FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP vurderede dossieret og de tilgængelige data, herunder de spørgsmål, som den berørte medlemsstat, der havde gjort indsigelse, havde rejst.
Latvian: CHMP novērtēja dokumentāciju un pieejamos datus, tostarp oponējošās iesaistītās dalībvalsts iebildumus.
Danish: Disse svarer til mere end 180 rapporter fra litteraturen (randomiserede kliniske undersøgelser (RCT), evalueringer, monografier (Martindale m.v.)).
Latvian: Tas atbilst vairāk nekā 180 publikācijām (nejaušināti klīniskie pētījumi (Randomized Clinical Trials, RCTs); pārskati, monogrāfijas (Martindale u.
Danish: • Forebyggelse af kvalme og opkastning og behandling af cancer med onkolytiske midler, der har stærk emetisk effekt.
Latvian: • sliktas dūšas un vemšanas profilakse un vēža ārstēšana ar onkolītiskiem līdzekļiem, kam ir nopietna emētiska ietekme.
Danish: Dexamethason har en biologisk halveringstid på 36-54 timer og er derfor egnet ved tilstande, hvor vedvarende glucokortikoid virkning er påkrævet.
Latvian: Deksametazona bioloģiskais pusperiods ir 36-54 stundas, un tādēļ tas ir piemērots tādos gadījumos, kad nepieciešama nepārtraukta glikokortikoīda iedarbība.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Dexamethason Alapis
Latvian: Dexamethasone Alapis zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Danish: Eliksirer er sødede orale opløsninger baseret på vand og alkohol, der er særligt formuleret til oral brug hos spædbørn og børn (Strickley, 2004).
Latvian: Eliksīri ir saldināti ūdens-spirta šķīdumi iekšķīgai lietošanai, kas īpaši veidoti iekšķīgai lietošanai zīdaiņiem un bērniem (Strickley, 2004).
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN POZITĪVĀ LĒMUMA PAMATOJUMS
Danish: Fra et farmaceutisk perspektiv er eliksirer derfor en type af orale opløsninger og forventes at opføre sig sådan in vivo.
Latvian: Tādēļ no farmaceitiskā viedokļa eliksīri ir iekšķīgi lietojamo šķīdumu veids un paredzams, ka tie darbosies in vivo.
Danish: Produktresuméet, som blev indhentet under behandlingen i koordinationsgruppen, blev anset for i tilstrækkelig grad at imødegå betænkelighederne ved dette lægemiddels sikkerhed.
Latvian: Tika atzīts, ka zāļu aprakstā, par kuru panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūras laikā, atbilstoši atrisinātas bažas par šo zāļu drošumu.
Danish: • Behandling af ikke-endokrine tilstande, som responderer på kortikosteroider
Latvian: • neendokrīnu, uz kortikosteroīdiem reaģējošu traucējumu ārstēšana;
Danish: Da lægemidlet har minimale mineralkortikoide egenskaber, er det ikke egnet som monoterapi til behandling af adrenokortikal insufficiens.
Latvian: Tā kā tam piemīt tikai minimālas minerālkortikoīda īpašības, šīs zāles nav piemērotas lietošanai monoterapijas veidā virsnieru garozas nepietiekamības ārstēšanai.
Danish: Desuden viste den, at dexamethason har et bredt terapeutisk indeks.
Latvian: Tāpat ir pierādīts, ka deksametazonam ir plašs terapeitiskās darbības indekss.
Danish: In vivo-bioækvivalensundersøgelser kan være undtaget, hvis en antagelse af, at virkningen in vivo er ækvivalent, kan begrundes fuld ud med tilstrækkelige in vitro-data.
Latvian: In vivo bioekvivalences pētījumus var neveikt, ja pieņēmumu par ekvivalenci in vivo apstākļos var pamatot ar apmierinošiem in vitro datiem.
Danish: Virkningsmekanismen opstår via aktivering af glucokortikoidreceptorer, der medfører øget eller nedsat transskription af en række gener, der er involveret i den inflammatoriske proces, især repression af cytokin gentransskription og direkte interaktion mellem glucokortikoidreceptoren og andre transskriptionsfaktorer, som aktiveres ved kronisk inflammation.
Latvian: Darbības mehānismu nosaka glikokortikoīdu receptoru aktivizēšana, kā rezultātā palielinās vai samazinās vairāku iekaisuma procesā iesaistīto gēnu transkripcija, jo īpaši novedot pie citokīna gēna transkripcijas nomākuma un tiešas mijiedarbības starp glikokortikoīdu receptoru un citiem transkripcijas faktoriem, kas ir aktivizēti hroniska iekaisuma gadījumā.
Danish: Det anvendes hovedsageligt som antiinflammatorisk og immunosuppresivt middel.
Latvian: To lieto galvenokārt kā pretiekaisuma vai imunitāti nomācošu līdzekli.
Danish: Det aktive stof anses for at være "almindeligt anvendt" inden for Den Europæiske Union gennem i hvert fald de seneste 10 år, dets virkning er anerkendt, og det har et acceptabelt sikkerhedsniveau ved brug til visse endokrine og ikke-endokrine lidelser, til visse tilfælde af cerebrale ødemer og til diagnostisk test af adrenokortikal hyperfunktion.
Latvian: Tiek atzīts, ka šī aktīvā viela tiek plaši lietota Eiropas Savienībā vismaz 10 gadu, un tai ir atzīta efektivitāte un pieņemams drošuma līmenis, lietojot noteiktu endokrīno un neendokrīno traucējumu gadījumos, noteiktos galvas smadzeņu tūskas gadījumos un virsnieru garozas hiperfunkcijas diagnostiskām pārbaudēm.
Danish: Den litteratur, der var indsendt under den decentraliserede procedure, viste, at dexamethason i mere end 40 år har været almindeligt anvendt i klinisk praksis til en række indikationer.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā iesniegto zinātnisko publikāciju dati liecināja, ka deksametazons tiek plaši lietots klīniskajā praksē vairākām indikācijām vairāk nekā 40 gadu.
Danish: Dexamethason er et meget stærkt og langtidsvirkende glucokortikoid med ubetydelig natriumretention.
Latvian: Deksametazons ir ļoti spēcīgs un ilgstošas darbības glikokortikoīds ar nenozīmīgu nātriju aizturošu ietekmi.
Danish: Der foreligger således en meget stor mængde data for virkning og sikkerhed for lægemiddelstoffet dexamethason.
Latvian: Tādēļ par deksametazona farmaceitisko vielu pieejams liels apjoms efektivitātes un drošuma datu.
Danish: Ansøgeren blev derfor under den decentrale procedure og under indbringelsesproceduren for CMD(h) anmodet om yderligere data (eller fyldestgørende begrundelse for manglende data) til brobygning mellem de bibliografiske data og det foreslåede lægemiddel.
Latvian: Tādēļ pieteikuma iesniedzējam decentralizētās un CMD(h) pārskatīšanas procedūras laikā lūdza papildu pārneses datus (vai pilnīgu to neesamības pamatojumu) starp bibliogrāfiskiem datiem un ierosināto farmaceitisko preparātu.
Danish: De tilgængelige data i litteraturen vedrørende de forskellige indgivelsesveje for den samme behandling viser, at dexamethason har samme virkning via alle indgivelsesveje.
Latvian: Zinātnisko publikāciju dati, kas pieejami par dažādiem ievadīšanas veidiem vienas un tās pašas indikācijas gadījumā, liecina, ka deksametazons ir vienlīdz efektīvs visos ievadīšanas veidos.
Danish: Den berørte medlemsstat, der gjorde indsigelse, påpegede, at der var en mulig alvorlig risiko for folkesundheden, da den mente, at de indsendte data fra litteraturen vedrørende dexamethason-tabletter ikke kunne ekstrapoleres til oral opløsning af dexamethason uden tilstrækkelige brobygningsdata, og at virkning og sikkerhed for Dexamethason Alapis derfor ikke kunne påvises i ansøgningen.
Latvian: Oponējošā iesaistītā dalībvalsts izvirzīja jautājumu par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai, jo tā uzskatīja, ka iesniegtie zinātnisko publikāciju dati par deksametazona tabletēm nevar tikt ekstrapolēti uz deksametazona šķīdumu iekšķīgai lietošanai bez atbilstošiem pārneses datiem un tādēļ Dexamethasone Alapis efektivitāti un drošumu šajā pieteikumā nav iespējams pierādīt.
Danish: Ansøgeren indsendte data om dexamethasons opløselighed, absorption og permeabilitet under den decentrale procedure og indbringelsesproceduren for CMD(h) for at vise, at Dexamethason Alapis opfylder alle kriterier for en BCS-baseret dispensation for bioækvivalensundersøgelse.
Latvian: Datus par deksametazona šķīdību, uzsūkšanos un caurlaidību pieteikuma iesniedzējs iesniedza decentralizētās un CMD(h) pārvērtēšanas procedūras laikā, lai pierādītu, ka Dexamethasone Alapis atbilst visiem uz BCS pamatota atbrīvojuma no klīniskajiem bioekvivalences pētījumiem kritērijiem.
Danish: Styrken og kvaliteten af den evidens, der er indhentet fra ovennævnte information, blev anset for at være tilstrækkelig for et lægemiddel med et veldokumenteret og bredt terapeutisk indeks som dexamethason.
Latvian: Iepriekš minētās informācijas iegūto pierādījumu pamatotība un kvalitāte tika atzīta par atbilstošu plaši lietotām zālēm ar plašu terapeitiskās darbības indeksu, kā tas ir deksametazona gadījumā.
Danish: Det begrænsede antal offentliggjorte undersøgelser, hvor en opløsningsformulering blev anvendt, brugte endvidere en dosering, der svarede til tabletformuleringen.
Latvian: Turklāt ierobežotā skaitā publicēto pētījumu, kuros izmantota šķīduma zāļu forma, lietota līdzīga deva kā tablešu zāļu formai.
Danish: Det meste af den litteratur, der er fremlagt af ansøgeren, vedrørte indgift af en oral, fast doseringsform, dvs. tabletter.
Latvian: Lielākā daļa pieteikuma iesniedzēja iesniegto publikāciju attiecās uz iekšķīgi lietojamu cietu zāļu formu, t. i., tablešu lietošanu.
Danish: De data fra litteraturen, som ansøgeren fremlagde, viste, at der ikke var nogen signifikant forskel i biotilgængelighed ved tabletformuleringer med umiddelbar frigivelse og eliksirformuleringer med dexamethason (uanset hvilken eliksirformulering der blev anvendt).
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja iesniegtie literatūras dati liecināja, ka nav nozīmīgas atšķirības starp deksametazona tūlītējas darbības tablešu zāļu formas un eliksīra zāļu formas biopieejamību (neatkarīgi no izmantotās eliksīra zāļu formas).
Danish: CHMP konkluderede derfor, at virkning og sikkerhed ved dexamethason som aktivt stof i de ansøgte terapeutiske indikationer er tilstrækkeligt påvist i den fremlagte litteratur.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka deksametazona aktīvās vielas efektivitāte un drošums ierosināto terapeitisko indikāciju gadījumā ir pietiekami pamatota ar iesniegtajiem zinātnisko publikāciju datiem.
Danish: Hensigten med den BCS-baserede tilgang med dispensation fra bioækvivalensundersøgelse er at reducere bioækvivalensundersøgelserne in vivo.
Latvian: Šī uz BCS pamatota atbrīvojuma pieeja ir izveidota, lai mazinātu in vivo bioekvivalences pētījumus.
Danish: Selvom det i "Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" anføres, at "bioækvivalensundersøgelser er påkrævet i de tilfælde, hvor forsøgslægemidlet er en oral opløsning, som er beregnet til at være bioækvivalent med en anden oral doseringsform til umiddelbar frigivelse", blev ansøgningen om en BCS-baseret dispensation for bioækvivalensundersøgelse som brobygning mellem data fra forskellige lægemiddelformer anset for at være tilstrækkeligt begrundet ud fra et videnskabeligt synspunkt gennem fremlæggelse af data for test af parallel artificiel membranpermeabilitet (PAMPA), data fra litteraturen og data om opløsning, som påviser, at lægemiddelstoffet dexamethason har biofarmaceutiske karakteristika i BCS-klasse I/II, og at hjælpestofferne ikke har nogen utilsigtet virkning på biotilgængeligheden.
Latvian: Lai gan Vadlīnijās par bioekvivalences pētījumiem (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" norādīts, ka "Gadījumos, kad pārbaudāmais preparāts ir šķīdums iekšķīgai lietošanai, kuram paredzama bioekvivalence ar citu tūlītējas darbības iekšķīgi lietojamu zāļu formu, bioekvivalences pētījumi ir jāveic", tika uzskatīts, ka šāda uz BCS pamatota atbrīvojuma pieteikums datu pārnesei no dažādām zāļu formām no zinātniskā viedokļa ir pietiekami pamatots, iesniedzot paralēlu mākslīgo membrānu caurlaidības testa (parallel artificial membrane permeability assay; PAMPA) datus, literatūras un šķīdības datus un pierādot, ka deksametazona zāļu vielai piemīt BCS I/III grupas biofarmaceitiska līdzekļa īpašības un ka palīgvielas nerada nelabvēlīgu ietekmi uz biopieejamību.
Danish: CHMP var derfor enig i, at de bibliografiske data, som blev fremlagt som støtte for ansøgningen, viser, at det dexamethasonnatriumfosfat, som bruges i den orale opløsning, er almindeligt anvendt, og at en bioækvivalensundersøgelse ikke er nødvendig for at vise relevansen af den litteratur, der er anvendt som støtte for den pågældende lægemiddelform.
Latvian: Tādēļ CHMP vienojās, ka bibliogrāfiskie dati, kas iesniegti pieteikuma pamatojumam, pierāda plašu deksametazona nātrija fosfāta lietošanu iekšķīgi lietojama šķīduma veidā un ka bioekvivalences pētījums nav nepieciešams, lai pierādītu ierosinātās zāļu formas pamatojumam izmantotās literatūras atbilstību.
Danish: I henhold til "Guideline on the investigation of bioequivalence, Appendix II" (retningslinjer for undersøgelse af bioækvivalens, bilag II) (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr) kan der kun ansøges om BCS-baseret dispensation fra bioækvivalensundersøgelse ved lægemiddelstoffer med høj opløselighed og kendt human absorption, som anses for ikke at have et snævert terapeutisk indeks.
Latvian: Saskaņā ar Vadlīniju par bioekvivalences pētījumiem (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" II pielikumu, uz BCS pamatotu atbrīvojumu klīniskajiem bioekvivalences pētījumiem drīkst izmantot tikai attiecībā uz ļoti labi šķīstošām zāļu vielām, kurām ir zināmas uzsūkšanās īpašības cilvēka organismā un par kurām pastāv uzskats, ka tām nav šaurs terapeitiskās darbības indekss.
Danish: Den indsendte bibliografi blev anset for at være tilstrækkelig til støtte for den anerkendte brug af stoffet dexamethason i forskellige tabletformuleringer.
Latvian: Tika uzskatīts, ka iesniegtā bibliogrāfija ir pietiekama, lai apliecinātu, ka deksametazona viela tiek plaši lietota dažādu tablešu zāļu formu veidā.
Danish: Da ingen af artiklerne om de fremlagte undersøgelser imidlertid indeholdt information om sammensætningen af de undersøgte syrupper, eliksirer og orale opløsninger med dexamethason, blev der udtrykt betænkeligheder med hensyn til, hvorvidt disse data kunne betragtes som tilstrækkelige til at udgøre en brobygning mellem tabletterne og den orale formulering, som der blev ansøgt om.
Latvian: Tā kā informācija par iesniegtajos pētījumos novērtētā deksametazona sīrupa, eliksīra vai šķīduma iekšķīgai lietošanai sastāvu visās publikācijās nebija pieejama, tika izteiktas zināmas bažas par to, vai šos datus var uzskatīt par pietiekamiem, lai varētu veikt datu pārnesi starp tabletēm un pieteikumā norādīto iekšķīgi lietojamo zāļu formu.
Danish: Størstedelen af de indsendte data til støtte for virkning og sikkerhed ved dexamethason til de ansøgte indikationer er hentet fra tabletformuleringer.
Latvian: Lielākā daļa iesniegto datu, kas pamato deksametazona lietošanas efektivitāti un drošumu ierosināto indikāciju gadījumā, ir iegūti ar tablešu zāļu formām.
Danish: Der blev derfor foretaget en indbringelse for CMD(h), og ansøgeren blev bedt om at fremsende detaljeret litteratur og en kritisk vurdering af virkning og sikkerhed af dexamethason oral opløsning til de ansøgte indikationer.
Latvian: Tādēļ CMD(h) tika uzsākta pārskatīšanas procedūra, un pieteikuma iesniedzēju lūdza iesniegt pilnīgākus zinātnisko publikāciju datus un kritisku deksametazona šķīduma iekšķīgai lietošanai efektivitātes un drošuma novērtējumu pieteiktajām indikācijām.
Danish: Som begrundelse for, at ansøgeren ikke fremlagde en bioækvivalensundersøgelse som brobygning mellem de indsendte data for tabletformuleringen og formuleringen for den orale opløsning i ansøgningen, blev der ansøgt om dispensation for bioækvivalensundersøgelse baseret på BCS (Biopharmaceutics Classification System).
Latvian: Kā pamatojumu bioekvivalences pētījuma neiesniegšanai, lai varētu veikt par tablešu zāļu formu un ierosināto iekšķīgi lietojamo šķīdumu iesniegto datu pārnesi, pieteikuma iesniedzējs minēja uz BCS (Biopharmaceutics Classification System - biofarmaceitisko līdzekļu klasifikācijas sistēmu) pamatotu atbrīvojumu no klīniskajiem bioekvivalences pētījumiem (biovaiwer).
Danish: For at ekstrapolere data for virkning og sikkerhed fra disse undersøgelser til formuleringen af den orale opløsning, som der er ansøgt om, fremlagde ansøgeren data, som viste, at uanset formuleringen af den orale opløsning med umiddelbar frigivelse (tablet eller opløsning) svarede denne til dexamethasons biotilgængelighed for så vidt angår omfang og hastighed.
Latvian: Lai ekstrapolētu efektivitātes un drošuma datus no šiem pētījumiem uz pieteikumā norādīto iekšķīgi lietojamā šķīduma zāļu formu, pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus, kas liecināja, ka neatkarīgi no tūlītējas darbības iekšķīgi lietojamās zāļu formas (tabletes vai šķīdums) deksametazona biopieejamība pēc apjoma un uzsūkšanās ātruma bija līdzīga.
Danish: Desuden er nogle få rapporter fra litteraturen (kliniske undersøgelser (CT)) vedrørende sikkerhed og virkning af dexamethason som oral opløsning/syrup indsendt til følgende ansøgte indikationer:
Latvian: Turklāt attiecībā uz tālāk minētajām ierosinātajām indikācijām iesniegti daži zinātniskie ziņojumi (CTs) par deksametazona iekšķīgi lietojamā šķīduma/sīrupa efektivitāti un drošumu:
Danish: Ud fra følgende betragtninger: - ansøgeren har fremlagt tilstrækkelige data fra litteraturen til at påvise, at dexamethason er almindeligt anvendt, - dexamethasons virkning og sikkerhed er tilstrækkeligt påvist til de ansøgte indikationer, - ansøgeren har fremlagt tilstrækkelige data til brobygning mellem tabletformuleringen og formuleringen af den orale opløsninganbefaler CHMP, at der udstedes markedsføringstilladelse(r), for hvilke(n) produktresumé, etikettering og indlægsseddel bevares som i de endelige udgaver, der blev fastlagt under koordinationsgruppens procedure som nævnt i bilag III til denne udtalelse.
Latvian: Tā kā: - pieteikuma iesniedzējs iesniedza pietiekami daudz zinātnisko publikāciju datu, lai pierādītu deksametazona plašu lietošanu; - deksametazona efektivitāte un drošums ierosināto indikāciju gadījumā ir atbilstoši pierādīta; - pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis atbilstošus pārneses datus starp tablešu zāļu formu un iekšķīgi lietojamā šķīduma zāļu formu,
Danish: EU-nummer
Latvian: ES
Danish: Emballag e
Latvian: Iepakojuma veids
Danish: Dette produkt er ikke beregnet til gentagne injektioner.
Latvian: Šīs zāles nav domātas atkārtotām injekcijām.
Danish: Hyppig og regelmæssig overvågen af åndedræts- og hjertefunktion skal foretages.
Latvian: Jāveic biežs un regulārs elpošanas un sirds funkciju monitorings.
Danish: Kat: i.m.
Latvian: Kaķi: i.m.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kārba
Danish: Dyret må gerne få vand.
Latvian: Drīkst dot ūdeni.
Danish: Der forekommer spontan opvågning inden for tre timer.
Latvian: Patvaļīga atgūšanās notiek 3 stundu laikā.
Danish: Øjnene bør beskyttes med en passende øjensalve.
Latvian: Acis jāaizsargā ar piemērotu acu lubrikantu.
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed eller laktation
Latvian: 4.7 Lietošana grūsnības vai laktācijas laikā
Danish: Nervøse, aggressive eller ophidsede dyr bør have mulighed for at falde til ro, før behandlingen påbegyndes.
Latvian: Nervoziem, agresīviem vai uzbudinātiem dzīvniekiem pirms ārstēšanas uzsākšanas jādod iespēja nomierināties.
Danish: Fordelingsvolumet (Vd) er 2,2 L/kg, og eliminationshalveringstiden (t½) er en time.
Latvian: Šķietamais izplatīšanās tilpums (Vd) ir 2,2 L/kg, un eliminācijas pusperiods (t½) ir viena stunda.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i Part I i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos reģistrācijas iesnieguma pirmajā daļā aprakstītā farmakovigilances sistēma.
Danish: Ved maksimal effekt er dyret roligt, ligger ned og reagerer ikke på stimulering udefra.
Latvian: Maksimālā efekta gadījumā dzīvnieks ir atslābis, gulošs un nereaģē uz apkārtējās vides kairinājumiem.
Danish: Vetoquinol UK Limited Steadings Barn Pury Hill Business Park Nr Alderton, Towcester Northans, NN12 7LS
Latvian: Vetoquinol UK Limited Steadings Barn, Pury Hill Business Park Nr Alderton, Towcester Northants, NN12 7LS
Danish: Metabolitterne udskilles for det meste i urinen (51% af dosen) og i mindre grad i afføringen.
Latvian: Metabolīti tiek izvadīti galvenokārt ar urīnu (51% no devas) un mazākā mērā ar izkārnījumiem.
Danish: Pulsoximetri kan være nyttig, men er ikke nødvendig for tilstrækkelig overvågning.
Latvian: Var noderēt pulsa oksimetrija, taču tā nav būtiska adekvāta monitoringa nodrošināšanai.
Danish: Hunde Vægt
Latvian: Suņi Svars
Danish: HUNDE:
Latvian: SUŅIEM:
Danish: Dexmedetomidindoser til hunde er baseret på deres legemsoverflade:
Latvian: Deksmedetomidīna devas suņiem balstītas uz ķermeņa virsmas laukumu:
Danish: I en klinisk undersøgelse bevirkede dexmedetomidin postoperativ analgesi i 0,5 - 4 timer.
