FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le pegaptanib n'a pas entraîné de toxicité maternelle ni démontré de tératogénicité ou de mortalité fœtale chez la souris lors de l'administration intraveineuse de doses allant de 1 à 40 mg/kg/jour.
Italian: Pegaptanib non ha causato tossicità materna e non sono state rilevate evidenze di teratogenesi o mortalità fetale nei topi con dosi endovena da 1 a 40 mg/kg/die.
French: Chez les animaux ayant reçu dans les deux yeux des doses du pegaptanib allant jusqu'à 0,5 mg/œil, les concentrations plasmatiques étaient 0,03 % à 0,15 % de celles observées dans l'humeur vitrée.
Italian: Negli animali trattati con dosi di pegaptanib fino a 0,5 mg/occhio in entrambi gli occhi, le concentrazioni plasmatiche sono state da 0,03% a 0,15% rispetto a quelle riscontrate nell'umor vitreo.
French: Classe de système d'organe selon la classification MedDRA
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
French: Le pegaptanib 0,3 mg a montré un bénéfice thérapeutique quel que soit le sous-type de lésion, la taille des lésions, l'acuité visuelle, mais aussi quel que soit l'âge, le sexe, la pigmentation de l'iris au début de l'essai, et qu'il y ait eu une utilisation de la PDT avant l'essai et/ou au début de l'essai.
Italian: Pegabtanib 0,3 mg ha evidenziato un beneficio indipendentemente dal sottotipo di lesione di base, dalla dimensione della lesione e dall'acuità visiva, come anche dall'età, sesso di appartenenza, pigmentazione dell'iride e impiego in precedenza e/o al basale della terapia fotodinamica (PDT).
French: Les deux essais ont inclus des patients présentant tous les sous-types de lésions néovasculaires de la DMLA (25 % à prédominance visible, 39 % occulte sans néovaisseaux visibles et 36 % à peine visible), la taille des lésions allant jusqu'à des surfaces de disque de 12 pour lesquelles jusqu'à 50% pouvaient être compliquées d'une hémorragie sous-rétinienne et/ou jusqu'à 25% de cicatrice fibrotique ou de lésion atrophique.
Italian: I due studi clinici hanno arruolato pazienti con tutti i sottotipi di lesioni della AMD neovascolare (25% principalmente classica, 39% occulta senza alcuna forma classica e 36% in minima parte classica), lesioni della dimensione fino ad un'area pari a 12 volte quella del disco ottico, di cui fino al 50% poteva essere compromesso a causa di una emorragia subretinica e/o fino al 25% a causa di una cicatrice fibrotica o di un danno atrofico.
French: Chaque boite contient une seringue pré-remplie dans un étui (conditionnement unidose).
Italian: Ogni scatola contiene una siringa pre-riempita in una sacca (confezione monodose).
French: En cas de maladie avancée, l'initiation et la poursuite du traitement par MACUGEN doivent prendre en compte les risques pour une vision utile à l'œil.
Italian: In caso di malattia avanzata, quando si inizia e si prosegue la terapia con Macugen si deve considerare l'effettivo miglioramento per la vista.
French: Une diminution de la clairance de la créatinine en-dessous de 20 ml/min peut être associée à une augmentation jusqu'à 2,3 fois de l'ASC du pegaptanib.
Italian: Una riduzione della clearance della creatinina a 20 ml/min può essere associata ad un incremento della AUC di pegaptanib fino a 2,3 volte.
French: La pharmacocinétique du pegaptanib est identique chez les patients de sexe masculin ou féminin, et dans la tranche d'âge de 50 à 90 ans.
Italian: La farmacocinetica di pegaptanib è sovrapponibile nelle donne e negli uomini e nella fascia d'età 5090 anni.
French: Aux doses inférieures à 0,5 mg/œil, les concentrations plasmatiques du pegaptanib ne devraient pas être supérieures à 10 ng/ml.
Italian: Con dosi al di sotto di 0,5 mg/occhio, le concentrazioni plasmatiche di pegaptanib probabilmente non superano 10 ng/ml.
French: MACUGEN a une influence mineure sur l'aptitude à conduire et à utiliser les machines du fait de possibles troubles visuels transitoires qui suivent l'administration de MACUGEN par injection intravitréenne.
Italian: Macugen ha una influenza minima sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari dovuta al possibile temporaneo offuscamento della vista dopo la somministrazione intravitreale di Macugen.
French: Dans le groupe 40 mg/kg/jour, les concentrations du pegaptanib dans le liquide amniotique représentaient 0,05 % des taux plasmatiques maternels.
