FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 6Au cours d'essais cliniques, l'incidence des troubles parkinsoniens et des dystonies dans le groupe olanzapine était numériquement supérieure à celle du groupe placebo (pas de différence statistique significative).
Polish: W badaniach klinicznych częstość występowania parkinsonizmu i dystonii u pacjentów leczonych olanzapiną liczbowo była większa, jednak nie była statystycznie istotna w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
French: Effets potentiels de l'olanzapine sur les autres médicaments L'olanzapine peut antagoniser les effets directs et indirects des agonistes dopaminergiques.
Polish: Olanzapina może wywierać antagonistyczne działanie wobec bezpośrednich i pośrednich agonistów
French: Lors du traitement au long cours par l'olanzapine (jusqu'à 12 mois) dans la prévention des récidives chez les patients présentant un trouble bipolaire, une augmentation de poids supérieure ou égale à 7% par rapport au poids initial a été rapportée chez 39,9% des patients.
Polish: Długotrwałe (do 12 miesięcy) stosowanie olanzapiny w celu zapobiegania nawrotom u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową było związane ze zwiększeniem masy ciała o ≥7% w
French: EMA/338481/2014 EMEA/H/C/000793
Polish: EMA/338488/2014
French: L'EPAR complet relatif à Olanzapine Cipla est disponible sur le site web de l'Agence, sous : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Olanzapine Cipla znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La schizophrénie est une maladie mentale qui se manifeste par un certain nombre de symptômes, comme la difficulté à organiser ses pensées et son discours, les hallucinations (le fait d'entendre ou de voir des choses qui n'existent pas), la méfiance et les délires (perception erronée).
Polish: Schizofrenia jest chorobą psychiczną objawiającą się szeregiem symptomów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, omamami (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi przekonaniami).
French: Précédemment connu sous l'appellation Olanzapine Neopharma.
Polish: Znany wcześniej pod nazwą: Olanzapine Neopharma.
French: La dose est ajustée en fonction de la réaction du patient et de sa tolérance au traitement.
Polish: Dawkę dostosowuje się w zależności od tego, jak dobrze pacjent reaguje na leczenie i jak je toleruje.
French: Il perturbe ainsi les signaux transmis entre les cellules du cerveau par les «neurotransmetteurs», ces éléments chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Polish: Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez „neuroprzekaźniki" - związki chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się miedzy sobą.
French: La dose de départ recommandée pour Olanzapine Cipla dépend de la maladie à traiter: on utilise une dose de 10 mg par jour en cas de schizophrénie ou de prévention d'épisodes maniaques, et une dose de 15 mg par jour dans le traitement des épisodes maniaques, sauf en cas d'utilisation concomitante d'autres médicaments, auquel cas la dose de départ est ramenée à 10 mg par jour.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Olanzapine Cipla jest uzależniona od leczonej choroby: w schizofrenii i w zapobieganiu epizodom maniakalnym stosuje się 10 mg na dobę, natomiast w leczeniu epizodów maniakalnych stosuje się 15 mg/dobę, chyba że lek ten stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami: w takim przypadku dawka początkowa może wynosić 10 mg na dobę.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Olanzapine Cipla.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Olanzapine Cipla.
French: L'EPAR complet du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w
French: Il est considéré comme un neuroleptique «atypique» car il est différent des autres neuroleptiques plus anciens, disponibles sur le marché depuis les années 1950.
Polish: Jest on określany jako atypowy lek przeciwpsychotyczny, gdyż różni się od starszych leków przeciwpsychotycznych, które są dostępne od lat 50.
French: On pense que l'effet bénéfique de l'olanzapine est dû à son effet bloquant sur les récepteurs des neurotransmetteurs 5-hydroxytryptamine (aussi appelés sérotonine) et dopamine.
Polish: Uważa się, że korzystne działanie olanzapiny jest związane z blokowaniem receptorów dla neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną) i dopaminy.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Olanzapine Cipla.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Olanzapine Cipla do obrotu.
