FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: PREVYMIS is geïndiceerd voor de profylaxe van cytomegalovirus (CMV)-reactivatie en -ziekte bij volwassen CMV-seropositieve [R+] ontvangers van een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT).
Latvian: PREVYMIS ir paredzēts citomegalovīrusa (CMV) reaktivācijas un slimības profilaksei pieaugušiem CMV seropozitīviem alogēnu asinsrades cilmes šūnu transplantāta (HSCT; hematopoietic stem cell transplant) recipientiem [R+].
Dutch: Op basis van populatie-farmacokinetische analyses wordt het gemiddelde steady-state distributievolume na intraveneuze toediening bij HSCT-ontvangers geschat op 45,5 l.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzēm, aprēķināts, ka vidējais līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums pēc intravenozas ievadīšanas HSCT recipientiem ir 45,5 l.
Dutch: Als het al tijd is voor de volgende dosis, slaat u de gemiste dosis over en gaat u verder met het gebruikelijke schema.
Latvian: Ja ir pienācis nākamās devas ievadīšanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu un atgriezieties pie regulārās dozēšanas shēmas.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms bloed creatinine verhoogd
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Retāk paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Dutch: Gelijktijdige toediening met pimozide (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar pimozīdu (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Nauwgezette controle en/of dosisaanpassing van de gelijktijdig toegediende CYP3A-substraten worden aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Latvian: Ieteicama stingra uzraudzība un/vai vienlaicīgi lietoto CYP3A substrātu devas pielāgošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: hydroxypropylbetadex (cyclodextrine), natriumchloride, natriumhydroxide (E524) en water voor injecties.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir hidroksipropilbetadekss (ciklodekstrīns), nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds (E524), ūdens injekcijām.
Dutch: Plastificeermiddelen Diethylhexyl-ftalaat (DEHP), tris(2-ethylhexyl)trimellitaat (TOTM), butylbenzyl ftalaat (BBP)
Latvian: Plastifikatori Dietilheksilftalāts (DEHF), tris (2-etilheksil) trimelitāts (TOTM), butilbenzilftalāts (BBF)
Dutch: • Magnesiumsulfaat
Latvian: Magnija sulfāts
Dutch: Opmerking: het aantal proefpersonen met detecteerbaar CMV-viraal-DNA op dag 1 dat een klinisch significante CMV-infectie kreeg in de letermovirgroep was 64,6 % (31/48) vergeleken met 90,9 % (20/22) in de placebogroep tot en met week 24 na transplantatie.
Latvian: Piebilde: to pētāmo personu īpatsvars, kurām 1. dienā bija nosakāms CMV vīrusa DNS daudzums un kuriem attīstījās klīniski nozīmīga CMV infekcija, 24. pēctransplantācijas nedēļā letermovīra grupā bija 64,6% (31/48), salīdzinot ar 90,9% (20/22) placebo grupā.
Dutch: • mogelijk klinisch significante bijwerkingen door blootstelling aan hogere concentraties gelijktijdig toegediende geneesmiddelen of letermovir.
Latvian: • iespējams, klīniski nozīmīgas nevēlamas blakusparādības izteiktākas vienlaicīgi lietoto zāļu vai letermovīra ekspozīcijas dēļ;
Dutch: Daarom kunnen de plasmaconcentraties van geneesmiddelen die substraten van deze enzymen of transporters zijn, hoger of lager zijn bij gelijktijdige toediening met letermovir.
Latvian: Tādēļ zāļu, kas ir šo enzīmu vai transportvielu substrāti, koncentrācija plazmā var palielināties vai samazināties, ja šīs zāles lieto kopā ar letermovīru.
Dutch: Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP2C8
Latvian: Zāles, ko metabolizē CYP2C8
Dutch: Dit komt overeen met 2,30 % van de aanbevolen maximale dagelijkse dosis natrium voor volwassenen.
Latvian: Tas atbilst 2,30% no pieaugušajam ieteicamā maksimālā ar uzturu uzņemamā nātrija daudzuma dienā.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als andere OATP1B1/3-remmers worden toegevoegd aan letermovir gecombineerd met ciclosporine.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, ja citi OATP1B1/3 inhibitori tiek pievienoti letermovīram kombinācijā ar ciklosporīnu.
Dutch: Bereiding
Latvian: Pagatavošana
Dutch: Gelijktijdige toediening met sint-janskruid (Hypericum perforatum) (zie rubriek 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door met wat water.
Latvian: Tabletes ir jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Dutch: - Voorbeelden van P-gp/BCRP-remmers zijn claritromycine, erytromycine, azitromycine, itraconazole, ketoconazol, verapamil, kinidine, fluvoxamine, ranolazine en sommige hivproteaseremmers.
Latvian: P-gp/BCRP inhibitori ir, piemēram, klaritromicīns, eritromicīns, azitromicīns, itrakonazols, ketokonazols, verapamils, hinidīns, fluvoksamīns, ranolazīns un daži no HIV proteāzes inhibitoriem.
Dutch: Bij konijnen werd maternale toxiciteit waargenomen (waaronder mortaliteit en abortussen) bij 225 mg/kg/dag (ongeveer 2 keer de AUC bij de RHD); bij de jongen werd een verhoogde incidentie van misvormingen en variaties in de wervels en ribben waargenomen.
Latvian: Toksisku ietekmi uz trušu mātītēm (tai skaitā mirstību un abortus) konstatēja, lietojot 225 mg/kg dienā (aptuveni 2 reizes lielāks AUC, nekā lietojot RHD); pēcnācējiem novēroja palielinātu mugurkaula skriemeļu un ribu anomāliju un izmaiņu sastopamību.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Soms alanine-aminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Retāk paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis
Dutch: Effect van ciclosporine
Latvian: Ciklosporīna ietekme
Dutch: Verwacht: ↓ warfarine
Latvian: Paredzams: ↓ varfarīns
Dutch: Letermovir heeft het vermogen om de blootstelling van CYP2C9- en/of CYP2C19-substraten te verlagen, mogelijk resulterend in subtherapeutische niveaus.
Latvian: Letermovīrs var samazināt CYP2C9 un/vai CYP2C19 substrātu ekspozīciju, kā rezultāts var būt subterapeitisks līmenis.
Dutch: Lactosemonohydraat, hypromellose (E464), titaandioxide (E171), glyceroltriacetaat (E1518), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (alleen voor de 480 mg tabletten) (E172), carnaubawas (E903).
Latvian: Laktozes monohidrāts, hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), triacetīns (E1518), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (vienīgi 480 mg tabletēm) (E172), karnaubvasks (E903).
Dutch: • hoog creatininegehalte in het bloed, aangetoond in bloedtesten
Latvian: • asinsanalīzēs noteikts augsts kreatinīna līmenis asinīs;
Dutch: Rood ijzeroxide (alleen voor de tabletten van 480 mg) (E172) Carnaubawas (E903)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (tikai 480 mg tabletēm) (E172) Karnaubvasks (E903)
Dutch: Onomkeerbare testistoxiciteit en vermindering van de vruchtbaarheid is waargenomen bij mannelijke ratten, maar niet bij mannelijke muizen of mannelijke apen.
Latvian: Neatgriezenisku toksisku iedarbību uz sēkliniekiem un fertilitātes traucējumus novēroja žurku tēviņiem, bet ne peļu vai pērtiķu tēviņiem.
Dutch: Geneesmiddelen die worden getransporteerd door de niertransporter OAT3 In-vitro-gegevens tonen aan dat letermovir een remmer is van OAT3; daarom kan letermovir in vivo een OAT3-remmer zijn.
Latvian: In vitro dati liecina, ka letermovīrs ir OAT3 inhibitors, tādēļ letemovīrs, iespējams, ir OAT3 inhibitors in vivo.
Dutch: • dabigatran, warfarine - gebruikt om het bloed dunner te maken of bij bloedstolsels
Latvian: • dabigatrānu, varfarīnu - lieto asins šķidrināšanai vai trombu gadījumā;
Dutch: Dosering PREVYMIS is ook verkrijgbaar als concentraat voor oplossing voor infusie (240 mg en 480 mg).
Latvian: Devas PREVYMIS ir pieejams arī kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (240 mg un 480 mg).
Dutch: Primair werkzaamheidseindpunt
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen Vaak misselijkheid, diarree, braken
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Bieži slikta dūša, caureja, vemšana
Dutch: Beide eliminatieroutes omvatten actieve opname in de hepatocyt door de hepatische opnametransporters OATP1B1/3.
Latvian: Abos eliminācijas mehānismos ietilpst aktīva uzsūkšanās hepatocītos, ko pastarpina aknu uzsūkšanās transportvielas OATP1B1/3.
Dutch: Letermovir is een matige inductor van enzymen en transporters.
Latvian: Letermovīrs ir mērens enzīmu un transportvielu induktors.
Dutch: Het geneesmiddel voorkomt dat u ziek wordt door CMV (het ‘cytomegalovirus').
Latvian: Šīs zāles palīdz Jums nesaslimt ar CMV (citomegalovīrusa) infekciju.
Dutch: Als dosisaanpassingen van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen worden doorgevoerd vanwege behandeling met PREVYMIS, dienen de doses opnieuw te worden aangepast wanneer de behandeling met PREVYMIS is voltooid.
Latvian: Ja PREVYMIS lietošanas dēļ pielāgo vienlaicīgi lietoto zāļu devu, pēc PREVYMIS lietošanas pabeigšanas devas jāpielāgo vēlreiz.
Dutch: • Anidulafungine
Latvian: • Anidulafungīns
Dutch: Letermovir bleek in de analyse van het primaire eindpunt werkzamer te zijn dan placebo, zoals te zien is in Tabel 3.
Latvian: Kā redzams 3. tabulā, primārā mērķa kritērija analīzē letermovīram pierādīja labāku efektivitāti nekā placebo.
Dutch: - Voorbeelden van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door UGT1A1 zijn raltegravir en dolutegravir.
Latvian: - UGT1A1 metabolizētas zāles ir, piemēram, raltegravīrs un dolutegravīrs.
Dutch: Bij ratten werd maternale toxiciteit (met inbegrip van een afname van de gewichtstoename) waargenomen bij 250 mg/kg/dag (ongeveer 11 keer de AUC bij de RHD); bij de jongen werden een lager foetaal gewicht met vertraagde ossificatie, licht oedemateuze foetussen en een verhoogde incidentie van kortere navelstrengen en van variaties en misvormingen in de wervels, de ribben en het bekken waargenomen.
Latvian: Toksisku ietekmi uz žurku mātītēm (tai skaitā samazinātu ķermeņa masas pieaugumu) konstatēja, lietojot 250 mg/kg dienā (aptuveni 11 reižu pārsniedz AUC, kāds konstatējams, lietojot RHD); pēcnācējiem novēroja samazinātu augļa ķermeņa masu un aizkavētu pārkaulošanos, nedaudz tūskainus augļus un palielinātu saīsinātas nabas saites, kā arī mugurkaula skriemeļu, ribu un iegurņa kaulu izmaiņu un anomāliju sastopamību.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden wanneer de behandeling met letermovir wordt aangepast gedurende de behandeling met een OATP1B1/3-substraat.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, ja letermovīra shēma tiek mainīta ārstēšanas ar OATP1B1/3 substrātu laikā.
Dutch: • PREVYMIS concentraat voor oplossing voor infusie is verenigbaar met 0,9% natriumchlorideen 5% dextrose-oplossingen.
Latvian: • PREVYMIS koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir saderīgs ar 0,9% nātrija hlorīdu un 5%
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Soms dysgeusie, hoofdpijn
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Retāk disgeizija, galvassāpes
Dutch: Wanneer letermovir gecombineerd wordt met ciclosporine:
Latvian: Ja letermovīrs tiek kombinēts ar ciklosporīnu
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de in-use-bewaartijden en -condities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij
Latvian: Ja tās netiek nekavējoties izlietotas, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs.
Dutch: • bosentan - gebruikt bij hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen
Latvian: • bosentānu - lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai plaušu asinsvados;
Dutch: De omvang van OATP1B1/3-remming op gelijktijdig toegediende geneesmiddelen is waarschijnlijk groter bij gelijktijdige toediening van PREVYMIS met ciclosporine (een krachtige OATP1B1/3remmer).
Latvian: OAT1B1/3 inhibējošā iedarbība uz vienlaicīgi lietotajām zālēm visticamāk ir intensīvāka, ja PREVYMIS tiek lietots vienlaicīgi ar ciklosporīnu (spēcīgu OATP1B1/3 inhibitoru).
Dutch: In gevallen van klinisch significante CMV-DNA-emie of ziekte werd de profylaxe met letermovir stopgezet en werd preëmptieve therapie (PET) of behandeling volgens de standaardzorg opgestart.
Latvian: Ja CMV DNS līmenis asinīs bija klīniski nozīmīgs vai attīstījās slimība, letermovīra profilaktiskā lietošana tika pārtraukta un sākta aprūpes standartam atbilstoša apsteidzoša terapija (pre-emptive therapy, PET) vai ārstēšana.
Dutch: Patiënten mogen geen dubbele dosis innemen om een vergeten dosis in te halen en mogen niet meer innemen dan de voorgeschreven dosis.
Latvian: Pacienti nedrīkst divkāršot nākamo devu vai lietot par parakstīto lielāku devu.
Dutch: Onomkeerbare testiculaire toxiciteit werd alleen opgemerkt bij ratten bij systemische blootstellingen (AUC) van ≥ 3 keer de blootstellingen bij mensen bij de aanbevolen dosering bij de mens (RHD).
Latvian: Neatgriezenisku toksisku ietekmi uz sēkliniekiem konstatēja vienīgi žurkām, ja sistēmiskā kopējā iedarbība (AUC) ≥3 reizes pārsniedza kopējo iedarbību cilvēkam, lietojot cilvēkam ieteicamo devu (RHD; recommended human dose).
Dutch: Daarom wordt therapeutische drug monitoring (TDM) aanbevolen voor voriconazol.
Latvian: Tādēļ ir ieteicama vorikonazola terapeitiska kontrole (therapeutic drug monitoring - TDM).
Dutch: Proefpersonen kregen een verlengde follow-up tot en met week 48 na de transplantatie.
Latvian: Pacientu novērošana tika turpināta 48 nedēļas pēc transplantācijas.
Dutch: • Dien het geneesmiddel uitsluitend als intraveneuze infusie toe.
Latvian: • Ievadīt vienīgi intravenozas infūzijas veidā.
Dutch: Hydroxypropylbetadex (cyclodextrine) Natriumchloride
Latvian: Hidroksipropilbetadekss (ciklodekstrīns)
Dutch: Letermovir tast de vorming van genomen met de juiste eenheidslengte aan en interfereert met de rijping van virionen.
Latvian: Letermovīrs ietekmē pareiza vienības garuma genomu veidošanos un virionu nobriešanu.
Dutch: Zie de lijst na ‘U gebruikt een van de volgende geneesmiddelen:' onder ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Latvian: Skatīt sarakstu apakšpunktā "Nelietojiet PREVYMIS, ja lietojat kādas no šīm zālēm".
Dutch: • rifabutine, rifampicine - gebruikt bij een speciaal soort bacteriële infecties (mycobacteriële infectie)
Latvian: • rifabutīnu, rifampicīnu - lieto mikobaktēriju infekciju ārstēšanai;
Dutch: - Voorbeelden van geneesmiddelen die worden getransporteerd door OAT3 zijn ciprofloxacine, tenofovir, imipenem en cilastatine.
Latvian: -OAT3 transportētas zāles ir, piemēram, ciprofloksacīns, tenofovīrs, imipenēms un cilastīns.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 46 mg (2,0 mmol) natrium per 480 mg-flacon, overeenkomend met 2,30 % van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse dosis van 2 g natrium voor volwassenen.
Latvian: Šīs zāles satur 46 mg (2,0 mmol) nātrija katrā 480 mg flakonā, kas atbilst 2,30% no PVO ieteiktā maksimālā nātrija daudzuma dienā pieaugušajiem (2 g).
Dutch: In vitro remt letermovir CYP2C8, maar afgaande op zijn inductiepotentieel kan het ook CYP2C8 induceren.
Latvian: In vitro letermovīrs inhibē CYP2C8, bet tas var arī inducēt CYP2C8 atkarībā no inducēšanas potenciāla.
Dutch: Antimycobacteriële middelen rifabutine
Latvian: Pretmikobaktēriju līdzekļi rifabutīns
Dutch: Verwacht: ↔ fluconazol ↔ letermovir
Latvian: Paredzams: ↔ flukonazols ↔ letermovīrs
Dutch: Als ze er pas aan denken als het al tijd is voor de volgende dosis, dienen ze de gemiste dosis over te slaan en verder te gaan met het normale schema.
Latvian: Ja viņi par to neatceras līdz nākamās devas lietošanas laikam, aizmirstā deva ir jāizlaiž un jāatgriežas pie ierastās shēmas.
Dutch: • Fentanylcitraat * Raadpleeg de productinformatie voor een bevestiging van de verenigbaarheid van gelijktijdige toediening.
Latvian: • Fentanila citrāts *Lai pārliecinātos, vai zāles ir piemērotas vienlaicīgai lietošanai, skatīt informāciju par lietošanu.
Dutch: Er dienen nauwgezette controles op statinegerelateerde bijwerkingen zoals myopathie plaats te vinden.
Latvian: Ir rūpīgi jākontrolē ar statīniem saistītas nevēlamas blakusparādības, piemēram, miopātija.
Dutch: Proefpersonen werden gerandomiseerd (2:1) en kregen ofwel letermovir in een dosis van 480 mg eenmaal daags of een aangepaste dosis van 240 mg bij gelijktijdig gebruik met ciclosporine, ofwel placebo.
Latvian: Pētāmās personas randomizēja (2:1) placebo vai letermovīra lietošanai pa 480 mg vienreiz dienā, devu pielāgojot līdz 240 mg, ja letermovīru lieto vienlaicīgi ar ciklosporīnu.
Dutch: Duidelijke verhogingen in de ongebonden blootstelling aan letermovir worden verwacht bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis in combinatie met een matige of ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Latvian: Izteikta nesaistītā letermovīra kopējās ekspozīcijas palielināšanās ir paredzama pacientiem ar vidēji smagiem aknu kopā ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP2B6, UGT1A1 of getransporteerd door BCRP of OATP2B1
Latvian: Zāles, kuras metabolizē CYP2B6 un UGT1A1 vai transportē BCRP vai OATP2B1
Dutch: rifampicine
Latvian: rifampicīns
Dutch: PREVYMIS wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige (Child-Pugh-klasse C) leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Latvian: PREVYMIS nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Elk doosje bevat vier (4) kartonnen kaarten met elk een doordrukstrip met 7 tabletten voor in totaal 28 tabletten.
Latvian: Katrā kastītē ir pa četrām (4) kartona paciņām ar septiņām dienām paredzētiem blisteriem, kopā 28 tabletes.
Dutch: • omeprazol, pantoprazol - bij maagzweren en andere maagproblemen
Latvian: • omeprazolu, pantoprazolu - lieto pret kuņģa čūlām un citām kuņģa patoloģijām;
Dutch: Er is geen ervaring met een overdosis bij de mens met PREVYMIS.
Latvian: Pieredzes par PREVYMIS pārdozēšanu cilvēkam nav.
Dutch: Er zijn geen effecten waargenomen op de vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten.
Latvian: Žurkām nekonstatēja ietekmi uz mātīšu fertilitāti.
Dutch: PREVYMIS wordt afgeraden bij zwangerschap, omdat het niet is onderzocht tijdens zwangerschap en het niet bekend is of PREVYMIS tijdens de zwangerschap schade kan toebrengen aan uw baby.
Latvian: PREVYMIS nav ieteicamas grūtniecības laikā, jo tās nav pētītas grūtniecības laikā un nav zināms, vai PREVYMIS nelabvēlīgi ietekmēs Jūsu mazuli grūtniecības laikā.
Dutch: Additionele effecten van andere producten op letermovir wanneer gecombineerd met ciclosporine
Latvian: Citu zāļu papildu iedarbība uz letermovīru, kas ir būtiska kombinējot ar ciklosporīnu
Dutch: Letermovir is in vivo een algemene inductor van enzymen en transporters.
Latvian: Letermovīrs ir vispārējs enzīmu un transportvielu induktors in vivo.
Dutch: Als een flacon wordt toegevoegd aan een infuuszak met 250 ml oplossing, zijn de uiteindelijke waarden voor de concentratie van letermovir 0,9 mg/ml (voor de dosis van 240 mg) en 1,8 mg/ml (voor de dosis van 480 mg).
Latvian: Ja flakona saturs tiek pievienots i. v. šķīdinātāja 250 ml tilpuma maisam, letermovīra galīgā koncentrācija ir 0,9 mg/ml (ja deva ir 240 mg) vai 1,8 mg/ml (ja deva ir 480 mg).
Dutch: De flacons met PREVYMIS concentraat voor oplossing voor infusie zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Latvian: PREVYMIS koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai flakoni ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Dutch: Als er gecontroleerd wordt, wordt dit aanbevolen in de eerste 2 weken na starten en stopzetten van letermovir (zie rubriek 4.4) en na verandering van de toedieningsweg van letermovir.
Latvian: Ja tiek īstenota kontrole, tā ir ieteicama pirmās 2 nedēļas pēc letermovīra lietošanas uzsākšanas un beigšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu), kā arī ja tiek mainīts letermovīra ievadīšanas veids.
Dutch: Er werd tot de hoogst geteste blootstelling (2 keer de AUC bij de RHD) geen ontwikkelingstoxiciteit waargenomen.
Latvian: Līdz pat lielākajai pārbaudītajai kopējai iedarbībai (AUC 2 reizes lielāks, nekā lietojot RHD) nekonstatēja toksisku ietekmi uz attīstību.
Dutch: Dosisaanpassing van midazolam dient overwogen te worden De stijging in de plasmaconcentratie van midazolam kan groter zijn indien oraal midazolam wordt toegediend met letermovir op de klinische dosering dan met de dosis in het onderzoek.
Latvian: Midazolāma koncentrācija plazmā var paaugstināties vairāk, ja perorāls midazolāms vienlaikus ar letermovīru tiek ievadīts klīniskajā praksē, nevis pētījumā izmantotajās devās.
Dutch: Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u PREVYMIS gebruikt.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms PREVYMIS lietošanas.
Dutch: • Na verdunning is de oplossing PREVYMIS helder en varieert de kleur van kleurloos tot geel.
Latvian: • Pēc atšķaidīšanas PREVYMIS šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltens.
Dutch: Als PREVYMIS gelijktijdig wordt toegediend met ciclosporine, wordt pravastatine niet aanbevolen, terwijl voor fluvastatine een dosisreductie nodig kan zijn
Latvian: Ja PREVYMIS tiek lietots vienlaikus ar ciklosporīnu, pravastatīns nav ieteicams, bet, lietojot fluvastatīnu, iespējams būs jāsamazina tā deva
Dutch: De veranderingen in de blootstelling aan letermovir bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis zijn niet klinisch relevant.
Latvian: Letermovīra kopējās ekspozīcijas pārmaiņas pētāmām personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nav klīniski nozīmīgas.
Dutch: Katheters Radiopaak polyurethaan
Latvian: Katetri Rentgenkontrastējošs poliuretāns
Dutch: Er is geen specifiek antidotum beschikbaar tegen overdosering met PREVYMIS.
Latvian: PREVYMIS pārdozēšanas gadījumā specifiska antidota nav.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 23 mg (1,0 mmol) natrium per 240 mg-flacon, overeenkomend met 1,15 % van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse dosis van 2 g natrium voor volwassenen.
Latvian: Šīs zāles satur 23 mg (1,0 mmol) nātrija katrā 240 mg flakonā, kas atbilst 1,15% no PVO ieteiktā maksimālā nātrija daudzuma dienā pieaugušajiem (2 g).
Dutch: • Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan de hieronder vermelde middelen.
Latvian: • Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot turpmāk minētās.
Dutch: PREVYMIS dient niet te worden toegediend als een intraveneuze injectie of bolus.
Latvian: PREVYMIS nedrīkst ievadīt intravenozas injekcijas vai bolusa veidā.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifampicine resulteerde in een initiële verhoging in de plasmaconcentraties van letermovir (vanwege OATP1B1/3 en/of P-gp-remming) dat niet klinisch relevant is, gevolgd door klinisch relevante verlagingen in plasmaconcentraties van letermovir (vanwege inductie van P-gp/UGT) met voortgezette gelijktijdige toediening van rifampicine (zie tabel 1).
Latvian: Rifampicīna vienlaicīgas lietošanas rezultātā letermovīra koncentrācija plazmā sākotnēji palielinājās (OATP1B1/3 un/vai P-gp inhibīcijas dēļ), kas nav klīniski nozīmīgi, un, turpinot vienlaicīgu ritonavīra lietošanu, tam sekoja letermovīra koncentrācijas plazmā klīniski nozīmīga samazināšanās (P-gp/UGT indukcijas dēļ) (skatīt 1. tabulu).
Dutch: De dosis atorvastatine mag de dagelijkse dosis van 20 mg niet overschrijden bij gelijktijdige toediening met PREVYMIS
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar PREVYMIS, atorvastatīna deva nedrīkst pārsniegt 20 mg dienā
Dutch: Bevat natrium en cyclodextrine.
Latvian: Satur nātriju un ciklodekstrīnu.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dabigatran moet vermeden worden vanwege het risico op verlaagde werkzaamheid van dabigatran.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas dabigatrāna lietošanas dabigatrāna samazinātas efektivitātes riska dēļ.
Dutch: Letermovir kan de plasmaconcentraties van andere orale anticonceptiva verlagen waardoor de werkzaamheid beïnvloed wordt.
Latvian: Letermovīrs var samazināt citu perorālai kontracepcijai izmantotu steroīdu koncentrāciju, tādējādi ietekmējot to efektivitāti.
Dutch: Soms abdominale pijn
Latvian: Retāk sāpes vēderā
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460), natriumcroscarmellose (E468), povidon (E1201), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E470b).
Latvian: Mikrokristāliska celuloze (E460), kroskarmelozes nātrija sāls (E468), povidons (E1201), koloidāls bezūdens silīcija dioksīds (E551), magnija stearāts (E470b).