FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the Final Assessment report (dated on 14.02.2005), the indication proposed by the RMS was restricted to “Reduction of risk of recurrent MI in patients with a history of MI” considering that the risk reduction was only demonstrated on the “non fatal MI” component of the primary endpoint and that the effect of perindopril was only clearly established in patients with previous MI.
Italian: Nella relazione sulla valutazione finale (del 14 febbraio 2005) l'indicazione proposta dallo Stato membro relatore era limitata a “Riduzione del rischio di infarto miocardico ricorrente in pazienti con storia di infarto del miocardio”, in base alla considerazione che la riduzione del rischio era soltanto dimostrata per la componente “infarto miocardico non letale” dell'endpoint primario e che l'effetto del perindoprile è stato chiaramente rilevato solo nei pazienti con pregresso infarto miocardico.
English: The EUROPA study was a multicentre, international, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial lasting 4 years.
Italian: Lo studio EUROPA era uno studio clinico multicentrico, internazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto nell'arco di 4 anni.
English: 2 mg on the day of dialysis * Dialysis clearance of perindoprilat is 70 ml/min.
Italian: ClCR< 15 2 mg il giorno della dialisi * La clearance di dialisi del perindoprilato è di 70 ml/min.
English: Concomitant use of these agents may increase the hypotensive effects of perindopril.
Italian: La somministrazione concomitante di questi farmaci può aumentare l'effetto ipotensivo del perindopril.
English: However, the quantity of perindoprilat formed is not reduced and therefore no dosage adjustment is required (see also sections 4.2 “Posology and method of administration” and 4.4 “Special warnings and special precautions for use”).
Italian: Tuttavia, la quantità di perindoprilato formatasi non viene ridotta e non è quindi necessario un adattamento della posologia (vedere anche paragrafi 4.2: “Posologia e modo di somministrazione” e 4.4: “Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego”).
English: Symptoms associated with overdosage of ACE inhibitors may include hypotension, circulatory shock, electrolyte disturbances, renal failure, hyperventilation, tachycardia, palpitations, bradycardia, dizziness, anxiety, and cough.
Italian: I sintomi associati al sovradosaggio con ACE inibitori possono includere ipotensione, shock circolatorio, alterazione degli elettroliti, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, senso di vertigine, ansia e tosse.
English: Epidemiological studies have suggested that concomitant administration of ACE inhibitors and antidiabetic medicines (insulins, oral hypoglycaemic agents) may cause an increased blood-glucose lowering effect with risk of hypoglycaemia.
Italian: Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali) può provocare una eccessiva riduzione del glucosio nel sangue con rischio di ipoglicemia.
English: Uncommon: renal insufficiency Very rare: acute renal failure
Italian: Molto raro: insufficienza renale acuta.
English: Perindopril may be used concomitantly with acetylsalicylic acid (when used as a thrombolytic), thrombolytics, beta-blockers and/or nitrates.
Italian: Il perindopril può essere somministrato contemporaneamente ad acido acetil-salicilico (se usato come trombolitico), trombolitici, beta-bloccanti e/o nitrati.
English: Patients with stable coronary artery disease:
Italian: Pazienti con coronaropatia stabile:
English: This is more likely to occur in patients with pre-existing renal impairment.
Italian: Ciò è più probabile che si verifichi in pazienti con preesistente compromissione renale.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <COVERSYL and associated names (see Annex I)>, <strength>, tablets <[See Annex I - to be completed nationally]>
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE <COVERSYL e marchi correlati (vedere allegato I)> <dosaggio>, compresse [vedere Allegato I - completare con i dati nazionali]
English: Hypersensitivity/Angioedema:
Italian: Ipersensibilità/angioedema:
English: In such cases, <COVERSYL and associated names> should promptly be discontinued and appropriate monitoring should be initiated and continued until complete resolution of symptoms has occurred.
Italian: In questi casi <COVERSYL e marchi correlati > deve essere immediatamente sospeso e il paziente tenuto sotto osservazione fino a completa risoluzione dei sintomi.
English: Pregnancy and lactation: (See section 4.3 “Contraindications” and section 4.6 “Pregnancy and lactation”).
Italian: Gravidanza e allattamento: (Vedere paragrafo 4.3: “Controindicazioni” e paragrafo 4.6: “Gravidanza ed allattamento”).
English: The combination of an ACE inhibitor and a thiazide also decreases the risk of hypokalaemia induced by the diuretic treatment.
Italian: L'associazione di un ACE inibitore e di un tiazidico riduce inoltre il rischio di ipokalemia indotta dal trattamento diuretico.
English: The combination of lithium and perindopril is generally not recommended (see 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction).
Italian: L'associazione di litio e perindopril è generalmente sconsigliata (vedere paragrafo: 4.5: “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”).
English: Clinical trials:
Italian: Studi clinici:
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: Common: muscle cramps
Italian: Alterazioni dell'apparato muscolo-scheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa: Comune: crampi muscolari.
English: If concomitant use is indicated because of demonstrated hypokalaemia they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Italian: Se l'uso concomitante dei farmaci sopra citati è ritenuto appropriato a causa di una ipokalemia accertata, essi devono essere impiegati con cautela e con frequenti controlli della potassemia.
English: It is recommended that <COVERSYL and associated names> is taken once daily in the morning before a meal.
Italian: Si raccomanda di somministrare <COVERSYL e marchi correlati> in una dose singola giornaliera al mattino prima di un pasto.
English: As further consistency is shown for the secondary variables, it is reasonable to extend the indication from “reduction of MI” to “reduction of cardiac events”, a term that includes patients with a history of MI and/or a history of revascularisation.
Italian: Poiché è dimostrata un'ulteriore coerenza per le variabili secondarie, è ragionevole estendere l'indicazione da “riduzione dell'infarto miocardico” a “riduzione degli eventi cardiaci”, espressione questa che comprende i pazienti con una storia di infarto miocardico e/o di rivascolarizzazione.
English: In patients undergoing major surgery or during anaesthesia with agents that produce hypotension, <COVERSYL and associated names> may block angiotensin II formation secondary to compensatory renin release.
Italian: In pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore o in corso di anestesia con agenti che provocano ipotensione, <COVERSYL e marchi correlati> può bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina.
English: Discontinuation of treatment does not lead to a rebound effect.
Italian: L'arresto del trattamento non è accompagnato da fenomeni di rebound.
English: An adjunctive therapy with a thiazide diuretic produces an additive-type of synergy.
Italian: L'aggiunta di un diuretico tiazidico determina una sinergia di tipo additivo.
English: Perindopril should be used with extreme caution in patients with collagen vascular disease, immunosuppressant therapy, treatment with allopurinol or procainamide, or a combination of these complicating factors, especially if there is pre-existing impaired renal function.
Italian: Il perindopril deve essere somministrato con estrema cautela a pazienti con collagenopatie, trattati con agenti immunosoppressori, con allopurinolo o procainamide, o che presentino una combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente in presenza di antecedente compromissione renale.
English: Table 1: dosage adjustment in renal impairment creatinine clearance (ml/min)
Italian: Tabella I: aggiustamento della posologia nell'insufficienza renale 1. clearance della creatinina (ml/min)
English: Few patients experienced serious adverse events: 16 (0.3%) of the 6122 perindopril patients and 12 (0.2%) of the 6107 placebo patients.
Italian: Alcuni pazienti hanno subito eventi avversi gravi: 16 (0,3%) dei 6122 pazienti trattati con perindoprile e 12 (0,2%) dei 6107 pazienti trattati con placebo.
English: Sympathomimetics: Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effects of ACE inhibitors.
Italian: Simpaticomimetici: Gli agenti simpaticomimetici possono ridurre l'efficacia antiipertensiva degli ACE inibitori.
English: Perindopril is currently indicated for the treatment of hypertension and symptomatic heart failure”.
Italian: Il perindropile è attualmente indicato per il trattamento dell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
English: The converting enzyme, or kinase, is an exopeptidase that allows conversion of angiotensin I into the vasoconstrictor angiotensin II as well as causing the degradation of the vasodilator bradykinin into an inactive heptapeptide.
Italian: L'enzima di conversione o chinasi, è un'esopeptidasi che consente la conversione dell'angiotensina I in angiotensina II, agente vasocostrittore, e la degradazione della bradichinina, agente vasodilatatore, in un eptapeptide inattivo.
English: Acute renal failure, usually reversible, has been reported in this situation.
Italian: In tale situazione è stata riferita insufficienza renale acuta generalmente reversibile.
English: In the light of the above the CHMP concludes that the proposed indication for Coversyl “Stable coronary artery disease: Reduction of risk of cardiac events in patients with a history of myocardial infarction and/or revascularisation” is adequately supported by the information provided.
Italian: Alla luce di quanto esposto il CHMP conclude che l'indicazione proposta per Coversyl “Coronaropatia stabile: riduzione del rischio di eventi cardiaci nei pazienti con una storia di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione” sia adeguatamente confortata dalle informazioni fornite.
English: The treatment with perindopril 8 mg once daily resulted in a significant absolute reduction in the primary endpoint of 1.9% (relative risk reduction of 20%, 95%CI [9.4; 28.6] - p<0.001).
Italian: Il trattamento con perindopril 8 mg, una volta al giorno, ha dimostrato una riduzione assoluta dell'end-point primario significativa, pari all'1,9% (riduzione del 20% del rischio relativo, 95% CI [9,4; 28,6] - p<0,001).
English: If renovascular hypertension is also present there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency.
Italian: La contemporanea presenza di ipertensione renovascolare aumenta il rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale.
English: Routine monitoring of potassium and creatinine are part of normal medical practice for these patients (see 4.8 “Undesirable effects”).
Italian: In questi pazienti un regolare controllo del potassio e della creatinina devono far parte della pratica medica corrente (vedere paragrafo 4.8: “Effetti indesiderati”).
English: If hypotension becomes symptomatic, a reduction of dose or discontinuation of < COVERSYL and associated names> may be necessary.
Italian: Se l'ipotensione diviene sintomatica, può rendersi necessaria una riduzione della posologia o l'interruzione del trattamento con <COVERSYL e marchi correlati >.
English: Blood and the lymphatic system disorders:
Italian: Alterazioni del sangue e sistema linfatico:
English: In the same patients, these reactions have been avoided when the ACE inhibitors were temporarily withheld, but they reappeared upon inadvertent rechallenge.
Italian: Negli stessi pazienti tali reazioni sono state prevenute sospendendo temporaneamente il trattamento con ACE inibitori, ma sono ricomparse in seguito a riesposizione accidentale del paziente.
English: In some patients with congestive heart failure who have normal or low blood pressure, additional lowering of systemic blood pressure may occur with < COVERSYL and associated names>.
Italian: In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e con pressione arteriosa normale o bassa, si può verificare un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa sistemica in seguito alla somministrazione di <COVERSYL e marchi correlati >.
English: In severe heart failure and in other patients considered to be at high risk (patients with impaired renal function and a tendency to have electrolyte disturbances, patients receiving simultaneous treatment with diuretics and/or treatment with vasodilating agents), treatment should be initiated under careful supervision (see 4.4 “Special warnings and special precautions for use”).
Italian: Nell'insufficienza cardiaca grave e in altri pazienti considerati a rischio elevato (pazienti con funzionalità renale compromessa e che presentano una alterazione degli elettroliti, pazienti trattati contemporaneamente con diuretici e/o con vasodilatatori), il trattamento deve essere iniziato sotto attento controllo medico (vedere paragrafo 4.4: “Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego”).
English: In patients with a congenital deficiency of G-6PDH, very rare cases of haemolytic anaemia have been reported (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Italian: In pazienti affetti da una deficienza congenita di G-6PDH, sono stati segnalati episodi molto rari di anemia emolitica (vedere paragrafo 4.4: “Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego”).
English: • It is proposed to add the following indication in section 4.1: “Stable coronary artery disease: Reduction of risk of cardiac events in patients with a history of myocardial infarction and/or revascularisation.”
Italian: • Si propone di aggiungere la seguente indicazione nella sezione 4.1: “Coronaropatia stabile: riduzione del rischio di eventi cardiaci nei pazienti con una storia di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione”.
English: If possible, the diuretic should be discontinued 2 to 3 days before beginning therapy with < COVERSYL and associated names> (see section 4.4 “Special warnings and special precautions for use”).
Italian: Ove possibile, il diuretico deve essere interrotto 2 o 3 giorni prima di iniziare il trattamento con <COVERSYL e marchi correlati> (vedi paragrafo 4.4: “Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego” ).
English: In some patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney, who have been treated with ACE inhibitors, increases in blood urea and serum creatinine, usually reversible upon discontinuation of therapy, have been seen.
Italian: In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria a un singolo rene, trattati con ACE inibitori, è stato osservato un aumento dell'azotemia e della creatinina plasmatica, generalmente reversibile all'arresto del trattamento.
English: Potassium sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes:
Italian: Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio:
English: Perindopril is an inhibitor of the enzyme that converts angiotensin I into angiotensin II (Angiotensin Converting Enzyme ACE).
Italian: Il perindopril è un inibitore dell'enzima di conversione (ACE) dell'angiotensina I in angiotensina II.
English: Patients with a strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system (in particular, renovascular hypertension, salt and/or volume depletion, cardiac decompensation or severe hypertension) may experience an excessive drop in blood pressure following the initial dose.
Italian: Nei pazienti con forte stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone (in particolare ipertensione renovascolare, deplezione idrosalina, scompenso cardiaco o ipertensione grave) si può verificare una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in seguito all'assunzione della dose iniziale.
English: Use of perindopril with lithium is not recommended, but if the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels should be performed (see section 4.4).
Italian: La somministrazione di perindopril in corso di trattamento con litio è sconsigliata, tuttavia se ritenuta necessaria, deve essere eseguito un accurato monitoraggio dei livelli plasmatici di litio (vedere paragrafo 4.4).
English: Increases in blood urea and plasma creatinine, hyperkalaemia reversible on discontinuation may occur, especially in the presence of renal insufficiency, severe heart failure and renovascular hypertension.
Italian: Aumenti dell'azotemia e della creatinina plasmatica, iperkalemia reversibile alla sospensione del trattamento si possono manifestare soprattutto in presenza di insufficienza renale, insufficienza cardiaca grave e ipertensione renovascolare.
English: Concomitant use of certain anaesthetic medicinal products, tricyclic antidepressants and antipsychotics with ACE inhibitors may result in further reduction of blood pressure (see section 4.4).
Italian: La somministrazione concomitante di ACE inibitori e taluni anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici può provocare una ulteriore diminuzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4).
English: Potassium sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes: The combination of perindopril and potassium sparing diuretics, potassium supplements or potassiumcontaining salt substitutes is generally not recommended (see 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction).
Italian: Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: L'associazione di perindopril con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio è generalmente sconsigliata (vedere paragrafo: 4.5: “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”).
English: The administration of a non-steroidal anti-inflammatory drugs may reduce the antihypertensive effect of ACE inhibitors.
Italian: La somministrazione contemporanea di farmaci antiinfiammatori non steroidei può ridurre l'efficacia antiipertensiva degli ACE inibitori.
English: Decreases in haemoglobin and haematocrit, thrombocytopenia, leucopenia/neutropenia, and cases of agranulocytosis or pancytopenia, have been reported very rarely.
Italian: Riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, episodi di agranulocitosi o pancitopenia sono stati segnalati molto raramente.
English: The trial population had evidence of coronary artery disease with no evidence of clinical signs of heart failure.
Italian: La popolazione dello studio era affetta da coronaropatia senza tuttavia mostrare segni clinici di insufficienza cardiaca.
English: Additionally, NSAIDs and ACE inhibitors exert an additive effect on the increase in serum potassium and may result in a deterioration of renal function.
Italian: Inoltre FANS e ACE inibitori esercitano un effetto sinergico sull'aumento delle concentrazioni di potassio e possono provocare una compromissione della funzione renale.
English: This is most likely to occur in those patients with more severe degrees of heart failure, as reflected by the use of high doses of loop diuretics, hyponatraemia or functional renal impairment.
Italian: Ciò è più probabile che avvenga in pazienti affetti da un'insufficienza cardiaca di grado severo, come rispecchiato dalla somministrazione di dosi elevate di diuretici dell'ansa, dall'iponatriemia o dalla compromissione della funzionalità renale.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER <[See Annex I- to be completed nationally]>
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO <[vedere allegato I - completare con i dati nazionali]>
English: Heart failure: Treatment of symptomatic heart failure
Italian: Insufficienza cardiaca: Trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia.
English: Angioedema of the face, extremities, lips, mucous membranes, tongue, glottis and/or larynx has been reported rarely in patients treated with ACE inhibitors, including <COVERSYL and associated names> (see 4.8 Undesirable effects).
Italian: Un angioedema al volto, alle estremità, alle labbra, alle mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe è stato raramente riscontrato in pazienti trattati con ACE inibitori, incluso <COVERSYL e marchi correlati > (vedere paragrafo 4.8: “Effetti indesiderati”).
English: Uncommon: angioedema of face, extremities, lips, mucous membranes, tongue, glottis and/or larynx, urticaria (see 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Italian: Non comune: angioedema del volto, delle estremità, delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe, orticaria (vedere paragrafo 4.4: “Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego”).
English: Diuretics:
Italian: Diuretici:
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors.
Italian: Aumenti reversibili delle concentrazioni plasmatiche e della tossicità del litio sono stati riscontrati in seguito a somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori.
English: The EUROPA study was a multicentre, international, randomised, double-blind, placebocontrolled clinical trial lasting 4 years.
Italian: EUROPA è uno studio clinico multicentrico, internazionale, randomizzato, in doppio cieco vs placebo, la cui durata è stata di 4 anni.
English: Most of the patients received the study medication on top of conventional therapy including platelet inhibitors, lipid lowering agents and beta-blockers.
Italian: La maggior parte dei pazienti assumeva il farmaco in studio in aggiunta alla terapia convenzionale, che comprendeva farmaci antiaggreganti piastrinici, ipolipemizzanti e beta-bloccanti.
English: Caution is therefore recommended since these patients may be volume and/or salt depleted.
Italian: Dunque, si raccomanda cautela, dato che questi pazienti possono presentare deplezione idrosalina.
English: Reduction of risk of cardiac events in patients with a history of myocardial infarction and/or revascularisation.
Italian: Riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con una anamnesi di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione.
English: Hyperkalaemia:
Italian: Iperkalemia:
English: <COVERSYL and associated names> 2 mg: 2 mg perindopril tert-butylamine salt, equivalent to 1.669 mg perindopril
Italian: <COVERSYL e marchi correlati> 2 mg : 2 mg di perindopril tert-butilamina, equivalenti a 1,669 mg di perindopril
English: Some hypertensive patients with no apparent pre-existing renal vascular disease have developed increases in blood urea and serum creatinine, usually minor and transient, especially when <COVERSYL and associated names> has been given concomitantly with a diuretic.
Italian: In alcuni pazienti ipertesi senza apparente malattia renovascolare pregressa, è stato riscontrato un aumento generalmente lieve e transitorio dell'azotemia e della creatinina plasmatica, soprattutto quando <COVERSYL e marchi correlati > è stato somministrato in concomitanza a un diuretico.
English: The dose should be individualised according to the patient profile (see 4.4 “Special warnings and special precautions for use”) and blood pressure response.
Italian: La posologia deve essere individualizzata in base al profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4: “Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego”) e alla risposta pressoria.
English: In patients with symptomatic heart failure, hypotension following the initiation of therapy with ACE inhibitors may lead to some further impairment in renal function.
Italian: Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, l'ipotensione conseguente all'inizio della terapia con ACE inibitori può determinare una ulteriore compromissione della funzione renale.
English: Nervous system disorders:
Italian: Alterazioni del sistema nervoso: