FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U velkých operací se úvodní dávka před operací pohybovala v rozmezí od 36 IU/kg do 109 IU/kg (medián: 63 IU/kg); a pooperační celková dávka v rozmezí 186 IU/kg až 1320 IU/kg (medián: 490 IU/kg).
Estonian: Tõsiste operatsioonide korral oli operatsioonieelne algannus vahemikus 36 RÜ/kg kuni 109 RÜ/kg (mediaan: 63 RÜ/kg) ja operatsioonijärgne koguannus vahemikus 186 RÜ/kg kuni 1320 RÜ/kg (mediaan: 490 RÜ/kg).
Czech: Rozsáhlejší hemartros, krvácení do svalů nebo hematom
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, lihasesisene verejooks või hematoom
Czech: Přípravek ADYNOVI je určen k intravenóznímu podání Rychlost podávání se má stanovit tak, aby podání bylo pro pacienta pohodlné a rychlost byla do maximálně 10 ml/min.
Estonian: ADYNOVI on intravenoosseks kasutamiseks Määratud manustamiskiiruspeab olema patsiendile mugav kuni maksimaalse kiiruseni 10 ml/min.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX, a urychluje tak přeměnu faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin.
Estonian: Aktiveeritud VIII faktor toimib aktiveeritud IX faktori kofaktorina, kiirendades X faktori konversiooni aktiveeritud X faktoriks.
Czech: Jemně kružte lahvičkou, dokud se prášek zcela nerozpustí.
Estonian: Keerutage õrnalt, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Czech: Celkem 137 dříve léčených pacientů (previously treated patients, PTP) mužského pohlaví (ve věku 12 až 65 let) s těžkou hemofilií A dostalo alespoň jednu infuzi přípravku ADYNOVI.
Estonian: Kokku 137 raske A-hemofiiliaga meessoost varasemalt ravitud patsienti (vanuses 12...65 eluaastat) said vähemalt ühe ADYNOVI infusiooni.
Czech: Komplikace léčby související s katétrem
Estonian: Kateetriga seotud tüsistused ravi ajal
Czech: Léčivý přípravek obsahuje stopová množství myších a křeččích bílkovin.
Estonian: Ravimpreparaat sisaldab väga väikeses koguses hiire ja hamstri valke.
Czech: • Před podáním zkontrolujte připravený roztok, zda neobsahuje částice nebo není zbarvený (roztok má být čirý, bezbarvý a bez částic).
Estonian: • Kontrollige valmistatud lahust enne manustamist tahkete osakeste ja värvuse muutuste suhtes (lahus peab olema läbipaistev, värvitu ja võõrosakesteta).
Czech: Chlorid sodný
Estonian: Naatriumkloriid
Czech: Co je přípravek ADYNOVI a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADYNOVI používat Jak se přípravek ADYNOVI používá
Estonian: Mis ravim on ADYNOVI ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ADYNOVI kasutamist Kuidas ravimit ADYNOVI kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Czech: o Nepoužívejte, pokud pozorujete částice nebo zabarvení.
Estonian: o Ärge kasutage lahust, kui täheldate selles tahkeid osakesi või kui selle värvus on muutunud.
Czech: Umístěte injekční lahvičku s práškem na rovný povrch tak, aby byla injekční lahvička s rozpouštědlem nahoře (obrázek 1).
Estonian: Asetage pulbriviaal tasasele pinnale nii, et lahustiviaal oleks ülal (joonis 1).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, mateřskou molekulu oktokogu alfa nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, alfaoktokog lähtemolekuli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Czech: Konec 3měsíčního uchovávání při pokojové teplotě:
Estonian: 3 kuu pikkuse toatemperatuuril säilitamise lõppkuupäev:
Czech: Konec 3měsíčního uchovávání při pokojové teplotě je třeba zaznamenat na krabičku přípravku.
Estonian: 3 kuu pikkuse toatemperatuuril hoidmise perioodi lõpp tuleb märkida ravimpreparaadi karbile.
Czech: Během doby použitelnosti lze injekční lahvičku s práškem uchovávat při pokojové teplotě (až do 30 °C) po jedno období nepřesahující 3 měsíce.
Estonian: Kõlblikkusaja jooksul võib pulbriviaali hoida toatemperatuuril (kuni 30 ºC) ühe perioodina maksimaalselt 3 kuud.
Czech: ADYNOVI byla vyšší a průměrný poločas byl nižší u dětí ve věku méně než 12 let v porovnání s dospělými.
Estonian: ADYNOVI keskmine kliirens (kehakaalu alusel) oli alla 12-aastastel lastel täiskasvanute omast suurem ja keskmine poolväärtusaeg lühem.
Czech: Rurioktokog alfa pegol je kovalentní konjugát oktokogu alfa sestávajícího z 2 332 aminokyselin a polyethylenglykolového (PEG) činidla (molekulární hmotnost 20 kDa).
Estonian: Alfarurioktokog pegool on alfaoktokogi kovalentne konjugaat, mis koosneb 2332 aminohappest ja polüetüleenglükoolreagendist (PEG) (MW 20 kDa).
Czech: Odpojte injekční stříkačku, připevněte k ní vhodnou jehlu a přípravek aplikujte intravenózně.
Estonian: Ühendage süstal seadmest lahti; kinnitage sobiv nõel ja süstige intravenoosselt.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ADYNOVI Nepřestávejte používat přípravek ADYNOVI, aniž byste se předem poradil(a) se svým lékařem.
Estonian: Kui te lõpetate ADYNOVI kasutamise Ärge lõpetage ADYNOVI kasutamist arstiga nõu pidamata.
Czech: Pro přípravu roztoku používejte pouze rozpouštědlo a zařízení pro rekonstituci dodávané v každém balení přípravku ADYNOVI.
Estonian: Kasutage lahuse ettevalmistamiseks ainult lahustit ja manustamiskõlblikuks muutmise seadet, mis on kaasas igas ADYNOVI pakendis.
Czech: Medián celkové ABR byl 2,0 (IQR: 3,9) u 65 subjektů v populaci dle protokolu a mediány ABR pro spontánní krvácivé příhody a příhody krvácení do kloubu činily oba 0 (IQR: 1,9).
Estonian: Üldise ABR-i mediaanprotokollipõhise populatsiooni 65 uuritaval oli 2,0 (IQR: 3,9) ja spontaansete ning liigesesisese veritsuse episoodide ABR-ide mediaan oli mõlemal juhul 0 (IQR: 1,9).
Czech: Populační FK model se 3 odběry po infuzi na základě randomizovaného rozpisu odběrů.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika mudel 3 infusioonijärgse proovi alusel randomiseeritud proovivõtugraafiku alusel.
Czech: • Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítcích a krabičce.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etikettidel ja karbil.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Czech: Před otevřením lze přípravek uchovávat při pokojové teplotě (až do 30 °C) po dobu až 3 měsíců.
Estonian: Ravimpreparaati võib enne avamist hoida maksimaalselt 3 kuud toatemperatuuril (kuni 30 ºC).
Czech: Pokud jste si injekčně podal(a) více přípravku ADYNOVI, než se doporučuje, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Estonian: Kui süstite ravimit ADYNOVI soovitatust suuremas koguses, võtke võimalikult kiiresti ühendust oma arstiga.
Czech: Jsou k dispozici farmakokinetické parametry vypočítané z údajů od 39 subjektů ve věku méně než 18 let (analýza populace se záměrem léčit) u 14 dětí (2 mladší 6 let), 17 starších dětí (ve věku 6 až méně než 12 let) a 8 dospívajících subjektů (ve věku 12 až < 18 let věku).
Estonian: 39 alla 18-aastasel uuritaval (ravikavatsuslik analüüs) arvutatud farmakokineetilised parameetrid on saadaval 14 lapse (2 kuni < 6 eluaastat), 17 vanema lapse (6 kuni < 12 eluaastat) ja 8 nooruki (12 kuni < 18 eluaastat) kohta.
Czech: Prášek: bílý až téměř bílý drolivý prášek.
Estonian: Pulber: valge kuni valkjas sõmer pulber.
Czech: Farmakokinetika (FK) přípravku ADYNOVI byla hodnocena ve zkřížené studii s oktokogem alfa u 26 subjektů (18 dospělých a 8 dospívajících) a u 22 subjektů (16 dospělých a 6 dospívajících) po 6 měsících léčby přípravkem ADYNOVI.
Estonian: ADYNOVI farmakokineetikat hinnati ristuvas uuringus alfaoktokogiga26 uuritaval (18 täiskasvanut ja 8 noorukit) ning 22 uuritaval (16 täiskasvanut ja 6 noorukit) pärast 6 kuu pikkust ravi ADYNOVIGA.
Czech: Pomocí substituční léčby se zvyšují plazmatické hladiny faktoru VIII, čímž je umožněna dočasná korekce deficitu faktoru a korekce krvácivých stavů.
Estonian: Asendusravi tõstab VIII faktori sisaldust plasmas, võimaldades nii faktori puudulikkust ajutiselt korrigeerida ning vähendada soodumust verejooksu tekkimiseks.
Czech: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vídeň Rakousko
Estonian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Viin
Czech: Subjekty dostávaly buď profylaktickou léčbu (n = 120) přípravkem ADYNOVI v dávce 40-50 IU na kg dvakrát týdně, nebo léčbu podle potřeby (n = 17) přípravkem ADYNOVI v dávce 10-60 IU na kg po dobu 6 měsíců.
Estonian: Uuritavad said kas profülaktilist ravi (n = 120) ADYNOVI-ga annuses 40...50 RÜ kg kohta kaks korda nädalas või vajaduspõhise ravi (n = 17) ADYNOVIGA annuses 10...60 RÜ kg kohta 6 kuu jooksul.
Czech: Rychlost podávání se má stanovit tak, aby podání bylo pro pacienta pohodlné a rychlost byla do maximálně 10 ml/min.
Estonian: Määratud manustamiskiirus peab olema patsiendile mugav kuni maksimaalse kiiruseni 10 ml/min.
Czech: U pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), se mohou méně často (méně než 1 ze 100 pacientů) tvořit protilátky (inhibitory) (viz bod 2).
Estonian: Patsientidel, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 ravipäeva), võivad harva (vähem kui ühel patsiendil 100st)tekkida inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) .
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku ADYNOVI, než jste měl(a) Vždy používejte přípravek ADYNOVI přesně podle pokynů svého lékaře.
Estonian: Kui te kasutate ravimit ADYNOVI rohkem kui ette nähtud Kasutage ravimit ADYNOVI alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Czech: Život ohrožující krvácení.
Estonian: Eluohtlikud hemorraagiad.
Czech: Uchopte obal zařízení BAXJECT II Hi-Flow za okraj a stáhněte ho ze zařízení (obrázek C).
Estonian: Hoidke seadme BAXJET II Hi-Flow pakendi äärtest kinni ja tõmmake pakend seadmelt ära (joonis C).
Czech: Chraňte před chladem.
Estonian: Mitte lasta külmuda.
Czech: Doporučuje se použít stříkačku typu Luer-lock.
Estonian: Soovitatakse kasutada Luer-lukuga süstalt.
Czech: Obrázek 1
Estonian: Joonis 1
Czech: Velká
Estonian: Suurem
Czech: Obrázek A
Estonian: Joonis A
Czech: Na blistru jsou k dispozici odlepitelné štítky.
Estonian: Blistriga on kaasas äratõmmatavad kleebised.
Czech: Následující tabulku 1 lze použít jako návod pro dávkování u krvácivých příhod a operací:
Estonian: Järgmist tabelit 1 võib kasutada annustamisjuhisena verejooksude ja kirurgiliste operatsioonide korral:
Czech: Sledování léčby
Estonian: Ravi jälgimine
Czech: Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí se očekává stejná jako u dospělých.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja tõsidus on lastel eeldatavalt samad kui täiskasvanutelgi.
Czech: Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování rekombinantním koagulačním faktorem VIII.
Estonian: Teatatud ei ole rekombinantse VIII hüübimisfaktori üleannustamise sümptomitest.
Czech: Prodloužení poločasu u pediatrické populace bylo 1,3násobné až 1,5násobné na základě jednofázového koagulačního vyšetření a chromogenního testu.
Estonian: Poolväärtusaeg laste populatsioonis oli 1,3 kuni 1,5 korda pikem, kasutades nii üheetapilist hüübimis- kui ka kromogeenset analüüsi.
Czech: - vyrážka, kopřivka, kopřivkové pupeny, svědění kůže celého těla, - otok rtů a jazyka, - potíže při dýchání, sípot, tíseň na hrudi, - celkový pocit nemoci, - závrať a ztráta vědomí.
Estonian: - lööve, nõgestõbi, kublad, üldine sügelus; - huulte ja keele turse; - hingamisraskused, kähisev hingamine, pitsitustunne rinnus; - üldine halb enesetunne; - peapööritus ja teadvuse kadu.
Czech: Medián celkové dávky u velkých operací byl 553 IU/kg (rozmezí: 248-1394 IU/kg) a medián celkové dávky u menších chirurgických zákroků byl 106 IU/kg (rozmezí: 76-132 IU/kg).
Estonian: Tõsiste operatsioonide koguannuste mediaan oli 553 RÜ/kg (vahemik: 248...1394 RÜ/kg) ja kergete operatsioonide koguannuste mediaan 106 RÜ/kg (vahemik: 76...132 RÜ/kg).
Czech: Profylaktický režim byl 40 až 60 IU/kg přípravku ADYNOVI dvakrát týdně.
Estonian: Profülaktiline raviskeem oli 40 kuni 60 RÜ/kg ADYNOVI kaks korda nädalas.
Czech: Obrázek 3
Estonian: Joonis 3
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí se očekává stejná jako u dospělých.
Estonian: Lisakõrvaltoimed lastel Eeldatav kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja tõsidus on lastel sama kui täiskasvanutelgi.
Czech: Zaznamenejte prosím konec 3měsíčního uchovávání při pokojové teplotě na krabičku přípravku.
Estonian: Märkige 3 kuu pikkuse toatemperatuuril hoidmise perioodi lõpp ravimpreparaadi karbile.
Czech: Prášek je bílý až téměř bílý drolivý prášek.
Estonian: Pulber on valge või valkjas sõmer pulber.
Czech: V případě následujících krvácivých příhod nemá aktivita faktoru VIII v odpovídajícím časovém úseku klesnout pod danou hladinu plazmatické aktivity (v % normální hodnoty nebo IU/dl).
Estonian: Järgmiste hemorraagiajuhtude korral ei tohi VIII faktori aktiivsus jääda vastaval perioodil alla antud plasmaaktiivsuse taseme (% tavalisest või RÜ/dl).
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Estonian: Kui te pole selles kindel, pidage nõu oma arstiga.
Czech: Pokud se domníváte, že je účinek přípravku ADYNOVI nedostatečný, oznamte to svému lékaři.
Estonian: Kui teile tundub, et ADYNOVI toime pole piisav, pidage nõu oma arstiga.
Czech: Přípravek ADYNOVI v systému BAXJECT III: Uchovávejte uzavřený blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Estonian: ADYNOVI süsteemis BAXJECT III: hoida hermeetiliselt suletud blisterpakendit välispakendis valguse eest kaitstult.
Czech: Přecitlivělost nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě injekce, třesavku, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tíseň na hrudi, brnění, zvracení, sípot) byly pozorovány vzácně a mohou v některých případech přejít do těžké anafylaxe (včetně šoku).
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioone (sh angioödeemi, põletus- ja kipitustunnet süstekohal, külmavärinaid, õhetust, kogu keha urtikaariat, peavalu, nõgestõbe, hüpotensiooni, letargiat, iiveldust, rahutust, tahhükardiat, pitsitustunnet rinnus, „sipelgate jooksmise tunnet", oksendamist, hingeldust) ning mõnel juhul võivad need lõppeda tõsise anafülaksiaga (sh šokiga).
Czech: Přípravek se nesmí znovu vrátit do chladničky poté, co byl uchováván při pokojové teplotě.
Estonian: Ravimpreparaati ei tohi pärast toatemperatuuril hoidmist külmkapis hoida.
Czech: 250 IU
Estonian: 250 RÜ
Czech: Nechte injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem před použitím dosáhnout pokojové teploty (mezi 15 °C a 25 °C).
Estonian: Enne kasutamist laske pulbri- ja lahustiviaalidel soojeneda toatemperatuurini (15-25 °C).
Czech: Inkrementální recovery [(IU/dl)/(IU/kg)]
Estonian: Hüübivuse taastumise määr [(RÜ/dl)/(RÜ/kg)]
Czech: - Přípravek ADYNOVI se zařízením BAXJECT II Hi-Flow: Balení obsahuje injekční lahvičku s práškem, injekční lahvičku s rozpouštědlem a zařízení pro rekonstituci (BAXJECT II HiFlow).
Estonian: - ADYNOVI seadmega BAXJECT II Hi-Flow: iga pakend sisaldab pulbriviaali, lahustiviaali ja manustamiskõlblikuks muutmise seadet (BAXJECT II Hi-Flow).
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid vt lõik 6.6.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Estonian: Müügiloa hoidja Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Czech: Před podáním je třeba rekonstituovaný léčivý přípravek vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice nebo není zabarven.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaati tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvuse muutuse suhtes.
Czech: Důrazně se doporučuje zaznamenat při každém podání přípravku ADYNOVI pacientovi název a číslo šarže přípravku takovým způsobem, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi použitou šarži léčivého přípravku.
Estonian: On rangelt soovitatav pärast igat ADYNOVI manustamist preparaadi nimetus ja partii number kirja panna, et ravimpreparaadi partiid ja patsienti oleks võimalik ka edaspidi seostada.
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol, dihydrát trehalosy, histidin, glutathion, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, trometamol, polysorbát 80 a sterilizovaná voda pro injekci.
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool, trehaloosdihüdraat, histidiin, glutatioon, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, tris(hüdroksümetüül)aminometaan, polüsorbaat 80 ja steriilne süstevesi.
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 0,45 mmol (10 mg) sodíku, viz bod 4.4.
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Iga pulbriviaal sisaldab 0,45 mmol (10 mg) naatriumi, vt lõik 4.4.
Czech: 1000 IU
Estonian: 1000 RÜ
Czech: Význam této vakuolizace ledvin pozorované v předklinické studii pro člověka není znám.
Estonian: Prekliilinises uuringus täheldatud neeru vakuolisatsiooni olulisus inimesele ei ole teada, lokaalse tolerantsuse ja immunogeensuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADYNOVI 1000
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) ADYNOVI 1000
Czech: Přípravek ADYNOVI nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly ani používat s jinými zařízeními pro rekonstituci.
Estonian: Pulbrit ei tohi segada teiste ravimpreparaatide ega lahustitega ega kasutada teiste manustamiskõlblikuks muutmise seadmetega.
Czech: Následující tabulku lze použít jako návod pro dávkování u krvácivých příhod a operací.
Estonian: Järgmist tabelit võib kasutada annustamisjuhisena verejooksujuhtude ja kirurgilise operatsiooni korral.
Czech: Převraťte systém tak, aby byla injekční lahvička s rozpouštědlem nahoře.
Estonian: Pöörake süsteem ümber nii, et lahustiviaal oleks ülal.
Czech: Otevřete blistr přípravku ADYNOVI odloupnutím víčka.
Estonian: Avage ADYNOVI blisterpakend, eemaldades sellelt kaas.
Czech: Pomocné látky: mannitol, dihydrát trehalosy, histidin, glutathion, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, trometamol, polysorbát 80.
Estonian: Abiained: mannitool, trehaloosdihüdraat, histidiin, glutatioon, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, tris(hüdroksümetüül)aminometaan, polüsorbaat 80
Czech: Rozpouštědlo: čirý a bezbarvý roztok.
Estonian: Lahusti: läbipaistev ja värvitu lahus.
Czech: *Četnost vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou hemofilií A. PTP = dříve léčení pacienti.
Estonian: Sage * Esinemissagedus põhineb kõigi VIII hüübimisfaktori ravimitega tehtud uuringutel, mis hõlmasid raske A-hemofiiliaga patsiente.
Czech: Pacienti, u kterých se vytvoří inhibitory faktoru VIII Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s faktorem VIII.
Estonian: Inhibiitorite (antikehade) teke on teadaolev tüsistus, mis võib tekkida ravi ajal kõigi VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega.
Czech: PC:
Estonian: < PC: SN:
Czech: Připojte stříkačku k zařízení BAXJECT III.
Estonian: Ühendage süstal seadmega BAXJECT III.
Czech: Obrázek 2
Estonian: Joonis 2
Czech: Terminální poločas [h] MRT [h] CL [ml/(kg·h)]
Estonian: CL [ml/(kg·h)]
Czech: K rekonstituci každé injekční lahvičky přípravku ADYNOVI s rozpouštědlem je zapotřebí samostatné zařízení BAXJECT II Hi-Flow.
Estonian: Iga ADYNOVI viaali manustamiskõlblikuks muutmiseks lahustiga on vaja eraldi BAXJECT II Hi-Flow seadet.
Czech: Rekonstituce se systémem BAXJECT III Pokud víčko zcela neutěsňuje blistr, přípravek nepoužívejte.
Estonian: Lahustamine BAXJECT III süsteemiga Mitte kasutada, kui blister pole täielikult kattega suletud
Czech: Léčivá látka rurioctocogum alfa pegolum je kovalentní konjugát bílkoviny octocogum alfa* s 20kDa polyethylenglykolem (PEG).
Estonian: Toimeaine alfarurioktokog pegool on valgu alfaoktokog* kovalentne konjugaat 20 kDa polüetüleenglükooliga (PEG).
Czech: ADYNOVI Dospělí (18 let a starší) N = 18 Dávka: 45 ± 5 IU/kg
Estonian: ADYNOVI Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad) N = 18 Annus: 45 ± 5 RÜ/kg
Czech: Síla (IU) je stanovena pomocí chromogenního testu.
Estonian: Ravimi tugevust (rahvusvahelistes ühikutes) määratakse kromogeense analüüsiga.
Czech: Obrázek D
Estonian: Joonis D
Czech: Přípravek ADYNOVI má 1,4násobně až 1,5násobně prodloužený poločas v porovnání s rekombinantním lidským koagulačním faktorem VIII (oktokog alfa) u dospívající a dospělé populace na základě jednofázového koagulačního vyšetření a chromogenního testu.
Estonian: Noorukite ja täiskasvanute populatsioonis on ADYNOVI poolväärtusaeg 1,4 kuni 1,5 korda pikem rekombinantse täispikkuses inimese VIII hüübimisfaktori (alfaoktokog) poolväärtusajast, määratuna vastavalt üheetapilise hüübimis- ja kromogeense analüüsi alusel.
Czech: Otevřete obal zařízení BAXJECT II Hi-Flow odloupnutím víčka, aniž byste se dotkli vnitřní části (obrázek A).
Estonian: Avage seadme BAXJET II Hi-Flow pakend, eemaldades kate pakendi sisemust puudutamata (joonis A).
Czech: Pacienti by měli být informováni o časných známkách reakcí přecitlivělosti, včetně kopřivky, generalizované kopřivky, tísně na hrudi, sípotu, hypotenze a anafylaxe.
Estonian: Patsienti tuleb informeerida allergiliste reaktsioonide varajastest nähtudest, nagu lööve, kogu keha urtikaaria, pitsitustunne rinnus, vilisev hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
Czech: Jak přípravek ADYNOVI uchovávat
Estonian: Kuidas ravimit ADYNOVI säilitada
Czech: Obrázek C
Estonian: Joonis C
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,45 mmol sodíku (10 mg) v jedné injekční lahvičce.
Estonian: See ravim sisaldab 0,45 mmol naatriumi (10 mg) viaali kohta.
Czech: Sundejte ze zařízení BAXJECT III modré víčko.
Estonian: Eemaldage seadmelt BAXJECT III sinine kork.
Czech: Riziko tvorby inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice.
Estonian: Risk on suurim ekspositsiooni esimese 20 päeva jooksul.
Czech: Dávkování při léčbě podle potřeby u pediatrických pacientů (ve věku 12 až 18 let) je stejné jako u dospělých pacientů.
Estonian: Vajaduspõhise ravi annused lastel (12...18-aastased) on samad, mis täiskasvanud patsientidel.
Czech: Terapeutická aktivita rurioktokogu alfa pegolu je odvozena od oktokogu alfa, který je vyráběn technologií rekombinantní DNA z ovariální buněčné linie čínského křečíka.
Estonian: Alfarurioktokog pegooli ravitoime tuleb alfaoktokogist, mida toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADYNOVI 250
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) ADYNOVI 250
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADYNOVI 2000
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) ADYNOVI 2000
Czech: 2000 IU
Estonian: 2000 RÜ
Czech: Nepoužívejte přípravek ADYNOVI: - jestliže jste alergický(á) na rurioktokog alfa pegol, oktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže jste alergický(á) na myší nebo křeččí bílkoviny.
Estonian: Ärge kasutage ravimit ADYNOVI: - kui olete alfarurioktokog pegooli, alfaoktokogi või selle ravimi mis tahes muude koostisosade
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem má modrý proužek.
Estonian: Lahustiviaalil on sinine triip.
Czech: Připojte injekční stříkačku k zařízení BAXJECT II Hi-Flow.
Estonian: Ühendage süstal seadmega BAXJECT II Hi-Flow.
Czech: Rurioktokog alfa pegol, je pegylovaný rekombinantní lidský faktor VIII s prodlouženým poločasem.
Estonian: Alfarurioktokog pegool on pegüleeritud pikendatud poolväärtusajaga rekombinantne inimese VIII faktor.
Czech: Je-li u Vás nutný prostředek pro centrální žilní přístup (central venous access device, CVAD), je třeba vzít v úvahu komplikace spojené s CVAD, včetně místních infekcí, přítomnosti bakterií v krvi a trombózy (krevní sraženiny) v místě katetru.
Estonian: Kui on tarvis kasutada keskset veenile juurdepääsu seadet, tuleb arvestada sellega seotud tüsistuste, sh lokaalsete infektsioonide, bakterite veres esinemise ja kateetri paigalduskoha tromboosi riski.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADYNOVI 500
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) ADYNOVI 500
Czech: Prevence krvácení Obvyklá dávka přípravku ADYNOVI je 40 až 50 IU na kg tělesné hmotnosti podávaná 2krát týdně.
Estonian: Verejooksu ennetamine ADYNOVI tavaline annus on 40-50 RÜ kg kehakaalu kohta, manustatuna 2 korda nädalas.