FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Bezug auf die Indikation „Rituximab-refraktäres NHL" ist das Nichtvorliegen kontrollierter Daten akzeptabel, sofern im Wortlaut der Indikation das refraktäre Wesen der Erkrankung eindeutig zum Ausdruck kommt.
Spanish: Respecto a la indicación de LNH refractaria al rituximab, puede aceptarse la falta de datos controlados siempre que el texto de la indicación refleje claramente la naturaleza refractaria al tratamiento de la enfermedad.
German: Subgruppenanalysen zu ORR, Erkrankungsrate und PFS ergaben insgesamt homogene Ergebnisse.
Spanish: Los análisis por subgrupos de la TRG, la tasa de enfermedad y la SSP demuestran una homogeneidad global de los resultados.
German: Front-line-Behandlung bei Multiplem Myelom (Durie-Salmon-Stadium II mit Progression oder Stadium III) in Kombination mit Prednison bei Patienten im Alter über 65 Jahren, bei denen eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt und die zum Zeitpunkt der Diagnose eine klinische Neuropathie aufweisen, die die Anwendung von Thalidomid- oder Bortezomib-haltigen Regimes ausschließt."
Spanish: Tratamiento de primera línea del mieloma múltiple (estadio II de Durie-Salmon con progresión o estadio III) en combinación con prednisona en pacientes mayores de 65 años que no son candidatos a un autotrasplante de células progenitoras y que tienen una neuropatía clínica en el momento del diagnóstico que impide el uso de tratamientos a base de talidomida o bortezomib.»
German: Trotz einer längeren Remissionsdauer im BP-Arm (18 vs. 12 Monate) war das Gesamtüberleben vergleichbar (35 vs. 33 Monate).
Spanish: Aunque la duración de la remisión fue más prolongada en el grupo de BP (18 frente a 12 meses), la supervivencia global fue similar (35 frente a 33 meses).
German: Der Antragsteller legte daher eine retrospektive Berechnung des progressionsfreien Überlebens (PFS) vor, aus der ein Vorteil für den BP-Arm (15 vs. 12 Monate) - allerdings von grenzwertiger statistischer Signifikanz - hervorging.
Spanish: El solicitante presentó, por tanto, un cálculo retrospectivo de la supervivencia sin progresión (SSP) en el que se constató una ventaja en el grupo de BP (15 frente a 12 meses), pero con significación estadística dudosa.
German: „First-line-Behandlung von chronisch-lymphatischer Leukämie (Binet-Stadium B oder C) bei Patienten, für die eine chemotherapeutische Fludarabin-Kombinationstherapie nicht geeignet ist.
Spanish: «Tratamiento de primera línea de la leucemia linfocítica crónica (estadio B o C de Binet) en pacientes para los que no es adecuada la quimioterapia de combinación con fludarabina.
German: Die CR-Rate war in der B-R-Gruppe signifikant höher (40,1 vs. 30,8 %), das PFS war höher (54,8 vs. 34,8 Monate), und die Hazard Ratio (HR) betrug 0,5765.
Spanish: La tasa de RC fue significativamente mayor en el grupo de B-R (40,1 frente al 30,8%), la SSP fue más prolongada (54,8 frente a 34,8 meses) y la razón de riesgos instantáneos (RRI) fue del 0,5765.
German: Die Wirksamkeit bei Rituximab-refraktärem NHL wird durch eine Gesamtansprechrate (ORR) in Höhe von 75 %, eine Teilresponserate von 58 % und eine Rate vollständiger Response (CR) von 14 % gestützt; die mediane Dauer der Response betrug 40,14 Wochen.
Spanish: La eficacia en el LNH resistente al rituximab está respaldada por tasas de respuestas globales (TRG) del 75%, una respuesta parcial del 58% y una respuesta completa (RC) del 14%, con una duración media de respuesta de 40,14 semanas.
German: Die Patienten in der BP-Gruppe zeigten eine längere TTF (14 vs. 9 Monate) sowie einen höheren Prozentsatz vollständiger Remissionen (32 % vs. 11 %).
Spanish: Los pacientes del grupo de BP demostraron un TFT más prolongado (14 frente a 9 meses) y un porcentaje mayor de remisión completa (32% frente al 11%).