French: Son mécanisme d'action exact reste inconnu, mais l'on sait qu'il se fixe sur plusieurs récepteurs présents à la surface des cellules nerveuses du cerveau.
Polish: XX w. Dokładny mechanizm działania leku nie jest znany, lecz przyłącza się on do kilku różnych receptorów na powierzchni komórek nerwowych mózgu.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Zyprexa, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, tak jak w przypadku leku Zyprexa, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
French: Cela signifie qu'Olanzapine Cipla est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Zyprexa.
Polish: Oznacza to, że lek Olanzapine Cipla jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Zyprexa, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Olanzapine Neopharma le 14 novembre 2007.
Polish: W dniu 14 listopada 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Olanzapine Neopharma do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Il peut également être utilisé pour empêcher la récidive de ces épisodes (la réapparition des symptômes) chez les adultes atteints de troubles bipolaires (maladie
Polish: Lek można także stosować w celu zapobiegania nawrotom tych epizodów (w przypadku ponownego pojawienia się objawów) u osób dorosłych z
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Olanzapine
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Olanzapine Cipla do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
French: Le nom du médicament a été transformé en Olanzapine Cipla le 16 mai 2013.
Polish: W dniu 16 maja 2013 r. nazwę leku zmieniono na Olanzapine Cipla.
French: Olanzapine Cipla étant un médicament générique, les études sur des patients se sont limitées à des essais visant à démontrer sa bioéquivalence avec le médicament de référence, Zyprexa.
Polish: Ponieważ lek Olanzapine Cipla jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających wykazać, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Zyprexa.
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'Union européenne, Olanzapine Cipla est manifestement comparable, du point de vue qualitatif, et bioéquivalent à Zyprexa.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Olanzapine Cipla charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Zyprexa.
French: Autres informations relatives à Olanzapine Cipla:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Olanzapine Cipla:
French: Étant donné qu'Olanzapine Cipla est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, son bénéfice et son risque sont considérés comme étant les mêmes que
Polish: Ponieważ lek Olanzapine Cipla jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w
French: mentale avec alternance de périodes d'euphorie et de dépression) ayant répondu à une première cure thérapeutique.
Polish: chorobą dwubiegunową (choroba psychiczna, w której na przemian występują okresy podwyższonego nastroju i depresji), u których wystąpiła odpowiedź na wstępne leczenie.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Olanzapine Cipla, veuillez consulter la notice également comprise dans l'EPAR ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Olanzapine Cipla należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub
French: Olanzapine Cipla est utilisé pour traiter les adultes atteints de schizophrénie.
Polish: Lek Olanzapine Cipla stosuje się w leczeniu schizofrenii u osób dorosłych.
French: Étant donné que ces neurotransmetteurs sont impliqués dans la schizophrénie et les troubles bipolaires, l'olanzapine permet de normaliser l'activité cérébrale et de réduire ainsi les symptômes de ces maladies.
Polish: Ze względu na to, że neuroprzekaźniki te odgrywają rolę w schizofrenii i w chorobie dwubiegunowej, olanzapina pomaga w normalizacji
French: Olanzapine Cipla est également utilisé pour traiter les épisodes maniaques (euphorie intense) modérés à sévères chez les patients adultes.
Polish: Lek Olanzapine Cipla stosuje się także w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów maniakalnych (niezwykle podwyższonego nastroju) u osób dorosłych.
French: Il est possible d'utiliser une dose de départ plus faible, de 5 mg par jour, chez les patients de plus de 65 ans et chez les personnes ayant des problèmes de foie ou de reins.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat, a także u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek mogą być konieczne niższe dawki początkowe (5 mg na dobę).
French: Le principe actif d'Olanzapine Cipla est l'olanzapine, un médicament antipsychotique.
Polish: Substancja czynna leku Olanzapine Cipla, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
French: Olanzapine Cipla est un médicament dont le principe actif est l'olanzapine.
Polish: Olanzapine Cipla jest lekiem zawierającym substancję czynną olanzapinę.
French: Olanzapine Cipla est également efficace pour maintenir les améliorations chez les patients ayant répondu à une première cure thérapeutique.
Polish: Lek Olanzapine Cipla jest również skuteczny pod względem utrzymywania poprawy u
French: Olanzapine Cipla est un "médicament générique".
Polish: Lek Olanzapine Cipla jest lekiem generycznym.
French: Quel sont les bénéfices démontrés par Olanzapine Cipla et quels sont les risques associés à son utilisation?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Olanzapine
French: Comment Olanzapine Cipla est-il utilisé?
Polish: Jak stosować lek Olanzapine Cipla?
French: Numéro EU Nom
Polish: Numer EU
French: Voie d'administration Conditionnement Taille de l'emballage
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania EU/1/09/587/001 Olanzapine Glenmark 2.5 mg Tabletka
French: (Voir rubriques 4.5 et 5.2).
Polish: (patrz punkty 4.5 oraz 5.2).
French: Utilisation prolongée (au moins 48 semaines)
Polish: Długotrwałe stosowanie produktu (przez co najmniej 48 tygodni)
French: Gröbenzell, Allemagne
Polish: Gröbenzell, Niemcy
French: ANNEXE II A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
French: Date de première autorisation : 03 décembre 2009 Date de dernier renouvellement:19 août 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 grudnia 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 sierpnia 2014
French: C.
Polish: D.
French: Dans ce groupe spécifique de patients, des décès ont été rapportés.
Polish: Kilka śmiertelnych przypadków zostało odnotowanych w tej grupie pacjentów.
French: Hertfordshire, WD18 8YA, Royaume-Uni
Polish: Hertfordshire, WD18 8YA, Wielka Brytania
French: En conséquence, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés.
Polish: Dlatego należy starannie kontrolować stan noworodków.
French: Contactez votre médecin ou votre hospital immédiatement si vous présentez l'un des symptômes ci-dessus.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala, jeśli wystąpi którykiwiek z powyższych objawów.
French: Votre médecin peut donc vous demander de réduire les doses progressivement avant d'arrêter le traitement.
Polish: Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki leku przed przerwaniem leczenia.
French: City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 République Tchèque
Polish: Hvězdova 1716/2B, 140 78 Praga 4, Republika Czeska
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Polish: Jak każdy lek, lek tenmoże powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
French: 31, D-82194, Gröbenzell, Allemagne
Polish: 31, D - 82194, Gröbenzell, Niemcy
French: Chez les patients adultes qui ont suivi 9-12 mois de traitement, le taux d'augmentation de la glycémie sanguine moyenne a diminué après 6 mois environ.
Polish: U dorosłych pacjentów po 9-12 miesiącach leczenia, tempo wzrostu średniego stężenia glukozy we krwi zmniejszało się po około 4-6 miesiącach.
French: 16Augmentation de la prolactinémie rapportée chez 47,4 % des patients adolescents.
Polish: 16 Zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu było zgłaszane u 47,4% młodzieży.
French: Classe pharmacothérapeutique : psycholeptiques, diazépines, oxazépines, thiazépines et oxépines, Code ATC : N05A H03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne, diazepiny, oksazepiny, tiazepiny i oksepiny, kod ATC: N05A H03.
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktacje
French: Une surveillance médicale étroite et le monitoring doivent être poursuivis jusqu'à la guérison du patient.
Polish: Ścisła kontrola lekarska orazmonitorowanie powinny trwać do całkowitego powrotu pacjenta do zdrowia.
French: D'après les résultats des études chez la souris et le rat, il a été conclu que l'olanzapine n'est pas carcinogène.
