FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Iksazomib se v 99 % veže na proteine v plazmi in porazdeli v rdeče krvne celice pri čemer razmerje AUC kri-plazma znaša 10.
Icelandic: Ixazomib binst 99% við blóðvökvaprótein og dreifist inn í rauð blóðkorn með blóð-blóðvökva AUC hlutfall 10.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so pri režimu zdravljenja z iksazomibom pri 417 bolnikih in pri režimu zdravljenja s placebom pri 418 bolnikih poročali najpogosteje (≥ 20 %), so: driska (39 % v primerjavi z 32 %), trombocitopenija (33 % v primerjavi z 21 %), nevtropenija (33 % v primerjavi s 30 %), zaprtost (30 % v primerjavi z 22 %), periferna nevropatija (25 % v primerjavi z 20 %), navzea (23 % v primerjavi z 18 %), periferni edem (23 % v primerjavi s 17 %), bruhanje (20 % v primerjavi z 10 %), okužba zgornjih dihalnih poti (21 % v primerjavi s 16 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar (≥ 20%) hjá 417 sjúklingum sem fengu ixazomib og 418 sjúklingum sem fengu lyfleysu voru niðurgangur (39% á móti 32%), blóðflagnafæð (33% á móti 21%), daufkyrningafæð (33% á móti 30%), hægðatregða (30% á móti 22%), úttaugakvillar (25% á móti 20%), ógleði (23% á móti 18%), bjúgur á útlimum (23% á móti 17%), uppköst (20% á móti 10%) og sýking í efri hluta öndunarvegar (21% á móti 16%).
Slovenian: PVC-aluminij/aluminij pretisni omot z eno kapsulo, ki je zaprt v pakiranju v obliki listnice.
Icelandic: PVC-ál/álþynna lokuð inni í veski sem inniheldur eitt hylki.
Slovenian: Zdravilo NINLARO uporabljamo skupaj z lenalidomidom (zdravilo, ki vpliva na delovanje imunskega sistema) in deksametazonom (protivnetno zdravilo).
Icelandic: NINLARO er notað ásamt „lenalídómíði" (lyf sem hefur áhrif á virkni ónæmiskerfisins) og „dexametasóni" (bólgueyðandi lyf).
Slovenian: V vsakem pretisnem omotu je ena kapsula.
Icelandic: Hver þynnupakkning inniheldur eitt hylki).
Slovenian: †Stopnje v skladu z verzijo 4.03 terminološko poenotenih kriterijev ameriškega Nacionalnega onkološkega inštituta (CTCAE).
Icelandic: Viðmið byggð á National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTCAE) útgáfu 4.03
Slovenian: Plazmatke so krvne celice, ki normalno proizvajajo beljakovine, ki se borijo proti okužbam.
Icelandic: Plasmafruma er blóðfruma sem venjulega framleiðir prótein til að verjast sýkingum.
Slovenian: Lenalidomid je strukturno povezan s talidomidom.
Icelandic: Lenalídómíð er byggingarlega skylt talídómíði.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je bolnika treba nadzirati glede pojava neželenih učinkov (glejte poglavje 4.8) in zagotoviti ustrezno podporno zdravljenje.
Icelandic: Ef ofskömmtun skyldi eiga sér stað skal fylgjast með sjúklingnum með tilliti til aukaverkana (kafli 4.8) og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 30 °C. Má ekki frjósa.
Slovenian: Shema odmerjanja: Jemanje iksazomiba skupaj z lenalidomidom in deksametazonom 28-dnevni cikel (4-tedenski cikel)
Icelandic: Skammtaáætlun: ixazomib tekið með lenalídómíði og dexametasóni 28 daga lota (4 vikna lota)
Slovenian: • Zdravljenje z iksazomibom zadržite dokler se periferna nevropatija ne ublaži do ≤ stopnje 1 brez bolečine ali bolnikovega izhodiščnega stanja.
