FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Se distribuie relativ rapid în plasmă şi în lichidul extravascular; după aproximativ 3 până la 5 zile se realizează un echilibru între compartimentele intra- şi extravascular.
Maltese: Tinfirex relattivament malajr bejn il-plażma u l-fluwidu ekstravaskulari; wara bejn wieħed u ieħor 3 sa 5 ijiem, jintlaħaq ekwilibriju bejn kompartimenti intrau ekstravaskulari.
Romanian: KIOVIG este alcătuit din plasmă umană (partea lichidă a sângelui).
Maltese: KIOVIG huwa magħmul minn plażma umana (il-parti likwida tad-demm).
Romanian: Foarte rar: Reacţii tromboembolice cum ar fi infarctul de miocard, accidentul vascular cerebral, embolismul pulmonar şi tromboza venoasă profundă.
Maltese: Rari ħafna: Reazzjonijiet tromboemboliċi bħal infart mijokardjali, puplesija, emboliżmu pulmonari u trombożi venuża profonda.
Romanian: Doze de întreținere:
Maltese: Dożi ta' manteniment:
Romanian: Există două scheme de tratament alternative:
Maltese: Hemm żewġ skedi ta' kura alternattiva:
Romanian: Boala Kawasaki
Maltese: Il-marda ta' Kawasaki
Romanian: Se recomandă ca, în timpul diluării, riscul de contaminare microbiană să fie redus la minim.
Maltese: Huwa rrakkomandat li matul id-dilwizzjoni, ir-riskju ta' kontaminazzjoni mikrobika jiġi minimizzat.
Romanian: KIOVIG nu conţine sucroză, maltoză sau glucoză.
Maltese: KIOVIG ma fihx sucrose, maltose jew glucose.
Romanian: Hipersensibilitate, reacţie anafilactică
Maltese: Sensittività eċċessiva, reazzjoni anafilattika
Romanian: Siguranţa KIOVIG a fost demonstrată în câteva studii non-clinice.
Maltese: Is-sigurtà ta' KIOVIG intweriet f'bosta studji mhux kliniċi.
Romanian: Amnezie, disartrie, disgeuzie, tulburări de echilibru, tremor
Maltese: Amnesija, disartrija, disgewsja, disturb fil-bilanċ, rogħda
Romanian: Transmiterea pasivă a anticorpilor faţă de antigenele eritrocitare, de exemplu A, B, D, poate interfera cu anumite teste serologice pentru detectarea anticorpilor eritrocitari, de exemplu cu testul antiglobulinic direct (DAT, testul Coombs direct).
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi lil antiġeni eritroċiti, eż. A, B, D, tista' tinterferixxi ma' xi testijiet seroloġiċi għal antikorpi taċ-ċelluli ħomor, pereżempju t-test dirett ta' antiglobulin (DAT, test dirett ta' Coombs).
Romanian: După administrarea de imunoglobulină umană normală, s-au observat cazuri de meningită aseptică reversibilă şi cazuri rare de reacţii cutanate tranzitorii (inclusiv lupus eritematos cutanat - frecvență necunoscută).
Maltese: Bl-immunoglobulina normali umana ġew osservati każijiet ta' meninġite asettika riversibbli u każijiet rari ta' reazzjonijiet kutaneji temporanji (inkluż lupus erythematosus tal-ġilda - frekwenza mhux magħrufa).
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1.000 şi <1/100); rare (≥1/10.000 şi <1/1.000); foarte rare (<1/10.000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100, sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Fasciculaţii musculare
Maltese: Ġbid tal-muskoli
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse din cadrul studiilor clinice şi tabelul 2 prezintă RA raportate după punerea pe piaţă.
Maltese: It-Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi u t-Tabella 2 turi r-reazzjonijiet avversi wara t-tqegħid fis-suq.
Romanian: KIOVIG conţine şi anumiţi anticorpi care pot preveni o infecţie cu virusul hepatitei A şi cu parvovirusul B19.
Maltese: KIOVIG fih ukoll ċerti antikorpi li jistgħu jimpedixxu infezzjoni b'vajrus ta' l-epatite A u parvovirus B19.
Romanian: Conţinutul maxim de IgA este: 140 micrograme/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA hu ta' 140 mikrogramma/ml.
