FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Danish: Kravene til fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD-list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Italian: Somministrare le dosi a intervalli di almeno una settimana.
Danish: Doserne skal indgives med intervaller på mindst 1 uge.
Italian: Valneva Sweden AB, Svezia
Danish: Valneva Sweden AB, Sverige
Italian: Non sono emerse evidenze statisticamente significative di effetti nocivi causati dall'esposizione a Dukoral in gravidanza.
Danish: Der var ingen statistisk signifikant evidens for en skadelig virkning af eksponering for Dukoral under graviditet.
Italian: Il vaccino è per uso orale.
Danish: Vaccinen er til oral anvendelse.
Italian: Perù, popolazion e militare
Danish: Peru, militær
Italian: Il prodotto, all'interno del flacone e della bustina non aperti, conservato nell'imballaggio esterno, è stabile a temperature fino a 25°C per un periodo di 14 giorni.
Danish: I uåbnet hætteglas og brev og opbevaret i den ydre karton er præparatet stabilt ved temperaturer op til 25oC i en periode på 14 dage.
Italian: Il vaccino non fornisce una protezione totale ed è importante attenersi in via aggiuntiva alle misure standard di protezione per evitare il colera.
Danish: Vaccinen giver ikke fuldstændig beskyttelse, og det er vigtigt også at overholde de beskyttende standardforanstaltninger til forebyggelse af kolera.
Italian: È improbabile che si verifichino casi di sovradosaggio poiché ciascun flacone di Dukoral contiene solo una dose.
Danish: Overdosering er usandsynligt, da hvert hætteglas med Dukoral kun indeholder én dosis.
Italian: 6 mesi 1° anno 2° anno
Danish: 1. år 2. år
Italian: EXP MM/AAAA
Danish: EXP MM/ÅÅÅÅ
Italian: Contiene sodio.
Danish: Indeholder natrium.
Italian: Nome e indirizzo dei produttori dei principi attivi biologici
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af de biologisk aktive stoffer
Italian: Anziani I dati sull'efficacia protettiva del vaccino nei soggetti dai 65 anni sono molto limitati.
Danish: Der er kun meget begrænsede data vedrørende vaccinens beskyttende effekt hos personer på 65 år og derover.
Italian: 3 ml di sospensione in un flacone e 5,6 g di granulato effervescente in una bustina.
Danish: 3 ml suspension i et hætteglas og 5,6 g brusegranulat i et brev.
Italian: Le due tossine presentano una cross-reattività immunologica.
Danish: De to toksiner krydsreagerer immunologisk.
Italian: A. PRODUTTORI DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Danish: A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Italian: In seguito a un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici, è possibile somministrare il vaccino durante la gravidanza e l'allattamento, benché non siano stati effettuati studi clinici specifici dedicati a questo argomento.
Danish: Efter nøje vurdering af fordele kontra risici kan vaccinen gives til gravide og ammende kvinder, om end der ikke er foretaget nogen kliniske undersøgelser af vaccinens anvendelse til denne gruppe.
Italian: Quindi l'uso di Dukoral nei bambini al di sotto dei 2 anni di età non è raccomandato.
Danish: Derfor anbefales det ikke, at Dukoral anvendes til børn under 2 år.
Italian: L'efficacia nei confronti del colera è stata valutata in tre studi clinici randomizzati in doppio cieco, controllati verso placebo, condotti in Bangladesh (zona endemica) e in Perù (zona non endemica).
Danish: Effektiviteten over for kolera blev vurderet i tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske studier, der blev gennemført i Bangladesh (endemisk område) og Peru (ikke-endemisk område).
Italian: Ugualmente, è stato somministrato, in concomitanza con Dukoral, un vaccino contro la febbre gialla e non sono state osservate interazioni con la risposta immune al vaccino contro la febbre gialla.
Danish: En vaccine mod gul feber blev også givet samtidig med Dukoral, og der blev ikke observeret nogen interaktion med immunreaktionen på vaccinen mod gul feber.
Italian: Non vi sono motivi di sospettare che Dukoral possa influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Danish: Der er ikke grund til at tro, at Dukoral vil påvirke Deres evne til at føre motorkøretøj elle betjene maskiner.
Italian: L'efficacia protettiva del vaccino non è stata studiata.
Danish: Vaccinens beskyttende effekt er ikke undersøgt.
Italian: Cibi e bevande aumentano la produzione di acido da parte dello stomaco e possono compromettere l'effetto del vaccino.
Danish: Indtagelse af føde- og/eller drikkevarer vil forøge syreproduktionen i maven, og vaccinens effekt kan derved forringes.
Italian: − 1,25 x 1011 batteri complessivi, appartenenti ai seguenti ceppi:
Danish: − I alt 1,25x1011 bakterier af følgende stammer:
Italian: Nessun altro vaccino/medicinale, compresi il vaccino antipolio per os e gli antimalarici, è stato somministrato in concomitanza con Dukoral negli studi clinici.
Danish: Ingen andre vacciner/lægemidler, herunder oral poliovaccine og malariamidler, er blevet givet samtidig med Dukoral i kliniske undersøgelser.
Italian: Sodio fosfato monobasico diidrato 2,0 mg, sodio fosfato dibasico diidrato 9,4 mg, sodio cloruro 26 mg, sodio bicarbonato 3600 mg, sodio carbonato anidro 400 mg, saccarina sodica 30 mg, sodio citrato 6 mg
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Natriumdihydrogenphosphatdihydrat 2,0 mg, dinatriumhydrogenphosphatdihydrat 9,4 mg, natriumchlorid 26 mg, natriumhydrogencarbonat 3.600 mg, vandfri natriumcarbonat 400 mg, saccharinnatrium 30 mg, natriumcitrat 6 mg.
Italian: Da utilizzare con DUKORAL.
Danish: Skal anvendes sammen med DUKORAL.
Italian: - Si assicuri di miscelare il vaccino con la soluzione buffer come descritto in questo foglio.
Danish: - Vaccinen skal blandes med bufferopløsningen som beskrevet i denne indlægsseddel.
Italian: Non sono state studiate le risposte immuni al Dukoral.
Danish: Immunreaktionerne på Dukoral blev ikke undersøgt.
Italian: 1993-95 2 dosi a distanza di 2 settimane una dall'altra con una dose di richiamo dopo 1 anno
Danish: 1993-95 2 doser med 2 ugers interval og en booster-dosis 1 år efter
Italian: Un'analisi esplorativa ha suggerito che negli adulti 2 dosi di vaccino sembrano avere la stessa efficacia di 3 dosi.
Danish: En forberedende analyse indikerede, at 2 vaccinedoser var lige så effektive som 3 vaccinedoser til voksne.
Italian: Dukoral è indicato per l'immunizzazione attiva nei confronti della malattia provocata dal sierogruppo O1 del Vibrio cholerae, negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età, che intendono recarsi in zone endemiche/epidemiche.
Danish: Dukoral er indiceret til aktiv immunisering mod sygdomme, der skyldes Vibrio cholerae serogruppe O1, af voksne og børn fra 2 år, som skal rejse til endemiske/epidemiske områder.
Italian: Il vaccino non fornisce una protezione totale ed è importante attenersi ai consigli sulla dieta e l'igiene per evitare le forme diarroiche.
Danish: Vaccinen giver ikke fuldstændig beskyttelse, og det er vigtigt at overholde anbefalingerne vedrørende kost og hygiejne for at undgå diaré.
Italian: coli enterotossigena (ETEC) è strutturalmente, funzionalmente e immunologicamente simile alla CTB.
Danish: Det varmelabile toksin (LT) af enterotoksigen E. coli (ETEC) ligner CTB strukturelt, funktionelt og immunologisk.
Italian: Come tutti i medicinali, Dukoral può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Italian: Non vi è alcuna evidenza di alterazione della capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Danish: Der er ikke påvist nogen påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Italian: I risultati preliminari di uno studio clinico condotto su un numero ridotto di volontari non ha mostrato alcuna interazione con la risposta anticorpale a Dukoral quando insieme a Dukoral veniva somministrato un vaccino vivo per os (enterocapsule) contro il tifo.
Danish: De foreløbige resultater af en klinisk undersøgelse, hvor et begrænset antal frivillige forsøgspersoner deltog, viste ingen interaktion med antistofreaktionen på Dukoral, da en levende oral vaccine (enterokapsler) mod tyfus blev givet samtidig med Dukoral.
Italian: Nei soggetti vaccinati che presentano immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale potrebbe essere insufficiente.
Danish: Antistofrespons hos vaccinerede personer med endogen eller iatrogen immunsuppression kan være utilstrækkelig.
Italian: Non sono disponibili dati sulla tossicità riproduttiva negli animali.
Danish: Der findes ingen data fra dyrestudier vedrørende reproduktionstoksiciteten.
Italian: Nel 35-55% dei soggetti vaccinati sono stati osservati anticorpi vibrocidi nel siero contro i componenti batterici mentre anticorpi anti tossine sono stati osservati nel 78-87% dei soggetti vaccinati.
Danish: Vibriocide antistoffer i serum mod de bakterielle komponenter blev set hos 35-55% af de vaccinerede personer og antitoksiske antistoffer hos 78-87% af de vaccinerede personer.
Italian: I bambini da 2 e al di sotto dei 6 anni di età devono assumere 3 dosi.
Danish: Børn i alderen fra 2 til under 6 år skal have 3 doser.
Italian: L'immunizzazione dei soggetti HIV positivi potrebbe dare luogo ad aumenti transitori della carica virale.
Danish: Immunisering af HIV-inficerede personer kan medføre midlertidige stigninger i virusmængden.
Italian: • Diarrea, mal di stomaco, crampi allo stomaco, gorgoglii dello stomaco, stomaco gonfio, aria nello stomaco e fastidio in generale allo stomaco
Danish: • Diaré, mavepine, mavekramper, skvulpen i maven, oppustet mave, luft i maven, generelt ubehag i maven
Italian: • diarrea grave con perdita di acqua dal corpo
Danish: • kraftig diaré med væsketab fra kroppen
Italian: Dukoral contiene sodio
Danish: Dukoral indeholder natrium
Italian: Dukoral è disponibile in confezioni da 1, 2 e 20 dosi.
Danish: Dukoral fås i pakninger med 1, 2 og 20 doser.
Italian: − sospensione per sospensione orale:
Danish: - suspension til oral suspension:
Italian: È possibile assumere la 2a dose di Dukoral fino a 6 settimane dopo la 1a dose (i bambini da 2 e al di sotto dei 6 anni devono prendere 3 dosi).
Danish: De kan tage den anden dosis af Dukoral op til 6 uger efter den første dosis (børn fra 2 til under 6 år skal tage 3 doser).
Italian: L'immunizzazione non protegge nei confronti del sierogruppo O139 del Vibrio cholerae o di altre specie di Vibrione.
Danish: Immuniseringen beskytter ikke mod V. cholerae serogruppe O139 eller andre arter af Vibrio.
Italian: La sospensione deve essere poi miscelata con la soluzione buffer e bevuta entro 2 ore.
Danish: Suspensionen skal derefter blandes med bufferopløsningen og drikkes inden for 2 timer.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale vedere paragrafo 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter første åbning af præparatet, se pkt.
Italian: Dukoral potrebbe non indurre livelli protettivi di anticorpi nei soggetti con malattia avanzata da HIV.
Danish: Dukoral inducerer muligvis ikke beskyttende antistofniveauer hos personer med fremskreden HIV.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore DUKORAL, sospensione e granulato effervescente per sospensione orale
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren DUKORAL suspension og brusegranulat til oral suspension
Italian: Il vaccino agisce inducendo la produzione di anticorpi contro i componenti batterici e la CTB.
Danish: Vaccinen virker ved at inducere antistoffer mod både de bakterielle komponenter og CTB.
Italian: Non è stato identificato alcun correlato immunologico accertato di protezione nei confronti del colera dopo vaccinazione per via orale.
Danish: Der er ikke fundet nogen anerkendte immunologiske korrelater for beskyttelse mod kolera efter oral vaccination.
Italian: Dukoral è un vaccino orale contro il colera che stimola le difese immunitarie nell'intestino.
Danish: Dukoral er en oral vaccine mod kolera, der stimulerer immunforsvaret i tarmen.
Italian: Il vaccino contiene batteri di V. cholerae O1 interi uccisi e la subunità B non tossica ricombinante della tossina colerica (CTB).
Danish: Vaccinen indeholder hele dræbte V. cholerae O1 -bakterier og den rekombinante non-toksiske Bsubenhed af koleratoksinet (CTB).
Italian: Dopo aver disciolto nell'acqua il granulato effervescente e aver aggiunto la sospensione di vaccino, la miscela deve essere bevuta entro 2 ore.
Danish: Når brusegranulatet er opløst i vand, og vaccinesuspensionen er tilsat, skal blandingen drikkes inden for 2 timer.
Italian: 3 ml di sospensione di vaccino vengono inseriti in flaconi (di vetro di tipo I) con tappo in gomma (gomma bromobutilica) e tappo a vite.
Danish: Vaccinesuspensionen er i mængder a 3 ml fyldt i hætteglas (type I-glas) med gummiprop (brombutylgummi) og skruelåg.
Italian: Il granulato effervescente è bianco all'aroma di lampone ed è fornito in una bustina.
Danish: Brusegranulatet er hvidt med hindbæraroma og leveres i et brev.
Italian: Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza, come i sintomi gastrointestinali comprendenti dolore addominale, diarrea, feci non formate, nausea e vomito, si sono verificati con frequenze simili nei gruppi che avevano assunto il vaccino o il placebo.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger, såsom gastrointestinale symptomer og herunder mavesmerter, diaré, tynd afføring, nausea og opkastninger, forekom med ensartet hyppighed i grupperne, der fik henholdsvis vaccine og placebo.
Italian: • Nausea, vomito, perdita dell'appetito o appetito scarso
Danish: • Kvalme, opkastning, ingen appetit/nedsat appetit
Italian: La sicurezza di Dukoral è stata valutata attraverso studi clinici che hanno coinvolto adulti e bambini a partire dai 2 anni di età, condotti in Paesi endemici e non endemici per il colera e per l'Escherichia coli enterotossigena (ETEC) che produce enterotossina termolabile (LT).
Danish: Sikkerheden ved Dukoral blev vurderet i kliniske studier med deltagelse af såvel voksne som børn på 2 år og opefter, der blev gennemført i lande, der var både endemiske og ikke-endemiske for kolera og enterotoksigen Escherichia coli (ETEC), der producerer varmelabile enterotoksiner (LT).
Italian: Dukoral conferisce una protezione specifica nei confronti del sierogruppo O1 del Vibrio cholerae.
Danish: Dukoral giver beskyttelse specifikt mod Vibrio cholerae serogruppe O1.
Italian: Gli anticorpi intestinali antibatterici ostacolano l'adesione dei batteri alla parete intestinale impedendo così la colonizzazione del V. cholerae O1.
Danish: De antibakterielle antistoffer i tarmene forhindrer bakterierne i at hæfte på tarmvæggen og hæmmer dermed kolonisering af V. cholerae O1.
Italian: Nel caso siano trascorsi più di 2 anni dall'ultima vaccinazione (più di 6 mesi per i bambini da 2 e al di sotto dei 6 anni di età) sarà necessario ripetere il ciclo di base.
Danish: Hvis mere end 2 år er forløbet siden seneste vaccination (mere end 6 måneder for børn i alderen fra 2 til under 6 år), bør det primære forløb gentages.
Italian: Sciogliere il granulato effervescente in circa 150 ml d'acqua fresca per ottenere la soluzione buffer.
Danish: Brusegranulatet skal opløses i cirka 150 ml koldt vand for at få bufferopløsningen.
Italian: Follow up
Danish: Opfølgning
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Dukoral:
Danish: Kontakt lægen, før De tager Dukoral
Italian: Schema della vaccinazione di base
Danish: Primært vaccinationsforløb
Italian: Rinviare la somministrazione di Dukoral nei soggetti affetti da malattie gastrointestinali acute o da malattie febbrili acute.
Danish: Administrationen af Dukoral bør udsættes, hvis personen, der skal vaccineres, lider af akut gastrointestinal sygdom eller akut sygdom med feber.
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en unik identifikator.
Italian: Per una protezione continuativa nei confronti del colera, si raccomanda una singola dose di richiamo, entro 2 anni per gli adulti e i bambini a partire dai 6 anni di età ed entro 6 mesi per i bambini da 2 e al di sotto dei 6 anni di età.
Danish: For kontinuerlig beskyttelse mod kolera anbefales en enkelt booster-dosis inden for 2 år for voksne og børn fra 6 år og opefter, og inden for 6 måneder for børn i alderen fra 2 til under 6 år.
Italian: La durata della protezione vaccinica è risultata variabile in base all'età, da 6 mesi nei bambini a 2 anni negli adulti (vedi la tabella qui sotto).
Danish: Varigheden af vaccinens beskyttelse varierede efter alder: 6 måneder for børn og 2 år for voksne (se nedenstående tabel).
Italian: DUKORAL sospensione Uso orale.
Danish: DUKORAL suspension Oral anvendelse.
Italian: Non usi Dukoral dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
Danish: Brug ikke Dukoral efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: Altri medicinali e Dukoral
Danish: Brug af anden medicin sammen med Dukoral
Italian: Una dose di richiamo ha suscitato una risposta anamnestica indicativa di una memoria immunitaria.
Danish: En booster-dosis udløste en anamnestisk reaktion, hvilket kan tyde på en immunhukommelse.
Italian: Ogni flacone è accompagnato da una bustina che contiene un granulato effervescente di sodio bicarbonato di colore bianco.
Danish: Hvert hætteglas leveres sammen med et brev, der indeholder et hvidt brusegranulat med natriumhydrogencarbonat.
Italian: 5,6 g di granulato effervescente vengono inseriti in bustine con uno strato interno di poliestere/polietilene a bassa densità (LDPE) e uno strato esterno di alluminio/polietilene a bassa densità (LDPE).
Danish: Brusegranulatet er i mængder a 5,6 g fyldt i breve med et indvendigt lag af polyester/LD-polyethylen og et udvendigt lag af aluminium/LD-polyethylen.
Italian: Dukoral si presenta come una sospensione e un granulato effervescente per sospensione orale.
Danish: Dukoral leveres som en suspension og brusegranulat til oral suspension.
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10.000 personer)
Italian: È importante usare la soluzione di sodio bicarbonato perché protegge il vaccino dall'acidità gastrica.
Danish: Det er vigtigt at bruge bufferopløsningen, da den beskytter vaccinen mod mavesyren.
Italian: L'efficacia protettiva di Dukoral nei confronti del colera dopo vaccinazioni di richiamo ripetute non è stata studiata.
Danish: Den beskyttende effekt af Dukoral mod kolera efter gentagelse med en booster-vaccination er ikke undersøgt.
Italian: Se sono trascorse più di 6 settimane tra le dosi, è necessario ricominciare il ciclo di immunizzazione di base.
Danish: Hvis mere end 6 uger er forløbet mellem de enkelte doser, skal det primære immuniseringsforløb startes forfra.
Italian: • Il granulato effervescente contiene sodio bicarbonato, acido citrico, sodio carbonato, saccarina sodica, sodio citrato e aroma di lampone.
Danish: • Brusegranulatet indeholder natriumhydrogencarbonat, citronsyre, natriumcarbonat, saccharinnatrium, natriumcitrat og hindbæraroma.
Italian: Il sodio bicarbonato viene fornito sotto forma di granulato effervescente da sciogliere in un bicchiere d'acqua fresca (circa 150 ml).
Danish: Natriumhydrogencarbonatet leveres som brusegranulat i et brev, der skal opløses i et glas koldt vand (cirka 150 ml).
Italian: Bambini da 2 e al di sotto dei 6 anni di età: gettare via metà della soluzione buffer e miscelare quella che rimane (circa 75 ml) con l'intero contenuto del flacone di vaccino.
Danish: Børn fra 2 til under 6 år: Halvdelen af bufferopløsningen kasseres, og den resterende del (cirka 75 ml) blandes med hele indholdet af hætteglassetmed vaccine.
Italian: Versare il contenuto del flacone contenente la sospensione di Dukoral® nel bicchiere con la soluzione di sodio bicarbonato (vedere punto 1).
Danish: Hæld indholdet af hætteglasset med Dukoral® suspension i glasset med bufferopløsning (se 1).
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
Danish: Sjældne bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer)
Italian: Agitare delicatamente il flacone con il vaccino, quindi aggiungere la sospensione di vaccino alla soluzione buffer, mescolando con cura fino a ottenere la sospensione orale incolore leggermente opalescente.
Danish: Hætteglasset med vaccinen skal rystes forsigtigt, og vaccinesuspensionen sættes herefter til bufferopløsningen og blandes grundigt, så man får en farveløs, let opaliserende oral suspension.
Italian: (prodotta nel V. cholerae O1 Inaba, ceppo 213 del biotipo classico) *Conta batterica effettuata prima dell'inattivazione.
Danish: (produceret i V. cholerae O1 Inaba, klassisk biotype, stamme 213) * Bakterieindhold inden inaktivering.
Italian: Non prenda altri medicinali a partire da 1 ora prima fino a 1 ora dopo aver assunto il vaccino.
Danish: Tag ikke anden medicin fra 1 time før indtil 1 time efter indtagelse af vaccinen.
Italian: da 6 mesi a 5 anni
Danish: 6 mdr.-5 år
Italian: Il vaccino protegge nei confronti del colera adulti e bambini dai 2 anni in su.
Danish: Vaccinen beskytter voksne og børn fra 2-års-alderen mod kolera.
Italian: In seguito a una dose di richiamo 10-12 mesi dopo l'immunizzazione di base, l'efficacia protettiva durante il secondo anno è stata del 60,5% (IC 95%: 28; 79).
Danish: Efter en booster-dosis 10-12 måneder efter den primære immunisering var den beskyttende effekt i det andet år 60,5% (95% CI: 28, 79).
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Dukoral
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Dukoral indeholder:
Italian: Dukoral induce l'organismo a sviluppare una protezione contro il colera.
Danish: Dukoral får kroppen til at danne sin egen beskyttelse mod kolera.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'efficacia protettiva di Dukoral nei confronti del colera dopo la somministrazione delle dosi di richiamo.
Danish: Der findes ingen kliniske data vedrørende den beskyttende effekt af Dukoral mod kolera efter administration af booster-doser.
Italian: Durante il processo di fabbricazione viene utilizzata formaldeide ed è possibile che questa sia presente in tracce nel prodotto finale per cui è necessario fare attenzione nei soggetti con ipersensibilità accertata alla formaldeide.
Danish: Der er anvendt formaldehyd i fremstillingsprocessen, og spormængder kan forekomme i det færdige produkt.
Italian: Nel secondo studio, condotto in Perù e nel quale sono state arruolate reclute militari, l'efficacia protettiva a breve termine nei confronti del colera dopo 2 dosi di vaccino è stata dell'85% (IC 95%: 36, 97, analisi per protocollo).
Danish: I det andet studie, der blev gennemført i Peru med deltagelse af rekrutter fra militæret, var den kortsigtede beskyttende effekt mod kolera efter 2 vaccinedoser 85% (95% CI: 36, 97, per-protocolanalyse).
Italian: 2x1 dosi
Danish: 2x1 dosis
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA Altre fonti d'informazioni
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ
Italian: Dukoral contiene circa 1,1 g di sodio per dose.
Danish: Dukoral indeholder ca. 1,1 g natrium pr. dosis.
Italian: Il granulato effervescente deve essere sciolto in un bicchiere d'acqua fresca e la risultante soluzione di sodio bicarbonato deve essere miscelata con la sospensione.
Danish: Brusegranulatet skal opløses i et glas koldt vand, og suspensionen skal blandes med den dermed fremstillede bufferopløsning.
Italian: • Sintomi simil-influenzali, sintomi respiratori, sensazione di freddo, dolore generalizzato,
Danish: • Influenzalignende symptomer, symptomer fra luftvejene, kulderystelser, generelle smerter,