FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ефектът на умерено увредена чернодробна функция (Child-Pugh клас B) върху фармакокинетиката на бозентан и неговия първичен метаболит Ro 48-5033 е изследван при проучване, включващо 5 пациенти с белодробна хипертония, свързана с портална хипертония и Child-Pugh клас B чернодробно увреждане и 3 пациенти с БАХ, свързана с други причини и нормална чернодробна функция.
Latvian: Vidēji smagu aknu darbības traucējumu (Child-Pugh B klase) ietekme uz bosentāna farmakokinētiku un tā primāro metabolītu Ro 48-5033 tika izmeklēta pētījumā, kurā piedalījās 5 pacienti ar PAH, kas saistīta ar portālo hipertensiju un Child-Pugh B klases aknu darbības traucējumiem un 3 pacienti ar plaušu arteriālo hipertensiju citu cēloņu dēļ un normālu aknu funkciju.
Bulgarian: Поради това не се очаква бозентан да повишава плазмените концентрации на лекарствените продукти, метаболизирани от тези изоензими.
Latvian: Līdz ar to nav paredzams, ka bosentāns paaugstinās to zāļu koncentrāciju plazmā, kuras šie enzīmi metabolizē.
Bulgarian: Лечението с STAYVEER не трябва да бъде започвано при жени с детероден потенциал, освен ако те не използват надеждна контрацепция и резултатът от теста за бременност преди лечението не е отрицателен.
Latvian: • ārstēšanu ar STAYVEER nedrīkst sākt sievietēm reproduktīvā vecumā, izņemot gadījumus, kad viņas lieto drošu kontracepciju un ja viņām pirms ārstēšanas veiktā grūtniecības testa rezultāts ir negatīvs;
Bulgarian: Цироза (образуване на ръбци) на черния дроб, чернодробна недостатъчност (сериозно нарушение на чернодробната функция)
Latvian: • Ciroze (rētu veidošanās aknās), aknu mazspēja (nopietni aknu funkciju traucējumi)
Bulgarian: При някои от пациентите, приемащи STAYVEER, са установени отклонения в чернодробните функционални показатели и анемия (нисък хемоглобин).
Latvian: Dažiem pacientiem, kas lietoja STAYVEER, tika konstatēti aknu darbības traucējumi un anēmija (zems hemoglobīna līmenis).
Bulgarian: Не е известно дали бозентан се екскретира в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai bosentāns izdalās cilvēka pienā.
Bulgarian: При жени с детероден потенциал трябва да се вземат подходящи предпазни мерки (вж. точки 4.3, 4.4 и 4.6).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāievēro atbilstoša piesardzība (skatīt 4.3., 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Препоръката за дозиране при деца е само за БАХ.
Latvian: Ieteicamā deva ir tikai bērniem ar PAH.
Bulgarian: Cyclosporine A: едновременното прилагане на STAYVEER с циклоспорин A (инхибитор на калциневрин) е противопоказано (вж. точка 4.3).
Latvian: Ciklosporīns A: STAYVEER un ciklosporīna A (kalcineirīna inhibitors) vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Следователно, самостоятелно приложени контрацептиви на основата на хормони, независимо от пътя им на въвеждане (т.е. перорални, инжекционни, трансдермални или имплантируеми лекарствени форми), не се считат за надеждни методи за контрацепция (вж. точки 4.4 и 4.6).
Latvian: Tādējādi tikai hormonālā kontracepcija (neizmantojot papildu metodes) neatkarīgi no ievadīšanas veida (piemēram, iekšķīgi, injekciju, plāksteru vai implantu veidā) nav uzskatāma par drošu kontracepcijas metodi (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане не се налага коригиране на дозата.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas koriģēšana nav nepieciešama.
Bulgarian: Така STAYVEER води до разширяване на кръвоносните съдове и принадлежи към група лекарства, наречени "eндотелин рецепторни aнтaгoнисти".