Italian: Nel gruppo trattato con 40 mg/kg/die, le concentrazioni di pegaptanib nel liquido amniotico sono state pari allo 0,05% dei livelli plasmatici materni.
French: L'injection de la totalité du volume de la seringue préremplie pourrait être à l'origine d'événements indésirables graves ; par conséquent, le volume excédentaire doit être expulsé avant l'injection (voir rubriques 4.8 et 6.6).
Italian: L'iniezione dell'intero volume della siringa pre-riempita può provocare eventi avversi gravi; pertanto il volume in eccesso deve essere espulso prima dell'iniezione (vedere paragrafi 4.8 e 6.6).
French: Le surdosage lié à un excès de volume injecté (c'est-à-dire quand le volume excédentaire de la seringue préremplie n'est pas expulsé avant l'injection) peut accroitre la pression intraoculaire (voir rubrique 4.8).
Italian: Il sovradosaggio causato dall'iniezione di un volume maggiore (per esempio quando il volume in eccesso nella siringa pre-riempita non viene espulso prima dell'iniezione) può causare un aumento della pressione intraoculare (vedere paragrafo 4.8).
French: Dans les essais cliniques, la fréquence globale des hémorragies non oculaires, évènement indésirable potentiellement lié à l'inhibition systémique du VEGF (facteur de croissance de l'endothélium vasculaire), était légèrement augmentée chez les patients traités par injection intravitréenne d'inhibiteur du VEGF.
Italian: Durante gli studi clinici, la frequenza complessiva di emorragie non oculari come eventi avversi potenzialmente correlati all'inibizione sistemica del VEGF (Fattore di Crescita Vascolare Endoteliale) era leggermente aumentata nei pazienti in trattamento con inibitori VEGF intravitreali.
French: • occlusion de l'artère rétinienne,
Italian: • occlusione dell'arteria retinica
French: Votre médecin suivra votre état et vous indiquera la durée de votre traitement par MACUGEN.
Italian: Il medico controllerà le sue condizioni e le raccomanderà per quanto tempo dovrà essere trattato con Macugen.
French: Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée réaction anaphylactique*
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non nota reazioni anafilattiche*
French: Le pegaptanib sodium n'a pas été étudié suffisamment chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min.
Italian: Pegaptanib sodico non è stato studiato adeguatamente in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min.
French: Le pegaptanib a été étudié dans deux études identiques (EOP1003, EOP1004) randomisées, en double aveugle, contrôlées, menées sur des patients atteints de DMLA néovasculaire.
Italian: Pegaptanib è stato studiato in due studi clinici controllati, in doppio mascheramento randomizzati e con identico disegno (EOP1003; EOP1004) in pazienti con AMD neovascolare.
French: Comme attendu lors d'une injection intravitréenne, des élévations transitoires de la pression intraoculaire peuvent être observées.
Italian: Come previsto, con le iniezioni intravitreali possono verificarsi incrementi transitori della pressione intraoculare.
French: L'aire moyenne sous la courbe concentration plasmatique / temps (ASC) est d'environ 25 g.h/ml à cette dose.
Italian: L'area sotto la curva media (AUC) a questa dose è di circa 25 g·hr/ml.
French: À cette étape, le volume restant dans la seringue doit être injecté.
Italian: A questo punto, deve essere iniettato il restante contenuto della siringa.
French: MACUGEN est indiqué dans le traitement de la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) chez l'adulte (voir rubrique 5.1).
Italian: Macugen è indicato per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'età (AMD) negli adulti (vedere paragrafo 5.1).
French: Des cas de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, dont l'œdème de Quincke, ont été rapportés plusieurs heures après l'administration de pegaptanib et d'autres médicaments administrés dans le cadre de la procédure de préparation à l'injection (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Italian: Casi di anafilassi/reazioni anafilattoidi, incluso angioedema, sono stati segnalati diverse ore dopo la somministrazione di pegaptanib insieme ad altri medicinali somministrati nell'ambito della preparazione della procedura di iniezione (vedere paragrafi 4.2 e 4.4.
French: La sécurité et l'efficacité de MACUGEN chez l'enfant de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: Non sono state ancora valutate la sicurezza e l'efficacia di Macugen nei bambini al di sotto dei 18 anni.
French: Le pegaptanib, la substance active de ce médicament, inhibe l'activité du facteur impliqué dans l'apparition anormale de nouveaux vaisseaux sanguins dans l'œil, connu sous le nom de facteur de croissance de l'endothélium vasculaire 165 (VEGF165)
Italian: Pegabtanib, il principio attivo di questo medicinale, inibisce l'attività del fattore coinvolto nella formazione anomala di nuovi vasi sanguigni, conosciuto come Fattore di Crescita dell'Endotelio Vascolare165 (Vascular Endothelial Growth Factor165 -VEGF165)
French: Après l'injection, des élévations transitoires de la pression intraoculaire ont été observées chez les patients traités par MACUGEN.
Italian: Dopo l'iniezione, nei pazienti trattati con Macugen sono stati osservati incrementi transitori della pressione intraoculare.
French: Qu'est-ce que MACUGEN et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è Macugen e a cosa serve
French: Si vous avez ou croyez avoir une infection intraoculaire ou autour de l'œil.
Italian: Se ha una infezione attiva o sospetta nell'occhio o intorno all'occhio.
French: Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
Italian: Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 utilizzatore ogni 10)
French: Le traitement photodynamique par la vertéporfine (PDT) a été administré à la libre appréciation des investigateurs chez les patients présentant des lésions à prédominance visible.
Italian: La terapia fotodinamica (PDT) con verteporfin è stata consentita a discrezione degli sperimentatori in pazienti con lesioni prevalentemente classiche.
French: Après l'expulsion des bulles d'air et de l'excédent de produit
Italian: Dopo l'espulsione delle bolle d'aria e del medicinale in eccesso
French: Un total de 1 190 patients d'un âge médian de 77 ans ont été traités (892 par MACUGEN, 298 par injection simulée (contrôle)).
Italian: Un totale di 1.190 pazienti sono stati trattati (892 con pegaptanib e 298 con iniezione fittizia (gruppo di controllo sham)) con un'età media di 77 anni.
French: Voir la rubrique 6.6 pour les instructions d'expulsion du volume excédentaire avant l'injection.
Italian: Consultare il paragrafo 6.6 per le istruzioni per espellere il volume in eccesso prima dell'iniezione.
French: Par conséquent, la perfusion de la tête du nerf optique ainsi que la pression intraoculaire doivent être surveillées.
Italian: Pertanto, è necessario monitorare la perfusione della testa del nervo ottico e la pressione intraoculare.
French: Comment conserver MACUGEN ?
Italian: Come conservare Macugen
French: Pousser LENTEMENT le piston pour éliminer toutes les bulles d'air et expulser l'excédent de produit de façon à ce que le bord supérieur de la 3° nervure du bouchon-piston de la seringue soit aligné avec le repère de la dose pré-imprimé en noir sur la seringue (voir figure 2 ci-dessous).
Italian: Spingere LENTAMENTE il pistone per eliminare tutte le bolle ed espellere il medicinale in eccesso in modo che l'estremità superiore del 3o anello del tappo a stantuffo sia allineata alla linea di dosaggio nera pre-stampata (vedere la Fig. 2 sottostante).
French: Quelles sont les informations à connaître avant qu'on vous administre MACUGEN ?
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Macugen
French: Information importante concernant certains composants de MACUGEN Ce médicament contient moins de 1mmol de sodium (23 mg) par dose de 90 microlitres, c'est-à-dire qu'il est quasiment « sans sodium » (voir rubrique6).
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Macugen Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni dose di 90 microlitri, cioè si può considerare essenzialmente 'privo di sodio'.
French: Injecter la quantité totale de la seringue préremplie peut entrainer un surdosage (voir les rubriques 4.8 et 4.9).
Italian: Iniettare l'intero contenuto della siringa pre-riempita può causare sovradosaggio (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
French: • inflammation du tractus respiratoire supérieur, vomissement ou indigestion,
Italian: • infiammazione delle alte vie respiratorie, vomito, indigestione
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION A usage unique.
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Solo monouso.
French: Aucune donnée n'est disponible pour évaluer l'accouplement des mâles ou des femelles ou les indices de fertilité.
Italian: Non sono disponibili dati per valutare gli indici di accoppiamento o di fertilità nell'uomo e nella donna.
French: Dans ce cas, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que la vision redevienne normale.
Italian: Se ciò si verifica, non guidi o non azioni macchinari fino a quando l'effetto non è risolto.
French: Si vous êtes enceinte, parlez-en avec votre docteur avant d'être traitée par MACUGEN.
Italian: Se è in corso una gravidanza, discuta con il medico prima del trattamento con Macugen.
French: Après des administrations intravitréennes et intraveineuses de pegaptanib radiomarqué à des lapins, les concentrations de radioactivité les plus élevées (à l'exception de l'œil ayant reçu la dose par voie intravitréenne) ont été observées dans le rein.
Italian: Nei conigli, dopo somministrazioni intravitreali ed endovenose di pegaptanib radiomarcato, le concentrazioni più elevate di radioattività (escluso l'occhio dove è stata effettuata la somministrazione intravitreale) sono state rilevate nel rene.
French: L'information destinée au patient doit contenir les éléments clés suivants : m) Les signes et symptômes clés des événements indésirables graves associés à la procédure d'injection intravitréenne comprenant l'endophtalmie, la pression intraoculaire élevée, les lésions rétiniennes, l'hémorragie intraoculaire, la cataracte traumatique, une hypersensibilité et l'injection de volume excédentaire n) Quand consulter d'urgence le professionnel de santé
Italian: Il materiale informativo per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave: m) Segni e sintomi chiave di eventi avversi gravi associati alla procedura d'iniezione intravitreale inclusi endoftalmite, aumento della pressione intraoculare, danno alla retina, emorragia intraoculare, cataratta traumatica, ipersensibilità e iniezione di volume in eccesso n) Quando è necessario contattare con urgenza un operatore sanitario
French: Elévation de la pression intraoculaire
Italian: Aumento della pressione intraoculare
French: Avertissements et précautions Parlez-en avec votre docteur avant que MACUGEN ne vous soit administré.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima della somministrazione di Macugen.
French: • occlusion de la veine à l'arrière de l'œil,
Italian: • occlusione della vena nella parte posteriore dell'occhio
French: • sueurs nocturnes, douleur dorsale, fatigue, frissonnements, endolorissement, douleur dans la poitrine ou fièvre soudaine et des symptômes grippaux (courbatures généralisées et douleur),
Italian: • sudorazioni notturne, dolore alla schiena, stanchezza, brividi, dolorabilità, dolore al torace, febbre improvvisa e sintomi para influenzali (dolori generalizzati)
French: Veuillez faire appel à une aide médicale d'urgence si vous présentez l'un des effets suivants juste après l'injection : début soudain de difficultés respiratoires ou respiration sifflante, bouche, visage, mains ou pieds enflés, démangeaisons cutanées, évanouissement, pouls rapide, crampes d'estomac, nausée, vomissement ou diarrhée.
Italian: Contatti immediatamente il medico se subito dopo l'iniezione si verifica una delle seguenti reazioni: insorgenza improvvisa di difficoltà respiratorie o sibilo respiratorio, gonfiore di lingua, viso, mani o piedi, prurito alla pelle, sensazione di svenimento, polso accelerato, crampi allo stomaco, nausea, vomito o diarrea.
French: Aucune précaution particulière n'est nécessaire pour les patients présentant une clairance de la créatinine supérieure à 20 ml/min traités avec la dose recommandée de 0,3 mg de pegaptanib sodium.
Italian: Non si richiede particolare attenzione in pazienti con clearance della creatinina superiore a 20 ml/min trattati con la dose raccomandata di pegaptanib sodico da 0,3 mg
French: Les données non-cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité en administration répétée et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
French: • saignement dans l'œil ou dans la partie interne de l'œil (corps vitré),
Italian: • sanguinamento nell'occhio o nella parte interna dell'occhio (vitreo)
French: Qu'est-ce que MACUGEN et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Macugen e contenuto della confezione
French: La dose recommandée est de 0,3 mg de pegaptanib sodium, équivalant à 90 microlitres, administré toutes les six semaines (9 injections par an) par injection intravitréenne dans l'œil atteint.
Italian: La dose raccomandata è pari a 0,3 mg di pegabtanib, equivalente a 90 microlitri, somministrata una volta ogni sei settimane (9 iniezioni all'anno) attraverso iniezione intravitreale nell'occhio da trattare.
French: MACUGEN est indiqué pour traiter la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) de forme humide.
Italian: Macugen viene utilizzato per il trattamento della forma essudativa della degenerazione maculare correlata all'età (AMD).
French: Chez l'animal, l'inhibition sélective par le pegaptanib s'est révélée aussi efficace pour supprimer la néovascularisation pathologique que l'inhibition totale du VEGF, mais le pegaptanib a épargné le système vasculaire normal, contrairement à l'inhibition totale du VEGF.
Italian: L'inibizione selettiva negli animali trattati con pegaptanib ha dimostrato la stessa efficacia del panVEGF nel sopprimere la neovascolarizzazione patologica; tuttavia pegaptanib non ha avuto effetti sulla vascolarizzazione normale, contrariamente al pan-VEGF.
French: Chez le lapin, le composant nucléotidique 2'-fluorouridine est détecté dans le plasma et l'urine après l'administration intraveineuse ou intravitréenne d'une dose unique de pegaptanib radiomarqué.
Italian: Nei conigli, il componente nucleotide, 2'-fluorouridina si rileva nel plasma e nelle urine dopo somministrazione di singole dosi radiomarcate di pegaptanib per via endovenosa ed intravitreale.
French: Par conséquent, en cas de surdosage, la pression oculaire doit être contrôlée et un traitement adéquat doit être initié si l'ophtalmologue le juge nécessaire.
Italian: Pertanto, in caso di sovradosaggio, la pressione intraoculare deve essere monitorata e, se ritenuto necessario dal medico che ha effettuato il trattamento, deve essere iniziato un adeguato trattamento.
French: • irritation et inflammation de la peau, changement de la couleur des cheveux, éruption ou démangeaisons,
Italian: • irritazione e infiammazione della cute, alterazione del colore del capelli, eruzione cutanea, prurito
French: La présence de bulles dans la seringue doit être vérifiée avec l'aiguille pointée vers le haut.
Italian: La siringa deve essere controllata per l'eventuale presenza di bolle posizionando l'ago verso l'alto.
French: • inflammation de l'œil ou de sa surface externe,
Italian: • infiammazione dell'occhio o della superficie esterna dell'occhio
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir soit une injection intravitréenne simulée soit une injection intravitréenne de pegaptanib 0,3 mg, 1 mg ou 3 mg, toutes les 6 semaines pendant 48 semaines.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati per ricevere il trattamento di controllo oppure 0,3 mg, 1 mg o 3 mg di pegaptanib somministrato sotto forma di iniezioni intravitreali ogni 6 settimane per 48 settimane.
French: Chez le lapin et vingt-quatre heures après une administration intravitréenne dans les deux yeux d'une dose radiomarquée de pegaptanib, la radioactivité était essentiellement distribuée dans l'humeur vitrée, la rétine et l'humeur aqueuse.
Italian: Ventiquattro ore dopo la somministrazione intravitreale di una dose radiomarcata di pegaptanib in entrambi gli occhi dei conigli, la radioattività si è principalmente distribuita nell'umor vitreo, nella retina e nell'umor acqueo.
French: Qu'est-ce que MACUGEN et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant qu'on vous administre MACUGEN Comment va-t-on vous administrer MACUGEN Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver MACUGEN
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Macugen Come viene effettuata la somministrazione intravitreale di Macugen Possibili effetti indesiderati
French: • inflammation de l'œil (iritis),
Italian: • infiammazione dell'occhio (irite)
French: Chaque conditionnement est constitué d'un étui dans une boîte, contenant une seringue pré-remplie, en verre de type I, remplie de 0,25-0,27 ml de solution, fermée par le bouchon du piston en élastomère et la tige préfixée du piston, maintenue par un clip de fixation en plastique.
Italian: Ogni confezione contiene una sacca in un astuccio, contenente 1 siringa pre-riempita in vetro di tipo I, riempita con 0,25-0,27 ml di soluzione, sigillata con un tappo a stantuffo elastomerico ed un annesso stelo dello stantuffo, tenuti da una clip in plastica.
French: Informez immédiatement votre docteur et décrivez-lui vos symptômes.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:
French: Affections vasculaires Peu fréquent hypertension, anévrisme aortique
Italian: Patologie vascolari Non comune ipertensione, aneurisma aortico
French: Simi frá útlöndum: +44 (0) 1748 828864
Italian: Sími frá útlöndum: +44 (0) 1748 828864
French: Le pegaptanib est métabolisé par des endo et des exonucléases.
Italian: Pegaptanib viene metabolizzato dalle endo- ed esonuleasi.
French: • trouble de la réaction de l'œil à la lumière (défaut de réflexe pupillaire),
Italian: • difficoltà di reazione degli occhi ai cambiamenti di luce (compromissione del riflesso papillare)
French: Chaque conditionnement est constitué d'un étui dans une boîte, contenant une seringue pré-remplie de 1 ml, en verre de type I, fermée par le bouchon du piston en élastomère (caoutchouc bromobutyl) et la tige préfixée du piston, maintenue par un clip de fixation en plastique.
Italian: Ogni confezione contiene una bustina in un astuccio, contenente una siringa pre-riempita da 1 ml in vetro di tipo I, sigillata con tappo a stantuffo elastomerico (gomma di bromobutile) ed uno stelo dello stantuffo preinserito, tenuti da una clip in plastica.