FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hyperreactieve patiënten mogen het therapeutische doseringsschema van Bronchitol niet voorgeschreven krijgen (zie rubriek 4.3).
Croatian: Hiperreaktivnim pacijentima ne smije se propisati terapijska doza Bronchitola (vidi dio 4.3.).
Dutch: Uw arts kan aan u vragen andere geneesmiddelen te gebruiken (bijv. een bronchodilatator) vóór u Bronchitol gebruikt.
Croatian: Liječnik može zatražiti da prije uzimanja Bronchitola uzmete druge lijekove, kao što je bronhodilatator.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Bronchitol bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Bronchitol u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene (vidi dio 4.2).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel, kunnen uw verschijnselen verergeren.
Croatian: Ako prestanete uzimati Bronchitol, simptomi bi Vam se mogli pogoršati.
Dutch: Na 13 weken toediening van mannitol door inhalatie werden bij mannelijke ratten bij doses hoger dan 9,3 keer de maximale dosis verhoogde aantallen circulerende lymfocyten waargenomen evenals plasmocytose van mandibulaire lymfeklieren.
Croatian: Nakon 13 tjedana primjene inhalacijskog manitola na štakorima, primijećen je povećan broj cirkulirajućih limfocita i plazmocitoza mandibularnih limfnih čvorova pri dozama koje su 9,3 puta veće od maksimalne doze.
Dutch: Het aantal patiënten dat last kreeg van hemoptoë, inclusief hemoptoë gemeld tijdens exacerbatie, was 7,0% in de mannitol-arm en 7,7% in de controlearm (zie rubriek 4.4).
Croatian: Udio pacijenata u kojih je zabilježena hemoptiza, uključujući hemoptizu prijavljenu tijekom egzacerbacije, iznosio je 7,0 % u skupini koja je uzimala manitol i 7,7 % u kontrolnoj skupini (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Voordat een behandeling met Bronchitol wordt gestart, moet elke patiënt tijdens de toediening van de testdosis worden beoordeeld op bronchiale hyperreactiviteit op geïnhaleerd mannitol (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Croatian: Prije početka liječenja Bronchitolom u svakog bolesnika treba procijeniti bronhijalnu hiperreaktivnost na inhalirani manitol tijekom primjene početne doze (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Dutch: Dit vereist dat tweemaal daags de inhoud van tien capsules via de inhalator moet worden geïnhaleerd.
Croatian: To zahtijeva inhalaciju sadržaja deset kapsula putem inhalatora dva puta dnevno.
Dutch: Als de patiënt geen spirometrie kan doen of de beoordeling van de testdosis niet kan voltooien, mag hij geen Bronchitol voorgeschreven krijgen.
Croatian: Pacijentu koji ne može podnijeti spirometriju ili dovršiti procjenu početne doze ne smije se propisati Bronchitol.
Dutch: o Dat therapeutische doses Bronchitol alleen mogen worden voorgeschreven als de patiënt de beoordeling van de testdosis heeft doorstaan.
Croatian: o Terapijske doze Bronchitola smiju se propisati samo ako je pacijent prošao procjenu početne doze.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel verdient het de voorkeur Bronchitol tijdens de zwangerschap te niet gebruiken.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavanje primjene lijeka Bronchitol tijekom trudnoće.
Dutch: Als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voor u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), prije primjene lijeka posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.
Dutch: In een onderzoek met 9 patiënten met cystische fibrose (6 volwassenen, 3 adolescenten), die 400 mg geïnhaleerd mannitol als enkelvoudige dosis (dag 1) gebruikten en vervolgens tweemaal daags gedurende 7 dagen (dag 2-7), waren de farmacokinetische parameters voor volwassenen en adolescenten gelijk, met uitzondering van een langere gemiddelde schijnbare terminale halfwaardetijd voor adolescenten (dag 1 = 7,29 uur; dag 7 = 6,52 uur) in vergelijking met volwassenen (dag 1 = 6,10 uur; dag 7 = 5,42 uur).
Croatian: U ispitivanju provedenom na 9 pacijenata s cističnom fibrozom (6 odraslih, 3 adolescenta), primjenom jedne doze od 400 mg manitola za inhalaciju (1. dan), a potom dva puta dnevno tijekom 7 dana (2.-7. dan), farmakokinetički parametri bili su slični za odrasle i adolescente, osim dužeg prosječnog prividnog poluvijeka u adolescenata (1. dan = 7,29 sati, 7. dan = 6,52 sata) u odnosu na odrasle osobe (1. dan = 6,10 sati, 7. dan = 5,42 sata).
Dutch: Bronchodilatator
Croatian: Bronhodilatator
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat mannitol zich in het lichaam ophoopt; daarom is distributie van geïnhaleerd mannitol niet in farmacokinetische onderzoeken beoordeeld.
Croatian: Nema dokaza da se manitol nakuplja u tijelu, zbog čega distribucija inhaliranog manitola nije istražena u PK ispitivanjima.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld bij patiënten met niet aan CF gerelateerde bronchiëctasie.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka nisu utvrđene u pacijenata s bronhiektazijama nepovezanim s cističnom fibrozom.
Dutch: Als de inhalator moet worden gereinigd, moet ervoor worden gezorgd dat het apparaat leeg is en dat het vervolgens gewassen wordt in warm water; de inhalator dient goed aan de lucht te worden gedroogd voordat deze weer wordt gebruikt.
Croatian: Ako inhalator zahtijeva čišćenje, mora se provjeriti je li uređaj prazan, potom se treba operati toplom vodom i pustiti da se temeljito osuši na zraku prije ponovne uporabe.
Dutch: Stop met het gebruik van Bronchitol en raadpleeg onmiddellijk een arts als u last krijgt van een van de volgende ernstige bijwerkingen: - moeite met ademhalen, wat het gevolg kan zijn van vernauwing van de luchtwegen, verergering van de verschijnselen van astma of ‘wheezing' (piepende ademhaling).
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati Bronchitol i odmah se obratite liječniku: - otežano disanje, što može biti posljedica sužavanja dišnih puteva, pogoršanje simptoma astme ili piskanje (pri disanju).
Dutch: Dit werd bij 8,3% van de patiënten waargenomen tegenover 4,0% van de patiënten in de controlearm.
Croatian: Kašalj je primijećen u 8,3 % pacijenata u odnosu na 4,0 % pacijenata iz kontrolne skupine.
Dutch: Bronchitol is echter in klinische onderzoeken gebruikt in combinatie met standaardbehandelingen voor cystische fibrose als mucolytica, antibiotica (waaronder tobramycine en colistimethaatnatrium), bronchodilatatoren, pancreasenzymen, vitaminen, geïnhaleerde en systemische corticosteroïden, en analgetica.
Croatian: Međutim, u kliničkim ispitivanjima Bronchitol je korišten zajedno sa standardnim lijekovima za liječenje cistične fibroze, kao što su mukolitici, antibiotici (uključujući tobramicin i natrijev kolistimetat), bronhodilatatori, enzimi gušterače, vitamini, inhalacijski i sistemski kortikosteroidi i analgetici.
Dutch: PharmaSwiss Eesti OÜ Tel: + 372 6827400
Croatian: Eesti PharmaSwiss Eesti OÜ Tel: + 372 6827400
Dutch: De gemiddelde geïnhaleerde dosis per capsule is 32,2 milligram mannitol.
Croatian: Prosječna inhalirana doza po kapsuli iznosi 32,2 miligrama manitola.
Dutch: - Houd de inhalator rechtop en druk beide doorprikknoppen aan de zijkanten van de inhalator tegelijk helemaal in en laat ze daarna weer los.
Croatian: - Držite inhalator uspravno i istodobno pritisnite do kraja oba gumba za ‘bušenje' sa strane inhalatora, a zatim ih otpustite.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens voor deze populatie om een aanbeveling voor of tegen dosisaanpassing te kunnen doen.
Croatian: Nema dovoljno podataka za ovu populaciju koji bi ukazivali na to bi li dozu trebalo prilagoditi.
Dutch: Onderzoeken uitgevoerd met via andere routes toegediend mannitol toonden echter geen effect aan op de foetale overleving bij muizen, ratten en hamsters en op de embryonale en foetale ontwikkeling bij ratten en konijnen.
Croatian: Međutim, ispitivanja koja su uključivala druge načine primjene manitola pokazala su da nema štetnih učinaka na preživljavanje fetusa u miševa, štakora i hrčaka, kao ni na razvoj embrija i fetusa u štakora i kunića.
Dutch: Laat de inhalator aan de lucht drogen - leg hem op de zijkant met het mondstuk open.
Croatian: Pustite da se osuši na zraku - položite ga na bok s otvorenim nastavkom za usta.
Dutch: Waarvoor wordt Bronchitol gebruikt?
Croatian: Za što se koristi Bronchitol
Dutch: Als door de behandeling geïnduceerde hyperreactiviteit wordt vermoed, moet het gebruik van Bronchitol worden gestaakt.
Croatian: Kod sumnje na hiperreaktivnu reakciju uzrokovanu terapijom, prestati uzimati Bronchitol.
Dutch: - De tien capsules moeten een voor een in de inhalator worden geplaatst.
Croatian: - Svaku od deset kapsula stavljajte u inhalator jednu po jednu.
Dutch: Bronchitol is een poeder voor inhalatie dat in harde capsules is verpakt.
Croatian: Bronchitol je prašak za inhalaciju smješten u tvrde kapsule.
Dutch: In het derde onderzoek (DPM-CF-303) werden 423 volwassen patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar geïnhaleerd mannitol 400 mg tweemaal daags of naar controle.
Croatian: U trećoj studiji (DPM-CF-303) 423 odrasla pacijenata randomizirana u omjeru 1:1 u skupinu koja dva puta dnevno provodi inhalaciju manitolom od 400 mg ili u kontrolnu skupinu.
Dutch: Psychiatrische stoornissen Soms
Croatian: Psihijatrijski poremećaji
Dutch: In onderzoek DPM-CF-301 bestond 64,4% van de patiëntenpopulatie uit volwassenen terwijl dit in onderzoek DPM-CF-302 49,5% was.
Croatian: U ispitivanju DPM-CF-301, 64,4 % populacije pacijenata činile su odrasle osobe, dok je ta brojka u ispitivanju DPM-CF-302 bila 49,5 %.
Dutch: Er zijn drie 26 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3interventieonderzoeken met parallelle armen (DPM-CF-301, DPM-CF-302 en DPM-CF-303) uitgevoerd waarin 324 (DPM-CF-301) en 318 (DPM-CF-302) patiënten van 6 jaar en ouder werden gerandomiseerd in een verhouding van 3:2 naar geïnhaleerd mannitol 400 mg tweemaal daags of naar controle (geïnhaleerd mannitol 50 mg tweemaal daags).
Croatian: Provedena su tri dvostruko slijepa, randomizirana, paralelna, kontrolirana, intervencijska ispitivanja faze 3 u trajanju od 26 tjedana (DPM-CF-301, DPM-CF-302 i DPM-CF-303) u kojima su 324 (DPMCF-301) i 318 (DPM-CF-302) pacijenata u dobi od 6 godina i više randomizirana u omjeru 3 : 2 u skupinu koja dva puta dnevno provodi inhalaciju manitolom od 400 mg i kontrolnu skupinu (inhalacija manitolom od 50 mg dva puta dnevno).
Dutch: Het percentage patiënten dat inhalatieantibiotica kreeg toegediend, was 55% in onderzoek DPM-CF-301, 56% in onderzoek DPM-CF-302 en 52% in onderzoek DPM-CF-303.
Croatian: Postotak pacijenata koji su primali inhalacijske antibiotike iznosio je 55 % u ispitivanju DPM-CF-301, 56 % u ispitivanju DPM-CF-302 i 52 % u ispitivanju DPM-CF-303.
Dutch: Bronchitol dient niet te niet worden gebruikt door kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar.
Croatian: Djeca i adolescenti Bronchitol ne smiju upotrebljavati djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.
Dutch: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House
Croatian: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House, Furze Road,
Dutch: Bronchiale hyperreactiviteit op geïnhaleerd mannitol (zie rubriek 4.4).
Croatian: Bronhijalna hiperreaktivnost na inhalirani manitol (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Sluit de inhalator - Houd de inhalator rechtop.
Croatian: Zatvorite inhalator - Držite inhalator u uspravnom položaju.
Dutch: Als u geen geluid hoort, kan het zijn dat de capsule vastzit.
Croatian: Ako se to ne dogodi, kapsula je možda zapela.
Dutch: Bij honden werd zowel tijdens als onmiddellijk na toediening van de lage en hoge doses geïnhaleerd mannitol vaker hoesten waargenomen.
Croatian: U pasa je primijećena povećana pojava kašlja tijekom i odmah nakon primjene doze za niske i visoke inhalirane doze manitola.
Dutch: Aan de patiënt moet 5-15 minuten vóór de testdosis maar na de baselinemeting van FEV1 en SpO2 (zuurstofsaturatie in het bloed) als premedicatie een bronchodilatator worden toegediend.
Croatian: Pacijentu treba prethodno dati bronhodilatator 5-15 minuta prije primjene početne doze, ali tek nakon mjerenja početnog FEV1 i SpO2 (zasićenost krvi kisikom).
Dutch: Het therapeutische behandelschema mag niet worden voorgeschreven voor de testdosis is beoordeeld.
Croatian: Režim primjene terapijske doze ne smije se propisivati dok se ne provede procjena početne doze.
Dutch: FEV1 (95%-BI)
Croatian: (95 % CI)
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor carcinogeniciteit waargenomen wanneer in voedingsmiddelen gebruikt mannitol (≤5%) gedurende 2 jaar aan muizen en ratten werd toegediend.
Croatian: Nakon davanja prehrambenog manitola (≤ 5%) miševima i štakorima tijekom 2 godine nije bilo dokaza o kancerogenosti.
Dutch: o De noodzaak de patiënt na ongeveer zes weken te beoordelen op klachten en verschijnselen van bronchospasme.
Croatian: o Potreba za pregledom pacijenta nakon približno šest tjedana radi procjene znakova i simptoma bronhospazma.
Dutch: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Ierland
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irska.
Dutch: o Hoe de resultaten van de beoordeling van de testdosis Bronchitol moeten worden geïnterpreteerd als Doorstaan, Niet doorstaan of Onvolledig.
Croatian: o Interpretacija rezultata procjene početne doze Bronchitola kao Uspjelo, Neuspjelo ili Nedovršeno.
Dutch: Het risico van hemoptoë tijdens behandeling o Dat Bronchitol niet is onderzocht bij patiënten met een voorgeschiedenis van significante hemoptoë (>60 ml) in de voorgaande drie maanden.
Croatian: Rizik od hemoptize tijekom terapije o Bronchitol nije ispitan u pacijenata s anamnezom znatne hemoptize (> 60 ml) u prethodna tri mjeseca.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht.
Croatian: Čuvati u originalnom blisteru radi zaštite od vlage.
Dutch: - Als u het ratelende geluid niet hoort, houd dan de inhalator met het mondstuk omlaag gericht vast en tik stevig tegen de onderkant.
Croatian: - Ako ne čujete zvečanje, držite inhalator s nastavkom za usta okrenutim prema dolje i snažno kucnite po dnu inhalatora.
Dutch: Er zijn voor mannitol geen klinische gegevens betreffende de vruchtbaarheid beschikbaar.
Croatian: Nema kliničkih podataka o utjecaju manitola na plodnost.
Dutch: Deze waarden zijn voor onderzoek DPM-CF-302 (N=305) als volgt: 65,24 (SD:13,90) en 64,35 (SD:15,29).
Croatian: Ti su podaci za ispitivanje DPM-CF-302 (N = 305) sljedeći: 65,24 (SD: 13,90) i 64,35 (SD: 15,29).
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Bijlage V*.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Bronchitol bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Bronchitol u djece mlađe od 6 godina nisu ustanovljene.
Dutch: p-waarde
Croatian: p vrijednost
Dutch: Tabel 2: Frequentie van negatieve bijwerkingen met Bronchitol in de fase 3-onderzoeken (beoordeling van startdosis en/of behandelingsfase) - populatie kinderen (6 tot 17 jaar oud).
Croatian: Tablica 2: Učestalost nuspojava Bronchitola u ispitivanjima faze III (procjena početne doze i/ili faza liječenja) - pedijatrijska populacija (u dobi od 6 do 17 godina) Klasifikacija organskih sustava
Dutch: Nog eens 2,8% (n=34) van de patiënten uit de drie onderzoeken had onvolledige MTT's en werd niet gerandomiseerd.
Croatian: Testovi tolerancije na manitol (MTT) za dodatnih 2,8 % (n = 34) pacijenata iz tri ispitivanja nisu bili potpuni te ti pacijenti također nisu bili randomizirani.
Dutch: Het risico van bronchospasme tijdens behandeling o De noodzaak om de beoordeling van de testdosis Bronchitol uit te voeren om patiënten op te sporen met bronchiale hyperreactiviteit in respons op geïnhaleerd mannitol door meting van de mate van bronchoconstrictie die optreedt na opeenvolgende toedieningen van mannitol.
Croatian: Rizik od bronhospazma tijekom terapije o Potreba za provođenjem procjene početne doze Bronchitola radi identifikacije pacijenata koji pokazuju bronhijalnu hiperreaktivnost nakon inhalacije manitola, mjerenjem stupnja bronhokonstrikcije do kojeg dolazi nakon uzastopne primjene manitola.
Dutch: Gelijktijdige toediening met hypertone fysiologische zoutoplossing was in deze onderzoeken niet toegestaan.
Croatian: Istodobna primjena hipertonične otopine natrijevog klorida nije bila dopuštena u tim ispitivanjima.
Dutch: Inhalatiepoeder, harde capsule.
Croatian: Prašak inhalata, tvrda kapsula.
Dutch: Open de inhalator - Houdt de onderkant van de inhalator stevig met één hand vast.
Croatian: Otvorite inhalator - Čvrsto držite donji dio inhalatora jednom rukom.
Dutch: Ook hoesten resulterend in stopzetting van de behandeling deed zich vaak voor en werd waargenomen bij 4,0% van de patiënten in de behandelingsarm met Bronchitol.
Croatian: Učestala pojava bio je i kašalj koji je uzrokovao prekid terapije, a primijećen je u 4,0 % pacijenata iz skupine koja je liječena Bronchitolom.
Dutch: o Het risico van bronchospasme tijdens langdurige behandeling, zelfs als de beoordeling van de testdosis Bronchitol in eerste instantie goed is doorstaan en de noodzaak deze bij twijfel te herhalen.
Croatian: o Rizik od nastanka bronhospazma tijekom dugotrajne terapije čak i ako je pacijent prošao procjenu početne doze Bronchitola te potreba za ponavljanjem procjene u slučaju nedoumica.
Dutch: Inhaleren - Houd uw hoofd iets achterover.
Croatian: Udahnite - Blago nagnite glavu prema natrag.
Dutch: Plaats de capsule - Zorg er om te beginnen voor dat uw handen droog zijn.
Croatian: Umetnite kapsulu - Ruke Vam moraju biti potpuno suhe.
Dutch: Bij daarvoor gevoelige personen kan in geval van een geïnhaleerde overdosis bronchoconstrictie optreden.
Croatian: U osjetljivih osoba može doći do sužavanja bronhija u slučaju prekomjerne inhalacije.
Dutch: Bronchitol wordt in de longen ingeademd (geïnhaleerd) als ondersteuning bij cystische fibrose, een erfelijke ziekte die de klieren aantast in de longen, darm en alvleesklier die vloeistoffen produceren als slijm en spijsverteringssappen.
Croatian: Bronchitol se inhalira u pluća kako bi pomogao kod cistične fibroze, prirođene bolesti koja pogađa žlijezde u plućima, crijevima i gušterači koje luče tekućine poput sluzi i probavnih sokova.
Dutch: Neem altijd uw bronchodilatator in voor u Bronchitol gebruikt.
Croatian: Prije uzimanja Bronchitola, uvijek uzmite bronhodilatator
Dutch: - U moet de inhalator langs de onderkant vasthouden om ervoor te zorgen dat u niet de doorprikknoppen indrukt.
Croatian: - Inhalator biste trebali držati sasvim pri dnu kako ne biste pritisnuli gumbe za bušenje.
Dutch: - Op deze manier valt de capsule naar voren in de draaikamer.
Croatian: - To će omogućiti kapsuli da se pomakne naprijed u rotirajuću komoru.
Dutch: Dornase-alfa (indien van toepassing) 5.
Croatian: Fizioterapija/tjelovježba 4. Dornaza alfa (ako je primjenjivo) 5. Inhalacijski antibiotici (ako je primjenjivo)
Dutch: De verpakking met de testdosis wordt gebruikt tijdens de beoordeling van de testdosis door uw arts.
Croatian: Pakiranje za početnu dozu koristi se kod liječnika tijekom procjene početne doze.
Dutch: - Inhaleer de inhoud van de capsule met behulp van de inhalator in een of twee inademingen.
Croatian: - Udahnite sadržaj kapsule uz pomoć inhalatora u jednom ili dva udaha.
Dutch: Het geschatte behandelingseffect (gemiddelde verandering en 95% betrouwbaarheidsinterval ten opzichte van baseline in 26 weken, mITT-populatie) op het FVC was 108,78 ml (95% betrouwbaarheidsinterval: 49,21, 168,35) in onderzoek 301, 71,4 ml (95% betrouwbaarheidsinterval: 10,57, 132,13) in onderzoek 302 en 40 ml (95% betrouwbaarheidsinterval: -12, 92) in onderzoek 303.
Croatian: Procijenjeni učinak liječenja (srednja vrijednost promjene i 95% CI u odnosu na početnu vrijednost tijekom 26 tjedana, mITT populacija) na FVC iznosio je 108,78 ml (95% CI: 49,21, 168,35) u ispitivanju 301, 71,4 ml (95 % CI: 10,57, 132,13) u ispitivanju 302 i 40 ml (95 % CI: -12,92) u ispitivanju 303.
Dutch: Eén verpakking met een testdosis Bronchitol bevat 1 blisterverpakking met 10 capsules en 1 inhalator.
Croatian: Jedno pakiranje Bronchitola za početnu dozu sadrži 1 blister s 10 kapsula i 1 inhalator.
Dutch: Alle patiënten moeten na ongeveer zes weken behandeling met Bronchitol formeel worden beoordeeld op klachten en verschijnselen die duiden op door de werkzame stof geïnduceerd bronchospasme.
Croatian: Svi pacijenti moraju biti pregledani nakon približno šest tjedana terapije Bronchitolom kako bi se utvrdilo postojanje znakova i simptoma bronhospazma induciranog aktivnom supstancom.
Dutch: U kunt uw geneesmiddelen voor cystische fibrose naast Bronchitol blijven gebruiken; dit geldt ook voor inhalatieantibiotica als tobramycine en colistimethaatnatrium.
Croatian: Uz Bronchitol možete nastaviti koristiti druge lijekove za cističnu fibrozu, uključujući antibiotike za inhalaciju poput tobramicina i natrijeva kolistimetata.
Dutch: - Adem of hoest nooit in uw inhalator.
Croatian: - Nikada ne dišite i ne kašljite u inhalator.
Dutch: De doos voor 2 weken bevat 28 blisterverpakkingen (elk met 10 capsules) en twee inhalatoren.
Croatian: Kutija za 2 tjedna sadrži 28 blistera (s 10 kapsula u svakom) i dva inhalatora.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van mannitol bij zwangere vrouwen.
Croatian: Podaci o primjeni manitola u trudnica ograničeni su.
Dutch: Het gebruik van Bronchitol wordt bij deze patiënten niet aanbevolen.
Croatian: U tih pacijenata nije preporučena primjena Bronchitola.
Dutch: waren de meest gemelde bijwerkingen tijdens de MTT hoesten bij 20 (5,3%) proefpersonen, piepende ademhaling/bronchospasme bij 7 (1,9%) proefpersonen en een onaangenaam gevoel op de borst bij 6 (1,6%) proefpersonen.
Croatian: U ispitivanju 301, najučestalije nuspojave zabilježene tijekom MTT-a bile su kašalj u 20 (5,3 %) ispitanika, piskanje/bronhospazam u sedam (1,9 %) ispitanika i nelagoda u prsištu u šest (1,6 %) ispitanika.
Dutch: Verminderde eetlust, aan CF gerelateerde diabetes, dehydratie
Croatian: Manje često smanjen apetit, dijabetes povezan s cističnom fibrozom, dehidracija
Dutch: 5-15 minuten voorafgaand aan elke dosis Bronchitol moet er een bronchodilator worden toegediend.
Croatian: Bronhodilator se mora uzimati 5-15 minuta prije svake doze Bronchitol.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Bronchitol bij kinderen en adolescenten van 6 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Bronchitol u djece i adolescenata u dobi od 6 do 18 godina nisu ustanovljene.
Dutch: - Neem vervolgens een capsule uit de blisterverpakking (neem de capsule niet eerder dan vlak voor gebruik uit de blisterverpakking).
Croatian: - Izvadite kapsulu iz blistera (kapsulu izvadite samo netom prije primjene).
Dutch: Bronchitol bevat een geneesmiddel genaamd mannitol; dit is een slijmoplossend middel (mucolyticum).
Croatian: Što je Bronchitol Bronchitol sadrži lijek manitol koji je mukolitički agens.
Dutch: Hieronder staat een schematische weergave van de inhalator.
Croatian: U nastavku se nalazi dijagram inhalatora.
Dutch: o De noodzaak van premedicatie met een bronchodilatator 5-15 minuten voor de beoordeling van de testdosis Bronchitol en voor elke therapeutische toediening van Bronchitol.
Croatian: o Potreba za premedikacijom bronhodilatatorom 5 - 15 minuta prije procjene početne doze Bronchitola te prije svake terapijske primjene Bronchitola.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen: - hevig hoesten.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, odmah se obratite liječniku: - Teški kašalj.
Dutch: De doos met de testdosis bevat 1 blisterverpakking (met 10 capsules) en één inhalator.
Croatian: Kutija za početnu dozu sadrži 1 blister (s 10 kapsula) i jedan inhalator.
Dutch: De patiënt moet de testdosis met succes voltooien alvorens de behandeling met Bronchitol te beginnen.
Croatian: Pacijent mora dovršiti i proći procjenu početne doze prije no što započne tretman Bronchitolom.