Romanian: Tabelul 1 Frecvenţa reacţiilor adverse (RA) - în studiile clinice cu KIOVIG Aparate, sisteme, organe (ASO) MedDRA
Maltese: Tabella 1 Frekwenza ta' Reazzjonijiet Avversi (ADRs) fl-istudji kliniċi b'KIOVIG Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC) fid-database MedDRA
Romanian: Conţine o distribuţie a subclaselor de imunoglobulină G proporţională cu cea din plasma umană nativă.
Maltese: Għandu distribuzzjoni ta' sottoklassijiet ta' l-immunoglobulin G proporzjonali sew għal dik fil-plażma nativa umana.
Romanian: Prezentare pe scurt a parametrilor farmacocinetici pentru KIOVIG
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' KIOVIG fil-Qosor
Romanian: Adulţi (18 ani sau mai mari) Mediană IÎ* 95 % Mediană IÎ 95 % Mediană IÎ 95 %
Maltese: Adulti (18-il sena jew aktar) Medjan 95% CI* Medjan 95% CI* Medjan 95% CI* Il-half-life terminali (jiem) 41.3 20.2 sa 86.
Romanian: Bronşită, nazofaringită
Maltese: Bronkite, nasofarinġite
Romanian: Soluţie perfuzabilă (10%) 1 flacon
Maltese: Soluzzjoni għall-infużjoni (10%) 1 kunjett
Romanian: Insomnie, anxietate
Maltese: Insomnija, ansjetà
Romanian: Anemie, limfadenopatie
Maltese: Anemija, limfadenopatija
Romanian: 0,8 - 1 g/kg sau 0,4 g/kg/zi în prima zi, cu posibilitate de a repeta o dată în decurs de 3 zile timp de 2 - 5 zile
Maltese: 0.8-1 g/kg jew 0.4 g/kg/jum f'jum 1 possibilment ripetuta darba fi 3 ijiem għal 2-5 ijiem
Romanian: Neutropenia/leucopenia
Maltese: Newtropenija/Lewkopenija
Romanian: • A nu se păstra la temperaturi peste 25C.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 C.
Romanian: • Sindroame de imunodeficienţă primară (IDP) cu afectare a producerii de anticorpi (vezi pct 4.4).
Maltese: • Sindromi ta' immunodefiċjenza primarja (PID - primary immunodeficiency syndromes) b'indeboliment tal-produzzjoni ta' antikorpi (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: 0,4 g/kg/zi timp de 5 zile
Maltese: 0.4 g/kg/jum 5 ijiem
Romanian: Acestea includ insuficienţa renală acută, necroza tubulară acută, nefropatia tubulară proximală şi nefroza osmotică.
Maltese: Dawn jinkludu insuffiċjenza akuta tal-kliewi, nekrosi tubulari akuta, nefropatija tubulari prossimali u nefrosi osmotika.
Romanian: KIOVIG 100 mg/ml soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală
Maltese: KIOVIG 100 mg/ml soluzzjoni għal infużjoni Immunoglobulina normali umana
Romanian: • 1 ml de KIOVIG conţine 100 mg de proteină umană din care imunoglobulină G (IgG)
Maltese: • 1 ml ta' KIOVIG fih 100 mg ta' proteina umana li mill-inqas 98% tagħha huwa immunoglobulina G (IgG).
Romanian: Valorile minime ţintă ale IgG trebuie măsurate şi evaluate având în vedere incidenţa infecţiei.
Maltese: Il livelli minimi ta' IgG għandhom jitkejlu u jiġu evalwati flimkien mal-inċidenza ta' infezzjoni.
Romanian: Terapie de substituţie la adulţi, copii şi adolescenţi (0-18 ani) în:
Maltese: Terapija tas-sostituzzjoni f'persuni adulti, tfal u adolexxenti (li jkollhom minn 0 sa 18-il sena) f':
Romanian: Hipogamaglobulinemie (< 4 g/l) la pacienţi după transplant alogen de celule stem hematopoietice
Maltese: Ipogammaglobulinemija (< 4 g/l) f'pazjenti wara trapjant ta' ċelluli staminali ematopoietiċi alloġeniċi
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Pentru obţinerea unei soluţii de imunoglobulină de 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) trebuie diluat cu un volum egal de soluţie de glucoză.
Maltese: Sabiex tinkiseb soluzzjoni ta' immunoglobulina ta' 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) għandu jiġi dilwit b'volum ugwali tas-soluzzjoni ta' glucose.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 C.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Romanian: Acest lucru apare de obicei în termen de câteva ore sau zile după administrarea IgIV și se rezolvă spontan în termen de 7 - 14 zile.
Maltese: Dan normalment iseħħ fi żmien sigħat jew jiem wara għoti ta' IVIg u jgħaddi b'mod spontanju fi żmien 7 sa 14-il jum.
Romanian: Imunoglobulina umană normală conţine în principal imunoglobulină G (IgG) cu un spectru larg de anticorpi împotriva agenţilor infecţioşi.
Maltese: Immunoglobulina normali umana jikkonsisti prinċipalment fiha immunoglobulina G (IgG) b'firxa kbira ta' antikorpi kontra aġenti t'infezzjoni.
Romanian: Terapie de substituţie în imunodeficienţe secundare
Maltese: Terapija tas-sostituzzjoni f'immunodefiċjenza sekondarja
Romanian: 2 g/kg într-o singură doză, în asociere cu acidul acetilsalicilic
Maltese: 2 g/kg f'doża waħda flimkien ma' acetylsalicylic acid
Romanian: • Imunodeficiențe secundare (IDS) la pacienții cu infecții severe sau recurente, cu tratament antimicrobian ineficient și fie au deficiențe de anticorpi specifici dovedite (DASD)*, fie nivelul seric de IgG este <4 g/l.
Maltese: • Immunodefiċjenzi sekondarji (SID - secondary immunodeficiencies) f'pazjenti li jbatu minn infezzjonijiet severi jew rikorrenti, trattament antimikrobiku ineffettiv u falliment ta' antikorp speċifiku li tingħata prova tiegħu (PSAF - proven specific antibody failure)* jew livell ta' IgG fis-serum ta' <4 g/l.
Romanian: Contuzii, prurit, urticarie, dermatită, eritem Frecvente Angioedem, urticarie acută, transpiraţii reci, reacţii de fotosensibilitate, transpiraţii nocturne, hiperhidroză
Maltese: Kontużjoni, ħakk tal-ġilda, urtikarja, dermatite, eritema Komuni Anġjoedema, utikarja akuta, għaraq kiesaħ, reazzjoni ta' fotosensittività, għaraq bil-lejl, iperidrosi
Romanian: Tumefiere orofaringiană
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Romanian: 0,4 g/kg/zi în prima zi, cu posibilitatea de a repeta o dată în decurs de 3 zile timp de 2 - 5 zile
Maltese: 0.4 g/kg/jum f'jum 1, possibbilment ripetuta fi żmien 3 ijiem għal 2-5 ijiem
Romanian: KIOVIG 100 mg/ml soluţie perfuzabilă
Maltese: KIOVIG 100 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni
Romanian: Pacienţii aflaţi în tratament cu IgIV trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor clinice şi a simptomelor de hemoliză.
Maltese: IVIg għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali kliniċi u sintomi ta' emolisi.
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu anumite afecţiuni inflamatorii (imunomodulare).
Maltese: Trattament ta' pazjenti b'ċertu disturbi infjammatorji (immunomodulazzjoni).
Romanian: S-au observat creşteri ale creatininemiei şi/sau insuficienţă renală acută.
Maltese: Ġew osservati żidiet fil-livell tal-kreatinina fis-serum u/jew indeboliment renali akut.
Romanian: Interferenţa cu testele serologice
Maltese: Interferenza ma' ttestjar seroloġiku
Romanian: • monitorizarea apariţiei semnelor şi simptomelor de tromboză
Maltese: • monitoraġġ għal sinjali u sintomi ta' trombożi
Romanian: Tahicardie
Maltese: Fwawar
Romanian: Terapie de substituţie în imunodeficienţe primare doza iniţială: 0,4 - 0,8 g/kg doza de întreţinere: 0,2 - 0,8 g/kg la interval de 3 - 4 săptămâni pentru a obţine o valoare minimă a IgG de cel puţin 5 - 6 g/l
Maltese: Terapija tas-sostituzzjoni f'immunodefiċjenza primarja doża tal-bidu: 0.4-0.8 g/kg doża ta' manteniment: 0.2-0.8 g/kg kull 3-4 ġimgħat biex tikseb IgG livell minimu ta' mill-inqas 5-6 g/l
Romanian: Terapie de substituţie în sindroamele de imunodeficienţă primară
Maltese: Terapija tas-sostituzzjoni f'sindromi ta' l-immunodefiċjenza primarja
Romanian: Pacienţi cu deficit din naştere al producerii de anticorpi (sindroame de imunodeficienţă primară) Imunodeficiențe secundare (IDS) la pacienții cu infecții severe sau recurente, cu tratament antimicrobian ineficient și care fie au deficiențe de anticorpi specifici dovedite (DASD)*, fie nivelul seric de IgG este <4 g/l.
