FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Qué es Qtern y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Qtern Cómo tomar Qtern
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Qtern är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Qtern Hur du tar Qtern
Spanish: - si está tomando medicamentos para disminuir la presión arterial (antihipertensivos) o tiene antecedentes de presión arterial baja (hipotensión).
Swedish: - om du får läkemedel som sänker blodtrycket (blodtryckssänkande medel) och har haft lågt blodtryck (hypotoni).
Spanish: - Puede tomar el comprimido a cualquier hora del día.
Swedish: - Du kan ta tabletten med eller utan mat. - Du kan ta tabletten när som helst under dagen.
Spanish: La variable principal de seguridad (no-inferioridad) y eficacia (superioridad) fue una variable compuesta que consistía en tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de los acontecimientos adversos CV mayores (AACG): muerte CV, infarto de miocardio no mortal o ictus isquémico no mortal.
Swedish: Det primära säkerhetsmåttet (non-inferiority) och effektmåttet (superiority) var ett sammansatt resultatmått bestående av tiden till första förekomst av någon av följande större hjärt-kärlhändelser (Major Adverse CV Events, MACE): kardiovaskulär död, icke fatal hjärtinfarkt eller icke fatal ischemisk stroke.
Spanish: Los valores Cmax y AUC de saxagliptina y su metabolito principal aumentaron de forma proporcional con el incremento de la dosis de saxagliptina y esta proporcionalidad en la dosis se observó en dosis de hasta 400 mg.
Swedish: Cmax och AUC värdena för saxagliptin och dess huvudmetabolit ökade proportionellt med stegringen av saxagliptindosen och denna dosproportionalitet observerades vid doser upp till 400 mg.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estas lesiones cutáneas que, por otra parte, no han sido observadas en humanos.
Swedish: Den kliniska relevansen för hudlesionerna är inte känd och har inte observerats hos människor.
Spanish: Saxagliptina: La raza no se identificó como una covariable estadísticamente significativa en el aclaramiento aparente de saxagliptina y su metabolito.
Swedish: Saxagliptin: Etnicitet har inte identifierats som en statistisk signifikant kovariat på saxagliptins och dess metabolits synbara clearance.
Spanish: Disfunción eréctil, prurito genital, prurito vulvovaginal
Swedish: Erektil dysfunktion, genital klåda, vulvovaginal klåda
Spanish: El perfil de seguridad de la combinación de saxagliptina más dapagliflozina en estos ensayos durante un tiempo de hasta 52 semanas fue comparable a los perfiles de seguridad de los componentes por separado.
Swedish: Säkerhetsprofilen för den kombinerade användningen av saxagliptin plus dapagliflozin i dessa studier i upp till 52 veckor kunde jämföras med säkerhetsprofilerna för de enskilda komponenterna.
Spanish: El perfil de seguridad de saxagliptina añadida a dapagliflozina más metformina en el período de tratamiento a largo plazo fue consistente con el perfil observado previamente durante la experiencia procedente de los ensayos clínicos para el estudio de terapia concomitante y con el perfil observado en el período de 24 semanas de tratamiento en este estudio.
Swedish: Säkerhetsprofilen för saxagliptin som tillägg till dapagliflozin plus metformin i långtidsbehandlingen var förenlig med den tidigare observerade kliniska studieerfarenheten för denna kombinationsbehandling och den som observerats i behandlingsperiod på 24 veckor i denna studie.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de saxagliptina ni de dapagliflozina sobre la fertilidad en seres humanos.
Swedish: Effekten av saxagliptin och dapagliflozin på fertiliteten hos människor har inte studerats.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado excreción de saxagliptina y/o su metabolito en la leche.
Swedish: Djurstudier har visat utsöndring av saxagliptin och/eller metabolit till modersmjölk.
Spanish: Dapagliflozina: En los 21 estudios conjuntos controlados con placebo y con comparador activo, la proporción global de sujetos con tumores malignos o no específicos fue similar entre aquellos tratados con dapagliflozina (1,50 %) y los tratados con placebo/comparador (1,50 %) y no hubo ninguna señal de carcinogenicidad o mutagenicidad en los datos en animales (ver sección 5.3).
Swedish: Dapagliflozin: I den poolade analysen av 21 aktivt kontrollerade och placebokontrollerade studier var den totala andelen patienter med maligna eller ospecificerade tumörer likartad hos dem som behandlades med dapagliflozin (1,50 %) och placebo/komparator (1,50 %) och det fanns inga tecken på karcinogenicitet eller mutagenicitet i djurdata (se avsnitt 5.3).
Spanish: No tome Qtern si presenta alguna de las condiciones anteriores.
Swedish: Ta inte Qtern om något av ovanstående stämmer in på dig.
Spanish: Se han notificado hallazgos de hiperplasia linfoide no progresiva mínima en bazo, nódulos linfoides y médula ósea relacionados con el sistema inmune sin secuelas adversas en todas las especies estudiadas a exposiciones a partir de 7 veces la DHR.
Swedish: Immunrelaterade tecken på minimal, icke progressiv lymfoid hyperplasi i mjälte, lymfnoder och benmärg utan skadlig följd har rapporterats hos alla arter vid exponering från 7 gånger RHD.
Spanish: (IC 95 %)
Swedish: (95 % KI)
Spanish: Es más probable que los pacientes de edad avanzada tengan función renal alterada y pueden presentar un mayor riesgo de depleción del volumen.
Swedish: Sannolikheten för nedsatt njurfunktion är större hos äldre patienter och de kan löpa större risk att utveckla volymförlust.
Spanish: Este grupo de acontecimientos se notificó en el 3,2 % y en el 1,8 % de pacientes que recibieron dapagliflozina 10 mg y placebo, respectivamente.
Swedish: Denna grupp av biverkningar rapporterades hos 3,2 % och 1,8 % av patienterna som fick 10 mg dapagliflozin respektive placebo.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo reacción anafiláctica, shock anafiláctico y angioedema, a cualquier inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) o a cualquier inhibidor del cotransportador sodio-glucosa 2 (SGLT-2) (ver las secciones 4.4, 4.8 y 6.1).
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller anamnes med allvarlig överkänslighetsreaktion, däribland anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock och angioödem, mot någon dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare eller mot någon natrium-glukos ko-transportör 2 (SGLT-2)-hämmare (se avsnitt 4.4, 4.8 och 6.1).
Spanish: - Dexametasona - un medicamento esteroide.
Swedish: - Dexametason - ett kortisonpreparat.
Spanish: La saxagliptina, mediante la inhibición selectiva de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) aumenta la secreción de insulina mediada por glucosa (efecto incretina).
Swedish: Saxagliptin förbättrar genom den selektiva hämningen av dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4) den glukos-medierade insulinsekretionen (inkretineffekt).
Spanish: Saxagliptina: Los valores de la semivida plasmática terminal media (t1/2) de saxagliptina y su metabolito principal fueron de 2,5 horas y 3,1 horas, respectivamente, y el valor medio de t1/2 para la inhibición de la DPP-4 plasmática fue de 26,9 horas.
Swedish: Saxagliptin: Värdena för den genomsnittliga terminala halveringstiden i plasma (t1/2) för saxagliptin och dess huvudmetabolit är 2,5 timmar respektive 3,1 timmar och det genomsnittliga värdet för t1/2 av plasma DPP-4-hämning var 26,9 timmar.
Spanish: Se han notificado lesiones cutáneas ulcerosas y necróticas en las extremidades de monos en los estudios no clínicos de toxicología con saxagliptina (ver sección 5.3).
Swedish: Ulcerösa och nekrotiska hudlesioner har rapporterats på extremiteter hos apor i icke kliniska toxicitetsstudier med saxagliptin (se avsnitt 5.3).
Spanish: En los monos cinomolgos, la saxagliptina produjo lesiones cutáneas reversibles (costras, úlceras y necrosis) en las extremidades (cola, dedos, escroto y/o nariz).
Swedish: Hos cynomolgusapor gav saxagliptin upphov till reversibla hudlesioner (sårskorpor, sår och nekros) på extremiteter (svans, tår, scrotum och/eller näsa).
Spanish: Si se utiliza Qtern en combinación con un secretagogo de la insulina (sulfonilurea) puede que se requiera una reducción de la dosis de la sulfonilurea para minimizar el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.8).
Swedish: Om Qtern används i kombination med en insulinsekretagog (sulfonylurea) kan en lägre dos av sulfonylurea krävas för att minimera risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.8).
Spanish: Envases de 30 comprimidos recubiertos con película en blísters.
Swedish: Förpackningsstorlek om 30 filmdragerade tabletter i blister.
Spanish: La administración de Qtern con una comida rica en grasas disminuye la Cmax de dapagliflozina hasta en un 35 % y prolonga el Tmax en aproximadamente 1,5 horas, pero no altera las AUC en comparación con el estado de ayuno.
Swedish: Efter administrering tillsammans med en fettrik måltid minskade Cmax för Qtern med upp till 35 % och Tmax förlängdes med cirka 1,5 timme, men AUC förändrades inte jämfört med fasta.
Spanish: No se ha establecido el perfil de seguridad y eficacia de Qtern en estos pacientes.
Swedish: Effekt- och säkerhetsprofilen för saxagliptin hos dessa patienter har därför inte fastslagits.
Spanish: Qtern es una combinación de saxagliptina y dapagliflozina, que poseen mecanismos de acción complementarios para mejorar el control glucémico.
Swedish: Qtern kombinerar saxagliptin och dapagliflozin med kompletterande verkningsmekanismer för att förbättra glykemisk kontroll.
Spanish: No se debe administrar Qtern a pacientes que hayan presentado alguna reacción grave de hipersensibilidad a un inhibidor DPP-4 o a un inhibidor SGLT-2 (ver sección 4.3).
Swedish: Qtern får inte användas hos patienter som har haft någon allvarlig överkänslighetsreaktion mot en DPP-4-hämmare eller en SGLT-2-hämmare (se avsnitt 4.3).
Spanish: Combinación saxagliptina/dapagliflozina: En los datos agrupados de seguridad de los 1169 sujetos tratados en los 3 ensayos clínicos, 1007 sujetos (86,1 %) tenían una edad < 65 años, 162 sujetos (13,9 %) tenían una edad ≥ 65 años y 9 sujetos (0,8 %) tenían ≥ 75 años de edad.
Swedish: Kombinationen saxagliptin/dapagliflozin: Av de 1169 patienter som inkluderats i poolad säkerhetsdata från 3 kliniska studier var 1007 patienter (86,1 %) < 65 år, 162 patienter (13,9 %) i åldrarna ≥ 65 år och 9 patienter (0,8 %) var i åldern ≥ 75 år.
Spanish: 24 %, el 36 % y el 75 % de la dosis se excretó en la orina en forma de saxagliptina, su principal metabolito y radiactividad total, respectivamente.
Swedish: C-saxagliptin, utsöndrades 24 %, 36 % och 75 % av dosen i urinen som saxagliptin, dess huvudmetabolit respektive total radioaktivitet.
Spanish: La media geométrica en estado estacionario de los valores de la Cmax y el AUCτ de dapagliflozina tras la administración de dosis de 10 mg de dapagliflozina una vez al día, fueron de 158 ng/ml y 628 ng h/ml, respectivamente.
Swedish: Geometriska medelvärden för Cmax och AUCτ för dapagliflozin vid steady state efter doser på 10 mg dapagliflozin en gång dagligen var 158 ng/ml respektive 628 ng h/ml.
Spanish: Hubo un desequilibrio numérico en las muertes no CV, con más eventos en el grupo de saxagliptina (1,8 %) que en el de placebo (1,4 %) [HR =1,27; (95 % IC 1,00, 1,62); P = 0,051].
Swedish: Det förekom en numerisk obalans i icke-kardiovaskulär död, med fler händelser i saxagliptingruppen (1,8 %) än i placebogruppen (1,4 %) [HR=1,27; (95 % CI 1,00, 1,62); P=0,051].
Spanish: Tel.: +48 22 245 73 00
Swedish: Tfn: +48 22 245 73 00
Spanish: Los valores de hematocrito > 55 % se notificaron en el 1,3 % de los sujetos tratados con dapagliflozina 10 mg en comparación con el 0,4 % de los sujetos tratados con placebo.
Swedish: Hematokritvärden på > 55 % rapporterades hos 1,3 % av patienterna som behandlades med dapagliflozin 10 mg mot 0,4 % hos placebopatienter.
