FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: AVANDAMET is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients: - who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Swedish: AVANDAMET är indicerat för behandling av patienter med diabetes mellitus typ 2, speciellt - som inte uppnår tillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin i - i kombination med en sulfonureid, d v s trippelterapi, hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots kombinationsbehandling med metformin och en sulfonureid i maximalt tolererbara
English: Read the package leaflet before use.
Swedish: Följ alltid läkarens ordination Läs bipacksedeln före användning
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders bone fractures4
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Benfrakturer4
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (MED BLUE BOX) (EXKLUSIVE MULTIFÖRPACKNINGAR)
English: and your dose of Avandamet may need to be changed.
Swedish: Ditt blodsocker behöver kontrolleras och eventuellt kommer din dos Avandamet att behöva ändras.
English: Î Tell your doctor as soon as possible if you get these symptoms.
Swedish: → Tala med din läkare så snart som möjligt om du drabbas av dessa symtom.
English: Î Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms.
Swedish: → Tala med din läkare så snart som möjligt om du drabbas av något av dessa symtom.
English: Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.
English: Post-marketing data
Swedish: Data insamlad efter godkännandet för försäljning
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (3x112 TABLETS)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERETIKETT (MED BLUE BOX) ENDAST MULTIFÖRPACKNINGAR (3x112 TABLETTER)
English: Pruritis
Swedish: Laktatacidos
English: Metabolism and nutrition disorders hypercholesterolaemia1 Common hypertriglyceridaemia Common Hyperlipaemia weight increase increased appetite
Swedish: Metabolism och nutrition Hyperkolesterolemi1 Vanlig
English: • if you are going to have an X-ray using an injected dye (see ‘While you take
Swedish: • om du ska genomgå en viss typ av röntgen med kontrastmedel som injiceras (se längre fram i avsnitt 2 under ”När du tar Avandamet behöver din läkare känna till”)
English: Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Swedish: Asymtomatisk nedsatt njurfunktion ses ofta hos äldre.
English: Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed: - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034 - a significant reduction of the absolute risk of diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017 - a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021) - a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years (p=0.01).
Swedish: − En signifikant reduktion av den absoluta risken för total mortalitet: metformin 13,5 fall/1 000 patientår jämfört med enbart diet 20,6 fall/1 000 patientår (p=0,011), och de kombinerade grupperna som fick sulfonureid och insulin som monoterapi 18,9 fall/1 000 patientår (p=0,021).
English: In addition, rosiglitazone inhibited ovarian oestradiol and progesterone synthesis and lowered plasma levels of these hormones resulting in effects on oestrus/menstrual cycles and fertility (see section 4.4).
Swedish: Dessutom hämmade rosiglitazon östradiol- och progesteronsyntesen i ovarierna och sänkte plasmanivåerna för dessa hormoner.
English: Avandamet 4 mg/1000 mg tablets are pink, marked "gsk" on one side and "4/1000" on the other.
Swedish: Avandamet 4 mg/1000 mg är rosa och märkta ”gsk” på ena sidan och ”4/1000” på den andra.
English: What Avandamet looks like and contents of the pack Avandamet 1 mg/500 mg tablets are yellow and marked "gsk" on one side and "1/500" on the other.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Avandamet 1 mg/500 mg tabletter är gula och märkta ”gsk” på ena sidan och ”1/500” på den andra.
English: Administration of iodinated contrast agent
Swedish: Administrering av joderade kontrastmedel
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (56 TABLETS)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MELLANLIGGANDE KARTONG (UTAN BLUE BOX) ENDAST MULTIFÖRPACKNINGAR (56 TABLETTER)
English: Avandamet 2 mg/1000 mg tablets are yellow, marked "gsk" on one side and "2/1000" on the other.
Swedish: Avandamet 2 mg/1000 mg tabletter är gula och märkta ”gsk” på ena sidan och ”2/1000” på den andra.
English: INFORMATION IN BRAILLE avandamet 4 mg/1000 mg
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT avandamet 4 mg/1000 mg
English: Use only as directed by your doctor.
Swedish: Använd alltid Avandamet enligt läkarens anvisning.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS
English: Avandamet 2 mg/500 mg tablets are pale pink, marked "gsk" on one side and "2/500" on the other.
Swedish: Avandamet 2 mg/500 mg tabletter är svagt rosa och märkta ”gsk” på ena sidan och ”2/500” på den andra.
English: Iron oxide yellow (E172).
Swedish: Gul järnoxid (E 172).
English: Administration of rosiglitazone with food resulted in no change in overall exposure (AUC), although a small decrease in Cmax (approximately 20-28%) and a delay in tmax (approximately 1.75 h) were observed compared to dosing in the fasting state.