Maltese: Immunodefiċjenzi sekondarji (SID - secondary immunodeficiencies) f'pazjenti li jbatu minn infezzjonijiet severi jew rikorrenti, trattament antimikrobiku ineffettiv u jew falliment ta' antikorp speċifiku li tingħata prova tiegħu (PSAF - proven specific antibody failure)* jew livell ta' IgG fis-serum ta' <4 g/l.
Romanian: Bronşită, răceală, număr mic de celule roşii în sânge, inflamare a ganglionilor limfatici, poftă de mâncare scăzută, dificultăţi la adormire, anxietate, ameţeli, migrenă, senzaţie de amorţeală sau furnicături la nivelul pielii sau al unui membru, simţ tactil redus, inflamaţie la nivelul ochilor, bătăi rapide ale inimii, înroşire a feţei şi gâtului, tuse, secreţii nazale, tuse cronică sau respiraţie şuierătoare (astm bronşic), nas înfundat, dureri în gât, scurtare a respiraţiei, diaree, vărsături, dureri abdominale, indigestie, vânătăi, mâncărimi şi urticarie, dermatită, înroşire a pielii, dureri de spate, dureri la nivelul articulaţiilor, dureri la nivelul braţelor sau picioarelor, dureri musculare, crampe musculare, slăbiciune musculară, tremurături, acumulare de lichid sub piele, manifestări asemănătoare gripei, dureri sau disconfort în piept, lipsă a puterii sau senzaţie de slăbiciune, indispoziţie, frisoane
Maltese: Bronkite, riħ, għadd baxx ta' ċelluli tad-demm ħomor, glandoli linfatiċi minfuħin, nuqqas ta' aptit, diffikultà biex torqod, anzjetà, sturdament, emigranja, tnemnim jew tingiż tal-ġilda jew ta' parti mid-dirgħajn jew riġlejn, tnaqqis fis-sens tal-mess, infjammazzjoni fl-għajnejn, taħbit tal-qalb mgħaġġel, fwawar, sogħla, imnieħer inixxi, sogħla kronika jew tħarħir (ażżma), imnieħer misdud, uġigħ fil-griżmejn, qtugħ ta' nifs, dijarea, rimettar, uġigħ addominali, indiġestjoni, kontużjoni, ħakk u urtikarja, dermatite, ġilda ħamra, uġigħ f'dahrek, uġigħ fil-ġogi, uġigħ f'dirgħajk u f'riġlejk, uġigħ fil-muskoli, bugħawwieġ fil-muskoli, dgħjufija muskolari, tertir ta' bard, akkumulazzjoni ta' fluwidu taħt il-ġilda, mard bħal dak tal-influwenza, uġigħ jew skonfort fis-sider, nuqqas ta' saħħa jew sensazzjoni ta' dgħjufija, indispożizzjoni, tregħid.
Romanian: Pentru precauţii suplimentare pentru utilizare vezi pct. 4.4.
Maltese: Għal prekawzjonijiet addizzjonali dwar l-użu ara sezzjoni 4.4.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate sunt rare.
Maltese: Ir-reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva huma rari.
Romanian: S-a demonstrat că stabilitatea KIOVIG după diluare cu soluţie de glucoză 5% cu obţinerea unei concentraţii finale de 50 mg/ml (5%) imunoglobulină este de 21 de zile la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C precum şi între 28°C şi 30°C; totuşi, aceste studii nu au inclus aspectele privind contaminarea microbiană şi siguranţa.
Maltese: L-istabbilità waqt l-użu ta' KIOVIG wara dilwizzjoni b'soluzzjoni ta' glucose ta' 5% għal konċentrazzjoni finali ta' 50 mg/ml (5% immunoglobulina) ntweriet għal 21 jum f'temperatura ta' 2°C sa 8°C kif ukoll f'temperatura ta' 28°C sa 30°C; madankollu, dawn l-istudji ma nkludewx il-kontaminazzjoni mikrobika u l-aspetti tas-sigurtà.
