FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov po intravenóznom podaní 150 mikrogramov glykopyróniumbromidu (zodpovedá 120 mikrogramom glykopyrónia) boli maximálne koncentrácie v plazme 50-krát vyššie a celková systémová expozícia 6-krát vyššia ako maximálne koncentrácie a celková expozícia v rovnovážnom stave dosiahnutom pri odporúčanej dávke (44 mikrogramov raz denne) lieku Enurev Breezhaler a dobre sa znášali.
Bulgarian: Пиковите плазмени нива и тоталната системна експозиция след интравенозно приложение на 150 микрограма гликопирониев бромид (съответстващи на 120 микрограма гликопирониум) при здрави доброволци са съответно около 50 пъти и 6 пъти по-високи от пиковата и тоталната експозиция в стационарно състояние при прием на препоръчителната доза (44 микрограма веднъж дневно) Enurev Breezhaler и се понасят добре.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 alebo CYP3A4/5, efluxné transportéry MDR1, MRP2 alebo MXR a transportéry vychytávania OCT1 alebo OCT2.
Bulgarian: In vitro проучвания за инхибиране показват, че гликопирониевият бромид няма значим капацитет да инхибира CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4/5, ефлуксните транспортери MDR1, MRP2 или MXR и ъптейк транспортерите OCT1 или OCT2.
Slovak: V 12-mesačnom klinickom skúšaní boli zlepšenia o 87 ml po 5 minútach a o 143 ml po 15 minútach (pri oboch p<0,001).
Bulgarian: В 12-месечното проучване подобрението е 87 ml на 5-тата минута и 143 ml на 15-тата минута (двете p<0,001).
Slovak: Používanie 44 mikrogramov lieku Enurev Breezhaler raz denne prinieslo v niekoľkých klinických skúšaniach zhodné, štatisticky významné zlepšenie funkcie pľúc (objem úsilného výdychu za jednu sekundu, FEV1, úsilná vitálna kapacita, FVC, a vdychová kapacita, IC).
Bulgarian: Enurev Breezhaler 44 микрограма, приложен веднъж дневно осигурява и поддържа статистически значимо подобрение на белодробната функция (форсиран експираторен обем за една секунда, ФЕО1, форсиран витален капацитет, ФВК и инспираторен капацитет, ИК) в голям брой клинични проучвания.
Slovak: Má rýchly nástup účinku, čo preukázali pozorované parametre kinetiky asociácie/disociácie s receptormi, ako aj nástup účinku po inhalácii v klinických skúšaniach.
Bulgarian: В клиничните проучвания има бързо начало на действие, доказано чрез наблюдение на кинетичните параметри за рецепторна асоциация/дисоциация и началото на действие след инхалация.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku Enurev Breezhaler u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Enurev Breezhaler при бременни жени.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by inhibícia alebo indukcia metabolizmu glykopyrónia spôsobila významné zmeny systémovej expozície liečivu.
Bulgarian: Инхибирането или индукцията на метаболизма на гликопирониум е малко вероятно да доведе до съществени промени в системната експозиция на активното вещество.
Slovak: Glykopyróniumbromid je antagonista muskarínových receptorov s vysokou afinitou.
Bulgarian: Гликопирониевият бромид е антагонист на мускариновите рецептори с висок афинитет.
Slovak: Plazmatické koncentrácie glykopyrónia klesali viacfázovým spôsobom.
Bulgarian: Плазмената концентрация на гликопирониум намалява многофазово.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 50 mikrogramov glykopyrónia.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 50 микрограма гликопирониум.
Slovak: Po troch týždňoch liečby bolo zlepšenie vdychovej kapacity pri lieku Enurev Breezhaler podobné ako v prvý deň (200 ml), avšak čas výdrže pri cvičení sa predĺžil o 89 sekúnd (nárast o 21
Bulgarian: След три седмично лечение подобрението в инспираторния капацитет при Enurev Breezhaler е подобно на това през първия ден (200 ml), издръжливостта по време на упражненията е подобрена с 89 секунди (повишение с 21%) спрямо плацебо.
Slovak: Skontrolujte, či je kapsula prázdna Otvorte inhalátor a skontrolujte, či v kapsule neostal zvyšok prášku.
Bulgarian: Отворете инхалатора, за да видите, дали е останал прах в капсулата.
Slovak: Určené len na použitie s inhalátorom, ktorý je súčasťou balenia.
Bulgarian: За употреба само с инхалатора, предоставен в опаковката.
Slovak: Stiahnutím otvorte blister a vyberte kapsulu.
Bulgarian: Отлепете предпазното фолио на блистера и извадете капсулата.
Slovak: Nepoužívajte inhalátor Enurev Breezhaler na podanie žiadneho iného lieku v kapsulách.
Bulgarian: Не използвайте инхалатора Enurev Breezhaler за прилагане на друг вид капсула или лекарство.
Slovak: Lôžko na kapsulu
Bulgarian: Камера на капсулата
Slovak: Udržiavajte inhalátor suchý.
Bulgarian: Пазете инхалатора сух.
Slovak: Používanie lieku Enurev Breezhaler raz denne v porovnaní s placebom štatisticky významne znížilo používanie záchranného lieku (salbutamol) o 0,46 vdýchnutí denne (p=0,005) počas 26 týždňov v 6mesačnom skúšaní a o 0,37 vdýchnutí denne (p=0,039) počas 52 týždňov v 12-mesačnom skúšaní.
Bulgarian: Enurev Breezhaler, приложен веднъж дневно, статистически значимо намалява необходимостта от използване на "спасителна" терапия (салбутамол) съответно с 0,46 впръсквания дневно (p=0,005) на 26-та седмица и с 0,37 впръсквания дневно (p=0,039) на 52-ра седмица спрямо плацебо, съответно в хода на 6- и 12 месечното проучване.
Slovak: Mierna dráždivosť alebo adaptívne zmeny v dýchacom trakte sa pozorovali u potkanov.
Bulgarian: При плъховете се наблюдава леко дразнене или адаптивни промени в дихателните пътища.
Slovak: Účinky na funkciu pľúc
Bulgarian: Ефекти върху функцията ня белия дроб
Slovak: Ťažkosti a bolesť pri močení
Bulgarian: Затруднение и болка при уриниране
Slovak: Uchovávajte kapsuly v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou.
Bulgarian: Капсулите да се съхраняват в оригиналния блистер, за да се предпазят от влага.
Slovak: Likvidácia inhalátora po použití
Bulgarian: Изхвърляне на инхалатора след употреба
Slovak: Balenia obsahujúce 6x1, 10x1, 12x1 alebo 30x1 tvrdých kapsúl spolu s jedným inhalátorom.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 6 х 1, 10 х 1, 12 х 1 или 30 х 1 твърди капсули, заедно с един инхалатор.
Slovak: Ak sa u vás objaví niektorý z týchto vedľajších účinkov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако получите някоя от тези нежелани реакции, информирайте Вашия лекар незабавно.
Slovak: % podanej dávky ako nezmenené liečivo.
Bulgarian: До 23% от приложената доза се установява непроменена в урината.
Slovak: Ďalšie údaje pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Slovak: Pri používaní lieku Enurev Breezhaler raz denne sa ukázal aj štatisticky významný účinok na kvalitu života súvisiacu so zdravím meranú pomocou dotazníka St.
Bulgarian: Enurev Breezhaler, приложен веднъж дневно, повлиява статистически значимо и свързаното със здравето качество на живот, оценено чрез Респираторния въпросник на лондонския университет Св. Георги (St.
Slovak: Bočné tlačidlá
Bulgarian: Странични бутони
Slovak: Iné lieky a Enurev Breezhaler
Bulgarian: Други лекарства и Enurev Breezhaler
Slovak: Ako inhalovať Enurev Breezhaler - V tomto balení nájdete inhalátor a kapsuly (v blistroch), ktoré obsahujú liek vo forme inhalačného prášku.
Bulgarian: - В тази опаковка ще намерите инхалатор и капсули (в блистери), съдържащи лекарство под формата на прах за инхалация.
Slovak: Pokles exacerbácií CHOCHP
Bulgarian: Намаляване на екзацербациите на ХОББ
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Bulgarian: Някои нежелани реакции са чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Slovak: U pacientov s CHOCHP sa pri používaní lieku Enurev Breezhaler v dávkach do 176 mikrogramov nepozorovali žiadne zmeny priemernej srdcovej frekvencie alebo intervalu QTc.
Bulgarian: Не се наблюдава промяна в средната сърдечна честота или QTc интервала при приложение на Enurev Breezhaler в дози до 176 микрограма при пациенти с ХОББ.
Slovak: Nepravidelný tep srdca
Bulgarian: Неправилен сърдечен ритъм
Slovak: %) vykazovali spravidla nižšiu bronchodilatačnú odpoveď ako pacienti s vyšším východiskovým stupňom reverzibility (≥
Bulgarian: Пациентите с най-ниска степен на обратимост на обструкцията на изходно ниво (<5%) като цяло имат по-слаб бронходилататорен отговор, отколкото пациентите с по-висока степен на обратимост на обструкцията на изходно ниво (≥5%).
Slovak: Vyberte ich z blistra až bezprostredne pred použitím.
Bulgarian: Да не се вадят от блистера до момента непосредствено преди употреба.
Slovak: Klinický vývojový program fázy III zahŕňal dve klinické skúšania fázy III: 6-mesačné placebom kontrolované skúšanie a 12-mesačné placebom a účinným liekom kontrolované skúšanie (otvorené podávanie tiotropia 18 mikrogramov raz denne), obe u pacientov s klinickou diagnózou stredne ťažkej až ťažkej CHOCHP.
Bulgarian: 6-месечно плацебо контролирано проучване и 12-месечно плацебо и активно контролирано проучване (открит прием на тиотропиум 18 микрограма веднъж дневно), двете при пациенти с клинична диагноза умерена до тежка ХОББ.
Slovak: Kapsuly sa musia vybrať z blistra len bezprostredne pred použitím.
Bulgarian: Капсулите трябва да се изваждат от блистера само непосредствено преди употреба.
Slovak: Breezhaler sa má používať opatrne u pacientov s glaukómom s uzavretým uhlom alebo s retenciou moču.
Bulgarian: Enurev Breezhaler трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със закритоъгълна глаукома или ретенция на урината.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné, ale sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни, но са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Slovak: Údaje o exacerbáciách CHOCHP sa získali v pivotných klinických skúšaniach trvajúcich 6 a 12 mesiacov.
Bulgarian: Данните относно екзацербациите на ХОББ, са събирани в хода на 6- и 12- месечните основни пилотни проучвания.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevykonali žiadne štúdie.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Slovak: Každá podaná dávka (dávka, ktorá opustí náustok inhalátora) obsahuje 55 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 44 mikrogramom glykopyrónia.
Bulgarian: Всяка доставена доза (дозата, която се отделя от накрайника на инхалатора) съдържа 55 микрограма гликопирониев бромид, съответстващи на 44 микрограма гликопирониум.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná glomerulárna filtrácia nižšia ako 30 ml/min/1,73 m2), vrátane pacientov s chorobou obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcom dialýzu, sa má Enurev Breezhaler používať iba vtedy, ak očakávaný prínos prevyšuje možné riziko (pozri časť 5.2).
Bulgarian: При пациентите с тежко бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация под 30 ml/min/1,73 m2), включително при такива с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализа, Enurev Breezhaler трябва да се прилага само ако очакваната полза превишава потенциалния риск (вж. точка 5.2).
Slovak: Tento liek obsahuje liečivo glykopyróniumbromid.
Bulgarian: Това лекарство съдържа активното вещество гликопирониев бромид.
Slovak: VIEČKA VONKAJŠEJ ŠKATULE JEDNOTLIVÉHO BALENIA A PRECHODNEJ ŠKATULE MULTIBALENIA
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА
Slovak: Súčasť multibalenia:
Bulgarian: Групова опаковка:
Slovak: Kategória frekvencie
Bulgarian: Честота
Slovak: Inhalačný prášok v tvrdej kapsule (inhalačný prášok).
Bulgarian: Прах за инхалация, твърда капсула (прах за инхалация)
Slovak: Breezhaler vyvolal štatisticky významné zlepšenia FEV1 v porovnaní s tiotropiom po prvých 4 hodinách od podania dávky v 1. deň a v 26. týždni a číselne vyššie hodnoty FEV1 po prvých 4 hodinách od podania dávky ako tiotropium v 12. týždni a 52. týždni.
Bulgarian: В 12-месечното проучване, Enurev Breezhaler води до статистически значимо подобрение на ФЕО1 спрямо тиотропиум през първите 4 часа след прилагане на дозата на 1- ия ден и на 26-та седмица, и до числено повисоки стойности на ФЕО1 през първите 4 часа след прилагане на дозата спрямо тиотропиум на 12-та и 52-ра седмица.
Slovak: Ukážte balenie lieku Enurev Breezhaler.
Bulgarian: Покажете опаковката на Enurev Breezhaler.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) vrátane pacientov v terminálnom štádiu choroby obličiek vyžadujúcom dialýzu sa má Enurev Breezhaler použiť iba vtedy, ak očakávaný prínos prevýši možné riziko (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), включително такива с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализа, Enurev Breezhaler трябва да се използва само ако очакваната полза превишава потенциалния риск (вж. точка 4.4).
Slovak: V moči ľudí sa po opakovanej inhalácii našli glukuronidové a/alebo sulfátové konjugáty glykopyrónia, ktoré zodpovedali asi 3 % dávky.
Bulgarian: Глюкуронидни и/или сулфатни конюгати на гликопирониум се установяват в урината при хора след повторно инхалиране, и представляват около 3% от дозата.
Slovak: K oxidatívnej biotransformácii glykopyrónia prispievajú početné izoenzýmy CYP.
Bulgarian: Множество CYP изоензими допринасят за окислителната биотрансформация на гликопирониум.
Slovak: Breezhaler sa v odporúčanej dávke môže používať u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Bulgarian: Enurev Breezhaler може да се използва при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане в препоръчителната доза.
Slovak: Po inhalácii glykopyróniumbromidu neboli významné rozdiely v celkovej systémovej expozícii (AUC) medzi Japoncami a belochmi.
Bulgarian: Няма големи различия в общата системна експозиция (AUC) между японци и представители на бялата раса след инхалаторно приложение на гликопирониев бромид.
Slovak: Breezhaler sa používa na udržiavaciu liečbu CHOCHP.
Bulgarian: Enurev Breezhaler се използва като поддържащо лечение при ХОББ.
Slovak: Po 12 týždňoch (primárny ukazovateľ) zvýšil Enurev Breezhaler minimálny FEV1 o 108 ml v 6-mesačnom skúšaní a o 97 ml v 12-mesačnom skúšaní v porovnaní s placebom (pri oboch p<0,001).
Bulgarian: На 12-та седмица (първична крайна точка) Enurev Breezhaler повишава ФЕО1 в края на дозовия интервал със 108 ml в 6-месечното проучване и с 97 ml в 12-месечното проучване спрямо плацебо (двете p<0,001).
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Bulgarian: Някои нежелани реакции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Slovak: U osôb s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa pozorovalo mierne priemerné zvýšenie celkovej systémovej expozície (AUClast) do 1,4-násobku a u osôb s ťažkou poruchou funkcie obličiek a v terminálnom štádiu choroby obličiek do 2,2-násobku.
Bulgarian: Наблюдава се умерено повишаване на тоталната системна експозиция (AUClast) до 1,4 пъти при индивиди с леко до умерено бъбречно увреждане и до 2,2 пъти при индивиди с тежко бъбречно увреждане и терминална бъбречна недостатъчност.
Slovak: Nepretláčajte kapsulu cez fóliu pri vyberaní z blistra.
Bulgarian: Не избутвайте капсулата през фолиото, за да я извадите от блистера.
Slovak: Väzba glykopyrónia na plazmatické bielkoviny in vitro bola 38 % až 41
Bulgarian: In vitro свързването на гликопирониум с човешките плазмени протеини е от 38% до 41% при концентрация от 1 до 10 нанограма/ml.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, u ktorých sa vyskytla stredne ťažká alebo ťažká exacerbácia, bol v skúšaní trvajúcom 6 mesiacov 17,5 % pri lieku Enurev Breezhaler a 24,2
Bulgarian: В 6-месечното проучване процентът на пациентите, получили умерена или тежка екзацербация е бил 17,5% за Enurev Breezhaler и 24,2% за плацебо (Коефициент на риска:
Slovak: Enurev Breezhaler 44 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách sú priehľadné a oranžové kapsuly a obsahujú biely prášok.
Bulgarian: Как изглежда Enurev Breezhaler и какво съдържа опаковката Enurev Breezhaler 44 микрограма прах за инхалация, твърди капсули са прозрачни, оранжеви и съдържат бял прах.
Slovak: Krok 2a:
Bulgarian: Стъпка 2a:
Slovak: V 6-mesačnom klinickom skúšaní Enurev Breezhaler v porovnaní s placebom zvýšil FEV1 po prvej dávke o 93 ml do 5 minút a o 144 ml do 15 minút od podania (pri oboch p<0,001).
Bulgarian: В 6-месечното проучване Enurev Breezhaler повишава ФЕО1 след прилагане на първата доза с подобрение от 93 ml в рамките на 5 минути и 144 ml в рамките на 15 минути след прилагане на дозата спрямо плацебо (двете p<0,001).
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť hrudníka
Bulgarian: Мускулно-скелетна гръдна болка
Slovak: Koľko lieku Enurev Breezhaler sa má použiť Zvyčajnou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly každý deň.
Bulgarian: Обичайната доза е да се инхалира съдържанието на една капсула всеки ден.
Slovak: Vylučovanie nezmeneného liečiva obličkami predstavuje asi 60 až 70 % celkového klírensu systémovo dostupného glykopyrónia, zatiaľ čo nerenálne procesy klírensu tvoria asi 30 až 40 %. Klírens žlčou prispieva k nerenálnemu klírensu, ale predpokladá sa, že väčšina nerenálneho klírensu je dôsledkom metabolizmu.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на основното вещество представлява около 60 до 70% от общия клирънс на гликопирониум в системната циркулация, докато не-реналният клирънс съставлява около 30 до 40%.
Slovak: - ak máte ochorenie očí nazývané glaukóm s uzavretým uhlom. - ak máte ťažkosti s močením.
Bulgarian: - ако имате очен проблем, наречен закритоъгълна глаукома.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Suchosť v ústach
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Сухота в устата
Slovak: Ak chcete vedieť, ako dlho sa máte liečiť týmto liekom, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно продължителността на лечението с това лекарство, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: V 6-mesačnom, ani 12-mesačnom skúšaní sa nevyskytlo oslabovanie bronchodilatačného účinku v čase.
Bulgarian: Не се наблюдава отслабване на бронходилататорния ефект в течение на времето в 6- и 12-месечните проучвания.
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречно увреждане
Slovak: K vylučovaniu glykopyrónia obličkami prispieva aktívna tubulárna sekrécia.
Bulgarian: Активната тубулна секреция допринася за бъбречното елиминиране на гликопирониум.
Slovak: Breezhaler sa nepozoroval paradoxný bronchospazmus.
Bulgarian: В клиничните проучвания със Enurev Breezhaler не са наблюдавани случаи на парадоксален бронхоспазъм.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 63 mikrogramov glykopyróniumbromidu (zodpovedá 50 mikrogramom glykopyrónia).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 63 микрограма гликопирониев бромид (съответстващи на 50 микрограма гликопирониум).
Slovak: Enurev Breezhaler 44 µg inhalačný prášok glykopyrónium
Bulgarian: Enurev Breezhaler 44 µg прах за инхалации гликопирониум
Slovak: Breezhaler v porovnaní s placebom štatisticky významne predĺžil čas do prvej stredne ťažkej alebo ťažkej exacerbácie a znížil frekvenciu stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií CHOCHP (0,53 exacerbácií/rok oproti 0,77 exacerbáciám/rok, p<0,001).
Bulgarian: В сборен анализ на данните от първите 6-месеца на лечение в 6- и 12-месечните проучвания спрямо плацебо, Enurev Breezhaler удължава статистически значимо времето до първата умерена или тежка екзацербация и намалява честотата на умерените и тежките екзацербации на ХОББ (0,53 екзацербации/година спрямо 0,77 екзацербации/година, p<0,001).
Slovak: Vyberte kapsulu Oddeľte jeden blister z blistrovej karty.
Bulgarian: Отделете едно от гнездата на блистера.
Slovak: U pacientov s CHOCHP sa v rozmedzí dávok od 44 do 176 mikrogramov pri farmakokinetickom rovnovážnom stave zvyšovala systémová expozícia aj celkové vylučovanie glykopyrónia močom približne úmerne veľkosti dávky.
Bulgarian: При пациенти с ХОББ както системната експозиция, така и тоталната уринарна екскреция на гликопирониум във фармакокинетично стационарно състояние се повишава пропорционално на дозата в дозовия интервал от 44 до 176 микрограма.
Slovak: Enurev Breezhaler sa môže použiť v odporúčanej dávke u pacientov s CHOCHP s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná glomerulárna filtrácia eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: При пациенти с ХОББ с леко до умерено бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m Enurev Breezhaler може да се прилага в препоръчителната доза.
Slovak: Nepretláčajte kapsulu cez fóliu.
Bulgarian: Не избутвайте капсулата през фолиото.
Slovak: 6 kapsúl + 1 inhalátor
Bulgarian: 6 капсули + 1 инхалатор
Slovak: Anticholínergný účinok
Bulgarian: Антихолинергичен ефект
Slovak: Na čo sa používa Enurev Breezhaler
Bulgarian: За какво се използва Enurev Breezhaler
Slovak: Združená analýza tiež ukázala, že v porovnaní s placebom sa exacerbácie vyžadujúce hospitalizáciu vyskytli u menšieho počtu pacientov, ktorí používali Enurev Breezhaler (1,7
Bulgarian: Сборният анализ на данните показва също така, че от пациентите на лечение с Enurev Breezhaler по-малък брой получават екзацербация, изискваща хоспитализация, отколкото от тези на лечение с плацебо (1,7% спрямо 4,2%, p=0,003).
Slovak: Uzavrite inhalátor.
Bulgarian: Затворете инхалатора.
Slovak: Kapsulu neprehltnite.
Bulgarian: Не гълтайте капсулата.
Slovak: Breezhaler a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Enurev Breezhaler и за какво се използва
Slovak: Pokyny na používanie inhalátora Enurev Breezhaler
Bulgarian: Инструкции за употреба на инхалатор Enurev Breezhaler
Slovak: Ak zabudnete použiť Enurev Breezhaler
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Enurev Breezhaler
Slovak: Krok 3a:
Bulgarian: Стъпка 3a:
Slovak: Krok 3b:
Bulgarian: Стъпка 3б:
Slovak: Novartis.Bulgaria EOOD
Bulgarian: Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Slovak: Kašľal som po inhaláciiznamená to niečo?
Bulgarian: Кашлях след инхалацията - има ли значение?
Slovak: Každá kapsula obsahuje 63 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 50 mikrogramom glykopyrónia.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 63 микрограма гликопирониев бромид (glycopyrronium bromide), съответстващи на 50 микрограма гликопирониум.
Slovak: 30 kapsúl + 1 inhalátor
Bulgarian: 30 капсули + 1 инхалатор
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších aktualizáciách RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Slovak: U potkanov nebola ovplyvnená fertilita a prenatálny a postnatálny vývin.
Bulgarian: Фертилитетът, пре- и постнаталното развитие не се повлияват при плъхове.
Slovak: % pri lieku Enurev Breezhaler a 40,2 % pri placebe (pomer rizika: 0,66, p=0,001).
Bulgarian: 0,69, p=0,023), а в 12-месечното проучване е бил 32,8% за Enurev Breezhaler и 40,2% за плацебо (Коефициент на риска: 0,66, p=0,001).
Slovak: Jednu alebo viac blistrových kariet obsahujúcich buď 6 alebo 10 kapsúl Enurev Breezhaler, ktoré sa používajú pomocou inhalátora
Bulgarian: или 10 капсули Enurev Breezhaler, които да се използват с инхалатора
Slovak: % a gastroenteritídy 1,4 % oproti 0,9 % pri lieku Enurev Breezhaler oproti placebu.
Bulgarian: В сборната 6-месечна база данни честотата на сухота в устата е 2,2% спрямо 1,1%, на безсъние е 1,0% спрямо 0,8%, а на гастроентерит 1,4% спрямо 0,9% съответно за Enurev Breezhaler и плацебо.
Slovak: V združenej analýze pivotných klinických skúšaní trvajúcich 6 mesiacov a 12 mesiacov reagoval štatisticky významne väčší percentuálny podiel pacientov, ktorí dostávali Enurev Breezhaler, po 26 týždňoch zlepšením fokálneho skóre TDI o 1 alebo viac bodov v porovnaní s placebom (58,4
Bulgarian: В сборен анализ на данните от 6- и 12-месечните основни проучвания, статистически значимо по-висок процент от пациентите на лечение със Enurev Breezhaler отговарят с подобрение от 1 точка или повече в TDI скора на 26-та седмица спрямо плацебо (58,4% и 46,4% съответно, p<0,001).
Slovak: Breezhaler je indikovaný ako udržiavacia bronchodilatačná liečba na zmiernenie symptómov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Bulgarian: Enurev Breezhaler е показан за поддържащо бронходилататорно лечение, с цел облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).