FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: République tchèque
Italian: Czech Republic
French: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Royaume-Uni
Italian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich United Kingdom
French: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Allemagne
Italian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
French: Pu³askiego 39
Italian: Pułaskiego 39
French: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varèse Italie
Italian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italy
French: comprimé
Italian: compressa
French: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milan
Italian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
French: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italie
Italian: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italy
French: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureºti, Roumanie
Italian: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Romania
French: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureºti, Roumanie
Italian: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Romania
French: Latina Italie
Italian: Latina Italy
French: Nicergolin comprimé
Italian: Nicergolin compressa
French: Ergotop 10 mgTabletten comprimé
Italian: Ergotop 10 mgTabletten compressa
French: 50 Latina (LT), Italie
Italian: 50 Latina (LT) ,Italy
French: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion poudre pour solution injectable voie intraveineuse
Italian: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion polvere per soluzione per infusione uso endovenoso
French: 10 mg/ml poudre et solvant pour solution buvable
Italian: 10 mg/ml polvere e solvente per soluzione orale
French: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovénie
Italian: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
French: 4 mg/4 ml poudre et solvant pour solution injectable voie intramusculaire et intraveineuse
Italian: 4 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso intramuscolare e endovenoso
French: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg comprimé
Italian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg compressa
French: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg comprimé effervescent
Italian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg compressa effervescente
French: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italie
Italian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
French: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italie comprimé pour solution buvable
Italian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy compressa solubile uso orale
French: Nicergolin poudre et solvant pour solution injectable voie intramusculaire
Italian: Nicergolin polvere e solvente per soluzione iniettabile uso intramuscolare e endovenoso
French: Borgo San Michele SS 156 Km
Italian: Pfizer Italia S.r.l. Borgo San Michele SS 156 Km
French: Pfizer, spol.
Italian: Repubblica Ceca Pfizer, spol.
French: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italie comprimés pelliculés
Italian: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italy
French: 18 décembre 2013 EMA/27446/2014
Italian: 18 dicembre 2013 EMA/27446/2014
French: Votre médecin confirmera si vous devez changer de traitement.
Italian: Il medico Le comunicherà se deve cambiare trattamento.
French: Contacter notre service de presse Monika Benstetter ou Martin Harvey
Italian: Recapiti degli addetti stampa Monika Benstetter o Martin Harvey
French: L'examen des dérivés de l'ergot a été initié le 18 janvier 2012 à la demande de la France, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Italian: Il riesame dei derivati dell'ergot è stato avviato il 18 gennaio 2012 su richiesta della Francia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
French: Le CHMP a émis un avis le 27 juin 2013.
Italian: Il CHMP ha espresso un parere il 27 giugno 2013.
French: • Les données d'efficacité disponibles pour les indications décrites ont été considérées comme très limitées.
Italian: • I dati disponibili relativi all'efficacia relativamente alle indicazioni descritte sono stati considerati estremamente limitati.
French: Le réexamen s'est terminé le 24 octobre 2013 et le comité a maintenu ses recommandations précédentes.
Italian: Al termine di tale riesame, in data 24 ottobre 2013, il comitato ha confermato le proprie precedenti raccomandazioni.
French: La gravité des ces effets indésirables et leur issue fatale possible étaient soulignées.
Italian: È stata sottolineata la gravità di tali effetti avversi e il loro possibile esito fatale.
French: Les recommandations du CHMP ont été transmises à la Commission européenne, qui les a approuvées et a émis des décisions finales juridiquement contraignantes valables dans toute l'UE.
Italian: Le raccomandazioni del CHMP sono state trasmesse alla Commissione europea, che le ha approvate e ha pubblicato decisioni giuridicamente vincolanti, valide in tutta l'UE.
French: • Si vous ne savez pas si vous êtes concerné, ou si vous avez des questions, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: • Se non è sicuro di rientrare tra i casi elencati, o per qualsiasi altra domanda, si rivolga al medico o al farmacista.
French: Par ailleurs, les groupes scientifiques consultatifs qui se sont réunis en décembre 2012 et octobre 2013 ont estimé qu'il n'y avait pas de preuve qu'il y ait un besoin thérapeutique pour les dérivés de l'ergot dans les indications couvertes par l'examen.
Italian: In aggiunta, i gruppi consultivi scientifici riunitisi nel dicembre 2012 e nell'ottobre 2013 non hanno ritenuto che vi fossero evidenze della necessità terapeutica dei derivati dell'ergot nelle indicazioni interessate dal riesame.
French: Les patients étaient jeunes (âge moyen de 41 ans), avec un délai d'apparition court après le début du traitement par la dihydroergotamine (moins de 2 mois, en moyenne: 2 jours.
Italian: I pazienti erano giovani (età media: 41 anni) e la patologia è insorta a breve distanza dall'inizio della terapia con diidroergotamina (meno di 2 mesi, in media: 2 giorni).
French: Les formes pharmaceutiques et les indications approuvées, les dosages et les doses varient dans les différents pays de l'UE.
Italian: Le forme farmaceutiche e le indicazioni, i dosaggi e la posologia approvati variano nei diversi paesi dell'UE.
French: Le 27 juin 2013, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a recommandé de restreindre l'utilisation des médicaments contenant des dérivés de l'ergot.
Italian: Il 27 giugno 2013 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha raccomandato di limitare l'uso di medicinali contenenti derivati dell'ergot.
French: Ils resteront autorisés pour une utilisation dans ces indications.
Italian: Tali medicinali continueranno a essere autorizzati per l'uso con queste indicazioni.
French: Restrictions d'utilisation des médicaments contenant des dérivés de l'ergot
Italian: Limitazione dell'uso di medicinali contenenti derivati dell'ergot
French: L'examen a été initié en raison de préoccupations identifiées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) dans un examen de la pharmacovigilance nationale réalisé en 2011
Italian: Il riesame è stato avviato in seguito alle preoccupazioni espresse dall'Agenzia nazionale francese per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM) in occasione di un riesame della farmacovigilanza effettuato su scala nazionale nel 2011.
French: À la demande d'un fabricant de médicaments contenant de la dihydroergotoxine, l'un des dérivés de l'ergot, le CHMP a procédé à un réexamen de son avis sur ce médicament.
Italian: Su richiesta di un produttore di medicinali contenenti diidroergotossina, uno dei derivati dell'ergot, il CHMP ha condotto un riesame del proprio parere relativo al medicinale.
French: Ces indications n'ont pas été prises en compte dans l'examen du CHMP; par conséquent, ces produits resteront autorisés et peuvent continuer à être utilisés dans ces indications.
Italian: Queste indicazioni non rientravano nel riesame del CHMP; pertanto, tali medicinali rimangono autorizzati e possono continuare a essere usati per queste indicazioni.
French: Le CHMP a noté qu'il existe un mécanisme plausible par lequel les dérivés de l'ergot provoqueraient la fibrose et l'ergotisme.
Italian: Il CHMP ha osservato l'esistenza di un meccanismo plausibile attraverso il quale i derivati dell'ergot provocherebbero fibrosi ed ergotismo.
French: • Le traitement des patients qui prennent ces médicaments pour une des indications ci-dessus doit être revu lors d'un rendez-vous médical de routine (sans urgence).
Italian: • I pazienti in cura con tali medicinali per una qualsiasi delle suddette indicazioni devono fissare un appuntamento routinario (non urgente) con il medico per rivedere la terapia.
French: − traitement symptomatique de l'insuffisance veino-lymphatique.
Italian: − trattamento sintomatico dell'insufficienza veno-linfatica.
French: Étant donné que les éléments de preuve indiquant des bénéfices de ces médicaments dans les indications visées sont très limités, le CHMP a estimé que leurs bénéfices dans ces indications n'étaient pas supérieurs aux risques de fibrose et d'ergotisme.
Italian: Considerato che le prove a favore dei benefici di tali medicinali in queste indicazioni erano estremamente limitate, il CHMP è giunto alla conclusione che, per le indicazioni interessate, i benefici non sono superiori al rischio di fibrosi ed ergotismo.
French: Dans l'UE, les médicaments contenant des dérivés de l'ergot ont été autorisés dans le cadre de procédures nationales ont été commercialisés sous diverses désignations commerciales.
Italian: Nell'UE i medicinali contenenti derivati dell'ergot sono stati autorizzati tramite procedure nazionali e sono stati immessi in commercio con varie denominazioni commerciali.
French: Les autorisations de mise sur le marché des dérivés de l'ergot qui sont indiqués uniquement pour ces affections seront suspendues dans l'ensemble de l'UE.
Italian: Per i derivati dell'ergot indicati soltanto per queste affezioni le autorizzazioni all'immissione in commercio saranno sospese in tutta l'EU.
French: Les dérivés de l'ergot sont des substances dérivées d'un groupe de champignons communément appelés «ergot».
Italian: I derivati dell'ergot sono sostanze derivate da un gruppo di funghi comunemente noti come ergot.
French: La fibrose peut être une maladie grave, dans certains cas fatale, qui est souvent difficile à diagnostiquer en raison de symptômes retardés et elle peut être irréversible.
Italian: La fibrosi può essere una malattia grave, talvolta letale, che spesso è difficile da diagnosticare a causa dei ritardi nella comparsa dei sintomi e può avere una progressione irreversibile.
French: • Les médicaments contenant des substances connues comme étant des dérivés de l'ergot peuvent avoir des effets indésirables graves (fibrose et ergotisme).
Italian: • I medicinali contenenti sostanze note come derivati dell'ergot possono avere gravi effetti indesiderati, detti fibrosi ed ergotismo.
French: L'affinité variable pour les récepteurs sérotoninergiques des différents dérivés de l'ergot et les doses thérapeutiques utilisées peuvent expliquer les différences observées dans les fréquences de signalement des réactions fibrotiques.
Italian: La diversa affinità per i recettori serotoninergici con i vari derivati dell'ergot e le dosi terapeutiche utilizzate può spiegare le differenze osservate nella frequenza delle segnalazioni di reazioni fibrotiche.
French: • Des cas d'ergotisme ou de symptômes potentiellement liés ont été signalés plus fréquemment avec la dihydroergotamine.
Italian: • Casi di ergotismo o sintomi potenzialmente correlati a tale condizione sono stati segnalati più frequentemente con diidroergotamina.
French: L'ANSM a demandé au CHMP de procéder à une évaluation du rapport bénéfice/risque et d'émettre un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché de ces médicaments doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'Union européenne.
Italian: L'Agenzia francese dei medicinali ha chiesto al CHMP di eseguire una valutazione del rapporto rischi/benefici e di esprimere un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio per tali medicinali in tutta l'Unione europea.
French: • La fibrose a été plus fréquemment signalée avec la dihydroergotamine, y compris les fibroses rétropéritonéale, cardiaque, pulmonaire et pleurale.
Italian: • la fibrosi è stata l'affezione più frequentemente riportata con diidroergotamina, inclusa la fibrosi retroperitoneale, cardiaca, polmonare e pleurica.
French: Les médicaments contenant des dérivés de l'ergot ont un effet sur la circulation sanguine et ont été utilisés pendant des décennies dans le traitement d'affections impliquant des problèmes circulatoires.
Italian: I medicinali contenenti derivati dell'ergot agiscono sulla circolazione sanguigna e sono usati da svariati decenni nella cura di affezioni che comportano problemi circolatori.
French: • Il est reconnu que les dérivés de l'ergot sont capables d'induire une fibrose, en particulier une fibrose de la valve cardiaque, via l'activation des récepteurs sérotoninergiques, qui est largement décrite dans la littérature.
Italian: • È nota la capacità dei derivati dell'ergot di indurre fibrosi, in particolare fibrosi delle valvole cardiache, mediante attivazione dei recettori serotoninergici, come ampiamente descritto in letteratura.
French: Plusieurs cas d'ergotisme ou de symptômes potentiellement liés à l'ergotisme (y compris des cas graves de symptômes de constriction des vaisseaux sanguins périphériques) ont également été identifiés avec les autres dérivés de l'ergot.
Italian: Diversi casi di ergotismo o sintomi potenzialmente correlati a ergotismo (compresi casi gravi di sintomi di vasocostrizione periferica) sono stati individuati anche con gli altri derivati dell'ergot.
French: − traitement auxiliaire de la claudication intermittente dans la maladie occlusive artérielle périphérique (MOAP, stade II) symptomatique,
Italian: − trattamento secondario della claudicatio intermittens nell'arteriopatia obliterante periferica (PAOD stadio II) sintomatica;
French: Ils ont également été utilisés dans le traitement du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique (problèmes de mémoire et de sensation) et dans la prévention de la céphalée migraineuse.
Italian: Sono stati utilizzati inoltre nel trattamento del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico (disturbi della memoria e della percezione) e nella prevenzione delle cefalee emicraniche.
French: Cette recommandation est basée sur un examen des données montrant que ces médicaments sont associés à un risque accru de fibrose (formation excessive de tissu conjonctif qui peut endommager les organes et les structures du corps) et d'ergotisme (symptômes d'intoxication par l'ergot, tels que des spasmes et une obstruction de la circulation sanguine).
Italian: La raccomandazione è basata su un riesame dei dati da cui è emerso un aumento del rischio di fibrosi (formazione di eccessivo tessuto connettivale che può danneggiare gli organi e le strutture corporee) e di ergotismo (sintomi di intossicazione da ergot, come spasmi e ostruzione della circolazione sanguigna) connesso all'uso di questi medicinali.
French: L'avis du CHMP fait suite à un examen des données disponibles concernant la sécurité et l'efficacité des dérivés de l'ergot dans les indications ci-dessus, notamment des études cliniques, des données postcommercialisation en Europe et des publications de la littérature:
Italian: Il parere del CHMP fa seguito a un riesame dei dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia dei derivati dell'ergot nelle suddette indicazioni, compresi gli studi clinici, i dati post-immissione in commercio in Europa e la letteratura pubblicata:
French: − rétinopathies aiguës d'origine vasculaire,
Italian: − retinopatie acute di origine vascolare;
French: La Commission européenne a approuvé l'avis du CHMP sur la dihydroergocristine, la dihydroergotamine, la nicergoline et la dihydroergocryptine le 27 septembre 2013 et l'avis du CHMP sur la dihydroergotoxine le 18 décembre 2013.
Italian: Il 27 settembre 2013 la Commissione europea ha approvato il parere del CHMP per diidroergocristina, diidroergotamina, nicergolina e diidroergocriptina nonché, il 18 dicembre 2013, il parere del CHMP per diidroergotossina.
French: Plus d'informations sur le médicament
Italian: Maggiori informazioni sui medicinali
French: Dans cet examen, le CHMP a pris en compte toutes les données disponibles sur les bénéfices et les risques des dérivés de l'ergot, notamment des données issues d'études cliniques, des rapports de sécurité établis après commercialisation et des publications de la littérature.
Italian: Nel corso del riesame, il CHMP ha preso in considerazione tutti i dati disponibili relativi ai rischi e benefici dei derivati dell'ergot, tra cui dati tratti da studi clinici, segnalazioni post-immissione in commercio relative alla sicurezza e la letteratura pubblicata.
French: Le CHMP a noté la difficulté de diagnostic de la fibrose (due à une apparition tardive des symptômes) et la probabilité de sous-signalement des réactions fibrotiques.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto della difficoltà di diagnosticare la fibrosi (a causa del ritardo nell'insorgenza dei sintomi) e della probabilità che i casi di reazioni fibrotiche effettivi siano pertanto superiori rispetto alle segnalazioni.
French: Certain dérivés de l'ergot ont été utilisés dans le traitement d'affections touchant habituellement les patients âgés, telles que la maladie occlusive artérielle périphérique (MOAP, dans laquelle les grosses artères de l'organisme s'obstruent) qui provoque une douleur lors de la marche, et le syndrome de Raynaud (dans lequel la circulation du sang est bloquée au niveau des extrémités, habituellement au niveau des doigts et des orteils), ainsi que les troubles de la vue dus à des problèmes de circulation sanguine.
Italian: Alcuni derivati dell'ergot sono usati nel trattamento di affezioni che in genere colpiscono pazienti anziani tra cui arteriopatia obliterante periferica (PAOD, in cui vi è ostruzione delle grandi arterie), che provoca dolore nella deambulazione, e la sindrome di Raynaud (caratterizzata da un ristagno della circolazione sanguigna nelle estremità, in genere in corrispondenza delle dita di mani e piedi), oltre che disturbi della vista correlati a problemi circolatori.
French: Ces médicaments ne doivent plus être utilisés dans le traitement de plusieurs affections impliquant des problèmes de circulation sanguine ou des problèmes de mémoire et de sensation, ou dans la prévention de la céphalée migraineuse, car les risques sont supérieurs aux bénéfices dans ces indications.
Italian: Tali medicinali non devono più essere usati nel trattamento di alcune affezioni che comportano disturbi della circolazione sanguigna o disturbi della memoria e della percezione né nella profilassi della cefalea emicranica, poiché per tali indicazioni i rischi sono superiori ai benefici.
French: − hypotension orthostatique,
Italian: − ipotensione ortostatica;
French: En conséquence, ils ne doivent plus être utilisés au sein de l'UE dans le traitement d'un certain nombre d'affections impliquant des problèmes de circulation sanguine (qui affectent généralement les patients âgés) ou des problèmes de mémoire et de sensation, ou pour la prévention de la céphalée migraineuse, car les risques sont supérieurs aux bénéfices.
Italian: Di conseguenza, tali medicinali non devono più essere utilizzati nell'UE nel trattamento di un numero di affezioni che comportano disturbi della circolazione sanguigna (che in genere colpiscono i pazienti anziani) o disturbi della memoria e della percezione né per la profilassi delle cefalee emicraniche, dal momento che i rischi sono superiori ai benefici.
French: • Les professionnels de santé doivent arrêter de prescrire les médicaments contenant: dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine, nicergoline ou une association de dihydroergocryptine et de caféine, pour chacune des indications suivantes:
Italian: • Gli operatori sanitari devono cessare di prescrivere medicinali contenenti diidroergocristina, diidroergotamina, diidroergotossina, nicergolina o una combinazione di diidroergocriptina e caffeina per una qualsiasi delle seguenti indicazioni:
French: • Vous devez prendre un rendez-vous (sans urgence) avec votre médecin si vous prenez un médicament contenant l'une des ces substances: dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine, nicergoline ou une association de dihydroergocryptine et de caféine.
Italian: • Lei dovrebbe contattare il medico per un appuntamento non urgente se è in cura con un medicinale contenente una delle sostanze elencate di seguito: diidroergocristina, diidroergotamina, diidroergotossina, nicergolina o una combinazione di diidroergocriptina e caffeina.
French: On a signalé moins de réactions fibrotiques avec les autres dérivés de l'ergot.
Italian: Con gli altri derivati dell'ergot è stato registrato un numero inferiore di segnalazioni di reazioni fibrotiche.
French: Dans certains États membres, les dérivés de l'ergot sont également autorisés pour d'autres indications telles que le traitement de la démence, notamment la maladie d'Alzheimer, et le traitement (par opposition à la prévention) de la céphalée migraineuse aiguë.
Italian: In alcuni Stati membri dell'UE, i derivati dell'ergot sono autorizzati anche per altre indicazioni tra cui il trattamento della demenza, compresa la malattia di Alzheimer, e il trattamento (anziché la prevenzione) della cefalea emicranica acuta.
French: Cinq dérivés de l'ergot ont été considérés dans l'examen du CHMP: la dihydroergocristine, la dihydroergotamine, la dihydroergotoxine, la nicergoline et l'association de dihydroergocryptine et de caféine.
Italian: Nel corso del riesame il CHMP ha valutato cinque derivati dell'ergot: diidroergocristina, diidroergotamina, diidroergotossina, nicergolina e la combinazione di diidroergocriptina e caffeina.
French: − prophylaxie de la céphalée migraineuse,
Italian: − profilassi della cefalea emicranica;
French: • Certains dérivés de l'ergot sont approuvés dans certains États membres pour une utilisation dans d'autres indications thérapeutiques, notamment dans d'autres troubles circulatoires, dans le traitement de la démence (y compris la maladie d'Alzheimer) et dans le traitement de la migraine aiguë.
Italian: • In alcuni Stati membri dell'UE l'uso di taluni derivati dell'ergot è autorizzato per altre indicazioni terapeutiche, compresi altri disturbi della circolazione, il trattamento della demenza (inclusa la malattia di Alzheimer) e il trattamento dell'emicrania acuta.
French: Dans quelques pays de l'UE, certains dérivés de l'ergot sont également autorisés pour d'autres indications non couvertes par l'examen du CHMP, notamment dans d'autres troubles circulatoires, dans le traitement de la démence (dont la maladie d'Alzheimer) et de la migraine aiguë.
Italian: In alcuni Stati membri dell'UE, l'uso di determinati derivati dell'ergot è autorizzato anche per altre indicazioni terapeutiche non interessate dal riesame del CHMP, compresi altri disturbi della circolazione, il trattamento della demenza (tra cui la malattia di Alzheimer) e il trattamento dell'emicrania acuta.
French: EU/1/13/848/001
Italian: EU/1/13/848/001 Erivedge
French: 150 mg
Italian: 150 mg Capsule rigide Uso orale
French: Nom (de fantaisie)
Italian: Numero AIC (UE) Nome di fantasia
French: Ces résultats n'étaient pas observés après une période de récupération de 16 semaines.
Italian: Risultati simili non sono stati ottenuti dopo il periodo di recupero di 16 settimane.
French: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Italian: MedDRA = Dizionario medico per le attività regolatorie.
French: L'âge médian de tous les patients était de 72 ans.
Italian: L'età mediana di tutti i pazienti era di 72 anni.
French: Croissance anormale des cheveux
Italian: Anomala crescita dei capelli
French: Les données principales sont présentées dans le Tableau 2.
Italian: I dati chiave sono riassunti nella Tabella 2.
French: Les fréquences sont définies comme suit:
Italian: Le frequenze sono definite come:
French: Efficacité clinique et sécurité
Italian: Efficacia clinica e sicurezza