FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Interaktion ved steady state er ikke undersøgt.
Slovak: Interakcia pri rovnovážnom stave sa neskúmala.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig træthed, perifert ødem
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania menej časté únava, periférny edém
Danish: AUC for ubundet letermovir var ca. 115 % og 81 % større hos forsøgspersoner med henholdsvis moderat nedsat (eGFR på 31,0 til 56,8 ml/min/1,73m2) og svært nedsat (eGFR på 11,9 til 28,1
Slovak: AUC neviazaného letermoviru bola približne o 115 % vyššia u osôb so stredne ťažkou (eGFR 31,0 až 56,8 ml/min/1,73 m2) a o 81 % vyššia u osôb s ťažkou (eGFR 11,9 až 28,1 ml/min/1,73 m2) poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými osobami.
Danish: Kompatible intravenøse opløsninger og andre lægemidler
Slovak: Kompatibilné intravenózne roztoky a iné lieky
Danish: Der foreligger in vivo-studier, som har undersøgt nettoeffekten på CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 og yderligere på CYP2C19.
Slovak: Štúdie in vivo sú dostupné a vyhodnocujú čistý účinok na CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 a ďalej na CYP2C19.
Danish: Bemærk: Andelen af forsøgspersoner med detekterbart viralt CMV-DNA på dag 1, som udviklede klinisk signifikant CMV-infektion i letermovir-gruppen, var 64,6 % (31/48) sammenlignet med 90,9 % (20/22) i placebogruppen til og med uge 24 efter transplantation.
Slovak: Podiel osôb s detegovateľnou vírusovou DNA CMV v deň 1, u ktorých sa rozvinula klinicky významná infekcia CMV počas 24 týždňov po transplantácii bol v skupine s letermovirom 64,6 % (31/48) v porovnaní s 90,9
Danish: Med NC = Fmetoden blev failure defineret som alle forsøgspersoner med klinisk signifikant CMV-infektion eller som udgik af studiet før tid eller havde et manglende resultat ved besøget i uge 24 efter transplantation.
Slovak: Pri metóde NC=F sa zlyhanie definovalo ako všetky osoby s klinicky významnou infekciou CMV alebo ktoré predčasne vystúpili zo štúdie alebo u nich nebol dostupný výsledok v návštevnom okne v 24. týždni po transplantácii.
Danish: Hos de patienter, som fik initieret profylaktisk behandling med letermovir, og hvis CMV-DNA-test ved baseline efterfølgende viste sig at være positiv, kunne profylaktisk behandling fortsættes, hvis PET-kriterierne ikke var opfyldt (se pkt.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa začala profylaxia letermovirom a následne bola zistená pozitivita počiatočného testu na DNA CMV, sa mohlo pokračovať v profylaxii, ak neboli splnené kritériá pre PET (pozri časť 5.1).
Danish: PREVYMIS må kun administreres som intravenøs (i.v.)
Slovak: PREVYMIS sa má podávať len formou intravenóznej infúzie (i.v.).
Danish: Lever og galdeveje Ikke almindelig forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest menej časté zvýšená alanínaminotransferáza,
Danish: Pimozid og sekalealkaloider er kontraindicerede (se pkt.
Slovak: Pimozid a námeľové alkaloidy sú kontraindikované (pozri časť 4.3).
Danish: Forventet: ↓ omeprazol
Slovak: Očakáva sa: ↓ omeprazolu
Danish: - Eksempler på sådanne lægemidler er HMG-CoA-reduktasehæmmere, fexofenadin, repaglinid og glyburid (se tabel 1).
Slovak: - Príkladmi takýchto liekov sú inhibítory HMG-CoA reduktázy, fexofenadín, repaglinid a glyburid (pozri tabuľku 1).
Danish: Letermovir kan øge plasmakoncentrationen af lægemidler, der transporteres af OATP1B1/3, såsom mange af statinerne (se pkt.
Slovak: Letermovir môže zvýšiť plazmatické koncentrácie liekov transportovaných OATP1B1/3 ako sú napríklad mnohé statíny (pozri časť 4.5 a tabuľku 1).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af PREVYMIS på baggrund af let nedsat (Child-Pughklasse A) til moderat nedsat (Child-Pugh-klasse B) leverfunktion.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky PREVYMISU z dôvodu miernej (Childova-Pughova trieda A) až stredne ťažkej (Childova-Pughova trieda B) poruchy funkcie pečene.
Danish: Letermovir kan nedsætte plasmakoncentrationer af CYP2C19substrater.
Slovak: Letermovir môže znížiť plazmatické koncentrácie substrátov CYP2C19.
Danish: - Eksempler på OATP1B1-hæmmere er gemfibrozil, erythromycin, clarithromycin, og adskillige proteasehæmmere (atazanavir, simeprevir).
Slovak: - Príkladmi inhibítorov OATP1B1 sú gemfibrozil, erytromycín, klaritromycín a viaceré inhibítory proteázy (atazanavir, simeprevir).
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af CYP2C8
Slovak: Lieky metabolizované CYP2C8
Danish: Se det tilhørende produktresumé (se pkt.
Slovak: Pozri príslušný súhrn charakteristických vlastností (pozri časť 4.4).
Danish: - Eksempler på moderate induktorer er thioridazin, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz og etravirin.
Slovak: - Príkladmi stredne silných induktorov sú tioridazín, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz a etravirín.
Danish: Hele i.v.-infusionsposens indhold skal administreres.
Slovak: Má sa podať celý obsah intravenózneho vaku.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok 1 injekčná liekovka
Danish: Opbevares i den originale yderkarton for at beskytte mod fugt.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Danish: Samtidig anvendelse anbefales ikke.
Slovak: Súbežné používanie sa neodporúča.
Danish: Der skal dog udvises forsigtighed, hvis P-gp-/BCRP-hæmmere tilføjes til letermovir-regimer i kombination med ciclosporin.
Slovak: Odporúča sa však opatrnosť, ak sa inhibítory P-gp/BCRP pridávajú k letermoviru kombinovanému s cyklosporínom.
Danish: Hvis du har glemt at tage Prevymis
Slovak: Ak zabudnete užiť PREVYMIS
Danish: Eksponeringen for letermovir steg mere end dosisproportionalt med både oral og intravenøs administration.
Slovak: Expozícia letermoviru sa zvyšovala viac ako proporcionálne dávke pri perorálnom aj i.v. podaní.
Danish: Bivirkningsprofilen var sammenlignelig med bivirkningsprofilen ved den kliniske dosis på 480 mg/dag.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií bol podobný ako pri klinickej dávke 480 mg/deň.
Danish: Mekanismen er sandsynligvis mætning/autohæmning af OATP1B1/3.
Slovak: Pravdepodobný mechanizmus je saturácia/autoinhibícia OATP1B1/3.
Danish: • carbamazepin, phenobarbital, phenytoin - mod epileptiske anfald eller krampeanfald
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital, fenytoín - na kŕče alebo záchvaty,
Danish: Naturlægemidler perikon (Hypericum perforatum)
Slovak: Rastlinné prípravky ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Danish: • thioridazin - mod psykiske forstyrrelser
Slovak: • tioridazín - na psychické poruchy,
Danish: Processen involverer de hepatiske optagelsestransportører OATP1B1 og 3 efterfulgt af UGT1A1/3-katalyseret glucuronidering.
Slovak: Tento proces zahŕňa transportéry pečeňového vychytávania OATP1B1 a 3 nasledované glukuronidáciou katalyzovanou UGT1A1/3.
Danish: Antidiabetika repaglinid
Slovak: Antidiabetiká repaglinid
Danish: Lægemidler, der transporteres af intestinal P-gp
Slovak: Lieky transportované P-gp v črevách
Danish: Hos HSCT-recipienter blev letermovirs biotilgængelighed estimeret til at være ca. 35 % med 480 mg letermovir oralt en gang dagligt administreret uden ciclosporin.
Slovak: U príjemcov HSCT bola biologická dostupnosť letermoviru odhadnutá na približne 35 % pri perorálnom letermovire v dávke 480 mg jedenkrát denne podávanej bez cyklosporínu.
Danish: Terapeutisk lægemiddelovervågning anbefales derfor for voriconazol.
Slovak: Odporúča sa preto terapeutické sledovanie hladín lieku (therapeutic drug monitoring, TDM) pre vorikonazol.
Danish: 0,9 % natriumchloridopløsning og 5 % glucoseopløsning.
Slovak: roztokom chloridu sodného a 5% roztokom glukózy.
Danish: Samtidig administration af PREVYMIS og carbamazepin eller phenobarbital anbefales ikke.
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU a karbamazepínu alebo fenobarbitalu sa neodporúča.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, der forekom hos mindst 1 % af forsøgspersonerne i PREVYMIS-gruppen og med en højere hyppighed i forhold til placebo, var kvalme (7,2 %), diarré (2,4 %) og opkastning (1,9 %).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami objavujúcimi sa u minimálne 1 % osôb v skupine s PREVYMISOM a vo vyššej frekvencii ako pri placebe boli nevoľnosť (7,2
Danish: • Hvis doseringen af ciclosporin afbrydes midlertidigt på grund af høje niveauer af ciclosporin, er det ikke nødvendigt at justere dosis af PREVYMIS.
Slovak: Ak sa podávanie cyklosporínu dočasne preruší z dôvodu vysokých hladín cyklosporínu, nie je potrebná žiadna úprava dávky PREVYMISU.
Danish: - Eksempler på sådanne lægemidler er visse typer immunsuppressiva (f.eks. ciclosporin, tacrolimus, sirolimus), HMG-CoA-reduktasehæmmere og amiodaron (se tabel 1).
Slovak: - Príkladmi takýchto liekov sú niektoré imunosupresíva (napr. cyklosporín, takrolimus, sirolimus), inhibítory HMG-CoA reduktázy a amiodarón (pozri tabuľku 1).
Danish: • quinidin - mod unormal hjerterytme
Slovak: • chinidín - pri nezvyčajnom rytme srdca,
Danish: Letermovir kan nedsætte plasmakoncentrationerne af dabigatran og kan reducere virkningen af dabigatran.
Slovak: Letermovir môže znížiť plazmatické koncentrácie dabigatranu a môže znížiť účinnosť dabigatranu.
Danish: Ved sammenligning med et letermovir-regime administreret uden ciclosporin er indvirkningen mere udtalt efter intravenøs administration af letermovir end efter oral administration af letermovir.
Slovak: Pri porovnávaní režimu letermoviru podávaného bez cyklosporínu je účinok výraznejší po i.v. ako po perorálnom letermovire.
Danish: Det primære virkningsmål for klinisk signifikant CMV-infektion i P001 blev defineret ud fra forekomsten af CMV-DNAæmi, som indicerer præemptiv behandling (PET) mod CMV eller forekomst af CMV-sygdom i målorgan.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti klinicky významnej infekcie CMV v štúdii P001 sa definoval ako výskyt DNA CMV v krvi vyžadujúci preemptívnu terapiu proti CMV (pre-emptive therapy, PET) alebo výskyt ochorenia CMV v koncovom orgáne.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 46 mg (2,0 mmol) natrium pr. 480 mg hætteglas, svarende til 2,30 % af WHO's anbefalede maksimale daglige indtag af natrium på 2 g for voksne.
Slovak: Tento liek obsahuje 46 mg (2,0 mmol) sodíka v jednej 480 mg injekčnej liekovke, čo zodpovedá 2,30 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med PREVYMIS skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu PREVYMISOM sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Danish: Indvirkningen forventes at være mindre udtalt for oralt administreret letermovir uden ciclosporin end for intravenøst administreret letermovir med eller uden ciclosporin, eller oralt administreret letermovir med ciclosporin.
Slovak: Očakáva sa, že účinok bude menej výrazný pri perorálnom letermovire bez cyklosporínu ako pri i.v. letermovire s cyklosporínom alebo bez neho alebo pri perorálnom letermovire s cyklosporínom.
Danish: Letermovirs farmakokinetik er blevet karakteriseret efter oral og intravenøs administration hos raske forsøgspersoner og HSCT-recipienter.
Slovak: Farmakokinetika letermoviru bola opísaná po perorálnom a i.v. podaní u zdravých osôb a príjemcov HSCT.
Danish: • modafinil - mod narkolepsi.
Slovak: • modafinil - na podporu bdelosti.
Danish: - Eksempler på sådanne lægemidler er warfarin, voriconazol, diazepam, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidin, tolbutamid (se tabel 1).
Slovak: - Príkladmi takýchto liekov sú warfarín, vorikonazol, diazepam, lanzoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidín, tolbutamid (pozri tabuľku 1).
Danish: Hver ml indeholder 20 mg letermovir.
Slovak: Každý ml obsahuje 20 mg letermoviru.
Danish: 95 % konfidensintervaller og p-værdi for behandlingsforskel i procent respons blev beregnet ved hjælp af en stratumjusteret Mantel-Haenszel-metode med forskellen vægtet efter det harmoniske gennemsnit af stikprøvestørrelse pr. arm for hvert stratum (høj eller lav risiko).
Slovak: Kategórie zlyhania sa vzájomne vylučujú a sú založené na hierarchii kategórií v uvedenom poradí. 95% IS a p-hodnota pre rozdiely liečby v percentuálnom vyjadrení odpovede sa vypočítali pomocou Mantelovej-Haenszelovej metódy upravenej na skupiny s rozdielom porovnávaným pomocou harmonického priemeru veľkosti vzorky v ramene pre každú skupinu (vysoké alebo nízke riziko).
Danish: Envejsinteraktionsstudie til vurdering af letermovirs indvirkning på det samtidigt administrerede lægemiddel.
Slovak: Štúdia jednocestnej interakcie hodnotiaca vplyv letermoviru na súbežne podávaný liek.
Danish: Risiko for ↓ kontraceptive steroider Letermovir kan nedsætte plasmakoncentrationerne af andre orale kontraceptive steroider og derved påvirkes deres virkning.
Slovak: Letermovir môže znížiť plazmatické koncentrácie iných perorálnych kontraceptívnych steroidov a ovplyvniť tým ich účinnosť.
Danish: Endothelin-receptorantagonister bosentan
Slovak: Antagonisty endotelínu bosentán
Danish: - Eksempler på P-gp-/BCRP-hæmmere er clarithromycin, erythromycin, azitromycin, itraconazol, ketoconazol, verapamil, quinidine, fluvoxamin, ranolazin og nogle HIV-proteasehæmmere.
Slovak: - Príkladmi inhibítorov P-gp/BCRP sú klaritromycín, erytromycín, azitromycín, itrakonazol, ketokonazol, verapamil, chinidín, fluvoxamín, ranolazín a niektoré inhibítory HIV-proteázy.
Danish: Hvis du har fået for meget Prevymis Hvis du tror, at du har fået for meget Prevymis, skal du straks fortælle det til lægen.
Slovak: Ak vám podajú viac PREVYMISU, ako sa má Ak si myslíte, že vám podali príliš veľa PREVYMISU, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Danish: Lægemidler, der transporteres af OATP1B1/3
Slovak: Lieky transportované OATP1B1/3
Danish: PREVYMIS fås også som koncentrat til infusionsvæske, opløsning (240 mg og 480 mg).
Slovak: PREVYMIS je tiež dostupný vo forme koncentrátu na infúzny roztok (240 mg a 480 mg).
Danish: Samtidig administration af PREVYMIS og lægemidler, der hæmmer OATP1B1/3-transportører, kan resultere i øget plasmakoncentration af letermovir.
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU s liekmi, ktoré inhibujú transportéry OATP1B1/3, môže viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám letermoviru.
Danish: 12 % af forsøgspersonerne var CMV-DNA-positive ved baseline.
Slovak: %) osôb bolo na začiatku pozitívnych na DNA CMV.
Danish: 30 ml klart hætteglas (type I-glas) med en 20 mm fluor-coated chlorbutylprop og en aluminiumshætte med et flip-off-låg, som indeholder 12 ml (mellemgrønt låg) eller 24 ml (mørkeblåt låg) opløsning.
Slovak: Liekovka z číreho skla typu I (30 ml) s 20 mm fluórom pokrytou chlorobutylovou zátkou s hliníkovým odklápacím viečkom obsahujúca 12 ml (slabozelené viečko) alebo 24 ml roztoku (tmavomodré viečko).
Danish: nevirapin
Slovak: nevirapín
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser estimeres letermovirs tilsyneladende clearance ved steady state at være 4,84 l/t efter intravenøs administration af 480 mg hos HSCT-recipienter.
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky sa zdanlivý klírens letermoviru v rovnovážnom stave odhaduje na 4,84 l/hod po intravenóznom podaní 480 mg u príjemcov HSCT.
Danish: • Hvis du glemmer din aftale om at få Prevymis, skal du straks kontakte lægen for at få en ny aftale.
Slovak: Ak vynecháte návštevu na podanie PREVYMISU, okamžite zatelefonujte svojmu lekárovi a dohodnite si nový termín návštevy.
Danish: Nyrer og urinveje Ikke almindelig forhøjet kreatinin i blodet
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest menej časté zvýšený kreatinín v krvi
Danish: Ændringerne i eksponeringen for letermovir som følge af moderat eller svært nedsat nyrefunktion anses ikke for at være klinisk relevante.
Slovak: Zmeny expozície letermoviru z dôvodu stredne ťažkej alebo ťažkej poruchy funkcie obličiek sa nepovažujú za klinicky významné.
Danish: Se indlægssedlen for anden medicin, du får, for yderligere oplysninger.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii vášho ďalšieho lieku.
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af CYP3A
Slovak: Lieky metabolizované CYP3A
Danish: De mest almindelige primære årsager til transplantation var akut myeloid leukæmi (38 %), myeloblastisk syndrom (15 %) og lymfom (13 %).
Slovak: Najčastejšími primárnymi dôvodmi pre transplantáciu boli akútna myeloidná leukémia (38
Danish: Hvis de ikke kommer i tanke om det, før det er tid til den næste dosis, skal de springe den glemte dosis over og vende tilbage til det normale doseringsskema.
Slovak: Pokiaľ si nespomenú do času pre nasledujúcu dávku, vynechanú dávku musia preskočiť a musia sa vrátiť k pravidelnému režimu.
Danish: Bivirkningsprofilen var sammenlignelig med bivirkningsprofilen ved den kliniske dosis på
Slovak: Profil nežiaducich reakcií bol podobný ako pri klinickej dávke
Danish: Du må ikke holde op med at tage Prevymis
Slovak: Neprestávajte užívať PREVYMIS
Danish: Letermovir kan øge eller nedsætte plasmakoncentrationerne af repaglinid.
Slovak: Letermovir môže zvýšiť alebo znížiť plazmatické koncentrácie repaglinidu.
Danish: Når PREVYMIS administreres sammen med ciclosporin, er anvendelse af disse statiner kontraindiceret.
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, používanie týchto statínov je kontraindikované.
Danish: Tacrolimus (n=145, 69)
Slovak: V prospech letermoviru takrolimus (n=145, 69)
Danish: Letermovir forlænger ikke QTc-intervallet i klinisk relevant grad efter den intravenøse 960 mg dosis, og plasmakoncentrationerne er ca. 2 gange højere end ved den intravenøse 480 mg dosis.
Slovak: Letermovir po i.v. dávke 960 mg nepredlžuje QTc interval v klinicky významnom rozsahu s plazmatickými koncentráciami približne 2-násobne vyššími ako pri i.v. dávke 480 mg.
Danish: Samtidig administration af PREVYMIS og oral midazolam (et CYP3A-substrat) resulterer i en stigning i plasmakoncentrationen af midazolam på 2 til 3 gange.
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU s perorálnym midazolamom (substrát CYP3A) vedie k 2- až 3-násobne zvýšeným plazmatickým koncentráciám midazolamu.
Danish: CMV-mutanter med nedsat følsomhed over for letermovir er blevet bekræftet i cellekultur.
Slovak: V bunkovej kultúre boli potvrdené zmutované vírusy CMV so zníženou citlivosťou na letermovir.
Danish: Prevymis koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er fysisk inkompatibelt med amiodaronhydrochlorid, amphotericin B (liposomalt), aztreonam, cefepimhydrochlorid, ciprofloxacin, ciclosporin, diltiazemhydrochlorid, filgrastim, gentamicinsulfat, levofloxacin, linezolid, lorazepam, midazolam-HCl, mycophenolatmofetilhydrochlorid, ondansetron, palonosetron.
Slovak: PREVYMIS koncentrát na infúzny roztok je fyzikálne inkompatibilný s amiodaróniumchloridom, amfotericínom B (lipozomálnym), aztreonamom, cefepímiumchloridom, ciprofloxacínom, cyklosporínom, diltiazemiumchloridom, filgrastimom, gentamicíniumsulfátom, levofloxacínom, linezolidom, lorazepamom, midazolamiumchloridom, mofetilmykofenolát hydrochloridom, ondansetrónom, palonosetrónom.
Danish: Omfanget af OATP1B1/3-hæmning på samtidigt administrede lægemidler er sandsynligvis større, når PREVYMIS administreres sammen med ciclosporin (en potent OATP1B1/3-hæmmer).
Slovak: Rozsah inhibície OATP1B1/3 na súbežne podávané lieky je pravdepodobne väčší, ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom (silný inhibítor OATP1B1/3).
Danish: Med NC=F-metoden blev forsøgspersoner, som udgik af studiet før uge 24 efter transplantation eller havde et manglende resultat i uge 24 efter transplantation, medregnet som failures.
Slovak: Pri metóde NC=F sa osoby, ktoré prerušili štúdiu pred 24. týždňom po transplantácii alebo u ktorých nebol dostupný výsledok v 24. týždni po transplantácii, započítali ako zlyhania.
Danish: Letermovir er en moderat CYP3A-hæmmer in vivo.
Slovak: Letermovir je stredne silný inhibítor CYP3A in vivo.
Danish: Hos HSCT-recipienter øgede samtidig administration af ciclosporin plasmakoncentrationerne af letermovir som følge af OATP1B-hæmning.
Slovak: U príjemcov HSCT spôsobilo súbežné podávanie cyklosporínu zvýšenie plazmatických koncentrácií letermoviru v dôsledku inhibície OATP1B.
Danish: Immunsystemet Ikke almindelig overfølsomhed
Slovak: Poruchy imunitného systému menej časté hypersenzitivita
Danish: Der anbefales hyppig monitorering for bivirkninger relateret til disse lægemidler under samtidig administration.
Slovak: Počas súbežného podávania sa odporúča časté sledovanie pre nežiaduce reakcie súvisiace s týmito liekmi.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis andre OATP1B1/3-hæmmere tilføjes til letermovir-regimer i kombination med ciclosporin.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť, ak sa ďalšie inhibítory OATP1B1/3 pridávajú k letermoviru kombinovanému s cyklosporínom.
Danish: Prevymis indeholder cyclodextrin
Slovak: PREVYMIS obsahuje cyklodextrín
Danish: Hos raske forsøgspersoner var de geometriske gennemsnitlige AUC- og Cmax-værdier ved steady state henholdsvis 71.500 ng•t/ml og 13.000 ng/ml med 480 mg oralt letermovir en gang dagligt.
Slovak: U zdravých osôb bol geometrický priemer AUC v rovnovážnom stave 71 500 ng•hod/ml a geometrický priemer Cmax v rovnovážnom stave bol 13 000 ng/ml pri letermovire podávanom perorálne v dávke 480 mg jedenkrát denne.
Danish: Selvom det ikke er undersøgt: ved administration af PREVYMIS sammen med ciclosporin forventes stigningen i plasmakoncentrationen af atorvastatin at være højere end med PREVYMIS alene.
Slovak: Hoci sa to neskúmalo, očakáva sa, že ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, rozsah zvýšenia plazmatických koncentrácií atorvastatínu bude väčší ako so samotným PREVYMISOM.
Danish: ↑ midazolam Intravenøs:
Slovak: ↑ midazolamu i.v.:
Danish: PREVYMIS er indiceret til profylakse mod cytomegalovirus (CMV)-reaktivering og -sygdom hos voksne CMV-seropositive recipienter [R+] af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
Slovak: PREVYMIS je indikovaný na profylaxiu reaktivácie cytomegalovírusu (CMV) a ochorenia vyvolaného CMV dospelým CMV-séropozitívnym príjemcom [R+] alogénneho štepu krvotvorných kmeňových buniek (allogeneic haematopoietic stem cell transplant, HSCT).
Danish: • allergisk reaktion (overfølsomhed) - symptomerne kan omfatte hvæsende vejrtrækning,
Slovak: • alergická reakcia (precitlivenosť) - prejavy môžu zahŕňať sipot, ťažkosti s dýchaním, vyrážky alebo žihľavku, svrbenie, opuch,
Danish: • unormale prøveresultater for leverfunktion
Slovak: • nezvyčajné hodnoty laboratórnych vyšetrení činnosti pečene,
Danish: • hvis du tager følgende naturlægemiddel: o perikon (Hypericum perforatum)
Slovak: • užívate nasledovný rastlinný prípravok: o ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Danish: Orale kontraceptiva ethinylestradiol (EE) (0,03 mg)/ levonorgestrel (LNG) (0,15 mg) enkeltdosis/ letermovir (480 mg dagligt)
Slovak: Perorálne kontraceptíva etinylestradiol (EE) (0,03 mg)/ levonorgestrel (LNG) (0,15 mg) jednorazová dávka/ letermovir (480 mg denne)
Danish: PREVYMIS frarådes til patienter med svært nedsat (Child-Pugh-klasse C) leverfunktion (se pkt.
Slovak: PREVYMIS sa neodporúča u pacientov s ťažkou (Childova-Pughova trieda C) poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Danish: Det skal du vide, før du får Prevymis
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú PREVYMIS
Danish: Letermovir har en høj bindingsgrad (98,2 %) til humane plasmaproteiner, uafhængigt af det evaluerede koncentrationsinterval (3 til 100 mg/l), in vitro.
Slovak: %) viaže na ľudské plazmatické bielkoviny nezávisle od rozmedzia koncentrácií (3 až 100 mg/l) hodnoteného in vitro.
Danish: Liste over kompatible lægemidler, når PREVYMIS og lægemidlerne* klargøres i 0,9 % natriumchlorid
Slovak: Zoznam kompatibilných liekov, ak sa PREVYMIS a lieky* pripravia v 0,9%
Danish: Forventet: ↔ fluconazole ↔ letermovir
Slovak: Očakáva sa: ↔ flukonazolu ↔ letermoviru
Danish: (P-gp/UGT_induktion)
Slovak: (indukcia P-gp/UGT)
Danish: PREVYMIS må ikke administreres samtidigt med andre kombinationer af lægemidler og diluenter i samme infusionsslange (eller kanyle) end de nedenfor anførte.
Slovak: PREVYMIS sa nesmie podávať súbežne cez rovnakú intravenóznu hadičku (alebo kanylu) s inými liekmi a kombináciami rozpúšťadiel okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie.
Danish: • Hvis ciclosporin initieres efter opstart med PREVYMIS, bør den efterfølgende dosis af
Slovak: Ak sa cyklosporín začne podávať po začatí podávania PREVYMISU, nasledujúca dávka