FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Disinfettare la parte superiore del flaconcino con una salvietta imbevuta di alcol.
Slovak: Vydezinfikujte vrchnú časť injekčnej liekovky pomocou tampónu navlhčeného v alkohole.
Italian: Tuttavia, per il prodotto chiuso, conservato nella scatola originale protetto dalla luce è stata dimostrata la stabilità chimico-fisica "in use", fino a 8 ore se conservato a temperatura inferiore a 25 °C.
Slovak: Avšak chemická a fyzikálna stabilita neotvoreného lieku, uchovávaného v pôvodnom na ochranu pred svetlom sa preukázala do 8 hodín, keď bol liek uchovávaný pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Italian: JETREA è somministrato esclusivamente mediante iniezione intravitreale.
Slovak: Sledovanie po podaní injekcie JETREA sa podáva iba prostredníctvom intravitreálnej injekcie.
Italian: È stata osservata sublussazione del cristallino nelle tre specie a concentrazioni di ocriplasmina pari o superiori a 41 µg/mL di vitreo, una concentrazione superiore alla concentrazione clinica prevista di 29 µg/mL.
Slovak: Subluxácia šošovky sa pozorovala u 3 druhov pri koncentráciách okriplazmínu v sklovci na úrovni 41 µg/ml alebo vyššej,
Italian: JETREA non è stato studiato in pazienti con fori maculari di diametro elevato (> 400 micron), miopia elevata (correzione sferica > 8 diottrie o lunghezza assiale > 28 mm), afachia, anamnesi di distacco regmatogeno della retina, instabilità zonulare del cristallino, recente intervento chirurgico oculare o iniezione intraoculare (compresa la terapia laser), retinopatia diabetica proliferativa, retinopatie ischemiche, occlusioni della vena retinica, degenerazione maculare legata all'età (DMLE) essudativa ed emovitreo.
Slovak: Populácia so žiadnymi alebo s obmedzenými údajmi Liek JETREA sa neskúmal u pacientov s dierami makuly s veľkým priemerom (> 400 mikrónov), s vysokou myopiou (sférická korekcia > 8 dioptrií alebo axiálna dĺžka > 28 mm), u pacientov bez očnej šošovky (afakia), s regmatogénnym odlupovaním sietnice v anamnéze, s nestabilnou zonulou šošovky, s nedávno vykonaným očným chirurgickým zákrokom alebo podaním vnútroočnej injekcie
Italian: La percentuale di pazienti che ha ottenuto ≥ 2 o ≥ 3 linee nella BCVA al mese 6, a prescindere dalla vitrectomia, è stata leggermente superiore nel gruppo JETREA (36,2%, 18,6%) rispetto al gruppo sham (28,6%, 13,1%).
Slovak: 2 alebo ≥ 3 riadky v 6. mesiaci bez ohľadu na vitrektómiu, bol trochu vyšší v skupine liečenej liekom JETREA (36,2
Italian: Il trattamento con Jetrea nell'altro occhio non è raccomandato né in concomitanza, né entro 7 giorni dall'iniezione iniziale, allo scopo di monitorare il decorso, inclusa la possibilità di riduzione della visione dopo l'iniezione.
Slovak: Liečba liekom JETREA v druhom oku sa neodporúča súbežne alebo v priebehu 7 dní od počiatočnej injekcie kvôli sledovaniu liečby po injekcii vrátane možného zhoršeného videnia okom, do ktorého sa podala injekcia.
Italian: JETREA 0,375 mg/0,3 mL soluzione iniettabile è una formulazione "diluita pronta per l'uso", non è necessaria alcuna ulteriore diluizione.
Slovak: JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekčný roztok je pripravený na použitie a žiadne ďalšie riedenie nie je potrebné.
Italian: La soluzione è trasparente e incolore.
Slovak: Roztok je číry a bezfarebný.
Italian: Tra questi, la percentuale di pazienti che hanno ottenuto la chiusura del FTMH senza vitrectomia il giorno 28 è stata maggiore nel gruppo JETREA rispetto al gruppo placebo (40,6 % contro 10,6 % rispettivamente; p < 0,001).
