FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ergebnis eines Verfahrens gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada
German: EMA/264710/2012 Rev.1 EMEA/H/A-29/001326 EMEA/H/A-29/001327
Portuguese: EMA/264710/2012 Rev.1 EMEA/H/A-29/001326
German: Am 19. April 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur ein Schiedsverfahren infolge einer Uneinigkeit zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen der Arzneimittel Flutiform und Iffeza und zugehörige Bezeichnungen ab.
Portuguese: Em 19 de abril de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização dos medicamentos Flutiform e Iffeza e nomes associados.
German: Deshalb zweifelten die Niederlande die Langzeitwirksamkeit dieses Arzneimittel in Bezug auf die Behandlung von Asthma an.
Portuguese: À luz deste facto, os Países Baixos questionaram a eficácia a longo prazo deste medicamento em termos do controlo da asma.
German: Dies ist ein Verfahren, bei dem ein Mitgliedstaat (der „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall das Vereinigte Königreich) ein Arzneimittel in Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen beurteilt, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (die „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Irland, Island, Italien, Luxemburg, die Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Tschechische Republik und Zypern) gültig sein wird.
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o "Estado-Membro de Referência", neste caso, o Reino Unido) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida no seu país e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros envolvidos", neste caso a Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Finlândia, França, Irlanda, Islândia, Itália, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa, Roménia e Suécia).
German: Allerdings waren die Mitgliedstaaten nicht in der Lage, sich zu einigen, und so übergab das Vereinigte Königreich die Angelegenheit am 22. Dezember 2011 zur Einleitung eines Schiedsverfahrens an den CHMP.
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegado a acordo, em 22 de dezembro de 2011, o Reino Unido remeteu a questão para o CHMP, para arbitragem.
German: Was sind Flutiform und Iffeza?
Portuguese: O que são o Flutiform e o Iffeza?
German: Warum wurden Flutiform und Iffeza überprüft?
Portuguese: Porque foram revistos o Flutiform e o Iffeza?
German: Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von Flutiform und Iffeza gegenüber den Risiken überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Flutiform e do Iffeza são superiores aos riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado deve ser concedida em todos os Estados-Membros Envolvidos.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Flutiform und Iffeza gegenüber den Risiken überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen im Vereinigten Königreich und in den folgenden Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Irland, Island, Italien, Luxemburg, die Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Tschechische Republik und Zypern.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Flutiform e do Iffeza são superiores aos riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado pode ser concedida no Reino Unido e nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Finlândia, França, Irlanda, Islândia, Itália, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa, Roménia e Suécia.
German: Der CHMP sah die gesamte verfügbare Evidenz zu Nutzen und Risiken des Arzneimittels in der Behandlung von Asthma durch und gelangte zu dem Schluss, dass die erhobenen Zweifel in Bezug auf die Langzeitwirksamkeit angemessen angegangen wurden.
Portuguese: O CHMP analisou todas as evidências disponíveis relacionadas com os benefícios e os riscos do medicamento no tratamento da asma e concluiu que as questões levantadas relativamente à sua eficácia a longo prazo tinham sido abordadas de forma adequada.
German: Grund für die Befassung waren Bedenken seitens der Niederlande aufgrund von Daten, die zeigen, dass die Blutspiegel von Fluticasonpropionat nach Dosen von Flutiform und Iffeza niedriger sind, als wenn Fluticasonpropionat allein verabreicht wird, was ein Hinweis darauf sein könnte, dass sich eine niedrigere Menge an Fluticasonpropionat in den Lungen ablagert.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta foram as preocupações apresentadas pelos Países Baixos relativamente a dados que mostram que os níveis de propionato de fluticasona no sangue após a administração de Flutiform e Iffeza são mais baixos do que quando o propionato de fluticasona é administrado isoladamente, o que pode indicar a deposição de uma quantidade menor de propionato de fluticasona nos pulmões.
German: Napp Pharmaceuticals Ltd. reichte Anträge auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Flutiform und Iffeza und zugehörige Bezeichnungen im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens bei der Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreiches ein.
Portuguese: A Napp Pharmaceuticals Ltd submeteu pedidos de Autorização de Introdução no Mercado para o Flutiform e o Iffeza e nomes associados à agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido no âmbito de um procedimento descentralizado.
German: Flutiform wird auch unter den Bezeichnungen Flofera und Flutiformo vertrieben.
Portuguese: O Flutiform será também comercializado como Flofera e Flutiformo.
German: Nach der Inhalation hilft Formoterolfumarat dabei, die Atemwege offen zu halten, und erleichtert so dem Patienten die Atmung.
Portuguese: Quando inalado, o fumarato de formoterol ajuda a manter as vias respiratórias abertas, o que permite que o doente respire com maior facilidade.
German: Flutiform und Iffeza sind Arzneimittel gegen Asthma, die zwei Wirkstoffe enthalten: Fluticasonpropionat und Formoterolfumarat.
Portuguese: O Flutiform e o Iffeza são medicamentos para a asma que contêm duas substâncias ativas, o propionato de fluticasona e o fumarato de formoterol.
German: Sie sollten zur Behandlung von Asthma angewendet werden, wenn die Kombination aus einem inhalativen Corticosteroid (wie z. B. Fluticasonpropionat) und einem langwirkenden Beta-2-Agonisten (wie z. B. Formoterolfumarat) angemessen ist.
Portuguese: Destinam-se a ser utilizados para o tratamento da asma nas situações em que é adequada a associação de um corticosteroide inalado (como o propionato de fluticasona) e de um agonista beta 2 de longa duração de ação (como o fumarato de formoterol).
German: Fluticasonpropionat ist ein inhalatives Corticosteroid mit starker lokaler entzündungshemmender Wirkung, das nachweislich die Symptome von Asthma und Verschlimmerungen von Asthma reduziert.
Portuguese: O propionato de fluticasona é um corticosteroide inalado com elevada atividade anti-inflamatória local, tendo sido demonstrado que reduz os sintomas e as exacerbações da asma.
German: Der selektive langwirkende Beta-2-Agonist Formoterolfumarat wirkt auf Beta-2-Rezeptoren auf die glatte Muskulatur der Lunge, um eine Entspannung der Atemwege sowie eine Erweiterung der Bronchien herbeizuführen.
Portuguese: O seletivo agonista beta 2 de longa duração de ação fumarato de formoterol exerce um efeito nos recetores beta 2 situados nos músculos lisos dos pulmões por forma a assegurar o relaxamento das
German: Mitgliedsstaat EU/EWR
Portuguese: Estado Membro UE/EEE
German: Der dritte Teil (3) wurde separat beantwortet.
Portuguese: A resposta à terceira parte (iii) foi apresentada separadamente.
German: Coupe A.J.
Portuguese: De acordo com Coupe A.J.
German: Die Änderung der Bezeichnung war durch die Übernahme des Unternehmens bedingt.
Portuguese: A alteração do nome deveu-se à aquisição da empresa.
German: Nichtvorhandensein eines Unterschieds zwischen Formulierungen
Portuguese: Ausência de uma Diferença ao nível da Formulação
German: Im Verlauf der Studie wurden 80 unerwünschte Ereignisse gemeldet.
Portuguese: Durante o estudo, foram notificados 80 eventos adversos.
German: BEDINGUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Portuguese: CONDIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
German: - Wenn T-max >12 Std.
Portuguese: - Se o valor de T-max for >12 h
German: Schlussfolgernd wurden beide Ergebnisse als vollständig akzeptabel erachtet.
Portuguese: Em conclusão, ambos os resultados foram considerados completamente aceitáveis.
German: Die Informationen über das Ursprungsprodukt wurden in zufriedenstellendem Maß geklärt.
Portuguese: A informação sobre o medicamento originador foi clarificada de forma satisfatória.
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
German: Die Proben wurden sofort bei -25 °C aufbewahrt und in die Analyseeinrichtung überführt.
Portuguese: As amostras foram armazenadas imediatamente a -25 °C e foram transferidas para as instalações de análise.
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Portuguese: Considerando que:
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
German: Untersuchte Population
Portuguese: População estudada
German: (Phantasie) Bezeichnung Stärke
Portuguese: Nome (de fantasia)
German: In Anbetracht der Überlappung zwischen den ersten beiden Teilen der Fragen [(1) und (2)] kombinierte der Antragsteller seine diesbezügliche Antwort.
Portuguese: Dada a sobreposição existente entre as duas primeiras partes da pergunta [(i) e (ii)], o Requerente apresentou uma resposta conjunta para (i) e (ii).
German: Es gab im Studienverlauf keine Todesfälle und keine schwerwiegenden oder anderen signifikanten unerwünschten Ereignisse.
Portuguese: Não se registaram mortes, nem outros eventos adversos significativos ou graves ao longo do estudo.
German: Die Zeitpunkte der Probengewinnung wurden am Ende des Beobachtungszeitraums ausgedehnt, wobei offensichtlich die Schwächen der vorherigen Studie berücksichtigt wurden.
Portuguese: Os tempos de amostragem foram ampliados no final do período de observação, o que pareceu ter em consideração os pontos fracos do estudo anterior.
German: Die Auswaschphase betrug 7 Tage.
Portuguese: A fase de eliminação teve uma duração de 7 dias.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON PANTOPRAZOL OLINKA UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PANTOPRAZOLE OLINKA E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
German: BEGRÜNDUNG FÜR DAS BEFÜRWORTENDE GUTACHTEN
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO
German: Der Referenzmitgliedstaat für das dezentralisierte Verfahren für den Antrag für Pantoprazole Olinka war das Vereinigte Königreich und die betroffenen Mitgliedstaaten waren: die Tschechische Republik, Deutschland, Polen und die Slowakische Republik.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência (EMR) no âmbito do pedido de procedimento descentralizado para o Pantoprazole Olinka foi o Reino Unido e os Estados-Membros Envolvidos (EME) foram: a Alemanha, a Eslováquia, a Polónia e a República Checa.
German: Antragsteller
Portuguese: Requerente
German: Es wurden die detaillierten Ergebnisse der Daten zur Langzeitstabilität von Humanproben angegeben.
Portuguese: Foram apresentados os resultados detalhados dos dados referentes à estabilidade a longo prazo das amostras humanas.
German: et al. (1991) zufolge kann Nahrung die Magenentleerung um bis zu 10-11 Stunden verzögern und daher den Zeitverlauf der Absorption oral eingenommener Arzneimittel beeinflussen.
Portuguese: et al. (1991) os alimentos podem retardar o esvaziamento gástrico até 10 a 11 horas e podem, assim, influenciar o momento em que ocorre a absorção de fármacos administrados oralmente.
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
German: Anfängliche Bioäquivalenzstudien
Portuguese: Estudos de Bioequivalência Iniciais
German: Polen
Portuguese: Polónia
German: Alle Tests lieferten akzeptable Ergebnisse.
Portuguese: Em todos os testes se obtiveram resultados aceitáveis.
German: Der CHMP hielt den Zeitraum zwischen Frühstück und Arzneimitteleinnahme (30 Minuten) für ausreichend kurz.
Portuguese: O CHMP considerou que a administração do fármaco após o pequeno-almoço (30 minutos) foi suficientemente curta.
German: Der Antragsteller zeigte, dass die Zahl der Patienten mit einer prozentualen Erhöhung des extrapolierten AUC-Werts sehr niedrig und die Variabilität beider interessierender Parameter sehr hoch war.
Portuguese: O Requerente mostrou que o número de doentes com um aumento da % de AUC extrapolada era muito baixo e que a variabilidade a nível de ambos os parâmetros de interesse era muito elevada.
German: Hauptanalyse
Portuguese: Análise Principal
German: Die ermittelten Parameter, die für die Analyse herangezogenen Methoden und die Erfolgskriterien schienen dem Standard zu entsprechen und werden als akzeptabel erachtet.
Portuguese: Os parâmetros determinados, os métodos usados para a análise, e os critérios de sucesso parecem estar de acordo com o padrão e são considerados aceitáveis.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR EIN BEFÜRWORTENDES GUTACHTEN
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO
German: Nach Ansicht des CHMP war die Antwort des Antragstellers akzeptabel.
Portuguese: O CHMP considerou que a resposta do Requerente foi aceitável.
German: Die Dokumentation der Analysemethoden umfasste einen Analysebericht und einen Bericht über die erneute Prüfung.
Portuguese: A documentação dos métodos analíticos incluía um Relatório analítico e um Relatório de revalidação.
German: Der CHMP betrachtete diesen Sachverhalt als geklärt.
Portuguese: O CHMP considerou esta questão como resolvida.
German: Was die Langzeitstabilität anbelangte, wurde bei einem Pantoprazolgehalt von 6-8 % des Nenngehalts eine Verringerung beobachtet, was als akzeptabel erachtet wurde.
Portuguese: Em relação à estabilidade a longo prazo, observou-se uma redução do conteúdo de pantoprazol correspondente a entre 6 e 8 % do conteúdo nominal, o que foi considerado aceitável.
German: Es wurden die üblichen Ein- und Ausschlusskriterien für Studien bei gesunden Freiwilligen angelegt, um Patienten mit relevanten Krankheiten auszuschließen.
Portuguese: Foram aplicados os critérios de inclusão e de exclusão habitualmente utilizados em estudos com voluntários saudáveis para excluir os indivíduos com doenças relevantes.
German: Bestätigungsstudie zur Wechselwirkung mit Nahrung - 2009-2106
Portuguese: Estudo de Confirmação sobre a Interacção com Alimentos - 2009-2106
German: Deutschland
Portuguese: Alemanha
German: Falls ein zuverlässiger Schätzwert für die terminale Halbwertszeit benötigt wird, soll dieser erhalten werden, indem während der terminalen log-linearen Phase mindestens drei bis vier Proben genommen werden.
