FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Alosetron for the management of severe diarrhoea - Theophylline for asthma - Tizanidine, a muscle relaxant - Oral contraceptives (containing ethinylestradiol and levonorgestrel) - Cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin for infections - Indomethacin, ketoprofen for pain or inflammation - Furosemide for heart disease (diuretic, water pill) - Zidovudine for HIV infection - Rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin for hypercholesterolemia (high cholesterol) - Sulfasalazine for inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis - Colestyramine (used to lower cholesterol levels and treat itching associated with jaundice) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Repso absorbed by your body.
Greek: - Αλοσετρόνη για τη διαχείριση της σοβαρής διάρροιας - Θεοφυλλίνη για το άσθμα - Τιζανιδίνη, ένα μυοχαλαρωτικό - Από του στόματος αντισυλληπτικά (που περιέχουν αιθυνυλοιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη) - Κεφακλόρη, βενζυλπενικιλλίνη (πενικιλλίνη G), σιπροφλοξασίνη για λοιμώξεις - Ινδομεθακίνη, κετοπροφαίνη για τον πόνο ή τη φλεγμονή - Φουροσεμίδη για καρδιακή ασθένεια (διουρητικό, χάπι αποβολής νερού) - Ζιδοβουδίνη για τη λοίμωξη από HIV - Ροσουβαστατίνη, σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη, πραβαστατίνη για την
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές:
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose (see leaflet for further information).
Greek: Περιέχει λακτόζη (για περισσότερες πληροφορίες, βλ. το φύλλο οδηγιών).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ/ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ
English: diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g., aphthous stomatitis, mouth ulceration), abdominal pain; colitis including microscopic colitis such as lymphocytic colitis, collagenous colitis
Greek: διάρροια, ναυτία, έμετος, διαταραχές του στοματικού βλεννογόνου (π.χ. αφθώδης στοματίτιδα, εξέλκωση του στόματος), κοιλιακό άλγος;· κολίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της μικροσκοπικής κολίτιδας όπως λεμφοκυτταρική κολίτιδα, κολλαγονική κολίτιδα
English: Silica, colloidal anhydrous Lactose anhydrous Magnesium stearate
Greek: Πυριτίου οξειδίου, κολλοειδές άνυδρο Λακτόζη άνυδρη
English: Before and during treatment with Repso, your doctor will carry out blood tests at regular times.
Greek: Ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις αίματος ανά τακτά χρονικά διαστήματα, πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Repso, για να παρακολουθεί τα κύτταρα του αίματος και το συκώτι σας.
English: Repso 20 mg film-coated tablets leflunomide
Greek: Repso 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λεφλουνομίδη
English: Tel: +44 1977 628500
Greek: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repso 20 mg tablets leflunomide
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Repso 20 mg δισκία λεφλουνομίδη
English: Repso 10 mg film-coated tablets leflunomide
Greek: Repso 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λεφλουνομίδη
English: 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: severe liver injury such as hepatic failure and acute hepatic necrosis that may be fatal
Greek: σοβαρή βλάβη του ήπατος όπως ηπατική ανεπάρκεια και οξεία νέκρωση του ήπατος που μπορεί να αποβεί θανατηφόρα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές:
English: The recommended maintenance dose is leflunomide 10 mg to 20 mg once daily depending on the severity (activity) of the disease.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 10 mg έως 20 mg λεφλουνομίδης εφάπαξ ημερησίως
English: White, round film-coated tablets, engraved with “10” on one side and “L” on the other.
Greek: Repso 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λευκά, στρογγυλά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, στη μία πλευρά των οποίων είναι χαραγμένο το «10» και στην άλλη το «L».
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repso 10 mg tablets leflunomide
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Repso 10 mg δισκία λεφλουνομίδη
English: - Unusual tingling, weakness or pain in your hands or feet as these may indicate problems with your nerves (peripheral neuropathy).
Greek: - Ασυνήθιστο μούδιασμα, αδυναμία ή πόνο στα χέρια και στα άκρα πόδια, επειδή αυτά ενδέχεται
English: EU/1/11/674/008 28 film-coated tablets EU/1/11/674/009 30 film-coated tablets EU/1/11/674/010 100 film-coated tablets
Greek: EU/1/11/674/008 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/674/009 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/674/010 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: • active rheumatoid arthritis as a "disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD),
Greek: Η λεφλουνομίδη ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με • οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα ως «αντιρευματικό φάρμακο τροποποιητικό της νόσου»
English: Each film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg λεφλουνομίδης.
English: The risk of malignancy, particularly lymphoproliferative disorders, is increased with use of some immunosuppressive agents.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Ο κίνδυνος κακοήθειας, ειδικότερα λεμφοϋπερπλαστικών διαταραχών, αυξάνεται με τη χρήση κάποιων ανοσοκατασταλτικών παραγόντων.
English: red skin stains, or blisters e.g. Stevens-Johnson syndrome) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), or if you are allergic to teriflunomide (used to treat multiple sclerosis).
Greek: Μην πάρετε το Repso σε περίπτωση αλλεργίας στη λεφλουνομίδη (ειδικότερα μια σοβαρή δερματική αντίδραση, συχνά συνοδευόμενη από πυρετό, άλγος στις αρθρώσεις, κόκκινες κηλίδες στο δέρμα ή φυσαλίδες, π.χ. σύνδρομο Stevens-Johnson) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στο τμήμα 6), ή σε περίπτωση αλλεργίας στην τεριφλουνομίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης).
English: Each film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg λεφλουνομίδης.
English: Especially if you are taking any of the following: - Other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive medicines (e.g. methotrexate) as these combinations are not advisible - Warfarin and other oral medicines used to thin the blood, as monitoring is necessary to reduce the risk of side effects of this medicine - Teriflunomide for multiple sclerosis - Repaglinide, pioglitazone, nateglinide, or rosiglitazone for diabetes - Daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, or topotecan for cancer - Duloxetine for depression, urinary incontinence or in kidney disease in diabetics
Greek: Ιδιαίτερα αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: - Άλλα φάρμακα για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα όπως ανθελονοσιακά (π.χ. χλωροκίνη και υδροξυχλωροκίνη), ενδομυϊκά ή από του στόματος χορηγούμενος χρυσός, D-πενικιλλαμίνη, αζαθειοπρίνη και άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (π.χ. μεθοτρεξάτη) καθώς αυτοί οι
English: EU/1/11/674/003 28 film-coated tablets EU/1/11/674/004 30film-coated tablets EU/1/11/674/005 100 film-coated tablets
Greek: EU/1/11/674/003 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/674/004 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/674/005 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: - Inflammation of the lung (interstitial lung disease), which may be fatal.
Greek: - Φλεγμονή των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια), που μπορεί να είναι θανατηφόρα.
English: - Eczema.
Greek: Ξηροδερμία.
English: - Vomiting.
Greek: Εξάνθημα.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/674/001-010
Greek: EU/1/11/674/001-010
English: Dark beige, triangle shaped, film-coated tablets, engraved with ”20” on one side and “L” on the other.
Greek: Repso 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σκούρα μπεζ, τριγωνικού σχήματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, στη μία πλευρά των οποίων είναι χαραγμένο το «20» και στην άλλη το «L».
English: • Tablet core: lactose monohydrate, povidone, crospovidone type A, pregelatinized starch (maize), talc, anhydrous colloidal silica, lactose anhydrous and magnesium stearate.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι (βλ. παράγραφο 2 «Το Repso περιέχει λακτόζη») (αραβοσίτου) προζελατινοποιημένο, τάλκης, πυριτίου οξειδίου κολλοειδές άνυδρο, λακτόζη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repso 20 mg film-coated tablets leflunomide
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Repso 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λεφλουνομίδη
English: - Decrease in the number of all blood cells (pancytopenia) - A pronounced reduction in the number of white blood cells, which makes infections more likely
Greek: Μικρή μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων, που καθιστά πιο πιθανές τις λοιμώξεις (λευκοπενία).
English: EU/1/11/674/001 30 film-coated tablets EU/1/11/674/002 100 film-coated tablets
Greek: EU/1/11/674/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/674/002 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Repso 20 mg film-coated tablets
Greek: Repso 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: EU/1/11/674/006 30 film-coated tablets EU/1/11/674/007 100 film-coated tablets
Greek: EU/1/11/674/006 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/674/007 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repso 10 mg film-coated tablets leflunomide
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Repso 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λεφλουνομίδη
English: 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 30 δισκία
English: Repso 10 mg film-coated tablets
Greek: Repso 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: - The active substance is leflunomide.
