FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dal momento che la dose efficace è vicina a quella per cui gli effetti indesiderati diventano gravi, gli aumenti di dose devono essere effettuati rigorosamente sotto la supervisione di un medico specializzato nel trattamento dei disturbi del sonno.
Dutch: Omdat de werkzame dosis erg dicht bij de dosis ligt waarbij de bijwerkingen ernstig worden, mag een dosisverhoging alleen worden doorgevoerd door een arts die gespecialiseerd is in de behandeling van slaapstoornissen.
Italian: Xyrem può inoltre provocare depressione respiratoria (inibizione della respirazione).
Dutch: Xyrem kan ook tot belemmering van de ademhaling leiden.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Xyrem sia usato nel modo più sicuro possibile.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Xyrem te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Italian: Il secondo studio ha dimostrato che Xyrem ha continuato a prevenire gli attacchi cataplettici dopo il trattamento di lungo termine: nell'arco di due settimane è rimasto invariato il numero di attacchi verificatisi nei pazienti che hanno continuato ad assumere Xyrem, mentre nei soggetti che erano passati al placebo si è registrato un aumento di 21,0 attacchi.
Dutch: Uit het tweede onderzoek bleek dat met Xyrem ook na langdurig gebruik kataplexieaanvallen konden worden voorkomen: bij de patiënten die Xyrem bleven gebruiken, was er gedurende twee weken geen sprake van een verandering in het aantal aanvallen, tegenover een stijging van 21,0 aanvallen bij patiënten die op placebo waren overgestapt.
Italian: A causa del potenziale abuso di sodio oxibato, il medico deve monitorare attentamente i pazienti che usano Xyrem.
Dutch: Vanwege het misbruikpotentieel van natriumoxybaat moet de behandelende arts zijn patiënt tijdens de behandeling met Xyrem goed in de gaten houden.
Italian: I pazienti con problemi renali dovrebbero seguire una dieta con basso apporto di sodio.
Dutch: Patiënten met nierproblemen wordt aangeraden een natriumarm dieet te volgen.
Italian: La dose massima giornaliera è di 9 g. La dose iniziale per i pazienti è solitamente di due dosi da 2,25 g (4,5 ml) al giorno.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis bedraagt 9 g. De patiënten moeten doorgaans beginnen met twee doses van 2,25 g
Italian: A causa del potenziale abuso di sodio oxibato, il medico deve verificare, prima del trattamento, un'eventuale anamnesi di abuso di farmaci o una sensibilità a tale abuso e deve monitorare l'abuso o il cattivo impiego durante il trattamento.
Dutch: Vanwege het misbruikpotentieel van natriumoxybaat moeten artsen vóór de behandeling nagaan of patiënten een geschiedenis hebben van misbruik van geneesmiddelen of een gevoeligheid daarvoor en de patiënten tijdens de behandeling blijven volgen om te zien of ze het middel niet verkeerd gebruiken dan wel misbruiken.
Italian: Xyrem ha inoltre ridotto la sonnolenza diurna sia nei pazienti che hanno continuato ad assumere modafinil sia in quelli trattati con Xyrem in monoterapia.
Dutch: Xyrem verminderde ook de slaperigheid overdag, zowel bij patiënten die naast Xyrem modafinil bleven gebruiken als bij patiënten die alleen Xyrem innamen.
Italian: Inoltre, la dose di Xyrem dev'essere ridotta di un quinto se i pazienti assumono il valproato a causa di un'altra condizione in concomitanza con l'assunzione di Xyrem.
Dutch: De dosis moet ook met een vijfde worden verminderd bij patiënten die naast Xyrem voor een andere aandoening het middel valproaat nemen.
Italian: La fibromialgia è una malattia di origine ignota che provoca dolore diffuso protratto nel tempo e una risposta dolorosa al tatto.
Dutch: Fibromyalgie is een ziekte waarvan de oorzaak onbekend is en die gepaard gaat met langdurige, door het hele lichaam verspreide pijn en pijn bij aanraking.
Italian: Prima dell'assunzione, ogni dose di Xyrem deve essere diluita in acqua.
Dutch: Alvorens het middel in te nemen, moet de patiënt de dosis in het bekertje verdunnen met water.
Italian: Come agisce Xyrem?
Dutch: Hoe werkt Xyrem?
Italian: Gli altri due studi (516 pazienti) hanno analizzato gli effetti di Xyrem sull'eccessiva sonnolenza diurna e su altri sintomi della narcolessia, sia in monoterapia sia in aggiunta alla dose di modafinil assunta dal paziente (uno stimolante usato nel trattamento della narcolessia).
Dutch: In de andere twee onderzoeken (516 patiënten) werden de effecten van Xyrem onderzocht op de buitensporige slaperigheid overdag en andere symptomen van narcolepsie.
Italian: Come si usa Xyrem?
Dutch: Hoe wordt Xyrem gebruikt?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Xyrem, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xyrem.
Italian: Xyrem sodio oxibato
Dutch: Xyrem natriumoxybaat
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xyrem, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xyrem.
Italian: Nei pazienti affetti da problemi epatici è necessario dimezzare la dose iniziale.
Dutch: De begindosis moet worden gehalveerd bij patiënten met leverproblemen.
Italian: Qual è il rischio associato a Xyrem?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xyrem in?
Italian: Xyrem è fornito con un dispositivo di misurazione graduato e un bicchiere.
Dutch: Xyrem wordt geleverd met een doseerspuit en een bekertje.
Italian: Il secondo studio, condotto su 56 pazienti trattati con Xyrem per almeno sei mesi, ha messo a confronto gli effetti in un gruppo di pazienti che hanno continuato il trattamento alla dose stabilita con gli effetti in un gruppo passato invece al placebo.
Dutch: Het tweede onderzoek had betrekking op 56 patiënten die al minstens zes maanden Xyrem namen.
Italian: 100 mg Capsula, rigida Uso orale blister (PVC/PCTFE/alu)
Dutch: 100 mg Capsule, hard Oraal gebruik blisterverpakking (pvc/pctfe/alumini um)
Italian: 84 x 1 capsule (dose unitaria)
Dutch: 84 x 1 capsules (eenheidsverpakk ing)
Italian: Numero EMA
Dutch: EMAprocedurenummer
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 marzo 2017
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 maart 2017
Italian: Il medico le comunicherà quanto dovrà durare il trattamento.
Dutch: Uw arts zal u laten weten hoe lang de behandeling gaat duren.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1176/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1176/001
Italian: Non sono disponibili dati al riguardo.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC: {number}
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC: {nummer}
Italian: Dimensioni della capsula: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Dutch: Capsulegrootte: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Italian: Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso del miglustat in donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van miglustaat bij zwangere vrouwen.
Italian: Per rimuovere la capsula:
Dutch: Om de capsule te verwijderen: 1.
Italian: 200 mg tre volte al giorno 200 mg due volte al giorno 100 mg tre volte al giorno 100 mg due volte al giorno 100 mg una volta al giorno
Dutch: Aanbevolen dosis 200 mg driemaal daags 200 mg tweemaal daags 100 mg driemaal daags 100 mg tweemaal daags 100 mg eenmaal daags
Italian: Attualmente, l'esperienza clinica acquisita su questi pazienti non è sufficiente a fornire raccomandazioni in merito al dosaggio.
Dutch: Op dit moment is er nog onvoldoende klinische ervaring met deze patiënten om dosisaanbevelingen te kunnen doen.
Italian: L'emivita terminale della radioattività nel plasma è stata di 150 ore e ciò ha suggerito la presenza di uno o più metaboliti con una emivita molto lunga.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van de radioactiviteit in plasma bedroeg 150 uur, wat duidt op de aanwezigheid van een of meerdere metabolieten met een zeer lange halfwaardetijd.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei - Conservi questo foglio.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Italian: Anziani Non vi sono esperienze riguardo l'impiego di Yargesa in pazienti con età maggiore di 70 anni.
Dutch: Ouderen Er is geen ervaring met het gebruik van Yargesa bij patiënten ouder dan 70 jaar.
Italian: Sei pazienti hanno sospeso prematuramente il trattamento con miglustat a causa di un potenziale peggioramento della malattia, come definito dallo studio.
Dutch: Bij zes patiënten werd de behandeling met miglustaat voortijdig gestaakt vanwege mogelijke verergering van de aandoening, zoals gedefinieerd in het onderzoek.
Italian: Tra i 41 pazienti arruolati nello studio 14 pazienti sono stati trattati con Yargesa per più di 3 anni.
Dutch: Van de 41 patiënten die aan het onderzoek deelnamen werden er 14 gedurende meer dan 3 jaar met Yargesa behandeld.
Italian: Cos'è Yargesa e a cosa serve
Dutch: Wat is Yargesa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Piramal Critical Care B.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: Piramal Critical Care B.V.
Italian: Nell'intera gamma di dati disponibili, non sono state riscontrate relazioni o tendenze significative tra i parametri farmacocinetici di miglustat e le variabili demografiche (età, indice di massa corporea, sesso o etnia).
Dutch: In de gehele reeks beschikbare gegevens zijn geen opvallende relaties of trends waargenomen tussen de farmacokinetische parameters van miglustaat en demografische variabelen (leeftijd, BMI, geslacht of ras).
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini ed adolescenti (età inferiore a 18 anni) con malattia di Gaucher di tipo 1 poiché non è noto se il medicinale funzioni per questa malattia.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) met de ziekte van Gaucher type 1, want het is niet bekend of het bij hen werkzaam is bij deze ziekte.
Italian: Questo studio ha indicato inoltre che miglustat non ha alcun effetto o solo un effetto limitato sulla farmacocinetica dell'imiglucerasi.
Dutch: Dit onderzoek wees er tevens op dat miglustaat geen of slechts een beperkt effect op de farmacokinetiek van imiglucerase heeft.
Italian: Miglustat attraversa la placenta e non dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza.
Dutch: Miglustaat passeert de placenta en Yargesa mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Italian: Rivestimento della capsula gelatina acqua depurata biossido di titanio (E171)
Dutch: Omhulsel van de capsule gelatine gezuiverd water titaandioxide (E171)
Italian: Il metabolita responsabile di ciò non è stato identificato ma potrebbe accumularsi e raggiungere concentrazioni superiori a quelle del miglustat allo steady state.
Dutch: De metaboliet die hiervan de oorzaak is, is nog niet ontdekt, maar zou zich kunnen ophopen en concentraties kunnen bereiken die die van miglustaat zouden kunnen overschrijden bij steady state.
Italian: Yargesa contiene il principio attivo miglustat che appartiene a un gruppo di medicinali che influenzano il metabolismo.
Dutch: Yargesa bevat de werkzame stof miglustat die behoort tot een groep geneesmiddelen die het metabolisme beïnvloeden.
Italian: Non è noto se il miglustat venga secreto nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of miglustaat in moedermelk wordt uitgescheiden.
Italian: Se avverte qualcuno di questi effetti, consulti il medico il più presto possibile.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen krijgt, raadpleeg dan uw arts zo spoedig mogelijk.
Italian: Se avverte un leggero tremore, usualmente tremito alle mani, consulti il medico il più presto possibile.
Dutch: Als u last krijgt van lichte tremoren, meestal bevende handen, raadpleeg dan uw arts zo spoedig mogelijk.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Dutch: Er zijn geen bijzondere vereisten voor het bewaren van dit geneesmiddel.
Italian: È stato segnalato un calo ponderale nel 55% dei pazienti che assumevano miglustat.
Dutch: Gewichtsverlies is gemeld bij 55% van de patiënten die miglustaat gebruikten.
Italian: A seguito della somministrazione di una dose singola di 100 mg di 14C-miglustat a volontari sani l'83% della radioattività è stata raccolta nelle urine e il 12% nelle feci.
Dutch: Na toediening van een enkele dosis van 100 mg 14C-miglustaat aan gezonde vrijwilligers werd 83% van de radioactief gelabelde miglustaat met de urine uitgescheiden en 12% met de feces.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Yargesa 100 mg
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE Yargesa 100 mg
Italian: Dopo 3 anni di trattamento continuo con miglustat, le riduzioni medie del volume del fegato e della milza sono risultate rispettivamente pari al 17,5% e al 29,6%.
Dutch: Na 3 jaar onafgebroken behandeling met miglustaat was het volume van de lever en de milt gemiddeld afgenomen met respectievelijk 17,5% en 29,6%.
Italian: Informazioni dettagliate su questo prodotto medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali (http://www.ema.europa.eu).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Italian: Yargesa può provocare capogiri.
Dutch: Yargesa kan duizeligheid veroorzaken.
Italian: In vitro, la glucosilceramide sintetasi è inibita dal miglustat con una IC50 di 20-37 µM.
Dutch: In vitro remt miglustaat glucosylceramidesynthase met een IC50 van 20-37 µM.
Italian: La maggior parte dei pazienti lamenta uno o più di questi effetti indesiderati solitamente all'inizio del trattamento o a intervalli durante il trattamento.
Dutch: De meeste patiënten krijgen een of meer van deze bijwerkingen, meestal in het begin van de behandeling of zo nu en dan tijdens de behandeling.
Italian: La cosomministrazione di cibo riduce il tasso di assorbimento (riduzione di Cmax del 36% e ritardo di tmax di 2 ore), ma non presenta alcun effetto statisticamente significativo sul grado di assorbimento di miglustat (riduzione dell'AUC del 14%).
Dutch: Gelijktijdige toediening met voedsel vermindert de absorptiesnelheid (Cmax was verminderd met 36% en tmax vertraagd met 2 uur), maar heeft geen statistisch significant effect op de mate van de absorptie van miglustaat (AUC was verminderd met 14%).
Italian: Nei volontari sani miglustat viene assorbito velocemente.
Dutch: In gezonde personen wordt miglustaat snel opgenomen.
Italian: Ventuno pazienti hanno portato a termine i 24 mesi di trattamento con il miglustat.
Dutch: Eenentwintig patiënten voltooiden 24 maanden behandeling met miglustaat.
Italian: Si raccomanda un regolare controllo dei livelli di vitamina B12 a causa di una elevata prevalenza di deficit della suddetta vitamina nei pazienti affetti da malattia di Gaucher di tipo 1.
Dutch: Het verdient aanbeveling regelmatig de vitamine B12-spiegel te controleren vanwege de hoge prevalentie van vitamine B12-deficiëntie onder patiënten met de ziekte van Gaucher type 1.
Italian: L'efficacia di Yargesa in bambini e adolescenti di età 0-17 anni affetti da malattia di Gaucher tipo 1 non è stata stabilita.
Dutch: De werkzaamheid van Yargesa bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 17 jaar met de ziekte van Gaucher type 1 is niet vastgesteld.
Italian: L'esposizione sistemica alla dose più bassa è stata inferiore o paragonabile all'esposizione sistemica dell'uomo in trattamento alle dosi raccomandate (in base alla AUC 0-∞).
Dutch: De systemische blootstelling bij de laagste dosis was lager dan of vergelijkbaar met de blootstelling die werd gezien bij mensen (op basis van AUC0-∞) bij de aanbevolen dosis voor mensen.
Italian: Miglustat è eliminato principalmente attraverso escrezione renale, con una raccolta nelle urine di medicinale immodificato pari al 70-80% della dose.
Dutch: Miglustaat wordt voornamelijk uitgescheiden via de nieren, waarbij niet gemetaboliseerd geneesmiddel in de urine 70-80% van de dosis bedraagt.
Italian: Diciotto pazienti hanno poi continuato ad assumere miglustat nell'ambito di un protocollo facoltativo di trattamento esteso.
Dutch: 18 Patiënten bleven daarna miglustaat gebruiken conform het protocol van een optionele verlenging van de behandeling.
Italian: Contenuto della capsula sodio amido glicolato (tipo A) povidone (K-29/32) stearato di magnesio
Dutch: Inhoud van de capsule natriumzetmeelglycolaat (type A) povidon (K29/32) magnesiumstearaat
Italian: Vi è uno stretto rapporto tra la funzione renale e la clearance del miglustat e l'esposizione al miglustat è notevolmente maggiore in pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Er bestaat een nauw verband tussen de nierfunctie en de klaring van miglustaat, en de blootstelling aan miglustaat is bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis sterk verhoogd (zie rubriek 5.2).
Italian: I test aiuteranno il medico a stabilire se tali effetti sono dovuti alla sua malattia o ad altre condizioni esistenti o ad effetti indesiderati di Yargesa (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 4).
Dutch: Met behulp van de tests kan de arts vaststellen of deze effecten het gevolg zijn van uw ziekte of andere aandoeningen die u al heeft of moeten worden toegeschreven aan bijwerkingen van Yargesa (zie rubriek 4 voor meer informatie).
Italian: Si sconsiglia la somministrazione di Yargesa a pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Gebruik van Yargesa bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min/1,73 m2) wordt niet aanbevolen.
Italian: Nei 2 studi summenzionati è stata somministrata una dose giornaliera complessiva di miglustat pari a 300 mg, suddivisa in 3 diverse somministrazioni.
Dutch: Bij de bovengenoemde twee onderzoeken is een totale dagelijkse dosis miglustaat van 300 mg, verdeeld over drie doses, toegediend.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di miglustat non sono state specificatamente valutate nei pazienti con una forma grave di malattia di Gaucher.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek verricht naar de werkzaamheid en veiligheid van miglustaat bij patiënten met een ernstige vorm van de ziekte van Gaucher.
Italian: Le scarse informazioni disponibili sui pazienti affetti dalla malattia di Fabry e con compromissione renale hanno evidenziato che la CL/F diminuisce al diminuire della funzionalità renale.
Dutch: De beperkte gegevens over patiënten met de ziekte van Fabry en een gestoorde nierfunctie tonen aan dat de CL/F afneemt met verminderende nierfunctie.
Italian: Blister in PVC e policlorotrifluoroetilene (PCTFE) sigillato con foglio di alluminio contenente 21 capsule.
Dutch: PVC en polychloortrifluorethyleen (PCTFE) -doordrukverpakking, afgesloten met aluminiumfolie, die 21 capsules bevat.
Italian: - Gli altri componenti sono sodio amido glicolato (tipo A), povidone (K-29/32), stearato di magnesio, gelatina, acqua depurata, biossido di titanio (E171), inchiostro di stampa (gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico e ammoniaca concentrata).
Dutch: - de andere stoffen in dit middel zijn natriumzetmeelglycolaat (type A), povidon (K-29/32), magnesiumstearaat, gelatine, gezuiverd water, titaandioxide (E171), drukinkt (schellakvernis), zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol en geconcentreerde ammonia-oplossing.
Italian: Le capsule sono presentate in un blister in PVC e policlorotrifluoroetilene (PCTFE) sigillato con foglio di alluminio.
Dutch: De capsules zitten in een doordrukstrip van PVC en polychloortrifluorethyleen (PCTFE), afgesloten met aluminiumfolie.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Italian: I pochi dati disponibili indicano che la co-somministrazione di miglustat con la sostituzione enzimatica con imiglucerasi nei pazienti affetti da malattia di Gaucher di tipo 1, può determinare una riduzione dell'esposizione al miglustat (in un piccolo studio a gruppi paralleli è stata osservata una riduzione di circa il 22% nella Cmax e 14% nell'AUC).
Dutch: De beperkte gegevens suggereren dat gelijktijdige toediening van miglustaat en enzymvervangende therapie met imiglucerase bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 kan leiden tot een verminderde blootstelling aan miglustaat (een kleine studie met parallelgroepen liet zien dat de Cmax met ongeveer 22% en de AUC met ongeveer 14% verminderde).
Italian: Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose; per esempio: una capsula (100 mg) una o due volte al giorno nel caso soffra di diarrea prendendo Yargesa (vedere paragrafo 4).
Dutch: Uw arts kan de dosis verlagen tot bijvoorbeeld één capsule (100 mg) eenmaal of tweemaal daags als u last heeft van diarree tijdens het gebruik van Yargesa (zie rubriek 4).
Italian: Effetti indesiderati più gravi
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn
Italian: Di questi, 18 pazienti al basale erano entro gli obiettivi terapeutici prestabiliti per quanto riguardava il volume epatico e splenico, i livelli di emoglobina e la conta piastrinica, e 16 pazienti sono rimasti entro tutti questi parametri obiettivi terapeutici a 24 mesi.
Dutch: Van deze patiënten waren er 18 aan het begin van het onderzoek binnen de vastgestelde therapeutische doelen voor het volume van de lever en de milt, de concentratie van hemoglobine, en het aantal bloedplaatjes, en 16 patiënten bleven na 24 maanden binnen al deze therapeutische doelen.
Italian: - Il principio attivo è miglustat.
Dutch: - de werkzame stof in dit middel is miglustaat.
Italian: Yargesa altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dutch: Yargesa heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: In uno studio open-label, non comparativo, di 2 anni sono stati esaminati 42 pazienti con malattia di Gaucher di tipo 1 che hanno ricevuto per almeno 3 anni l'ERT e che rispettavano pienamente il criterio di stabilità della malattia per almeno 2 anni.
Dutch: Aan een open-label, niet-vergelijkend onderzoek van 2 jaar namen 42 patiënten deel met de ziekte van Gaucher type 1 die minimaal 3 jaar met ERT waren behandeld en die gedurende ten minste 2 jaar voldeden aan de criteria voor stabiele ziekte.
Italian: La capsula rigida è costituita da un cappuccio e un corpo bianco opaco con il numero "708" stampato in nero sul corpo.
Dutch: De harde capsule bestaat uit een opaak wit kapje en omhulsel met ‘708' in zwart gedrukt op het omhulsel.
Italian: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Paesi Bassi
Dutch: Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Nederland
Italian: Inchiostro di stampa gomma lacca ossido di ferro nero (E172) glicole propilenico soluzione di ammoniaca concentrata
Dutch: Drukinkt schellakvernis zwart ijzeroxide (E172) propyleenglycol geconcentreerde ammonia-oplossing
Italian: Sono stati riportati casi di neuropatia periferica nei pazienti trattati con miglustat in presenza o meno di condizioni concomitanti come il deficit di vitamina B12 e la gammopatia monoclonale.
Dutch: Er zijn gevallen van perifere neuropathie gerapporteerd bij patiënten die met miglustaat werden behandeld en die al dan niet gelijktijdig een stoornis als vitamine B12-deficiëntie of monoklonale gammopathie hadden.