FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une évaluation précise de l'indice de performance au moment où le traitement est administré est importante, afin de s'assurer que l'état des patients ne s'est pas dégradé en IP 3.
Spanish: Es importante evaluar de forma precisa el estado de actividad del paciente en el momento de administrar el tratamiento, de modo que se asegure que los pacientes no se hayan deteriorado a PS 3.
French: La demi-vie du topotécan a augmenté d'environ 30 %, mais aucun changement du volume de distribution n'a été noté.
Spanish: La semivida de topotecán se incrementó en un 30 % aproximadamente, pero no se observó un cambio evidente en el volumen de distribución.
French: Dans ces études, il n'y avait aucune différence apparente concernant la pharmacocinétique du topotécan observée chez les enfants, les adolescents, et les jeunes adultes atteints d'une tumeur solide ou d'une leucémie, mais ces données sont trop limitées pour en tirer des conclusions précises.
Spanish: En estos estudios no se observaron diferencias claras en la farmacocinética de topotecán entre niños, adolescentes y adultos jóvenes con tumores sólidos o leucemia, pero los datos son demasiado limitados para extraer conclusiones definitivas.
French: Votre dose de Potactasol peut nécessiter un ajustement.
Spanish: Puede ser necesario ajustar su dosis de Potactasol.
French: Différence entre les taux de réponse (IC 95 %) Temps moyen de progression (semaines)
Spanish: Diferencia en la tasa de respuesta (95 % IC) Mediana del tiempo hasta la progresión (semanas)
French: La neutropénie sévère a duré plus de sept jours dans 11 % de l'ensemble des cures.
Spanish: La neutropenia grave duró más de siete días en el 11 % del conjunto de los ciclos.
French: Aucune étude de pharmacocinétique d'interaction in vivo chez l'homme n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción farmacocinética in vivo en seres humanos.
French: Il doit être reconstitué puis dilué avant administration (voir rubrique 6.6).
Spanish: Se debe reconstituir y posteriormente diluir antes de su uso (ver sección 6.6).
French: Topotécan/Cisplatine
Spanish: Topotecán/Cisplatino
French: Cette atteinte peut être d'évolution fatale.
Spanish: Esta condición puede ser mortal.
French: - Gonflement provoqué par l'accumulation de liquide (angio-œdème), par exemple autour des yeux, lèvres, mains, pieds et gorge.
Spanish: - Hinchazón causada por acumulación de líquidos (angioedema), por ejemplo alrededor de los ojos y los labios, así como en manos, pies y garganta.
French: - Légère douleur et inflammation au site d'injection dû à l'administration du médicament dans les tissus environnants (extravasation), par exemple par diffusion.
Spanish: - Dolor leve e inflamación en el lugar de inyección debido a la administración accidental del medicamento en el tejido circundante (extravasación), por ejemplo, por rotura.
French: Si le topotécan est utilisé durant la grossesse, ou si la patiente tombe enceinte durant le traitement par le topotécan, elle doit être avertie des dangers probables pour le fœtus.
Spanish: Si se utiliza topotecán durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con topotecán, debe advertirse a la paciente de los riesgos potenciales para el feto.
French: Son volume de distribution était également important, près de 132 l (DS 57) et sa demi-vie relativement courte de 2 à 3 heures.
Spanish: Topotecán alcanzó también un volumen de distribución elevado, de aproximadamente 132 l (DE 57), y una semivida relativamente corta de 2-3 horas.
French: L'utilisation du topotécan doit être réservée aux unités spécialisées dans l'administration de chimiothérapie cytotoxique.
Spanish: La utilización de topotecán debe restringirse a unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica.
French: Un médecin ou un(e) infirmièr(e) vous administrera la solution reconstituée et diluée de Potactasol par perfusion (goutte-à-goutte), généralement dans le bras sur une durée d'environ 30 minutes.
Spanish: Un médico o enfermera le administrará la solución de Potactasol reconstituida y diluida como una perfusión (gotero), normalmente en su brazo, durante unos 30 minutos.
French: - Sensation de faiblesse et de fatigue, qui peuvent être les symptômes d'une diminution du nombre des globules rouges (anémie).
Spanish: - Sensación de debilidad general y cansancio, que pueden ser síntomas de disminución del número de glóbulos rojos (anemia).
French: Solutions reconstituées et diluées :
Spanish: Solución reconstituida y diluida
French: Les fréquences associées aux effets indésirables hématologiques ou non-hématologiques décrits cidessous sont issus de rapports d'effets indésirables considérés liés ou possiblement liés au traitement par topotécan.
Spanish: Las frecuencias asociadas con los acontecimientos adversos hematológicos y no hematológicos enumeradas a continuación, representan las notificaciones de acontecimientos adversos considerados como relacionados o posiblemente relacionados con el tratamiento con topotecán.
French: Qu'est-ce que Potactasol et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Potactasol Comment utiliser Potactasol
Spanish: Qué es Potactasol y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Potactasol Cómo usar Potactasol
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Potactasol : - si vous souffrez de maladies des reins.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Potactasol: - si tiene cualquier problema de riñón.
French: Au cours d'une étude de population, un certain nombre de facteurs dont l'âge, le poids et l'ascite n'ont pas eu d'effet significatif sur la clairance du topotécan total (formes active et inactive).
Spanish: En un estudio poblacional se observó que diversos factores, incluyendo la edad, peso y ascitis no tuvieron ningún efecto significativo en el aclaramiento total de topotecán (formas activa e inactiva).
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et après dilution, voir la rubrique 6.3.
Spanish: Para consultar las condiciones de conservación del medicamento reconstituido y diluido, ver sección 6.3.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
French: Le topotécan ne peut être administré que sous contrôle d'un médecin ayant l'expérience de la chimiothérapie (voir rubrique 6.6).
Spanish: Topotecán sólo debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en la utilización de quimioterapia (ver sección 6.6).
French: Potactasol est commercialisé en carton de 1 flacon.
Spanish: Potactasol está disponible en cajas de cartón de 1 vial.
French: Comme attendu, les patients ayant un faible indice de performance (IP > 1) ont un taux de réponse plus faible et sont plus fréquemment prédisposés à présenter des complications, telles que de la fièvre, une infection et un sepsis (voir rubrique 4.8).
Spanish: Como cabe esperar, los pacientes con un estado de actividad disminuido (PS > 1) presentan una menor tasa de respuesta y una mayor incidencia de complicaciones, como fiebre, infección y sepsis (ver sección 4.8).
French: - La substance active est le topotécan.
Spanish: - El principio activo es topotecán.
French: L'aire sous la courbe (AUC) a augmenté à peu près proportionnellement à la dose.
Spanish: El área bajo la curva aumentó aproximadamente en proporción al incremento de la dosis.
French: Les procédures habituelles pour la manipulation correcte et l'élimination des médicaments anticancéreux doivent être adoptées, c'est-à-dire :
Spanish: Deben adoptarse los procedimientos habituales para la manipulación y eliminación correcta de medicamentos antineoplásicos:
French: Résumé de la survie, du taux de réponse, et du temps de progression chez des patients avec un CPPC traités par topotécan oral ou intraveineux
Spanish: Resumen de supervivencia, tasa de respuesta y tiempo hasta la progresión en pacientes con CPM (SCLC) tratados con topotecán oral o intravenoso
French: Les autres événements sévères considérés comme liés ou possiblement liés au traitement par topotécan étaient l'anorexie (12 %), les malaises (3 %) et l'hyperbilirubinémie (1 %).
Spanish: Otros acontecimientos graves relacionados o posiblemente relacionados con el tratamiento con topotecán fueron anorexia (12 %), malestar (3 %) e hiperbilirrubinemia (1 %).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Potactasol N'utilisez jamais Potactasol
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Potactasol No use Potactasol
French: Potactasol peut provoquer une diminution du nombre des cellules de la coagulation dans le sang (plaquettes).
Spanish: Potactasol puede producir una disminución del número de las células de la coagulación de la sangre (plaquetas).
French: Les études pré cliniques indiquent une faible liaison du topotécan aux protéines plasmatiques (35 %) et une distribution entre les cellules sanguines et le plasma assez homogène.
Spanish: Los estudios preclínicos indican que la unión de topotecán a las proteínas plasmáticas es baja (35 %) y la distribución entre las células sanguíneas y el plasma fue bastante homogénea.
French: Le topotécan n'inhibe pas chez l'homme les enzymes P450 (voir rubrique 5.2).
Spanish: Topotecán no inhibe las enzimas P450 humanas (ver sección 5.2).
French: Cependant, comme d'autres produits cytotoxiques, topotécan est génotoxique et des effets sur la fertilité, y compris la fertilité masculine, ne peuvent être exclus.
Spanish: No obstante, al igual que otros medicamentos citotóxicos, topotecán es genotóxico y no puede excluirse que tenga efectos sobre la fertilidad, incluyendo la fertilidad masculina.
French: Une alopécie totale ou prononcée a été observée chez 30 % des patients et une alopécie partielle, chez 15 % d'entre eux.
Spanish: Se observó alopecia total o pronunciada en el 30 % de los pacientes, y alopecia parcial en el 15 % de los pacientes.
French: In vitro, topotécan n'a inhibé chez l'homme ni les enzymes P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ou CYP4A, ni les enzymes cytosoliques (la dihydropyrimidine ou la xanthine oxydase).
Spanish: In vitro, topotecán no inhibió las enzimas P450 humanas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A o CYP4A, ni inhibió las enzimas citosólicas humanas, dihidropirimidina o xantina oxidasa.
French: Potactasol contient la substance active Topotécan qui aide à détruire les tumeurs.
Spanish: Potactasol contiene el principio activo topotecán, que ayuda a eliminar las células tumorales.
French: Ajouter 76 ml pour obtenir 80 ml
Spanish: Añadir 76 ml para obtener 80 ml
French: − tout le matériel utilisé pour l'administration et le nettoyage, dont les gants, doit être placé dans des sacs destinés aux déchets à hauts risques et être incinéré à température élevée.
Spanish: − Todos los artículos utilizados para la administración o limpieza, incluyendo los guantes, deben introducirse en bolsas desechables de residuos biológicos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura.
French: En l'absence de données relatives au passage du topotécan dans le lait maternel humain, l'allaitement doit être interrompu dès le début du traitement.
Spanish: Aunque se desconoce si topotecán se excreta en la leche materna humana, debe interrumpirse la lactancia al comienzo del tratamiento.
French: Il est déconseillé de prendre Potactasol en cas d'insuffisance rénale sévère ; - si vous souffrez de maladies du foie.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con Potactasol en caso de insuficiencia renal grave; - si tiene problemas de hígado.
French: Le taux de réponse pour la totalité des études sur le cancer de l'ovaire (n = 392, tous précédemment traités avec cisplatine ou cisplatine et paclitaxel) a été de 16 %.
Spanish: La tasa de respuesta en el programa completo de carcinoma de ovario (n = 392, todas las pacientes tratadas previamente con cisplatino o cisplatino y paclitaxel) fue del 16 %.
French: Patients avec insuffisance rénale Votre médecin peut avoir besoin de réduire votre dose en fonction de votre fonction rénale
Spanish: Pacientes con deterioro de la función renal Su médico podría reducir la dosis basándose en su función renal.
French: - si vous êtes allergique au topotécan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous allaitez ; - si votre taux de cellules sanguines est trop faible.
Spanish: - si es alérgico a topotecán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - si se encuentra en periodo de lactancia.
French: Conservation après reconstitution et dilution
Spanish: Conservación tras la reconstitución y dilución
French: Les neutropénies induites par le topotécan peuvent être à l'origine de colites neutropéniques.
Spanish: La neutropenia inducida por topotecán puede ocasionar colitis neutropénica.
French: Lorsque le topotécan est utilisé en association avec d'autres produits de chimiothérapie, les doses de chacun de ces médicaments peuvent être réduites afin d'améliorer leur tolérance.
Spanish: Cuando se administra topotecán en combinación con otros medicamentos quimioterápicos, se puede requerir una reducción de las dosis de cada medicamento para mejorar la tolerancia.
French: Résultats de l'étude GOG-0179 Population en intention de traiter (ITT) Cisplatine 50 mg/m au jour 1, tous les 21 jours
Spanish: Resultados del estudio GOG-0179 Población por intención de tratamiento ITT Cisplatino 50 mg/m2 el día 1, cada 21 días
French: L'élimination fécale du topotécan sous forme totale représente 18 % alors que l'élimination fécale du N-déméthyl-topotécan est de 1,7 %.
Spanish: La eliminación en heces de topotecán total representó el 18%, mientras que la eliminación en heces de N-desmetil topotecán fue del 1,7 %.
French: La fréquence des nausées, des vomissements, des diarrhées et des mucites sévères (Grade 3 ou 4) a été respectivement de 4, 3, 2 et 1 %.
Spanish: La incidencia de náuseas, vómitos, diarrea y mucositis graves (grado 3 o 4) fue del 4 %, 3 %, 2 % y 1 %, respectivamente.
French: Parmi les patients traités au cours des études cliniques (incluant les patients avec une neutropénie sévère et ceux sans neutropénie sévère), 11 % (4 % des cures) ont développé une fièvre et 26 % (9 % des cures) ont développé une infection.
Spanish: Entre todos los pacientes tratados en los ensayos clínicos (incluyendo tanto los que desarrollaron neutropenia grave como los que no la desarrollaron), el 11 % (4 % de los ciclos) desarrollaron fiebre y el 26 % (9 % de los ciclos), infección.
French: Le rapport moyen des AUC métabolite/molécule mère était < 10 %, à la fois pour le topotécan total et le topotécan lactone.
Spanish: La media de la relación de las AUC metabolito:compuesto original fue < 10 %, tanto para topotecán total como para topotecán lactona.
French: Les toxicités de topotécan dans cette population pédiatrique atteinte de tumeurs solides en rechute ou réfractaires étaient semblables à celles observées préalablement chez les patients adultes.
Spanish: Las toxicidades de topotecán en pacientes pediátricos con tumores sólidos recurrentes y refractarios fueron similares a las observadas anteriormente en pacientes adultos.
French: Dans les études de toxicité de la reproduction chez le rat avec le topotécan, il n'y a pas eu d'effet sur la fertilité mâles et ou femelle ; cependant, chez les femelles, une ovulation multiple et une légère augmentation de la perte pré-implantatoire ont été observées.
Spanish: En estudios de toxicidad reproductiva realizados con topotecán en ratas, no se observó ningún efecto sobre la fertilidad de machos o hembras; no obstante, en hembras se observó superovulación y un ligero aumento de pérdidas preimplantatorias.
French: Des cas de surdosage ont été rapportés chez des patients traités par topotécan administré par voie intraveineuse (jusqu'à 10 fois la dose recommandée) et sous forme de gélules (jusqu'à 5 fois la dose recommandée).
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis en pacientes tratados con topotecán intravenoso (hasta 10 veces la dosis recomendada), y en pacientes tratados con topotecán cápsulas (hasta 5 veces la dosis recomendada).
French: Il n'existe pas d'antidote connu en cas de surdosage en topotécan.
Spanish: No existe un antídoto conocido para la sobredosis por topotecán.
French: Il est déconseillé de prendre Potactasol en cas d'insuffisance hépatique sévère ; - si vous souffrez d'inflammation des poumons avec des symptômes comme de la toux, fièvre et une difficulté à respirer, voir également la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables ».
Spanish: No se recomienda el tratamiento con Potactasol en caso de insuficiencia hepática grave; - si padece inflamación pulmonar con signos como tos, fiebre y dificultades para respirar, ver también la sección 4 "Posibles efectos adversos".
French: Chez les patients réfractaires ou ayant rechutés dans les 3 mois suivant le traitement par cisplatine (n = 186), le taux de réponse a été de 10 %.
Spanish: En pacientes con resistencia al tratamiento o recidiva en los primeros 3 meses después de la terapia con cisplatino (n = 186) la tasa de respuesta fue del 10 %.
French: Les effets non hématologiques le plus souvent rapportés ont été d'ordre gastro-intestinal tels que nausées (52 %), vomissements (32 %), diarrhées (18 %), constipation (9 %) et mucites (14 %).
Spanish: Las reacciones no hematológicas notificadas más frecuentemente fueron las gastrointestinales, como náuseas (52 %), vómitos (32 %), diarrea (18 %), estreñimiento (9 %) y mucositis (14 %).
French: Des douleurs abdominales bénignes ont été rapportées chez 4 % des patients.
Spanish: Se notificó dolor abdominal leve en el 4 % de los pacientes.
French: - Inflammation des poumons (rare, peut toucher jusqu'à 1 patient sur 1000), avec les signes suivants :
Spanish: - Inflamación pulmonar (raro; pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), con signos como:
French: Chez les patientes ayant été préalablement exposées au cisplatine, il est nécessaire de respecter un intervalle libre de traitement suffisant afin de justifier un traitement par l'association (voir rubrique 5.1).
Spanish: En pacientes tratadas previamente con cisplatino, se requiere un intervalo libre de tratamiento prolongado que justifique el tratamiento con la combinación (ver sección 5.1).
French: Des cas de séquelles significatives liées à la thrombocytopénie incluant des décès dus à des saignements de la tumeur ont été peu fréquemment rapportés.
Spanish: Las notificaciones de secuelas significativas asociadas a la trombocitopenia, incluyendo muertes debidas a sangrado de tumores, han sido infrecuentes.
French: La toxicité hématologique est liée à la dose, et la numération formule sanguine incluant les plaquettes doit être évaluée régulièrement (voir rubrique 4.2).
Spanish: La toxicidad hematológica está relacionada con la dosis y, por tanto, se debe determinar regularmente el recuento sanguíneo global, incluyendo plaquetas (ver sección 4.2).
French: Vous ne devez pas allaiter si vous êtes traitée par Potactasol.
Spanish: No debe dar el pecho al niño mientras esté siendo tratada con Potactasol.
French: Les données in vitro sur des microsomes hépatiques humain indiquent la présence d'une faible quantité de topotécan N-déméthylé.
Spanish: Los datos in vitro utilizando microsomas hepáticos humanos indican la formación de pequeñas cantidades de topotecán N-desmetilado.
French: Topotécan est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Spanish: Topotecán está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
French: Topotécan oral
Spanish: Topotecán oral
French: Une étude de Phase II (Étude 065) et une étude de Phase III (Étude 396) ont été menées pour évaluer l'efficacité du topotécan oral versus le topotécan intraveineux chez des patients en rechute depuis plus de 90 jours après la fin d'un premier traitement par chimiothérapie (voir tableau 1).
Spanish: Se realizaron un ensayo fase II (estudio 065) y un ensayo fase III (estudio 396), para evaluar la eficacia de topotecán oral frente a topotecán intravenoso en pacientes que habían recaído ≥ 90 días después de completar un régimen previo de quimioterapia (ver Tabla 1).
French: Au total, le métabolite N-déméthylé représente en moyenne moins de 7 % (intervalle entre 4 et 9 %) de l'ensemble des molécules apparentées au topotécan retrouvées dans l'urine et les fèces.
Spanish: En conjunto, el N-desmetil metabolito representó menos del 7 % de media (intervalo 4-9 %) del total de las sustancias relacionadas con topotecán medido en orina y en heces.
French: Anémie : modérée à sévère (Hb ≤ 8,0 g/dl) chez 37 % des patients (14 % des cures).
Spanish: Anemia: Moderada a grave (Hb ≤ 8,0 g/dl) en el 37 % de los pacientes (14 % de los ciclos).
French: - Diminution du nombre des cellules du sang (pancytopénie).
Spanish: - Disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia).
French: Comment utiliser Potactasol
Spanish: Cómo usar Potactasol
French: - Sensations de malaise.
Spanish: - Malestar.
French: - Taux anormalement élevé de bilirubine, un produit de dégradation issu du foie lors de la dégradation des globules rouges.
Spanish: - Niveles anormalmente altos de bilirrubina, un producto de desecho originado por el hígado durante la ruptura de los glóbulos rojos.
French: Si le cisplatine ou le carboplatine est donné au premier jour d'administration du topotécan, une dose plus faible de chacun des produits doit être administrée afin d'améliorer la tolérance, en comparaison avec la dose de chacun des produits qui doit être donnée si le dérivé du platine est administré le 5ème jour de l'administration du topotécan.
Spanish: Si se administra cisplatino o carboplatino el día 1 del esquema de dosificación de topotecán, para mejorar la tolerancia debe administrarse una dosis más baja de cada medicamento, en comparación con la dosis que puede administrarse de cada medicamento si el compuesto de platino se administra el día 5 del esquema de dosificación de topotecán.
French: Les flacons peuvent ou peuvent ne pas être entourés d'un film protecteur.
Spanish: Los viales pueden recubrirse o no con una funda protectora.
French: Chaque flacon contient 0,52 mg (0,0225 mmol) de sodium.
Spanish: Cada vial contiene 0,52 mg (0,0225 mmol) de sodio.
French: Les patients doivent être suivis pour des symptômes pulmonaires révélateurs d'une pathologie pulmonaire interstitielle (par exemple toux, fièvre, dyspnée et/ou hypoxie), et le topotécan doit être arrêté si un nouveau diagnostic de pathologie pulmonaire interstitielle est confirmé.
Spanish: Debe hacerse un seguimiento a los pacientes para controlar los síntomas pulmonares indicativos de EPI (por ej. Tos, fiebre, disnea y/o hipoxia), y debe interrumpirse el tratamiento con topotecán si se confirma un nuevo diagnóstico de EPI.
French: Vous êtes plus à risque de développer cette maladie grave (maladie pulmonaire interstitielle) si vous avez une maladie pulmonaire préexistante, si vous avez reçu un traitement par irradiation des poumons ou si vous avez préalablement pris des médicaments ayant entraînés des dommages à vos poumons, voir également rubrique 2 « Avertissements et précautions.
Spanish: El riesgo de desarrollar esta enfermedad grave (enfermedad pulmonar intersticial) es mayor si tiene en la actualidad problemas de pulmón, o si ha recibido previamente radioterapia o medicamentos que afectan a sus pulmones, ver también apartado 2 "Advertencias y precauciones".
French: Une étude incluait des doses allant de 1,4 à 2,4 mg/m2 chez des enfants (âgés de 2 à 12 ans, n = 18), des adolescents (âgés de 12 à 16 ans, n = 9) et des jeunes adultes (âgés de 16 à 21 ans, n = 9) atteints de tumeurs solides réfractaires.
Spanish: Un estudio incluyó un rango de dosis de 1,4 a 2,4 mg/m2 en niños (edades comprendidas entre 2 y 12 años, n = 18), adolescentes (edades comprendidas entre 12 y 16 años, n = 9) y adultos jóvenes (edades comprendidas entre 16 y 21 años, n= 9) con tumores sólidos refractarios.