FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά συνέπεια, μόλις ανακοινωθεί πανδημία και χρησιμοποιηθεί το προπανδημικό εμβόλιο, ο ΚΑΚ θα υποβάλει πιο τακτικά απλουστευμένες εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας σε μορφή και συχνότητα που ορίζονται στις «Συστάσεις της Επιτροπής των Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) για το Βασικό Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου για τα Εμβόλια κατά της Γρίππης τα οποία παράγονται από ιούς οι οποίοι έχουν τη δυνατότητα να προκαλέσουν πανδημία και προορίζονται για χρήση εκτός του περιεχομένου του βασικού φακέλου» (EMEA/49993/2008) και κάθε επικείμενη αναθεώρηση.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zato takoj po razglasitvi pandemije in začetku uporabe prepandemičnega cepiva pogosteje predajati redna posodobljena poročila o varnosti zdravila v obliki in s pogostnostjo, kot je opisano v "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) in vseh nadaljnjih dopolnitvah.
Greek: Τα πανδημικά και τα προπανδημικά εμβόλια περιέχουν αντιγόνα γρίππης διαφορετικά από εκείνα που περιέχονται στους ιούς γρίππης που κυκλοφορούν επί του παρόντος.
Slovenian: Pandemska in predpandemska cepiva vsebujejo antigene virusa gripe, ki se razlikujejo od antigenov v trenutno prisotnih virusih gripe.
Greek: Προορίζεται για χορήγηση πριν από την εκδήλωση της επόμενης πανδημικής γρίππης για την πρόληψη της γρίππης που προκαλείται από τον τύπο H5N1 του ιού.
Slovenian: Namenjeno je uporabi pred naslednjo pandemijo gripe, da preprečimo gripo, ki jo povzroča virus vrste H5N1.
Greek: Στις κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν σε ενήλικες και άτομα μεγαλύτερης ηλικίας, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας φύσης και μικρής διάρκειας.
Slovenian: V kliničnih študijah pri odraslih in starostnikih je bila večina neželenih učinkov blagih in kratkotrajnih.
Greek: Αυτός είναι ένας περιέκτης πολλαπλών δόσεων.
Slovenian: To je večodmerni vsebnik.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή ή εάν έχετε πρόσφατα εμβολιασθεί με οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, oziroma če ste bili pred kratkim cepljeni s katerimkoli drugim cepivom.
Greek: Τα δεδομένα που λαμβάνονται από τα εμβόλια H5N1 θα υποστηρίξουν μια στρατηγική εμβολιασμού η οποία πιθανόν να χρησιμοποιηθεί για το πανδημικό εμβόλιο: τα δεδομένα κλινικής ανοσογονικότητας, ασφάλειας και αντιδραστικότητας που λαμβάνονται με τα εμβόλια H5N1 αφορούν τα πανδημικά και προπανδημικά εμβόλια.
Slovenian: Podatki, pridobljeni z uporabo cepiv proti H5N1, bodo uporabljeni pri oblikovanju strategije cepljenja, ki bo najverjetneje uporabljena za cepivo proti pandemski gripi: podatki o klinični imunogenosti, varnosti in reaktogenosti, pridobljeni s cepivi proti H5N1, veljajo tudi za pandemska in predpandemska cepiva.
Greek: Η χρήση του VEPACEL κατά την κύηση και τη γαλουχία μπορεί να εξεταστεί ως ενδεχόμενο σε μια προπανδημική κατάσταση, αφού ληφθούν υπόψη οι επίσημες συστάσεις.
Slovenian: Možnost uporabe cepiva VEPACEL med nosečnostjo in dojenjem se lahko pretehta v predpandemski situaciji ob upoštevanju uradnih priporočil.
Greek: Σε περίπτωση ύπαρξης σωματιδίων ή/και μη φυσιολογικής εμφάνισης, το εμβόλιο πρέπει να απορρίπτεται.
Slovenian: Če opazite delce in/ali neobičajen izgled, cepivo zavrzite.
Greek: • Πρήξιμο του ιστού ακριβώς κάτω από το δέρμα
Slovenian: • otekanje tkiva pod kožo.
Greek: σε κατάσταση πανδημίας, μπορεί να ενδείκνυται να σας χορηγηθεί το εμβόλιο, με την προϋπόθεση ότι υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα μέσα ιατρικής αντιμετώπισης σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης.
Slovenian: V pandemskih razmerah je cepljenje morda vseeno upravičeno, vendar ob zagotovitvi ustrezne medicinske opreme, ki mora biti takoj na voljo za primer alergijske reakcije.
Greek: Ο εμβολιασμός θα αναβάλλεται σε ασθενείς με σοβαρή εμπύρετη νόσο ή οξεία λοίμωξη.
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti pri bolnikih, ki imajo hujše obolenje z zvišano telesno temperaturo ali akutno okužbo.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με παρόμοιο εμβόλιο γρίππης (Celvapan) Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω έχουν σημειωθεί με παρόμοιο εμβόλιο γρίππης (Celvapan) σε ενήλικες και παιδιά στη διάρκεια του προγράμματος εμβολιασμού πανδημικής γρίππης H1N1:
Slovenian: Neželeni učinki, ugotovljeni pri podobnem cepivu proti gripi (Celvapan) Neželeni učinki, navedeni v nadaljevanju, so se pojavili pri podobnem cepivu proti gripi (Celvapan) pri odraslih in otrocih v programu cepljenja proti pandemski gripi H1N1:
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες): • Πόνος στη θέση ένεσης
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 oseb): • bolečina na mestu injiciranja
Greek: ΑΠΟΚΟΛΛΟΥΜΕΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ (1 ΑΠΟΚΟΛΛΟΥΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΑΝΑ ΔΟΣΗ)
Slovenian: ODSTRANLJIVE NALEPKE (1 ODSTRANLJIVA NALEPKA NA ODMEREK)
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να εξετάζουν προσεκτικά τους πιθανούς κινδύνους και τα πιθανά οφέλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή πριν από τη συνταγογράφηση του
Slovenian: Zdravniki naj skrbno pretehtajo morebitna tveganja in koristi zdravljenja za vsakega bolnika, preden mu predpišejo cepivo VEPACEL.
Greek: Όπως συνιστάται για όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει πάντοτε να υπάρχει διαθέσιμη άμεση ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση στην περίπτωση σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih za injiciranje morata biti vedno takoj na voljo ustrezno medicinsko zdravljenje in zdravniški nadzor, če bi po cepljenju prišlo do sicer redke anafilaktične reakcije.
Greek: Κλινικά σημαντικές μεταβολές στα ηπατικά ένζυμα και στα επίπεδα ασβεστίου δεν έχουν παρατηρηθεί μέχρι σήμερα σε κλινικές μελέτες στον άνθρωπο.
Slovenian: Klinično pomembnih sprememb ravni jetrnih encimov in kalcija doslej še niso opazili v kliničnih študijah pri ljudeh.
Greek: Άλλα φάρμακα και VEPACEL
Slovenian: Druga zdravila in cepivo VEPACEL
Greek: Μια ελαφρά λοίμωξη, όπως το κρυολόγημα, δεν αποτελεί πρόβλημα, αλλά θα πρέπει ο γιατρός σας να σας συμβουλεύσει εάν μπορείτε να εμβολιασθείτε με το VEPACEL.
Slovenian: Manjša okužba, kot je na primer prehlad, po navadi ni težava, kljub temu pa poslušajte nasvet zdravnika glede cepljenja s cepivom
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγηθεί σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του οργανισμού) παράγει τη δική του προστασία (αντισώματα) κατά της νόσου.
Slovenian: V cepljeni osebi bo imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) proizvedel lastno zaščito (protitelesa) proti bolezni.
Greek: Η ασφάλεια του VEPACEL στην κύηση και τη γαλουχία δεν έχει αξιολογηθεί στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών.
Slovenian: Varnost cepiva VEPACEL med nosečnostjo in dojenjem ni bila ovrednotena v kliničnih preskušanjih.
Greek: Η προστατευτική δράση του VEPACEL έναντι της νοσηρότητας και της θνησιμότητας που προκαλούνται από τη λοίμωξη με θανατηφόρες δόσεις του εξαιρετικά παθογόνου ιού H5N1 της γρίππης των πτηνών, αξιολογήθηκε μη κλινικά σε ένα μοντέλο ικτίδος.
Slovenian: Učinkovitost cepiva VEPACEL pri zaščiti pred obolevnostjo in smrtnostjo zaradi okužbe s smrtonosnimi odmerki izredno patogenega virusa ptičje gripe H5N1 je bila ocenjena neklinično na dihurju.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
Slovenian: Ugotovljeni neželeni učinki so prikazani v spodnji preglednici.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας για το αν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το VEPACEL.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, ali ste lahko cepljeni s cepivom VEPACEL.
Greek: • Επιτήρηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για το
Slovenian: • Spremljanje po pridobitvi dovoljenja za promet Za cepivo VEPACEL ni na voljo podatkov o spremljanju po pridobitvi dovoljenja za promet.
Greek: β) Πίνακας ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Slovenian: b) Tabelarični seznam neželenih učinkov
Greek: Όχι συχνές: γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις Σπάνιες: νευραλγία, παροδική θρομβοπενία.
Slovenian: Občasni: generalizirane kožne reakcije Redki: nevralgija, prehodna trombocitopenija.
Greek: • Σοβαρός διαξιφιστικός ή συσφιγκτικός πόνος κατά μήκος ενός ή περισσοτέρων νεύρων
Slovenian: • huda bolečina v obliki zbadanja ali utripanje vzdolž enega ali več živcev,
Greek: Μελέτες σε ζώα με εμβόλια που περιέχουν στέλεχος H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 και A/Indonesia/05/2005) δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις αναφορικά με τη γονιμότητα, την κύηση, την ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije cepiv s sevom H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 in A/Indonesia/05/2005) na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost, brejost, razvoj zarodka/plodu, kotitev ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Greek: • Μειωμένη πίεση αίματος, αίσθημα λιποθυμίας (συγκοπή)
Slovenian: • nižji krvni tlak, izguba zavesti (sinkopa),
Greek: Τι περιέχει το VEPACEL
Slovenian: Kaj vsebuje cepivo VEPACEL
Greek: Το εμβόλιο A/Vietnam/1203/2004 πέτυχε προστασία έναντι ομόλογων στελεχών, όπως αποδείχθηκε από την πλήρη επιβιωσιμότητα, τη μειωμένη απώλεια βάρους, τη λιγότερο έκδηλη και βραχύτερη αύξηση της θερμοκρασίας, τη λιγότερο εκσεσημασμένη μείωση του αριθμού των λεμφοκυττάρων και τη μείωση της φλεγμονής και της νέκρωσης στον εγκέφαλο και στον οσφρητικό βολβό στις εμβολιασμένες ομάδες σε σύγκριση με τα ζώα-μάρτυρες.
Slovenian: Cepivo A/Vietnam/1203/2004 je zagotovilo zaščito pred homolognim virusom, kar je pokazalo 100-odstotno preživetje živali, manjša izguba teže, manjši in krajši dvig telesne temperature, nižja stopnja zmanjšanja števila limfocitov ter zmanjšanje vnetja in nekroze možganov in olfaktornega bulbusa pri skupini cepljenih živali v primerjavi s kontrolnimi živalmi.
Greek: • Νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα (φλεγμονή του κεντρικού νευρικού συστήματος), νευρίτιδα (φλεγμονή των νεύρων) και ένας τύπος παράλυσης γνωστός ως σύνδρομο Guillain-Barré
Slovenian: • nevrološke motnje, kot so encefalomielitis (vnetje osrednjega živčnega sistema), nevritis (vnetje živcev) in vrsta paralize, ki ji pravimo Guillain-Barréjev sindrom.
Greek: Τι είναι το VEPACEL και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je cepivo VEPACEL in za kaj ga uporabljamo
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Greek: • Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, ο οποίος μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία ή μωλωπισμό
Slovenian: • nizka raven trombocitov, ki lahko vodi v krvavitev ali podplutbo.
Greek: - Εάν έχετε πρόβλημα αιμορραγίας ή κάνετε εύκολα μώλωπες.
Slovenian: - če imate težave s krvavitvami oz. strjevanjem krvi ali vam že pri rahlem udarcu nastanejo modrice.
Greek: Αυτό το εμβόλιο ενδέχεται να περιέχει ίχνη φορμαλδεΰδης, βενζονάσης, σακχαρόζης, θρυψίνης και πρωτεΐνης κυττάρων-ξενιστών Vero, οι οποίες χρησιμοποιούνται κατά τη διαδικασία της παραγωγής.
Slovenian: To cepivo lahko vsebuje sledi formaldehida, benzonaze, saharoze, tripsina in beljakovin gostiteljskih celic Vero, ki se uporabljajo pri izdelavi, zato lahko pride do preobčutljivostne reakcije.
Greek: Στη συνέχεια παρατίθενται οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν στο πλαίσιο μιας παιδιατρικής κλινικής δοκιμής με το εμβόλιο H5N1.
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni neželeni učinki, opaženi v pediatričnem kliničnem preskušanju cepiva proti H5N1.
Greek: Μελέτες τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας και της αναπτυξιακής τοξικότητας σε ζώα δεν υποδεικνύουν επιβλαβείς επιπτώσεις αναφορικά με τη γονιμότητα στις γυναίκες, την τοξικότητα του εμβρύου/κυήματος και την προγεννητική και μεταγεννητική τοξικότητα.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoj pri živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost samic, brejost, razvoj zarodka/plodu, kotitev ali postnatalni razvoj.
Greek: ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Slovenian: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Greek: Βρέφη και παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών: Σε μια κλινική δοκιμή, το εμβόλιο H5N1 χορηγήθηκε σε 36 βρέφη και παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών.
Slovenian: Dojenčki in otroci, stari od 6 do 35 mesecev: V kliničnem preskušanju je cepivo proti H5N1 prejelo 36 dojenčkov in otrok, starih od 6 do 35 mesecev.
Greek: • Πόνος στο στομάχι, στομαχική διαταραχή
Slovenian: • bolečine v trebuhu, prebavne motnje,
Greek: Επίσης, η ανοσογονικότητα αξιολογήθηκε και σε μια μελέτη φάσης 3, σε ομάδες ειδικού κινδύνου αποτελούμενες από ανοσοκατεσταλμένα άτομα (N=122) και ασθενείς με χρόνιες παθήσεις (N=123) μετά από ένα πρόγραμμα χορήγησης δόσης τις ημέρες 0 και 21.
Slovenian: Poleg tega je bila imunogenost ocenjena v študiji 3. faze v skupinah s specifičnim tveganjem, in sicer pri osebah, ki so imunsko kompromitirane (N=122), in bolnikih s kroničnimi bolezenskimi stanji (N=123) po shemi cepljenja 0. in 21. dan.
Greek: Ωστόσο, εάν αυτό δεν είναι δυνατόν να αποφευχθεί, το άλλο εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγηθεί στον ίδιο βραχίονα που χρησιμοποιήθηκε για το VEPACEL.
Slovenian: Če se sočasnemu cepljenju ni mogoče izogniti, drugega cepiva ne smete injicirati v roko, v katero je bilo dano cepivo VEPACEL.
Greek: Αυτή η παράγραφος περιγράφει την κλινική εμπειρία με το εμβόλιο H5N1.
Slovenian: V tem poglavju so opisane klinične izkušnje pri cepljenju s cepivom proti H5N1.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με εμβόλια γρίππης που χορηγούνται τακτικά κάθε χρόνο Ημέρες ή εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με εμβόλια που χορηγούνται τακτικά κάθε χρόνο για την πρόληψη της γρίππης, έχουν σημειωθεί οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω.
Slovenian: Neželeni učinki, ugotovljeni pri cepivih proti gripi, ki se rutinsko uporabljajo vsako leto Neželeni učinki, ki so se pojavili v dneh ali tednih po vsakoletnem rutinskem cepljenju proti gripi, so navedeni v spodnjem seznamu.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων που οδηγούν σε επικίνδυνη μείωση της αρτηριακής πίεσης, η οποία, εάν δεν αντιμετωπισθεί, μπορεί να οδηγήσει σε καταπληξία
Slovenian: • alergijske reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami, ki povzročijo nevarno znižanje krvnega tlaka, ki lahko vodi do šoka, če ne ukrepamo,
Greek: - σε περίπτωση προηγούμενης σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του VEPACEL (αναφέρονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης - παράγραφος 6) ή σε οποιαδήποτε από τις ουσίες που μπορεί να υπάρχουν σε ποσότητες ιχνών (πολύ χαμηλές): φορμαλδεΰδη, βενζονάση, σακχαρόζη, θρυψίνη, πρωτεΐνη κυττάρων-ξενιστών Vero.
Slovenian: - če ste v preteklosti imeli hudo alergijsko reakcijo na katero koli sestavino cepiva VEPACEL (navedene v poglavju 6 na koncu navodila za uporabo) ali katero koli snov, ki je morda prisotna v sledeh (zelo majhnih količinah): formaldehid, benzonaza, saharoza, tripsin, beljakovine gostiteljskih celic Vero.
Greek: Baxter AG Uferstrasse 15
Slovenian: Uferstrasse 15
Greek: • Αιφνίδια απώλεια της ακοής
Slovenian: • nenadna izguba sluha.
Greek: • Αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων που μπορεί να προκαλέσει δερματικά εξανθήματα, πόνο στις αρθρώσεις και προβλήματα των νεφρών)
Slovenian: • vaskulitis (vnetje žil, ki lahko povzroči kožne izpuščaje, bolečine v sklepih in ledvične težave),
Greek: Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων (10 δόσεις των 0,5 ml ανά φιαλίδιο) Πριν από τη χρήση το εμβόλιο πρέπει να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Slovenian: Večodmerna viala (v viali je 10 odmerkov po 0,5 ml) Pred cepljenjem počakajte, da cepivo doseže sobno temperaturo.
Greek: ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΙΤΩΣΕΙΣ
Slovenian: INFEKCIJSKE IN PARAZITSKE BOLEZNI
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση κατά του υποτύπου H5N1 του ιού της γρίππης A.
Slovenian: Aktivna imunizacija proti podtipu H5N1 virusa gripe A.
Greek: Επιπλέον, κατά τη διάρκεια μιας πανδημίας, τα μέσα που απαιτούνται για μια εις βάθος αξιολόγηση των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας στη μορφή που καθορίζεται στον Τόμο 9α των
Slovenian: Poleg tega med trajanjem pandemije, viri, potrebni za poglobljeno vrednotenje rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila v obliki, kot je definirana v Pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti ("Rules Governing Medicinal Product in the
Greek: Η αντισωματική απόκριση σε ασθενείς µε ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή ενδέχεται να είναι ανεπαρκής.
Slovenian: Pri bolnikih z endogeno ali jatrogeno zmanjšanim imunskim odzivom je protitelesni odziv lahko nezadosten.
Greek: - Εάν έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, για παράδειγμα, λόγω ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, π.χ. λήψη κορτικοστεροειδών ή θεραπείας για καρκίνο.
Slovenian: - če imate oslabljen imunski sistem, na primer zaradi imunosupresivnega zdravljenja z zdravili,
Greek: Μία δόση των 0,5 ml σε επιλεγμένη ημερομηνία.
Slovenian: En odmerek 0,5 ml naj bo injiciran na izbran datum.
Greek: Επαναληπτικός εμβολιασμός με ετερόλογο στέλεχος σε χρονικό διάστημα 12 έως 24 μηνών χορηγήθηκε επίσης στο πλαίσιο μιας μελέτης φάσης 3 σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα και σε ασθενείς με χρόνιες παθήσεις.
Slovenian: Heterologno poživitveno cepivo so po 12 do 24 mesecih v študiji 3. faze dali tudi osebam, ki so bile imunsko kompromitirane ali pri bolnikih s kroničnimi bolezenskimi stanji.
Greek: Κανονισμών Περί Φαρμακευτικών Προϊόντων της Ευρωπαϊκής Ένωσης ενδέχεται να μην επαρκούν για την ταχεία αναγνώριση ενός νέου θέματος σχετιζόμενου με την ασφάλεια.
Slovenian: European Union"- Volume 9a), morda ne bodo zadostovali za hitro identifikacijo novih varnostnih izsledkov.
Greek: Βρέφη, παιδιά και έφηβοι Ανοσολογική απόκριση έναντι του στελέχους A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Slovenian: Dojenčki, otroci in mladostniki Odziv imunskega sistema na sev A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, το VEPACEL μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με μια φυσιολογική ή μια ειδική ανοσοσφαιρίνη σε ξεχωριστά μέλη του σώματος.
Slovenian: Če je potrebno, se lahko cepivo VEPACEL uporabi sočasno s polispecifičnim ali specifičnim imunoglobulinom v različni okončini.
Greek: Η ένδειξη αυτή βασίζεται σε δεδομένα ανοσογονικότητας από άτομα ηλικίας από 6 μηνών και άνω μετά από χορήγηση δύο δόσεων του εμβολίου, παρασκευασμένου με στελέχη του υποτύπου H5N1 (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Ta indikacija temelji na podlagi podatkov o imunogenosti, pridobljenih pri osebah, starih 6 mesecev ali starejših po uporabi dveh odmerkov cepiva, pripravljenega s sevi podtipa H5N1 (glejte poglavje 5.1).
Greek: Βλέπε παράγραφο 6.6. για οδηγίες χορήγησης.
Slovenian: Glejte poglavje 6.6 uprave.
Greek: • Πόνος στις αρθρώσεις ή στους μύες
Slovenian: • bolečine v sklepih ali mišicah,
Greek: • Αντίδραση στη θέση ένεσης, όπως ερεθισμός, κνησμός, μωλωπισμός ή δυσκαμψία βραχίονα
Slovenian: • reakcija na mestu injiciranja, kot so draženje, srbenje, podplutba ali otrdelost roke.
Greek: 1 δόση (0.5 ml) περιέχει:
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Greek: Δουβλίνο 2
Slovenian: Dublin 2
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/
Greek: Ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 6 μηνών και άνω:
Slovenian: Odmerjanje Odrasle osebe in otroci, stari 6 mesecev:
Greek: Το VEPACEL έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji VEPACEL ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: 21 ημέρες μετά 1η Δόση 2η Δόση 1η Δόση 2η Δόση 1η Δόση 2η Δόση
Slovenian: 1. odmerku 2. odmerku 1. odmerku 2. odmerku
Greek: Οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί από την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου με προερχόμενα από αυγό διαπανδημικά τριδύναμα εμβόλια:
Slovenian: O naslednjih resnih neželenih učinkih so poročali med spremljanjem interpandemskih trivalentnih cepiv, razmnoženih v jajcih po pridobitvi dovoljenja za promet:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 δόση (0.5 ml) περιέχει:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Greek: Με το VEPACEL δεν πρέπει να χορηγείται ανοσοσφαιρίνη εκτός και αν είναι αναγκαίο για την παροχή άμεσης προστασίας στη διάρκεια έκτακτου ιατρικού περιστατικού.
Slovenian: Skupaj s cepivom VEPACEL se ne dajejo imunoglobulini, razen v nujnem primeru za zagotavljanje takojšnje zaščite.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν κάνετε αυτό το εμβόλιο.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred cepljenjem posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Greek: • Αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο)
Slovenian: • otečene žleze, • nespečnost (težave pri spanju),
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται σε φλέβα.
Slovenian: Cepivo se ne sme nikoli dati v žilo.
Greek: 60 ετών και άνω Στέλεχος A/Indonesia/05/2005 21 ημέρες μετά τη 2
Slovenian: 60 let in več Sev A/Indonesia/05/2005
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL} Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Greek: α) Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε μια κλινική μελέτη σε βρέφη ηλικίας από 6 έως 35 μηνών.
Slovenian: a) V klinični študiji so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri dojenčkih, starih od 6 do 35 mesecev.
Greek: Μετά από αντιγριπικό εµβολιασµό, ενδέχεται να ληφθούν ψευδώς θετικά αποτελέσματα οροδιαγνωστικής δοκιμασίας µε χρήση της μεθόδου ELISA για την ανίχνευση αντισωμάτων έναντι του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας 1 (HIV-1), του ιού της ηπατίτιδας C και ιδιαίτερα του ιού HTLV-1.
Slovenian: Po cepljenju proti gripi je prišlo do lažno pozitivnih rezultatov seroloških testov, ki so bili izvedeni po metodi ELISA za odkrivanje protiteles proti človeškemu virusu imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1),
Greek: 21 ημέρες μετά τη 2η δόση
Slovenian: 21 dni po drugem odmerku 21 dni po drugem odmerku
Greek: Οι ικτίδες που εμβολιάστηκαν με τη δόση των 7,5 μg του εμβολίου A/Vietnam/1203/2004 παρουσίασαν υψηλό ποσοστό ορομετατροπής.
Slovenian: Dihurji, cepljeni z odmerkom 7,5 µg cepiva A/Vietnam/1203/2004, so pokazali visoko stopnjo serokonverzije.
Greek: Το VEPACEL μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Cepivo VEPACEL lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: Επαναληπτικός εμβολιασμός 12 μηνών * Τίτλος MN ≥ 20
Slovenian: Poživitveno cepljenje po 12 mesecih * titer MN ≥ 20
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο εναιώρημα
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Suspenzija za injiciranje
Greek: Το εμβόλιο διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης.
Slovenian: Cepivo je na voljo v enoodmerni napolnjeni injekcijski brizgi.
Greek: 1 πακέτο προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει μία δόση των 0,5 ml ενέσιμου εναιωρήματος με ένα έμβολο χωρίς λάτεξ (αλογονο-βουτυλο-καουτσούκ) χωρίς βελόνες.
Slovenian: 1 zavitek napolnjeni brizgi, ki vsebuje en odmerek 0,5 ml suspenzije za injiciranje z batom brez lateksa (halogeno-butil-guma) brez igle.