FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listn) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001(83/EG och eventuella uppdateringar och som offentiliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: Bliv ved med at tage Ebixa, så længe De har gavn af det. Deres læge bør regelmæssigt vurdere Deres behandling.
Swedish: Fortsätt att ta Ebixa så länge du har nytta av det. Din läkare bör regelbundet bedöma din behandling.
Danish: Hallucinationer er hovedsageligt observeret hos patienter med svær Alzheimers sygdom.
Swedish: Hallucinationer har i huvudsak observerats hos patienter med svår Alzheimers sjukdom.
Danish: I et studie med peroral indgivelse af
Swedish: I en studie med peroralt tillfört
Danish: Ebixa startpakken må kun anvendes i begyndelsen af behandlingen med Ebixa.
Swedish: Ebixa startförpackning ska endast användas i början av behandlingen med Ebixa.
Danish: Der findes en publiceret kasuistik, der også viser en mulig risiko ved kombination af memantin og fenytoin.
Swedish: Det finns en publicerad fallrapport om en möjlig risk även för kombinationen memantin och fenytoin.
Danish: 50 ml (og 10x 50 ml) i brune glasflasker (hydrolytisk klasse II) og 100 ml i brune glasflasker (hydrolytisk klasse III).
Swedish: 50 ml (och 10 x 50 ml) i bruna glasflaskor (hydrolytisk klass II) och 100 ml i bruna glasflaskor (hydrolytisk klass III).
Danish: Opløsningen skal tages sammen med lidt vand.
Swedish: Lösningen ska tas med lite vatten.
Danish: Ebixa hører til en gruppe af lægemidler kaldet NMDA-receptor-antagonister.
Swedish: Ebixa hör till en läkemedelsgrupp som kallas NMDA-receptorantagonister.
Danish: Dyrestudier antyder en potentiel mulighed for intrauterin væksthæmning ved eksponeringsniveauer, der er identiske med eller lidt højere end human eksponering (se punkt 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder på en potential för minskad intrauterin tillväxt vid exponeringsnivåer som är identiska eller något högre än vid human exponering (se avsnitt 5.3).
Danish: Psykotiske reaktioner
Swedish: Psykotiska reaktioner
Danish: BLISTER TIL TABLETTER
Swedish: BLISTER FÖR TABLETTER
Danish: Samtidig administration af memantin og antispastika, dantrolen eller baklofen, kan modificere disses virkninger, og en dosisjustering kan være nødvendig.
Swedish: Samtidig tillförsel av memantin och antispasmolytika, dantrolen eller baklofen, kan förändra effekten av dessa och en dosjustering kan vara nödvändig.
Danish: Denne dosis vil blive øget hver uge med 5 mg, indtil den anbefalede (vedligeholdelses-)dosis er nået.
Swedish: Denna dos ökas veckovis med 5 mg tills den rekommenderade (underhålls-) dosen har uppnåtts.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psychoanaleptica.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika.
Danish: Tag altid Ebixa nøjagtigt efter lægens anvisning.
Swedish: Ta alltid Ebixa enligt läkarens anvisningar.
Danish: Den renale eliminationsrate for memantin kan, under alkaliske urinforhold, reduceres med en faktor på 7 til 9 (se punkt 4.4).
Swedish: Elimineringshastigheten av memantin via njurarna om urinen är alkalisk kan minskas med en faktor på 7 till 9 (se avsnitt 4.4).
Danish: I kortidsstudier af rotter har memantin ligesom andre NMDA-antagonister kun induceret neuronal vakuolisering og nekrose (Olney-læsioner) efter doser, der medfører meget høje maksimale serumkoncentrationer.
Swedish: Vid korttidsstudier på råtta har memantin liksom andra NMDA-antagonister orsakat neuronal vakuolisering och nekros (Olney-lesioner) endast efter doser som ledde till mycket höga maxkoncentrationer i serum.
Danish: Da virkningerne hverken er observeret i langtidsstudier med gnavere eller med ikke-gnavere, er den kliniske relevans af disse observationer ukendt.
Swedish: Eftersom effekterna varken har observerats vid långtidsstudier på gnagare eller icke-gnagare, är den kliniska relevansen av dessa fynd inte känd.
Danish: Hvis De kommer på hospitalet, skal De sige til lægen, at De får Ebixa.
Swedish: Om du läggs in på sjukhus ska du tala om för din läkare att du tar Ebixa.
Danish: Andre antidemenspræparater, ATC-kode: N06DX01.
Swedish: Övriga medel vid demenssjukdomar, ATC-kod: N06DX01.
Danish: - Hvis De har glemt at tage Deres dosis af Ebixa, skal De vente og tage Deres næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Swedish: - Om du upptäcker att du har glömt att ta din dos Ebixa ska du vänta och ta din nästa dos vid den vanliga tiden.
Danish: ÆSKE TIL 28 TABLETTER - STARTPAKKE- 4-UGERS BEHANDLINGSFORLØB
Swedish: KARTONG FÖR 28 TABLETTER - STARTFÖRPACKNING - 4 VECKORS BEHANDLINGSSCHEMA
Danish: Ebixa oral opløsning er en klar, farveløs til let gullig opløsning.
Swedish: Ebixa oral lösning är en klar, färglös till lätt gulaktig lösning.
Danish: Derudover har Ebixa mindre til moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvorfor ambulante patienter skal gøres opmærksom på at være særlig forsigtige.
Swedish: Vidare har Ebixa en mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, varför polikliniska patienter bör uppmanas att vara speciellt försiktiga.
Danish: Der blev noteret en føtal vækstreduktion i rotter ved eksponeringsniveauer, der var identiske med eller lidt højere end ved human eksponering.
Swedish: Hos råtta noterades minskad fostertillväxt vid exponeringsnivåer som är identiska eller något högre än vid human exponering.
Danish: Tag kun én tablet dagligt
Swedish: Ta endast en tablett per dag
Danish: - hvis De er allergisk over for memantin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ebixa (angivet i punkt 6)
Swedish: - om du är allergisk mot memantin eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Hjernen indeholder såkaldte N-methyl-D-aspartat (NMDA)-receptorer, der er involveret i overførslen af nervesignaler, som er vigtige for indlæring og hukommelse.
Swedish: Hjärnan innehåller så kallade NMDA-receptorer (N-metyl-D-aspartat) som har att göra med överföringen av nervsignaler som är viktiga för inlärning och minnet.
Danish: Tag ikke Ebixa
Swedish: Ta inte Ebixa
Danish: Behandling af voksne patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.
Swedish: Behandling av vuxna patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom.
Danish: Memantin var ikke teratogent i rotter og kaniner, selv ved maternale toksiske doser, og der blev ikke noteret nogen bivirkninger af memantin i forbindelse med fertilitet.
Swedish: Memantin var inte teratogent hos råtta och kanin, inte ens vid maternellt toxiska doser, och inga effekter av memantin sågs på fertiliteten.
Danish: Ebixa indeholder sorbitol
Swedish: Ebixa innehåller sorbitol
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Danish: Moderat til svær Alzheimers sygdom nedsætter normalt evnen til at føre et motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Måttlig till svår Alzheimers sjukdom försämrar vanligtvis förmågan att framföra fordon och att använda maskiner.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Danish: • Andre aktive stoffer såsom cimetidin, ranitidin, procainamid, quinidin, quinin og nikotin, der bruger samme renale kationiske transportsystem som amantadin, kan muligvis også have interaktion med memantin, hvilket kan medføre en potentiel risiko for forhøjede plasmaniveauer.
Swedish: • Andra aktiva substanser såsom cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin och nikotin som använder samma renala katjonaktiva transportsystem som amantadin kan eventuellt också interagera med memantin med en potentiell risk för ökade plasmanivåer.
Danish: Memantin hæmmede ikke CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin indeholdende monooxygenase, epoxid hydrolase eller sulfatering in vitro.
Swedish: Memantin hämmar inte CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavininnehållande monooxygenas, epoxidhydrolas eller sulfatering in vitro.
Danish: Hvis De har nedsat nyrefunktion (nyreproblemer), bør Deres læge nøje overvåge Deres nyrefunktion og om nødvendigt tilpasse memantin-dosen derefter.
Swedish: Om du lider av nedsatt njurfunktion (njurproblem) ska din läkare noga övervaka din njurfunktion och om nödvändigt anpassa memantindoserna därefter.
Danish: De bivirkninger, der er set, er generelt milde til moderate.
Swedish: I allmänhet är de observerade biverkningarna lindriga till måttliga.
Danish: Disse forbindelser påvirker det samme receptorsystem som memantin, og der kan derfor forekomme hyppigere og mere udtalte bivirkninger (hovedsageligt i centralnervesystemet (CNS)) (se også punkt 4.5).
Swedish: Dessa föreningar verkar i samma receptorsystem som memantin, varför läkemedelsbiverkningar (i huvudsak relaterade till det centrala nervsystemet (CNS)) kan förekomma oftare eller mer uttalat (se även avsnitt 4.5).
Danish: Startpakke
Swedish: Startförpackning
Danish: Bivirkningerne er opdelt efter organklassesystem med følgende betegnelser: Meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1.000 til <1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Biverkningar rankas enligt ett organklassificeringssystem med följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Ebixa indvirker på disse NMDA-receptorer og forbedrer overførslen af nervesignaler samt hukommelsen.
Swedish: Ebixa verkar på dessa NMDAreceptorer genom att förbättra överföringen av nervsignaler och minnet.
Danish: Behandlingen bør kun påbegyndes, hvis patienten har en omsorgsperson til rådighed, som er villig til regelmæssigt at overvåge patientens indtagelse af lægemidlet.
Swedish: Terapin ska endast startas om det finns en vårdare som regelbundet övervakar patientens läkemedelsintag.
Danish: Studier med frivillige forsøgspersoner har vist en lineær farmakokinetik i doser på mellem 10 og 40 mg.
Swedish: Linjäritet: Studier på frivilliga har visat linjär farmakokinetik inom dosområdet 10 till 40 mg.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): • Betændelse i bugspytkirtlen, leverbetændelse (hepatitis) og psykotiske reaktioner
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): • Bukspottskörtelinflammation, leverinflammation (hepatit) och psykotiska reaktioner
Danish: I disse situationer bør behandlingen overvåges nøje, og den kliniske gavn af Ebixa skal regelmæssigt vurderes af Deres læge.
Swedish: I dessa situationer ska behandlingen övervakas noga och den kliniska nyttan med Ebixa ska regelbundet bedömas av din läkare.
Danish: Hvis De har glemt at tage Ebixa
Swedish: Om du har glömt att ta Ebixa
Danish: - Hvis De tager en stor overdosis af Ebixa, skal De søge læge, da De kan have behov for medicinsk behandling.
Swedish: - Om du tar en stor överdos Ebixa ska du kontakta din läkare eller kontakta medicinsk rådgivning, eftersom du kan behöva vård.
Danish: • Efter markedsføringen er der rapporteret enkeltstående tilfælde af stigninger i INR (International normalized ratio) hos patienter i samtidig behandling med warfarin.
Swedish: • Efter introduktion på marknaden har enskilda fall av förhöjda INR-värden (international normalized ratio) rapporterats hos patienter som samtidigt behandlats med warfarin.
Danish: 4. uge og derefter 4 tryk på pumpen
Swedish: tre pumpningar vecka 4 och därefter fyra pumpningar
Danish: Humane hovedmetabolitter er N-3,5-dimethyl-gludantan, den isomeriske blanding af 4- og 6-hydroxy-memantin og 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantan.
Swedish: Huvudsakliga humana metaboliter är N-3,5-dimetyl-gludantan, isomerisk blandning av 4- och 6hydroxy-memantin samt 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantan.
Danish: Meget sjældne (påvirker færre end 1 ud af 10.000 patienter): • Krampeanfald
Swedish: Mycket sällsynta (drabbar färre än 1 användare av 10 000): • Kramper
Danish: Når patienterne havde fået konstateret en samtidig forværring i alle tre domæner, viste resultaterne en statistisk signifikant effekt af memantin hvad angår forebyggelse af forværring, eftersom dobbelt så mange placebobehandlede patienter som memantinbehandlede patienter udviste forværring i alle tre domæner (21% vs. 11%, p<0,0001).
Swedish: Hos patienter som identifierades med samtidig försämring på alla tre områden visade resultatet en statistiskt signifikant effekt av memantin vad gällde att förhindra försämring, dubbelt så många placebobehandlade patienter som memantinbehandlade patienter uppvisade försämring i alla tre avseenden (21 % jämfört med 11 %, p<0,0001).
Danish: Administration af Ebixa til patienter med svært nedsat leverfunktion anbefales ikke.
Swedish: Administrering av Ebixa rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Danish: Tag skruelåget af flasken:
Swedish: Ta av flaskans skruvlock:
Danish: Fertilitet Der ses ingen bivirkninger af memantin i forbindelse med mænds og kvinders fertilitet.
Swedish: Fertilitet Inga biverkningar av memantin noterades vad gäller fertilitet hos män och kvinnor.
Danish: Lot {nummer} Se præget stempel.
Swedish: Lot {nummer} Se präglat tryck.
Danish: Kaliumsorbat Sorbitol E420 Renset vand
Swedish: Kaliumsorbat Sorbitol E420 Renat vatten
Danish: Samtidig brug af lægemidler ved navn amantadin (til behandling af Parkinsons sygdom), ketamin (et middel, der anvendes til bedøvelse), dextromethorfan (anvendes generelt til behandling af hoste) og andre NMDA-antagonister bør undgås.
Swedish: Samtidig användning av läkemedel som innehåller amantadin (för behandling av Parkinsons sjukdom), ketamin (en substans som i allmänhet används som ett bedövningsmedel), dextrometorfan (används i allmänhet för att behandla hosta) och andra NMDA-antagonister bör undvikas.
Danish: Kvinder, der tager Ebixa, bør ikke amme.
Swedish: Kvinnor som tar Ebixa ska inte amma.
Danish: Multipakning: 500 ml (10 flasker a 50 ml) oral opløsning.
Swedish: Oral lösning Multiförpackning: 500 ml (10 flaskor om 50 ml) oral lösning.
Danish: De bør informere Deres læge, hvis De for nylig har ændret eller har i sinde at ændre Deres kost væsentligt (f.eks. fra en normal kost til en streng vegetarisk kost).
Swedish: Du ska tala om för din läkare om du nyligen har ändrat eller avser att ändra din kost på ett betydande sätt (t.ex. från vanlig kost till enbart vegetarisk kost) eftersom din läkare då kan behöva justera dosen på din medicin.
Danish: Nedsat leverfunktion
Swedish: Nedsatt leverfunktion:
Danish: I kliniske forsøg med 1.784 patienter i behandling med Ebixa for mild til svær demens og med 1.595 patienter i placebobehandling adskilte den generelle incidensrate for bivirkninger med Ebixa sig ikke fra placebobehandlingen, og bivirkningerne var som regel milde til moderate.
Swedish: I kliniska studier av mild till svår demens, omfattande 1 784 patienter behandlade med Ebixa och 1 595 patienter behandlade med placebo, skilde sig inte den totala incidensen av biverkningar mellan Ebixa och placebo; biverkningarna var vanligtvis av mild till måttlig svårighetsgrad.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 20 mg én gang dagligt, som nås i begyndelsen af den 4. uge.
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen är 20 mg en gång om dagen, vilken uppnås i början av den fjärde veckan.
Danish: For at reducere risikoen for bivirkninger opnås vedligeholdelsesdosen ved en gradvis dosisøgning på 5 mg om ugen i de første 3 uger som følger:
Swedish: För att minska risken för biverkningar uppnås underhållsdosen genom en titreringsökning med 5 mg i veckan under de första 3 veckorna enligt följande:
Danish: Ebixa anvendes til behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.
Swedish: Ebixa används för behandling av patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom.
Danish: I tilfælde af overdosering med doser under 140 mg eller ukendt dosis har patienterne haft symptomer, der stammede fra centralnervesystemet (forvirring, døsighed, sløvhed (søvntrang), svimmelhed, agitation, aggression, hallucinationer og gangforstyrrelser) og/eller fra mave-tarm-kanalen (opkastning og diarré).
Swedish: I fall med överdoser under 140 mg eller okända doser uppvisade patienterna symtom från centrala nervsystemet (konfusion, dåsighet, somnolens, svindel, agitation, aggression, hallucinationer och gångrubbning) och/eller från magtarmkanalen (kräkningar och illamående).
Danish: Ebixa oral opløsning fås i flasker med 50 ml, 100 ml eller 10 x 50 ml.
Swedish: Ebixa oral lösning finns som flaskor på 50 ml, 100 ml eller 10 x 50 ml.
Danish: Kliniske studier
Swedish: Kliniska studier:
Danish: I gnavere blev der observeret fosfolipidose i pulmonale makrofager på grund af akkumulation af memantin i lysosomer.
Swedish: Fosfolipidos i lungmakrofager till följd av memantinackumulering i lysosomer observerades på gnagare.
Danish: Opløsningen indeholder også kaliumsorbat og sorbitol E420.
Swedish: Lösningen innehåller även kaliumsorbat och sorbitol E420.
Danish: Der er andre tabletstyrker tilgængelige, hvis der ønskes gradvis dosisøgning.
Swedish: Andra tablettstrykor finns tillgängliga för denna gradvisa höjning av dosen.
Danish: Disse faktorer omfatter drastiske ændringer i kosten, f.eks. fra en kødholdig til en vegetarisk kost eller fra en massiv indtagelse af alkaliserende gastriske buffere.
Swedish: Dessa faktorer inkluderar drastiska förändringar av kosten, t.ex. en övergång från kost innehållande kött till enbart vegetarisk kost, eller ett stort intag av medel för neutralisering av magsyran.
Danish: Tryk ned på doseringspumpen med en fast, men stille og og rolig bevægelse - ikke for langsomt (fig. 7 og 8).
Swedish: Tryck ned doseringspumpens övre del kraftigt, men lugnt och stadigt - inte för långsamt (fig. 7, fig. 8).
Danish: Forhøjet leverfunktionstest
Swedish: Förhöjda leverfunktionstester
Danish: Den anbefalede dosis på 20 mg Ebixa dagligt opnås ved en gradvis øgning af dosis i løbet af de første tre ugers behandling.
Swedish: Den rekommenderade behandlingsdosen på 20 mg per dag uppnås genom att gradvis höja Ebixadosen under de 3 första behandlingsveckorna.
Danish: • Hovedpine, søvnighed, forstoppelse, forhøjede værdier ved leverfunktionsprøver, svimmelhed, balanceforstyrrelser, kortåndethed, forhøjet blodtryk og overfølsomhed over for medicinen
Swedish: • Huvudvärk, sömnighet, förstoppning, förhöjda leverfunktionstester, yrsel, balansstörningar, andnöd, högt blodtryck och läkemedelsöverkänslighet
Danish: Detaljeret vejledning i forberedelse og håndtering af produktet findes til sidst i denne indlægsseddel.
Swedish: För detaljerade instruktioner om förberedande och hantering av produkten se slutet på bipacksedeln.
Danish: - Generelt burde indtagelse af for meget Ebixa ikke være skadeligt for Dem.
Swedish: - I allmänhet bör det inte skada dig om du tar för mycket Ebixa.
Danish: Ebixa gives oralt én gang om dagen og bør indtages på samme tidspunkt hver dag.
Swedish: Ebixa ska administreras peroralt en gång dagligen och ska tas vid samma tidpunkt varje dag.
Danish: Voksne
Swedish: Vuxna:
Danish: Balanceforstyrrelser
Swedish: Balansstörningar
Danish: Hver pakke a 28 filmovertrukne tabletter til et 4-ugers behandlingsforløb indeholder: 7 filmovertrukne tabletter Ebixa 5 mg
Swedish: Varje förpackning med 28 filmdragerade tabletter för ett 4 veckors behandlingsschema innehåller: 7 filmdragerade tabletter med Ebixa 5 mg
Danish: Tag én tablet om dagen.
Swedish: Ta en tablett en gång dagligen.
Danish: Memantin anbefales ikke til gravide kvinder.
Swedish: Användning av memantin hos gravida kvinnor rekommenderas inte.
Danish: Alkalisering af urin kan skyldes drastiske ændringer i kosten, f.eks. fra en kødholdig til en vegetarisk kost eller fra en kraftig indtagelse af alkaliserende gastriske buffere.
Swedish: Alkalisering av urin kan vara ett resultat av drastiska förändringar av kosten, t.ex. vid övergång från kost innehållande kött till enbart vegetarisk kost, eller ett stort intag av antacida.
Danish: Memantinhydrochlorid 1. uge, dag 1 2 3 4 5 6 7
Swedish: Memantinhydroklorid Vecka 1, Dag 1 2 3 4 5 6 7
Danish: Hvis De har taget for meget Ebixa
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Ebixa
Danish: Næste gang doseringspumpen trykkes helt ned (svarende til ét tryk på pumpen), pumpes den korrekte dosis ud (ét tryk på pumpen svarer til 0,5 ml oral opløsning og indeholder ca. 5 mg af det aktive stof memantinhydrochlorid - fig. 6).
Swedish: Nästa gång doseringspumpens övre del trycks ned fullständigt (motsvarande en pumpning), kommer den att dispensera korrekt dos (1 pumpning motsvarar 0,5 ml oral lösning och innehåller 5 mg av den aktiva substansen memantinhydroklorid; fig.
Danish: Bivirkninger, der forekom oftest og med en højere incidens i gruppen behandlet med i Ebixa end i gruppen behandlet med placebo, var svimmelhed (hhv. 6,3% vs. 5,6%), hovedpine (5,2% vs. 3,9%), forstoppelse (4,6% vs. 2,6%), sløvhed (søvntrang) (3,4% vs. 2,2%) og hypertension (4,1% vs. 2,8%).
Swedish: De mest frekvent förekommande biverkningarna som uppträdde med en högre incidens i Ebixa-gruppen än i placebogruppen var yrsel (6,3 % jämfört med 5,6 %), huvudvärk (5,2 % jämfört med 3,9 %), förstoppning (4,6 % jämfört med 2,6 %), somnolens (3,4 % jämfört med 2,2 %) och hypertoni (4,1 % jämfört med 2,8 %).
Danish: Daglige doser på 20 mg giver steady-state-plasmakoncentrationer for memantin på mellem 70 og 150 ng/ml (0,5 - 1 µmol) med store interindividuelle variationer.
Swedish: Dagliga doser på 20 mg leder till steady-state-plasmakoncentrationer av memantin på 70 till 150 ng/ml (0,5 - 1 µmol) med stora interindividuella variationer.
Danish: Opløsningen må ikke drikkes eller pumpes ind i munden direkte fra flasken eller pumpen, men skal doseres på en ske eller i et glas vand ved hjælp af pumpen.
Swedish: Lösningen ska inte hällas, pumpas eller pipetteras in i munnen direkt från pumpen eller pipetten, utan ska doseras i en sked eller i ett glas vatten med hjälp av pumpen.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, om Deres sygdom tillader, at De uden risiko kan køre bil eller motorcykel, og om De kan cykle eller arbejde med værktøj og maskiner.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig om din sjukdom tillåter att du kör fordon och använder maskiner på ett säkert sätt.
Danish: Disse hændelser er blevet beskrevet hos patienter i behandling med Ebixa.
Swedish: Dessa händelser har rapporterats hos patienter som behandlats med Ebixa.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver milliliter opløsning indeholder 100 mg sorbitol (E420) og 0,5 mg kalium, se pkt.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: Varje milliliter av lösningen innehåller 100 mg sorbitol E420 och 0,5 mg kalium, se avsnitt 4.4.
Danish: Specifikke oftalmoskopiske undersøgelser i kliniske studier med memantin afslørede ingen okulære forandringer.
Swedish: I kliniska studier med memantin visade särskilda oftalmoskopiska undersökningar inte några ögonförändringar.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ebixa
Swedish: Andra läkemedel och Ebixa
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Swedish: Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.