FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku pozostałych produktów leczniczych kategorii 3 (produktów wymienionych w aneksie IB zawierających klindamycynę, ezomeprazol, fenoksymetylopenicylinę, trimetazydynę), problemy wykluczające stwierdzenie biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE są następujące: identyczność produktu użytego w badaniu z produktem dopuszczonym (wprowadzanym) do obrotu jest niejasna; brakuje pełnego raportu z badania biorównoważności, przedłożono jedynie streszczenie badania; produkt referencyjny nie jest dopuszczony do obrotu w UE; brakuje badania stanu stacjonarnego dla produktu o zmodyfikowanym uwalnianiu; brakuje badania z użyciem pojedynczej dawki dla produktu o zmodyfikowanym uwalnianiu; przedłożono jedynie streszczenie badania pilotażowego; ważność produktu badanego wygasła przed rozpoczęciem badania; brakuje pełnego raportu bioanalitycznego; niedopuszczalne jest zwolnienie z badania biorównoważności dla niższej mocy dawki, ponieważ nie przedłożono wyników porównania profili rozpuszczania zgodnie z wytycznymi dotyczącymi biorównoważności.
Latvian: Atlikušajām 3. kategorijas zālēm (zālēm, kas minētas IB pielikumā un satur klindamicīnu, esomeprazolu, fenoksimetilpenicilīnu, trimetazīnu) turpmāk minētās problēmas nepieļauj noteikt bioekvivalenci attiecībā uz ES references zālēm, jo: nav skaidra pētāmo zāļu identitāte attiecībā uz reģistrētām (tirdzniecībā esošām) zālēm; nav iesniegts pilns bioekvivalences pētījuma ziņojums, bet tikai konspekts; references zāles nav reģistrētas ES; nav stacionāra režīma pētījuma par modificētām zālēm; nav vienas devas pētījuma par modificētām zālēm; ir iesniegts tikai konspekts par pilotpētījumu; pētāmajām zālēm pētījuma laikā bija beidzies derīguma termiņš; netika iesniegts pilns bioanalītisks ziņojums; bioekvivalences pētījuma pieprasījums zemākam stiprumam nav pieņemams, jo atbilstoši bioekvivalences vadlīnijām netika iesniegts salīdzinošais šķīdības tests.
Polish: Przedłożenie nowych danych naukowych: podmioty odpowiedzialne poinformowały CHMP, że podjęły działania w kierunku przeprowadzenia nowego badania biorównoważności.
Latvian: Jaunu zinātnisko datu iesniegšana Reģistrācijas apliecību īpašnieki informēja CHMP, ka ir uzsāktas darbības, lai veiktu jaunu bioekvivalences pētījumu.
Polish: Bez uszczerbku dla powyższego wymogu CHMP poddał ocenie argumentację podmiotu odpowiedzialnego i z naukowego punktu widzenia uznał, że na podstawie przedłożonych danych nie można ustalić, czy produkty referencyjne dopuszczone do obrotu w Australii i Unii Europejskiej są identyczne (gdyż np. nieznane są miejsca produkcji ani skład ilościowy).
Latvian: Neņemot vērā iepriekš minēto prasību, CHMP pārskatīja reģistrācijas apliecību īpašnieku argumentāciju un no zinātniskās perspektīvas secināja, ka ar nodrošinātajiem datiem nav pierādīts, ka AU un ES references zāles ir identiskas (piemēram, ražošanas vietas nav zināmas, kvantitatīvie sastāvi nav zināmi).
Polish: Jednak zdaniem CHMP niewykrycie żadnych sygnałów w toku nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie jest wystarczające do uzyskania pewności, ponieważ nie ustalono, czy działania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii służą wykrywaniu takich sygnałów.
Latvian: Tomēr CHMP uzskata, ka jebkādu farmakovigilances signālu trūkumu konstatēšana nenodrošina pietiekamu pārliecību, jo nav pierādīts, ka varētu tikt izstrādātas farmakovigilances darbības, kas ļautu atklāt šādus signālus.
Polish: • Kategoria 2: Przedłożono nowy wniosek o zwolnienie z badań biorównoważności (biowaiver)
Latvian: • 2. kategorija: ir iesniegts jauns bioekvivalences pētījumu pieprasījums.
Polish: Podmiot odpowiedzialny twierdzi, że dane uzyskane w toku badania w Australii mają również zastosowanie w UE.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apgalvo, ka AU pētījumā iegūtie dati joprojām ir piemērojami ES.
