FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Durant la phase de 16 semaines en double aveugle, les patients ont reçu soit 5 mg/kg d'infliximab, soit du placebo aux semaines 0, 2, 6 et 14 (52 patients dans chaque groupe).
Italian: Durante le 16 settimane di fase in doppio cieco, i pazienti ricevevano o 5 mg/kg di infliximab o placebo alle settimane 0, 2, 6 e 14 (52 pazienti in ciascun gruppo).
French: Les proportions de patients en réponse durable ou rémission durable à la semaine 54, étaient plus élevées dans le groupe infliximab toutes doses confondues comparé au groupe placebo (37,9% vs 14,0%, p < 0,001 ; et 20,2% vs 6,6%, p < 0,001, respectivement).
Italian: Le proporzioni di pazienti in risposta marcata e remissione marcata alla settimana 54 erano maggiori nel gruppo trattato in associazione con infliximab rispetto al gruppo in trattamento con placebo (37,9% verso 14,0%, p < 0,001; e 20,2% verso 6,6%, p < 0,001, rispettivamente).
French: • Certains patients traité par de l'infliximab ont développé de graves problèmes hépatiques (de foie).
Italian: • Alcuni pazienti in trattamento con infliximab hanno sviluppato gravi problemi al fegato.
French: • Le médecin déterminera votre dose et la fréquence à laquelle Inflectra vous sera administré.
Italian: • Il medico stabilirà la dose e l'intervallo di tempo tra le dosi di Inflectra.
French: Les patients recevaient soit du placebo, soit 3 mg/kg ou 10 mg/kg d'infliximab aux semaines 0, 2 et 6, puis toutes les 4 ou 8 semaines.
Italian: I pazienti erano trattati con placebo, 3 mg/kg o 10 mg/kg di infliximab alle settimane 0, 2 e 6 e in seguito ogni 4 o 8 settimane.
French: Des réductions des paramètres caractéristiques de l'activité du rhumatisme psoriasique dans ses manifestations périphériques (comme le nombre d'articulations enflées, le nombre d'articulations douloureuses/sensibles, de dactylites et la présence d'enthésite) ont été observées chez les patients du groupe infliximab.
Italian: Nei pazienti trattati con infliximab è stata osservata la diminuzione dei parametri di attività periferica caratteristici dell'artrite psoriasica (come numero di articolazioni tumefatte, numero di articolazioni dolorose/sensibili, dattilite e presenza di entesopatie).
French: Les patients répondeurs cliniquement à la semaine 10, évalués par l'investigateur, ont été randomisés et ont reçu 5 mg/kg d'infliximab soit toutes les 8 semaines, soit toutes les 12 semaines en traitement d'entretien.
Italian: I pazienti considerati dallo sperimentatore in risposta clinica alla settimana 10, sono poi stati randomizzati in due gruppi e hanno ricevuto 5 mg/kg di infliximab ogni 8 settimane o ogni 12 settimane come terapia di mantenimento.
French: Inflectra est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active sévère chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-MP ou l'AZA, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Italian: Inflectra è indicato per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva di grado severo in bambini e adolescenti da 6 a 17 anni di età, che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-MP o AZA, o che risultano intolleranti o per cui esista una controindicazione medica a queste terapie.
French: Inflectra est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ; ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Italian: Inflectra è indicato per il trattamento della malattia di Crohn severa in fase attiva nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni che non hanno risposto alla terapia convenzionale con un corticosteroide, un immunomodulatore e una terapia nutrizionale primaria o in pazienti che non tollerano o che presentano controindicazioni per le suddette terapie.
French: Thrombocytopénie, lymphopénie, lymphocytose.
Italian: Trombocitopenia, linfopenia, linfocitosi.
French: • Veuillez informer votre médecin si vous êtes sur le point de subir une intervention chirurgicale ou dentaire.
Italian: • Informi il medico se dovrà essere sottoposto a eventuali interventi o cure odontoiatriche.
French: La solution ne doit pas être utilisée en cas de jaunissement ou de présence de particules opaques ou étrangères.
