FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Munuaissyöpää sairastavilla yleisimmät vakavat haittavaikutukset (esiintyvyys ≥ 1 %) ovat ripuli, hypertensio, kuivuminen, hyponatremia, pahoinvointi, ruokahalun heikkeneminen, embolia, väsymys, hypomagnesemia ja palmoplantaarinen erytrodysestesia ˗oireyhtymä (PPES).
Estonian: Kõige sagedamad kabosantiniibiga seotud rasked kõrvaltoimed (≥1% juhtudest) neerurakk-kartsinoomiga patsientidel on kõhulahtisus, hüpertensioon, hüponatreemia, iiveldus, söögiisu vähenemine, emboolia, väsimus, hüpomagneseemia, palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom (PPES).
Finnish: Runsaasti rasvaa sisältävä ateria nosti Cmax- ja AUC-arvoja (41 % ja 57 %) suhteessa paastoamiseen terveillä vapaaehtoisilla, joille annettiin yksi 140 mg:n kabotsantinibiannos suun kautta.
Estonian: Kabosantiniibi 140 mg ühekordse annuse suukaudsel manustamisel tõstis kõrge rasvasisaldusega eine mõõdukalt Cmax ja AUC väärtusi (vastavalt 41% ja 57%) võrreldes paastunud tervete vabatahtlikega.
Finnish: - jos sinulla on korkea verenpaine - jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä - jos sinulla on ripuli - jos sinulla on äskettäin ollut merkittävää verenvuotoa - jos olet ollut leikkauksessa viimeksi kuluneen kuukauden aikana (tai jos kirurgisia toimenpiteitä on suunnitteilla), mukaan lukien hammaskirurgiset toimenpiteet - jos sinulla on tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolen tulehdus, umpipussitulehdus eli divertikuliitti tai umpilisäketulehdus eli appendisiitti) - jos sinulla on äskettäin ollut veritulppa sääressä, aivohalvaus tai sydänkohtaus - jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus.
Estonian: - teil on kõrge vererõhk; - teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend; - teil on kõhulahtisus; - teil on hiljuti esinenud suuri verejookse; - teil on viimase kuu aja jooksul olnud operatsioone (või kui kirurgilised protseduurid on plaanis),
Finnish: Kabotsantinibin kliinisessä ohjelmassa on esiintynyt kuolemaan johtaneita fisteleitä.
Estonian: Kabosantiniibi kliinilises programmis esines fataalse lõppega fistuleid.
Finnish: Sydän sydäninfarkti
Estonian: Südame häired müokardiinfarkt
Finnish: Etenemisvapaa elinaika (PFS)3 Mediaani PFS (95 %:n luottamusväli), kk
Estonian: Progressioonivaba elulemus (PFS) hinnatuna uurijate poolt Mediaan PFS kuudes (95% CI)
Finnish: Jos haittavaikutus lievenee asteeseen ≤ 1, aloita hoito uudelleen pienemmällä annoksella.
Estonian: Kui kõrvaltoimed taanduvad ≤1.
Finnish: CABOMETYX 20 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/16/1136/001
Estonian: CABOMETYX 20 mg õhukese polümeerkattega tabletid EU/1/16/1136/001
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA CABOMETYX 20 mg
Estonian: CABOMETYX 20 mg
Finnish: CABOMETYX-hoito on aloitettava syövän hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden antamiseen perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Estonian: Ravi CABOMETYX'iga peab alustama kasvajavastaste ravimite manustamise alal kogenud arst.
Finnish: • veren triglyseridipitoisuuden suureneminen
Estonian: • Suurenenud triglütseriidide sisaldus veres
Finnish: Tehoa koskevat tulokset aiemmin hoitamatonta munuaissyöpää sairastavilla tutkittavilla (hoitoaikeen mukainen potilasjoukko [ITT], CABOSUN)
Estonian: Tabel 5: Efektiivsuse tulemused eelneva ravita neerurakk-kartsinoomiga osalejatel (ITT populatsioon, CABOSUN)
Finnish: Maksasyöpää koskeneessa tutkimuksessa (CELESTIAL) fisteleitä ilmoitettiin esiintyneen 1,5 prosentilla (7/467) maksasyöpää sairastaneista potilaista.
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomi uuringus (CELESTIAL) teatati 1,5% (7/467) hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidel fistulite esinemisest.
Finnish: vatsakipu
Estonian: Kõhulahtisus
Finnish: Lisää tukihoitoja tarpeen mukaan.
Estonian: - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä 1 henkilöllä 100:sta)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda 1 inimesel 100-st)
Finnish: Kokonaiselossaoloaikaa munuaissyöpää sairastavien tutkittavien aiemman endoteelikasvutekijään (VEGF) kohdistetun hoidon jälkeen kuvaava Kaplan-Meier-käyrä (METEOR)
Estonian: Kaplan-Meieri üldise elulemuse kõver neerurakk-kartsinoomiga osalejatel pärast eelnevat sihtmärkravi vaskulaarse endoteliaalse kasvufaktoriga (VEGF) (METEOR)
Finnish: - Tabletin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, vedetön laktoosi, hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti (laktoosin määrä ks. kohta 2) - Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), triasetiini, keltainen rautaoksidi (E172)
Estonian: - Tableti koostis: mikrokristalliline tselluloos, veevaba laktoos, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat (vt lõik 2 laktoosi sisalduse kohta)
Finnish: Jos verenpaine on jatkuvasti koholla verenpainelääkityksestä huolimatta, on kabotsantinibin annosta pienennettävä.
Estonian: Antihüpertensiivsete ravimite kasutamisele vaatamata püsiva hüpertensiooni puhul tuleb kabosantiniibi annust vähendada.
Finnish: Muita haittavaikutuksia:
Estonian: Muude kõrvaltoimete hulka kuuluvad:
Finnish: Ehkäisyyn on käytettävä estemenetelmää (esim. kondomia tai pessaaria) CABOMETYX-hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Estonian: Te peaksite CABOMETYX'i võtmise ajal ja vähemalt 4 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama ka barjäärkontratseptiivi (nt kondoom või pessaar).
Finnish: Tämä riski on arvioitava tarkoin ennen kabotsantinibihoidon aloittamista potilaille, joilla on riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine tai aikaisempi aneurysma.
Estonian: Enne kabosantiniibi kasutamist, tuleb riskiteguritega patsientidel (nt hüpertensioon või anamneesis aneurüsm) seda riski hoolikalt hinnata.
Finnish: Maksasyöpää koskeneessa tutkimuksessa (CELESTIAL) kabotsantinibia saaneilla potilailla ilmoitettiin porttilaskimotromboosia, joka johti yhdessä tapauksessa kuolemaan.
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomi uuringus (CELESTIAL) kabosantiniibiga täheldati portaalveeni tromboosi teket, sealhulgas üks fataalse lõpuga juht.
Finnish: 1 Kaksitahoinen log-rank-testi, ositustekijät sairauden etiologia (HBV [johon saattoi liittyä HCV],
Estonian: 1 kahepoolne stratifitseeritud log-rank analüüs koos järgmiste stratifikatsiooni faktoritega: haiguse etioloogia
Finnish: CABOMETYX 40 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/16/1136/003
Estonian: CABOMETYX 40 mg õhukese polümeerkattega tabletid EU/1/16/1136/003
Finnish: Kabotsantinibia käytettäessä on havaittu haavakomplikaatioita.
Estonian: Kabosantiniibiga on täheldatud haava tüsistusi.
Finnish: • haimatulehdus
Estonian: • Lõualuu kahjustus
Finnish: • rakkulat, kipu käsissä tai jalkapohjissa, ihottuma tai ihon punoitus
Estonian: • Villid, käte või jalataldade valu, naha lööve või punetus
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun kabotsantinibia annetaan sellaisten lääkeaineiden kanssa, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n estäjiä.
Estonian: Manustades kabosantiniibi koos ainetega, mis on tugevad CYP3A4 inhibiitorid, tuleb olla ettevaatlik.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA CABOMETYX 60 mg
Estonian: CABOMETYX 60 mg
Finnish: Rifampisiini on voimakas CYP3A4:n induktori, ja kabotsantinibin anto samanaikaisesti rifampisiinin kanssa pienensi kabotsantinibin plasma-altistusta.
Estonian: Kabosantiniibi samaaegne manustamine koos tugeva CYP3A4 indutseerija rifampitsiiniga põhjustas kabosantiniibi plasma taseme langust.
Finnish: • veren kolesterolipitoisuuden suureneminen
Estonian: • Kolesterooli suurenenud sisaldus veres
Finnish: • märkäpesäke (märän kertyminen, samanaikaista turvotusta ja tulehdusta)
Estonian: • Abstsess (mäda kogunemine koos turse ja põletikuga)
Finnish: Hoitoon tehtävä muutos
Estonian: Ravi muutus
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT
Estonian: PARTII NUMBER <ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)> Lot
Finnish: • Vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ummetus tai kuume.
Estonian: • Sümptomid, mille hulka kuuluvad valu kõhus, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus või palavik.
Finnish: Verisuonisto hypertensio, verenvuoto laskimotukos, valtimotukos aneurysmat ja valtimon dissekaatiot
Estonian: Vaskulaarsed häired hüpertensioon, hemorraagia venoosne tromboos, arteriaalne tromboos aneurüsmid ja arteridissektsio onid
Finnish: Kabotsantinibia käytettäessä joillakin potilailla on havaittu palmoplantaarinen erytrodysestesia -oireyhtymää (kämmeniin ja jalkapohjiin liittyvä oireyhtymä, PPES).
Estonian: Kabosantiniibiga on täheldatud palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroomi (PPES).
Finnish: Kabotsantinibi oli P-glykoproteiinin (P-gp:n) kuljetustoiminnan estäjä (IC50 = 7,0 μM), mutta ei substraatti, kaksisuuntaisessa analyysijärjestelmässä, jossa käytettiin MDCK-MDR1-soluja.
Estonian: Kahesuunalises analüüsisüsteemis, kus kasutati MDCK-MDR1 rakke, oli kabosantiniib P-glükoproteiini (P-gp) transpordi aktiivsuse inhibiitor (IC50 = 7,0 μM), aga mitte substraat.
Finnish: Tutkijoiden arvioista tehdyn analyysin ja riippumattoman radiologisen arviointiryhmän arvioiden analyysin etenemisvapaata elinaikaa koskevat tulokset olivat yhdenmukaiset.
Estonian: Uurijate ja IRC määratud analüüsitulemused PFS-i paranemise hinamisel olid samad.
Finnish: CABOMETYX-ryhmässä osoitettiin tilastollisesti merkitsevä etenemisvapaan elinajan paraneminen verrattuna everolimuusiryhmään (kuva 1, taulukko 3).
Estonian: CABOMETYX näitas võrreldes everoliimusega statistiliselt olulist PFS-i paranemist (joonis 1 ja tabel 3).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/16/1136/006
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1136/006
Finnish: Ennen kabotsantinibihoidon aloittamista on arvioitava huolellisesti potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, ulseratiivinen koliitti, peritoniitti, divertikuliitti tai appendisiitti), kasvaimen infiltraatio ruoansulatuskanavaan tai komplikaatioita aiemmista vatsaelinkirurgisista toimenpiteistä (varsinkin jos näihin liittyy viivästynyt tai epätäydellinen paraneminen).
Estonian: Patsientide, kellel esineb põletikuline soolehaigus (nt Crohni tõbi, haavandiline koliit, peritoniit, divertikuliit või apenditsiit), kellel esineb tuumori infiltratsioon seedetraktis või seedetrakti varasema operatsiooni tüsistused (eeskätt siis, kui seda seostatakse aeglustunud või mittetäieliku paranemisega) sobivust tuleb hoolikalt hinnata enne kabosantiniibiga ravi alustamist ja seejärel hoolega jälgida perforatsioonide ja fistulite sümptomite osas, sh abstsessid ja sepsis.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/16/1136/004
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1136/004
Finnish: Yhteenveto objektiivista vasteosuutta (ORR) koskevista löydöksistä on taulukossa 5.
Estonian: Objektiivsete ravivastuste määrad on kokku võetud tabelis 5.
Finnish: Kabotsantinibihoitoa saavien miespotilaiden naispuolisia kumppaneita on neuvottava välttämään raskaaksi tuloa.
Estonian: Rasestumist peavad vältima ka kabosantiniibi võtvate meespatsientide naispartnerid.
Finnish: Maksasyöpää sairastavilla yleisimmät vakavat haittavaikutukset (esiintyvyys ≥ 1 %) ovat maksaenkefalopatia, palmoplantaarinen erytrodysestesia -oireyhtymä, heikkous ja ripuli.
Estonian: Kõige sagedamad tõsised kõrvaltoimed hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidel (≥1% juhtudest) on hepaatiline entsefalopaatia, palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom, asteenia ja kõhulahtisus.
Finnish: CABOMETYX otetaan suun kautta.
Estonian: CABOMETYX on suukaudseks kasutamiseks.
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet valkuaisvirtsaisu us
Estonian: Neerude ja kuseteede häired proteinuuria
Finnish: Lokoregionaalinen transarteriaalinen embolisaatio tai kemoinfuusiotoimenpide: 44 % Sädehoitoa ennen kabotsantinibihoitoa: 37 % Sorafenibihoidon kesto (mediaani): 5,32 kuukautta
Estonian: Paikse transarteriaalse embolisatsiooni või kemoinfusiooni protseduurid: 44%.
Finnish: HCV [ilman HBV:tä] tai muu), maantieteellinen alue (Aasia, muut alueet), sairauden leviäminen maksan ulkopuolelle ja/tai suuriin verisuoniin (kyllä, ei) (IVRS-tietojen mukaisesti) 2 Arvioitu Coxin suhteellisen vaaran regressiomallilla 3 Tutkijan RECIST 1.1-kriteerien perusteella tekemän arvion mukaan 4 Ositettu Cochran-Mantel-Haenszelin (CMH) testi
Estonian: (HBV [HCV-ga või ilma], HCV [ilma HBV-ta], või muu), geograafiline regioon (Aasia, teised piirkonnad) ja haiguse ekstrahepaatilise leviku ja/või makroskoopilise vaskulaarse invasiooni olemasolu (jah, ei) (vastavalt IVRS andmetele)
Finnish: Aiemmin hoitamatonta munuaissyöpää koskeneessa tutkimuksessa (CABOSUN) vaikea-asteisten verenvuototapahtumien (aste ≥ 3) ilmaantuvuus oli 5,1 % (4/78) kabotsantinibia saaneiden munuaissyöpää sairastavien potilaiden ryhmässä.
Estonian: Eelneva ravita neerurakk-kartsinoomi uuringutes (CABOSUN), oli raskete hemorraagiliste kõrvaltoimete esinemissagedus (≥ 3. aste) 5,1% (4/78) kabosantiniibiga ravitud RCC patsientidest.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina äänen käheys, hengenahdistus, yskä keuhkoembolia
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired düsfoonia, hingeldus, köha pulmonaal-embolism
Finnish: Kokonaiselossaoloaika (OS) Mediaani OS (95 %:n luottamusväli), kk
Estonian: Üldise elulemuse mediaan kuudes (95% CI)
Finnish: Tutkimuksessa, jossa munuaissyöpää hoidettiin aiemman endoteelikasvutekijään (VEGF) kohdistetun hoidon jälkeen (METEOR), vakavien verenvuototapahtumien ilmaantuvuus (aste ≥ 3) oli 2,1 % (7/331) kabotsantinibia saaneiden munuaissyöpää sairastavien potilaiden ryhmässä.
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi uuringutes pärast eelnevat VEGF-sihtmärkravi (METEOR), oli raskete hemorraagiliste kõrvaltoimete esinemissagedus (≥ 3. aste) 2,1% (7/331) kabosantiniibiga ravitud RCC patsientidest.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa munuaissyöpää hoidettiin aiemman endoteelikasvutekijään (VEGF) kohdistetun hoidon jälkeen (METEOR), ruoansulatuskanavan perforaatioita raportoitiin 0,9 prosentilla (3/331) kabotsantinibia saaneista munuaissyöpää sairastavista potilaista.
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi uuringutes pärast eelnevat VEGF-sihtmärkravi (METEOR), teavitati seedetrakti perforatsioonidest 0,9% (3/331) kabosantiniibiga ravitud RCC patsientidest.
Finnish: Lääkemuoto
Estonian: Ravimpreparaadi nimetus
Finnish: Vahvuus
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Finnish: 20 kuukautta.
Estonian: 20 kuud.
Finnish: Odota vielä yksi viikko
Estonian: Oodake veel üks nädal
Finnish: Kolme tapausta oli dokumentoitu huonosti ja jätettiin pois arvioinnista.
Estonian: Kolm juhtu olid puudulikult dokumenteeritud ja need jäeti hindamisest välja.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille (ks. kohta 3):
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele (vt lõik 3):
Finnish: Bortetsomibi-annosten välin tulee olla vähintään 72 tuntia.
Estonian: Bortesomiibi annuste vahel peab olema vähemalt 72 tundi.
Finnish: * Mitattu 30 minuutin infuusion lopussa.
Estonian: * Määratud 30-minutilise infusiooni lõpus
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21.6.1996 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19.5.2006
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. juuni 1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. mai 2006
Finnish: Seitsemässä tarkastellussa tapauksessa syy-yhteyden katsottiin olevan todennäköinen 4 tapauksessa ja mahdollinen 1 tapauksessa.
Estonian: Läbivaadatud seitsme juhu hulgas oli 4 juhul põhjuslik seos tõenäoline ja ühel juhul võimalik.
Finnish: Kuiva iho
Estonian: Kuiv nahk
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2C - 8C).
Estonian: Hoida külmkapis (2C...8C).
Finnish: Nämä tulokset, vaikka eivät olleetkaan täysiaikaisia, muodostivat tutkimussuunnitelmassa määritellyn loppuanalyysin.
Estonian: Need tulemused, ehkki mitte lõplikud, moodustasid protokollis määratletud lõppanalüüsi.
Finnish: Kun käytetään pelkästään Caelyxiä, jotkut näistä vaikutuksista ovat vähemmän todennäköisiä ja joitain ei ole esiintynyt ollenkaan.
Estonian: Kui Caelyx'it kasutatakse üksi, on mõnede nimetatud toimete esinemine vähem tõenäoline ning mõningaid neist ei ole üldse esinenud.
Finnish: Doksorubisiinin tarkkaa antituumorivaikutuksen mekanismia ei tunneta.
Estonian: Doksorubitsiini kasvajavastase toime täpne mehhanism ei ole teada.
Finnish: Pyridoksiini (B6-vitamiini): - B6-vitamiinia on saatavilla ilman reseptiä.
Estonian: Püridoksiin (B6-vitamiin): - B6-vitamiin on apteegis saadaval ilma retseptita.
Finnish: PPE:n kokonaisilmaantuvuus oli 44,0 % - 46,1 %.
Estonian: PPE üldine esinemissagedus jäi vahemikku 44,0%...46,1%.
Finnish: Potilaiden, joilla on näitä oireita, tulee välttää autolla ajamista ja koneiden käyttöä.
Estonian: Patsiendid, kellel nimetatud kõrvaltoimeid esinevad, peaksid autojuhtimisest ja masinatega töötamisest hoiduma.
Finnish: Caelyxin käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille.
Estonian: Caelyx'it ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta.
Finnish: Yhden tai molemman valmisteen käytön lopettaminen haittatapahtuman vuoksi todettiin 38 %:lla potilaista.
Estonian: Ühe või mõlema ravimi ärajätmist kõrvaltoimete tõttu esines 38% patsientidest.
Finnish: Ei aiemmin raportoitu kliinisissä tutkimuksissa
Estonian: eelnevalt kliinilistes uuringutes mitteesinenud
Finnish: Sen vuoksi Caelyxiä ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Estonian: Seetõttu ei tohi Caelyx'it kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
Finnish: Näitä vaikutuksia voi ilmetä jo hoidon alkuvaiheessa.
Estonian: Nimetatud kõrvaltoimed võivad ilmneda juba ravi algjärgus.
Finnish: Pakkausselosteen kohtaan 4 pitää päivittää vastaavasti termi "ihon paksuuntumislaikut".
Estonian: Pakendi infolehe lõiku 4 tuleb vastavalt ajakohastada terminiga „naha paksenemine laikudena".
Finnish: Näissä taulukoissa toksisuuden luokittelu perustuu NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) -kriteereihin.
Estonian: Toksilisuse gradatsioon antud tabelites põhineb Riikliku Vähiinstituudi üldistel toksilisuse kriteeriumitel (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria [NCI-CTC]).
Finnish: Hedelmällisyys Doksorubisiinihydrokloridin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu (ks. kohta 5.3)
Estonian: Fertiilsus Doksorubitsiinvesinikkloriidi mõju inimese fertiilsusele ei ole hinnatud (vt lõik 5.3).
Finnish: Sisältää täysin hydrattua soijafosfatidyylikoliinia (soijapavuista), ks. kohta 4.3.
Estonian: Sisaldab täielikult hüdrogeenitud soja fosfatidüülkoliini (sojaubadest) - vt lõik 4.3.
Finnish: Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.
Estonian: Kui te olete maapähklitele või sojale allergiline, ei tohi te seda ravimit kasutada.
Finnish: Vaikutukset eivät kuitenkaan olleet hengenvaarallisia, ja koirat toipuivat nopeasti hoidon lopettamisen jälkeen.
Estonian: Need reaktsioonid ei olnud siiski eluohtlikud ja ravi katkestamisel taandusid kiiresti.
Finnish: Kuume, kipu
Estonian: Palavik, valu
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat (antrasykliinit ja vastaavat aineet), ATC-koodi: L01DB01.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: tsütotoksilised ained (antratsükliinid ja nende sarnased ained), ATC-kood: L01DB01
Finnish: Paikallinen toksisuus
Estonian: Lokaalne toksilisus
Finnish: Jos bilirubiiniarvo on yli 3,0 mg/dl, ensimmäistä annosta pienennetään 50 %.
Estonian: Kui bilirubiinisisaldus on > 3,0 mg/dl, vähendatakse esimest annust 50% võrra.
Finnish: Kardiomyopatian aiheuttamaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa saattaa ilmetä äkillisesti ilman edeltäviä EKG-muutoksia ja jopa viikkoja hoidon lopettamisen jälkeen.
Estonian: Kardiomüopaatiast tingitud kongestiivne südamepuudulikkus võib tekkida ootamatult, ilma eelnevate EKG muutusteta, ning ka mitu nädalat pärast ravi lõpetamist.
Finnish: 75000 - 150000 Jatka hoitoa annosta pienentämättä.
Estonian: 75000…150000 Jätkake ravi ilma annust muutmata.
Finnish: Tutkimussuunnitelman mukainen välianalyysi (perustui 249 TTP-tapahtumaan) aiheutti tutkimuksen keskeyttämisen ennenaikaisesti tehon vuoksi.
Estonian: Protokollis määratletud vaheanalüüs (põhines 249 TTP juhtumil) näitas uuringuravimi efektiivsust, mistõttu uuring lõpetati varem.
Finnish: Seuranta-ajan (8,6 vuotta, mediaani) jälkeen tehty kokonaiselossaoloajan (OS) loppuanalyysi ei osoittanut kokonaiselossaoloajassa merkittäviä eroja näiden kahden hoitoryhmän välillä.
Estonian: Üldise elulemuse (OS, overall survival) lõplikul analüüsil, mis viidi läbi pärast jälgimisperioodi mediaani 8,6 aastat, ei leitud olulisi erinevusi kahe raviharu üldise elulemuse määrades.
Finnish: Hyvin harvinainen < 1/10 000, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset
Estonian: < 1/10 000, sh üksikteated
Finnish: Luuydinsuppressio oli yleensä lievää tai kohtalaista ja helposti hoidettavissa.
Estonian: Müelosupressioon oli enamikul juhtudest kergekujuline või mõõduka raskusega ning kontrollitav.
Finnish: Steriili, läpikuultava, punainen suspensio.
Estonian: Steriilne, läbipaistev, punase värvusega suspensioon.
Finnish: Jatkuva vaikea luuydinsuppressio saattaa johtaa superinfektioon tai verenvuotoon.
Estonian: Püsiv raskekujuline müelosupressioon võib põhjustada superinfektsiooni või hemorraagiat.
Finnish: Luokan 4 stomatiittia ei raportoitu.
Estonian: 4. astme stomatiidist teateid ei olnud.
Finnish: Hoitoa suositellaan annettavan kahdesta kolmeen kuukautta terapeuttisen vasteen saavuttamiseksi.
Estonian: Ravivastuse saavutamiseks on soovitatav vähemalt 2 kuni 3 kuud kestev ravi.
Finnish: Mutageenisuus ja karsinogeenisuus
Estonian: Mutageensus ja kartsinogeensus
Finnish: Anemia (punasolujen määrän väheneminen) saattaa aiheuttaa väsymystä ja verihiutaleiden määrän väheneminen voi lisätä verenvuotoriskiä.
Estonian: Aneemia (vere punaliblede arvu vähenemine) võib põhjustada väsimust ning trombotsüütide arvu vähenemine võib suurendada verejooksude ohtu.
Finnish: Terveydenhoidon asiantuntijat suosittelevat, että HIV-infektoituneet naiset eivät missään tilanteissa imettäisi lapsiaan, jotta vältettäisiin HIV:n siirtyminen lapseen.
Estonian: HIV-positiivsed naised ei tohi ühelgi juhul oma lapsi rinnaga toita, et vältida HIV ülekandumist emalt lapsele.
Finnish: Neljäntenä annospäivänä kummankin lääkkeen antoa voidaan lykätä jopa 48 tuntia lääketieteellisen tarpeen mukaan.
Estonian: Kui osutub meditsiiniliselt vajalikuks, võib mõlema ravimi manustamist 4-ndal päeval edasi lükata kuni 48 tundi.
Finnish: Älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos tunnet itsesi väsyneeksi tai uniseksi Caelyxhoidon aikana.
Estonian: Ärge juhtige autot ja hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest, kui te tunnete end ravi ajal Caelyx'iga väsinuna või unisena.
Finnish: Aspartaattiaminotransferaasin kohoaminen, ejektiofraktion aleneminen, veren kreatiniinin kohoaminen, alaniiniaminotransferaasin kohoaminen
Estonian: Aspartaataminotransferaasi taseme tõus, väljutusfraktsiooni vähenemine, kreatiniinisisalduse suurenemine veres, alaniinaminotransferaasi taseme tõus
Finnish: Caelyxiä ei saa antaa lihakseen eikä ihon alle (ks. kohta 6.6).
Estonian: Caelyx'it ei tohi manustada intramuskulaarselt ega subkutaanselt (vt lõik 6.6).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, maapähkinälle tai soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, maapähkli, soja või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt doksorubisiinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet doksorubitsiini perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Finnish: Kaikilla potilailla infuusioon liittyviä reaktioita todettiin erityisesti ensimmäisen infuusion aikana.
Estonian: Kõigil patsientidel tekkisid infusiooniga seotud reaktsioonid valdavalt esimese manustamise käigus.
Finnish: PPE johti harvoin pysyvään lääkityksen lopettamiseen (3,7 % - 7,0 %).
Estonian: Harvadel juhtudel tuli ravi PPE tõttu lõplikult katkestada (3,7%…7,0% patsientidest).
Finnish: Katso bortetsomibin valmisteyhteenveto.
Estonian: Vaadake bortesomiibi ravimi omaduste kokkuvõtet.