FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un patient traité par ZALTRAP/FOLFIRI a présenté une protéinurie et une hypertension, diagnostiquées comme une microangiopathie thrombotique (MAT).
Estonian: Ühel ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsiendil, kellel oli proteinuuria ja hüpertensioon, diagnoositi trombootiline mikroangiopaatia.
French: Altération de la fécondité
Estonian: Fertiilsuse kahjustus
French: Zaltrap peut augmenter votre tension artérielle (voir rubrique 4) et votre médecin devra surveiller votre tension artérielle et pourra ajuster vos médicaments pour la tension artérielle ou votre dose de ZALTRAP.
Estonian: • kui teil on kõrge vererõhk, ZALTRAP võib tõsta vererõhku (vt lõik 4) ja arst peab jälgima teie vererõhku ja kohandama vererõhuravimite või ZALTRAP'i annust.
French: Comment ZALTRAP est-il administré ?
Estonian: Kuidas ZALTRAP'i manustatakse
French: Modification de la posologie de FOLFIRI dans le cadre d'une utilisation en association avec ZALTRAP
Estonian: FOLFIRI annuste kohandamine, kombinatsioonravis ZALTRAP'iga
French: L'administration de ZALTRAP/FOLFIRI devra être retardée jusqu'à ce que la numération de neutrophiles soit ≥ 1,5 x 109/l (voir rubrique 4.2).
Estonian: ZALTRAP/FOLFIRI manustamist tuleb edasi lükata kuni neutrofiilide arv on ≥1,5 x 109/l (vt lõik 4.2).
French: Chez les patients présentant des tumeurs de type RAS sauvage, le HR (IC à 95%) était de 0,7 (0,51,0) pour la survie globale (OS), avec une OS médiane de 16,0 mois chez les patients traités par aflibercept et 11,7 mois chez les patients recevant du placebo.
Estonian: Metsikut tüüpi RAS-staatusega kasvajaga patsientidel oli üldise elulemuse (OS) riskide suhe, HR 0,7 (0,5…1,9); aflibertseptiga ravitud patsientide mediaanne elulemus oli 16,0 kuud ning platseeboravi saanud patsientidel 11,6 kuud.
French: Avant chaque administration d'aflibercept, la protéinurie doit être recherchée à l'aide de bandelettes urinaires réactives et/ou du rapport des protéines urinaires sur la créatinine urinaire de manière à déceler l'apparition ou l'aggravation d'une protéinurie.
Estonian: Proteinuuria teket või süvenemist peab kontrollima iga kord enne aflibertsepti manustamist testribaga mõõtes ja (või) uriini valgu/kreatiniini suhte (UPCR, urine proteiin/creatinine ratio) alusel.
French: • problème hépatique avec augmentation du taux des enzymes hépatiques
Estonian: • maksaprobleem koos maksaensüümide taseme tõusuga
French: Aflibercept devra être arrêté de manière permanente si l'hypertension ne peut pas être contrôlée de manière adéquate par un traitement antihypertenseur approprié ou par une dose réduite d'aflibercept ou si une crise hypertensive ou une encéphalopathie hypertensive se produisent (voir rubrique 4.2).
Estonian: Kui asjakohase antihüpertensiivse raviga või aflibertsepti annuse vähendamisega ei saada vererõhku kontrolli alla, tekib hüpertensiivne kriis või hüpertensiivne entsefalopaatia, tuleb ravi aflibertseptiga püsivalt lõpetada (vt lõik 4.2).
French: Dans une analyse de la pharmacocinétique de population avec des données provenant de 1 507 patients présentant divers types de cancers avancés et recevant ZALTRAP avec ou sans chimiothérapie, 63 patients présentant une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale > 1,0 x1,5 x LSN et tout taux d'ASAT) et 5 patients présentant une insuffisance hépatique modérée (bilirubine totale > 1,5 x - 3 x LSN et tout taux d'ASAT) ont été traités avec ZALTRAP.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüs erinevat liiki pahaloomuliste kasvajatega 1507 patsiendi andmete põhjal, kellele manustati ZALTRAP'i koos keemiaraviga või ilma, hõlmas 63 kerge maksakahjustusega patsienti (üldbilirubiin >1,0...1,5 korda üle normväärtuse ülapiiri ja kõrgenenud ASAT) ning 5 mõõduka maksakahjustusega patsienti (üldbilirubiin >1,5...3 korda üle normväärtuse ülapiiri ja kõrgenenud ASAT).
