FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve remover-se o imiquimod creme da pele antes da atividade sexual.
Hungarian: Szexuális együttlét előtt az imikimod krémet a bőrről le kell mosni.
Portuguese: Após a aplicação do creme, deite fora a saqueta aberta.
Hungarian: 4. A krém használata után dobja el a kinyitott tasakot.
Portuguese: ●Carcinoma superficial basocelular.
Hungarian: ● Felületes basalsejtes karcinóma kezelésére.
Portuguese: Imiquimod não foi avaliado para o tratamento de queratoses actínicas das pálpebras, interior das narinas ou dos ouvidos ou zona labial no interior do bordo vermelhão.
Hungarian: Az imikimod krém hatását még nem vizsgálták olyan aktinikus keratosisok esetében, amelyek a szemhéjon, az orrcimpa és a fül belsejében, az ajak területén az ajakpíron belül helyezkednek el.
Portuguese: Doenças renais e urinárias: Disúria
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek: dysuria
Portuguese: Imiquimod creme deve ser utilizado com precaução em doentes com patologias autoimunes (ver secção 4.5).
Hungarian: Az imikimod krém óvatosan alkalmazandó autoimmun betegségekben (lásd 4.5 pont) szenvedőknél.
Portuguese: Cada carteira contém 12,5mg de imiquimod em 250mg de creme (5%) 100 mg de creme contêm 5 mg de imiquimod.
Hungarian: 12,5 mg imikimod 250 mg krémben (5%), tasakonként 5 mg imikimod 100 mg krémben
Portuguese: Uma terapêutica diferente é recomendada se as lesões tratadas mostrarem resposta insuficiente ao Aldara.
Hungarian: Ha a kezelt laesiók Aldara-ra adott válasza nem megfelelő, más terápia alkalmazása ajánlott.
Portuguese: Vaginite atrófica
Hungarian: pharyngitis rhinitis orrdugulás
Portuguese: Qual a composição de Aldara creme - A substância ativa é o imiquimod.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az imikimod.
Portuguese: O risco de recorrência das lesões de QA no campo tratado (como definido acima) foi de 39.7% (50 de 126 doentes) até ao mês 12 para os doentes tratados com imiquimod, em comparação com 50.0% (42 de 84 doentes) para os doentes tratados com diclofenac tópico, uma diferença de -10.3% (IC 95%: -23.6% a 3.3%); e de 66.7% (84 de 126 doentes) para o tratamento com imiquimod e 73,8% (62 de 84 doentes) para diclofenac tópico até o mês 36, uma diferença de -7.1% (IC 95%: -19.0% a 5.7%).
Hungarian: Az aktinikus keratózis kiújulásának kockázata egy már kezelt területen (a fentiekben leírtak szerint) az imikimoddal kezelt betegeknél 39,7% volt (50/126 beteg), míg a helyi diklofenák kezelésben részesült betegnél 50% (42/84) volt a 12. hónapig.
Portuguese: Uma saqueta contém a quantidade de creme suficiente para cobrir uma área de verrugas de 20 cm
Hungarian: Egy tasak 20 cm szemölcsös terület fedésére elegendő krémet tartalmaz.
Portuguese: ul.
Hungarian: Av.
Portuguese: As reacções inflamatórias locais podem ser acompanhadas ou mesmo precedidas por sinais e sintomas sistémicos semelhantes aos de uma constipação incluindo mal estar, febre, náuseas, mialgia e arrepios de frio.
Hungarian: A helyi gyulladásos reakciók influenzaszerű tünetekkel, így rossz közérzettel, lázzal, émelygéssel, izomfájdalmakkal és rigorral járhatnak együtt, vagy ezek előzhetik meg őket.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em:
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:{ÉÉÉÉ.
Portuguese: As reações adversas descritas pelos 2292 doentes tratados com imiquimod creme, nos estudos clínicos abertos e controlados por placebo, são apresentadas a seguir.
Hungarian: Az alábbiakban 2292 nyílt, vagy placebo kontrollált klinikai vizsgálatban imikimod krémmel kezelt betegek által jelentett mellékhatás összefoglalóját ismertetjük., A mellékhatások legalábbis lehetséges ok-okozati összefüggést mutattak az imikimoddal végzett kezeléssel.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia, de mutagenicidade e teratogenicidade.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, mutagenitási és teratogenitási - nem-klinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Portuguese: Após este período, é essencial que imiquimod creme seja retirado com água e sabão suave.
Hungarian: Ezen időszak után fontos, hogy az imikimod krémet kímélő szappannal és vízzel eltávolítsuk.
Portuguese: Isto inclui estudos com fármacos imunossupressores, pelo que quaisquer interações com fármacos sistémicos seriam limitadas pela absorção percutânea reduzida do imiquimod creme.
Hungarian: A szisztémás gyógyszerekkel történő kölcsönhatásokat az imikimod krém minimális bőrön keresztüli felszívódása korlátozza.
Portuguese: Um efeito muito frequente é um ligeiro prurido (comichão) na pele tratada.
Hungarian: A kezelt bőr nagyon gyakran enyhén viszket.
Portuguese: De forma pouco frequente, alguns doentes experimentam alterações na área de aplicação (descarga, inflamação, inchaço, formação de crosta, rutura da pele, bolhas, dermatite) ou irritabilidade, sensação de enjoo, secura de boca, sintomas de tipo gripal e cansaço.
Hungarian: Nem gyakran néhány beteg beszámolt a kezelt felületen jelentkező változásokról, (váladékozásról, gyulladásról, duzzadásról, hegesedésről, bőrkárosodásról, hólyagosodásról, bőgyulladásról) illetve ingerlékenységről, émelygésről, szájszárazságról, influenza-szerű tünetekről és fáradtságról.
Portuguese: Retire simplesmente o excesso lavando com um sabonete suave e água.
Hungarian: Mossa le a felesleget kímélő szappannal és vízzel.
Portuguese: Carcinoma superficial basocelular em adultos:
Hungarian: Superficialis basalsejtes carcinoma felnőttekben
Portuguese: Doenças gastrointestinais: Náuseas
Hungarian: Érrendszeri betegségek : flush
Portuguese: Se estiver ou tencionar ficar grávida, avise o seu médico.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha terhes vagy terhességet tervez.
Portuguese: Após este período, é essencial que imiquimod creme seja eliminado com água e sabão suave.
Hungarian: Ezt követően az imikimod krémet feltétlenül el kell távolítani kímélő szappanos vízzel.
Portuguese: O Imiquimod creme deve ser utilizado com precaução em doentes que estão a tomar medicamentos imunosupressores, devido às suas propriedades imunoestimulantes (ver secção 4.4).
Hungarian: Immunstimuláns tulajdonságai miatt az imikimod óvatosan alkalmazható immunszuppresszív gyógyszert kapó betegeknél (lásd 4.4 pont).
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 18 de Setembro de 2003 e em 18 de Setembro de 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2003. szeptember 18-án és 2008. szeptember 18-án megújították.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 09-2008.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2008.
Portuguese: Não se observaram diferenças entre as duas frequências de posologia.
Hungarian: Nem volt különbség a két alkalmazási gyakoriság között.
Portuguese: Está disponível em saquetas de 250 mg, cada uma contendo 12,5 mg de imiquimod (5%).
Hungarian: 250 mg-os tasak formájában érhető el, amelyekben 12,5 mg imikimod (5%) van.
Portuguese: É utilizado quando outros tratamentos, como a crioterapia (o tratamento por congelação) não pode ser utilizado.
Hungarian: Akkor alkalmazható, ha más kezelési módok, például a krioterápia (fagyasztás) nem alkalmazhatók.
Portuguese: Outras informações sobre o Aldara:
Hungarian: Az Aldara-val kapcsolatos egyéb információ:
Portuguese: O Aldara é utilizado em adultos para o tratamento das doenças de pele seguintes:
Hungarian: Az Aldara-t felnőttek kezelésére használják az alábbi bőrbetegségek esetén:
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Meda AB.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Meda AB.
Portuguese: Em 18 de Setembro de 1998, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Aldara.
Hungarian: 1998. szeptember 18-án az Európai Bizottság az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Aldara-ra vonatkozóan.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) ALDARA Resumo do EPAR destinado ao público
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) ALDARA EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Portuguese: Em todos os estudos, o Aldara foi mais eficaz que o placebo.
Hungarian: Az Aldara minden vizsgálatban hatásosabb volt a placebónál.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Aldara (observado em mais de 1 doente em 10) é uma reacção no local de aplicação do creme (dor ou prurido).
Hungarian: Az Aldara alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatás (10 betegből több mint 1-nél fordult elő) a reakció a krém alkalmazásának helyén (fájdalom vagy viszketés).
Portuguese: O número de vezes que o Aldara é aplicado e a duração do tratamento dependem da doença que está a ser tratada:
Hungarian: Az Aldara alkalmazásának száma és a kezelés hosszúsága a kezelendő állapottól függ:
Portuguese: O creme é aplicado em camada fina nas áreas afectadas da pele antes da hora de deitar, de modo a permanecer sobre a pele durante um período de tempo adequado (cerca de oito horas) antes de ser lavado.
Hungarian: A krémet lefekvés előtt kell vékony rétegben felkenni az érintett bőrterületre, hogy megfelelő ideig (kb. nyolc óráig) maradjon a bőrön a lemosás előtt.
Portuguese: • pequenos carcinomas superficiais basocelulares (tipos de cancro da pele de desenvolvimento lento);
Hungarian: • kis kiterjedésű, basalsejtes karcinómák (a bőrrák lassan növekedő formája);
Portuguese: O Aldara não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao imiquimod ou a qualquer outro componente do medicamento.
Hungarian: Az Aldara nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a imikimoddal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Aldara pode ser consultado aqui.
Hungarian: Az Aldara-ra vonatkozó teljes EPAR itt elolvasható.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Aldara são superiores aos seus riscos no tratamento de verrugas genitais externas e peri-anais (condylomata acuminata), pequenos carcinomas basocelulares e queratoses actínicas (QA) não-hiperqueratóticas, não-hipertróficas em doentes adultos imunocompetentes quando outras opções de tratamento tópico estão contra-indicadas ou são menos apropriadas.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Aldara alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat a külső nemi szervek szemölcseinek (condylomata acuminata), kis kiterjedésű, basalsejtes karcinómák és nem hiperkeratózisos, nem hipertrófiás aktinikus keratózisok megfelelően működő immunrendszerű felnőtt betegeknél történő kezelésére, amikor más helyi kezelés ellenjavallt, vagy kevésbé megfelelő.
Portuguese: • verrugas genitais e em torno do ânus;
Hungarian: • a külső nemi szerveken és a végbélnyílás körül előforduló szemölcsök;
Portuguese: Isto significa que utiliza o sistema imunitário, as defesas naturais do organismo, para produzir o seu efeito.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a test természetes védekezését, az immunrendszert használva fejti ki hatását.
Portuguese: Estas substâncias ajudam a matar os vírus que causam as verrugas ou o desenvolvimento anormal das células da pele que originam o cancro da pele ou as queratoses.
Hungarian: Ezek az anyagok segítenek megölni a szemölcsöket okozó vírusokat és az abnormális sejteket a bőrben, amelyekből bőrrák vagy keratózis alakulhat ki.
Portuguese: • O Aldara foi também estudado em 724 doentes com pequenos carcinomas superficiais basocelulares, em dois estudos nos quais os doentes foram tratados durante seis semanas e utilizaram Aldara ou placebo cinco vezes por semana ou todos os dias.
Hungarian: • Az Aldara-t 724, kis kiterjedésű, basalsejtes karcinómával rendelkező betegnél két vizsgálatban vizsgálták, ahol a betegeket hat hétig kezelték és Aldara-t vagy placebót használtak ötször egy héten, vagy minden nap.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Aldara.
Hungarian: A bizottság javasolta az Aldara-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: A substância activa do creme Aldara, o imiquimod, é um modificador da resposta imunitária.
Hungarian: Az Aldara krém hatóanyaga, az imikimod, az immunválaszt módosító szer.
Portuguese: • O Aldara foi estudado em 923 doentes com verrugas genitais, em quatro estudos principais que tiveram a duração de 16 semanas.
Hungarian: • Az Aldara-t 923, nemi szervi szemölccsel rendelkező betegnél négy fő, 16 hétig tartó vizsgálatban vizsgálták.
Portuguese: Quando o imiquimod é aplicado sobre a pele, actua localmente sobre o sistema imunitário de modo a induzir a libertação de citoquinas, incluindo o interferão.
Hungarian: Az imikimod a bőrrel érintkezve helyben hat az immunrendszerre, citokinek, többek közt interferon kiválasztásának előidézésével.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Aldara durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Aldara alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: • queratoses actínicas no rosto ou no couro cabeludo (pré-cancerosas, crescimento anormal da pele que se desenvolve após demasiada exposição à luz solar), em doentes cujo sistema imunitário está a funcionar normalmente.
Hungarian: • az arcon és a hajas fejbőrön előforduló aktinikus keratózisok (rákot megelőző, abnormális bőrelváltozás, amely hosszan tartó, túlzott napsugárzás hatására alakul ki) megfelelően működő immunrendszerű felnőtt betegekben.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Aldara, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: Az Aldara használatával kapcsolatban jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes onde se verificou a eliminação total dos tumores após 12 semanas.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknél a tumorok teljesen eltűntek 12 hét után.
Portuguese: Em todos os estudos, o Aldara foi comparado com um placebo (o mesmo creme mas sem a substância activa).
Hungarian: Az Aldara-t az összes vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli krémmel) hasonlították össze.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes onde se verificou o desaparecimento das queratoses após um ou dois ciclos de tratamento de quatro semanas.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknél a keratózis egy vagy két négy hetes periódusú kezelés után eltűnt.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes onde se verificou a eliminação total das verrugas tratadas.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknél a kezelt szemölcsök teljesen eltűntek.
Portuguese: • O Aldara foi também estudado em doentes com queratoses actínicas, em dois estudos que envolveram um total de 505 doentes.
Hungarian: • Az Aldara-t vizsgálták az aktinikus keratózisban szenvedő betegek esetében is két, összesen 505 beteg bevonásával.
Portuguese: • Para as verrugas genitais, o Aldara é aplicado três vezes por semana durante até 16 semanas.
Hungarian: • a nemi szerveken található szemölcsök esetén az Aldara-t hetente háromszor, legfeljebb 16 hétig
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: További információkért tanulmányozza a betegtájékoztatót.
Portuguese: • Para as queratoses actínicas, é aplicado três vezes por semana, durante um ou dois ciclos de tratamento de quatro semanas com quatro semanas de intervalo entre os ciclos.
Hungarian: • az aktinikus keratózisok esetén az Aldara-t hetente háromszor, egy vagy két négy hetes periódusban, a periódusok között négy hét kihagyással alkalmazzák.
Portuguese: O Aldara é um creme que contém a substância activa imiquimod.
Hungarian: Az Aldara krém, hatóanyaga az imikimod.
Portuguese: • Quando os resultados dos dois estudos de carcinoma superficial basocelular foram analisados em conjunto, a eliminação total observada foi de 66 a 80% nos doentes tratados com Aldara, em comparação com 0 a 3% no grupo de placebo.
Hungarian: • A basalsejtes karcinómára vonatkozó két vizsgálat eredményeinek együttes áttekintésekor a tünetek teljes eltűnése 66% és 80% közé esett az Aldara-val kezelt betegeknél, míg ugyanez 0% és 3% közé esett a placebo-csoportnál.
Portuguese: • Para os pequenos carcinomas basocelulares, o creme é aplicado cinco vezes por semana durante seis semanas.
Hungarian: • a kis kiterjedésű, basalsejtes karcinómák esetén az Aldara-t hetente ötször, hat héten át
Portuguese: • No tratamento das verrugas genitais, a taxa de eliminação total nos quatro estudos principais foi de 15 a 52% nos doentes tratados com Aldara, em comparação com 3 a 18% nos doentes tratados com placebo.
Hungarian: • A nemi szerveken található szemölcsök kezelése esetén a tünetek megszűnésének aránya a négy fő tanulmányban 15% és 52% között volt az Aldara-val kezelt betegeknél, míg a placebóval kezelt betegeknél ugyanez 3% és 18% közé esett.
Portuguese: • Nas queratoses actínicas, observou-se a eliminação completa das lesões após um ou dois ciclos de tratamento em 54 e 55% dos doentes tratados com Aldara, nos dois estudos, em comparação com 15 e 2% dos doentes tratados com placebo.
Hungarian: • Az aktinikus keratózis esetén, egy vagy két kezelési periódus után a tünetek teljes eltűnése az Aldara-val kezelt betegek 54 és 55%-ában volt tapasztalható a két vizsgálat során, míg ugyanez 15% és 2% volt a placebóval kezelt betegeknél.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Aldara?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Aldara alkalmazása?
Portuguese: Como funciona o Aldara?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Aldara?
Portuguese: Por que foi aprovado o Aldara?
Hungarian: Miért engedélyezték az Aldara forgalomba hozatalát?
Portuguese: Como se utiliza o Aldara?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Aldara-t?
Portuguese: O que é o Aldara?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Aldara?
Portuguese: Como foi estudado o Aldara?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Aldara-t?
Portuguese: Embalagem Volume de enchimento (concentração)
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Portuguese: Às 182 semanas
Hungarian: 182. héten
Portuguese: Dezoito doentes completaram o estudo.
Hungarian: Tizennyolc beteg fejezte be a vizsgálatot.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
Portuguese: Sob o ponto de vista de segurança microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai biztonsági okokból a terméket azonnal fel kell használni.
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem os seguintes:
Hungarian: Az egyéb mellékhatások közé a következők tartoznak:
Portuguese: Ao longo do tempo, o número de reações deste tipo diminuiu.
Hungarian: Idővel ezeknek a reakcióknak a száma csökkent.
Portuguese: Aldurazyme foi bem tolerado em ambas as doses.
Hungarian: Az Aldurazyme-ot mindkét dózisban jól tolerálták.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Hungarian: Gyakori (akár 10-ből 1 embert érinthet)
Portuguese: Algumas destas reações podem ser graves.
Hungarian: Néhány ezek közül a reakciók közül súlyos lehet.
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de junho de 2003 Data da última renovação: 10 de junho de 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. június 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. június 10.
Portuguese: 2Ambos os grupos excederam a diferença mínima com importância clínica (-0,24)
Hungarian: 2 Mindkét csoport túllépte a minimális, klinikailag jelentős különbséget (-0,24).
Portuguese: Cmax (U/ml)
Hungarian: Cmax (E/ml)
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.6 pontban felsorolt gyógyszereket.
Portuguese: Outros medicamentos e Aldurazyme
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Aldurazyme
Portuguese: O estado de anticorpos deve ser monitorizado com regularidade e comunicado.
Hungarian: Az antitest státust rendszeresen ellenőrizni és jelenteni kell.
Portuguese: A ocorrência de anticorpos IgE não foi completamente explorada.
Hungarian: Az IgE antitestek előfordulását nem vizsgálták teljes mértékben.
Portuguese: A frequência do broncospasmo e paragem respiratória é desconhecida.
Hungarian: A hörgőgörcs és a légzésleállás előfordulási gyakorisága nem ismert.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador
Hungarian: Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Portuguese: Em consequência, estas substâncias não são degradadas e processadas pelo organismo como deviam.
Hungarian: Ennek eredményeként ezek az anyagok nem kerülnek lebontásra és feldolgozásra úgy, ahogy kellene.
Portuguese: • coloração azulada da pele (devido a níveis baixos de oxigénio no sangue)
Hungarian: • a bőr kékes elszíneződése (a vér alacsonyabb oxigéntartalma következtében)
Portuguese: O tipo das reações associadas à perfusão foi semelhante ao observado nos outros ensaios clínicos.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók típusa az egyéb klinikai vizsgálatokban megfigyeltekhez hasonló volt.
Portuguese: A Cmax aumentou ao longo do tempo.
Hungarian: A Cmax folyamatos növekedést mutatott.
Portuguese: Percentagem prevista de CVF (pontos em percentagem)
Hungarian: Az FVC várható százalékos értéke (százalék-pont)
Portuguese: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme Às 208 semanas
Hungarian: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme 208. héten
Portuguese: A maioria destas reações foi de intensidade ligeira ou moderada.
Hungarian: A reakciók többsége enyhe vagy közepes erősségű volt.
Portuguese: Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
Hungarian: Ez a tájékoztató az EU/EEA összes nyelvén rendelkezésre áll az Európai Gyógyszerügynökség honlapján.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon szennyvízbe vagy háztartási hulladékba.
Portuguese: O prolongamento aberto do estudo mostrou uma melhoria e/ou manutenção destes efeitos por um período até 208 semanas no grupo Aldurazyme/Aldurazyme e até 182 semanas no grupo Placebo/Aldurazyme, tal como indicado na tabela abaixo.
Hungarian: A nyílt, meghosszabbított vizsgálat kimutatta ezeknek a hatásoknak a javulását és/vagy fennmaradását akár 208 héten keresztül az Aldurazyme/Aldurazyme-csoportban és 182 héten keresztül a Placebo/Aldurazyme-csoportban, ahogy az alábbi táblázatban látható.
Portuguese: • mãos ou pés frios
Hungarian: • a kezek vagy a lábak hidegsége
Portuguese: AUC( (h•U/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Hungarian: AUC (h•E/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)*
Portuguese: Acumulam-se em muitos tecidos do organismo, o que provoca os sintomas de MPS I.
Hungarian: A szervezet számos szövetében felhalmozódnak, mely az MPS I tüneteit okozza.
Portuguese: Portanto, Aldurazyme não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Hungarian: Ezért az Aldurazyme-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Portuguese: • inchaço dos braços e/ou pernas
Hungarian: • a karok és/vagy a lábak megdagadása
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Portuguese: O nível médio de GAG urinários diminuiu em 50% à Semana 13 e foi reduzido em 61% no final do estudo.
Hungarian: Az átlagos vizelet GAG-szint 50%-kal csökkent a 13. hétre, majd 61%-kal a vizsgálat végére.
Portuguese: O volume total da administração deve ser dado em aproximadamente 3-4 horas.
Hungarian: 3-4 óra alatt kell beadni.