Icelandic: Stöðvið gjöf ixazomib þar til úttaugakvillar batna að ≤ 1. stigi án sársauka eða upphafsgildi sjúklingsins.
Slovenian: Kakovost življenja, ocenjena z globalnimi zdravstvenimi rezultati (EORTC QLQ C30 in MY 20) se je ohranila med zdravljenjem in je bila podobna pri obeh režimih zdravljenja v študiji 3. faze (C16010).
Icelandic: Lífsgæði, metin með alþjóðlegum heilsukvörðum (EORTC QLQ-C30 og MY-20), héldust meðan á meðferð stóð og voru svipuð í báðum meðferðarhópunum í fasa 3 rannsókninni (C16010).
Slovenian: Pri koncentracijah, ki so bile večje od koncentracij pri klinični uporabi, se je iksazomib presnavljal z multiplimi izooblikami CYP, pri čemer so bili ocenjeni relativni prispevki naslednji: 3A4 (42,3 %), 1A2 (26,1 %), 2B6 (16,0 %), 2C8 (6,0 %), 2D6 (4,8 %), 2C19 (4,8 %) in 2C9 (< 1 %).
Icelandic: Við hærri þéttni en sást klínískt var ixazomib umbrotið af ýmsum CYP ísóensímum, með áætlað hlutfallslegt framlag 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) og 2C9 (< 1%).
Slovenian: Moški in ženske, ki lahko zanosijo, morajo med zdravljenjem in še 90 dni po koncu zdravljenja uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Icelandic: Karlar og konur á barneignaraldri þurfa að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í 90 daga eftir að meðferð lýkur.
Slovenian: Zdravljenje z iksazomibom v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom dlje kot 24 ciklov mora temeljiti na vrednotenju koristi in tveganj pri posameznem bolniku, saj je na voljo le malo podatkov o prenašanju zdravila in toksičnih učinkih pri zdravljenju nad 24 ciklov (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Samsett meðferð með ixazomib, lenalídómíði og dexametasóni lengur en í 24 meðferðarlotur ætti að byggjast á mati á ávinningi og áhættu hjá viðkomandi sjúklingi þar sem takmörkuð gögn um þol og eituráhrif fram yfir 24 meðferðarlotur eru til (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je v nadaljevanju navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Eftirfarandi tíðniflokkun liggur til grundvallar við mat á aukaverkunum (ADR): mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Odloženi ali izpuščeni odmerki
Icelandic: Skammtar sem tefjast eða er sleppt
Slovenian: 28-dnevni cikel (4-tedenski cikel) 1. teden
Icelandic: 28 daga lota (4 vikna lota)
Slovenian: Skupaj je bilo 722 bolnikov (populacija vseh vključenih bolnikov [ITT]) randomiziranih v razmerju 1 : 1 na zdravljenje s kombinacijo iksazomib, lenalidomid in deksametazon (N = 360; režim zdravljenja z iksazomibom) ali zdravljenje s kombinacijo placebo, lenalidomid in deksametazon (N = 362; režim zdravljenja s placebom) do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Icelandic: Alls var 722 sjúklingum (þýði samkvæmt meðferðaráætlun (ITT)) slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá annaðhvort samhliða meðferð með ixazomib, lenalídómíði og dexametasóni (N = 360; ixazomib hópur), eða lyfleysu, lenalídómíð og dexametasón (N = 362; lyfleysuhópur) þar til sjúkdómurinn versnaði eða óásættanlegar eiturverkanir komu fram.
Slovenian: Zdravilo NINLARO je v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom indicirano za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma pri odraslih bolnikih, ki so se predhodno zdravili z vsaj eno obliko zdravljenja.
Icelandic: NINLARO, í samsettri meðferð með lenalídómíði og dexametasóni, er ætlað til meðferðar á mergæxlageri hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa fengið meðferð að minnsta kosti einu sinni áður.