Swedish: Däremot ses en mindre reduktion av Cmax (cirka 20-28%) och ett fördröjt tmax (cirka 1 timme och 45 min.) jämfört med om dosen ges vid fasta.
English: INFORMATION IN BRAILLE avandamet 1 mg/500 mg
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT avandamet 1 mg/500 mg
English: Very common side effects
Swedish: Mycket vanlig biverkning
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (112 TABLETS)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MELLANLIGGANDE KARTONG (UTAN BLUE BOX) ENDAST MULTIFÖRPACKNINGAR (112 TABLETTER)
English: • constipation
Swedish: • förstoppning
English: INFORMATION IN BRAILLE avandamet 2 mg/500 mg
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT avandamet 2 mg/500 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE avandamet 2 mg/1000 mg
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT avandamet 2 mg/1000 mg
English: Lactose monohydrate Povidone (E1201) Magnesium stearate.
Swedish: Natriumstärkelseglykolat Hypromellos (E 464) Mikrokristallin cellulosa (E 460) Laktosmonohydrat Povidon (E 1201) Magnesiumstearat.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 4 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 780 mg).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 4 mg rosiglitazon (som rosiglitazonmaleat) och 1000 mg metforminhydroklorid (motsvarande 780 mg metformin som fri bas).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/258/004-006
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/258/004-006
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 390 mg).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 2 mg rosiglitazon (som rosiglitazonmaleat) och 500 mg metforminhydroklorid (motsvarande 390 mg metformin som fri bas).
English: If you are pregnant or could be pregnant,
Swedish: Avandamet om du är gravid eller kan bli gravid.
English: In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
Swedish: Positiva effekter på lipidmetabolismen har setts hos människa oberoende av metformins verkan på blodglukosnivån.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/258/001-003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/258/001-003
English: Weight gain
Swedish: Viktökning
English: Yellow film-coated tablets marked "gsk" on one side and "1/500" on the other.
Swedish: Gula filmdragerade tabletter märkta ”gsk” på ena sidan och ”1/500” på den andra.
English: Pink film-coated tablets marked "gsk" on one side and "4/1000" on the other.
Swedish: Rosa filmdragerade tabletter märkta ”gsk” på ena sidan och ”4/1000” på den andra.
English: Hepatobiliary disorders liver function disorders
Swedish: Lever och gallvägar Leverfunktionsnedsättning
English: Eye disorders
Swedish: Ögon Makulaödem
English: - hypersensitivity to rosiglitazone, to metformin hydrochloride or to any of the excipients - cardiac failure or history of cardiac failure (New York Heart Association (NYHA) stages I to IV) - an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4) - acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: - cardiac or respiratory failure - recent myocardial infarction - shock - hepatic impairment - acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.4) - diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma - renal failure or renal dysfunction e.g. serum creatinine levels > 135 µmol/l in males and > 110 µmol/l in females and/or creatinine clearance < 70 ml/min (see section 4.4) - acute conditions with the potential to alter renal function such as: - dehydration - severe infection - shock - intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4) - lactation.
Swedish: - nedsatt leverfunktion - akut alkoholintoxikation, alkoholism (se avsnitt 4.4) - diabetisk ketoacidos eller diabetisk pre-koma - njursvikt eller nedsatt njurfunktion, såsom serumkreatininnivåer >135 mikromol/l hos män och
English: • dizziness
Swedish: • aptitförlust
English: Yellow film-coated tablets marked "gsk" on one side and "2/1000" on the other.
Swedish: Gula filmdragerade tabletter märkta ”gsk” på ena sidan och ”2/1000” på den andra.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 4 mg/1000 mg film-coated tablets
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN AVANDAMET 4 mg/1000 mg filmdragerade tabletter
English: EU/1/03/258/017, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
Swedish: EU/1/03/258/017, 56 tabletter, del av en multiförpackning innehållande 168 tabletter.
English: EU/1/03/258/018, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
Swedish: EU/1/03/258/018, 56 tabletter, del av en multiförpackning innehållande 168 tabletter.
English: In clinical trials with rosiglitazone there was evidence of dose-related weight gain, which was greater when used in combination with insulin.
Swedish: Viktökningen var större när rosiglitazon användes i kombination med insulin.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 1 mg/500 mg film-coated tablets
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN AVANDAMET 1 mg/500 mg filmdragerade tabletter
English: Very rare erythema
Swedish: Mycket sällsynt biverkning
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/500 mg film-coated tablets
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN AVANDAMET 2 mg/500 mg filmdragerade tabletter
English: EU/1/03/258/014, 56 tablets, component of a 112 tablet multipack.
Swedish: EU/1/03/258/014, 56 tabletter, del av en multiförpackning innehållande 112 tabletter.
English: Cardiac disorders congestive heart failure/pulmonary oedema
Swedish: Hjärtat Hjärtsvikt/lungödem
English: Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 112 film-coated tablets.