Latvian: STAYVEER izraisa asinsvadu paplašināšanos un pieder zāļu grupai, kuru sauc par endotelīna receptoru antagonistiem.
Bulgarian: Програмата за обучение се състои от Сигнална карта на пациента, която той трябва да носи със себе си.
Latvian: Izglītojošā programma sastāv no pacienta brīdinājuma kartītes, kas atrodas pacienta rīcībā.
Bulgarian: При БАХ и сърдечна недостатъчност, в отсъствието на ендотелин рецепторен антагонизъм, повишените концентрации на ET-1 са силно свързани с тежестта и прогнозата на тези заболявания.
Latvian: PAH un sirds mazspējas gadījumā endotelīnu receptoru antagonisma trūkuma dēļ paaugstinātais ET-1 līmenis izteikti korelē ar slimības smagumu un prognozi.
Bulgarian: Прилагането на бозентан 2 mg/kg три пъти дневно не е повишило експозицията; дневната експозиция е 7,275 ng·h/ml (CV: 83%, n = 27).
Latvian: Lietojot bosentāna devu 2 mg/kg trīs reizes dienā, iedarbība nepalielinājās; ikdienas iedarbība bija 7 275 ng·h/ml (CV: 83%, n = 27).
Bulgarian: В случай на свързана с лечението клинична симптоматика на чернодробна увреда, т.е. гадене, повръщане, температура, болка в корема, жълтеница, необичайна отпуснатост или уморяемост, грипоподобен синдром (артралгия, миалгия, температура), лечението трябва да бъде спряно и да не се обсъжда повторно включване на STAYVEER.
Latvian: Ja novēro ar aknu darbības traucējumiem saistītos klīniskos simptomus, piem., sliktu dūšu, vemšanu, drudzi, sāpes vēderā, dzelti, neparastu miegainību vai nogurumu, gripai līdzīgus simptomus (locītavu sāpes, muskuļu sāpes, drudzi), ārstēšana ir jāpārtrauc, un nav apsverama STAYVEER lietošanas atsākšana.
Bulgarian: При проучване за токсичност при ювенилни плъхове, където плъховете са лекувани от Ден 4 post partum до възрастни, е наблюдавано намалено абсолютно тегло на тестисите и епидидима и намален брой на сперматозоиди в епидидима след прекъсването.
Latvian: Juvenīlo žurku toksicitātes pētījumā, kurā žurkas ārstēja no 4. dienas pēc piedzimšanas līdz pieaugušo vecumam, pēc zīdīšanas perioda beigām tika konstatēts samazināts sēklinieku un sēklinieku piedēkļu absolūtais svars, kā arī samazināts spermatozoīdu skaits sēklinieku piedēkļos.
Bulgarian: В проучването AC-052-331, пациентите е трябвало да имат най-малко една новопоявила се дигитална язва, а сред двете проучвания общо 85% от пациентите дигитална язвена болест е била в ход към изходния момент.
Latvian: Pētījumā AC-052-331 pacientiem bija vismaz viena nesena pirkstu čūla, un abos pētījumos 85% pacientu bija sākotnēji esoša pirkstu čūlošanās.
Bulgarian: Доказано е и известно подобрение при пациенти с белодробна артериална хипертония функционален клас II по СЗО (вж. точка 5.1).
Latvian: Daži uzlabojumi ir novēroti arī plaušu arteriālās hipertensijas pacientiem, kuri pēc PVO klasifikācijas ir ietverti II funkcionālajā klasē (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Той е имал симптоми на гадене, повръщане, хипотония, виене на свят, потене, замъглено виждане.
Latvian: Viņa simptomi bija slikta dūša, vemšana, hipotensija, reibonis, svīšana un neskaidra redze.
Bulgarian: Тератогенните ефекти, включващи малформации на главата и лицето, и на големите съдове, са дозозависими.
Latvian: Teratogēniskā iedarbība, ieskaitot galvas, sejas un galveno asinsvadu defektus, ir atkarīga no devas.
