FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z 11 pacientov úvodne zaradených do štúdie 301 dosiahli 3 pacienti hladiny fenylalanínu v krvi ≤ 600 mikromolov/l do 12 mesiacov, 7 pacientov dosiahlo túto hodnotu do 24 mesiacov a 8 pacientov ju dosiahlo do 36 mesiacov.
Croatian: Od 11 bolesnika prvotno uključenih u Ispitivanje 301, 3 bolesnika postigla su razine fenilalanina u krvi ≤ 600 mikromola/l do 12. mjeseca, 7 bolesnika postiglo je taj prag do 24. mjeseca, a 8 bolesnika postiglo je taj prag do 36. mjeseca.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchopte v stredovej časti trupu a vyberte ju zo zásobníka (pozri obrázok C).
Croatian: Izvadite napunjenu štrcaljku iz podloška držeći je za srednji dio tijela (pogledajte Sliku C).
Slovak: Prejavy zahŕňali kombináciu nasledujúcich akútnych prejavov a príznakov: synkopa, hypotenzia, hypoxia, dyspnoe, sipot, nepríjemný pocit na hrudníku/tlak na hrudníku, tachykardia, angioedém (opuch tváre, pier, očí a jazyka), začervenanie, vyrážka, žihľavka, pruritus a gastrointestinálne príznaky (zvracanie, nevoľnosť a hnačka).
Croatian: Manifestacije su obuhvaćale kombinaciju sljedećih akutnih znakova i simptoma: sinkopu, hipotenziju, hipoksiju, dispneju, piskanje, nelagodu/stezanje u prsima, tahikardiju, angioedem (oticanje lica, usana, očiju i jezika), nalete crvenila, osip, urtikariju, svrbež i gastrointestinalne simptome (povraćanje, mučnina i proljev).
Slovak: Liečbu liekom Palynziq majú riadiť lekári so skúsenosťami s liečbou fenylketonúrie.
Croatian: Liječenje lijekom Palynziq treba voditi liječnik s iskustvom u liječenju PKU.
Slovak: Palynziq sa môže uchovávať v uzavretom zásobníku mimo chladničky (pri teplote do 25 °C) po dobu do 30 dní, pričom musí byť chránený pred zdrojmi tepla.
Croatian: Palynziq se može čuvati u zatvorenom podlošku izvan hladnjaka (ispod 25°C) u jednokratnom razdoblju do 30 dana zaštićen od izvora topline.
Slovak: Nekontrolované hladiny fenylalanínu v krvi (hyperfenylalaninémia) pred a počas gravidity sú spojené so zvýšeným rizikom potratu, závažnými vrodenými defektmi (vrátane mikrocefálie a závažných srdcových malformácií), intrauterinnou retardáciou rastu plodu a budúcim intelektuálnym postihnutím s nízkym IQ.
Croatian: Nekontrolirane razine fenilalanina u krvi (hiperfenilalaninemija) prije i tijekom trudnoće povezane su s povećanim rizikom od pobačaja, teških urođenih mana (uključujući mikrocefaliju i teške srčane malformacije), intrauterinog zastoja rasta fetusa te budućeg intelektualnog invaliditeta s niskim IQ. U slučaju hipofenilalaninemije tijekom trudnoće postoji rizik od intrauterinog zastoja rasta fetusa.
Slovak: Váš lekár vám bude počas liečby naďalej kontrolovať hladiny fenylalanínu v krvi a môže vám upraviť dávku lieku Palynziq alebo vás požiadať o zmenu stravovania.
Croatian: • Vaš će liječnik nastaviti provjeravati Vaše razine fenilalanina u krvi tijekom liječenja i može prilagoditi dozu lijeka Palynziq ili Vam savjetovati da promijenite prehranu.
Slovak: Po dosiahnutí hladín fenylalanínu v krvi pod 600 mikromolov/l za podávania stabilnej dávky bolo možné pacientov považovať za spôsobilých na zaradenie do udržiavacej fázy.
Croatian: Nakon što se postigla razina fenilalanina u krvi niža od 600 mikromola/l na stabilnoj dozi, smatralo se da su bolesnici prešli u fazu održavanja.
Slovak: PO PODANÍ INJEKCIE
Croatian: NAKON INJICIRANJA
Slovak: Reakcie z precitlivenosti zahŕňajú skupinu pojmov, vrátane akútnych systémových reakcií z precitlivenosti, a môžu sa prejaviť rôznymi príznakmi vrátane angioedému, sérovej choroby, vyrážky a žihľavky.
Croatian: 2 Pojam reakcije preosjetljivosti obuhvaća skupinu pojmova, uključujući akutne sistemske reakcije preosjetljivosti, i može se manifestirati kao niz simptoma poput angioedema, serumske bolesti, osipa i urtikarije.
Slovak: Ak sú hladiny fenylalanínu v krvi príliš nízke, lekár vás môže požiadať, aby ste zmenili stravu a/alebo znížili dávku lieku Palynziq.
Croatian: Ako su Vam razine fenilalanina u krvi preniske, liječnik Vam može savjetovati da promijenite prehranu i/ili smanjite dozu lijeka Palynziq.
Slovak: Pokyny na prípravu a podanie lieku Palynziq sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Upute za pripremu i primjenu lijeka Palynziq navedene su u uputi o lijeku.
Slovak: V klinických štúdiách bola sérová choroba hlásená u 7 z 285 (2
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, serumska bolest zabilježena je u 7 od 285 (2%) bolesnika.
Slovak: Ak sa hypofenylalaninémia prejaví pred dosiahnutím denného dávkovania, dávka sa môže znížiť na predchádzajúcu titračnú dávku.
Croatian: Ako se hipofenilalaninemija javi prije postizanja dnevnog doziranja, doza lijeka Palynziq može se smanjiti na prethodnu dozu titracije.
Slovak: Ak váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti rozhodne, že vy alebo váš ošetrovateľ môžete podať injekciu Palynziq doma, pred prvým podaním injekcie Palynziq vám alebo vášmu ošetrovateľovi ukáže, ako si ho máte podať.
Croatian: Ako Vaš liječnik odluči da Vi ili Vaš njegovatelj možete sami primijeniti injekciju lijeka Palynziq kod kuće, liječnik će Vama i Vašem njegovatelju pokazati kako injicirati lijek prije nego što to učinite prvi put.
Slovak: Nie všetky subjekty mali na začiatku štúdie zaznamenané východiskové skóre nepozornosti spojenej s ADHD a skóre zmätenosti merané pomocou POMS.
Croatian: Nije svim ispitanicima na početku liječenja ocijenjena ADHD nepažnja i POMS konfuzija.
Slovak: Hodnoty fenylalanínu po východiskovej hodnote boli mapované na najbližšiu mesačnú návštevu (t.
Croatian: 1 Vrijednosti fenilalanina nakon početne vrijednosti mapirane su na najbliži mjesečni posjet (tj. unutar jednog mjeseca).
Slovak: 2,5 mg injekčná striekačka má biely piest.
Croatian: Štrcaljka od 2,5 mg ima bijeli klip.
Slovak: Nepodávajte Palynziq skôr, než vám alebo vášmu ošetrovateľovi poskytovateľ zdravotnej starostlivosti neukáže, ako Palynziq podať.
Croatian: Nemojte injicirati lijek Palynziq dok liječnik Vama ili Vašem njegovatelju ne pokaže kako injicirati Palynziq.
Slovak: • môže v prípade potreby zavolať núdzovú lekársku pomoc a podať adrenalín.
Croatian: • može pozvati hitnu medicinsku pomoć i dati injekciju adrenalina, ako je to opravdano.
Slovak: Pegvaliáza sa po opakovanom podávaní primárne vylučuje imunitne sprostredkovanými mechanizmami.
Croatian: Pegvaliaza se primarno eliminira imunološki posredovanim mehanizmima nakon ponovljenog doziranja.
Slovak: Hladinu fenylalanínu v krvi sa odporúča monitorovať raz za mesiac.
Croatian: Preporučuje se praćenje razine fenilalanina u krvi jednom mjesečno.
Slovak: Strata kontroly nad močom alebo stolicou Rýchly tep srdca
Croatian: Gubitak kontrole mokrenja ili stolice
Slovak: Tento liek sa dodáva v naplnených injekčných striekačkách s 3 rôznymi koncentráciami (2,5 mg s bielym piestom, 10 mg so zeleným piestom alebo 20 mg s modrým piestom).
Croatian: • Ovaj se lijek isporučuje u napunjenim štrcaljkama u 3 različite jačine (2,5 mg-bijeli klip, 10 mg-zeleni klip ili 20 mg-plavi klip).
Slovak: o Opuch tváre, očí, pier, úst, hrdla, jazyka, rúk a/alebo nôh o Problémy s dýchaním alebo sipot o Zovretie v krku alebo pocit dusenia o Problémy s prehĺtaním alebo rozprávaním o Pocit závratu alebo mdloby o Strata kontroly nad močom alebo stolicou o Rýchly tep srdca o Žihľavka (ako je svrbiaca, hrudkovitá kožná vyrážka), ktorá sa rýchlo šíri o Začervenanie o Závažné žalúdočné kŕče alebo bolesť, vracanie alebo hnačka
Croatian: o Oticanje lica, očiju, usana, usta, grla, jezika, dlanova i/ili stopala o Poteškoće s disanjem ili piskanje u plućima o Stezanje u grlu ili osjećaj gušenja o Poteškoće s gutanjem ili govorom o Osjećaj omaglice ili nesvjestice o Gubitak kontrole mokrenja ili stolice o Ubrzan rad srca o Koprivnjača (kao osip koji svrbi, s kvržicama na koži) koja se brzo širi o Naleti crvenila o Teški grčevi ili bol u trbuhu, povraćanje ili proljev
Slovak: Pacientov, u ktorých sa prejaví hypofenylalaninémia, je potrebné sledovať každé 2 týždne, až kým nebude hladina fenylalanínu v krvi v klinicky prijateľnom rozmedzí.
Croatian: Bolesnike u kojih se javila hipofenilalaninemija potrebno je pratiti svaka 2 tjedna dok razina fenilalanina u krvi ne bude unutar klinički prihvatljivog raspona.
Slovak: Hladiny fenylalanínu v materskej krvi musia byť prísne kontrolované v rozmedzí 120 až 360 mikromolov/l ako pred, tak aj počas gravidity.
Croatian: Razinu fenilalanina u krvi majke potrebno je strogo kontrolirati i održavati u rasponu od 120 do 360 mikromola/l prije i tijekom trudnoće.
Slovak: Stredná hodnota času, za ktorý pacienti v randomizovanom ramene s dávkou 20 mg raz denne dosiahli udržiavaciu dávku bola 10 týždňov (rozsah: 9 až 29 týždňov) a stredná hodnota času, za ktorý pacienti v randomizovanom ramene s dávkou 40 mg raz denne dosiahli udržiavaciu dávku bola 11 týždňov (rozsah: 10 až 33 týždňov).
Croatian: Bolesnici u randomiziranoj skupini koja je primala 20 mg jedanput dnevno postigli su svoju dozu održavanja u medijanu vremena od 10 tjedana (raspon: 9 do 29 tjedana), a bolesnici u skupini koja je primala 40 mg jednom dnevno postigli su svoju dozu održavanja u medijanu vremena od 11 tjedana (raspon: 10 do 33 tjedna).
Slovak: Palynziq sa dodávajú v 3 rôznych koncentráciách: 2,5 mg, 10 mg a 20 mg.
Croatian: • Palynziq napunjene štrcaljke dostupne su u 3 različite jačine: 2,5 mg, 10 mg i 20 mg.
Slovak: Palynziq znižuje hladiny fenylalanínu v krvi u pacientov s PKU, u ktorých sa hladiny fenylalanínu v krvi nedajú udržiavať pod 600 mikromolov/l inými spôsobmi, ako napríklad diétou.
Croatian: Palynziq smanjuje razine fenilalanina u krvi u bolesnika s PKU u kojih se razine fenilalanina u krvi ne mogu održati ispod 600 mikromola/l na druge načine poput prehrane.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly dovtedy, kým nie ste pripravení podávať injekciu.
Croatian: • Nemojte skidati kapicu igle dok niste spremni injicirati.
Slovak: Na začiatku liečby (menej ako 6 mesiacov po podaní lieku Palynziq), keď bol imunologicky sprostredkovaný klírens vysoký a dávky boli nízke, dosiahli pacienti s vyššími titrami protilátok menšiu redukciu fenylalanínu v krvi.
Croatian: Tijekom ranog razdoblja liječenja (manje od 6 mjeseci nakon primjene lijeka Palynziq) dok je imunološki posredovan klirens bio visok, a doze niske, bolesnici s povišenim tritrima protutijela postigli su manje smanjenje fenilalanina u krvi.
Slovak: Zo 164 pacientov, ktorí vstúpili do kvalifikačného obdobia štúdie 302, spĺňalo 86 pacientov kvalifikačné kritérium (dosiahlo minimálne 20 % priemerné zníženie hladiny fenylalanínu v krvi na základe porovnania východiskových údajov pred liečbou s údajmi po 13 týždňoch randomizovaných dávok) a pokračovalo v RDT, 12 pacientov liečbu vysadilo a 57 pacientov nevstúpilo do RDT a pokračovalo v liečbe liekom Palynziq v dlhodobom predĺženom období štúdie 302, kde im bola umožnené zvýšiť dávku.
Croatian: Od 164 bolesnika koja su bila uključena u razdoblje podobnosti Ispitivanja 302, 86 bolesnika zadovoljilo je kriterij podobnosti (unutar 13 tjedana je pri svojoj randomiziranoj dozi postiglo najmanje 20% srednje vrijednosti smanjenja koncentracije fenilalanina u krvi u odnosu na početne vrijednosti prije liječenja) i nastavilo je u RDT, 12 bolesnika prekinulo je liječenje, a 57 bolesnika nije ušlo u RDT već je nastavilo liječenje lijekom Palynziq u razdoblju dugotrajnog nastavka Ispitivanja 302, gdje im je bilo dopušteno povećati dozu.
Slovak: Váš lekár vám tiež predpíše zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu, ktoré sa používa pri akýchkoľvek závažných alergických reakciách.
Croatian: • Vaš liječnik će Vam također propisati uređaj za injekciju adrenalina za primjenu kod bilo kakvih teških alergijskih reakcija.
Slovak: Zmeny v príjme proteínov z bežnej stravy v priebehu času Stredný príjem proteínov z bežnej stravy sa zvýšil do 12. mesiaca (zvýšenie o 4 g oproti východiskovej hodnote) a 24. mesiaca (nárast o 14 g oproti východiskovej hodnote) a 36. mesiaca (zvýšenie o 25 g oproti východiskovej hodnote).
Croatian: Promjene u unosu proteina cjelovitom neprocesiranom hranom tijekom vremena Medijan unosa proteina cjelovitom neprocesiranom hranom povećao se u 12. mjesecu (povećanje za 4 g od početne vrijednosti), u 24. mjesecu (povećanje za 14 g od početne vrijednosti) i u 36. mjesecu (povećanje za 25 g od početne vrijednosti).
Slovak: Akútne systémové reakcie z precitlivenosti
Croatian: Akutne sistemske reakcije preosjetljivosti
Slovak: %, 4/285) pacientov zaznamenali celkovo 5 epizód akútnych systémových reakcií z precitlivenosti, ktoré boli považované za závažné na základe prítomnosti: cyanózy alebo miery nasýtenia kyslíkom (SpO2) do 92 %, hypotenzie (systolický krvný tlak pod 90 mmHg u dospelých) alebo synkopy.
Croatian: Četiri od 16 (1%; 4/285) bolesnika imalo je ukupno 5 epizoda akutne sistemske reakcije preosjetljivosti koje su se smatrale teškima na temelju prisutnosti: cijanoze ili zasićenja kisikom (SpO2) ≤ 92%, hipotenzije (sistolički krvni tlak ispod 90 mmHg u odraslih) ili sinkope.
Slovak: Artralgia sa vyskytla už pri prvej dávke a môže sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
Croatian: Artralgija se javljala već pri prvoj dozi i može se pojaviti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja.
Slovak: Ak prestanete používať Palynziq
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Palynziq
Slovak: - Škatuľku so zostávajúcimi zásobníkmi vráťte naspäť do chladničky.
Croatian: - Ako je u kutiji ostao neotvoren podložak, vratite kutiju natrag u hladnjak.
Slovak: S maturáciou imunitnej odozvy sa hodnoty postupne znižovali (pozri časť Popis vybraných nežiaducich reakcií).
Croatian: Stope su se tijekom vremena smanjivale kako je imunološki odgovor sazrijevao (vidjeti dio Opis odabranih nuspojava).
Slovak: V prípade potreby sa môže Palynziq uchovávať v uzavretom zásobníku mimo chladničky (pri teplote do 25 °C) po dobu do 30 dní, pričom musí byť mimo zdrojov tepla.
Croatian: Ako je potrebno, Palynziq možete čuvati u zatvorenom podlošku izvan hladnjaka (ispod 25°C) tijekom jednokratnog razdoblja do 30 dana dalje od izvora topline.
Slovak: Váš lekár vám bude musieť mesačne kontrolovať hladinu fenylalanínu v krvi aby zistil, či pre vás tento liek funguje.
Croatian: • Vaš liječnik će Vam provjeravati razinu fenilalanina u krvi jedanput mjesečno kako bi provjerio djeluje li ovaj lijek za Vas.
Slovak: Pri závažných systémových reakciách z precitlivenosti alebo pri opakovaní miernej až stredne závažnej akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti musia pacienti vyhľadať okamžitú lekársku starostlivosť a Palynziq sa musí natrvalo vysadiť (pozri časť 4.3).
Croatian: Za teške sistemske reakcije preosjetljivosti ili ponavljajuće blage do umjerene akutne sistemske reakcije preosjetljivosti, bolesnici trebaju odmah potražiti medicinsku pomoć, a primjenu lijeka Palynziq treba odmah trajno prekinuti (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Po dosiahnutí skorej imunitnej odpovede (viac ako 6 mesiacov po podaní lieku Palynziq) a úprave dávky na kontrolu hladiny fenylalanínu v krvi pri dlhodobej liečbe pokračoval pokles hladín fenylalanínu v krvi u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe (pozri časť 5.1).
Croatian: Nakon sazrijevanja ranog imunološkog odgovora (više od 6 mjeseci nakon primjene lijeka Palynziq) i prilagodbe doze radi kontrole koncentracije fenilalanina u krvi tijekom dugotrajnog liječenja, srednje vrijednosti razine fenilalanina u krvi nastavile su se smanjivati u bolesnika koji su nastavili liječenje (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Doplnková stupnica hodnotiaca nepozornosť sa pohybuje v rozmedzí od 0 do 27, vyššie skóre znamená vyšší stupeň postihnutia a skóre pod 9 znamená, že pacient je asymptomatický (t.
Croatian: ADHD-RS IV podskala nepažnje u rasponu je od 0 do 27, veći rezultat ukazuje na veći stupanj poremećaja, a rezultat ispod 9 ukazuje da je bolesnik asimptomatičan (tj. ima rezultat u normativnom rasponu).
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby počas liečby liekom Palynziq mali zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu vždy pri sebe.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da sa sobom nose uređaj za injekciju adrenalina sve vrijeme tijekom liječenja lijekom Palynziq.
Slovak: Cez priezor sa pozrite na kvapalinu (pozri obrázok D).
Croatian: Provjerite tekućinu kroz prozorčić (pogledajte Sliku D).
Slovak: Pokyny na uchovávanie nájdete v časti 5 „Ako uchovávať Palynziq" v tejto písomnej informácii.
Croatian: Za upute o čuvanju pogledajte dio 5 „Kako čuvati Palynziq" u ovim uputama.
Slovak: %) sa zistila odpoveď na protilátky triedy IgM a IgG proti PEG indukované pegvaliázou a titre dosiahli maximálnu hodnotu 1 až 3 mesiace po začiatku liečby a potom sa u väčšiny pacientov vrátili na východiskovú úroveň 6 až 9 mesiacov po začiatku liečby (pozri časť 4.5).
Croatian: Anti-PEG IgM i IgG odgovori inducirani pegvaliazom zabilježeni su u većine bolesnika (98%), vrijednost titara bila je najveća od 1 do 3 mjeseca nakon početka liječenja, a potom se u većine bolesnika vratila na početnu vrijednost unutar 6 do 9 mjeseci nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Ďalšie hlásené reakcie zahŕňali exfoliáciu kože, generalizovanú vyrážku, erytematóznu vyrážku, makulopapulárnu vyrážku a pruritickú vyrážku.
Croatian: Ostale zabilježene reakcije uključuju ljuštenje kože, generalizirani osip, eritematozni osip, makulopapularni osip i pruritički osip.
Slovak: Priemerné titre
Croatian: Srednja vrijednost titara
Slovak: Spôsob zvládania nežiaducich reakcií nájdete v častiach 4.4 a 4.8.
Croatian: Za liječenje nuspojava vidjeti dijelove 4.4 i 4.8.
Slovak: Netočte krytom ihly počas odstraňovania.
Croatian: • Nemojte uvrtati kapicu igle tijekom skidanja.
Slovak: Palynziq sa nesmie podávať do materských znamienok, jaziev, modrín, vyrážok alebo do oblastí, kde je koža stvrdnutá, citlivá, červená, poškodená, spálená, zapálená alebo tetovaná.
Croatian: Palynziq se ne smije injicirati u madeže, ožiljke, urođene promjene kože, modrice, kožni osip ili područja gdje je koža tvrda, osjetljiva, crvena, oštećena, opečena, upaljena ili tetovirana.
Slovak: Priemerná dĺžka reakcií z precitlivenosti bola 7 dní a dĺžka reakcií sa pohybovala od menej ako 1 dňa až do 227 dní; 89 % reakcií z precitlivenosti trvalo menej ako 14 dní, 0,4 % reakcií z precitlivenosti trvalo najmenej 180 dní a 99 % reakcií z precitlivenosti sa vyriešilo predtým, než sa ukončilo zbieranie údajov.
Croatian: Srednja vrijednost trajanja reakcije preosjetljivosti bila je 7 dana, u rasponu od manje od 1 dana do 227 dana; 89% reakcija preosjetljivosti trajalo je manje od 14 dana, 0,4% reakcija preosjetljivosti nastavilo se najmanje 180 dana, a 99% reakcija preosjetljivosti nestalo je do prestanka prikupljanja podataka.
Slovak: • gázový tampón alebo vata;
Croatian: • jastučić gaze ili pamučni tupfer
Slovak: Ak zabudnete použiť Palynziq
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Palynziq
Slovak: Východiskové hodnoty pred liečbou1
Croatian: Početna vrijednost prije liječenja
Slovak: Po injekcii sa pružina natiahne, v dôsledku čoho ihlu zakryje kryt ihly.
Croatian: Nakon injiciranja, opruga se širi, što dovodi do pokrivanja igle štitnikom za iglu.
Slovak: Vzhľadom na možnosť akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti je počas indukcie a titrácie (časové obdobie pred dosiahnutím hladín fenylalanínu v krvi vo výške menej ako 600 mikromolov/l pri stabilnej dávke, pozri časť 4.8) potrebná premedikácia pred podaním každej dávky.
Croatian: S obzirom na mogućnost akutne sistemske reakcije preosjetljivosti, tijekom indukcije i titracije (vrijeme do postizanja razine fenilalanina u krvi manje od 600 mikromola/l na stabilnoj dozi; vidjeti dio 4.8) potrebna je premedikacija prije svake doze.
Slovak: Opätovné podanie prvej dávky sa musí vykonať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka schopného zvládnuť akútne systémové reakcie z precitlivenosti.
Croatian: Ponovna primjena prve doze mora se obaviti pod nadzorom zdravstvenog radnika koji zna kako postupati u slučaju akutne sistemske reakcije preosjetljivosti.
Slovak: Tabuľka 3: Stredná zmena koncentrácie fenylalanínu v krvi (mikromol/l) podľa metódy najmenších štvorcov z východiskovej hodnoty v RDT na hodnotu v 8. týždni RDT u pacientov s PKU (štúdia 302)
Croatian: Tablica 3: Srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata (LS) promjene od RDT početne vrijednosti koncentracije fenilalanina u krvi (mikromol/l) u 8. tjednu RDT u bolesnika s PKU (Ispitivanje 302)
Slovak: 1 alkoholový tampón;
Croatian: • 1 jastučić natopljen alkoholom
Slovak: ≤ 600 mikromolov/l o 12 mesiacov, 24 mesiacov a 36 mesiacov;
Croatian: ≤ 600 mikromola/l do 12. mjeseca, 24. mjeseca odnosno 36. mjeseca;
Slovak: Všetci 16 pacienti, u ktorých sa vyskytli akútne systémové reakcie z precitlivenosti, mali počas alebo krátko po epizódach akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti negatívne výsledky testov na IgE špecifickú pre pegvaliázu.
Croatian: Svih 16 bolesnika koji su imali akutnu sistemsku reakciju preosjetljivosti bili su negativni na IgE specifičan za pegvaliazu u vrijeme epizode akutne sistemske reakcije preosjetljivosti ili približno u to vrijeme.
Slovak: Minimálne počas prvých 6 mesiacov liečby liekom Palynziq musíte mať pri podávaní lieku Palynziq niekoho pri sebe aspoň 1 hodinu po podaní injekcie, aby táto osoba sledovala, či nemáte prejavy a príznaky závažnej alergickej reakcie, a aby vám v prípade potreby podala injekciu adrenalínu a zavolala núdzovú lekársku pomoc.
Croatian: • Tijekom najmanje prvih 6 mjeseci liječenja lijekom Palynziq, dok si dajete injekciju lijeka Palynziq morate imati drugu osobu sa sobom koja će ostati najmanje 1 sat nakon injekcije i pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma teške alergijske reakcije te Vam, ako je potrebno, dati injekciju adrenalina i pozvati hitnu medicinsku službu.
Slovak: Táto osoba musí s vami ostať aspoň 1 hodinu po injekcii, aby sledovala, či nebudete mať prejavy a príznaky závažnej alergickej reakcie, a aby vám v prípade potreby podala injekciu adrenalínu a zavolala núdzovú lekársku pomoc.
Croatian: Ta osoba mora ostati uz Vas najmanje jedan sat nakon primjene injekcije i pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma teške alergijske reakcije te Vam, ako je potrebno, dati injekciju adrenalina i pozvati hitnu medicinsku službu.
Slovak: V štúdii, v ktorej bola dospelým pacientom s PKU podaná jednorazová dávka lieku Palynziq, došlo u dvoch pacientov, ktorým bola súčasne podaná injekcia suspenzie medroxyprogesterónacetátu obsahujúca PEG, k reakciám z precitlivenosti.
Croatian: U ispitivanju primjene jedne doze lijeka Palynziq u odraslih bolesnika s PKU, dva bolesnika koji su istodobno primali injekcije suspenzije medroksiprogesteronacetata koja je sadržavala PEG, imali su reakcije preosjetljivosti.
Slovak: Ak sa tento liek uchováva mimo chladničky, do chladničky ho nesmiete vrátiť.
Croatian: Nakon čuvanja izvan hladnjaka, lijek se ne smije više vraćati u hladnjak.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak je naplnená injekčná striekačka poškodená, alebo si všimnete, že roztok je sfarbený, zakalený alebo ak vidíte častice.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je napunjena štrcaljka oštećena ili ako primijetite da je otopina promijenila boju, mutna ili sadrži čestice.
Slovak: Opuch tváre, očí, pier, úst, hrdla, jazyka, rúk a/alebo nôh Problémy s dýchaním alebo sipot
Croatian: Oticanje lica, očiju, usana, usta, grla, jezika, dlanova i/ili stopala Poteškoće s disanjem ili piskanje u plućima Stezanje u grlu ili osjećaj gušenja
Slovak: 261 zaradených pacientov bolo vo veku 16 až 55 rokov (priemer: 29 rokov) s priemernou východiskovou hladinou fenylalanínu v krvi vo výške 1 233 mikromolov/l.
Croatian: U ispitivanje je bio uključen 261 bolesnik u dobi od 16 do 55 godina (srednja vrijednost: 29 godina) u kojih je srednja vrijednost početne koncentracije fenilalanina u krvi bila 1233 mikromola/l.
Slovak: 8. týždeň v RDT v štúdii 302
Croatian: Ispitivanje 302 RDT 8. tjedan
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o ľudských subjektoch.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni u ljudi.
Slovak: Pegvaliáza je PEGylovaný rekombinantný enzým fenylalanín amoniak-lyázy, ktorý premieňa fenylalanín na amoniak a trans-škoricovú kyselinu, ktoré sú primárne eliminované metabolizmom pečene.
Croatian: Pegvaliaza je pegilirani rekombinantni enzim fenilalanin-amonij-lijaza koji pretvara fenilalanin u amonijak i trans-cimetnu kiselinu koji se primarno eliminiraju metabolizmom u jetri.