FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Néanmoins, par comparaison avec des rapports publiés dans la littérature concernant des patients non traités ou ayant reçu un placebo, le famciclovir s'est avéré réduire les manifestations oculaires importantes.
Danish: Ikke desto mindre havde famciclovir, sammenlignet med rapporterne fra litteraturen vedrørende ubehandlede eller placebobehandlede patienter, tilsyneladende en reducerende virkning på vigtige øjenmanifestationer.
French: Deux études (035 et 036) ont été présentées pour examiner trois doses (125 mg, 250 mg et 500 mg BID pendant cinq jours) pour le traitement épisodique de l'herpès génital récurrent chez des patients immunocompétents.
Danish: Der blev fremlagt to undersøgelser (035 og 036) af tre doser (125 mg, 250 mg og 500 mg BID i fem dage) til episodisk behandling af recidiverende genital herpes hos immunkompetente patienter.
French: L'objet de la saisine comprenait tous les dosages (125 mg, 250 mg, 500 mg et 750 mg) et toutes les autorisations.
Danish: Indbringelsen omfattede alle styrker (125 mg, 250 mg, 500 mg og 750 mg) og tilladelser.
French: Famvir ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement, sauf en cas de nécessité absolue.
Danish: Du må ikke tage Famvir, hvis du ammer, medmindre det er absolut nødvendigt.
French: Si vous oubliez de prendre une dose de Famvir, vous devez prendre la dose oubliée dès que vous vous en apercevez, puis prenez la dose suivante à l'heure prévue.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis Famvir-tabletter, bør du tage den så snart du kommer i tanker om det.
French: Les paramètres secondaires d'efficacité comprenaient le temps nécessaire à la transformation totale des lésions en croûtes, le temps écoulé avant la guérison complète et les évaluations de la douleur et de la dissémination.
Danish: De sekundære effektparametre omfattede tiden til fuldstændig skorpedannelse for læsioner, tiden til komplet heling og evalueringer af smerte og dissemination.
French: Par conséquent, les patients recevant du famciclovir à une dose de 500 mg trois fois par jour en association avec du probénécide doivent être surveillés en raison du risque de toxicité.
Danish: Patienter, der behandles med famciclovir i en dosis på 500 mg 3 gange daglig samtidig med probenecid, bør derfor monitoreres for toksicitet.
French: Cependant, la posologie 250 mg BID induisait l'effet le plus important sur la suppression dans l'analyse du temps écoulé avant la première récurrence cliniquement confirmée d'herpès génital.
Danish: 250 mg BID-dosen havde imidlertid den største effekt på suppression ved analyse af tiden til første klinisk bekræftede recidivudbrud af genital herpes.
French: Aucun ajustement de la posologie lié au sexe n'est nécessaire.
Danish: Dosisjustering baseret på køn anbefales ikke.
French: 1 VIH: virus de l'immunodéficience humaine
Danish: HIV: humant immundefektvirus.
French: Les études cliniques n'ont pas été menées chez des patients infectés par des VHS, immunodéficients pour des causes autres que l'infection par le VIH1 (voir rubrique 5.1).
Danish: Der er ikke blevet foretaget kliniske undersøgelser blandt HSV-patienter, som er immunkompromitterede af andre årsager end HIV1-infektion (se afsnit 5.1).
French: [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Danish: [Se Bilag I - Udfyldes nationalt]
French: Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels associés à la prise de Famvir pendant l'allaitement.
Danish: Din læge vil diskutere de mulige risici, der er forbundet med at tage Famvir under amning, med dig.
French: Rubrique 4.8: Effets indésirables
Danish: Afsnit 4.8: Bivirkninger
French: Sur la base des résultats de ces trois études, la posologie 250 mg BID a été choisie pour la suppression de l'herpès génital, car elle était supérieure aux posologies une fois par jour et 125 mg BID dans l'étude 024, son efficacité a été démontrée dans l'ensemble des trois études et les posologies TID ne présentaient pas d'avantage net sur elle dans les études 033 et 049.
