FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement doit être instauré dans les 24 heures suivant l'apparition de la diarrhée.
Croatian: Primjena bi trebala započeti unutar 24 sata nakon pojave proljeva.
French: 6) Replacer le bouchon de protection sur l'embout.
Croatian: 6) Vratite zaštitni čep na mlaznicu.
French: 08503 Gurb-Vic, Barcelone Espagne
Croatian: 08503 Gurb-Vic, Barcelona
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 6 mois.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakiranja: 6 mjeseci.
French: Durée de conservation après première ouverture du contenant: 6 mois.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja unutarnjeg pakiranja: 6 mjeseci.
French: Équivalent à 0,6086 mg de lactate d'halofuginone
Croatian: Ekvivalentno 0,6086 mg halofuginon laktata
French: 4) Maintenir le veau et insérer l'embout de la pompe doseuse dans sa gueule.
Croatian: 4) Imobilizirajte tele i umetnite mlaznicu pumpe u usta teleta.
French: 0,03 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Croatian: Za potpuni popis pomoćnih tvari vidi dio 6.1.
French: Fabricant responsable de la libération des lots: Divasa-Farmavic, S.A.
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet: Divasa-Farmavic, S.A.
French: Acide benzoïque (E210)
Croatian: Pomoćne tvari: Benzoična kiselina (E210)
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar.
French: Halofuginone (sous forme de lactate)
Croatian: Halofuginon (kao laktatna sol)
French: • Réduction de la diarrhée due à une infection à Cryptosporidium parvum diagnostiquée.
Croatian: • Smanjenje proljeva zbog dijagnosticirane infekcije parazitom Cryptosporidium parvum.
French: • Prévention de la diarrhée due à une infection à Cryptosporidium parvum diagnostiquée dans les élevages ayant un historique de cryptosporidiose.
Croatian: • Prevencija proljeva zbog dijagnosticirane infekcije parazitom Cryptosporidium parvum, na farmama s poviješću prethodne pojave kriptosporidioze.
French: 2) Retirer le bouchon de protection de l'embout.
Croatian: 2) Odstranite zaštitni čep s mlaznice.
French: 0,50 mg Équivalent à 0,6086 mg de lactate d'halofuginone
Croatian: 0,50 mg Ekvivalentno 0,6086 mg halofuginon laktata
French: Pour assurer une posologie correcte, un dispositif doseur approprié à l'administration d'HALAGON est fourni.
Croatian: Kako bi se osigurala točna doza uključen je odgovarajući dozator za primjenu „HALAGON-a".
French: Bovins (veaux nouveau-nés).
Croatian: Goveda (novorođena telad).
French: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgique
Croatian: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgija
French: Bovins (veaux nouveau-nés)
Croatian: Goveda (novorođena telad)
French: Agents antiparasitaires/A gents antiprotozoaires
Croatian: Antiparazitske tvari / tvari protiv protozoa
French: Il est principalement actif sur les stades libres du parasite (sporozoïte, mérozoïte).
Croatian: Spoj ima kriptosporidiostatski učinak na Cryptosporidium parvum te je uglavnom aktivan na slobodne stadije parazita (sporozoit, merozoit).
French: La posologie est: 100 µg d'halofuginone par kg de poids vif, une fois par jour pendant 7 jours consécutifs, soit 4 ml d'HALAGON pour 20 kg de poids vif, une fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
Croatian: Doza je: 100 μg halofuginona / kg tjelesne mase / jednom dnevno / 7 uzastopnih dana, odnosno 4 ml HALAGON-a / 20 kg tjelesne mase / jednom dnevno / 7 uzastopnih dana.
French: Appuyer deux ou trois fois, respectivement, pour administrer le volume désiré (8 ml pour les veaux de 35 à 45 kg et 12 ml pour les veaux de 45 à 60 kg, respectivement).
Croatian: Povucite dva, odnosno tri puta za primjenu željene količine (8 ml za telad mase 35 - 45 kg, odnosno
French: Acide benzoïque (E210) Acide lactique (E270) Tartrazine (E102) Eau, purifiée
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari Benzoična kiselina (E210) Mliječna kiselina (E270)
French: Un dispositif approprié pour l'administration orale est fourni.
Croatian: Uključen je odgovarajući pribor za peroralnu primjenu.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients devraient administrer le médicament vétérinaire avec précaution.
Croatian: Osobe preosjetljive na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari trebaju oprezno primjenjivati veterinarsko medicinski proizvod.
French: Vidikovac 20, 10000 Zagreb TEL: +385 (0) 1 364 37 37
Croatian: Arnika Veterina d.o.o. Vidikovac 20, 10000 Zagreb TEL: +385 (0) 1 364 37 37
French: Boîte en carton contenant un flacon (en polyéthylène haute densité) de 290 ml, 490 ml ou 980 ml de solution buvable.
Croatian: Kartonska kutija sadrži jednu bocu (polietilen visoke gustoće), koja sadrži 290 ml, 490 ml ili 980 ml peroralne otopine.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Flacon de 290 ml, 490 ml ou 980 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU Boca od 290 ml, 490 ml ili 980 ml
French: HALAGON 0,5 mg/ml solution buvable halofuginone
Croatian: HALAGON 0,5 mg/ml peroralna otopina halofuginon
French: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelone Espagne
Croatian: Sant Hipolit, Km. 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Španjolska
French: HALAGON 0,5 mg/ml solution buvable pour veaux halofuginone (sous forme de lactate)
Croatian: HALAGON 0,5 mg/ml peroralna otopina za telad halofuginon (kao laktatna sol)
French: s.r.l.
Croatian: MRL-i
French: Boîte en carton avec flacons en polyéthylène haute densité de 290 ml, 490 ml et 980 ml.
Croatian: Kartonska kutija koja sadrži jednu bocu od polietilena visoke gustoće obujma 290 ml, 490 ml ili 980 ml.
French: • 45 kg < veaux < 60 kg: 12 ml d'HALAGON, 1 fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
Croatian: 45 kg <telad < 60 kg: 12 ml HALAGON-a jednom dnevno, tijekom 7 uzastopnih dana.
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVÉE
Croatian: 14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP-u ZADNJI PUTA ODOBRENA
French: • 35 kg < veaux ≤ 45 kg: 8 ml d'HALAGON, 1 fois par jour pendant 7 jours consécutifs
Croatian: 35 kg < telad ≤ 45 kg: 8 ml HALAGON-a jednom dnevno, tijekom 7 uzastopnih dana,
French: Élimination: lire la notice
Croatian: Odlaganje: pročitati uputu o VMP-u.
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
Croatian: U tiskanoj uputi o VMP-u moraju biti navedeni naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje predmetne serije u promet.
French: Pour assurer une posologie correcte, une pompe doseuse appropriée à l'administration d'HALAGON est fournie.
Croatian: Kako bi se osigurala točna doza uključena je odgovarajuća mjerna pumpica za primjenu
French: Il est administré aux veaux nouveau-nés une fois par jour pendant une semaine.
Croatian: Daje se novorođenoj teladi jedanput dnevno tijekom jednog tjedna.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dolazi do izlučivanja u izmet.
French: L'infection est connue sous le nom de cryptosporidiose.
Croatian: Ta infekcija poznata je pod nazivom kriptosporidioza.
French: Halagon halofuginone
Croatian: Halagon halofuginon
French: Pour la prévention de la diarrhée, le traitement doit débuter dans les 24 à 48 heures suivant la naissance; pour la réduction de la diarrhée, le traitement doit débuter dans les 24 heures suivant l'apparition de la diarrhée.
Croatian: Za prevenciju proljeva s liječenjem treba započeti unutar 24 do 48 sati od rođenja; za smanjenje proljeva s liječenjem treba započeti unutar 24 sata od početka proljeva.
French: L'EPAR complet relatif à Halagon est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Halagon nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 10-2016.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Halagon est de qualité comparable à celle d'Halocur.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno da Halagon posjeduje usporedivu kvalitetu s VMP-om Halocur.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Halagon, le 13/12/2016.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Halagon na snazi u Europskoj uniji od 13/12/2016.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament vétérinaire à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'Union européenne (UE) ainsi que ses conditions d'utilisation.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP), kako bi preporučila njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu.
French: Halagon doit être administré après le repas.
Croatian: VMP Halagon treba davati nakon hranjenja.
French: Le temps d'attente pour la viande issue de veaux nouveau-nés traités par Halagon est de 13 jours.
Croatian: Razdoblje karencije za meso novorođene teladi liječene VMP-om Halagon iznosi 13 dana.
French: Pourquoi Halagon est-il approuvé?
Croatian: Zašto je Halagon odobren?
French: L'EPAR complet relatif au médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
Croatian: Cjeloviti EPAR za referentni VMP nalazi se i na internetskim stranicama Agencije.
French: La société a fourni des données sur la qualité et la fabrication d'Halagon.
Croatian: Proizvođač je dostavio podatke o kvaliteti i proizvodnji VMP-a Halagon.
French: Halagon est un «médicament générique».
Croatian: Halagon je „generički VMP".
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné qu'Halagon est une solution buvable à base d'eau contenant le même principe actif et les mêmes autres composants que le médicament de référence, aux mêmes concentrations.
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je VMP Halagon oralna otopina na bazi vode koja sadrži istu djelatnu tvar i druge sastojke u istim koncentracijama kao i referentni VMP.
French: Halagon n'est délivré que sur ordonnance et est disponible sous la forme d'une solution buvable (liquide à administrer par voie orale).
Croatian: Halagon se izdaje samo na recept i dostupan je kao oralna otopina (tekućina koja se daje u usta).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Halagon.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju VMP-a Halagon.
French: Il limite également la propagation de la maladie en empêchant la formation d'oocystes, qui se forment à un certain stade du cycle de vie du parasite et qui se retrouvent dans les fèces.
Croatian: Također ograničava širenje bolesti sprječavanjem stvaranjem oocista, faze u životnom ciklusu parazita kada
French: Le principe actif d'Halagon, l'halofuginone, empêche la croissance de Cryptosporidium parvum.
Croatian: Djelatna tvar u VMP-u Halagon, halofuginon, sprječava rast parazita Cryptosporidium parvum.
French: Étant donné qu'Halagon est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Croatian: Budući da je Halagon generički VMP, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog VMP-a.
French: Il s'agit d'un parasite appartenant au groupe des «protozoaires», qui envahit le système digestif et provoque la diarrhée.
Croatian: Riječ je parazitu iz porodice protozoa koji napada probavni sustav i izaziva proljev.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Halagon.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o veterinarsko-medicinskom proizvodu Halagon.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, appelé Halocur.
Croatian: To znači da je Halagon sličan „referentnom VMP-u" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Halocur.
French: Dès lors, le CVMP a estimé que, comme pour Halocur, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.
Croatian: Stoga je stav CVMP-a da u slučaju VMP-a Halocur koristi nadmašuju utvrđene rizike.
French: Qu'est-ce que Halagon et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Halagon i za što se koristi?
French: Le comité a recommandé que l'utilisation d'Halagon au sein de l'UE soit approuvée.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet VMP-a Halagon u EU-u.
French: Le mécanisme d'action exact de l'halofuginone est inconnu.
Croatian: Nije poznat točan način na koji halofuginon djeluje.
French: Halagon est un médicament utilisé dans le traitement des veaux nouveau-nés pour prévenir ou réduire la diarrhée due à un organisme appelé Cryptosporidium parvum.
Croatian: Halagon je VMP koji se koristi za prevenciju ili smanjenje proljeva izazvanog organizmom Cryptosporidium parvum u novorođene teladi.
French: Autres informations relatives à Halagon:
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Halagon
French: Étant donné qu'Halagon est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, les précautions à prendre sont les mêmes que pour le médicament de référence.
Croatian: Budući da je Halagon generički VMP te je bioekvivalentan referentnom VMP-u, mjere opreza iste su kao i kod referentnog VMP-a.
French: Comment Halagon agit-il?
Croatian: Kako djeluje Halagon?
French: Comment Halagon est-il utilisé?
Croatian: Kako se Halagon koristi?
French: Le médicament contient le principe actif halofuginone.
Croatian: VMP sadrži djelatnu tvar halofuginon.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Halagon, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Halagon vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Halagon, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Halagon vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Halagon, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
Croatian: U sažetku opisa svojstava VMP-a kao i u uputi o VMP-u Halagon nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pridržavati.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Croatian: Broj (EU) odobrenja Zaštićeno ime
French: À quelle fréquence recevrez-vous HALAVEN ?
Croatian: Koliko često ćete dobivati HALAVEN?
French: Inclut les événements de grade 5.
Croatian: Uključuje događaje 5. stupnja.
French: Il est recommandé de porter des gants, des lunettes de laboratoire et un vêtement protecteur.
Croatian: Preporuča se uporaba rukavica, zaštitnih naočala i zaštitne odjeće.
French: PROBABILITÉ DE SURVIE
Croatian: VJEROJATNOST PREŽIVLJENJA
French: * Rare.
Croatian: * Rijetko.
French: Votre médecin déterminera le nombre de cycles de traitement que vous devez recevoir.
Croatian: Liječnik će odrediti koliko ciklusa terapije morate primiti.
French: Temps (mois)
Croatian: VRIJEME (mjeseci)
French: Tout événement de grade 3 ou 4 lors du précédent cycle
Croatian: Svaka nuspojava 3. ili 4. stupnja u prethodnom ciklusu
French: Aucun événement de grade 4.
Croatian: Nema događaja 4. stupnja.
French: Chaque boîte contient 1 ou 6 flacons.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 ili 6 bočica.
French: La clairance de la créatinine était estimée selon la formule de Cockcroft-Gault.
Croatian: Klirens kreatinina procijenjen je pomoću Cockcroft-Gaultove formule.
French: Notifications spontanées.
Croatian: Iz spontanih prijava.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
French: HALAVEN 71 Dacarbazine
Croatian: HALAVEN 71 Dakarbazin
French: Ce résultat a été confirmé par une analyse de survie globale actualisée, menée à 77 % des événements.
Croatian: Ovaj je rezultat potvrđen kasnijom analizom ukupnog preživljenja u 77% događaja.
French: Autres médicaments et HALAVEN
Croatian: Drugi lijekovi i HALAVEN
French: Il n'a pas été observé de différence significative en termes de survie sans progression ou de taux de réponse globale entre les groupes de traitement dans la population totale.
Croatian: Nije bilo značajne razlike u preživljenju bez progresije bolesti ili ukupnoj stopi odgovora između te dvije terapijske skupine u cjelokupnoj populaciji.
French: Effets de l'éribuline sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Croatian: Učinci eribulina na farmakokinetiku drugih lijekova
French: Ce peut être des signes d'une affection appelée sepsis, une réaction sévère et grave à une infection.
Croatian: To mogu biti znakovi stanja koje se naziva sepsa, a ona je teška i ozbiljna reakcija na infekciju.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les conditions et durées de conservation après ouverture sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Croatian: Ako se lijek ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja bočice nakon otvaranja odgovornost su korisnika.
French: TEMPS (mois) NOMBRE DE PATIENTES À RISQUE HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capécitabine 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Croatian: VRIJEME (mjeseci) BROJ BOLESNIKA POD RIZIKOM HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Kapecitabin 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
French: Le médecin peut alors ensuite décider de réduire la dose que vous recevez.
Croatian: Liječnik može odlučiti i da Vam smanji dozu koju primate.
French: Date de première autorisation : 17 mars 2011 Date de dernier renouvellement : 19 novembre 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. studenog 2015.
French: Qu'est-ce que HALAVEN et dans quel cas est-il utilisé
Croatian: Što je HALAVEN i za što se koristi
French: Les catégories de fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Croatian: Kategorije po učestalosti definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
French: Insomnie Dépression
Croatian: Nesanica Depresija
French: Valeur P nominale
Croatian: Nominalna p-vrijednost
French: HALAVEN vous sera administré par un médecin ou un/e infirmier/ère en injection dans une veine sur une durée de 2 à 5 minutes.
Croatian: HALAVEN će Vam dati liječnik ili medicinska sestra injekcijom u venu tijekom 2 do 5 minuta.
French: Ce pourrait être des signes d'une réaction allergique peu fréquente (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Croatian: To mogu biti znakovi manje česte alergijske reakcije (može se javiti u manje od 1 na 100 osoba).
French: En fonction des résultats de vos analyses de sang, le médecin peut décider de différer l'administration du médicament jusqu'à ce que les analyses de sang soient à nouveau normales.
Croatian: Ovisno o Vašoj krvnoj slici, liječnik će možda morati odgoditi primjenu lijeka dok se vrijednosti krvne slike ne vrate na normalu.
French: Si vous êtes dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin qui pourra décider d'arrêter le traitement ou de réduire la dose.
Croatian: Ako imate nešto od navedenog, obavijestite o tome svog liječnika, koji će možda htjeti prekinuti liječenje ili smanjiti dozu.
French: Rare ou fréquence indéterminée
Croatian: Rijetko ili nepoznato
French: La prise en charge du surdosage doit comprendre des interventions médicales pour traiter les manifestations cliniques.
Croatian: Liječenje predoziranja mora uključivati potporne medikamentozne mjere, kako bi se liječile prisutne kliničke manifestacije.
French: En cas d'extravasation, le traitement doit être symptomatique.
Croatian: U slučaju ekstravazacije lijeka, liječenje je simptomatsko.
French: L'éribuline est peu liée aux protéines plasmatiques.
Croatian: Eribulin se slabo veže za proteine plazme.
French: L'apparition ou l'aggravation d'une neuropathie périphérique préexistante a également été rapportée.
Croatian: Također je zabilježen nastanak ili pogoršanje postojeće periferne neuropatije.
French: L'éribuline est essentiellement (jusqu'à 70 %) éliminée par excrétion biliaire.
Croatian: Eribulin se uglavnom (do 70%) eliminira izlučivanjem u žuč.
French: Dans l'Union européenne, la dose recommandée fait référence à la substance active sous forme de base (éribuline).
Croatian: U Europskoj uniji preporučena doza odnosi se na djelatnu tvar u obliku baze (eribulin).
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
French: Nausées (35,7 %)
Croatian: Mučnina (35,7%)
French: HER2 positif
Croatian: HER2-pozitivan
French: Qu'est-ce que HALAVEN et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HALAVEN Comment utiliser HALAVEN
Croatian: Što je HALAVEN i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati HALAVEN
French: Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler HALAVEN.
Croatian: Zdravstvene djelatnice koje su trudne ne smiju rukovati lijekom HALAVEN.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, HALAVEN sous forme de solution non diluée dans une seringue ne doit normalement pas être conservé plus de 4 heures à 25 °C et à la lumière ambiante ou 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, HALAVEN u obliku nerazrijeđene otopine u štrcaljki ne smije se u normalnim okolnostima čuvati dulje od 4 sata na temperaturi od 25°C i pri sobnom osvjetljenju ili dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu, et par conséquent, HALAVEN ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče i dojenče pa se stoga HALAVEN ne smije primjenjivati tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
French: Ce peut être des signes d'une affection appelée syndrome de StevensJohnson/nécrolyse épidermique toxique.
Croatian: To mogu biti znakovi stanja koje se zove Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza.
French: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Royaume-Uni.
Croatian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ujedinjeno Kraljevstvo.