FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4.8 i SmPC'et, så "vægtstigning" tilføjes med hyppigheden almindelig (beregning baseret på data fra kliniske studier).
Swedish: Baserat på detta rekommenderas en uppdatering av avsnitt 4.8 i produktresumén för att inkludera "viktökning" med frekvensen vanlig (beräkningen bygger på data från den kliniska prövningen).
Danish: Dosis bør øges med stigninger hver eller hver anden uge på 10 mg/kg/dag op til 30 mg/kg/dag baseret på individuel respons.
Swedish: Dosen ska ökas varje eller varannan vecka med 10 mg/kg/dag upp till 30 mg/kg/dag, baserat på individuellt svar.
Danish: • øget niveau af knogleproteiner
Swedish: • ökning av protein i benvävnad
Danish: Hvis der opstår symptomer på overfølsomhed, skal eslicarbazepinacetat straks seponeres, og alternativ behandling indledes.
Swedish: Om tecken eller symtom på överkänslighet utvecklas, måste eslikarbazepinacetat omedelbart sättas ut och alternativ behandling initieras.
Danish: • hvis De har dårligt hjerte, f.eks. hjertesvigt eller hjerteanfald eller har nogen form for hjerterytmeforstyrrelse.
Swedish: • om du lider av en hjärtsjukdom som hjärtsvikt eller hjärtattack, eller har några besvär med hjärtrytmen.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for eslicarbazepinacetat er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder eslicarbazepinacetat, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för eslikarbazepinacetat anser CHMP att nyttariskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller eslikarbazepinacetat är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Danish: • hvis De tager medicin, der kan give forstyrrelser i hjertediagrammet (EKG) i form af et øget PR-interval.
Swedish: • om du tar något läkemedel som kan orsaka en avvikelse på EKG (elektrokardiogram) som kallas ökat PR-intervall.
Danish: Maskerende smagsstof (indeholder propylenglycol, vand og naturlig og kunstig smagstilsætning) Renset vand
Swedish: Smakmaskering (innehåller propylenglykol, vatten och naturliga och artificiella smakämnen) Renat vatten
Danish: Hyponatriæmi, nedsat appetit
Swedish: Hyponatremi, minskad aptit
Danish: To grupper af bivirkninger er blevet identificeret i sammenhæng med overdosissagerepilepsi/anfald/status epilepticus og hjerte-relaterede hændelser, hovedsageligt arytmier.
Swedish: Två kluster med biverkningar identifierades i samband med överdoseringsfall: epilepsi/anfall/status epilepticus och hjärthändelser, huvudsakligen arytmier.
Danish: Endvidere bør serumnatrium måles, hvis der opstår kliniske tegn på hyponatriæmi.
Swedish: Dessutom ska natriumnivåerna i serum bestämmas om kliniska symtom av hyponatremi uppträder.
Danish: Hvis patienter af disse etniske oprindelser testes positive for HLA-B*1502-allelen, bør anvendelse af eslicarbazepinacetat kun overvejes, hvis fordelene forventes at opveje risikoen.
Swedish: Om patienter med detta etniska ursprung testats positivt för HLA-B*1502-allelen kan användning av eslikarbazepinacetat övervägas om fördelarna bedöms överväga riskerna.
Danish: Eslicarbazepin Cmax opnås 2 til 3 timer efter administration (tmax).
Swedish: Eslikarbazepin Cmax uppnås 2 till 3 timmar efter dosering (tmax).
Danish: 4.9, så det afspejler den nye information fra tilfælde af overdosis.
Swedish: Baserat på detta rekommenderas en uppdatering av avsnitt 4.9 för att återge ny information från överdoseringsfall.
Danish: • bevægelsesforstyrrelser, der stammer fra nervesystemet, hvor musklerne trækker sig sammen, så der forekommer vridende og gentagne bevægelser eller unormale stillinger.
Swedish: • neurologiska besvär i rörelseapparaten då dina muskler drar ihop sig och orsakar vridningar och upprepade rörelser eller onormala kroppsställningar.
Danish: Anbring mundsprøjten i munden mod indersiden af kinden.
Swedish: Sätt den orala sprutan i munnen, mot insidan av kinden.
Danish: Der observeredes nedsat fertilitet hos hunrotter.
Swedish: Nedsatt fertilitet observerades hos honråttor.
Danish: Deres læge afgør, hvor længe De skal tage Zebinix.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du ska ta Zebinix.
Danish: Plasmaniveauerne af eslicarbazepinacetat forbliver sædvanligvis under kvantificeringsgrænsen efter oral administration.
Swedish: Plasmanivåer av eslikarbazepinacetat kvarstår vanligtvis under kvantifieringsgränsen efter oral administrering.
Danish: Trin 5: Hold mundsprøjten på plads, og vend flasken om med bunden i vejret.
Swedish: Steg 5: Håll den orala sprutan på plats och vänd flaskan upp och ned.
Danish: I de efterfølgende 3 åbne forlængelsesstudier (ITT set N=148) var den samlede responsrate 26,6 % sammenlignet med del III-V ved baseline (dvs. de sidste 4 uger af del II).
Swedish: I de 3 efterföljande öppna förlängningarna (ITT-setet N=148) var den totala svarsfrekvensen 26,6 % jämfört med baseline för del III-V (dvs. de sista 4 veckorna av del II).
Danish: Der er ingen data om virkningen af eslicarbazepinacetat på human fertilitet.
Swedish: Det finns inga data på effekterna av eslikarbazepinacetat på human fertilitet.
Danish: Børn med en kropsvægt ≥ 60 kg
Swedish: Barn som väger ≥60 kg
Danish: • snurrende fornemmelse og/eller følelsesløshed et eller flere steder i kroppen
Swedish: • känsla av stickningar och/eller domningar i någon del av kroppen
Danish: Den mediane relative forskel var større i den tidligere placebogruppe (-51,4 %) end i den tidligere ESL-gruppe (40,4 %).
Swedish: Den relativa förändringen av medianvärdet var större i den föregående placebogruppen (-51,4 %) än den föregående ESL-gruppen (-40,4 %).
Danish: • ekstrem søvnighed
Swedish: • extrem sömnighet
Danish: Deres læge vil rådgive Dem om, hvorvidt en blodprøve er nødvendig, før De tager Zebinix.
Swedish: Din läkare ska kunna ge råd om det är nödvändigt med ett blodprov före intag av Zebinix.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De er i langvarig behandling med epilepsimedicin, lider af knogleskørhed eller tager steroider.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal om du får långtidsbehandling mot epilepsi, om du har haft benskörhet tidigare eller tar steroider.
Danish: Zebinix er til indtagelse gennem munden.
Swedish: Zebinix ska tas via munnen.
Danish: 400 mg en gang dagligt i en eller to uger, inden der øges til vedligeholdelsesdosen.
Swedish: 400 mg en gång dagligen i en eller två veckor, innan ökning till underhållsdosen.
Danish: Hvis lægen beslutter at stoppe behandlingen med Zebinix, skal doseringen sædvanligvis nedtrappes.
Swedish: Om din läkare beslutar att behandlingen med Zebinix ska avslutas kommer din dos vanligtvis att minskas successivt.
Danish: Opbevar flasken og mundsprøjten sammen i æsken til næste anvendelse.
Swedish: Förvara flaskan och den orala sprutan tillsammans i kartongen till nästa användning.
Danish: I det efterfølgende åbne forlængelsesstudie af 1 års varighed (del II) i fase III-studiet (ITT set N=225) var den totale responsrate 46,7 % (støt stigende fra 44,9 % (uge 1-4) til 57,5 % (uge > 40)).
Swedish: I den efterföljande öppna 1-årsförlängningen (del II) av fas III-studien (ITT-setet N=225) var den totala svarsfrekvensen 46,7 % (ökade stadigt från 44,9 % (vecka 1-4) till 57,5 % (vecka > 40)).
Danish: Ud af de 815 randomiserede patienter blev 401 patienter behandlet med eslicarbazepinacetat en gang dagligt [271 patienter (67,6 %) forblev på en dosis på 800 mg, 70 patienter (17,5 %) forblev på en dosis på 1.200 mg, og 60 patienter (15,0 %) blev behandlet med 1.600 mg].
Swedish: Av de 815 randomiserade patienterna behandlades 401 med eslikarbazepinacetat en gång dagligen [271 patienter (67,6 %) stannade på en dos på 800 mg, 70 patienter (17,5 %) stannade på en dos på 1200 mg och 60 patienter (15,0 %) behandlades med 1600 mg].
Danish: • muskelsmerter, smerter i arme og ben, muskelsvaghed
Swedish: • muskelsmärtor, smärta i ben eller armar, muskelsvaghet
Danish: Total median standardiseret anfaldsfrekvens var 6,1 (faldende fra 7,0 (uge 1-4) til 4,0 (uge > 40), hvilket resulterede i en median relativ forskel på -46,7 % i forhold til baseline-perioden).
Swedish: Total Medianvärdet för total standardiserad anfallsfrekvens var 6,1 (minskade från 7,0 (vecka 1-4) till 4,0 (vecka > 40) vilket resulterade i en relativ förändring av medianvärdet jämfört med baseline-perioden på -46,7 %).
Danish: Sikkerhed og virkning af eslicarbazepinacetat som tillægsbehandling til børn med fokale epileptiske anfald blev evalueret i ét fase II-studie hos børn i alderen fra 6 til 16 år (N = 123) og ét fase III-studie hos børn i alderen fra 2 til 18 år (N = 304).
Swedish: Effekt och säkerhet för eslikarbazepineacetat som tilläggsterapi för partiella anfall hos barn utvärderades i en fas II-studie på barn från 6 till 16 år (N=123) och i en fas III-studie på barn från 2 till 18 år (N=304).
Danish: I analysen af behandlingssvigt (risiko for krampeanfald) baseret på tid-til-hændelse-analyse (Kaplan-Meier-analyse og Cox-regressionsanalyse) var Kaplan-Meier-estimatet af risiko for krampeanfald 0,06 med carbamazepin og 0,12 med eslicarbazepinacetat i slutningen af evalueringsperioden, og i slutningen af år 1 var risikoen steget til 0,11 med carbamazepin og 0,19 med eslicarbazepinacetat (p=0,0002).
Swedish: I analysen av behandlingssvikt (risk för anfall) baserat på analys av tid till händelse (Kaplan-Meier analys och Cox regression), var Kaplan-Meier uppskattningarna av risken för anfall i slutet av utvärderingsperioden 0,06 med karbamazepin och 0,12 med eslikarbazepinacetat, och i slutet av år 1 med en ytterligare ökad risk till 0,11 med karbamazepin och 0,19 med eslikarbazepinacetat (p = 0,0002).
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at der foreligger en risiko for brystbarnet, bør amningen ophøre under behandling med eslicarbazepinacetat.
Swedish: Eftersom en risk för det ammade barnet inte kan uteslutas, bör amningen avbrytas vid behandling med eslikarbazepinacetat.
Danish: • carbamazepin (medicin mod epilepsi), da dosis måske skal justeres, og da hyppigheden af visse bivirkninger ved Zebinix (dobbeltsyn, koordinationsbesvær og svimmelhed) kan øges.
Swedish: • karbamazepin (ett läkemedel för behandling av epilepsi) eftersom din dos kan behöva ändras och följande biverkningar av Zebinix kan uppträda i en högre frekvens: dubbelseende, koordinationssvårigheter och yrsel.
Danish: • svedtendens eller tør hud
Swedish: • svettningar eller torr hud
Danish: Bivirkningsprofilen for eslicarbazepinacetat er generelt ens på tværs af aldersgrupper.
Swedish: Biverkningsprofilen för eslikarbazepinacetat är i allmänhet lika för alla åldersgruppen.
Danish: Den anbefalede initialdosis er 400 mg en gang dagligt, og den bør øges til 800 mg en gang dagligt efter en eller to uger.
Swedish: Rekommenderad startdos är 400 mg en gång dagligen vilken ska ökas till 800 mg en gång dagligen efter en till två veckor.
Danish: Dette vil frembringe et tryk inde i flasken, som vil være en hjælp ved doseringen af opløsningen, idet den presses ud af flasken ind i mundsprøjten.
Swedish: Detta skapar tryck inuti flaskan som hjälper till att dosera suspensionen och tvinga upp den från flaskan till den orala sprutan.
Danish: Populationsfarmakokinetikken viser, at det i undergruppen med børn i alderen fra 2 til 6 år er nødvendigt med doser på 27,5 mg/kg/dag og 40 mg/kg/dag for at opnå eksponeringer, der svarer til de terapeutiske doser på 20 og 30 mg/kg/dag hos børn over 6 år.
Swedish: Populationsfarmakokinetik indikerar att det hos undergruppen barn från 2 till 6 år krävs doser på 27,5 mg/kg/dag och 40 mg/kg/dag för att når exponeringar som motsvarar de terapeutiska doserna på 20 och 30 mg/kg/dag och barn över 6 års ålder.
Danish: I betragtning af de fremlagte data i den gennemgåede PSUR vurderede PRAC derfor, at det er påkrævet at indføre ændringer i produktinformationen for lægemidler, der indeholder eslicarbazepinacetat.
Swedish: Mot bakgrund av de data som gåtts igenom i denna periodiska säkerhetsrapport ansåg PRAC det därför motiverat med ändringar i produktinformationen för läkemedel som innehåller eslikarbazepinacetat.
Danish: • indledningsvis influenzalignende symptomer, udslæt i ansigtet siden udbredt udslæt, høj kropstemperatur, stigninger i leverenzymer, unormale blodværdier (eosinofili), forstørrede lymfeknuder og involvering af andre organer (lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer, der også er kendt som DRESS eller lægemiddeloverfølsomhedssyndrom)
Swedish: • inledningsvis influensaliknande symtom, utslag i ansiktet sedan utbrett utslag, hög kroppstemperatur, leverenzymhöjningar, onormala blodvärden (eosinofili), förstorade lymfkörtlar och inblandning av andra kroppsorgan (läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom som också är känd som DRESS eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom)
Danish: Hvis patienter af europæisk eller japansk oprindelse vides at være positive for HLA-A*3101-allellen, bør anvendelse af carbamazepin eller kemisk beslægtede lægemidler kun overvejes, hvis fordelene forventes at overstige risikoen.
Swedish: Om det är känt att patienter av europeisk eller japansk härkomst är positiva för HLA-A*3101-allel kan användningen av karbamazepin eller kemiskt närbesläktade substanser övervägas om fördelarna bedöms överväga riskerna.
Danish: Bivirkninger, der er forbundet med eslicarbazepinacetat og observeret i kliniske studier og ved overvågning efter markedsføring, er anført i nedenstående tabel.
Swedish: Biverkningar förknippade med eslikarbazepinacetat från kliniska studier och efter marknadsföring anges i tabellen nedan.
Danish: Angioødem i forbindelse med overfølsomhed/anafylaktisk reaktion forbundet med laryngeal ødem kan være letalt.
Swedish: Angioödem i samband med överkänslighet/anafylaktisk reaktion med larynxödem kan vara fatal.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Zebinix i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af epilepsi med partielle anfald (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Zebinix för en eller flera grupper av den pediatriska populationen vid behandling av epilepsi med partiella anfall (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer):
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är:
Danish: PR-interval
Swedish: PR-intervall
Danish: • hvis De har dårlige nyrer.
Swedish: • om du har njurproblem.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter med nedsat nyrefunktion, og dosis skal justeres i henhold til kreatininclearance (se pkt.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med nedsatt njurfunktion och dosen ska justeras enligt kreatininclearance (se avsnitt 4.2).
Danish: Samtidig administration af eslicarbazepinacetat 1.200 mg en gang dagligt og warfarin viste et lille (23 %), men statistisk signifikant fald i eksponeringen for S-warfarin.
Swedish: Samtidig administrering av eslikarbazepinacetat 1200 mg en gång dagligen med warfarin visade en liten (23 %) men statistiskt signifikant minskning av exponeringen för S-warfarin.
Danish: I det 10 måneder lange studie observeredes fald i knoglemineralindhold, knogleareal og/eller knoglemineraldensitet i lumbale vertebrae og/eller femur hos højdosis-hundyr ved eksponeringsniveauer, der var lavere end de kliniske eksponeringsniveauer for eslicarbazepin hos børn.
Swedish: I 10-månadersstudien observerades minskad bentäthet, minskad benyta och/eller bentäthet i ländkotor och/eller lårben i högdos hondjur vid exponeringsnivåer som var lägre än de kliniska exponeringsnivåerna av eslikarbazepinacetat till barn.
Danish: Hyponatriæmi er indberettet som en bivirkning hos 1,5 % af de patienter, der fik Zebinix.
Swedish: Hyponatremi har rapporterats som en biverkan hos 1,5 % av patienterna behandlade med Zebinix.
Danish: • nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen.
Swedish: • underaktiv sköldkörtel.
Danish: • simvastatin (medicin til at sænke kolesteroltallet), da dosis måske skal justeres.
Swedish: • simvastatin (ett läkemedel för sänkning av kolesterolnivåer) eftersom din dos kan behöva ändras.
Danish: Imidlertid tyder in vitroelektrofysiologiske studier på, at både eslicarbazepinacetat og dets metabolitter stabiliserer de spændingsafhængige natriumkanalers inaktive tilstand og forhindrer dem i at blive reaktiveret, hvorved fortsat repetitiv neuronal affyring umuliggøres.
Swedish: Elektrofysiologiska studier in vitro tyder emellertid på att både eslikarbazepinacetat och dess metaboliter stabiliserar de inaktiverade spänningskänsliga natriumkanalerna, och förhindrar dem att återgå till det aktiverade stadiet vilket i sin tur förebygger repetitiv neuronaktivitet.
Danish: • nedsat antal blodplader og dermed øget risiko for blødninger og blå mærker
Swedish: • minskat antal blodplättar som ökar risken för blödning eller blåmärken
Danish: Symptomerne omfatter nedsat koncentration af skjoldbruskkirtelhormon (målt i blodprøver) intolerance over for kulde, stor tunge, tynde og skøre fingernegle eller tyndt/skørt hår samt lav kropstemperatur
Swedish: Symtom inkluderar minskade nivåer av sköldkörtelhormon (ses i blodprover), intolerans mot kyla, förstorad tunga, tunna och sköra fingernaglar eller hår och låg kroppstemperatur.
Danish: • hvis De er allergisk over for eslicarbazepinacetat, andre carboxamidderivater (f.eks. carbamazepin eller oxcarbazepin, som er medicin til behandling af epilepsi) eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Swedish: • om du är allergisk mot eslikarbazepinacetat, mot andra karboxamidderivat (t.ex. karbamazepin eller oxkarbazepin, läkemedel för behandling mot epilepsi) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6);
Danish: Ved år 1 var sandsynligheden for, at forsøgspersonerne afbrød behandlingen på grund af enten bivirkninger eller manglende virkning, 0,26 for eslicarbazepinacetat og 0,21 for carbamazepin-depotformulering.
Swedish: Vid 1 år var sannolikheten att patienter hoppade av, på grund av antingen biverkningar eller bristande effektivitet, 0,26 för eslikarbazepinacetat och 0,21 för karbamazepin med kontrollerad frisättning.
Danish: Nogle patienter i monoterapiregime kan have gavn af en dosis på 1.600 mg en gang dagligt (se pkt.
Swedish: Vissa patienter som behandlas med monoterapi kan ha nytta av en dos på 1600 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.1).
Danish: Zebinix kan nedsætte sikkerheden af hormonelle præventionsmidler så som p-piller.
Swedish: Zebinix kan göra hormonella preventivmedel som p-piller mindre effektiva.
Danish: Hos patienter med eksisterende nyresygdom, der medførte hyponatriæmi, eller patienter i samtidig behandling med lægemidler, der i sig selv kan føre til hyponatriæmi (fx diuretika, desmopressin, carbamazepin), bør serumkoncentrationen af natrium undersøges før og under behandling med eslicarbazepinacetat.
Swedish: Hos patienter med etablerad njursjukdom vilken orsakar hyponatremi, eller hos patienter som samtidigt behandlas med läkemedel vilka i sig själva kan leda till hyponatremi (t.ex. diuretika, desmopressin, karbamazepin), ska natriumnivåerna i serum kontrolleras före och under behandling med eslikarbazepinacetat.
Danish: Hvis De er kommet til at tage for meget Zebinix, har De muligvis risiko for at få flere anfald; eller det kan føles som om Deres hjerterytme er uregelmæssig eller hurtige.
Swedish: Om du av misstag har tagit för stor mängd av Zebinix finns det en möjlig risk för att du kommer att få fler kramper eller att du känner att hjärtat slår oregelbundet eller snabbare.
Danish: Brug af eslicarbazepinacetat er sat i forbindelse med et forlænget PR-interval.
Swedish: Användning av eslikarbazepinacetat är förknippat med ökat PR intervall.
Danish: Eslicarbazepinacetat anbefales ikke sammen med oxcarbazepin, da dette kan forårsage overeksponering for de aktive metabolitter.
Swedish: Samtidig användning av eslikarbazepinacetat och oxkarbazepin rekommenderas inte eftersom det kan orsaka överexponering av de aktiva metaboliterna.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton for delpakning af multipakninger (uden blue box)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong som intermediärförpackning del av multipelförpacking (utan "blue box")
Danish: • højt blodtryk eller stort blodtryksfald
Swedish: • högt blodtryck eller uttalad blodtrycksökning
Danish: Hvis De oplever nogle af nedenstående bivirkninger, skal De holde op med tage Zebinix og straks kontakte en læge eller skadestuen, da De kan have behov for akut lægehjælp:
Swedish: Om dom drabbar dig sluta ta Zebinix och tala genast med en läkare eller uppsök sjukhus, eftersom du kan behöva få omedelbar medicinsk behandling:
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer):
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) är:
Danish: De hyppigste individuelle bivirkninger var svimmelhed (12,5 % af forsøgspersonerne), døsighed (9,7 %), træthed, kramper og hyponatriæmi (8,3 % hver), nasofaryngitis (6,9 %) og infektion i de øvre luftveje (5,6 %).
Swedish: De vanligaste enskilda biverkningarna var yrsel (12,5 % av patienterna), somnolens (9,7 %), trötthet, krampanfall och hyponatremi (8,3 % vardera), nasofaryngit (6,9 %) och övre luftvägsinfektion (5,6 %).
Danish: Efter en overdosis eslicarbazepinacetat er der primært observeret symptomer fra centralnervesystemet (f.eks. alle typer anfald, status epilepticus) og hjertelidelser (f.eks. hjertearytmi).
Swedish: Symtom som har observerats efter överdosering av eslikarbazepinacetat är huvudsakligen associerade med centralnervösa symtom (t.ex. anfall av alla typer, status epilepticus) och hjärtsjukdomar (t.ex. hjärtarytmi).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter, så længe nyrefunktionen ikke er påvirket.
Swedish: Ingen dosjustering hos äldre är nödvändig förutsatt att njurfunktionen inte är störd.
Danish: Der kan derfor opstå interaktion ved samtidig administration af høje doser eslicarbazepinacetat og lægemidler, der hovedsageligt metaboliseres af CYP2C19 (fx phenytoin).
Swedish: Interaktioner kan därför uppstå vid samtidig administrering av eslikarbazepinacetat i höga doser med läkemedel som huvudsakligen metaboliseras via CYP2C19 (t.ex. fenytoin).
Danish: De mest almindelige bivirkninger i gruppen behandlet med eslicarbazepinacetat var diplopi (5,0 %), døsighed (8,0 %) og opkastning (4,6 %).
Swedish: De vanligaste biverkningarna i gruppen som behandlades med eslikarbazepinacetat var diplopi (5,0%), somnolens (8,0%) och kräkningar (4,6%).
Danish: Anvendelsesmåde og indgivelsesvej Zebinix er til indtagelse gennem munden.
Swedish: Administreringssätt och administreringsväg Zebinix ska tas via munnen.
Danish: Hver ml oral suspension indeholder 2,0 mg methylparahydroxybenzoat (E218) og ca. 0,00001 mg sulfitter.
Swedish: En ml oral suspension innehåller 2,0 mg metylparahydroxibensoat (E218) och cirka 0,00001 mg sulfit.
Danish: Deres læge vil finde ud af hvilken dosis, der er den korrekte til Dem.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma rätt dos för dig.
Danish: Sikkerhed og virkning af eslicarbazepinacetat som tillægsbehandling til ældre patienter med fokale epileptiske anfald blev evalueret i ét ikke-kontrolleret studie med en varighed på 26 uger hos 72 ældre patienter (≥ 65 år).
Swedish: Säkerhet och effekt för eslikarbazepinacetat som tilläggsterapi vid partiella anfall hos äldre patienter utvärderades i en 26 veckor lång icke-kontrollerad studie med 72 äldre (≥ 65 år).