Slovak: Z týchto bol podiel pacientov, ktorí dosiahli zacelenie FTMH bez vitrektómie na 28. deň, vyšší v skupine s liekom JETREA než v skupine s placebom (40,6
Italian: La dose raccomandata è pari a 0,125 mg in 0,1 mL di soluzione somministrati mediante iniezione intravitreale nell'occhio interessato una sola volta come dose singola.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,125 mg v 0,1 ml roztoku, ktorá sa podáva prostredníctvom intravitreálnej injekcie do postihnutého oka jednorazovo ako jedna dávka.
Italian: In questo studio, un FTMH era presente al basale in 50/145 (34,5%) e 26/73 (35,6%) rispettivamente nel gruppo JETREA e sham.
Slovak: V tejto štúdii bolo FTMH prítomné vo východiskovom bode u 50/145 (34,5
Italian: Il volume in eccesso deve essere espulso prima dell'iniezione in modo da somministrare una dose singola di 0,1 mL contenente 0,125 mg di ocriplasmina.
Slovak: Nadbytočný objem sa má pred podaním injekcie vytlačiť, aby bola podaná jedna dávka 0,1 ml obsahujúca 0,125 mg okriplazmínu.
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo, acido citrico, idrossido di sodio (NaOH) (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, kyselina citrónová, hydroxid sodný (NaOH) (na úpravu pH) a voda na injekcie.
Italian: La dose raccomandata è pari a 0,125 mg (0,1 mL della soluzione diluita) somministrati mediante iniezione intravitreale nell'occhio interessato una sola volta come dose singola.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,125 mg (0,1 ml zriedeného roztoku), ktorá sa podáva prostredníctvom intravitreálnej injekcie do postihnutého oka jednorazovo ako jedna dávka.
Italian: Mannitolo, acido citrico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Manitol, kyselina citrónová, hydroxid sodný, voda na injekcie.
Italian: • Come viene somministrato il trattamento con Jetrea
Slovak: • Ako sa liek JETREA podáva
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module
Italian: Devono essere somministrati solo 0,1 mL dei 0,3 mL totali contenuti nel flaconcino.
Slovak: Podať sa má len 0,1 ml z celkového objemu 0,3 ml roztoku v injekčnej liekovke.
Italian: Che cos'è Jetrea e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Jetrea Come viene somministrato Jetrea Possibili effetti indesiderati
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete liek Jetrea Ako sa Jetrea používa
Italian: La percentuale di pazienti che hanno subito vitrectomia per un evento di VMA/VMT è stata dell'8,3% nel gruppo JETREA rispetto al 19,2% nel gruppo sham.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí podstúpili vitrektómiu pre udalosť VMA/VMT, bol 8,3
Italian: Jetrea contiene il principio attivo ocriplasmina.
Slovak: Jetrea obsahuje liečivo okriplazmín.
Italian: L'incidenza di distacchi della retina osservati prima della vitrectomia è stata dello 0,4% nel gruppo JETREA, e nessuno nel gruppo placebo, mentre l'incidenza delle lacerazioni retiniche (senza distacco) osservate prima della vitrectomia è stata dello 0,2% nel gruppo JETREA e dello 0,5 % nel gruppo placebo.
Slovak: % a v skupine s placebom nebola žiadna, kým výskyt trhlín sietnice (bez odlupovania) pred vitrektómiou bol v skupine s liekom JETREA na úrovni 0,2
Italian: JETREA 0,5 mg/0,2 mL concentrato sterile ocriplasmina
Slovak: JETREA 0,5 mg/0,2 ml sterilný koncentrát okriplazmín
Italian: A scongelazione avvenuta, rimuovere dal flaconcino il tappo flip-off protettivo arancione in polipropilene.
Slovak: Po úplnom rozmrazení odstráňte z injekčnej liekovky oranžové polypropylénové odklápacie viečko.
Italian: Il medico/l'oftalmologo può chiederle di usare un collirio antibiotico prima e dopo l'iniezione per prevenire qualsiasi possibile infezione dell'occhio.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,125 mg. Váš lekár/očný lekár vás môže požiadať, aby ste používali antibiotické očné instilácie pred injekciou a po nej, aby sa zabránilo akejkoľvek možnej infekcii oka.
Italian: Come viene somministrato Jetrea
Slovak: Ako sa Jetrea používa
Italian: Nello studio TG-MV-009 sono state studiate la sicurezza e l'efficacia dell'ocriplasmina in soggetti pediatrici per i quali era prevista la vitrectomia.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť okriplazmínu u pediatrických pacientov s plánovanou vitrektómiou bola skúmaná v štúdií TG-MV-009.
Italian: Non si prevedono aggiustamenti della dose o considerazioni particolari per i pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nepredpokladá žiadna úprava dávky ani žiadne osobitné zváženia (pozri časť 5.2).
Italian: Non è stata osservata tossicità sistemica in seguito a somministrazione intravitreale di ocriplasmina.
Slovak: Po intravitreálnom podaní okriplazmínu sa nepozorovala žiadna systémová toxicita.
Italian: Questo consente di avere una quantità utilizzabile per la somministrazione di una singola dose di 0,1 mL contenenti 0,125 mg di ocriplasmina.
Slovak: To poskytuje použiteľné množstvo na jednu dávku 0,1 ml obsahujúcu 0,125 mg okriplazmínu.
Italian: Non si prevedono aggiustamenti della dose o considerazioni particolari per i pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nepredpokladá žiadna úprava dávky ani žiadne osobitné úvahy (pozri časť 5.2).
Italian: Vedere il paragrafo 4.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto per istruzioni sul monitoraggio post-iniezione.
Slovak: Pokyny na sledovanie pacienta po podaní injekcie, pozri časť 4.4 Súhrn charakteristických vlastností lieku.
Italian: Nei dati integrati, il 26,5 % nel gruppo JETREA rispetto al 10,1 % nel gruppo placebo ha ottenuto la risoluzione della VMA il giorno 28 (p < 0,001).
Slovak: V integrovaných údajoch sa dosiahlo vyliečenie VMA na 28. deň u 26,5 % pacientov v skupine s liekom JETREA v porovnaní s 10,1
Italian: Ogni flaconcino contiene 0,5 mg di ocriplasmina* in 0,2 mL di soluzione.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 0,5 mg okriplazmínu* v 0,2 ml roztoku.
Italian: Nel caso tale evento si verifichi, deve essere trattato in base alla prassi medica standard.
Slovak: Ak sa vyskytne takáto udalosť, má sa liečiť podľa štandardnej lekárskej praxe.
Italian: Non sono stati condotti studi formali con JETREA in pazienti con compromissione renale.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevykonali žiadne formálne štúdie s liekom JETREA.
Italian: Aumento della pressione intraoculare, riflesso maculare alterato, tomografia a coerenza ottica (OCT) alterata* * vedere paragrafo "descrizione di alcune reazioni avverse selezionate" 1) incluso offuscamento della visione
Slovak: Zvýšený vnútroočný tlak, abnormálny makulárny reflex, abnormálna optická koherenčná tomografia (OCT)*
Italian: Dopo il trattamento con Jetrea lei potrebbe avere una diminuzione della vista per un periodo di tempo limitato.
Slovak: Jetrea môže dôjsť k určitému dočasnému zhoršeniu zraku.
Italian: Di questi, il 30% dei pazienti trattati con JETREA e il 15,4% dei pazienti nel gruppo sham hanno ottenuto la chiusura non chirurgica del FTMH al mese 24.
Slovak: % pacientov v skupine s placebom malo uzavretie FTMH bez operácie v 24. mesiaci.
Italian: La percentuale di pazienti con un miglioramento ≥ 3 linee dal basale è stata maggiore solo nel sottogruppo che non aveva un FTMH al basale nel gruppo JETREA (23,4% contro 12,8%, rispettivamente).
Slovak: Podiel pacientov so zlepšením o ≥3 riadky oproti začiatku bol väčší len v skupine liečenej liekom JETREA (23,4
Italian: Non sono stati condotti studi formali con JETREA in pazienti con compromissione epatica.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevykonali žiadne formálne štúdie s liekom JETREA.