Slovenian: Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Icelandic: Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Slovenian: Pri tedenskem odmerjanju na 15. dan so pri vrednosti AUC opazili približno 2-kratno kopičenje.
Icelandic: Um það bil tvöföld uppsöfnun á AUC kom fram á 15. degi með vikulegri inntöku.
Slovenian: Pri uporabi skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo maščob se je vrednost AUC iksazomiba zmanjšala za 28 % v primerjavi z uporabo odmerka zjutraj na tešče (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Væri lyfið tekið með fituríkri máltíð minnkaði AUC ixazomibs um 28% í samanburði við töku lyfsins að morgni á fastandi maga (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Zdravljenje se je nadaljevalo do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram þar til sjúkdómurinn versnaði eða óásættanlegar eiturverkanir komu fram.
Slovenian: Iksazomib ni substrat za BCRP, MRP2 ali jetrne OATP.
Icelandic: Ixazomib er ekki hvarfefni BCRP, MRP2 eða OATP í lifur.
Slovenian: Neklinične študije farmakološke varnosti tako in vitro (hERG kanalčki) kot in vivo (telemetrično spremljanje psov po enkratnem peroralnem odmerku) niso pokazale nobenega učinka iksazomiba na delovanje kardiovaskularnega ali respiratornega sistema pri vrednostih AUC, ki so bile več kot 8-krat večje od klinične vrednosti.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á lyfjafræðilegu öryggi, bæði in vitro á kalíumgöngum mannshjarta (hERG channels) og in vivo (á fjarmældum hundum eftir stakan skammt til inntöku) sýndu ekki fram á áhrif ixazomibs á starfsemi hjarta og æðakerfis eða lungna við AUC meira en 8-föld klínísk gildi.
Slovenian: Ker se zdravilo NINLARO uporablja v kombinaciji z lenalidomidom, se morate držati programa za preprečevanje nosečnosti, ki velja za lenalidomid, saj lahko lenalidomid škoduje nerojenemu otroku.
Icelandic: Þar sem NINLARO er gefið í samsettri meðferð með lenalídómíði verður þú að fara eftir áætlun til að fyrirbyggja þungun meðan þú tekur lenalídómíð þar sem lenalídómíð getur verið skaðlegt barni í móðurkviði.
Slovenian: • Zdravljenje z lenalidomidom zadržite dokler se izpuščaj ne ublaži do ≤ stopnje 1.
Icelandic: Stöðvið gjöf lenalídómíðs þar til útbrot batna að ≤ 1. stigi.
Slovenian: Vendar pa je bil iksazomib negativen pri in vivo testu komet pri miših, pri katerem je bil odstotek repne DNA ovrednoten v želodcu in jetrih.
Icelandic: Samt sem áður var ixazomib neikvætt í comet-mælingu in vivo hjá músum, þar sem hlutfall hala DNA var metið í maga og lifur.
Slovenian: 93 % bolnikov je imelo stanje telesne zmogljivosti po lestvici ECOG 0-1 in 12 % bolnikov izhodiščni ISS stadij III (N = 90).
Icelandic: Níutíu og þrjú prósent sjúklinganna höfðu ECOG frammistöðugildi 0-1, og 12% höfðu í upphafi 3. stigs sjúkdóm (N = 90) miðað við ISS (International Staging System).
Slovenian: Zdravljenje se mora nadaljevati do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Icelandic: Halda ætti meðferð áfram þar til sjúkdómurinn versnar eða óásættanleg eituráhrif koma fram.
Slovenian: Iksazomib ni deloval mutageno pri bakterijskem testu povratnih mutacij (Amesov test) ali klastogeno pri mikronukleusnemu testu na kostnem mozgu miši.
Icelandic: Ixazomib var ekki stökkbreytingavaldandi á bakteríuprófi fyrir afturhvarfs stökkbreytingum (Ames-próf) og hafði ekki litningaskemmandi áhrif í örkjarnaprófi á beinmerg músa.
