FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 5.3 Preclinical safety data
Czech: 5.3 Předklinické údaje o bezpečnosti
English: Acute pulmonary oedema has been observed when nicardipine has been used as tocolytic during pregnancy (see section 4.8), especially in cases of multiple pregnancy (twins or more), with the intravenous route and/or concomitant use of beta-2 agonists.
Czech: Akutní plicní edém byl pozorován při použití nikardipinu jako tokolytika během těhotenství (viz bod 4.8) nitrožilní cestou anebo současném užití beta-2 agonistů, a to zejména v případech vícečetného těhotenství (dvojčata nebo více).
English: Bolus administration or intravenous administration not controlled by the use of an electronic syringe driver or a volumetric pump is not recommended and can increase the risk of serious hypotension, particularly in the elderly, in children, in patients with renal or hepatic impairment and in pregnancy
Czech: Podání bolusové dávky nebo nitrožilní podání, které není kontrolované elektronickým injekčním zařízením nebo objemovou pumpou, se nedoporučuje a může zvýšit riziko závažné hypotenze, zejména u starších osob, u dětí, u pacientů s poruchou ledvin nebo jater a u těhotných.
English: In animal experiments where this drug was administered at a high dose during the terminal stage of pregnancy, an increase in fetal deaths, delivery disturbances, decrease in the body weight of offsprings, and suppression of post-natal body weight gain were reported.
Czech: Při pokusech na zvířatech, kdy byl tento přípravek podáván ve vysokých dávkách během terminální fáze těhotenství, byl zjištěn nárůst úmrtí plodů, poruchy porodů, snížení tělesné hmotnosti potomků a potlačení postnatálního přírůstku hmotnosti.
English: Elderly patients may be more sensitive to nicardipine effects because of impaired renal and/or hepatic function.
Czech: Starší osoby mohou být na účinky nikardipinu více citlivé z důvodu zhoršené funkce ledvin a/nebo jater.
English: Rare cases of abnormal hepatic function possibly associated with the use of nicardipine have been reported.
Czech: Byly hlášeny vzácné případy abnormálních jaterních funkcí, které pravděpodobně souvisejí s podáním nikardipinu.
English: The safety and efficacy of nicardipine IV has not been tested in controlled clinical trials in infants or children, thus special care is required in this population (refer to section 4.2)
Czech: Bezpečnost a účinnost nikardipinu IV nebyla v kontrolovaných klinických studiích testována u kojenců a dětí, a proto u této skupiny pacientů dbejte zvýšené opatrnosti.
English: Infusion site reactions can occur, particularly with prolonged duration of administration and in peripheral veins.
Czech: V místě vpichu infuze se může se vyskytnout reakce, zejména u periferních žil a při dlouhodobém podávání.
English: The infusion rate should not exceed 15 mg/h.
Czech: Rychlost infuze by neměla přesáhnout 15 mg/h.
English: Reversal of neuromuscular block by neostigmine appears not to be affected by nicardipine infusion.
Czech: Odstranění neuromuskulárního bloku neostigminem pravděpodobně není infuzí nikardipinu ovlivněno.
English: Administered by systemic route, nicardipine is a potent vasodilator which diminishes total peripheral resistance and lowers blood pressure.
Czech: Po systémovém podání má nikardipin silný vasodilatační účinek, který snižuje celkový periferní odpor a snižuje krevní tlak.
English: Nicardipine solution for injection contains nicardipine hydrochloride, which belongs to a group of medicines called calcium channel blockers.
Czech: Nikardipin injekční roztok obsahuje nikardipin hydrochlorid, který patří do skupiny léků, které se nazývají blokátory kalciových kanálů.
English: In addition to general supportive measures, intravenous calcium preparations and vasopressors are clinically indicated for patients exhibiting the effects of calcium entry blockade.
Czech: Kromě obecných podpůrných opatření je u pacientů vykazujících účinek blokády kalciového vstupu indikováno intravenózní podání kalciových přípravků a vazopresorů.