Latvian: Klīniskā pētījumā pēcoperācijas analgēziju deksmedetomidīns nodrošināja 0,5-4 stundas.
Danish: Liste over hjælpestoffer:
Latvian: Palīgvielu saraksts:
Danish: Produktet er beregnet til:
Latvian: Šīs zāles paredzētas:
Danish: Alle anæstesimidler, der benyttes til induktion eller vedligeholdelse af anæstesi, bør administreres til effekt.
Latvian: Visi anestēzijas ierosināšanai vai uzturēšanai izmantotie anestēzijas līdzekļi jāievada rezultāta panākšanai.
Danish: Der er blevet rapporteret brady- og tachyarytmi.
Latvian: Ir ziņots par bradiaritmiju un tahiaritmiju gadījumiem.
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Hunde: i.v., i.m.
Latvian: Suņi: i.m., i.v.
Danish: I en klinisk undersøgelse blev behovet for propofol reduceret med 50%.
Latvian: Klīniskā pētījumā, nepieciešamība pēc propofola tika samazināta par 50%.
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UDE AF SYNE OG UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares ude af syne og utilgængeligt for børn.
Latvian: 14. VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ" Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Danish: Anvendelse af dexmedetomidin til hvalpe under 16 uger eller killinger under 12 uger er ikke blevet undersøgt.
Latvian: Deksmedetomidīna lietošana kucēniem, kas jaunāki par 16 nedēļām, un kaķēniem, kas jaunāki par 12 nedēļām, nav pētīta.
Danish: Hundene og kattene er normalt vågne og står op inden for 15 minutter.
Latvian: 15 minūšu laikā suņi un kaķi normāli pamostas un var nostāvēt.
Danish: I kredsløbet binder dexmedetomidin sig for det meste til hundens og kattens plasmaproteiner (>90%).
Latvian: Asinsritē deksmedetomidīns galvenokārt saistās pie plazmas proteīniem (>90%).
Danish: Der kan forekomme cornea-uklarhed hos katte under sedationen (se også afsnit4.5).
Latvian: Sedācijas laikā var rasties radzenes apduļķojumi (skatīt arī apakšpunktu 4.5).
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoleptisk, ATCvet-kode: QN05CM18.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: neiroleptiskais līdzeklis, ATĶ vet kods: QN05CM18
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten og æsken efter UDL.D.
Latvian: Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā un uz iepakojuma pēc „Derīgs līdz".
Danish: I en klinisk undersøgelse blev behovet for propofol og tiopental reduceret med henholdsvis 30% og 60%.
Latvian: Klīniskā pētījumā, nepieciešamība pēc propofola un tiopentāla tika samazināta attiecīgi par 30% un 60%.
Danish: Opbevares ude af syne og utilgængeligt for børn.
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER 1 ml indeholder:
Latvian: AKTĪVO UN CITU VIELU NOSAUKUMS UN DAUDZUMS 1 ml satur:
Danish: Middelhalveringstiden af dexmedetomidin steg til 1,6 t og den totale eksponering (AUC) blev øget med 50 %.
Latvian: Vidējais deksmedetomidīna pussabrukšanas periods pieauga līdz 1,6 stundām, un kopējā iedarbība (AUC) pieauga par 50%.
Danish: Ved en høj serumkoncentration af dexmedetomidin øges sedationen ikke, selvom analgesiniveauet forøges med flere forøgelser af dosen.
Latvian: Ja deksmedetomidīna koncentrācija serumā ir augsta, sedācija nepalielinās, lai gan analgēzijas līmenis palielinās līdz ar nākamajiem devu palielinājumiem.
Danish: Katte:
Latvian: KAĶIEM:
Danish: Behandlede dyr skal under proceduren og opvågningen holdes varme og ved konstant temperatur.
Latvian: Ārstējamiem dzīvniekiem gan procedūru, gan atgūšanās laikā jāatrodas siltumā un nemainīgā temperatūrā.