FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In advanced or metastatic kidney cancer, Avastin plus interferon alfa-2a has been shown to increase progression-free survival in one study in 649 patients: the average progression-free survival was 10.2 months in the patients receiving Avastin plus interferon alfa-2a and 5.4 months in those receiving interferon alfa-2a.
Dutch: In het geval van gevorderde of gemetastaseerde nierkanker is in één studie onder 649 patiënten gebleken dat Avastin plus interferon alfa-2a de progressievrije overlevingsduur verlengt: de gemiddelde progressievrije overlevingsduur bedroeg 10,2 maanden bij de patiënten die Avastin plus interferon alfa-2a kregen en 5,4 maanden bij degenen die interferon alfa-2a kregen.
English: • Newly diagnosed disease (including advanced disease, first-line treatment): in newly diagnosed ovarian, fallopian tube and peritoneal cancer, Avastin, in combination with carboplatin and paclitaxel, has been shown to increase progression-free survival in two main studies involving 3,401 patients: the average progression-free survival was 19.3 months in patients adding Avastin versus 16.9 months with carboplatin and paclitaxel alone in one study, and 14.7 months versus 10.6 months in the second study.
Dutch: • Nieuw gediagnosticeerde ziekte (inclusief gevorderde ziekte, eerstelijnsbehandeling): bij nieuw gediagnosticeerde kanker van de eierstokken, de eileiders en het buikvlies is in twee hoofdstudies onder 3 401 patiënten gebleken dat Avastin, in combinatie met carboplatine en paclitaxel, de progressievrije overlevingsduur verlengt: de gemiddelde progressievrije overlevingsduur bedroeg in de eerste studie 19,3 maanden bij patiënten bij wie Avastin werd toegevoegd versus 16,9 maanden met alleen carboplatine en paclitaxel, en 14,7 maanden versus 10,6 maanden in de tweede studie.
English: • In advanced, metastatic or recurrent lung cancer, Avastin plus platinum-based chemotherapy has been shown to increase overall survival in one study in 878 patients: the average overall survival was 12.3 months in the patients taking Avastin with platinum-based chemotherapy, and 10.3 months for those taking chemotherapy alone.
Dutch: • Bij gevorderde, gemetastaseerde of teruggekeerde longkanker bleek Avastin plus op platina gebaseerde chemotherapie in één studie onder 878 patiënten de totale overlevingsduur te verlengen: de totale overlevingsduur bedroeg gemiddeld 12,3 maanden bij de patiënten die Avastin en op platina gebaseerde chemotherapie gebruikten, en 10,3 maanden bij degenen die alleen chemotherapie gebruikten.
English: Results showed that the average overall survival was 16.8 months with chemotherapy including Avastin compared with 12.9 months on chemotherapy alone.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat de gemiddelde overlevingsduur 16,8 maanden bedroeg met chemotherapie plus Avastin, tegenover 12,9 maanden bij alleen chemotherapie.
English: How does Avastin work?
Dutch: Hoe werkt Avastin?
English: In metastatic breast cancer, Avastin has been shown to increase progression-free survival in two main studies.
Dutch: Wat gemetastaseerde borstkanker betreft, is in twee hoofdstudies gebleken dat Avastin de progressievrije overlevingsduur verlengt.
English: • cancer of the colon (large intestine) or rectum that is metastatic (has spread to other parts of the body), in combination with chemotherapy medicines that include a ‘fluoropyrimidine';
Dutch: • gemetastaseerde colon- (dikkedarm-) of endeldarmkanker, in combinatie met chemotherapeutische geneesmiddelen die een ‘fluoropyrimidine' bevatten.
English: • In patients with a certain subtype of non-small cell lung cancer with activating mutations in the EGFR gene, Avastin plus erlotinib has been shown to increase progression-free survival in one study in 152 patients: patients on Avastin plus erlotinib had progression-free survival of 16.0 months on average compared with 9.7 months in patients given erlotinib alone.
Dutch: • Wat betreft patiënten met een bepaald subtype van niet-kleincellige longkanker met activerende mutaties in het EGFR-gen, is in één studie onder 152 patiënten gebleken dat Avastin plus erlotinib de progressievrije overlevingsduur verlengt: patiënten die Avastin plus erlotinib kregen, hadden een gemiddelde progressievrije overlevingsduur van 16,0 maanden, tegenover 9,7 maanden bij patiënten die alleen erlotinib kregen.
English: In metastatic cancer of the colon or rectum, Avastin used with chemotherapy including a fluoropyrimidine has been shown to increase overall and progression-free survival in three main studies.
Dutch: Wat gemetastaseerde colon- of endeldarmkanker betreft, is in drie hoofdstudies gebleken dat Avastin in combinatie met chemotherapie die een fluoropyrimidine bevat de totale en progressievrije overleving verlengt.
English: The first two studies involved patients whose metastatic disease was being treated for the first time (‘first-line' treatment): in the first study (923 patients),the average overall survival was 20.3 months in patients adding Avastin and 15.6 months in those receiving chemotherapy alone; in the second study in 1,401 patients, progression-free survival was 9.4 months in patients adding Avastin and 8.0 months in those receiving chemotherapy alone.
Dutch: In de eerste studie (923 patiënten) was de gemiddelde overlevingsduur 20,3 maanden bij patiënten bij wie Avastin werd toegevoegd en 15,6 maanden bij degenen die alleen chemotherapie kregen; in de tweede studie (1 401 patiënten) was de progressievrije overlevingsduur 9,4 maanden bij patiënten bij wie Avastin werd toegevoegd en 8,0 maanden bij degenen die alleen chemotherapie kregen.
English: In the second study (1,237 patients), when Avastin was added to capecitabine, the average progression-free survival was 8.6 months, compared with 5.7 months in those receiving capecitabine with placebo.
Dutch: In de tweede studie (1 237 patiënten) was de gemiddelde progressievrije overlevingsduur 8,6 maanden wanneer Avastin aan capecitabine werd toegevoegd, tegenover 5,7 maanden bij degenen die capecitabine en placebo kregen.
English: For practical information about using Avastin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Avastin.
English: Cervical cancer
Dutch: Baarmoederhalskanker
English: In cancer of the cervix, Avastin has been shown to increase overall survival in one main study involving 452 patients with advanced persistent, recurrent or metastatic cancer of the cervix.
Dutch: Wat baarmoederhalskanker betreft, is in één hoofdstudie onder 452 patiënten met gevorderde aanhoudende, terugkomende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker gebleken dat Avastin de totale overlevingsduur verlengt.
English: • epithelial cancer of the ovary, cancer of the fallopian tube (that connect the ovaries to the womb) or the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
Dutch: • epithelioom van de eierstok en tumoren aan de eileiders of het buikvlies.
English: Cancer of the colon or rectum
Dutch: Kanker van de eierstokken, de eileiders en het buikvlies
English: The recommended dose is two tablets (40 mg) once a day.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags twee tabletten (40 mg).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tadalafil Generics on 9 January 2017.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 januari 2017 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tadalafil Generics verleend.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Adcirca, the benefit outweighs the identified risk.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Adcirca, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Talmanco.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Talmanco.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Talmanco?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Talmanco te waarborgen?
English: Other information about Talmanco
Dutch: Overige informatie over Talmanco
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Talmanco.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Talmanco overgelegd.
English: The Committee recommended that Talmanco be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Talmanco voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Talmanco is a ‘generic medicine'.
Dutch: Talmanco is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: Patients with mild or moderate kidney or liver problems should be started on a lower dose.
Dutch: Patiënten met lichte of matige nier- of leverproblemen moeten met een lagere dosis beginnen.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Talmanco.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Talmanco.
English: The full EPAR for Talmanco can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Talmanco zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The name of the medicine was changed to Talmanco on 1 March
Dutch: De naam van het geneesmiddel is op 1 maart 2017 gewijzigd in Talmanco.
English: Previously known as Tadalafil Generics.
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Tadalafil Generics.
English: This means that Talmanco contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Adcirca.
Dutch: Dit betekent dat Talmanco dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Adcirca.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Talmanco has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Adcirca.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Talmanco van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Adcirca.
English: What are the benefits and risks of Talmanco?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Talmanco?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Talmanco have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Talmanco, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Talmanco is not recommended for patients with severe kidney or liver problems.
Dutch: Talmanco wordt niet aanbevolen voor toepassing bij patiënten met ernstige nier- of leverproblemen.
English: Talmanco is available as 20 mg tablets.
Dutch: Talmanco is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 20 mg.
English: Talmanco can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Dutch: Talmanco is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van PAH.
English: Talmanco contains the active substance tadalafil.
Dutch: Talmanco bevat de werkzame stof tadalafil.
English: Because Talmanco is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Talmanco een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Talmanco is a medicine used to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Dutch: Talmanco is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassenen om de inspanningscapaciteit (het vermogen lichamelijke activiteit uit te oefenen) te verbeteren.
English: When the enzyme is blocked, a substance called ‘cyclic guanosine monophosphate' (cGMP) cannot be broken down and remains in the vessels where it causes widening of the blood vessels.
Dutch: Wanneer het enzym wordt geblokkeerd, kan de stof cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP) niet worden afgebroken en blijft deze aanwezig in de bloedvaten, waardoor de vaten zich verwijden.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Adcirca, and do not need to be repeated for Talmanco.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Adcirca en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Talmanco.
English: Talmanco is used in patients with class-II (slight limitation of physical activity) or class-III (marked limitation of physical activity) PAH.
Dutch: Talmanco wordt gebruikt bij patiënten met klasse II (lichte beperking van de lichamelijke activiteit) of klasse III (duidelijke beperking van de lichamelijke activiteit) van de aandoening.
English: Why is Talmanco approved?
Dutch: Waarom is Talmanco goedgekeurd?
English: Talmanco tadalafil
Dutch: tadalafil
English: In patients with PAH, this lowers the blood pressure in the lungs and improves symptoms.
Dutch: Bij patiënten met PAH daalt hierdoor de bloeddruk in de longen en nemen de symptomen af.
English: PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
Dutch: PAH is een abnormaal hoge bloeddruk in de aders van de longen.
English: The active substance in Talmanco, tadalafil, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors', which means that it blocks the PDE5 enzyme.
Dutch: Tadalafil, de werkzame stof in Talmanco, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësterase type 5-remmers (PDE5-remmers) worden genoemd.
English: For more information about treatment with Talmanco, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Talmanco.
English: What is Talmanco and what is it used for?
Dutch: Wat is Talmanco en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How does Talmanco work?
Dutch: Hoe werkt Talmanco?
English: How is Talmanco used?
Dutch: Hoe wordt Talmanco gebruikt?
English: How has Talmanco been studied?
Dutch: Hoe is Talmanco onderzocht?
English: For practical information about using Talmanco, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Talmanco.
English: This can result in serious vision loss and even blindness.
Dutch: Dit kan leiden tot ernstig verlies van het gezichtsvermogen en zelfs blindheid.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Simbrinza on 18 July 2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 juli 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Simbrinza verleend.
English: Simbrinza must not be used in neonates or children under the age of two years and is not recommended in older children.
Dutch: Simbrinza mag niet worden gebruikt bij pasgeborenen of kinderen jonger dan twee jaar en wordt niet aanbevolen bij oudere kinderen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Simbrinza.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Simbrinza.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Simbrinza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Simbrinza zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Simbrinza
Dutch: Overige informatie over Simbrinza
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Simbrinza.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Simbrinza.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Simbrinza?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Simbrinza te waarborgen?
English: The CHMP therefore concluded that Simbrinza's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Simbrinza groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Simbrinza voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: If other eye drops are also being used to lower eye pressure, they should be given at least 5 minutes apart.
Dutch: Als er ook andere oogdruppels worden gebruikt om de oogdruk te verlagen, moeten deze worden gegeven met een tussenpoos van ten minste 5 minuten.
English: Both medicines have been used separately to reduce eye pressure for several years in the EU and their combination reduces the pressure inside the eye more effectively than either medicine alone.
Dutch: Beide geneesmiddelen zijn in de EU al enkele jaren afzonderlijk gebruikt voor het verlagen van de oogdruk en de combinatie ervan geeft een effectievere verlaging van de druk in het oog dan één van beide geneesmiddelen alleen.
English: Simbrinza brinzolamide / brimonidine tartrate
Dutch: Simbrinza brinzolamide/brimonidinetartraat
English: As regards safety, the side effects reported with Simbrinza were what would be expected with the individual active substances and raised no major concerns.
Dutch: Wat de veiligheid betreft: de gerapporteerde bijwerkingen van Simbrinza kwamen overeen met wat men zou verwachten van de afzonderlijke werkzame stoffen en gaven geen aanleiding tot grote bezorgdheid.
English: Simbrinza is used when treatment with other medicines containing only one active substance have been tried but has not reduced the intra-ocular pressure sufficiently.
Dutch: Simbrinza wordt gebruikt wanneer behandeling met andere geneesmiddelen die slechts één werkzame stof bevatten zijn geprobeerd, maar hiermee de intraoculaire druk niet voldoende werd verlaagd.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Simbrinza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Simbrinza veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: It will also benefit those patients who need a combination treatment and for whom previously authorised combinations containing the medicine timolol are not suitable.
Dutch: Ook patiënten die een combinatiebehandeling nodig hebben en patiënten voor wie eerder goedgekeurde combinaties met het geneesmiddel timolol niet geschikt zijn, zullen er baat bij hebben.
English: Why is Simbrinza approved?
Dutch: Waarom is Simbrinza goedgekeurd?
English: Brimonidine also increases the drainage of aqueous humour from the front of the eye.
Dutch: Brimonidine verhoogt ook de afvoer van kamervocht uit de voorzijde van het oog.
English: It must also not be used in patients receiving certain types of antidepressants, patients with severely reduced kidney function, or in patients with hyperchloraemic acidosis (excess acid in the blood caused by too much chloride).
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die bepaalde typen antidepressiva krijgen, patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie of bij patiënten met hyperchloremische acidose (een overmaat aan zuur in het bloed veroorzaakt door te veel chloride).
English: The average reduction in intra-ocular pressure with Simbrinza after 3 months was 8.5 mmHg compared with 8.3 mmHg with the combination.
Dutch: De gemiddelde verlaging in intraoculaire druk met Simbrinza na 3 maanden bedroeg 8,5 mmHg, tegen 8,3 mmHg met de combinatie.
English: The most common side effects in studies with Simbrinza were ocular hyperaemia (red eye) and allergic reactions in the eye, which occurred in about 6 to 7% of patients, and dysgeusia (taste disturbances) in about 3% of patients.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in onderzoeken met Simbrinza waren oculaire hyperemie (rood oog) en allergische reacties in het oog, die zich voordeden bij ongeveer 6 tot 7% van de patiënten, en dysgeusie (verstoorde smaakgewaarwording) bij ongeveer 3% van de patiënten.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Simbrinza was shown to be more effective than either active substance used alone and at least as effective as the combination of the active substances given as separate eye drops.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Simbrinza werkzamer is dan één van beide werkzame stoffen alleen en ten minste even werkzaam als de combinatie van de werkzame stoffen, toegediend als afzonderlijke oogdruppels.
English: Simbrinza can only be obtained by prescription.
Dutch: Simbrinza is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: Simbrinza is an eye drop solution that contains two active substances: brinzolamide and brimonidine tartrate.
Dutch: Simbrinza is een oogdruppeloplossing die twee werkzame stoffen bevat: brinzolamide en brimonidinetartraat.
English: The active substances in Simbrinza, brinzolamide and brimonidine tartrate, help to reduce intra-ocular pressure by reducing the production of aqueous humour.
Dutch: De werkzame stoffen in Simbrinza, brinzolamide en brimonidinetartraat, helpen de intraoculaire druk te verlagen door de aanmaak van kamervocht te verminderen.
English: Having the two active substances in one eye drop will improve convenience and adherence to treatment for patients who are not adequately controlled with either brimonidine or brinzolamide alone.
Dutch: Met de twee werkzame stoffen in één oogdruppel zal het gebruiksgemak voor en de therapietrouw van patiënten verbeteren bij wie de aandoening niet voldoende onder controle kan worden gebracht met alleen brimonidine of brinzolamide.
English: Simbrinza must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances, any of the other ingredients, or to sulphonamides (a class of antibiotics).
Dutch: Simbrinza mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen, enig ander bestanddeel van het middel of voor sulfonamiden (een klasse van antibiotica).
English: A second main study involving 890 patients compared Simbrinza with a combination treatment of brinzolamide and brimonidine tartrate given as separate drops.
Dutch: In een tweede hoofdonderzoek met 890 patiënten werd Simbrinza vergeleken met een combinatiebehandeling van brinzolamide en brimonidinetartraat, toegediend als afzonderlijke druppels.
English: Simbrinza was shown to be as effective as the combination treatment.
Dutch: Simbrinza bleek even werkzaam als de combinatiebehandeling.