English: At steady state, Cmax and AUC were significantly higher and clearance significantly lower in subjects with mild/moderate renal dysfunction compared with in subjects with normal renal function.
Czech: V ustáleném stavu byly hodnoty Cmax a AUC výrazně vyšší a clearance významně nižší u pacientů s mírnou / středně závažnou dysfunkcí ledvin v porovnání s pacienty s normální renální funkcí ledvin.
English: Your doctor will decide on the amount of Nicardipine solution for injection you will be given.
Czech: Váš lékař rozhodne, jakou velkou dávku nikardipinu injekčního roztoku dostanete.
English: This leaflet was approved in {month YYYY}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
English: Unstable angina
Czech: Nestabilní angina pectoris
English: Limited clinical data suggests that the effects of inhaled anaesthetics (e.g. isoflurane, sevoflurane and enflurane) on nicardipine appear to be moderate.
Czech: Omezené klinické údaje naznačují, že účinky inhalačních anestetik (např. isofluranu, sevofluranu a enfluranu) na nikardipin se zdají být mírné.
English: The most abundant metabolite in human urine is the glucuronide of the hydroxy form, which is formed by the oxidative cleaving of the N-methylbenzyl moiety and the oxidation of the pyridine ring.
Czech: Nejčastějším metabolitem v lidské moči je glukuronid z hydroxylové formy, který vzniká oxidačním štěpením N-metylbenzylového zbytku a oxidací pyridinového kruhu.
English: Initial dose: Treatment should start with the continuous administration of nicardipine at a rate of 3-5 mg/h for 15 minutes.
Czech: Počáteční dávka: Léčba by měla být zahájena nepřetržitým podáváním nikardipinu rychlostí 3 - 5 mg/h po dobu 15 minut.
English: Limited data suggest that nicardipine, as other calcium channel blockers, enhances neuromuscular block possibly by acting at the post-junctional region.
Czech: Omezené údaje naznačují, že nikardipin, stejně jako ostatní blokátory vápníkových kanálů, potencuje neuromuskulární blok, pravděpodobně působením v oblasti postjunkční zóny.
English: Nicardipine has a greater selectivity for L-type calcium channels in vascular smooth muscle than cardiac myocytes.
Czech: Nikardipin má větší selektivitu pro kalciové kanály typu L v hladké svalovině cév než kardiomyocyty.
English: Major hypotension can be treated by intravenous infusion of any plasma volume expander and supine position with the legs elevated.
Czech: Silnou hypotenzi lze léčit intravenózní infuzí jakéhokoli plazmaexpandéru a polohou vleže na zádech s nohama výše než trup.
English: In laboratory animals, overdosage also resulted in reversible hepatic function abnormalities, sporadic focal hepatic necrosis and progressive atrio-ventricular conduction block.
Czech: U laboratorních zvířat mělo předávkování za následek též reversibilní abnormality jaterních funkcí, sporadickou fokální jaterní nekrózu a postupný blok atrioventrikulárního vedení.
English: None of the dose was recovered as unchanged nicardipine in the urine.The elimination profile of the drug following an intravenous dose consists of three phases, with corresponding half-life: alpha 6.4 min, beta 1.5 hours, gamma 7.9 hours.
Czech: Eliminační profil léku po nitrožilní dávce je tvořen třemi fázemi s příslušným poločasem: alfa 6,4 min, beta 1,5 hod, gama 7,9 hod.
English: Nicardipine should be administered by continuous intravenous infusion only.
Czech: Nikardipin se podává pouze v kontinuální intravenózní infuzi.
English: The rate should not exceed 15 mg/h.
Czech: Rychlost by neměla přesáhnout 15 mg/h.
English: The use of antihypertensive drugs is not recommended in ischemic stroke patients unless acute hypertension precludes the administration of an adequate treatment (e.g. thrombolysis) or there is other end-organ damage which is lifethreatening in the short term.
Czech: Použití antihypertenzních léků se u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou nedoporučuje, ledaže akutní hypertenze znemožňuje podání odpovídající léčby, např. trombolýzy, nebo je poškozen jiný orgán, což bezprostředně ohrožuje život.