Greek: Τι περιέχει το Repso - Η δραστική ουσία είναι λεφλουνομίδη.
English: hepatitis, jaundice/cholestasis
Greek: ηπατίτιδα, ίκτερος/χολόσταση.
English: Film-coated tablet
Greek: Eπικάλυψη δισκίου
English: - An increase in some liver test results.
Greek: - Σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repso 10 mg film-coated tablets Repso 20 mg film-coated tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Repso 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: - Theophylline for asthma - Tizanidine, a muscle relaxant - Oral contraceptives (containing ethinylestradiol and levonorgestrel) - Cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin for infections - Indomethacin, ketoprofen for pain or inflammation - Furosemide for heart disease (diuretic, water pill) - Zidovudine for HIV infection - Rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin for hypercholesterolemia (high cholesterol) - Sulfasalazine for inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis - Colestyramine (used to lower cholesterol levels and treat itching associated with jaundice) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Repso absorbed by your body.
Greek: - Τεριφλουνομίδη για την πολλαπλή σκλήρυνση - Ρεπαγλινίδη, πιογλιταζόνη, νατεγλινίδη ή ροσιγλιταζόνη για το διαβήτη - Δαουνορουμπικίνη, δοξορουμπικίνη, πακλιταξέλη ή τοποτεκάνη για καρκίνο - Δουλοξετίνη για την κατάθλιψη, την ακράτεια ούρων ή στη νεφρική ασθένεια στους
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg of leflunomide.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg λεφλουνομίδης.
English: - Cough or breathing problems as these may indicate problems of the lung (interstitial lung disease or pulmonary hypertension).
Greek: - Βήχα ή αναπνευστικά προβλήματα καθώς ενδέχεται να αποτελούν ένδειξη προβλημάτων
English: 76 ml
Greek: φιαλίδιο 76 ml
English: EU/2/18/230/001 Cortacare 0.584 mg/ml
Greek: EU/2/18/230/00
English: Cutaneous spray, solution
Greek: Εκνέφωμα για δερματική χρήση, διάλυμα
English: • Go to step 8 immediately after these 5 minutes.
Greek: • Προχωρήστε στο βήμα 8 αμέσως έπειτα από αυτά τα 5 λεπτά.
English: A risk to the child cannot be excluded.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί τυχόν κίνδυνος για το παιδί.
English: Date removed from refrigerator: ________________________
Greek: Ημερομηνία αφαίρεσης από το ψυγείο: ________________________
English: The plunger may rise up by itself again - this is normal.
Greek: Το έμβολο μπορεί να ανέβει και πάλι από μόνο του - αυτό είναι φυσιολογικό.
English: (see section 4.4).
Greek: (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Do not warm them up in any other way.
Greek: Μην τα θερμάνετε με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.
English: Never use the kit for another injection.
Greek: Ποτέ μην χρησιμοποιείτε το κιτ για άλλη ένεση.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης κατά τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη.
English: Never expose to temperatures above 30 °C.
Greek: Μην εκθέτετε ποτέ σε θερμοκρασίες άνω των 30°C.
English: Patients were followed for 1 month after discontinuation of treatment.
Greek: Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για 1 μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
English: The recommended treatment is
Greek: Η συνιστώμενη θεραπεία είναι
English: Although in some cases these events were serious and required medical attention, most were self-limited and all resolved.
Greek: Παρόλο που σε ορισμένες περιπτώσεις τα γεγονότα αυτά ήταν σοβαρά και απαιτούσαν ιατρική φροντίδα, τα περισσότερα αυτοπεριορίστηκαν και όλα επιλύθηκαν.
English: Do not touch the adapter itself.
Greek: Μην αγγίζετε τον ίδιο τον προσαρμογέα.
English: Body weight was allometrically included in the model.
Greek: Το σωματικό βάρος συμπεριελήφθη αλλομετρικά στο μοντέλο.
English: Differences in the different subpopulations were investigated.
Greek: Διερευνήθηκαν οι διαφορές στους διάφορους υποπληθυσμούς.
English: Do not use if the expiry date has passed.
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
English: The line can be flushed with 0.9% sodium chloride.
Greek: Η γραμμή μπορεί να εκπλυθεί με 0,9% χλωριούχο νάτριο.
English: • Wash your hands thoroughly with soap and water.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας σχολαστικά με νερό και σαπούνι.
English: Unopened vial 4 years.
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 4 χρόνια.
English: Make sure the needle does not touch anything before the injection.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα δεν αγγίζει τίποτα πριν από την ένεση.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25°C.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 4 ώρες σε θερμοκρασία 25°C.
English: Children and adolescents Cablivi is not recommended for children under 18 years.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Cablivi δεν συνιστάται για παιδιά κάτω των 18 ετών.
English: Study ALX0681-C301
Greek: Μελέτη ALX0681-C301
English: Total volume of plasma used (liter)
Greek: Συνολικός όγκος του πλάσματος που χρησιμοποιήθηκε (liter)
English: The doctor will say when you can start your treatment again.
Greek: Ο γιατρός θα πει πότε θα μπορέσετε να αρχίσετε ξανά τη θεραπεία σας.
English: Very common, may affect more than 1 in 10 people
Greek: Πολύ συχνές, μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
English: In patients with aTTP the central volume of distribution was estimated at 6.33 L.
Greek: Σε ασθενείς με aTTP ο κεντρικός όγκος κατανομής εκτιμήθηκε στα 6,33 L.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC - 8ºC).
English: In the absence of compatibility studies, Cablivi must not be mixed with other medicinal products.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το Cablivi δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
English: Tell your doctor if you are pregnant or plan to get pregnant.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
English: Date of first authorisation: 31 August 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Αυγούστου 2018
English: Long or excessive bleeding.
Greek: Μεγάλης διάρκειας ή υπερβολική αιμορραγία.
English: In case of active clinically significant bleeding, consider actions outlined in sections 4.4 and 4.9.
Greek: Σε περίπτωση ενεργού κλινικά σημαντικής αιμορραγίας, εξετάστε τις ενέργειες που περιγράφονται στις παραγράφους 4.4 και 4.9.
English: Do not use the vial if the green plastic cap is missing.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο εάν λείπει το πράσινο πλαστικό κάλυμμα.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων αντιδράσεων ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: To get the most benefit from your treatment, it is important to use Cablivi as prescribed and for as long as your doctor tells you to use it.
Greek: Για να επωφεληθείτε όσο το δυνατόν περισσότερο από τη θεραπεία σας, είναι σημαντικό να χρησιμοποιήσετε το Cablivi όπως συνταγογραφήθηκε και για όσο διάστημα ο γιατρός σας, σας λέει να το χρησιμοποιήσετε.
English: Select a different injection site from the one you used on the previous day to help the skin to recover after the injection.'
Greek: Επιλέξτε διαφορετικό σημείο ένεσης από αυτό που χρησιμοποιήσατε την προηγούμενη ημέρα για να βοηθήσετε το δέρμα να επανέλθει μετά την ένεση.
English: Step 2 - Before use
Greek: Βήμα 2 - Πριν από τη χρήση
English: Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your treatment.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας κρατήσει υπό στενή παρακολούθηση ή να αλλάξει τη θεραπεία σας.
English: Injury, Poisoning And Procedural Complications
Greek: Τραυματισμός, δηλητηριάσεις και επιπλοκές επεμβατικών πράξεων
English: Your doctor may ask you to stop the treatment.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη θεραπεία.
English: Cablivi is provided as:
Greek: Το Cablivi παρέχεται ως:
English: • to mitigate the risk of serious bleeding episode particularly in emergency situations (e.g. accident) to inform physicians about the medical blockage of the von Willebrand Factor.
Greek: • να μετριάσει τον κίνδυνο σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων, ιδιαίτερα σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης (π.χ. ατύχημα), για να ενημερώσει τους γιατρούς σχετικά με το φαρμακευτικό αποκλεισμό του παράγοντα von Willebrand.
English: Based on a carcinogenicity risk assessment, dedicated studies were not deemed necessary.
Greek: Με βάση την αξιολόγηση κινδύνου καρκινογένεσης, δεν κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή ειδικών μελετών.
English: See section 4.4 for special considerations in patients with severe hepatic impairment.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4 για ειδικές προειδοποιήσεις σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
English: Contact your doctor immediately if any of the following serious side effects occur.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανιστεί κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Patients or caregivers may inject the medicinal product after proper training in the subcutaneous injection technique.
Greek: Οι ασθενείς ή οι φροντιστές μπορούν να χορηγούν το φαρμακευτικό προϊόν έπειτα από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική της υποδόριας ένεσης.
English: Side effects in a clinical study were reported with the following frequencies:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε μια κλινική μελέτη αναφέρθηκαν με τις ακόλουθες συχνότητες:
English: Common, may affect up to 1 in 10 people
Greek: Συχνές, μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα
English: In clinical studies, up to 9% of patients developed treatment-emergent anti-drug antibodies (ADA).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, μέχρι 9% των ασθενών εμφάνισαν επαγόμενα από τη θεραπεία αντισώματα κατά του φαρμάκου (ADA).
English: • Holding the syringe in your hand, break off the white cap with your other hand.
Greek: • Κρατώντας τη σύριγγα στο χέρι σας, σπάστε το λευκό κάλυμμα με το άλλο σας χέρι.
English: In clinical studies, bleeding events occurred in different body systems, independent of treatment duration.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, αιμορραγικά συμβάματα εμφανίστηκαν σε διαφορετικά συστήματα του σώματος, ανεξάρτητα από τη διάρκεια της θεραπείας.
English: The patient should also notify the physician who supervises the treatment with Cablivi about the planned procedure.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει επίσης να ενημερώσει τον ιατρό που επιβλέπει τη θεραπεία με το Cablivi σχετικά με την προγραμματισμένη διαδικασία.
English: The median treatment duration with caplacizumab in the double blind period was 35 days.
Greek: Η διάμεση διάρκεια θεραπείας με caplacizumab στη διπλά τυφλή περίοδο ήταν 35 ημέρες.
English: • Do not use the kit if the packaging or the items in it are damaged in any way.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε το κιτ εάν η συσκευασία ή τα αντικείμενα που εμπεριέχονται σε αυτήν είναι ελαττωματικά με οποιονδήποτε τρόπο.
English: Instructions for healthcare professionals on how to inject Cablivi into your vein are at the end of the leaflet.
Greek: Οδηγίες για τους επαγγελματίες υγείας σχετικά με το πώς να κάνουν την ένεση του Cablivi στη φλέβα σας βρίσκονται στο τέλος του φυλλαδίου.
English: In case of active, clinically significant bleeding, treatment with Cablivi should be interrupted.
Greek: Σε περίπτωση ενεργού, κλινικά σημαντικής αιμορραγίας, η θεραπεία με Cablivi θα πρέπει να διακόπτεται.
English: INFORMATION IN BRAILLE Cablivi
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Cablivi
English: Half of the patients were experiencing their first episode of aTTP.
Greek: Οι μισοί ασθενείς είχαν εμφανίσει το πρώτο τους επεισόδιο aTTP.
English: • Make sure the kit package is complete.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι η συσκευασία του κιτ είναι πλήρης.
English: • Use the second alcohol pad to clean the injection site you have chosen.
Greek: • Χρησιμοποιήστε το δεύτερο επίθεμα οινοπνέυματος για να καθαρίσετε το σημείο της ένεσης που έχετε επιλέξει.
English: Please talk to your doctor before you stop the treatment because stopping it too early can cause your condition to come back.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας προτού σταματήσετε τη θεραπεία, καθώς η πρόωρη διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει την επάνοδο της πάθησής σας.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with caplacizumab in one or more subsets of the paediatric population with aTTP (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το caplacizumab σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με aTTP (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: In this case, your doctor or healthcare provider will train you or your caregiver on how to use Cablivi.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο γιατρός σας ή ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα εκπαιδεύσουν εσάς ή τον φροντιστή σας σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Cablivi.
English: It must be visually inspected for particulate matter.
Greek: Πρέπει να επιθεωρηθεί οπτικά για σωματίδια.
English: In the clinical development program, caplacizumab has been administered daily for up to 65 days.
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης, το caplacizumab χορηγήθηκε καθημερινά μέχρι και 65 ημέρες.
English: Patient age ranged from 18 to 79 years, with a mean of 46 years.
Greek: Η ηλικία των ασθενών κυμαινόταν μεταξύ 18 και 79