FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'escrezione urinaria del principio attivo non modificato entro 48 h era pari allo 0,05% della dose (31,5% gCV) dopo la somministrazione orale e pari a circa l'1,4% della dose (24,2% gCV) dopo la somministrazione endovenosa; la clearance renale era pari a 20 ml/min (32,6% gCV).
Lithuanian: Per 48 valandas su šlapimu nepakitusios veikliosios medžiagos pavidalu išsiskyrė maždaug 0,05% per burną pavartotos dozės (gVK: 31,5%) ir maždaug 1,4% į veną suleistos dozės (gVK: 24,2%); inkstų klirensas buvo 20 ml/min (gVK: 32,6% ).
Italian: A meno che non siano stabilite cause alternative, Vargatef deve essere interrotto in modo permanente
Lithuanian: Jei tam nerandama kitų priežasčių, gydymą Vargatef reikia nutraukti visam laikui.
Italian: Perforazione
Lithuanian: Perforacija
Italian: Nel periodo successivo alla commercializzazione sono stati segnalati casi di perforazione gastrointestinale, alcuni dei quali si sono rivelati fatali.
Lithuanian: Vaistinį preparatą pateikus į rinką nustatyti virškinimo trakto perforacijų atvejai, kai kurie iš jų baigėsi mirtimi.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 novembre 2014
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2014 m.
Italian: La dose raccomandata è di quattro capsule al giorno (cioè un totale di 400 mg di nintedanib al giorno).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra keturios kapsulės per parą (tai reiškia 400 mg nintedanibo per parą).
Italian: La dose raccomandata è di due capsule al giorno (cioè un totale di 300 mg di nintedanib al giorno).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra dvi kapsulės per parą (tai reiškia 300 mg nintedanibo per parą).
Italian: Per i pazienti che ricevono nintedanib in associazione con docetaxel, devono essere eseguiti frequenti monitoraggi dell'emocromo completo all'inizio di ogni ciclo di trattamento, in prossimità del nadir, e secondo le indicazioni cliniche dopo la somministrazione dell'ultimo ciclo di associazione.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems nintedanibo ir docetakselio deriniu, reikia pakartotinai atlikinėti visų kraujo ląstelių kiekio tyrimus kiekvieno gydymo ciklo pradžioje ir maždaug tuo metu, kai ląstelių kiekiai būna mažiausi, ir, jei kliniškai reikia, po paskutinio gydymo deriniu ciklo.
Italian: In particolare, il trattamento di xenotrapianti tumorali con nintedanib ha portato ad una rapida riduzione della densità dei microvasi tumorali, ad una riduzione della copertura dei vasi da parte dei periciti e ad una riduzione della perfusione del tumore.
Lithuanian: Ypač gydant naviko ksenotransplantatus nintedanibu greitai sumažėjo naviko mikrokraujagyslių tankis, kraujagyslių pericitinis dangalas ir naviko perfuzija.
Italian: Per "localmente ricorrente" si è intesa la ricorrenza locale del tumore senza metastasi al momento dell'ingresso nello studio.
Lithuanian: Lokaliai recidyvinis reiškė, kad įtraukiant į tyrimą navikas buvo recidyvavęs lokalus be metastazių.
Italian: Aggiustamenti della dose raccomandati per Vargatef (nintedanib) in caso di diarrea, vomito e altre reazioni avverse non ematologiche o ematologiche.
Lithuanian: Rekomenduojamas Vargatef (nintedanibo) dozės koregavimas, pasireiškus viduriavimui, vėmimui ir kitoms nehematologinėms ar hematologinėms nepageidaujamoms reakcijoms
Italian: Le caratteristiche dei pazienti erano bilanciate nei bracci di trattamento a livello della popolazione complessiva e dei sottogruppi in base all'istologia.
Lithuanian: Visos pacientų populiacijos ir pagal histologinę struktūrą sudarytų pogrupių charakteristikos gydomose grupėse buvo panašios.
Italian: Diarrea (molto comune, può verificarsi in più di 1 persona su 10) La diarrea può causare perdita di liquidi e di sali importanti (elettroliti, quali sodio o potassio) dall'organismo.
Lithuanian: Viduriavimas (labai dažnas, gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) Dėl viduriavimo organizmas gali netekti skysčių ir svarbių druskų (elektrolitų, pvz.
