FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Allgemeinen waren alle Veränderungen der klinischen Chemie nach vierwöchiger Erholungsphase vollständig reversibel, die histologischen Veränderungen waren partiell reversibel.
Greek: Γενικά, οι μεταβολές των παραμέτρων κλινικής χημείας ήταν πλήρως αναστρέψιμες μετά από περίοδο ανάρρωσης τεσσάρων εβδομάδων και οι ιστολογικές μεταβολές έδειξαν μερική αναστρεψιμότητα.
German: Tabelle 3 Nicht-hämatologische Nebenwirkungen (≥5 % aller Patienten)*
Greek: Πίνακας 3 Μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥5% όλων των ασθενών)*
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie oder Ihr Kind zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς ή το παιδί σας, ενημερώστε τον γιατρό σας.
German: Was ist Tasigna und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Tasigna και ποια είναι η χρήση του
German: Bei geeigneten Patienten, bei denen eine Expression der typischen BCR-ABL-Transkripte e13a2/b2a2 oder e14a2/b3a2 bestätigt wird, kann ein Absetzen der Behandlung erwogen werden.
Greek: Επιλέξιμοι ασθενείς οι οποίοι εκφράζουν επιβεβαιωμένα τα τυπικά μετάγραφα BCR-ABL e13a2/b2a2 ή e14a2/b3a2, μπορεί να ληφθούν υπ' όψη για διακοπή θεραπείας.
German: Verschiedene Stärken von Tasigna Hartkapseln können kombiniert werden, um die gewünschte Dosis zu erreichen.
Greek: Πίνακα 1) Διαφορετικές περιεκτικότητες σκληρών καψακίων Tasigna μπορούν να συνδυαστούν για να επιτευχθεί η επιθυμητή δόση.
German: Einnahme bei Kindern und Jugendlichen - Die Dosis, die Ihrem Kind gegeben wird, hängt vom Körpergewicht und der Größe Ihres Kindes ab.
Greek: Χρήση σε παιδιά και ενήλικες - Η δόση που θα χορηγηθεί στο παιδί σας εξαρτάται από το σωματικό βάρος και το ύψος του παιδιού.
German: Der primäre Endpunkt war der Prozentsatz der Patienten ohne bestätigten Verlust einer MR4 oder Verlust einer MMR innerhalb von 48 Wochen nach dem Absetzen der Therapie.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών χωρίς επιβεβαιωμένη απώλεια MR4,0 ή απώλεια MMR εντός 48 εβδομάδων από τη διακοπή της θεραπείας.
German: Bis zu 0,32 m
Greek: Εως 0,32 m
German: Ihr Arzt wird möglicherweise in Erwägung ziehen, Ihre Behandlung mit Tasigna aufgrund bestimmter Kriterien abzusetzen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει τη διακοπή της θεραπείας σας με το Tasigna με βάση συγκεκριμένα κριτήρια.
German: Enthält Lactose - für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Greek: Περιέχει λακτόζη - για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών.
German: **: Schließt den bevorzugten Begriff „Appetitlosigkeit" mit ein.
Greek: **Περιλαμβάνει επίσης τον προτιμώμενο όρο ανορεξία
German: - Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Greek: - Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα.
German: Die mediane Dauer der MCyR betrug 32,7 Monate.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της MCyR ήταν 32,7 μήνες.
German: Die Behandlung muss innerhalb von 2 Wochen mit der vorherigen Dosierung fortgesetzt werden, wenn ANZ >1,0 x 10
Greek: 2. Η επανέναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται εντός 2 εβδομάδων στην προηγούμενη δόση εάν ο ANC >1,0 x 10
German: Eine Dosisanpassung wird bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht für notwendig erachtet.
Greek: Η προσαρμογή της δόσης δεν θεωρείται απαραίτητη στους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
German: Diese Studie ist noch nicht abgeschlossen.
Greek: Η μελέτη συνεχίζεται.
German: Die tägliche Gesamtdosis, die Sie Ihrem Kind geben, darf 800 mg nicht übersteigen.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση που θα χορηγήσετε στο παιδί σας δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 800 mg.
German: Nachfolgende Analysen reflektieren die Daten zu dem Zeitpunkt, an dem die Patienten 24, 36, 48, 60 und 72 Monate Behandlung abgeschlossen haben (oder die Behandlung früher abgebrochen haben).
Greek: Οι επακόλουθες αναλύσεις απεικονίζουν χρονικά σημεία κατά τα οποία οι ασθενείς ολοκλήρωσαν 24, 36 και 48, 60 και 72 μήνες θεραπείας (ή διέκοψαν νωρίτερα).
German: Eignung für ein Absetzen der Behandlung
Greek: Επιλεξιμότητα για διακοπή της θεραπείας
German: - wenn Sie an einem Kalium- oder Magnesium-Mangel leiden.
Greek: - εάν παρουσιάζετε έλλειψη καλίου ή μαγνησίου.
German: Einnahme von Tasigna zusammen mit anderen Arzneimitteln Tasigna kann mit anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten.
Greek: Άλλα φάρμακα και Tasigna Το Tasigna μπορεί να αλληλεπιδράσει με ορισμένα άλλα φάρμακα.
German: Für alle sokalen Risikogruppen blieben zu allen Zeitpunkten die MMR-Raten in den beiden Nilotinib-Gruppen im Vergleich zur Imatinib-Gruppe konsistent höher.
Greek: Για όλες τις ομάδες κινδύνου Sokal τα ποσοστά MMR παρέμειναν συνεχώς υψηλότερα στις δύο ομάδες του nilotinib από ότι στην ομάδα του imatinib σε όλα τα χρονικά σημεία.
German: Die Verlängerung des QT-Intervalls kann Patienten dem Risiko für einen tödlichen Ausgang aussetzen.
Greek: Η επιμήκυνση του διαστήματος QT μπορεί να εκθέσει τους ασθενείς στον κίνδυνο θανατηφόρας κατάληξης.
German: Hypophosphatämie (einschließlich erniedrigter Phosphorwerte im Blut)
Greek: Υποφωσφοραιμία (περιλαμβανομένου μειωμένου φωσφόρου στο αίμα)
German: Tabelle 5 Laborwert-Anomalien Grad 3-4*
Greek: Πίνακας 5 Μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές βαθμού 3-4*
German: Der primäre Endpunkt war der Prozentsatz der Patienten, die sich 48 Wochen nach Beginn der TFR-Phase in MMR befanden (unter Berücksichtigung aller Patienten, bei denen aufgrund des Nichtansprechens eine Wiederaufnahme der Behandlung erforderlich war).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών σε MMR σε 48 εβδομάδες μετά την έναρξη της φάσης TFR (θεωρώντας κάθε ασθενή για τον οποίον απαιτήθηκε επανέναρξη της θεραπείας ως μη ανταποκρινόμενο).
German: In keiner der beiden Studien wurden Todesfälle während oder nach Beendigung der Behandlung berichtet.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν θάνατοι κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά τη διακοπή της θεραπείας και στίς δύο μελέτες.
German: Der Arzt wird das Wachstum regelmäßig überprüfen.
Greek: Ο γιατρός θα παρακολουθεί την ανάπτυξη σε τακτικές επισκέψεις.
German: Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen eine allergische Reaktion aufgetreten ist, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Tasigna einnehmen.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία, ενημερώστε τον γιατρό σας προτού πάρετε το Tasigna.
German: Informieren Sie ebenso Ihren Arzt, wenn Sie bereits Tasigna einnehmen und Ihnen dann ein neues Arzneimittel verschrieben wird, das Sie während Ihrer bisherigen Tasigna-Therapie noch nicht genommen haben.
Greek: Πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ήδη Tasigna και σας συνταγογραφείται ένα νέο φάρμακο που δεν έχετε πάρει στο παρελθόν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tasigna.
German: Tabelle 6 Kinasenprofil von Nilotinib (Phosphorylierung IC50 nM)
Greek: Πίνακας 6 Προφίλ κινασών του nilotinib (φωσφορυλίωση IC50 nM)
German: Gastrointestinale Blutungen wurden, ungeachtet der Ursache, bei 3 % dieser Patienten festgestellt.
Greek: Αιμορραγία από το γαστρεντερικό ανεξαρτήτως αιτιολογίας αναφέρθηκε στο 3% αυτών των ασθενών.
German: Patienten mit einer CHR zu Studienbeginn erreichten schneller eine MCyR (1,9 Monate versus 2,8 Monate).
Greek: Οι ασθενείς με CHR κατά την έναρξη της μελέτης πέτυχαν MCyR ταχύτερα (1,9 έναντι 2,8 μηνών).
German: Bei Mäusen und Ratten, die bis zu 26 Wochen behandelt wurden, waren nur geringfügige Leberveränderungen zu beobachten.
Greek: Σε ποντικούς ή αρουραίους που έλαβαν θεραπεία για έως 26 εβδομάδες παρατηρήθηκαν μόνο μικρής βαρύτητας μεταβολές στο ήπαρ.
German: Kumulative Inzidenz der MMR, %
Greek: Αθροιστική επίπτωση MMR, %
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren; ATC-Code: L01XE08
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες αναστολείς πρωτεϊνικών κινασών, κωδικός ATC: L01XE08
German: Trinken Sie keinen Grapefruitsaft und essen Sie keine Grapefruits.
Greek: Μην πίνετε χυμό γκρέιπ φρουτ και μην τρώτε γκρέιπ φρουτ.
German: Neben den üblichen Studienparametern wurden wichtige Entwicklungsschritte, Effekte auf das ZNS, das Paarungsverhalten und die Fertilität untersucht.
Greek: Εκτός από συνήθεις παραμέτρους της μελέτης, πραγματοποιήθηκαν αξιολογήσεις αναπτυξιακών οροσήμων, επιδράσεων στο ΚΝΣ, ζευγαρώματος και γονιμότητας.
German: ANZ* <1,0 x 10
Greek: ANC* <1,0 x 10
German: Außerdem wird die Herzfrequenz mit einem Gerät kontrolliert, das die elektrische Aktivität des Herzens misst (diese Untersuchung wird EKG genannt).
Greek: Ο καρδιακός ρυθμός θα ελέγχεται με ένα μηχάνημα που μετράει τη ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς (μια εξέταση που λέγεται ηλεκτροκαρδιογράφημα «ΗΚΓ»).
German: Zu Therapieabbrüchen wegen unerwünschter Arzneimittelwirkungen kam es bei 10 % der Patienten.
Greek: Διακοπή της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών παρατηρήθηκε στο 10% των ασθενών.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Packung ist beschädigt oder weist Anzeichen einer unsachgemäßen Behandlung auf.
Greek: - Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι ή συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει σημεία φθοράς.
German: Tasigna enthält Lactose
Greek: Το Tasigna περιέχει λακτόζη
German: Alle diese Arzneimittel sollten Sie vermeiden, solange Sie Tasigna einnehmen.
Greek: Πρέπει να αποφεύγετε αυτά τα φάρμακα για όσο διάστημα διαρκεί η θεραπεία σας με Tasigna.
German: - werden die Elektrolyte im Körper überwacht (Kalium, Magnesium).
Greek: - Οι ηλεκτρολύτες στο σώμα σας (κάλιο, μαγνήσιο).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tasigna eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tasigna eingenommen haben als Sie sollten oder wenn jemand anderes versehentlich Ihre Hartkapseln eingenommen hat, holen Sie sofort von Ihrem Arzt oder im Krankenhaus Rat ein.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tasigna από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tasigna από την κανονική, ή εάν κάποιος άλλος πάρει τα σκληρά καψάκια κατά λάθος, συμβουλευτείτε αμέσως γιατρό ή νοσοκομείο.
German: Die MCyR-Rate bei den 321 CP-Patienten betrug 51 %.
Greek: Το ποσοστό της MCyR στους 321 ασθενείς σε CP ήταν 51%.
German: Insgesamt lag bei 73 % der Patienten Imatinib-Resistenz vor, bei 27 % Imatinib-Unverträglichkeit.
Greek: Συνολικά, το 73% των ασθενών είχαν αντοχή στο imatinib, ενώ το 27% είχαν δυσανεξία στο imatinib.
German: Tasigna ist eine Langzeittherapie.
Greek: Πρόκειται για μακροχρόνια θεραπεία.
German: Die höchste vorherige Imatinib-Dosierung war 600 mg/Tag bei 74 % aller Patienten; 40 % hatten Imatinib-Dosierungen von 800 mg/Tag erhalten.
Greek: Η υψηλότερη προηγούμενη δόση imatinib ήταν 600 mg/ημέρα στο 74% όλων των ασθενών, με το 40% των ασθενών να έχουν λάβει δόσεις imatinib 800 mg/ημέρα.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zu Schwangerschaft bei Patientinnen während des Versuchs, eine therapiefreie Remission (TFR) zu erreichen, vor.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τις εγκυμοσύνες σε ασθενείς, ενώ επιχειρείται ύφεση χωρίς θεραπεία (TFR).
German: Antiarrhythmika und andere Substanzen, die das QT-Intervall verlängern können
Greek: Αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες ουσίες που μπορεί να επιμηκύνουν το διάστημα QT
German: Die mediane Zeit, um eine CCyR zu erreichen, betrug etwas über 3 Monate (Median 3,4 Monate).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για την επίτευξη CCyR ήταν μόλις πάνω από 3 μήνες (διάμεσο 3,4 μήνες).
German: Wenn ein Anstieg der Lipasewerte mit abdominalen Symptomen einhergeht, sollte die Nilotinib-Therapie ausgesetzt und geeignete diagnostische Maßnahmen zum Ausschluss einer Pankreatitis erwogen werden.
Greek: Σε περίπτωση που οι αυξήσεις της λιπάσης συνοδεύονται από κοιλιακά συμπτώματα, η θεραπεία με nilotinib πρέπει να διακόπτεται και να λαμβάνονται υπόψη κατάλληλα διαγνωστικά μέτρα για να αποκλειστεί παγκρεατίτιδα.
German: Der kardiovaskuläre Zustand des Patienten sollte untersucht und die kardiovaskulären Risikofaktoren sollten während der Therapie mit Nilotinib gemäß der Leitlinien überwacht und aktiv behandelt werden.
Greek: Η καρδιαγγειακή κατάσταση του ασθενούς θα πρέπει να αξιολογείται και οι καρδιαγγειακοί παράγοντες κινδύνου να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται ενεργά κατά τη διάρκεια την θεραπείας με nilotinib σύμφωνα με τις καθιερωμένες κατευθυντήριες οδηγίες.
German: Verglichen mit einer oralen Trinklösung (pH von 1,2 bis 1,3), beträgt die relative Bioverfügbarkeit von Nilotinib-Kapseln ungefähr 50 %.
Greek: Σε σύγκριση με ένα από του στόματος πόσιμο διάλυμα (με pH 1,2 έως 1,3), η σχετική βιοδιαθεσιμότητα του καψακίου nilotinib είναι περίπου 50%.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme der Hartkapsel vergessen haben.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τα σκληρά καψάκια που ξεχάσατε.
German: Ihr Arzt wird Sie regelmäßig zur Kontrolle untersuchen, um zu überprüfen, ob die Therapie die gewünschte Wirkung zeigt.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας προκειμένου να ελέγχει ότι η θεραπεία έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα.
German: Die MMR-Raten nach 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monaten sind in Tabelle 7 dargestellt.
Greek: Τα ποσοστά ΜΜΡ στους 12, 24, 36, 48, 60 και 72 μήνες παρουσιάζονται στον Πίνακα 7
German: Vorbehandlung mit Interferon
Greek: Προηγούμενη λήψη ιντερφερόνης
German: Keiner der 21 CML-Patienten mit einer Resistenz oder Unverträglichkeit, die unter Behandlung eine MMR erreicht hatten, hatte einen bestätigten Verlust der MMR.
Greek: Κανένας από τους 21 ασθενείς με CML που παρουσίαζαν ανθεκτικότητα ή δυσανεξία και ήταν σε MMR υπό θεραπεία δεν είχε επιβεβαιωμένη απώλεια της MMR.
German: Die primäre Datenanalyse wurde durchgeführt, sobald alle 846 Patienten 12 Monate behandelt worden waren (oder die Behandlung vorzeitig abgebrochen hatten).
Greek: Το χρονικό σημείο για την κύρια ανάλυση δεδομένων ήταν όταν και οι 846 ασθενείς ολοκλήρωσαν 12 μήνες θεραπείας (ή διέκοψαν νωρίτερα).
German: Diese Arzneimittel müssen zeitlich versetzt zu Tasigna eingenommen werden: - H2-Blocker, die die Produktion von Magensäure verringern.
Greek: Τα φάρμακα αυτά πρέπει να λαμβάνονται ξεχωριστά από το Tasigna: - H2 αναστολείς οι οποίοι ελλατώνουν την παραγωγή οξέος στο στομάχι.
German: Die meisten dieser unerwünschten Ereignisse waren von geringem bis mäßigem Schweregrad.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ελαφριάς προς μέτριας βαρύτητας.
German: Es gab keine Hinweise auf Kanzerogenität nach Gabe von 5, 15 und 40 mg/kg Nilotinib pro Tag.
Greek: Δεν υπήρξε ένδειξη με τη χορήγηση nilotinib στα 5, 15 και 40 mg/kg/ημέρα.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das gute molekulare Ansprechen (Major Molecular Response, MMR) nach 12 Monaten.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η μείζων μοριακή ανταπόκριση (MMR) στους 12 μήνες.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind schwach bis mäßig ausgeprägt und klingen in der Regel nach einigen Tagen bis wenigen Wochen Therapie wieder ab.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και γενικά εξαφανίζονται μετά από μερικές ημέρες έως λίγες εβδομάδες της θεραπείας.
German: • Einzelpackungen mit 28 Hartkapseln in einem Wallet.
Greek: • Μονές συσκευασίες που περιέχουν 28 σκληρά καψάκια σε μία θήκη.
German: ANZ* <0,5 x 10
Greek: ANC* <0,5 x 10
German: Die Behandlung mit Nilotinib muss unterbrochen werden und die Blutwerte sind zu überwachen.
Greek: 1. Η θεραπεία με nilotinib πρέπει να διακοπεί και οι τιμές του αίματος να παρακολουθούνται.
German: Bei den 11 AP-Patienten, die für die Wirksamkeitsbeurteilung betrachtet wurden, führte die Therapie zu einer Gesamt-HR-Rate von 36 %.
Greek: Σε 11 ασθενείς σε AP που αξιολογήθηκαν ως προς την αποτελεσματικότητα, η θεραπεία οδήγησε σε συνολική HR σε ποσοστό 36%.
German: Da ein Risiko für das Neugeborene/gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden kann, sollten Frauen während der Behandlung mit Tasigna und 2 Wochen nach der letzten Dosis nicht stillen.
Greek: Δεδομένου ότι ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί, οι γυναίκες δεν θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tasigna και 2 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.
German: Durch Gabe von Tasigna 30 Minuten oder 2 Stunden nach dem Essen steigt die Bioverfügbarkeit von Nilotinib um 29 % bzw. 15 % an (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.5).
Greek: Η χορήγηση του Tasigna 30 λεπτά ή 2 ώρες μετά από την κατανάλωση τροφής αύξησε τη βιοδιαθεσιμότητα του nilotinib κατά 29% και 15% αντίστοιχα (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.5).
German: Mediane Behandlungsdauer in Tagen (25.-75.
Greek: Διάμεση διάρκεια της θεραπείας σε ημέρες (25ο-75ο εκατοστημόριο)
German: Wenn klinisch signifikante, mittelschwere oder schwere nicht-hämatologische Toxizitätsanzeichen auftreten, ist die Einnahme zu unterbrechen und die Patienten sollten überwacht und entsprechend behandelt werden.
Greek: Εάν αναπτυχθεί κλινικά σημαντική μέτρια ή σοβαρή μη αιματολογική τοξικότητα, η χορήγηση πρέπει να διακοπεί και οι ασθενείς να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται ανάλογα.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
German: Die Hartkapseln sollten unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
Greek: Τα σκληρά καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων
German: Wie Tasigna aussieht und Inhalt der Packung Tasigna wird in Form von Hartkapseln hergestellt.
Greek: Εμφάνιση του Tasigna και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Tasigna παρέχεται ως σκληρά καψάκια.
German: Nur Patienten, die zum jeweiligen Zeitpunkt eine MMR erreicht hatten, sind als Responder für diesen Zeitpunkt eingeschlossen.
Greek: Μόνο ασθενείς σε MMRσε ένα συγκεκριμένο χρονικό σημείο περιλαμβάνονται ως ανταποκρινόμενοι για αυτό το χρονικό σημείο.
German: Die Spitzenkonzentration von Nilotinib wird 3 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις του nilotinib επιτυγχάνονται 3 ώρες μετά από χορήγηση από του στόματος.
German: Wie lange müssen Sie Tasigna nehmen?
Greek: Για πόσο διάστημα να πάρετε το Tasigna
German: *: Die in dieser Tabelle dargestellten Prozentangaben sind auf ganze Zahlen gerundet.
Greek: *Τα ποσοστά είναι στρογγυλοποιημένα προς ακέραιο αριθμό για την παρουσίαση σε αυτό τον πίνακα.
German: Ihr Arzt wird Ihre Behandlung regelmäßig beurteilen und entscheiden, ob Sie Tasigna weiter einnehmen sollen.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογεί τακτικά τη θεραπεία σας και θα αποφασίσει αν θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Tasigna.
German: Nehmen Sie die Hartkapseln - zweimal täglich (ca. alle 12 Stunden); - mindestens 2 Stunden, nachdem Sie zuletzt etwas gegessen haben; - und essen Sie nach der Einnahme eine weitere Stunde lang nichts.
Greek: Να παίρνετε τα σκληρά καψάκια: - δύο φορές την ημέρα (περίπου κάθε 12 ώρες), - τουλάχιστον 2 ώρες μετά την κατανάλωση οποιασδήποτε τροφής, - κατόπιν περιμένετε 1 ώρα μέχρι να ξαναφάτε κάτι.
German: Da die gemeldeten Nebenwirkungen aus einer Population unbekannter Größe spontan berichtet wurden, ist es nicht immer möglich, deren Häufigkeit verlässlich abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Einnahme von Nilotinib herzustellen.
Greek: Καθώς αυτές οι αντιδράσεις αναφέρονται από ένα πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι πάντα πιθανό να υπολογισθεί με αξιοπιστία η συχνότητά τους ή να τεκμηριωθεί αιτιολογική σχέση με την έκθεση στο nilotinib.
German: Von den 17 neu diagnostizierten CML-Patienten, die eine MMR erreicht hatten, hatte ein Patient einen bestätigten Verlust der MMR (der Patient hatte eine komplette hämatologische Remission [CHR] aufgrund eines Anstiegs der Basophilenzahl verloren, hatte aber keine Progression zu AP/BK).
Greek: Μεταξύ των 17 νεοδιαγνωσθέντων ασθενών που επέτυχαν MMR, ένας ασθενής είχε επιβεβαιωμένη απώλεια MMR (ο ασθενής απώλεσε την CHR εξαιτίας αύξησης στον αριθμό των βασεόφιλων, εντούτοις δεν εξελίχθηκε σε AP/BC).
German: Ein komplettes Blutbild ist in den ersten 2 Monaten alle zwei Wochen durchzuführen, danach monatlich oder wie klinisch indiziert.
Greek: Πλήρεις αιματολογικοί έλεγχοι πρέπει να πραγματοποιούνται κάθε δύο εβδομάδες για τους πρώτους 2 μήνες και κατόπιν σε μηνιαία βάση, ή όπως ενδείκνυται κλινικά.
German: Nahrungsmitteleinfluss
Greek: Επίδραση της τροφής
German: Abbildung 1 Kumulative Inzidenz der MMR
Greek: Εικόνα 1 Αθροιστική επίπτωση MMR
German: Tabelle 11 Merkmale der CML-Vorgeschichte
Greek: Πίνακας 11 Χαρακτηριστικά του ιστορικού της νόσου CML
German: Nilotinib zeigte keine Auswirkungen auf das ZNS und die respiratorische Funktion.
Greek: Το nilotinib δεν επέδρασε στο ΚΝΣ ή τις αναπνευστικές λειτουργίες.
German: Der ermittelte Cmax-Wert von Nilotinib im Steady-State zeigte einen Anstieg um 29 %, 18 % bzw. 22 %.
Greek: Η προβλεπόμενη Cmax σταθερής κατάστασης του nilotinib έδειξε μια αύξηση κατά 29%, 18% και 22% αντίστοιχα.
German: Tasigna wurde dauerhaft eingenommen (zweimal täglich 2 Stunden nach einer Mahlzeit und ohne Nahrungsaufnahme in der darauf folgenden Stunde), bis Anzeichen von unzureichendem Ansprechen oder Krankheitsprogression auftraten.
Greek: Το Tasigna χορηγήθηκε σε συνεχή βάση (δις ημερησίως 2 ώρες μετά από γεύμα χωρίς να καταναλώνεται καμία τροφή για τουλάχιστον μία ώρα μετά τη χορήγηση) εκτός και αν υπήρχαν ενδείξεις ανεπαρκούς ανταπόκρισης ή εξέλιξης της νόσου.
German: Keines der Stoffwechselprodukte trägt maßgeblich zur pharmakologischen Aktivität von Nilotinib bei.
Greek: Κανένας από τους μεταβολίτες δεν συμβάλλει σημαντικά στη φαρμακολογική δράση του nilotinib.
German: In vitro tritt Nilotinib als relativ starker Inhibitor von CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 und UGT1A1 auf, wobei für CYP2C9 der Ki-Wert (Ki = 0,13 microMol) am niedrigsten ist.
Greek: In vitro, το nilotinib είναι ένας σχετικά ισχυρός αναστολέας των CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 και UGT1A1 με την τιμή της σταθεράς αναστολής Ki να είναι χαμηλότερη για το CYP2C9 (Ki=0,13 microM).
German: Die Löslichkeit von Nilotinib hängt vom pH-Wert ab, d. h., es besteht eine geringere Löslichkeit bei höheren pH-Werten.
Greek: Η διαλυτότητα του nilotinib εξαρτάται από το pH, με μικρότερη διαλυτότητα σε υψηλότερο pH.
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren) Personen ab 65 Jahren können Tasigna in derselben Dosierung einnehmen wie jüngere Erwachsene.
Greek: Το Tasigna μπορεί να χρησιμοποιηθεί από άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω στην ίδια δόση με τους άλλους ενήλικες.
German: Bei Patienten, die 3 Monate nach Wiederaufnahme der Behandlung keine MMR erreicht haben, sollte ein Test auf Mutationen in der BCR-ABL-Kinasedomäne durchgeführt werden.
Greek: Για τους ασθενείς που δεν επιτυγχάνουν MMR μετά από τρεις μήνες επανέναρξης της θεραπείας, θα πρέπει να πραγματοποιείται δοκιμασία μετάλλαξης τομέα κινάσης BCR-ABL.
German: Der primäre Endpunkt bei den AP-Patienten war das gesicherte hämatologische Gesamt-Ansprechen (HR: haematological response), definiert als entweder komplette hämatologische Remission, keine Anzeichen von Leukämie oder Rückkehr in die chronische Phase.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο στους ασθενείς σε AP ήταν η συνολικά επιβεβαιωθείσα αιματολογική ανταπόκριση (HR), οριζόμενη είτε ως πλήρης αιματολογική ανταπόκριση, καμία ένδειξη λευχαιμίας είτε ως επιστροφή στη χρόνια φάση.
German: Es wird dennoch empfohlen, dass Patienten, bei denen Schwindel, Müdigkeit, Sehstörungen oder andere Nebenwirkungen mit möglichen Auswirkungen auf die Sicherheit im Straßenverkehr und beim sicheren Bedienen von Maschinen auftreten, diese Tätigkeiten unterlassen sollten, solange die Nebenwirkungen anhalten (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Ωστόσο, συνιστάται οι ασθενείς που εμφανίζουν ζάλη, κόπωση, διαταραχές της όρασης ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με ενδεχόμενο αντίκτυπο στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων πρέπει να απέχουν από αυτές τις δραστηριότητες για όσο διάστημα επιμένουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Tabelle 12 Ansprechraten bei CML
Greek: Πίνακας 12 Ανταπόκριση στην CML