FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • anomalie nei test di laboratorio, tra cui alterazione dei livelli di proteine nel sangue, alterazioni dei livelli di grassi o dei valori degli enzimi del fegato nel sangue o alto livello di urea nel sangue.
Lithuanian: • pakitę laboratorinių tyrimų rezultatai, įskaitant pakitusį baltymų kiekį kraujyje, pakitusį riebalų kiekį kraujyje ar kepenų fermentų vertes arba didelį urėjos kiekį kraujyje.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del(i) Rapporto(i) periodico(i) di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report(s), PSUR) per asparaginasi (autorizzato con procedura centralizzata), le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) asparaginazės (centralizuotai registruoto vaistinio preparato) periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Italian: Gli studi clinici con asparaginasi hanno dimostrato che i livelli di glutammina vengono solo moderatamente interessati, con una variabilità interindividuale molto elevata.
Lithuanian: Klinikiniai asparaginazės tyrimai parodė, kad glutamino kiekis veikiamas tik vidutiniškai, šis poveikis individualiais atvejais labai skiriasi.
Italian: • pseudocisti del pancreas (raccolta di liquido dopo un'infiammazione acuta del pancreas).
Lithuanian: • kasos pseudocistos (skysčio sankaupos po ūminio kasos uždegimo).
Italian: La vaccinazione concomitante con vaccini vivi aumenta il rischio di infezione grave.
Lithuanian: Tuo pat metu atliekamas vakcinavimas gyvomis vakcinomis didina sunkios infekcijos riziką.
Italian: Spectrila è usato per il trattamento di adulti e bambini affetti da leucemia linfoblastica acuta (ALL), che è una forma di tumore del sangue.
Lithuanian: Spectrila vartojamas suaugusiesiems ir vaikams, sergantiems kraujo vėžio forma - ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL).
Italian: Asparaginasi può aumentare la tossicità di altri medicinali a causa del suo effetto sulla funzione epatica, ad es. aumento dell'epatotossicità con medicinali potenzialmente epatotossici, aumento della tossicità dei medicinali metabolizzati a livello epatico o legati alle proteine plasmatiche e alterazione della farmacocinetica e farmacodinamica dei medicinali legati alle proteine plasmatiche.
Lithuanian: Dėl savo poveikio kepenų funkcijai asparaginazė gali didinti kitų vaistinių preparatų toksinį poveikį, pvz., didino toksinį poveikį kepenims vartojant vaistinius preparatus, galinčius turėti toksinį poveikį kepenims, didino kepenyse metabolizuojamų arba prie plazmos baltymų prisijungusių vaistinių preparatų toksinį poveikį ir keitė prie plazmos baltymų prisijungusių vaistų farmakokinetiką bei farmakodinamiką.
Italian: • infiammazione del pancreas, che causa dolore intenso all'addome e alla schiena;
Lithuanian: • kasos uždegimas, kuris sukelia stiprų pilvo ir nugaros skausmą;
Italian: Deplezione completa dell'asparagina nel LCS
Lithuanian: Visiška asparagino deplecija CSS
Italian: Sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS) La RPLS può verificarsi raramete durante il trattamento con qualsiasi asparaginasi.
Lithuanian: Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS) gali retai pasireikšti gydymo bet kuriuo asparaginazės vaistiniu preparatu metu.
Italian: • Vincristina (usata per il trattamento di alcuni tipi di tumore), perché l'uso concomitante di vincristina e asparaginasi può aumentare il rischio di alcuni effetti indesiderati.
Lithuanian: • Vinkristiną (vartojamą tam tikrų tipų vėžiui gydyti), nes vienu metu vartojant vinkristiną ir asparaginazę gali padidėti tam tikro šalutinio poveikio rizika.
Italian: • accumulo di liquidi (edema)
Lithuanian: • skysčio kaupimasis (edema);
Italian: In uno studio clinico non controllato (studio MC-ASP.6/INF), 12 bambini (età mediana [intervallo] al momento della prima infusione: 6 mesi [0,5 - 12,2 mesi]) con ALL di nuova diagnosi sono stati trattati con Spectrila nell'ambito del protocollo INTERFANT-06.
Lithuanian: 6/INF) metu 12 kūdikių (amžiaus [intervalo] mediana pirmosios infuzijos metu: 6 mėnesiai [0,5-12,2 mėnesio]), sergančių pirmą kartą diagnozuota ŪLL, buvo gydomi Spectrila pagal INTERFANT-06 protokolą.
Italian: Questi pazienti non devono più essere trattati con preparati a base di asparaginasi.
Lithuanian: Šių pacientų jokiais asparaginazės vaistiniais preparatais gydyti nebegalima.
Italian: Alterazioni della funzione pancreatica endocrina si osservano con frequenza molto comune durante il trattamento con asparaginasi e si manifestano prevalentemente sotto forma di iperglicemia.
Lithuanian: Gydymo asparaginaze metu labai dažnai nustatyti endokrininės kasos funkcijos pakitimai, daugiausia jie pasireiškia hiperglikemija.
Italian: Dopo somministrazioni ripetute di asparaginasi a una dose di 5.000 U/m² ogni tre giorni, i livelli minimi di attività dell'asparaginasi nel siero variavano da 108 a 510 U/l.
Lithuanian: Po kartotinio 5 000 V/m² asparaginazės dozės vartojimo kas trečią parą mažiausia asparaginazės koncentracija serume svyravo nuo 108 iki 510 V/l.
Italian: Asparaginasi prodotte da E. coli ha causato un aumento dell'incidenza di malformazioni (incluse quelle del sistema nervoso centrale, del cuore e del sistema scheletrico) e di morte fetale a dosi simili o superiori rispetto a quelle proposte clinicamente (su base U/m²) in una serie di specie, tra cui topo, ratto e/o coniglio.
Lithuanian: Asparaginazė sukėlė išsigimimų (įskaitant centrinės nervų sistemos, širdies ir skeleto sistemos) bei vaisiaus mirties padažnėjimą, duodant dozes, kurios buvo panašios į kliniškai siūlomas dozes arba jas viršijo (pagal V/m²) daugeliui gyvūnų rūšių, įskaitant peles, žiurkes ir (arba) triušius.
Italian: La terapia della RPLS è sintomatica, incluse misure per il trattamento delle crisi convulsive.
Lithuanian: RPLS gydomas simptomiškai, įskaitant priemones, taikomas bet kokiems traukuliams gydyti.
Italian: Non è noto se asparaginasi sia presente nel latte materno.
Lithuanian: Nežinoma, ar asparaginazės yra motinos piene.
Italian: 60.165 (38.627 - 80.764) U*h/l
Lithuanian: 60 165 (38 627-80 764) V*h/l
Italian: Popolazione pediatrica I parametri farmacocinetici dopo la somministrazione di 5.000 U/m2 di Spectrila sono stati determinati in 14 bambini/adolescenti (età 2 - 14 anni) con ALL di nuova diagnosi (studio MC-ASP.4/ALL).
Lithuanian: Farmakokinetikos parametrai po 5 000 V/m² Spectrila vartojimo nustatyti 14 vaikų ir (arba) paauglių (2-14 metų amžiaus), sergančių pirmą kartą diagnozuota ŪLL (tyrimas MC-ASP.4/ALL).
Italian: I livelli devono essere misurati preferibilmente tre giorni dopo l'ultima somministrazione di asparaginasi, ossia di prassi immediatamente prima di somministrare la dose successiva.
Lithuanian: Pageidautina tikrinti aktyvumą praėjus trims dienoms po paskutinio asparaginazės vartojimo, t. y., paprastai tiesiogiai prieš skiriant kitą asparaginazės dozę.
Italian: Una ridotta sintesi proteica può provocare prevalentemente compromissione epatica, pancreatite acuta, riduzione della produzione di insulina con iperglicemia, riduzione della produzione di fattori della coagulazione (in particolare fibrinogeno e antitrombina III), con conseguenti disturbi della coagulazione (trombosi, emorragia) e riduzione della produzione di liproproteine, che provoca ipertrigliceridemia.
Lithuanian: Sumažėjusi baltymų sintezė gali daugiausia sąlygoti kepenų sutrikimą, ūminį kasos uždegimą, sumažėjusią insulino gamybą su hiperglikemija, sumažėjusią krešėjimo faktorių (ypač fibrinogeno ir antitrombino III) gamybą, lemiančią krešėjimo sutrikimus (trombozę, kraujavimą), taip pat sumažėjusią lipoproteinų gamybą, kuri sukelia hipertrigliceridemiją.
Italian: • problemi al fegato;
Lithuanian: • kepenų sutrikimai;
Italian: Glucocorticoidi
Lithuanian: Gliukokortikoidai
Italian: Le reazioni avverse seguenti, elencate nella tabella 1, sono state raccolte da studi clinici condotti con Spectrila in 125 bambini con ALL di nuova diagnosi, nonché dall'esperienza post-marketing con altri preparati di asparaginasi prodotti da E. coli in bambini e adulti.
Lithuanian: Toliau 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant Spectrila klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 125 vaikai, kuriems pirmą kartą diagnozuota ūminė limfoblastinė leukemija, taip pat po vaistinio preparato registracijos, vaikams ir suaugusiesiems vartojant kitus E.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso rientrano nella responsabilità dell'utilizzatore e di norma non dovrebbero superare le 24 ore a 2°C - 8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione non avvenga in condizioni asettiche controllate e validate.
Lithuanian: Kad būtų išvengta užteršimo mikroorganizmais, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas nėra iš karto vartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atidarius pakuotę atsako vartotojas; paprastai leidžiama laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 2 °C-8 °C temperatūroje, išskyrus tuos atvejus, kai buvo ruošiama ir (arba) skiedžiama kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Italian: Come conservare Spectrila
Lithuanian: Kaip laikyti Spectrila
Italian: La dose raccomandata nei neonati e bambini della prima infanzia da 0 a 12 mesi di età è la seguente: - Età inferiore a 6 mesi:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė 0-12 mėnesių kūdikiams yra tokia: - iki 6 mėnesių amžiaus:
Italian: • Glucocorticoidi (medicinali antinfiammatori che riducono l'attività del sistema immunitario), perché l'uso concomitante di glucocorticoidi e asparaginasi può aumentare la formazione di coaguli di sangue (trombosi).
Lithuanian: • Gliukokortikoidus (vaistus nuo uždegimo, mažinančius imuninės sistemos atsaką), nes vienu metu vartojant gliukokortikoidus ir asparaginazę gali didėti kraujo krešulių susidarymas (trombozė).
Italian: Gli studi preclinici di tossicità a dosi ripetute e di safety pharmacology condotti nel ratto trattato con Spectrila non rivelano rischi particolari per l'uomo, eccetto un effetto saluretico lieve ma significativo a dosi inferiori a quella raccomandata in clinica.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo ir farmakologinio saugumo ikiklinikiniai tyrimai su žiurkėmis specifinio pavojaus žmogui neparodė, išskyrus nedidelį, bet reikšmingą saluretinį poveikį; šis poveikis pasireiškė duodant dozes, mažesnes už ŪLL/LBL sergantiems pacientams rekomenduojamą dozę.
Italian: Durante il trattamento con regimi contenenti asparaginasi, possono verificarsi mielosoppressione, con potenziale effetto su tutte le tre linee cellulari, e infezioni.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, turintys mielosupresinį poveikį Gydymo vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra asparaginazės, metu gali pasireikšti mielosupresija, galinti veikti visas tris ląstelių linijas, ir infekcijos.
Italian: I sintomi clinici comprendono dolore addominale, nausea, vomito e anoressia.
Lithuanian: Tarp klinikinių simptomų būna pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir anoreksija.
Italian: • reazioni allergiche, incluso sibilo respiratorio (broncospasmo) o difficoltà di respirazione
Lithuanian: • alerginės reakcijos, įskaitant švokštimą (bronchų spazmus) arba pasunkėjusį kvėpavimą;
Italian: Molto comune Edema, affaticamento
Lithuanian: Labai dažni Edema, nuovargis
Italian: Deve essere somministrato in un contesto ospedaliero, in cui siano disponibili adeguati presidi per la rianimazione.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato turėtų būti vartojama tik ligoninėse, kuriose yra atitinkama reanimacijos įranga.
Italian: • Il medicinale contiene anche saccarosio.
Lithuanian: • Šio vaisto sudėtyje yra sacharozės.
Italian: Comune Dolore (dolore dorsale, dolore articolare)
Lithuanian: Dažni Skausmas (nugaros skausmas, sąnarių skausmas)
Italian: Se si verificano gravi problemi al fegato, il trattamento con Spectrila deve essere interrotto immediatamente.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkių kepenų sutrikimų, gydymą Spectrila reikia nedelsiant nutraukti.
Italian: • sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (una malattia caratterizzata da mal di testa, confusione, crisi convulsive e perdita della vista)
Lithuanian: • užpakalinės smegenų dalies grįžtamosios leukoencefalopatijos sindromas (būklė, kuriai būdingas galvos skausmas, sumišimas, traukuliai ir pablogėjęs regėjimas);
Italian: • riduzione della funzione della tiroide o delle paratiroidi
Lithuanian: • susilpnėjusi skydliaukės arba prieskydinių liaukų funkcija;
Italian: Un rischio più elevato di trombosi durante la terapia di induzione con asparaginasi e prednisone è stato osservato in bambini con fattore di rischio protrombotico genetico (mutazioni G1691A del fattore V, mutazione G20210A della protrombina, genotipo metilenetetraidrofolato reduttasi [MTHFR] T677T, aumento della lipoproteina A, iperomocisteinemia).
Lithuanian: Vaikams, kuriems buvo genetinis protrombozės rizikos faktorius (faktoriaus V G1691A mutacijos, protrombino G20210A variacija, metilenetetrahidrofolato reduktazės [MTHFR] T677T genotipas, padidėjęs lipoproteino A kiekis, hiperhomocisteinemija), indukcinio gydymo asparaginaze ir prednizonu metu nustatyta didesnė trombozės rizika.
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Spectrila
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums leidžiant Spectrila
Italian: • disturbi della coagulazione del sangue (sanguinamento o formazione di coaguli di sangue);
Lithuanian: • kraujo krešėjimo sutrikimai (kraujavimas arba kraujo krešulių susidarymas);
Italian: Si raccomanda vivamente di registrare in modo chiaro la denominazione commerciale e il numero di lotto del prodotto ogni volta che si somministra Spectrila a un paziente, al fine di collegare il paziente al lotto del prodotto.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą skiriant pacientui Spectrila, būtų aiškiai užrašomas vaistinio preparato prekinis pavadinimas ir serijos numeris, kad pacientas ir vaistinio preparato serija būtų susieti.
Italian: Può essere necessario interrompere la somministrazione o ridurre la dose di medicinali immunosoppressori.
Lithuanian: Gali reikėti nutraukti kartu vartojamų imunitetą slopinančių vaistinių preparatų vartojimą arba sumažinti jų dozę.
Italian: Differenza (IC al 95%a); valore pb
Lithuanian: Įvertinti negalima Skirtumas (95 % PIa); p vertėb
Italian: Trombosi, in particolare trombosi del seno cavernoso o trombosi venosa profonda, emorragia
Lithuanian: Trombozė, ypač kaverninio ančio trombozė arba giliųjų venų trombozė, hemoragija
Italian: Spectrila deve essere prescritto e somministrato da medici e operatori sanitari esperti nell'uso di antineoplastici.
Lithuanian: Spectrila išrašyti ir skirti turi gydytojai ir sveikatos priežiūros specialistai, turintys gydymo priešnavikiniais vaistiniais preparatais patirties.
Italian: • Compromissione epatica severa (bilirubina > 3 volte il limite superiore della norma [upper limit of normal, ULN]; transaminasi > 10 volte l'ULN).
Lithuanian: • Sunkus kepenų sutrikimas (bilirubino kiekis > 3 kartus viršija viršutinę normos ribą [VNR];
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 2 giorni a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Lithuanian: Nustatyta, kad atidarius pakuotę vaistinio preparato cheminės ir fizinės savybės išlieka 2 dienas, laikant 2 °C-8 °C temperatūroje.
Italian: Come per gli adulti, la dose raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 1 e 18 anni è 5.000 U per m² di superficie corporea, somministrata ogni tre giorni.
Lithuanian: Panašiai kaip suaugusiesiems, rekomenduojama dozė 1 - 18 metų vaikams ir paaugliams yra 5 000 V vienam m² KPP, skiriama kas trečią parą.
Italian: Potrebbe essere necessario escludere iperammoniemia e trombosi del seno venoso.
Lithuanian: Gali reikėti atmesti hiperamonemijos ir veninio ančio trombozės buvimo galimybę.
Italian: • Anamnesi positiva per pancreatite, emorragia grave o trombosi grave con precedente terapia a base di asparaginasi.
Lithuanian: • Anksčiau buvęs kasos uždegimas, sunkus kraujavimas arba sunki trombozė ankstesnio gydymo asparaginaze metu.
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLA(E) AUTORIZZAZIONE(I) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų) SĄLYGŲ KEITIMO PAGRINDAS
Italian: In conseguenza della deplezione di asparagina indotta da asparaginasi nel siero, la sintesi proteica delle cellule tumorali linfoblastiche viene disturbata, senza interessare la maggior parte delle cellule normali.
Lithuanian: Dėl asparaginazės sukeliamos asparagino deplecijos serume sutrikdoma baltymų sintezė limfoblastinio naviko ląstelėse, tausojant daugumą normalių ląstelių.
Italian: A causa dell'inibizione della sintesi proteica (ridotta sintesi di fattori II, V, VII, VIII e IX, proteine C e S, antitrombina III [AT III]) causata da asparaginasi, possono verificarsi disturbi della coagulazione, che si manifestano come trombosi, coagulazione intravascolare disseminata (DIC) o sanguinamento.
Lithuanian: Dėl asparaginazės sąlygojamo baltymų sintezės slopinimo (sumažėjusios II, V, VII, VIII ir IX faktorių, C ir S baltymų, antitrombino III [AT III] sintezės) gali atsirasti krešėjimo sutrikimų, kurie gali pasireikšti kaip trombozė, diseminuotas intravaskulinis krešėjimas (DIK) arba kraujavimas.
Italian: • se ha un disturbo della coagulazione del sangue (come l'emofilia).
Lithuanian: • jeigu Jums yra kraujo krešėjimo sutrikimas (pvz., hemofilija).
Italian: Flaconcino di vetro (vetro di tipo I) incolore da 20 ml, chiuso da un tappo in gomma butilica, da un sigillo in alluminio e da una capsula di chiusura a strappo in plastica, contenente 10.000 U di asparaginasi.
Lithuanian: Bespalvio 20 ml stiklo (I tipo stiklo) flakonas, uždengtas butilo gumos kamščiu, aliuminio gaubteliu ir nuimamuoju plastikiniu dangteliu, flakone yra 10 000 vienetų asparaginazės.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Spectrila nei pazienti positivi al cromosoma Philadelphia non sono state stabilite.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatyta teigiama Philadelphia chromosomų vertė Pacientams, kuriems nustatyta teigiama Philadelphia chromosomų vertė, Spectrila veiksmingumas ir saugumas neištirti.
Italian: Sono stati segnalati inoltre anoressia, perdita dell'appetito, crampi addominali, diarrea e calo ponderale.
Lithuanian: Taip pat nustatyta anoreksija, sumažėjęs apetitas, pilvo spazmai, viduriavimas ir svorio kritimas.
Italian: È stato dimostrato che l'inibizione della sintesi proteica secondaria alla deplezione di asparagina indotta da asparaginasi attenua l'effetto citotossico di metotrexato, che richiede la replicazione cellulare per la sua attività antineoplastica.
Lithuanian: Nustatyta, kad baltymų sintezės slopinimas asparaginazės sąlygojamos asparagino deplecijos fone silpnina citotoksinį MTX poveikį, kurio priešnavikiniam aktyvumui reikalinga ląstelių replikacija.
Italian: Raro Chetoacidosi diabetica
Lithuanian: Reti Diabetinė ketoacidozė
Italian: • riduzione da lieve a moderata del numero di tutte le cellule del sangue
Lithuanian: • lengvas arba vidutinis kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas;
Italian: Iperglicemia e ipoglicemia
Lithuanian: Hiperglikemija ir hipoglikemija
Italian: Durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'interruzione di asparaginasi si devono utilizzare misure contraccettive efficaci.
Lithuanian: Reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent 3 mėnesius nutraukus asparaginazės vartojimą.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1072/001 (1 flaconcino)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1072/001 (1 flakonas)
Italian: Tuttavia, Spectrila non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: Tačiau Spectrila negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų sutrikimas (žr.
Italian: • distruzione delle cellule del fegato (necrosi delle cellule epatiche)
Lithuanian: • kepenų ląstelių sunaikinimas (kepenų ląstelių nekrozė);
Italian: Vi sono state segnalazioni di ipotiroidismo secondario transitorio, probabilmente causato da una riduzione dei livelli sierici di globulina legante la tiroxina dovuta all'inibizione della sintesi proteica indotta da asparaginasi.
Lithuanian: Nustatyta trumpalaikė antrinė hipotirozė, kurią turbūt sukėlė dėl asparaginazės sukeliamos baltymų sintezės slopinimo sumažėjęs tiroksiną jungiančio globulino kiekis serume.
Italian: Spectrila deve essere somministrata solo mediante infusione endovenosa.
Lithuanian: Spectrila skirtas leisti tik infuzijos į veną būdu.
Italian: Reazioni allergiche entro 12 ore dall'infusione di asparaginasi, durante il trattamento di induzione
Lithuanian: Alerginės reakcijos per 12 valandų po asparaginazės infuzijos indukcinio gydymo metu Bet koks alerginis reiškinys* per 24 valandas po asparaginazės infuzijos indukcinio gydymo metu
Italian: I pazienti hanno ricevuto 5.000 U/m² di Spectrila o asparaginasi di riferimento nei giorni 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 e 33 del trattamento di induzione.
Lithuanian: coli-asparaginazės) 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ir 33 indukcinio gydymo dienomis.
Italian: L'uso concomitante di glucocorticoidi e/o anticoagulanti con asparaginasi può aumentare il rischio di alterazione dei parametri della coagulazione (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Vartojant gliukokortikoidus ir (arba) antikoaguliantus kartu su asparaginaze, gali padidėti krešėjimo rodmenų pakitimo rizika (žr.
Italian: • se ha gravi problemi di funzionalità del fegato;
Lithuanian: • jeigu Jums yra sunkių kepenų sutrikimų;
Italian: • anafilassi
Lithuanian: • anafilaksija,
Italian: Stato MRD al termine del trattamento di induzione MRD negativa
Lithuanian: MLL dažnis indukcinio gydymo pabaigoje
Italian: Spectrila è indicato come componente di una terapia di associazione antineoplastica, per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (acute lymphoblastic leukaemia, ALL) nei pazienti pediatrici dalla nascita a 18 anni di età e negli adulti.
Lithuanian: Spectrila, kaip kompleksinio priešnavikinio gydymo komponentas, skirtas pacientams vaikams nuo gimimo iki 18 metų ir suaugusiesiems ūminei limfoblastinei leukemijai (ŪLL) gydyti.
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 ml contiene 2.500 unità di asparaginasi.
Lithuanian: Ištirpinus 1 ml yra 2 500 vienetų asparaginazės.
Italian: Le evidenze derivate dai dati pubblicati con asparaginasi prodotte da E. coli presentano un potenziale mutageno, clastogenico e cancerogeno di asparaginasi trascurabile.
Lithuanian: Paskelbti duomenys apie asparaginazę rodo nereikšmingą asparaginazės mutageniškumą, klastogeniškumą ir galimą kancerogeniškumą.
Italian: La deplezione dell'asparagina nel siero è stata completa in 11 pazienti su 12 (92%).
Lithuanian: Asparagino deplecija serume buvo visiška 11 iš 12 pacientų (92 %).Visiems 12 pacientų (100 %) po indukcinio gydymo nustatyta visiška remisija (VR).
Italian: La sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (caratterizzata da mal di testa, confusione, crisi convulsive e perdita della vista) può richiedere medicinali che abbassano la pressione sanguigna e, in caso di crisi convulsiva, un trattamento antiepilettico.
Lithuanian: Dėl užpakalinės smegenų dalies grįžtamosios leukoencefalopatijos sindromo (kuriam būdingas galvos skausmas, konfūzija, traukuliai ir pablogėjęs regėjimas) gali reikėti skirti kraujospūdį mažinančius vaistus ir traukulių atveju - gydymą vaistu nuo epilepsijos.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1072/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/15/1072/001