Bulgarian: Пациентите със субоптимален отговор на инхалаторен азотен оксид (iNO), въпреки най-малко 4 часа продължително лечение, са лекувани с диспергиращи се таблетки бозентан 2 mg/kg два пъти дневно (N = 13) или плацебо (N = 8) посредством назогастрална сонда, като допълнителна терапия към iNO до пълното преустановяване на iNO или до неуспех на лечението (определено като необходимост от екстракорпорална мембранна оксигенация [EКMO] или започване на алтернативен пулмонален вазодилататор) и за не повече от 14 дни.
Latvian: Pacienti, kuriem novēroja nepietiekamu atbildes reakciju uz inhalējamu slāpekļa oksīdu (iNO), neskatoties uz vismaz 4 stundu nepārtrauktu ārstēšanu, tika ārstēti ar bosentāna disperģējamām tabletēm devā 2 mg/kg divas reizes dienā (N = 13) vai placebo (N = 8), ko ievadīja caur nazogastrālo zondi, lietojot kā papildterapiju iNO, līdz bija iespējama pilnīga atteikšanās no iNO vai tika konstatēta terapijas neveiksme (definēta kā nepieciešamība pēc ekstrakorporālās membrānu oksigenizācijas [extra-corporeal membrane oxygenation - ECMO] vai cita pulmonāla vazodilatatora); ārstēšanas ilgums nepārsniedza 14 dienas.
Bulgarian: Неутропения, левкопения1
Latvian: Neiropēnija, leikopēnija1
Bulgarian: Въпреки ограничения брой на включените пациенти и високата вариабилност, тези данни показват подчертано повишена експозиция на бозентан и неговия първичен метаболит Ro 48-5033 при пациенти с умерено увредена чернодробна функция (Child-Pugh клас B).
Latvian: Lai arī iekļauto pacientu skaits bija ierobežots un ar augstu variabilitāti, dati liecina par ievērojamu bosentāna un tā primārā metabolīta Ro 48-5033 iedarbības pieaugumu pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh B klase).
Bulgarian: В този случай нивата на аминотрансферазите трябва да бъдат изследвани до 3 дни след повторното включване, след това отново след още 2 седмици и по-нататък според горните препоръки.
Latvian: Aminotransferāžu rādītāji ir jāpārbauda 3 dienu laikā pēc ārstēšanas atsākšanas, tad - pēc 2 nedēļām un pēc tam - saskaņā ar iepriekš minētajiem ieteikumiem.
Bulgarian: След едновременното прилагане на бозентан за 9,5 дни плазмените експозиции на лoпинавир и ритoнавир намаляват до клинично незначима степен (с приблизително 14% и 17%, съответно).
Latvian: Lopinavīra un ritonavīra ekspozīcija plazmā pēc vienlaicīgas lietošanas ar bosentānu 9,5 dienas samazinājās klīniski nenozīmīgā apjomā (attiecīgi par apmēram 14% un 17%).
Bulgarian: При пациенти с данни за наличие на холестаза, излагането на активния метаболит може да е повишено.
Latvian: Pacientiem ar holestāzes pazīmēm var būt palielināta aktīvā metabolīta iedarbība.
Bulgarian: Поради подчертаната хепатотoксичност на нeвирапин, която може да се акумулира с хепатотoксичността на бозентан, тази комбинация не се препоръчва.
Latvian: Ievērojamās nevirapīna hepatotoksicitātes dēļ, kas var pastiprināt bosentāna toksisko iedarbību uz aknām, šo zāļu kombinācija nav ieteicama.
Bulgarian: Изследвания, които Вашият лекар ще Ви назначи по време на лечението
Latvian: Pārbaudes, kuras ārsts veiks ārstēšanas laikā
Bulgarian: По същата причина не се препоръчва едновременното прилагане на STAYVEER както с мощен инхибитор на CYP3A4 (като кетоконазол, итраконазол или ритонавир), така и с инхибитор на CYP2C9 (като вориконазол).
Latvian: Šī paša iemesla dēļ nav ieteicama vienlaicīga spēcīga CYP3A4 inhibitora (piemēram, ketokonazola, itrakonazola un ritonavīra) vai CYP2C9 inhibitora (piemēram, vorikonazola) un STAYVEER lietošana.
Bulgarian: ако сте бременна или бихте могла да забременеете, тъй като не използвате надеждни контрацептивни методи.
Latvian: • ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai grūtniecība var iestāties nedrošas kontraceptīvās metodes lietošanas rezultātā.
Bulgarian: Най-честите нежелани събития при пациенти, лекувани с бозентан и плацебо, са били съответно анемия или намален хемоглобин (7 и 2 пациенти), генерализиран едем (3 и 0 пациенти) и повръщане (2 и 0 пациенти).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bosentāna un placebo terapijas grupā bija attiecīgi anēmija vai hemoglobīna koncentrācijas samazināšanās (7 un 2 pacientiem), ģeneralizēta tūska (3 un 0 pacientiem)
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са диагностицирани с идиопатична или наследствена БАХ (61%).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu (61%) bija diagnosticēta idiopātiska vai pārmantota PAH.
Bulgarian: Продължителността на двойно-сляпото лечение е била 16 седмици при проучването AC-052-401 и 24 седмици при проучването AC-052-331.
Latvian: Dubultmaskētās ārstēšanas ilgums bija 16 nedēļas pētījumam AC-052-401 un 24 nedēļas - pētījumam
Bulgarian: да улесни запознаването на пациентите с необходимостта от редовни кръвни изследвания за чернодробната функция.
Latvian: • veicināt pacientu izpratni par nepieciešamību regulāri veikt asins analīzes aknu darbības pārbaudei;
Bulgarian: Предпазването от забременяване на базата на хормони, например перорални контрацептиви или таблетки против забременяване, хормонални инжекции, имплантати или пластири за кожа за предпазване от бременност не могат надеждно да предотвратят забременяване при жени, които вземат STAYVEER.
Latvian: Hormonālie kontracepcijas līdzekļi, piemēram, perorālie vai kontracepcijas tabletes, injekciju preparāti, implanti vai plāksteri nespēj droši aizsargāt no grūtniecības iestāšanās ārstēšanas laikā ar STAYVEER.
Bulgarian: Стационарното състояние на AUC за бозентан е с 9% по-високо и AUC за активния метаболит, Ro 48-5033, е с 33% по-високо при пациентите с леко чернодробно увреждане, отколкото при здрави доброволци.
Latvian: Bosentāna līdzsvara koncentrācijas AUC bija par 9% augstāka un aktīvā metabolīta AUC, Ro 48-5 033, bija par 33% augstāka pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem.
Bulgarian: Данни за продължителен период от време са събрани от всичките 173 пациенти, които са лекувани с бозентан в контролираната фаза и/или са преминали от плацебо на бозентан по време на отвореното продължение на проучването EARLY.
Latvian: Ilgtermiņa lietošanas dati tika iegūti no 173 pacientiem, kurus ar bosentānu ārstēja EARLY pētījuma kontrolētajā fāzē un/vai kuriem placebo tika nomainīts uz bosentānu atklātajā pagarinājuma fāzē.
Bulgarian: Когато се прилага едновременно с лoпинавир + ритoнавир или други ритoнавир-подсилени протеазни инхибитори, поносимостта на пациента към STAYVEER трябва да се следи.
Latvian: Lietojot STAYVEER vienlaicīgi ar lopinavīru+ritonavīru vai citiem ar ritonavīru pastiprinātiem proteāžu inhibitoriem, jāveic pacientu novērošana attiecībā uz STAYVEER panesību.
Bulgarian: При започване на проучването, пациентите са лекувани с лекарства за БАХ (най-често само с инхибитор на фосфодиестераза тип 5 [силденафил] [35,9%], само с бозентан [10,9%] и с комбинация от бозентан, илопрост и силденафил [10,9%]) и са продължили терапията си за БАХ по време на проучването.