Slovenian: V primeru hudih gastrointestinalnih težav, je priporočljivo nadzirati vrednosti kalija v serumu.
Icelandic: Komi til alvarlegra aukaverkana frá meltingarvegi er ráðlagt að fylgjast með kalíumgildum í sermi.
Slovenian: Močni induktorji lahko zmanjšajo učinkovitost iksazomiba, zato se je sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A, kot so karbamazepin, fenitoin, rifampicin in šentjanževka (Hypericum perforatum), treba izogibati (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Icelandic: Því ætti að forðast samhliða notkun öflugra CYP3A virkja líkt og karbamazepíns, fenýtóíns, rífampisíns og jóhannesarjurtar (Hypericum perforatum) (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Slovenian: Zdravnik vas bo naročal na redne kontrolne preglede in skrbno nadziral zdravljenje.
Icelandic: Læknir þinn mun skoða þig og þér mun verða fylgt náið eftir meðan á meðferð stendur.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom NINLARO, lenalidomidom in deksametazonom poteka v 4-tedenskih ciklih.
Icelandic: NINLARO, lenalídómíð og dexametasón eru tekin í 4 vikna meðferðarlotum.
Slovenian: Iksazomib ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Ixazomib hefur lítilsháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Razmerje ogroženosti manjše od 1 kaže prednost režima zdravljenja z iksazomibom.
Icelandic: Áhættuhlutfall sem er lægra en 1 bendir til ávinnings fyrir meðferð með ixazomib.
Slovenian: • mora biti absolutno število nevtrofilcev ≥ 1.000/mm3.
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga ætti að vera ≥ 1.000/mm3
Slovenian: Študije vplivov iksazomiba na plodnost in zgodnji embrionalni razvoj ter študije prenatalne in postnatalne toksičnosti niso bile izvedene, so pa vrednotenje vplivov na reproduktivna tkiva izvedli v študijah splošne toksičnosti.
Icelandic: Ekki voru framkvæmdar rannsóknir á frjósemi og þroska snemma á fósturskeiði eða eiturverkunum fyrir og eftir fæðingu með ixazomibi, en mat á vefjum æxlunarfæra var framkvæmt í rannsóknum á almennum eiturverkunum.
Slovenian: Trombocitopenijo se lahko obvladuje s spremembami odmerka (glejte poglavje 4.2) in s transfuzijami trombocitov v skladu s standardnimi smernicami.
Icelandic: Hægt er að ná stjórn á blóðflagnafæð með skammtabreytingum (sjá kafla 4.2) og með gjöf blóðflagna í samræmi við hefðbundnar meðferðarleiðbeiningar.
Slovenian: Resni neželeni učinki, o katerih so poročali pri ≥ 2 % bolnikov, vključujejo trombocitopenijo (2 %) in drisko (2 %).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem voru tilkynntar hjá ≥ 2% sjúklinga voru m.a. blóðflagnafæð (2%) og niðurgangur
Slovenian: V primeru prejemanja lenalidomida med nosečnostjo, se pričakuje teratogeni učinek pri ljudeh.
Icelandic: Ef lenalídómíð er tekið á meðgöngu má búast við vanskapandi áhrifum þess á menn.
Slovenian: Kaj je zdravilo NINLARO in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um NINLARO og við hverju það er notað
Slovenian: Če se kapsula zdrobi, prašek previdno očistite brez dviganja prahu v zrak.
Icelandic: Brotni hylkið á að hreinsa upp duftið og gæta þess að það valdi ekki ryki í loftinu.
Slovenian: Od 5 bolnikov pri režimu zdravljenja s placebom sta 2 bolnika imela potrjen zelo dober delni odziv.
Icelandic: Af sjúklingunum 5 í hópnum sem fékk lyfleysu voru 2 með staðfesta mjög góða hlutasvörun.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom NINLARO in med zdravljenjem bo zdravnik s krvnimi preiskavami preverjal, če je število krvnih celic dovolj visoko.
Icelandic: NINLARO og meðan á meðferð stendur verður blóð þitt rannsakað til að ganga úr skugga um að þú sért með nægilegt magn blóðfrumna.
Slovenian: Režim zdravljenja ukinite.
Icelandic: Hættið meðferðaráætlun.
Slovenian: Ni znano, ali se iksazomib ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ixazomib eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Slovenian: Bolniki so prejemali iksazomib v odmerku 4 mg ali placebo na 1., 8. in 15. dan, lenalidomid (25 mg) od 1. do 21. dne ter deksametazon (40 mg) na 1., 8., 15. in 22. dan 28-dnevnega cikla zdravljenja.
Icelandic: Sjúklingar fengu ixazomib 4 mg eða lyfleysu á 1., 8. og 15. degi ásamt lenalídómíði (25 mg) á degi 1 til og með degi 21, og dexametasón (40 mg) á 1., 8., 15. og 22. degi í 28 daga meðferðarlotu.
Slovenian: Če se iksazomib uporablja skupaj z deksametazonom, ki je znan šibek do zmeren induktor CYP3A4, pa tudi drugih encimov in prenašalcev, je treba upoštevati tveganje za zmanjšanje učinkovitosti peroralnih kontraceptivov.
Icelandic: Þegar ixazomib er gefið samhliða dexametasóni, sem er þekktur vægur eða miðlungssterkur virkir CYP3A4, auk annarra ensíma og ferjupróteina, þarf að hafa í huga hættuna á minnkaðri virkni getnaðarvarnataflna.
Slovenian: Iksazomib ne inducira aktivnosti CYP1A2, CYP2B6 in CYP3A4/5 ali nivoja ustreznih imunoreaktivnih proteinov.
Icelandic: örvaði ekki virkni CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4/5 né þéttni samsvarandi ónæmisvirkra próteina.
Slovenian: Razmislite o dodatku granulocitne kolonije stimulirajočega faktorja (G-CSF) v skladu s kliničnimi smernicami.
Icelandic: Íhugið að bæta við G-CSF samkvæmt klínískum leiðbeiningum.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili zamegljen vid (5 % bolnikov pri režimu zdravljenja z iksazomibom v primerjavi s 4 % pri režimu zdravljenja s placebom), suho oko (4 % bolnikov pri režimu zdravljenja z iksazomibom v primerjavi z 1 % pri režimu zdravljenja s placebom), konjunktivitis (5 % bolnikov pri režimu zdravljenja z iksazomibom v primerjavi z 1 % pri režimu zdravljenja s placebom) in katarakto (4 % pri pri režimu zdravljenja z iksazomibom v primerjavi s 5 % pri režimu zdravljenja s placebom).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru þokusýn (5% í ixazomib-hópnum og 4% í lyfleysuhópnum), augnþurrkur (4% í ixazomib-hópnum og 1% í lyfleysuhópnum), tárubólga (5% í ixazomib-hópnum og 1% í lyfleysuhópnum) og drer (4% í ixazomib-hópnum og 5% í lyfleysuhópnum).
Slovenian: Otroci in mladostniki Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, uporaba zdravila NINLARO ni priporočljiva.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun NINLARO fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Slovenian: Glejte zadnji odobreni povzetek glavnih značilnosti zdravila za lenalidomid.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í nýjustu samantekt á eiginleikum lyfs fyrir lenalídómíð.
Slovenian: Učinkovitost in varnost iksazomiba v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom so vrednotili v mednarodni, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani, multicentrični študiji superiornosti 3. faze (C16010) pri bolnikih s ponovitvijo in/ali z neodzivnim diseminiranim plazmocitomom, ki so se predhodno zdravili z vsaj eno obliko zdravljenja.
Icelandic: Virkni og öryggi ixazomib í samhliða meðferð með lenalídómíði og dexametasóni var metið í alþjóðlegri slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra, fasa 3, yfirburðar samanburðarrannsókn með lyfleysu (C16010) hjá sjúklingum með endurkomið og/eða þrálátt mergæxlager sem höfðu fengið a.m.k. eina fyrri meðferð.
Slovenian: Izpuščaj je treba zdraviti s podpornim zdravljenjem ali spremembo odmerka, če je stopnje 2 ali višje (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Bregðast ætti við útbrotum með stuðningsmeðferð eða skammtabreytingum ef útbrotin eru af 2. stigi eða hærri (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30 °C. Má ekki frjósa.
Slovenian: 16. do 21. dan dan
Icelandic: Dagar 16 til 21
Slovenian: Če se iksazomib uporablja med nosečnostjo ali bolnica med zdravljenjem z iksazomibom zanosi, ji je treba pojasniti možno tveganje za plod.
Icelandic: Ef ixazomib er notað á meðgöngu eða ef sjúklingur verður barnshafandi meðan á meðferð með ixazomib stendur, verður að láta sjúklinginn vita af hugsanlegri hættu fyrir fóstrið.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z iksazomibom za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju diseminiranega plazmocitoma (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ixazomib hjá öllum undirhópum barna með mergæxlager (sjá kafla 4.2 varðandi upplýsingar um notkun handa börnum).
Slovenian: Glejte navodili za uporabo lenalidomida in deksametazona za dodatne informacije o nosečnosti in dojenju.
Icelandic: Lestu fylgiseðlana fyrir lenalídómíð og dexametasón varðandi frekari upplýsingar um meðgöngu og brjóstagjöf.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila NINLARO, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila NINLARO, kot bi smeli, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč v najbližjem urgentnem centru.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af NINLARO en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af NINLARO en mælt er fyrir um skal umsvifalaust hafa samband við lækni eða fara á sjúkrahús.
Slovenian: Iksazomib se daje v kombinaciji z lenalidomidom.
Icelandic: ixazomib er gefið í samsettri meðferð með lenalídómíði.
Slovenian: V primeru pojava neželenih učinkov lahko zdravnik predpiše zdravljenje s 3 mg ali 2,3 mg kapsulami zdravila NINLARO.
Icelandic: Ef þú færð aukaverkanir gæti læknirinn ávísað NINLARO hylkjum sem innihalda 3 mg eða 2,3 mg.
Slovenian: • Če se izpuščaj stopnje 2 ali 3 ponovi, zdravljenje z iksazomibom in lenalidomidom zadržite, dokler se izpuščaj ne ublaži do ≤ stopnje 1.
Icelandic: Ef útbrot af 2. eða 3. stigi koma aftur skal stöðva gjöf ixazomib og lenalídómíðs þar til útbrot batna að ≤ 1. stigi.
Slovenian: Srednja absolutna biološka uporabnost pri peroralni uporabi je 58 %.
Icelandic: Meðaltalsnýting eftir inntöku er 58%.
Slovenian: Zdravila NINLARO ne uporabljajte med nosečnostjo, saj lahko škoduje nerojenemu otroku.
Icelandic: NINLARO er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu þar sem það getur haft skaðleg áhrif á barn í móðurkviði.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če katerikoli od spodaj navedenih neželenih učinkov postane resen.
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef einhverjar af aukaverkununum hér að neðan verða alvarlegar.
Slovenian: Predvidena analiza celokupnega preživetja (OS) po mediani 23 mesecev spremljanja je bila izvedena s 35 % potrebnih smrtnih izidov za končno analizo celokupnega preživetja pri populaciji vseh vključenih bolnikov.
Icelandic: Áætluð milligreining með tilliti til heildarlifunar (OS) eftir 23 mánuði (miðgildi) var framkvæmd með 35% af dauðsföllum fyrir lokagreiningu
Slovenian: Farmakokinetiko iksazomiba so ovrednotili pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter pri odmerku 4 mg (N = 12), zmerno okvaro jeter pri odmerku 2,3 mg (vrednost skupnega bilirubina > 1,5-3 x ZMN vrednosti, N = 13) ali s hudo okvaro jeter pri odmerku 1,5 mg (vrednost skupnega bilirubina > 3 x ZMN vrednosti, N = 18).
Icelandic: Lyfjahvörf ixacomibs voru skilgreind hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi við 4 mg (N = 12), miðlungs skerta lifrarstarfsemi við 2,3 mg (heildarbílírúbín > 1,5-3 x efri viðmiðunarmörk, N = 3) eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi við 1,5 mg (heildarbílírúbín > 3 x efri viðmiðunarmörk, N = 18).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali s hudo okvaro jeter je bil nevezan odmerek, normaliziran na vrednost AUC, večji za 27 % kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Óbundið AUC við staðalskammta var 27% hærra hjá sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi í samanburði við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Spodaj predstavljeni podatki so združeni podatki o varnosti iz ključne globalne študije C16010 (n = 720) tretje faze in dvojno slepe, s placebom nadzorovane študije C16010 Kitajske nadaljevalne študije (n = 115).
Icelandic: Neðangreind gögn eru samanlögð öryggisgögn úr fjölþjóðlegu fasa 3 C16010 grunnrannsókninni (n = 720) og kínversku C16010 framhaldsrannsókninni, sem var tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu (n = 115).
Slovenian: Bolnikom, ki imajo težave z jetri ali ledvicami, lahko zdravnik predpiše zdravljenje s 3 mg kapsulami zdravila NINLARO.
Icelandic: Ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma gæti læknirinn ávísað NINLARO hylkjum sem innihalda 3 mg.
Slovenian: Pri tej analizi je ocenjena mediana preživetja brez napredovanja bolezni pri režimu zdravljenja z iksazomibom znašala 20 mesecev, pri režimu zdravljenja s placebom pa 15,9 meseca (RO = 0,82 [95 % IZ (0,67, 1,0)]) pri populaciji vseh vključenih bolnikov.
Icelandic: Í þessari greiningu var áætlað miðgildi lifunar án versnunar var 20 mánuðir í ixazomib-hópnum og 15,9 mánuðir í lyfleysuhópnum (HR = 0,82 [95% CI (0,67, 1,0)]) hjá ITT-þýði.
Slovenian: Pri režimu zdravljenja z iksazomibom je bilo 81 smrtnih izidov, pri režimu zdravljenja s placebom pa 90 smrtnih izidov.
Icelandic: OS hjá ITT-þýði; í ixazomib-hópnum var 81 dauðsfall og 90 dauðsföll í lyfleysuhópnum.
Slovenian: Priporočeni odmerek lenalidomida je 25 mg enkrat na dan prve 3 tedne vsakega cikla zdravljenja.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af lenalídómíði er 25 mg á dag fyrstu 3 vikurnar í meðferðarlotunni.
Slovenian: Iksazomib je pri brejih podganah in kunčicah imel toksične učinke za zarodke/plodove le pri odmerkih, ki so bili toksični za matere, in pri izpostavljenostih, ki so bile nekoliko večje od izpostavljenosti, opažene pri bolnikih pri uporabi priporočenega odmerka.
Icelandic: Ixazomib olli eingöngu eituráhrifum á fósturvísa/fóstur hjá ungafullum rottum og kanínum í skömmtum sem ollu eiturverkunum á móður og í útsetningu sem var lítið eitt hærri en sást hjá sjúklingum sem fengu ráðlagða skammta.
Slovenian: Povezava med koncentracijo iksazomiba in intervalom RR ni bila zaznana, kar kaže, da iksazomib nima klinično pomembnega učinka na srčno frekvenco.
Icelandic: Engin greinanleg tengsl voru milli þéttni ixazomibs og R-R bils, sem bendir til þess að ixazomib hafi ekki klínísk áhrif á hjartsláttartíðni.