FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie von Ihrem Arzt erfahren haben, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen bestimmten Zuckern haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
German: Baseline HBV
Swedish: HBV DNAa
German: Nebenwirkungen, die zumindest als möglicherweise im Zusammenhang mit der Entecavir-Behandlung stehend eingestuft wurden, sind nach anatomischen Systemorganklassen (SOC) aufgelistet: Die
Swedish: Biverkningar som betraktades som möjligen relaterade till behandling med entecavir listas enligt organsystem.
German: Studienbeginn (baseline)) b ein Primärer Endpunkt c Roche Cobas Amplicor PCR-Assay (LLOQ = 300 Kopien/ml)
Swedish: b en primär endpoint c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 kopior/ml)
German: Dekompensierte Lebererkrankung
Swedish: Dekompenserad leversjukdom
German: Cmax, AUC(0-24) und Cmin betrug bei diesen Patienten 6,31 ng/ml, 18,33 ng h/ml bzw. 0,28 ng/ml.
Swedish: Cmax, AUC(0-24) och Cmin för dessa försökspersoner var respektive 6,31 ng/ml, 18,33 ng h/ml och 0,28 ng/ml.
German: Diese Substitution wurde nur in Gegenwart von Lamivudin-Resistenz-spezifischen Substitutionen rtL180M plus rtM204V detektiert.
Swedish: Denna substitution upptäcktes endast i närvaro av lamivudinresistensassocierade substitutioner rtL180M plus rtM204V.
German: Hinsichtlich der Entscheidung eine Behandlung bei Kindern und Jugendlichen zu initiieren siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1.
Swedish: Vid beslut att påbörja behandling hos pediatriska patienter, se avsnitt 4.2, 4.4, och 5.1.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen.
Swedish: Tala om för din läkare om du ammar.
German: Es wurden auch Exazerbationen der Hepatitis während und nach Absetzen der Behandlung mit Entecavir berichtet (siehe Abschnitt 4.4 und c. Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen).
Swedish: Exacerbation av hepatit under och efter avslutad entecavirbehandling har också rapporterats (se avsnitt 4.4 samt c. Beskrivning av utvalda biverkningar).
German: Kreatinin-Clearance (ml/min)
Swedish: Kreatininclearance (ml/min)
German: Patienten mit seltenen erblichen Unverträglichkeiten wie Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Swedish: Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans.
German: Erfahrungen bei Patienten mit einer HIV-Koinfektion: Das Sicherheitsprofil von Entecavir war bei einer begrenzten Anzahl von Patienten mit HIV/HBV-Koinfektion unter HAART (Hochaktive antiretrovirale Therapie)-Regimen mit Lamivudin dem Sicherheitsprofil bei HBV-Patienten mit Monoinfektion vergleichbar (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Erfarenhet från patienter med samtidig HIV: säkerhetsprofilen för entecavir hos ett begränsat antal patienter med samtidig HIV/HVB på en HAART-regim (Highly active antiretroviral therapy) innehållande lamivudin var liknande den hos mono-infekterade HBV-patienter (se avsnitt 4.4).
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene ist entweder 0,5 mg (10 ml) oder 1 mg (20 ml), einmal täglich, zum Einnehmen (oral).
Swedish: För vuxna är den rekommenderade dosen antingen 0,5 mg (10 ml) eller 1 mg (20 ml) en gång dagligen som intas oralt (genom munnen).
German: Baraclude 0,5-mg-Filmtabletten Blisterpackung: EU/1/06/343/003
Swedish: Baraclude 0,5 mg filmdragerade tabletter Tryckförpackningar: EU/1/06/343/003
German: Die Gesamtdosis wird einmal täglich eingenommen (oral).
Swedish: Alla doser intas oralt (genom munnen) en gång dagligen.
German: Patienten mit seltenen erblichen Unverträglichkeiten wie Galactoseintoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist, eller med glukos-galaktosmalabsorption.
German: Baraclude Tabletten sind antivirale Arzneimittel, die zur Behandlung der chronischen (Langzeit-) Hepatitis B-Virus-Infektion (HBV) bei Erwachsenen angewendet werden.
Swedish: Vad BARACLUDE är och vad det används för Baraclude tabletter är ett läkemedel mot virus för behandling av kronisk (långvarig) infektion med hepatit B-virus (HBV) hos vuxna.
German: Eine Analyse der hemmenden Aktivität von Entecavir gegen eine Auswahl aus dem Labor stammender und klinischer HIV-1-Isolate mit Hilfe verschiedener Zelltypen und Assays ergab EC50Werte, die von 0,026 bis > 10 µM reichten; die niedrigeren EC50-Werte wurden beobachtet, wenn geringere Virusmengen im Assay verwendet wurden.
Swedish: En analys av entecavirs hämmande aktivitet mot en rad laboratorie- och kliniska HIV-1 isolat gav, vid användning av olika celler och testmetoder, EC50 värden från 0,026 till > 10 µM; de lägre EC50 värdena observerades då lägre virushalter användes vid testet.
German: Für Lamivudin-refraktäre Patienten (d.h. mit Nachweis einer Virämie unter Lamivudin oder bei Auftreten von Schlüsselmutationen einer Lamivudin-Resistenz [LVDr], siehe Abschnitte 4.4 und 5.1) ist die empfohlene Dosis für Erwachsene 1 mg einmal täglich, einzunehmen auf nüchternen Magen (mehr als 2 Stunden vor und mehr als 2 Stunden nach einer Mahlzeit) (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Lamivudinrefraktära patienter (dvs. med tecken på viremi medan de står på lamivudin eller vid förekomst av resistensmutationer [LVDr] för lamivudin) (se avsnitt 4.4 och 5.1): är den rekommenderade dosen för vuxna 1 mg en gång dagligen, vilken måste tas på fastande mage (mer än 2 timmar före och mer än 2 timmar efter måltid) (se avsnitt 5.2).
German: Eine Reduktion der HIV-RNA wurde bei HIV/HBV-koinfizierten Patienten berichtet, die eine Entecavir-Monotherapie ohne HAART erhielten.
Swedish: Minskning i HIV RNA har rapporterats hos patienter med samtidig HIV/HBV infektion som behandlades med entecavir monoterapi utan HAART.
German: Ein Therapieabbruch kann aus den folgenden Gründen erwogen werden:
Swedish: Enligt nuvarande pediatriska behandlingsriktlinjer kan avbrytande av behandlingen övervägas vid följande situationer:
German: Falls die Lösung zum Einnehmen nicht verfügbar ist, kann die Dosis alternativ durch Verlängerung des Dosierungsintervalls angepasst werden (s. nachstehende Tabelle).
Swedish: Alternativt, om inte den orala lösningen finns tillgänglig, kan dosen justeras genom att öka doseringsintervallet enligt tabellen.
German: Bei einem kleinen Prozentsatz Lamivudin-refraktärer Patienten waren ETVr-Substitutionen der Aminosäuresequenzen rtT184, rtS202 oder rtM250 bei Studienbeginn vorhanden.
Swedish: Hos en liten andel av lamivudinrefraktära patienter förekom ETVr substitutioner vid positionerna rtT184, rtS202 eller rtM250 initialt.
German: Exazerbationen nach Abbruch der Behandlung: Akute Exazerbationen der Hepatitis wurden bei Patienten berichtet, die eine Behandlung gegen das Hepatitis-B-Virus, einschließlich einer EntecavirTherapie, abgebrochen haben (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Exacerbationer efter avslutad behandling: akuta exacerbationer av hepatit har rapporterats hos patienter som har avslutat antiviral hepatit B-terapi, inklusive terapi med entecavir (se avsnitt 4.4).
German: In Zellkultur selektierte Entecavir eine M184ISubstitution bei mikromolaren Konzentrationen, dies bestätigt die Hemmung bei hohen EntecavirKonzentrationen.
Swedish: Entecavir selekterar fram M184I substitution i mikromolära koncentrationer i cellkultur, vilket bekräftar hämmande aktivitet vid höga entecavirkoncentrationer.
German: Parahydroxybenzoate: Baraclude Lösung zum Einnehmen enthält die Konservierungsstoffe Methyl-4hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat, die allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert) auslösen können.
Swedish: Parahydroxibensoater: Baraclude oral lösning innehåller konserveringsmedlen metylhydroxibensoat och propylhydroxibensoat som kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjd).
German: HBV-DNA unterhalb Nachweisgrenze (< 300 Kopien/ml mit PCR)c
Swedish: HBV-DNA ej påvisbar (< 300 kopior/ml vid PCR)c
German: Eingeschränkte Nierenfunktion: Die Ausscheidung (Clearance) von Entecavir sinkt mit abfallender Kreatinin-Clearance (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Nedsatt njurfunktion: utsöndringen av entecavir minskar med sjunkande kreatininclearance (se avsnitt 5.2).
German: Einnahme von Baraclude zusammen mit anderen Arzneimitteln
Swedish: Andra läkemedel och Baraclude
German: Laktatazidose und schwere Hepatomegalie mit Steatose: Bei der Anwendung von Nukleosidanaloga wurde über das Auftreten von Laktatazidosen (bei fehlender Hypoxämie) berichtet, die in einigen Fällen tödlich verliefen und in der Regel mit schwerer Hepatomegalie und Hepatosteatose einhergingen.
Swedish: Laktacidos och allvarlig hepatomegali med steatos: förekomst av laktacidos (utan hypoxemi), ibland med dödlig utgång, vanligen associerad med allvarlig hepatomegali och leversteatos, har rapporterats vid användning av nukleosidanaloger.
German: Adefovirdipivoxil 10 mg einmal täglich n
Swedish: Adefovir Dipivoxil 10 mg en gång dagligen n
German: Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung: Bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung, besonders bei solchen mit einer Erkrankung im Stadium C der Child-Tucotte-Pugh (CTP) Klassifikation, wurde eine höhere Rate von schwerwiegenden leberassoziierten Nebenwirkungen (unabhängig vom Kausalzusammenhang) beobachtet verglichen mit den Raten bei Patienten mit kompensierter Leberfunktion.
Swedish: Patienter med dekompenserad leversjukdom: en högre förekomst av allvarliga leverbiverkningar (oavsett orsakssamband) har observerats hos patienter med dekompenserad leversjukdom, särskilt hos de med Child-Turcotte-Pugh (CTP) klass C sjukdom, jämfört med förekomst hos patienter med kompenserad leverfunktion.
German: Für Patienten mit einer Lamivudinrefraktären Hepatitis-B-Infektion siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Swedish: För lamivudinrefraktära patienter med hepatit B, se avsnitt 4.4 och 5.1.
German: Es gibt keine Empfehlungen für Baraclude bei Kindern unter 2 Jahren oder bei Kindern, die weniger als 10 kg wiegen.
Swedish: Det finns inga rekommendationer för Baraclude för barn under 2 år eller som väger mindre än 10 kg.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion: für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Nedsatt njurfunktion: dosjustering rekommenderas för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
German: Bei den mit Entecavir behandelten Nukleosid-naiven Patienten war im Median ein Zeitraum von 23 - 24 Wochen bis zum Auftreten eines Anstiegs der ALT zu beobachten, und 86% (24/28) der erhöhten ALT-Werte traten bei HBeAg-negativen Patienten auf.
Swedish: Hos entecavirbehandlade nukleosidnaiva patienter hade ALAT-ökningarna en mediantid till debut på 23 - 24 veckor och 86% (24/28) av ALAT-ökningarna förekom hos HBeAg-negativa patienter.
German: Das Auftreten einer HIVResistenz wurde beobachtet, wenn Entecavir zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-B-Infektion bei Patienten mit einer HIV-Infektion, die keine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) erhielten, eingesetzt wurde (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Uppkomst av HIV-resistens har observerats när entecavir användes för att behandla kronisk hepatit B infektion hos patienter med HIV infektion, som inte fick antiretroviral behandling (HAART) (se avsnitt 5.1).
German: Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Entecavir beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Swedish: Amning: det är okänt om entecavir utsöndras i bröstmjölk.
German: Es gibt keine Dosierungsempfehlungen für Baraclude bei Kindern unter 2 Jahren oder Kindern, die weniger als 10 kg wiegen.
Swedish: Det finns inga dosrekommendationer för Baraclude för barn yngre än 2 år eller som väger mindre än 10 kg.
German: Patienten mit HIV/HBV-Koinfektion, die gleichzeitig eine HAART erhalten: In Studie 038 wurden 67 HBeAg-positive Patienten und 1 HBeAg-negativer Patient aufgenommen, die HBV/HIVkoinfiziert waren.
Swedish: Patienter med samtidig HIV/ HBV-infektion som samtidigt behandlas med HAART: Studie 038 inkluderade 67 HBeAg positiva patienter och 1 HBeAg negativ patient med samtidig HIV-infektion.
German: Risikomanagement-Plan (RMP)
Swedish: Riskhanteringsplan
German: Albuminwerte < 2,5 g/dl traten bei 30% der Patienten auf, Lipasewerte > 3-fach gegenüber dem Ausgangswert bei 10% und Thrombozyten < 50.000/mm3 bei 20%.
