FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve dvojitě zaslepeném a randomizovaném klinickém hodnocení s aktivní kontrolou a 516 pacienty s invazivním mykotickým onemocněním způsobeným plísněmi rodu Aspergillus nebo jinými druhy plísní se u 4,4 % pacientů léčených přípravkem CRESEMBA na konci hodnocené léčby objevilo zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz (alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy) o > trojnásobek horního limitu normálu (ULN).
Icelandic: Í tvíblindri, slembaðri, stýrðri, klínískri rannsókn hjá 516 sjúklingum með ífarandi sveppasýkingu af völdum Aspergillus tegunda eða annarra hnappþráðssveppa (filamentous fungi), var tilkynnt um hækkun á transamínasa í lifur (alanín amínótransferasa eða aspartat amínótransferasa) > 3 × eðlileg efri mörk (ULN) í lok rannsóknarmeðferðar hjá 4,4% sjúklinga sem fengu CRESEMBA.
Czech: Warfarin (substrát CYP2C9)
Icelandic: Warfarín (CYP2C9 hvarfefni)
Czech: Při současném podávání substrátů P-gp, zejména přípravků s úzkým terapeutickým indexem, např. digoxin, kolchicin a dabigatran etexilát, možná bude nutná úprava dávky přípravku CRESEMBA (viz bod 4.5).
Icelandic: P-gp hvarfefni, sérstaklega lyfja með þröngt skammtabil eins og dígoxín, kolkísín og dabigatran etexílat, kann að vera nauðsynleg við samhliða gjöf CRESEMBA (sjá kafla 4.5).
Czech: Koncentrace NNRTI může klesnout (Indukce CYP2B6 způsobená isavukonazolem) nebo se zvýšit.
Icelandic: Dregið getur úr þéttni NNRTI (CYP2B6 örvun með ísavúkónazóli) eða hún aukist.
Czech: - Tobolky: hypromelóza, čištěná voda, červený oxid železitý (E172) (pouze tělo tobolky), oxid titaničitý (E171), gelanová klovatina, kalium-acetát, dinatrium-edetát, natriumlauryl-sulfát.
Icelandic: - Hylkisskel: hýprómellósi, vatn, rautt járnoxíð (E172) (eingöngu botn hylkis), títantvíoxíð (E171), gellangúmmí, kalíumasetat, tvínatríumedetat, natríumlárílsúlfat.
Czech: Isavukonazol je induktorem CYP2B6.
Icelandic: Ísavúkónazól er virkir á CYP2B6.
Czech: Alkaloidy barvínku (vinkristin, vinblastin) (substráty P-gp)
Icelandic: Vinka alkalóíðar (vínkristín, vínblastín) (P-gp hvarfefni)
Czech: Koncentrát musí být čirý a bez viditelných částic.
Icelandic: Blandað þykkni á að vera tært og án sýnilegra agna.
Czech: Digoxin:
Icelandic: Dígoxín:
Czech: Tobolka hypromelóza čištěná voda červený oxid železitý (E172) (pouze tělo tobolky) oxid titaničitý (E171) gelanová klovatina kalium-acetát dinatrium-edetát natrium-lauryl-sulfát
Icelandic: Hylkisskel hýprómellósi vatn rautt járnoxíð (E172) (eingöngu botn hylkis) títantvíoxíð (E171) gellangúmmí kalíumasetat tvínatríumedetat natríumlárílsúlfat
Czech: Změny dávky u starších pacientů nejsou potřebné; klinické zkušenosti s touto skupinou jsou však omezené.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá öldruðum, hins vegar er reynsla hjá öldruðum sjúklingum takmörkuð.
Czech: Jak přípravek Cresemba uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Cresemba
Czech: - Potisková barva: šelak, propylenglykol, hydroxid draselný, černý oxid železitý (E172).
Icelandic: - Prentblek: gljálakk, própýlenglýkól, kalíumhýdroxíð, svart járnoxíð (E172).
Czech: V klinických hodnoceních byl hlášen výskyt zvýšené hladiny jaterních aminotransferáz (viz bod 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hækkun á lifrartransamínösum í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Czech: Co. Louth
Icelandic: Louth
Czech: Mannitol Kyselina sírová (k úpravě pH)
Icelandic: Mannitól Brennisteinssýra (til að stilla pH)
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cresemba Tento lék budete dostávat pod lékařským dohledem, takže není pravděpodobné, že by došlo k vynechání dávky.
Icelandic: Þar sem þér verður gefið lyfið undir nánu eftirliti læknis er ólíklegt að skammtur gleymist.
Czech: Isavukonazol je substrátem cytochromů CYP3A4 a CYP3A5 (viz bod 5.2).
Icelandic: Ísavúkónazól er hvarfefni CYP3A4 og CYP3A5 (sjá kafla 5.2).
Czech: Isavukonazol je inhibitorem BCRP in vitro, plazmatické koncentrace substrátů BCRP se tedy mohou zvýšit.
Icelandic: Ísavúkónazól er in vitro hemill á BCRP og því getur plasmaþéttni hvarfefna BCRP aukist.
Czech: Při podávání isavukonazonium-sulfátu potkanům v dávce 90 mg/kg/den (2,3x lidská udržovací dávka [200 mg] - vypočteno podle hodnoty v mg/m2/den) po dobu březosti a po porodu až do odstavení mláďat se zvýšila perinatální úmrtnost mláďat.
Icelandic: Gjöf á ísavúkónazóníumsúlfati hjá rottum í skammtinum 90 mg/kg/dag (2,3-faldur viðhaldsskammtur manna [200 mg] miðað við mg/m2/dag) á meðgöngu og í gegnum afvenslunartímabilið, sýndi fram á aukna tíðni burðarmálsdauða hjá ungunum.
Czech: Změny v jaterní funkci
Icelandic: Breytingar á lifrarstarfsemi
Czech: Po podání jednorázové 100mg dávky isavukonazolu 32 pacientům s mírnou (Child-Pughovo skóre A) a 32 pacientům se středně silnou (skóre B) poruchou funkce jater (16 pacientů s intravenózním a 16 s perorálním podáním v každé skupině dle Child-Pugha) stoupla systémová expozice (průměr AUC stanovený metodou nejmenších čtverců) o 64 % ve skupině se skóre A a o 84 % ve skupině se skóre B. K porovnání sloužilo 32 zdravých dobrovolníků odpovídajícího věku a hmotnosti s normální jaterní funkcí.
Icelandic: Eftir að stakur 100 mg skammtur af ísavúkónazóli var gefinn 32 sjúklingum með vægt (Child-Pugh flokkur A) skerta lifrarstarfsemi og 32 sjúklingum með miðlungs (Child-Pugh flokkur B) skerta lifrarstarfsemi (16 sjúklingar fengu skammtinn í bláæð og 16 fengu skammtinn til inntöku í hverjum Child-Pugh flokki), jókst minnsta kvaðrat meðaltals almennrar útsetningar (AUC) um 64% í hópnum úr Child-Pugh flokki A og 84% í hópnum úr Child-Pugh flokki B miðað við 32 heilbrigða einstaklinga, svipaða að aldri og þyngd, með eðlilega lifrarstarfsemi.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny interakce mezi isavukonazolem a současně podávanými léčivými přípravky (zvýšení je označeno symbolem „↑", pokles jako „↓"), podle terapeutické skupiny.
Icelandic: Milliverkanir milli ísavúkónazóls og lyfja sem gefin eru samhliða eru taldar upp í töflu 1 (aukning er sýnd sem „↑", lækkun sem „↓"), raðað eftir meðferðarflokki.
Czech: Po perorálním podání přípravku CRESEMBA u zdravých dobrovolníků je aktivní složka, isavukonazol, absorbována a dosáhne maximální plazmatické koncentrace (Cmax) přibližně 2-3 hodiny po jednorázových i opakovaných dávkách (viz tabulka 3).
Icelandic: Eftir inntöku CRESEMBA hjá heilbrigðum einstaklingum, frásogast virki hlutinn ísavúkónazól og nær hámarksþéttni í plasma (Cmax) u.þ.b. 2-3 klst. eftir staka og endurtekna skömmtun (sjá töflu 3).
Czech: Při nitrožilním podání isavukonazolu byly hlášeny reakce spojené s infuzí - hypotenze, dušnost, závrať, parestezie, nauzea a bolest hlavy (viz bod 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um innrennslistengdar aukaverkanir við gjöf á ísavúkónazóli í bláæð, þ.m.t. lágþrýsting, andnauð, svima, náladofa, ógleði og höfuðverk (sjá kafla 4.8).
Czech: Koncentrace inhibitorů proteáz se mohou snížit (jak bylo pozorováno u lopinaviru a ritonaviru) nebo stoupnout.
Icelandic: Þéttni próteasahemils getur minnkað (eins og sést með lópínavíri/rítónavíri) eða aukist.
Czech: Při mírné až středně závažné poruše funkce jater (Child-Pughovo skóre A a B) není žádná úprava dávky nutná (viz body 4.4 a 5.2).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A og B) (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Czech: Metotrexát:
Icelandic: Metótrexat:
Czech: 48 hodin) Doporučená dávka jsou dvě tobolky třikrát denně (každých 8 hodin).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er tvö hylki þrisvar á dag (á 8 klst. fresti).
Czech: Daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoxantron a topotekan: pečlivé sledování známek lékové toxicity a snížení dávky v případě potřeby.
Icelandic: Dánórúbisín, doxórúbisín, imatiníb, irínótekan, lapatiníb, mítóxantrón eða tópótekan: fylgjast skal vel með merkjum um eiturverkanir lyfja og minnka skammta ef þörf krefur.
Czech: Současné podávání přípravku CRESEMBA s karbamazepinem, fenytoinem či dlouhodobě působícími barbituráty, např. fenobarbitalem, je kontraindikováno.
Icelandic: Samhliða gjöf CRESEMBA og karbamazepíns, fenýtóíns og langverkandi barbitúrata eins og fenóbarbítals er frábending.
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za slovem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.
Czech: Isavukonazonium-sulfát je vodorozpustné proléčivo, které lze podávat formou intravenózní infuze nebo perorálně jako tvrdé tobolky.
Icelandic: Ísavúkónazóníumsúlfat er vatnsleysanlegt forlyf sem gefa má sem innrennsli í bláæð eða um munn sem hörð hylki.
Czech: Pacienti nemají řídit a obsluhovat stroje, pokud se objeví známky zmatenosti, ospalost, synkopa nebo závrať.
Icelandic: Sjúklingar skulu forðast akstur og notkun véla ef þeir finna fyrir ruglástandi, svefnhöfga, yfirliði og/eða sundli.
Czech: Bupropion: zvýšení dávky v případě potřeby.
Icelandic: Búprópíón: skammtahækkun ef þörf krefur.
Czech: U dalších silných inhibitorů CYP3A4/5 lze očekávat méně výrazný efekt.
Icelandic: Hjá öðrum öflugum CYP3A4/5 hemlum má búast við áhrifum sem ekki eru eins greinileg.
Czech: Potisková barva šelak propylenglykol hydroxid draselný černý oxid železitý (E172)
Icelandic: Prentblek gljálakk própýlenglýkól kalíumhýdroxíð svart járnoxíð (E172)
Czech: V otevřené nekontrolované studii bylo 37 pacientů s prokázanou nebo pravděpodobnou mukormykózou léčeno isavukonazolem se stejnými dávkami, jak byly použity u invazivní aspergilózy.
Icelandic: 37 sjúklingar með staðfesta eða líklega okmyglusveppasýkingu ísavúkónazól með sömu skömmtun og notuð var til að meðhöndla ýrumyglu.
Czech: Potíže, které byly při supraterapeutických dávkách přípravku CRESEMBA (v ekvivalentu 600 mg isavukonazolu/den) ve studii vlivu na QT interval hlášené častěji než ve skupině s terapeutickými dávkami (ekvivalentní 200 mg isavukonazolu/den): bolest hlavy, závrať, parestezie, somnolence, poruchy pozornosti, dysgeuzie, sucho v ústech, průjem, hypestézie v ústech, zvracení, návaly horka, úzkost, neklid, palpitace, tachykardie, světloplachost a artralgie
Icelandic: Einkenni sem oftar var tilkynnt um með skömmtum sem eru stærri en meðferðarskammtar CRESEMBA (jafngilda ísavúkónazóli 600 mg/dag) samkvæmt QT-rannsókn, heldur en hjá hópnum sem fékk meðferðarskammt (jafngildir ísavúkónazóli 200 mg/dag) voru: höfuðverkur, sundl, náladofi, svefnhöfgi, athyglisbrestur, truflað bragðskyn, munnþurrkur, niðurgangur, snertiskynsminnkun í munni, uppköst, hitakóf, kvíði, eirðarleysi, hjartsláttarónot, hraðtaktur, ljósfælni og liðverkir
Czech: Ostatní NNRTI (např. delavirdin a nevirapin) (induktory a substráty CYP3A4/5 a 2B6)
Icelandic: Önnur NNRTI (t.d. delavírdín og nevírapín) (CYP3A4/5 og 2B6 virkjar og hvarfefni)
Czech: Fungicidní účinky isavukonazolu jsou dány tím, že blokuje syntézu ergosterolu, klíčové součásti buněčné membrány plísní, a to inhibicí P-450-dependentní lanosterol-14-alfa-demethylázy, která zajišťuje konverzi lanosterolu na ergosterol.
Icelandic: Ísavúkónazól hefur sveppadeyðandi áhrif með því að hindra nýmyndun ergósteróls, lykilhluta af frumuhimnu sveppa, í gegnum hindrunar á cýtókróm P-450-háða ensíminu lanósteról 14-alfademetýlasa sem ber ábyrgð á umbreytingu lanósteróls yfir í ergósteról.
Czech: Pokud to lékař považuje za nezbytné, léčba přípravkem Cresemba může být delší než 6 měsíců.
Icelandic: Lengd meðferðar með Cresemba getur varað lengur en í 6 mánuði ef læknirinn telur það nauðsynlegt.
Czech: Dávejte pozor na nežádoucí účinky
Icelandic: Fylgstu með aukaverkunum
Czech: Tabulka 4 Farmakokinetické srovnání perorální a intravenózní dávky (střední hodnota) ISA 400 mg perorálně
Icelandic: Tafla 4 Samanburður á lyfjahvörfum fyrir skammt til inntöku og í bláæð (meðaltal) ISA 400 mg til inntöku
Czech: Pfizer România S.R.L.
Icelandic: Pfizer România S.R.L. Tel:
Czech: Infuze je nutno podávat pomocí infuzního setu s filtrem a polyétersulfonovou (PES) mikroporézní membránou s póry 0,2-1,2 μm.
Icelandic: Innrennslið verður að gefa með innrennslissetti sem inniheldur slöngusíu með örholóttri himnu úr pólýetersúlfóni (PES) með gatastærðinni 0,2 μm til 1,2 μm.
Czech: Hypolipidemika Atorvastatin a další statiny (substráty CYP3A4, např. simvastatin, lovastatin, rosuvastatin) (substráty CYP3A4/5 nebo BCRP)
Icelandic: Lípíðlækkandi lyf Atorvastatín og önnur statín (CYP3A4 hvarfefni, t.d. símvastatín, lovastatín, rosuvastatín) (CYP3A4/5 og/eða BCRP hvarfefni))
Czech: Je třeba poznamenat, že nebyla provedena žádná studie ke stanovení vhodné dávky k léčbě mukormykózy, a pacienti proto dostávali stejné dávky isavukonazolu jako při invazivní aspergilóze.
Icelandic: Það skal tekið fram að ekki var gerð skammtarannsókn á okmyglusveppasýki (mucormycosis) og sjúklingar fengu sama skammt af ísavúkónazóli eins og notaður var til að meðhöndla ífarandi ýrumyglu (aspergillosis).
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému podání.
Icelandic: Lyfið er eingöngu einnota.
Czech: Přípravek CRESEMBA nesmí být podáván v těhotenství s výjimkou těžkých nebo život ohrožujících plísňových infekcí, kde může přínos isavukonazolu převážit rizika pro plod.
Icelandic: CRESEMBA má ekki nota á meðgöngu nema hjá sjúklingum með alvarlegar eða hugsanlega lífshættulegar sveppasýkingar, þar sem nota má ísavúkónazól ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Czech: Isavukonazol inhiboval draslíkové kanály kódované genem hERG (s hodnotou IC50 = 5,82 µM a vápníkové kanály typu L (s hodnotou 6,57 µM, což odpovídá 34x resp. 38x násobku Cmax frakce nevázané na lidské bílkoviny při maximální doporučené dávce u člověka.
Icelandic: Ísavúkónazól hamlaði hERG kalíumgöngin og kalsíumgöngin af L-gerð með IC50 af 5,82 µM og 6,57 µM í þeirri röð (34- og 38-falt ópróteinbundið manna Cmax við ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum (MRHD), í þeirri röð).
