FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i podjęcia dodatkowych czynności związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem stosowania leku, określonych w Planie Nadzoru nad Bezpieczeństwem Stosowania Produktu, zgodnie z ustaleniami zawartymi w Planie Zarządzania Ryzykiem (RMP), wersja 1.0, z dnia 30 lipca 2007 roku, która przedstawiona została w Module 1.8.2. wniosku o udzielenie Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz we wszystkich kolejnych aktualizacjach RMP zatwierdzonych przez Komitet Naukowy ds. Produktów Leczniczych
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter for legemiddelovervåkning som beskrevet i detalj i legemiddelovervåkningsplanen, i henhold til risikohåndteringsplanen (RMP) versjon 1, datert 30. juli 2007, presentert i Modul 1.8.2 i søknaden om markedsføringstillatelse samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP.
Polish: Viracept zawiera lek zwany nelfinawir, który jest "inhibitorem proteazy".
Norwegian Bokmål: Viracept inneholder et legemiddel som heter nelfinavir, som er en "proteasehemmer".
Polish: (mg.godz/l) Średnia arytmetyczna ± SD
Norwegian Bokmål: (mg.t/liter) aritmetisk gjennomsnitt ± standardavvik (SD)
Polish: Nazywają się one limfocytami CD4.
Norwegian Bokmål: Disse kalles CD4 hviteblodlegemer.
Polish: • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i originalbeholderen.
Polish: Można tam również znaleźć linki do stron internetowych o rzadkich
Norwegian Bokmål: Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Polish: Nr protokołu Schemat dawkowania1
Norwegian Bokmål: Protokoll nr. Doseringsregime1 N2
Polish: • Jeśli dziecko waży 18 kg lub mniej, tabletki należy podawać trzy razy na dobę.
Norwegian Bokmål: • Når barnet ditt veier 18 kg eller mindre, må du gi tablettene tre ganger daglig.
Polish: U niektórych pacjentów konieczne było podawanie czynnika VIII.
Norwegian Bokmål: Det ble gitt ytterligere faktor VIII til noen pasienter.
Polish: W porównaniu do grupy kontrolnej osób z prawidłową czynnością wątroby, wartości AUC i Cmax nelfinawiru nie różniły się istotnie u osób z łagodnym zaburzeniem, ale były zwiększone odpowiednio o 62% i 22% u osób z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med kontrollpersoner med normal leverfunksjon, var nelfinavir AUC og Cmax ikke signifikant annerledes hos personer med mild svekkelse, men økte med henholdsvis 62 % og 22 % hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon.
Polish: • U pacjenta występuje rzadka przekazywana rodzinnie choroba krwi zwana "hemofilią".
Norwegian Bokmål: • Du har en sjelden blodsykdom i familien som kalles hemofili (blødersykdom).
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego podawania innych produktów leczniczych
Norwegian Bokmål: Anbefalinger vedrørende samtidig administrasjon
Polish: • Reakcje uczuleniowe.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner.
Polish: Z mlekiem
Norwegian Bokmål: Med mat Med melk Med melk
Polish: Podanie węgla aktywowanego może także być pomocne w usunięciu niewchłoniętego nelfinawiru.
Norwegian Bokmål: Administrering av aktivt kull kan også brukes for å fjerne uabsorbert nelfinavir.
Polish: Może to być objawem problemów z wątrobą, takich jak zapalenie
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på leverproblemer som hepatitt
Polish: Po zmieszaniu musi zostać zjedzona cała porcja, aby przyjęta została pełna dawka leku.
Norwegian Bokmål: Når det er blandet, må hele innholdet svelges for å få fullstendig dose.
Polish: Nelfinawir jest metabolizowany i wydalany głównie przez wątrobę.
Norwegian Bokmål: Nelfinavir metaboliseres og elimineres hovedsakelig via leveren.
Polish: Liczba miarek Niebieska miarka Biała miarka (5 g)
Norwegian Bokmål: Antall måleskjeer Blå måleskje Hvit måleskje (5 g)
Polish: NC = F = (non-completers = failures): nie ukończenie = niepowodzenie
Norwegian Bokmål: LOCF= Last observation carried forward ITT = Intention to Treat NC = F: non-completers = failures
Polish: Jeśli u pacjenta występuje hemofilia typu A lub B, w rzadkich przypadkach może nasilać się krwawienie.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hemofili type A eller B, kan blødningene i sjeldne tilfeller øke.
Polish: Podawanie myszom do 1000 mg/kg/dobę nie powodowało efektu onkogennego.
Norwegian Bokmål: Administrering av opptil 1000 mg/kg/dag til mus ga ingen tegn på onkogen effekt.
Polish: • Za każdym razem należy przyjmować całą przygotowaną mieszankę.
Norwegian Bokmål: • Ta all miksturen du har laget i stand hver gang.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do obserwowanych u osób dorosłych.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene, sett hos barn, er lik det som er sett hos voksne.
Polish: (Bardzo często (≥ 10 %), często (≥ 1 % i
Norwegian Bokmål: (Svært vanlige (≥ 10 %); vanlige (≥ 1 % og < 10 %)) Kroppssystem
Polish: Wobec braku takich badań, należy zachować ostrożność, ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia nelfinawiru i (lub) zwiększenie
Norwegian Bokmål: I fravær av slike studier bør det utvises forsiktighet, da det kan forekomme en økning av nelfinavirnivå og/eller økning av leverenzymer.
Polish: Doświadczenie kliniczne, dotyczące podawania preparatu kobietom w ciąży jest ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset klinisk erfaring fra gravide kvinner.
Polish: • Zwiększone krwawienie w przypadku występowania hemofilii.
Norwegian Bokmål: • Økt blødning dersom du har hemofili.
Polish: Zazwyczaj stosowaną dawkę opisano poniżej.
Norwegian Bokmål: Vanlig dosering er beskrevet under.
Polish: • Jeżeli jednakże zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę.
Norwegian Bokmål: • Dersom det likevel nesten er tid for din neste dose, så hopp over den dosen du glemte.
Polish: Nelfinawir okazał się aktywny w stosunku do szerokiego zakresu szczepów laboratoryjnych oraz izolowanych klinicznie szczepów HIV-1 oraz szczepu HIV-2 ROD.
Norwegian Bokmål: Nelfinavir viste aktivitet overfor et bredt spekter av laboratoriestammer og kliniske isolater av HIV-1 og HIV-2 stammen ROD.
Polish: Doświadczenia dotyczące ostrego przedawkowania preparatu VIRACEPT u ludzi są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Erfaring med akutt overdosering av VIRACEPT hos menneske er begrenset.
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Norwegian Bokmål: Emil-Barell-Strasse 1
Polish: Jedynie 1-2% podanej dawki stwierdzano w moczu; główną część stanowił nelfinawir w postaci
Norwegian Bokmål: Kun 1-2 % av dosen ble gjenfunnet i urin, hvor uendret
Polish: Inne inhibitory reduktazy HMG-CoA również mogą wchodzić w interakcje z inhibitorami proteazy i powinny być stosowane z ostrożnością.
Norwegian Bokmål: Andre HMG-CoA reduktasehemmere kan også interagere med proteasehemmere og bør brukes med forsiktighet.
Polish: • Podczas przyjmowania leku Viracept nie wolno karmić piersią, ponieważ wirus HIV może zostać przeniesiony na dziecko.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke amme når du bruker Viracept, fordi HIV kan overføres til barnet.
Polish: Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie może tolerować lub trawić pewnych cukrów (ma nietolerancję pewnych cukrów), należy omówić to z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du ikke tåler eller ikke kan fordøye enkelte typer sukker (har intoleranse overfor noen sukkertyper), bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 22 stycznia 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 stycznia 2008
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22. januar 1998
Polish: Liczba tabletek podczas kolacji
Norwegian Bokmål: Antall tabletter til middag
Polish: Substancje pomocnicze: VIRACEPT proszek doustny zawiera aspartam (E951), jako środek słodzący.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: VIRACEPT pulver inneholder aspartam (E951) som søtningsmiddel.
Polish: • Każdego dnia należy przyjmować wszystkie dawki o odpowiedniej porze.
Norwegian Bokmål: • Ta alle dosene til riktig tidspunkt hver dag.
Polish: Dane farmakokinetyczne są również dostępne dla 86 pacjentów (wiek od 2 do 12 lat), którzy otrzymali VIRACEPT w dawce 25-35 mg/kg mc. trzy razy na dobę w badaniu AG1343-556.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data er også tilgjengelig for 86 pasienter (i alderen 2 til 12 år) som fikk VIRACEPT 25-35 mg/kg tre ganger daglig i studie AG1343-556.
Polish: Preparatu VIRACEPT nie należy równocześnie stosować z omeprazolem z powodu zmniejszenia ekspozycji na nelfinawir i jego aktywny metabolit M8 (trójbutylohydroksynelfinawir).
Norwegian Bokmål: VIRACEPT skal ikke administreres samtidig med omeprazol på grunn av en redusert eksponering av nelfinavir og dens aktive metabolitt M8 (tert-butyl hydroksynelfinavir).
Polish: • Warfaryna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka tworzenia się zakrzepów krwi w organizmie)
Norwegian Bokmål: • Warfarin (for å redusere sjansen for blodpropper i kroppen din)
Polish: W rzadkich przypadkach wspomniane zaburzenia mięśniowe były poważne i spowodowane rozpadem mięśni (rabdomiolizą).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har disse muskelproblemene vært alvorligeog forårsaket nedbrytning av muskler (rabdomyolyse).
Polish: Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 osób): • Biegunka.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer): • Diaré.
Polish: Biegunka Nudności, wzdęcia,
Norwegian Bokmål: Kvalme, flatulens
Polish: Znaczenie kliniczne wspomnianych badań in vitro nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse funnene in vitro er ukjent.
Polish: Wchłanianie nelfinawiru może być zmniejszone, gdy pH soku żołądkowego jest zwiększone, niezależnie od przyczyny.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen av nelfinavir kan bli redusert i situasjoner med forhøyet pH i maven, uansett årsak.
Polish: Szacunkowe wartości objętości dystrybucji zarówno u zwierząt, jak i u ludzi wynoszą 2-7 l/kg i przekraczały całkowitą objętość wody w organizmie, co sugeruje nasilone przenikanie nelfinawiru do
Norwegian Bokmål: Estimerte distribusjonsvolumer hos både dyr og mennesker er 2-7 liter/kg, noe som oversteg total kroppsvæske og antyder ekstensiv
Polish: Jednakże, w oparciu o dane dotyczące preparatów, które powodują wydłużenie odstępu QT można przyjąć, że zablokowanie ponad 20% kanałów potasowych w hERG może mieć znaczenie kliniczne.
Norwegian Bokmål: Basert på data for legemidler som forlenger QT-intervallet, kan en blokkering av hERG kalium kanaler > 20 % være klinisk relevant.
Polish: Nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji między nelfinawirem i analogami nukleozydów.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante interaksjoner er ikke observert mellom nelfinavir og nukleosidanaloger.
Polish: Jest to konieczne, ponieważ Viracept może wpływać na sposób działania innych leków.
Norwegian Bokmål: Det er fordi Viracept kan påvirke hvordan noen andre legemidler virker.
Polish: Tekst na etykiecie butelki
Norwegian Bokmål: TEKST PÅ ETIKETTEN
Polish: Pacjenci z hemofilią: Donoszono o nasileniu krwawień, w tym o występowaniu samoistnych wylewów podskórnych i dostawowych, u pacjentów z hemofilią typu A i B, leczonych inhibitorami proteazy.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemofili: Det har vært rapporter om økt blødning, inklusive spontane hematomer i huden og hemartros, hos pasienter med hemofili type A og B som behandles med proteasehemmere.
Polish: Zawiera aspartam (E951): 20,0 mg aspartamu na gram proszku doustnego.
Norwegian Bokmål: - Inneholder aspartam (E951): 20,0 mg aspartam per gram pulver.
Polish: Mechanizm działania: proteaza HIV jest enzymem powodującym proteolityczny rozkład prekursorów poliprotein wirusowych na poszczególne białka potrzebne do budowy zdolnych do zakażenia cząstek wirusa HIV.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme: HIV-protease er et enzym som er nødvendig for proteolytiske spalting av virale polyprotein-forløpere for de individuelle proteiner som finnes ved infektiøs HIV.
Polish: Przyczyny tego zjawiska oraz jego długoterminowy wpływ na stan zdrowia nie zostały dotąd poznane.
Norwegian Bokmål: Årsaken til og langtidseffektene av disse tilstandene er foreløpig ikke klarlagt.
Polish: Lekarz powinien upewnić się, że opiekun rozumie jak ważne jest monitorowanie przestrzegania odpowiedniego przygotowywania i podawania produktu VIRACEPT tabletki dzieciom z każdej
Norwegian Bokmål: Forskriver bør forsikre seg om at omsorgspersoner forstår viktigheten av å monitorere etterlevelse og egnet måte for å tilberede og administrere Viracept tabletter til barn i hver vektgruppe.
Polish: • Ketokonazol, itrakonazol lub flukonazol (stosowane w zakażeniach grzybiczych)
Norwegian Bokmål: • Ketokonazol, itrakonazol eller flukonazol (mot soppinfeksjner)
Polish: W przypadku innych parametrów farmakokinetycznych, stwierdzono niewielkie, nieznamienne statystycznie różnice, niewskazujące na przewagę jednego schematu dawkowania nad drugim.
Norwegian Bokmål: Små, ikke statistisk signifikante forskjeller ble observert i andre farmakokinetiske parametere uten at det tilsier at det er fordeler ved det ene regimet fremfor det andre.
Polish: Każdego dnia należy przyjmować wszystkie dawki o odpowiedniej porze.
Norwegian Bokmål: Ta alle dosene til riktig tidspunkt hver dag.
Polish: Dzieci o masie ciała 10,5-12 kg, 12-14 kg i 18-22 kg otrzymają podczas każdego posiłku różną liczbę tabletek.
Norwegian Bokmål: Barn som veier mellom 10,5-12 kg, 12-14 kg og 18-22 kg vil få et ulikt antall tabletter ved hvert måltid.
Polish: Narażenie ogólnoustrojowe było od trzech do czterech razy większe w porównaniu do narażenia po dawkach terapeutycznych, stosowanych u ludzi.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering var 3-4 ganger høyere enn hos mennesker som fikk terapeutiske doser.
Polish: Toksyczność ostra i przewlekła: badania toksyczności ostrej i przewlekłej po podaniu doustnym prowadzono u myszy (500 mg/kg na dobę), szczurów (do 1000 mg/kg na dobę) i małp (do 800 mg/kg na dobę).
Norwegian Bokmål: Akutt og kronisk toksisitet: Perorale akutte og kroniske toksisitetsstudier ble utført på mus (500 mg/kg/dag), rotter (opptil 1000 mg/kg/dag), og aper (opptil 800 mg/kg/dag).
Polish: Zmiana ta nie jest uważana za istotną klinicznie i nie jest konieczne dostosowanie dawkowania podczas jednoczesnego podawania ketokonazolu i nelfinawiru.
Norwegian Bokmål: Denne forandringen er ikke betraktet som klinisk signifikant, og det er unødvendig med dosetilpasning når ketokonazol og VIRACEPT tas samtidig.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego podawania innych substancji indukujących CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved samtidig administrering av andre midler som induserer CYP3A4.
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby i mięśni.
Norwegian Bokmål: • Unormale resultater fra blodprøver som måler leverfunksjonen eller muskelfunksjonen.
Polish: Silne induktory CYP3A (np. ryfampicyna, fenobarbital i karbamazepina) zmniejszają stężenie
Norwegian Bokmål: Potente indusere av CYP3A (f.eks. rifampicin, fenobarbital og karbamazepin) reduserer
Polish: Ponieważ dane te pochodzą ze spontanicznego systemu raportowania, częstość występowania tych zdarzeń niepożądanych jest nieznana: hipertrójglicerydemia, niedokrwistość, zwiększenie stężenia kwasu mlekowego we krwi i zapalenie
Norwegian Bokmål: Da disse dataene kommer fra det spontane rapporteringssystemet, er hyppigheten av bivirkningene ikke kjent: hypertriglyseridemi, anemi, økt melkesyre i blod og pneumoni.
Polish: • Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem
Norwegian Bokmål: • Ikke slutt å ta legemidlet uten å ha snakket med legen din først.