Polish: W związku z tym stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów pozostaje korzystny.
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība šīm zālēm saglabājas pozitīva.
Polish: Warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w aneksie III, stosownie do przypadku.
Latvian: Nosacījumi, lai atceltu reģistrācijas apliecību apturēšanu, ir izklāstīti III pielikumā.
Polish: CHMP dokonał już oceny tego badania i stwierdził, że można je uznać za dopuszczalny dowód biorównoważności, a stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do odpowiednich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu można uznać za korzystny.
Latvian: CHMP jau bija izvērtējusi šo pētījumu un secinājusi, ka tas ir pieņemams bioekvivalences pierādījums un ka attiecīgo reģistrācijas apliecību ieguvuma un riska attiecība ir uzskatāma par pozitīvu.
Polish: • Wniosek o ponowne zbadanie dla nebiwololu firmy Neo-Balkanika
Latvian: • Pārskatīšanas pieteikums nebivololam Neo-Balkanika
Polish: • potwierdził swoje wcześniejsze zalecenie w kwestii zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych, w przypadku których nie ustalono biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Latvian: • apstiprināja iepriekšējo ieteikumu apturēt to zāļu reģistrācijas apliecības, kurām nav noteikta bioekvivalence, salīdzinot ar ES references zālēm.
Polish: Informacje zebrane po wprowadzeniu produktów do obrotu: podmiot odpowiedzialny przedstawił argumentację dotyczącą długoletniego, bo wynoszącego prawie siedem lat, doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu preparatów zawierających kwas alendronowy.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze Reģistrācijas apliecības īpašnieks argumentē, izmantojot ilgtermiņa pēcreģistrācijas pieredzi sakarā ar alendronskābi saturošu preparātu lietošanu gandrīz septiņu gadu garumā.
Polish: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG i Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (dla hydrochlorotiazydu irbesartanu i irbesartanu);
Latvian: Generica KG un Torrent Pharma GmbH/Torrent Pharma SRL (irbesartāna hidrohlortiazīdam un irbesartānam);
Polish: Po zebraniu CHMP w styczniu 2015 r. i wydaniu przez Komitet opinii, wnioski o ponowne zbadanie sprawy zostały przedłożone przez następujące podmioty odpowiedzialne:
Latvian: Pēc CHMP atzinuma pieņemšanas CHMP 2015. gada septembra sanāksmē saņēma atkārtotas pārskatīšanas pieprasījumu no šiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem:
Polish: b. utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych, dla których ustalono biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w UE (aneks IA), ponieważ stosunek korzyści do ryzyka w przypadku tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu jest korzystny.
Latvian: b. saglabāt zāļu reģistrācijas apliecības zālēm, kurām ir noteikta bioekvivalence attiecībā uz ES references zālēm (IA. pielikums), jo ieguvumu un riska attiecība šīm reģistrētajām zālēm ir pozitīva.
Polish: Z uwagi na powyższe uwarunkowania stosunek korzyści do ryzyka produktu leczniczego w przypadku nieustalenia biorównoważności nie jest korzystny, ponieważ nie można wykluczyć, że wystąpią problemy w zakresie bezpieczeństwa stosowania/tolerancji lub skuteczności leku.
Latvian: Ņemot to vērā, ieguvumu un riska attiecība zālēm, kuru bioekvivalence nav noteikta, nav pozitīva, jo nevar izslēgt problēmas sakarā ar drošumu/panesamību vai efektivitāti.
Polish: Ponadto stwierdza się, że biorównoważność produktu odtwórczego powinna zostać dowiedziona zgodnie z kryteriami przedstawionymi w art. 10 dyrektywy 2001/83/WE oraz wytycznymi dotyczącymi badania biorównoważności.
Latvian: Kopumā atzīmēts, ka ģenērisku zāļu bioekvivalence ir jāpierāda saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. pantā noteiktajiem kritērijiem un Vadlīnijām par ekvivalences izpēti.
Polish: CHMP stwierdza więc, że nie można wykluczyć ponad wszelką wątpliwość, iż krytyczne naruszenia zasad GCP w ośrodku nie wpłynęły na spójność danych naukowych w innych badaniach biorównoważności przeprowadzonych w tym ośrodku i w związku z tym wyników badań nadal nie można uznać za wiarygodne.
Latvian: Tādēļ CHMP secina, ka nevar neapstrīdami izslēgt, ka kritiski GCP pārkāpumi centrā nav ietekmējuši citu centrā veikto bioekvivalences pētījumu zinātnisko datu integritāti un ka tādēļ pētījumi joprojām ir neuzticami.
Polish: Jeżeli w oparciu o te kryteria właściwe organy narodowe państw członkowskich uznają, że produkt medyczny ma znaczenie krytyczne, zawieszenie stosownego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może zostać odroczone na okres, który został uznany za krytyczny dla danego produktu leczniczego.
Latvian: Ja pamatojoties uz šiem kritērijiem, vietējās kompetentās iestādes dalībvalstīs uzskata, ka zāles ir kritiskas, attiecīgo zāļu reģistrācijas apliecības apturēšana var tikt atlikta uz laika periodu, kurā šīs zāles tiek uzskatītas par kritiskām.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny stwierdza, że powtórzenie badania biorównoważności prowadziłoby do potwierdzenia informacji, które podmiot odpowiedzialny już posiada, tj. biorównoważności badanego irbesartanu względem produktu referencyjnego w UE.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks apgalvo, ka, atkārtojot bioekvivalences pētījumu, tiktu apstiprināts tas, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks jau zina, t. i., ka pārbaudāmās irbesartāna zāles ir bioekvivalentas ar ES references zālēm.
Polish: Tym samym zostaje stwierdzona biorównoważność, a stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów pozostaje korzystny.
Latvian: Tāpēc bioekvivalence ir noteikta, un ieguvumu un riska attiecība šīm zālēm saglabājas pozitīva.
Polish: W związku z tym CHMP w drodze konsensusu zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych wymienionych w aneksie IB.
Latvian: Tādēļ CHMP vienprātīgi ieteica apturēt zāļu, kas minētas IB pielikumā, reģistrācijas apliecības.
Polish: Ponadto CHMP stwierdził, że firma GVK Bio nie przedstawiła dowodów, które wykazywałyby, że problem był ograniczony do danego okresu lub określonych badań klinicznych bądź określonych osób i procedur klinicznych.
Latvian: Kopumā CHMP secināja, ka GVK Bio nenodrošināja pierādījumus, kas apliecinātu, ka problēma aprobežojās ar noteiktu laika periodu, noteiktiem klīniskajiem pētījumiem vai noteiktiem darbiniekiem un klīniskajām darbībām.
Polish: CHMP nie może więc wykluczyć ponad wszelką wątpliwość, że krytyczne naruszenia GCP w ośrodku nie miały wpływu na wymienione badania.
Latvian: Tādēļ CHMP nevar izslēgt pamatotās šaubas par kritiskiem GCP pārkāpumiem, kas ietekmējuši minētos pētījumus pētījuma centrā.
Polish: • nie można wykluczyć wchłaniania przez jamę ustną w przypadku preparatów w postaci ulegającej rozpadowi w jamie ustnej;
Latvian: • mutē šķīstošo zāļu formai nevar izslēgt zāļu absorbciju caur mutes dobumu;
Polish: 4, akapit 3 dyrektywy 2001/83/WE, „procedura ponownej oceny może odnosić się wyłącznie do punktów opinii początkowo zidentyfikowanych przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny i może być oparta wyłącznie na danych naukowych dostępnych w chwili, w której Komitet przyjął wstępną opinię".
Latvian: Kā noteikts Regulas (EK) Nr. 726/2004 62. panta 1. punkta ceturtajā ievilkumā un Direktīvas 2001/83/EK 32. panta 4. punkta trešajā ievilkumā, "pārskatīšanas procedūra attiecas tikai uz pieteikuma iesniedzēja/reģistrācijas apliecības sākotnēji norādītajiem atzinuma punktiem un var pamatoties tikai uz zinātniskajiem datiem, kas bijuši pieejami tad, kad komiteja pieņēmusi sākotnējo atzinumu".
Polish: Podmioty odpowiedzialne nie przedłożyły wyżej wymienionych danych naukowych przed wydaniem pierwszej opinii.
Latvian: Pirms sākotnējā lēmuma pieņemšanas reģistrācijas apliecību īpašnieki nebija iesnieguši iepriekš minētos zinātniskos datus.
Polish: W przypadku pozostałych produktów leczniczych kategorii 2 (tj. produktów wymienionych w aneksie IB zawierających donepezil) zgłoszono następujące problemy wykluczające stwierdzenie biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE:
Latvian: Atlikušajām 2. kategorijas zālēm (piemēram, zālēm IB pielikumā, tostarp, donepezilam) tika apzinātas šādas problēmas, kas nepieļauj noteikt bioekvivalenci attiecībā uz ES referenceszālēm:
Polish: Jeżeli w tym okresie państwo członkowskie uzna, że produkt leczniczy nie ma już znaczenia krytycznego, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostanie zawieszone.
Latvian: Ja šā perioda laikā dalībvalsts/-is uzskata, ka zāles vairs nav kritiskas, ir jāpiemēro reģistrācijas apliecību darbības apturēšana.
Polish: Nie wszystkie etapy badania przeprowadzono w ośrodku GVK Bio: dla celów pierwszego wniosku podmiot odpowiedzialny przeprowadził badanie mające na celu porównanie biorównoważności badanego alendronianu sodu w tabletkach 70 mg i leku innowacyjnego w EU, Fosamax w tabletkach 70 mg, podawanego na czczo zdrowym, dorosłym uczestnikom płci męskiej.
Latvian: Ne visas pētījuma fāzes tika veiktas GVK Bio Sākotnējam iesniegumam reģistrācijas apliecības īpašnieks veica bioekvivalences pētījumu, kurā salīdzināja pārbaudāmās zāles alendronāta nātrija sāls 70 mg tabletes ar Eiropas inovatīvu zāļu Fosamax 70 mg tabletēm veseliem, pieaugušiem, vīriešu dzimuma cilvēkiem tukšā dūšā.
Polish: W przypadku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego o krytycznym znaczeniu zawieszenie pozwolenia może zostać odroczone w stosownym państwie członkowskim na okres nie dłuższy niż dwadzieścia cztery miesiące od daty decyzji Komisji.
Latvian: Zālēm, kas tiek uzskatītas par kritiskām, zāļu reģistrācijas apliecības apturēšana attiecīgajā valstī var tikt atlikta uz laika periodu, kas nepārsniedz divdesmit četrus mēnešus no Komisijas lēmuma pieņemšanas brīža.
Polish: Wobec tych wątpliwości i wynikających z nich zastrzeżeń w kwestii skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i tolerancji nie można uznać stosunku korzyści do ryzyka stosowania danego produktu leczniczego za korzystny.
Latvian: Ņemot vērā šīs neskaidrības un bažas par iespējamo iedarbīgumu, drošumu un panesamību, ieguvumu un riska attiecība attiecīgajām zālēm nav pozitīva.
Polish: Podsumowując, z powodu niemożności wykazania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE CHMP stwierdził, że nie można ustalić skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania danego produktu leczniczego kategorii 1 i dlatego nie można uznać stosunku korzyści do ryzyka za korzystny.
Latvian: Noslēgumā pierādījumu trūkuma dēļ attiecībā uz ES references zālēm CHMP nolēma, ka 1. kategorijas zālēm nevar noteikt iedarbīgumu un drošumu un tādēļ ieguvumu un riska attiecību nevar uzskatīt par pozitīvu.
Polish: W związku z tym ANSM uznała je za niezgodne z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) i niewystarczająco wiarygodne, aby mogły stanowić podstawę do wniosków o wydanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Tāpēc ANSM uzskatīja, ka šajos klīniskajos pētījumos iegūtie dati nav atbilstoši labai klīniskai praksei (GCP) un nav uzskatāmi par uzticamiem, lai atbalstītu reģistrācijas apliecību pieteikumus.
Polish: • Kategoria 1: Brak nowego wniosku o zwolnienie z badań biorównoważności (biowaiver) lub danych na poparcie biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE (poza badaniami biorównoważności przeprowadzonymi w ośrodku GVK Biosciences w Hajdarabadzie)
Latvian: • 1. kategorija: nav jaunu bioekvivalences pētījumu pieprasījumu vai datu attiecībā uz ES references zālēm (izņemot bioekvivalences pētījumus, kas veikti Haidarābādu GVK Biosciences centrā).
Polish: Jeżeli w oparciu o te kryteria właściwe organy narodowe państw członkowskich uznają, że produkt medyczny ma znaczenie krytyczne, zawieszenie stosownego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może zostać odroczone na okres, który został uznany za krytyczny dla danego produktu leczniczego (okres nie dłuższy niż dwadzieścia cztery miesiące od daty decyzji Komisji).
Latvian: Ja pamatojoties uz šiem kritērijiem, vietējās kompetentās iestādes dalībvalstīs uzskata, ka zāles ir kritiskas, attiecīgo zāļu reģistrācijas apliecības apturēšana var tikt atlikta uz laika periodu, kurā šīs zāles tiek uzskatītas par kritiskām (periods nedrīkst būt ilgāks par 24 mēnešiem kopš Komisijas lēmuma).
