FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling van overdosering met Vemlidy bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van vitale functies alsook observatie van de klinische toestand van de patiënt.
Czech: Léčba předávkování přípravkem Vemlidy zahrnuje standardní podpůrná opatření, včetně monitorování životních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
Dutch: Daardoor kan de hoeveelheid van Vemlidy of andere geneesmiddelen in uw bloed veranderen.
Czech: Následkem toho může být změněna hladina přípravku Vemlidy nebo jiných přípravků ve Vaší krvi.
Dutch: • Neem contact op met uw arts voordat u de Vemlidy-tabletten weer gaat innemen.
Czech: • Informujte svého lékaře, než začnete znovu užívat tablety přípravku Vemlidy.
Dutch: Vemlidy kan duizeligheid veroorzaken.
Czech: Přípravek Vemlidy může vyvolávat závratě.
Dutch: ↔ GS-331007
Czech: GS-331007g
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Czech: Pokud vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Dutch: Lactose-intoleratie
Czech: Intolerance laktózy
Dutch: ANTIRETROVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV - CCR5-RECEPTORANTAGONIST Maraviroc
Czech: HIV ANTIRETROVIROTIKA - ANTAGONISTÉ RECEPTORU CCR5 Maravirok
Dutch: Opflakkeringen van de hepatitis zijn voornamelijk ernstig, en soms fataal, bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte.
Czech: Exacerbace jaterních onemocnění jsou mimořádně závažné a někdy i fatální u pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat tijdens behandeling met Vemlidy duizeligheid is gemeld.
Czech: Pacienty je nutno informovat, že při léčbě přípravkem Vemlidy byly hlášeny závratě.
Dutch: Tests kunnen ook het volgende uitwijzen: • Een verhoogde spiegel van een leverenzym (ALAT) in het bloed
Czech: Vyšetření může také vykazovat: • Zvýšenou hodnotu jaterních enzymů (ALT) v krvi
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder weergegeven volgens lichaamssysteem/orgaanklasse en frequentie op basis van de analyse in week 96.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence na základě analýzy z 96. týdne.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik, nucleoside en nucleotide reverse transcriptaseremmers; ATC code: J05AF13.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy; ATC kód: J05AF13.
Dutch: Volwassenen en adolescenten (leeftijd 12 jaar en ouder en met een lichaamsgewicht van minstens 35 kg): één tablet eenmaal daags.
Czech: Dospělí a dospívající (ve věku 12 let a více s tělesnou hmotností alespoň 35 kg): jedna tableta jednou denně.
Dutch: De binding van tenofovir aan humane plasma-eiwitten is minder dan 0,7% en is onafhankelijk van de concentratie tussen 0,01-25 μg/ml.
Czech: Vazba tenofoviru na lidské plazmatické proteiny je nižší než 0,7 % a je nezávislá na koncentraci v rozmezí 0,01-25 μg/ml.
Dutch: Tabel 5: HBV DNA en verdere parameters voor werkzaamheid bij week 96a
Czech: Tabulka 5: HBV DNA a další parametry účinnosti v 96. týdnua
Dutch: EU/1/16/1154/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/16/1154/002 90 (3 flessen met 30) filmomhulde tabletten
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1154/001 30 potahovaných tablet EU/1/16/1154/002 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn verkrijgbaar: dozen met 1 fles met 30 filmomhulde tabletten en dozen met 3 flessen met 30 filmomhulde (= 90) tabletten.
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami nebo krabička obsahující 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet.
Dutch: In een langdurig carcinogeniteitsonderzoek met orale toediening bij muizen werd een lage incidentie van duodenumtumoren gevonden, waarbij wordt verondersteld dat deze tumoren waarschijnlijk verband houden met de hoge lokale concentratie in het maag-darmkanaal bij de hoge dosis van 600 mg/kg/dag.
Czech: Dlouhodobá studie karcinogenity u myší prokázala nízkou incidenci duodenálních tumorů, které byly považovány za pravděpodobně související s vysokými lokálními koncentracemi v gastrointestinálním traktu při vyšší dávce 600 mg/kg/den.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts bloedonderzoek uitvoert om uw leverfunctie te controleren.
Czech: Váš lékař může provést krevní testy pro sledování funkce Vašich jater.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Czech: Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Dutch: Wat is Vemlidy en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Czech: Co je přípravek Vemlidy a k čemu se používá
Dutch: Elke tablet bevat 95 mg lactose (als monohydraat).
Czech: Jedna tableta obsahuje 95 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Dutch: Bij reproductietoxiciteitsonderzoek met ratten en konijnen werden geen effecten gevonden op de parameters voor paring, vruchtbaarheid, dracht of foetus.
Czech: Studie reprodukční toxicity u potkanů a králíků neprokázaly vliv na páření, plodnost, březost nebo na parametry plodu.
Dutch: Als u dit geneesmiddel inneemt, kunt u de infectie nog steeds op anderen overdragen.
Czech: Při užívání tohoto přípravku můžete stále infikovat jiné osoby.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart of tijdens de behandeling kan uw arts bloedonderzoek laten doen om de werking van uw nieren te controleren.
Czech: Před zahájením a během léčby Vám může lékař nechat udělat krevní testy, aby vyhodnotil funkci Vašich ledvin.
Dutch: Tenofoviralafenamide en tenofovir hebben een mediane plasmahalfwaardetijd van respectievelijk 0,51 en 32,37 uur.
Czech: Tenofovir-alafenamid a tenofovir mají medián plazmatického poločasu 0,51 a 32,37 hodin,
Dutch: Bij patiënten die zowel met HBV als HIV geïnfecteerd zijn, moet Vemlidy gelijktijdig worden toegediend met andere antiretrovirale middelen om te zorgen dat de patiënt een passend behandelingsschema voor HIV krijgt (zie rubriek 4.5).
Czech: U pacientů souběžně infikovaných HBV a HIV, má být přípravek Vemlidy podáván současně s dalšími antiretrovirotiky, aby bylo zajištěno, že pacient bude léčen režimem vhodným pro léčbu HIV (viz bod 4.5).
Dutch: In de meeste gevallen treedt er spontaan herstel op, maar er kunnen na het stoppen met de behandeling voor hepatitis B ernstige exacerbaties, ook met fatale afloop, optreden.
Czech: Ve většině případů dojde ke spontánnímu vymizení, ale po ukončení léčby hepatitidy B se mohou objevit závažné exacerbace, včetně fatálních případů.
Dutch: Een mogelijk risico op nefrotoxiciteit ten gevolge van chronische blootstelling aan een lage concentratie tenofovir vanwege toediening van tenofoviralafenamide kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.3).
Czech: Možné riziko nefrotoxicity vyplývající z chronické expozice nízkým hladinám tenofoviru v důsledku dávkování tenofovir-alafenamidu nelze vyloučit (viz bod 5.3).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Vemlidy in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met chronische hepatitis B (zie rubriek 4.2 en 5.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Vemlidy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chronické hepatitidy B (informace o použití u dětí viz body 4.2 a 5.2).
Dutch: Wacht met het innemen van de volgende dosis tot het gebruikelijk tijdstip.
Czech: Vyčkejte a užijte další dávku v obvyklou dobu.
Dutch: Tenofovir wordtmet behulp van hemodialyse efficiënt uit het bloed geëlimineerd, met een extractiecoëfficiënt van ongeveer 54%.
Czech: Tenofovir lze účinně odstranit hemodialýzou s extrakčním koeficientem přibližně 54 %.
Dutch: Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis van Vemlidy heeft ingenomen, loopt u een groter risico dat u met dit geneesmiddel last van bijwerkingen krijgt (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
Czech: Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Vemlidy, můžete mít vyšší riziko možných nežádoucích účinků tohoto léku (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Dutch: De binding van tenofoviralafenamide aan humane plasma-eiwitten in monsters afgenomen tijdens klinische onderzoeken was ongeveer 80%.
Czech: Vazba tenofovir-alafenamidu na lidské plazmatické proteiny u vzorků získaných během klinických studií byla přibližně 80 %.
Dutch: Vemlidy wordt geleverd in flessen met 30 tabletten (met een droogmiddel op basis van silicagel dat in de fles moet worden gelaten voor de bescherming van uw tabletten).
Czech: Přípravek Vemlidy je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet (s vysoušedlem silikagel, který musí být uchováván v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety).
Dutch: Bij analyses in week 48 (N = 20) en week 96 (N = 72) werden in deze isolaten (genotyptische en fenotypische analyses) geen aminozuursubstituties gerelateerd aan resistentie tegen Vemlidy gevonden.
Czech: V analýzách ve 48. týdnu (n=20) a 96. týdnu (n=72) nebyla identifikována žádná substituce aminokyselin související s rezistencí na přípravek Vemlidy u těchto izolátů (analýza genotypu a fenotypu).
Dutch: De primaire uitkomstmaat voor de werkzaamheid in beide onderzoeken was het percentage patiënten met een HBV DNA-plasmaconcentratie lager dan 29 IE/ml in week 48.
Czech: Primární cílový ukazatel účinnosti v obou studiích byl podíl pacientů s plazmatickými hladinami HBV DNA pod 29 IU/ml ve 48. týdnu.
Dutch: Deze patiënten hebben mogelijk een hoger risico op ernstige hepatische of renale bijwerkingen.
Czech: Tito pacienti mohou mít vyšší riziko závažných jaterních nebo renálních nežádoucích účinků.
Dutch: • Zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel (angio-oedeem)
Czech: • Otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla (angioedém)
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 38 jaar, 64% was man, 82% was Aziatisch, 17% was blank en < 1% (5 patiënten) was zwart.
Czech: Průměrný věk byl 38 let, 64 % byli muži, 82 % byli Asiaté, 17 % byli běloši a < 1 % (5 pacientů) byli černoši.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 46 jaar, 61% was man, 72% was Aziatisch, 25% was blank en 2% (8 patiënten) was zwart.
Czech: Průměrný věk byl 46 let, 61 % byli muži, 72 % byli Asiaté, 25 % byli běloši a 2 % (8 pacientů) byli černoši.
Dutch: Effect van tenofoviralafenamide op andere geneesmiddelen
Czech: Účinek tenofovir-alafenamidu na další léčivé přípravky
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van tenofovir op pasgeborenen/zuigelingen.
Czech: Informace o účincích tenofoviru na novorozence/kojence jsou nedostatečné.
Dutch: Bij chronische hepatitis B komen spontane exacerbaties relatief vaak voor; zij worden gekenmerkt door een tijdelijke verhoging van serumalanineaminotransferase (ALAT).
Czech: Spontánní exacerbace chronické hepatitidy B jsou relativně časté a vyznačují se přechodným zvýšením sérové hladiny alaninaminotransferázy (ALT).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Dutch: Risico voor de met moedermelk gevoede pasgeborene/zuigeling kan niet worden uitgesloten; Vemlidy mag daarom niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit; Vemlidy se během kojení nemá podávat.
Dutch:  Neem contact op met uw arts als u deze of andere geneesmiddelen gebruikt.
Czech:  Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků nebo jakékoli jiné léky.
Dutch: Geneesmiddelen naar therapeutische gebieden
Czech: Léčivý přípravek podle terapeutických oblastí
Dutch: Het gebruik van Vemlidy tijdens de zwangerschap kan zo nodig worden overwogen.
Czech: Podávání přípravku Vemlidy lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné.
Dutch: Het is niet bekend of tenofovir kan worden geëlimineerd met behulp van peritoneale dialyse.
Czech: Není známo, zda může být tenofovir odstraněn peritoneální dialýzou.
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen
Czech: Současné podávání s jinými léčivými přípravky
Dutch: • Bij HBeAg-positieve patiënten zonder cirrose moet de behandeling worden voortgezet tot minstens 6-12 maanden na de bevestiging van HBe-seroconversie (verlies van HBeAg en verlies van HBV-DNA met vaststelling van anti-HBe) of totdat HBs-seroconversie is opgetreden of totdat verlies van werkzaamheid is opgetreden (zie rubriek 4.4).
Czech: • U HbeAg-pozitivních pacientů bez cirhózy se má léčba podávat minimálně 6-12 měsíců po potvrzení sérokonverze HBe (ztráta HBeAg a ztráta HBV, DNA s detekcí anti-HBe) nebo do sérokonverze HBs, nebo do ztráty účinnosti (viz bod 4.4).
Dutch: Het droogmiddel op basis van silicagel zit in een afzonderlijk zakje of kokertje en mag niet worden ingeslikt.
Czech: Vysoušedlo silikagel je obsaženo v samostatném sáčku nebo nádobce a není určeno k vnitřnímu užití.
Dutch: Opflakkeringen na stopzetting van de behandeling
Czech: Exacerbace po přerušení léčby
Dutch: Patiënten moet worden uitgelegd dat Vemlidy het risico op overdracht van HBV op anderen via seksueel contact of bloed niet voorkómt.
Czech: Pacienti musí být informováni, že přípravek Vemlidy nezabraňuje riziku přenosu HBV na jiné osoby pohlavním stykem nebo kontaktem s kontaminovanou krví.
Dutch: Hoe ziet Vemlidy eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Vemlidy vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Er zijn geen veiligheidsgegevens over het gebruik van Vemlidy voor de behandeling van met HBV geïnfecteerde patiënten met een CrCl < 30 ml/min.
Czech: Nejsou k dispozici bezpečnostní údaje pro použití přípravku Vemlidy k léčbě pacientů infikovaných HBV s CrCl < 30 ml/min.
Dutch: Onderzoek 108 (HBeAg-negatief)
Czech: Studie 108 (HBeAg-negativní)
Dutch: Patiënten met cirrose kunnen na exacerbatie van de hepatitis een verhoogd risico hebben op leverdecompensatie en moeten daarom tijdens de behandeling nauwlettend worden gecontroleerd.
Czech: Pacienti s cirhózou mohou mít vyšší riziko dekompenzace jaterního onemocnění po exacerbaci hepatitidy, a proto mají být během léčby pečlivě sledováni.
Dutch: ANTIMYCOBACTERIËLE MIDDELEN Rifampicine
Czech: ANTIMYKOBAKTERIÁLNÍ PŘÍPRAVKY Rifampicin
Dutch: ↔ Tenofoviralafenamide ↔ Raltegravir
Czech: ↔ Tenofovir-alafenamid ↔ Raltegravir
Dutch: Diarree, braken, misselijkheid, buikpijn, opgezette buik, winderigheid Lever- en galaandoeningen
Czech: Průjem, zvracení, nauzea, bolest břicha, abdominální distenze, flatulence
Dutch: De Cmax bij steady state voor tenofoviralafenamide en tenofovir waren respectievelijk 0,18 en 0,02 µg/ml.
Czech: Cmax při ustáleném stavu pro tenofoviralafenamid a tenofovir byla 0,18 µg/ml, respektive 0,02 µg/ml.
Dutch: De richtlijn voor de gelijktijdige toediening voor de behandeling van hepatitis C moet worden gevolgd (zie rubriek 4.5).
Czech: Je nutno dodržovat pokyny pro souběžnou léčbu hepatitidy C (viz bod 4.5)
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Vemlidy bij patiënten met chronische hepatitis B zijn gebaseerd op gegevens over 48 en 96 weken van twee gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken met werkzame controle, GS-US-320-0108 („Onderzoek 108") en GS-US-320-0110 („Onderzoek 110").
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Vemlidy u pacientů s chronickou hepatitidou B je založena na 48týdenních a 96týdenních datech ze dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených studií s aktivní kontrolou GS-US-320-0108 („studie 108") a GS-US-320-0110 („studie 110").
Dutch: Dieronderzoek duidt niet op schadelijke effecten van tenofoviralafenamide op de vruchtbaarheid.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky tenofovir-alafenamidu na fertilitu.
Dutch: Als u last krijgt van duizeligheid bij het gebruik van Vemlidy, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen apparatuur of machines.
Czech: Pokud se u Vás během užívání přípravku Vemlidy objeví závratě, neřiďte žádný dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Dutch: Tenofoviralafenamide wordt getransporteerd door P-gp en het 'breast cancer resistance protein' (BCRP).
Czech: Tenofovir-alafenamid je transportován P glykoproteinem (P-gp) a proteinem rezistence karcinomu prsu (breast cancer resistence protein, BCRP).
Dutch: De beschreven geneesmiddelinteracties zijn gebaseerd op onderzoeken die zijn uitgevoerd met tenofoviralafenamide of zijn potentiële geneesmiddelinteracties die met Vemlidy kunnen optreden.
Czech: Popisované interakce jsou založeny na studiích provedených s tenofovir-alafenamidem nebo se jedná o možné lékové interakce, ke kterým může dojít s přípravkem Vemlidy.
Dutch: Vemlidy filmomhulde tabletten moeten met voedsel worden ingenomen.
Czech: Potahované tablety přípravku Vemlidy se užívají s jídlem.
Dutch: Na orale toediening van Vemlidy in nuchtere toestand bij volwassen patiënten met chronische hepatitis B, werd de maximale plasmaconcentratie van tenofoviralafenamide ongeveer 0,48 uur na de toediening waargenomen.
Czech: Po perorálním podání přípravku Vemlidy nalačno dospělým pacientům s chronickou hepatitidou B byly pozorovány maximální plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu přibližně za 0,48 hodiny po podání dávky.
Dutch: Vemlidy voldeed aan criteria voor niet-inferioriteit met betrekking tot het bereiken van een HBV DNA-concentratie lager dan 29 IE/ml bij vergelijking met tenofovirdisoproxilfumaraat.
Czech: Přípravek Vemlidy splnil kritéria non-inferiority v dosažení HBV DNA nižší než 29 IU/ml při porovnání s tenofovir-disoproxil-fumarátem.
Dutch: ALAT zijn als volgt: ≤ 43 E/l voor mannen van 18 tot < 69 jaar en ≤ 35 E/l voor mannen ≥ 69 jaar; ≤ 34 E/l voor vrouwen van 18 tot < 69 jaar en ≤ 32 E/l voor vrouwen ≥ 69 jaar.
Czech: ULN pro ALT centrální laboratoře jsou následující: ≤ 43 U/l pro muže ve věku 18 až < 69 let a ≤ 35 U/l pro muže ≥ 69 let; ≤ 34 U/l pro ženy 18 až < 69 let a ≤ 32 U/l pro ženy ≥ 69 let.
Dutch: De blootstelling aan tenofoviralafenamide is dosisproportioneel in het dosisbereik van 8 mg tot 125 mg
Czech: Expozice tenofovir-alafenamidu jsou závislé na dávce v dávkovacím rozmezí 8 až 125 mg.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis is de totale plasmaconcentratie van tenofoviralafenamide en tenofovir lager dan die bij patiënten met een normale leverfunctie.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater jsou plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu a tenofoviru nižší než u osob s normální funkcí jater.
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt worden gecontroleerd op aanwijzingen voor toxiciteit (zie rubriek 4.8).
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity (viz bod 4.8).
Dutch: • anti-epileptica voor de behandeling van epilepsie, zoals: carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital of fenytoïne
Czech: • antikonvulziva užívaná k léčbě epilepsie, jako například: karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital nebo fenytoin
Dutch: • antibiotica voor de behandeling van infecties met bacteriën, waaronder tuberculose, die de volgende stoffen bevatten: rifabutine, rifampicine of rifapentine
Czech: • antibiotika užívaná léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy, obsahující: rifabutin, rifampicin nebo rifapentin
Dutch: Na week 96 bleven de patiënten hun oorspronkelijke geblindeerde behandeling ontvangen of kregen ze open-label Vemlidy.
Czech: Po 96. týdnu pacienti buď zůstali na své původní zaslepené léčbě, nebo byli léčeni přípravkem Vemlidy v otevřené fázi studie.
Dutch: Patiënten met een leveraandoening, die met een antiviraal geneesmiddel voor hepatitis B worden behandeld, hebben een hoger risico op ernstige en mogelijk fatale levercomplicaties.
Czech: U pacientů s onemocněním jater, kteří mají hepatitidu B a jsou léčeni antivirotiky, je vyšší riziko výskytu závažných a potenciálně smrtelných jaterních komplikací.
Dutch: Er werden in conventionele onderzoeken naar het carcinogene potentieel met tenofovirdisoproxil (als fumaraat) en naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit met tenofovirdisoproxil (als fumaraat) of tenofoviralafenamide geen speciale risico's voor mensen vastgesteld.
Czech: V konvenčních studiích kancerogenního potenciálu tenofovir-disoproxilu (ve formě fumarátu) a reprodukční a vývojové toxicity tenofovirdisoproxilu (ve formě fumarátu) nebo tenofovir-alafenamidu nebylo zjištěno žádné zvláštní riziko pro člověka.
Dutch: Gebaseerd op een fase 3 farmacokinetische populatieanalyse bij personen met chronische hepatitis B, waren de gemiddelde AUC0-24 voor tenofoviralafenamide (N = 698) en tenofovir (N = 856) bij steady state respectievelijk 0,22 µg•uur/ml en 0,32 µg•uur/ml.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy fáze 3 u pacientů s chronickou hepatitidou B byla při ustáleném stavu průměrná AUC0-24 pro tenofovir-alafenamid (n = 698) a tenofovir (n = 856) 0,22 µg•h/ml, respektive 0,32 µg•hr/ml.
Dutch: Bij deze patiëntengroep moeten daarom hepatobiliaire en renale parameters nauwlettend worden gecontroleerd (zie rubriek 5.2).
Czech: Hepatobiliární a renální parametry mají být u této populace pacientů pečlivě monitorovány (viz bod 5.2).
Dutch: Bij patiënten met gevorderde leverziekte of levercirrose wordt stoppen met de behandeling afgeraden omdat exacerbatie van de hepatitis na de behandeling tot leverdecompensatie kan leiden.
Czech: U pacientů s pokročilým onemocněním jater nebo cirhózou se přerušení léčby nedoporučuje, protože exacerbace hepatitidy po ukončení léčby může vést k dekompenzaci jaterního onemocnění.
Dutch: Voor volwassenen of adolescenten (van minstens 12 jaar oud en met een lichaamsgewicht van minstens 35 kg) met een berekende creatinineklaring (CrCl) ≥ 15 ml/min of bij patiënten met een CrCl < 15 ml/min die worden behandeld met hemodialyse, is er geen dosisaanpassing nodig.
Czech: U dospělých nebo dospívajících (ve věku minimálně 12 let a s tělesnou hmotností minimálně 35 kg) s odhadovanou clearance kreatininu (CrCl) ≥ 15 ml/min nebo u pacientů s CrCl < 15 ml/min, kteří jsou na hemodialýze, není nutná úprava dávkování přípravku Vemlidy.
Dutch: = Niet van toepassing
Czech: N/A = neuplatňuje se
Dutch: Tenofovir wordt door de nieren uit het lichaam geëlimineerd door middel van zowel glomerulaire filtratie als actieve tubulaire secretie.
Czech: Tenofovir je eliminován z těla ledvinami glomerulární filtrací a aktivní tubulární sekrecí.
Dutch: Bij correctie voor de eiwitbinding komt de ongebonden (vrije) plasmaconcentratie van tenofoviralafenamide bij ernstige leverfunctiestoornis en normale leverfunctie overeen.
Czech: Po korekci s ohledem na vazbu na proteiny jsou koncentrace nenavázaného (volného) tenofovir-alafenamidu v plazmě u těžké poruchy funkce jater a normální funkce jater podobné.
Dutch: Omdat er bij ratten en muizen na toediening van tenofoviralafenamide in vergelijking met tenofovirdisoproxilfumaraat sprake is van een lagere blootstelling aan tenofovir, zijn er alleen met tenofovirdisoproxilfumaraat carcinogeniteitsonderzoeken en bij ratten een peri-/postnataal onderzoek uitgevoerd.
Czech: Protože expozice tenofoviru u potkanů a myší po podání tenofovir-alafenamidu je oproti tenofovirdisoproxil-fumarátu nižší, byly studie karcinogenity a perinatální a postnatální studie u potkanů provedeny pouze s tenofovir-disoproxil-fumarátem.
Dutch: Bij patiënten die na week 96 de geblindeerde behandeling bleven ontvangen, was de gemiddelde percentuele verandering in BMD in elke groep in week 120 vergelijkbaar met die in week 96.
Czech: U pacientů, kteří pokračovali v zaslepené léčbě po 96. týdnu, byla průměrná procentuální změna BMD v každé skupině ve 120. týdnu podobná změně v 96. týdnu.
Dutch: Ten opzichte van de toediening in nuchtere toestand resulteerde toediening van een enkelvoudige dosis van Vemlidy met een vetrijke maaltijd in een 65% hoger blootstelling aan tenofoviralafenamide.
Czech: Oproti stavu nalačno vedlo podání jednorázové dávky přípravku Vemlidy s tučným jídlem k 65 % zvýšení expozice tenofoviralafenamidu.