French: • Des poches de perfusion en PVC contenant du DEHP ou des poches de perfusion en polyoléfine doivent être utilisées.
Estonian: • Kasutada tuleb PVC-d sisaldavaid DEHP infusioonikotte või polüolefiininfusioonikotte.
French: Les signes d'infection peuvent inclure de la fièvre, des frissons, de la toux, une brûlure lors du passage des urines ou des douleurs musculaires.
Estonian: Infektsiooni nähtudeks võivad olla palavik, külmavärinad, köha, põletav tunne urineerimisel või lihasvalu.
French: • vous souffrez ou avez souffert d'un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin) ou d'une déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin.
Estonian: • kui teil on või on varem olnud aneurüsm (veresoone laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend.
French: Les signes peuvent inclure une douleur dans la poitrine, de la toux, un essoufflement, des difficultés à respirer ou des crachats de sang.
Estonian: Nähtudeks võivad olla valu rindkeres, köha, hingeldus, hingamisraskus või veriköha.
French: • Blocage des veines par un caillot sanguin (également appelé « événements thromboemboliques veineux ») : Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : cela peut inclure un caillot sanguin dans les poumons ou les jambes.
Estonian: • Veeni umbumine veretrombiga (nimetatakse ka venoosseks trombemboolseks juhtumiks): sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st), sealhulgas ka veretrombid kopsudes või jalgades.
French: • lésions douloureuses dans la bouche
Estonian: • valulikud haavandid suuõõnes
French: Dans d'autres études, des cas de SEPR ont été rapportés chez des patients traités avec ZALTRAP en monothérapie (0,5 %) et en association avec d'autres chimiothérapies (voir rubrique 4.4).
Estonian: Teistes uuringutes teatati posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomist patsientidel, kes said ZALTRAP'i monoteraapiana (0,5%) ja kombinatsioonis teiste keemiaravi skeemidega (vt lõik 4.4).
French: ZALTRAP ne doit pas être administré par injection intravitréenne (voir rubrique 2 de la notice).
Estonian: ZALTRAP'i ei tohi manustada intravitreaalse süstena (vt pakendi infoleht lõik 2).
French: L'administration de ZALTRAP/FOLFIRI devra être retardée jusqu'à ce que la numération plaquettaire soit ≥ 75 x 109/l (voir rubrique 4.2).
Estonian: ZALTRAP/FOLFIRI manustamist tuleb edasi lükata kuni trombotsüütide arv on ≥75 x 109/l (vt lõik 4.2).
French: Qu'est-ce-que ZALTRAP et contenu de l'emballage extérieur
Estonian: Kuidas ZALTRAP välja näeb ja pakendi sisu
French: Il n'y a pas eu d'impact observé sur le profil pharmacocinétique d'aflibercept chez les patients qui présentaient des résultats positifs aux dosages d'immunogénicité.
Estonian: Immunogeensusuuringu positiivse leiuga patsientidel ei täheldatud mõju aflibertsepti farmakokineetilisele profiilile.
French: • La solution diluée doit être inspectée visuellement pour déceler la présence de particules de matière ou une décoloration avant l'administration.
Estonian: • Enne manustamist tuleb kontrollida valmislahuse välimust osakeste ja värvuse suhtes.
French: Les résultats positifs au dosage des anticorps neutralisants dans l'étude pivot sur le CCRM étaient également plus élevés chez les patients traités avec placebo/FOLFIRI [2/526 (0,38 %)] que chez ceux traités par ZALTRAP/FOLFIRI [1/521 (0,19 %)].
Estonian: Neutraliseerivaid antikehi tekkis samuti rohkem platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidel (2/526 (0,38%) kui ZALTRAP/FOLFIRI patsientidel (1/521 (0,19%)).
