird.
Slovenian: Potrditev, da bo ta zahteva izpolnjena, mora biti zagotovljena za vse velikosti pakiranja in za različne jakosti.
German: Wie im CVMP-Leitfaden (EMEA/CVMP/080/95) aufgeführt, sollte eine Beschreibung darüber mitgeliefert werden, wie die Vormischung in das Futtermittel einzumischen ist.
Slovenian: Kot je navedeno v navodilu Odbora CVMP (EMEA/CVMP/080/95), je treba predpisati, kako naj se predmešanica doda v krmo.
German: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Slovenian: 28108 Alcobendas
German: D-61352 Bad Homburg DEUTSCHLAND
Slovenian: D-61352 Bad Homburg NEMČIJA
German: Bezüglich des Fressverhaltens der Zieltierarten ist bekannt, dass Kaninchen häufig fressen (bis zu 30 Mal pro Tag 2 bis 8 g Futter über jeweils 4 bis 6 Minuten
Slovenian: Glede prehranjevalnega vedenja ciljne vrste je znano, da se kunci prehranjujejo pogosto (do 30-krat na dan 2-8 g krme v 4-6-minutnih obdobjih
German: Niederlande Eli Lilly Nederland B.V.
Slovenian: Nizozemska Eli Lilly Nederland B.V.
German: „Um die Dispersion des Produkts sicherzustellen, sollte es zuerst mit einer geeigneten Menge an Futtermittelbestandteilen (20 bis 50 kg) vermischt werden, bevor es in das fertige Futtermittel eingemischt wird.
Slovenian: „Da bi zagotovili temeljito porazdelitev zdravila, ga je treba najprej zmešati z ustrezno količino krmnih sestavin (20-50 kg) in šele nato dodati v končno krmo.
German: Dauer der Haltbarkeit nach Einmischen in Mehl- oder pelletiertes Futter: 3 Monate
Slovenian: Rok uporabnosti po dodajanju v moko ali peletirano krmo: 3 mesece
German: CVMP-Leitfaden bezüglich zusätzlicher Qualitätsanforderungen für Produkte zum Einmischen in Tierfutter (Arzneimittel-Vormischungen)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Slovenian: Navodilo odbora CVMP o dodatnih zahtevah glede kakovosti zdravil, namenjenih za dodajanje v krmo za živali (mediciranih predmešanic)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
German: kg Vormischung/Tonne Futter = Dosisrate (mg/kg Körpergewicht) x Körpergewicht(kg) Tägliche Futteraufnahme (kg) x Stärke der Vormischung (g/kg)
Slovenian: kg predmešanice/tono krmila = odmerek (mg/kg telesne mase) x telesna masa (kg) dnevni vnos krme (kg) x jakost predmešanice (g/kg)
German: In Bezug auf Mehlfutter lag der durchschnittliche Gehalt nicht im Bereich von 90 bis 110 % des nominalen Gehalts (180 bis 220 ppm), da die Werte über der erwarteten nominalen Konzentration von 200 ppm ± 10 % (Werte zwischen 198,1 und 243,6 ppm) lagen.
Slovenian: Glede krmnih obrokov, povprečna vsebnost ni bila v razponu 90-110 % nominalne vsebnosti (180-220 ppm), saj so bile vrednosti koncentracije višje od pričakovane nominalne koncentracije 200 ppm ± 10% (vrednosti so bile med 198,1-243,6 ppm).
German: HealthKolblgasse 8-10
Slovenian: Kolblgasse 8-10
German: Dänemark Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Slovenian: Danska Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
German: Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Etikettierung
Slovenian: Dopolnila v ustreznih poglavjih označevanja
German: CVMP-Stellungnahme infolge einer Befassung gemäß Artikel 34 zu Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix und zugehörige Bezeichnungen (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Slovenian: Mnenje CVMP na podlagi napotitve po 34. členu za zdravila Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix in z njimi povezana imena (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
German: Frankreich SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches
Slovenian: Francija SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
German: Dauer der Haltbarkeit nach Einmischen in pelletiertes Futter, das mehr als 30 % Weizen enthält: 1 Monat
Slovenian: Rok uporabnosti po dodajanju v peletirano krmo, ki vsebuje več kot 30 % pšenice: 1 mesec
German: Diese Dosis sollte in einer geeigneten Mischung der Arzneimittel-Vormischungen verschiedener Konzentrationen in Futtermittel erhalten bleiben.
