FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W razie zauważenia objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker symptomer på infeksjon eller andre symptomer, slik som muskelsvekkelse, svakhet som begynner i hender og føtter og brer seg oppover mot sentrum av kroppen, hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet, må du kontakte legen umiddelbart slik at du kan få nødvendig behandling.
Polish: Długoterminowe badania rakotwórczości kobicystatu u szczurów wykazały działanie rakotwórcze swoiste dla tego gatunku, uważane za nieistotne dla ludzi.
Norwegian Bokmål: En langtidsstudie av karsinogenitet av kobicistat hos rotter viste karsinogent potensial spesifikt for denne arten, som ikke antas å ha noen relevans for mennesker.
Polish: Wykaz tych substancji umieszczono w punkcie pt. „Nie stosować leku REZOLSTA z poniżej wymienionymi lekami".
Norwegian Bokmål: Disse er nevnt under overskriften "Ta ikke REZOLSTA sammen med noen av de følgende legemidlene".
Polish: Jak stosować lek REZOLSTA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker REZOLSTA
Polish: Hamowanie przez kobicystat metabolizmu odbywającego się za pośrednictwem CYP3A, zwiększa ekspozycję układową substratów CYP3A, takich jak darunawir, których biodostępność jest ograniczana, a okres półtrwania jest skracany przez metabolizm zależny od CYP3A.
Norwegian Bokmål: Kobicistats hemming av CYP3A-mediert metabolisme øker systemisk eksponering av CYP3A-substrater, som darunavir, hvor biotilgjengeligheten er begrenset og halveringstiden redusert på grunn av CYP3Aavhenhig metabolisme.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na śmiertelność młodych szczurów podczas podawania darunawiru w dawkach 1 000 mg/kg (pojedyncza dawka) w 26 dniu życia, ani 500 mg/kg (powtarzalne dawki) od 23 do 50 dnia życia, a stężenia i profil toksyczności były porównywalne do obserwowanych u dorosłych szczurów.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert dødelighet ble ikke observert hos unge rotter ved darunavirdoser på 1000 mg/kg (enkeltdose) ved 26 dagers alder, eller ved 500 mg/kg (gjentatt dosering) fra 23 til 50 dagers alder. Eksponeringen og toksisitetsprofilen var sammenlignbar med det som ble observert hos voksne rotter.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Polish: Kiedy nie stosować leku REZOLSTA - jeśli pacjent ma uczulenie na darunawir, kobicystat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke REZOLSTA - dersom du er allergisk overfor darunavir, kobicistat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Konieczne jest zachowanie ostrożności podczas skojarzonego stosowania inhibitorów PDE-5 w leczeniu zaburzeń erekcji, z produktem REZOLSTA.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved samtidig bruk av PDE-5hemmere til behandling av erektil dysfunksjon og REZOLSTA.
Polish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Włochy
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italia
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) - bóle głowy; - biegunka, nudności.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) - hodepine - diaré, kvalme.
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań nie przewiduje się, by dolutegrawir wpływał na farmakokinetykę produktu REZOLSTA.
Norwegian Bokmål: Basert på teoretiske vurderinger forventes ikke dolutegravir å påvirke farmakokinetikken til REZOLSTA.
Polish: U pacjentów stosujących (w leczeniu zakażenia HIV) lek REZOLSTA i raltegrawir, częściej może występować wysypka (zwykle łagodna lub umiarkowanie nasilona), niż u pacjentów stosujących oddzielnie którykolwiek z leków.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tar REZOLSTA og raltegravir (mot hiv-infeksjon) kan utslett (vanligvis lett eller moderat) forekomme oftere enn hos pasienter som tar bare ett av disse legemidlene.
Polish: Podczas skojarzonego stosowania produktu REZOLSTA z produktem zawierającym drospirenon, zaleca się obserwację kliniczną z powodu możliwości wystąpienia hiperkaliemii.
Norwegian Bokmål: Når REZOLSTA gis samtidig med et legemiddel som inneholder drospirenon, anbefales klinisk monitorering på grunn av muligheten for hyperkalemi.
Polish: Jako alternatywę można rozważyć darunawir/rytonawir.
Norwegian Bokmål: Darunavir/ritonavir kan vurderes som et alternativ.
Polish: Darunawir wykazuje aktywność przeciwwirusową przeciwko laboratoryjnym szczepom i klinicznym izolatom HIV-1 oraz laboratoryjnym szczepom HIV-2 w ostro zarażonych liniach komórkowych limfocytów T, ludzkich komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej oraz monocytach/makrofagach z medianą wartości średniego stężenia skutecznego EC50 w zakresie od 1,2 do 8,5 nM (0,7 do 5,0 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Darunavir viser aktivitet mot laboratoriestammer og kliniske isolater av hiv-1 og laboratoriestammer av hiv-2 hos akutt infiserte T-cellelinjer, mononukleære celler i humant perifert blod og humane monocytter/makrofager med median EC50-verdier fra 1,2 til 8,5 nM (0,7 til 5,0 ng/ml).
Polish: Badanie GS-US-216-130 jest jednoramiennym otwartym badaniem fazy III, oceniającym farmakokinetykę, bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność darunawiru z kobicystatem u 313 dorosłych pacjentów z zakażeniem HIV-1 (295 wcześniej nieleczonych i 18 wcześniej leczonych).
Norwegian Bokmål: GS-US-216-130 er en ublindet fase III-studie med én behandlingsgruppe som undersøker farmakokinetikk, sikkerhet, tolerabilitet og effekt av darunavir sammen med kobicistat hos 313 hiv-1infiserte voksne pasienter (295 behandlingsnaive og 18 behandlingserfarne).
Polish: Opis badań klinicznych darunawiru/rytonawiru u dorosłych
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av kliniske studier av darunavir/ritonavir hos voksne
Polish: etynyloestradiol AUC  30% etynyloestradiol Cmax  14% etynyloestradiol Cmin ND
Norwegian Bokmål: etinyløstradiol AUC  30 % etinyløstradiol Cmax  14 % etinyløstradiol Cmin ND
Polish: Z kladem HIV-1 typu B typu AE typu C inne Średnia zmiana liczby komórek CD4+ z punktu wyjścia (x 10
Norwegian Bokmål: Med hiv-1 type Type B Type AE Type C Andre gjennomsnittlig CD4+ celletallsendring fra baseline (x 10
Polish: - Należy przyjąć inne leki przeciw HIV, które stosowane są w skojarzeniu z lekiem REZOLSTA, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Norwegian Bokmål: - Ta dine andre hiv-medisiner som du bruker i kombinasjon med REZOLSTA som legen din har anbefalt.
Polish: Liczba badanych z niepowodzeniem wirusologicznym i dane fenotypów wykazujących utratę wrażliwości na PI w punkcie końcowym badania w porównaniu do punktu wyjścia d, n/N
Norwegian Bokmål: Antall personer med virologisk svikt og fenotypedata som viste tap av følsomhet overfor proteasehemmere ved endepunkt sammenlignet med baseline d, n/N
Polish: Po podaniu dożylnie objętość dystrybucji samego darunawiru wynosiła 88,1 ± 59,0 l (średnia ± SD) i ulegała zwiększeniu do 131 ± 49,9 l (średnia ± OS) w obecności rytonawiru, stosowanego w dawce 100 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon var distribusjonsvolumet til darunavir alene 88,1 ± 59,0 l (gjennomsnitt ± SD) og økt til 131 ± 49,9 l (gjennomsnitt ± SD) når administrert sammen med 100 mg ritonavir to ganger daglig.
Polish: Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego Syldenafil Tadalafil
Norwegian Bokmål: Til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon Sildenafil Tadalafil
Polish: Lek REZOLSTA może zwiększać ryzyko krwawień.
Norwegian Bokmål: REZOLSTA kan øke risikoen for blødning.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: wysypka może stać się ciężka lub zagrażająca życiu: - wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry na większości powierzchni ciała; - czerwona wysypka pokryta niewielkimi guzkami wypełnionymi ropą, która może rozprzestrzeniać się na ciele, czasami z gorączką.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent hyppighet: et utslett kan bli alvorlig eller muligens livstruende: - utslett med blemmer og flassende hud over store deler av kroppen - rødt utslett dekket med små pussfyllte klumper som kan spres over hele kroppen, noen ganger med feber.
Polish: W razie zmiany leczenia z rytonawiru jako wzmacniacza farmakokinetycznego na kobicystat, należy zachować ostrożność przez pierwsze 2 tygodnie leczenia produktem REZOLSTA, szczególnie jeśli dawka któregokolwiek jednocześnie podawanego produktu leczniczego była dostosowywana podczas stosowania rytonawiru jako wzmacniacza farmakokinetycznego.
Norwegian Bokmål: Ved bytte fra ritonavir til kobicistat som farmakoforsterker, kreves forsiktighet de to første behandlingsukene med REZOLSTA, spesielt dersom dosen av legemidler som gis samtidig har blitt titrert eller justert mens ritonavir ble brukt som farmakoforsterker.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu REZOLSTA u dzieci (w wieku od 3 do 17 lat).
Norwegian Bokmål: REZOLSTA er ikke anbefalt til bruk hos pediatriske pasienter (3 til 17 år).
Polish: Dostępna jest jednak tylko ograniczona liczba danych dotyczących stosowania leku u pacjentów powyżej 65 roku życia.
Norwegian Bokmål: For pasienter over 65 år foreligger imidlertid få data.
Polish: Produkt ten zawiera darunawir i kobicystat, dlatego interakcje stwierdzone dla darunawiru (w skojarzeniu z kobicystatem lub małą dawką rytonawiru) lub dla kobicystatu wyznaczają interakcje, jakie mogą wystąpić podczas stosowania produktu REZOLSTA.
Norwegian Bokmål: Da REZOLSTA inneholder darunavir og kobicistat, er interaksjoner påvist med darunavir (i kombinasjon med kobicistat eller med lavdose ritonavir) eller med kobicistat avgjørende for hvilke interaksjoner som kan forekomme med REZOLSTA.
Polish: Lurazydon Pimozyd Sertyndol Kwetiapina
Norwegian Bokmål: Lurasidon Pimozid Sertindol Kvetiapin
Polish: - Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy zakażenia (np.: powiększenie węzłów chłonnych, gorączka).
Norwegian Bokmål: - Fortell legen umiddelbart hvis du merker symptomer på infeksjon (som hovne lymfeknuter og feber).
Polish: Lek REZOLSTA może zwiększać ryzyko podwyższonego stężenia potasu związanego z drospirenonem.
Norwegian Bokmål: REZOLSTA kan øke risikoen for forhøyet kaliumnivå forårsaket av drospirenon.
Polish: Zmianę szacowanego wskaźnika filtracji kłębuszkowej, wyliczonego metodą Cockcrofta-Gaulta (eGFRCG) od wartości wyjściowych, stwierdzano w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia kobicystatem w dawce 150 mg, u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (-9,9 ± 13,1 ml/min) i u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (-11,9 ± 7,0 ml/min).
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline i estimert glomerulusfiltrasjonshastighet beregnet ved Cockcroft-Gaults metode (eGFRCG), ble observert innen 7 dager etter oppstart av behandling med kobicistat 150 mg hos forsøkspersoner med normal nyrefunksjon (-9,9 ± 13,1 ml/minutt) og mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (-11,9 ± 7,0 ml/minutt).
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki kobicystatu z udziałem pacjentów niezakażonych HIV-1 z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: En studie av kobicistats farmakokinetikk ble utført hos forsøkspersoner uten hiv-1-infeksjon med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Class B).
Polish: Jeśli wskazane jest, aby produkt REZOLSTA stosować jednocześnie z syldenafilem, wardenafilem lub tadalafilem, zalecane jest, aby dawka pojedyncza dla syldenafilu nie przekraczała 25 mg na 48 godzin, wardenafilu 2,5 mg na 72 godziny, a tadalafilu 10 mg na 72 godziny.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig bruk av REZOLSTA og sildenafil, vardenafil eller tadalafil er indisert, bør sildenafil gitt som enkeltdose ikke overstige 25 mg i løpet av 48 timer, vardenafil gitt som enkeltdose bør ikke overstige 2,5 mg i løpet av 72 timer og taldalafil gitt som enkeltdose bør ikke overstige 10 mg i løpet av 72 timer.
Polish: Dane z analizy z tygodnia 48.
Norwegian Bokmål: Data basert på analyser ved uke 48
Polish: Lekarz oceni, który z leków zmniejszających stężenie cholesterolu będzie odpowiedni w danej sytuacji.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere hvilken kolesterolsenkende behandling som er best egnet for din situasjon.
Polish: Średnia zmiana eGFRCG od wartości początkowych wyniosła -9,6 ml/min w tygodniu 2, i -9,6 ml/min w tygodniu 48.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i eGFRCG fra baseline var9,6 ml/minutt i uke 2 og -9,6 ml/minutt i uke 48.
Polish: Jak przechowywać lek REZOLSTA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer REZOLSTA
Polish: Darunawir był szybko wchłaniany po podaniu doustnym produktu REZOLSTA zdrowym ochotnikom.
Norwegian Bokmål: Darunavir ble raskt absorbert etter oralt inntak av REZOLSTA hos hos friske forsøkspersoner.
Polish: ANTYBIOTYKI Klarytromycyna
Norwegian Bokmål: ANTIBIOTIKA Klaritromycin
Polish: Leczenie lekiem REZOLSTA wspomaga układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko zapadania na choroby związane z zakażeniem wirusem HIV, lecz REZOLSTA nie leczy zakażenia wirusem HIV.
Norwegian Bokmål: Behandling med REZOLSTA vil forbedre immunsystemet ditt (kroppens naturlige forsvar) og redusere risikoen for at sykdommer forbundet med hiv-infeksjon utvikler seg, men REZOLSTA kurerer ikke hiv-infeksjon.
Polish: INHIBITORY FOSFODIESTERAZY TYPU 5 (PDE-5) Leczenie zaburzeń erekcji
Norwegian Bokmål: FOSFODIESTERASE, TYPE 5 (PDE-5)-HEMMERE Til behandling av erektil dysfunksjon Sildenafil Tadalafil Vardenafil
Polish: W ramieniu leczonym produktem złożonym darunawir/kobicystat leczono 363 dorosłych, wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1.
Norwegian Bokmål: I behandlingsgruppen med darunavir/kobicistat fastdosekombinasjon ble 363 hiv-1-infiserte voksne, behandlingsnaive pasienter behandlet.
Polish: Zgłaszano przypadki zagrażających życiu i prowadzących do zgonu interakcji lekowych u pacjentów leczonych kolchicyną i silnymi inhibitorami CYP3A oraz glikoproteiną-P (P-gp) (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Livstruende og fatale legemiddelinteraksjoner er rapportert hos pasienter behandlet med kolkisin og sterke hemmere av CYP3A og P-glykoprotein (Pgp) (se pkt.
Polish: Pacjenci należący do tej grupy wiekowej powinni skontaktować się z lekarzem w celu omówienia, czy mogą przyjmować lek REZOLSTA.
Norwegian Bokmål: Hvis du er i denne aldersgruppen, vennligst diskuter med legen din om du kan bruke REZOLSTA.
Polish: Istnieje możliwość zwiększonego ryzyka wystąpienia uszkodzenia tkanki mięśniowej.
Norwegian Bokmål: Risikoen for muskelskade kan øke.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet vanlige tretthet, asteni
Polish: W ramieniu REZOLSTA badania 3. fazy TMC114FD2HTX3001, średnia zmiana eGFRCG w stosunku do wartości wyjściowej wyniosła11,1 ml/min w 48. tygodniu, a średnia zmiana eGFRcystatyny C w stosunku do wartości wyjściowej wyniosła +2,9 ml/min/1,73 m² w 48. tygodniu.
Norwegian Bokmål: I REZOLSTA-gruppen i fase III-studien TMC114FD2HTX3001 var gjennomsnittlig endring i eGFRCG fra baseline -11,1 ml/minutt i uke 48, og gjennomsnittlig endring i eGFRcystatin c fra baseline var +2,9 ml/minutt/1,73 m2 i uke 48.
Polish: U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV i wcześniejszymi nietypowymi zakażeniami wynikającymi z osłabienia układu odpornościowego (zakażenia oportunistyczne), wkrótce po rozpoczęciu leczenia HIV mogą się pojawiać objawy podmiotowe i przedmiotowe zapalenia związane z przebytymi zakażeniami.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter med fremskreden hiv-infeksjon og tidligere uvanlige infeksjoner på grunn av et svekket immunsystem (opportunistiske infeksjoner), kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner inntreffe kort tid etter oppstart av hiv-behandling.
Polish: Produkt leczniczy REZOLSTA jest wskazany do stosowania jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) u pacjentów dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.
Norwegian Bokmål: REZOLSTA er indisert, i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler, til behandling av humant immunsviktvirus-1 (hiv-1)-infeksjon hos voksne fra 18 år og eldre.
Polish: Różnica pomiędzy kuracjami przedział ufności różnicy)
Norwegian Bokmål: Behandlings -forskjell konfidensintervall for differansen)
Polish: Poniższa lista przykładów interakcji lekowych nie jest wyczerpująca, dlatego należy zapoznać się z charakterystyką każdego leku podawanego jednocześnie z produktem REZOLSTA, w celu uzyskania informacji dotyczących szlaków metabolizmu i interakcji, potencjalnych zagrożeń i konkretnych działań, które należy podjąć w odniesieniu do jednoczesnego podawania.
Norwegian Bokmål: Derfor bør preparatomtalen for hver legemiddelsubstans som administreres samtidig med REZOLSTA konsulteres for informasjon relatert til metabolisme, interaksjonsveier, potensielle risiki, og spesifikke forholdsregler for samtidig administrasjon.
Polish: Pojedyncze dawki do 3200 mg samego darunawiru w postaci roztworu doustnego i darunawiru w tabletkach do 1600 mg w skojarzeniu z rytonawirem podawano zdrowym ochotnikom i nie obserwowano objawów niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser opptil 3200 mg darunavir som mikstur alene og opptil 1600 mg av tablettformuleringen av darunavir kombinert med ritonavir, har blitt administrert til friske frivillige uten symptomgivende bivirkninger.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania produktu REZOLSTA, darunawiru lub kobicystatu u pacjentów z istniejącymi wcześniej ciężkimi chorobami wątroby i dlatego przeciwwskazane jest podawanie produktu REZOLSTA pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av REZOLSTA, darunavir eller kobicistat er ikke avklart hos pasienter med alvorlig leversykdom og REZOLSTA er derfor kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Polish: Informacje dotyczące badań ARTEMIS i ODIN - patrz powyższa tabela.
Norwegian Bokmål: Se tabell over for informasjon om ARTEMIS og ODIN.
Polish: Równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) wirusem zapalenia wątroby typu C Nie było wystarczających danych farmakokinetycznych w badaniach klinicznych, by określić wpływ zakażenia WZW B i (lub) WZW C na farmakokinetykę darunawiru i kobicystatu (patrz punkty 4.4 i
Norwegian Bokmål: Samtidig hepatitt B- og/eller hepatitt C-virusinfeksjon Farmakokinetikkdata fra de kliniske studiene var ikke tilstrekkelige til å fastslå effekt av hepatitt Bog/eller C-virusinfeksjon på farmakokinetikken til darunavir og kobicistat (se pkt.
Polish: Kobicystat jest metabolizowany drogą utleniania za pośrednictwem CYP3A (głównie) i CYP2D6 (w mniejszym stopniu) i nie ulega glukuronidacji.
Norwegian Bokmål: Kobicistat metaboliseres via CYP3A (hoved)- og CYP2D6 (i liten grad)-mediert oksidasjon og gjennomgår ikke glukuronidering.
Polish: Jednoczesne podawanie darunawiru/kobicystatu i produktów leczniczych, metabolizowanych głównie przez CYP3A, może skutkować zwiększoną ekspozycją układową na te produkty, co może zwiększyć lub wydłużyć ich działanie terapeutyczne i nasilić działania niepożądane.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av darunavir/kobicistat og legemidler som hovedsakelig metaboliseres av CYP3A kan føre til økt systemisk eksponering av disse legemidlene, som igjen kan øke eller forlenge deres terapeutiske effekt og bivirkninger.
Polish: Niepowodzenia wirusologiczne, wybrane do badania oporności, zdefiniowano jako: nigdy nieosiągnięta supresja: zmniejszenie miana HIV-1 RNA < 1 log10 z punktu wyjścia i ≥ 50 kopii/ml w tygodniu 8. potwierdzone podczas następnej wizyty; nawrót: HIV-1 RNA < 50 kopii/ml po czym potwierdzone miano HIV-1 RNA do ≥ 400 kopii/ml lub potwierdzone zwiększenie > 1 log10 HIV-1 RNA z nadiru; przerwanie leczenia z mianem HIV-1 RNA ≥ 400 kopii/ml podczas ostatniej wizyty
Norwegian Bokmål: Virogisk svikt utvalgt til resistenstesting ble definert som: aldri hemming: Hiv-1 RNA < 1 log10 reduksjon fra baseline og ≥ 50 kopier/ml i uke 8, bekreftet ved påfølgende besøk; tilbakefall: Hiv-1 RNA < 50 kopier/ml etterfulgt av bekreftet hiv-1 RNA ≥ 400 kopier/ml eller bekreftet > 1 log10 hiv-1 RNA-økning fra laveste verdi; seponering med hiv-1 RNA ≥ 400 kopier/ml på siste besøk Virogisk svikt basert på TLOVR-algoritme hvor ikke-VF ble utelatt (hiv-1 RNA > 50 kopier/ml) IAS-USA lister
Polish: Ten efekt może wynikać z ekspozycji potomstwa na substancję czynną przenikającą do mleka i (lub) działania toksycznego na organizm matki.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kan være sekundære til avkommets eksponering for virkestoffet via melk og/eller maternell toksisitet.
Polish: Termin ważności (EXP): Nie stosować po upływie 6 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.
Norwegian Bokmål: EXP Brukes innen 6 uker etter første åpning av boksen.
Polish: Po podaniu doustnym produktu REZOLSTA zdrowym ochotnikom maksymalne stężenia kobicystatu stwierdzano w ciągu 2 do 5 godzin od podania.
Norwegian Bokmål: Etter oralt inntak av REZOLSTA hos friske forsøkspersoner ble maksimal plasmakonsentrasjon av kobicistat observert 2 til 5 timer etter dosering.
Polish: Na podstawie badań u zwierząt, nie przewiduje się wpływu produktu REZOLSTA na rozród ani na płodność.
Norwegian Bokmål: Basert på dyrestudier forventes ingen ingen effekt på parring eller fertilitet med REZOLSTA.
Polish: W badaniach klinicznych darunawiru/rytonawiru i darunawiru/kobicystatu wysypka miała przeważnie łagodne lub umiarkowane nasilenie, często występując w trakcie pierwszych czterech tygodni leczenia i ustępując wraz z kontynuacją dotychczasowego leczenia (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med darunavir/ritonavir og darunavir/kobicistat, var utslett for det meste lett til moderat, forekom oftest de fire første behandlingsukene og avtok ved fortsatt behandling (se pkt.
Polish: LEKI PRZECIWPSYCHOTYCZNE/NEUROLEPTYKI Perfenazyna
Norwegian Bokmål: ANTIPSYKOTIKA/NEVROLEPTIKA Perfenazin
Polish: #, obrzęk, pokrzywka rzadko reakcja na lek z eozynofilią i objawami układowymi*
Norwegian Bokmål: urtikaria sjeldne legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer*
Polish: Wysypka występowała częściej u pacjentów wcześniej poddawanych terapii, otrzymujących schematy zawierające darunawir/rytonawir + raltegrawir niż u pacjentów otrzymujących darunawir/rytonawir bez raltegrawiru lub raltegrawir bez darunawiru/rytonawiru (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Utslett forekom oftere hos behandlingserfarne pasienter som fikk regimer med darunavir/ritonavir + raltegravir enn hos pasienter som fikk darunavir/ritonavir uten raltegravir eller raltegravir uten darunavir/ritonavir (se pkt.
Polish: Leczenie produktem leczniczym REZOLSTA w czasie ciąży skutkuje małą ekspozycją na darunawir.
Norwegian Bokmål: Behandling med REZOLSTA under graviditet medfører lav darunavireksponering.
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań nie przewiduje się interakcji wynikającej z mechanizmów działania.
Norwegian Bokmål: Basert på teoretiske vurderinger forventes ingen mekanistisk interaksjon.