FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: KOMMITTÉN FÖR VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 33.4 I DESS SENASTE LYDELSE FÖR SOLACYL
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ (CVMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 33 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4 ΟΠΩΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΘΗΚΕ ΓΙΑ ΤΟ SOLACYL
Swedish: CVMP antog en frågelista och skickade den till den sökande den 12 december 2007.
Greek: Καταρτίσθηκε κατάλογος ερωτηµάτων από την CVMP ο οποίος εστάλη στον αιτούντα στις 12 Δεκεµβρίου 2007.
Swedish: I november 2007 meddelade Nederländerna EMEA att Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)) inte kunnat enas om Solacyl 100 % pulver till oral lösning och ärendet hänsköts till CVMP.
Greek: Τον Νοέµβριο του 2007 οι Κάτω Χώρες ειδοποίησαν τον EMEA ότι η συντονιστική οµάδα για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασίακτηνιατρικά φάρµακα (CMD(v)) απέτυχε να καταλήξει σε συµφωνία αναφορικά µε το Solacyl 100% κόνι για πόσιµο διάλυµα και το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
Swedish: CVMP inledde hänskjutningsförfarandet den 11 december 2007 och enades om en tidsram på 37 dagar.
Greek: Στις 11 Δεκεµβρίου 2007 η CVMP εκκίνησε τη διαδικασία παραποµπής για την οποία συµφωνήθηκε χρονικό πλαίσιο 37 ηµερών.
Swedish: Utifrån skälen till hänskjutning övervägde CVMP eventuella skillnader mellan Solacyl 100 % pulver och referensläkemedlet som kunde motivera skilda slutsatser om de båda produkternas effekt.
Greek: Με βάση τους λόγους της παραποµπής, η CVMP έλαβε υπόψη της τις τυχόν διαφορές µεταξύ του Solacyl 100% κόνις και του προϊόντος αναφοράς, οι οποίες θα µπορούσαν να τεκµηριώσουν διαφορετικά πορίσµατα σε σχέση µε την αποτελεσµατικότητα των δύο προϊόντων.
Swedish: De invändningar som rests av Irland ska inte förhindra beviljande av ett godkännande av försäljning för Solacyl 100 % pulver för oral lösning för kalvar och grisar.
Greek: Οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από την Ιρλανδία δεν εµποδίζουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Solacyl 100% κόνις για πόσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους.
Swedish: Den sökande lämnade in skriftliga svar på frågorna på listan den 10 januari 2008 och klockan startades igen.
Greek: Στις 10 Ιανουαρίου 2008 ο αιτών υπέβαλε απαντήσεις στα ερωτήµατα και η διαδικασία συνεχίσθηκε.
Swedish: Solacyl 100 % pulver till oral lösning för kalvar och grisar är indicerat för stödbehandling av kalvar för febersänkning vid akut luftvägsinfektion tillsammans med lämplig behandling vid behov (t.ex. mot infektioner) och för stödbehandling av grisar för smärtlindring vid muskuloskeletala besvär tillsammans med lämplig behandling vid behov (t.ex. mot infektioner).
Greek: Το Solacyl 100 % κόνις για πόσιµο διάλυµα για µόσχους και χοίρους ενδείκνυται για χορήγηση σε µόσχους ως υποστηρικτική αγωγή για τη µείωση του πυρετού σε οξείες αναπνευστικές λοιµώξεις, ενδεχοµένως σε συνδυασµό µε την κατάλληλη (αντιλoιµώδη) θεραπεία, και σε χοίρους ως υποστηρικτική αγωγή για την καταπράυνση του πόνου µυοσκελετικών παθήσεων, ενδεχοµένως σε συνδυασµό µε την κατάλληλη (αντιλoιµώδη) θεραπεία.
Swedish: Solacyl 100 % pulver till oral lösning är ett generiskt läkemedel av natriumsalicylat (godkänt i Nederländerna).
Greek: To Solacyl 100% κόνις για πόσιµο διάλυµα είναι γενόσηµο φάρµακο του Natrium salicylaat (το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες).
Swedish: Solacyl 100 % pulver för oral lösning visades vara i allt väsentligt överensstämmande med referensprodukten Natrium salicylat 100 %.
Greek: Το Solacyl 100% κόνις για πόσιµο διάλυµα αποδείχθηκε ουσιαστικά παρόµοιο µε το προϊόν αναφοράς, το Natrium salicylaat 100%.
Swedish: Det rekommenderas att Solacyl 100 % pulver för oral lösning för kalvar och grisar följer utfallet av gemenskapens hänskjutningsförfarande enligt artikel 35.2 för natriumsalicylatinnehållande pulver för oral lösning.
Greek: Όσον αφορά το Solacyl 100% κόνις για πόσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους, συνιστάται να τηρηθούν οι αποφάσεις της κοινοτικής διαδικασίας παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 35 παράγραφος 2 για διαλυτές κόνεις που περιέχουν σαλικυλικό νάτριο για την παρασκευή πόσιµου διαλύµατος.
Swedish: 25 januari 2010
Greek: 25 Ιανουαρίου 2010
Swedish: Ansökan lämnades in enligt artikel 32 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, där referensmedlemsstaten var Storbritannien och berörda medlemsstater var Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Danmark, Estland, Spanien, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien och Slovenien.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στο πλαίσιο του άρθρου 32 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, με κράτος μέλος αναφοράς το Ηνωμένο Βασίλειο και ενδιαφερόμενα κράτη μέλη το Βέλγιο, τη Βουλγαρία, την Τσεχία, τη Δανία, την Εσθονία, την Ισπανία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ουγγαρία, την Ιρλανδία, την Ιταλία, τη Λετονία, τη Λιθουανία, τις Κάτω Χώρες, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία, τη Σλοβακία και τη Σλοβενία.
Swedish: (1) Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Greek: 1 Άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande UK/V/0335/001/MR inleddes den 29 januari 2009.
Greek: Η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης UK/V/0335/001/MR ξεκίνησε στις 29 Ιανουαρίου 2009.
Swedish: Förteckningen över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II.
Greek: Ο κατάλογος με τις σχετικές ονομασίες των φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθεται στο Παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα περιλαμβάνονται στο Παράρτημα ΙΙ.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 14 juli 2009.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 14 Ιουλίου 2009.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var dr F. Descamps (Belgien) och dr A-M. Brady (Storbritannien).
Greek: Εισηγητής και συνεισηγητής ήταν οι Δρ F. Descamps (Βέλγιο) και Δρ A.-M.
Swedish: Det slutliga yttrandet omvandlades till ett beslut av Europeiska kommissionen den 25 januari 2010.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 25 Ιανουαρίου
Swedish: Den 13 juli 2009 hänsköt Storbritannien ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, på grund av farhågor som uppmärksammats av Belgien om ett ogynnsamt nytta/risk-förhållande för vaccinet.
Greek: Στις 13 Ιουλίου 2009 το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε το ζήτημα στον Οργανισμό δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ λόγω των ανησυχιών που εξέφρασε το Βέλγιο σχετικά με την αρνητική σχέση οφέλους/κινδύνου του εμβολίου.
Swedish: Skriftliga förklaringar tillhandahölls av innehavaren av godkännandet för försäljning den 17 augusti 2009.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας παρέσχε γραπτές εξηγήσεις στις 17 Αυγούστου 2009.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (Fort Dodge Animal Health Ltd) lämnade in en ansökan om ett förfarande för ömsesidigt erkännande för Poulvac Bursa Plus (lyofilisat för suspension i dricksvattnet, 102.2-103.4 EID50/dos), som är indicerat för kycklingar från 10 dagars ålder för oral administrering i dricksvattnet.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (Fort Dodge Animal Health Ltd) υπέβαλε αίτηση για διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης για το Poulvac Bursa Plus (λυοφιλοποιημένο προϊόν για παρασκευή εναιωρήματος σε πόσιμο νερό, 102,2-103,4 EID50 ανά δόση), το οποίο ενδείκνυται για χορήγηση από το στόμα σε όρνιθες από την ηλικία των 10 ημερών μέσω πόσιμου νερού.
Swedish: Mot bakgrund av skälen till hänskjutningsförfarandet granskade CVMP huruvida de studier som genomförts av innehavaren av godkännandet för försäljning var tillräckliga för att på ett heltäckande sätt hantera riskerna med immunsuppression och huruvida nytta/risk-förhållandet för vaccinet Poulvac Bursa Plus var gynnsamt.
Greek: Με βάση τους λόγους της παραπομπής, η CVMP εξέτασε κατά πόσο οι μελέτες που εκπονήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ήταν επαρκείς για την πλήρη αξιολόγηση των κινδύνων που σχετίζονται με την ανοσοκαταστολή και κατά πόσο η σχέση οφέλους-κινδύνου για το εμβόλιο Poulvac Bursa Plus ήταν θετική.
Swedish: Poulvac Bursa Plus är ett levande vaccin mot infektiöst bursitvirus (IBDV), som också kallas Gumborosjuka.
Greek: Το Poulvac Bursa Plus είναι ζωντανό εμβόλιο κατά του ιού της λοιμώδους νόσου του θυλάκου (IBDV), γνωστής επίσης ως νόσου Gumboro.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 (F F) för Poulvac Bursa Plus med synonymer
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4F F για το Poulvac Bursa Plus και τις σχετικές ονομασίες.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 (
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4
Swedish: På grund av dess residualpatogenicitet klassificeras vaccinstammen V877 som "medium plus" och kallas även för en "het" stam ("hot strain").
Greek: Λόγω της υπολειμματικής παθογένειάς του, το στέλεχος V877 του εμβολίου έχει ταξινομηθεί ως «μεσαίας συν» λοιμογόνου δύναμης, είναι δε γνωστό και ως «κρίσιμο» στέλεχος.
Swedish: Vid sitt möte den 13-15 oktober 2009 antog CVMP med en majoritet på 25 av 27 röster, grundat på samtliga inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, ett yttrande med beslutet att de invändningar som tagits upp av Belgien inte bör förhindra att ett godkännande för försäljning beviljas.
Greek: στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε, με πλειοψηφία 25 ψήφων από τις 27, τη γνώμη ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από το Βέλγιο δεν πρέπει να παρεμποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: 1) för Poulvac Bursa Plus med synonymer
Greek: για το Poulvac Bursa Plus και τις σχετικές ονομασίες.
Swedish: 5 augusti 2011
Greek: 5 Αυγούστου 2011
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande (UK/V/0354/001/MR) inleddes den 26 november 2009.
Greek: Η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης (UK/V/0354/001/MR) ξεκίνησε στις 26 Νοεμβρίου 2009.
Swedish: Nio ledamöter i CVMP framförde skiljaktiga meningar som bifogas detta yttrande.
Greek: Εννέα μέλη της CVMP εξέφρασαν διαφορετικές απόψεις οι οποίες επισυνάπτονται στην παρούσα γνώμη.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 14 juli 2010.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 14 Ιουλίου 2010.
Swedish: Den 2 juli 2010 hänsköt Storbritannien som referensmedlemsstat ärendet till EMA enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG på grund av betänkligheter som framförts av den berörda medlemsstaten, Irland, om att läkemedlets säkerhet och effekt inte påvisats tillräckligt.
Greek: Στις 2 Ιουλίου 2010, το Ηνωμένο Βασίλειο, ως κράτος μέλος αναφοράς, παρέπεμψε το θέμα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, μετά τις ανησυχίες που εξέφρασε το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, η Ιρλανδία, σύμφωνα με τις οποίες η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν έχουν καταδειχθεί επαρκώς.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 12 januari 2011.
Greek: Προφορικές εξηγήσεις παρασχέθηκαν στις 12 Ιανουαρίου 2011.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in skriftliga förklaringar den 13 september 2011 respektive den 10 mars 2011.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 13 Σεπτεμβρίου 2011 και στις 10 Μαρτίου 2011.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 5 augusti 2011.
Greek: Η τελική γνώμη εγκρίθηκε με την έκδοση σχετικής απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 5 Αυγούστου 2011.
Swedish: Skälen för att återta det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning finns i bilaga III.
Greek: Οι λόγοι για την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): amoxicillin, klavulansyra och prednisolon
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): αμοξικιλλίνη, κλαβουλανικο οξύ και πρεδνισολόνη
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna och skälen till att avslå beviljandet av godkännande för försäljning och tillfälligt upphäva det befintliga godkännandet för försäljning finns i bilaga II.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα και οι λόγοι απόρριψης της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και της αναστολής της υφιστάμενης άδειας κυκλοφορίας παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Norbrook Laboratories Ltd, lämnade in en ansökan för Combimox via ett förfarande för ömsesidigt erkännande i Irland på grundval av godkännandet för försäljning som beviljats av Storbritannien.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, η εταιρεία Norbrook Laboratories Ltd, υπέβαλε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Combimox στην Ιρλανδία, μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης βάσει της άδειας κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί από το Ηνωμένο Βασίλειο.
Swedish: Kommittén utsåg Johan Schefferlie till rapportör och Ruth Kearsley till medrapportör.
Greek: Η επιτροπή όρισε τον κ. Johan Schefferlie εισηγητή και την κα Ruth Kearsley συνεισηγητή.
Swedish: Då Ruth Kearsley avgått som ledamot av CVMP utsågs Helen Jukes till hennes ersättare och tog över uppdraget som medrapportör.
Greek: Ύστερα από την παραίτηση της κας Ruth Kearsley από μέλος της CVMP, αντικαταστάτης της ορίστηκε η κα Helen Jukes , η οποία και ανέλαβε τον ρόλο του συνεισηγητή.
Swedish: negativt och antog därför ett yttrande den 6 april 2011 med rekommendationen att avslå beviljandet av godkännande för försäljning och att det befintliga godkännandet för försäljning tillfälligt upphävs.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 6 Απριλίου 2011, ενέκρινε γνώμη με την οποία εισηγείται την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και την αναστολή της υφιστάμενης άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: Combimox är avsedd för behandling av mastit hos lakterande nötkreatur.
Greek: Το Combimox ενδείκνυται για τη θεραπεία της μαστίτιδας σε θηλάζουσες αγελάδες.
Swedish: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) är en intramammär suspension som innehåller amoxicillin, klavulansyra och prednisolon.
Greek: Το Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) είναι ενδομαστικό εναιώρημα που περιέχει αμοξικιλλίνη, κλαβουλανικο οξύ και πρεδνισολόνη.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av rapportörens bedömning av de uppgifter som fanns tillgängliga ansåg CVMP att nytta-riskförhållandet för Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension är
Greek: Η CVMP, με βάση την έκθεση αξιολόγησης του εισηγητή των διαθέσιμων στοιχείων, έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension είναι αρνητική.
Swedish: Ansökan lämnades in som ett generiskt läkemedel till referensläkemedlet Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension som marknadsförs av Pfizer Ltd.
Greek: Υποβλήθηκε αίτηση για το Combimox ως γενόσημο φάρμακο με βάση το φάρμακο αναφοράς Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, το οποίο διατίθεται στην αγορά από την Pfizer Ltd.
Swedish: Referensmedlemsstaten och den berörda medlemsstaten hade skiljaktiga meningar om visningen av bioekvivalens och om den föreslagna karenstiden var lämplig.
Greek: Δεν υπήρξε συμφωνία μεταξύ του κράτους μέλους αναφοράς και του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους ως προς την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας και της καταλληλότητας της προτεινόμενης περιόδου αναμονής.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande (UK/V/0356/001/MR) inleddes den 26 november 2009.
Greek: Η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης (UK/V/0356/001/MR) ξεκίνησε στις 26 Νοεμβρίου 2009.
Swedish: Den 2 juli 2010 hänsköt Storbritannien som referensmedlemsstat ärendet till EMA enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG på grund av betänkligheter som framförts av en berörd medlemsstat, Frankrike, om att läkemedlets säkerhet och effekt inte påvisats tillräckligt.
Greek: Στις 2 Ιουλίου 2010, το Ηνωμένο Βασίλειο, ως κράτος μέλος αναφοράς, παρέπεμψε το θέμα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, μετά τις ανησυχίες που εξέφρασε ένα από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, η Γαλλία, σύμφωνα με τις οποίες η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν έχουν καταδειχθεί επαρκώς.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Norbrook Laboratories Ltd, lämnade in en ansökan för Combisyn via ett förfarande för ömsesidigt erkännande i Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Portugal, Spanien och Österrike på grundval av godkännandet för försäljning som beviljats av Storbritannien.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, η εταιρεία Norbrook Laboratories Ltd, υπέβαλε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Combisyn στην Αυστρία, το Βέλγιο, τη Δανία, την Φινλανδία, τη Γαλλία, την Πορτογαλία και την Ισπανία, μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, βάσει της άδειας κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί από το Ηνωμένο Βασίλειο.
Swedish: Då Ruth Kearsley avgått som ledamot av CVMP utsågs Helen Jukes till hennes ersättare och tog över uppdraget som medrapportör.
Greek: Ύστερα από την παραίτηση της κας Ruth Kearsley από μέλος της CVMP, αντικαταστάτης της ορίστηκε η κα Helen Jukes , η οποία και ανέλαβε τον ρόλο του
Swedish: Ansökan lämnades in som ett generiskt läkemedel till referensläkemedlet Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension som marknadsförs av Pfizer Ltd.
Greek: Υποβλήθηκε αίτηση για το Combisyn ως γενόσημο φάρμακο με βάση το φάρμακο αναφοράς Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, το οποίο διατίθεται στην αγορά από την Pfizer Ltd.
Swedish: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) är en intramammär suspension som innehåller amoxicillin, klavulansyra och prednisolon.
Greek: Το Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) είναι ενδομαστικό εναιώρημα που περιέχει αμοξικιλλίνη, κλαβουλανικο οξύ και πρεδνισολόνη.
Swedish: Referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna hade skiljaktiga meningar om visningen av bioekvivalens och om den föreslagna karenstiden var lämplig.
Greek: Δεν υπήρξε συμφωνία μεταξύ του κράτους μέλους αναφοράς και των ενδιαφερόμενων κρατών μελών ως προς την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας και της καταλληλότητας της προτεινόμενης περιόδου αναμονής.
Swedish: Combisyn är avsedd för behandling av mastit hos lakterande nötkreatur.
Greek: Το Combisyn ενδείκνυται για τη θεραπεία της μαστίτιδας σε θηλάζουσες αγελάδες.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av rapportörens bedömning av de uppgifter som fanns tillgängliga ansåg CVMP att nytta-riskförhållandet för Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension är negativt och antog därför ett yttrande den 6 april 2011 med rekommendationen att avslå beviljandet av godkännandena för försäljning och att det befintliga godkännandet för försäljning tillfälligt upphävs.
Greek: Η CVMP, με βάση την έκθεση αξιολόγησης του εισηγητή των διαθέσιμων στοιχείων, έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension είναι αρνητική.
Swedish: 5 maj 2009 EMEA/214378/2009
Greek: 5 Μαΐου 2009 EMEA/214378/2009
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 33.4 FÖR
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 33 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4 ΓΙΑ ΤΟ
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 14 maj 2008.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 14 Μαΐου 2008.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var dr Anja Holm (Danmark) och dr Boris Kolar (Slovenien).
Greek: Ο εισηγητής και συνεισηγητής που διορίστηκαν ήταν: η Δρ Anja Holm (Δανία) και ο Δρ Boris Kolar (Σλοβενία), αντιστοίχως.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Enrofloxacin
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Enrofloxacin
Swedish: Grundat på skälen till hänskjutandet övervägde CVMP följande:
Greek: Με βάση το αιτιολογικό του παραπεµπτικού, τα σηµεία που εξέτασε η CVMP ήταν:
Swedish: Den 29 april 2008 hänsköt Irland ärendet till Emea enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, med anledning av att Tyskland uttryckt oro över att enrofloxacin kan utgöra en potentiellt allvarlig miljörisk (risk för blågröna alger och för markväxter).
Greek: Στις 29 Απριλίου 2008, η Ιρλανδία παρέπεµψε το θέµα στον ΕΜΕΑ, δυνάµει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, µετά από ανησυχίες που εξέφρασε η Γερµανία, ότι η ενροφλοξασίνη ενδέχεται να παρουσιάσει σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για το περιβάλλον (κίνδυνο για τα κυανοπράσινα άλγη και τα χερσαία φυτά).
Swedish: Enrofloxacin är ett syntetiskt, bredspektrigt antimikrobiellt ämne som tillhör antibiotikagruppen fluorokinoloner.
Greek: Η ενροφλοξασίνη είναι µια συνθετική αντιµικροβιακή ουσία ευρέως φάσµατος, η οποία ανήκει στα αντιβιοτικά της οµάδας των φθοροκινολονών.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 5 maj 2009.
Greek: Η τελική γνώµη εγκρίθηκε µε την έκδοση σχετικής απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 5 Μαΐου
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av sökanden den 17 november 2008.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε έγγραφες εξηγήσεις στις 17 Νοεµβρίου 2008.
Swedish: Det gjordes inga övervägningar eller drogs några slutsatser när det gäller huruvida slutsatserna rörande andra godkända läkemedel med samma aktiva innehållsämne var tillämpliga.
Greek: Δεν ελήφθη υπόψη ούτε εξήχθησαν συµπεράσµατα αναφορικά µε τη δυνατότητα εφαρµογής των συµπερασµάτων σε άλλα προϊόντα που διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας και περιέχουν την ίδια δραστική ουσία.
Swedish: • Identifieringen av potentiella allvarliga risker för blågröna alger och markväxter i samband med användningen av Enro-K 10% Oral Solution.
Greek: • ο προσδιορισµός σοβαρών δυνητικών κινδύνων για τα κυανοπράσινα άλγη και τα χερσαία φυτά που προκύπτουν από τη χρήση του Enro-K 10% πόσιµο διάλυµα.
Swedish: ENRO-K 10% ORAL SOLUTION
Greek: ENRO-K 10% ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II.
Greek: Ο κατάλογος των ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα I.
Swedish: • De befintliga uppgifternas lämplighet med hänsyn till bedömningen av miljörisker för blågröna alger och markväxter.
Greek: • η επάρκεια των δεδοµένων για την εκτίµηση του περιβαλλοντικού κινδύνου για τα κυανοπράσινα άλγη και τα χερσαία φυτά,
Swedish: Den sökande, Laboratorios Karizoo S.A., lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Enro-K 10% Oral Solution, avsett för kycklingar och kalkoner och för oral administration via dricksvatten.
Greek: Η αιτούσα εταιρεία, Laboratorios Karizoo S.A., υπέβαλε αίτηση επανεξέτασης στο πλαίσιο αποκεντρωµένης διαδικασίας για το Enro-K 10% πόσιµο διάλυµα, το οποίο ενδείκνυται για όρνιθες και ινδόρνιθες για χορήγηση από το στόµα µέσω πόσιµου ύδατος.
Swedish: Kommittén gjorde sina övervägningar enbart utifrån de uppgifter som den sökande lämnat i dokumentationen för detta läkemedel, i linje med begränsningarna i lagstiftningen när det gäller uppgifter om miljörisker.
Greek: Η Επιτροπή έλαβε υπόψη της µόνο τα δεδοµένα που υπέβαλε ο αιτών στο φάκελο για το εν λόγω προϊόν, σύµφωνα µε τους περιορισµούς της νοµοθεσίας αναφορικά µε τα δεδοµένα για τον περιβαλλοντικό κίνδυνο.
Swedish: Mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén antog CVMP under sitt möte den 13−15 januari 2009 enhälligt ett yttrande, med slutsatsen att den rekommenderade användningen av läkemedlet inte utgör någon risk för miljön.
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της στις 13-15 Ιανουαρίου 2009, η CVMP, υπό το φως των συνολικών στοιχείων που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης που διεξήχθη στους κόλπους της, ενέκρινε γνώµη µε κοινή συναίνεση ότι η χρήση του προϊόντος σύµφωνα µε τις ενδείξεις χορήγησης δεν συνιστά κίνδυνο για το περιβάλλον και, ως εκ τούτου, τα σηµεία της διαφωνίας που ήγειρε η Γερµανία δεν πρέπει να εµποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet, IE/V/0202/001/DC, inleddes den 19 januari 2007.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στο πλαίσιο του άρθρου 32 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, µε κράτος µέλος αναφοράς την Ιρλανδία και ενδιαφερόµενα κράτη µέλη το Βέλγιο, την Τσεχική Δηµοκρατία, τη Γερµανία και την Πολωνία Η αποκεντρωµένη διαδικασία IE/V/0202/001/DC ξεκίνησε στις 19 Ιανουαρίου 2007.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande (UK/V/0355/001/MR) inleddes den 26 november 2009.
Greek: Η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης (UK/V/0355/001/MR) ξεκίνησε στις 26 Νοεμβρίου 2009.