FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Concentraţiile plasmatice de crizotinib pot fi crescute la pacienţii cu insuficienţă renală severă (CLcr <30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av krizotinib kan bli forhøyet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Clcr < 30 ml/min).
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la primele semne ale perforaţiilor gastro-intestinale şi sfătuiţi să se adreseze rapid un medic în cazul apariţiei acestora.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om de første tegnene på gastrointestinal perforasjon og rådes til å oppsøke lege raskt dersom disse oppstår.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate efectua electrocardiograme pentru a verifica că nu sunt probleme cu inima dumneavoastră în timpul tratamentului cu XALKORI.
Norwegian Bokmål: Legen kan ta et elektrokardiogram for å sikre at du ikke får hjerteproblemer under behandling med XALKORI.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei în cazul existenţei unei bradicardii asimptomatice.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å endre dosen ved tilfeller av asymptomatisk bradykardi.
Romanian: Întreruperea administrării dozelor şi/sau reducerea dozei pot fi necesare în funcţie de profilul de siguranţă şi de tolerabilitate al fiecărui pacient.
Norwegian Bokmål: Opphold i dosering og/eller redusert dosering kan være påkrevd basert på individuell sikkerhet og tolerabilitet.
Romanian: Criteriile secundare de eficacitate au inclus timpul de răspuns tumoral (TRT), durata răspunsului (DR), SFP şi SG.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte tid til tumorrespons (TTR), varighet av respons (DR), PFS og OS.
Romanian: Dacă vărsaţi după ce aţi luat o doză de XALKORI, nu luaţi încă o doză; luaţi numai doza următoare la ora obişnuită.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter å ha tatt en dose XALKORI, må du ikke ta en ekstra dose, bare ta den neste dosen til vanlig tid.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost uşoare până la moderate ca severitate.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hendelsene var av mild til moderat alvorlighetsgrad.
Romanian: Prelungirea intervalului QT poate determina aritmii şi reprezintă un factor de risc pentru deces subit.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse kan resultere i arytmier og er en risikofaktor for plutselig død.
Romanian: Caracteristicile tumorale ale întregii populaţii a studiului au fost boală metastatică la 98% dintre pacienţi, 92% dintre tumorile pacienţilor au fost clasificate ca având histologie de adenocarcinom, iar 27% dintre pacienţi au avut metastaze cerebrale.
Norwegian Bokmål: Sykdomskarakteristikken til den samlede studiepopulasjonen var metastatisk sykdom hos 98 % av pasientene, 92 % av pasientenes tumorer var klassifisert med adenokarsinom histologi, og 27 % av pasientene hadde hjernemetastaser.
Romanian: • Dureri de stomac incluzând vărsături, diaree, greaţă.
Norwegian Bokmål: • mageproblemer, inkludert oppkast, diaré, kvalme
Romanian: În cazul în care asocierea este necesară, atunci trebuie efectuată monitorizarea clinică.
Norwegian Bokmål: Dersom en kombinasjon er nødvendig, bør grundig klinisk oppfølging utføres.
Romanian: Intervalul median până la debutul greţurilor şi vărsăturilor a fost de 3 zile, iar frecvenţa acestor simptome a scăzut după 3 săptămâni de tratament.
Norwegian Bokmål: Median latenstid for kvalme og oppkast var 3 dager, og disse hendelsene avtok i hyppighet etter 3 ukers behandling.
Romanian: Vărsături (51%) Diaree (54%) Greaţă (57%) Constipaţie (43%) Durere abdominală
Norwegian Bokmål: Oppkast (51 %) Diaré (54 %) Kvalme (57 %) Forstoppelse (43 %) Abdominalsmerter
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu crizotinib la animale pentru a evalua efectul asupra fertilităţii; cu toate acestea, se consideră că, crizotinib are potenţialul de a afecta funcţia reproducătoare şi fertilitatea la om, pe baza rezultatelor din studiile privind toxicitatea după doze repetate efectuate la şobolan.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke dyrestudier med krizotinib for å vurdere effekten på fertilitet; krizotinib vurderes likevel til å ha potensiale for å svekke reproduksjonsevnen og fertiliteten hos mennesker, basert på funn i toksisitetsstudier med gjentatte doser hos rotter.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, inhibitor de protein kinază; codul ATC: L01XE16.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E16
Romanian: Datorită creşterilor mici ale expunerii la crizotinib (5%-15%), nu se recomandă ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Norwegian Bokmål: Siden økningen i krizotinibeksponeringen er liten (5 %-15 %), anbefales det ikke å justere startdosen for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: 51,4 (29,3, NA)
Norwegian Bokmål: 51,4 (29,3, NR)
Romanian: Broşura pacientului incluzând un Card de avertizare a pacientului (textul agreat de CHMP).
Norwegian Bokmål: Pasientbrosjyre, inklusiv et pasientkort (tekst bestemmes av CHMP).
Romanian: Creştere de Grad 2, 3 sau 4 a ALT sau AST, cu creştere concomitentă de Grad 2, 3 sau 4 a bilirubinei totale (în absenţa colestazei sau hemolizei)
Norwegian Bokmål: Grad 2, 3 eller 4 økning i ALAT eller ASAT med sammenfallende grad 2, 3 eller 4 totalbilirubinøkning (i fravær av kolestase eller hemolyse)
Romanian: Alte reacţii adverse ale XALKORI pot include:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger av XALKORI kan omfatte:
Romanian: Tratamentul supradozajului cu medicamentul constă în măsuri generale de susţinere.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdose med dette legemidlet består av generell støttende behandling.
Romanian: XALKORI poate reduce sau opri evoluţia cancerului pulmonar.
Norwegian Bokmål: XALKORI kan forsinke eller stanse spredningen av lungekreft.
Romanian: • Alfentanil şi alte opioide cu durată scurtă de acţiune, cum este fentanil (calmante ale durerii utilizate pentru intervenţiile chirurgicale).
Norwegian Bokmål: • Alfentanil og andre korttidsvirkende opiater som fentanyl (smertestillende midler som brukes ved operasjoner)
Romanian: Datele de eficacitate din Studiile 1001 şi 1005 sunt prezentate în tabelul 6.
Norwegian Bokmål: Effektdata fra studie 1001 og 1005 er angitt i tabell 6.
Romanian: Neutropenia şi leucopenia
Norwegian Bokmål: Nøytropeni og leukopeni
Romanian: • Dacă aveţi tulburări de vedere (vedeţi scântei de lumină, vedere înceţoşată şi vedere dublă).
Norwegian Bokmål: • du har synsforstyrrelser (ser lysglimt, får uklart syn eller dobbeltsyn)
Romanian: • Dacă aveţi o boală moderată sau severă a ficatului.
Norwegian Bokmål: • du har moderat eller alvorlig leversykdom
Romanian: Creştere de Grad 3 sau 4 a alanin aminotransferazei (ALT) sau aspartat aminotransferazei (AST), cu bilirubina totală de Grad ≤1
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 økning i alanin aminotransferase (ALAT) eller aspartat aminotransferase (ASAT) med grad ≤ 1 totalbilirubin
Romanian: La om, legarea crizotinib de proteinele plasmatice in vitro este de 91% şi este independentă de concentraţia medicamentului.
Norwegian Bokmål: Binding av krizotinib til humane plasmaproteiner in vitro er 91 % og er ikke avhengig av legemiddelkonsentrasjon.
Romanian: Testarea ALK şi ROS1
Norwegian Bokmål: ALK- og ROS1-tester
Romanian: Fiecare cutie conţine 60 capsule.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 60 harde kapsler.
Romanian: O analiză farmacocinetică/farmacodinamică a sugerat o relaţie între concentraţiile plasmatice de crizotinib şi QTc.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse antydet en sammenheng mellom plasmakonsentrasjonen av krizotinib og QTc.
Romanian: La anumiţi pacienţi s-a observat invazia locală a chistului, depăşind rinichiul.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter ble det observert lokal cystisk invasjon utenfor nyren.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • Găuri (perforaţii) ale stomacului sau intestinelor.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 brukere) • hull (perforasjon) i mage eller tarm
Romanian: Modificare a dozei de XALKORI - toxicităţi hematologice a,b
Norwegian Bokmål: Dosejustering av XALKORI - hematologisk toksisitet a,b
Romanian: • Concentraţii crescute ale creatininei în sânge (pot indica faptul că rinichii nu funcţionează corespunzător).
Norwegian Bokmål: • økt nivå av kreatinin i blodet (dette kan være tegn på at nyrene ikke fungerer som de skal)
Romanian: Sincopă (3%)
Norwegian Bokmål: Synkope (3 %)
Romanian: Majoritatea evenimentelor au avut severitate uşoară.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene var av mild alvorlighetsgrad.
Romanian: În condiţiile administrării de două ori pe zi, starea de echilibru a fost obţinută în 15 zile.
Norwegian Bokmål: Med dosering to ganger daglig ble steady-state oppnådd innen 15 dager.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu XALKORI la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în NSCLC (vezi pct.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med XALKORI i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved NSCLC (se pkt.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi XALKORI
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta XALKORI
Romanian: Pacienţii cu simptome pulmonare care manifestă semne de BPI/pneumonită trebuie monitorizaţi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lungesymptomer som kan tyde på ILD/pneumonitt skal monitoreres.
Romanian: • Dacă prezentaţi dureri severe de stomac sau abdomen, febră, frisoane, scurtare a respiraţiei, un ritm de bătaie al inimii alert, pierdere parțială sau completă a vederii (la unul sau ambii ochi) sau modificări ale tranzitului intestinal.
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever kraftige mage- eller buksmerter, feber, frysninger, kortpustethet, hjertebank, delvis eller fullstendig synstap (på ett eller begge øyne) eller endringer i avføringsmønster
Romanian: Greaţa (57%), diareea (54%), vărsăturile (51%) şi constipaţia (43%) au fost evenimentele gastrointestinale cel mai frecvent raportate, indiferent de cauză.
Norwegian Bokmål: Kvalme (57 %), diaré (54 %), oppkast (51 %) og forstoppelse (43 %) var de vanligst rapporterte gastrointestinale hendelsene, uansett årsak.
Romanian: d % (IÎ
Norwegian Bokmål: e %
Romanian: q) Scădere a concentraţiei de testosteron în sânge (scădere a concentraţiei de testosteron în sânge, hipogonadism, hipogonadism secundar).
Norwegian Bokmål: q. Redusert testosteron i blod (Redusert testosteron i blod, Hypogonadisme, Sekundær hypogonadisme).
Romanian: Rezultatele unui studiu de fototoxicitate efectuat in vitro au demonstrat că, crizotinib poate avea potenţial fototoxic.
Norwegian Bokmål: Resultatene av en in vitro fototoksisitetsstudie viste at krizotinib kan ha fototoksisk potensiale.
Romanian: • Ciclosporină, sirolimus şi tacrolimus, utilizate la pacienţii cu transplant.
Norwegian Bokmål: • Ciklosporin, sirolimus og takrolimus; brukes av pasienter som har fått transplantasjoner
Romanian: Reacţiile adverse enumerate în tabelul 3 sunt prezentate în funcţie de clasificarea pe aparate, organe şi sisteme şi categorii de frecvenţă şi sunt definite folosind convenţia următoare: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er oppført i tabell 3 vises etter organklassesystem og frekvenskategori, definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG (sub formă de logo al DAPP)
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG (som MT-innehaver logo)
Romanian: Crizotinib poate fi administrat împreună cu sau fără alimente (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Krizotinib kan tas med eller uten mat (se pkt 4.2).
Romanian: În cazul a şapte (0,4%) pacienţi tratamentul a fost întrerupt temporar, iar în cazul a 2 (0,1%) pacienţi doza a fost redusă din cauza unei tulburări de vedere.
Norwegian Bokmål: Sju (0,4 %) pasienter fikk behandlingen midlertidig avbrutt, og 2 (0,1 %) pasienter fikk dosen redusert på grunn av synsforstyrrelser.
Romanian: Utilizarea concomitentă a altor medicamente care pot determina bradicardie trebuie evaluată cu grijă.
Norwegian Bokmål: Bruk av samtidige legemidler forbundet med bradykardi skal evalueres grundig.
Romanian: c) Pe baza testului log-rank stratificat (unilateral).
Norwegian Bokmål: c. Basert på stratifisert log-rank-test (ensidig).
Romanian: Nicio tulburare vizuală asociată cu crizotinib nu a părut să fie asociată cu modificări ale acuităţii vizuale optim corectate, ale corpului vitros, ale retinei sau ale nervului optic.
Norwegian Bokmål: Ingen synsforstyrrelser forbundet med krizotinib så ut til å være relatert til endringer i beste korrigerte synsstyrke, glasslegemet, netthinnen eller synsnerven.
Romanian: Pentru evaluarea existenţei mutaţiei fie ALK, fie ROS1 a unui pacient, este importantă utilizarea unei metode de testare corect validate şi robuste, pentru a evita determinările fals negative sau fals pozitive.
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av ALK- eller ROS1-status for en pasient er det viktig å velge en godt validert og robust metode for å unngå falske negative eller falske positive funn.
Romanian: Dintre cei 30 pacienţi, s-a raportat o anomalie oftalmică de orice tip la 14 (36,8%) pacienţi şi nu s-a constatat niciun eveniment oftalmic la 16 (42,1%) pacienţi.
Norwegian Bokmål: Av de 30 pasientene ble en oftalmologisk abnormalitet rapportert hos 14 (36,8 %) pasienter, og ingen oftalmologiske funn ble gjort hos 16 (42,1 %) pasienter.
Romanian: 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon om pediatrisk bruk).
Romanian: Boală pulmonară interstiţială i (3%)
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom i (3 %)
Romanian: 47,5 (32,2, NA)
Norwegian Bokmål: 47,5 (32,2, NR)
Romanian: Pacienţii nu trebuie să utilizeze 2 doze în acelaşi timp pentru a compensa doza omisă.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke ta to doser samtidig for å erstatte den glemte dosen.
Romanian: Trei pacienţi nu au fost evaluabili pentru răspuns în Studiul 1001 şi 42 pacienţi nu au fost evaluabili pentru răspuns în Studiul 1005.
Norwegian Bokmål: 3 pasienter i studie 1001 og 42 pasienter i studie 1005 kunne ikke vurderes for respons.
Romanian: NOAEL pentru aneuploidie au fost de aproximativ 1,8 ori mai mari decât expunerea clinică la om pe baza ASC.
Norwegian Bokmål: NOAEL for aneugenisitet var omtrent 1,8 ganger den humane kliniske eksponering, basert på AUC.
Romanian: b) Anemie (anemie, scădere a hemoglobinei, anemie hipocromă).
Norwegian Bokmål: b. Anemi (Anemi, Redusert hemoglobin, Hypokrom anemi).
Romanian: Intervalul median până la creşterea de Grad 3 sau 4 a valorilor transaminazelor a fost de 43 zile.
Norwegian Bokmål: Median latenstid for økte aminotransferaser til grad 3 eller 4 var 43 dager.
Romanian: La pacienții cu pierderi severe ale vederii nou instalate (având cea mai bună acuitate vizuală corectată sub 6/60 la unul sau ambii ochi), tratamentul cu crizotinib trebuie întrerupt (vezi pct.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nylig oppstått alvorlig synstap (når beste korrigerte synsskarphet er mindre enn 6/60 på ett eller begge øyne) skal krizotinib-behandling seponeres (se pkt.
Romanian: • Pilocarpină, utilizată pentru tratarea glaucomului (o boală de ochi severă).
Norwegian Bokmål: • Pilokarpin; brukes for å behandle glaukom (grønn stær, en alvorlig øyesykdom)
Romanian: Tratamentul cu XALKORI trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Norwegian Bokmål: Behandling med XALKORI bør startes opp og overvåkes av en lege som har erfaring med legemidler til kreftbehandling.
Romanian: Mici creşteri ale aberaţiilor cromozomiale structurale la concentraţii citotoxice au fost observate în limfocitele umane.
Norwegian Bokmål: Små økninger i strukturelle kromosomavvik ved cytotoksiske konsentrasjoner ble sett i humane lymfocytter.
Romanian: Caracteristicile afecţiunii au fost 94% afecțiune metastatică, 96% histologie de adenocarcinom, iar 13% fără tratament sistemic anterior pentru afecțiunea metastatică.
Norwegian Bokmål: Sykdomskarakteristika var 94 % metastatisk, 96 % var klassifisert med adenokarsinom histologi, og 13 % hadde ikke tidligere fått noen systemisk behandling for metastaserende sykdom.
Romanian: Creşterile de Grad 3 sau 4 ale transaminazelor au fost în general reversibile după întreruperea administrării dozei.
Norwegian Bokmål: Grad 3 og 4 forhøyelser i aminotransferaser var hovedsakelig reversible ved doseringsavbrudd.
Romanian: Trebuie efectuată evaluarea ofalmologică, ce constă în determinarea celei mai bune acuități vizuale corectate, realizarea de fotografii de retină, câmpuri vizuale, tomografie în coerență optică (OCT) și alte evaluări considerate necesare pentru pierderile severe de vedere nou instalate.
Norwegian Bokmål: Det bør utføres en oftalmologisk undersøkelse som omfatter best korrigerte synsskarphet, netthinnefotografering, synsfelt, optisk koherenstomografi (OCT) og andre egnede undersøkelser ved nylig oppstått alvorlig synstap.
Romanian: Nu există suficiente informații pentru a caracteriza riscurile reluării tratamentului cu crizotinib la pacienții cu pierderi severe de vedere.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelig informasjon for å beskrive risikoen ved å gjenoppta behandling med krizotinib hos pasienter med alvorlig synstap.
Romanian: Puteţi lua XALKORI împreună cu sau fără alimente; cu toate acestea, trebuie să evitaţi să beţi suc de grepfrut sau să mâncaţi grepfrut în timpul tratamentului cu XALKORI, deoarece ele pot modifica cantitatea de XALKORI în corpul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Inntak av XALKORI sammen med mat og drikke XALKORI kan tas med eller uten mat. Du bør imidlertid unngå å drikke grapefruktjuice eller spise grapefrukt mens du behandles med XALKORI, da det kan føre til en endring av mengden XALKORI i kroppen din.
Romanian: d) Actualizată pe baza analizei finale SG.
Norwegian Bokmål: d. Oppdatert basert på endelig OS-analyse.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă vă simţiţi mai obosit ca de obicei, dacă pielea dumneavoastră şi albul ochilor devin galbene, urina devine închisă la culoare sau de culoare maro (de culoarea ceaiului), aveţi greaţă, vărsături sau poftă de mâncare scăzută, aveţi dureri în partea dreaptă a stomacului, aveţi mâncărimi sau dacă vă învineţiţi mai uşor decât de obicei.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen med én gang dersom du føler deg mer trett enn vanlig, hvis huden eller det hvite i øynene blir gulfarget eller urinen blir mørk/brun (tefarget), dersom du blir kvalm, kaster opp eller får nedsatt appetitt, dersom du får smerter i høyre side av magen, får kløe eller får flere blåmerker enn vanlig.
Romanian: Au fost, de asemenea, observate cazuri care au dus la deces, cazuri care au necesitat hemodializă şi cazuri cu hiperkaliemie de gradul 4.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med dødelig utfall, tilfeller som krevde hemodialyse og tilfeller av grad 4 hyperkalemi ble også observert.
Romanian: Trebuie manifestată precauţie la administrarea crizotinib în asociere cu medicamente care sunt metabolizate predominant de către aceste enzime.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved administrering av krizotinib sammen med andre legemidler som hovedsakelig metaboliseres av disse enzymene.
Romanian: Neutropenia a fost asociată cu reducerea dozei sau întreruperea permanentă a tratamentului la 3%, respectiv <1% dintre pacienţi.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni ble forbundet med dosereduksjon eller permanent seponering av behandlingen for henholdsvis 3 % og < 1 % av pasientene.
Romanian: După doze unice de crizotinib, timpul aparent de înjumătăţire plasmatică terminală a crizotinib la pacienţi a fost de 42 ore.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdoser av krizotinib hos pasienter, var den tilsynelatende terminale halveringstiden i plasma 42 timer.
Romanian: Aceste medicamente trebuie evitate în timpul tratamentului cu XALKORI.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør unngås under behandling med XALKORI.
Romanian: Unele probleme cu plămânii se pot agrava în timpul tratamentului cu XALKORI, deoarece XALKORI poate cauza inflamaţia plămânilor în timpul tratamentului.
Norwegian Bokmål: Enkelte lungeproblemer kan forverres under behandling med XALKORI, fordi XALKORI kan forårsake lungebetennelse under behandling.
Romanian: Alte rezultate au inclus un efect la nivel hepatic (creşterea nivelului transaminazelor hepatice) şi al funcţiei retiniene şi potenţial de fosfolipidoză la nivelul mai multor organe, fără toxicităţi asociate.
Norwegian Bokmål: Andre funn inkluderte effekt på lever (økte leveraminotransferaser) og netthinnefunksjon, og et potensial for fosfolipidose i flere organer, uten samsvarende toksisiteter.
Romanian: Criteriul principal de eficacitate a fost RRO, conform RECIST.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var ORR i henhold til RECIST.
Romanian: • Dacă aveţi o boală renală severă.
Norwegian Bokmål: • du har alvorlig nyresykdom
Romanian: Crizotinib nu a avut efecte teratogenice la femelele gestante de şobolan sau iepure.
Norwegian Bokmål: Krizotinib har ikke vist teratogene effekter i drektige rotter eller kaniner.
Romanian: Neuropatie d (25) Disgeuzie (21%)
Norwegian Bokmål: Nevropati d (25 %) Dysgeusi (21 %)
Romanian: Crizotinib este un inhibitor al OCT1 şi OCT2 in vitro.
Norwegian Bokmål: Krizotinib er en hemmer av OCT1 og OCT2 in vitro.
Romanian: Se întrerupe permanent
Norwegian Bokmål: Permanent seponering
Romanian: Proporţia de crizotinib nemodificat a fost de aproximativ 53% şi 2,3% din doza administrată în materiile fecale şi, respectiv, în urină.
Norwegian Bokmål: Uendret krizotinib utgjorde ca. 53 % og 2,3 % av den administrerte dosen i henholdsvis feces og urin.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dificultate în respiraţie, mai ales dacă este însoţită de tuse şi febră.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen med én gang dersom du får pusteproblemer, spesielt i sammenheng med hoste eller feber.
Romanian: Evaluarea trebuie efectuată de laboratoare cu competenţă demonstrată în tehnologia specifică care se utilizează (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Analyse og påvisning skal gjennomføres ved laboratorier med påvist kompetanse på spesifikk anvendt teknologi (se pkt.
Romanian: Valorile concentraţiilor plasmatice la care nu se observă reacţii adverse (NOAEL) pentru aceste constatări au fost fie sub-terapeutice, fie de până la de 2,6 ori mai mari decât expunerea clinică la om pe baza ASC.
Norwegian Bokmål: Nivå for ingen observerte skadelige effekter (NOAEL) for disse funnene var enten subterapeutiske eller inntil 2,6 ganger human klinisk eksponering, basert på AUC.
Romanian: Pentru majoritatea pacienţilor, NSCLC ROS1-pozitiv a fost identificat prin metoda FISH.
Norwegian Bokmål: For de fleste pasientene ble ROS1-positiv NSCLC fastslått ved FISH-analyse.
Romanian: NSCLC avansat, ROS1-pozitiv
Norwegian Bokmål: ROS1-positiv avansert NSCLC
Romanian: Terapia de susţinere trebuie să includă utilizarea medicamentelor antiemetice.
Norwegian Bokmål: Støttende behandling bør inkludere bruk av kvalmestillende legemidler.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste ale sângelui şi, dacă rezultatele sunt neobişnuite, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza de XALKORI.
Norwegian Bokmål: Legen kan ta blodprøver og dersom resultatene er unormale kan legen velge å redusere dosen av XALKORI.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate face teste de sânge pentru a vă verifica funcţia ficatului şi, dacă rezultatele sunt anormale, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza de XALKORI sau să vă oprească tratamentul.
Norwegian Bokmål: Legen kan ta blodprøver for å undersøke leverfunksjonen din, og dersom resultatene er unormale kan legen bestemme at dosen av XALKORI skal reduseres, eller at behandlingen skal stoppes.
Romanian: Absenţa aspectului histologic de adenocarcinom
Norwegian Bokmål: Non-adenokarsinom histologi