FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitt tidsrammer:
Italian: La depressione può colpire fino a 1 persona su 10, i pensieri di suicidio e i tentativi di suicidio possono riguardare fino a 1 persona su 100.
Norwegian Bokmål: Depresjon kan ramme opptil 1 av 10 personer, mens selvmordstanker og selvmordsforsøk kan ramme opptil 1 av 100 personer.
Italian: Inietti la dose saltata non appena se ne ricorda.
Norwegian Bokmål: Injiser den glemte dosen så fort du husker.
Italian: La maggioranza (94,6%) dei pazienti erano di sesso femminile.
Norwegian Bokmål: Hovedandelen (94,6 %) av pasienetene var kvinner.
Italian: Muovere lentamente il pollice all'indietro
Norwegian Bokmål: Trekk tommelen forsiktig tilbake
Italian: Tutti i pazienti ricevevano terapia standard.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk standardterapi.
Italian: In seguito, Benlysta è somministrato di solito una volta ogni 4 settimane.
Norwegian Bokmål: Etter dette gis Benlysta vanligvis én gang hver 4. uke.
Italian: Vi è un numero limitato di dati sull'uso di Benlysta nelle donne in gravidanza.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data vedrørende bruk av Benlysta hos gravide kvinner.
Italian: • Non utilizzare se caduto su una superficie dura.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes dersom den faller mot en hard overflate.
Italian: Efficacia clinica e sicurezza
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea la biodisponibilità di belimumab è stata approssimativamente del 74%.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon var biotilgjengeligheten av belimumab omtrent 74 %.
Italian: Le differenze tra i due gruppi di trattamento si sono rese evidenti entro la Settimana 16 e si sono mantenute fino alla Settimana 52 (Figura 1).
Norwegian Bokmål: Forskjellene mellom behandlingsgruppene var tydelige innen uke 16 og vedvarte gjennom uke 52 (Figur 1).
Italian: (Figura 8) Così facendo l'ago verrà inserito e incomincerà l'iniezione.
Norwegian Bokmål: (Figur 8) Dette vil føre kanylen inn og starte injeksjonen.
Italian: E' probabile che Benlysta possa passare nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at Benlysta kan gå over i morsmelk.
Italian: • Non congelare.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke fryses.
Italian: Ciò per evitare l'indurimento della pelle.
Norwegian Bokmål: Dette for å unngå at huden blir hard.
Italian: * Tutti i pazienti ricevevano terapia standard.
Norwegian Bokmål: *Alle pasienter fikk standardterapi
Italian: Non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza nella popolazione pediatrica di età pari o superiore a 12 anni (n=43).
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetssignaler ble observert hos den pediatriske populasjonen fra 12 år og oppover (n=43).
Italian: • Tenere comodamente la penna in modo da poter vedere la finestra d'ispezione.
Norwegian Bokmål: • Hold pennen komfortabelt slik at du kan se inspeksjonsvinduet.
Italian: Sottogruppo
Norwegian Bokmål: Subgruppe
Italian: Non è necessario somministrare due dosi nello stesso giorno.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å administrere to doser på samme dag.
Italian: Lo studio non è stato disegnato con la potenza necessaria per effettuare delle analisi statistiche, tutti i dati presentati sono solo descrittivi.
Norwegian Bokmål: Studien hadde ikke statistisk styrke til statistiske sammenligninger, og alle data er deskriptive.
Italian: I due studi avevano un disegno simile, ad eccezione del fatto che BLISS-76 era uno studio di 76 settimane e che BLISS52 era uno studio di 52 settimane.
Norwegian Bokmål: Disse to studiene var like i design med unntak av at BLISS-76 var en 76-ukers studie og BLISS-52 var en 52-ukers studie.
Italian: • riduzione del numero dei globuli bianchi (visibile dagli esami del sangue)
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller (kan ses i blodprøver)
Italian: Capovolgere delicatamente la sacca o il flacone per miscelare la soluzione.
Norwegian Bokmål: Snu forsiktig posen eller flasken for å blande oppløsningen.
Italian: Degli anticorpi anti-fosfolipidi, è stato misurato solo l'anticorpo anti-cardiolipina.
Norwegian Bokmål: Av anti-fosfolipid-antistoffene ble det kun målt anti-kardiolipin-antistoff.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di infezione:
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av følgende symptomer på en infeksjon:
Italian: • se sta programmando una vaccinazione o è stato vaccinato negli ultimi 30 giorni.
Norwegian Bokmål: • dersom du planlegger å bli vaksinert eller har blitt vaksinert i løpet av de siste 30 dager.
Italian: Non sono stati condotti studi classici di biotrasformazione.
Norwegian Bokmål: Vanlige biotransformasjonsstudier er ikke utført.
Italian: Infusione endovenosa negli adulti
Norwegian Bokmål: Intravenøs infusjon hos voksne
Italian: • difficoltà a parlare o camminare,
Norwegian Bokmål: • Problemer med å snakke eller gå
Italian: Percentuale di SRI responders per visita
Norwegian Bokmål: Andel av SRI-respondere etter besøk
Italian: Pertanto, Benlysta deve essere somministrato in un ambiente dove siano immediatamente disponibili risorse per il trattamento di tali reazioni.
Norwegian Bokmål: Derfor skal Benlysta administreres på et sted hvor ressurser til å håndtere slike reaksjoner er umiddelbart tilgjengelige.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza negli adulti
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen hos voksne
Italian: Inizialmente le cellule della memoria sono aumentate, per poi declinare lentamente verso i livelli basali entro la Settimana 52.
Norwegian Bokmål: Hukommelsesceller økte initialt, og avtok sakte mot baseline-nivåer innen uke 52.
Italian: La clearance sistemica è stata di 204 ml/die.
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance var 204 ml/dag.
Italian: Se presenta questi sintomi, in particolare se ne presenta due o più insieme:
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av disse symptomene og spesielt to eller flere i kombinasjon:
Italian: In seguito, il paziente deve continuare con il nuovo schema settimanale a partire da tale giorno, anche se l'intervallo tra le dosi può temporaneamente essere inferiore a una settimana.
Norwegian Bokmål: Deretter bør pasienten fortsette med den nye ukentlige planen fra denne dagen, selv om doseringsintervallet midlertidig kan bli mindre enn en uke.
Italian: • nessun peggioramento (aumento <0,30 punti) nel punteggio del Physician's Global Assessment (PGA)
Norwegian Bokmål: • ingen forverring (< 0,30 poengøkning) i "Physician's Global Assessment" poengscore (PGA)
Italian: Conservare in frigorifero (da 2°C a 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
Italian: Depressione e suicidio
Norwegian Bokmål: Depresjon og selvmord
Italian: L'ago automaticamente si solleverà nel proteggi-ago.
Norwegian Bokmål: Kanylen vil automatisk gå opp tilbake i kanylebeskyttelsen.
Italian: Soluzione ricostituita
Norwegian Bokmål: Rekonstituert løsning
Italian: Se viene saltata una dose, questa deve essere somministrata il prima possibile.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes bør den administreres så fort som mulig.
Italian: Non è noto se belimumab possa essere un modulatore indiretto di tali citochine.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om belimumab kan være en indirekte modulator av slike cytokiner.
Italian: • riduzione ≥4 punti nel punteggio SELENA-SLEDAI, e
Norwegian Bokmål: • ≥ 4-poengs reduksjon i SELENA-SLEDAI poengscore, og
Italian: L'esposizione allo stato stazionario è stata raggiunta dopo circa 11 settimane di somministrazione sottocutanea.
Norwegian Bokmål: Steady-state eksponering ble oppnådd etter omtrent 11 uker med subkutan administrasjon.
Italian: Risposta, n (%)
Norwegian Bokmål: Respons, n (%)
Italian: • infezioni batteriche (vedere "Infezioni", sopra)
Norwegian Bokmål: • bakterielle infeksjoner (se ‘infeksjoner' over)
Italian: Una volta tolta dal frigorifero, la penna deve esser usata entro
Norwegian Bokmål: Når den er tatt ut av kjøleskapet, må pennen brukes innen
Italian: I pazienti devono rimanere sotto controllo clinico per un periodo prolungato di tempo (per varie ore), a seguito almeno delle 2 prime infusioni, tenendo conto della possibilità di una reazione ad inizio ritardato.
Norwegian Bokmål: Pasienter må observeres i en utvidet periode (flere timer) etter minimum de to første infusjonene, tatt i betraktning muligheten for en forsinket reaksjon.
Italian: Non vi è sufficiente evidenza per determinare se la pre-medicazione riduce la frequenza o la severità delle reazioni da infusione.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige kunnskap til å kunne avgjøre om forhåndsmedisinering kan redusere frekvens eller alvorlighet av infusjonsreaksjoner.
Italian: Vedrà l'indicatore viola che inizia a muoversi lungo la finestra d'ispezione.
Norwegian Bokmål: Du kan se den lilla indikatoren begynne å bevege seg gjennom inspeksjonsvinduet.
Italian: • infezione a naso, gola o pancia
Norwegian Bokmål: • infeksjon i nese, hals eller mage
Italian: Legga le informazioni "Aumento del rischio di infezione del cervello" al paragrafo 4 di questo foglio.
Norwegian Bokmål: Les informasjonen om ‘Økt risiko for hjerneinfeksjon' i punkt 4 i dette pakningsvedlegget.
Italian: In uno studio in pazienti pediatrici dai 6 ai 17 anni (n=53), nessuno dei pazienti ha sviluppato anticorpi antibelimumab.
Norwegian Bokmål: I en studie med 6 til 17 år gamle pediatriske pasienter (n=53) utviklet ingen av pasientene antibelimumab-antistoffer.
Italian: Belimumab + Terapia Standard (n = 554) Placebo + Terapia Standard (n = 279) * P<0.05
Norwegian Bokmål: Belimumab + standardterapi (n =554) Placebo + standardterapi (n = 279) * P< 0,05
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA26
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Selektive immunsuppressiver, ATC kode: L04A A26
Italian: Dati limitati suggeriscono che Benlysta non influisce in modo significativo sulla capacità di mantenere una risposta immunitaria protettiva alle immunizzazioni ricevute prima della somministrazione di Benlysta.
Norwegian Bokmål: Begrensede data antyder at Benlysta ikke i betydelig grad påvirker evnen til å opprettholde en beskyttende immunrespons fra immunisering som ble utført før administrering av Benlysta.
Italian: • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua
Norwegian Bokmål: • hevelse av ansikt, lepper, munn eller tunge
Italian: Non può essere escluso un rischio di riduzione indiretta dell'attività CYP da parte di belimumab.
Norwegian Bokmål: En risiko for en indirekte reduksjon av CYP-aktivitet av belimumab kan ikke utelukkes.
Italian: Controllare la data di scadenza
Norwegian Bokmål: Sjekk utløpsdatoen
Italian: Scad: Mese - Anno
Norwegian Bokmål: Exp: Måned - År
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å fullføre tiltak etter autorisasjon
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Norwegian Bokmål: For en fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1.
Italian: È normale vedere nella soluzione una o più bolle d'aria.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se én eller flere luftbobler i oppløsningen.
Italian: Se si sente depresso, ha pensieri di farsi del male o altri pensieri angoscianti oppure se è depresso e nota di sentirsi peggio o la comparsa di nuovi sintomi:
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg deprimert, har tanker om selvskading eller andre plagsomme tanker, eller hvis du er deprimert og føler deg verre eller utvikler nye symptomer:
Italian: Il lupus è una malattia nella quale il sistema immunitario (il sistema che combatte le infezioni) attacca le cellule e i tessuti del proprio organismo, causando infiammazione e danno agli organi.
Norwegian Bokmål: Lupus er en sykdom hvor immunsystemet (systemet som bekjemper infeksjoner) angriper dine egne celler og vev, og forårsaker betennelse og organskade.
Italian: • qualsiasi medicinale che agisce sulle cellule B (utilizzato per trattare i tumori o le malattie infiammatorie).
Norwegian Bokmål: • ethvert legemiddel som påvirker B-celler (brukt til å behandle kreft eller betennelsessykdommer).
Italian: Anziani: Benlysta è stato studiato in un numero limitato di pazienti anziani.
Norwegian Bokmål: Eldre: Benlysta er studert hos et begrenset antall eldre pasienter.
Italian: • Trovare una superficie pulita, ben illuminata e comoda e disporre a portata di mano i seguenti materiali:
Norwegian Bokmål: • Finn en komfortabel, godt belyst og ren overflate og plasser det du trenger innen rekkevidde:
Italian: Può sentire un secondo "click" pochi secondi prima che l'indicatore viola smetta di muoversi.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du hører et «andre klikk» noen sekunder før den lilla indikatoren stopper opp. (Figur 10)
Italian: • Quando l'iniezione è completata, sollevare la penna dalla sede di iniezione.
Norwegian Bokmål: • Når injeksjonen er fullført, løft pennen fra injeksjonsstedet.
Italian: Tenendo in posizione la siringa, muovere lentamente il pollice all'indietro, lasciando che lo stantuffo si sollevi (Figure 9).
Norwegian Bokmål: Mens du holder sprøyten, trekk tommelen forsiktig tilbake, slik at stempelet går opp (Figur 9).
Italian: Questo medicinale non è destinato all'impiego nei bambini di età inferiore ai 5 anni.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke beregnet for bruk på barn under 5 år.
Italian: In uno studio in pazienti pediatrici (età compresa tra 6 e 17 anni), la risposta farmacodinamica è stata coerente con i dati negli adulti.
Norwegian Bokmål: I en studie med pediatriske pasienter (6 til 17 år) var farmakodynamisk respons konsistent med dataene fra voksne.
Italian: Il dosaggio non è basato sul peso (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosering er ikke basert på vekt (se pkt.
Italian: La formazione di alcuni enzimi CYP450 è soppressa da un incremento nei livelli di alcune citochine nel corso di infiammazioni croniche.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av noen CYP450-enzymer er supprimert av økte nivåer av enkelte cytokiner under kronisk inflammasjon.
Italian: La siringa o la penna deve essere protetta dalla luce ed eliminata se non utilizzata entro un periodo di 12 ore.
Norwegian Bokmål: Sprøyten eller pennen må beskyttes mot lys og kastes hvis den ikke brukes innen 12 timer.
Italian: Non sono stati eseguiti studi di cancerogenesi e di fertilità (nel maschio o nella femmina).
Norwegian Bokmål: Ingen karsinogenitetsstudier eller studier på fertilitet (mannlig eller kvinnelig) er utført.
Italian: L'età mediana dei pazienti era di 15 anni (intervallo da 6 a 17 anni).
Norwegian Bokmål: Medianalder for pasientene var 15 år (fra 6 til 17 år).
Italian: • lupus attivo severo a carico del sistema nervoso centrale
Norwegian Bokmål: • alvorlig aktiv lupus i sentralnervesystemet
Italian: I pazienti erano in un regime stabile di trattamento del LES (standard of care) e avevano criteri di inclusione simili rispetto agli studi negli adulti.
Norwegian Bokmål: Pasientene stod på et stabilt behandlingsregime for SLE (standardbehandling) og hadde lignende inklusjonskriterier som i studiene med voksne.
Italian: La dose raccomandata è di 10 mg per ciascun chilogrammo (kg) di peso corporeo.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 10 mg per kilogram (kg) kroppsvekt.
Italian: Oltre all'atteso effetto farmacologico, ovvero alla riduzione delle cellule B, studi nell'animale condotti sulle scimmie non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativi alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: I tillegg til en forventet farmakologisk effekt, dvs. reduksjon av B-celler, indikerer ikke dyrestudier hos aper noen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c(7) della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Italian: Se si sente depresso o ha pensieri di farsi del male o di compiere suicidio, può trovare utile parlarne con un parente o un amico stretto e chiedere loro di leggere questo foglio.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg deprimert eller har tanker om selvskading eller selvmord, kan det være nyttig å betro seg til en slektning eller nær venn og be ham/henne lese dette pakningsvedlegget.
Italian: Non sono stati condotti studi relativi agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier vedrørende påvirkningen av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Responders (%)
Norwegian Bokmål: Respondere (%)
Italian: L'età mediana dei pazienti è stata di 37 anni (intervallo: da 18 a 77 anni), in maggioranza (94%) donne.
Norwegian Bokmål: Medianalder for pasientene var 37 år (fra 18 til 77 år), og flertallet (94 %) var kvinner.
Italian: Benlysta non deve essere usato in gravidanza a meno che il potenziale beneficio non giustifichi il potenziale rischio per il feto.
Norwegian Bokmål: Benlysta bør ikke brukes under graviditet med mindre den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Italian: • Usare la mano libera per pizzicare delicatamente la pelle attorno alla sede di iniezione.
Norwegian Bokmål: • Bruk den frie hånden til å forsiktig klype huden rundt injeksjonsstedet.
Italian: Assicurarsi che il proteggi-ago dorato sia piatto sulla pelle.
Norwegian Bokmål: Pass på at den gule kanylebeskyttelsen står flatt mot huden.
Italian: (non inclusi)
Norwegian Bokmål: (Ikke inkludert)
Italian: 3) Come diluire la soluzione per infusione
Norwegian Bokmål: 3) Fortynning av løsningen til infusjon
Italian: Se non si accorge di aver saltato una dose fino al momento della dose successiva, somministri solo tale dose successiva come previsto.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke legger merke til at du har glemt en dose før det allerede er tid for neste dose, så skal du kun injisere den neste dosen som planlagt.
Italian: La velocità di infusione può essere rallentata o interrotta se il paziente sviluppa una reazione da infusione.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten kan reduseres eller infusjonen kan avbrytes midlertidig dersom pasienten utvikler en infusjonsreaksjon.
Italian: * Tra i pazienti con dose di prednisone al basale >7,5 mg/die
Norwegian Bokmål: * Blant pasienter med baseline prednisondose > 7,5 mg/dag
Italian: Si rivolga al medico o si rechi in ospedale immediatamente.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din, eller oppsøk et sykehus umiddelbart.
Italian: • se ha, o ha avuto, l'epatite B o C
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt hepatitt B eller C
Italian: • Non usare se rimasto a temperature ambiente per più di 12 ore.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes dersom den har vært i romtemperatur i mer enn 12 timer.
Italian: Ruotare delicatamente il flaconcino per 60 secondi.
Norwegian Bokmål: Rotér hetteglasset forsiktig i 60 sekunder.
Italian: Le saranno somministrati sia Benlysta sia il suo usuale trattamento per il lupus.
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt Benlysta i tillegg til din vanlige behandling mot lupus.
Italian: • nausea, diarrea.
Norwegian Bokmål: • kvalme, diaré.
Italian: • Inserire tutto l'ago nell'area di pelle pizzicata con una leggera angolazione (45°), usando un movimento tipo tiro a freccette.
Norwegian Bokmål: • Før inn hele kanylen i det sammenklemte området i huden med en liten vinkel (45 °), ved å bruke en dart-aktig bevegelse.
Italian: • ciclofosfamide (un medicinale utilizzato per trattare alcuni tumori e disturbi autoimmunitari)
Norwegian Bokmål: • cyklofosfamid (et legemiddel som brukes til å behandle noen typer kreft og autoimmune sykdommer)
Italian: La frequenza assegnata è la più alta osservata con entrambe le formulazioni.
Norwegian Bokmål: Oppgitt frekvens er den høyeste sett ved den ene eller andre formuleringen.
Italian: • Se necessario, premere un batuffolo di cotone o una garza sulla sede di iniezione.
Norwegian Bokmål: • Hvis det trengs, press en bomullsdott eller gasbind på injeksjonsstedet
Italian: La clearance sistemica è stata di 215 ml/die (range: 69-622 ml/die).
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance var 215 ml/dag (variasjonsbredde: 69-622 ml/dag).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og kartongen etter EXP/Utløpsdato.
Italian: Tabella 3 - Tasso di risposta pediatrica alla settimana 52 Risposta
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - Pediatrisk responsrate ved uke 52 Respons
Italian: I medici devono essere particolarmente attenti ai sintomi indicativi di PML che i pazienti possono non notare (ad esempio sintomi o segni cognitivi, neurologici o psichiatrici).
Norwegian Bokmål: Leger må være spesielt oppmerksomme på symptomer som kan tyde på PML og som pasienter ikke nødvendigvis legger merke til (f.eks. kognitive, nevrologiske eller psykiatriske tegn eller symptomer).
Italian: Informi il medico se ha manifestato queste condizioni precedentemente.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen hvis du har hatt disse lidelsene før.
Italian: I pazienti devono essere istruiti di rivolgersi immediatamente al medico se presentano uno qualsiasi di questi sintomi.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres til å umiddelbart søke medisinsk hjelp dersom de får noen av disse symptomene.
Italian: Lasciare che la pelle si asciughi all'aria.
Norwegian Bokmål: La huden lufttørke.
Italian: Se usa più Benlysta di quanto deve
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker mer Benlysta enn du skal
Italian: Dopo circa 7 anni è stata osservata una riduzione mediana del 28% dei livelli di IgG, con l'1,6% dei soggetti che presentava una riduzione dei livelli di IgG al di sotto di 400 mg/dl.
Norwegian Bokmål: Etter ca. 7 år ble det observert en 28 % median reduksjon av IgG-nivåer, der 1,6 % av pasientene opplevde en reduksjon i IgG-nivåer til under 400 mg/dl.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Italian: Iniettare Benlysta freddo può richiedere più tempo e può essere sgradevole.
Norwegian Bokmål: Å injisere kald Benlysta kan ta lenger tid og kan være ukomfortabelt.
Italian: Non è noto il rischio relativo all'uso di Benlysta nei pazienti con tubercolosi attiva o latente.
Norwegian Bokmål: Risiko ved bruk av Benlysta hos pasienter med aktiv eller latent tuberkulose er ikke kjent.
Italian: Il SLE Responder Index misura il miglioramento dell'attività della patologia LES, senza peggioramento in ciascun sistema e organo, o della condizione complessiva del paziente.
Norwegian Bokmål: SLE Responder Index måler forbedring i SLE sykdomsaktivitet, uten forverring av noe organsystem eller av pasientens generelle tilstand.
Italian: Non sono state osservate modifiche correlate al trattamento negli organi riproduttivi di animali, maschi e femmine sessualmente maturi.
Norwegian Bokmål: Ingen behandlingsrelaterte endringer ble sett i reproduksjonsorganene hos kjønnsmodne hann- eller hunndyr.
Italian: Comportamento suicidario, ideazione suicidaria
Norwegian Bokmål: Suicidal atferd, selvmordstanker