Swedish: Del av en multiförpackning bestående av 3 förpackningar, som var och en innehåller 112 filmdragerade tabletter.
English: Ovulation may restart
Swedish: Ägglossningen kan komma igång
English: EU/1/03/258/013, 56 tablets, component of a 112 tablet multipack.
Swedish: EU/1/03/258/013, 56 tabletter, del av en multiförpackning innehållande 112 tabletter.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/258/016
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/258/016
English: The frequency of adverse reactions identified from post-marketing data with rosiglitazone
Swedish: Biverkningsfrekvenser rapporterade efter godkännandet för försäljning av rosiglitazon Biverkning
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/258/015
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/258/015
English: EU/1/03/258/010 14 tablets EU/1/03/258/011 28 tablets EU/1/03/258/012 56 tablets EU/1/03/258/022 180 tablets
Swedish: EU/1/03/258/010 14 tabletter EU/1/03/258/011 28 tabletter EU/1/03/258/012 56 tabletter EU/1/03/258/022 180 tabletter
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 4 mg of rosiglitazone (as maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) Varje tablett innehåller 4 mg rosiglitazon (som maleat) och 1000 mg metforminhydroklorid
English: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Swedish: KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/1000 mg film-coated tablets
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN AVANDAMET 2 mg/1000 mg filmdragerade tabletter
English: General disorders and administration site conditions Oedema
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Ödem
English: As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be determined regularly: - at least once a year in patients with normal renal function - at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at the upper limit of normal and in elderly patients.
Swedish: − minst två till fyra gånger om året hos patienter med serumkreatininnivåer vid den övre gränsen
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) Varje tablett innehåller 2 mg rosiglitazon (som maleat) och 1000 mg metforminhydroklorid
English: Pale pink film-coated tablets marked "gsk" on one side and "2/500" on the other.
Swedish: Svagt rosa filmdragerade tabletter märkta ”gsk” på ena sidan och ”2/500” på den andra.
English: EU/1/03/258/007 14 tablets EU/1/03/258/008 28 tablets EU/1/03/258/009 56 tablets EU/1/03/258/021 180 tablets
Swedish: EU/1/03/258/007 14 tabletter EU/1/03/258/008 28 tabletter EU/1/03/258/009 56 tabletter EU/1/03/258/021 180 tabletter
English: EU/1/03/258/004 28 tablets EU/1/03/258/005 56 tablets EU/1/03/258/006 112 tablets EU/1/03/258/020 360 tablets
Swedish: EU/1/03/258/004 28 tabletter EU/1/03/258/005 56 tabletter EU/1/03/258/006 112 tabletter EU/1/03/258/020 360 tabletter
English: EU/1/03/258/001 28 tablets EU/1/03/258/002 56 tablets EU/1/03/258/003 112 tablets EU/1/03/258/019 360 tablets
Swedish: EU/1/03/258/001 28 tabletter EU/1/03/258/002 56 tabletter EU/1/03/258/003 112 tabletter EU/1/03/258/019 360 tabletter
English: Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 56 film-coated tablets.
Swedish: Del av en multiförpackning bestående av 2 förpackningar, som var och en innehåller 56 filmdragerade tabletter.
English: Rosiglitazone treatment is associated with a dose-related reduction of haemoglobin levels.
Swedish: En dosrelaterad minskning av hemoglobinnivåerna kan förekomma vid behandling med rosiglitazon.
English: − When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities.
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan sändas in - När ny information finns tillgänglig som kan påverka aktuell säkerhetsspecifikation,
English: Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 56 film-coated tablets.
Swedish: Del av en multiförpackning bestående av 3 förpackningar, som var och en innehåller 56 filmdragerade tabletter.
English: Multipack comprising 3 packs, each containing 56 film-coated tablets.
Swedish: Multiförpackning bestående av 3 förpackningar, som var och en innehåller 56 filmdragerade tabletter.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 4 mg/1000 mg tablets rosiglitazone/metformin HCl
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN AVANDAMET 4 mg/1000 mg tabletter rosiglitazon/metformin HCl
English: Multipack comprising 2 packs, each containing 56 film-coated tablets.
Swedish: Multiförpackning bestående av 2 förpackningar, som var och en innehåller 56 filmdragerade tabletter.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 1 mg/500 mg tablets rosiglitazone/metformin HCl
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN AVANDAMET 1 mg/500 mg tabletter rosiglitazon/metformin HCl
English: The protein binding of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) is very high
Swedish: Huvudmetabolitens (parahydroxysulfat) proteinbindning är mycket hög (>99,99%).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/500 mg tablets rosiglitazone/metformin HCl
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN AVANDAMET 2 mg/500 mg tabletter rosiglitazon/metformin HCl
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 4 mg/1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN AVANDAMET 4 mg/1000 mg filmdragerade tabletter rosiglitazon/metformin HCl
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/1000 mg tablets rosiglitazone/metformin HCl
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN AVANDAMET 2 mg/1000 mg tabletter rosiglitazon/metformin HCl
English: INSTRUCTIONS ON USE
Swedish: Oral användning
English: Each tablet contains 1 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 390 mg).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 1 mg rosiglitazon (som rosiglitazonmaleat) och 500 mg metforminhydroklorid (motsvarande 390 mg metformin som fri bas).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 1 mg/500 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN AVANDAMET 1 mg/500 mg filmdragerade tabletter rosiglitazon/metformin HCl
English: Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 780 mg).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 2 mg rosiglitazon (som rosiglitazonmaleat) och 1000 mg metforminhydroklorid (motsvarande 780 mg metformin som fri bas).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN AVANDAMET 2 mg/1000 mg filmdragerade tabletter rosiglitazon/metformin HCl
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/500 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN AVANDAMET 2 mg/500 mg filmdragerade tabletter rosiglitazon/metformin HCl
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride.
Swedish: Varje tablett innehåller 2 mg rosiglitazon (som maleat) och 500 mg metforminhydroklorid
English: CLINICAL PARTICULARS
Swedish: Särskilda patientgrupper:
English: Your kidney function will be checked
Swedish: Kontroll av din njurfunktion
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack comprising 3 packs, each containing 112 film-coated tablets.
Swedish: Multiförpackning bestående av 3 förpackningar, som var och en innehåller 112 filmdragerade tabletter.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX)
Swedish: YTTERETIKETT (MED BLUE BOX)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 1 mg of rosiglitazone (as maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride.
Swedish: Varje tablett innehåller 1 mg rosiglitazon (som maleat) och 500 mg metforminhydroklorid
English: Metformin may act via three mechanisms: - by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis - in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation - by delaying intestinal glucose absorption.
Swedish: − Genom måttlig ökning av insulinkänsligheten, förbättrat perifert glukosupptag och glukosutnyttjande i muskulaturen.
English: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
Swedish: Tel: + 39 (0)45 9218 111
English: • rapid and excessive weight gain caused by fluid retention
Swedish: • upphöjda och kliande hudutslag (nässelfeber)
English: In this leaflet:
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om:
English: Cardiac disorders cardiac failure2
Swedish: Hjärtat Hjärtsvikt2
English: The medicine should be taken without food.
Swedish: Läkemedlet ska tas utan mat.
English: This summary was last updated in 07-2015.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2015.
English: However, continued treatment would be necessary to maintain the beneficial effects.
Swedish: Fortsatt behandling skulle dock behövas för att bevara de gynnsamma effekterna.
English: As a result, patients fall asleep and wake up at unusual times.
Swedish: Detta gör att patienterna somnar och vaknar på ovanliga tider.
English: Hetlioz is intended for long-term use.
Swedish: Hetlioz är avsett för långvarig användning.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hetlioz.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Hetlioz.
English: Improved results were seen in a subset of patients after 7 months of treatment, which indicate that patients may take weeks or months to respond.
Swedish: Förbättrade resultat sågs i en undergrupp patienter efter 7 månaders behandling, vilket visar att det kan ta veckor eller månader innan patienterna svarar på behandling.
English: By taking it at a suitable time each day it can help to reset the sleep-wake cycle to more standard timing.
Swedish: Genom att ta den vid en lämplig tid varje dag kan den hjälpa till att ställa om sömn-vakenhetscykeln så att denna hamnar närmare standardtid.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Hetlioz.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Hetlioz ska användas.
English: These are usually mild or moderate in severity and temporary.
Swedish: Dessa är vanligtvis lindriga eller medelsvåra och övergående.
English: In the second study, 57 patients first received Hetlioz for around 11 weeks.
Swedish: I den andra studien fick 57 patienter först Hetlioz i omkring 11 veckor.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hetlioz?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Hetlioz?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Hetlioz is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Hetlioz används så säkert som möjligt.
English: Regarding safety, Hetlioz was shown to be well tolerated, causing only few mild side effects.
Swedish: Vad gäller säkerheten visade sig Hetlioz tolereras väl och bara orsaka ett fåtal lindriga biverkningar.
English: Other information about Hetlioz
Swedish: Mer information om Hetlioz
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hetlioz on 3 July 2015.
Swedish: Den 3 juli 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Hetlioz som gäller i hela EU.
English: The recommended dose is one capsule per day, taken one hour before bedtime, at the same time every night.
Swedish: Den rekommenderade dosen Hetlioz är en kapsel per dag, som tas en timme före sänggående vid samma tidpunkt varje kväll.