Swedish: Albuminnivåer < 2,5 g/dl förekom hos 30% av patienterna, lipasnivåer > 3 gånger baseline hos 10% och trombocyter < 50 000/mm3 hos 20%.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn Sie früher schon eine Behandlung für Ihre chronische Hepatitis B-Infektion erhalten haben.
Swedish: informera din läkare om du tidigare fått behandling för kronisk hepatit B. Barn och ungdomar
German: N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Swedish: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
German: Baseline HBV DNA < 8 log10 IU/ml Ausgangs-HBV-DNA ≥ 8 log10 I.E./ml aNC= F (noncompleter= failure [Wertung von Therapieabbrüchen als Therapieversagen]) * Patienten, die in den Placeboarm randomisiert waren und bis zur Woche 48 keine HBe-Serokonversion erreicht hatten, erhielten im zweiten Jahr der Studie open-label Entecavir; deshalb sind Vergleichsdaten nur bis zur Woche 48 verfügbar.
Swedish: Baslinje-HBV DNA < 8 log10 IE/ml Baslinje-HBV DNA ≥ 8 log10 IE/ml a NC=F (noncompleter=failure) * Patienter som randomiserats till placebo och som inte har HBe- serokonversion vid vecka 48 flyttades över till oblindat entecavir i andra året av studien; därför är randomiserade jämförelsedata endast tillgängliga till och med vecka 48.
German: Bei Nukleosid-naiven Patienten wurden unter Entecavir Exazerbationen nach Behandlungsende mit einem medianen Zeitraum bis zum Auftreten von 23 - 24 Wochen berichtet, am häufigsten bei HBeAg-negativen Patienten (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Bland entecavirbehandlade nukleosidnaiva patienter, hade exacerbationer efter behandlingens avslutande en mediantid till debut på 23 - 24 veckor och de flesta rapporterades hos HBeAg-negativa patienter (se avsnitt 4.8).
German: Von den Lamivudin-refraktären Patienten mit einer HBV-DNA <107 log10 Kopien/ml zu Studienbeginn erreichten 64% (9/14) eine HBV-DNA <300 Kopien /ml in Woche 48.
Swedish: Bland lamivudinrefraktära patienter med baseline på HBV DNA <107 log10 kopior/ml, uppnådde 64% (9/14) HBV DNA <300 kopior/ml vid vecka 48.
German: Jahr 4a
Swedish: År 4a
German: Baraclude kann bei Patienten mit Leberschäden angewendet werden, deren Leber noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung) oder deren Leber nicht mehr vollständig funktionstüchtig ist (dekompensierte Lebererkrankung).
Swedish: Baraclude kan användas av personer vars lever är skadad men fortfarande fungerar ordentligt (kompenserad leversjukdom) och av personer vars lever är skadad och inte fungerar ordentligt (dekompenserad leversjukdom).
German: Baraclude Lösung zum Einnehmen enthält Maltitol, Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4hydroxybenzoat (E216) und Natrium
Swedish: Baraclude innehåller maltitol, metylhydroxibensoat (E218), propylhydroxibensoat (E216) och natrium
German: Patienten mit Koinfektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV)/HBV, die keine gleichzeitige antiretrovirale Behandlung erhalten: Entecavir wurde bei HIV/HBV-koinfizierten Patienten, die nicht gleichzeitig eine wirksame HIV-Therapie erhielten, nicht untersucht.
Swedish: Patienter med samtidig infektion med humant immunbristvirus (HIV)/HBV och som inte samtidigt får antiretroviral behandling: entecavir har inte utvärderats hos patienter med samtidig HIV/HBV infektion som inte samtidigt behandlades för HIV.
German: Bei Kaninchen wurde bei hoher Exposition embryo-fetale Toxizität (Resorption), verringerte Verknöcherung (Zungenbein), und ein vermehrtes Auftreten einer 13.
Swedish: Hos kanin observerades embryo-fetal toxicitet (resorptioner), minskad förbening (hyoid) och en ökad förekomst av ett 13:e revben vid höga exponeringar.
German: b Einschließlich Patienten mit mindestens einer HBV-DNA-Messung mittels PCR während der Behandlung in oder nach Woche 24 bis Woche 58 (Jahr 1), nach Woche 58 bis Woche 102 (Jahr 2), nach Woche 102 bis Woche 156 (Jahr 3), nach Woche 156 bis Woche 204 (Jahr 4) oder nach Woche 204 bis Woche 252 (Jahr 5).
