FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Padesátdevět procent pacientů se zvýšením ALT dostalo systémové kortikosteroidy.
Icelandic: Fimmtíu og níu af hundraði sjúklinga með hækkun ALAT fengu altæka barkstera.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických hodnoceních provedených s pembrolizumabem v kombinaci s chemoterapií:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum í klínískum rannsóknum á pembrolizumabi í samsettri meðferð með annarri krabbameinslyfjameðferð:
Czech: Tabulka 21: Odpověď na pembrolizumab 200 mg každé 3 týdny ve studii KEYNOTE-052 u pacientů s uroteliálním karcinomem, u kterých nebyla chemoterapie obsahující cisplatinu vhodná
Icelandic: Svörun við pembrolizumabi 200 mg á 3 vikna fresti hjá sjúklingum með þvagfæraþekjukrabbamein þegar krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur cisplatin hentar ekki í KEYNOTE-052
Czech: KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
Icelandic: KEYTRUDA 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
Czech: V mediánu Cmax nejsou mezi cHL a jinými typy nádorů žádné pozorovatelné rozdíly.
Icelandic: Enginn markverður munur er á miðgildi Cmax við hefðbundið Hodgkins eitlaæxli og við aðrar æxlistegundir.
Czech: Tabulka 27 shrnuje klíčová měření účinnosti u populace s TPS ≥ 50 %.
Icelandic: 27 eru lykilniðurstöður verkunar fyrir TPS ≥50% þýði teknar saman.
Czech: V případech imunitně zprostředkovaných endokrinopatií může být nezbytná dlouhodobá substituční hormonální léčba.
Icelandic: Langtímauppbótarmeðferð með hormónum getur verið nauðsynleg vegna ónæmistengdra innkirtlakvilla.
Czech: [pembrolizumab v kombinaci: n=128 (31 %) vs. chemoterapie: n=58 (28 %)] nebo ≥ 50 % [pembrolizumab v kombinaci: n=132 (32 %) vs. chemoterapie: n=70 (34 %)] (viz tabulka 14).
Icelandic: (28%)] eða ≥ 50% [pembrolizumab samsett meðferð: n=132 (32%) samanborið við krabbameinslyfjameðferð: n=70 (34%)] (sjá töflu 14).
Czech: Obrázek 15: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití podle léčebného ramene ve studii KEYNOTE-040 u pacientů s expresí PD-L1 (TPS≥50 %)
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir heildarlifun eftir meðferðarhópum í KEYNOTE-040 sjúklingar með PF-L1 tjáningu (TPS ≥ 50%)
Czech: Pacienti mají být sledováni na projevy a příznaky kolitidy a mají být vyloučeny jiné příčiny.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til einkenna ristilbólgu og útiloka aðrar orsakir.
Czech: Pembrolizumab má být trvale vysazen při jakémkoli imunitně zprostředkovaném nežádoucím účinku stupně 3, který se opakuje nebo při jakémkoli imunitně zprostředkovaném nežádoucím účinku stupně 4 (viz body 4.2 a 4.8).
Icelandic: Meðferð með pembrolizumabi verður að hætta fyrir fullt og allt vegna hvaða 3. stigs ónæmistengdrar aukaverkunar sem er sem kemur aftur fram og vegna allra 4. stigs ónæmistengdra aukaverkana (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Czech: Založeno na Kaplan-Meierových odhadech; zahrnuje 16 pacientů s odpověďmi 6 měsíců nebo delšími
Icelandic: á Kaplan-Meier mati; meðtaldir 16 sjúklingar með svörun í 6 mánuði eða lengur
Czech: V analýzách populační farmakokinetiky byly hodnoceny vlivy různých proměnných na farmakokinetiku pembrolizumabu.
Icelandic: Áhrif ýmissa breyta á lyfjahvörf pembrolizumabs voru metin í greiningu á lyfjahvörfum.
Czech: Placebo + chemoterapie pemetrexedem + platinou n=206
Icelandic: Lyfleysa + Pemetrexed + krabbameinslyfjameðferð með platínu n=206
Czech: Předběžné údaje z časného hodnocení ukázaly snížené přežívání při monoterapii pembrolizumabem v porovnání se standardní chemoterapií u pacientů, jejichž nádory vykazují expresi PD-L1 s CPS < 10.
Icelandic: Bráðabirgðagögn úr snemmbúnu mati sýndu minni lifun með einlyfjameðferð með pembrolizumabi hjá sjúklingum með æxli sem tjá PD-L1 með CPS <10 samanborið við hefðbundna krabbameinslyfjameðferð.
Czech: 45 % procent nepodstoupilo žádné předchozí terapie pokročilého melanomu.
Icelandic: Fjörutíu og fimm prósent höfðu ekki fengið meðferð við langt gengnu sortuæxli áður.
Czech: Při uchovávání v chladničce musíte nechat injekční lahvičky a/nebo intravenózní vaky před použitím ohřát na pokojovou teplotu.
Icelandic: Þegar lyfið er geymt í kæli þarf að láta hettuglösin og/eða innrennslispokana ná stofuhita fyrir notkun.
Czech: Přípravek KEYTRUDA je v monoterapii indikován k léčbě recidivujícího nebo metastazujícího HNSCC u dospělých, jejichž nádory exprimují PD-L1 s TPS ≥ 50 %, a kteří podstupují nebo podstoupili chemoterapii obsahující platinu (viz bod 5.1).
Icelandic: KEYTRUDA sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar við flöguþekjukrabbameini í höfði og hálsi, sem er endurkomið eða með meinvörpum hjá fullorðnum með æxli sem tjá PD-L1 með TPS ≥50% og versnun á eða eftir krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur platínu (sjá kafla 5.1).
Czech: Léčba pembrolizumabem v kombinaci
Icelandic: Pembrolizumab samsett meðferð
Czech: BRAF mutace s předchozí léčbou cílenou na BRAF
Icelandic: BRAF stökkbreyting og fyrri BRAF meðferð
Czech: Přípravek KEYTRUDA je v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem nebo nab-paklitaxelem indikován v první linii k léčbě metastazujícího skvamózního NSCLC u dospělých.
Icelandic: KEYTRUDA í samsettri meðferð með carboplatini og paclitaxeli eða nab-paclitaxeli er ætlað sem fyrstavalsmeðferð við flöguþekjukrabbameini í lungum sem ekki er af smáfrumugerð, með meinvörpum hjá fullorðnum.
Czech: Pembrolizumab musí být znovu nasazen po 12 týdnech po poslední dávce přípravku KEYTRUDA, pokud nežádoucí účinek zůstává na stupni ≤ 1 a dávka kortikosteroidů byla redukována na ≤ 10 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu za den.
Icelandic: Notkun pembrolizumabs má hefja aftur innan 12 vikna frá seinasta skammti KEYTRUDA ef aukaverkanir eru áfram ≤ 1. stigs og skammtur barkstera hefur verið minnkaður í ≤ 10 mg prednisón eða jafngildi þess á sólarhring.
Czech: Tento 96hodinový limit od doby rekonstituce může zahrnovat až 6 hodin při pokojové teplotě (25 °C nebo nižší).
Icelandic: Á þessu 96 klst. tímabili frá blöndun mega allt að 6 klst. vera við stofuhita (við eða undir 25°C).
Czech: Hypotyreózu lze zvládnout substituční terapií bez přerušení léčby a bez kortikosteroidů.
Icelandic: Hægt er að ráða bót á vanstarfsemi skjaldkirtils með hormónauppbótarmeðferð án þess að gera hlé á meðferð og án barkstera.
Czech: Pembrolizumab 2 mg/kg každé 3 týdny n=180
Icelandic: Pembrolizumab 2 mg/kg á 3 vikna fresti n=180
Czech: Pacienti s HNSCC nebo v minulosti neléčeným uroteliálním karcinomem musí být k léčbě vybráni na základě exprese PD-L1 nádorovými buňkami potvrzené validovaným testem (viz bod 5.1).
Icelandic: Sjúklinga með flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi eða áður ómeðhöndlað þvagfæraþekjukrabbamein á að velja til meðferðar samkvæmt PD-L1 tjáningu æxlisins sem staðfest er með gilduðu prófi (sjá kafla 5.1).
