FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin hyvin vähäistä kumuloitumista kumpaa tahansa antoreittiä käytettäessä.
Romanian: În studiile clinice, s-a observat o acumulare minimă pentru ambele căi de administrare.
Finnish: Hemoglobiiniarvon vaihdellessa annosta tulisi muuttaa pyrkien tavoitearvoon 10-12 g/dl (100-120 g/l, 6,2-7,5 mmol/l).
Romanian: Variabilitatea hemoglobinei ar trebui urmărită prin intermediul managementului dozelor, luând în considerare valorile ţintă între 10 g/dl (6,2 mmol/l) şi 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Finnish: • Mustelma pistoskohdassa ja pistoskohdan verenvuoto
Romanian: • Învinețire și sângerare la locul injectării
Finnish: Aranesp 10 µg injektioneste Darbepoetin alfa
Romanian: Aranesp 10 µg soluţie injectabilă Darbepoetină alfa
Finnish: • Reiden yläosa
Romanian: • Partea superioară a coapsei
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Finnish: Jos potilas on yli 11-vuotias eikä hän ole dialyysihoidossa ja hemoglobiinin tavoitearvo on saavutettu kahden viikon välein tapahtuneella annostelulla, voidaan Aranesp antaa kerran kuukaudessa ihon alle käyttäen aloitusannoksena kaksinkertaista edellistä kahden viikon välein annettua annosta.
Romanian: Pacienţilor cu vârsta ≥ 11 ani, nedializaţi, care au atins valoarea ţintă a hemoglobinei prin administrarea unei doze o dată la două săptămâni, li se poate administra Aranesp subcutanat o dată pe lună, în doză iniţială egală cu dublul dozei administrate anterior o dată la două săptămâni.
Finnish: Sitä on todettu pääasiassa kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet ihonalaisia injektioita.
Romanian: Aceasta a fost raportată predominant la pacienţii cu insuficienţă renală cronică (IRC) cărora li s-a administrat subcutanat.
Finnish: Laskimoon tai ihon alle.
Romanian: Administrare intravenoasă sau subcutanată.
Finnish: älä lämmitä sitä mikroaaltouunissa äläkä kuumassa vedessä).
Romanian: Nu încălziţi Aranesp în alt fel (de exemplu, nu îl încălziţi într-un cuptor cu microunde sau în apă fierbinte).
Finnish: Näissä tutkimuksissa esiin tullut turvallisuusprofiili ei poikennut pediatrisilla potilailla merkittävästi aikuisilla potilailla aikaisemmin raportoidusta turvallisuusprofiilista (ks. kohta 4.8).
Romanian: În aceste studii nu s-au identificat diferenţe semnificative între profilul de siguranţă observat la copii şi adolescenţi şi profilul de siguranţă raportat anterior la pacienţii adulţi (vezi pct.
Finnish: Satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa korjausvaiheen tutkimuksessa (n = 358) kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, jotka eivät olleet dialyysihoidossa, annettiin darbepoetiini alfaa joko kahden viikon välein tai kerran kuukaudessa.
Romanian: Într-un studiu randomizat, dublu-orb, de corectare a anemiei (n = 358) care a comparat administrarea o dată la două săptămâni şi lunară la pacienţii cu IRC nedializaţi, administrarea o dată pe lună a darbepoetinei alfa a fost non-inferioară administrării o dată la două săptămâni în ceea ce priveşte corectarea anemiei.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle esitäytetyn Aranesp-ruiskun, jolla lääke pistetään aivan ihon alla oleviin kudoksiin.
Romanian: Medicul dvs. v-a recomandat o seringă preumplută cu Aranesp pentru injectare, în ţesutul imediat de sub piele.
Finnish: Darbepoetiini alfa -hoidon yhteydessä raportoituja vakavia yliherkkyysreaktioita ovat olleet anafylaktinen reaktio, angioedeema, allerginen bronkospasmi, ihottuma ja urtikaria.
Romanian: S-au raportat şi cazuri de reacţii severe de hipersensibilitate incluzând reacţii anafilactice, angioedem, bronhospasm alergic, erupţie cutanată şi urticarie asociate administrării darbepoetinei alfa.
Finnish: Aranesp (SureClick) esitäytetyllä kynällä annetaan sen sisältämä täysi annos.
Romanian: Aranesp (SureClick) stilou injector (pen) preumplut eliberează întreaga doză pentru fiecare concentraţie.
Finnish: Kouristukset olivat yleisiä lumeryhmissä.
Romanian: Convulsiile au fost frecvente în grupurile la care s-a administrat placebo.
Finnish: Pakkauksessa on 1 tai 4 injektiopulloa.
Romanian: Cutie cu 1 sau 4 stilouri injectoare preumplute (pen-uri).
Finnish: Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate
Finnish: • Kun esitäytetty kynä on otettu jääkaapista huoneenlämpöön (enintään 25 ºC) noin 30 minuutin ajaksi ennen annoksen pistämistä, se on käytettävä seitsemän vuorokauden kuluessa tai hävitettävä.
Romanian: • Dacă stiloul injector (pen-ul) preumplut a fost scos din frigider şi lăsat la temperatura camerei (până la 25ºC) pentru aproximativ 30 minute înainte de injectare, trebuie administrat în cel mult 7 zile sau aruncat.
Finnish: Nämä tulokset viittaavat siis yhdenmukaisesti siihen, että hoito rekombinantilla ihmisen erytropoietiinilla saattaa aiheuttaa merkittävää haittaa syöpäpotilaille.
Romanian: Există deci, o dovadă constantă care sugerează că poate fi un prejudiciu semnificativ adus pacienţilor cu cancer care sunt trataţi cu eritropoetină umană recombinantă.
Finnish: Älä yritä poistaa irrotettavaa etikettiä esitäytetyn ruiskun säiliöstä ennen kuin olet pistänyt annoksen.
Romanian: Nu încercaţi să dezlipiţi eticheta adezivă de pe corpul seringii preumplute înainte de a vă administra injecţia.
Finnish: Samasta lääkesäiliöstä saa antaa vain yhden annoksen.
Romanian: A nu se administra mai mult de o doză.
Finnish: • Uusi esitäytetty kynä
Romanian: • Un stilou injector (pen) preumplut nou
Finnish: Injektiopullo sisältää 25, 40, 60, 100, 200 tai 300 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa.
Romanian: Flaconul conţine darbepoetină alfa 25, 40, 60, 100, 200 sau 300 micrograme.
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana yhteensä 4630 potilasta (2888 sai
Romanian: randomizate, de tip dublu-orb, placebo-controlate, la un total de 4630 pacienţi (Aranesp 2888,
Finnish: Jos sinulle kehittyy näitä oireita, lopeta Aranespin käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti lääkärin hoitoon.
Romanian: Opriți utilizarea Aranesp dacă dezvoltați aceste simptome și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.
Finnish: Harmaa neulansuojus paikoillaan
Romanian: Capac de culoare gri ataşat
Finnish: Jos hemoglobiiniarvon nousu on riittämätön (alle 1 g/dl (10 g/l, 0,6 mmol/l) neljän viikon aikana), annosta suurennetaan noin 25 %.
Romanian: Dacă creşterea hemoglobinei nu este adecvată (mai puţin de 1 g/dl (0,6 mmol/l) în patru săptămâni), se creşte doza cu aproximativ 25%.
Finnish: Voit tarvittaessa panna pistoskohtaan laastarin.
Romanian: Dacă este nevoie, puteţi acoperi locul de injectare cu un plasture.
Finnish: Kipu injektiokohdassa
Romanian: Durere la locul injecţieie
Finnish: Ruiskun etiketti Ruiskun säiliö käytön jälkeen
Romanian: ETICHETĂ DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ CÂND SE UTILIZEAZĂ CU TĂVIŢĂ
Finnish: Parhaita pistoskohtia ovat reisien yläosat ja vatsa.
Romanian: Locurile cele mai bune pentru a vă administra singur injecţia sunt partea superioară a coapsei şi abdomenul.
Finnish: Jos käytät enemmän Aranesp-valmistetta kuin sinun pitäisi Liian suuren Aranesp-annoksen saaminen voi aiheuttaa vakavia ongelmia, kuten hyvin korkeaa verenpainetta.
Romanian: Puteţi avea probleme grave dacă utilizaţi o doză mai mare decât cea indicată din Aranesp, cum sunt valori foarte mari ale tensiunii arteriale.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä kynää, jos etiketissä mainittu viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) on jo mennyt.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă data expirării de pe eticheta stiloului injector (pen-ului) preumplut menționată după (EXP) a fost depăşită.
Finnish: Älä ravista esitäytettyä kynää.
Romanian: Nu agitaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut.
Finnish: • lisäsi taudin etenemisen tai kuoleman riskiä 9 prosentilla (havainto) primaarianalyysissa epoetiini alfa -hoitoa ja tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmässä solunsalpaajahoitoa saaneilla etäpesäkkeistä rintasyöpää sairastavilla potilailla, kun hemoglobiinipitoisuuden tavoitetaso oli 10-12 g/dl (100-120 g/l, 6,2-7,5 mmol/l).
Romanian: • o creștere observată de 9% a riscului de progresie a bolii (PB) sau de deces în grupul la care s-a administrat epoetină alfa plus tratamentul standard dintr-o analiză primară și un risc crescut cu 15% care nu poate fi exclus statistic la pacienții cu cancer de sân metastatic care primesc chimioterapie, când se administrează pentru atingerea unui interval de concentrație a hemoglobinei de 10 până la 12 g/dl (6,2 până la 7,5 mmol/l).
Finnish: Älä käytä ruiskuun jäänyttä Aranesp-liuosta.
Romanian: Nu trebuie să folosiţi soluţia de Aranesp rămasă în seringă.
Finnish: Siksi Aranesp-hoitoon ei pidä siirtyä, jos potilaalla epäillään olevan tai on todettu neutraloivia erytropoietiinin vasta-aineita (ks. kohta 4.8).
Romanian: S-a evidenţiat o reacţie încrucişată a acestor anticorpi cu toate proteinele asemănătoare eritropoietinei şi pacienţii la care se suspectează sau se confirmă că au anticorpi neutralizanţi anti-eritropoietină nu trebuie să fie trecuţi pe tratament cu Aranesp (vezi pct. 4.8).
Finnish: • Nokkosihottuma (urtikaria)
Romanian: • Cheaguri de sânge (tromboză)
Finnish: Hemoglobiiniarvojen keskiarvo oli lähtötilanteessa r-HuEPO-ryhmässä 11,1 (SD 0,7) g/dl (111 [SD 7] g/l) ja darbepoetiini alfa -ryhmässä 11,3 (SD 0,6) g/dl (113 [SD 6] g/l).
Romanian: Valoarea medie a hemoglobinei pentru eritropoietina umană recombinantă (r-HuEPO) şi darbepoetina alfa la momentul iniţial a fost de 11,1 g/dl (DS 0,7) şi, respectiv, 11,3 g/dl (DS 0,6).
Finnish: NOSTA sitten ruisku irti ihosta.
Romanian: Apoi SCOATEŢI printr-o mişcare de ridicare seringa din piele.
Finnish: Aranesp on kirkas, väritön tai hieman helmenhohtoinen injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Romanian: Aranesp este o soluţie injectabilă limpede, incoloră sau uşor sidefie, în stilou injector preumplut.
Finnish: Älä pistä ihoalueelle, joka aristaa, punoittaa, tuntuu kovalta tai jossa on mustelma.
Romanian: Nu injectaţi în zonele în care pielea prezintă sensibilitate, echimoze, roşeaţă sau unde este întărită.
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală cronică
Finnish: Pidä ruisku ja keräysastia poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Romanian: Nu lăsaţi seringa şi recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite la vederea şi îndemâna copiilor.
Finnish: Älä pane harmaata suojakorkkia takaisin paikoilleen esitäytettyyn kynään.
Romanian: Nu puneţi la loc capacul de culoare gri pe stiloul injector (pen-ul) preumplut.
Finnish: Kaikissa näissä tapauksissa ota yhteyttä lääkäriin tai terveydenhoitohenkilökuntaan.
Romanian: Indiferent de situaţie, luaţi legătura cu medicul sau cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră.
Finnish: Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 kertakäyttöinen esitäytetty ruisku.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 seringă preumplută de unică folosinţă MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Finnish: Aranesp-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta myös, mikäli potilaalla on sirppisoluanemia.
Romanian: Aranesp trebuie, de asemenea, utilizat cu prudenţă la pacienţii cu siclemie.
Finnish: Hypertensio
Romanian: Convulsii
Finnish: Yli 1-vuotiaiden potilaiden aloitusannos on 0,45 mikrog/kg ihon alle tai laskimoon kertainjektiona kerran viikossa.
Romanian: Pentru pacienţii ≥ 1 an, doza iniţială administrată subcutanat sau intravenos este de 0,45 µg/kg, în administrare unică, o dată pe săptămână.
Finnish: Jos saat solunsalpaajahoitoa
Romanian: Dacă vi se administrează chimioterapie
Finnish: Ilmakuplaa ei tarvitse poistaa ennen pistämistä.
Romanian: Nu trebuie să scoateţi bula de aer înainte de injectare.
Finnish: Neulan kärjessä tai keltaisen turvasuojuksen päässä voi näkyä tippa nestettä.
Romanian: Este normal să vedeți o picătură de lichid la capătul acului sau la nivelul dispozitivului de protecție de culoare galbenă a stiloului injector (pen-ului) preumplut.
Finnish: Älä poista harmaata neulansuojusta esitäytetystä ruiskusta ennen kuin olet valmis pistämään annoksen.
Romanian: Nu îndepărtaţi capacul de culoare gri al acului de la stiloul injector (pen-ul) preumplut până nu sunteţi gata de injectare.
Finnish: Anna esitäytetyn kynän lämmetä huoneenlämmössä vähintään 30 minuuttia ennen pistämistä.
Romanian: Lăsaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut la temperatura camerei timp de aproximativ 30 minute.
Finnish: TYÖNNÄ neula ihon sisään.
Romanian: INTRODUCEŢI acul în piele.
Finnish: Kerran viikossa annettava Aranesp-aloitusannos (mikrog/viikko) voidaan määrittää jakamalla r-HuEPO:n kokonaisannos viikossa (IU/viikko) luvulla 200.
Romanian: Doza iniţială săptămânală de Aranesp (µg/săptămână) poate fi determinată împărţind doza totală săptămânală de r-HuEPO (UI/săptămână) la 200.
Finnish: Lapsipotilaiden kerran viikossa annettava Aranesp-aloitusannos (mikrog/viikko) voidaan määrittää jakamalla r-HuEPO:n kokonaisannos viikossa (IU/viikko) luvulla 240.
Romanian: La copii şi adolescenţi, doza iniţială de Aranesp săptămânală (µg/săptămână) poate fi determinată împărţind doza săptămânală totală de r-HuEPO (UI/săptămână) la 240.
Finnish: Paina mäntä aivan pohjaan kunnes se napsahtaa.
Romanian: Împingeţi şi după ce se aude pocnitura.
Finnish: Aranesp 10 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) Aranesp 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) Aranesp 20 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) Aranesp 30 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) Aranesp 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) Aranesp 50 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) Aranesp 60 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) Aranesp 80 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) Aranesp 100 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) Aranesp 130 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) Aranesp 150 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) Aranesp 300 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) Aranesp 500 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) darbepoetiini alfa
Romanian: Aranesp 10 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 15 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 20 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 30 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 40 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 50 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 60 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 80 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 100 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 130 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 150 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 300 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 500 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) darbepoetină alfa
Finnish: 4 kertakäyttöistä esitäytettyä kynää
Romanian: 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute de unică folosinţă
Finnish: Aranesp toimitetaan käyttövalmiina esitäytetyssä ruiskussa.
Romanian: Aranesp se furnizează gata de utilizare, în seringi preumplute.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Finnish: Makrogoli 8000
Romanian: Macrogol 8000
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisille.
Romanian: Studii privind interacţiunile au fost efectuate numai la adulţi.
Finnish: Tämän vaikutuksen mekanismi ei ole tiedossa.
Romanian: Mecanismul acestui efect nu este clar.
Finnish: Tämän erityisen riskin arvioimiseksi ei ole suoritettu eläinkokeita.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-au efectuat studii la animale pentru evaluarea acestui risc specific.
Finnish: Seurantasuositusten tarkka noudattaminen on tärkeää.
Romanian: Este esenţial ca recomandările privind monitorizarea să fie respectate cu stricteţe.
Finnish: Saattaa kestää noin neljä viikkoa tai kauemminkin ennen kuin alat tuntea vointisi paranevan.
Romanian: Poate să dureze 4 săptămâni sau mai mult până când veţi începe să simţiţi o ameliorare a stării dumneavoastră.
Finnish: Sen jälkeen useimmille potilaille tarvittava annos on
Romanian: După aceea, cei mai mulţi pacienţi au nevoie de:
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2. syyskuuta 2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 02 septembrie 2009
Finnish: • 2 viikon välein hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana, ja
Romanian: • la fiecare două săptămâni în primele şase luni de tratament şi
Finnish: Lapset ja nuoret Arava-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Romanian: Copii şi adolescenţi Utilizarea Arava nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Finnish: • Lääkärikirje Lääkärikirjeen tulee sisältää seuraavat avainasiat:
Romanian: • Prospectul pentru medic Prospectul pentru medic trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
Finnish: CYP450:n estäjät ja induktorit
Romanian: Inhibitori şi inductori ai CYP450
Finnish: Folaattihoito oli vapaaehtoista ja sitä käytti vain 10 % potilaista.
Romanian: Suplimentarea de folat a fost opţională şi s-a folosit numai la 10% dintre pacienţi.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Finnish: Mitä Arava on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Arava şi pentru ce se utilizează
Finnish: Jos unohdat ottaa Arava-valmistetta
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Arava
Finnish: Hedelmällisyys ei laskenut.
Romanian: Fertilitatea nu a fost diminuată.
Finnish: Jos unohdat annoksen, ota se heti, kun muistat, jollei ole jo melkein seuraavan annoksen aika.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit, cu excepţia cazului în care se apropie ora pentru următoarea doză.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale la eliminare.
Finnish: Älä käytä Arava-valmistetta, jos olet tai saatat olla raskaana.
Romanian: Nu luaţi Arava dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă.
Finnish: Täydellinen elimistöstä poistaminen kestää yleensä 11 vuorokautta.
Romanian: Durata eliminării complete este, de obicei, de 11 zile.
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää yli 65-vuotiailla potilailla.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika potilailla on noin 2 viikkoa.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare la pacienţi este de aproximativ 2 săptămâni.
Finnish: Eroa ei havaittu leflunomidin ja sulfasalatsiinin välillä (MN301-tutkimus).
Romanian: Nu s-a observat nici o diferenţă între leflunomidă şi sulfasalazină (studiul MN301).
Finnish: Varfariini ja muut kumariiniantikoagulantit
Romanian: Warfarină şi alte anticoagulante cumarinice
Finnish: • sen jälkeen 8 viikon välein (ks. kohta 4.4).
Romanian: • la fiecare 8 săptămâni după aceea (vezi pct. 4.4).
Finnish: Useimpiin yliannostustapauksiin ei liittynyt raportoituja haittatapahtumia.
Romanian: În majoritatea cazurilor de supradozaj, nu s-au raportat evenimente adverse.
Finnish: Terapeuttinen vaikutus alkaa yleensä 4 - 6 viikossa ja se voi voimistua vielä 4 - 6 kuukauden ajan.
Romanian: Efectul terapeutic apare, de obicei, după 4-6 săptămâni şi se poate intensifica în continuare până la 4-6 luni.
Finnish: Arava-valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille, koska tehoa ja turvallisuutta lastenreumassa (JRA) ei ole osoitettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Romanian: Arava nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu vârsta sub 18 ani, deoarece eficacitatea şi siguranţa în artrita reumatoidă juvenilă (ARJ) nu au fost demonstrate (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Arava-valmistetta
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Arava
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, jotka tulevat määräämään/käyttämään Arava-valmistetta toimitetaan koulutuspaketti, joka sisältää seuraavat tiedot:
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că tuturor medicilor care probabil vor recomanda/utiliza Arava li se va pune la dispoziţie un pachet educaţional care conţine următoarele:
Finnish: Rotilla ja koirilla todettiin Heinzin- ja/tai Howell-Jollynkappaleita.
Romanian: La şobolan şi câine s-au observat corpusculi Heinz şi/sau Howell Jolly.
Finnish: MN302-tutkimuksessa leflunomidi oli merkittävästi vähemmän tehokas kuin metotreksaatti.
Romanian: În studiul MN302, leflunomida a fost semnificativ mai puţin eficace decât metotrexatul.
Finnish: Tiedot farmakokinetiikasta vanhuksilla (> 65 vuotta) ovat vähäisiä, mutta yhteneväisiä nuoremmilla saatujen tulosten kanssa.
Romanian: Datele farmacocinetice la vârstnici (>65 ani) sunt limitate, dar în concordanţă cu datele farmacocinetice înregistrate la adulţii mai tineri.
Finnish: hypokalemia, hyperlipidemia, hypofosfatemia
Romanian: hipokaliemie, hiperlipemie, hipofosfatemie
Finnish: Toimenpide voidaan toistaa, jos se on kliinisesti tarpeen.
Romanian: Procedura poate fi repetată dacă este necesar din punct de vedere clinic.
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Potilaita pitää seurata huolellisesti lääkevalmisteiden liiallisen altistuksen merkkien ja oireiden varalta ja näiden lääkevalmisteiden annoksen pienentämistä pitää harkita.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru apariţia semnelor şi simptomelor expunerii în exces la medicamente şi trebuie luată în considerare reducerea dozelor acestor medicamente.
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Ranska
Romanian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Franţa
Finnish: Markkinoilletulon jälkeiset tutkimukset
Romanian: Studii efectuate după punerea pe piaţă
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite:
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Finnish: Yli 60 vuoden ikä, samanaikainen neurotoksinen lääkitys ja diabetes voivat lisätä perifeerisen neuropatian riskiä.
Romanian: Vârsta peste 60 de ani, asocierea cu medicamente neurotoxice şi diabetul zaharat pot creşte riscul de neuropatie periferică.
Finnish: Vasteen saaneilla potilailla tämä vaste säilyi 48 viikkoa, (ks. kohta 4.2).
Romanian: La pacienţii responsivi, ameliorarea s-a menţinut timp de 48 săptămâni (vezi pct. 4.2).
Finnish: Tällöin potilaiden tulisi pidättäytyä ajamasta autoa tai käyttämästä koneita.
Romanian: În astfel de situaţii, pacienţii trebuie să evite să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Finnish: Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi Arava-hoidon aikana, riski saada lapsi, jolla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, on lisääntynyt.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Arava, riscul de a avea un copil cu malformaţii grave este crescut.