Slovenian: Ta odmerek je treba vzdrževati s pravilnim mešanjem različnih koncentracij medicirane predmešanice v krmno mešanico.
German: Der CVMP vertrat außerdem die Ansicht, dass Kaninchen eine Tierart mit geringer wirtschaftlicher Bedeutung mit spezifischen Problemen bezüglich der Verfügbarkeit zugelassener Tierarzneimittel sind, und berücksichtigte die Anwendungsgeschichte und die verschiedenen Schritte zum Management der Erkrankung, die jetzt in der harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführt sind (es werden bakteriologische Proben und Empfindlichkeitsprüfungen empfohlen).
Slovenian: Odbor CVMP je prav tako menil, da so kunci manjša vrsta, za katere so odobrena veterinarska zdravila še posebej težko dostopna, in preučil tudi zgodovino uporabe ter različne ukrepe zdravljenja, ki so sedaj navedeni v usklajenem povzetku glavnih značilnosti zdravila (priporočeno je bakteriološko vzorčenje in testiranje občutljivosti).
German: Die entsprechende Empfehlung in den Produktinformationen sollte zusammen mit einer Erörterung darüber, ob dies dem CVMP-Leitfaden (EMEA/CVMP/080/95) entspricht, bereitgestellt werden.
Slovenian: V podatkih o zdravilu pa mora biti poleg ustreznega nasveta tudi razprava o tem, ali je predpis v skladu z navodili Odbora CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
German: 12,5 mg/kg Körpergewicht/Tag
Slovenian: 12,5 mg/kg telesne mase/dan
German: Dies wurde als akzeptabel befunden, da die Homogenität von Fütterungsarzneimitteln mit niedrigen Konzentrationen der Arzneimittel-Vormischung erreicht wird.
Slovenian: To se je zdelo sprejemljivo, saj je bila homogenost medicirane krme dosežena z nizkimi koncentracijami mediciranih predmešanic.
German: Anmerkung: Der grau hinterlegte Text unten bezieht sich nicht auf MICLOZAN 200 Premix (siehe Anhang I):
Slovenian: Opomba: Sivo osenčeno besedilo spodaj ne velja za predmešanico MICLOZAN 200 (glejte Prilogo I):
German: In einer Studie zur Uniformität der Mischung (mit Tilmicosin 100 g und 200 g Vormischungen) zeigten die Homogenitätsergebnisse, die aus zehn analysierten Proben pro Charge erhalten wurden, keine Proben außerhalb des Bereichs von 85 bis 115 % des durchschnittlichen Gehalts.
Slovenian: Rezultati o homogenosti v študiji o enotnem mešanju (s 100-gramskimi in 200-gramskimi predmešanicami), ki so pridobljeni iz desetih analiziranih vzorcev na serijo, niso pokazali nobenih primerov izven 85-115-odstotnega razpona povprečne vsebnosti.
German: Deutschland Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
Slovenian: Nemčija Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
German: Der CVMP-Leitfaden bezüglich zusätzlicher Qualitätsanforderungen für Produkte zum Einmischen in Tierfutter (Arzneimittel-Vormischungen) (EMEA/CVMP/080/95)
Slovenian: V navodilu Odbora CVMP o dodatnih zahtevah glede kakovosti zdravil, namenjenih za dodajanje v krmo za živali (mediciranih predmešanic) (EMEA/CVMP/080/95)
German: Am 8. April 2011 leitete die Europäische Kommission ein Verfahren gemäß Artikel 35 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG für alle Vormischungen für Fütterungsarzneimittel, die 40, 100 oder 200 g Tilmicosin pro kg Vormischung enthalten und an Kaninchen verabreicht werden, ein.
Slovenian: 8. aprila 2011 je Evropska komisija sprožila napotitev v skladu s 35. členom Direktive 2001/82/ES, kot je bila spremenjena, za vse predmešanice za medicirano krmo, ki vsebujejo 40, 100 ali 200 g tilmikozina na kg predmešanice in se dajejo kuncem.