French: • Réactions d'hypersensibilité graves (incluant bronchospasme, dyspnée, angiœdème et anaphylaxie) (voir les rubriques 4.3 et 4.4)
Estonian: • rasked ülitundlikkusreaktsioonid (k.a bronhospasm, düspnoe, angioödeem ja anafülaksia; vt lõigud 4.3 ja 4.4),
French: Dans l'étude pivot chez des patients atteints d'un CCRM, des ETA (incluant accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, angor, thrombus intracardiaque, infarctus du myocarde, embolie artérielle et colite ischémique) ont été rapportés chez 2,6 % des patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI et chez 1,5 % des patients traités avec placebo/FOLFIRI.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus mKRK patsientidega täheldati arteriaalse trombemboolia juhte (k.a transitoorne ajuisheemia, tserebrovaskulaarne haigusjuht, stenokardia, intrakardiaalne tromb, müokardiinfarkt, arteri emboolia ja isheemiline koliit) 2,6% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 1,5% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
French: Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire
Estonian: Palmaarplantaarse erütrodüsesteesia sündroom
French: Les autres signes peuvent inclure un gonflement dans une ou dans les deux jambes, de la douleur ou de la sensibilité dans une ou dans les deux jambes, une décoloration et une sensation de chaleur sur la peau au niveau de la jambe affectée ou des veines visibles.
Estonian: Teised nähud võivad olla ühe või mõlema jala turse, valu või hellus ühes või mõlemas jalas, kahjustatud jala või nähtavate veenide värvuse ja temperatuuri muutus.
French: Il a été observé un effet numériquement inférieur sur la OS du traitement par ZALTRAP/FOLFIRI chez les patients ayant déjà reçu du bévacizumab en comparaison aux patients n'ayant pas reçu antérieurement bévacizumab, sans mise en évidence d'une hétérogénéité de l'effet du traitement (test d'interaction non significatif).
Estonian: Varasemalt bevatsizumabiga ravitud patsientidel oli ZALTRAP/FOLFIRI mõju üldisele elulemusele madalam kui varasemalt bevatsizumabiga ravimata patsientidel ilma täheldatud heterogeenuseta ravitoimes (mitteolulise koostoime test).
French: Un ml de solution à diluer contient 25 mg d'aflibercept.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 25 mg aflibersepti.
French: Dans l'étude pivot chez des patients atteints d'un CCRM, des réactions d'hypersensibilité graves ont été rapportées chez des patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI (voir rubrique 4.8).
Estonian: Olulise tähtsusega mKRK uuringus patsientidega teatati rasketest ülitundlikkusreaktsioonidest ZALTRAP/FOLFIRI skeemiga ravitud patsientidel (vt lõik 4.8).
French: Le traitement se poursuivra tant que votre médecin estimera que le traitement vous apporte un bénéfice, et que les effets secondaires sont acceptables.
Estonian: Ravi kestuse määrab arst arvestades teie kasu ja kõrvaltoimete taluvust.
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer l'impact de ZALTRAP sur la production de lait, sa présence dans le lait maternel ou ses effets sur l'enfant allaité.
Estonian: ZALTRAP'i mõju rinnapiima tekkele, selle eritumist rinnapiimaga või mõju imetatavale lapsele ei ole uuritud.
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous observez ces signes pendant la perfusion de ZALTRAP ou peu de temps après.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile või meditsiiniõele kui teil tekib mõni nendest nähtudest infusiooni ajal või varsti pärast infusiooni ZALTRAP'iga.
French: Très fréquent (peut affecter plus d'une personne sur 10)
Estonian: Väga sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
French: • inflammation à l'intérieur de la bouche
Estonian: • põletik suus
French: Les filtres polyfluorure de vinylidène (PVDF) ou en nylon ne doivent pas être utilisés.
Estonian: • polüuretaan Ei tohi kasutada polüvinüülideenfluoriidist (PVDF) või nailonist valmistatud filtreid.
French: Aucune étude formelle avec ZALTRAP n'a été menée chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Estonian: Formaalseid uuringuid ZALTRAP'iga neerukahjustusega patsientidel ei ole tehtud (vt lõik 5.2).
French: • Blocage des artères par un caillot sanguin (également appelé « événements thromboemboliques artériels ») : Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : cela peut entraîner un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque.
Estonian: • Arteri umbumine veretrombiga (nimetatakse ka arteriaalseks trombemboolseks juhtumiks): sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st), see võib põhjustada insuldi või südameataki.
French: Les signes d'appel du SEPR peuvent être une altération de l'état mental, des crises d'épilepsie, des nausées, des vomissements, des maux de tête ou des troubles visuels.
Estonian: PRES võib avalduda vaimse seisundi häiretena, krampide, iivelduse, oksendamise, peavalu või nägemishäiretena.
French: Placebo/FOLFIRI (N = 550)
Estonian: Platseebo/FOLFIRI (N=550)
French: La plupart des effets induits par aflibercept étaient réversibles au bout d'une période de 5 mois sans traitement par aflibercept, à l'exception des résultats au niveau du squelette et de la cavité nasale.
Estonian: Enamik aflibertsepti põhjustatud muutustest taandus 5-kuulise ravivaba perioodiga, v.a muutused luudes ja ninaõõnes.
French: ZALTRAP 25 mg/ml, solution à diluer stérile aflibercept
Estonian: ZALTRAP 25 mg/ml steriilne kontsentraat afliberceptum
French: Dans l'étude pivot sur des patients atteints d'un CCRM, une protéinurie (compilée d'après les données cliniques et les données de laboratoire) a été rapportée chez 62,2 % des patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI comparativement à 40,7 % des patients traités avec placebo/FOLFIRI.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus mKRK patsientidega teatati proteinuuriast (kliiniliste ja laboratoorsete andmete põhjal) 62,2% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 40,7% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
French: Les effets indésirables du Tableau 1 sont définis comme étant tout événement indésirable clinique ou anomalie biologique ayant une incidence ≥ 2% (tous grades), dans le groupe de traitement par aflibercept en comparaison au groupe de traitement placebo dans l'étude CCRM, incluant ceux qui n'ont pas atteint ce seuil mais qui étaient consistants avec des effets de classe anti-VEGF et qui étaient observés dans toutes les études avec aflibercept .
Estonian: esinemissagedus mKRK uuringu aflibertsepti ravirühmas oli ≥2% kõrgem kui platseeborühmas, k.a need, mis nimetatud lävendväärtust ei ületanud, kuid vastasid anti-VEGF klassile ning ilmnesid mistahes aflibertsepti uuringus.
French: Des infections se sont produites à une fréquence plus élevée chez les patients ayant reçu ZALTRAP/FOLFIRI (46,2 %, tous grades confondus ; 12,3 % de grades 3 à 4) que chez les patients ayant reçu placebo/FOLFIRI (32,7 %, tous grades confondus ; 6,9 % de grades 3 à 4), incluant infection des voies urinaires, rhinopharyngite, infection des voies respiratoires supérieures, pneumonie, infection au niveau du site du cathéter et infection dentaire.
Estonian: Infektsioonid, k.a kuseteede infektsioonid, nasofarüngiit, ülemiste hingamisteede infektsioonid, pneumoonia, kateetri infektsioon ja hambainfektsioon, tekkisid sagedamini ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidel (kõik raskusastmed: 46,2%; 3...4. raskusaste: 12,3%) kui platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidel (kõik raskusastmed: 32,7%; 3...4. raskusaste: 6,9%).
French: Les signes peuvent inclure une douleur à l'estomac, des vomissements, de la fièvre ou des frissons.
Estonian: Nähtudeks võivad olla valu maos, oksendamine, palavik või külmavärinad.
French: Rapport de risque (IC à 95 %)
Estonian: Riskide suhe (95% CI)
French: Perforation GI (1)
Estonian: Seedetrakti perforatsioon (1)
French: Réactions d'hypersensibilité graves (incluant bronchospasme, dyspnée, angiœdème et anaphylaxie) (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Estonian: Rasked ülitundlikkusreaktsioonid (k.a bronhospasm, düspnoe, angioödeem ja anafülaksia; vt lõigud 4.3 ja 4.4)
French: • vous présentez tout signe de caillot sanguin (voir rubrique 4).
Estonian: • kui teil on soonesisese verehüübe (trombi) nähud (vt lõik 4).
French: Un flacon de 8 ml de solution à diluer contient 200 mg d'aflibercept.
Estonian: Üks 8 ml kontsentraadiga viaal sisaldab 200 mg aflibertsepti.
French: Il n'existe aucune donnée portant sur l'administration d'aflibercept chez les patients atteints d'insuffisance hépatique grave.
Estonian: Aflibertsepti manustamise kohta raske maksakahjustusega patsientidele andmed puuduvad.
French: Hémorragie rectale Fistule (1) Stomatite aphteuse Hémorroïdes Proctalgie Douleur dentaire
Estonian: Aftoosne stomatiit Hemorroidid Proktalgia Hambavalu
French: Dans d'autres études, des hémorragies intracrâniennes et des hémorragies pulmonaires/hémoptysies, dont des événements d'issue fatale, se sont produites chez des patients recevant ZALTRAP (voir rubrique 4.4).
Estonian: Teistes uuringutes on ZALTRAP'iga ravitud patsientidel tekkinud raske intrakraniaalne hemorraagia ja kopsuhemorraagia/hemoptüüs, sh surmaga lõppenud juhud (vt lõik 4.4).
French: PFS médiane (95 % IC) (mois)
Estonian: Mediaanne PFS kuudes (95% CI)
French: Événements thromboemboliques artériels (ETA)
Estonian: Arteriaalse trombemboolia juhud (ATE)
French: Un nombre limité de patients souffrant d'insuffisance rénale modérée/grave à l'inclusion (N = 49) a été traité par ZALTRAP.
Estonian: ZALTRAP'iga raviti piiratud arvul (n=49) patsiente, kellel oli uuringueelne mõõdukas/raske neerukahjustus.
French: Si vous allaitez votre enfant, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament, car on ne sait pas si le médicament est excrété dans le lait maternel.
Estonian: Kui te imetate, pidage nõu oma arstiga enne kui teile manustatakse seda ravimit.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un potentiel d'immunogénicité avec ZALTRAP.
Estonian: Immunogeensus ZALTRAP võib olla immunogeenne nagu kõik terapeutilised proteiinid.
French: La prudence est de rigueur lors du traitement avec ZALTRAP chez des patients ayant des antécédents cliniques de maladie cardiovasculaire significative, telle qu'une pathologie coronarienne ou une insuffisance cardiaque congestive.
Estonian: Ravides ZALTRAP'iga patsiente, kellel on varasem kliiniliselt oluline südame-veresoonkonna haigus, nt südame isheemiatõbi või südame paispuudulikkus, peab olema ettevaatlik.
French: Des ETA (dont accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, angor, thrombus intracardiaque, infarctus du myocarde, embolie artérielle et colite ischémique) ont été observés chez des patients traités avec aflibercept (voir rubrique 4.8).
Estonian: Aflibertseptiga ravitud patsientidel on täheldatud ATE juhte (k.a transitoorne ajuisheemia, tserebrovaskulaarsed haigusjuhud, stenokardia, intrakardiaalne tromb, müokardiinfarkt, arteriaalne emboolia ja isheemiline koliit; vt lõik 4.8).
French: La complication neutropénique de grade 3 à 4 la plus fréquente était la survenue d'une neutropénie fébrile chez 4,3 % des patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI comparativement à 1,7 % des patients traités par placebo/FOLFIRI.
Estonian: Kõige sagedasem 3....4. raskusastme neutropeeniline tüsistus oli febriilse neutropeenia teke 4,3% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 1,7% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
French: • Événements thromboemboliques artériels (ETA)
Estonian: • arteriaalse trombemboolia (ATE) juhud,
French: • Insuffisance cardiaque: Peut fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : signes qui peuvent inclure un souffle court quand vous vous allongez ou quand vous faîtes de l'exercice, une fatigue excessive ou un gonflement des jambes
Estonian: • Südamepuudulikkus (nimetatakse ka kardiaalseks puudulikkuseks); aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st); nähud on muuhulgas õhupuudus pikali heites või pingutusel, ülemäärane väsimus või jalgade turse.
French: La solution à diluer est une solution limpide, incolore à jaune pâle.
Estonian: Kontsentraat on läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollane lahus.
French: Dans l'ensemble, pour toutes les études cliniques en oncologie, une incidence similaire de réponses de faible titre d'anticorps anti-médicament (ADA) (après le début) dans le dosage des ADA a été observée chez les patients traités avec placebo et chez les patients traités avec ZALTRAP (respectivement 3,3 % et 3,8 %).
Estonian: Ravimivastaste antikehade leidu madalas tiitris vastusena ravile (pärast lähteseisundit) täheldati ravimivastaste antikehade uuringu põhjal kõikides kliinilistes uuringutes nii platseebot saanud kui ZALTRAP'iga ravitud patsientidel samaväärse tekkesagedusega (vastavalt 3,3% ja 3,8%).
French: Parmi les patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI ayant développé une hypertension de grade 3 à 4, l'hypertension a commencé durant les deux premiers cycles de traitement chez 54 % d'entre eux (voir rubrique 4.4).
Estonian: 54% 3...4. raskusastme hüpertensiooni juhtudest ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidel algas esimese kahe ravitsükli ajal (vt lõik 4.4).
French: Déshydratation (1)
Estonian: Dehüdratsioon (1)
French: Ne pas ponctionner le flacon à nouveau après la ponction initiale.
Estonian: Pärast viaali esmast avamist ei tohi seda rohkem kasutada.
French: Il est administré par perfusion dans une de vos veines (« voie intraveineuse »).
Estonian: Seda manustatakse tilkinfusioonina veeni (veenisisene).
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) Aucun SEPR n'a été rapporté dans l'étude pivot de phase III chez des patients atteints d'un CCRM.
Estonian: Olulise tähtsusega III faasi kliinilises uuringus mKRK patsientidega ei teatatud posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomist.
French: Dans l'étude pivot chez des patients atteints d'un CCRM, des réponses positives au dosage des ADA ont été observées à des taux plus élevés chez les patients traités avec placebo/FOLFIRI [18/526 (3,4 %)] que chez ceux traités par ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1,5 %)].
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus mKRK patsientidega leiti ravimivastaseid antikehi rohkem platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidel (18/526 (3,4%) kui ZALTRAP/FOLFIRI patsientidel (8/521 (1,5%)).
French: Les hémorragies de grade 3 à 4, comprenant hémorragie GI, hématurie et hémorragie post-interventionnelle, ont été rapportées chez 2,9 % des patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI en comparaison à 1,7 % des patients ayant reçu placebo/FOLFIRI.
Estonian: 3...4. raskusastme hemorraagiast, k.a seedetrakti verejooks, hematuuria ja protseduurijärgne hemorraagia, teatati 2,9% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 1,7% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
French: Une embolie pulmonaire est survenue chez 4,6 % des patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI et chez 3,5 % des patients traités avec placebo/FOLFIRI.
Estonian: Kopsuarteri trombemboolia tekkis 4,6% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 3,5% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
French: Dans d'autres études, des cas de SEPR ont été rapportés chez des patients traités avec aflibercept en monothérapie et en association avec d'autres chimiothérapies (voir rubrique 4.8).
Estonian: Teistes uuringutes teatati PRES-ist patsientidel, kes said monoteraapiat aflibertseptiga või kombinatsioonis muulaadse keemiaraviga (vt lõik 4.8).
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée du ZALTRAP dans la population pédiatrique dans l'indication du cancer colorectal métastatique.
Estonian: Lapsed Puudub ZALTRAP'i asjakohane kasutus lastel metastaatilise kolorektaalkartsinoomi näidustusel.
French: Événements thromboemboliques veineux (ETV)
Estonian: Venoosse trombemboolia juhud (VTE)
French: Une neutropénie de grade 3 à 4 a été observée chez 36,7 % des patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI comparativement à 29,5 % des patients traités avec placebo/FOLFIRI.
Estonian: 3...4. raskusastme neutropeeniat täheldati 36,7% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 29,5% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
French: Patients ayant reçu un traitement antérieur par bévacizumab (n (%))
Estonian: Eelnevalt bevatsizumabiga ravitud patsiendid, n (%)
French: Infection neutropénique/septicémie (1) Infection des voies urinaires Rhinopharyngite
Estonian: Neutropeeniline infektsioon/sepsis Kuseteede infektsioon Nasofarüngiit
French: Des événements de grade 3 à 4 se sont produits chez 11 patients (1,8 %) traités par ZALTRAP/FOLFIRI et chez 3 patients (0,5 %) traités avec placebo/FOLFIRI.
Estonian: 3...4. raskusastme juhud tekkisid 11 patsiendil, keda raviti ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemiga (1,8%) ja 3 patsiendil, keda raviti platseebo/FOLFIRI skeemiga (0,5%).
French: • Événements thromboemboliques veineux de grade 4 (incluant l'embolie pulmonaire)
Estonian: • 4. raskusastme venoosse trombemboolia juhud (k.a kopsuarteri trombemboolia),
French: Une déshydratation (tous grades confondus) a été observée chez 9,0 % des patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI et chez 3,0 % des patients traités avec placebo/FOLFIRI.
Estonian: Dehüdratsiooni (kõik raskusastmed) täheldati 9,0% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 3,0% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.