FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V primerjavi z bolnicami, ki so prejemale placebo, je bila pogostnost pojavov vazodilatacije (navali vročine) zmerno povečana pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Optruma (pri kliničnih preskušanjih za preventivo osteoporoze, trajanje menopavze 2 do 8 let - 24,3 % pri zdravilu Optruma in 18,2 % pri placebu; pri kliničnih raziskavah za zdravljenje osteoporoze, povprečna starost 66 let - 10,6 % pri zdravilu Optruma in 7,1 % pri placebu).
Maltese: Meta mqabbel mal-plaċebo, l-okkorrenza tal-vażodilatazzjoni (il-fwawar) kienet moderatament aktar komuni fil-pazjenti fuq Optruma (il-provi kliniċi għal-prevenzjoni ta' l-osteoporożi; minn 2 sa 8 snin wara l-menopawsa, 24.3% bl-Optruma u 18.2% bil-plaċebo, il-provi kliniċi għall-kura ta' losteoporożi, età medja ta' 66, 10.
Slovenian: m.b.H.
Maltese: LOTT B.
Slovenian: Zdravilo Optruma sodi v skupino nehormonskih zdravil, imenovano selektivni modulatorji estrogenskega receptorja.
Maltese: Optruma tagħmel parti minn grupp ta' mediċini mhux ormonali msejħa Modulaturi Selettivi għarRiċetturi ta' l-Estroġenu (SERMs).
Slovenian: V študiji RUTH so opažali krče v nogah pri 12,1 % bolnic zdravljenih z raloksifenom in 8,3 % bolnic, ki so jemale placebo.
Maltese: Fl-istudju kliniku RUTH, il-bugħawwiġijiet fir-riġlejn kienu osservati f'12.1% ta' pazjenti kkurati b'raloxifene u f'8.3% ta' pazjenti kkurati bi plaċebo.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični raziskavi je 47 % znižanje očistka kreatinina, prilagojenega telesni masi brez maščevja, povzročilo 17 % znižanje očistka raloksifena in 15 % znižanje očistka konjugatov raloksifena.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku li sar fuq grupp ta' nies, tnaqqis ta' 47% fit-tneħħija tal-krejatinina, meta jitqies il-piż tal-ġisem mingħajr it-tessut xaħmi, irriżulta f'17% tnaqqis fit-tneħħija ta' raloxifene u 15% tnaqqis fit tneħħija tal-konjugi ta' raloxifene.
Slovenian: i) Incidenca zlomov: V raziskavi pri 7.705 ženskah po menopavzi s srednjo starostjo 66 let in z osteoporozo je 3-letno zdravljenje z zdravilom Optruma zmanjšalo incidenco zlomov vretenc za 47 % (relativno tveganje (RR) 0,53 pri 95 % intervalu zaupanja (CI) 0,35-0,79; p < 0,001), pri ženskah z osteoporozo in obstoječim zlomom pa je bila incidenca zlomov vretenc zmanjšana za 31 % (RR 0,69 pri 95 % CI 0,56-0,86; p < 0,001).
Maltese: Fi studju fuq 7,705 nisa wara l-menopawsa ta' età medja ta' 66 sena li għandhom l-osteoporożi jew l-osteoporożi bi ksur eżistenti, il-kura b'Optruma għal 3 snin naqqset l inċidenza ta' ksur tal-vertebri b'47% (RR 0.53, CI 0.35 0.79; p < 0.001) u 31% (RR 0.69, CI 0.56,
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA): http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno 5. avgusta 2003 in 5. avgusta 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fil-5 ta' Awwissu 2003 u fil-5 ta' Awwissu 2008.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Optruma:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Optruma:
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) OPTRUMA Povzetek EPAR za javnost
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) OPTRUMA Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Optruma, raloksifen, je selektivni modulator estrogenskih receptorjev (SERM).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Optruma, raloxifene, hija modulatur selettiv tar-riċettur tal-estroġenu (SERM).
Slovenian: Med štiriletnim zdravljenjem je zdravilo Optruma v primerjavi s placebom zmanjšalo število novih zlomov vretenc za 46 % pri ženskah z osteoporozo in za 32 % pri ženskah z osteoporozo in že obstoječim zlomom kosti.
Maltese: Fuq erba' snin, meta mqabbel mal-plaċebo, Optruma naqqas in-numru ta' ksur vertebrali ġodda b'46% f'nisa li jbatu mill-osteoporożi u bi 32% f'nisa li jbatu mill-osteoporożi u ksur eżistenti.