Italian: Un flaconcino di Jetrea contiene 0,375 mg di ocriplasmina in 0,3 mL di soluzione.
Slovak: Jetrea obsahuje 0,375 mg okriplazmínu v 0,3 ml roztoku.
Italian: Modo di somministrazione Flaconcino monouso solo per uso intravitreale.
Slovak: Jednorazová injekčná liekovka iba na intravitreálne použitie.
Italian: Nello studio TG-MV-014, il 2,8% dei pazienti trattati con JETREA e l'1,4% dei pazienti del gruppo sham ha riportato un netto calo di ≥ 2-linee nella BVCA durante la prima settimana dopo l'iniezione.
Slovak: V štúdii TG-MV-014 malo akútnu ≥ 2-riadkovú stratu BCVA počas prvého týždňa po injekcii, 2,8
Italian: Avvalendosi di una tecnica asettica, prelevare tutta la soluzione usando un opportuno ago sterile (inclinare leggermente il flaconcino per agevolare il prelievo) (Figura 3) ed eliminare l'ago dopo il prelievo del contenuto del flaconcino.
Slovak: Pomocou aseptickej techniky natiahnite všetok roztok cez vhodnú sterilnú ihlu (injekčnú liekovku mierne nakloňte, aby sa uľahčilo natiahnutie jej obsahu) (obrázok 3) a ihlu po natiahnutí obsahu injekčnej liekovky zlikvidujte.
Italian: Tuttavia, dopo il trattamento, una percentuale maggiore di pazienti nel gruppo JETREA mostrava una modifica da una banda intatta IS/OS al basale a una banda interrotta IS/OS nella zona centrale in un secondo momento rispetto al gruppo sham (7,7% e 2,8%, rispettivamente, al giorno 28).
Slovak: Po liečbe sa však pozorovala zmena z intaktného IS/OS pásu vo východiskovom bode na neúplný IS/OS pás v centrálnej oblasti u vyššieho počtu pacientov v skupine liečenej liekom JETREA v neskoršom časovom bode v porovnaní so skupinou s placebom (7,7
Italian: I colliri antibiotici preoperatori potrebbero essere somministrati secondo discrezione dell'oftalmologo curante.
Slovak: Podľa uváženia ošetrujúceho očného lekára sa môžu podať predoperačné antibiotické instilácie.
Italian: Negli studi pivotal di fase III controllati contro placebo (TG MV 006 e TG MV 007), sono stati riferiti casi di foro maculare (inclusi sia progressione che nuova insorgenza) nel 6,7% di tutti i pazienti ai quali è stato iniettato JETREA contro il 9,6% di quelli ai quali è stato iniettato placebo al mese 6.
Slovak: V placebom kontrolovaných pivotných štúdiách fázy III (TG-MV-006 a TG-MV-007) boli hlásené udalosti diery makuly (vrátane progresie aj nových prípadov) u 6,7 % zo všetkých pacientov, ktorým bol injekčne podaný liek JETREA, v porovnaní so 9,6 % pacientov, ktorým bolo injekčne podané placebo v 6. mesiaci.
Italian: I pazienti con un minore diametro VMA basale (≤ 1500 micron) avevano più probabilità di ottenere una risoluzione VMA il giorno 28 se confrontati con quelli che avevano un diametro > 1500 micron.
Slovak: 1 500 mikrónov) bolo dosiahnutie zlepšenia VMA na 28. deň pravdepodobnejšie v porovnaní s pacientmi, ktorí mali priemer
Italian: Il collirio antibiotico preoperatorio può essere somministrato a discrezione dell'oftalmologo curante.
Slovak: Podľa uváženia ošetrujúceho očného lekára sa môžu podať predoperačné antibiotické kvapky.
Italian: Un flaconcino di Jetrea contiene 0,5 mg di ocriplasmina in 0,2 mL di soluzione.
Slovak: Jetrea obsahuje 0,5 mg okriplazmínu v 0,2 ml roztoku.
Italian: 1 flaconcino contiene 0,5 mg di ocriplasmina.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 0,5 mg okriplazmínu.
Italian: - Sono stati anche osservati sintomi quali dolore oculare, peggioramento dell'arrossamento oculare, vista gravemente offuscata o ridotta, aumentata sensibilità alla luce o aumento del numero delle macchie scure fluttuanti nel campo visivo (mosche volanti) in un massimo di 1 paziente su 10 e possono essere segni di un'infezione, sanguinamento, separazione o lacerazione della retina o di un aumento della pressione nell'occhio sottoposto a trattamento.
Slovak: (plávajúce vločkové zákaly) sa tiež pozorovali u najviac 1 z 10 pacientov a môžu byť príznakmi infekcie, krvácania, odlúpnutia alebo pretrhnutia sietnice alebo zvýšenia tlaku vnútri liečeného oka.
Italian: Dopo la diluizione con 0,2 mL di soluzione di cloruro di sodio, 0,1 mL della soluzione diluita contengono 0,125 mg di ocriplasmina.
Slovak: Po zriedení s 0,2 ml roztoku chloridu sodného bude 0,1 ml zriedeného roztoku obsahovať 0,125 mg okriplazmínu.
Italian: L'efficacia di JETREA è stata ulteriormente confermata in uno studio ,concluso dopo l'iniziale approvazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso sham, di 24 mesi in pazienti con VMT.
Slovak: Účinnosť lieku JETREA sa tiež potvrdila v randomizovanej, dvojito zaslepenej 24-mesačnej štúdii kontrolovanej placebom u pacientov s VMT, ktorá bola dokončená od schválenia prvého povolenia na uvedenie lieku na trh.
Italian: A scongelamento avvenuto rimuovere dal flaconcino il tappo flip-off protettivo blu in polipropilene.
Slovak: Po úplnom rozmrazení odstráňte z injekčnej liekovky modré polypropylénové odklápacie viečko.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 12-2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2016
Italian: Jetrea ocriplasmina
Slovak: Jetrea okriplazmín
Italian: L'altro occhio non deve essere trattato con Jetrea per almeno 7 giorni.
Slovak: Druhé oko sa nemá liečiť liekom Jetrea aspoň 7 dní.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Jetrea consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Jetrea sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Jetrea.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Jetrea.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Jetrea?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Jetrea?
Italian: Altre informazioni su Jetrea
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Jetrea
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Jetrea.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Jetrea.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Jetrea sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Jetrea sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Italian: Il 13 marzo 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Jetrea, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Jetrea na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: In due studi principali condotti su 652 adulti affetti da adesione vitreomaculare e calo della vista è stata somministrata ai pazienti, mediante un'unica iniezione intravitreale, una dose di 0,125 mg di Jetrea o di placebo (un trattamento fittizio).
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 652 dospelých s vitreomakulárnou adhéziou a so zhoršeným videním sa pacientom podávala jedna intravitreálna injekcia s 0,125 mg lieku Jetrea alebo injekcia s placebom (zdanlivým liekom).
Italian: La dose raccomandata è di 0,125 mg, da somministrare mediante iniezione nell'occhio interessato una sola volta come dose singola.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,125 mg vo forme jednej injekcie do postihnutého oka, ktorá sa nemá opakovať.
Italian: Quali benefici di Jetrea sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Jetrea boli preukázané v štúdiách?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni sono mosche volanti (macchie scure, piccole, di forma spesso irregolare nel campo visivo), dolore oculare, fotopsia (lampi di luce nel campo visivo) e cromatopsia (cambiamenti nella percezione del colore), nonché emorragia congiuntivale (sanguinamento della membrana che ricopre il bulbo oculare).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú zákaly sklovca (malé, často nepravidelné tmavé škvrny v zornom poli), bolesť oka, fotopsia (záblesky svetla v zornom poli) a chromatopsia (zmeny vnímania farieb), ako aj krvácanie spojivky (krvácanie membrány, ktorá sa nachádza nad bielou časťou oka).
Italian: Pur essendo modesti (risoluzione dell'adesione vitreomaculare in un quarto dei pazienti), i benefici del medicinale sono stati considerati significativi dal momento che il trattamento può migliorare la vista ed evitare il ricorso alla chirurgia.
Slovak: Hoci zistené účinky boli mierne (vyliečenie vitreomakulárnej adhézie u štvrtiny pacientov), považovali sa za významné, pretože liečba môže zlepšiť videnie a zabrániť potrebe chirurgického zákroku.
Italian: Jetrea non deve essere usato nei pazienti con un'infezione, accertata o presunta, nell'occhio o intorno all'occhio.
Slovak: Jetrea nesmú používať pacienti, ktorí majú alebo by mohli mať infekcie v oku alebo okolo očí.
Italian: Il rischio di effetti indesiderati più gravi, come una diminuzione irreversibile della vista, altre alterazioni della funzione della retina o delle strutture di supporto del cristallino, appare ridotto.
Slovak: Riziko závažnejších vedľajších účinkov, napríklad zhoršenia videnia, ktoré je nezvratné, alebo iných zmien vo funkcii sietnice alebo podporných štruktúr šošovky sa zdá byť nízke.
Italian: Jetrea è un medicinale usato negli adulti per il trattamento della trazione vitreomaculare, una malattia dell'occhio che può causare gravi disturbi visivi.
Slovak: Jetrea je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s vitreomakulárnou trakciou, čo je ochorenie oka, ktoré môže viesť k závažnej poruche zraku.
Italian: Contiene il principio attivo ocriplasmina.
Slovak: Obsahuje účinnú látku okriplazmín.
Italian: Perché Jetrea è approvato?
Slovak: Prečo bol liek Jetrea povolený?
Italian: Quali sono i rischi associati a Jetrea?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Jetrea?
Italian: La ditta che commercializza Jetrea deve garantire che tutti gli operatori sanitari che potrebbero usarlo ricevano il riassunto delle caratteristiche del prodotto per il medicinale e un pacchetto informativo da fornire ai pazienti.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Jetrea uvádza na trh, musí zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú používať liek Jetrea, dostali súhrn charakteristických vlastností lieku, ako aj poskytnutie informačného balíka pre pacientov.
Italian: Dopo 28 giorni le adesioni erano state curate nel 25 % e nel 28 % dei pazienti trattati con un'iniezione di Jetrea (61 su 219 e 62 su 245), rispetto al 13 % e al 6 % dei soggetti trattati con placebo (14 su 107 e 5 su 81).
Slovak: Po 28 dňoch sa na základe výsledkov ukázalo, že adhézia zmizla u 25 % a 28 % pacientov, ktorí dostávali injekciu s liekom Jetrea (61 z 219 a 62 z 245), v porovnaní s 13
Italian: Il principio attivo di Jetrea, ocriplasmina, è simile alla plasmina umana, un enzima naturalmente presente nell'occhio in grado di scomporre le proteine responsabili dell'adesione presenti tra corpo vitreo e retina, riducendo in tal modo il rigonfiamento di quest'ultima e migliorando la vista.
Slovak: Účinná látka lieku Jetrea, okriplazmín, sa podobá ľudskému plazmínu, enzýmu prirodzene sa vyskytujúcemu v oku, ktorý dokáže rozkladať proteíny medzi sklovcom a sietnicou, ktoré sú zodpovedné za adhéziu, čím sa znižuje opuch sietnice a zlepšuje videnie.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Jetrea?
Slovak: Čo je liek Jetrea a na čo sa používa?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Jetrea, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Jetrea, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Jetrea è una soluzione per iniezione oculare.
Slovak: Jetrea je injekčný roztok na podanie do oka.
Italian: Può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato da un oftalmologo (medico specialista delle malattie dell'occhio), con esperienza in iniezioni intravitreali (iniezioni praticate nel corpo vitreo, la massa gelatinosa situata nella parte posteriore dell'occhio).
Slovak: Jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis a musí ho podávať kvalifikovaný oftalmológ (očný lekár), ktorý má skúsenosti s podávaním intravitreálnych injekcií (injekcií do sklovca, rôsolovitej hmoty v zadnej časti oka).
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con Jetrea interessano l'occhio.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri liečbe liekom Jetrea postihujú oko.