FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Harmonisierung des Qualitätsmoduls war vom MAH zu Beginn dieses Befassungsverfahrens beantragt worden.
Romanian: Armonizarea modulului de calitate a fost solicitată de DAPP la începutul acestei proceduri de sesizare.
German: Erstmals geöffnet am:_________________
Romanian: Data deschiderii: ____________________
German: Die Resorption bei geschädigter Haut liegt bei ca. 24 %.
Romanian: Absorbţia prin pielea afectată este de aproximativ 24%.
German: Durchschnittliche PASI-Reduktion (SD)
Romanian: Reducere medie procentuală în PASI (DS)
German: Die Angabe „Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren" wurde vereinfacht zu „Kinder unter 18 Jahren".
Romanian: Afirmaţia „copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani" a fost simplificată devenind „copii cu vârsta sub 18 ani".
German: Der CHMP befürwortete diese Änderungen, da sie eine genauere Definition der Zielpopulation beinhalten und den zur Stützung der Indikation vorgelegten Daten entsprechen.
Romanian: CHMP a aprobat aceste modificări întrucât îmbunătăţesc definiţia populaţiei ţintă şi reflectă datele oferite în sprijinul indicaţiilor.
German: Die meisten Patienten erfahren einen sichtbaren Behandlungserfolg nach 2 Wochen, auch wenn die Psoriasis dann noch nicht abgeheilt ist.
Romanian: Majoritatea pacienţilor observă rezultate evidente după 2 săptămâni, chiar dacă psoriazisul nu este încă eliminat la momentul respectiv.
German: Beide Behandlungen wurden einmal täglich, bei Bedarf intermittierend, über bis zu 52 Wochen angewendet.
Romanian: Ambele tratamente au fost administrate o dată pe zi, intermitent conform indicaţiilor, timp de până la 52 de săptămâni.
German: Text Flasche: 15 g
Romanian: Textul pentru flacon: 15 g
German: - Die Tube ist 1 Jahr nach dem Öffnen zu entsorgen.
Romanian: - Trebuie să aruncaţi tubul la 1 an de la prima deschidere.
German: Pigmentveränderungan an der Applikationsstelle
Romanian: Modificări de pigmentare la nivelul zonei de aplicare
German: Die Halbwertszeit zur Eliminierung aus dem Plasma nach intravenöser Anwendung liegt bei 5 - 6 Stunden.
Romanian: Timpul de înjumătăţire al eliminării plasmatice după aplicarea intravenoasă este de 5-6 ore.
German: Der Hinweis zu Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Leberfunktionsstörungen wurde aus diesem Abschnitt entfernt und in Abschnitt 4.2 aufgenommen.
Romanian: Referirea la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau tulburări hepatice severe a fost ştearsă din această secţiune şi inclusă la secţiunea 4.2
German: Diese Empfehlung basiert auf nichtklinischen Daten zur Photo-(Ko-)Kanzerogenität.
Romanian: Această recomandare se bazează pe date non-clinice de foto(co)carcinogenitate.
German: Das Rebound-Risiko ist gut dokumentiert und die EU-Leitlinie zur Prüfung von Arzneimitteln für die Anwendung bei Psoriasis empfiehlt Untersuchungen zum Rebound.
Romanian: Riscul de recădere este bine documentat, iar orientările UE privind investigarea produselor destinate utilizării în tratamentul psoriazisului recomandă investigarea recăderii.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Daivobet und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Daivobet şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
German: Bei drei MS war die SPC allgemeiner und enthielt keinerlei Studienergebnisse.
Romanian: În trei state membre, RCP-ul a fost mai general şi nu a inclus rezultate ale studiilor.
German: „Rebound Effect" - siehe Abschnitt 4.4
Romanian: Efect de rebound - vezi pct. 4.4
German: Die empfohlene Anwendungsdauer beträgt 4 Wochen.
Romanian: Durata de tratament recomandată este de 4 săptămâni.
German: Der CHMP stimmte diesem Vorschlag zu.
Romanian: CHMP a fost de acord cu această propunere.
German: Daivobet Gel darf nicht direkt auf dem Gesicht oder an den Augen angewendet werden.
Romanian: Daivobet gel nu trebuie aplicat direct pe faţă sau pe ochi.
German: In den SPCs mehrerer MS lautete der Warnhinweis für die Anwendung im Gesicht: „Die Salbe sollte/darf nicht im Gesichtsbereich angewendet werden" anstatt „die Anwendung ist zu vermeiden".
Romanian: În RCP-urile mai multor state membre, atenţionarea privind utilizarea pe faţă a fost următoarea: „unguentul nu poate/nu ar trebui/nu trebuie utilizat în regiunea feţei" şi nu „a se evita aplicarea".
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N) , ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL (ŢII), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
German: Langzeitanwendung
Romanian: Utilizarea pe termen lung
German: Wochen auf den übrigen Hautbereichen.
Romanian: săptămâni pentru alte regiuni decât scalpul.
German: - Wenden Sie nicht mehr als 15 Gramm an einem Tag an
Romanian: - Nu utilizaţi mai mult de 15 grame pe zi.
German: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dänemark
Romanian: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danemarca
German: Diese Stellen sollten nur mit schwächer wirksamen Kortikosteroiden behandelt werden" entweder nur teilweise oder gar nicht in der SPC enthalten.
Romanian: Aceste zone trebuie tratate doar cu corticosteroizi cu acţiune mai slabă" a fost parţial sau deloc inclus în RCP.
German: Schließlich wurde auch die Möglichkeit gehäufter systemischer Wirkungen „unter Okklusivbedingungen" nicht erwähnt.
Romanian: La final, nu a fost menţionată posibilitatea unor efecte sistemice mai frecvente „sub pansamente ocluzive".
German: Patienten mit kontrollierter Erkrankung
Romanian: % pacienţi cu boală controlată
German: - Schütteln Sie die Flasche vor Gebrauch und entfernen Sie den Deckel.
Romanian: - Agitaţi flaconul înainte de utilizare şi scoateţi capacul.
German: Nach Anbruch: 3 Monate.
Romanian: După prima deschidere: 3 luni.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antipsoriatika.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antipsoriazice.
German: % der Patienten mit fehlender oder sehr leicht ausgeprägter Erkrankung
Romanian: % pacienţi fără semne de boală sau cu boală foarte uşoară
German: Es kann angenehmer sein, die Salbe am Abend anzuwenden.
Romanian: Ar putea fi mai convenabil să utilizaţi gelul seara.
German: Wie Daivobet Gel aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Daivobet şi conţinutul ambalajului
German: Tragen Sie das Datum, an dem Sie die Tube geöffnet haben, in das dafür vorgesehene Feld auf der Verpackung ein.
Romanian: Notaţi data la care aţi deschis prima dată tubul în spaţiul furnizat pe cutie.
German: - Die Flasche und darin verbliebenes Gel ist 3 Monate nach dem ersten Öffnen zu entsorgen.
Romanian: - Eliminaţi flaconul împreună cu orice cantitate de gel rămasă, la 3 luni de la prima deschidere.
German: ATC Code: D05AX52
Romanian: Codul ATC: D05AX52
German: Hinsichtlich der Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung im Gesicht und Genitalbereich wurde die Information „auf diesen Körperpartien ist eine Langzeittherapie zu vermeiden" aufgrund des hohen Risikos lokaler und systemischer Nebenwirkungen gestrichen.
Romanian: În ceea ce priveşte precauţiile privind faţa şi organele genitale, au fost şterse informaţiile „Trebuie evitat tratamentul pe termen lung al acestor regiuni ale corpului" din cauza riscului ridicat de reacţii adverse locale şi sistemice.
German: Viele Patienten, die auf Daivobet Salbe während der empfohlenen Behandlungsdauer von 4 Wochen gut ansprechen, benötigen noch eine weitere Behandlung zur Langzeitkontrolle ihrer Psoriasis.
Romanian: Mulţi pacienţi care răspund bine la Daivobet unguent în decursul perioadei recomandate de tratament de 4 săptămâni necesită în continuare tratament repetat pentru controlul pe termen lung al psoriazisului.
German: Nicht direkt im Gesicht oder an den Augen anwenden.
Romanian: A nu se aplica direct pe faţă sau ochi.
German: Es wurden keine Fälle von Hautatrophie berichtet.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de atrofie cutanată.
German: Daivobet Gel sollte über Nacht oder am Tag auf der Haut verbleiben.
Romanian: Daivobet gel trebuie să rămână pe piele pe tot parcursul nopţii sau zilei.
German: Der CHMP sah die vorgeschlagenen Änderungen als angemessen und vertretbar an.
Romanian: CHMP a considerat modificările propuse drept adecvate şi acceptabile.
German: Die Flaschen sind in Faltschachteln verpackt.
Romanian: Flacoanele sunt ambalate în cutii.
German: Ungeprüfte Anwendungen
Romanian: Utilizări neevaluate
German: Das Arzneimittel sollte nicht auf diesen Stellen angewendet werden.
Romanian: Medicamentul nu trebuie utilizat la nivelul acestor zone.
German: Anzeichen sind Müdigkeit, Depression und
Romanian: Semnele sunt oboseala, depresia şi anxietatea.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
German: Der MAH aktualisierte die Angaben zur Anwendung bei Kindern gemäß der Leitlinie zur Qualitätsprüfung der Unterlagen (Quality Review of Documents).
Romanian: Informaţiile privind utilizarea la copii au fost actualizate de DAPP în conformitate cu orientările privind controlul de calitate al documentelor.
German: Das Qualitätsmodul für Daivobet Salbe wurde ebenfalls bewertet und der CHMP stimmte seiner Harmonisierung zu.
Romanian: Modulul de calitate pentru Daivobet unguent a fost, de asemenea, evaluat, iar armonizarea acestuia a fost acceptată de CHMP.
German: Die Fertilität blieb unbeeinflusst.
Romanian: Nu a existat nicio influenţă asupra fertilităţii.
German: An dem klinischen Studienprogramm für Daivobet Gel haben bisher mehr als 4.700 Patienten teilgenommen, von denen über 2.100 mit Daivobet Gel behandelt wurden.
Romanian: Programul de teste clinice pentru Daivobet gel a inclus până în prezent peste 4700 de pacienţi dintre care mai mult de 2100 au fost trataţi cu Daivobet gel.
German: 1 Statistisch signifikant geringere Wirkung als Daivobet Gel (p<0,05)
Romanian: 1 Statistic, semnificativ mai puţin eficace comparativ cu Daivobet gel (P<0,05)
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.
German: Wirksamkeit und Sicherheit von Daivobet Salbe für Zeiträume von mehr als 4 Wochen wurden in der Studie MCB 0102 INT untersucht.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Daivobet unguent au fost investigate pe perioade mai lungi de 4 săptămâni în studiul MCB 0102 INT.
German: 2x60 g (gilt für Packungsgrößen mit zwei 60 g Flaschen)
Romanian: 2 x 60 g (valabil pentru ambalajul care conţine 2 flacoane a 60 g gel)
German: „Kontrollierte Erkrankung" wurde wie folgt definiert: vollständiges Abklingen der Symptome („clear") bzw. fast vollständiges Abklingen „minimal disease") bei Patienten mit zu Beginn der Behandlung moderater Erkrankung oder bei Patienten mit anfänglich leichtem Krankheitsbild „clear".
Romanian: Boala controlată a fost definită ca fiind „clară" sau „boală minimă" pentru pacienţii cu boală moderată la momentul iniţial sau „clară" pentru pacienţii cu boală uşoară la momentul iniţial.
German: Der CHMP stellte fest, dass die vom MAH vorgeschlagenen Änderungen mit der aktuellen Datenlage zur Sicherheit im Einklang stehen.
Romanian: CHMP a remarcat că modificările propuse de DAPP reflectă experienţa actuală legată de siguranţă.
German: In drei MS war die Formulierung zu den Kontraindikationen von Kortikosteroiden allgemeiner gefasst als in der SPC des MRP.
Romanian: În trei state membre, formularea referitoare la contraindicaţiile corticosteroizilor a fost mai generală decât în RCP-ul PRR.
German: Diese Erhöhung der Werte kann ernst sein, und Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen.
Romanian: Acestea pot fi grave şi trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: [ist national auszufüllen]
Romanian: Pentru informaţii suplimentare despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: [A se completa la nivel naţional]
German: Der MAH schlug vor, diesen Satz zu streichen; der CHMP hielt es jedoch für sinnvoll, diese Information in die harmonisierte SPC aufzunehmen.
Romanian: DAPP a propus ştergerea acestei afirmaţii, dar CHMP a considerat utilă includerea informaţiilor în RCP-ul armonizat.
German: Der vom MAH vorgeschlagene Text bietet dem Kliniker spezifischere Informationen über die vorliegenden pharmakokinetischen Daten.
Romanian: Textul propus de DAPP a oferit clinicianului informaţii mai specifice privind datele de farmacocinetică disponibile.
German: - Ihr Arzt kann eine andere Behandlungsdauer festlegen.
Romanian: - Medicul dumneavoastră poate decide o durată diferită a tratamentului.
German: Die Reihenfolge der Informationen wurde geändert und der Wortlaut wurde so umformuliert, dass er mit den Angaben in der SPC für Daivobet Gel übereinstimmt: das Wort „strong" wurde aus der Charakterisierung von Betamethasondipropionat als „strong potent group III-steroid" entfernt.
Romanian: Ordinea informaţiilor a fost schimbată şi acestea au fost reformulate pentru a fi în conformitate cu informaţiile din RCP-ul pentru Daivobet gel: cuvântul „puternic" a fost şters din definiţia betametazonei dipropionat, care este clasificată drept un steroid potent din grupa III.
German: Systemische Reaktionen nach topischer Kortikosteroid-Anwendung sind bei Erwachsenen selten, können jedoch schwerwiegend sein.
Romanian: Reacţiile sistemice datorate utilizării topice a corticosteroizilor sunt rare la adulţi, însă pot fi severe.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Romanian: 4.7 Efectele asupra capacităţii de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje
German: Die Angaben wurden daher als relevante Information angesehen, die dem verordnenden Arzt das Sicherheitsprofil von Daivobet Salbe verdeutlichen und die Vorsichtsmaßnahmen stützen, die in den entsprechenden Abschnitten der SPC (z. B. Abschnitt 4.4) enthalten sind.
Romanian: Informaţiile au fost, prin urmare, considerate relevante pentru medicul care prescrie medicamentul în recunoaşterea profilului de siguranţă al Daivobet unguent şi în justificarea măsurilor de precauţie care sunt incluse în alte secţiuni relevante ale RCP-ului precum secţiunea 4.4.
German: Das Risiko einer Hyperkalzämie ist minimal, wenn die Empfehlungen zur Anwendung von Calcipotriol eingehalten werden.
Romanian: Riscul de hipercalcemie este minim atunci când sunt respectate recomandările cu privire la administrarea de calcipotriol.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Kontraindikationen Psoriasis erythrodermatica, exfoliativa und pustulosa auf einem medizinischen Risiko der Anwendung bei diesen Erkrankungen beruhen und deshalb als absolute Kontraindikationen anzusehen sind.
Romanian: CHMP a remarcat că, în psoriazisul eritrodermic, exfoliativ şi pustular, contraindicaţiile se bazează pe riscul medical al utilizării în aceste afecţiuni şi sunt, prin urmare, considerate contraindicaţii absolute.
German: Bei drei MS gab es einen Warnhinweis: „Aufgrund fehlender Erfahrung ist bei schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Leberfunktionsstörungen erhöhte Vorsicht erforderlich."
Romanian: În trei state membre, a existat o atenţionare: „din cauza lipsei de experienţă, este necesară o mai mare prudenţă în cazul bolilor hepatice sau renale grave".
German: Der CHMP bat den MAH um Klärung bezüglich möglicher relevanter Nebenwirkungen durch die Langzeitanwendung von Kortikoiden.
