FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para a mortalidade por todas as causas, não houve diferença entre rivaroxabano e placebo no número de acontecimentos (taxa de acontecimentos por 100 doentes-ano; 11,41 vs 11,63, HR: 0,98; IC 95%: 0,87 a 1,10; p = 0,743).
Czech: U úmrtí ze všech příčin nebyl rozdíl v počtu příhod u pacientů léčených rivaroxabanem nebo placebem (četnost příhod u rivaroxabanu 11,41 na 100 pacientoroků; četnost příhod u placeba 11,63 na 100 pacientoroků; HR 0,98; 95% CI 0,87 - 1,10; p=0,743).
Portuguese: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose monohidratada, hipromelose 2910, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, monohydrát laktózy, hypromelóza 2910, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát.
Portuguese: Não deve conduzir ou utilizar máquinas se for afetado por estes sintomas.
Czech: Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Portuguese: Não pare de tomar Xarelto sem falar primeiro com o seu médico.
Czech: Užívání přípravku Xarelto nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem.
Portuguese: Não existem dados em doentes com compromisso hepático grave.
Czech: O účinku u pacientů s těžkým jaterním poškozením nejsou k dispozici žádné údaje.
Portuguese: ISRS/IRSN
Czech: SSRI/SNRI
Portuguese: Placebo 6 ou 12 meses N=594
Czech: 6 nebo 12 měsíců N = 594
Portuguese: No maior tercil de acordo com o centro, a RR com rivaroxabano versus varfarina foi de 0,69 (IC 95%: 0,35 - 1,35).
Czech: V centrech v nejvyšším tertilu bylo HR rivaroxaban versus warfarin 0,69 (95% CI: 0,35 - 1,35).
Portuguese: (blisters de PVC/PVDC/folha de
Czech: (PVD/PVDC/Al blistr)
Portuguese: Reação alérgica, dermatite alérgica, Angioedema e edema alérgico
Czech: Trombocytopenie Poruchy imunitního systému Alergická reakce, alergická dermatitida, Angioedém a alergický edém
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência em doentes aos quais foi administrado rivaroxabano foram hemorragias (Quadro 2) (ver também a secção 4.4 e "Descrição das reações adversas selecionadas" abaixo).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucí účinky u pacientů, kteří dostávali rivaroxaban, bylo krvácení (tabulka 2) (viz také bod 4.4 a níže uvedený „Popis vybraných nežádoucích účinků").
Portuguese: Não pare de tomar Xarelto sem falar primeiro com o seu médico, porque Xarelto trata e previne situações graves.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xarelto Užívání přípravku nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože léčí a zabraňuje vzniku závažných komplikací.
Portuguese: O objetivo primário da eficácia consistiu no TEV sintomático recorrente, definido como composto da TVP recorrente ou do EP fatal ou não-fatal.
Czech: Primárním parametrem účinnosti byl symptomatický recidivující žilní tromboembolismus definovaný jako kompozit recidivující hluboké žilní trombózy nebo fatální či nefatální plicní embolie.
Portuguese: O risco de hemorragias pode estar aumentado em certos grupos de doentes, como por exemplo, os doentes com hipertensão arterial grave não controlada e/ou em tratamento concomitante afetando a hemostase (ver secção 4.4 "Risco hemorrágico").
Czech: Riziko krvácení bude možná zvýšeno u některých skupin pacientů, například osob s nekontrolovanou těžkou arteriální hypertenzí a/nebo souběžnou léčbou ovlivňující krevní srážlivost (viz bod 4.4 „Riziko krvácení").
Portuguese: Provavelmente, a interação com a claritromicina não é clinicamente relevante na maioria dos doentes, mas pode ser potencialmente significativa em doentes de alto risco (para doentes com compromisso renal: ver secção 4.4).
Czech: Interakce s klaritromycinem pravděpodobně není u většiny pacientů klinicky významná, ale může být potenciálně významná u vysoce rizikových pacientů (Pacienti s poruchou funkce ledvin: viz bod 4.4).
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Xarelto 15 mg comprimidos revestidos por película Xarelto 20 mg comprimidos revestidos por película rivaroxabano Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele Xarelto 15 mg potahované tablety Xarelto 20 mg potahované tablety Balení pro zahájení léčby rivaroxabanum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Portuguese: Dados clínicos limitados em doentes com compromisso renal grave (taxa de depuração da creatinina 15 - 29 ml/min) indicam que as concentrações plasmáticas de rivaroxabano estão significativamente aumentadas.
Czech: Omezené klinické údaje u nemocných s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15 - 29 ml/min) signalizují, že jsou plazmatické koncentrace rivaroxabanu významně zvýšeny.
Portuguese: Acidente vascular cerebral, embolismo sistémico que não do SNC, morte vascular e enfarte do miocárdio
Czech: Cévní mozková příhoda, systémová embolizace nepostihující CNS, vaskulární úmrtí a infarkt myokardu
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro (taxa de depuração da creatinina 50 - 80 ml/min) (ver secção 5.2).
Czech: Úprava dávky není nutná u pacientů s mírnou renální nedostatečností (clearance kreatininu 50 - 80 ml/min) (viz bod 5.2).
Portuguese: Tente tomar o comprimido sempre à mesma hora, todos os dias, para ajudá-lo a lembrar-se da sua toma.
Czech: Tabletu/tablety užívejte ve stejnou denní dobu, což umožní, že si snáze na užívání vzpomenete.
Portuguese: Nos doentes tratados com rivaroxabano para prevenção da TEV na dose de 10 mg uma vez por dia, a média geométrica da concentração (intervalo de previsão de 90%) 2 - 4 h e cerca de 24 h após a dose (representando, aproximadamente as concentrações máximas e mínimas durante o intervalo de doses) foi, respetivamente, de 101 (7 - 273) e 14 (4 - 51) mcg/l.
Czech: U pacientů užívajících rivaroxaban jako prevenci žilního tromboembolismu (VTE) 10 mg jednou denně byl geometrický průměr koncentrace (90% interval předpovědi) 2 - 4 h a asi 24 h po podání dávky (představující zhruba maximální a minimální koncentrace během dávkovacího intervalu) 101 (7 - 273) a 14 (4 - 51) μg/l.
Portuguese: Provavelmente, a interação com o fluconazol não é clinicamente relevante na maioria dos doentes, mas pode ser potencialmente significativa em doentes de alto risco (para doentes com compromisso renal: ver secção 4.4).
Czech: Interakce s flukonazolem pravděpodobně není u většiny pacientů klinicky významná, ale může být potenciálně významná u vysoce rizikových pacientů (Pacienti se sníženou funkcí ledvin: viz bod 4.4).
Portuguese: O Titular da AIM deve disponibilizar um material educacional antes do lançamento, destinado a todos os médicos que poderão prescrever/usar Xarelto.
Czech: Před uvedením na trh držitel rozhodnutí o registraci poskytne všem lékařům, u kterých se očekává preskripce/podávání přípravku Xarelto, edukační balíček.
Portuguese: Passagem de Xarelto para os Antagonistas da Vitamina K (AVK) Existe um potencial de anticoagulação inadequado durante a transição de Xarelto para os AVK.
Czech: Převod z přípravku Xarelto na antagonisty vitaminu K (VKA) Během přechodu z přípravku Xarelto na antagonisty vitaminu K existuje možnost neadekvátní antikoagulace.
Portuguese: Tratamento inicial
Czech: Úvod léčby
Portuguese: Tratamento da TVP, EP e prevenção da TVP recorrente e EP O programa clínico de Xarelto foi concebido para demonstrar a eficácia de Xarelto no início e continuação do tratamento da TVP aguda e EP e da prevenção da recorrência.
Czech: Léčba hluboké žilní trombózy, plicní embolie a prevence recidivující hluboké žilní trombózy a plicní embolie Klinický program přípravku Xarelto byl navržen tak, aby prokázal účinnost přípravku Xarelto v úvodní a pokračující léčbě akutní hluboké žilní trombózy a plicní embolie a prevenci jejich recidivy.
Portuguese: Enoxaparina 40 mg uma vez ao dia 35 ± 4 dias p Rivaroxabano 10 mg uma vez ao dia
Czech: 35 ± 4 dny p Rivaroxaban 10 mg jednou denně
Portuguese: • DAC/DAP
Czech: • ICHS/PAD
Portuguese: Nos doentes tratados com 20 mg, de rivaroxabano, uma vez ao dia, para o tratamento da TVP aguda, a concentração média geométrica (intervalo de previsão de 90%), 2 - 4 h e cerca de 24 h após a dose (representando, aproximadamente, concentrações máximas e mínimas durante o intervalo de doses) foi de 215 (22 - 535) e 32 (6 - 239) mcg/l, respetivamente.
Czech: U pacientů užívajících rivaroxaban 20 mg jednou denně k léčbě akutní hluboké žilní trombózy (HŽT) byl geometrický průměr koncentrace (90% interval předpovědi) 2 - 4 hodiny a přibližně 24 hodin po podání dávky (zhruba představující maximální a minimální koncentrace během dávkovacího intervalu) 215 (22-535) a 32 (6-239) µg/l.
Portuguese: Foi realizado em 1504 doentes (sem tratamento prévio ou pré-tratados com anticoagulante oral) com fibrilhação auricular não-valvular programados para cardioversão, um estudo prospetivo, aleatorizado, aberto, multicêntrico, exploratório com avaliação oculta do endpoint (X-VERT) para comparar o rivaroxabano com AVK com dose ajustada (aleatorizado 2:1), para a prevenção de acontecimentos cardiovasculares.
Czech: Prospektivní, randomizovaná, otevřená, multicentrická, analytická studie se zaslepeným hodnocením cílů (XVERT) byla provedena u 1504 pacientů (bez předchozí léčby perorálními antikoagulancii nebo předléčených) s nevalvulární fibrilací síní naplánovaných ke kardioverzi, srovnávající rivaroxaban s adjustovanou dávkou VKA (randomizovaných v poměru 2:1) v prevenci kardiovaskulárních příhod.
Portuguese: Existe uma experiência limitada com ácido tranexâmico e não existe experiência com ácido aminocapróico e aprotinina em indivíduos tratados com rivaroxabano.
Czech: U osob užívajících rivaroxaban jsou omezené zkušenosti s použítím kyseliny tranexamové a neexistují zkušenosti s použitím kyseliny aminokaproové a aprotininu.
Portuguese: As taxas de acontecimentos para o enfarto do miocárdio por 100 doentes-ano (rivaroxabano vs placebo) foram de 2,08 vs 2,52 (HR 0,83; IC 95%: 0,63 a 1,08; p = 0,165) e para acidente vascular cerebral as taxas de acontecimentos por 100 doentes-ano foram 1,08 vs 1,62 (HR: 0,66; IC 95%: 0,47 a 0,95; p = 0,023).
Czech: Četnost příhod infarktu myokardu u rivaroxabanu byl 2,08 na 100 pacientoroků a u placeba 2,52 na 100 pacientoroků (HR 0,83; 95% CI 0,63 - 1,08; p=0,165) a pro CMP u rivaroxabanu 1,08 na 100 pacientoroků a placeba 0,62 na 100 pacientoroků (HR 0,66; 95% CI 0,47 - 0,95; p=0,023).
Portuguese: Prevenção do acidente vascular cerebral e do embolismo sistémico em doentes com fibrilhação auricular não-valvular
Czech: Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u pacientů s nevalvulární fibrilací síní
Portuguese: Xareltoa) 3, 6 ou 12 meses N=1.731
Czech: 3, 6 nebo 12 měsíců N = 1 731
Portuguese: Acidente vascular cerebral, embolismo sistémico que não do SNC e morte vascular
Czech: Cévní mozková příhoda, systémová embolizace nepostihující CNS a vaskulární úmrtí
Portuguese: Revestimento por película do comprimido: macrogol 3350, hipromelose 2910, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).
Czech: Potah tablety: makrogol 3350, hypromelóza 2910, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).
Portuguese: No caso de esquecimento de uma dose durante a fase de tratamento de uma toma diária, o doente deve tomar imediatamente Xarelto e continuar no dia seguinte com a toma diária, conforme recomendado.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky během té fáze léčby, kdy je přípravek podáván v jedné denní dávce, měl by pacient užít přípravek Xarelto co nejdříve a pokračovat s užíváním jednou denně následující den podle doporučení.
Portuguese: Xarelto 2,5 mg é contraindicado para o tratamento de SCA em doentes com antecedentes de acidente vascular cerebral ou AIT (ver secção 4.3).
Czech: Podávání přípravku Xarelto 2,5 mg je v léčbě akutního koronárního syndromu kontraindikováno u pacientů s anamnézou cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) (viz bod 4.3).
Portuguese: As RR ajustadas comparando rivaroxabano e a terapêutica padrão para acontecimentos hemorrágicos principais, TEV recorrente e mortalidade de todas as causas foram de 0,77 (IC 95% 0,40 - 1,50), 0,91 (IC 95% 0,54 - 1,54) e 0,51 (IC 95% 0,24 - 1,07), respetivamente.
Czech: Upravené poměry rizik srovnávající rivaroxaban a standardní léčbu pro závažné krvácení, recidivující žilní tromboembolismus a mortalitu ze všech příčin byly 0,77 (95% CI: 0,40 - 1,50), 0,91 (95% CI: 0,54 - 1,54) a 0,51 (95% CI: 0,24 - 1,07).
Portuguese: Em caso de sobredosagem com rivaroxabano poderá ser considerada a utilização de carvão ativado para reduzir a absorção.
Czech: Lze zvážit podání aktivního uhlí ke snížení absorpce v případě předávkování rivaroxabanem.
Portuguese: O principal endpoint de segurança, hemorragia grave, apresentou taxas comparáveis para os doentes tratados com 10 mg de rivaroxabano comparado com 40 mg de enoxaparina.
Czech: Hlavní bezpečnostní cíl, závažné krvácení, vykazoval srovnatelnou četnost u pacientů léčených rivaroxabanem (10 mg) i enoxaparinem (40 mg).
Portuguese: Enoxaparina 40 mg uma vez ao dia 12 ± 2 dias p Rivaroxabano 10 mg uma vez ao dia
Czech: 12 ± 2 dny p Rivaroxaban 10 mg jednou denně
Portuguese: 10.225 5 mg ou 10 mg respetivamente, coadministrados com AAS ou AAS mais clopidogrel ou ticlopidina
Czech: 10 225 5 mg nebo 10 mg, podávaných společně s ASA nebo s kombinací ASA plus klopidogrel či tiklopidin
Portuguese: É recomendada uma duração de tratamento de 2 semanas em doentes submetidos a grande cirurgia do joelho.
Czech: • U pacientů absolvujících velkou operaci kolena doporučujeme užívání po dobu 2 týdnů.
Portuguese: Em doentes que passam de Xarelto para um AVK, o AVK deve ser administrado simultaneamente até o INR ser ≥ 2,0.
Czech: U pacientů, kteří jsou převáděni z přípravku Xarelto na antagonisty vitaminu K, by měli být tito antagonisté podáváni současně, dokud není hodnota INR ≥ 2,0.
Portuguese: Τηλ: +30-210-618 75 00
Czech: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Anémie (vč.
Portuguese: Cada embalagem de 49 comprimidos revestidos por película contém: 42 comprimidos revestidos por película de 15 mg de rivaroxabano.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Jedno balení se 49 potahovanými tabletami obsahuje: 42 potahovaných tablet obsahujících 15 mg rivaroxabanu.
Portuguese: a) Conjunto de análise de intenção de tratar, análises primárias b) vs. AAS 100 mg; valor-p por Log-Rank bid: duas vezes por dia; IC, intervalo de confiança; Risco cum.
Czech: a) soubor pro intention-to-treat analýzu, primární analýzy b) vs. ASA 100 mg; Log-Rank p-hodnota
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR PRO BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY V POUZDRU (42
Portuguese: Se estiver a tomar um comprimido de 20 mg uma vez ao dia e se tiver esquecido de uma dose, tome-a assim que se lembrar.
Czech: - Pokud užíváte jednu 20 mg tabletu jednou denně a zapomněl(a) jste užít dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático moderado foram mais sensíveis ao rivaroxabano resultando numa relação farmacocinética/farmacodinâmica mais acentuada entre a concentração e o TP.
Czech: Pacienti se středně těžkou poruchou funkce jater byli na rivaroxaban citlivější a vztah mezi koncentrací a PT měl tak strmější průběh.
Portuguese: DAC com insuficiência cardíaca
Czech: ICHS se srdečním selháním
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM SECUNDÁRIA PARA EMBALAGEM DE TRATAMENTO INICIAL (42 COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA DE 15 MG E 7 COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA DE 20 MG) (INCLUINDO BLUE BOX)
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY (42 POTAHOVANÝCH TABLET 15 MG A 7 POTAHOVANÝCH TABLET 20 MG) (VČETNĚ BLUE BOXU)
Portuguese: Icepharma hf. Sími: +354-540 80 00
Czech: Sími: +354-540 80 00
Portuguese: Se engravidar, enquanto está a tomar este medicamento, informe imediatamente o seu médico, que decidirá como deverá ser tratada.
Czech: Pokud během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře.
Portuguese: SCA
Czech: SN
Portuguese: Embolismo sistémico que não do SNC
Czech: Systémová embolizace nepostihující CNS
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica e síndrome de DRESS, durante a vigilância pós-comercialização, associadas à utilização de rivaroxabano (ver secção 4.8).
Czech: V souvislosti s užíváním rivaroxabanu byly hlášeny po uvedení přípravku na trh závažné kožní reakce, včetně Stevens-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a DRESS syndromu (viz bod 4.8).
Portuguese: No estudo Einstein Extension (ver Quadro 7) o rivaroxabano foi superior ao placebo no que respeita aos objetivos primários e secundários da eficácia.
Czech: Ve studii Einstein Extension (viz tabulka 7) byl rivaroxaban lepší než placebo v primárních a sekundárních parametrech účinnosti.
Portuguese: Outros tratamentos concomitantes
Czech: Jiné současně podávané léky
Portuguese: No estudo Einstein Extension (ver Quadro 8) o rivaroxabano foi superior ao placebo no que respeita aos objetivos primários e secundários da eficácia.
Czech: Ve studii Einstein Extension (viz tabulka 8) byl rivaroxaban lepší než placebo v primárních a sekundárních parametrech účinnosti.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos.
Czech: Žádná úprava dávky není nutná.
Portuguese: Prevenção do tromboembolismo venoso em doentes com patologias médicas
Czech: Prevence žilního tromboembolismu u hospitalizovaných nechirurgických pacientů
Portuguese: Não há dados disponíveis para estes doentes com antecedentes de acidente vascular cerebral/ ataque isquémico transitório (AIT).
Czech: U pacientů s cévní mozkovou příhodou/tranzitorní ischemickou atakou (TIA) v anamnéze nejsou k dispozici žádné údaje.
Portuguese: Blisters de PVC/PVDC/folha de alumínio em embalagens de 5, 10 ou 30 comprimidos revestidos por película ou blisters destacáveis para dose unitária em embalagens de 10 x 1 ou 100 x 1 comprimidos revestidos por película.
Czech: Blistry z fólie PVC/PVDC/Al v krabičkách po 5, 10 nebo 30 potahovaných tabletách nebo perforované jednodávkové blistry obsahující 10 x 1 nebo 100 x 1 potahovanou tabletu v krabičkách.
Portuguese: Os doentes com cirrose e com compromisso hepático ligeiro (classificados como Child Pugh A) apresentaram, apenas, pequenas alterações na farmacocinética do rivaroxabano (aumento de 1,2 vezes da AUC do rivaroxabano, em média), quase comparável ao grupo controlo saudável correspondente.
Czech: Pacienti s cirhózou s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) vykazovali pouze menší změny ve farmakokinetice rivaroxabanu (v průměru 1,2x nárůst AUC rivaroxabanu) a výsledky byly téměř srovnatelné s kontrolní skupinou zdravých pacientů.
Portuguese: Adicionalmente ao programa de fase III EINSTEIN, foi realizado um estudo de coorte prospectivo, não intervencional, aberto (XALIA) com adjudicação central do resultado incluindo TEV recorrente, acontecimentos hemorrágicos principais e morte.
Czech: Kromě studií fáze III programu EINSTEIN byla provedena prospektivní, neintervenční, otevřená kohortová studie (XALIA) s centrálním vyhodnocováním sledovaných ukazatelů zahrnujících recidivující žilní tromboembolismus, závažné krvácení a úmrtí.
Portuguese: • Gestão de situações de sobredosagem
Czech: • Postup při předávkování
Portuguese: O fluconazol (400 mg uma vez por dia) considerado como um inibidor moderado da CYP3A4, originou um aumento de 1,4 vezes da AUC média do rivaroxabano e um aumento de 1,3 vezes da Cmax média.
Czech: Flukonazol (400 mg jednou denně), který je považován za středně silný inhibitor CYP3A4, vedl k 1,4násobnému zvýšení průměrné AUC rivaroxabanu a k 1,3násobnému zvýšení průměrné Cmax.
Portuguese: A hemorragia é o efeito secundário mais frequente.
Czech: Nejčastěji se vyskytujícím nežádoucím účinkem je krvácení.
Portuguese: Se estiver a tomar um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e se tiver esquecido de uma dose, tome-a assim que se lembrar.
Czech: - Pokud užíváte jednu 15 mg tabletu dvakrát denně a vynechal(a) jste dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete.
Portuguese: Luxembourg / Luxemburg
Czech: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
Portuguese: O tratamento concomitante da SCA com terapêutica antiplaquetária em doentes com acidente vascular cerebral ou acidente isquémico transitório (AIT) anterior (ver secção 4.4).
Czech: Souběžná léčba akutního koronárního syndromu (AKS) protidestičkovou léčbou u pacientů s anamnézou cévní mozkové příhody nebo trazitorní ischemické ataky (TIA) (viz bod 4.4).
Portuguese: Doentes com DAC/DAP
Czech: Pacienti s ICHS/PAD
Portuguese: No estudo Einstein Extension (ver Quadro 9) o rivaroxabano foi superior ao placebo no que respeita aos objetivos primários e secundários da eficácia.
Czech: Ve studii Einstein Extension (viz tabulka 9) byl rivaroxaban lepší než placebo v primárních a sekundárních parametrech účinnosti.
Portuguese: Bayer AS Tlf: +47-23 13 05 00
Czech: Tlf: +4723 13 05 00
Portuguese: O objetivo primário da eficácia foi o TEV recorrente, sintomático, definido como composto da TVP recorrente, EP fatal ou não fatal.
Czech: Primární parametr účinnosti byl symptomatický recidivující žilní tromboembolismus definovaný jako kompozit recidivující hluboké žilní trombózy nebo fatální či nefatální plicní embolie.
Portuguese: Nos doentes tratados com 2,5 mg de rivaroxabano duas vezes ao dia, para a prevenção de acontecimentos aterotrombóticos em doentes com SCA, a concentração média geométrica (intervalo de previsão de 90%), 2 - 4 h e cerca de 12 h após a dose (representando, aproximadamente, concentrações máximas e mínimas durante o intervalo de doses) foi de 47 (13 - 123) e de 9,2 (4,4 - 18) mcg/l, respetivamente.
Czech: U pacientů užívajících rivaroxaban 2,5 mg dvakrát denně jako prevenci aterotrombotických příhod u pacientů s akutním koronárním syndromem (AKS) byl geometrický průměr koncentrace (90% interval předpovědi) 2 - 4 h a asi 12 h po podání dávky (představující zhruba maximální a minimální koncentrace během dávkovacího intervalu) 47 (13 - 123) a 9,2 (4,4 - 18) μg/l.
Portuguese: Qualquer hemorragia
Czech: Jakékoli krvácení Anémie
Portuguese: A partir do dia 22: um comprimido de 20 mg uma vez ao dia (tomado sempre à mesma hora).
Czech: Ode dne 22: jedna 20 mg tableta jednou denně (užívaná ve stejnou denní dobu).
Portuguese: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Czech: Tel: +46-(0)8-580 223 00
Portuguese: Não deve ser tomada uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Czech: Dávka se nezdvojnásobuje, aby se nahradila vynechaná dávka.
Portuguese: 42 comprimidos comprimidos revestidos por película de 15 mg de rivaroxabano e 7 comprimidos revestidos de 20 mg de rivaroxabano numa carteira de cartão.
Czech: 42 potahovaných tablet obsahujících 15 mg rivaroxabanu a 7 potahovaných tablet obsahujících 20 mg rivaroxabanu v pouzdru.
Portuguese: Na população por protocolo em tratamento, ocorreram acidentes vasculares cerebrais e embolismo sistémico em 188 doentes com rivaroxabano (1,71% por ano) e em 241 doentes com varfarina (2,16% por ano) (0,79 HR; IC 95%, 0,66 - 0,96; P<0,001 para não inferioridade).
Czech: U populace „per protocol" (dle protokolu) v období sledování „on treatment" (po dobu léčby), se cévní mozková příhoda nebo systémová embolizace vyskytla u 188 pacientů na rivaroxabanu (1,71 % za rok) a u 241 pacientů na warfarinu (2,16 % za rok) (HR 0,79; 95% CI, 0,66 - 0,96; P<0,001 pro non-inferioritu).
Portuguese: Deve ter-se precaução se os doentes são concomitantemente tratados com medicamentos que afetem a hemostase tais como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), ácido acetilsalicílico e inibidores da agregação plaquetária ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) e inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina (IRSN).
Czech: Postupujte opatrně, pokud jsou pacienti současně léčeni léčivými přípravky ovlivňujícími krevní srážlivost, jako jsou například nesteroidní antirevmatika (NSAID), kyselina acetylsalicylová a inhibitory agregace trombocytů nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) či inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI).