FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor patiënten die ernstige intolerantie ervaren vanwege pruritus, dient een of meer van de volgende situaties te worden overwogen:
Lithuanian: Pacientams, kurie labai sunkiai toleruoja preparatą dėl niežulio, turi būti apgalvota viena arba kelios iš šių priemonių:
Dutch: Zie verder rubrieken 4.4 en 5.2.
Lithuanian: Papildomą informaciją žr. 4.4 ir 5.2 skyriuose.
Dutch: Een bijkomende derde metaboliet van obeticholzuur, 3-glucuronide, wordt gevormd maar wordt geacht een minimale farmacologische werking te hebben.
Lithuanian: Suformuojamas ir papildomas trečiasis obeticholio rūgšties metabolitas - 3-gliukuronidas, bet laikoma, kad jis turi minimalų farmakologinį aktyvumą.
Dutch: Alle veranderingen waren omkeerbaar bij stopzetting van toediening, en stemmen overeen met en voorspellen de dosisbeperkende toxiciteit bij de mens (systemische blootstelling bij NOAEL was tot 24 maal hoger dan die waargenomen bij de aanbevolen maximumdosis voor de mens).
Lithuanian: Visi pakitimai praėjo nutraukus dozavimą ir jie atitiko numatomą dozės toksiškumą žmonėms (sisteminė ekspozicija NOAEL atveju buvo iki 24 kartų didesnė nei vartojant maksimalią rekomenduojamą dozę žmonėms).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over oudere patiënten.
Lithuanian: Apie senyvo amžiaus pacientus yra mažai duomenų.
Dutch: Principe: onderzoek naar de onzekerheden met betrekking tot het ontbreken van gegevens bij een populatie met een meer gevorderde leveraandoening
Lithuanian: Pagrindas: ištirti neaiškumus, susijusius su duomenų trūkumu apie pažengusia kepenų liga sergančią populiaciją
Dutch: Responsen kwamen al na 2 weken voor en waren afhankelijk van de dosis (5 mg OCALIVA vergeleken met 10 mg na 6 maanden; p = 0,0358).
Lithuanian: Atsakas pasireiškė jau po dviejų savaičių ir jis priklausė nuo dozės (OCALIVA 5 mg, palyginti su 10 mg po 6 mėnesių, p=0,0358).
Dutch: Van FXR wordt gedacht dat het een belangrijke regulator is van galzuur, inflammatoire, fibrotische en metabole routes.
Lithuanian: FXR yra laikomas pagrindiniu tulžies rūgšties, uždegiminių, fibrozinių ir metabolinių kelių reguliatoriumi.
Dutch: Er is weinig informatie over de effecten van OCALIVA tijdens de zwangerschap.
Lithuanian: Turima mažai informacijos apie OCALIVA poveikį nėštumo metu.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel dient niet voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Šis vaistas nėra skirtas vartoti vaikams ar paaugliams.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking die leidde tot stopzetting was pruritus.
Lithuanian: Dažniausia nepageidaujama reakcija, dėl kurios buvo nutrauktas gydymas, buvo niežulys.
Dutch: Alvorens de behandeling met obeticholzuur in te stellen, moet het stadium van de leverziekte van de patiënt bekend zijn.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą obeticholio rūgštimi reikia žinoti paciento kepenų būklę.
Dutch: Obeticholzuur en zijn conjugaten binden voor meer dan 99% aan humane plasma-eiwitten.
Lithuanian: Obeticholio rūgšties ir jos konjugatų surišimas kraujo plazmos baltymais yra didesnis kaip 99%.
Dutch: Patiënten met een verhoogd risico op leverdecompensatie, inclusief degenen met een aantoonbaar verslechterende leverfunctie en/of progressie naar cirrose op basis van laboratoriumonderzoek, moeten nauwlettender worden gecontroleerd.
Lithuanian: Pacientus, kuriems kyla didesnė kepenų dekompensacijos rizika (įskaitant tuos, kurių laboratoriniai rodikliai rodo kepenų funkcijos blogėjimą ir (arba) cirozės progresavimą), reikia stebėti atidžiau.
Dutch: De gemiddelde aanvangswaarden van totaal bilirubine varieerden van 10 micromol/l tot 12 micromol/l voor alle behandelingsgroepen, waarbij 92% van de patiënten binnen het normale bereik viel.
Lithuanian: Vidutinės pradinės bendrojo bilirubino vertės buvo nuo 10 μmol/l iki 12 μmol/l visose gydymo grupėse, 92 % pacientų vertės atitiko normą.
Dutch: Interactie met CYP1A2-substraten met smalle therapeutische index Obeticholzuur kan de blootstelling aan gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen die CYP1A2-substraten zijn, verhogen.
Lithuanian: Sąveika su nedidelio terapinio indekso CYP1A2substratais Obeticholio rūgštis gali didinti kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie yra CYP1A2 substratai, ekspoziciją.
Dutch: Gemiddelde dalingen van ALP werden al in week 2 waargenomen en bleven gehandhaafd tot en met maand 12 voor patiënten die gedurende de volledige 12 maanden dezelfde dosering handhaafden.
Lithuanian: Vidutinis ŠF aktyvumo sumažėjimas buvo pastebėtas jau 2-ą savaitę ir jis išsilaikė iki 12-o mėnesio pacientams, kurie tą pačią dozę vartojo visus 12 mėnesių.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die zijn gemeld, waren pruritus (63%) en vermoeidheid (22%).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta dažniausiai: niežulys (63%) ir nuovargis (22%).
Dutch: Maand 12
Lithuanian: gruodžio 12 d. 10.
Dutch: Na toediening van radiogelabeld obeticholzuur wordt meer dan 87% in feces uitgescheiden.
Lithuanian: Pavartojus radioaktyvumu žymėtos obeticholio rūgšties, daugiau kaip 87% buvo pašalinta su išmatomis.
Dutch: Ongeveer 60% van de patiënten had een voorgeschiedenis van pruritus bij inclusie in het fase III-onderzoek.
Lithuanian: Maždaug 60% pacientų prieš pradedant dalyvauti III fazės tyrime buvo pasireiškęs niežulys.
Dutch: Principe: onderzoek naar het effect van obeticholzuur op de klinische uitkomsten bij patiënten met PBC
Lithuanian: Pagrindas: ištirti obeticholio rūgšties poveikį PBC sergančių tiriamųjų klinikiniams rezultatams
Dutch: In maand 3 bereikten 9 (38%) met OCALIVA behandelde patiënten een respons op het samengestelde eindpunt, vergeleken met 1 (4%) met placebo behandelde patiënt.
Lithuanian: 3-ią mėnesį 9 (38%) OCALIVA gydyti pacientai pasiekė sudėtinės vertinamosios baigties atsaką, palyginti su 1 (4%) placebą vartojusiu pacientu.
Dutch: Deze omvatten toegenomen gewicht van de lever, wijzigingen in chemische parameters in serum (ALAT, ASAT, LDH, ALP, GGT en/of bilirubine) en macroscopische/microscopische wijzigingen.
Lithuanian: Padidėjo kepenų svoris, pakito cheminiai serumo parametrai (ALT, AST, LDH, ŠF, GGT ir (arba) bilirubinas) ir atsirado makroskopinių / mikroskopinių pakitimų.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar šio vaisto patenka į moters pieną.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd met obeticholzuur bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Lithuanian: Vaikų populiacija Nebuvo atlikta farmakokinetinių obeticholio rūgšties tyrimų jaunesniems kaip 18 metų pacientams.
Dutch: Na instellen van de behandeling moeten alle patiënten op progressie van PBC worden gecontroleerd via laboratoriumonderzoek en klinische beoordeling om te bepalen of aanpassing van de dosis nodig is.
Lithuanian: Pradėjus gydymą visus pacientus, atliekant laboratorinius tyrimus ir klinikinės būklės vertinimą, reikia stebėti, ar neprogresuoja PBC liga, kad būtų galima nustatyti, ar reikia koreguoti dozę.
Dutch: 5 mg eenmaal per week
Lithuanian: 5 mg vieną kartą per savaitę
Dutch: De gemiddelde ALP-waarden bij aanvang varieerden van 316 E/l tot 327 E/l.
Lithuanian: Vidutinės pradinio vizito ŠF vertės buvo nuo 316 V/l iki 327 V/l.
Dutch: Therapeutische controle van CYP1A2-substraten met een smalle therapeutische index (bijv. theofylline en tizanidine) wordt aanbevolen.
Lithuanian: Rekomenduoja stebėti nedidelio terapinio indekso CYP1A2 substratų (pvz., teofilino ir tizanidino), gydomąjį poveikį.
Dutch: < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Dutch: Fishers exacte toets werd gebruikt voor het berekenen van de 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI's).
Lithuanian: 95% pasikliautinųjų intervalų (PI) skaičiuoti panaudotas Fisherio tikslusis testas.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met obeticholzuur in alle subgroepen van pediatrische patiënten met PBC (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti obeticholio rūgšties tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis PBC (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte effecten op de vruchtbaarheid of reproductie (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais nerodo jokio tiesioginio ar netiesioginio poveikio vaisingumui ar reprodukcijai (žr.
Dutch: De INR moet worden gecontroleerd en de dosis van warfarine moet, indien nodig, worden aangepast voor handhaving van het beoogde INR-bereik wanneer obeticholzuur en warfarine gelijktijdig worden toegediend.
Lithuanian: Reikia stebėti TNS ir prireikus koreguoti varfarino dozę, kad būtų galima išlaikyti tikslinį TNS intervalą, kai kartu vartojama obeticholio rūgšties ir varfarino.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel mag u OCALIVA niet innemen als u zwanger bent.
Lithuanian: Atsargumo sumetimais turite nevartoti OCALIVA, jeigu esate nėščia.
Dutch: Poly(vinylalcohol), gedeeltelijk gehydrolyseerd (E1203) Titaandioxide (E171)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis, iš dalies hidrolizuotas (E1203) Titano dioksidas (E171)
Dutch: De verhoudingen van metaboliet-tot-moedergeneesmiddel van de glycine- en taurineconjugaten van obeticholzuur bedroegen na dagelijkse toediening respectievelijk 13,8 en 12,3.
Lithuanian: Metabolitų (glicino ir taurino konjugatų su obeticholio rūgštimi) ir pirminio vaisto santykis buvo atitinkamai 13,8 ir 12,3.
Dutch: * Bijwerkingen worden gedefinieerd als voorvallen die optreden met een percentage van meer dan of gelijk aan 5% van de patiënten in de behandelingsgroep met obeticholzuur en met een incidentie van meer dan of gelijk aan 1% hoger dan in de behandelingsgroep met placebo.
Lithuanian: * Nepageidaujamos reakcijos apibrėžiamos kaip reiškiniai, pasireiškiantys 5 % arba daugiau obeticholio rūgštimi gydomų pacientų ir 1% arba didesniu dažniu nei placebo grupės pacientams.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u last heeft van jeukende huid (pruritus) of wanneer de jeuk erger wordt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu niežti oda (dilgėlinė) arba niežėjimas sustiprėja vartojant šio vaisto.
Dutch: 31 - 36 Ormond Quay Upper
Lithuanian: 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Dutch: Obeticholzuur wordt in minimale mate via de nieren geëlimineerd, waarbij minder dan 3% van de dosis in urine wordt gevonden.
Lithuanian: Obeticholio rūgštis minimaliai šalinama per inkstus - mažiau nei 3 % dozės randama šlapime.
Dutch: Door activering van FXR verminderen de intracellulaire concentraties van galzuren in hepatocyten doordat de novo synthese van cholesterol wordt onderdrukt alsook doordat het transport van galzuren uit de hepatocyten toeneemt.
Lithuanian: FXR aktyvinimas sumažina tulžies rūgščių koncentracijas hepatocituose, nes slopinama de novo sintezė iš cholesterolio ir padidėjat tulžies rūgščių pernaša iš hepatocitų.
Dutch: Klinische klachten en verschijnselen van leverdecompensatie zijn ook waargenomen.
Lithuanian: Taip pat buvo pastebėta kepenų dekompensacijos klinikinių požymių ir simptomų.
Dutch: Daarom is een gemodificeerd dosisschema vereist voor patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis om blootstellingsniveaus in plasma te bereiken die vergelijkbaar zijn met die bij patiënten zonder leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, reikia taikyti modifikuotą dozavimo režimą, kad būtų pasiekta panaši ekspozicija plazmoje kaip ir pacientams, kurių kepenų funkcija nesutrikusi (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: ALP en totaal bilirubine werden geëvalueerd als categorische variabelen in het primaire samengestelde eindpunt, alsook als continue variabelen in de loop van de tijd.
Lithuanian: ŠF ir bendras bilirubino kiekis buvo vertinami kaip besąlyginiai pagrindinės sudėtinės vertinamosios baigties kintamieji bei kaip tolydieji kintamieji laiko atžvilgiu.
Dutch: Na toediening van meerdere doses van 5, 10 en 25 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen stijgen systemische blootstellingen van obeticholzuur evenredig met de dosis.
Lithuanian: 14 dienų kartą per parą pavartojus 5, 10 ir 25 mg dozes, obeticholio rūgšties sisteminė ekspozicija didėja proporcingai dozei.
Dutch: De concentraties van sommige geneesmiddelen, zoals theofylline (een geneesmiddel dat helpt voor de ademhaling) of tizanidine (een geneesmiddel voor het verlichten van de stijfheid en bewegingsbeperking van spieren), kunnen verhoogd zijn en moeten worden gecontroleerd door uw arts tijdens het gebruik van OCALIVA.
Lithuanian: Kai kurių vaistų, pavyzdžiui, teofilino (kvėpuoti padedančio vaisto) arba tizanidino (raumenų sąstingiui ir jų judrumo apribojimui palengvinti skiriamo vaisto) kiekis gali padidėti ir Jūsų gydytojas privalo tai stebėti jums vartojant OCALIVA.
Dutch: f De gemiddelde aanvangswaarde voor totaal bilirubine bedroeg 0,65 mg/dl en viel binnen het normale bereik
Lithuanian: f Vidutinė pradinė bendro bilirubino vertė buvo 0,65 mg/dl ir ji atitiko normos ribas (t. y.
Dutch: Obeticholzuur is een selectieve en krachtige agonist voor de farnesoid X-receptor (FXR), een nucleaire receptor die bij hoge niveaus tot expressie wordt gebracht in de lever en de darm.
Lithuanian: Obeticholio rūgštis - tai selektyvus ir stiprus farnezoido X receptoriaus (FXR) - branduolinio receptoriaus, kurio dideli kiekiai yra kepenyse ir žarnyne, agonistas.
Dutch: De gemiddelde (95% BI) daling van GGT bedroeg 178 (137, 219) E/l in de 10 mg OCALIVA-groep, 138 (102, 174) E/l in de OCALIVA titratiegroep en 8 (-48, 32) E/l in de placebogroep.
Lithuanian: Vidutinis gama gliutamiltransferazės (GGT) aktyvumo sumažėjimas Vidutinis (95% PI) GGT aktyvumo sumažėjimas buvo 178 (137, 219) U/l OCALIVA 10 mg grupėje, 138 (102, 174) U/l OCALIVA titravimo grupėje ir 8 (-48, 32) U/l placebo grupėje.
Dutch: De bijwerkingen die zijn gemeld met OCALIVA in het klinische fase III-onderzoek worden per systeem/orgaanklasse volgens MedDRA en per frequentie vermeld in de onderstaande tabel.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta atliekant OCALIVA III fazės klinikinį tyrimą, pateikiamos toliau lentelėje, suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Dutch: U kunt OCALIVA met of zonder voedsel innemen.
Lithuanian: OCALIVA galite vartoti valgant ar kitu laiku.
Dutch: De systemische blootstelling van obeticholzuur, zijn actieve conjugaten en endogene galzuren is toegenomen bij patiënten met een matige en ernstige leverfunctiestoornis (respectievelijk Child-Pugh-klasse B en C), vergeleken met gezonde controlepersonen.
Lithuanian: Obeticholio rūgšties, jos aktyvių konjugatų ir endogeninių tulžies rūgščių sisteminė ekspozicija būna didesnė pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (atitinkamai B ir C klasė pagal Child-Pugh), palyginti su sveikais pacientais.
Dutch: b In het onderzoek waren er 16 patiënten (7%) die UDCA niet konden verdragen en UDCA niet gelijktijdig kregen: 6 patiënten (8%) in de groep van 10 mg OCALIVA, 5 patiënten (7%) in de groep van OCALIVA-titratie en 5 patiënten (7%) in de placebogroep.
Lithuanian: b Tyrime buvo 16 pacientų (7%), kurie netoleravo ir kartu nevartojo UDCR: 6 pacientai (8%) OCALIVA 10 mg grupėje, 5 pacientai (7%) OCALIVA titravimo grupėje ir 5 pacientai (7 %) placebo grupėje.
Dutch: Pruritus die zich voordeed tijdens de behandeling, begon doorgaans in de eerste maand na het instellen van de behandeling.
Lithuanian: Su gydymu susijęs niežulys paprastai prasidėjo per pirmąjį mėnesį nuo gydymo pradžios.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is obeticholzuur.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra obeticholio rūgštis.
Dutch: Gemiddelde daling van ALP
Lithuanian: Vidutinis ŠF aktyvumo sumažėjimas
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts moet controleren hoe goed uw bloed stolt wanneer u geneesmiddelen als warfarine (een geneesmiddel dat uw bloedstroom bevordert) samen met OCALIVA inneemt.
Lithuanian: Jūsų gydytojui gali prireikti stebėti, kaip kreša Jūsų kraujas, kai vartojate varfarino (vaisto, skystinančio kraują) su OCALIVA.
Dutch: Deze mechanismen beperken het totale volume van de circulerende galzuurpool terwijl cholerese wordt bevorderd, waardoor blootstelling van de lever aan galzuren wordt verminderd.
Lithuanian: Šie mechanizmai riboja bendrą cirkuliuojančių tulžies rūgščių kiekį ir skatina cholerezę bei tuo pačiu sumažina kepenų ekspoziciją tulžies rūgštimis.
Dutch: Afhankelijk van de respons van uw lichaam na 6 maanden kan uw arts uw dosis verhogen tot 10 mg eenmaal per dag.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į Jūsų organizmo reakciją, po 6 mėnesių Jūsų gydytojas gali padidinti dozę iki 10 mg kartą per parą. Jūsų gydytojas aptars su Jumis visus dozės pakeitimus.
Dutch: De percentages van patiënten bij wie een interventie nodig was (d.w.z. doseringsaanpassingen, onderbreking van de behandeling of het instellen van antihistaminica of galzuurbindende harsen) bedroegen 41% in de 10 mg OCALIVA-groep, 34% in de OCALIVA-titratiegroep en 19% in de placebogroep.
Lithuanian: Pacientų procentas, kuriems reikėjo intervencijų (t. y. koreguoti dozę, pertraukti gydymą arba pradėti vartoti antihistamininių vaistinių preparatų ar tulžies rūgštį prijungiančių dervų) OCALIVA 10 mg grupėje buvo 41%, OCALIVA titravimo grupėje - 34% pacientų ir placebo grupėje - 19%.
Dutch: Patiënten werden opgenomen in het onderzoek als het alkalische fosfatase (ALP) hoger was dan of gelijk was aan 1,67 x de normale bovengrens (ULN) en/of als het totaal bilirubine hoger was dan 1 x ULN maar lager dan 2 x ULN.
Lithuanian: Pacientai buvo įtraukiami į tyrimą, jeigu jų šarminės fosfatazės (ŠF) aktyvumas buvo lygus viršutinei normos ribai (VNR) arba už ją didesnis 1,67 karto ir (arba) jei bendras bilirubinas buvo didesnis nei 1 × VNR, bet mažesnis kaip 2 × VNR.
Dutch: Het is niet bekend of obeticholzuur in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Lithuanian: Nežinoma, ar obeticholio rūgštis išskiriama į moters pieną.
Dutch: In de postmarketingsituatie zijn ernstig leverletsel en overlijden gemeld bij frequentere toediening van obeticholzuur dan aanbevolen bij patiënten met een matige tot ernstige vermindering van de leverfunctie.
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu gauta pranešimų apie sunkią kepenų pažaidą ir mirtį atvejais, kai obeticholio rūgštis buvo skiriama dažniau nei rekomenduojama pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos susilpnėjimas.
Dutch: Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 12 maanden durende studie (POISE) in parallelle groepen evalueerde de veiligheid en werkzaamheid van OCALIVA bij 216 patiënten met PBC die UDCA innamen gedurende minstens 12 maanden (stabiele dosis gedurende ≥ 3 maanden) of die UDCA niet konden verdragen en geen UDCA hadden gekregen gedurende ≥ 3 maanden.
Lithuanian: III fazės atsitiktinių imčių dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame paralelinių grupių 12 mėnesių tyrime (POISE) buvo vertinamas OCALIVA vartojimo saugumas ir veiksmingumas 216 PBC sergančių pacientų, kurie vartojo UDCR ne trumpiau kaip 12 mėnesių (stabilią dozę ≥ 3 mėnesius) arba kurie negalėjo toleruoti UDCR ir nevartojo UDCR ≥ 3 mėnesius.
Dutch: Behandeling en dosisaanpassing voor ernstige pruritus Behandelstrategieën bestaan uit het toevoegen van galzuurbindende harsen of antihistaminica.
Lithuanian: Valdymas ir dozės koregavimas esant sunkiam niežuliui Valdymo strategijos - tulžies rūgštį prijungiančių dervų ar antihistamininių vaistinių preparatų pridėjimas.
Dutch: • Tijdelijke onderbreking van de toediening van obeticholzuur gedurende maximaal 2 weken, waarna een verlaagde dosering indien van toepassing wordt hervat.
Lithuanian: • laikinas obeticholio rūgšties vartojimo nutraukimas iki 2 savaičių, po to (jei taikoma) vartojimo atnaujinimas mažesne doze;
Dutch: De gemiddelde (95% BI) daling van ALP bij met OCALIVA behandelde patiënten bedroeg 246 (165, 327) E/l, vergeleken met een stijging met 17 (-7, 42) E/l bij de met placebo behandelde patiënten.
Lithuanian: OCALIVA gydytų pacientų vidutinis (95% PI) ŠF aktyvumo sumažėjimas buvo 246 (165, 327) V/l, palyginti su 17 (-7, 42) V/l placebu gydytų pacientų.
Dutch: De meerderheid (93%) van de patiënten kreeg behandeling in combinatie met UDCA en een klein aantal patiënten (7%) die UDCA niet konden verdragen, kreeg placebo, OCALIVA (10 mg) of OCALIVA-titratie (5 mg naar 10 mg) als monotherapie.
Lithuanian: Dauguma pacientų (93 %) kartu buvo gydomi UDCR ir nedidelis skaičius pacientų (7 %), negalinčių toleruoti UDCR, vartojo placebą, vien tik OCALIVA (10 mg) arba titruojamą OCALIVA (nuo 5 mg iki 10 mg).
Dutch: Verpakkingsgrootte: 30 of 100 filmomhulde tabletten.
Lithuanian: Pakuotės dydis - 30 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
Dutch: Uitscheiding via de urine bedraagt minder dan 3%.
