FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Napi egyszer alkalmazott 600 mg rifampicin, vagyis egy CYP2C8-induktor (és UGT enzimek) jelenlétében nem változott a szelexipagexpozíció, miközben a szelexipag aktív metabolitja által okozott expozíció a felére csökkent.
Latvian: Lietojot 600 mg rifampicīna, CYP2C8 (un UGT enzīmu) inducētājs, vienreiz dienā, seleksipaga iedarbība nemainījās, bet tā aktīvā metabolīta iedarbība samazinājās uz pusi.
Hungarian: 5. oldal
Latvian: 5. lapa
Hungarian: Középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az Uptravi naponta egyszer alkalmazandó (lásd 4.2 pont).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem Uptravi deva jālieto vienreiz dienā (skatīt
Hungarian: Közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél fokozott a szelexipag és aktív metabolitja által okozott expozíció (lásd 5.2 pont).
Latvian: Seleksipagam un tā aktīvajam metabolītam ir pastiprināta iedarbība uz pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas; skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: 18. oldal
Latvian: 18. lapa
Hungarian: 1. táblázat Kimeneti események összefoglalása
Latvian: Iznākuma gadījumu apkopojums
Hungarian: A végpont részeként bekövetkező PAH miatti halálozás 16 betegnél (2,8%) fordult elő a szelexipagcsoportban és 14 betegnél (2,4%) a placebocsoportban.
Latvian: Mērķa kritērijs, ko veidoja nāve PAH dēļ, tika novērots 16 (2,8%) pacientiem, kuri lietoja seleksipagu, un 14 (2,4%) pacientiem, kuri lietoja placebo.
Hungarian: Mannit (E421), kukoricakeményítő, alacsonyan szubsztituált hidroxipropil-cellulóz,
Latvian: Tabletes kodolā: mannīts (E421), kukurūzas ciete, mazaizvietota hidroksipropilceluloze, hidroksipropilceluloze, magnija stearāts.
Hungarian: 4. oldal
Latvian: 4. lapa
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Uptravi kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Uptravi maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Csak akkor csökkentse az adagját, ha megbeszélte azt a PAH-betegségét kezelő orvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Latvian: Devu drīkst samazināt tikai pēc konsultēšanās ar PAH ārstējošo ārstu vai medmāsu.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek) - Fejfájás - Kipirulás (az arc kipirulása) - Hányinger és hányás - Hasmenés - Állkapocsfájdalom, izomfájdalom, ízületi fájdalom, lábfájdalom - Orr-garat gyulladás (orrdugulás)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - Galvassāpes - Pietvīkums (sejas piesarkums) - Slikta dūša un vemšana
Hungarian: 9. oldal
Latvian: 9. lapa
Hungarian: Az is lehetséges, hogy kezelőorvosa alacsonyabb szintre csökkenti az adagját.
Latvian: Ārsts var Jums likt samazināt devu uz mazāku devu.
Hungarian: Mérsékelt CYP2C8-inhibitor egyidejű alkalmazásának leállítása esetén az Uptravit napi kétszeri adagolási gyakoriságára kell visszaállni (lásd 4.5 pont).
Latvian: Kad vidēji spēcīgā CYP2C8 inhibitora vienlaicīgā lietošana tiek pārtraukta, jāatgriežas pie Uptravi lietošanas divreiz dienā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Az adagot naponta kétszer 200 mikrogrammos léptékkel hetenként emelve határozták meg a beteg személyére szabott fenntartó dózist (naponta kétszer 200-1600 mikrogramm között).
Latvian: Deva ar nedēļas intervālu tika palielināta ar 200 mikrogramu soli, to lietojot divreiz dienā, lai noteiktu individualizētu uzturošo devu (200-1 600 mikrogrami divreiz dienā).
Hungarian: Kérjük, olvassa el a Fenntartó dózis című részt a további információkért.
Latvian: Lūdzu, plašāku informāciju skatīt tālāk punktā „Uzturošā deva".
Hungarian: Elszórt esetekben legfeljebb 3 200 mg adaggal történt túladagolásokról számoltak be.
Latvian: Tika ziņots par atsevišķiem gadījumiem, kuros notika pārdozēšana, lietojot līdz 3 200 mikrogramiem.
Hungarian: 31. oldal
Latvian: 31. lapa
Hungarian: • Az Uptravi Alkalmazási előírása;
Latvian: • Uptravi zāļu apraksts;
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem kaptak PAH elleni egyidejű, specifikus kezelést, a placebokorrigált kezeléshatás a minimális gyógyszerszint mellett mérve 34 m volt (99% CI: 10, 63 m).
Latvian: Pacientiem, kuri līdztekus nesaņēma specifisku PAH terapiju, ar placebo koriģētās ārstēšanas ietekmes minimālais mērījums bija 34 m
Hungarian: Értágító szerek (főként prosztaciklinek) pulmonalis venoocclusiv betegségben szenvedőknél történő alkalmazása esetén jelentették tüdőödéma előfordulását.
Latvian: Ir ziņots par plaušu tūskas gadījumiem, ja pacientiem ar plaušu vēnu okluzīvo slimību lieto asinsvadus paplašinošus līdzekļus (galvenokārt prostaciklīnus).
Hungarian: 25. oldal
Latvian: 25. lapa
Hungarian: 7. oldal
Latvian: 7. lapa
Hungarian: 10 filmtabletta 60 filmtabletta
Latvian: 60 apvalkotās tabletes
Hungarian: Csak akkor hagyja abba az Uptravi szedését, ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasította erre.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Uptravi Nepārtrauciet Uptravi lietošanu, ja vien ārsts vai medmāsa nav norādījusi to darīt.
Hungarian: Naponta kétszer alkalmazott 400/100 mg lopinavir/ritonavir, vagyis erős CYP3A4-inhibitor jelenlétében hozzávetőlegesen 2-szeresére emelkedett a szelexipag-expozíció, miközben a szelexipag aktív metabolitja által okozott expozíció nem változott.
Latvian: 400/100 mg lopinavīra/ritonavīra (lietojot divreiz dienā), spēcīga CYP3A4 inhibitora, klātbūtnē seleksipaga iedarbība palielinājās aptuveni 2 reizes, bet seleksipaga aktīvā metabolīta iedarbība nemainījās.
Hungarian: 39. oldal
Latvian: 39. lapa
Hungarian: 19. oldal
Latvian: 19. lapa
Hungarian: Erre rendszerint hetenként kerül sor, de két adagnövelés között akár hosszabb idő is eltelhet.
Latvian: Ārsts pastāstīs, ka deva jāpalielina pakāpeniski pa soļiem, parasti katru nedēļu, tomēr intervāls starp devu palielināšanu var būt ilgāks.
Hungarian: 37. oldal
Latvian: 37. lapa
Hungarian: Mérsékelt CYP2C8-inhibitor egyidejű alkalmazásának leállítása esetén az Uptravi napi kétszeri adagolási gyakoriságára kell visszaállítani (lásd 4.2 pont).
Latvian: Kad vidēji spēcīga CYP2C8 inhibitora vienlaicīgā lietošana tiek pārtraukta, jāatgriežas pie Uptravi lietošanas divreiz dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Hypotonia (lásd 4.4 pont)
Latvian: Hipotensija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Hungarian: 1600 mikrogramm reggel és 1600 mikrogramm este.
Latvian: Uptravi maksimālā deva ir 1 600 mikrogrami no rīta un 1 600 mikrogrami vakarā.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fel tudja írni a megfelelő hatáserősségű egy tablettát Önnek a fenntartó dózishoz.
Latvian: Uzturošai devai ārsts vai medmāsa var izrakstīt tāda paša stipruma zāles vienā tabletē.
Hungarian: 24. oldal
Latvian: 24. lapa
Hungarian: 20. oldal
Latvian: 20. lapa
Hungarian: 30. oldal
Latvian: 30. lapa
Hungarian: Az alábbi ábra mutatja az alacsonyabb adagra való visszalépés folyamatát.
Latvian: Tālāk shēmā parādīta devas samazināšana.
Hungarian: valamint arra vonatkozóan is, hogy milyen módon lépjenek kapcsolatban a beteggel a titrálási fázis során, elősegítve ezáltal az egészségügyi szakember és a beteg közötti kommunikációt (a kapcsolatteremtés a telefonhívások ütemezése érdekében).
Latvian: • pamudinājums un aicinājums veselības aprūpes speciālistiem sniegt skaidrus norādījumus pacientiem pirmajā apmeklējumā un uzņemties atbildību sazināties ar pacientiem zāļu titrēšanas fāzē, tādējādi veicinot informācijas apmaiņu starp veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem (nepieciešamība sazināties un telefona zvanu ieplānošana).
Hungarian: 29. oldal
Latvian: 29. lapa
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Uptravi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Latvian: Kas ir Uptravi un kādam nolūkam tās lieto
Hungarian: A betegség progressziójab n (%)
Latvian: Slimības progresēšana b n (%) i.v./s.c.
Hungarian: 34. oldal
Latvian: 34. lapa
Hungarian: 17. oldal
Latvian: 17. lapa
Hungarian: bekövetkező halálozások számának emelkedését, amellyel kimutatták, hogy a halálozásokban megfigyelhető aszimmetria konzisztens a PAH-mortalitásra és a nem halálos eseménykre gyakorolt semleges hatással.
Latvian: Skaitliskais nāves gadījumu pieaugums līdz ārstēšanas beigām + 7 dienas, bet ne līdz pētījuma noslēgumam, tika izpētīts sīkāk, izmantojot matemātisko modelēšanu, kas parādīja, ka nāves gadījumu nesaskaņa atbilst uzskatam par neitrālu ietekmi uz PAH izraisītu mirstību un samazinātu neletālo notikumu skaitu.
Hungarian: Nasopharyngitis
Latvian: Hipertireoze
Hungarian: Itt jegyezze fel, hány tablettát vesz be reggelenként és esténként.
Latvian: Izmantojiet tās, lai pierakstītu tablešu skaitu, kuru lietojat no rīta un vakarā.
Hungarian: Hyperthyreosis Csökkent pajzsmirigyserkentőhormon szint (lásd 4.4 pont)
Latvian: Tireoīdstimulējošā hormona daudzuma samazināšanās (skatīt
Hungarian: (lásd 4.4 pont).
Latvian: 4.4. apakšpunktu)
Hungarian: Kiemelt mellékhatások leírása
Latvian: Atsevišķu nevēlamu blakusparādību apraksts
Hungarian: 105 (18,0%) a placebocsoportban (HR 0,97, 99% CI: 0,68, 1,39).
Latvian: Kopējais visu iemeslu nāves gadījumu skaits līdz pētījuma slēgšanai bija 100 (17,4%) gadījumi seleksipaga grupā un 105 (18,0%) gadījumi placebo grupā (RA 0,97; 99% TI: 0,68; 1,39).
Hungarian: Az Ön fenntartó dózisa az a legmagasabb adag lesz, amelyet a titrálás során tolerált a szervezete.
Latvian: Lielākā Jūsu panesamā deva titrēšanas laikā kļūs par Jūsu uzturošo devu.
Hungarian: Kölyökkutyáknál a femoralis és/vagy tibialis epifízis növekedési zónáinak késleltetett záródását figyelték meg.
Latvian: Jauniem suņiem tika novērota aizkavēta augšstilba un/vai lielā apakšstilba kaula epifīzes augšanas plātnīšu slēgšanās.
Hungarian: 15. oldal
Latvian: 15. lapa
Hungarian: 1600 mikrogramm maximális adagot reggel és este.
Latvian: Maksimālā deva var būt 1 600 mikrogrami no rīta un vakarā.
Hungarian: 22. oldal
Latvian: 22. lapa
Hungarian: Ha a mellékhatásokat nem lehet kezelni vagy ha nem tűnnek el fokozatosan az éppen alkalmazott adag mellett, kezelőorvosa módosíthatja az adagját úgy, hogy eggyel kevesebb 200 mikrogrammos,
Latvian: Ja blakusparādības nevar izārstēt vai tās pakāpeniski neizzūd, lietojot attiecīgo devu, ārsts devu var pielāgot, to samazinot - noņemot vienu 200 mikrogramu gaiši dzelteno tableti, ko lietojāt no rīta, un vienu, ko lietojāt vakarā.
Hungarian: A 75 évesnél idősebb betegeknél a szelexipag kapcsán rendelkezésre álló klinikai tapasztalat korlátozott, ezért ennél a populációnál az Uptravi alkalmazásakor kellő körültekintéssel kell eljárni
Latvian: Klīniskā pieredze par seleksipaga lietošanu pacientiem, kuru vecums pārsniedz 75 gadus, ir ierobežota, tāpēc šajā populācijā Uptravi jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: A PAH-betegekkel végzett III. fázisú placebokontrollos vizsgálatban a szelexipag alkalmazása ERA-inhibitorral és PDE-5-inhibitorral együtt kombinálva azt eredményezte, hogy 30%-kal csökkent az aktív metabolit által okozott expozíció.
Latvian: 3. fāzes ar placebo kontrolētā pētījumā pacientiem ar PAH bija par 30% mazāka aktīvā metabolīta iedarbība, kad seleksipagu lietoja gan kopā ar ERA, gan kopā ar FDE-5 inhibitoru.
Hungarian: 99%-ban, és egyforma mértékben az albuminhoz és az alfa-1 savas glikoproteinhez).
Latvian: Seleksipags un tā aktīvais metabolīts ir lielā mērā saistīts ar plazmas proteīniem (aptuveni 99% kopumā un tādā pašā apmērā ar albumīnu un alfa-1 skābo glikoproteīnu).
Hungarian: Naponta kétszer alkalmazott 600 mg gemfibrozil, vagyis erős CYP2C8-inhibitor jelenlétében hozzávetőlegesen 2-szeresére emelkedett a szelexipag-expozíció, az aktív metabolit által okozott expozíció - mely nagyobb részben járul hozzá a hatásossághoz - pedig hozzávetőlegesen 11-szeresére emelkedett.
Latvian: Lietojot 600 mg gemfibrozila (spēcīgs CYP2C8 inhibitors) divas reizes dienā, seleksipaga iedarbība palielinājās aptuveni 2 reizes, bet tā aktīvā metabolīta (galvenais iedarbības veicinātājs) iedarbība palielinājās aptuveni 11 reizes.
Hungarian: A szelexipag teljestest-clearance-e 17,9 l/h. Egészséges résztvevőknél az elsősorban (a beadott adag 93%-át kitevően) széklet útján történő kiválasztás az adagolás után 5 nappal vált teljessé, szemben a vizelet esetére vonatkozó 12%-kal.
Latvian: Seleksipaga eliminācija galvenokārt notiek, izmantojot metabolismu ar vidējo terminālo eliminācijas pusperiodu 0,8-2,5 h. Aktīvā metabolīta eliminācijas pusperiods ir 6,2-13,5 h. Kopējais seleksipaga klīrenss no organisma ir 17,9 l/h. Veseliem indivīdiem izvadīšana bija pabeigta 5 dienu laikā pēc zāļu lietošanas un galvenokārt notika ar fēcēm (aptverot 93% no lietotās devas) salīdzinājumā ar 12% urīnā.
Hungarian: 16. oldal
Latvian: 16. lapa
Hungarian: Mindemellett az aktív metabolit expozíciója 27%-kal és 12%-kal csökkent (a fehér bőrű, illetve a japán résztvevőknél).
Latvian: Uztura klātbūtnē seleksipaga iedarbība pēc vienas 400 mikrogramu devas palielinājās par 10% baltās rases indivīdiem un samazinājās par 15% japāņu indivīdiem, bet aktīvā metabolīta iedarbība samazinājās par 27% (baltās rases indivīdiem) un 12% (japāņu indivīdiem).
Hungarian: 36. oldal
Latvian: 36. lapa
Hungarian: Az elvégzett genotoxicitási vizsgálatokban összegyűlt bizonyítékok összegzése alapján sem a szelexipag, sem aktív metabolitja nem genotoxikus.
Latvian: Seleksipags un tā aktīvais metabolīts nav genotoksisks, pamatojoties uz kopējiem pierādījumiem veiktajos genotoksicitātes pētījumos.
Hungarian: Az alábbi ábra bemutatja, hogy az első 4 lépés során hány tablettát kell bevennie reggelenként és esténként.
Latvian: Tālāk shēmā parādīts tablešu skaits, kas jālieto katru rītu un vakaru pirmo 4 titrēšanas soļu laikā.
Hungarian: Tablettamag:
Latvian: Apvalkotā tablete
Hungarian: Kezelőorvosa a fenntartó dózisnak megfelelő tablettaformában írja fel Önnek a fenntartó dózist.
Latvian: Uzturošai devai ārsts izrakstīs piemērota stipruma zāles vienā tabletē.
Hungarian: Uptravi szedését, ha kezelőorvosa utasította erre.
Latvian: Nepārtrauciet Uptravi lietošanu, ja vien ārsts nav norādījis to darīt.
Hungarian: Minden lépésnél egy 200 mikrogrammos tablettát ad hozzá a reggeli adagjához és egy másik 200 mikrogrammos tablettát az esti adagjához.
Latvian: Ar katru soli Jūs pievienosiet vienu 200 mikrogramu tableti rīta devai un vēl vienu 200 mikrogramu tableti vakara devai.
Hungarian: 2. oldal
Latvian: 2. lapa
Hungarian: Véralvadási faktorok
Latvian: Koagulācijas faktori
Hungarian: Egy PAH-ban szenvedő betegekkel végzett III. fázisú placebokontrollos vizsgálatban a hemoglobinszint abszolút változásának átlaga a rendszeres viziteken a kiindulási értékhez képest -0,34 és -0,02 g/dl között volt a szelexipagcsoportban, illetve −0,05 - 0,25 g/dl között a placebocsoportban.
Latvian: 3. fāzes ar placebo kontrolētā pētījumā pacientiem ar PAH vidējās absolūtās hemoglobīna līmeņa izmaiņas regulārajās vizītēs, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, bija diapazonā no −0,34 līdz
Hungarian: Cambridge pulmonalis hypertonia kimenetelének értékelése (Cambridge Pulmonary Hypertension
Latvian: Pētījumā GRIPHON pacientu apakšgrupā tika novērtēta dzīves kvalitāte, izmantojot Kembridžas plaušu hipertensijas iznākumu pārskata (Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review-CAMPHOR) aptauju.
Hungarian: Uptravi forgalomba kerül, az Uptravi-t várhatóan elrendelő és/vagy kiadó egészségügyi szakemberek kivétel nélkül megkapják a gyógyszer rendelését segítő készletet, amely a következőket tartalmazza:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā Uptravi ir pieejams tirdzniecībā, visi veselības aprūpes speciālisti, kuriem paredzēts parakstīt un/vai izsniegt Uptravi, ir nodrošināti ar ārsta komplektu, kura sastāvā ietilpst:
Hungarian: alacsonyan szubsztituált hidroxipropil-cellulóz, hidroxipropil-cellulóz, magnézium-sztearát.
Latvian: mazaizvietota hidroksipropilceluloze, hidroksipropilceluloze,
Hungarian: Ha már közel van a következő adag bevételének időpontja
Latvian: Kad esat pārgājis uz uzturošo devu
Hungarian: 27. oldal
Latvian: 27. lapa
Hungarian: 33. oldal
Latvian: 33. lapa
Hungarian: Közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél az
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas)
Hungarian: 1. ábra Az első mortalitási-morbiditási esemény Kaplan-Meier-féle becslése
Latvian: Pirmā saslimstības-mirstības notikuma rādītāji, pamatojoties uz aprēķiniem pēc
Hungarian: 11. oldal
Latvian: 11. lapa
Hungarian: 28. oldal
Latvian: 28. lapa
Hungarian: 23. oldal
Latvian: 23. lapa
Hungarian: Uptravi filmtabletta szelexipag
Latvian: Uptravi apvalkotās tabletes seleksipags
Hungarian: 32. oldal
Latvian: 32. lapa
Hungarian: A szelexipagkezelés 6MWD értékre kifejtett placebokorrigált medián hatása 12 m volt a minimális gyógyszerszint mellett (tehát körülbelül 12 órával az adagolás után) mérve a 26.
Latvian: Ārstēšanas ar seleksipagu rezultātā tika novērota ar placebo koriģēta ietekme uz mediānu, un testā 6MWD minimālais mērījums bija 12 m 26. nedēļā (t.i., aptuveni 12 h pēc devas) (99% TI: 1, 24 m; vienpusēja p vērtība = 0,0027).
Hungarian: A kezelés átlagos időtartama
Latvian: Uzturoša ārstēšana
Hungarian: 3. oldal
Latvian: 3. lapa
Hungarian: 40. oldal
Latvian: 40. lapa
Hungarian: Az adagot naponta kétszer 200 mikrogrammos lépésenként lehet emelni,
Latvian: Deva parasti tiek palielināta reizi nedēļā ar 200 mikrogramu soli, lietojot zāles divas reizes dienā.
Hungarian: A cél megtalálni az Önnek leginkább megfelelő adagot.
Latvian: Mērķis ir sasniegt vispiemērotāko devu Jūsu ārstēšanai.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Uptravi esetében is tapasztalhat mellékhatásokat, ahogy magasabb adagra lép.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas zāles, lietojot Uptravi, devas palielināšanas laikā var būt blakusparādības.
Hungarian: Milyen lépéseket kell követni?
Latvian: ......6 Kādi ir titrēšanas soļi?
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A szelexipag biztonságosságát egy hosszú távú, III. fázisú placebokontrollos vizsgálat során 1 156,
Latvian: Seleksipaga drošums tika vērtēts ilgtermiņa 3. fāzes ar placebo kontrolētā pētījumā, kurā tika uzņemti 1 156 pacienti ar simptomātisku PAH.
Hungarian: Kiütés Urticaria Erythema
Latvian: Individualizēta devas titrēšana
Hungarian: Ezek az alapelvek az alábbiak:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Hungarian: Hipromellóz, propilénglikol, titán-dioxid (E171), karnaubaviasz és vas-oxidok (lásd alább).
Latvian: Apvalkā: hipromeloze, propilēnglikols, titāna dioksīds (E171),karnaubas vasks un dzelzs oksīdi (skatīt tālāk).
Hungarian: Az Uptravi-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Uptravi EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez a dokumentum az Uptravi-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Uptravi.
Hungarian: Az Uptravi tabletta formájában (200; 400; 600; 800; 1000; 1200; 1400 és 1600 mikrogramm) kapható.
Latvian: Uptravi ir pieejamas tablešu veidā (200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 un 1600 mikrogrami).
Hungarian: 2016. május 12-én az Európai Bizottság az Uptravi-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2016. gada 12. maijā izsniedza Uptravi reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Uptravi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Uptravi lietošanu?
Hungarian: Összességében az Uptravi-val kezelt betegek 24,4%-a (140 beteg az 574-ből) halt meg, vagy mutatta a betegség tüneteinek rosszabbra fordulását, szemben a placebóval kezelt betegek 36,4%-ával (212 beteg az 582-ből).
Latvian: Kopumā tika reģistrēti 24,4 % (140 no 574) nāves gadījumu vai slimības pasliktināšanās pazīmju pacientiem, kurus ārstēja ar Uptravi, salīdzinot ar 36,4 % (212 no 582) pacientu, kurus ārstēja ar placebo.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Uptravi alkalmazására vonatkozóan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Uptravi lietošanu.
Hungarian: Uptravi szelexipag
Latvian: Uptravi seleksipags
Hungarian: Az „osztály" a betegség súlyosságára utal: a „II. osztály" a fizikai aktivitás enyhe beszűkülését jelzi, míg a „III. osztály" esetében a fizikai aktivitás jelentősen korlátozott.
Latvian: "Funkcionālā klase" norāda slimības smaguma pakāpi: "II funkcionālā klase" nozīmē nelielu fiziskās aktivitātes ierobežojumu, bet "III funkcionālā klase" nozīmē izteiktu fiziskās aktivitātes ierobežojumu.
Hungarian: Ezek a mellékhatások enyhék vagy közepesen súlyosak, és leggyakrabban akkor fordulnak elő, amikor emelik az Uptravi dózisát.
Latvian: Šīs blakusparādības ir vieglas vai vidēji smagas un visbiežāk tiek novērotas pie Uptravi devu palielināšanas.
Hungarian: Ha az Uptravi-kezelés leállítására kerül sor, az adagot fokozatosan kell csökkenteni.
Latvian: Ja ārstēšanu ar Uptravi pārtrauc, deva jāsamazina pakāpeniski.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek számán alapult, akik állapota rosszabbra fordult, vagy akik meghaltak a kezelés során, vagy nem sokkal a kezelést követően.
Latvian: Galveno iedarbīguma rādītāju šajos pētījumos vērtēja pēc pacientu skaita, kuriem slimība pasliktinājās, vai nāves gadījumiem terapijas laikā vai neilgi pēc terapijas beigām.
Hungarian: A PAH-ban szenvedő betegek kezelési lehetőségei nagyon korlátozottak, ezért nagymértékű, kielégítetlen orvosi igény áll fenn.
Latvian: Pacientiem ar PAH pašlaik ir ļoti ierobežotas ārstēšanas iespējas, tāpēc pastāv neapmierināta medicīniska vajadzība, kurai nepieciešams steidzams risinājums.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Uptravi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādas bija Uptravi priekšrocības šajos pētījumos?
Hungarian: Az Uptravi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, hasmenés, hányinger és hányás, állkapocsfájdalom, izomfájdalom, végtagfájdalom, ízületi fájdalom és kipirulás.
Latvian: Visbiežāk novērotās Uptravi blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, caureja, slikta dūša un vemšana, sāpes žoklī, mialģija (sāpes muskuļos), sāpes ekstremitātēs, artralģija (locītavu sāpes) un karstuma viļņi.
Hungarian: Az Uptravi-val kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Uptravi
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Uptravi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Uptravi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Hungarian: A biztonságosságot tekintve az Uptravi mellékhatásai elfogadhatók.
Latvian: Attiecībā uz zāļu lietošanas drošumu, Uptravi blakusparādības ir uzskatāmas par pieņemamām.
Hungarian: A kezelést napi kétszeri 200 mikrogrammal kell kezdeni, hozzávetőlegesen 12 órás eltéréssel alkalmazva.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk ar 200 mikrogramu devu divreiz dienā ar aptuveni 12 stundu starplaiku.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Uptravi alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Uptravi?
Hungarian: Körülbelül 70 héten keresztül a betegek Uptravi-t vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kaptak.
Latvian: Pacientiem deva Uptravi vai placebo (fiktīvu ārstēšanu) aptuveni 70 nedēļas.
Hungarian: Alkalmazható más gyógyszerekkel, úgynevezett endotelinreceptor-antagonistákkal (ERA) vagy 5. típusú foszfodiészteráz (PDE-5) gátlókkal kombinációban, vagy önmagában azoknál a betegeknél, akiknél a fenti gyógyszerek nem megfelelők.
Latvian: Tās var lietot kopā ar citām zālēm, ko sauc par endotelīna receptora antagonistiem (ERA) vai 5. tipa fosfodiesterāzes (PDE-5) inhibitoriem, vai atsevišķi pacientiem, kuriem šīs zāles nav piemērotas.