Czech: Počáteční dávka (na první dva dny, tj.
Icelandic: Upphafsskammtur fyrir fyrstu tvo dagana (48 klst.)
Czech: Isavukonazol nelze snadno odstranit dialýzou (viz bod 4.2).
Icelandic: Ekki er hægt að fjarlægja ísavúkónazól með blóðskilun (sjá kafla 4.2).
Czech: Antiretrovirotika Lopinavir 400 mg a ritonavir 100 mg (silné inhibitory a substráty CYP3A4/5)
Icelandic: Andretróveirulyf Lópínavír 400 mg / Rítónavír 100 mg (CYP3A4/5 öflugir hemlar og hvarfefni)
Czech: Koncentrace dabigatran-etexilátu se může zvýšit.
Icelandic: Þéttni dabígatran etexílats getur aukist.
Czech: Současné podávání s ketokonazolem (viz bod 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf með ketókónazóli (sjá kafla 4.5).
Czech: U potkanů a králíků se při systémové expozici isavukonazolu v nižších než terapeutických koncentracích úměrně dávce zvyšoval výskyt skeletálních anomálií (rudimentární nadbytečná žebra) u potomků.
Icelandic: Hjá rottum og kanínum tengdist ísavúkónazól við almenna útsetningu undir lækningagildi, skammtaháðum hækkunum á tíðni fósturgalla í beinagrind (umfram líffærisvísa (rudimentary supernumerary) í rifbeinum) hjá afkvæmum.
Czech: Schopnost jiných léčiv ovlivnit farmakokinetiku isavukonazolu
Icelandic: Möguleiki lyfja til að hafa áhrif á lyfjahvörf ísavúkónazóls.
Czech: NNRTI, nenukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy; P-gp, P-glykoprotein.
Icelandic: NNRTI, víxlritahemill annar en núkleósíðhliðstæða, P-gp, P-glýkóprótein.
Czech: U zvířecích modelů diseminované a plicní aspergilózy se farmakodynamický index, důležitý pro stanovení účinnosti, vypočítá jako expozice dělená minimální inhibiční koncentrací (MIC) (AUC/MIC).
Icelandic: Í dýralíkönum af dreifðri ýrumyglu og lungnaýrumyglu er lyfhrifahlutfallið (PD) sem skiptir máli við verkun, útsetning deilt með lágmarksheftistyrk (MIC) (AUC/MIC).
Czech: Těžké nežádoucí účinky kožního typu
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir í húð
Czech: Co je přípravek Cresemba CRESEMBA je léčivý přípravek proti plísním, který obsahuje léčivou látku isavukonazol.
Icelandic: Upplýsingar um Cresemba Cresemba er sveppalyf sem inniheldur virka efnið ísavúkónazól.
Czech: Kardiovaskulární účinky
Icelandic: Lyf við hjartsláttartruflunum
Czech: Warfarin: úprava dávky není potřebná.
Icelandic: Warfarín: engin skammtaaðlögun er nauðsynleg.
Czech: AUCtau: ↓ 27% Cmax: ↓ 23 % Cmin, ss: ↓ 16%
Icelandic: ↓ 23% Cmin, ss:
Czech: Ve studii ověřující zkrácení QT intervalu u zdravých dobrovolníků isavukonazol QTc interval zkracoval úměrně své koncentraci.
Icelandic: Í rannsókn á QT-bili hjá heilbrigðum einstaklingum, stytti ísavúkónazól QTc-bilið með styrkleikatengdum hætti.
Czech: CRESEMBA je k dispozici také jako tvrdé tobolky obsahující 100 mg isavukonazolu, což odpovídá 186 mg isavukonazonium-sulfátu.
Icelandic: CRESEMBA er einnig fáanlegt sem hörð hylki sem innihalda 100 mg af ísavúkónazóli, sem jafngildir 186 mg af ísavúkónazóníumsúlfati.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování isavukonazolu/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi lyfhrifa/eiturefnafræðilegar upplýsingar hafa sýnt fram á að ísavúkónazól/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk (sjá kafla 5.3).
Czech: Tabulka 3 Farmakokinetické parametry ustáleného stavu isavukonazolu po perorálním podání přípravku CRESEMBA
Icelandic: Tafla 3 Lyfjahvarfabreytur við jafnvægi fyrir ísavúkónazól eftir gjöf á CRESEMBA til inntöku
Czech: Obecně je u řádu Mucorales k inhibici potřeba více isavukonazolu než u většiny druhů rodu Aspergillus.
Icelandic: Almennt er þéttni ísavúkónazóls sem nauðsynleg er til að hamla Mucorales hærri en sú sem nauðsynleg er til hamla meirihluta Aspergillus tegunda.
Czech: Tyto údaje naznačují, že koncentrace isavukonazolu potřebné k inhibici in vitro jsou u jednotlivých druhů a rodů řádu Mucorales velmi rozdílné, obecně jsou však vyšší než u rodu Aspergillus.
Icelandic: Þessar upplýsingar benda til þess að sú þéttni ísavúkónazóls sem þarf til hömlunar in vitro sé mjög breytileg milli ættkvísla/tegunda Mucorales og almennt hærri en sú þéttni sem þarf til að hamla Aspergillus tegundum.
Czech: U silného inhibitoru CYP3A4 ritonavir/lopinavir byl zaznamenán dvojnásobný nárůst expozice isavukonazolu.
Icelandic: Fyrir öfluga CYP3A4 hemilinn lópínavír/rítónavír kom fram tvöföld aukning á útsetningu ísavúkónazóls.
Czech: Po jednorázových dávkách [kyano
Icelandic: Eftir staka skammta af [sýanó
Czech: Blistrová karta také obsahuje vysoušedlo.
Icelandic: Þynnuspjaldið inniheldur einnig þurrkefni.
Czech: Žádná úprava dávky není nutná u slabých až středně silných inhibitorů CYP3A4/5.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg fyrir meðalöfluga eða væga CYP3A4/5 hemla.
Czech: Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky isavukonazolu při léčbě invazivních mykóz, setříděné podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Icelandic: Tafla 2 sýnir aukaverkanir ísavúkónazóls við meðferð á ífarandi sveppasýkingum, skráðar eftir líffæraflokki og tíðni.
Czech: Substráty CYP2B6
Icelandic: CYP2B6 hvarfefni
Czech: Isavukonazol nelze odstranit hemodialýzou.
Icelandic: Ísavúkónazól skilst ekki út með blóðskilun.
Czech: Studie in vitro a in vivo ukazují, že se na metabolismu isavukonazolu podílejí enzymy cytochromu CYP3A4 a CYP3A5 a následně i uridin-difosfosfát-glukuronosyltransferázy (UGT).
Icelandic: In vitro/in vivo rannsóknir benda til þess að CYP3A4, CYP3A5 og síðar úridín tvífosfatglúkúrónósýltransferasar (UGT) taki þátt í umbrotum ísavúkónazóls.
Czech: Isavukonazol je široce distribuován v organismu; střední hodnota distribučního objemu (Vss) činí v ustáleném stavu přibližně 450 l. Isavukonazol se silně váže na proteiny v lidské plazmě (> 99 %), přednostně na albumin.
Icelandic: Ísavúkónazól dreifist að verulegu leyti og er meðaltals dreifingarrúmmálið (Vss) u.þ.b. 450 l. Ísavúkónazól er að verulegu leyti bundið (> 99%) plasmapróteinum manna, aðallega albúmíni.
Czech: Podrobný návod k rekonstituci a naředění přípravku CRESEMBA před podáním je uveden v bodě 6.6.
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar um blöndun og þynningu CRESEMBA fyrir gjöf má finna í kafla 6.6.
Czech: Přechod na perorální isavukonazol
Icelandic: Skipt yfir í ísavúkónazól til inntöku
Czech: Lopinavir/ritonavir: při 400 mg lopinaviru a 100 mg ritonaviru každých 12 hodin žádná úprava dávky není nezbytná, zajistěte však pečlivé sledování možných známek nedostatečného antivirového účinku.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun fyrir lópínavír 400 mg/rítónavír 100 mg á 12 klst. fresti er nauðsynleg, en hafa skal nákvæmt eftirlit með skorti á veirueyðandi verkun.
Czech: Po podání je tato látka rychle hydrolyzována esterázami v plazmě na aktivní složku, isavukonazol; plazmatické koncentrace proléčiva jsou velmi nízké a zjistitelné pouze krátce po intravenózním podání.
Icelandic: Eftir gjöf er ísavúkónazóníumsúlfat hratt vatnsrofið í virka hlutann ísavúkónazól af plasmaesterösum, plasmaþéttni forlyfsins er mjög lág og greinanleg aðeins í stuttan tíma eftir gjöf í bláæð.
Czech: CRESEMBA je k dispozici také jako prášek pro koncentrát pro infuzní roztok obsahující 200 mg isavukonazolu, což odpovídá 372 mg isavukonazonium-sulfátu.
Icelandic: CRESEMBA er einnig fáanlegt sem stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn sem inniheldur 200 mg af ísavúkónazóli, sem jafngildir 372 mg af ísavúkónazóníumsúlfati.
Czech: Kontraindikováno je společné podávání s vysokými dávkami ritonaviru (>200 mg dvakrát denně)ritonavir může ve vysokých dávkách indukovat funkci CYP3A4/5 a snižovat plazmatické koncentrace isavukonazolu (viz bod 4.3).
Icelandic: Samhliða gjöf með háum skömmtum af rítónavíri (>200 mg eða meira tvisvar á dag) er frábending, þar sem rítónavír í háum skömmtum getur örvað CYP3A4/5 og dregið úr plasmaþéttni ísavúkónazóls (sjá kafla 4.3).
Czech: Doporučená úvodní dávka činí dvě tobolky (což odpovídá 200 mg isavukonazolu) každých 8 hodin, a to po prvních 48 hodin (6 dávek celkem).
Icelandic: Ráðlagður hleðsluskammtur eru tvö hylki (jafngildir 200 mg af ísavúkónazóli) á 8 klst. fresti fyrstu 48 klst. (alls 6 gjafir).
Czech: Údaje o vlivu isavukonazolu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif ísavúkónazóls á frjósemi manna.
Czech: (Inhibice OCT2)
Icelandic: (OCT2 hömlun)
Czech: Další informace k uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Icelandic: Frekari upplýsingar varðandi geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu lyfsins má finna í kafla 6.3.
Czech: U dalších silných inhibitorů CYP3A4 např. klaritromycin, indinavir a saquinavir, lze vzhledem k jejich relativní síle očekávat méně výrazný účinek.
Icelandic: Fyrir aðra öfluga CYP3A4 hemla svo sem klarítrómýsín, indínavír og sakvínavír má búast við að áhrifin verði ekki eins greinileg miðað við hlutfallslega virkni þeirra.
Czech: Kolchicin má úzký terapeutický index; léčbu je nutno sledovat a snižovat dávky v případě potřeby.
Icelandic: Kolkisín hefur þröngan lækningalegan stuðul og fylgjast skal með og minnka skammtinn ef þörf krefur.
Czech: Žádná úprava dávky přípravku CRESEMBA není nutná.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun CRESEMBA er nauðsynleg.
Czech: Jak přípravek Cresemba vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Cresemba 200 mg je dodáván v jednorázových skleněných lahvičkách jako prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Icelandic: Lýsing á útliti Cresemba og pakkningastærðir Cresemba 200 mg kemur í einnota hettuglasi úr gleri sem stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Czech: Infuzní roztok musí být podán infuzním setem s filtrem (póry 0,2-1,2 μm) z polyétersulfonátu (PES).
Icelandic: Innrennslislyfið, lausnina á að gefa í gegnum innrennslissett með slöngusíu (gatastærð 0,2 μm til 1,2 μm) úr pólýetersúlfóni (PES).
Czech: Substráty uridin-difosfát-glukuronosyltransferáz (UGT)
Icelandic: Úridín tvífosfat-glúkúrónósýl (UGT) hvarfefni
Czech: Žádné klinicky významné změny oproti zdravým osobám nebyly pozorovány v celkovém Cmax ani AUC isavukonazolu při mírné, střední nebo těžké poruše funkce ledvin.
Icelandic: Engar klínískt mikilvægar breytingar komu fram á heildar Cmax og AUC ísavúkónazóls hjá einstaklingum með væga, miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Czech: Isavukonazol je slabým inhibitorem P-glykoproteinu (P-gp), společné podávání přípravku CRESEMBA se substráty P-gp proto může způsobit zvýšení jejich plazmatické koncentrace.
Icelandic: Ísavúkónazól er vægur hemill á P-glýkóprótein (P-gp) og samhliða gjöf CRESEMBA getur leitt til aukinnar plasmaþéttni P-gp hvarfefna.