FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach der Rekonstitution muss der Impfstoff sofort verabreicht werden.
Bulgarian: След приготвянето на суспензията ваксината трябва да се приложи незабавно.
German: 1 Dosis (1,5 ml)
Bulgarian: 1 доза (1,5 ml)
German: Virale Antigenpartikel (nachgewiesen durch ELISA) wurden nach der ersten Dosis in 50% der Stühle und nach der zweiten Dosis in 4% der Stühle gefunden.
Bulgarian: След прилагане на първата доза чрез ELISA са установени вирусни антигенни частици в 50% от изпражненията, а след прилагане на втората доза в 4% от изпражненията.
German: 5 Applikatoren für die orale Verabreichung: Lösungsmittel 5 Transferadapter
Bulgarian: 5 апликатора за перорално приложение: разтворител 5 трансферни адаптора
German: Stämme mit P[6]
Bulgarian: Щамове с генотип P[6]
German: • Dieser Impfstoff wird oral direkt aus einer einzelnen Tube verabreicht.
Bulgarian: Тази ваксина се прилага перорално директно от единичната туба.
German: Hinweise zur Zubereitung oder Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt
Bulgarian: За указания за приготвянето или реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
German: 1 Dosis (1 ml)
Bulgarian: 1 доза (1 ml)
German: Dinatriumadipat
Bulgarian: Динатриев адипат
German: Eine kombinierte Analyse von fünf Wirksamkeitsstudien* zeigte während des ersten Lebensjahres eine Schutzwirkung von 71,4% (95% KI: 20,1; 91,1) vor einer schweren Rotavirus-Gastroenteritis (Vesikari-Score ≥11), die durch den Rotavirus-Genotyp G2P[4] verursacht wurde.
Bulgarian: е показал 71,4% (95% CI: 20,1;91,1) ефикасност срещу тежък ротавирусен гастроентерит (резултат по скалата на Vesikari ≥11), причинен от ротавирус генотип G2P[4], през първата година от живота.
German: Nach zwei Dosen Rotarix betrug die Schutzwirkung des Impfstoffes während des ersten und zweiten Lebensjahres:
Bulgarian: След прилагане на двете дози Rotarix наблюдаваната защитна ефикасност на ваксината по време на първата и втората година след раждането е представена в следната таблица:
German: Prüfen Sie, ob der Impfstoff in den Tuben für die orale Verabreichung klar, farblos und frei von Partikeln ist.
Bulgarian: Проверете дали течността в тубата за перорално приложение е прозрачна, безцветна и без видими частици в нея.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако детето Ви получи някоя от нежеланите реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
German: Die Schutzwirkung gegen schwere RotavirusGastroenteritiden, die eine Hospitalisierung erforderlich machten, betrug 100% (95% KI: 72,4; 100).
Bulgarian: Ефикасността срещу тежък RV гастроентерит, налагащ хоспитализация, е 100% (95% CI: 72,4; 100).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно приложение.
German: Dulbecco`s modifiziertes Eagle-Medium (DMEM) Steriles Wasser
Bulgarian: Модифицирана Игъл среда на Дюлбеко (DMEM) Стерилна вода
German: Nach der Rekonstitution:
Bulgarian: След приготвяне на суспензията:
German: In klinischen Studien wurde die Wirksamkeit gegen Gastroenteritiden, verursacht durch die häufigsten Genotypen G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] und G9P[8], nachgewiesen.
Bulgarian: В клинични изпитвания е доказана ефикасността срещу гастроентерит, причинен от ротавирус от най-честите генотипове G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8].
German: Hinweise für die Rekonstitution und Verabreichung des Impfstoffes:
Bulgarian: Инструкции за приготвяне на суспензията и прилагане на ваксината:
German: Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: Sehr häufig (≥ 1/10)
Bulgarian: Много чести (≥1/10)
German: Jede Dosis wird an gesonderten Terminen verabreicht, mit einem Mindestabstand von 4 Wochen zwischen den beiden Dosen.
Bulgarian: За приема на всяка доза ще бъде необходимо отделно посещение при лекаря, като между двете дози трябва да има интервал от наймалко 4 седмици.
German: In drei vergleichenden, kontrollierten Studien war die Immunantwort, die mit der flüssigen und der lyophilisierten Formulierung von Rotarix erreicht wurde, vergleichbar.
Bulgarian: В три сравнителни контролирани изпитвания имунният отгвор, предизвикан от Rotarix течна форма, е сравним с имунния отговор, предизвикан от лиофилизиланата форма на Rotarix.
German: • Wenn die Membran nicht durchstochen wurde, kehren Sie zurück zu Abschnitt B und wiederholen Sie die Schritte 2, 3 und 4.
Bulgarian: и повторете стъпки 2, 3 и 4.
German: • Prüfen Sie nach dem Öffnen der Tube, ob die Flüssigkeit klar und frei von Partikeln ist.
Bulgarian: След като тубата е отворена, проверете дали течността е бистра и без никакви частици в нея.
German: Der Schweregrad der Gastroenteritis wurde anhand von zwei verschiedenen Kriterien definiert: - die 20-Punkteskala nach Vesikari, mit der sich das komplette klinische Bild einer durch Rotaviren verursachten Gastroenteritis beurteilen lässt; hierfür werden Schwere und Dauer des Durchfalls und Erbrechens, Höhe des Fiebers, Dehydrierungsgrad und, ob eine medizinische Behandlung erforderlich ist, berücksichtigt.
Bulgarian: - 20-точковата скала на Vesikari, която оценява пълната клинична картина на ротавирусния гастроентерит, като взима под внимание тежестта и продължителността на диарията и повръщането, тежестта на температурата и дехидратацията, както и необходимостта от лечение или - определението на клиничния случай, основаващо се на критериите на Световната здравна организация (СЗО)
German: - Tube zum Ausdrücken mit einer Membran und einer Tubenkappe: 3 Jahre
Bulgarian: - Туба с мембрана и капачка на тубата: 3 години - Еднодозови туби, свързани с лента (5 единични дози):
German: Es zeigte sich, dass das Nebenwirkungsprofil der flüssigen und der lyophilisierten Formulierung vergleichbar ist.
Bulgarian: В тези проучвания е установено, че профилът на безопасност на течната форма е сравним с този на лиофилизираната форма.
German: Entfernen Sie die Schutzkappe vom Applikator für die orale Verabreichung.
Bulgarian: Отстранете защитното капаче на върха от апликатора за перорално приложение.
German: Virale Antigenpartikel (nachgewiesen durch ELISA) wurden nach der ersten Dosis der lyophilisierten Formulierung von Rotarix in 50% der Stühle und nach der zweiten Dosis in 4% der Stühle gefunden.
Bulgarian: След прилагане на първата доза лиофилизирана форма на Rotarix чрез ELISA са установени вирусни антигенни частици в 50% от изпражненията, а след прилагане на втората доза в 4% от изпражненията.
German: Die schweren Fälle einer RotavirusGastroenteritis wurden durch die Rotavirus-Stämme G1P[8], G2P[4], G3P[8] und G9P[8] verursacht.
Bulgarian: Случаите на тежък RV гастроентерит са се дължали на RV щамовете G1P[8], G2P[4], G3P[8] и G9P[8].
German: Rotarix ist eine klare und farblose Flüssigkeit, die sich in einem Einzeldosis-Applikator für die orale Verabreichung (1,5 ml) befindet.
Bulgarian: Rotarix се предлага под формата на прозрачна и безцветна течност в еднодозов предварително напълнен апликатор за перорално приложение (1,5 ml).
German: Bitte entsorgen Sie den leeren Applikator für die orale Verabreichung und die Schutzkappe in genehmigten Behältnissen für biologischen Abfall gemäß den lokalen Vorschriften.
Bulgarian: Изхвърлете празния апликатор за перорално приложение и капачето на върха в контейнери за биологични отпадъци, одобрени в съответствие с местните изисквания.
German: Effektivität % [95% KI]
Bulgarian: % [95% CI]
German: Da die Immunantwort nach jeweils zwei Dosen der flüssigen und der lyophilisierten Formulierung von Rotarix vergleichbar war, kann der Grad der Schutzwirkung, der mit der lyophilisierten Formulierung erreicht wurde, auf die flüssige Formulierung übertragen werden.