Lithuanian: Su šlapimu pašalina mažiau kaip 3%.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van obeticholzuur bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Duomenų apie obeticholio rūgšties vartojimą nėštumo metu nėra.
Dutch: Verpakkingsgrootten 1 fles met 30 of 100 filmomhulde tabletten
Lithuanian: Pakuotės dydžiai 1 buteliuke yra 30 arba 100 plėvele dengtų tablečių
Dutch: Herhaalde doses van 250 mg zijn toegediend gedurende 12 opeenvolgende dagen; sommige personen hadden pruritus en omkeerbare verhogingen van levertransaminase.
Lithuanian: 250 mg kartotinės dozės buvo skiriamos 12 dienų iš eilės ir kai kuriems tiriamiesiems pasireiškė niežulys bei praeinantis kepenų transaminazės aktyvumo padidėjimas.
Dutch: Gele, driehoekige tablet van 7,6 mm x 7,4 mm met aan de ene zijde ‘INT' en aan de andere zijde ‘10' gegraveerd.
Lithuanian: Geltona, trikampė 7,6 mm X 7,4 mm tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „INT", o kitoje - „10".
Dutch: Ten opzichte van patiënten die startten met 10 mg eenmaal daags in de 10 mg OCALIVA-groep hadden patiënten in de OCALIVA-titratiegroep een lagere incidentie van pruritus (respectievelijk 70% en 56%) en een lager stopzettingspercentage vanwege pruritus (respectievelijk 10% en 1%).
Lithuanian: Palyginti su pacientais, kurie pradėjo vartoti 10 mg kartą per parą OCALIVA 10 mg grupėje, pacientams OCALIVA titravimo grupėje niežulys pasireiškė rečiau (atitinkamai 70% ir 56%) ir mažiau jų nutraukė gydymą dėl niežulio (atitinkamai 10% ir 1%).
Dutch: Op basis van dieronderzoek en de beoogde farmacologie wordt niet verwacht dat obeticholzuur invloed heeft op borstvoeding of op de groei of ontwikkeling van een kind dat borstvoeding krijgt.
Lithuanian: Remiantis tyrimais su gyvūnais ir numatyta farmakologija, obeticholio rūgštis neturėtų trukdyti žindymo ar žindomo vaiko augimo ir vystymosi.
Dutch: d OCALIVA- titratie en 10 mg OCALIVA versus placebo.
Lithuanian: dOCALIVA titravimo ir OCALIVA 10 mg, palyginti su placebu.
Dutch: Ernstige pruritus is gemeld bij 23% van de patiënten van de groep die werd behandeld met 10 mg OCALIVA, bij 19% van de patiënten in de groep van OCALIVA-titratie en bij 7% van de patiënten in de placebogroep.
Lithuanian: Sunkus niežulys pasireiškė 23 % pacientų, gydytų OCALIVA 10 mg grupėje, 19 % pacientų OCALIVA titravimo grupėje ir 7 % pacientų placebo grupėje.
Dutch: Voor patiënten in de OCALIVA-titratiegroep bij wie de OCALIVA-dosering werd verhoogd van 5 mg eenmaal daags naar 10 mg eenmaal daags, werden bij de meerderheid van de patiënten bijkomende dalingen van ALP waargenomen in maand 12.
Lithuanian: Daugumai OCALIVA titravimo grupės pacientų, kuriems OCALIVA dozė buvo padidinta nuo 5 mg iki 10 mg kartą per parą, 12-ą mėnesį buvo pastebėtas papildomas ŠF aktyvumo sumažėjimas.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste verschijnselen van ernstige pruritus was 11, 158 en 75 dagen voor patiënten in de respectievelijk 10 mg OCALIVA-, OCALIVA-titratie- en placebogroep.
Lithuanian: Sunkus niežulys prasidėjo vidutiniškai 11-ą, 158-ą ir 75-ą dienomis pacientams, esantiems atitinkamai OCALIVA 10 mg, OCALIVA titravimo ir placebo grupėse.