FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cubicin poeder voor oplossing voor injectie of infusie wordt geleverd als een fletsgele tot lichtbruine koek of poeder in een glazen injectieflacon.
Polish: Jak wygląda lek Cubicin i co zawiera opakowanie Cubicin proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji jest dostępny w postaci żółtawego do jasnobrązowego krążka lub proszku w szklanych fiolkach.
Dutch: Het dopje van polypropyleen dient te worden verwijderd om het middendeel van de rubber stop zichtbaar te maken.
Polish: Należy zerwać polipropylenowe zabezpieczenie fiolki aby odsłonić środkowe pole gumowego korka.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient vervolgens te worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) (normaliter een volume van 50 ml).
Polish: Odtworzony roztwór należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu (9 mg/ml) (zwykle w 50 ml).
Dutch: 6 mg/kg eenmaal per
Polish: 6 mg/kg mc. raz na dobę
Dutch: Cubicin kan worden uitgescheiden in uw moedermelk en zou zo nadelig kunnen zijn voor de baby.
Polish: Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, ponieważ Cubicin może przenikać do mleka matki i mieć szkodliwy wpływ na dziecko.
Dutch: Myositis, verhoogd myoglobine, spierzwakte, spierpijn, artralgie, verhoogd serumlactaatdehydrogenase (LDH), spierkrampen
Polish: Zapalenie mięśni, zwiększone stężenie mioglobiny, osłabienie mięśniowe, bóle mięśni, bóle stawów, zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w surowicy, skurcze mięśni
Dutch: EU/1/05/328/002 1 injectieflacon EU/1/05/328/004 5 injectieflacons
Polish: EU/1/05/328/002 1 fiolka EU/1/05/328/004 5 fiolek
Dutch: Een zeldzame, maar mogelijk ernstige longaandoening, eosinofiele pneumonie genoemd, is gemeld bij patiënten die Cubicin kregen, meestal na meer dan 2 weken behandeling.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Cubicin - najczęściej w przypadku leczenia trwającego ponad 2 tygodnie - odnotowano rzadkie, ale potencjalnie ciężkie zaburzenie czynności płuc, zwane eozynofilowym zapaleniem płuc.
Dutch: Na een enkele dosis van 4 mg/kg Cubicin was de totale klaring van daptomycine bij kinderen van 7-11 jaar met Gram-positieve infectie hoger dan bij adolescenten, en was de eliminatiehalfwaardetijd korter.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 4 mg/kg mc. produktu leczniczego Cubicin, całkowity klirens daptomycyny u dzieci w wieku od 7 do11 lat z zakażeniem bakteriami Gram-dodatnimi był większy niż w grupie młodzieży, natomiast okres półtrwania w fazie eliminacji był krótszy.
Dutch: Cubicin 350 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Elke injectieflacon bevat 350 mg daptomycine.
Polish: Cubicin 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Każda fiolka zawiera 350 mg daptomycyny.
Dutch: Aan mensen ouder dan 65 jaar kan dezelfde dosis gegeven worden als aan andere volwassenen, op voorwaarde dat de nieren goed werken.
Polish: Pacjentom w wieku powyżej 65 lat, jeśli nie stwierdzono u nich chorób nerek, można podawać taką samą dawkę, jak dawka zalecana dorosłym.
Dutch: Zie hieronder voor dosisaanpassingen bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Polish: Odnośnie dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, patrz poniżej.
Dutch: Cubicin 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Elke injectieflacon bevat 500 mg daptomycine.
Polish: Cubicin 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Każda fiolka zawiera 500 mg daptomycyny.
Dutch: Het doseringsregime voor Cubicin bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis is niet vastgesteld.
Polish: Nie określono schematu dawkowania produktu leczniczego Cubicin u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: Indicatie voor gebruik Creatinineklaring Dosisaanbeveling
Polish: Klirens kreatyniny Zalecana dawka
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is daptomycine.
Polish: Co zawiera lek Cubicin - Substancją czynną leku jest daptomycyna.