Italian: Non usare la soluzione se si notano particelle opache, scolorimento o altri corpi estranei.
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin.
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
French: Le risque de développer un lymphome T hépatosplénique chez les patients traités par infliximab ne peut pas être exclu (voir rubrique 4.8).
Italian: Non è possibile escludere un rischio di sviluppo del linfoma epatosplenico a cellule T nei pazienti trattati con infliximab (vedere paragrafo 4.8).
French: • Quelques femmes traitées par infliximab pour la polyarthrite rhumatoïde ont développé un cancer du col de l'utérus.
Italian: • Alcune donne in trattamento per l'artrite reumatoide con infliximab hanno sviluppato un tumore della cervice uterina (collo dell'utero).
French: Des cas de tuberculose active ont été rapportés chez des patients recevant de l'infliximab.
Italian: In pazienti trattati con infliximab sono stati riportati casi di tubercolosi attiva.
French: • Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Inflectra si vous êtes porteur de l'hépatite B
Italian: • Informi il medico, prima che le sia somministrato Inflectra, se è un portatore dell'epatite B o se l'ha mai avuta.
French: Depuis la commercialisation, des cas de lymphomes T hépatospléniques ont été rapportés chez des patients traités par des anti-TNF y compris l'infliximab.
Italian: Dopo l'immissione in commercio del medicinale sono stati segnalati casi di linfoma epatosplenico a cellule T in pazienti trattati con agenti bloccanti il TNF, incluso infliximab.
French: • Rash cutané de type urticaire, rash avec démangeaisons ou peau sèche
Italian: • Eruzione cutanea tipo orticaria, eruzione cutanea pruriginosa o pelle secca
French: La proportion de sujets ayant atteint une rémission clinique à la semaine 10 était de 58,9% (66/112).
Italian: La percentuale dei soggetti che hanno ottenuto una remissione clinica alla settimana 10 è stata del 58,9%
French: Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde recevant les doses répétées recommandées en association avec le méthotrexate, 8% des patients présentaient des anticorps dirigés contre l'infliximab.
Italian: dei pazienti con artrite reumatoide trattati ripetutamente con il dosaggio raccomandato e con metotrexato hanno sviluppato anticorpi verso infliximab.
French: Comme aucun conservateur n'est présent dans la formule, il est recommandé de débuter l'administration de la solution pour perfusion dès que possible et dans les 3 heures qui suivent la reconstitution et la dilution.S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant son utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf si la reconstitution / dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées (voir rubrique 6.3 ci-dessus).
Italian: Se non utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione precedenti all'uso sono una responsabilità dell'utilizzatore e di norma non superano le 24 ore ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia avvenuta in condizioni di asepsi controllate e validate (vedere paragrafo 6.3).
French: 5 mg/kg 10 mg/kg
Italian: 5 mg/kg
French: Il est recommandé de ne pas administrer de façon concomitante des vaccins vivants avec l'infliximab.
Italian: È raccomandato che i vaccini vivi non vengano somministrati contemporaneamente ainfliximab.
French: Céphalée.
Italian: Cefalea.
French: La dilution peut être fait en retirant du flacon en verre ou de la poche pour perfusion de 250 ml un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) correspondant au volume de solution reconstituée d'Inflectra.
Italian: La diluizione può essere effettuata prelevando un volume di soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per infusione, dal flacone di vetro o dalla sacca per infusione da 250 mL, pari al volume di Inflectra ricostituito.
French: Semaine 50 a p < 0,001, pour chacun des groupes de traitement par infliximab vs placebo.
Italian: Settimana 50 a p < 0,001, per ogni gruppo di trattamento con infliximab vs. controllo.
French: Lors des études cliniques, des réactions d'hypersensibilité retardée étaient peu fréquentes et sont survenues après des intervalles sans infliximab de moins de 1 an.
Italian: Negli studi clinici, le reazioni di ipersensibilità ritardata non sono state comuni e si sono verificate dopo intervalli di tempo senza somministrazione di infliximab inferiori ad 1 anno. Negli studi sulla psoriasi, si sono verificate precocemente reazioni di ipersensibilità ritardata in corso di trattamento.
