FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Abgesehen von den Symptomen von Überempfindlichkeitsreaktionen können infusionsbedingte Reaktionen auch als Schwindel, hoher Blutdruck, Ermüdung, Fieber, Juckreiz oder verschwommenes Sehen in Erscheinung treten.
Romanian: - În afară de simptomele aferente reacţiilor de hipersensibilitate, reacţiile legate de perfuzie se pot prezenta sub formă de ameţeală, hipertensiune arterială, oboseală, febră, mâncărimi sau vedere încețoșată.
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Romanian: Vezi pct. 5.1 pentru informaţii suplimentare.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aţa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 5 Durchstechflaschen
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă 5 flacoane
German: Dazu gehören Maßnahmen wie die Verlangsamung der Infusionsgeschwindigkeit, die Behandlung mit Arzneimitteln wie Antihistaminika, Antipyretika und/oder Corticosteroiden und/oder die Unterbrechung und Wiederaufnahme der Behandlung mit längerer Infusionsdauer.
Romanian: Profilaxia şi abordarea terapeutică a reacţiilor legate de perfuzie, inclusiv reacţii de hipersensibilitate Abordarea terapeutică a reacţiilor legate de perfuzie trebuie adaptată în funcţie de severitatea reacţiei şi include încetinirea injectării, tratamentul cu medicamente cum sunt antihistaminice, antipiretice şi/sau corticosteroizi şi/sau întreruperea tratamentului şi reluarea acestuia cu un timp mai îndelungat de administrare a perfuziei.
German: In den klinischen Studien waren Überempfindlichkeitsreaktionen die schwerwiegendsten Nebenwirkungen bei den Patienten.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse prezentate de pacienţi în timpul studiilor clinice au fost reacţiile de hipersensibilitate.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 60 Einheiten/kg jede zweite Woche.
Romanian: Doze Doza recomandată este de 60 unităţi/kg administrată o dată la două săptămâni.
German: Nach der Randomisierung erhielten die Patienten Velaglucerase alfa jede zweite Woche entweder in einer Dosierung von 45 Einheiten/kg (N=13) oder von 60 Einheiten/kg (N=12).
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a primi o doză de velaglucerază alfa de 45 unităţi/kg (N=13) sau de 60 unităţi/kg (N=12) o dată la două săptămâni.
German: • Anlage: Packungsbeilage, Infusionstagebuch, Leitfaden für die Rekonstitution durch den
Romanian: • Anexă: prospect, jurnalul privind administrarea perfuziilor, ghidul pacientului privind reconstituirea, planul de urgenţă.
German: UMKARTON - 400 EINHEITEN (Packung mit 1 Durchstechflasche)
Romanian: CUTIE - 400 UNITĂŢI (ambalaj cu 1 flacon)
German: Die Studie 032 war eine 12-monatige randomisierte, doppelt verblindete ParallelgruppenWirksamkeitsstudie mit 25 mindestens 2 Jahre alten Patienten ohne Vorbehandlung (definiert als Patienten, die mindestens 30 Monate vor Studieneintritt keine EET erhalten hatten).
Romanian: Studiul 032 a avut durata de 12 luni, a fost randomizat, dublu-orb, pe grupuri paralele, pentru stabilirea eficacităţii la 25 de pacienţi cu vârsta de 2 ani şi peste 2 ani, naivi la TSE (definiţi ca nefiind trataţi cu TSE cel puţin 30 de luni înainte de participarea la studiu).
German: Ausschlag, Urtikaria, Pruritus
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat erupţii cutanate, urticarie, prurit
German: Das benötigte Gesamtvolumen wird in 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung für Infusionszwecke verdünnt.
Romanian: Volumul total necesar se diluează în 100 ml de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
German: Abgesehen von den mit Überempfindlichkeitsreaktionen assoziierten Symptomen können sich infusionsbedingte Reaktionen auch in Form von Fatigue, Schwindel, Fieber, Blutdruckanstieg, Juckreiz oder verschwommenem Sehen äußern.
Romanian: În afară de simptomele asociate reacţiilor de hipersensibilitate, RLP se pot prezenta sub formă de fatigabilitate, ameţeală, febră cu valori mari, creştere a tensiunii arteriale, prurit sau vedere încețoșată.
German: Die durchschnittliche absolute Erhöhung der Hämoglobinkonzentrationen gegenüber dem prätherapeutischen Ausgangswert betrug 1,624 g/dl (±0,223 Stdabw.)
Romanian: Creşterea medie absolută a concentraţiilor hemoglobinei de la situaţia iniţială a fost de 1,624 g/dl (±0,223 SE) după 9 luni de tratament cu velaglucerază alfa.
German: Zu solchen sogenannten infusionsbedingten Reaktionen, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können (sehr häufig), gehören: - Kopfschmerz - Schwindel - Fieber/erhöhte Körpertemperatur - verminderter Blutdruck oder erhöhter Blutdruck - Übelkeit und Ermüdung - Brustkorbbeschwerden - Atemnot - Juckreiz
Romanian: Aceste reacţii includ: - dureri de cap - ameţeli - febră/creştere a temperaturii corporale - scădere a tensiunii arteriale sau creştere a tensiunii arteriale - greaţă şi oboseală - disconfort la nivelul pieptului - dificultăţi la respiraţie
German: Zu den am häufigsten berichteten Symptomen einer Überempfindlichkeit gehören Übelkeit, Ausschlag, Dyspnoe, Rückenschmerzen, Brustkorbbeschwerden (einschließlich Engegefühl im Brustkorb), Urtikaria, Arthralgie und Kopfschmerzen.
Romanian: Cele mai frecvent raportate simptome de hipersensibilitate includ greaţă, erupţie cutanată tranzitorie, dispnee, dorsalgie, disconfort toracic (inclusiv constricţie toracică), urticarie, artralgie şi cefalee.
German: In dieser multizentrischen, offenen Studie wurden 6 Patienten (im Alter von 2 bis 17 Jahren bei Aufnahme in die Studie) mit einer bestätigten Diagnose der Gaucher-Krankheit des Typs 3 über einen Zeitraum von 12 Monaten alle zwei Wochen mit 60 Einheiten/kg Velaglucerase alfa als intravenöse Infusion behandelt..
Romanian: Acesta a fost un studiu multicentric, în regim deschis, în care s-a administrat velaglucerază alfa 60 U/kg sub formă de perfuzie intravenoasă o dată la două săptămâni, pe o perioadă de 12 luni, la 6 pacienţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani la înrolare), cu un diagnostic confirmat de tipul 3 de boală Gaucher.
German: Nur bei Patienten, die mindestens drei Infusionen erhalten und ihre Infusionen gut vertragen haben, kann auch eine Anwendung zu Hause unter der Aufsicht einer medizinischen Fachkraft in Betracht gezogen werden.
Romanian: Se poate avea în vedere administrarea la domiciliu, sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătăţii, numai în cazul pacienţilor cărora li s-au administrat cel puţin trei perfuzii şi care au tolerat bine perfuziile.
German: Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung bis zur Anwendung verantwortlich.
Romanian: Dacă nu este folosit imediat, timpul şi condiţiile de păstrare în stare diluată, înainte de utilizare, constituie responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi între 2ºC - 8ºC.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Velaglucerase alfa bei Schwangeren vor.
Romanian: Datele provenite din utilizarea de velaglucerază alfa la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
German: Velaglucerase alfa
Romanian: Vpriv velaglucerază alfa
German: Weitere Informationen über Vpriv
Romanian: Alte informații despre Vpriv
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der Anämie, eines der Symptome der Krankheit, nach 41 Wochen.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost ameliorarea anemiei, unul din simptomele bolii, după 41 de săptămâni.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
Romanian: Cele mai grave efecte secundare sunt reacțiile de hipersensibilitate (alergice).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vpriv.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vpriv.
German: Am 26. August 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vpriv in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Vpriv, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 august 2010.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vpriv ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vpriv?
German: Die Dosis kann je nach den jeweiligen Symptomen der Patienten und dem Ansprechen auf die Behandlung angepasst werden.
Romanian: Doza poate fi ajustată în funcție de simptomele și răspunsul la tratament al fiecărui pacient.
German: Vpriv erhöhte die Menge des Hämoglobins (der Eiweißstoff in den roten Blutkörperchen, der den Sauerstoff transportiert) um durchschnittlich 1,6 Gramm pro Deziliter (von 11,4 g/dl); Imiglucerase erhöhte die Hämoglobinmenge um durchschnittlich 1,5 g/dl (von 10,6 g/dl).
Romanian: Vpriv a mărit cantitatea de hemoglobină (proteina din globulele roșii care transportă oxigenul) în medie cu 1,6 grame pe decilitru (de la 11,4 g/dl), în timp ce imigluceraza a mărit cantitatea de hemoglobină în medie cu 1,5 g/dl (de la 10,6 g/dl).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vpriv benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Vpriv, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
German: Die empfohlene Dosis von Vpriv beträgt 60 Einheiten/kg Körpergewicht und wird als einstündige Infusion einmal alle zwei Wochen verabreicht.
Romanian: Doza recomandată de Vpriv este de 60 unități/kg de greutate corporală, care se administrează sub formă de perfuzie cu durata de o oră o dată la două săptămâni.
German: Die ersten drei Infusionen sind in einer Klinik zu verabreichen; die nachfolgenden Infusionen können jedoch zu Hause verabreicht werden, wenn der Patient das Arzneimittel gut verträgt.
Romanian: Primele trei perfuzii se administrează în spital, dar perfuziile următoare pot fi administrate la domiciliu la pacienții care tolerează bine medicamentul.
German: Vpriv ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Velaglucerase alfa enthält.
Romanian: Vpriv este un medicament care conține substanța activă velaglucerază alfa.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Vpriv zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Vpriv.
German: In der Studie wurde auch untersucht, ob sich andere Symptome der Krankheit verringerten, wie beispielsweise der Anstieg der Blutplättchen und die Verkleinerung von Leber und Milz.
Romanian: Studiul a investigat, de asemenea, controlul altor semne ale bolii, precum creșterea numărului de trombocite din sânge și reducerea mărimii ficatului și splinei.
German: Da es nur wenige Patienten mit Gaucher-Krankheit gibt, gilt die Krankheit als selten, und Vpriv wurde am 9. Juni 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu boala Gaucher, boala este considerată „rară", iar Vpriv a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 9 iunie 2010.
German: Velaglucerase alfa ersetzt das bei der Gaucher-Krankheit fehlende Enzym, hilft somit Glucocerebroside abzubauen und verhindert, dass es sich im Körper ansammelt.
Romanian: Velagluceraza alfa înlocuiește enzima lipsă din boala Gaucher, ajutând la descompunerea glucocerebrozidei și împiedicând acumularea acesteia în organism.
German: Vpriv wird bei Patienten angewendet, die an der Gaucher-Krankheit des Typs 1 leiden, die in der Regel die Leber, die Milz und die Knochen betrifft.
Romanian: Vpriv se utilizează la pacienții cu tipul 1 de boală Gaucher, tipul care afectează, de obicei, ficatul, splina și oasele.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vpriv gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Vpriv sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
German: Welches Risiko ist mit Vpriv verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vpriv?
German: Das Unternehmen, das Vpriv in Verkehr bringt, wird allen Ärzten und Patienten, die erwartungsgemäß Vpriv anwenden werden, Schulungsmaterial zur Verfügung stellen, das Informationen darüber enthält, wie man das Risiko infusionsbedingter Reaktionen bewältigt, wenn das Arzneimittel zu Hause verabreicht wird.
Romanian: Compania care comercializează Vpriv va furniza materiale educaționale pentru tot personalul medical și pentru toți pacienții care se preconizează că vor utiliza Vpriv, informându-i despre gestionarea riscului de reacții asociate perfuziei atunci când medicamentul este utilizat la domiciliu.
German: Was ist Vpriv?
Romanian: Ce este Vpriv?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vpriv (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind infusionsbedingte Reaktionen, wie beispielsweise Kopfschmerzen, Schwindel, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Hypertonie (hoher Blutdruck), Nausea (Übelkeit), Asthenie (Schwäche) oder Fatigue (Erschöpfung), und Pyrexie (Fieber) oder erhöhte Körpertemperatur.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vpriv (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacțiile asociate perfuziei, care includ dureri de cap, amețeală, hipotensiune (tensiune arterială mică), hipertensiune (tensiune arterială mare), greață, astenie (slăbiciune) sau epuizare (oboseală), și pirexie (febră) sau temperatură crescută a corpului.
German: Vpriv wird zur Langzeitbehandlung von Patienten mit Gaucher-Krankheit angewendet.
Romanian: Vpriv se utilizează pentru tratamentul de lungă durată al pacienților cu boala Gaucher.
German: In diesem Fall sollten die zu Hause verabreichten Infusionen von einem in Notfallmaßnahmen geschulten Angehörigen der Heilberufe überwacht werden.
Romanian: Perfuziile la domiciliu trebuie supravegheate de un membru al personalului medical instruit în măsuri de urgență.
German: Die GaucherKrankheit ist eine seltene Erbkrankheit, bei der die Patienten zu wenig von dem Enzym Glucocerebrosidase haben, das normalerweise ein Fett namens Glucocerebrosid abbaut.
Romanian: Boala Gaucher este o afecțiune ereditară rară, în care pacienții nu au o cantitate suficientă dintr-o enzimă numită glucocerebrozidază, care, în mod normal, descompune o lipidă numită glucocerebrozidă.
German: Ohne das Enzym sammelt sich Glucocerebrosid im Körper an, typischerweise in Leber, Milz und Knochen, und dies führt zu den Symptomen der Krankheit: Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen), Müdigkeit, häufige Blutergüsse und Blutungsneigung, vergrößerte Milz und Leber sowie Knochenschmerzen und Knochenbrüche.
Romanian: Fără această enzimă, glucocerebrozida se acumulează în organism, de obicei, în ficat, splină și oase, producând simptomele bolii: anemie (număr scăzut de globule roșii), oboseală, formarea cu ușurință a vânătăilor și o tendință de sângerare, splină mărită și ficat mărit și dureri și fracturi osoase.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vpriv berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Vpriv, consultați prospectul.
German: Vpriv wurde in einer Hauptstudie bei 35 Patienten (einschließlich neun Kindern) mit Typ-1-GaucherKrankheit mit Imiglucerase (einem anderen Arzneimittel gegen die Gaucher-Krankheit) verglichen.
Romanian: Într-un studiu principal la care au participat 35 de pacienți (inclusiv 9 copii) cu tipul 1 de boală Gaucher, Vpriv a fost comparat cu imigluceraza (alt medicament pentru boala Gaucher).
German: Vpriv darf nicht bei Personen angewendet werden, die stark allergisch gegen Velaglucerase alfa oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Romanian: Vpriv este contraindicat la persoanele care au reacție alergică severă la velaglucerază alfa sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
German: Die Studie zeigte außerdem, dass Vpriv bei der Linderung anderer Anzeichen der Gaucher-Krankheit ebenso wirksam war wie Imiglucerase.
Romanian: Studiul a demonstrat, de asemenea, că Vpriv este la fel de eficace ca imigluceraza în controlul altor semne ale bolii Gaucher.
German: Die Behandlung mit Vpriv sollte von einem Arzt überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung der Gaucher-Krankheit verfügt.
Romanian: Tratamentul cu Vpriv trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu boala Gaucher.
German: Die Gaucher-Krankheit tritt auf, wenn ein Mangel des Enzyms Glucocerebrosidase vorliegt.
Romanian: Boala Gaucher apare din cauza lipsei unei enzime numite glucocerebrozidază.
German: Welchen Nutzen hat Vpriv in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vpriv pe parcursul studiilor?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vpriv finden Sie auf der Website der Agentur: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Vpriv finden Sie auf der Website der Agentur: EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Romanian: EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Vpriv verringerte die Anämie ebenso wirksam wie Imiglucerase.
Romanian: Vpriv a fost la fel de eficace ca imigluceraza în reducerea anemiei.
German: Warum wurde Vpriv zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Vpriv?
German: Wofür wird Vpriv angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Vpriv?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vpriv, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden ebenfalls in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Vpriv, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Wie wird Vpriv angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Vpriv?
German: Wie wurde Vpriv untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Vpriv?
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare
German: Starten
Romanian: Start
German: Vylaer Spiromax muss korrekt angewendet werden, um eine wirksame Behandlung zu erzielen.
Romanian: Vylaer Spiromax trebuie utilizat corect pentru a obţine un tratament eficient.
German: • Es ist wichtig, dass Sie Vylaer Spiromax jeden Tag anwenden, selbst wenn Sie zu dem Zeitpunkt keine Asthma- oder COPD-Symptome haben.
Romanian: • Este important să utilizaţi Vylaer Spiromax zilnic, chiar dacă nu aveţi în momentul respectiv simptome de astm bronşic sau BPOC.
German: Es liegen keine Studien zur prophylaktischen Anwendung von Vylaer Spiromax, z. B. vor einer körperlichen Anstrengung, vor.
Romanian: Nu a fost studiat efectul utilizării profilactice a Vylaer Spiromax, de exemplu înainte de un efort fizic.
German: Die Patienten sollten gebeten werden, die Behandlung fortzuführen, aber medizinischen Rat zu suchen, wenn die Asthma-Symptome weiterhin unkontrollierbar sind oder sich nach Beginn mit Vylaer Spiromax verschlechtern.
Romanian: Pacienţii trebuie rugaţi să continue tratamentul, dar să solicite consult medical dacă simptomele de astm bronşic rămân necontrolate sau se agravează după iniţierea tratamentului cu Vylaer Spiromax.
German: - Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2. unter „Vylaer Spiromax enthält Lactose")
Romanian: - Celălalt component este lactoza monohidrat (vezi pct. 2 la „Vylaer Spiromax conţine lactoză")
German: Die häufigsten Symptome, die auftreten können, wenn Sie eine größere Menge Vylaer Spiromax angewendet haben, als Sie sollten, sind Zittern, Kopfschmerzen oder schneller Herzschlag.
Romanian: Cele mai frecvente simptome care pot apărea după administrarea mai multor doze de Vylaer Spiromax decât trebuie sunt tremurăturile, durerea de cap sau bătăile rapide ale inimii.
German: Die Anwendung von Vylaer Spiromax folgt drei einfachen Schritten: öffnen, einatmen und schließen, wie unten beschrieben.
Romanian: Utilizarea inhalatorului Vylaer Spiromax presupune trei paşi simpli care sunt subliniaţi mai jos: deschidere, inspiraţie şi închidere.
German: Bevor Sie Vylaer Spiromax zum ersten Mal anwenden, müssen Sie ihn folgendermaßen für die Anwendung vorbereiten:
Romanian: Înainte de utilizarea unui inhalator Vylaer Spiromax pentru prima dată, trebuie să îl pregătiţi pentru utilizare astfel:
German: Vylaer Spiromax ist ein Pulver zur Inhalation.
Romanian: Vylaer Spiromax este o pulbere de inhalat.
German: Wie Vylaer Spiromax aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Vylaer Spiromax şi conţinutul ambalajului
German: • Wenn Sie Vylaer Spiromax gegen Asthma anwenden, wird Ihr Arzt Ihre Symptome regelmäßig überprüfen.
Romanian: • Dacă utilizaţi Vylaer Spiromax pentru astm bronşic, medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic simptomele.
German: Wenn den Patienten die Behandlung unwirksam erscheint oder sie die höchste empfohlene Dosis Vylaer Spiromax überschreiten, muss ärztlicher Rat eingeholt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Dacă tratamentul este considerat ineficace de către pacienţi sau implică depăşirea dozei maxime de Vylaer Spiromax, trebuie informat medicul (vezi pct. 4.2).
German: Was ist Vylaer Spiromax und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Vylaer Spiromax şi pentru ce se utilizează
German: Packungen mit 1 und 3 Inhalatoren.
Romanian: Cutii cu 1 sau 3 inhalatoare.
German: Vylaer Spiromax kann auch angewendet werden, um bei Erwachsenen die Symptome einer schweren COPD zu behandeln.
Romanian: Vylaer Spiromax poate fi utilizat şi în tratarea simptomelor pacienţilor adulţi cu BPOC severă.
German: Hyperglykämie
Romanian: Hipokaliemie Hiperglicemie
German: In pharmakokinetischen Studien mit und ohne Aktivkohleblockade wurde Vylaer Spiromax in einem Vergleich mit einer alternativen zugelassenen Festdosis-Kombination als Inhalationspräparat, das die gleichen Wirkstoffe Budesonid und Formoterol enthielt, beurteilt und zeigte sich gleichwertig sowohl in Bezug auf systemische Exposition (Sicherheit) als auch auf pulmonale Ablagerung (Wirksamkeit).
Romanian: În studii farmacocinetice cu sau fără blocare cu cărbuni, Vylaer Spiromax a fost evaluat în comparaţie cu un medicament alternativ autorizat pentru inhalarea unei combinaţii de doză fixă ce conţine aceleaşi substanţe active, budesonidă şi formoterol şi s-a dovedit a fi echivalent atât în expunerea sistemică (siguranţă), cât şi în depunerea pulmonară (eficacitate).
German: Die Dosierung von Vylaer Spiromax erfolgt individuell und sollte dem Schweregrad der Erkrankung angepasst werden.
Romanian: Dozele de Vylaer Spiromax trebuie individualizate şi ajustate în funcţie de severitatea afecţiunii.
German: • Wenn Sie schwanger werden, während Sie Vylaer Spiromax anwenden, brechen Sie die Anwendung von Vylaer Spiromax NICHT ab, wenden Sie sich aber unverzüglich an Ihren Arzt.
Romanian: • Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării Vylaer Spiromax, NU întrerupeţi utilizarea Vylaer Spiromax, dar discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.