FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Symtuza nie je určená na použitie u detí mladších ako 12 rokov alebo s hmotnosťou menej ako 40 kg, pretože sa neskúšala u detí mladších ako 12 rokov.
Bulgarian: Symtuza не трябва да се прилага при деца по-малки от 12 години или с тегло под 40 kg, тъй като той не е проучван при деца под 12 години.
Slovak: Symtuza tablety sa majú užívať spolu s jedlom.
Bulgarian: Symtuza таблетки трябва да се приемат с храна.
Slovak: • závažný opuch kože a iných tkanív (najčastejšie pier alebo očí)
Bulgarian: тежък оток на кожата и други тъкани (най-често устните или очите)
Slovak: Symtuza sa má užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Symtuza трябва да се приема перорално веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Slovak: • ak spozorujete akékoľvek problémy týkajúce sa svalov alebo kostí.
Bulgarian: ако забележите някакви проблеми с мускулите или костите.
Slovak: Hoci sa preukázalo, že účinná vírusová supresia dosiahnutá pri antiretrovírusovej terapii (ART) značne znižuje riziko prenosu pohlavným stykom, reziduálne riziko nie je možné vylúčiť.
Bulgarian: Въпреки че е доказано, че ефективното вирусно потискане с антиретровирусна терапия (АRT) значително намалява риска от предаване по полов път, не може да се изключи остатъчен риск.
Slovak: Ak zabudnete užiť Symtuzu Je dôležité, aby ste nevynechali dávku Symtuzy.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Symtuza Важно е да не пропускате доза от Symtuza.
Slovak: buniek/mm 3).
Bulgarian: клетки/mm 3).
Slovak: Keď je potrebné súbežné podanie, denná dávka itrakonazolu nemá presiahnuť 200 mg.
Bulgarian: Когато е необходимо едновременно приложение, дневната доза на итраконазол не трябва да надхвърля 200 mg.
Slovak: MH testu upraveného pre bPI v čase skríningu (ATV s rtv alebo COBI, DRV s rtv alebo COBI, LPV s rtv)
Bulgarian: Въз основа на MH тест, коригиран по bPI при скринирането (ATV с rtv или COBI, DRV с rtv или COBI, LPV с rtv)
Slovak: Všetok nepoužitý alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Slovak: • ak ste alergický na sulfónamidy (používajú sa napr. na liečbu niektorých infekcií).
Bulgarian: ако сте алергични към сулфонамиди (напр. използвани за лечение на някои инфекции).
Slovak: Vyžaduje sa zvýšené sledovanie nežiaducich reakcií súvisiacich s rifabutínom, vrátane neutropénie a uveitídy, z dôvodu očakávaného zvýšenia expozície rifabutínu.
Bulgarian: Необходимо е по-стриктно проследяване за нежелани реакции, свързани с рифабутин, включително неутропения и увеит, поради очаквано повишение на експозицията на рифабутин.
Slovak: • ak máte diabetes.
Bulgarian: ако имате диабет.
Slovak: Prosím, prečítajte si časť „Iné lieky a Symtuza".
Bulgarian: Моля вижте точка „Други лекарства и Symtuza".
Slovak: 90 filmom obalených tabliet (3 fľaše obsahujúce 30 tabliet)
Bulgarian: 90 филмирани таблетки (3 бутилки, всяка съдържаща 30 таблетки)
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim je jedna filmom obalená tableta Symtuzy užívaná jedenkrát denne s jedlom.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една филмирана таблетка Symtuza веднъж дневно с храна.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa uvádzajú podľa triedy orgánových systémov a podľa skupiny frekvencie v tabuľke 2.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас (СОК) и категория по честота в Таблица 2.
Slovak: Symtuza znižuje HIV-1 vo vašom tele a to zlepší váš imunitný systém (prirodzená obrana vášho tela) a zníži riziko rozvoja ochorení súvisiacich s infekciou HIV, ale Symtuza nevylieči infekciu HIV.
Bulgarian: Лечението със Symtuza намалява ХИВ-1 в организма и това ще подобри имунната Ви система (естествената защита на Вашия организъм) и ще намали риска от развитие на заболявания, свързани с ХИВ инфекцията, но Symtuza не може да излекува ХИВ инфекцията.
Slovak: Tableta sa nemá drviť.
Bulgarian: Таблетката не трябва да се разтрошава.
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť a odporúča sa klinické sledovanie.
Bulgarian: Необходимо е внимание и се препоръчва клинично проследяване.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie na liek pozorované len s darunavirom/ritonavirom v iných štúdiách alebo postmarketingových skúsenostiach
Bulgarian: Допълнителни нежелани лекарствени реакции, наблюдавани само с дарунавир/ритонавир в други клинични изпитвания или при постмаркетинговия опит
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. september 2017
Bulgarian: 21 септември 2017 г.
Slovak: Selektívne inhibuje odštiepenie HIV kódovaných polyproteínov Gag-Pol v bunkách infikovaných vírusom, čím zabraňuje tvorbe zrelých infekčných vírusových častíc.
Bulgarian: Той селективно инхибира разцепването на кодираните Gag-Pol полипротеини на HIV в инфектираните от вируса клетки, като по този начин предотвратява образуването на зрели инфекциозни частици на вируса.
Slovak: Vysušovadlo silikagél je zabalené v samostatnom vrecku alebo nádobe a nesmie sa prehltnúť.
Bulgarian: Сушителят от силикагел се съдържа в отделно саше или контейнерче и не трябва да се поглъща.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, pozrite si časť
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб, вижте точка
Slovak: - ak máte vážne problémy s pečeňou.
Bulgarian: - ако имате тежки проблеми с черния дроб.
Slovak: Na základe štúdií so zvieratami sa so Symtuzou neočakáva žiadny vplyv na reprodukciu alebo fertilitu.
Bulgarian: Въз основа на проучвания при животни, не се очаква ефект на Symtuza върху репродуктивността или фертилитета.
Slovak: Napriek tomu, že väčšina vyrážok je mierna a vymizne po chvíli pri pokračovaní v liečbe, vyrážka môže byť niekedy závažná alebo potenciálne život ohrozujúca.
Bulgarian: Въпреки че повечето обриви са леки и изчезват малко след продължаване на лечението, понякога обривът може да бъде тежък или потенциално животозастрашаващ.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc v prípade, že budú pociťovať bolesti kĺbov, stuhnutosť kĺbov alebo ťažkosti pri pohybe.
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват да търсят медицинска помощ, ако получат болки в ставите, скованост на ставите или затруднено движение.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o prejavoch a príznakoch problémov s pečeňou.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно признаците и симптомите на чернодробните проблеми.
Slovak: RNA o minimálne 1,0 log10 oproti východiskovej hodnote (pozri tabuľku 7).
Bulgarian: РНК в плазмата от най-малко 1,0 log10 спрямо изходното ниво (вж. Таблица 7).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Symtuzy u pacientov koinfikovaných s HIV-1 a vírusom hepatitídy C (HCV) neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Symtuza при пациенти, коинфектирани с HIV-1 и с вируса на хепатит C (HCV), не са установени.
Slovak: Ďalšie zníženie dávky rifabutínu sa neskúmalo.
Bulgarian: Допълнителното намаление на дозата на рифабутин не е проучвано.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Symtuzou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe infekcie HIV-1 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Symtuza в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на HIV-1 инфекция (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Biologická dostupnosť zložiek Symtuzy nebola ovplyvnená, keď sa podávali perorálne v rozdelenej tablete v porovnaní s podaním tablety prehltnutej v celku.
Bulgarian: Бионаличността на компонентите на Symtuza не се повлиява, когато се прилагат перорално като разделена таблетка в сравнение с цялата таблетка.
Slovak: Boli hlásené problémy s pečeňou, ktoré môžu byť niekedy závažné.
Bulgarian: Има съобщения за чернодробни проблеми, които понякога може да са тежки.
Slovak: Zriedkavo sa môže stať závažnou alebo potenciálne život ohrozujúcou.
Bulgarian: Нечесто обривът може да стане тежък или потенциално животозастрашаващ.
Slovak: Dávka digoxínu sa má opatrne titrovať, kým sa nedosiahne želateľný klinický účinok pri sledovaní celkového klinického stavu pacienta.
Bulgarian: Дозата на дигоксин трябва внимателно да се титрира, за да се получи желания клиничен ефект, като се оценява общото клинично състояние на пациента.
Slovak: Účinky iných liekov môžu byť ovplyvnené, ak užívate Symtuzu.
Bulgarian: Ефектите на други лекарства може да се повлияят, ако приемате Symtuza.
Slovak: Farmakologicky aktívny metabolit, tenofovirdifosfát, má polčas 150-180 hodín v PBMC.
Bulgarian: Фармакологично активният метаболит, тенофовир дифосфат, има полуживот от 150-180 часа в PBMCs.
Slovak: Pokiaľ ide o lipidy, v niektorých príadoch sú dôkazy o vplyve liečby, kým pri prírastku telesnej hmotnosti nie sú silné dôkazy o tom, že súvisí s niektorou konkrétnou liečbou.
Bulgarian: За липидите в някои случаи има данни за ефект от лечението, докато за наддаването на тегло няма солидни доказателства, които да го свързват с някакво конкретно лечение.
Slovak: • ak spozorujete niektoré príznaky infekcie (napr. opuch lymfatických uzlín a horúčka).
Bulgarian: ако забележите някои симптоми на инфекция (напр. подути лимфни възли и треска).
Slovak: Emtricitabín môže byť odstránený hemodialýzou, ktorá odstraňuje približne 30 % dávky emtricitabínu po 3 hodinovej dialýze, ktorá začala do 1,5 hodiny od podania dávky emtricitabínu.
Bulgarian: Емтрицитабин може да се отстрани чрез хемодиализа, която отстранява приблизително 30% от дозата на емтрицитабин за период на диализа от 3 часа, започнала в рамките на 1,5 часа от приложението на емтрицитабин.
Slovak: Tehotné alebo dojčiace matky nemajú užívať Symtuzu.
Bulgarian: Бременни или кърмачки не трябва да приемат Symtuza.
Slovak: Druh jedla nemá vplyv na expozíciu Symtuze.
Bulgarian: Видът на храната не повлиява експозицията на Symtuza.
Slovak: Údaje z týchto štúdií preukázali, že celkový bezpečnostný profil zložiek Symtuzy u pediatrických pacietov vo veku 12 až < 18 rokov a s hmotnosťou najmenej 40 kg bol podobný ako profil pozorovaný v dospelej populácii (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Данните от тези проучвания показват, че общият профил на безопасност на компонентите на Symtuza при педиатрични пациенти на възраст 12 до < 18 години с тегло най-малко 40 kg е подобен на профила, наблюдаван при възрастната популация (вж. точка 5.1).
Slovak: FOSFODIESTERÁZA, INHIBÍTORY TYPU 5 (PDE-5)
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ФОСФОДИЕСТЕРАЗАТА ТИП 5 (PDE-5)
Slovak: Symtuza je k dispozícii vo fľašiach s 30 tabletami (s vysušovadlom silikagél, ktorý musí zostať vo fľaši na ochranu tabliet).
Bulgarian: Symtuza се продава в бутилки от 30 таблетки (със сушител силикагел, който трябва да се държи в бутилката, за да защитава таблетките).
Slovak: Z dôvodu možného prenosu HIV a možných nežiaducich reakcií u dojčiat, majú byť matky poučené, aby nedojčili, ak užívajú Symtuzu.
Bulgarian: Поради потенциала за предаване на HIV и потенциала за нежелани реакции при естествено хранените кърмачета, майките трябва да се инструктират да не кърмят, ако получават Symtuza.
Slovak: Štúdie ex vivo na králikoch a in vivo na psoch naznačujú, že kobicistat má nízky potenciál pre predĺženie QT a môže mierne predĺžiť interval PR a znížiť funkciu ľavej komory srdca pri priemerných koncentráciách aspoň 10-násobne vyšších ako expozície u ľudí pri odporúčanej dennej dávke 150 mg.
Bulgarian: Проучвания при зайци еx vivo и при кучета in vivo показват, че кобицистат има нисък потенциал за удължаване на QT-интервала и може леко да удължи PR интервала и да намали левокамерната функция при средни концентрации най-малко 10 пъти по-високи от експозиция при препоръчителната дневна доза от 150 mg при хора.
Slovak: Tenofovir má stredný plazmatický polčas približne 32 hodín.
Bulgarian: Тенофовир има медиана на плазмен полуживот от приблизително 32 часа.
Slovak: Symtuza je indikovaná na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) dospelým a dospievajúcim (vo veku 12 rokov a starších s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg).
Bulgarian: Symtuza е показан за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1) при възрастни и юноши (на възраст 12 и повече години с телесно тегло най-малко 40 kg).
Slovak: Skoršie údaje s darunavirom posilneným ritonavirom však preukázali pokles plazmatických koncentrácií týchto antidepresív (neznámy mechanizmus); čo môže byť špecifické pre ritonavir.
Bulgarian: Предишни данни с дарунавир, подсилен с ритонавир, обаче показват понижение на плазмените концентрации на тези антидепресанти (неизвестен механизъм); това може да бъде специфично за ритонавир.
Slovak: Neboli pozorované mutácie súvisiace s rezistenciu na DRV, primárny PI alebo TDF/TAF.
Bulgarian: Няма наблюдавани мутации, свързани с резистентност към DRV, първични PI или TDF/TAF мутации.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity kobicistatu u potkanov odhalili tumorogénny potenciál špecifický pre tento zvierací druh, ktorý nie je považovaný za významný u človeka.
Bulgarian: Едно дългосрочно проучване на канцерогенност на кобицистат при плъхове показва туморогенен потенциал, специфичен за този вид, за който се счита, че не е от значение за хората.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickýmidentifikátorom.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Slovak: Balenie s jednou alebo tromi fľašami v škatuli.
Bulgarian: Опаковки с една бутилка или с три бутилки за опаковка.
Slovak: Zápal pankreasu (pankreatitída) bol hlásený u menej ako 1 pacienta zo 100.
Bulgarian: Възпаление на панкреаса (панкреатит) се съобщава при до 1 на 100 пациенти.
Slovak: • neprirodzené sny
Bulgarian: необичайни сънища
Slovak: Koncentrácie voľného darunaviru boli však približne o 55 % (Childova-Pughova trieda A) a 100 % (Childova-Pughova trieda B) vyššie.
Bulgarian: Концентрациите на несвързан дарунавир обаче са приблизително съответно с 55% (Child-Pugh клас A) и със 100% (Child-Pugh клас B) по-високи.
Slovak: U pacientov koinfikovaných s HIV a HBV, ktorí ukončia liečbu Symtuzou, sa má starostlivo sledovať klinický a laboratórny follow-up aspoň niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Bulgarian: Пациентите, коинфектирани с HIV и HBV, които преустановят Symtuza, трябва да бъдат проследявани внимателно както клинично, така и лабораторно, в продължение на най-малко няколко месеца след спиране на лечението.
Slovak: Môže byť zvýšené riziko poškodenia svalov.
Bulgarian: Рискът от увреждане на мускулите може да бъде повишен.
Slovak: Koncentrácie týchto liekov môžu byť zvýšené, keď sa súbežne podávajú so Symtuzou, čo vedie k možnému zvýšeniu nežiaducich účinkov zvyčajne súvisiacich s týmito liekmi.
Bulgarian: Концентрациите на тези лекарствени продукти може да се повишат, когато се прилагат едновременно със Symtuza, което води до потенциал за повишен брой нежелани събития, обикновено свързани с тези лекарствени продукти.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Janssen-Cilag SpA
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Slovak: Ak zaznamenáte ktorýkoľvek z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако забележите някои от тези симптоми, кажете на Вашия лекар.
Slovak: U juvenilných laboratórnych potkanov, ktorí dostávali darunavir 23. - 26. deň (čo u ľudí zodpovedá veku menej ako 2 roky), sa pozorovala zvýšená mortalita s kŕčmi u niektorých zvierat.
Bulgarian: При ювенилни плъхове, получаващи дарунавир до дни 23-26 (еквивалентно на по-малко от 2годишна възраст при хора), при някои животни е наблюдавана повишена смъртност с конвулсии.
Slovak: Po 48. týždni nie sú k dispozícii žiadne porovnávacie údaje
Bulgarian: Няма данни за сравнителното лекарство след Седмица 48
Slovak: Ak sa Symtuza podáva súbežne s parenterálnym midazolamom, má sa tak uskutočniť na jednotke intenzívnej starostlivosti alebo v podobnom zariadení, ktoré zabezpečuje dôkladné klinické sledovanie a vhodnú lekársku starostlivosť v prípade respiračného útlmu a/alebo predĺženého útlmu.
Bulgarian: Ако Symtuza се прилага едновременно с парентерален мидазолам, това трябва да се прави в интензивно отделение или при подобни условия, които осигуряват стриктно клинично проследяване и подходящо лечение в случай на респираторна депресия и/или продължително седиране.
Slovak: Štúdie in vitro a klinické farmakokinetické štúdie liekových interakcií preukázali, že možnosť CYPsprostredkovaných interakcií zahŕňajúcich emtricitabín s inými liekmi, je nízka.
Bulgarian: Проучвания in vitro и клиничните проучвания на фармакокинетичните взаимодействия от типа лекарство-лекарство показват, че потенциалът за CYP-медиирани взаимодействия, включващи емтрицитабин с други лекарствени продукти, е нисък.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: systémové antivirotiká, antivirotiká na liečbu HIV infekcií, kombinácie ATC kód: J05AR22
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, антивирусни средства за лечение на HIV инфекция, комбинации, ATC код: J05AR22
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV-1.
Bulgarian: Терапията трябва да се започне от лекар с опит в лечението на HIV-1 инфекция.
Slovak: Rozdiel v liečbe
Bulgarian: Разлика в леченията
Slovak: Ako uchovávať Symtuzu
Bulgarian: Как да съхранявате Symtuza
Slovak: Odporúčania pri súbežnom podávaní
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение
Slovak: Symtuza sa z toho dôvodu nesmie kombinovať s liekmi, ktoré sú vysoko závislé na CYP3A kvôli klírensu a u ktorých sa zvýšená systémová expozícia spája so závažnými a/alebo život ohrozujúcimi udalosťami (úzky terapeutický index) (pozri časť 4.3 alebo tabuľku nižšie).
Bulgarian: Поради това Symtuza не трябва да се комбинира с лекарствени продукти, клирънсът на които е силно зависим от CYP3A и при които повишената системна експозиция е свързана със сериозни и/или животозастрашаващи събития (тесен терапевтичен индекс) (вж. точка 4.3 или таблицата по-долу).
Slovak: Príslušné príklady zahŕňajú cytomegalovírusovú retinitídu, generalizovanú a/alebo fokálnu mykobaktériovú infekciu a pneumóniu vyvolanú Pneumocystis jirovecii (predtým známa ako Pneumocystis carinii).
Bulgarian: Съответните примери включват цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или фокални микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (преди известен като Pneumocystis carinii).
Slovak: Symtuzy sa môžu zoslabiť, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov.
Bulgarian: Ефектите на Symtuza може да се намалят, ако приемате някое от следните лекарства.
Slovak: Dlhodobá štúdia karcinogenity u myší neodhalila žiadny karcinogénny potenciál.
Bulgarian: Едно дългосрочно проучване на канцерогенността при мишки не показва канцерогенен потенциал.
Slovak: Poruchy nervového systému veľmi časté bolesť hlavy časté závrat
Bulgarian: Нарушения на нервната система много чести главоболие чести замаяност
Slovak: Z toho dôvodu majú byť hemofilici upozornení na možnosť zvýšeného krvácania.
Bulgarian: Поради това, пациентите с хемофилия трябва да са уведомени за вероятността от засилено кървене.
Slovak: Symtuza 362
Bulgarian: Symtuza N = 362
Slovak: Zníženú citlivosť vznikajúcich vírusov na darunavir v selekcii nie je možné vysvetliť vznikom týchto mutácií proteázy.
Bulgarian: Намалената чувствителност към дарунавир на селектираните вируси в експеримента не може да се обясни с появата на тези мутации в протеазата.
Slovak: Interakčné štúdie so zložkami Symtuzy sa uskutočnili len u dospelých.
Bulgarian: Клинични изпитвания за взаимодействие с компонентите на Symtuza са провеждани само при възрастни.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky z hľadiska gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo vývoja po narodení (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Slovak: C]-kobicistatu, 99 % cirkulujúcej rádioaktivity v plazme bol nezmenený kobicistat.
Bulgarian: C]-кобицистат 99% от радиоактивността в плазмата се дължи на непроменен кобицистат.
Slovak: Na základe tejto obmedzenej skúsenosti sa javí byť bezpečnostný profil emtricitabínu/tenofovir alafenamidu u pacientov s koinfekciou HIV/HBV podobný ako u pacientov s monoinfekciou HIV-1 (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Въз основа на този ограничен опит профилът на безопасност на емтрицитабин/тенофовир алафенамид при пациенти с коинфекция с HIV/HBV е подобен на профила при пациенти с моноинфекция с HIV-1 (вж. точка 4.4).
Slovak: Poruchy imunitného systému sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Bulgarian: Автоимунните нарушения може да настъпят много месеци след началото на лечението.
Slovak: Očakávané interakcie medzi Symtuzou a možnými súbežnými liekmi sú uvedné nižšie v Tabuľke 1 a sú založené na štúdiách uskutočnených so zložkami Symtuzy, ako jednotlivými látkami alebo v kombinácii, alebo sú potenciálnymi liekovými interakciami, ktoré sa môžu vyskytnúť.
Bulgarian: Очакваните взаимодействия между Symtuza с потенциално съпътстващо прилагани лекарствени продукти са изброени в Таблица 1 по-долу и се основават на проучвания, проведени с компонентите на Symtuza като отделни средства или в комбинация, или са потенциални лекарствени взаимодействия, които може да възникнат.
Slovak: • ak spozorujete príznaky ako svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie, tremor alebo hyperaktivitu, obráťte sa ihneď na svojho lekára.
Bulgarian: ако забележите симптоми като мускулна слабост, слабост, започваща от дланите и стъпалата и придвижваща се нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или хиперактивност, кажете незабавно на Вашия лекар.
Slovak: Väzba tenofovir alafenamidu na ľudské plazmatické proteíny ex vivo na vzorkách zozbieraných počas klinických štúdií bola približne 80 %.
Bulgarian: Свързването на тенофовир алафенамид с човешките плазмени протеини еx vivo в проби, събрани по време на клиничните проучвания, е приблизително 80%.
Slovak: Ďalšie závažné vedľajšie účinky, pozorované u menej ako 1 pacienta z 10, boli cukrovka, zvýšené hladiny tuku v krvi a príznaky infekcie.
Bulgarian: Други тежки нежелани реакции, наблюдавани при до 1 на 10 пациенти, са диабет, повишени нива на мастите в кръвта и симптоми на инфекция.
Slovak: V 36. týždni bola pozorovaná mutácia M184M/I/V spôsobujúca rezistenciu voči FTC.
Bulgarian: Наблюдавана на Седмица 36 M184M/I/V, придаваща резистентност към FTC.
Slovak: U pacientov s infekciou HIV liečených s CART bol hlásený syndróm imunitnej reaktivácie.
Bulgarian: При HIV инфектирани пациенти, лекувани с CART, се съобщава за синдром на имунно реактивиране.
Slovak: Pred začatím liečby Symtuzou sa majú urobiť vhodné laboratórne vyšetrenia a pacienti majú byť sledovaní počas liečby.
Bulgarian: Трябва да се направят подходящи лабораторни изследвания, преди да се започне терапия със Symtuza, като пациентите трябва да се проследяват и по време на лечението.
Slovak: Pacienti mali medián veku 15 rokov (rozpätie: 12-17), 56 % bolo žien, 12 % bolo aziatov a 88 % bolo černochov.
Bulgarian: Пациентите имат медиана на възрастта от 15 години (диапазон: 12-17), като 56% са жени, 12% са азиатци, а 88% са чернокожи.
Slovak: Pri maximálnych plazmatických koncentráciách priemerný pomer koncentrácie lieku v plazme a krvi bol približne 1,0 a priemerný pomer koncentrácie lieku v spermiách a v plazme bol približne 4,0.
Bulgarian: При максималната плазмена концентрация средното съотношение на лекарствената концентрация плазма/кръв е приблизително 1,0, а средното съотношение на лекарствената концентрация плазма/сперма е приблизително 4,0.
Slovak: Ukončenie štúdie následkom nežiaducej udalosti alebo úmrtia
Bulgarian: Преустановен поради нежелано събитие или смърт
Slovak: Triazolam alebo midazolam (užívaný ústami)
Bulgarian: Триазолам или мидазолам ((приеман през устата)
Slovak: U zvierat nebol žiadny účinok na párenie alebo fertilitu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Няма ефект върху чифтосването или фертилитета при животни (вж. точка 5.3).