FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poruchy nervového systému
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy závrat
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia bolesť chrbta myalgia
Czech: Tento rozdíl se nepovažuje za klinicky významný.
Slovak: Tento rozdiel sa nepovažuje za klinicky relevantný.
Czech: Upravený podíl subjektů s HbA1c < 7,0 % v 52. týdnu byl 29,3% ve skupině se saxagliptinem a dapagliflozinem plus metformin, resp. 13,1 % ve skupině s placebem a dapagliflozinem plus metformin.
Slovak: v 52. týždni bolo 29,3% v skupine so saxagliptínom a dapagliflozínom plus metformín a 13,1% v skupine s placebom a dapagliflozínom plus metformín.
Czech: V jedné ze dvou podpůrných studií byla u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem srovnávána léčba saxagliptinem a dapagliflozinem s glimepiridem.
Slovak: V jednej z dvoch podporných štúdií sa liečba saxagliptínom a dapagliflozínom porovnávala s glimepiridom u pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom.
Czech: Saxagliptin 5 mg přidaný k dapagliflozinu 10 mg + metformin
Slovak: Saxagliptín 5 mg pridaný k dapagliflozínu 10 mg + metformín
Czech: Přestaňte užívat přípravek Qtrilmet a navštivte ihned svého lékaře, pokud si všimnete některého z následujících závažných nežádoucích účinků:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Qtrilmet sa porozprávajte so svojím lekárom, obzvlášť ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Czech: Léčba saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg ve srovnání s glimepiridem u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem
Slovak: Liečba s 5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu v porovnaní s glimepiridom u pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom
Czech: Vliv na tělesnou hmotnost mláďat byl pozorován až do 92. dne, resp. 120. dne od narození u samic, resp. u samců.
Slovak: deň po narodení u samíc a 120. deň u samcov.
Czech: I v průběhu léčby tímto přípravkem je třeba, abyste dodržoval(a) dietu a pohybovou aktivitu k úpravě diabetu.
Slovak: Kvôli udržaniu cukrovky pod kontrolou je potrebné dodržovať pokyny lekára týkajúce sa diéty a pohybových aktivít, a to aj vtedy, keď užívate tento liek.
Czech: Ženy měly přibližně o 25 % vyšší hodnoty systémové expozice k saxagliptinu, tento rozdíl se nepovažuje za klinicky významný.
Slovak: Ženy mali približne o 25% vyššiu systémovú expozíciu saxagliptínu.
Czech: Rozdíl v upravené průměrné změně od výchozí hodnoty v 52. týdnu byl mezi léčebnými skupinami -0,81 % (95% CI: -1,06; -0,55).
Slovak: Rozdiel v upravenej priemernej zmene oproti východiskovej hodnote do 52. týždňa medzi liečebnými skupinami bol -0,81% (95%
Czech: Maximální sérové koncentrace (Cmax) saxagliptinu a jeho hlavního metabolitu jsou dosaženy za 2, resp. 4 hodiny (Tmax) po podání.
Slovak: Po perorálnom podaní nalačno sa saxagliptín rýchlo absorboval, maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) saxagliptínu sa dosiahli v priebehu 2 hodín (Tmax) a pre jeho hlavný metabolit v priebehu 4 hodín.
Czech: - před zahájením souběžně podávanými léčivými přípravky, které snižují funkci lednvin a dále v pravidelných intervalech.
Slovak: a 5.2); - pred začatím súbežného užívania liekov, ktoré môžu znížiť funkciu obličiek a následne v pravidelných intervaloch (pozri časť 4.5);
Czech: Rozdíl v průměrné tělesné hmotnosti mezi léčebnými skupinami byl -3,64 kg (95% CI [-4,20, -3,09] p < 0,001).
Slovak: Rozdiel v priemernej telesnej hmotnosti medzi liečebnými skupinami bol -3,64 kg (95%
Czech: Léčba saxagliptinem 5 mg a dapagliflozin 10 mg u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem
Slovak: Liečba s 5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu u pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom
Czech: Proto může být nutné snížit dávku inzulinu nebo sekretagog inzulinu ke snížení rizika hypoglykemie, pokud se tyto látky používají v kombinaci s přípravkem Qtrilmet (viz body 4.5 a 4.8).
Slovak: Ak sa Qtrilmet použije v kombinácii s inzulínom alebo inzulínovým sekretagógom, môže byť potrebné zníženie dávky inzulínu alebo inzulínového sekretagóga na zníženie rizika hypoglykémie (pozri časti 4.5 a 4.8).
Czech: - Pomocné látky se známým účinkem: o Jádro tablety: sodná sůl karmelózy (E466) (viz bod 2 „Obsah sodíku"); mikrokrystalická celulóza (E460i); krospovidon (E1202); hypromelosa (E464); laktóza (viz bod 2 „Přípravek
Slovak: (pozri časť 2 „Obsah sodíka"); mikrokryštalická celulóza (E460i); krospovidón (E1202); hypromelóza (E464); laktóza (pozri časť 2 „Qtrilmet obsahuje laktózu"); stearan horečnatý (E470b); oxid kremičitý na dentálne použitie (E551). o filmový obal:
Czech: Byl pozorován účinek na tělesnou hmotnost potomků až do postnatálního dne 92, resp. 120 u žen, resp. u mužů.
Slovak: Účinok na telesnú hmotnosť mláďat bol zaznamenaný až v 92.
Czech: Upravený podíl subjektů s HbA1c < 7,0 % v 52. týdnu byl 29,4 % ve skupině s dapagliflozinem a saxagliptinem plus metformin, resp. 12,6 % ve skupině s placebem a saxagliptinem plus metformin.
Slovak: v 52. týždni bolo 29,4% v skupine s dapagliflozínom a saxagliptínom plus metformín a 12,6%
Czech: Monitorování funkce ledvin
Slovak: Sledovanie funkcie obličiek
Czech: Béžová bikonvexní oválná tableta o rozměrech 11 x 21 mm s vyraženým 3005 na jedné straně.
Slovak: x 21 mm, s vyrazeným „3005" na jednej strane.
Czech: Přípravek Qtrilmet obsahuje léčivé látky metformin, saxagliptin a dapagliflozin.
Slovak: Qtrilmet obsahuje liečivá metformín, saxagliptín a dapagliflozín.
Czech: Dapagliflozin: Nebylo zjištěno klinicky významné zvýšení expozice dapagliflozinu pouze na základě věku až do 70 let.
Slovak: U osôb vo veku do 70 rokov nie je žiadny klinicky významný nárast expozície na základe samotného veku.
Czech: S kombinací metformin/saxagliptin/dapagliflozin nebyly provedeny žádné neklinické studie.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne predklinické štúdie s kombináciou metformín/saxagliptín/dapagliflozín.
Czech: Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg tablety s řízeným uvolňováním
Slovak: Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
Czech: Léčba saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg ve srovnání s inzulinem glarginem u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem a sulfonylureou nebo bez sulfonylurey
Slovak: Liečba s 5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu v porovnaní s inzulínom glargín u pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom so sulfonylureou alebo bez nej
Czech: - Pankreatida, pozorována méně často (může se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů) Známky pankreatidy zahrnují: o silná a vytrvalá bolest břicha (v oblasti žaludku), která se může šířit až do zad, o nevolnost a zvracení.
Slovak: Prejavy pankreatitídy: o závažná a pretrvávajúca bolesť brucha (oblasť žalúdka), ktorá môže siahať až do chrbta, o nevoľnosť a vracanie.
Czech: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tablety s řízeným uvolňováním
Slovak: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
Czech: - Laktátová acidóza, pozorovaná velmi vzácně (může se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů)
Slovak: - Diabetická ketoacidóza, pozorovaná zriedkavo (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Czech: Poruchy ledvin a močových cest
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest dyzúria polyúria
Czech: Rozdíl průměrné tělesné hmotnosti mezi léčebnými skupinami byl v 52. týdnu -4,06 kg (95% CI [-4,84; -3,28] p < 0,001).
Slovak: Rozdiel v priemernej telesnej hmotnosti medzi liečebnými skupinami v 52. týždni bol -4,06 kg (95%
Czech: Kontrola glykemie má být vyhodnocena zejména na začátku léčby, pokud se přípravek Qtrilmet používá souběžně se silným induktorem CYP3A4/5 (viz bod 4.5).
Slovak: Pri súbežnom používaní so silným induktorom CYP3A4/5, najmä na začiatku, sa má vyhodnotiť kontrola glykémie (pozri časť 4.5).
Czech: Ve studiích in vitro neinhiboval dapagliflozin cytochrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ani indukoval CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4.
Slovak: V štúdiách in vitro dapagliflozín neinhiboval ani cytochróm P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Czech: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tablety s řízeným uvolňováním: o Jedna tableta obsahuje metformini hydrochloridum 850 mg, saxagliptinum hydrochrolidum odpovídající saxagliptinum 2,5 mg a dapagliflozinum propandiolum monohydricum odpovídající dapagliflozinum 5 mg.
Slovak: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním: o Každá tableta obsahuje 850 mg metformíniumchloridu, saxagliptíniumchlorid, čo zodpovedá 2,5 mg saxagliptínu a monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 5 mg dapagliflozínu.
Czech: Poruchy funkce jater hepatitida
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest poruchy funkcie pečene hepatitída
Czech: Celkový výskyt hypoglykemie ve dvou 52týdenních studiích srovnávajících kombinovanou léčbu s glimepiridem (SU) byl: v 1. studii 4,2 % u kombinované léčby vs. 27,9 % u glimepiridu plus metformin vs. 2,9 % u dapagliflozinu plus metformin; pro 2. studii 18,5 % pro kombinovanou léčbu vs. 43,1 % pro glimepirid plus metformin.
Slovak: pre dapagliflozín plus metformín; v druhej štúdii 18,5% pre kombinovanú liečbu oproti 43,1% pre glimepirid plus metformín.
Czech: 24týdenní randomizovaná, otevřená klinická studie s aktivní kontrolou v paralelních skupinách s 28týdenní extenzí studie srovnávala perorální podávání jednou denně saxagliptin 5 mg a dapagliflozin 10 mg plus metformin a sulfonylurea nebo bez ní s titrovaným inzulinem glargin podávaným subkutánně plus metformin a sulfonylurea nebo bez ní u pacientů s T2DM s nedostatečnou kontrolou glykemie (HbA1c ≥ 8,0 % a ≤ 12,0 %).
Slovak: 24-týždňová, randomizovaná, otvorená, aktívne kontrolovaná štúdia s paralelnými skupinami, s 28-týždňovým predĺžením porovnávala perorálne, jedenkrát denne užívaných 5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu plus metformín so sulfonylureou alebo bez nej s vytitrovaným subkutánne podávaným inzulínom glargín plus metformín so sulfonylureou alebo bez nej u pacientov s T2DM s nedostatočnou kontrolou glykémie (HbA1c ≥
Czech: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tablety s řízeným uvolňováním a Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tablety s řízeným uvolňováním jsou dostupné v blistrech.
Slovak: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním a Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním sú dostupné v blistroch.
Czech: 2 - 4 GBq v 1 lahvičce k datu kalibrace
Slovak: 2 do 4 GBq na vialo na dan kalibracije
Czech: Injekční roztok Intravenózní podání Lahvičce (sklo) 1,5 ml - 3,1 ml
Slovak: Liekovku (sklo) 1,5 ml - 3,1 ml
Czech: 1 lahvičce
Slovak: 1 liekovku
Czech: Obal
Slovak: Intravenózne použitie
Czech: Energie (keV)*
Slovak: Energia (keV)*
Czech: Možnost těhotenství je třeba striktně vyloučit.
Slovak: Možnosť tehotenstva treba striktne vylúčiť.
Czech: Zmírnění bolesti může přetrvat po dobu 4 týdnů až 4 měsíců.
Slovak: Zmiernenie bolesti môže pretrvávať 4 týždne až 4 mesiace.
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu při používání následující informace :
Slovak: Toto je potrebné vziať do úvahy keď sa používajú nasledovné informácie:
Czech: Tento účinek je mírný a krátký a po několika hodinách vymizí.
Slovak: Tento účinok je mierny a krátky, a po niekoľkých hodinách vymizne.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/97/057/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/97/057/001
Czech: Lékař rozhodne, kdy vám bude dovoleno opustit oddělení nukleární medicíny.
Slovak: Lekár rozhodne, kedy môžete odísť z oddelenia nukleárnej medicíny.
Czech: Po rozmrazení nedávejte znovu zmrazit.
Slovak: Po rozmrazení nedávajte znovu zmraziť.
Czech: Byly hlášeny případy krvácení, z nichž některé byly závažné.
Slovak: Boli hlásené prípady krvácania, niektoré vážne.
Czech: (Viz bod 12 pro podrobné instrukce o přípravě produktu).
Slovak: (Pozri časť 12 s podrobnými pokynmi o príprave produktu)
Czech: Musí být čirý bez částic.
Slovak: Musí byť číry, bez častíc.
Czech: Jejich příjem, skladování, přeprava a likvidace podléhá předpisům a příslušným povolením místních kompetentních oficiálních orgánů.
Slovak: Ich príjem, uchovávanie, preprava a likvidácia podlieha predpisom a príslušným povoleniam od miestnych kompetentných oficiálnych orgánov.
Czech: Nemělo by Vás to vylekat - v takovém případě vám bude mírně zvýšena dávka léků proti bolesti.
Slovak: Nemalo by vás to vyľakať - v takomto prípade bude mierne zvýšený váš liek proti bolesti.
Czech: Ve všech případech je nutné se ujistit, že rizika z ozáření jsou nižší než z nemoci samotné.
Slovak: Vo všetkých prípadoch je nevyhnutné zabezpečiť, aby riziká z ožiarenia boli nižšie než zo samotnej choroby.
Czech: Vylučování močí probíhalo převážně během prvních 4 hodin (30,3 ± 13,5 %).
Slovak: Vylučovanie močom prebiehalo prevažne počas prvých 4 hodín (30,3 ±
Czech: Quadramet se nesmí podávat těhotným ženám.
Slovak: Quadramet sa nesmie podávať tehotným ženám.
Czech: TABULKA 2 : ABSORBOVANÉ DÁVKY ZÁŘENÍ
Slovak: TABUĽKA 2 : ABSORBOVANÉ DÁVKY ŽIARENIA
Czech: Podání však lze zopakovat po 8 týdnech od injekce, v závislosti na vývoji vaší choroby.
Slovak: Podanie však možno zopakovať po 8 týždňoch od injekcie, v závislosti od vývoja vašej choroby.
Czech: Rizika, která lze očekávat, jsou spojena s neúmyslným podáním nadměrné radioaktivity.
Slovak: Riziká, ktoré sa dajú očakávať, sa spájajú s neúmyselným podaním nadmernej rádioaktivity.
Czech: Pacienti, kteří na Quadramet reagují, obvykle pociťují počátek zmírnění bolesti 1 týden po léčbě.
Slovak: Pacienti, ktorí na Quadramet reagujú, zvyčajne pociťujú počiatok zmiernenia bolesti 1 týždeň po liečbe.
Czech: Efektivní dávka vyplývající z injikované aktivity 2 590 MBq je pro tento přípravek 796 mSv.
Slovak: Účinná dávka vyplývajúca z injektovanej aktivity 2 590 MBq je pre tento prípravok 796 mSv.
Czech: Roztok pro injekci je nutno před použitím vizuálně zkontrolovat.
Slovak: Injekčný roztok sa má pred použitím vizuálne skontrolovať.
Czech: Radiofarmaka mohou přijímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených klinických zařízeních.
Slovak: Rádiofarmaká môžu prijímať, používať a podávať iba oprávnené osoby v určených klinických zariadeniach.
Czech: V průběhu 6 hodin po injekci Quadrametu vám bude váš lékař doporučovat, abyste co nejčastěji pili a močili.
Slovak: V priebehu 6 hodín po injekcii lieku Quadramet vám váš lekár odporučí, aby ste čo najčastejšie pili a močili.
Czech: Tento léčivý přípravek není určený k pravidelnému nebo nepřetržitémi podávání injekcí.
Slovak: Tento liek nie je určený na pravidelné alebo trvalé podávanie.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Quadramet je kontraindikován (viz 4.3) v těhotenství.
Slovak: Quadramet je kontraindikovaný (pozri 4.3) počas gravidity.
Czech: Povolení k odchodu z oddělení nukleární medicíny dostanete po dozimetrickém vyšetření (obvykle do 6 hodin po injekci Quadrametu).
Slovak: Povolenie na odchod z oddelenia nukleárnej medicíny dostanete po dozimetrickom vyšetrení (zvyčajne do 6 hodín po injekcii lieku Quadramet).
Czech: Toto radiofarmakum se používá k léčbě bolesti kostí způsobených vaší nemocí.
Slovak: Toto rádiofarmakum sa používa na liečbu bolesti v kostiach vyvolanej vašou chorobou.
Czech: Po 12 hodinách se 35,3 ± 13,6 % podané aktivity vyloučilo do moči.
Slovak: Po 12 hodinách sa 35,3 ± 13,6 % podanej aktivity vylúčilo do moču.
Czech: Tyto reakce obvykle odpovídají na podání analgetik.
Slovak: Takéto prejavy zvyčajne odpovedajú na analgetiká.
Czech: Quadramet se dodává zmrazený v suchém ledu.
Slovak: Quadramet sa dodáva zmrazený v suchom ľade.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: sodík 8,1 mg/ml.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: sodík 8,1°mg/mL.
Czech: Pacienti, kteří pociťují zmírnění bolesti, mohou být vyzváni, aby omezili používání opioidních analgetik.
Slovak: Pacientom, ktorí pociťujú zmiernenie bolesti, možno odporučiť, aby obmedzili používanie ópioidných analgetík.
Czech: Nemocniční personál zaručí, aby byl přípravek správně uchováván, a aby vám nebyl podán po uplynutí uvedené doby použitelnosti.
Slovak: Nemocničný personál zabezpečí, aby sa prípravok správne uchovával a aby vám nebol podaný po uplynutí uvedeného dátumu exspirácie.
Czech: U ostatních pacientů je třeba sbírat moč po dobu nejméně šesti (6) hodin.
Slovak: Ostatným pacientov treba zhromažďovať moč najmenej šesť (6) hodín.
Czech: Quadramet lze podávat následně po kterémkoli z těchto způsobů léčby, jakmile je umožněna přiměřená obnova dřeně.
Slovak: Quadramet možno podávať následne po ktoromkoľvek z týchto druhov liečby, keď sa umožní primeraná obnova drene.
Czech: Možnost farmakologického předávkování je tedy mizivá.
Slovak: Možnosť farmakologického predávkovania je teda veľmi malá.
Czech: Výrobce: CIS bio international.
Slovak: Výrobca: CIS bio international.
Czech: Opakované podávání Quadrametu by mělo vycházet z odpovědi jednotlivých pacientů na předchozí léčbu a z klinických příznaků.
Slovak: Opakované podávanie lieku Quadramet by malo vychádzať z odpovede jednotlivých pacientov na predchádzajúcu liečbu a z klinických príznakov.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU <Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME <Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.>
Czech: Tytéž výsledky byly pozorovány u Sm-EDTMP obohaceného radiolytickými degradanty.
Slovak: Rovnaké výsledky boli pozorované u Sm-EDTMP obohateného degradačnými produktmi rádiolýzy.
Czech: Neradioaktivní Sm-EDTMP neprojevoval žádný mutagenní potenciál v sérii testů in vivo a in vitro.
Slovak: Nerádioaktívny Sm-EDTMP neprejavoval žiadny mutagénny potenciál v sérii testov in vivo a in vitro.
Czech: Před podáním nechte přípravek rozmrazit při pokojové teplotě.
Slovak: Pred podaním nechajte prípravok rozmraziť pri izbovej teplote.
Czech: Radiofarmaka musí uživatel připravovat způsobem, který vyhovuje požadavkům jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu.
Slovak: Rádiofarmaká musí používateľ pripravovať spôsobom, ktorý vyhovuje požiadavkám na radiačnú bezpečnosť a na farmaceutickú kvalitu.
Czech: Quadramet smí podávat pouze lékaři se zkušenostmi s používáním radiofarmak a po kompletním onkologickém vyšetření pacienta kvalifikovanými lékaři.
Slovak: Quadramet smie podávať iba lekár so skúsenosťami s používaním rádiofarmák a po kompletnom onkologickom vyšetrení pacienta kvalifikovanými lekármi.
Czech: Pacient bude propuštěn, jakmile bude úroveň expozice vyhovovat limitům předepsaným platnými předpisy.
Slovak: Bude prepustený, ak bude miera expozície vyhovovať medziam predpísaným platnými predpismi.
Czech: Ženy schopné otěhotnět musí používat účinnou antikoncepci v průběhu léčby i po celou dobu sledování.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby, a ešte v celom období sledovania.
Czech: Biotransformace Rozborem vzorků moči se zjistilo, že radioaktivita je přítomná jako intaktní komplex.
Slovak: Biotransformácia Rozborom vzoriek moču sa zistilo, že rádioaktivita je prítomná ako intaktný komplex.
Czech: Přípravek může podávat pouze kvalifikovaný personál ve specializovaných zařízeních.
Slovak: Prípravok môže podávať iba kvalifikovaný personál v poverených zariadeniach.
Czech: U ostatních pacientů se bude sbírat moč po dobu nejméně 6 hodin.
Slovak: Ostatným pacientom sa bude odoberať moč po dobu najmenej 6 hodín.
Czech: Specifická aktivita samaria je přibližně 16 - 65 MBq/µg samaria.
Slovak: Špecifická aktivita samária je asi 16-65 MBq/µg samária.
Czech: Kontrolující osoba si musí při prohlížení čirosti roztoku chránit zrak.
Slovak: Operátor si musí pri kontrole čírosti roztoku chrániť zrak.
Czech: Neužívejte Quadramet:
Slovak: Nepoužívajte Quadramet:
Czech: Produkty radiolýzy Sm-EDTMP prokázaly renální toxicitu u potkanů a psů s hladinou nulového účinku 2,5 mg/kg.
Slovak: Produkty rádiolýzy Sm-EDTMP vykazovali renálnu toxicitu u potkanov a psov s hladinou nulového účinku 2,5 mg/kg.
Czech: Výskyt těchto příhod může být spojen s vývojem choroby pacienta.
Slovak: Výskyt týchto príhod možno spájať s vývojom pacientovej choroby.
Czech: Menší vylučování v moči se objevilo u pacientů, kteří měli rozsáhlé kostní metastázy, bez ohledu na množství podaného radiofarmaka.
Slovak: Nižšie vylučovanie močom sa vyskytovalo u pacientov, ktorí mali rozsiahle kostné metastázy, bez ohľadu na na množstvo podaného rádiofarmaka.
Czech: Údaje o bezpečnosti opakovaného dávkování jsou omezené a zakládají se na používání přípravku ze soucitu.
Slovak: Údaje o bezpečnosti opakovaného dávkovania sú obmedzené a zakladajú sa na citlivom používaní prípravku.
Czech: Zvláštní opatření, jako je cévkování močového měchýře, je nutno provést během šesti hodin po podání inkontinentním pacientům, aby se minimalizovalo riziko radioaktivního zamoření oděvu, ložního prádla a okolí pacientova.
Slovak: Zvláštne opatrenie, ako je cievkovanie močového mechúra, je potrebné po podaní inkontinentným pacientom urobiť v priebehu šiestich hodín, aby sa minimalizovalo riziko rádioaktívneho zamorenia odevu, posteľnej bielizne a pacientovho prostredia.
Czech: Po injekci se soustřeďuje v místech poškození kosti.
Slovak: Po injekcii sa sústreďuje v poškodenej kosti.
Czech: Použijte do 6 hodin od rozmrazení.
Slovak: Použite do 6 hodín od rozmrazenia.
Czech: Podávání radiofarmak představuje pro ostatní osoby riziko zevního ozáření nebo kontaminace rozlitou močí, zvratky atd.
Slovak: Podávanie rádiofarmák vytvára pre ďalšie osoby riziko z externej radiácie alebo zamorenia z rozliateho moču, zvratkov atď.
Czech: Proto se bude Váš krevní obraz striktně sledovat po několik týdnů od injekce Quadrametu.
Slovak: Preto sa váš krvný obraz bude striktne pozorovať niekoľko týždňov po injekcii lieku Quadramet.
Czech: • u těhotných žen (Viz bod 4.6)
Slovak: U tehotných žien (pozri časť 4.6).
Czech: Váš lékař bude každý týden odebírat vzorky krve po dobu nejméně 8 týdnů, aby kontroloval počet krevních destiček a bílých i červených krvinek, který se může díky léčbě mírně snižovat.
Slovak: Váš lekár bude aspoň 8 týždňov každý týždeň odoberať vzorky krvi, aby kontroloval počet krvných doštičiek a bielych i červených krviniek, ktorý sa môže v dôsledku liečby mierne znižovať.
Czech: Dávky ozáření jednotlivých orgánů, které nemusí být cílovými orgány terapie, mohou být významně ovlivněny patofyziologickými změnami, vyvolanými postupem choroby.
Slovak: Dávky ožiarenia jednotlivých orgánov, ktoré nemusia byť cieľovými orgánmi terapie, môžu byť významne ovplyvnené patofyziologickými zmenami, vyvolanými priebehom choroby.
Czech: Quadramet je léčivý přípravek pouze pro terapeutické účely.
Slovak: Quadramet je liek iba na terapeutické účely.
Czech: Gama * U emisí beta jsou uvedeny maximální energie, průměrná energie částic beta je 233 keV.
Slovak: V emisiách beta sú uvedené maximálne energie, priemerná energia častíc beta je 233 keV.
Czech: Několik dní po injekci Quadrametu můžete výjimečně pociťovat mírné zvýšení bolestí kostí.
Slovak: Počas niekoľkých dní po injekcii lieku Quadramet môžete výnimočne pociťovať mierne zvýšenie bolesti v kostiach.
Czech: Quadramet se používá pouze jako paliativní prostředek a nelze ho používat souběžně s myelotoxickou chemoterapií, neboť se tím může zvýšit myelotoxicita.
Slovak: Quadramet sa používa iba ako paliatívny liek a nesmie sa používať súbežne s myelotoxickou chemoterapiou, pretože sa tým môže zvýšiť myelotoxicita.
Czech: Dávka ozáření vyplývající z terapeutického působení může vést k vyššímu výskytu rakoviny a mutací.
Slovak: Dávka ožiarenia vyplývajúca z terapeutického pôsobenia môže viesť k vyššiemu výskytu rakoviny a mutácií.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: různá radiofarmaka pro zmírnění bolesti.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: rôzne rádiofarmaká na paliatívnu liečbu bolesti.
Czech: Vzhledem k nepřítomnosti genotoxických vlastností lze tyto účinky připsat chelatačním vlastnostem EDTMP, jež vedou k poruchám kostního metabolismu.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť genotoxických vlastností možno tieto účinky pripísať chelatačným vlastnostiam EDTMP, ktoré vedú k poruchám kostného metabolizmu.
Czech: Označení na přípravku obsahuje příslušné podmínky pro uchovávání a datum použitelnosti pro šarži přípravku.
Slovak: Štítok na prípravku obsahuje príslušné podmienky na uchovávanie a dátum exspirácie šarže prípravku.