FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o propylenglykolu a butylhydroxytoluenu naleznete na konci bodu 2.
Romanian: Vă rugăm să citiţi punctul 2 pentru informații suplimentare cu privire la propilenglicol și butilhidroxitoluen.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ledaga Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
Romanian: Ledaga împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Expozice sliznic nebo očí
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Czech: Poměr odpovědi a 95% intervalu spolehlivosti v populaci všech zařazených pacientů byl 1,226 (0,9741,552) u CAILS a 1,017 (0,783-1,321) u SWAT, a proto byl konzistentní s poměrem v populaci s hodnotitelnou účinností jak pro celkové odpovědi dle CAILS, tak dle SWAT.
Romanian: pentru ECISL și de 1,017 (0,783-1,321) pentru IEPS, așadar, în concordanță valorile observate la populaţia EE, atât pentru răspunsurile generale ECISL, cât și pentru cele IEPS.
Czech: (20,3 %), kožní infekce (11,7 %), vředy a puchýře na kůži (6,3 %) a hyperpigmentace kůže (5,5 %).
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat și controlat (n = 128 persoane expuse la Ledaga, pentru o durată medie de 52 de săptămâni), cele mai frecvente reacții adverse la Ledaga au fost la nivel cutanat: dermatite (54,7 %; de exemplu, iritaţie a pielii, eriteme, erupții cutanate, urticarie, senzație de arsură, durere la nivel cutanat), prurit (20,3 %), infecții cutanate (11,7 %), ulcerații și vezicule la nivelul pielii (6,3 %) și hiperpigmentare a pielii (5,5 %).
Czech: K zamezení sekundární expozice je nutné dodržovat doporučené pokyny pro aplikaci (viz bod 4.2).
Romanian: Pacienții sau persoanele care au grijă de aceştia trebuie să respecte instrucțiunile de aplicare, pentru a preveni expunerea secundară (vezi pct. 4.2).
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Romanian: Medicament de comparație
Czech: Časté nežádoucí účinky v ošetřované oblasti (mohou postihnout až 1 z 10 osob): - vředy na kůži - puchýře - ztmavnutí kůže
Romanian: Reacții adverse frecvente la nivelul zonei tratate (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Czech: ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Romanian: SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Czech: U zvířat byly po systémovém podání doloženy nežádoucí účinky chlormethinu na plodnost samců (viz bod
Romanian: La animale, după administrarea sistemică, au fost documentate reacții adverse la clormetină cu privire la fertilitatea masculină (vezi pct. 5.3).
Czech: Význam pro lidi léčené topickým chlormethinem není znám.
Romanian: Nu se cunoaște semnificația acestei constatări la om, în cazul administrării topice de clormetină.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Czech: Pokud se u Vás objeví alergická reakce na přípravek Ledaga, obraťte se na svého lékaře nebo ihned vyhledejte lékařskou pomoc (viz bod 4).
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală în cazul în care aveți reacții alergice la Ledaga (vezi pct. 4).
Czech: neměli žádné měřitelné koncentrace chlormethinu ani jeho degradačního produktu (poloviční yperit) v krvi odebrané 1 hodinu po aplikaci 1. den ani po 2, 4 či 6 měsících léčby.
Romanian: În mod similar, pacienții care au utilizat clormetină 0,04 % sub formă de gel, în cadrul unui studiu de urmărire (studiul 202) nu aveau concentrații măsurabile de clormetină sau de produs de metabolizare (iperită) în sângele prelevat la 1 oră de la aplicare în ziua 1 sau după 2, 4 sau 6 luni de tratament.
Czech: Pokud se Vám přípravek Ledaga dostane do očí, úst nebo nosu, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Romanian: Solicitați asistență medicală imediat dacă Ledaga vă intră în ochi, gură sau nas.
Czech: Jak se přípravek Ledaga používá
Romanian: Cum să utilizați Ledaga
Czech: - ošetřující osoby musí při aplikaci tohoto přípravku pacientům používat jednorázové nitrilové rukavice
Romanian: - Persoanele care au grijă de pacienţi trebuie să poarte mănuși din nitril, de unică folosință, atunci când aplică acest medicament pe pielea pacienților.
