FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä anna kenenkään muun käyttää ruiskuasi, äläkä käytä sitä uudelleen.
Greek: Μη μοιράζεστε την σύριγγά σας ή την επαναχρησιμοποιείτε.
Finnish: Ota ruisku jääkaapista
Greek: Να φυλάσσεται στο ψυγείο.
Finnish: Emgalitya käytetään migreenin estohoitoon aikuispotilailla, joilla on vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa.
Greek: Το Emgality χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ημικρανίας σε ενήλικους ασθενείς που έχουν τουλάχιστον 4 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα.
Finnish: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.
Greek: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία.
Finnish: Sinivihreä männän tappi
Greek: Γκρι Έμβολο Σύριγγας
Finnish: Älä käytä kynää vaan hävitä se lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaisesti jos:
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε την πένα και πετάξτε τη σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας εάν:
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1330/003 (1 esitäytetty ruisku) EU/1/18/1330/004 (3 esitäytettyä ruiskua) EU/1/18/1330/006 (2 esitäytettyä ruiskua)
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1330/003 (1 προγεμισμένη σύριγγα) EU/1/18/1330/004 (3 προγεμισμένες σύριγγες) EU/1/18/1330/006 (2 προγεμισμένες σύριγγες)
Finnish: Sekä galkanetsumabi 120 mg- että 240 mg -hoitoryhmissä havaittiin tilastollisesti merkitsevä ja kliinisesti merkittävä migreenipäivien keskimuutoksen koheneminen lähtötilanteesta lumelääkkeeseen verrattuna (ks. taulukko 3).
Greek: Και οι δύο ομάδες θεραπείας με γκαλκανεζουμάμπη 120 mg και 240 mg επέδειξαν στατιστικά σημαντικές και κλινικά σημαντικές βελτιώσεις από την ένταξη στη μελέτη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη μέση μεταβολή των MHD (βλ.
Finnish: • Älä pane kantaosan suojusta takaisin kynäänse voi vahingoittaa neulaa.
Greek: • Μην τοποθετήσετε ξανά το καπάκι της βάσης στη θέση του - αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη στη βελόνα.
Finnish: Pakkausselosteessa on valmisteen antoa koskevat kattavat ohjeet.
Greek: Αναλυτικές οδηγίες για τη χορήγηση παρέχονται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Finnish: 120 mg annos liittyi tilastollisesti merkitsevästi lumehoitoa parempaan toimintakyvyttömyyden lievittymiseen.
Greek: Η δόση των 120 mg σχετίστηκε με στατιστικά σημαντική μείωση της ανικανότητας έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Finnish: Kliinisissä, migreenin estohoitoa arvioineissa tutkimuksissa galkanetsumabille altistui yli 2 500 potilasta.
Greek: Περισσότεροι από 2.500 ασθενείς εκτέθηκαν στην γκαλκανεζουμάμπη σε κλινικές μελέτες για την προφύλαξη της ημικρανίας.
Finnish: Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Finnish: Entä jos neulan kärjessä on nestepisara, kun poistan neulansuojuksen?
Greek: Τι θα γίνει εάν υπάρχει μία σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας όταν αφαιρέσω το καπάκι της βελόνας;
Finnish: 100 % vaste Prosenttiosuus, % P-arvo
Greek: Ανταποκριθέντες 100% Ποσοστό,% τιμή P
Finnish: Ei saa ravistaa.
Greek: Να μην καταψύχεται.
Finnish: Älä käytä ruiskua vaan hävitä se lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaisesti jos:
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα και πετάξτε τη σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας εάν:
Finnish: Lue tässä kotelossa oleva Emgality-pakkausseloste kokonaan.
Greek: Διαβάστε ολόκληρο το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του Emgality που βρίσκεται σε αυτό το κουτί για να μάθετε περισσότερα για το φάρμακό σας.
Finnish: EVOLVE 2 - Episodinen migreeni
Greek: EVOLVE-1 και EVOLVE-2
Finnish: Tarkista, että terävän jätteen keräysastia on lähellä.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε κοντά σας έναν περιέκτη για απόρριψη αιχμηρών αντικειμένων.