Czech: Je nutno se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo vysadit pembrolizumab, přičemž se posoudí přínos kojení pro dítě a přínos léčby pembrolizumabem pro ženu.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar með pembrolizumabi fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með pembrolizumabi.
Czech: Časté kolitida n, suchá ústa kolitida n, suchá ústa kolitida n, suchá ústa
Icelandic: Algengar ristilbólga n, munnþurrkur ristilbólga n, munnþurrkur ristilbólga n, munnþurrkur
Czech: Ve studii KEYNOTE-189 byla provedena analýza u pacientů, kteří měli PD-L1 TPS < 1 % [pembrolizumab v kombinaci: n=127 (31 %) vs. chemoterapie: n=63 (31 %)], TPS 1 až 49 % [pembrolizumab v kombinaci: n=128 (31 %) vs. chemoterapie: n=58 (28 %)] nebo ≥ 50 % [pembrolizumab v kombinaci: n=132 (32 %) vs. chemoterapie: n=70 (34 %)] (viz tabulka 14).
Icelandic: Greining var gerð í KEYNOTE-189 hjá sjúklingum sem höfðu PD-L1 TPS <1% [pembrolizumab samsett meðferð: n=127 (31%) samanborið við krabbameinslyfjameðferð: n=63 (31%)], TPS 1-49% [pembrolizumab samsett meðferð: n=128 (31%) samanborið við krabbameinslyfjameðferð: n=58 (28%)] eða ≥ 50% [pembrolizumab samsett meðferð: n=132 (32%) samanborið við krabbameinslyfjameðferð: n=70 (34%)] (sjá töflu 14).
Czech: Viz tabulka 28 pro hodnotu p pro inferenciální test PFS na základě předem specifikované průběžné analýzy, kde bylo dosaženo statistického významu.
Icelandic: Sjá p-gildi fyrir ályktunarpróf á heildarlifun á grundvelli fyrirframskilgreindrar milligreiningar í töflu 28 þar sem tölfræðileg marktækni náðist.
Czech: Upozornění a opatření Před podáním přípravku KEYTRUDA se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú færð KEYTRUDA.
Czech: Obrázek 11: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití podle léčebného ramene ve studii KEYNOTE-010 (pacienti se skóre nádorového podílu exprimujícího PD-L1  1 %, populace všech léčených pacientů)
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir heildarlifun eftir meðferðarhópum í KEYNOTE-010 (sjúklingar með TPS (tumour proportion score)  1% fyrir PD-L1 tjáningu, þýði samkvæmt meðferðaráætlun)
Czech: Poměr rizik=2,09 [95% CI 0,84; 5,23] u OS a poměr rizik=1,73 [95% CI 0,77; 3,90] u PFS byly hlášeny pro kombinaci pembrolizumabu vs. chemoterapie v rámci této podskupiny studie.
Icelandic: Innan þessa undirhóps í rannsókninni var greint frá áhættuhlutfalli=2,09 [95% CI 0,84;5,23] fyrir heildarlifun og áhættuhlutfalli=1,73 [95% CI 0,77;3,90] fyrir lifun án sjúkdómsversnunar fyrir samsetta meðferð með pembrolizumabi samanborið við krabbameinslyfjameðferð.
Czech: Kolitida vedla k vysazení pembrolizumabu u 29 (0,5 %) pacientů.
Icelandic: Ristilbólga varð til þess að hætta þurfti meðferð með pembrolizumabi hjá 29 (0,5%) sjúklingum.
Czech: Založeno na Kaplan-Meierových odhadech; zahrnuje 43 pacientů s odpověďmi 6 měsíců nebo delšími
Icelandic: á Kaplan-Meier mati; meðtaldir 43 sjúklingar með svörun í 6 mánuði eða lengur
Czech: a. reakce spojené s infuzí (přecitlivělost na lék, anafylaktická reakce, anafylaktoidní reakce, hypersenzitivita a syndrom uvolňování cytokinů) b. hypotyreóza (myxedém) c. adrenální insuficience (Addisonova choroba, akutní adrenokortikální insuficience, sekundární adrenokortikální insuficience) d. hypofyzitida (hypopituitarismus) e. tyreoiditida (autoimunitní tyreoiditida a poruchy štítné žlázy) f.
Icelandic: a. innrennslistengd viðbrögð (lyfjaofnæmi, bráðaofnæmisviðbrögð, bráðaofnæmislík viðbrögð, ofnæmi og heilkenni cýtókínlosunar) b. vanstarfsemi skjaldkirtils (slímbjúgur) c. nýrnahettubarkarskerðing (Addisons sjúkdómur, bráð nýrnahettubarkarbilun, afleidd nýrnahettubarkarbilun) d. heiladingulsbólga (heilaldingulsbilun) e. skjaldkirtilsbólga (sjálfsnæmis skjaldkirtilsbólga og skjaldkirtilskvillar) f. sykursýki af tegund 1 (ketónblóðsýring af völdum sykursýki) g.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci nebo naředění viz bod 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun eða þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Czech: Vyhodnocení stavu nádoru bylo provedeno po 12 týdnech, poté každých 6 týdnů až do 48. týdne a následně každých 12 týdnů.
Icelandic: Ástand æxlis var metið eftir 12 vikur, síðan á 6 vikna fresti út viku 48, eftir það á 12 vikna fresti.
Czech: Přípravek KEYTRUDA je v monoterapii indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem (cHL), u nichž selhala autologní transplantace kmenových buněk (autologous stem cell transplant - ASCT) a brentuximab vedotin (BV), nebo u kterých transplantace není vhodná a BV u nich selhal.
Icelandic: KEYTRUDA sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli sem hefur tekið sig upp aftur eða svarar ekki meðferð og samgena stofnfrumuígræðsla (ASCT) og meðferð með brentuximabvedotini hefur brugðist eða þeir koma ekki til greina fyrir ígræðslu og meðferð með brentuximabvedotini hefur brugðist.
Czech: Před naředěním může být injekční lahvička s tekutinou mimo chladničku (teplota 25 °C nebo nižší) na dobu až 24 hodin.
Icelandic: Fyrir blöndun má hettuglasið með frostþurrkaða duftinu vera utan kælis (hitastig við eða undir 25°C) í allt að 24 klst.
Czech: Doporučená dávka přípravku KEYTRUDA v monoterapii je 200 mg každé 3 týdny nebo 400 mg každých 6 týdnů, dávka se podává intravenózní infuzí po dobu 30 minut.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af KEYTRUDA sem einlyfjameðferð er annaðhvort 200 mg á 3 vikna fresti eða 400 mg á 6 vikna fresti gefinn sem innrennsli í bláæð á 30 mínútum.
Czech: Medián v měsících (95% CI) 6měsíční míra OS 12měsíční míra OS
Icelandic: Mánuðir, miðgildi (95% CI) Hlutfall heildarlifunar eftir 12 mánuði
Czech: Pacienti s neskvamózním karcinomem mohli dostávat udržovací léčbu pemetrexedem).
Icelandic: Sjúklingar sem ekki höfðu flöguþekjukrabbamein gátu fengið viðhaldsmeðferð með pemetrexed).
Czech: Počet (%) pacientů s příhodou Medián v měsících (95% CI) Poměr rizik
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga með tilvik Mánuðir, miðgildi (95% CI) Áhættuhlutfall
Czech: Medián doby do nástupu zvýšení ALT byl 2,3 měsíce (rozmezí: 7 dní až 19,8 měsíců).
Icelandic: ALAT var 2,3 mánuðir (bil: 7 dagar til 19,8 mánuðir).
Czech: Pembrolizumab + chemoterapie platinou + 5-FU n=126
Icelandic: + Platínukrabbameinslyfjameðferð + 5-FU n=126
Czech: Pacienti s aktivními infekcemi vyskytujícími se během léčby pembrolizumabem byli příslušně léčeni.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu virkar sýkingar meðan á meðferð með pembrolizumabi stóð fengu viðeigandi meðferð við sýkingunni.
Czech: Riziko může být vyšší u mužů než u žen.
Icelandic: Karlar gætu verið í meiri hættu en konur.
Czech: Děti (od 8 do 12 let)
Icelandic: Börn (8 til 12 ára)
Czech: Datum registrace: 20. září 2018
Icelandic: 20. september 2018
Czech: Dospívající a dospělí (od 12 let)
Icelandic: Unglingar og fullorðnir (>12 ára)
Czech: Doba do dosažení maximální plasmatické koncentrace (tmax) je přibližně 1 hodina.
Icelandic: Tími að hámarksþéttni í plasma (tmax) er um það bil 1 klukkustund.
Czech: Nikdy sami neměňte dávkování.
Icelandic: Breyttu aldrei skammtinum sjálf/-ur.
Czech: Pokud už se blíží doba podání další dávky, podejte pouze jednu.
Icelandic: Ef það er næstum kominn tími fyrir næsta skammt, gefðu þá bara einn skammt.
Czech: Sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování
Icelandic: Sjálfvígshugsanir og sjálfsvígshegðun
Czech: 10 až 15 kg:
Icelandic: 10 til 15 kg:
Czech: Tento léčivý přípravek nepodávejte dětem mladším 1 měsíce nebo starším 7 let.
Icelandic: Ekki gefa lyfið börnum yngri en 1 mánaðar gömlum eða eldri en 7 ára.
Czech: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francie
Icelandic: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Frakkland
Czech: Vždy si pečlivě zkontrolujte štítek a velikost tablet, abyste měli jistotu, že dítěti podáváte správnou dávku.
Icelandic: Athugaðu alltaf merkimiðann og stærð taflnanna til þess að tryggja að þú gefir réttan skammt.
Czech: Riziko chyby při podávání léku
Icelandic: Hætta á mistökum við lyfjagjöf
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Czech: Farmakokinetické vlastnosti vigabatrinu byly zkoumány ve skupinách šesti novorozenců (15-26 dní), šesti kojenců a batolat (5-22 měsíců) a šesti dětí (4,6-14,2 roků) s refrakterní epilepsií.
Icelandic: Lyfjahvörf vigabatríns voru rannsökuð hjá sex nýburum (15-26 daga), sex ungbörnum (5-22 mánaða) og sex börnum (4,6-14,2 ára) með þráláta flogaveiki.
Czech: Kigabeq má výrazný vliv na schopnost vykonávat rizikové aktivity.
Icelandic: Kigabeq hefur mikil áhrif á hæfni til að stunda áhættusamar athafnir.
Czech: Dávka (mg na den)
Icelandic: Skammtur (mg á dag)
Czech: Ráno
Icelandic: Að morgni
Czech: Vigabatrin může způsobit trvalou ztrátu zraku.
Icelandic: Vigabatrín getur valdið varanlegu sjóntapi.
Czech: Přibližně 70 % jednorázově podané látky bylo zachyceno v nezměněné formě v moči v prvních 24 hodinách po podání.
Icelandic: Um það bil 70% af stökum skammti sem tekinn var inn kom fram á óbreyttu formi í þvagi á fyrstu 24 klukkustundunum eftir inntöku.
Czech: Vyšetření pomocí perimetrie je pouze zřídka možné provádět u dětí mladších 9 let.
Icelandic: Sjónsviðsmæling er sjaldan möguleg hjá börnum yngri en 9 ára.
Czech: Krospovidon typ B Mannitol
Icelandic: Krospóvídón tegund B Mannitól
Czech: Vyčkejte, až se tablety zcela rozpustí.
Icelandic: Bíðið þar til töflurnar sundrast að fullu.
Czech: Informujte lékaře Vašeho dítěte o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.
Icelandic: Látið lækni barnsins vita um öll önnur lyf sem barnið notar, hefur nýlega notað eða kynni að nota.
Czech: V retrospektivní epidemiologické studii u kojenců s infantilními spazmy (N = 205) byla prevalence těchto změn 22 % u pacientů léčených vigabatrinem oproti 4 % u pacientů léčených jinými prostředky.
Icelandic: Í afturvirkri faraldsfræðilegri rannsókn hjá ungbörnum með frumbernskuflog (N=205), var algengi þessara breytinga 22% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með vigabatríni samanborið við 4% sjúklinga sem fengu aðra meðferð.
Czech: Co je Kigabeq a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Kigabeq og við hverju það er notað
Czech: Bílé oválné tablety.
Icelandic: Hvítar sporöskjulaga töflur.
Czech: Neurologické a psychiatrické poruchy
Icelandic: Tauga- og geðsjúkdómar
Czech: Studie provedené na potkanech neprokázaly vliv na fertilitu samců ani samic (viz bod 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hjá rottum hafa ekki sýnt áhrif á frjósemi, hvorki hjá karl- né kvendýrum (sjá kafla 5.3).
Czech: Tablety mají na jedné straně půlicí rýhu a lze je rozdělit na stejné dávky.
Icelandic: Töflurnar eru með deiliskoru á annarri hliðinni og þeim má skipta í jafna skammta.
Czech: Pokud lékař rozhodne o přerušení léčby, bude Vám doporučeno postupné snižování dávky.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að hætta meðferðinni verður þér ráðlagt að minnka skammtinn smám saman.
Czech: K přípravě roztoku používejte výhradně vodu.
Icelandic: Notið eingöngu vatn til að útbúa mixtúru.
Czech: Tuto možnost je třeba prokonzultovat s lékařem před zahájením léčby a lékař Vám sdělí, jak tento nežádoucí příznak zjistit.
Icelandic: Þennan möguleika skaltu ræða við lækninn áður en barnið byrjar á meðferð og læknirinn mun segja þér hvernig á að greina þessa aukaverkun.
Czech: Pokud se stav Vašeho dítěte do měsíce od zahájení léčby vigabatrinem nezlepší, je nutné o tom informovat jeho lékaře.
Icelandic: Ef ástand barnsins lagast ekki innan mánaðar frá því að meðferð með vigabatríni hófst verður þú að tala um það við lækni barnsins.
Czech: Vigabatrin je vylučován renální exkrecí s terminálním poločasem 5-8 hodin.
Icelandic: Brotthvarf vigabatríns verður með útskilnaði um nýru og lokahelmingunartíminn er 5-8 klukkustundir.
Czech: Na počátku léčby (nejpozději do 4 týdnů po jejím zahájení) je tedy nutné provést základní vyšetření zraku a toto vyšetření během léčby opakovat minimálně každých 6 měsíců.
Icelandic: Því þarf að meta sjón við upphaf meðferðar (ekki síðar en 4 vikum eftir að meðferð hefst) og að minnsta kosti á 6 mánaða fresti meðan á meðferð stendur.
Czech: ORPHELIA Pharma SAS 85 Boulevard Saint-Michel
Icelandic: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Frakkland
Czech: V následující tabulce najdete shrnutí nejdůležitějších nálezů v době při zařazení do studie a během prvního a konečného vyhodnocení u hodnotitelné populace (n = 524):
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir helstu niðurstöður við inntöku sjúklinga í rannsóknina og við fyrsta og síðasta áreiðanlega mat á þeim sjúklingum sem voru matshæfir (n=524):
Czech: Tablety se rozpustí v přibližně 5 až 10 ml vody a výsledný roztok se pomocí k tomu uzpůsobené stříkačky vpraví do sondy.
Icelandic: Töflurnar eru leystar upp í um það bil 5-10 ml af vatni og mixtúrunni komið í slönguna með viðeigandi sprautu.
Czech: Pokud u svého dítěte zaznamenáte neobvyklé pohyby, informujte o tom jeho lékaře, který může rozhodnout o úpravě léčby.
Icelandic: Ef þú sérð óvenjulegar hreyfingar hjá barninu þínu, láttu þá lækni barnsins vita en hann gæti breytt meðferðinni.
Czech: Z údajů ve výše uvedené studii, ze zkušeností po uvedení přípravku na trh a z dostupné literatury vyplývá, že tyto změny po ukončení léčby obvykle vymizí.
Icelandic: Í ofangreindri rannsókn, við reynslu eftir markaðssetningu og í birtum greinum, kemur fram að þessar breytingar hafa yfirleitt gengið til baka þegar meðferð hefur verið hætt.
Czech: Jakmile dojde k úplnému rozpuštění tablety, podá se celý roztok dítěti najednou ze sklenice na pití.
Icelandic: Þegar töflurnar eru að fullu uppleystar skal gefa barninu alla mixtúruna án tafar beint út drykkjarglasinu.
Czech: Deprese byla v klinických studiích častým psychiatrickým projevem, ale jen zřídka vyžadovala ukončení léčby vigabatrinem.
Icelandic: Þunglyndi var algeng geðræn aukaverkun í klínískum rannsóknum en sjaldan þurfti að hætta meðferð með vigabatríni.
Czech: Tento nežádoucí efekt lze tedy spolehlivě zjistit jen systematickým vyšetřováním pomocí perimetrie, které je obvykle možné až u pacientů od 9 let věku.
Icelandic: Af því leiðir að einungis er hægt að greina þessa aukaverkun á áreiðanlegan hátt með kerfisbundnum sjónsviðsmælingum sem er venjulega aðeins hægt hjá sjúklingum eldri en 9 ára.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti.
Icelandic: - Þessu lyfi hefur verið ávísað fyrir barnið þitt.
Czech: až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Tělesná hmotnost (v kg)
Icelandic: Líkamsþyngd (kg)
Czech: Trvání účinku léčivé látky závisí na rychlosti resyntézy GABA transaminázy.
Icelandic: Verkunarlengd lyfsins er háð endurmyndunarhraða GABA transamínasa.
Czech: Tato studie naznačila možnou spojitost mezi rizikem vzniku defektů zorného pole a množstvím vigabatrinu, kterému byl pacient vystaven, jak z pohledu denní dávky (od 1 gramu až po 3 gramy), tak s ohledem na celkovou dobu léčby (maximum výskytů během prvních tří let).
Icelandic: Í þessari rannsókn var sýnt fram á hugsanleg tengsl hættunnar á sjónsviðsskerðingu og útsetningar fyrir vigabatríni, bæði hvað varðar sólarhringskammt (frá 1 g til meira en 3 g) sem og tímalengd meðferðar (áhættan er í hámarki á fyrstu þremur árunum).
Czech: Pokud existuje riziko zvrácení nebo pokud dítě ještě nedokáže pít ze sklenice, je třeba celý roztok natáhnout do stříkačky pro perorální podání, vložit konec stříkačky dítěti do úst a jemným tlakem na píst stříkačku do úst vyprázdnit.
Icelandic: Ef hætta er á uppvellu eða ef barnið er ekki nógu gamalt til að drekka úr glasi skal draga alla mixtúruna upp í munngjafarsprautu, setja enda sprautunnar upp í munn barnsins og þrýsta varlega á sprautustimpilinn.
Czech: 75005 PAŘÍŽ
Icelandic: 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou seřazeny podle frekvence výskytu jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar
Czech: Léčba spočívá v obvyklých podpůrných opatřeních.
Icelandic: Veita skal hefðbundna stuðningsmeðferð.
Czech: Změny zorného pole mohou být trvalého charakteru, proto je důležité je zachytit co nejdříve, aby se mohlo předejít zhoršení stavu.
Icelandic: Breytingarnar á sjónsviðinu geta verið varanlegar og því er mikilvægt að greina þær snemma til að forðast versnun.
Czech: U potkanů i psů byly léze reverzibilní po přerušení léčby vigabatrinem a dokonce začaly odeznívat i při pokračující léčbě.
Icelandic: Bæði hjá rottum og hundum gengu þær til baka þegar vigabatrín meðferð var hætt og dvínuðu jafnvel við áframhaldandi meðferð.
Czech: Doporučení ohledně udržovací dávky v závislosti na tělesné hmotnosti jsou následující: Tělesná hmotnost:
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur samkvæmt líkamsþyngd er:
Czech: Velikost balení: 100 rozpustných tablet.
Icelandic: Pakkningastærð: 100 lausnartöflur.
Czech: Protože studie stability byly provedeny pouze s vodou, je třeba pro přípravu perorálního roztoku používat pouze vodu.
Icelandic: Þar sem rannsóknir á stöðugleika hafa ekki verið gerðar með öðrum vökvum en vatni, skal einungis nota vatn til að undirbúa mixtúru, lausn.
Czech: Ve sledování stavu se musí pokračovat 6 až 12 měsíců po ukončení léčby.
Icelandic: Halda þarf áfram að meta sjón í 6 til 12 mánuði eftir að meðferð er hætt.