Dutch: EU/1/05/328/001 1 injectieflacon EU/1/05/328/003 5 injectieflacons
Polish: EU/1/05/328/001 1 fiolka EU/1/05/328/003 5 fiolek
Dutch: De ‘Lowest Observable Effect Level' (LOEL) voor myopathie bij ratten en honden trad op bij blootstellingsniveaus van het 0,8 tot 2,3-voudige van de therapeutische niveaus bij de mens bij
Polish: Najmniejsze stężenie, przy którym obserwowano miopatię (LOEL) u szczurów i psów było od 0,8 do 2,3 razy większe od stężenia terapeutycznego u ludzi, wynoszącego 6 mg/kg mc. (w 30-minutowej infuzji dożylnej) u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Dutch: Verwijder de gereconstitueerde oplossing (50 mg daptomycine/ml) langzaam uit de injectieflacon met een steriele naald van 21 gauge of een kleinere diameter.
Polish: Powoli usunąć odtworzony roztwór (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki za pomocą sterylnej igły 21 G lub o mniejszej średnicy.
Dutch: Deze waarneming werd niet geassocieerd met een effect op de spiersamentrekking.
Polish: Zjawisko to nie było powiązane z wpływem leku na kurczliwość mięśni.
Dutch: De nierfunctie dient echter te worden beoordeeld en de dosis dient te worden verlaagd als er aanwijzingen zijn van een ernstige nierfunctiestoornis.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki wyłącznie na podstawie wieku pacjenta, należy natomiast ocenić czynność nerek i zmniejszyć dawkę w razie ciężkiego zaburzenia czynności nerek.
Dutch: Breng de benodigde gereconstitueerde dosis over in 50 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %).
Polish: Przenieść żądaną ilość odtworzonej dawki do 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Indien gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden, dienen CK-spiegels vaker dan eenmaal per week te worden gemeten en dienen patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen of symptomen die myopathie zouden kunnen betekenen.
Polish: Jeżeli nie da się uniknąć równoczesnego leczenia tymi produktami, należy oznaczać aktywność CPK częściej niż raz w tygodniu, a pacjenci powinni być uważnie obserwowani w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych, które mogą świadczyć o wystąpieniu miopatii (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.3).
Dutch: Pediatrische patiënten met SAB
Polish: Dzieci i młodzież z SAB
Dutch: Na infusie van 14C-daptomycine bij gezonde volwassenen was de radioactiviteit van het plasma vergelijkbaar met de concentratie bepaald op basis van een microbiologische test. Inactieve metabolieten werden gedetecteerd in de urine zoals was bepaald door het verschil in totale radioactieve concentraties en microbiologisch actieve concentraties.
Polish: W moczu wykryto nieaktywne metabolity na podstawie różnicy całkowitego stężenia substancji radioaktywnych i stężenia substancji czynnych mikrobiologicznie.
Dutch: Methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)
Polish: Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA)
Dutch: • Leeftijdsgroep 3 (n=32): 1 tot en met 6 jaar, behandeld met daptomycine in een dosis van 12 mg/kg of SOC;
Polish: • Grupa wiekowa 3 (n=32): od 1 do 6 lat była leczona daptomycyną w dawce 12 mg/kg mc. lub SOC;
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen (frequentie vaak (≥ 1/100, < 1/10)) zijn: schimmelinfecties, urineweginfectie, candida-infectie, anemie, angst, slapeloosheid, duizeligheid, hoofdpijn, hypertensie, hypotensie, gastro-intestinale pijn en buikpijn, misselijkheid, braken, obstipatie, diarree, flatulentie, opgeblazen en opgezet gevoel, abnormale leverfunctietesten (verhoogd alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT) of alkalinefosfatase (AF)), rash, pruritus, pijn aan de ledematen, verhoogd serumcreatinekinase (CK), reacties op de plaats van infusie, pyrexie, asthenie.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych [występujące często (≥ 1/100 do < 1/10)] należą: zakażenia grzybicze, zakażenia dróg moczowych, kandydozy, niedokrwistość, niepokój, bezsenność, zawroty głowy, ból głowy, nadciśnienie, niedociśnienie, ból żołądkowo-jelitowy i ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wiatry, wzdęcia i rozdęcie, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub fosfatazy zasadowej (ALP)), wysypka, świąd, ból kończyn,
Dutch: vertel het dan uw arts. Uw arts zal er dan voor zorgen dat uw bloed wordt onderzocht en bekijken of wel of niet wordt doorgegaan met de toediening van Cubicin.
Polish: Lekarz zadba o wykonanie badania krwi i zdecyduje, czy można kontynuować stosowanie leku Cubicin.
Dutch: • Leeftijdsgroep 1 (n=113): 12 tot en met 17 jaar, behandeld met daptomycine met een dosis van 5 mg/kg of standaardbehandeling (SOC, standard-of-care) comparator;
Polish: • Grupa wiekowa 1 (n=113): od 12 do 17 lat była leczona daptomycyną w dawce 5 mg/kg mc. lub otrzymywała standardowe leczenie (SOC, ang. standard-of-care), jako lek porównawczy;
Dutch: Houd de injectieflacon in de omgekeerde positie en plaats de punt van de naald helemaal onderin de oplossing in de injectieflacon wanneer de oplossing in de injectiespuit wordt opgetrokken.
Polish: Trzymając fiolkę w pozycji do góry dnem umieścić zakończenie igły jak najgłębiej w roztworze w fiolce podczas pobierania roztworu do strzykawki.
Dutch: Hypersensitiviteit**, gemanifesteerd door geïsoleerde spontane meldingen waaronder, maar niet beperkt tot angio-oedeem, geneesmiddelrash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), pulmonale eosinofilie, vesiculobulleuze rash met betrokkenheid van het slijmvlies en gevoel van orofaryngeale zwelling, anafylaxie**, infusiereacties met de volgende symptomen: tachycardie, piepende ademhaling, pyrexie, rillingen, opvliegers, vertigo, syncope en metaalsmaak
Polish: Nadwrażliwość**, na podstawie sporadycznych doniesień spontanicznych, w tym między innymi wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), eozynofilia płucna, wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa z zajęciem błon śluzowych i uczuciem obrzęku jamy ustnej i gardła, anafilaksja**, reakcje na infuzje, w tym następujące objawy: tachykardia, sapanie, gorączka, dreszcze, uderzenia gorąca, zawroty głowy, omdlenia i metaliczny smak w ustach
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar voor daptomycine.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu daptomycyny na płodność.
Dutch: Methicilline-gevoelige Staphylococcus aureus (MSSA)
Polish: Staphylococcus aureus wrażliwy na metycylinę (MSSA)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - Schimmelinfecties zoals spruw - Urineweginfectie - Verminderd aantal rode bloedcellen (bloedarmoede) - Duizeligheid, angstgevoelens, moeilijk slapen - Hoofdpijn - Koorts, zich krachteloos of slap voelen (asthenie) - Hoge of lage bloeddruk - Verstopping (obstipatie), buikpijn - Diarree, misselijkheid of braken - Winderigheid - Opgeblazen of opgezwollen buik - Huiduitslag of jeuk - Pijn, jeuk of roodheid op de plaats van infusie - Pijn aan de armen of benen - Bloedtesten die hogere waarden van leverenzymen of creatinekinase (CK) laten zien
Polish: Działania niepożądane występujące często (mogą dotyczyć 1 do 10 pacjentów na 100) - zakażenia grzybicze, takie jak pleśniawki, - zakażenie dróg moczowych, - zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), - zawroty głowy, niepokój, trudności ze snem, - ból głowy, - gorączka, osłabienie (astenia), - podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze krwi, - zaparcia, ból brzucha, - biegunka, nudności lub wymioty, - wiatry, - rozdęcie brzucha lub wzdęcie, - wysypka skórna lub świąd, - ból, swędzenie lub zaczerwienienie wokół miejsca wlewu, - ból rąk lub nóg, - zwiększone stężenie enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej (CPK) we krwi.
Dutch: Na reconstitueren: een fysisch-chemische stabiliteit van de oplossing in de injectieflacon van 12 uur op 25 °C en maximaal 48 uur bij 2 °C - 8 °C is aangetoond.
Polish: Po odtworzeniu: chemiczna i fizyczna trwałość odtworzonego roztworu leku w ampułce wynosi 12 godzin w 25°C lub do 48 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.
Dutch: - Orale anticoagulantia (bijvoorbeeld warfarine).
Polish: - Doustnych lekach przeciwzakrzepowych (np. warfaryna), zapobiegających krzepnięciu krwi.
Dutch: De verdunde oplossing in infuuszakken is fysisch-chemisch stabiel gedurende 12 uur bij 25 °C of 24 uur bij 2 °C - 8 °C.
Polish: Chemiczna i fizyczna trwałość rozcieńczonego roztworu w worku infuzyjnym wynosi 12 godzin w 25°C lub 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C.
Dutch: Na een enkele dosis van 4 mg/kg Cubicin was de totale, naar gewicht genormaliseerde klaring en de eliminatiehalfwaardetijd van daptomycine bij adolescenten (12-17 jaar) met Gram-positieve infectie vergelijkbaar met deze bij volwassenen.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 4 mg/kg mc. produktu leczniczego Cubicin, całkowity klirens znormalizowany względem masy ciała oraz okres półtrwania w fazie eliminacji daptomycyny u młodzieży (w wieku od 12 do17 lat) z zakażeniem bakteriami Gram-dodatnimi były podobne jak w grupie pacjentów dorosłych.
Dutch: Om het risico te minimaliseren, moeten artsen worden bericht dat het voor coagulatietesten wordt aanbevolen om bloedmonsters te nemen dichtbij het moment van dal plasmaconcentraties van Cubicin.- De doseerkaart dient de geschikte algoritmes te bevatten voor het berekenen van de Cubicindosering voor reconstitutie, om het risico op medicatiefouten te helpen minimaliseren (hoge osmolariteit, overdosering).
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko, należy poinformować lekarzy, że w celu zbadania poziomu krzepnięcia zalecane jest pobieranie próbek krwi w czasie odpowiadającym najmniejszemu stężeniu produktu leczniczego Cubicin w osoczu.
Dutch: Presentatievorm 350 mg:
Polish: Fiolka 350 mg:
Dutch: Anafylaxie/overgevoeligheidsreacties zijn gemeld met Cubicin.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Cubicin donoszono o anafilaksji/reakcjach nadwrażliwości.
Dutch: Trek 7 ml oplossing van 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloride voor injectie op in een injectiespuit met een steriele transfernaald van 21 gauge of een kleinere diameter of met een naaldloos hulpmiddel en injecteer vervolgens langzaam door het midden van de rubber stop in de injectieflacon, waarbij de naald naar de wand van de injectieflacon wijst.
Polish: Nabrać do strzykawki za pomocą jałowej igły 21 G lub o mniejszej średnicy, lub bezigłowego urządzenia 7 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) - soli fizjologicznej do wstrzykiwań, następnie powoli przebić igłą środek gumowego korka i wstrzyknąć zawartość strzykawki kierując igłę na ściankę fiolki.
Dutch: Een fase 4-studie (DAP-PEDBAC-11-02) werd uitgevoerd om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van daptomycine te beoordelen bij pediatrische patiënten (1 tot en met 17 jaar) met SAB.
Polish: Badanie 4. fazy (DAP-PEDBAC-11-02) przeprowadzono w celu oceny bezpieczeństwa stosowania, skuteczności i farmakokinetyki daptomycyny u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat włącznie) z SAB. Farmakokinetykę daptomycyny u pacjentów w tym badaniu podsumowano w Tabeli 3.
Dutch: Zwaarlijvigheid
Polish: Otyłość
Dutch: Trek 10 ml oplossing van 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloride voor injectie op in een injectiespuit met een steriele transfernaald van 21 gauge of een kleinere diameter of met een naaldloos hulpmiddel en injecteer vervolgens langzaam door het midden van de rubber stop in de injectieflacon, waarbij de naald naar de wand van de injectieflacon wijst.
