FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La diminution du taux d'HbA1c par rapport aux valeurs moyennes initiales de 7,2 % a été de -0,43 % pour la sitagliptine et -0,57 % pour la metformine (analyse-per-protocole).
Portuguese: A redução da HbA1c desde os valores iniciais de 7,2 % foi de -0,43 % para a sitagliptina e de -0,57 % para a metformina (por Análise de Protocolo).
French: • un sulfamide hypoglycémiant, lorsque celui-ci, utilisé en monothérapie, à la dose maximale tolérée, avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie et lorsque la metformine est contre-indiquée ou n'est pas tolérée.
Portuguese: • uma sulfonilureia quando a dieta e o exercício, associados a uma dose máxima tolerada de sulfonilureia em monoterapia, não proporcionam um adequado controlo da glicemia e quando a metformina é inapropriada devido a contraindicação ou intolerância.
French: Taux d'HbA1c (%) à la semaine 18.
Portuguese: (%) da HbA1c na semana 18.
French: L'augmentation des taux d'insuline entraîne une augmentation de la captation tissulaire du glucose.
Portuguese: Com níveis de insulina mais elevados, aumenta a utilização de glucose pelos tecidos.
French: Après 54 semaines, la diminution moyenne des taux d'HbA1c par rapport aux valeurs initiales était de -0,72 % pour la sitagliptine et -0,87 % pour le glipizide.
Portuguese: Após 54 semanas, a diminuição média da HbA1c a partir dos valores iniciais foi de -0,72 % com a sitagliptina e -0,87 % com a glipizida.
French: Lors des études sur l'utilisation concomitante de la sitagliptine avec d'autres médicaments antidiabétiques, certains effets indésirables ont été observés plus fréquemment par rapport aux études sur l'utilisation de la sitagliptine en monothérapie.
Portuguese: Algumas reações adversas foram observadas mais frequentemente em estudos de associação de sitagliptina com outros medicamentos antidiabéticos do que em estudos com sitagliptina em monoterapia.
French: 100 mg de sitagliptine une fois par jour (N = 229)
Portuguese: Sitagliptina 100 mg uma vez por dia (N= 229)
French: Comment prendre Januvia ?
Portuguese: Como tomar Januvia
French: Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par la sitagliptine en association à l'insuline (avec ou sans metformine) :
Portuguese: Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos secundários enquanto tomavam sitagliptina em associação com insulina (com ou sem metformina):
French: Pour atteindre des concentrations plasmatiques de sitagliptine similaires à celles obtenues chez les patients ayant une fonction rénale normale, des posologies plus faibles sont recommandées chez les patients ayant un DFG < 45 mL/min (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Para atingir concentrações plasmáticas de sitagliptina idênticas às dos doentes com função renal normal, são recomendadas doses mais baixas em doentes com TFG < 45 ml/min (ver secção 4.2).
French: Dans aucune des études, le poids corporel n'a augmenté par rapport au poids corporel initial au cours du traitement par la sitagliptine comparé à une petite réduction chez les patients ayant reçu le placebo.
Portuguese: O peso corporal não aumentou em relação ao valor inicial com a terapêutica com sitagliptina em qualquer um dos estudos, em comparação com uma pequena redução registada em doentes aos quais foi administrado placebo.
French: p <0,001 comparé au placebo ou au placebo + traitement associé.
Portuguese: Médias dos mínimos quadrados ajustadas para a situação da terapêutica anti-hiperglicémica anterior e valor basal p<0,001 em comparação com placebo ou com placebo + tratamento combinado.
French: Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants après ajout de la sitagliptine à la metformine :
Portuguese: Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos secundários após a adição da sitagliptina à metformina:
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG  15 et < 30 mL/min) ou une insuffisance rénale terminale (DFG < 15 mL/min), y compris celles nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale, la posologie de Januvia est de 25 mg une fois par jour.
Portuguese: Para doentes com compromisso renal grave (TFG≥ 15 a < 30 ml/min) ou com doença renal de fase terminal (TFG< 15 ml/min), incluindo os doentes a necessitar de hemodiálise ou diálise peritoneal, a dose de Januvia é de 25 mg uma vez por dia.
French: Titulaire de l'AMM : Merck Sharp & Dohme B.V.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Merck Sharp & Dohme B.V.
French: Dans cette étude, le profil d'efficacité et de sécurité d'emploi de la sitagliptine administrée à la dose de 25 mg une fois par jour était généralement similaire à celui observé dans d'autres études en monothérapie chez des patients ayant une fonction rénale normale.
Portuguese: Neste estudo, o perfil de eficácia e segurança da sitagliptina a 25 mg, uma vez por dia, foi geralmente idêntico ao observado nos outros estudos em monoterapia em doentes com função renal normal.
French: PC:
Portuguese: PC: SN:
French: Dans ces études, l'incidence des hypoglycémies rapportées était similaire chez les patients traités par la sitagliptine ou le placebo.
Portuguese: Nestes estudos, foi referida uma incidência de hipoglicemia semelhante nos doentes tratados com sitagliptina ou com placebo.
French: Januvia n'a pas d'effet, ou qu'un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de Januvia sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
French: La modification du poids corporel par rapport à la valeur initiale était similaire chez les patients traités par sitagliptine et ceux recevant le placebo.
Portuguese: A alteração do peso corporal em relação ao valor inicial foi semelhante nos doentes tratados com sitagliptina em comparação com o placebo.
French: Une étude de 24 semaines versus placebo a été réalisée afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de la sitagliptine (100 mg une fois par jour) ajoutée à de l'insuline (à une dose stable pendant au moins 10 semaines) avec ou sans metformine (au moins 1 500 mg).
Portuguese: Um estudo, controlado com placebo, com a duração de 24 semanas, foi desenhado para avaliar a eficácia e segurança da sitagliptina (100 mg uma vez por dia) adicionada à insulina (numa dose estável durante pelo menos 10 semanas) com ou sem metformina (pelo menos 1.500 mg).
French: Dans la mesure où la sitagliptine est principalement éliminée par voie rénale, aucune influence sur la pharmacocinétique de la sitagliptine n'est attendue en cas d'insuffisance hépatique sévère.
Portuguese: Contudo, dado que a sitagliptina é principalmente eliminada por via renal, não se prevê que o compromisso hepático grave afete a farmacocinética da sitagliptina.
French: Pour atteindre des concentrations plasmatiques de sitagliptine similaires à celles obtenues chez les patients ayant une fonction rénale normale, des posologies plus faibles sont recommandées chez les patients ayant un DFG < 45 mL/min ainsi que chez les patients ayant une insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Portuguese: Para atingir concentrações plasmáticas de sitagliptina idênticas às dos doentes com função renal normal, são recomendadas doses mais baixas em doentes com TFG < 45 ml/min, assim como em doentes com doença renal de fase terminal a necessitar de hemodiálise ou diálise peritoneal (ver secções 4.2 e 5.2).
French: Dans cette étude, le profil d'efficacité et de sécurité d'emploi de la sitagliptine administrée à la dose de 25 ou 50 mg une fois par jour était généralement similaire à celui observé dans d'autres études en monothérapie chez des patients ayant une fonction rénale normale.
Portuguese: Neste estudo, o perfil de eficácia e segurança da sitagliptina a 25 mg ou 50 mg, uma vez por dia, foi geralmente idêntica ao observado nos outros estudos em monoterapia em doentes com função renal normal.
French: Ce que contient Januvia
Portuguese: Qual a composição de Januvia
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (débit de filtration glomérulaire [DFG]  60 et < 90 mL/min), aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Portuguese: Para doentes com compromisso renal ligeiro (Taxa de Filtração Glomerular [TFG] ≥ 60 a < 90 ml/min), não é necessário qualquer ajuste da dose.
French: Après 54 semaines, la diminution moyenne des taux d'HbA1c par rapport aux valeurs initiales était de -0,76 % pour la sitagliptine et -0,64 % pour le glipizide (analyseper-protocole).
Portuguese: Após 54 semanas, a redução média na HbA1c a partir dos valores iniciais foi de -0,76 % com a sitagliptina e -0,64% com a glipizida (Análise Por Protocolo).
French: Une étude de 26 semaines versus placebo a été réalisée afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de la sitagliptine (100 mg une fois par jour) ajoutée à l'association pioglitazone et metformine.
Portuguese: Foi desenhado um estudo controlado com placebo, com a duração de 26 semanas, para avaliar a eficácia e segurança da sitagliptina (100 mg uma vez por dia) adicionada à associação de pioglitazona e metformina.
French: Fréquence indéterminée pancréatite aiguë
Portuguese: Frequência desconhecida pancreatite aguda
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (DFG  45 et < 60 mL/min), aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Portuguese: Para doentes com compromisso renal moderado (TFG≥ 45 a < 60 ml/min), não é necessário qualquer ajuste da dose.
French: Taux d'HbA1c initiaux moyens (%)
Portuguese: Valor Basal Médio da HbA1c (%)
French: Au cours des essais cliniques contrôlés conduits chez des sujets sains, des doses uniques allant jusqu'à 800 mg de sitagliptine ont été administrées.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos controlados em indivíduos saudáveis, foram administradas doses únicas de sitagliptina até 800 mg. Num estudo com uma dose de 800 mg de sitagliptina foram observados aumentos mínimos do intervalo QTc, os quais não foram considerados relevantes do ponto de vista clínico.
French: Variation moyenne des taux d'HbA1c par rapport au placebo
Portuguese: Variação Média corrigida com Placebo da HbA1c
French: Fréquents (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 10) : hypoglycémie, nausées, flatulence, vomissements Peu fréquents (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 100) : douleurs à l'estomac, diarrhée, constipation, somnolence
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): dor no estômago, diarreia, prisão de ventre, sonolência
French: Variation moyenne des taux d'HbA1c par rapport aux valeurs initiales (%)
Portuguese: Variação Média em relação aos valores basais da HbA1c (%)
French: • un sulfamide hypoglycémiant et à la metformine, lorsqu'une bithérapie avec ces deux médicaments avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
Portuguese: • uma sulfonilureia e metformina quando a dieta e o exercício, associados a uma terapêutica dupla com estes medicamentos, não proporcionam o adequado controlo da glicemia.
French: L'ajout de la sitagliptine, soit au glimépiride seul, soit à l'association glimépiride/metformine, a entraîné des améliorations significatives des paramètres glycémiques.
Portuguese: A adição de sitagliptina a glimepirida em monoterapia ou a glimepirida e metformina proporcionou melhorias significativas nos níveis da glicemia.
French: Chez des patients dont la glycémie est insuffisamment contrôlée par la metformine en monothérapie, une étude comparant l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'ajout de 100 mg de sitagliptine, une fois par jour, ou de glipizide (un sulfamide hypoglycémiant) a montré que la diminution du taux d'HbA1c était similaire pour la sitagliptine et le glipizide.
Portuguese: Num estudo que comparou a eficácia e segurança da adição de sitagliptina 100 mg uma vez por dia ou de glipizida (uma sulfonilureia) em doentes com controlo inadequado da glicemia em tratamento com metformina em monoterapia, a sitagliptina foi semelhante à glipizida na redução da HbA1c.
French: Etudes en monothérapie 100 mg de sitagliptine une fois par jour (N = 193)
Portuguese: Sitagliptina 100 mg uma vez por dia (N= 193)
French: Ajout de 100 mg de sitagliptine une fois par jour à un traitement en cours par le glimépiride (N = 102)
Portuguese: Sitagliptina 100 mg uma vez por dia adicionada a terapêutica em curso com glimepirida (N=102)
French: Dans une étude de développement pré/postnatal réalisée chez des rats, la sitagliptine n'a produit aucun effet indésirable.
Portuguese: A sitagliptina não demonstrou quaisquer efeitos adversos num estudo de desenvolvimento pré/pósnatal em ratos.
French: • un agoniste des récepteurs PPAR et à la metformine, lorsque l'agoniste des récepteurs PPAR est approprié et qu'une bithérapie avec ces deux médicaments avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
Portuguese: • um agonista do PPAR e a metformina quando a utilização do agonista do PPAR é apropriada e quando a dieta e o exercício, associados a uma terapêutica dupla com estes medicamentos, não proporcionam um adequado controlo da glicemia.
French: Ajout de 100 mg de sitagliptine une fois par jour à un traitement en cours par la pioglitazone (N = 163)
Portuguese: Sitagliptina 100 mg uma vez por dia adicionada a terapêutica em curso com pioglitazona (N=163)
French: • la metformine, lorsque celle-ci, utilisée en monothérapie avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
Portuguese: • metformina quando a dieta e o exercício, associados a metformina em monoterapia, não proporcionam um adequado controlo da glicemia.
French: Une étude de 24 semaines versus placebo a été réalisée afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de la sitagliptine (100 mg une fois par jour) ajoutée au glimépiride seul ou au glimépiride associé à la metformine.
Portuguese: Foi desenhado um estudo controlado com placebo, com a duração de 24 semanas, para avaliar a eficácia e segurança da sitagliptina (100 mg uma vez por dia) adicionada a glimepirida em monoterapia ou a glimepirida em associação com metformina.
French: Hazard Ratio (IC 95%)
Portuguese: Taxa de Risco (95% IC) Valor-p
French: Fréquence indéterminée myalgies
Portuguese: Frequência desconhecida mialgia
French: Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par la sitagliptine et la pioglitazone :
Portuguese: Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos secundários enquanto tomavam sitagliptina e pioglitazona:
French: Une étude comparant la sitagliptine à la dose de 25 ou 50 mg une fois par jour au glipizide à la dose de 2,5 à 20 mg/jour a été menée chez des patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère.
Portuguese: Foi realizado um estudo em doentes com compromisso renal moderado a grave que comparou a sitagliptina a 25 mg ou 50 mg, uma vez por dia, com a glipizida 2,5 a 20 mg/dia.
French: Chez les patients traités par sitagliptine, l'incidence des hypoglycémies observée était similaire à celle observée sous placebo.
Portuguese: A incidência observada de hipoglicemia em doentes tratados com sitagliptina foi semelhante à do placebo.
French: • un agoniste des récepteurs activateurs de la prolifération des peroxysomes gamma (PPAR) (thiazolidinedione), lorsque celui-ci est approprié et que son utilisation en monothérapie avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
Portuguese: • um agonista do recetor gama ativado pelo proliferador de peroxissoma (PPAR) (i.e. uma tiazolidinediona) quando a utilização do agonista do PPAR é apropriada e a dieta e o exercício associados ao agonista do PPAR isoladamente não proporcionam um adequado controlo da glicemia.
French: Januvia 100 mg, comprimés Sitagliptine
Portuguese: Januvia 100 mg comprimidos Sitagliptina
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (25, 50 et 100 mg).
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (25, 50 e 100 mg).
French: Résumé EPAR à l'intention du public sitagliptine
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público sitagliptina
French: Januvia est pris à la dose de 100 mg une fois par jour.
Portuguese: A dose de Januvia é de 100 mg uma vez ao dia.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Januvia.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Januvia.
French: Il agit en bloquant la dégradation des hormones «incrétines» dans le corps.
Portuguese: Atua bloqueando a degradação das hormonas "incretinas" no organismo.
French: L'EPAR complet relatif à Januvia est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Velcade pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Januvia:
Portuguese: Outras informações sobre o Januvia
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Januvia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Januvia, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Januvia, le 21 mars 2007.
Portuguese: Em 21 de março de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Januvia.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Januvia sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Januvia são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Il est utilisé en complément d'un régime et de la pratique d'un exercice physique des différentes manières suivantes:
Portuguese: É utilizado em associação com dieta e exercício das seguintes formas:
French: Le principe actif de Januvia, la sitagliptine, est un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4).
Portuguese: A substância ativa do Januvia, a sitagliptina, é um inibidor da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4).
French: Januvia est un médicament qui contient le principe actif sitagliptine.
Portuguese: O Januvia é um medicamento que contém a substância ativa sitagliptina.
French: Quel est le bénéfice démontré par Januvia au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Januvia durante os estudos?
French: Ensemble, ces processus réduisent les taux de glucose dans le sang et aident à contrôler le diabète de type 2.
Portuguese: Em conjunto, estes processos reduzem os níveis de glicose no sangue e ajudam a controlar a diabetes de tipo 2.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Januvia.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Januvia.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas assez d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle l'organisme est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Portuguese: A diabetes de tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glicose no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
French: Dans toutes les études, la mesure principale de l'efficacité était la modification du taux d'une substance présente dans le sang, appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui indique le niveau de contrôle du glucose sanguin.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis sanguíneos de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), a qual fornece indicações sobre o grau de controlo dos níveis de glicose no sangue.
French: La sitagliptine n'agit pas quand le glucose sanguin est bas.
Portuguese: A sitagliptina não atua quando os níveis de glicose no sangue são baixos.
French: Januvia s'est avéré plus efficace que le placebo lorsqu'il était pris seul ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques.
Portuguese: O Januvia foi mais eficaz do que o placebo quando administrado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos antidiabéticos.
French: En revanche, ils ont augmenté respectivement de 0,12 % et de 0,18 % chez les patients qui prenaient le placebo.
Portuguese: Em contraste, aumentaram 0,12 % e 0,18 %, respetivamente, nos doentes que receberam o placebo.
French: La dose de Januvia doit être réduite chez les patients qui présentent une fonction rénale modérément ou fortement diminuée.
Portuguese: A dose de Januvia deve ser reduzida em doentes com insuficiência renal moderada a grave.
French: • dans deux études, Januvia a été comparé à d'autres médicaments antidiabétiques.
Portuguese: • dois estudos compararam o Januvia com outros medicamentos antidiabéticos.
French: Januvia a fait l'objet de neuf études incluant près de 6 000 patients présentant un diabète de type 2, chez lesquels les taux de glucose dans le sang n'étaient pas contrôlés de façon satisfaisante:
Portuguese: O Januvia foi estudado em nove estudos que incluíram quase 6000 doentes com diabetes de tipo 2 cujos níveis de glicose no sangue não se encontravam satisfatoriamente controlados:
French: La sitagliptine réduit également la quantité de glucose que produit le foie, en augmentant les taux d'insuline et en abaissant les taux de l'hormone glucagon.
Portuguese: A sitagliptina reduz igualmente a quantidade de glicose produzida pelo fígado, através do aumento dos níveis de insulina e da redução dos níveis da hormona glucagon.
French: Si Januvia est pris avec une sulphonylurée ou de l'insuline, il peut être nécessaire de diminuer la dose de sulphonylurée ou d'insuline pour réduire le risque d'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Portuguese: Quando o Januvia é tomado em associação com uma sulfonilureia ou insulina, a dose da sulfonilureia ou de insulina poderá ter que ser reduzida para diminuir o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
French: • quatre de ces études visaient à comparer Januvia à un placebo (un traitement fictif).
Portuguese: • em quatro dos estudos, o Januvia foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
French: Qu'est-ce que Januvia?
Portuguese: O que é o Januvia?
French: Pourquoi Januvia a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Januvia?
French: Dans les études visant à comparer Januvia avec d'autres médicaments, l'efficacité de l'adjonction de Januvia à la metformine était similaire à celle de l'ajout de glipizide.
Portuguese: Nos estudos que compararam o Januvia com outros medicamentos, a eficácia da associação do Januvia com metformina foi semelhante à da associação com glipizida.
French: Les effets indésirables graves observés sous Januvia comprennent la pancréatite (inflammation du pancréas) et l'hypersensibilité (réactions allergiques).
Portuguese: Foram comunicados efeitos secundários graves associados ao uso do Januvia, nomeadamente pancreatite (inflamação do pâncreas) e hipersensibilidade (reações alérgicas).
French: Januvia est utilisé chez les patients présentant un diabète de type 2, pour améliorer le contrôle des taux de glucose (sucre) dans le sang.
Portuguese: O Januvia é utilizado no tratamento de doentes com diabetes de tipo 2 para melhorar o controlo dos níveis de glicose (açúcar) no sangue.