FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 2.1 Splošen opis
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 2.1 Üldine kirjeldus
Slovenian: Največji odmerek zdravila Kytril, ki ga lahko prejmete, je 9 mg na dan.
Estonian: Kõige rohkem tohib Kytril'i manustada 9 mg ööpäevas.
Slovenian: Največji odmerek zdravila Kytril dan v 24 urah ne sme preseči 3 mg.
Estonian: 24 tunni jooksul manustatav maksimaalne annus ei tohi ületada 3 mg.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi [izpolni država članica]
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu [Täidetakse riiklikult]
Slovenian: Starejši in bolniki z ledvično okvaro
Estonian: Eakad patsiendid ja neerukahjustus
Slovenian: • druge antagoniste receptorjev 5-HT3, kot sta dolasetron ali ondansetron (glejte ''Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Kytril'' zgoraj);
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse ebakorrapärase südametegevuse raviks, teised „5-HT3 retseptori antagonistid", näiteks dolasetroon või ondansetroon (vt „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Kytril" eespool)
Slovenian: Če ste noseči, poskušate zanositi ali če dojite teh tablet ne smete jemati razen, če vam je tako naročil zdravnik.
Estonian: Neid tablette ei tohi kasutada juhul, kui olete rase, üritate rasestuda või toidate last rinnaga, välja arvatud juhul, kui arst on seda soovitanud.
Slovenian: Če menite, da ste pozabili vzeti zdravilo, se posvetujte z vašim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Estonian: Kui arvate, et ravim on jäänud võtmata, rääkige oma arsti või meditsiiniõega.
Slovenian: Lahko se daje kot počasna intravenska injekcija (v 30 sekundah) ali kot 5 minutna intravenska infuzija, razredčena v 20 do 50 ml infuzijske raztopine.
Estonian: Ravimit võib manustada aeglase veenisüstina (30 sekundi jooksul) või veeniinfusiooni teel, lahjendatuna 20...50 ml infusioonivedelikus ja manustatuna 5 minuti jooksul.
Slovenian: Uporaba pri otrocih za preprečevanje ali zdravljenje slabosti in bruhanja po radio- ali kemoterapiji.
Estonian: Kasutamine lastel iivelduse ja oksendamise vältimiseks või raviks kiiritus- või keemiaravi järgselt
Slovenian: Študije vezave z radioligandi so pokazale zanemarljivo afiniteto granisetrona za druge tipe receptorjev vključno s 5-HT receptorji in za dopaminska vezavna mesta D2.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud ravimi seonduvuse uuringud on näidanud, et granisetrooni afiinsus teiste retseptorite (sh 5-HT- ja dopamiini D2-retseptorite) suhtes on väheoluline.
Slovenian: Zdravilo Kytril vsebuje zdravilno učinkovino granisetron.
Estonian: Kytril sisaldab ravimit nimega granisetroon.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Kytril
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Kytril
Slovenian: Tako kot pri drugih antagonistih tipa 5-HT3, so pri granisetronu poročali o EKG spremembah, vključno s podaljšanjem QT intervala (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Estonian: Sarnaselt teiste 5-HT3 antagonistidega on granisetrooni kasutamisel kirjeldatud EKG muutusi, sealhulgas QT-intervalli pikenemist (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Slovenian: Neželeni učinki v tabelarični obliki
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabeli kujul
Slovenian: Pred uporabo teh tablet se posvetujte s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom če:
Estonian: Pidage enne nende tablettide kasutamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga juhul:
Slovenian: Preprečevanje slabosti in bruhanja
Estonian: Iivelduse ja oksendamise vältimine
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO KYTRIL
Estonian: KUIDAS KYTRIL'I VÕTTA
Slovenian: Kaj je zdravilo Kytril in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Kytril Kako boste prejeli zdravilo Kytril Možni neželeni učinki
Estonian: Mis ravim on Kytril ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Kytril'i manustamist Kuidas Kytril'i manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Kytril'i säilitada Lisainfo
Slovenian: Izločanje v glavnem poteka prek jetrne presnove.
Estonian: Ravim elimineeritakse peamiselt maksas toimuva metabolismi teel.
Slovenian: Tablet ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na {vsebniku [izpolni država članica]}in škatli poleg oznake Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: Ärge kasutage tablette pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud {konteineril [täidetakse riiklikult]} ja karbil pärast „Kõlblik kuni" (EXP).
Slovenian: Injekcijo vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Estonian: Süstelahust manustab arst või meditsiiniõde.
Slovenian: Za granisetron dan intravensko je bilo dokazano, da prepreči slabost in bruhanje, ki sta posledici zdravljenja raka s kemoterapijo pri odraslih in otrocih starih od 2 do 16 let.
Estonian: Veenisiseselt manustatud granisetroon hoiab ära vähi keemiaravist tingitud iivelduse ja oksendamise täiskasvanutel ja lastel vanuses 2...16 aastat.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kytril in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kytril Kako jemati zdravilo Kytril Možni neželeni učinki
Estonian: Mis ravim on Kytril ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Kytril'i võtmist Kuidas Kytril'i võtta
Slovenian: Če ste noseči, poskušate zanositi ali če dojite, teh injekcij ne smete prejeti razen, če vam je tako naročil zdravnik.
Estonian: Süstelahust ei tohi kasutada juhul, kui olete rase, üritate rasestuda või toidate last rinnaga, välja arvatud juhul, kui arst on seda soovitanud.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Kytril, kot bi smeli
Estonian: Kui te võtate Kytril'i rohkem kui ette nähtud
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE [izpolni država članica]
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED [Täidetakse riiklikult]
Slovenian: Zdravljenje slabosti in bruhanja
Estonian: Iivelduse ja oksendamise ravi
Slovenian: Center za bruhanje se nahaja v spodnjem delu možganskega debla.
Estonian: Oksekeskus paikneb ajutüve medullaarsetes struktuurides.
Slovenian: Pretisni Omoti - [izpolni država članica]
Estonian: Blistrid - [Täidetakse riiklikult]
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kytril, kot bi smeli Če menite, da ste vzeli preveč tablet, se posvetujte z vašim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Estonian: Kui arvate, et olete võtnud liiga palju tablette, rääkige oma arsti või meditsiiniõega.
Slovenian: Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 1 mg/1 ml raztopina za injiciranje Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 3 mg/3 ml raztopina za injiciranje Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 3 mg/1 ml raztopina za injiciranje Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 3 mg/5 ml raztopina za injiciranje
Estonian: Kytril ja sarnased nimetused (vt lisa I) 1 mg/1 ml süstelahus Kytril ja sarnased nimetused (vt lisa I) 3 mg/3 ml süstelahus Kytril ja sarnased nimetused (vt lisa I) 3 mg/1 ml süstelahus Kytril ja sarnased nimetused (vt lisa I) 3 mg/5 ml süstelahus
Slovenian: Za zdravilo Kytril ni verjetno, da bi vplivalo na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Estonian: Kytril ei tohiks mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: • zdravilo imenovano ketokonazol za zdravljenje glivičnih okužb;
Estonian: • ketokonasool, mida kasutatakse seennakkuste raviks
Slovenian: Večino informacij prejme iz sprožilnega področja za kemoreceptorje, iz črevesja pa vagusne in simpatične informacije.
Estonian: See saab impulsse kemoretseptorite trigger-tsoonidest ning uitnärvilt ja sümpaatilistelt närvidelt soolest.
Slovenian: Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 1 mg/1 ml raztopina za injiciranje Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 3 mg/3 ml raztopina za injiciranje Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 3 mg/1 ml raztopina za injiciranje Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 3 mg/5 ml raztopina za injiciranje [glejte Prilogo I - izpolni država članica]
Estonian: Kytril ja sarnased nimetused (vt lisa I) 1 mg/1 ml süstelahus Kytril ja sarnased nimetused (vt lisa I) 3 mg/3 ml süstelahus Kytril ja sarnased nimetused (vt lisa I) 3 mg/1 ml süstelahus Kytril ja sarnased nimetused (vt lisa I) 3 mg/5 ml süstelahus [Vaata lisa I - täidetakse riiklikult]
Slovenian: En ml raztopine za injiciranje vsebuje 0,6 mg granisetrona (v obliki granisetronijevega klorida).
Estonian: Süstelahuse ml sisaldab 0,6 mg granisetrooni (vesinikkloriidina).
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO KYTRIL
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE KYTRIL'I VÕTMIST Ärge võtke Kytril tablette
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja z injekcijo je potrebno simptomatskoo zdravljenje.
Estonian: Üleannustamise ravi on sümptomaatiline.
Slovenian: Tako kot pri drugih antagonistih tipa 5-HT3, so tudi pri granisetronu poročali o spremembah EKG, vključno s podaljšanjem intervala QT.
Estonian: Sarnaselt teiste 5-HT3 antagonistidega on granisetrooni kasutamisel kirjeldatud EKG muutusi, sealhulgas QT-intervalli pikenemist.
Slovenian: Varnost in učinkovitost Kytril raztopine za injiciranje pri otrocih, starih dve leti in več, je bila dokazana za preprečevanje in zdravljenje (nadzor) akutne slabosti in bruhanja, ki sta posledici kemoterapije in za preprečevanje zapoznele slabosti in bruhanja, ki sta posledici kemoterapije.
Estonian: Kytril süstelahuse ohutus ja efektiivsus 2-aastastel ja vanematel lastel on hästi tõestatud ravimi kasutamisel keemiaravist tingitud ägeda iivelduse ja oksendamise profülaktikaks ja raviks ning keemiaravist tingitud hiljem tekkiva iivelduse ja oksendamise profülaktikaks.
Slovenian: Če niste gotovi, se pred jemanjem teh tablet posvetujte s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne nende tablettide võtmist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Slovenian: 1-mg odmerek (10 μg/kg) Kytril raztopine za injiciranje je treba dati kot počasno intravensko injekcijo.
Estonian: Kytril süstelahust manustatakse annuses 1 mg (10 μg/kg) aeglase veenisüstina.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Slovenian: Teh tablet se ne priporoča pri otrocih.
Estonian: Lastel ei ole nende tablettide kasutamine soovitatav.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Slovenian: Za granisetron dan peroralno je bilo dokazano, da prepreči slabost in bruhanje, ki sta posledici zdravljenja raka s kemoterapijo pri odraslih.
Estonian: Suukaudselt manustatud granisetroon hoiab ära vähi keemiaravist tingitud iivelduse ja oksendamise täiskasvanutel.
Slovenian: Zelo pogosti ≥ 1/10;
Estonian: Väga sage: 1/10;
Slovenian: Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 1 mg filmsko obložene tablete Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 2 mg filmsko obložene tablete
Estonian: Kytril ja sarnased nimetused (vt lisa I) 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kytril ja sarnased nimetused (vt lisa I) 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Slovenian: Vse jakosti morda niso registrirane v vseh državah članicah EU.
Estonian: Kõik ravimi tugevused ei pruugi olla kõikides ELi liikmesriikides registreeritud.
Slovenian: Zdravilo Kytril so v Evropi prvič odobrili v Franciji z nacionalnim postopkom dne 12. aprila 1991.
Estonian: Kytril sai Euroopas esmakordselt müügiloa riikliku menetluse teel 1991. aasta 12. aprillil Prantsusmaal.
Slovenian: Čeprav je bilo v besedilu nekaj razlik, večjih razhajanj v tem poglavju ni bilo.
Estonian: Kuigi sõnastustes esinevad mõned erinevused, ei ole selles lõigus olulisi lahknevusi.
Slovenian: V Evropi je zdravilo na voljo v obliki filmsko obloženih tablet (1 mg in 2 mg) in raztopin za injiciranje (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml in 3 mg/5 ml).
Estonian: Euroopas on ravim kättesaadav õhukese polümeerikattega tablettidena (1 mg ja 2 mg) ja süstelahusena (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml ja 3 mg/5 ml).
Slovenian: Zato je ta interakcija vključena v poglavje 4.5.
Estonian: Seetõttu on see koostoime lisatud lõiku 4.5.
Slovenian: Nato je bilo nacionalno dovoljenje pridobljeno v večini držav EU.
Estonian: Seejärel sai ravim riikliku menetluse teel müügiloa enamikus ELi riikides.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tablet Kytril pri otrocih še nista bili dokazani in na voljo niso nobeni podatki.
Estonian: Kytrili tablettide ohutust ja efektiivsust lastel ei ole veel kindlaks tehtud ja sellekohased andmed ei ole kättesaadavad.
Slovenian: V razvojnem programu so bile izvedene štiri dvojno slepe s placebom nadzorovane randomizirane klinične študije (študije 276, 278, 285 in 503).
Estonian: Ravimi väljatöötamise käigus tehti neli topeltpimedat randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilist uuringut (uuringud 276, 278, 285 ja 503).
Slovenian: Navedbe, da bi lahko zdravilo Kytril pri ljudeh povzročalo raka, tako veljajo za neutemeljene.
Estonian: Viiteid selle kohta, et Kytril võib inimestel vähki põhjustada, peetakse praegu põhjendamatuks.
Slovenian: Skupno dopolnjeno redno poročilo o varnosti zdravila za obdobje od 19. februarja 2006 do 19. decembra 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) navaja klinični primer ekstrapiramidalne reakcije po uporabi granisetrona.
Estonian: Tööjaotusega perioodilises ohutusaruandes, mis hõlmas ajavahemikku 19. veebruar 200619. detsember 2008 (SK/H/PSUR/0004/001), kajastatakse granisetrooni manustamisele järgnenud ekstrapüramidaalse reaktsiooni juhtu.
Slovenian: V skladu z veljavno evropsko smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila (september 2009) so bile vključene naslednje kontraindikacije: „preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov."
Estonian: Vastavalt kehtivatele ravimi omaduste kokkuvõtete Euroopa Liidu suunistele (september 2009) lisati järgmine vastunäidustus: „Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes."
Slovenian: Vključen je bil izraz „glavobol", saj je v kliničnih študijah in literaturi jasno opisan kot zelo pogost neželeni učinek.
Estonian: Termin „peavalu" lisati seetõttu, et kliinilistes uuringutes ja teaduskirjanduses kirjeldatakse seda selgelt väga sageli esineva kõrvalnähuna.
Slovenian: Na voljo so dokazi, da je indukcija jetrnih encimov s fenobarbitalom pri prostovoljcih povzročila povečanje celotnega plazemskega očistka intravenoznega zdravila Kytril za približno 25 %.
Estonian: On tõendeid, et maksaensüümi indutseerimine fenobarbitaaliga põhjustas vabatahtlikel intravenoosse Kytrili üldise plasmakliirensi sisalduse suurenemise umbes 25%.
Slovenian: V PSUR 1028611 so navedene tudi informacije o epizodi distonije po uporabi granisetrona.
Estonian: Perioodilises ohutusaruandes 1028611 kirjeldatakse ka granisetrooni manustamisele järgnenud düstoonia episoodi.
Slovenian: Poglavje 4.6 - Nosečnost in dojenje
Estonian: Rasedus ja imetamine
Slovenian: Granisetron, zdravilna učinkovina v zdravilu Kytril, je visoko selektivni antagonist receptorjev 5hidroksitriptamina (5-HT3), ki kaže močno antiemetično delovanje.
Estonian: Kytrili toimeaine granisetroon on 5-hüdroksütrüptamiini (5-HT3) retseptorite suure selektiivsusega antagonist, millel on tugev antiemeetiline toime.
Slovenian: CHMP je tako potrdil, da se nosečnost/dojenje ne vključi kot kontraindikacija v poglavje 4.3, ampak kot informacija v poglavje 4.6 (nosečnost in dojenje).
Estonian: Seetõttu ei toeta inimravimite komitee raseduse/imetamise lisamist vastunäidustusena lõiku 4.3, vaid sellekohase teabe lisamist lõiku 4.6 (rasedus ja imetamine).
Slovenian: Ker je bilo zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic zdravilo Kytril (granisetron) vključeno na seznam zdravil za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki ga je v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, pripravil CMD(h); je Evropska komisija obvestila Evropsko agencijo za zdravila o uradni napotitvi v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, da bi odpravili razlike med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila in uskladili različne povzetke glavnih značilnosti zdravila po vsej EU.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm lisas Kytrili (granisetrooni) muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 kohaselt koostatud toodete loetellu, mille ravimi omaduste kokkuvõtteid oli vaja liikmeriikides vastu võetud erinevate otsuste tõttu ühtlustada, teatas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 kohasest esildisest, et lahendada lahknevused liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete vahel ja ühtlustada need kogu Euroopa Liidus.
Slovenian: Pooperacijska slabost in bruhanje (PONV) sta opredeljena kot slabost in/ali bruhanje, ki se pojavi v 24 urah po operaciji.
Estonian: Operatsioonijärgseks iivelduseks ja oksendamiseks loetakse iiveldust ja/või oksendamist, mis esineb 24 tunni jooksul pärast operatsiooni.
Slovenian: V odgovorih na seznam nerešenih vprašanj je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom obravnaval tako lastne podatke o varnosti kot tudi podatke iz objavljenih preskušanj in dobro znanih podatkovnih zbirk in dogovorjeno je bilo, da se ekstrapiramidalne reakcije vključijo kot neželeni učinek v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Estonian: Vastustes lahendamata küsimustele käsitles müügiloa hoidja nii oma ohutusandmeid kui ka avaldatud kliiniliste uuringute ja tuntud andmebaaside andmeid, ja lepiti kokku, et ekstrapüramidaalsed reaktsioonid lisatakse kõrvalnähuna ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8.
Slovenian: Vendar pa obstaja možnost, da postanejo te spremembe pomembne pri podskupinah s povečanim tveganjem, kot so bolniki s sočasnimi srčnimi obolenji, bolniki, ki prejemajo kardiotoksično kemoterapijo, ali bolniki s sočasnimi elektrolitskimi motnjami, kot je navedeno v poglavju 4.4.
Estonian: Kuid need võivad muutuda oluliseks suurenenud riskiga alampopulatsioonis, näiteks patsientidel, kellel esinevad kaasuvad südamehaigused, kes saavad kardiotoksilist keemiaravi või kellel esinevad samaaegselt elektrolüütide tasakaalu häired, nagu on kirjeldatud lõigus 4.4.
Slovenian: Slabost in bruhanje se pojavita pri večini bolnikov, ki se zdravijo s kemoterapijo in radioterapijo, ter se lahko opredelita kot: - akuten pojav, ki nastopi v 24 urah po začetnem odmerku kemoterapije ali radioterapije; - zakasnel pojav, ki nastopi od 24 ur do nekaj dni po odmerku kemoterapije ali radioterapije.
Estonian: Enamikul keemia- ja kiiritusravi saavatel patsientidel esineb iiveldust ja oksendamist, mida võib liigitada järgmiselt: - äge; esineb 24 tunni jooksul pärast keemia- või kiiritusravi saamist; - hiline; esineb 24 tunni kuni mitme päeva jooksul pärast keemia- või kiiritusravi saamist.
Slovenian: CHMP je potrdil tudi predlog, da je potrebna previdnost pri bolnikih s sočasnimi srčnimi obolenji, bolnikih, ki prejemajo kardiotoksično kemoterapijo, in/ali bolnikih s sočasnimi elektrolitskimi motnjami.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks ka ettepaneku olla ettevaatlik patsientide korral, kellel esinevad kaasuvad südamehaigused, kes saavad kardiotoksilist keemiaravi ja/või kellel esinevad samaaegselt elektrolüütide tasakaalu häired.
Slovenian: Besedilo je v skladu s priporočili in besedilom smernice za povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Estonian: See on kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtete suuniste soovituste ja sõnastusega.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Kytril in povezanih imen (glejte Dodatek I)
Estonian: Kytrili ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovenian: Po nadaljnji razpravi v CHMP sta bila med neželene učinke vključena tudi driska (neželeni učinek, o katerem so pogosto poročali v združenih študijah 276 in 278 ter v celostnem povzetku varnosti) in zvišanje jetrnih transaminaz (opaženo na podatkovnem listu s temeljnimi podatki).
Estonian: Pärast inimravimite komitee edasist arutelu lisati kõrvalnähtude loetellu ka diarröa (uuringutes 276 ja 278 ning ühendatud ohutuskokkuvõttes sageli registreeritud kõrvalnäht) ja maksa transaminaaside aktiivsuse suurenemine (kirjeldatud põhiandmestikus).
Slovenian: Besedilo v zvezi s podaljšanjem intervala QT in antagonisti 5-HT3 je bilo pregledano in odobreno kot del postopka v skladu s členom 46, potrjeno besedilo glede podaljšanja intervala QTc pa je bilo vključeno v poglavje 4.5 ter v poglavji 4.4 in
Estonian: QT-intervalli pikenemist ja 5-HT3 antagoniste puudutav sõnastus vaadati läbi ja kiideti heaks artikli 46 kohase menetluse raames ning heakskiidetud sõnastus QT-intervalli pikenemise kohta on lisatud nii lõiku 4.5 kui ka lõikudesse 4.4 ja 4.8.
Slovenian: Besedilo o podaljšanju intervala QT v povzetku glavnih značilnosti zdravila je bilo potrjeno s postopkom v skladu s členom 46 in se glasi: „Kot pri drugih antagonistih 5-HT3 so tudi pri uporabi zdravila Kytril poročali o spremembah EKG, vključno s podaljšanjem intervala QT (glejte poglavji 4.4 in 4.5)."
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastus QT-intervalli pikenemise kohta kiideti artikli 46 kohase menetluse raames heaks järgmiselt: „Sarnaselt teiste 5-HT3 antagonistidega on Kytrili kasutamisel kirjeldatud EKG muutusi, sealhulgas QT-intervalli pikenemist (vt lõigud 4.4 ja 4.5)."
Slovenian: Raziskali so tudi farmakokinetiko pri pediatrični populaciji po intravenskem dajanju in poročali, da je bila podobna tisti pri odraslih bolnikih.
Estonian: Uuriti ravimi farmakokineetikat intravenoossel manustamisel lastele ja leiti, et see on sarnane täiskasvanud patsientide farmakokineetikaga.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je vključil tudi priporočilo CHMP, da je treba zdravilo Kytril pri bolnikih z jetrno okvaro uporabljati z nekaj previdnosti.
Estonian: Müügiloa hoidja lisas ka inimravimite komitee soovituse, mille kohaselt tuleks maksakahjustusega patsientidel kasutada Kytrili teatud ettevaatlikkusega.
Slovenian: Glede na majhno število izvedenih kliničnih preskušanj pri otrocih se je CHMP strinjal, da ni treba navajati starostnega razpona.
Estonian: Võttes arvesse, et kliinilisi uuringuid on lastel tehtud vähe, nõustus inimravimite komitee, et vanusevahemikku ei täpsustata.
Slovenian: Na podlagi teoretične možnosti za pojav reakcij navzkrižne občutljivosti ob uporabi granisetrona je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal vključitev opozorilnega besedila v to poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Estonian: Risttundlikkusreaktsioonide esinemise teoreetilise võimaluse tõttu granisetrooni manustamisel tegi müügiloa hoidja ettepaneku lisada ravimi omaduste kokkuvõtte käesolevasse lõiku sellekohane hoiatus.
Slovenian: Ob upoštevanju pripomb CHMP je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dopolnil besedilo poglavja 5.3, tako da je upošteval varnostne meje na podlagi razmerja mg/kg in ustrezno trajanje študij.
Estonian: Võttes arvesse inimravimite komitee märkuseid, muutis müügiloa hoidja lõigu 5.3 sõnastust, arvestades mg/kg põhjal arvutatud ohutusvaruga ja asjakohaste uuringu kestustega.
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet, so bili ocenjeni na osnovi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru.
Estonian: • müügiloa hoidjate esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnati esitatud dokumentide ja inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal;
Slovenian: CHMP je potrdil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se podaljšanje intervala QT vključi v opis izbranih neželenih učinkov, saj so bile opažene spremembe EKG, vključno s podaljšanjem intervala QT, manj pomembne in na splošno brez kliničnega pomena.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks müügiloa hoidja ettepaneku lisada QT-intervalli pikenemine valitud kõrvalnähtude alalõiku, sest täheldatud EKG muutused, sealhulgas QT-intervalli pikenemine, olid kerged ega olnud üldjuhul kliiniliselt olulised.