FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu GS-US-292-0106 oceniano skuteczność, bezpieczeństwo stosowania i farmakokinetykę emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru w badaniu otwartym, w którym 50 zakażonych HIV-1,
Slovenian: V študiji GS-US-292-0106 so ocenili učinkovitost, varnost in farmakokinetiko emtricitabina in tenofoviralafenamida v odprti študiji, v kateri je 50 predhodno nezdravljenih mladostnikov, okuženih s
Polish: 4 Badanie przeprowadzono z emtrycytabiną/rylpiwiryną/alafenamidem tenofowiru w postaci jednej tabletki.
Slovenian: 4 Študija je bila opravljena z emtricitabinom/rilpivirinom/tenofoviralafenamidom s tabletami s fiksno kombinacijo odmerkov.
Polish: -0,5% (95% CI: -5,3% do 4,4%)
Slovenian: -0,5% (95 % IZ: -5,3 % do 4,4 %)
Polish: W 48. tygodniu u 92% pacjentów (66/72) utrzymano wiremię RNA HIV-1 < 50 kopii/ml po zmianie leczenia na emtrycytabinę, alafenamid tenofowiru podawane z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci jednej tabletki.
Slovenian: V 48. tednu je 92 % bolnikov (66/72) ohranilo HIV-1 RNA < 50 kopij/ml po prehodu na emtricitabin in tenofoviralafenamid, uporabljena z elvitegravirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov.
Polish: Alafenamid tenofowiru jest wydalany głównie w następstwie metabolizmu do tenofowiru.
Slovenian: Tenofoviralafenamid se pretežno izloča po presnovi v tenofovir.
Polish: 2,0% (95% CI: -0,7% do 4,7%)
Slovenian: 2,0 % (95-% IZ: -0,7 % do 4,7 %)
Polish: 0,4% (95% CI: -3,0% do 3,8%)
Slovenian: 0,4 % (95-% IZ: -3,0 % do 3,8 %)
Polish: Gilead Sciences Ireland UC
Slovenian: Gilead Sciences Ireland UC Тел.
Polish: W 96. tygodniu zmiany mediany wartości dla cholesterolu HDL i glukozy na czczo lub stosunku cholesterolu całkowitego do cholesterolu HDL na czczo w stosunku do wartości początkowej w obu grupach były niewielkie.
Slovenian: V obeh krakih zdravljenja so bile v 96. tednu le majhne spremembe od začetne vrednosti pri medianih vrednostih na tešče za HDL holesterol in glukozo ter za razmerje skupnega holesterola in HDL holesterola na tešče.
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Descovy
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Descovy
Polish: Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Slovenian: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Polish: Szara tabletka powlekana w kształcie prostokąta, o wymiarach 12,5 mm × 6,4 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie tabletki, a na drugiej stronie z wytłoczoną liczbą „210".
Slovenian: Siva filmsko obložena tableta v obliki štirikotnika, z dimenzijami 12,5 mm x 6,4 mm, z vtisnjenim znakom "GSI" na eni strani in "210" na drugi strani tablete.
Polish: W badaniu GS-US-311-1717 pacjenci ze zmniejszonym mianem wirusa (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) stosujący przez co najmniej 6 miesięcy schemat leczenia abakawirem/lamiwudyną zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy, w której zmieniono schemat leczenia na produkt Descovy (n = 280) i kontynuowano stosowanie trzeciego przeciwretrowirusowego produktu leczniczego od początku leczenia lub do grupy, w której kontynuowano początkowy schemat leczenia abakawirem/lamiwudyną (n = 276).
Slovenian: V študiji GS-US-311-1717 so bili bolniki, ki so morali biti pred vstopom v študijo vsaj 6 mesecev virološko supresirani (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) na režimu, ki je vseboval abakavir/lamivudin, randomizirani v razmerju 1:1 bodisi za prehod na zdravilo Descovy (n = 280) ob ohranitvi tretjega zdravila na izhodiščni vrednosti ali za nadaljevanje začetnega režima, ki je vseboval abakavir/lamivudin (n = 276).
Polish: Średnia początkowa liczba komórek CD4+ wynosiła 636 komórek/mm3 (zakres: 263-1498).
Slovenian: Povprečno število celic CD4+ ob izhodišču je bilo 636 celic/mm3 (razpon 263-1.498).
Polish: 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženih tablet
Polish: 2,0% (95% CI: -0,7% do 4,7%) 4,2% (95% CI: od 0,6% do 7,8%)
Slovenian: 2,0 % (95-% IZ: -0,7 % do 4,7 %) 4,2 % (95-% IZ: 0,6 % do 7,8 %)
Polish: Metabolit sofosbuwiru GS-331007:
Slovenian: presnovek sofosbuvirja GS-331007: AUC: ↔
Polish: Alafenamid tenofowiru nie wykazywał działania mutagennego lub klastogennego w standardowych badaniach genotoksyczności.
Slovenian: V običajnih testih genotoksičnosti tenofoviralafenamid ni bil mutagen ali klastogen.
Polish: Podczas przyjmowania leku Descovy
Slovenian: Med jemanjem zdravila Descovy
Polish: Produkty lecznicze według zastosowania terapeutycznego1
Slovenian: Učinkovine po terapevtskih področjih1
Polish: Descovy 200 mg/25 mg tabletki powlekane
Slovenian: IME ZDRAVILA Descovy 200 mg/25 mg filmsko obložene tablete
Polish: < 50 kopii/ml i < 20 kopii/ml w osoczu przedstawiono w tabeli 5.
Slovenian: RNA HIV-1 < 50 kopij/ml in < 20 kopij/ml v plazmi sta prikazana v preglednici 5.
Polish: Nie wiadomo, czy alafenamid tenofowiru przenika do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se tenofoviralafenamid izloča v materino mleko.
Polish: • niezwykłe sny
Slovenian: • nenavadne sanje • glavobol
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 15 lat (zakres: 12-17), spośród których 56% było płci żeńskiej, 12% było rasy azjatyckiej, a 88% było rasy czarnej.
Slovenian: Bolniki so imeli povprečno starost 15 let (razpon: 12 do 17) in 56 % je bilo žensk, 12 % Azijcev in 88 % črncev.
Polish: Średnia wieku wynosiła 50 lat (zakres: 28-67 lat), 92% pacjentów stanowili mężczyźni, 69% było rasy białej, 18% rasy czarnej i 10% rasy azjatyckiej.
Slovenian: Povprečna starost je bila 50 let (razpon 28-67), 92 % bolnikov je bilo moških, 69 % je bilo belcev, 18 % je bilo črncev in 10 % je bilo Azijcev.
Polish: 3 Badanie przeprowadzono z elwitegrawirem/kobicystatem/emtrycytabiną/alafenamidem tenofowiru w postaci jednej tabletki.
Slovenian: 3 Študija je bila opravljena z elvitegravirjem/kobicistatom/emtricitabinom/tenofoviralafenamidom s tabletami s fiksno kombinacijo odmerkov.
Polish: Efawirenz (600 mg raz na dobę), alafenamid tenofowiru (40 mg raz na dobę)4
Slovenian: efavirenz (600 mg enkrat dnevno), tenofoviralafenamid (40 mg enkrat dnevno)4
Polish: Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, przewlekle hemodializowani Ogólnie należy unikać podawania produktu Descovy, ale można go stosować u osób dorosłych ze schyłkową niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 15 ml/min), przewlekle hemodializowanych, jeżeli potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Zdravilu Descovy se je treba načeloma izogniti, a se lahko uporablja pri odraslih s končno ledvično odpovedjo (ocenjeni CrCl < 15 ml/min) na kronični hemodializi, če so možne koristi večje od možnih tveganj (glejte poglavje 4.2).
Polish: Rylpiwiryna (25 mg raz na dobę), alafenamid tenofowiru (25 mg raz na dobę)
Slovenian: rilpivirin (25 mg enkrat dnevno), tenofoviralafenamid (25 mg enkrat dnevno)
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania produktu Descovy z karbamazepiną.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Descovy in karbamazepina se ne priporoča.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru oceniano w ciągu 144 tygodni w otwartym badaniu klinicznym (GS-US-292-0112), w którym 248 pacjentów zakażonych HIV-1 dotychczas nieleczonych (n = 6) lub ze zmniejszonym mianem wirusa (n = 242), z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek (oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego metodą Cockcrofta-Gaulta [eGFRCG]: 30-69 ml/min) otrzymywało emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru w skojarzeniu z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci jednej tabletki.
