FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: A: doxorubicin; C: cyclophosphamid; P: paclitaxel; H: trastuzumab * Ved median opfølgningstid, som var 1,8 år for patienterne i AC→P-armen og 2,0 år for patienterne i AC→PH- armen.
Lithuanian: A - doksorubicinas; C - ciklofosfamidas; P - paklitakselis; H - trastuzumabas * Pacientų, kuriems buvo skiriama AC→P chemoterapija, stebėjimo trukmės medianai esant 1,8 metų, o pacientų, kuriems buvo skiriama AC→PH chemoterapija, - 2,0 metų.
Danish: Virkningsresultater fra studie BO16348
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO16348 metu gauti veiksmingumo rezultatai
Danish: Herzuma gives som en intravenøs infusion (drop) direkte ind i dine blodårer.
Lithuanian: Herzuma infuzijos į veną būdu (lašinama į veną) bus suleidžiama tiesiai į Jūsų veną.
Danish: • infektion i blæren og huden
Lithuanian: • šlapimo pūslės ir odos infekcijos,
Danish: Opsvulmet ansigt
Lithuanian: Veido patinimas
Danish: I meget sjæ ldne tilfæ lde har patienter oplevet frembrud af infusionssymptomer og pulmonale symptomer mere end 6 timer efter påbegyndelse af trastuzumab-infusionen.
Lithuanian: Labai retais atvejais infuzijos sukeltų simptomų ir plaučių sutrikimų pacientams pasireiškė praėjus daugiau kaip šešioms valandoms nuo trastuzumabo infuzijos pradžios.
Danish: Ved tidlig brystkræ ft, metastatisk brystkræ ft og metastatisk mavekræ ft gives Herzuma hver 3. uge.
Lithuanian: Ankstyvajam krūties vėžiui, metastazavusiam krūties vėžiui ir metastazavusiam skrandžio vėžiui gydyti Herzuma vartojama kas 3 savaites.
Danish: Responsrate (95 % konfidensinterval) Median responsvarighed (måneder) (interval) Median TTP (måneder) (95 % konfidensinterval)
Lithuanian: Atsako dažnis (95% PI) Atsako trukmės mediana (mėnesiais) (intervalas) LIP mediana (mėnesiais) (95% PI)
Danish: 4.4 Sæ rlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Danish: Lejlighedsvis kan symptomerne indtræ ffe senere end 6 timer efter, infusionen er påbegyndt.
Lithuanian: Retkarčiais simptomų atsiranda vėliau nei po šešių valandų nuo infuzijos pradžios.
Danish: Der kan derfor ikke udledes en konstant væ rdi for trastuzumabs halveringstid.
Lithuanian: Dėl to trastuzumabo pusinės eliminacijos laiko pastovaus dydžio nustatyti negalima.
Danish: Læ gen vil kontrollere dit hjerte regelmæ ssigt under og efter behandlingen, men du skal øjeblikkeligt fortæ lle læ gen, hvis du får nogle af ovenstående symptomer.
Lithuanian: Gydymo metu ir pabaigus gydymą gydytojas reguliariai tikrins Jūsų širdies veiklą, tačiau turėtumėte nedelsdami pasakyti gydytojui, jeigu pastebėsite bet kurį iš anksčiau išvardytų simptomų.
Danish: I de pivotale metastatiske studier med intravenøst trastuzumab varierede incidensen af kardiel dysfunktion mellem 9 % og 12 %, når det blev givet i kombination med paclitaxel sammenlignet med 1 - 4 %, når paclitaxel blev givet alene.
Lithuanian: Pagrindinių į veną vartojamo trastuzumabo klinikinių tyrimų metu širdies funkcijos sutrikimų dažnis svyravo nuo 9% iki 12%, kai jis buvo skiriamas kartu su paklitakseliu, lyginant su 1% - 4% skiriant vien tik paklitakselio.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for trastuzumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det læ gemiddel/de læ gemidler, der indeholder trastuzumab, forbliver uæ ndret under forudsæ tning af, at de foreslåede æ ndringer indføres i produktinformationen.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl trastuzumabo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra trastuzumabo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Danish: Selvom antallet af tilfæ lde, som opfylder Cairo-Bishop kriterierne og som blev identificeret ved søgning i sikkerhedsdatabesen var lave, så tilsluttes det, at trastuzumab ikke kan udelukkes som bidragende faktor til tumorlyse syndrom.
Lithuanian: Nors atvejų, nustatytų atlikus paiešką saugumo duomenų bazėje ir atitinkančių Cairo-Bishop diagnostikos kriterijus, skaičius buvo nedidelis, yra patvirtinta, kad trastuzumabo kaip papildomo naviko lizės sindromo (NLS) veiksnio negalima atmesti.
Danish: AC→DH (versus AC→D) (BCIRG 006)
Lithuanian: AC→DH (lyginant su AC→D) (BCIRG 006)
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Danish: Samlet CL- interval fra Cmax,ss til Cmin,ss (l/dag)
Lithuanian: Bendrojo KL ribos nuo Cmax,ss iki Cmin,ss (l/per parą)
Danish: Ø re og labyrint
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai
Danish: I studie BO16348 var incidensen af svæ r kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klasse III & IV) efter 1 års trastuzumab-behandling 0,8 % efter en median opfølgning på 8 år, og hyppigheden af let symptomatisk og asymptomatisk dysfunktion af venstre ventrikel var 4,6 %.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO16348 metu po stebėsenos laikotarpio, kurio mediana buvo 8 metai, sunkaus (III ir IV klasės pagal NYHA) SŠN dažnis 1 metų gydymo trastuzumabu grupėje buvo 0,8%, o lengvo simptominio ir besimptomio kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimo dažnis buvo 4,6%.
Danish: Hvis venstre ventrikel ejektionsfraktions (LVEF)-procent falder ≥10 point fra baseline OG til under 50 %, skal behandlingen afbrydes, og LVEF-vurdering gentages inden for ca. 3 uger.
Lithuanian: Jeigu kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos (KSIF) procentinė dalis nuo pradinės sumažėja 10 ir daugiau punktų IR iki mažiau nei 50%, gydymą reikia laikinai nutraukti ir maždaug per 3 savaites pakartotinai įvertinti KSIF.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆ NSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆ GEMIDLET
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Danish: Læ ger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Danish: Læ s indlæ gssedlen inden brug.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Danish: Median overlevelse (måneder) (95 % konfidensinterval)
Lithuanian: Išgyvenamumo mediana (mėnesiais) (95% PI)
Danish: Herzuma skal behandles forsigtigt under rekonstitutionen.
Lithuanian: Herzuma būtina tirpinti atsargiai.
Danish: Flere patienter oplevede mindst en grad 3 eller 4 bivirkning i 2-års-behandlings-armen (20,4 %) sammenlignet med 1-års-behandlings-armen (16,3 %).
Lithuanian: Dvejų metų trukmės gydymo grupėje daugiau pacientų (20,4%) patyrė bent vieną 3-iojo arba 4-ojo laipsnio nepageidaujamą reiškinį, lyginant su 1 metų trukmės gydymo grupe (16,3%).
Danish: Herzuma er, i kombination med capecitabin eller 5-fluoruracil og cisplatin, indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positivt metastatisk adenokarcinom i ventriklen eller den gastro-øsofageale overgang, som ikke tidligere har fået anticancer-behandling for deres metastatiske sygdom.
Lithuanian: Herzuma kartu su kapecitabinu arba kartu su 5-fluorouracilu ir cisplatina skirtas suaugusiems pacientams, kurie serga metastazavusia skrandžio arba gastroezofaginės jungties adenokarcinoma, kai HER2 rodmuo yra teigiamas, ir kuriems anksčiau nebuvo skirtas jų metastazavusios ligos gydymas priešvėžiniais vaistais.
Danish: Risikoen for kardiel dysfunktion hos patienter, der fik trastuzumab efter afsluttet adjuverende kemoterapi, var associeret med en højere kumulativ antracyklin-dosis, givet før initiering af trastuzumab, og et body mass index (BMI) >25 kg/m
Lithuanian: Trastuzumabu gydomiems pacientams baigus adjuvantinę chemoterapiją minėtas širdies funkcijos sutrikimų pavojus buvo susijęs su didesne sukauptąja (kumuliacine) antraciklino doze, kuris buvo skirtas prieš pradedant gydymą trastuzumabu, bei didesniu, kaip 25 kg/m kūno masės indeksu (KMI).
Danish: Påvirkningen kan væ re moderat til alvorlig, og kan væ re dødelig.
Lithuanian: Poveikis gali būti vidutinio sunkumo arba sunkus ir gali sukelti mirtį.
Danish: Der er observeret anafylaktoide reaktioner i isolerede tilfæ lde.
Lithuanian: Yra pastebėti pavieniai anafilaktoidinių reakcijų atvejai.
Danish: Tidlig brystkræ ft (adjuverende behandling)
Lithuanian: Ankstyvasis krūties vėžys (adjuvantinės sąlygos)
Danish: I et af de 3 pivotale studier, hvor en median opfølgningstid på 5,5 år var tilgæ ngelig (BCIRG 006), blev der observeret en kontinuerlig stigning i det samlede antal af symptomatiske kardielle eller LVEF hæ ndelser hos patienter, som fik trastuzumab administreret samtidig med et taxan efter antracyklinbehandling, på op til 2,37 %, sammenlignet med ca. 1 % i de to komparatorarme (antracyklin plus cyclophosphamid efterfulgt af taxan; taxan, carboplatin og trastuzumab).
Lithuanian: Vieno iš atliktų trijų pagrindinių tyrimų (BCIRG006), kurio stebėjimo trukmės mediana buvo 5,5 metų, metu stebėtas ir tolesnis kumuliacinio simptominių širdies sutrikimų ar kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos (KSIF) pakitimų dažnio didėjimas iki 2,37% tiems pacientams, kuriems po gydymo antraciklinais buvo skiriama trastuzumabo kartu su taksanais, lyginant su maždaug 1% didėjimu dviejose palyginamųjų vaistinių preparatų vartojusiųjų grupėse (kai buvo skiriama antraciklinų su ciklofosfamidu ir vėliau taksano arba taksano, karboplatinos ir trastuzumabo).
Danish: I de kliniske studier er der ikke givet enkeltdoser over 10 mg/kg af Herzuma alene.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, monoterapijai vartotos ne didesnės kaip 10 mg/kg vienkartinės Herzuma dozės.
Danish: Erfaring med samtidig administration af trastuzumab og regimer med lavdosis-antracyklin er på nuvæ rende tidspunkt begræ nset til to studier (MO16432 og BO22227).
Lithuanian: Trastuzumabo skyrimo kartu su nedidelėmis antraciklino dozėmis patirties yra nedaug, ji įgyta tik dviejų klinikinių tyrimų metu (MO16432 ir BO22227).
Danish: Patienter med metastatisk brystkræ ft, som tidligere har fået antracykliner, er også i risikogruppe for kardiel dysfunktion ved Herzuma-behandling, selvom risikoen er lavere end ved samtidig brug af Herzuma og antracykliner.
Lithuanian: MKV sergantiems pacientams, kurie anksčiau vartojo antraciklinų, taip pat yra padidėjęs Herzuma sukeliamo širdies funkcijos sutrikimo pavojus, tačiau mažesnis, negu Herzuma ir antraciklinų vartojant kartu.
Danish: Opbevar altid dette læ gemiddel i den lukkede originalpakning i køleskab ved 2 °C - 8 °C.
Lithuanian: Šį vaistą visada reikia laikyti uždarytoje gamintojo pakuotėje, 2°C - 8°C temperatūroje, šaldytuve.
Danish: Hvis patienterne er blevet behandlet samtidigt med et fuldt forløb af lavdosis-antracykliner og Herzuma i et neoadjuverende behandlingsregime, bør yderligere cytotoksisk kemoterapi ikke gives efter operation.
Lithuanian: Jeigu neoadjuvantinio gydymo metu pacientams buvo skiriamas visas nedidelių antraciklinų dozių kursas kartu su Herzuma, po operacijos papildomos citotoksinės chemoterapijos skirti negalima.
Danish: Risikofaktorer for en kardiel bivirkning blev identificeret i fire store adjuverende studier og inkluderede alder (>50 år), lav LVEF (<55 %) ved baseline før eller efter initiering af paclitaxel-behandling, fald i LVEF på 10 - 15 point samt tidligere eller samtidig brug af antihypertensiva.
Lithuanian: Širdies reiškinių rizikos veiksniai, nustatyti keturių didelių adjuvantinio gydymo klinikinių tyrimų metu, yra senyvas amžius (> 50 metų), prieš pradedant gydymą nustatoma mažas KSIF (< 55%), prieš pradedant gydymą ar pradėjus gydymą paklitakseliu KSIF sumažėja 10 - 15 punktų, bei antihipertenzinių vaistinių preparatų buvęs vartojimas ar vartojimas kartu.
Danish: Virkningsresultaterne fra studie BO18255 er sammenfattet i tabel 13:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO18225 metu gauti veiksmingumo rezultatai yra apibendrinti 13 lentelėje.
Danish: Der blev observeret, at trastuzumab træ ngte igennem placentabarrieren i den tidlige (dag 20 - 50 af dræ gtighedsperioden) og sene (dag 120 - 150 af dræ gtighedsperioden) føtale udviklingsperiode.
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad ir ankstyvuoju (20 - 50 nėštumo dienomis), ir vėlyvuoju (120 - 150 nėštumo dienomis) vaisiaus raidos periodu trastuzumabas prasiskverbė pro placentą.
Danish: Alle kandidater til behandling med Herzuma, men specielt de som tidligere har fået antracykliner og cyclophosphamid (AC), skal have foretaget en kardiel vurdering ved baseline, inklusive anamnese og objektiv undersøgelse, elektrokardiogram (ekg), ekkokardiografi, og/eller MUGA-scanning eller magnetisk resonansscanning.
Lithuanian: Visiems Herzuma numatytiems gydyti pacientams, ypač kuriems anksčiau skirta antraciklino ir ciklofosfamido (AC), reikėtų nuodugniai įvertinti širdies funkciją, įskaitant ir ligos istorijos, fizinio tyrimo, elektrokardiogramos (EKG), echokardiogramos ir (arba) MUGA skenavimo (angl.
Danish: Størstedelen af de patienter (79 %), der udviklede kardiel dysfunktion i disse studier, oplevede en forbedring på standardbehandling af kongestiv hjerteinsufficiens.
Lithuanian: Daugumai (79%) pacientų, kuriems šių klinikinių tyrimų metu sutriko širdies veikla, taikant įprastą SŠN gydymą būklė pagerėjo.
Danish: Trastuzumab er et rekombinant humant IgG1 monoklonalt antistof mod den humane epidermale væ kstfaktorreceptor 2 (HER2).
Lithuanian: Trastuzumabas - tai rekombinaciniai humanizuoti IgG monokloniniai antikūnai prieš žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptorius 2 (HER2).
Danish: Hyppigheden af progression i leveren var signifikant lavere hos patienter, som blev behandlet med kombinationen af trastuzumab og paclitaxel sammenlignet med paclitaxel alene (21,8 % versus 45,7 %, p = 0,004).
Lithuanian: Ligos išplitimo į kepenis atvejų dažnis buvo reikšmingai mažesnis pacientams, gydytiems trastuzumabu ir paklitakselio deriniu, lyginant su tais, kurie buvo gydyti vien paklitakseliu (21,8% ir 45,7%; p = 0,004).
Danish: Samlet overlevelse, Median måneder
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas, mediana, mėn.
Danish: For komplet instruktion om udførelse af analyser og fortolkning af resultater henvises til de vedlagte produktinformationer i validerede FISH og CISH analyser.
Lithuanian: Visos instrukcijos, kaip atlikti ir interpretuoti patvirtintus FISH ir CISH tyrimus, įdėtos į pakuotę.
Danish: • søvnighed (døsighed)
Lithuanian: • mieguistumas (somnolencija),
Danish: På læ gemidlets trykte indlæ gsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågæ ldende batch.
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Danish: Studier af HER2-positivitetsrater ved ventrikelkræ ft ved brug af immunhistokemi (IHC) og fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller kromogen in situ hybridisering (CISH) har vist, at der er udstrakt variation af HER2-positivitet, som ræ kker fra 6,8 % til 34,0 % for IHC og 7,1 % til 42,6 % for FISH.
Lithuanian: Teigiamo HER2 rodmens dažnumo tyrimai skrandžio vėžiu sergantiems pacientams, naudojant imunohistocheminį metodą (IHC) ir fluorescuojančios in situ hibridizacijos (FISH) arba chromogeninės in situ hibridizacijos (CISH) metodus, parodė, kad teigiamas HER2 rodmuo nustatomas labai įvairiu dažniu (svyruoja nuo 6,8% iki 34,0% tiriant IHC metodu ir nuo 7,1% iki 42,6% tiriant FISH metodu).
Danish: • Hjerteproblemer kan nogle gange forekomme under behandlingen og lejlighedsvis efter, at behandlingen er stoppet, og kan væ re alvorlige.
Lithuanian: • Kartais vaisto vartojimo metu ir retkarčiais nutraukus vaisto vartojimą gali sutrikti širdies veikla ir sutrikimai gali būti sunkūs.
Danish: ETIKETTERING OG INDLÆ GSSEDDEL
Lithuanian: ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Danish: Yderligere monitorering anbefales hos patienter, som får antracyklin-baseret kemoterapi, og monitoreringen bør foregå årligt i op til 5 år efter sidste administration af Herzuma eller læ ngere, hvis kontinuerligt fald i LVEF observeres.
Lithuanian: Chemoterapija, kurios sudėtyje buvo antraciklinų, gydytų pacientų būklę rekomenduojama stebėti ilgiau; jiems širdies funkciją reikia įvertinti kasmet iki 5 metų nuo paskutiniosios Herzuma dozės vartojimo arba dar ilgiau tais atvejais, kai toliau stebimas KSIF mažėjimas.
Danish: Du vil blive observeret af en læ ge eller sygeplejerske under infusionen og i mindst 6 timer efter påbegyndelse af den første infusion og i 2 timer efter påbegyndelse af de efterfølgende infusioner.
Lithuanian: Medicinos specialistas stebės Jūsų būklę infuzijos metu, taip pat mažiausiai šešias valandas nuo pirmosios infuzijos pradžios ir dvi valandas nuo kitų infuzijų pradžios.
Danish: Der var en sammenhæ ng mellem niveauerne af shed-antigen og serum-aspartataminotransferase; en del af shed-antigenets indvirkning på clearance kan muligvis forklares ud fra serum-aspartat-aminotransferase niveauet.
Lithuanian: SHED antigeno ir SGOT/AST kiekiai koreliavo; dalis SHED antigeno poveikio klirensui gali būti paaiškinama SGOT/AST kiekiu.
Danish: - i kombination med paclitaxel eller docetaxel efter adjuverende kemoterapi med doxorubicin og cyclophosphamid.
Lithuanian: - kartu su paklitakseliu arba docetakseliu po adjuvantinės chemoterapijos doksorubicinu ir ciklofosfamidu.
Danish: Studier tyder på, at brystkræ ftpatienter med overekspression af HER2 har en kortere sygdomsfri overlevelse end patienter, hvis tumorer ikke har overekspression af HER2.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad krūties vėžiu sergantys pacientai, kurių navikų HER2 raiška padidėjusi, palyginus su pacientais, kurių navikų HER2 raiška nepadidėjusi, trumpiau išgyvena iki ligos progresavimo.
Danish: Trastuzumab plus docetaxel N = 92
Lithuanian: Trastuzuma bas docetakselis N = 92
Danish: Herzuma kan også gives én gang om ugen ved metastatisk brystkræ ft.
Lithuanian: Metastazavusiam krūties vėžiui gydyti Herzuma taip pat gali būti vartojama kartą per savaitę.
Danish: IHC anbefales som den første testmetode, og i tilfæ lde, hvor HER2genamplifikationsstatus også er påkræ vet, skal enten sølvforstæ rket in situ hybridisering (SISH) eller en FISH-teknik anvendes.
Lithuanian: IHC tyrimas rekomenduojamas kaip pirmojo pasirinkimo tyrimo būdas; tais atvejais, kai reikia nustatyti ir HER2 geno ekspresijos lygį, būtina naudoti arba sidabru sustiprintos in situ hibridizacijos (SISH), arba FISH tyrimo metodą.
Danish: I 3 pivotale kliniske studier, hvor adjuverende trastuzumab blev administreret i kombination med kemoterapi, var hyppigheden af kardiel dysfunktion af grad 3/4 (isæ r symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens) tilsvarende hos patienter, der fik administreret kemoterapi alene (dvs. som ikke fik trastuzumab), som hos patienter, der fik trastuzumab sekventielt efter ettil taxan (0,3 - 0,4 %).
Lithuanian: 3 pagrindinių klinikinių tyrimų duomenimis, kai kartu su chemoterapija buvo skiriama adjuvanto trastuzumabo, 3/4 sunkumo laipsnio širdies funkcijos sutrikimų (tiksliau simptominio stazinio širdies nepakankamumo) pasireiškimo dažnis buvo panašus tiek pacientams, kuriems buvo skiriama tik chemoterapija (t. y., nebuvo skiriama trastuzumabo), tiek tiems, kuriems po taksano vartojimo buvo skiriama trastuzumabo (0,3-0,4%).
Danish: Trastuzumab er designet til at binde selektivt til et antigen kaldet human epidermal væ kstfaktorreceptor 2 (HER2).
Lithuanian: Trastuzumabas sukurtas taip, kad selektyviai jungtųsi prie antigeno, vadinamojo žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriumi 2 (HER2).
Danish: Volumen (ml) = Legemsvæ gt (kg) x dosis (4 mg/kg som støddosis eller 2 mg/kg til vedligeholdelse) 21 (mg/ml, koncentration af rekonstitueret opløsning)
Lithuanian: Tūris (ml) = Kūno svoris (kg) x dozė (4 mg/kg pradinė ar 2 mg/kg palaikomoji) 21 (mg/ml, koncentruoto tirpalo koncentracija)
Danish: Disse hæ ndelser kan optræ de som en del af en infusionsrelateret reaktion eller med forsinket frembrud.
Lithuanian: Šių reiškinių gali atsirasti kaip su infuzija susijusios reakcijos dalis arba pasireikšti vėliau.
Danish: Når trastuzumab blev administreret efter afslutning af adjuverende kemoterapi, blev NYHA-klasse III - IV hjerteinsufficiens observeret hos 0,6 % af patienterne i 1-års armen efter en median opfølgning på 12 måneder.
Lithuanian: Kai trastuzumabas buvo skiriamas užbaigus adjuvantinę chemoterapiją, po stebėsenos laikotarpio, kurio mediana buvo 12 mėnesių, III-IV klasės pagal NYHA širdies nepakankamumas buvo stebėtas 0,6% vienerių metų trukmės gydymo grupės pacientų.
Danish: Selvom der er visse begræ nsninger ved brug af Cairo-Bishop kriterierne som diagnose, som fører til underestimering af antallet af tilfæ lde, så bifaldes det at opdatere produktinformationen med tilføjelse af tumorlyse syndrom med ukendt hyppighed grundet at trastuzumab er en potent mediator af antistofafhæ ngig cellemedieret cytotoksicitet.
Lithuanian: Nors yra keletas apribojimų, kai CairoBishop kriterijų naudojimas diagnozės nustatymui lemia per mažą atvejų skaičių, pritarta šiam preparato informacinių dokumentų atnaujinimui, įtraukiant NLS, kurio dažnis nežinomas, nes trastuzumabas yra stiprus nuo antikūnų priklausomo ląstelinio citotoksiškumo (ADCC) mediatorius (ADCC).
Danish: trastuzumab blev undersøgt som adjuverende behandling i 4 store multicenter, randomiserede studier:
Lithuanian: Trastuzumabo poveikis adjuvantinio gydymo metu buvo ištirtas atlikus 4 didelės apimties, daugiacentrius, atsitiktinių imčių klinikinius tyrimus:
Danish: Hvert hætteglas indeholder 150 mg trastuzumab, som skal opløses i 7,2 ml vand til injektionsvæ sker.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 150 mg trastuzumabo, kurį reikia ištirpinti 7,2 ml injekcinio vandens.
Danish: • du har metastatisk mavekræft med høje koncentrationer af HER2, når det er i kombination med de andre kræ ftlæ gemidler, capecitabin eller 5-fluoruracil og cisplatin.
Lithuanian: • Jums diagnozuotas metastazavęs skrandžio vėžys ir nustatytas didelis HER2 kiekis; šiuo atveju vaisto skiriama kartu su kitais priešvėžiniais preparatais kapecitabinu arba 5-fluorouracilu ir cisplatina.
Danish: Hvis LVEF ikke er forbedret eller er faldet yderligere, eller hvis der er udviklet symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, bør det kraftigt overvejes at afbryde Herzuma-behandlingen, medmindre fordelene for den enkelte patient anses at opveje risiciene.
Lithuanian: Jeigu KSIF nepagerėjo ar toliau mažėja, arba jeigu išsivystė simptominis stazinis širdies nepakankamumas (SŠN), reikia labai gerai apgalvoti, ar nevertėtų gydymą Herzuma galutinai nutraukti, nebent būtų manoma, kad konkrečiam pacientui gydymo nauda nusveria riziką.
Danish: Reversibiliteten af svæ r kongestiv hjerteinsufficiens (defineret som en sekvens på mindst to på hinanden følgende LVEF-væ rdier ≥50 % efter hæ ndelsen) var evident hos 71,4 % af de trastuzumabbehandlede patienter.
Lithuanian: Pasveikimas po sunkaus SŠN (apibrėžiama kaip po buvusio reiškinio nustatomi iš eilės ne mažiau kaip du KSIF rodmenys ≥ 50%) buvo akivaizdus 71,4% trastuzumabu gydytų pacientų.
Danish: Infusionsreaktioner, allergilignende reaktioner og overfølsomhed
Lithuanian: Infuzijos sukeliamos reakcijos, į alergiją panašios reakcijos ir padidėjusio jautrumo reakcijos
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læ ge, sygeplejerske eller apoteket.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Danish: Et hæ tteglas Herzuma rekonstitueret med vand til injektionsvæ sker (følger ikke med) er stabilt i 7 dage efter rekonstitutionen ved 2 °C - 8 °C, og det må ikke nedfryses.
Lithuanian: Ištirpinus flakone esančius Herzuma miltelius injekciniame vandenyje (pakuotėje nėra), paruoštas tirpalas 2°C - 8°C temperatūroje yra stabilus 7 paras; jo negalima užšaldyti.
Danish: I dette studie havde 87 % af de inkluderede patienter sygdom, som var IHC3+ og 95 % af de inkluderede patienter havde sygdom, der var IHC3+ og/eller FISH-positiv.
Lithuanian: Nustatyta, kad 87% į klinikinius tyrimus įtrauktų pacientų HER2 raiška buvo įvertinta IHC3+, o 95% pacientų - įvertinta IHC3+ ir (arba) teigiamu FISH mėginio rezultatu.