Czech: Diethylenglykol-monoethylether, propylenglykol, isopropylalkohol, glycerol, kyselina mléčná, hyprolosa,
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Dietilenglicol monoetileter, propilenglicol, alcool izopropilic, glicerină, acid lactic,
Czech: (CR+PR)
Romanian: RP)
Czech: Pacienti byli stratifikováni na základě stadia (IA vs. IB a IIA) a poté randomizováni buď do skupiny léčené přípravkem Ledaga (ekvivalent
Romanian: Pacienții au fost stratificați pe baza stadiului afecţiunii (IA comparativ cu IB și
Czech: kyselina mléčná, hyprolosa, chlorid sodný, racemický menthol, dinatrium-edetát, butylhydroxytoluen.
Romanian: glicerină, acid lactic, hidroxipropilceluloză, clorură de sodiu, mentol racemic, edetat disodic și butilhidroxitoluen.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Ledaga byla hodnocena v randomizované, multicentrické, pro zkoušejícího zaslepené, aktivním komparátorem kontrolované klinické studii non-inferiority (studie 201) u 260 dospělých pacientů s kožním T-buněčným lymfomem typu mycosis fungoides stadia IA (141), IB (115) a IIA (4), kteří dostali nejméně jednu předchozí léčbu zaměřenou na kůži.
Romanian: 201) efectuat la 260 de pacienți adulți cu LCCT de tip MF în stadiile IA (141), IB (115) și IIA (4),
Czech: Po každém použití ho vraťte do chladničky.
Romanian: Puneți Ledaga la frigider, după fiecare utilizare.
Czech: chlorid sodný, racemický menthol, dinatrium-edetát, butylhydroxytoluen.
Romanian: hidroxipropilceluloză, clorură de sodiu, mentol racemic, edetat disodic, butilhidroxitoluen.
Czech: - čistýma rukama vraťte přípravek Ledaga do původní krabičky a tu vložte do plastového sáčku.
Romanian: - Cu mâinile curate, puneți Ledaga în cutia a fost furnizat, iar cutia în punga ermetică transparentă din plastic.
Czech: Pokud se u Vás objeví nějaké nové poškozené plochy nebo vředy na kůži, sdělte to svému lékaři.
Romanian: Adresați-vă medicului, dacă vă apar pe piele orice zone nou afectate sau ulceraţii.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI
Czech: nebo které možná budete užívat.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Czech: Přípravek Ledaga obsahuje léčivou látku chlormethin.
Romanian: Ce este Ledaga și pentru ce se utilizează Ledaga conține substanța activă clormetină.
Czech: V důsledku toho se rakovinné buňky nemohou dělit a nakonec umírají.
Romanian: Prin urmare, celulele canceroase nu se pot divide și în cele din urmă mor.
Czech: Přípravek Ledaga byl účinný u 58 % pacientů (76 z 130 pacientů), a to nejpozději po 6 měsících léčby, ve srovnání se 48 % pacientů (62 z 130 pacientů), kteří užívali mast.
Romanian: Ledaga s-a dovedit eficace pentru 58 % din pacienți (76 de pacienți din 130) după cel puțin 6 luni de tratament, în comparație cu 48 % din pacienții (62 din 130) care au folosit unguentul.
Czech: Přípravek se musí aplikovat s opatrností, aby nedošlo k aplikaci na místa, která nejsou postižena onemocněním.
Romanian: Medicamentul trebuie aplicat cu grijă, astfel încât să nu ajungă în zone care nu sunt afectate de boală.
Czech: Ledaga chlormethinum
Romanian: Ledaga clormetină
Czech: Znamená to, že je obdobou „referenčního přípravku" (v tomto případě přípravku Caryolysin), který obsahuje stejnou léčivou látku a používá se pro stejný účel.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referință" (în acest caz cu Caryolysine) care conține aceeași substanță activă și se utilizează în același scop.
Czech: Další informace o přípravku Ledaga
Romanian: Alte informații despre Ledaga
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ledaga.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ledaga.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ledaga?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ledaga?
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Ledaga byl schválen k použití v EU.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Ledaga în UE.
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravku Ledaga (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) patří dermatitida (zánět kůže se zčervenáním, vyrážkou, bolestí a pocity pálení), infekce kůže a svědění.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ledaga (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dermatită (inflamarea pielii însoțită de înroșire, erupție, durere și senzație de arsură), infecții ale pielii și mâncărime.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ledaga používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ledaga.
