FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Obrok zelo mastne, visoko kalorične hrane je povzročil 19 % večjo izpostavljenost v primerjavi z jemanjem zdravila zjutraj, na tešče.
Bulgarian: Храна с високо съдържание на мазнини и калории води до 19% по-висока експозиция в сравнение с прием на гладно сутрин.
Slovenian: Mediana vpliva na PFS se je med podskupinami razlikovala glede na predhodno zdravljenje.
Bulgarian: Стойността на медианата на ефекта ПБП е различна в подгрупите с предходна терапия.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja, vključno z malformacijami (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, включително малформации (вж.точка 5.3).
Slovenian: Izhodiščne demografske in na bolezen nanašajoče se značilnosti obeh skupin (z aksitinibom in sorafenibom) so bile podobne kar se tiče starosti, spola, rase, stanja zmogljivosti, ocenjenega po Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), zemljepisnega področja in predhodnega zdravljenja.
Bulgarian: Изходните демографски характеристики и характеристиките на заболяването са сходни при групите с акситиниб и сорафениб по отношение на възраст, пол, раса, функционален статус по „Източна кооперативна онкологична група" (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG), географски регион и предходно лечение.
Slovenian: Glede na kratek razpolovni čas aksitiniba je vzpostavitev stanja dinamičnega ravnovesja mogoče pričakovati v 2 do 3 dneh po začetnem odmerku.
Bulgarian: Поради краткия полуживот на акситиниб се очаква стационарното състояние да се достигне в рамките на 2 до 3 дни след първоначалната доза.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate hude bolečine v trebuhu.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате силна коремна болка.
Slovenian: V nadzorovanem kliničnem preskušanju se je mediani čas do pojava hipertenzije (sistolični krvni tlak > 150 mmHg ali diastolični krvni tlak > 100 mmHg), nahajal znotraj prvega meseca po začetku zdravljenja z aksitinibom, zvišanja krvnega tlaka pa so opažali že samo 4 dni po začetku zdravljenja z aksitinibom.
Bulgarian: В контролирано клинично проучване медианата на времето на начало на хипертонията (систолно кръвно налягане > 150 mmHg или диастолно кръвно налягане > 100 mmHg) е в рамките на първия месец от началото на лечението с акситиниб, а повишения на кръвното налягане са наблюдавани още на четвъртия ден от започването на акситиниб.
Slovenian: Med sekundarnimi opazovanimi dogodki so bili objektivni odziv na zdravljenje (ORR - Objective Response Rate) in celokupno preživetje (OSOverall Survival).
Bulgarian: Вторичните крайни точки са включвали честота на обективен отговор (ЧОО) (objective response rate, ORR) и обща преживяемост (ОП) (overall survival, OS).
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza laktoza monohidrat premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat
Bulgarian: Ядро на таблетката Микрокристална целулоза Лактоза монохидрат Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Slovenian: Ti receptorji so vključeni v patološko angiogenezo, rast tumorjev in metastatsko razrast raka.
Bulgarian: Тези рецептори участват в патологичната ангиогенеза, туморния растеж и метастазирането на тумора.
Slovenian: Dajanje aksitiniba v odmerku 5 mg dvakrat na dan je povzročilo manj kot dvakratno kopičenje v primerjavi z dajanjem enkratnega odmerka.
Bulgarian: Прилагането на 5 mg акситиниб два пъти дневно води до по-малко от двукратно кумулиране в сравнение с еднократна доза.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinskih kinaz; oznaka ATC: L01XE17
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE17
Slovenian: Kar se tiče OS, ni bilo nobenih statistično pomembnih razlik med skupinama, bodisi pri celokupni populaciji bodisi pri podskupinah po predhodnem zdravljenju.
Bulgarian: Няма статистически значими разлики между двете рамена на проучването по отношение на ОП в общата популация или в подгрупите с предходна терапия.
Slovenian: Okvara jeter In vitro in in vivo podatki kažejo, da se aksitinib presnavlja predvsem v jetrih.
Bulgarian: Чернодробно нарушение In vitro и in vivo данните показват, че акситиниб се метаболизира главно през черния дроб.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата (вж.точка 5.2).
