FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: They should only have the necessary strengths of Effentora tablets available at any one time, to prevent confusion and possible overdose.
Spanish: Para evitar equivocaciones y una posible sobredosis, solo deberá tener la dosis justa de comprimidos de Effentora.
English: How has Effentora been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Effentora?
English: EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg / 300 mg Film-coated tablet
Spanish: EU/1/15/995/001
English: Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging
Spanish: Vía de administración
English: MA (EU) Number (Invented) name
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
English: Protein binding is 85-90%.
Spanish: La unión a las proteínas es del 85 al 90%.
English: Discard the opened bottle with any remaining solution after 3 months.
Spanish: Deseche el frasco abierto con cualquier solución restante después de tres meses.
English: ATC Code: R01AD05
Spanish: Código ATC: R01AD05
English: You must use this medicine regularly or it will not work properly.
Spanish: Debe utilizar este medicamento con regularidad o no actuará correctamente.
English: They should be treated additionally if needed.
Spanish: Si es necesario, estas deben recibir tratamiento adicional.
English: The CHMP agrees with the responses.
Spanish: El CHMP acepta las respuestas.
English: The patient should be informed that the full effect is not achieved until after a few days of treatment.
Spanish: Debe informarse al paciente de que el efecto completo no se alcanza hasta después de unos días de tratamiento.
English: • irritation of the skin
Spanish: • Irritación de la piel.
English: Special care is needed in patients with tuberculosis.
Spanish: Se requiere un cuidado especial en los pacientes con tuberculosis.
English: This is an infection that can affect your lungs.
Spanish: Esta es una infección que puede afectar a sus pulmones.
English: The dosage should be determined individually.
Spanish: La posología debe determinarse individualmente.
English: The impact of the differences of the two preparations is unknown.
Spanish: No se conocen las consecuencias de las diferencias entre los dos preparados.
English: The desired clinical effect appears within about 1-2 weeks.
Spanish: El efecto clínico deseado aparece al cabo de una o dos semanas.
English: Adults, adolescents and children from 6 years of age:
Spanish: Adultos, adolescentes y niños a partir de los seis años:
English: However, disagreement between the member states involved in the procedure regarding the inclusion of children and adolescents remained, and the procedure was referred to the CHMP.
Spanish: Sin embargo, continuaron las discrepancias entre los Estados miembros implicados en el procedimiento acerca de la inclusión de niños y adolescentes y el procedimiento se remitió al CHMP.
English: Further Information).
Spanish: Información adicional).
English: This medicine does not affect your ability to drive and use machines at the recommended dose (see section 3.
Spanish: Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir y utilizar máquinas a la dosis recomendada (ver sección 3.
English: You are unlikely to experience any medical problems.
Spanish: Es poco probable que sufra algún problema médico.
English: Undesirable effects frequencies were defined as follows:
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas se definen de la siguiente manera:
English: No better efficacy is to be expected with a dose greater than 256 micrograms.
Spanish: No debe esperarse una mejor eficacia con una dosis superior a 256 µg.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Shake the bottle
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Agitar el frasco.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
English: • increased pressure in the eyes
Spanish: • Aumento de la presión de los ojos.
English: After first opening: 3 months
Spanish: Después de la primera apertura: 3 meses.
English: A reduction of the dose may also be considered.
Spanish: También debe valorarse una reducción de la dosis.
English: Do not stop treatment even if you feel better unless told to by your doctor.
Spanish: No interrumpa el tratamiento, incluso si se siente mejor, a menos que su médico se lo indique.
English: • if you have been taking this medicine continuously for a long time, your doctor will want to examine the inside of your nose at least every six months
Spanish: • Si ha tomado este medicamento de manera continuada durante un tiempo prolongado, su médico deseará examinar el interior de la nariz por lo menos cada seis meses.
English: Excipient(s):
Spanish: Excipiente(s):
English: If this happens, your doctor will need to treat these other symptoms separately.
Spanish: Si esto ocurre, puede que su médico tenga que tratar por separado estos otros síntomas.
English: Clinically, the most important outcome measure of human growth is the final height in relation to the expected final height.
Spanish: Clínicamente, el criterio de valoración más importante del crecimiento humano es la estatura final en relación con la estatura final esperada.
English: The priming effect remains for approximately 24 hours.
Spanish: El efecto de cebado se mantiene durante aproximadamente 24 horas.
English: To support the application, the Applicant submitted one clinical study in adults.
Spanish: Para respaldar la solicitud, el solicitante presentó un estudio clínico realizado en adultos.
English: Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
Spanish: Asegúrese de informar inmediatamente a su médico si está embarazada, si cree que puede estarlo o si planea quedarse embarazada.
English: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Spanish: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dinamarca
English: If you notice these symptoms you should contact your doctor immediately.
Spanish: Si nota estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico.
English: Shake the bottle (figure 1).
Spanish: Agite el frasco (figura 1).
English: - very common (≥1/10) - common (≥1/100 to <1/10) - uncommon (≥1/1,000 to <1/100) - rare (≥1/10,000 to <1/1,000) - very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Spanish: - Muy frecuentes (≥ 1/10) - Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) - Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) - Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) - Muy raras (< 1/10.000), desconocidas (no se pueden calcular a partir de los datos disponibles)
English: Potassium sorbate E 202
Spanish: Sorbato de potasio E 202
English: The CHMP adopted the following List of Questions focusing on the paediatric and adolescent indication:
Spanish: El CHMP aprobó la siguiente lista de preguntas, centradas en la indicación en niños y adolescentes:
English: For a full therapeutic benefit regular use is essential.
Spanish: Para obtener un beneficio terapéutico es fundamental un uso regular.
English: • slowing of the growth rate in children and adolescents, particularly after taking high doses for a long time
Spanish: • Retraso del crecimiento en los niños y adolescentes, sobre todo después de tomar dosis altas durante un tiempo prolongado.
English: Corticosteroids are a group of medicines which help fight inflammation.
Spanish: Los corticoesteroides son un grupo de medicamentos que ayudan a combatir la inflamación.
English: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Netherlands
Spanish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Países Bajos
English: Hold the bottle as shown in figure 2.
Spanish: Sostenga el frasco como se muestra en la figura 2.
English: Maintenance dose It takes 7 to 14 days for this medicine to work.
Spanish: Se necesitan de 7 a 14 días para que este medicamento empiece a actuar.
English: If you don't experience an immediate relief, you should continue using your medicine regularly as it may take a few days to start working.
Spanish: Aunque no sienta un alivio inmediato, debe seguir usando su medicamento con regularidad, ya que puede tardar unos días en empezar a actuar.
English: The combination should be avoided as there are no dose recommendations for the combination, but if not possible the time interval between the administrations of the two drugs should be as long as possible.
Spanish: Debe evitarse la asociación, ya que no hay recomendaciones de dosis para la asociación; sin embargo, si no es posible, el intervalo de tiempo entre las administraciones de los dos fármacos debe ser lo más prolongado posible.
English: Ideally, you should start to use this medicine up to 14 days before you expect your symptoms to start.
Spanish: Idealmente, deberá empezar a utilizar este medicamento como máximo 14 días antes de que crea que van a aparecer sus síntomas.
English: After this, your doctor may lower your dose.
Spanish: Después de este periodo, su médico puede disminuirle la dosis.
English: The metabolites are eliminated in the urine in unchanged or conjugated form.
Spanish: Los metabolitos se eliminan por la orina en forma no modificada o conjugada.
English: Your doctor might need to check your liver, and as a result, may need to reduce your dose
Spanish: Puede que su médico tenga que examinarle el hígado y, como consecuencia, puede tener que reducirle la dosis.
English: In continuous long-term treatment, the nasal mucosa should be inspected regularly e.g. every 6 months.
Spanish: En el tratamiento continuado a largo plazo, debe inspeccionarse con regularidad la mucosa nasal, por ejemplo, cada seis meses.
English: The Applicant therefore concludes that there is no justification for additional clinical data in the paediatric population.
Spanish: Por tanto, el solicitante concluye que no está justificado presentar datos clínicos adicionales en la población pediátrica.
English: 83607 Holzkirchen Germany
Spanish: 83607 Holzkirchen Alemania
English: c.) No paediatric data has been presented so far in this application.
Spanish: c.) No se han presentado datos pediátricos hasta el momento en esta solicitud.
English: Budesonide is eliminated through metabolism, mainly by the enzyme CYP3A4.
Spanish: La budesonida se elimina por medio del metabolismo, principalmente por la enzima CYP3A4.
English: If you forget to use your medicine on time, use it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
Spanish: Si olvida usar su medicamento a la hora debida, úselo lo más pronto posible; luego, vuelva a su pauta de dosificación habitual.
English: The volume of distribution of budesonide is approximately 3 L/kg.
Spanish: El volumen de distribución de la budesonida es de aproximadamente 3 l/kg.
English: The Applicant stated that growth is divided into 3 distinct age-related phases and that conclusions from studies in one age group cannot be generalised to other age groups.
Spanish: El solicitante señaló que el crecimiento se divide en tres fases diferenciadas relacionadas con la edad y que las conclusiones obtenidas en los estudios realizados en un grupo de edad no pueden generalizarse a los demás grupos.
English: Concomitant therapy may sometimes be necessary to treat the symptoms affecting the eye caused by the allergy.
Spanish: En ocasiones, puede ser necesario un tratamiento concomitante para tratar los síntomas que afectan a los ojos causados por la alergia.
English: 6.6 Special precautions for disposal <and other handling> No special requirements
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación <y otras manipulaciones> Ninguna especial.
English: Note, it is not necessary to breathe in at the same time as you spray.
Spanish: Tenga en cuenta que no es necesario respirar a la vez que pulveriza.
English: Children should be treated under guidance of an adult.
Spanish: Se debe tratar a los niños según las recomendaciones para los adultos.
English: • if you have had an operation on your nose or any other injury to your nose that has not yet fully recovered
Spanish: • Si lo han intervenido quirúrgicamente de la nariz o si presenta cualquier otra lesión de la nariz que no se haya recuperado todavía totalmente.
English: Rare: osteoporosis (with longterm treatment)
Spanish: Raros: osteoporosis (con el tratamiento prolongado).
English: White homogeneous suspension
Spanish: Suspensión blanca homogénea.
English: The main metabolites 6-beta-hydroxybudesonide and 16-alpha-hydroxyprednisolon are almost ineffective.
Spanish: Los principales metabolitos, la 6-beta-hidroxibudesonida y la 16-α-hidroxiprednisolona, son casi ineficaces.
English: Ascorbic acid E 300
Spanish: Ácido ascórbico E 300
English: Similar effects are considered unlikely to occur in humans at therapeutic doses.
Spanish: Se considera improbable que se produzcan efectos similares en los seres humanos, a dosis terapéuticas.
English: • ethinylestradiol, used for contraception.
Spanish: • Etinilestradiol, usado como anticonceptivo.
English: For example, if you have hay fever, start using this medicine about 2 weeks before your hay fever symptoms usually begin to be a problem and stop using this medicine after the end of season of allergen exposure.
Spanish: Por ejemplo, si padece fiebre del heno, empiece a utilizar este medicamento aproximadamente dos semanas antes de que los síntomas de la fiebre del heno empiecen a ser un problema, e interrumpa el uso de este medicamento después del final de la temporada de exposición a los alergenos.
English: You should also tell your doctor if you are takng any other medicines such as:
Spanish: También debe informar a su médico si está usando cualquier otro medicamento, por ejemplo:
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: There is no information about this interaction following nasal administration of budesonide, but increased plasma concentrations are expected.
Spanish: No existe información acerca de esta interacción después de la administración por vía nasal de budesonida; sin embargo, se espera un aumento de las concentraciones plasmáticas.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
English: You can either use this medicine:
Spanish: Puede utilizar este medicamento de cualquiera de las siguientes maneras:
English: • a hole in the cartilage dividing your nostrils
Spanish: • Un agujero en el cartílago que divide las fosas nasales.
English: Since for nasal application no differences are expected between adults and children with respect to the systemic exposure, no additional measurements of adverse events such as growth retardation are necessary.
Spanish: Dado que con la aplicación nasal no se esperan diferencias entre los adultos y los niños con respecto a la exposición sistémica, no se precisan determinaciones adicionales de los acontecimientos adversos, como el retraso del crecimiento.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Box
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans at therapeutic doses based on studies of chronic toxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos a dosis terapéuticas, según los estudios convencionales de toxicidad crónica, genotoxicidad y carcinogenia.
English: This may cause symptoms such as anorexia, abdominal pain, weight loss, nausea, headache, vomiting, decreased level of consciousness, low blood sugar,levels and seizures.
Spanish: Esto puede causar síntomas como anorexia, dolor abdominal, pérdida de peso, náuseas, dolor de cabeza, vómitos, disminución de la conciencia, disminución de la concentración de azúcar en la sangre y convulsiones.
English: The systemic availability of budesonide is 33% of the delivered intranasal amount of budesonide.
Spanish: La disponibilidad sistémica de la budesonida es el 33% de la cantidad intranasal liberada de budesonida.
English: It is possible that these medicines could also increase the concentration of budesonide in your body.
Spanish: Es posible que estos medicamentos también pudieran aumentar la concentración de budesonida en su organismo.
English: • if you have been taking higher than recommended doses of this medicine: your doctor may prescribe steroid tablets during periods of stress (such if you have an infection) or before an operation
Spanish: • Si ha tomado dosis más altas que las recomendadas de este medicamento: su médico puede recetarle esteroides en comprimidos durante periodos de estrés (por ejemplo, si padece una infección) o antes de una intervención quirúrgica.
English: No paediatric data has been presented so far.
Spanish: Hasta la fecha no se han presentado datos pediátricos.
English: Administration of doses higher than recommended (see section 4.2) for a longer period (over months) may result in suppression of hypothalamic-pituitaryadrenal axis.
Spanish: La administración de dosis más altas que la recomendada (ver sección 4.2) durante un periodo más prolongado (de varios meses) puede causar la supresión del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal.
English: • swollen face, tongue and/or pharynx and/or difficulty to swallow or hives together with difficulties to breathe (angioedema): if this happens you should contact your doctor immediately
Spanish: • Hinchazón de la cara, la lengua, la faringe (o todas ellas), dificultad para tragar o ronchas, además de dificultad para respirar (angioedema): si esto le sucede, debe consultar inmediatamente a su médico.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BUDESONIDE SANDOZ AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE BUDESONIDA SANDOZ Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
English: When results from growth studies are evaluated, it is important to realise that an effect on growth found in short- or intermediate-term studies is not necessarily equivalent to an effect on final adult height and that height measurements made over a period of less than one year are liable to error and misinterpretation.
Spanish: En la evaluación de los resultados de los estudios sobre el crecimiento, es importante tener en cuenta que un efecto en el crecimiento detectado en estudios a corto o medio plazo no es equivalente necesariamente a un efecto en la estatura adulta final y que las mediciones de la estatura efectuadas durante un periodo de menos de un año son susceptibles de error y malas interpretaciones.
English: Important: Pump may need to be primed before use (see enclosed instructions) EXPIRY DATE
Spanish: Importante: Puede ser necesario cebar la bomba antes del primer uso (ver instrucciones adjuntas).
English: If you were previously treated with steroid tablets or injections but your doctor has now prescribed this medicine instead, you might experience a worsening of some of your other symptoms (eg red and itchy eyes).
Spanish: Si ha recibido anteriormente tratamiento con esteroides en comprimidos o inyecciones, pero ahora, en cambio, su médico le ha recetado este medicamento, puede sufrir un empeoramiento de algunos de sus otros síntomas (por ejemplo, enrojecimiento y picor en los ojos).
English: The duration of the therapy with Budesonide nasal spray should be restricted to the period of allergen exposure and depends on the nature and the characteristics of the allergen.
Spanish: La duración del tratamiento con Budesonide Pulverización Nasal debe restringirse al periodo de exposición a los alergenos y depende de la naturaleza y las características de dicho alergeno.
English: EXP After first opening: 3 months
Spanish: CAD Después de la primera apertura: 3 meses.
English: The recommended initial dose of 256 micrograms may be administered once daily in the morning or divided into two administrations, in the morning and in the evening.
Spanish: La dosis inicial recomendada de 256 µg puede administrarse una vez al día, por la mañana, o separarse en dos administraciones, por la mañana y por la noche.
English: • if you are hypersensitive (allergic) to budesonide, or any of the other ingredients of Budesonide Nasal Spray suspension (see section 6.
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) a la budesonida o a cualquiera de los demás componentes de Budesonide suspensión para pulverización nasal (ver sección 6.
English: - the ascorbic acid contained in the product is not expected to impact the systemic exposure of budesonide,
Spanish: - que no se espera que el ácido ascórbico contenido en el producto afecte a la exposición sistémica de la budesonida;
English: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Germany
Spanish: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Alemania
English: Common: local symptoms like nasal mucosa irritation, slight haemorrhagic secretion, epistaxis (immediately after application)
Spanish: Frecuentes: síntomas locales, como irritación de la mucosa nasal, ligera secreción hemorrágica, epistaxis (inmediatamente después de la aplicación).
English: Pharmacotherapeutic group: Decongestants and other nasal preparations for topical use, Corticosteroids,
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Descongestionantes y otras preparaciones nasales para uso tópico, Corticoesteroides,
English: In the therapeutic equivalence study, systemic exposure was determined indirectly by measurement of 12-h free cortisol in the urine, correcting for creatinine excretion.
Spanish: En el estudio de equivalencia terapéutica, la exposición sistémica se determinó de forma indirecta con la medición del cortisol libre en la orina de 12 horas, con corrección en función de la excreción de creatinina.
English: Because the recommended maximum daily dose of the originator is considerably larger than for Budesonide Sandoz, it must be assumed that the safety of these doses has been assessed in this spopulation.
Spanish: Dado que la dosis máxima diaria del producto original recomendada es mucho mayor que la de Budesonida Sandoz, es de suponer que se ha valorado la seguridad de estas dosis en esta población.
English: • if you have problems with your liver because the amount of budesonide could build up in your body.
Spanish: • Si ha sufrido problemas del hígado, porque la cantidad de budesonida podría acumularse en su organismo.
English: The dose may be administered once daily in the morning or divided into two administrations, in the morning and in the evening.
Spanish: Esta dosis puede administrarse una vez al día, por la mañana, o separarse en dos administraciones, por la mañana y por la noche.
English: • The active substance(s) is (are)…
Spanish: • El (los) principio(s) activo(s) es (son)...
English: Budesonide Sandoz and the originator product have the same pharmaceutical form, contain the same amount of active substance and have identical delivery devices.
Spanish: Budesonida Sandoz y el producto original tienen la misma forma farmacéutica, contienen la misma cantidad de principio activo y tienen dispositivos de administración idénticos.
English: In addition, consideration should be given to referring the patient to the paediatric specialist.
Spanish: Además, debe prestarse atención a la derivación del paciente al pediatra.
English: As it is not known to which extent budesonide is excreted into breast milk, use in lactation requires that the therapeutic benefit to the mother be weighed against any potential risk to the neonate.
Spanish: Ya que se desconoce en qué medida la budesonida se excreta por la leche materna, el uso durante el periodo de lactancia exige que se evalúe el beneficio terapéutico para la madre frente a cualquier posible riesgo para el recién nacido.