FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Se administrează sub forma a trei injecţii în muşchiul gâtului: prima se administrează cu 45 de zile înainte de momentul prevăzut al naşterii, a doua după 35 de zile de la naştere şi a treia după alte 62 de zile.
Maltese: Dan jingħata bħala tliet injezzjonijiet fil-muskolu tal-għonq: l-ewwel waħda tingħata 45 jum qabel ma lbaqra tkun mistennija li twelled, it-tieni 35 jum wara, u t-tielet wara 62 jum ieħor.
Romanian: Startvac conţine formele omorâte ale celor două bacterii care cauzează în mod normal mastita (Escherichia coli şi Staphylococcus aureus).
Maltese: Startvac fih forom maqtula ta' żewġ batterji li normalment jikkawżaw il-mastite (Escherichia coli u Staphylococcus aureus).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Startvac?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Startvac?
Romanian: De ce a fost aprobat Startvac?
Maltese: Għaliex ġie approvat Startvac?
Romanian: De asemenea, poate determina creşterea temporară a temperaturii corpului.
Maltese: Din tista' tikkawża wkoll żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Startvac sunt mai mari decât riscurile legate de imunizarea în turmă a vacilor sănătoase şi a junicilor, din turmele de bovine de lapte cu probleme recurente legate de mastită, pentru a reduce incidenţa mastitei subclinice şi incidenţa şi severitatea semnelor mastitei clinice cauzate de Staphylococcus aureus, bacilii coliformi şi stafilococii coagulazonegativi şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Startvac.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Startvac huma akbar mir-riskji għat-tilqim ta' merħliet ta' baqar u frat b'saħħithom, f'merħliet ta' baqar tal-ħalib bi problemi ta' mastite rikorrenti, sabiex titnaqqas l-inċidenza ta' mastite sub-klinika u l-inċidenza u s-severità tas-sinjali kliniċi ta' mastite klinika kkawżata minn Staphylococcus aureus, koliformi u stafilokokki koagulażi negattivi u rrakkomanda li Startvac jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Romanian: Ce este Startvac?
Maltese: X'inhu Startvac?
Romanian: Comisia Europeană a acordat societăţii Laboratorios Hipra, S.A. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Startvac, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11/02/2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea, għal Startvac lil Laboratorios Hipra, S.A nhar fi 11/02/2009.
Romanian: Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul 6 din prezentul EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jista' jinstab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Romanian: Imunitatea întărită reduce numărul de vaci afectate şi reduce severitatea semnelor clinice.
Maltese: L-immunità msaħħa tnaqqas in-numru ta' baqar affettwati u s-severità ta' sinjali kliniċi.
Romanian: Startvac este un vaccin.
Maltese: Startvac huwa tilqima.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Stayveer sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alte informații despre Stayveer
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Stayveer
Romanian: Stayveer conține substanța activă bosentan.
Maltese: Stayveer fih is-sustanza attiva bosentan.
Romanian: Stayveer este disponibil sub formă de comprimate filmate (62,5 mg și 125 mg).
Maltese: Stayveer jiġi bħala pilloli miksijin b'rita (62.5 mg u 125 mg).
Romanian: La adulți, doza inițială este de 62,5 mg de două ori pe zi timp de patru săptămâni, apoi doza trebuie mărită până la doza obișnuită de 125 mg de două ori pe zi.
Maltese: Fl-adulti, id-doża tal-bidu hija 62.5 mg darbtejn kuljum għal erba' ġimgħat, u din tiżdied għad-doża normali ta' 125 mg darbtejn kuljum.
Romanian: • primară (ereditară sau fără cauză cunoscută);
Maltese: • primarja (bl-ebda kawża identifikata jew li tkun intirtet);
Romanian: HAP poate fi:
Maltese: Il-PAH tista' tkun:
Romanian: Stayveer a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 24 iunie 2013.
Maltese: Stayveer ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-24 ta' Ġunju 2013.
Romanian: Tratamentul HAP
Maltese: Il-kura tal-PAH
Romanian: Substanța activă din Stayveer, bosentanul, blochează hormonul produs în mod natural, numit endotelină-1 (ET-1), care determină îngustarea vaselor de sânge.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Stayveer, il-bosentan, timblokka ormon li jseħħ naturali msejjaħ endothelin-1 (ET1), li jikkawża tidjiq fil-vażi.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Stayveer?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Stayveer?
Romanian: Această constatare se bazează pe două studii efectuate pe un total de 245 de adulți cu HAP clasa III sau IV, fie primară, fie cauzată de sclerodermie.
Maltese: Dan huwa bbażat fuq żewġ studji b'total ta' 245 adult b'marda tal-klassi III jew IV li kienet primarja jew ikkawżata minn skleroderma.
Romanian: În studiul mai mare, pacienții au putut să meargă cu 44 de metri mai mult.
Maltese: Fl-istudju akbar il-pazjenti setgħu jimxu 44 metru aktar.
Romanian: • cauzată de sclerodermie (numită și scleroză sistemică, boală în care există o creștere anormală a țesutului conjunctiv care susține pielea și alte organe);
Maltese: • ikkawżata minn skleroderma (imsejħa wkoll sklerożi sistemika, marda fejn ikun hemm tkabbir anormali tat-tessut konnettiv li jissapportja l-ġilda u organi oħrajn);
Romanian: Compania care produce Tracleer a fost de acord cu utilizarea datelor sale științifice pentru Stayveer („consimțământ informat").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Tracleer qablet li d-data xjentifika tagħha tista' tintuża għal Stayveer ("kunsens infurmat").
Romanian: „Clasa II" implică o limitare ușoară a activității fizice.
Maltese: II" tinvolvi limitazzjoni ħafifa tal-attività fiżika.
Romanian: Stayveer a fost mai eficace decât placebo în reducerea apariției de noi ulcere digitale în două studii care au cuprins în total 312 adulți.
Maltese: Stayveer kien iktar effikaċi minn plaċebo fit-tnaqqis tal-iżvilupp ta' ulċeri ġodda fis-swaba', ibbażat fuq żewġ studji fuq total ta' 312-il adult.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Stayveer sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Stayveer hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 185 de pacienți cu HAP clasa II, distanța pe care pacienții au putut să o meargă în 6 minute a fost similară la grupul tratat cu Stayveer și la grupul placebo.
Maltese: II, id-distanza li l-pazjenti setgħu jimxu tul 6 minuti kienet simili għall-gruppi ta' Stayveer u tal-plaċebo.
Romanian: Rezultate similare au fost observate și într-un studiu care a cuprins 54 de adulți cu HAP clasa III asociată cu anomalii congenitale ale inimii.
Maltese: Riżultati simili dehru fi studju fuq 54 adult bil-PAH tal-klassi III li kienet relatata ma' difetti tal-qalb konġenitali.
Romanian: În primul studiu, pacienții care au luat Stayveer au avut în medie 1,4 ulcere digitale noi după 16 săptămâni, față de 2,7 în cazul pacienților care au luat placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-pazjenti li kienu qed jieħdu Stayveer kellhom medja ta' 1.4 ulċeri ġodda fis-swaba' wara 16-il ġimgħa, meta mqabbla ma' 2.7 fil-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Romanian: HAP „clasa III" implică o limitare marcată a activității fizice.
Maltese: Il-"klassi" tirrifletti l-gravità tal-marda: il-PAH tal-"klassi III" tinvolvi limitazzjoni ċara ta' attività fiżika.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Stayveer (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, retenție de lichide, anemie (niveluri scăzute ale hemoglobinei, proteina din globulele roșii care transportă oxigenul în organism) și rezultate anormale ale analizelor de sânge care indică starea ficatului.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Stayveer (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, żamma tal-fluwidi, anemija (livelli baxxi ta' emoglobina, il-proteina fiċċelloli ħomor tad-demm li ġġorr l-ossiġnu madwar il-ġisem) u riżultati anormali ta' testijiet tad-demm biex jiġi kkontrollat il-fwied.
Romanian: Totuși, spre deosebire de placebo, Stayveer a redus rezistența vasculară cu 23 %, ceea ce indică dilatarea vaselor, după 6 luni de tratament.
Maltese: Madankollu, Stayveer naqqas ir-reżistenza tal-vażi bi 23 %, u dan jindika twessigħ tal-vażi, meta mqabbel mal-plaċebo wara 6 xhur ta' kura.
Romanian: Stayveer se administrează pentru a reduce numărul ulcerelor digitale nou apărute.
Maltese: Stayveer huwa maħsub sabiex inaqqas in-numru ta' ulċeri ġodda fis-swaba'.
Romanian: EXP {LL/AAAA}
Maltese: EXP {XX/SSSS}
Romanian: Ian _________ Mai _________ Sep ________ Feb _________ Iun __________ Oct ________ Mar _________ Iul __________ Noi ________ Apr _________ Aug __________ Dec ________
Maltese: Jan ______ Mej ______ Set _____ Frar ______ Ġun ______ Ott _____ Mar ______ Lul ______ Nov _____ Apr ______ Aww ______ Diċ _____
Romanian: RVP (dyn.sec/cm5)
Maltese: PVR (dyn.sec/cm5)
Romanian: Placebo (n=88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86)
Maltese: Plaċebo (n =88) Bosentan (n=80) Plaċebo (n=91) Bosentan (n=86)
Romanian: Distanța parcursă în cadrul testului de mers pe jos timp de 6 minute (m)
Maltese: Distanza ta' Mixja f'6 Minuti (m)
Romanian: Glibenclamidă:
Maltese: Glibenclamide:
Romanian: Substanța activă este bosentan sub formă de monohidrat.
Maltese: Is-sustanza attiva hi bosentan bħala monohydrate.
Romanian: > 8 x LSVN
Maltese: > 8 × ULN
Romanian: Sincopă1, 4
Maltese: Sinkope1, 4
Romanian: Numele dumneavoastră: ________________________________
Maltese: Ismek: ____________________________________
Romanian: Dibehenat de glicerol Stearat de magneziu
Maltese: Glycerol dibehenate Magnesium stearate
Romanian: „Clasa" reflectă gravitatea bolii: „clasa III" implică o limitare marcată a activității fizice.
Maltese: Il-‘klassi' tirrifletti s-serjetà talmarda: ‘klassi III' tinvolvi limitazzjoni sostanzjali ta' attività fiżika.
Romanian: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Germania
Maltese: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 08 ianuarie 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:08 lulju 2018
Romanian: Acest card conține informații importante despre STAYVEER.
Maltese: Din il-kartuna fiha informazzjoni importanti dwar STAYVEER.
Romanian: Data primei autorizări: 24 iunie 2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Ġunju 2013
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte antihipertensive, codul ATC: C02KX01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi oħra kontra l-pressjoni għolja, Kodiċi ATC: C02KX01 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Romanian: Este puțin probabil ca această interacțiune să prezinte relevanță clinică.
Maltese: Din l-interazzjoni mhux mistennija li tkun ta' rilevanza klinika.
Romanian: Anafilaxie și/sau angioedem1
Maltese: Anafilassi u/jew anġjoedima1
Romanian: • simvastatină (utilizată pentru tratamentul hipercolesterolemiei).
Maltese: • simvastatin (użat għal trattament ta' iperkolesterolemija)
Romanian: Datele obținute in vitro, au demonstrat că bosentanul nu are efect inhibitor semnificativ asupra izoenzimelor CYP testate (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Maltese: Tagħrif minn studji in vitro juri li bosentan ma kellu l-ebda effett rilevanti ta' inibizzjoni fuq l isoenzimi CYP li ġew ittestjati (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Romanian: Neutropenie, leucopenie1
Maltese: Newtropenija, lewkopenija1
Romanian: Pentru blistere din PVC-PE-PVDC/Al:
Maltese: Għall-folji tal-PVC/PE/PVDC/aluminju:
Romanian: • primară (fără cauză identificată sau familială);
Maltese: • primarja (bl-ebda kawża identifikata jew familjari);
Romanian: Palpitații1, 4
Maltese: Palpitazzjonijiet1, 4
Romanian: Cu toate acestea, scăderile expunerii au fost, la unii subiecți, chiar de 56% și, respectiv 66%.
Maltese: Madankollu, tnaqqis fl-espożizzjoni kien sa 56% u 66%, rispettivament, f'pazjenti individwali.
Romanian: • Utilizarea concomitentă a ciclosporinei A (vezi pct. 4.5)
Maltese: • Użu konkomitanti ta' cyclosporine A (ara sezzjoni 4.5)
Romanian: Rare (pot afecta cel mult una din 1000 persoane):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000):
Romanian: Estimarea Kaplan-Meier a supraviețuirii globale la 2 ani a fost 91,2%.
Maltese: istima Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali wara sentejn kienet ta' 91.2%.
Romanian: Într-un studiu controlat cu placebo, dublu-orb, randomizat, multicentric, prospectiv (AC-052-405
Maltese: Fi studju prospettiv, multi-ċentriku, randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo (AC-052-405
Romanian: ASCτ a fost 4410 ng·h/ml (CV: 58%).
Maltese: 4,410 ng·siegħa/mL (CV: 58%).
Romanian: Studiu efectuat la nou-născuți cu hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului (HPPN):
Maltese: (PPHN - persistent pulmonary hypertension of the newborn):
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fier (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Ethylcellulose
Romanian: ((Coperta 1))
Maltese: ((Ġewwa 1))
Romanian: Pentru informații suplimentare, vezi pct. 4.5 și 4.6.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara sezzjonijiet 4.5 u 4.6.
Romanian: • Sarcină (vezi pct. 4.4 și 4.6)
Maltese: • Tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6)
Romanian: Efectele tratamentului LÎ 95%
Maltese: 95% CL
Romanian: STAYVEER 125 mg comprimate filmate EU/1/13/832/002
Maltese: STAYVEER 125 mg pilloli miksija b'rita EU/1/13/832/002
Romanian: LSVN= limita superioară a valorilor normalului
Maltese: ULN= limitu ta' fuq tan-normal
Romanian: Tratamentul cu bosentan a determinat o ameliorare a clasei funcționale OMS la 42,4% dintre pacienți (30,4% în cazul administrării placebo).
Maltese: Funzjonali tal-WHO fi 42.4% tal-pazjenti (plaċebo 30.4%).
Romanian: Boală pulmonară veno-ocluzivă
Maltese: Mard veno-okklussiv pulmonari
Romanian: STAYVEER 62,5 mg comprimate filmate EU/1/13/832/001
Maltese: STAYVEER 62.5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/13/832/001
Romanian: ((Coperta 2))
Maltese: ((Ġewwa 2))
Romanian: Creșterile corectate cu placebo ale distanței parcurse prin mers pe jos comparativ cu valoarea inițială au fost de 76 m (p = 0,02; t-test) și, respectiv, de 44 m (p = 0,0002;
Maltese: Iż-żidiet fid-distanza tal-mixja korretti għal plaċebo, meta mqabbla mal-linja bażi kienu 76 metru (p = 0.02; t-test) u 44 metru (p = 0.0002;
Romanian: Pacienții se încadrau în clasa funcțională I OMS (n = 19, 29%), clasa II (n = 27, 42%) sau clasa III (n = 18, 28%) la începutul tratamentului de studiu.
Maltese: Il-pazjenti kienu fi klassi funzjonali I tad-WHO (n = 19, 29%), fi klassi II (n = 27, 42%) jew fi klassi III (n = 18, 28%)
Romanian: Expunerea sistemică la starea de echilibru la copiii cu greutate cuprinsă între 10-20 kg, 20-40 kg și, respectiv, > 40 kg a fost de 43%, 67% și, respectiv, 75% din valoarea expunerii sistemice observate la adult.
Maltese: Fl-istat fiss, l-espożizzjonijiet sistemiċi fit-tfal li jiżnu 10-20 kg, 20-40 kg u > 40kg kienet 43%, 67% u 75%, rispettivament, tal-espożizzjoni sistemika fl-adulti.
Romanian: La
Maltese: Le
Romanian: 052-356 (BREATHE-3).
Maltese: AC-052-355 (BREATHE-2) u AC-052-356 (BREATHE-3).
Romanian: Ro 48-5033: valoare medie [IÎ 95%] ASC 8,57 [1,28-57,2] ng.oră/ml).
Maltese: 76.1 [9.07-638] ng h/mL; Ro 48-5033: medja [CI ta' 95%] AUC 8.57 [1.28-57.2] ng h/ml).
Romanian: II OMS (n = 15, 79%) sau clasa III OMS (n = 4, 21%) la momentul inițial.
Maltese: II tad-WHO (n = 15, 79%) jew fi klassi III (n = 4, 21%) fil-linja bażi.
Romanian: Tratamentul cu bosentan a fost asociat cu o reducere a incidenței agravării clinice, definită ca un complex ce cuprinde evoluția simptomelor, spitalizare pentru HAP și deces, comparativ cu placebo (reducere proporțională a riscului 77%, interval de încredere [IÎ] 95% - 20-94%, p = 0,0114).
Maltese: Kura b'bosentan kienet assoċjata ma' tnaqqis fir-rata ta' rkadar kliniku, definita bħala taħlita ta' progressjoni sintomatika, żamma l-isptar minħabba PAH u mewt, meta mqabbla mal-plaċebo (tnaqqis proporzjonali fir-riskju ta' 77%, intervall ta' kunfidenza ta' 95% [CI - confidence interval] 20-94%, p = 0.0114).
Romanian: Sildenafil:
Maltese: Tadalafil:
Romanian: • Boala de reflux gastro-esofagian (reflux de acid)
Maltese: • Marda ta' rifluss gastro-esofagali (rifluss tal-aċidu)
Romanian: Sindrom de reflux gastroesofagian
Maltese: Marda ta' rifluss gastroesofagali
Romanian: Filmul comprimatului conține hipromeloză, triacetină, talc, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier
Maltese: Il-kisja tar-rita fiha hypromellose, glycerol triacetate, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) u ethylcellulose.
Romanian: Creșteri ale valorilor concentrațiilor plasmatice de aminotransferaze asociate cu hepatită (inclusiv exacerbarea posibilă a hepatitei subiacente)
Maltese: Żidiet ta' aminotransferase assoċjati ma' epatite (inkluż il possibbiltà ta' aggravar ta'
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent sunt cefalee (11,5%), edeme / retenție de lichide (13,2%), rezultate anormale ale testelor funcției hepatice (10,9%) și anemie / scădere a hemoglobinei (9,9%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti huma uġigħ ta' ras (11.5%), edima / żamma ta' fluwidu (13.2%), test tal-funzjoni tal-fwied mhux normali (10.9%) u anemija / tnaqqis tal-emoglobina (9.9%).
Romanian: 2 Reacțiile de hipersensibilitate au fost raportate la 9,9% dintre pacienții tratați cu bosentan și la 9,1%
Maltese: 2 Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva kienu rrappurtati f'9.9% tal-pazjenti fuq bosentan u f'9.1%
Romanian: Nu a existat nicio scădere sub valoarea de 8 g/dl.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda tnaqqis għal inqas minn 8 g/dL.
Romanian: Reacții de hipersensibilitate (care includ dermatită, prurit și erupții cutanate tranzitorii)2
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (inkluż dermatite, ħakk u raxx)2
Romanian: AC-052-355 a fost un studiu multicentric, randomizat, dublu orb, cu grupuri paralele efectuat cu bosentan și comparat cu placebo, la 33 pacienți cu HAP severă care efectuau tratament concomitent cu epoprostenol.
Maltese: AC-052-355 kien studju multi-ċentriku, randomised, double-blind, parallel-group ta' bosentan kontra l-plaċebo fi 33 pazjent b'PAH severa li kienu qed jirċievu terapija b'epoprostenol konkomitanti.
Romanian: • Contraceptivele hormonale nu trebuie să fie unica metodă contraceptivă în timpul tratamentului cu STAYVEER.
Maltese: • kontraċettivi ormonali, li mhumiex effettivi bħala metodu uniku ta' kontraċezzjoni meta inti tieħu STAYVEER.
Romanian: Riscul potențial pentru om este încă necunoscut.
Maltese: Ir-riskju potenzjali fil-bniedem għadu mhux magħruf.
Romanian: • Hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP).
Maltese: • Pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun (PAH - pulmonary arterial hypertension).
Romanian: HAP pentru care STAYVEER este indicat poate fi:
Maltese: STAYVEER huwa indikat tista' tkun:
Romanian: Data primului test lunar: _________________________________
Maltese: Data tal-ewwel test ta' kull xahar: _______________________
Romanian: 5 Edemul sau retenția de lichide au fost raportate la 13,2% dintre pacienții tratați cu bosentan și la 10,9% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Maltese: 5 Edima jew żamma ta' fluwidu kienet irrapportata fi 13.2% tal-pazjenti fuq bosentan u f'10.9% tal pazjenti fuq il-plaċebo.
Romanian: Tadalafil: Bosentanul (125 mg de două ori pe zi) a scăzut expunerea sistemică la tadalafil (40 mg o dată pe zi) cu 42% și Cmax cu 27%, în urma administrării concomitente a mai multor doze.
Maltese: Bosentan (125 mg darbtejn kuljum) naqqas l-esponiment sistemiku ta' tadalafil (40 mg darba kuljum) bi 42% u Cmax b'27% wara l-għoti fl-istess waqt ta' dożi multipli.
Romanian: Ciclosporina A: Administrarea concomitentă a STAYVEER și a ciclosporinei A (un inhibitor al calcineurinei) este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Maltese: L-għoti flimkien ta' STAYVEER u cyclosporine A (impeditur ta' calcineurin) huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: Reacțiile adverse observate în 20 de studii cu bosentan, controlate placebo și din experiența după punerea pe piață a medicamentului sunt grupate în funcție de frecvență, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi osservati f'20 studju kkontrollat bil-plaċebo u waqt esperjenza ta' wara ttqegħid fis-suq b'bosentan huma kklassifikati skont il-frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari
Romanian: „Clasa II" implică o limitare ușoară a activității fizice.
Maltese: II' tinvolvi limitazzjoni ħafifa ta' attività fiżika.
Romanian: Tratamentul cu bosentan s-a asociat cu o scădere semnificativă a vitezei de agravare a stării clinice comparativ cu placebo în săptămâna 28 (10,7% comparativ cu 37,1%; p =
Maltese: tnaqqis sinifikanti fir-rata tas-sitwazzjoni klinika li tmur għall-agħar meta mqabbla mal-kura bil plaċebo wara 28 ġimgħa (10.7% vs 37.1%, rispettivament; p = 0.0015).
Romanian: Durata tratamentului în regim dublu-orb a fost de 16 săptămâni în studiul AC-052-401 și de 24 de săptămâni în studiul AC-052-331.
Maltese: It-terapija double-blind damet 16-il ġimgħa fl-istudju AC-052-401, u 24 ġimgħa fl-istudju AC-052-331.
Romanian: Lopinavir+ritonavir (și alți inhibitori de protează cu acțiune amplificată de ritonavir):
Maltese: Lopinavir+ritonavir (u inibituri ta' protease msaħħa b'ritonavir oħrajn): L-għoti ta' bosentan
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică clasa B Child-Pugh, valoarea medie (IÎ 95%) a ASC a bosentanului la starea de echilibru a fost 360 (212-613) ng.oră/ml, adică de 4,7 ori mai mare, iar valoarea medie (IÎ 95%) a ASC a metabolitului activ, Ro 48-5033, a fost de 106 (58,4-192) ng.oră/ml, adică de 12,4 ori mai mare decât la pacienții cu funcție hepatică normală (bosentan: valoare medie [IÎ 95%] ASC: 76,1 [9,07-638] ng.oră/ml;
Maltese: Filpazjenti b'indeboliment tal-fwied Child-Pugh Klassi B, l-AUC medja (CI ta' 95%) fi stat fiss ta' bosentan kienet ta' 360 (212-613) ng h/mL, jiġifieri, 4.7 darbiet ogħla, u l-AUC medja (CI ta' 95%) tal-metabolit attiv Ro 48-5033 kienet ta' 106 (58.4-192) ng h/mL, jiġifieri, 12.4 darbiet ogħla milli f'pazjenti b'funzjoni tal-fwied normali (bosentan: medja [CI ta' 95%] AUC:
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente au fost infecții la nivelul tractului respirator superior (25%), hipertensiune (arterială) pulmonară (20%), rinofaringită
Maltese: L-avvenimenti avversi l-aktar frekwenti kienu infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (25%), pressjoni għolja (fl-arterji) tal-pulmun (20%), nażofarinġite (17%), deni (15%), rimettar (13%), bronkite (10%),
Romanian: FUTURE 1/2 (AC-052-365/AC-052-367) Studiul FUTURE 1 a fost un studiu deschis, necontrolat, efectuat cu bosentan formula comprimat dispersabil administrat în doză de întreținere de 4 mg/kg de două ori pe zi la 36 pacienți cu vârste cuprinse între 2 și 11 ani.
Maltese: FUTURE 1/2 (AC-052-365/AC-052-367) FUTURE 1 kien studju open-label, mhux ikkontrollat li twettaq bil-formulazzjoni tal-pillola li tinxtered ta' bosentan mogħti b'doża ta' manteniment ta' 4 mg/kg darbtejn kuljum lil 36 pazjent b'età minn sentejn sa 11-il sena.
Romanian: Condițiile stării de echilibru se obțin în decurs de 3-5 zile.
Maltese: Il-kundizzjonijiet tal-istat fiss jintlaħqu fi żmien 3-5 ijiem.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30 °C.
Romanian: La pacienții cu vârste cuprinse între 3 luni și 1 an (n = 2), ASCτ a fost 5914 ng·h/ml (CV: 85%), iar la pacienții între 1 și 2 ani (n = 7), ASCτ a fost 3507 ng·h/ml (CV: 70%).
Maltese: F'pazjenti bejn 3 xhur u sena (n = 2) AUCτ kien ta' 5,914 ng·siegħa/mL (CV: 85%), u f'pazjenti bejn sena u sentejn (n = 7) AUCt kien ta' 3,507 ng·siegħa/mL (CV: 70%).