FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat het gebruik van antimicrobiële middelen bij Salmonella de selectiedruk zou vergroten en mogelijk de verspreiding van antimicrobiële resistentie zou bevorderen.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι η χρήση αντιμικροβιακών παραγόντων έναντι της σαλμονέλας θα αύξανε την πίεση φυσικής επιλογής και, ενδεχομένως, θα ευνοούσε τη διασπορά της αντοχής στα αντιμικροβιακά.
Dutch: De verstrekte gegevens bevatten dus voldoende batches in elk van de soorten verpakkingen voor de volledige duur van de voorgestelde houdbaarheid.
Greek: Ως εκ τούτου, τα υποβληθέντα δεδομένα περιλαμβάνουν επαρκή αριθμό παρτίδων από κάθε τύπο περιέκτη για ολόκληρη την προτεινόμενη διάρκεια ζωής.
Dutch: De behandeling moet worden gebaseerd op eerdere bevestiging van de betreffende Salmonella serovars of op ten minste de beschikbaarheid van epidemiologische gegevens die de aanwezigheid van dit serovar bevestigen.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να βασίζεται σε προηγούμενη επιβεβαίωση των εμπλεκόμενων ορότυπων Σαλμονέλας ή τουλάχιστον της διαθεσιμότητας των επιδημιολογικών δεδομένων που επιβεβαιώνουν την παρουσία αυτού του ορότυπου.
Dutch: Op basis van dit onderzoek werd een wachttijd van 28 dagen voor kalfsvlees en -orgaanvlees vastgesteld, wat ondersteund wordt door de andere verstrekte referenties.
Greek: Βάσει της μελέτης αυτής τεκμηριώθηκε χρόνος αναμονής 28 ημερών για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς μόσχων, ο οποίος υποστηρίζεται και από τις λοιπές βιβλιογραφικές πηγές που υποβλήθηκαν.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 50 sachets
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 50 φακελάκια
Dutch: 2016/429 of the European Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link
Greek: Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link
Dutch: Sommige stammen van Salmonella typhimurium DT104 hebben naast resistentie tegen bèta-lactamantibiotica, streptomycine, tetracyclinen en sulfonamiden een conjugatief resistentieplasmide tegen apramycine.
Greek: Ορισμένα στελέχη της Salmonella Typhimurium DT104 εκτός από την αντοχή έναντι των βήτα-λακταμών, της στρεπτομυκίνης, των τετρακυκλίνων και των σουλφοναμίδων φέρουν ένα συζευκτικό πλασμίδιο αντοχής κατά της απραμυκίνης.
Dutch: Er werden verschillende residudepletie-onderzoeken voor de verschillende doeldiersoorten beschikbaar gesteld, die variabel waren in termen van betrouwbaarheid van de gegevens, de onderzoeksopzet en de rapportage, en vervolgens de uitkomsten ervan.
Greek: Υποβλήθηκαν αρκετές μελέτες μείωσης καταλοίπων στα διάφορα είδη ζώων, οι οποίες διέφεραν από άποψη αξιοπιστίας δεδομένων, σχεδιασμού μελέτης, υποβολής αναφορών και, κατ' επέκταση, ως προς τα αποτελέσματά τους.
Dutch: Aminoglycosiden kunnen een neuromusculaire blokkade veroorzaken.
Greek: Οι αμινογλυκοσίδες ενδέχεται να προκαλέσουν νευρομυϊκό αποκλεισμό.
Dutch: Rubriek 6.3 van de SPC
Greek: Παράγραφος 6.3 της ΠΧΠ
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos na EXP.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο χαρτοκιβώτιο μετά τη ΛΗΞΗ.
Dutch: • Als reeds sprake is van antimicrobiële resistentie of wanneer deze zich ontwikkelt of is verworven, zal het gebruik van antimicrobiële middelen voor de behandeling van klinisch geïnfecteerde kuddes, voor de preventie van Salmonella-infectie of voor de behandeling van geïnfecteerde kuddes zonder klinische tekenen de selectie en verspreiding van resistente bacteriële stammen in de gehele productiepiramide versterken.
Greek: • Σε περίπτωση που η αντοχή στα αντιμικροβιακά έχει ήδη εκδηλωθεί, αναπτυχθεί ή αποκτηθεί, τότε η χρήση αντιμικροβιακών για τη θεραπεία κλινικά προσβεβλημένων σμηνών, την πρόληψη λοίμωξης από σαλμονέλα, ή για τη θεραπεία προσβεβλημένων σμηνών χωρίς κλινικά συμπτώματα θα ενισχύσει την επιλογή και τη διασπορά ανθεκτικών βακτηριακών στελεχών σε ολόκληρη την πυραμίδα παραγωγής.
Dutch: De aanwezigheid van E. coli werd aangetoond met eerdere bacteriologische of klinische resultaten en werd bevestigd in monsters afkomstig van konijnen die na opname in het onderzoek waren gedood of dood werden aangetroffen.
Greek: Η παρουσία E. coli είχε διαπιστωθεί βάσει προηγούμενων βακτηριολογικών ή κλινικών αποτελεσμάτων και επιβεβαιώθηκε σε δείγματα που ελήφθησαν από κουνέλια τα οποία θανατώθηκαν ή βρέθηκαν νεκρά μετά τη συμπερίληψη στη μελέτη.
Dutch: Ziekte veroorzaakt door Salmonella Pullorum wordt echter beschouwd als uitzonderlijke omstandigheid die vereist dat klinisch getroffen kuddes worden behandeld (of geslacht).
Greek: Εντούτοις, η νόσος που προκαλείται από Salmonella Pullorum θεωρείται εξαιρετική περίπτωση η οποία απαιτεί θεραπεία (ή σφαγή) των κλινικά προσβεβλημένων σμηνών.
Dutch: • In het algemeen is er, vanuit een standpunt van voedselveiligheid/volksgezondheid, weinig rechtvaardiging voor het gebruik van antimicrobiële middelen bij de bestrijding van Salmonella spp.
Greek: • Σε γενικές γραμμές, οι λόγοι ασφάλειας των τροφίμων/δημόσιας υγείας που αιτιολογούν τη χρήση αντιμικροβιακών για τον έλεγχο της Salmonella spp.
Dutch: In dit verband werd het noodzakelijk geacht om de volgende zin toe te voegen in rubriek 4.5 van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) ‘Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren': ‘Wanneer de diagnose Salmonella Dublin op het boerenbedrijf wordt gesteld, moeten bestrijdingsmaatregelen waaronder doorlopende controle van de ziektestatus, vaccinatie, bioveiligheid en controle op
Greek: Για τον σκοπό αυτόν, θεωρήθηκε απαραίτητο να προστεθεί η ακόλουθη φράση στην παράγραφο 4.5 «Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα» της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ): «Όταν διαγιγνώσκονται κρούσματα Salmonella Dublin σε μια αγροτική εκμετάλλευση, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο λήψης μέτρων ελέγχου όπως η συνεχής παρακολούθηση της κατάστασης της νόσου, ο εμβολιασμός, η βιοασφάλεια και οι έλεγχοι μετακίνησης.
Dutch: In dit verband moet worden opgemerkt dat colibacillose bij kippen in feite een systemische infectie is waar diverse organen bij betrokken zijn, en dat het ademhalingsstelsel de voornaamste toegangsroute is.
Greek: Συναφώς, πρέπει να επισημανθεί ότι η κολιβακίλωση στις όρνιθες είναι κατά βάση συστημική νόσος, η οποία προσβάλλει διάφορα όργανα και εισέρχεται στον οργανισμό κυρίως από το αναπνευστικό σύστημα.
Dutch: Na verdunning binnen 24 uur gebruiken.
Greek: Μόλις αραιωθεί, να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών.
Dutch: Recente publicaties in de wetenschappelijke literatuur wijzen er echter op dat de ziekte in Europa voorkomt bij runderen, bijvoorbeeld in Ierland (O´Leary, 20145) en het Verenigd Koninkrijk (Henderson en Mason, 20176).
Greek: Εντούτοις, πρόσφατες δημοσιεύσεις στην επιστημονική βιβλιογραφία υποδεικνύουν ότι η νόσος έχει προσβάλει βοοειδή στην Ευρώπη, π.χ. στην Ιρλανδία (O´Leary, 20145) και στο Ηνωμένο Βασίλειο
Dutch: Na de redenen voor deze verwijzing en de door de vergunninghouder ingediende gegevens te hebben overwogen, concludeerde het CVMP dat de baten-risicoverhouding van het product positief blijft met inachtneming van de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie.
