FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εξάνθημα αναφέρθηκε με τη χρήση του Cayston και μπορεί να είναι ενδεικτικό αλλεργικής αντίδρασης στην αζτρεονάμη (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: În cursul utilizării aztreonam, au fost observate cazuri de erupţie cutanată tranzitorie, care poate indica o reacţie alergică la acest medicament (vezi pct. 4.4).
Greek: Το Cayston μπορεί να λαμβάνεται σε επαναλαμβανόμενους κύκλους των 28 ημερών θεραπείας ακολουθούμενους από 28 ημέρες χωρίς θεραπεία με Cayston.
Romanian: Cayston poate fi administrat în cicluri de tratament repetate, de 28 zile, urmate de o perioadă de 28 zile fără tratament cu Cayston.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΤΟΥ CAYSTON (Με Blue Box - Όχι για ταυτόχρονη συσκευασία με τη συσκευή του εκνεφωτή Altera)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ CAYSTON (Cu Blue Box - a nu se împacheta împreună cu nebulizatorul Altera)
Greek: Τα κριτήρια ένταξης περιελάμβαναν ΚΙ, προβλεπόμενες επί τοις εκατό τιμές FEV1 γραμμής αναφοράς μεταξύ 25% και 75% και χρόνια πνευμονική λοίμωξη με P. aeruginosa.
Romanian: Criteriile de înrolare în studiu au inclus FC, valori iniţiale ale FEV1 estimate a fi cuprinse între 25% şi 75% şi infecţie pulmonară cronică cu P. aeruginosa.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/543/002: Συσκευασία 28 ημερών Cayston και μία συσκευή του εκνεφωτή Altera
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/09/543/002: ambalaj de Cayston pentru 28 zile și un nebulizator Altera
Greek: Συγκεντρώσεις στο πλάσμα
Romanian: Concentraţii plasmatice
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε είτε ένα eBase Controller είτε μια μονάδα ελέγχου eFlow rapid με τη συσκευή του εκνεφωτή Altera.
Romanian: Nebulizatorul Altera poate fi utilizat fie cu o unitate de control eBase Controller, fie cu o unitate de control eFlow rapid.
Greek: Ένα φιαλίδιο Cayston κεχριμπαρί χρώματος με ένα μπλε πώμα.
Romanian: Un flacon de Cayston, de culoare brună, cu capac fără filet, de culoare albastră.
Greek: Το ανασυσταμένο Cayston αδειάζεται στη συνέχεια στη συσκευή του εκνεφωτή Altera και η δόση χορηγείται.
Romanian: Se toarnă soluţia de Cayston reconstituită în nebulizatorul Altera şi se administrează doza.
Greek: Το υγρό συμπιέζεται από μια φύσιγγα διαλύτη μέσα στο γυάλινο φιαλίδιο.
Romanian: Se comprimă o fiolă cu solvent astfel încât lichidul să se scurgă din fiolă în flaconul de sticlă.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/543/001: Συσκευασία 28 ημερών Cayston
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/09/543/001: ambalaj de Cayston pentru 28 zile
Greek: Μετά από ταυτόσημες εφάπαξ ενδομυικές ή ενδοφλέβιες δόσεις, οι συγκεντρώσεις ορού είναι συγκρίσιμες στη 1 ώρα (1,5 ώρες από την έναρξη της ενδοφλέβιας έγχυσης), με παρόμοιες αρνητικές κλίσεις των συγκεντρώσεων ορού στη συνέχεια.
Romanian: Concentraţiile maxime de aztreonam sunt atinse la aproximativ o oră după administrarea pe cale i.m. După doze unice identice administrate pe cale i.m. sau i.v., concentraţiile serice sunt comparabile la 1 oră (1,5 ore de la iniţierea perfuziei i.v.), cu evoluţii similare ale concentraţiilor serice ulterioare.
Greek: Σε κάποιους ασθενείς με ανθεκτική σε πολλά φάρμακα P. aeruginosa, παρατηρήθηκαν βελτιώσεις στα αναπνευστικά συμπτώματα και στην πνευμονική λειτουργία μετά τη θεραπεία με Cayston.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu tulpini de P. aeruginosa polirezistente la antibiotice, s-au observat, în urma tratamentului cu Cayston ameliorări ale simptomelor respiratorii şi ale funcţiei pulmonare.
Greek: Η συστηματική συγκέντρωση της αζτρεονάμης μετά από τη χορήγηση του Cayston δια εισπνοής είναι χαμηλή σε σύγκριση με μία τυπική δόση της ενέσιμης αζτρεονάμης (περίπου 1% της συγκέντρωσης που προκύπτει από μια δόση 500 mg ενέσιμης αζτρεονάμης).
Romanian: Concentraţia sistemică de aztreonam în urma administrării de Cayston pe cale inhalatorie este mică, în comparaţie cu o doză standard de aztreonam administrată pe cale injectabilă (aproximativ 1% din concentraţia care rezultă după administrarea unei doze de 500 mg aztreonam pe cale injectabilă).
Greek: Προετοιμασία του εκνεφωτή Altera για να πάρετε το Cayston
Romanian: Pregătirea nebulizatorului Altera pentru administrarea medicamentului Cayston
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml του διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή περιέχει 75 mg αζτρεονάμης (ως λυσίνη).
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de soluție de inhalat prin nebulizator conține 75 mg aztreonam (sub formă de lizină).
Greek: Μετά την ανασύσταση το διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή περιέχει 75 mg αζτρεονάμης.
Romanian: După reconstituire, soluţia de inhalat prin nebulizator conţine 75 mg aztreonam.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της αζτρεονάμης στα πτύελα μεμονωμένων ασθενών παρουσίασαν σημαντική μεταβλητότητα.
Romanian: Concentraţiile de aztreonam în spută au prezentat o variabilitate interindividuală considerabilă.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση του Cayston σε ασθενείς, εάν αυτοί έχουν ιστορικό αλλεργίας στη β-λακτάμη.
Romanian: Se recomandă precauţie la administrarea de Cayston la pacienţii cu alergie la antibiotice beta-lactamice în antecedente.
Greek: 1. Πάρτε ένα φιαλίδιο Cayston κεχριμπαρί χρώματος και μία φύσιγγα διαλύτη από το κουτί.
Romanian: Luați un flacon de Cayston, de culoare brună, și o fiolă cu solvent din cutie.
Greek: Το φιαλίδιο κόνεως επίσης περιέχει L-λυσίνη Η φύσιγγα διαλύτη περιέχει χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα
Romanian: Flaconul cu pulbere conține, de asemenea, L-lizină Fiola cu solvent conține clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cayston
Romanian: Cum se păstrează Cayston
Greek: Ωστόσο, παρατηρήθηκαν παρόμοιες βελτιώσεις στην πνευμονική λειτουργία μετά τη θεραπεία με Cayston μεταξύ ασθενών με ευαίσθητα ή ανθεκτικά στην αζτρεονάμη απομονωμένα στελέχη P. aeruginosa.
Romanian: Cu toate acestea, ameliorări similare ale funcţiei pulmonare au fost observate după tratamentul cu Cayston la pacienţi cu tulpini de P.
Greek: Η συστηματική συγκέντρωση της αζτρεονάμης μετά από τη χορήγηση του Cayston δια εισπνοής είναι περίπου 1% της συγκέντρωσης που προκύπτει από μια τυπική δόση ενέσιμης αζτρεονάμης.
Romanian: Concentraţia sistemică de aztreonam în urma administrării pe cale inhalatorie este aproximativ 1% din concentraţia care rezultă după administrarea unei doze standard de aztreonam pe cale injectabilă.
Greek: Η εμφάνιση παρεντερικής αντοχής της P. aeruginosa στην αζτρεονάμη ή σε άλλα αντιβιοτικά β-λακτάμης μπορεί να έχει πιθανές συνέπειες για τη θεραπεία των οξειών πνευμονικών εξάρσεων με συστηματικά αντιβιοτικά.
Romanian: Apariţia rezistenţei P. aeruginosa la aztreonam sau alte antibiotice beta-lactamice administrate parenteral poate avea consecinţe potenţiale asupra tratamentului exacerbărilor pulmonare acute cu antibiotice sistemice.
Greek: • Συσκευασία που περιέχει μία συσκευασία 28 ημερών Cayston και μία συσκευή του εκνεφωτή
Romanian: • ambalaj conținând un ambalaj de Cayston pentru 28 zile și un nebulizator Altera
Greek: H εμφάνιση παρεντερικής αντοχής της P. aeruginosa στην αζτρεονάμη και άλλα αντιβιοτικά β-λακτάμης μπορεί να έχει πιθανές συνέπειες για τη θεραπεία των οξειών πνευμονικών εξάρσεων με συστηματικά αντιβιοτικά.
Romanian: Apariţia rezistenţei P. aeruginosa la aztreonam şi alte antibiotice betalactamice, administrate parenteral, poate avea consecinţe potenţiale pentru tratamentul exacerbărilor pulmonare acute cu antibiotice sistemice.
Greek: Οι μέθοδοι δοκιμής της in vitro αντιμικροβιακής ευαισθησίας για την παρεντερική θεραπεία με αζτρεονάμη μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την παρακολούθηση της ευαισθησίας της P. aeruginosa που απομονώθηκε από ασθενείς με ΚΙ.
Romanian: Pentru monitorizarea sensibilităţii tulpinilor de P. aeruginosa izolate de la pacienţi cu FC se pot utiliza metodele de testare a sensibilităţii in vitro la antibiotice folosite pentru tratamentul cu aztreonam pe cale parenterală.
Greek: Η ανάπτυξη ανθεκτικής στα αντιβιοτικά P. aeruginosa και η επιλοίμωξη με άλλα παθογόνα αντιπροσωπεύουν ενδεχόμενους κινδύνους που σχετίζονται με τη θεραπεία με αντιβιοτικά.
Romanian: Apariţia infecţiilor cu P. aeruginosa rezistent la antibiotice şi a suprainfecţiilor cu alţi agenţi patogeni reprezintă riscuri potenţiale asociate cu terapia antibiotică.
Greek: Μην τοποθετείτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στη συσκευή του εκνεφωτή Altera.
Romanian: Nu introduceţi alte medicamente în nebulizatorul Altera.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή 42 φιαλίδια μίας χρήσης
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție de inhalat prin nebulizator 42 flacoane de unică folosință 44 fiole de solvent a 1 ml, de unică folosință
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση πραγματική μεταβολή από τη γραμμή αναφοράς στην προβλεπόμενη επί τοις εκατό τιμή FEV1 % στους 3 κύκλους θεραπείας ήταν 2,05 και -0,66 στην ομάδα του Cayston και του TNS, αντίστοιχα (διαφορά θεραπείας: 2,70, p=0,0023, 95% CI: 0,98, 4,43).
Romanian: Modificarea procentuală medie ajustată a valorilor procentuale estimate ale FEV1 pe parcursul a 3 cicluri de tratament a fost de 2,05 şi -0,66 în grupele de tratament cu Cayston şi, respectiv, cu STIN (diferenţa de tratament: 2,70; p=0,0023;
Greek: Πιέστε προς τα κάτω και στρέψτε το κάλυμμα δεξιόστροφα μέχρι το τέρμα (Σχήμα 3β).
Romanian: Apăsați și răsuciți complet capacul rezervorului în sensul acelor de ceasornic (Figura 3b).
Greek: Ένα σύνολο 137 παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 6 έως 17 ετών με χρόνια λοίμωξη από P. aeruginosa και προβλεπόμενη επί τοις εκατό τιμή FEV1 ≤ 75%, έλαβαν Cayston σε κλινικές μελέτες Φάσης 2 και Φάσης 3 (6-12 ετών, n=35· 13-17 ετών, n=102).
Romanian: aeruginosa și cu valori estimate ale FEV1 ≤ 75% (6-12 ani, n=35; 13-17 ani, n=102).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 75 mg αζτρεονάμης.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon cu pulbere conține 75 mg aztreonam.
Greek: Στο τέλος της μελέτης, το ποσοστό των ασθενών με MIC της αζτρεονάμης για την P. aeruginosa πάνω από την παρεντερική οριακή τιμή (> 8 µg/ml) αυξήθηκε από 34% στη γραμμή αναφοράς σε 49%, το ποσοστό των ασθενών με P. aeruginosa ανθεκτική σε τουλάχιστον 1 αντιβιοτικό β-λακτάμης αυξήθηκε από 56% στη γραμμή αναφοράς σε 67% και το ποσοστό των ασθενών με P. aeruginosa ανθεκτική και στα 6 αντιβιοτικά β-λακτάμης που δοκιμάστηκαν αυξήθηκε από 13% στη γραμμή αναφοράς σε 18%.
Romanian: aeruginosa rezistentă la cel puţin un antibiotic beta-lactamic a crescut de la 56% la momentul iniţial la 67%, iar procentul de pacienţi cu P. aeruginosa rezistentă la toate cele 6 antibiotice beta-lactamice testate a crescut de la 13% la momentul iniţial la 18%.
Greek: Το Cayston είναι μια λευκή έως υπόλευκη κόνις και ένας διαλύτης για παρασκευή διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή.
Romanian: Cayston este o pulbere albă sau aproape albă, și solventul pentru soluția nebulizatorului.
Greek: Από τους 101 ασθενείς, που είχαν όλοι θετικές καλλιέργειες για P. aeruginosa εντός 30 ημερών από την ένταξη στη μελέτη, εκ των οποίων 56 (55,4%) ήταν ελεύθεροι από P. aeruginosa κατά την έναρξη, οι οποίοι ολοκλήρωσαν έναν κύκλο θεραπείας 28 ημερών, 89,1% (n=90) ήταν ελεύθεροι από P. aeruginosa στο τέλος της θεραπείας (Ημέρα 28) και 75,2% (n=76) ήταν ελεύθεροι από P. aeruginosa 1 μήνα μετά το τέλος της θεραπείας (Ημέρα 56).
Romanian: Dintre cei 101 pacienți care au prezentat rezultate pozitive la culturile pentru P. aeruginosa într-un interval de 30 zile înaintea înrolării în studiu, la 56 (55,4%) P. aeruginosa nu mai era detectabilă la inițierea studiului; toți pacienții au încheiat un ciclu de tratament de 28 zile.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή 84 φιαλίδια μίας χρήσης
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție de inhalat prin nebulizator 84 flacoane de unică folosință 88 fiole de solvent a 1 ml, de unică folosință
Greek: Για χρήση δια εισπνοής μόνο.
Romanian: A se folosi doar pe cale inhalatorie.
Greek: Ένα σύνολο 137 παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 6 έως 17 ετών με χρόνια λοίμωξη από P. aeruginosa και προβλεπόμενη επί τοις εκατό τιμή FEV1 ≤ 75% έλαβαν Cayston σε κλινικές μελέτες Φάσης 2 και Φάσης 3.
Romanian: În studiile clinice de fază 2 şi de fază 3 s-a administrat Cayston unui număr total de 137 copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, cu infecție cronică cu P. aeruginosa și cu valori estimate ale FEV1 ≤ 75%.
Greek: Φιαλίδιο κόνεως και φύσιγγα διαλύτη:
Romanian: Flaconul cu pulbere şi fiola cu solvent:
Greek: 88 φύσιγγες μίας χρήσης του 1 ml με διαλύτη Αυτή η συσκευασία να μην πωλείται χωριστά.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție de inhalat prin nebulizator 84 flacoane de unică folosință 88 fiole de solvent a 1 ml, de unică folosință Acest ambalaj nu este destinat vânzării separate.
Greek: L-λυσίνη
Romanian: L-lizină
Greek: Cayston 75 mg, κόνις και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή Αζτρεονάμη
Romanian: Cayston 75 mg pulbere și solvent pentru soluție de inhalat prin nebulizator Aztreonam
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2012.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2012.
Greek: Στο πλαίσιο των δύο αυτών μελετών, οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία διάρκειας τεσσάρων εβδομάδων.
Romanian: În aceste două studii, pacienţii au fost trataţi timp de patru săptămâni.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cayston:
Romanian: Alte informaţii despre Cayston:
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cayston.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cayston.
Greek: Τα αποτελέσματα της συμπληρωματικής μελέτης συμφωνούσαν με τα αποτελέσματα των κύριων μελετών.
Romanian: Studiul suplimentar a indicat rezultate asemănătoare cu rezultatele studiilor principale.
Greek: Επίσης, παρατηρήθηκε βελτίωση στη λειτουργία των πνευμόνων σε παιδιά ηλικίας από έξι έως 17 ετών, τόσο μετά από θεραπεία τεσσάρων εβδομάδων όσο και μετά από τρεις κύκλους θεραπείας.
Romanian: De asemenea, s-a observat o ameliorare a funcţiei pulmonare la copiii cu vârste între 6 şi 17 ani, atât după patru săptămâni de tratament, cât şi după trei cicluri de tratament.
Greek: Στις 21 Σεπτεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Cayston.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Cayston, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 septembrie 2009.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αζτρεονάμη
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului aztreonam
Greek: Η αζτρεονάμη είναι διαθέσιμη υπό μορφή ένεσης από τη δεκαετία του 1980 ως «άλας αργινίνης».
Romanian: Aztreonamul este disponibil sub formă de injecţie din anii '80 ca „sare de arginină".
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Cayston διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Cayston este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Cayston υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Cayston sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση του ταχέως εκπνεόμενου όγκου στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε διάστημα ενός δευτερολέπτου).
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii s-a bazat pe îmbunătăţirea volumului expirator forţat al pacienţilor (FEV1, volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă).
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Cayston.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Cayston.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cayston, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Cayston, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με κυστική ίνωση που πάσχουν από πνευμονική λοίμωξη από βακτήριο και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Cayston χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 21 Ιουνίου 2004.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi cu fibroză chistică care suferă de infecţii pulmonare bacteriene, aceasta este considerată o boală „rară", iar Cayston a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 21 iunie 2004.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία αζτρεονάμη.
Romanian: Conţine substanţa activă aztreonam.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cayston (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι συριγμός, βήχας, φαρυγγολαρυγγικός πόνος (πόνος στον λαιμό και τον λάρυγγα), ρινική συμφόρηση (φραγμένη μύτη), δύσπνοια (αναπνευστική δυσχέρεια) και πυρετός.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cayston (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt respiraţie şuierătoare, tuse, dureri faringo-laringiene (dureri în gât şi la nivelul laringelui), congestie nazală (nas înfundat), dispnee (dificultăţi de respiraţie) şi febră.
Greek: Σε περίπτωση που ο γιατρός κρίνει ότι, μετά τον πρώτο κύκλο θεραπείας, απαιτούνται επιπρόσθετοι κύκλοι θεραπείας με Cayston, συνιστάται η μεσολάβηση διαστήματος τεσσάρων εβδομάδων μετά από κάθε κύκλο θεραπείας τεσσάρων εβδομάδων με Cayston.
Romanian: Dacă medicul consideră că sunt necesare mai multe cicluri de tratament cu Cayston după primul ciclu, se recomandă respectarea unui interval de repaus de patru săptămâni după fiecare ciclu de tratament de patru săptămâni cu Cayston.
Greek: Στο πλαίσιο τρίτης κύριας μελέτης στην οποία συμμετείχαν 268 ασθενείς (στους οποίους περιλαμβάνονται 59 παιδιά ηλικίας από έξι έως 17 ετών) το Cayston συγκρίθηκε με άλλο εισπνεόμενο αντιβιοτικό (διάλυμα τομπραμυκίνης σε νεφελοποιημένη μορφή).
Romanian: Un al treilea studiu principal, la care au participat 268 de pacienţi (inclusiv 59 de copii cu vârste între 6 şi 17 ani), a comparat Cayston cu un alt antibiotic inhalant (soluţie de tobramicină pentru nebulizator).
Greek: Η CHMP έκρινε ότι υπήρχε μια ακάλυπτη ιατρική ανάγκη νέων αντιβιοτικών για τη θεραπεία ασθενών με κυστική ίνωση, δεδομένου ότι πολλοί από τους εν λόγω ασθενείς έχουν ήδη αναπτύξει αντίσταση σε άλλα αντιβιοτικά μέχρι τη στιγμή που θα ενηλικιωθούν, καθώς επίσης και διότι οι πνευμονικές λοιμώξεις από P. aeruginosa αποτελούν αιτία σοβαρών προβλημάτων υγείας σε ασθενείς που πάσχουν από κυστική ίνωση.
Romanian: CHMP a concluzionat că există o nevoie medicală nesatisfăcută de noi antibiotice la pacienţii cu fibroză chistică, deoarece mulţi dintre aceşti pacienţi au dezvoltat deja rezistenţă la alte antibiotice înainte de a ajunge la maturitate şi deoarece infecţiile pulmonare cu P. aeruginosa reprezintă una dintre cauzele problemelor de sănătate grave la pacienţii cu fibroză chistică.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στους ασθενείς που χορηγήθηκε Cayston χρειάστηκε να χορηγηθούν και άλλα αντιβιοτικά μετά από διάστημα 92 ημερών έναντι 71 ημερών για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: În primul studiu, pacienţii care au luat Cayston au avut nevoie de alte antibiotice după 92 de zile, faţă de 71 de zile în cazul pacienţilor care au luat placebo.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cayston;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cayston?
Greek: Το Cayston δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αζτρεονάμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Romanian: Cayston este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la aztreonam sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Greek: Τι είναι το Cayston;
Romanian: Ce este Cayston?
Greek: Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Cayston este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Cayston χορηγείται τρεις φορές την ημέρα για διάρκεια τεσσάρων εβδομάδων, ενώ παρεμβάλλεται διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων ωρών μεταξύ κάθε δόσης.
Romanian: Cayston se administrează de trei ori pe zi timp de patru săptămâni, cu un interval de cel puţin patru ore între doze.
Greek: Σε ασθενείς με κυστική ίνωση, οι λοιμώξεις από P. aeruginosa συνήθως ξεκινούν εντός των 10 πρώτων ετών ζωής και μπορεί να προκαλέσουν μακροχρόνια προβλήματα στους πνεύμονες.
Romanian: La pacienţii cu fibroză chistică, infecţiile cu P. aeruginosa debutează de obicei în primii 10 ani de viaţă şi pot cauza afecţiuni pulmonare cronice.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, τα αναπνευστικά συμπτώματα βελτιώθηκαν στους ασθενείς που έλαβαν Cayston σε σύγκριση με εκείνα των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: În cel de-al doilea studiu, simptomele respiratorii s-au ameliorat la pacienţii care au luat Cayston, faţă de pacienţii care au luat placebo.
Greek: Πριν από κάθε δόση Cayston πρέπει να λαμβάνεται βρογχοδιασταλτικό (φάρμακο το οποίο διαστέλλει τους αεραγωγούς των πνευμόνων).
Romanian: Înaintea fiecărei doze de Cayston, trebuie luat un bronhodilatator (un medicament care dilată căile respiratorii din plămâni).
Greek: Το Cayston πρέπει να χρησιμοποιείται με εκνεφωτή (ένα ειδικό μηχάνημα που μετατρέπει το διάλυμα σε αερόλυμα το οποίο εισπνέει ο ασθενής).
Romanian: Cayston trebuie utilizat cu ajutorul unui nebulizator (un aparat special care transformă soluţia în aerosoli pe care pacientul îi poate inhala).
Greek: Η κυστική ίνωση είναι μια κληρονομική νόσος που επηρεάζει τα πνευμονικά κύτταρα, τα οποία εκκρίνουν βλέννα, και τα αδενικά κύτταρα, τα οποία εκκρίνουν πεπτικά ένζυμα στα έντερα και το πάγκρεας.
Romanian: Fibroza chistică este o boală ereditară care afectează celulele care secretă mucusul din plămâni şi celulele care secretă sucurile digestive din glandele din intestin şi pancreas.
Greek: Στο Cayston, η αζτρεονάμη διατίθεται ως «άλας λυσίνης», γεγονός το οποίο επιτρέπει την άμεση διοχέτευση του αντιβιοτικού στους πνεύμονες δίχως να προκαλείται ερεθισμός.
Romanian: În Cayston, aztreonamul este disponibil sub formă de „sare de lizină", ceea ce permite inhalarea directă a antibioticului în plămâni fără a cauza iritaţii.
Greek: Το γεγονός αυτό δημιουργεί προβλήματα στην πέψη και στην απορρόφηση των τροφών και, κατ' επέκταση, σε ανεπαρκή ανάπτυξη, καθώς και χρόνια λοίμωξη και φλεγμονή των πνευμόνων λόγω αδυναμίας απομάκρυνσης της πλεονάζουσας βλέννας.
Romanian: Acest lucru duce la apariţia problemelor de digestie şi absorbţie a alimentelor, determinând o creştere deficitară, precum şi infecţii şi inflamaţii pulmonare cronice cauzate de neeliminarea mucusului în exces.