FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt leczniczy należy przygotowywać do wstrzyknięcia w warunkach aseptycznych.
Hungarian: A gyógyszert injekció céljára, aszeptikus körülmények között kell elkészíteni.
Polish: Leku tego nie wolno mieszać z innymi płynami do wstrzykiwań.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem keverhető más injekcióval.
Polish: Damoktokog alfa pegol nie zawiera czynnika von Willebranda.
Hungarian: Az alfa-damoktokog-pegol nem tartalmaz von Willebrand faktort.
Polish: Łącznie 121 pacjentów leczono podczas rozszerzenia głównego badania z medianą czasu trwania wynoszącą 464 dni.
Hungarian: A kiterjesztett vizsgálatban összesen 121 vizsgálati alany kapott kezelést, a kezelés tartamának mediánja 464 nap.
Polish: Inhibitory czynnika VIII
Hungarian: VIII-as faktor inhibitorok
Polish: Bardziej nasilone krwawienie do stawów, mięśni lub krwiak 30 - 60
Hungarian: Kiterjedtebb haemarthrosis, izomvérzés vagy haematoma 30 - 60
Polish: Dawka określona na podstawie masy ciała może wymagać skorygowania u pacjentów z nadwagą.
Hungarian: A testtömegen alapuló dózis a túlsúlyos betegeknél módosítást igényelhet.
Polish: Pacjent może być narażony na ryzyko wystąpienia powikłań związanych z tym urządzeniem, w tym:
Hungarian: Fennállhat Önnél az eszközzel kapcsolatos szövődmények kockázata a kanül bevezetésének helyén, köztük:
Polish: Upewnić się, że cała zawartość fiolki została wciągnięta do strzykawki.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy az injekciós üveg teljes tartalma átkerüljön a fecskendőbe.
Polish: Ilość podawanego produktu oraz częstość jego podawania powinny być zawsze ukierunkowane względem skuteczności klinicznej wymaganej w poszczególnym przypadku.
Hungarian: A szükséges mennyiséget és az adagolás gyakoriságát mindig az egyéni klinikai hatásosság alapján kell meghatározni.
Polish: Łącznie 221 pacjentów stanowiło populację badaną pod kątem bezpieczeństwa z trzech kluczowych badań fazy I i III [PROTECT VIII].
Hungarian: Összesen 221 beteg képezte három pivotális, I. és III. fázisú vizsgálat [PROTECT VIII] biztonságossági populációját.
Polish: U pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), niezbyt często (mniej niż u 1 na 100 pacjentów) mogą wytworzyć się przeciwciała (inhibitory) (patrz punkt 2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik korábban már kaptak VIII-as faktor kezelést (több mint 150 napos kezelés), nem gyakran (100-ból kevesebb mint 1 betegnél) inhibitor antitestek (lásd 2. pont) keletkezhetnek.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku <12 lat
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 24 - 48 godzin przez 3 - 4 dni lub dłużej, do czasu ustąpienia bólu i ostrej niesprawności.
Hungarian: Az injekció 24-48 óránként ismétlendő, 3-4 vagy több napon át, a fájdalom és akut mozgáskorlátozottság elmúltáig.
Polish: W przypadku anafilaksji lub wstrząsu należy zastosować obowiązujące standardy medyczne leczenia.
Hungarian: Anaphylaxia vagy sokk esetén a kezelésre vonatkozó aktuális orvosi protokoll szerint kell eljárni.
Polish: Badanie to przeprowadzono zgodnie z uzgodnionym planem badań klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervben foglaltaknak megfelelően végezték el.
Polish: Po rekonstytucji:
Hungarian: Feloldást követően:
Polish: Należy zapytać farmaceutę lub lekarza, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét vagy kezelőorvosát, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Polish: Nie dotykać końcówki strzykawki ręką ani żadną inną powierzchnią.
Hungarian: A fecskendő hegyét ne érintse meg kezével vagy bármilyen felülettel.
Polish: Powtarzać podanie dawki co 12 - 24 godziny, do czasu odpowiedniego zagojenia rany; następnie leczenie przez co najmniej 7 kolejnych dni, w celu utrzymania aktywności czynnika VIII w granicach 3060% (j.m./dl).
Hungarian: Ismételt dózis 12 - 24 óránként a seb megfelelő gyógyulásáig; ezt követően még legalább 7 napig tartó terápia a VIII-as faktor 30-60%-os aktivitás (NE/dl) fenntartására.
Polish: Badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego przeprowadzane po wydaniu pozwolenia (PASS): W celu zbadania potencjalnego wpływu akumulacji PEG w splocie naczyniówkowym mózgu i innych tkankach / narządach, podmiot odpowiedzialny, po wydaniu pozwolenia, powinien przeprowadzić i przedłożyć wyniki nieinterwencyjnego badania bezpieczeństwa, zgodnie z uzgodnionym protokołem.
Hungarian: Engedélyezés utáni, beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): Annak érdekében, hogy megvizsgáljuk a PEG az agyi chorioid plexusban és egyéb szövetekben/szervekben történő felhalmozódásának hatásait, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles egy beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot elvégezni és annak eredményeit benyújtani az elfogadott protokoll szerint.
Polish: Przeciwciała anty-PEG
Hungarian: PEG elleni antitestek
Polish: Szczegółowa instrukcja dotycząca rozpuszczania i podawania leku Jivi Potrzebne będą gaziki nasączone alkoholem, gaziki, plastry i opaska uciskowa.
Hungarian: Részletes utasítások a Jivi feloldásához és beadásához A beadáshoz szüksége lesz alkoholos törlőkendőre, gézlapokra, ragtapaszra és érszorítóra.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Jivi u dzieci w wieku poniżej 12 lat (informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: A Jivi alkalmazása 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem javallott (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Wszystkich pacjentów można było z powodzeniem leczyć przy użyciu stosowanych przez nich uprzednio produktów zawierających czynnik VIII.
Hungarian: Az összes beteget sikeresen lehetett kezelni a beteg által korábban alkalmazott VIII-as faktor készítménnyel.
Polish: Aktywność swoista produktu leczniczego Jivi wynosi około 10 000 j.m./mg białka.
Hungarian: A Jivi fajlagos aktivitásának hozzávetőleges értéke 10 000 NE/mg fehérje.
Polish: Przed rekonstytucją:
Hungarian: Feloldás előtt:
Polish: Leczenie profilaktyczne u pacjentów w wieku ≥12 lat
Hungarian: Profilaktikus kezelés legalább 12 éves alanyoknál
Polish: Poniższa tabela 4 zawiera parametry farmakokinetyki w oparciu o model farmakokinetyki populacji.
Hungarian: A 4. táblázatban megtalálhatóak a populációs farmakokinetikai-modell alapján kiszámított értékek.
Polish: Potrzebną dawkę produktu leczniczego Jivi ustala się za pomocą następującego wzoru:
Hungarian: A Jivi szükséges adagja az alábbi képlettel határozható meg:
Polish: W szczególności w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest ścisłe monitorowanie leczenia substytucyjnego za pomocą badań układu krzepnięcia (aktywności czynnika VIII w osoczu).
Hungarian: Különösen a nagy műtéti beavatkozások esetén elengedhetetlen a szubsztitúciós kezelés pontos monitorozása véralvadás-vizsgálat (plazma VIII-as faktor aktivitás) segítségével.
Polish: Wszystkie decyzje dotyczące określenia odpowiednich schematów leczenia profilaktycznego powinny być podejmowane na podstawie oceny klinicznej opartej na indywidualnej charakterystyce pacjenta i reakcji na leczenie.
Hungarian: A megfelelő profilaktikus kezelési rend meghatározása tekintetében a kezeléssel kapcsolatos valamennyi döntést az adott beteg jellemzőinek és terápiára adott válaszának klinikai megítélése alapján kell meghozni.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Nyomon követés
Polish: W badaniach tych nie ujawniono żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania u ludzi.
Hungarian: A vizsgálatok humán vonatkozásban biztonságossági problémát nem igazoltak.
Polish: Napełnić strzykawkę, odciągając tłok powoli i równomiernie.
Hungarian: A dugattyú lassú és egyenletes kihúzásával töltse fel a fecskendőt.
Polish: Zaobserwowano znaczący spadek ryzyka odpowiedzi immunologicznej na PEG wraz z wiekiem.
Hungarian: A PEG-re adott immunválasz kockázatának jelentős mértékű csökkenését figyelték meg az életkor előrehaladtával.
Polish: Dlatego czynnik VIII powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią tylko w przypadku bezwzględnych wskazań.
Hungarian: Ezért a VIII-as faktor terhesség és szoptatás alatt csak akkor alkalmazható, ha ez egyértelműen javallott.
Polish: AUC: pole pod krzywą (ang. area under the curve); AUC, norm: znormalizowane AUC względem dawki; Cmax: maksymalne stężenie leku t½: końcowy okres półtrwania; MRT IV : średni czas przebywania po podaniu dożylnym; VSS: pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym; CL: klirens
Hungarian: AUC: görbe alatti terület (area under the curve); AUC, norm: dózis-normalizált AUC; Cmax: maximális gyógyszer-koncentráció; t½: terminális felezési idő; MRTIV: a keringésben töltött átlagos idő iv.
Polish: W przypadku pacjentów z nadwagą maksymalna dawka na wstrzyknięcie podawana w ramach profilaktyki nie powinna być większa niż około 6 000 j.m.
Hungarian: Túlsúlyos betegek esetében a profilaxis céljából alkalmazott injekciónkénti maximális adag nem lehet nagyobb mint kb.
Polish: Białko damoktokog alfa pegol zostało zmodyfikowane (pegylowane) w celu przedłużenia jego działania w organizmie.
Hungarian: Az alfadamoktokog-pegol proteinjét módosították (pegilálták) a szervezetben való hatásának meghosszabbítása érdekében.
Polish: Następnie zdjąć i wyrzucić obudowę łącznika (E).
Hungarian: Most vegye le, és dobja ki az adapter borítását (E).
Polish: Szybkość wstrzykiwania powinna być oparta na komforcie pacjenta, ale nie powinna przekraczać 2,5 ml na minutę.
Hungarian: Az injekció beadást olyan sebességgel kell végezni, ami kényelmes Önnek, ugyanakkor nem lehet gyorsabb, mint percenként 2,5 ml.
Polish: Ponadto przeprowadzono na dwóch gatunkach 4-tygodniowe badania toksyczności z grupą funkcyjną PEG produktu leczniczego Jivi.
Hungarian: Ezenkívül a Jivi PEG molekularészével 4 hetes toxicitási vizsgálatokat végeztek két fajban.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, i według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: A gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak és a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Polish: Wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) x pożądany przyrost czynnika VIII (% lub j.m./dl) x odwrotność obserwowanej poprawy (tj. 0,5 dla poprawy o 2,0%).
Hungarian: Szükséges egységek = testtömeg (kg) × kívánt VIII-as faktor emelkedés (% vagy NE/dl) × a megfigyelt hasznosulás reciproka (vagyis 2,0%-os hasznosulás esetén 0,5).
Polish: Dawka i czas trwania leczenia substytucyjnego zależą od stopnia nasilenia niedoboru czynnika VIII, od lokalizacji i natężenia krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.
Hungarian: A faktorpótló kezelés adagját és időtartamát a VIII-as faktor hiány súlyosságának, a vérzés helyének és mértékének, illetve a beteg klinikai állapotának függvényében kell meghatározni.
Polish: Lekarz może przeprowadzić badania, aby to potwierdzić i upewnić się, że dawka leku Jivi zapewnia odpowiednie poziomy czynnika VIII.
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgálatokat végezhet ennek igazolására, és hogy meggyőződjön arról, hogy az Ön Jivi-adagja megfelelő VIII-as faktor szintet biztosít.
Polish: Mediana czasu trwania badania u 148 pacjentów w wieku ≥12 lat wynosiła 713 dni.
Hungarian: A vizsgálatban töltött idő mediánja a 148, 12 éves vagy idősebb beteg esetében 713 nap volt.
Polish: W leczeniu krwawień, 84,4% krwawień ustąpiło po 1 wstrzyknięciu, a 91,9% po 1 lub 2 wstrzyknięciach.
Hungarian: A vérzések 84,4%-a 1 injekció, 91,9%-a pedig 1 vagy 2 injekció alkalmazásával szűntek meg.
Polish: • Przechowywać w lodówce.
Hungarian: • Hűtőszekrényben tárolandó.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na glikol polietylenowy (PEG)
Hungarian: A polietilén-glikolra (PEG) adott immunválasz
Polish: Wstrzyknąć natychmiast kolejną dawkę i kontynuować leczenie w regularnych odstępach czasowych, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Hungarian: Azonnal adja be a következő adagját, és a továbbiakban folytassa alkalmazását a kezelőorvosa által meghatározott szabályos időközönként.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na damoktokog alfa pegol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: • ha allergiás az alfa-damoktokog-pegolra vagy a gyógyszer (6.
Polish: Efekt kliniczny czynnika VIII jest najważniejszym elementem w ocenie skuteczności leczenia.
Hungarian: A kezelés eredményességének értékelésében a VIII-as faktor klinikai hatása a legfontosabb tényező.
Polish: W badaniach toksyczności ogólnoustrojowej po podaniu wielokrotnym u szczurów i królików produktu leczniczego Jivi nie obserwowano wpływu na układ rozrodczy samców (patrz punkt 5.3).
Hungarian: A Jivivel patkányokon és nyulakon végzett ismételt adagolású szisztémás toxicitási vizsgálatokban a hímek szaporítószerveire gyakorolt, kezelés összefüggő hatásokat nem tapasztaltak (lásd 5.3 pont).
Polish: Ma to znaczenie podczas monitorowania aktywności czynnika VIII produktu leczniczego Jivi, szczególnie w przypadku zmiany laboratorium i (lub) odczynników stosowanych w teście.
Hungarian: Ennek akkor van jelentősége, ha a Jivi VIII-as faktor aktivitását monitorozzák, vagy ha változik a vizsgálatot végző laboratórium és/vagy a teszt során alkalmazott reagens.
Polish: Dziewięćdziesiąt dziewięć ze 110 pacjentów (90%) pozostało w przydzielonym schemacie leczenia.
Hungarian: 110-ből kilencvenkilenc (90%) vizsgálati alany maradt az eredetileg beosztott adagolás rend mellett.
Polish: Łącznie (≥12 lat) N=145
Hungarian: Összesen (≥12 évesek) N=145
Polish: Jeśli wymagane jest urządzenie do centralnego dostępu dożylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.
Hungarian: Amennyiben centrális vénás kanül alkalmazása szükséges, mérlegelni kell a centrális vénás kanüllel kapcsolatos szövődmények, köztük a lokális fertőzés, a bacteriaemia és a kanül helyén kialakuló thrombosis kockázatát is.
Polish: Immunogenność oceniano podczas badań klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Jivi u 159 (w tym u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym) wcześniej leczonej młodzieży (w wieku ≥12 lat) i dorosłych z ciężką hemofilią A (FVIII:C < 1%) przy ≥150 dniach wcześniejszej ekspozycji.
Hungarian: Az immunogenitást a Jivi-vel végzett klinikai vizsgálatok során 159 (a sebészeti betegeket is beleértve), korábban már kezelt serdülőkorú (12 éves és idősebb), valamint felnőtt beteg esetében értékelték, akiknél súlyos haemophilia A-t (FVIII:C<1%) diagnosztizáltak, és a korábbi expozíciós napok száma legalább 150 volt.
Polish: Dane farmakokinetyczne (na podstawie testu chromogennego) wykazały, że produkt leczniczy Jivi ma zmniejszony klirens, co powoduje 1,4-krotnie dłuższy końcowy okres półtrwania i znormalizowane AUC względem dawki, które jest 1,4-krotnie wyższe w porównaniu z produktem porównawczym czynnika VIII.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok (a kromogén assay alapján) azt jelezték, hogy a Jivi csökkent clearance-szel rendelkezik, ami a komparátor rFVIII készítményhez képest 1,4-szeresére megnyúlt terminális felezési időt és 1,4-szer magasabb dózisra normalizált AUC-t eredményez.
Polish: Jest wytwarzany za pomocą technologii rekombinacji bez dodatku jakichkolwiek białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie produkcyjnym.
Hungarian: Rekombináns technológiával, a gyártási folyamat során humán vagy állati eredetű összetevő hozzáadása nélkül állítják elő.
Polish: Założyć opaskę uciskową na rękę.
Hungarian: 12. Helyezzen érszorítót a karjára.
Polish: Reakcji immunologicznej towarzyszyła kliniczna reakcja nadwrażliwości po 4 wstrzyknięciach produktu leczniczego Jivi.
Hungarian: Az immunválaszt a Jivi 4 injekciójának beadását követően jelentkezett klinikai túlérzékenységi reakció kísérte.
Polish: Reakcje nadwrażliwości mogą być również związane z przeciwciałami przeciwko PEG (patrz punkt Odpowiedź immunologiczna na glikol polietylenowy (PEG)).
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók a PEG-elleni antitestekhez is köthetők (lásd: „A polietilén-glikolra (PEG) adott immunválasz").
Polish: United Kingdom Bayer plc
Hungarian: Bayer plc
Polish: Istnieje możliwość, że u pacjenta wytworzyły się przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII (inhibitory) lub przeciwciała przeciwko glikolowi polietylenowemu (PEG).
Hungarian: Lehetséges, hogy ellenanyagok alakultak ki Önnél a VIII-as faktor ellen (inhibitorok) vagy antitestek a polietilén-glikol (PEG) ellen.
Polish: Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor wobec aktywowanego czynnika IX, przyspieszając konwersję czynnika X do aktywowanego czynnika X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Hungarian: Az aktivált VIII-as faktor az aktivált IX-es faktor kofaktoraként működik, és meggyorsítja a X-es faktor átalakulását aktivált X-es faktorrá.
Polish: Zaleca się, aby przy każdym zastosowaniu leku Jivi zanotować nazwę i numer serii produktu.
Hungarian: 20. A Jivi alkalmazásakor minden alkalommal javasolt a készítmény nevének és gyártási tétel számának feljegyzése.
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Hungarian: Időskorú populáció
Polish: Obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie tętnicze, ospałość, nudności, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech), mogące w niektórych przypadkach rozwinąć się w ciężką anafilaksję (w tym wstrząs).
Hungarian: Túlérzékenységi vagy allergiás reakciókat (köztük angiooedemát, az injekció beadási helyén jelentkező égő és csípő érzést, hidegrázást, kipirulást, generalizált urticariát, fejfájást, csalánkiütést, hypotoniát, letargiát, hányingert, nyugtalanságot, tachycardiát, mellkasi szorító érzést, zsibbadást, hányást, sípoló légzést) figyeltek meg, ami néhány esetben súlyos anaphylaxiáig (a sokkot is beleértve) fejlődhetnek.
Polish: W długoterminowym, 6-miesięcznym badaniu przewlekłej toksyczności nie zaobserwowano żadnych oznak akumulacji PEG ani innych działań związanych z podawaniem produktu leczniczego Jivi.
Hungarian: Egy hosszú távú, 6 hónapos krónikus toxicitási vizsgálat nem mutatott PEG felhalmozódást vagy más, a Jivi beadásához köthető hatást.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać instrukcji stosowania podanej przez lekarza i zawartej na końcu ulotki.
Hungarian: A készítmény alkalmazására vonatkozóan tartsa be a kezelőorvosától kapott és a jelen betegtájékoztató végén megadott utasításokat.
Polish: Jeśli potrzebna jest kolejna dawka, należy użyć nowej strzykawki z produktem rozpuszczonym zgodnie z powyższym opisem.
Hungarian: Ha újabb adagra van szükség, használjon a fentiekben leírtak szerint feloldott készítményt tartalmazó új fecskendőt.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość często
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenység gyakori
Polish: Z 702 epizodów krwawienia leczonych produktem leczniczym Jivi w trakcie głównego badania, 636 (90,6%) leczono 1 lub 2 wstrzyknięciami, z czego 81,1% 1 wstrzyknięciem.
Hungarian: A fő vizsgálatban, a Jivivel kezelt 702 vérzéses eseményből 636 (90,6%) 1 vagy 2 injekcióval volt kezelve, amiből 81,1% volt 1 injekció.
Polish: Kompleks czynnik VIII/czynnik von Willebranda składa się z dwóch cząsteczek (czynnika VIII i czynnika von Willebranda) o odmiennych funkcjach fizjologicznych.
Hungarian: A VIII-as faktor/von Willebrand faktor komplex két, eltérő fiziológiai funkcióval rendelkező molekulából (VIII-as faktor és von Willebrand faktor) áll.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu czynnika VIII na reprodukcję u zwierząt.
Hungarian: VIII-as faktorral állatokon nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jivi
Hungarian: Tudnivalók a Jivi alkalmazása előtt
Polish: Całkowita liczba dni ekspozycji (ang. exposure days, ED) wyniosła 18 432, a mediana 131 ED (zakres: od 1 do 309) na pacjenta; mediana czasu trwania badania u dzieci <12 lat wynosiła 237 dni, całkowita liczba ED 3 219, a mediana 53 ED (zakres: od 1 do 68) na pacjenta.
Hungarian: Az expozíciós napok (exposure days, ED) teljes száma 18 432, egyénenkénti medián száma 131 (tartomány: 1-309) volt; a vizsgálatban töltött idő mediánja a 12 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegek esetében 237 nap volt, az expozíciós napok teljes száma 3219, egyénenkénti medián száma pedig 53 (tartomány: 1-68) volt.
Polish: Tabela przedstawiona poniżej jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów i preferowanych terminów).
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszerek szerinti csoportosításának (System Organic Class, SOC és preferált kifejezés) megfelelően készült.
Polish: Damoktokog alfa pegol jest pegylowaną postacią rFVIII.
Hungarian: Az alfa-damoktokog-pegol az rFVIII pegilált formája.
Polish: Dane wskazują, że u takich osób, po przerwaniu stosowania produktu leczniczego Jivi, zmniejszało się miano przeciwciał IgM anty-PEG i z czasem stawało się niewykrywalne.
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy az érintett vizsgálati alanyoknál, a Jivi-kezelés abbahagyása után, az IgM típusú anti-PEG antitestek titere csökkent, és idővel detektálhatatlanná váltak.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 8 do 24 godzin do momentu ustąpienia zagrożenia.
Hungarian: Az injekció 8 - 24 óránként ismétlendő, a veszély elmúltáig.
Polish: Przerwanie stosowania leku Jivi Nie przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Jivi alkalmazását Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását kezelőorvosa megkérdezése nélkül.
Polish: Zabiegi chirurgiczne Małe zabiegi chirurgiczne włączając ekstrakcję zęba
Hungarian: Sebészeti beavatkozás Kisebb sebészeti beavatkozás, beleértve a foghúzást is
Polish: Wymagany poziom czynnika VIII (%) (j.m./dl)
Hungarian: Szükséges VIII-as faktor szint (%) (NE/dl)
Polish: Jeśli którykolwiek z elementów zawartych w opakowaniu jest otwarty lub uszkodzony, nie należy go używać.
Hungarian: Ha a csomagban lévő bármelyik eszközt kinyitották vagy sérült, ne alkalmazza a készítményt!
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC
Hungarian: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC
Polish: Badania z zastosowaniem dawki pojedynczej na szczurach z radioznakowaną grupą funkcyjną PEG wykazały, że nie było oznak zatrzymania lub nieodwracalnego wiązania radioaktywności w ciele zwierząt.
Hungarian: Patkányokon izotóppal jelölt PEG molekularésszel végzett egyszeri dózisú vizsgálatokban a radioaktivitás állati szervezetben történő visszamaradására vagy irreverzibilis kötődésére utaló jel nem volt tapasztalható.
Polish: Skutki potencjalnego ryzyka dla pacjentów z reakcją nadwrażliwości na pegylowane białka są nieznane.
Hungarian: A pegilált fehérjékkel szemben túlérzékenységi reakciót mutató érintett betegekre nézve a potenciális kockázat következményei nem ismertek.
Polish: aktywności czynnika VIII równa się ilości czynnika VIII zawartej w jednym ml normalnego osocza ludzkiego.
Hungarian: A VIII-as faktor aktivitásának egy NE-e megfelel az 1 ml normál emberi plazmában lévő VIII-as faktor mennyiségének.
Polish: Na tym etapie nie usuwać osłony łącznika.
Hungarian: Ennél a pontnál ne vegye le az adapter borítását.
Polish: Farmakokinetykę oceniano również u 22 pacjentów (≥12 lat) i u 16 z tych pacjentów po 6 miesiącach leczenia profilaktycznego w badaniu fazy II/III.
Hungarian: A farmakokinetikát 22 vizsgálati alanynál (>12 éves) is kiértékelték, és ebből még 16 vizsgálati alanynál a II/III. fázisban 6 hónappal a profilaxiskezelés után is.
Polish: U 53 pacjentów, którzy ukończyli badanie główne, mediana (Q1; Q3) rocznego wskaźnika krwawień wynosiła 2,87 (1,1; 6,1), a ABR dla spontanicznych krwawień wynosił 0,0 (0,0; 2,6).
Hungarian: Az 53 beteg esetén, akik befejezték a fő vizsgálatot, a medián (Q1; Q3) évesített vérzési gyakoriság 2,87 (1,1; 6,1) és a spontán ABR pedig 0,0 (0,0; 2,6) volt.