FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 12 uger POLARIS-1 (n = 260)
Bulgarian: Софосбувир/велпатасвир/воксилапревир за 12 седмици POLARIS-1 (n = 260)
Danish: Sofosbuvir er en pan-genotypisk hæmmer af HCV-NS5B-RNA-afhængig RNA-polymerase, som er påkrævet for viral replikation.
Bulgarian: Софосбувир представлява пангенотипен инхибитор на HCV NS5B РНК зависимата РНК полимераза, която е необходима за вирусната репликация.
Danish: Samtidig administration af Vosevi og edoxaban frarådes.
Bulgarian: Едновременното приложение на Vosevi с едоксабан не се препоръчва.
Danish: En patient med genotype 4d, som recidiverede, udviklede NS5A RAV Y93H.
Bulgarian: Един пациент с генотип 4d, при който се получава рецидив, развива NS5A RAV, с Y93H субституция.
Danish: Velpatasvir hæmmer lægemiddeltransportørerne P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 og OATP2B1, og dets involvering i lægemiddelinteraktioner med disse transportører er primært begrænset til absorptionsprocessen.
Bulgarian: Велпатасвир е инхибитор на лекарствените транспортери P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 и OATP2B1 и участието му в лекарствени взаимодействия с тези транспортери се ограничава главно до процеса на абсорбция.
Danish: (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
Danish: H2-receptorantagonister kan administreres samtidig med eller forskudt i forhold til Vosevi ved en dosis, der ikke overstiger svarende til famotidin 40 mg to gange dagligt.
Bulgarian: Възможно е H2рецепторните антагонисти да се прилагат по едно и също или различно време с Vosevi при доза, която не надвишава дозите, сравними с фамотидин 40 mg два пъти дневно.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen klinisk relevante farmakokinetiske forskelle, der skyldes race eller køn, for sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir eller voxilaprevir.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични разлики за софосбувир, GS-331007, велпатасвир или воксилапревир, които да са свързани с пола или расата.
Danish: Voxilaprevir er en pan-genotypisk hæmmer af HCV-NS3/4A-protease.
Bulgarian: Воксилапревир е пангенотипен инхибитор на HCV NS3/4A протеаза.
Danish: Efter en enkeltoral 400 mg-dosis af [14C]-sofosbuvir var den gennemsnitlige totale genfinding af [14C]-radioaktivitet over 92 %, og henholdsvis ca. 80 %, 14 % og 2,5 % blev genfundet i urin, fæces og udåndingsluft.
Bulgarian: След единична перорална доза 400 mg [14C]-софосбувир средното общо възстановяване на [14C]-радиоактивността е над 92%, като приблизително 80%, 14% и 2,5% се излъчват съответно с урината, фекалиите и издишания въздух.
Danish: • Placebo i 12 uger (N=152)
Bulgarian: Плацебо за 12 седмици (N = 152)
Danish: • oxcarbazepin (lægemiddel der anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald)
Bulgarian: окскарбазепин(лекарство за лечение на епилепсия и профилактика срещу гърчове);
Danish: Tenofovirdisoproxilfumarats sikkerhed ved anvendelse sammen med Vosevi og en farmakokinetisk forstærker er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността на тенофовир дизопроксил фумарат при наличие на Vosevi и фармакокинетичен енхансер не е установена.
Danish: AUC for sofosbuvir og GS-331007 er næsten proportional med dosis over doseringsintervallet fra 200 mg til 1200 mg. AUC for velpatasvir steg mere end proportionalt fra 5 til 50 mg og mindre end proportionalt fra 50 til 450 mg.
Bulgarian: AUC на софосбувир и GS-331007 са почти пропорционални на дозата в дозовия интервал от 200 mg до 1200 mg.
Danish: Gennemsnitstiden mellem før-DAA-svigt og første dosis Vosevi eller sofosbuvir/velpatasvir til patienter inkluderet i POLARIS-4 var 76 uger (interval: 10 til 549 uger).
Bulgarian: Медианата на времето между предишния неуспех с DAA и първата доза на Vosevi или софосбувир/велпатасвир за пациентите, включени в проучването POLARIS-4, е 76 седмици (диапазон:
Danish: a. To patienter med ubestemt genotype i SOF/VEL/VOX gruppen opnåede SVR12.
Bulgarian: Двама пациенти с неопределен генотип в групата със SOF/VEL/VOX постигат ТВО12. б.
Danish: • tenofovirdisoproxilfumarat eller et hvilket som helst lægemiddel, der indeholder tenofovirdisoproxilfumarat, (lægemiddel der anvendes til at behandle hiv-infektion)
Bulgarian: тенофовир дизопроксил фумарат или друго лекарство, съдържащо тенофовир дизопроксил фумарат, използвано за лечение на инфекция с ХИВ;
Danish: Der foreligger ingen data fra mennesker om Vosevis indvirkning på fertilitet.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на Vosevi върху фертилитета при хора.
Danish: influenzalignende symptomer, blærer i munden, øjnene og/eller på kønsorganerne
Bulgarian: широко разпростран тежък обрив с лющене на кожата, който може да бъде придружен от треска, грипоподобни симптоми, мехури в устата, очите, и/или гениталиите (синдром на Stevens Johnson).
Danish: Replikoner, der indeholder NS3-protease fra kliniske isolater
Bulgarian: Репликони, съдържащи NS3 от клинични изолати
Danish: Hvis du lider af laktoseintolerans eller har fået at vide, at du ikke tåler andre sukkerarter, skal du tale med din læge, inden du tager lægemidlet.
Bulgarian: Ако имате непоносимост към лактоза, или ако са Ви казвали, че имате непоносимост към някои други захари, обсъдете това с
Danish: Samtidig anvendelse med lægemidler, der er stærke induktorer af P-glykoprotein (P-gp) og/eller af cytochrom 450 (CYP) (f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin og perikon) (se pkt.
Bulgarian: Съпътстваща употреба на лекарствени продукти, които са силни индуктори на P-гликопротеина (P-gp) и/или силни индуктори на цитохром Р450 (CYP) (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, рифабутин и жълт кантарион) (вж. точка 4.5).
Danish: Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2) og ESRD, der kræver hæmodialyse.
Bulgarian: Данните за безопасност са ограничени при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) и ТБН, налагаща хемодиализа.
Danish: Ingen af de patienter, som fik sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 12 uger, stoppede permanent behandling på grund af bivirkninger.
Bulgarian: Няма пациенти на лечение със софосбувир/велпатасвир/воксилапревир в продължение на 12 седмици, които окончателно са прекратили лечението поради нежелани реакции.
Danish: OPIOID-ANALGETIKA Methadon
Bulgarian: НАРКОТИЧНИ АНАЛГЕТИЦИ Метадон
Danish: Edoxaban (Hæmning af OATP1B1)
Bulgarian: Едоксабан (инхибиране на OATP1B1)
Danish: • Aktive stoffer: sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir.
Bulgarian: Активните вещества са софосбувир, велпатасвир и воксилапревир.
Danish: Tabel 5: Aktivitet af sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir mod transiente replikoner, der indeholder NS5A, NS5B eller NS3-protease fra kliniske isolater
Bulgarian: Активност на софосбувир, велпатасвир и воксилапревир срещу преходни репликони, съдържащи NS5A, NS5B или NS3 протеаза от клинични изолати Репликон генотип
Danish: • du får eller inden for de seneste par måneder har fået lægemidlet amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme (lægen kan overveje andre behandlinger, hvis du har taget dette lægemiddel).
Bulgarian: • в момента приемате или през последните няколко месеца сте приемали лекарството амиодарон за лечение на неравномерен сърдечен ритъм
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af HBV-reaktivering, hvoraf nogle var dødelige, under og efter behandling med DAA'er.
Bulgarian: По време или след лечението с DAA се съобщава за случаи на реактивация на HBV, някои от които с летален изход.
Danish: Nogle aktive stoffer i Vosevi, kan udskilles i modermælken hos mennesker.
Bulgarian: Някои от активните вещества на Vosevi може да преминат в кърмата.
Danish: Velpatasvir og voxilaprevir er hæmmere af lægemiddeltransportørerne P-gp, brystcancer-resistent protein (BCRP) samt organisk anion-transporterende polypeptid (OATP) 1B1 og OATP1B3.
Bulgarian: Велпатасвир и воксилапревир са инхибитори на лекарствените транспортери P-gp, протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP), полипептида, транспортиращ органични аниони (organic anion-transporting polypeptide, OATP) 1B1 и OATP1B3.
Danish: Patienter, der får Vosevi sammen med elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller med tenofovirdisoproxilfumarat plus en boostet hiv-proteasehæmmer, bør overvåges for bivirkninger forbundet med tenofovir.
Bulgarian: Пациенти, получаващи Vosevi съпътстващо с елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат или с тенофовир дизопроксил фумарат и усилен HIV протеазен инхибитор, трябва да се наблюдават за свързани с тенофовир нежелани реакции.
Danish: Samtidig anvendelse med rosuvastin eller dibigatranetexilat (se pkt.
Bulgarian: Съпътстваща употреба на розувастатин или дабигатран етексилат (вж. точка 4.5).
Danish: Farmakokinetikken af voxilaprevir er ikke blevet undersøgt hos forsøgspersoner med ESRD, som kræver dialyse (se pkt.
Bulgarian: Фармакокинетиката на воксилапревир не е проучена при участници с ТБН, налагаща диализа (вж. точка 4.2).
Danish: DAA-behandlingserfarne voksne, som ikke havde fået en NS5A-hæmmer (POLARIS-4) Tabel 11 viser SVR12 efter HCV-genotype og virologisk resultat for POLARIS-4 forsøget.
Bulgarian: Възрастни, получавали преди DAA, които не са приемали инхибитор на NS5A (POLARIS-4) Таблица 11 представя ТВО12 по HCV генотип и вирусологичен резултат за проучването POLARIS-4.
Danish: a. Nævneren for recidiv er antallet af patienter med HCV RNA < LLOQ ved deres seneste vurdering under behandling.
Bulgarian: Знаменателят за рецидив е броят на пациенти с HCV РНК < LLOQ при последната им оценка по време на лечението.
Danish: Carbamazepin (Induktion af P-gp og CYP'er)
Bulgarian: Карбамазепин (индуциране на P-gp и CYP)
Danish: (Hæmning af P-gp og CYP3A)
Bulgarian: (Инхибиране на P-gp и CYP3A)
Danish: Tabel 10: SVR12 hos NS5A-hæmmer-behandlingserfarne patienter efter HCV-genotype i forsøget POLARIS-1*
Bulgarian: Таблица 10: ТВО12 при пациенти, получавали преди инхибитор на NS5A, по HCV генотип в проучване POLARIS - 1*
Danish: Patienter, der får tenofovirdisoproxilfumarat og Vosevi samtidig, skal overvåges for bivirkninger forbundet med tenofovirdisoproxilfumarat.
Bulgarian: Пациенти, получаващи тенофовир дизопроксил фумарат и Vosevi съпътстващо, трябва да се наблюдават за свързани с тенофовир дизопроксил фумарат нежелани реакции.
Danish: 0,33f
Bulgarian: 0,33е
Danish: Patienten med genotype 1a og virologisk gennembrud udviklede NS5A-RAV'er L31M og Y93H.
Bulgarian: При пациента с генотип 1а и вирусологичен пробив се получават NS5A RAVs с L31M и Y93H субституции.
Danish: Der blev ikke observeret nogen teratogene virkninger i studier af udviklingstoksicitet hos rotter og kaniner med voxilaprevir ved AUC-eksponeringer ca. hhv. 141 og 4 gange højere end den humane eksponering ved den anbefalede kliniske dosis.
Bulgarian: При проучвания за токсичност на воксилапревир по отношение на развитието при плъхове и зайци не са наблюдавани тератогенни ефекти при AUC експозиции приблизително съответно 141 и 4 пъти по-високи, отколкото експозицията при хора при препоръчителната клинична доза.
Danish: ↔ Rifampicin ↔ Sofosbuvir
Bulgarian: ↔ Рифампицин ↔ Софосбувир
Danish: HMG-CoA-REDUKTASEHÆMMERE Atorvastatin
Bulgarian: HMG-CoA РЕДУКТАЗНИ ИНХИБИТОРИ Аторвастатин
Danish: Lægemidler, der er moderate P-gp- og/eller moderate CYP-induktorer (f.eks. efavirenz, modafinil, oxcarbazepin eller rifapentin), kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir, velpatasvir og/eller voxilaprevir, og medføre reduceret terapeutisk virkning af Vosevi.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които са умерени индуктори на P-gp и/или CYP (напр. ефавиренц, модафинил, окскарбазепин или рифапентин), може да намалят плазмените концентрации на софосбувир, велпатасвир и/или воксилапревир, което може да доведе до понижен терапевтичен ефект на Vosevi.
Danish: Samtidig administration af Vosevi med modafinil anbefales ikke (se pkt.
Bulgarian: Едновременното приложение на Vosevi с модафинил не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Danish: Middel-AUC0-24 i Steady State og Cmax for GS-331007 (n = 1593) var hhv. 12834 ng•time/ml og 744 ng/ml.
Bulgarian: hr/ml и 678 ng/ml; средните AUC0-24 и Cmax в стационарно състояние за GS-331007 (n = 1 593) са съответно 12 834 ng•
Danish: GS-331007 1,6 gange↑ 1,9 gange↑ 5,5 gange↑ ≥ 10 gange↑
Bulgarian: кратно ↑ 1,9-кратно ↑ 5,5кратно ↑
Danish: Lægemidler der kan reducere eksponeringen for Vosevi i plasma Lægemidler, der er stærke induktorer af P-gp og/eller stærke induktorer af CYP2B6, CYP2C8 eller CYP3A4 (f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin og perikon) kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir, velpatasvir og/eller voxilaprevir, hvilket fører til en nedsat terapeutisk virkning af Vosevi.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които може да намалят плазмената експозиция на Vosevi Лекарствени продукти, които са силни индуктори на P-gp и/или на CYP2B6, CYP2C8 или CYP3A4 (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, рифабутин и жълт кантарион), може да намалят плазмените концентрации на софосбувир, велпатасвир и/или воксилапревир, което може да доведе до понижен терапевтичен ефект на Vosevi.
Danish: Ved klinisk relevante koncentrationer hæmmer velpatasvir ikke levertransportørerne BSEP, natriumtaurocholat cotransportørprotein (NTCP), OATP1A2 eller OCT1, renale transportører OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 eller MATE1, eller CYP eller UGT1A1 enzymer.
Bulgarian: В клинично значими концентрации велпатасвир не е инхибитор на чернодробните транспортери BSEP, натриево-зависимият таурохолат котранспортен протеин (NTCP), OATP1A2 или OCT1, бъбречните транспортери OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 или MATE1, или CYP или ензимите UGT1A1.
Danish: Det er vigtigt ikke at glemme en dosis af dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Vosevi Важно е да не пропускате доза от това лекарство.
Danish: Tabel 8: Studier udført med Vosevi
Bulgarian: Проучвания с Vosevi Проучване
Danish: Voxilaprevir virker som en ikke-kovalent, reversibel hæmmer af -NS3/4A-proteasen.
Bulgarian: Воксилапревир действа като нековалентен, обратим инхибитор на NS3/4A протеаза.
Danish: Dabigatranetexilat (P-gp-substrat) og rosuvastatin (OATP1B og BCRP-substrat) er kontraindiceret (se pkt.
Bulgarian: Дабигатран етексилат (P-gp субстрат) и розувастатин (OATP1B и BCRPсубстрат) са противопоказани (вж. точка 4.3 и таблица 2).
Danish: Sofosbuvirs farmakokinetik blev undersøgt efter 7 dages dosering med 400 mg sofosbuvir hos HCV-inficerede patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion (CPT klasse B og C).
Bulgarian: Фармакокинетиката на софосбувир е проучена след 7-дневно приложение на 400 mg софосбувир при инфектирани с HCV пациенти с умерено тежко и тежко чернодробно увреждане (клас B и C по CPТ).
Danish: ↔ Rifampicin
Bulgarian: ↔ Рифампицин
Danish: DAAbehandlingsnaive patienter med GT 3 og cirrose
Bulgarian: Пациенти, неполучавали преди DAA, с GT 3 и цироза
Danish: DAA-behandlingsnaive patienter med kompenseret cirrose
Bulgarian: Нелекувани преди с DAA пациенти с компенсирана цироза
Danish: Median maksimal koncentration af voxilaprevir blev observeret 4 timer efter dosering.
Bulgarian: Медианата на пиковите концентрации на воксилапревир са наблюдавани 4 часа след приема.
Danish: Croscarmellosenatrium Laktosemonohydrat Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат
Danish: Moderat RI (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/min/ 1,73m2)
Bulgarian: Умерено БУ (eGFR ≥ 30 и < 50 ml/ min/
Danish: I den 12-ugers behandlingsgruppe, som fik sofosbuvir/velpapasvir, kvalificerede i alt 2 ud af 109 (2 %) patienter sig til resistensanalyse pga. virologisk svigt.
Bulgarian: В терапевтичната група със софосбувир/велпатасвир за 12 седмици, 2 от 109 (2%) отговарят на изискванията за анализ на резистеността поради вирусологичен неуспех.
Danish: Rifampicin (flere doser) (Induktion af P-gp og CYP'er)
Bulgarian: Рифампицин (многократни дози) (индуциране на P-gp и CYP)
Danish: Methadon (Methadon vedligeholdelsesbehandling [30-130 mg dagligt]) + sofosbuvir (400 mg én gang dagligt)f
Bulgarian: (Поддържаща терапия с метадон [30 до 130 mg дневно]) + софосбувир (400 mg веднъж дневно)е
Danish: Tabel 6: SVR12 hos DAA-behandlingserfarne patienter med eller uden NS3 eller NS5A-RAV'er ved baseline efter studie.
Bulgarian: Таблица 7: ТВО12 при пациенти, неполучавали преди DAA, със или без базови NS3 или NS5A RAVs по проучване
Danish: Lægemidler der kan øge eksponeringen for Vosevi i plasma Samtidig administration af lægemidler, der hæmmer P-gp eller BCRP, kan øge plasmakoncentrationen af sofosbuvir, velpatasvir eller voxilaprevir.
Bulgarian: Едновременното приложение с лекарствени продукти, които инхибират P-gp или BCRP, може да увеличи плазмените концентрации на софосбувир, велпатасвир или воксилапревир.
Danish: Samtidig administration af OATP1B-hæmmere og Vosevi frarådes (se pkt.4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на силни OATP1B инхибитори с Vosevi не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Danish: Resultat for patienter, der ikke opnåede SVR Virologisk svigt under behandling 0/501 Recidivc
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението 0/501 Рецидивв
Danish: Anvendelse sammen med stærke OATP1B-hæmmere
Bulgarian: Употреба със силни инхибитори на OATP1B
Danish: velpatasvir (400/100 mg én gang dagligt)f, h
Bulgarian: велпатасвир (400/100 mg веднъж дневно)е,з
Danish: Efter en enkelt oral 100 mg-dosis af [14C]-voxilaprevir var den gennemsnitlige totale genfinding af [14C]-radioaktivitet 94 %, med al radioaktivitet målt i fæces og ingen i urinen.
Bulgarian: След единична перорална доза 100 mg [14C]-воксилапревир средното общо възстановяване на [14C]-радиоактивността е 94%, като цялата радиоактивност е измерена във фекалиите и никаква част в урината.
Danish: ↔ Velpatasvir
Bulgarian: ↔ Велпатасвир
Danish: b. To patienter havde genotype 1-undertyper andet end genotype 1a eller genotype 1b; begge patienter opnåede SVR12.
Bulgarian: Двама пациенти са с подтипове на генотип 1, различни от 1a или генотип 1b; и двамата пациенти постигат ТВО12.
Danish: Tabel 13 viser SVR12 efter HCV-genotype efter cirrose-status for POLARIS-2-forsøget.
Bulgarian: Таблица 13 представя стойностите за ТВО12 по HCV генотип по статус за цироза за проучването POLARIS-2.
Danish: I udviklingsstudiet hos rotter før og efter fødslen havde velpatasvir ingen negative virkninger på adfærd, reproduktion eller udvikling hos afkommet ved AUC-eksponeringer ca. 3 gange højere end den humane eksponering ved den anbefalede kliniske dosis.
Bulgarian: При проучване за пре- и постнаталното развитие при плъхове велпатасвир не показва нежелани ефекти върху поведението, репродукцията или развитието на потомството при експозиции (AUC) приблизително 3 пъти по-високи от тази при хора при препоръчителната клинична доза.
Danish: Velpatasvir er hovedsagligt et substrat for CYP2B6, CYP2C8 og CYP3A4 med langsom omsætning.
Bulgarian: Велпатасвир е главно субстрат на CYP2B6, CYP2C8 и CYP3A4 с бавен метаболизъм.
Danish: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmovertrukne tabletter sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Bulgarian: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg филмирани таблетки софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir)
Danish: Resultat for patienter uden SVR Virologisk svigt under behandling 0/110 Recidiva
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението 0/110 Рецидива
Danish: Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) og nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der kræver hæmodialyse.
Bulgarian: Данните за безопасност са ограничени при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) и терминална бъбречна недостатъчност (ТБН), налагаща хемодиализа.
Danish: Ingen NS3 og NS5B NI RAV'er udviklede sig hos nogen af disse 21 patienter på tidspunktet for svigt.
Bulgarian: Не се появяват NS3 и NS5B RAVs по отношение на НИ при никой от тези 21 пациенти при неуспех.
Danish: Genotype 5
Bulgarian: Генотип 5
Danish: I POLARIS-2 behandlingsgruppen, som fik sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 8 uger (se tabel 12), kvalificerede i alt 21 ud af 501 (4 %) patienter (16 med genotype 1, 2 med genotype 2, 2 med genotype 4, og 1 med genotype 5) sig til resistensanalyse pga. recidiv.
Bulgarian: В POLARIS - 2 в терапевтичната група със софосбувир/велпатасвир/воксилапревир за 8 седмици (вж. таблица 12) общо 21 от 501 (4%) пациенти (16 с генотип 1, 2 с генотип 2, 2 с генотип 4 и 1 с генотип 5) отговарят на изискванията за анализ на резистеността поради рецидив.
Danish: Baseret på den populationsfarmakokinetiske analyse hos HCV-inficerede patienter var middel-AUC0-24 i Steady-state og Cmax for velpatasvir (n = 1595) hhv. 4041 ng•time/ml og 311 ng/ml.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при инфектирани с HCV пациенти, средните AUC0-24 и Cmax в стационарно състояние за велпатасвир (n = 1 595) са съответно 4 041 ng•hr/ml и 311 ng/ml.
Danish: Anvendelsen af stærke hæmmere af OATP1B (f.eks. ciclosporin) sammen med Vosevi frarådes (se pkt.
Bulgarian: Употребата на силни инхибитори на OATP1B (напр. циклоспорин) с Vosevi не се препоръчва (вж. точка 4.4 и таблица 2).
Danish: I den 12-ugers behandlingsgruppe, som fik sofosbuvir/velpapasvir, kvalificerede i alt 3 ud af 440 (1 %) patienter (2 med genotype 1, 1 med genotype 4) sig til resistensanalyse pga. recidiv.
Bulgarian: В терапевтичната група със софосбувир/велпатасвир за 12 седмици, общо 3 oт 440 (1%) пациенти (2 с генотип 1, 1 с генотип 4) отговарят на изискванията за анализ на резистеността поради рецидив.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vosevi
Bulgarian: Други лекарства и Vosevi
Danish: Efter en enkelt dosis på 100 mg [14C]-velpatasvir var størstedelen (cirka 91 %) af radioaktiviteten i plasma moderstof.
Bulgarian: След единична доза от 100 mg [14C]-воксилапревир, основната част (приблизително 91%) от радиоактивността в плазмата е основното вещество.
Danish: Begge disse patienter havde virus med begyndende NS5ARAV Y93H for svigt.
Bulgarian: И двамата пациенти са с вирус с появяващи се NS5A RAV Y93H субституция, при неуспех.
Danish: Efter en enkelt dosis på 100 mg [14C]-velpatasvir var størstedelen (> 98 %) af radioaktiviteten i plasma moderstof.
Bulgarian: След единична доза 100 mg [14C]-велпатасвир, основната част (> 98%) от радиоактивността в плазмата е основното вещество.
Danish: (Hæmning af OATP1B, P-gp/BCRP og CYP3A)
Bulgarian: (инхибиране на OATP1B, P-gp/BCRP и CYP3A)
Danish: Vosevi påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Vosevi не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Patienter med GT56-infektion blev kun tilmeldt til gruppen SOF/VEL/VOX i 8 uger.
Bulgarian: Пациентите с GT5-6 инфекция са включени само в групата SOF/VEL/VOX за 8 седмици.
Danish: Efter en enkelt 100 mg-dosis af [14C]-velpatasvir hos raske personer var forholdet af [14C]-radioaktivitet mellem blod og plasma fra 0,5 til 0,7.
Bulgarian: След единична доза от 100 mg [14C]-велпатасвир при здрави участници, съотношението на [14C]-радиоактивността в кръвта спрямо това в плазмата е в интервала между 0,5 и 0,7.
Danish: I POLARIS-3 behandlingsgruppen, som fik sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 8 uger (se tabel 14), kvalificerede 2 ud af 110 (2 %) patienter (genotype 3) sig til resistensanalyse pga. recidiv.
Bulgarian: В POLARIS - 3 в терапевтичната група със софосбувир/велпатасвир/воксилапревир за 8 седмици (вж. таблица 14) 2 от 110 (2%) пациенти (генотип 3) отговарят на изискванията за анализ на резистентността поради рецидив.
Danish: DAA-behandlingsnaive patienter uden cirrose
Bulgarian: Нелекувани преди с DAA пациенти без цироза
Danish: Efter en enkelt oral 100 mg-dosis af [14C]-velpatasvir var den gennemsnitlige totale genfinding af [14C]-radioaktivitet 95 %, og henholdsvis ca. 94 % og 0,4 % blev genfundet i fæces og urin.
Bulgarian: След единична перорална доза 100 mg [14C]-велпатасвир средното общо възстановяване на [14C]-радиоактивността е 95%, като приблизително 94% и 0,4% се излъчват съответно с фекалиите и урината.
Danish: Muskelsmerter
Bulgarian: мускулни спазми