French: La poursuite du traitement chez les patients pour lesquels un intervalle d'administration plus court est nécessaire doit être attentivement reconsidérée si aucun bénéfice thérapeutique supplémentaire n'est apporté après une modification de l'intervalle entre chaque dose.
Italian: La terapia continuata con un intervallo ridotto deve essere attentamente valutata in quei pazienti che non mostrano alcuna evidenza di beneficio terapeutico aggiuntivo dopo una variazione nell'intervallo di tempo tra le dosi.
French: Après reconstitution, un ml contient 10 mg d'infliximab.
Italian: Dopo ricostituzione, un mL contiene 10 mg di infliximab.
French: Investigations Peu fréquent :
Italian: Esami diagnostici Non comune:
French: Si vous êtes atteint de spondylarthrite ankylosante, vous recevrez initialement d'autres médicaments.
Italian: Se soffre di spondilite anchilosante, sarà trattato prima con altri medicinali.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
French: Des infections sévères et des neutropénies ont été observées lors d'essais cliniques au cours desquels l'anakinra et un autre agent anti-TNFα, l'étanercept ont été administrés de façon concomitante, sans bénéfice clinique supplémentaire comparativement à l'étanercept administré seul.
Italian: Negli studi clinici di associazione di anakinra ed etanercept, un altro inibitore del TNFα, si sono verificate infezioni gravi e neutropenia, senza un beneficio clinico aggiuntivo rispetto all'utilizzo del solo etanercept.
French: Si un patient ne répond pas après la semaine 14 (c'est-à-dire après 4 doses), aucun traitement supplémentaire par infliximab ne doit être administré.
Italian: Se un paziente non risponde entro 14 settimane (cioè dopo 4 dosi), non si devono somministrare ulteriori trattamenti di infliximab.
French: • Problèmes graves du système nerveux tels que la myélite transverse, la sclérose en plaques, la névrite optique et le syndrome de Guillain-Barré
Italian: • Gravi disturbi del sistema nervoso, come mielite trasversa, malattia simil-sclerosi multipla,
French: Si vous n'êtes pas sûr que ce qui précède s'applique à vous, adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Inflectra.
Italian: Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, si rivolga al medico prima che le somministrino Inflectra.
French: La majorité des tumeurs malignes se sont développées dans le poumon ou le cerveau et les voies aéro-digestives supérieures.
Italian: La maggioranza di tali neoplasie maligne riguardava il polmone, o la testa e il collo.
French: Le critère d'évaluation principal qui était le délai entre la randomisation et la perte de réponse (voir Tableau 7) a été analysé chez les répondeurs à la semaine 14 (195/282).
Italian: I pazienti che hanno avuto risposta alla settimana 14 (195/282) sono stati analizzati per l'endpoint primario, che era il tempo intercorrente tra la randomizzazione e la perdita di risposta (vedere tabella 7).
French: • Des diminutions sévères du nombre de globules blancs ont été rapportées chez les nourrissons nés de femmes traitées par infliximab pendant la grossesse.
Italian: • Nei lattanti nati da donne trattate con infliximab durante la gravidanza sono state segnalate severe diminuzioni del numero dei globuli bianchi.
French: A la semaine 12, les patients du groupe placebo ont changé leur traitement pour de l'infliximab 5 mg/kg toutes les 6 semaines jusqu'à la semaine 54.
Italian: A partire dalla settimana 12, i pazienti trattati fino a quel momento con placebo, hanno iniziato ad essere trattati con infliximab alla dose di 5 mg/kg ogni 6 settimane fino alla settimana 54.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes d'un nombre faible de cellules sanguines pendant le traitement par Inflectra.
Italian: • Informi immediatamente il medico se presenta sintomi di riduzione del numero delle cellule del sangue durante il trattamento con Inflectra.
French: Le TNF alpha est impliqué dans les processus inflammatoires de l'organisme.
Italian: Il TNF alfa è coinvolto nei processi infiammatori dell'organismo e bloccandolo, è possibile ridurre l'infiammazione nell'organismo.
French: Si le patient ne répond pas après 3 doses, aucun traitement supplémentaire par infliximab ne doit être administré.
Italian: Se un paziente non risponde dopo 3 dosi, non gli si deve somministrare nessun ulteriore trattamento con infliximab.
French: Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Italian: Comuni: può interessare fino a 1 persona su 10
French: Il est également recommandé de ne pas administrer des vaccins vivants chez les nourrissons exposés in utero à l'infliximab pendant au moins 6 mois après la naissance (voir rubrique 4.4).
Italian: Prima della somministrazione di vaccini vivi a lattanti esposti in utero a infliximab si raccomanda un periodo di attesa di almeno sei mesi dopo la nascita (vedere paragrafo 4.6).
French: Si vous présentez une polyarthrite rhumatoïde active, vous recevrez initialement d'autres médicaments.
Italian: Se soffre di artrite reumatoide in fase attiva, sarà inizialmente trattato con altri medicinali.
French: ère dose ème dose
Italian: a dose a dose
French: Après la préparation, chaque ml contient 10 mg d'infliximab.
Italian: Dopo la preparazione ogni mL contiene 10 mg di infliximab.
French: Comment Inflectra est-il administré ?
Italian: Come viene somministrato Inflectra
French: Un traitement antifongique empirique approprié devra être considéré dès lors que le diagnostic a été établi, en tenant compte à la fois du risque d'une infection fongique sévère et du traitement antifongique.
Italian: prendendo in considerazione sia il rischio di una infezione fungina severa, sia i rischi della terapia antifungina.
French: Les patients ont reçu des perfusions soit d'infliximab 3 ou 5 mg/kg, soit de placebo aux semaines 0, 2 et 6.
Italian: I pazienti ricevevano infusioni di 3 o 5 mg/kg di infliximab o placebo alle settimane 0, 2 e 6.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous développez les symptômes d'un lupus pendant le traitement par Inflectra.
Italian: • Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi di lupus durante il trattamento con Inflectra.
French: Si un patient ne répond pas à la semaine 6 (c'est-à-dire après 2 doses), aucun traitement supplémentaire par infliximab ne doit être administré.
Italian: Se un paziente non risponde entro 6 settimane (cioè dopo 2 dosi) non deve ricevere nessun ulteriore trattamento con infliximab.
French: Des cas de jaunisse et d'hépatites non infectieuses, dont certaines ayant les caractéristiques d'une hépatite auto-immune, ont été observés depuis la commercialisation de l'infliximab.
Italian: Durante il periodo di post- commercializzazione di infliximab, sono stati osservati casi di ittero e di epatite non infettiva, alcuni con caratteristiche di epatite autoimmune.
French: Depuis la commercialisation, des cas de réactions de type anaphylactique, comprenant œdèmes laryngés/pharyngés et bronchospasmes sévères, et des convulsions ont été associés à l'administration de l'infliximab (voir rubrique 4.4).
Italian: Nel periodo successivo alla commercializzazione sono stati associati alla somministrazione di infliximab dei casi di reazioni anafilattiche, come l'edema di laringe/faringe e severo broncospasmo e convulsioni (vedere paragrafo 4.4).
French: Ré-administration pour la rectocolite hémorragique La tolérance et l'efficacité de la ré-administration, autre que toutes les 8 semaines, ne sont pas établies (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia delle risomministrazioni effettuate ad intervalli diversi dalle 8 settimane (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
French: La sécurité et l'efficacité de l'infliximab chez les enfants de moins de 6 ans atteints de rectocolite hémorragique n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di infliximab nei bambini con colite ulcerosa al di sotto dei 6 anni di età non sono state studiate.
French: Si vous ne répondez pas suffisament bien à ces médicaments, Inflectra vous sera administré afin de :
Italian: Se questi medicinali non dovessero funzionare adeguatamente, sarà trattato con Inflectra per:
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09/2013.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09/2013.
French: Certains effets indésirables, y compris des infections, peuvent être plus fréquents chez les enfants que chez les adultes.
Italian: Alcuni effetti indesiderati, incluse le infezioni, possono essere più comuni nei bambini che negli adulti.
French: La société mènera également des études pour confirmer la sécurité à long terme du médicament.
Italian: La ditta eseguirà altresì studi per confermare la sicurezza a lungo termine del medicinale.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était l'évolution des symptômes.
Italian: La misura principale di efficacia era la variazione dei sintomi.
French: La dose d'Inflectra pour les autres maladies est de 5 mg par kilogramme.
Italian: Per le altre malattie, la dose è 5 mg per chilogrammo.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Inflectra est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Inflectra sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Inflectra.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Inflectra.
French: Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document Questions et réponses ici.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, consultare il documento domande e risposte qui.
French: Quels sont les bénéfices d'Inflectra démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Inflectra sono stati evidenziati negli studi?
French: L'EPAR complet relatif à Inflectra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Inflectra consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cela signifie qu'Inflectra est similaire à un médicament biologique (le «médicament de référence»), qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) et qu'Inflectra et le médicament de référence contiennent le même principe actif.
Italian: Ciò significa che Inflectra è simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") già autorizzato nell'Unione europea (UE) e che Inflectra e il medicinale di riferimento contengono lo stesso principio attivo.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Inflectra?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Inflectra?
French: Le médicament de référence pour Inflectra est Remicade.
Italian: Il medicinale di riferimento per Inflectra è Remicade.
French: La fréquence à laquelle le traitement sera renouvelé dépend de la maladie qui est traitée et de la réponse du patient au médicament.
Italian: La frequenza di ripetizione del trattamento dipende dalla malattia trattata e dalla risposta del paziente al medicinale.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Inflectra.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Inflectra.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Inflectra, le 10 septembre 2013.
Italian: Il 10 Settembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Inflectra, valida in tutta l'Unione europea.
French: Il est généralement utilisé en cas d'échec avec d'autres médicaments ou traitements, chez les adultes souffrant des maladies suivantes:
Italian: È di solito utilizzato, quando altri medicinali o trattamenti non hanno efficacia, negli adulti affetti dalle seguenti malattie:
French: Pourquoi Inflectra est-il approuvé?
Italian: Perché Inflectra è approvato?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que, conformément aux exigences de l'EU, il a été montré qu'Inflectra présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Remicade.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Inflectra ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile a Remicade.
French: Autres informations relatives à Inflectra:
Italian: Altre informazioni su Inflectra
French: Inflectra est généralement administré à une dose de 3 mg par kilogramme de poids corporel chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, bien que la dose puisse être augmentée si nécessaire.
Italian: Inflectra viene di solito somministrato a una dose di 3 mg per chilogrammo di peso corporeo nell'artrite reumatoide, sebbene la dose possa essere aumentata in caso di necessità.
French: Inflectra a été comparé à Remicade dans une étude principale incluant 606 patients adultes souffrant de polyarthrite rhumatoïde.
Italian: Inflectra è stato confrontato con Remicade in uno studio principale, che ha coinvolto 606 pazienti adulti affetti da artrite reumatoide.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Inflectra, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Inflectra, vedere il foglio illustrativo.
French: Après 30 semaines de traitement, Inflectra s'est avéré aussi efficace que Remicade, avec environ 60 % des patients ayant répondu au traitement par l'un ou l'autre des médicaments.
Italian: Dopo 30 settimane di trattamento, Inflectra è risultato di efficacia pari a Remicade, con circa il 60% dei pazienti che ha risposto al trattamento con l'uno o l'altro medicinale.
French: Inflectra est un médicament «biosimilaire».
Italian: Inflectra è un medicinale "biosimilare".
French: Les patients ont reçu soit Inflectra, soit Remicade, en association avec du méthotrexate pendant 30 semaines.
Italian: I pazienti sono stati trattati con Inflectra o Remicade in aggiunta a metotrexato per 30 settimane.
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Italian: Per i dettagli completi, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
French: L'infliximab a été conçu pour se lier à un messager chimique dans l'organisme appelé facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha).
Italian: Infliximab è stato concepito per legarsi a un messaggero chimico nell'organismo, denominato fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa).