FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lahvička obsahuje vysoušedlo, neodstraňujte jej, ani jej nejezte.
Polish: Opakowanie zawiera środek osuszający, nie należy go wyjmować ani połykać.
Czech: Na základě porovnání mezi studiemi se jeví celkové přežití a přežití bez progrese srovnatelné u trametinibu a BRAF inhibitoru, avšak celkový podíl odpovědí na léčbu byl nižší u pacientů léčených trametinibem než u pacientů léčených BRAF inhibitory.
Polish: Na podstawie porównania różnych badań, dane dotyczące przeżycia całkowitego i czasu przeżycia bez progresji wskazują na zbliżoną skuteczność trametynibu i inhibitorów BRAF; całkowity odsetek odpowiedzi był jednak mniejszy u pacjentów leczonych trametynibem niż u pacjentów leczonych inhibitorami BRAF.
Czech: Primární tumor nebo tumor z metastatického ložiska byl testován metodou validované polymerázové řetězové reakce (PCR) vyvinuté společností Response Genetics Inc. Test byl specificky navržen k odlišení mezi mutacemi V600E a V600K.
Polish: Materiał z ogniska pierwotnego lub przerzutowego oceniano przy użyciu zwalidowanego testu opartego na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) opracowanego przez firmę Response Genetics Inc. Test został opracowany specjalnie do różnicowania mutacji V600E i V600K.
Czech: Trametinib je po perorálním podání absorbován s mediánem doby do dosažení maximálních plazmatických koncentrací 1,5 hodiny po podání dávky.
Polish: Trametynib jest wchłaniany po podaniu doustnym, a mediana czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia wynosi 1,5 godziny od przyjęcia dawki.
Czech: Medián trvání doby sledování (doba od randomizace po poslední kontakt nebo úmrtí) byl 2,83 roky v rameni pacientů užívajících kombinovanou léčbu dabrafenib a trametinib a 2,75 roky v rameni pacientů užívajících placebo.
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji (od randomizacji do ostatniego kontaktu lub zgonu) wyniosła 2,83 roku w grupie leczenia skojarzonego dabrafenibem i trametynibem oraz 2,75 roku w grupie placebo.
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru a zajistěte si lékařskou pomoc, pokud máte jakékoli neobvyklé příznaky krvácení:
Polish: Należy natychmiast skontaktować się lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania pomocy medycznej w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów krwawienia, w tym:
Czech: Co je přípravek Mekinist a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mekinist užívat Jak se přípravek Mekinist užívá
Polish: Co to jest lek Mekinist i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mekinist Jak stosować lek Mekinist
Czech: Po tomto předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Polish: Nie zgłaszano zdarzeń niepożądanych w następstwie tego przedawkowania.
Czech: Pacienti s anamnézou předchozí malignity mohli být do studie zařazeni, pokud splnili podmínku alespoň 5 let bez známek onemocnění.
Polish: Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym w wywiadzie spełniali kryteria włączenia, o ile choroba nie występowała u nich przez co najmniej 5 lat.
Czech: V klinických studiích s kombinací trametinibu a dabrafenibu bylo hlášeno 11 případů předávkování trametinibem (4 mg); žádné závažné nežádoucí účinky nebyly hlášeny.
Polish: W badaniach klinicznych z leczeniem skojarzonym trametynibem i dabrafenibem 11 pacjentów zgłosiło przedawkowanie trametynibu (4 mg); nie zgłoszono żadnych ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE).
Czech: 7 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet
Polish: 7 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych
Czech: • zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka)
Polish: • żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka)
Czech: • červenou nebo černou stolici, která má dehtovitý vzhled.
Polish: • czerwonych lub czarnych stolców przypominających smołę
Czech: • barevné body v zorném poli,
Polish: • kolorowe punkty w polu widzenia
Czech: Odchlípení sítnice stupně 1
Polish: RPED stopnia 1.
Czech: Pokud dojde k úpravě LVEF, může být léčba trametinibem obnovena, ale dávka má být snížena o jednu dávkovací hladinu a pacient má být pečlivě monitorován (viz bod 4.4).
Polish: Po powrocie wartości LVEF do normy można wznowić leczenie trametynibem, ale dawkę należy zmniejszyć o jeden poziom i ściśle obserwować pacjenta (patrz punkt 4.4).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoliv plicní nebo dýchací problémy, včetně potíží s dýcháním, které jsou často doprovázené suchým kašlem, dušností a únavou.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z płucami lub z oddychaniem, w tym trudności w oddychaniu, którym często towarzyszy suchy kaszel, duszność i uczucie zmęczenia.
Czech: U jiných se může rozvinout určitý typ rakoviny kůže zvaný bazaliom (anglická zkratka je BCC).
Polish: U innych pacjentów może wystąpić rodzaj raka skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym (BCC).
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uváděny sestupně dle závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u kobiet
Czech: • nedostatek energie, pocit slabosti,
Polish: • Brak energii, uczucie osłabienia
Czech: • máte problémy se srdcem, jako je srdeční selhání (které může způsobovat dušnost, obtížné dýchání vleže, otoky chodidel nebo nohou) nebo problémy se srdeční činností.
Polish: • u pacjenta występują problemy z sercem takie jak niewydolność serca (która może powodować duszność, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg) lub problemy dotyczące rytmu serca.
Czech: Medián věku činil 54 let (22 % bylo ve věku  65 let); všichni pacienti měli ECOG stav 0 nebo 1; a 3 % pacientů měla mozkové metastázy v anamnéze.
Polish: Mediana wieku wynosiła 54 lata (22% pacjentów było w wieku  65 lat); wynik w skali oceny sprawności wg ECOG wynosił dla wszystkich pacjentów 0 lub 1; u 3% występowały wcześniej przerzuty do mózgu.
Czech: • zánět srdečního svalu (myokarditida), který se může projevit jako dušnost, horečka, bušení srdce a bolest na hrudi,
Polish: • Zapalenie mięśnia sercowego, które może powodować duszność, gorączkę, kołatania serca i ból w klatce piersiowej.
Czech: Více než 90 % těchto nežádoucích účinků na játra se vyskytlo během prvních 6 měsíců léčby trametinibem v monoterapii.
Polish: U pacjentów otrzymujących monoterapię trametynibem ponad 90% tych zdarzeń dotyczących wątroby wystąpiło w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia.
Czech: Ačkoli je nepravděpodobné, že expozice trametinibu je ovlivněna inhibicí BSEP, zvýšené hladiny trametinibu po silné inhibici hepatického P-gp nemůžou být vyloučeny (viz bod 4.5).
Polish: Mimo, iż jest mało prawdopodobne, by zahamowanie BSEP miało wpływ na ekspozycję na trametynib, nie można wykluczyć zwiększenia stężenia trametynibu po silnym zahamowaniu aktywności wątrobowej P-gp (patrz punkt 4.5).
Czech: Známky a příznaky srdečních problémů zahrnují:
Polish: Objawy chorób serca obejmują:
Czech: Plodnost - muži i ženy Přípravek Mekinist může narušit plodnost u mužů i u žen.
Polish: Wpływ na płodność mężczyzn i kobiet Mekinist może zmniejszać płodność u mężczyzn i kobiet.
Czech: Mějte u sebe seznam léků, které užíváte, abyste ho mohl(a) ukázat svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi, když dostáváte nový lék.
Polish: Należy przygotować listę przyjmowanych przez pacjenta leków, aby móc pokazać ją lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie w razie przepisania nowego leku.
Czech: • vykašlávání krve nebo krevních sraženin,
Polish: • odkrztuszania krwi lub skrzepniętej krwi
Czech: • otok kolem očí,
Polish: • Obrzęk wokół oczu
Czech: - Léčivou látkou je trametinibum.
Polish: - Substancją czynną leku jest trametynib.
Czech: • pocit slabosti.
Polish: • Uczucie osłabienia
Czech: Účinky trametinibu na jiné léčivé přípravky
Polish: Wpływ trametynibu na inne produkty lecznicze
Czech: Vzhledem k nízké renální exkreci nemá porucha funkce ledvin pravděpodobně klinicky významný vliv na farmakokinetiku trametinibu.
Polish: Z uwagi na niewielkie wydalanie trametynibu poprzez nerki, zaburzenie czynności nerek nie powinno mieć klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę trametynibu.
Czech: Je-li to možné, ukažte jim balení přípravku Mekinist a tuto příbalovou informaci.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku Mekinist oraz tę ulotkę.
Czech: Všech 704 subjektů bylo randomizováno 1:1, a to buď na léčbu kombinovanou terapií, nebo na léčbu vemurafenibem.
Polish: Łącznie 704 pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 do leczenia skojarzonego lub leczenia wemurafenibem.
Czech: Většina těchto případů byla stupně závažnosti 1 nebo 2 a nevyžadovala přerušení podávání trametinibu nebo snížení dávky (viz body 4.2 a 4.4).
Polish: W większości przypadków była ona stopnia 1. lub 2. i nie było konieczne przerwanie leczenia ani zmniejszenie dawki (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Czech: Po jednorázovém i opakovaném podání dávek trametinibu je nemetabolizovaný trametinib hlavní cirkulující složkou v plazmě.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki i wielokrotnych dawek trametynibu, trametynib w postaci niezmienionej jest głównym związkiem krążącym w osoczu.
Czech: Je doporučeno pokračovat v léčbě trametinibem, dokud z ní má pacient prospěch nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita (viz tabulka 2).
Polish: Leczenie trametynibem należy kontynuować do czasu, kiedy pacjent nie odnosi już korzyści z leczenia lub do czasu wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności (patrz Tabela 2).
Czech: Pokračujte v léčbě, provádějte vyšetření sítnice každý měsíc až do zahojení.
Polish: Kontynuować leczenie i oceniać stan siatkówki co miesiąc, do czasu ustąpienia zmian.
Czech: U některých osob, které užívají přípravek Mekinist, se mohou rozvinout další stavy (onemocnění), které mohou být závažné.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących Mekinist występują inne schorzenia, które mogą być ciężkie.
Czech: In vitro a in vivo studie prokázaly, že hlavním způsobem metabolizace trametinibu je deacetylace, a to buď samotná nebo v kombinaci s monooxygenací.
Polish: W badaniach in vitro i in vivo wykazano, że trametynib jest metabolizowany głównie poprzez samą deacetylację lub deacetylację z monooksygenacją.
Czech: V klinických studiích byli hodnoceni pouze pacienti s kožním melanomem.
Polish: W badaniach klinicznych oceniano tylko pacjentów ze skórną postacią czerniaka.
Czech: • nízký krevní tlak (hypotenze),
Polish: • Niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
Czech: Jak vyplývá z in vitro a in vivo údajů, není pravděpodobné, že by trametinib významně ovlivňoval farmakokinetiku jiných léčivých přípravků prostřednictvím interakce s CYP enzymy nebo s transportéry (viz bod 5.2).
Polish: Na podstawie danych in vitro i in vivo, prawdopodobieństwo znaczącego wpływu trametynibu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych poprzez interakcję z enzymami lub nośnikami CYP jest niewielkie (patrz punkt 5.2).
Czech: Zlepšení bylo také pozorováno u celkového podílu odpovědí na léčbu (ORR) a delší trvání odpovědi (DoR) bylo pozorováno v rameni s kombinovanou terapií ve srovnání s monoterapií dabrafenibem (tabulka 7).
Polish: Poprawę obserwowano także w odniesieniu do całkowitego odsetka odpowiedzi (ORR) oraz odnotowano także dłuższy czas trwania odpowiedzi (DoR) w grupie otrzymującej leczenie skojarzone w porównaniu monoterapią dabrafenibem (Tabela 7).
Czech: • Užívejte Mekinist a dabrafenib nalačno nejméně hodinu před jídlem, nebo dvě hodiny po jídle.
Polish: • Mekinist i dabrafenib należy przyjmować na czczo, co najmniej na jedną godzinę przed lub dwie godziny po posiłku.
Czech: U potkanů byly pozorovány hypertrofie fýzy a zvýšený kostní obrat, ale neočekává se, že by hypertrofie fýzy byla u dospělého člověka klinicky významná.
Polish: U szczurów obserwowano przerost chrząstki nasadowej i zwiększony obrót kostny, jednak przerost chrząstki nasadowej nie powinien być klinicznie istotny u dorosłych ludzi.
Czech: Tam, kde jsou nežádoucí účinky u pacienta úspěšně zvládány, lze zvážit opětovné postupné zvyšování dávky ve stejných krocích, jako probíhalo její snižování.
Polish: Gdy działania niepożądane u danego pacjenta poddają się skutecznie leczeniu, wówczas można rozważyć ponowne zwiększenie dawek z zastosowaniem takich samych stopni modyfikacji dawkowania.
Czech: Monoterapie trametinibem ve srovnání s inhibitory BRAF
Polish: Trametynib w monoterapii w porównaniu z inhibitorami BRAF
Czech: Do studie nebyli zahrnuti pacienti s metastázami v mozku.
Polish: Pacjenci z przerzutami do mózgu nie byli włączeni do badania.
Czech: V případě předávkování je třeba zahájit podpůrnou léčbu a odpovídající monitoraci pacienta.
Polish: W razie przedawkowania u pacjenta należy zastosować leczenie objawowe oraz odpowiednie monitorowanie.
Czech: Trametinib a dabrafenib tedy inhibují dvě různé kinázy této dráhy, MEK a RAF, a kombinace těchto inhibitorů tedy poskytuje současnou inhibici těchto dvou kináz.
Polish: Zatem trametynib i dabrafenib hamują dwie kinazy tego szlaku, MEK i RAF, i dlatego ich skojarzenie zapewnia jednoczesne zahamowanie szlaku.
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom Léková reakce s eozinofilií a systémovými symptomy Generalizovaná exfoliativní dermatitida
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi Uogólnione złuszczające zapalenie skóry
Czech: • změny ve způsobu, jakým srdce pumpuje krev (porucha funkce levé komory srdeční), (viz také odstavec „Srdeční choroby" v předchozím textu bodu 4),
Polish: • Zmiany sposobu pompowania krwi przez serce (zaburzenia czynności lewej komory) (patrz wyżej „Choroby serca" w punkcie 4)
Czech: • rozmazané vidění, problémy se zrakem, zánět oka (uveitida),
Polish: • Nieostre widzenie, problemy ze wzrokiem, zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka)
Czech: Nežádoucí účinky, které se u Vás mohou objevit při užívání přípravku Mekinist v kombinaci s dabrafenibem, jsou následující:
Polish: Działania niepożądane mogące wystąpić podczas stosowania leku Mekinist razem z dabrafenibem są następujące:
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi Zvýšení gamaglutamyltransferázy Zvýšení kreatinkinázy v krvi
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi Zwiększenie aktywności gamma glutamylotransferazy Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi a
Czech: Dehydratace Hyponatremie Hypofosfatemie Hyperglykémie
Polish: Odwodnienie Hiponatremia Hipofosfatemia Hiperglikemia
Czech: Studie prokázala statisticky významný rozdíl pro primární výsledek RFS mezi léčebnými rameny, medián RFS byl 16.6 měsíců v rameni s placebem, v rameni s kombinovanou léčbou dosud nebyl dosažen (HR: 0,47; 95 % interval spolehlivosti: (0,39, 0,58), p = 1,53 × 10
Polish: Badanie wykazało statystycznie znamienną różnicę w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego RFS występującą między grupami terapeutycznymi, mediana RFS wyniosła 16,6 miesiąca w grupie placebo, a w grupie leczenia skojarzonego nie została jeszcze osiągnięta (HR: 0,47; 95% przedział ufności: (0,39; 0,58); p=1,53×10
Czech: Užívání přípravku Mekinist může způsobovat problémy s očima, včetně slepoty.
Polish: Mekinist może wywoływać problemy z oczami, w tym ślepotę.
Czech: Dávka dabrafenibu* Pouze je-li užíván v kombinaci s trametinibem
Polish: Dawka dabrafenibu* Tylko, gdy lek jest stosowany w skojarzeniu z trametynibem
Czech: • bolest kloubů, bolest svalů nebo bolest v rukou či nohou,
Polish: • Ból stawów, ból mięśni lub ból dłoni i stóp
Czech: • po užití přípravku Mekinist musíte počkat alespoň 1 hodinu, než se můžete najíst,
Polish: • po przyjęciu leku Mekinist, należy odczekać co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub
Czech: Užívání přípravku Mekinist nebo kombinace přípravku Mekinist s dabrafenibem může způsobit horečku, přičemž pravděpodobnost vzniku horečky je vyšší u kombinované léčby (viz také bod 4).
Polish: Przyjmowanie leku Mekinist lub w skojarzeniu leku Mekinist z dabrafenibem może spowodować gorączkę, chociaż jest ona bardziej prawdopodobna w przypadku leczenia skojarzonego (patrz także punkt 4).
Czech: Kombinace trametinibu v dávce 2 mg jednou denně s dabrafenibem v dávce 150 mg vykazovala omezenou klinickou aktivitu u pacientů, kteří zprogredovali na léčbě BRAF inhibitorem (viz bod 4.4).
Polish: Skojarzenie trametynibu w dawce 2 mg raz na dobę z dabrafenibem w dawce 150 mg dwa razy na dobę wykazało ograniczoną aktywność kliniczną u pacjentów, u których doszło wcześniej do progresji podczas stosowania inhibitora BRAF (patrz punkt 4.4).
Czech: • snížení počtu červených krvinek (anémie), abnormální výsledky testu ke stanovení kreatinkinázy, enzymu, který se nachází zejména v srdci, mozku a kosterních svalech.
Polish: • Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia), nieprawidłowa aktywność kinazy fosfokreatynowej, enzymu obecnego głównie w sercu, mózgu i mięśniach szkieletowych.
Czech: • Užívejte přípravek Mekinist jedenkrát denně a dabrafenib užívejte dvakrát denně.
Polish: • Mekinist należy przyjmować raz na dobę, a dabrafenib należy przyjmować dwa razy na dobę.
Czech: V celkové populaci pacientů užívajících trametinib v kombinaci s dabrafenibem byly hlášeny případy snížení LVEF u 6 % (65/1076) pacientů, většina případů byla asymptomatická a reverzibilní.
Polish: W zbiorczej populacji do oceny bezpieczeństwa otrzymującej trametynib w skojarzeniu z dabrafenibem zmniejszoną LVEF zgłaszano u 6% (65/1076) pacjentów, przy czym większość przypadków przebiegała bezobjawowo i była odwracalna.
Czech: Výjimky, kde jsou úpravy dávkování nezbytné jenom pro jednu z těchto dvou látek, jsou popsány níže pro horečku, uveitidu, malignity s RAS pozitivní mutací vyskytující se v jiné lokalitě než kožní (primárně spojené s dabrafenibem), snížení ejekční frakce levé komory (LVEF), okluze retinální žíly (retinal vein occlusion, RVO), odchlípení pigmentového epitelu sítnice (retinal pigment epithelial detachment, RPED) a intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitida (primárně spojené s trametinibem).
Polish: Wyjątki, w których konieczne są modyfikacje dawkowania tylko jednego z dwóch leków opisano szczegółowo poniżej dla gorączki, zapalenia błony naczyniowej oka, nowotworów złośliwych z mutacją RAS poza lokalizacją na skórze (związanych głównie z dabrafenibem), zmniejszenia frakcji wyrzutowej lewej komory serca (LVEF), niedrożności naczyń żylnych siatkówki (RVO), oddzielenia się nabłonka barwnikowego siatkówki (RPED) i choroby śródmiąższowej płuc (ILD)/zapalenia płuc (związanych głównie z trametynibem).
Czech: • Jestliže zapomenete užít dávku přípravku Mekinist nebo dabrafenibu, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete: Tuto zapomenutou dávku si neberte v případě, že: o Je to méně než 12 hodin do následující dávky přípravku Mekinist, který se užívá jednou denně.
Polish: • W przypadku pominięcia dawki leku Mekinist lub dabrafenibu należy przyjąć je tuż po uświadomieniu sobie tego faktu: Nie należy uzupełniać pominiętych dawek, ale przyjąć kolejną dawkę zgodnie ze zwykłym schematem dawkowania: o Jeśli do kolejnej wyznaczonej dawki leku Mekinist przyjmowanego raz na dobę pozostało mniej niż 12 godzin.
Czech: Malignity mimo kožní lokalizaci
Polish: Nowotwory złośliwe o lokalizacji poza skórą
Czech: Bezpečnostní profil pozorovaný u těchto pacientů se zdá být stejný jako integrovaný bezpečnostní profil kombinace trametinibu s dabrafenibem.
Polish: Profil bezpieczeństwa obserwowany o tych pacjentów wydaje się spójny z połączonym profilem bezpieczeństwa leczenia skojarzonego.
Czech: Medián doby do výskytu prvních hemoragických příhod pro kombinaci trametinibu a dabrafenibu byl 94 dní ve studiích fáze III týkajících se melanomu a 75 dní ve studii u pacientů s NSCLC, kteří již dostávali předchozí protinádorovou terapii.
Polish: Mediana czasu do pierwszego wystąpienia zdarzeń krwotocznych wśród pacjentów stosujących leczenie skojarzone trametynibem z dabrafenibem wyniosła 94 dni w badaniach III fazy z czerniakiem i 75 dni w badaniu z NDRP u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie przeciwnowotworowe.
Czech: Trametinib nebyl genotoxický ve studiích hodnotících reverzní mutace u bakterií, chromozomální aberace v savčích buňkách a tvorbu mikrojader v kostní dřeni potkanů.
Polish: Trametynib nie wykazywał genotoksyczności w badaniach oceniających rewersję mutacji u bakterii, aberracje chromosomowe w komórkach ssaków i indukowanie mikrojąder w szpiku kostnym szczurów.
Czech: V klinických studiích s trametinibem v monoterapii byl hlášen jeden případ náhodného předávkování, a to jednotlivou dávkou 4 mg.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących monoterapii trametynibem odnotowano jeden przypadek przypadkowego przedawkowania; pojedyncza dawka wynosiła 4 mg.
Czech: Budete-li užívat Mekinist společně s dabrafenibem, může u Vás dojít k některému z nežádoucích účinků uvedených v seznamu výše, i když frekvence se může lišit (může být zvýšena nebo snížena).
Polish: Gdy Mekinist i dabrafenib są przyjmowane jednocześnie, u pacjenta może wystąpić każde z wymienionych powyżej działań niepożądanych, chociaż ich częstość może się zmienić (zwiększyć się lub zmniejszyć).
Czech: Adjuvantní léčba melanomu stadia III
Polish: Leczenie adjuwantowe czerniaka w III stadium zaawansowania
Czech: Výsledky byly také konzistentní napříč stratifikačními faktory pro stupeň onemocnění a typ mutace V600 genu BRAF.
Polish: Wyniki były również spójne w odniesieniu do czynników stratyfikacji obejmujących stadium choroby i typ mutacji BRAF V600.
Czech: Podobné výsledky byly hlášeny u 45 % pacientů, kteří přestoupili z monoterapie dabrafenibem na léčbu kombinací trametinibu 2 mg jednou denně s dabrafenibem 150 mg dvakrát denně v části C této studie.
Polish: Podobne wyniki obserwowano u 45 pacjentów, którzy przeszli z monoterapii dabrafenibem na leczenie skojarzone trametynibem w dawce 2 mg raz na dobę i dabrafenibem w dawce 150 mg dwa razy na dobę w części C tego badania.
Czech: Lékař Vám zkontroluje kůži dříve, než začnete dabrafenib užívat, znovu ji bude kontrolovat každý měsíc během užívání tohoto přípravku a ještě 6 měsíců po ukončení léčby.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia dabrafenibem lekarz obejrzy skórę pacjenta, a następnie będzie to powtarzał co miesiąc podczas leczenia tym lekiem i przez 6 miesięcy po zaprzestaniu jego przyjmowania.
Czech: U pacientů užívajících kombinaci dabrafenib/trametinib byly hlášeny případy závažných kožních nežádoucích reakcí (SCAR), včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a lékových reakcí s eozinofilií a systémovými symptomy (DRESS), které mohou být život ohrožující nebo fatální.
Polish: Podczas leczenia skojarzonego dabrafenibem/trametynibem zgłaszano przypadki ciężkich działań niepożądanych dotyczących skóry (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), w tym zespołu Stevensa-Johnsona oraz reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), które mogą zagrażać życiu lub powodować zgon.
Czech: Užívání přípravku Mekinist nebo kombinace přípravku Mekinist s dabrafenibem může způsobit vážné krvácení, včetně krvácení do mozku, do zažívacího ústrojí (např. žaludku, střev, konečníku), nebo do plic a dalších orgánů, které může vést k úmrtí.
Polish: Przyjmowanie leku Mekinist lub leczenie wspólne lekiem Mekinist z dabrafenibem może powodować poważne krwawienie, w tym krwawienie do mózgu, do układu pokarmowego (na przykład w obrębie żołądka, odbytu lub jelit), do płuc i do innych narządów i może prowadzić do śmierci.
Czech: Bolest hlavy Závratě
Polish: Ból głowy Zawroty głowy
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky dabrafenibu, podávaného v kombinaci s trametinibem, má být dávka dabrafenibu užita jenom tehdy, pokud do další plánované dávky zbývá více než 6 hodin.
Polish: W przypadku pominięcia dawki dabrafenibu, gdy trametynib jest podawany w skojarzeniu z dabrafenibem, dawkę dabrafenibu należy przyjąć tylko w sytuacji, gdy do kolejnej wyznaczonej dawki pozostaje więcej niż 6 godzin.
Czech: Známky a příznaky rabdomyolýzy vyžadují odpovídající klinické vyšetření a indikovanou léčbu (viz bod 4.4).
Polish: Objawy rabdomiolizy wymagają odpowiedniej oceny klinicznej i leczenia (patrz punkt 4.4).