Polish: Nabrać do strzykawki za pomocą jałowej igły 21 G lub o mniejszej średnicy, lub bezigłowego urządzenia 10 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) - soli fizjologicznej do wstrzykiwań, następnie powoli przebić igłą środek gumowego korka i wstrzyknąć zawartość strzykawki kierując igłę na ściankę fiolki.
Dutch: De gereconstitueerde en verdunde oplossing moet vervolgens als intraveneus infuus over een tijdsbestek van 30 of 60 minuten worden toegediend.
Polish: Odtworzony i rozcieńczony roztwór można następnie podać w infuzji dożylnej w ciągu 30 lub 60 minut.
Dutch: Verwijder de geschikte gereconstitueerde oplossing (50 mg daptomycine/ml) langzaam uit de injectieflacon met een nieuwe steriele naald van 21 gauge of een kleinere diameter door de injectieflacon om te keren zodat de oplossing kan afvloeien naar de stop.
Polish: Powoli usunąć odpowiednią ilość odtworzonego roztworu (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki za pomocą nowej sterylnej igły 21 G lub o mniejszej średnicy poprzez odwrócenie fiolki do góry dnem, tak, by roztwór spłynął w kierunku korka.
Dutch: Het is mogelijk dat het risico op bijwerkingen die de spieren beïnvloeden, hoger is wanneer een van deze geneesmiddelen (en sommige andere die invloed kunnen hebben op de spieren) tijdens de behandeling met Cubicin wordt ingenomen.
Polish: Stosowanie któregokolwiek z tych (lub innych działających na mięśnie) leków w czasie leczenia lekiem Cubicin może zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych objawów mięśniowych.
Dutch: • Leeftijdsgroep 2 (n=28): 7 tot en met 11 jaar, behandeld met daptomycine in een dosis van 9 mg/kg of SOC;
Polish: • Grupa wiekowa 2 (n=28): od 7 do 11 lat była leczona daptomycyną w dawce 9 mg/kg mc. lub otrzymywała SOC;
Dutch: 5 mg/kg 30 minuten
Polish: 5 mg/kg mc. 30 minut
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2017.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12-2017.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 januari 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cubicin verleend.
Polish: W dniu 19 stycznia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Cubicin do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Voorschrijvende artsen moeten de officiële richtsnoeren voor het gebruik van antibiotica raadplegen.
Polish: Lekarze przepisujący lek powinni uwzględniać oficjalne wytyczne odnoszące się do stosowania antybiotyków.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cubicin.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cubicin.
Dutch: Cubicin daptomycine
Polish: Cubicin daptomycyna
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Cubicin zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cubicin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De doeltreffendheid varieerde tussen de twee studies vanwege verschillen in de types behandelde patiënten en infecties.
Polish: Skuteczność leku w tych dwóch badaniach była różna ze względu na zróżnicowanie poddawanych leczeniu grup pacjentów i rodzajów leczonych zakażeń.
Dutch: Overige informatie over Cubicin
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cubicin
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cubicin.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cubicin.
Dutch: Cubicin is een antibiotisch geneesmiddel, dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties:
Polish: Cubicin jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:
Dutch: ‘Gecompliceerd' betekent dat de infectie moeilijk te behandelen is omdat deze zich naar dieper gelegen weefsel onder de huid heeft verspreid, misschien een operatie nodig is of de patiënt andere aandoeningen heeft die van invloed kunnen zijn op de behandeling;
Polish: Określenie „powikłane" oznacza, że zakażenie jest trudne w leczeniu, ponieważ rozprzestrzeniło się do tkanek głęboko pod skórą, może wymagać zabiegu chirurgicznego lub też u pacjenta występują inne choroby, które mogłyby wpłynąć na wynik leczenia;
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cubicin groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cubicin przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cubicin te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cubicin?
Dutch: Het kan de groei van bepaalde bacteriesoorten stoppen door zich aan het membraan rondom de bacteriecel te binden en door de essentiële functies die de cel in leven houden te verstoren.
Polish: Może ona hamować rozwój niektórych rodzajów bakterii poprzez przyłączenie się do błony otaczającej komórkę bakteryjną i zakłócenie funkcji niezbędnych bakterii do życia.
Dutch: De duur van de behandeling met Cubicin hangt af van het risico op complicaties en van officiële aanbevelingen.
Polish: Czas trwania leczenia produktem Cubicin zależy od ryzyka powikłań i oficjalnych zaleceń.
Dutch: • gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen onder de huid bij patiënten vanaf 1 jaar oud.
Polish: • powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich pod skórą u pacjentów po ukończeniu 1. roku życia.
Dutch: Het bedrijf dat Cubicin op de markt brengt, zal alle artsen die naar verwachting Cubicin zullen gebruiken een doseerkaart verstrekken om een veilig gebruik van het middel te garanderen.
Polish: Firma wprowadzająca lek Cubicin do obrotu zapewni wszystkim lekarzom, którzy będą podawać lek Cubicin, kartę dawkowania, aby zapewnić bezpieczne stosowanie leku.
Dutch: In de eerste twee studies onder 1 118 volwassenen met gecompliceerde huidinfecties en infecties van de weke delen (voornamelijk wondinfecties en grote abcessen) was Cubicin doeltreffend bij 67% van de patiënten in de ene studie en bij 85% in de andere.
Polish: W pierwszych dwóch badaniach z udziałem 1 118 osób dorosłych z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich (głównie z zakażeniami ran i dużymi ropniami) w jednym badaniu lek Cubicin był skuteczny u 67% pacjentów, a w drugim u 85%.
Dutch: In drie studies bij volwassenen en twee bij kinderen van tussen 1 en 17 jaar oud werd geconstateerd dat Cubicin even doeltreffend als standaardbehandelingen was bij het genezen of verbeteren van infectie.
Polish: Po przeprowadzeniu trzech badań głównych u osób dorosłych i dwóch u dzieci w wieku od 1 do 17 lat stwierdzono, że lek Cubicin wykazał taką samą skuteczność w leczeniu lub łagodzeniu objawów zakażenia jak standardowe metody leczenia.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cubicin (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn schimmelinfecties (schimmels en gisten), urineweginfecties, Candida-infectie (een schimmelinfectie), anemie (laag aantal rode bloedcellen), angst, slapeloosheid, duizeligheid, hoofdpijn, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, pijn in maag en darmen en buikpijn, misselijkheid, braken, obstipatie, diarree, winderigheid, opgeblazen gevoel in de buik, huiduitslag, pruritus (jeuk), pijn in de ledematen (armen of benen), reacties op de infusieplaats, koorts, gevoel van zwakte, abnormale levertests en een verhoogd gehalte van CPK (een enzym dat aangeeft dat er sprake is van spierbeschadiging) in het bloed.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Cubicin (występujące u od 1 do 10 pacjentów na 100) to: zakażenia grzybicze (pleśnie i drożdżaki), zakażenie dróg moczowych (zakażenie narządów produkujących i wydzielających mocz), zakażenia drożdżakami Candida (zakażenie grzybicze), anemia (niski poziom krwinek czerwonych), lęk, bezsenność (problemy ze snem), zawroty głowy, bóle głowy, nadciśnienie tętnicze (podwyższone wartości ciśnienia tętniczego), niedociśnienie (zbyt niskie ciśnienie tętnicze), bóle żołądkowo-jelitowe (bóle brzucha), nudności (mdłości), wymioty, zaparcia, biegunka, oddawanie gazów, wzdęcia (uczucie napuchniętego brzucha), wysypka, świąd (swędzenie), ból kończyn górnych i dolnych (rąk lub nóg), odczyny w miejscu podania leku, gorączka, osłabienie, nieprawidłowe próby wątrobowe oraz podwyższony poziom enzymu zwanego CPK we krwi (marker uszkodzenia mięśni).
Dutch: Standaardbehandelingen omvatten het gebruik van antibiotica zoals vancomycine, een penicilline (waaronder oxacilline, cloxacilline, flucloxacilline en nafcilline) of een cefalosporine.
Polish: Standardowe metody leczenia obejmowały stosowanie antybiotyków takich jak wankomycyna, penicylina (w tym oksacylina, kloksacylina, flukloksacylina i nafcylina) lub cefalosporyna.