FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tibolon je syntetický steroidní hormonální lék, který působí jako agonista, především estrogenových receptorů.
Latvian: Tibolons ir sintētisku steroīdu hormonu saturošas zāles, kas darbojas galvenokārt kā estrogēnu receptoru agonists.
Czech: Taková rozhodnutí je třeba činit podle konkrétního případu po posouzení zjištěných skutečností a jejich potenciálního dopadu.
Latvian: Šādi lēmumi jāpieņem, izvērtējot katru konkrēto gadījumu pēc atražu un to iespējamās ietekmes novērtēšanas.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Tibocina a souvisejících názvů (viz příloha I)
Latvian: Tibocina un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Czech: Tato zjištění byla klasifikována jako zásadní a jeden z dotčených členských států se proto domníval, že není možné dojít k závěru ohledně spolehlivosti studie bioekvivalence.
Latvian: Šīs atrades klasificēja kā kritiskas un tādēļ viena no iesaistītajām dalībvalstīm uzskatīja, ka nav iespējams izdarīt secinājumus par bioekvivalences pētījuma uzticamību.
Czech: Decentralizovaným postupem byly předloženy dvě žádosti ke generickým přípravkům Tibolona Aristo a Tibocina, vždy ve formě 2,5mg tablet v indikaci „léčba příznaků estrogenové deficience u žen, které jsou více než jeden rok po menopauze".
Latvian: Ģenēriskām zālēm Tibolona Aristo un Tibocina 2,5 mg tabletes bija iesniegti divi decentralizētās procedūras pieteikumi indikācijai "estrogēnu deficīta simptomu ārstēšana sievietēm, kurām menopauze iestājusies vairāk nekā pirms gada".
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES a výbor CHMP byl požádán o vydání stanoviska ohledně toho, zda lze navrhované přípravky Tibolona Aristo a Tibocina považovat za bioekvivalentní s referenčním přípravkem.
Latvian: Ierosināja pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu un lūdza CHMP sniegt atzinumu par to, vai ierosinātās zāles Tibolona Aristo un Tibocina var uzskatīt par bioekvivalentām atsauces zālēm.
Czech: • výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje včetně zpráv o hodnocení podaných zpravodaji a vysvětlení předložených žadatelem během postupu skupiny CMDh,
Latvian: • CHMP pārskatīja pieejamos datus, tostarp referenta sagatavotos novērtējuma ziņojumus un skaidrojumus, ko pieteikuma iesniedzējs sniedza CMDh procedūras laikā;
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů došel výbor CHMP k názoru, že existuje dostatek dalších důkazů svědčících o tom, že hodnocené vzorky nebyly během studie ohroženy a že byly uchovávány v odpovídajících teplotních podmínkách.
Latvian: Pēc pieejamo datu pārskatīšanas CHMP uzskatīja, ka ir iegūts pietiekami daudz papildu pierādījumu, kas liecina, ka pētījuma paraugi pētījuma laikā nav pakļauti riskam un ir uzglabāti atbilstošā temperatūrā.
Czech: Výbor CHMP proto přezkoumal další dostupné klinické důkazy včetně hodnocení provedeného během postupu skupiny CMDh a důkazů předložených žadatelem.
Latvian: Tādēļ CHMP pārskatīja pieejamos papildu klīniskos pierādījumus, tostarp CMDh procedūras laikā veikto novērtējumu un pieteikuma iesniedzēja iesniegtos pierādījumus.
Czech: Během posuzování dokumentace k žádostem zjistila inspekce správné klinické praxe na klinickém pracovišti nedostatečnou dokumentaci dokládající datum a čas předání a identifikaci farmakokinetických vzorků při jejich přenosu z boxu se suchým ledem používaného k prudkému zmrazení do mrazicího boxu používaného na tomto pracovišti do doby převezení vzorků na bioanalytické pracoviště.
Latvian: Pieteikumu dosjē vērtēšanas laikā, veicot Labas klīniskās prakses (LKP) inspekciju klīniskajā centrā, konstatēja, ka nav pierādījumu, kas dokumentētu farmakokinētikas paraugu identifikāciju un pārneses datumu un laiku no sausā ledus kastes, kas izmantota īslaicīgai sasaldēšanai, uz saldētavu, kas šajā centrā izmantota līdz paraugu nodošanai bioanalītiskajam centram.
