FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du har något av följande: - leverproblem - njurproblem - svårigheter att urinera - tarmblockering
Slovak: ak máte čokoľvek z nasledovného: - problémy s pečeňou; - problémy s obličkami;
Swedish: Antikolinergika kan eventuellt förändra absorptionen av en del samtidigt administrerade läkemedel på grund av antikolinergiska effekter på gastrointestinal motilitet.
Slovak: Anticholinergické látky môžu v dôsledku anticholinergických účinkov na gastrointestinálnu motilitu potenciálne meniť vstrebávanie niektorých súbežne podávaných liekov.
Swedish: Mycket vanlig biverkning - klåda på appliceringsstället
Slovak: Časté vedľajšie účinky: - sčervenanie alebo vyrážka v mieste aplikácie náplasti
Swedish: Hjälpämnen: etanol (96 %), glycerol, hydroxipropylcellulosa, natriumhydroxid (för pH-justering) och renat vatten.
Slovak: %), glycerol, hydroxypropylcelulóza, hydroxid sodný (na úpravu pH), a purifikovaná voda.
Swedish: (Kentera 1,5 %, placebo 2,8 %), förstoppning (Kentera 1,3 %, placebo 1,0 %), och klåda (Kentera 1,3 %, placebo 1,3 %).
Slovak: %), zápcha (Kentera 1,3
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2011.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2011
Swedish: EMA/502386/2011 EMEA/H/C/000532
Slovak: EMEA/H/C/000532
Swedish: Det blockerar vissa receptorer i kroppen, nämligen muskarinreceptorerna M1 och M3.
Slovak: Blokuje niektoré receptory v tele, ktoré sa nazývajú muskarínové receptory M1 a M3.
Swedish: Bägge behandlingarna minskade antalet episoder med cirka tre per dag.
Slovak: Obe tieto liečby znížili počet epizód o približne tri za deň.
Swedish: Kentera var effektivare än placebo.
Slovak: Kentera bol účinnejší ako placebo.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten oxybutynin
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť oxybutynín
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kentera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kentera.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kentera.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var antalet inkontinensepisoder under en period på antingen tre eller sju dagar.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet epizód inkontinencie za trojdňové alebo sedemdňové obdobie.
Swedish: För gelen rekommenderas en dos på 4 mg oxybutynin en gång om dagen, vilket motsvarar ett gram gel från en doseringspump eller innehållet i en dospåse.
Slovak: V prípade gélu je odporúčaná denná dávka 4 mg oxybutynínu jedenkrát denne, čo zodpovedá jednému gramu gélu podaného prostredníctvom dávkovacej pumpy alebo obsahu jedného vrecka.
Swedish: Kentera ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot oxybutynin eller något annat innehållsämne.
Slovak: Kentera nemajú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na oxybutynín alebo na iné zložky lieku.
Swedish: I den andra studien jämfördes depotplåstren med tolterodinkapslar (ett annat läkemedels som används för att behandla trängningsinkontinens) på 361 patienter.
Slovak: V druhej štúdii sa porovnával s kapsulami tolterodínu (iný liek používaný na liečbu urgentnej inkontinencie) u 361 pacientov.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Kentera.
Swedish: Om Kentera ges som depotplåster är används ett plåster två gånger i veckan (var tredje till fjärde dag).
Slovak: V prípade transdermálnych náplastí sa používa jedna náplasť dvakrát do týždňa (každý tretí až štvrtý deň).
Swedish: Kentera är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen oxybutynin.
Slovak: Kentera je liek, ktorý obsahuje účinnú látku oxybutynín.
Swedish: Den 15 juni 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kentera som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Kentera na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var förändringen i antalet dagliga inkontinensepisoder efter tolv veckors behandling.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena počtu epizód inkontinencie počas dňa po 12 týždňoch liečby.
Swedish: Vilken nytta har Kentera visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Kentera v týchto štúdiách?
Swedish: Den vanligaste biverkningen av Kentera plåster (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är reaktioner vid appliceringsstället (bland annat klåda runt det ställe där plåstret applicerats).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kentera vo forme náplasti (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie v mieste aplikácie náplasti (vrátane svrbenia okolo miesta aplikácie náplasti).
Swedish: Den vanligaste rapporterade biverkningen med Kentera gel är torr mun (uppträder hos 1-10 patienter av 100).
Slovak: Najčastejšie hlásený vedľajší účinok lieku Kentera vo forme gélu je sucho v ústach (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100).
Swedish: Det får inte ges till patienter med urinretention (svårighet att urinera), allvarliga mag-tarmsjukdomar, okontrollerat trångvinkelglaukom (ökat ögontryck trots behandling) eller myasthenia gravis (en sjukdom i nerver och muskler som leder till muskelsvaghet) och inte heller till patienter som riskerar att drabbas av dessa tillstånd.
Slovak: Nesmie sa používať u pacientov trpiacich retenciou moču (problémy s močením), závažnými gastrointestinálnymi stavmi (problémy so žalúdkom a črevami), nekontrolovaným glaukómom s úzkym uhlom (zvýšený očný tlak aj pri liečbe) alebo myastheniou gravis (ochorenie nervov a svalov spôsobujúce slabosť svalstva) alebo u pacientov, u ktorých hrozí riziko výskytu týchto ochorení.
Swedish: Kentera används för att behandla trängningsinkontinens (plötslig sviktande kontroll över urineringen), ökade täta urinträngningar (behovet att urinera ofta) och urinträngningar (ett plötsligt behov att urinera) hos vuxna med överaktiv blåsa (när blåsmusklerna plötsligt dras samman).
Slovak: Kentera sa používa na liečbu urgentnej inkontinencie (náhla strata kontroly nad močením), zvýšenej potreby močenia (potreba častého močenia) a nutkania (náhla potreba močiť) u dospelých so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra (náhle stiahnutie svalov mechúra).
Swedish: På så sätt hjälper Kentera att förhindra en oönskad urinering.
Slovak: Liek Kentera tak predchádza neželanému močeniu.
Swedish: Olika appliceringsställen bör väljas så att samma hudområde inte används flera dagar i rad.
Slovak: Má sa nanášať na rôzne miesta, aby sa rovnaká časť kože nepoužila v priebehu po sebe nasledujúcich dní.
Swedish: Den aktiva substansen i Kentera, oxybutynin, är ett antikolinergt läkemedel.
Slovak: Účinná látka lieku Kentera, oxybutynín, je anticholinergický liek.
Swedish: Kentera depotplåster har undersökts i två huvudstudier på totalt 881 patienter, huvudsakligen äldre kvinnor, med överaktiv blåsa.
Slovak: Kentera vo forme transdermálnej náplasti bol skúmaný celkom na 881 pacientoch, prevažne na starších ženách, s hyperaktívnym močovým mechúrom v dvoch hlavných štúdiách.
Swedish: Det finns som depåtplåster (ett plåster som tillför ett läkemedel genom huden) och som gel i dospåse eller i doseringspump.
Slovak: Je k dispozícii vo forme transdermálnej náplasti (náplasť, ktorou liek preniká cez kožu) a vo forme gélu vo vrecku alebo v dávkovacej pumpe.
Swedish: Kentera gel har jämförts med placebo i en huvudstudie på 789 patienter med överaktiv blåsa.
Slovak: Kentera vo forme gélu sa porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 789 pacientov s hyperaktívnym močovým mechúrom.
Swedish: Kentera plåster var lika effektivt som tolterodin.
Slovak: Liek Kentera vo forme náplasti bol rovnako účinný ako tolterodín.
Swedish: Ett nytt appliceringsställe bör väljas vid varje plåsterbyte för att undvika att samma hudområde används mer än en gång under en och samma vecka.
Slovak: Každá nová náplasť sa má aplikovať na iné miesto, aby sa jedna oblasť kože nepoužila viac ako raz týždenne.
Swedish: Kommittén beslutade därför att nyttan med Kentera gel är större än riskerna och rekommenderade att den nya formen av läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku Kentera vo forme gélu tiež prevyšujú jeho riziká a odporučil povolenie tejto novej liekovej formy.
Swedish: I studien med gelen minskade de genomsnittliga dagliga inkontinensepisoderna, som låg på 5,4 per dag, med 2,7 episoder per dag efter tolv veckors behandling med Kentera gel, jämfört med en minskning på 2 episoder per dag hos patienter som fick placebo.
Slovak: V štúdii lieku vo forme gélu sa po 12 týždňoch priemerný počet epizód inkontinencie počas dňa, ktorý bol pôvodne 5,4, znížil o 2,7 epizód denne u pacientov používajúcich liek Kentera vo forme gélu v porovnaní s priemerným poklesom o 2 epizódy denne u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Swedish: Oxybutynin finns sedan 1970-talet att köpa i tablettform för behandling av överaktiv blåsa.
Slovak: Oxybutynín je dostupný ako tableta na liečbu hyperaktívneho močového mechúra od sedemdesiatych rokov minulého storočia.
Swedish: Varför har Kentera godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Kentera povolený?
Swedish: Plåstret ska appliceras på torr, oskadad hud på buken (magen), höften eller skinkan omedelbart efter att det tagits upp ur sin skyddande påse.
Slovak: Náplasť sa má aplikovať na suchú, neporušenú pokožku v oblasti brucha, bokov alebo sedacieho svalu hneď po vybratí z ochranného vrecka.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Kentera finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Kentera sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Gelen appliceras på torr, oskadad hud på buken, överarmen, axeln eller låret.
Slovak: Gél sa nanáša na suchú, neporušenú pokožku v oblasti brucha, nadlaktia, ramien alebo stehien.
Swedish: Efter tolv veckor hade det genomsnittliga antalet inkontinensepisoder per vecka minskat med 19 (cirka tre per dag) med Kentera plåster, jämfört med en minskning med 15 episoder med placebo.
Slovak: V prípade lieku Kentera vo forme náplasti sa po 12 týždňoch priemerný počet epizód inkontinencie za týždeň znížil o 19 (približne o tri za deň), pričom v skupine používajúcej placebo došlo k zníženiu o 15 epizód.
Swedish: CHMP hade först utvärderat Kentera som depotplåster och funnit att effekten var ungefär densamma som för de oxybutyintabletter som redan fanns på marknaden och att nyttan med Kentera depotplåster var större än riskerna.
Slovak: Kentera vo forme transdermálnej náplasti a dospel k záveru, že účinnosť tejto formy lieku je podobná účinnosti oxybutynínových tabliet, ktoré sú už na trhu, a že prínosy prevyšujú riziká.
Swedish: Under utvärderingen av ansökan för Kentera gel fann CHMP att effekten av gelen var ungefär densamma som för det tidigare godkända plåstret.
Slovak: Výbor CHMP v rámci posudzovania žiadosti pre liek Kentera vo forme gélu dospel k záveru, že jeho účinnosť je podobná účinnosti predtým povolených náplastí.
Swedish: Detta får de muskler i blåsan som pressar ut urinen att slappnar av.
Slovak: To vedie k uvoľneniu svalov, ktoré vypudzujú moč z močového mechúra.
Swedish: Vad är Kentera?
Slovak: Kentera?
Swedish: Vilka är riskerna med Kentera?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kentera?
Swedish: Kommittén rekommenderade att Kentera depotplåster skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Kentera vo forme náplasti na trh.
Swedish: Det leder till att den mängd urin som kan samlas i blåsan ökar och att det sätt på vilket blåsmusklerna drar ihop sig när blåsan fylls förändras.
Slovak: Dochádza tak k zvýšeniu obsahu moču, ktorý môže močový mechúr udržať, a k zmenám v sťahovaní svalov pri jeho postupnom napĺňaní.
Swedish: Mer information om Kentera
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: Hur har Kenteras effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Kentera skúmaný?
Swedish: Hur används Kentera?
Slovak: Ako sa liek Kentera používa?
Swedish: I den ena studien jämfördes depotplåstren med placebo (overksam behandling) på 520 patienter.
Slovak: V jednej štúdii sa porovnával s placebom (zdanlivý liek)
Swedish: Mer information om behandling med Kentera finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kentera, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: EU/1/05/314/001 Kepivance
Slovak: EU/1/05/314/001
Swedish: 6.25 mg Pulver till injektionsvätska, lösning
Slovak: 6.25 mg Prášok na injekčný roztok
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Slovak: Intravenózne použitie Injekčná liekovka (sklenená)
Swedish: 6 injektionsflaskor
Slovak: 6 injekčných liekoviek k s
Swedish: Långsiktiga effekter är ännu inte kända.
Slovak: Dlhodobé účinky zatiaľ nie sú známe.
Swedish: • allergiska reaktioner.
Slovak: • alergické reakcie.
Swedish: Långsiktig säkerhet
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť
Swedish: Baserat på dessa begränsade data kan ingen rekommendation om dosjustering göras.
Slovak: Vzhľadom na tieto obmedzené údaje sa nemôže vykonať žiadne odporúčanie o úprave dávky.
Swedish: Resultaten för effekt visas i tabell 2.
Slovak: Výsledky účinnosti sú prezentované v tabuľke 2.
Swedish: Datum för det första godkännande: 25 oktober 2005 Datum för den senaste förnyelsen: 23 september 2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 23. septembra 2010
Swedish: Systemisk exponering verkade inte öka med dosen.
Slovak: Nezdalo sa, že by sa systémová expozícia zvyšovala s dávkou.
Swedish: Inga uppenbara fall av pankreatit har rapporterats hos den här patientpopulationen.
Slovak: Žiadne zjavné prípady pankreatitídy sa v tejto populácii pacientov nezaznamenali.
Swedish: Tala om för din läkare om du får eller nyligen har fått heparin.
Slovak: Oznámte, prosím, svojmu lekárovi, ak heparín dostávate, alebo ste nedávno dostávali.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner/överkänslighet
Slovak: Anafylaktická reakcia/ precitlivenosť
Swedish: Kepivance ska endast användas av vuxna över 18 år.
Slovak: Kepivance sa môže podávať len u dospelých nad 18 rokov.
Swedish: Den potentiella risken för humana embryon och foster är okänd.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko pre ľudské embryo alebo plod.
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte uppskattas från tillgängliga data):
Slovak: Neznáme (frekvencia sa z dostupných údajov nedá určiť):
Swedish: Kepivance har inte testats på gravida kvinnor.
Slovak: Kepivance sa neskúmal u tehotných žien.
Swedish: Efter beredning: 24 timmar vid 2 °C - 8 °C, skyddas mot ljus.
Slovak: Po rekonštitúcii: 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, chránené pred svetlom.
Swedish: Pre- och postnatal utveckling har inte
Slovak: Peri- a postnatálny vývoj sa neskúmal.
Swedish: Synskärpan var inte påverkad vid 6 eller 12 månader i någon av behandlingsgrupperna.
Slovak: Zraková ostrosť nebola ovplyvnená počas 6 ani 12 mesiacov ani v jednej skupine pacientov.
Swedish: Kepivance kommer att ges till dig av en läkare eller sköterska med erfarenhet av cancerbehandling.
Slovak: Kepivance vám podá lekár alebo zdravotná sestra so skúsenosťami v liečbe rakoviny.
Swedish: vanliga (≥ 1/100, < 1/10), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/100 až < 1/10), neznáme (frekvencia sa z dostupných údajov nedá určiť).
Swedish: Ingendera av de två doseringsmetoderna visade statistiskt signifikanta resultat jämfört med placebo.
Slovak: Žiaden z dvoch dávkovacích režimov nepreukázal štatisticky významné výsledky oproti placebu.
Swedish: Incidens av febril neutropeni
Slovak: Výskyt febrilnej neutropénie
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) biverkningar är:
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z každých 10 používateľov) vedľajšie účinky sú:
Swedish: p-värde*
Slovak: p-hodnota
Swedish: Använd inte Kepivance om du ammar.
Slovak: Nepoužívajte Kepivance, ak dojčíte.
Swedish: Kepivance rekommenderas inte för barn (0 till 18 år).
Slovak: Kepivance sa neodporúča používať u detí (0 až 18) rokov.
Swedish: (morfin mg likvärdiga) Incidens av total parenteral nutrition (TPN)
Slovak: Výskyt celkovej parenterálnej výživy (TPN)
Swedish: Information om dosbegränsande toxiciteter, se avsnitt 4.8.
Slovak: Informácie o toxicite limitujúcej dávku, pozri časť 4.8.
Swedish: Dessa dosnivåer utan observerade skadliga effekter (NOAEL) förknippades med systemisk exponering upp till 2,5 gånger större än förväntad klinisk exponering.
Slovak: Tieto hladiny, pri ktorých sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky (NOAEL) sa spájali so systémovou expozíciou až 2,5 krát vyššou ako je predpokladaná klinická expozícia.
Swedish: Utspädd lösning ska förvaras i kylskåp och användas inom 24 timmar.
Slovak: Po nariedení roztok uchovávajte v chladničke a spotrebujte do 24 hodín.
Swedish: Det är okänt om Kepivance utsöndras i bröstmjölk och Kepivance ska därför inte ges till ammande kvinnor.
Slovak: Nie je známe, či sa Kepivance vylučuje do materského mlieka, preto sa Kepivance nesmie podávať dojčiacim ženám.
Swedish: Kepivance ska inte administreras subkutant på grund av dålig lokal tolerabilitet.
Slovak: Kepivance sa nesmie podávať subkutánne v dôsledku slabej lokálnej tolerancie.
Swedish: Även om palifermin var säkert vid alla testade doser ökade incidensen av hudreaktioner med dosen.
Slovak: Hoci palifermín bol bezpečný pri všetkých testovaných dávkach, výskyt kožných reakcií sa zvyšoval s dávkou.
Swedish: Om du är gravid får du inte använda Kepivance om det inte är uppenbart nödvändigt.
Slovak: Ak ste tehotná, mali by ste Kepivance používať len, ak je to výslovne nutné.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Swedish: Kepivance kan interagera med en medicin som kallas heparin.
Slovak: Kepivance by mohol vzájomne reagovať s liekom zvaným heparín.
Swedish: Vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare) biverkningar är:
Slovak: Častými vedľajšími účinkami (postihujú 1 až 10 zo 100 používateľov) sú:
Swedish: * med användning av Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test stratifierat för studiecenter.
Slovak: * Použitie Cochran-Mantel-Haenszelovho (CMH) testu rozvrstvenia v centre štúdie
Swedish: Palifermin ska därför inte ges till patienter med kända eller misstänkta icke-hematologiska maligniteter.
Slovak: Palifermín sa preto nemá podávať pacientom so známymi alebo suspektnými nehematologickými malignitami.
Swedish: En av biverkningarna av denna behandling är oral mukosit.
Slovak: Jedným z vedľajších účinkov tejto liečby je orálna mukozitída.
Swedish: Överkänslighet, inklusive anafylaktiska reaktioner, har också förknippats med palifermin.
Slovak: Precitlivenosť včítane anafylaktických reakcií bola s podávaním palifermínu tiež spojená.
Swedish: Patienter som behandlats med kemoterapi och/eller radioterapi löper större risk att utveckla sekundära tumörer, av vilka några kan uttrycka KGF-receptorer och, teoretiskt, stimuleras av KGF-receptorligander.
Slovak: Avšak pacienti liečení chemoterapiou a/alebo rádioterapiou sú vysoko rizikoví z hľadiska rozvoja sekundárnych tumorov, z ktorých niektoré môžu exprimovať receptory KGF a teoreticky môžu byť stimulované ligandmi receptorov KGF.
Swedish: Hos patienter med hematologiska maligniteter var genomsnittligt Vss 5 l/kg och genomsnittlig clearance cirka 1300 ml/timme/kg med en genomsnittlig halveringstid på cirka 4,5 timmar.
Slovak: U pacientov s hematologickými malignitami bol priemerný Vss 5 l/kg a priemerný klírens približne 1 300 ml/hod/kg s priemerným terminálnym polčasom približne 4,5 hodiny.
Swedish: Andra läkemedel och Kepivance
Slovak: Iné lieky a Kepivance
Swedish: Studiens huvudsakliga resultatmått för effekt var antal dagar då patienterna upplevde svår oral mukosit (grad 3/4 på Världshälsoorganisationens (WHO) skala).
Slovak: Hlavným koncovým ukazovateľom účinnosti štúdie bol počet dní, počas ktorých sa u pacientov vyskytla závažná orálna mukozitída (stupeň 3/4 podľa škály Svetovej zdravotníckej organizácie (SZO)).
Swedish: Vaginalt ödem och vulvovaginalt erytem
Slovak: Vaginálny edém a vulvovaginálny erytém
Swedish: Säkerhet och effekt har inte utvärderats för äldre patienter.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa neskúmala u starších ľudí.
Swedish: Kataraktogena effekter av palifermin kan inte uteslutas (se avsnitt 5.1).
Slovak: Nemožno vylúčiť kataraktogénne účinky (pozri časť 5.1).
Swedish: Farmakokinetiken för palifermin har studerats hos friska frivilliga samt hos patienter med hematologiska maligniteter.
Slovak: Farmakokinetika palifermínu sa skúmala u zdravých dobrovoľníkov a u pacientov s hematologickými malignitami.
Swedish: Dessa reaktioner var i allmänhet milda till måttliga och reversibla.
Slovak: Tieto reakcie boli primárne miernej až stredne závažnej intenzity a boli reverzibilné.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska och utvecklingstoxikologiska effekter (se 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú a vývojovú toxicitu (pozri časť 5.3).
Swedish: Som behandling för din blodcancer kan du få kemoterapi, strålbehandling och autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (transplantation av celler från din egen kropp som producerar blodkroppar).
Slovak: Pri liečbe rakoviny krvi môžete dostávať chemoterapiu, rádioterapiu a transplantáciu autológnych hematopoetických kmeňových buniek (bunky Vášho vlastného tela, ktoré produkujú krvinky).
Swedish: I en studie för att bedöma eventuell karcinogenicitet i transgena rasH2-möss observerades ingen behandlingsrelaterad ökning av
Slovak: V štúdii hodnotiacej možnú karcinogenicitu u transgénnych rasH2 myší nebolo v súvislosti s liečbou pozorované žiadne zvýšenie výskytu neoplastických lézií.
Swedish: Oral mukosit och relaterade kliniska följdtillstånd - HSC transplantationsstudie
Slovak: Orálna mukozitída a súvisiace klinické dôsledky - štúdia HSC
Swedish: Hematologiska maligniteter uttrycker inte KGF-receptorn.
Slovak: Hematologické malignity receptor KGF neexprimujú.
Swedish: • förhöjda nivåer av lipas och amylas (matsmältningsenzymer) i blodet (vilket inte kräver behandling och vanligtvis återgår till det normala när behandlingen med Kepivance avslutas)
Slovak: • zmeny chuti; • zvýšenie hladín lipázy a amylázy (tráviace enzýmy) v krvi (čo si nevyžaduje liečbu a obvykle sa znormalizuje po skončení liečby liekom Kepivance).
Swedish: Den farmakodynamiska effekten av palifermin, uppmätt genom förändring av Ki67-uttryck, tenderade att vara lägre vid administrering med heparin men den kliniska betydelsen av detta är oklar.
Slovak: Farmakodynamický účinok palifermínu na základe meraní expresie Ki67 mal pri podávaní s heparínom tendenciu klesať, no klinický význam tohto zistenia je nejasný.
Swedish: 5550 Airport Boulevard
Slovak: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301
Swedish: Administrering av palifermin påverkade emellertid inte den antikoagulerande effekten av heparin under experimentella förhållanden (enkeldos, subterapeutisk dosregim).
Slovak: Podávanie palifermínu však neovplyvnilo antikoagulačný účinok heparínu v experimentálnych podmienkach (jedna dávka, režim subterapeutického dávkovania).
Swedish: Dessa händelser överensstämde med de som observerats vid den rekommenderade dosen,
Slovak: Tieto udalosti boli zhodné s udalosťami pozorovanými pri odporúčanej dávke, ale vo všeobecnosti boli závažnejšie.
Swedish: Variabiliteten mellan personerna var hög med CV% på cirka 50 % för CL och 60 % för Vss.
Slovak: % približne 50 % pre klírens a 60 % pre Vss.