Swedish: b Inkluderar patienter med minst en HBV DNA-mätning med PCR under pågående behandling vid eller efter vecka 24 till och med vecka 58 (År 1), efter vecka 58 till och med vecka 102 (År 2), efter vecka 102 till och med vecka 156 (år 3), efter vecka 156 till och med vecka 204 (År 4) eller efter vecka 204 till och med vecka 252 (År 5).
German: b Einschließlich Patienten mit mindestens einer HBV-DNA-Messung mittels PCR während der Behandlung in oder nach Woche 24 bis Woche 58 (Jahr 1), nach Woche 58 bis Woche 102 (Jahr 2) oder nach Woche 102 bis Woche 156 (Jahr 3), ab Woche 156 bis Woche 204 (Jahr 4), oder nach Woche 204 bis Woche 252 (Jahr 5).
Swedish: b Inkluderar patienter med minst en HBV DNA-mätning med PCR under pågående behandling vid eller efter vecka 24 till och med vecka 58 (År 1), efter vecka 58 till och med vecka 102 (år 2), eller efter vecka 102 till och med vecka 156 (år 3), efter vecka 156 till och med vecka 204 (år 4), eller efter vecka 204 till och med vecka 252 (år 5).
German: Die Resistenzbewertung bei Kindern und Jugendlichen basiert auf Daten von pädiatrischen Nukleosidbehandlungsnaiven Patienten mit HBeAg-positiver chronischer HBV-Infektion aus zwei laufenden klinischen Studien (028 und 189).
Swedish: Den pediatriska resistensbedömningen grundar sig på data från nukleosid-behandlingsnaiva pediatriska patienter med HBeAg-positiv kronisk HBV-infektion i två pågående kliniska prövningar (028 och 189).
German: Die Dosierung der Patienten ist unabhängig von den Mahlzeiten.
Swedish: Patienterna kan inta dosen med eller utan måltid.
German: Leberbiopsieergebnisse: Von 57 Patienten, die in den Zulassungsstudien für Nukleosid-naive Patienten (Studie 022 mit HBeAg-positiven Patienten und Studie 027 mit HBeAg-negativen Patienten) und in einer anschließenden Langzeit-Rollover-Studie behandelt wurden, wurden LangzeitLeberhistologieproben ausgewertet.
Swedish: Leverbiopsiresultat: 57 patienter från registreringsstudierna 022 (HBeAg-positiva) och 027 (HBeAgnegativa) på nukleosidnaiva patienter, ingick i en långsiktig rollover-studie och utvärderades för långsiktigt leverhistologiskt behandlingssvar.
German: Die HIV-Infektion der Patienten war unter regelmäßiger Kontrolle stabil (HIV-RNA < 400 Kopien/ml) mit rezidivierender HBV-Virämie unter einem HAART-Behandlungsregime mit Lamivudin.
Swedish: Patienterna hade en stabil kontrollerad HIV-infektion (HIV-RNA < 400 kopior/ml) med återfall i HBV-viremi på en HAART-regim som innehöll lamivudin.
German: Je 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 0,05 mg Entecavir (als Monohydrat).
Swedish: Varje ml oral lösning innehåller 0,05 mg entecavir (som monohydrat).
German: Nukleosid-naive Patienten, die einmal täglich Entecavir-Dosen von 0,015 mg/kg bis maximal 0,5 mg erhielten, zeigten eine ähnliche Exposition gegenüber Entecavir wie Erwachsene, die einmal täglich Dosen von 0,5 mg erhielten.
Swedish: Exponeringen för entecavir bland nukleosidnaiva försökspersoner som fick entecavirdoser på 0,015 mg/kg upp till högst 0,5 mg, en gång dagligen, motsvarade exponeringen som uppnåddes hos vuxna som fick doser på 0,5 mg en gång dagligen.
German: Resistenz in Zellkultur: Verglichen mit dem HBV-Wildtyp weisen LVDr-Viren mit den Substitutionen rtM204V und rtL180M innerhalb der Reversen Transkriptase eine 8-fach herabgesetzte Empfindlichkeit gegenüber Entecavir auf.
Swedish: Resistens i cellodling: i jämförelse med vildtyp-HBV, uppvisade LVDr-virus som innehöll rtM204Voch rtL180M-substitutioner i omvänt transkriptas en 8-faldigt minskad känslighet för entecavir.
German: Daher sollten geeignete Vorkehrungen getroffen werden, um die Ansteckung des Neugeborenen mit HBV zu vermeiden.
Swedish: Därför skall lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas för att förebygga neonatal överföring av HBV.
German: Fertilität: Toxizitätsstudien bei Tieren, denen Entecavir verabreicht worden war, ergab keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Fertilitet: inga tecken på nedsatt fertilitet uppvisades efter toxikologiska studier hos djur som administrerats entecavir (se avsnitt 5.3).
German: Einige Patienten müssen Baraclude auf nüchternen Magen einnehmen (siehe Einnahme von
Swedish: Vissa patienter måste ta Baraclude på fastande mage (se Baraclude med mat och dryck i avsnitt 2).
German: Kompensierte Lebererkrankung
Swedish: Kompenserad leversjukdom
German: Ethnische Gruppe: Die Analyse zur Populationspharmakokinetik zeigte keine Auswirkung der Zugehörigkeit zu einer ethnischen Gruppe auf die Pharmakokinetik von Entecavir.
Swedish: Ras: I en populationsfarmakokinetisk analys identifierades inte ras som en faktor som signifikant påverkar farmakokinetiken av entecavir.
German: Eine akute Exazerbation der Hepatitis wurde auch bei Patienten berichtet, die die Therapie der Hepatitis B abgebrochen haben (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Akut exacerbation av hepatit har även rapporterats hos patienter efter utsättande av hepatit Bbehandlingen (se avsnitt 4.2).
German: LVD 100 mg einmal täglich
Swedish: LVD 100 mg en gång dagligen
German: Bei Ratten beobachtete man maternale Toxizität, embryo-fetale Toxizität (Resorption), niedrigeres Körpergewicht des Fetus, Fehlbildungen des Schwanzes und der Wirbel, verringerte Verknöcherung (Wirbel, Brustwirbel, und Phalangen), und zusätzliche Lendenwirbel und Rippen bei hoher Exposition.
Swedish: Hos råtta observerades modertoxicitet, embryofetal toxicitet (resorptioner), lägre fetala kroppsvikt, missbildning av svans och kota, minskad förbening (kota, revben och falang), samt extra lumbalkotor och revben vid höga exponeringar.
German: Vor Beginn der Behandlung von Patienten mit kompensierter Lebererkrankung aufgrund HBeAgpositiver chronischer Hepatitis B sollte mindestens 6 Monate lang eine durchgehende Erhöhung der Serum-ALT-Spiegel aufgetreten sein; bei Patienten mit HBeAg-negativer Erkrankung mindestens 12 Monate lang.
Swedish: Serum-ALAT ska vara ihållande förhöjda i minst 6 månader före behandling av pediatriska patienter med kompenserad leversjukdom, orsakad av HBeAg-positiv kronisk hepatit B; och i minst 12 månader hos patienter med HBeAg-negativ sjukdom.
German: Adefovirdipivoxil 10 mg einmal täglich
Swedish: Adefovir Dipivoxil 10 mg en gång dagligen
German: Die Patienten setzten das Lamivudin-haltige Regime fort und erhielten randomisiert entweder für 24 Wochen Entecavir 1 mg einmal täglich (n = 51) oder Placebo (n = 17).
Swedish: Patienterna fortsatte sin lamuvidin-regim och fick tillägg av antingen entecavir 1 mg en gång dagligen (n = 51) eller placebo (n = 17) under 24 veckor följt av ytterligare 24 veckor när alla fick entecavir.
German: Entecavir war überlegen gegenüber Adefovirdipivoxil bezüglich der mittleren Veränderung der Serum-HBV-DNA vom Ausgangswert bis zu Woche 24 (primärer Wirksamkeitsendpunkt).
Swedish: Entecavir överträffade adefovir dipivoxil i den primära effektparametern medelförändring från baseline av HBV DNA, mätt med PCR i serum vecka 24.
German: Umkarton: Baraclude 0,05 mg/ml
Swedish: Ytterkartong: Baraclude 0,05 mg/ml
German: wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Entecavir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar BARACLUDE Ta inte Baraclude om du är allergisk (överkänslig) mot entecavir eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: 3 von diesen 10 Patienten zeigten bis Woche 240 einen virologischen Durchbruch (≥ 1 log10-Anstieg der HBV-DNA über Nadir).
Swedish: Fram till och med vecka 240, utvecklade 3 av 10 patienter virologisk manifestering (≥ 1 log10 ökning över minimivärdet).