Polish: Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty i leków ziołowych.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også legemidler som du kan kjøpe uten resept, og naturlegemidler.
Polish: Inhibitory reduktazy HMG-CoA (statyny): Inhibitory reduktazy HMG-CoA mogą wchodzić w interakcje z inhibitorami proteazy i zwiększać ryzyko miopatii, włącznie z rabdomiolizą.
Norwegian Bokmål: HMG-CoA reduktase hemmere (statiner): HMG-CoA reduktasehemmere kan interagere med proteasehemmere og øke risikoen for myopati, inkludert rabdomyolyse.
Polish: • Fluoksetyna, paroksetyna, imipramina, amitryptylina lub trazodon (stosowane w depresji)
Norwegian Bokmål: • Fluoksetin, paroksetin, imipramin, amitriptylin eller trazodon (mot depresjon)
Polish: Nie obserwowano znaczących różnic pomiędzy zdrowymi ochotnikami i pacjentami
Norwegian Bokmål: Ingen vesentlige forskjeller er observert mellom friske og HIV-smittede pasienter.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne nelfinawiru oceniano u zdrowych ochotników i pacjentów zakażonych HIV.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til nelfinavir er evaluert for friske frivillige og for HIV-smittede pasienter.
Polish: Całkowita liczba tabletek na dobę
Norwegian Bokmål: Totalt antall tabletter per dag
Polish: EU/1/97/054/004 - EU/1/97/054/005
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/01/097/054/004
Polish: Mediana wyjściowej liczby limfocytów CD4+ wynosiła 232 kom/mm3 w obu grupach.
Norwegian Bokmål: Median CD4+ celletall ved baseline var 232 celler/mm3 i begge gruppene.
Polish: U osób z prawidłową aktywnością CYP2C19, stężenia osoczowe tego metabolitu stanowią około 25% całkowitego stężenia osoczowego, substancji będących pochodnymi nelfinawiru.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normal CYP2C19-aktivitet er plasmanivåene til denne metabolitten ca 25 % av den totale plasma nelfinavir-relaterte konsentrasjonen.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C Przechowywać w oryginalnym opakowaniu
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 °C Oppbevares i originalbeholderen
Polish: Całkowita biodostępność preparatu VIRACEPT nie została dotąd określona.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengelighet til VIRACEPT er ikke fastsatt.
Polish: Aktywność przeciwwirusowa in vitro: aktywność przeciwwirusową nelfinawiru in vitro wykazano zarówno w ostrych, jak i przewlekłych zakażeniach HIV w limfoblastoidalnych liniach komórkowych, limfocytach krwi obwodowej oraz monocytach/makrofagach.
Norwegian Bokmål: Antiviral aktivitet in vitro: Nelfinavirs antivirale aktivitet in vitro er vist i både HIV akutte og kroniske infeksjoner i lymfoblastoide cellelinjer, perifere blodlymfocytter og monocytter/makrofager.
Polish: Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, gorączkę, świąd, obrzęk twarzy i wysypki skórne, które czasami mogą tworzyć pęcherze.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan inkludere kortpustethet, feber, kløe, samt hevelse i ansiktet og utslett som noen ganger danner blemmer.
Polish: Ile należy podawać w jednej dawce (w gramach)
Norwegian Bokmål: Hvor mye som gis hver gang ( i gram)
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawkowania midazolamu, jeśli podaje się więcej niż jedną dawkę midazolamu (Tabela 1).
Norwegian Bokmål: Dosejustering for midazolam skal vurderes dersom det administreres mer enn en enkeltdose (tabell 1).
Polish: 7,5 do 8,5 kg plus
Norwegian Bokmål: 7,5 til 8,5 kg
Polish: U wszystkich 9 pacjentów, w wyizolowanych szczepach stwierdzono jedną lub więcej mutacji genu proteazy wirusowej.
Norwegian Bokmål: Isolater fra alle 9 pasienter hadde en eller flere mutasjoner i det virale proteasegenet.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingende sykdommer:
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 13 lat: U dorosłych i starszych dzieci zaleca się stosowanie preparatu VIRACEPT 250 mg w tabletkach (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla preparatu VIRACEPT 250 mg tabletki).
Norwegian Bokmål: Pasienter over 13 år: VIRACEPT 250 mg tabletter anbefales for voksne og store barn (se preparatomtalen for VIRACEPT 250 mg tabletter).
Polish: Oporność: Oporność wirusa na nelfinawir może powstawać poprzez mutacje w genie proteazy w pozycji aminokwasów 30, 88 i 90.
Norwegian Bokmål: Resistens: Viral resistens for nelfinavir kan forekomme via virale proteasemutasjoner vedaminosyreposisjonene 30, 88 og 90.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawkowania midazolamu, zwłaszcza jeśli podaje się więcej niż jedną dawkę midazolamu.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av midazolam bør vurderes, spesielt hvis det er administrert mer enn en enkeltdose midazolam.
Polish: • Zwiększenia liczby pewnych komórek krwi, które pomagają w zwalczaniu zakażeń.
Norwegian Bokmål: • Øke antallet av noen celler i blodet ditt for å bekjempe infeksjon.
Polish: PSUR: Podmiot odpowiedzialny będzie przedstawiał raporty PSUR co rok.
Norwegian Bokmål: PSUR: Innehaver av markedsføringstillatelsen vil sende inn årlige PSURer (Periodic Safety Update Report).
Polish: • Po rozpuszczeniu tabletki, należy starannie wymieszać mętny, niebieskawy płyn i natychmiast
Norwegian Bokmål: • Straks tablettene er løst opp, bland den uklare blåaktige væsken grundig og svelg innholdet umiddelbart.
Polish: Pacjenci, którzy nie są w stanie połknąć tabletek, mogą je rozpuścić w połowie szklanki wody, mieszając dokładnie łyżeczką.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke kan svelge tabletter, kan VIRACEPT tabletter løses opp i et halvt glass vann mens man rører om grundig med en skje.
Polish: • Atorwastatyna lub inne statyny (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi)
Norwegian Bokmål: • Atorvastatin eller andre statiner (for å senke kolesterol i blodet)
Polish: • Należy włożyć tabletki do połowy szklanki wody i zamieszać łyżeczką.
Norwegian Bokmål: • Legg tablettene i et halvt glass vann og rør rundt med en skje.
Polish: Pomaga to w jak
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii VIRACEPT 50 mg/g proszek doustny:
Norwegian Bokmål: A. INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release VIRACEPT 50 mg/g pulver:
Polish: Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby.
Norwegian Bokmål: Blant annet kan varigheten av den antiretrovirale kombinasjonsbehandlingen, bruk av kortikosteroider, bruk av alkohol, alvorlig immunsuppresjon (undertrykkelse av kroppens eget immunforsvar) og høyere kroppsmasseindeks, være noen av mange risikofaktorer for utvikling av denne sykdommen.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania takiego skojarzenia preparatów i nie zaleca się jego stosowania.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ved kombinasjonen er ikke klarlagt; kombinasjon anbefales ikke.
Polish: • Rzadko obserwowano bóle, tkliwość lub osłabienie mięśni, szczególnie w przypadku skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, w tym inhibitorami proteazy i analogami nukleozydów.
Norwegian Bokmål: • Tilfeller av muskelsmerter, ømhet og svakhet i musklene er sjelden rapportert, særlig ved antiviral kombinasjonsbehandling med proteasehemmere og nukleosidanaloger.
Polish: Tabela 2: Częstość występowania działań niepożądanych oraz istotnych odchyleń w wynikach badań laboratoryjnych z badań fazy II i III.
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Forekomst av bivirkninger og tydelige laboratorieabnormiteter fra fase II og fase
Polish: W osoczu stwierdzono jeden główny i kilka mniej istotnych metabolitów, powstałych w wyniku oksydacji.
Norwegian Bokmål: En hovedmetabolitt og flere mindre oksidative metabolitter ble funnet i plasma.
Polish: Obserwowane podczas monoterapii nelfinawirem zmniejszenie ilości wirusowego RNA było słabiej wyrażone i utrzymywało się przez krótszy czas.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i HIV RNA, som ble observert ved monoterapi med nelfinavir, var mindre uttalt og av kortere varighet.
Polish: Wydaje się, że dalszy rozkład M8 jest katalizowany przez CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Videre degradering av M8 synes å katalyseres av CYP3A4.
Polish: Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer):