FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Utifrån de tillhandahållna uppgifterna fann CHMP att indikationen "mjukvävnadsinfektioner: cellulit, erysipelas och sårinfektioner" kan accepteras.
Slovak: Na základe poskytnutých údajov výbor CHMP usúdil, že indikácia „infekcie mäkkého tkaniva: celulitída, červienka a infekcie rán" je prijateľná.
Swedish: • Kommittén godtog harmoniseringen av produktresumén, märkningen och bipacksedeln som föreslagits av innehavarna av godkännande för försäljning.
Slovak: • výbor súhlasil s harmonizáciou súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov navrhovanou držiteľmi povolenia na uvedenie na trh,
Swedish: Profylax
Slovak: Profylaxia
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring i villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III för Zinacef och associerade namn (se bilaga I).
Slovak: výbor CHMP odporučil zmenu podmienok povolení na uvedenie na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek
Swedish: CHMP fann att för parenteralt cefuroxim är de mindre känsliga bakterierna främst Enterobacteriaceae (dvs. E. coli, P. mirabilis och Klebsiella spp).
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v prípade parenterálneho cefuroxímu patria medzi menej citlivé baktérie najmä enterobaktérie (t.
Swedish: Hud- och mjukvävnadsinfektioner
Slovak: Infekcie kože a mäkkého tkaniva
Swedish: Zinacef fördes upp på förteckningen över produkter vars produktresumé skulle harmoniseras till följd av medlemsstaternas divergerande nationella beslut om godkännandet av denna produkt.
Slovak: V dôsledku rozdielnych vnútroštátnych rozhodnutí členských štátov v súvislosti s registráciou bol liek Zinacef zahrnutý do zoznamu liekov na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC).
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Swedish: 169 29 Solna SWEDEN
Slovak: 169 29 Solna ŠVÉDSKO
Swedish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Slovak: Arquiparque - Miraflores 1495-131
Swedish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
Slovak: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST HOLANDSKO
Swedish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Slovak: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCÚZSKO
Swedish: 152 32 Halandri, Athens GREECE
Slovak: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GRÉCKO
Swedish: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43.
Slovak: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43. MAĎARSKO
Swedish: Intravenös användning och Intramuskulär användning (endast en MA för styrkan 250 mg)
Slovak: Vnútrožilové použitie a vnútrosvalové použitie (iba jedna registrácia pre 250 mg silu)
Swedish: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, FINLAND
Slovak: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231
Swedish: Middlex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Slovak: Middlex UB6 0NN SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO
Swedish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
Slovak: Nykaer 68, 2605 Broendby DÁNSKO
Swedish: 37135 Verona
Slovak: - Via A. Fleming, 237135 Verona
Swedish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Slovak: Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000
Swedish: Middlesex UB6 0HE UNITED KINGDOM
Slovak: Middlesex UB6 0HE SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO
Swedish: Intravenös användning 1.5g/50 - 100ml
Slovak: Vnútrožilové použitie 1,5 g/50 - 100ml
Swedish: Curocef 250 mgTrockenstechamupllen
Slovak: Curocef 250 mgTrockenstechamupllen 250mg
Swedish: Intravenös användning 250mg + 1 x 2ml solvent
Slovak: Vnútrožilové použitie 250mg + 1 x 2ml rozpúšťadlo
Swedish: HUNGARY
Slovak: Maďarsko
Swedish: 250mg/1ml or 250mg /2-5ml
Slovak: 250mg/1ml alebo 250mg/2 - 5 ml
Swedish: GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof.
Slovak: GlaxoSmithKline a.e.b.e,
Swedish: NORWAY
Slovak: NÓRSKO
Swedish: Injection : 1.5g/15ml Infusion : 1.5g/15ml + 50ml or 100ml
Slovak: Injekcia: 1,5g/15ml Infúzia: 1,5g/15ml + 50ml alebo 100ml
Swedish: IRELAND
Slovak: ÍRSKO
Swedish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Slovak: Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Swedish: 250mg/2ml (intravenous) 250mg/1ml (intramuscular)
Slovak: 250mg/2ml (vnútrožilové) 250mg/1ml (vnútrosvalové)
Swedish: Curocef 1500 mgTrockenstechampullen
Slovak: Curocef 1500 mgTrockenstechampullen 1,5g
Swedish: 750mg/3ml or 750mg/6 - 10ml
Slovak: 750mg/3ml alebo 750mg/6 - 10ml
Swedish: Curocef 750 mgTrockenstechampullen 750mg
Slovak: Curocef 750 mgTrockenstechampullen 750mg Prášok na injekciu
Swedish: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
Slovak: West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Swedish: Intramuskulär användning
Slovak: Vnútrožilové použitie
Swedish: 750mg/6ml (intravenous) 750mg/3ml (intramuscular)
Slovak: 750mg/6ml (vnútrožilové) 750mg/3ml (vnútrosvalové)
Swedish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Slovak: Ljubljana Cvetkova ulica 29
Swedish: Största delen av de i EU behandlade patienterna har behandlats i Tyskland.