Danish: På baggrund af resultaterne af de tre undersøgelser blev 250 mg BID-dosen valgt til suppression af genital herpes, idet den var bedre end henholdsvis 250 mg én gang daglig og 125 mg BID i undersøgelse 024, dosens effekt blev påvist i alle tre undersøgelser, og TID-regimerne viste ingen tydelig fordel i forhold til denne dosis i undersøgelse 033 og 049.
French: Plusieurs indications ont été identifiées pour Famvir dans les RCP des différents États membres (EM).
Danish: Der blev identificeret en række indikationer for Famvir i produktresuméerne i de forskellige medlemsstater.
French: Le famciclovir est principalement éliminé sous forme de penciclovir et de son précurseur 6-désoxy, qui sont éliminés dans les urines.
Danish: Famciclovir elimineres som penciclovir og dets 6-deoxy forstadium, som udskilles i urinen.
French: Inf.
Danish: Inf. Dis.
French: Sur la base des données disponibles, le CHMP a estimé que la posologie 500 mg TID s'est avérée plus efficace que la posologie 250 mg TID, en ce qui concerne les critères d'évaluation étudiés.
Danish: CHMP fastslog på baggrund af de tilgængelige data, at regimet 500 mg TID forekom mere effektivt end 250 mg TID med hensyn til de undersøgte endepunkter.
French: Il a cependant été noté que la proportion des sujets ayant reçu le placebo qui présentaient une excrétion virale à partir de sites non génitaux pendant la période 1, était environ 4 fois plus élevée que celle observée chez les patients traités par le famciclovir qui présentaient une excrétion virale non génitale, et les différences entre les groupes de traitement dans les proportions de patients présentant une excrétion étaient statistiquement significatives tant pour la période 1 que dans les analyses croisées.
Danish: Det blev imidlertid observeret, at andelen af placeborecipienter med udskillelse fra anogenitale steder i den første periode var ca. fire gange større end for famciclovir-behandlede patienter med anogenital udskillelse, og der var statistisk signifikante forskelle mellem behandlingsgrupperne på andelen af patienter med udskillelse i både den første periode og overkrydsningsanalyserne.
French: La plupart des analyses réalisées ont montré que seul le famciclovir 250 mg BID donnait des résultats significativement meilleurs que le placebo.
Danish: De fleste af analyserne viste, at kun famciclovir-dosen på 250 mg BID gav væsentlig bedre resultater end placebo.
French: Il n'y a pas de preuve d'une augmentation quelconque de la résistance, en dépit de l'accroissement progressif de l'utilisation d'antiviraux.
Danish: Der er på trods af den progressive stigning i antiviral anvendelse ingen evidens for øget resistens.
French: Aucun effet sur l'incidence des tumeurs n'a été observé chez les rats mâles et chez les souris mâles ou femelles.
Danish: Der var ingen effekt på forekomsten af neoplasier hos hanrotter eller hos mus af begge køn.
French: Dans l'étude 098, la posologie 500 mg TID de famciclovir s'est avérée non inférieure à l'aciclovir 5 x 800 mg/jour.
Danish: I undersøgelse 098 blev famciclovir-dosen på 500 mg TID påvist ikke at være dårligere end aciclovir 5 x 800 mg/dag.
French: Toutefois, les patients qui présentent des sensations vertigineuses, une somnolence, une confusion ou d'autres troubles du système nerveux central pendant la prise de Famvir doivent éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Danish: Dog bør patienter, der under behandling med Famvir oplever svimmelhed, døsighed, forvirring eller andre forstyrrelser i centralnervesystemet, afstå fra at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
French: Le CHMP a convenu que les patients traités par 500 mg TID, co-administrés avec du probénécide, doivent être surveillés pour une éventuelle toxicité.
Danish: CHMP fastslog, at patienter behandlet med 500 mg TID administreret sammen med probenecid skulle overvåges for toksicitet.
French: Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
French: Pour le groupe de la dose de 125 mg de famciclovir, il a été observé pour certains critères une efficacité moindre par rapport à celle des groupes de doses plus élevées, qui était cohérente pour les deux essais.
Danish: Hvad angår gruppen med famciclovir-dosen på125 mg, var der tilsyneladende en nedsat effekt med hensyn til visse endepunkter ved sammenligning med højere dosisgrupper, og denne var konsistent i begge undersøgelser.
French: Les patients présentant une forme compliquée de zona, c'est à dire ceux avec atteinte viscérale, zona disséminé, neuropathies motrices, encéphalite et complications cérébrovasculaires doivent être traités par un traitement antiviral par voie intraveineuse.
Danish: Patienter med kompliceret herpes zoster, d.v.s. patienter med organpåvirkning, dissemineret zoster, motoriske neuropatier, encefalitis og cerebrovaskulære komplikationer, bør behandles med intravenøs antiviral behandling.
French: En résumé, le famciclovir 500 mg BID est efficace et sûr dans la suppression des flambées récurrentes de VHS chez des patients infectés par le VIH.
Danish: Sammenfattende er famciclovir 500 mg BID effektivt og sikkert ved suppression af recidiverende HSV-udbrud hos hivinficerede patienter.
French: Un résumé des études combinées 102 et 195 montre que les bénéfices du famciclovir dans la suppression de la récurrence du VHS chez le patient immunocompétent sont observés chez le patient infecté par le VIH.
Danish: Et sammendrag af de kombinerede undersøgelser 102 og 195 viser fordelene ved famciclovir med hensyn til suppression af recidiverende HSV hos immunkompetente patienter for hiv-inficerede patienter.
French: Le famciclovir ne s'est pas révélé génotoxique après une série exhaustive de tests in vivo et in vitro conçus pour détecter les mutations géniques, les altérations chromosomiques et les altérations réparables de l'ADN.
Danish: Famciclovir er ikke fundet genotoksisk i en stor samling af in vivo og in vitro tests designet til at opdage genmutationer, kromosomal skade og reparerbar skade (repairable damage) på DNA.
French: Si votre système immunitaire est normal, les doses à prendre sont les suivantes :
Danish: Hvis du har et normalt immunsystem, er doseringen:
French: Il existe des preuves dans la littérature que le probénécide modifie l'élimination de composés structurellement apparentés au penciclovir.
Danish: Der findes evidens i litteraturen for, at probenecid påvirker udskillelsen af forbindelser, der er strukturelt relateret til penciclovir.
French: • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Danish: • Lægen har ordineret Famvir til dig personligt.
French: Informations importantes concernant certains composants de Famvir Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez- le avant de prendre ce médicament.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Famvir Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, fx lactose, skal du kontakte din læge, inden du tager denne medicin.
French: TRAITEMENT EPISODIQUE DE L'HERPES RECURRENT ET SUPPRESSION DE L'HERPES RECURRENT
Danish: EPISODISK BEHANDLING AF RECIDIVERENDE HERPES OG SUPPRESSION AF RECIDIVERENDE HERPES
French: Des patients présentant un zona localisé concernant la branche ophtalmique du nerf trijumeau ont été inclus.
Danish: Patienter med lokaliseret herpes zoster, der omfattede den oftalmiske del af trigeminusnerven, blev inkluderet.
French: La posologie 750 mg TID n'a montré aucun avantage par rapport à la posologie 500 mg TID.
Danish: Regimet 750 mg TID påviste ingen fordel i forhold til 500 mg TID.
French: Les patients étaient inclus s'ils étaient immunodéficients à la suite d'une greffe de moelle osseuse ou d'un organe solide ou d'un traitement oncologique et s'ils présentaient un zona sans complications.
Danish: Patienter blev inkluderet, hvis de var immunkompromitterede som følge af knoglemarvstransplantation, transplantation af solide organer eller onkologisk behandling og led af ukompliceret herpes zoster.
French: Cependant, le famciclovir est rapidement converti in vivo en penciclovir, qui est éliminé du plasma essentiellement par excrétion rénale.
