FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Brigatinib inhiboval in vitro proliferáciu bunkových línií exprimujúcich fúzne proteíny EML4-ALK a NPM-ALK a preukazoval inhibíciu rastu EML4-ALK-pozitívneho NSCLC xenograftu u myší závislú od dávky.
Estonian: Brigatiniib inhibeeris hiirtel in vitro EML4-ALK-i ja NPM-ALK-i fusioonvalke ekspresseerivate rakuliinide proliferatsiooni ja näitas annusest sõltuvat EML4-ALK-positiivse NSCLC ksenografti kasvu inhibeerimist.
Slovak: (MAH) musí dohodnúť s príslušným vnútroštátnym orgánom na obsahu a formáte vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Estonian: Enne Alunbrigi turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kokku leppima riikliku pädeva asutusega koolitusprogrammi sisu ja ülesehituse, sh teavitusmeediumid ja levituskanalid ning programmi kõik muud aspektid.
Slovak: • nafcilín: liek na liečbu bakteriálnych infekcií,
Estonian: • naftsilliin - bakteriaalsete infektsioonide ravim;
Slovak: 180 mg jedenkrát denne znížiť na 120 mg jedenkrát denne znížiť na 90 mg jedenkrát denne znížiť na 60 mg jedenkrát denne
Estonian: 180 mg üks kord ööpäevas vähendada 120 mg-ni üks kord ööpäevas vähendada 90 mg-ni üks kord ööpäevas vähendada 60 mg-ni üks kord ööpäevas
Slovak: Alunbrig filmom obalené tablety sú biele až šedobiele, oválne (90 mg a 180 mg) alebo okrúhle (30 mg).
Estonian: Alunbrigi õhukese polümeerikattega tabletid on valged kuni valkjad ovaalsed (90 mg ja 180 mg) või ümmargused (30 mg) tabletid.
Slovak: *Stupňované podľa bežných kritérií terminológie pre nežiaduce reakcie národného inštitútu pre nádorové ochorenia (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Estonian: * Esitatud USA Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete ühtsete terminoloogiliste kriteeriumide järgi.
Slovak: Zvýšenie koncentrácie lipázy alebo amylázy
Estonian: Lipaasi või amülaasi aktiivsuse tõus
Slovak: AUC zaznamenali pľúcne zmeny (penové alveolárne makrofágy), avšak tie boli minimálne a podobné zmenám hláseným ako základné nálezy u neliečených opíc a u týchto opíc sa nepozoroval žiadny klinický dôkaz respiračnej tiesne.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes täheldati ahvidel muutusi kopsudes (vahtjad alveolaarsed makrofaagid) ≥ 0,2-kordse inimese AUC-i korral; kuid need olid minimaalsed ja sarnased ravimata ahvidel täheldatud taustleidudele ning neil ahvidel respiratoorse distressi kohta kliinilised tõendid puudusid.
Slovak: %) viazal na ľudské plazmatické proteíny a väzba nezávisela od koncentrácie.
Estonian: Brigatiniib seondus mõõdukalt (91%) inimese plasmavalkudega ning see seondumine ei sõltunud kontsentratsioonist.
Slovak: Nie je známe, či sa Alunbrig vylučuje do ľudského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas Alunbrig eritub rinnapiima.
Slovak: Bradykardia so život ohrozujúcimi následkami, indikovaný súrny lekársky zásah
Estonian: Eluohtlike tagajärgedega bradükardia, näidustatud kiireloomuline sekkumine
Slovak: V štúdii 101 sa u 123 pacientov s malignitami v pokročilom štádiu hodnotil potenciál Alunbrigu predlžovať interval QT po dávke brigatinibu 30 mg až 240 mg podávanej jedenkrát denne.
Estonian: Uuringus 101 hinnati Alunbrigi potentsiaalset QT-intervalli pikendavat toimet 123 patsiendil, kellel oli kaugelearenenud pahaloomuline kasvaja, pärast brigatiniibi annuste 30 mg kuni 240 mg kasutamist üks kord ööpäevas.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby hlásili akúkoľvek nevysvetlenú bolesť, citlivosť alebo slabosť svalov.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada teatada igast seletamatust lihasevalu, valulikkuse või nõrkuse tekkimisest.
Slovak: • zvýšená koncentrácia kreatínfosfokinázy v krvných testoch - môže byť prejavom poškodenia svalov, ako je napríklad srdcový sval.
Estonian: • kreatiini fosfokinaasi aktiivsuse tõus vereanalüüsides - võib näidata lihaste, nt südamelihase kahjustust.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne bolesť hornej časti brucha, vrátane bolesti brucha zhoršujúcej sa pri jedení a bolesti, ktorá sa môže rozširovať do chrbta, strata telesnej hmotnosti alebo nevoľnosť.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil tekib valu ülakõhus, sealhulgas söömisel tugevnev kõhuvalu, mis võib levida selja piirkonda, kehakaalu langus või iiveldus.
Slovak: (geometrický priemer akumulačného pomeru: 1,9 ku 2,4).
Estonian: Korduval annustamisel täheldati tagasihoidlikku ravimi kumuleerumist (kumulatsiooni suhte geomeetriline keskmine: 1,9 kuni 2,4).
Slovak: Grapefruit alebo grapefruitová šťava môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie brigatinibu a treba sa im vyhnúť (pozri časť 4.5).
Estonian: Greibi või greibimahla tarbimine võib suurendada brigatiniibi plasmakontsentratsioone ja seda tuleb vältida (vt lõik 4.5).
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek v krvých testoch, ktorý môže zvýšiť riziko krvácania a vzniku podliatin
Estonian: • vereliistakute vähesus, mis võib suurendada verejooksude ja verevalumite tekkimise riski;
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému používaniu silných inhibítorov CYP3A s Alunbrigom, okrem iného niektorých antivirotík (napr. indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir), makrolidových antibiotík (napr. klaritromycín, telitromycín, troleandomycín), antimykotík (napr. ketokonazol, vorikonazol), mibefradilu a nefazodónu.
Estonian: Vältida tuleb tugevate CYP3A inhibiitorite manustamist koos Alunbrigiga, kaasa arvatud teatavad viirusvastased ravimid (nt indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir), makroliidantibiootikumid (nt klaritromütsiin, telitromütsiin, troleandomütsiin), seenevastased ained (nt ketokonasool, vorikonasool), mibefradiil ja nefasodoon.
Slovak: Počas liečby Alunbrigom nedojčite.
Estonian: Ärge imetage last ravi ajal Alunbrigiga.
Slovak: Ak zabudnete užiť Alunbrig
Estonian: Kui te unustate Alunbrigi võtta
Slovak: CYP2C, P-gp) prostredníctvom rovnakého mechanizmu zodpovedného sa indukciu CYP3A (napr. aktivácia pregnánového X receptora).
Estonian: Alunbrig võib indutseerida ka teisi ensüüme ja transportereid (nt CYP2C, P-gp) samade mehhanismide kaudu, millega toimub CYP3A indutseerimine (nt pregnaani X-retseptori aktiveerimine).
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Slovak: %) inými ako príhody súvisiace s progresiou nádoru hlásenými u pacientov liečených Alunbrigom v odporúčanom dávkovacom režime boli pneumonitída, zápal pľúc a dyspnoe.
Estonian: Kõige sagedamad tõsised kõrvaltoimed (≥ 2%) Alunbrigiga soovitatava annustamisskeemiga ravitud patsientidel peale kasvaja progresseerumisega seotud nähtude olid pneumoniit, kopsupõletik ja düspnoe.
Slovak: U pacientov, ktorým sa podával brigatinib 180 mg jedenkrát denne, bol geometrický priemer zjavného perorálneho klírensu (CL/F) brigatinibu v ustálenom stave 13 l/h a medián polčas eliminácie z plazmy bol 24 h.
Estonian: Patsientide, kellele manustati brigatiniibi 180 mg üks kord ööpäevas, oli brigatiniibi näiva suukaudse kliirensi (CL/F) geomeetriline keskmine tasakaalukontsentratsioonil 13 l/h ja plasmast elimineerumise poolväärtusaja mediaan 24 tundi.
Slovak: • mibefradil: liek na liečbu nepravidelného srdcového rytmu a vysokého krvného tlaku,
Estonian: • mibefradiil - südame rütmihäirete ja kõrge vererõhu ravim;
Slovak: Po ukončení používania silného inhibítora CYP3A sa má v liečbe Alunbrigom pokračovať v dávke, ktorá bola dobre znášaná pred začatím liečby silným inhibítorom CYP3A.
Estonian: Pärast tugeva CYP3A inhibiitori kasutamise lõpetamist tuleb jätkata Alunbrigi kasutamist annuses, mida taluti enne tugeva CYP3A inhibiitori kasutamise alustamist.
Slovak: Tieto účinky boli vo všeobecnosti reverzibilné počas obdobia zotavovania bez podávania lieku, s dôležitou výnimkou účinkov na oči a semenníky, pri ktorých nedošlo k ich vymiznutiu.
Estonian: Need toimed olid annustamiseta taastumisperioodil üldjuhul pöörduvad; kuid toimed silmadele ja munanditele olid selles suhtes erandid, kuna ei paranenud.
Slovak: Tieto faktory sa majú zohľadniť pri začatí liečby Alunbrigom.
Estonian: Ravi alustamisel Alunbrigiga tuleb neid tegureid arvesse võtta.
Slovak: Zvýšenie koncentrácií pankreatických enzýmov
Estonian: Pankrease ensüümide aktiivsuse tõus
Slovak: U každého pacienta so zhoršujúcimi sa respiračnými príznakmi sa majú neodkladne preskúmať dôkazy pneumonitídy.
Estonian: Pneumoniidi tunnuseid süvenevate respiratoorsete sümptomitega patsiendil tuleb kohe uurida.
Slovak: • suchá koža,
Estonian: • naha kuivus;
Slovak: Kritériá vhodnosti povoľovali zahrnutie pacientov s dokumentovaným preskupením ALK na základe validovaného testu, výkonnostného stavu ECOG 0 - 2 a prechádzajúcej chemoterpie.
Estonian: Sobivuskriteeriumite kohaselt oli lubatud kaasata patsiente, kellel oli dokumenteeritud ALK ümberkorraldus valideeritud testiga, ECOG-i (Eastern Cooperative Oncology Group, USA Idaranniku onkoloogiaalane koostöörühm) skaalal sooritusvõime 0...2 ja varasem keemiaravi.
Slovak: %; 95 % IS: 55, 91) a KM odhadovaný medián trvania odpovede u 19 pacientov odpovedajúcich na liečbu bol 26,1 mesiacov (95 % IS: 7,9; 26,1).
Estonian: Neist 19 patsiendil oli uurija hinnatud kinnitatud objektiivne ravivastus (76%; 95% usaldusvahemik: 55; 91) ja Kaplani-Meieri kõveralt hinnanguline mediaane ravivastuse kestus 19 ravivastusega patsiendil oli 26,1 kuud (95% usaldusvahemik: 7,9; 26,1).
Slovak: Pacienti s intersticiálnou chorobou pľúc alebo pneumonitídou súvisiacou s liekmi v anamnéze boli vylúčení.
Estonian: Patsiendid, kellel oli esinenud interstitsiaalset kopsuhaigust või ravimitekkest pneumoniiti, jäeti välja.
Slovak: Pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek je potrebné pozorne sledovať ohľadne zhoršenia respiračných príznakov čo môže indikovať ILD/pneumonitídu (napr. dyspnoe, kašeľ, atď.), a to hlave počas prvého týždňa (pozri časť 4.4).
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida uute või süvenevate respiratoorsete sümptomite suhtes, mis võivad viidata interstitsiaalsele kopsuhaigusele / pneumoniidile (nt düspnoe, köha jm), eelkõige esimesel nädalal (vt lõik 4.4).
Slovak: U pacientov liečených Alunbrigom sa vyskytli zvýšené koncentrácie glukózy v sére.
Estonian: Alunbrigiga ravitud patsientidel on esinenud seerumi glükoositaseme tõusu.
Slovak: In vitro je brigatinib substrátom P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistencie rakoviny prsníka
Estonian: P-glükoproteiini ja rinnavähi resistentsusvalgu inhibiitorid In vitro on brigatiniib P-glükoproteiini (P-gp) ja rinnavähi resistentsusvalgu (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) substraat.
Slovak: Počas liečby a aspoň 4 mesiace po ukončení liečby Alunbrigom je potrebné používať účinnú nehormonálnu antikoncepciu.
Estonian: Ravi ajal Alunbrigiga ja 4 kuud pärast ravi lõpetamist tuleb kasutada efektiivseid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Estonian: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Slovak: V embryofetálnej vývojovej štúdii, v ktorej sa gravidným potkanom počas organogenézy podávali denné dávky brigatinibu, sa pozorovali kostrové abnormality závisiace od dávky už pri takých nízkych dávkach, ako je 0,7-násobok ľudskej expozície AUC pri dávke 180 mg jedenkrát denne.
Estonian: Embrüo-loote arengu uuringus, milles manustati tiinetele rottidele organogeneesi ajal iga päev brigatiniibi annuseid, täheldati annusega seotud skeleti anomaaliaid annuste puhul, mille kasutamisel saavutati AUC-i põhjal vaid ligikaudu 0,7-kordne inimestel esinev kontsentratsioon annuse 180 mg kasutamisel üks kord ööpäevas.
Slovak: Peter-Strasse 25 4020
Estonian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Strasse 25 4020 Linz
Slovak: Pri súbežnom užívaní so silnými inhibítormi CYP2C8 sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Estonian: Manustamisel koos tugevate CYP2C8 inhibiitoritega ei ole annuse kohandamine vajalik.
Slovak: Druhá
Estonian: Teine
Slovak: • problémy s pankreasom
Estonian: • pankrease häired
Slovak: • bolesť
Estonian: Valu
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA BLISTRA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTRI VÄLISKARP
Slovak: • metotrexát: liek na liečbu závažného zápalu kĺbov, rakoviny a kožnej choroby zvanej psoriáza,
Estonian: • metotreksaat - raske liigesepõletiku, vähi ja psoriaasi (nahahaigus) ravim;
Slovak: % celkovej rádioaktivity v stolici a 86 % v moči, pričom zvyšok predstavovali metabolity.
Estonian: Brigatiniib muutumatul kujul moodustas vastavalt 41% ja 86% kogu väljaheites ja uriinis sisaldunud radioaktiivsusest ning ülejäänud osa moodustasid metaboliidid.
Slovak: † Frekvencie termínov nežiaducich liekových reakcií spojené so zmenami chemických a hematologických laboratórnych hodnôt sa určili na základe frekvencie abnormálnych posunov laboratórnych hodnôt od pôvodnej hodnoty.
Estonian: perifeerset paistetust † Biokeemia ja hematoloogia laborianalüüsidega seotud kõrvaltoimete esinemissageduse määramisel lähtuti laborianalüüside ebanormaalsete kõrvalekallete esinemissagedusest ravieelsetest tasemetest.
Slovak: Alunbrig obsahuje monohydrát laktózy.
Estonian: Alunbrig sisaldab laktoosmonohüdraati.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) by mal predložiť nasledujúcu správu o klinickej štúdii štúdie fázy III AP26113-13-301 s cieľom ďalej charakterizovať účinnosť a bezpečnosť brigatinibu pri liečbe pacientov s ALK pozitívnou, v ktorej porovnáva brigatinib verzus krizotinib u pacientov s pokročilou ALK + NSCLC ktorí predtým nedostávali
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: brigatiniibi ohutuse ja efektiivsuse täpsemaks iseloomustamiseks ALK-positiivsete NSCLC patsientide ravis, peab müügiloa hoidja esitama raporti III faasi kliinilise uuringu AP26113-13-301 kohta, milles võrreldakse brigatiniibi ja krisotiniibi kaugelearenenud NSCLC-ga ALK-positiivsetel patsientidel, kes ei ole varem saanud ALK-ile suunatud ravi.
Slovak: Liekové interakcie
Estonian: Ravimite koostoimed
Slovak: Abnormálny gén produkuje proteín známy ako kináza, ktorý stimuluje rast rakovinových buniek.
Estonian: Vigane geen loob kinaasiks nimetatavat valku, mis soodustab vähirakkude kasvu.
Slovak: Tabuľka 5: Intrakraniálna účinnosť u pacientov s merateľnými metastázami v mozgu na začiatku štúdie v štúdii ALTA
Estonian: Intrakraniaalne efektiivsus ravieelsete mõõdetavate aju metastaasidega patsientidel uuringus ALTA
Slovak: Muži liečení Alunbrigom nemajú splodiť dieťa a majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po jej ukončení.
Estonian: Alunbrigiga ravitavatel meestel on soovitatav mitte eostada last ravi ajal ning kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja 3 kuud pärast ravi lõpetamist.
Slovak: • alfentanil, fentanyl: lieky na liečbu bolesti,
Estonian: • alfentaniil, fentanüül - valuravimid;
Slovak: Podľa simulácií z farmakokinetického modelu na fyziologickom základe môžu stredne silné inhibítory CYP3A (napr. diltiazem a verapamil) zvýšiť hodnotu AUC brigatinibu o približne 40 %. Pri užívaní Alunbrigu v kombinácii so stredne silnými inhibítormi CYP3A sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Estonian: Füsioloogial põhineva farmakokineetilise mudeli simulatsioonide põhjal võivad mõõdukad CYP3A inhibiitorid (nt diltiaseem ja verapamiil) brigatiniibi AUC-i ligikaudu 40% suurendada.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Slovak: Obrázok 1: Systémové prežívanie bez progresie ochorenia hodnotené skúšajúcim: ITT populácia podľa liečebných skupín (ALTA)
Estonian: Uurija hinnatud progresseerumisvaba elulemus ravikavatsuslikus populatsioonis ravirühmade järgi (ALTA)
Slovak: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablety
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletti karbis
Slovak: • znížený počet bielych krviniek nazývaných neutrofily a lymfocytyv krvných testoch
Estonian: • vere valgeliblede neutrofiilide ja lümfotsüütide arvu vähenemine vereanalüüsides;
Slovak: • fenobarbital, fenytoín: lieky na liečbu epilepsie,
Estonian: • fenobarbitaal, fenütoiin - epilepsiaravimid;
Slovak: V štúdii ALTA sa u 6,4 % pacientov vyskytli pľúcne nežiaduce reakcie akéhokoľvek stupňa, vrátane ILD/pneumonitídy, zápalu pľúc a dyspnoe v skorej fáze liečby (do 9 dní, medián začiatku výskytu: 2 dni).
Estonian: Uuringus ALTA tekkis 6,4%-l patsientidest ükskõik millise astmega pulmonaalseid kõrvaltoimeid, sealhulgas interstitsiaalset kopsuhaigust / pneumoniiti, kopsupõletikku ja düspnoed, ravi alustamisel varakult (9 päeva jooksul, mediaanne aeg tekkimiseni: 2 päeva); 2,7%-l patsientidest tekkis 3. kuni 4. astme pulmonaalseid kõrvaltoimeid ja ühel patsiendil (0,5%) tekkis surmaga lõppenud kopsupõletik.
Slovak: Neprehĺtajte nádobku obsahujúcu vysúšadlo, ktorá sa nachádza vo fľaši.
Estonian: Ärge neelake alla pudelis olevat desikandiga mahutit.
Slovak: V štúdii ALTA sa hlásila hypertenzia u 28 % pacientov liečených Alunbrigom v režime 180 mg, pričom 10 % pacientov malo hypertenziu 3. stupňa.
Estonian: Uuringus ALTA tekkis hüpertensioon 28%-l Alunbrigiga ravitud patsientidest, kellel kasutati 180 mg raviskeemi, ja neist 10%-l tekkis 3. astme hüpertensioon.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min.) sa odporúča znížená začiatočná dávka 60 mg jedenkrát denne počas prvých 7 dní a potom 90 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega (eGFR < 30 ml/min) patsientidel on soovitatav kasutada esimese 7 päeva jooksul vähendatud algannust 60 mg üks kord ööpäevas ja seejärel 90 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Slovak: • sulfasalazín: liek na liečbu závažného zápalu čreva a závažného reumatického zápalu kĺbov,
Estonian: • sulfasalasiin - raske sooltepõletiku ja reumaatilise liigesepõletiku ravim;
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne akákoľvek nevysvetlená bolesť, citlivosť alebo slabosť svalov.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil tekib seletamatu lihaste valu, valulikkus või nõrkus.
Slovak: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Estonian: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Slovak: • zápal úst a pier (stomatitída)
Estonian: • suu ja huulte põletik (stomatiit);
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané úrovne zníženia dávky Alunbrigu
Estonian: Alunbrigi annuse vähendamise soovitatavad tasemed Annus
Slovak: Alunbrig je dostupný v plastových fľašiach s detským bezpečnostným skrutkovacím uzáverom.
Estonian: Alunbrig on saadaval ka lastekindla keeratava korgiga plastpudelites.
Slovak: Cation Transporter 1, OCT1), multiliekových a toxíny vylučujúcich proteínov 1 (Multidrug and Toxin Extrusion Protein 1, MATE1) a 2K (MATE2K) môže zvýšiť ich plazmatické koncentrácie.
Estonian: Brigatiniibi samaaegne manustamine P-gp (nt digoksiin, dabigatraan, kolhitsiin, pravastatiin), BCRP (nt metotreksaat, rosuvastatiin, sulfasalasiin), orgaanilise katioontransporter 1 (Organic Cation Transporter 1, OCT1), ravimeid ja toksiine väljutava valk 1 (multidrug and toxin extrusion protein 1, MATE1) ja 2K (MATE2K) substraatidega võib suurendada nende plasmakontsentratsioone.
Slovak: Liečba Alunbrigom sa neodporúča u osôb mladších ako 18 rokov.
Estonian: Alunbrigi kasutamine alla 18 aasta vanustel ei ole soovitatav.
Slovak: Alunbrig je určený na perorálne použitie.
Estonian: Alunbrig on suukaudseks kasutamiseks.
Slovak: Po výskyte pľúcnych nežiaducich reakcií 1. - 2. stupňa sa liečba Alunbrigom buď prerušila a následne sa v nej pokračovalo, alebo sa znížila dávka.
Estonian: Pärast 1. kuni 2. astme pulmonaalsete kõrvaltoimete tekkimist ravi Alunbrigiga katkestati ja seejärel alustati seda uuesti või vähendati annust.
Slovak: Hypertenzia sa má liečiť podľa štandardných postupov na kontrolu krvného tlaku.
Estonian: Hüpertensiooni tuleb ravida vastavalt tavapärastele ravijuhistele.
Slovak: Obal tablety mastenec makrogol polyvinylalkohol oxid titaničitý
Estonian: Tableti kate talk makrogool polüvinüülalkohol titaandioksiid
Slovak: Ako užívať Alunbrig Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Slovak: a v Štúdii 101 (podľa bežných terminologických kritérií pre nežiaduce príhody (Common
Estonian: Uuringus ALTA ja uuringus 101 Alunbrigiga ravitud patsientidel esinenud kõrvaltoimed (kõrvaltoimete ühtsete terminoloogiliste kriteeriumite, Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE versiooni 4.0 kohaselt)
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že brigatinib je substrátom CYP2C8.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt on brigatiniib CYP2C8 substraat.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) sa odporúča znížená začiatočná dávka 60 mg jedenkrát denne počas prvých 7 dní a potom 120 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega (Childi-Pugh' klass C) patsientidel on soovitatav kasutada esimese 7 päeva jooksul vähendatud annust 60 mg üks kord ööpäevas ja seejärel 120 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému užívaniu Alunbrigu so silnými inhibítormi CYP3A.
Estonian: Alunbrigi samaaegset kasutamist tugevate CYP3A inhibiitoritega tuleb vältida.
Slovak: Hyperglykémia 3. stupňa sa vyskytla u 7,3
Estonian: 3. astme hüperglükeemiat esines 7,3%-l patsientidest.
Slovak: Podáva sa pacientom, ktorých rakovina pľúc je spôsobená abnormalitou na rakovinovom géne nazývanom kináza analpastického lymfómu
Estonian: Seda manustatakse patsientidele, kelle kopsuvähk on seotud anaplastilise lümfoomi kinaasi (ALK) geeni ebanormaalse vormiga.
Slovak: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: lieky na liečbu plesňových infekcií,
Estonian: • ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool - seeninfektsioonide ravimid;
Slovak: • modafinil: liek na liečbu narkolepsie,
Estonian: • modafiniil - narkolepsia ravim;
Slovak: • pravastatín, rosuvastatín: lieky na zníženie zvýšenej hladiny cholesterolu,
Estonian: • pravastatiin, rosuvastatiin - kõrget kolesteroolitaset alandavad ravimid;
Slovak: Mužov s partnerkami vo fertilnom veku treba poučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 3 mesiace po poslednej dávke Alunbrigu (pozri časť 4.6).
Estonian: Fertiilses eas naispartneritega meestel tuleb soovitada kasutada ravi ajal ja vähemalt 3 kuu jooksul pärast Alunbrigi viimase annuse saamist efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Slovak: Vek, telesná hmotnosť a koncentrácie albumínu Populačné farmakokinetické analýzy ukázali, že telesná hmotnosť, vek a koncentrácia albumínu nemali žiadny klinicky významný vplyv na farmakokinetické vlastnosti brigatinibu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüside kohaselt kehamass, vanus ja albumiini kontsentratsioon brigatiniibi farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral ei mõjutanud.
Slovak: 180 mg jedenkrát denne, bol geometrický priemer zjavného distribučného objemu (Vz/F) brigatinibu v ustálenom stave 153 l, čo naznačuje strednú distribúciu do tkanív.
Estonian: Patsientidel, kellele manustati brigatiniibi 180 mg üks kord ööpäevas, oli brigatiniibi näiva jaotusruumala (Vz/F) geomeetriline keskmine tasakaalukontsentratsioonil 153 l, mis näitab mõõdukat jaotumist kudedesse.
Slovak: Ak sa príhoda vyskytne počas prvých 7 dní liečby, liečba Alunbrigom sa má prerušiť až do úpravy na pôvodný stav, potom sa má v liečbe pokračovať na rovnakej úrovni dávky a dávka sa nemá zvýšiť na 180 mg jedenkrát denne.
Estonian: • Kui näht tekib ravi esimese 7 päeva jooksul, tuleb ravi Alunbrigiga katkestada kuni ravieelse taseme taastumiseni ning jätkata siis samal annusetasemel, suurendamata annust tasemeni 180 mg üks kord ööpäevas.
Slovak: Alunbrig sa neskúmal u detí ani u dospievajúcich.
Estonian: Alunbrigi kasutamist lastel või noorukitel ei ole uuritud.
Slovak: Podľa závažnosti zvýšenia koncentrácie CK sa má prerušiť liečba Alunbrigom a dávka príslušne upraviť (pozri časť 4.2).
Estonian: Olenevalt CPK aktiivsuse tõusu raskusastmest tuleb ravi Alunbrigiga katkestada ja annust vastavalt muuta (vt lõik 4.2).
Slovak: Ak sa Alunbrig užíva počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas užívania tohto lieku,
Estonian: Kui Alunbrigi kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub selle ravimi võtmise ajal, tuleb patsienti teavitada potentsiaalsest riskist lootele.
Slovak: Každá fľaša obsahuje nádobkou s vysúšadlom a je zabalená v škatuli s:
Estonian: Pudelid on pakendatud karpi ja igas pudelis on üks desikandi mahuti, ning: