FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tidligere anafylaktisk reaktion (dvs. livstruende) over for et af vaccinens indholdsstoffer eller spor heraf (f.eks. formaldehyd, benzonase, saccharose).
Croatian: Anamneza anafilaktičke (tj. po život opasne) reakcije na bilo koje sastojke ili tvari u tragovima (npr. formaldehid, benzonaza, saharoza) ovog cjepiva.
Danish: Foretrukket MedDRA-term
Croatian: Preporučeni MedDRA naziv
Danish: Celvapan kan som al anden medicin have bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Danish: Seroprotektionsværdier, serokonversionsværdier og serokonversionsfaktorer rapporteret hos voksne og ældre var sammenlignelige med værdierne for Celvapan (H1N1)v.
Croatian: Stupnjevi serozaštite, stupnjevi serokonverzije i čimbenici serokonverzije zabilježeni u odraslih i starijih ispitanika bili su usporedivi s Celvapanom (H1N1)v.
Danish: Profylakse mod influenza forårsaget af A(H1N1)v 2009 virus.
Croatian: Celvapan je cjepivo za sprečavanje influence (gripe) prouzročene virusom A(H1N1)v 2009.
Danish: Efter den første åbning skal hætteglasset bruges inden 3 timer.
Croatian: Nakon prvog otvaranja, bočica se mora iskoristiti u roku od najviše 3 sata.
Danish: Børn i alderen fra 6 til 35 måneder
Croatian: Djeca u dobi od 6 do 35 mjeseci
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER MULTIDOSIS hætteglas (10 doser af 0,5 ml per hætteglas)
Croatian: 5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Višedozna bočica (10 doza od 0,5 ml po bočici)
Danish: Endnu en dosis skal gives efter et interval på mindst tre uger.
Croatian: Drugu dozu cjepiva potrebno je dati s razmakom od najmanje tri tjedna.
Danish: Brug ikke Celvapan efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Danish: 20 multidosis hætteglas (10 doser pr. hætteglas - 0,5 ml pr. dosis)
Croatian: 20 višedoznih bočica (10 doza po bočici - 0,5 ml po dozi)
Danish: Baxter AG Uferstrasse 15
Croatian: Baxter AG
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prije nuspojava navedenog u
Danish: Vasculitis med forbigående påvirkning af nyrerne.
Croatian: Vaskulitis s prolaznim zahvaćanjem bubrega.
Danish: • hvis du har problemer med dit immunforsvar, da din respons på vaccinen så kan være dårlig.
Croatian: • ako imate problema s imunološkim sustavom, jer zbog toga
Danish: • feber, kuldegysninger, ubehag (generel utilpashed)
Croatian: • Vrućica, tresavica, općenito loše osjećanje
Danish: Der gives endnu en dosis af vaccinen efter mindst tre uger.
Croatian: Drugu dozu cjepiva treba dati s razmakom od najmanje tri tjedna.
Danish: Immunrespons mod en version af Celvapan indeholdende A/H5N1-vaccinestamme
Croatian: Imunološki odgovor na verziju Celvapana koja sadrži sojeve cjepiva A/H5N1
Danish: Voksne i alderen 18 år og derover:
Croatian: Odrasli u dobi od 18 godina i stariji:
Danish: Dette kan omfatte, at indehaveren af markedsføringstilladelsen forsyner hver enkelt pakning vaccine med et klistermærke med
Croatian: To može značiti da bi Nositelj odobrenja trebao nabaviti naljepnice sa zaštićenim imenom i brojem serije uz svako
Danish: Nedenstående bivirkninger er set hos voksne og børn, der har fået Celvapan (H1N1)v under vaccinationsprogrammet med pandemisk influenzavaccination.
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku pojavile su se nakon primjene Celvapana (H1N1)v u odraslih i djece tijekom programa cijepljenja protiv pandemijske gripe.
Danish: "Bivirkninger" kan påvirke din evne til at køre bil og til at arbejde
Croatian: Neke od nuspojava spomenutih u dijelu 4. "Moguće nuspojave" mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE
Danish: Børn og unge (i alderen fra 3 - 17 år)
Croatian: Djeca i adolescenti (u dobi od 3 do 17 godina)
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta, ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
Danish: Der er set følgende bivirkninger ved brug af Celvapan (H5N1)v i kliniske studier hos voksne, inklusive ældre.
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku pojavile su se nakon primjene Celvapana (H1N1)v u kliničkim ispitivanjima u odraslih, uključujući starije osobe.
Danish: Prækliniske toksicitetsdata opnået med Celvapan, som indeholder en H5N1-vaccinestamme ved gentagen dosering hos rotter viste ændringer i leverenzymer og calciumniveauer.
Croatian: Neklinički podaci dobiveni s Celvapanom koji sadrži soj cjepiva H5N1 pokazali su promjene u enzimima jetre i razinama kalcija u ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze na štakorima.
Danish: Symptomer på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, vejrtrækningsbesvær og
Croatian: • Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip koji svrbi, nedostatak daha
Danish: I et klinisk studie blev der givet en dosis på 7,5 µg Celvapan (H1N1)v til 51 børn og unge i alderen fra 9 til 17 år og til 51 børn i alderen fra 3 til 8 år.
Croatian: U kliničkom je ispitivanju doza od 7,5 µg Celvapana (H1N1)v primijenjena na 51 djetetu i adolescentu u dobi od 9 do 17 godina i 51 djetetu u dobi od 3 do 8 godina.
Danish: Hvis dette imidlertid ikke kan undgås, bør vaccinerne injiceres i hver deres arm. Vær opmærksom på, at bivirkningerne herved kan forstærkes.
Croatian: Međutim, ako se to ne može izbjeći, cjepiva se treba injicirati u odvojene udove.
Danish: Produktet bør anvendes omgående efter første åbning.
Croatian: Nakon prvog otvaranja, lijek je potrebno odmah primijeniti.
Danish: I et klinisk studie svarede hyppigheden og typen af bivirkninger efter den første og den anden indsprøjtning stort set til det, der blev set hos voksne og ældre ved brug af Celvapan.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, učestalost i vrsta simptoma nakon prve i druge injekcije bili su u načelu slični onima zabilježenima u odraslih i starijih osoba koje su koristile Celvapan.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, tror du måske er gravid, eller planlægger at få et barn.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Danish: • hvis du har haft en allergisk reaktion anderledes end en pludselig, livstruende allergisk reaktion over for indholdsstofferne i denne vaccine, over for formaldehyd, benzonase eller saccharose
Croatian: • ako ste imali bilo kakvu alergijsku reakciju osim naglih po život opasnih alergijskih reakcija na bilo koji sastojak cjepiva, na formaldehid, benzonazu ili na saharozu. (za dodatne informacije
Danish: Seronegative personer ved basislinje (≤4 mm Efter 21 dage
Croatian: Ispitanici seronegativni na početku (≤ 4mm 21 dan kasnije
Danish: Sikkerhedsdata efter første og anden vaccination antyder en sikkerhedsprofil, der svarer til den, der blev rapporteret for influenzavacciner baseret på en
Croatian: Podaci o sigurnosti nakon prvog i drugog cijepljenja ukazuju na sigurnosni profil sličan onome zabilježenom kod cjepiva protiv influence koja koriste soj H5N1.
Danish: • Hvordan bivirkninger skal indrapporteres, hvis der er oprettet et specifikt
Croatian: • Ako je potrebno uspostaviti poseban sustav obavještavanja, kako prijaviti
Danish: Én pakke med 20 multidosishætteglas (type I glas) på 5 ml suspension (10 x 0,5 ml doser) med en
Croatian: Jedno pakovanje od 20 višedoznih bočica (staklo tipa I.) s 5 ml suspenzije (10 doza x 0,5 ml) s čepom (bromobutilna guma).
Danish: • Kliniske studier med en version af Celvapan, som indeholder H5N1-vaccinestamme Kliniske studier blev udført med en version af Celvapan, som indeholder en H5N1-vaccinestamme (se pkt.
Croatian: • Klinička ispitivanja s verzijom Celvapana koja sadrži soj cjepiva H5N1
Danish: I et pandemisk observationssikkerhedsstudie med 3.216 personer i alderen 6 måneder til 60 år og derover var beskaffenheden af bivirkninger i overensstemmelse med de bivirkninger, der er set hos voksne og børn i andre kliniske studier.
Croatian: • Praćenje nakon stavljanja gotovog lijeka u promet Pandemijsko opservacijsko ispitivanje s Celvapanom (H1N1)v U opservacijskom ispitivanju sigurnosti koje je uključivalo 3216 ispitanika u dobi od 6 mjeseci do 60 godina i starijih, narav štetnih događaja bila je slična onima zabilježenima kod drugih kliničkih ispitivanja u odraslih i djece.
Danish: Immunogeniciteten af vaccinen indeholdende 7,5 μg non-adjuveret HA fra stamme A/California/07/2009 (H1N1)v er blevet vurderet i kliniske studier med voksne i alderen fra 18 år og ældre (N=200), med børn og unge i alderen fra 3 til 17 år (N=102) og med spædbørn og yngre børn i alderen fra 6 til 35 måneder (N=68), der fik medicinen på dag 0 og 21.
Croatian: Imunogenost cjepiva koje sadrži 7,5 μg neadjuvantiranog HA dobivenog iz soja A/California/07/2009 (H1N1)v procijenjena je u kliničkim ispitivanjima u odraslih u dobi od 18 godina naviše (N = 200), djece i adolescenata u dobi od 3 do 17 godina (N = 102) te u dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 35 mjeseci (N = 68) u skladu s rasporedom primjene 0. i 21. dana.
Danish: Immunogeniciteten af vaccinen indeholdende 7,5 µg non-adjuveret HA udvundet fra stamme A/Vietnam/1203/2004 er blevet vurderet i to kliniske studier med voksne på 18 - 59 år (N=312) og ældre på 60 år og derover (N=272), der fik medicinen på dag 0 og dag 21.
Croatian: Imunogenost cjepiva koje sadrži 7,5 µg neadjuvantiranog HA dobivenog iz soja A/Vietnam/1203/2004 procijenjeno je u dva klinička ispitivanja u odraslih u dobi od 18 do 59 godina (N = 312) te u starijih ispitanika u dobi od 60 godina naviše (N = 272) slijedeći raspored primjene 0. i 21. dana.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Danish: I et klinisk studie blev der givet en dosis på 7,5 µg Celvapan (H1N1)v til voksne i alderen fra 18 til 59 år (N=101) og ældre over 60 år (N=101).
Croatian: U kliničkom je ispitivanju doza od 7,5 µg Celvapana (H1N1)v primijenjena na odraslima u dobi od 18 do 59 godina (N = 101) i starijim osobama u dobi iznad 60 godina (N = 101).
Danish: • Bivirkninger set under rutinemæssig influenzavaccination, der gives hvert år Bivirkninger anført nedenfor er forekommet i dagene eller ugerne efter vaccination med influenzavacciner, der rutinemæssigt gives hvert år for at forebygge influenza.
Croatian: U danima ili tjednima nakon cijepljenja cjepivima koja se rutinski daju svake godine radi sprečavanja gripe pojavile su se nuspojave navedene u nastavku.
Danish: Influenzavaccine, hele virion, inaktiveret, indeholder antigen af stamme*:
Croatian: Cjepivo protiv influence (cijeli virion), inaktivirano, koje sadrži antigen soja*:
Danish: CELVAPAN injektionsvæske suspension Influenzavaccine (H1N1)v (hele virion, vero-celleafledt, inaktiveret)
Croatian: CELVAPAN suspenzija za injekciju cjepivo protiv influence (H1N1)v (cijeli virion, iz Vero stanica, inaktivirano)
Danish: Dette er en beholder med flere doser.
Croatian: Ovo je višedozni spremnik.
Danish: 4.8 "Bivirkninger" kan påvirke evnen til at føre
Croatian: Neke od nuspojava spomenutih u dijelu 4.8 "Nuspojave" mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Danish: Børn og unge i alderen 5 til 17 år:
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 5 do 17 godina:
Danish: Bivirkninger fra kliniske studie med Celvapan (H1N1)v hos raske voksne og raske ældre ses i nedenstående tabel.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja s Celvapanom (H1N1)v u populaciji zdravih odraslih i starijoj populaciji navedene su u tablici u nastavku.
Danish: PSYKISKE FORSTYRRELSER Søvnløshed
Croatian: Poremećaji spavanja
Danish: I forbindelse med bivirkningsovervågningen efter markedsføringen af æggebaserede, trivalente, sæsonbetingede influenzavacciner er følgende alvorlige bivirkninger indberettet.
Croatian: Sljedeće ozbiljne nuspojave prijavljene su tijekom postmarketinškog praćenja trivalentnih, u jajima umnoženih cjepiva protiv sezonske gripe:
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende samtidig indgift af Celvapan og andre vacciner.
Croatian: Nema podataka o istovremenoj primjeni Celvapana s drugim cjepivima.
Danish: Bivirkninger i pandemiske observationsstudier med CELVAPAN (H1N1)v
Croatian: Nuspojave iz Pandemijskog opservacijskog ispitivanja s CELVAPANOM (H1N1)v
Danish: Antistofforekomst
Croatian: Prisutnost protutijela
Danish: ** ≥ 4-dobbelt stigning i MN-titer *** geometrisk middelstigning
Croatian: ** ≥ četverostruko povećanje MN titra *** povećanje geometrijske sredine
Danish: Meget almindelig: Smerte ved injektionsstedet, rødme ved injektionsstedet, muskelsmerter Ikke almindelig: Influenzalignende sygdom
Croatian: Vrlo često: Bol na mjestu injekcije, crvenilo na mjestu injekcije, bol u mišićima Manje često: bolest slična influenci
Danish: Det er ikke sikkert, at alle vaccinerede opnår tilstrækkelig beskyttelse (se pkt.
Croatian: Zaštitna reakcija možda neće biti izazvana u svih cjepljenika (vidjeti dio 5.1).
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Danish: • hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende allergisk reaktion over for indholdsstofferne i Celvapan eller over for de øvrige indholdsstoffer, der kan være til stede som sporrester:
Croatian: Što morate znati prije nego što primite Celvapan ako ste prethodno imali naglu i po život opasnu alergijsku reakciju na bilo koji sastojak Celvapana ili na bilo koju tvar koja može biti prisutna u tragovima kao što je: formaldehid,
Danish: Børn og unge i alderen fra seks måneder til 17 år
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 6 mjeseci do 17 godina
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i pkt.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima
Danish: Meget almindelig: Smerte og rødme det sted, hvor indsprøjtningen blev givet, ømme muskler Ikke almindelig: Influenzalignende sygdom
Croatian: Vrlo često: Bol i crvenilo na mjestu primjene injekcije, bol u mišićima Manje često: Bolest slična influenci
Danish: * MN-titer ≥ 1:40 ** > 4-dobbelt stigning i MN-titer *** geometrisk middelstigning
Croatian: * MN titar ≥ 1:40 ** > četverostruko povećanje u MN titru
Danish: Bivirkninger fra pædiatriske kliniske studier med CELVAPAN (H1N1)v ses i nedenstående tabel.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja s CELVAPANOM (H1N1)v na pedijatrijskoj populaciji navedene su u tablici u nastavku.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Danish: SRH-område, hvis basislinjeprøven > 4 mm²; > 4-dobbelt stigning i MN-titer; *** geometrisk middelstigning
Croatian: ako je polazni uzorak >4 mm²; > četverostruko povećanje MN titra; *** povećanje geometrijske sredine
Danish: Børn og unge i alderen fra 3 til 17 år
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 3 do 17 godina
Danish: Kliniske studier har givet begrænsede immunogenicitets- og sikkerhedsdata for Celvapan (H1N1)v hos raske voksne og ældre og hos børn (se pkt.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o imunogenosti i sigurnosti primjene cjepiva Celvapan (H1N1)v iz kliničkih ispitivanja u zdravih odraslih i starijih ispitanika i djece (vidjeti dio 4.4, 4.8, i 5.1).
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Danish: • alvorlig stikkende eller dunkende smerte langs en eller flere nerver • lavt blodpladeantal, som kan give blødninger eller blå mærker
Croatian: • jaka probadajuća ili pulsirajuća bol duž jednog ili više živaca
Danish: Se antal doser pr. hætteglas under pkt.
Croatian: Vidjeti dio 6.5 za broj doza po bočici.
Danish: Faryngolaryngeale smerter
Croatian: Glavobolja Omaglica
Danish: Forekomst af anti-HA-antistoffer 180 dage og 360 dage efter den første vaccination, målt med enkelt radial hæmolyse (SRH) og mikroneutraliseringsanalyse (MN) hos spædbørn og yngre børn i alderen 6 til 35 måneder, var som følger:
Croatian: Prisutnost anti-HA protutijela 180 dana i 360 dana nakon prvog cijepljenja izmjerena jednosmjernom radijalnom hemolizom (SRH) i mikroneutralizacijskom analizom (MN) u dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 35 mjeseci bila je sljedeća:
Danish: Seroprotektionsværdi, serokonversionsværdi og serokonversionsfaktor for anti-HA-antistof, målt med enkelt radial hæmolyse (SRH) hos børn i alderen fra 6 til 35 måneder, var som følger:
Croatian: Stopa serozaštite, stopa serokonverzije i čimbenik serokonverzije za anti HA-protutijela izmjereni jednosmjernom radijalnom hemolizom (SRH) u djece u dobi od 6 do 35 mjeseci bili su sljedeći:
Danish: Før brug skal vaccinen have stuetemperatur, og hætteglasset skal rystes godt.
Croatian: Prije primjene, cjepivo treba pustiti da dosegne sobnu temperaturu.
Danish: Forekomst af anti-HA-antistoffer 180 dage efter den første vaccination, målt med enkelt radial hæmolyse (SRH) og mikroneutraliseringsanalyse (MN) hos voksne i alderen 18 til 59 år og hos ældre personer på 60 år og derover, var som følger:
Croatian: Prisutnost anti-HA protutijela 180 dana nakon prvog cijepljenja izmjerena jednosmjernom radijalnom hemolizom (SRH) i mikroneutralizacijskom analizom (MN) u odraslih osoba u dobi od 18 do 59 godina i starijih ispitanika u dobi od 60 godina naviše bila je sljedeća:
Danish: Almindelig
Croatian: PSIHIJATRIJSKI
Danish: Meget almindelig Almindelig
Croatian: Vrlo često Često
Danish: Du må gerne få vaccinen, mens du ammer.
Croatian: Cjepivo se može koristiti tijekom dojenja.
Danish: ** enten SRH-område > 25 mm² hvis basislinjeprøven er negativ eller 50 % stigning i
Croatian: ** ili površina SRH > 25 mm² ako je polazni uzorak negativan ili povećanje SRH područja za 50%
Danish: Meget almindelig: Træthed, hovedpine
Croatian: Vrlo često: Osjećaj umora, glavobolja Manje često: Kašalj
Danish: Spædbørn og børn i alderen fra 6 - 35 måneder
Croatian: Dojenčad i djeca u dobi od 6 do 35 mjeseci:
Danish: Celvapan er en vaccine mod influenza forårsaget af A(H1N1)v 2009 virus Når en person får vaccinen, producerer immunsystemet (kroppens eget forsvarssystem) sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) stvara vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Danish: Seroprotektion /
Croatian: Stopa serozaštite*
Danish: Influenzavaccine (H1N1)v (hel virus, vero-celleafledt, inaktiveret)
Croatian: Cjepivo protiv influence (H1N1)v (cijeli virion, iz Vero stanica, inaktivirano)
Danish: SRH-område, hvis basislinjeprøven > 4 mm² *** geometrisk middelstigning
Croatian: ako je polazni uzorak > 4 mm² *** povećanje geometrijske sredine
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Vaccinen bør have stuetemperatur før brug.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Danish: Den ene undersøgelse omfattede 408 raske voksne, hvoraf halvdelen var over 60 år (202 fik en fuld dosis Celvapan og resten fik en halv dosis), og den anden undersøgelse omfattede 167 raske børn i alderen seks måneder til 17 år (101 fik en fuld dosis Celvapan og resten fik en halv dosis).
Croatian: Jedno je ispitivanje obuhvatilo 408 zdravih odraslih osoba, od kojih je pola bilo starijih od 60 godina (202 je primilo punu dozu lijeka Celvapan, dok su drugi primili pola doze), a drugo je ispitivanje obuhvatilo 167 zdrave djece u dobi između šest mjeseci i 17 godina (101 dijete primilo je punu dozu lijeka Celvapan, dok su drugi primili pola doze).
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2015.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 03.2015.
Danish: Vacciner virker ved at »lære« immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se obrani protiv bolesti.
Danish: Celvapan gives ved injektion i skulder- eller lårmusklen i to doser med mindst tre ugers mellemrum.
Croatian: Celvapan se primjenjuje injekcijom u mišić ramena ili bedra, kao dvije doze u razmaku od najmanje tri tjedna.
Danish: Virusset er blevet inaktiveret (dræbt), så det ikke er sygdomsfremkaldende.
Croatian: Virus je prvo inaktiviran (ubijen) kako ne bi uzrokovao bolesti.
Danish: Celvapan må ikke gives til personer, der har haft en anafylaktisk reaktion (svær overfølsomhedsreaktion) over for en af vaccinens komponenter eller over for nogen af de sporstoffer, den indeholder (meget lavt indhold), f.eks. formaldehyd, benzonase eller sukrose.
Croatian: Celvapan se ne smije primjenjivati u osoba koje su imale anafilaktičku reakciju (tešku alergijsku reakciju) na bilo koju komponentu cjepiva ili na bilo koju tvar prisutnu u tragovima (u vrlo malim količinama) u cjepivu, kao što su formaldehid, benzonaza ili sukroza.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Celvapan den 4. marts 2009.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Celvapan na snazi u Europskoj uniji od 4. ožujka 2009.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Celvapan (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine og træthed.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Celvapan (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 cijepljenih osoba) su glavobolja i iscrpljenost (umor).
Danish: Celvapan gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Croatian: Celvapan se primjenjuje sukladno službenim preporukama.
Danish: Celvapan er en vaccine, der gives ved injektion.
Croatian: Celvapan je cjepivo koje se primjenjuje injekcijom.
Danish: Der er gennemført to hovedundersøgelser, som så på, hvorvidt to doser Celvapan H1N1 givet med tre ugers mellemrum kunne udløse en immunrespons.
Croatian: Provedena su dva glavna ispitivanja kako bi se istražila sposobnost dviju doza lijeka Celvapan H1N1 danih u razmaku od tri tjedna da potaknu imunosni odgovor.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Celvapan anvendes så sikkert som muligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Celvapan.
Danish: De vira, der anvendes i Celvapan, dyrkes i pattedyrceller (»veroceller«), ikke i hønseæg.
Croatian: Virusi korišteni u lijeku Celvapan uzgojeni su u stanicama sisavaca („vero stanicama") umjesto u jajima kokoši.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Celvapan.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Celvapan.
Danish: Den indeholder influenzavira, som er blevet inaktiveret.
Croatian: Sadrži određene dijelove virusa influence (gripe) koji su inaktivirani.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Celvapan?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Celvapan?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Celvapan skal anvendes.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Celvapan.