FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Dasabuvīrs in vivo neinhibē organisko anjonu transportvielu (OAT1), un nav paredzams, ka tas klīniski nozīmīgā koncentrācijā inhibēs organisko katjonu transportvielu (OKT2), organisko anjonu transportvielu (OAT3) un toksīnus izvadošos proteīnus (MATE1 un MATE2K), tādēļ Exviera neietekmē zāļu transportu ar šo proteīnu starpniecību.
Icelandic: Dasabuvir er ekki hemill á anjóna flutningsprótein (OAT1) in vivo og ekki er búist við að það sé hemill á lífræn katjóna flutningsprótein (OCT2), lífræn anjóna flutningsprótein (OAT3) eða fjöllyfja og úthreinsunarprótein eiturefna (MATE1 og MATE2K) við klínískt viðeigandi þéttni; því hefur Exviera ekki áhrif á lyf sem flutt eru með þessum próteinum.
Latvian: Ārstēto dalībnieku vidējais vecums bija 51 gads (intervāls: no 26 līdz 64 gadu vecumam); 65,8% bija vīrieši un 5,3% bija melnādaini.
Icelandic: Miðgildi aldurs meðhöndlaðra einstaklinga var 51 ár (á bilinu: 26 til 64); 65,8% voru karlar og 5,3% voru af svörtum kynstofni.
Latvian: Ja pacients zāles jau lieto vai uzsāk zāļu lietošanu Exviera un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra lietošanas laikā, kur iespējamā mijiedarbība ir paredzama, jāapsver vienlaicīgi lietoto zāļu devas pielāgošana vai atbilstošas klīniskās kontroles nodrošināšana (2. tabula).
Icelandic: Ef sjúklingur tekur eða er að hefja töku lyfs (lyfja), jafnframt því að fá Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, sem búast má við að valdi milliverkun, skal íhuga skammtaðlögun þeirra lyfja sem gefin eru samhliða eða viðeigandi eftirlit (tafla 2).
Latvian: Sulfometoksaz ols/ trimetoprims
Icelandic: Sulfamethoxazol, trimethoprim
Latvian: Ietekme uz tiešās iedarbības pretvīrusu līdzekļu un lopinavīra Cmax un AUC bija līdzīga tai, kas novērota, lietojot lopinavīru/ritonavīru 400/100 mg divas reizes dienā kopā ar dasabuvīru un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru gadījumā.
Icelandic: Áhrifin á Cmax og AUC hjá veirulyfjum með beina verkun (DAA) og lopinavir voru svipuð og sást þegar lopinavir/ritonavir 400/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring var gefið ásamt dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.
Latvian: Tas dos lielāku iespēju zālēm izārstēt C hepatīta vīrusa infekciju.
Icelandic: Þannig er mestur möguleiki á að lyfin vinni á lifrarbólgu C veirusýkingunni.
Latvian: Etinilestradiolu saturošu zāļu, piemēram, vairumā kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu un maksts gredzenu, lietošana (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Notkun lyfja sem innihalda etinýlestradíól eins og flest samsett getnaðarvarnarlyf til inntöku og getnaðarvarnarhringir í leggöng innihalda (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Latvian: N/A Zolpidēma devas pielāgošana nav nepieciešama.
Icelandic: Á ekki við Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg fyrir zolpidem.
Latvian: Hidrokodons (lietojot fiksētu hidrokodona un paracetamola devu)
Icelandic: Hydrocodon (sem hluti af föstum skammti hydrocodons/pa racetamols)
Latvian: Exviera nav ieteicams lietošanai monoterapijā, un tas jālieto kombinācijā ar citām zālēm C hepatīta infekcijas ārstēšanai (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa Exviera sem einlyfjameðferð og verður að nota lyfið samhliða öðrum lyfjum til meðferðar á lifrarbólgu C sýkingum (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Latvian: Viena 2 mg deva4
Icelandic: 2 mg stakur skammtur4
Latvian: *Dati satur informāciju par visiem pacientiem, kas piedalījās 2. un 3. fāzes klīniskos pētījumos un bija inficēti ar 1. tipa genotipu, tai skaitā pacientiem ar cirozi.
Icelandic: *Gagnasafn felur í sér alla sjúklinga sem sýktir eru af arfgerð 1 úr 2. stigs og 3. stigs rannsóknum að meðtöldum sjúklingum með skorpulifur.
Latvian: Etinilestradiols ir kontrindicēts lietošanai kopā ar Exviera (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Frábending er fyrir notkun etinýlestradíóls samhliða Exviera (sjá kafla 4.3).
Latvian: Nav paredzams, ka būtu jāpielāgo CYP2D6 substrātu (piemēram, desipramīna, metoprolola vai dekstrometorfāna)
Icelandic: Ekki er búist við að CYP2D6 hvarfefni (t.d. desipramin, metoprólól og dextromethorphan) kalli á skammtaaðlögun.
Latvian: Exviera 250 mg tabletes Dasabuvirum
Icelandic: HEITI LYFS Exviera 250 mg töflur dasabuvir
Latvian: Vienlaicīgai lietošanai ieteicamās zāles un Exviera terapijas ilgums atkarībā no pacientu populācijas
Icelandic: Lyf sem ráðlagt er að gefin séu samhliða Exviera og lengd meðferðar Sjúklingahópar
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Exviera 250 mg apvalkotās tabletes
Icelandic: HEITI LYFS Exviera 250 mg filmuhúðaðar töflur.
Latvian: Pacienti vīrieši un viņu sieviešu partneres: pacientiem vai viņu reproduktīvā vecuma partnerēm ribavirīna terapijas laikā un 7 mēnešus pēc terapijas pabeigšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Icelandic: Annaðhvort karlkyns sjúklingar eða kvenkyns makar þeirra á barneignaraldri verða að nota einhvers konar örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með ribavirini stendur og í 7 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Latvian: Dasabuvīra metabolīta M1 EC50 vērtības pret 1a-H77 un 1b-Con1 celmiem CHV replikona šūnu kultūrās bija attiecīgi 39 un 8 nM, un metabolīta M1 aktivitāte samazinājās 3-4 reizes 40% cilvēka plazmas klātbūtnē.
Icelandic: M1 umbrotsefnis dasabuvirs gagnvart stofnum af arfgerðum 1a-H77 og 1b-Con1 í HCV frumuræktunarprófi, var 39 og 8 nM EC50 gildi í þeirri röð og virkni M1 umbrotsefnisins dofnaði 3- til 4-falt ef hlutfall plasma úr mönnum var 40%.
Latvian: Dasabuvīrs vienmēr jālieto kopā ar ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru.
Icelandic: Dasabuvir verður alltaf að gefa samhliða ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.
Latvian: Šīs zāles var ietekmēt veidu, kādā darbojas Exviera un ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs, un Exviera un ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs var ietekmēt veidu, kādā darbojas šīs citas zāles.
Icelandic: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir verka og Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir geta haft áhrif á hvernig hin lyfin verka.
Latvian: Lietojot kopā ar
Icelandic: GEFIÐ ÁSAMT
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Exviera un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru bez ribavirīna, blakusparādības, kas parasti tiek saistītas ar ribavirīnu (piemēram, slikta dūša, bezmiegs, anēmija) tika novērotas retāk un neviens pētījuma dalībnieks (0/588) pilnībā nepārtrauca ārstēšanu nevēlamu blakusparādību dēļ.
Icelandic: Aukaverkanir sem oftast eru tengdar við ribavirin (t.d. ógleði, svefnleysi, blóðleysi) voru fátíðari hjá sjúklingum sem fengu Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir án ribavirins og enginn sjúklingur (0/588) hætti endanlega á meðferðinni vegna aukaverkana.
Latvian: Kaut arī nav paredzamas izmaiņas varfarīna farmakokinētikā, jebkura K vitamīna antagonista lietošanas gadījumā ieteicams rūpīgi kontrolēt INR.
Icelandic: Þótt ekki sé búist við breytingu á lyfjahvörfum warfarins er ráðlagt að hafa náið eftirlit með INR-gildum fyrir alla K-vítamínhemla.
Latvian: 25 mg ombitasvīra, 150 mg paritaprevīra un 100 mg ritonavīra kombinācijas ar 400 mg dasabuvīra farmakokinētika tika pētīta pacientiem ar viegliem (KKl 60 līdz 89 ml/min), vidēji smagiem (KKl 30 līdz 59 ml/min) un smagiem (KKl 15 līdz 29 ml/min) nieru darbības traucējumiem attiecībā pret pacientiem ar normālu nieru funkciju.
Icelandic: Lyfjahvörf samsetningarinnar ombitasvirs 25 mg, paritaprevirs 150 mg og ritonavirs 100 mg, með dasabuviri 400 mg, voru metin hjá einstaklingum með væga (CrCl: 60 til 89 ml/mín), í meðallagi alvarlega (CrCl: 30 til 59 ml/mín) og alvarlega (CrCl:
Latvian: Klīniska novērošana un s-mefenitoīna devas pielāgošana var būt nepieciešama.
Icelandic: Þörf getur verið á klínísku eftirliti og skammtaaðlögun fyrir s-mephenytoin.
Latvian: Neviens dalībnieks nepiedzīvoja viroloģisku neveiksmi ārstēšanas laikā vai recidīvu.
Icelandic: Enginn einstaklingur varð fyrir veirufræðilegum meðferðarbresti eða bakslagi.
Latvian: Lietojiet vienu tableti no rīta un vienu tableti vakarā.
Icelandic: Takið aðra töfluna að morgni og hina að kvöldi.
Latvian: Dasabuvīram nebija ietekmes uz embriju un augļu dzīvotspēju vai uz fertilitāti grauzējiem, un divām dzīvnieku sugām tas nebija teratogēns.
Icelandic: Dasabuvir hafði engin áhrif á lífvænleika fósturs eða fósturvísis eða á frjósemi þegar slíkt var metið hjá nagdýrum og reyndist ekki valda vansköpun hjá tveimur tegundum.
Latvian: Bieži: var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 10
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Latvian: AMINOSALICILĀTS Sulfasalazīns
Icelandic: AMÍNÓSALISÝLÖT Sulfasalazin
Latvian: 16. tabulā redzami SVR12 dati pacientiem ar vienlaicīgu 1. genotipa CHV un HIV-1 infekciju TURQUOISE 1 pētījumā.
Icelandic: Tafla 16 sýnir tíðni SVR12 hjá sjúklingum með HCV sýkingu af arfgerð 1 og einnig HIV-1 sýkingu í TURQUOISE-I.
Latvian: 8,5% pētījumu dalībnieku, kuriem terapijas laikā tika pielāgota ribavirīna deva, SVR (98,5%) bija salīdzināms ar to pētījumu dalībnieku SVR, kuriem visā terapijas laikā sākotnējā ribavirīna deva saglabājās nemainīga.
Icelandic: Hjá 8,5% einstaklinga þar sem skammtar ribavirins voru aðlagaðir meðan á meðferð stóð var SVR tíðnin (98,5%) sambærileg og hjá einstaklingum þar sem upphaflegum ribavirin-skammti var viðhaldið alla meðferðina.
Latvian: Drošuma kopsavilkums ir pamatots ar 2. un 3. fāzes klīnisko pētījumu kopējiem datiem par vairāk nekā 2600 cilvēkiem, kuri saņēma Exviera un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru ar vai bez ribavirīna.
Icelandic: Samantekt um öryggi er byggð á gögnum úr klínískum 2. stigs og 3. stigs rannsóknum á yfir 2.600 sjúklingum sem fengu Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir með eða án ribavirins.
Latvian: 56 apvalkotās tabletes (multipakas iepakojums, kas satur 4 iekšējos iepakojumus pa 14 tabletēm katrā).
Icelandic: 56 töflur (fjölpakkning sem inniheldur 4 innri öskjur með 14 töflum hver).
Latvian: PRETMIKOBAKTĒRIJU LĪDZEKĻI Rifampicīns
Icelandic: LYF GEGN MÝKÓBAKTERÍUM Rifampicin
Latvian: Tomēr, nevar izslēgt, ka dasabuvīrs pastiprina dabigatrāna eteksilāta sistēmisko iedarbību, inhibējot P-gp zarnās.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að dasabuvir auki altæka útsetningu fyrir dabigatran etexilati vegna hömlunar P-gp í þörmum.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret dasabuvīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir dasabuviri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: Divšķautņu asinszāle (hypericum perforatum)
Icelandic: Jóhannesarjurt (hypericum perforatum)
Latvian: 15. tabulā redzams SVR dati šiem pētījumu dalībniekiem.
Icelandic: Tafla 15 sýnir SVR tíðni fyrir þessa einstaklinga.
Latvian: Pētījuma dalībniekiem, kuri lietoja ribavirīnu, tā deva bija 1000 mg dienā, ja ķermeņa masa bija mazāka par 75 kg, vai 1200 mg dienā, ja ķermeņa masa bija vismaz 75 kg.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem fengu ribavirin var skammturinn af ribavirini 1.000 mg á sólarhring fyrir einstaklinga undir 75 kg en 1.200 mg á sólarhring fyrir einstaklinga sem voru 75 kg eða þyngri.
Latvian: Esomeprazols Lansoprazols
Icelandic: Esomeprazol Lansoprazol
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig.
Latvian: Visos septiņos pētījumos Exviera deva bija 250 mg divas reizes dienā un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombinācijas deva bija 25/150/100 mg vienu reizi dienā.
Icelandic: Í öllum sjö rannsóknunum var skammtur Exviera 250 mg tvisvar á sólarhring en skammtur af ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri var 25 mg/150 mg/100 mg einu sinni á sólarhring.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas datu analīzi 3. fāzes klīniskajos pētījumos, dasabuvīra iedarbība sievietēm varētu būt aptuveni par 14 līdz 30% izteiktāka nekā vīriešiem.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum frá lyfjahvarfagreiningu þýðis úr 3. stigs klínískum rannsóknum hefðu kvenkyns sjúklingar u.þ.b. 14 til 30% meiri útsetningu fyrir dasabuviri en karlkyns sjúklingar.
Latvian: Exviera nav rekomendēta pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh) (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Notkun Exviera er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi (ChildPugh B) (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Latvian: Exviera nedrīkst lietot monoterapijas veidā.
Icelandic: Exviera má ekki gefa sem einlyfjameðferð.
Latvian: N/A Pravastatīna deva jāsamazina par 50 %.
Icelandic: Á ekki við Minnkið pravastatinskammtinn um 50%.
Latvian: Nav paredzams, ka būtu jāpielāgo citu CYP2C9 substrātu (NPL, piemēram, ibuprofēna), pretdiabēta līdzekļu (piemēram, glimepirīda, glipizīda) devas.
Icelandic: Ekki er búist við að önnur CYP2C9 hvarfefni (bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) (t.d. íbúprófen), lyf við sykursýki (t.d. glimepirid, glipizid) kalli á skammtaaðlögun.
Latvian: A156T 1.a genotipa vīrusam un R155Q un D168H 1.b genotipa vīrusam; NS5A varianti - Y93C/H 1.a genotipa vīrusam un L31F/V vai Y93H kombinācijā ar L28M, L31F/V vai P58S 1.b genotipa vīrusam; un NS5B varianti
Icelandic: NS3 afbrigði A156T í arfgerð 1a og R155Q og D168H í arfgerð 1b; NS5A afbrigði Y93C/H í arfgerð 1a og L31F/V eða Y93H ásamt L28M, L31F/V eða P58S í arfgerð 1b; og NS5B afbrigði Y448H í arfgerð 1a og M414T og Y448H í arfgerð 1b.
Latvian: Terapijas laikā ieteicams pārtraukt fluvastatīna un pitavastatīna lietošanu.
Icelandic: Mælt er með að tímabundið verði gert hlé á notkun fluvastatins og pitavastatins meðan á meðferð stendur.
Latvian: AlAT līmeņa paaugstināšanās netika novērota, lietojot cita veida sistēmiskos estrogēnus (piemēram, estradiolu un konjugētos estrogēnus), kas parasti tiek lietoti hormonu aizstājterapijai.
Icelandic: Ekki kom fram aukin tíðni hækkaðs ALT með öðrum gerðum af altækum östrógenlyfjum sem algengt er að notuð séu í hormónauppbótarmeðferð (t.d. estradiol og samtengt östrogen).
Latvian: Lielākajai daļai šo pacientu ar smagu iznākumu jau pirms ārstēšanas uzsākšanas bija progresējošas vai dekompensētas cirozes pazīmes.
Icelandic: Hjá flestum þeirra sjúklinga þar sem þessi alvarlegu tilvik komu fram voru vísbendingar um langt gengna skorpulifur eða skorpulifur ásamt versnandi lifrarstarfsemi áður en meðferð hófst.
Latvian: Ņemot vērā M1 saistīšanos ar olbaltumvielām un in vitro aktivitāti pret 1. genotipa CHV, ir paredzams, ka tā efektivitāte ir līdzīga kā dasabuvīram.
Icelandic: M1 og áhrifa in vitro á á HCV af arfgerð 1, er búist við að verkunin sé svipuð og hjá dasabuviri.
Latvian: Skatīt sadaļu par kontracepciju tālāk.
Icelandic: Sjá kaflann um getnaðarvarnir hér á eftir.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar enzīmu induktoriem var izraisīt nevēlamo blakusparādību attīstības un AlAT līmeņa paaugstināšanās risku (skatīt 2. tabulu).
Icelandic: Samhliðagjöf ensímörva getur leitt til aukinnar hættu á aukaverkunum og hækkunar ALT (sjá töflu 2).
Latvian: In vivo veiktos zāļu mijiedarbības pētījumos ir vērtēta kombinētas terapijas (arī ritonavīra) kopējā efektivitāte.
Icelandic: Í in vivo rannsóknum á lyfjamilliverkunum var lagt mat á hreina verkun (net effect) samsettu meðferðarinnar, að ritonaviri meðtöldu.
Latvian: Kontrindicētie enzīmu induktori ir norādīti 4.3. apakšpunktā.
Icelandic: Dæmi um ensímörva sem eru frábending eru gefin í kafla 4.3.
Latvian: Teorētiski ir sagaidāms, ka dasabuvīrs kopā ar ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru pastiprinās iedarbību uz pitavastatīnu un fluvastatīnu.
Icelandic: Fræðilega er búist við því að dasabuvir með ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri auki útsetningu fyrir pitavastatini og fluvastatini.
Latvian: Koncentrācijā no 0,05 līdz 5 μg/ml dasabuvīra saistīšanās pie cilvēka plazmas proteīniem pārsniedza 99,5% un tā galvenā metabolīta M1 saistīšanās bija 94,5%.
Icelandic: Dasabuvir var meira en 99,5% bundið plasmapróteinum manna og M1, aðal umbrotsefni dasabuvirs var 94,5% bundið á þéttnibilinu 0,05 til 5 míkróg/ml.
Latvian: Informāciju par iedarbību uz C hepatīta vīrusa (CHV) katru specifisko genotipu, skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Icelandic: Hvað varðar virkni gegn tilteknum arfgerðum lifrarbólguveiru C (HCV), sjá kafla 4.4 og 5.1.
Latvian: Mehānisms:
Icelandic: Áætlað:
Latvian: SVR12 sasniedza visi septiņi dalībnieki ar 1.b genotipa infekciju un 51 no 56 dalībniekiem ar 1.a genotipa infekciju.
Icelandic: 7 af 7 einstaklingum með sýkingu af arfgerð 1b og 51 af 56 einstaklingum með sýkingu af arfgerð 1a voru með SVR12.
Latvian: Tās vienmēr tiek lietotas kopā ar citām pretvīrusu zālēm, piemēram, ombitasvīru/paritaprevīru/ritanovīru.
Icelandic: Þær eru alltaf teknar með öðrum veiruhamlandi lyfjum, t.d. ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.
Latvian: Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās attīstījās pēc terapijas uzsākšanas, sasniedzot maksimumu 1. pētījuma nedēļā, un parasti izzuda, terapiju turpinot.
Icelandic: Bílirúbín hækkun kom fram eftir upphaf meðferðar, náði hámarki í rannsóknarviku 1 og gekk til baka með áframhaldandi meðferð.
Latvian: ALAT līmeņa paaugstināšanās serumā
Icelandic: Hækkað ALT í sermi
Latvian: AlAT līmeņa paaugstināšanās parasti bija asimptomātiska un attīstījās terapijas pirmo četru nedēļu laikā (vidēji pēc 20 dienām, ar amplitūdu 8
Icelandic: Hækkað ALT er vanalega einkennalaust og kemur yfirleitt fram á fyrstu 4 vikum meðferðar (meðaltími 20 dagar, frá 8-57 dögum) og flest tilvikin ganga til baka við áframhaldandi meðferð.
Latvian: Exviera satur laktozi
Icelandic: Exviera inniheldur laktósa
Latvian: 800/160 mg divreiz dienā
Icelandic: 800/160 mg tvisvar sinnum á sólarhring
Latvian: Tā kā ar krūti barotiem zīdaiņiem ir iespējama zāļu blakusparādību attīstība, jāpieņem lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt Exviera terapiju, ņemot vērā terapijas nozīmīgumu mātei.
Icelandic: Vegna mögulegra aukaverkana lyfsins á börn á brjósti þarf að taka ákvörðun um hvort eigi að hætta brjóstagjöf eða hætta meðferð með Exviera með mikilvægi meðferðarinnar fyrir móðurina í huga.Varðandi samhliðagjöf ribavirins handa sjúklingum sjá samantekt á eiginleikum ribavirins.
Latvian: Citas zāles un Exviera Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: - Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze (E460(i)), laktozes monohidrāts, kopovidons, kroskarmelozes nātrija sāls, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds (E551), magnija stearāts
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460(i)), laktósaeinhýdrat, kopovidon, kroskarmellósanatríum, vatnsfrí kísilkvoða (E551), magnesíumstearat (E470b).
Latvian: Aknu dekompensācijas un aknu mazspējas risks pacientiem ar aknu cirozi
Icelandic: Hætta á versnandi lifrarstarfsemi og lifrarbilun hjá sjúklingum með skorpulifur
Latvian: Karbamazepīns, fenitoīns, fenobarbitāls
Icelandic: Carbamazepin, phenytoin, phenobarbital
Latvian: ↔ abakavīrs
Icelandic: ↔ abacavir
Latvian: Exviera lietošanas drošums bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav noteikts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi Exviera hjá börnum og unglingum < 18 ára.
Latvian: (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: (sjá kafla 4.8).
Latvian: OATP1B un dasabuvīrs, paritaprevīrs un ritonavīrs inhibē KVRP.
Icelandic: OATP1B og dasabuvir, paritaprevir og ritonavir hamla BCRP.
Latvian: Tās vienmēr tiek lietotas kopā ar citām pretvīrusu zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru.
Icelandic: Þær eru ávallt teknar með öðrum veiruhamlandi lyfjum sem innihalda ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Latvian: Lai gan ar dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra lietošanu saistītā AlAT līmeņa paaugstināšanās ir asimptomātiska, pacienti jāinstruē uzmanīties no agrīniem aknu iekaisuma brīdinājuma simptomiem, piemēram, nespēka, vājuma, ēstgribas zuduma, sliktas dūšas un vemšanas, kā arī vēlīnajām pazīmēm, piemēram, dzeltes un izkārnījumu krāsas pārmaiņām, un šādu simptomu gadījumā nekavējoties konsultēties ar ārstu.
Icelandic: á ALT í tengslum við Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir hafi verið án einkenna, skal leiðbeina sjúklingum að fylgjast með fyrstu vísbendingum um lifrarbólgu, svo sem þreytu, máttleysi, lystarleysi, ógleði og uppköstum sem og einkennum sem koma síðar fram svo sem gulu og ljósum hægðum og hafa tafarlaust samband við lækni ef slík einkenni koma fram.
Latvian: 10 pacientiem (29,4%) vismaz vienu reizi pēc pētījuma sākuma novēroja hemoglobīna līmeņa pazemināšanos zem 10 g/dl. Hemoglobīna līmeņa pazemināšanās dēļ 10 no 34 pacientiem (29,4%) tika mainīta ribavirīna deva un 2,9% (1/34) ribavirīna terapija tika pārtraukta.
Icelandic: Hjá 10 af 34 sjúklingum (29,4%) voru ribavirin skammtar aðlagaðir vegna lækkunar blóðrauða og hjá 2,9% (1/34) var gert hlé á notkun ribavirins.
Latvian: Dzelzs līmeņa pazemināšanai asinīs.
Icelandic: Stuðlar að minna magni járns í blóðinu
Latvian: Dasabuvīra, ombitasvīra un paritaprevīra iedarbības pārmaiņas atbilst tām, kas jau aprakstītas saistībā ar paracetamolu.
Icelandic: Breytingar fyrir dasabuvir og ombitasvir, paritaprevir eru þær sömu og fyrir paracetamol hér að framan
Latvian: Skatīt zāļu aprakstus par zālēm, kuras tiek lietotas kombinācijā ar Exviera.
Icelandic: Sjá einnig samantekt á eiginleikum lyfja sem notuð eru samhliða Exviera.
Latvian: CHV replikona šūnu kultūras testā dasabuvīra vidējā EC50 pret replikoniem, kas satur NS5B no terapijai nepakļautu 1.a un 1.b genotipa izolātus, bija attiecīgi 0,77 nM (intervāls no 0,4 līdz 2,1 nM; n=11) un 0,46 nM (intervāls no 0,2 līdz 2 nM; n = 10).
Icelandic: NS5B úr hópi stofna í frumuræktunarprófi á HCV-afritum af arfgerð 1a og 1b sem ekki höfðu áður fengið meðferð, var að meðaltali 0,77 pM (á bilinu 0,4 til 2,1 nM; n=11) og 0,46 nM (á bilinu 0,2 til 2 nM; n=10), í þeirri röð.
Latvian: Vienlaicīga dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombinācijas lietošana var vājināt CYP2C19 metabolizēto zāļu (piemēram, lansoprazola, esomeprazola un s-mefenitoīna) iedarbības intensitāti, tādēļ ir jāpielāgo devas un/vai jānodrošina klīniska uzraudzība.
Icelandic: Samhliðagjöf dasabuvirs og ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs getur minnkað útsetningu fyrir lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C19 (t.d. lansóprazól, esomeprazól, s-mephenytoin) sem gæti kallað á skammtaaðlögun/klínískt eftirlit.
Latvian: TURQUOISE-III ir 3.b fāzes, nemaskēts, vienas grupas, daudzcentru pētījums, kurā vērtē Exviera un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra (bez ribavirīna) efektivitāti un drošumu, lietojot tos 12 nedēļas ar 1.b genotipa CHV inficētiem, iepriekš neārstētiem un ar pegIFN/RBV iepriekš ārstētiem pieaugušajiem ar kompensētu aknu cirozi.
Icelandic: TURQUOISE III er opin, fjölsetra rannsókn af stigi 3b með einum armi sem lagði mat á verkun og öryggi Exviera og ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs (án ribavirins) sem gefið var í 12 vikur fullorðnum einstaklingum með væga skorpulifur sem voru HCV GT1b-sýktir, án meðferðarreynslu og með fyrri reynslu meðferðar með pegIFN/RBV.
Latvian: ↓ paritaprevīrs
Icelandic: ↓ paritaprevir
Latvian: Nav ieteicama darunavīra lietošana kopā ar ombitasvīru/ paritaprevīru/ ritonavīru pacientiem ar plašu rezistenci pret PI.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota darunavir ásamt ombitasviri/paritapreviri/ritona viri + dasabuviri hjá sjúklingum með útbreitt PI-ónæmi.
Latvian: − Slikta dūša, vemšana vai ēstgribas zudums;
Icelandic: - Ógleði, uppköst eða lystarleysi.
Latvian: Cits a.
Icelandic: Hópur A:
Latvian: Karisoprodols
Icelandic: Carisoprodol
Latvian: 181 pētījumu dalībnieka ar kompensētu aknu cirozi 97% pacientu sasniedza SVR), savukārt 0,5% pacientu bija viroloģisks uzliesmojums un 1,2% pacientu attīstījās recidīvs pēc terapijas beigām.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem fengu ráðlagða meðferð voru 97% með SVR í heildina (þar á meðal voru 181 einstaklingar með væga skorpulifur með 97% SVR), jafnframt því að 0,5% fengu fyrstu einkenni af veirufræðilegu ónæmi og 1,2% fengu bakslag eftir meðferð.
Latvian: Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai, ja neesat pārliecināts), pirms Exviera lietošanas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: Ef eitthvað af ofannefndu á við (eða ef þú ert ekki viss), skal leita til læknisins eða lyfjafræðings áður en Exviera er tekið.