FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement des patients par au moins 2 classes de médicaments doit avoir échoué avant l'instauration d'un traitement par le méthysergide.
Czech: U pacientů by před nasazením methysergidu mělo dojít k selhání minimálně 2 tříd léčiv.
French: Le méthysergide se lie avec différents degrés d'affinité à une variété de récepteurs sérotoninergiques (récepteurs 5-HT).
Czech: Methysergid se váže s různou afinitou na řadu serotonergních receptorů (receptorů 5-HT).
French: Le méthysergide est actuellement indiqué pour la prophylaxie des céphalées migraineuses, des algies vasculaires de la face et également pour le traitement de la diarrhée due au syndrome carcinoïde (la formulation spécifique de l'indication peut varier d'un produit à l'autre).
Czech: Methysergid je v současnosti indikován při profylaxi migrenózní bolesti hlavy, klastrové bolesti hlavy a také při léčbě průjmu způsobeného karcinoidem (konkrétní znění indikace se může u jednotlivých přípravků lišit).
French: également considéré que les patients doivent bénéficier d'une surveillance initiale et tous les six mois pendant leur traitement (échographie cardiaque, imagerie par résonance magnétique (IRM) abdominale, tests de la fonction pulmonaire), afin de pouvoir identifier toute fibrose avant l'apparition de réactions sévères et potentiellement irréversibles.
Czech: Vědecká poradní skupina byla také toho názoru, že pacienti by měli být při zahájení léčby a poté každých šest měsíců po dobu trvání léčby vyšetřeni (prostřednictvím ultrazvuku srdce, abdominální magnetické rezonance a testů plicních funkcí), aby bylo možné odhalit veškeré případy fibrózy dříve, než dojde k závažným a potenciálně ireverzibilním reakcím.
French: Les résultats de ces études suggèrent une efficacité du méthysergide par comparaison avec le placebo dans la prophylaxie de la migraine.
Czech: Výsledky těchto studií naznačují účinnost methysergidu v porovnání s placebem při profylaxi migrény.
French: De plus, le CHMP a noté que le méthysergide est recommandé par des experts comme traitement de secours, réservé à des patients chez lesquels d'autres traitements ont échoué.
Czech: Výbor CHMP dále uvedl, že methysergid je odborníky doporučován jako záchranná léčba, vyhrazená pro pacienty, u nichž jiné způsoby léčby selhaly.
French: Le CHMP a par ailleurs noté que le méthysergide est inclus comme traitement de second choix dans les dernières recommandations de traitements préventifs des algies vasculaires de la face émises par l'EFNS (2006)15 et qu'il figure également sur la liste des traitements préventifs des algies vasculaires de la face dans des lignes directrices publiées récemment 16,17,18.
Czech: Výbor CHMP dále konstatoval, že methysergid je zařazen jako léčba druhé volby do nejnovějších doporučení pro preventivní léčbu klastrové bolesti hlavy EFNS (2006)15 a že je také zahrnut do seznamu preventivních terapií klastrové bolesti hlavy v nedávno zveřejněných pokynech16,17,18.
French: En 2011, une revue nationale des données de pharmacovigilance menée en France a fait état de cas graves de valvulopathie, de fibrose pulmonaire, pleurale et rétropéritonéale, associés aux médicaments contenant du méthysergide.
Czech: V rámci francouzského vnitrostátního farmakovigilančního přezkumu v roce 2011 byly v souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími methysergid hlášeny závažné případy valvulopatie a plicní, pleurální a retroperitoneální fibrózy.
French: Le CHMP a examiné le point de vue du GCS recommandant que certaines mesures doivent être prises afin de minimiser le risque de réactions fibrotiques lors de la prescription de méthysergide.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu názor vědecké poradní skupiny, která doporučila přijetí některých opatření k minimalizaci rizika fibrotických reakcí při předepisování methysergidu.
French: Le CHMP a pris note du fait que la base mécanistique de la fibrose paraît fondée et correspond à l'association connue entre l'utilisation du méthysergide et la fibrose, qui est rapportée en ce qui concerne la valvulopathie cardiaque depuis le milieu des années 1960.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že vysvětlení mechanismu fibrózy se zdá dobře opodstatněné a dobře zapadá do známých souvislostí použití methysergidu a fibrózy hlášených v souvislosti s onemocněním srdečních chlopní od poloviny 60. let 20. století.
French: Afin d'évaluer la sécurité du méthysergide, le CHMP a examiné des données issues de la littérature et de bases de données de sécurité incluant des rapports spontanés et issus de la littérature.
Czech: Výbor CHMP zvážil za účelem hodnocení bezpečnosti methysergidu údaje z literatury i z bezpečnostní databáze, včetně spontánních hlášení a zpráv z literatury.
French: 19 Bana DS, MacNeal PS, LeCompte PM. Cardiac murmurs and endocardial fibrose associated with methysergide therapy.
Czech: 19 Bana DS, MacNeal PS, LeCompte PM. Cardiac murmurs and endocardial fibrosis associated with methysergide therapy.
French: Aucune donnée n'a été soumise à l'appui de l'efficacité du méthysergide dans le «traitement de la diarrhée due au syndrome carcinoïde» et il est par conséquent considéré que l'efficacité dans cette indication n'a pas été démontrée.
Czech: Na podporu účinnosti methysergidu při „léčbě průjmu způsobeného karcinoidem" nebyly předloženy žádné údaje, a účinnost v této indikaci proto není pokládána za prokázanou.
French: Compte tenu de l'ensemble des données disponibles, le CHMP est d'avis qu'il existe quelques éléments de preuve d'une efficacité cliniquement significative du méthysergide dans le traitement prophylactique de la migraine sévère et invalidante.
Czech: Vzhledem k veškerým dostupným údajům je výbor CHMP toho názoru, že existují určité důkazy o klinicky významné účinnosti methysergidu v rámci profylaktické léčby závažné a vysilující migrény.
French: Globalement, le CHMP a estimé que le méthysergide semble être bénéfique pour une petite population de patients souffrant de migraine et d'algies vasculaires de la face.
Czech: Celkově byl výbor CHMP toho názoru, že methysergid se zdá být přínosný v malé populaci pacientů trpících migrénou a klastrovou bolestí hlavy.
French: • le comité a noté qu'il n'y a pas de preuve de l'efficacité du méthysergide dans le traitement de la diarrhée due au syndrome carcinoïde et que par conséquent le bénéfice potentiel pour les patients dans cette indication est inférieur au risque identifié;
Czech: • výbor konstatoval, že neexistují důkazy o účinnosti methysergidu v rámci léčby průjmu způsobeného karcinoidem, a proto je možný přínos pro pacienty v této indikaci převýšen zjištěným rizikem,
French: Le CHMP a également recommandé que le traitement par le méthysergide doit être instauré et surveillé par des médecins spécialistes ayant l'expérience du traitement de la migraine et des algies vasculaires de la face.
Czech: Výbor CHMP také doporučil, aby léčbu methysergidem zahajovali a dohlíželi na ni specializovaní lékaři se zkušenostmi s léčbou migrény a klastrových bolestí hlavy.
French: Dans une revue plus récente14, le méthysergide et le vérapamil sont cités comme étant les traitements les plus utiles pour la forme épisodique des algies vasculaires de la face.
Czech: V novějším přezkumu14 byly methysergid a verapamil citovány jako nejprospěšnější léčby epizodické formy klastrové bolesti hlavy.
French: Le CHMP a fait remarquer que les preuves des essais cliniques en ce qui concerne l'efficacité du méthysergide en tant que traitement prophylactique des algies vasculaires de la face sont moins robustes que celles étayant la prophylaxie de la migraine et que la majorité des études présentent plusieurs limites.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že důkazy o účinnosti methysergidu jako profylaktické léčby klastrové bolesti hlavy získané z klinických studií jsou méně přesvědčivé než důkazy pro profylaxi migrény a že většina studií měla řadu omezení.
French: Cette indication est acceptable sous réserve de mettre en œuvre les mesures de minimisation des risques recommandées;
Czech: To platí za předpokladu zavedení doporučených opatření k minimalizaci rizik,
French: • le comité a estimé que sur la base des données disponibles l'existence d'un lien de cause à effet entre le méthysergide et des réactions fibrotiques est probable (principalement en ce qui concerne la fibrose rétropéritonéale).
Czech: • výbor byl toho názoru, že příčinná souvislost mezi methysergidem a fibrotickými reakcemi je na základě dostupných údajů (zejména co se týče retroperitoneální fibrózy) pravděpodobná.
French: • le comité a considéré qu'il y a quelques éléments de preuve d'une efficacité clinique significative du méthysergide dans le traitement prophylactique de la migraine sévère invalidante et des algies vasculaires de la face, pour lesquelles les alternatives thérapeutiques sont limitées.
Czech: • výbor byl toho názoru, že existují určité důkazy o klinicky významné účinnosti methysergidu v rámci profylaktické léčby závažné, vysilující migrény a klastrové bolesti hlavy, pro které existuje jen omezené množství terapeutických alternativ.
French: Use of methysergide in the treatment of extracranial vascular headache.
Czech: Lovshin LL. Use of methysergide in the treatment of extracranial vascular headache.
French: Le CHMP a également noté que le méthysergide est inclus dans les dernières recommandations de traitements préventifs de la migraine de la Fédération européenne des sociétés neurologiques (European Federation of Neurological Societies; EFNS 2009)9 comme médicament de troisième choix pour la prophylaxie de la migraine uniquement pour une utilisation de courte durée, ainsi que dans les
Czech: Výbor CHMP také konstatoval, že methysergid je zařazen do nejnovějších doporučení pro preventivní léčbu migrény Evropské federace neurologických společností (EFNS, 2009)9 jako léčivo třetí volby v rámci profylaxe migrény pouze pro krátkodobé použití a do nejnovějších francouzských doporučení z roku 2013 pro profylaxi migrény jako stupeň B či C (pravděpodobně účinný)10.
French: Après examen de l'ensemble des données présentées par le titulaire de l'AMM par écrit, le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque du méthysergide est favorable dans les indications ci-dessous.
Czech: Po zvážení veškerých údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci v písemné podobě dospěl výbor CHMP k závěru, že poměr přínosů a rizik je příznivý u:
French: Clin Pharmacol Ther 19645:201-204
Czech: Clin Pharmacol Ther 19645:201-204 5 Curran DA, Lance JW.
French: • Traitement prophylactique de la migraine sévère (avec ou sans aura) qui ne peut pas être traitée, avec incapacité fonctionnelle chez l'adulte.
Czech: • profylaktické léčby závažné úporné migrény (s aurou či bez ní) s funkčním postižením u dospělých.
French: • Traitement prophylactique des algies vasculaires épisodiques ou chroniques de la face chez l'adulte.
Czech: • profylaktické léčby epizodické a chronické klastrové bolesti hlavy u dospělých.
French: Le méthysergide doit être utilisé uniquement si un traitement par d'autres classes de médicaments standards a échoué après une durée de traitement suffisante (au moins 4 mois) à la dose maximale tolérée.
Czech: Methysergid je určen k použití pouze po neúspěšné léčbě jinými standardními třídami léčiv dostatečně dlouhého trvání (minimálně 4 měsíce) v maximální tolerované dávce, přičemž za neúspěšnou léčbu se považuje závažná nesnášenlivost nebo kontraindikace léčiva první linie.
French: - est favorable pour le traitement prophylactique des algies vasculaires épisodiques ou chroniques de la face chez l'adulte.
Czech: − je příznivý u profylaktické léčby epizodické a chronické klastrové bolesti hlavy u dospělých.
French: 1 Lance JW et al. An evaluation of methysergide in the prevention of migraine and other vascular headaches.
Czech: An evaluation of methysergide in the prevention of migraine and other vascular headaches.
French: Par ailleurs, d'autres essais visant à comparer le méthysergide avec un placebo ou des médicaments de comparaison ont été présentés, dont certains ont également montré une efficacité du méthysergide par comparaison avec le placebo dans cette indication5,6,7.
Czech: Některé z těchto studií rovněž prokázaly v uvedené indikaci účinnost methysergidu oproti placebu 5,6,7.
French: État membre (dans l'EEE)
Czech: Členský stát (v EHP)
French: Annexe I Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage du médicament, la voie d'administration et les titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, síla, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
French: Deseril comprimés 1 mg
Czech: Deseril tablety 1 mg 1 mg
French: Comprimé pelliculé Voie orale
Czech: Obalená tableta
French: 28 avril 2014 EMA/276477/2014
Czech: 28. dubna 2014 EMA/276477/2014
French: Tél. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Czech: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
French: Cet examen doit inclure une réévaluation du rapport bénéfice/risque du patient individuel.
Czech: Toto vyšetření by mělo zahrnovat přehodnocení poměru přínosů a rizik u individuálního pacienta.
French: L'information posologique destinée aux médecins et les informations contenues dans la notice d'information destinée aux patients ont été mises à jour.
Czech: Informace k předepisování pro lékaře a informace v informační brožurce pro pacienty byly aktualizovány.
French: Restrictions d'utilisation des médicaments à base de méthysergide
Czech: Omezení použití léčivých přípravků obsahujících methysergid
French: L'avis du CHMP a été adressé à la Commission européenne qui l'a approuvé et a rendu une décision finale juridiquement contraignante le 28 avril 2014.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která ho schválila a dne 28. dubna 2014 vydala konečné právně závazné rozhodnutí.
French: L'examen du méthysergide a débuté le 24 mai 2012 à la demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE à la suite de préoccupations suscitées par des cas graves de fibrose identifiés par l'agence française.
Czech: Přezkum methysergidu byl zahájen dne 24. května 2012 na žádost francouzské agentury pro léčivé přípravky (ANSM) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v návaznosti na obavy vyvolané závažnými případy fibrózy, které identifikovala francouzská agentura.
French: Les recommandations du CHMP ont été adressées à la Commission européenne, qui les a approuvées et a rendu une décision finale juridiquement contraignante et valide dans toute l'U.E.
Czech: Doporučení výboru CHMP byla odeslána Evropské komisi, které je schválila a vydala konečné právně závazné rozhodnutí, které je platné v celé EU.
French: Les formes pharmaceutiques ainsi que les indications, les dosages et les posologies approuvés varient en fonction des différents pays de l'UE.
Czech: Lékové formy a schválené indikace, síly a dávky se v jednotlivých zemích EU liší.
French: Dans l'Union européenne, les médicaments à base de méthysergide ont été autorisés dans le cadre de procédures nationales et ont été commercialisés sous différentes désignations commerciales.
Czech: V EU jsou léčivé přípravky obsahující methysergid registrovány na základě národních postupů a jsou na trhu pod různými obchodními názvy.
French: Si vous suivez un traitement à cette fin, veuillez contacter votre médecin afin de déterminer un traitement de remplacement.
Czech: Pokud jste léčeni z důvodu tohoto stavu, obraťte se prosím na svého lékaře a proberte s ním jiné možnosti léčby.
French: Toutefois, aucune donnée ne permet d'étayer ladite utilisation et, par conséquent, le méthysergide ne doit plus être utilisé dans les cas de carcinoïde.
Czech: Nebyly ovšem k dispozici žádné údaje, které by toto použití podporovaly, a methysergid by proto již neměl být u karcinoidu podáván.
French: Les recommandations de l'Agence se fondent sur les données disponibles sur les bénéfices et les risques du méthysergide, provenant d'études cliniques, des rapports de pharmacovigilance après mise sur le marché et de la littérature scientifique.
Czech: Doporučení agentury vycházejí z dostupných údajů o přínosech a rizicích methysergidu, z klinických studií, hlášení o bezpečnosti po uvedení přípravku na trh a vědecké literatury.
French: • Les patients sont invités à contacter leur médecin ou leur pharmacien pour toute question.
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
French: Les symptômes de la fibrose sont souvent lents à apparaître et, sans dépistage, le diagnostic peut être établi trop tardivement pour empêcher la survenue de lésions sévères (et souvent délétères) des organes.
Czech: Příznaky fibrózy se často objeví až s určitým časovým odstupem a bez příslušných vyšetření může být diagnóza stanovena příliš pozdě na to, aby bylo možné předejít závažnému (a potenciálně život ohrožujícímu) poškození orgánů.
French: • Votre médecin réévaluera en outre régulièrement la pertinence de la poursuite du traitement à base de méthysergide s'il observe une réapparition des symptômes après des pauses périodiques dans le traitement.
Czech: • Váš lékař bude také pravidelně přehodnocovat potřebu pokračovat v léčbě methysergidem podle toho, zda se příznaky po pravidelných přestávkách v léčbě vrátí.
French: Le traitement précédent doit inclure un traitement à base de médicaments d'au moins 2 classes pendant au moins 2 mois.
Czech: Předchozí léčba musí zahrnovat podávání léčivých přípravků nejméně ze 2 tříd minimálně po dobu 2 měsíců.
French: • Suite à l'examen des médicaments à base de méthysergide, l'utilisation du méthysergide doit désormais être restreinte au:
Czech: • Na základě přezkumu léčivých přípravků obsahujících methysergid by měl být methysergid nyní používán pouze k:
French: Le mécanisme par lequel le méthysergide peut engendrer une fibrose par l'activation du récepteur sérotoninergique est largement décrit dans la littérature.
Czech: Mechanismus, jakým by methysergid mohl fibrózu vyvolávat, prostřednictvím aktivace serotoninových receptorů, je rozsáhlým způsobem popsán v literatuře.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence, qui a procédé à cet examen, a noté que ces recommandations étaient nécessaires en raison des cas de fibrose signalés suite à la prise de méthysergide et d'autres médicaments appartenant à la même classe (dérivés de l'ergot).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury, který provedl tento přezkum, uvedl, že tato doporučení jsou nezbytná z důvodu hlášených případů fibrózy zaznamenaných v souvislosti s methysergidem a dalšími léky ze stejné třídy (námelové deriváty).
French: Le méthysergide est un médicament appartenant à la classe des «alcaloïdes de l'ergot», utilisés dans l'Union européenne pour la prévention des migraines (avec ou sans aura) et d'autres types de céphalées pulsatiles.
Czech: Methysergid je léčivý přípravek z třídy „námelových alkaloidů", které se v EU používají k prevenci migrén (s aurou i bez ní) a jiných typů pulzních bolestí hlavy.
French: En ce qui concerne les avantages, le comité a noté qu'il existe des éléments probants indiquant que le méthysergide présente des effets significatifs sur le plan clinique lorsqu'il est utilisé en prévention chez les patients souffrant régulièrement de migraines et d'algies vasculaires de la face et pour qui les options de traitement sont limitées.
Czech: Pokud jde o přínosy, výbor konstatoval, že existují určité důkazy o klinicky významném účinku methysergidu při jeho použití v rámci prevence u pacientů s pravidelnými migrénami a klastrovými bolestmi hlavy, u nichž jsou terapeutické možnosti omezeny.
French: Le 20 février 2014, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé de restreindre l'utilisation du méthysergide pour répondre aux préoccupations selon lesquelles ce médicament pourrait entraîner des risques de fibrose, une affection dans laquelle des tissus fibreux (cicatriciels) s'accumulent dans les organes du corps, en pouvant éventuellement les endommager.
Czech: Dne 20. února 2014 Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučila omezit použití methysergidu z důvodu obav, že by mohl vyvolávat fibrózu, stav při kterém se v tělesných orgánech hromadí fibrózní (jizevnatá) tkáň, která je může poškozovat.
French: Il a également été utilisé dans le traitement de la diarrhée due au carcinoïde.
Czech: Používal se rovněž k léčbě průjmu vyvolaného karcinoidem.
French: Le traitement précédent doit inclure un traitement à base de médicaments d'autres classes, administrés pendant au moins 4 mois, à la dose maximale tolérée;
Czech: Předchozí léčba musí zahrnovat podávání léčivých přípravků z jiných tříd nejméně po dobu 4 měsíců v maximální tolerované dávce,
French: • Dans le cadre du traitement à base de méthysergide, une période d'au moins 4 semaines sans traitement doit être prévue entre chaque cure de traitement de 6 mois.
Czech: • Během léčby methysergidem, je třeba zařazovat období bez léčby trvající nejméně 4 týdny, a to nejméně každých 6 měsíců.
French: • Si vous utilisez le méthysergide pour empêcher la survenue de migraines et d'algies vasculaires de la face, votre médecin vérifiera régulièrement l'absence de tous signes ou symptômes de développement d'une fibrose.
Czech: • Pokud užíváte methysergid v rámci prevence migrén a klastrových bolestí hlavy, bude lékař pravidelně kontrolovat, zda se u vás neobjevily příznaky nebo projevy fibrózy.
French: Ces données permettent de déterminer un lien causal probable entre le méthysergide et la fibrose.
Czech: Na základě těchto údajů se možná příčinná souvislost mezi methysergidem a fibrózou jeví jako pravděpodobná.
French: Les examens de dépistage doivent inclure une échographie cardiaque, une IRM abdominale et une exploration fonctionnelle respiratoire.
Czech: Tato vyšetření mohou zahrnovat ultrazvuk srdce, abdominální magnetickou rezonanci a funkční vyšetření plic.
French: • Le traitement ne doit pas commencer tant que le patient n'a pas été examiné pour détecter une éventuelle lésion fibreuse préexistante.
Czech: • Léčba nesmí být zahájena, dokud není pacient vyšetřen na preexistující fibrotické stavy.
French: • Les médicaments à base de méthysergide peuvent entraîner une affection potentiellement sévère, connue sous le nom de fibrose, caractérisée par une accumulation de tissu cicatriciel dans certains organes du corps.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující methysergid mohou vyvolávat potenciálně závažný stav zvaný fibróza, při kterém se v některých tělesných orgánech hromadí jizevnatá tkáň.
French: Le méthysergide a également été utilisé pour le traitement de la diarrhée due au carcinoïde (une tumeur à croissance lente qui affecte généralement l'intestin).
Czech: Methysergid se používá také k léčbě průjmu vyvolaného karcinoidem (pomalu rostoucím nádorem, který obvykle postihuje střeva).
French: • Le méthysergide ne doit plus être utilisé pour le traitement de la diarrhée due au carcinoïde.
Czech: • Methysergid by se již neměl používat k léčbě průjmu vyvolaného karcinoidem.
French: • Le méthysergide ne doit plus être utilisé pour le traitement de la diarrhée due au carcinoïde (un type de tumeur à croissance lente).
Czech: • Methysergid by se již neměl používat k léčbě průjmu vyvolaného karcinoidem (typ pomalu rostoucího nádoru).
French: Les médicaments à base de méthysergide sont maintenant exclusivement utilisés dans la prévention des migraines réfractaires sévères et des algies vasculaires de la face (un type de céphalée sévère et récurrente se manifestant d'un côté de la tête, en général autour de l'œil), afin de pallier l'inefficacité des médicaments habituels.
Czech: Léčivé přípravky obsahující methysergid se nyní používají pouze k prevenci závažných úporných migrén a klastrových bolestí hlavy (typ závažné opakované bolesti, která se vyskytuje na jedné straně hlavy, obvykle v okolí oka) v případech, kdy selhaly standardní léčivé přípravky.
French: Par conséquent, l'utilisation de ces médicaments a été restreinte à la prévention des migraines réfractaires sévères et des algies vasculaires de la face, en cas d'échec des traitements habituels.
Czech: V důsledku toho je použití těchto léčivých přípravků omezeno na prevenci závažných úporných migrén a klastrových bolestí hlavy v případech, kdy selhaly standardní léčivé přípravky.