FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O benefício cardiovascular e/ou renal de aliscireno foi avaliado num estudo aleatorizado, controlado com placebo, em dupla ocultação, em 8.606 doentes com diabetes tipo 2 e doença crónica renal (evidenciada por proteinúria e/ou TFG <60 ml/min/1,73 m2) com ou sem doença cardíaca.
Estonian: Aliskireeni hinnati kardiovaskulaarse ja/või renaalse kasu suhtes topeltpimedas platseebokontrolliga randomiseeritud uuringus 8606 patsiendil, kellel esines II tüüpi diabeet ja krooniline neeruhaigus (kinnitatud proteinuuriaga ja/või GFR < 60 ml/min/1,73 m2) koos või ilma kardiovaskulaarhaiguseta.
Portuguese: O estudo não demonstrou benefício de aliscireno quando administrado adicionalmente à terapêutica padrão para a insuficiência cardíaca aguda e demonstrou risco aumentado de acontecimentos cardiovasculares em doentes com diabetes mellitus.
Estonian: Uuring näitas, et aliskireeni lisamine ägeda südamepuudulikkuse standardravile ei oma lisakasu ning diabeediga patsientidel tõuseb kardivaskulaarne risk.
Portuguese: Devem ser utilizados com precaução os bloqueadores da entrada do cálcio, incluindo amlodipina, em doentes com insuficiência cardíaca congestiva, uma vez que podem aumentar o risco de futuros acontecimentos cardiovasculares e mortalidade.
Estonian: Kaltsiumikanali blokaatoreid, sealhulgas amlodipiini, peaks kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidele manustama ettevaatusega, sest need võivad suurendada tulevaste kardiovaskulaarsete sündmuste ja suremuse riski.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, o angioedema e as reações de hipersensibilidade ocorreram raramente durante a terapêutica com aliscireno com taxas comparáveis às do tratamento com placebo ou comparadores.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes esines angioödeemi ja ülitundlikkusreaktsioone ravi ajal aliskireeniga harva ning esinemissagedused olid võrreldavad platseebo või võrdlusravimite vastavate näitajatega.
Portuguese: Num estudo efetuado em doentes com doença renal terminal (DRT) em hemodiálise, a eliminação de aliscireno através da diálise foi baixa (<2% da eliminação oral).
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega (end stage renal disease, ESRD) hemodialüüsi saavatel patsientidel läbi viidud uuringus oli aliskireeni dialüüsi kliirens madal (< 2% suukaudsest kliirensist).
Portuguese: A incidência de acontecimentos adversos não revelou qualquer relação com sexo, idade, índice de massa corporal, raça ou etnia.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus ei sõltunud soost, vanusest, kehamassi indeksist ega rassist või etnilisest kuuluvusest.
Portuguese: Hiponatremia a c
Estonian: Hüponatreemia c
Portuguese: Alguns destes doentes tinham antecedentes de angioedema ou sintomas sugestivos de angioedema, nalguns casos no seguimento da utilização de outros medicamentos que podem causar angioedema, incluindo inibidores do SRAA (inibidores da enzima de conversão da angiotensina ou antagonistas dos recetores da angiotensina) (ver secção 4.8).
Estonian: Mitmel sellisel patsiendil oli anamneesis angioödeem või angioödeemile viitavad sümptomid, mis olid mõnel juhul tekkinud angioödeemi põhjustada võivate teiste ravimite, sealhulgas RAAS blokaatorite (angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid või angiotensiini retseptori blokaatorid) kasutamise järgselt (vt lõik 4.8).
Portuguese: Os estudos pré-clínicos indicam que a coadministração de aliscireno e cetoconazol aumenta a absorção gastrointestinal do aliscireno e reduz a excreção biliar.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes leiti, et aliskireeni ja ketokonasooli koosmanustamine suurendab aliskireeni imendumist seedetraktist ja vähendab sapi eritust.
Portuguese: , gastrite
Estonian: , gastrii
Portuguese: Efeitos da amlodipina sobre outros medicamentos - O efeito de redução da pressão arterial da amlodipina acresce ao efeito de redução da pressão arterial de outros medicamentos antihipertensores.
Estonian: Amlodipiini toime teistele ravimitele - Amlodipiini vererõhku alandavad toimed summeeruvad teiste antihüpertensiivsete ravimite vererõhku alandavate toimetega.
Portuguese: - se está a tomar um medicamento das seguintes classes, usado para tratar a pressão arterial um inibidor da enzima conversora da angiotensina tal como enalapril, lisinopril, ramipril um antagonista dos recetores da angiotensina II tal como valsartan, telmisartan,
Estonian: - kui te võtate vererõhu ravimit, mis kuulub ühte kahest alljärgnevast ravimrühmast: angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitor, näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil angiotensiin II retseptori antagonist, näiteks valsartaan, telmisartaan, irbesartaan.
Portuguese: Este efeito é também observado com outros medicamentos com ação sobre o SRAA, tais como IECA e ARA.
Estonian: Seda toimet täheldatakse ka teiste RAAS süsteemi mõjutavate ravimite puhul, nagu AKE inhibiitorid ja ARB'id.
Portuguese: Deste modo, devido ao risco de insuficiência terapêutica o sumo de fruta não deve ser tomado com Rasilamlo.
Estonian: Seetõttu ei tohi ravitoime vähenemise tõttu puuviljamahla koos Rasilamlo'ga tarvitada.
Portuguese: O perfil de segurança de Rasilamlo apresentado abaixo é baseado em estudos clínicos realizados com Rasilamlo e no perfil de segurança conhecido dos componentes individuais aliscireno e amlodipina.
Estonian: Rasilamlo alltoodud ohutusprofiil põhineb Rasilamlo kliinilistel uuringutel ja üksikute komponentide (aliskireen või amlodipiin) teadaoleval ohutusprofiilil.
Portuguese: As manifestações mais prováveis de sobredosagem com Rasilamlo seriam hipotensão, relacionada com o efeito antihipertensor do aliscireno e amlodipina.
Estonian: Rasilamlo üleannustamise kõige tõenäolisem ilming on hüpotensioon, mis on seotud aliskireeni ja amlodipiini antihüpertensiivse toimega.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Raros
Estonian: Immuunsüsteemi häired Harv
Portuguese: O efeito na tensão arterial é visível após1 semana e o efeito máximo é atingido por volta das 4 semanas.
Estonian: Märgatav vererõhku alandav toime avaldub ühe nädala jooksul ning maksimaalset toimet täheldatakse üldjuhul 4 nädala jooksul.
Portuguese: A coadministração de cetoconazol (200 mg) ou verapamilo (240 mg) com aliscireno (300 mg) resultou no aumento de 76% ou 97% na AUC de aliscireno, respetivamente.
Estonian: Ketokonasooli (200 mg) või verapamiili (240 mg) manustamine koos aliskireeniga (300 mg) viis vastavalt aliskireeni plasmakontsentratsiooni (AUC) 76% või 97% suurenemiseni.
Portuguese: Num estudo em 545 doentes aleatorizados que não responderam adequadamente a 5 mg amlodipina, a associação de aliscireno 150 mg/amlodipina 5 mg resultou numa maior redução da pressão arterial do que nos doentes que permaneceram com 5 mg de amlodipina.
Estonian: Uuringus osalunud 545-l randomiseeritud patsiendil, kes ei reageerinud adekvaatselt 5 mg amlodipiini annusele, vähendas 150 mg aliskireeni/5 mg amlodipiini kombinatsioon rohkem vererõhku 11,0/8,5 mmHg võrra, võrreldes patsientidega, kes jäid 5 mg amlodipiini juurde.
Portuguese: Reação adversa observada com Rasilamlo a
Estonian: Rasilamlo'ga täheldatud kõrvaltoimed a
Portuguese: Os resultados deste estudo não sugerem que a idade, peso corporal ou género tenham qualquer efeito significativo na exposição sistémica a aliscireno (ver secção 4.2).
Estonian: Selle uuringu tulemuste põhjal ei mõjuta vanus, kehakaal või sugu oluliselt aliskireeni plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.2).
Portuguese: A farmacocinética de aliscireno foi avaliada em doentes com doença renal terminal em hemodiálise.
Estonian: Aliskireeni farmakokineetikat hinnati hemodialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel.
Portuguese: Contudo, a utilização de aliscireno não é recomendada em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.4).
Estonian: Siiski ei ole aliskireeni kasutamine soovitatav raske neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.4).
Portuguese: A utilização concomitante de amlodipina com inibidores fortes ou moderados do CYP3A4 (inibidores das proteases, antifúngicos azóis, macrólidos como a eritromicina ou a claritromicina, verapamil e diltiazem) podem conduzir a um aumento significativo da exposição à amlodipina.
Estonian: Amlodipiini samaaegne kasutamine koos tugevate või mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega (proteaasi inhibiitorid, seenevastased asoolid, makroliidid nagu erütromütsiin või klaritromütsiin, verapamiil või diltiaseem) võib põhjustada amlodipiini plasmakontsentratsiooni olulist suurenemist.
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Crospovidona Povidona
Estonian: Mikrokristalne tselluloos Krospovidoon Povidoon
Portuguese: 150 mg de aliscireno (se tolerado aumentado para 300 mg) adicionado à terapêutica convencional, foi avaliado num estudo aleatorizado, controlado com placebo, em dupla ocultação em 1.639 doentes com fração de ejeção reduzida, hospitalizados devido a um episódio de insuficiência cardíaca aguda (NYHA classe III-IV) que estavam hemodinamicamente inicialmente estáveis.
Estonian: 150 mg (taluvusel kuni 300 mg) aliskireeni lisamist konventsionaalsele ravile uuriti topeltpimedas platseebokontrolliga randomiseeritud uuringus 1639 vähenenud väljutusmahuga patsiendil, kes olid viibinud haiglaravil ägeda südamepuudulikkusega (NYHA klass III-IV) ning olid hemodünaamiliselt stabiilsed.
Portuguese: Aliscireno deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca tratados com furosemida ou torasemida (ver secção 4.5).
Estonian: Patsientidel, kellel südamepuudulikkust ravitakse furosemiidi või torasemiidiga, tuleb aliskireeni kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.5).
Portuguese: Em particular, aumentou a incidência de disfunção renal (14,5% versus 12,4%), hipercaliemia (39,1% versus 29,0%), reações associadas a hipotensão (19,9% versus 16,3%) e indicadores de acidente vascular cerebral (3,4% versus 2,7%).
Estonian: Eriti olid suurenenud neerufunktsiooni häirete (14,5% vs 12,4%), hüperkaleemia (39,1% vs 29,0%), hüpotensiooniga seotud kõrvaltoimete (19,9% vs 16,3%) ja rabanduse (komisjoni poolt hinnatud tulemusnäitaja) (3,4% vs 2,7%) esinemine.
Portuguese: Aliscireno foi estudado em 1.864 doentes com idade igual ou superior a 65 anos, e em 426 doentes com 75 anos de idade ou mais.
Estonian: Aliskireeni kasutamist on uuritud 1864-l 65-aastasel ja vanemal patsiendil ning 426-l 75-aastasel ja vanemal patsiendil.
Portuguese: A angiotensina II provoca contração dos vasos sanguíneos, o que aumenta a tensão arterial.
Estonian: Angiotensiin II põhjustab veresoonte ahenemist, mille tagajärjel tõuseb vererõhk.
Portuguese: Em estudos hemodinâmicos, a amlodipina não foi associada a um efeito inotrópico negativo quando administrada no intervalo de doses terapêuticas a animais ou a seres humanos, mesmo quando administrada simultaneamente com bloqueadores beta a seres humanos.
Estonian: Hemodünaamika uuringutes ei ole amlodipiinil negatiivset inotroopset toimet, kui seda manustada terapeutilistes annustes tervetele loomadele ja inimestele (isegi koos beetablokaatoritega manustamisel inimestele).
Portuguese: - se o doente tem menos de 2 anos de idade - se tem tensão arterial muito baixa - se se encontra em choque, incluindo choque cardiogénico - se tem estreitamento da aorta (estenose aórtica) - se tem insuficiência cardíaca após enfarte agudo do miocárdio Se alguma destas situações se aplica a si, não tome Rasilamlo e consulte o seu médico.
Estonian: - kui patsient on alla 2-aastane - kui teil on väga madal vererõhk; - kui teil esineb šokk, sealhulgas kardiogeenne šokk; - kui teil esineb aordiklapi kitsenemine (aordistenoos); - kui teil esineb südamepuudulikkus pärast ägedat müokardiinfarkti.
Portuguese: Apesar de o aliscireno ter conhecido potencial irritativo, as margens de segurança obtidas no ser humano na dose de 300 mg durante um estudo em voluntários saudáveis foram consideradas adequados a 9-11 vezes com base nas concentrações fecais ou 6 vezes com base nas concentrações na mucosa, comparativamente com 250 mg/kg/dia no estudo de carcinogenicidade em ratos.
Estonian: Aliskireenil on teadaolev ärritav toime, tervete vabatahtlikega läbiviidud uuringus 300 mg annuse manustamisel saadud ohutuspiirid olid 9...11 korda suuremad väljaheite kontsentratsioonide või 6 korda suuremad limaskesta kontsentratsioonide põhjal, mis saavutati annusega 250 mg/kg ööpäevas rottide kartsinogeensusuuringus.
Portuguese: A excreção renal de torasemida é conhecida por ser mediada por transportadores de aniões orgânicos (TAO).
Estonian: Torasemiidi eritumist neerude kaudu vahendab orgaaniliste anioonide transporter (OAT).
Portuguese: A coadministração de sumo de toranja com aliscireno 150 mg resultou num decréscimo de 61% na AUC de aliscireno e a coadministração com aliscireno 300 mg resultou num decréscimo de 38% na AUC de aliscireno.
Estonian: Greipfruudimahla tarvitamine koos 150 mg aliskireeniga põhjustas aliskireeni AUC 61% vähenemise ja tarvitamine koos 300 mg aliskireeniga põhjustas AUC 38% vähenemise.
Portuguese: - A administração concomitante de doses múltiplas de 10 mg de amlodipina com 80 mg de sinvastatina resultou num aumento de 77% na exposição à sinvastatina comparativamente com a sinvastatina isoladamente.
Estonian: - Mitme 10 mg amlodipiini annuse ja 80 mg simvastatiini samaaegne manustamine viis simvastatiini plasmakontsentratsiooni 77% suurenemiseni võrreldes ainult simvastatiini manustamisega.
Portuguese: Foi observado um aumento da incidência de hipercaliemia (20,9% versus 17,5%) compromisso renal/insuficiência renal (16,6% versus 12,1%) e hipotensão (17,1% versus 12,6%) no grupo de aliscireno comparativamente com placebo e foi superior em doentes com diabetes.
Estonian: Aliskireeni rühmas täheldati võrreldes platseeboga suurenenud hüperkaleemia esinemist (20,9% vs 17,5%), neerukahjustust/neerupuudulikkust (16,6% vs 12,1%) ja hüpotensiooni (17,1% vs 12,6%) ning need näitajad olid suuremad diabeediga patsientide puhul.
Portuguese: Os estudos de reprodução em ratos não revelaram toxicidade à exceção de atraso na data de parto e aumento da duração do parto nas doses 50 vezes superiores à dose máxima recomendada para o ser humano.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringud rottidega ei ole näidanud mingit toksilisust, välja arvatud sünnituse hilinemine ja sünnitustegevuse pikenemine annuste korral, mis on 50 korda suuremad kui maksimaalsed soovitatavad annused inimesel (vt lõik 5.3).
Portuguese: Diminuindo a quantidade de angiotensina II facilita-se o relaxamento dos vasos sanguíneos o que diminui a tensão arterial.
Estonian: Angiotensiin II hulga vähendamine võimaldab veresoontel lõõgastuda, mille tulemusena alaneb vererõhk.
Portuguese: Durante o período de 12 semanas, a monoterapia com aliscireno reduziu a pressão arterial sistólica/diastólica em 14,0/5,1 mmHg, comparativamente com 11,6/3,6 mmHg para ramipril consistente com a nãoinferioridade de aliscireno face ao ramipril nas doses escolhidas e as diferenças na pressão arterial sistólica e diastólica foram estatisticamente significativas.
Estonian: 12 nädala jooksul alandas aliskireeni monoteraapia süstoolset/diastoolset vererõhku 14,0/5,1 mmHg võrra, kusjuures ramipriil alandas vererõhku vastavalt 11,6/3,6 mmHg, mis tähendab, et valitud annuste kasutamisel ei olnud aliskireen halvem kui ramipriil ning süstoolse ja diastoolse vererõhu erinevused olid statistiliselt olulised.
Portuguese: O potencial para interações medicamentosas no ponto de absorção de gp-P irá depender do grau de inibição deste transportador.
Estonian: Ravimite võimalikud Pglükoproteiiniga seotud koostoimed sõltuvad tõenäoliselt selle transportsüsteemi inhibeerimise astmest.
Portuguese: Após administração oral de Rasilamlo, a mediana do tempo de pico de concentração plasmática é de 3 horas para aliscireno e 8 horas para amlodipina.
Estonian: Pärast Rasilamlo suukaudset manustamist saabus aliskireeni maksimaalne plasmakontsentratsioon 3 tunni pärast ja amlodipiini puhul 8 tunni pärast.
Portuguese: Rasilamlo pode ser administrado com outros medicamentos antihipertensores com exceção do uso em associação com Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) ou Antagonistas dos Recetores da Angiotensina II (ARA) em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (taxa de filtração glomerular (TFG) <60 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.3, 4.4 e 5.1).
Estonian: Rasilamlo't võib manustada koos teiste antihüpertensiivsete ravimitega välja arvatud kombinatsioonis angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoritega (AKE inhibiitorid) või angiotensiin II retseptori blokaatorid (ARB) diabeediga või neerukahjustusega (glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) patsientidel (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.1).
Portuguese: , mal-estar
Estonian: , malaise
Portuguese: A AUC e Cmax relativas de aliscireno em indivíduos com compromisso renal variaram entre 0,8 a 2 vezes relativamente aos níveis em indivíduos saudáveis, após administração de uma dose única e no estado estacionário.
Estonian: Aliskireeni suhtelised AUC ja Cmax olid neerukahjustusega patsientidel 0,8...2 korda suuremad kui tervetel inimestel pärast ühekordse annuse manustamist ja püsikontsentratsiooni faasis.
Portuguese: • aumento dos níveis de creatinina no sangue
Estonian: • kreatiniini sisalduse tõus veres
Portuguese: Blisters de PA/Alu/PVC - Alu: 18 meses
Estonian: PA/Alu/PVC - Alu blistrid: 18 kuud
Portuguese: Aliscireno não foi investigado em ensaios clínicos com doentes hipertensos com compromisso renal grave (creatinina sérica ≥150 mol/l ou 1,70 mg/dl nas mulheres, e ≥177 mol/l ou 2,00 mg/dl nos homens, e /ou TFG estimada <30 ml/min/1,73 m2), história de diálise, síndrome nefrítico ou hipertensão renovascular.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole uuritud aliskireeni kasutamist hüpertensiivsetel patsientidel, kellel on raske neerukahjustus (seerumi kreatiniinisisaldus ≥ 150 μmol/l või 1,70 mg/dl naistel ja ≥ 177 μmol/l või 2,00 mg/dl meestel ja/või GFR < 30 ml/min/1,73 m2), anamneesis dialüüs, nefrootiline sündroom või renovaskulaarne hüpertensioon.
Portuguese: Consequentemente, recomenda-se precaução especial nestes doentes.
Estonian: Seetõttu tuleb nende patsientide puhul olla eriti tähelepanelik.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, o itraconazol (100 mg) aumenta a AUC e a Cmax de aliscireno (150 mg) 6,5 vezes e 5,8 vezes, respetivamente.
Estonian: Tervetel isikutel on näidatud, et itrakonasooli (100 mg) toimel suureneb aliskireeni (150 mg) AUC ja Cmax vastavalt 6,5 ja 5,8 korda.
Portuguese: Estes tiveram significado estatístico versus placebo e aliscireno em todas as doses.
Estonian: Need olid statistiliselt olulised võrreldes platseeboga ja aliskireeniga kõikide annuste korral.
Portuguese: O seu médico pode ter necessidade de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos: - furosemida ou torasemida, medicamentos pertencentes ao grupo dos diuréticos, que são usados para aumentar a quantidade de urina produzida e são também utilizados para tratar certos tipos de doença no coração (insuficiência cardíaca) ou edema (inchaço) - alguns medicamentos utilizados no tratamento de infeções, tais como cetoconazol
Estonian: Teie arst peab võib-olla muutma teie kasutatava ravimi annust ja/või võtma kasutusele teised ettevaatusabinõud, kui te võtate mõnda järgnevatest ravimitest: - furosemiid või torasemiid, mis kuuluvad diureetikumidena tuntud ravimite rühma ja mida kasutatakse uriinierituse suurendamiseks, samuti teatud südameprobleemide
Portuguese: A farmacocinética de aliscireno foi avaliada em ratos com 8 a 28 dias de idade após a administração intravenosa de aliscireno 3 mg/kg.
Estonian: Aliskireeni farmakokineetikat hinnati 8- kuni 28-päevastel rottidel 3 mg/kg aliskireeni intravenoosse manustamisega.
Portuguese: Reação adversa observada em monoterapia com amlodipina * Edema periférico é uma reação adversa conhecida da amlodipina, relacionada com a dose, e tem sido notificada em terapêutica com aliscireno na experiência após a comercialização.
Estonian: Amlodipiini monoteraapiaga täheldatud kõrvaltoimed; * Perifeerne turse on teadaolev, annusest sõltuv amlodipiini kõrvaltoime ja seda on turuletulekujärgse kogemuse kohaselt täheldatud ka aliskireeni kasutamisel.
Portuguese: Em ensaios clínicos com doentes hipertensos, aliscireno não teve efeitos clinicamente importantes no colesterol total, colesterol HDL, trigliceridos em jejum, glucose em jejum ou ácido úrico.
Estonian: Hüpertensiivsete patsientidega läbiviidud kliinilistes uuringutes ei olnud aliskireenil kliiniliselt olulist mõju üldkolesterooli, kõrge tihedusega lipoproteiin (HDL) kolesterooli, tühja kõhu tingimustes määratud triglütseriidide, tühja kõhu tingimustes määratud glükoosi- või kusihappesisaldusele.
Portuguese: CAIXA EXTERIOR DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (INCLUINDO BLUE BOX)
Estonian: HULGIPAKENDI VÄLINE KARP (BLUE BOXIGA (SINISE KASTIGA))
Portuguese: • zumbidos ou dormência
Estonian: • surisemistunne või tuimus
Portuguese: Hepatite a,am
Estonian: Hepatiit a,am
Portuguese: A associação na dose de 300 mg/5 mg também revelou uma redução da pressão arterial estatisticamente significativamente superior à de aliscireno 300 mg em monoterapia.
Estonian: Kombinatsioon annuses 300 mg/5 mg andis samuti statistiliselt märkimisväärselt suurema vererõhu languse, kui täheldatud 300 mg aliskireeni annuse monoteraapia puhul.
Portuguese: Também está disponível em embalagens múltiplas contendo 98 comprimidos (2 embalagens contendo 49x1) e 280 comprimidos (20 embalagens contendo 14) em blisters calendário e 98x1 comprimido (2 embalagens de 49x1) em blisters destacáveis para dose unitária.
Estonian: See on saadaval ka mitmikpakendites, mis sisaldavad 98 tabletti (2 pakendit, mis sisaldavad 49 tabletti) ja 280 (20 pakendit, mis sisaldavad 14 tabletti) kalenderblistrites ja 98x1 tabletti (2 pakendit, mis sisaldavad 49x1 tabletti) perforeeritud üheannuselistes blisterpakendites.
Portuguese: Consistente com a formulação em monoterapia, a refeição não tem efeito na farmacocinética da amlodipina no comprimido de associação fixa.
Estonian: Nagu monoteraapia puhul, ei mõjutanud toit kuidagi ka fikseeritud kombinatsioonis sisalduva amlodipiini farmakokineetikat.
Portuguese: Na experiência após comercialização observaram-se reações anafiláticas durante o tratamento com aliscireno (ver secção 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgselt on aliskireenravi ajal teatatud anafülaktilistest reaktsioonidest (vt lõik 4.8).
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas:
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabeli kujul:
Portuguese: Em doentes hipertensos não controlados pelos componentes em monoterapia, a administração única uma vez por dia de Rasilamlo produziu reduções dependentes da dose clinicamente significativas tanto na pressão sistólica como diastólica.
Estonian: Komponentide monoteraapiatele mittealluva hüpertensiooniga patsientide puhul põhjustas Rasilamlo ühekordne manustamine ööpäevas annusest sõltuvat kliiniliselt olulist nii süstoolse kui diastoolse vererõhu alanemist.
Portuguese: Contudo, em doentes que receberam aliscireno houve uma taxa significativamente superior de hipercaliemia, hipotensão e disfunção renal comparativamente com o grupo de placebo.
Estonian: Aliskireeni manustavate patsientide seas oli aga platseeborühmaga võrreldes oluliselt kõrgem hüperkaleemia, hüpotensiooni ja neerufunktsiooni häirete esinemissagedus.
Portuguese: Este decréscimo é provavelmente devido ao efeito que os componentes do sumo de fruta têm na inibição da captação de aliscireno, no trato gastrointestinal, devido a inibição do polipeptídeo mediador do transporte do anião orgânico.
Estonian: See langus on tõenäoliselt tingitud aliskireeni orgaanilisi anioone transportiva polüpeptiidiga seondumise inhibeerimisest puuviljamahla komponentide poolt seedetraktis.
Portuguese: Assim, de acordo com os dados disponíveis sobre aliscireno / aliscireno, amlodipina / aliscireno, hidroclorotiazida, o PRAC considerou que as alterações à informação do produto eram necessárias.
Estonian: Seega, võttes arvesse olemasolevaid andmeid aliskireeni / aliskireeni, amlodipiini / aliskireeni, hüdroklorotiasiidi kohta, peab PRAC vajalikuks ravimiteabe ja müügiloa tingimuste muutmist.