FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Manitol, metionin, dinatrijev fosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, poloksamer 188, fosforjeva kislina (za uravnavanje pH), natrijev hidroksid (za uravnavanje pH), voda za injekcije.
Maltese: Mannitol, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, poloxamer 188, phosphoric acid (għal aġġustament tal-pH), sodium hydroxide (għal aġġustament talpH), ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ovitrelle je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2011.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 05-2011.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost horiogonadotropin alfa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku korjogonadotropina alfa
Slovenian: Zdravilo Ovitrelle (250- in 500-mikrogramski odmerek) so primerjali z naravnim hormonom hCG, ki so ga pridobili iz urina.
Maltese: Ovitrelle (250 mikrogramma jew 500 mikrogramma) tqabbel mal-ormon naturali hCG li kien ġie estratt mill-urina.
Slovenian: Ovitrelle je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino horiogonadotropin alfa.
Maltese: Ovitrelle huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva korjogonadotropina alfa.
Slovenian: Zdravilno učinkovino horiogonadotropin alfa v zdravilu Ovitrelle proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK": izdela ga celica, ki je prejela gen (DNK), s katerim lahko tvori horiogonadotropin alfa.
Maltese: Il-korjogonadotropina alfa f'Ovitrelle tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': din issir minn ċellola li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha possibbli għaċ-ċellola li tipproduċih.
Slovenian: Najpogostejši neželeni stranski učinki (opaženi pri 1 do 10 bolnicah od 100) so reakcije ali bolečina na mestu injiciranja, glavobol, utrujenost, bruhanje, slabost, bolečina v trebuhu in sindrom hiperstimulacije jajčnikov (tj. slabost, pridobivanje telesne teže, driska).
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni li ġew irrapportati bl-użu ta' Ovitrelle (li dehru f'1 sa 10 pazjenti minn kull 100) huma reazzjoni jew uġigħ fil-post tal-injezzjoni, uġigħ ta' ras, għeja, remettar, nawżja (dardir), uġigħ addominali (fiż-żaqq) u s-sindromu ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji (ħass ta' dardir, żieda fil-piż u dijarrea).
Slovenian: Zdravilna učinkovina horiogonadotropin alfa v zdravilu Ovitrelle je posnetek naravnega humanega horionskega gonadotropina (hCG), znanega tudi pod imenom „nosečnostni" hormon, ki pomaga vzdrževati nosečnost.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ovitrelle, il-korjogonadotropina alfa, hija kopja tal-ormon naturali gonadotropina korjonika umana (hCG), li huwa magħruf ukoll bħala ‘l-ormon tat-tqala', li jgħin it-tkomplija tat-tqala.
Slovenian: Zdravilo Ovitrelle je bilo pri sprožanju ovulacije enako učinkovito kot iz urina pridobljeni hCG, 250mikrogramski odmerek zdravila Ovitrelle pa je bil enako učinkovit kot 500-mikrogramski odmerek.
Maltese: Fl-istimulazzjoni tal-ovulazzjoni Ovitrelle kien effikaċi daqs l-hCG urinarju, u d-doża ta' 250 mikrogramma ta' Ovitrelle kienet effikaċi daqs id-doża ta' 500 mikrogramma.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ovitrelle.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ovitrelle.
Slovenian: Pri ženskah, ki se zdravijo zaradi težav s plodnostjo, se to običajno zgodi 24 do 48 ur po končanem predhodnem zdravljenju za stimulacijo jajčnikov (npr. s pripravkom, ki vsebuje folikle stimulirajoči hormon (FSH) ali humani menopavzni gonadotropin (hMG)).
Maltese: Fin-nisa li jkunu qed jieħdu trattament ta' fertilità, dan ġeneralment iseħħ minn 24 sa 48 siegħa wara li jkun twaqqaf it-trattament li jistimula l-ovarji (bħall-għoti ta' preparazzjoni ta' ormon li jistimula l-follikoli [FSH - follicle stimulating hormone] jew ta' gonadotropina tal-menopawża umana [hMG - human menopausal gonadotrophin].
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ovitrelle odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ovitrelle?
Slovenian: Zdravilo Ovitrelle je bilo proučevano predvsem pri ženskah, ki so se zdravile zaradi težav s plodnostjo (pri 1 140 bolnicah).
Maltese: Ovitrelle kien studjat prinċiparjament f'nisa li kienu għaddejjin minn trattament ta' fertilità (1,140 pazjent).
Slovenian: Ena viala zdravila Ovitrelle (250 mikrogramov) se injicira 24 do 48 ur potem, ko so jajčniki proizvedli dovolj zrele folikle (jajčeca, pripravljena za ovulacijo).
Maltese: Doża ta' 250 mikrogramma tingħata minn 24 sa 48 siegħa wara li l-ovarji jkunu laħqu pproduċew follikoli maturi biżżejjed (bajd lesti għall-ovulazzjoni).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ovitrelle?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ovitrelle?
Slovenian: 20 µg/ml kapljice za oko, raztopina okularna uporaba viala (steklena) 1 ml
Maltese: Użu għallgħajnejn kunjett (ħġieġ) 1 ml
Slovenian: 7 vial z več odmerki
Maltese: 7 kunjetti ta' ħafna dożi
Slovenian: E-pošta: info@dompe.com
Maltese: E-mail: info@dompe.com
Slovenian: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italija
Maltese: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila
Slovenian: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italija
Maltese: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, L-Italja
Slovenian: vehikel 37,5 % 29,2 % 19,6 % 43,1 % (vrednost p) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
Maltese: OXERVATE 56.5 % 69.6 % 58.0 % 74.0 % vettur 37.5 % 29.2 % 19.6 % 43.1 % (valur p) (0.191) (0.006) (0.001) (0.002)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI oxervate
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE oxervate
Slovenian: Vrednost pH 7,0-7,4 in osmolarnost 280-320 mOsm/kg.
Maltese: Soluzzjoni ċara, u mingħajr kulur. pH 7.0-7.4 u osmolarità 280-320 mOsm/kg.
Slovenian: vehikel (vrednost p)
Maltese: OXERVATE Vettur (valur p)
Slovenian: 20122 Milano Italija
Maltese: 20122 Milano L-Italja
Slovenian: Odrasli bolniki:
Maltese: Adulti:
Slovenian: Študija NGF0214
Maltese: Studju NGF0214
Slovenian: Študija NGF0212
Maltese: Studju NGF0212
Slovenian: Študija NGF0214 Študija NGF0212
Maltese: Studju NGF0214 Studju NGF0212
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1197/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1197/001
Slovenian: V okviru razvrstitve po organskih sistemih so neželeni učinki razvrščeni po naslednjih kategorijah pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Huma kklassifikati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000)) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Okužbe očesa
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Slovenian: V študijo NGF0212 je bilo vključenih skupno 174 bolnikov (povprečna starost 61 ± 16 let, razpon 18-95 let), ki so bili izpostavljeni zdravilu OXERVATE in vehiklu brez pomožne snovi L-metionina; učinkovitost je bila neodvisno ocenjena pri 156 bolnikih s primerjavo dveh različnih odmerkov zdravila z 20 µg/ml oziroma 10 µg/ml cenegermina in vehikla (52 bolnikov v vsakem kraku).
Maltese: L-istudju NGF0212 irrekluta total ta' 174 pazjent (età medja ta' 61±16-il sena, medda 18-95 sena), li kienu esposti għal OXERVATE u vettur mingħajr l-eċċipjent L-methionine; 156 pazjent ġew ivvalutati indipendentement għal effikaċja, bi tqabbil ta' żewġ dożaġġi tal-prodott mediċinali differenti b'20 u 10 µg/ml cenegermin għal vettur (52 pazjent f'kull grupp).
Slovenian: Zdravljenje zmernega (perzistenten defekt epitela) ali hudega (razjeda na roženici) nevrotrofičnega keratitisa pri odraslih.
Maltese: Trattament ta' keratite newrotrofika moderata (difett epiteljali persistenti) jew severa (ulċera korneali) fl-adulti.
Slovenian: Tedensko škatlo s 7 vialami zdravila OXERVATE shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Maltese: Aħżen il-kartuna ta' kull ġimgħa li fiha 7 kunjetti ta' OXERVATE fil-friġġ (2-8°C).