Bulgarian: Тъй като имунният отговор, наблюдаван след приложението на 2 дози Rotarix течна форма, е сравним с имунния отговор, наблюдаван след приложението на 2 дози Rotarix лиофилизирана форма, нивата на ефикасност на ваксината за лиофилизираната форма могат да се екстраполират за течната форма.
German: Lebensjahr) Rotarix N = 9.009 Placebo N = 8.858
Bulgarian: Плацебо N=8 858
German: • Packungsgröße mit 1 Glasbehältnis mit Pulver und 1 Applikator für die orale Verabreichung mit
Bulgarian: 1 стъклена опаковка с прах и 1 апликатор за перорално приложение с разтворител
German: Rotarix ist in Packungsgrößen zu 1, 10 oder 50 Dosen erhältlich.
Bulgarian: Rotarix се предлага в опаковки от 1, 10 или 50.
German: 1,5 ml Suspension zum Einnehmen in einer Tube zum Ausdrücken (Polyethylen) in einer MultiMonodosenpräsentation mit 5 Einzeldosis-Tuben zum Ausdrücken, verbunden durch einen Riegel in einer Packungsgröße zu 50 Tuben.
Bulgarian: Еднодозови изстискващи се туби, свързани с лента (5 единични дози) 1,5 ml перорална суспензия в изстискваща се туба (полиетилен) в еднодозови изстискващи се туби, свързани с лента (5 единични дози), в опаковка по 50 туби.
German: Lateinamerika, 11 Länder
Bulgarian: Латинска Америка; 11 страни седмици и седмици (Сборно)
German: In einer klinischen Studie, die in Asien (Hongkong, Singapur und Taiwan) durchgeführt wurde (gesamte geimpfte Kohorte: Rotarix: N = 5.359; Placebo: N = 5.349), wurde Rotarix unter Anwendung unterschiedlicher Impfschemata (2, 4 Monate; 3, 4 Monate) untersucht.
Bulgarian: (Обща ваксинирана кохорта: Rotarix: N = 5,359; плацебо: N = 5,349) оценява Rotarix, прилаган по различни схеми (на възраст 2, 4 месеца; на възраст 3, 4 месеца).
German: 2, 3 Monate
Bulgarian: 2, 3 месеци
German: Dies ist normal.
Bulgarian: Това е нормалният й външен вид.
German: 2, 4 Monate
Bulgarian: 2, 4 месеци
German: 25 Applikatoren für die orale Verabreichung: Lösungsmittel 25 Transferadapter
Bulgarian: 25 стъклени опаковки: прах 25 апликатора за перорално приложение: разтворител 25 трансферни адаптора
German: Applikator für die orale Verabreichung
Bulgarian: Апликатор за перорално приложение
German: Hinweise für die Verabreichung des Impfstoffes in einer Multi-Monodosenpräsentation mit 5 Einzeldosis-Tuben zum Ausdrücken, verbunden durch einen Riegel:
Bulgarian: Указания за приложение на ваксината в опаковка от еднодозови туби, свързани с лента (5 единични дози):
German: • Packungsgröße mit 25 Glasbehältnissen mit Pulver und 25 Applikatoren für die orale
Bulgarian: 25 стъклени опаковки с прах и 25 апликатора за перорално приложение с разтворител
German: Bitte entsorgen Sie die verwendeten Tuben für die orale Verabreichung in genehmigten Behältnissen für biologischen Abfall gemäß den lokalen Vorschriften.
Bulgarian: Изхвърлете използваните туби за перорално приложение в контейнер за биологични отпадъци, в съответствие с местните изисквания.
German: Bitte entsorgen Sie die leere Tube und die Kappe in genehmigten Behältnissen für biologischen Abfall gemäß den lokalen Vorschriften.
Bulgarian: Изхвърлете празната туба и капачката в контейнер за биологични отпадъци, в съответствие с местните изисквания.
German: Zwischen den einzelnen Dosen ist ein Zeitabstand von mindestens 4 Wochen einzuhalten.
Bulgarian: Между дозите трябва да има не по-малко от 4 седмици.
German: Stämme mit P[8]
Bulgarian: Щамове с генотип P[8]
German: Den rekonstituierten Impfstoff vollständig zurück in den Applikator für die orale Verabreichung aufziehen.
Bulgarian: Изтеглете цялата смес обратно в апликатора за перорално приложение
German: • Amtliche Chargenfreigabe
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Чести
German: 3, 4 Monate
Bulgarian: 3, 4 месеци
German: Dulbecco`s modifiziertes Eagle-Medium (DMEM)
Bulgarian: Модифицирана Игъл среда на Дюлбеко (DMEM)
German: Rotarix ist ein viraler Impfstoff, der lebend attenuierte, humane Rotaviren enthält und hilft, Ihr Kind ab einem Alter von 6 Wochen vor einer durch Rotaviren verursachten Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen) zu schützen.
Bulgarian: Rotarix е вирусна ваксина, която съдържа жив, атенюиран (отслабен) човешки ротавирус.
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Bulgarian: Ваксината да се съхранява на място, недостъпно за деца.
German: Das Lösungsmittel ist eine trübe Flüssigkeit mit einer sich langsam absetzenden weißen Ablagerung und einem farblosen Überstand.
Bulgarian: Разтворителят е мътна течност с бавнообразуваща се бяла утайка и безцветна надутаечна течност.
German: Das potentielle Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung über 48 bis 72 Stunden sollte im Rahmen der Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28.
Bulgarian: При прилагането на първична имунизация при недоносени бебета (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система, трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането за 48-72 часа.
German: Stämme mit P[4]
Bulgarian: Щамове с генотип P[4]
German: - Urtikaria
Bulgarian: - Уртикария
German: B. Vorbereitung der Tube für die orale Verabreichung 1.
Bulgarian: Пригответе тубата за перорално приложение
German: Lebensjahr) Rotarix N = 7.175 Placebo N = 7.062
Bulgarian: Rotarix N=7 175
German: Lebensjahr Rotarix N = 2.572 Placebo N = 1.302
Bulgarian: Плацебо N=1 302
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Februar 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Januar 2016
Bulgarian: 21 февруари 2006 г.
German: Öffnung
Bulgarian: Отвор
German: Tube zum Ausdrücken
Bulgarian: Изстискваща се туба
German: Es zeigte sich, dass Rotarix in dieser Gruppe immunogen ist; bei 85,7% (95% KI: 79,0; 90,9) der Frühgeborenen waren einen Monat nach der zweiten Impfstoffdosis Antikörpertiter (Anti-RotavirusIgA im Serum) ≥ 20 U/ml nachweisbar (mit ELISA bestimmt).
Bulgarian: В едно клинично проучване, проведено при бебета, родени преждевременно след най-малко 27-та гестационна седмица, имуногенността на Rotarix е оценена в група от 147 участници и е установено, че Rotarix е имуногенен в тази популация; 85,7% (95% CI: 79,0;90,9) от участниците достигат титри на серумните анти-ротавирусни IgA антитела ≥ 20 U/ml (чрез ELISA) един месец след втората доза ваксина.
German: Brasilien
Bulgarian: Бразилия
German: Gelegentlich
Bulgarian: Декстран
German: - Verwenden Sie die betroffene Tube für die orale Verabreichung nicht, wenn Sie etwas Ungewöhnliches feststellen.
Bulgarian: - Ако забележите нещо необичайно, не използвайте засегнатата туба за перорално приложение.
German: Dabei wurde Rotarix im Alter von ungefähr 10 und 14 Wochen (2 Dosen) oder im Alter von 6, 10 und 14 Wochen (3 Dosen) verabreicht.
Bulgarian: Клинично проучване, проведено в Африка (Rotarix: N = 2 974; плацебо: N = 1 443) оценява Rotarix, приложен на приблизително 10 и 14 седмична възраст (2 дози) или на 6, 10 и 14 седмична възраст (3 дози).