Slovak: Väčšina pacientov z EÚ bola liečená v Nemecku.
Swedish: Patienter kan vara utsatta för risk från början av behandlingen och under flera månader efter att behandlingen avslutats och det är inte möjligt att förutse vilka patienter som kommer att bli utsatta för risk.
Slovak: Pacienti by mohli byť vystavení riziku od začiatku liečby a niekoľko mesiacov po zastavení liečby, pričom nemožno predvídať, ktorí pacienti budú postihnutí.
Swedish: Då läkemedlet inte längre är godkänt i EU kommer inga ytterligare åtgärder att vidtas av Europeiska kommissionen.
Slovak: Keďže liek už nie je povolený v EÚ, Európska komisia neuskutoční žiadne ďalšie kroky.
Swedish: Hittills har över 10 000 patienter i hela världen behandlats med Zinbryta.
Slovak: Doteraz bolo na celom svete liečených liekom Zinbryta vyše 10 000 pacientov.
Swedish: 18 mars 2018 EMA/286850/2018
Slovak: EMA/286850/2018
Swedish: PRAC:s rapport kommer att överlämnas till EMA:s vetenskapliga kommitté för humanläkemedel (CHMP).
Slovak: Správa výboru PRAC bude zaslaná Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA.
Swedish: Granskningen av Zinbryta inleddes den 26 februari 2018 på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Slovak: Zinbryta bolo iniciované 26. februára 2018 na základe žiadosti Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal bör fortsätta övervakningen av patienter som har behandlats med Zinbryta enligt rekommendationer som getts i mars 2018.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú naďalej monitorovať pacientov, ktorí boli liečení liekom Zinbryta, v súlade s odporúčaniami vydanými v marci 2018.
Swedish: EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) har bekräftat att multipel skleros-läkemedlet Zinbryta (daklizumab beta) utgör en risk för allvarliga och potentiellt dödliga immunreaktioner som påverkar hjärnan, levern och andra organ.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA potvrdil, že liek Zinbryta (daklizumab beta) na roztrúsenú sklerózu predstavuje riziko závažných a potenciálne smrteľných imunitných reakcií postihujúcich mozog, pečeň a ďalšie orgány.
Swedish: Zinbryta finns inte längre att tillgå på sjukhus eller i apotek i EU.
Slovak: Liek Zinbryta už nie je dostupný v nemocniciach a lekárňach v rámci EÚ.
Swedish: Multipel skleros-läkemedlet har inte längre godkännande för försäljning och har dragits in från sjukhus och apotek
Slovak: Liek na roztrúsenú sklerózu už nie je povolený a bol stiahnutý z nemocníc a lekární
Swedish: PRAC har därför bekräftat sina tidigare slutsatser att riskerna med Zinbryta är större än dess nytta för patienter med multipel skleros.
Slovak: Výbor PRAC preto potvrdil svoje predchádzajúce závery, že riziká lieku Zinbryta prevyšujú jeho prínosy u pacientov s roztrúsenou sklerózou.
Swedish: Zinbryta är ett läkemedel som godkändes för försäljning 2016 för behandling av recidiverande former av multipel skleros.
Slovak: Zinbryta bol povolený v roku 2016 na liečbu relapsujúcich foriem roztrúsenej sklerózy.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett rättsligt bindande beslut om att dra in godkännandet för försäljning den 8 mars 2018.
Slovak: Európska komisia vydala 8. marca 2018 právne záväzné rozhodnutie pozastaviť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Swedish: Den 6 mars 2018, medan granskningen pågick, rekommenderade EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) att godkännandet för försäljning av
Slovak: Dňa 6. marca 2018, počas prebiehajúceho preskúmania, Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA odporučil pozastavenie povolenia na uvedenie lieku Zinbryta na trh
Swedish: Den 27 mars 2018 drogs godkännandet för försäljning in på begäran av Biogen Idec Ltd., företaget som innehade godkännandet för försäljning.
Slovak: Dňa 27. marca 2018 bolo stiahnuté povolenie na uvedenie na trh na žiadosť spoločnosti Biogen Idec
Swedish: PRAC:s granskning ger inte anledning till omedelbara följder då Zinbryta inte längre är godkänt för försäljning i EU.
Slovak: Keďže liek Zinbryta už nie je povolený v EÚ, preskúmanie výborom PRAC nemá žiadne bezprostredné dôsledky.
Swedish: Den 27 mars 2018 drog Europeiska kommissionen in godkännandet för försäljning av läkemedlet på begäran av innehavaren av godkännandet av försäljning, Biogen Idec Ltd. PRAC har nu slutfört sin granskning av de tillgängliga bevisen avseende Zinbryta.
Slovak: Európska komisia stiahla povolenie na uvedenie tohto lieku na trh na žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie na trh, spoločnosti Biogen Idec Ltd.
Swedish: Tre av fallen var dödliga.
Slovak: Tri prípady boli smrteľné.
Swedish: De flesta av patienterna i EU har behandlats i Tyskland.
Slovak: Väčšina pacientov v EÚ bola liečená v Nemecku.
Swedish: EMA kommer att färdigställa sin djupgående granskning och offentliggöra slutresultatet.
Slovak: Agentúra EMA dokončí hĺbkové preskúmanie a zverejní konečný výsledok.
Swedish: 7 mars 2018 EMA/134289/2018
Slovak: EMA/134289/2018
Swedish: Berätta för oss vad du tycker om denna information genom att svara på några frågor - det tar bara ett par minuter:
Slovak: Odpovedzte, prosím, na niekoľko otázok - zaberie vám to len niekoľko minút:
Swedish: Starta enkätundersökningen
Slovak: Začať prieskum
Swedish: Granskningen av Zinbryta inleddes den 26 februari 2018 efter en begäran från Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Slovak: Zinbryta bolo iniciované 26. februára 2018 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Swedish: De flesta av fallen inträffade inom 8 månader efter påbörjad behandling.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla do ôsmich mesiacov po začatí liečby.
Swedish: Belägg visar på risk för allvarliga inflammatoriska hjärnsjukdomar
Slovak: Z dôkazov vyplýva riziko závažných zápalových porúch mozgu
Swedish: Hittills har mer än 8 000 patienter behandlats med Zinbryta över hela världen.
Slovak: Doteraz bolo na celom svete liečených liekom Zinbryta vyše 8 000 pacientov.
Swedish: Zinbryta godkändes 2016 för behandling av skovvisa former av multipel skleros.
Slovak: Zinbryta bol povolený v roku 2016 na liečbu relapsujúcich foriem sklerózy multiplex.
Swedish: En preliminär granskning av de tillgängliga beläggen visar att de immunreaktioner som setts i de rapporterade fallen kan kopplas till användningen av Zinbryta.
Slovak: Z predbežného preskúmania dostupných dôkazov vyplýva, že imunitné reakcie pozorované v hlásených prípadoch môžu súvisieť s používaním lieku Zinbryta.
Swedish: Användning av Zinbryta kan även kopplas till allvarliga immunreaktioner i flera andra organ.
Slovak: Liek Zinbryta môže takisto súvisieť so závažnými imunitnými reakciami postihujúcimi niektoré ďalšie orgány.
Swedish: Överväg alternativa behandlingar efter behov.
Slovak: Podľa potreby zvážte inú liečbu.
Swedish: Berätta hur väl vi har utfört vårt arbete med denna information
Slovak: Povedzte nám, čo si myslíte o týchto informáciách
Swedish: Dessa reaktioner kan uppträda under 6 månader efter avslutad behandling.
Slovak: Tieto reakcie sa môžu vyskytnúť počas šiestich mesiacov po zastavení liečby.
Swedish: • Patienter som avslutar behandlingen bör kontrolleras minst en gång i månaden, och oftare om det är kliniskt indicerat, i upp till 6 månader efter den sista dosen av Zinbryta.
Slovak: Pacientov, u ktorých sa liečba zastavuje, je potrebné monitorovať aspoň raz za mesiac a častejšie, ak je to klinicky indikované, až šesť mesiacov po poslednej dávke lieku Zinbryta.
Swedish: Företaget som marknadsför Zinbryta (Biogen Idec Ltd) har redan frivilligt begärt att läkemedlets godkännande för försäljning återkallas och har informerat EMA om sin avsikt att avbryta de kliniska studierna.
Slovak: Zinbryta uvádza na trh (Biogen Idec Ltd), už dobrovoľne požiadala o stiahnutie povolenia na uvedenie lieku na trh a informovala agentúru EMA o svojom zámere zastaviť klinické štúdie.
Swedish: Den första granskningen genomförs av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken kommer att lämna en rad rekommendationer.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) zodpovedajúci za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydá súbor odporúčaní.
Swedish: Efter 2017 års granskning av läkemedlets effekter på levern begränsades dess användning till patienter som prövat minst två andra sjukdomsmodifierande behandlingar och inte kan följa några andra behandlingar för multipel skleros.
Slovak: Po preskúmaní účinkov lieku na pečeň v roku 2017 sa použitie lieku obmedzilo na pacientov, ktorí vyskúšali aspoň dve ďalšie terapie modifikujúce ochorenie a nemôžu byť liečení žiadnymi inými terapiami na sklerózu multiplex.
Swedish: Patienter som avslutar behandlingen måste följas upp i minst 6 månader (se närmare beskrivning nedan).
Slovak: Pacienti, v prípade ktorých sa zastavuje liečba, musia byť sledovaní aspoň šesť mesiacov (ďalšie informácie sú vedené nižšie).
Swedish: • Din läkare kommer att utföra regelbundna blodprov i upp till 6 månader efter det att behandlingen avbrutits, för att kontrollera biverkningarna.
Slovak: Váš lekár bude vykonávať pravidelné krvné testy šesť mesiacov po zastavení liečby na kontrolu vedľajších účinkov.
Swedish: • Indragningen av Zinbryta kommer att göras på apotek och sjukhus runt om i EU.
Slovak: Liek Zinbryta bude stiahnutý z lekární a nemocníc v celej EÚ.
Swedish: Det finns också belägg för ett samband mellan användning av Zinbryta och andra immunmedierade sjukdomar, såsom bloddyskrasier, tyreoidit eller glomerulonefrit.
Slovak: Z dostupných dôkazov takisto vyplýva, že liek Zinbryta môže súvisieť s ďalšími poruchami sprostredkovanými imunitným systémom, ako sú krvné dyskrázie, tyroiditída alebo glomerulonefritída.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på en reaktion på Zinbryta.
Slovak: Mohli by to byť prejavy reakcie na liek Zinbryta.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal ska omedelbart kontakta de patienter som för närvarande behandlas med Zinbryta, i syfte att avbryta deras behandling och överväga alternativ.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú okamžite kontaktovať pacientov, ktorí sú v súčasnosti liečení liekom Zinbryta, bezodkladne zastaviť ich liečbu a zvážiť alternatívy.
Swedish: EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) har hittills granskat 12 fall av immunmedierade inflammatoriska sjukdomar, inräknat encefalit.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA doteraz preskúmal 12 prípadov zápalových porúch sprostredkovaných imunitným systémom vrátane encefalitídy.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har rekommenderat att med omedelbar verkan tillfälligt upphäva och dra in multipel skleros-läkemedlet Zinbryta (daklizumab beta) efter 12 rapporter från olika delar av världen gällande allvarliga inflammatoriska hjärnsjukdomar, inräknat encefalit och meningoencefalit.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) odporučila okamžité pozastavenie a stiahnutie lieku Zinbryta (daklizumab beta) na sklerózu multiplex na základe 12 hlásení závažných zápalových porúch mozgu vyskytujúcich sa na celom svete vrátane encefalitídy a meningoencefalitídy.
Swedish: • Kontakta så snart som möjligt de av dina patienter som för närvarande behandlas med Zinbryta och avbryt deras behandling.
Slovak: • Čo najskôr kontaktujte svojich pacientov, ktorí sú v súčasnosti liečení liekom Zinbryta, a liečbu u nich zastavte.
Swedish: • Om du deltar i en klinisk prövning med Zinbryta bör du kontakta den läkare som behandlar dig i studien.
Slovak: Ak sa zúčastňujete na klinickej štúdii s liekom Zinbryta, kontaktujte lekára, ktorý vás v štúdii ošetruje.
Swedish: • Ta ingen ytterligare injektion med Zinbryta.
Slovak: Neabsolvujte ďalšiu injekciu lieku Zinbryta.
Swedish: Vid en tidigare granskning av PRAC från 2017 fann man att en oförutsebar och potentiellt dödlig immunmedierad leverskada kan inträffa med Zinbryta i upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Slovak: Pri predchádzajúcom preskúmaní výborom PRAC v roku 2017 sa zistilo, že pri používaní lieku Zinbryta sa môže vyskytnúť nepredvídateľné a potenciálne smrteľné poškodenie pečene sprostredkované imunitným systémom do šiestich mesiacov po zastavení liečby, pričom sa dospelo k záveru, že pacientov, u ktorých sa liečba zastavuje, je potrebné sledovať.
Swedish: EMA rekommenderar tillfälligt upphävande och indragning av multipel skleros-läkemedlet Zinbryta med omedelbar verkan
Slovak: Agentúra EMA odporúča okamžité pozastavenie a stiahnutie lieku Zinbryta na sklerózu multiplex
Swedish: • Om du behandlas med Zinbryta bör du tala med din läkare för att diskutera din behandling.
Slovak: Ak sa liečite liekom Zinbryta, kontaktujte svojho lekára, ktorý sa s vami porozpráva o vašej liečbe.
Swedish: • Informera omedelbart din läkare om du har eller upplever symtom som ihållande hög feber, svår huvudvärk, illamående, trötthet, gulfärgning av hud eller ögon och kräkningar.
Slovak: Informujte pacientov, aby ihneď nahlásili príznaky poškodenia pečene, ako je dlhodobá horúčka, závažná bolesť hlavy, únava, žltačka, nevoľnosť alebo vracanie.
Swedish: För att skydda patienternas hälsa rekommenderar EMA att med omedelbar verkan tillfälligt upphäva läkemedlets godkännande för försäljning i EU och dra in tillverkningssatser från apotek och sjukhus.
Slovak: Agentúra EMA odporúča okamžité pozastavenie povolenia na uvedenie lieku na trh v EÚ a stiahnutie šarží lieku z lekární a nemocníc s cieľom chrániť zdravie pacientov.
Swedish: PRAC:s rekommendation att tillfälligt upphäva Zinbryta och dra in produkten skickas nu till Europeiska kommissionen för antagande av ett rättsligt bindande beslut.
Slovak: Odporúčanie výboru PRAC pozastaviť a stiahnuť liek Zinbryta sa zasiela Európskej komisii, aby vydala právne záväzné rozhodnutie.
Swedish: EMA:s rekommendation att tillfälligt upphäva Zinbryta och dra in produkten skickas nu till Europeiska kommissionen för antagande av ett rättsligt bindande beslut.
Slovak: Odporúčanie agentúry EMA pozastaviť a stiahnuť liek Zinbryta sa zasiela Európskej komisii, aby vydala právne záväzné rozhodnutie.
Swedish: • Sätt inte in Zinbryta till nya patienter.
Slovak: Zinbryta sa nemá začínať u žiadnych nových pacientov.
Swedish: Inga nya patienter bör påbörja behandling med Zinbryta.
Slovak: Nezačínate liečbu liekom Zinbryta u žiadnych nových pacientov.
Swedish: Det finns inga aktiva patienter.
Slovak: Nie sú v nej žiadni aktívni pacienti.
Swedish: Det noterades att det för närvarande pågår tre kliniska studier:
Slovak: Bolo uvedené, že v súčasnosti prebiehajú tri klinické skúšania:
Swedish: Denna pågår i 9 länder med över 400 patienter.
Slovak: Prebieha v 9 štátoch na viac ako 400 pacientoch.
Swedish: Dessutom begärde Europeiska kommissionen att myndigheten snarast möjligt avger sitt yttrande om huruvida tillfälliga åtgärder är nödvändiga för att skydda folkhälsan.
Slovak: Európska komisia okrem toho požiadala agentúru, aby čo najskôr vydala stanovisko, či sú na ochranu verejného zdravia potrebné predbežné opatrenia.
Swedish: Detta är potentiellt en trolig mekanism som behöver undersökas närmare.
Slovak: Pravdepodobne tento mechanizmus je hodnoverný, čo je potrebné ďalej preskúmať.
Swedish: Exponeringen efter godkännandet för försäljning uppskattas i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) till 3 290 patienter (varav omkring 2 890 patienter i Tyskland) och till 5 086 patienter i hela världen.
Slovak: Expozícia po uvedení na trh v Európskom hospodárskom priestore (EHP) sa odhaduje na 3 290 pacientov (z toho približne 2 890 pacientov v Nemecku) a 5 086 pacientov na celom svete.
Swedish: I EU har daklizumab beta fram till den 30 november 2017 marknadsförts i Belgien, Danmark, Finland, Irland, Italien, Nederländerna, Norge, Polen, Slovenien, Storbritannien, Sverige, Tyskland och Österrike.
Slovak: V Európskej únii sa daklizumab od 30. novembra 2017 predáva v Belgicku, Dánsku, vo Fínsku, v Holandsku, Írsku, Nemecku, Nórsku, Poľsku, Rakúsku, Slovinsku, Spojenom kráľovstve, vo Švédsku a v Taliansku.
Swedish: Zinbryta (daklizumab beta) har varit godkänt i Europeiska unionen (EU) sedan den 1 juli 2016.
Slovak: Liek Zinbryta (daklizumab beta) je v Európskej únii (EÚ) povolený od 1. júla 2016.
Swedish: ZEUS: En icke-interventionell studie i Tyskland med 609 för närvarande deltagande patienter.
Slovak: ZEUS: neintervenčné skúšanie v Nemecku v súčasnosti so 609 prihlásenými pacientmi.
Swedish: Dessa fall innefattade 10 kvinnor, 1 man (och 1 okänd), i åldern mellan 30 och 69 år; 9 fall inträffade i Tyskland, 2 i USA och 1 i Spanien.
Slovak: Tieto prípady sa týkali 10 žien, 1 muža (a 1 neznámeho) vo veku 30 až 69 rokov, k 9 prípadom došlo v Nemecku, k 2 v USA a k 1 v Španielsku.
Swedish: På grund av slutsatsen från den tidigare hänskjutningen och baserat på patienternas kliniska kännetecken beslutade innehavaren av godkännande för försäljning redan i januari 2018 att avbryta denna prövning till den 30 mars 2018.
Slovak: Z dôvodu záveru predchádzajúcej žiadosti o súhlas a na základe klinických charakteristík pacientov sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh už v januári 2018 rozhodol zastaviť toto skúšanie do 30. marca 2018;
Swedish: Nationella behöriga myndigheter som är ansvariga för tillsynen av dessa kliniska studier ska handla i enlighet med detta.
Slovak: Zodpovedajúcim spôsobom musia konať aj vnútroštátne príslušné orgány, ktoré sú kompetentné na vykonávanie regulačného dohľadu na týmito klinickými skúšaniami.
Swedish: I november 2017 hade 2 251 patienter fått Zinbryta i det kliniska utvecklingsprogrammet.
Slovak: Od novembra 2017 dostalo liek Zinbryta 2 251 pacientov v rámci programu klinického rozvoja.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning planerar att avsluta studien till följd av produktens tillfälliga upphävande i EU.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh plánuje ukončiť skúšanie v dôsledku pozastavenia lieku v EÚ.
Swedish: PRAC övervägde de alternativa behandlingsalternativen för sjukdomens olika stadier eller manifestationer.
Slovak: Výbor PRAC zvážil alternatívne možnosti liečby v rôznych štádiách alebo prejavy ochorenia.
Swedish: Samtliga fall var spontana rapporter, undantaget det spanska fallet som härrörde från en utvidgning av en klinisk prövning.
Slovak: Vo všetkých prípadoch išlo o spontánne hlásenia okrem hlásenia v prípade zo Španielska, ku ktorému došlo pri rozšírení klinického skúšania.
Swedish: Det var ursprungligen indicerat för vuxna patienter för behandling av skovvis förlöpande former av multipel skleros (RMS).
Slovak: Pôvodne bol indikovaný u dospelých na liečbu relapsujúcich foriem sklerózy multiplex (RMS).