FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Contaminated surfaces must be cleaned with an absorbent material soaked in a solution of sodium hypochlorite (Javel solution) and then dried.
Italian: • Le superfici contaminate devono essere pulite con un materiale assorbente imbevuto in una soluzione di sodio ipoclorito (soluzione di candeggina) e quindi asciugate.
English: Powder for solution for injection.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione iniettabile.
English: Sensory disturbance, head discomfort, dry eye, eyelid swelling, eye swelling, muscle twitching, injection site: redness, pain, tingling
Italian: Disturbo sensoriale, fastidio al capo, occhi secchi, palpebre gonfie, occhi gonfi, contrazioni muscolari, sede di iniezione: arrossamento, dolore, formicolio
English: Store in a refrigerator
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero
English: - Any spillage must be wiped up: either with an absorbent material soaked in a solution of sodium hypochlorite (Javel solution) in the case of the vacuum-dried product, or with a dry absorbent material in the case of the reconstituted product.
Italian: - Eventuali perdite devono essere eliminate: utilizzare un materiale assorbente imbevuto in una soluzione di sodio ipoclorito (soluzione di candeggina) nel caso di prodotto essiccato sottovuoto o un materiale assorbente asciutto nel caso di prodotto ricostituito.
English: • Any spillage must be wiped up: either with an absorbent material soaked in a solution of sodium hypochlorite (Javel solution) in the case of the vacuum-dried product, or with a dry absorbent material in the case of the reconstituted product.
Italian: • Eventuali perdite devono essere eliminate: utilizzare un materiale assorbente imbevuto in una soluzione di sodio ipoclorito (soluzione di candeggina) nel caso di prodotto essiccato sottovuoto o un materiale assorbente asciutto nel caso di prodotto ricostituito.
English: Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Italian: 70 Sir John Rogerson's Quay
English: Adverse reactions possibly related to the spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely with botulinum toxin (see section 4.8).
Italian: Diffusione locale e a distanza dell'effetto della tossina Reazioni avverse possibilmente correlate alla diffusione della tossina a distanza dalla sede di somministrazione sono state segnalate molto raramente con la tossina botulinica (vedere paragrafo
English: NUCEIVA is reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Italian: NUCEIVA viene ricostituito con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %).
English: Pack size of one.
Italian: Confezione singola.
English: NUCEIVA 100 Units powder for solution for injection botulinum toxin type A
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NUCEIVA 100 Unità polvere per soluzione iniettabile tossina botulinica di tipo A
English: - Drooping of the eyelid may occur after treatment.
Italian: - Dopo il trattamento può verificarsi un abbassamento della palpebra.
English: INFORMATION IN BRAILLE UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI DALL'UOMO PC:
English: An anaphylactic reaction may occur very rarely after injection of botulinum toxin.
Italian: Molto raramente può verificarsi una reazione anafilattica a seguito di un'iniezione di tossina botulinica.
English: Description of selected adverse reactions
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate Reazioni avverse correlate all'applicazione
English: These include application and injection site bruising, injection site pain and injection site swelling.
Italian: Includono lividura in sede di applicazione e di iniezione, dolore e tumefazione in sede di iniezione.
English: Amount of solvent added (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection) to a 100 Unit vial
Italian: Quantità di solvente aggiunto [soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %)] in un flaconcino da 100
English: Table 2 - Primary Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score of 0 (none) or 1 (mild) at Day 30 by Investigator Assessment at Maximum Contraction, PP Population
Italian: Tabella 2 Endpoint primario di efficacia: punteggio sulla Glabellar Line Scale (classificazione delle rughe glabellari) pari a 0 (assente) o 1 (lieve) al giorno 30 secondo la valutazione dello sperimentatore alla massima contrazione, popolazione PP
English: How to store NUCEIVA
Italian: Come conservare NUCEIVA
English: Table 3 - Exploratory Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score of 0 (none) or 1 (mild) at Day 30 by Investigator Assessment at Maximum Contraction for NUCEIVA Treated Subjects, by Baseline GLS Score at Maximum Contraction, ITT Population
Italian: Tabella 3 Endpoint esplorativo di efficacia: punteggio sulla Glabellar Line Scale (classificazione delle rughe glabellari) pari a 0 (assente) o 1 (lieve) al giorno 30 secondo la valutazione dello sperimentatore alla massima contrazione per i soggetti trattati con NUCEIVA, secondo il punteggio GLS al basale alla massima contrazione, popolazione ITT
English: Asthopenia, blepharospasm, brow ptosis, eyelid oedema, eye swelling, vision blurred
Italian: Astenopia, blefarospasmo, ptosi sopraccigliare, edema della palpebra, tumefazione degli occhi, visione offuscata
English: - Too frequent or excessive dosing may lead to antibody formation.
Italian: - Una somministrazione troppo frequente o eccessiva può determinare la formazione di anticorpi, che può impedire alla tossina botulinica di tipo A di agire anche per altri usi.
English: Injection site: erythema, injection site paresthesia, injection site pruritis, pain, tenderness
Italian: Sede di iniezione: eritema, parestesia in sede di iniezione, prurito in sede di iniezione, dolore, dolorabilità
English: Table 4 - Exploratory Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score of 0 (none) or 1 (mild) at Day 30 by Investigator Assessment at Maximum Contraction for NUCEIVA Treated Subjects, by Baseline GLS Categories at Rest, ITT Population
Italian: Tabella 4 Endpoint esplorativo di efficacia: punteggio sulla Glabellar Line Scale (classificazione delle rughe glabellari) pari a 0 (assente) o 1 (lieve) al giorno 30 secondo la valutazione dello sperimentatore alla massima contrazione per i soggetti trattati con NUCEIVA, secondo le categorie GLS al basale a riposo, popolazione ITT
English: Powder for solution for injection 1 vial
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino
English: Amount of diluent added to 100 Unit vial (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection) 2.5 mL
Italian: Quantità di diluente aggiunto a un flaconcino da 100 unità [soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %)]
English: What you need to know before NUCEIVA is used NUCEIVA must not be used:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare NUCEIVA
English: Application site bruising, influenza like illness, injection site bruising, injection site pain, injection site swelling
Italian: Lividura in sede di applicazione, malattia simil-influenzale, lividura in sede di iniezione, dolore in sede di iniezione, tumefazione in sede di iniezione
English: Placebo
Italian: FLACONCINO
English: The chance of having a side effect is described by the following categories: Common (May affect up to 1 in 10 people)
Italian: La possibilità di manifestare un effetto indesiderato è descritta dalle seguenti categorie:
English: NUCEIVA is not recommended in breast-feeding women.
Italian: NUCEIVA non è raccomandato durante l'allattamento.
English: Some of the antibodies formed are neutralising which may lead to treatment failure of botulinum toxin type A. It is mandatory that NUCEIVA is used for one single patient treatment only during a single session.
Italian: Durante il trattamento con la tossina botulinica possono svilupparsi anticorpi contro la tossina botulinica di tipo A. Alcuni degli anticorpi che si formano risultano neutralizzanti, il che può comportare l'esito negativo del trattamento a base di tossina botulinica di tipo A.
English: Excessive doses may produce local or distant generalised and profound neuromuscular paralysis.
Italian: Non sono stati osservati casi di tossicità sistemica derivanti da un'iniezione accidentale di tossina botulinica di tipo A. Dosi eccessive possono generare una paralisi neuromuscolare locale o a distanza generalizzata e profonda.
English: Human albumin Sodium chloride
Italian: Sodio cloruro
English: Unopened vial
Italian: Uso intramuscolare
English: (listed in section 6); - if you have myasthenia gravis or Eaton Lambert syndrome (chronic diseases affecting the muscles);
Italian: Non usi NUCEIVA - se è allergico alla tossina botulinica di tipo A o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se presenta miastenia gravis o sindrome di Eaton-Lambert (malattie croniche che colpiscono i muscoli); - se presenta infezione o infiammazione nelle sedi di iniezione proposte.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Italian: Infezioni ed infestazioni
English: Infections and infestations Upper respiratory tract infection Rare Psychiatric disorders
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori
English: - If you have any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Denominators are based on the number of subjects with the specified baseline severity at rest who also had both baseline and Day 30 GLS scores at maximum contraction by investigator assessment
Italian: Glabellar Line Scale (GLS); 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave I denominatori si basano sul numero di soggetti con la gravità specificata al basale a riposo che presentavano anche, sia al basale sia al giorno 30, punteggi GLS alla massima contrazione secondo la valutazione dello sperimentatore
English: Denominators are based on the number of subjects with the specified baseline severity at maximum contraction who had both baseline and Day 30 GLS scores at maximum contraction by investigator assessment
Italian: Glabellar Line Scale (GLS); 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave I denominatori si basano sul numero di soggetti con la gravità specificata al basale alla massima contrazione che presentavano, sia al basale sia al giorno 30, punteggi GLS alla massima contrazione secondo la valutazione dello sperimentatore
English: Reconstitution should be performed in accordance with aseptic technique principles.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione La ricostituzione deve essere effettuata secondo i principi della tecnica asettica.
English: CI)
Italian: OPPURE
English: Date of first authorisation: 28 February 2011 Date of latest renewal: 24 April 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 Febbraio 2011 Data del rinnovo più recente: 24 Aprile 2015
English: Libertek will not help you in this situation.
Italian: Libertek non Le sarà utile in questa situazione.
English: • At the request of the European Medicines Agency.
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
English: Children and adolescents Libertek should not be used by children and adolescents under 18 years of age.
Italian: Bambini e adolescenti Libertek non deve essere utilizzato dai bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età.
English: Libertek has been studied in clinical trials for up to one year.
Italian: Libertek è stato utilizzato in studi clinici fino ad un anno.
English: You may need to take Libertek for several weeks to achieve its beneficial effect.
Italian: Può aver bisogno di prendere Libertek per diverse settimane per raggiungere l'effetto benefico.
English: Interim Study Reports - with each PSUR
Italian: Report ad interim dello studio - con ogni PSUR
English: Other medicines and Libertek
Italian: Altri medicinali e Libertek
English: Swallow the tablet with some water.
Italian: Assuma la compressa con un pò d'acqua.
English: There is a lack of relevant experience with Libertek under these conditions.
Italian: C'è una mancanza di dati rilevanti con Libertek in queste condizioni.
English: 1 What Libertek is and what it is used for
Italian: Che cos'è Libertek e a cosa serve
English: If you take more Libertek than you should
Italian: Se prende più Libertek di quanto deve
English: Talk to your doctor if, while taking this medicine, you observe an unintentional loss of body weight (not related to a diet or exercise programme).
Italian: Parli con il medico se, mentre assume questo medicinale, osserva una perdita di peso non intenzionale (non collegata ad una dieta o ad un programma di esercizio fisico).
English: Libertek is to be used in addition to bronchodilators.
Italian: Libertek è da utilizzare in aggiunta ai broncodilatatori.
English: Respiratory tract infections (excluding Pneumonia)
Italian: Infezioni del tratto respiratorio (escluso Polmonite)
English: Thus Libertek eases breathing problems.
Italian: Così Libertek migliora i problemi respiratori.
English: In case of an allergic reaction, stop taking Libertek and contact your doctor immediately, or go immediately to the emergency department in the nearest hospital.
Italian: In caso di una reazione allergica, smetta di prendere Libertek e contatti immediatamente il medico, o vada immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Italian: Se le è stato detto dal medico che Lei presenta una intolleranza a qualche zucchero, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
English: It is important to continue taking Libertek for as long as prescribed by your doctor, even when you have no symptoms, in order to maintain control of your lung function.
Italian: È importante continuare ad assumere Libertek per tutto il periodo prescritto dal medico, anche quando non ha sintomi, per mantenere il controllo della funzione polmonare.
English: Libertek may need to be taken for several weeks to achieve its effect (see section 5.1).
Italian: Libertek potrebbe richiedere di essere assunto per diverse settimane per raggiungere il suo effetto (vedere paragrafo 5.1).
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza ( PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
English: Weight decreased Decreased appetite
Italian: Perdita di peso Diminuzione dell'appetito
English: Not all pack sizes may be marketed.
Italian: E' possible che non tutte le confezioni siano commercializzate.
English: The need to inform patients about the risks of Libertek and the precautions for safe use including:
Italian: La necessità di informare i pazienti circa i rischi di Libertek e le precauzioni per un impiego sicuro incluso:
English: Do not take Libertek if you are or plan to become pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding.
Italian: Non assuma Libertek se è in corso o sta pianificando una gravidanza, se pensa di poter essere incinta, o se sta allattando al seno.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Libertek
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Libertek.
English: The tested dose of fluvoxamine was 50 mg. A combination of roflumilast with these active substances might lead to an increase of exposure and persistent intolerability.
Italian: La dose testata di fluvoxamina è stata di 50 mg. Una combinazione di roflumilast con queste sostanze attive potrebbe portare ad un aumento dell'esposizione e ad una persistente intollerabilità.
English: If on one day you have forgotten to take a tablet of Libertek, just carry on the next day with the next tablet as usual.
Italian: Se un giorno ha dimenticato di prendere la compressa di Libertek, semplicemente continui il giorno successivo prendendo la compressa successiva come al solito.
English: There is no relevant use of Libertek in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Libertek nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni) nell'indicazione BPCO.
English: Gamma-GT increased Aspartate aminotransferase (AST) increased
Italian: Aumento delle gamma-GT Aumento delle aspartato aminotransferasi (AST)
English: Before starting treatment with Libertek, inform your doctor if you are suffering from any symptoms of this kind and of any additional medicines you may take since some of those could increase the probability of these side effects.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Libertek, informi il medico se sta manifestando qualche sintomo di questo tipo e di ogni ulteriore medicinale abbia assunto poiché alcuni di essi potrebbero aumentare la probabilità di questi effetti indesiderati.
English: You should not become pregnant during treatment with this medicine and should use an effective method of contraception during therapy, because Libertek may be harmful for the unborn baby.
Italian: Non deve essere in gravidanza durante il trattamento con questo medicinale e deve utilizzare un efficace metodo di contraccezione durante la terapia perché Libertek può essere pericoloso per il feto.
English: Libertek should not be initiated or should be stopped in patients with cancers (except basal cell carcinoma).
Italian: Il trattamento con Libertek non deve essere iniziato o deve essere interrotto nei pazienti affetti da cancro (eccetto il carcinoma delle cellule basali).
English: What Libertek contains - The active substance is roflumilast.
Italian: Cosa contiene Libertek - Il principio attivo è roflumilast.
English: • Copies of the patient card to be given to patients or caregivers before they receive Libertek
Italian: • Copie della Scheda per il Paziente da consegnare ai pazienti o agli assistenti sanitari prima che ricevano Libertek.
English: Following intravenous or oral administration of radiolabeled roflumilast, about 20% of the radioactivity was recovered in the faeces and 70% in urine as inactive metabolites.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa o orale di roflumilast radiomarcato, circa il 20% della radioattività è stata ritrovata nelle feci e il 70% nelle urine come metaboliti inattivi.
English: The respective reduction in exacerbations seen in patients without concomitant LABAs was on average 15% (p=0.0387).
Italian: La rispettiva riduzione nelle esacerbazioni osservata nei pazienti senza LABA concomitante fu in media del 15% (p=0,0387).
English: 2 What you need to know before you take Libertek
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Libertek
English: While adverse reactions like diarrhoea, nausea, abdominal pain and headache mainly occur within the first weeks of therapy and mostly resolve on continued treatment, roflumilast treatment should be reassessed in case of persistent intolerability.
Italian: Mentre reazioni avverse come diarrea, nausea, dolore addominale e mal di testa si presentano principalmente entro le prime settimane di terapia e per la maggior parte si risolvono continuando il trattamento, il trattamento con roflumilast deve essere riconsiderato nel caso di intollerabilità persistente.
English: If you forget to take Libertek
Italian: Se dimentica di prendere Libertek
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Libertek are provided with an updated Educational pack.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurarsi che tutti gli operatori sanitari che si prevede prescriveranno Libertek siano forniti di un kit Educazionale aggiornato.
English: Inhaled corticosteroids were used in 809 (61%) of the roflumilast treated patients, whereas the use of LABAs and theophylline was prohibited.
Italian: Corticosteroidi inalatori furono utilizzati in 809 (61%) dei pazienti trattati con roflumilast, mentre era proibito l'uso di LABA e teofillina.
English: Rescue medicinal products Libertek is not indicated as rescue medicinal product for the relief of acute bronchospasms.
Italian: Medicinali di soccorso Libertek non è indicato come medicinale di soccorso per risolvere broncospasmi acuti.
English: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Libertek
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo relativi a Libertek
English: Do not take Libertek - if you are allergic to roflumilast or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Italian: Non prenda Libertek - se è allergico a roflumilast o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: Roflumilast is associated with an increased risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, nervousness and depression.
Italian: Roflumilast è associato con un aumentato rischio di disturbi psichiatrici quali insonnia, ansietà, nervosismo e depressione.
English: The rate of exacerbations (as defined in the protocols) were not significantly reduced by roflumilast in the individual studies (relative risk reduction: 13.5% in study M2-111 and 6.6% in study M2-112; p= not significant).
Italian: Il tasso di esacerbazioni (come definito nei protocolli) non è stato significativamente ridotto da roflumilast negli studi individuali (riduzione del rischio relativo: 13,5% nello studio M2-111 e 6,6% nello studio M2-112; p=non significativo).
English: Talk to your doctor if these side effects do not resolve within the first weeks of treatment.
Italian: Informi il suo medico se questi effetti indesiderati non si risolvono entro le prime settimane di trattamento
English: The reduction of moderate or severe exacerbations with roflumilast and LABA compared to placebo and LABA was on average 21% (p=0.0011).
Italian: La riduzione delle esacerbazioni moderate o gravi con roflumilast e LABA comparate a placebo e LABA fu in media del 21% (p=0,0011).
English: The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Libertek and the potential risk of suicide.
Italian: Il rischio di disturbi psichiatrici come insonnia, ansietà, depressione nei pazienti che assumono Libertek e il potenziale rischio di suicidio.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with roflumilast in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con roflumilast in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: All patients should be informed about the risks of Libertek and the precautions for safe use and should be given a patient card before starting Libertek.
Italian: Tutti i pazienti devono essere informati riguardo i rischi di Libertek e le precauzioni per l'uso sicuro e deve essere consegnata una scheda per il paziente prima di iniziare il trattamento con Libertek.
English: The fact that Libertek is not indicated for the treatment of COPD patients outside of the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha-1 antitrypsin deficiency.
Italian: Il fatto che Libertek non sia indicato per il trattamento dei pazienti con BPCO al di fuori dell'indicazione approvata, nè per l'uso in pazienti con asma o deficit di alfa 1 antitripsina.
English: Roflumilast reduces the activity of phosphodiesterase-4, a protein occurring naturally in body cells.
Italian: Roflumilast riduce l'attività della fosfodiesterasi 4, una proteina che si trova naturalmente nelle cellule dell'organismo.
English: PVC/PVDC aluminum blisters in packs of 10, 30, or 90 film-coated tablets.
Italian: Blisters in PVC/PVDC alluminio in confezioni da 10, 30 o 90 compresse rivestite con film.
English: Lactose monohydrate Maize starch Povidone (K90) Magnesium stearate
Italian: Lattosio monoidrato Amido di mais Povidone (K90) Magnesio stearato