Polish: Na podstawie wyników badań na myszach i szczurach stwierdzono, że olanzapina nie wykazuje działania karcynogennego.
French: Une dose initiale plus faible (5 mg par jour) n'est pas indiquée de façon systématique mais doit être envisagée chez les patients âgés de 65 ans et plus lorsque des facteurs cliniques le justifient (voir rubrique 4.4).
Polish: Mniejsza dawka początkowa (5 mg/dobę) nie jest rutynowo zalecana, jednak powinna być rozważana u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej, o ile przemawiają za tym czynniki kliniczne (patrz również punkt 4.4).
French: Olanzapine Glenmark appartient à un famille de médicaments appelés antipsychotiques et est utilisé pour traiter les pathologies suivantes :
Polish: Olanzapine Glenmark należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu:
French: L'olanzapine est indiquée dans le traitement de la schizophrénie.
Polish: Olanzapina jest wskazana w leczeniu schizofrenii.
French: Les catégories de fréquence sont définies ainsi : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub gdy przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
French: Dystonie (incluant des crises oculogyres)11
Polish: Dystonia (w tym rotacja gałek ocznych)11
French: Enfants et adolescents Olanzapine Glenmark n'est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Olanzapine Glenmark nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
French: patients schizophrènes et âgés de plus de 65 ans, des doses de 5 à 20 mg par jour n'ont pas été associées à un profil d'effets indésirables particulier.
Polish: U 44 pacjentów ze schizofrenią, w wieku >65 lat podawanie olanzapiny w dawkach od 5 do 20 mg/dobę nie było związane z żadnym szczególnym profilem zdarzeń niepożądanych.
French: Fréquent : Augmentation de la cholestérolémie15
Polish: Często: zwiększenie stężenia cholesterolu15.
French: • de la carbamazépine (un anti-épileptique et stabilisateur de l'humeur), de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique) - il peut être nécessaire de modifier votre dose de Olanzapine Glenmark
Polish: • karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) - może być konieczna zmiana dawki leku
French: - Les autres composants sont le mannitol (E 421), la cellulose microcristalline, l'aspartame (E 951), la crospolyvidone, le stéarate de magnésium.
Polish: Inne składniki leku to mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna, aspartam (951), krospowidon, magnezu stearynian.
French: Très fréquent : Prise de poids13, augmentation de la triglycéridémie14, augmentation de l'appétit.
Polish: Bardzo często: zwiększenie masy ciała13, zwiększenie stężenia triglicerydów14, zwiększenie apetytu.
French: Les personnes qui ont cette maladie peuvent également se sentir déprimées, anxieuses ou tendues.
Polish: Pacjent może odczuwać także depresję, lęk lub napięcie.
French: 1Une prise de poids cliniquement significative a été observée dans toutes les catégories d'Indice de Masse Corporelle (IMC) de départ.
Polish: 1 Obserwowano istotne klinicznie zwiększenie masy ciała we wszystkich wyjściowych kategoriach Indeksu Masy Ciała (ang. BMI, Body Mass Index).
French: Contient de l'aspartame.
Polish: Lek zawiera aspartam.
French: Des études réalisées chez des patients âgés de 13 à 17 ans ont montré divers événements indésirables, incluant prise de poids, modification des paramètres métaboliques et élévations des taux sanguins de prolactine (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów w wieku od 13 do 17 lat występowały różne działania niepożądane, w tym zwiększenie masy ciała, zmiana parametrów metabolicznych i zwiększenie stężenia prolaktyny (patrz punkty 4.8 i
French: • l'association d'une fièvre, d'une respiration plus rapide, de sueurs, d'une raideur musculaire etd'une somnolence (la fréquence de cet effet indésirable ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: • jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności (nie można określić częstości występowania tego działania niepożądanego na podstawie dostępnych danych).
French: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o Fibíchova 143, 566 17
Polish: Fibíchova 143, 566 17
French: Olanzapine Glenmark doit être pris une fois par jour, conformément à la prescription de votre médecin.
