FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Apramycin är bakteriedödande vid minsta inhibitoriska koncentrationer och är effektivt mot både gramnegativa och grampositiva bakterier och vissa stammar av mykoplasma.
Greek: Η απραμυκίνη είναι βακτηριοκτόνο σε ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις και είναι αποτελεσματική έναντι αμφότερων των αρνητικών και θετικών κατά Gram βακτηρίων και ορισμένων στελεχών μυκοπλάσματος.
Swedish: Kyckling har godkänts i Förenade kungariket, Irland, Italien, Nederländerna, Portugal och Spanien.
Greek: Η ένδειξη για τις όρνιθες έχει εγκριθεί στην Ιρλανδία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, την Πορτογαλία, την Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
Swedish: Vad gäller kvaliteten har en målstyrka på 552 000 IU/g apramycinsulfat fastställts för läkemedlet, baserat på de tillhandahållna historiska tillverkningssatsuppgifterna.
Greek: Όσον αφορά την ποιότητα, βάσει των υποβληθέντων ιστορικών δεδομένων από τις παρτίδες, για το φαρμακευτικό προϊόν τεκμηριώθηκε η δραστικότητα-στόχος των 552.000 IU/g θειικής απραμυκίνης.
Swedish: Flaska i högdensitetspolyeten med skruvlock i polypropen.
Greek: Φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας με βιδωτό πώμα πολυπροπυλενίου.
Swedish: För flerdosförpackningar (flaska och påse):
Greek: Για συσκευασίες πολλαπλών δόσεων (φιάλη και σακούλα):
Swedish: Användning av läkemedlet som avviker från instruktionerna i produktresumén kan öka förekomsten av bakterier som är resistenta mot apramycin och kan minska effekten av behandling med aminoglykosider på grund av risken för korsresistens.
Greek: Τυχόν χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που παρεκκλίνει από τις οδηγίες που δίνονται στην Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασμό της βακτηριακής αντοχής στην απραμυκίνη και ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλες αμινογλυκοσίδες εξαιτίας του ενδεχομένου διασταυρούμενης αντοχής.
Swedish: Blockbottnad laminerad papperspåse som förseglats med hjälp av trycksatta värmeförseglade backar.
Greek: Πολυστρωματική χάρτινη τσάντα με τετράγωνο πάτο με υπό πίεση σιαγόνες θερμοσυγκόλλησης.
Swedish: Apralan oplosbaar
Greek: Apralan oplosbaar Θειική απραμυκίνη
Swedish: Apramycinsulfat motsvarande 1 000 g apramycinaktivitet per påse.
Greek: Θειική απραμυκίνη ισοδύναμη με 1000 g δράσης απραμυκίνης ανά τσάντα.
Swedish: IE apramycin och 1,8 g läkemedel.
Greek: IU απραμυκίνης και βάρος 1,8 g του προϊόντος.
Swedish: MIC90 av europeiska isolat av E. coli för apramycin visades vara 8 μg/ml eller mindre och den resistenta andelen av E. coli med kyckling som ursprung mot apramycin understeg 10 procent.
Greek: Καταδείχθηκε τιμή 8 μg/ml ή κατώτερη για την MIC90 της απραμυκίνης έναντι των απομονωθέντων στην Ευρώπη στελεχών E. coli, το δε ποσοστό αντοχής των απομονωθέντων από όρνιθες στελεχών E. coli στην απραμυκίνη ήταν κατώτερο του 10%.
Swedish: Det bör noteras att Girolan i vissa medlemsstater också har godkänts för användning mot Salmonella hos svin, men att innehavaren av godkännande för försäljning beslutade att avlägsna denna indikation då den inte kunde understödjas.
Greek: Θα πρέπει να επισημανθεί ότι σε ορισμένα κράτη μέλη το Girolan εγκρίθηκε επίσης για χρήση κατά της σαλμονέλας (Salmonella) στους χοίρους.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Kompletteras nationellt.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Swedish: Använd inte till värphöns (äggläggande höns) och inte inom 4 veckor innan äggläggningstiden.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε σε όρνιθες ωοπαραγωγής και εντός 4 εβδομάδων πριν την έναρξη της ωοπαραγωγικής περιόδου.
Swedish: 4-skikt polyetylentereftalat (PET)/polyeten/aluminiumfolie/surlynjonomerpåse, värme- eller tryckförseglad.
Greek: Τετράφυλλο φακελάκι τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου (ΡΕΤ)/πολυαιθυλενίου/φύλλου αλουμινίου/ιονομερούς Surlyn, σφραγισμένο υπό θερμότητα και πίεση.
Swedish: MIC90-värden från en stor paneuropeisk studie har beräknats för apramycin mot E. coli från svin till att vara 16 μg/ml.
Greek: Σύμφωνα με μια μεγάλη πανευρωπαϊκή μελέτη, οι τιμές MIC90 της απραμυκίνης έναντι του E. coli στους χοίρους ήταν 16 μg/ml.
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES <DD/MM/ÅÅÅÅ>
Greek: 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ <ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ>
Swedish: • Skulle antimikrobiell resistens redan finnas, utvecklas eller förvärvas, så kommer användningen av antimikrobiella medel för behandling av kliniskt infekterade flockar, för att förebygga infektion med
Greek: • Σε περίπτωση που η αντοχή στα αντιμικροβιακά έχει ήδη εκδηλωθεί, αναπτυχθεί ή αποκτηθεί, τότε η χρήση αντιμικροβιακών για τη θεραπεία κλινικά προσβεβλημένων σμηνών, την πρόληψη λοίμωξης από σαλμονέλα, ή για τη θεραπεία προσβεβλημένων σμηνών χωρίς κλινικά συμπτώματα θα ενισχύσει την επιλογή και τη διασπορά ανθεκτικών βακτηριακών στελεχών σε ολόκληρη την πυραμίδα παραγωγής.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER 1 g innehåller 552 000 IE apramycin (som apramycinsulfat)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ 1 g περιέχει 552.000 IU απραμυκίνης (ως θειική απραμυκίνη)
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Swedish: IE (flaska) 1 000 x 106 IE (påse)
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 50 x 106 IU (φιάλη)
Swedish: Grisar.
Greek: Χοίροι.
Swedish: Behandling av bakteriell enterit orsakad av Escherichia coli och kliniska utbrott på grund av Salmonella enterica underart enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) mottaglig för apramycin.
Greek: Θεραπεία της προκαλούμενης από Escherichia coli βακτηριακής εντερίτιδας και των κλινικών εξάρσεων που οφείλονται σε ευαίσθητη στην απραμυκίνη Salmonella enterica υποείδος enterica οροποικιλία Dublin (Salmonella Dublin).
Swedish: Apramycinsulfat Apramycinsulfat motsvarande 50 g apramycinaktivitet per flaska.
Greek: Θειική απραμυκίνη ισοδύναμη με 50 g δράσης απραμυκίνης ανά φιάλη.
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}>
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 g innehåller 552 000 IE apramycin (som apramycinsulfat) Lätt till mellanbrunt granulärt pulver.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ 1 g περιέχει 552.000 IU απραμυκίνης (ως θειική απραμυκίνη) Ελαφρώς ως μεσαία καφέ κοκκώδης σκόνη.
Swedish: Också värdanpassade serotyper (t.ex. Salmonella Dublin) skulle kunna orsaka sjukdom hos människor (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133), varför man vid användningen av antimikrobiella medel till livsmedelsproducerande djur bör beakta den zoonotiska rollen av Salmonella och följderna för folkhälsan (Efsa och ECDC, 20164).
Greek: Ακόμη και οι προσαρμοσμένες στον ξενιστή οροποικιλίες (όπως η Salmonella Dublin) θα μπορούσαν να προκαλέσουν τη νόσο στους ανθρώπους (Evangelopoulou et al., 20142, Singh, 20133).
Swedish: Utg.
Greek: Afr.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: Ett gränsvärde av vildtyp på ≥ 32 μg/ml för E. coli av svinursprung har föreslagits.
Greek: Για τον άγριο τύπο E. coli των χοίρων προτάθηκε οριακή τιμή ≥32 μg/ml.
Swedish: Enligt förordning (EG) nr 1177/200610, bör inte antimikrobiella medel användas som del av nationella kontrollprogram av Salmonella på grund
Greek: Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1177/200610, οι αντιμικροβιακές ουσίες δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο των εθνικών προγραμμάτων ελέγχου της σαλμονέλας, λόγω των κινδύνων για τη δημόσια υγεία που συνδέονται με την ανάπτυξη, την επιλογή και τη διασπορά της αντοχής.
Swedish: INDIKATION(ER) Läs bipacksedeln före användning.
Greek: 6. ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Swedish: Ett gränsvärde av vildtyp på ≥ 32 μg/ml för E. coli med nötkreatur som ursprung har föreslagits.
Greek: Για τον άγριο τύπο E. coli των βοοειδών προτάθηκε οριακή τιμή ≥32 μg/ml.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Personer med känd överkänslighet mot apramycin eller någon annan aminoglykosid ska undvika kontakt med läkemedlet.
Greek: Τα άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην απραμυκίνη ή σε οποιαδήποτε άλλη αμινογλυκοσίδη θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν.
Swedish: Ej avsedd för användning under dräktighet eller laktation.
Greek: Η χρήση δεν προορίζεται κατά τη διάρκεια κύησης ή γαλουχίας.
Swedish: Grisar (avvanda griskultingar): Behandling av bakteriell enterit orsakad av Escherichia coli mottaglig för apramycin.
Greek: Χοίροι (απογαλακτισμένα χοιρίδια): Θεραπεία βακτηριακής εντερίτιδας που προκαλείται από Escherichia coli ευαίσθητο στην απραμυκίνη.
Swedish: För engångsberedningar (dospåsar):
Greek: Για συσκευασίες μονής δόσης (φακελάκια):
Swedish: Varje flaska innehåller 50 x 106 IE apramycin och 91 g produkt.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 50 x 106 IU θειικής απραμυκίνης και βάρος 91 g του προϊόντος.
Swedish: DJURSLAG Grisar, kalvar, kycklingar och kaniner.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Χοίροι, μόσχοι, όρνιθες και κουνέλια.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN <Läkemedlets namn> Pulver för användning i dricksvatten/mjölk för grisar, kalvar, kycklingar och kaniner
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (Επινοηθείσα ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος) Σκόνη για χρήση σε πόσιμο νερό/γάλα για χοίρους, μόσχους, όρνιθες και κουνέλια
Swedish: För beredning av flera doser (flaska och påse):
Greek: Για συσκευασίες πολλαπλών δόσεων (φιάλη και σάκος):
Swedish: Samtidigt som det är oklart om stabilitetsuppgifterna togs fram under kontrollerade former eller inte, med tanke på bristen på signifikant förändring i innehållet av aktiv substans och att produkten historiskt haft en hållbarhet på 3 år, anses det att uppgifterna ger tillräckligt stöd för en hållbarhet på 2 år för den färdiga produkten i likhet med förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning.
Greek: Παρόλο που δεν είναι σαφές εάν τα δεδομένα σταθερότητας προέκυψαν υπό ελεγχόμενες συνθήκες ή όχι, δεδομένης της απουσίας σημαντικής μεταβολής στο περιεχόμενο σε δραστική ουσία και του
Swedish: MIC90-värden från en stor paneuropeisk studie har beräknats för apramycin mot E. coli från kalvar till att vara 16 μg/ml.
Greek: Σύμφωνα με μια μεγάλη πανευρωπαϊκή μελέτη, οι τιμές MIC90 της απραμυκίνης έναντι του E. coli στους μόσχους ήταν 16 μg/ml.
Swedish: Administrera 80 000 IE apramycinsulfat per kg kroppsvikt (motsvarande 144 mg läkemedel/kg kroppsvikt), dagligen under 5 på varandra följande dagar.
Greek: Χορηγείτε 80.000 IU (διεθνείς μονάδες) θειικής απραμυκίνης ανά χιλιόγραμμο του βάρους του σώματος (αντιστοιχεί σε 144 mg προϊόντος/kg βάρους σώματος), σε καθημερινή βάση για 5 συνεχόμενες ημέρες.
Swedish: APRALAN BUVABLE
Greek: APRALAN BUVABLE Θειική απραμυκίνη
Swedish: Administrera 12 500 IE apramycinsulfat per kg kroppsvikt (motsvarande 22,5 mg läkemedel/kg kroppsvikt), dagligen under 7 på varandra följande dagar.
Greek: Χορηγείτε 12.500 IU (διεθνείς μονάδες) θειικής απραμυκίνης ανά χιλιόγραμμο του βάρους του σώματος (αντιστοιχεί σε 22,5 mg προϊόντος/kg βάρους σώματος), σε καθημερινή βάση για 7 συνεχόμενες ημέρες.
Swedish: För endosförpackningar (dospåsar):
Greek: Για συσκευασίες μίας δόσης (φακελίσκοι):
Swedish: Grisar: Kött och slaktbiprodukter: noll dygn.
Greek: Χοίροι: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: μηδέν ημέρες.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 34 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/122)
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/122)
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 8 maj 2018.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 8 Μαΐου 2018.
Swedish: Girolan (och associerat namn Apralan) saluförs i Danmark, Frankrike, Storbritannien, Irland, Italien, Nederländerna, Portugal, Spanien och Tyskland.
Greek: Το Girolan (και η συναφής εμπορική του ονομασία Apralan) διατίθεται στη Δανία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ιρλανδία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, την Πορτογαλία, την Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom den 8 maj 2018
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: Girolan har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Greek: Το Girolan έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Swedish: Den ändrade produktinformationen finns under fliken "All documents".
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες προϊόντος διατίθενται στην καρτέλα «All documents».
Swedish: Girolan är avsett för behandling av bakteriell enterit orsakad av Escherichia coli hos svin, behandling av bakteriell enterit orsakad av Escherichia coli och kliniska utbrott av Salmonella enterica underart enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) hos kalvar, ej idisslande; behandling av kolibacillos orsakad av Escherichia coli hos höns och behandling och metafylax av bakteriell enterit orsakad av Escherichia coli hos kaniner.
Greek: Το Girolan ενδείκνυται για τη θεραπεία της προκαλούμενης από Escherichia coli βακτηριακής εντερίτιδας σε χοίρους· τη θεραπεία της προκαλούμενης από Escherichia coli βακτηριακής εντερίτιδας και των κλινικών εξάρσεων που οφείλονται στη Salmonella enterica, υποείδος enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) σε μόσχους πριν από την έναρξη του μηρυκασμού· τη θεραπεία της προκαλούμενης από Escherichia coli κολιβακίλωσης σε πουλερικά και τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της προκαλούμενης από Escherichia coli βακτηριακής εντερίτιδας σε κουνέλια.
Swedish: Spanien noterade skillnader mellan medlemsstaterna vad gäller sättet som det veterinärmedicinska läkemedlet kan användas på, vilket framgår av skillnaderna i produktinformationen i de länder där Girolan (och associerat namn Apralan) saluförs.
Greek: Η Ισπανία επισήμανε ότι υπάρχουν αποκλίσεις μεταξύ των κρατών μελών στον τρόπο με τον οποίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, όπως προκύπτει από τις διαφορές στις πληροφορίες προϊόντος στις χώρες όπου διατίθεται το Girolan (και η συναφής εμπορική του ονομασία Apralan).
Swedish: Frågor och svar om Girolan och associerat namn Apralan
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Girolan και τη συναφή εμπορική του ονομασία Apralan
Swedish: Girolan är ett veterinärmedicinskt läkemedel som finns som ett pulver för användning i dricksvatten/mjölk som innehåller apramycinsulfat som aktiv substans.
Greek: Το Girolan είναι κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο διατίθεται σε μορφή σκόνης για χρήση σε πόσιμο νερό/γάλα και περιέχει τη δραστική ουσία θειική απραμυκίνη.
Swedish: Den 15 februari 2018 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) en granskning av Girolan och associerat namn Apralan.
Greek: Στις 15 Φεβρουαρίου 2018, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Girolan και της συναφούς εμπορικής του ονομασίας Apralan.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP med majoritet att produktinformationen för Girolan och associerat namn Apralan bör harmoniseras inom EU.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος, η CVMP αποφάνθηκε κατά πλειοψηφία ότι οι πληροφορίες προϊόντος για το Girolan και τη συναφή εμπορική του ονομασία Apralan θα πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Swedish: Den 24 juni 2016 hänsköt Spanien ärendet till CVMP för harmonisering av produktinformationen för Girolan (och associerat namn Apralan) inom EU.
Greek: Στις 24 Ιουνίου 2016, η Ισπανία παρέπεμψε το ζήτημα στην CVMP με σκοπό την εναρμόνιση των πληροφοριών προϊόντος για το Girolan (και τη συναφή εμπορική του ονομασία Apralan) στην ΕΕ.
Swedish: Vad är Girolan och associerat namn Apralan?
Greek: Τι είναι το Girolan και η συναφής εμπορική του ονομασία Apralan;
Swedish: Varför granskades Girolan och associerat namn Apralan?
Greek: Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η επανεξέταση του Girolan και της συναφούς εμπορικής του ονομασίας Apralan;
Swedish: Myndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att produktinformationen (produktresumé, märkning och bipacksedel) för det ovannämnda läkemedlet behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος [της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης] για το προαναφερόμενο προϊόν στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Swedish: Frågor och svar om Girolan och associerat namn Apralan EMA/295529/2018
Greek: Apralan EMA/295529/2018
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Swedish: Den uppskattade distributionsvolymen hos människa är 0,25 l/kg.
Greek: Ο εκτιμώμενος όγκος κατανομής στους ανθρώπους είναι 0,25 l/kg.
Swedish: Dessa patienter kan vara i riskzonen för graviditet.
Greek: Οι ασθενείς αυτές μπορεί να διατρέχουν κίνδυνο να μείνουν έγκυοι.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείται πια.
Swedish: Tvååriga studier har visat att denna effekt bibehålls.
Greek: Κλινικές μελέτες διάρκειας 2 ετών έχουν καταδείξει διατήρηση αυτής της επίδρασης.
Swedish: Barn och ungdomar Användning hos barn under 18 år rekommenderas inte.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Δεν συνιστάται η χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Swedish: Om du emellertid glömmer en dos, fortsätt bara med nästa dos som vanligt.
Greek: Ωστόσο, εάν ξεχάσετε μία δόση, απλώς συνεχίστε κανονικά στην επόμενη δόση.
Swedish: Denna kontroll kan komma att upprepas i intervaller.
Greek: Αυτός ο έλεγχος μπορεί να επαναλαμβάνεται ανά τακτά χρονικά διαστήματα.
Swedish: Det rekommenderas att bära med sig sockerbitar, godis, kex eller sockrade fruktdrycker.
Greek: Συνιστάται να έχετε μαζί σας κύβους ζάχαρης, γλυκά, μπισκότα ή ζαχαρούχο χυμό φρούτων.
Swedish: Pioglitazon och alla aktiva metaboliter binds i stor utsträckning till plasmaprotein (> 99 %).
Greek: Η πιογλιταζόνη και όλοι οι δραστικοί μεταβολίτες συνδέονται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (> 99%).
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Greek: • Επιπρόσθετες ενέργειες ελαχιστοποίησης του κινδύνου
Swedish: Patienterna bör vara medvetna om risken för graviditet, och om en patient önskar bli gravid eller om graviditet inträffar skall behandlingen avbrytas (se punkt 4.6).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενήμερες για τον κίνδυνο εγκυμοσύνης και εάν μία ασθενής επιθυμεί να μείνει έγκυος ή εάν προκύψει εγκυμοσύνη η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται (βλ. παράγραφο 4.6).
Swedish: Tala med din läkare innan du slutar med denna behandling.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας προτού σταματήσετε αυτή τη θεραπεία.
Swedish: 220 Hafnarfjordur Island
Greek: 220 Hafnarfjörður Ισλανδία
Swedish: Om detta berör dig, använd lämpligt preventivmedel för att undvika oplanerad graviditet.
Greek: Εάν ισχύει κάτι τέτοιο για εσάς, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης για να αποφύγετε την πιθανότητα μίας μη προγραμματισμένης εγκυμοσύνης.
Swedish: Glidipion kan tas med eller utan mat.
Greek: Το Glidipion μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Swedish: Miljöriskbedömning: det föreligger ingen förutsedd risk för miljöpåverkan vid klinisk användning av pioglitazon.
Greek: Αξιολόγηση Περιβαλλοντικού Κινδύνου: δεν αναμένεται οποιοσδήποτε περιβαλλοντικός αντίκτυπος από την κλινική χρήση της πιογλιταζόνης.
Swedish: Innan förskrivningsguiden distribueras i varje Medlemsland, måste MAH komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten angående innehåll och format för utbildningsmaterialet, tillsammans med en kommunikationsplan.
Greek: Πριν από τη διανομή των οδηγιών συνταγογράφησης σε κάθε Κράτος Μέλος, ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει ως προς το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού μαζί με το πρόγραμμα επικοινωνίας του, με την εθνική αρμόδια αρχή.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för plasmaeliminering av oförändrat pioglitazon hos människa är 5 till 6 timmar och för alla de aktiva metaboliterna 16 till 23 timmar.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής απέκκρισης της αμετάβλητης πιογλιταζόνης στο πλάσμα στον άνθρωπο είναι 5 έως 6 ώρες και για το σύνολο των δραστικών μεταβολιτών 16 έως 23 ώρες.
Swedish: MAH skall tillhandahålla ett utbildningspaket riktat mot alla läkare som förväntas förskriva/använda pioglitazon.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διαθέσει ένα εκπαιδευτικό υλικό που θα απευθύνεται σε όλους τους γιατρούς οι οποίοι αναμένεται ότι θα συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν την Πιογλιταζόνη.
Swedish: Andra läkemedel och Glidipion
Greek: Άλλα φάρμακα και Glidipion
Swedish: Sålunda är koncentrationen av fri (obunden) pioglitazon oförändrad.
Greek: Συνεπώς, η συγκέντρωση ελεύθερης (μη συνδεδεμένης) πιογλιταζόνης είναι αμετάβλητη.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ,έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Swedish: Den högsta rapporterade dosen som intagits, 120 mg/dag under fyra dagar, följt av 180 mg/dag under sju dagar, rapporterades inte ha givit upphov till några symtom.
Greek: Η μέγιστη αναφερθείσα δόση των 120 mg/ημέρα για 4 ημέρες και στη συνέχεια των 180 mg/ημέρα για 7 ημέρες δεν σχετίστηκε με οποιαδήποτε συμπτώματα.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Cirka hälfen av studiepopulationen uppfyllde minst två av de kardiovaskulära inklusionskriterierna.
Greek: Περίπου ο μισός πληθυσμός της μελέτης ικανοποιούσε τουλάχιστον δύο από τα κριτήρια ένταξης καρδιαγγειακού ιστορικού.
Swedish: Vad Glidipion är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Glidipion και ποιά είναι η χρήση του
Swedish: Detta görs för att kontrollera att levern fungerar normalt.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο θα ελέγχεται εάν το ήπαρ σας λειτουργεί φυσιολογικά.
Swedish: Relevansen av detta fynd är oklar.
Greek: Η συνάφεια αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη.
Swedish: Det finns inga adekvata humandata för att bedöma säkerheten av pioglitazon under graviditet.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σε ανθρώπους για τον προσδιορισμό της ασφάλειας της πιογλιταζόνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Swedish: Din läkare kommer att ta hänsyn till detta vid behandlingen av din diabetes.
Greek: Ο γιατρός σας θα το λάβει αυτό υπ' όψιν του όταν θα σας χορηγεί θεραπεία για τον διαβήτη σας.
Swedish: Dock bör patienter som upplever synrubbningar vara försiktiga när de kör bil eller använder maskiner.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς που εμφανίζουν διαταραχές της όρασης θα πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή όταν χειρίζονται μηχανές.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε κάποιο δισκίο που ξεχάσατε να πάρετε.
Swedish: Det kan föreligga ökad möjlighet att bli gravid eftersom du kan få ägglossning igen när du tar Glidipion.
Greek: Μπορεί να υπάρχει αυξημένη πιθανότητα να μείνετε έγκυος, καθώς μπορεί να έχετε ξανά ωορρηξία όταν παίρνετε το Glidipion.
Swedish: • Utbildningspaketet för läkare bör innehålla: Produktresumén, bipacksedeln och en förskrivningsguide.
Greek: • Το εκπαιδευτικό υλικό των γιατρών πρέπει να περιλαμβάνει: Την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος, το φύλλο οδηγιών και Οδηγίες Συνταγογράφησης.
Swedish: Tabletterna skall sväljas med ett glas vatten.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται με ένα ποτήρι νερό.
Swedish: Glidipion skall användas dagligen för att uppnå önskad effekt.
Greek: Το Glidipion θα πρέπει να χρησιμοποιείται κάθε ημέρα για να έχει αποτελεσματική δράση.
Swedish: - om du har problem med lever eller hjärta.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε πρόβλημα με το ήπαρ (συκώτι) ή την καρδιά σας.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Glidipion
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Glidipion