FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • láz, fejfájás, hányás valamint aluszékonyság, mely kómáig vagy rángógörcsök fellépéséig súlyosbodhat, melyek az agy vagy a gerincvelő gyulladásának tünetei
Estonian: • palavik, peavalu, oksendamine ja progresseeruv unisus kuni koomani või krambid, mis on pea- ja seljaaju põletiku sümptomeid,
Hungarian: Az Optaflu-t semmilyen körülmények között nem szabad érbe adni.
Estonian: Optaflud ei tohi mitte ühelgi tingimusel süstida veresoonde.
Hungarian: A hagyományos - ismételt dózistoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Estonian: Konventsionaalsetest korduvtoksilisuse uuringutest saadud mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az
Estonian: Hoida süstleid karbis valguse eest kaitstult.
Hungarian: • duzzanat, amely a fejen és a nyakon észlelhető a legjobban, beleértve az arcot, az ajkakat,
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): • turse, kõige tugevamalt avaldub pea- ja kaelapiirkonnas, sh nägu, huuled, keel, kurk või mõni
Hungarian: A.
Estonian: B**
Hungarian: Doboz: fecskendő(k) tű nélkül - 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül - 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül
Estonian: Karp ilma nõelata süstli(te)ga - 1 süstel (0,5 ml) ilma nõelata - 10 süstlit (0,5 ml) ilma nõelata
Hungarian: • az emésztőrendszert érintő rendellenességek, mint például hasi fájdalom, hasmenés vagy az
Estonian: • seedetraktihäired, nt kõhuvalu, kõhulahtisus või seedetrakti häired.
Hungarian: 10 db előretöltött fecskendő tűvel.
Estonian: 10 süstlit koos nõelaga.
Hungarian: Érbetegségek és tünetek
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Hungarian: 2007. június 1-jén az Európai Bizottság az Optaflu-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész
Estonian: 2007. június 1-jén az Európai Bizottság az Optaflu-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Hungarian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-szerű törzs; A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-szerű törzs és
Estonian: A vakcina az influenzavírus három különböző törzsének (típusának) „felületi antigénjét" tartalmazza: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-szerű törzs; A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-szerű törzs és B/Phuket/3073/2013-szerű törzs.
Hungarian: influenzavakcina (sejttenyészetben előállított, inaktivált, felületi antigén)
Estonian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára influenzavakcina (sejttenyészetben előállított, inaktivált, felületi antigén)
Hungarian: A terv alapján az Optaflu-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Estonian: Az Optaflu lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki. A terv alapján az Optaflu-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a termék azonnal felhasználandó.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist peaks toodet kasutama koheselt.
Hungarian: Funkcionális károsodást nem figyeltek meg.
Estonian: Funktsionaalseid kahjustusi ei täheldatud.
Hungarian: A gyógyszert azonnal fel kell használni.
Estonian: Ravim tuleb kohe ära kasutada.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Optimark
Estonian: Muud ravimid ja Optimark
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. június 15
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. juuni 2012
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: MRI kontrasztanyag, ATC kód: V08C A06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: MRT kontrastaine, ATC-kood: V08C A06
Hungarian: Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, a kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a tervezett vizsgálat elvégezhető-e vagy sem.
Estonian: Kui ükskõik milline ülalnimetatud punktidest teie puhul kehtib, otsustab teie arst, kas planeeritavat uuringut on võimalik teha või ei ole.
Hungarian: A felhasználás során kémiai és fizikai stabilitása 24 óráig bizonyított egészen 25°C-ig.
Estonian: Kasutusvalmis preparaadi keemilist ja füüsikalist stabiilsust on kuni 25°C korral demonstreeritud 24 tunni vältel.
Hungarian: Az alkalmazott adagot is fel kell jegyezni.
Estonian: Registreerida tuleb ka kasutatud annus.
Hungarian: Minden év júliusa, a csontrendszerre vonatkozó vizsgálat eredményeinek benyújtásáig.
Estonian: Iga aasta juulis, kuni luu-uuringu tulemused on esitatud.
Hungarian: • szomjasnak érzi magát, és/vagy ha a vizsgálat előtt csak kis mennyiségű folyadékot vagy semmit sem ivott,
Estonian: • kui te tunnete janu ja/või te jõite enne uuringut väga vähe või üldse mitte,
Hungarian: (az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa määrata olemasolevate andmete alusel)
Hungarian: A nemek között nem azonosítottak jelentős farmakokinetikai különbségeket.
Estonian: Olulisi farmakokineetilisi erinevusi sugude vahel ei täheldatud.
Hungarian: A betegek ezen csoportjában a túlérzékenységi reakciók súlyosak lehetnek.
Estonian: Selles patsiendirühmas võivad ülitundlikkusreaktsioonid olla rasked.
Hungarian: Idősek (65 évesek és idősebbek) Az adag módosítása nem szükséges.
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad) Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Hungarian: Azonnal szóljon az orvosnak vagy a nővérnek/technikusnak, ha fájdalmat érez az injekciós tű beszúrási helye körül.
Estonian: Te peate informeerima oma arsti või õde/tehnikut viivitamatult, kui tunnete valu nõela sisestuskoha ümber.
Hungarian: farmakovigilancia tervre vagy kockázatminimalizálási tevékenységekre.
Estonian: ravimiohutuse järelevalve kavale või riski minimeerimise meetmetele;
Hungarian: Idős betegek esetén óvatosan kell eljárni.
Estonian: Eakate patsientide puhul tuleb järgida ettevaatusabinõusid.
Hungarian: Ha túlérzékenységi reakció következik be, a kontrasztanyag beadását azonnal meg kell szakítani, és ha szükséges intravénás kezelést kell kezdeményezni.
Estonian: Ülitundlikkusereaktsioonide tekkel tuleb kontrastaine manustamine viivitamatult katkestada ning vajadusel alustada intravenoosse raviga.
Hungarian: Egy vizsgálat során egynél több adag nem alkalmazható.
Estonian: Uuringu käigus ei tohi kasutada üle ühe annuse.
Hungarian: • súlyos és/vagy akut vesekárosodásban szenved vagy
Estonian: • teil esineb tõsine ja/või äge neerukahjustus
Hungarian: A gadoverszetamid farmakokinetikája egy kétkompartmentes nyitott modellnek felel meg.
Estonian: Gadoversetamiidi farmakokineetika järgib kahe ruumi avatud mudelit.
Hungarian: Ennek a klinikai jelentősége nem ismert.
Estonian: Selle kliinilist tähtsust ei teata.
Hungarian: Ha a veséi egészségesek, nem valószínű, hogy bármilyen probléma lépne fel.
Estonian: Kui teie neerud töötavad normaalselt, on ebatõenäoline, et teil tekib ükskõik milliseid probleeme.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja végrehajtja a következő intézkedéseket a megadott határidőn belül:
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Hungarian: gadoverszetamid in vitro nem kötődik fehérjékhez.
Estonian: Gadoversetamiidi seostumist valkudega in vitro ei toimu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. július 23.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. juuli 2007
Hungarian: Nem bizonyított azonban, hogy a hemodialízis alkalmas lenne a nephrogen szisztémás fibrosis (NSF) megelőzésére.
Estonian: Puuduvad aga tõendid selle kohta, et hemodialüüs sobiks nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) vältimiseks.
Hungarian: • szívbetegségben szenved,
Estonian: • kui teil on südamehaigus,
Hungarian: Az Optimark nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Optimark'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Hungarian: A termék piacon való megjelenését megelőzően a forgalomba hozatali engedélyt benyújtó minden lehetséges gyógyszerfelírónak átadja az Alkalmazási Előírás másolatát egy, a 4.3 és 4.4 pontban található biztonsági információkat kiemelő kísérőlevéllel együtt.
Estonian: Enne ravimi turule tulekut edastab müügiloa taotleja kõigile eeldatavatele ravimit välja kirjutavatele arstidele ravimi omaduste kokkuvõtte koos kaaskirjaga, mis rõhutab lõikudes 4.3 ja 4.4 olevat ohutusteavet.
Hungarian: Következésképpen ebben a dózistartományban a gadoverszetamid kinetikája lineárisnak tűnik.
Estonian: Seetõttu on alust arvata, et selles annustevahemikus on gadoversetamiidi kineetika lineaarne.
Hungarian: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Franciaország
Estonian: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Prantsusmaa
Hungarian: Ha úgy véli, hogy az előírtnál többet kapott az Optimark injekcióból, azonnal szóljon az orvosnak vagy a nővérnek/technikusnak.
Estonian: Kui te arvate, et teile on süstitud liiga suur annus Optimark'i, rääkige sellest viivitamatult arstile või õele/tehnikule.
Hungarian: Mint az összes többi, azonos osztályú kontrasztanyagnál, ritkán késői (órákkal vagy napokkal később jelentkező) reakciók előfordulhatnak, jóllehet az elvégzett klinikai vizsgálatok során egy ilyen esetet sem jelentettek.
Estonian: Sarnaselt teiste samasse klassi kuuluvate kontrastainetega võib harvadel juhtudel tekkida hilisreaktsioone (tundide või päevade jooksul); siiski, lõpetatud kliiniliste uuringute käigus neid ei täheldatud.
Hungarian: A CHMP nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerről szóló irányelve szerint a soron következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR) benyújtásával egyidőben a frissített kockázatkezelési terv is benyújtandó.
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab ajakohastatud riskijuhtimiskava olema esitatud järgmise perioodilise ohutusaruandega samal ajal.
Hungarian: legtöbb ilyen reakció a kontrasztanyag beadását követő fél órán belül jelentkezik.
Estonian: Enamik nendest reaktsioonidest tekivad poole tunni jooksul pärast kontrastaine manustamist.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja éves kumulatív áttekintéseket nyújt be a nephrogen szisztémás fibrosisos (NSF) esetekről.
Estonian: Müügiloa hoidja esitab iga-aastase kokkuvõtliku ülevaate nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) juhtudest.
Hungarian: A szokásos adag 0,2 ml/testtömegkilogramm, mely megegyezik a felnőttek és a 2 éves és annál idősebb gyermekek esetén.
Estonian: Tavaline annus, 0,2 ml/kg kehakaalu kohta, on sama nii täiskasvanutel kui lastel vanuses kaks aastat ja vanemad.
Hungarian: Idős betegek esetén óvatosan kell eljárni (lásd 4.4 pont).
Estonian: Eakate patsientide puhul tuleb järgida ettevaatusabinõusid (vt lõik 4.4).
Hungarian: A gadoverszetamid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nincsenek adatok.
Estonian: Gadoversetamiidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Hungarian: • a veséi nem működnek megfelelően,
Estonian: • teie neerude talitlus ei ole korras,
Hungarian: Az Optimark eliminációja 3 hónaposnál fiatalabb kutyák esetében jelentősen késleltetett volt az éretlen vesefunkció miatt, és ez magas szisztémás Optimark expozíciót eredményezett.
Estonian: Optimark'i eritumine koertel vanuses alla 3 kuu oli väljakujunemata neerufunktsiooni tõttu märkimisväärselt aeglustunud ning põhjustas kõrget süsteemset ekspositsiooni Optimark'ile.
Hungarian: Ezen eredmények (1-hez közelítő vese-clearance/teljes plazma-clearance arány) azt mutatják, hogy a gadoverszetamid elsősorban a veséken keresztül ürül ki.
Estonian: Need tulemused (neerukliirensi / plasma kogukliirensi suhe on ligikaudu 1) näitavad, et gadoversetamiid eritub peamiselt neerude kaudu.
Hungarian: Ön nem kaphat Optimark-ot, ha
Estonian: Teile ei tohi Optimark'i manustada, kui
Hungarian: Kalcium-klorid-dihidrát
Estonian: Kaltsiumkloriidi dihüdraat
Hungarian: Ez az eloszlási térfogat (70 kg testsúly esetén megközelítően 10-15 l) azonos egy, az extracelluláris folyadékban eloszló gyógyszerével.
Estonian: Selline jaotusruumala (ligikaudu 10-15 l kehakaalu 70 kg korral) vastab ravimtootele, mis jaotub rakuvälisesse vedelikku.
Hungarian: Ezért a kontrasztanyaggal végzett vizsgálat értékelésénél nagy körültekintéssel kell eljárni, ha nem áll rendelkezésre egy kontrasztanyag nélküli MRI vizsgálat eredménye is.
Estonian: Seetõttu tuleb kontrasteeritud ülesvõtte hindamisel olla ettevaatlik, kui puudub paralleelne mittekontrasteeritud MRT ülesvõte.
Hungarian: Hypotensio, hypertensio
Estonian: Hüpotensioon, hüpertensioon
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Terápiás javallatok
Estonian: Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Hungarian: A gadoverszetamid nem befolyásolja a szérum kalcium más módszerekkel történő mérését, mint pl. az arzenazo III kolorimetriás módszert, az atomabszorpciós spektroszkópiát és az induktív csatolású plazma tömegspektroszkópiát.
Estonian: Gadoversetamiid ei mõjuta teisi seerumi kaltsiumisisalduse mõõtmiseks kasutatavaid meetodeid nagu arseenazo-III kolorimeetriline meetod, aatomabsorptsiooni spektroskoopia ja induktiivselt seotud plasma mass-spektroskoopia.
Hungarian: Mivel a gadoverszetamid egyszeri adagban kerül bevitelre, ez egy meghatározott időtartamra hosszabb és magasabb expozícióhoz vezet.
Estonian: Kuna gadoversetamiidi manustatakse ainult üksikannusena, on ekspositsiooni suurenemine ja pikenemine ajutise kestusega.
Hungarian: Minden fel nem használt oldatot öntsön ki az első alkalmazást követően.
Estonian: Kogu allesjäänud lahus tuleb hävitada pärast esimest kasutamist.
Hungarian: Nátrium-hidroxid és/vagy sósav a pH beállításhoz.
Estonian: Naatriumhüdroksiid ja/või soolhape pH reguleerimiseks Süstevesi
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a reproduktív képességet közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló toxikus hatásra (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsetes ei ole ilmnenud otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsele toksilisusele (vt lõik 5.3).
Hungarian: Beszámoltak nephrogén szisztémás fibrósisról (ami a bőr megkeményedésével jár, és érintheti a lágyszöveteket és a belső szerveket is).
Estonian: Teatatud on nefrogeense süsteemse fibroosi esinemisest (see põhjustab naha kõvenemist ja võib haarata ka pehmeid kudesid ja siseorganeid).
Hungarian: Ilyen esetekben tüneti kezelés szükséges, és biztosítani kell a szükséges gyógyszerekhez és a sürgősségi ellátáshoz szükséges felszerelésekhez történő azonnali hozzáférést.
Estonian: Ravi peab olema sümptomaatiline, samuti peab raskete juhtumite jaoks olema kohene ligipääs vajalikele ravimitele ja hädaabivarustusele.
Hungarian: • egy adott típusú vérnyomáscsökkentő gyógyszert, azaz béta-blokkolót szed,
Estonian: • kui te võtate teatud tüüpi hüpertensioonivastast ravimit, s.t beeta-blokaatoreid,
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Előretöltött fecskendő
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Hungarian: Röviddel az Optimark alkalmazását követően alkalmazott hemodialízis hasznos lehet az Optimark szervezetből történő eltávolítására.
Estonian: Hemodialüüs lühikest aega pärast Optimark'i manustamist võib olla sobiv meetod Optimark'i eemaldamiseks kehast.
Hungarian: Az Optimark-ot tilos autoinjektorral beadni.
Estonian: Optimark'i manustamine autoinjektoriga ei ole lubatud.
Hungarian: Az első injekció után 30 percen belül egy második adag is beadható a felnőttek esetében.
Estonian: Täiskasvanutele võidakse manustada teine annus 30 minutit pärast esimest süstimist.
Hungarian: A gadoverszetamid, mely egy extracelluláris gadolínium-kelát, intravénás bevitelt követően gyorsan egyensúlyba kerül az extracelluláris folyadékban/térben, majd elsődlegesen a glomerulus filtrációval ürül ki.
Estonian: Gadoversetamiid - ekstratsellulaarne gadoliiniumikelaat - saavutab intravenoosse manustamise järgselt rakuvälises vedelikus/ruumis kiiresti tasakaalu ja eritub peamiselt glomerulaarfiltratsiooniga.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Ezt a matricát a beteg betegkartonjára kell ragasztani.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) See kleebis tuleb kinnitada patsiendikirjetele.
Hungarian: Az Optimark alkalmazásával kapcsolatosan beszámoltak nephrogen szisztémás fibrosis (NSF) előfordulásáról (lásd 4.4 pont).
Estonian: Teada on antud nefrogeensest süsteemsest fibroosist (NSF) Optimark'i kasutamisel (vt lõik 4.4).
Hungarian: • az Optimark egyéb összetevőjére (lásd 6.
Estonian: • Optimark'i mis tahes koostisosa (vt lõik 6) suhtes või
Hungarian: Ne alkalmazza az Optimark-ot: ha allergiás
Estonian: Ärge kasutage Optimark'i kui te olete allergiline :
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Hungarian: • a közelmúltban májátültetésen esett át vagy hamarosan májátültetése lesz,
Estonian: • teile on hiljuti siiratud, või siiratakse lähitulevikus maks
Hungarian: Csak korlátozott számú idős betegen (65 év felett, N=3) végeztek farmakokinetikai meghatározásokat.
Estonian: Eakate arv, kellel määrati farmakokineetilised näitajad, oli piiratud (üle 65-aastased, N=3).
Hungarian: Patkányokon és kutyákon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok a vese tubuláris sejtjeinek vakuolizációját mutatták, valamint meggyőző bizonyítékot adtak arra, hogy ez a hatás reverzibilis.
Estonian: Rottidel ja koertel läbiviidud korduvtoksilisuse uuringud on näidanud neerude tubulaarsete rakkude vakuolisatsiooni, toime on pöörduv.
Hungarian: A gadoverszetamid beadása azonban nem vezet a szérum kalciumszint tényleges csökkenéséhez.
Estonian: Sellele vaatamata ei põhjusta gadoversetamiidi manustamine seerumi kaltsiumisisalduse tegelikku langust.
Hungarian: • újszülötteknél 4 hetes korig.
Estonian: • kuni 4-nädalastel vastsündinutel.
Hungarian: Különösen a súlyos szívbetegeknél (pl. súlyos szívelégtelenség, szívkoszorúér-betegség) fordulhat elő a kardiovaszkuláris reakciók romlása.
Estonian: Iseäranis võivad kardiovaskulaarsed reaktsioonid süveneda tõsiste südamehaigustega (nt raske südamepuudulikkus, koronaartõbi) patsientidel.
Hungarian: • epilepsziában vagy az agyat érintő károsodásban szenved,
Estonian: • kui te põete epilepsiat või teil on ajukahjustused,
Hungarian: Az injekció beadási helyén helyi reakciók jelentkezhetnek, melyek lokális irritációs típusú reakciókhoz vezethetnek.
Estonian: Süstekohal on esinenud lokaalseid reaktsioone, mis võivad viia lokaalsete ärritustüüpi reaktsioonide tekkele.
Hungarian: A dózis nagysága egyik tanulmányban sem mutatott konzisztens hatást az eloszlási térfogatra.
Estonian: Üheski uuringus ei ole annuse suurusel olnud märkimisväärset toimet jaotusruumalale.
Hungarian: Miután a toló rudat belecsavarta a fecskendő dugattyújába, fontos, hogy a toló rudat még további ½ fordulattal elcsavarja, hogy a szürke dugattyú szabadon forogjon.
Estonian: Pärast kolvi kinnitamist süstli otsa on oluline pöörata kolbi täiendavalt ½ ringi võrra nii, et hall kolb pöörleb vabalt
Hungarian: • más, gadolíniumot tartalmazó kontrasztanyagra.
Estonian: • muude gadoliiniumi kontrastainete suhtes.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a béta-blokkolót szedő betegek nem feltétlenül reagálnak a túlérzékenységi reakciók kezelésére rendszerint használt béta agonistákra.
Estonian: Vajalik on märkida, et beeta-blokaatoreid tarvitavad patsiendid ei pruugi reageerida beetaagonistidele, mida tavaliselt kasutatakse ülitundlikkusreaktsioonide ravis.
Hungarian: Az Optimark kizárólag diagnosztikai alkalmazásra való.
Estonian: Optimark on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, az alkalmazásra kész állapotban történő tárolási időért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Estonian: Kui toodet ei kasutata koheselt, on kasutusvalmis preparaadi säilitusaeg ja kasutamiseelsed tingimused kasutaja vastutada.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek, illetve az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Formális interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Ametlikke koostoimete uuringuid läbi viidud ei ole.
Hungarian: Az ismételt dózisok biztonságosságát (2 éves és idősebb) gyermekeknél és serdülőknél, vesebetegeknél és időseknél nem állapították meg.
Estonian: Korduvannustamise ohutust ei ole lastel (vanuses kaks aastat ja vanemad), teismelistel, neerukahjustusega patsientidel ega eakatel uuritud.
Hungarian: Ha Ön járóbeteg, és járművet készül vezetni, vagy szerszámokat vagy gépeket használni, vegye figyelembe, hogy az eljárást követően, melynek során az Optimark injekciót kapta, esetleg előfordulhat szédülés.
Estonian: Kui te olete ambulatoorne patsient ja planeerite juhtida autot või kasutada masinaid või mehhanisme, pidage meeles, et pärast Optimark'i süstimisega kaasnevat protseduuri võib teil esineda pearinglus.
Hungarian: Ebben a korcsoportban még nem vizsgálták a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát.
Estonian: Ohutust ja efektiivsust selles vanusegrupis uuritud ei ole.
Hungarian: A gadoverszetamid állati tejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
Estonian: Andmed gadoversetamiidi eritumisest loomade piima on puudulikud.
Hungarian: Az MRI kontrasztanyag célja, hogy az elváltozáson belül jelintenzitás változásokat hozzon létre, és ezzel megkönnyítse azok elkülönítését a környező normális struktúráktól.
Estonian: MRT kontrastaine ülesandeks on indutseerida muutusi kahjustuskolde signaali intensiivsuses, võimaldades seeläbi kolde eristumist ümbritsevatest normaalsetest struktuuridest.
Hungarian: A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy az Ön vizsgálatához mennyi Optimark-ra van szükség.
Estonian: Arst otsustab, milline annus Optimark'i on teie uuringu jaoks vajalik.
Hungarian: Az ilyen betegek vizsgálatánál elővigyázatosságra van szükség (pl. a beteg monitorozása), és rendelkezésre kell állnia a lehetséges görcsök gyors kezeléséhez szükséges felszerelésnek és gyógyszereknek.
Estonian: Nende patsientide hindamisel (nt monitooringu käigus) tuleb järgida ettevaatusabinõusid, samuti peavad valmis olema seadmed ja ravimid, mis võimaldavad krampide tekkel nende kiiret ravi.
Hungarian: Az Optimark-ot fecskendőbe kell felszívni és azonnal fel kell használni.
Estonian: Optimark tuleb tõmmata süstlasse ja kasutada koheselt.
Hungarian: Megfontolandó az antihisztaminokkal és/vagy glükokortikoidokkal végzett gyógyszeres előkezelés.
Estonian: Vajadusel tuleb kaaluda premedikatsiooni antihistamiinikumide ja/või glükokortikoididega.
Hungarian: • újszülötteknél 4 hetes korig (lásd 4.4 pont).
Estonian: • kuni 4-nädalastel vastsündinutel (vt lõik 4.4).
Hungarian: Nem végeztek klinikai termékenységi vizsgálatokat.
Estonian: Kliinilisi fertiilsusuuringuid ei ole läbi viidud.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a gadoverszetamid.
Estonian: • Toimeaine on gadoversetamiid.
Hungarian: Az Optimark eltávolítható a vérből hemodialízissel.
Estonian: Optimark'i saab organismist kõrvaldada hemodialüüsil.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Optimark, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Optimark ja milleks seda kasutatakse