Spanish: En estudios pos-comercialización se han notificado infecciones del tracto urinario graves incluyendo urosepsis y pielonefritis que requirieron la hospitalización de pacientes en tratamiento con dapagliflozina y otros inhibidores de SGLT2.
Swedish: Det har förekommit rapporter efter införande på marknaden om allvarliga urinvägsinfektioner, inklusive urosepsis och pyelonefrit som kräver sjukhusvård hos patienter som fick dapagliflozin och andra SGLT2-hämmare.
Spanish: Este medicamento se puede utilizar en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Swedish: Detta läkemedel kan användas till patienter med milt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en ≥ 2 % de los sujetos tratados con la administración conjunta de saxagliptina + dapagliflozina en el análisis agrupado de seguridad, o si se notificaron en < 2 % en el análisis agrupado de seguridad, todo ello basado en los datos de los componentes por separado.
Swedish: Biverkningar som rapporterats hos ≥ 2 % av patienterna som behandlades med den kombinerade användningen av saxagliptin + dapagliflozin i den poolade säkerhetsanalysen, eller som rapporterades hos < 2 % i den poolade säkerhetsanalysen baserades på data för de individuella monokomponenterna.
Spanish: El uso de inductores del CYP3A4 tales como carbamazepina, dexametasona, fenobarbital, fenitoína y rifampicina puede disminuir el efecto hipoglucémico de Qtern.
Swedish: Användning tillsammans med potenta CYP3A4-inducerare Användning av CYP3A4-inducerare som karbamazepin, dexametason, fenobarbital, fenytoin och rifampicin kan minska den glykossänkande effekten av Qtern.
Spanish: El grado de insuficiencia renal no afectó la Cmax de saxagliptina ni de su metabolito principal.
Swedish: Graden av njurfunktionsnedsättning påverkade inte Cmax för saxagliptin eller dess huvudmetabolit.
Spanish: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
Swedish: AstraZeneca A.E. Τfn: +30 2 106871500
Spanish: La mayoría de los efectos adversos de infección del tracto urinario se notificaron en mujeres (81 % de los sujetos con ITU), y fueron de intensidad leve o moderada, aislados y la mayoría de los pacientes continuaron con la terapia.
Swedish: De flesta urinvägsinfektionerna rapporterades hos kvinnor (81 % av patienter med urinvägsinfektioner), var lindriga eller måttliga vad gäller intensiteten, med enstaka förekomst, och de flesta patienterna fortsatte behandlingen.
Spanish: C, diarrea, dispepsia
Swedish: diarré, dyspepsi
Spanish: Los comprimidos de Qtern 5 mg/10 mg se presentan en blísters de aluminio en tamaños de envase de 14, 28 ó 98 comprimidos recubiertos con película en blísters calendario y en envases de 30 comprimidos recubiertos con película en blíster.
Swedish: Qtern 5 mg/10 mg tabletter finns tillgängliga i aluminiumblister i förpackningsstorlekarna 14, 28 eller 98 filmdragerade tabletter i kalenderblister och 30 filmdragerade tabletter i blister.
Spanish: Se observó un aumento de la incidencia o la gravedad de la dilatación pélvica renal en la progenie adulta de madres tratadas, aunque solo con la dosis máxima evaluada (la exposición a dapagliflozina en madres y crías fue 1.415 y 137 veces, respectivamente, los valores en humanos a la dosis máxima recomendada en humanos [DMRH]).
Swedish: Ökad incidens eller svårighetsgrad av njurbäckendilatation observerades hos vuxen avkomma från behandlade mödrar, men bara vid den högsta testade dosen (associerad exponering för dapagliflozin av moder och ungar var 1 415 respektive 137 gånger högre än värdena hos människa vid maximal rekommenderad human dos [MRHD]).
Spanish: Análisis de subgrupos de HbA1c por el valor inicial de HbA1c en la semana 24 en sujetos aleatorizados
Swedish: HbA1c-delgruppsanalys med HbA1c-utgångsvärde vecka 24 i randomiserade patienter
Spanish: Vulvovaginitis, balanitis e infecciones genitales relacionadas Combinación de saxagliptina/dapagliflozina: Los acontecimientos adversos notificados de vulvovaginitis, balanitis e infecciones genitales relacionados procedentes del análisis agrupado de seguridad fueron reflejo del perfil de seguridad de dapagliflozina.
Swedish: Vulvovaginit, balanit och relaterade genitala infektioner Kombinationen saxagliptin/dapagliflozin: De rapporterade biverkningarna vulvovaginit, balanit och relaterade genitala infektioner från den poolade säkerhetsanalysen reflekterade säkerhetsprofilen för dapagliflozin.
Spanish: Los síntomas pueden incluir, pero no se limitan a, una sensación creciente de falta de aire, aumento rápido de peso e hinchazón de los pies (edema maleolar).
Swedish: Symtomen kan omfatta, men är inte begränsade till, ökad andfåddhet, snabb viktökning och svullna fötter (fotödem).
Spanish: No hay experiencia en ensayos clínicos con dapagliflozina en la clase III-IV de la NYHA.
Swedish: Erfarenhet saknas från kliniska studier med dapagliflozin i NYHA klass III-IV.
Spanish: Se debe evaluar el control glucémico cuando se utilice de forma concomitante con un inductor potente del CYP3A4/5 (ver sección 4.5).
Swedish: Glykemisk kontroll ska utvärderas då det används tillsammans med potenta CYP3A4/5-inducerare (se avsnitt 4.5).
Spanish: La administración directa de dapagliflozina en ratas jóvenes recién destetadas y la exposición indirecta durante el final de la gestación (correspondientes al segundo y tercer trimestres del embarazo humano en relación a la maduración renal) y la lactancia, se asociaron a una mayor incidencia y/o gravedad de las dilataciones de la pelvis y los túbulos renales en la progenie.
Swedish: Direkt administrering av dapagliflozin till avvanda unga råttor och indirekt exponering under sen dräktighet (tidsperioder motsvarande den andra och tredje trimestern av graviditeten med avseende på njurens mognad hos människa) och digivning är associerade med ökad incidens och/eller svårighetsgrad av njurbäckendilatation och tubulär dilatation hos avkomman.
Spanish: Dapagliflozina mejora los niveles de glucosa en plasma tanto en ayunas como postprandial reduciendo la reabsorción renal de la glucosa, lo que conduce a la excreción de glucosa en orina.
Swedish: Dapagliflozin förbättrar plasmaglukosnivåerna både vid fasta och postprandiellt genom att minska återabsorptionen av glukos i njurarna, vilket leder till utsöndring av glukos via urinen.
Spanish: SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
Swedish: SIA AstraZeneca Latvija Tfn: +371 67377100
Spanish: Se ha observado erupción cutánea tanto con saxagliptina como con dapagliflozina cuando se administran por separado (ver sección 4).
Swedish: Hudutslag har förekommit med både saxagliptin och dapagliflozin när dessa givits var för sig (se avsnitt 4).
Spanish: Dapagliflozina: En los 13 estudios conjuntos a corto plazo controlados con placebo se notificaron los acontecimientos agrupados en términos que hacen referencia a la disminución de la función renal (ej. disminución del aclaramiento renal de creatinina, insuficiencia renal, aumento de la creatinina en sangre y disminución de la tasa de filtración glomerular).
Swedish: Dapagliflozin: I data från 13 poolade korttids placebokontrollerade studier rapporterades termer relaterade till nedsatt njurfunktion (t.ex. nedsatt kreatininclearance, nedsatt njurfunktion, förhöjt kreatinin och minskad glomerulär filtrationshastighet).
Spanish: En pacientes de ≥ 65 años de edad, una mayor proporción de sujetos tratados con dapagliflozina presentaron reacciones adversas relacionadas con depleción del volumen e insuficiencia renal o fallo renal, en comparación con placebo (ver sección 4.8).
Swedish: Bland patienter i åldrarna ≥ 65 år hade en större andel av patienterna som behandlades med dapagliflozin biverkningar som var relaterade till volymförlust och nedsatt njurfunktion eller njursvikt jämfört med placebo (se avsnitt 4.8).
Spanish: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Swedish: Storbritannien AstraZeneca UK Ltd Tfn: +44 1582 836 836
Spanish: - Los síntomas de una reacción alérgica grave, observada de forma rara, (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), que pueden incluir: - Erupción cutánea - Ronchas rojas elevadas en la piel (habones) - Hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que pueden provocar dificultad para respirar o tragar.
Swedish: - Symtom på en allvarlig allergisk reaktion är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer), vilket kan inkludera: - Utslag - Upphöjda röda fläckar på din hud (nässelutslag) - Svullnad av ansikte, läppar, tunga och svalg, som kan göra det svårt att andas eller svälja.
Spanish: El cambio medio en el valor de TFGe de referencia fue -1,17 ml/min/1,73 m2 en la Semana 24 en el grupo de saxagliptina más dapagliflozina más metformina, -0,46 ml/min/1,73 m2 en el grupo de saxagliptina más metformina, y 0,81 ml/min/1,73 m 2 en el grupo de dapagliflozina más metformina.
Swedish: Förändringen i genomsnittligt eGFR från utgångsvärdet vid vecka 24 var -1,17 ml/min/1,73 m2 i gruppen saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, -0,46 ml/min/1,73 m2 i gruppen saxagliptin plus metformin, och 0,81 ml/min/1,73 m i gruppen dapagliflozin plus metformin.
Spanish: Se ha notificado dolor articular, que puede ser intenso en informes pos-comercialización para inhibidores DPP-4 (ver sección 4.8).
Swedish: Ledsmärta, som kan vara svår, har rapporterats i rapporter efter lansering av DPP-4-hämmare (se avsnitt 4.8).
Spanish: Dapagliflozina es un inhibidor muy potente, selectivo y reversible (Ki: 0,55 nM) del cotransportador 2 de sodio y glucosa (SGLT2).
Swedish: Dapagliflozin är en ytterst potent (Ki: 0,55 nM), selektiv och reversibel hämmare av natrium-glukos kotransportör 2 (SGLT2).
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de dapagliflozina tras la administración de una dosis de 10 mg es del
Swedish: Den absoluta orala biotillgängligheten av dapagliflozin efter administrering av en dos på 10 mg är 78 %.
Spanish: - si presenta a menudo infecciones urinarias o infecciones del tracto urinario graves, incluidas urosepsis o pielonefritis, que pueden causar fiebre y /o escalofríos, sensación de ardor cuando pasa la orina (orinar), sangre en orina y dolor en la espalda o costado.
Swedish: - om du ofta får urinvägsinfektioner eller har en allvarlig infektion i urinvägarna, inklusive urosepsis eller pyelonefrit, som kan orsaka feber och/eller frossa, sveda när du urinerar, blod i urinen, smärta i ryggen eller sidan.
Spanish: Se realizó un estudio con saxagliptina y dapagliflozina añadidas concomitantemente con metformina durante 24 semanas.
Swedish: En studie med saxagliptin och dapagliflozin som gavs samtidigt, som tillägg till metformin, varade i 24 veckor.
Spanish: Sin embargo, los sujetos del grupo de saxagliptina con antecedentes de insuficiencia cardíaca o función renal alterada al inicio no presentaron un aumento del riesgo relativo en comparación con el grupo placebo para las variables primarias o secundarias compuestas o para la mortalidad por cualquier causa.
Swedish: Patienter som fick saxagliptin och som hade en anamnes på hjärtsvikt eller nedsatt njurfunktion vid studiestart hade dock ingen ökad risk jämfört med placebo i de primära eller sekundära sammansatta resultatmåtten eller mortalitet av alla orsaker.
Spanish: Saxagliptina: El peso corporal tuvo un impacto pequeño que no fue clinicamente significativo en la exposición a saxagliptina.
Swedish: Saxagliptin: Kroppsvikten hade liten och icke-kliniskt betydelsefull inverkan på saxagliptin exponering.
Spanish: Con respecto a la recomendación de monitorizar la función renal se aplica tanto en los pacientes de edad avanzada como en el resto de pacientes (ver las secciones 4.2, 4.4, 4.8, y 5.1).
Swedish: Samma rekommendationer för övervakning av njurfunktion gäller för äldre patienter som för alla patienter (se avsnitt 4.2, 4.4, 4.8 och 5.1).
Spanish: AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Swedish: AstraZeneca UK Limited Tfn: +386 1 51 35 600
Spanish: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Swedish: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τfn: +357 2249 0305