Czech: Měřítkem účinnosti bylo úplné nebo částečné zlepšení skóre CAILS, které zohledňuje různé aspekty rakoviny, jako je velikost a vzhled poškození kůže.
Romanian: Eficacitatea a fost măsurată în funcție de îmbunătățirea parțială sau completă a scorului ECISL, care ia în considerare diferite caracteristici ale cancerului, cum ar fi mărimea și aspectul leziunii de la nivelul pielii.
Czech: Léčbu přípravkem Ledaga by měl zahájit lékař s odpovídajícími zkušenostmi.
Romanian: Tratamentul cu Ledaga trebuie inițiat de un medic cu experiență corespunzătoare.
Czech: Jelikož počet pacientů s touto rakovinou kůže je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Ledaga byl dne 22. května 2012 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu acest cancer de piele, boala este considerată „rară", iar Ledaga a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 22 mai 2012.
Czech: Společnost, která přípravek Ledaga dodává na trh, poskytne materiály, aby se zabránilo náhodnému kontaktu s léčivým přípravkem, a to zejména s okem a sliznicemi nosu a úst.
Romanian: Compania care comercializează Ledaga va furniza materiale de prevenire a contactului accidental cu medicamentul, în special la ochi și în interiorul nasului și al gurii.
Czech: Co je Ledaga a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Ledaga și pentru ce se utilizează?
Czech: Kromě toho ve studii zahrnující 260 pacientů bylo zjištěno, že přípravek Ledaga byl přinejmenším stejně účinný jako mast, která obsahovala stejné množství chlormethinu.
Romanian: În plus, un studiu care a cuprins 260 de pacienți, a constatat că Ledaga este cel puțin la fel de eficace ca un unguent care conține aceeași cantitate de clormetină.
Czech: Přípravek Ledaga je „hybridní léčivý přípravek".
Romanian: Ledaga este un „medicament hibrid".
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Ledaga vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Ledaga este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Účinnost masti byla považována za srovnatelnou s účinností referenčního léčivého přípravku Caryolysin.
Romanian: S-a considerat că eficacitatea unguentului este comparabilă cu cea a medicamentului de referință, Caryolysine.
Czech: Jaké přínosy přípravku Ledaga byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ledaga pe parcursul studiilor?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ledaga, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ledaga, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Tyto materiály budou zahrnovat uzavíratelné plastové sáčky odolné proti otevření dětmi pro bezpečné uskladnění léčivého přípravku v chladničce spolu s kartou pacienta s návodem na správný způsob aplikace léčivého přípravku.
Romanian: Materialele vor include o pungă de plastic, cu sistem de siguranță pentru copii, care poate fi închisă ermetic, pentru păstrarea în siguranță a medicamentului la frigider, precum și un card de avertizare pentru pacient, care va conține instrucțiuni privind modul corect de aplicare a medicamentului.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ledaga je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ledaga este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Léčbu je třeba ukončit, pokud u pacientů dojde k tvorbě puchýřů nebo otevřených vředů.
Romanian: Tratamentul cu Ledaga trebuie oprit dacă pacienților le apar vezicule sau leziuni deschise.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ledaga naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ledaga, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ledaga, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Ledaga, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Stanovisko výboru CVMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Caryolysin přínosy přípravku Ledaga převyšují zjištěná rizika.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Caryolysine, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že bylo prokázáno, že přípravek Ledaga je srovnatelně bezpečný a účinný jako přípravek Caryolysin a že prokázal uspokojivou kvalitu.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că Ledaga prezintă o siguranță și o eficacitate comparabile cu cele valabile pentru Caryolysine, precum și o calitate satisfăcătoare.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ledaga?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ledaga?
Czech: Rozdíl mezi přípravkem Ledaga a přípravkem Caryolysin spočívá v tom, že přípravek Ledaga je k dispozici ve formě gelu a přípravek Caryolysin byl k dispozici ve formě tekutiny, která se před podáním do kůže naředí.
Romanian: Diferența dintre Ledaga și Caryolysine constă în faptul că Ledaga este disponibil sub formă de gel, în timp ce Caryolysine era disponibil sub formă de lichid care se diluează înainte de aplicarea pe piele.
Czech: Přípravek Ledaga, který je k dispozici ve formě gelu, se nanáší jako tenký film na postižená místa na kůži jednou denně.
Romanian: Ledaga este disponibil sub formă de gel și se aplică sub formă de film subțire pe zonele afectate ale pielii, o dată pe zi.
Czech: Alkylační činidla působí tak, že se navážou na buněčnou DNA dělících se buněk.
Romanian: Agenții de alchilare acționează legându-se de ADN-ul celulelor în timpul diviziunii acestora.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku chlormethin.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă clormetină.
Czech: Ledaga je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s rakovinou kůže zvanou kožní Tbuněčný lymfom typu mycosis fungoides.
Romanian: Ledaga este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de un cancer de piele numit limfom cutanat cu celule T, de tip micozis fungoid.
Czech: Společnost předložila údaje z publikované literatury, které ukazují, že chlormethin, léčivá látka přípravku Ledaga, je v léčbě kožního T-buněčného lymfomu typu mycosis fungoides účinný.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate care demonstrează că substanța activă din Ledaga, clormetina, este eficace în tratarea limfomului cutanat cu celule T, de tip micozis fungoid.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ledaga, chlormethin, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako alkylační činidla.
Romanian: Substanța activă din Ledaga, clormetina, face parte din clasa de medicamente împotriva cancerului numite „agenți de alchilare".
Czech: Jak přípravek Ledaga působí?
Romanian: Cum acționează Ledaga?
Czech: Jak se přípravek Ledaga používá?
Romanian: Cum se utilizează Ledaga?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ledaga schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Ledaga?
Czech: Výdej přípravku Ledaga je vázán na lékařský předpis.
Romanian: Ledaga se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Leflunomide Actavis (viz příloha I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Leflunomide Actavis (vezi Anexa I)
Czech: Přípravek Leflunomide Actavis je k dispozici ve formě 10mg, 20mg a 100mg potahovaných tablet.
Romanian: Leflunomide Actavis este disponibil sub formă de comprimate filmate de 10 mg, 20 mg şi 100 mg.
Czech: Jediná stěžejní studie bioekvivalence 125-07 byla provedena v květnu 2008 v zařízení společnosti Cetero Research v Houstonu.
Romanian: Singurul studiu pivot de bioechivalenţă, studiul 125-07, a fost efectuat în mai 2008 la sediul Cetero Research din Houston.
Czech: V odpovědi na seznam otázek výboru CHMP držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že se léčivý přípravek Leflunomide Actavis nikdy neprodával a v současnosti není na trhu nikde k dispozici.
Romanian: Ca răspuns la lista de întrebări a CHMP, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a declarat că medicamentul Leflunomide Actavis nu a fost comercializat niciodată şi că în prezent nu este disponibil pe nicio piaţă.
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Leflunomide Actavis a přípravky souvisejících názvů;
Romanian: • comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru Leflunomide Actavis şi denumirile asociate;
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele pentru suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă
Czech: Přípravek Leflunomide Actavis obsahuje leflunomid, inhibitor syntézy pyrimidin spadající do třídy léčiv DMARD (chorobu modifikující antirevmatické léky), která je chemicky i farmakologicky velmi heterogenní.
Romanian: Leflunomide Actavis conţine leflunomidă, un inhibitor de sinteză al pirimidinei care aparţine clasei de medicamente MAMB (medicament antireumatic modificator al bolii), care, din punct de vedere chimic şi farmacologic, este foarte eterogenă.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci v současnosti stahuje veškerá rozhodnutí o registraci ve všech členských státech EU, a nereagoval proto na seznam otázek výboru CHMP.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a iniţiat procedura de retragere a autorizaţiilor de punere pe piaţă în toate statele membre ale Uniunii Europene şi, prin urmare, nu poate furniza niciun răspuns la lista de întrebări a CHMP.
Czech: výbor proto doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci pro přípravek Leflunomide Actavis a přípravky souvisejících názvů podle článku 116 směrnice 2001/83/ES, protože a. poměr přínosů a rizik nelze považovat za příznivý a b. podrobné údaje na podporu žádosti podle článku 10 směrnice 2001/83/ES nelze považovat za správné.
Romanian: În consecinţă, comitetul a recomandat, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Leflunomide Actavis şi denumirile asociate; întrucât a. raportul beneficiu-risc nu poate fi considerat favorabil şi b. detaliile în sprijinul cererii, astfel cum sunt prevăzute la articolul 10 din Directiva 2001/83/CE, nu pot fi considerate corecte Condiţiile pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă sunt prevăzute în Anexa III din avizul CHMP.
Czech: Je indikován k léčbě dospělých s aktivní středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou a psoriatickou artritidou.
Romanian: Acest medicament este indicat în tratamentul adulţilor cu artrită reumatoidă şi cu artrită psoriazică moderate până la severe.
Czech: Protože držitelem rozhodnutí o registraci nebyly v odpovědi na seznam otázek výboru CHMP předloženy žádné údaje, přetrvávají ve výboru CHMP i nadále závažné pochybnosti vzhledem k nálezům inspekce v zařízeních společnosti Cetero Research v Houstonu (Texas, USA) ohledně spolehlivosti a správnosti údajů z kritické stěžejní studie bioekvivalence předložené na podporu registrace.
Romanian: Deoarece deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a prezentat nicio informaţie ca răspuns la lista de întrebări a CHMP, CHMP şi-a menţinut îndoielile serioase provocate de constatările inspecţiei la sediul Cetero Research din Houston (Texas, SUA), cu privire la fiabilitatea şi corectitudinea datelor din studiul critic pivot de bioechivalenţă prezentat în sprijinul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Czech: Vzhledem k závažným pochybnostem týkajícím se spolehlivosti a správnosti údajů z kritické stěžejní studie bioekvivalence 125-07 předložené na podporu registrace a vzhledem k absenci spolehlivé studie bioekvivalence specificky navržené ke stanovení bioekvivalence přípravku Leflunomide Actavis s jeho referenčním přípravkem registrovaným v EU, není proto výbor CHMP schopen učinit závěr ohledně bioekvivalence přípravku Leflunomide Actavis.
Romanian: Prin urmare, date fiind îndoielile serioase cu privire la fiabilitatea şi corectitudinea datelor rezultate din studiul critic pivot de bioechivalenţă 125-07, prezentat în sprijinul autorizaţiei de punere pe piaţă şi în absenţa unui studiu de bioechivalenţă viabil conceput special pentru a stabili bioechivalenţa Leflunomide Actavis cu produsul său de referinţă din Uniunea Europeană, CHMP nu a putut formula o concluzie cu privire la bioechivalenţa Leflunomide Actavis.
Czech: • výbor je toho názoru, že vzhledem k závažným pochybnostem ohledně důkazů bioekvivalence nelze potvrdit pozitivní poměr přínosů a rizik přípravku Leflunomide Actavis a přípravků souvisejících názvů;
Romanian: • comitetul consideră că, având în vedere îndoielile serioase cu privire la dovada bioechivalenţei, raportul beneficiu-risc pentru Leflunomide Actavis şi denumirile asociate nu poate fi confirmat.
Czech: Z toho důvodu a též vzhledem k absenci spolehlivé studie bioekvivalence specificky navržené ke stanovení bioekvivalence přípravku Leflunomide Actavis s referenčním přípravkem registrovaným v EU nelze považovat poměr přínosů a rizik přípravku Leflunomid Actavis za příznivý.
Romanian: Din acest motiv şi în lipsa unui studiu de bioechivalenţă conceput special pentru a stabili bioechivalenţa Leflunomide Actavis cu produsul de său referinţă din Uniunea Europeană, raportul beneficiu-risc pentru Leflunomide Actavis nu poate fi considerat favorabil.
Czech: • výbor vzal v úvahu, že dostupné údaje jsou kvůli obavám týkajícím se spolehlivosti údajů na základě nálezů inspekce v zařízeních společnosti Cetero Research důvodem k závažným pochybnostem ohledně důkazů o bioekvivalenci přípravku Leflunomide Actavis a přípravků souvisejících názvů s referenčním přípravkem registrovaným v EU;
Romanian: • având în vedere motivele de îngrijorare privind fiabilitatea datelor ca urmare a constatărilor inspecţiei la sediul Cetero Research, comitetul a considerat că datele disponibile au dat naştere la îndoieli serioase cu privire la dovada bioechivalenţei Leflunomide Actavis şi denumirile asociate cu produsul de referinţă din Uniunea Europeană;