FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Portrazza, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Portrazza sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Une étude principale portant sur 1 093 patients présentant un cancer bronchique épidermoïde non à petites cellules à un stade avancé a montré que l'ajout de Portrazza à une chimiothérapie par gemcitabine et cisplatine peut mener à une amélioration modeste de la survie.
Italian: Uno studio principale condotto su 1.093 pazienti affetti da carcinoma del polmone non a piccole cellule con istologia a cellule squamose a uno stadio avanzato, ha dimostrato che l'aggiunta di Portrazza alla chemioterapia a base di gemcitabina e cisplatino può portare a un modesto miglioramento della sopravvivenza.
French: Portrazza ne doit pas être utilisé chez des patients ayant présenté une réaction grave ou engageant le pronostic vital liée à l'un des composants du médicament.
Italian: Portrazza non deve essere somministrato in pazienti che hanno avuto una reazione grave o potenzialmente letale a uno qualsiasi degli ingredienti del medicinale.
French: Portrazza est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant une heure.
Italian: Portrazza viene somministrato mediante un'infusione endovenosa (flebo) della durata di un'ora.
French: Pendant les perfusions, des ressources pour traiter toute réaction qui pourrait survenir doivent être disponibles.
Italian: Durante le infusioni, è necessario avere a disposizione risorse appropriate per gestire l'insorgenza di eventuali reazioni.
French: Le principe actif de Portrazza, le nécitumumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se lier à l'EGFR à la surface des cellules cancéreuses.
Italian: Il principio attivo di Portrazza, necitumumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) ideato per riconoscere la proteina EGFR e legarsi ad essa sulla superficie delle cellule tumorali.
French: L'EGFR contrôle normalement la croissance et la division des cellules, mais l'EGFR est souvent hyperactif dans les cellules cancéreuses, provoquant leur division incontrôlée.
Italian: In condizioni normali, la proteina EGFR controlla la crescita e la divisione delle cellule, ma nelle cellule tumorali questa proteina è spesso iperattiva e ne causa la divisione incontrollata.
French: Portrazza est un médicament utilisé dans le traitement des stades avancés d'un type de cancer appelé cancer bronchique épidermoïde non à petites cellules.
Italian: Portrazza è un medicinale per il trattamento degli stadi avanzati di un tipo di tumore del polmone, denominato tumore del polmone non a piccole cellule ad istologia squamosa.
French: Portrazza est administré seulement chez les adultes dont les cellules cancéreuses ont une protéine spécifique (EGFR) à leur surface et il est utilisé en combinaison avec une chimiothérapie à base de gemcitabine et de cisplatine.
Italian: Portrazza è somministrato unicamente negli adulti, le cui cellule tumorali presentano una proteina specifica (EGFR) sulla superficie e si somministra in associazione con gemcitabina e cisplatino.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Portrazza, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Portrazza i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: En se liant à l'EGFR et en le bloquant, le nécitumumab contribue à diminuer la croissance et la propagation du cancer.
Italian: Necitumumab si lega all'EGFR e la blocca, favorendo così la riduzione della crescita e della diffusione del tumore.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Portrazza, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Portrazza, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Comment Portrazza agit-il?
Italian: Come agisce Portrazza?
French: Comment Portrazza est-il utilisé?
Italian: Come si usa Portrazza?
French: L'EGFR était présent sur les cellules cancéreuses de la majorité (95 %) des patients.
Italian: La maggior parte dei pazienti (95 %) aveva cellule tumorali con EGFR.
French: Qu'est-ce que Portrazza et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Portrazza?
French: Par la suite, il est administré seul tant que la maladie reste stable et qu'il est toléré par le patient.
Italian: Per i primi 6 cicli, Portrazza viene somministrato in associazione con gemcitabina e cisplatino; successivamente, viene somministrato da solo fino a che la malattia rimane stabile e il paziente riesce a tollerare il farmaco.
French: Le risque de réaction peut être réduit en ajustant la
Italian: Il rischio di reazioni può essere ridotto modificando la dose o la velocità di infusione, oppure mediante l'uso di medicinali preventivi.
French: Voir d'administration Conditionnement primaire
Italian: Via di somministrazione
French: Dosage
Italian: Pack size
French: Présentation
Italian: Immediate Packaging
French: La dose recommandée est de 300 mg deux fois par jour le premier jour, puis de 300 mg une fois par jour; la durée du traitement dépend de la sévérité de la maladie et de la réponse du patient.
Italian: La dose raccomandata è di 300 mg due volte al giorno il primo giorno e quindi di 300 mg una volta al giorno; la durata della terapia dipende dalla gravità della malattia e dalla risposta del paziente.
French: Aperçu de Posaconazole Accord et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Posaconazolo Accord e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Des informations sur Posaconazole Accord sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord
Italian: Ulteriori informazioni su Posaconazolo Accord sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
French: Pourquoi Posaconazole Accord est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Posaconazolo Accord è autorizzato nell'UE?
French: Les effets indésirables rapportés avec Posaconazole Accord sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Posaconazolo Accord sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: La société a également réalisé des études qui ont montré qu'il est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Italian: Inoltre, la ditta ha effettuato studi che ne hanno mostrato la "bioequivalenza" rispetto al medicinale di riferimento.
French: Étant donné que Posaconazole Accord est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Italian: Poiché Posaconazolo Accord è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Posaconazole Accord sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Posaconazolo Accord sono costantemente monitorati.
French: Posaconazole Accord (posaconazole)
Italian: Posaconazolo Accord (posaconazolo)
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Posaconazole Accord?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Posaconazolo Accord?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Posaconazole Accord ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Posaconazolo Accord sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, Noxafil, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Posaconazole Accord.
Italian: Studi riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo per gli usi approvati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Noxafil, e non è necessario ripeterli per Posaconazolo Accord.
French: Posaconazole Accord est un médicament antifongique utilisé pour le traitement des affections fongiques suivantes chez l'adulte, lorsque des traitements avec d'autres médicaments antifongiques (amphotéricine B, itraconazole ou fluconazole) ne peuvent être tolérés ou ont échoué:
Italian: Posaconazolo Accord è un medicinale antimicotico usato per il trattamento di adulti con le seguenti malattie fungine, quando i trattamenti con altri medicinali antimicotici (amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo) non possono essere tollerati o non hanno avuto buon esito:
French: Cela signifie que Posaconazole Accord contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Noxafil.
Italian: Questo significa che Posaconazolo Accord contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE, denominato Noxafil.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Posaconazole Accord est de qualité comparable à celle de Noxafil et bioéquivalent à ce dernier.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Posaconazolo Accord ha mostrato di possedere una qualità paragonabile e di essere bioequivalente a Noxafil.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Noxafil, le bénéfice de Posaconazole Accord est supérieur au risque identifié et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être autorisée.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Noxafil, il beneficio di Posaconazolo Accord sia superiore al rischio individuato e il suo uso possa essere autorizzato nell'UE.
French: Qu'est-ce que Posaconazole Accord et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Cos'è Posaconazolo Accord e per cosa si usa?
French: Son mécanisme d'action consiste à empêcher la formation de l'ergostérol, un composant important de la membrane des cellules fongiques.
Italian: Agisce impedendo la formazione dell'ergosterolo, un costituente importante delle membrane cellulari dei funghi.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Posaconazole Accord, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Posaconazolo Accord, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: En l'absence d'ergostérol, le champignon meurt ou ne peut pas se propager.
Italian: La mancanza di ergosterolo determina la morte del fungo o ne evita la diffusione.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Posaconazole Accord.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Posaconazolo Accord.
French: La liste des champignons contre lesquels Posaconazole Accord est actif figure dans le résumé des caractéristiques du produit.
Italian: L'elenco dei funghi contro i quali Posaconazolo Accord è attivo può essere trovato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
French: Posaconazole Accord est également utilisé pour prévenir les infections fongiques invasives chez les patients dont le système immunitaire est affaibli en raison de traitements en cours contre le cancer du sang ou de la moelle épinière ou de médicaments utilisés dans la transplantation de cellules souches hématopoïétiques (procédure consistant à remplacer la moelle épinière du patient par des cellules souches provenant d'un donneur pour former une nouvelle moelle épinière).
Italian: Posaconazolo Accord è impiegato inoltre per prevenire infezioni fungine invasive in pazienti il cui sistema immunitario è indebolito a seguito di trattamenti per tumori del sangue o del midollo osseo oppure a causa dell'assunzione di medicinali utilizzati per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (una procedura in cui il midollo osseo del paziente è sostituito con le cellule staminali di un donatore per formare nuovo midollo osseo).
French: La substance active de Posaconazole Accord, le posaconazole, est un médicament antifongique qui appartient au groupe des triazoles.
Italian: Il principio attivo di Posaconazolo Accord, posaconazolo, è un medicinale antimicotico che appartiene al gruppo dei derivati del triazolo.
French: • fusariose (infection fongique causée par Fusarium),
Italian: • fusariosi (un'infezione fungina causata da Fusarium),
French: Posaconazole Accord contient la substance active posaconazole et est un «médicament générique».
Italian: Posaconazolo Accord contiene il principio attivo posaconazolo ed è un "medicinale generico".
French: Quelles études ont été menées sur Posaconazole Accord?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Posaconazolo Accord?
French: • chromoblastomycose et mycétome (infections fongiques chroniques de la peau ou des tissus se trouvant juste sous la peau, causées par l'infection par des spores fongiques de blessures dues à des épines ou des échardes),
Italian: • cromoblastomicosi e micetoma (infezioni fungine a lungo termine che interessano la cute o il sottocute, causate solitamente da spore di funghi che infettano le ferite attraverso spine o schegge),
French: Comment Posaconazole Accord agit-il?
Italian: Come agisce Posaconazolo Accord?
French: Posaconazole Accord n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections fongiques ou dans le traitement de patients exposés à un risque élevé de contracter une infection fongique invasive.
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella gestione delle infezioni fungine o nel trattamento di pazienti esposti a un alto rischio di contrarre infezioni fungine invasive.
French: • aspergillose invasive (infection fongique causée par Aspergillus),
Italian: • aspergillosi invasiva (un'infezione fungina causata da Aspergillus),
French: • coccidioïdomycose (infection fongique des poumons causée par l'inhalation de spores).
Italian: • coccidioidomicosi (un'infezione fungina dei polmoni contratta respirando le spore).
French: Gastrorésistant signifie que les comprimés traversent l'estomac sans être décomposés jusqu'à ce qu'ils atteignent l'intestin.
Italian: Posaconazolo Accord è disponibile sotto forma di compresse gastroresistenti (100 mg), ossia che attraversano lo stomaco intatte e si disgregano solo una volta raggiunto l'intestino.
French: Autres informations relatives à Posaconazole Accord:
Italian: Altre informazioni su Posaconazolo Accord
French: Quel sont les bénéfices démontrés par Posaconazole Accord et quels sont les risques associés à son utilisation?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Posaconazolo Accord?
French: Enfants (< 18 ans)
Italian: Bambini(<18 anni)
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Italian: Ladata di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
French: - Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Italian: Chieda al farmacistacome eliminare i medicinali che non utilizza più.
French: Voir rubrique 4 pour plus d'informations.
Italian: Vedere paragrafo4 per maggiori informazioni.
French: Groupe contrôle externe
Italian: Gruppo esterno di controllo
French: Cependant, il ne s'agissait pas d'une étude prospective, randomisée, contrôlée et donc toute comparaison avec le groupe contrôle externe doit être considérée avec prudence.
Italian: Tuttavia, questo non è stato uno studio prospettico, controllato randomizzato e quindi tutti i confronti con il gruppo di controllo esterno devono essere valutati con cautela.
French: Comprend des espèces moins fréquentes ou des espèces non connues
Italian: 2Comprese le altre specie meno comuni o sconosciute
French: Assurez-vous d'informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez (prescrits ou non prescrits).
Italian: Si assicuri diinformare il medico su tutti i medicinali che sta prendendo (con o senza prescrizione).
French: Posologie recommandée selon l'indication Indication
Italian: Dose raccomandata in base all'indicazione
French: Les données de sécurité sont principalement issues des études menées avec la suspension buvable.
Italian: I dati relativi alla sicurezza derivano principalmente da studi con la sospensione orale.
French: Il est donc suggéré de surveiller étroitement le développement d'une infection fongique chez les patients pesant plus de 120 kg.
Italian: Pertanto, si suggerisce di monitorare attentamente l'insorgenzadi infezioni fungine intercorrenti in pazienti chepesano più di 120 kg.
French: - Ne pas écraser, mâcher, couper ou dissoudre le comprimé.
Italian: • Non frantumare, masticare, rompere o sciogliere la compressa.
French: Les concentrations de posaconazole libre n'ont pas été déterminées et il ne peut pas être exclu qu'il y ait une plus grande augmentation de l'exposition au posaconazole libre que les 60 % d'augmentation observés dans l'ASC totale.
Italian: Le concentrazioni libere non sono state determinate e non può essere escluso che ci sia un aumento più ampio dell'esposizione aposaconazolo libero, rispetto all'aumento del 60 % osservato nell'AUC totale.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi effettuati su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo5.3).
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo6.1.
French: Comme indiqué dans le tableau 4, une réponse positive (résolution complète ou partielle) a été observée à la fin du traitement chez 42 % des patients traités par posaconazole comparé à 26 % dans le groupe externe.
Italian: Come mostrato nella Tabella 4, una risposta positiva (risoluzione completa o parziale) allafinedel trattamento è stata osservata nel 42% dei pazienti trattati con posaconazolo in confronto al 26 %del gruppo di controllo esterno.
French: Certains patients ont également rapporté une sensation de confusion après avoir pris Posaconazole Accord, la fréquence de cet effet n'est pas connue.
Italian: Alcuni pazienti hanno anche riferito di sentirsi confusi dopo l'assunzione di Posaconazolo Accord la frequenza con cui ciò accade non è nota.
French: - Si toutefois le moment de la prochaine prise est proche, sautez la dose oubliée et revenez à votre rythme de prise habituel.
Italian: • Tuttavia, se è quasi il momento della dose successiva, tralasci la dose dimenticata e ritornial normale schema di somministrazione.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
Italian: IlRMP aggiornato deve essere presentato:
French: Notice : information de l'utilisateur
Italian: Foglioillustrativo:informazioni per l'utilizzatore
French: réaction allergique
Italian: • reazione allergica
French: La durée du traitement peut dépendre de la nature de l'infection que vous avez et peut être adaptée au cas par cas par votre médecin.
Italian: La durata del trattamento può dipendere dal tipo di infezione che ha e può essere adattata in modopersonale per lei dal medico.
French: Pharmacocinétique dans les populations spécifiques
Italian: Farmacocinetica nelle popolazioni speciali
French: - Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito delricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilobeneficio/rischiooa seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o diminimizzazionedelrischio).
French: La plupart des cas d'aspergilloses ont été considérés comme réfractaires au traitement antérieur, à la fois dans le groupe posaconazole (88 %) et dans le groupe contrôle externe (79 %).
Italian: La maggior parte dei casi di aspergillosi è stata considerata refrattariaalla precedente terapia sia nel gruppo posaconazolo (88 %) sia nel gruppo di controllo esterno(79 %).
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NONUTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SENECESSARIO
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Italian: DATADELLAPRIMAAUTORIZZAZIONE/RINNOVODELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:
French: Chaque dose peut être prise sans tenir compte de la prise d'aliment.
Italian: Ogni dose può essereassunta indipendentemente dall'assunzione di cibo.
French: Prendre ce médicament - Avaler le comprimé en entier avec de l'eau.
Italian: • Deglutire la compressa intera con dell'acqua.
French: - Les comprimés peuvent être pris avec ou sans aliment.
Italian: • Le compresse possono essere prese con e senza cibo.
French: La posologie recommandée est décrite dans le Tableau 1.
Italian: La dose raccomandata di Posaconazolo Accord è indicata nella Tabella 1.
French: Voir rubrique 4.4.
Italian: §Vedere paragrafo 4.4.
French: Certains azolés ont été associés à l'allongement de l'intervalle QTc.
Italian: Alcuni azolicisono stati associati ad un prolungamento dell'intervallo QTc.
French: Les données de pharmacocinétique sont limitées chez les patients présentant des troubles gastro-intestinaux sévères (tel qu'une diarrhée sévère).
Italian: Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica nei pazienti con disfunzione gastrointestinale severa(quali diarrea severa).
French: La demi-vie d'élimination (t1/2) a été prolongée d'environ 27 heures à ~43 heures dans les groupes respectifs.
Italian: L'emivita dieliminazione (t½) è stata prolungata da circa 27 ore a 43 ore nei rispettivi gruppi.
French: Globalement aucune différence de sécurité d'emploi n'a été observée chez les patients jeunes et les patients âgés ; de ce fait aucun ajustement de posologie n'est recommandé chez les patients âgés.
Italian: Nel complesso non sono state osservate differenze riguardo alla sicurezza tra pazienti geriatrici e pazientipiù giovani; pertanto, non è raccomandato alcun aggiustamento del dosaggio per i pazienti geriatrici.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette ou la boîte après
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportatasul blister o sulla confezione dopo SCAD.