Romanian: CHMP a cerut DAPP să clarifice reacţiile adverse de interes posibil asociate cu utilizarea pe termen lung a corticoizilor.
German: Woche 8
Romanian: Săptămâna 8
German: Tritt dennoch eine Verschlechterung der Infektion auf, ist die Behandlung mit Kortikosteroiden abzubrechen", nicht in der SPC enthalten.
Romanian: Cu toate acestea, dacă infecţia se agravează, tratamentul cu corticosteroizi trebuie întrerupt" nu a fost inclus în RCP.
German: Die aktuellste Indikation in den Mitgliedstaaten (MS) war die „Behandlung der Psoriasis vulgaris"; in zwei MS lautete die Indikation „kombinierte Behandlung der Psoriasis".
Romanian: Cea mai răspândită indicaţie în statele membre (SM) era „tratamentul psoriazisului vulgar", iar în alte două state membre, indicaţia era „tratamentul combinat al psoriazisului".
German: - Verwenden Sie zum Durchbrechen der Versiegelung den Dorn auf der Rückseite des
Romanian: - Pentru a rupe sigiliul, utilizaţi vârful din partea din spate a capacului.
German: - Es ist nicht notwendig, vor der Anwendung von Daivobet die Haare zu waschen.
Romanian: - Nu este necesară spălarea părului înainte de a aplica Daivobet.
German: Die pharmakotherapeutische Gruppe wurde mit der Formulierung „wie andere topische Kortikosteroide" ebenfalls aufgenommen.
Romanian: A fost, de asemenea, adăugată grupa farmacoterapeutică: „ca şi alţi corticosteroizi topici".
German: Daher sollte Daivobet Gel während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko rechtfertigt.
Romanian: Prin urmare, în timpul sarcinii se poate utiliza Daivobet gel numai dacă beneficiul anticipat justifică riscul potenţial.
German: - Waschen Sie sich nach der Anwendung von Daivobet® sorgfältig die Hände (außer wenn Sie die Salbe zur Behandlung Ihrer Hände anwenden).
Romanian: - Spălaţi-vă pe mâini după ce utilizaţi Daivobet (numai dacă nu utilizaţi unguentul pentru a vă trata mâinile).
German: Dieser Textvorschlag ist mit dem Text der derzeitigen SPC des MRP identisch bis auf eine Abweichung:
Romanian: Acest text propus este identic cu RCP-ul PRR actual, cu excepţia următoarelor:
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Daivobet Gel bei Schwangeren vor.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea Daivobet gel la femeile gravide.
German: Systemische Reaktionen treten häufiger bei der Anwendung unter Okklusion (Plastikfolie, Hautfalten), bei großflächiger Anwendung und bei Langzeitbehandlung auf (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Reacţiile sistemice apar mai frecvent la aplicarea sub ocluzie (plastic, pliuri cutanate), la aplicarea pe zone mari şi în timpul tratamentelor de lungă durată (vezi pct. 4.4).
German: - Ihr Arzt kann eine erneute Behandlung festlegen.
Romanian: - Medicul dumneavoastră poate decide repetarea tratamentului.
German: Wie alle Arzneimittel kann Daivobet Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Romanian: Ca toate medicamentele, Daivobet poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
German: Sehr selten können nach topischer Anwendung systemische Effekte, die zu einer Hyperkalzämie oder Hyperkalzurie führen, auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Foarte rar, în urma utilizării topice, pot apărea efecte sistemice care cauzează hipercalcemie sau hipercalciurie (vezi pct. 4.4).
German: Packungsgrößen: 15 g
Romanian: Mărimi de ambalaj: 15 g
German: Lokale unerwünschte Reaktionen
Romanian: Reacţii adverse locale
German: In der SPC eines MS gab es keine Empfehlungen bezüglich der maximalen Tagesdosis (15 g) und des maximal zu behandelnden Anteils der Körperoberfläche (30 %).
Romanian: În RCP-ul unui stat membru, nu au existat recomandări privind doza zilnică maximă (15 g) sau procentul din suprafaţa corporală care urma să fie tratată (30%).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Daivobet Gel angewendet haben, als Sie sollten Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie mehr als 15 Gramm an einem Tag angewendet haben.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Daivobet Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi utilizat mai mult de 15 grame într-o zi.
German: - Vermeiden Sie die Anwendung auf dem Gesicht oder an den Genitalien (Geschlechtsorgane), da diese sehr empfindlich gegenüber Steroiden sind.
Romanian: - Evitaţi să utilizaţi la nivelul feţei sau organelor genitale (organelor sexuale), deoarece acestea sunt foarte sensibile la steroizi.
German: In allen Fällen waren die Serumkortisolspiegel 60 Minuten nach ACTH-Belastungstest normal.
Romanian: În toate cazurile, nivelurile serice de cortizol au fost normale la 60 de minute după administrarea dozei declanşatoare de ACTH.
German: Daher schlug der MAH einen Text vor, der die bekannten kutanen Wirkungen von Betamethasondipropionat spezifischer beschreibt.
Romanian: Prin urmare, DAPP a propus un text mai specific în ceea ce priveşte efectele cutanate cunoscute ale betametazonei dipropionat.
German: Gleichzeitig auftretende Hautinfektionen
Romanian: Infecţii cutanate concomitente
German: Sie müssen Ihren Arzt sobald wie möglich informieren, wenn eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Romanian: Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil în cazul apariţiei oricăreia dintre reacţiile adverse grave.
German: Der MAH schlug vor, einige Detailinformationen aus diesen Studien in die harmonisierte SPC aufzunehmen.
Romanian: DAPP a propus adăugarea unor informaţii detaliate din aceste studii menţionate în RCP-ul armonizat.
German: Der MAH war jedoch der Meinung, dass es sich hierbei nicht um eine absolute Kontraindikation handelt, und schlug vor, die Psoriasis guttata in Abschnitt 4.4 zu verschieben.
Romanian: DAPP a fost însă de acord că aceasta nu este o contraindicaţie absolută şi a propus mutarea acesteia la secţiunea 4.4.
German: - Drücken Sie die Salbe aus der Tube auf einen sauberen Finger.
Romanian: - Aplicaţi unguentul pe un deget curat.
German: Im Hinblick auf das in Abschnitt 4.4 erwähnte Risiko von Rebound-Effekten stellte sich für den CHMP die Frage, ob es irgendwelche Hinweise dafür gebe, dass sich dieses Risiko durch ein ausschleichendes Behandlungsende verringern ließe.
Romanian: În ceea ce priveşte riscul efectelor de recădere („rebound") menţionat la secţiunea 4.4, CHMP a întrebat dacă există dovezi potrivit cărora reducerea treptată a dozei va diminua această probabilitate.
German: Sie dürfen Daivobet, wenn Sie schwanger sind (oder schwanger sein könnten) oder stillen, nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für angebracht hält.
Romanian: Nu utilizaţi Daivobet dacă sunteţi gravidă (sau aţi putea fi gravidă) sau dacă alăptaţi, cu excepţia situaţiei în care aţi discutat în prealabil cu medicul dumneavoastră, iar acesta v-a recomandat acest tratament.
German: Die Psoriasis wird dadurch verursacht, dass Hautzellen zu schnell gebildet werden.
Romanian: Psoriazisul este determinat de faptul că celulele pielii dumneavoastră sunt produse prea repede.
German: Was kann ich erwarten, wenn ich Daivobet Salbe anwende?
Romanian: La ce ar trebui să mă aştept când utilizez Daivobet?
German: Der Hersteller ist: LEO Laboratories Ltd. Cashel Road, Dublin 12 Irland
Romanian: Cashel Road, Dublin 12, Irlanda.
German: Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
German: Diese Daten enthalten jedoch keine Hinweise darauf, dass eine ausschleichende Dosierung von Daivobet Salbe das Risiko von Rebound-Effekten reduziert.
Romanian: Aceste date nu conţin dovezi potrivit cărora reducerea treptată a dozei de Daivobet unguent va diminua riscul de efecte de recădere.
German: Qualitätsmodul
Romanian: Modulul de calitate
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau reziduurilor menajere.