Finnish: Se voi olla väritöntä tai hiukan kellertävää.
Greek: Μπορεί να είναι άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Finnish: Pistä lääke uudella kynällä.
Greek: Χρησιμοποιήστε μία καινούργια πένα για την ένεσή σας.
Finnish: 1 Poista suojus
Greek: 1 Αφαιρέστε το καπάκι βελόνας
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta): - nokkosihottuma (kutiava, koholla oleva ihottuma)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα): - Εξανθήματα (προεξέχουσες κνησμώδεις περιοχές στο δέρμα)
Finnish: Kuukausittaisten migreenipäivien väheneminen ajan myötä REGAIN-tutkimuksessa
Greek: Εικόνα 1 Μείωση των ημερών με ημικρανία ανά μήνα σε συνάρτηση με τον χρόνο στις μελέτες
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Alankomaat
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Ολλανδία
Finnish: Kahteen episodista migreeniä arvioineeseen tutkimukseen (EVOLVE-1 ja EVOLVE-2) otettiin potilaita, joiden kohdalla aurallisen tai aurattoman migreenin ICHD-kriteerit (International Classification of Headache Disorders) täyttyivät ja joilla oli 4-14 migreenipäänsärkypäivää kuukaudessa.
Greek: Στις 2 μελέτες της επεισοδιακής ημικρανίας (EVOLVE-1 και EVOLVE-2) εντάχθηκαν ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια της Διεθνούς Ταξινόμησης Διαταραχών
Finnish: Kuva 1.
Greek: Πίνακας 1.
Finnish: 1 ml liuosta tyypin I kirkkaassa lasiruiskussa (kerta-annos).
Greek: Διάλυμα 1 mL σε σύριγγα μίας δόσης από διαυγές γυαλί τύπου I.
Finnish: EVOLVE-1- ja EVOLVE-2-tutkimusten yhdistettyjen tietojen mukaan potilailla, joilla vähintään yksi estohoito oli epäonnistunut tehoon liittyvistä syistä, hoitojen välinen ero kuukausittaisten migreenipäivien vähentämisessä (keskiarvo) oli galkanetsumabi 120 mg -hoidon ja lumeen välillä -2,69 vrk (p < 0,001) ja galkanetsumabi 240 mg -hoidon ja lumeen välillä -2,78 vrk (p < 0,001).
Greek: Σε συγκεντρωτικά δεδομένα από τις μελέτες EVOLVE-1 και EVOLVE-2, σε ασθενείς που απέτυχαν σε μία ή περισσότερες προφυλακτικές θεραπείες για λόγους αποτελεσματικότητας, η θεραπευτική διαφορά για τη μείωση των μέσων MHD ανά μήνα που παρατηρήθηκε μεταξύ της γκαλκανεζουμάμπης 120 mg και του εικονικού φαρμάκου ήταν -2,69 ημέρες (p < 0,001) και μεταξύ της γκαλκανεζουμάμπης 240 mg και του εικονικού φαρμάκου ήταν -2,78 ημέρες (p < 0,001).
Finnish: Pitkäaikaisteho
Greek: Μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα
Finnish: BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Finnish: Pakkauskoot: 1, 2 tai 3 esitäytettyä ruiskua.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 1, 2 ή 3 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien, rotalla ja jaavanmakakiapinoilla toteutettujen tutkimusten ei-kliiniset tulokset sekä jaavanmakakiapinoilla toteutetut turvallisuusfarmakologiset tutkimukset (altistus noin 10-80-kertainen verrattuna 240 mg saaneiden potilaiden kliiniseen altistukseen) eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερους κινδύνους για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων που διεξήχθησαν σε αρουραίους και πιθήκους cynomolgus και τις αξιολογήσεις φαρμακολογικής ασφάλειας που διεξήχθησαν σε πιθήκους cynomolgus σε επίπεδα έκθεσης περίπου 10 έως 80 φορές υψηλότερα από τα επίπεδα κλινικής έκθεσης των ασθενών που λάμβαναν 240 mg.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1330/001 (1 esitäytetty kynä) EU/1/18/1330/002 (3 esitäytettyä kynää) EU/1/18/1330/005 (2 esitäytettyä kynää)
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1330/001 (1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας) EU/1/18/1330/002 (3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας) EU/1/18/1330/005 (2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας)
Finnish: dEi tilastollisesti merkitsevä monivertailukorjauksen jälkeen.