Greek: Έχοντας εξετάσει τους λόγους της παραπομπής και τα δεδομένα που παρασχέθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του προϊόντος παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των συνιστώμενων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
Dutch: Hulpstoffen: Geen.
Greek: Έκδοχα: Κανένα.
Dutch: Bij deze onderzoeken waren kalveren van één tot drie dagen oud experimenteel onderworpen aan provocatie met Salmonella Dublin of Salmonella typhimurium, de meest voorkomende serovars van Salmonella spp.
Greek: Στο πλαίσιο των μελετών αυτών, μόσχοι ηλικίας μίας έως τριών ημερών εκτέθηκαν πειραματικά σε Salmonella Dublin ή Salmonella typhimurium, ήτοι τις συχνότερες οροποικιλίες της Salmonella spp.
Dutch: Apramycine bleek werkzaam te zijn op basis van grotere gewichtstoename, verbeterde voerefficiëntie, verlaging van het sterftepercentage en vermindering van de ernst van diarree en klinische tekenen.
Greek: Η απραμυκίνη αποδείχθηκε αποτελεσματική βάσει μέτρησης δεικτών όπως η αύξηση βάρους, η βελτιωμένη μετατρεψιμότητα της τροφής, η μείωση του ποσοστού θνησιμότητας, η μείωση της σοβαρότητας της διάρροιας και η υποχώρηση των κλινικών συμπτωμάτων.
Dutch: Voor kalveren kan het in melk of kunstmelk worden toegediend.
Greek: Στην περίπτωση μόσχων, μπορεί να χορηγηθεί στο γάλα ή σε υποκατάστατο γάλακτος.
Dutch: Duitsland Lilly Deutschland GmbH
Greek: Deutschland GmbH
Dutch: In diverse Europese monitoringprogramma's waren E. coli-isolaten van kippen gevoelig voor apramycine.
Greek: Σε διάφορα ευρωπαϊκά προγράμματα παρακολούθησης, τα στελέχη E. coli που απομονώθηκαν από όρνιθες ήταν ευαίσθητα στην απραμυκίνη.
Dutch: Antimicrobiële behandeling van vleesproducerende vogels vergroot het risico op besmetting van kadavers met resistente Salmonella spp.
Greek: Η αντιμικροβιακή θεραπεία πτηνών κρεατοπαραγωγής αυξάνει τον κίνδυνο μόλυνσης των σφαγίων από ανθεκτική Salmonella spp.
Dutch: Met betrekking tot het gebruik van Girolan tegen Salmonella werd geoordeeld dat antimicrobiële middelen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1177/200610 behoudens in uitzonderlijke omstandigheden niet mogen worden gebruikt voor de bestrijding en behandeling van Salmonella bij pluimvee.
Greek: Όσον αφορά τη χρήση του Girolan κατά της σαλμονέλας θεωρήθηκε ότι, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1177/200610, οι αντιμικροβιακές ουσίες δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο και τη θεραπεία της σαλμονέλας στα πουλερικά πλην εξαιρετικών περιπτώσεων.
Dutch: Uit de onderzoeken kon worden geconcludeerd dat Salmonella Pullorum-infecties met apramycine konden worden bestreden.
Greek: Από τη μελέτη προέκυψε ότι οι λοιμώξεις από Salmonella Pullorum μπορούσαν να ελεγχθούν με απραμυκίνη.
Dutch: Op basis van historische batchgegevens werd een doelsterkte van 552 000 IE/g apramycine vastgesteld en werden alle verwijzingen naar ‘g apramycine-activiteit' in de productinformatie vervangen door het equivalent ervan in IE/g product.
Greek: Βάσει ιστορικών δεδομένων από τις παρτίδες τεκμηριώθηκε η δραστικότητα-στόχος των 552.000 IU/g απραμυκίνης και όλες οι αναφορές σε «g απραμυκίνης» στις πληροφορίες προϊόντος αντικαταστάθηκαν με την αντίστοιχη τιμή σε IU/g προϊόντος.
Dutch: Aminoglycosiden hebben mogelijk een negatieve invloed op de nierfunctie.
Greek: Οι αμινογλυκοσίδες ενδέχεται να έχουν αρνητική επίδραση στη λειτουργία του ήπατος.
