FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cei mai mulți dintre participanți au avut melanom cu mutație BRAF V600E (89%).
Icelandic: Meirihluti einstaklinganna var með sortuæxli með BRAF V600E-stökkbreytingu (89%).
Romanian: Pacienții au fost grupați după status-ul mutației BRAF (V600E față de V600K) și stadiul bolii înainte de intervenția chirurgicală, utilizând Sistemul Comitetului Unit American pentru Cancer (AJCC) de stadializare a melanomului, ediția 7 (după sub-stadii stadiul III, indicând niveluri diferite de implicare a ganglionilor limfatici, dimensiune a tumorii primare și ulcerație).
Icelandic: Sjúklingunum var lagskipt eftir stöðu BRAF stökkbreytinga (V600E samanborið við V600K) og stöðu sjúkdóms fyrir skurðaðgerð samkvæmt sortuæxlis-stigun AJCC (American Joint Committee on Cancer), 7. útgáfu, (eftir undirgerð III.
Romanian: 2 mg o dată pe zi
Icelandic: 2 mg einu sinni á dag
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE mekinist 0,5 mg
Icelandic: mekinist 0,5 mg
Romanian: Trametinib în asociere cu dabrafenib este indicat în tratamentul pacienților adulți cu cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici, cu mutație BRAF V600.
Icelandic: Trametinib samhliða dabrafenibi er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (non-small cell lung cancer (NSCLC)), með BRAF V600-stökkbreytingu.
Romanian: Incidența și severitatea febrei sunt crescute la administrarea concomitentă (vezi RCP al dabrafenib, pct. 4.4).
Icelandic: Tíðni og alvarleiki hita aukast við samhliðameðferð (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir dabrafenib, kafla 4.4).
Romanian: Placebo (n=212)
Icelandic: Lyfleysa (n=212)
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriție
Icelandic: Efnaskipti og næring
Romanian: • Scăderea numărului de hematii (anemie), trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui) și a numărului unui tip de leucocite (leucopenie)
Icelandic: Fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi), blóðflagna (frumur sem hjálpa blóðinu að storkna), og tegundar hvítra blóðkorna (hvítfrumnafæð)
Romanian: Siguranța și eficacitatea trametinib la pacienții non-caucazieni nu au fost determinate.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun trametinibs hjá sjúklingum af öðrum kynstofnum en hvítum.
Romanian: Probleme cu plămânii sau respirația
Icelandic: Lungna- eða öndunarvandamál
Romanian: Trametinib, administrat în monoterapie, nu a demonstrat activitate clinică la pacienții care au prezentat progrese într-o terapie anterioară cu inhibitori BRAF (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á klíníska virkni trametinibs eins sér hjá sjúklingum sem sjúkdómsversnun hefur orðið hjá við fyrri meðferð með BRAF hemli (sjá kafla 5.1).
Romanian: Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii la persoanele care au luat Mekinist în asociere cu dabrafenib (frecvență necunoscută).
Icelandic: Húðbreytingar Greint hefur verið frá alvarlegum húðviðbrögðum hjá einstaklingum á meðferð með Mekinist ásamt dabrafenibi (tíðni ekki þekkt).
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 14 februarie 2019
Icelandic: 14. febrúar 2019
Romanian: La șobolanii tineri, s-a observat creșterea masei inimii, fără histopatologie, la administrarea a 0,35 mg/kg și zi (aproximativ de 2 ori expunerea clinică umană la adult pe baza ASC).
Icelandic: Hjá ungum rottum kom fram aukin þyngd hjarta án vefjaskemmda við 0,35 mg/kg/sólarhring (um það bil tvöföld klínísk útsetning hjá fullorðnum mönnum samkvæmt AUC).
Romanian: Evitați să conduceți vehicule și să folosiți utilaje dacă vă simțiți obosiți sau slăbiți, dacă aveți probleme cu vederea sau un nivel scăzut de energie.
Icelandic: Forðist akstur og notkun véla ef þreyta eða máttleysi, sjóntruflanir eða þróttleysi koma fram.
Romanian: Tabelul 6 Rezultate ale supraviețuirii generale în Studiul MEK115306 (COMBI-d)
Icelandic: Tafla 6 Niðurstöður fyrir heildarlifun í rannsókn MEK115306 (COMBI-d)
Romanian: • scaune negre sau roșii cu aspect de smoală
Icelandic: rauðar eða svartar tjörukenndar hægðir
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de trametinib sub 1 mg o dată pe zi, la administrarea în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib.
Icelandic: Breytingar á skömmtum trametinibs niður fyrir 1 mg einu sinni á dag eru ekki ráðlagðar, hvort sem það er notað eitt sér eða samhliða dabrafenibi.
Romanian: Au fost observate efecte asupra spermatogenezei la animalele cărora li s-a administrat dabrafenib.
Icelandic: Fram hafa komið áhrif á sæðismyndun hjá dýrum sem fengu dabrafenib.
Romanian: Dacă apar reacții de toxicitate asociate tratamentului când trametinib este administrat în asociere cu dabrafenib, atunci ambele doze trebuie reduse simultan sau întrerupte temporar sau definitiv. Când sunt necesare ajustări ale dozei numai pentru unul dintre cele două tratamente, excepțiile sunt detaliate mai jos pentru pirexie, uveită, neoplazii non-cutanate cu mutație RAS (în principal, legate de dabrafenib), reducerea fracției de ejecție ventriculară stângă (LVEF), ocluzia venei retiniene (OVR), desprinderea epiteliului pigmentar al retinei (DEPR) și boală pulmonară interstițială (BPI)/pneumonită (în principal, legate de trametinib).
Icelandic: Undantekningar þar sem nauðsynlegt er að breyta skömmtum aðeins annars lyfsins eru tilgreindar hér fyrir neðan fyrir hita, æðahjúpsbólgu, illkynja æxli sem ekki eru í húð og eru jákvæð fyrir RAS stökkbreytingu (tengist fyrst og fremst dabrafenibi), minnkað útfallsbrot vinstri slegils, sjónubláæðalokun (Retinal vein occlusion (RVO)), litþekjulos í sjónhimnu og millivefslungnasjúkdóm/lungnabólgu (pneumonitis) (tengist fyrst og fremst trametinibi).
Romanian: Nu există date pentru trametinib, administrat în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib, privind fertilitatea la om.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun trametinibs einu sér eða samhliða dabrafenibi hjá mönnum.
Romanian: Tabelul 11 Rezultate de eficacitate evaluate de investigator (populație IDT)
Icelandic: Tafla 11 Niðurstöður varðandi verkun, samkvæmt mati rannsóknarlæknis (þýði samkvæmt meðferðaráætlun (ITT))
Romanian: Doza recomandată de trametinib, administrat în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib, este de 2 mg o dată pe zi.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af trametinibi, annaðhvort notuðu einu sér eða samhliða dabrafenibi, er 2 mg einu sinni á dag.
Romanian: Doza recomandată de dabrafenib, când este administrat în asociere cu Mekinist, este de 150 mg de două ori pe zi.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af dabrafenibi þegar það er notað samhliða trametinibi er 150 mg tvisvar á dag.
Romanian: Dacă pacientul este diagnosticat cu DEPR, urmați schema de modificare a dozei de trametinib din Tabelul 3 de mai jos (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Ef RPED greinist skal fylgja leiðbeiningum um skammtabreytingar fyrir trametinib í töflu 3 hér á eftir (sjá kafla 4.4).
Romanian: 100 mg de două ori pe zi
Icelandic: 100 mg tvisvar á dag
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să verifice funcția dumneavoastră cardiacă înaintea și în timpul tratamentului.
Icelandic: Læknirinn á að rannsaka hjartastarfsemina áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur.
Romanian: Înrolarea a necesitat rezecția completă a melanomului, cu limfadenectomie completă, efectuată cu maximum 12 săptămâni anterior randomizării.
Icelandic: Þátttöku í rannsókninni fylgdi krafa um algert brottnám sortuæxlis ásamt algeru brottnámi eitla (lymphadenectomy) innan 12 vikna fyrir slembiröðun.
Romanian: Comprimatele filmate de Mekinist 0,5 mg sunt de culoare galbenă, formă ovală modificată, biconvexe, inscripționate cu „GS" pe o față și cu „TFC" pe cealaltă.
Icelandic: Mekinist 0,5 mg filmuhúðaðar töflur eru gular, næstum sporöskjulaga, tvíkúptar, með „GS" þrykkt í aðra hliðina og „TFC" í hina.
Romanian: Trametinib a inhibat nivelurile de ERK fosforilat în liniile celulare tumorale de melanom cu mutație BRAF și modelele de melanom cu heterogrefe.
Icelandic: Trametinib lækkaði þéttni fosforýleraðs ERK í frumulínum sortuæxla með BRAF-stökkbreytingu og líkönum ósamgena sortuæxla.
Romanian: Pacienții (N=322) cărora nu li se mai administrase un tratament sau cărora era posibil să li se fi administrat anterior o cură de chimioterapie în stadiul metastatic [populația în intenție-de-tratament (IDT)] au fost randomizați 2:1 pentru a primi trametinib 2 mg o dată pe zi sau chimioterapie (decarbazină 1000 mg/m la 3 săptămâni sau paclitaxel 175 mg/m la 3 săptămâni).
Icelandic: Sjúklingum (N=322) sem ekki höfðu fengið meðferð áður eða sem gætu hafa fengið eina krabbameinslyfjameðferð áður gegn meinvörpum [þýði samkvæmt meðferðaráætlun (intent to treat (ITT))] var slembiraðað 2:1 til að fá trametinib
Romanian: Trametinib inhibă creșterea liniilor celulare ale melanomului cu BRAF V600 mutant și demonstrează efecte antitumorale în modelele animale ale melanomului cu BRAF V600 mutant.
Icelandic: Trametinib hindrar vöxt BRAF V600-stökkbreyttra frumulína sortuæxlisins og æxliseyðandi virkni kemur fram í dýralíkönum fyrir BRAF V600-stökkbreytt sortuæxli.
Romanian: (corioretinopatie), separarea membranei sensibile la lumină din partea din spate a ochiului
Icelandic: Aðskilnaður ljósnæmu himnanna aftan við augað (sjónunnar) frá stuðningslögum sínum
Romanian: Pacienți cu metastaze cerebrale
Icelandic: Sjúklingar með meinvörp í heila
Romanian: Dacă este posibil, arătați-le pachetul de Mekinist și acest prospect.
Icelandic: Sýndu þeim umbúðirnar utan af Mekinist og þennan fylgiseðil ef unnt er.
Romanian: Dintre acești pacienți, 559 au fost tratați cu combinația pentru melanom cu mutație BRAF V600 în două studii randomizate, de fază III, MEK115306 (COMBI-d), 435 au fost tratați cu combinația de tratament adjuvant de stadiul III pentru melanom cu mutație BRAF V600, melanom cu mutație după rezecție completă într-un studiu randomizat, de fază III, BRF115532 (COMBI-AD) și MEK116513 (COMBI-v) și 82 au fost tratați cu combinația pentru NSCLC cu mutație BRAF V600, într-un studiu cu mai multe cohorte, nerandomizat, de fază II, BRF113928 (vezi pct. 5.1).
Icelandic: 559 meðferð með báðum lyfjunum samhliða við sortuæxli með BRAF V600-stökkbreytingu í tveimur slembuðum III. stigs rannsóknum, MEK115306 (COMBI-d) og MEK116513 (COMBI-v), 435 fengu meðferð með báðum lyfjunum samhliða sem viðbótarmeðferð við III.
Romanian: Spuneți medicul dumneavoastră cât mai repede posibil dacă prezentați oricare dintre aceste simptome - fie apărute pentru prima dată, fie agravate.
Icelandic: Segðu lækninum frá því eins fljótt og hægt er ef þú færð eitthvert þessara einkenna, annaðhvort í fyrsta skipti eða það hefur versnað.
Romanian: Bărbații care iau trametinib administrat în asociere cu dabrafenib
Icelandic: Karlar sem nota trametinib samhliða dabrafenibi
Romanian: Au avut loc hemoragii intracraniene letale în grupul de siguranță integrat în care s-a administrat trametinib în asociere cu dabrafenib la <1% (8/1076) dintre pacienți.
Icelandic: Banvænar innankúpublæðingar áttu sér stað hjá <1% (8/1076) sjúklinga í sameinaða öryggisþýðinu sem fékk meðferð með trametinibi samhliða dabrafenibi.
Romanian: Metabolitul deacetilat a fost metabolizat în continuare prin glucoronoconjugare.
Icelandic: Acetýlsvipta umbrotsefnið umbrotnaði enn frekar með samtengingu við glúkúróníð.
Romanian: Prin urmare, înainte de începerea tratamentului, medicul vă va testa pentru a stabili dacă prezentați această mutație.
Icelandic: Læknirinn mun því kanna hvort þessi stökkbreyting sé til staðar áður en meðferð er hafin.
Romanian: S-au raportat creșteri ale tensiunii arteriale asociate cu trametinib, administrat în monoterapie și în asociere cu dabrafenib, la pacienți cu sau fără hipertensiune arterială pre-existentă (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðþrýstingshækkunum í tengslum við notkun trametinibs, einu sér og samhliða dabrafenibi, hjá sjúklingum með eða án háþrýstings fyrir (sjá kafla 4.8).
Romanian: Administrarea de trametinib trebuie oprită definitiv la pacienții diagnosticați cu BPI sau pneumonită legată de tratament (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Meðferð með trametinibi skal endanlega hætt hjá sjúklingum sem greinast með meðferðartengdan millivefslungnasjúkdóm eða lungnabólgu (sjá kafla 4.2).
Romanian: Dacă uveita nu răspunde la terapia oftalmică locală, administrarea dabrafenib trebuie întreruptă până la rezolvarea inflamației oftalmice, apoi administrarea dabrafenib trebuie reluată după ce este redusă cu o treaptă de dozare.
Icelandic: Ef æðahjúpsbólga svarar ekki staðbundinni augnmeðferð, skal gera hlé á meðferð með dabrafenibi þar til bólgan í augunum er gengin til baka og þá skal hefja meðferð með dabrafenibi að nýju með skammti sem minnkaður hefur verið um eitt skammtaþrep.
Romanian: Există date limitate la pacienții cărora li se administrează o asociere de trametinib cu dabrafenib și la care boala a progresat la administrarea anterioară a unui inhibitor BRAF.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum á samhliðameðferð með trametinibi og dabrafenibi sem sjúkdómsversnun hefur orðið hjá við fyrri meðferð með BRAF-hemli.
Romanian: Reacţii adverse frecvente care pot apărea la analizele de sânge:
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðrannsóknum:
Romanian: Rata de răspuns confirmată de evaluarea investigatorului a fost de 15% (CI 95%: 4,4, 34,9) și STPB mediană a fost de 3,6 luni (CI 95%: 1,9, 5,2).
Icelandic: 4,4; 34,9) og miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 3,6 mánuðir (95% CI: 1,9; 5,2).
Romanian: • Transpirație excesivă, transpirație în timpul nopții
Icelandic: Aukin svitamyndun, nætursviti
Romanian: În studiile clinice, perioada mediană până la instalarea insuficienței ventriculare stângi, insuficienței cardiac și a scăderii FEVS a fost între 2 și 5 luni.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var miðgildi tíma að fyrsta tilviki starfstruflunar vinstri slegils, hjartabilunar og minnkunar á útfallsbroti vinstri slegils 2 til 5 mánuðir.
Romanian: • Durere de cap
Icelandic: Sár á húð
Romanian: Unele persoane care iau Mekinist administrat în asociere cu dabrafenib pot observa, de asemenea, că au apărut noi melanoame.
Icelandic: Mekinist samhliða dabrafenibi geta einnig tekið eftir myndun nýrra sortuæxla.
Romanian: Hipromeloză (E464) Dioxid de titan (E171) Polietilen glicol Polisorbat 80 (E433) Oxid roșu de fer (E172)
Icelandic: Hýprómellósi (E464) Títantvíoxíð (E171) Pólýetýlenglýkól Pólýsorbat 80 (E433) Rautt járnoxíð (E172)
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe eticheta flaconului și cutie.
Icelandic: Ekki skal nota Mekinist eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á glasinu og öskjunni á eftir EXP.
Romanian: Dacă este necesar, medicul poate decide să întrerupă sau să oprească definitiv tratamentul.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að gera hlé á meðferðinni eða hætta henni alveg ef nauðsyn krefur.
Romanian: Mekinist nu este recomandat pentru utilizare în perioada de alăptare Nu se cunoaște dacă componentele Mekinist pot trece în laptele matern.
Icelandic: Það er ekki vitað hvort innihaldsefni Mekinist geti borist í brjóstamjólk.
Romanian: Monitorizarea funcției hepatice poate continua ulterior conform indicațiilor clinice (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Eftir það skal hafa eftirlit með lifrarstarfsemi samkvæmt klínískum leiðbeiningum (sjá kafla 4.4).
Romanian: Cohorta B: pacienți care au urmat anterior cel puțin 1 cură de chimioterapie sau imunoterapie, cu sau fără tratamente cu inhibitori BRAF.
Icelandic: Hópur B: sjúklingar með a.m.k. 1 fyrri krabbameinslyfjameðferð eða ónæmismeðferð, án fyrri meðferðar með BRAF-hemli.
Romanian: Tratamentul cu trametinib în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib trebuie administrat cu precauție la pacienții cu factori de risc de apariție a perforației gastro-intestinale, inclusiv antecedente de diverticulită, metastaze la nivelul tractului gastro-intestinal și administrare concomitentă de medicamente care implică risc recunoscut de perforație gastro-intestinală.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð með trametinibi einu sér eða samhliða dabrafenibi hjá sjúklingum með áhættuþætti fyrir gatmyndun í meltingarfærum, þar með talið sögu um sarpbólgu, meinvörp í meltingarvegi og samhliða notkun lyfja sem fylgir þekkt hætta á gatmyndun í meltingarfærum.
Romanian: • umflarea picioarelor
Icelandic: • kláði í húð
Romanian: Doze omise
Icelandic: 30 töflur
Romanian: Deces
Icelandic: Dauði
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Romanian: Pacienții tratați cu trametinib sau în asociere cu dabrafenib pot dezvolta BPI sau pneumonită.
Icelandic: Sjúklingar í meðferð með trametinibi eða samhliða dabrafenibi geta fengið millivefslungnasjúkdóm eða lungnabólgu.
Romanian: Mekinist 0,5 mg comprimate trametinib
Icelandic: Mekinist 0,5 mg töflur trametinib
Romanian: Xerostomie Stomatită
Icelandic: Munnþurrkur Munnbólga
Romanian: Analiză SG (Centralizarea datelor: 12-Ian-2015)
Icelandic: Greining á heildarlifun (lokadagsetning: 12. janúar 2015)
Romanian: Neoplazii noi
Icelandic: Bólga í nýrum
Romanian: Obiectivul primar al studiului a fost supraviețuirea generală (SG), iar obiectivul secundar major a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB).
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var heildarlifun, með mikilvæga aukaendapunktinn lifun án framgangs sjúkdóms.
Romanian: Procentul de pacienţi care au prezentat reacții adverse (RA) și reacții adverse severe (RAS) a fost similar cu numărul pacienţilor cu vârsta <65 ani și al celor ≥65 ani.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga sem fengu aukaverkanir og alvarlegar aukaverkanir var svipað hjá sjúklingum <65 ára og þeim sem voru ≥65 ára.
Romanian: Cum arată Mekinist și conținutul ambalajului
Icelandic: Mekinist og pakkningastærðir
Romanian: Dacă FEVS se redresează, se poate relua tratamentul cu trametinib, dar sub o monitorizare precaută și reducerea dozei cu un nivel (vezi pct. 4.4)
Icelandic: Ef útfallsbrot vinstri slegils verður aftur eðlilegt má hefja meðferð með trametinibi að nýju, en skammtinn skal minnka um eitt þrep undir nákvæmu eftirliti (sjá kafla 4.4).
Romanian: Deoarece metabolismul și excreția biliară sunt traseele principale de eliminare a trametinib-ului, administrarea acestuia trebuie asumată cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.2 și 5.2)
Icelandic: Þar sem umbrot og útskilnaður með galli eru aðalbrotthvarfsleiðir trametinibs skal gæta varúðar við gjöf þess hjá sjúklingum með miðlungsalvarlega til alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Romanian: S-au raportat creșteri ale tensiunii arteriale asociate cu trametinib, administrat în monoterapie și în asociere cu dabrafenib, la pacienți cu sau fără hipertensiune arterială pre-existentă.
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðþrýstingshækkunum í tengslum við notkun trametinibs einu sér og samhliða dabrafenibi, hjá sjúklingum með eða án háþrýstings fyrir.
Romanian: • îngălbenirea pielii sau albului ochilor (icter)
Icelandic: • gulnun húðar eða hvítunnar í augunum (gula)
Romanian: • Erupții trecătoare pe piele, piele uscată, mâncărime, înroșirea pielii
Icelandic: Útbrot, þurr húð, kláði, húðroði
Romanian: • Roșeață, crăpături sau fisuri ale pielii
Icelandic: Rauð, sprungin eða gróf þurr húð
Romanian: Reacții adverse cutanate grave
Icelandic: Alvarleg húðviðbrögð
Romanian: IIIB vs. IIIC - și tipul mutației BRAF V600 - V600E vs. V600K) NE = neestimabil
Icelandic: - V600E sbr. við V600K)
Romanian: Nu a fost stabilită succesiunea tratamentelor după progresie la administrarea unui inhibitor BRAF.
Icelandic: Röðun meðferða eftir sjúkdómsversnun á meðferð með BRAF-hemli hefur ekki verið ákvörðuð.
Romanian: Simptome cum sunt vedere încețoșată, acuitate redusă și alte tulburări de vedere au fost raportate în studiile clinice cu trametinib (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá einkennum svo sem þokusýn, skertri sjónskerpu og öðrum sjóntruflunum í klínískum rannsóknum með trametinibi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie inițiată terapia de suport, cu monitorizarea necesară, dacă este cazul.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður skal sjúklingur fá stuðningsmeðferð ásamt viðeigandi eftirliti eftir þörfum.
Romanian: Comprimate filmate de culoare roz, rotunde, biconvexe, de aproximativ 7,5 mm, gravate cu „GS" pe o față și cu „HMJ" pe cealaltă față.
Icelandic: Bleikar, kringlóttar, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 7,5 mm, með „GS" þrykkt í aðra hliðina og „HMJ" í hina.
Romanian: SFP medie(luni) (CI 95%) Rata de risc (CI 95%) valoare P Rata răspunsului global (%)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms, miðgildi (mánuðir) (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI) P-gildi Heildarsvörunartíðni (%)
Romanian: Timpul median până la prima apariție a evenimentelor hemoragice pentru asocierea trametinib și dabrafenib a fost de 94 zile în studiile de fază III incluzând pacienti cu melanom și de 75 zile în studiul privind NSCLC la pacienții, cărora li s-a administrat tratament antineoplazic anterior.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til blæðingar áttu sér fyrst stað hjá þeim sem fengu samhliðameðferð með trametinibi og dabrafenibi var 94 dagar í III.
Romanian: Medicii trebuie să avertizeze pacienții care prezintă semne sau simptome cardiace noi sau agravate cu privire la posibilitatea apariției miocarditei.
Icelandic: Læknar skulu vera á verði gagnvart hugsanlegri hjartavöðvabólgu hjá sjúklingum sem fá ný eða versnandi einkenni frá hjarta.
Romanian: Anunțați medicul sau asistenta medicală dacă apar simptome noi sau se agravează cele deja existente relative la problemele de plămâni sau respiratorii, inclusiv:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef ný eða verri einkenni lungna- eða öndunarvandamála koma fram m.a.:
Romanian: Când trametinib este administrat în asociere cu dabrafenib, vă rugăm să consultați RCP al dabrafenib (pct. 4.4).
Icelandic: Þegar trametinib er notað samhliða dabrafenibi er vísað í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir dabrafenib (kafla 4.4).
Romanian: Trametinib prezintă un volum al distribuției de aproximativ 1200 L, determinat în urma administrării unei microdoze intravenoase de 5 µg.
Icelandic: Trametinib hefur dreifingarrúmmál sem er u.þ.b. 1.200 l samkvæmt mælingum eftir gjöf 5 g örskammts í bláæð.
Romanian: (8,3, NE) NE (6,9, NE)
Icelandic: NE (6,9; NE)
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur că puteți conduce vehicule.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú ert ekki viss um að þú getir keyrt.
Romanian: (11,1, NE)
Icelandic: (11,1; ekki fyrir hendi)
Romanian: Mektovi nu este recomandat la copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Mektovi hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Romanian: Mektovi poate fi luat cu alimente sau între mese.
Icelandic: Mektovi má taka með mat eða á milli máltíða.
Romanian: EU/1/18/1315/001 84 de comprimate filmate EU/1/18/1315/002 168 de comprimate filmate
Icelandic: EU/1/18/1315/001 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1315/002 168 filmuhúðaðar töflur
Romanian: La om, raportul sânge plasmă este de 0,718.
Icelandic: Hjá mönnum er blóð-til-plasma hlutfallið 0,718.
Romanian: Dacă omiteți o doză de Mektovi, luați-o imediat ce vă amintiți.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Mektovi skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Romanian: • s-a răspândit în alte părți ale corpului sau nu poate fi îndepărtat chirurgical.
Icelandic: • hefur dreifst til annarra líkamshluta eða ekki er hægt að fjarlægja með skurðaðgerð.
Romanian: Ce este Mektovi și pentru ce se utilizează 2.
Icelandic: Upplýsingar um Mektovi og við hverju það er notað 2.
Romanian: Blister din PVC/PVDC/Al, conținând 12 comprimate.
Icelandic: PVC/PVDC/ál þynnupakkning sem inniheldur 12 töflur.
Romanian: Ca măsură de precauție, beți multe lichide în timpul tratamentului.
Icelandic: Til öryggis skaltu drekka mikið af vökva meðan á meðferðinni stendur.