FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ter bevestiging van de werkzaamheid en veiligheid van Crysvita bij de behandeling van X-gebonden hypofosfatemie (XLH) bij kinderen in de leeftijd van 1 tot 4 jaar moet de vergunninghouder de geüpdatete resultaten indienen van onderzoek UX023-CL205, een open-label fase 2-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid, farmacodynamiek en werkzaamheid van KRN23 bij pediatrische patiënten met XLH.
Slovenian: Do bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom potrdil učinkovitost in varnost zdravila Crysvita za zdravljenje na kromosom X vezane hipofosfatemije (XLH) pri otrocih, starih od 1 do 4 leta, bo moral predložiti posodobljene rezultate študije UX023-CL205, odprte študije 2. faze za oceno varnosti, farmakodinamike in učinkovitosti KRN23 pri pediatričnih bolnikih z XLH.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Burosumab ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Om het risico op ectopische mineralisatie te verminderen, wordt aanbevolen om te streven naar een nuchtere serumfosfaatspiegel die zich in het onderste deel van het normale referentiebereik voor leeftijd bevindt (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja ektopične mineralizacije je priporočljivo, da se vzame za cilj spodnji del normalnega referenčnega razpona serumskih fosfatov na tešče za zadevno starost (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Verpakkingsgrootte van één injectieflacon.
Slovenian: Velikost pakiranja je ena viala.
Dutch: De klaring van burosumab is afhankelijk van het lichaamsgewicht en bedraagt naar schatting respectievelijk 0,290 l/dag en 0,136 l/dag bij een gemiddelde volwassen (70 kg) en pediatrische (30 kg) XLH-patiënt, met een overeenkomstige halfwaardetijd (t1/2) voor dispositie in serum van ongeveer 19 dagen.
Slovenian: Ocenjujejo, da je pri tipičnem odraslem bolniku (70 kg) z XLH 0,290 l/dan, pri tipičnem pediatričnem bolniku (30 kg) z XLH pa 0,136 l/dan, temu ustrezna razpolovna doba (t1/2) v serumu pa je približno 19 dni.
Dutch: Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Slovenian: Viala je namenjena samo za enkratno uporabo.
Dutch: Het gehalte parathyreoïdaal hormoon in uw serum zal ook af en toe gecontroleerd worden.
Slovenian: Občasno vam bodo kontrolirali tudi raven serumskega paratiroidnega hormona.
Dutch: Tijdens de behandeling met burosumab zijn bij sommige XLH-patiënten verhogingen in de serumspiegel van parathyreoïdaal hormoon waargenomen.
Slovenian: Zvišanje serumskega paratiroidnega hormona so ugotovili pri nekaterih bolnikih z XLH med zdravljenjem z busorumabom.
Dutch: Vitamine D verlaagd
Slovenian: Preiskave zelo pogosti znižan vitamin D
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, D-sorbitol (E420), polysorbaat 80, L-methionine, zoutzuur 10% en water voor injecties (zie "CRYSVITA bevat sorbitol" in rubriek 2 voor meer informatie).
Slovenian: Druge sestavine so L-histidin, D-sorbitol (E420), polisorbat 80, L-metionin, 10 %, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de serumspiegel van parathyreoïdaal hormoon periodiek te meten.
Slovenian: Priporočljivo je redno določanje serumskega paratiroidnega hormona.
Dutch: Zesentwintig van de 52 patiënten kregen burosumab om de twee weken (Q2W) toegediend met een gemiddelde dosis (min., max.) van 0,73 (0,3; 1,5), 0,98 (0,4; 2,0) en 1,04 (0,4; 2,0) mg/kg respectievelijk in week 16, 40 en 60, en tot een maximale dosis van 2,0 mg/kg.
Slovenian: Povprečni (najmanjši, največji) odmerek je bil 0,73 (0,3, 1,5), 0,98 (0,4, 2,0) oziroma 1,04 (0,4, 2,0) mg/kg v 16., 40. oziroma 60. tednu, in sicer do največjega odmerka 2,0 mg/kg.
Dutch: CRYSVITA is een heldere tot licht melkachtige, kleurloze tot licht geelbruine oplossing voor injectie in een kleine, glazen injectieflacon.
Slovenian: Izgled zdravila CRYSVITA in vsebina pakiranja Zdravilo CRYSVITA je na voljo kot bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumenorjava raztopina za injiciranje v majhni stekleni viali.
Dutch: X-gebonden hypofosfatemie (XLH) is een genetische aandoening.
Slovenian: Kaj je na kromosom X vezana hipofosfatemija (XLH) Na kromosom X vezana hipofosfatemija (XLH) je dedna bolezen.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de postprandiale serumfosfaatspiegel periodiek te meten.
Slovenian: Svetuje se redno določanje serumskih fosfatov po obrokih.
Dutch: Dit middel bevat 45,91 mg sorbitol per injectieflacon, overeenkomend met 45,91 mg/ml.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom To zdravilo vsebuje 45,91 mg sorbitola na vialo, kar je enako 45,91 mg/ml.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u een van de volgende middelen inneemt:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden začnete jemati zdravilo CRYSVITA, če jemljete:
Dutch: Burosumab is niet onderzocht bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic burosumaba niso proučevali.
Dutch: CRYSVITA 10 mg oplossing voor injectie CRYSVITA 20 mg oplossing voor injectie CRYSVITA 30 mg oplossing voor injectie burosumab
Slovenian: CRYSVITA 10 mg raztopina za injiciranje CRYSVITA 20 mg raztopina za injiciranje CRYSVITA 30 mg raztopina za injiciranje burosumab
Dutch: • Tandpijn
Slovenian: • zobobol
Dutch: Als u een dosis heeft gemist, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Slovenian: Če niste prejeli odmerka zdravila CRYSVITA Če je bil en odmerek izpuščen, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Dutch: o roodheid of huiduitslag o pijn of jeuk o zwelling o bloeding of blauwe plekken
Slovenian: o krvavitev ali modrico.
Dutch: CRYSVITA bevat de werkzame stof burosumab.
Slovenian: Zdravilo CRYSVITA vsebuje učinkovino burosumab.
Dutch: In klinisch onderzoek met volwassen patiënten werd geen dosisbeperkende toxiciteit waargenomen bij doses tot 1,0 mg/kg of een maximale totale dosis van 128 mg om de 4 weken.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri odraslih pri uporabi odmerkov do 1,0 mg/kg ali največjega skupnega odmerka 128 mg na 4 tedne niso ugotovili toksičnosti, ki bi omejevala odmerke.
Dutch: Kleinste kwadratengemiddelde voor verandering (SE) t.o.v.
Slovenian: Srednja sprememba (SE) od izhodišča z metodo najmanjših kvadratov v celotni oceni a
Dutch: Serumfosfaatspiegel
Slovenian: serumski fosfati
Dutch: DOOS 10 mg
Slovenian: 10 mg ŠKATLA
Dutch: DOOS 20 mg
Slovenian: 20 mg ŠKATLA
Dutch: De werkzame stof in dit middel is burosumab.
Slovenian: Učinkovina je burosumab.
Dutch: DOOS 30 mg
Slovenian: 30 mg ŠKATLA
Dutch: Noch nieuwe of klinisch betekenisvolle verergering van nefrocalcinose noch ectopische mineralisatie is waargenomen in klinisch onderzoek met XLHpatiënten die met burosumab behandeld werden om normale serumfosfaatspiegels te bereiken.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri bolnikih z XLH, zdravljenih z burosumabom za doseganje normalne koncentracije serumskih fosfatov, niso ugotovili niti nove niti klinično pomembnega poslabšanja nefrokalcinoze ali ektopične mineralizacije.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 45,91 mg sorbitol.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena viala vsebuje 45,91 mg sorbitola.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 20 mg burosumab in 1 ml oplossing.
Slovenian: Ena viala vsebuje 20 mg burosumaba v 1 ml raztopine.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 30 mg burosumab in 1 ml oplossing.
Slovenian: Ena viala vsebuje 30 mg burosumaba v 1 ml raztopine.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 10 mg burosumab in 1 ml oplossing.
Slovenian: Ena viala vsebuje 10 mg burosumaba v 1 ml raztopine.
Dutch: CRYSVITA moet via een injectie onder de huid in uw arm, buik, bil of dij worden toegediend door uw arts of een geoefende zorgverlener.
Slovenian: Zdravilo CRYSVITA mora dajati zdravnik ali usposobljen zdravstveni delavec z injekcijo pod kožo nadlakti, trebuha, zadnjice ali stegna.
Dutch: Pijn in extremiteit
Slovenian: o bolečino ali srbenje,
Dutch: 40 +1,66 (0,1) (p < 0,0001) +1,47 (0,1) (p < 0,0001) 64 +1,56 (0,1) (p < 0,0001) +1,58 (0,1) (p < 0,0001)
Slovenian: 40 +1,66 (0,1) (p < 0,0001) +1,47 (0,1) (p < 0,0001)
Dutch: De bijwerkingen van het middel lijken beheersbaar.
Slovenian: Njegovi neželeni učinki se zdijo obvladljivi.
Dutch: De maximale dosering is 90 mg om de twee weken.
Slovenian: Največji odmerek je 90 mg vsaka dva tedna.
Dutch: Dit betekent dat er nog meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, die door het bedrijf moet worden verstrekt.
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu, ki jih mora zagotoviti družba.
Dutch: De gemiddelde score vóór behandeling was 1,9 punten bij degenen die elke 2 weken Crysvita kregen, en dit was na 64 weken behandeling met 1,0 punt gedaald; bij degenen die het geneesmiddel elke 4 weken kregen, daalde de baselinescore van 1,7 met 0,8 punt.
Slovenian: Povprečna ocena pred zdravljenjem je bila pri bolnikih, ki so zdravilo Crysvita prejemali vsaka dva tedna, 1,9 točke in se je po 64 tednih zdravljenja zmanjšala za 1,0 točke; pri tistih, ki so zdravilo prejemali vsake štiri tedne, pa se je izhodiščna ocena 1,7 zmanjšala za 0,8 točke.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Crysvita te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Crysvita?
Dutch: Alle kinderen kregen Crysvita elke twee weken of elke vier weken.
Slovenian: Vsi otroci so zdravilo Crysvita prejemali bodisi vsaka dva tedna bodisi vsake štiri tedne.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Crysvita groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Crysvita večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Crysvita (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats (zoals roodheid van de huid, jeuk, huiduitslag, pijn en blauwe plekken), hoofdpijn, pijn in armen en benen, verlaagde vitamine D-concentratie, huiduitslag, tandpijn, tandabces, spierpijn en duizeligheid.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Crysvita (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so reakcije na mestu injiciranja (npr. pordelost kože, izpuščaj, srbenje, bolečina in podplutbe), glavobol, bolečine v rokah in nogah, zmanjšana raven vitamina D, izpuščaj, zobobol, zobni absces, bolečine v mišicah ter omotica.
Dutch: De aanbevolen dosis aan het begin van de behandeling is 0,4 mg per kg lichaamsgewicht, en daarna elke twee weken 0,8 mg/kg om de behandeling voort te zetten.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 0,4 mg/kg telesne mase, nato pa se zdravljenje nadaljuje z odmerkom 0,8 mg/kg vsaka dva tedna.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met botziekten veroorzaakt door veranderingen in de chemische processen van het lichaam.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z obravnavanjem bolnikov z boleznimi kosti, ki jih povzročajo spremembe v kemičnih procesih v telesu.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Crysvita.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Crysvita.
Dutch: Daarnaast verbeterde de fosfaatconcentratie in het bloed in de loop van de tijd in beide groepen, met name bij degenen die elke 2 weken Crysvita kregen.
Slovenian: Poleg tega so se ravni fosfatov v krvi sčasoma popravile v obeh skupinah, predvsem pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Crysvita vsaka dva tedna.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Crysvita is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Crysvita je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Het geneesmiddel werd in één lopende hoofdstudie beoordeeld bij 52 kinderen van tussen de 5 en 12 jaar oud.
Slovenian: Zdravilo je bilo ocenjeno v eni glavni študiji, ki še poteka, pri 52 otrocih, starih od 5 do 12 let.
Dutch: De belangrijkste maatstaf van de werkzaamheid was een vermindering in de ernst van rachitis (botmisvormingen) in de pols en knie gemeten op een schaal van 0 (normaal) tot 10 (ernstig).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila zmanjšana resnost rahitisa (kostnih deformacij) zapestja in kolena, merjena z lestvico od 0 (normalno) do 10 (resno).
Dutch: Overige informatie over Crysvita
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Crysvita
Dutch: Crysvita kan worden gebruikt bij kinderen ouder dan 1 jaar en bij adolescenten met een groeiend skelet.
Slovenian: Zdravilo Crysvita se lahko uporablja pri otrocih, starejših od enega leta, in pri mladostnikih v obdobju rasti okostja.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Crysvita, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Crysvita upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Dutch: Aan Crysvita is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Slovenian: Zdravilo Crysvita je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Dutch: Het volledige EPAR voor Crysvita is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Crysvita je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Omdat fosfaat essentieel is om botten en tanden op te bouwen en sterk te houden, kunnen patiënten rachitis en andere botmisvormingen en groeiproblemen krijgen.
Slovenian: Fosfati so nujni za izgradnjo kosti in zob ter za ohranjanje njihove čvrstosti, zato lahko pri teh bolnikih pride do rahitisa in drugih deformacij kosti ter težav z rastjo.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met X-gebonden hypofosfatemie klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Crysvita op 15 oktober 2014 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovenian: Ker je bolnikov z na kromosom X vezano hipofosfatemijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Crysvita 15. oktobra 2014 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Dutch: Waarom is Crysvita goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Crysvita odobreno?