Portuguese: Se for necessário uma estimativa fiável da semi-vida terminal, esta deverá ser obtida através da recolha de pelo menos três a quatro amostras durante a fase log-linear terminal.
German: Darüber hinaus wurde ein vollständiges Analysezertifikat (des Prüf- und des Referenzproduktes) vorgelegt, wobei alle Ergebnisse den Spezifikationen entsprachen.
Portuguese: Além disso, foi fornecido um certificado analítico completo (relativo ao medicamento de teste e de referência) com todos os resultados em conformidade com as especificações.
German: hat der CHMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorbehaltlich der in Anhang IV ausgeführten Bedingungen empfohlen.
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, sob reserva do estabelecido no Anexo IV.
German: Auch die Packungsbeilage des Referenzproduktes wurde vorgelegt.
Portuguese: Também foi fornecido o folheto informativo do medicamento de referência.
German: Alle Tests erzielten zufriedenstellende Ergebnisse mit lediglich kleinen Abweichungen.
Portuguese: Foram obtidos resultados satisfatórios em todos os testes, registando-se apenas pequenos desvios.
German: Er gelangte zu dem Schluss, dass beide Formulierungen äquivalent und therapeutisch äquivalent sind und dass für das klinische Management der Patienten kein Risiko besteht.
Portuguese: O CHMP concluiu que ambas as formulações são equivalentes e que são terapeuticamente equivalentes, bem como que não existe qualquer risco para a gestão clínica dos doentes.
German: Der mittlere Quotient „Prüf- zu Referenzprodukt" wurde auf 85,6 berechnet, mit 90 %-Konfidenzintervallen von 77,6-95,6 %.
Portuguese: A razão média "teste sobre referência" foi calculada como 85,6 com intervalos de confiança de 90 % compreendidos entre 77,6 e 95,6 %.
German: Diese beinhaltete die geforderten Daten über die Langzeitstabilität von Humanplasmaproben sowie Langzeitstabilitätsdaten von Stammlösungen (749 Tage bei -25 °C) und Daten zur Stabilität im automatischen Probennehmer (122,5 Stunden bei 5 °C).
Portuguese: Esse estudo incluía os dados solicitados referentes à estabilidade a longo prazo das amostras de plasma humano, bem como os dados sobre a estabilidade a longo prazo das soluções-mãe (749 dias a -25 °C) e a estabilidade do auto-amostrador (122,5 horas a 5 °C).
German: Pharmakokinetische Bestätigungsstudie (Studiencode: 2009-2106)
Portuguese: Estudo Farmacocinético de Confirmação (código do estudo: 2009-2106)
German: Der CHMP bestätigte, dass die Analyse der Gesamtfallzahl alle Fälle einschloss, und zog den Schluss, dass beide untersuchten Formulierungen als bioäquivalent betrachtet werden können.
Portuguese: O CHMP reconheceu a análise de todas as amostras, incluindo todos os casos, e concluiu que ambas as formulações estudadas podem ser consideradas bioequivalentes.
German: Demnach wurde ein Zeitraum von 15 Stunden für die Quantifizierung von mindestens 80 % des Gesamt-AUC-Wertes, wie in den Leitlinien empfohlen, als geeignet erachtet.
Portuguese: Por conseguinte, um período de 15 horas foi considerado adequado para a quantificação de pelo menos 80 % da AUC total, conforme recomendado pelas normas orientadoras.
German: Was den Cmax-Wert anbelangt, so beträgt das Konfidenzintervall 77,6-95,6 %, was leicht unter dem Akzeptanzintervall (80-125) liegt, aber die intraindividuelle Variabilität (Design mit 2 Perioden und 2 Sequenzen) ist höher als 30 % (36 %) und damit ähnlich wie die in der Fachliteratur für Pantoprazol berichteten Daten.
Portuguese: Para a Cmax, o intervalo de confiança situa-se entre 77,6 e 95,6 %, o que é ligeiramente inferior ao intervalo de aceitação (80 a 125), mas a variabilidade intra-individual (um desenho com 2 períodos e 2 sequências) é superior a 30 % (36 %), um valor semelhante aos dados relatados na literatura relativamente ao pantoprazol.
German: Analysemethoden - Studien unter Nüchtern- und Nicht-Nüchtern-Bedingungen
Portuguese: Métodos analíticos - estudos em condições de jejum e de ingestão de alimentos
German: Der CHMP fand die Begründungen in Bezug auf das Studiendesign zufriedenstellend hinsichtlich:
Portuguese: O CHMP concluiu que as justificações referentes ao desenho do estudo são satisfatórias em relação:
German: Nach Ansicht des CHMP hat der Antragsteller die angeforderten Antworten gegeben und die angeforderten Daten sowie zusätzliche Daten zur Stabilität von Pantoprazol unter verschiedenen Bedingungen eingereicht.
Portuguese: O CHMP considerou que o Requerente cumpriu a resposta solicitada e submeteu os dados, juntamente com dados adicionais, referentes à estabilidade do pantoprazol em diferentes condições.
German: Die statistische Analyse beinhaltete keine Extrapolation oder Imputation.
Portuguese: Na análise estatística não foi utilizada qualquer extrapolação ou imputação.
German: Da in den vorherigen Bioäquivalenzstudien und in der Bestätigungsstudie unterschiedliche Chargen verwendet worden waren, legte der Antragsteller für diese unterschiedlichen Chargen Vergleichsstudien zur Auflösung bei pH 6 und pH 6,8 vor.
Portuguese: Como foram utilizados lotes diferentes nos estudos de bioequivalência anteriores e no estudo de confirmação, o Requerente apresentou estudos de dissolução comparativos a pH 6 e 6,8 relativamente a estes diferentes lotes.
German: Der Antragsteller stellte die für die Bestätigungsstudie herangezogene Population vor.
Portuguese: O Requerente apresentou a população recrutada para o estudo de confirmação.
German: Dies ist im Allgemeinen erreicht, wenn der aus den Messungen erhaltene AUC-Wert mindestens 80 % des auf Unendlichkeit extrapolierten AUC-Wertes beträgt.
Portuguese: Em geral, isto consegue-se quando o valor de AUC derivado das medições corresponde a pelo menos 80 % do valor de AUC extrapolado ao infinito.
German: Der Beobachtungszeitraum von 30 Stunden übertraf die bei 24 Stunden liegende Mindestanforderung für Studien mit Pantoprazol.
Portuguese: O período de observação de 30 horas ultrapassou o requisito mínimo para estudos com pantoprazol, que se considera ser de 24 horas.
German: Sekundäranalyse
Portuguese: Análise Secundária
German: Im Rahmen seiner Antwort reichte der Antragsteller auch die Ergebnisse der bestätigenden Bioäquivalenzstudie (2009-2106) mit einem Probengewinnungszeitraum von bis zu 30 Stunden ein.
Portuguese: Na sua resposta, o Requerente incluiu também os resultados do estudo de bioequivalência de confirmação (20092106), com um período de amostragem até 30 horas.
German: Ausgehend von einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von etwa 1 Stunde wurde das Dreifache der Halbwertszeit als ausreichend erachtet, um die Elimination von 83 % des Wirkstoffes abzudecken, und das Fünffache der Halbwertszeit sollte es erlauben, eine fast komplette Elimination abzudecken.
Portuguese: Com base numa semi-vida de eliminação terminal de aproximadamente 1 hora, considerou-se que um valor três vezes superior à semi-vida era suficiente para garantir a eliminação de 83 % do fármaco, e que um valor cinco vezes superior à semi-vida garantia uma eliminação quase completa.
German: Der CHMP bestätigte, dass die Ein- und Ausschlusskriterien, die einbezogenen Probanden sowie die Anzahl und Art der Prüfplanabweichungen als akzeptabel erachtet wurden.
Portuguese: O CHMP reconheceu que os critérios de inclusão e de exclusão, assim como os indivíduos incluídos, o número e o tipo de desvios ao protocolo foram considerados aceitáveis.
German: In dieser Studie erfüllte der AUC-Wert das erforderliche Akzeptanzintervall für Bioäquivalenz (80-125).
Portuguese: Neste estudo, a AUC satisfez o intervalo de aceitação necessário para a bioequivalência (80 a 125).
German: Diese kinetische Modifikation tritt bei Pantoprazol häufig auf und stellt den Grund dafür dar, warum die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Pantoprazol-Produkte in der EU Folgendes besagt: „Vor einer Mahlzeit unzerkaut mit Wasser schlucken".
Portuguese: Esta alteração cinética ocorre frequentemente com o pantoprazol e é a razão porque nos Resumos das Características do Medicamento relativos a medicamentos que contêm pantoprazol na UE se pode ler: "Engolir inteiro com água antes de uma refeição".
German: Die gültigen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage sind die rechtskräftigen Versionen, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erhalten wurden.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo são as versões finais obtidas durante o Grupo de Coordenação do procedimento.