Dutch: Apramycinesulfaat 1 g poeder bevat 500 mg apramycine als apramycinesulfaat in 2,2 ml equivalent aan 1 g poeder
Greek: 1 g σκόνης περιέχει 500 mg απραμυκίνης ως θειική απραμυκίνη σε 2,2 ml ισοδύναμη με 1 g σκόνης
Dutch: Bovendien staat in artikel 46 van Verordening (EU) nr. 2016/429 (‘diergezondheidswetgeving')12, die voorziet in regels voor de preventie en bestrijding van op dieren of mensen overdraagbare dierziekten, dat de lidstaten maatregelen kunnen nemen betreffende het gebruik van diergeneesmiddelen voor in de lijst opgenomen ziekten, om te zorgen voor een zo efficiënt mogelijke preventie of bestrijding van die ziekten, mits die maatregelen passend en noodzakelijk zijn.
Greek: Επιπλέον, ο κανονισμός (ΕΕ) 2016/429 («νόμος για την υγεία των ζώων»)12, ο οποίος θεσπίζει κανόνες για την πρόληψη και τον έλεγχο νόσων των ζώων που μεταδίδονται στα ζώα ή τους ανθρώπους, προβλέπει στο άρθρο 46 ότι τα κράτη μέλη δύνανται να λαμβάνουν μέτρα σχετικά με τη χρήση κτηνιατρικών φαρμάκων για καταγεγραμμένες νόσους προκειμένου να διασφαλίζεται η πλέον αποτελεσματική πρόληψη ή ο έλεγχος των νόσων αυτών, υπό τον όρο ότι τα μέτρα αυτά είναι κατάλληλα ή αναγκαία.
Dutch: • Ieder gebruik van antimicrobiële middelen bij pluimvee zal leiden tot een hoger risico op het ontstaan en de verspreiding van resistentie bij zoönotische bacteriën zoals Salmonella spp.
Greek: • Οποιαδήποτε χρήση αντιμικροβιακών ουσιών στα πουλερικά θα αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης και διασποράς της αντοχής σε ζωονοσογόνα βακτήρια όπως η Salmonella spp.
Dutch: In het geval er op het bedrijf een diagnose van Salmonella Dublin wordt gesteld, moeten bestrijdingsmaatregelen als aanhoudende monitoring van de ziektestatus, vaccinatie, bioveiligheid en vervoersbeperkingen worden overwogen.
Greek: Όπου γίνεται διάγνωση της Σαλμονέλας Dublin στο αγρόκτημα, τότε πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο λήψης μέτρων ελέγχου, συμπεριλαμβανομένης της συνεχούς παρακολούθησης της κατάστασης της ασθένειας, του εμβολιασμού, της βιοασφάλειας και των ελέγχων κίνησης.
Dutch: Wachttijden:
Greek: Χρόνοι αναμονής:
Dutch: In het rapport staat dat antimicrobiële middelen in ontwikkelingslanden bij commerciële kuddes zelden worden gebruikt voor de behandeling van Salmonella Pullorum en Salmonella Gallinarum aangezien ze de infectie niet uit kuddes elimineren en dat in plaats daarvan andere bestrijdingsmaatregelen worden toegepast, zoals een hoog niveau bioveiligheid, beperkingen op verplaatsingen en ruimingen.
Greek: Στην έκθεση αναφέρεται ότι στις ανεπτυγμένες χώρες οι αντιμικροβιακές ουσίες χρησιμοποιούνται σπάνια σε σμήνη (που προορίζονται για εμπορική εκμετάλλευση) για τη θεραπεία της Salmonella Pullorum και της Salmonella Gallinarum, καθώς δεν εξαλείφουν τη λοίμωξη από τα σμήνη και, αντ' αυτών, χρησιμοποιούνται άλλα μέτρα ελέγχου, όπως υψηλό επίπεδο βιοασφάλειας, περιορισμοί μετακίνησης και ο αποδεκατισμός.
Dutch: Wat de wachttijd betreft: de gegevens over residudepletie wezen erop dat apramycine na orale toediening over het algemeen niet goed uit de darmen wordt geabsorbeerd, wat overeenkomt met de beschikbare informatie in gepubliceerde literatuur.
Greek: Όσον αφορά τον χρόνο αναμονής, τα δεδομένα μείωσης καταλοίπων έδειξαν ότι η απορρόφηση της απραμυκίνης από το έντερο μετά από διά του στόματος χορήγηση δεν είναι σε γενικές γραμμές υψηλή, γεγονός που συνάδει με τις διαθέσιμες πληροφορίες στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte één veldonderzoek met kippen die kunstmatig geïnfecteerd waren met Salmonella Pullorum.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε μία μελέτη πεδίου σε όρνιθες που είχαν μολυνθεί τεχνητά με Salmonella Pullorum.
Dutch: Poeder voor gebruik in drinkwater
Greek: Σκόνη για χρήση σε πόσιμο νερό
Dutch: De testresultaten worden weergegeven als percentage van een streefwaarde van 552 000 IE/g.
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμής παρουσιάζονται ως % της τιμής στόχου των 552.000 IU/g.
Dutch: Salmonella is in Europa een van de meest voorkomende micro-organismen die bij mensen via voedsel overgedragen uitbraken en gevallen van zoönoses veroorzaken (EFSA en ECDC, 20164).
Greek: Η σαλμονέλα είναι ένας από τους μικροοργανισμούς που ευθύνεται για τις συχνότερες επιδημικές εξάρσεις και κρούσματα τροφιμογενών ζωονόσων σε ανθρώπους στην Ευρώπη (EFSA and ECDC, 20164).
Dutch: Met betrekking tot de wachttijden voor kippenvlees en -orgaanvlees overlegde de vergunninghouder een aantal residudepletie-onderzoeken.
Greek: Όσον αφορά τους χρόνος αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς των ορνίθων, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε διάφορες μελέτες μείωσης καταλοίπων.
Dutch: Menselijke en dierlijke bacteriën delen dezelfde resistentiedeterminanten.
Greek: Τα ανθρώπινα και τα ζωικά βακτήρια χαρακτηρίζονται από τους ίδιους γενετικούς παράγοντες που καθορίζουν τη μικροβιακή αντοχή.
Dutch: Apramycine is effectief tegen gramnegatieve bacteriën (Salmonella en Escherichia coli).
Greek: Η απραμυκίνη είναι αποτελεσματική κατά Γκραμ αρνητικών βακτηρίων (Σαλμονέλα και Escherichia coli).
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met officiële, nationale en regionale antimicrobiële voorschriften wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες, εθνικές και τοπικές αντιμικροβιακές πολιτικές.
Dutch: Sachet van 4-lagig polyethyleentereftalaat (PET)/polyethyleen/aluminiumfolie/surlynionomeer, afgedicht door middel van hitte en druk.
Greek: Τετράφυλλο φακελάκι τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου (ΡΕΤ)/πολυαιθυλενίου/φύλλου αλουμινίου/ιονομερούς Surlyn, σφραγισμένο υπό θερμότητα και πίεση.
Dutch: De verstrekte gegevens wezen er ook op dat resistentie tegen apramycine toeneemt bij E. coli-isolaten afkomstig van varkens en daarom werd de formulering ‘gevoelig voor apramycine' aan de indicatie toegevoegd.
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για τους χοίρους έδειξαν επίσης αυξητική τάση της αντοχής των απομονωθέντων στελεχών E. coli στην απραμυκίνη και, για τον λόγο αυτόν, προστέθηκε στην ένδειξη η φράση «ευαίσθητο στην απραμυκίνη».
Dutch: In geval van aanhoudende irritatie een arts raadplegen.
Greek: Αν επιμένει ο ερεθισμός, ζητήστε ιατρική συμβουλή.
Dutch: Risicobeheer of risicobeperkende maatregelen Het mogelijke risico op de ontwikkeling van resistentie, die van invloed kan zijn op de werkzaamheid van het product en de algehele gezondheid van mens en dier, wordt beperkt door:
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής, ο οποίος μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του προϊόντος και, γενικότερα, την υγεία των ζώων και των ανθρώπων, αμβλύνεται μέσω:
Dutch: EFSA Journal 2016;14(12):4634, 231 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4634
Greek: 2015. EFSA Journal 2016;14(12):4634, 231 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4634 5 O´Leary, C.
Dutch: Het doel was de werkzaamheid te beoordelen van apramycinesulfaat, dat als behandeling voor deze infecties gedurende vijf opeenvolgende dagen in doses van 75, 150 en 225 mg/liter via het drinkwater werd toegediend.
Greek: Ο στόχος ήταν να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα της θειικής απραμυκίνης η οποία χορηγήθηκε μέσω του πόσιμου νερού επί πέντε διαδοχικές ημέρες ως θεραπεία για αυτές τις λοιμώξεις σε δόσεις 75, 150 και 225 mg/λίτρο.
Dutch: Dit om onderdosering te vermijden.Gemedicineerd water moet de enige drinkwaterbron zijn.
Greek: Το φαρμακούχο νερό θα πρέπει να είναι η μόνη πόσιμη πηγή.
Dutch: Niet gebruiken binnen 4 weken vóór het begin van de legperiode.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε εντός 4 εβδομάδων πριν την έναρξη της ωοπαραγωγικής περιόδου.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de dracht en lactatie bij zeugen.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε χοιρομητέρες δεν έχει αποδειχθεί κατά την κύηση και τη γαλουχία.
Dutch: Met betrekking tot de kwaliteit werd op basis van de overgelegde historische batchgegevens een doelsterkte van 552 000 IE/g apramycinesulfaat voor het geneesmiddel vastgesteld.
Greek: Όσον αφορά την ποιότητα, βάσει των υποβληθέντων ιστορικών δεδομένων από τις παρτίδες, για το φαρμακευτικό προϊόν τεκμηριώθηκε η δραστικότητα-στόχος των 552.000 IU/g θειικής απραμυκίνης.
Dutch: Deze enzymen induceren verschillende vormen van kruisresistentie tegen andere aminoglycosiden.
Greek: Αυτά τα ένζυμα προσδίδουν διαφορετική διασταυρούμενη αντοχή έναντι άλλων αμινογλυκοσιδών.
Dutch: Apramycine bleek werkzaam te zijn bij de behandeling van Salmonella-infecties bij kalveren waar het gebruik ervan de mortaliteit verlaagde; het gebruik ervan kan derhalve worden gerechtvaardigd om redenen van dierenwelzijn.
Greek: Δεδομένου ότι η απραμυκίνη έχει αποδειχθεί αποτελεσματική στη θεραπεία λοιμώξεων σαλμονέλας σε μόσχους, μειώνοντας τη θνησιμότητα, η χρήση της θα μπορούσε να αιτιολογηθεί για λόγους καλής διαβίωσης των ζώων.
Dutch: De gebruikte doses apramycinebase of apramycinesulfaat waren 0, 5,5, 11, 22 en/of 44 mg/kg lg/dag gedurende vijf of tien opeenvolgende dagen.
Greek: Χρησιμοποιήθηκαν δόσεις βάσης απραμυκίνης ή θειικής απραμυκίνης 0, 5,5, 11, 22 και/ή 44 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 5 ή 10 διαδοχικές ημέρες.
Dutch: Beoordeling van en conclusies over de baten-risicoverhouding Girolan en de verwante naam Apralan bleek werkzaam te zijn voor de indicaties bij varkens (gespeende biggen), nog niet herkauwende kalveren, kippen (vleeskuikens) en konijnen, zoals bovengenoemd.
Greek: Αξιολόγηση και συμπεράσματα για τη σχέση οφέλους-κινδύνου Το Girolan και η συναφής εμπορική του ονομασία Apralan αποδείχθηκε αποτελεσματικό για τις ενδείξεις στους χοίρους (απογαλακτισμένα χοιρίδια), στους μόσχους πριν από την έναρξη του μηρυκασμού, στις όρνιθες (κρεατοπαραγωγά ορνίθια) και στα κουνέλια που αναφέρονται ανωτέρω.
Dutch: Wat de wachttijd betreft: de gegevens over residudepletie wezen erop dat apramycine na orale toediening bij de dosering die in de productinformatie wordt voorgesteld over het algemeen niet goed uit de darmen wordt geabsorbeerd.
Greek: Όσον αφορά τον χρόνο αναμονής, τα δεδομένα μείωσης καταλοίπων έδειξαν ότι η απορρόφηση της απραμυκίνης από το έντερο μετά από διά του στόματος χορήγηση στη δοσολογία που προτείνεται στις πληροφορίες προϊόντος δεν είναι σε γενικές γραμμές υψηλή.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL <Fantasienaam>
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ <Επινοηθείσα ονομασία>
Dutch: Concluderend wordt gesteld dat de ingediende documentatie het therapeutisch gebruik van Girolan voor colibacillose bij kippen ondersteunt.
Greek: Εν κατακλείδι, η τεκμηρίωση που υποβλήθηκε υποστηρίζει τη θεραπευτική χρήση του Girolan για την κολιβακίλωση στις όρνιθες.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit het dier geïsoleerde bacteriën.
Greek: Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να βασίζεται στη δοκιμή ευαισθησίας των βακτηρίων που απομονώνονται από το ζώο.
Dutch: Apramycine is een breedspectrum aminocyclitol-antibioticum dat wordt aangemaakt door een stam van Streptomyces tenebrarius.
Greek: Η απραμυκίνη είναι αντιβιοτικό ευρέος φάσματος της κατηγορίας των αμινοκυκλιτολών, το οποίο παράγεται από ένα στέλεχος του Streptomyces tenebrarius.
Dutch: Hoewel de respiratoire route wordt beschouwd als een significante toegangsroute, zijn antimicrobiële middelen naar verwachting werkzaam op de infectieplaats.
Greek: Αν και η αναπνευστική οδός θεωρείται σημαντική οδός μετάδοσης, αναμένεται οι
Dutch: Salmonellastammen werden doorgaans gevoelig geacht voor apramycine (MIC≤16 μg/ml) en <5% van de Salmonella Dublin-stammen bleek resistent te zijn tegen apramycine.
Greek: Τα στελέχη σαλμονέλας θεωρήθηκαν εν γένει ευαίσθητα στην απραμυκίνη (MIC≤16 μg/ml), ενώ βρέθηκε ότι ποσοστό <5% των στελεχών Salmonella Dublin ήταν ανθεκτικά στην απραμυκίνη.
Dutch: Het onderzoek werd uitgevoerd volgens de beginselen van goede klinische praktijk.
Greek: Υποβλήθηκε μια βασική κλινική μελέτη πεδίου που διενεργήθηκε πρόσφατα σύμφωνα με τις αρχές της ορθής κλινικής πρακτικής.
Dutch: Er werd aangetoond dat 22 tot 44 mg apramycine per kg lg gedurende vijf tot tien opeenvolgende dagen leidde tot een werkzame behandeling tegen experimentele salmonellose bij kalveren.
Greek: Καταδείχθηκε ότι 22 έως 44 mg απραμυκίνης ανά kg σωματικού βάρους επί 5-10 διαδοχικές ημέρες είχαν ως αποτέλεσμα την αποτελεσματική θεραπεία της πειραματικής σαλμονέλωσης στους μόσχους.
Dutch: Het lichaamsgewicht van de overlevende kalveren in de onbehandelde controlegroep nam tijdens de periode van twaalf dagen niet toe terwijl bij de overlevende kalveren in de behandelde groepen dagelijks een significante gemiddelde toename van het lichaamsgewicht optrad.
Greek: Οι μόσχοι που επιβίωσαν από την ομάδα ελέγχου (μόσχοι που δεν έλαβε θεραπεία) δεν αύξησαν το βάρος τους στη διάρκεια δώδεκα ημερών, ενώ οι μόσχοι που επιβίωσαν από τις ομάδες που έλαβαν θεραπεία σημείωσαν σημαντικές αυξήσεις στη μέση ημερήσια πρόσληψη βάρους.
Dutch: Niet gebruiken bij leghennen en binnen 4 weken vóór het begin van de legperiode.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε σε όρνιθες ωοπαραγωγής και εντός 4 εβδομάδων πριν την έναρξη της ωοπαραγωγικής περιόδου.
Dutch: Varkens zijn goedgekeurd als doeldiersoort voor alle producten waarop deze verwijzingsprocedure betrekking heeft, evenals de voorgestelde indicatie, ‘Behandeling van bacteriële enteritis veroorzaakt door Escherichia coli gevoelig voor apramycine.'
Greek: Για όλα τα προϊόντα που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής, ως είδος ζώου εγκρίθηκαν οι χοίροι και η προτεινόμενη ένδειξη «Θεραπεία βακτηριακής εντερίτιδας προκαλούμενης από Escherichia coli ευαίσθητο στην απραμυκίνη».