FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nahan alle toistuvasti annetut annokset 2−20 mg/kg eivät aiheuttaneet muutoksia verenkuvaan eivätkä robenakoksibin kertymistä elimistöön tai entsyymi-induktiota.
Icelandic: Endurtekin gjöf robenacoxibs undir húð í skömmtunum 2-20 mg/kg olli engum breytingum á blóðgildum, hvorki uppsöfnun robenacoxibs né virkjun ensíma.
Finnish: Onsior-injektioneste, liuos, kissalle ja koiralle on kartonkisessa kotelossa, joka sisältää yhden 20 ml injektionestettä sisältävän injektiopullon.
Icelandic: Onsior stungulyf, lausn handa köttum og hundum er fáanlegt í pappaöskju sem inniheldur 1 hettuglas með 20 ml af stungulyfi, lausn.
Finnish: Kun robenakoksibitabletit annettiin päivän koko ruoka-annoksen yhteydessä, Tmax (0,5 h) ei muuttunut, mutta Cmax pieneni (691 ng/ml) ja AUC pieneni hieman (1069 ng.h/ml).
Icelandic: Gjöf robenacoxibs samhliða heilum daglegum matarskammti olli ekki töfum á Tmax (0,5 klst.) en lægri Cmax (691 ng/ml) og aðeins lægri AUC
Finnish: muotoon (IC50 0,04 μM) kuin COX-1-muotoon (IC50 7,9 μM).
Icelandic: (IC50 0,04 μM) borið saman við COX-1 (IC50 7,9 μM).
Finnish: Robenakoksibin farmakokinetiikka ei eronnut uros- ja naaraskoirien välillä, ja se oli lineaarinen annoksilla 0,5−8 mg/kg.
Icelandic: Ekki er munur á lyfjahvörfum robenacoxibs hjá hundum og tíkum og þau eru línuleg á bilinu 0,5-8 mg/kg.
Finnish: Terveille, nuorille, 6 kuukauden ikäisille koirille, joille annettiin robenakoksibia kerran vuorokaudessa nahan alle annoksilla 2 mg/kg (suositeltu hoitoannos), 6 mg/kg (kolminkertainen suositeltu hoitoannos) ja 20 mg/kg (kymmenkertainen suositeltu hoitoannos) yhdeksän antokertaa viiden viikon aikana (injektio kerran vuorokaudessa kolmena peräkkäisenä päivänä kolme sykliä), ei aiheuttanut merkkejä toksisuudesta, mukaan lukien maha-suolikanavan, munuaisten tai maksan toksisuutta, eikä vaikuttanut vuotoaikaan.
Icelandic: Hjá heilbrigðum, ungum hundum sem voru 6 mánaða, olli gjöf robenacoxibs undir húð einu sinni á sólarhring í skömmtunum 2 (ráðlagður meðferðarskammtur; RMS), 6 (3 sinnum RMS) og 20 mg/kg (10 sinnum RMS) í 9 gjöfum á 5 vikna tímabili (3 lotur þar sem inndæling var gefin undir húð daglega samfleytt í 3 sólarhringa), ekki neinum eitrunareinkennum, þar á meðal sáust engin einkenni meltingarvegs-, nýrna- eða lifrareitrana og engin áhrif urðu á blæðingartíma.
Finnish: Robenakoksibin jakaantumistilavuus on suhteellisen pieni (Vss 240 ml/kg) ja se sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin (> 99 %).
Icelandic: Robenacoxib hefur tiltölulega lítið dreifingarrúmmál (Vss 240 ml/kg) og hátt hlutfall er bundið plasmapróteinum (>99%).
Finnish: Kissojen hoidossa Onsior-injektioneste ja -tabletit ovat vaihdettavissa, kunhan noudatetaan käytettävän lääkemuodon hyväksyttyjä käyttöaiheita ja käyttöohjeita.
Icelandic: Fyrir ketti má nota Onsior stungulyf, lausn eða töflur á víxl í samræmi við ábendinguna og leiðbeiningar um notkun sem samþykktar eru fyrir hvert lyfjaform.
Finnish: Yksi tabletti sisältää seuraavan taulukon mukaisen määrän robenakoksibia ja siinä on toisella puolella merkintä "NA" ja toisella puolella:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver tafla inniheldur eftirfarandi magn robenacoxibs og er merkt með „NA" á annarri hliðinni og eftirfarandi merkingu á hinni hliðinni:
Finnish: Tiineys ja imetys:
Icelandic: GERÐ/TEGUND:
Finnish: Tarvittaessa kivunlievitykseen suositellaan lisäksi opioideja.
Icelandic: Ef þess þarf, er ráðlagt að gefa viðbótar verkjastillingu með ópíóíðum.
Finnish: Kartonkinen rasia, jossa 7, 14, 28 tai 70 tablettia Alu/Alu-läpipainopakkauksessa, 30 x 1 tablettia yksittäispakatuissa Alu/Alu-läpipainopakkauksissa tai 60 x 1 tablettia yksittäispakatuissa Alu/Alu-läpipainopakkauksissa.
Icelandic: Pappaaskja sem inniheldur 7, 14, 28 eða 70 töflur í ál/ál þynnur, 30 x 1 töflu í rifgötuðum stakskammta ál/ál þynnum eða 60 x
Finnish: Suun kautta koirille toistuvasti annoksina 2−10 mg/kg 6 kuukauden ajan annettu robenakoksibi ei aiheuttanut muutoksia verenkuvaan eikä robenakoksibin kumuloitumista elimistöön tai entsyymi-induktiota.
Icelandic: Endurtekin gjöf robenacoxibs til inntöku handa hundum í skömmtunum 2-10 mg/kg í 6 mánuði olli engum breytingum á blóðgildum, hvorki uppsöfnun robenacoxibs né virkjun ensíma.
Finnish: Oireenmukaista, elintoimintoja tukevaa hoitoa suositellaan, ja sen tulisi käsittää maha-suolikanavaa suojaavia lääkeaineita ja isotonista keittosuolaliuosta infuusiona.
Icelandic: Mælt er með stuðningsmeðferð við einkennum og skal hún samanstanda af gjöf lyfja sem vernda meltingarveginn og innrennsli með jafnþrýstinni saltvatnslausn.
Finnish: Kissoille ja koirille keinotekoisesti aiheutetun tulehduksen yhteydessä suositeltuina annoksina annettu robenakoksibi lievitti kipua, tulehdusta ja kuumetta ja sen vaikutus alkoi nopeasti (yhdessä tunnissa).
Icelandic: Í tilbúinni bólgu í köttum og hundum minnkaði robenacoxib verki, bólgu og hita við ráðlagðan skammt og virkni kom skjótt fram (1 klst.).
Finnish: VAROAIKA (VAROAJAT) Ei oleellinen.
Icelandic: ÁBENDING(AR) Á ekki við.
Finnish: Kissoilla tehdyissä kliinisissä lääketutkimuksissa robenakoksibitabletit lievittivät akuutteihin tuki- ja liikuntaelinten sairauksiin liittyvää kipua ja tulehdusta sekä vähensivät akuuttihoidon tarvetta, kun lääkevalmistetta annettiin ortopedisen kirurgian esilääkityksenä yhdessä opioidien kanssa.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á köttum drógu robenacoxib töflur úr verkjum og bólgu í tengslum við stoðkerfissjúkdóma og minnkuðu þörfina á úrlausnarmeðferð þegar þær voru gefnar sem lyfjaforgjöf fyrir bæklunarskurðaðgerð, í samsetningu með ópíóíðum.
Finnish: Yhtä laktaamimetaboliittia lukuun ottamatta muita kissalla ja koiralla esiintyviä metaboliitteja ei tunneta.
Icelandic: Fyrir utan eitt lactam umbrotsefni, eru önnur umbrotsefni ekki þekkt í köttum og hundum.
Finnish: Eläinlääkärin pitää seurata vastetta pitkäaikaishoitoon säännöllisin väliajoin.
Icelandic: Dýralæknir skal með reglulegu millibili fylgjast með svörun við langtímameðferð.
Finnish: Onsior-tabletit koiralle ovat kartonkisessa rasiassa, jossa on 7, 14, 28 tai 70 tablettia Alu/Alu-läpipainopakkauksessa, 30 x 1 tablettia yksittäispakatuissa Alu/Alu-läpipainopakkauksissa tai 60 x 1 tablettia yksittäispakatuissa Alu/Alu-läpipainopakkauksissa.
Icelandic: Onsior töflur handa hundum eru fáanlegar í pappaöskjum sem innihalda 7, 14, 28 eða 70 töflur í ál/ál þynnur, 30 x 1 töflu í rifgötuðum stakskammta ál/ál þynnum eða 60 x
Finnish: Ruoansulatuskanavaan kohdistuvia haittavaikutuksia raportoitiin hyvin yleisesti, mutta ne olivat useimmissa tapauksissa hyvänlaatuisia ja menivät ohi ilman hoitoa.
Icelandic: Aukaverkanir í meltingarvegi voru mjög algengar en flest tilfelli voru væg og gengu til baka án meðferðar.
Finnish: Jos pikkulapsi nielee valmistetta vahingossa, tulehduskipulääkkeiden aiheuttamien haittavaikutusten riski on suuri.
Icelandic: Hætta á að fram komi aukaverkanir af völdum bólgueyðandi verkjalyfja er meiri ef lítil börn taka lyfið inn fyrir slysni.
Finnish: Ei saa käyttää, jos koiralla on maha-suolikanavan haavaumia tai maksasairaus.
Icelandic: Notið ekki handa hundum með sár í meltingarvegi eða lifrarsjúkdóm.
Finnish: Robenakoksibi eliminoituu verestä nopeasti (puhdistuma 0,81 l/kg/h), eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on 0,7 tuntia laskimoon tapahtuneen annon jälkeen.
Icelandic: Robenacoxib er hreinsað hratt út úr blóði (Cl 0,81 l/kg/klst.) með brotthvarfs t1/2 0,7 klst. eftir gjöf í bláæð.
Finnish: Ei saa käyttää kissalle, jolla on maha-suolikanavan haavaumia.
Icelandic: Notið ekki handa köttum með sár í meltingarvegi.
Finnish: Lääkärisi keskustelee tästä kanssasi.
Icelandic: Læknirinn mun ræða um það við þig.
Finnish: Älä odota seuraavaan suunniteltuun sykliin asti.
Icelandic: Ekki á að bíða fram að næstu áætluðu lotu.
Finnish: Jos antrasykliinejä käytetään, potilaan sydämen toimintaa tulee seurata huolellisesti.
Icelandic: Ef antracýklín eru notuð skal fylgjast vandlega með hjartastarfsemi sjúklingsins.
Finnish: Avaintutkimuksessa (BO16216) trastutsumabia ja anastrotsolia annettiin päivästä 1 alkaen.
Icelandic: Í lykilrannsókn (BO16216) var trastuzúmab og anastrozól gefið frá 1. degi.
Finnish: Kaikki annokset tulee ottaa oikeaan aikaan viikoittain tai kolmen viikon välein (sinulle määrätyn annosohjelman mukaisesti).
Icelandic: Alla skammta á að gefa á réttum tíma á einnar eða þriggja vikna fresti (fer eftir skammtaáætluninni þinni).
Finnish: Lääkäri saattaa siksi jatkaa sydämesi toiminnan seuraamista vielä hoidon päättymisen jälkeen.
Icelandic: Læknirinn gæti því haldið áfram að fylgjast með hjartastarfsemi þinni, jafnvel eftir að meðferðinni er lokið.
Finnish: 12,2 (6,2-ea)
Icelandic: 12,2 (6,2-ne)
Finnish: (12,3-ea)
Icelandic: (12,3-ne)
Finnish: Mitä Ontruzant on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Ontruzant og við hverju það er notað
Finnish: Trastutsumabi1 N = 105
Icelandic: Trastuzúmab1 N=105
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa tai laimentaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda lyfinu saman við né þynna það með öðrum lyfjum en þeim sem nefnd eru í kafla 6.6.
Finnish: 47,3 (32-ea)
Icelandic: 47,3 (32-ne)
Finnish: Trastutsumabimonoterapiassa ilmaantuvuus oli 6-9 %.
Icelandic: Tíðni fyrir einlyfjameðferð var 6%-9%.
Finnish: Pieni osa potilaista testattiin käyttämällä FISH-tekniikkaa (fluoresoivaa in situ -hybridisaatiota).
Icelandic: Minnihluti sjúklinga var rannsakaður með því að nota FISH (fluorescence in situ hybridisation).
Finnish: Lääkäri seuraa hoitoasi tarkoin.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast náið með meðferðinni.
Finnish: Joskus oireet saattavat lievittyä ja sen jälkeen pahentua myöhemmin.
Icelandic: Stundum batna einkenni en versna aftur síðar.
Finnish: Lapset ja nuoret Ontruzantia ei suositella alle 18-vuotiaille.
Icelandic: Notkun Ontruzant er ekki ráðlögð hjá einstaklingum undir 18 ára aldri.
Finnish: Siksi tällaisia potilaita ei pidä hoitaa trastutsumabilla (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Því á ekki að meðhöndla þessa sjúklinga með trastuzúmabi (sjá kafla 4.3).
Finnish: Pelkkä solunsalpaaja (n = 116)
Icelandic: Eingöngu krabbameinslyf (n=116)
Finnish: AUCss, 0-21vrk
Icelandic: AUCss, 0-21 dagar
Finnish: Ne saattavat olla vakavampia, jos sinulla esiintyy jo valmiiksi hengenahdistusta.
Icelandic: Þetta gæti verið alvarlegra ef mæði er þegar fyrir hendi.
Finnish: Älä käytä glukoosia sisältävien liuosten kanssa (ks. kohta 6.2).
Icelandic: Ekki á að nota það með glúkósalausnum (sjá kafla 6.2).
Finnish: Kuolemantapauksia on esiintynyt tuntien sisällä ja jopa yhden viikon kuluttua infuusiosta.
Icelandic: Dauðsföll hafa orðið innan nokkurra klukkustunda og allt að einni viku eftir innrennsli.
Finnish: Jos lopetat Ontruzantin käytön
Icelandic: Ef hætt er að nota Ontruzant
Finnish: (NSABP B-31 ja NCCTG N9831)*
Icelandic: (á móti AC→P) (NSABP B-31 og NCCTG N9831)*
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa reaktiot ovat aiheuttaneet kliinisen tapahtumasarjan, joka on johtanut potilaan kuolemaan.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hafa þessi viðbrögð verið hluti af klínískri þróun sem hefur leitt til dauða sjúklings.
Finnish: Potilaita tulee varoittaa mahdollisista viiveellä esiintyvistä oireista ja neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos tällaisia oireita ilmenee.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við möguleika á slíkum síðkomnum einkennum og skal ráðleggja þeim að hafa samband við lækni ef þessi einkenni koma fram.
Finnish: Reseptorin solunulkoista osaa (ECD, p105) voi vapautua verenkiertoon, jolloin se on mitattavissa seeruminäytteissä.
Icelandic: Sá hluti viðtakans sem er utan frumuhimnu (ECD, p105) getur losnað út í blóðið og er hægt að mæla hann í sermissýnum.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Samsung Bioepis NL B.V.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Samsung Bioepis NL B.V.
Finnish: Ontruzant saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Icelandic: Ontruzant gæti haft áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.
Finnish: HER2:ta esiintyy suurina määrinä tiettyjen syöpäsolujen pinnalla, jossa se kiihdyttää niiden kasvua.
Icelandic: HER2 finnst í miklu magni á yfirborði ákveðinna krabbameinsfrumna þar sem það örvar vöxt þeirra.
Finnish: Mitä Ontruzant on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ontruzantia Miten Ontruzantia annetaan
Icelandic: Upplýsingar um Ontruzant og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa Ontruzant Hvernig gefa á Ontruzant
Finnish: • punasolujen ja valkosolujen niukkuus (valkosolut auttavat elimistöä puolustautumaan infektioita vastaan), johon voi joskus liittyä kuumetta
Icelandic: • lítill fjöldi rauðra blóðkorna og hvítra blóðkorna (sem taka þátt í vörnum líkamans gegn sýkingum), stundum með hita
Finnish: Ontruzant illä saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn(ks. kohta 4.8).
Icelandic: Ontruzant gæti haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Finnish: Trastutsumabi saattaa kuitenkin suurentaa kokonaisaltistusta yhdelle doksorubisiinin metaboliitille (7-deoksi-13-dihydrodoksorubisinonille [D7D]).
Icelandic: Trastuzúmab gæti þó aukið heildarútsetningu fyrir einu niðurbrotsefni doxórúbicíns, (7-deoxý-13 díhýdró-doxórúbicínóns, D7D).
Finnish: Trastutsumabihoito 1 vuoden ajan N = 1 702***
Icelandic: Trastuzúmab 1 ár N=1702***
Finnish: Koska ihmisen IgG1 erittyy äidinmaitoon, eikä tiedetä, onko trastutsumabista mahdollisesti haittaa imeväiselle, naisten ei pidä imettää trastutsumabihoidon aikana eikä 7 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.
Icelandic: Þar sem IgG1 úr mönnum berst í brjóstamjólk og ekki er vitað hvort lyfið veldur fósturskaða, eiga konur ekki að vera með barn á brjósti meðan á trastuzúmab meðferð stendur og ekki í 7 mánuði eftir síðasta skammt.
Finnish: Tapahtumat saattavat olla keskivaikeita tai vaikeita, ja niihin on liittynyt kuolemantapauksia (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Slík tilvik geta verið meðalsvæsin eða alvarleg og hafa tengst andláti (sjá kafla 4.8).
Finnish: Osa näistä oireista voi olla vakavia, ja ne ovat joskus johtaneet potilaan kuolemaan (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).
Icelandic: Sum þessara einkenna geta verið alvarleg og það hefur komið fyrir að sjúklingar hafa látist (sjá kafla 2 undir ,,Varnaðarorð og varúðarreglur").
Finnish: Potilaat, joille kehittyy oireeton sydämen toimintahäiriö, saattavat hyötyä tiheämmästä seurannasta (esim. 6-8 viikon välein).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá einkennalausar truflanir á hjartastarfsemi getur tíðara eftirlit verið gagnlegt (t.d. á 6-8 vikna fresti).
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyöpä * Cmin,ss = Cmin vakaassa tilassa ** Cmax,ss = Cmax vakaassa tilassa *** aika 90 %:iin vakaasta tilasta
Icelandic: *Cmin,ss - Cmin við jafnvægi **Cmax,ss = Cmax við jafnvægi *** tími að 90% af jafnvægisgildi
Finnish: Kokemus trastutsumabin ja pieniannoksisen antrasykliinin samanaikaisesta annosta rajoittuu tällä hetkellä tutkimukseen MO16432.
Icelandic: Reynsla af trastuzúmab lyfjagjöf samhliða lágskammta antracýklín lyfjagjöf er takmörkuð við rannsóknina MO16432.
Finnish: Vaikutukset saattavat olla kohtalaisia tai vaikeita, ja ne saattavat johtaa kuolemaan.
Icelandic: Áhrifin geta verið miðlungi alvarleg til alvarleg og geta valdið dauða.
Finnish: Jos sinulle kehittyy sydämen vajaatoiminnan oireita (sydämesi ei pumppaa riittävästi verta), sydämesi toiminta saatetaan tarkastaa tiheämmin (kuudesta kahdeksaan viikon välein) ja saatat saada hoitoa sydämen vajaatoimintaan tai Ontruzant-hoito saattaa olla tarpeen lopettaa.
Icelandic: Komi fram einhver einkenni hjartabilunar (ófullnægjandi dæling hjartans á blóði), er hugsanlegt að hjartastarfsemin verði rannsökuð oftar (á sex til átta vikna fresti), hugsanlegt er að þú fáir meðferð við hjartabilun eða að stöðva þurfi Ontruzant meðferðina.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista (79 %), joille ilmaantui näissä tutkimuksissa sydämen toimintahäiriötä, tila parani kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tavanomaisella lääkehoidolla.
Icelandic: Flestir sjúklinganna (79%) sem fengu hjartavanstarfsemi í þessum rannsóknum urðu betri eftir hefðbundna meðferð við hjartabilun.
Finnish: HER2-testaukselle saattaa olla myös virallisia suosituksia.
Icelandic: Opinberar ráðleggingar um HER2 prófanir geta einnig átt við.
Finnish: Jos laimentaminen tehdään aseptisesti, infuusioliuosta voidaan säilyttää 24 tuntia (säilytä alle 30 °C).
Icelandic: Ef þynningin er gerð við smitgát má geyma lausnina í 24 klukkustundir (geymið ekki við hærra hita en 30°C).
Finnish: Ilmaantuvuus oli suurin potilailla, joille annettiin trastutsumabia samanaikaisesti taksaanin kanssa (2,0 %).
Icelandic: Tíðnin var hæst hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab samtímis taxani (2,0%).
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneista potilaista yli 70 %:lla yliilmentymän määrityksen tulos oli 3+.
Icelandic: Meira en 70% sjúklinga sem voru prófaðir sýndu 3+ yfirtjáningu.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkäri määrittää kasvaimessasi olevan HER2:n määrän.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin ákvarðar læknirinn magnið af HER2 í æxlinu.
Finnish: Annostustiedot yhdistelmäsolunsalpaajahoidossa, ks. kohta 5.1.
Icelandic: Sjá skammta samsettrar lyfjameðferðar í kafla 5.1.
Finnish: Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3 ja 6.6.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3 og 6.6.
Finnish: Mediaaniseuranta-aika trastutsumabiryhmässä oli 3,8 vuotta.
Icelandic: Miðgildislengd eftirfylgni í hópnum sem fékk trastuzúmab var 3,8 ár.
Finnish: Jos saat Ontruzantia yhdessä minkä tahansa muun syöpälääkkeen, kuten paklitakselin, dosetakselin, jonkin aromataasinestäjän, kapesitabiinin, 5-fluorourasiilin tai sisplatiinin kanssa, sinun tulee lukea myös näiden valmisteiden pakkausselosteet.
Icelandic: Ef þú færð Ontruzant ásamt öðru krabbameinslyfi, svo sem paclitaxeli, docetaxeli, arómatasahemli, capecitabíni, 5-flúoróúracíli eða cisplatíni, ættir þú einnig að lesa fylgiseðla fyrir þau lyf.
Finnish: Lääkitysvirheiden välttämiseksi on tärkeää varmistaa injektiopullon etiketistä, että valmistettava ja annettava lääkevalmiste on Ontruzant (trastutsumabi) eikä trastutsumabiemtansiini.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir mistök við lyfjagjöf er mikilvægt að aðgæta merkimiða á hettuglösum til að ganga úr skugga um að lyfið sem er blandað og gefið sé Ontruzant (trastuzúmab) en ekki trastuzúmab emtansín.
Finnish: Ontruzant-hoito yksinään tai yhdistettynä taksaaniin saattaa vaikuttaa sydämeen, erityisesti jos olet käyttänyt aiemmin antrasykliinejä (taksaanit ja antrasykliinit ovat muita syöpälääkkeitä).
Icelandic: Meðferð með Ontruzant einu sér eða ásamt taxanlyfi getur haft áhrif á hjartað, einkum ef þú hefur einhvern tímann notað antracýklínlyf (taxanlyf og antracýklínlyf eru tveir aðrir flokkar krabbameinslyfja).
Finnish: Trastutsumabihoito 1 vuoden ajan N = 1 693
Icelandic: Trastuzúmab 1 ár N=1693
Finnish: Suurin osa kuolemista johtui syöpään liittyvistä tapahtumista.
Icelandic: Meirihluti dauðsfalla stafaði af atvikum í tengslum við undirliggjandi krabbameinið.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Ontruzantia:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Ontruzant ef:
Finnish: Adjuvanttihoitoa trastutsumabilla tutkittiin neljässä suuressa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa:
Icelandic: Sem viðbótarmeðferð var trastuzúmab rannsakað í 4 stórum fjölsetra, slembiröðuðum rannsóknum:
Finnish: Tällaisten menetelmien on tietenkin oltava riittävän täsmällisiä ja tarkkoja, jotta ne pystyvät osoittamaan HER2:n yli-ilmentymän, ja niiden on pystyttävä erottamaan HER2:n kohtalainen yli-ilmentymä (yhdenmukainen IHC-luokituksen 2+ kanssa) ja voimakas yli-ilmentymä (yhdenmukainen IHC-luokituksen 3+ kanssa).
Icelandic: Slíkar aðferðir þurfa augljóslega að vera nákvæmar og nægilega ítarlegar til þess að sýna fram á yfirtjáningu á HER2 og þurfa að geta greint á milli miðlungs (samsvarandi 2+) og mikillar (samsvarandi 3+) yfirtjáningar HER2.
Finnish: Trastutsumabi1 N = 172
Icelandic: Trastuzúmab1 N=172
Finnish: HER2-testaus on pakollista ennen hoidon aloittamista (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Icelandic: HER2 prófun áður en Ontruzant meðferð er hafin (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin edellä mainituista oireista Ontruzant-hoidon päättymisen jälkeen, käänny lääkärin puoleen ja kerro, että olet saanut Ontruzant-hoitoa.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum ofantalinna einkenna þegar meðferð með Ontruzant er lokið skalt þú fara til læknis og upplýsa hann um að þú hafir áður fengið meðferð með Ontruzant.
Finnish: Trastutsumabin havaittiin siirtyvän istukan läpi sikiön kehityksen alkuvaiheessa (tiineyspäivinä 20-50) ja loppuvaiheessa (tiineyspäivinä 120-150).
Icelandic: Flutningur trastuzúmabs um fylgju á fyrstu stigum (20. til 50. degi þungunar) og síðkomnum stigum fósturþroska (120. til 150. degi þungunar) kom fram.
Finnish: Infuusioon liittyvän reaktion ilmaantuessa infuusio tulee keskeyttää tai infuusionopeutta hidastaa, ja potilaan tilaa tulee seurata, kunnes kaikki havaitut oireet ovat hävinneet (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð koma fram skal hætta trastuzúmab innrennsli eða hægja á því og fylgjast með sjúklingunum þar til öll slík einkenni eru horfin (sjá kafla 4.2).
Finnish: Noin 17 % sydämen toimintahäiriöihin liittyvistä tapahtumista ilmaantui trastutsumabihoidon päättymisen jälkeen.
Icelandic: 17% tilvika hjartakvilla komu fram eftir að meðferð með trastuzúmabi lauk.
Finnish: Dosetakseli3 N = 94
Icelandic: Docetaxel3 N=94
Finnish: Analyysiin mennessä oli kuollut yhteensä 349 satunnaistettua potilasta, joista 182 potilasta (62,8 %) oli kontrolliryhmässä ja 167 potilasta (56,8 %) hoitoryhmässä.
Icelandic: Þegar greiningin var gerð höfðu dáið samtals 349 sjúklingar sem hafði verið slembiraðað; 182 sjúklingar (62,8%) í samanburðarhópi og 167 sjúklingar (56,8%) í meðferðarhópi.
Finnish: Kudospalat fiksoitiin formaliinilla tai Bouinin kiinnitysliuoksella.
Icelandic: Æxlisvefirnir voru geymdir í formalíni eða Bouins festi (fixative).
Finnish: Potilaat, joiden tulos oli 2+ tai 3+, hyväksyttiin tutkimuksiin ja potilaita, joiden tulos oli 0 tai 1+, ei hyväksytty.
Icelandic: 2+ eða 3+ voru hafðir með en þeir sem höfðu litastig 0 eða 1+ voru útilokaðir.
Finnish: Yli 65-vuotiaista potilaista on vain vähän kliinistä kokemusta.
Icelandic: Klínísk reynsla er takmörkuð hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Finnish: Jos saat Ontruzantia yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa, osa niistä saattaa johtua myös solunsalpaajahoidosta.
Icelandic: Ef Ontruzant er gefið ásamt annarri lyfjameðferð geta einhverjar þeirra einnig verið vegna lyfjameðferðarinnar.
Finnish: Ohjeet käyttökuntoon saattamisesta:
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun:
Finnish: Tällaisia tapahtumia on havaittu potilailla, jotka ovat saaneet hoitoa pelkällä trastutsumabilla tai yhdistelmähoitoa paklitakselin tai dosetakselin kanssa, erityisesti antrasykliiniä (doksorubisiinia tai epirubisiinia) sisältävän solunsalpaajahoidon jälkeen.
Icelandic: Slík tilvik hafa komið fram hjá sjúklingum sem fá trastuzúmab meðferð eina sér eða ásamt paclitaxeli eða docetaxeli, sérstaklega eftir lyfjameðferð sem inniheldur antracýklín (doxorúbícín eða epirúbicín).
Finnish: Vaikeita keuhkotapahtumia on raportoitu trastutsumabin käytön yhteydessä markkinoille tulon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Við notkun trastuzúmabs hefur verið tilkynnt um alvarlega lungnakvilla eftir að lyfið kom á markað (sjá kafla 4.8).
Finnish: Tautivapaa elinaika - potilaat, joilla oli tapahtuma (%)
Icelandic: Lifun án sjúkdóms Fjöldi sjúklinga með tilvik (%)
Finnish: Yhteenveto tutkimuksen BCIRG006 tehoa koskevista tuloksista on esitetty taulukoissa 9 ja 10.
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni úr BCIRG 006 rannsókninni eru teknar saman í töflum 9 og 10.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (niitä saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä).
Icelandic: Áhrif þessi eru mjög algeng (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Finnish: Määrityksessä on käytettävä tarkkoja ja validoituja menetelmiä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Nota skal nákvæma og gildaða mæliaðferð (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Finnish: Kaikki tällaiset potilaat tulee lähettää kardiologin tutkittavaksi, ja heitä tulee seurata.
Icelandic: Öllum slíkum sjúklingum á að vísa í mat hjá hjartalækni og fylgja eftir.