Slovenian: Varnost emtricitabina in tenofoviralafenamida so ocenili v 144 tednih v odprti klinični študiji (GS-US-292-0112), v kateri je 248 bolnikov, okuženih s HIV-1, ki se bodisi predhodno še niso zdravili (n = 6) ali so imeli virusno supresijo (n = 242), z blago do zmerno ledvično okvaro (ocenjena hitrost glomerularne filtracije po metodi Cockcroft-Gault [eGFRCG]: 30-69 ml/min) prejemalo emtricitabin in tenofoviralafenamid v kombinaciji z elvitagravirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania produktu Descovy i ryfabutyny, ryfampicyny lub ryfapentyny.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Descovy in rifabutina, rifampicina ali rifapentina se ne priporoča.
Polish: • alafenamid tenofowiru, lek przeciwretrowirusowy z grupy znanej jako nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (ang. nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI)
Slovenian: • tenofoviralafenamid, vrsta protiretrovirusnega zdravila, znana kot zaviralec nukleotidne reverzne transkriptaze (nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI)
Polish: Darunawir/kobicystat (800/150 mg raz na dobę), alafenamid tenofowiru (25 mg raz na dobę)5
Slovenian: darunavir/kobicistat (800/150 mg enkrat dnevno), tenofoviralafenamid (25 mg enkrat dnevno)5
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych zmian farmakokinetyki alafenamidu tenofowiru ani jego metabolitu tenofowiru u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Slovenian: Klinično pomembnih sprememb v farmakokinetiki tenofoviralafenamida ali njegovega presnovka tenofovirja pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro niso opazili.
Polish: Ledipaswir:
Slovenian: ledipasvir:
Polish: Oczekuje się, że równoczesne podawanie produktu Descovy z innymi produktami leczniczymi, które hamują aktywność P-gp i BCRP (np. kobicystat, rytonawir, cyklosporyna), zwiększa wchłanianie alafenamidu tenofowiru oraz jego stężenie w osoczu.
Slovenian: Pričakuje se, da sočasno dajanje zdravila Descovy z drugimi zdravili, ki zavirajo aktivnost P-gp in BCRP (npr. kobicistatom,
Polish: Niebieska tabletka powlekana w kształcie prostokąta, o wymiarach 12,5 mm × 6,4 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie tabletki, a na drugiej stronie z wytłoczoną liczbą
Slovenian: Modra filmsko obložena tableta v obliki štirikotnika, z dimenzijami 12,5 mm x 6,4 mm, z vtisnjenim znakom "GSI" na eni strani in "225" na drugi strani tablete.
Polish: Emtrycytabina:
Slovenian: emtricitabin:
Polish: Zmiany w wynikach badań czynności nerek W badaniach z udziałem pacjentów dotychczas nieleczonych, stosowanie przez 144 tygodnie emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru podawanych z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci jednej tabletki wiązało się z mniejszym wpływem na parametry bezpieczeństwa nerek (według pomiaru eGFRCG po 144 tygodniach leczenia oraz stosunku białka do kreatyniny w moczu i stosunku albuminy do kreatyniny w moczu po 96 tygodniach leczenia) w porównaniu z E/C/F/TDF.
Slovenian: V študijah pri predhodno nezdravljenih bolnikih je bil emtricitabin + tenofoviralafenamid v kombinaciji z elvitegravirjem + kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov do vključno 144. tedna zdravljenja povezan z manjšim vplivom na parametre varnosti za ledvice (izmerjene po 144 tednih zdravljenja z eGFRCG in razmerjem med beljakovinami in kreatininom v urinu ter po 96 tednih zdravljenja z razmerjem albumina in kreatinina v urinu) kot E/C/F/TDF.
Polish: PI = inhibitor proteazy a 48. tydzień był między dniem 294. a 377.
Slovenian: Okrepljeni PI Druge tretje učinkovine PI = zaviralec proteaze a Okno v 48. tednu je med 294. in 377. dnevom (vključno z njima).
Polish: Wskaźniki powodzenia wirologicznego w 48. tygodniu były następujące: schemat zawierający produkt Descovy: 89,7% (227 z 253 pacjentów); schemat zawierający abakawir/lamiwudynę: 92,7% (230 z 248 pacjentów).
Slovenian: Stopnje virološkega uspeha v 48. tednu so bile: režim, ki je vseboval zdravilo Descovy: 89,7 % (227 od 253 oseb); režim, ki je vseboval abakavir/lamivudin: 92,7 % (230 od 248 oseb).V 48. tednu je bil pri vzdrževanju HIV-1 RNA < 50 kopij/ml prehod na režim, ki je vseboval zdravilo Descovy, neinferioren ohranitvi začetnega režima, ki je vseboval abakavir/lamivudin.
Polish: Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu Descovy i minęło mniej niż 18 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, powinien jak najszybciej przyjąć produkt Descovy i powrócić do poprzedniego schematu dawkowania.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Descovy v roku 18 ur od časa, ko ga običajno vzame, naj vzame zdravilo Descovy takoj, ko je mogoče, nato pa nadaljuje z običajnim režimom odmerjanja.
Polish: leczonych przeciw HIV w otwartym badaniu klinicznym (GS-US-292-1249) przez 48 tygodni, którym zmieniono aktualny schemat leczenia przeciwretrowirusowego (obejmujący fumaran dizoproksylu tenofowiru [TDF] u 69 z 72 pacjentów) na E/C/F/TAF.
Slovenian: HIV v odprti klinični študiji (GS-US-292-1249) do konca 48. tedna, v kateri so bolniki prešli z drugega protiretrovirusnega režima (ki je vključeval dizoproksiltenofovirijev fumarat [TDF] pri 69 od
Polish: Mediana zwiększenia tych parametrów w stosunku do wartości początkowych była w 144. tygodniu większa w grupie leczonej E/C/F/TAF niż w grupie leczonej elwitegrawirem 150 mg/ kobicystatem 150 mg/emtrycytabiną 200 mg/dizoproksylem tenofowiru (w postaci fumaranu) 245 mg (E/C/F/TDF) (p < 0,001 dla różnicy między leczonymi grupami dla stężenia cholesterolu całkowitego oraz cholesterolu LDL i HDL i triglicerydów na czczo).
Slovenian: E/C/F/TAF v primerjavi s skupino z elvitegravirjem 150 mg/kobicistatom 150 mg/emtricitabinom200 mg/dizoproksiltenofoviratom (v obliki fumarata) 245 mg (E/C/F/TDF) (p < 0,001 za razliko med skupinama zdravljenja za skupni holesterol na tešče, direktni LDL in HDL holesterol in trigliceride).
Polish: Zakażeni HIV-1 pacjenci ze zmniejszonym mianem wirusa W badaniu GS-US-311-1089 dokonano oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania przy zmianie schematu leczenia emtrycytabiną/fumaranem dizoproksylu tenofowiru na produkt Descovy, kontynuując stosowanie innego przeciwretrowirusowego produktu leczniczego, w ramach randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania z udziałem zakażonych HIV-1 pacjentów dorosłych ze zmniejszonym mianem wirusa (n = 663).
Slovenian: V študiji GS-US-311-1089 so učinkovitost in varnost prehoda z emtricitabina/dizoproksiltenofovirijevega fumarata na zdravilo Descovy ob ohranitvi tretje protiretrovirusne učinkovine ocenili v randomizirani, dvojno slepi študiji odraslih, okuženih s HIV-1, z virološko supresijo (n = 663).
Polish: Izolaty HIV-1 o zmniejszonej wrażliwości na alafenamid tenofowiru wykazują mutację K65R w RT HIV-1; ponadto przejściowo obserwowano mutację K70E w RT HIV-1.
Slovenian: Izolati HIV-1 z zmanjšano občutljivostjo za tenofoviralafenamid izražajo mutacijo K65R v HIV-1 RT.
Polish: Średni wiek wynosił 36 lat (zakres: 18-76), 85% pacjentów stanowili mężczyźni, 57% było rasy białej, 25% rasy czarnej, a 10% rasy azjatyckiej.
Slovenian: Povprečna starost je bila 36 let (razpon: 18-76), 85 % je bilo moških, 57 % je bilo belcev, 25 % je bilo črncev in 10 % je bilo Azijcev.
Polish: Brak danych na temat farmakokinetyki emtrycytabiny lub alafenamidu tenofowiru u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 15 ml/min), niepoddawanych przewlekle hemodializie.
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov o emtricitabinu in tenofoviralafenamidu pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo (ocenjeni CrCl < 15 ml/min), ki niso na kronični hemodializi, ni.
Polish: Ryfabutyna Ryfampicyna Ryfapentyna
Slovenian: - rifabutin, rifampicin in rifapentin
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Slovenian: Deleža bolnikov z
Polish: LEKI PRZECIWDEPRESYJNE Sertralina (50 mg raz na dobę), alafenamid tenofowiru (10 mg raz na dobę)3
Slovenian: ANTIDEPRESIVI sertralin (50 mg enkrat dnevno), tenofoviralafenamid (10 mg enkrat dnevno)3
Polish: Descovy 200 mg/10 mg tabletki powlekane
Slovenian: IME ZDRAVILA Descovy 200 mg/10 mg filmsko obložene tablete
Polish: 6 Emtrycytabina/alafenamid tenofowiru były przyjmowane w tym badaniu z pożywieniem.
Slovenian: 6 V tej študiji se je kombinacija emtricitabina/tenofoviralafenamidom jemala s hrano.
Polish: Jak przechowywać lek Descovy
Slovenian: Shranjevanje zdravila Descovy
Polish: 4,2% (95% CI: od 0,6% do 7,8%)
Slovenian: 4,2 % (95-% IZ: 0,6 % do 7,8 %)
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Descovy u dorosłych i młodzieży (w wieku co najmniej 12 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg) z oszacowanym klirensem kreatyniny (ang. creatinine clearance, CrCl) ≥ 30 ml/min.
Slovenian: 35 kg) z ocenjenim očistkom kreatinina (creatinine clearance, CrCl) ≥ 30 ml/min ni treba prilagoditi.
Polish: Welpataswir: AUC: ↑ 50% Cmax: ↑ 30% Cmin: ↑ 60%
Slovenian: AUC: ↑ 50 % Cmax: ↑ 30 % Cmin: ↑ 60 %
Polish: Karbamazepina (dawka dostosowywana w zakresie od 100 mg do 300 mg dwa razy na dobę), emtrycytabina/alafenamid tenofowiru (200 mg/25 mg raz na dobę)5,6
Slovenian: karbamazepin (titriran s 100 mg na 300 mg dvakrat dnevno), emtricitabin/tenofoviralafenamid (200 mg/25 mg enkrat dnevno)5,6
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na emtrycytabinę nie ulegała zmianie, gdy emtrycytabinę podawano z pożywieniem.
Slovenian: Dajanje emtricitabina s hrano ni vplivalo na sistemsko izpostavljenost emtricitabinu.
Polish: i GS-US-292-0111 w tygodniach 48. i 144.a,b
Slovenian: Preglednica 4: Združeni virološki izidi študij GS-US-292-0104 in GS-US-292-0111 v 48. in 144. tednua,b
Polish: Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrnimi boleznimi, vključno s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s protiretrovirusnimi zdravili, obstaja povečano tveganje za pojav hudih in potencialno usodnih jetrnih zapletov.
Polish: Gilead Sciences Ltd.
Slovenian: United Kingdom Gilead Sciences Ltd.
Polish: Zmiany w wynikach pomiarów gęstości mineralnej kości W badaniach z udziałem pacjentów dotychczas nieleczonych, stosowanie emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru podawanych z elwitegrawirem i kobicystatem, w postaci jednej tabletki, w porównaniu z E/C/F/TDF leczenie przez 144 tygodnie wiązało się z mniejszym zmniejszeniem gęstości mineralnej kości (ang. bone mineral density, BMD) mierzonej metodą absorpcjometrii podwójnej energii promieniowania rentgenowskiego (ang. dual-energy X-ray absorptiometry, DXA) biodra (średnia zmiana: −0,8% w porównaniu do −3,4%, p < 0,001) i kręgosłupa lędźwiowego (średnia zmiana: -0,9 % w porównaniu do -3,0 %, p < 0,001).
Slovenian: Spremembe v meritvah mineralne gostote kosti V študijah pri predhodno nezdravljenih bolnikih je bil emtricitabin + tenofoviralafenamid v kombinaciji z elvitegravirjem + kobicistatomom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov do vključno 144. tedna zdravljenja povezan z manjšimi zmanjšanji mineralne gostote kosti (MGK), ki se je merila z dvoenergijsko rentgensko absorpciometrijsko analizo (DXA) kolka (povprečna sprememba: -0,8 % v primerjavi z -3,4 %, p < 0,001) in ledvene hrbtenice (povprečna sprememba:
Polish: Midazolam podawany dożylnie (1 mg dawka pojedyncza), alafenamid tenofowiru (25 mg raz na dobę)
Slovenian: intravenski midazolam (1 mg enkratni odmerek), tenofoviralafenamid (25 mg enkrat dnevno)
Polish: Różnica w leczeniu -3,5% (95% CI: -19,8% do 12,7%)
Slovenian: -3,5 % (95-% IZ: -19,8 % do 12,7 %)
Polish: Średnia zmiana liczby komórek CD4+ w porównaniu do wartości początkowej w 48. tygodniu wynosiła -2 komórki/mm3.
Slovenian: Povprečna sprememba števila celic CD4+ od izhodišča v 48. tednu je bila
Polish: Równoczesne podawanie flukonazolu lub isawukonazolu może zwiększyć stężenie alafenamidu tenofowiru w osoczu.
Slovenian: Sočasno dajanje flukonazola ali izavukonazola lahko poveča
Polish: W badaniu klinicznym GS-US-292-1825 prowadzonym metodą otwartej próby z pojedynczym ramieniem oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru podawanych z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci jednej tabletki u 55 dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1 ze schyłkową niewydolnością nerek (eGFRCG < 15 ml/min), przewlekle hemodializowanych, przez co najmniej 6 miesięcy przed zmianą schematu leczenia na emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru podawane z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci jednej tabletki.
Slovenian: V študiji GS-US-292-1825 so učinkovitost in varnost emtricitabina in tenofoviralafenamida, uporabljenih skupaj z elvitegravirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov, ocenili v odprti klinični študiji z eno skupino, v kateri je bilo 55 odraslih, okuženih s HIV-1, s končno ledvično odpovedjo (eGFRCG < 15 ml/min) na kronični hemodializi vsaj 6 mesecev pred prehodom na emtricitabin in tenofoviralafenamid, dana skupaj z elvitegravirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov.
Polish: Podczas innego badania z udziałem pacjentów dotychczas nieleczonych, leczenie przez 48 tygodni emtrycytabiną i alafenamidem tenofowiru w skojarzeniu z darunawirem i kobicystatem w postaci jednej tabletki wiązało się z mniejszym wpływem na parametry bezpieczeństwa nerek w porównaniu z darunawirem i kobicystatem podawanych z emtrycytabiną/fumaranem dizoproksylu tenofowiru (patrz również punkt 4.4).
Slovenian: V ločeni študiji pri predhodno nezdravljenih bolnikih je bil emtricitabin + tenofoviralafenamid v kombinaciji z darunavirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov do vključno 48. tedna zdravljenja povezan z manjšim vplivom na parametre varnosti za ledvice v primerjavi z darunavirjem in kobicistatom v kombinaciji z emtricitabinom/dizoproksiltenofovirijevim fumaratom (glejte tudi poglavje 4.4).
Polish: > 100 000 kopii/ml
Slovenian: ≤ 100.000 kopij/ml > 100.000 kopij/ml
Polish: Tabela 6: Wyniki leczenia przeciwwirusowego w badaniu GS-US-311-1089 w tygodniu 48.a lub 96.b
Slovenian: Preglednica 6: Virološki izidi v študiji GS-US-311-1089 do vključno 48. tednaa in 96. tednab
Polish: Nie zidentyfikowano nowych problemów dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, przewlekle hemodializowanych, przyjmujących emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru w skojarzeniu z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci jednej tabletki (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Novih vprašanj glede varnosti pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo na kronični hemodializi, ki so dobivali emtricitabin in tenofoviralafenamid v kombinaciji z elvitegravirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov, niso prepoznali (glejte poglavje 5.2).
Polish: EU/1/16/1099/004 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1099/003 30 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1099/004 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženih tablet
Polish: Tenofowir:
Slovenian: lopinavir:
Polish: Stężenie niezwiązanego (wolnego) alafenamidu tenofowiru w osoczu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest podobne do stężenia obserwowanego u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, po uwzględnieniu wartości skorygowanej o wiązanie z białkami osocza.
Slovenian: Po popravku za vezavo na beljakovine pa je plazemska koncentracija nevezanega (prostega) tenofoviralafenamida pri bolnikih s hudo jetrno okvaro primerljiva s tisto pri osebah z normalnim delovanjem jeter.
Polish: Jest stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku ponad 12 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, s telesno maso vsaj 35 kg.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Descovy opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Descovy je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Do innych częstych działań niepożądanych należą biegunka i bóle głowy.
Slovenian: Druga pogosta neželena učinka sta driska in glavobol.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Descovy znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Descovy je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Descovy (mogące wystąpić u 1 osoby na 10) to nudności (mdłości).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Descovy (ki lahko prizadene 1 osebo od 10) je navzeja (slabost).
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Descovy?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Descovy?