FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: HIV chiamati inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI).
Danish: Nevirapin tilhører en gruppe af anti-hiv-lægemidler kaldet non-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRT-hæmmere).
Italian: Devono essere prese in considerazione alternative alla claritromicina, come l'azitromicina.
Danish: Et alternativ til clarithromycin, såsom azithromycin bør overvejes, da clarithromycins aktive metabolit har en reduceret virkning over for Mycobacteriumaviumintracellulær kompleks.
Italian: Patologie gastrointestinali Comune nausea, vomito, dolore addominale, diarrea Patologie epatobiliari Comune epatite (inclusa epatotossicità grave e pericolosa per la vita del paziente) (1,9%) Non comune ittero
Danish: Hepatitis (inklusive svær og livstruende hepatotoksicitet) (1,9 %)
Italian: Nevirapina Teva EMA/427218/2014
Danish: Nevirapin Teva EMA/427218/2014
Italian: È disponibile in compresse (200 mg).
Danish: Det fås som tabletter (200 mg).
Italian: Se il paziente non può passare alla dose di due volte al giorno entro quattro settimane dalla prima assunzione di Nevirapina Teva, sarà opportuno reperire trattamenti alternativi.
Danish: Hvis patienten ikke kan skifte til dosis to gange dagligt inden for fire uger efter påbegyndt behandling med Nevirapin Teva, bør der findes alternativ behandling.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Nevirapina Teva consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nevirapin Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il 30 novembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nevirapina Teva, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nevirapin Teva den 30. november 2009.
Italian: Nevirapina Teva non cura l'infezione da HIV-1 o l'AIDS, ma può ritardare i danni al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Danish: Nevirapin Teva kurerer ikke hiv-1infektion eller aids, men det kan udsætte beskadigelsen af immunsystemet og udviklingen af infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Nevirapina Teva.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Nevirapin Teva.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Nevirapina Teva ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Viramune.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Nevirapin Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Viramune.
Italian: Altre informazioni su Nevirapina Teva
Danish: Andre oplysninger om Nevirapin Teva
Italian: Nevirapina Teva nevirapina
Danish: Nevirapin Teva nevirapin
Italian: Il principio attivo di Nevirapina Teva, nevirapina, è un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI).
Danish: Det aktive stof i Nevirapin Teva, nevirapin, er en non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI).
Italian: Esso blocca l'attività della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dal virus HIV-1 che permette a quest'ultimo di infettare le cellule dell'organismo e di riprodursi.
Danish: Det blokerer aktiviteten af revers transkriptase, et enzym, som produceres af hiv-1, og som gør det muligt for det at inficere celler i kroppen og producere mere virus.
Italian: È pertanto opinione del CHMP che, come nel caso di Viramune, i benefici siano superiori ai rischi identificati.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Viramune.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Nevirapina Teva?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Nevirapin Teva?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Nevirapina Teva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nevirapin Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Inibendo questo enzima, Nevirapina Teva assunto in associazione con un altro farmaco antivirale riduce la quantità di HIV-1 nel sangue, mantenendola a un livello basso.
Danish: Ved at blokere dette enzym reducerer Nevirapin Teva, når det tages i kombination med andre antivirale lægemidler, koncentrationen af hiv-1 i blodet og holder den på et lavt niveau.
Italian: Perché è stato approvato Nevirapina Teva?
Danish: Hvorfor blev Nevirapin Teva godkendt?
Italian: Poiché il medicinale può provocare reazioni cutanee gravi, il trattamento deve iniziare con la dose di 200 mg una volta al giorno per due settimane, successivamente aumentata alla dose standard di 200 mg due
Danish: Da lægemidlet kan fremkalde alvorligt udslæt, er startdosis 200 mg én gang dagligt i
Italian: Nevirapina Teva è un medicinale antivirale, usato in associazione con altri farmaci antivirali per il trattamento di pazienti con infezione da HIV-1 (virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1), un virus che provoca l'AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita).
Danish: Det anvendes i kombination med andre antivirale lægemidler til behandling af patienter, der er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), som er et virus, der forårsager erhvervet immundefekt syndrom (aids).
Italian: Nevirapina Teva è un medicinale contenente il principio attivo nevirapina.
Danish: Nevirapin Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof nevirapin.
Italian: È opportuno non aumentare la dose prima della completa scomparsa di eventuali eruzioni cutanee.
Danish: Dosis må ikke øges til den fulde dosis (to gange daglig), før eventuelt udslæt er forsvundet.
Italian: Nevirapina Teva deve essere somministrato da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da virus HIV.
Danish: Behandling med Nevirapin Teva skal administreres af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Italian: Poiché Nevirapina Teva è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si suppone che i benefici e i rischi siano gli stessi di quest'ultimo.
Danish: Da Nevirapin Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Italian: Questo è il riassunto di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Nevirapina Teva.. Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Nevirapina Teva.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Nevirapin Teva skal anvendes.
Italian: Nevirapina Teva è un "medicinale generico", ciò significa che Nevirapina Teva è analogo ad un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Viramune.
Danish: Det betyder, at Nevirapin Teva er identisk med et »referencelægemiddel«, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Viramune.
Italian: Poiché Nevirapina Teva è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento Viramune.
Danish: Da Nevirapin Teva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Viramune.
Italian: Che cos'è Nevirapina Teva?
Danish: Hvad er Nevirapin Teva?
Italian: Nevirapina Teva non viene mai assunto da solo, ma con almeno due altri medicinali antivirali.
Danish: Det skal tages sammen med mindst to andre antivirale lægemidler.
Italian: Come agisce Nevirapina Teva?
Danish: Hvordan virker Nevirapin Teva?
Italian: Come si usa Nevirapina Teva?
Danish: Hvordan anvendes Nevirapin Teva?
Italian: Per che cosa si usa Nevirapina Teva?
Danish: Hvad anvendes Nevirapin Teva til?
Italian: 23 giugno 2014 EMA/427574/2014
Danish: Den 23. juni 2014 EMA/427574/2014
Italian: Zolpidem è stato autorizzato tramite procedure nazionali in tutti gli Stati membri dell'UE.
Danish: Zolpidem er godkendt via nationale procedurer i alle EU's medlemsstater.
Italian: Il riesame dei medicinali contenenti zolpidem è stato avviato il 4 luglio 2013, su richiesta dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende zolpidem blev indledt den 4. juli 2013 på anmodning af den italienske lægemiddelstyrelse (AIFA) i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Italian: Un neurotrasmettitore è una sostanza chimica che trasporta segnali tra cellule nervose.
Danish: En neurotransmitter er et kemisk stof, der overfører signaler mellem nerveceller.
Italian: Un riesame di tali dati è stato condotto in primo luogo dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Danish: Disse oplysninger blev først gennemgået af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Italian: Nelle informazioni sul prodotto sono state introdotte avvertenze per evidenziare tali rischi.
Danish: Der er indsat advarsler i produktinformationen for at fremhæve disse risici.
Italian: Per ridurre al minimo questo rischio, zolpidem non deve essere assunto una seconda volta la stessa notte.
Danish: For at minimere denne risiko må zolpidem ikke tages igen samme nat.
Italian: • I pazienti che desiderano avere chiarimenti sul loro trattamento possono rivolgersi al medico o al farmacista.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål til deres behandling, bør kontakte deres læge eller apotek.
Italian: 1 Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea (UE)
Danish: 1 CMD(h) er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater.
Italian: Stimolando il recettore, zolpidem è in grado di accentuarne l'effetto, aiutando i pazienti a dormire.
Danish: Ved at stimulere receptoren forstærker zolpidem denne virkning, så patienten lettere falder i søvn.
Italian: Le modifiche introdotte nelle informazioni sui medicinali a base di zolpidem comprendono avvertenze e precauzioni più forti.
Danish: Ændringerne i produktinformationen for lægemidler indeholdende zolpidem består i skærpede advarsler og forsigtighedsregler.
Italian: Il 24 aprile 2014 il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentratemedicinali per uso umano (CMDh)1 ha approvato a maggioranza nuove raccomandazioni per l'uso dei medicinali a base di zolpidem, usati per il trattamento di breve termine dell'insonnia.
Danish: Den 24. april 2014 vedtog koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h))1 ved en flertalsafgørelse nye anbefalinger om zolpidemholdige lægemidler, der anvendes til korttidsbehandling af søvnløshed.
Italian: Poiché i medicinali a base di zolpidem sono tutti autorizzati a livello nazionale, le raccomandazioni del PRAC sono state inviate al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), che ha adottato una posizione definitiva il 24 aprile 2014.
Danish: Da lægemidler indeholdende zolpidem alle er godkendt nationalt, blev PRAC's anbefalinger overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedurelægemidler til mennesker (CMD(h)), som vedtog et endeligt standpunkt den 24. april 2013.
Italian: Il CMDh, un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, ha la responsabilità di garantire norme di sicurezza armonizzate per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali nell'UE.
Danish: CMD(h) repræsenterer EU's medlemsstater og har ansvaret for harmonisering af sikkerhedsnormerne i EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Italian: Tali raccomandazioni sono fondate su un'attenta valutazione dei dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia di zolpidem tratti da studi clinici, segnalazioni successive all'immissione in commercio e la letteratura pubblicata.
Danish: Disse anbefalinger er baseret på en nøje vurdering af de foreliggende data om sikkerheden og virkningen af zolpidem fra kliniske undersøgelser, indberetninger efter markedsføring og den videnskabelige litteratur.
Italian: Zolpidem è un medicinale usato per il trattamento di breve termine dell'insonnia.
Danish: Zolpidem er et lægemiddel, der anvendes til korttidsbehandling af søvnløshed.
Italian: Questo recettore fa parte di un sistema attivo a livello cerebrale che normalmente risponde a un neurotrasmettitore denominato acido gamma-aminobutirrico (GABA) e che riduce l'attività cerebrale, causando rilassamento e sonnolenza.
Danish: Denne receptor hører til et system i hjernen, som normalt aktiveres af neurotransmitteren gammaaminosmørsyre (GABA), og som nedsætter hjerneaktiviteten og virker afslappende og søvndyssende.
Italian: • I medicinali contenenti zolpidem sono usati per il trattamento di breve termine dell'insonnia.
Danish: • Lægemidler indeholdende zolpidem anvendes til korttidsbehandling af søvnløshed.
Italian: Agisce legandosi a e stimolando un particolare tipo di recettore presente sulle cellule nervose, denominato recettore alfa-1 GABA-A (noto anche come recettore omega 1).
Danish: Det virker ved at stimulere alfa-1-GABA-A-receptoren (også kaldet omega-1-receptoren) i nervecellerne.
Italian: Inoltre, i pazienti non devono guidare o svolgere attività che richiedono lucidità mentale per almeno 8 ore dopo avere assunto zolpidem.
Danish: Desuden må patienten ikke føre motorkøretøj eller udføre aktiviteter, der kræver årvågenhed, i et tidsrum på mindst otte timer efter at have taget zolpidem.
Italian: • È importante che i pazienti non eccedano la dose raccomandata di zolpidem, che è pari a 10 mg una volta al giorno, assunti per bocca; ad alcuni soggetti adulti può essere prescritta una dose inferiore.
Danish: • Det er vigtigt, at patienten ikke overskrider den anbefalede dosis af zolpidem, dvs. 10 mg gennem munden én gang dagligt; nogle voksne kan dog få ordineret en lavere dosis.
Italian: • I pazienti che assumono zolpidem devono assicurarsi che intercorra un intervallo di almeno 8 ore tra l'assunzione del medicinale e la guida o l'utilizzo di macchinari.
Danish: • Patienter, som tager zolpidem, skal sikre, at der går mindst otte timer, fra de tager lægemidlet, til de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Italian: Alcuni studi hanno dimostrato una correlazione tra l'assunzione di zolpidem nel cuore della notte e una compromissione della capacità di guida il giorno dopo.
Danish: Nogle undersøgelser viste sammenhæng mellem indtagelse af zolpidem midt om natten og nedsat evne til at føre motorkøretøj den påfølgende dag.
Italian: I dati analizzati nel corso del riesame hanno evidenziato che, mentre il maggior numero di casi di compromissione della capacità di guida era correlato all'assunzione di una dose giornaliera di zolpidem di 10 mg, l'impiego di dosi più basse non riduceva in misura significativa il rischio di compromissione della capacità di guida né vi erano prove coerenti del fatto che tali dosi fossero efficaci a livello di popolazione.
Danish: Gennemgangen at dataene viste, at nedsat evne til at føre motorkøretøj oftest forekom ved en daglig dosis zolpidem på 10 mg, men at lavere doser ikke indebærer væsentligt mindre risiko for nedsat evne til at føre motorkøretøj, og på populationsniveau har det ikke været muligt konsekvent at påvise, at lavere doser er effektive.
Italian: Nuove indicazioni per ridurre al minimo il rischio di compromissione della capacità di guida e della lucidità mentale il mattino successivo all'assunzione di zolpidem
Danish: Nye anvisninger skal minimere risikoen for nedsat evne til at føre motorkøretøj og nedsat årvågenhed morgenen efter indtagelse af zolpidem
Italian: Queste raccomandazioni fanno seguito a un riesame, da parte del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, dei dati disponibili sulla sicurezza di zolpidem per quanto concerne il rischio di compromissione della guida, sonnolenza e riduzione della lucidità mentale (ad esempio, assopimento e prolungamento dei tempi di reazione) dopo l'assunzione del medicinale, nonché delle informazioni sulla sua efficacia a dosi inferiori.
Danish: Disse anbefalinger blev fremsat efter, at EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) havde gennemgået dels de foreliggende data om sikkerheden af zolpidem med henblik på risikoen for nedsat evne til at føre motorkøretøj, søvngængeri og nedsat årvågenhed (såsom døsighed og nedsat reaktionsevne) efter indtagelse af lægemidlet, dels oplysninger om dets effektivitet i lavere doser.
Italian: Nei pazienti più anziani e nei pazienti con compromissione della funzione epatica è raccomandata una dose più ridotta, di 5 mg. Zolpidem deve essere preso prima di coricarsi, senza assumere una seconda dose la stessa notte.
Danish: Hos ældre og patienter med nedsat leverfunktion anbefales en lavere dosis på 5 mg. Zolpidem skal tages umiddelbart før sengetid og må ikke tages igen samme nat.
Italian: • I pazienti devono assumere la dose minima efficace un'unica volta prima di coricarsi.
Danish: • Patienten skal tage den laveste effektive dosis som en enkelt dosis umiddelbart før sengetid.
Italian: • La dose giornaliera di zolpidem è rimasta invariata (10 mg al giorno negli adulti e 5 mg al giorno negli anziani e nei soggetti con insufficienza epatica); questa dose non deve essere superata.
Danish: • Den daglige dosis af zolpidem er fortsat 10 mg dagligt til voksne og 5 mg dagligt til ældre og patienter med nedsat leverfunktion; disse doser må ikke overskrides.
Italian: I pazienti devono assumere la dose minima efficace di zolpidem in un'unica volta appena prima di andare a letto, senza assumere un'altra dose la stessa notte.
Danish: Patienten skal tage den laveste effektive dosis af zolpidem som en enkelt dosis umiddelbart før sengetid, og indtagelsen må ikke gentages samme nat.
Italian: Il CMDh ha convenuto che il rapporto rischi/benefici di questi medicinali rimane positivo; tuttavia, sono state apportate alcune modifiche alle informazioni sul prodotto per ridurre al minimo il rischio noto di riduzione della lucidità mentale e di compromissione della capacità di guidare e utilizzare macchinari la mattina successiva all'assunzione del medicinale.
Danish: CMD(h) fandt, at benefit/riskforholdet for disse lægemidler fortsat er positivt, men der er foretaget ændringer i produktinformationen for at mindske den kendte risiko for nedsat årvågenhed og evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner morgenen efter anvendelse af lægemidlet.
Italian: • Il rischio di riduzione della lucidità mentale aumenta anche se zolpidem è assunto a dosi maggiori rispetto a quella raccomandata o se è somministrato in associazione ad altri farmaci depressori dell'SNC, ad alcol o a sostanze stupefacenti.
Danish: • Risikoen for nedsat årvågenhed er ligeledes større, hvis zolpidem tages i højere doser end de anbefalede, eller tages sammen med andre CNS-depressiva, alkohol eller narkotika.
Italian: La dose giornaliera normalmente raccomandata negli adulti, che non deve essere superata, è rimasta inalterata (10 mg), come pure quella per i pazienti più anziani e con compromissione della funzione epatica (5 mg).
Danish: Den normale anbefalede daglige dosis hos voksne er fortsat på 10 mg og må ikke overskrides, og hos ældre patienter og patienter med nedsat leverfunktion er den fortsat 5 mg.
Italian: Dal momento che il rischio di compromissione della capacità di guida sembra aumentare se zolpidem è assunto con altri medicinali che hanno un effetto sul sistema nervoso centrale (cervello e midollo spinale), o con alcol o sostanze stupefacenti, i pazienti in trattamento con zolpidem non devono utilizzare tali sostanze.
Danish: Risikoen for nedsat evne til at føre motorkøretøj er tilsyneladende større, hvis zolpidem tages sammen med andre lægemidler, der påvirker hjernen og rygmarven (centralnervesystemet), eller sammen med alkohol eller narkotika.
Italian: • Poiché il rischio di riduzione della lucidità mentale e compromissione della capacità di guida sembra aumentare se zolpidem è assunto con altri medicinali che causano assopimento o scarsa lucidità, o con alcol o sostanze stupefacenti, i pazienti in trattamento con zolpidem non devono utilizzare tali sostanze.
Danish: • Tilsyneladende er risikoen øget for nedsat årvågenhed og evne til at føre motorkøretøj, hvis zolpidem tages sammen med andre lægemidler, der forårsager døsighed og nedsat årvågenhed, eller sammen med alkohol eller narkotika.
Italian: • Il rischio di compromissione della lucidità mentale è maggiore se zolpidem è assunto a sera tarda; pertanto, si raccomanda di rispettare un periodo minimo di 8 ore tra l'assunzione di zolpidem e lo svolgimento di attività quali la guida o l'impiego di altri macchinari.
Danish: Der anbefales derfor et tidsrum på mindst otte timer mellem indtagelse af zolpidem og aktiviteter såsom at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Italian: Il documento è disponibile qui (soltanto in lingua inglese).
Danish: Den kan ses her (kun på engelsk).
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 1-4 ottobre 2018
Danish: Vedtaget på PRAC's møde 1.-4. oktober 2018
Italian: Il testo attuale da cancellare è barrato.
Danish: Nuværende tekst, der skal slettes, er gennemstreget.
Italian: Il medico esaminerà il trattamento.
Danish: Så vil lægen revurdere din behandling.
Italian: Il nuovo testo da aggiungere alle informazioni sul prodotto è sottolineato.
Danish: Ny tekst, der skal tilføjes i produktinformationen, er understreget.
Italian: È stato dimostrato che negli animali dolutegravir attraversa la placenta.
Danish: Det er påvist, at dolutegravir passerer placenta hos dyr.
Italian: L'incidenza dei difetti del tubo neurale nella popolazione generale varia da 0,5-1 caso ogni 1 000 nati vivi (0,05-0,1 %).
Danish: Forekomsten af neuralrørsdefekter i befolkningen generelt er 0,5-1 tilfælde pr. 1.000 levendefødte børn (0,05-0,1 %).
Italian: Informi immediatamente il medico se rimane incinta o se sta pianificando una gravidanza.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Italian: Non smetta di prendere {denominazione del prodotto} senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe danneggiare lei e il nascituro.
Danish: Du må ikke ophøre med at tage {produktnavn} uden først at tale med lægen, da det kan være skadeligt for dig og dit ufødte barn.
Italian: livelli anomali di grassi (lipidi) nel sangue
Danish: Unormalt indhold af fedt (lipider) i blodet