Slovenian: Optruma je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino raloksifenijev hidroklorid.
Maltese: Optruma huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva raloxifene kloridrat (hydrochloride).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Optruma, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Eli Lilly Nederland B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Optruma lil Eli Lilly Nederland B.V. fil-5 ta' Awwissu 1998.
Slovenian: Kaj je zdravilo Optruma?
Maltese: Għal xiex jintuża Optruma?
Slovenian: V teh študijah so merili kostno gostoto.
Maltese: Kif ġie studjat Optruma?
Slovenian: Najpogostejši stranski učinki pri uporabi zdravila Optruma (opaženi pri več kot 1 bolnici od 10 ) so razširitev krvnih žil (navali vročine) in gripi podobni simptomi.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni ma' Optruma (li jidhru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 100) huma ttwessigħ tal-arterji u tal-vini (vasodilation) (fwawar) u sintomi simili għal dawk tal-influwenza.
Slovenian: Četrta študija je trajala štiri leta, v njej pa so primerjali učinke zdravila Optruma z učinki placeba pri zdravljenju osteoporoze pri 7705 ženskah.
Maltese: Ir-raba' studju qabbel l-effetti ta' Optruma ma' dawn ta' plaċebo fit-trattament tal-osteoporożi f'7,705 nisa fuq erba' snin.
Slovenian: Zdravilo Optruma je bilo učinkovitejše od placeba pri preprečevanju in zdravljenju osteoporoze.
Maltese: Optruma rriżulta aktar effikaċi mill-plaċebo fil-prevenzjoni u fit-trattament tal-osteoporożi.
Slovenian: V treh študijah preprečevanja osteoporoze je sodelovalo 1764 žensk, ki so dve leti jemale bodisi zdravilo Optruma ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Maltese: Tliet studji eżaminaw il-prevenzjoni tal-osteoporożi f'1,764 mara ttrattati b'Optruma jew bil-plaċebo (trattament finta) għal sentejn.
Slovenian: {Ime in naslov } <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovenian: 80339 München, Nemčija
Maltese: 80339 München, Germany
Slovenian: Porazdelitev, metabolizem in eliminacija:
Maltese: Distribuzzjoni, metaboliżmu u eliminazzjoni:
Slovenian: Opacode črno S-1-8114
Maltese: Opacode Iswed S-1-8114
Slovenian: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, VB.
Maltese: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Slovenian: Simptomi:
Maltese: Sintomi:
Slovenian: Ščitnična funkcija je normalna.
Maltese: Funzjoni tat-tirojde hija normali.
Slovenian: ALUMINIJ/PVC/AClAR PRETISNI OMOT
Maltese: FOLJA TA' ALUMINIUM/PVC/AClAR
Slovenian: Hipromeloza kopolimer metakrilna kislina-etil akrilat (1:1) Trietilcitrat
Maltese: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Triethyl citrate
Slovenian: Dojenčki in otroci do 12. leta starosti.
Maltese: Trabi u tfal b'età sa 12-il sena.
Slovenian: V vsaki ovojnini je 56 kapsul.
Maltese: Kull pakkett fih 56 kapsula.
Slovenian: Doksiciklin zavira nevtrofilno aktivnost in številne predvnetne reakcije, vključno tiste, povezane s fosfolipazo A2, endogenim dušikovim oksidom in interlevkinom-6.
Maltese: Doxycycline intwera li jinibixxi l-attività tannewtrofili u bosta mir-reazzjonijiet pro-infjammatorji inkluż dawk assoċjati ma' phospholipase A2, nitric oxide endoġenu u interleukin-6.
Slovenian: Zelo redki: Izbočena fontanela pri dojenčkih
Maltese: Rari ħafna: Fontanelle bbuzzata fit-trabi
Slovenian: Placebo (N = 144)
Maltese: Plaċebo (N = 144)
Slovenian: ≥ 1/1.000 do < 1/100
Maltese: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Slovenian: Kapsule: želatina, črni železov oksid, rdeči železov oksid, rumeni železov oksid, titanov dioksid
Maltese: Kapsuli: gelatin, iron oxide iswed, iron oxide aħmar, iron oxide isfar, titanium dioxide
Slovenian: Vsebina kapsule
Maltese: Kontenut tal-kapsula
Slovenian: Kvinapril lahko zmanjša absorpcijo doksiciklina zaradi visoke vsebnosti magnezija v tabletah kvinaprila.
Maltese: Quinapril jista' jnaqqas l-assorbiment ta' doxycycline minħabba l-kontenut ogħli ta' magnesium filpilloli quinapril.
Slovenian: Trombocitopenija, nevtropenija, eozinofilija Zelo redki: Hemolitična anemija
Maltese: Tromboċitopenija, newtropenija, esinofilja Rari ħafna: Anemija emolitika
Slovenian: Zelo redki: Glositis, disfagija, enterokolitis.
Maltese: Rari ħafna: Glossite, disfaġija, enterokolite.
Slovenian: Placebo (N = 124)
Maltese: Plaċebo (N = 124)
Slovenian: Tiskarsko črnilo: šelak, propilenglikol, črn železov oksid, indigo carmine aluminium lake, allura red AC aluminium lake, brilliant blue FCF aluminium lake, D & C rumen št. 10 aluminium lake, Opacode črn S-1-8115, Opacode črn S-1-8114.
Maltese: Linka għall-istampar: shellac, propylene glycol, iron oxide iswed, indigo carmine aluminium lake, allura red AC aluminium lake, brilliant blue FCF aluminium lake, D & C yellow no. 10 aluminium lake, Opacode iswed S-1-8115, Opacode iswed S-1-8114.
Slovenian: Pomožna snov: Ena trda kapsula vsebuje 102 - 150 mg saharoze.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 102 - 150 mg ta' sucrose.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je doksiciklin.
Maltese: Is-sustanza attiva hi doxycycline.
Slovenian: Ovoj kapsule Želatina
Maltese: Qoxra tal-kapsula Gelatin
Slovenian: Pogosti: Pogostnost ≥ 1/100, < 1/10
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA Komuni: Frekwenza ≥ 1/100, < 1/10
Slovenian: Črni železov oksid Rdeči železov oksid Rumen železov oksid Titanov dioksid
Maltese: Iron oxide iswed Iron oxide aħmar Iron oxide isfar Titanium dioxide
Slovenian: Opadry beige YS-1-17274-A (hipromeloza 3cP/6cP, titanov dioksid, Macrogol 400, rumeni železov oksid, rdeči železov oksid, Polisorbat 80)
Maltese: Opadry kannella fl-isfar YS-1-17274-A (Hypromellose 3cP/6cP, Titanium dioxide, Macrogol 400, Iron oxide isfar, Iron oxide aħmar, Polysorbate 80) Globuli ta' zokkor (Maize starch, Sucrose)
Slovenian: Črni železov oksid Indigo Carmine aluminium lake Allura Red AC aluminium lake Brilliant Blue FCF aluminium lake D & C rumeno št. 10 aluminium lake Opacode črno S-1-8115
Maltese: Indigo Carmine aluminium lake Allura Red AC aluminium lake Brilliant Blue FCF aluminium lake D & C
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaksijo Poročali so tudi o: Anafilaktoidni purpuri
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż anafilassi
Slovenian: Druge interakcije:
Maltese: Interazzjonijiet oħra:
Slovenian: Perikarditis Bolezni prebavil:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet:
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni: Zelo redki: Anogenitalna kandidoza
Maltese: Rari ħafna: Kandidajasi anoġenitali
Slovenian: Rifampicin, barbiturati, karbamazepin, difenilhidantoin, primidon, fenitoin in kronična zloraba alkohola lahko pospešijo razkroj doksiciklina zaradi encimske indukcije v jetrih, s čimer se zmanjša njegova razpolovna doba.
Maltese: Rifampicin, barbiturates, carbamazepine, diphenylhydantoin, primidone, phenytoin u abbuż kroniku ta' alkoħol jistgħu jaċċeleraw id-dekompożizzjoni ta' doxycycline minħabba l-induzzjoni ta' enżimi fil-fwied b'hekk inaqqsu il-half-life tiegħu.
Slovenian: Po uporabi 40 mg oblike doksiciklina z modificiranim sproščanjem so največje izločene koncentracije doksiciklina od 0,03 do 0,16 mg/l za vse mehanizme izločanja.
Maltese: Wara l-għoti ta' formulazzjoni ta' tnixxija mmodifikata ta' 40 mg ta' doxycycline, il-konċentrazzjonijiet massimi eliminati ta' doxycycline ikunu bejn 0.03 - 0.16 mg/L għall-mekkaniżmi kollha ta' eliminazzjoni.
Slovenian: Slabost, bruhanje, diareja, anoreksija
Maltese: Tqalligħ, rimettar, dijarea, anoressija
Slovenian: C. NAVODILO ZA UPORABO
Maltese: L-Applikant
Slovenian: To zdravilo je odobreno v državah članicah EEA pod naslednjimi imeni: SE - ORACEA 40 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem UK - ORACEA 40 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem DE - ORACEA 40 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem IE - ORACEA 40 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem AT - ORACEA 40 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem FI - ORACEA 40 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem LU - ORACEA 40 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem NL - ORACEA 40 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem IT - ORACEA 40 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem
Maltese: SE - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat UK - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat DE - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat IE - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat AT - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat FI - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat LU - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat NL - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat IT - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat
Slovenian: Po peroralnem jemanju zdravila ORACEA so bili povprečni vrhovi plazmske koncentracije 510 ng/ml po enem odmerku in 600 ng/ml pri stabilnem stanju (7. dan).
Maltese: Wara għoti orali ta' ORACEA, konċentrazzjonijiet massimi medji fil-plażma kienu ta' 510 ng/mL wara doża waħda u 600 ng/mL fi stat fiss (Jum 7).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda Kapsula beige barve, velikost št. 2, ima oznako "CGPI 40".
Maltese: Kapsula iebsa li terħi l-mediċina b'mod modifikat Kapsula kannella fl-isfar, daqs No. 2, li għandha l-marka "CGPI 40".
Slovenian: Pomožne snovi so: hipromeloza[piq-qrd1], kopolimer metakrilna kislina-etil akrilat (1:1), trietilcitrat, smukec, opadry beige YS-1-17274-A (hipromeloza 3cP/6cP, titanov dioksid, makrogol 400, rumeni železov oksid, rdeči železov oksid, polisorbat 80), sladkorji (koruzni škrob, saharoza).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), triethyl citrate, talk, opadry kannella fl-isfar YS-1-17274-A (hypromellose 3cP/6cP, titanium dioxide, macrogol 400, iron oxide isfar, iron oxide aħmar, polysorbate 80), globuli ta' zokkor (maize starch, sucrose).
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: Redki:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni:
Slovenian: Jetrna okvara
Maltese: Tqala u Treddigħ
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih populacijah:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 40 mg doksiciklina (v obliki monohidrata).
Maltese: Kull kapsula fiha 40 mg doxycycline (bħala monohydrate).
Slovenian: • Poslabšanje bolezni imunskega sistema, ki je poznana kot sistemski eritematozni lupus (SLE)
Maltese: • Il-marda tas-sistema mmuni magħrufa bħala lupus eritematosus sistemika (SLE) taggrava
Slovenian: Propilenglikol
Maltese: Propylene glycol
Slovenian: Velikost ovojnine: 56 kapsul v 4 trakovih po 14 kapsul 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 56 kapsula f'4 strippi ta' 14 kull waħda 6
Slovenian: Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
Maltese: It-tieni u t-tielet trimestru tat-tqala (ara sezzjoni 4.6).
Slovenian: Cilj, zasnova in kazalniki izida morajo biti v skladu s podobnimi preskušanji, objavljenimi v literaturi.
Maltese: L-iskop, disinn u punti ta' tmiem għandhom ikunu konformi ma' provi simili ppubblikati fil-letteratura.
Slovenian: Na splošno so se pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ORACEA (13,4%), pojavili gastrointestinalni neželeni učinki v večjem meri kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom (8,6%).
Maltese: Reazzjonijiet gastro-intestinali avversi seħħew f'proporzjon ogħla f'pazjenti fuq ORACEA (13.4%) meta mqabbel mal-plaċebo (8.6%).
Slovenian: • Vnetje črevesja
Maltese: • Infjammazzjoni tas-sinuses
Slovenian: Smukec
Maltese: Uġigħ
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, koordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, jassiguraw li lkondizzjonijiet li ġejjin huma ssodisfati mid-Dententuri ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Slovenian: Bakteriostatiki, med katere sodi doksiciklin, lahko vplivajo na bakteriocidno delovanje penicilina in betalaktamskih antibiotikov.
Maltese: Prodotti mediċinali batterjostatiċi inkluż doxycycline jistgħu jinterferixxu ma' l-azzjoni batteriċida tal-peniċillina u antibijotiċi beta-lactam.
Slovenian: O ezofagitisu in ulceraciji požiralnika so najpogosteje poročali pri bolnikih, ki so jim dajali sol hiklata v obliki kapsul.
Maltese: Osofaġite u ulċerazzjoni ta' l-esofagu ġew irrapportati lakar ta' spiss f'pazjenti mogħtija l-hyclate salt f'forma ta' kapsula.
Slovenian: V šestih študijah so preučili ta pojav pri nizkem odmerku doksiciklina (40 mg na dan), osredotočili pa so se na črevesno mikrofloro, subgingivalno mikrofloro ter slino in kožno floro.
Maltese: Sitt studji indirizzaw il-problema ta' tfaċċar f'doxycycline f'doża baxxa (40 mg kuljum), li ffukkaw fuq l-effetti ta' mikroflora intestinali, mikroflora sottoġinġivali u bżieq u fuq il-flora talġilda.
Slovenian: • Kožni izpuščaji ali koprivnica
Maltese: • Infjammazzjoni tal-ġilda li tikkawża qxur
Slovenian: Jemanje barbituratov (uspavalnih tablet ali kratkotrajnih tablet proti bolečinam), rifampicina (tuberkuloza), karbamazepina (epilepsija), difenilhidantoina in fenitoina (možganski krči), primidona (antikonvulziv) ali ciklosporina (presaditev organa) lahko skrajša čas, ko zdravilo ORACEA ostane aktivno v vašem sistemu.
Maltese: - It-teħid ta' barbiturates (pilloli ta' l-irqad jew li jnaqqsu l-uġigħ għal perijodu qasir), rifampicin (tuberkulosi), carbamazepine (epilessija), diphenylhydantoin u phenytoin (attakki ta' puplesija fil-moħħ), primidone (anti-konvulsiv) jew cyclosporin (trapjant ta' organu) jistgħu jnaqqsu ilħin li ORACEA jibqa' attiv fis-sistema tiegħek.
Slovenian: Več kot 90% doksiciklina se veže na plazemske beljakovine in ima navidezen volumen porazdelitve 50 l. Pomembne metabolične poti doksiciklina niso bile ugotovljene, vendar induktorji encimov zmanjšajo razpolovno dobo doksiciklina.
Maltese: Aktar minn 90% ta' doxycycline huwa mwaħħal mal-proteini fil-plażma u huwa għandu volum ta' distribuzzjoni apparenti ta' 50 L.
Slovenian: Uporaba zdravila ORACEA s splošnim anestetikom metoksifluoranom lahko povzroči resno poškodbo ledvic.
Maltese: - L-użu ta' ORACEA ma' l-anestetiku ġenerali methoxyfluorane jista' jikkawża ħsara serja lillkliewi.
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI
Maltese: Investigazzjonijiet
Slovenian: V dvojno zaslepljeni, s placebom nadzorovani študiji vpliva 20 mg doksiciklina iz leta 2005 so Walker et al dokazali, da ta odmerek ne povzroči statistično pomembnih razlik med aktivno skupino in placebo skupino v pojavnosti bakterij, odpornih proti doksiciklinu, ali večkratno odpornih bakterij v blatu ali nožničnih vzorcih.
Maltese: Studju double-blind, ikkontrollat bi plaċebo minn Walker et al, 2005 li studja l-effett ta' 20 mg doxycycline bid ma wera l-ebda differenza statistikament sinjifikanti bejn il-grupp attiv u l-grupp plaċebo f'termini ta' tfaċċar ta' batterji reżistenti għal doxycycline jew mediċini multipli f'kampjuni ta' ppurgar jew vaġinali.
Slovenian: Benigna intrakranialna hipertenzija
Maltese: Pressjoni għolja intrakranjali beninna
Slovenian: 400 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba stekleni viali
Maltese: 400 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Slovenian: Grampozitivni mikroorganizmi:
Maltese: Mikroorganiżmi Gram-pożittivi:
Slovenian: D ≤
Maltese: S ≤
Slovenian: Driska, povezana s Clostridioides difficile
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridioides difficile
Slovenian: • Streptococcus anginosus group (vključuje S. anginosus, S. intermedius in S. constellatus)
Maltese: • Streptococcus anginosus grupp (jinkludi S. anginosus, S. intermedius, u S. constellatus)
Slovenian: Internacionalno normalizirano razmerje (INR)
Maltese: Proporzjon normalizzat internazzjonali (International normalized ratio, INR)
Slovenian: (n = 22) in hudo ledvično okvaro CrCL < 30 ml/min (n = 3).
Maltese: (n=22), u indeboliment sever tal-kliewi CrCL ta' <30 mL/min (n=3).
Slovenian: Mejna vrednost MIC (mg/l)
Maltese: MIC breakpoints (mg/L)
Slovenian: Beta-hemolitični streptokoki skupin A, B, C, G
Maltese: Streptokokki betaemolitiċi Gruppi A, B, Ċ
Slovenian: 20060 Masate (MI) Italija
Maltese: Masate (MI) L-Italja
Slovenian: Streptokoki skupine viridans (le skupina S. anginosus)
Maltese: Streptokokki tal-grupp viridans (grupp S. anginosus biss)
Slovenian: Skupina organizmov
Maltese: Grupp ta' organiżmi
Slovenian: Oritavancin kaže linearno farmakokinetiko pri odmerkih do 1.200 mg.
Maltese: Oritavancin juri farmakokinetika lineari f'doża sa 1,200 mg.
Slovenian: periferni edem redki sindrom rdečega moža
Maltese: Sindrome red man
Slovenian: Preglednica 2:
Maltese: Tabella 2:
Slovenian: manitol fosforna kislina
Maltese: Mannitol Phosphoric acid
Slovenian: A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Maltese: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Slovenian: Kriteriji za razlago dovzetnosti za oritavancin
Maltese: Kriterji Interpretattivi tas-Suxxettibbilità għal Oritavancin
Slovenian: Preglednica 3:
Maltese: Tabella 3:
Slovenian: Aktivirani delni tromboplastinski čas (aPTT)
Maltese: Ħin ta' tromboplastin parzjali attivat (Activated partial thromboplastin time , aPTT)
Slovenian: Datum prve odobritve: 19/03/2015 Datum zadnjega podaljšanja: 13/01/2020
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13/01/2020
Slovenian: A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Maltese: Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Slovenian: O >
Maltese: R >
Slovenian: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luksemburg
Maltese: L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Il-Lussemburgu
Slovenian: In vitro oritavancin v odmerku 46,6 μg/ml ni vplival na preizkus odpornosti proti aktiviranemu proteinu C (APCR-activated protein C resistance), kar kaže na majhno verjetnost, da bo oritavancin vplival na ta preizkus.
Maltese: In vitro, oritavancin 46.6 μg/mL ma affetwax assaġġ għal reżistenza għall-proteina Ċ attivata (activated protein C resistance, APCR), u dan jissuġġerixxi li hemm probabilità baxxa li oritavancin sejjer jinterferixxi ma' dan it-test.
Slovenian: - Učinkovina je oritavancin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi oritavancin.
Slovenian: • čas strjevanja pri preizkusu z razredčenim strupom Russellovega gada (DRVVT-dilute Russell's viper venom time) za do 72 ur.
Maltese: • Dilute Russell's Viper Venom Test (DRVVT) għal massimu ta' 72 siegħa.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Porazdelitev Oritavancin se v 85 % veže na beljakovine plazme pri človeku.
Maltese: Oritavancin jeħel bejn wieħed u ieħor 85% mal-proteini tal-plażma tal-bniedem.
Slovenian: • Betahemolitični streptokoki skupine G
Maltese: • Streptokokki betaemolitiċi ta' Grupp G
Slovenian: Mejne vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIC-minimum inhibitory concentration), kot jih je ugotovil Evropski odbor za testiranje protimikrobne občutljivosti (EUCASTEuropean Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), so kot sledi:
Maltese: Il-breakpoints tal-konċentrazzjoni inibitorja minima (MIC) stabbiliti mill-European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) huma kif ġej:
Slovenian: PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli en odmerek 1.200 mg zaradi ABSSSI, je povprečna (CV %) največja koncentracija oritavancina (Cmax) 138 (23) μg/ml, AUC0-∞ pa 2.800 (28,6) μg•h/ml.
Maltese: Il-medja (CV%) tal-konċentrazzjoni massima ta' oritavancin (Cmax) u l-AUC0-∞ f'pazjenti li jkunu qed jirċievu doża waħda ta' 1,200 mg f'pazjenti b'ABSSSI hu ta' 138 (23) μg/ml u 2,800 (28.6) μg•h/mL rispettivament.
Slovenian: 87,6 l, kar kaže, da se oritavancin obsežno porazdeljuje po tkivih.
Maltese: madwar 87.6 L, u dan jindika li oritavancin jiġi ddistribwit b'mod estensiv ġot-tessut.