FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Merial non-adjuvanted vaccine range (various combinations of feline viral rhinotracheitis, calicivirosis, panleukopenia and chlamydiosis components) and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Hungarian: panleukopenia és chlamydiosis komponensek különböző kombinációi) és/vagy alkalmazható ugyanazon a napon, de nem keverve, a Merial adjuvált veszettség elleni vakcinájával.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {NATURE/TYPE}
Hungarian: {A CSOMAGOLÁS LEÍRÁSA/TÍPUSA}
English: Manufacturing authorisation holder responsible for batch release MERIAL
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
English: 4.2 Indications for use,specifying the target species
Hungarian: 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként
English: The recommended starting dose is one capsule three times a day.
Hungarian: A javasolt kezdő adag egy kapszula naponta háromszor.
English: Yargesa miglustat
Hungarian: Yargesa miglusztát
English: The full EPAR for Yargesa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Yargesa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Yargesa.
Hungarian: Ez a dokumentum a Yargesa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: Yargesa is a ‘generic medicine'.
Hungarian: A Yargesa „generikus gyógyszer”.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yargesa?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Yargesa biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Yargesa has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zavesca.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Yargesa minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Zavesca-val.
English: Other information about Yargesa
Hungarian: A Yargesa-val kapcsolatos egyéb információ
English: The Committee recommended that Yargesa be approved for use in the EU.
Hungarian: A bizottság javasolta a Yargesa EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
English: This means that it contains the same active substance (miglustat) and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zavesca.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Yargesa ugyanazt a hatóanyagot (miglusztát) tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Zavesca nevű „referencia-gyógyszer”.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zavesca, the benefit outweighs the identified risk.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Zavesca-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Yargesa.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Yargesa minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Zavesca, and do not need to be repeated for Yargesa.
Hungarian: A javasolt alkalmazásban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Zavesca-val, így ezeket nem szükséges megismételni a Yargesa esetében.
English: As a result, glucosylceramide builds up in different parts of the body, such as the spleen, liver and bones.
Hungarian: Ennek eredményeként a glükozilceramid felhalmozódik a test különböző részeiben, így lépben, a májban és a csontokban.
English: Because Yargesa is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Hungarian: Mivel a Yargesa generikus készítmény, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
English: Yargesa is used in patients who cannot receive enzyme-replacement therapy.
Hungarian: A Yargesa-t azoknál a betegeknél alkalmazzák, akik nem részesülhetnek enzimpótló terápiában.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by doctors who are experienced in the management of Gaucher disease.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a Gaucher-betegség kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
English: For more information about treatment with Yargesa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Yargesa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: By preventing the enzyme from working, miglustat can reduce the production of glucosylceramide in cells, thereby reducing the symptoms of type-1 Gaucher disease.
Hungarian: Az enzim működésének megakadályozásával a miglusztát csökkenteni tudja a sejtekben a glükozilceramid előállítását, enyhítve ezzel az 1-es típusú Gaucher-betegség tüneteit.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Yargesa.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Yargesa alkalmazására vonatkozóan.
English: What are the benefits and risks of Yargesa?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Yargesa alkalmazása?
English: Patients with this disease lack an enzyme that breaks down a type of fat called glucosylceramide.
Hungarian: Az ebben a betegségben szenvedő betegeknél hiányzikegy enzim, amely lebontja a glükozilceramid nevű zsírtípust.
English: For practical information about using Yargesa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Yargesa alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Yargesa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Yargesa biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: A lower dose should be used in patients with reduced kidney function and those who develop diarrhoea.
Hungarian: Alacsonyabb adag alkalmazandó csökkent vesefunkciójú és hasmenésben szenvedő betegeknél.
English: Yargesa is a medicine used to treat adults with mild to moderate type-1 Gaucher disease.
Hungarian: A Yargesa az enyhe vagy közepes, 1-es típusú Gaucher-betegségben szenvedő felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer.
English: The active substance in Yargesa, miglustat, prevents an enzyme called glucosylceramide synthase from working.
Hungarian: A Yargesa hatóanyaga, a miglusztát, megakadályozza a glükozilceramid-szintáznak nevezett enzim működését.
English: Yargesa is available as 100 mg capsules to be taken by mouth.
Hungarian: A Yargesa szájon át szedhető kapszulák formájában kapható.
English: How is Yargesa used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Yargesa-t?
English: How has Yargesa been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Yargesa-t?
English: Why is Yargesa approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Yargesa forgalomba hozatalát?
English: How does Yargesa work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Yargesa?
English: What is Yargesa and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyóygszer a Yargesa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: EU number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content (concentration) Package size EU/1/02/235/001 Monotard
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
English: Tavanic is marketed in the following EU Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Hungarian: A Tavanic a következő EU tagállamokban rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság.
English: The European Commission issued a decision on 31 July 2012.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. július 31-én adta ki határozatát.
English: Tavanic is authorised in the EU via national procedures.
Hungarian: A Tavanic-ot az Európai Unióban nemzeti eljárások keretében engedélyezték.
English: Why was Tavanic reviewed?
Hungarian: Miért került sor a Tavanic felülvizsgálatára?
English: After reviewing the available data supporting the use of the medicine, the CHMP agreed that:
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását támogató rendelkezésre álló adatok felülvizsgálatát követően a CHMP egyetértett azzal, hogy:
English: EMA/332109/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1262
Hungarian: 1 EMEA/H/A-30/1262
English: On 24 May 2012 the European Medicines Agency completed a review of Tavanic.
Hungarian: 2012. május 24-én az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Tavanic felülvizsgálatát.
English: The company that markets these medicines is Sanofi.
Hungarian: A gyógyszereket a Sanofi forgalmazza.
English: Tavanic is an antibiotic that belongs to the group ‘fluoroquinolones'.
Hungarian: A Tavanic a fluorokinolonok csoportjába tartozó antibiotikum.
English: On 11 October 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Tavanic in the EU.
Hungarian: 2010. október 11-én az Európai Bizottság a CHMP elé terjesztette az ügyet a Tavanic európai unióbeli forgalomba hozatali engedélyeinek harmonizálása céljából.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok ismeretében és a bizottságon belül folytatott tudományos vitát figyelembe véve azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az EU egész területén harmonizálni kell az alkalmazási előírásokat, címkeszövegeket és betegtájékoztatókat.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the product information for Tavanic in the European Union (EU).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Európai Unióban (EU) harmonizálni kell a Tavanic-ra vonatkozó terméktájékoztatót.
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including the addition of a new warning in section 4.4 recommending that an eye specialist should be consulted if vision becomes impaired or any effects on the eyes are experienced.
Hungarian: A CHMP az alkalmazási előírás más pontjait is harmonizálta, beleértve egy új figyelmeztetés hozzáadását a 4.4 ponthoz, amelyben azt javasolja, hogy a betegnek szemészhez kell fordulni, ha látászavarokat vagy bármilyen más szemészeti hatásokat tapasztal.
English: The amended information to doctors and patients is available here for solution for infusion and tablets.
Hungarian: Az orvosoknak és a betegeknek szóló módosított információk itt olvashatók az oldatos infúzióra és a tablettákra vonatkozóan.
English: Tavanic is currently used to treat various infections and is available as tablets or solution for infusion.
Hungarian: A Tavanic-ot jelenleg különféle fertőzések kezelésére alkalmazzák, és tabletta, illetve oldatos infúzió formájában kapható.
English: In addition, the Committee added new side effects in section 4.8 including ligament rupture, hypoglycaemic coma, benign intracranial hypertension, as well as palpitations and ventricular tachycardia, which may result in cardiac arrest.
Hungarian: Továbbá a bizottság új mellékhatásokkal egészítette ki a 4.8 pontot, ideértve az ínszalagszakadást, a hypoglykaemiás comát, a benignus intracranialis hypertensiót, valamint a palpitációt és a ventricularis tachycardiát, amely szívmegállást eredményezhet.
English: It works by blocking an enzyme that bacteria use to make copies of their DNA.
Hungarian: Egy olyan enzim gátlása révén fejti ki a hatását, amely a baktériumok DNS-ének másolásában játszik szerepet.
English: Based on the data reviewed, the CHMP decided a harmonisation of the contraindications of Tavanic in patients hypersensitive (allergic) to levofloxacin, any other quinolone or any of the excipients, in patients with epilepsy, in patients with history of tendon disorders related to fluoroquinolone administration, in children or growing adolescents, during pregnancy and in breast-feeding women.
Hungarian: Az adatok felülvizsgálatának alapján a CHMP úgy döntött, hogy harmonizálni kell a Tavanic ellenjavallatait olyan betegek esetében, akik túlérzékenyek (allergiásak) a levofloxacinnal, bármely más kinolonnal vagy bármely segédanyaggal szemben, az epilepsziás betegeknél, olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében flurorokinolon adásával kapcsolatos ínproblémák szerepelnek, gyermekeknél és fejlődésben lévő serdülőknél, valamint terhes és szoptató nőknél.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Hungarian: Ennek következtében a tagállamokban eltérő módon alkalmazták a gyógyszert, ami a gyógyszert forgalmazó országokban érvényben lévő alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók közötti különbségekben is megmutatkozik.
English: By doing this, it stops the bacteria that are causing an infection from growing and multiplying.
Hungarian: Következésképpen gátolja a fertőzést okozó baktériumok növekedését és szaporodását.
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on the posology and frequency of administration of Tavanic, including the posology for acute exacerbations of chronic bronchitis and pyelonephritis.
Hungarian: A javallatok harmonizációját követően a CHMP a Tavanic adagolását és alkalmazásának gyakoriságát is harmonizálta, ideértve a krónikus bronchitis akut exacerbatiója és pyelopnephritis esetén ajánlott adagolást is.
English: • Tavanic 5mg/ml solution for infusion is indicated in community-acquired pneumonia and complicated skin and soft tissue infections only when other commonly used antibacterials are not recommended.
Hungarian: • A Tavanic 5 mg/ml oldatos infúzió adása közösségben szerzett pneumonia és szövődményes bőr és lágyrészfertőzések esetén javallott kizárólag akkor, amikor más szokásosan alkalmazott antibiotikumok adása nem ajánlott.
English: Tavanic was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Hungarian: A kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMD(h)) úgy ítélte meg, hogy a Tavanic harmonizációt igényel.
English: They are also indicated in pyelonephritis and complicated urinary tract infections (UTI), chronic bacterial prostatitis, uncomplicated cystitis and for the post-exposure prophylaxis and curative treatment of
Hungarian: Az oldatos infúzió további javallatai: pyelonephritis és cystitis és az inhalációs anthrax posztexpozíciós profilaxisa és kuratív kezelése.
English: • Tavanic 250 mg and 500 mg film-coated tablets are indicated in acute bacterial sinusitis, acute exacerbation of chronic bronchitis, community-acquired pneumonia and complicated skin and soft tissue infections only when other commonly used antibacterial agents are not recommended.
Hungarian: • A Tavanic 250 mg és 500 mg filmtabletta javallatai a következők: akut bakteriális sinusitis,
English: What is Tavanic?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tavanic?
English: It is also indicated in pyelonephritis and complicated urinary tract infections (UTI),
Hungarian: A tabletták további javallatai: pyelonephritis és cystitis és az inhalációs anthrax posztexpozíciós profilaxisa és kuratív kezelése.
English: The full EPAR for Zaltrap can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zaltrap-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This cycle of treatment is repeated every two weeks, until the disease gets worse or the patient cannot tolerate the treatment.
Hungarian: Ezt a kezelési ciklust kéthetente ismétlik mindaddig, amíg a betegség nem súlyosbodik, illetve a beteg képes tolerálni a kezelést.
English: The main measure of effectiveness was the average length of time that patients survived after treatment.
Hungarian: A fő hatásossági mutató a betegek átlagos túlélési időtartama volt a kezelés után.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zaltrap.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zaltrap-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zaltrap?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zaltrap biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zaltrap on 1 February 2013.
Hungarian: 2013. február 1-jén az Európai Bizottság a Zaltrapra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
English: This is then followed by the FOLFIRI treatment.
Hungarian: Ezt követi a FOLFIRI-kezelés.
English: By binding to VEGF and PlGF, aflibercept stops them having an effect.
Hungarian: A VEGF-hez és a PlGF-hez történő kötődés révén az aflibercept gátolja azok hatását.
English: Overall, the European Medicines Agency decided that Zaltrap's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hungarian: Összességében az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Zaltrap alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
English: Other information about Zaltrap
Hungarian: A Zaltrap-pal kapcsolatos egyéb információ
English: The medicine contains the active substance aflibercept.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az aflibercept.
English: As a result, the cancer cells cannot develop their own blood supply and are starved of oxygen and nutrients, so helping to slow down the growth of tumours.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a daganatsejtek nem tudják kialakítani saját vérellátásukat, nem jutnak oxigénhez és tápanyagokhoz, ami hozzájárul a daganatok növekedésének lassításához.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zaltrap.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zaltrap alkalmazására vonatkozóan.
English: In this study, Zaltrap was more effective than placebo at increasing survival of patients: patients treated with Zaltrap plus FOLFIRI lived an average of 13.5 months, whereas patients treated with placebo and FOLFIRI lived an average of 12.1 months.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Zaltrap hatékonyabb volt a placebónál a betegek túlélésének javításában: a Zaltrap-pal és FOLFIRI-vel kezelt betegek átlagosan 13,5 hónapig, a placebóval és FOLFIRI-vel kezelt betegek pedig átlagosan 12,1 hónapig éltek.
English: Although Zaltrap is associated with significant side effects, which can be severe enough to force treatment to be stopped, the results of the large main study show that there is a small but clinically significant benefit in prolonging the life of treated patients in whom previous treatment failed.
Hungarian: Bár a Zaltrap jelentős mellékhatásokkal hozható összefüggésbe, melyek olyan súlyosak lehetnek, hogy le kell állítani miattuk a kezelést, a nagyszámú betegnél végzett fő vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy kismértékű, de klinikailag jelentős előnyt mutat a korábbi kezelésre nem reagáló betegek életének meghosszabbításában.
English: Although medicines containing the same active substance are available for injection into the eye, Zaltrap must not be injected into the eye as it was not developed for such use and may cause local damage.
Hungarian: Bár kaphatók ugyanezt a hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek a szembe adható injekció formájában, a Zaltrap-ot tilos a szembe fecskendezni, mivel nem erre az alkalmazásra fejlesztették ki, és helyi károsodást okozhat.
English: Zaltrap can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Hungarian: A Zaltrap csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell felügyelnie.
English: Zaltrap is used with FOLFIRI, which is a treatment combining the medicines irinotecan, 5-fluorouracil, and folinic acid.
Hungarian: A Zaltrap-ot az irinotekán, 5-fluorouracil és folinsav nevű gyógyszereket kombináló, FOLFIRI nevű kezeléssel együtt alkalmazzák.
English: Zaltrap was investigated in one main study involving 1,226 adults with metastatic colorectal cancer that had not responded to oxaliplatin-based treatment.
Hungarian: A Zaltrap-ot egy, az oxaliplatin-alapú kezelésre nem reagáló, áttétes kolorektális karcinómában szenvedő, 1226 felnőtt bevonásával végzett fő vizsgálatban tanulmányozták.
English: Zaltrap was compared with placebo (a dummy treatment) when added to FOLFIRI.
Hungarian: A Zaltrap-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze FOLFIRI kiegészítéseként.
English: What benefits of Zaltrap have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zaltrap alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Zaltrap is given as an infusion (drip) into the vein over one hour, at a dose of 4 mg per kilogram body weight.
Hungarian: A Zaltrap-ot vénába adott, egy óráig tartó, 4 mg/testtömeg-kilogramm adagú infúzióként alkalmazzák.
English: For more information about treatment with Zaltrap, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Zaltrap-pal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Zaltrap is a cancer medicine used to treat adults with metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body) for whom treatment based on another medicine, oxaliplatin, has not worked or the cancer got worse.
Hungarian: A Zaltrap egy daganatellenes gyógyszer, amelyet áttétes kolorektális karcinómában (a vastagbél daganatos megbetegedése, amely a szervezet más részeire is átterjedt) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, amennyiben az oxaliplatin nevű, másik gyógyszerre alapozott kezelés nem volt hatásos vagy a daganat súlyosbodott.