Latvian: Iekļaušanas brīdī pacienti ārstēšanā lietoja PAH terapiju (visbiežāk 5. tipa fosfodiesterāzes inhibitora [sildenafila] monoterapiju [35,9%], bosentāna monoterapiju [10,9%] un [10,9%] - bosentāna, iloprosta un sildenafila kombināciju) un turpināja šo PAH terapiju pētījuma laikā.
Bulgarian: Включените пациенти с белодробна артериална хипертония са били нелекувани (n = 156) или са били на постоянна доза силденафил (n = 29).
Latvian: Iesaistītajiem pacientiem PAH vai nu nebija iepriekš ārstēta (n = 156), vai arī viņi saņēma stabilu sildenafila devu (n = 29).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на варфарина или на други подобни орални антикоагулантни средства при започване на лечение с бозентан, но се препоръчва интензивно проследяване на INR, особено в началото на лечението и в периода на покачване на дозата.
Latvian: Uzsākot bosentāna lietošanu, nav nepieciešams koriģēt varfarīna un līdzīgu perorālu antikoagulantu devu, tomēr ieteicama pastiprināta INR kontrole, īpaši uzsākot bosentāna lietošanu un devas palielināšanas periodā.
Bulgarian: Да се съхранява при температура под 30 °C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C
Bulgarian: Проучване върху взаимодействията между бозентан и лопинавир+ритoнавир при здрави хора показва повишени плазмени концентрации на бозентан, с максимални нива през първите 4 дни на лечение ( вж. точка 4.5).
Latvian: Mijiedarbības pētījums par bosentāna lietošanu kopā ar lopinavīru+ritonavīru veseliem pacientiem uzrādīja palielinātu bosentāna koncentrāciju plazmā, kas sasniedza maksimālo līmeni pirmo 4 ārstēšanas dienu laikā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: други лекарства за лечение на HIV инфекция, които могат да налагат специално проследяване, ако се използват заедно със STAYVEER;
Latvian: • citas zāles HIV infekcijas ārstēšanai, jo var būt nepieciešama īpaša novērošana, lietojot vienlaicīgi ar STAYVEER;
Bulgarian: Разликите между двете групи, 125 mg два пъти на ден и 250 mg два пъти на ден, не са статистически значими, но има тенденция към подобряване на физическия капацитет в групата, приемаща 250 mg два пъти дневно.
Latvian: Atšķirība starp grupām ar 125 mg devu divas reizes dienā un 250 mg devu divas reizes dienā nebija statistiski nozīmīga, taču grupā, kas tika ārstēta ar 250 mg devu divas reizes dienā, bija vērojama lielāka slodzes panesības uzlabošanās tendence.
Bulgarian: FUTURE 1 е отворено, неконтролирано проучване, проведено с диспергиращи се таблетки бозентан, приложени с поддържаща доза 4 mg/kg два пъти дневно на 36 пациенти на възраст от 2 до 11 години.
Latvian: FUTURE 1 bija atklāts, nekontrolēts pētījums, kurā izmantoja bosentāna disperģējamo tablešu zāļu formu, ko lietoja uzturošā devā 4 mg/kg divas reizes dienā 36 pacientiem vecumā no 2 līdz 11 gadiem.
Bulgarian: Нежелани събития на чернодробни нарушения и анемия/намален хемоглобин са настъпили съответно при 9% и 5% от пациентите.
Latvian: Aknu funkcionālo testu novirzes no normas un anēmiju/hemoglobīna koncentrācijas samazināšanos novēroja attiecīgi 9% un 5% pacientu.
Bulgarian: причинена от склеродермия (наречена още системна склероза, заболяване, при което има необичаен растеж на съединителната тъкан, поддържаща кожата и другите органи);
Latvian: • sklerodermijas izraisīta (sklerodermija jeb sistēmiskā skleroze ir slimība, kas izpaužas ar patoloģisku ādu un citus orgānus balstošo saistaudu augšanu);
Bulgarian: Приликите във вида на малформациите, наблюдавани при другите ET рецепторни антагонисти и мишките с дефицит на ЕТ, свидетелства за ефект на класа медикаменти.
Latvian: Līdzīgie defekti, kas novēroti lietojot citus ET receptora antagonistus un ET lielās devās pelēm, norāda uz zāļu klases iedarbību.
Bulgarian: Не е установен балансът полза/риск от бозентан при пациенти с БАХ I функционален клас, според класификацията на СЗО.
Latvian: Nav noteikta bosentāna ieguvuma/riska attiecība pacientiem ar I funkcionālās klases PAH pēc PVO (Pasaules Veselības organizācijas) klasifikācijas.
Bulgarian: Пациентите са имали първична белодробна хипертония (10 пациента) или БАХ, свързана с вродено сърдечно заболяване (9 пациенти) и функционален клас II, според класификацията на СЗО (n = 15, 79%) или клас III (n = 4, 21%) на изходното ниво.
Latvian: Pacientiem bija primāra PAH (10 pacientiem) vai ar iedzimtām sirds slimībām saistīta plaušu arteriālā hipertensija (9 pacientiem), kura sākuma stāvoklī atbilda II funkcionālai klasei (n = 15, 79%) vai III funkcionālajai klasei (n = 4, 21%) pēc PVO klasifikācijas.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете STAYVEER
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot STAYVEER
Bulgarian: Признаците на нарушена функция на черния дроб, включват:
Latvian: Pazīmes, kas liecina, par aknu darbības traucējumiem, ietver:
Bulgarian: Ако такива признаци се появят, се препоръчва да се започне лечение с диуретици или да се повиши дозата на приеманите диуретици.
Latvian: Šādā gadījumā ieteicams sākt ārstēšanu ar diurētiskiem līdzekļiem vai palielināt jau izmantoto diurētisko līdzekļu devu.
Bulgarian: Няма информация за фармакокинетиката на STAYVEER при малки деца с това заболяване.
Latvian: Nav datu par STAYVEER farmakokinētiku bērniem, kas slimo ar šo slimību.
Bulgarian: Изследвания, които Вашият лекар ще Ви назначи преди лечението
Latvian: Pārbaudes, kuras ārsts veiks pirms ārstēšanas sākšanas:
Bulgarian: Механизмът на това взаимодействие е най-вероятно инхибиране от страна на циклоспорина на медиираното от транспортните протеини поемане на бозентан от хепатоцитите.
Latvian: Šīs mijiedarbības mehānisma pamatā visticamāk ir ciklosporīna izraisīta bosentāna uzņemšanas inhibīcija hepatocītos, kas notiek ar transporta olbaltumvielu starpniecību.
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до един на 1000 души):
Latvian: Reti (var novērot līdz vienam no 1000 cilvēkiem):
Bulgarian: Безопасността и поносимостта на бозентан са проучени при експлораторно, неконтролирано 12-седмично проучване при 11 пациенти с белодробна хипертония вследствие на тежка ХОББ (III степен по класификацията GOLD).
Latvian: Bosentāna drošums un panesība tika pētīta eksploratīvā, nekontrolētā, 12-nedēļu ilgā pētījumā 11 plaušu arteriālās hipertensijas pacientiem, kuriem tā bija smagas hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) (III stadija pēc GOLD klasifikācijas) sekundāra izpausme.
Bulgarian: Проучванията при животни са показали тестикуларни ефекти (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda ietekmi uz sēkliniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: кръвни изследвания, за да се провери за анемия (нисък хемоглобин)
Latvian: • asins analīzes, lai noteiktu anēmiju (zems hemoglobīna līmenis);
Bulgarian: Преди започване на лечението със STAYVEER и всеки месец, докато трае лечението, трябва да правите тест за бременност, дори и да мислите, че не сте бременна.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar STAYVEER un tās laikā ik mēnesi nepieciešams veikt grūtniecības testu, pat ja Jūs uzskatāt, ka Jums nav iestājusies grūtniecība.
Bulgarian: Епопростенол: ограничените данни, получени от проучване (AC-052-356 [BREATHE-3]), при което 10 педиатрични пациенти са приемали комбинацията от бозентан и епопростенол сочат, че както след прием на единична, така и на много дози, стойностите на максималната концентрация (Cmax) и на площта под кривата (AUC - Area Under the Curve) за бозентан са подобни при пациентите със или без постоянно вливане на епопростенол (вж. точка 5.1).
Latvian: Epoprostenols: pieejamie ierobežotie dati no pētījuma (AC-052-356, BREATHE-3), kurā 10 pediatrijas pacienti saņēma bosentāna un epoprostenola kombināciju, norāda, ka gan pēc vienreizējas devas, gan vairāku devu lietošanas bosentāna Cmax un AUC rādītāji bija līdzīgi pacientiem, kuriem veica nepārtrauktu epoprostenola infūziju un kuriem to neveica (skatīt 5.1.
Bulgarian: При плацебо-контролирани проучвания при възрастни, понижаване на концентрацията на хемоглобина под 10 g/dl от началото на проучването e съобщено при 8,0% от приемащите бозентан пациенти и при 3,9% от приемащите плацебо пациенти (вж. точка 4.4).
Latvian: Pieaugušo ar placebo kontrolētos pētījumos ziņojumi par hemoglobīna koncentrācijas samazināšanos no sākuma rādītājiem līdz līmenim, kas zemāks par 10 g/dl, tika saņemti par 8,0% ar bosentānu ārstētu pacientu un 3,9% placebo saņēmušo pacientu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции се дефинират като събития, които възникват при най-малко 1% от приемащите бозентан пациенти и с честота поне 0,5% по-голяма от тази на приемащите плацебо пациенти.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuras tika reģistrētas, radās vismaz 1% pacientu, kas lietoja bosentānu, un rašanās biežums bija vismaz par 0,5% lielāks, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma placebo.
Bulgarian: Лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ) за подобряване на физическия капацитет и симптоматиката при пациенти с функционален клас III по СЗО.
Latvian: Plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšanai, slodzes panesības uzlabošanai un simptomu mazināšanai pacientiem, kuri pēc PVO klasifikācijas ir ietverti III funkcionālajā klasē.
Bulgarian: След единична интравенозна доза от 250 mg, освобождаването е 8,2 l/h.
Latvian: Klīrenss pēc vienreizējas 250 mg intravenozas devas ievadīšanas bija 8,2 l/stundā.
Bulgarian: Следователно, ако при лечението с STAYVEER на пациенти с белодробна артериална хипертония се появят признаци на белодробен оток, трябва да се има предвид възможността за свързана венооклузивна болест.
Latvian: Tātad, ja STAYVEER terapijas laikā pacientiem ar PAH novēro plaušu tūskas pazīmes, jāapsver plaušu vēnu okluzīvas slimības iespējamība.
Bulgarian: Тъй като STAYVEER може да направи хормоналните контрацептиви (например перорални, инжекционни, имплантанти или пластири за кожата) неефективни, този метод, приложен самостоятелно, не е надежден.
Latvian: Tā kā STAYVEER var padarīt neefektīvu hormonālo kontracepciju (piem., perorālo, injicējamo, implantējamo vai ādas plāksterus), izolēta, tikai šīs metodes izmantošana, nav droša.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при деца, лекувани със STAYVEER, са същите като тези при възрастните.
Latvian: Blakusparādības bērniem un pusaudžiem Ziņots, ka blakusparādības bērniem, kuri tika ārstēti ar STAYVEER, ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Bulgarian: Филмовото покритие съдържа: хипромелоза, глицеролов триацетат, талк, титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (Е172), червен железен оксид (Е172) и етилцелулоза.
Latvian: Apvalks satur hipromelozi, glicerīna triacetātu, talku, titāna dioksīdu (E171), dzelteno dzelzs oksīdu (E172), sarkano dzelzs oksīdu (E172) un etilcelulozi.