FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's opinion.
Czech: Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který se zabývá otázkami týkajícími se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko agentury.
English: On 15 September the European Medicines Agency (EMA) recommended that medicines manufactured by Pharmaceutics International Inc, located in the United States, should no longer be available in the EU, except Ammonaps (sodium phenylbutyrate), which is considered critical for public health.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dne 15. září doporučila, aby léčivé přípravky vyráběné společností Pharmaceutics International, Inc., se sídlem ve Spojených státech, již do budoucna nebyly v EU k dispozici, a to s výjimkou přípravku Ammonaps (fenylbutyrát sodný), který se z hlediska veřejného zdraví považuje za nepostradatelný.
English: Although there was no evidence of a defect in any of the medicines produced at the site or of harm to patients, the site was required to implement corrective measures to ensure compliance with GMP standards.
Czech: Ačkoliv nebyly k dispozici žádné důkazy o závadě v jakémkoliv z léčivých přípravků vyráběných v tomto závodě nebo o újmě vzniklé pacientům, měl výrobní závod povinnost zavést nápravná opatření k zajištění souladu se standardy správné výrobní praxe.
English: • Failings have been found at a manufacturing site in the United States that produces medicines marketed in the EU.
Czech: • Ve výrobním závodě ve Spojených státech, který vyrábí léčivé přípravky dostupné na trhu v EU, byly zjištěny nedostatky.
English: Ammonaps granules should only be used in patients who have a feeding tube such as a nasogastric tube or gastrostomy and require the medicine.
Czech: Přípravek Ammonaps granule by se měl používat pouze u pacientů se zavedenou sondou, jako je nasogastrická sonda nebo gastrostomie, kteří léčbu tímto léčivým přípravkem potřebují.
English: Although there was no evidence of harm or lack of effectiveness with any of the medicines, as a precaution, non-critical medicines from this site are no longer available in the EU.
Czech: Ačkoli nebyly k dispozici žádné důkazy o újmě nebo nedostatečné účinnosti v souvislosti s jakýmkoliv léčivým přípravkem, méně důležité přípravky z tohoto závodu nejsou v rámci preventivních opatření již v EU dostupné.
English: The medicines that are produced at the Pharmaceutics International Inc site in the United States are: Ammonaps (sodium phenylbutyrate), Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesterone) and SoliCol D3 (colecalciferol).
Czech: Léčivé přípravky, které se vyrábějí ve výrobním závodě společnosti Pharmaceutics International, Inc. ve Spojených státech, jsou: Ammonaps (fenylbutyrát sodný), Dutasterid Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) a SoliCol D3 (cholekalciferol).
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 29/11/2016 (Ammonaps) and 5/12/2016 (Dutasteride Actavis and associated names, Lutinus and associated names and SoliCol D3).
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která dne 29. listopadu 2016 (Ammnonaps) a dne 5. prosince 2016 (Dutasterid Actavis a související názvy, Lutinus a související názvy a SoliCol D3) vydala právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
English: • The manufacturing site Pharmaceutics International Inc in the United States which makes a number of medicines has been found to have several shortcomings in its good manufacturing practice.
Czech: • Ve výrobním závodě společnosti Pharmaceutics International, Inc. ve Spojených státech, který vyrábí celou řadu léčivých přípravků, bylo zjištěno několik nedostatků týkajících se správné výrobní praxe.
English: • Other Pharmaceutics International Inc medicines have alternative manufacturing sites and therefore their availability is unaffected.
Czech: • Ostatní léčivé přípravky společnosti Pharmaceutics International, Inc. jsou vyráběny v alternativních výrobních závodech, a proto zůstává jejich dostupnost nedotčena.
English: In EU countries where treatment alternatives exist, Ammonaps will be recalled.
Czech: V zemích EU, kde je k dispozici alternativní léčba, bude přípravek Ammonaps stažen z oběhu.
English: • In patients receiving Ammonaps orally (either as tablets or granules), other phenylbutyratecontaining medicines should be considered instead.
Czech: • U pacientů, kteří přípravek Ammonaps užívají ústy (ve formě tablet nebo granulí), by mělo být zváženo podávání jiných léčivých přípravků obsahujících fenylbutyrát.
English: Pharmaceutics International Inc, US: supply of noncritical medicines to EU stopped due to manufacturing failings
Czech: Pharmaceutics International, Inc., USA: dodávka do EU léčivých přípravků, která nejsou nepostradatelná, byla pozastavena z důvodu výrobních chyb
English: Ammonaps may still be supplied where no alternatives are available
Czech: Přípravek Ammonaps lze nadále dodávat, pokud nejsou k dispozici žádné alternativní přípravky
English: • Ammonaps, a medicine for treating urea cycle disorders which is exclusively manufactured at Pharmaceutics International Inc, remains available where there are no treatment alternatives.
Czech: • Ammonaps, léčivý přípravek pro léčbu poruch metabolismu močoviny, který vyrábí výhradně společnost Pharmaceutics International, Inc., zůstává k dispozici tam, kde není dostupná žádná alternativní léčba.
English: • SoliCol D3 (cholecalciferol), a medicine for vitamin D deficiency which is also exclusively produced at Pharmaceutics International Inc but has not yet been marketed in the EU, will not be made available in the EU.
Czech: • SoliCol D3 (cholekalciferol), léčivý přípravek pro léčbu nedostatku vitaminu D, který rovněž vyrábí výhradně společnost Pharmaceutics International, Inc., který však dosud nebyl na trh v EU
English: The review was started after a follow-up inspection of the site by the UK medicines regulatory agency (MHRA) and the US FDA.
Czech: Doporučení bylo vydáno na základě výsledku přezkumu správné výrobní praxe ve společnosti Pharmaceutics International, Inc. Přezkum byl zahájen po provedení navazující inspekce ve výrobním závodě regulační agenturou pro léčivé přípravky Spojeného království (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) a americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (Food and Drug Administration, FDA).
English: Ammonaps has been recalled in countries where alternatives are available.
Czech: Přípravek Ammonaps byl stažen z oběhu v zemích, kde jsou k dispozici alternativní přípravky.
English: • Other medicines (Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesterone), and associated names) produced at the site have alternative manufacturing sites and the availability of these medicines is unaffected.
Czech: • Ostatní přípravky (Dutasterid Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) a související názvy) vyráběné v tomto závodě mají alternativní výrobní závody a jejich dostupnost zůstává nedotčena.
English: • However, as a precautionary measure, medicines manufactured by Pharmaceutics International Inc that are not considered critical to public health are no longer to be used in the EU.
Czech: • Nicméně léčivé přípravky vyráběné společností Pharmaceutics International, Inc., které nejsou považovány za nepostradatelné pro veřejné zdraví, nebudou v rámci preventivních opatření již v EU používány.
English: • One of the medicines manufactured at this site is Ammonaps (sodium phenylbutyrate), a medicine to treat urea cycle disorders.
Czech: • Jedním z léčivých přípravků vyráběných v tomto závodě je přípravek Ammonaps (fenylbutyrát sodný), který se používá k léčbě poruch metabolismu močoviny.
English: • The medicines Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesterone), and associated names, are registered to be produced at Pharmaceutics International Inc, but are now
Czech: • Přípravky Dutasterid Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) a související názvy jsou registrovány jako léčivé přípravky, které vyrábí společnost Pharmaceutics International, Inc., ale v současné době jsou vyráběny v alternativních registrovaných výrobních závodech.
English: • One of the medicines affected, Ammonaps (sodium phenylbutyrate), used to treat inherited metabolic disorders, is considered a critical medicine and remains on the market where there are no alternatives.
Czech: • Jedním z léčivých přípravků, kterých se preventivní opatření také dotýkají, je přípravek Ammonaps (fenylbutyrát sodný), který se používá k léčbě dědičných metabolických poruch.
English: This conclusion was accepted.
Czech: Tento závěr byl přijat.
English: The CVMP Opinion was adopted on 18 April 2007 and the subsequent Commission Decision on 10 July 2007.
Czech: Stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 18. dubna 2007 a následné rozhodnutí Komise dne 10. července 2007.
English: In June 2006 a Mutual Recognition Procedure started with The Netherlands as Reference Member State and six Concerned Member States.
Czech: V červnu 2006 byl zahájen postup vzájemného uznávání, do kterého bylo zapojeno Nizozemsko jako referenční členský stát a šest dalších dotčených členských států.
English: London, June 2008 EMEA/532222/2007 - Rev.1
Czech: Londýn červen 2008 EMEA/532222/2007 - Rev.1
English: The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use.
Czech: Záležitost byla předána k přezkoumání koordinační skupině pro postupy vzájemného uznávání a decentralizované postupy (CMD(v)) a následně Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
English: EMEA/532222/2007 - Rev.1
Czech: EMEA/532222/2007 - Rev.1-CS
English: The CVMP, therefore, concluded that the benefit/risk for this product was favourable.
Czech: Proto výbor CVMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik je pro tento přípravek příznivý.
English: France and Italy could not agree to the granting of a marketing authorisation as they considered there were potentially serious risks for animal health.
Czech: Francie a Itálie vyjádřily nesouhlas s udělením rozhodnutí o registraci, protože se domnívaly, že mohou existovat závažná rizika pro zdraví zvířat.
English: The Marketing Authorisation Holder was requested to provide all supporting data to justify a positive benefit/risk ratio for the treated animal.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby poskytl veškeré podpůrné údaje svědčící o příznivém poměru přínosů a rizik pro léčené zvíře.
English: These results were convincing when compared to the 20 % placebo treated animals that became continent in study ACE129801.
Czech: Tyto výsledky byly přesvědčivé ve srovnání s 20 % zvířat léčených placebem, která se ve studii ACE129801 z inkontinence vyléčila .
English: In response to the questions related to toxicity, the applicant argued that due to the pharmacologic effect of ephedrine and the individual variation in receptor density no safety margin could be determined and increasing doses will be associated to increased intensity and frequency of well known adverse effects.
Czech: V odpovědi na otázky týkající se toxicity žadatel uvedl, že v důsledku farmakologického účinku efedrinu a individuálních odchylek v hustotě receptorů nemůže být stanoven bezpečnostní limit a rostoucí dávky budou spojeny se zvýšenou intenzitou a frekvencí dobře známých nežádoucích účinků.
English: With regard to the related to cardiovascular diseases, the SPC is to be modified under section 4.5 to include the sentence “the dog's cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment”.
Czech: S ohledem na související kardiovaskulární onemocnění musí být část 4.5 souhrnu údajů o přípravku doplněna o větu „před zahájením léčby přípravkem Enurace 50 musí být podrobně vyhodnocena funkčnost kardiovaskulárního systému psa a v průběhu léčby musí být pravidelně sledována“.
English: Although toxicity data for the target animal may be scarce, the adverse effects connected to ephedrine treatment are well known from human use, and the applicant had provided some post-marketing information regarding the use in dogs.
Czech: Přestože údaje o toxicitě pro cílové zvíře mohou být omezené, nežádoucí účinky spojené s léčbou efedrinem jsou dobře známé u humánních léčivých přípravků a žadatel poskytl některé informace z období po udělení rozhodnutí o registraci týkající se použití u psů.
English: However, the study where Enurace 50 is compared to Propaline (ACE129802) is convincing although a non-inferiority analysis has not been performed.
Czech: Avšak studie, v níž byl přípravek Enurace 50 srovnáván s přípravkem Propaline (ACE129802), je přesvědčivá, přestože
English: The raw outcome shows good effect in both test and control groups, an effect that might be somewhat higher in treatment naïve animals.
Czech: Předběžné výsledky ukazují na dobrý účinek jak v testované, tak v kontrolní skupině, přičemž může být poněkud vyšší při léčbě dříve neléčených zvířat.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR ENURACE 50
Czech: 4 TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVKU ENURACE 50
English: Italy could have accepted the application but with revised wording in the SPC.
Czech: Itálie by žádost přijala s upraveným zněním souhrnu údajů o přípravku.
English: France considered the benefit/risk analysis unfavourable for the animal when the adverse effects were weighed against the potential benefits of effective treatment of incontinence.
Czech: Francie považovala výsledky analýzy rizik a přínosů, založené na zvážení nežádoucích účinků v porovnání s možnými přínosy účinné léčby inkontinence, za nepříznivé pro zvíře.
English: At the recommended dose level, which according to the suggested SPC should be individually adjusted, safety is ensured to a reasonable level.
Czech: U doporučených dávek, které by měly být v souladu se souhrnem údajů o přípravku individuálně upraveny, je zajištěna přiměřená bezpečnost.
English: The CVMP during its meeting of December 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended for Enurace 50.
Czech: Na svém zasedání v prosinci 2006 výbor CVMP zahájil posuzovací řízení pro přípravek Enurace 50 podle čl.
English: Enurace 50 is a tablet formulation containing ephedrine as active ingredient and is indicated for treatment of urinary incontinence caused by urethral sphincter mechanism incompetence in ovariohysterectomised dogs.
Czech: Přípravek Enurace 50 je lék ve formě tablet obsahující efedrin jako účinnou složku.
English: - a recent serious injury.
Czech: nedávné závažné zranění.
English: The safety and efficacy of DuoPlavin in children and adolescents under 18 years old have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku DuoPlavin u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
English: - a planned surgery (including dental) in the next seven days.
Czech: plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích 7 dnech.
English: Some other medicines may influence the use of DuoPlavin or vice versa.
Czech: Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku DuoPlavin a naopak.
English: Date of latest renewal: 19 November 2014
Czech: Datum první registrace: 15. března 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 19 listopadu 2014
English: Following toxic doses (10 20 g), the plasma half-life may be increased to over 20 hours.
Czech: Po toxických dávkách (10-20 g) se může plazmatický poločas zvýšit na více než 20 hodin.
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Jejich frekvence je definována za použití následujících pravidel: časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Therefore, this combination should be used with caution in patients taking low dose ASA for cardioprotection .
Czech: Proto má být tato kombinace užívána s opatrností u pacientů užívajících nízké dávky ASA za účelem kardioprotekce.
English: It also contains: lactose and hydrogenated castor oil.
Czech: Také obsahuje: laktosu a hydrogenovaný ricinový olej.
English: DuoPlavin should not be used during the first two trimesters of pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with clopidogrel/ASA.
Czech: Přípravek DuoPlavin by neměl být užíván během prvních dvou trimestrů těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu klopidogrelem/ASA.
English: From the beginning of the sixth month of pregnancy, all prostaglandin synthesis inhibitors may expose:
Czech: Od začátku šestého měsíce těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů:
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Czech: Pokud Vám bylo Vaším lékařem sděleno, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (např. laktosy), kontaktujte před použitím tohoto přípravku svého lékaře.
English: - a recent surgery (including dental).
Czech: nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního).
English: The recommended dose is one tablet of DuoPlavin per day to be taken orally with a glass of water, with or without food.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta přípravku DuoPlavin denně, polknout a zapít sklenicí vody, s jídlem nebo bez jídla.
English: Due to the presence of both components of the medicinal product, DuoPlavin is contraindicated in case of:
Czech: Vzhledem k přítomnosti obou složek přípravku je přípravek DuoPlavin kontraindikován v případě:
English: TOPIC (Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome)
Czech: Studie TOPIC (Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome)
English: If the use of DuoPlavin is discontinued, patients may benefit with continuation of one antiplatelet medicinal product.
Czech: Pokud je užívání přípravku DuoPlavin ukončeno, může být pro pacienty prospěšné pokračovat v léčbě jedním protidestičkovým léčivým přípravkem.
English: • if you have a condition known as glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency because of the risk of a particular form of anaemia (low number of red blood cells).
Czech: • pokud máte stav známý jako deficit glukoso-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD) kvůli riziku zvláštní formy anemie (nízký počet červených krvinek).
English: Salicylic acid in DuoPlavin has a plasma half-life of approximately 2 hours.
Czech: Kyselina salicylová v přípravku DuoPlavin má plazmatický poločas zhruba 2 hodiny.
English: In patients with ST segment elevation acute myocardial infarction: Therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
Czech: - U pacientů s akutním infarktem myokardu s ST elevací: Léčba má být zahájena co nejdříve po nástupu příznaků a má pokračovat po dobu nejméně 4 týdnů.
English: If acetylsalicylic acid is used by a woman attempting to conceive, or until the 24th amenorrhea week (5th month of pregnancy), the dose should be kept as low and duration of treatment as short as possible.
Czech: Pokud je kyselina acetylsalicylová užívána ženou, která se snaží otěhotnět nebo v období do 24. týdne amenorey (do 5. měsíce těhotenství), měla by být dávka co nejmenší a doba užívání co nejkratší.
English: DuoPlavin is not recommended in this population.
Czech: V této populaci se přípravek DuoPlavin nedoporučuje.
English: Reye's syndrome is a very rare disease which can be fatal.
Czech: Reyeův syndrom je velmi vzácné onemocnění, které může být fatální.
English: Low doses (up to 100 mg/day):
Czech: Nízké dávky (do 100 mg/den)
English: If patients must temporarily stop antiplatelet therapy, DuoPlavin should be discontinued 7 days prior to surgery.
Czech: Pokud pacient musí dočasně ukončit protidestičkovou léčbu, je třeba přípravek DuoPlavin vysadit 7 dní před výkonem.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with DuoPlavin in all subsets of the paediatric population in the treatment of coronary atherosclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem DuoPlavin u všech podskupin pediatrické populace v léčbě koronární aterosklerózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: • Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min).
Czech: • Při závažné poruše funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min).
English: Fever, edema*
Czech: Horečka, edém*
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by neměli tento léčivý přípravek užívat.
English: A pharmacodynamic interaction between DuoPlavin and heparin is possible, leading to increased risk of bleeding.
Czech: Je možná farmakodynamická interakce mezi přípravkem DuoPlavin a heparinem, vedoucí ke zvýšenému riziku krvácení.
English: DuoPlavin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek DuoPlavin nemá žádný nebo má nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: Hypoglycaemia*, gout* (see section 4.4)
Czech: Hypoglykemie*, dna* (viz bod 4.4)
English: DuoPlavin is not intended for use in children or adolescents less than 18 years of age.
Czech: Přípravek DuoPlavin není určen pro děti ani dospívající mladší 18 let.
English: This randomized, open-label trial included ACS patients requiring PCI.
Czech: Tato zkoušejícím sponzorovaná, randomizovaná, otevřená studie zahrnovala pacienty s AKS vyžadujícími PCI.
English: Reye's Syndrome is a very rare disease which can be fatal.
Czech: Reyeův syndrom je velmi vzácné onemocnění, které může být smrtelné.
English: Until the 24th amenorrhea week (5th month of pregnancy), acetylsalicylic acid should not be given unless clearly necessary.
Czech: Až do 24. týdne amenorey (5. měsíc těhotenství) může být kyselina acetylsalicylová podávána pouze, pokud je to nezbytně nutné.
English: Due to the presence of ASA, DuoPlavin is contraindicated during the third trimester of pregnancy.
Czech: Vzhledem k přítomnosti ASA je přípravek DuoPlavin kontraindikován během třetího trimestru těhotenství.
English: • the mother and the neonate, at the end of pregnancy, to: - possible prolongation of bleeding time, an anti-aggregating effect which may occur even at very low doses; - inhibition of uterine contractions resulting in delayed or prolonged labour.
Czech: • vystavit matku a novorozence na konci těhotenství: možnému prodloužení doby krvácení, antiagregačnímu účinku, ke kterému může dojít dokonce i při velmi nízkých dávkách; inhibici kontrakcí dělohy s výsledným zpožděním nebo prodloužením porodu.
English: No clinical data on exposure to DuoPlavin during pregnancy are available.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o expozici přípravkem DuoPlavin během těhotenství.
English: • You should tell your doctor - if a surgery (including dental) is planned.
Czech: • Měl(a) byste informovat svého lékaře: v případě plánované operace (včetně zubního zákroku).
English: If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking DuoPlavin:
Czech: Pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete užívat přípravek DuoPlavin:
English: For the 14, 28 and 84 tablets pack sizes you can check the day on which you last took a tablet of DuoPlavin by referring to the calendar printed on the blister.
Czech: U balení se 14, 28 a 84 tabletami si můžete den, kdy jste si naposledy vzal(a) tabletu přípravku DuoPlavin, zkontrolovat podle kalendáře vytištěného na blistru.