FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Haittavaikutuksia saattaa ilmetä Paxenen annon yhteydessä tai hoidon jälkeen.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad tekkida Paxene manustamise ajal või pärast ravi.
Finnish: Paxenea ei saa käyttää raskauden aikana ja Paxenea saavat naiset eivät saa imettää.
Estonian: Paxene't ei tohi raseduse ajal kasutada; ja samuti ei tohi Paxene't kasutavad naised last rinnaga toita.
Finnish: Vaikutusmekanismista johtuen paklitakseli kuuluu kuitenkin potentiaalisesti karsinogeenisiin aineisiin.
Estonian: Paklitakseel kuulub selliste ainete rühma, mis oma toimemehhanismi tõttu on potentsiaalselt kartsinogeensed.
Finnish: Tavallinen Paxene-annos on 100 mg/m² kehon pinta-alaa.
Estonian: Tavaline Paxene annus on 100 mg/m2 kehapindala kohta.
Finnish: • Jos saat samanaikaisesti muita lääkevalmisteita, jotka voivat vaikuttaa Paxene -valmisteen tehoon (katso kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö).
Estonian: • Kui te võtate ravimeid, mis võivad omada paklitakseeliga koostoimeid (vt: Kasutamine koos teiste ravimitega).
Finnish: Kun Paxenea annetaan osana yhdistelmähoitoa yhdessä sisplatiinin kanssa, on suositeltavaa antaa Paxene ennen sisplatiinia.
Estonian: Kui paklitakseeli kasutatakse kombinatsioonis tsisplatiiniga, on Paxene't soovitav manustada enne tsisplatiini.
Finnish: Melko harvinaisia: silmien kuivuminen, amblyopia, näkökentän häiriöt
Estonian: Aeg-ajalt: silmade kuivus, amblüoopia, nägemisvälja defekt
Finnish: Paklitakseli, erityisesti silloin kun sitä annetaan yhdessä keuhkojen sädehoidon ja/tai gemsitabiinin kanssa, kronologisesta annostelujärjestyksestä riippumatta, saattaa vaikuttaa interstitiellin pneumoniitin kehittymiseen.
Estonian: Paklitakseel-ravi monoteraapiana või eriti kasutamine koos kopsu kiiritusravi või gemtsitabiiniga võib, sõltumata nende meetodite kasutamise ajalisest järjekorrast, kaasa aidata interstitsiaalse pneumoniidi tekkele.
Finnish: Alla lueteltujen haittavaikutusten yleisyys on arvioitu seuraavalla periaatteella: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Alltoodud kõrvaltoimete esinemissagedus on arvestatud vastavalt järgmisele konventsioonile: Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: VAROITUS: Laimennettava.
Estonian: HOIATUS: vajalik on ravimi lahjendamine
Finnish: Paxene-lääkitys tulee antaa vain syöpätautien erikoislääkärin valvonnassa sytostaattien käyttöön erikoistuneissa sairaalayksiköissä (ks. kohta 6.6).
Estonian: Paxene't tohib manustada ainult vastava kvalifikatsiooniga onkoloogi järelvalve all, tsütotoksiliste ravimite kasutamisele spetsialiseerunud osakonnas (vt lõik 6.6).
Finnish: Käsittely ja hävittäminen Sytostaattisista lääkevalmisteista annettuja käsittely- ja käyttöohjeita tulee noudattaa.
Estonian: Tuleb järgida tsütotoksiliste ravimpreparaatide käsitsemis- ja hävitamiseeskirju.
Finnish: Sydämen johtumishäiriöt ja rytmihäiriöt
Estonian: Südame erutusjuhte häired ja südame rütmihäired
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN VAROITUS: Laimennettava.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) HOIATUS: vajalik on ravimi lahjendamine Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Finnish: Metastaattinen rintasyöpä, munasarjasyöpä ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Paxene-hoitojaksoja ei saa toistaa ennen kuin neutrofiilien määrä on vähintään 1500 solua/mm3 ja verihiutaleiden määrä on vähintään 100000 solua/mm3.
Estonian: Metastaseerunud rinnanäärmevähk, munasarjavähk ja mitteväikerakuline kopsuvähk: Paxene ravikuuri ei tohi korrata enne, kui neutrofiilide arv on vähemalt 1500 rakku/mm3 ja trombotsüütide arv vähemalt 100 000 rakku/mm3.
Finnish: Pitempään annettuna infuusiona sen yhteydessä voidaan havaita luuydinsuppression lisääntymistä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Estonian: Pikemate infusioonide puhul võib suurenenud müelosupressiooni täheldada mõõduka kuni raske maksapuudulikkusega patsientidel.
Finnish: Tutkimukset AIDS-KS-potilailla, jotka nauttivat Paxenea samanaikaisesti useamman muun lääkkeen kanssa, osoittavat, että paklitakselin systeeminen puhdistuma oli huomattavasti alempi (p < 0,05) potilailla, jotka olivat saaneet nelfinaviiria ja ritonaviiria.
Estonian: Paxene't ja mitmeid teisi ravimeid saanud AIDS-KS patsientidel teostatud uuringutes leiti, et samaaegselt nelfinaviiri või ritonaviiri manustanud patsientidel oli paklitakseeli süsteemne kliirens märkimisväärselt langenud (p < 0,05), seda ei ilmnenud indinaviiri samaaegse manustamise korral.
Finnish: Sopivat tukihoidot vaikeiden yliherkkyysreaktioiden varalle on oltava helposti saatavilla.
Estonian: Vahetult peavad olema kättesaadavad raskete ülitundlikkusreaktsioonide raviks vajalikud vahendid.
Finnish: • Sinulle tehdään säännöllisiä verikokeita ennen Paxene -hoidon alkua ja hoidon aikana hoidon turvallisuuden varmistamiseksi.
Estonian: • Enne ravi alustamist Paxene'ga ja ka ravi jooksul tehakse teil regulaarselt vereproove, et hinnata ravi jätkamise turvalisust.
Finnish: Potilaille, joilla on esiintynyt vaikeita yliherkkyysreaktioita, ei saa jatkossakaan antaa tätä lääkettä.
Estonian: Kui patsiendil on ravimi kasutamisel tekkinud rasked ülitundlikkusreaktsioonid, ei tohi seda ravimit talle enam manustada.
Finnish: • edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jos potentiaalisesti parantava kirurginen/sädehoito ei ole mahdollinen, yhdessä sisplatiinin kanssa.
Estonian: • Kombinatsioonis tsisplatiiniga kaugelearenenud mitteväikerakulise kopsuvähi raviks, kui radikaalne operatiivne ravi ja/või kiiritusravi ei ole võimalik.
Finnish: Paxenen (kolmen tunnin ajan kolmen viikon välein annosteltu 175 mg/m2) tehokkuutta ja turvallisuutta hoidolle huonosti reagoivassa metastaattisessa rintasyövässä tutkittiin 172 lla naisella monikeskeisessä, avoimessa faasin III tutkimuksessa.
Estonian: Paxene efektiivsust ja ohutust (annuses 175 mg/m2 3 tunni jooksul 3-nädalaste intervallidega) ravile raskesti alluva metastaseerunud rinnanäärme vähi korral uuriti multikeskuselises avatud disainiga III faasi uuringus 172 naisel.
Finnish: Käsittely ja hävittäminen Asianmukaisia sytotoksisten lääkevalmisteiden käsittely- ja hävittämismenetelmiä on noudatettava.
Estonian: Käsitsemine ja hävitamine Tuleb järgida tsütotoksiliste ravimpreparaatide käsitsemis- ja hävitamiseeskirju.
Finnish: Sisplatiinin käyttöä pitkälle edenneen munasarjasyövän ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa selostetaan sisplatiinin valmisteyhteenvedossa.
Estonian: Lisateavet tsisplatiini kasutamise kohta kaugelearenenenud munasarjavähi ning mitteväikerakulise kopsuvähi korral leiate tsisplatiini ravimi omaduste kokkuvõttest.
Finnish: Valmistuksen aikana liuos voi näyttää samealta, mikä johtuu laimennuksessa käytettävistä infuusionesteistä.
Estonian: Valmistamise järgselt võib lahuses esineda hägusust - see on tingitud kasutatud lahustist.
Finnish: Paklitakselin pääasiallinen eliminaatioreitti on metaboloituminen, jota seuraa eritys sappiteitse.
Estonian: Peamiselt elimineerub ravim metabolismi käigus, millele järgneb metaboliitide eritumine sapiga.
Finnish: • Injektiokohdan kipua ja turvotusta saattaa esiintyä
Estonian: • Võib esineda valu ja turset süstekoha ümbruses
Finnish: • edennyt AIDS:iin liittyvä Kaposin sarkooma kun tiettyjä muita hoitoja (antrasykliiniliposomeja) on kokeiltu tuloksetta.
Estonian: • AIDS-iga seotud kaugelearenenud Kaposi sarkoomi raviks, kui teatud teised ravimid (liposomaalsed antratsükliinid) ei ole loodetud toimet avaldanud.
Finnish: 19. heinäkuuta 2009
Estonian: Viimane müügiloa uuendamise kuupäev: 19. juuli 2009
Finnish: Sinulle annetaan Paxenea kahden viikon välein niin kauan kuin verikokeidesi tulokset osoittavat, että hoitoasi voidaan jatkaa turvallisesti.
Estonian: Teile manustatakse Paxene't iga kahe nädala järel, kuni teie vereproovi tulemused näitavad, et ravi jätkamine on ohutu.
Finnish: Ilmoita lääkärille ennen Paxene -valmisteen käyttöä, jos käytät:
Estonian: Enne kui teile hakatakse manustama Paxene't, palun informeerige oma arsti, kui te:
Finnish: Virallisia kliinisiä lääkeinteraktiotutkimuksia ei ole suoritettu Paxenella.
Estonian: Kliinilisi koostoimeuuringuid Paxene'ga ei ole teostatud.
Finnish: Siksi imettäminen on lopetettava Paxene -hoidon ajaksi.
Estonian: Seetõttu tuleb Paxene-ravi ajaks rinnaga toitmine katkestada.
Finnish: Hypotensiota, hypertensiota ja bradykardiaa on havaittu paklitakselin annon yhteydessä, mutta useimmiten potilaat ovat oireettomia eikä hoitotoimenpiteitä tarvita.
Estonian: Paklitakseeli manustamisel on patsientidel täheldatud hüpotensiooni, hüpertensiooni ja bradükardia teket, kuid tavaliselt on need juhud olnud asümptoomsed ja ravi ei ole osutunud vajalikuks.
Finnish: Yleisiä: vaikea neuropatia (pääosin perifeerinen), pyörrytys, hermostuneisuus, unettomuus, masennus, epänormaali ajatuksenkulku, hypokinesia, epänormaali käynti, hypestesia, makuaistin vääristyminen, päänsärky
Estonian: Sage: raske neuropaatia (peamiselt perifeerne), pearinglus, närvilisus, unetus, depressioon, mõttehälbed, hüpokineesia, kõnnakuhäired, hüpesteesia, maitsetundlikkuse väärastumine, peavalu
Finnish: Vaikea-asteista neutropeniaa (< 500 solua/mm3) havaittiin 20 %:lla ja 39 %:lla potilaista ensimmäisen hoitokerran aikana ja koko hoitojakson aikana vastaavasti.
Estonian: Raske neutropeenia (< 500 rakku/mm3) tekkis esmakordsel ravikuuril 20 %-l patsientidest ja kogu raviperioodi vältel 39 %-l patsientidest.
Finnish: Sinulle annetaan Paxenea kolmen viikon välein niin kauan kuin verikokeidesi tulokset osoittavat, että hoitoasi voidaan jatkaa turvallisesti.
Estonian: Teile manustatakse Paxene't iga kolme nädala järel, kuni teie vereproovi tulemused näitavad, et ravi jätkamine on ohutu.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava säännöllisesti ensimmäisien hoitojaksojen aikana.
Estonian: Esimeste ravitsüklite jooksul tuleb patsiente väga hoolikalt jälgida.
Finnish: Yhdellä AIDS-KS-potilaalla havaittiin Paxene-hoitoon liittyvä sydämen vajaatoiminta kliinisessä tutkimuksessa.
Estonian: AIDS-KS patsientide ravi uuringus esines vaid üks Paxene-ravist tingitud südamepuudulikkuse juht.
Finnish: Melko harvinaisia: (viivästyneet) yliherkkyysreaktiot, merkittävät, hoitoa vaativat yliherkkyysreaktiot (esim. verenpaineen lasku, angioneuroottinen ödeema, hengitysvaikeudet, yleistynyt nokkosihottuma
Estonian: Aeg-ajalt: (hilinenud) ülitundlikkus, märkimisväärsed ravi vajavad ülitundlikkusreaktsioonid (nt hüpotensioon, angioneurootiline ödeem, respiratoorne distress,
Finnish: PAXENEN SÄILYTTÄMINEN
Estonian: KUIDAS PAXENE'T SÄILITADA
Finnish: Yleisiä:dysuria
Estonian: Sage: düsuuria
Finnish: Paklitakseli on annettava 24 tuntia doksorubisiinin jälkeen, koska doksorubisiinin ja sen aktiivisten metaboliittien eliminaatio voi hidastua paklitakselin ja doksorubisiinin yhteiskäytössä.
Estonian: Kuna doksorubitsiini ja selle aktiivsete metaboliitide eliminatsioon võib väheneda, kui paklitakseeli kasutatakse kombinatsioonis doksorubitsiiniga, tuleb paklitakseeli manustada 24 tundi pärast doksorubitsiini.
Finnish: Tätä indikaatiota tukee rajoitettu määrä tehoa koskevaa tietoa, katso kohta 5.1.
Estonian: Ravimi antud näidustusel kasutamise efektiivsuse kohta käivad andmed on piiratud (vt lõik 5.1).
Finnish: Limakalvotulehduksesta (2. asteen tai pahemmasta) Paxene-hoidon aikana kärsivien potilaiden annosta tulee vähentää 25 %:lla seuraavien Paxene-hoitokertojen aikana.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib Paxene-ravi ajal mukosiit (aste 2 või halvem), tuleb järgmiste Paxene-kuuride ajaks annust langetada 25 % võrra.
Finnish: Sisältää myös: makrogoliglyserolirisiinioleaattia, sitruunahappoa (vedetöntä) ja 49,7 % (v/v) etanolia.
Estonian: Lisaks sisaldab: kastoorõli polüoksüüli, sidrunhapet (veevaba) ja 49,7 % (mahu/mahu) etanooli.
Finnish: • edennyt rintasyöpä kun tiettyjä muita hoitoja (tavalliset antrasykliinejä sisältävät hoidot) on kokeiltu tuloksetta tai jos nämä hoidot eivät sovi potilaalle.
Estonian: • Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks, kui teatud teised ravimid (standardne ravi antratsükliinidega) pole andnud loodetud tulemust või selline ravi ei sobi teile.
Finnish: Paklitakseli aiheuttaa luuydinsuppressiota.
Estonian: Paklitakseel põhjustab luuüdi supressiooni, eriti neutropeeniat.
Finnish: Infuusioliuoksen valmistus
Estonian: Infusioonilahuse ettevalmistamine
Finnish: • Epänormaali sydämenrytmi
Estonian: • Ebanormaalne südame löögisagedus
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 332 potilasta, joilla oli paikallisesti levinnyt tai metastasoitunut NSCLCL, satunnaistettiin saamaan sisplatiinia (80 mg/m2) ja teniposidia (100 mg/m2; n= 166) tai sisplatiinia (80 mg/m2) ja paklitakselia (175 mg/m2; n= 166).
Estonian: Esimeses uuringus randomiseeriti 332 kaugelearenenud lokaalse või metastaasidega mitteväikerakulise kopsuvähiga patsienti kas tsisplatiini (80 mg/m2) ja teniposiidi (100 mg/m2; n=166) või tsisplatiini (80 mg/m2) ja paklitakseeli (175 mg/m2; n=166) saavasse gruppi.
Finnish: Ääreisneuropatiaa saattaa esiintyä jo ensimmäisen paklitakselihoitokerran jälkeen, ja se saattaa pahentua seuraavilla hoitokerroilla.
Estonian: Perifeerne neuropaatia võib tekkide esimese ravikuuri käigus ning võib süveneda igal järgneval kokkupuutel paklitakseeliga.
Finnish: AIDS:iin liittyvä Kaposin sarkooma Paxene-hoitojaksoja ei saa toistaa ennen kuin neutrofiilien määrä on vähintään 1000 solua/mm3 ja verihiutaleiden määrä on vähintään 75000 solua/mm3.
Estonian: AIDS-iga seotud Kaposi sarkoom Paxene kuuri ei tohi korrata enne, kui neutrofiilide arv on tõusnud vähemalt 1000 rakuni/mm3 ning trombotsüütide arv vähemalt 75 000 rakuni/mm3.
Finnish: Suuremmalla osalla paklitakselia saaneista potilaista oli parempi lyhyen välin elämänlaatu.
Estonian: Lühiajaline elukvaliteet paranes paklitakseel-ravi saanutel suuremal määral.
Finnish: MITEN PAXENEA KÄYTETÄÄN
Estonian: KUIDAS PAXENE'T KASUTADA
Finnish: • Flunssankaltaiset oireet
Estonian: • Gripitaolised sümptomid
Finnish: Eläinkokeet osoittavat, että paklitakselilla on ilmeisesti kliinisesti merkittävillä altistuspitoisuuksilla peruuttamattomia haittavaikutuksia miehen sukupuolielimiin.
Estonian: Loomkatsetes on näidatud ka kliiniliselt kasutatavate annuste kasutamisel pöördumatuid toksilisi toimeid isasloomade paljunemisorganitele.
Finnish: Injektiopulloon käyttämättä jääneen laimentamattoman infuusiokonsentraatin kemiallinen, fysikaalinen ja mikrobiologinen säilyvyys on injektiopullossa 28 päivää alle 25 °C:ssa säilytettynä.
Estonian: Viaali jäänud kasutamata ja lahjendamata ravimi keemilist, füüsikalist ja mikrobioloogilist stabiilsust on tõestatud kuni 28 päeva jooksul, kui seda hoitakse temperatuuril kuni 25 °C.
Finnish: Riittävää tietoa ei ole saatavana, jotta voitaisiin suositella annosmuutoksia lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.4 ja 5.2).
Estonian: Adekvaatsed andmed annusemuudatuste soovitamiseks kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidele ei ole kättesaadavad (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät potilaat:
Estonian: Neerufunktsiooni häiretega patsiendid:
Finnish: Elinaika ilman taudin etenemistä oli merkitsevästi pitempi korkeaa paklitakseliannosta saaneilla kuin etoposidia/sisplatiinia saaneilla (p= 0.007).
Estonian: Progressioonivaba perioodi pikkuses esines märkimisväärne statistiline erinevus kõrge doosi paklitakseeli grupis võrreldes etoposiidi/tsisplatiini grupiga (p=0,007).
Finnish: Hyvin yleisiä: infektiot (mukaan luettuna herpes simplex, suun kandidiaasi, nielutulehdus, nuha) Yleisiä: influenssa
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage: infektsioon (sh herpes simplex, suu limaskesta kandidoos, farüngiit, riniit)
Finnish: Potilaiden, joilla on vaikea neutropenia (< 500 solua/mm3 7 päivää tai kauemmin) paklitakselihoitojakson aikana tai joilla on neutropeeninen sepsis, paklitakseli-annosta tulee vähentää seuraavien Paxene-hoitojaksojen aikana (ks. kohta 4.2).
Estonian: Patsientidel, kellel paksitakseeli kuuri ajal tekib raske neutropeenia (neutrofiilide arv < 500 rakku/mm3, mis kestab 7 päeva või kauem) või neutropeeniline sepsis, tuleb järgmiste Paxene ravikuuride ajaks paklitakseeli annust vähendada (vt lõik 4.2).
Finnish: Sen lisäksi havaittiin erittäin harvoin suolen lamaantumista, muutoksia kreatiniinipuhdistumassa, epänormaaleja elektrolyyttiarvoja (esim. hyponatremiaa, hypomagnesemiaa), hyperglykemiaa, yskää ja keuhkokuumetta.
Estonian: Iileuse teke, muutused kreatiniini kliirensis, häired elektrolüütide tasakaalus (nt hüponatreemia, hüpomagneseemia), hüperglükeemia, köha ja kopsupõletik esinesid väga harva.
Finnish: Paxene tulee annostella ennen sisplatiinia yhdistelmälääkitystä käytettäessä (ks. 4.5).
Estonian: Kombinatsioonravi korral tsisplatiiniga tuleks Paxene't manustada enne tsisplatiini (vt lõik 4.5).
Finnish: Hyvin harvinaisia*: sensorineuraalinen huonokuuloisuus, huimaus
Estonian: Väga harv*: sensoneuraalne kuulmiskaotus, vertiigo
Finnish: • Lievä ripuli, ummetus ja vatsakipu
Estonian: • Kerge kõhulahtisus, kõhukinnisus ja kõhuvalu
Finnish: Ennen hoitosi alkamista sinulle annetaan lääkkeitä, jotka estävät mahdollisten allergisten reaktioiden syntyä infuusion antamisen aikana.
Estonian: Vältimaks infusiooni ajal esinevaid allergilisi reaktsioone antakse teile enne ravi algust vastavaid ravimeid.
Finnish: Paxene-infuusion ajaksi annosteluletkuun tulee kiinnittää mikrohuokoskalvolla varustettu suodatin, jonka huokoskoko on korkeintaan 0.22 μm (ks. kohta 6.6).
Estonian: Paxene infusiooni ajal tuleb kasutada jadaühendusega filtrit, mille mikropooridega membraan ei ületaks 0,22 μm ja mis oleks ühendatud intravenoosse vooliku külge (vt lõik 6.6).
Finnish: Paxene-hoidon aikana kehittyi kolme lääkkeen käyttöön liittynyttä septistä reaktiota (2,8 %), jotka päättyivät fataalisti.
Estonian: Kolmel juhul (2,8 %) lõppes Paxene manustamise tõttu tekkinud sepsis surmaga.
Finnish: Edennyt rintasyöpä ja munasarjasyöpä (toisen vaiheen hoito):
Estonian: Kaugelearenenud rinnanäärmevähk ja munasarjavähk (teise rea ravina)
Finnish: IVAX Pharmaceuticals UK (Runcorn, Cheshire) Aston Lane North
Estonian: IVAX Pharmaceuticals UK Aston Lane North Preston Brook Runcorn
Finnish: Infuusiokonsentraatti liuosta varten
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat.
Finnish: Vakavia kardiovaskulaarisia tapauksia havaittiin useammin NSCLC-potilailla kuin rintasyöpä- tai munasarjasyöpäpotilailla.
Estonian: Tõsiste kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete esinemissagedus oli mitteväikerakulise kopsuvähiga patsientide hulgas suurem võrreldes rinnanäärme- või munasarjavähiga patsientidega.
Finnish: Maksan vajaatoiminnasta kärsivät potilaat:
Estonian: Maksafunktsiooni häiretega patsiendid:
Finnish: Pitkälle edennyt munasarjasyöpä (ensivaiheen hoito) Vaikka muitakin annosteluohjelmia/yhdistelmiä tutkitaan, suosituksena on yhdistelmähoito Paxenella ja sisplatiinilla.
Estonian: Kaugelearenenud munasarjavähk (esmavaliku ravimina) Raviks soovitatakse kasutada Paxene ja tsisplatiini kombinatsiooni, kuigi uurimistöö käib ka teiste annustamisskeemide ja ravimkombinatsioonide osas.
Finnish: Samanaikaiset vakavat kontrolloimattomat infektiot.
Estonian: Kaasuvad rasked ja ravile allumatud infektsioonid.
Finnish: • Nivel- tai lihasheikkous, kipu tai tunnottomuus jaloissasi
Estonian: • Liigeste või lihaste nõrkus, valu või tundlikkuse kadu jalgades
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti liuosta varten 30 mg/5 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 30 mg/5 ml
Finnish: Munuaisilla on minimaalinen rooli paklitakselin erityksessä, sillä alle 10 % annetusta annoksesta erittyi virtsaan muuttumattomana.
Estonian: Uriiniga eritub manustatud annusest vähem kui 10 % muutumatul kujul.
Finnish: Melko harvinaisia: vakavat infektiot, septinen sokki Harvinaisia*: keuhkokuume
Estonian: Aeg-ajalt: rasked infektsioonid, septiline šokk
Finnish: Milloin tapahtumien esiintyvyys oli erilainen Paxene-tutkimuksissa ja muissa kliinisissä paklitakselitutkimuksissa, taulukossa annetaan korkeampi esiintyvyysluku.
Estonian: Paxene ja teiste paklitakseeli preparaatide uuringutes erines, on kirjeldatud nende suurema esinemissageduse kategoorias.
Finnish: Pitkälle edennyt munasarjasyöpä (ensimmäisen vaiheen hoito):
Estonian: Kaugelearenenud munasarjavähk (esmavaliku ravi)
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 599 potilasta, joilla oli asteen IIIB tai IV tauti, satunnaistettiin saamaan sisplatiinia (75 mg/m2) ja etoposidia (100 mg/m2; n= 200) tai sisplatiinia (75 mg/m2) ja matalaa paklitakseliannosta (135 mg/m2; n= 198) tai sisplatiinia (75 mg/m2) ja korkeaa paklitakseliannosta (250 mg/m2) ja G-CFS:ää (n= 210).
Estonian: Teises uuringus randomiseeriti 599 haiguse IIIB või IV staadiumiga patsienti osadesse, kus üks grupp sai tsisplatiini (75 mg/m2) ja etoposiidi (100 mg/m2; n=200), teine grupp tsisplatiini (75 mg/m2) ja paklitakseeli väikses annuses (135 mg/m2; n=198) ning kolmas grupp tsisplatiini (75 mg/m2) ja suures annuses paklitakseeli (250 mg/m2) koos G-CSF-ga (n=201).
Finnish: Paxene tulee annostella säädeltävällä infuusiolaitteella (pumpulla) ja käytetyt letkut ja liittimet eivät saa sisältää PVC:tä.
Estonian: Paxene't tuleb manustada infusioonikontrolli seadme (pumba) kaudu, kasutades mitte-PVC voolikut ja üleminekuid.
Finnish: Hyvin harvinaisia*: suolitukos, suolen perforaatio, pseudomembranoottinen koliitti, iskeeminen koliitti, mesenterinen tromboosi, nekrotisoiva enterokoliitti, esofagiitti, askites, akuutti pankreatiitti
Estonian: Väga harv*: soolesulgus, soole perforatsioon, pseudomembranoosne koliit, isheemiline koliit, mesenteeriline tromboos, nekrotiseeriv enterokoliit, ösofagiit, astsiit, äge pankreatiit
Finnish: Paklitakselia ei saa antaa potilaille, joiden neutrofiilien lähtötaso on < 1500 solua/mm3 (< 1000 solua/mm3 AIDS-KS-potilailla).
Estonian: Paklitakseel on vastunäidustatud patsientidel, kelle vere neutrofiilide arv on < 1500 rakku/mm3 (< 1000 rakku/mm3 AIDS-KS korral).
Finnish: Hyvin yleisiä: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, limakalvon tulehdus, ummetus, stomatiitti, vatsakipu
Estonian: Väga sage: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, limaskesta põletik, kõhukinnisus, stomatiit, kõhuvalu
Finnish: Palliatiivista hoitoa saavassa ryhmässä oli kuitenkin merkittävää, että sisplatiini/paklitakseli-ryhmällä oli parempi vaste (37 % vs. 26 %) vähemmän haittavaikutuksia ja parempi lyhyen välin elämänlaatu kuin sisplatiini/tenoposiidiryhmällä.
Estonian: Siiski peeti kõrgemaid ravile allumise näitajaid (37 % vs. 26 %), vähem kõrvaltoimeid ja paranenud lühiajalist elukvaliteeti tsisplatiini/paklitakseeli vs.
Finnish: Riittävän tehokasta ehkäisymenetelmää on käytettävä Paxene -hoidon aikana.
Estonian: Paxene kasutamisel ajal tuleb kasutada sobivaid rasestumisvastaseid abinõusid.
Finnish: Paxene-hoitoa saaneiden miesten ei suositella hankkivan lasta hoidon aikana eikä kuuden kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.
Estonian: Paxene'ga ravitavatel meespatsientidel pole ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi lõppu soovitatav naist viljastada.
Finnish: 26 % etoposidia/sisplatiinia, korkeaa paklitakseliannosta (p< 0.001 vs. etoposidi/sisplatiini) ja matalaa paklitakseliannosta saaneilla (p= 0.003 vs. etoposidi/sisplatiini) vastaavasti].
Estonian: Reaktsioon ravile oli märkimisväärselt parem paklitakseeli sisaldavate skeemide korral [vastavalt 13 %, 30 % ja 26 % etoposiidi/tsisplatiini, suures annuses paklitakseeli (p< 0,001 vs. etoposiid/tsisplatiin) ja väikses annuses paklitakseeli (p=0,003 vs. etoposiid/tsisplatiin) sisaldavate skeemide korral].
Finnish: • lääkärin muihin sairauksiin määräämiä lääkkeitä (esim. erytromysiini, fluoksetiini, gemfibrotsiili,
Estonian: • võtate mistahes teiste haiguste jaoks arsti poolt väljakirjutatud ravimeid (näiteks erütromütsiini, fluoksetiini, gemfibrosiili, imidasoolil põhinevaid seentevastaseid ravimeid, rifampitsiini, karbamasepiini, fenütoiini, fenobarbitaali);