FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Afstoting van een orgaantransplantaat is gerapporteerd in de post-marketingsetting bij patiënten die behandeld werden met PD-1-remmers.
Estonian: PD-1 inhibiitoreid kasutanud patsientidel on turuletulekujärgselt teatatud soliidorganite siirikute äratõukereaktsioonidest.
Dutch: , pyrexie vermoeidheid, asthenie, pyrexie, oedeem aa vermoeidheid, asthenie, pyrexie
Estonian: , püreksia väsimus, jõuetus, püreksia, ödeem aa väsimus, jõuetus, püreksia
Dutch: Pembrolizumab 2 mg/kg elke 3 weken (n=136)
Estonian: Pembrolizumab 2mg/kg iga 3 nädala järel (n=136)
Dutch: Objectief responspercentage (95 %-BI)
Estonian: Objektiivne ravivastuse määr (95% CI)
Dutch: OS HR (95 %-BI)
Estonian: OS HR (95% CI)
Dutch: Patiënten dienen met KEYTRUDA te worden behandeld tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Estonian: Patsiente tuleb KEYTRUDAga ravida kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilise toime ilmnemiseni.
Dutch: • een soort kanker die blaaskanker (urotheelcarcinoom) wordt genoemd
Estonian: • teatud tüüpi kusepõie vähk (nimetatakse uroteliaalseks kartsinoomiks)
Dutch: KEYNOTE-006: Gecontroleerd onderzoek bij patiënten met melanoom die niet eerder behandeld zijn met ipilimumab
Estonian: KEYNOTE-006: Kontrolliga uuring melanoomi patsientidel, kes ei olnud eelnevalt saanud ravi ipilimumabiga
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pembrolizumab werden onderzocht in KEYNOTE-040, een multicenter, open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar de behandeling voor histologisch bevestigd terugkerend of gemetastaseerd HNSCC van de mondholte, farynx of larynx bij patiënten die ziekteprogressie vertoonden met of na platinumbevattende chemotherapie voor terugkerend of gemetastaseerd HNSCC, of na platinumbevattende chemotherapie als onderdeel van inductietherapie, gelijktijdige therapie of adjuvante therapie, en die niet ontvankelijk waren voor plaatselijke curatieve therapie.
Estonian: Pembrolizumabi ohutuse ja efektiivsuse kohta viidi läbi uuring KEYNOTE-040 - mitmekeskuseline avatud randomiseeritud kontrolliga uuring, milles hinnati histoloogiliselt kinnitatud korduva või metastaatilise suuõõne, neelu või kõri HNSCC ravi patsientidel, kellel esines haiguse progressioon induktsioon-, samaaegse või adjuvantravi osana manustatud plaatinat sisaldava kemoteraapia ajal või järel ning kelle haigus ei allunud paiksele kuratiivsele ravile.
Dutch: KEYTRUDA 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie pembrolizumab
Estonian: KEYTRUDA 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat pembrolizumab
Dutch: Beoordeling van tumorstatus werd uitgevoerd bij 12 weken, daarna om de 6 weken tot en met week 48, gevolgd door elke 12 weken daarna.
Estonian: Kasvaja staatust hinnati 12. nädalal, seejärel iga 6 nädala järel kuni 48. nädalani ning seejärel iga 12 nädala järel.
Dutch: KEYTRUDA is niet onderzocht bij patiënten met een matig ernstige of ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Estonian: Mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel ei ole KEYTRUDAt uuritud (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Dutch: De primaire uitkomst voor werkzaamheid was OS bij de ITT-populatie.
Estonian: ITT populatsioonis oli esmaseks efektiivsuse tulemusnäitajaks OS.
Dutch: Tabel 15: Werkzaamheidsresultaten in KEYNOTE-407
Estonian: Efektiivsustulemused uuringus KEYNOTE-407
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen Zeer vaak diarree, buikpijn m, misselijkheid, braken, obstipatie diarree, misselijkheid, braken, obstipatie, buikpijn diarree, buikpijn m, misselijkheid, braken, obstipatie
Estonian: iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu kõhulahtisus, kõhuvalu iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met pembrolizumab in combinatie met chemotherapie was het percentage met een verschuiving vanaf aanvang naar een graad 3- of 4-laboratoriumafwijking als volgt: 26,7 % met een verlaagd aantal neutrofielen, 23,9 % met een verlaagd aantal lymfocyten, 19,1 % met verlaagde hemoglobine, 17,9 % met een verlaagd aantal leukocyten, 12,2 % met een verlaagd aantal trombocyten, 10,2 % met verlaagd natrium, 8,9 % met verlaagd fosfaat, 7,4 % met verhoogde glucose, 6,5 % met verlaagd kalium, 3,3 % met verhoogde creatinine, 3,1 % met verhoogde ALAT, 3,1 % met verhoogde ASAT, 3,1 % met verlaagd calcium, 3,0 % met verhoogd kalium, 2,9 % met verlaagde albumine, 2,3 % met verhoogd calcium, 1,2 % met verhoogde alkalinefosfatase, 0,8 % met verlaagde glucose, 0,7 % met verhoogde bilirubine en 0,3 % met verhoogd natrium.
Estonian: Patsientide seas, kes said ravi pembrolizumabi ja kemoteraapia kombinatsiooniga, olid nende patsientide protsentuaalsed osakaalud, kellel esines laboratoorsete kõrvalekallete muutus võrreldes ravieelsega astmeni 3 või 4, järgmised: neutrofiilide arvu vähenemine 26,7%, lümfotsüütide arvu vähenemine 23,9%, hemoglobiini vähenemine 19,1%, leukotsüütide arvu vähenemine 17,9%, trombotsüütide arvu vähenemine 12,2%, naatriumi sisalduse vähenemine 10,2%, fosfaadi sisalduse vähenemine 8,9%, glükoosi sisalduse suurenemine 7,4%, kaaliumi sisalduse vähenemine 6,5%, kreatiniini sisalduse suurenemine 3,3%, ALAT aktiivsuse suurenemine 3,1%, ASAT aktiivsuse suurenemine 3,1%, kaltsiumi sisalduse vähenemine 3,1%, kaaliumi sisalduse suurenemine 3,0%, albumiini sisalduse vähenemine 2,9%, kaltsiumi sisalduse suurenemine 2,3%, alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine 1,2%, glükoosi sisalduse vähenemine 0,8%, bilirubiini sisalduse suurenemine 0,7% ja naatriumi sisalduse suurenemine 0,3%.
Dutch: Immuungerelateerde nefritis
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud nefriit
Dutch: Voor gebruik in combinatie, zie de SPC voor de gelijktijdige therapieën.
Estonian: Kombinatsioonravis kasutamisel lugege samaaegselt kasutatavate ravimpreparaatide ravimi omaduste kokkuvõtteid.
Dutch: Figuur 15: Kaplan-Meier-curve voor totale overleving per behandelingsarm in KEYNOTE-040 bij patiënten met PD-L1-expressie (TPS ≥ 50 %)
Estonian: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver raviharu järgi uuringus KEYNOTE-040 patsientidel PD-L1 ekspressiooniga (TPS ≥ 50%)
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van bijnierinsufficiëntie was 5,4 maanden (variërend van 1 dag tot 17,7 maanden).
Estonian: Neerupealiste puudulikkuse avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 5,4 kuud (vahemik 1 päev kuni 17,7 kuud).
Dutch: Er is een analyse uitgevoerd in KEYNOTE-189 bij patiënten met PD-L1 TPS < 1 % [pembrolizumabcombinatie: n=127 (31 %) vs. chemotherapie: n=63 (31 %)], TPS 1-49 % [pembrolizumabcombinatie: n=128 (31 %) vs. chemotherapie: n=58 (28 %)] of ≥ 50 % [pembrolizumabcombinatie: n=132 (32 %) vs. chemotherapie: n=70 (34 %)] (zie tabel 14).
Estonian: Uuringus KEYNOTE-189 viidi läbi analüüs patsientidel, kelle PD-L1 TPS oli < 1% [pembrolizumabi kombinatsioon: n=127 (31%) vs. kemoteraapia: n=63 (31%)], TPS oli 1...49% [pembrolizumabi kombinatsioon: n=128 (31%) vs. kemoteraapia: n=58 (28%)] või ≥ 50% [pembrolizumabi kombinatsioon: n=132 (32%) vs. kemoteraapia: n=70 (34%)] (vt tabel 14).
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met pembrolizumab in combinatie met axitinib was het percentage met een verschuiving vanaf aanvang naar een graad 3- of 4-laboratoriumafwijking als volgt: 20,1 % met verhoogde ALAT, 13,2 % met verhoogde ASAT, 10,8 % met een verlaagd aantal lymfocyten, 8,9 % met verhoogde glucose, 7,8 % met verlaagd natrium, 6,4 % met verlaagd fosfaat, 6,2 % met verhoogd kalium, 4,3 % met verhoogde creatinine, 3,6 % met verlaagd kalium, 2,1 % met verhoogde bilirubine, 2,1 % met verlaagde hemoglobine, 1,7 % met verhoogde alkalinefosfatase, 1,5 % met verhoogde protrombine INR, 1,4 % met een verlaagd aantal leukocyten, 1,4 % met een verlaagd aantal trombocyten, 1,2 % met een verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd, 1,2 % met een verlaagd aantal neutrofielen, 1,2 % met verhoogd natrium, 0,7 % met verlaagd calcium, 0,7 % met verhoogd calcium, 0,5 % met verlaagde albumine en 0,2 % met verlaagde glucose.
Estonian: Pembrolizumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientide seas oli patsientide protsentuaalne osakaal, kellel esines nihe algväärtusest 3. või 4. raskusastme laboratoorse kõrvalekaldeni, järgmine: ALAT-i aktiivsuse suurenemine 20,1%, ASAT-i aktiivsuse suurenemine 13,2%, lümfotsüütide arvu vähenemine 10,8%, glükoosisisalduse suurenemine 8,9%, naatriumisisalduse vähenemine 7,8%, fosfaadisisalduse vähenemine 6,4%, kaaliumisisalduse suurenemine 6,2%, kreatiniinisisalduse suurenemine 4,3%, kaaliumisisalduse vähenemine 3,6%, bilirubiinisisalduse suurenemine 2,1%, hemoglobiinisisalduse vähenemine 2,1%, alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine 1,7%, protrombiini INR suurenemine 1,5%, leukotsüütide arvu vähenemine 1,4%, trombotsüütide arvu vähenemine 1,4%, aktiveeritud osalise tromboplastiiniaja pikenemine 1,2%, neutrofiilide arvu vähenemine 1,2%, naatriumisisalduse suurenemine 1,2%, kaltsiumisisalduse vähenemine 0,7%, kaltsiumisisalduse suurenemine 0,7%, albumiinisisalduse vähenemine 0,5% ja glükoosisisalduse vähenemine 0,2%.
Dutch: Pembrolizumab + pemetrexed + platinumbevattende chemotherapie n=410
Estonian: Pembrolizumab + pemetrekseed + plaatinat sisaldav kemoteraapia n=410
Dutch: KEYTRUDA als monotherapie is geïndiceerd als adjuvante behandeling bij volwassenen met stadium III-melanoom waarbij lymfeklieren betrokken zijn en bij wie complete resectie heeft plaatsgevonden (zie rubriek 5.1).
Estonian: KEYTRUDA on monoteraapiana näidustatud III staadiumi melanoomi ja lümfisõlmede haaratusega täiskasvanute adjuvantraviks pärast täielikku resektsiooni (vt lõik 5.1).
Dutch: Pembrolizumab 2 mg/kg elke 3 weken (n=44)
Estonian: Pembrolizumab 2mg/kg iga 3 nädala järel (n=44)
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie of verdunning, zie rubriek 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist või lahjendamist vt lõik 6.3.
Dutch: Tabel 9: Werkzaamheidsresultaten per PD-L1-expressie in KEYNOTE-006
Estonian: Efektiivsustulemused PD-L1 ekspressiooni järgi uuringus KEYNOTE-006
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van hypofysitis was 5,9 maanden (variërend van 1 dag tot 17,7 maanden).
Estonian: Hüpofüsiidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 5,9 kuud (vahemik 1 päev kuni 17,7 kuud).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de mogelijke effecten van pembrolizumab op de vruchtbaarheid.
Estonian: Pembrolizumabi võimalike toimete kohta fertiilsusele andmed puuduvad.
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van hyperthyreoïdie was 1,4 maanden (variërend van 1 dag tot 22,5 maanden).
Estonian: Hüpertüreoidismi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 1,4 kuud (vahemik 1 päev kuni 22,5 kuud).
Dutch: Graad 4 of terugkerende graad 3
Estonian: 4. raskusaste või korduv 3. raskusaste
Dutch: Steady-state-concentraties van pembrolizumab werden bereikt na 16 weken herhaalde toediening in een behandelschema van elke 3 weken en de systemische accumulatie was 2,1 maal zo hoog.
Estonian: Pembrolizumabi tasakaaluseisundi kontsentratsioon saabus 16 nädala jooksul ravimi korduval manustamisel iga 3 nädala järel raviskeemi alusel.
Dutch: KEYNOTE-001: Open label-onderzoek bij patiënten met melanoom al dan niet eerder behandeld met ipilimumab
Estonian: KEYNOTE-001: Avatud uuring melanoomiga patsientidel, kes olid saanud või ei olnud saanud eelnevalt ravi ipilimumabiga
Dutch: Deze bewaartijd van 96 uur mag maximaal 6 uur bewaring bij kamertemperatuur (bij of beneden 25 °C) bevatten.
Estonian: Sellest 96-tunnisest koguperioodist võib ravim olla kuni 6 tundi toatemperatuuril (kuni 25°C).
Dutch: Combinatie met axitinib
Estonian: Kombinatsioonis aksitiniibiga
Dutch: KEYTRUDA 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Estonian: KEYTRUDA 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Dutch: Hypofysitis leidde tot stopzetting van pembrolizumab bij 8 (0,1 %) patiënten.
Estonian: Hüpofüsiidi tõttu lõpetas ravi pembrolizumabiga 8 (0,1%) patsienti.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pembrolizumab werden onderzocht in KEYNOTE-006, een multicenter, gecontroleerd fase III-onderzoek naar de behandeling van gevorderd melanoom bij patiënten die niet eerder behandeld waren met ipilimumab.
Estonian: Pembrolizumabi ohutust ja efektiivsust hinnati mitmekeskuselises kontrolliga III faasi uuringus KEYNOTE-006, kus raviti kaugelearenenud melanoomiga patsiente, kes ei olnud eelnevalt saanud ravi ipilimumabiga.
Dutch: Tabel 16: Werkzaamheidsresultaten naar PD-L1-expressie in KEYNOTE-407
Estonian: Efektiivsustulemused PD-L1 ekspressiooni järgi uuringus KEYNOTE-407
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne kui teile KEYTRUDAt manustatakse, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Dutch: Behandeling met pembrolizumab werd voortgezet tot door RECIST 1.1 vastgestelde ziekteprogressie zoals bepaald door de onderzoeker, onaanvaardbare toxiciteit of tot maximaal 24 maanden.
Estonian: Ravi pembrolizumabiga jätkati kuni RECIST 1.1 järgi defineeritud haiguse progressioonini uurija hinnangul, mittevastuvõetava toksilisuseni või maksimaalselt 24 kuud.
Dutch: Gereconstitueerde KEYTRUDA is een heldere tot licht opalescente, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud KEYTRUDA on selge kuni kergelt opalestseeruv värvitu kuni kergelt kollane lahus.
Dutch: Complete respons % Partiële respons % p-waarde
Estonian: Täielik ravivastus Osaline ravivastus p-väärtus
Dutch: Hepatitis kwam voor bij 50 (0,8 %) patiënten, waaronder graad 2-, 3- of 4-gevallen, respectievelijk bij 8 (0,1 %), 31 (0,5 %) en 8 (0,1 %) patiënten die pembrolizumab kregen.
Estonian: Hepatiit esines 50-l (0,8%) pembrolizumabi saanud patsiendil, sealhulgas 2., 3. või 4. raskusastme juhud vastavalt 8 (0,1%), 31 (0,5%) ja 8 (0,1%) patsiendil.
Dutch: Figuur 11: Kaplan-Meier-curve voor totale overleving per behandelingsarm in KEYNOTE-010 (patiënten met PD-L1 expressie tumour proportion score  1 %, ‘intent to treat'-populatie)
Estonian: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver ravirühma järgi uuringus KEYNOTE-010 (patsiendid PD-L1 ekspresseeriva kasvaja proportsiooni skooriga ≥1%, ravikavatsusega populatsioon)
Dutch: Pembrolizumab 2 mg/kg elke 3 weken n=180
Estonian: Pembrolizumab 2 mg/kg iga 3 nädala järel n=180
Dutch: 754 patiënten waren: mediane leeftijd 61 jaar (variërend van 20 tot 94), 36 % 65 jaar of ouder; 82 % man; 74 % blank en 19 % Aziatisch; 61 % ECOG performance status van 1 en 77 % voormalige/huidige rokers.
Estonian: Nende 754 patsiendi ravieelsed näitajad olid järgmised: vanuse mediaan 61 aastat (vahemik: 20...94); 36% 65-aastased või vanemad; 82% meessoost; 74% valgenahalised ja 19% asiaadid; 61% ECOG sooritusvõime skooriga 1; ning 77% olid endised/praegused suitsetajad.
Dutch: jeukende huid; haaruitval; acne-achtige huidproblemen - spierpijn, pijnlijke of gevoelige spieren; pijn in armen of benen; gewrichtspijn met zwelling - rillingen; griepachtige ziekte - verhoogde hoeveelheden leverenzymen in het bloed; verhoogde hoeveelheid calcium in het bloed; afwijkende nierfunctietest
Estonian: kuiv sügelev nahk; juuste väljalangemine; aknelaadne nahaprobleem; - lihasvalu, -valulikkus või -hellus; valu kätes või jalgades; liigesevalu koos tursega; - külmavärinad; gripitaoline haigus; - tõusnud maksaensüümide tasemed veres; kaltsiumi sisalduse suurenemine veres; kõrvalekalded neerufunktsiooni uuringutel.
Dutch: De beoordeling van de tumorstatus werd uitgevoerd in week 6 en week 12 en vervolgens elke 9 weken daarna.
Estonian: Kasvaja staatust hinnati 6. nädalal ja 12. nädalal ning edaspidi iga 9 nädala järel.
Dutch: (aids) heeft - leverschade heeft - nierschade heeft - een orgaantransplantatie heeft gehad of een beenmergtransplantatie (stamcel) waarbij donorstamcellen (allogeen) zijn gebruikt.
Estonian: C-hepatiit (HCV); - teil on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsioon või omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS); - teil on maksakahjustus; - teil on neerukahjustus; - teile on siiratud soliidorgan või on siiratud luuüdi (tüvirakke), milleks kasutati doonori tüvirakke (allogeenne siirdamine).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden
Estonian: Fertiilses eas naised
Dutch: Ernstige huidreacties hebben tot stopzetting van pembrolizumab geleid bij 9 (0,2 %) patiënten.
Estonian: Raske nahareaktsiooni tõttu katkestati ravi pembrolizumabiga 9 (0,2%) patsiendil.
Dutch: • Pembrolizumab 200 mg met pemetrexed 500 mg/m2 en naar keuze van de onderzoeker cisplatine 75 mg/m 2 of carboplatine AUC 5 mg/ml/min elke 3 weken intraveneus toegediend gedurende 4 cycli gevolgd door pembrolizumab 200 mg en pemetrexed 500 mg/m 2 elke
Estonian: • 200 mg pembrolizumabi koos 500 mg/m2 pemetrekseediga ja uurija valikul 75 mg/m tsisplatiiniga või karboplatiiniga AUC 5 mg/ml/min intravenoosselt iga 3 nädala järel 4 tsüklit; seejärel 200 mg pembrolizumabi ja 500 mg/m2 pemetrekseedi intravenoosselt iga 3 nädala järel
Dutch: Beoordeling van de tumorstatus werd uitgevoerd in week 9, vervolgens elke 6 weken gedurende het eerste jaar en daarna elke 9 weken tot en met 24 maanden.
Estonian: Kasvaja staatust hinnati 9. nädalal ja edaspidi iga 6 nädala järel esimese aasta jooksul ning pärast seda veel 24 kuu jooksul iga 9 nädala järel.
Dutch: KEYTRUDA als monotherapie of in combinatie met platinum- en 5-fluoro-uracil (5-FU)chemotherapie, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerd of inoperabel terugkerend hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom (HNSCC) bij volwassenen bij wie de tumoren PD-L1expressie vertonen met een CPS ≥ 1 (zie rubriek 5.1).
Estonian: KEYTRUDA on monoteraapiana või kombinatsioonis plaatinat ja 5-fluorouratsiili (5-FU) sisaldava kemoteraapiaga näidustatud esimese rea ravina metastaatilise või mitteresetseeritava korduva pea- ja kaelapiirkonna lamerakk-kartsinoomi (head and neck squamous cell carcinoma, HNSCC) raviks täiskasvanutele, kelle kasvaja ekspresseerib PD-L1 CPS-ga ≥ 1 (vt lõik 5.1).
Dutch: Pneumonitis kwam voor bij 253 (4,3 %) patiënten, waaronder graad 2-, 3-, 4- of 5-gevallen, respectievelijk bij 106 (1,8 %), 69 (1,2 %), 13 (0,2 %) en 9 (0,2 %) patiënten die pembrolizumab kregen.
Estonian: Pneumoniit esines 253-l (4,3%) pembrolizumabi saanud patsiendil, sealhulgas 2., 3., 4. või 5. raskusastme juhud vastavalt 106 (1,8%), 69 (1,2%), 13 (0,2%) ja 9 (0,2%) patsiendil.
Dutch: BRAF-mutatie-negatief n=245
Estonian: BRAF mutatsiooniga ilma BRAF mutatsioonita n=245
Dutch: De mediane duur was 1,9 maanden (variërend van 1 dag tot 25,3+ maanden).
Estonian: Mediaanne kestus oli 1,9 kuud (vahemik 1 päev kuni 25,3+ kuud).
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - afname van het aantal witte bloedcellen (lymfocyten en eosinofielen) - diabetes type 1 - een aandoening waarbij de spieren makkelijk zwak en vermoeid raken - ontsteking van de hartspier, waarbij kortademigheid, onregelmatige hartslag, moeheid of pijn op de borst kan voorkomen
Estonian: Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st) - vere valgeliblede (lümfotsüütide ja eosinofiilide) arvu vähenemine; - I tüüpi suhkurtõbi; - seisund, mille korral lihased muutuvad nõrgaks ja väsivad kergesti; - südamelihase põletik, mis võib avalduda õhupuuduse, ebaregulaarse südametöö,
Dutch: De mediane duur was 1,1 maanden (variërend van 1 dag tot 20,9+ maanden).
Estonian: Mediaanne kestus oli 1,1 kuud (vahemik 1 päev kuni 20,9+ kuud).
Dutch: Bijnierinsufficiëntie leidde tot stopzetting van pembrolizumab bij 4 (0,1 %) patiënten.
Estonian: Neerupealiste puudulikkuse tõttu lõpetas ravi pembrolizumabiga 4 (0,1%) patsienti.
Dutch: Van de 882 patiënten in KEYNOTE-048 hadden 754 patiënten (85 %) tumor-PD-L1-expressie met CPS ≥ 1 (op basis van de PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Estonian: 882-st KEYNOTE-048 uuringu patsiendist 754-l (85%) olid kasvajad, mis ekspresseerisid PD-L1
Dutch: Gebaseerd op het gestratificeerde ‘Cox proportional hazards'-model Gebaseerd op de gestratificeerde log-ranktoets
Estonian: Põhineb stratifitseeritud Coxi võrdeliste riskide mudelil Põhineb stratifitseeritud logaritmilisel astaktestil
Dutch: Pembrolizumab 200 mg elke 3 weken
Estonian: Pembrolizumab 200 mg iga 3 nädala järel
Dutch: Post-authorisation efficacy study (PAES): de vergunninghouder moet het eindrapport voor onderzoek P087 indienen: A Phase II Clinical Trial of MK-3475 (Pembrolizumab) in Subjects with Relapsed or Refractory (R/R) Classical Hodgkin Lymphoma (cHL) - Final Study Report
Estonian: Müügiloa järgne efektiivsuse uuring: müügiloa hoidja peab esitama lõpliku uuringuaruande uuringu P087 kohta: MK-3475 (pembrolizumab) II faasi kliiniline uuring või refraktaarse (R/R) klassikalise Hodgkini lümfoomiga (cHL) isikutel - lõplik uuringuaruanne
Dutch: EU/1/15/1024/001 (1 flacon)
Estonian: EU/1/15/1024/001 (1 viaal)
Dutch: Standaardbehan deling* n=110
Estonian: Standardravi* n=110
Dutch: Tabel 17 vat de voornaamste werkzaamheidsmetingen voor de gehele populatie (TPS ≥ 1 %) en voor de patiënten met TPS ≥ 50 % samen en figuur 11 geeft de Kaplan-Meier-curve voor OS (TPS ≥ 1 %) weer, gebaseerd op een eindanalyse met mediane follow-up van 42,6 maanden.
Estonian: Joonisel 11 on näidatud üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver (TPS ≥1%), mis põhineb lõppanalüüsil mediaanse jälgimisperioodiga 42,6 kuud.
Dutch: Het onderzoek excludeerde patiënten met een nasofarynxcarcinoom, een actieve auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling nodig was binnen 2 jaar na behandeling, patiënten met een medische aandoening waarbij immuunsuppressie nodig was of patiënten die eerder waren behandeld met ten minste 3 systemische therapieën voor terugkerend of gemetastaseerd HNSCC.
Estonian: Uuringust jäeti välja patsiendid, kellel oli: nasofarüngeaalne kartsinoom, aktiivne autoimmuunhaigus, kui seetõttu oli patsient saanud viimase 2 aasta jooksul süsteemset ravi; immunosupressiooni vajav haigus; või kes olid varem saanud korduva ja/või metastaatilise HNSCC tõttu 3 või enamat süsteemset ravi.
Dutch: Pembrolizumab
Estonian: Pembrolizumab Platseebo
Dutch: Post-authorization efficacy study (PAES): de vergunninghouder moet het eindrapport met de recidiefvrije overleving (RFS)/metastase-opafstand-vrije overleving (DMFS) en totale overlevingsgegevens van onderzoek KN054 indienen: A Phase III Clinical Trial of Pembrolizumab (MK-3475) in Subjects with Complete Resection of High-risk Stage III Melanoma - Final Study Report
Estonian: Müügiloa järgne efektiivsuse uuring: müügiloa hoidja peab esitama lõpliku uuringuraporti RFS/DMFS ja OS andmetest uuringus KN054: pembrolizumabi III faasi kliiniline uuring (MK-3475 kõrgriskiga III astme melanoomi täieliku resektsiooni läbinud isikutel) - lõplik uuringuraport
Dutch: • Placebo met pemetrexed 500 mg/m 2 en naar keuze van de onderzoeker cisplatine 75 mg/m 2 of carboplatine AUC 5 mg/ml/min elke 3 weken intraveneus toegediend gedurende 4 cycli gevolgd door placebo en pemetrexed 500 mg/m2 elke 3 weken intraveneus toegediend (n=206).
Estonian: • Platseebot koos 500 mg/m 2 pemetrekseediga ja uurija valikul 75 mg/m 2 tsisplatiiniga või karboplatiiniga AUC 5 mg/ml/min intravenoosselt iga 3 nädala järel 4 tsüklit; seejärel platseebot ja 500 mg/m 2 pemetrekseedi intravenoosselt iga 3 nädala järel (n=206)
Dutch: KEYTRUDA is een wit tot gebroken wit gevriesdroogd (gelyofiliseerd) poeder.
Estonian: Kuidas KEYTRUDA välja näeb ja pakendi sisu KEYTRUDA on valge kuni valkjas lüofiliseeritud pulber.
Dutch: • De patiëntenwaarschuwingskaart
Estonian: • patsiendi hoiatuskaarti.
Dutch: Tabel 27: Werkzaamheid van pembrolizumab 200 mg elke 3 weken bij patiënten met HNSCC met TPS ≥ 50 % die eerder zijn behandeld met platinumbevattende chemotherapie in KEYNOTE-040
Estonian: Uuringu KEYNOTE-040 efektiivsustulemused 200 mg pembrolizumabiga iga 3 nädala järel HNSCC patsientidel TPS ≥ 50% rühmast, kes olid eelnevalt saanud plaatinat sisaldavat keemiaravi.
Dutch: KEYNOTE-002: gecontroleerd onderzoek bij patiënten met melanoom die eerder behandeld zijn met ipilimumab
Estonian: KEYNOTE-002: Kontrollitud uuring melanoomiga patsientidel, kes olid saanud eelnevalt ravi ipilimumabiga