FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vyxeos-valmistetta saaneet potilaat elivät noin 9,6 kuukautta hoidon jälkeen, kun perinteistä sytarabiini- ja daunorubisiinihoitoa saaneet potilaat elivät noin 6 kuukautta.
Hungarian: A Vyxeos-t kapó betegek átlagosan 9,6 hónapot éltek a kezelés után, míg a hagyományos citarabin- és daunorubicin-infúziót kapó betegek körülbelül 6 hónapot éltek a kezelés után.
Finnish: Tutkimuksessa Vyxeos-valmistetta verrattiin perinteisiin sytarabiini- ja daunorubisiini-infuusioihin.
Hungarian: A vizsgálatban a Vyxeos-t hagyományos citarabin- és daunorubicin-infúziókkal hasonlították össze.
Finnish: Mitä hyötyä Vyxeos-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vyxeos alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Vyxeos-valmisteen vaikuttavia aineita sytarabiinia ja daunorubisiinia on käytetty useiden vuosien ajan yhdessä leukemian ja muun tyyppisten syöpien hoitoon.
Hungarian: A Vyxeos hatóanyagait, a citarabint és a daunorubicint már sok éve kombinációban alkalmazzák a leukémia és egyéb daganatos betegségek gyógykezelésében.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Vyxeos-valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: A Vyxeos biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vyxeos-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vyxeos biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Miten Vyxeos vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vyxeos?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Vyxeos-valmisteen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: A Vyxeos alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Finnish: Vyxeos-valmistetta käytetään, kun leukemia johtuu aiemmista (muiden syöpien) hoidoista tai liittyy tiettyihin luuytimen muutoksiin (myelodysplasia).
Hungarian: A Vyxeos-t olyan esetekben alkalmazzák, amikor a leukémiát egy korábbi kezelés (pl. más daganatok kezelése) okozza, vagy amikor a leukémia a csontvelő, mielodiszpláziaként ismert rendellenességéhez kapcsolódik.
Finnish: Lisätietoja Vyxeos-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: További információért a Vyxeos alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Miten Vyxeos-valmistetta käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vyxeos-t?
Finnish: Liposomien odotetaan säilyvän potilaan elimistössä pidempään kuin perinteiset sytarabiini- ja daunorubisiinilääkkeet ja kertyvän potilaan luuytimeen.
Hungarian: A várakozások szerint ezek a liposzómák tovább maradnak a beteg szervezetében, mint a hagyományos, citarabint és daunorubicint tartalmazó gyógyszerek, és a csontvelőben halmozódnak
Finnish: Mitä riskejä Vyxeos-valmisteeseen liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vyxeos alkalmazása?
Finnish: Jos sairaus vastaa hoitoon tai lääkäri katsoo, että potilas hyötyy uusista hoitojaksoista, Vyxeos-valmistetta annetaan kunkin uuden jakson päivinä 1 ja 3.
Hungarian: Az adagot a beteg testmagassága és testtömege alapján számítják ki; az infúziót az elsődleges terápiás ciklus 1., 3. és 5. napján 90 perc alatt adják be; ha a betegség megfelelően reagál, és az orvos úgy gondolja, hogy a további kezelések előnyösek lehetnek, akkor a Vyxeos-t minden további terápiás ciklus 1. és 3. napján adják be.
Finnish: Vyxeos-valmisteesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Hungarian: A Vyxeos alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: Vyxeos paransi eloonjääntiä perinteiseen sytarabiini- ja daunorubisiinihoitoon verrattuna akuuttia myelooista leukemiaa sairastavilla potilailla, joilla on heikko ennuste tai vain vähän hoitovaihtoehtoja.
Hungarian: A hagyományos citarabinnal és daunorubicinnel összehasonlítva a Vyxeos javította a túlélést az akut mieloid leukémiában szenvedő, rossz prognózisú és kevés kezelési alternatívával rendelkező betegeknél.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää sytarabiinia ja daunorubisiinia liposomeina eli pieninä rasvapallosina.
Hungarian: Ebben a gyógyszerben a citarabint és a daunorubicint „liposzómáknak" nevezett apró zsírcseppek tartalmazzák.
Finnish: Lääkäri voi lykätä annoksia tai lopettaa hoidon, jos potilaalla on vakavia sivuvaikutuksia.
Hungarian: Amennyiben a betegnél súlyos mellékhatások jelentkeznek, az orvos elhalaszthatja az adott adag alkalmazását, illetve le is állíthatja a terápiát.
Finnish: Vyxeos annetaan infuusiona laskimoon (suonensisäisenä tiputuksena).
Hungarian: A Vyxeos-t intravénás cseppinfúzió formájában alkalmazzák.
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisia, joilla on hiljattain diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML), eräs veren valkosolujen syöpä.
Hungarian: A Vyxeos egy rákgyógyszer, amelyet akut mieloid leukémiával, a fehérvérsejteket érintő daganatos betegségek egyik fajtájával újonnan diagnosztizált felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vyxeos-valmisteen sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Hungarian: A Vyxeos alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Vyxeos-valmisteen on osoitettu pidentävän potilaiden elinaikaa yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 309 potilasta, joilla oli aiempaan hoitoon tai myelodysplasiaan liittyvä suuririskinen akuutti myelooinen leukemia.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, melybe 309, magas kockázatú, előző kezeléssel összefüggő vagy mielodiszpláziás elváltozásokkal járó akut mieloid leukémiában szenvedő beteget vontak be, a Vyxeos javította a betegek túlélési idejét.
Finnish: Pakkauskoko injektiopullo
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Finnish: enintään 4 tunnin ajan, pystyasennossa.
Hungarian: legfeljebb 4 órán át, álló helyzetben.
Finnish: • Jos sinulla on mitä tahansa allergisia (yliherkkyys-) reaktioita.
Hungarian: • ha bármilyen allergiás (túlérzékenységi) reakciója lenne.
Finnish: • Jos epäilet olevasi raskaana.
Hungarian: • ha úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Finnish: Puh: +44 8450305089 Sähköposti: medinfo-int@jazzpharma.com
Hungarian: Tel: +44 8450305089 Email: medinfo-int@jazzpharma.com
Finnish: Asianmukaisia erityisiä käsittely- ja hävittämismenetelmiä on noudatettava.
Hungarian: Követni kell a vonatkozó speciális kezelési és ártalmatlanítási eljárásokat.
Finnish: • Jos sinulle tullaan antamaan rokotetta.
Hungarian: • ha védőoltás beadását tervezik Önnél.
Finnish: (kuumeinen neutropenia)
Hungarian: (lázas neutropénia)
Finnish: • Infuusio annetaan puolentoista tunnin (90 minuutin) pituisena.
Hungarian: • Az infúziót másfél óra (90 perc) alatt adják be.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. elokuuta 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. augusztus 23
Finnish: Vaikutusmekanismia ei täysin tunneta, mutta vaikuttaa siltä, että ara-CTP vaikuttaa pääasiassa DNA-synteesiä estämällä.
Hungarian: A hatásmechanizmus nem pontosan ismert, de úgy tűnik, hogy az ara-CTP elsődlegesen a DNS-szintézis gátlása révén hat.
Finnish: Käyttämätöntä liuosta ei saa säilyttää myöhempää antoa varten.
Hungarian: A fel nem használt adagot nem szabad későbbi beadás céljából megtartani.
Finnish: Vaikea myelosuppressio
Hungarian: Súlyos myelosuppressio
Finnish: Yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A gyakoriságot a következőképpen határoztuk meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka: (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 1, 2 tai 5 injektiopulloa.
Hungarian: A csomag 1, 2 vagy 5 injekciós üveget tartalmaz.
Finnish: Se ei sisällä mitään säilöntäaineita.
Hungarian: Semmilyen tartósítószert nem tartalmaz.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset hiukkasia laimennetussa liuoksessa.
Hungarian: • Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha részecskéket észlel a hígított oldatban.
Finnish: Infuusiota ei saa aloittaa uudelleen.
Hungarian: Az infúziót nem szabad újraindítani.
Finnish: • liiallinen yöhikoilu
Hungarian: • túlzott mértékű éjszakai izzadás
Finnish: Nämä vaikuttavat aineet toimivat eri tavoilla tuhoten syöpäsoluja estämällä niiden kasvua ja jakautumista.
Hungarian: Ezek a hatóanyagok különböző módon pusztítják el a rákos sejteket, a növekedésük és osztódásuk megakadályozása révén.
Finnish: Suositeltu annostusohjelma konsolidaatiovaiheessa Ensimmäinen konsolidaatiosykli on annettava 5-8 viikkoa viimeisen induktion aloittamisesta.
Hungarian: Ajánlott adagolási rend a konszolidációhoz Az első konszolidációs ciklust a legutóbbi indukció elindítása után 5-8 héttel kell alkalmazni.
Finnish: Antoa on lykättävä myöhemmäksi tai se on tarpeen mukaan lopetettava pysyvästi alla esitetyn mukaisesti.
Hungarian: A készítmény adagolását későbbre kell halasztani vagy végleg abba kell hagyni, ha szükséges, az alábbiakban leírtak szerint.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita.
Hungarian: Ha ez a hatás kialakul, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen veszélyes eszközöket és gépeket.
Finnish: Avaamattomat injektiopullot 2 vuotta.
Hungarian: Bontatlan injekciós üvegek 2 év.
Finnish: Tämä raja vaikuttaa olevan alhaisempi (400 mg/m2) potilailla, jotka olivat saaneet välikarsinan sädehoitoa.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy ez a határérték ennél is alacsonyabb (400 mg/m2) azoknál a betegeknél, akik a mediastinum sugárkezelésén estek át.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytön aikaisen säilytyksen pituus ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor az alkalmazás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználót terheli a felelősség.
Finnish: Edellisen induktiohoidon jälkeisen toipumisen jälkeen tehtävällä luuydinnäytteen arvioinnilla päätetään, tarvitaanko toinen induktiohoito.
Hungarian: Az előző indukciós kúra utáni felépülést követően végzett csontvelővizsgálat eredménye alapján dönthető el, hogy szükség van-e további indukciós kúrára.
Finnish: • hidas, nopea tai epäsäännöllinen sydämenlyönti, rintakipu (joka saattaa olla infektio-oire)
Hungarian: • lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom (ami fertőzés jele lehet)
Finnish: • Jos veresi verihiutaleiden, puna- tai valkosolujen lukumäärä on alhainen (sinulle tehdään verikoe ennen hoidon aloittamista).
Hungarian: • ha a vérében alacsony a vérlemezke-, vörösvértest- vagy fehérvérsejtszám (a kezelés elkezdése előtt vérvizsgálatot végeznek).
Finnish: • kuume, usein muiden infektio-oireiden kanssa, valkosolujen hyvin alhaisen määrän vuoksi
Hungarian: • láz, gyakran más fertőzésre utaló tünetek kíséretében, a nagyon alacsony fehérvérsejtszám miatt
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMIITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi on osoittanut, että Vyxeos liposomaalinen -valmisteella ei odoteta olevan potentiaalia pysyvään, bioakkumulatiiviseen tai toksiseen vaikutukseen ympäristölle.
Hungarian: A környezeti kockázatbecslés során kimutatták, hogy a Vyxeos liposzómás várhatóan nem rendelkezik potenciálisan perzisztens, bioakkumulatív vagy toxikus hatással a környezetre.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos tulet raskaaksi hoidon aikana.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kezelés ideje alatt teherbe esik.
Finnish: • verenpaineen nousu tai lasku
Hungarian: • vérnyomás-emelkedés vagy vérnyomásesés
Finnish: Useampi kuin yksi induktiohoito voidaan tarvita normaalilta näyttävän luuytimen saavuttamiseksi.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a normál megjelenésű csontvelő eléréséhez egynél több indukciós kúrára van szükség.
Finnish: Rytmihäiriöt a
Hungarian: Gyakori Arrhythmia a
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika, joka mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä.
Hungarian: Az elsődleges végpont a randomizálás dátumától a bármely okból bekövetkezett halál dátumáig mért teljes túlélés volt.