Polish: Tabletki Olanzapine Glenmark należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza.
French: Ne pas utiliser l'adrénaline, la dopamine ou un autre bêta-sympathomimétique car la stimulation des récepteurs bêta-adrénergiques peut aggraver l'hypotension.
Polish: Nie należy stosować adrenaliny, dopaminy ani innych środków sympatykomimetycznych wykazujących aktywność beta-agonistyczną, ponieważ betastymulacja może nasilić niedociśnienie.
French: Allongement du QTc (voir rubrique 4.4)
Polish: Bradykardia Wydłużenie odstępu QTc (patrz punkt 4.4)
French: Olanzapine
Polish: Olanzapinum
French: Dans les études précliniques, l'olanzapine a montré une affinité pour certains récepteurs (Ki < 100 nM) tels que les récepteurs sérotoninergiques 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6, dopaminergiques D1, D2, D3, D4, D5, muscariniques cholinergiques M1-M5, α1 adrénergiques et histaminiques H1.
Polish: W badaniach przedklinicznych olanzapina wykazywała powinowactwo (Ki <100 nM) do następujących receptorów: serotoninowych 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6, dopaminowych D1, D2, D3, D4, D5, cholinergicznych receptorów muskarynowych M1-M5, alfa-1- adrenergicznych i histaminowych receptorów H1.
French: La proportion de patients ayant présenté des modifications indésirables cliniquement significatives du poids (augmentation), du glucose, du cholestérol total/HDL/LDL ou des triglycérides a augmenté au cours du temps.
Polish: Odsetek pacjentów, u których występowały istotne klinicznie zmiany związane ze zwiększeniem masy ciała, stężenia glukozy, cholesterolu całkowitego, LDL, HDL lub triglicerydów, zwiększał się z czasem.
French: Une petite étude sur l'effet de l'altération de la fonction hépatique chez 6 sujets présentant une cirrhose cliniquement significative (Child-Pugh de classe A (n = 5) et B (n = 1)) a démontré un léger effet sur la pharmacocinétique de l'olanzapine administrée par voie orale (dose unique de 2,5 - 7,5 mg).
Polish: W małym badaniu oceniającym wpływ zaburzeń czynności wątroby u 6 osób z kliniczne istotną marskością wątroby (stopień A (n = 5) i B (n = 1) wg klasyfikacji Child-Pugh) wykazano niewielki wpływ na farmakokinetykę olanzapiny po podaniu doustnym (pojednyncza dawka 2,5 - 7,5 mg).
French: L'augmentation moyenne de l'ASC de l'olanzapine était respectivement de 52 % et de 108 %.
Polish: (AUC) zwiększało się średnio o odpowiednio 52% i o 108%.
French: • si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).
Polish: jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
French: L'amplitude de la prise de poids et la proportion des patients adolescents qui ont eu une augmentation du poids cliniquement significative ont été plus importantes lors d'une exposition prolongée (au moins 24 semaines) que lors d'une exposition de courte durée.
Polish: Wielkość wzrostu masy ciała i odsetek pacjentów w wieku młodzieńczym, u których wystąpiło istotne klinicznie zwiększenie masy ciała, były większe podczas długotrwałego stosowania produktu (co najmniej 24 tygodnie) w porównaniu z obserwowanymi podczas krótkotrwałego leczenia.
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
French: En cas de survenue de tels effets après avoir reçu Olanzapine Glenmark, informez votre médecin.
Polish: Jeżeli po zażyciu leku Olanzapine Glenmark wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym lekarza.
French: Convulsions avec, dans la plupart des cas, des antécédents de convulsions ou des facteurs de risque de convulsions rapportés11
Polish: Napady drgawek w większości przypadków u pacjentów z drgawkami lub czynnikami ryzyka ich wystąpienia w wywiadzie11