FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: KEYNOTE-024: Controlled trial of NSCLC patients naïve to treatment The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-024, a multicentre, controlled study for the treatment of previously untreated metastatic NSCLC.
Swedish: KEYNOTE-024: Kontrollerad studie med behandlingsnaiva NSCLC-patienter Säkerhet och effekt av pembrolizumab utvärderades i KEYNOTE-024, en multicenter, kontrollerad klinisk studie för behandling av tidigare obehandlad metastaserad NSCLC.
English: The primary efficacy outcome measure was ORR as assessed by independent review using RECIST 1.1.
Swedish: Det primära effektmåttet var ORR bedömd genom oberoende granskning enligt RECIST 1.1.
English: The safety of pembrolizumab in combination with chemotherapy has been evaluated in 1,067 patients with NSCLC or HNSCC receiving 200 mg, 2 mg/kg or 10 mg/kg pembrolizumab every 3 weeks, in clinical studies.
Swedish: Säkerheten för pembrolizumab i kombination med kemoterapi har utvärderats i kliniska studier omfattande 1 067 patienter med NSCLC eller HNSCC som fick 200 mg, 2 mg/kg kroppsvikt eller 10 mg/kg kroppsvikt av pembrolizumab var 3:e vecka.
English: KEYTRUDA has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: KEYTRUDA har inte studerats hos patienter med måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: Physicians should consider the benefit/risk balance of the available treatment options (pembrolizumab monotherapy or pembrolizumab in combination with chemotherapy) before initiating treatment in patients with head and neck squamous cell carcinoma whose tumours express PD-L1 (see section 5.1).
Swedish: Förskrivare bör beakta nytta-riskförhållandet gällande tillgängliga behandlingsalternativ (monoterapi med pembrolizumab eller pembrolizumab i kombination med kemoterapi) innan behandling påbörjas för patienter med skivepitelcancer i huvud och hals vars tumörer uttrycker PD-L1 (se avsnitt 5.1).
English: An analysis was performed in KEYNOTE-052 in patients who had tumours that expressed PD-L1 with a CPS < 10 (n=251; 68%) or ≥ 10 (n=110; 30%) based on the PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Swedish: En analys genomfördes i KEYNOTE-052 för patienter med tumörer som uttryckte PD-L1 med ett CPS < 10 (n=251, 68 %) eller ≥ 10 (n=110, 30 %) baserat på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-analys (se Tabell 22).
English: From a microbiological point of view, the product, once diluted, should be used immediately.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart efter spädning.
English: Chemotherapy n=179
Swedish: Kemoterapi n=179
English: • Prior to dilution, the vial of liquid can be out of refrigeration (temperatures at or below 25°C) for up to 24 hours.
Swedish: • Före spädning kan injektionsflaskan med lösning tas ut ur kylskåpet och förvaras i rumstemperatur (vid högst 25°C) i upp till 24 timmar.
English: Pembrolizumab has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.2).
Swedish: Pembrolizumab har inte studerats hos patienter med måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
English: Chemotherapy n=272
Swedish: Kemoterapi n=272
English: th edition identifies a patient population with a better prognosis compared to stage IIIA according to AJCC 7
Swedish: Stadie IIIA melanom enligt AJCC 8:e utgåvan identifierar en patientpopulation med bättre prognos jämfört med stadie IIIA enligt den 7:e utgåvan.
English: Among the 1,019 patients, the baseline characteristics were: median age of 54 years (25% age 65 or older); 62% male; and ECOG PS of 0 (94%) and 1 (6%).
Swedish: För de 1 019 patienterna var karakteristika vid studiestart: medianålder 54 år (25 % var ≥ 65 år), 62 % män och ECOG PS på 0 (94 %) respektive 1 (6 %).
English: Based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified log-rank test
Swedish: Baserat på stratifierad Cox proportional hazard model Baserat på stratifierad Log-rank test
English: Number at Risk Pembrolizumab:
Swedish: Antal i riskzonen Pembrolizumab:
English: A total of 65 NSCLC patients aged ≥ 75 years were enrolled in study KEYNOTE-407 (34 in the pembrolizumab combination and 31 in the control).
Swedish: Totalt 65 patienter med NSCLC i åldern ≥ 75 år inkluderades i studien KEYNOTE-407 (34 i gruppen som fick kombinationsbehandling med pembrolizumab och 31 i kontrollgruppen).
English: Table 17: Response to pembrolizumab 2 or 10 mg/kg every 3 weeks in previously treated patients with NSCLC in KEYNOTE-010
Swedish: Tabell 17: Svar på pembrolizumab 2 eller 10 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka hos tidigare behandlade patienter med NSCLC i KEYNOTE-010
English: Number (%) of patients with event Hazard ratio
Swedish: Antal (%) patienthändelser Hazard ratio
English: Table 19 summarises the key efficacy measures for the ITT population at the final analysis.
Swedish: Tabell 19 sammanfattar de viktigaste effektmåtten för intent to treat (ITT) populationen vid den finala analysen.
English: Patients with mild or moderate infusion reaction may continue to receive pembrolizumab with close monitoring; premedication with antipyretic and antihistamine may be considered.
Swedish: Patienter med lindrig eller måttlig infusionsreaktion kan fortsätta att behandlas med pembrolizumab under noggrann övervakning.
English: The median trough concentrations (Cmin) at steady-state were approximately 22 mcg/mL at a dose of 2 mg/kg every 3 weeks and 29 mcg/mL at a dose of 200 mg every 3 weeks.
Swedish: Medianvärdet för dalkoncentrationerna vid steady state (Cmin) var cirka 22 µg/ml vid doseringsregimen 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka och 29 µg/ml vid doseringsregimen 200 mg var 3:e vecka.
English: In case of liver metastasis with baseline Grade 2 elevation of AST or ALT, hepatitis with AST or ALT increases ≥ 50% and lasts ≥ 1 week
Swedish: För patienter med levermetastaser som redan vid behandlingsstart har grad 2 förhöjning av ASAT eller ALAT och där ASAT eller ALAT ökar med ≥ 50 % under behandling och förhöjningen kvarstår ≥ 1 vecka
English: There is limited data on subjects with stage IIIA according to AJCC 8
Swedish: Vid tidpunkten för denna RFS-analys finns begränsade data för patienter med stadium IIIA enligt AJCC, 8:e upplagan.
English: Figure 11: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-010 (patients with PD-L1 expression tumour proportion score  1%, intent to treat population)
Swedish: Bild 11: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad per behandlingsgrupp i KEYNOTE-010 (patienter med uttryck av PD-L1, tumour proportion score ≥ 1 %, intent to treat population)
English: Grades 3 or 4, or recurrent Grade 2 Permanently discontinue
Swedish: Grad 3 eller 4, alternativt återkommande grad 2
English: The Kaplan-Meier curves for OS and PFS are shown in Figures 7 and 8.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor för OS och PFS visas i Bild 7 och 8.
English: #) of patients with duration ≥ 12 months
Swedish: #) patienter med duration ≥ 12 månader
English: KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in adults who are not eligible for cisplatin-containing chemotherapy and whose tumours express PD-L1 with a combined positive score (CPS) ≥ 10 (see section 5.1).
Swedish: KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer hos vuxna som inte är lämpade för cisplatinbaserad kemoterapi och vars tumörer uttrycker PD-L1 ≥ 10 enligt metoden Combined Positive Score (CPS) (se avsnitt 5.1).
English: RFS Hazard ratio* (95% CI) RFS rate at 6 months
Swedish: RFS Hazard ratio* (95 % KI) RFS-frekvens vid 6 månader
English: The median duration was 3.3 months (range 3 days to 18.1+ months).
Swedish: Mediandurationen var 3,3 månader (intervall 3 dagar-18,1+ månader).
English: Patients should be treated with KEYTRUDA until disease progression or unacceptable toxicity.
Swedish: Patienter bör behandlas med KEYTRUDA till dess att sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar.
English: Common thrombocytopaenia, lymphopaenia febrile neutropaenia, leukopaenia, lymphopaenia anaemia, neutropaenia, leukopaenia, thrombocytopaenia
Swedish: Vanliga trombocytopeni, lymfopeni febril neutropeni, leukopeni, lymfopeni anemi, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni
English: The median time to onset of hepatitis was 3.6 months (range 8 days to 21.4 months).
Swedish: Mediantiden till uppkomst av hepatit var 3,6 månader (intervall 8 dagar-21,4 månader).
English: Among the 542 randomised patients in KEYNOTE-045, baseline characteristics were: median age 66 years (range: 26 to 88), 58% age 65 or older; 74% male; 72% White and 23% Asian; 56% ECOG performance status of 1 and 1% ECOG performance status of 2; and 96% M1 disease and 4% M0 disease.
Swedish: Av de 542 randomiserade patienterna i KEYNOTE-045 var karakteristika vid studiestart: medianålder 66 år (intervall: 26 till 88 år), 58 % var 65 år eller äldre, 74 % män, 72 % vita och 23% asiater, 56 % ECOG Performance Status på 1 och 1 % ECOG Performance Status på 2, samt 96 % M1-sjukdom och 4 % M0-sjukdom.
English: Use of pembrolizumab for first-line treatment of patients with HNSCC In general, the frequency of adverse reactions for pembrolizumab combination therapy is observed to be higher than for pembrolizumab monotherapy or chemotherapy alone, reflecting the contributions of each of these components (see section 4.8).
Swedish: Användning av pembrolizumab som första linjens behandling av patienter med HNSCC I allmänhet är de observerade biverkningsfrekvenserna för pembrolizumab i kombinationsbehandling högre än för pembrolizumab som monoterapi eller enbart kemoterapi, vilket avspeglar bidragen för var och en av dessa komponenter (se avsnitt 4.8).
English: Poor
Swedish: Dålig
English: Use of pembrolizumab for first-line treatment of patients with NSCLC In general, the frequency of adverse reactions for pembrolizumab combination therapy is observed to be higher than for pembrolizumab monotherapy or chemotherapy alone, reflecting the contributions of each of these components (see sections 4.2 and 4.8).
Swedish: Användning av pembrolizumab som första linjens behandling av patienter med NSCLC I allmänhet är de observerade biverkningsfrekvenserna för pembrolizumab i kombinationsbehandling högre än för pembrolizumab som monoterapi eller enbart kemoterapi, vilket avspeglar bidragen för var och en av dessa komponenter (se avsnitt 4.2 och 4.8).
English: Table 8 summarises efficacy results by PD-L1 expression.
Swedish: I Tabell 8 sammanfattas effektresultat baserat på förekomst av PDL1 uttryck.
English: Patients with active autoimmune disease or a medical condition that required immunosuppression or mucosal or ocular melanoma were ineligible.
Swedish: Patienter exkluderades om de hade en aktiv autoimmun sjukdom, ett medicinskt tillstånd som krävde immunsuppression, mukosalt- eller okulärt melanom.
English: Uncommon sarcoidosis Not known solid organ transplant rejection
Swedish: Ingen känd frekvens avstötning av transplanterade organ
English: It is recommended to continue treatment for clinically stable patients with initial evidence of disease progression until disease progression is confirmed.
Swedish: Det rekommenderas att kliniskt stabila patienter med initialt tecken på sjukdomsprogression ska stå kvar på behandling till dess att sjukdomsprogress har bekräftats.
English: OS HR (95% CI)
Swedish: OS HR (95 % KI)
English: Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks in patients previously treated with ipilimumab n=89
Swedish: Pembrolizumab 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka hos patienter som tidigare behandlats med ipilimumab n=89
English: Table 9 summarizes efficacy results by PD-L1 expression.
Swedish: I Tabell 9 sammanfattas effektresultat baserat på förekomst av PDL1 uttryck.
English: If you have any questions about these medicines, ask your doctor.
Swedish: Fråga din läkare om du har några frågor gällande dessa läkemedel.
English: Patients had PD-L1 expression with a  50% tumour proportion score (TPS) based on the PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Swedish: Patienterna uttryckte PD-L1 med tumour proportion score (TPS) ≥ 50 % baserat på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-analys.
English: The median time to onset of colitis was 4.3 months (range 7 days to 24.3 months).
Swedish: Mediantiden till uppkomst av kolit var 4,3 månader (intervall 7 dagar-24,3 månader).
English: The median duration was not reached (range 3 days to 26.2+ months).
Swedish: Mediandurationen uppnåddes ej (intervall 3 dagar-26,2+ månader).
English: Number of responders Median in months (range)
Swedish: Antal svar Median i månader (intervall)
English: For RCC patients treated with KEYTRUDA in combination with axitinib, see the Summary of Product Characteristics (SmPC) regarding dosing of axitinib.
Swedish: För patienter med RCC som behandlas med KEYTRUDA i kombination med axitinib, se produktresumén beträffande dosering av axitinib.
English: KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic NSCLC in adults whose tumours express PD-L1 with a ≥ 1% TPS and who have received at least one prior chemotherapy regimen.
Swedish: KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC hos vuxna vars tumörer uttrycker PD-L1 i ≥ 1 % av tumörcellerna (TPS ≥ 1 %) och som tidigare behandlats med åtminstone en kemoterapiregim.
English: No clinically important differences in the clearance of pembrolizumab were found between patients with mild hepatic impairment and normal hepatic function.
Swedish: Inga kliniskt viktiga skillnader i clearance av pembrolizumab påvisades mellan patienter med lätt nedsatt leverfunktion och patienter med normal leverfunktion.
English: KEYNOTE-407: Controlled trial of combination therapy in squamous NSCLC patients naïve to treatment
Swedish: KEYNOTE-407: Kontrollerad studie av kombinationsbehandling hos behandlingsnaiva patienter med NSCLC av skivepiteltyp
English: Standard Treatment* n=133
Swedish: Standardbehandling* n=133
English: In KEYNOTE-051, 154 paediatric patients (60 children aged 6 months to less than 12 years and 94 adolescents aged 12 years to 18 years) with advanced melanoma or PD-L1 positive advanced, relapsed, or refractory solid tumours or lymphoma were administered pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks.
Swedish: I KEYNOTE-051 administrerades pembrolizumab 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka till 154 pediatriska patienter (60 barn i åldern 6 månader upp till 12 år och 94 ungdomar i åldern 12 till 18 år) med avancerat melanom eller PD-L1 positiva avancerade, recidiverande eller refraktära solida tumörer eller lymfom.
English: After reconstitution, 1 mL of concentrate contains 25 mg of pembrolizumab.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 25 mg pembrolizumab.
English: The median time to onset of nephritis was 5.0 months (range 12 days to 21.4 months).
Swedish: Mediantiden till uppkomst av nefrit var 5,0 månader (intervall 12 dagar-21,4 månader).
English: 28.0 (14, not available)
Swedish: 28,0 (14; NA)
English: OS rate at 24 months
Swedish: OS-frekvens vid 24 månader
English: Vascular disorders Very common hypertension
Swedish: Blodkärl Mycket vanliga hypertoni
English: While the analysis in patients with PD-L1 positive tumours was a co-primary endpoint, pre-defined subgroup analyses were performed in patients whose tumours were PD-L1 negative, BRAF mutation positive or negative.
Swedish: Fördefinierade subgruppsanalyser utfördes av patienter vars tumörer var PD-L1 negativa samt av patienter vars tumörer var positiva respektive negativa för BRAF mutation.
English: Uncommon lichenoid keratosis u, psoriasis, dermatitis, papule, hair colour changes psoriasis, dermatitis acneiform, dermatitis, vitiligo t, eczema hair colour changes, lichenoid keratosis, papule, psoriasis, vitiligo
Swedish: Mindre vanliga lichenoid keratos u, psoriasis, dermatit, papula, förändrad hårfärg psoriasis, akneliknande utslag, dermatit, vitiligo eksem förändrad hårfärg, lichenoid keratos, papula, psoriasis, vitiligo
English: Table 14: Efficacy results by PD-L1 Expression in KEYNOTE-189
Swedish: Tabell 14: Effektresultat per PD-L1-uttryck i KEYNOTE-189
English: Based on patients with a best overall response as confirmed complete or partial response Based on Kaplan-Meier estimation
Swedish: Baserat på patienter med ett bästa totalt svar vilket bekräftats som komplett eller partiellt svar Baserat på Kaplan-Meier estimeringar
English: Subgroup analyses by enrollment were performed in KEYNOTE-426 in patients with PD-L1 CPS ≥ 1 [pembrolizumab/axitinib combination: n=243 (56%) vs. sunitinib: n=254 (59%)]; CPS < 1 [pembrolizumab/axitinib combination: n=167 (39%) vs. sunitinib: n=158 (37%)], and in patients with IMDC risk categories of favourable [pembrolizumab/axitinib combination: n=138 (32%) vs. sunitinib: n=131 (31%)]; intermediate [pembrolizumab/axitinib combination: n=238 (55%) vs. sunitinib: n=246 (57%)]; and poor [pembrolizumab/axitinib combination: n=56 (13%) vs. sunitinib: n=52 (12%)].
Swedish: Analys av deltagande undergrupper utfördes i KEYNOTE-426 hos patienter med PD-L1 CPS ≥ 1 [pembrolizumab+axitinib: n=243 (56 %) jämfört med sunitinib: n=254 (59 %)]; CPS < 1 [pembrolizumab+axitinib: n=167 (39 %) jämfört med sunitinib: n=158 (37 %)], och hos patienter med IMCD riskkategorier med gynnsamma [pembrolizumab+axitinib: n=138 (32 %) jämfört med sunitinib: n=131 (31 %)]; intermediära [pembrolizumab+axitinib: n=238 (55 %) jämfört med sunitinib: n=246 (57 %)]; och dåliga [pembrolizumab+axitinib: n=56 (13 %) jämfört med sunitinib: n=52 (12 %)].
English: Patients received pembrolizumab at a dose of 200 mg every 3 weeks until unacceptable toxicity or disease progression.
Swedish: Patienter behandlades med 200 mg pembrolizumab var 3:e vecka till oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression.
English: Table 27: Efficacy of pembrolizumab 200 mg every 3 weeks in HNSCC patients with TPS ≥ 50% who were previously treated with platinum chemotherapy in KEYNOTE-040
Swedish: Tabell 27: Effekt av pembrolizumab 200 mg var 3:e vecka hos patienter med HNSCC och TPS ≥ 50 % som tidigare hade behandlats med platinabaserad kemoterapi i KEYNOTE-040
English: No dose adjustment is needed for patients with mild hepatic impairment.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
English: Treatment with pembrolizumab or placebo continued until RECIST 1.1-defined progression of disease as determined by blinded independent central review (BICR), unacceptable toxicity, or a maximum of 24 months.
Swedish: Behandling med pembrolizumab eller placebo fortsatte till progression av sjukdom bedömt vid blindad oberoende central granskning (BICR) enligt RECIST 1.1, oacceptabel toxicitet eller maximalt 24 månader.
English: Patients on chemotherapy who experienced independently-verified progression of disease were able to crossover and receive pembrolizumab.
Swedish: Patienter som fick kemoterapi och som drabbades av sjukdomsprogression (enligt oberoende verifiering) kunde tillåtas byta över till behandling med pembrolizumab.
English: Uncommon adrenal insufficiency hypophysitis d, thyroiditis hypophysitis d,
Swedish: Mindre vanliga binjurebarksvikt c, hypofysit d,
English: The median time to onset of pneumonitis was 3.3 months (range 2 days to 26.8 months).
Swedish: Mediantiden till uppkomst av pneumonit var 3,3 månader (intervall 2 dagar-26,8 månader).
English: Median in months (95% CI) Objective Response Rate ORR
Swedish: Median i månader (95 % KI) Objektiv svarsfrekvens ORR
English: NR 21.7 (17.1, NR)
Swedish: 21,7 (17,1; Ej uppnådd )
English: Each carton contains one vial.
Swedish: En kartong innehåller en injektionsflaska.
English: The median time to onset of hyperthyroidism was 1.4 months (range 1 day to 22.5 months).
Swedish: Mediantiden till uppkomst av hypertyreos var 1,4 månader (intervall 1 dag-22,5 månader).
English: How to store KEYTRUDA
Swedish: Hur KEYTRUDA ska förvaras
English: The median time to onset of hypothyroidism was 3.5 months (range 1 day to 19.6 months).
Swedish: Mediantiden till uppkomst av hypotyreos var 3,5 månader (intervall 1 dag-19,6 månader).
English: KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung carcinoma (NSCLC) in adults whose tumours express PD-L1 with a ≥ 50% tumour proportion score (TPS) with no EGFR or ALK positive tumour mutations.
Swedish: KEYTRUDA som monoterapi är indicerat som första linjens behandling av metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) hos vuxna vars tumörer uttrycker PD-L1 i ≥ 50 % av tumörcellerna (tumour proportion score (TPS) ≥ 50 %) och som inte är positiva för mutationer i EGFR eller ALK.
English: Pembrolizumab Monotherapy n=124
Swedish: Pembrolizumab monoterapi n=124
English: ATC code: L01XC18
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar ATC-kod: L01XC18
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rash q, pruritus rash q, alopecia, pruritus palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, rash q,
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga hudutslag q, klåda hudutslag q, alopeci, klåda palmar-plantar erytrodysestesi, hudutslag q,
English: • KEYTRUDA 200 mg every 3 weeks, carboplatin AUC 5 mg/mL/min every 3 weeks or cisplatin 100 mg/m2 every 3 weeks, and 5-FU 1,000 mg/m2/d 4 days continuous every
Swedish: • KEYTRUDA 200 mg var 3:e vecka, karboplatin AUC 5 mg/ml/min var 3:e vecka eller cisplatin 100 mg/m2 var 3:e vecka, och 5-FU 1 000 mg/m2/dag, 4 dagar kontinuerligt var
English: Table 6: Efficacy results by BRAF mutation status in KEYNOTE-002
Swedish: Tabell 6: Effektresultat per BRAF-mutationsstatus i KEYNOTE-002
English: A total of 57 NSCLC patients aged ≥ 75 years were enrolled in study KEYNOTE-189 (35 in the pembrolizumab combination and 22 in the control).
Swedish: Totalt 57 patienter med NSCLC i åldern ≥ 75 år inkluderades till studien KEYNOTE-189 (35 patienter i gruppen som fick kombinationsbehandling med pembrolizumab och 22 patienter i kontrollgruppen).
English: Table 7: Efficacy results by BRAF mutation status in KEYNOTE-006
Swedish: Tabell 7: Effektresultat per BRAF-mutationsstatus i KEYNOTE-006
English: KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic HNSCC in adults whose tumours express PD-L1 with a ≥ 50% TPS and progressing on or after platinumcontaining chemotherapy (see section 5.1).
Swedish: KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av recidiverande eller metastaserad HNSCC hos vuxna vars tumörer uttrycker PD-L1 i ≥ 50 % av tumörcellerna (TPS ≥ 50 %) och progression under pågående eller efter avslutad platinabaserad kemoterapi (se avsnitt 5.1).
English: Table 16: Efficacy results by PD-L1 Expression in KEYNOTE-407
Swedish: Tabell 16: Effektresultat per PD-L1-uttryck i KEYNOTE-407
English: • The Patient Alert Card
Swedish: • Patientkort
English: Treatment with pembrolizumab and axitinib continued until RECIST v1.1-defined progression of disease as verified by BICR or confirmed by the investigator, unacceptable toxicity, or for pembrolizumab, a maximum of 24 months.
Swedish: Behandling med pembrolizumab och axitinib fortsatte till progression av sjukdom definierades enligt RECIST version 1.1, verifierat vid BICR eller bekräftat av prövaren, oacceptabel toxicitet, eller för pembrolizumab maximalt 24 månader.
English: Patients were randomly assigned to receive pembrolizumab at a dose of 2 mg/kg every 3 weeks or 10 mg/kg every 3 weeks.
Swedish: Patienter randomiserades antingen till pembrolizumab i dosen 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka eller till 10 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka.
English: An HR=0.96 [95% CI 0.37,2.52] in OS, an HR=0.60 [95% CI 0.29,1.21] in PFS, and an ORR of 47% and 42% for pembrolizumab combination vs chemotherapy was reported within this study subgroup.
Swedish: I denna studiesubgrupp rapporterades HR=0,96 [95 % KI 0,37; 2,52] i OS, HR=0,60 [95 % KI 0,29; 1,21] i PFS och en ORR på 47 % och 42 % för kombinationsbehandlingen med pembrolizumab respektive kemoterapi.
English: Uncommon uveitis uveitis
Swedish: Mindre vanliga uveit uveit
English: Severe skin reactions led to discontinuation of pembrolizumab in 9 (0.2%) patients.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner ledde till utsättande av pembrolizumab hos 9 (0,2 %) patienter.