FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va spune numărul exact de plicuri şi ce concentraţie trebuie luată de fiecare dată.
Latvian: Jūsu ārsts vai farmaceits Jums precīzi pateiks, cik un kāda stipruma paciņas katru reizi ir jālieto.
Romanian: S-au raportat cazuri în care această creștere până la valori anormal de crescute s-a observat deja după 4 săptămâni.
Latvian: Ir ziņots par gadījumiem, kad šī paaugstināšanās līdz patoloģiski augstām vērtībām tika novērota jau pēc 4 nedēļām.
Romanian: Deshidratarea poate fi un factor favorizant în unele dintre aceste cazuri.
Latvian: Dažos no šiem gadījumiem veicinošs faktors var būt dehidratācija.
Romanian: Nu se cunoaște toxicitatea metabolitului.
Latvian: Metabolīta toksicitāte nav zināma.
Romanian: Acest efect nu este considerat a fi relevant din punct de vedere clinic.
Latvian: Šo ietekmi uzskata par klīniski nebūtisku.
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10) şi frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10).
Latvian: Biežuma grupas ir definētas, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10) un bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10).
Romanian: Ce este Translarna şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Translarna un kādam nolūkam tās lieto
Romanian: Se estimează că debutul reducerii biodisponibilităţii relative se produce la aproximativ 60 de ore după prima doză.
Latvian: Aprēķināts, ka relatīvās biopieejamības samazināšanās sākas aptuveni 60 stundas pēc pirmās devas.
Romanian: A fost disponibil un pachet standard de studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere.
Latvian: Bija pieejama reproduktīvās toksicitātes pētījumu standarta pakete.
Romanian: Este important să luaţi doza corectă.
Latvian: Ir svarīgi lietot pareizu devu.
Romanian: Unele dintre aceste medicamente nu au fost testate în asociere cu Translarna şi medicul dumneavoastră poate decide să vă monitorizeze îndeaproape.
Latvian: Dažu šo zāļu lietošana kopā ar Translarna nav pētīta, un Jūsu ārsts var nolemt Jūs stingri uzraudzīt.
Romanian: Perioada până la o agravare de 10% a 6MWD s-a definit ca fiind ultima dată când 6MWD nu a fost cu 10% mai rea decât la momentul inițial.
Latvian: Laiks līdz 10% 6 MWD pasliktināšanai tika definēts kā pēdējais laiks, kad 6MWD nebija par 10% sliktāks kā sākumstāvokli.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea mai mică de 12 kg, deoarece nu a fost testat la acest grup de pacienţi.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 2 gadu vecumam vai, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 12 kg, jo tās nav pārbaudītas šajā pacientu grupā.
Romanian: Granule de culoare albă până la aproape albă.
Latvian: Baltas vai gandrīz baltas granulas.
Romanian: Cu toate acestea, este posibil ca amplitudinea acestui efect să fie mai mare pentru doza de 40 mg de telmisartan.
Latvian: Tomēr šīs iedarbības līmenis varētu būt lielāks 40 mg telmisartāna devai.
Romanian: Nu au fost investigate femei în studiile clinice cu nmDMD.
Latvian: Sievietes nmDMD klīniskajos pētījumos nepētīja.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea atalurenului la femeile gravide.
Latvian: Atbilstošu datu par atalurēna lietošanu grūtniecēm nav.
Romanian: Procent fără agravare de 10%
Latvian: Procentuālais pacientu daudzums bez 10 % pasliktinājuma
Romanian: Separarea dintre ataluren și placebo s-a menținut începând cu Săptămâna 15 până la finalul studiului.
Latvian: Nodalījums starp atalurēnu un placebo saglabājās no 16. nedēļas līdz pētījuma beigām.
Romanian: Translarna este un medicament care conţine substanţa activă ataluren.
Latvian: Translarna ir zāles, kas satur aktīvo vielu atalurēnu.
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate (anomalii ale analizelor de laborator)
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts (laboratorijas anomālijas)
Romanian: În eventualitatea supradozajului suspectat, trebuie acordate îngrijiri medicale de susţinere, inclusiv consultarea unui profesionist în domeniul sănătăţii şi supravegherea atentă a stării clinice a pacientului.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, jānodrošina atbalstoša medicīniska aprūpe, tai skaitā veselības aprūpes speciālista konsultācija un pacienta klīniskā stāvokļa rūpīga novērošana.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Translarna
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Translarna lietošanas
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Translarna la copii <12 kg și în vârstă cuprinse între 6 luni şi 2 ani nu au fost încă stabilite.
Latvian: Translarna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem <12 kg un vecumā no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem, vēl nav pierādīti.
Romanian: Farmacocinetica atalurenului a fost evaluată în studiul PTC124-GD-030 pe o durată de 4 săptămâni.
Latvian: Atalurēna farmakokinētika tika vērtēta 4 nedēļu ilgā pētījumā PTC124-GD-030.
Romanian: Alte medicamente pentru afecţiuni ale aparatului musculo-scheletal, codul ATC: M09AX03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citas muskuļu-skeleta sistēmas traucējumu zāles, ATĶ kods: M09AX03
Romanian: Deschideţi plicul numai în momentul în care luaţi medicamentul şi utilizaţi întreaga cantitate din plic.
Latvian: Atveriet paciņu tikai zāļu lietošanas laikā un izlietojiet visu paciņas saturu.
Romanian: Cum acţionează Translarna?
Latvian: Kā Translarna darbojas?
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic după „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un paciņas pēc „EXP".
Romanian: Majoritatea pacienţilor din toate grupurile de tratament au fost caucazieni (90%).
Latvian: Lielākā daļa pacientu visās ārstēšanas grupās bija baltās rases pārstāvji (90 %).
Romanian: Prin urmare, dacă tratamentul cu aminoglicozide pe cale intravenoasă este necesar, atunci tratamentul cu Translarna trebuie întrerupt şi poate fi reluat la 2 zile după finalizarea administrării aminoglicozidei.
Latvian: Tādēļ, ja ir nepieciešama ārstēšana ar intravenozi ievadītiem aminoglikozīdiem, ārstēšana ar Translarna ir jāpārtrauc un to var atsākt divas dienas pēc aminoglikozīda lietošanas pabeigšanas.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă fi efectuat o analiză de sânge pentru a confirma că Translarna este adecvat pentru tratarea bolii dumneavoastră.
Latvian: Jūsu ārstam ir jāveic asins analīze, lai apstiprinātu, ka Jūsu slimība ir piemērota ārstēšanai ar Translarna.
Romanian: Majoritatea pacienților din ambele grupuri de tratament au fost caucazieni (76%).
Latvian: Lielākā daļa pacientu abās ārstēšanas grupās bija baltās rases (76%).
Romanian: Armagh BT63 5UA Regatul Unit
Latvian: Armagh BT63 5UA
Romanian: Studiul 2 a evaluat 230 de pacienți de sex masculin cu vârste cuprinse între 7 și 14 ani.
Latvian: 2. pētījumā tika vērtēti 230 vīriešu dzimuma pacienti vecumā no 7 līdz 14 gadiem.
Romanian: Luaţi Translarna pe cale orală de 3 ori pe zi, dimineaţa, la prânz şi seara.
Latvian: Lietojiet Translarna iekšķīgi 3 reizes dienā - no rīta, pusdienlaikā un vakarā.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuţi/sugari alăptaţi la sân.
Latvian: Risku ar krūti barotiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem nevar izslēgt.
Romanian: Pentru pacienţii non-ambulatorii, eficacitatea nu a fost demonstrată.
Latvian: Efektivitāte nestaigājošiem pacientiem nav pierādīta.
Romanian: Deşi atalurenul este practic insolubil în apă, acesta se absoarbe rapid după administrarea orală sub formă de suspensie.
Latvian: Lai gan atalurēns praktiski nešķīst ūdenī, tas viegli uzsūcas pēc iekšķīgas lietošanas suspensijas veidā.
Romanian: Semnificaţia acestor descoperiri pentru oameni este necunoscută.
Latvian: Šo atražu nozīmīgums cilvēkiem nav zināms.
Romanian: De exemplu, aţi putea lua Translarna la ora 7.00 dimineaţa, la micul dejun, la ora 13.00 după-amiaza, la masa de prânz, şi din nou la aproximativ 19.00 seara, la masa de cină.
Latvian: Piemēram, Jūs varat lietot Translarna plkst. 7.00 no rīta kopā ar brokastīm, plkst. 13.00 pēcpusdienā kopā ar pusdienām un vēlreiz aptuveni plkst.
Romanian: Pe baza datelor obţinute la voluntari sănătoşi, biodisponibilitatea relativă a atalurenului este cu aproximativ 40% mai redusă la starea de echilibru decât după administrarea dozei iniţiale.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par veseliem brīvprātīgajiem, atalurēna relatīvā biopieejamība līdzsvara apstākļos ir par aptuveni 40 % mazāka nekā pēc sākotnējās devas lietošanas.
Romanian: In vitro, atalurenul se leagă de proteinele plasmatice umane în proporţie de 99,6%, iar această legare este independentă de concentraţia plasmatică.
Latvian: In vitro 99,6 % atalurēna saistās ar cilvēka plazmas proteīniem, un saistīšanās nav atkarīga no koncentrācijas plazmā.
Romanian: Datorită numărului mic de alte rase incluse în studiile clinice, nu poate fi trasă nicio concluzie privind efectul UGT1A9 asupra altor grupuri etnice.
Latvian: Tā kā klīniskos pētījumos bija iekļauts mazs skaits citu rasu pārstāvju, nav iespējams izdarīt secinājumus par UGT1A9 ietekmi citām etniskām grupām.
Romanian: Interacţiuni potenţiale cu alte medicamente
Latvian: Iespējamā mijiedarbība ar citām zālēm
Romanian: Atalurenul nu se distribuie în globulele roşii din sânge.
Latvian: Atalurēna izkliede sarkanajās asins šūnās nenotiek.
Romanian: Cu toate acestea, sexul nu a avut niciun efect aparent asupra expunerii plasmatice la ataluren la alte populaţii.
Latvian: Tomēr nekonstatēja acīmredzamu dzimuma ietekmi uz atalurēna ekspozīciju plazmā citās populācijās.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu-risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Latvian: ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Romanian: Hipertensiune asociată utilizării concomitente a corticosteroizilor sistemici
Latvian: Hipertensija, vienlaikus sistēmiski lietojot kortikosteroīdus
Romanian: Dacă aveți probleme renale severe (eGFR <30 ml/min) sau dacă vi se efectuează ședințe de dializă pentru că nu vă funcționează rinichii (boală renală în stadiu terminal), medicul dumneavoastră va stabili dacă tratamentul cu Translarna este potrivit pentru dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi (aGFĀ <30 ml/min) vai Jums veic dialīzi, tāpēc ka Jūsu nieres nedarbojas (nieru slimība beigu stadijā), Jūsu ārsts noteiks, vai ārstēšana ar Translarna Jums ir piemērota.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31 iulie 2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 31. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 19. jūlijs
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): - vărsături
Latvian: ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - vemšana;
Romanian: Translarna se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu vârste de 2 ani şi peste, care au capacitatea de a se deplasa.
Latvian: Translarna lieto, lai ārstētu 2 gadus vecus un vecākus pacientus, kuri spēj staigāt.
Romanian: Incidenţa generală a acestui tip de tumori la şobolani, precum şi la om, este foarte redusă, iar mecanismul care cauzează aceste tumori în studiile la şobolani (inclusiv relaţia sa cu tratamentul cu ataluren) este necunoscut.
Latvian: Šā veida audzēja fona sastopamība žurkām, kā arī cilvēkiem ir ļoti maza, un mehānisms, kas izraisa šos audzējus pētījumos ar žurkām (tostarp tā saistība ar atalurēna terapiju), nav zināms.
Romanian: Întrucât criteriul final principal (modificarea 6MWD de la intrarea în studiu la Săptămâna 48) nu a atins o semnificație statistică (p≤0,05), toate celelalte valori p trebuie considerate ca fiind nominale.
Latvian: Ņemot vērā to, ka primārais mērķa kritērijs (6MWD izmaiņas no sākumstāvokļa līdz 48. nedēļai) nesasniedza statistisku nozīmību (p≤0,05), visas citas p-vērtības jāuzskata par nominālām.
Romanian: Pacienţii trebuie să ia doza în întregime.
Latvian: Pacientiem jālieto visa deva.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Translarna, medicul dumneavoastră vă va efectua dumneavoastră sau copilului dumneavoastră teste pentru a confirma că acest medicament este adecvat pentru tratamentul bolii dumneavoastră.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Translarna ārsts Jūs vai Jūsu bērnu pārbaudīs, lai apstiprinātu, ka Jūsu/Jūsu bērna slimība ir piemērota ārstēšanai ar šīm zālēm.
Romanian: Dacă vă simţiţi ameţit, nu conduceţi vehicule, nu mergeţi cu bicicleta sau nu folosiţi utilaje.
Latvian: Ja jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu vai neapkalpojiet mehānismus.
Romanian: Aceste rezultate arată că atalurenul la doza de 40 mg/kg/zi încetineşte pierderea capacităţii de a merge pe jos la pacienţii cu nmDMD.
Latvian: Rezultāti liecina, ka 40 mg/kg/dienā atalurēna palēnina staigāšanas spējas zudumu nmDMD pacientiem.
Romanian: În ambele studii, 1/232 (0,43%) din pacienții tratați cu ataluren au întrerupt din cauza reacției adverse constipație și 1/172 (0,58%) din pacienții care au primit placebo au întrerupt tratamentul din cauza reacției adverse de progres al bolii (pierderea mobilizării).
Latvian: Abos pētījumos 1/232 (0,43%) pacientiem ārstēšana ar atalurēnu tika pārtraukta aizcietējumu blakusparādību dēļ un 1/172 (0,58%) no placebo pacientiem neturpināja ārstēšanu slimības progresēšanas dēļ (kustību spējas zudums).
Romanian: Datele privind siguranța aferente administrării tratamentului timp de 28 săptămâni au indicat un profil de siguranță similar al atalurenului la pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani în comparație cu pacienții cu vârsta de 5 ani și peste.
Latvian: 28 nedēļu terapijas drošuma dati uzrādīja līdzīgu atalurēna drošuma profilu pacientiem vecumā no 2 līdz 5 gadiem, salīdzinot ar pacientiem vecumā no 5 gadiem.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Translarna
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Translarna
Romanian: În timpul tratamentului cu Translarna, consumaţi apă sau alte lichide în mod regulat pentru a evita deshidratarea.
Latvian: Regulāri dzeriet ūdeni vai citus šķidrumus, lai izvairītos no dehidratācijas Translarna lietošanas laikā.
Romanian: Creşterea dozei peste cea recomandată poate să fie asociată cu o eficacitate redusă.
Latvian: Ieteicamās devas pārsniegšana var būt saistīta ar samazinātu efektivitāti.
Romanian: Modificare în 6MWD (medie ± eroarea standard a mediei, metri)
Latvian: 6MWD pārmaiņas (vidēji ± SEM, metri)
Romanian: Ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea utilizării atalurenului în timpul sarcinii.
Latvian: Piesardzības nolūkā ieteicams izvairīties no atalurēna lietošanas grūtniecības laikā.
Romanian: Rezultatele testului 6MWD la pacienţii cu valori iniţiale pentru 6MWD < 350 metri
Latvian: 6MWD rezultāti pacientiem, kuriem sākotnējais 6MWD ir < 350 metri.
Romanian: Se presupune că relaţia doză-răspuns in vivo ar putea fi, de asemenea, în formă de clopot, dar datele in vivo au fost prea limitate pentru a confirma această ipoteză utilizând un model la şoareci pentru nmDMD şi la oameni.
Latvian: Izteikta hipotēze, ka in vivo devas un atbildes reakcijas attiecībai var būt arī zvana forma, bet in vivo dati bija pārāk ierobežoti, lai apstiprinātu šo hipotēzi nmDMD peļu modelī un cilvēkiem.
Romanian: Atalurenul trebuie administrat pe cale orală în 3 doze, în fiecare zi.
Latvian: Atalurēns jālieto iekšķīgi katru dienu trīs devās.
Romanian: Pe lângă efectele menţionate mai sus, au fost determinate câteva alte reacţii adverse în studiile cu doze repetate; s-a observat în special scăderea greutăţii corporale, a aportului alimentar şi creşterea greutăţii ficatului fără o corelaţie histologică şi având o semnificaţie clinică incertă.
Latvian: Papildus iepriekš minētajai ietekmei atkārtotu devu pētījumos konstatēja vairākas citas mazāk nelabvēlīgas reakcijas; īpaši samazinātu ķermeņa masas pieaugumu, uztura uzņemšanu un palielinātu aknu masu bez histoloģiskas korelācijas un ar nezināmu klīnisko nozīmi.
Romanian: Caracteristici la grupuri specifice de subiecţi sau pacienţi
Latvian: Raksturojums specifiskām pētāmo personu vai pacientu grupām
Romanian: Studiile non-clinice in vitro sugerează că expunerea continuă la ataluren poate fi importantă pentru creşterea la maximum a activităţii şi că efectele substanţei active asupra citirii ribozomilor pentru codonii stop prematuri sunt reversibile la puţin timp după eliminarea atalurenului.
Latvian: Neklīniskie in vitro pētījumi liecina, ka nepārtraukta atalurēna iedarbība var būt nozīmīga aktivitātes pastiprināšanai un ka aktīvās vielas ietekme uz priekšlaicīgas pārtraukšanas kodonu nolasīšanu ribosomās izzūd neilgi pēc atalurēna lietošanas pārtraukšanas.
Romanian: Utilizarea concomitentă a aminoglicozidelor administrate intravenos (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Latvian: Lietošana vienlaikus ar intravenozi ievadītiem aminoglikozīdiem (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Nu luaţi Translarna - dacă sunteţi alergic la ataluren sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Latvian: Nelietojiet Translarna šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret atalurēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: Cutie cu 30 plicuri.
Latvian: Iepakojumā ir 30 paciņu.
Romanian: Luaţi fiecare doză pregătită imediat după ce a fost preparată.
Latvian: Lietojiet katru pagatavoto devu tūlīt pēc pagatavošanas.
Romanian: Expunerea crescută la ataluren a fost asociată cu o potențială scădere a eficacității.
Latvian: Augstāka atalurēna iedarbība tika saistīta ar iespējamu efektivitātes samazināšanos.
Romanian: Trebuie manifestată de asemenea prudență atunci când atalurenul se administrează concomitent cu substraturi ale OAT3 (de exemplu ciprofloxacină), în special în cazul substraturilor OAT3 cu interval terapeutic îngust.
Latvian: Jāievēro piesardzība arī tad, ja atalurēnu lieto vienlaikus ar OAT3 substrātiem (piemēram, ciprofloksacīnu), īpaši ar tiem OAT3 substrātiem, kuriem ir šaurs terapeitiskais intervāls.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime ale atalurenului sunt atinse la aproximativ 1,5 ore după administrarea dozei la subiecţii care au primit medicamentul în interval de 30 de minute după o masă.
Latvian: Maksimālais atalurēna līmenis plazmā tiek sasniegts aptuveni 1,5 stundas pēc lietošanas pētāmām personām, kuras saņēmušas zāles 30 minūšu laikā pēc maltītes.
Romanian: Într-un model de 26 de săptămâni la şoareci transgenici, efectuat pentru evaluarea carcinogenităţii, nu a fost determinată nicio dovadă a carcinogenităţii.
Latvian: 26 nedēļu transgēnisko peļu kancerogenitātes modelī nekonstatēja pierādījumus par kancerogenitāti.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
Latvian: Devas pielāgošana vecumam nav jāveic.
Romanian: Aceste date nu indică nicio interacţiune medicamentoasă vizibilă între corticosteroizi şi ataluren şi nu sunt necesare ajustări ale dozelor.
Latvian: Šie dati neliecina par acīm redzamu mijiedarbību starp kortikosteroīdiem un atalurēnu, un deva nav jāpielāgo.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Translarna Nu întrerupeţi tratamentul cu Translarna fără să vă consultaţi cu medicul dumneavoastră.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Translarna Nepārtrauciet Translarna lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Romanian: Starea de echilibru se instalează după aproximativ două săptămâni de administrare a regimului de dozare, utilizând schema de dozare de trei ori pe zi.
Latvian: Līdzsvara stāvokli konstatē pēc aptuveni divas nedēļas ilgas zāļu lietošanas trīsreiz dienā.
Romanian: Curba Kaplan-Meier pentru durata de timp până la agravarea persistentă de 10% în 6MWD (Studiul 1)
Latvian: Laika līdz pastāvīgam 6MWD pasliktinājumam par 10 % Kaplan-Meier līkne (1. pētījums).
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, nu se preconizează ca atalurenul să fie un inhibitor nici al transportului mediat de P-gp, nici al metabolismului mediat de citocromul P450.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumiem, atalurēnam nav paredzama inhibējoša ietekme ne uz p-gp mediētu transportu, ne uz citohroma P450 mediētu metabolismu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea atalurenului la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste nu au fost încă stabilite (vezi pct. 5.2).
Latvian: Atalurēna drošums un efektivitāte 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem vēl nav pierādīti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Creşterea valorilor creatininei serice s-a rezolvat în toate cazurile, prin întreruperea tratamentului cu aminoglicozidă pe cale intravenoasă şi fie prin continuarea, fie prin întreruperea utilizării Translarna.
Latvian: Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā izzuda visos gadījumos, pārtraucot intravenozu aminoglikozīda ievadi un turpinot vai pārtraucot Translarna lietošanu.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă atalurenul/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Latvian: Nav zināms, vai atalurēns/metabolīti cilvēkam izdalās mātes pienā.
Romanian: În programul clinic pentru investigarea eficacității și siguranței monoterapiei cu ataluren la pacienți cu fibroză chistică determinată de o mutație de tip nonsens, nu a fost observat niciun efect semnificativ din punct de vedere statistic în ceea ce privește indicatorii primar și secundar principal ai rezultatelor clinice (ppFEV1 și rata exacerbării pulmonare) la adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste.
Latvian: Klīniskajā programmā, kurā tika pētīta atalurēna monoterapijas efektivitāte un drošums pacientiem ar beznozīmes mutācijas cistisko fibrozi, netika novērota statistiski nozīmīga ietekme uz primārajiem un galvenajiem sekundārajiem klīniskajiem galarezultātiem (ppFEV1 un plaušu slimības paasinājuma rādītāju) pieaugušajiem un bērniem vecumā no 6 gadiem.
Romanian: Prin urmare, trebuie luate măsuri de precauţie atunci când atalurenul este administrat concomitent cu medicamente care sunt substraturi ale OAT1 sau OATP1B3, din cauza riscului de creştere a concentraţiei acestor medicamente (de exemplu, oseltamivir, aciclovir, captopril, furosemid, bumetanid, valsartan, pravastatină, rosuvastatină, atorvastatină, pitavastatină).
Latvian: Tādēļ, lietojot atalurēnu vienlaikus ar zālēm, kas ir OAT1 vai OATP1B3 substrāti, jāievēro piesardzība, jo var paaugstināties šo zāļu (piemēram, oseltamivīra, aciklovīra, kaptoprila, furosemīda, bumetanīda, valsartāna, pravastatīna, rosuvastatīna, atorvastatīna, pitavastatīna) koncentrācija.
Romanian: Este posibil să manifestaţi dureri de cap uşoare, greaţă, vărsături sau diaree.
Latvian: Jums var rasties vieglas galvassāpes, slikta dūša, vemšana vai caureja.
Romanian: Trebuie luată în considerare o doză mai mică de ataluren.
Latvian: Jāapsver atalurēna devas samazināšana.
Romanian: Administrarea atalurenului pe baza ajustării dozei în funcţie de greutatea corporală (mg/kg) a determinat expuneri similare la starea de echilibru (ASC) la copii şi adolescenţi cu nmDMD în cadrul unui interval larg de greutăţi corporale.
Latvian: Atalurēna lietošana atbilstoši ķermeņa masai (mg/kg) radīja līdzīgu līdzsvara stāvokļa ekspozīciju (AUC) bērniem un pusaudžiem ar nmDMD plašā ķermeņa masas diapazonā.
Romanian: Trebuie manifestată prudență atunci când atalurenul se administrează concomitent cu adefovir.
Latvian: Jāievēro piesardzība, atalurēnu lietojot vienlaicīgi ar adefovīru.
Romanian: Pe baza datelor obţinute la subiecţii cu vârste între 2 ani şi 57 de ani, vârsta nu are niciun efect aparent asupra expunerii plasmatice la ataluren.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par 2 līdz 57 gadus vecām pētāmām personām, vecuma ietekmi uz atalurēna ekspozīciju plazmā nekonstatē.
Romanian: - dacă primiţi tratament cu anumite antibiotice, cum ar fi gentamicină, tobramicină sau streptomicină prin injecţie intravenoasă.
Latvian: - Ja Jums tiek veikta ārstēšana ar noteiktām antibiotikām, piemēram, gentamicīnu, tobramicīnu vai streptomicīnu, injicējot tās vēnā.
Romanian: Prezenţa radioactivităţii în plasma puilor a confirmat absorbţia acesteia din lapte de către pui.
Latvian: Radioaktivitātes esamība mazuļu plazmā apstiprināja uzsūkšanos no piena mazuļu organismā.