Romanian: Neuropatie motorie multifocală (NMM)
Maltese: Newropatija Multifokali tal-Moviment (MMN)
Romanian: Vârstnici
Maltese: Emolisi
Romanian: Accident ischemic tranzitoriu, accident vascular cerebral
Maltese: Attakk iskemiku temporanju, inċident vaskulari ċerebrali
Romanian: Numărul (UE) APP
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Romanian: Calea de administrare
Maltese: Mnejn għandu Jingħata
Romanian: Proteinurie‡
Maltese: Proteinurija‡
Romanian: Dicționarul medical pentru activități de reglementare (MedDRA) versiunea 17.1.
Maltese: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) verżjoni 17.1.
Romanian: 18 septembrie 2019
Maltese: 18 ta' Settembru 2019
Romanian: Întrerupere
Maltese: Interrompi
Romanian: (≥ 1/100 și < 1/10)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Romanian: Origine etnică
Maltese: Oriġini etnika
Romanian: Infarct miocardicc,†
Maltese: Infart mijokardijakuċ,†
Romanian: Fabricant Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Marea Britanie.
Maltese: Manifattur Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ir-Renju Unit.
Romanian: Embolie pulmonară†
Maltese: Emboliżmu pulmonari†
Romanian: Se rezolvă până la mai puțin de 2 g / 24 ore
Maltese: Ifieq għal inqas minn 2 g/24 siegħa.
Romanian: Hipotiroidism**
Maltese: Iperkolesterolemijab**
Romanian: Numărul de subiecţi la risc:
Maltese: Numru ta' Individwi f'riskju:
Romanian: Infarct splenic
Maltese: Infart spleniku
Romanian: Vârstă, sex, greutate corporală, rasă
Maltese: Età, sess tal-persuna, piż, razza
Romanian: Substraturi CYP3A4
Maltese: Substrati ta' CYP3A
Romanian: Lenvatinibul nu este un substrat pentru OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 sau PESB.
Maltese: Lenvatinib mhuwiex substrat għal OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, jew il-BSEP.
Romanian: Fiecare cutie conține 30, 60 sau 90 de capsule.
Maltese: Kull pakkett fih 30, 60 jew 90 kapsula iebsa.
Romanian: • Substanța activă este lenvatinib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi lenvatinib.
Romanian: Figura 2 Diagrama Kaplan-Meier privind supraviețuirea globală
Maltese: Figura 2: Kaplan-Meier Plot ta' Sopravivenza Globali
Romanian: Gradul 4*
Maltese: Grad 4*
Romanian: • aveți greutatea sub 60 kg
Maltese: • tiżen inqas minn 60 kg
Romanian: Fatigabilitate Astenie Edem periferic
Maltese: Għejja Astenija Edema periferali
Romanian: Valoarea p pentru lenvatinib + everolimus față de everolimus
Maltese: I)b lenvatinib + everolimus vs everolimus
Romanian: Hipertensiune arterială Gradul 3 (în pofida unei terapii antihipertensive optime)
Maltese: Grad 3 (minkejja terapija ottimali kontra lpressjoni għolja)
Romanian: Învelișul capsulei conține hipromeloză, dioxid de titan (E171), oxid de fer galben (E172), oxid de fer roșu (E172).
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula fiha contains hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172).
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme și organe (Terminologia MedDRA*)
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani (Terminoloġija MedDRA*)
Romanian: Blistere din poliamidă/aluminiu/PVC/aluminiu care conțin 10 capsule.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-polyamide/Aluminium /PVC/Aluminium li fihom 10 kapsuli.
Romanian: Gradul 3
Maltese: Grad 3
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară Eritem palmar Erupție cutanată tranzitorie Alopecie
Maltese: Sindrome ta' eritrodisestesija palmarplantar Eritema palmar Raxx Alopeċja
Romanian: Au fost asociați următorii termeni: a:
Maltese: It-termini li ġejjin ġew ikkombinati: a:
Romanian: TA sistolică ≥ 140 mmHg până la < 160 mmHg sau TA diastolică ≥ 90 mmHg până la < 100 mmHg
Maltese: BP sistolika ta' ≥140 mmHg sa <160 mmHg jew BP dijastolika ta' ≥90 mmHg sa <100 mmHg
Romanian: • trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală.
Maltese: • għandek bżonn proċedura kirurġika.
Romanian: Se rezolvă până la gradul 0-1
Maltese: Ifieq sa Grad 0-1.
Romanian: Evaluările tumorale au fost efectuate conform RECIST 1.1.
Maltese: L-evalwazzjonijiet tat-tumuri ġew evalwati skont RECIST 1.1.
Romanian: Timpul până la debut a fost de 69,6 săptămâni.
Maltese: Iż-żmien sal-bidu kien ta' 69.6 ġimgħat.
Romanian: Alaninaminotransferază crescută‡
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase‡
Romanian: Tromboembolie arterială
Maltese: Tromboemboliżmi arterjali
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Eisai Manufacturing Ltd.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Eisai Manufacturing Ltd.
Romanian: Data primei autorizări: 25 august 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Awissu 2016
Romanian: Tratamentul cu lenvatinib trebuie oprit după un eveniment trombotic arterial.
Maltese: Lenvatinib għandu jitwaqqaf wara avveniment trombotiku arterjali.
Romanian: Gradele de severitate se bazează pe criteriile terminologice comune privind evenimentele adverse (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) ale Institutului Oncologic Național (National Cancer Institute, NCI) al SUA.
Maltese: Il-gradi huma bbażati fuq in-National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Romanian: Rata răspunsului obiectiv, n (%) conform evaluării investigatorului Răspunsuri complete
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv n (%) minn Evalwazzjoni tal-Investigatur Risponsi sħaħ
Romanian: Abces perineal
Maltese: Axxess perineali
Romanian: • Celelalte componente sunt carbonat de calciu, manitol, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, hidroxipropilceluloză cu grad de substituție redus, talc.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma calcium carbonate, mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropyl cellulose, talc.
Romanian: Cerneala pentru inscripționare conține șelac, oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu, propilenglicol.
Maltese: Il-linka tal-istampar fiha shellac, black iron oxide (E172), potassium hydroxide, propylene glycol.
Romanian: In vitro, s-a demonstrat că citocromul P450 3A4 este izoforma predominantă (>80%) implicată în metabolizarea lenvatinibului mediată de citocromul P450.
Maltese: In vitro, ċitokrom P450 3A4 intwera bħala l-isoforma predominanti (>80%) involuta fil-metaboliżmu medjat minn P450 ta' lenvatinib.
Romanian: Dozele maxime de lenvatinib administrate în cadrul studiilor clinice au fost de 32 mg și 40 mg pe zi.
Maltese: L-ogħla dożi ta' lenvatinib studjati klinikament kienu 32 mg u 40 mg kuljum.
Romanian: Fosfatază alcalină serică crescută Funcții hepatice anormale Gammaglutamiltransferază crescutăk
Maltese: Żieda f'alkaline phosphatase Funzjoni anormali talfwied Żieda f'gammaglutamyltransferasek
Romanian: Proporționalitatea și acumularea dozei
Maltese: Proporzjonalità u akkumulazzjoni tad-doża
Romanian: Metabolitul M3 a fost analitul predominant în excreții (~17% din doză), urmat de M2' (~11% din doză) și M2 (~4,4% din doză).
Maltese: Il-metabolit M3 kien l-analit predominanti fl-ippurgar (~17% tad-doża), segwit minn M2' (~11% tad-doża) u M2 (~4.4 tad-doża).
Romanian: Hipercolesterolemia include hipercolesterolemie și concentrație plasmatică de colesterol crescută.
Maltese: Iperkolesterolemija tinkludi iperkolesterolemija u żieda tal-kolesterol fid-demm.
Romanian: În consecință, in vivo, inductorii și inhibitorii CYP 3A4 au avut un efect minim asupra expunerii la lenvatinib (vezi pct. 4.5).
Maltese: Konsegwentement, in vivo, indutturi u inibituri ta' CYP 3A4 kellhom effett minimu fuq l-esponiment ta' lenvatinib (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: ≥ 2 g / 24 ore
Maltese: ≥ 2 g/24 siegħa
Romanian: Figura 1 Diagrama Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresie (evaluarea investigatorului)
Maltese: Figura 1: Kaplan-Meier Plot ta' Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (Stima tal-Investigatur)
Romanian: Sindrom de encefalopatie reversibilă posterioară Monopareză Atac ischemic tranzitoriu
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri Monoparesi Attakk iskemiku temporanju
Romanian: Inflamația orală include: ulcer aftos, stomatită, glosită, ulcerații bucale și inflamații ale mucoasei.
Maltese: Infjammazzjoni orali tinkludi: ulċera aftuża, stomatite, glossite, ulċerazzjoni fil-ħalq, u infjammazzjoni mukożali.