Polish: CHMP stwierdził jednak, że działania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii mogły być niewystarczające, aby wykryć problemy dotyczące skuteczności lub bezpieczeństwa stosowania i tolerancji, a brak sygnałów w toku nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie jest wystarczający do uzyskania pewności co do korzystnego stosunku korzyści do ryzyka z uwagi na niewykazanie biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Latvian: Tomēr CHMP uzskata, ka ar farmakovigilances darbībām, visticamāk, nav noteikts signāls par iedarbīgumu vai drošumu un panesamību un ka farmakovigilances signāla neesamība nav pietiekams apliecinājums, lai bez pierādītas bioekvivalences ar ES references zālēm secinātu par pozitīvu ieguvumu un risku attiecību.
Polish: Z powodu niemożności wykazania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE nie można ustalić skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania tych produktów leczniczych i dlatego nie można uznać stosunku korzyści do ryzyka za korzystny.
Latvian: Ja nav pierādīta bioekvivalence attiecībā uz ES references zālēm, nevar noteikt šo zāļu iedarbīgumu un drošumu un tādējādi ieguvumu un riska attiecību nevar uzskatīt par pozitīvu.
Polish: Podmioty odpowiedzialne argumentowały również, że dane uzyskane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczące ich produktów leczniczych nie wskazywały na żadne problemy, które mogłyby wynikać z braku biorównoważności, takie jak zmniejszona skuteczność lub pogorszenie parametrów bezpieczeństwa i tolerancji leku.
Latvian: Vairāki reģistrācijas apliecības īpašnieki arī iebilda, ka farmakovigilances dati, kas iegūti par zālēm, nenorādīja uz nekādām problēmām, kas varētu liecināt par bioekvivalences neesamību, piemēram, samazinātu iedarbīgumu vai pasliktinātu drošumu un panesamību.
Polish: • w przypadku produktów leczniczych (aneks IA), dla których przedłożono dane z badań biorównoważności przeprowadzonych poza ośrodkiem GVK Biosciences Pvt. Ltd. w Hajdarabadzie w Indiach lub stwierdzenia, że produkty lecznicze spełniają kryteria zwolnienia z badania biorównoważności w oparciu o system klasyfikacji biofarmaceutycznej (BCS) zgodnie z opisem w aneksie III wytycznych dotyczących badania biorównoważności (CPMP/EWP/QWP/1401/98), które CHMP poddał ocenie i zweryfikował pozytywnie (tj. produkty lecznicze zawierające bendroflumetiazyd, bosentan, feksofenadynę, lanzoprazol, lewetyracetam, lewocetyryzynę, metoklopramid, nebiwolol i wenlafaksynę), CHMP jest zdania, że biorównoważność została ustalona.
Latvian: pielikumā), kurām tika iesniegti citi bioekvivalences pētījumi, nevis pētījumi, kas veikti Haidarābādu GVK Biosciences centrā, vai arī iesniegta prasība ievērot bioekvivalences kritērijus, kas atbilst biofarmaceitiskajai klasifikācijas sistēmai, kā aprakstīts Vadlīniju par bioekvivalences izpēti (CPMP/EWP/QWP/1401/98) III pielikumā, lai noteiktu bioekvivalenci attiecībā uz ES references zālēm, un un kuras CHMP novērtēja un atzina par pozitīvām (piemēram, zāles, kuras satur bendroflumetiazīdu, bosentānu, feksofenadīnu, lansoprazolu, levetiracetāmu, levocetirizīnu, metoklopramīdu, nebivololu un venlafaksīnu), CHMP uzskata, ka bioekvivalence ir pierādīta.
Polish: Gdyby biodostępność produktu była niższa od biodostępności referencyjnego produktu leczniczego, skutkowałoby to mniejszym od zamierzonego narażeniem pacjentów na substancję czynną, potencjalnie prowadząc do zmniejszenia skuteczności, opóźnienia lub nawet braku skuteczności terapeutycznej.
Latvian: Ja bioloģiskā pieejamība zālēm ir zemāka nekā bioloģiskā pieejamība references zālēm, aktīvās vielas iedarbība uz pacientiem var būt mazāka, nekā paredzēts, kā rezultātā var samazināties iedarbīgums un kavēties vai izpalikt terapeitiskā efektivitāte.
Polish: Do manipulacji danymi dochodziło co najmniej w okresie od lipca 2008 r. do 2013 r. Systematyczny charakter manipulacji danymi z EKG, długi okres ich dokonywania oraz liczba pracowników zaangażowanych w ten proceder wskazują na krytyczne nieprawidłowości w systemie kontroli jakości na terenie kliniki GVK Bio w Hajdarabadzie.
Latvian: Sistēmiskais raksturs manipulācijām ar EKG datiem un ilgstošais laika periods, kurā tās tika veiktas, kā arī iesaistītais lielais pētījuma personāla locekļu skaits iezīmē kritiskus trūkumus Haidarābādu GVK Bio's klīnikas kvalitātes sistēmā.
Polish: Na poparcie wniosków o ponowne zbadanie sprawy podmioty odpowiedzialne przedłożyły argumenty uzasadniające ich stanowisko, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania ich produktów podlegających zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest korzystny.
Latvian: Lai pamatotu atkārtotas pārskatīšanas pieteikumu, reģistrācijas apliecību īpašnieki iesniedza pamatojumu, argumentējot, ka viņu uzņēmumu zāļu, uz kurām attiecas reģistrācijas apliecības apturēšana, ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
Polish: • Komitet rozpatrzył podstawy do ponownej oceny przedłożone przed podmioty odpowiedzialne na piśmie;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā reģistrācijas apliecību īpašnieku rakstveida skaidrojumu sniegšanas laikā sniegtos pamatojumus;
Polish: Pozytywne wyniki inspekcji i kontroli w ośrodku GVK Bio w Hajdarabadzie w przeszłości: podmioty odpowiedzialne przedstawiają argumentację, że ponieważ kontrola zgodności z zasadami GCP przeprowadzona przez MHRA obejmująca badanie przeprowadzone w ośrodku nie wykryła żadnych krytycznych ani istotnych naruszeń zasad GCP, stwierdzenie CHMP, iż nie można polegać na wynikach badań przeprowadzonych w ośrodku GVK Bio w celu wykazania biorównoważności, nie ma uzasadnienia.
Latvian: Haidarābādu GVK Bio centra pozitīvā pārbaužu un revīziju vēsture Reģistrācijas apliecību īpašnieki argumentēja, ka, pamatojoties uz faktu, ka Zāļu un veselības aprūpes izstrādājumu regulatorās aģentūras (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency - MHRA) (Apvienotā Karaliste) veiktajā revīzijā centrā veiktajam pētījumam nenoteica nevienu kritisku vai svarīgu GCP pārkāpumu, CHMP secinājumiem, ka GVK Bio iestādē veiktie pētījumi, pierādot bioekvivalenci, nav uzticami, nav pamatojuma.
Polish: • Komitet uznał zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, że dane stanowiące podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są nieprawidłowe, a stosunek korzyści do ryzyka nie jest korzystny w przypadku wniosków o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, w których nie przedłożono wyników badań biorównoważności ani uzasadnienia lub które zostały uznane przez CHMP za niewystarczające do ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE (aneks IB);
Latvian: • pamatojoties uz Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu, Komiteja nolēma, ka ziņas, kas atbalsta zāļu reģistrāciju, ir kļūdainas un ieguvumu un riska attiecība nav pozitīva reģistrācijas apliecībām zālēm, par kurām nav iesniegti bioekvivalences dati vai pamatojums, vai arī CHMP uzskata, ka iesniegtie dati ir nepietiekami attiecībā uz ES references zālēm (I.B pielikums);
Polish: Jeżeli nie ustalono biorównoważności, nie można ekstrapolować bezpieczeństwa ani skuteczności referencyjnego produktu leczniczego w UE na produkt odtwórczy, ponieważ mogą występować różnice pomiędzy obydwoma produktami leczniczymi w zakresie biodostępności substancji czynnej.
Latvian: Ja nav noteikta bioekvivalence, nevar ekstrapolēt drošumu un iedarbīgumu no ES references zālēm uz ģenēriskām zālēm, jo aktīvās vielas bioloģiskā pieejamība starp divām zālēm var atšķirties.
Polish: W przypadku zaleceń zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu CHMP stwierdził, że w celu zniesienia zawieszenia należy ustalić biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE w oparciu o wyniki badania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Latvian: Par zālēm, kurām ieteikts apturēt reģistrācijas apliecību darbību, CHMP nolēma, ka darbības apturēšanu varētu atcelt, ja tiek pierādīta bioekvivalence pret ES references zālēm, pamatojoties uz bioekvivalences pētījumu attiecībā uz ES references zālēm.