German: Der Tilmicosin-Gehalt betrug etwa 105 % des theoretischen Wertes von 200 ppm bei Granulatfutter und 100 bis 103 % bei pelletiertem Futter.
Slovenian: Vsebnost tilmikozina v drobljencu je bila okoli 105 % teoretične vrednosti 200 ppm, v peletirani krmi pa 100-103 %.
German: Unterstützende Daten für die empfohlene Dosis
Slovenian: Podatki o priporočenem odmerku
German: Die durchschnittliche Größe eines Futtermischers kann zwischen 3 und 5 Tonnen liegen und Fütterungsarzneimittel (Alleinfuttermittel) für Kaninchen wird in gleich großen Futtermischern hergestellt.
Slovenian: Povprečna velikost mešalnika za krmo je lahko od 3 do 5 ton, popolna medicirana krmna mešanica za kunce pa je proizvedena v enako velikih mešalnikih.
German: Anmerkung: Der grau hinterlegte Text unten bezieht sich nicht auf MICLOZAN 200 Premix (siehe Anhang I der Stellungnahme)
Slovenian: Opomba: Sivo osenčeno besedilo spodaj ne velja za predmešanico MICLOZAN 200 (glejte Prilogo I mnenja)
German: Die Konzentrationen waren um 10 bis 13 % höher als die erwartete nominale Konzentration von 200 mg/kg.
Slovenian: Koncentracije so za 10-13 % večje od pričakovane nominalne koncentracije 200 mg/kg.
German: Die Lagerstabilität von Pellets wurde bewertet, indem der Unterscheid bei der Konzentration von Tilmicosin über einen Zeitraum von 12 Wochen bei 25° C/60 % relativer Luftfeuchtigkeit und 40° C/70 % relativer Luftfeuchtigkeit untersucht wurde.
Slovenian: Stabilnost shranjevanja pelet je bila ocenjena na podlagi poizkusa preučitve razlike v ravni tilmikozina v obdobju 12 tednov pri 25 °C/60 % relativne vlažnosti (RH) in 40 °C/70 % RH.
German: Dies wurde durch die bereitgestellten Daten, in denen soweit keine Probleme mit Versuchschargen aufgeführt waren, weiter unterstützt.
Slovenian: To je bilo še dodatno potrjeno ob upoštevanju dodatnih posredovanih podatkov, v katerih doslej takšne težave pri serijah manjše velikosti niso bile predstavljene.
German: Arzneimittel-Vormischung in mindestens der Hälfte der Tagesration der Tiere in Behandlung enthalten sein muss.
Slovenian: 1, je navedeno, da je treba dnevni odmerek medicirane predmešanice dodati v vsaj polovico dnevnih obrokov živali, ki se zdravijo.
German: Die Untersuchung von nur einer Stärke wurde als gültig anerkannt, da die Konzentration von Tilmicosin im fertigen Fütterungsarzneimittel in allen Fällen 200 ppm betragen würde, da die Homogenität der anderen Arzneimittel-Vormischungen ausreichend nachgewiesen wurde.
Slovenian: Testiranje ene same jakosti je veljavno, ker bi bila koncentracija tilmikozina v končni medicirani krmi v vseh primerih 200 ppm, saj je bila homogenost drugih mediciranih predmešanic dovolj utemeljena.
German: Da die Einmischung von 30 % Weizenmehl in pelletiertes Fütterungsarzneimittel bei Kaninchen nicht angemessen wäre, kam man zu der Ansicht, dass kein Problem bei der Beschränkung der Haltbarkeit nach Einmischung in Mehl besteht, wie dies durch das Verfahren zur Arbeitsteilung verabschiedet wurde, da man nicht erwartet, dass dies bei Kaninchen vorkommen würde.
Slovenian: Ker dodajanje 30 odstotkov pšenične moke v medicirane brikete za kunce ne bi bilo primerno, ni bilo nobene težave glede omejitve roka uporabnosti po dodajanju v moko, ki je bil sprejet skozi postopek za delitev dela, saj ni bilo pričakovano, da se bo to pokazalo pri kuncih.
German: Der CVMP fordert daher, dass Studien zur Aufbereitungs-/Pelletierungsstabilität mit drei Chargen von Fütterungsarzneimittel für Kaninchen durchgeführt werden, um zu überprüfen, ob die hohen Tilmicosin-Werte typische Ergebnisse sind (siehe Anhang IV).
