FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • pneumonia contraída na comunidade ligeira ou moderada (infecção pulmonar não adquirida em ambiente hospitalar);
Czech: • mírná nebo středně závažná komunitní pneumonie (zápal plic, kterým se pacient nakazil mimo nemocnici),
Portuguese: O Factive é um medicamento que contém a substância activa gemifloxacina.
Czech: Factive je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku gemifloxacin.
Portuguese: Em 17 de Junho de 2009, a Menarini International Operations Luxembourg S.A. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Factive, utilizado no tratamento de infecções bacterianas, pneumonia adquirida na comunidade e exacerbação aguda da bronquite crónica.
Czech: Dne 17. června 2009 společnost Menarini International Operations Luxembourg S.A. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Factive určeného k léčbě bakteriálních infekcí, komunitní pneumonie a akutní exacerbace chronické bronchitidy.
Portuguese: Noutros três estudos principais, 1652 adultos com exacerbação aguda da bronquite crónica foram tratados com o Factive durante cinco dias ou com outros antibióticos.
Czech: Ve třech dalších hlavních studiích bylo 1 652 dospělých s akutní exacerbací chronické bronchitidy po dobu pěti dní léčeno přípravkem Factive nebo jinými antibiotiky.
Portuguese: A substância activa do Factive, a gemifloxacina, é um antibiótico que pretence à classe das "fluoroquinolonas".
Czech: Léčivá látka přípravku Factive, gemifloxacin, je antibiotikum, které patří do třídy „fluorochinolonů".
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 196 quando a empresa o retirou.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 196. den od jejího podání.
Portuguese: Por conseguinte, no momento em que o pedido foi retirado, o CHMP era de parecer que os benefícios do Factive para o tratamento da pneumonia adquirida na comunidade e na exacerbação aguda da bronquite crónica causada por infecção bacteriana não eram superiores aos seus riscos.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Factive v rámci léčby komunitní pneumonie a akutní exacerbace chronické bronchitidy způsobené bakteriální infekcí nepřevyšují jeho rizika.
Portuguese: Em quatro estudos principais, 1874 adultos com pneumonia contraída na comunidade ligeira a moderada foram tratados com Factive ou outros antibióticos durante sete dias no mínimo.
Czech: Ve čtyřech hlavních studiích bylo 1 874 dospělých s mírnou až středně závažnou komunitní pneumonií léčeno po dobu nejméně sedmi dní přípravkem Factive nebo podobnými antibiotiky.
Portuguese: Com base na análise dos dados apresentados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o Factive não podia ser aprovado no tratamento da pneumonia adquirida na comunidade e na exacerbação aguda da bronquite crónica causada por infecção bacteriana.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Factive nemůže být schválen k léčbě komunitní pneumonie a akutní exacerbace chronické bronchitidy způsobené bakteriální infekcí.
Portuguese: Como deveria funcionar o Factive?
Czech: Jak měl přípravek Factive působit?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Factive?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Factive podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Portuguese: Noutro estudo realizado com pacientes com pneumonia contraída na comunidade, 510 adultos foram tratados com o Factive durante cinco ou sete dias.
Czech: V další studii pacientů s komunitní pneumonií byl 510 dospělým podáván přípravek Factive buď v rámci pětidenní, nebo sedmidenní léčby.
Portuguese: O CHMP exprimiu também preocupação quanto à insuficiência de provas da eficácia do Factive administrado como terapia de cinco dias a pacientes com pneumonia contraída na comunidade moderada.
Czech: Výbor byl také znepokojen tím, že nebyl dostatek důkazů účinnosti přípravku Factive u pacientů se středně závažnou komunitní pneumonií, pokud byl podáván v rámci pětidenní léčby.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estão actualmente em curso quaisquer ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Factive na Europa.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v součastné době neprobíhají žádné klinické studie přípravku Factive ani programy, v nichž by tento přípravek byl podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Factive?
Czech: Na co měl být přípravek Factive používán?
Portuguese: Deveria ser utilizado em associação com outros medicamentos.
