FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les autres composants sont le saccharose, le parahydroxybenzoate de méthyle (E128), le sorbate de potassium, le poloxamer (188), l'acide citrique anhydre, le citrate de sodium, l'arôme
Greek: • Τα υπόλοιπα συστατικά είναι σακχαρόζη, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), κάλιο σορβικό, πολοξαμερή (188), κιτρικό οξύ άνυδρο, νάτριο κιτρικό, τεχνητό άρωμα μύρτιλλο (538926 C), προπυλενογλυκόλη (E1520), νατρίου υδροξείδιο, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ κεκαθαρμένο.
French: Cela peut entraîner des réactions allergiques, pouvant survenir avec un certain délai après l'administration de la solution et se manifester par une éruption cutanée, des démangeaisons, un urticaire.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις που πιθανόν να εμφανιστούν λίγο καιρό αφού πάρετε το διάλυμα.
French: • Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
French: Sténose de l'artère rénale
Greek: Στένωση της νεφρικής αρτηρίας
French: L'utilisation des ARAII est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Greek: Η χρήση AIIRA αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
French: • A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Greek: • Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30°C.
French: Allemagne
Greek: Γερμανία
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients pédiatriques ayant une clairance de la créatinine > 30 ml/min (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης για παιδιατρικούς ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης >30 ml/min (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
French: Slovénie
Greek: Σλοβενία
French: LISTE DES EXCIPIENTS
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: Il n'existe pas d'études épidémiologiques disponibles concernant l'utilisation des ARAII au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire à celui des IEC pourrait exister pour cette classe.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν ελεγχόμενα επιδημιολογικά δεδομένα για τον κίνδυνο με τους AΥA, παρόμοιοι κίνδυνοι ενδέχεται να υπάρχουν για αυτή την κατηγορία φαρμάκων.
French: Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
French: L'étude MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) évaluait la diminution de l'excrétion urinaire d'albumine (EUA) sous un traitement par valsartan (80 à 160 mg une fois par jour) en comparaison à l'amlodipine (5 à 10 mg une fois par jour), chez 332 patients diabétiques de type 2 (âge moyen : 58 ans ; 265 hommes) présentant une microalbuminurie (valsartan : 58 µg/min; amlodipine : 55,4 µg/min), hypertendus ou non, avec une fonction rénale préservée (créatininémie < 120 µmol/l).
Greek: Η μελέτη MARVAL (μείωση μικρολευκωματινουρίας με βαλσαρτάνη) αξιολόγησε τη μείωση της απέκκριση της λευκωματίνης στα ούρα (UAE) με βαλσαρτάνη (80-160 mg μία φορά την ημέρα) έναντι αμλοδιπίνης (5-10 mg μια φορά την ημέρα), σε 332 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (μέση ηλικία: 58 χρόνια, 265 άντρες) με μικρολευκωματινουρία (βαλσαρτάνη: 58 µg/min, αμλοδιπίνης: 55,4 µg/min), με φυσιολογική ή υψηλή αρτηριακή πίεση και με διατηρούμενη νεφρική λειτουργία (κρεατινίνη αίματος <120 μmol/l).
French: Symptômes
Greek: Συμπτώματα
French: Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure.
Greek: Οι επιδημιολογικές ενδείξεις σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης έπειτα από έκθεση σε αναστολείς ΜΕΑ κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης δεν ήταν αποδεικτικές, ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί κάποια μικρή αύξηση του κινδύνου.
French: Angiœdème, éruption cutanée, prurit
Greek: Αγγειοοίδημα, Εξάνθημα, Κνησμός
French: • Diovan solution contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E128).
Greek: • Το διάλυμα Diovan περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
French: Un contrôle du potassium doit être mis en œuvre le cas échéant.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται παρακολούθηση του καλίου όπως απαιτείται.
French: Enlevez la seringue de l'adaptateur en la tournant doucement.
Greek: 12. Αφαιρείτε τη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα από τον προσαρμογέα φιάλης στρίβοντας τη απαλά προς τα έξω.
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
French: A 30 semaines, le pourcentage de variation de l'EUA était significativement réduit de 36 % par rapport à l'inclusion sous valsartan 160 mg (IC à 95 % : 22 à 47 %), et de 44 % sous valsartan 320 mg (IC à 95 % : 31 à 54 %).
Greek: Σε 30 εβδομάδες, το ποσοστό αλλαγής στην UAE μειώθηκε σημαντικά κατά 36% από τη γραμμή αναφοράς με βαλσαρτάνη 160 mg (95% Δ.Ε: 22 έως
French: Grèce
Greek: Ελλάδα
French: COMMENT CONSERVER DIOVAN
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ DIOVAN
French: nécessité d'une adaptation de la dose en cas de passage de la solution orale aux comprimés;
Greek: Ανάγκη για προσαρμογή της δόσης όταν εναλλάσσεται ο τρόπος χορήγησης του φαρμάκου μεταξύ της μορφής πόσιμου διαλύματος και δισκίων.
French: (signes d'insuffisance cardiaque)
Greek: (σημεία καρδιακής ανεπάρκειας)
French: Expérience clinique chez les enfants âgés de 6 ans ou plus Dans une étude clinique menée chez 261 patients pédiatriques hypertendus âgés de 6 à 16 ans, les patients de poids < 35 kg ont reçu 10, 40 et 80 mg de valsartan comprimés une fois par jour (dose faible, intermédiaire et élevée) et les patients de poids ≥ 35 kg ont reçu 20, 80 et 160 mg de valsartan comprimés une fois par jour (dose faible, intermédiaire et élevée).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, στην οποία συμπεριελήφθησαν 261 υπερτασικοί παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 6 έως 16 ετών, ασθενείς που ζύγιζαν <35 kg, έλαβαν δισκία βαλσαρτάνης των 10, 40 ή 80 mg (χαμηλή, μεσαία και υψηλή δόση) και ασθενείς που ζύγιζαν ≥35 kg, έλαβαν δισκία βαλσαρτάνης των 20, 80 και 160 mg ημερησίως (χαμηλή, μεσαία και υψηλή δόση).
French: Cependant, d'autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine sont susceptibles de provoquer une augmentation de l'urée sanguine et la créatinine sérique chez les patients présentant une sténose unilatérale de l'artère rénale.
Greek: Ωστόσο, άλλοι παράγοντες που επηρεάζουν το σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης μπορεί να αυξήσουν την ουρία του αίματος και την κρεατινίνη του ορού σε ασθενείς με ετερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας, επομένως συνιστάται παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας όταν χορηγείται βαλσαρτάνη στους ασθενείς.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE DIOVAN
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ DIOVAN Μην πάρετε το Diovan:
French: L'utilisation d'ARAII est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4).
Greek: Η χρήση των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ (AIIRA) δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Insuffisance rénale aiguë, Elévation de la créatinine sérique
Greek: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια, Αύξηση της κρεατινίνης ορού
French: listes de vérification ciblées pour le suivi des événements indésirables énumérés ci dessus comme risques potentiels dans la population pédiatrique;
Greek: Στοχευμένοι κατάλογοι για την παρακολούθηση των προαναφερθεισών ανεπιθύμητων ενεργειών ως δυνητικών κινδύνων στον παιδιατρικό πληθυσμό Μελέτη με κύριο σκοπό την τεκμηρίωση της μακροχρόνιας ασφάλειας σε παιδιατρικούς ασθενείς με και χωρίς χρόνια νεφρική νόσο (CKD).
French: Portugal
Greek: Πορτογαλία
French: • si vous avez une maladie du foie.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ηπατική νόσο.
French: Expérience clinique chez les enfants âgés de moins de 6 ans Deux études cliniques ont été menées respectivement chez 90 et 75 patients âgés de 1 à 6 ans. Aucun enfant âgé de moins de 1 an n'a été inclus dans ces études.
Greek: Διεξήχθησαν δύο κλινικές μελέτες σε ασθενείς ηλικίας 1 έως 6 ετών με 90 και 75 ασθενείς αντίστοιχα.
French: Ces doses chez le rat (200 à 600 mg/kg/jour) représentent environ 6 à 18 fois la dose recommandée chez l'humain sur la base de mg/m² (les calculs supposent une dose orale de 320 mg/jour et un patient de 60 kg).
Greek: Οι δόσεις αυτές σε αρουραίους (200 και 600 mg/kg/ημέρα) είναι περίπου 6 και 18 φορές η μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση σε βάση mg/m2 (οι υπολογισμοί θεωρούν ως δεδομένη μια από του στόματος δόση των 320 mg/ημέρα και ασθενή 60 κιλών).
French: Si vous avez pris plus de Diovan que vous n'auriez dû Si vous avez des sensations vertigineuses sévères et/ou des évanouissements, consultez immédiatement votre médecin et allongez-vous.
Greek: Εάν παρουσιαστεί έντονη ζάλη ή/και λιποθυμία, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας και ξαπλώστε.
French: Saccharose
Greek: Σακχαρόζη
French: Tenez le flacon ouvert debout sur une table, enfoncez bien, aussi profondément que possible, l'adaptateur dans le goulot du flacon.
Greek: 2. Κρατάτε την ανοικτή φιάλη σε όρθια θέση σε ένα τραπέζι, ωθείτε σταθερά τον προσαρμογέα της φιάλης στο λαιμό της φιάλης μέχρι μέσα.
French: • Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Greek: • Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
French: • saignements ou ecchymoses inhabituels (signes de thrombocytopénie)
Greek: • ασυνήθιστη αιμορραγία και μώλωπες (σημεία θρομβοπενίας)
French: Conditionnement : 1 flacon contenant 160 ml de solution buvable.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 1 φιάλη που περιέχει 160 ml πόσιμου διαλύματος
French: Retirez le bouchon du flacon en appuyant fermement dessus et en le faisant tourner dans le sens des aiguilles d'une montre (comme indiqué sur le dessus du bouchon).
Greek: 4. Αφαιρείτε το πώμα από τη φιάλη, ωθώντας το σταθερά προς τα κάτω και στρέφοντας το αριστερόστροφα (όπως φαίνεται στο πάνω μέρος του πώματος).
French: L'utilisation de Diovan est déconseillée si vous êtes dans ce cas.
Greek: Εάν αυτό ισχύει για εσάς, δεν συνιστάται η χρήση του Diovan.
French: • sensation de tête qui tourne (vertige)
Greek: • αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος)
French: Autres
Greek: Άλλα
French: Affections du rein et des voies urinaires Fréquent
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
French: • A insérer dans le goulot du flacon.
Greek: • τον οποίο εισάγετε στο λαιμό του μπουκαλιού.
French: • si vous avez une maladie grave du foie
Greek: • σε περίπτωση που έχετε βαριά ηπατική νόσο.
French: Danemark
Greek: Δανία
French: Enlevez le bouchon du flacon en appuyant fermement dessus et en le faisant tourner dans le sens des aiguilles d'une montre (comme indiqué sur le dessus du bouchon).
Greek: 1. Αφαιρείτε το πώμα από τη φιάλη, ωθώντας το σταθερά προς τα κάτω και στρέφοντας το αριστερόστροφα (όπως φαίνεται στο πάνω μέρος του πώματος).
French: • si vous avez perdu une grande quantité de liquide (déshydratation) à la suite d'une diarrhée, de vomissements ou de la prise de fortes doses de diurétiques (qui servent à éliminer l'eau en excès dans votre organisme).
Greek: • σε περίπτωση που έχετε χάσει πολλά υγρά (αφυδάτωση) λόγω διάρροιας, εμέτου ή υψηλών δόσεων διουρητικών δισκίων.
French: Faites attention avec Diovan
Greek: Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Diovan:
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Greek: Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30°C.
French: La fonction rénale et la kaliémie devront être étroitement surveillées (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Greek: Η νεφρική λειτουργία και το νάτριο ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
French: • 1 ml de solution orale contient 3 mg de valsartan
Greek: • 1 ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 3 mg βαλσαρτάνης.
French: Comme chez les adultes, Diovan est contre-indiqué chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance hépatique sévère, de cirrhose biliaire et chez les patients atteints de cholestase (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Greek: Όπως στους ενηλίκους, το Diovan αντενδείκνυται σε παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, χολική κίρρωση και σε ασθενείς με χολόσταση (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
French: Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
French: L'expérience clinique de l'utilisation de Diovan chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée est limitée.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία με Diovan σε παιδιατρικούς ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
French: Mesure de la quantité de médicament
Greek: Μέτρηση δόσης φαρμάκου
French: Dans cette notice :
Greek: Diovan ως εξής:
French: A 24 semaines, l'EUA était abaissée (p<0,001) de 42 % (-24,2 µg/min; IC 95 % : -40,4 à -19,1) pour le valsartan et d'environ 3 % (-1,7 µg/min; IC 95 % : - 5,6 à 14,9) pour l'amlododipine en dépit d'une baisse de pression artérielle similaire dans les deux groupes.
Greek: Στις 24 εβδομάδες, η UAE μειώθηκε (p<0,001) κατά 42% (-24,2 µg/min, 95% Δ.Ε.: -40,4 έως -19,1)
French: l'exposition pédiatrique dans les essais cliniques et dans l'utilisation post commercialisation par groupe d'âge, indication (y compris l'utilisation hors
Greek: Την έκθεση παιδιατρικών ασθενών στο φάρμακο κατά τις κλινικές μελέτες και τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας με βάση την ηλικιακή ομάδα, την ένδειξη (περιλαμβανομένης της μη προβλεπόμενης χρήσης), τη δόση, τη διάρκεια χρήσης, το φύλο και την εθνότητα.
French: Lithuanie
Greek: Λιθουανία
French: Atteinte et insuffisance rénales
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια και δυσλειτουργία
French: L'hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires rénales ne semble pas être pertinente aux doses thérapeutiques de valsartan chez l'humain.
Greek: Για θεραπευτικές δόσεις βαλσαρτάνης στον άνθρωπο, η υπερτροφία των παρασπειραματικών νεφρικών κυττάρων δε φαίνεται να έχει καμία σχετική σημασία.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
French: Aliments et boissons Vous pouvez prendre Diovan avec ou sans aliments.
Greek: Λήψη του Diovan με τροφές και ποτά
French: Par la suite, un contrôle fréquent de la pression artérielle devra être effectué en prenant en compte un sous-dosage potentiel.
Greek: Επιπρόσθετα, πρέπει να πραγματοποιείται συχνή παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης λαμβάνοντας υπόψη ενδεχόμενη μείωση της δόσης και η δόση πρέπει να τιτλοδοτείται περαιτέρω με βάση την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης και την ανεκτικότητα.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients pédiatriques ayant une clairance de la créatinine > 30 ml/min.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης για παιδιατρικούς ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης >30 ml/min.
French: Les nouveau-nés de mère traitée par ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Greek: Βρέφη των οποίων οι μητέρες έχουν πάρει AΥA θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση (βλ. επίσης παραγράφους 4.3 και 4.4).
French: Une seringue pour administration orale:
Greek: Μια σύριγγα για χορήγηση από το στόμα:
French: Déplétion sodée et/ou volumique
Greek: Ασθενείς με υπονατριαιμία ή/και υπο-ογκαιμία
French: • augmentation du taux d'urée sanguine et de créatinine sérique (qui peut indiquer une fonction rénale anormale).
Greek: • αύξηση στα επίπεδα αζώτου ουρίας στο αίμα και αύξηση στο επίπεδο της κρεατινίνης ορού (που μπορεί να υποδεικνύει μη φυσιολογική νεφρική λειτουργία)
French: • taches violacées à rougeâtres, démangeaisons fébriles (signes d'inflammation des vaisseaux sanguins également connue sous le nom de vascularite).
Greek: • πορφυρο-κόκκινες κηλίδες, πυρετός έντονος κνησμός (σημεία φλεγμονής των αιμοφόρων αγγείων που ονομάζεται και αγγειίτιδα)
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Diovan et noms associés 3 ml/ml solution buvable Valsartan
Greek: Diovan και σχετικές ονομασίες πόσιμο διάλυμα 3 mg/ml Βαλσαρτάνη
French: 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία Κύηση
French: Elévations des valeurs de la fonction hépatique
Greek: Αύξηση των τιμών της ηπατικής λειτουργίας
French: Remarque: Vous ne pourrez peut-être pas enfoncer complètement l'adaptateur dans le flacon.
Greek: Σημείωση: Μπορεί να μην μπορείτε να ωθήσετε τον προσαρμογέα φιάλης μέχρι μέσα, αλλά αυτό δεν έχει σημασία, εφόσον θα εξαναγκαστεί σε είσοδο στη φιάλη, όταν βιδώσετε και πάλι το πώμα.
French: • réactions allergiques avec éruption cutanée, démangeaisons et urticaire, symptômes de fièvre, gonflements des articulations et, douleur musculaire, gonflement des ganglions lymphatiques, et/ou symptômes grippaux peuvent survenir (signes de la maladie sérique).
Greek: Συμπτώματα πυρετού, οίδημα στις αρθρώσεις και αρθραλγία, μυαλγία, διογκωμένοι λεμφαδένες ή/και συμπτώματα γρίπης (σημεία ορονοσίας)
French: L'utilisation chez les patients pédiatriques ayant une clairance de la créatinine < 30 ml/min et chez les patients pédiatriques sous dialyse n'a pas été étudiée.
Greek: Χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min και παιδιατρικούς ασθενείς που υποβάλλονται σε διύλιση δεν έχει μελετηθεί, επομένως, η βαλσαρτάνη δε συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
French: Le tableau ci-dessous regroupe, par classe de système organe, les EI rapportés au cours des études cliniques, ceux observés depuis la mise sur le marché ainsi que les résultats biologiques.
Greek: Οι ΑΕΦ που αναφέρθηκαν από κλινικές μελέτες, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος και από εργαστηριακά ευρήματα παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα σύμφωνα με κατηγορία οργάνου συστήματος.
French: Administration du médicament
Greek: Λήψη του φαρμάκου
French: La fonction rénale et la kaliémie devront être étroitement surveillées (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Greek: Η νεφρική λειτουργία και το νάτριο ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
French: • fonction rénale diminuée (signes d'une atteinte rénale)
Greek: • μειωμένη νεφρική λειτουργία (σημεία νεφρικής ανεπάρκειας)
French: • augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer des spasmes musculaires, et une anomalie du rythme cardiaque).
Greek: • αύξηση στο επίπεδο του καλίου στο αίμα (που μπορεί να πυροδοτήσει μυϊκούς σπασμούς και μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό σε σοβαρές περιπτώσεις)
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients présentant une atteinte rénale (clairance de la créatinine > 10ml/min).
Greek: Δεν απαιτείται, κατά συνέπεια, προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης >10 ml/λεπτό).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Diovan et noms associés 3 mg/ml solution buvable
Greek: Diovan και σχετικές ονομασίες πόσιμο διάλυμα 3 mg/ml
French: Toux
Greek: ΛΗΞΗ
French: Diovan solution buvable contenant du saccharose, il ne doit pas être administré chez les patients ayant des troubles héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακχαρόζης -ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν πόσιμο διάλυμα Diovan, εφόσον περιέχει σακχαρόζη.
French: Les enfants de poids compris entre ≥ 18 kg et < 35 kg recevaient valsartan 80 mg ou énalapril 10 mg, ceux de poids compris entre ≥ 35 kg et < 80 kg recevaient valsartan 160 mg ou énalapril 20 mg, ceux de poids ≥ 80 mg recevaient valsartan 320 mg ou énalapril 40 mg.
Greek: Παιδιά που ζύγιζαν από ≥18 kg έως <35 kg, έλαβαν βαλσαρτάνη 80 mg ή εναλαπρίλη 10 mg.
French: Tout en tenant bien la seringue en place, retournez avec précaution le flacon et la seringue.
Greek: 7. Κρατάτε σταθερά τη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα, αναστρέφετε προσεκτικά τη φιάλη και τη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα.
French: Hydroxyde de sodium Acide chlorhydrique Eau purifiée
Greek: Υδροχλωρικό οξύ
French: 1 kit d'administration incluant un adaptateur à enfoncer dans le goulot du flacon, une seringue pour administration orale de 5 ml et un gobelet doseur de 30 ml.
Greek: 1 κιτ χορήγησης περιέχει έναν προσαρμογέα φιάλης που χρησιμοποιείται με πίεση, μία σύριγγα 5 ml για χορήγηση από το στόμα και μία μεζούρα 30 ml.
French: La boîte contient également un kit d'administration avec une seringue pour administration orale en polypropylène de 5 ml, un adaptateur à enfoncer dans le goulot du flacon et un gobelet doseur en polypropylène de 30 ml.
Greek: Επιπλέον στη συσκευασία περιλαμβάνεται ένα κιτ χορήγησης που περιέχει μία σύριγγα 5 ml από πολυπροπυλένιο για χορήγηση της δόσης από το στόμα, έναν προσαρμογέα φιάλης που χρησιμοποιείται με πίεση και μία μεζούρα 30 ml από πολυπροπυλένιο.
French: Le tableau ci-dessous énumère les EI qui se sont manifestés chez les patients adultes ayant eu un infarctus du myocarde et/ou présentant une insuffisance cardiaque.
Greek: Οι ΑΕΦ που παρατηρήθηκαν σε ενηλίκους ασθενείς μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου ή/και καρδιακή ανεπάρκεια καταγράφονται παρακάτω:
French: Belgique
Greek: Βέλγιο
French: Tout en gardant le flacon droit, insérez bien la seringue dans l'adaptateur.
Greek: 6. Κρατάτε την ανοικτή φιάλη σε όρθια θέση, εισάγετε σταθερά τη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα μέσα στον προσαρμογέα φιάλης.
French: Du fait de sa forte liaison aux protéines plasmatiques, une élimination du valsartan par dialyse est peu probable.
Greek: Η βαλσαρτάνη έχει υψηλή δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και είναι απίθανο να απομακρυνθεί με αιμοδιύλιση.
French: Myalgie
Greek: Μυαλγία
French: Elimination :
Greek: Απέκκριση:
French: Diovan solution buvable contient 0,3 g de saccharose par millilitre, ceci doit être pris en compte chez les patients diabétiques.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Diovan περιέχει 0,3 g σακχαρόζης ανά χιλιοστόλιτρο.
French: Altération de la fonction rénale
Greek: Έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας
French: PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
French: utilisation chez les enfants âgés de moins de 6 ans;
Greek: Κλινική εμπειρία σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών
French: COMMENT PRENDRE DIOVAN
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ DIOVAN
French: • tirez lentement le piston à fond de façon à remplir la seringue.
Greek: • τραβάτε αργά το έμβολο μέχρι έξω, ώστε να γεμίσει η σύριγγα για χορήγηση από το στόμα με φάρμακο.
French: Adaptateur flacon:
Greek: Προσαρμογέα φιάλης που χρησιμοποιείται με πίεση:
French: • spasmes musculaires, anomalies du rythme cardiaque (signes d'hyperkaliémie).
Greek: • μυϊκοί σπασμοί, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός (σημεία υπερκαλιαιμίας)
French: Les antagonistes de l'angiotensine II ne devraient pas provoquer de toux, dans la mesure où ils n'agissent pas sur l'enzyme de conversion et ne potentialisent pas l'action de la bradykinine ou de la substance P. Les études cliniques comparant le valsartan et un IEC ont montré que l'incidence d'une toux sèche était significativement plus faible (p < 0,05) sous valsartan que sous IEC (2,6 % contre 7,9 % respectivement).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, όπου η βαλσαρτάνη συγκρίθηκε με έναν αναστολέα του ΜΕΑ, η συχνότητα εμφάνισης του ξηρού βήχα ήταν σημαντικά μικρότερη (p < 0,05) σε ασθενείς, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βαλσαρτάνη από ό,τι σε εκείνους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με έναν αναστολέα του ΜΕΑ (2,6% έναντι 7,9% αντίστοιχα).
French: 21 janvier 2011
Greek: 21 Ιανουαρίου 2011
French: Il ne doit pas non plus être utilisé durant le second et le troisième trimestres (les six derniers mois) de la grossesse.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται στο δεύτερο και στο τρίτο τρίμηνο (τους τελευταίους έξι μήνες) της εγκυμοσύνης.
French: La Commission européenne a publié une décision le 21 janvier 2011.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε την/στις 21 Ιανουαρίου 2011.
French: EMA/652293/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1153
Greek: EMA/652293/2010 αναθ.1 EMEA/H/A-30/1153