FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: * Les réactions indésirables pour lesquelles aucune fréquence ne peut être déterminée à partir des études cliniques (à savoir les cas où une réaction indésirable n'était pas observée lors des études cliniques mais rapportée seulement lors de la période de commercialisation) sont indiquées par un astérisque (*) et la catégorie de fréquence a été estimée selon le Guideline européen.
Romanian: Reacții adverse pentru care frecvența nu a putut fi obținută din studiile clinice (de exemplu, în cazul în care o reacție adversă specifică nu a fost observată în studiile clinice, dar a fost raportată după punerea pe piață numai) sunt indicate printr-un asterisc (*), și categoria de frecvență a fost calculată în funcție de ghidurile UE .
French: La tolcapone est un inhibiteur, sélectif et réversible, de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT), actif par voie orale.
Romanian: Tolcapona este un inhibitor reversibil, selectiv, şi activ pe cale orală al catecol-O-metiltransferazei (COMT).
French: Tasmar doit être pris avec un verre d'eau.
Romanian: Tasmar trebuie să fie luat cu un pahar cu apă.
French: Toutefois, chez les patients présentant une cirrhose modérée, la clairance de la tolcapone non liée a été réduite de presque 50%.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii cu ciroză hepatică moderată, clearance-ul tolcaponei libere a scăzut cu aproape 50%.
French: L'effet se manifeste dès la première prise.
Romanian: Instalarea efectului are loc după prima administrare.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
French: Mutagenèse : la tolcapone ne s'est pas avérée génotoxique dans une série complète d'études de mutagénicité.
Romanian: Tolcapona nu s-a dovedit a fi genotoxică în cadrul unei serii de studii de mutagenitate.
French: Tasmar peut entraîner des atteintes hépatiques rares mais potentiellement fatales.
Romanian: Tasmar poate provoca o afectare a ficatului rară, însă potenţial letală.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Romanian: A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
French: - Ne commencez pas le traitement par Tasmar avant que votre médecin : - ne vous ait décrit les risques du traitement par Tasmar, - ne vous ait expliqué les mesures nécessaires pour minimiser ces risques, - ne vous ait répondu à toutes les questions que vous pourriez avoir.
Romanian: - Nu trebuie să începeţi să luaţi Tasmar până când medicul dumneavoastră --nu v-a descris riscurile tratamentului cu Tasmar - v-a explicat măsurile necesare pentru a minimaliza aceste riscuri - până când nu a răspuns la toate întrebările pe care le aveţi.
French: Trnavská cesta 50
Romanian: s r.o. Trnavská cesta 50
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Antiparkinsoniens, autres dopaminergiques ; code ATC : N04BX01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicament antiparkinson, alţi agenţi dopaminergici, codul ATC: NO4BX01
French: Le critère principal était le pourcentage de patients avec une amélioration des périodes ON passant de 1 heure à 3 heures (voir tableau 1).
Romanian: Variabila primară a fost proporţia de pacienţi cu o prelungire a perioadei ON de 1 oră sau mai mult (vezi tabelul
French: Les patients ayant présenté une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines (voir rubrique 4.7).
Romanian: Pacienţi care au prezentat somnolenţă şi/sau un episod de adormire cu debut brusc nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje (vezi secţiunea 4.7).
French: Les effets de la tolcapone sur la pharmacocinétique d'autres médicaments métabolisés par la COMT, tels que l'alphaméthyldopa, la dobutamine, l'apomorphine, l'adrénaline et l'isoprénaline, n'ont pas été évalués.
Romanian: Efectul tolcaponei asupra farmacocineticii altor medicamente metabolizate de COMT cum ar fi metildopa, dobutamina, apomorfina, adrenalina şi isoprenalina nu a fost evaluat.
French: Dans ce cas, des examens sanguins réguliers pour vérifier votre coagulation pourraient être demandés par votre médecin.
Romanian: În acest caz medicul dumneavoastră poate efectua teste de sânge obişnuite pentru a monitoriza cât de repede se coagulează sângele dumneavoastră.
French: • Traitement par des inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (MAO).
Romanian: • Tratament cu inhibitori non-selectivi ai mono-amino-oxidazei (MAO)
French: Par conséquent, si des signes apparaissent après la diminution ou l'arrêt de Tasmar, le médecin doit envisager d'augmenter la dose de lévodopa du patient (voir rubrique 4.2).
Romanian: În consecinţă dacă simptomele apar după întreruperea tratamentului cu Tasmar, medicul trebuie să aibă în vedere mărirea dozei de levodopa a pacientului (vezi secţiunea 4.2).
French: Prenez toujours Tasmar conformément aux indications de votre médecin.
Romanian: Întotdeauna luaţi Tasmar exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
French: Des études cliniques contrôlées avec placebo en double insu ont montré une réduction significative de 20 à 30 % des périodes OFF et une augmentation équivalente des périodes ON, accompagnée d'une diminution de la sévérité des symptômes chez les patients fluctuants recevant Tasmar.
Romanian: Studiile clinice dublu-oarb placebo-controlate au arătat o reducere semnificativă, de aproximativ 20-30%, a perioadei OFF şi o prelungire similară a perioadei ON, însoţite de reducerea severităţii simptomelor la pacienţii fluctuanţi cărora li s-a administrat Tasmar.
French: Les effets de Tasmar n'ont pas été étudiés chez le nourrisson.
Romanian: Efectele Tasmar nu au fost studiate la copii.
French: En cas d'hospitalisation ou si on vous prescrit un nouveau médicament, vous devez indiquer au médecin que vous êtes sous Tasmar.
Romanian: Dacă mergeţi la spital sau vi s-au prescris medicamente noi, trebuie să vă informaţi medicul că urmaţi tratament cu Tasmar.
French: La lévodopa a été associée à une somnolence et à des accès de sommeil d'apparition soudaine.
Romanian: Levodopa a fost asociată cu somnolenţă şi episoade de adormire cu debut brusc.
French: De plus, votre médecin arrêtera le traitement par Tasmar si l'amélioration observée après 3 semaines n'est pas suffisante pour justifier les risques liés au traitement.
Romanian: În plus, medicul trebuie să oprească tratamentul cu Tasmar dacă după 3 săptămâni starea dumneavoastră nu s-a îmbunătăţit suficient pentru a justifica riscurile pe care continuarea tratamentului le implică.
French: Les symptômes du syndrome malin des neuroleptiques (SMN) peuvent apparaître durant le traitement par Tasmar.
Romanian: Simptomele SNM (Sindromul Neuroleptic Malign) pot apare în timpul tratamentului cu Tasmar.
French: p valeur
Romanian: Valoare p
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Meda AB
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă : Meda AB
French: Si vous oubliez de prendre Tasmar
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Tasmar
French: Grossesse, allaitement et fécondité
Romanian: Sarcina şi alăptarea şi fertilitatea
French: N'utilisez pas Tasmar si vous constatez que les comprimés sont endommagés.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că comprimatele sunt deteriorate.
French: Critère secondaire
Romanian: Variabila secundară
French: Des cas isolés compatibles avec un SMN ont été associés à un traitement par Tasmar.
Romanian: Cazuri izolate de SNM au fost asociate tratamentului cu Tasmar.
French: Si vous arrêtez de prendre Tasmar
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Tasmar
French: Si vous avez pris plus de Tasmar que vous n'auriez dû
Romanian: Dacă luaţi mai mult Tasmar decât trebuie din
French: L'atteinte musculaire peut parfois entraîner l'apparition d'urines foncées.
Romanian: Afectarea musculară poate uneori provoca închiderea la culoare a urinei.
French: Le traitement par Tasmar ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans le traitement de la maladie de Parkinson avancée, afin de permettre une évaluation appropriée du rapport bénéfices/risque.
Romanian: Terapia cu Tasmar trebuie iniţiată numai de către un medic cu experienţă în managementul bolii Parkinson avansate, pentru a se asigura o evaluare adecvată a raportului risc/beneficiu.
French: Le traitement par Tasmar doit être également arrêté si le taux d'ALAT (alanine amino transférase) et/ou le taux d'ASAT (aspartate amino transférase) dépasse(nt) la limite supérieure de la normale ou s'il apparaît des signes ou symptômes évoquant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).
Romanian: Tratamentul cu Tasmar trebuie de asemenea întrerupt dacă ALT (alanin aminotransferaza) şi/sau AST (aspartat aminotransferaza) depăşesc limita superioară a valorilor normale sau dacă simptomele sau semnele sugerează debutul insuficienţei hepatice (vezi secţiunea 4.4).
French: Contactez immédiatement votre médecin, un pharmacien ou un hôpital car vous pouvez avoir besoin de soins médicaux urgents.
Romanian: Contactaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau cel mai apropiat spital imediat întrucât s-ar putea să necesitaţi asistenţă medicală de urgenţă.
French: Absorption: la tolcapone est rapidement absorbée, le tmax étant de 2 heures environ.
Romanian: Tolcapona se absoarbe rapid, cu un tmax de aproximativ 2 ore.
French: Aucune étude des effets de Tasmar sur l'aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines n'a été réalisée.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele Tasmar asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: Date de première autorisation : 27 août 1997
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 august 1997
French: Les effets indésirables les plus fréquents, observés à une fréquence plus élevée que chez les patients traités avec un placebo, sont répertoriés dans le tableau ci-dessous.
Romanian: Cele mai des observate reacţii adverse asociate utilizării Tasmar, care apar mai frecvent decât la pacienţii trataţi cu placebo, sunt prezentate în tabelul de mai jos.
French: Les comprimés de Tasmar sont pelliculés et doivent être avalés entiers à cause du goût amer de la tolcapone.
Romanian: Comprimatele de Tasmar sunt acoperite de un film protector și trebuie să fie înghițite întregi deoarece tolcapona are un gust amar.
French: Au début et pendant toute la durée du traitement par Tasmar, il est possible que votre dose de lévodopa ait besoin d'être modifiée.
Romanian: Când începeţi şi în timpul tratamentului cu Tasmar, doza dumneavoastră de levodopa poate necesita să fie schimbată.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE SAU PE FOLIA TERMOSUDATĂ
French: - si vous êtes enceinte ou désirez le devenir.
Romanian: - dacă sunteţi însărcinată sau intenţionaţi să rămâneţi însărcinată.
French: Note
Romanian: Notă
French: Ces comportements sont appelés des troubles du contrôle des impulsions et peuvent comporter l'addiction aux jeux (d'argent), le fait de manger de façon excessive ou de faire des dépenses excessives, une augmentation anormale du désir sexuel ou une préoccupation avec des pensées ou des besoins sexuels plus importantes.
Romanian: Aceste comportamente sunt denumite tulburări de control ale impulsurilor şi pot include dependenţa de jocuri de noroc, mâncatul sau cheltuielile excesive, un comportament sexual anormal de crescut sau o preocupare accentuată asociată cu gândurilor sau trăiri legate de activitatea sexuală.
French: - La substance active est la tolcapone (200 mg par comprimé pelliculé) - Les autres composants sont :
Romanian: Substanţa activă este tolcapona (200 mg în fiecare comprimat filmat) - Celelalte componente sunt:
French: Les patients doivent être informés de la survenue de ces effets et doivent être avertis d'être prudents lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines pendant le traitement par lévodopa.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi de aceasta şi sfătuiţi să fie prudenţi atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.
French: Si quelqu'un prend accidentellement votre médicament, contactez immédiatement un médecin ou un hôpital, car il peut avoir besoin de soins médicaux urgents.
Romanian: Dacă altă persoană ia din greşeală medicamentul dumneavoastră, contactaţi un medic sau spital imediat deoarece acesta sau aceasta poate necesita asistenţă medicală de urgenţă.
French: Le traitement par Tasmar peut parfois être responsable des troubles dans le fonctionnement du foie.
Romanian: Tratamentul cu Tasmar poate duce uneori la dereglarea modului de funcţionare a ficatului.
French: Nombre (pourcentage) d'amélioration à la fois du critère primaire et secondaire
Romanian: Număr (proporţie) amelioraţi atât după variabila primară cât şi după cea secundară
French: Les symptômes ont le plus souvent débuté durant le traitement par Tasmar ou peu de temps après son arrêt.
Romanian: Simptomele debutează de obicei pe parcursul tratamentului cu Tasmar sau imediat după întreruperea acestuia.
French: Les patients ayant des maladies héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare de intoleranţă la galactoză, cu deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
French: Un surdosage peut se traduire par des nausées, des vomissements, des vertiges et des difficultés respiratoires.
Romanian: Simptomele supradozajului pot include greaţă, vărsături, ameţeală şi dificultăţi de respiraţie.
French: Les doses suivantes de Tasmar doivent être prises 6 et 12 heures plus tard.
Romanian: Următoarele doze de Tasmar se iau după aproximativ 6 şi respectiv 12 ore.
French: Chez les patients parkinsoniens, le SMN a tendance à survenir quand on interrompt ou arrête les médicaments renforçant les effets dopaminergiques.
Romanian: La pacienţii cu Parkinson, SNM tinde să apară la întreruperea sau oprirea medicaţiilor dopaminergice.
French: Aussi Tasmar ne doit-il être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice escompté justifie le risque potentiel encouru par le fœtus.
Romanian: Ca urmare, Tasmar trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
French: ère dose quotidienne de « lévodopa ».
Romanian: Împreună cu prima doză zilnică de ‚levodopa'
French: Dans de très rares cas, après une réduction rapide ou l'arrêt de Tasmar, ou d'autres antiparkinsoniens, vous pouvez ressentir des symptômes sévères de rigidité musculaire, de fièvre ou de confusion mentale.
Romanian: Rar, după reducerea sau oprirea bruscă a tratamentului cu Tasmar sau alte medicamente antiparkinsoniene, puteţi prezenta simptome severe de rigiditate musculară, febră sau confuzie mentală.
French: Mécanisme d'action :
Romanian: Mecanism de acțiune
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase
Romanian: Creșterea alanin aminotransferazei
French: Inhibiteurs de la MAO : Tasmar ne doit pas être administré en association à des inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (MAO) (tels que la phénelzine ou la tranylcypromine).
Romanian: Inhibitorii MAO: Tasmar nu trebuie administrat împreună cu inhibitorii neselectivi ai monoaminoxidazei (MAO) (ca de exemplu fenelzina şi tranilcipromina).
French: Tasmar peut être associé à toutes les formes pharmaceutiques de lévodopa/bensérazide et de lévodopa/carbidopa (voir également rubrique 4.5).
Romanian: Tasmar poate fi combinat cu toate formele farmaceutice de levodopa/benserazidă și levodopa/carbidopa (vezi deasemenea pct. 4.5).
French: Les inhibiteurs sélectifs de la MAO-B ne doivent pas être utilisés à des doses supérieures à celles recommandées (par exemple, sélégiline 10 mg/jour) quand ils sont administrés en association à Tasmar.
Romanian: Inhibitorii selectivi ai MAO-B nu trebuie folosiţi la doze mai mari decât cele recomandate (de exemplu selegilina 10 mg/zi) atunci când sunt administraţi concomitent cu Tasmar.
French: Lorsque Tasmar est administré en même temps que la lévodopa, il accroît d'environ deux fois la biodisponibilité relative (ASC) de la lévodopa.
Romanian: Când se administrează împreună cu levodopa, Tasmar creşte biodisponibilitatea relativă (ASC) a acesteia de aproximativ 2 ori.
French: Aucun ajustement de la dose de Tasmar n'est recommandée en cas d'insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min).
Romanian: Nu este recomandată nicio ajustare a dozei de Tasmar pentru pacienții cu disfuncție renală ușoară sau moderată (clearance-ul creatininei de 30 ml/min sau mai mare).
French: Pour améliorer l'efficacité, votre médecin n'augmentera la posologie à 2 comprimés trois fois par jour (200 mg trois fois par jour) que si l'amélioration attendue de vos symptômes parkinsoniens est supérieure aux effets indésirables possibles.
Romanian: - Pentru a îmbunătăţi eficacitatea, medicul dumneavoastră trebuie să crească doza la 2 comprimate de 3 ori pe zi (200 mg de trei ori/zi) numai dacă măsura în care aceasta vă controlează simptomele bolii Parkinson depăşeşte creşterea posibilă a reacţiilor adverse.
French: Toxicité sur la reproduction : lorsque la tolcapone est administrée seul, aucun effet tératogène ni effet significatif sur la fertilité n'a été observé.
Romanian: Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere: Tolcapona, atunci când este administrată individual, nu s-a dovedit a fi teratogenă sau a avea efecte relevante asupra fertilităţii.
French: L'un des côtés porte la marque « TASMAR » et « 100 ».
Romanian: Are gravat pe o faţă „TASMAR" şi „100".
French: 95% IC
Romanian: ÎI 95%
French: Résumé des réactions indésirables potentiellement liées à Tasmar avec leurs incidences dans les essais de phase III contrôlés par placebo :
Romanian: Rezumatul potenţialelor reacţii adverse asociate tratamentului cu Tasmar, cu rata brută de incidenţă înregistrată în studii placebo-controlate de faza III:
French: L'association d'inhibiteurs de la MAO-A et de la MAO-B équivaut à une inhibition non sélective de la MAO et ils ne doivent donc pas être administrés en même temps que Tasmar et de la lévodopa associée (voir également rubrique 4.5).
Romanian: Asocierea de inhibitori ai MAO-A şi MAO-B este echivalentă cu inhibarea neselectivă a MAO; ca urmare, ei nu trebuie administraţi concomitent cu Tasmar şi preparate de levodopa (vezi de asemenea secţiunea 4.5).
French: Le traitement doit être interrompu immédiatement si le taux d'ALAT et/ou d'ASAT dépasse la limite supérieure de la normale ou s'il apparaît des signes ou symptômes évoquant une insuffisance hépatique (nausées persistantes, fatigue, léthargie, anorexie, ictère, urines foncées, prurit et sensibilité de l'hypochondre droit).
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt imediat dacă ALT şi/sau AST depăşesc limita superioară a valorilor normale sau dacă apar simptomele sau semnele care sugerează debutul insuficienţei hepatice (greaţă persistentă, oboseală, letargie, anorexie, icter, urină închisă la culoare, prurit, sensibilitate în cadranul superior drept).
French: • Antécédents de symptômes de syndrome malin des neuroleptiques (SMN) et/ou de rhabdomyolyse non traumatique ou d'hyperthermie.
Romanian: • Antecedente de complex de simptome asociate Sindromului Neuroleptic Malign şi/sau rabdomioliză non-traumatică sau hipertermie
French: Des taux plasmatiques élevés de 3-OMD ont été associés à une réponse médiocre à la lévodopa chez des patients atteints de maladie de Parkinson.
Romanian: Concentraţii plasmatice mari de 3-OMD s-au asociat cu un răspuns slab la levodopa la pacienţii cu boală Parkinson.
French: De plus, une rhabdomyolyse secondaire à un SMN ou à des dyskinésies sévères a été observée.
Romanian: În plus, au fost observate cazuri de rabdomioliză, secundară la SNM, sau diskinezie severă.
French: Les concentrations plasmatiques maximales de tolcapone à cette posologie ont été de 30 g/ml en moyenne (en comparaison à 3 et 6 g/ml pour respectivement 100 et 200 mg de tolcapone trois fois par jour).
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă a tolcaponei la această doză a fost în medie de 30 µg/ml (comparativ cu 3 şi respectiv 6 µg/ml, la 100 respectiv 200 mg tolcaponă de 3 ori/zi).
French: L'effet de la tolcapone sur la pharmacocinétique de la lévodopa est similaire, quelle que soit la forme pharmaceutique de la lévodopa/bensérazide ou de la lévodopa/carbidopa ; il est indépendant de la dose de lévodopa, du rapport quantitatif entre lévodopa et AADC-I (bensérazide ou carbidopa) et de l'utilisation de formes à libération prolongée.
Romanian: Efectul tolcaponei asupra farmacocineticii levodopei este similar altor forme farmaceutice de levodopa/benserazidă sau levodopa/carbidopa; este independent de doza de levodopa, raportul cantitativ levodopa/AADC-I (benserazidă sau carbidopa) şi folosirea formelor cu eliberare prelungită.
French: Rares : - symptômes sévères à type de rigidité musculaire, de fièvre ou de confusion mentale (syndrome malin des neuroleptiques) lorsque les traitements antiparkinsoniens sont diminués ou arrêtés rapidement.
Romanian: Rare: - simptome severe de rigiditate a muşchilor , febră sau confuzie mentală (Sindrom Neuroleptic Malign) atunci când tratamentele antiparkinsoniene sunt reduse sau oprite brusc.
French: Les patients traités par lévodopa et présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent être informés de s'abstenir de conduire des véhicules ou d'exercer une activité (par exemple l'utilisation de machines) où une altération de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou exposer d'autres personnes à un risque d'accidents graves ou de décès, jusqu'à la disparition de ces effets (voir également rubrique 4.4).
Romanian: Pacienţii trataţi cu levodopa care prezintă somnolenţă şi/sau episoade de adormire cu debut brusc trebuie informaţi să nu conducă sau să nu ia parte la activităţi (de ex. folosirea de utilaje) în care o stare de vigilenţă diminuată îi poate expune pe ei personal sau alte persoane riscului unor accidente grave sau letale până când aceste episoade recurente şi somnolenţa nu sunt rezolvate (vezi de asemenea secţiunea 4.4.).
French: - rigidité musculaire sévère, tressautement des muscles, des bras ou des jambes et douleurs musculaires.
Romanian: - rigiditate a muşchilor severă, mişcări spasmodice ale muşchilor braţelor sau picioarelor şi dureri musculare.
French: Ne pas couper ou écraser les comprimés.
Romanian: Nu rupeţi şi nu sfărâmaţi comprimatele
French: L'administration de tasmar est réservée à la prescription et la surveillance des médecins expérimentés dans le traitement de la maladie de Parkinson avancée.
Romanian: Administrarea de Tasmar se va face numai pe bază de prescripţie medicală şi sub supravegherea unor medici cu experienţă în managementul bolii Parkinson avansate.
French: Les données issues de plus de 400 patients ont confirmé que la pharmacocinétique de la tolcapone n'est pas modifiée par la fonction rénale dans un large intervalle de valeurs de clairance de la créatinine (30-130 ml/min).
Romanian: Datele a peste 400 pacienţi au confirmat că în cadrul unui interval larg de valori ale clearance-ului creatininei (30-130 ml/min), farmacocinetica tolcaponei nu este afectată de funcţia renală.
French: Il doit également être noté que les femmes semblent avoir un risque plus élevé d'atteinte hépatique.
Romanian: Trebuie de asemenea reţinut că femeile prezintă un risc mai ridicat de afectare a ficatului.
French: Des études menées chez des volontaires sains ont montré que le tolcapone administré par voie orale induit une inhibition réversible de l'activité de la COMT dans les érythrocytes humains.
Romanian: Studiile la voluntari sănătoşi au arătat că tolcapona administrată pe cale orală inhibă reversibil activitatea COMT în eritrocitele umane.
French: Il n'y a pas d'indication pertinente chez les enfants et adolescents.
Romanian: Nu există nicio indicație relevantă pentru utilizare la copii și adolescenți.
French: Oxyde de fer jaune (E 172) Ethylcellulose
Romanian: Oxid galben de fer (E 172) Etilceluloză