FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die beobachteten neoplastischen Veränderungen sind bekannte hormonelle und zentral vermittelte Effekte bei der Ratte, die für den Menschen nicht relevant sind.
Portuguese: As alterações neoplásicas observadas são efeitos hormonais conhecidos e mediadas centralmente no rato, não sendo relevantes para o humano.
German: • falls Sie Symptome eines Opioid-Entzugssyndroms bekommen (siehe Abschnitt 4 unten).
Portuguese: • se tiver sintomas de síndrome de abstinência de opioides (ver secção 4 abaixo).
German: Cmax und die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) stiegen um ca. 30 % bzw. 45 % an.
Portuguese: A Cmax e a área sob a curva da concentração plasmática-tempo (AUC) foram aumentadas em, aproximadamente, 30% e 45%, respetivamente.
German: Keiner der Metaboliten war in > 10 % der Plasmakonzentrationen der Ausgangssubstanz oder der Gesamtheit der Ausgangssubstanz und der Metaboliten vorhanden.
Portuguese: Nenhum dos metabolitos estava presente em >10% das concentrações plasmáticas do fármaco original ou dos compostos relativos ao total do fármaco e seus metabolitos.
German: Sagen Sie Ihrem Arzt, welche Opioid-Schmerzmittel Sie in welcher Dosis einnehmen.
Portuguese: Informe o seu médico sobre qual o medicamento opiode para as dores que está a tomar e a dose.
German: Dies könnte ein Anzeichen für eine Verletzung der Darmwand und lebensbedrohlich sein.
Portuguese: Este pode ser um sintoma de lesão da parede do intestino e pode constituir perigo de morte.
German: Wie Moventig aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Moventig e conteúdo da embalagem
German: • Patienten mit zugrundeliegender Krebserkrankung, die ein erhöhtes Risiko für eine GI Perforation haben, wie z. B. solche mit:
Portuguese: • Doentes com cancro que se encontram em risco acrescido de perfuração GI, tais como os que possuem:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Moventig eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit einem Arzt oder gehen Sie in ein Krankenhaus.
Portuguese: Se tomar mais Moventig do que deveria, fale com um médico ou dirija-se ao hospital.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in Verkehr gebracht.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações no seu país.
German: Nehmen Sie Moventig am Morgen ein, um Darmentleerungen während der Nacht zu vermeiden.
Portuguese: Tome Moventig de manhã, para evitar movimentos intestinais a meio da noite.
German: • wenn Sie Nierenprobleme haben - Ihr Arzt sagt Ihnen möglicherweise, dass Sie eine andere Dosis einnehmen sollen (siehe Abschnitt unten „Wie ist Moventig einzunehmen?")
Portuguese: • se tiver problemas de rins - o seu médico pode dizer-lhe para tomar uma dose diferente (ver secção abaixo "Como tomar Moventig")
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen einen anderen Opioid-Antagonisten.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou qualquer outro antagonista opioide.
German: Bei therapeutischen Dosen werden die meisten Opioide (z. B. Morphin, Meperidin, Methadon) in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.
Portuguese: Em doses terapêuticas, a maioria dos opioides (p. ex. morfina, meperidina, metadona) é excretada para o leite materno em quantidades mínimas.
German: Die Mischung kann auch über eine transnasale Magensonde gegeben werden (CH8 oder größer).
Portuguese: A mistura também pode ser administrada através de uma sonda nasogástrica (CH8 ou superior).
German: Die Plasmaproteinbindung von Naloxegol war beim Menschen niedrig, und die ungebundene Fraktion lag zwischen 80 % und 100 %.
Portuguese: A ligação do naloxegol às proteínas plasmáticas no humano foi baixa e a fração não-ligada variou de 80% a 100%.
German: Auswirkungen von Nahrungsmitteln: Eine fettreiche Mahlzeit erhöhte das Ausmaß und die Rate der Naloxegol-Resorption.
Portuguese: Efeitos dos alimentos: Uma refeição rica em gordura aumentou a extensão e a taxa de absorção do naloxegol.
German: • wenn Sie in den vergangenen 6 Monaten einen Herzinfarkt hatten, Sie an Herzinsuffizienz mit täglicher Atemnot leiden oder andere schwerwiegende Probleme mit Ihrem Herzen haben, die täglich Beschwerden verursachen
Portuguese: • se teve um ataque cardíaco nos últimos 6 meses, tem insuficiência cardíaca com falta de ar diária ou outros problemas graves com o seu coração que lhe causam sintomas diários
German: Diese Metaboliten repräsentierten mehr als 32 % der angewendeten Dosis und wurden über N-Dealkylierung, O-Demethylierung, Oxidation und den partiellen Verlust der PEG-Kette gebildet.
Portuguese: Estes metabolitos representavam mais de 32% da dose administrada e foram formados via N-desalquilação, O-desmetilação, oxidação e perda parcial da cadeia PEG.
German: In diesem Fall kann die Tablette zu einem Pulver zerstoßen und mit Wasser (120 ml) gemischt werden.
Portuguese: Neste caso, o comprimido pode ser esmagado para formar um pó e misturado com água (120 ml).
German: Als „Symptom-Responder" wurde definiert, wer nach 12 Wochen den Responder-Kriterien entsprach und eine Verbesserung der präspezifizierten OIC-Symptome sowie keine Verschlechterung der Symptome zeigte.
Portuguese: Uma "resposta aos sintomas" foi definida como o cumprimento do critério de resposta às 12 semanas e da demonstração da melhoria dos sintomas OIO pré-especificados e a não deterioração dos sintomas.
German: Der erste der drei für Multiplizität adjustierten sekundären Endpunkte war die Ansprechrate über 12 Wochen in der LIR-Subgruppe.
Portuguese: O primeiro de três objetivos secundários protegidos de forma múltipla foi a taxa de resposta às 12 semanas no subgrupo LIR.
German: Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberinsuffizienz (Child's-Pugh Klasse B oder C) wurden aus den Phase-III-Studien ausgeschlossen (Kodiac 4 und 5).
Portuguese: Doentes com insuficiência hepática moderada ou grave (Child's Pugh Classe B ou C) foram excluídos dos estudos de Fase III (Kodiac 4 e 5).
German: • wenn Sie Nierenprobleme haben
Portuguese: • se tem problemas de rins
German: • Ritonavir, Indinavir oder Saquinavir - zur Behandlung von HIV
Portuguese: • ritonavir, indinavir ou saquinavir - para tratar o VIH
German: Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt, wenn die systemische Exposition ein Mehrfaches über der therapeutischen Dosis-Exposition lag (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva quando a exposição sistémica foi várias vezes superior à exposição a níveis terapêuticos (ver secção 5.3).
German: Moventig enthält Natrium
Portuguese: Moventig contém sódio
German: Gastrointestinale Perforation (siehe Abschnitt 4.4)
Portuguese: Perfuração gastrointestinal (ver secção 4.4)
German: Die Ausgangssubstanz Naloxegol, die über den Urin ausgeschieden wurde, machte weniger als 6 % der angewendeten Gesamtdosis aus.
Portuguese: O naloxegol original excretado na urina representou menos de 6% da dose total administrada.
German: In allen Behandlungsgruppen, einschließlich Placebo, wurden die in der Kodiac-4-Studie beobachteten PAC-SYM-Verbesserungen bei Patienten, die die Behandlung im Rahmen von Kodiac 7 fortsetzten, aufrechterhalten.
Portuguese: Em todos os grupos de tratamento, incluindo placebo, as melhorias observadas no Kodiac 4 nas dimensões do PAC-SYM, foram mantidas para os doentes que continuaram no Kodiac 7.
German: Nach oraler Gabe wird Naloxegol rasch resorbiert, wobei Maximalkonzentrationen (Cmax) nach weniger als 2 Stunden erreicht werden.
Portuguese: Após a administração oral, o naloxegol é absorvido rapidamente, com os picos de concentrações (Cmax) alcançados em menos de 2 horas.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind Piramal Healthcare UK Limited
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Piramal Healthcare UK Limited
German: • Nicht vollständige Entleerung des Enddarms (nach dem Stuhlgang haben Sie das Gefühl, dass sich noch Stuhl im Enddarm befindet, der heraus muss)
Portuguese: • esvaziamento incompleto do reto (após defecar fica a sensação de ter ainda fezes no reto que precisam de sair)
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, schwere, anhaltende oder sich verschlimmernde Symptome unverzüglich ihrem Arzt mitzuteilen.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a notificar, imediatamente, ao seu médico, sintomas graves, persistentes ou agravamento dos sintomas.
German: Auf der einen Seite der Tabletten ist „nGL" und auf der anderen Seite die Tablettenstärke eingeprägt.
Portuguese: Os comprimidos têm a gravação "nGL" num dos lados e a dosagem do comprimido no outro lado.
German: Durch Opioide bedingte Verstopfung kann zu folgenden Symptomen führen:
Portuguese: A prisão de ventre relacionada com opioides pode causar sintomas como:
German: Nach oraler Gabe von radioaktiv markiertem Naloxegol wurden 68 % bzw. 16 % der angewendeten Gesamtdosis in den Fäzes bzw. im Urin wiedergefunden.
Portuguese: Após a administração oral de naxolegol radiomarcado, 68% e 16% da dose total administrada foi recuperada nas fezes e urina, respetivamente.
German: Die meisten dieser Fälle wurden kurz nach der initialen Anwendung des Arzneimittels beobachtet und waren von geringem oder mittelschwerem Schweregrad.
Portuguese: A maioria dessas notificações foi observada pouco tempo após a administração inicial do fármaco e tiveram uma intensidade ligeira ou moderada.
German: Insgesamt waren 393 bzw. 317 Patienten in dieser Studie für mindestens 6 bzw. 12 Monate lang gegenüber Naloxegol 25 mg exponiert, wobei die spezifischen Expositionsanforderungen erfüllt wurden.
Portuguese: No global, neste estudo, 393 e 317 doentes tiveram pelo menos 6 e 12 meses de exposição ao naloxegol 25 mg, respetivamente, satisfazendo os requisitos de exposição especificados.
German: • wenn Sie allergisch gegen Naloxegol oder ähnliche Arzneimittel oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: • se tem alergia ao naloxegol ou a medicamentos idênticos ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Gleichzeitige Anwendung von Methadon
Portuguese: Utilização concomitante com metadona
German: SBM wurde definiert als Darmentleerung ohne Anwendung eines Notfall-Laxans innerhalb der letzten 24 Stunden.
Portuguese: O SBM foi definido como um movimento intestinal sem toma de laxante em emergência durante as 24 horas anteriores.
German: • wenn Sie zurzeit ungewöhnlich starke, anhaltende oder sich verschlimmernde Bauchschmerzen haben
Portuguese: • se atualmente tiver dor de estômago invulgarmente grave, persistente ou agravada
German: Beide Studien waren so angelegt und stratifiziert, dass mindestens 50 % der in jedem Therapiearm randomisierten Patienten die Ausgangsbedingungen erfüllten, als inadäquater Responder auf Laxantien (LIR) klassifiziert zu werden.
Portuguese: Ambos os estudos foram potenciados e estratificados para que, pelo menos, 50% dos doentes incluídos em cada braço de tratamento apresentassem os critérios de base para ser caracterizados como tendo resposta inadequada a laxantes (LIR).
German: Studien zur embryofetalen Entwicklung wurden mit Ratten und Kaninchen durchgeführt.
Portuguese: Foram efetuados estudos de desenvolvimento embrio-fetal em ratos e coelhos.
German: Primärziel war es, die Sicherheit und Verträglichkeit innerhalb der drei Behandlungsgruppen für weitere 12 Wochen (über die in der Kodiac-4-Studie beobachteten Erkenntnisse hinaus) anhand deskriptiver Statistik zu vergleichen.
Portuguese: O objectivo primário era comparar a segurança e tolerabilidade dos três grupos de tratamento ao longo de um período adicional de 12 semanas (para além do observado no Kodiac 4) utilizando estatística descritiva.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 12,5 mg / 25 mg Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido 12,5 mg / 25 mg ou seja, é praticamente "isento de sódio"
German: Häufigkeitskategorien wurden gemäß den folgenden Konventionen definiert: sehr häufig (≥ 1/10),
Portuguese: As categorias da frequência são definidas de acordo com as seguintes convenções: muito frequentes
German: Das Opioid-Entzugssyndrom entwickelt sich typischerweise innerhalb von Minuten bis zu einigen Tagen nach Anwendung eines OpioidAntagonisten.
Portuguese: A síndrome de abstinência desenvolve-se, normalmente, entre minutos e vários dias após a administração de um antagonista opioide.
German: Patienten mit durchschnittlich genau oder mehr als 7 Schmerzpunkten auf der Numerischen Rating-Skala (NRS) wurden nicht untersucht, da hier das Risiko für eine Beeinträchtigung des Wirksamkeitsergebnisses aufgrund unkontrollierter Schmerzen bestand.
Portuguese: Os doentes com valores médios de dor de Numeric Rating Scale (NRS) iguais ou superiores a 7 não foram estudados devido ao risco de confundimento dos resultados de eficácia como resultado da dor não controlada.
German: Eine mit Naloxegol durchgeführte QTc-Studie an gesunden Probanden ergab keine Hinweise auf eine Verlängerung des QT-Intervalls.
Portuguese: Um estudo QTc realizado com naloxegol em voluntários saudáveis não indicou qualquer prolongamento do intervalo QT.
German: Verbesserung der OIC-Symptome
Portuguese: Melhoria dos sintomas de OIO
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
German: Bei Beginn der Therapie mit Naloxegol wird empfohlen, jegliche zurzeit angewendete Erhaltungstherapie mit Laxantien zu unterbrechen, bis die klinische Wirkung von Naloxegol bestimmt werden kann.
Portuguese: Quando a terapêutica com naloxegol é iniciada, é recomendado que toda a terapêutica de manutenção com laxantes que esteja a ser utilizada, seja interrompida, até que o efeito clínico de naloxegol esteja determinado.
German: • Methadon
Portuguese: • metadona
German: Naloxegol wird daher während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Portuguese: Assim, não se recomenda a utilização de naloxegol durante a gravidez.
German: Es wurde festgestellt, dass Naloxegol keinen Effekt auf die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten bei oralen Dosen von bis zu 1000 mg/kg täglich hatte (mehr als das 1.000-Fache der therapeutischen Exposition beim Menschen (AUC) bei Anwendung der empfohlenen Humandosis von 25 mg/Tag).
Portuguese: Foi descrito que o naloxegol não tem efeito na fertilidade de machos e fêmeas de rato em doses orais até 1.000 mg/kg por dia (superior a 1.000 vezes a exposição terapêutica humana (AUC) na dose recomendada para o homem de 25 mg/dia).
German: In klinischen Studien zur Pharmakologie betrug die Halbwertszeit von Naloxegol in therapeutischen Dosen zwischen 6 und 11 Stunden.
Portuguese: Em estudos de farmacologia clínica, a semi-vida de naloxegol em dose terapêutica variou entre 6-11 horas.
German: Ansprechen über 12 Wochen bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf mindestens zwei Laxantien-Klassen
Portuguese: Resposta ao longo de 12 semanas em doentes com uma resposta inadequada a pelo menos duas classes de laxantes
German: Das Alter hat einen geringfügigen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Naloxegol (etwa 0,7%iger Anstieg der AUC pro jeweiliges erhöhtes Lebensjahr).
Portuguese: Há um pequeno efeito da idade na farmacocinética do naloxegol (aumento de aproximadamente 0,7% da AUC por cada ano de idade).
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Sie benötigen möglicherweise eine niedrigere Dosis oder müssen Moventig absetzen.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente, pode necessitar de uma dose mais baixa ou de parar de tomar Moventig
German: Für Naloxegol ist kein Antidot bekannt und im Rahmen einer klinischen Studie mit Patienten mit Niereninsuffizienz wurde festgestellt, dass Dialyse kein effektives Mittel zur Elimination darstellt.
Portuguese: Não é conhecido nenhum antídoto para o naloxegol e verificou-se, num estudo clínico com doentes com insuficiência renal, que a diálise é ineficaz como meio de eliminação.
German: • Übermäßiges Schwitzen
Portuguese: • transpiração excessiva
German: Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: A segurança e eficácia não foram estabelecidas em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 5.2).
German: Die PEGylierung reduziert die passive Permeabilität von Naloxegol und macht die Substanz auch zu einem Substrat des P-Glycoprotein-Transporters.
Portuguese: A PEGuilação reduz a permeabilidade passiva de naloxegol e também transforma o composto num substrato para o transportador da glicoproteína-P.
German: Bei der Mehrzahl der Probanden wurde eine zweite maximale Plasmakonzentration von Naloxegol ca. 0,4 bis 3 Stunden nach dem ersten Maximum beobachtet.
Portuguese: Na maioria dos indivíduos, foi observado um pico secundário de concentração plasmática de naloxegol, aproximadamente 0,4 a 3 horas após o primeiro pico.
German: Deshalb ist die renale Ausscheidung ein untergeordneter Eliminationsweg von Naloxegol.
Portuguese: Assim, a excreção renal é uma via menor de depuração do naloxegol.
German: Grapefruitsaft wurde als potenter CYP3A4Inhibitor klassifiziert, wenn er in großen Mengen konsumiert wird.
Portuguese: O sumo de toranja tem sido classificado como um inibidor potente do CYP3A4, quando consumido em grandes quantidades.
German: Daher sollte Naloxegol bei diesen Patienten mit Vorsicht verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Assim, a prescrição de naloxegol a estes doentes deve ser feita com precaução (ver secção 4.3).
German: Bei einigen Patienten wurde jedoch über einen Symptomenkomplex berichtet, der einem zentralen Opioid-Entzugssyndrom ähnelt.
Portuguese: Contudo, em alguns doentes foi notificado um conjunto de sintomas semelhantes a síndrome de abstinência central de opioides.
German: • wenn Ihr Darm blockiert ist oder blockiert sein könnte (Darmverschluss) oder Sie gewarnt wurden, dass für Sie ein Risiko für einen Darmverschluss besteht.
Portuguese: • se os seus intestinos estão, ou poderem estar bloqueados (obstruídos) ou se foi avisado que os seus instestinos estão em risco de ficarem bloqueados.
German: Moventig enthält den Wirkstoff Naloxegol.
Portuguese: Moventig contém a substância ativa naloxegol.
German: Für ältere Patienten wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Portuguese: Não é recomendado ajuste de dose para doentes idosos.
German: • Rifampicin (ein Antibiotikum), Carbamazepin (gegen Epilepsie) oder das pflanzliche
Portuguese: • rifampicina (um antibiótico), carbamazepina (para a epilepsia) ou a erva medicinal hipericão
German: In Fällen einer vermuteten oder bekannten Überdosierung von Naloxegol sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden sowie eine Überwachung der Vitalfunktionen erfolgen.
Portuguese: Em casos de sobredosagem com naloxegol, conhecida ou suspeita, deve efetuar-se tratamento sintomático bem como a monitorização das funções vitais.
German: Sie hatten laut Berichten häufig die Komponente Unwohlsein mit Krämpfen.
Portuguese: Estas foram frequentemente notificadas como tendo uma componente de desconforto provocada por cãibra.
German: Eine altersabhängige Dosisanpassung wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não é recomendado ajuste da dose com base na idade (ver secção 5.2).
German: • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
Portuguese: • se tiver uma doença grave do fígado
German: • Geben Sie das Pulver in ein halbvolles Glas mit Wasser (120 ml)
Portuguese: • Coloque o pó em meio copo de água (120 ml)
German: Es hat sich gezeigt, dass sich die Naloxegol-Exposition mit zunehmendem Gewicht erhöht, wobei jedoch die Unterschiede bezüglich der Exposition als klinisch nicht relevant angesehen wurden.
Portuguese: A exposição ao naloxegol demonstrou aumentar com o aumento de peso, no entanto, a diferença na exposição não foi considerada clinicamente relevante.
German: Bei 2 von 8 Patienten (sowohl in der Gruppe mit mittelschwerer als auch in der Gruppe mit schwerer Nierenfunktionsstörung, aber nicht in der Gruppe mit Nierenerkrankung im Endstadium) wurden jedoch bis zu 10-fach erhöhte Naloxegol-Expositionen beobachtet.
Portuguese: Contudo, em 2 de 8 doentes (em ambos os grupos com compromisso renal moderado e grave mas não no grupo de insuficiência renal terminal) foram observados aumentos de até 10 vezes na exposição ao naloxegol.
German: • wenn bei Ihnen die natürliche Schutzbarriere zwischen den Blutgefäßen im Kopf und dem Hirn geschädigt ist, zum Beispiel wenn Sie eine Krebserkrankung im Hirn oder im zentralen Nervensystem haben oder wenn Sie an einer Erkrankung des zentralen Nervensystems wie Multipler Sklerose oder Alzheimer leiden - wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Ihr Opioid-Arzneimittel Ihre Schmerzen nur unzureichend lindert oder Sie Symptome eines Opioid-Entzugssyndroms bekommen (siehe Abschnitt 4).
Portuguese: • se a barreira protetora natural entre os vasos sanguíneos da cabeça e cérebro estiver danificada, por exemplo se tiver cancro no cérebro ou no sistema nervoso central ou se tiver uma doença do sistema nervoso central como esclerose múltipla ou doença de Alzheimer - contacte o seu médico imediatamente se sentir ausência do alívio da dor causada pelos seus medicamentos opioides ou sintomas de síndrome de abstinência de opioides (ver secção 4)
German: Eine AUC-Abnahme von weniger als 20 % und eine Abnahme der Cmax um 10 % wurden bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A und B) beobachtet.
Portuguese: Observou-se um decréscimo de menos de 20% na AUC e um decréscimo de 10 % na Cmáx em doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado (classificação de Child-Pugh, Classes A e B).
German: • Um sicherzustellen, dass kein Arzneimittel im Glas zurückbleibt, spülen Sie das leere Glas mit einem weiteren halben Glas Wasser (120 ml) aus und trinken es.
Portuguese: • Para se certificar que não deixou nenhum medicamento, enxague o copo vazio com mais meio copo de água (120 ml) e beba-o.
German: Die Mehrheit der gastrointestinalen Nebenwirkungen wurde als mild bis mittelschwer eingestuft, trat im frühen Stadium der Behandlung auf und klang bei fortgeführter Behandlung ab.
Portuguese: A maioria das reações adversas gastrointestinais foi classificada como ligeira a moderada, ocorreu no início do tratamento e foi resolvida com a continuação do tratamento.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Moventig eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei opioid-induzierter Obstipation gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Moventig em um ou mais subgrupos da população pediátrica, para a obstipação induzida por opioides (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização pediátrica).
German: In keiner der beiden Studien gab es einen relevanten Einfluss auf abdominale Symptome (p = 0,256 und p = 0,916, Kodiac 4 bzw. Kodiac 5).
Portuguese: Não houve impacto relevante nos sintomas abdominais em nenhum dos estudos (p=0,256 e p=0,916, Kodiac 4 e 5, respetivamente).
German: Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen
Portuguese: Doentes com doença cardiovascular
German: Die Anwendung von Naloxegol wird bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Portuguese: A utilização de naloxegol não é recomendada nestes doentes.
German: Moventig sollte auf nüchternen Magen mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit am Tag oder 2 Stunden nach der ersten Mahlzeit eingenommen werden.
Portuguese: Moventig deve ser tomado com o estômago vazio pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição do dia ou 2 horas depois da primeira refeição.
German: • andere Arzneimittel gegen Verstopfung (jegliche Abführmittel)
Portuguese: • outros medicamentos para a prisão de ventre (qualquer laxante)