Slovenian: Odbor CVMP zato zahteva, da se izvede študije stabilnosti kondicioniranja/peletiranja s tremi serijami medicirane krme za kunce, da se potrdi, ali so visoke vrednosti tilmikozina tipične ali ne (glejte Prilogo IV).
German: Niederlande Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Slovenian: Nizozemska Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen gaben an, dass die Fütterung von Kaninchen zur Nahrungsmittelerzeugung über Alleinfuttermittel erfolgt.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravili so poročali, da odmerjanje krme za kunce, namenjene za proizvodnjo hrane, poteka prek popolne krmne mešanice.
German: Es wurde ein Abfall des Tilmicosin-Gehalts bei pelletiertem Fütterungsarzneimittel für Schweine, das mehr als 30 % Weizen enthält, festgestellt.
Slovenian: Opazili so zmanjšano vsebnost tilmikozina v mediciranih briketih za prašiče, ki vsebujejo več kot 30 % pšenice.
German: Die Einmischungsrate von Tilmicosin 40 g Vormischung in das Futter betrüge 5 kg pro Tonne (die Anforderung der Monografie des Europäischen Arzneibuchs in Bezug auf Vormischungen für Fütterungsarzneimittel zu tiermedizinischen Zwecken).
Slovenian: Stopnja dodajanja za 40-gramsko predmešanico tilmikozina bi bila 5 kg na tono (zahteva v monografiji Evropske farmakopeje za predmešanice za medicirano krmo za veterinarsko uporabo).
German: Darüber hinaus sind diese Tierarzneimittel bei Kaninchen zur Vorbeugung und Behandlung von Atemwegserkrankungen indiziert, die durch Pasteurella multocida und Bordetella bronchiseptica, die gegenüber Tilmicosin empfindlich sind, verursacht werden.
Slovenian: Poleg tega so ta zdravila za uporabo v veterinarski medicini indicirana za preprečevanje in zdravljenje bolezni dihal pri kuncih, ki jih povzročata Pasteurella multocida in Bordetella bronchiseptica, ki sta občutljivi na tilmikozin.
German: Die Vormischungen für Fütterungsarzneimittel, die 40, 100 oder 200 g Tilmicosin pro kg Vormischung enthalten, sind Tierarzneimittel, die zur Vorbeugung und Behandlung von Atemwegserkrankungen angezeigt sind, die durch Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida und andere gegenüber Tilmicosin empfindliche Organismen bei Schweinen verursacht werden.
Slovenian: Predmešanice za medicirano krmo, ki vsebujejo 40 g, 100 g ali 200 g tilmikozina na kg predmešanice, so zdravila za uporabo v veterinarski medicini in so indicirana za preprečevanje in zdravljenje bolezni dihal pri prašičih, ki jih povzročajo Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida in drugi organizmi, občutljivi na tilmikozin.
German: empfahl der CVMP Änderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen für alle Vormischungen für Fütterungsarzneimittel, die 40, 100 oder 200 g Tilmicosin pro kg Vormischung enthalten und an Kaninchen verabreicht werden (siehe Anhang I), um die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Etikettierung gemäß den empfohlenen Änderungen an den Produktinformationen, wie unter Anhang III aufgeführt, zu ändern.
Slovenian: Odbor CVMP je zato priporočil spremembo dovoljenja za promet z zdravilom za vse predmešanice za medicirano krmo, ki vsebujejo 40, 100 ali 200 g tilmikozina na kg predmešanice in se dajejo kuncem (glejte Prilogo I), da se povzetek glavnih značilnosti zdravila in označevanje dopolnita v skladu s priporočenimi spremembami v informacijah o zdravilu, kot je določeno v Prilogi III.
German: Unter Berücksichtigung der Merkmale von Kaninchenfutter, das zur Zubereitung von pelletiertem Fütterungsarzneimittel verwendet wird, wurde geschlussfolgert, dass die Obergrenze für Getreidemehl, das in kommerziellen Futtermitteln zur Mästung von Kaninchen verwendet wird, weniger als 30 % betragen sollte (die Einmischung von 30 % Weizenmehl ist aufgrund des Risikos, schwere Verdauungsprobleme auszulösen, nicht angemessen).
Slovenian: Glede na značilnosti krme za kunce, ki se je uporabljala za pripravo mediciranih krmil, je bilo zaključeno, da se v komercialnih krmilih za pitanje kuncev lahko uporablja največ do 30 % žitne moke (dodajanje 30 % pšenične moke ni primerno zaradi nevarnosti sprožitve hudih črevesnih težav).
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sollten Studien zur Aufbereitungs/Pelletierungsstabilität mit drei Chargen von Fütterungsarzneimittel für Kaninchen (hergestellt unter Verwendung von Tilmicosin 200 g/kg Vormischung) durchführen, um zu bestätigen, dass der Tilmicosin-Gehalt im pelletierten Futter bei einer korrekten Formulierung des Mehlfutters für Kaninchen mit einer Konzentration von 200 ppm über einen Zeitraum von 3 Monaten weiterhin innerhalb des festgelegten Bereichs von ±15 % des nominalen Wertes liegen würde.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo opraviti študije o stabilnosti kondicioniranja/peletiranja s tremi serijami medicirane krme za kunce (izdelane z uporabo 200 g tilmikozina na kg predmešanice) in potrditi, da bi bila v primeru, da bi bil krmni obrok za kunce pravilno sestavljen s koncentracijo 200 ppm, vsebnost tilmikozina v peletirani krmi v obdobju 3 mesecev še vedno v območju specifikacije v višini ± 15 % nominalne vrednosti.
German: In Bezug auf Mehlfutter waren die Konzentrationen 10 bis 13 % höher als die erwartete nominale Konzentration von 200 mg/kg.
Slovenian: Glede krmnih obrokov so koncentracije za 10-13 % višje od pričakovane nominalne koncentracije 200 mg/kg.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila
German: Bezeichnung
Slovenian: Ime
German: NIEDERLANDE
Slovenian: NIZOZEMSKA
German: Unabhängig von den ungeklärt hohen Ergebnissen bei der Prüfung des Futtermehls gelangte man zu der Ansicht, dass bei korrekter Formulierung von Futtermehl für Kaninchen mit einer Konzentration von 200 ppm (anstatt der berichteten hohen Werte) zu erwarten ist, dass der Tilmicosin-Gehalt in pelletiertem Futter noch innerhalb des angegebenen Bereichs von ±15 % des nominalen Wertes liegen würde.
Slovenian: Ne glede na nepojasnjeno visoke rezultate testnega obroka, je bil Odbor CVMP mnenja, da bi v primeru, da bi bil krmni obrok za kunce pravilno sestavljen s koncentracijo 200 ppm (namesto prijavljenih visokih vrednosti), pričakovali, da bo vsebnost tilmikozina v peletirani krmi še vedno v območju specifikacije v višini ± 15 % nominalne vrednosti.
German: Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Slovenian: Pogoji za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom
German: Unter Berücksichtigung, dass die Stabilitätsergebnisse von pelletiertem Fütterungsarzneimittel für Kaninchen denen von pelletiertem Fütterungsarzneimittel für Schweine ähnlich sind, wurde eine Haltbarkeit von 3 Monaten nach Einmischung in das Futtermittel als akzeptabel anerkannt.
Slovenian: Ob upoštevanju rezultatov o stabilnosti mediciranih briketov za kunce, ki so bili podobni rezultatom za medicirane brikete za prašiče, se je zdelo sprejemljivo, da se določi 3-mesečni rok uporabnosti po dodajanju v krmila.
German: Die pharmakokinetische/pharmakodynamische Studie und die MHK-Daten, welche die Anwendung bei Atemwegserkrankungen bei Kaninchen in Dosen von 12,5 mg/kg Körpergewicht/Tag über 7 Tage (zuvor eingereicht) unterstützen sollten, wurden in den Antworten auf die Fragen der CVMP-Fragenliste zitiert und als akzeptabel befunden.
Slovenian: Podatki farmakokinetične/farmakodinamične študije in MIK za uporabo pri bolezni dihal pri kuncih v odmerku 12,5 mg/kg telesne mase/dan v obdobju 7 dni (ki so bili predloženi predhodno) so bili navedeni v odgovorih na seznam vprašanj Odbora CVMP, ki je ugotovil, da so sprejemljivi.