Slovenian: Pomožne snovi: trehaloza dihidrat, manitol, brezvodni dinatrijev hidrogenfosfat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, hidroksipropilmetilceluloza, polietilenglikol 6000, L-metionin, voda za injekcije, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid, dušik.
Maltese: Eċċipjenti: trehalose dihydrate, mannitol, disodium hydrogen phosphate anidru, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, hydroxypropylmethyl cellulose, polyethylene glycol 6000, L-methionine, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide, nitrogen.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila OXERVATE so ocenili v dveh multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, z vehiklom kontroliranih kliničnih študijah (NGF0212 in NGF0214) pri bolnikih z zmernim (perzistenten defekt epitela) ali hudim (razjeda roženice) nevrotrofičnim keratitisom, neodzivnim na nekirurško zdravljenje.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' OXERVATE ġew ivvalutati f'żewġ studji kliniċi, multiċentriċi, każwali, double masked u b'vettur bħala kontroll (NGF0212 u NGF0214) f'pazjenti b'keratite newrotrofika refrattorja moderata (difett epiteljali li ppersista) jew severa (ulċera korneali) għal trattamenti mhux kirurġiċi.
Slovenian: Bolnik:
Maltese: Spiżerija:
Slovenian: NN: {številka}
Maltese: (numru)
Slovenian: V študijo NGF0214 je bilo vključenih 48 bolnikov (povprečna starost 65 ± 14 let, razpon 33-94 let), ki so bili zdravljeni z zdravilom OXERVATE 20 µg/ml ali vehiklom (24 bolnikov v vsakem kraku).
Maltese: L-istudju NGF0214 irrekluta 48 pazjent (età medja 65±14-il sena, medda 33-94 sena) trattati b'OXERVATE 20 µg/ml jew vettur (24 pazjent kull fergħa).
Slovenian: Velikost pakiranja: 7 večodmernih vial.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 7 kunjetti ta' ħafna dożi.
Slovenian: okularna uporaba
Maltese: Kanċer okulari
Slovenian: Viale zdravila OXERVATE
Maltese: Mediċini oħra u OXERVATE
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Med zdravljenjem z zdravilom OXERVATE je mogoče uporabljati druga topikalna oftalmološka zdravila, če je presledek med uporabo 15 minut, z izjemo zdravil, za katera je znano, da zavirajo celjenje epitelija (npr. kortikosteroidi ali kapljice za oko, ki vsebujejo konzervanse, kot so benzalkonijev klorid, polikvaternij-1, benzododecinijev bromid, cetrimid in drugi kvaterni amonijevi derivati) (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Prodotti oftalmiċi topiċi oħra jistgħu jintużaw waqt it-trattament b'OXERVATE meta jintużaw f'intervall ta' 15-il minuta bejnithom għajr sustanzi magħrufa li jimpedixxu l-fejqan epiteljali (eż. kortikosterojdi jew qtar għall-għajnejn li fihom preservattivi bħal benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide u derivattivi tal-ammonju kwaternarji oħrajn) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Slovenian: L-metionin voda za injekcije klorovodikova kislina natrijev hidroksid dušik
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet Hydrochloric acid
Slovenian: Rezultati po 4 in 8 tednih zdravljenja
Maltese: Riżultati wara 4 u 8 ġimgħat ta' trattament
Slovenian: 7 nastavkov za viale, 42 pipet, 42 razkužilnih robčkov in kartica za evidentiranje odmerkov so na voljo ločeno od vial.
Maltese: 7 adapters tal-kunjetti, 42 pipetta, 42 mselħa b'disinfettant u kard biex tirreġistra d-doża meħuda jiġu pprovduti separatament mill-kunjetti.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri bolnikih z nevrotrofičnim keratitisom, zdravljenih z zdravilom OXERVATE v kliničnih študijah, vključujejo bolečino v očesu (11,1 %), vnetje očesa (8,3 %), ki lahko vključuje vnetje sprednjega prekata in hifemo, povečano solzenje (5,6 %) s simptomi, kot je izcedek iz očesa, bolečino v veki (5,6 %) in občutek tujka v očesu (5,6 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni rrapportati f'pazjenti li jbatu minn keratite newrotrofika u kkurati b'OXERVATE waqt studji kliniċi jinkludu uġigħ fl-għajn (11.1 %), infjamazzjoni tal-għajn (8.3 %), li tista' tinkludi infjammazzjoni tal-kompartiment anterjuri u hyphaema; żieda fid-dmugħ (5.6 %), b'sintomi bħal nixxiegħa tal-għajn; uġigħ fil-kappell tal-għajn (5.6 %) u sensazzjoni ta' korp barrani fl-għajnejn (5.6 %).
Slovenian: • Z viale odstranite plastično zaporko „flip-off" (slika 1).
Maltese: • Aqla' l-għatu tal-plastik li jinqala' b'saba' minn mal-kunjett (stampa 1).
Slovenian: OXERVATE 20 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina cenegermin
Maltese: OXERVATE 20 mikrogramma/ml soluzzjoni ta' qtar għall-għajnejn cenegermin
Slovenian: * Rekombinantna oblika humanega živčnega rastnega dejavnika, pridobljena v celicah Escherichia Coli.
Maltese: * Għamla rikombinanti ta' fattur tal-iżvilupp tan-nerv uman prodott f'Escherichia coli.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC: {številka}
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC: (numru)
Slovenian: Na splošno je sistemska absorpcija zdravila OXERVATE zanemarljiva.
Maltese: B'mod ġenerali, l-assorbiment sistemiku ta' OXERVATE huwa negliġibbli.
Slovenian: 1 ml zdravila OXERVATE vsebuje 20 mikrogramov cenegermina.
Maltese: 1 ml ta' OXERVATE fih 20 mikrogramma ta' cenegermin.
Slovenian: Med zdravljenjem nevrotrofičnega keratitisa se je treba izogibati uporabi oftalmoloških topikalnih zdravil, za katera je znano, da zavirajo celjenje epitelija, vključno s kortikosteroidi ali kapljicami za oko, ki vsebujejo konzervanse, kot so benzalkonijev klorid, polikvaternij-1, benzododecinijev bromid, cetrimid in drugi kvaterni amonijevi derivati, saj lahko vplivajo na celjenje roženice (glejte poglavje 4.5).
Maltese: L-użu ta' sustanzi topiċi oftalmiċi magħrufa li jimpedixxu l-fejqan epiteljali, inkluż kortikosterojdi jew qtar tal-għajnejn li jkun fihom preservattivi bħal benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide u derivattivi tal-ammonju kwaternarji oħrajn, għandhom jiġu evitati waqt it-trattament ta' keratite newrotrofika, peress li dawn jistgħu jinterferixxu mal-fejqan korneali (ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: • glavobol.
Maltese: (mhux assenjat).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 20 mikrogramov cenegermina*.
Maltese: U KWANTITATTIVA Millilitru wieħed ta' soluzzjoni fih 20 mikrogramma ta' cenegermin*.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Oxervate
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Oxervate
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Oxervate je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Oxervate jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Oxervate je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: V prvi študiji je 74 % (37 od 50) bolnikov, ki so jih osem tednov zdravili z zdravilom Oxervate, doseglo popolno zacelitev očesne površine, v primerjavi s 43 % (22 od 51) bolnikov, zdravljenih z zdravilom brez zdravilne učinkovine, ki je bilo prav tako v obliki kapljic za oko, a ni vsebovalo zdravilne učinkovine.
Maltese: Fl-ewwel studju, 74 % (37 minn 50) tal-pazjenti kkurati b'Oxervate għal 8 ġimgħat kisbu fejqan sħiħ tal-wiċċ tal-għajn meta mqabbel ma' 43 % (22 minn 51) tal-pazjenti kkurati b'kura finta li fiha l-istess formula ta' qtar tal-għajnejn iżda lebda sustanza attiva.
Slovenian: V drugi študiji je bilo v skupini, ki je prejemala zdravilo Oxervate, takih bolnikov 70 % (16 od 23), v skupini, ki je prejemala zdravilo brez zdravilne učinkovine, pa 29 % (7 od 24).
Maltese: Fit-tieni studju, il-figuri kienu ta' 70 % (16 minn 23) b'Oxervate u 29 % (7 minn 24) bil-kura finta.
Slovenian: Zdravilo Oxervate vsebuje zdravilno učinkovino cenegermin.
Maltese: Oxervate fih is-sustanza attiva cenegermin.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Oxervate?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Oxervate?
Slovenian: Ker je bolnikov z nevrotrofičnim keratitisom malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Oxervate 14. decembra 2015 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn kerarite newrotrofika huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Oxervate ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl14 ta' Diċembru 2015.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Oxervate odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Oxervate?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Oxervate.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Oxervate.
Slovenian: Zdravilo Oxervate dokazano za 30-40 % poveča število bolnikov, ki dosežejo popolno zacelitev očesne površine, v primerjavi s kapljicami za oko, ki ne vsebujejo zdravilne učinkovine.
Maltese: Oxervate ntwera li jżid b'madwar 30-40 % in-numru ta' pazjenti li jiksbu fejqan sħiħ tal-wiċċ tal-għajn meta mqabbel ma' qtar tal-għajnejn li ma fihom l-ebda sustanza attiva.
Slovenian: Oxervate je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje nevrotrofičnega keratitisa, očesne bolezni, pri kateri poškodovani trigeminalni živec, ki oživčuje površino očesa, povzroči neobčutljivost in okvare, ki se ne zacelijo po naravni poti.
Maltese: Oxervate hija mediċina li tintuża beix tikkura kerarite newrotrofika, kondizzjoni tal-għajnejn li fiha ħsara fin-nerv triġeminali li jforni l-wiċċ tal-għajn tikkawża telf ta' sensazjoni u difetti li ma jfiqux b'mod naturali.
Slovenian: Številka EMA Izmišljen o ime
Maltese: Numru tal-EMA Isem Ivvintat
Slovenian: 1 vrečka
Maltese: Daqs talpakkett
Slovenian: Pot uporabe Pakiranje Vsebina Velikost pakiranja
Maltese: Ippakkjar Kontenu t
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET <Datum pridobitve:> 01/02/2018
Maltese: <Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:> 01/02/2018
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdravila odgovornega za sproščanje serij Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte (WDT) eG Siemensstraße 14
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte (WDT) eG Siemensstraße 14
Slovenian: EU/2/17/216/002 (raztopina s 750 g)
Maltese: EU/2/17/216/001 (soluzzjoni ta' 375 g) EU/2/17/216/002 (soluzzjoni ta' 750 g)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/17/216/001-002
Maltese: EU/2/17/216/001-002
Slovenian: - zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 koloniji od 10 000 zdravljenih kolonij, vključujoč posamezne primere).
Maltese: - rari ħafna (inqas minn kolonja waħda f'10,000 kolonja kkurata, inklużi rapporti iżolati).
Slovenian: KARENCA
Maltese: Flixkun
Slovenian: - zelo pogosti (neželeni učinek(-ki) se pojavi(-jo) pri več kot 1 koloniji od 10 zdravljenih kolonij) - pogosti (pojavijo se pri več kot 1, a manj kot 10 kolonijah od 100 zdravljenih kolonij) - občasni (pojavijo se pri več kot 1, a manj kot 10 kolonijah od 1 000 zdravljenih kolonij) - redki (pojavijo se pri več kot 1, a manj kot 10 kolonijah od 10 000 zdravljenih kolonij) - zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 koloniji od 10 000 zdravljenih kolonij, vključujoč posamezne primere).
Maltese: - rari (aktar minn waħda iżda inqas minn 10 kolonji f'10,000 kolonja kkurata) - rari ħafna (inqas minn kolonja waħda f'10,000 kolonja kkurata, inklużi rapporti iżolati).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali għall-użu veterinarju tinstab fuq il-websajt talAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Pred uporabo zmešajte z Oxybee raztopino.
Maltese: Ħallat mas-soluzzjoni Oxybee qabel l-użu.
Slovenian: Zunanja temperatura med zdravljenjem z zdravilom Oxybee mora biti vsaj 3 °C.
Maltese: It-temperatura ta' barra matul il-kura b'Oxybee għandha tkun tal-anqas 3 °C.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) z navojnim pokrovčkom iz HDPE/polipropilena (PP) z otroško zaščito, ki vsebuje 375 g ali 750 g raztopine.
Maltese: Flixkun tal-polietilen ta' densità għolja (HDPE) b'tapp b'kamin reżistenti għat-tfal talHDPE/prolipropelin (PP) li fih soluzzjoni ta' 375 g jew 750 g.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Oxybee je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: V teh študijah je bila učinkovitost zdravila Oxybee pri ubijanju varoj 97 % oziroma 95 %.
Maltese: F'dawn l-istudji, l-effikaċja ta' Oxybee biex joqtol id-dud kien 97 % u 95 %.
Slovenian: Disperzijo je treba pred nanosom ogreti na 30-35 °C.
Maltese: Id-dispersjoni għandha tissaħħan għal 30-35˚C qabel tiġi applikata.
Slovenian: Oxybee oksalna kislina
Maltese: Oxybee aċidu ossaliku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Oxybee
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Oxybee
Slovenian: Zdravilo Oxybee se nakaplja na čebele v panju in se sme uporabljati le, kadar je temperatura zunaj panjev vsaj 3 °C.
Maltese: Oxybee jitqattar fuq in-naħal fid-doqqajs u għandu jintuża biss meta t-temperatura barra d-doqqajs tkun mill-inqas 3˚C.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Oxybee.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Oxybee.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Oxybee?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Oxybee?
Slovenian: Zdravilo Oxybee vsebuje zdravilno učinkovino oksalno kislino.
Maltese: Oxybee fih is-sustanza attiva aċidu ossaliku.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Oxybee odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Oxybee?
Slovenian: Učinkovitost zdravila Oxybee proti varoji so proučevali v dveh terenskih študijah v evropskih državah z različnimi podnebji.
Maltese: L-effikaċja ta' Oxybee kontra l-varro mites ġiet investigata f'żewġ studji fuq il-post fil-pajjiżi Ewropej bi klimi differenti.
Slovenian: Cambridge MA 02141
Maltese: MA 02141
Slovenian: Hemoglobin glutamer-200 (goveji) - 130 mg/ml
Maltese: Haemoglobin glutamer-200 (bovina) - 130 mg/ml
Slovenian: (Glej Preglednico A Farmakokinetični parametri.)
Maltese: (Ara tTabella A Parametri Farmakokinetiċi)
Slovenian: Klinična patologija
Maltese: Patoloġija Klinika
Slovenian: CaC12 2H2O NaOH natrijev laktat N-acetil-l cistein
Maltese: CaC12 2H2O NaOH sodium lactate N-acetyl-l cysteine
Slovenian: <Serija> <lot>{številka}
Maltese: <Lott> <lott> {numru}
Slovenian: Izčistek iz plazme (dnevi)***
Maltese: Imneħħi mill plasma (jiem)***
Slovenian: Pri nekaterih kliničnih stanjih je primeren odmerek 15-30 ml/kg.
Maltese: F'ċerti sitwazzjonijiet kliniċi, dożaġġ ta' 15-30 ml/kg jista' jkun adattat.
Slovenian: 125 ml - 5 leta
Maltese: 60 ml - 3 snin 125 ml - 5 snin
Slovenian: Odmerek (ml/kg)
Maltese: (ml/kg)
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 30° C.
Slovenian: Raztopina za infundiranje.
Maltese: Mhux Applikabbli.
Slovenian: * razpon na osnovi srednje vrednosti ± SD ** razpon, zasnovan na ocenjeni srednji vrednosti, z mejami 95 % napovedanega intervala
Maltese: * medda bbażata fuq medja ± SD ** medda bbażata fuq stima ta' valur medju b'limiti ta' intervall ta' tbassir ta' 95 %
Slovenian: Preglednica A: Farmakokinetični parametri pri ponovljenih odmerkih po enkratni infuziji Oxyglobina
Maltese: Tabella A: Parametri Farmakokinetiċi ta' Dożi Multipli wara
Slovenian: <EXP {mesec/leto}>
Maltese: <Jiskadi {xahar / sena}>
Slovenian: Meritve z merilnimi trakovi (pH, krvni sladkor, ketoni, beljakovine) niso točne, opazno pa je tudi močno obarvanje urina.
Maltese: Kejl bl-istikka (i.e., pH, glukosju, ketoni, proteina) mhuwiex preċiż, filwaqt li hemm tibdil fil-kulur totali ta' l-awrina.