Finnish: Jos näin on kohdallasi: lääkäri saattaa myös antaa sinulle lääkettä, joka auttaa sinua välttymään infektioilta lääkäri tarkistaa myös, ettei sinulla ole infektioita hoidon aikana.
Hungarian: Ha ez érvényes Önre: előfordulhat, hogy kezelőorvosa felír Önnek egy olyan gyógyszert is, amely meggátolja, hogy fertőzést kapjon; kezelőorvosa a kezelés alatt is ellenőrizni fogja, hogy nincs-e valamilyen fertőzése.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille (≥65 vuotiaat) (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Idős betegek Idős betegeknél (≥ 65 éves életkor) nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Finnish: Infuusio voidaan toistaa tarpeen mukaan.
Hungarian: Ez szükség szerint megismételhető.
Finnish: • Anna liuoksen seisoa 15 minuutin ajan käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Hungarian: • Feloldás után hagyja állni 15 percig.
Finnish: Injektiopullossa saattaa olla valmistetta jäljellä.
Hungarian: Az injekciós üvegben maradhat gyógyszer.
Finnish: Demograafiset ja lähtökohtaiset piirteet olivat yleensä tasaisia toisiinsa verrattuina eri potilasryhmissä.
Hungarian: A demográfiai és kiindulási betegségjellemzők általában egyensúlyban voltak a vizsgálati karok között.
Finnish: • syöpälääkkeet, jotka voivat vaikuttaa sydämeen, esim. doksorubisiini
Hungarian: • daganatellenes gyógyszerek, amelyek hatással lehetnek a szívre, mint például a doxorubicin;
Finnish: Varovaisuutta on sen vuoksi noudatettava ajaessa ja koneita käytettäessä.
Hungarian: Emiatt óvatosan kell eljárni gépjárművezetés és gépek kezelése esetén.
Finnish: Satunnaistettujen potilaiden mediaani-ikä oli 68 vuotta (väliltä 60-75 vuotta), 61 % oli miehiä ja 88 %:lla oli ECOG-toimintakykyluokituksen status 0-1.
Hungarian: A randomizált betegek medián életkora 68 év volt (60-75 éves tartomány), 61%-uk férfi volt, a betegek 88%-ának pedig 0 és 1 közötti volt az ECOG-teljesítménystátusza.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan mahdollisimman nopeasti.
Hungarian: Vegye fel mihamarabb a kapcsolatot kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Finnish: Yöhikoilu (8,3) Alopesia (3,2)
Hungarian: Éjszakai izzadás (8,3) Alopecia (3,2)
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Hungarian: Mielőtt elkezdi kapni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Finnish: Vaikka keskushermoston ja kardiovaskulaarisen järjestelmän parametrit sisältyivät näihin tutkimuksiin, ottaen huomioon havaitut sairastuvuus- ja kuolleisuusluvut, tiedot olivat riittämättömiä yhtenäisen arvion tekemiseen Vyxeos liposomaalinen -valmisteen turvallisuusfarmakologiasta.
Hungarian: Bár a központi idegrendszerrel és a cardiovascularis rendszerrel kapcsolatos paramétereket bevonták ezekbe a vizsgálatokba, tekintettel a megfigyelt morbiditási és mortalitási adatokra, nem állt rendelkezésre elegendő információ a Vyxeos liposzómás biztonságossági farmakológiájának integrált értékeléséhez.
Finnish: Tutkimukseen kuului 2 vaihetta, 1) hoitovaihe, jonka aikana potilaat saivat enintään 2 induktio- ja 2 konsolidaatiohoitokuuria, ja 2) seurantavaihe, joka aloitettiin 30 vuorokauden kuluttua viimeisestä induktio- tai konsolidaatiohoitokuurista ja jatkui enintään 5 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen.
Hungarian: A vizsgálat 2 fázisból állt: 1) kezelési fázis, amely során a betegek legfeljebb 2 indukciós és 2 konszolidációs kezelési kúrán estek át, és 2) követési fázis, amely az utolsó indukciós vagy konszolidációs kúrát követően 30 nappal kezdődött, és a randomizációtól számított legfeljebb 5 évig folytatódott.
Finnish: • lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa maksaan.
Hungarian: • gyógyszerek, amelyek hatással lehetnek a májra.
Finnish: Kuolemaan johtaneiden infektioiden ilmaantuvuus oli 6,9 %.
Hungarian: A halálos kimenetelű fertőzések incidenciája 6,9% volt.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä kun he tai heidän miespuolinen partnerinsa saa hoitoa.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk, mialatt ők vagy férfipartnerük kezelésben részesül.
Finnish: FLT3-mutaatiota tunnistettiin 15 %:lla (43/279) tarkastetuista potilaista ja NPM1-mutaatio tunnistettiin 9 %:lla (25/283) tarkastetuista potilaista.
Hungarian: FLT3 mutációt a vizsgált betegek 15%-ában (43/279), NPM1 mutációt pedig a vizsgált betegek 9%-ában (25/283) mutattak ki.
Finnish: Hoitosi annetaan 'hoitokuureina'.
Hungarian: A kezelést „kúrákban" fogja kapni.
Finnish: • Jos sinulla on milloinkaan ollut sydänvaivoja tai sydänkohtaus, tai olet aikaisemmin saanut ‘antrasykliinejä', syöpälääkkeitä.
Hungarian: • ha valaha szívbetegsége vagy szívrohama volt, vagy korábban antraciklin típusú daganatellenes gyógyszereket szedett.
Finnish: Vakavimpia ja useimmin esiintyviä haittavaikutuksia olivat infektio (58,7 %), kardiotoksisuus (18,7 %) ja verenvuoto (13,1 %).
Hungarian: A leggyakrabban előforduló legsúlyosabb gyógyszermellékhatások a fertőzés (58,7%), a cardiotoxicitás (18,7%) és a vérzés (13,1%) voltak.
Finnish: Potilaista 54 %:lla oli poikkeava karyotyyppi.
Hungarian: A betegek 54%-ánál kóros kariotípus volt jelen.
Finnish: Ensimmäinen induktio
Hungarian: Első indukció
Finnish: Potilaista 153 satunnaistettiin saamaan Vyxeos liposomaalinen -valmistetta ja 156 satunnaistettiin 7+3 -verrokkiryhmään.
Hungarian: A randomizálás során 153 beteget a Vyxeos liposzómás karba, 156 beteget pedig a 7+3 kontrollkarba soroltak.
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ei saa antaa hoitoa ennen kuin raskaus on poissuljettu.
Hungarian: A fogamzóképes nők nem kaphatnak kezelést, amíg ki nem zárták a terhesség lehetőségét.
Finnish: Keuhkokuume, sepsis ja bakteremia olivat kliinisessä tutkimusväestössä yleisimmin esiintyneitä vakavia infektiohaittavaikutuksia.
Hungarian: A pneumonia, a sepsis és a bacteriaemia voltak a klinikai vizsgálati betegcsoportokban leggyakrabban megfigyelt súlyos fertőzéses gyógyszermellékhatások.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella Vyxeos liposomaalinen -hoito saattaa vaikuttaa heikentävästi miehen hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletekből származó eredmények alapján a Vyxeos liposzómás-kezelés károsíthatja a férfiak termékenységét (lásd 5.3 pont).
Finnish: Taulukko 2: Kliinisissä tutkimuksissa Vyxeos liposomaalinen -valmistetta saaneilla potilailla ilmoitetut haittavaikutukset (n=375)
Hungarian: 2. táblázat: Klinikai vizsgálatokban Vyxeos liposzómással kezelt betegeknél jelentett gyógyszermellékhatások (n = 375)
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä välittömästi, elleivät avaamisen/käyttövalmiiksi saattamisen/laimentamisen menetelmät sulje pois mikrobisaastumisen riskiä.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felnyitás/feloldás/hígítás módja kizárja a mikrobás kontamináció kockázatát.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: • Jos sinulla on milloinkaan ollut sairaus nimeltään Wilsonin tauti tai muita kupariin liittyviä sairauksia, sillä Vyxeos liposomaalinen sisältää ainetta, joka tunnetaan nimellä 'kupariglukonaatti'.
Hungarian: • ha valaha kimutatták, hogy Wilson-kórban vagy más rézzel összefüggő rendellenességben szenved, mivel a Vyxeos liposzómás tartalmaz egy réz-glukonát elnevezésű anyagot.
Finnish: Kuolemaa (aste 5) käytetään joissakin kriteereissä kuvaamaan fataalisuutta.
Hungarian: Az egyes kritériumok esetében a halál (5. fokú) a halálos kimenetelt jelöli.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteen farmakokinetiikkaa yli 85-vuotiailla potilailla ei ole vielä arvioitu.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás farmakokinetikáját 85 évesnél idősebb betegek esetében még nem vizsgálták.
Finnish: Kardiotoksisuus (72) Rytmihäiriöt a
Hungarian: Nagyon gyakori Cardiotoxicitás (72) Arrhythmia a
Finnish: Mediaani elossaoloaika Vyxeos liposomaalinen -hoitoryhmässä oli 9,56 kuukautta verrattuna 5,95 kuukauteen, joka saavutettiin 7+3 -hoitoryhmässä (riskisuhde = 0,69, 95 % lv = 0,52, 0,90, kaksitahoinen log rank -testi p-arvo = 0,005).
Hungarian: A Vyxeos liposzómás kezelési csoport medián túlélési ideje 9,56 hónap volt szemben a 7+3 kezelési csoportnál tapasztalt 5,95 hónappal (kockázati arány, 0,69, 95%-os CI = 0,52-0,90, kétoldalú logaritmikus rangpróba p = 0,005).
Finnish: Näin siitä syystä, että Vyxeos liposomaalinen saattaa vaikuttaa siihen, miten muut lääkkeet toimivat.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a Vyxeos liposzómás befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását.
Finnish: • punasolujen väheneminen (anemia), jonka seurauksena esiintyy väsymystä ja heikkoutta
Hungarian: • a vörösvértestszám csökkenése (vérszegénység), ami fáradékonysághoz és gyengeséghez vezet
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található http://www.ema.europa.eu
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Vyxeos liposomaalinen -valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu yllä mainittuja haittavaikutuksia.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa orvosát, ha a fentebb felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli.
Finnish: Jos suunniteltu Vyxeos liposomaalinen -annos jää väliin, annos on annettava mahdollisimman pian ja annosohjelmaa on muutettava sen mukaisesti hoitoväliä ylläpitäen.
Hungarian: Ha kimarad a Vyxeos liposzómás egy tervezett adagja, az adagot mihamarabb be kell adni és az adagolási rendet ennek megfelelően módosítani kell, a kezelési időközök betartásával.
Finnish: Jos lääkevalmistetta käytetään raskauden aikana tai potilas tulee raskaaksi Vyxeos liposomaalinen -hoitoa saadessaan, naista on informoitava sikiöön mahdollisesti kohdistuvasta vaarasta.
Hungarian: Ha a gyógyszert terhesség ideje alatt alkalmazzák, vagy a beteg a Vyxeos liposzómás-kezelés idején teherbe esik, a beteget tájékoztatni kell a magzatot érintő potenciális veszélyekről.
Finnish: Elossaoloaika (%)
Hungarian: Túlélés (%)
Finnish: Hepatotoksiset lääkevalmisteet saattavat heikentää maksan toimintaa ja lisätä toksisuutta.
Hungarian: A hepatotoxikus gyógyszerek károsíthatják a májfunkciót és fokozhatják a toxicitást.
Finnish: Dyspepsia (9,6)
Hungarian: Gyakori Dyspepsia (9,6)
Finnish: laimentamisen jälkeen.
Hungarian: alkalmazásra hígítás után.
Finnish: Kumulatiivisten Vyxeos liposomaalinen -annosten ja kardiotoksisuuden riskin välistä suhdetta ei ole määritetty.
Hungarian: A kumulatív Vyxeos liposzómás-dózisok és a cardiotoxicitás kockázata közötti kapcsolatot nem vizsgálták.
Finnish: Sitoutumista plasman proteiineihin ei arvioitu.
Hungarian: A plazmafehérje-kötődést nem vizsgálták.