Danish: Famciclovir omdannes imidlertid hurtigt in-vivo til penciclovir, som hovedsagelig udskilles fra plasma gennem nyrerne.
French: L'étude 083 a montré que le famciclovir présentait une efficacité contre les virus herpès simplex chez les patients VIH positifs équivalente à celle de l'aciclovir.
Danish: Undersøgelse 083 viste, at famciclovir var lige så effektivt mod herpes simplex hos hiv-positive patienter som aciclovir.
French: Les comprimés de Famvir à 125 mg, 250 mg et 500 mg (selon le pays) contiennent du lactose.
Danish: Famvir 125 mg, 250 mg og 500 mg (landespecifikt) tabletter indeholder laktose.
French: Les critères secondaires comprenaient les temps nécessaires à la disparition respectivement des vésicules, des ulcérations et des croûtes, la durée de l'excrétion virale, le temps écoulé avant la disparition des douleurs et la durée de la névralgie post-herpétique (NPH).
Danish: De sekundære endepunkter omfattede tiden til tab af vesikler, sår og skorpedannelser, varigheden af virusudskillelse, tiden til aftaget akut smerte og varigheden af postherpetisk neuralgi (PHN).
French: Dans l'ensemble, les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques chez les sujets immunodéprimés ont été similaires à ceux rapportés chez les sujets immunocompétents.
Danish: Generelt var bivirkningerne rapporteret fra kliniske forsøg med immunkompromitterede patienter sammenlignelige med dem, som er rapporteret fra immunkompetente patienter.
French: Le pourcentage de patients ayant eu une perte d'acuité visuelle pendant l'étude était deux fois plus élevé chez les patients ayant reçu l'aciclovir que chez ceux traités par le famciclovir.
Danish: Procentdelen af patienter, der oplevede et tab i synsstyrke i løbet af undersøgelsen var dobbelt så høj blandt patienter, der modtog aciclovir, som for patienter, der modtog famciclovir.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Rare:
Danish: Blod og lymfesystem Sjælden:
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et chez l'adolescent de moins de 18 ans en raison de l'absence de données concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité.
Danish: Famvir bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
French: Sur la base de comparaisons d'études croisées, l'ASC moyenne du penciclovir était plus élevée de près de 30 % et la clairance rénale du penciclovir inférieure d'environ 20 %, après administration orale de famciclovir chez des volontaires âgés (65 à 79 ans) par comparaison avec des volontaires plus jeunes.
Danish: På baggrund af sammenligninger af overkrydsningsundersøgelser var den gennemsnitlige penciclovir AUC ca. 30 % højere, og penciclovir nyreclearance ca. 20 % lavere, efter peroral administration af famciclovir hos ældre frivillige (65-79 år) sammenlignet med yngre frivillige.
French: La posologie pour la suppression de l'herpès génital récurrent chez des patients immunocompétents a fait l'objet également de trois études.
Danish: Dosisregimet for suppression af recidiverende genital herpes hos immunkompetente patienter blev også behandlet i tre undersøgelser.
French: Dans les cellules non infectées par le virus traitées par le penciclovir, les concentrations de penciclovir-triphosphate sont à peine détectables.
Danish: I uinficerede celler behandlet med penciclovir, er koncentrationerne af penciclovir-triphosphat kun lige akkurat påviselige.
French: Affections de la peau et du tissu-sous cutané Fréquent:
Danish: Hud og subkutant væv Almindelig:
French: Dans le traitement aigu du zona, le famciclovir 750 mg TID a conduit à une réduction du temps nécessaire à la transformation totale des lésions en croûtes par rapport à celui du placebo et les posologies 750 mg et 500 mg TID ont toutes deux raccourci les temps écoulés avant la disparition des vésicules et des ulcérations.
Danish: Ved akut behandling af herpes zoster resulterede famciclovir-dosen på 750 mg TID i en reduktion af tiden til fuldstændig skorpedannelse i forhold til placebo, og både 750 mg og 500 mg TID resulterede i en reduktion af tiden til tab af vesikler og tiden til tab af sår.
