FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Syndróm precitlivenosti *** Zriedkavo bol hlásený zjavný syndróm precitlivenosti, ktorý zahŕňal niektoré z týchto znakov: angioedém, syndróm podobný lupusu, reumatická polymyalgia, dermatomyozitída, vaskulitída, trombocytopénia, eozinofília, zvýšenie sedimentácie erytrocytov (FW), artritída a artralgia, žihľavka, fotosenzitivita, horúčka, dyspnoe a celkový pocit choroby.
Maltese: Sindromu ta' sensittività eċċessiva *** Is-sindromu apparenti ta' sensittività eċċessiva ġie rrapportat b'mod rari li kien jinkludi xi wħud mill-karatteristiċi li ġejjin: angjoedema, sindromu bħal-lupus, polymyalgia rewmatika, dermatomyositis, vaskulite, tromboċitopenja, eosinofilja, żieda fir-rata ta' sedimentazzjoni tal-eritroċiti (ESR), artrite u artralġja, urtikarja, fotosensittività, deni, fwawar, dispneja u telqa.
Slovak: Lipidový parameter (mmol/L)
Maltese: Parametru tal-lipidi (mmol/L)
Slovak: • osobná alebo rodinná anamnéza vrodených svalových ochorení,
Maltese: • Passat mediku personali jew familjari ta' disturbi muskolari ereditarji
Slovak: Odpoveď na liečbu sa má sledovať pomocou vyšetrovania hladín lipidov v sére (celkový cholesterol (TC), LDL-C, triacylglyceroly (TAG)).
Maltese: Ir-rispons għat-terapija għandu jiġi mmonitorjat permezz tad-determinazzjoni tal-figuri tal-lipidi fis-serum (kolesterol totali (TC), LDL-C, trigliċeridi (TG)).
Slovak: ANCOVA (analýza kovariancie) percentuálnej zmeny TC, non-HDL-C, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI a fibrinogénu od začiatku po 24. týždeň - vzorka pacientov s kompletnou analýzou Parameter Liečebná skupina Počet Priemer (SD)
Maltese: ANCOVA (analiżi ta' kovarjanza) tat-Tibdil Perċentwali fit-TC, mhux HDL-C, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI u fibrinogen mil-Linja bażi għal 24 Ġimgħa - Kampjun ta' Suġġett ta' Analiżi Sħiħa Parametru Grupp ta' Kura N Medja (SD)
Slovak: Alela C má v európskej populácii frekvenciu výskytu 18%.
Maltese: Is-C allele għandu frekwenza ta' 18% fil-popolazzjoni Ewropea.
Slovak: 0. týždeň až 12. týždeň
Maltese: Ġimgħa 0 sa Ġimgħa 12
Slovak: Kyselina fenofibrová sa neeliminuje hemodialýzou.
Maltese: Fenofibric acid ma jiġix eliminat bl-emodijaliżi.
Slovak: Silné inhibítory cytochrómu P450 3A4 zvyšujú riziko myopatie a rabdomyolýzy zvyšovaním hladiny inhibičnej aktivity HMG-CoA reduktázy v plazme počas liečby simvastatínom.
Maltese: Inibituri qawwija taċ-ċitokromju P450 3A4 jżidu r-riskju ta' mijopatija u rabdomijolisi billi jżidu l-konċentrazzjoni tal-attività inibitorja ta' HMG-CoA reductase fil-plasma matul terapija b'simvastatin.
Slovak: Nežiaduce reakcie (fenofibrát)
Maltese: Reazzjonijiet avversi (fenofibrate)
Slovak: BGP Products s.r.o.
Maltese: Slovenská republika BGP Products s.r.o.
Slovak: Nezasahuje pečeňový mikrozomálny metabolizmus.
Maltese: Ma hemm l-ebda metaboliżmu mikrosomali epatiku nvolut.
Slovak: Súbežné podávanie glecapreviru, pibrentasviru, elbasviru alebo grazopreviru (pozri časť 4.5).
Maltese: • L-għoti konkomitanti ta' glecaprevir, pibrentasvir, elbasvir jew grazoprevir (ara sezzjoni 4.5)
Slovak: K týmto inhibítorom patria itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, erytromycín, klaritromycín, telitromycín, inhibítory HIV proteázy (napr. nelfinavir) a nefazodón.
Maltese: Inibituri bħal dawn jinkludu itraconazole, ketoconazole, posaconazole, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, inibituri tal-protease tal-HIV (eż. nelfinavir), u nefazodone.
Slovak: Súbežné podávanie amlodipínu a simvastatínu spôsobilo 1,6-násobné zvýšenie expozície kyseline simvastatínovej.
Maltese: L-għoti konkomittanti ta' amlodipine u simvastatin ikkawża żieda ta' 1.6 darbiet fl-espożizzjoni għal simvastatin acid.
Slovak: Fenofibrát
Maltese: Fenofibrate
Slovak: Váš celkový cholesterol sa skladá hlavne z LDL a HDL cholesterolu.
Maltese: Il-kolesterol totali tiegħek huwa magħmul prinċipalment minn kolesterol LDL u kolesterol HDL.
Slovak: Precitlivenosť zriedkavé
Maltese: Sensittività eċċessiva rari
Slovak: Healthcare Ltd Tel:
Maltese: Mylan IRE Healthcare Ltd Tel: +44
Slovak: Fotosenzitívne reakcie zriedkavé Syndróm precitlivenosti *** zriedkavé
Maltese: Sindromu ta' sensittività eċċessiva ***
Slovak: butylhydroxyanizol (E 320) monohydrát laktózy laurylsulfát sodný škrob, preželatinizovaný (kukuričný) dokuzát sodný sacharóza monohydrát kyseliny citrónovej (E 330) hypromelóza (E 464) krospovidón (E 1202) magnéziumstearát (E 572) silicifikovaná mikrokryštalická celulóza (zložená z mikrokryštalickej celulózy a bezvodého koloidného oxidu kremičitého) kyselina askorbová (E 300)
Maltese: Butylhydroxyanisole (E320), lactose monohydrate, sodium laurilsulfate, starch, pregelatinised (maize), docusate sodium, sucrose, citric acid monohydrate (E330), hypromellose (E464), crospovidone (E1202), magnesium stearate (E572), silicified microcrystalline cellulose (magħmul minn cellulose, microcrystalline u silica, colloidal anhydrous), ascorbic acid (E300).
Slovak: Tento liek obsahuje žlť oranžovú FCF (E110), ktorá môže vyvolávať alergické reakcie.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sunset yellow FCF (E110) li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Slovak: 10 filmom obalených tabliet EU/1/13/866/002 30 filmom obalených tabliet EU/1/13/866/005 90 filmom obalených tabliet
Maltese: EU/1/13/866/001 10 pilloli miksijin b'rita EU/1/13/866/002 30 pillola miksija b'rita EU/1/13/866/005 90 pillola miksija b'rita
Slovak: Štúdia 0502 hodnotila konštantnú dávku kombinácie fenofibrátu a simvastatínu v porovnaní s liečbou statínom počas dvojito zaslepeného obdobia 24 týždňov.
Maltese: Studju 0502 evalwa doża kostanti tal-kombinazzjoni fenofibrate-simvastatin u komparatur ta' statins tul il-perjodu double-blind kollu ta' 24 ġimgħa.
Slovak: Celkovo sa 7 583 jedincov so zmiešanou dyslipidémiou zúčastnilo 6-týždňovej zábehovej („run-in") fázy užívania statínu.
Maltese: B'kollox, 7,583 individwu b'dislipidemija mħallta daħlu f'perjodu run-in ta' 6 ġimgħat bi statin.
Slovak: 10 filmom obalených tabliet EU/1/13/866/004 30 filmom obalených tabliet EU/1/13/866/006 90 filmom obalených tabliet
Maltese: EU/1/13/866/003 10 pilloli miksijin b'rita EU/1/13/866/004 30 pillola miksija b'rita EU/I/13/866/006 90 pillola miksija b'rita
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Slovak: V klinickom skúšaní bola myopatia hlásená u 6 % pacientov užívajúcich simvastatín 80 mg a amiodarón, v porovnaní s 0,4
Maltese: Fi prova klinika, kienet irrapporta mijopatija f'6% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu simvastatin 80 mg u amiodarone, kontra 0.4% f'pazjenti fuq simvastatin 80 mg biss.
Slovak: Opakované podanie 40 mg alebo 80 mg simvastatínu, najvyššia registrovaná dávka, nemalo vplyv na plazmatické hladiny kyseliny fenofibrovej v ustálenom stave.
Maltese: L-għoti ripetut ta' simvastatin 40 jew 80 mg, l-ogħla doża reġistrata, ma affettwax il-livelli tal-plasma ta' fenofibric acid fi stat fiss.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa plazmatická expozícia kyseline simvastatínovej znížila pri súbežnom podávaní rifampicínu o 93 %.
Maltese: F'voluntiera normali, l-espożizzjoni ta' simvastatin acid fil-plasma naqset bi 93% bl-għoti konkomittanti ta' rifampicin.
Slovak: Hepatitída/žltačka zlyhanie pečene veľmi zriedkavé
Maltese: Epatite/suffejra Insuffiċjenza epatika rari ħafna
Slovak: Simvastatín je aktívne absorbovaný do hepatocytov pomocou transportéra OATP1B1.
Maltese: Simvastatin jittieħed b'mod attiv fl-epatoċiti mit-trasportatur OATP1B1.
Slovak: Hladiny HDL-C sú často zvýšené.
Maltese: Livelli ta' HDL-C jiżdiedu b'mod frekwenti.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt it-30°C.
Slovak: Zvýšená hladina homocysteínu v krvi (pozri časť 4.4)*****
Maltese: Investigazzjonijiet Żieda fil-livell ta' homocysteine fid-demm (ara sezzjoni 4.4)*****
Slovak: Maximálna plazmatická hladina geometrického priemeru (Cmax) inaktívneho východiskového simvastatínu bola 2,7 ng/ml pre fixnú dávku kombinovaného lieku Cholib 145 mg/20 mg a 3,9 ng/ml pre súbežné podanie samostatných tabliet fenofibrátu 145 mg a simvastatínu 20 mg, ako sa užívalo v klinickom programe.
Maltese: Il-livell massimu ġeomedju fil-plasma (Cmax) tas-sustanza primarja inattiva simvastatin kien 2.7 ng/mL għad-doża fissa tal-pillola Cholib 145 mg/20 mg ta' kombinazzjoni u 3.9 ng/mL għall-għoti flimkien tal-pilloli separati ta' 145 mg fenofibrate u 20 mg simvastatin kif użati fil-programm kliniku.
Slovak: Kombinácia s itrakonazolom, ketokonazolom, posakonazolom, inhibítormi HIV-proteáz (napr. nelfinavirom), erytromycínom, klaritromycínom, telitromycínom a nefazodónom je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Maltese: Il-kombinazzjoni ma' itraconazole, ketoconazole, posaconazole, inibituri tal-protease tal-HIV (eż. nelfinavir), erythromycin, clarithromycin, telithromycin u nefazodone hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Preskripčné odporúčania pre interagujúce liečivá sú zhrnuté v nižšie uvedenej tabuľke (pozri aj časti 4.2 a 4.3).
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-preskrizzjoni għal sustanzi li jinteraġixxu huma mqassra fit-tabella hawn taħt (ara wkoll sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Slovak: Veľkosti balení: 10, 30 a 90 filmom obalených tabliet.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 10, 30 u 90 pilloli miksijin b'rita.
Slovak: Po perorálnej dávke rádioaktívneho simvastatínu sa u človeka 13 % rádioaktivity vylúčilo močom a 60 % stolicou v priebehu 96 hodín.
Maltese: Wara doża orali ta' simvastatin radjuattiv lill-bnedmin, 13% tar-radjoattività ġiet eliminata fl-awrina u 60% fl-ippurgar fi żmien 96 siegħa.
Slovak: Pacienti, ktorí sú nositeľmi alely génu SLCO1B1 (c.521T>C) kódujúcej menej aktívny proteín OATP1B1, majú zvýšenú systémovú expozíciu simvastatínu a zvýšené riziko myopatie.
Maltese: Pazjenti li jġorru l-kodifikazzjoni tal-allele tal-ġene SLCO1B1 (c.521T>C) għal proteina OATP1B1 inqas attiva għandhom espożizzjoni sistemika miżjuda ta' simvastatin u riskju miżjud ta' mijopatija.
Slovak: Pacienti, ktorí súbežne dostávajú Cholib a lieky s obsahom liečiv metabolizovaných prostredníctvom CYP 2C19, CYP 2A6 alebo obzvlášť CYP 2C9 s úzkym terapeutickým indexom, majú byť dôkladne monitorovaní a v prípade potreby sa u nich odporúča úprava dávky týchto liekov.
Maltese: Pazjenti li jkunu qed jirċievu l-għoti ta' Cholib flimkien ma' mediċini metabolizzati permezz ta' CYP 2C19, CYP 2A6, jew speċjalment CYP 2C9 b'indiċi terapewtiku dejjaq għandhom jiġu mmonitorjati bir-reqqa u, jekk ikun hemm il-ħtieġa, l-aġġustament tad-doża ta' dawn il-mediċini hija rakkomandata.
Slovak: Fenofibrát nie je substrát pre CYP 3A4.
Maltese: Fenofibrate mhuwiex substrat għal CYP 3A4.
Slovak: Alopécia zriedkavé
Maltese: Alopeċja rari
Slovak: Použitie mikronizovaného fenofibrátu a technológie NanoCrystal® pre formu 145 mg tablety fenofibrátu zvyšuje jeho vstrebávanie.
Maltese: L-użu ta' fenofibrate mikronizzat u teknoloġija ta' NanoCrystal għall-formolazzjoni tal-pillola ta' 145 mg fenofibrate jtejjeb l-assorbiment tiegħu.
Slovak: Obsahuje: laktózu, sacharózu, lecitín (pochádzajúci zo sójových bôbov (E322)).
Maltese: Fih: lactose, sucrose, lecithin (miksub mil-fażola tas-soja (E322))
Slovak: Pri kombinácií 145 mg fenofibrátu s 20 mg simvastatínu bola zaznamenaná štatisticky významná nadradenosť vo zvýšení ApoA1 a znížení fibrinogénu v porovnaní so 40 mg simvastatínom.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' fenofibrate 145 mg ma' simvastatin 20 mg uriet superjorità statistikament sinifikanti fuq żieda tal-apoA1 u tnaqqis ta' fibrinogen meta mqabbel ma' simvastatin 40 mg.
Slovak: Hypolipidemiká, inhibítory HMG - CoA reduktázy v kombinácii s inými hypolipidemikami, ATC kód: C10BA04
Maltese: Sustanzi li jimmodifikaw il-lipidi, Inibituri ta' HMG-CoA reductase f'kombinazzjoni ma' sustanzi oħra li jimmodifikaw il-lipidi, Kodiċi ATC: C10BA04
Slovak: Cholib obsahuje oranžovú žlť FCF (E110), ktorá môže spôsobiť alergické reakcie.
Maltese: Cholib fih sunset yellow FCF (E110) li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Slovak: Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi zriedkavé
Maltese: Żieda fil-livell ta' creatine phosphokinase fid-demm rari
Slovak: Nespavosť veľmi zriedkavé
Maltese: Insomnija rari ħafna
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej tablete, t.j v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Slovak: • hypoalbuminémia,
Maltese: • Ipoalbuminemija
Slovak: Znížená funkcia transportných proteínov
Maltese: Funzjoni mnaqqsa ta' proteini tat-trasport
Slovak: Obal tablety: čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E 171), mastenec (E 553b), lecitín (pochádzajúci zo sójových bôbov (E 322)), xantánová guma
Maltese: Poly (vinyl alcohol), partially hydrolysed, titanium dioxide (E171), talc (E553b), lecithin (miksuba minn fażola tas-soja (E322)), xanthan gum (E415), iron oxide red (E172).
Slovak: Bol hlásený výskyt rabdomyolýzy (vrátane niekoľkých fatálnych prípadov) u pacientov, ktorým bol podávaný statín v kombinácii s kyselinou fusidovou (pozri časť 4.5).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' rabdomijoliżi (inkluż xi fatalitajiet) f'pazjenti li rċievew statins f'kombinazzjoni ma' fusidic acid (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: EMEA/H/C/002559
Maltese: EMA/413932/2013 EMEA/H/C/002559
Slovak: Cholib fenofibrát / simvastatín
Maltese: Cholib fenofibrate / simvastatin
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cholib sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Fenofibrát je agonista PPARα.
Maltese: Fenofibrate huwa ‘agonist ta' PPARα'.
Slovak: Cholib 145/20 mg so simvastatínom 40 mg v prípade 1 050 pacientov, ktorí neboli adekvátne liečení simvastatínom v monoterapii dávkou 20 mg, hladina triglyceridov pri použití lieku Cholib sa po 12 týždňoch znížila asi o 36 % v porovnaní s 12 % pri použití simvastatínu.
Maltese: Fi studju ewlieni li qabbel Cholib 145/20 mg ma' 40 mg f'1,050 pazjent li ma kinux qed jirċievu kura adegwata b'20 mg simvastatin waħdu, il-livelli tat-trigliċeridi naqsu b'madwar 36% b'Cholib wara 12-il ġimgħa meta mqabbla ma' 12% b'simvastatin.
Slovak: Ďalšia štúdia porovnávala liek Cholib 145/40 mg so simvastatínom 40 mg v prípade 450 pacientov, ktorí neboli adekvátne liečení simvastatínom v monoterapii dávkou 40 mg. Preukázalo sa, že liek
Maltese: Studju ieħor qabbel Cholib 145/40 mg ma' simvastatin 40 mg f'450 pazjent li ma kinux qed jirċievu kura adegwata b'40 mg simvastatin waħdu.
Slovak: Cholib je viazaný na lekársky predpis a liek je dostupný vo forme tabliet (145/20 mg a 145/40 mg).
Maltese: Cholib jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u huwa disponibbli bħala pilloli (145/20 mg u 145/40 mg).
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2013
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 08-2013.
Slovak: To znamená, že aktivuje typ receptora s názvom peroxizómový receptor alfa aktivovaný proliferátorom (PPARα), ktorý sa podieľa na rozklade tukov z potravy, najmä triglyceridov.
Maltese: Dan ifisser li jattiva tip ta' riċettur magħruf bħala l-‘peroxisome proliferator-activated receptor alpha' (PPARα), li huwa involut fit-tkissir ta' xaħmijiet mid-dieta, speċjalment it-trigliċeridi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cholib.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Cholib.
Slovak: % v porovnaní so 7 %) a k vyššej hladine dobrého cholesterolu (zvýšenie o 6 % v porovnaní so znížením o 1
Maltese: Wera li Cholib wassal għal tnaqqis akbar fil-livelli tattrigliċeridi (33% kontra 7%) u għal livelli ogħla tal-kolesterol tajjeb (żieda ta' 6% kontra tnaqqis ta' 1%).
Slovak: Prečo bol liek Cholib povolený?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Cholib?
Slovak: Druhá účinná látka, simvastatín, patrí do skupiny statínov.
Maltese: It-tieni sustanza attiva, simvastatin, tagħmel parti mill-grupp magħruf bħala ‘statins'.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Cholib?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cholib?
Slovak: Cholib sú zvýšená hladina kreatinínu v krvi, infekcia horných dýchacích ciest (nádcha), zvýšený počet krvných doštičiek, gastroenteritída (hnačka a vracanie) a zvýšená hladina alanínaminotransferázy (pečeňový enzým).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cholib huma żieda fil-livelli ta' krejatinina fid-demm, infezzjoni filparti ta' fuq tal-apparat respiratorju (irjiħat), żieda fl-għadd tal-plejtlits fid-demm, gastroenterite (dijarea u rimettar) u żieda fil-livelli ta' alanine aminotransferase (enzima tal-fwied).
Slovak: Simvastatín znižuje hladinu celkového cholesterolu v krvi tak, že zablokuje účinok HMG-CoA-reduktázy, enzýmu v pečeni, ktorý sa podieľa na tvorbe cholesterolu.
Maltese: Inaqqas ilkolesterol totali fid-demm billi jimblokka l-azzjoni ta' HMG-CoA reductase, enzima fil-fwied involuta filproduzzjoni ta' kolesterol.
Slovak: + 1 injekčná striekačka + 18G intravenózny katéter + 2 Vicryl 6.0
Maltese: Tubu Falcon b'1, 2 jew 3 kunjetti + siringa + 18G + katater intravenuż + 2 Vicryl 6.0
Slovak: EU/1/09/563/001
Maltese: EU/1/09/563/001 ChondroCelect 10000 cells/µl
Slovak: ChondroCelect
Maltese: Mnejn jingħata Ippakkjar
Slovak: 1 ml
Maltese: Kunjetti (ħġieġ/alu) 1 ml
Slovak: Nevyhnutnosť vykonať skríning darcov za použitia dotazníka pacienta a laboratórnych testov na hepatitídu C, hepatitídu B, HIV a syfilis
Maltese: • Il-ħtieġa għall-eżaminazzjoni tad-donaturi permezz ta' kwestjonarju lill-pazjenti u t-testijiet laboratorji għall-epatite Ċ, l-epatite B, l-HIV u s-sifilide
Slovak: Implantačný postup formou artrotómie kolenného kĺbu
Maltese: • Il-proċedura tal-impjant permezz tal-artrotomija tal-ġogi tal-irkoppa
Slovak: Kontrolný chirurgický zoznam, ktorý sa má vyplniť v operačnej sále bezprostredne pred prvým rezom, v ktorom sa potvrdí správna identita pacienta, správnosť lieku, správnosť miesta implantácie a typ biologickej membrány a fibrínového lepidla použitých pri zákroku.
Maltese: • Il-lista ta' kontroll kirurġika li timtela fis-sala tal-operazzjoni eżatt qabel l-ewwel inċiżjoni li tikkonferma l-pazjent korrett, il-prodott korrett, il-parti leminija tal-impjant, u t-tip ta' membrana bijoloġika u s-siġillanti li jridu jintużaw fil-proċedura abbażi tal-fibrina.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zabezpečí, že pred dodaním lieku určitému zdravotníckemu zariadeniu budú zaškolení formou vzdelávacieho programu, opísaného v pláne riadenia rizík, všetci chirurgovia a zdravotnícki pracovníci, ktorí budú v kontakte s hondroCelectom a jeho zložkami a ktorí ho budú podávať, ako aj pracovníci podieľajúci sa na ďalšej starostlivosti o pacientov liečených ChondroCelectom v danom zdravotníckom zariadení.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jassigura, qabel ma jqassam ilprodott fi stabbiliment tal-kura tas-saħħa partikolari, li l-kirurgi kollha u l-professjonisti oħra talqasam tas-saħħa involuti fil-ġestjoni u l-amministrazzjoni ta' ChondroCelect jew il-komponenti tiegħu, kif ukoll dawk involuti fis-segwitu tal-pazjenti li jkunu ġew ikkurati b'ChondroCelect flistabbiliment tal-kura tas-saħħa, jirċievu taħriġ skont il-programm edukattiv imsemmi fil-Pjan ta' Ġestjoni tar-Riskji.
Slovak: Atrofia,
Maltese: Atrofija,
Slovak: Uchovávajte pri teplote 15 °C - 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura bejn 15°C - 25°C.
Slovak: Výrobca: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Holandsko
Maltese: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, L-Olanda
Slovak: Dulbeccovo upravené médium Eagles (DMEM).
Maltese: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22 august 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 5 t'Ottubru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 22 t'Awwissu 2014
Slovak: TiGenix NV Romeinse straat 12/2 3001
Maltese: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Il-Belġju
Slovak: • Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 2.1
Maltese: U KWANTITATTIVA 2.1 Deskrizzjoni ġenerali
Slovak: Nevystavujte rádioaktívnemu žiareniu (röntgenovým lúčom).
Maltese: Tesponix għall-irradjazzjoni radjuattiva (X-rays).
Slovak: pruritus,
Maltese: Skumdità,
Slovak: Embólia pľúc
Maltese: Emboliżmu fil-pulmun
Slovak: Hyperestézia, migréna, fotofóbia, prechodný ischemický atak
Maltese: Iperestesija, Emigranja, Fotofobija, Attakk iskemiku temporanju
Slovak: Apnoe
Maltese: Apneja
Slovak: Menej časté ≥ 1/10 000 až < 1/1000
Maltese: Mhux komuni ≥1/1,000 sa <1/100
Slovak: Váš chirurg vám poskytne viac informácií.
Maltese: Il-kirurgu tiegħek jagħtik aktar informazzjoni.
Slovak: Falconova skúmavka
Maltese: Falcon tube
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Konvenčné farmakodynamické štúdie skúmajúce ChondroCelect sa neuskutočnili.
Maltese: Ma sarux studji farmakodinamiċi konvenzjonali għal ChondroCelect.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU <{MM/RRRR}>
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100) sú: obmedzená pohyblivosť kolena (artrofibróza, znížený rozsah pohyblivosti kĺbu, znížená pohyblivosť), nadmerné množstvo kĺbovej tekutiny v kĺbe (kĺbová efúzia), zablokovanie kĺbu, zápal kĺbu (artritída, burzitída, synovitída), dutina vyplnená tekutinou v kolene (cysta v kosti, synoviálna cysta), opuch kosti, porucha chrupavky (chondropatia), benígny rast kosti (exostóza), krv v kĺbe (hemartróza), nestabilita kĺbu, stuhnutosť kĺbu, uvoľnenie kĺbu, svalová slabosť (svalová atrofia, Trendelenburgov syndróm), degeneratívna porucha kĺbov (osteoartritída), porucha šliach, zápal šľachy (tendonitída), porucha hojenia, zlyhanie liečby, porucha chôdze, precitlivenosť na mieste implantátu, periférny edém, horúčka (pyrexia), pooperačná komplikácia rany (reakcia na mieste rany), infekcia rany (vrátane erysipelu), začervenanie, prerastanie jazvy, svrbenie, bolesť jazvy, uvoľnenie rany, sekrécia z rany, uvoľnenie štepu alebo membrány (komplikácia štepu, delaminácia štepu), poranenie (poškodenie chrupavky, poškodenie kĺbu), krvná zrazenina v hĺbkovej žile nohy (trombóza hĺbkových žíl), rozsiahla modrina (hematóm), zápal povrchových žíl (flebitída), nauzea, bolesť alebo porucha nervov (bolesť v končatine, periférna neuropatia, syndróm komplexnej regionálnej bolesti, autonómna neuropatia), synkopa (mdloba), apnoe (porucha dýchania), artroskopia.
Maltese: indeboliment tal-muskolu (atrofija tal-muskolu, sinjal ta' Trendelenburg), disturb deġenerattiv tal-ġogi (osteoartrite), disturb fl-għeruq, infjammazzjoni tal-għerq (tendonite), indeboliment talfejqan, falliment tat-trattament, disturb fil-mixja, sensittività eċċessiva fis-sit tal-impjant, edema periferali, deni, kumplikazzjoni fil-ferita wara l-operazzjoni (reazzjoni fis-sit tal-ferita), infezzjoni tal-ferita (inkluż erisipelas), ħmura, tkabbir żejjed ta' ċikatriċi, ħakk, uġigħ fiċ-ċikatriċi, tinħall il ferita, tnixxija mill-ferita, jinħall it-trapjant jew il-membrana (kumplikazzjoni fit-trapjant, delamination tat-trapjant), ferita fil-qarquċa jew fil-ġogi, embolu fil-vina fonda tas-sieq (trombożi fil-vina fonda), tbenġila kbira (ematoma), infjammazzjoni fil-vini superfiċjali (flebite), dardir,
Slovak: Najväčší prínos ChondroCelectu sa preukázal u pacientov, ktorí mali symptómy menej ako 3 roky (n=27 v skupine liečenej ChondroCelectom a n=32 v skupine liečenej mikrofraktúrou).
Maltese: Il-pazjenti b'inqas minn 3 snin mill-bidu tas-sintomi (n=27 fil-grupp ta' ChondroCelect u n=32 fil-grupp tal-mikrofrattura)
Slovak: Trendelenburgov symptóm
Maltese: Trendelenburg
Slovak: Odporúčaná dávka ChondroCelectu je 0,8 až 1 milión buniek/cm², čo zodpovedá 80 až 100 mikrolitrom lieku/cm² poškodenej plochy.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' ChondroCelect hija 0.8 sa 1 miljun ċellola/cm², li tikkorrispondi għal 80 sa 100 mikrolitru ta'
Slovak: Ďalšie lieky na liečbu porúch svalovo-kostrového systému,
Maltese: Mediċini oħra għal disturbi tas-sistema muskolu-skeletriku,