FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti u životinja nisu otkrila rizik s obzirom na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitetstudier på dyr viste ingen risiko med tanke på graviditet, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Croatian: Kako čuvati lijek Velphoro Sadržaj pakiranja i druge informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Velphoro Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Croatian: Previše fosfora u krvi može dovesti do nakupljanja kalcija u tkivima (kalcifikacija).
Norwegian Bokmål: For mye fosfor i blodet kan føre til at kalsium avleires i vev (forkalkning).
Croatian: Ostala ispitivanja reproduktivne toksičnosti nisu pokazala štetne učinke.
Norwegian Bokmål: Andre studier av reproduksjonstoksisitet viste ingen bivirkninger.
Croatian: - Drugi sastojci su aroma šumskih bobica, neohesperidindihidrohalkon, magnezijev stearat,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er skogsbæraroma, neohesperidindihydrokalkon, magnesiumstearat,
Croatian: Hiperplazija sluznice s formacijom divertikula/cisti primijećena je u debelom i slijepom crijevu miševa nakon dvije godine liječenja, ali se ovo smatralo učinkom specifičnim za vrstu jer divertikuli/ciste nisu primijećeni u dugoročnim ispitivanjima kod štakora i pasa.
Norwegian Bokmål: Slimhinnehyperplasi med divertikkel-/systedannelser ble observert i tykktarm og blindtarm hos mus etter 2 års behandling, men dette ble ansett å være en artsspesifikk effekt da det ikke ble oppdaget noen divertikkel-/systedannelser i langtidsstudier på rotter eller hunder.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det forekommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring til nytte / risiko profilen eller som et resultat av en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Croatian: Tablica 1 Nuspojave otkrivene u kliničkim ispitivanjima Klasifikacija organskih sustava
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger registrert i kliniske studier Organklassesystem Svært vanlige
Croatian: Provedeno je jedno kliničko ispitivanje faze 3 u bolesnika s KBB­om na dijalizi kako bi se istražila djelotvornost i sigurnost lijeka Velphoro u toj populaciji.
Norwegian Bokmål: Det er utført én klinisk fase 3-studie av pasienter med CKD på dialyse for å undersøke effekten og sikkerheten av Velphoro i denne populasjonen.
Croatian: To je bilo otvoreno, randomizirano, aktivnim lijekom kontrolirano (sevelamerkarbonat) ispitivanje paralelnih skupina u trajanju do 55 tjedana.
Norwegian Bokmål: Studien var en åpen, randomisert parallellgruppestudie med aktiv kontroll (sevelamerkarbonat) som varte i opptil 55 uker.
Croatian: U 2 ispitivanja faze 1 zaključeno je da je potencijal za preopterećenje željezom minimalan te da u zdravih dobrovoljaca nisu uočeni učinci ovisni o dozi.
Norwegian Bokmål: To fase 1-studier konkluderte med at potensialet for jernoverskudd er minimalt, og ingen doseavhengige effekter ble observert hos friske frivillige.
Croatian: Trenutni sigurnosni profil lijeka Velphoro temelji se na ukupno 778 bolesnika na hemodijalizi i 57 bolesnika na peritonealnoj dijalizi koji su primali terapiju lijekom Velphoro u trajanju do 55 tjedana.
Norwegian Bokmål: Den gjeldende sikkerhetsprofilen for Velphoro er basert på totalt 778 pasienter på hemodialyse og 57 pasienter på peritonealdialyse som mottok Velphoro-behandling i opptil 55 uker.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Tablete se moraju žvakati ili usitniti i uzimati uz obroke.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Tablettene må tygges eller knuses og tas sammen med måltider.
Croatian: Ako ste propustili dozu, jednostavno uzmite sljedeću u uobičajeno vrijeme uz obrok.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt å ta en dose, tar du bare neste dose til vanlig tid sammen med et måltid.
Croatian: Svako potencijalno krvarenje iz probavnog sustava (želudac i crijeva) može biti prikriveno stolicom crne boje.
Norwegian Bokmål: Mulige blødninger fra fordøyelseskanalen (mage og tarm) kan skjules av slik svart avføring.
Croatian: Tablete se moraju žvakati, a ne progutati cijele; tablete se smiju drobiti.
Norwegian Bokmål: Tablettene må tygges og ikke svelges hele, men kan knuses.
Croatian: Ako imate i simptome poput povećanog umora i nedostatka zraka, odmah se obratite svome liječniku (pogledajte dio 2. „Upozorenja").
Norwegian Bokmål: Hvis du også har symptomer som økt tretthet og kortpustethet, må du kontakte lege med det samme (se avsnitt 2 "Advarsler").
Croatian: Ispitivanja interakcija među lijekovima provedena su samo na zdravim dobrovoljcima.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier mellom legemidler er kun gjort på friske forsøkspersoner.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Velphoro
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Velphoro
Croatian: Smeđe, okrugle, tablete s utisnutim znakom PA500 na jednoj strani.
Norwegian Bokmål: Brune, runde tabletter preget med PA500 på den ene siden.
Croatian: Velphoro je dostupan u pakiranjima koja sadrže 30 ili 90 tableta za žvakanje.
Norwegian Bokmål: Velphoro fås i pakninger med 30 eller 90 tyggetabletter.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja boce: 90 dana 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter første åpning av flasken: 90 dager 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Croatian: Kako bi se povećala adsorpcija fosfata iz prehrane, ukupna dnevna doza treba se podijeliti po obrocima tijekom dana.
Norwegian Bokmål: For å maksimere adsorpsjonen av fosfat som tilføres via kosten, skal den totale daglige dosen fordeles på måltidene i løpet av dagen.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Bilo koji slučaj predoziranja lijekom Velphoro (npr. hipofosfatemiju) treba liječiti prema standardnoj kliničkoj praksi.
Norwegian Bokmål: Eventuelle tilfeller av overdosering med Velphoro (f.eks. hypofosfatemi) skal behandles med standard klinisk praksis.
Croatian: Učinci uočeni u ispitivanju embrio­fetalne razvojne toksičnosti (skeletalne anomalije i nepotpuno okoštavanje) kod kunića povezani su s prekomjernim farmakološkim učincima i vjerojatno nisu relevantni za bolesnike.
Norwegian Bokmål: Effekter sett i studien av embryo-føtal utviklingstoksisitet hos kanin (skjelettvariasjoner og ufullstendig ossifikasjon) er relatert til overdreven farmakologi, og er trolig ikke relevant for pasienter.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. kolovoza 2014.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 26 august 2014
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza­izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjelden arvelig fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrase-isomaltase-mangel, skal ikke ta dette legemidlet.
Croatian: Srednja dnevna doza lijeka Velphoro tijekom 55 tjedana liječenja iznosila je 1650 mg željeza, a srednja dnevna doza sevelamerkarbonata iznosila je 6960 mg.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige daglige dosen av Velphoro i løpet av 55 ukers behandling var 1650 mg jern, og den gjennomsnittlige daglige dosen av sevelamerkarbonat var 6960 mg.
Croatian: Vezanje fosfata odvija se putem izmjene liganda između hidroksilnih skupina i/ili vode i fosfatnih iona u cijelom fiziološkom rasponu pH probavnog sustava.
Norwegian Bokmål: Fosfatbindingen skjer ved ligandutveksling mellom hydroksylgrupper og/eller vann og fosfationene i hele det fysiologiske pH-området i mage-tarmkanalen.
Croatian: Tablete imaju promjer od 20 mm i debljinu 6,5 mm.
Norwegian Bokmål: Tablettene har en diameter på 20 mm og tykkelse på 6,5 mm.
Croatian: Drugi lijekovi i Velphoro
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Velphoro
Croatian: Način primjene lijeka - Velphoro se smije uzimati samo kroz usta.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte - Velphoro må bare tas via munnen.
Croatian: Klinička ispitivanja pokazala su da je sistemska apsorpcija željeza iz lijeka Velphoro niska.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at den systemiske absorpsjonen av jern fra Velphoro er lav.
Croatian: Sljedeće nuspojave također su prijavljene u bolesnika koji su uzimali ovaj lijek: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): proljev (obično se pojavljivao na početku liječenja i s vremenom je došlo do oporavka).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert blant pasienter som tar dette legemiddelet: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere): diaré (oppstår vanligvis tidlig i behandlingsforløpet, men dette ble bedre etter hvert).
Croatian: Ako se propusti jedna ili više doza, uobičajenu dozu lijeka treba nastaviti uz sljedeći obrok.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten glemmer én eller flere doser, tas den normale dosen av legemiddelet sammen med neste måltid.
Croatian: • Hemokromatoza ili bilo koji drugi poremećaj nakupljanja željeza.
Norwegian Bokmål: • Hemokromatose og andre jernakkumuleringslidelser.
Croatian: Bolesnici koji primaju Velphoro trebali bi se pridržavati dijeta koje su im propisane.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker Velphoro, må følge dietten de har fått foreskrevet.
Croatian: Može doći i do nakupljanja kalcija u mekim tkivima i kostima, što može prouzročiti crvenilo očiju, svrbež kože i bol u kostima.
Norwegian Bokmål: Det kan også føre til kalsiumavleiring i mykvev og bein, og gi virkninger som røde øyne, kløe i huden og beinsmerter.
Croatian: Upitajte svog liječnika ako niste sigurni.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis du er usikker.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Velphoro: - ako ste imali peritonitis, upalu potrbušnice (tanko tkivo koje oblaže unutarnju stranu stijenke trbušne šupljine) u posljednja 3 mjeseca, - ako imate značajne probleme sa želucem i/ili jetrom, - ako ste podvrgnuti većem kirurškom zahvatu na želucu i/ili crijevima.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Velphoro: - dersom du har hatt peritonitt, en betennelse i peritoneum (det tynne hinnen som dekker innsiden av buken), i løpet av siste 3 måneder, - dersom du har hatt alvorlige mage- og/eller leverproblemer, - dersom du har gjennomgått større operasjoner i magen og/eller tarmene.
Croatian: U tim ispitivanjima na starije se osobe nisu primjenjivale nikakve posebne smjernice za doziranje i primjenu, a rasporedi doziranja nisu bili povezani ni sa kakvim značajnim problemima.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble det ikke brukt doser og administreringsmåter spesielt beregnet på eldre, og doseringsregimene var ikke forbundet med spesielle bekymringer.
Croatian: Ova ispitivanja provedena su na zdravim ljudskim muškim i ženskim ispitanicima s losartanom, furosemidom, digoksinom, varfarinom i omeprazolom.
Norwegian Bokmål: De er utført på friske frivillige menn og kvinner med losartan, furosemid, digoksin, warfarin og omeprazol.
Croatian: Zbog svojstava netopljivosti i razgradnje lijeka Velphoro, ne mogu se provesti klasična farmakokinetička ispitivanja, npr.određivanje volumena distribucije, površine ispod krivulje, prosječno vrijeme zadržavanja itd.
Norwegian Bokmål: På grunn av Velphoros uoppløselighet og nedbrytningsegenskaper kan det ikke utføres klassiske farmakokinetiske studier, f.eks. bestemmelse av distribusjonsvolum, areal under kurven (AUC), gjennomsnittlig "residence time" osv.
Croatian: Aktivni dio lijeka Velphoro, pn­FeOOH, se ne metabolizira.
Norwegian Bokmål: Den aktive delen av Velphoro, pn-FeOOH, metaboliseres ikke.
Croatian: 90 tableta za žvakanje
Norwegian Bokmål: 90 tyggetabletter
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, za vrijeme liječenja lijekom Velphoro u približno 43% bolesnika pojavila se najmanje jedna nuspojava, koja je u 0,36% slučajeva prijavljena kao ozbiljna nuspojava.
Norwegian Bokmål: I disse kliniske studiene opplevde omtrent 43 % av pasientene minst én bivirkning under behandling med Velphoro, som ble rapportert som alvorlige bivirkninger hos 0,36 %.
Croatian: Stope odgovora, definirane kao udio ispitanika koji su postigli razine fosfora u serumu unutar preporučenog raspona prema KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative, Inicijativa za kvalitetu ishoda bubrežnih bolesti), bile su 45,3% u 12.tjednu i 51,9% u 52. tjednu za Velphoro, a 59,1% i 55,2% u istim tjednima za sevelamerkarbonat.
Norwegian Bokmål: Responsratene definert som andelen personer som oppnådde serumfosfornivåer innenfor områder anbefalt av KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative), var 45,3 % og 59,1 % i uke 12, og 51,9 % og 55,2 % i uke 52 for henholdsvis Velphoro og sevelamerkarbonat.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre bili su isključeni iz sudjelovanja u kliničkim ispitivanjima s lijekom Velphoro.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon ble ekskludert fra å delta i kliniske studier med Velphoro.
Croatian: U takvih bolesnika Velphoro treba primjenjivati samo nakon pažljive procjene koristi/rizika.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene må Velphoro bare brukes etter en nøye vurdering av nytte/risiko.
Croatian: U zdravih ispitanika, medijan apsorpcije radioaktivno označenoga željeza u krvi procijenjen je na 0,43% (raspon 0,16-1,25%) na 21. dan, u bolesnika u predijalizi 0,06% (raspon 0,008-0,44%), a u bolesnika na hemodijalizi 0,02% (raspon 0-0,04%).
Norwegian Bokmål: Blant friske personer ble medianopptaket av radioaktivt merket jern i blodet estimert til 0,43 % (område 0,16 - 1,25 %) på dag 21 blant pre-dialysepasienter 0,06 % (område 0,008 - 0,44 %) og blant hemodialysepasienter 0,02 % (område 0 - 0,04 %).
Croatian: Velphoro djeluje vezanjem fosfata u probavnom sustavu pa zato koncentracija u serumu nije relevantna za njegovu djelotvornost.
Norwegian Bokmål: Velphoro fungerer ved å binde fosfat i mage-tarmkanalen, og serumkonsentrasjonen er derfor ikke relevant for preparatets effekt.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP­a.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Croatian: U kliničkoj praksi liječenje će se temeljiti na potrebi za kontrolom razine fosfora u serumu, premda bolesnici koji reagiraju na terapiju lijekom Velphoro obično postižu optimalne razine fosfora u serumu pri dozama od 1500 - 2000 mg željeza na dan (3 do 4 tablete).
Norwegian Bokmål: I klinisk praksis vil behandlingen være basert på behovet for å kontrollere serumfosfornivået, selv om pasienter som responderer på behandling med Velphoro når vanligvis optimalt serumfosfornivå ved doser på 1500 - 2000 mg jern per dag (3 - 4 tabletter).
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): nadutost (nadimanje trbuha), upala želuca, nelagoda u trbuhu, otežano gutanje, vraćanje kiseline iz želuca (gastroezofagealna refluksna bolest), promjena boje jezika, niska ili visoka razina kalcija uočena u krvnim pretragama, umor, svrbež, osip, glavobolja, nedostatak zraka.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere): oppblåst mage, betennelse i buken, magebesvær, svelgevansker, sure oppstøt fra magen (gastroøsofageal reflukssykdom), forbigående misfarging av tunge, lavt eller høyt kalsiumnivå i blodet observert i tester, tretthet (fatigue), kløe, utslett, hodepine, kortpustethet.
Croatian: Maksimalna preporučena doza je 3000 mg željeza (6 tableta) na dan.
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose er 3000 mg jern (6 tabletter) daglig.
Croatian: Nema podataka o učinku ovog lijeka ako se primjenjuje u trudnica ili dojilja.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om effektene av dette legemidlet ved bruk under graviditet eller amming.
Croatian: Neklinička ispitivanja provedena na nekoliko vrsta (štakorima i psima) pokazala su da se pn­FeOOH distribuira iz plazme u jetru, slezenu i koštanu srž te da se iskoristi ugradnjom u eritrocite.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske studier blant flere arter (rotter og hunder) viste at pn-FeOOH blir distribuert fra plasma til lever, milt og beinmarg, og brukt ved inkorporering i røde blodceller.
Croatian: Nema podataka o učinku lijeka Velphoro na plodnost u ljudi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om effekten av Velphoro på fertilitet hos mennesker.
Croatian: In vitro podaci ukazuju da se dijelovi lijeka, saharoza i škrob, mogu razgraditi u glukozu i fruktozu, odnosno maltozu i glukozu.
Norwegian Bokmål: In vitro-data antyder at sukrose- og stivelseskomponentene i legemiddelsubstansen kan fordøyes til henholdsvis glukose og fruktose og maltose og glukose.
Croatian: Velphoro je namijenjen samo za peroralnu primjenu i mora se uzimati uz obrok.
Norwegian Bokmål: Velphoro skal kun tas peroralt, og må tas sammen med måltider.
Croatian: U ispitivanjima provedenim na životinjama u kojima je u štakora i pasa peroralno primijenjen lijek Fe­Velphoro otkriveno je radioaktivno označeno željezo u fecesu, ali ne i u urinu.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier med rotte og hund som fikk 59Fe-Velphoro-legemiddelsubstansen peroralt, ble radioaktivt merket jern gjenfunnet i feces, men ikke i urin.
Croatian: Ako dojite, Vaš će liječnik razgovarati s Vama o tome trebate li nastaviti dojiti ili nastaviti terapiju lijekom Velphoro, uzimajući u obzir korist terapije lijekom Velphoro i korist dojenja za Vaše dijete.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, vil legen diskutere med deg hvorvidt du skal fortsette ammingen eller fortsette behandlingen med Velphoro, tatt i betraktning fordelene med Velphoro-behandling for deg og fordelene med amming for barnet ditt.
Croatian: Ovaj lijek nema znatnog utjecaja na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja alatima ili strojevima.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ingen påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Croatian: Velphoro treba primjenjivati u sklopu višestrukog terapijskog pristupa, koji može obuhvaćati nadomjestak kalcija, 1,25­dihidroksi vitamin D3 ili neki od njegovih analoga, ili kalcimimetike za kontrolu razvoja bubrežne osteodistrofije.
Norwegian Bokmål: Velphoro bør brukes som én av flere behandlingsmetoder som kan omfatte kalsiumtilskudd, 1,25-dihydroksy-vitamin D3 eller en av dets analoger, eller kalsimimetika for å kontrollere utviklingen av renale beinsykdommer.
Croatian: Mala je vjerojatnost za prelazak ovog lijeka u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er lite trolig at dette legemidlet vil gå over i morsmelken.
Croatian: Aktivni dio lijeka Velphoro, pn­FeOOH, praktički je netopljiv i zato se ne apsorbira.
Norwegian Bokmål: Den aktive delen av Velphoro, pn-FeOOH, er praktisk talt uoppløselig og blir derfor ikke absorbert.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Velphoro
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Velphoro
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Velphoro u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju hiperfosfatemije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen om å presentere resultater fra studier med Velphoro i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen som behandling av hyperfosfatemi (se pkt.
Croatian: Velika većina ovih poremećaja probavnog sustava pojavila se rano tijekom liječenja i povukla se s vremenom i nastavkom liječenja.
Norwegian Bokmål: Det store flertallet av disse gastronintestinale sykdommene oppstod tidlig under behandlingen, og avtok over tid med fortsatt dosering.
Croatian: U ispitivanjima provedenim na životinjama nije bilo nikakvih štetnih učinaka na sposobnost parenja, plodnost i parametre legla nakon liječenja lijekom Velphoro (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste ingen bivirkninger med hensyn til parrings-, fertilitets- og kullparametre etter behandling med Velphoro (se pkt.
Croatian: Iako je potencijal za interakcije s drugim lijekovima nizak, pri istodobnom liječenju lijekovima s uskom terapijskom širinom, na početku liječenja ili kod prilagodbe doze lijeka Velphoro ili istodobno primijenjenog lijeka, potrebno je pratiti klinički učinak i nuspojave ili liječnik treba razmotriti mjerenje razina u krvi.
Norwegian Bokmål: Selv om muligheten for interaksjon med legemidler ser ut til å være lav ved samtidig behandling med legemidler med et smalt terapeutisk vindu, bør klinisk effekt og bivirkninger overvåkes ved oppstart eller dosejustering for Velphoro eller det samtidig brukte legemidlet, eller legen bør vurdere å måle blodnivåene.
Croatian: Vam je propisao liječnik, kao što je nadomjestak kalcija, vitamin D3 ili kalcimimetici.
Norwegian Bokmål: for eksempel kalsiumtilskudd, vitamin D3 eller kalsimimetika.
Croatian: Ako imate crnu stolicu i simptome poput povećanog umora ili nedostatka zraka, odmah se obratite svome liječniku (pogledajte dio 4).
Norwegian Bokmål: Hvis du har svart avføring og også har symptomer som økt tretthet og kortpustethet, må du kontakte lege med det samme (se avsnitt 4).
Croatian: Apsorpcija željeza iz radioaktivno označene djelatne tvari lijeka Velphoro, 2000 mg željeza u 1 danu, istražena je u 16 bolesnika s KBB­om (8 bolesnika u predijalizi i 8 na hemodijalizi) i 8 zdravih dobrovoljaca s niskim zalihama željeza (serumski feritin < 100 µg/l).
Norwegian Bokmål: Jernopptaket fra radioaktivt merket Velphoro-virkestoff, 2000 mg jern på 1 dag, ble undersøkt hos 16 CKD-pasienter (8 pre-dialyse- og 8 hemodialysepasienter) og 8 friske frivillige med lave jernlagre (serumferritin < 100 mcg/l).
Croatian: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Francuska
Norwegian Bokmål: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Frankrike
Croatian: EU/1/14/943/002 90 tableta za žvakanje
Norwegian Bokmål: EU/1/14/943/002 90 tyggetabletter
Croatian: Većina nuspojava na lijek prijavljenih tijekom ispitivanja bile su poremećaji probavnog sustava, a najčešće prijavljene nuspojave na lijek bile su proljev i promijenjena boja stolice (vrlo često).
Norwegian Bokmål: Mesteparten av bivirkningene som ble rapportert fra studier, var gastrointestinale sykdommer, og de oftest rapporterte bivirkningene var diaré og misfarget avføring (svært vanlig).
Croatian: Rezultat toga može biti ukrućivanje krvnih žila, što otežava protok krvi tijelom.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøre blodkarene stive og gjøre det vanskeligere for hjertet å pumpe blodet gjennom kroppen.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego uzmete ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker må du rådføre deg med lege før du tar dette legemidlet.
Croatian: - Tijekom uzimanja lijeka Velphoro morate se pridržavati preporučene prehrane i terapija koje
Norwegian Bokmål: - Ved bruk av Velphoro skal du følge ditt anbefalte kosthold og behandlinger foreskrevet av legen,