Greek: δΜη στατιστικά σημαντικό μετά από προσαρμογή για πολλαπλές συγκρίσεις εΧωρίς προσαρμογή για πολλαπλές συγκρίσεις.
Finnish: EU/1/18/1330/005
Greek: EU/1/18/1330/001 EU/1/18/1330/002 EU/1/18/1330/005
Finnish: Hävitä käytetty ruisku ÄLÄ pane neulansuojusta takaisin paikalleen.
Greek: Πετάξτε τη σύριγγα ΜΗΝ τοποθετήσετε ξανά το καπάκι βελόνας στη θέση του.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä): - kiertohuimaus (huimaava, kieppuva tunne) - ummetus - kutina - ihottuma
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): - Ίλιγγος (ένα αίσθημα ζάλης ή «περιδίνησης») - Δυσκοιλιότητα - Κνησμός - Εξάνθημα
Finnish: 3 Paina pohjaan ja odota
Greek: 3 Πιέστε και Κρατήστε
Finnish: Älä ota kynää pois iholta ennen kuin kynästä kuuluu toinen äänekäs naksahdus.
Greek: Μην απομακρύνετε την πένα από το δέρμα σας έως ότου ακούσετε το δεύτερο ηχηρό κλικ.
Finnish: Episodinen migreeni
Greek: Επεισοδιακή Ημικρανία
Finnish: 1 esitäytetty kynä 3 esitäytettyä kynää 2 esitäytettyä kynää
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Finnish: Ihon alle.
Greek: Μην ανακινείτε.
Finnish: Vaste MSQ-kyselyn roolitoimintojen rajoittumisen pistemäärässä määriteltiin kroonisessa migreenissä ≥ 17,14 pisteen kohenemiseksi kuukauden 3 kohdalla.
Greek: Ως ανταποκριθέντες στο πεδίο περιορισμού της λειτουργικότητας ρόλου του MSQ ορίστηκαν εκείνοι με βελτίωση ≥ 17,14 βαθμών τον Μήνα 3 για τη Χρόνια Ημικρανία γΣτατιστικά σημαντικό μετά από προσαρμογή για πολλαπλές συγκρίσεις.
Finnish: Kuva 2.
Greek: Πίνακας 2.
Finnish: Raskaus ja imetys Jos olet nainen ja voit saada lapsia, sinun on syytä välttää raskaaksi tulemista Emgality-hoidon aikana.
Greek: Εάν είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης, συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε το Emgality.
Finnish: Potilaat saivat lumelääkettä, 120 mg/kk galkanetsumabia (aloitusannos 240 mg ensimmäisenä kuukautena) tai 240 mg/kk galkanetsumabia.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν εικονικό φάρμακο, γκαλκανεζουμάμπη 120 mg/μήνα (με αρχική δόση φόρτισης 240 mg για τον πρώτο μήνα) ή γκαλκανεζουμάμπη 240 mg/μήνα, ενώ τους επιτρεπόταν να χρησιμοποιούν φαρμακευτική αγωγή για την οξεία αντιμετώπιση της ημικρανίας.
Finnish: Emgality on tarkoitettu migreenin estohoitoon aikuisilla, joilla on vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa.
Greek: Το Emgality ενδείκνυται για την προφύλαξη από την ημικρανία σε ενήλικες που έχουν τουλάχιστον 4 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα.
Finnish: Tiineyspäivänä 20 rotan alkioiden ja sikiöiden kehitystä ja toksisuutta koskeneessa tutkimuksessa altistuksella, joka vastasi noin 20-kertaisesti ihmiselle 240 mg annoksesta koituvaa altistusta, ilmeni enemmän sikiöitä ja poikueita, joilla oli lyhyitä kylkiluita, ja pienempi luutuneiden häntänikamien keskimäärä.
Greek: Κατά την Ημέρα Κύησης 20, αύξηση του αριθμού των εμβρύων και των νεογνών με βραχείες πλευρές και μείωση στον μέσο αριθμό οστεοποιημένων κοκκυγικών σπονδύλων προέκυψαν στη μελέτη τοξικότητας στην εμβρυϊκή ανάπτυξη σε αρουραίους σε έκθεση περίπου 20 φορές την ανθρώπινη έκθεση στα 240 mg.
Finnish: N = potilaiden lukumäärä; lv95% = 95%:n luottamusväli aTehotulokset arvioitiin kuukausilta 1-3. bPotilaan ilmoittamat hoitotulokset arvioitiin kuukauden 3 kohdalla.
Greek: N = αριθμός ασθενών, ΔΕ95% = 95% διάστημα εμπιστοσύνης.
Finnish: Immuunijärjestelmä
Greek: Γαστρεντερικό Σύστημα
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja voi auttaa valitsemaan parhaan pistoskohdan.
Greek: Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας μπορεί να σας βοηθήσει να επιλέξετε το σημείο της ένεσης που θα είναι καλύτερο για εσάς.
Finnish: Emgality-injektioneste, liuos on pakattu kirkkaaseen lasiruiskuun kerta-annoksena.
Greek: Εμφάνιση του Emgality και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Emgality είναι ενέσιμο διάλυμα σε μία σύριγγα μίας δόσης από διαυγές γυαλί.
Finnish: • Harmaa ruiskun mäntä on painunut ruiskun pohjaan asti.
Greek: • Το γκρι έμβολο της σύριγγας θα πρέπει να έχει προωθηθεί έως το τέλος της διαδρομής του προς το άκρο της σύριγγας.
Finnish: • Sinivihreä männän tappi näkyy ruiskun runko-osan läpi.
Greek: • Η γαλαζοπράσινη ράβδος του εμβόλου θα πρέπει να είναι ορατή μέσα από το σώμα της σύριγγας.
Finnish: Toinen äänekäs naksahdus osoittaa, että pistos on annettu kokonaan.
Greek: Το δεύτερο κλικ σας υποδεικνύει ότι η ένεσή σας έχει ολοκληρωθεί.
Finnish: EU/1/18/1330/006
Greek: EU/1/18/1330/003 EU/1/18/1330/004 EU/1/18/1330/006
Finnish: Ruiskujen ja terävän jätteen keräysastian hävittäminen:
Greek: Όταν πετάτε τη σύριγγα και τον περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων:
Finnish: Kliinisesti merkittävä toimintakyvyn paraneminen saavutettiin useammilla galkanetsumabihoitoa saaneilla (vasteprosentti perustuu MSQ-kyselyn roolitoimintojen rajoittumisen osa-alueeseen) kuin lumehoitoa saaneilla.
Greek: Περισσότεροι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με γκαλκανεζουμάμπη πέτυχαν κλινικά σημαντικά επίπεδα βελτίωσης της λειτουργικότητας (ποσοστό ανταποκριθέντων με βάση το πεδίο Περιορισμού της Λειτουργικότητας Ρόλου του MSQ) σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Tel: + 34-91 663 50 00
Greek: Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö galkanetsumabi ihmisen rintamaitoon.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η γκαλκανεζουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Finnish: Hävitä kynä
Greek: Πετάξτε την πένα
Finnish: K. Entä jos neula ei vetäydy kynän sisään pistoksen jälkeen?
Greek: Τι θα γίνει εάν η βελόνα δεν αποσυρθεί μετά την ένεσή μου;
Finnish: Lukitus- ja avaussymbolit
Greek: Κλειδώματος/ Ξεκλειδώματος
Finnish: Harmaa ruiskun mäntä
Greek: Γκρι έμβολο σύριγγας
Finnish: Älä poista kantaosan suojusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Greek: Αφήστε το καπάκι βάσης στη θέση του μέχρι να είστε έτοιμος/η να κάνετε την ένεση.
Finnish: Lue ohjeet ennen kuin käytät EMGALITY-kynää ja noudata niitä tarkoin vaihe vaiheelta.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε την πένα του EMGALITY, διαβάστε και ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις βήμα προς βήμα οδηγίες.
Finnish: K. Entä jos kynässä näkyy ilmakuplia?
Greek: Τι θα γίνει εάν δω φυσαλίδες αέρα στην πένα μου;
Finnish: Hoitojen ero lv95 %
Greek: ΔΕ95%
Finnish: Ummetus
Greek: Αποβολή
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä
Greek: Ημερομηνία Λήξης
Finnish: Lue ruiskun käyttöohjeet huolellisesti ennen Emgalityn käyttöä.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις "Οδηγίες Χρήσης" για τη σύριγγα πριν χρησιμοποιήσετε το Emgality.
Finnish: 2 Vie neula ihoon
Greek: 2 Εισάγετε τη βελόνα
Finnish: Potilailla, joilla vähintään yksi estohoito oli epäonnistunut tehoon liittyvistä syistä, hoitojen välinen ero kuukausittaisten migreenipäivien vähentämisessä (keskiarvo) oli galkanetsumabi 120 mg -hoidon ja lumeen välillä -3,54 vrk (p < 0,001) ja galkanetsumabi 240 mg -hoidon ja lumeen välillä -1,37 vrk (p < 0,05).
Greek: Σε ασθενείς που απέτυχαν σε μία ή περισσότερες προφυλακτικές θεραπείες για λόγους αποτελεσματικότητας, η θεραπευτική διαφορά για τη μείωση του μέσου αριθμού MHD ανά μήνα που παρατηρήθηκαν μεταξύ της γκαλκανεζουμάμπης 120 mg και του εικονικού φαρμάκου ήταν3,54 ημέρες (p < 0,001) και μεταξύ της γκαλκανεζουμάμπης 240 mg και του εικονικού φαρμάκου ήταν -1,37 ημέρες (p < 0,05).
Finnish: {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Finnish: Tällöin lääkäri seuraa sydämesi toimintaa.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση ο γιατρός θα παρακολουθεί τη λειτουργία της καρδιάς σας.
Finnish: Se on todennäköisempi, kun tiettyjä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti.
Greek: Αυτό είναι πιο πιθανό όταν παράλληλα λαμβάνονται και ορισμένα φάρμακα.
Finnish: Niiden määrä on kuitenkin niin pieni, ettei siitä yleensä koidu vaaraa lapselle.
Greek: Ωστόσο, η ποσότητα είναι τόσο μικρή που γενικά δεν υπάρχει κίνδυνος για το παιδί.
Finnish: Nämä vaikutukset voivat olla hengenvaarallisia.
Greek: Οι ενέργειες αυτές μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Finnish: Lääketieteellinen toimenpide aloitetaan tämän jälkeen välittömästi.
Greek: Η ιατρική διαδικασία πρέπει στην συνέχεια να ξεκινήσει αμέσως.
Finnish: Applikaatioaika: 30-60 minuuttia.
Greek: Χρόνος εφαρμογής: 30-60 λεπτά.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja EMLA
Greek: Άλλα φάρμακα και EMLA
Finnish: Yhteisvaikutukset ovat todennäköisesti samankaltaisia kuin aikuisilla.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις είναι πιθανόν να είναι παρόμοιες με αυτές που παρουσιάζονται στον ενήλικο πληθυσμό.
Finnish: Tällöin saattaa riittää lyhyempi applikaatioaika, 15-30 minuuttia (ks. kohta 5.1).
Greek: Ενδέχεται να επαρκεί ένας συντομότερος χρόνος εφαρμογής, 15-30 λεπτών (βλέπε παράγραφο 5.1).
Finnish: 60 minuutin applikaatioaika saattaa vielä parantaa puudutusta.
Greek: Χρόνος εφαρμογής 60 λεπτών μπορεί να ενισχύσει περαιτέρω την αναισθησία.
Finnish: Enimmäisannos on 60 g.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 60 g.
Finnish: Säärihaava(t) Vain aikuiset
Greek: Έλκος(η) κάτω άκρου Ενήλικες μόνο
Finnish: Lidokaiini Prilokaiini
Greek: Λιδοκαΐνη Πριλοκαΐνη
Finnish: Jos näin käy, iho muuttuu hapen puutteen vuoksi sinertävän harmaaksi.
Greek: Αν συμβεί αυτό, το δέρμα αποκτά μια μπλε-γκρι απόχρωση λόγω έλλειψης οξυγόνου.
Finnish: - Tavanomainen annos aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille on 2 g (grammaa).
Greek: Η συνήθης δόση για ενήλικες και εφήβους άνω των 12 ετών είναι 2 g (γραμμάρια).
Finnish: Lapset 6-11 vuotta
Greek: Παιδιά ηλικίας 6-11 ετών
Finnish: Mitä EMLA on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το EMLA και ποια είναι η χρήση του
Finnish: • pieniä iholeikkauksia.
Greek: • Μικρές δερματικές επεμβάσεις.
Finnish: Suojaa silmääsi, kunnes sen tunto palaa.
Greek: Προσέξτε να αποφύγετε να μπει οτιδήποτε στο μάτι σας μέχρι να επιστρέψει η αίσθηση.
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot käyttöaiheista tai toimenpiteistä, annostuksista ja käyttöajoista on kerrottu taulukoissa 1 ja 2.
Greek: Οι λεπτομέρειες για τις Ενδείξεις ή τις Διαδικασίες για χρήση, με Δοσολογία και Χρόνο Εφαρμογής παρέχονται στους Πίνακες 1 και 2.
Finnish: Se levitetään iholle ennen tiettyjä lääketieteellisiä toimenpiteitä.
Greek: Εφαρμόζεται στο δέρμα πριν από συγκεκριμένες ιατρικές επεμβάσεις.
Finnish: • neulan pistämistä (esimerkiksi jos saat injektion tai sinulta otetaan verikoe)
Greek: • Την εισαγωγή βελόνας (για παράδειγμα, όταν σας γίνεται ένεση ή κάνετε εξέταση αίματος).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV} Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ <Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}> <Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista Liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Finnish: Erityisesti lapsia koskevia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Finnish: 1 tuntia
Greek: 1 ώρα
Finnish: 4) Yli yhtä tuntia pidempiä applikaatioaikoja ei ole dokumentoitu.
Greek: 4) Η εφαρμογή για >1 ώρα δεν έχει τεκμηριωθεί.
Finnish: Eläinkokeissa ei kuitenkaan ole havaittu suoria tai epäsuoria kielteisiä vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymänjälkeiseen kehitykseen.
Greek: Ωστόσο, μελέτες σε ζώα δε δείχνουν άμεσες ή έμμεσες αρνητικές επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Finnish: Puudutuksen laatu riippuu applikaatioajasta ja annoksesta.
Greek: Η ποιότητα της αναισθησίας εξαρτάται από την διάρκεια της εφαρμογής και τη δόση.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Finnish: Pikkulapset ja lapset 1-5 vuotta
Greek: Νήπια και παιδιά ηλικίας 1-5 ετών
Finnish: Huippupitoisuus ei riipu potilaan iästä, mutta haava-alueen koko vaikuttaa siihen merkitsevästi (p < 0,01).
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση δεν εξαρτάται από την ηλικία του ασθενούς, αλλά εξαρτάται σημαντικά (p <0,01) από το μέγεθος της περιοχής του έλκους.
Finnish: Taulukko 2 0-11-vuotiaat pediatriset potilaat
Greek: Πίνακας 2 Παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 0-11 ετών Ηλικιακή ομάδα
Finnish: Ennen puudutteen injisoimista Naisen genitaalien iho
Greek: Πριν την ένεση τοπικών αναισθητικών Δέρμα γυναικείων γεννητικών οργάνων
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse pienentää iäkkäille potilaille (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται μείωση της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Finnish: EMLA-valmistetta ei pidä käyttää:
Greek: Το EMLA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται:
Finnish: Lääkärin tai sairaanhoitajan on valvottava EMLA-valmisteen käyttöä sukupuolielimiin.
Greek: Ένας γιατρός ή νοσοκόμος πρέπει να επιβλέπει τη χρήση του EMLA στα γεννητικά όργανα.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos sinä tai lapsesi on äskettäin käyttänyt tai saanut seuraavia lääkkeitä:
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή σας έχει χορηγηθεί οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Finnish: Koska imeytyminen ehjältä iholta on hidasta, potilaita, joilla on myrkytyksen oireita, on tarkkailtava useita tunteja ensihoidon jälkeen.
Greek: Δεδομένου ότι ο ρυθμός απορρόφησης από το ακέραιο δέρμα είναι βραδύς, ένας ασθενής με σημεία τοξικότητας πρέπει να παραμένει υπό παρακολούθηση για αρκετές ώρες μετά την αρχική αντιμετώπιση των συμπτωμάτων.
Finnish: Näitä oireita ei todennäköisesti ilmene, jos EMLA-valmistetta käytetään suositusten mukaisesti.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα είναι απίθανο να συμβούν, όταν το EMLA χρησιμοποιείται όπως συνιστάται.
Finnish: Side poistetaan juuri ennen toimenpiteen aloittamista.
Greek: Αυτός αφαιρείται λίγο πριν την έναρξη της επέμβασης.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Vältä aineen joutumista silmiin.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια.
Finnish: Annostus ja applikaatioaika
Greek: Δοσολογία και Χρόνος Εφαρμογής
Finnish: - jos sinulla tai lapsellasi on kutiava ihotauti eli atooppinen ihottuma, lyhyempi käyttöaika iholla saattaa olla riittävä.
Greek: εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε μία δερματική κατάσταση με φαγούρα που καλείται «ατοπική δερματίτιδα», μπορεί να επαρκεί μικρότερος χρόνος εφαρμογής.
Finnish: Jos havaitset haitallisia tai epätavallisia vaikutuksia EMLA-valmistetta käyttäessäsi, lopeta sen käyttö ja ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan mahdollisimman pian.
Greek: Εάν αντιμετωπίσετε οποιαδήποτε ενοχλητική ή ασυνήθιστη ενέργεια, ενώ χρησιμοποιείτε το EMLA, σταματήστε τη χρήση του και επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατόν.
Finnish: 2 tuntia
Greek: 2 ώρες
Finnish: Erityisiä interaktiotutkimuksia lidokaiinilla/prilokaiinilla ja luokan III rytmihäiriölääkkeillä (esim. amiodaronilla) ei ole tehty, mutta varovaisuutta tulee noudattaa (ks. myös kohta 4.4.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων με λιδοκαΐνη/πριλοκαΐνη και αντιαρρυθμικά τάξης ΙΙΙ (π.χ. αμιοδαρόνη), ωστόσο συνιστάται προσοχή (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Finnish: Imeväiset 3-11 kuukautta 2)
Greek: Βρέφη ηλικίας 3-11 μηνών2)
Finnish: Muita vaikuttavia tekijöitä ovat ihon paksuus (joka vaihtelee kehon eri osissa), muut olosuhteet, kuten ihosairaudet ja ihokarvojen ajelu.
Greek: Επιπρόσθετοι παράγοντες περιλαμβάνουν το πάχος του δέρματος (το οποίο ποικίλλει στις διάφορες περιοχές του σώματος), άλλες παθήσεις, όπως ασθένειες του δέρματος, καθώς και το ξύρισμα.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους.
Finnish: Vältä EMLA-valmisteen joutumista silmiin, koska se voi aiheuttaa ärsytystä.
Greek: Αποφύγετε την επαφή του EMLA με τα μάτια, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό.
Finnish: Yli 30 minuutin käyttöaika saattaa aiheuttaa enemmän paikallisia ihoreaktioita (ks. myös kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Greek: Χρόνοι εφαρμογής μεγαλύτεροι από 30 λεπτά μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα αυξημένη εμφάνιση τοπικών δερματικών αντιδράσεων (βλ. επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).