Czech: • výbor CHMP se domníval, že dostupné údaje potvrzují, že výsledky studie bioekvivalence jsou spolehlivé a prokazují bioekvivalenci předložených přípravků s referenčním přípravkem;
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka pieejamie dati apstiprina, ka bioekvivalences pētījuma rezultāti ir uzticami un pierāda ierosināto zāļu un atsauces zāļu bioekvivalenci;
Czech: výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Tibocina a souvisejícím názvům (viz příloha I), pro které zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako konečná znění, ke kterým se dospělo v rámci postupu koordinační skupiny a která jsou uvedena v příloze III.
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecības, kurām zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgās versijas, par kurām ir panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūrā, kā minēts III pielikumā Tibocina un sinonīmisko nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Czech: Výbor CHMP uznal, že uvedená zjištění je třeba považovat za zásadní nedostatek, ale nedomnívá se, že by zjištění inspekce správné klinické praxe klasifikovaná jako zásadní měla automaticky anulovat výsledky studie bioekvivalence.
Latvian: CHMP atzina, ka šīs atrades ir uzskatāmas par kritisku trūkumu, taču tā neuzskatīja, ka LKP inspekcijas laikā konstatētās kritiskās atrades automātiski nelabvēlīgi ietekmē bioekvivalences pētījuma rezultātus.
Czech: Provedená studie bioekvivalence kromě toho prokázala bioekvivalenci, přičemž sledované koncentrace léků byly srovnatelné nebo lepší než koncentrace popsané v literatuře, a výbor CHMP se domníval, že tyto výsledky ukazují, že nedošlo k žádnému významnému stupni degradace léku.
Latvian: Turklāt veiktajā bioekvivalences pētījumā ir pierādīta bioekvivalence, un novērotā zāļu koncentrācija ir salīdzināma vai labāka, nekā aprakstīts literatūrā.
Czech: Výbor CHMP proto došel k závěru, že i když byly zjištěny odchylky od požadavků správné klinické praxe, dostupné důkazy jako celek potvrzují, že výsledky studie bioekvivalence jsou spolehlivé a prokazují bioekvivalenci předložených přípravků s referenčním přípravkem.
Latvian: CHMP secināja, ka lai gan ir konstatētas novirzes no LKP prasībām, visi pieejamie pierādījumi apstiprina, ka bioekvivalences pētījuma rezultāti ir uzticami un pierāda ierosināto zāļu un atsauces zāļu bioekvivalenci.
Czech: Členský stát EU/EHS
Latvian: Dalībvalsts ES/EEE
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Tibolona Aristo a souvisejících názvů (viz příloha I)
Latvian: Tibolona Aristo un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Czech: výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Tibolona Aristo a souvisejícím názvům (viz příloha I), pro které zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako konečná znění, ke kterým se dospělo v rámci postupu koordinační skupiny a která jsou uvedena v příloze III.
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecības, kurām zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgās versijas, par kurām ir panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūrā, kā minēts III pielikumā Tibolona Aristo un sinonīmisko nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Czech: Běžně citlivé druhy:
Latvian: Parasti jutīgas sugas:
Czech: • není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Latvian: • nav zināmi: nenevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Czech: Mechanismus rezistence Rezistence vůči imipenemu může být způsobena následujícími faktory:
Latvian: Rezistences mehānisms Rezistence pret imipenēmu var būt sekojošo iemeslu dēļ:
Czech: Po rozhodnutí Komise aktualizují příslušné orgány členského státu, ve spolupráci s referenčním členským státem, údaje o přípravku tak, jak je požadováno.
Latvian: Pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti pēc vajadzības atjauninās informāciju par zālēm.
Czech: Za výjimečných okolností, kdy nelze z klinických důvodů použít 0,9% roztok chloridu sodného, lze místo toho použít 5% roztok glukózy.
Latvian: Izņēmuma gadījumos, ja klīnisku iemeslu dēļ nevar lietot 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu, tā vietā var izmantot 5% glikozes šķīdumu.
Czech: Ošetřující lékař Vám přípravek TIENAM předepsal protože máte jeden (nebo více) z následujících typů infekce:
Latvian: Ārsts Jums izrakstījis TIENAM, jo Jums ir viens (vai vairāki) no zemāk uzskaitītajiem infekciju veidiem:
Czech: Slovinsko: CONET
Latvian: Slovēnija: CONET
Czech: Itálie: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Lotyšsko: TIENAM I.V.
Latvian: Itālija: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) un TENACID (20 ml) Latvija: TIENAM I.V.
Czech: • infekce, které můžete získat během porodu nebo po porodu
Latvian: • infekcija, ko var iegūt dzemdību laikā vai pēc dzemdībām,
Czech: Lze jej však podávat do i.v.
Latvian: Tomēr zāles var ievadīt caur i.v.
Czech: Identifikace a testy mikrobiální citlivosti na jakémkoli takovém izolátu musí být opakovány a pokud se výsledek potvrdí, musí se izolát poslat do referenční laboratoře.
Latvian: Jebkura šāda izolāta identifikācija un antimikrobu jutības testi jāatkārto un, ja rezultāts apstiprinās, izolāts jāsūta uz references laboratoriju.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to I tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
Czech: Pediatrická populace ≥1 rok věku
Latvian: Pediatriskā populācija ≥1 gada vecumam
Czech: • Neisseria gonorrhoeae: k tomu, že Neisseria gonorrhoeae je dobrým cílem léčby imipenemem není dostatek důkazů.
Latvian: • Neisseria gonorrhoeae: Nav pārliecinošu pierādījumu, ka Neisseria gonorrhoeae ir labs mērķis terapijai ar imipenēmu.
Czech: 1 Má se za to, že Proteus a Morganella species nejsou pro imipenem vhodnými cíly.
Latvian: 1 Proteus un Morganella species tiek uzskatīti par vājiem imipenēma mērķiem.
Czech: Vzácné pseudomembranózní kolitida, kandidóza
Latvian: Reti pseidomembranozs kolīts, kandidāze
Czech: Malá množství tohoto léku mohou projít do mateřského mléka, což může mít na dítě vliv.
Latvian: Neliels daudzums zāļu var nokļūt mātes pienā un varētu ietekmēt mazuli.
Czech: Stenotrophomonas maltophilia (dříve Xanthomonas maltophilia, dříve Pseudomonas maltophilia)
Latvian: Stenotrophomonas maltophilia (agrāk Xanthomonas maltophilia, agrāk Pseudomonas maltophilia)
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami nebo vážíte méně než 70 kg, může Váš lékař dávku snížit.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, vai Jūs sverat mazāk par 70 kg, ārsts varētu samazināt zāļu devu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální látky k systémovému použití, karbapenemy, ATC kód: J01D H51
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Antibakteriāli līdzekļi sistēmiskai lietošanai, karbapenēmi, ATĶ kods: J01D H51
Czech: Je nutno přihlížet k oficiálním místním pokynům o správném používání antibakteriálních látek.
Latvian: Jāievēro oficiālie ieteikumi par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Czech: Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace je verzí platnou v době rozhodnutí Komise.
Latvian: Piezīme: šis zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas pamācība ir Komisijas lēmuma laikā spēkā esošā versija.
Czech: Závažné anafylaktické reakce vyžadují okamžitou naléhavou péči.
Latvian: Nopietnu anafilaktisku reakciju gadījumā nepieciešama neatliekamā palīdzība.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte gancyklovir, který se používá k léčení některých virových infekcí.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat ganciklovīru, ko lieto dažu vīrusu infekciju ārstēšanai.
Czech: • Vidění, slyšení nebo pociťování něčeho, co zde není (halucinace)
Latvian: • Redzēšana, dzirdēšana vai sajušana tā kā nav (halucinācijas).
Czech: Přípravek TIENAM je nutno před podáním rekonstituovat a dále naředit (viz body 6.2, 6.3 a 6.6).
Latvian: TIENAM pirms ievadīšanas jāizšķīdina un jāatšķaida (skatīt apakšpunktus 6.2, 6.3 un 6.6).
Czech: Studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Latvian: Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena : MM/YYYY
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta {MM/GGGG}
Czech: Studie na březích opicích prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi grūsniem pērtiķiem liecināja par reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Czech: Plasmatické koncentrace
Latvian: Plazmas koncentrācija
Czech: Riziko se může lišit podle základní infekce, věku a celkového stavu pacienta, takže příspěvek antibiotika ke zvýšení INR (international normalised ratio) se těžko hodnotí.
Latvian: Risks var atšķirties atkarībā no pacienta blakusslimības, vecuma un vispārējā stāvokļa, jo antibiotiku nozīmi INR (international normalised ratio) palielināšanā ir grūti novērtēt.
Czech: Celková denní dávka u pacientů s normální funkcí ledvin (mg/den)
Latvian: Kopējā dienas deva pacientiem ar normālu nieru funkciju (mg/dienā)
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených v bodě 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm, izņemot tās, kas minētas apakšpunktā 6.6.
Czech: Imipenem a cilastatin se v malých množstvích vylučují do mateřského mléka.
Latvian: Imipenēms un cilastatīns nelielos daudzumos izdalās mātes pienā.
Czech: • Bolesti v několik kloubech, slabost
Latvian: • Sāpes dažās locītavās, vājums.
Czech: Individuální výtěžky z moči se v několika studiích pohybovaly od 5 do 40 %, přičemž průměrný výtěžek byl v několika studiích 15 až 20 %.
Latvian: Atpakaļuzsūkšanās urīnā bija robežās no 5 līdz 40%, dažos pētījumos novērotā vidējā atpakaļuzsūkšanās bija 15-20%.
Czech: Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a četnosti: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Visas blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežuma iedalījumam: Ļoti bieži (≥1/10), Bieži (≥1/100 līdz 1/10), Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), Ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek TIENAM nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, TIENAM var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: • Zvýšení počtu některých bílých krvinek
Latvian: • Palielināts dažu balto asinsšūnu skaits.
Czech: 4 Kmeny s hodnotami MIC vyššími, než jsou limitní hodnoty S/I jsou vzácné nebo dosud nebyly hlášeny.
Latvian: 4 Sugas ar MIK līmeņiem virs jutību robežpunktiem ir ļoti retas vai par tām vēl nav ziņots.
Czech: Prevalence získané rezistence se může u zvolených druhů lišit podle místa a v čase, přičemž žádoucí jsou místní informace o rezistenci, zejména při léčení těžkých infekcí.
Latvian: Izvēlētajām sugām iegūtās rezistences sastopamība var atšķirties ģeogrāfiski un laikā, tāpēc vēlama ir vietējā informācija par rezistenci, īpaši, ārstējot smagas infekcijas.
Czech: Střední hodnota biologického poločasu imipenemu a cilastatinu byla 91 ± 7,0, respektive 69 ± 15 minut.
Latvian: Imipenēma un cilastatīna vidējais eliminācijas pusperiods attiecīgi bija 91 ± 7,0 minūtes un 69 ± 15 minūtes.
Czech: Naředěné roztoky se musí použít ihned.
Latvian: Sagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Czech: Těmto pacientům se přípravek TIENAM nesmí podávat, ledaže by byla do 48 hodin zavedena hemodialýza.
Latvian: Šiem pacientiem nedrīkst ievadīt TIENAM, ja tuvāko 48 stundu laikā nav paredzama hemodialīze.
Czech: Neklinické údaje založené na studiích toxicity opakovaných dávek a genotoxicity neodhalily žádné specifické riziko pro lidi.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Během léčby kombinací imipenem/cilastatin se může objevit pozitivní přímý nebo nepřímý Coombsův test.
Latvian: Hematoloģija Imipenēma/cilastatīna terapijas laikā var attīstīties pozitīvs tiešais vai netiešais Kumbsa tests.
Czech: Meningitida Přípravek TIENAM se nedoporučuje k léčbě meningitidy.
Latvian: Meningīts TIENAM neiesaka meningīta ārstēšanai.
Czech: O léčbě předávkování přípravkem TIENAM nejsou k dispozici žádné specifické informace.
Latvian: Nav pieejama specifiska informācija par TIENAM pārdozēšanas ārstēšanu.
Czech: UPOZORNĚNÍ: SMĚS NENÍ URČENA K PŘÍMÉ INFUZI.
Latvian: UZMANĪBU: PAGATAVOTO MAISĪJUMU NEDRĪKST LIETOT TIEŠAI INFŪZIJAI.
Czech: U pacientů, u kterých se vyvine během infuze nauzea, může být rychlost infuze snížena.
Latvian: Pacientiem, kuriem infūzijas laikā paliek slikta dūša, infūzijas ātrumu var samazināt.
Czech: Použijí se pouze u druhů, které nejsou uvedeny v přehledu limitních koncentrací vztažených k jednotlivým druhům nebo v poznámkách.
Latvian: Tie paredzēti tikai sugām, kas nav minētas sugām raksturīgo jutības robežpunktu apskatā vai zemteksta piezīmēs.
Czech: Méně časté psychické poruchy včetně halucinací a stavů zmatenosti
Latvian: Retāk psihiskie traucējumi, tai skaitā halucinācijas un apjukuma stāvokļi
Czech: Druhy, u kterých může být problémem získaná rezistence: Gramnegativní aeroby: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Latvian: Sugas, kur problēmas var radīt iegūtā rezistence: Gramnegatīvie aerobie: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Czech: Tyto reakce jsou pravděpodobnější u jedinců přecitlivělostí na vícečetné alergeny v anamnéze.
Latvian: Visticamāk šīs reakcijas novēros indivīdiem ar jutību pret vairākiem alergēniem anamnēzē.
Czech: Přípravek TIENAM je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých a dětí ve věku 1 rok a více (viz body 4.4 a 5.1):
Latvian: TIENAM ir indicēts sekojošo infekciju ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem, sākot no 1 gada vecuma (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.1):
Czech: Pokud se alergická reakce na přípravek TIENAM objeví, léčbu ihned ukončete.
Latvian: Ja attīstās alerģiska reakcija pret TIENAM, nekavējoties jāpārtrauc terapija.
Czech: Je nutno zvážit vysazení léčby kombinací imipenem/cilastatin a podávání specifické léčby Clostridium difficile.
Latvian: Jāapsver imipenēma/cilastatīna terapijas pārtraukšana un specifiskas Clostridium difficile terapijas uzsākšana.
Czech: Limitní hodnoty MIC dle EUCAST pro imipenem k odlišení citlivých (S) patogenů od patogenů rezistentních (R) jsou následující (v 1,1 2010-04-27):
Latvian: Imipenēma EUCAST MIK jutības testu robežpunkti pret atsevišķiem jutīgiem (S) mikroorganismiem no rezistentiem (R) mikroorganismiem ir sekojošie (v 1,1 2010-04-27):
Czech: z Tabulky 1 se zvolí příslušný snížený dávkovací režim podle clearance kreatininu pacienta.
Latvian: 2. No 1. tabulas izvēlas atbilstošu dozēšanas režīmu atbilstoši pacienta kreatinīna klīrensam.
Czech: Doba mezi začátkem rekonstituce a koncem intravenózní infuze nesmí přesáhnout dvě hodiny.
Latvian: Laika intervāls starp šķīdināšanas sākšanu un intravenozās infūzijas pabeigšanu nedrīkst pārsniegt divas stundas.
Czech: Pediatrická populace <1 rok věku Klinická data nepostačují k doporučení dávkování u dětí mladších 1 roku věku.
Latvian: Pediatriskā populācija < 1 gada vecumam Klīniskie dati nav pietiekami, lai rekomendētu lietošanu bērniem, kuri jaunāki par 1 gadu.
Czech: Plasmatický poločas imipenemu byl jedna hodina.
Latvian: Imipenēma eliminācijas pusperiods bija viena stunda.
Czech: Užitečnost tohoto postupu při předávkování však není známa.
Latvian: Tomēr, vai šī procedūra piemērota pārdozēšanas gadījumā, nav zināms.
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků uvedených dále je definována za použití následující zvyklosti:
Latvian: Zemāk uzskaitīto iespējamo blakusparādību biežums norādīts, izmantojot sekojošos nosacījumus:
Czech: Pediatrické ( 3 měsíce věku)
Latvian: Pediatriskā populācija (≥ 3 mēnešu vecumam)
Czech: Průměrná clearance (CL) a distribuční objem (Vdss) imipenemu byly u pediatrických pacientů (3 měsíce až 14 let) v porovnání s dospělými přibližně o 45 % vyšší.
Latvian: Imipenēma vidējais klīrenss (KL) un izkliedes tilpums (Vdss) bērniem (no 3 mēnešiem līdz 14 gadiem) bija par aptuveni 45% augstāks kā pieaugušajiem.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Hydrogenuhličitan sodný (E500)
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija hidrogēnkarbonāts (E500).
Czech: Vrozeně rezistentní druhy: Grampozitivní aeroby: Enterococcus faecium Gramnegativní aeroby: Některé kmeny Burkholderia cepacia (dříve Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
Latvian: Raksturīgi rezistentas sugas: Grampozitīvie aerobie: Enterococcus faecium Gramnegatīvie aerobie: Daži Burkholderia cepacia celmi (agrāk Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
Czech: • Třesy a nekontrolovatelné záškuby svalů
Latvian: • Trīce un nekontrolēta muskuļu raustīšanās.
Czech: Tabulka 1: snížená dávka u dospělých s poruchou funkce ledvin a tělesnou hmotností 70 kg*
Latvian: 1. tabula: Samazinātā deva pieaugušiem pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem un ķermeņa masu 70 kg*
Czech: • Těžké kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom a erythema multiforme)
Latvian: • Smagas ādas reakcijas (Stīvensa-Džonsona sindroms un multiformu eritēma)
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje hydrogenuhličitan sodný odpovídající přibližně 1,6 mEq sodíku (přibližně 37,6 mg).
Latvian: Viens flakons satur nātrija hidrogēnkarbonātu, kas atbilst aptuveni 1,6 mEkv nātrija (aptuveni 37,6 mg).
Czech: V případě potřeby je nutno vyhledat radu experta, pokud je místní prevalence rezistence taková, že využitelnost léčiva je přinejmenším u některých typů infekce sporná.
Latvian: Jājautā padoms ekspertam, ja nepieciešams un ja lokālā rezistences sastopamība ir tāda, ka aktīvās vielas lietderīgums vismaz dažiem infekciju tipiem ir strīdīgs.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.
Czech: Je důležité, abyste předtím, než dostanete přípravek TIENAM svého lékaře informovala, že jste těhotná nebo že otěhotnění plánujete.
Latvian: Pirms TIENAM lietošanas ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Czech: V důsledku omezeného jaterního metabolismu imipenemu se nepředpokládá, že by jeho farmakokinetika byla poruchou funkce jater ovlivněna.
Latvian: Imipenēma ierobežotā aknu metabolisma dēļ nav sagaidāms, ka tā farmakokinētiku ietekmēs aknu funkcijas traucējumi.
Czech: • Streptococcus A, B, C, G: citlivost betahemolytických streptocoků skupin A, B, C a G
Latvian: • Streptococcus A, B, C, G: Par beta laktāmu jutību pret beta hemolītisko streptococcus A, B, C un G
Czech: Dostupné důkazy naznačují, že cilastatin blokuje nefrotoxicitu tím, že brání vstupu imipenemu do tubulárních buněk.
Latvian: Pieejamie pierādījumi liecina, ka cilastatīns novērš nefrotoksicitāti, pasargājot no imipenēma iekļūšanas tubulārajās šūnās.
Czech: Proto není pravděpodobné, že by bylo dítě vystaveno působení významných množství.
Latvian: Tādēļ maz ticams, ka uz zīdaini iedarbosies nozīmīgs zāļu daudzums.
Czech: Přípravek TIENAM bude připravovat a podávat lékař nebo jiný zdravotnický personál.
Latvian: TIENAM pagatavos un ievadīs ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists.
Czech: systému, kterým se infunduje laktátový roztok.
Latvian: sistēmām, caur kurām ticis lietots laktāta šķīdums.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál se musí zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Latvian: Neizlietotās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Czech: Nemá vnitřní antibakteriální aktivitu a neovlivňuje antibakteriální aktivitu imipenemu.
Latvian: Tam nav antibakteriālas iedarbības un tas neietekmē imipenēma antibakteriālo iedarbību.
Czech: Velikosti balení 1, 10 nebo 25 injekčních lahviček.
Latvian: Iepakojumā pa 1, 10 vai 25 flakoniem.
Czech: Cilastatin
Latvian: Cilastatīns
Czech: Jestliže CNS příznaky pokračují, dávka přípravku TIENAM musí být snížena nebo podávání přerušeno.
Latvian: Ja CNS simptomi turpinās, jāsamazina TIENAM deva vai jāpārtrauc tā lietošana.
Czech: Německo: ZIENAM
Latvian: Vācija: ZIENAM
Czech: 2000 /2000 , 3000 /3000 nebo 4000 /4000 mg), která by se obvykle použila u pacientů s normální funkcí ledvin.
Latvian: Jāizvēlas kopējā dienas deva (t.i. 2000/2000, 3000/3000 vai 4000/4000 mg), kas parasti atbilstu pacientiem ar normālu nieru funkciju.