Dutch: Aangezien aan Crysvita voorwaardelijke goedkeuring is verleend, zal het bedrijf dat dit middel in de handel brengt actuele resultaten van twee lopende studies bij kinderen van tussen de 5 en 12 jaar en tussen de 1 en 4 jaar oud verstrekken.
Slovenian: Ker je zdravilo Crysvita pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo družba, ki ga trži, zagotovila posodobljene rezultate dveh študij, ki še potekata, pri otrocih, starih od 5 do 12 let in od 1 do 4 let.
Dutch: Crysvita wordt toegediend als een injectie onder de huid.
Slovenian: Zdravilo Crysvita se daje z injiciranjem pod kožo.
Dutch: Het bedrijf moet ook een studie waarbij Crysvita met oraal fosfaat en vitamine D wordt vergeleken, uitvoeren bij kinderen van tussen de 1 en 12 jaar oud met Xgebonden hypofosfatemie en hiervan de resultaten indienen.
Slovenian: Družba mora tudi izvesti študijo, v kateri bodo zdravilo Crysvita primerjali s peroralnimi fosfati in vitaminom D pri otrocih, starih od 1 do 12 let, z na kromosom X vezano hipofosfatemijo, ter predložiti njene rezultate.
Dutch: Welke voordelen bleek Crysvita tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Crysvita izkazalo v študijah?
Dutch: Uit een aanvullende nog lopende studie bij 13 jongere kinderen blijkt dat Crysvita effectief is bij kinderen van tussen de 1 en 4 jaar oud.
Slovenian: Dodatna študija, ki prav tako še poteka, pri 13 mlajših otrocih je pokazala, da je zdravilo Crysvita učinkovito pri otrocih, starih od 1 do 4 let.
Dutch: De fosfaatconcentratie wordt grotendeels gereguleerd door de nieren, die overmatig fosfaat verwijderen of fosfaat opnieuw in de bloedbaan opnemen wanneer dit nodig is.
Slovenian: Ravni fosfatov uravnavajo predvsem ledvice, ki bodisi odstranjujejo čezmerne fosfate bodisi jih reabsorbirajo v kri, kadar je to potrebno.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Crysvita?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Crysvita še pričakujemo?
Dutch: Crysvita is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om het eiwit FGF23 te herkennen en zich hieraan te hechten.
Slovenian: Zdravilo Crysvita je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), zasnovano za prepoznavo beljakovine FGF23 in vezavo nanjo.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Crysvita in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Crysvita?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Crysvita.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Crysvita is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van X-gebonden hypofosfatemie, een erfelijke stoornis die wordt gekenmerkt door lage concentraties fosfaat in het bloed (hypofosfatemie).
Slovenian: Crysvita je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje na kromosom X vezane hipofosfatemije, dedne motnje, za katero so značilne nizke ravni fosfatov v krvi (hipofosfatemija).
Dutch: Crysvita verminderde de ernst van rachitis zoals waargenomen op röntgenopnamen bij kinderen met X-gebonden hypofosfatemie.
Slovenian: Zdravilo Crysvita je zmanjšalo resnost rahitisa, razvidno z rentgenskih posnetkov otrok z na kromosom X vezano hipofosfatemijo.
Dutch: Patiënten met Xgebonden hypofosfatemie hebben abnormale concentraties van het eiwit FGF23, wat ertoe leidt dat de nieren fosfaat niet langer opnieuw in de bloedbaan opnemen.
Slovenian: Bolniki z na kromosom X vezano hipofosfatemijo imajo nenormalno visoke ravni beljakovine FGF23, ki povzroča, da ledvice prenehajo reabsorbirati fosfate v krvni obtok.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Crysvita.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Crysvita preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: De dosis wordt aangepast aan de hand van de fosfaatconcentratie in het bloed van de patiënt.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi bolnikovim ravnem fosfatov.
Dutch: Hoe wordt Crysvita gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Crysvita uporablja?
Dutch: Het middel wordt gebruikt als tekenen van botziekte worden waargenomen op röntgenopnamen.
Slovenian: Uporablja se, če so na rentgenskih posnetkih vidni znaki bolezni kosti.
Dutch: In één lopende studie is gebleken dat Crysvita de ernst van botmisvormingen in de pols en knie vermindert en de concentratie fosfaat in het bloed verlaagt van kinderen met X-gebonden hypofosfatemie.
Slovenian: V eni študiji, ki še poteka, se je izkazalo, da zdravilo Crysvita zmanjšuje resnost kostnih deformacij zapestja in kolena ter povečuje raven fosfatov v krvi otrok z na kromosom X vezano hipofosfatemijo, pričakujejo pa se še nadaljnji podatki.
Dutch: Wat is Crysvita en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Crysvita in za kaj se uporablja?
Dutch: Door zich aan dit eiwit te hechten, blokkeert het geneesmiddel de activiteit hiervan, waardoor de nieren fosfaat opnieuw kunnen opnemen en de normale fosfaatconcentratie in het bloed kunnen herstellen.
Slovenian: Zdravilo z vezavo na beljakovino FGF23 zavira njeno delovanje, s čimer ledvicam omogoča reabsorpcijo fosfatov in obnovo normalnih ravni fosfatov v krvi.
Dutch: Crysvita bevat de werkzame stof burosumab.
Slovenian: Zdravilo Crysvita vsebuje zdravilno učinkovino burosumab.
Dutch: Hoe werkt Crysvita?
Slovenian: Kako zdravilo Crysvita deluje?
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Crysvita.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Crysvita glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Crysvita mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met een hoge fosfaatconcentratie in het bloed of bij patiënten met ernstige nierziekte.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Crysvita se ne smejo uporabljati peroralna zdravila, ki vsebujejo fosfate ali vitamin D. Zdravilo Crysvita se poleg tega ne sme uporabljati pri bolnikih z visoko ravnijo fosfatov v krvi ali pri bolnikih s hudo boleznijo ledvic.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Crysvita.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Crysvita naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 januari 2006 Datum van laatste verlenging: 29 november 2010
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. januar 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 29. november 2010
Dutch: % verschil
Slovenian: % razlike
Dutch: Derhalve wordt het volgende aangeraden:
Slovenian: Zaradi tega je priporočljivo sledeče:
Dutch: Vernietigen overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovenian: Odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Dutch: Deze interferentie resulteerde in een valse verlenging van PT en verhoging van INR.
Slovenian: Ta interferenca je povzročila lažno podaljšanje PT in zvišanje INR.
Dutch: Zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.3.
Slovenian: Glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.3.
Dutch: Aan het onderzoek deden geen patiënten van 1 tot< 2 jaar mee.
Slovenian: V študijo niso bili vključeni bolniki, stari od 1 do < 2 let.
Dutch: Niet-gevoelige micro-organismen
Slovenian: Neobčutljivi mikroorganizmi
Dutch: Het gebruik van antibacteriële middelen kan overmatige groei van niet-gevoelige micro-organismen bevorderen.
Slovenian: Uporaba protibakterijskih zdravil lahko pospeši prekomerno rast neobčutljivih mikroorganizmov.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product echter onmiddellijk te worden gebruikt.
Slovenian: Vendar je z mikrobiološkega stališča treba zdravilo uporabiti takoj.
Dutch: Een behandelingskuur duurt gewoonlijk 1 tot 2 weken bij huidinfecties.
Slovenian: Postopek zdravljenja običajno traja od 1 do 2 tednov pri okužbah kože.
Dutch: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Frankrijk
Slovenian: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Francija
Dutch: Verlengde protrombinetijd (PT) Trombocytopenie
Slovenian: podaljšanje protrombinskega časa (PT) trombocitopenija
Dutch: Dit product bevat geen conserveermiddelen of bacteriostatische middelen.
Slovenian: Zdravilo ne vsebuje niti konzervansov niti bakteriostatičnih sredstev.
Dutch: Bij bloed- of hartinfecties en huidinfecties zal uw arts beslissen hoelang u moet worden behandeld.
Slovenian: Pri okužbah krvi ali srca in okužbah kože bo zdravnik odločil, kako dolgo vas bo treba zdraviti.
Dutch: Er werd eveneens verlies/schade van mitochondria waargenomen, hoewel de rol en de betekenis van deze waarneming in de totale pathologie niet bekend zijn.
Slovenian: Opažali so tudi izgubo/poškodbe mitohondrijev, vendar vloga in pomen te ugotovitve v okviru celotne patologije nista znana.
Dutch: Voor reconstitutie:
Slovenian: Za rekonstitucijo:
Dutch: U krijgt Cubicin gewoonlijk toegediend door een arts of verpleegkundige.
Slovenian: Zdravilo Cubicin vam bo navadno dal zdravnik ali medicinska sestra.
Dutch: Volwassenen (18 jaar en ouder)
Slovenian: Odrasli (stari 18 let ali več)
Dutch: Ernstige bijwerkingen met niet-bekende frequentie (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovenian: Resni neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)