FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Con respecto al «tratamiento de la enterocolitis estafilocócica», el CHMP concluyó que los TAC no habían presentado datos que demostrasen la eficacia y la seguridad de la vancomicina oral en esta indicación.
Lithuanian: • dėl indikacijos „stafilokokinio enterokolito gydymas" CHMP priėjo prie išvados, kad registruotojai nepateikė duomenų, kurie patvirtintų pagal šią indikaciją vartojamo geriamojo vankomicino veiksmingumą ir saugumą.
Spanish: • Tratamiento de las infecciones por Clostridium difficile (ICD) con vancomicina administrada por vía oral.
Lithuanian: • Clostridium difficile infekcijos (CDI) gydymas, vankomiciną vartojant per burną.
Spanish: Además, la utilidad de la descontaminación intestinal selectiva es discutible.
Lithuanian: Be to, selektyvaus žarnyno išvalymo įtaka yra ginčytinas klausimas.
Spanish: Asimismo, se identificaron diferencias significativas en la información sobre el producto de los medicamentos que contienen vancomicina de unos Estados miembros de la UE a otros, concretamente en las indicaciones, la posología y la vía de administración, pero también en otras secciones.
Lithuanian: Be to, nustatyta reikšmingų skirtumų tarp skirtingose ES valstybėse narėse patvirtintų vaistų, kurių sudėtyje yra vankomicino, informacinių dokumentų, visų pirma informacijoje apie indikacijas, dozavimą ir vartojimo būdą, taip pat kituose preparato informacinių dokumentų skyriuose.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP estudió diferentes enfoques alternativos para calcular la exposición a la vancomicina.
Lithuanian: Todėl CHMP aptarė kitus alternatyvius būdus vankomicino ekspozicijai įvertinti.
Spanish: En estos casos, se utilizaron perfusiones continuas debido a la falta de respuesta al tratamiento o a la persistencia de concentraciones subterapéuticas de vancomicina a pesar de haber optimizado la dosis y la frecuencia de administración durante el tratamiento intermitente con vancomicina.
Lithuanian: Šiais atvejais nepertraukiama infuzija buvo atliekama dėl nepasireiškusio atsako į gydymą arba dėl to, kad tam tikrą laiką nepavyko pasiekti terapinės vankomicino koncentracijos, nepaisant vaisto dozės ir vartojimo dažnio optimizavimo vankomiciną vartojant tam tikrais intervalais.
Spanish: - Polvo para solución inyectable o para perfusión (500 mg y 1 000 mg) que se administra por vía intravenosa.
Lithuanian: - miltelių į veną vartojamam injekciniam arba infuziniam tirpalui (500 ir 1000 mg) forma.
Spanish: Tiene un efecto principalmente bactericida que se ejerce fundamentalmente mediante la inhibición de la síntesis de peptidoglucanos en la pared celular.
Lithuanian: Jo poveikis yra daugiausia baktericidinis, jis daugiausia pasireiškia slopinant peptidoglikano, iš kurio sudaryta ląstelės sienelė, sintezę.
Spanish: Se ha modificado en consecuencia la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, incluida la pauta posológica en los niños basada en la edad posmenstrual como una posible forma de administración de vancomicina en esta población.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka buvo atitinkamai iš dalies pakeista, įskaitant informaciją apie pomenstruaciniu amžiumi grindžiamą dozavimo režimą vaikams, kaip galimą būdą dozuoti vankomiciną šioje populiacijoje.
Spanish: En general, el CHMP consideraba que, entre los métodos examinados, la interpolación bayesiana parecía una alternativa adecuada; ya que permite predecir muchos parámetros farmacocinéticos individuales con fines de extrapolación, reduce al mínimo el número de determinaciones en un mismo paciente y ayuda a desarrollar estrategias óptimas para la intervención terapéutica.
Lithuanian: Apskritai CHMP laikėsi nuomonės, kad, iš visų aptartų metodų, Bajeso interpoliacija yra tinkamiausia alternatyva; šis metodas suteikia galimybę numatyti daugelį individualių ekstrapoliuotinų farmakokinetinių parametrų, iki minimumo sumažinti kiekvienam pacientui atliekamų matavimų skaičių ir suplanuoti optimalias terapinės intervencijos strategijas.
Spanish: El CHMP indicó que la determinación de las concentraciones séricas mínimas en situación de equilibrio es un marcador indirecto aceptable para comprobar si se ha alcanzado una exposición eficaz a la vancomicina.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad mažiausios koncentracijos serume nuostoviojoje būsenoje matavimas yra priimtinas pakaitinis rodiklis tikrinant, ar yra pasiekta veiksminga vankomicino ekspozicija.
Spanish: • El CHMP consideraba que la cantidad de principio activo en el producto terminado se determina y se basa sistemáticamente en la potencia expresada en UI, y que la dosis y la concentración de los productos que contienen vancomicina deben seguir expresándose en miligramos.
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, kad veikliosios medžiagos kiekis galutiniame produkte nustatytas ir nuosekliai pagrįstas TV išreikštu stiprumu ir kad preparatų, kurių sudėtyje yra vankomicino, dozė ir stiprumas ir toliau turėtų būti išreikšti miligramais;
Spanish: A partir de ahora se aclara que es necesario individualizar la frecuencia de la vigilancia terapéutica del fármaco en función de la situación clínica y de la respuesta al tratamiento; se hacen recomendaciones específicas para los pacientes hemodinámicamente estables e inestables, para los pacientes con una función renal normal y para los pacientes en hemodiálisis intermitente.
Lithuanian: Šiuo metu šioje informacijoje aiškiai nurodyta, kad TVS dažnumas turėtų būti numatytas individualiai, atsižvelgiant į klinikines aplinkybes ir atsaką į gydymą, taip pat pateikiamos konkrečios rekomendacijos dėl hemodinamiškai stabilių ir nestabilių pacientų, taip pat dėl pacientų, kurių inkstų veikla nesutrikusi, ir pacientų, kuriems taikoma protarpinė hemodializė.
Spanish: Asimismo, el CHMP examinó las pruebas científicas disponibles presentadas durante el procedimiento de arbitraje, incluidas varias referencias a publicaciones y un metanálisis de un total de 64 estudios (32 con datos sobre tratamiento inicial y cultivo negativo, 28 sobre tratamiento de bacterias grampositivas y 24 sobre tratamiento de bacterias gramnegativas) y 21 ensayos clínicos aleatorizados (14 con datos sobre tratamiento inicial y cultivo negativo, 8 sobre tratamiento de bacterias grampositivas y 8 sobre tratamiento de bacterias gramnegativas), que confirmaban la eficacia de la vancomicina para el tratamiento de la peritonitis asociada a diálisis peritoneal.
Lithuanian: Be to, CHMP peržiūrėjo kreipimosi procedūros metu pateiktus turimus duomenis, įskaitant kelias nuorodas į literatūros šaltinius ir iš viso 64 tyrimų (32 tyrimų metu taikytas pirminis gydymas ir išskirta neigiama kultūra, 28 tyrimuose pateikti duomenys apie gramteigiamų bakterijų sukeltų infekcijų gydymą ir 24 tyrimuose - apie gramneigiamų bakterijų sukeltų infekcijų gydymą) ir 21 atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo (14 tyrimų metu taikytas pirminis gydymas ir išskirta neigiama kultūra, 8 tyrimuose pateikti duomenys apie gramteigiamų bakterijų sukeltų infekcijų gydymą ir 8 tyrimuose - apie gramneigiamų bakterijų sukeltų infekcijų gydymą) metaanalizę, kurie patvirtino vankomicino veiksmingumą gydant su peritonine dialize susijusi peritonitą.
Spanish: Se aborda además la posible utilidad de los métodos basados en modelos en la predicción de las necesidades posológicas individuales para alcanzar un valor de AUC adecuado.
Lithuanian: Be to, aptariamas galimas modeliais grindžiamų metodų naudingumas, siekiant numatyti kiekvienam pacientui reikiamą vaisto dozę, kad būtų pasiektas atitinkamas AUC.
Spanish: El CHMP también examinó la recomendación posológica en la población pediátrica.
Lithuanian: CHMP taip pat peržiūrėjo rekomendaciją dėl vaisto dozavimo vaikų populiacijoje.
Spanish: • En cuanto a la «descontaminación del tracto gastrointestinal en pacientes inmunodeprimidos en combinación con un aminoglucósido», el CHMP examinó los datos disponibles que se presentaron a lo largo del procedimiento.
Lithuanian: • dėl indikacijos „pacientų, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, VT išvalymas, kartu skiriant aminoglikozidą" CHMP peržiūrėjo visos šios procedūros metu pateiktus turimus duomenis.
Spanish: También se utiliza en pacientes alérgicos a las penicilinas y las cefalosporinas.
Lithuanian: Taip pat intraveniniu vankomicinu gydomi pacientai, kurie yra alergiški penicilinams ir cefalosporinams.
Spanish: • El CHMP consideraba que los datos disponibles eran suficientes para respaldar las modificaciones de la indicación de la administración por vía oral y parenteral, así como de la posología en las poblaciones adulta y pediátrica, en consonancia con la experiencia clínica y las directrices terapéuticas actuales.
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, kad turimų duomenų pakanka tiek per burną, tiek parenteriniu būdu vartojamų preparatų indikacijų ir dozavimo suaugusiųjų ir vaikų populiacijose pakeitimams, atsižvelgiant į klinikinę patirtį ir šiuo metu patvirtintas terapines rekomendacijas, pagrįsti;
Spanish: 8 Recomendaciones de la ISPD para pacientes pediátricos (Warady BA et al., 2012) - https://ispd.org/media/pdf/Consensus__Change_20_.pdf tratamiento9,10 de las infecciones por Clostridium difficile que actualmente se está actualizando.
Lithuanian: 8 ISPD rekomendacijas dėl vaikų pacientų (Warady BA et al., 2012), https://ispd.org/media/pdf/Consensus__Change_20_.pdf.
Spanish: El CHMP examinó asimismo los datos existentes sobre las reacciones adversas observadas con el uso de vancomicina, que confirman que la administración de vancomicina por vía parenteral se asocia a nefrotoxicidad y ototoxicidad, reacciones adversas relacionadas con la perfusión, como toxicidad venosa y tisular, así como reacciones de hipersensibilidad.
Lithuanian: CHMP taip pat peržiūrėjo esamus duomenis apie nepageidaujamas reakcijas, kurios buvo nustatytos vartojant vankomiciną ir kurios patvirtina, kad vankomicino vartojimas parenteriniu būdu susijęs su nefrotoksiškumu ir ototoksiškumu, taip pat su tokiomis su infuzijomis susijusiomis nepageidaujamomis reakcijomis, kaip toksinis poveikis venoms ir audiniams, bei padidėjusio jautrumo reakcijomis.
Spanish: Por último, se introdujeron modificaciones en las secciones 5.1 y 5.2 para reflejar los datos farmacocinéticos y farmacodinámicos actuales, y en las secciones 1 y 2 para reflejar la cantidad de principio activo contenida en el producto terminado (basada en la potencia expresada en UI), y la dosis y concentración de los productos que contienen vancomicina (que se expresarán en miligramos).
Lithuanian: Galiausiai buvo pataisyti 5.1 ir 5.2 skyriai, kad į juos būtų įtraukti šiuo metu turimi farmakokinetiniai ir farmakodinaminiai duomenys, taip pat 1 ir 2 skyriai - kad juose būtų nurodytas veikliosios medžiagos kiekis galutiniame produkte (atsižvelgiant į TV išreikštą stiprumą) bei preparatų, kurių sudėtyje yra vankomicino, dozė ir stiprumas (ši informacija turi būti nurodyta miligramais). CHMP atkreipė dėmesį tai, kad dar neatnaujinti EUCAST nustatyti lūžio taškai.
Spanish: El CHMP reconoció que las directrices de tratamiento actuales subrayan la importancia de la vigilancia terapéutica del fármaco y el uso de la concentración mínima de vancomicina como marcador indirecto del AUC objetivo.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad šiuo metu patvirtintose terapijos gairėse akcentuojama terapinės vaisto stebėsenos ir mažiausios vankomicino koncentracijos, kaip tikslinio ploto po kreive (AUC) pakaitalo, taikymo svarba.
Spanish: En lo que se respecta a la administración de vancomicina en perfusión continua en pacientes pediátricos, el PDCO confirmó que en algunos países se está utilizando en los recién nacidos (y en los niños) con infecciones graves, por ejemplo, en pacientes con infecciones del sistema nervioso central o bacteriemia asociada.
Lithuanian: Dėl vankomicino vartojimo atliekant nepertraukiamą infuziją vaikams, PDCO patvirtino, kad kai kuriose šalyse šis vartojimo būdas yra taikomas sunkiomis infekcijomis, pvz., centrinės nervų sistemos infekcijomis ir (arba) susijusia bakteriemija, sergantiems naujagimiams (ir vaikams).
Spanish: No obstante, el CHMP señaló que la dosis de 2 g/día produce a menudo valores de Cmín por debajo del objetivo de 10 a 20 mg/l; por tanto, para alcanzar la concentración óptima deseada, el CHMP acordó que la dosis de vancomicina debe adaptarse individualmente en función del peso, la edad, el tipo y la gravedad de la infección subyacente y la respuesta clínica; las dosis iniciales de vancomicina deben calcularse teniendo en cuenta el peso corporal.
Lithuanian: Vis dėlto CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad vartojant 2 g paros dozę, mažiausios vankomicino koncentracijos (Ctrough) vertės neretai yra mažesnės už tikslinę 10-20 mg/l vertę, todėl CHMP sutarė, kad norint pasiekti optimalią tikslinę koncentraciją, vankomicino dozė turėtų būti pritaikoma atsižvelgiant į kiekvieno paciento svorį, amžių, esminį infekcijos tipą ir jos sunkumą bei klinikinį atsaką; pirminės vankomicino dozės turėtų būti apskaičiuojamos pagal kūno svorį.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta las directrices sobre el tratamiento de la peritonitis asociada a diálisis peritoneal en adultos emitidas por la Sociedad Internacional de Diálisis Peritoneal (ISPD) (Li PK et al., 20167) y las recomendaciones de la ISPD para pacientes pediátricos (Warady BA et al., 20128).
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į Tarptautinės peritoninės dializės specialistų draugijos (ISPD) gaires dėl su peritonine dialize susijusio suaugusiųjų peritonito gydymo (Li PK et al., 20167), taip pat ISPD rekomendacijas dėl vaikų pacientų (Warady BA et al., 20128).
Spanish: El CHMP ha modificado en consecuencia el texto relativo a la vigilancia terapéutica del fármaco en la sección 4.2 de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto.
Lithuanian: CHMP atitinkamai pakeitė preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriuje pateiktos informacijos apie terapinę vaisto stebėseną formuluotę.
Spanish: - Cápsulas para administración oral.
Lithuanian: - ir geriamųjų kapsulių forma.
Spanish: Tanto en los lactantes como en los niños de un mes hasta los adolescentes de 18 años de edad, el CHMP acordó que, al igual que en los adultos, la dosis de vancomicina debe adaptarse individualmente en función del peso, la edad, el tipo y la gravedad de la infección subyacente y la respuesta clínica; las dosis iniciales de vancomicina deben calcularse teniendo en cuenta el peso corporal.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad, kaip ir suaugusiesiems, tiek kūdikiams, tiek vaikams nuo vieno mėnesio iki 18 metų, vankomicino dozė turėtų būti pritaikoma atsižvelgiant į kiekvieno paciento svorį, amžių, esminį infekcijos tipą ir jos sunkumą bei klinikinį atsaką; pirminės vankomicino dozės turėtų būti apskaičiuojamos pagal kūno svorį.
Spanish: Directrices sobre el tratamiento de la peritonitis asociada a DP en adultos de la Sociedad Internacional de Diálisis Peritoneal (ISPD) (Li PK et al., 2016 http://www.pdiconnect.com/content/36/5/481.full
Lithuanian: Tarptautinės peritoninės dializės specialistų draugijos (ISPD) gairės dėl su peritonine dialize susijusio suaugusiųjų peritonito gydymo (Li PK et al., 2016), http://www.pdiconnect.com/content/36/5/481.full.
Spanish: 9https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/fulltext_treatment_guidance_ Clostridium_difficile_infection.pdf
Lithuanian: 9https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/fulltext_treatment_guidance_
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los productos que contienen vancomicina (ver Anexo I)
Lithuanian: Preparatų, kurių sudėtyje yra vankomicino, (žr.
Spanish: 6 Directrices conjuntas: https://www.britishinfection.org/files/5614/5674/2938/McGill_meningitis_guidelines_Final_published_proof.pdf 7 Peritonitis asociada a DP https://ispd.org/ispd-guidelines/
Lithuanian: 6 Jungtinės gairės, https://www.britishinfection.org/files/5614/5674/2938/McGill_meningitis_guidelines_Final_published_proof.pdf.
Spanish: Los datos presentados en apoyo del uso de vancomicina para la descontaminación no se consideraron suficientemente sólidos.
Lithuanian: Nuspręsta, kad pateikti duomenys, kuriais siekta pagrįsti vankomicino vartojimą VT išvalymo tikslais, nepakankamai įtikinami.
Spanish: • la información sobre el producto existente, incluidas las indicaciones, las recomendaciones posológicas y los datos farmacocinéticos y farmacodinámicos de los productos que contienen vancomicina en la UE, tiene que modificarse en consonancia con la información más reciente.
Lithuanian: • šiuo metu ES patvirtintus preparatų, kurių sudėtyje yra vankomicino, informacinius dokumentus, įskaitant indikacijas, rekomendacijas dėl dozavimo ir informaciją apie farmakokinetines ir farmakodinamines savybes, reikia atnaujinti atsižvelgiant į turimą naujausią informaciją;
Spanish: Para este grupo específico, el PDCO recomendó una posible pauta posológica basada en la edad posmenstrual (parecida a la pauta posológica recomendada para los niños en el vademécum británico), pero el CHMP acordó en general que no era posible hacer recomendaciones universales sobre la pauta posológica en los recién nacidos y que para establecer la pauta posológica en esta población, se debe pedir consejo a un médico con experiencia en el tratamiento de recién nacidos.
Lithuanian: British National Formulary, BNF) vaikams rekomenduojamą dozavimo režimą), bet apskritai CHMP pritarė, kad negalima pateikti universalių rekomendacijų dėl dozavimo režimo naujagimiams ir kad siekiant nustatyti dozavimo režimą šioje populiacijoje, reikėtų pasitarti su naujagimių gydymo patirties turinčiu gydytoju.
Spanish: Por consiguiente, y teniendo todo esto en cuenta, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) consideró en interés de la Unión remitir el asunto al CHMP y solicitar que emitiese un dictamen, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, sobre los beneficios y los riesgos de los productos que contienen vancomicina y sobre la necesidad de adoptar medidas reglamentarias.
Lithuanian: AEMPS) laikėsi nuomonės, jog Sąjungai svarbu, kad šis klausimas būtų perduotas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) ir, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, jis pateiktų savo nuomonę dėl preparatų, kurių sudėtyje yra vankomicino, naudos ir rizikos santykio bei poreikio imtis atitinkamų reguliavimo priemonių.
Spanish: Además, en consonancia con el resultado de la consulta al MSWG, el CHMP concluyó que los métodos bayesianos podrían tener utilidad clínica para hacer predicciones más exactas de la dosis como parte complementaria de la vigilancia terapéutica rutinaria del fármaco, en especial, en los grupos de pacientes con un perfil farmacocinético (FC) alterado (es decir, niños, pacientes hemodinámicamente inestables, pacientes en cuidados intensivos) y admitió que estos métodos ya se están utilizando en la práctica clínica.
Lithuanian: Be to, atsižvelgdama į konsultacijų su MSWG rezultatus, CHMP priėjo prie išvados, kad Bajeso metodai gali būti kliniškai naudingi siekiant tiksliau numatyti reikiamas vaisto dozes, kai vykdoma įprastinė terapinė vaisto stebėsena (TVS), ypač pacientų grupėse, kuriose vaisto farmakokinetinės charakteristikos yra pakitusios (pvz.
Spanish: Cuando entre en vigor la monografía de la vancomicina de la Ph.Eur., será necesario modificar en consecuencia los límites de impurezas en el principio activo y en los productos terminados cuando proceda.
Lithuanian: Įsigaliojus Europos farmakopėjos vankomicino monografijai, kai taikytina, priemaišoms vaistinėje medžiagoje ir galutiniuose vaistiniuose preparatuose nustatytas ribas reikės atitinkamai peržiūrėti.
Spanish: La vigilancia solo de la concentración mínima no siempre es suficiente para orientar la posología de la vancomicina en todos los casos, ya que los niveles máximos (Cmáx) se ven influidos
Lithuanian: Kai kuriais atvejais vien žemiausios koncentracijos stebėjimo gali nepakakti siekiant nustatyti reikiamą vankomicino dozę, nes didžiausią įtaką didžiausiai vaisto koncentracijai (Cmax) turi jo pasiskirstymo tūris.
Spanish: El hidrocloruro de vancomicina se define como la sal de hidrocloruro de una mezcla de glucopéptidos relacionados cuyas características están definidas en la monografía 1 058 de la Farmacopea Europea (actualmente en revisión).
Lithuanian: Vankomicino hidrochloridas - tai susijusių glikopeptidų mišinio hidrochlorido druska, kurios charakteristikos apibrėžtos Europos farmakopėjos monografijoje Nr.
Spanish: El CHMP no respaldó las siguientes indicaciones de vancomicina (vía oral) para el «tratamiento de la enterocolitis estafilocócica» y la «descontaminación del tracto gastrointestinal en pacientes inmunodeprimidos en combinación con un aminoglucósido»:
Lithuanian: CHMP nepritarė toliau nurodytoms vankomicino (vartojamo per burną) indikacijoms - „stafilokokinio enterokolito gydymas" ir „pacientų, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, virškinamojo trakto (VT) išvalymas, kartu skiriant aminoglikozidą":
Spanish: • Tratamiento de la meningitis bacteriana aguda El CHMP observó que las directrices actuales para el tratamiento de la meningitis bacteriana aguda propuestas por diversas sociedades científicas (directrices de la ESCMID4 y la IDSA5, directrices conjuntas de sociedades especializadas del Reino Unido6 y Federación Europea de Sociedades Neurológicas (EFNS)) recomiendan la vancomicina para el tratamiento empírico y etiológico de las infecciones causadas por SARM (en monoterapia) y por Streptococcus pneumoniae resistente a las penicilinas (SPRP) en combinación con otros antibacterianos en adultos y niños.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad šiuo metu patvirtintose kelių mokslinių draugijų gairėse (ESCMID4, IDSA5 gairėse, Jungtinės Karalystės jungtinėse specialistų draugijų gairėse6 ir Europos neurologų draugijų federacijos (EFNS) gairėse) vankomicinas rekomenduojamas tiek empiriniam, tiek etiologiniam MRSA (vieno) ir penicilinui atsparių Streptococcus pneumoniae sukeltų infekcijų gydymui suaugusiųjų ir vaikų populiacijose, kartu skiriant kitus antibakterinius vaistus.
Spanish: • El CHMP consideraba que los riesgos de nefrotoxicidad, ototoxicidad, reacciones adversas relacionadas con la perfusión y reacciones de hipersensibilidad observados con la vancomicina por vía intravenosa se podían reducir al mínimo incluyendo advertencias y recomendaciones adecuadas en la información sobre el producto.
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, kad vartojant intraveninį vankomiciną nustatytų nefrotoksiškumo, ototoksiškumo, su infuzija susijusių nepageidaujamų reakcijų ir padidėjusio jautrumo reakcijų riziką galima sumažinti atitinkamais įspėjimais ir rekomendacijomis, pateikiamomis preparato informaciniuose dokumentuose;
Spanish: La vancomicina se administra además por vía oral para el tratamiento de las infecciones por Clostridium difficile (ICD).
Lithuanian: Vankomicinas taip pat vartojamas per burną gydant Clostridium difficile infekciją.
Spanish: No obstante, para garantizar que se mantiene la dosis terapéutica establecida expresada en UI (potencia), y como se explica en el documento de preguntas y respuestas sobre la expresión/declaración de la potencia en la composición cuantitativa y cualitativa de los productos que contienen vancomicina (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), la cantidad (mg) del principio activo contenida en el producto terminado debe ajustarse de modo que se alcance la concentración declarada del producto expresada en UI.
Lithuanian: Vis dėlto, siekiant užtikrinti, kad nepasikeistų tarptautiniais vienetais (TV) nustatyta terapinė dozė (stiprumas) ir atsižvelgiant į klausimų ir atsakymų dokumentą dėl vankomicino preparatų stiprumo išraiškos (duomenų) informacijoje apie kiekybinę ir kokybinę sudėtį (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), veikliosios medžiagos kiekis (mg) vaistiniame preparate turėtų būti pakoreguotas taip, kad jis atitiktų deklaruojamą preparato stiprumą TV. CHMP taip pat peržiūrėjo susijusioms medžiagoms ir priemaišoms veikliojoje medžiagoje bei galutiniuose produktuose nustatytas ribas, ir prieita prie išvados, kad jau patvirtintos susijusioms sudedamosioms medžiagoms ir priemaišoms vaistinėje medžiagoje bei galutiniuose vaistiniuose preparatuose nustatytos ribos atitinka reikalavimus.