French: Les posologies recommandées pour les patients hémodialysés sont présentées dans le Tableau 1.
Danish: Det anbefalede dosisregimen til hæmodialysepatienter findes i Tabel 1
French: L'utilisation concomitante du probénécide peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de penciclovir, le métabolite actif du famciclovir, par élimination compétitive.
Danish: Samtidig brug af probenecid kan medføre en øget plasmakoncentration af penciclovir, famciclovirs aktive metabolit, ved kompetitiv elimination.
French: Vous devez vous abstenir de tout rapport sexuel en cas de plaies ou de vésicules sur vos organes génitaux.
Danish: Du bør ikke have sex, hvis du har genitale sår eller blistre.
French: Affections psychiatriques Peu fréquent:
Danish: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig:
French: Par conséquent, en plus du traitement par le famciclovir, il est recommandé aux patients d'avoir des relations sexuelles protégées.
Danish: I tillæg til famciclovirbehandling bør patienterne derfor dyrke sikker sex.
French: Le famciclovir est rapidement transformé in vivo en penciclovir qui a une activité in vitro sur les virus Herpes simplex (HSV1 et HSV2), Varicelle Zona (VZV), Epstein-Barr et Cytomégalovirus.
Danish: Famciclovir omdannes hurtigt in vivo til penciclovir, som har in vitro aktivitet mod herpes simplex virus (HSV type 1 og 2), varicella zoster virus, Epstein-Barr virus og cytomegalovirus.
French: Elles ont généralement été d'intensité légère à modérée et leur incidence a été similaire à celle observée chez les patients recevant un placebo.
Danish: Disse var generelt milde eller moderate af natur og forekom med lignende hyppighed hos patienter, der blev behandlet med placebo.
French: Les études 035 et 036 étaient des essais multicentriques randomisés, en double aveugle et contrôlés contre placebo, conçus pour comparer l'efficacité et la sécurité de 3 doses de famciclovir (125 mg, 250 mg, 500 mg) avec celles du placebo pour le traitement aigu d'un épisode récurrent d'herpès génital.
Danish: Undersøgelse 035 og 036 var randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterundersøgelser, der var udformet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af tre doser famciclovir (125 mg, 250 mg og 500 mg) med tilsvarende doser placebo til akut behandling af recidiverende genital herpes.
French: Les résultats ont montré que les deux posologies BID (bis in die, deux fois par jour), 125 et 250 mg, étaient significativement meilleures que le placebo.
Danish: Resultaterne viste, at begge BID-regimer (bis in die, to gange daglig) (125 og 250 BID) var væsentlig bedre end placebo.
French: L'étude 102 a porté sur la comparaison de la dose de 500 mg BID de famciclovir avec le placebo.
Danish: I undersøgelse 102 sammenlignedes famciclovir-dosis 500 mg BID med placebo.
French: La proportion de patients ayant présenté une manifestation oculaire pendant l'étude était similaire chez les patients ayant reçu le famciclovir et l'aciclovir.
Danish: Andelen af patienter, der oplevede en øjenmanifestation i løbet af undersøgelsen, var tilsvarende for patienter, der modtog famciclovir, og patienter, der modtog aciclovir.
French: Les études contrôlées versus placebo et les études non contrôlées de plus de 16 semaines ont montré que le famciclovir était efficace dans la prévention des récurrences d'herpès génital chez les patients infectés par le VIH ; l'étude contrôlée versus placebo a montré que le famciclovir diminue de manière significative à la fois la proportion des jours avec excrétion symptomatique et asymptomatique du virus Herpes simplex.
Danish: Placebokontrollerede og ukontrollerede studier af op til 16 måneders varighed viste, at famciclovir er effektivt i suppressionen af recidiverende herpes genitalis hos HIVsmittede patienter; det placebokontrollerede studie viste, at famciclovir signifikant nedsætter andelen af dage med såvel symptomatisk som asymptomatisk HSV-udskillelse.
French: La posologie 500 mg TID de famciclovir a été choisie comme représentant la dose la plus élevée approuvée pour le zona chez des patients immunocompétents.
Danish: Dosisregimet famciclovir 500 mg TID blev valgt til at udgøre den højeste godkendte dosis til behandling af herpes zoster hos immunkompetente patienter.
French: ADULTES IMMUNODEFICIENTS TRAITEMENT EPISODIQUE DE L'HERPES RECURRENT
Danish: IMMUNKOMPROMITTEREDE VOKSNE EPISODISK BEHANDLING AF RECIDIVERENDE HERPES
French: La demi-vie plasmatique terminale du penciclovir après administration unique et répétée de famciclovir était approximativement de 2 heures.
Danish: Den terminale plasmahalveringstid for penciclovir efter både en enkelt dosis og gentagne doser af famciclovir var ca. 2 timer.
French: La demi-vie plasmatique terminale du penciclovir chez les patients présentant un zona est de 2,8 h et 2,7 h après administration respectivement de doses uniques et répétées de famciclovir.
Danish: Penciclovirs terminale plasmahalveringstid hos patienter med herpes zoster var henholdsvis 2,8 timer og 2,7 timer efter indgift af enkelt dosis og gentagen dosering af famciclovir.
French: SUPPRESSION DE L'HERPES RECURRENT
Danish: SUPPRESSION AF RECIDIVERENDE HERPES
French: Dans l'étude 086, des patients immunodéficients souffrant d'un zona ont été traités pendant 10 jours par 500 mg TID de famciclovir ou 800 mg TID d'aciclovir pendant 10 jours.
Danish: I undersøgelse 086 blev immunkompromitterede patienter med herpes zoster behandlet i 10 dage med famciclovir 500 mg TID eller aciclovir 800 mg TID.
French: Le CHMP a approuvé la dose de 500 mg TID dose pendant une période de 7 jours pour cette indication.
Danish: CHMP godkendte dosen på 500 mg TID i syv dage for denne indikation.
French: Sujet âgé (65 ans ou plus) Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en dehors d'une insuffisance rénale.
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) Ændring af dosis er ikke nødvendig, medmindre nyrefunktionen er nedsat.
French: Dans l'étude 004, la posologie 750 mg TID de famciclovir ne s'est pas avérée supérieure aux posologies 250 mg TID ou 500 mg TID pour les critères principaux d'efficacité et n'a pas été incluse dans les études subséquentes.
Danish: I undersøgelse 004 var famciclovir-dosen på 750 mg TID ikke bedre end hverken 250 mg TID-dosen eller 500 mg TID-dosen med hensyn til de primære effektmål, og dosen blev ikke medtaget i de efterfølgende undersøgelser.
French: Fréquent:
Danish: Almindelig:
French: Notice La notice a été mise à jour pour refléter l'harmonisation du RCP.
Danish: Indlægsseddel Indlægssedlen blev opdateret, så den afspejlede harmoniseringen af produktresuméet.
French: L'étude 102 était une étude croisée, randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du famciclovir par voie orale dans la suppression de l'herpès génital récurent symptomatique et asymptomatique chez des patients infectés par le VIH.
Danish: Undersøgelse 102 var en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret overkrydsningsundersøgelse, der skulle vurdere sikkerheden og effektiviteten af peroral famciclovir ved suppression af symptomatisk og asymptomatisk recidiverende genital herpes hos hiv-inficerede patienter.
French: Les doses choisies pour le traitement épisodique et la suppression de l'herpès génital récurrent chez le patient immunocompétent ont été déterminées dans des essais répétés, à doses multiples et contrôlés contre placebo.
Danish: Den valgte dosis til episodisk behandling og suppression af recidiverende genital herpes hos immunkompetente patienter blev fastsat i gentagne, placebokontrollerede flerdosisundersøgelser.
French: Infections à virus herpès simplex (VHS) - herpès génital Famvir est indiqué pour:
Danish: Herpes simplex-infektioner (HSV) - genital herpes Famvir er indiceret til: