FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Evoltra Sådan får du Evoltra
Slovenian: Kaj je zdravilo Evoltra in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Evoltra Kako uporabljati zdravilo Evoltra Možni neželeni učinki
Danish: Spørg din læge, hvis du har yderligere spørgsmål om behandling med lægemidlet.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Erfaringsgrundlaget er endnu utilstrækkeligt til at påvise sikkerhed og effekt af clofarabin til voksne patienter.
Slovenian: Trenutno ni na voljo dovolj podatkov, da bi ocenili varnost in učinkovitost klofarabina pri odraslih bolnikih.
Danish: Der er ikke erfaring med patienter med nedsat leverfunktion (serum-bilirubin > 1,5 x ULN samt ASAT og ALAT > 5 x ULN), og leveren udgør et potentielt målorgan for toksicitet.
Slovenian: Ni izkušenj z uporabo pri bolnikih z okvaro jeter (serumski bilirubin > 1,5 x ULN plus AST in ALT > 5 x ULN) in jetra so potencialni tarčni organ za toksične učinke.
Danish: Derfor bør den behandlende læge vurdere de potentielle fordele og risici forbundet med at fortsætte behandlingen hos patienter, som ikke udviser hæmatologisk og/eller klinisk forbedring efter 2 behandlingscykler (se pkt.
Slovenian: Zato mora lečeči zdravnik pri bolnikih, ki po 2 ciklih zdravljenja ne kažejo hematološkega in/ali kliničnega izboljšanja, oceniti morebitne koristi in tveganja, povezana z nadaljnjim zdravljenjem (glejte poglavje 4.4).
Danish: (7,0 til -)
Slovenian: (7,0 do -)
Danish: Derfor bør den behandlende læge vurdere de potentielle fordele og risici forbundet med at fortsætte behandlingen hos patienter, som ikke udviser hæmatologisk og/eller klinisk forbedring efter 2 behandlingscykler.
Slovenian: Zato mora lečeči zdravnik pri bolnikih, ki po 2 ciklih zdravljenja ne kažejo hematološkega in/ali kliničnega izboljšanja, oceniti morebitne koristi in tveganja, povezana z nadaljnjim zdravljenjem.
Danish: Dosisreduktion hos patienter med hæmatologisk toksicitet
Slovenian: Zmanjšanje odmerka pri bolnikih, pri katerih se pojavijo hematološki toksični učinki
Danish: Reproduktionstoksicitet inklusive teratogenicitet er set i dyreforsøg (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja, vključno s teratogenostjo (glejte poglavje 5.3).
Danish: Patienter, som for tredje gang får en svær ikke-hæmatologisk toksicitetsreaktion (NCI-CTC grad 3toksicitet), en svær toksicitetsreaktion, der ikke aftager i løbet af 14 dage bortset fra kvalme/opkastning), eller en livstruende eller invaliderende ikke-infektiøs, ikke-hæmatologisk toksicitetsreaktion (grad 4-toksicitet i henhold til NCI CTC), bør afslutte behandlingen med clofarabin (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se tudi tretjič pojavijo hudi nehematološki toksični učinki (3. stopnje po CTC NCI v ZDA), ki se ne izboljšajo v 14 dneh (z izjemo navzeje/bruhanja), ali življenje ogrožujoči ali onesposabljajoči nenalezljivi nehematološki toksični učinki (4. stopnje po CTC NCI v ZDA), je treba zdravljenje s klofarabinom prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Danish: Bedste respons
Slovenian: Kategorija odziva
Danish: Farmakokinetikken hos patienter mellem 2 og 19 år med recidiverende eller refraktær ALL eller AML efter administration af gentagne doser clofarabin som intravenøs infusion Parameter
Slovenian: Farmakokinetika pri bolnikih, starih od 2 do 19 let s ponovljeno ali neodzivno ALL ali AML po intravenskem infundiranju več odmerkov klofarabina
Danish: Clofarabins sikkerhedsprofil er ikke klarlagt hos patienter med svært nedsat nyreinsufficiens eller hos patienter, som er i dialyse (se afsnit 4.3).
Slovenian: Varnostni profil klofarabina pri bolnikih s hudo okvaro ledvic oz. pri bolnikih, ki prejemajo ledvično nadomestno terapijo, ni bil določen (glejte poglavje 4.3).
Danish: Skal fortyndes før brug.
Slovenian: Pred uporabo razredčite.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Et 20 ml hætteglas indeholder 180 mg natriumchlorid.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena 20 ml viala vsebuje 180 mg natrijevega klorida.
Danish: Clofarabintriphosphats halveringstid
Slovenian: 5,2 ure razpolovni čas klofarabin trifosfata
Danish: Samtidig anvendelse af lægemidler, der er sat i forbindelse med levertoksicitet, bør så vidt muligt undgås (se pkt.
Slovenian: Sočasni uporabi zdravil, ki so povezana s toksičnimi učinki na jetra, se je treba izogibati, kadarkoli je to mogoče (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Danish: Der er begrænsede farmakokinetiske data fra pædiatriske patienter med nyreinsufficiens.
Slovenian: Do sedaj še ni dovolj podatkov o farmakokinetiki klofarabina pri pediatričnih bolnikih z zmanjšanim kreatininskim očistkom.
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det at reducere doseringen af clofarabin med yderligere 25 %.
Slovenian: Potem se priporoča nadaljevanje zdravljenja z odmerkom, zmanjšanim za dodatnih 25 %.
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem (glejte poglavje 6.6).
Danish: Farmakokinetiske data indikerer imidlertid, at clofarabin akkumuleres hos patienter med nedsat kreatininclearance (se pkt.
Slovenian: Farmakokinetični podatki kažejo, da se lahko klofarabin kopiči pri bolnikih z zmanjšanim kreatininskim očistkom (glejte poglavje 5.2).
Danish: (6,1 til -)
Slovenian: (6,1 do -)
Danish: Evoltra er et koncentrat til infusion, opløsning.
Slovenian: Zdravilo Evoltra je koncentrat za raztopino za infundiranje.
Danish: Aktivt stof: Clofarabin.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je klofarabin.
Danish: Da clofarabin nedsætter dannelsen af blodlegemer i knoglemarven, har du en øget risiko for at få en infektion; - hvis du har vejrtrækningsbesvær, hurtig vejrtrækning eller åndenød; - hvis du mærker forandringer i hjertets banken; - hvis du lider af svimmelhed (uklarhed) eller besvimelsesanfald, da det kan være et symptom på lavt blodtryk; - hvis du får kvalme eller diarré (tynd mave); - hvis urinen er mørkere end sædvanligt - det er vigtigt at drikke rigeligt med vand for at undgå væskemangel; - hvis du får udslæt med blærer eller sår i munden; - hvis du mister appetitten, har kvalme (føler dig syg), kaster op, diarré, mørk urin og lys afføring,
Slovenian: Zdravnika ali skrbnika takoj obvestite, če imate naslednje težave, ker boste morda morali prekiniti zdravljenje: - če imate vročino ali zvišano telesno temperaturo - ker klofarabin zmanjša število krvnih celic, ki nastajajo v kostnem mozgu, zato obstaja večja verjetnost, da boste zboleli za okužbo; - če imate težave pri dihanju, dihate hitro ali ste zasopli; - če čutite spremembo hitrosti bitja srca; - če imate omotico (vrtoglavico) ali omedlevico - to so lahko znaki nizkega krvnega tlaka; - če vam je slabo ali imate drisko; - če je vaš urin temnejši kot ponavadi - pomembno je, da pijete veliko vode, da bi preprečili dehidracijo; - če se pojavi izpuščaj z mehurji ali razjede ustne sluznice; če izgubite apetit, občutite slabost v želodcu (siljenje na bruhanje), bruhate, imate drisko, temen urin in svetlo blato, bolečine v trebuhu, zlatenico (porumenelost kože in očesnih beločnic), ali če se na splošno slabo počutite, so to lahko simptomi vnetja jeter (hepatitisa) ali okvare jeter (odpovedi jeter).
Danish: Patienter, der gennemgik transplantation under fortsat remission*
Slovenian: PRt bolniki s presaditvijo med trajajočo remisijo* PRt
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Danish: 11 tilfælde hos 115 patienter blev anset for at være relateret til clofarabin, hvoraf ingen var alvorlige.
Slovenian: Za enajst dogodkov pri 115 bolnikih so menili, da so povezani z uporabo klofarabina.
Danish: Almindelig: Makulo-papulært udslæt, petekkier, erytem, kløende udslæt (pruritic rash), hudeksfoliation, generaliseret udslæt, alopeci, hyperpigmentering af hud, generaliseret erytem, erytematøst udslæt, tør hud, hyperhidrose
Slovenian: Pogosti: makulo-papularni izpuščaj, petehije, eritem, srbeči izpuščaji, luščenje kože, generalizirani osip, alopecija, hiperpigmentacija kože, splošni eritem, eritematozni izpuščaji, suha koža, čezmerno znojenje Pogostnost neznana: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksična epidermalna nekroliza (TEN)
Danish: Almindelig: Multiorgansvigt, systemisk inflammatorisk responssyndrom*, smerter, kulderystelser, irritabilitet, ødem, perifert ødem, varmefølelse, unormal følelse
Slovenian: Zelo pogosti: utrujenost, pireksija, vnetje sluznice Pogosti: odpoved več organov, sindrom sistemskega vnetnega odziva*, bolečina, mrzlica, razdražljivost, edem, periferni edem, občutek vročine, nenormalno počutje
Danish: Meget almindelig: Hovedpine Almindelig: Døsighed, perifer neuropati, paræstesi, svimmelhed, tremor
Slovenian: Pogosti: somnolenca, periferna nevropatija, parestezija, omotica, tremor
Danish: Enterocolitis kan medføre komplikationer i form af nekrose, perforation eller sepsis og kan have et letalt udfald (se pkt.
Slovenian: Enterokolitis lahko povzroči nekrozo, perforacijo ali zaplete s sepso in ga je mogoče povezati s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.4).
Danish: Almindelig: Hæmaturi* Almindelig: Nyresvigt, akut nyresvigt
Slovenian: Pogosti: hematurija* Pogosti: odpoved ledvic, akutna odpoved ledvic
Danish: Hvert 20 ml hætteglas indeholder 20 mg clofarabin.
Slovenian: Vsaka 20 ml viala vsebuje 20 mg klofarabina.
Danish: Clofarabin bør omgående seponeres, hvis patienten udviser nogle af de tidlige symptomer på SIRS, kapillær lækage-syndrom eller omfattende organdysfunktion, og passende understøttende behandling iværksættes.
Slovenian: Če se pri bolnikih pojavijo zgodnji znaki ali simptomi sindroma SIRS, sindroma kapilarnih razpok ali znatnega nepravilnega organov, je treba zdravljenje s klofarabinom takoj prekiniti, nato pa izvajati ustrezne podporne ukrepe.
Danish: 1 ml koncentrat indeholder 1 mg clofarabin.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 1 mg klofarabina.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 1 mg clofarabin.
Slovenian: * Vsak ml koncentrata vsebuje 1 mg klofarabina.
Danish: Efter markedsføring er alvorlige hepatotoksiske reaktioner på VOD hos pædiatriske og voksne patienter, der har fået behandling med clofarabin, blevet associeret med letalt udfald.
Slovenian: Med spremljanjem zdravila po dajanju le tega v promet so pri pediatrični populaciji in pri odraslih po zdravljenju s klofarabinom poročali o hudih hepatotoksičnih dogodkih (VOD), povezanih s smrtnim izidom.
Danish: Skyl omgående med rigeligt vand ved kontakt med øjne, hud eller slimhinder.
Slovenian: Če zdravilo pride v stik z očmi, kožo ali sluznicami, takoj izperite z obilo vode.
Danish: Clofarabin var teratogent hos rotter og kaniner.
Slovenian: Pri podganah in kuncih je bil klofarabin teratogen.
Danish: Total remission (TR)
Slovenian: Stopnja skupne remisije (SR)
Danish: Kør ikke bil og brug ikke værktøj eller maskiner, hvis du føler dig svimmel, omtåget eller er ved at besvime.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če imate omotico, vrtoglavico ali omedlevico, ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji.
Danish: Tilfælde af kapillær lækage-syndrom indberettet efter markedsføring og har været forbundet med letalt udfald (se pkt.
Slovenian: Primeri sindroma kapilarne krvavitve med spremljanjem zdravila po dajanju le tega v promet so bili povezani s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.4).
Danish: En patient afbrød behandlingen på grund af hyperbilirubinæmi grad 4, der blev anset for at være relateret til clofarabin, efter at have fået clofarabin 52 mg/m2/dag.
Slovenian: Zdravljenje je bilo prekinjeno pri enem bolniku, potem ko se je po prejemanju odmerka klofarabina 52 mg/m2/dan razvila hiperbilirubinemija 4. stopnje, ki naj bi bila povezana s klofarabinom.
Danish: En øget forekomst af fostertab efter implantation, reduceret føtal legemsvægt og reduceret kuldstørrelse sammen med et øget antal misdannelser (store eksterne misdannelser, bløde væv) og skeletale forandringer (inklusive forsinket ossifikation) rapporteredes hos rotter, der fik clofarabin i doser, som svarede til ca. 2-3 gange den kliniske eksponering (54 mg/m2/dag), og hos kaniner, der fik 12 mg/m2/dag.
Slovenian: Pri podganah, ki so prejemale odmerke, ki so bili približno 2- do 3-krat večji od klinične izpostavljenosti (54 mg/m2/dan), ter pri kuncih, ki so prejemali 12 mg klofarabina/m2/dan, so poročali o povečanju postimplantacijske izgube, zmanjšanju telesne mase ploda in zmanjšanju velikosti mladičev, skupaj s povečanjem števila malformacij (zunanje, mehka tkiva) ter spremembami na skeletu (vključno z zaostalo osifikacijo).
Danish: Meget almindelig: Flushing* Almindelig: Hypotension*, kapillær lækage-syndrom, hæmatom
Slovenian: Pogosti: hipotenzija*, sindrom kapilarnih razpok, hematom
Danish: Samtidig brug af lægemidler, som er sat i forbindelse med nyretoksicitet, eller som udskilles ved tubulær sekretion som for eksempel NSAID, amphotericin B, methotrexat, aminoglykosider, organoplatiner, foscarnet, pentamidin, ciclosporin, tacrolimus, aciclovir og valganciclovir bør derfor undgås specielt under de fem dages aktiv behandling med clofarabin (se pkt.
Slovenian: Sočasni uporabi zdravil, ki so povezana s toksičnim učinkom na ledvice, in zdravil, ki se izločajo s tubularno sekrecijo, kot so nesteroidna protivnetna zdravila (NSAIDs), amfotericin B, metotreksat, aminoglikozidi, organske spojine s platino, foskarnet, pentamidin, ciklosporin, takrolimus, aciklovir in valganciklovir, se je treba izogibati, zlasti med 5-dnevnim obdobjem odmerjanja klofarabina; prednost je treba dati tistim zdravilom, za katere je znano, da niso nefrotoksična (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Danish: • Patienterne skal have intravenøs væsketerapi i hele den 5 dage lange periode med administration af clofarabin for at nedsætte virkningerne af tumorlyse og andre hændelser.
Slovenian: • Za zmanjšanje učinkov tumorske lize in drugih dogodkov naj bolniki med 5-dnevnim obdobjem prejemanja klofarabina dobivajo intravenske tekočine.
Danish: Evoltra udleveres i 20 ml hætteglas.
Slovenian: Na voljo je v 20 ml steklenih vialah.
Danish: Et fase II-, åbent, non-komparativt multicenterstudie med clofarabin blev udført for at bestemme total remission (TR) hos tungt behandlede patienter (≤ 21 år ved første diagnosticering) med recidiverende eller refraktær ALL defineret i henhold til fransk-amerikansk-britisk klassifikation.
Slovenian: Za določanje stopnje skupne remisije (SR) pri bolnikih, ki so prejemali intenzivno predhodno zdravljenje (starih ≤ 21 let ob prvi diagnozi) s ponovljeno ali neodzivno ALL, opredeljeno po francosko-ameriško-britanski klasifikaciji, so opravili večcentrično, odprto, neprimerjalno študijo klofarabina 2. faze.
Danish: Håndteringsinstruktion
Slovenian: Navodila za ravnanje
Danish: - hvis du har en leversygdom eller har haft; - hvis du har en hjertesygdom eller har haft.
Slovenian: Zdravilo Evoltra morda ni primerno za vas: - če ste po uporabi tega zdravila v preteklosti imeli hude reakcije; - če imate ali ste imeli bolezen ledvic; - če imate ali ste imeli bolezen jeter; - če imate ali ste imeli srčno bolezen.
Danish: CRp
Slovenian: PRt
Danish: Dosisrelateret toksisk påvirkning af kønsorganerne er observeret hos hanmus, hanrotter og hanhunde, og der er observeret toksisk påvirkning af kønsorganerne hos hunmus (se pkt.
Slovenian: Toksične učinke na moške reproduktivne organe, odvisne od odmerka, so opazili pri miših, podganah in psih, toksične učinke na ženske reproduktivne organe pa pri miših (glejte poglavje 5.3).
Danish: Resumé af bivirkningsprofilen
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti
Danish: Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning clofarabin intravenøs anvendelse
Slovenian: Evoltra 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje klofarabin intravenska uporaba
Danish: Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusion, opløsning, skal fortyndes før administration.
Slovenian: Zdravilo Evoltra 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje je treba pred uporabo razredčiti.
Danish: Særlige forsigtighedsregler ved administration
Slovenian: Posebni pogoji za ravnanje
Danish: Erfaringsgrundlaget er endnu utilstrækkeligt til at påvise clofarabins sikkerhed og effekt hos voksne patienter (se pkt.
Slovenian: Trenutno ni na voljo dovolj podatkov, da bi ocenili varnost in učinkovitost klofarabina pri odraslih bolnikih (glejte poglavje 5.2).
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema, vezivnega tkiva in kosti
Danish: Alle patienter
Slovenian: Vsi bolniki ni na voljo
Danish: Hvis du tror, at du har fået for meget medicin, skal du omgående fortælle det til din læge.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Evoltra, kot bi smeli Če menite, da so vam dali preveč zdravila, takoj povejte zdravniku.
Danish: Der er ikke erfaring med patienter med nedsat leverfunktion (serum-bilirubin > 1,5 x ULN samt ASAT og ALAT > 5 x ULN), og leveren udgør et potentielt målorgan for toksicitet (se pkt.
Slovenian: Ni izkušenj z uporabo pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter (serumski bilirubin > 1,5 x ULN plus AST in ALT > 5 x ULN) in jetra so potencialna tarča za toksične učinke (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Danish: mavesmerter, gulsot (gulfarvning af hud og øjne) eller hvis du generelt føler dig utilpas, dette kan være symptomer på en inflammation i leveren (hepatitis) eller leverskade (leversvigt); - hvis du afgiver lidt eller ingen urin, eller oplever døsighed, kvalme, opkastning, åndenød, tab af appetit og/eller svaghed (disse symptomer kan være tegn på akut nyresvigt/nyresvigt).
Slovenian: - če odvajate malo ali nič urina, ali občutite zaspanost, slabost, bruhanje, zasoplost, izgubo apetita in/ali oslabelost (to so lahko znaki akutne odpovedi ledvic/odpovedi ledvic).
Danish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Slovenian: Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Danish: Et 20 ml hætteglas indeholder 20 mg clofarabin.
Slovenian: Ena 20 ml viala vsebuje 20 mg klofarabina.
Danish: Svampe-, virus- og bakterieinfektioner, som kan være dødelige, er blevet indberettet efter markedsføring.
Slovenian: Med spremljanjem zdravila po dajanju le tega v promet so poročali o bakterijskih, glivičnih in virusnih okužbah, ki so lahko smrtno nevarne.
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det at reducere doseringen af clofarabin med 25 %.
Slovenian: Potem se priporoča nadaljevanje zdravljenja z odmerkom, zmanjšanim za 25 %.
Danish: skælven; - problemer med hørelsen; - væskeansamlinger omkring hjertet, hurtig hjertebanken; - lavt blodtryk, buler ved større blå mærker; - små punktformede blødninger, hurtig vejrtrækning, næseblod, åndedrætsbesvær, åndenød, hoste; - opkastning af blod, mavesmerter, smerter i endetarmen; - blødning i hjerne, mave, tarme eller lunger, mund eller tandkød, mundsår, betændelse i mundhulen; - gullig hud og øjne (gulsot) eller andre leversygdomme; - blå mærker, hårtab, forandringer i hudfarve, øget svedtendens, tør hud eller andre hudproblemer; - smerter i brystkasse eller knogler, hals- eller rygsmerter, smerter i arme og ben, muskler eller led; - blod i urinen; - organsvigt, smerter, øget muskelspænding, væskeophobning og hævelser i forskellige legemsdele inklusive arme og ben, forandringer i sindstilstand, varmefølelse, kulderystelser eller ubehag; - clofarabin kan påvirke koncentrationen af visse stoffer i blodet.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb): - okužbe krvi, pljučnica, pasovec, okužbe vsadkov, okužbe v ustih, kot sta kandidoza in mehurčki na ustnicah; - spremembe v krvni sliki, spremembe v belih krvnih celicah; - alergijske reakcije; - občutek žeje in temnejši urin kot navadno, manj urina kot navadno, zmanjšan apetit ali izguba apetita, izguba telesne mase; - agitacija, razdražljivost ali nemir; - občutek otrplosti ali šibkosti v rokah in nogah, otrplost kože, zaspanost, omotica, drhtenje; - težave s sluhom; - nabiranje vode okoli srca, hitro bitje srca; - nizek krvni tlak, otekline zaradi hudih modric; - krvavitve iz majhnih žil, hitro dihanje, krvavitve iz nosu, težave pri dihanju, zasoplost, kašelj; - bruhanje krvi, bolečina v želodcu, bolečina v danki; - krvavitve v glavi, želodcu, črevesju ali v pljučih, v ustih in iz dlesni, razjede v ustih, vnetje roba ust; - porumenelost kože in oči (zlatenica) ali druge bolezni jeter;
Danish: Total remission (CR + CRp)
Slovenian: Skupna remisija (PR + PRt)
Danish: Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning clofarabin
Slovenian: Evoltra 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infindiranje klofarabin
Danish: Derfor bør clofarabin anvendes med forsigtighed til patienter med mild til moderat nedsættelse af leverfunktionen (se pkt.
Slovenian: Zato je treba klofarabin pri bolnikih z blago do zmerno okvarjenimi ledvicami uporabljati previdno (glejte poglavje 4.2 za prilagoditev odmerka).
Danish: kan være hensigtsmæssig til forebyggelse af tegn eller symptomer på SIRS eller kapillær lækage.
Slovenian: Sindrom sistemskega vnetnega odziva (SIRS) ali sindrom kapilarnih razpok
Danish: For at undgå væskemangel er det vigtigt at drikke rigeligt vand.
Slovenian: Piti morate veliko vode, da bi preprečili dehidracijo.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Danish: Længerevarende cytopenier (trombocytopeni, anæmi, neutropeni og leukopeni) og knoglemarvssvigt er blevet indberettet i tiden efter markedsføring.
Slovenian: Med spremljanjem zdravila po dajanju le tega v promet so poročali o podaljšani citopeniji (trombocitopenija, anemija, nevtropenija in levkopenija) ter odpovedi kostnega mozga.
Danish: Renal clearance
Slovenian: Ledvični očistek
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2015.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2015.
Danish: Evoltra clofarabin
Slovenian: Evoltra klofarabin
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Evoltra den 29. maj 2006.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Evoltra, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 29. maja 2006.
Danish: Behandlingen bør gentages hver anden til sjette uge.
Slovenian: Zdravljenje je treba ponoviti na dva do šest tednov.
Danish: De behandlede patienters gennemsnitsalder var 12 år.
Slovenian: Povprečna starost zdravljenih bolnikov je bila 12 let.
Danish: Den anbefalede dosis er 52 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade (beregnet på basis af patientens højde og vægt).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 52 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunane glede na telesno višino in maso bolnika).
Danish: I hovedundersøgelsen gik 20 % af patienterne i remission (12 ud af 61).
Slovenian: V glavni študiji je do remisije prišlo pri 20 % (12 od 61) bolnikov.
Danish: Andre oplysninger om Evoltra
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Evoltra
Danish: Alle patienterne havde tidligere fået mindst to andre former for behandling, men egnede sig ikke til nogen anden behandling.
Slovenian: Vsi bolniki so pred tem prejeli vsaj dve drugi vrsti zdravljenja, vendar niso bili primerni za nobeno drugo zdravljenje.
Danish: Det gives ved en infusion af to timers varighed hver dag i fem dage.
Slovenian: Daje se pet dni zapored z infundiranjem, ki vsak dan traja dve uri.
Danish: Som helhed overlevede patienterne i undersøgelsen gennemsnitligt i 66 uger.
Slovenian: Povprečen čas preživetja bolnikov v študiji je bil 66 tednov.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Evoltra anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Evoltra je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Evoltra?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Evoltra?
Danish: Stamceller er celler, som kan udvikle sig til forskellige celletyper.
Slovenian: Zarodne celice imajo sposobnost, da se lahko razvijejo v različne vrste celic.
Danish: Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der bliver tilgængelige, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo, in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.