FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since commercial availability a very small number of people who have used Protopic ointment have had malignancies (for example lymphoma, including skin lymphoma, and other skin tumours).
French: Depuis la mise sur le marché, un très petit nombre de personnes qui ont utilisé Protopic pommade ont eu des affections malignes (par exemple des lymphomes, incluant des lymphomes cutanés, et d'autres tumeurs cutanées).
English: Global Evaluation § Topical corticosteroid regimen = 0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% hydrocortisone acetate on face and neck §§ higher values = greater improvement
French: Amélioration ≥ 90% selon l'évaluation globale du médecin § Traitement à base de dermocorticoïdes = butyrate d'hydrocortisone à 0,1% sur le tronc et les extrémités, acétate d'hydrocortisone à 1% sur le visage et le cou §§ valeurs les plus élevées = amélioration la plus importante
English: Local skin infection regardless of specific aetiology including but not limited to:
French: • infection cutanée locale indépendamment d'une cause spécifique comprenant entre autres :
English: In both studies, patients with active disease entered an open-label period (OLP) during which they treated affected lesions with tacrolimus ointment twice daily until improvement had reached a predefined score (Investigator's Global Assessment [IGA] ≤2, i.e. clear, almost clear or mild disease) for a maximum of 6 weeks.
French: Dans ces deux études, les patients en phase active de la maladie étaient inclus pendant une période en ouvert (PO) de 6 semaines maximum au cours de laquelle les lésions étaient traitées par tacrolimus pommade deux fois par jour jusqu'à amélioration selon un score prédéfini (Évaluation globale de l'investigateur [IGA] ≤ 2, c'est-à-dire disparition ou quasi disparition des lésions ou dermatite atopique légère).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
French: Très fréquents (susceptibles de survenir chez plus d'1 personne sur 10):
English: What Protopic looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Protopic et contenu de l'emballage extérieur
English: In the second trial, children aged from 2 to 15 years with moderate to severe atopic dermatitis received twice daily treatment for three weeks of 0.03% tacrolimus ointment, 0.1% tacrolimus ointment or 1% hydrocortisone acetate ointment.
French: Dans le deuxième essai, des enfants âgés de 2 à 15 ans présentant une dermatite atopique modérée à sévère ont été traités deux fois par jour pendant trois semaines avec du tacrolimus pommade à 0,03%, du tacrolimus pommade à 0,1% ou de l'acétate d'hydrocortisone pommade à 1%.
English: Children (2 years of age and above)
French: Enfants (2 ans et plus)
English: 142 days
French: 142 jours
English: The purpose of the third multicentre, double-blind, randomised study was the assessment of efficacy and safety of 0.03% tacrolimus ointment applied once or twice a day relative to twice daily administration of 1% hydrocortisone acetate ointment in children with moderate to severe atopic dermatitis.
French: L'objectif de la troisième étude, multicentrique, randomisée, en double aveugle, était d'évaluer l'efficacité et la tolérance du tacrolimus pommade à 0,03% appliqué une ou deux fois par jour comparativement à l'administration deux fois par jour d'acétate d'hydrocortisone pommade à 1% chez des enfants atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
English: D. CONDITIONS OR RESTRUCTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
English: Median mEASI as Percentage of Baseline mean AUC (Primary Endpoint)§
French: Médiane des AUC moyennes du score mEASI exprimé en pourcentage par rapport à l'état initial (Critère principal)§
English: Cases of malignancies, including cutaneous (i.e. cutaneous T Cell lymphomas) and other types of lymphoma, and skin cancers, have been reported in patients using tacrolimus ointment (see section 4.4).
French: Des cas de tumeurs malignes, incluant des lymphomes cutanés (à savoir des lymphomes cutanés à cellules T) ou d'autres types de lymphomes, et des cancers cutanés, ont été rapportés chez des patients utilisant du tacrolimus pommade (voir rubrique 4.4).
English: In a six-month multicentre double-blind randomised trial, 0.1% tacrolimus ointment was administered twice-a-day to adults with moderate to severe atopic dermatitis and compared to a topical corticosteroid based regimen (0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% hydrocortisone acetate on face and neck).
French: Dans un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, de six mois, le tacrolimus pommade à 0,1% a été administré deux fois par jour à des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère et comparé à un traitement à base de dermocorticoïdes (butyrate d'hydrocortisone à 0,1% sur le tronc et les extrémités, acétate d'hydrocortisone à 1% sur le visage et le cou).
English: Emollients should not be applied to the same area within 2 hours of applying Protopic ointment.
French: Un délai de 2 heures doit être respecté en cas d'application de préparations émollientes sur la même zone que Protopic pommade.
English: 17 days
French: 17 jours
English: Twice daily treatment with 0.03% tacrolimus ointment was more effective than once daily administration (Table 3).
French: Tacrolimus pommade 0,03% appliqué deux fois par jour a été plus efficace qu'une fois par jour (Tableau 3).
English: Improvement ≥ 90% in Physician's
French: Amélioration ≥ 90%
English: • skin tingling
French: • rougeurs de la peau
English: In patients with atopic dermatitis, improvement of skin lesions during treatment with tacrolimus ointment was associated with reduced Fc receptor expression on Langerhans cells and a reduction of their hyperstimulatory activity towards T cells.
French: Chez les patients atteints de dermatite atopique, l'amélioration des lésions cutanées au cours du traitement par le tacrolimus pommade était associée à une réduction de l'expression des récepteurs Fc des cellules de Langerhans, et à une réduction de leur activité d'hyperstimulation des lymphocytes T. Le tacrolimus pommade ne modifie pas la synthèse du collagène chez l'homme.
English: Slightly lower body weight gain in females was the only systemic change observed in micropigs at high ointment concentrations (3%).
French: Chez le cochon nain, le seul effet systémique observé a été une faible diminution du gain de poids chez les femelles après application de fortes concentrations de tacrolimus pommade (3%).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
French: Fréquents (susceptibles de survenir chez 1 personne sur 10):
English: A statistically significant better improvement was shown for once daily and twice daily 0.03% tacrolimus ointment compared to twice daily hydrocortisone acetate ointment (p<0.001 for both).
French: Une amélioration supérieure a été démontrée de façon statistiquement significative pour le tacrolimus pommade à 0,03%, appliqué une et deux fois par jour comparativement à l'acétate d'hydrocortisone deux fois par jour (p< 0,001 pour les deux dosages).
English: In patients using tacrolimus ointment, cases of malignancies, including cutaneous (i.e. cutaneous T Cell lymphomas) and other types of lymphoma, and skin cancers have been reported (see section 4.8).
French: Chez des patients traités par le tacrolimus pommade, des cas d'affections malignes, comprenant des lymphomes cutanés (à savoir des lymphomes cutanés à cellules T) et autres types de lymphomes et des cancers cutanés ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
English: • Apply Protopic as a thin layer to affected areas of your skin.
French: • Appliquez Protopic en couche mince sur toutes les surfaces à traiter.
English: Protopic 0.03% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids and in children (2 years of age and older) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids.
French: Protopic 0,03% pommade est utilisé dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère (eczéma) chez l'adulte en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux traitements conventionnels tels que les dermocorticoïdes, et chez l'enfant (2 ans et plus) qui n'ont pas répondu de façon adéquate aux traitements conventionnels tels que les dermocorticoïdes.
English: Usually, treatment is started with Protopic 0.1% ointment twice a day, once in the morning and once in the evening, until the eczema has cleared.
French: En général, le traitement est débuté avec Protopic 0,1% pommade deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, jusqu'à guérison des lésions.
English: Topical corticosteroid regimen§ (N=485)
French: Traitement à base de dermocorticoïdes§ (N=485)
English: Mean (SD) percentage of days of DE exacerbation treatment DE: disease exacerbation P<0.001 in favour of tacrolimus ointment 0.1% (adults) and 0.03% (children) for the primary and key secondary endpoints
French: P<0,001 en faveur de tacrolimus pommade 0,1% (adulte) et 0,03% (enfant) pour le critère principal et les principaux critères secondaires
English: If accidentally applied to these areas, the ointment should be thoroughly wiped off and/or rinsed off with water.
French: En cas de contact accidentel, essuyer et rincer la zone à l'eau soigneusement.
English: • burning sensation and itching
French: • sensation de brûlure et démangeaisons
English: Children • Protopic ointment is not approved for children younger than 2 years of age.
French: Enfants • Protopic pommade n'est pas indiqué chez les enfants âgés de moins de 2 ans. Par conséquent,
English: Protopic ointment should be applied once a day twice weekly (e.g. Monday and Thursday) to areas commonly affected by atopic dermatitis to prevent progression to flares.
French: Protopic pommade doit être appliqué une fois par jour, deux fois par semaine (par exemple le lundi et le jeudi) sur les zones habituellement affectées par la dermatite atopique, pour prévenir l'apparition des poussées.
English: Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids.
French: Traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'enfant qui n'a pas répondu de façon adéquate aux traitements conventionnels, tels que les dermocorticoïdes.
English: • If you have an inherited skin barrier disease such as Netherton's syndrome, lamellar ichthyosis (extensive scaling of the skin due to a thickening of the outer layer of the skin), or if you suffer from generalised erythroderma (inflammatory reddening and scaling of the entire skin).
French: Netherton, une ichthyose lamellaire (desquamation étendue de la peau due à un épaississement de la couche externe de la peau), ou si vous souffrez d'érythrodermie généralisée (rougeur inflammatoire et desquamation généralisée).
English: 14 days
French: 14 jours
English: There were no clinically relevant changes in the laboratory values or vital signs in either treatment group throughout the study.
French: Il n'y a pas eu, dans aucun des groupes au cours de l'étude, de modification cliniquement significative des constantes biologiques ou des signes vitaux.
English: Protopic ointment should be applied once a day twice weekly (e.g. Monday and Thursday) to areas of your body commonly affected by atopic dermatitis.
French: Protopic pommade doit être appliqué une fois par jour, deux fois par semaine (par exemple le lundi et le jeudi) sur les zones de votre corps habituellement affectées par la dermatite atopique.
English: Protopic 0.1 % ointment should be applied once a day twice weekly (e.g. Monday and Thursday) to areas of your body commonly affected by atopic dermatitis.
French: Protopic 0,1% pommade doit être appliqué une fois par jour, deux fois par semaine (par exemple le lundi et le jeudi) sur les zones de votre corps habituellement affectées par la dermatite atopique.
English: Systemic carcinogenicity studies in mice (18 months) and rats (24 months) revealed no carcinogenic potential of tacrolimus.
French: Aucun signe de potentialité carcinogène du tacrolimus n'a été observé lors des études de carcinogénicité (souris : 18 mois, rat : 24 mois).
English: Table 1: Efficacy at month 3
French: Tableau 1: Efficacité à 3 mois
English: Repeated topical administration of tacrolimus ointment or the ointment vehicle to rats, rabbits and micropigs was associated with slight dermal changes such as erythema, oedema and papules.
French: Toxicité en administration répétée et tolérance locale L'application cutanée répétée de tacrolimus pommade ou de l'excipient chez le rat, le lapin et le cochon nain a entraîné de faibles réactions cutanées telles qu'érythème, œdème et papules.
English: Adults and adolescents (16 years of age and above) Adult patients should use Protopic 0.1% ointment.
French: Les patients adultes (16 ans et plus) doivent utiliser Protopic 0,1% pommade.
English: Table 2: Efficacy at week 3
French: Tableau 2: Efficacité à 3 semaines
English: Children • Protopic 0.1 % ointment is not approved for children younger than 16 years of age.
French: Enfants • Protopic 0,1% pommade n'est pas indiqué chez les enfants âgés de moins de 16 ans. Par conséquent, il ne doit pas être utilisé dans cette tranche d'âges.
English: white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin, butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α-tocopherol.
French: vaseline blanche, paraffine liquide, carbonate de propylène, cire d'abeille blanche, paraffine solide, butylhydroxytoluène (E321), tout-rac-alpha-tocophérol.
English: No effect on immediate response to vaccination, the generation of immune memory, or humoral and cell-mediated immunity has been observed (see section 5.1).
French: Les interactions avec des vaccins conjugués contre Neisseria meningitidis (sérogroupe C) ont été étudiées chez des enfants de 2 à 11 ans. Aucun effet sur la réponse primaire à la vaccination, sur l'acquisition d'une mémoire immunitaire, ni sur l'immunité à médiation humorale et cellulaire n'a été observé (voir rubrique 5.1).
English: Median number of DEs adjusted for time at risk (% of patients without any DE periods)
French: Nombre médian d'EM ajusté selon le délai de survenue (% de patients sans périodes d'EM) Délai médian de survenue de la première EM
English: Alcohol intolerance (facial flushing or skin irritation after consumption of an alcoholic beverage) was common.
French: Des intolérances à l'alcool (rougeur du visage ou irritation de la peau après consommation de boisson alcoolisée) ont été rapportées fréquemment.
English: Once moderate to severe atopic dermatitis is cleared or almost cleared after up to 6 weeks treatment of a flare, and if you are experiencing frequent flares (i.e. 4 or more per year), it may be possible to prevent flares coming back or prolong the time you are free from flares by using Protopic 0.03% ointment twice weekly.
French: Une fois que la dermatite atopique modérée à sévère a disparu ou a quasiment disparu après un maximum de 6 semaines de traitement d'une poussée, et si vous êtes fréquemment sujet à des poussées (au moins 4 par an), il peut être possible de prévenir la réapparition des poussées ou de prolonger la durée pendant laquelle vous n'avez pas de poussées en utilisant Protopic 0,03% pommade deux fois par semaine.
English: Protopic ointment has not been evaluated for its efficacy and safety in the treatment of clinically infected atopic dermatitis.
French: L'efficacité et la tolérance de Protopic pommade n'ont pas été évaluées au cours du traitement d'une dermatite atopique présentant des signes cliniques d'infection.
English: Protopic 0.1% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids.
French: Protopic 0,1% pommade est utilisé dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère (eczéma) chez l'adulte en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux traitements conventionnels, tels que les dermocorticoïdes.
English: Protopic ointment should be applied as a thin layer to affected or commonly affected areas of the skin.
French: Appliquer Protopic pommade en couche mince sur toutes les surfaces à traiter ou habituellement affectées.
English: Table 3: Efficacy at week 3
French: Tableau 3: Efficacité à 3 semaines
English: Once moderate to severe atopic dermatitis is cleared or almost cleared after up to 6 weeks treatment of a flare, and if you are experiencing frequent flares (i.e. 4 or more per year), it may be possible to prevent flares coming back or prolong the time you are free from flares by using Protopic 0.1% ointment twice weekly.
French: Une fois que la dermatite atopique modérée à sévère a disparu ou a quasiment disparu après un maximum de 6 semaines de traitement d'une poussée, et si vous êtes fréquemment sujet à des poussées (au moins 4 par an), il peut être possible de prévenir la réapparition des poussées ou de prolonger la durée pendant laquelle vous n'avez pas de poussées en utilisant Protopic 0,1% pommade deux fois par semaine.
English: Protopic is available in two strengths (Protopic 0.03% and Protopic 0.1% ointment).
French: Protopic est disponible en deux dosages (Protopic 0,03% et Protopic 0,1% pommade).
English: Mutagenicity In vitro and in vivo tests did not indicate a genotoxic potential of tacrolimus.
French: Mutagénicité Aucun potentiel mutagène n'a été relevé suite aux études in vitro et in vivo réalisées avec le tacrolimus.
English: Rosacea (facial redness), rosacea-like dermatitis, lentigo (presence of flat brown spots on the skin), oedema at the application site and herpes eye infections have been reported during post-marketing experience.
French: Depuis la mise sur le marché, des cas de rosacée (rougeur du visage), de dermatite à type de rosacée, de lentigo (présence de taches planes et brunes sur la peau), d'œdème au site d'application et d'herpès oculaire ont été rapportés.
English: Post-marketing
French: Après la mise sur le marché
English: Adults (16 years of age and older)
French: Utilisation chez les adultes (16 ans et plus)
English: In animals, tacrolimus ointment suppressed inflammatory reactions in experimental and spontaneous dermatitis models that resemble human atopic dermatitis.
French: Chez l'animal, dans des modèles expérimentaux et spontanés de dermatites comparables aux dermatites atopiques de l'homme, le tacrolimus pommade supprime les réactions inflammatoires.
English: Vehicle Twice weekly (N=75)
French: Excipient Deux fois par semaine (N = 75)
English: Improvement ≥ 90% in Physician's Global Evaluation § lower values = greater improvement
French: selon l'évaluation globale du médecin § valeurs les plus basses = amélioration la plus importante
English: Protopic alters the abnormal immune response and relieves the skin inflammation and the itch.
French: Protopic soulage l'inflammation de la peau et les démangeaisons en modifiant la réaction immunitaire anormale.
English: Ointment A white to slightly yellowish ointment.
French: Pommade Pommade blanche à légèrement jaunâtre.
English: Vehicle Twice weekly (N=73)
French: Excipient Deux fois par semaine (N = 73)
English: Patients, particularly paediatric patients should be continuously evaluated during treatment with Protopic with respect to the response to treatment and the continuing need for treatment.
French: Pendant toute la durée du traitement par Protopic, la réponse au traitement et la nécessité de continuer le traitement des patients et en particulier des enfants, doivent être évalués de façon continue.
English: Tacrolimus 0.1% Twice weekly (N=80)
French: Tacrolimus 0,1% Deux fois par semaine (N = 80)
English: Application and administration site conditions burning, Application site pruritus
French: Brûlure au site d'application, Prurit au site d'application
English: Tacrolimus 0.03% Once daily (N=207)
French: Tacrolimus 0,03% Une fois par jour (N=207)
English: Tacrolimus 0.03% Twice daily (N=210)
French: Tacrolimus 0,03% Deux fois par jour (N=210)
English: Patients who are responding to up to 6 weeks treatment using tacrolimus ointment twice daily (lesions cleared, almost cleared or mildly affected) are suitable for maintenance treatment.
French: Un traitement d'entretien est approprié pour les patients qui répondent à un traitement par tacrolimus pommade 2 fois par jour pendant 6 semaines maximum (disparition ou quasi-disparition des lésions, ou lésions légères).
English: Protopic is available in two strengths, Protopic 0.03% and Protopic 0.1% ointment.
French: Deux dosages de Protopic sont disponibles : Protopic 0,03% et Protopic 0,1% pommade.
English: Systemic exposure increases with increasing treatment areas.
French: Plus la surface de peau traitée augmente, plus l'exposition systémique augmente.
English: Flare treatment
French: Traitement des poussées
English: Data from healthy human subjects indicate that there is little or no systemic exposure to tacrolimus following single or repeated topical application of tacrolimus ointment.
French: Chez les sujets sains, après application topique unique ou répétée de tacrolimus pommade, les taux systémiques ont été faibles voire nuls.
English: The use of Protopic ointment under occlusion has not been studied in patients.
French: Aucune étude clinique sur l'utilisation de Protopic pommade sous occlusion n'a été menée.
English: • If you have liver failure.
French: • Si vous avez des ganglions gonflés.
English: The changes were caused by high systemic exposure of rodents resulting from high transdermal absorption of tacrolimus.
French: Chez les rongeurs une forte exposition systémique liée à une importante absorption transdermique du tacrolimus a été mise en cause dans les effets observés.
English: In case of persistent lymphadenopathy, the aetiology of the lymphadenopathy should be investigated.
French: L'étiologie de toute lymphadénopathie persistante devra être recherchée.
English: Ointment 10 g
French: Pommade 10 g
English: • redness
French: • picotements
English: Ointment 30 g
French: Pommade 30 g
English: Erythema was a common skin irritation adverse reaction.
French: Une irritation cutanée à type d'érythème a fréquemment été observée.
English: Only Protopic 0.03 % ointment should be used in children from the age of 2 to 16 years.
French: Seul Protopic 0,03% pommade doit être utilisé chez les enfants âgés de 2 à 16 ans. Protopic pommade ne doit pas être utilisé chez l'enfant en dessous de 2 ans jusqu'à ce que des données complémentaires soient disponibles.
English: In vitro, in Langerhans cells isolated from normal human skin, tacrolimus reduced the stimulatory activity towards T cells.
French: In vitro, sur les cellules de Langerhans isolées à partir de peau humaine saine, le tacrolimus réduit l'activité de stimulation des lymphocytes T. Il a également été démontré que le tacrolimus inhibe la libération des médiateurs inflammatoires des mastocytes cutanés, basophiles et éosinophiles.
English: • Wash your hands after applying Protopic unless your hands are also being treated.
French: • Après application de la pommade sur les zones à traiter, lavez-vous soigneusement les mains, si celles-ci ne sont pas à traiter.
English: Excipients warnings
French: Avertissements relatifs aux excipients
English: Package leaflet: Information for the user Protopic 0.03% ointment tacrolimus monohydrate
French: Notice: Information de l'utilisateur Protopic 0,03% Pommade
English: One gram of Protopic 0.03% ointment contains 0.3 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
French: Un gramme de Protopic 0,03% pommade contient 0,3 mg de tacrolimus (exprimé en tacrolimus monohydrate).
English: 1 g ointment contains: 0.3 mg tacrolimus (as monohydrate)
French: 1 g de pommade contient: 0,3 mg de tacrolimus (exprimé en monohydrate)
English: Package leaflet: Information for the user Protopic 0.1% ointment tacrolimus monohydrate
French: Notice: Information de l'utilisateur Protopic 0,1% Pommade
English: 1 g ointment contains: 1.0 mg tacrolimus (as monohydrate)
French: 1 g de pommade contient: 1,0 mg de tacrolimus (exprimé en monohydrate)