FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Yondelise ja PLD kombineeritud ravi efektiivsus munasarjavähi korral põhineb randomiseeritud 3. faasi uuringu ET743-OVA-301 andmeil, milles 672 patsienti said kas iga 3 nädala järel trabektediini (1,1 mg/m2) ja PLD-d (30 mg/m3) või iga 4 nädala järel PLD-d (50 mg/m3).
Lithuanian: Yondelis/PLD vaistų derinio veiksmingumas recidyvuojančio kiaušidžių vėžio gydymui pagrįstas ET743-OVA-301 - atsitiktinių imčių 3 fazės tyrimu, kuriame dalyvavo 672 pacientės, vartojusios trabektedino (1,1 mg/m2) ir PLD (30 mg/m2) kas 3 savaites arba PLD (50 mg/m2) kas 4 savaites.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja n = 384 n = 193
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis n = 384
Estonian: Sageduste kirjeldamisel on näidatud nii kõrvaltoimed kui ka laborianalüüside väärtused.
Lithuanian: Dažniui nustatyti panaudoti duomenys apie nepageidaujamas reakcijas ir apie laboratorinių tyrimų rezultatus.
Estonian: • kui märkate, et Yondelise infusiooni ajal lekib ravimit veenist välja.
Lithuanian: • Jeigu pastebėjote, kad Yondelis infuzijos metu išteka iš venos.
Estonian: Seetõttu tuleb nimetatud mürgistusnähtude või lihasnõrkuse või -valu ilmnemisel CPK taset hoolikalt jälgida.
Lithuanian: Todėl būtina atidžiai stebėti KFK, kai tik toks toksinis poveikis arba raumenų silpnumas, arba raumenų skausmas pasireiškia.
Estonian: Uuringu esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine elulemus, mis hõlmas 381 surmajuhtumit (66% kõigist randomiseeritud patsientidest): 258 (67,2%) surmajuhtumit trabektediini rühmas ja 123 (63,7%) surmajuhtumit dakarbasiini rühmas (riskisuhe 0,927 [95% usaldusvahemik: 0,748, 1,150; p = 0,4920]).
Lithuanian: Tyrimo pirminė vertinamojo veiksmingumo baigtis buvo BI, kuri apėmė 381 mirčių atvejį (66 % visų atsitiktinių imčių metodu atrinktų pacientų): 258 (67,2 %) mirčių trabektedino grupėje ir 123 (63,7 %) mirčių dakarbazino grupėje (RR 0,927 [95 % PI: 0,748, 1,150, p = 0,4920).
Estonian: Sarnaselt võib trabektediini koosmanustamine tugevate CYP3A4 indutseerijatega kiirendada trabektediini metaboolset kliirensit.
Lithuanian: Taip pat vartojant trabektediną su stipriais CPY3A4 gali padidėti trabektedino metabolinis klirensas.
Estonian: I-II faasi uuringus SAR-2005 osales kokku 50 rabdomüosarkoomi, Ewingi sarkoomi või mitterabdomüosarkoomse pehme koe sarkoomiga last.
Lithuanian: Į I-II SAR-2005 tyrimo fazę buvo įtraukta iš viso 50 vaikų pacientų, sergančių rabdomiosarkoma,
Estonian: • Veres võib suureneda kollase pigmendi ehk bilirubiini tase, mis põhjustab ikterust (nahk, limaskestad ja silmad muutuvad kollaseks).
Lithuanian: • Jūsų kraujyje gali padaugėti geltonojo pigmento bilirubino, sukeliančio geltą (sergant gelta pagelsta oda, gleivinės ir akių baltymai).
Estonian: Veenisisese infusiooni ettevalmistus
Lithuanian: Paruošimas infuzijai į veną
Estonian: Kuid hematoloogilise toksilisusega seotud kliiniliste tüsistuste, näiteks raskete infektsioonide või verejooksude või surmaga lõppevate või ravi lõpetamist põhjustavate tüsistuste esinemissagedus oli mõlemas alampopulatsioonis sarnane.
Lithuanian: , sunkių infekcijų arba kraujavimų, arba komplikacijų, pasibaigusių mirtimi arba dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą), abiejuose pogrupiuose buvo panašus.
Estonian: Valmistatud lahus on selge, värvitu või kergelt kollakas, nähtavate osakesteta.
Lithuanian: Paruoštas preparatas turi būti skaidrus, bespalvis arba vos gelsvas tirpalas, jame neturi būti matomų dalelių.
Estonian: - Teised koostisosad on sahharoos, dehüdrogeenitud kaaliumfosfaat, fosforhape (pH reguleerimiseks) ja kaaliumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, kalio divandenilio fosfatas, fosfato rūgštis (pH reguliuoti)
Estonian: Bilirubiini taseme tõus veres
Lithuanian: Bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas
Estonian: Yondelise manustamiseks pehmekoe sarkoomi raviks kulub iga kord 24 tundi, et kogu lahus jõuaks teie vereringesse.
Lithuanian: Kiekviena Yondelis infuzija, skiriama minkštųjų audinių sarkomai gydyti, trunka apie 24 valandas, kol tirpalas sulaša į kraują.
Estonian: Ketokonasooli koosmanustamisel trabektediiniga tõusis trabektediini plasma ekspositsioon ligikaudu 21% (Cmax) ja 66% (AUC) võrra, uusi ohutusega seotud probleeme aga ei tuvastatud.
Lithuanian: 21 % (Cmax) ir 66 % (AUC), tačiau naujų saugumo problemų nebuvo nustatyta.
Estonian: Ravim sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) viaalis, s.t see on sisuliselt kaaliumivaba.
Lithuanian: Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t.y.
Estonian: Iga pappkarp sisaldab ühte viaali, milles on kas 0,25 mg või 1 mg trabektediini.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra vienas flakonas, kuriame yra 0,25 mg arba 1 mg trabektedino.
Estonian: Trabektediini rühma patsientidele tuli manustada enne iga trabektediini infusiooni 20 mg deksametasooni intravenoosse süstena.
Lithuanian: Trabektedino grupės pacientams į veną turėjo būti suleidžiama 20 mg deksametazono prieš kiekvieną trabektedino infuziją.
Estonian: ASAT/ALAT tasemete tõus:
Lithuanian: ALT ir (arba) AST kiekio padidėjimas:
Estonian: Kõik randomiseeritud n = 337
Lithuanian: Visi atsitiktinių imčių n=337
Estonian: Seetõttu tuleb enne ravi alustamist rinnaga toitmine lõpetada, imetamist võib jätkata ainult arsti loal, kui arst on veendunud selle ohutuses.
Lithuanian: Tad prieš gydymą turite nutraukti žindymą ir nepradėti, kol gydytojas pasakys, kad tai daryti saugu.
Estonian: Trabektediini kasutamise kohta raseduse ajal ei ole piisavalt kliinilisi andmeid.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie poveikį nėščiosioms nepakanka.
Estonian: Ravimi juhuslikul kokkupuutel naha, silmade või limaskestaga tuleb neid kohti kohe loputada rohke veega.
Lithuanian: Preparatui patekus ant odos, į akis arba ant gleivinių, pažeistą vietą reikia nedelsiant nuplauti dideliu kiekiu vandens.
Estonian: Ekstravasatsiooni tuleb ravida tavapäraste meetoditega.
Lithuanian: Ekstravazaciją reikia kontroliuoti patvirtintais vietiniais medicininiais metodais.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/417/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/07/417/001
Estonian: • Teil võib tekkida vedeliku ebanormaalne kogunemine kopsudesse, mis tekitab turset (kopsuturse).
Lithuanian: • Galite pastebėti nenormalų skysčių kaupimąsi plaučiuose, sukeliantį tinimą (plaučių edemą).
Estonian: Kolm patsienti saavutasid stabiilse haiguse (üks rabdomüosarkoomiga pärast 15 tsüklit, üks käävrakulise sarkoomiga pärast 2 tsüklit ja üks Ewingi sarkoomiga pärast 4 tsüklit).
Lithuanian: Trijų pacientų liga buvo stabilizuota: vieno paciento, sergančio rabdomiosarkoma - po 15 ciklų, vieno paciento, sergančio verpstinių ląstelių sarkoma, liga stabilizuota po 2 ciklų, ir vieno paciento, sergančio Evingo sarkoma, liga stabilizuota po 4 ciklų.
Estonian: BSA= kehapindala (body surface area)
Lithuanian: KPP = kūno paviršiaus plotas
Estonian: 14C-märgistatud trabektediini ühekordse annuse manustamise järel on taastumine üldradioaktiivsusest uriinis vähene (kõikidel uuritud patsientidel < 9%), see näitab neerukahjustuse vähest mõju trabektediini ja selle metaboliitide eliminatsioonile.
Lithuanian: Nedaug sumažėjęs (< 9 % visiems tirtiems pacientams) bendrojo radioaktyvumo išsiskyrimas į šlapimą po vienos 14C žymėto trabektedino dozės rodo, kad inkstų funkcijos nepakankamumas turi nedidelės įtakos trabektedino arba jo metabolitų pasišalinimui.
Estonian: Trabektediini farmakokineetiline profiil on kooskõlas mitmeosalise dispositsiooni mudeliga.
Lithuanian: Trabektedino farmakokinetika atitinka „pasiskirstymo daugelyje sekcijų" modelį (angl.
Estonian: Yondelis on infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Lithuanian: Yondelis yra milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Estonian: Yondelis koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga (PLD) on näidustatud plaatina suhtes tundliku retsidiveerunud munasarjavähiga patsientide raviks.
Lithuanian: Yondelis, kartu su pegiliuotu liposominiu doksorubicinu (PLD), skirtas pacienčių, sergančių recidyvuojančiu, į gydymą platina reaguojančiu kiaušidžių vėžiu, gydymui.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17.09.2007
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2007 m.
Estonian: Mida on vaja teada enne Yondelise kasutamist
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Yondelis
Estonian: Bilirubiini taseme maksimaalne väärtus saavutati umbes ühe nädala möödudes ja see lahenes ligikaudu kahe nädala jooksul pärast esmast teket.
Lithuanian: Bilirubino kiekis kraujyje didžiausias būna maždaug po savaitės po gydymo pradžios ir maždaug per dvi savaites po gydymo pradžios sunormalėja.
Estonian: Yondelise + PLD ravirühmas esines mittevalgetel patsientidel (peamiselt asiaadid) suurema esinemissagedusega kui valgetel patsientidel 3. või 4. astme kõrvaltoimeid (96% vs 87%) ja tõsiseid kõrvaltoimeid (kõiki astmeid 44% vs 23%).
Lithuanian: * Nepageidaujama reakcija pasireiškė tik sergančiosioms kiaušidžių vėžiu Yondelis+PLD grupėje ne baltiesiems pacientams (daugiausia azijatams) pasireiškė daugiau 3 arba 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų, palyginti su baltaisiais (96 % palyginti su 87 %), ir daugiau sunkių nepageidaujamų reakcijų (44 % palyginti su 23 % visų laipsnių).
Estonian: Alaniinaminotransferaasi taseme tõus
Lithuanian: Alanino aminotransferazės aktyvumo padidėjimas
Estonian: Kaheksat patsienti raviti annusega 1,3 mg/m2 ja 42
Lithuanian: Aštuoni pacientai buvo gydomi 1,3 mg/m2 doze ir 42 - 1,5 mg/m2 doze.
Estonian: Sünkoop*
Lithuanian: Sinkopė*
Estonian: Trabektediini tõhususe ja ohutuse andmed selle kasutamise kohta pehmekoe sarkoomi ravis põhinevad randomiseeritud uuringul, milles osalesid patsiendid lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud lipo- või leiomüosarkoomidega, ja kelle haigus oli progresseerunud või taastekkinud pärast eelnevat ravi vähemalt antratsükliinide ja ifosfamiidiga.
Lithuanian: Trabektedino veiksmingumas ir saugumas gydant minkštųjų audinių sarkomą pagrįstas atsitiktinių imčių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys vietiškai išplitusia ar metastazavusia liposarkoma arba lejomiosarkoma ir kurių liga progresavo arba atsinaujino po gydymo bent vienu iš antraciklinų ir ifosfamidu.
Estonian: Yondelist ei tohi efektiivsusprobleemide tõttu kasutada pediaatriliste sarkoomidega alla 18-aastastel lastel (vt lõik 5.1 pediaatrilise sarkoomi uuringu tulemusi).
Lithuanian: Yondelis negalima vartoti jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams, sergantiems vaikų sarkomomis, kadangi yra abejonių dėl veiksmingumo (vaikų sarkomos tyrimo rezultatus žr.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/417/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/07/417/002
Estonian: Yondelist ei tohi kasutada patsientidel, kellel on kõrgenenud bilirubiini tase.
Lithuanian: Yondelis negalima vartoti pacientams, kurių kraujyje yra per didelis bilirubino kiekis.
Estonian: Kehakaalu vähenemine
Lithuanian: Kūno masės sumažėjimas
Estonian: Enne Yondelise intravenoosset manustamist tuleb see ette valmistada ja lahjendada.
Lithuanian: Prieš atliekant infuziją į veną, Yondelis būtina paruošti ir po to praskiesti.
Estonian: Patsiendid, kellel ASAT, ALAT ja alkaalse fosfataasi tase ravikuuride vahel tõuseb, võivad vajada annuse kohandamist (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Jeigu tarp gydymo ciklų pacientams nustatomas padidėjęs AST, ALT ir šarminės fosfatazės kiekis, gali reikėti keisti vaisto dozę (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Yondelist ei tohi manustada seguna teiste ravimitega samas infusioonilahuses.
Lithuanian: Yondelis negalima vartoti sumaišius su kitais vaistais toje pačioje infuzinėje sistemoje, vaistą skiesti galima tik nurodytu skiedikliu.
Estonian: Trabektediin ei indutseeri ega pärsi põhilisi tsütokroom P450 ensüüme.
Lithuanian: Pagrindinių citochromo P450 fermentų trabektedinas neskatina ir neslopina.
Estonian: Patsiendid, kellel ravi ajal tekivad nimetatud kõrvaltoimed, ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda.
Lithuanian: kuriems gydymo metu pasireiškia šios nepageidaujamos reakcijos, negalima vairuoti arba valdyti mechanizmų.
Estonian: Enamikul (monoteraapia korral 91% ja kombineeritud ravi korral 99%) Yondelisega ravitud patsientidest võivad tekkida mis tahes astme kõrvaltoimed ja vähem kui kolmandikul patsientidest (monoteraapia korral 10% ja kombineeritud ravi korral 25%) võivad tekkida tõsised 3. või 4. astme kõrvaltoimed.
Lithuanian: Tikėtina, kad daugumai Yondelis gydomų pacientų pasireikš bet kurio sunkumo laipsnio nepageidaujamų reakcijų (91 % vartojančių vieną vaistą ir 99 % vartojančių vaistų derinį), mažiau nei trečdaliui pacientų gali pasireikšti sunkios, 3 arba 4 sunkumo laipsnio, nepageidaujamos reakcijos (10 % vartojančių vieną vaistą ir 25 % vartojančių vaistų derinį).
Estonian: Keskmised TTP väärtused olid 3,7 kuud (CI: 2,1-5,4 k) 24t/3n rühmas ja 2,3 kuud (CI: 2,0-3,5 k) 3t-n rühmas (p=0,0302).
Lithuanian: LIP verčių mediana buvo 3,7 mėnesio (PI: 2,1 - 5,4) 24 h x 3 sav. grupėje ir 2,3 mėnesiai (PI: 2,0 - 3,5) 3 h x 1 sav.
Estonian: Trabektediini plasmakliirensi hinnanguline varieeruvus populatsioonis on patsientide vahel 49% ja patsientide siseselt 28%.
Lithuanian: Trabektedino klirenso iš plazmos kintamumas tarp skirtingų gyventojų grupės pacientų buvo 49 %, o kintamumas to paties paciento organizme
Estonian: Nende patsientide ravikuuride analüüsid näitasid 3. ja 4. astme trombotsütopeenia tekkimist vastavalt ligikaudu 3% ja < 1% ravikuuridest.
Lithuanian: Gydymo ciklo analizės, atliktos šiems pacientams, rezultatai rodo, kad 3 ir 4 laipsnių trombocitopenija pasireiškė atitinkamai maždaug per 3 % ir < 1 % gydymo ciklų.
Estonian: Kuidas Yondelist kasutada
Lithuanian: Kaip vartoti Yondelis
Estonian: Yondelist manustati 6 või enama ravikuuri jooksul monoteraapia ja kombineeritud ravi annuses ja raviskeemi järgi vastavalt 29,5% ja 52% patsientidest.
Lithuanian: Yondelis buvo skiriamas 6 ir daugiau ciklų 29,5 % vienu vaistu ir 52 %
Estonian: • Kui Yondelist kasutatakse koos PLD-ga, võib tekkida limaskestapõletik punetava paistetusena suus, mis tekitab valulikke suuhaavandeid (stomatiit), või seedetraktipõletikuna.
Lithuanian: • Yondelis vartojant kartu su PLD gali išsivystyti gleivinės uždegimas, pasireiškiantis burnos ertmės tinimu ir paraudimu, pereinančiais į skausmingas opas ir žaizdas - vadinamąjį burnos uždegimą (stomatitą), arba virškinimo trakto uždegimą.
Estonian: Yondelis sisaldab kaaliumit
Lithuanian: Yondelis sudėtyje yra kalio
Estonian: Prekliinilised andmed näitasid trabektediini vähest mõju südameveresoonkonnale, respiratoorsele ja kesknärvisüsteemile, seda ekspositsioonide korral, mis jäid allapoole terapeutilist kliinilist piiri (AUC tingimustes).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, trabektedino poveikis širdies ir kraujagyslių, kvėpavimo ir centrinei nervų sistemoms yra ribotas, kai vaisto ekspozicijos pagal AUC yra žemiau terapinių klinikinių verčių.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe pärast lahjendamist, jääb selle säilitusaeg ja -tingimused ning valmistatud lahuse hilisem kasutamine kasutaja enda vastutusele.
Lithuanian: Jei paruoštas preparatas nepraskiedžiamas ir nesuvartojamas iškart, už paruošto preparato laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Estonian: Juuresolevas tabelis on toodud kõrvaltoimed, mis tekkisid pehmekoe sarkoomi ja munasarjavähiga patsientidel, keda raviti Yondelise soovitusliku raviskeemiga kummagi näidustuse puhul.
Lithuanian: Lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams, sergantiems minkštųjų audinių sarkoma bei kiaušidžių vėžiu, kuriems buvo skiriamas gydymas Yondelis pagal kiekvienai indikacijai taikomą gydymo schema.
Estonian: Võib esineda ka närvikahjustusi, mis võib põhjustada lihasvalu, nõrkust ja tuimust.
Lithuanian: Tai gali būti ir dėl nervų pažeidimų, sukeliančių raumenų skausmą, nusilpimą ir tirpimą.
Estonian: Yondelis 0,25 mg: iga pulbri viaal sisaldab 0,25 mg trabektediini.
Lithuanian: Yondelis 0,25 mg: kiekviename miltelių flakone yra 0,25 mg trabektedino.
Estonian: Kaaliumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Lithuanian: Kalio hidroksidas (pH reguliuoti)
Estonian: Fertiilses eas naised
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmonės
Estonian: • Kui Yondelist kasutatakse koos PLD-ga, võib teil tekkida sünkoop ehk minestamine.
Lithuanian: • Jeigu Yondelis vartojate kartu su PLD, galite nualpti (tai vadinama sinkope).
Estonian: Järgnev Yondelise ohutusprofiil põhineb kliinilistes uuringutes, müügiloa väljastamise järgsetes uuringutes ja omaalgatuslikult teatatud kõrvaltoimetel.
Lithuanian: Lentelėje išdėstyta nepageidaujamų reakcijų santrauka Toliau pateikiama Yondelis saugumo informacija pagrįsta nepageidaujamomis reakcijomis, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų, poregistracinių saugumo tyrimų metu ir spontaniniais pranešimais.
Estonian: Raseduse ajal kasutatuna võib trabektediin oma toimemehhanismi tõttu põhjustada tõsiseid väärarenguid.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į žinomą trabektedino veikimo mechanizmą, nėštumo metu vartojamas vaistas gali sukelti sunkių apsigimimų.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Maksakahjustus
Lithuanian: 4.4 skyrių). 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kepenų veiklos sutrikimai
Estonian: NÜP (kombineeritud ravi korral), kui see ei möödu 21 päeva jooksul - Mõni muu 3. või 4. astme kõrvaltoime (näiteks iiveldus, oksendamine, väsimus)
Lithuanian: arba > 5 x VNR (gydant vaistų deriniu), jeigu jis neatsistato iki 21-osios gydymo dienos; - Bet kuri kita 3 arba 4 laipsnio šalutinė reakcija (pvz.
Estonian: Tavaline annus pehmekoe sarkoomi raviks on 1,5 mg/m2 kehapindala kohta.
Lithuanian: Minkštųjų audinių sarkomos gydymo įprasta dozė yra 1,5 mg/m2 kūno paviršiaus ploto.
Estonian: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Hispaania
Lithuanian: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Ispanija
Estonian: Yondelis 1 mg: iga pulbri viaal sisaldab 1 mg trabektediini.
Lithuanian: Yondelis 1 mg: kiekviename miltelių flakone yra 1 mg trabektedino.
Estonian: Trabektediini toimet kardiovaskulaarsele ja respiratoorsele funktsioonile uuriti in vivo (narkoosis pikasabalistel makaakidel).
Lithuanian: Trabektedino poveikis širdžiai ir kraujagyslėms bei kvėpavimo sistemai buvo tiriamas in vivo (su anestezuotomis Cynomolgus rūšies beždžionėmis).
Estonian: Trabektediini kasutamisel on teatatud kapillaaride lekke sündroomi juhtudest (sh surmaga lõppenutest).
Lithuanian: Pranešta apie įtariamo kapiliarų pralaidumo sindromo (KPS) atvejus vartojant trabektediną (įskaitant mirtinus atvejus).
Estonian: Maksakahjustuse mõju trabektediini farmakokineetikale hinnati 15 vähiga patsiendil annusevahemikus 0,58…1,3 mg/m2, mida manustati 3-tunniste infusioonidena.
Lithuanian: Kepenų veiklos pažeidimo poveikis trabektedino farmakokinetinėms savybėms buvo įvertintas 15 vėžiu sergančių pacientų, kuriems 3-jų valandų trukmės infuzijos būdu gavo nuo 0,58 iki 1,3
Estonian: Pehmekoe sarkoom on pahaloomuline haigus, mis algab kuskil pehmetes kudedes: lihastes, rasvas või teistes kudedes (näiteks kõõlustes või veresoontes).
Lithuanian: Minkštųjų audinių sarkoma yra piktybinė liga, kuri kyla bet kurioje minkštųjų audinių vietoje, pvz., raumenyse, riebaliniame arba kitame audinyje (pvz., kremzlėse arba gyslose).
Estonian: Sellisel juhul võib teil ilmneda üks või mitu järgnevat haigusnähtu: palavik, hingamisraskused, nahapunetus, -õhetus või lööve, iiveldus või oksendamine (vt lõik 4).
Lithuanian: Tokiu atveju Jums gali pasireikšti vienas ar daugiau iš šių simptomų: karščiavimas, pasunkėjęs kvėpavimas, odos ar veido odos paraudimas ar išbėrimas, pykinimas ar vėmimas (žr.
Estonian: Trabektediini ei tohi kasutada bilirubiini suurenenud seerumisisaldusega patsientidel (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Pacientų, kurių kraujo serume padidėjęs bilirubino kiekis, trabektedinu gydyti negalima (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide korral vastutab trabektediini oksüdatiivse metabolismi eest tsütokroom P450 3A4, mis on tsütokroom P450 isoensüüm.
Lithuanian: Citochromas P450 3A4 yra pagrindinis iš citochromo P450 izofermentų, kuris vykdo trabektedino oksidacinį metabolizmą, kai vaisto koncentracijos atitinka klinikines.
Estonian: Munasarjavähi raviks manustatakse Yondelist iga kolme nädala järel 3-tunnise infusioonina annuses 1,1 mg/m2 kohe pärast PLD 30 mg/m2.
Lithuanian: Kiaušidžių vėžio gydymui Yondelio dozė 1,1 mg/m2 yra skiriama kas tris savaites 3 valandų trukmės infuzijos, atliekamos iškart po 30 mg/m2 PLD, būdu.
Estonian: Aneemia ilmnes monoteraapia ja kombineeritud raviskeemi kasutamisel vastavalt 93% ja 94% patsientidest.
Lithuanian: Anemija išsivystė 93 % vieną vaistą vartojusių pacientų ir 94 % vaistų deriniu gydytų pacientų.
Estonian: Ravimi kasutamine on piiratud, seda võivad määrata pädevad onkoloogid või teised arstid, kes on spetsialiseerunud tsütotoksiliste ravimite manustamisele.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimą gali prižiūrėti tik kvalifikuoti onkologai ar kiti sveikatos priežiūros specialistai, turintys citotoksinių vaistų skyrimo patirties.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et manustamisel koos PLD-ga vähenes trabektediini plasmakliirens 31%; samaaegne manustamine trabektediiniga PLD farmakokineetikat vereplasmas ei mõjutanud.
Lithuanian: klirensas iš plazmos sumažėjo 31 %; PLD farmakokinetika plazmoje, vartojant kartu su trabektedinu, nepakito.
Estonian: Neutropeenia on kõige sagedam hematoloogiline toksilisus.
Lithuanian: Dažniausias toksinis poveikis kraujui yra neutropenija.
Estonian: Kui teil on või te kahtlustate endal olevat mis tahes maksa, neerude või südamega seotud probleeme, siis rääkige sellest oma arstile enne Yondelise kasutamist.
Lithuanian: Yondelis arba jo derinio su PLD vartoti negalite, jeigu sergate sunkia kepenų, inkstų arba širdies liga. Jeigu žinote arba įtariate, kad turite kepenų, inkstų arba širdies problemų, pasakykite gydytojui apie tai prieš pradedant gydymą vaistu Yondelis.
Estonian: Yondelise määrab teile arst, kellel on piisavalt kogemusi kemoteraapiaga.
Lithuanian: Vaistas Yondelis Jums bus lašinamas prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo chemoterapiniais vaistais patirties.
Estonian: Tabel 1 Tabel Yondelise (ainsa ravimina pehmekoe sarkoomi (STS) ravis või munasarjavähi kombineeritud ravis) ja PLD annuse muutmiseks
Lithuanian: 1 lentelė YONDELIS (vartojamo vieno minkštųjų audinių sarkomai (MAS) gydyti arba kartu su kitu vaistu kiaušidžių vėžiui gydyti) ir PLD dozių koregavimo lentelė
Estonian: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Hispaania
Lithuanian: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Ispanija
Estonian: • Võite tunda tugevat lihasvalu, -kangust ja -nõrkust.
Lithuanian: • Galite pajusti stiprų raumenų gėlimą ir skausmą, sustingimą arba raumenų silpnumą.
Estonian: Turustamisjärgselt on seoses trabedektiini manustamisega, eraldi või koos PLD-ga, teatatud ülitundlikkusreaktsiooni juhtudest, mis väga harvadel juhtudel lõppesid surmaga (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos, vartojant trabektediną vieną arba kartu su PLD, nustatyti padidėjusio jautrumo reakcijų atvejai, kurie labai retai baigėsi mirtimi (žr.
Estonian: Tuleb järgida tsütotoksilise ravimi õige käsitsemise ja hävitamise toiminguid.
Lithuanian: Būtina laikytis atitinkamų citotoksinių vaistinių preparatų ruošimo ir naikinimo procedūrų.
Estonian: Ka progresseerumiseta elulemuse ja ravivastuse määra sekundaarne analüüs näitas kombineeritud ravi paremust.
Lithuanian: Antrinės INLP ir atsako rodiklio analizės irgi patvirtino vaistų derinio privalumus.
Estonian: Lõppanalüüsis olulisi erinevusi ei olnud, kusjuures järelkontrolli mediaan (21,2 kuud) andis trabektediini rühmas tulemuseks elulemuse mediaani 13,7 kuud (95% usaldusvahemik: 12,2, 16,0) ja dakarbasiini rühmas 13,1 kuud [95% usaldusvahemik: 9,1, 16,2].
Lithuanian: Galutinė analizė neparodė reikšmingo skirtumo, išgyvenamumo kontrolinio stebėjimo mediana buvo 21,2 mėnesio, 13,7 mėnesio mediana (95 % PI: 12,2, 16,0) trabektedino grupėje ir 13,1 mėnesio [95 % PI: 9,1, 16,2] dakarbazino grupėje.