German: Vor Gebrauch schütteln Packungsbeilage beachten
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката
German: D. Verabreichen des Impfstoffes
Bulgarian: Приложение на ваксината
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Pulver: Saccharose, Sorbitol Weitere Informationen siehe Packungsbeilage
Bulgarian: Прах: захароза, сорбитол
German: Rotarix Suspension zum Einnehmen in einem Fertigapplikator für die orale Verabreichung Rotavirus-Lebendimpfstoff
Bulgarian: Rotarix перорална суспензия в предварително напълнен апликатор за перорално приложение Rotarix перорална суспензия в туба
German: Halten Sie die Tube für die orale Verabreichung nicht am Körper fest.
Bulgarian: Не хващайте тялото на тубата за перорално приложение, може да изстискате част от ваксината.
German: 10 Applikatoren für die orale Verabreichung: Lösungsmittel 10 Transferadapter
Bulgarian: 10 стъклени опаковки: прах 10 апликатора за перорално приложение: разтворител 10 трансферни адаптора
German: • Packungsgröße mit 5 Glasbehältnissen mit Pulver und 5 Applikatoren für die orale
Bulgarian: 5 стъклени опаковки с прах и 5 апликатора за перорално приложение с разтворител
German: Stämme mit P[8]-Genotyp Zirkulierende RotavirusStämme Schutzwirkung des Impfstoffes (%) gegen Rotavirus-Gastroenteritis, die eine Hospitalisierung und/ oder eine Rehydrierung in einer medizinischen Einrichtung erforderlich machte [95% KI]
Bulgarian: Ефикасност на ваксината (%) срещу ротавирусен гастроентерит, налагащ хоспитализация и/или рехидратираща терапия в болнично заведение
German: Rotarix kann gleichzeitig mit anderen empfohlenen Impfstoffen wie Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis (Keuchhusten)-, Haemophilus influenzae Typ b-, Poliomyelitis (oral (OPV) oder inaktiviert (IPV))und Hepatitis B-Impfstoffen sowie Pneumokokken-und Meningokokken-C-Konjugatimpfstoffen verabreicht werden.
Bulgarian: Ви по едно и също време с другите рутинно препоръчвани ваксини, като ваксини срещу дифтерия, тетанус и коклюш (магарешка кашлица), Haemophilus influenzae тип b, полиомиелит (перорална или инактивирана ваксини), хепатит
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Rotarix enthält - Die Wirkstoffe sind: Humanes Rotavirus, RIX4414-Stamm (lebend, attenuiert)*
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Rotarix - Активното(ите)вещество(а) е(са):
German: EU/1/05/330/005 - Packung mit 1 Fertigapplikator für die orale Verabreichung EU/1/05/330/006 - Packung mit 5 Fertigapplikatoren für die orale Verabreichung EU/1/05/330/007 - Packung mit 10 Fertigapplikatoren für die orale Verabreichung EU/1/05/330/008 - Packung mit 25 Fertigapplikatoren für die orale Verabreichung
Bulgarian: EU/1/05/330/005 - опаковка по 1 предварително напълнен апликатор за перорално приложение EU/1/05/330/006 - опаковка по 5 предварително напълнени апликатора за перорално приложение
German: • Auf der Oberseite der Kappe befindet sich in der
Bulgarian: Във вътрешността на връхчето на капачката има малко шипче - в центъра.
German: Lebensjahr) wurde bei bedeutend weniger Säuglingen in der Rotarix-Gruppe eine schwere Rotavirus-Gastroenteritis, die durch das zirkulierende Wildtyp-Rotavirus verursacht wurde, im Vergleich zur Placebo-Gruppe berichtet (0,0% versus 0,3%).
Bulgarian: По време на първата година значително по-малко участници в групата на Rotarix съобщават за тежък ротавирусен гастроентерит, причинен от циркулиращ див тип RV в сравнение с плацебо групата, от 2-та седмица след Доза 2 до навършване на една година (0,0% срещу 0,3%), с ефикасност на ваксината от 100% (95% CI: 72,2; 100).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Nach der Rekonstitution enthält 1 Dosis (1 ml):
Bulgarian: След приготвяне на суспензията 1 доза (1 ml) съдържа:
German: Wie ist Rotarix anzuwenden?
Bulgarian: Как се приема Rotarix
German: • eine Erkrankung des Magen-Darmtraktes hat;
Bulgarian: той/тя има увреждане на стомашно-чревната система.
German: Er ist in drei Formen erhältlich:
Bulgarian: Предлага се в три форми:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rotarix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rotarix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: PCV-1 verursacht bekanntermaßen keine Krankheiten.
Bulgarian: Няма данни PCV-1 да причинява заболяване.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rotarix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rotarix.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Rotarix so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rotarix се използва възможно най-безопасно.
German: Rotarix wird gemäß den offiziellen Empfehlungen verabreicht.
Bulgarian: Rotarix се прилага в съответствие с официалните препоръки.
German: Insgesamt umfassten die klinischen Studien mit Rotarix über 75 000 Säuglinge und wurden in verschiedenen Ländern der Welt durchgeführt.
Bulgarian: Като цяло клиничните проучвания на Rotarix при хора обхващат над 75 000 бебета и са проведени в различни страни по света.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rotarix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rotarix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Wenn der Impfstoff einem Säugling verabreicht wird, erkennt das Immunsystem (das Abwehrsystem des Körpers, das Krankheiten bekämpft) das abgeschwächte Virus als „körperfremd" und bildet eine Abwehr dagegen.
Bulgarian: Когато ваксината се поставя на бебето, имунната му система (системата, която се бори със заболяванията) разпознава отслабения вирус като „чуждо тяло" и произвежда защита срещу него.
German: Rotarix kann gleichzeitig mit anderen Impfungen verabreicht werden.
Bulgarian: Rotarix може да се прилага едновременно с други ваксини.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rotarix ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rotarix?
German: Nach der Impfung ist das Immunsystem bei erneutem Kontakt mit den Viren in der Lage, schneller zu reagieren.
Bulgarian: След ваксинирането имунната система е способна да реагира по-бързо при повторно излагане на вируса.
German: Rotarix darf auf keinen Fall injiziert werden.
Bulgarian: Rotarix не трябва да се инжектира при никакви обстоятелства.
German: Rotarix wird in zwei Dosen im Abstand von mindestens vier Wochen verabreicht.
Bulgarian: Rotarix се прилага в две дози с интервал от най-малко четири седмици между тях.
German: Darüber hinaus entwickelt das Unternehmen, das Rotarix in Verkehr bringt, einen Impfstoff, der frei von porcinen Circoviren vom Typ 1 (PCV-1) ist, nachdem im Jahr 2010 im Impfstoff sehr kleine Mengen von viralen Partikeln gefunden wurden.
Bulgarian: Освен това фирмата която разпространява Rotarix, разработва ваксина, несъдържаща свинския цирковирус тип 1 (PCV-1), след като през 2010 г. във ваксината са открити малки количества вирусни частици.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Rotarix (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Durchfall und Reizbarkeit.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rotarix (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са диария и раздразнение.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Rotarix aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Rotarix, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: Es wurden vier zusätzliche Studien mit über 3 000 Säuglingen durchgeführt, um zu bestätigen, dass die gebrauchsfertigen Formen des Impfstoffs hinsichtlich der Anregung zur Bildung von Antikörpern gegen das Rotavirus ebenso sicher und wirksam waren wie die Pulver-Lösungsmittel-Formulierung.
Bulgarian: Проведени са четири допълнителни проучвания при повече от 3 000 деца, с цел да се потвърди, че готовите за употреба форми на ваксината са толкова безопасни и ефективни за стимулиране на изграждането на антитела срещу ротавируса, колкото и препаратът с прах и разтворител.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rotarix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Rotarix са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
German: Rotarix enthält eine lebende attenuierte (abgeschwächte) Form des humanen Rotavirus (RIX4414Stamm).
Bulgarian: Rotarix съдържа жив атенюиран (отслабен) вид на човешки ротавирус (щам Human rotavirus RIX4414 live, attenuated).
German: Die erste Dosis wird dem Säugling ab einem Alter von sechs Wochen verabreicht.
Bulgarian: Първата доза се прилага, след като бебето е навършило шест седмици.