Czech: Měl být používán v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Portuguese: Previa-se que os restantes ensaios clínicos fossem concluídos, segundo o calendário, até julho de 2014.
Czech: Zbývající klinické studie by měly skončit dle plánu do července 2014.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado sob a forma de cápsulas (120 mg).
Czech: Měl být dostupný ve formě tobolek (120 mg).
Portuguese: Além disso, os resultados de testes realizados em cápsulas armazenadas em condições não refrigeradas demonstraram que estas não se dissolviam conforme esperado, o que poderia afetar a libertação da substância ativa da cápsula.
Czech: Výsledky testů tobolek uchovávaných v podmínkách mimo chladničku navíc ukázaly, že tobolky se nerozpouštějí očekávaným způsobem, což by mohlo ovlivnit uvolňování léčivé látky z tobolky.
Portuguese: Na carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que, considerando a disponibilização de vários novos tratamentos para a hepatite C desde a primeira apresentação do pedido, deixara de existir uma necessidade médica não satisfeita para um tal medicamento.
Czech: Ve svém dopise, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, společnost uvedla, že vzhledem k tomu, že od prvního podání žádosti se objevilo několik nových léčebných postupů pro hepatitidu C, u tohoto léčivého přípravku již neexistuje nenaplněná léčebná potřeba.
Portuguese: Este bloqueio impede que o vírus da hepatite C se multiplique e infete novas células.
Czech: To zabraňuje množení viru hepatitidy C a infekci nových buněk.
Portuguese: A empresa apresentou dados que incluíram os resultados de três estudos principais que incluíram 1705 doentes com hepatite C crónica, nos quais o faldaprevir foi comparado com um placebo (tratamento simulado) quando associado a dois outros medicamentos para a hepatite C, o peginterferão e a ribavirina.
Czech: Společnost předložila údaje obsahující výsledky tří hlavních studií, do kterých bylo zařazeno 1 705 pacientů s chronickou hepatitidou C, v nichž byl faldaprevir porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) po přidání k dalším dvěma léčivým přípravkům proti hepatitidě C, peginterferonu a ribavirinu.
Portuguese: EMA/445624/2014
Czech: EMA/445608/2014 EMEA/H/C/003720
Portuguese: Um quarto estudo que incluiu 308 doentes analisou os efeitos do tratamento com o Faldaprevir Boehringer Ingelheim em doentes igualmente infetados pelo VIH.
Czech: Čtvrtá studie, do níž bylo zařazeno 308 pacientů, zkoumala účinnost léčby přípravkem Faldaprevir Boehringer Ingelheim u pacientů, kteří byli infikováni také virem HIV.
Portuguese: Em 10 de junho de 2014, a Boehringer Ingelheim International GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Faldaprevir Boehringer Ingelheim, para o tratamento da hepatite C.
Czech: Dne 10. června 2014 společnost Boehringer Ingelheim International GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Faldaprevir Boehringer Ingelheim určeného k léčbě hepatitidy C.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que, devido às questões relacionadas com a qualidade, os benefícios do Faldaprevir Boehringer Ingelheim não eram superiores aos seus riscos.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že vzhledem k pochybnostem ohledně kvality přínosy přípravku Faldaprevir Boehringer Ingelheim nepřevyšují jeho rizika.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de junho de 2014 EMA/445624/2014 EMEA/H/C/003720
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujas análises ao sangue não apresentavam qualquer sinal de vírus da hepatite C doze semanas após o fim do tratamento.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž krevní testy nevykazovaly známky
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Faldaprevir Boehringer Ingelheim podáván.
Portuguese: A substância ativa do Faldaprevir Boehringer Ingelheim, o faldaprevir, bloqueia a ação de uma enzima chamada «protease serínica NS3/4A» no vírus da hepatite C, a qual é essencial para a multiplicação do vírus.
Czech: Léčivá látka v přípravku Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, blokuje ve viru hepatitidy C působení enzymu zvaného „serinová proteáza NS3/4A", který je zásadní pro množení viru.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Portuguese: Existem diversas variedades (genótipos) do vírus da hepatite C: pretendia-se que o Faldaprevir Boehringer Ingelheim fosse utilizado contra o genótipo 1.
Czech: Existuje několik variant (genotypů) viru hepatitidy C. Přípravek Faldaprevir Boehringer Ingelheim měl být používán proti genotypu 1.
Portuguese: O Faldaprevir Boehringer Ingelheim é um medicamento antivírico que contém a substância ativa faldaprevir.
Czech: Faldaprevir Boehringer Ingelheim je antivirový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku faldaprevir.
Portuguese: Previa-se que o Faldaprevir Boehringer Ingelheim fosse utilizado no tratamento de adultos com hepatite C (uma doença infecciosa que afeta o fígado, causada pelo vírus da hepatite C) crónica (de longa duração).
Czech: Přípravek Faldaprevir Boehringer Ingelheim měl být používán k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy C (infekčního onemocnění, které postihuje játra, způsobeného virem hepatitidy C) u dospělých.
Portuguese: O que é o Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Czech: Co je Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Portuguese: Como deveria funcionar o Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Czech: Jak by měl přípravek Faldaprevir Boehringer Ingelheim působit?
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Faldaprevir Boehringer Ingelheim para o tratamento da hepatite C não podia ser aprovado.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Faldaprevir Boehringer Ingelheim nemůže být schválen k léčbě hepatitidy C. Výbor měl obavy ohledně výchozích materiálů používaných při výrobě léčivé látky.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Czech: K čemu měl být přípravek Faldaprevir Boehringer Ingelheim používán?
Portuguese: A empresa apresentou também os resultados de estudos realizados em seres humanos, incluindo um estudo principal em 4902 crianças.
Czech: Společnost také předložila výsledky studií na lidech, včetně jedné hlavní studie na 4 902 dětech.
Portuguese: 16 de fevereiro de 2012 EMA/CHMP/114709/2012 EMEA/H/C/002299
Czech: EMA/CHMP/114709/2012 EMEA/H/C/002299
Portuguese: O pedido foi retirado após o "dia 180" do processo de avaliação.
Czech: Žádost byla stažena po „180.
Portuguese: O requerente apresentou dados sobre modelos experimentais a partir de vacinas semelhantes.
Czech: Žadatel předložil údaje z experimentálních modelů u podobných vakcín.
Portuguese: Os vírus foram primeiro inativados, de modo a não causarem qualquer doença.
Czech: Viry byly nejprve inaktivovány, aby nemohly vyvolat onemocnění.
Portuguese: A carta de retirada está disponível aqui.
Czech: Dopis se stažením žádosti je k dispozici zde.
Portuguese: As insuficiências incluíam dados incorretos no dossiê submetido à Agência, com um forte impacto na fiabilidade dos resultados do estudo.
Czech: Nedostatky zahrnovaly nepřesné údaje v dokumentaci předložené agentuře, což značně ovlivnilo spolehlivost výsledků studie.
Portuguese: Surgiram também preocupações com as deficiências a nível das análises laboratoriais utilizadas para confirmar se os doentes tinham gripe ou não.
Czech: Objevily se také obavy týkající se pochybení v laboratorních testech používaných k potvrzení, zda pacient trpí či netrpí chřipkou.
Portuguese: Em 10 de fevereiro de 2012, a Novartis Vaccines and Diagnostics notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Fluad Paediatric, para a prevenção da gripe sazonal em lactentes e crianças.
Czech: Dne 10. února 2012 společnost Novartis Vaccines and Diagnostics oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Fluad Paediatric určeného k prevenci sezonní chřipky u kojenců a dětí.
Portuguese: Outras preocupações principais estavam relacionadas com dados inadequados da empresa, incluindo os dados fornecidos relativos a crianças com idades dos seis aos nove anos, a crianças com patologias e à revacinação.
Czech: Další závažné obavy souvisely s nedostatečností údajů, které společnost poskytla, včetně údajů týkajících se dětí ve věku od 6 do 9 let, dětí se zdravotními problémy a údajů o revakcinaci.
Portuguese: O estudo foi concebido para decorrer ao longo de três épocas da gripe e analisar o número de casos de gripe que ocorreram numa época após a vacinação.
Czech: Studie byla navržena tak, že probíhala přes tři chřipková období a zkoumala počty případů chřipky, které se objevily v období následujícím po očkování.
Portuguese: Estas crianças receberam Fluad Paediatric, uma outra vacina contra a gripe (Agrippal ou Influsplit) ou uma vacina que não contra a gripe (Menjugate ou Encepur).
Czech: Dětem byla podávána buď vakcína Fluad Paediatric, jiná vakcína proti chřipce (Agrippal nebo Influsplit) nebo vakcína proti jinému onemocnění než chřipce (Menjugate nebo Encepur).
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP chegara à conclusão que a vacina não podia ser aprovada dado que a empresa não esclarecera as principais questões do Comité.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že vakcína nemůže být schválena, jelikož společnost nevyřešila hlavní obavy výboru.
Portuguese: A vacina é idêntica à vacina já autorizada em diversos países da UE para a prevenção da gripe sazonal na população idosa.
Czech: Vakcína je totožná s vakcínou, která je registrována v několika zemích Evropské unie k prevenci sezonní chřipky u starší populace.
Portuguese: A vacina contém um "adjuvante" que reforça a resposta imunitária.
Czech: Vakcína obsahuje „adjuvans" pro zlepšení imunitní reakce.
Portuguese: O que é o Fluad Paediatric?
Czech: Co je Fluad Paediatric?
Portuguese: O CHMP tinha avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulara listas de perguntas.
Czech: Znamená to, že výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.
Portuguese: Isto poderá ajudar a proteger contra a doença provocada pelos vírus da gripe.
Czech: To napomáhá ochraně před onemocněními vyvolanými chřipkovými viry.
Portuguese: As estirpes da gripe utilizadas para produzir a vacina dependeriam das recomendações oficiais para a época de gripe sazonal.
Czech: Kmeny chřipky použité k výrobě vakcíny závisejí na oficiálních doporučeních pro každoroční chřipkovou sezonu.
Portuguese: Previa-se que o Fluad Paediatric fosse utilizado para prevenir a ocorrência de gripe em lactentes e crianças com idade igual ou superior a seis meses e inferior a nove anos.
Czech: Přípravek Fluad Paediatric měl být používán k prevenci chřipky u kojenců a dětí ve věku od 6 měsíců do 9 let.
Portuguese: O CHMP mostrava-se particularmente preocupado com as insuficiências a nível das boas práticas clínicas (BPC) que vieram a lume após uma inspeção das instalações do estudo principal.
Czech: Výbor CHMP byl zvláště znepokojen nedostatky ve správné klinické praxi, které byly odhaleny při inspekcích na místech, kde probíhala hlavní studie.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Fluad Paediatric.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro osoby, které jsou v současné době zařazeny do klinických studií, v nichž je vakcína Fluad Paediatric podávána.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha diversas questões importantes.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti několik závažných pochybností.
Portuguese: Como deveria funcionar o Fluad Paediatric?
Czech: Jak by měl přípravek Fluad Paediatric působit?
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa indicou que a retirada se baseava no facto de não ter capacidade para esclarecer as questões do CHMP dentro dos prazos determinados.
Czech: V dopise, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, společnost uvádí, že stažení žádosti je založeno na skutečnosti, že společnost není schopna vyřešit obavy výboru CHMP v požadovaném čase.
Portuguese: O Fluad Paediatric é uma vacina que se destina a conferir proteção contra a gripe sazonal.
Czech: Přípravek Fluad Paediatric je vakcína na ochranu proti sezonní chřipce.
Portuguese: Contém proteínas de três estirpes do vírus da gripe inativadas.
Czech: Obsahuje proteiny ze tří inaktivovaných kmenů virů chřipky.
Portuguese: O Fluad Paediatric contém proteínas de três estirpes do vírus da gripe.
Czech: Přípravek Fluad Paediatric obsahuje proteiny ze tří kmenů chřipkového viru.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Fluad Paediatric podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário reconhece os fragmentos virais como "corpos
Czech: Po podání vakcíny pacientovi rozpozná imunitní systém části viru jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Fluad Paediatric?
Czech: K čemu měl být přípravek Fluad Paediatric používán?
Portuguese: O sistema imunitário irá então conseguir produzir anticorpos mais rapidamente quando for exposto de novo aos vírus.
Czech: dostane do kontaktu s virem, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Fluad Paediatric (vacina contra a gripe, antigénio de superfície, inativado, com adjuvante) EMA/CHMP/114709/2012
Czech: EMA/CHMP/114709/2012
Portuguese: Em 3 de agosto de 2017, a Mylan S.A.S.
Czech: Dne 3. srpna 2017 společnost Mylan S.A.S.
Portuguese: Outras preocupações estavam relacionadas com a descrição do processo de fabrico, o controlo de impurezas na substância ativa e a esterilização do produto final.
Czech: Další obavy se týkaly popisu výrobního procesu, kontroly nečistot v léčivé látce a sterilizace konečného produktu.
Portuguese: O que é o Fulphila?
Czech: Co je Fulphila?
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de estudos concebidos para mostrar que o Fulphila é altamente similar ao seu medicamento de referência Neulasta em termos de estrutura química, pureza, no modo como atua e no modo como o organismo processa o medicamento.
Czech: Společnost předložila výsledky studií, jejichž cílem bylo prokázat, že je přípravek Fulphila velmi podobný svému referenčnímu léčivému přípravku Neulasta, pokud jde o chemickou strukturu, čistotu, způsob jeho účinku a způsob, jakým tělo s přípravkem nakládá.
Portuguese: O Fulphila destinava-se a ser utilizado em doentes com cancro para reduzir a duração da neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco que combate as infeções) e a ocorrência de neutropenia febril (neutropenia com febre).
Czech: Přípravek Fulphila měl být používán u pacientů s rakovinou ke zkrácení doby trvání neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek, které bojují proti infekci) a zmírnění výskytu febrilní neutropenie (neutropenie s horečkou).
Portuguese: semelhante a uma proteína humana denominada fator estimulante de colónias de granulócitos (GCSF).
Czech: zvané faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Portuguese: A neutropenia é um efeito secundário de certos tratamentos contra o cancro e pode levar ao desenvolvimento de infeções graves.
Czech: Neutropenie je nežádoucí účinek některých protinádorových léčivých přípravků a může vést k rozvoji závažných infekcí.
Portuguese: Uma das principais preocupações do CHMP era a ausência de um certificado de Boas Práticas de Fabrico (BPF) para o local de fabrico do medicamento.
Czech: Jednou z hlavních obav výboru CHMP byla skutečnost, že chybí certifikát správné výrobní praxe pro výrobní místo přípravku.
Portuguese: O Fulphila é um medicamento que contém a substância ativa pegfilgrastim.
Czech: Fulphila je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Portuguese: EMEA/H/C/004262
Czech: EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Portuguese: Além disso, um estudo em 194 doentes que estavam a receber medicamentos contra o cancro comparou a segurança, a eficácia e a imunogenicidade (capacidade do medicamento para desencadear a produção de anticorpos) do Fulphila e do Neulasta.
Czech: Kromě toho jedna studie u 194 pacientů, kteří užívali protinádorové léčivé přípravky, porovnávala přípravky Fulphila a Neulasta z hlediska bezpečnosti, účinnosti a imunogenicity, což znamená schopnost léčivého přípravku spouštět tvorbu protilátek.
Portuguese: A substância ativa do Fulphila e do Neulasta, o pegfilgrastim, consiste na substância filgrastim que foi «peguilada» (ligada a uma substância química chamada polietilenoglicol).
Czech: Léčivá látka v přípravcích Fulphila a Neulasta, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který byl „pegylován" (navázán na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que esta retirada não tem nenhum impacto nos ensaios clínicos em curso realizados com o Fulphila.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádný vliv na probíhající klinické studie s přípravkem Fulphila.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a qualidade do Fulphila não tinha sido demonstrada.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že kvalitu přípravku Fulphila se nepodařilo prokázat.