German: Levact enthält Bendamustin, ein alkylierendes Zytostatikum, das über eine Hemmung der DNAMatrixfunktionen sowie der DNA-Synthese und -reparatur wirkt.
Spanish: Levact contiene bendamustina, un alquilante antitumoral que actúa alterando las funciones de la matriz del ADN y la síntesis y reparación del ADN.
German: Nach Auffassung des CHMP stützen die langjährige klinische Erfahrung, das gut dokumentierte Sicherheitsprofil mit beherrschbaren toxischen Wirkungen und die viel versprechenden Ergebnisse aus den vorgelegten Studien die Anwendung von Bendamustin bei einer Patientenpopulation, die weitere Behandlungsoptionen benötigt.
Spanish: El CHMP consideró que la prolongada experiencia clínica, el perfil de seguridad bien establecido consistente en efectos tóxicos controlables y los resultados prometedores presentados en los ensayos clínicos presentados avalan el uso de la bendamustina en una población que necesita otras opciones terapéuticas.
German: Bei indolentem Non-Hodgkin-Lymphom als Monotherapie bei Patienten, die unter einer Behandlung mit Rituximab bzw. einem Rituximab-haltigen Regime oder innerhalb von sechs Monaten danach eine Krankheitsprogression gezeigt haben.
Spanish: Linfomas no hodgkinianos inactivos en monoterapia para los pacientes que han presentado progresión durante el tratamiento con rituximab o un régimen con rituximab o en los 6 meses siguientes.
German: Der CHMP stimmte überein, dass die Wirksamkeit des BP-Regime bei Multiplem Myelom nachgewiesen sei, wie das längere mediane PFS und TTF im Vergleich zum MP-Arm zeigten.
Spanish: El CHMP convino en que la pauta de BP presentaba una eficacia documentada en el mieloma múltiple, como evidenció la mediana más prolongada de SSP y TFT en comparación con el grupo de MP.
German: Aufgrund der eingereichten Daten und in Anbetracht der angemessenen Verpflichtungen beurteilte der CHMP die im Befassungsverfahren behandelten Indikationen als zulassungsfähig.
Spanish: Basándose en los datos presentados y a la vista de los compromisos, el CHMP consideró que las indicaciones mencionadas podían aprobarse.
German: Nach Auffassung des CHMP beschreibt die vorgeschlagene eingeschränkte Indikation eindeutig eine eher kleine Patientenpopulation, die von den überlegenen, kürzlich eingeführten Regimes MPT (Melphalan, Prednison und Thalidomid) oder MTV (Melphalan, Topotecan und VP-16-Phosphat), einschließlich Thalidomid oder Bortezomib, nicht profitiert.
Spanish: En opinión del CHMP, la indicación restringida propuesta describe claramente a una población de pacientes relativamente escasa que no puede beneficiarse de las mejores pautas introducidas recientemente: MPT (melfalán, prednisona y talidomida) o MVT (melfalán, topotecán y fosfato de VP- 16), ni de talidomida o bortezomib.
German: Eine dauerhafte Response ist möglicherweise durch eine klinisch relevante Verringerung der Krankheitsbelastung (Minderung der messbaren Krankheit um 50 % bei 78 % der Patienten) mit einem Nutzen für die Patienten verbunden.
Spanish: Las respuestas duraderas pueden estar relacionadas con el beneficio que supone para los pacientes la reducción clínicamente importante del volumen tumoral (disminución mayor del 50% de la enfermedad mensurable en el 78% de los pacientes).
German: Zusammenfassend räumte der Antragsteller ein, dass für den Fall unzureichender Gesamtbelege für die Wirksamkeit oder eines unklaren Sicherheitsprofils unter Umständen eine randomisierte Studie notwendig sei, dass aber das Sicherheitsprofil von Bendamustin eindeutig sei und dessen Wirksamkeit durch die langjährige klinische Erfahrung gestützt werde.
Spanish: En conclusión, el solicitante reconoció que un estudio aleatorizado puede ser necesario si no se dispone de suficientes pruebas de eficacia o si el perfil de seguridad es dudoso, pero en el caso de la bendamustina, el perfil de seguridad está confirmado y la eficacia está respaldada por la dilatada experiencia clínica.
German: Der CHMP nahm den Vorschlag des Antragsstellers, eine randomisierte Studie zum Vergleich von Bendamustin mit der bevorzugten Behandlungsoption des Prüfers durchzuführen, zur Kenntnis und vertrat die Ansicht, dass eine solche Studie wertvolle Daten über die relative Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zu den derzeit angewendeten Behandlungsoptionen liefern werde.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta la propuesta del solicitante para realizar un ensayo aleatorizado de comparación entre bendamustina y el mejor tratamiento elegido por el investigador y señaló que este estudio aportará información valiosa sobre la eficacia y la seguridad relativas en comparación con las opciones utilizadas actualmente.
German: Im November 2007 wurde ein dezentrales Verfahren für die folgenden drei Indikationen beantragt: First-lineTherapie bei chronisch-lymphatischer Leukämie (CLL), First-line-Therapie bei fortgeschrittenem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) bei Rituximab-refraktären Patienten und fortgeschrittenem Multiplem Myelom (MM).
Spanish: Se presentó una solicitud para un procedimiento descentralizado en noviembre de 2007 para las tres indicaciones siguientes: tratamiento de primera línea de la leucemia linfocítica crónica (LLC), tratamiento de primera línea del linfoma no hodgkiniano (LNH) inactivo avanzado en pacientes resistentes al rituximab y mieloma múltiple (MM) avanzado.
German: Die prospektiv geplante Subgruppenanalyse bei Patienten über 60 Jahren ergab sowohl in Bezug auf die TTF (14 vs. 9 Monate) als auch auf das PFS (18 vs.
Spanish: El análisis de subgrupos planificado de forma prospectiva en pacientes mayores de 60 años mostró una ventaja de BP sobre MP en cuanto al TFT (14 frente a 9 meses) y también en lo que respecta a la SSP (18 frente a 11 meses).
German: Der Antragsteller legte eine Zusammenfassung der Abschlussanalyse einer Studie unter First-line-Bedingungen vor, in deren Rahmen Bendamustin in Kombination mit Rituximab (B-R) mit dem Regime R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Hydroxydaunorubicin [Adriamycin], Oncovin [Vincristin] und Prednison) verglichen wurde, aus der sich der Beitrag von Bendamustin gegenüber CHOP ableiten lässt.
Spanish: El solicitante presentó un resumen del análisis final de un ensayo en el tratamiento de primera línea, en el que se comparó bendamustina en combinación con rituximab (B-R) frente a R-CHOP (rituximab, ciclofosfamida, hidroxidaunorubicina (Adriamycin), Oncovin (vincristina) y prednisona), que permite deducir la contribución de la bendamustina frente a CHOP.
German: - Das Fehlen ICH-gemäßer Wirksamkeitsdaten wird durch ein gut dokumentiertes Sicherheitsprofil mit zu erwartenden und beherrschbaren toxischen Wirkungen, die in der vorgeschlagenen Produktinformation korrekt angegeben sind, aufgewogen.
Spanish: - que la ausencia de datos de eficacia en cumplimiento de la ICH se compensa con un perfil de seguridad bien establecido y efectos tóxicos esperados y controlables que se reflejan correctamente en la información del producto propuesta;
German: Das Fehlen ICH-gemäßer Wirksamkeitsdaten wird jedoch durch ein gut dokumentiertes Sicherheitsprofil mit zu erwartenden und beherrschbaren toxischen Wirkungen aufgewogen.
Spanish: Sin embargo, esta falta de datos de eficacia en cumplimiento de la ICH se compensa con un perfil de seguridad bien establecido y efectos tóxicos esperados y controlables.
German: Der Antragsteller legte konsistente vergleichbare Resultate für Patienten > 65 Jahre vor sowie Fallberichte über intensiv vorbehandelte und ansonsten refraktäre MM-Patienten, die mit einer Bendamustin-Kombinationstherapie gerettet werden konnten.
Spanish: El solicitante presentó resultados similares coherentes obtenidos en pacientes mayores de 65 años y aportó además los informes de casos de pacientes con MM fuertemente pretratados y de otros pacientes resistentes al tratamiento que fue posible rescatar mediante tratamiento con bendamustina en combinación.
German: Die Qualität der vorgelegten Studien schwankt insbesondere bei Indikationen, bei denen das Arzneimittel bereits bekanntermaßen wirksam ist, wie z. B. bei Multiplem Myelom.
Spanish: La calidad de los ensayos clínicos presentados es variable, sobre todo en las indicaciones para las que se conoce la eficacia del producto, como el mieloma múltiple, ya que el diseño de los estudios es débil en comparación con las normas actuales.
German: - Die vorgelegten Daten sind ausreichend, um für die im Befassungsverfahren behandelten Indikationen - wenn auch mit einem unterschiedlichen Maß an Gewissheit - ein positives NutzenRisiko-Verhältnis abzuleiten.
Spanish: - que los datos presentados son suficientes para concluir que existe una relación beneficio-riesgo favorable para las indicaciones mencionadas, aunque con diferentes grados de certeza;
German: Schließlich wies der Antragsteller auf die charakteristischen Neurotoxizitätsprofile von in jüngster Zeit zugelassenen Wirkstoffen hin und unterstrich die Nichtüberlappung und das ausführlich dokumentierte Toxizitätsprofil von Bendamustin (keine Neurotoxizität) bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit Thalidomid oder Bortezomib nicht in Frage kommt.
Spanish: Por último, el solicitante mencionó los perfiles de neurotoxicidad característicos de medicamentos recientemente autorizados y subrayó el perfil de toxicidad sin superposición y bien conocido de la bendamustina (ausencia de neurotoxicidad) en los pacientes para los que no están indicados ni la talidomida ni el bortezomib.
German: Der CHMP nahm die vorgelegten Studien zur Beurteilung der Rolle von Bendamustin bei CLL, MM und Rituximab-refraktärem NHL zur Kenntnis.
Spanish: El CHMP tomó nota de los ensayos clínicos presentados para valorar la función de la bendamustina en la LLC, el MM y el LNH resistente al rituximab.
German: Darüber hinaus steht das in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) beschriebene Sicherheitsprofil von Bendamustin im Einklang mit der bisherigen Erfahrung.
Spanish: Además, el perfil de seguridad de la bendamustina presentado en el RCP coincide con la experiencia previa.
German: Wirksamkeit von Bendamustin bei Rituximab-refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
Spanish: Eficacia de la bendamustina en el linfoma no hodgkiniano (LNH) refractario al rituximab
German: Ferner wies der Antragsteller darauf hin, dass es derzeit für Rituximab-refraktäre Patienten lediglich eine zugelassene Radio-Immuntherapie gebe, und stellte die spezifischen Eignungsanforderungen und die komplizierten Verabreichungsbedingungen dieser Therapieform der unkomplizierten Verabreichung von Bendamustin und seinem gut dokumentierten Sicherheitsprofil gegenüber.
Spanish: El solicitante también señaló que en la actualidad sólo existe una radioinmunoterapia aprobada para los pacientes refractarios al tratamiento con rituximab, y comparó los requisitos de elegibilidad específicos y las complejas condiciones de administración de este tratamiento con la facilidad de administración de la bendamustina y su perfil de seguridad reconocido.
German: Auch wenn das PFS im Rahmen einer randomisierten Studie der beste Endpunkt sei (mit der ORR als sekundärem Endpunkt), wäre für einen konfirmativen Ansatz eine übermäßig große Zahl von Patienten erforderlich.
Spanish: Aunque la SSP sea el mejor criterio de valoración principal en un estudio aleatorizado, con la TRG como criterio de valoración secundario, esto exigiría un número prohibitivamente amplio de pacientes para un abordaje de confirmación.
German: Des Weiteren schlug der Antragsteller die Durchführung einer vergleichenden Post-approval-Studie bei Rituximab-refraktären NHL (Bendamustin im Vergleich zur bevorzugten Behandlungsoption des Prüfers) vor.
Spanish: Además, el solicitante propuso llevar a cabo un ensayo comparativo posterior a la autorización en el contexto clínico de pacientes refractarios al rituximab (bendamustina en comparación con el tratamiento idóneo elegido por el investigador).
German: Obwohl sich eine Änderung des Behandlungsstandards im Rahmen der First-line-Therapie nicht auf eine einzelne Studie stützen sollte, belegen die Daten aus der StiL-Studie dem CHMP zufolge die Überlegenheit von Bendamustin gegenüber einem bewährten chemotherapeutischen Kombinationsregime (jeweils in Kombination mit Rituximab), was eindeutig für die Anwendung von Bendamustin auch bei refraktärem NHL spreche.
Spanish: Respecto al estudio StiL, el CHMP opinó que aunque un único ensayo no debe ser la base para modificar la norma del tratamiento de primera línea, los datos demuestran la superioridad de la bendamustina sobre un régimen de quimioterapia de combinación establecido (ambos en combinación con rituximab), lo que justifica claramente la utilización de bendamustina también en el contexto de los tumores resistentes.
German: Bezug auf die vom Antragsteller angeführten Schwierigkeiten derselben Auffassung, auch wenn die Überlegenheit von Bendamustin nach Ansicht des Ausschusses angesichts fehlender kontrollierter Daten nur angenommen werden könne.
Spanish: El CHMP admitió también los obstáculos señalados por el solicitante, pero consideró que, a falta de datos controlados, no puede sino suponerse la superioridad de la bendamustina.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führen, als Verpflichtung nach der Zulassung, eine vergleichende randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Bendamustin zur Behandlung von Patienten mit indolentem Rituximab-refraktärem NonHodgkin-Lymphom durch.
Spanish: Los TAC realizarán, una vez concedida la autorización de comercialización, un estudio multicéntrico, aleatorizado y comparativo en fase 3 para investigar la eficacia de la bendamustina en el tratamiento de los pacientes con linfoma no hodgkiniano inactivo resistente al rituximab.
German: Der Antragsteller legte Daten einer prospektiven, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Pivotalstudie vor, in der die Wirksamkeit einer First-line-Chemotherapie mit Bendamustin und Prednison (BP) mit der Wirksamkeit einer Melphalan-Prednison-Therapie (MP) bei Patienten mit nicht vorbehandeltem Multiplem Myelom verglichen wurde.
Spanish: El solicitante presentó los datos procedentes de un ensayo fundamental prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para comparar la eficacia de la quimioterapia de primera línea con bendamustina y prednisona (BP) frente a melfalán y prednisona (MP) en pacientes con mieloma múltiple no tratado previamente.
German: Ungeachtet dessen sollte laut CHMP als Post-approval-Verpflichtung eine konfirmatorische Studie zum Vergleich von Bendamustin gegenüber der bevorzugten Behandlungsoption des Prüfers unter Erhebung von Time-to-event-Daten durchgeführt werden.
Spanish: No obstante, el dictamen del CHMP fue que, una vez concedida la autorización, debe realizarse un estudio confirmatorio en el que se compare la bendamustina con el tratamiento idónea elegido por el investigador utilizando datos de tiempo hasta el acontecimiento.
German: Der CHMP verwies auf die methodischen und verfahrenstechnischen Mängel der eingereichten Studien sowie darauf, dass der primäre Endpunkt und die retrospektive Berechnung des PFS zu Recht kritisiert würden.
Spanish: El CHMP tomó nota de las deficiencias metodológicas y de procedimientos de los ensayos clínicos presentados, y señaló que el criterio de valoración principal y el cálculo retrospectivo de la SSP suscitan críticas legítimas, pero no consideró que el grupo de control hubiera sido tratado de forma insuficiente.
German: Unterstützende Belege für die Wirksamkeit von Bendamustin lassen sich auch aus der hohen Rate vollständiger Remissionen ableiten, einem Endpunkt, der bei Multiplem Myelom zunehmend an Bedeutung gewinnt.
Spanish: La elevada tasa de remisiones completas, un criterio de valoración cada vez más importante en el mieloma múltiple, es otra prueba que avala la eficacia de la bendamustina.
German: Sie gaben zu Bedenken, dass im Vergleich zur Wirksamkeit bewährter Chemotherapie-Regimes, die in internationalen Leitlinien empfohlen werden, keine NichtUnterlegenheit oder überlegene Wirksamkeit nachgewiesen worden sei.
Spanish: Algunos Estados miembros afectados señalaron posibles riesgos graves para la salud pública con respecto a la eficacia del medicamento en estas indicaciones, teniendo en cuenta que no se había demostrado que tuviera una eficacia no inferior o superior en comparación con los regímenes de quimioterapia reconocidos que se recomiendan en las directrices internacionales.
German: Der Antragsteller ging auf die Konsequenzen ein, die sich aus den Beschränkungen durch eine einzige derzeit verfügbare Behandlungsoption für Patienten, die nicht auf Rituximab (Britumomabtiuxetan) ansprechen, für die Rekrutierung von Patienten ergeben sowie auf die ethischen Bedenken eines Vergleichs gegenüber der bevorzugten Behandlungsoption des Prüfers.
Spanish: Por último, el solicitante abordó los obstáculos asociados a la realización de un estudio aleatorizado válido para respaldar la solicitud actual y a la elección de un criterio de valoración principal adecuado, para lo cual destacó las consecuencias que tienen para el reclutamiento de pacientes las limitaciones de la única opción terapéutica disponible actualmente para los pacientes resistentes al tratamiento con rituximab (britumomab tiuxetano) y los problemas éticos de la comparación con el mejor tratamiento elegido por los investigadores.
German: 10 (2 x 5) Fertigpens Bündelpackung
Spanish: 10 (2 x 5) plumas precargadas (multilpack)
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
German: Vor dem ersten Öffnen: 30 Monate.
Spanish: Antes de abrir: 30 meses.
German: Dies ist normal.
Spanish: Es normal.
German: Die Ausgangswerte für diese Parameter waren in beiden Gruppen ähnlich.
Spanish: Los valores basales de estos parámetros fueron similares en los dos grupos.
German: Levemir zweimal täglich
Spanish: Levemir 2 veces al día
German: Dann können Sie einen Klick hören oder fühlen.
Spanish: Podría oir o sentir un clic.
German: Keine Änderung der Dosierung (Ziel)
Spanish: No modificar la dosis (objetivo)
German: Bedenken Sie, dass Sie sich selbst und andere gefährden könnten.
Spanish: Tenga en cuenta que podría poner en peligro su vida o la de otros.
German: Siehe auch oben Schwere allergische Reaktionen.
Spanish: Ver también Reacción alérgica grave más arriba.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
Spanish: • A petición de la Agencia Europea del Medicamento.
German: Dies ist normal und hat keinen Einfluss auf die Dosis, die Sie gerade erhalten haben.
Spanish: Esto es normal y no afecta a la dosis que se acaba de inyectar.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 01. Juni 2004 Datum der letzten Verlängerung: 16. April 2009
Spanish: Fecha de la primera autorización: 01/junio/2004 Fecha de la última renovación: 16/abril/2009
German: Wenn eine Anpassung notwendig ist, kann diese bei der ersten Dosis oder innerhalb der ersten Wochen oder Monate erforderlich sein.
Spanish: Si es necesario un ajuste, éste se puede realizar con la primera dosis o durante las primeras semanas o meses.
German: Differenz:
Spanish: Diferencia:
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Spanish: Edad avanzada (≥65 años)
German: ► wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war, siehe Abschnitt 5 Wie ist
Spanish: ► Si no se ha guardado de la forma correcta o se ha congelado, ver sección 5, Conservación de
German: Wie viel Insulin ist übrig?
Spanish: ¿Cuánta insulina queda?
German: Siehe c) Auswirkungen von Diabetes in Abschnitt 4.
Spanish: Ver c) Efectos de la diabetes en la sección 4.
German: Deshalb wird eine sorgfältige Überwachung dieser Patienten empfohlen.
Spanish: Se recomienda monitorizar cuidadosamente a estos pacientes.
German: • Sie hören für jede einzelne eingestellte Einheit ein Klickgeräusch.
Spanish: • Se oirá un clic por cada unidad marcada.
German: • eine Infektion und/oder Fieber bekommen.
Spanish: • Si padece una infección o fiebre.
German: 6 Sekunden
Spanish: 6 segundos
German: • mehr als üblich essen.
Spanish: • Si come más de lo normal.
German: * siehe Abschnitt 4.8 Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen.
Spanish: * ver sección 4.8 Descripción de reacciones adversas seleccionadas.
German: • Lassen Sie den Pen nicht in einem Auto oder an einem anderen Ort, an dem es zu heiß oder zu kalt werden kann.
Spanish: • No deje la pluma en el coche ni en otro lugar donde pueda calentarse o enfriarse en exceso.