FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit aanvullende gegevens over de incidentie van contactallergieën voor bufexamac bleek bij een steekproef dat 1,4% van de ongeveer 40 000 met een pleister geteste patiënten sensibilisatie voor bufexamac vertoonde.
Maltese: Dejta addizzjonali dwar l-inċidenza ta' allerġiji b'kuntatt ma' bufexamac urew li f'kampjun ta' madwar 40,000 pazjent li sarilhom test fuq il-ġilda, 1.4% urew sensitizzazzjoni għal bufexamac.
Dutch: 77020 Melun cedex
Maltese: Melun cedex France
Dutch: Het CHMP heeft de kwestie besproken tijdens zijn plenaire bijeenkomst van april 2010, overeenkomstig artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra l-kwistjoni skont l-Artikolu 107(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat waqt il-laqgħa plenarja tas-CHMP ta' April 2010.
Dutch: BUFEXAMAC NOVALIS 5 pour cent, crème
Maltese: NOVALIS 5 pour cent, crème
Dutch: Recente publicaties over contactallergie (bijv. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) bevestigen bovendien dat het therapeutische effect van bufexamac bij huidaandoeningen twijfelachtig is.
Maltese: Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009), ikkonfermaw li l-effikaċja ta' bufexamac f'mard tal-ġilda hija diskutibbli.
Dutch: • anale fissuur,
Maltese: • qasma anali,
Dutch: Bufexamac-bevattende geneesmiddelen zijn in twaalf EU-lidstaten goedgekeurd in de toedieningsvormen zalf, crème en/of zetpil (zie bijlage I voor de lijst van in de EU goedgekeurde geneesmiddelen die bufexamac bevatten).
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom bufexamac huma awtorizzati fi tnax-il Stat Membru tal-UE ippreżenati bħala ingwent, krema u/jew formolazzjonijiet suppożitorji (ara Anness I għal lista ta' prodotti mediċinali li fihom bufexamac awtorizzati fl-UE).
Dutch: Factoren die in verband worden gebracht met een aanzienlijk verhoogd risico op sensibilisatie voor bufexamac zijn eczeem in de anogenitale regio, andere sensibilisaties, atopische dermatitis, eczeem op de benen, vrouwelijk geslacht en geografische factoren.
Maltese: Il-fatturi li ġejjin kienu assoċjati ma' riskju miżjud b'mod sinnifikanti għal sensitizzazzjoni għal bufexamac: lokalizzazzjoni ta' ekżema anoġenitali, sensitizzazzjonijiet oħrajn, dermatite atopika, ekżema tassaqajn, sess femminili, u fatturi ġejografiċi.
Dutch: • acuut en chronisch anaal eczeem,
Maltese: • ekżema anali akuta u kronika,
Dutch: Fantasienaam Naam
Maltese: Isem Ivvintat Isem
Dutch: Bulgarije Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1
Maltese: Il-Bulgarija Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1
Dutch: Het risico op sensibilisatie is de afgelopen jaren onderzocht in diverse gepubliceerde onderzoeken.
Maltese: Ir-riskju ta' sensitizazzjoni ġie invesitgat f'diversi studji ippubblikati fis-snin riċenti.
Dutch: Sterkte
Maltese: Stat
Dutch: • eczeem,
Maltese: • ekżema,
Dutch: PARFENAC 5 POUR CENT, crème
Maltese: POUR CENT, crème
Dutch: Bijlage III Voorwaarden voor opheffing van de schorsing
Maltese: Anness III Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni
Dutch: Overtuigende gegevens voor het identificeren van een patiëntenpopulatie waarvoor de voordelen van buflomedil duidelijk opwegen tegen de vastgestelde risico's.
Maltese: Dejta konvinċenti biex tidentifika popolazzjoni ta' pazjenti li fuqhom il-benefiċċji tal-buflomedil jegħlbu b'mod ċar ir-riskji identifikati tiegħu.
Dutch: Voor opheffing van de schorsing dienen de houders van de handelsvergunning het volgende aan de nationale bevoegde instanties over te leggen:
Maltese: Biex is-sospensjoni titneħħa, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq jeħtieġu jipprovdu lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti bis-segwenti:
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 70,2, respectievelijk 71,6 jaar.
Maltese: L-età medja kienet ta' 70.2 u ta' 71.6 sena, rispettivament.
Dutch: Deze maakten melding van 188, respectievelijk 26 patiënten met complicaties.
Maltese: Dawn irrapportaw 188 u 26 pazjent rispettivament li esperjenzaw AEs.
Dutch: Hierdoor werd automatisch een procedure in gang gezet krachtens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd.
Maltese: B'riżultat ta' dan, awtomatikament inbdiet proċedura skont lArtikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Dutch: Het CHMP nam voorts kennis van de twee Franse onderzoeken inzake geneesmiddelenbewaking voor de periode 1998 tot 2004 en 2006 tot 2009.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll iż-żewġ inkjesti Franċiżi ta' farmakoviġilanza li kienu jkopru l-perjodu 1998 sa 2004 u 2006 sa 2009.
Dutch: Veiligheid van de injecteerbare toedieningsvormen van buflomedil
Maltese: Sigurtà tal-formulazzjoni injettabbli tal-buflomedil
Dutch: Buflomedil is op dit moment goedgekeurd in Frankrijk voor de behandeling van 'symptomatische verschijnselen van perifeer arterieel vaatlijden (PAV stadium II)'.
Maltese: Il-buflomedil hija attwalment approvat fi Franza fil-kura ta' "sintomi ta' mard sintomatiku okklussiv arterjali periferali (PAOD fi Stadju II)".
Dutch: De goedgekeurde maximale dagdosis bij patiënten met een normale nierfunctie bedraagt 600 mg en 300 mg bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Maltese: Id-doża massima approvata ta' kuljum f'pazjenti b'funzjonament renali normali hija ta' 600 mg u ta' 300 mg f'pazjenti b'indeboliment renali.
Dutch: Thalès observationeel onderzoek naar geneesmiddeltoepassing
Maltese: Thalès dwar l-użu tal-mediċina
Dutch: Het EudraVigilance-overzicht signaleerde 74 gevallen van aan buflomedil gerelateerde ongewenste effecten: 35 gevallen van geregistreerde cardiale en 39 gevallen van geregistreerde neurologische complicaties.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' EudraVigilance identifikat 74 każ ta' avvenimenti avversi assoċjati mal-buflomedil, b'total ta' 35 każ li rreġistraw avvenimenti avversi kardijaċi u 39 każ li rreġistraw avvenimenti avversi newroloġiċi.
Dutch: Het CHMP stelde vast dat de houder van de handelsvergunning geen voorstel heeft gedaan voor het van de markt halen van de 300 mgtabletten.
Maltese: Is-CHMP innota li l-MAH ma pproponiex l-irtirar talformulazzjoni tal-pilloli ta' 300 mg.
Dutch: Verschillende indicaties die eerder waren goedgekeurd in de EU, werden geschrapt en de indicatie werd beperkt tot symptomatische behandeling van chronisch perifeer vaatlijden (stadium 2) (claudicatio intermittens), waarmee het in overeenstemming werd gebracht met de Franse samenvatting van de productkenmerken (SPC).
Maltese: Bosta indikazzjonijiet preċedentement irreġistrati madwar l-UE tneħħew u l-indikazzjoni ġiet ristretta għall-Kura sintomatika ta' mard periferali vaskulari kroniku (stadju 2) (claudication intermittenti), li jġibha konformi mal-SmPC Franċiż.
Dutch: Het CHMP nam kennis van een overzicht van Franse EudraVigilance-gegevens met een analyse van spontane meldingen in relatie tot behandeling met buflomedil, om gevallen te identificeren waarin cardiale en neurologisch reacties optraden bij normale therapeutische doses (d.w.z. maximaal 600 mg per dag voor de orale tabletformulering).
Maltese: Is-CHMP innota reviżjoni tad-dejta Franċiża ta' Eudravigilance li analizzat rapporti spontanji assoċjati ma' kura bil-buflomedil, biex jidentifika każi fejn seħħew reazzjonijiet kardijaċi u newroloġiċi taħt dożi terapewtiċi normali (jiġifieri massimu ta' 600 mg kuljum għall-formulazzjoni tal-pillola orali).
Dutch: Algehele baten-risicobeoordeling
Maltese: Valutazzjoni ġenerali tal-benefiċċju-riskju
Dutch: Wat betreft het LIMB-onderzoek duidden de uitkomsten op een tendens van een afname van de verschijnselen (symptomatische verslechtering van PAV, amputaties), terwijl er sprake was van een toename van cardiovasculaire gebeurtenissen (MI, beroerte, cardiovasculaire sterfgevallen).
Maltese: Fir-rigward tal istudju LIMB, ir-riżultati indikaw tendenza ta' tnaqqis fis-sintomi (deterjorazzjoni sintomatika ta'PAOD, amputazzjonijiet) għalkemm kien hemm żieda f'avvenimenti kardjovaskulari (MI, puplesija, mwiet kardjovaskulari (CV)).
Dutch: • het CHMP gewag maakt van bedenkingen inzake de snel verslechterende nierfunctie bij patiënten met perifeer vaatlijden, die regelmatig en frequente monitoring noodzakelijk maakt;
Maltese: • Il-Kumitat qajjem tħassib dwar id-deterjorazzjoni rapida tal-funzjoni renali f'pazjenti b'mard vaskulari periferali, li jeħtieġu monitoraġġ regolari u frekwenti.
Dutch: Er waren 6 gevallen van cardiovasculaire en 6 gevallen van neurologische ernstige complicaties.
Maltese: Kien hemm 6 każi ta' avvenimenti avversi serji kardjovaskulari u 6 każi newroloġiċi.
Dutch: Het CHMP onderzocht daarnaast een overzicht van alle beschikbare veiligheidsgegevens over individuele gevallen met betrekking tot buflomedil, samengesteld door de houder van de handelsvergunning, op grond van postmarketingveiligheidsgegevens afkomstig van de wereldwijde veiligheidsdatabank van Abbott Laboratoria en de veiligheidsdatabank van Amdipharm, gepubliceerde medische literatuur (over de hele wereld) en van een aantal andere bronnen, waaronder informatiecentra inzake toxicologie en vergiftiging en regelgevende instanties.
Maltese: Is-CHMP eżamina wkoll reviżjoni tad-dejta kollha disponibbli dwar każi individwali ta' sigurtà relatati mal-buflomedil, imwettqa mill-MAH, abbażi tad-dejta dwar is-sigurtà wara t-tqegħid fis-suq mid-database ta' Abbott Laboratories dwar is-sigurtà globali u mid-database ta' Amdipharm dwar is-sigurtà, mill letteratura medika ppubblikata (madwar id-dinja) u minn għadd ta' sorsi oħra, inkluż minn Ċentri għall-Kontroll tal-Velenu/Tossikoloġiku u minn Awtoritajiet Regolatorji.
Dutch: Dit advies vervangt het advies voor tijdelijke maatregelen dat op 4 juli 2011 werd goedgekeurd.
Maltese: Din l-opinjoni tieħu post l-opinjoni dwar miżuri temporanji adottata fl-4 ta' Lulju 2011.
Dutch: Het CHMP merkte op dat te oordelen naar de Franse ervaring (inclusief de uitkomsten van het Thalès-onderzoek en de publicatie door Bruhat et al.) onveranderd sprake is van zich niet houden aan de aanbevolen dosis, het niet aanpassen van de dosis bij patiënten met een nierfunctiestoornis en het nalaten van monitoring van de nierfunctie wat leidt tot gevallen van ernstige effecten wat onaanvaardbaar is voor een geneesmiddel waarvan het enige voordeel een beperkte mate van werkzaamheid is binnen de indicatie van perifeer vaatlijden in benen en voeten.
Maltese: Is-CHMP innota li skont l-esperjenza Franċiża (inklużi r-riżultati tal-istudju Thalès u l-pubblikazzjoni minn Bruhat et al.), każi ta' non-konformità mad-doża rakkomandata, in-nuqqas ta' aġġustament taddoża f'pazjenti b'indeboliment renali u n-nuqqas ta' monitoraġġ tal-funzjoni renali jippersistu, li jirriżultaw f'każi ta' avvenimenti avversi serji, li mhuwiex aċċettabbli għal prodott li l-uniku benefiċċju tiegħu huwa livell limitat ta' effikaċja fl-indikazzjoni ta' mard vaskulari periferali tarriġlejn.
Dutch: • het CHMP van mening is dat buflomedilbevattende geneesmiddelen slechts een beperkte werkzaamheid hebben aangetoond wat betreft de symptomatische behandeling van chronisch perifeer vaatlijden;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra li prodotti mediċinali li fihom il-buflomedil urew biss effikaċja klinika limitata fil-kura sintomatika ta' mard vaskulari periferali kroniku.
Dutch: ELPEN SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY
Maltese: ELPEN SA PHARMACEUTICAL
Dutch: Office in Warsaw: ul.
Maltese: Office in Warsaw:
Dutch: capsule, hard
Maltese: kapsula, iebsa
Dutch: FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES ACHAIAS AND TRIZOINIAS NEA KIFISSIA
Maltese: FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES ACHAIAS AND TRIZOINIAS NEA
Dutch: A. NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
Maltese: NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
Dutch: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 NANTERRE France
Maltese: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000
Dutch: - Strada Solaro n. 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Maltese: LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. - Strada Solaro n. 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Dutch: 18TH KM MARATHONOS AVENUE PALLINI
Maltese: KM MARATHONOS AVENUE PALLINI
Dutch: RAFARM A.E.B.E.
Maltese: A.E.B.E.
Dutch: ANFARM HELLAS PERIKLEOUS 53-57 ATHENS 105 60 Greece
Maltese: HELLAS PERIKLEOUS 53-57 ATHENS 105 60
Dutch: LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier 94200 IVRY SUR SEINE France
Maltese: LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier 94200
Dutch: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml injectie
Maltese: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml injezzjoni
Dutch: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST France
Maltese: SAS 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST France
Dutch: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos omhulde tablet
Maltese: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos pillola miksija
Dutch: CEPHALON FRANCE 20, rue Charles Martigny 94700 MAISONS-ALFORT FRANCE
Maltese: CEPHALON FRANCE 20, rue Charles Martigny 94700
Dutch: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución druppels voor oraal gebruik, oplossing
Maltese: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución soluzzjoni ta' qtar orali
Dutch: NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54 ATHENS 10432
Maltese: NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54
Dutch: BIOMEDICA FOSCAMA GROUP SpA Via della Giuliana 73 00195 Roma
Maltese: Via della Giuliana 73 00195 Roma
Dutch: oplossing voor oraal gebruik
Maltese: soluzzjoni orali
Dutch: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Maltese: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str.
Dutch: tabletten
Maltese: pilloli
Dutch: Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Maltese: KG Elisabeth-Selbert-Str.
Dutch: AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Maltese: LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Dutch: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Maltese: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr.
Dutch: DRUPPELS VOOR ORAAL GEBRUIK, OPLOSSING
Maltese: qtar orali, soluzzjoni
Dutch: Dimethylacetamide Macrogol 400.
Maltese: Dimethylacetamide Makrogol 400.
Dutch: 9 tot < 16 16 tot 23
Maltese: 9 sa < 16 16 sa 23 >23 sa 34
Dutch: F-64320 Idron
Maltese: F-64320
Dutch: Ventriculaire extrasystoles Bradycardie
Maltese: Ekstrasistoli ventrikulari Bradicardija
Dutch: Bij volwassenen:
Maltese: Fl-adulti:
Dutch: Oligurie
Maltese: Oligurija
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - 2D BARCODE 2D barcode li għandu l-identifikatur uniku inkluż.
Dutch: De farmacokinetiek van Busilvex is onderzocht.
Maltese: Il-farmakokinetiċi tal-Busilvex kienu investigati.
Dutch: Pediatrische patiënten (0 tot 17 jaar)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (minn 0 sa 17-il sena)
Dutch: Dysurie Oligurie
Maltese: Disurija Oligureja
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 juli 2003 Datum van laatste verlenging: 08 juli 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni : 09 ta' Lulju 2003 Data tal-aħħar tiġdid: 08 ta' Lulju 2008
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/254/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/254/002
Dutch: Busilvex dosis (mg/kg)
Maltese: Doża Busilvex (mg/kg)
Dutch: De 2-jaars OS bedroeg 61,9% (95% BI, 51,1-72,7%).
Maltese: Ir-rata OS ta' sentejn kienet ta' 61.9% (95%CI, 51.1-72.7%)].
Dutch: Hypertensie Hypotensie Trombose Vasodilatatie
Maltese: Ipertensjoni Ipotensjoni Vasodilatatazzjoni Trombożi
Dutch: Het eindvolume van de distributie Vz lag tussen 0,62 en 0,85 l/kg.
Maltese: Il-volum terminali tad-distribuzzjoni Vz kienet bejn 0.62 u 0.85 l/kg.
Dutch: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt cedex Frankrijk
Maltese: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Franza
Dutch: Voorbeeld:
Maltese: NN:
Dutch: Busulfan is mutageen gebleken bij Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster en gerst.
Maltese: Busulfan kien mutaġeniku f'Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster u x-xgħir.
Dutch: Depressie Slapeloosheid
Maltese: Ansjetà Depressjoni Insomnja
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Pierre Fabre Médicament
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Pierre Fabre Médicament
Dutch: Anorexia
Maltese: Anoreksja
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Maltese: A MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Dutch: De terminale halfwaardetijd lag tussen 2,26 en 2,52 uur.
Maltese: In-nofs ħajja terminali kienet mifruxa minn 2.26 sa 2.52 h.
Dutch: Om die reden was er bij alle patiënten sprake van een ernstige cytopenie: leucopenie 96%, trombocytopenie 94% en anemie 88%.
Maltese: Għalhekk il-pazjenti kollha esperjenzaw ċitopenija profonda: lewkopenja 96%, tromboċitopenja 94%, u anemja 88%.
Dutch: Bij mannelijke patiënten kwamen impotentie, steriliteit, azoöspermie en testiculaire atrofie voor.
Maltese: Kien irrapportat li pazjenti maskili esperjenzaw impotenza, sterilità, ażoospermja, u atrofija testikulari.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn dimethylacetamide en macrogol 400.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma dimethylacetamide u macrogol 400.
Dutch: De terminale halfwaardetijd was 2,83,9 uur.
Maltese: In-nofs ħajja terminali kienet minn 2.8 sa 3.9 sigħat.
Dutch: Concentraat 4 injectieflacons van 10 ml.
Maltese: 4 kunjetti ta' 10ml.
Dutch: Delirium Nervositeit Hallucinaties Agitatie
Maltese: Delirjum Nervożità Alluċinazzjoni Aġitazzjoni
Dutch: Multiverpakking met 8 (2 verpakkingen van 4) injectieflacons.
Maltese: Pakkett multiplu li fih 8 (2 pakketti ta' 4) kunjett.
Dutch: VOD werd gemeld met een spreiding tussen 3,9% en 15,4%.
Maltese: VOD kien irrappurtat b'medda ta' bejn 3.9% u 15.
Dutch: Infecties.
Maltese: Infezzjonijiet.
Dutch: Stomatitis Diarree
Maltese: Stomatite Dijarea
Dutch: De meest frequent voorkomende infectieuze bijwerkingen waren Cytomegalovirus (CMV) reactivatie [spreiding: 30,7% - 80,0%], Epstein-Barr Virus (EBV) reactivatie [spreiding: 2,3% - 61%], bacteriële infecties [spreiding: 32,0% - 38,9%] en virale infecties [spreiding: 1,3% - 17,2%].
Maltese: 0%], attivazzjoni mill-ġdid ta' Epstein-Barr Virus (EBV) [medda: 2.3%61%], infezzjonijiet batterjali [medda: 32.0% - 38.9% u infezzjonijiet virali [medda: 1.3% - 17.2%].
Dutch: F-92654 Boulogne Billancourt cedex Frankrijk
Maltese: F-92654 Boulogne-Billancourt cedex Franza
Dutch: DMA vermindert de vruchtbaarheid bij mannelijke en vrouwelijke knaagdieren (zie rubrieken 4.6 en 5.3).
Maltese: DMA inaqqas ilfertilità tal-annimali gerriema maskili u femminili (ara sezzjonijiet 4.6 u 5.3).
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relaties:
Maltese: Relazzjonijiet farmakokinetiċi/farmakodinamiċi:
Dutch: De volledige klaring in het plasma was 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
Maltese: It-tneħħija totali fil-plażma kienet minn 2.25 sa 2.74 ml/minuta/kg.
Dutch: Busilvex in combinatie met fludarabine (FB) Bij volwassenen
Maltese: Busilvex flimkien ma' fludarabine (FB) Fl-adulti
Dutch: Anemie (hemoglobine< 8,0 g/dl) trad op bij 100% van de patiënten.
Maltese: Anemja (emoglobina<8.0 g/d) irriżultat f'100% tal-pazjenti.
Dutch: Busulfan kan de vruchtbaarheid verminderen.
Maltese: Busulfan jista' jfixkel il-fertilità.
Dutch: Veno-occlusieve aandoeningen (VOD) kwamen voor bij 15 % (4/27) en 7 % (2/28) van de autologe, respectievelijk allogene transplantaties.
Maltese: Mard okklużżiv tal-vini (VOD) kien irrapportat f'15% (4/27) u 7% (2/28) tat-trapjant awtologuż u dak alloġenejiku rispettivament.
Dutch: Uitslag Pruritus Alopecie
Maltese: Raxx Prurite Alopeċija
Dutch: Andere infecties werden bij 3% van de patiënten als ernstig beoordeeld.
Maltese: Infezzjonijiet oħra kienu meqjusa bħala severi fi 3% tal-pazjenti.
Dutch: Het gecorrigeerde ideale lichaamsgewicht (AIBW) wordt als volgt berekend: AIBW = IBW + 0,25x(werkelijk lichaamsgewicht - IBW).
Maltese: Piż aġġustat ideali tal-ġisem (AIBW) huwa kkalkulat kif ġej: AIBW=IBW+0.25x (piż attwali tal-ġisem - IBW).
Dutch: De incidentie van acute graft versus host disease (a-GVHD)-gegevens is verzameld in het OMC-BUS-4-onderzoek (allogeen) (n=61).
Maltese: Id-dejta dwar l-inċidenza ta' mard akut tat-trapjant kontra r-riċevitur (a-GVHD) inġabar fi studju (alloġenejiku) (n=61) OMC-BUS-4.
Dutch: De incidentie van a-GVHD graad I - II was 46,4 % (13/28), de incidentie van graad III - IV was 3,6 % (1/28).
Maltese: L-inċidenza tal-gradi ta' a-GVHD I-II kienu 46.4% (13/28), waqt li l-inċidenza ta' grad III-IV kien ta' 3.6% (1/28).
Dutch: Renale disfunctie
Maltese: Disturb renali
Dutch: Ook verhoogde bilirubine (n=3) en verhoogde AST (n=1) kwamen voor.
Maltese: Bilirubin elavat (n=3) u AST elevat (n=1) kienu wkoll osservati.
Dutch: In één artikel werd de rol bestudeerd van busulfan bij jonge ratten waarbij een afwijkende ontwikkeling van de wortels optrad; een recensie van twee gevallen van immunodeficiëntiestoornissen die met busulfan en cyclofosfamide behandeld werden en waarbij orthodontische behandeling verstrekt werd; er zijn 2 bijkomende casusrapporten van hypoplasie van permanente tandkiemen; één recensie beoordeelde de langetermijneffecten van cytotoxische behandeling en concludeerde dat tandagenesie vaker voorkwam bij patiënten behandeld met busulfan en cyclofosfamide; een studie van 81 patiënten concludeerde dat busulfan even toxisch is als bestraling van het hele lichaam voor storingen bij de tandontwikkeling; ten slotte concludeerde een studie over risicofactoren op afwijkingen van tandvorming bij kinderen met kanker dat de groep met hoog risico op tandagenesie de proefpersonen jonger dan 4 jaar waren met een hoge dosis chemotherapie.
Maltese: F' artikolu wieħed ġie studjat ir-rwol ta' busulfan f'firien minorenni li jirriżultaw fl-iżvilupp ta' għeruq anormali; reviżjoni ta' żewġ każijiet ta' disturbi ta' immunodefiċjenza kkurati b'Busulfan u cyclophosphamide fejn kien ġie pprovdut trattament ortodontiku dentali; ġew ippreżentati żewġ rapporti ta' każijiet addizzjonali ta' ipoplażja tal-mikrobu fis-snien permanenti; reviżjoni wieħed evalwa l-effetti fit-tul tat-terapija ċitotossika li kkonkluda li l-aġenesi fis-snien kien aktar prevalenti f'pazjenti kkurati b'busulfan u cyclophosphamide; studju ta' 81 pazjent ikkonkluda li busulfan hu tossiku daqs irradjazzjoni totali tal-ġisem fl-ikkawżar ta' disturbi fl-iżvilupp tas-snien; fl-aħħarnett, studju dwar fatturi ta' riskju ta' anomaliji fil-formazzjoni tas-snien f'kanċer pedjatriku ikkonkluda li lgrupp ta' riskju għoli ta' aġenesi fis-snien kien is-suġġett ma' kimoterapija b'doża għolja taħt 4 snin.
Dutch: Bereiden van Busilvex
Maltese: Preparazzjoni tal-Busilvex
Dutch: Het risico-batenprofiel van het product blijft gunstig voor de goedgekeurde indicaties.
Maltese: Il-profil ta' riskju u benefiċċju tal-prodott jibqa' favorevoli fl-indikazzjonijiet approvati.
Dutch: Er is een continue spreiding van de klaring van 2,49 tot 3,92 ml/minuut/kg bij kinderen in de leeftijd van < 6 maanden tot 17 jaar bewezen.
Maltese: Kien hemm varjazzjoni kontinwa ta' tkeċċija minn 2.49 sa 3.92 ml/minuta/kg fi tfal minn <6 xhur sa 17-il sena.
Dutch: Busulfan induceerde zowel in vitro (knaagdiercellen en menselijke cellen) als in vivo (knaagdieren en mensen) chromosomale afwijkingen.
Maltese: Busulfan ikkaġuna aberrazzjonijiet kromosomali in vitro (f'ċellula ta' annimali gerriema u umana) u in vivo (annimali gerriema u bnedmin).
Dutch: Bewaren in een koelkast (2C - 8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Dutch: Extra oplettendheid is echter wel geboden (zie rubrieken 4.8 en 5.2).
Maltese: Imma tkun ħaġa għaqlija li wieħed joqgħod attent (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2).
Dutch: Busulfan is mutageen en clastogeen.
Maltese: Busulfan hu mutaġeniku u klastoġeniku.
Dutch: De totale dosis busulfan per patiënt lag tussen 6,4 mg/kg en 9,6 mg/kg.
Maltese: Id-doża totali ta' busulfan għal kull pazjent kienet ta' 6.4 mg/kg u 9.6 mg/kg.
Dutch: Aanslaan van bloedplaatjes gebeurde na een mediane duur van 9 (spreiding 1-16) dagen na allo-HCT.
Maltese: L-engraftment tal-plejtlits seħħ f'medjan ta' 9 (medda, 1-16) ijiem wara allo-HCT.
Dutch: Zenuwstelsel: verwarring, zenuwstelselaandoeningen.
Maltese: Sistema nervuża: konfużjoni, disturbi fis-sistema nervuża.
Dutch: IBW vrouwen (kg)= 45 + 0,91x(lengte in cm - 152).
Maltese: IBW irġiel (kg) = 50 + 0.91x (tul f'ċentimetri-152); IBW nisa (kg) = 45 + 0.91x (tul f'ċentimetri-152).
Dutch: De acute GVHD werd bij 3 patiënten als ernstig beoordeeld.
Maltese: GVHD akuta kienet ikklasifikata bħala serja fi 3 pazjenti.
Dutch: AFLEVERING
Maltese: Astenja