English: Nicardipine has been shown to pass into the milk of lactating animals.
Czech: Přechod nikardipinu do mléka kojících zvířat je prokázán.
English: Nicardipine in combination with intravenous corticosteroids and tetracosactide (except for hydrocortisone used as replacement therapy in Addison's disease) may cause a decrease in the antihypertensive effect Inhalational anaesthetics
Czech: Nikardipin může v kombinaci s nitrožilními kortikoidy a tetrakosaktidem (kromě hydrokortizonu použitého jako substituční léčby Addisonovy nemoci) způsobit snížení antihypertenzního účinku.
English: Potential risk groups are patients with a history of hepatic dysfunction or those with impaired hepatic function at the initiation of treatment with nicardipine.
Czech: Potenciální rizikové skupiny jsou pacienti s anamnézou jaterní dysfunkce nebo osoby, které mají při zahájení léčby poruchu funkce jater.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: [to be completed nationally]
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: [doplní se samostatně]
English: - Dantrolene (used to treat long-term muscle stiffness) - Beta-blockers (used to treat high blood pressure and heart conditions) such as propranolol, atenolol and metoprolol - Medicines used to control seizures, such as carbamazepine , phenobarbitone, primidone and phenytoin - Baclofen (used to treat muscle spasms) - Medicines used to control the body's immune system, such as tacrolimus, sirolimus and ciclosporin - Itraconazole (used to treat certain types of fungal infection) - Rifampicin (used to treat tuberculosis and certain other types of infection) - Alpha-blockers (used to treat high blood pressure, or prostate problems in men) such as doxazosin,
Czech: - dantrolen (používá se k léčbě dlouhodobé svalové ztuhlosti) - betablokátory (používají se k léčbě vysokého krevného tlaku a srdečních onemocnění) jako je propranolol, atenolol a metoprolol - léky užívané ke kontrole záchvatů, jako je karbamazepin, fenobarbital, primidon a fenytoin - baklofen (užívá se k léčbě svalových křečí) - léky používané k ovlivnění imunitního systému, jako je takrolimus, sirolimus a cyklosporin - itrakonazol (užívá se k léčbě některých typů plísňových infekcí) - rifampicin (užívá se k léčbě tuberkulózy a některých dalších typů infekce) - alfa-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo potíží s prostatou u mužů), jako je doxazosin, prazosin a terazosin - jakýkoli další lék na vysoký krevní tlak - cimetidin (k léčbě poruch trávení nebo žaludečních vředů) - digoxin (používá se na srdeční onemocnění) - amifostin (slouží k ochraně proti škodlivým účinkům některých typů léčby rakoviny) - přípravky k léčbě deprese, úzkosti nebo jiných mentálních poruch - silné léky, které potlačují bolest, jako je morfin nebo kodein - léky používané k léčbě zánětů, jako steroidy nebo tetrakosaktid - injekce hořčíku (používá se k léčbě velmi vysokého krevního tlaku v těhotenství)
English: Common - lower limb oedema, palpitations Common - hypotension, tachycardia Not known -atrioventricular block, angina pectoris
Czech: Srdeční poruchy časté - otoky dolních končetin, bušení srdce časté - hypotenze, tachykardie není známo - atrioventrikulární blok, angina pectoris
English: In animal studies, administration of verapamil and intravenous dantrolene has caused fatal ventricular fibrillation.
Czech: Ve studiích na zvířatech způsobilo podání verapamilu a intravenózního dantrolenu fatální fibrilaci komor.
English: Nicardipine is contra-indicated in unstable angina and immediately following myocardial infarction (see section
Czech: Nikardipin je kontraindikován u nestabilní anginy pectoris a bezprostředně po infarktu myokardu (viz bod 4.3)
English: It is recommended to provide a continuous infusion of nicardipine starting at 1 to 5 mg/h, depending on the blood pressure and clinical situation.
Czech: Doporučuje se začít podáním nepřetržité infuze nikardipinu v dávce 1 až 5 mg/h, v závislosti na krevním tlaku a klinickém stavu.
English: Co-administration of calcium channel blockers with itraconazole has shown an increased risk of adverse events, in particular oedema due to a decreased metabolism of the calcium channel blocker in the liver.
Czech: Při současném podání blokátorů kalciových kanálů s itrakonazolem bylo prokázáno zvýšené riziko nežádoucích účinků, zejména edému v důsledku snížení metabolismu blokátoru kalciových kanálů v játrech.
English: In humans, the vasodilator action also occurs in both acute dose administration and chronic administration in the large and small arteries, increasing blood flow and improving arterial compliance.
Czech: U lidí dochází k vasodilataci jak v případě akutního podání, tak v případě chronického podání ve velkých i malých arteriích, zvyšuje se prokrvení a zlepšuje arteriální poddajnost.
English: How to store Nicardipine solution for injection Contents of the pack and other information
Czech: Jak přípravek nikardipin injekční roztok uchovávat Obsah balení a další informace
English: Precautions for use
Czech: Zvláštní opatření pro použití
English: Nicardipine is highly protein bound in human plasma over a wide concentration range.
Czech: Nikardipin se silně váže na plazmatické proteiny v širokém rozmezí koncentrace.
English: Transition to an oral antihypertensive agent: discontinue nicardipine or titrate downward while appropriate oral therapy is established.
Czech: Přechod na perorální antihypertenziva: ukončení podávání nikardipinu nebo snížení titrace provádějte za současného zavedení vhodné perorální léčby.
English: Also, some other medicines can affect the way Nicardipine solution for injection works.
Czech: Zároveň některé jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit působení nikardipinu injekčního roztoku.
English: • Aortic dissection, when short acting beta-blocker therapy is not suitable, or in combination with a beta-blocker when beta-blockade alone is not effective
Czech: • disekce aorty, kdy není vhodná léčba krátkodobě působícími betablokátory, anebo v kombinaci s betablokátorem, jestliže samotný betablokátor není účinný
English: Initial dose: In case of emergency, a starting dose of 0.5 to 5 mcg/kg/min is recommended
Czech: Počáteční dávka: V případě nutnosti se doporučuje počáteční dávka 0,5 až 5 µg/kg/min.
English: Ischaemic cardiovascular disease.
Czech: Ischemická kardiovaskulární onemocnění
English: Nicardipine is a second generation slow calcium channel inhibitor, and belongs to the phenyl-dihydropyridine group.
Czech: Nikardipin je druhou generací blokátorů kalciových kanálů s pomalým nástupem a patří do skupiny fenyl-dihydropyridinů.
English: Nicardipine should be used with caution in patients with congestive heart failure or pulmonary oedema, particularly when these patients are receiving concomitant beta-blockers, as worsening of cardiac insufficiency may occur.
Czech: Nikardipin by se měl používat s opatrností u pacientů s městnavým srdečním selháním nebo plicním edémem, zejména pokud jsou těmto pacientům podávány betablokátory, protože může dojít ke zhoršení srdeční nedostatečnosti.
English: Combination with beta-blockers
Czech: Kombinace s betablokátory
English: The co-administration of nicardipine with inhalational anaesthetics could induce a potential additive or synergistic hypotensive effect, as well as an inhibition by anaesthetics of the baroreflex heart rate increase associated with peripheral vasodilators.
Czech: Souběžné podání nikardipinu s inhalačními anestetiky by mohlo vyvolat potenciální aditivní nebo synergický hypotenzní účinek, jakož i anestetiky způsobenou inhibici baroreflexu, zvýšenou srdeční frekvenci související s periferními vasodilatátory.
English: The active substance is nicardipine.
Czech: Léčivou látkou je nicardipinum.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
English: What Nicardipine solution for injection is and what it is used for
Czech: Co je nikardipin injekční roztok a k čemu se používá
English: To be completed nationally
Czech: Bude doplněno příslušným státem
English: Other medicines and Nicardipine solution for injection
Czech: Další léčivé přípravky a nikardipin injekční roztok
English: Patients with history of hepatic dysfunction or impaired hepatic function
Czech: Pacienti s anamnézou jaterní dysfunkce nebo poruchou funkce jater
English: Overdose with nicardipine hydrochloride can potentially result in marked hypotension, bradycardia, palpitations, flushing, drowsiness, collapse, peripheral oedema, confusion, slurred speech and hyperglycaemia.
Czech: Předávkování hydrochloridem nikardipinu může potenciálně vyústit ve výraznou hypotenzi, bradykardii, bušení srdce, návaly horka, ospalost, kolaps, periferní edém, zmatenost, nezřetelnou řeč a hyperglykémii.
English: After 30 minutes, depending on the effect observed, this rate can be increased or decreased by increments of 0.5 mg/h.
Czech: V závislosti na pozorovaném účinku lze po 30 minutách tuto rychlost postupně zvyšovat nebo snižovat o 0,5 mg/h.
English: It is advised to change the infusion site in case of any suspicion of infusion site irritation.
Czech: V případě jakéhokoli podezření na podráždění v místě infuze se doporučuje změnit místo vpichu.
English: In clinical practice, the use of nicardipine during the first two trimesters in a limited number of pregnancies has not revealed any malformative or particular foetotoxic effect to date.
Czech: V klinické praxi u omezeného počtu těhotenství nebyly dosud zjištěny žádné malformační nebo fetotoxické účinky při užívání nikardipinu v prvních dvou trimestrech.
English: Each pack contains [to be completed nationally].
Czech: Každé balení obsahuje [doplní se samostatně].
English: What Nicardipine solution for injection is and what it is used for What you need to know before you take Nicardipine solution for injection How to take Nicardipine solution for injection Possible side effects
Czech: Co je nikardipin injekční roztok a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek nikardipin injekční roztok Jak se nikardipin injekční roztok používá
English: Compensatory hypertension, i.e. in case of an arteriovenous shunt or aortic coarctation
Czech: v případě arteriovenózního shuntu nebo koarktace aorty
English: Nicardipine should be used with caution in patients with suspected coronary ischemia.
Czech: Nikardipin by se měl používat s opatrností u pacientů s podezřením na koronární ischemii.
English: Vecuronium infusion dose requirements could be reduced by the concurrent use of nicardipine.
Czech: Infuzní dávku vekuronia lze snížit současným použitím nikardipinu.
English: Concomitant administration of nicardipine and cyclosporine, tacrolimus or sirolimus results in elevated plasma cyclosporine/tacrolimus levels.
Czech: Současné podání nikardipinu a cyklosporinu, takrolimu nebo sirolimu má za následek zvýšení plazmatické hladiny cyklosporinu / takrolimu.
English: Since nicardipine is metabolized in the liver, it is recommended to use the same dose regimens as for elderly patients in patients with impaired liver function or reduced hepatic blood flow.
Czech: Protože se nikardipin metabolizuje v játrech, doporučuje se u pacientů s poruchou funkce jater nebo se sníženým průtokem krve játry stejný režim dávkování jako u starších osob.
English: Maintenance dose: The maintenance dosage of 1 to 4 mcg/kg/min is recommended.
Czech: Udržovací dávka: Jako udržovací dávka se doporučuje 1 až 4 µg/kg/min.
English: Occasionally, patients have developed an increased frequency, duration, or severity of angina upon starting or increasing nicardipine dosage, or during the course of treatment.
Czech: Občas při zahájení nebo zvýšení dávek nikardipinu anebo v průběhu léčby došlo u pacientů ke zvýšené frekvenci, trvání nebo závažnosti anginy pectoris.
English: Nicardipine should be used with particular caution in these patients.
Czech: Nikardipin by se měl u těchto pacientů používat se zvýšenou opatrností.
English: [Product specific formulation warnings to be completed nationally ]
Czech: [Upozornění týkající se lékové formy přípravku bude doplněno příslušným státem]
English: Manufacturer: [to be completed nationally]
Czech: Výrobce: [doplní se samostatně]
English: After 30 minutes, depending on the effect observed, the rate should be increased or decreased by increments of 0.5 mg/h.
Czech: V závislosti na pozorovaném účinku, by se po 30 minutách mělo dávkování postupně zvyšovat nebo snižovat o 0,5 mg/h.
English: Nicardipine has been reported to increase the plasma levels of digoxin in pharmacokinetic studies.
Czech: Ve farmakokinetických studiích zvyšoval nikardipin plazmatické hladiny digoxinu.
English: Common - orthostatic hypotension
Czech: Cévní poruchy časté - ortostatická hypotenze
English: Nicardipine should only be used for life-threatening hypertension in paediatric intensive care settings or postoperative contexts.
Czech: Na pediatrických jednotkách intenzivní péče by se měl nikardipin použít jen v případě život ohrožující hypertenze nebo v rámci pooperačních stavů.
English: Co-administration of CYP3A4 enzyme-inhibiting agents (e.g. cimetidine, itraconazole and grapefruit juice) may cause an increase in the plasma concentrations of nicardipine.
Czech: Současné podání látek inhibujících enzym CYP 3A4 (např. cimetidin, itrakonazol nebo grapefruitová šťáva) může způsobit zvýšení plazmatických koncentrací nikardipinu.
English: Intravenous nicardipine at high doses has been reported to worsen portal vein hypertension and portal-systemic collateral blood flow index in cirrhotic patients.
Czech: Při vysokých dávkách nitrožilně podávaného nikardipinu bylo u pacientů trpících cirhózou hlášeno zhoršení hypertenze portální žíly a indexu portosystémového kolaterálního krevního oběhu.
English: Concomitant medications which could potentiate the antihypertensive effect of nicardipine include baclofen, alphablockers, tricyclic antidepressants, neuroleptics, opiods and amifostine Decrease of antihypertensive effect
Czech: Mezi látky, které mohou v souběžné léčbě zesílit antihypertenzní účinek nikardipinu patří baklofen, alfablokátory, tricyklická antidepresiva, neuroleptika, opioidy a amifostin.
English: Formulation specific warnings to be added here, if applicable
Czech: [Zde se doplní upozornění týkající se lékové formy, pokud bude třeba]
English: Heart rate is temporarily increased; as a result of a decrease in after-load, cardiac output is markedly and durably increased.
Czech: Jako důsledek poklesu zátěže se srdeční výdej výrazně a trvale zvyšuje.
English: [To be completed nationally if applicable]
Czech: [popřípadě bude doplněno příslušným státem]
English: Co-administration of CYP 3A4 enzyme-inducing agents (e.g.carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone and rifampicin) may cause a decrease in the plasma concentrations of nicardipine.
Czech: Současné podání látek indukujících enzym CYP 3A4 (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon a rifampicin) může způsobit pokles plazmatických koncentrací nikardipinu.
English: Common - nausea, vomiting Not known - paralytic ileus
Czech: Gastrointestinální poruchy časté - nevolnost, zvracení není známo - paralytický ileus
English: It is available in [to be completed nationally] containing [to be completed nationally]
Czech: Je k dispozici v [doplní se samostatně] obsahující [doplní se samostatně]
English: Each [to be completed nationally] contains [to be completed nationally]
Czech: Každý [doplní se samostatně] obsahuje [doplní se samostatně]
English: Therefore, it is recommended to use the same dose regimens as for elderly patients in patients with renal impairment.
Czech: Z toho důvodu se u pacientů s poruchou funkce ledvin doporučuje stejný režim dávkování jako u starších osob.
English: Do not take Nicardipine solution for injection
Czech: Nepoužívejte přípravek nikardipin injekční roztok
English: Nicardipine should be used with caution in patients with acute cerebral infarction.
Czech: Nikardipin by se měl u pacientů s akutním mozkovým infarktem používat s opatrností.