FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die im Rahmen von klinischen Studien mit Perampanel behandelt wurden, waren Berichte über das Auftreten von Aggression, Wut und Reizbarkeit unter höheren Dosen häufiger.
Spanish: En los pacientes tratados con perampanel en los ensayos clínicos, se notificaron casos de agresividad, ira e irritabilidad con mayor frecuencia con dosis más altas.
German: Perampanel sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden, wobei bei polymedizierten Patienten das Potenzial für Arzneimittelinteraktionen zu berücksichtigen ist (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Perampanel se debe utilizar con precaución en las personas de edad avanzada, teniendo en cuenta la posibilidad de interacciones medicamentosas en pacientes polimedicados (ver sección 4.4).
German: Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt davon unterrichten, wenn bei Ihnen eine Alkohol- oder Drogenabhängigkeit vorliegt bzw. früher einmal vorgelegen hat.
Spanish: Antes de empezar a tomar este medicamento, debe informar a su médico si tiene antecedentes de alcoholismo o drogodependencia.
German: Bei den Teilnehmern dieser drei Studien hatte die Epilepsie im Mittel seit 21,06 Jahren bestanden.
Spanish: En estos tres ensayos, la duración media de la epilepsia en los sujetos era de aproximadamente 21,06 años.
German: Applikationsspritze so weit wie möglich in die Adapteröffnung einführen.
Spanish: Introduzca la jeringa para uso oral en la apertura del adaptador el máximo posible.
German: Nach Gabe einer Dosis von radioaktiv markiertem Perampanel an 8 gesunde Erwachsene oder ältere Probanden wurden rund 30 % der wiedergefundenen Radioaktivität im Urin und 70 % in den Fäzes gefunden.
Spanish: Tras la administración de una dosis de perampanel radiomarcado a 8 adultos o a sujetos de edad avanzada sanos, aproximadamente el 30 % de la radiactividad recuperada se encontró en la orina y el 70 % en las heces.
German: Die Zahl der Patienten, die Perampanel zusammen mit enzyminduzierenden Antiepileptika einnahmen, war gering (n=9).
Spanish: El número de sujetos tratados con perampanel que tomaron antiepilépticos inductores de la enzima fue pequeño (n=9).
German: Nachfolgend finden Sie die Anleitung zur Verwendung von Applikationsspritze und Adapter:
Spanish: A continuación se facilitan las instrucciones de uso de la jeringa para uso oral y del adaptador:
German: Die Mehrheit dieser Patienten hatte eine Vorgeschichte mit fokalen Anfällen.
Spanish: La mayoría de estos pacientes presentaban antecedentes de crisis de inicio parcial.
German: Psychomotorische Leistung
Spanish: Rendimiento psicomotor
German: Die Verschlusskappe sollte nach jeder Anwendung wieder aufgesetzt werden.
Spanish: Después de cada uso, se debe volver a poner la cápsula de cierre.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie wissen, wie sich Fycompa bei Ihnen auswirkt.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas hasta que sepa cómo le afecta Fycompa.
German: Es ist nicht bekannt, ob Perampanel in die menschliche Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si perampanel se excreta en la leche materna.
German: Bei Gabe in Kombination mit dem starken CYP3A-Induktor Carbamazepin lag die durchschnittliche t1/2 bei 25 Stunden.
Spanish: Cuando se administró en combinación con el inhibidor potente de CYP3A, carbamazepina, el t1/2 promedio fue de 25 horas.
German: Bei Ihnen kann es zu Verwirrtheit, Erregtheit und aggressivem Verhalten kommen.
Spanish: Puede presentar aturdimiento, agitación y conducta agresiva.
German: Eine Metaanalyse randomisierter, placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten.
Spanish: Un metanálisis de los ensayos aleatorizados y controlados con placebo con antiepilépticos también ha mostrado un pequeño aumento del riesgo de ideación y conductas suicidas.
German: Ein Wechsel von der Behandlung mit Tabletten zur Suspension bzw. umgekehrt sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: El cambio de comprimidos a suspensión se debe hacer con cuidado (ver sección 5.2).
German: Sie sollten Fycompa nicht einnehmen, wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme oder mäßige oder schwerwiegende Nierenprobleme haben.
Spanish: No debe tomar Fycompa si tiene problemas de hígado graves o problemas de riñón moderados o graves.
German: Bei beiden Auswertungen korreliert die Perampanel-Exposition mit der Senkung der Anfallshäufigkeit.
Spanish: En ambos análisis, la exposición a perampanel se correlaciona con una disminución de la frecuencia de las crisis.
German: In der Verlängerungsphase erhielten 73,7 % der Teilnehmer eine modale tägliche Perampanel-Dosis von mehr als 4 bis 8 mg/Tag und 16,7 % hatten eine modale Tagesdosis von mehr als 8 bis 12 mg/Tag.
Spanish: En la fase de extensión, el 73,7 % de los sujetos recibió una dosis diaria modal de perampanel superior a 4-8 mg/día y el 16,7 % recibió una dosis diaria modal superior a 8-12 mg/día.
German: Carbamazepin, ein bekanntermaßen potenter Enzyminduktor, führte in einer bei gesunden Probanden durchgeführten Studie zu einer Abnahme der Perampanelspiegel um zwei Drittel.
Spanish: La carbamazepina, un inductor enzimático potente y conocido, redujo los niveles de perampanel en dos terceras partes en un estudio realizado en sujetos sanos.
German: Suspension zum Einnehmen Weiße bis fast weiße Suspension
Spanish: Suspensión oral Suspensión de color blanco a blanquecino
German: Perampanel sollte einmal täglich abends zur Schlafenszeit eingenommen werden.
Spanish: Perampanel se debe tomar por vía oral una vez al día al acostarse.
German: Wenn es bei Ihnen nach der Einnahme von Fycompa zu einem der oben genannten Ereignisse kommt (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Spanish: Si experimenta alguno de los problemas anteriores después de tomar Fycompa (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico.
German: Daher ist die Möglichkeit einer verminderten Wirksamkeit gestagenhaltiger oraler Kontrazeptiva bei Frauen, die Fycompa 12 mg/Tag benötigen, zu berücksichtigen und eine zusätzliche zuverlässige Verhütungsmethode (Intrauterinpessar (IUP), Kondom) anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Por lo tanto, se debe tener en cuenta la posibilidad de una disminución de la eficacia de los anticonceptivos orales que contienen progesterona en las mujeres que necesitan 12 mg/día de Fycompa, y se debe utilizar un método fiable adicional (dispositivo intrauterino [DIU], preservativo) (ver sección 4.4).
German: Fycompa enthält Lactose, deshalb sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Spanish: Fycompa contiene lactosa; por lo tanto, los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
German: Auswirkungen auf die männliche Fertilität lagen nicht vor.
Spanish: No se observó ningún efecto en la fertilidad de los machos.
German: Die Verabreichung der höchsten tolerierten Dosen führte bei Ratten und Affen zu pharmakologisch bedingten klinischen ZNS-Zeichen und einer Verminderung des terminalen Körpergewichts.
Spanish: La administración de las dosis máximas toleradas a ratas y monos produjo signos clínicos en el SNC debidos a la farmacología y una reducción del peso corporal terminal.
German: Der Wirkstoff ist Perampanel.
Spanish: El principio activo es perampanel.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine
Spanish: Si le ocurre esto, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
German: Fycompa wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda utilizar Fycompa en niños menores de 12 años.
German: Perampanel kann Schwindel und Somnolenz hervorrufen und deshalb die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen (siehe Abschnitt 4.7).
Spanish: Perampanel puede producir mareo y somnolencia y, por lo tanto, puede afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.7).
German: Fycompa enthält Lactose (ein bestimmter Zucker).
Spanish: Fycompa contiene lactosa (un tipo de azúcar).
German: In der Dosierung von 12 mg/Tag kann Fycompa die Wirksamkeit gestagenhaltiger hormoneller Kontrazeptiva vermindern; unter diesen Umständen werden bei Anwendung von Fycompa zusätzliche nicht-hormonelle Formen der Empfängnisverhütung empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Fycompa, a dosis de 12 mg/día, puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales que contienen progesterona; en esta situación, se recomienda utilizar además otros métodos anticonceptivos no hormonales cuando se utilice Fycompa (ver sección 4.5).
German: Perampanel ist der erste Vertreter der Wirkstoffklasse der selektiven, nicht-kompetitiven Antagonisten des ionotropen AMPA (α-Amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionsäure)Glutamat-Rezeptors an postsynaptischen Neuronen.
Spanish: Perampanel es el primer antagonista en su clase no competitivo y selectivo de los receptores ionotrópicos de glutamato de tipo AMPA (ácido α-amino-3-hidroxi-5-metil-4-isoxazolepropiónico) en las neuronas postsinápticas.
German: Daten aus placebokontrollierten Studien belegen, dass bei einmal täglicher Gabe von Perampanel 4 mg eine Verbesserung der Anfallskontrolle beobachtet wird und dass dieser Nutzen bei Steigerung der Dosis auf 8 mg/Tag noch verstärkt wird.
Spanish: Los datos de estudios controlados con placebo demuestran que con una dosis de 4 mg de perampanel una vez al día, se observa una mejoría en el control de las crisis y este beneficio es mayor a medida que se incrementa la dosis a 8 mg/día.
German: Die an der Epilepsie-Patientenpopulation durchgeführte pharmakokinetische Analyse zeigte, dass Perampanel die Clearance von Oxcarbazepin um 26 % vermindert.
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional de epilepsia, se observó que perampanel redujo el aclaramiento de oxcarbazepina en un 26 %.
German: Fycompa gilt nicht als starker Induktor oder Inhibitor von Cytochrom-P450- oder UGT-Enzymen (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Fycompa no se considera un inductor o inhibidor potente del citocromo P450 o de las enzimas de UGT (ver sección 5.2).
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse gepoolter Daten aus 19 Phase-1-Studien betrug die durchschnittliche t1/2 von Perampanel 105 Stunden.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de los datos agrupados de 19 estudios de fase I, el t1/2 promedio de perampanel fue de 105 horas.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fycompa einnehmen, wenn Sie Leberprobleme oder mäßige oder schwere Nierenprobleme haben.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fycompa si tiene problemas de hígado o problemas de riñón moderados o graves.
German: Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten wird daher nicht als notwendig erachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: No se considera necesario ajustar la dosis en las personas de edad avanzada (ver sección 4.2).
German: Die t1/2 war bei Personen mit leicht (306 h vs. 125 h) und mäßig eingeschränkter Leberfunktion (295 h vs. 139 h) im Vergleich zu den entsprechenden gesunden Probanden länger.
Spanish: El t1/2 fue mayor en los sujetos con insuficiencia leve (306 h frente a 125 h) y con insuficiencia moderada (295 h frente a 139 h) en comparación con los sujetos sanos emparejados.
German: - Andere Antiepileptika wie Carbamazepin, Oxcarbazepin und Phenytoin, die zur Behandlung von Anfällen eingesetzt werden, können Fycompa beeinflussen.
Spanish: - Otros antiepilépticos, tales como la carbamazepina, oxcarbazepina y fenitoína que se utilizan para tratar los ataques, pueden afectar a Fycompa.
German: Perampanel wird durch primäre Oxidation und sequenzielle Glukuronidierung umfangreich metabolisiert.
Spanish: Perampanel se metaboliza de forma extensa mediante oxidación primaria y glucuronidación posterior.
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Spanish: Si, en algún momento, tiene estos pensamientos, consulte a su médico inmediamente.
German: In zwei Studien (Studien 304 und 305) wurden Perampanel-Dosen von 8 und 12 mg/Tag mit Placebo und in der dritten Studie (Studie 306) Perampanel-Dosen von 2, 4 und 8 mg/Tag mit Placebo verglichen.
Spanish: En dos estudios (estudios 304 y 305) se compararon dosis de 8 y 12 mg/día de perampanel con placebo y en el tercer estudio (estudio 306) se compararon dosis de 2, 4 y 8 mg/día de perampanel con placebo.
German: Die Einnahme von Perampanel-Tabletten zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit hatte keinen Einfluss auf die Plasma-Spitzenkonzentrationen (Cmax) oder die Gesamtexposition (AUC0-inf) von Perampanel.
Spanish: La administración de los comprimidos de perampanel junto con alimentos ricos en grasas no afectó a la exposición plasmática máxima (Cmáx) o a la exposición total (AUC0-inf) de perampanel.
German: Wenn mehr als eine Dosis über einen zusammenhängenden Zeitraum von weniger als 5 Halbwertszeiten vergessen wurde (3 Wochen bei Patienten, die keine den Perampanel-Metabolismus induzierenden Antiepileptika einnehmen, 1 Woche bei Patienten, die den Perampanel-Metabolismus induzierende Antiepileptika einnehmen (siehe Abschnitt 4.5)), ist zu erwägen, die Behandlung von der letzten Dosisstufe ausgehend neu zu beginnen.
Spanish: Si olvidó más de una dosis durante un periodo continuo de menos de 5 semividas (3 semanas en los pacientes que no toman antiepilépticos inductores del metabolismo de perampanel, 1 semana en los pacientes que toman antiepilépticos inductores del metabolismo de perampanel [ver sección 4.5]), se debe considerar la posibilidad de recomenzar el tratamiento desde el último nivel de dosis.
German: Perampanel bewirkte in Tagesdosen von bis zu 12 mg/Tag keine Verlängerung des QTc-Intervalls und hatte keine dosisabhängige oder klinisch relevante Wirkung auf die QRS-Dauer.
Spanish: Perampanel no prolongó el intervalo QTc cuando se administró a dosis diarias de hasta 12 mg/día y no tuvo ningún efecto dosis dependiente o clínicamente importante en la duración del QRS.
German: Sie sollte weder zerkaut, noch zerstoßen oder geteilt werden.
Spanish: No se debe masticar, triturar ni partir.
German: Die Gesamtclearance von Fycompa war erhöht, wenn es zusammen mit Carbamazepin (2,75-fach), Phenytoin (1,7-fach) und Oxcarbazepin (1,9-fach), bekannte Induktoren von Metabolisierungsenzymen, angewendet wurde (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: El aclaramiento total de Fycompa aumentó cuando se administró con carbamazepina (se multiplicó por 2,75), fenitoína (se multiplicó por 1,7) y oxcarbazepina (se multiplicó por 1,9), que son inductores conocidos de las enzimas del metabolismo (ver sección 5.2).
German: Bei gesunden Probanden erhöhte der CYP3A4-Inhibitor Ketoconazol (400 mg einmal täglich über 10 Tage) die AUC von Perampanel um 20 % und verlängerte die Halbwertszeit von Perampanel um 15 % (67,8 h gegenüber 58,4 h).
Spanish: En sujetos sanos, el inhibidor de CYP3A4 ketoconazol (400 mg una vez al día durante 10 días) aumentó el AUC de perampanel en un 20 % y prolongó la semivida de perampanel en un 15 % (67,8 horas frente a 58,4 horas).
German: In In-vitro-Studien konkurrierte Perampanel nicht mit AMPA um die Bindung am AMPA-Rezeptor, jedoch wurde Perampanel von nicht-kompetitiven AMPA-Rezeptor-Antagonisten aus den Bindungsstellen verdrängt, was darauf schließen lässt, dass Perampanel ein nicht-kompetitiver AMPA-RezeptorAntagonist ist.
Spanish: En los estudios in vitro, perampanel no compitió con AMPA por la unión a los receptores de AMPA, sino que la unión de perampanel fue desplazada por los antagonistas no competitivos de los receptores de AMPA, lo que indica que perampanel es un antagonista no competitivo de los receptores de AMPA.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen bei Ratten oder Kaninchen, jedoch wurde bei Ratten bei Gabe maternaltoxischer Dosen Embryotoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no indicaron efectos teratogénicos en ratas ni en conejos, aunque se observó embriotoxicidad en ratas con dosis tóxicas para la madre (ver sección 5.3).
German: Die drei zulassungsrelevanten doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien schlossen 143 Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren ein.
Spanish: Los tres estudios pivotales, doble ciego, controlados con placebo y de fase III incluyeron a 143 adolescentes de entre 12 y 18 años.
German: Abnahme um das 1,7-Fache
Spanish: Reducción por un factor de 1,7 Ninguna influencia
German: Die Filmtablette ist ganz mit einem Glas Wasser einzunehmen.
Spanish: Se debe tragar el comprimido entero con un vaso de agua.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Fycompa Suspension zum Einnehmen mit anderen Antiepileptika, die Sorbitol enthalten, ist Vorsicht geboten, da die Einnahme von insgesamt mehr als 1 Gramm Sorbitol die Resorption bestimmter Arzneimittel beeinflussen kann.
Spanish: Se debe tener precaución al combinar Fycompa suspensión oral con otros antiepilépticos que contienen sorbitol, ya que una ingesta combinada de más de 1 gramo de sorbitol puede afectar a la absorción de algunos medicamentos.
German: Fycompa sollte als orale Einzeldosis vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
Spanish: Fycompa se debe tomar como una sola dosis por vía oral al acostarse.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) sind: - Schwindelgefühl - Müdigkeitsgefühl (Schläfrigkeit oder Somnolenz).
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios): - sensación de mareo - sensación de sueño (adormecimiento o somnolencia)
German: 10 Patienten wurden für mindestens 18 Monate nachbeobachtet und 3 dieser Patienten (30 %) behielten die Perampanel-Monotherapie für mindestens 18 Monate bei.
Spanish: Se hizo un seguimiento a 10 pacientes durante al menos 18 meses, de los cuales 3 pacientes (30 %) siguieron recibiendo perampanel en monoterapia durante al menos 18 meses.
German: Die Global Cognition t-Scores des CDR System für Placebo und Perampanel betrugen 41,2 (10,7) bzw. 40,8 (13,0) bei der Ausgangswerterhebung.
Spanish: Las puntuaciones t de cognición globales del sistema CDR para el placebo y perampanel fueron 41,2 (10,7) y 40,8 (13,0), respectivamente, al inicio.
German: Es kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Se puede tomar con o sin alimentos (ver sección 5.2).
German: Wenn Sie z.B. beschließen, Fycompa mit einer Mahlzeit einzunehmen, sollten Sie es immer auf diese Art einnehmen.
Spanish: Por ejemplo, si decide tomar Fycompa con alimentos, tómelo siempre con alimentos.
German: 34 Patienten wurden für mindestens 6 Monate nachbeobachtet und 24 dieser Patienten (71 %) behielten die Perampanel-Monotherapie für mindestens 6 Monate bei.
Spanish: Se hizo un seguimiento a 34 pacientes durante al menos 6 meses, de los cuales 24 pacientes (71 %) siguieron recibiendo perampanel en monoterapia durante al menos 6 meses.
German: In einer retrospektiven Studie zur klinischen Praxis wurden 51 Patienten mit Epilepsie, die Perampanel als Zusatztherapie erhielten, auf eine Perampanel-Monotherapie umgestellt.
Spanish: En un estudio retrospectivo de práctica clínica, 51 pacientes con epilepsia que recibían perampanel como tratamiento adyuvante se pasaron a perampanel en monoterapia.
German: Die mittlere scheinbare Clearance von ungebundenem Perampanel betrug bei Personen mit leicht eingeschränkter Leberfunktion 188 ml/min vs. 338 ml/min bei den entsprechenden Kontrollen und bei Personen mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion 120 ml/min vs. 392 ml/min bei den entsprechenden Kontrollen.
Spanish: El aclaramiento aparente medio de perampanel no unido en los sujetos con insuficiencia leve fue de 188 ml/min frente a 338 ml/min en los controles emparejados, y en los sujetos con insuficiencia moderada fue de 120 ml/min frente a 392 ml/min en los controles emparejados.
German: Bei Patienten mit Suchtmittelabusus in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten, und der Patient sollte auf Symptome eines Missbrauchs von Perampanel überwacht werden.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de abuso de sustancias y se debe vigilar al paciente por si presenta síntomas de abuso de perampanel.
German: - Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Fycompa kann Ihr Reaktionsvermögen herabsetzen und Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen.
Spanish: - El beber alcohol mientras toma Fycompa puede hacer que su nivel de alerta disminuya y afectar a su capacidad para conducir o utilizar herramientas y máquinas.
German: Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Spanish: Por lo tanto, se deberá vigilar a los pacientes por si presentan signos de ideación y conductas suicidas, y considerar el tratamiento adecuado.
German: Es liegen Berichte über Fälle von Aggression und feindseligem Verhalten bei Patienten unter Perampanel-Therapie vor.
Spanish: Se han notificado casos de conducta agresiva y hostil en pacientes que reciben tratamiento con perampanel.
German: Suspension zum Einnehmen 340 ml 1 Flasche
Spanish: Suspensión oral 340 ml 1 frasco
German: Folgende Nebenwirkungen wurden zwar nicht in klinischen Studien, aber bei Tieren nach Expositionen, die mit klinischen Expositionen vergleichbar sind, beobachtet und sind für die klinische Anwendung möglicherweise relevant:
Spanish: Las reacciones adversas no observadas en ensayos clínicos, pero detectadas en animales con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico fueron las siguientes:
German: Perampanel kann Schwindel und Somnolenz hervorrufen und deshalb die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Spanish: Perampanel puede producir mareo y somnolencia y, por lo tanto, puede tener un efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
German: Die Studienteilnehmer hatten fokale Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung und hatten unter einem bis drei gleichzeitig angewendeten Antiepileptika keine ausreichende Anfallskontrolle erreicht.
Spanish: Los sujetos tenían crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria y no estaban adecuadamente controlados con uno a tres antiepilépticos concomitantes.
German: Außerdem wurde eine Auswertung zur Pharmakokinetik-Pharmakodynamik (Wirksamkeit) in einer Wirksamkeitsstudie bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen durchgeführt.
Spanish: Además, se realizó un análisis farmacocinético y farmacodinámico (eficacia) en un ensayo de eficacia para crisis tonicoclónicas generalizadas primarias.
German: Ein Nutzen wurde unter der 12-mgDosis bei manchen Patienten beobachtet, welche die 8-mg-Dosis vertrugen und bei dieser Dosis ein unzureichendes klinisches Ansprechen aufwiesen.
Spanish: Se observó un beneficio con la dosis de 12 mg en algunos pacientes que toleran la dosis de 8 mg y cuando la respuesta clínica a esa dosis era insuficiente.
German: Eine Auswertung von Sicherheitsdaten zu 905 mit Perampanel behandelten älteren Patienten (in Doppelblindstudien, die in anderen Anwendungsgebieten als Epilepsie durchgeführt wurden) ergab keine altersbedingten Unterschiede im Hinblick auf das Sicherheitsprofil.
Spanish: El análisis de la información de seguridad de 905 sujetos de edad avanzada tratados con perampanel (en estudios doble ciego realizados en indicaciones que no eran epilepsia) no reveló ninguna diferencia relacionada con la edad con respecto al perfil de seguridad.
German: Fycompa enthält Sorbitol
Spanish: Fycompa contiene sorbitol
German: Die Behandlung mit Fycompa sollte mit einer Dosis von 2 mg/Tag begonnen werden.
Spanish: El tratamiento con Fycompa se debe iniciar con una dosis de 2 mg/día.