FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX a urýchľuje premenu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor
Lithuanian: Aktyvintas VIII faktorius daro kofaktoriaus poveikį aktyvintam IX faktoriui greitindamas X faktoriaus virtimą aktyvinta forma.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia: Popis
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis.
Slovak: Injekcie opakujte každých 12 až 24 hodín.
Lithuanian: Kartoti injekcijas kas 12-24 val.
Slovak: Faktor VIII sa po infúzii do tela hemofilického pacienta v krvnom obehu naviaže na von Willebrandov faktor.
Lithuanian: VIII faktorius, infuzuojamas hemofilija sergančiam pacientui, kraujyje jungiasi prie paciento kraujo apytakoje esančio von Willebrand faktoriaus.
Slovak: Relevancia vakuolácie obličiek pozorovaná v predklinickej štúdii pre ľudí nie je známa.
Lithuanian: Ikiklinikiniame tyrime pastebėtos inkstų vakuolizacijos reikšmė žmonėms nežinoma.
Slovak: Po uchovávaní pri izbovej teplote sa liek nesmie vrátiť do chladničky.
Lithuanian: Palaikius vaistą kambario temperatūroje, jo nebegalima vėl laikyti šaldytuve.
Slovak: Neprestávajte používať ADYNOVI bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Lithuanian: Nustojus vartoti ADYNOVI Nenustokite vartoti ADYNOVI nepasitarę su gydytoju.
Slovak: Trombín následne premieňa fibrinogén na fibrín a môže dôjsť k vzniku krvnej zrazeniny.
Lithuanian: Tada trombinas paverčia fibrinogeną fibrinu, dėl to gali susidaryti krešulių.
Slovak: ADYNOVI sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami.
Lithuanian: ADYNOVI negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais arba tirpikliais.
Slovak: 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Lithuanian: p.: medinfoEMEA@shire.com
Slovak: Ak je liek stále uchovávaný v chladničke, vyberte uzavreté pretlačovacie balenie (obsahuje injekčnú liekovku s práškom a injekčnú liekovku s rozpúšťadlom predmontované v systéme na rekonštitúciu) z chladničky a nechajte ich dosiahnuť izbovú teplotu (15 °C až 25 °C).
Lithuanian: Jei vaistinis preparatas laikomas šaldytuve, išimkite sandarią lizdinę plokštelę (joje yra miltelių ir tirpiklio flakonai, iš anksto įdėti į sistemą, kad būtų galima paruošti) iš šaldytuvo ir palaukite, kol sušils iki kambario temperatūros (nuo 15 iki 25 °C).
Slovak: Faktor VIII je potrebný pri tvorbe krvných zrazenín a zastavení krvácaní.
Lithuanian: VIII faktorius reikalingas tam, kad kraujyje susiformuotų krešulių ir sustotų kraujavimas.
Slovak: Váš lekár vypočíta vašu dávku ADYNOVI v závislosti od vášho stavu a telesnej hmotnosti a od toho, či sa používa na prevenciu alebo liečbu krvácania.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos Jums skirtą ADYNOVI dozę atsižvelgdamas į būklę, kūno svorį ir tai, kam vaistas skiriamas - kraujavimo profilaktikai ar gydymui.
Slovak: Tieto inhibítory sú zvyčajne imunoglobulíny IgG zamerané proti prokoagulačnej aktivite faktora VIII, ktoré sú kvantifikované v Bethesdových jednotkách (Bethesda Units, BU) na ml plazmy použitím modifikovanej skúšky.
Lithuanian: Šie inhibitoriai paprastai yra IgG imunoglobulinai, veikiantys prieš VIII faktoriaus prokoaguliacinį aktyvumą, kurie, pagal modifikuotą kiekybinę analizę, matuojami Bethesda vienetais (BV) plazmos mililitrui.
Slovak: Populačná FK s redukovaným počtom vzoriek b
Lithuanian: Populiacijos FK su retais mėginiais b
Slovak: Nevyberajte pomôcku z balenia.
Lithuanian: Neišimkite iš pakuotės įtaiso.
Slovak: Ako vyzerá ADYNOVI a obsah balenia
Lithuanian: ADYNOVI išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Medián dávkovacieho intervalu bol 3,6 dňa a priemerná dávka (SD) bola 48,7 (4,4)
Lithuanian: Dozavimo intervalo mediana buvo 3,6 dienos, o vidutinė dozė (SN) buvo 48,7 (4,4) TV/kg.
Slovak: V chirurgickej štúdii bolo u 21 účastníkov celkovo vykonaných a hodnotených 21 veľkých a 5 malých chirurgických zákrokov.
Lithuanian: Valdymas operacijos metu (chirurginė profilaktika) Chirurginio gydymo tyrimo metu 21 atskiram tiriamajam atlikta ir įvertinta 21 sudėtinga chirurginė procedūra ir 5 papildomos nesudėtingos operacijos.
Slovak: Odborná štúdia ukázala, že hladiny faktora VIII v plazme možno monitorovať pomocou analýzy s chromogénnym substrátom alebo jednofázovej koagulačnej metódy rutinne používanej v klinických laboratóriách.
Lithuanian: Atlikus plataus masto tyrimą nustatyta, kad VIII faktoriaus lygį plazmoje galima stebėti atliekant chromogeninį medžiagos tyrimą arba vienos pakopos krešėjimo tyrimą, paprastai atliekamą klinikinėse laboratorijose.
Slovak: Návod na dávkovanie pri krvácavých príhodách a chirurgických výkonoch Stupeň hemorágie/typ chirurgického zákroku
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos, kai esama kraujavimo epizodų ar atliekama operacija Hemoragijos laipsnis / chirurginės procedūros tipas
Slovak: Tabuľka 3: Farmakokinetické parametre na základe chromogénnej analýzy (Aritmetický priemer ±SD)
Lithuanian: Farmakokinetikos parametrai naudojant chromogeninį tyrimą (aritmetinis vidurkis ± SN)
Slovak: Uvedené výstrahy a upozornenia sa tiež vzťahujú na dospievajúcich.
Lithuanian: Išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taip pat galioja paaugliams.
Slovak: Pokyny na podanie injekcie
Lithuanian: Injekcijos instrukcijos
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Slovak: Odporúča sa preto, aby všetci pacienti po prechode z jedného lieku na iný boli pozorne sledovaní na vznik inhibítorov.
Lithuanian: Taigi, po kiekvieno vaistinio preparato pakeitimo rekomenduojama atidžiai stebėti pacientus dėl inhibitorių susidarymo.
Slovak: Medián ročnej miery krvácania (ABR) v ramene liečby podľa potreby bol 41,5 v porovnaní s 1,9 v prípade profylaktického režimu dvakrát týždenne.
Lithuanian: „Annualised Bleeding Rate", ABR) mediana gydymo pagal poreikį grupėje buvo 41,5, palyginti su 1,9 du kartus per savaitę skiriamo profilaktinio gydymo grupėje.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, že ak sa objavia príznaky precitlivenosti, musia používanie lieku okamžite prerušiť a obrátiť sa svojho lekára.
Lithuanian: Jei pasireiškia padidėjusio jautrumo simptomų, pacientai turi būti informuoti, kad nedelsdami nutrauktų vaistinio preparato vartojimą ir kreiptųsi į gydytoją.
Slovak: Preto nie sú dostupné žiadne skúsenosti s použitím lieku ADYNOVI počas tehotenstva alebo dojčenia.
Lithuanian: Todėl nėra patirties, susijusios su ADYNOVI vartojimu nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Slovak: Medián počtu dní expozície ADYNOVI na účastníka bol 103,5 (min. 1max. 278).
Lithuanian: ADYNOVI ekspozicijos dienų mediana buvo 103,5 (min.-maks.
Slovak: Ľudský koagulačný faktor VIII sa upravuje, aby sa predĺžil jeho účinok.
Lithuanian: Žmogaus VIII krešėjimo faktorius modifikuojamas pailginant jo veikimo laiką.
Slovak: MAH má vykonať štúdiu bezpečnosti po schválení s cieľom preskúmať možné účinky akumulácie PEG v choroidnom plexe v mozgu a v ďalších tkanivách/orgánoch podľa odsúhlaseného protokolu a odovzdať výsledky.
Lithuanian: Poregistracinis saugumo tyrimas (PST): siekiant ištirti galimą PEG kaupimosi smegenų ir kitų audinių / organų gyslainės rezginyje poveikį, registruotojas turėtų pagal sutartą protokolą atlikti poregistracinį saugumo tyrimą ir pateikti jo rezultatus.
Slovak: Pri liečbe podľa potreby je dávkovanie v pediatrickej populácii (12 až 18 rokov) rovnaké ako u dospelých pacientov.
Lithuanian: Taikant gydymą pagal poreikį vaikams (12-18 metų) skiriama dozė buvo tokia pati, kaip ir suaugusių pacientų.
Slovak: X premieňa protrombín na trombín.
Lithuanian: Aktyvintas X faktorius protrombiną paverčia trombinu.
Slovak: Substitučnou liečbou sa plazmatické hladiny faktora VIII zvýšia, a tým umožnia dočasnú korekciu nedostatku faktora a korekciu sklonu ku krvácaniu.
Lithuanian: Taikant pakeičiamąjį gydymą VIII faktoriaus lygis plazmoje padidėja, dėl to laikinai pakoreguojamas faktoriaus deficitas ir polinkis į kraujavimą.
Slovak: Podrobné pokyny na samo-podávanie sa nachádzajú na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Lithuanian: Išsamūs nurodymai, kaip susileisti patiems, pateikiami šio pakuotės lapelio pabaigoje.
Slovak: Známa alergická reakcia na myšiu alebo škrečiu bielkovinu.
Lithuanian: Žinoma alerginė reakcija į pelės ar žiurkėno baltymą.
Slovak: S ADYNOVI sa neuskutočnili žiadne štúdie genotoxicity, karcinogenicity ani reprodukčnej toxicity.
Lithuanian: ADYNOVI genotoksiškumo, kancerogeniškumo ar toksinio poveikio vaisingumui tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Slovak: Nespotrebovaný roztok zlikvidujte vhodným spôsobom.
Lithuanian: Nesuvartotas tirpalas turi būti tinkamai išmestas.
Slovak: Menej časté (PTP)*
Lithuanian: Nedažni (AGP)*
Slovak: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard Rene Branquart 80 B-7860
Lithuanian: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard Rene Branquart 80 B-7860 Lessines
Slovak: Pri liečbe s ADYNOVI môže dôjsť k reakciám z precitlivenosti alergického typu.
Lithuanian: Vartojant ADYNOVI galimos alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos.
Slovak: Liečba musí byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Lithuanian: Gydymą turėtų prižiūrėti gydytojas, turintis hemofilijos gydymo patirties.
Slovak: Zmena FK parametrov bola podobná u dospelej aj dospievajúcej populácie aj pri porovnaní jednofázovej koagulačnej metódy a chromogénnej analýzy.
Lithuanian: FK parametrų pokyčiai suaugusiųjų ir paauglių populiacijoje buvo vienodi, taip pat vienodi atliekant vienos pakopos krešėjimo tyrimą ir chromogeninį substratų tyrimą.
Slovak: Profylaktická liečba
Lithuanian: Profilaktinis gydymas
Slovak: V populácii podľa protokolu, t. j. s dávkovaním podľa špecifických požiadaviek v protokole, malo celkom 101 účastníkov v profylaktickom ramene režim dvakrát týždenne a 17 účastníkov bolo v ramene liečby podľa potreby liečených epizodicky.
Lithuanian: skiriant specifinius dozių režimus pagal protokolą, iš viso 101 tiriamajam profilaktikos grupėje paskirtas vartojimo du kartus per savaitę režimas, o 17 tiriamųjų buvo gydomi epizodiškai gydymo pagal poreikį grupėje.
Slovak: Komplikácie súvisiace s katétrom
Lithuanian: Su kateteriu susijusios komplikacijos
Slovak: Komplikácie liečby súvisiace s katétrom
Lithuanian: Su kateteriu susijusios gydymo komplikacijos
Slovak: Celkom 137 mužských predtým liečených pacientov (12 až 65 rokov) s ťažkou hemofíliou A dostalo aspoň jednu infúziu s ADYNOVI.
Lithuanian: 137 AGP vyrams (nuo 12 iki 65 metų), sergantiems sunkia hemofilija A, buvo skirta bent viena ADYNOVI infuzija.
Slovak: Bezpečnosť ADYNOVI sa hodnotila u 38 účastníkov < 6 rokov a 34 účastníkov vo veku 6 až < 12 rokov, u ktorých došlo celkovo k nakumulovaniu 2 880 dní expozície a 2 975 dní expozície jednotlivo.
Lithuanian: ADYNOVI saugumas buvo įvertintas ištyrus 38 tiriamuosius < 6 metų ir 34 tiriamuosius nuo 6 iki < 12 metų, iš viso atitinkamai 2880 ED ir 2975 ED.
Slovak: Jemne otáčajte, kým sa všetok prášok nerozpustí (Obrázok 3).
Lithuanian: Švelniai sukiokite, kol ištirps visos medžiagos (3 pav.).
Slovak: U pacientov, ktorí sa v minulosti liečili faktorom VIII (viac ako 150 dní liečby), sa menej často (menej ako 1 zo 100 pacientov) môžu vytvoriť inhibičné protilátky (pozri časť 2).
Lithuanian: Anksčiau VIII faktoriumi gydytiems pacientams (daugiau kaip 150 gydymo dienų) nedažnai (mažiau kaip 1 iš 100 pacientų) susidaro slopinančių antikūnų (žr.
Slovak: Prášok sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami ani sa používať s inými pomôckami na rekonštitúciu.
Lithuanian: Miltelių negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar tirpikliais, jo negalima naudoti su kitais paruošimo įtaisais.
Slovak: Aktivita faktora VIII v plazme bola stanovená jednofázovou koagulačnou metódou a chromogénnou analýzou.
Lithuanian: Plazmos VIII faktoriaus aktyvumas buvo matuojamas atliekant vienos pakopos krešėjimo tyrimą ir chromogeninį tyrimą.
Slovak: Zo 70 epizód krvácania pozorovaných počas pediatrickej štúdie bolo 82,9 % kontrolovaných 1 infúziou a 91,4
Lithuanian: 82,9 % iš 70 kraujavimo epizodų, nustatytų pediatrinio tyrimo metu, buvo kontroliuojami 1 infuzija, 91,4 % - 1 arba 2 infuzijomis.
Slovak: = predtým liečení pacienti.
Lithuanian: AGP - anksčiau gydyti pacientai.
Slovak: Časť PEG sa konjuguje s oktokog alfa na zvýšenie plazmatického polčasu.
Lithuanian: PEG dalis jungiasi su oktokogu alfa ir padidina pusinės eliminacijos periodą plazmoje.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití bola preukázaná počas 3 hodín pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Lithuanian: Nustatyta, kad laikomas ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje chemiškai ir fiziškai stabilus išlieka 3 valandas.
Slovak: V takomto prípade tento liek exspiruje na konci tohto 3-mesačného obdobia alebo v deň exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke lieku, podľa toho, čo bude skôr.
Lithuanian: Tokiu atveju vaisto galiojimas baigiasi pasibaigus 3 mėnesių laikotarpiui arba tinkamumo laikui, nurodytam ant vaisto flakono, jeigu ši data ankstesnė.
Slovak: Každých 24 hodín aspoň 1 deň, kým sa nedosiahne vyliečenie.
Lithuanian: mažiausiai 1 dieną, kol pacientas pasveiks.
Slovak: NA; nevzťahuje sa, keďže obnova a Cmax u detí boli stanovené individuálnou PK.
Lithuanian: NET., netaikoma, nes laipsniškas atsistatymas ir Cmax vaikams nustatyti vertinant individualią FK.
Slovak: Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Lithuanian: Vienas VIII faktoriaus aktyvumo tarptautinis vienetas (TV) atitinka VIII faktoriaus kiekį viename sveiko žmogaus plazmos mililitre.
Slovak: Populačný FK model s 3 vzorkami po infúzii podľa randomizovaného rozvrhu odberov.
Lithuanian: Populiacijos FK modelis su 3 mėginiais po infuzijos, paimtais pagal atsitiktinės atrankos paėmimo tvarkaraštį c
Slovak: Belgicko
Lithuanian: BELGIJA
Slovak: Pri každom podaní ADYNOVI sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą leidžiant ADYNOVI užsirašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Slovak: Pred otvorením môže byť liek uchovávaný pri izbovej teplote (do 30 °C) počas maximálne 3 mesiacov.
Lithuanian: Neatidarytą vaistinį preparatą galima laikyti kambario temperatūroje (iki 30 °C) iki 3 mėnesių.
Slovak: Oktokog alfa sa potom kovalentne konjuguje s PEG činidlom.
Lithuanian: Tada oktokogas alfa kovalentine jungtimi konjuguojamas su PEG reagentu.
Slovak: ADYNOVI bola hodnotená v skríženej štúdii s oktokogom alfa u 26 účastníkov (18 dospelých a 8 dospievajúcich) a u 22 účastníkov (16 dospelých a 6 dospievajúcich) po 6-mesačnej liečbe s ADYNOVI.
Lithuanian: ADYNOVI farmakokinetika (FK) buvo įvertinta atlikus kryžminį oktokogo alfa tyrimą su 26 tiriamaisiais (18 suaugusiųjų ir 8 paaugliais) ir 22 tiriamaisiais (16 suaugusiųjų ir 6 paaugliais) po 6 gydymo ADYNOVI mėnesių.
Slovak: Liečba takých pacientov má byť riadená lekármi, ktorí majú skúsenosti s liečbou hemofílie a s inhibítormi faktora VIII.
Lithuanian: Tokių pacientų gydymui turi vadovauti hemofilijos ir VIII faktoriaus inhibitorių gydymo patirties turintys gydytojai.
Slovak: IU na kg. Celkovo bolo 95,9 % epizód krvácania kontrolovaných 1 alebo 2 infúziami a 85,5 % bolo kontrolovaných iba 1 infúziou.
Lithuanian: Apibendrinant 95,9 % kraujavimo epizodų buvo suvaldyti paskyrus nuo 1 iki 2 infuzijų ir 85,5 % - tik 1 infuziją.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára.
Lithuanian: Jeigu dėl to nesate tikri, kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Lithuanian: Kiti vaistai ir ADYNOVI Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui.
Slovak: Ak zabudnete použiť ADYNOVI
Lithuanian: Pamiršus pavartoti ADYNOVI
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Ak je potrebná pomôcka na centrálny žilový prístup (central venous access device, CVAD), musí sa vziať do úvahy riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, bakteriémie a trombózy v mieste zavedenia katétra.
Lithuanian: Jei reikalingas centrinės venos prieigos įtaisas (CVPĮ), reikia apsvarstyti su CVPĮ susijusias komplikacijas, įskaitant vietines infekcijas, bakteremiją ir trombozę kateterio vietoje.
Slovak: Otočte systém tak, aby bola injekčná liekovka s rozpúšťadlom navrchu.
Lithuanian: Apverskite sistemą taip, kad tirpiklio flakonas būtų viršuje.
Slovak: Počet podávaných jednotiek faktora VIII sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré sú odvodené od aktuálnej normy WHO pre koncentráty pre lieky s faktorom VIII.
Lithuanian: Skiriamo VIII faktoriaus vienetų skaičius išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV), remiantis dabartiniu PSO VIII faktoriaus vaistinių preparatų koncentracijos standartu.
Slovak: Ak potrebujete zariadenie na centrálny žilový prístup (central venous access device, CVAD), treba vziať do úvahy komplikácie súvisiace s CVAD vrátane lokálnych infekcií, prítomnosti baktérií v krvi a trombózy v mieste zavedenia katétra.
Lithuanian: Jei reikalingas centrinės venos prieigos įtaisas (CVPĮ), reikia apsvarstyti su CVPĮ susijusias komplikacijas, įskaitant vietines infekcijas, bakterijų atsiradimą kraujyje ir trombozę kateterio vietoje.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov ADYNOVI nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas ADYNOVI gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Slovak: Liečbu s ADYNOVI začne a dohliada na ňu lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou A.
Lithuanian: Gydymą ADYNOVI pradės ir prižiūrės gydytojas, turintis patirties gydant hemofilija A sergančius pacientus.
Slovak: Tieto inhibítory, najmä vo veľkých množstvách, zabraňujú správnemu účinku liečby a vy alebo vaše dieťa budete starostlivo sledovaní, či sa tieto inhibítory vytvoria.
Lithuanian: Šie inhibitoriai, ypač esant dideliam jų kiekiui, neleidžia gydymui tinkamai veikti, ir Jūs arba Jūsų vaikas būsite atidžiai stebimi, ar tokių inhibitorių atsiranda. Jei Jūsų ar Jūsų vaiko kraujavimas nekontroliuojamas vartojant ADYNOVI, nedelsdami praneškite gydytojui.
Slovak: Systém nenakláňajte, kým sa prenos nedokončí.
Lithuanian: Nekelkite sistemos, kol sutekės visas tirpiklis.
Slovak: Individuálna FK s 12 vzorkami po infúzii.
Lithuanian: Individuali FK su 12 po infuzijos paimtų mėginių b
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ADYNOVI v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe vrodeného nedostatku faktora VIII.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti ADYNOVI tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis paveldėtai VIII faktoriaus stokai gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: Výpočet požadovanej dávky faktora VIII je založený na empirickom zistení, že 1 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvyšuje aktivitu faktora VIII v plazme o 2 IU/dl.
Lithuanian: Reikiama VIII faktoriaus dozė nustatoma remiantis patirtimi, kad, paskyrus 1 VIII faktoriaus TV vienam kilogramui kūno svorio, VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje padidėja 2 TV/dl.
Slovak: Prášok: biely až sivobiely drobivý prášok.
Lithuanian: Milteliai: nuo baltos iki pilkšvos spalvos purieji milteliai.
Slovak: Monitorovanie liečby
Lithuanian: Gydymo stebėjimas
Slovak: Zriedkavo boli pozorované precitlivenosť alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichanie v mieste injekcie, zimnicu, návaly horúčavy, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudníku, mravčenie, vracanie, sipot) a v niektorých prípadoch môžu viesť k závažnej anafylaxii (vrátane šoku).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas arba alerginės reakcijos (įskaitant angioedemą, deginimą ir dilgsėjimą injekcijos vietoje, drebulį, paraudimą, išplitusią dilgėlinę, galvos skausmą, diegligę, hipotenziją, letargą, pykinimą, nerimą, tachikardiją, spaudimą krūtinės srityje, peršėjimą, vėmimą, švokštimą) pasireiškė retai ir kai kuriais atvejais perėjo į stiprią anafilaksiją (įskaitant šoką).
Slovak: Roztok musí byť číry alebo mierne opaleskujúci.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalescencinis.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u detí Frekvencia, druh a závažnosť nežiaducich reakcií sa u detí očakáva byť rovnaká ako u dospelých.
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams Vaikams pasireiškiančių nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas turėtų būti tokie pat, kaip ir suaugusiesiems.
Slovak: Injekcie opakujte každých 8 až 24 hodín až do primeraného vyliečenia rany, potom pokračujte v liečbe počas ďalších aspoň 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII na úrovni 30 % až 60 % (IU/dl).
Lithuanian: , kol žaizda gerai užgis, tada tęsti gydymą bent 7 dienas, kad būtų palaikomas VIII faktoriaus aktyvumas nuo 30 iki 60 % (TV/dl).
Slovak: Uchopte balenie pomôcky BAXJECT II Hi-Flow za okraj a stiahnite ho z pomôcky (Obrázok C).
Lithuanian: Suimkite „BAXJECT II Hi-Flow" pakuotę už krašto ir traukite ją nuo įtaiso (C pav.).
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
Lithuanian: Atskirų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Slovak: Výsledky prírastkovej obnovy a Cmax stanovené individuálnou FK v zátvorke.
Lithuanian: Laipsniško atsistatymo ir Cmax rezultatai nustatyti vertinant individualią farmakokinetiką skliaustuose.
Slovak: Čo je ADYNOVI a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ADYNOVI Ako používať ADYNOVI
Lithuanian: Kas yra ADYNOVI ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant ADYNOVI Kaip vartoti ADYNOVI Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti ADYNOVI Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovak: ADYNOVI nepoužívajte, ak roztok nie je úplne číry alebo sa úplne nerozpustil.
Lithuanian: Nevartokite ADYNOVI, jeigu tirpalas ne visai skaidrus ar nevisiškai ištirpęs.
Slovak: 17 účastníkov) v ramene liečby podľa potreby a 157 (n = 61 účastníkov) v profylaktickom ramene.
Lithuanian: Iš jų 361 kraujavimo epizodas (n = 17 tiriamųjų) pasireiškė gydymo pagal poreikį grupėje ir 157 (n = 61 tiriamasis) - profilaktikos grupėje.
Slovak: ADYNOVI bol u detí do 12 rokov vyšší ako u dospelých a priemerný polčas bol nižší.
Lithuanian: Jaunesnių kaip 12 metų vaikų grupėje ADYNOVI vidutinis klirensas (pagal kūno svorį) buvo didesnis, o vidutinis pusinės eliminacijos periodas mažesnis, palyginti su suaugusiaisiais.
Slovak: Otvorte pretlačovacie balenie ADYNOVI odlúpnutím viečka.
Lithuanian: Nuplėšdami dangtelį atidarykite ADYNOVI lizdinę plokštelę.
Slovak: Intenzívnejšia hemartróza, krvácanie do svalov alebo hematóm
Lithuanian: Didesnio laipsnio hemoartrozė, kraujavimas į raumenis arba hematoma
Slovak: EU/1/17/1247/005 EU/1/17/1247/006 EU/1/17/1247/009 EU/1/17/1247/010
Lithuanian: EU/1/17/1247/001 EU/1/17/1247/002 EU/1/17/1247/005 EU/1/17/1247/006 EU/1/17/1247/009 EU/1/17/1247/010
Slovak: Nasledujúcu tabuľku 1 možno použiť ako návod na dávkovanie pri krvácavých príhodách a chirurgických výkonoch:
Lithuanian: Ši 1 lentelė gali būti naudojama nustatant dozę, kai esama kraujavimo epizodų ar atliekama operacija:
Slovak: A-1221
Lithuanian: A-1221 Vienna
Slovak: Nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené.
Lithuanian: Jei pakuotė atidaryta arba pažeista, vartoti negalima.
Slovak: Celkovo bola v pediatrickej štúdii podávaná dávka 66 predtým liečeným pacientom s ťažkou hemofíliou A (32 účastníkov vo veku < 6 rokov a 34 účastníkov vo veku 6 až < 12 rokov).
Lithuanian: Atliekant vaikų tyrimą vaistinio preparato dozė buvo skirta 66 AGP, sergantiems sunkia hemofilija A (32 tiriamiesiems, kurių amžius < 6 metai, ir 34 tiriamiesiems, kurių amžius nuo 6 iki < 12 metų).
Slovak: Pred použitím očistite gumené zátky alkoholovým štvorcom a ich nechajte uschnúť.
Lithuanian: Alkoholiu sudrėkintomis servetėlėmis nuvalykite guminius kamščius ir prieš naudodami palaukite, kol jie išdžius.