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih z napredovalim rakavim obolenjem (vključno z napredovalim RCC) in pri zdravih prostovoljcih kažejo, da ni nobenih klinično pomembnih vplivov starosti, spola, telesne mase, delovanja ledvic, genotipa UGT1A1 oziroma genotipa CYP2C19.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи при пациенти с напреднал тумор (включително напреднал БКК) и здрави доброволци са показали, че няма клинично значими ефекти на възрастта, пола, телесното тегло, расата, бъбречната функция, UGT1A1 генотипа или CYP2C19 генотипа.
Slovenian: Zdravnik mora zdravljenje z zdravilom Inlyta prekiniti vsaj 24 ur pred kirurškim posegom, ker lahko vpliva na celjenje rane.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да прекрати приема на Inlyta поне 24 часа преди операцията, тъй като лекарственият продукт може да повлияе процеса на заздравяване на рани.
Slovenian: Toksičnost pri ponavljajočih odmerkih
Bulgarian: Токсичност при многократно приложение
Slovenian: Če vaša žleza ščitnica pred začetkom zdravljenja ali med zdravljenjem ne tvori dovolj ščitničnega hormona, morate jemati zdravila za nadomeščanje ščitničnega hormona.
Bulgarian: Ако Вашата щитовидна жлеза не произвежда достатъчно тиреоиден хормон преди или докато сте на лечение с това лекарство, трябва да се лекувате със заместител на тиреоидния хормон.
Slovenian: Največje plazemske koncentracije aksitiniba običajno dosežemo v 4 urah po peroralnem dajanju aksitiniba z mediano Tmax od 2,5 do 4,1 ure.
Bulgarian: Максимални концентрации на акситиниб в плазмата най-общо се достигат в рамките на 4 часа след перорален прием на акситиниб с медиана на Tmax в диапазона от 2,5 до 4,1 часа.
Slovenian: Zvečanje mase rdečih krvničk lahko zveča tveganje za pojav emboličnih in trombotičnih dogodkov.
Bulgarian: Повишената еритроцитна маса може да повиши риска от емболични и тромботични събития.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike so pokazale, da se očistek aksitiniba pri bolnikih z okvaro ledvic ni spremenil ter da prilagajanje odmerka aksitiniba ni potrebno.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че клирънсът на акситиниб не се променя при индивиди с бъбречно увреждане и не е необходимо адаптиране на дозата.
Slovenian: V običajnih preskušanjih genotoksičnosti in vitro aksitinib ni deloval mutageno ali klastogeno.
Bulgarian: При конвенционални in vitro изследвания за генотоксичност акситиниб не е показал мутагенност или кластогенност.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov preskušanj z aksitinibom za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju raka ledvic in ledvičnega meha (z izjemo nefroblastoma, nefroblastomatoze, svetloceličnega sarkoma, mezoblastnega nefroma, raka ledvične sredice in rabdoidnega tumorja ledvic) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с акситиниб във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на карцином на бъбрека и бъбречното легенче (с изключение на нефробластом, нефробластоматоза, светлоклетъчен сарком, мезобластен нефром, бъбречен медуларен карцином и рабдоиден тумор на бъбрека) (вж.точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 5 mg dvakrat na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 5 mg два пъти дневно.
Slovenian: • bolečine v mišicah
Bulgarian: Мускулна болка
Slovenian: Ne uporabite pakiranja, ki je poškodovano ali kaže znake, da je že bilo odprto.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е нарушена или има признаци на отваряне.
Slovenian: Zdravilo Inlyta lahko zviša vaš krvni tlak.
Bulgarian: Inlyta може да повиши Вашето кръвно налягане.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na pretisnem omotu oziroma plastenki poleg oznake "Uporabno do".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката или блистера след „Годен до:" или "EXP".
Slovenian: Sočasno prisotnih zvišanj ravni ALT (> 3-kratnik zgornje meje normale [ZMN]) in bilirubina (> 2-kratnik ZMN) niso opažali.
Bulgarian: Не са наблюдавани съпътстващи повишавания на ALT (> 3 пъти над горната граница на нормата [ULN]) и билирубин (> 2 пъти над ULN).
Slovenian: Okvara ledvic Nespremenjenega aksitiniba v urinu ni mogoče zaznati.
Bulgarian: Бъбречно нарушение Непроменен акситиниб не се открива в урината.
Slovenian: • razširitev in oslabitev stene krvne žile ali raztrganina v steni krvne žile (anevrizme in disekcije arterij)
Bulgarian: Разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации).
Slovenian: Nespremenjenega aksitiniba v urinu niso zaznali; presnovki v obliki karboksilne kisline in sulfoksida so predstavljali največji del radioaktivnosti v urinu.
Bulgarian: В урината не е открит непроменен акситиниб; метаболити като карбоксилна киселина и сулфоксид допринасят за голяма част от радиоактивността в урината.
Slovenian: % (95 % IZ)
Bulgarian: % (95% ДИ)
Slovenian: V celokupni populaciji bolnikov in v dveh glavnih podskupinah (predhodno zdravljenje s sunitinibom in predhodno zdravljenje s citokinom) je bil pri primarnem opazovanem dogodku PFS aksitinib statistično pomembno boljši od sorafeniba (glejte Preglednico 2 in Slike 1, 2 in 3).
Bulgarian: В общата популация пациенти и в двете главни подгрупи (с предходно лечение със сунитиниб и с предходно лечение с цитокини) има статистически значимо преимущество за акситиниб пред сорафениб по отношение на първичната крайна точка ПБП (вж. таблица 2 и фигури 1, 2 и 3).
Slovenian: Če dojite, se mora zdravnik z vami pogovoriti glede prenehanja dojenja oziroma prenehanja zdravljenja z zdravilom Inlyta.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да обсъди с Вас дали да прекратите кърменето или да прекратите лечението с Inlyta.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate med zdravljenjem s tem zdravilom hude bolečine v trebuhu.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако изпитвате силна коремна болка, докато сте на лечение с това лекарство.
Slovenian: Paediatrična populacija Uporabe aksitiniba pri bolnikih, mlajših od 18 let, niso preučevali.
Bulgarian: Педиатрична популация Акситиниб не е проучван при пациенти на възраст < 18 години.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v študijah RCC pri bolnikih, ki so prejemali aksitinib (n = 672)
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани при пациенти, приемащи акситиниб в проучвания на БКК (N = 672)
Slovenian: Aksitiniba se v obdobju dojenja ne sme uporabljati.
Bulgarian: Акситиниб не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Slovenian: Zdravilo Inlyta lahko zveča tveganje za razvoj srčnega popuščanja.
Bulgarian: Inlyta може да увеличи риска от развитие на събития на сърдечна недостатъчност.
Slovenian: Če ste noseči ali če bi lahko zanosili, se pred začetkom jemanja posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако сте бременна или може да забременеете, говорете с Вашия лекар преди да го приемете.
Slovenian: Bolniki (n = 723) z napredovalim RCC, pri katerih je bolezen napredovala med zdravljenjem ali po zdravljenju z eno predhodno sistemsko terapijo (ki je vključevala režime, v katerih so bili uporabljeni sunitinib, bevacizumab, temsirolimus ali citokin), so bili randomizirani (1:1) v skupino, ki je prejemala aksitinib (n = 361) oziroma sorafenib (n = 362).
Bulgarian: Пациенти (N = 723) с напреднал БКК, чието заболяване е прогресирало по време на или след лечение с предходна системна терапия, включваща сунитиниб-, бевацизумаб-, темсиролимус- или цитокин-съдържащи схеми, са рандомизирани (1:1) да приемат акситиниб (N = 361) или сорафениб (N = 362).
Slovenian: Specifičnega zdravljenja pri prevelikem odmerjanju aksitiniba ni.
Bulgarian: Няма специфично лечение на предозирането с акситиниб.
Slovenian: Zaviralci CYP1A2 in CYP2C19
Bulgarian: CYP1A2 и CYP2C19 инхибитори
Slovenian: Vendar pa ni pričakovati, da bi aksitinib v terapevtskih plazemskih koncentracijah zaviral P-glikoprotein.
Bulgarian: Въпреки това не се очаква акситиниб в терапевтични плазмени концентрации да инхибира P-гликопротеина.
Slovenian: Aksitinib je treba uporabljati previdno pri bolnikih s tveganjem za pojav teh dogodkov ali anamnezo teh dogodkov.
Bulgarian: Акситиниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с риск или анамнеза за такива събития.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede pojava hipertenzije in po potrebi uporabiti standardno antihipertenzivno zdravljenje.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за хипертония и при нужда да се лекуват със стандартна антихипертензивна терапия.
Slovenian: Presečni datum: 1. november 2011.
Bulgarian: 01 ноември 2011.
Slovenian: Prilagajanje odmerka glede na bolnikovo starost ali raso ni potrebno (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на база възраст на пациента или раса (вж.точки 4.2 и 5.2).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z aksitinibom in v rednih časovnih presledkih med zdravljenjem je treba spremljati posebne, z varnostjo povezane dogodke, kot je opisano v nadaljevanju.
Bulgarian: Преди започване на лечението с акситиниб и периодично след това трябва да се проследяват специфични събития, свързани с безопасността, както е описано по-долу.
Slovenian: Če je pri kakršnikoli krvavitvi potreben zdravniški poseg, je treba z odmerjanjem aksitiniba začasno prekiniti.
Bulgarian: Ако някой кръвоизлив изисква медицинска намеса, временно преустановете приема на акситиниб.
Slovenian: Ugotovitve glede toksičnosti pri mladih živalih
Bulgarian: Токсикологични находки при полово незрели животни
Slovenian: Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Bulgarian: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Slovenian: Priporočeni odmerek aksitiniba je 5 mg dvakrat na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза акситиниб е 5 mg два пъти дневно.
Slovenian: Zato je treba posodobiti informacije o zdravilu z dodatkom holecistitisa med neželene učinke v poglavje 4.8 SmPC-ja in poglavje 4 navodila za uporabo s pogostnostjo 'pogosti'.
Bulgarian: По тази причина продуктовата информация трябва да бъде актуализирана и да се включи холецистит като НЛР в точка 4.8 на КХП и точка 4 на листовката, като честотата е „честа".
Slovenian: Krvavitve (glejte poglavje 4.4)
Bulgarian: Кръвоизлив (вж.точка 4.4)
Slovenian: V randomiziranem, dvosmernem navzkrižnem preskušanju so 35 zdravim preskušancem dali enkratni peroralni odmerek aksitiniba (5 mg) v odsotnosti in prisotnosti 400 mg ketokonazola v obdobju 7 dni.
Bulgarian: В рандомизирано двойнокръстосано проучване 35 здрави доброволци са приели единична перорална доза акситиниб (5 mg) при отсъствие и при съпътстващ прием на 400 mg кетоконазол за 7 дни.
Slovenian: Odmerke zdravila Inlyta jemljite v približno 12-urnih presledkih.
Bulgarian: Приемайте Inlyta приблизително през 12 часа.
Slovenian: Dogodki srčnega popuščanja
Bulgarian: Събития на сърдечна недостатъчност
Slovenian: Pri sumu na preveliko odmerjanje je treba zdravljenje z aksitinibom prekiniti in uvesti podporno zdravljenje.
Bulgarian: При подозирано предозиране приемът на акситиниб трябва да се прекрати и да се започне поддържащо лечение.
Slovenian: Pretisni omot aluminij/aluminij, ki vsebuje 14 filmsko obloženih tablet.
Bulgarian: Блистер от алуминий/алуминий, съдържащ 14 филмирани таблетки.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Inlyta, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli preveč tablet ali odmerek, ki je večji od potrebnega, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако случайно сте приели твърде много таблетки или по-висока доза от необходимата, незабавно се посъветвайте с Вашия лекар.
Slovenian: • Če ste pred kratkim imeli težave s krvnimi strdki v venah ali arterijah (vrsti krvnih žil), vključno s kapjo, srčnim infarktom, embolijo ali trombozo.
Bulgarian: Ако наскоро сте имали проблем с образуване на кръвни съсиреци във вените и артериите (кръвоносни съдове), включително инсулт, инфаркт, емболия или тромбоза.
Slovenian: V preglednici 1 so predstavljeni neželeni učinki, o katerih so poročali pri združenih podatkih 672 bolnikov, ki so prejemali aksitinib v kliničnih preskušanjih pri zdravljenju bolnikov z RCC (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Таблица 1 представя нежелани реакции съобщени при сборен набор от данни от 672 пациенти, които са приемали акситиниб в клинични проучвания при лечение на пациенти с БКК (вж.точка 5.1).
Slovenian: Arterijski embolični in trombotični dogodki
Bulgarian: Артериални емболични и тромботични събития
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi sočasna uporaba aksitiniba zvečala plazemsko koncentracijo digoksina ali drugih substratov P-glikoproteina in vivo.
Bulgarian: Ето защо не се очаква едновременното приложение на акситиниб да повиши in vivo плазмените концентрации на дигоксин или други субстрати на P-гликопротеина.
Slovenian: Ni znano, ali se aksitinib izloča v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали акситиниб се екскретира в кърмата.
Slovenian: Sočasna uporaba aksitiniba z močnimi induktorji CYP3A4/5 (npr. rifampicin, deksametazon, fenitoin, karbamazepin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital in Hypericum perforatum [šentjanževka]) lahko zmanjša plazemske koncentracije aksitiniba.
Bulgarian: Едновременното приложение на акситиниб с мощни индуктори на CYP3A4/5 (напр. рифампицин, дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифабутин, рифапентин, фенобарбитал и Hypericum perforatum [жълт кантарион]) може да понижи плазмените концентрации на акситиниб.
Slovenian: Poročali so, da pri uporabi velikih odmerkov močnih induktorjev CYP3A4/5 do največje indukcije pride v enem tednu po začetku zdravljenja z induktorjem.
Bulgarian: Максимална индукция с високи дози мощни индуктори на CYP3A4/5 е съобщено, че се появява в рамките на една седмица от започване на лечението с индуктора.
Slovenian: Hemoragični neželeni učinki pri bolnikih, ki so se zdravili z aksitinibom, so bili epistaksa (7,8 %), hematurija (3,6 %), hemoptiza (2,5 %), rektalna krvavitev (2,2 %), krvavitev iz dlesni (1,1 %), želodčna krvavitev (0,6 %), možganska krvavitev (0,3 %) in krvavitev v spodnjem delu prebavil (0,3 %).
Bulgarian: Хеморагичните нежелани реакции при пациенти, лекувани с акситиниб, включват епистаксис (7,8%), хематурия (3,6%), хемоптиза (2,5%), ректален кръвоизлив (2,2%), кървене от венците (1,1%), стомашен кръвоизлив (0,6%), мозъчен кръвоизлив (0,3%) и кръвоизлив в долната част на стомашно-чревния тракт (0,3%).
Slovenian: • fenitoin, karbamazepin ali fenobarbital, antiepileptiki, ki se uporabljajo za zaustavitev epileptičnih napadov ali krčev;
Bulgarian: • фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал, антиепилептици, използвани за предотвратяване на гърчове или припадъци;
Slovenian: V rutinskih laboratorijskih preiskavah so zvišane ravni hemoglobina nad ZMN ugotovili pri 9,7 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Bulgarian: При рутинни лабораторни изследвания се регистрира повишен хемоглобин над ULN при 9,7% от пациентите, приемащи акситиниб.
Slovenian: Od bolnikov, vključenih v to preskušanje, je 389 bolnikov (53,8 %) prejemalo eno predhodno zdravljenje, temelječe na sunitinibu, 251 bolnikov (34,7 %) je prejemalo eno predhodno zdravljenje, temelječe na citokinu (interlevkin-2 ali interferon-alfa), 59 bolnikov (8,2 %) je prejemalo eno predhodno zdravljenje, temelječe na bevacizumabu, 24 bolnikov (3,3 %) pa je prejemalo eno predhodno zdravljenje, temelječe na temsirolimusu.
Bulgarian: От пациентите, включени в това проучване, 389 пациенти (53,8%) са били на една предходна терапия със сунитиниб, 251 пациенти (34,7%) са били на предходна терапия с цитокини (интерлевкин-2 или интерферон-алфа), 59 пациенти (8,2%) са били на терапия с бевацизумаб и
Slovenian: Naslednja zdravila lahko zvečajo tveganje za pojav neželenih učinkov zdravila Inlyta:
Bulgarian: Следните лекарства може да повишат риска от нежелани реакции с Inlyta:
Slovenian: • klaritromicin, eritromicin ali telitromicin, antibiotiki, ki se uporabljajo za zdravljenje bakterijskih okužb;
Bulgarian: кларитромицин, еритромицин или телитромицин, антибиотици, използвани за лечение на бактериални инфекции;
Slovenian: Z aksitinibom povezana opažanja na testisih in epididimisu so vključevala zmanjšano maso organa, atrofijo ali degeneracijo, zmanjšano število germinalnih celic, hipospermijo ali nenormalne oblike semenčic in zmanjšanje gostote ter števila semenčic.
Bulgarian: Свързаните с акситиниб находки, засягащи тестисите и епидидима, включват намалено тегло на органите, атрофия или дегенерация, намален брой герминативни клетки, хипоспермия или необичайни форми на сперма, намалени плътност на спермата и брой на сперматозоидите.
Slovenian: Neželeni učinki na jetra
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с черния дроб
Slovenian: O uporabi aksitiniba pri bolnikih z očistkom kreatinina < 15 ml/min praktično ni podatkov.
Bulgarian: Почти няма данни за лечение с акситиниб при пациенти с креатининов клирънс < 15 ml/min.
Slovenian: Naslednja tveganja, vključno z ustreznimi ukrepi, so podrobneje opisana v poglavju 4.4: dogodki srčnega popuščanja, hipertenzija, motnje delovanja ščitnice, arterijski tromboembolični dogodki, venski tromboembolični dogodki, zvišanje ravni hemoglobina ali hematokrita, krvavitve, perforacija prebavil in nastanek fistule, zapleti pri celjenju ran, PRES, proteinurija in zvišanje ravni jetrnih encimov.
Bulgarian: Следните рискове, включително съответните мерки, които трябва да се предприемат, са обсъдени по-подробно в точка 4.4: събития на сърдечна недостатъчност, хипертония, нарушена функция на щитовидната жлеза, артериални тромбоемболични събития, венозни тромбоемболични събития, повишаване на хемоглобина или хематокрита, кръвоизлив, перфорация на стомашно-чревния тракт и образуване на фистула, усложнения при заздравяването на рани, СПОЕ, протеинурия и повишаване на чернодробните ензими.
Slovenian: V plazmi je N-glukuronidni presnovek predstavljal prevladujočo radioaktivno sestavino (50 % radioaktivnosti v obtoku), nespremenjeni aksitinib in sulfoksidni presnovek pa sta vsak predstavljala približno 20 % radioaktivnosti v obtoku.
Bulgarian: Главният радиоактивен компонент в плазмата (50% от циркулиращата радиоактивност) представлява метаболитът N-глюкуронид, а всеки от непроменения акситиниб и метаболитът сулфоксид допринася за приблизително 20% от циркулиращата радиоактивност.
Slovenian: Aksitiniba niso preučevali pri bolnikih, pri katerih je do arterijskega emboličnega ali trombotičnega dogodka prišlo v predhodnih 12 mesecih.
Bulgarian: Акситиниб не е проучван при пациенти, имали прояви на артериална емболия или тромбоза в предходните 12 месеца.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da se med zdravljenjem z aksitinibom lahko pojavijo učinki, kot je npr. omotica in/ali utrujenost.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че могат да изпитат състояния като замаяност и/или умора по време на лечението с акситиниб.
Slovenian: • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ali sakvinavir, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb s HIV/AIDS-a;
Bulgarian: атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир или саквинавир, използвани за лечение на ХИВ инфекции/СПИН;
Slovenian: Pri odmerku 5 mg dvakrat na dan na poln želodec sta pri bolnikih z napredovalim RCC geometrični srednji vrednosti največje plazemske koncentracije in 24-urna vrednost AUC znašali 27,8 ng/ml oziroma 265 ng.h/ml.
Bulgarian: При доза 5 mg два пъти дневно след прием на храна средногеометричната най-висока плазмена концентрация и 24-часовата AUC са съответно 27,8 ng/ml и 265 ng.h/ml при пациенти с напреднал БКК.