Italian: In uno specifico studio clinico di fase I su dose singola confrontato con soggetti sani, l'esposizione a nintedanib in base alla Cmax e all'AUC era di 2,2 volte maggiore nei volontari con compromissione epatica lieve (Child Pugh A, 90% IC 1,3-3,7 per Cmax e 1,2-3,8 per AUC rispettivamente).
Lithuanian: I fazės vienkartinės dozės tyrime savanoriams, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh A), nintedanibo ekspozicija pagal Cmax ir AUC buvo 2,2 karto didesnė lyginant su sveikais asmenimis (90% PI atitinkamai Cmax 1,3-3,7 ir AUC 1,2-3,8).
Italian: I dati relativi ai biomarcatori/marcatori tumorali provenienti da tutti gli studi clinici inclusi nel programma clinico di nintedanib.
Lithuanian: Visų klinikinės nintedanibo programos klinkinių tyrimų bio-/navikų žymenų duomenys.
Italian: Conta piastrinica bassa (trombocitopenia)
Lithuanian: Mažas trombocitų skaičius (trombocitopenija).
Italian: Vargatef + Docetaxel Placebo + Docetaxel
Lithuanian: Placebas + docetakselis
Italian: Come mostrato nella Tabella 4, l'aggiunta di nintedanib a docetaxel ha determinato una riduzione statisticamente significativa del rischio di progressione o di morte del 23% per la popolazione con adenocarcinoma (HR 0,77; IC 95%: 0,62-0,96).
Lithuanian: Kaip parodyta 4-ojoje lentelėje, papildžius gydymą docetakseliu nintedanibu, sergančių adenokarcinoma populiacijoje statistiškai reikšmingai 23% sumažėjo ligos progresavimo ar mirties rizika (RS 0,77; 95% PI: 0,62-0,96).
Italian: In uno studio di interazione farmacologica con rifampicina, un potente induttore della P-gp, l'esposizione a nintedanib risultava diminuita al 50,3% sulla base dell'AUC e al 60,3% sulla base della Cmax nella cosomministrazione con rifampicina rispetto alla somministrazione del solo nintedanib.
Lithuanian: Vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos tyrimo metu kartu vartojamas stipriai veikiantis P-gp induktorius rifampicinas nintedanibo ekspoziciją, remiantis AUC, sumažino 50,3%, remiantis Cmax - 60,3%, palyginti su ekspozicija monoterapijos nintedanibu metu.
Italian: Infarto miocardico (vedere paragrafo 4.4)
Lithuanian: Miokardo infarktas (žr.
Italian: Perdita di peso
Lithuanian: Sumažėjęs svoris.
Italian: L'efficacia di nintedanib non è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica moderata (Child Pugh B).
Lithuanian: Nintedanibo veiksmingumas nebuvo tirtas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh B).
Italian: In questo caso il medico le prescriverà il trattamento con Vargatef 150 mg capsule molli.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas Jums gydyti išrašys Vargatef 150 mg minkštųjų kapsulių.
Italian: Uno studio a singolo braccio disegnato per esaminare la possibilità di utilizzare i marcatori genetici/genomici (da soli o in associazione con covariate cliniche) per predire la sopravvivenza globale (OS) nei pazienti affetti da NSCLC eleggibili al trattamento con nintedanib.
Lithuanian: Vienos grupės tyrimas, nustatant, ar genetiniai/genomo žymenys (vertinant atskirai arba derinant su klinikiniais kintamaisiais) gali būti naudojami numatant NSPV sergančių pacientų, kuriems taikomas gydymas nintedanibu, bendrąjį BI.
Italian: Metastasi cerebrali stabili
Lithuanian: Stabilios metastazės galvos smegenyse
Italian: Le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario erano raggiunte al massimo entro una settimana di somministrazione.
Lithuanian: Pusiausvyrinė koncentracija kraujo plazmoje atsiranda ne vėliau kaip per vieną savaitę nuo dozavimo pradžios.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegatoV.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Italian: ° Percentuale media aggiustata della migliore % di cambiamento rispetto al basale e al valore p generati da un modello ANOVA aggiustando per PS ECOG basale (0 rispetto a 1), metastasi cerebrali al basale (si rispetto a no) e trattamento precedente con bevacizumab (si rispetto a no).
Lithuanian: ° Pakoreguotas geriausio % pokyčio nuo pradinės reikšmės vidurkis ir p reikšmė gauti iš ANOVA modelio, pakoreguoto pagal pradinį ECOG būklės tyrimo balą (0, palyginti su 1), metastazių buvimą galvos smegenyse tyrimo pradžioje (taip, palyginti su ne) ir ankstesnį gydymą bevacizumabu (taip, palyginti su ne).
Italian: Nei modelli tumorali preclinici, nintedanib, usato come agente singolo, interferiva con efficacia nella formazione e nel mantenimento del sistema vascolare del tumore, comportando l'inibizione della crescita tumorale e la stasi del tumore.
Lithuanian: Ikiklinikiniuose ligos modeliuose nintedanibas, kaip vienintelis vaistinis preparatas, veiksmingai trukdė naviko kraujagyslių sistemai susidaryti ir ją palaikyti, dėl to buvo slopinamas naviko augimas ir tai lėmė jo stazę.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni di Vargatef 100 mg capsule molli siano commercializzate.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių Vargatef 100 mg minkštųjų kapsulių pakuotės.
Italian: Le pazienti devono essere invitate ad informare il medico o il farmacista in caso di gravidanza durante la terapia con Vargatef.
Lithuanian: Pacientes moteris reikia perspėti, kad jos praneštų savo gydytojui ar vaistininkui, jei pastojo gydymo Vargatef metu.
Italian: HR (95% CI) Valore p del Log-Rank Test stratificato**
Lithuanian: RS (95 % PI) Stratifikuoto logaritminio rango p reikšmė**
Italian: Confezioni: 60 o 120 capsule, oppure confezione multipla da 120 (2 x 60) capsule (2 scatole da 60 capsule ciascuna, avvolte in pellicola di plastica).
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 60 arba 120 kapsulių arba sudėtinė pakuotė, kurioje yra 120 (2 x 60) kapsulių (2 kartoninės dėžutės po 60 kapsulių, suvyniotos į plastiko foliją).
Italian: Questo medicinale è usato in associazione con un altro medicinale per il cancro (docetaxel), per trattare il cancro del polmone chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas derinant su kitu vaistu nuo vėžio docetakseliu, gydyti nesmulkialąstelinį plaučių vėžį (NSPV), kuris yra ypatinga plaučių vėžio ligos rūšis.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA (100 mg - 60 capsule per confezione multipla - senza Blue Box)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (100 MG - 60 KAPSULIŲ SUDĖTINEI PAKUOTEI - BE MĖLYNOSIOS DĖŽUTĖS)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO (100 mg - confezione multipla da 120 capsule - con Blue Box)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINIS APLANKAS (100 mg - sudėtinė pakuotė su 120 kapsulių - yra mėlynoji dėžutė)
Italian: I dati di sicurezza forniti nelle sezioni di seguito sono basati sullo studio registrativo globale di fase III randomizzato, in doppio cieco 1199.13 (LUME-Lung 1), che confrontava il trattamento con nintedanib più docetaxel rispetto al placebo più docetaxel nei pazienti con NSCLC localmente avanzato, metastatico o ricorrente dopo chemioterapia di prima linea e basati sui dati osservati durante il periodo successivo all'immissione in commercio.
Lithuanian: Toliau pateikti saugumo duomenys yra paremti globaliu, dvigubai koduotu atsitiktinių imčių pagrindiniu 3 fazės tyrimu 1199.13 (LUME-Lung 1), kurio metu buvo lyginamas lokaliai progresavusiu, metastaziniu ar recidyviniu NSPV sergančių pacientų gydymas nintedanibo ir docetakselio deriniu su gydymu placebo ir docetakselio deriniu po pirmaeilės chemoterapijos, ir duomenimis, gautais vaistinį preparatą pateikus į rinką.
Italian: Aumento dei valori degli enzimi epatici (gamma glutamil transferasi) nel sangue come evidenziato dagli esami del sangue
Lithuanian: Padidėjęs kepenų fermento (gama glutamiltransferazės) aktyvumas kraujyje, nustatomas kraujo tyrimais.
Italian: I potenti induttori della P-gp (ad esempio rifampicina, carbamazepina, fenitoina ed erba di San Giovanni) possono diminuire l'esposizione a nintedanib.
Lithuanian: , rifampicinas, karbamazepinas, fenitoinas ir jonažolių preparatai) gali sumažinti nintedanibo ekspoziciją.
Italian: In questo studio, singole dosi orali di 200 mg di nintedanib e multiple dosi orali di 200 mg di nintedanib somministrate due volte al giorno per 15 giorni non hanno prolungato l'intervallo QTcF.
Lithuanian: Šio tyrimo metu vienkartinė per burną pavartota 200 mg nintedanibo dozė ir 15 parų 2 kartus per parą pakartotinai vartojamos 200 mg nintedanibo dozės QTcF intervalo nepailgino.
Italian: Aumento dei valori di AST e/o ALT di > 5 x ULN
Lithuanian: AST ir (arba) ALT aktyvumo padidėjimas > 5 x VNR
Italian: I seguenti medicinali possono aumentare i livelli di nintedanib, il principio attivo di Vargatef, nel sangue, aumentando potenzialmente il rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4): - Ketoconazolo (usato per trattare infezioni da funghi) - Eritromicina (usato per trattare infezioni batteriche) I seguenti medicinali possono diminuire i livelli di nintedanib nel sangue, riducendo potenzialmente l'efficacia di Vargatef: - Rifampicina (un antibiotico usato per trattare la tubercolosi) - Carbamazepina, fenitoina (usati per trattare l'epilessia) - Erba di San Giovanni (un medicinale a base di erbe per trattare la depressione)
Lithuanian: Šie vaistai gali sumažinti nintedanibo koncentraciją kraujyje ir todėl gali sumažėti Vargatef veiksmingumas: - rifampicinas (antibiotikas, vartojamas tuberkuliozei gydyti), - karbamazepinas, fenitoinas (vartojami traukuliams gydyti), - jonažolių preparatai (augaliniai vaistai, vartojami depresijai gydyti).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA (150 mg)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (150 MG)
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10) Diarrea - vedere sopra
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) Viduriavimas - žr.
Italian: Metastasi cerebrali attive
Lithuanian: Aktyvios metastazės galvos smegenyse
Italian: Vargatef può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Lithuanian: Vargatef gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Vargatef 100 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Vargatef 100 mg
Italian: Nel ratto, la mortalità embrio-fetale e gli effetti teratogeni sono stati osservati a livelli di esposizione inferiori all'esposizione umana, alla dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD) di 200 mg b.i.d.
Lithuanian: Žiurkėms nustatytas embrionų ir vaisių žuvimas ir teratogeninis poveikis esant mažesnei ekspozicijai už atsirandančią vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę žmogui (DRDŽ), t.
Italian: In questo caso il medico le prescriverà il trattamento con Vargatef 100 mg capsule molli.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas Jums gydyti išrašys Vargatef 100 mg minkštųjų kapsulių.
Italian: Eventi di pancreatite sono stati segnalati in pazienti che assumevano nintedanib per il trattamento della IPF e del NSCLC.
Lithuanian: Buvo pranešta apie pankreatito reiškinius, nustatytus nuo IPF ir NSPV nintedanibu gydytiems pacientams.
Italian: HR (IC 95%) Valore p del Log-Rank Test stratificato**
Lithuanian: RS (95% PI) Stratifikuoto logaritminio rango p reikšmė**
Italian: Nei pazienti trattati con Vargatef in associazione con docetaxel è stata osservata una maggiore frequenza di neutropenia di grado CTCAE ≥ 3 rispetto ai pazienti trattati con docetaxel in monoterapia.
Lithuanian: Pastebėta, kad pacientams, gydomiems Vargatef ir docetakselio deriniu, dažniau pasireiškė CTCAE ≥ 3 laipsnio neutropenija nei gydomiems vien docetakseliu.
Italian: I campioni ematici raccolti dagli studi LUME-Lung 1 e LUME-Lung 2 saranno valutati per individuare la variabilità genetica della linea germinale nei fattori angiogenici, compreso il VEGF o i suoi recettori a valle.
Lithuanian: Bus vertinamas LUME-Lung 1 ir LUME-Lung 2 tyrimų paimtų kraujo mėginių angiogenezės faktorių germinacinių linijų genetinis variabilumas, įskaitant KEAF ir jų paskesnės sekos receptorius.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale - se ha, o ha avuto in passato, problemi al fegato, se ha, o ha avuto in passato problemi di sanguinamento, in particolare sanguinamenti recenti ai polmoni - se ha, o ha avuto in passato, problemi renali - se prende medicine che fluidificano il sangue (ad esempio warfarin, fenprocumone, eparina o acido acetilsalicilico) per prevenire coaguli di sangue.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą: - jeigu sergate arba sirgote kepenų liga, jei yra ar buvo kraujavimo sutrikimų, ypač jei neseniai kraujavote iš plaučių; - jeigu sergate arba kada nors sirgote inkstų liga; - jeigu vartojate kraują skystinančių vaistų (pvz.
Italian: Per la maggior parte delle reazioni avverse è stata rilevata una stretta connessione temporale con la somministrazione di docetaxel.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų laiko atžvilgiu buvo glaudžiai susijusios su docetakselio vartojimu.
Italian: L'AUCτ,ss era diminuita del 16% per un paziente di 45 anni (5° percentile) ed era aumentata del 13% per un paziente di 76 anni (95° percentile) rispetto ad un paziente con età pari alla mediana di 62 anni.
Lithuanian: Palyginti su pacientais, kurių amžiaus vidurkis 62 metai, 45 metų pacientų organizme AUCτ,ss mažesnis 16% (5-toji procentilė), o 76 metų pacientų organizme padidėjo 13% (95-toji procentilė).
Italian: Non è stato osservato un prolungamento dell'intervallo QT con nintedanib nel programma di studio clinico (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su nintedanibu metu nebuvo pastebėta QT intervalo pailgėjimo (žr.
Italian: AST, ALP, gamma glutamil transferasi (GGT)) e della bilirubina erano reversibili a seguito di riduzione o interruzione della dose.
Lithuanian: Daugumoje atvejų kepenų fermentų (ALT, AST, ŠF, gama glutamiltransferazės [GGT]) aktyvumo ir bilirubino kiekio padidėjimas buvo laikinas ir normalizavosi sumažinus dozę ar pertraukus vartojimą.
Italian: Nintedanib segue una cinetica di disposizione almeno bifasica.
Lithuanian: Nintedanibo pasiskirstymo kinetika mažiausiai yra dvifazė.
Italian: La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di nintedanib non sono state studiate nei pazienti con compromissione epatica severa (Child Pugh C).
Lithuanian: Nintedanibo saugumas, veiksmingumas ir farmakokinetika nebuvo tirti pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas buvo sunkus ( Child Pugh C).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Vargatef 150 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Vargatef 150 mg
Italian: Nella popolazione complessiva, il 16,0% dei pazienti aveva uno stadio della malattia < IIIB/IV, il 22,4% aveva stadio della malattia IIIB e il 61,6% aveva stadio della malattia IV.
Lithuanian: Bendroje populiacijoje 16,0% pacientų ligos stadija buvo < IIIB/IV, 22,4% pacientų ligos stadija buvo IIIB ir 61,6% pacientų ligos stadija buvo IV. 9,2% pacientų, įtrauktų į tyrimą, sirgo lokalios recidyvinės ligos stadija, nustatyta tyrimo pradžioje.
Italian: Nel periodo successivo alla commercializzazione sono stati riportati eventi di sanguinamento non gravi e gravi, alcuni dei quali sono risultati fatali, sia nei pazienti sottoposti sia nei pazienti non sottoposti a terapia anticoagulante o trattati con altri medicinali che possono provocare sanguinamento (per i dati degli studi clinici, vedere anche il paragrafo "Terapia anticoagulante" sotto riportato).
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką, gauta pranešimų apie nesunkaus ir sunkaus kraujavimo atvejus, kai kurie iš jų buvo mirtini, įskaitant pacientus, gydomus ar negydomus antikoaguliantais ar kitais vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti kraujavimą (klinikinių tyrimų duomenys taip pat pateikiami skyriuje „Gydomasis krešėjimo slopinimas", žr.
Italian: Neutropenia, neutropenia febbrile e sepsi
Lithuanian: Neutropenija, febrilinė neutropenija ir sepsis
Italian: Negli studi di tossicità a dose ripetuta nel ratto, gli effetti avversi (ad esempio ispessimento delle placche epifisarie, lesioni a carico degli incisivi) erano correlati principalmente al meccanismo d'azione di nintedanib (cioè inibizione del VEGFR-2).
Lithuanian: , epifizių plokštelių sutankėjimas, priešakinių dantų pažeidimai) daugiausia priklausė nuo nintedanibo veikimo mechanizmo (t. y., KEAFR-2 slopinimo).
Italian: Ittero (iperbilirubinemia)
Lithuanian: Gelta (hiperbilirubinemija).
Italian: Se prende più Vargatef di quanto deve Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Vargatef dozę? Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Confezione multipla 120 (2 confezioni da 60 x 1) capsule molli.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Sudėtinė pakuotė: 120 (2 pakuotės po 60 x 1) minkštųjų kapsulių.
Italian: Possono essere sintomi di gravi problemi al fegato - se ha febbre, poiché può essere un sintomo di neutropenia febbrile o di sepsi (vedere paragrafo 4) - se ha dolore forte nella zona dello stomaco, febbre, brividi, sensazione di malessere, vomito o rigidità o gonfiore addominale, poiché possono essere sintomi di un'apertura nella parete dell'intestino ("perforazione gastrointestinale") - se ha dolore, gonfiore, arrossamento o calore ad un arto o se ha dolore al petto e difficoltà a respirare, poiché possono essere sintomi di un coagulo di sangue in una vena - se ha un sanguinamento importante - se sente pressione o dolore al petto, particolarmente sul lato sinistro del corpo, dolore al collo, alla mandibola, alla spalla o al braccio, se ha battito accelerato, respiro corto, nausea o vomito, p oiché possono essere sintomi di un attacco cardiaco - se uno o più effetti indesiderati che possono verificarsi (vedere paragrafo 4) diventano gravi
Lithuanian: 4 skyrių); - jei patiriate stiprų skrandžio ploto skausmą, karščiavimą, šalčio krėtimą, pykinimą, vėmimą, pilvo standumą ar pilvo pūtimą, nes tai gali būti žarnos prakiurimo (virškinimo trakto perforacijos) simptomai; - jei skauda, patino, paraudo, šyla galūnė arba jeigu jaučiate skausmą krūtinėje ir sunku kvėpuoti, nes tai gali būti vienos Jūsų venos užkimšimo kraujo krešuliu simptomai; - jeigu patiriate bet kokį didesnį kraujavimą; - jei spaudžia ar skauda krūtinę, paprastai kairėje pusėje, skauda kaklą, apatinį žandikaulį, petį ar ranką, greitai plaka širdis, trūksta oro, pykina ar vemiate, nes tai gali būti miokardo infarkto simptomai; - jei bet kuris Jums pasireiškęs šalutinis poveikis (žr.
Italian: Come prendere Vargatef
Lithuanian: Kaip vartoti Vargatef
Italian: La Tabella 3 riassume le frequenze delle ADR segnalate nello studio registrativo LUME-Lung 1 per i pazienti con NSCLC ad istologia adenocarcinoma (n = 320) o nel periodo successivo all'immissione in commercio.
Lithuanian: 3-oje lentelėje susumuoti vaistinio preparato nepageidaujamų reakcijų, kurios buvo nustatytos pagrindinio tyrimo LUME-Lung 1 metu pacientams, sergantiems NSPV, kurio histologinis naviko tipas - adenokarcinoma (n = 320), arba iš duomenų, gautų po vaistinio preparato pateikimo į rinką, dažniai.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA (100 mg)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (100 MG)
Italian: Diarrea, Vomito, Nausea, Dolore addominale
Lithuanian: Viduriavimas, Vėmimas, Pykinimas, Pilvo skausmas
Italian: Aggiustamenti della dose raccomandati per Vargatef (nintedanib) in caso di aumento dei valori di AST e/o ALT e bilirubina
Lithuanian: Rekomenduojamas Vargatef (nintedanibo) dozės koregavimas, padidėjus AST ir (arba) ALT aktyvumui bei bilirubino kiekiui AST /ALT aktyvumo ir bilirubino kiekio padidėjimas
Italian: Nintedanib può causare danni fetali nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Nintedanibas gali pakenkti žmogaus vaisiui (žr.
Italian: Le reazioni avverse (ADR) specifiche per nintedanib segnalate con maggiore frequenza erano diarrea, aumento dei valori degli enzimi epatici (ALT e AST) e vomito.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios specifinės nintedanibo nepageidaujamos reakcijos (NR) buvo viduriavimas, kepenų fermentų (ALT ir AST) aktyvumų padidėjimas ir vėmimas.
Italian: Vargatef 150 mg capsule molli
Lithuanian: Vargatef 150 mg minkštosios kapsulės