FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Induktorji in zaviralci CYP3A4
Maltese: Indutturi u inibituri ta' CYP3A4
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza brezvodna laktoza hidroksipropilceluloza premreženi natrijev karmelozat brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Maltese: Kontenut tal-pillola Microcrystalline cellulose Anhydrous lactose Hydroxypropyl cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Slovenian: Načrtovana vmesna analiza OS je bila opravljena v času analize PFS in ni dosegla vmesne meje za statistično značilnost (202 dogodka, HR = 0,68 [0,51; 0,90], p = 0,006).
Maltese: Analiżi interim ippjanata ta' OS twettqet fil-ħin tal-analiżi ta' PFS u ma ntlaħaqx il-konfini interim għal sinifikanza statistika (202 avvenimenti, HR=0.68 [0.51, 0.90], p=0.006).
Slovenian: Kaplan-Meierjevi landmark oceni odstotka oseb brez dogodka v 3. mesecu % (95-% IZ)
Maltese: Stimi ta' riferiment Kaplan-Meier ta' perċentwali ta' individwi mingħajr avveniment wara 3 xhur % (CI ta' 95%)
Slovenian: Podaljšanje intervala QT
Maltese: Titwil tal-intervall QT
Slovenian: Za zdravilo CABOMETYX je bilo dokazano statistično značilno izboljšanje PFS v primerjavi z everolimusom (slika 1 in preglednica 3).
Maltese: Titjib statistikament sinifikanti f'PFS intwera għal CABOMETYX meta mqabbel ma' everolimus (Figura 1 u Tabella 3).
Slovenian: Zdravljenje s kabozantinibom je treba ustaviti vsaj 28 dni pred načrtovanim kirurškim posegom, vključno z zobozdravstvenim, če je mogoče.
Maltese: Jekk possibbli t-trattament b'cabozantinib għandu jitwaqqaf tal-anqas 28 ġurnata qabel kirurġija skedata, inkluża kirurġija dentali.
Slovenian: Zaradi driske je bilo treba odmerek prilagoditi pri 84/467 (18 %) bolnikov, odmerjanje prekiniti pri 69/467 (15 %) bolnikov in zdravljenje ukiniti pri 5/467 (1 %) bolnikov.
Maltese: Id-dijarea wasslet għal modifiki, interruzzjonijiet u waqfien tad-doża f'84/467 (18%), 69/467 (15%) u 5/467 (1%) tal-individwi, rispettivament.
Slovenian: Child Pugh A: 99 %, Child Pugh B: 1 %.
Maltese: Stat ta' prestazzjoni (PS - performance status) ta' ECOG ta' 0: 53% jew PS ta' ECOG ta' 1: 47%. Child Pugh A: 99%, Child Pugh B: 1%
Slovenian: Učinkovina je kabozantinib (S)-malat.
Maltese: Is-sustanza attiva hi cabozantinib (S)-malate.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora disfonija, dispneja, kašelj pljučna embolija
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali disfonja, qtugħ ta' nifs, sogħla emboliżmu pulmonari
Slovenian: Raziskovalne analize PFS in OS v populaciji ITT so pokazale tudi skladne rezultate v korist zdravila CABOMETYX v primerjavi z everolimusom za različne podskupine glede na starost (< 65 v primerjavi z ≥ 65, spol, skupino tveganja MSKCC (ugoden, srednje ugoden, slab), status ECOG (0 v primerjavi z 1), čas od diagnoze do randomizacije (< 1 leto v primerjavi z ≥ 1 leto), status MET za tumor (visok v primerjavi z nizkim v primerjavi z neznanim), metastaze v kosteh (odsotnost v primerjavi s prisotnostjo), visceralne metastaze (odsotnost v primerjavi s prisotnostjo), visceralne in kostne metastaze (odsotnost v primerjavi s prisotnostjo), število predhodnih VEGFR-TKI (1 v primerjavi z ≥ 2), trajanje prvega VEGFR-TKI (≤ 6 mesecev v primerjavi z > 6 mesecev).
Maltese: Analiżi esploratorja ta' PFS u OS fil-popolazzjoni ITT uriet ukoll riżultati konsistenti favur CABOMETYX meta mqabbel ma' everolimus tul sottogruppi differenti skont l-età (<65 kontra ≥65, sess, grupp ta' riskju MSKCC (favorevoli, intermedju, baxx), stat ta' ECOG (0 kontra 1), żmien mid-dijanjosi sa randomisation (<sena kontra ≥sena), l-istat MET tat-tumur (għoli kontra baxx kontra mhux magħruf), metastasi fl-għadam (nuqqas kontra preżenza), metastasi fil-vixxri (nuqqas kontra preżenza), metastasi fil-vixxri u fl-għadma (nuqqas kontra preżenza), numru ta' VEGFR-TKIs minn qabel (1 kontra ≥2), tul tal-ewwel VEGFR-TKI (≤6 xhur kontra >6 xhur).
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba so opazili sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (PPES).
Maltese: ipomanjesimja, is-sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari (PPES - palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome).
Slovenian: Bolniki (N = 157) s predhodno nezdravljenim, lokalno napredovalim ali metastatskim KLC s komponento svetle celice so bili randomizirani (1:1) za prejemanje zdravila CABOMETYX (N = 79) ali sunitiniba (N = 78).
Maltese: Pazjenti (N=157) b'RCC avvanzata lokalment jew metastatika li qatt ma ġiet ittrattata qabel b'komponent ta' ċelluli ċari kienu randomized (1:1) biex jirċievu CABOMETYX (N=79) jew sunitinib (N=78).
Slovenian: CABOMETYX everolimus kategorijami skupin tveganja za KLC po IMDC (International Metastatic RCC Database Consortium).
Maltese: Il-pazjenti ried ikollhom marda b'riskju intermedju jew baxx kif definit fil-kategoriji tal-gruppi f'riskju tal-Konsorzju Internazzjonali ta' Database ta' RCC Metastatika (IMDC - International Metastatic RCC Database Consortium).
Slovenian: Centralpharma Communications OÜ Ipsen Poland Sp. z o.o.
Maltese: Ipsen Poland Sp. z o.o. Al.
Slovenian: Bolniki (N = 658) z napredovalim KLC s komponento svetle celice, ki so pred tem prejeli vsaj 1 predhodni zaviralec receptorskih tirozinkinaz VEGF (VEGFR TKI), so bili randomizirani (1:1) za prejemanje zdravila CABOMETYX (N = 330) ali everolimusa (N = 328).
Maltese: Pazjenti (N=658) b'RCC avanzata b'komponent ta' ċelluli ċari li kienu rċevew minn qabel mill-inqas inibitur ta' tyrosine kinase tar-riċettur ta' VEGF (VEGFR TKI - VEGF receptor tyrosine kinase inhibitor) wieħed kienu randomised (1:1) biex jirċievu CABOMETYX (N=330) jew everolimus (N=328).
Slovenian: V študiji pri osebah z okvaro ledvic, izvedeni z enkratnim 60-mg odmerkom kabozantiniba, so razmerja geometričnega povprečja LS za kabozantinib v plazmi, Cmax in AUC0-inf za 19 % oz. 30 % višja za osebe z blago okvaro ledvic (90-% IZ za Cmax 91,60 % do 155,51 %; AUC0-inf 98,79 % do 171,26 %) ter za 2 % oz. 6 do 7 % višja (90-% IZ za Cmax 78,64 % do 133,52 %; AUC0-inf 79,61 % do 140,11 %) za osebe z zmerno okvaro ledvic v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Maltese: 26%) u 2% u 6-7% ogħla (CI ta' 90% għal Cmax 78.64% sa 133.52%; AUC0-inf 79.61% sa 140.11%), għal individwi b'indeboliment moderat tal-kliewi meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali.
Slovenian: • beljakovine v urinu (razvidno iz preiskav)
Maltese: • Proteina fl-awrina (osservata fit-testijiet)
Slovenian: Sekundarna opazovana dogodka učinkovitosti sta bila stopnja objektivnega odziva (ORR, objective response rate) in splošno preživetje (OS, overall survival).
Maltese: Il-punti finali sekondarji tal-effikaċja kienu r-rata ta' rispons oġġettiv (ORR - objective response rate) u sopravivenza globali (OS - overall survival).
Slovenian: Večina bolnikov (87 %) je imela oceno stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1; 13 % bolnikov je imelo oceno stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG 2.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti (87%) kellhom stat ta' prestazzjoni ta' ECOG ta' 0 jew 1; 13% kellhom stat ta' prestazzjoni ta' ECOG ta' 2.
Slovenian: ORR po oceni raziskovalca populacije z namenom zdravljenja
Maltese: ORR skont Analiżi talinvestigatur ta' Popolazzjoni b'Intenzjoni Li Tiġi Ttrattata
Slovenian: Kancerogeni potencial kabozantiniba so vrednotili pri dveh vrstah: rasH2 transgenih miših in podganah pasme Sprague-Dawley.
Maltese: Il-potenzjal karċinoġeniku ta' cabozantinib ġie evalwat f'żewġ speċijiet: ġrieden transġeniċi rasH2 u firien Sprague-Dawley.
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza 2910 titanov dioksid (E171) triacetin rumeni železov oksid (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Triacetin
Slovenian: Kabozantinib je bil zaviralec (IC50 = 7,0 μM), ne pa tudi substrat prenašalskih aktivnosti Pglikoproteina (P-gp) v sistemu dvosmernega testa z uporabo celic MDCK-MDR1.
Maltese: Cabozantinib kien inibitur (IC50 = 7.0 μM) iżda mhux sottostrat, ta' attivitajiet ta' ġarr tal-glikoproteina P (Pgp - P-glycoprotein) f'sistema ta' assaġġ b'żewġ direzzjonijiet bl-użu ta' ċelluli MDCK-MDR1.
Slovenian: Populacija za primarno analizo PFS
Maltese: Popolazzjoni ta' analiżi Primarja tal-PFS
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija trombocitopenija, nevtropenija limfopenija
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika anemija tromboċitopenija, newtropenija limfopenija
Slovenian: Po kriterijih Centra za zdravljenje raka Memorial Sloan (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) za prognostično kategorijo obetov je bilo 46 % z ugodnim (0 dejavnikov tveganja), 42 % s srednje ugodnim (1 dejavnik tveganja) in 13 % s slabim obetom (2 ali 3 dejavniki tveganja).
Maltese: Skont il-kriterji taċ-Ċentru tal-Kanċer Memorial Sloan Kettering għall-kategorija ta' riskju pronjostiku, 46% kienu favorevoli (0 fatturi tar-riskju), 42% kienu intermedji (fattur ta' riskju 1), u 13% kienu baxxi (2 jew 3 fatturi ta' riskju).
Slovenian: • zapleti z ranami
Maltese: • Ferita li ma tfieqx.
Slovenian: Neželeni učinki 4. stopnje (razen klinično nepomembne laboratorijske nepravilnosti)
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' Grad 4 (minbarra anormalitajiet tal-laboratorju mhux rilevanti klinikament)
Slovenian: V plazmi so bili prisotni štirje presnovki po izpostavitvah (AUC), večjih od 10 % izhodiščne spojine: XL184-N-oksid, produkt cepitve XL184 amida, XL184 monohidroksi sulfat in produkt cepitve 6-desmetil amid sulfata.
Maltese: XL184-N-oxide, sustanza li tifforma mill-qsim ta' XL184 amide, XL184 monohydroxy sulfate, u s-sulfat li jifforma mill-qsim ta'6-desmethyl amide.
Slovenian: Neželeni učinki 3. stopnje (razen klinično nepomembne laboratorijske nepravilnosti)
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' Grad 3 (minbarra anormalitajiet tal-laboratorju mhux rilevanti klinikament)
Slovenian: Poleg tega kabozantinib zavira druge tirozin-kinaze, vključno z receptorjem GAS6 (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, receptorjem faktorja matičnih celic (KIT), TRKB, Fms-ju podobno tirozin-kinazo-3 (FLT3) in TIE-2.
Maltese: Barra minn hekk, cabozantinib jinibixxi tyrosine kinases oħra inkluż ir-riċettur GAS6 (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, ir-riċettur tal-fattur taċ-ċelluli staminali (KIT), TRKB, tyrosine kinase-3 li jixbħu lil Fms (FLT3
Slovenian: V študiji, izvedeni pri bolnikih s HCK (CELESTIAL), so o jetrni encefalopatiji (jetrna encefalopatija, encefalopatija, hiperamoniemična encefalopatija) poročali pri 5,6 % bolnikov, ki so se zdravili s kabozantinibom (26/467); dogodki 3.-4. stopnje pri 2,8 % bolnikov in pri enem bolniku (0,2 %) dogodek 5. stopnje.
Maltese: Fl-istudju dwar HCC (CELESTIAL), enċefalopatija tal-fwied (enċefalopatija tal-fwied, enċefalopatija, enċefalopatija iperammonimika) kienet irrappurtata f'5.6% tal-pazjenti ttrattati b'cabozantinib (26/467); avvenimenti ta' Grad 3-4 fi 2.8%, u avveniment wieħed (0.2%) ta' Grad 5.
Slovenian: Ker ni mogoče zagotoviti nespremenjenega učinka kontraceptiva, se priporoča dodatna kontracepcijska metoda, kot je pregradna metoda.
Maltese: Peress li effett kontraċettiv mhux mibdul ma jistax jiġi garantit, huwa rakkomandat metodu ta' kontraċezzjoni addizzjonali, bħal metodu ta' barriera.
Slovenian: Manj kot 10-% razliko za AUC so opazili za tablete kabozantiniba (zdravilo CABOMETYX) in kapsule (zdravilo COMETRIQ).
Maltese: Kienet osservata differenza ta' anqas minn 10% fl-AUC bejn il-formulazzjonijiet tal-pillola (CABOMETYX) u tal-kapsula (COMETRIQ) ta' cabozantinib.
Slovenian: • dehidracija
Maltese: • Deidratazzjoni
Slovenian: Zdravljenje prekinite, dokler neželeni učinki ne izzvenijo do ≤ 1. stopnje.
Maltese: Waqqaf it-trattament sakemm ir-reazzjoni avversa tonqos għal Grade ≤1.
Slovenian: Celokupno preživetje (OS) Mediana OS (95-% IZ), meseci HR (95-% IZ)1,2 p-vrednost1
Maltese: Sopravivenza Globali OS medjana (CI ta' 95%), xhur HR (CI ta' 95%)1,2 valur p1
Slovenian: Štiriinpetdeset odstotkov (54 %) bolnikov je imelo 3 organe ali več z metastatsko boleznijo, vključno s pljuči (63 %), bezgavkami (62 %), jetri (29 %) in kostmi (22 %).
Maltese: Erbgħa u ħamsin (54%) fil-mija talpazjenti kellhom 3 jew aktar organi b'marda metastatika, inklużi l-pulmun (63%), glandoli limfatiċi (62%), fwied (29%), u għadam (22%).
Slovenian: Zdravilo CABOMETYX tablete je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 4 pretisne omote po 7 tablet (skupaj 28) ali eno plastenko s 30 tabletami.
Maltese: Pilloli CABOMETYX huma disponibbli f'pakketti li fihom 4 folji b'7 pilloli kull waħda (total ta' 28), jew flixkun wieħed tal-plastik bi 30 pillola.
Slovenian: Bolnike (N=707) s HCK, ki niso bili primerni za kurativno zdravljenje in so se predhodno že zdravili s sorafenibom zaradi napredovale bolezni, so randomizirali (v razmerju 2:1) na prejemanje zdravila CABOMETYX (N=470) ali placeba (N=237).
Maltese: Pazjenti (N=707) b'HCC li ma jistgħux jkunusoġġetti għal trattament kurattiv u li kienu rċevew sorafenib fil-passat għal marda avanzata kienu randomised (2:1) biex jirċievu CABOMETYX (N=470) jew plaċebo (N=237).
Slovenian: To so lahko znaki bolezni, ki se imenuje sindrom posteriorne reverzibilne levkoencefalopatije (RPLS, reversible posterior leukoencephalopathy syndrome).
Maltese: Sindrome ta' Lewkoenċefalopatija Riversibbli Posterjuri (RPLS - Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome)
Slovenian: Pojavnost sistemskega ne-radiacijskega zdravljenja in lokalno v jetra usmerjenega sistemskega protitumorskega zdravljena, ki ni bil predviden po protokolu (NPACT; non-protocol anticancer therapy) je v skupini s kabozantinibom znašala 26 %, v skupini s placebom pa 33 %.
Maltese: L-inċidenza ta' terapija sistemika mingħajr radjazzjoni u lokali sistemika mmirata lejn il-fwied li mhix skont il-protokoll ta' kontra l-kanċer (NPACT - non-protocol anticancer therapy) kienet ta' 26% fil-grupp ta' cabozantinib u 33% fil-grupp tal-plaċebo.
Slovenian: Večina bolnikov je bila moškega spola (78 %) z mediano starosti 62 let.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu rġiel (78%) b'età medjana ta' 62 sena.
Slovenian: Sekundarna opazovana dogodka učinkovitosti sta bila preživetje brez napredovanja bolezni (PFS; progression-free survival) in delež objektivnega odziva (ORR; objective response rate), ki ga je ocenil raziskovalec na osnovi različice 1.1 kriterijev za vrednotenje odziva pri solidnih tumorjih (RECIST; Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Maltese: Il-punti finali sekondarji tal-effikaċja kienu s-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression-free survival) u r-rata ta' rispons oġġettiv (ORR - objective response rate), kif ivvalutati mill-Investigatur bl-użu tal-Kriterji talValutazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) 1.1.
Slovenian: Podatki za naslednje učinke temeljijo na bolnikih, ki so peroralno jemali zdravilo Cabometyx 60 mg enkrat na dan v ključnih študijah, izvedenih pri bolnikih s KLC po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v VEGF, pri predhodno nezdravljenih bolnikih s KLC in pri bolnikih s HCK po predhodnem sistemskem zdravljenju (poglavje 5.1).
Maltese: Data għar-reazzjonijiet li ġejjin hija bbażata fuq pazjenti li rċevew Cabometyx 60 mg qd po fl-istudji pivitali dwar RCC wara terapija preċedenti mmirata lejn VEGF u f'RCC li ma ġietx ittrattata qabel u f'HCC wara terapija sistemika preċedenti (sezzjoni 5.1).
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (PFS, progression-free survival) je slepo ocenila neodvisna radiološka komisija, primarno analizo pa so izvedli pri prvih 375 randomiziranih osebah.
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - Progression-free survival) kienet evalwata minn kumitat ta' analiżi radjoloġika indipendenti u blinded, u l-analiżi primarja saret fost l-ewwel 375 individwu randomised.
Slovenian: V študiji, izvedeni pri bolnikih s HCK (CELESTIAL), so o driski poročali pri 54 % bolnikov, ki so se zdravili s kabozantinibom (251/467); dogodki 3.-4. stopnje pri 9,9 % bolnikov.
Maltese: Fl-istudju dwar HCC (CELESTIAL), dijarea kienet irrappurtata f'54% tal-pazjenti ttrattati b'cabozantinib (251/467); avvenimenti ta' Grad 3-4 f'9.9%.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost, vnetje sluznice, astenija, periferni edem
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata għeja, infjammazzjoni talmukuża, astenja, edima periferali
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit, hipomagneziemija, hipokaliemija dehidracija, hipoalbuminemija, hipofosfatemija, hiponatriemija, hipokalciemija, hiperkaliemija, hiperbilirubinemija, hiperglikemija, hipoglikemija
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni tnaqqis fl-aptit, ipomagnesimja, ipokalimja deidratazzjoni, ipoalbuminimja, ipofosfatimja, iponatrimija, ipokalċimija, iperkalimja, iperbilirubinimja, ipergliċemija, ipogliċemija
Slovenian: Mediana PFS (95-% IZ), meseci HR (95-% IZ), p-vrednost1
Maltese: PFS medjana (CI ta' 95%), xhur HR (CI ta' 95%), valur p1
Slovenian: Dogodki, ki se običajno pojavijo zgodaj, vključujejo hipokalciemijo, hipokaliemijo, trombocitopenijo, hipertenzijo, sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (PPES, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome), proteinurijo in gastrointestinalne (GI) dogodke (bolečine v trebuhu, vnetje sluznice, zaprtje, driska, bruhanje).
Maltese: Avvenimenti li ġeneralment ikollhom bidu bikri jinkludu ipokalċimja, ipokalimja, tromboċitopenija, pressjoni għolja, sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari (PPESpalmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome), proteina fl-awrina, u avvenimenti gastrointestinali (GIgastrointestinal) (uġigħ addominali, infjammazzjoni tal-mukoża, stitikezza, dijarea, rimettar).
Slovenian: V študiji, izvedeni pri bolnikih s HCK (CELESTIAL), so o fistulah poročali pri 1,5 % (7/467) bolnikov s HCK.
Maltese: Fl-istudju dwar HCC (CELESTIAL), fistuli kienu rrappurtati f'1.5% (7/467) tal-pazjenti b'HCC.
Slovenian: Učinki zdravila CABOMETYX pri ljudeh, mlajših od 18 let, niso znani.
Maltese: L-effetti ta' CABOMETYX f'persuni iżgħar minn 18-il sena mhumiex magħrufa.
Slovenian: Ipsen NV Guldensporenpark 87
Maltese: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia Ipsen NV Guldensporenpark 87
Slovenian: Bolezni prebavil driska, navzea, bruhanje, stomatitis, konstipacija, bolečine v trebuhu, dispepsija, bolečina v zgornjem predelu trebuha gastrointestinalna perforacija, fistula, gastroezofagealna refluksna bolezen, hemoroidi, bolečina v ustni votlini, suha usta pankreatitis, glosodinija
Maltese: Disturbi gastrointestinali dijarea, dardir, rimettar, stomatite, stitikezza, uġigħ addominali, dispepsja, uġigħ finnaħa ta' fuq taladdome perforazzjoni gastrointestinali, fistula, marda ta' rifluss gastroesofagali, murliti, uġigħ filħalq, ħalq xott pankreatite, glossodinja
Slovenian: Delež objektivnega odziva n (%) po oceni raziskovalca Popolni odzivi
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv n (%) mill-Investigatur Rispons sħiħ
Slovenian: V študijah METEOR, CABOSUN ali CELESTIAL niso poročali o nobenem primeru RPLS, so pa o redkih primerih RPLS poročali v drugih kliničnih študijah (pri 2/4.872 oseb; 0,04 %).
Maltese: Fl-istudji METEOR jew CABOSUN jew CELESTIAL ma kien irrappurtat l-ebda każ ta' RPLS, iżda RPLS ġiet irrappurtata b'mod rari fi studji kliniċi oħra (fi 2/4872 individwu; 0.04%).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: - Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, brezvodna laktoza, hidroksipropilceluloza, premreženi natrijev karmelozat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat (glejte poglavje 2
Maltese: - Kontenut tal-pillola: microcrystalline cellulose, lactose anhydrous, hydroxypropyl cellulose, croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide anhydrous, magnesium stearate.
Slovenian: Osebe je treba opozoriti na uporabo substratov P-gp (npr. feksofenadina, aliskirena, ambrisentana, dabigatran eteksilata, digoksina, kolhicina, maraviroka, posakonazola, ranolazina, saksagliptina, sitagliptina, talinolola, tolvaptana) sočasno s kabozantinibom.
Maltese: Individwi għandhom jiġu mwissija dwar it-teħid ta' sottostrat ta' P-gp (eż., fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) waqt li jkunu qed jirċievu cabozantinib.
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne levkoencefalopatije Pri uporabi kabozantiniba so opazili sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS, Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome), znan tudi kot sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES, Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome).
Maltese: Is-Sindrome ta' Lewkoenċefalopatija Riversibbli Posterjuri (RPLS - Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome), magħrufa wkoll bħala s-Sindrome ta' Enċefalopatija Posterjuri Riversibbli (PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome), ġiet osservata b'cabozantinib.
Slovenian: Verjetnost preživetja brez napredovanja
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravivenza Mingħajr Progressjoni
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na uporabo substratov P-gp (npr. feksofenadina, aliskirena, ambrisentana, dabigatran eteksilata, digoksina, kolhicina, maraviroka, posakonazola, ranolazina, saksagliptina, sitagliptina, talinolola, tolvaptana) sočasno s kabozantinibom (glejte poglavje 4.5).
Maltese: Individwi għandhom jiġu mwissija dwar it-teħid ta' sottostrat ta' P-gp (eż. fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) waqt li jkunu qed jirċievu cabozantinib (ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: Common Terminology Criteria for Adverse Events), različica 4.0.
Maltese: Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0) Prodotti mediċinali li jittieħdu fl-istess waqt
Slovenian: CABOMETYX 20 mg filmsko obložene tablete EU/1/16/1136/001
Maltese: CABOMETYX 20 mg pilloli miksija b'rita EU/1/16/1136/001
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) po oceni raziskovalca Mediana PFS v mesecih (95-% IZ) HR (95-% IZ); stratificiranib,c
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) mill-Investigatur PFS medjana f'xhur (CI ta' 95%) HR (CI ta' 95%); stratifikat b,c
Slovenian: ambrisentan, dabigatran eteksilat, digoksin, talinolol in tolvaptan - zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, kot sta saksagliptin in sitagliptin - zdravila za zdravljenje protina, kot je kolhicin - zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV ali AIDS-a, kot so efavirenz, ritonavir, maravirok ali emtricitabin - zdravila za preprečevanje zavrnitve presadka (ciklosporin) in režimi na osnovi ciklosporina pri revmatoidnem artritisu in luskavici
Maltese: ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, talinolol, u tolvaptan - Mediċini għad-dijabete, bħal saxagliptin u sitagliptin - Mediċini użati biex jittrattaw il-gotta, bħal colchicine - Mediċini użati biex jittrattaw HIV jew AIDS, bħal efavirenz, ritonavir, maraviroc u emtricitabine - Mediċini użati biex jipprevjenu r-rifjut ta' trapjant (ciclosporin) u korsijiet ibbażati fuq ciclosporin f'artrite rewmatika u psorjasi
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS)3 Mediana PFS v mesecih (95-% IZ) HR (95-% IZ)1 p-vrednost1
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS)3 PFS medjana f'xhur (CI ta' 95%) HR (CI ta' 95%)1 valur p1
Slovenian: Dva nekonjugirana presnovka (XL184-N-oksid in produkt cepitve XL184 amida), ki imata < 1 % ciljne zaviralne učinkovitosti kinaze izhodiščnega kabozantiniba, vsak predstavljata < 10 % skupne z zdravilom povezane izpostavljenosti v plazmi.
Maltese: Żewġ metaboliti mhux konjugati (XL184-N-oxide u sustanza li tifforma mill-qsim ta' XL184 amide), li għandhom <1% tal-qawwa ta' inibizzjoni ta' kinase fil-mira ta' cabozantinib oriġinali, kull wieħed jirrappreżenta <10% ta' esponiment totali relatat mal-mediċina fil-plażma.
Slovenian: V študiji, izvedeni pri bolnikih s HCK (CELESTIAL), so o GI perforacijah poročali pri 0,9 % bolnikov, ki so se zdravili s kabozantinibom (4/467).
Maltese: Fl-istudju dwar HCC (CELESTIAL), perforazzjonijiet GI kienu rrappurtati f'0.9% tal-pazjenti ttrattati b'cabozantinib (4/467).
Slovenian: CABOMETYX 60 mg filmsko obložene tablete EU/1/16/1136/005
Maltese: CABOMETYX 60 mg pilloli miksija b'rita EU/1/16/1136/005
Slovenian: Slika 3: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni po oceni IRC pri predhodno nezdravljenih osebah s KLC
Maltese: Figura 3: Kurva Kaplan Meier għas-sopravivenza mingħajr progressjoni minn IRC f'individwi b'RCC li ma ngħatawx trattament qabel