FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: − Du kan se små luftbubblor i den förfyllda sprutan.
Czech: − Můžete si všimnout malých bublinek vzduchu v předplněném peru.
Swedish: AJOVY är endast avsett för subkutan injektion.
Czech: Přípravek AJOVY je určen pouze pro podání ve formě subkutánní injekce.
Swedish: Eftersom monoklonala antikroppar är kända för att inte elimineras renalt eller metaboliseras i levern, förväntas inte nedsatt njur- och leverfunktion påverka farmakokinetiken för fremanezumab.
Czech: Porucha funkce ledvin nebo jater Protože není známo, že by monoklonální protilátky byly eliminovány renální cestou nebo metabolizovány v játrech, nepředpokládá se, že by porucha funkce ledvin nebo jater ovlivňovala farmakokinetiku fremanezumabu.
Swedish: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Tyskland
Czech: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Swedish: De rekryterade patienterna hade minst 12 månaders migränhistorik (med och utan aura) enligt diagnoskriterierna i International Classification of Headache Disorders (ICHD-III).
Czech: (s aurou nebo bez aury) podle diagnostických kritérií Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy (International Classification of Headache Disorders, verze ICHD-III).
Swedish: 21 % av patienterna använde samtidigt ett vanligt migränförebyggande läkemedel (betablockerare, kalciumkanalblockerare/bensocyklohepten, antidepressiva, antiepileptika).
Czech: Podskupině pacientů (21 %) bylo také dovoleno, aby souběžně užívali jeden běžný preventivní léčivý přípravek (beta-blokátor, blokátor kalciového kanálu/benzocyklohepten, antidepresivum, antikonvulzivum).
Swedish: Hur mycket och när du ska injicera
Czech: Kdy podat injekci a jakou dávku
Swedish: Procent [%] P-värde (mot placebo)
Czech: Procento [%] P-hodnota (vs. placebo)
Swedish: − Låt huden torka 10 sekunder innan du injicerar.
Czech: − Počkejte 10 vteřin, aby kůže měla čas před injekcí uschnout.
Swedish: AJOVY har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek AJOVY nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: − Lämna inte den förfyllda injektionspennan i direkt solljus.
Czech: − Nenechávejte předplněnou injekční stříkačku na přímém slunečním světle.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, sackaros, dinatriumedetat (-dihydrat), polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Czech: - Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, sacharóza, dihydrát dinatrium-edetátu (EDTA), polysorbát 80 a voda pro injekci.
Swedish: Om en injektion av fremanezumab har missats, ska den missade dosen tas så snart som möjligt och pågående doseringsregim återupptas utifrån senast tagna dos.
Czech: Vynechaná dávka Pokud je podání injekce fremanezumabu v plánovaném termínu vynecháno, dávkování v indikované dávce a režimu má být co nejdříve obnoveno.
Swedish: Efter en subkutan administrering av 225 mg och 675 mg fremanezumab var mediantiden till maximala koncentrationer (tmax) hos friska försökspersoner 5 till 7 dagar.
Czech: Absorpce Po jednorázovém subkutánním podání 225 mg a 675 mg fremanezumabu byl medián doby do dosažení maximálních koncentrací (tmax) u zdravých subjektů 5 až 7 dnů.
Swedish: Fremanezumab är en humaniserad monoklonal antikropp framställd i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) med hjälp av rekombinant DNA-teknologi.
Czech: Fremanezumabum je humanizovaná monoklonální protilátka vyráběná technologií rekombinantní DNA v ovariálních buňkách křečíka čínského (CHO buňky).
Swedish: Patienterna hade en medianålder på 42 år (intervall: 18 till 70 år), 85 % var kvinnor och 80 % var av kaukasiskt ursprung.
Czech: Medián věku pacientů byl 42 let (rozsah 18 až 70 let), 85 % byly ženy a 80 % byli běloši.
Swedish: AJOVY injektionspenna
Czech: AJOVY injekční stříkačka
Swedish: Vuxna med en historik av episodisk migrän (färre än 15 huvudvärksdagar per månad) inkluderades i studien.
Czech: Do studie byli zařazeni dospělí s anamnézou epizodické migrény (méně než 15 dní bolesti hlavy za měsíc).
Swedish: Patienter med vissa allvarliga kardiovaskulära sjukdomar exkluderades från kliniska studier (se avsnitt 5.1).
Czech: Závažná kardiovaskulární onemocnění Pacienti s určitými závažnými kardiovaskulárními onemocněními byli z klinických studií vyloučeni
Swedish: I placebokontrollerade studier utvecklade 0,4 % av de patienter (6 av 1 701) som behandlades med fremanezumab antikroppar mot läkemedlet (ADA).
Czech: Imunogenita V placebem kontrolovaných studiích se u 0,4 % pacientů léčených fremanezumabem (6 z 1 701)
Swedish: Ingen dosjustering krävs för fremanezumab.
Czech: Úprava dávky fremanezumabu se nevyžaduje.
Swedish: • Skaka inte den förfyllda injektionspennan.
Czech: • Předplněnou injekční stříkačkou netřepejte.
Swedish: − Kontrollera sprutans etikett.
Czech: − Zkontrolujte štítek pera.
Swedish: Läkemedlet är grumligt, missfärgat eller innehåller partiklar.
Czech: Léčivý přípravek je zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder AJOVY Använd inte AJOVY
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AJOVY používat Nepoužívejte přípravek AJOVY
Swedish: Vilka är fördelarna med att använda AJOVY?
Czech: Jaké jsou výhody použití přípravku AJOVY
Swedish: Cirka två gånger så hög exponering förväntas i kvartilen för lägst kroppsvikt (43,5 till 60,5 kg) jämfört med kvartilen för högst kroppsvikt (84,4 till 131,8 kg).
Czech: V nejnižším kvartilu tělesné hmotnosti (43,5 až 60,5 kg) se předpokládá přibližně dvojnásobná expozice ve srovnání s nejvyšším kvartilem tělesné hmotnosti
Swedish: − Kasta inte lösa nålar, sprutor eller förfyllda sprutor med hushållsavfallet.
Czech: − Nevyhazujte samotné jehly, injekční stříkačky nebo předplněné injekční stříkačky do domácího odpadu.
Swedish: Den förfyllda sprutan och den förfyllda injektionspennan ska inte skakas.
Czech: Předplněná injekční stříkačka a předplněné pero se nesmí protřepávat.
Swedish: Fremanezumab binder selektivt till den kalcitoningenrelaterade peptid (CGRP)-liganden och förhindrar båda CGRP-isoformerna (α- och β-CGRP) att binda till CGRP-receptorn.
Czech: (calcitonin gene-related peptide, CGRP) a blokuje obě izoformy CGRP (α-a β-CGRP), takže se nemohou navázat na receptor pro CGRP.
Swedish: Den genomsnittliga frekvensen vid baslinjen var cirka 21 huvudvärksdagar per månad (av vilka 13 var av minst måttlig svårighetsgrad).
Czech: Střední frekvence výskytu bolesti hlavy ve výchozím stavu byla přibližně 21 dní s bolestí hlavy za měsíc (z nichž během 13 dnů byla bolest hlavy nejméně středně silná).
Swedish: Den blå kolven fyller fönstret när injektionen är klar.
Czech: Po dokončení injekce vyplní modrý píst okénko zcela.
Swedish: AJOVY kan injiceras i oömma områden i buken, låret eller överarmen utan förekomst av blåmärken, rodnad eller förhårdnader.
Czech: Přípravek AJOVY lze podávat injekčně do břicha, stehna nebo horní části paže v místě, které není citlivé, zarudlé, nenachází se na něm podlitina ani indurace.
Swedish: Medelvärde vid baslinje (genomsnittligt antal migrändagar per månad): placebo: 9,1, AJOVY varje kvartal: 9,2, AJOVY varje månad: 8,9.
Czech: Střední hodnota ve výchozím stavu (průměrný měsíční počet dnů s migrénou): placebo: 9,1, přípravek AJOVY čtvrtletně: 9,2, přípravek AJOVY měsíčně: 8,9.
Swedish: − 1 gasväv eller bomullstuss per injektion.
Czech: − 1 gázový čtverec nebo vatový tampon na každou injekci
Swedish: − Dra säkerhetsskyddet rakt ut. Skruva inte.
Czech: − Za ochranný uzávěr zatáhněte v přímém směru.
Swedish: b) Injicera genom att följa de fyra stegen nedan.
Czech: b) Podejte injekci ve 4 krocích podle postupu uvedeného níže.
Swedish: Du ska inte själv injicera förrän du har fått utbildning av läkare eller sjuksköterska.
Czech: Injekci si nepodávejte, dokud Vás k tomu nevyškolí Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Swedish: − Värm inte upp den förfyllda injektionspennan i mikrovågsugn eller via annan värmekälla.
Czech: − Nezahřívejte předplněnou injekční stříkačku pomocí mikrovlnné trouby ani jiného zdroje tepla.
Swedish: Tabell 2: Viktiga effektresultat i studie 1 vid episodisk migrän Effektmått
Czech: Tabulka 2: Hlavní výsledky účinnosti u epizodické migrény ve studii 1 Cílový parametr účinnosti
Swedish: − Lämna inte den förfyllda sprutan i direkt solljus.
Czech: − Nenechávejte předplněné pero na přímém slunečním světle.
Swedish: Om din dos är 675 mg, upprepa steg 1 e) till 3 a) med den andra och tredje förfyllda sprutan för att injicera hela den ordinerade dosen.
Czech: Pokud Vaše dávka činí 675 mg, opakujte kroky 1 e) až 3 a) u druhého a třetího předplněného pera, dokud si nepodáte plnou dávku.
Swedish: Injicera inte AJOVY innan du eller din vårdgivare har instruerats av läkaren eller sjuksköterskan.
Czech: Injekci přípravku AJOVY nepodávejte, dokud lékař nebo zdravotní sestra Vás nebo Vašeho pečovatele nezaškolí.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att ytterkartongen har manipulerats, injektionspennan är skadad eller om läkemedlet är grumligt, missfärgat eller innehåller partiklar.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že s krabičkou bylo manipulováno, injekční stříkačka je poškozená, roztok je zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice.
Swedish: Figur 2: Genomsnittlig förändring från baslinjen av genomsnittligt antal huvudvärksdagar per månad med minst måttlig svårighetsgrad, i studie 2
Czech: Obrázek 2: Střední změna průměrného počtu dnů s přinejmenším středně silnou bolestí hlavy za měsíc oproti výchozímu stavu ve studii 2
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Swedish: − Kontrollera att läkemedlet i sprutan är klart och färglöst till lätt gulaktigt.
Czech: − Zkontrolujte, že přípravek v injekční stříkačce je čirý a bezbarvý až nažloutlý.
Swedish: Den genomsnittliga migränfrekvensen vid baslinjen var cirka 9 migrändagar per månad.
Czech: Střední frekvence výskytu migrény ve výchozím stavu byla přibližně 9 dní s migrénou za měsíc.
Swedish: Färre än 1 % av patienterna i kliniska studier med fremanezumab har rapporterat överkänslighetsreaktioner.
Czech: Hypersenzitivita Hypersenzitivní reakce byly v klinických hodnoceních fremanezumabu hlášeny u méně než 1 %
Swedish: d) Tryck på injektionsstället.
Czech: d) Místo podání injekce stlačte.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) Hudutslag vid injektionsstället
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) Vyrážka v místě vpichu injekce
Swedish: Förpackningsstorlekar med 1 eller 3 förfyllda injektionspennor.
Czech: Velikost balení: 1 nebo 3 předplněné injekční stříkačky.
Swedish: TD (95 % KI)b Baslinje (SD)
Czech: TD (95% CI)b
Swedish: AJOVY förfylld injektionspenna (före användning)
Czech: Předplněné pero AJOVY (před použitím)
Swedish: Ytterligare anvisningar om administrering finns i avsnitt 6.6.
Czech: Další pokyny k aplikaci injekce viz bod 6.6.
Swedish: Studiepopulationen inkluderade vuxna med en migränhistorik med minst 15 eller fler huvudvärksdagar per månad.
Czech: Studovaná populace zahrnovala dospělé s anamnézou chronické migrény (15 nebo více dní bolesti hlavy za měsíc).
Swedish: Medelvärde vid baslinje (genomsnittligt antal huvudvärksdagar per månad med minst måttlig svårighetsgrad): placebo: 13,3, AJOVY varje kvartal: 13,2, AJOVY varje månad: 12,8.
Czech: Střední hodnota ve výchozím stavu (průměrný měsíční počet dnů s přinejmenším středně silnou bolestí hlavy): placebo: 13,3, přípravek AJOVY čtvrtletně: 13,2, přípravek AJOVY měsíčně: 12,8.
Swedish: Steg 2: Så här injicerar du a) Ta bort säkerhetsskyddet och sätt inte tillbaka det.
Czech: Krok 2: Jak podat injekci a) Sejměte ochranný uzávěr a nevyměňujte jej.
Swedish: Vänta ytterligare 10 sekunder (för att vara säker på att allt läkemedel har injicerats).
Czech: (abyste se ujistil(a), že je injikován veškerý lék).
Swedish: AJOVY förfylld injektionspenna (efter användning)
Czech: Předplněné pero AJOVY (po použití)
Swedish: Om du har glömt en dos av AJOVY, injicera den glömda dosen så snart du kan. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek AJOVY nebo vynechal(a) dávku Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku AJOVY, podejte si vynechanou dávku v injekci co nejdříve.
Swedish: Totalt 875 patienter (742 kvinnor, 133 män) randomiserades till en av tre grupper: 675 mg fremanezumab var tredje månad (kvartalsvis, n=291), 225 mg fremanezumab en gång per månad (månadsvis, n=290) eller placebo varje månad (n=294) administrerat som subkutan injektion.
Czech: Celkový počet 875 pacientů (742 žen, 133 mužů) byl randomizován do jednoho ze tří ramen: 675 mg fremanezumabu každé tři měsíce (čtvrtletně, n = 291), 225 mg fremanezumabu jednou za měsíc (měsíčně, n = 290) nebo jednou za měsíc podávání placeba (n = 294) subkutánně.
Swedish: 1,5 ml lösning i en 2,25 ml spruta av typ I-glas med kolvpropp (bromobutylgummi) och nål.
Czech: 1,5 ml roztoku v injekční stříkačce ze skla typu I o objemu 2,25 ml s pístovou zátkou (z brombutylové pryže) a jehlou.
Swedish: Om din dos är 675 mg ska du injicera de tre injektionerna à 225 mg efter varandra men på olika injektionsställen.
Czech: Jestliže Vaše dávka činí 675 mg, podejte si tři injekce jednu za druhou, každou do jiného místa.
Swedish: Om din dos är 675 mg, upprepa steg 1 e) till 3 a) med den andra och tredje förfyllda injektionspennan för att injicera hela den ordinerade dosen.
Czech: Pokud Vaše dávka činí 675 mg, opakujte kroky 1 e) až 3 a) u druhé a třetí předplněné injekční stříkačky.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion eller nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Swedish: Steg 3: Kassera den förfyllda injektionspennan a) Kassera den förfyllda injektionspennan omedelbart.
Czech: Krok 3: Likvidace předplněné injekční stříkačky a) Předplněnou injekční stříkačku ihned zlikvidujte.
Swedish: • AJOVY injiceras under huden (subkutan injektion).
Czech: • Přípravek AJOVY se podává injekčně pod kůži (podkožní neboli subkutánní injekce).
Swedish: c) Vänta 30 minuter så att AJOVY når rumstemperatur för att minska obehag under injektionen.
Czech: c) Počkejte 30 minut, než přípravek AJOVY dosáhne pokojové teploty, abyste omezil(a) nepříjemné pocity během podávání injekce.
Swedish: Beroende på din ordinerade dos behöver du använda 1 förfylld spruta eller 3 förfyllda sprutor.
Czech: V závislosti na dávce budete muset použít 1 předplněné pero nebo 3 předplněná pera.
Swedish: AJOVY 225 mg injektionsvätska fremanezumab s.c.
Czech: AJOVY 225 mg injekce fremanezumabum s.c.
Swedish: Figur 1: Genomsnittlig förändring från baslinjen av genomsnittligt antal migrändagar per månad, i studie 1
Czech: Obrázek 1: Střední změna průměrného počtu dnů s migrénou za měsíc oproti výchozímu stavu ve studii 1
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Swedish: För in nålen med en vinkel på 45° till 90° i huden som du har nypt ihop.
Czech: Zaveďte jehlu do kožní řasy pod úhlem 45° až
Swedish: Dubbel dos får inte administreras för att kompensera för missad dos.
Czech: Nesmí být podána dvojnásobná dávka, aby se nahradila vynechaná dávka.
Swedish: Tabell 3: Viktiga effektmått i studie 2 vid kronisk migrän Effektmått
Czech: Tabulka 3: Hlavní výsledky účinnosti u chronické migrény ve studii 2 Cílový parametr účinnosti
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Swedish: AJOVY är en injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) i en förfylld spruta med en fast injektionsnål, som ligger förpackad i ett tråg.
Czech: Přípravek AJOVY je injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce s nesnímatelnou injekční jehlou v blistru.
Swedish: − Injicera inte AJOVY i ett område som är ömt, rött, har blåmärken, förhårdnader,
Czech: − Nepodávejte injekci přípravku AJOVY do místa, které je citlivé, zarudlé, horké,
Swedish: b) Injicera genom att följa stegen nedan.
Czech: b) Podejte injekci podle postupu po jednotlivých krocích uvedeného níže.
Swedish: Dosproportionalitet, baserat på populationsfarmakokinetik, observerades mellan 225 mg och 675 mg. Steady state uppnåddes efter cirka 168 dagar (cirka 6 månader) vid doseringsregimen 225 mg varje månad respektive 675 mg varje kvartal.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy byla zjištěna dávková úměrnost v rozmezí od 225 mg do 675 mg. U dávkovacích režimů 225 mg měsíčně a 675 mg čtvrtletně bylo dosaženo ustáleného stavu přibližně za 168 dní (přibližně 6 měsíců).
Swedish: Pennan är endast avsedd för engångsbruk.
Czech: Toto pero je určeno pouze k jednorázovému použití.
Swedish: AJOVY ska inte användas om lösningen är grumlig eller missfärgad eller innehåller partiklar.
Czech: Přípravek AJOVY se nesmí použít, pokud je roztok zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice.
Swedish: Fremanezumab 675 mg varje kvartal
Czech: 675 mg čtvrtletně
Swedish: Den förfyllda sprutan och den förfyllda injektionspennan är endast avsedd för engångsbruk.
Czech: Předplněná injekční stříkačka a předplněné pero jsou určené pouze k jednorázovému použití.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att ytterkartongen har manipulerats, sprutan är skadad eller om läkemedlet är grumligt, missfärgat eller innehåller partiklar.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že s krabičkou bylo manipulováno, pero je poškozené, roztok je zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice.
Swedish: Utgångsdatum har passerat eller om den förfyllda injektionspennan har varit uttagen ur kylskåp i mer än 24 timmar.
Czech: Uplynulo datum použitelnosti nebo pokud bylo předplněné pero mimo chladničku déle než 24 hodin.
Swedish: − Värm inte upp den förfyllda sprutan i mikrovågsugn eller via annan värmekälla.
Czech: − Nezahřívejte předplněné pero pomocí mikrovlnné trouby ani jiného zdroje tepla.
Swedish: − 1 eller 3 AJOVY förfyllda sprutor för 1 eller 3 injektioner, beroende på din ordinerade dos.
Czech: − 1 nebo 3 předplněné injekční stříkačky přípravku AJOVY, což umožní podání 1 nebo 3 injekcí v závislosti na Vám předepsané dávce
Swedish: Viktiga sekundära effektmått var uppnående av minst 50 % minskning av antalet huvudvärksdagar med måttlig svårighetsgrad per månad från baslinjen (50 % svarsfrekvens), genomsnittlig förändring från baslinjen av patientrapporterade HIT-6-poäng, och förändring från baslinjen av genomsnittligt antal dagar med användning av akut huvudvärksmedicinering per månad.
Czech: Hlavními sekundárními cílovými parametry bylo dosažení nejméně 50% snížení počtu dnů s bolestí hlavy za měsíc oproti výchozímu stavu (podíl 50% respondérů), střední změna pacientem uváděného skóre v dotazníku HIT-6 oproti výchozímu stavu a změna průměrného měsíčního počtu dnů, kdy byl užíván akutní léčivý přípravek na bolest hlavy, oproti výchozímu stavu.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Klåda vid injektionsstället
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) Svědění v místě vpichu injekce
Swedish: Viktiga sekundära effektmått var uppnående av minst 50 % minskning av migrändagar per månad från baslinjen (50 % svarsfrekvens), genomsnittlig förändring från baslinjen av patientrapporterade MIDAS-poäng, och förändring från baslinjen av genomsnittligt antal dagar med användning av akut huvudvärksmedicinering per månad.
Czech: Hlavními sekundárními cílovými parametry bylo dosažení nejméně 50% snížení počtu dnů s migrénou za měsíc oproti výchozímu stavu (podíl 50% respondérů), střední změna pacientem uváděného skóre v dotazníku MIDAS oproti výchozímu stavu a změna průměrného měsíčního počtu dnů, kdy byl užíván akutní léčivý přípravek na bolest hlavy, oproti výchozímu stavu.
Swedish: • Lägg omedelbart tillbaka kartongen i kylskåp om det finns oanvända förfyllda injektionspennor i kartongen.
Czech: • Jestliže jsou v krabičce nepoužité předplněné injekční stříkačky, ihned vraťte krabičku zpět do chladničky.
Swedish: 1 förfylld injektionspenna med 1,5 ml lösning 3 förfyllda injektionspennor med vardera 1,5 ml lösning
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 1,5 ml roztoku 3 předplněné injekční stříkačky obsahující 1,5 ml roztoku
Swedish: Tryck ned kolven så långt det går för att injicera allt läkemedel.
Czech: Zcela stlačte píst až na doraz a vstříkněte všechen přípravek.
Swedish: Det primära effektmåttet var den genomsnittliga förändringen från baslinjen av det månatliga medelantalet migrändagar under behandlingsperioden på 12 veckor.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla střední změna průměrného počtu dnů s migrénou za měsíc oproti výchozímu stavu během 12týdenního období léčby.
Swedish: − Använd inte den förfyllda injektionspennan om du lägger märke till något av följande: Injektionspennan verkar skadad.
Czech: − Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud zjistíte kterýkoli z následujících jevů:
Swedish: Både den månatliga och kvartalsvisa doseringsregimen med fremanezumab visade statistiskt signifikanta och kliniskt betydande förbättringar från baslinjen jämfört med placebo avseende viktiga effektmått (se tabell 2).
Czech: Jak měsíční, tak čtvrtletní dávkovací režim fremanezumabu vykázal ve srovnání s placebem statisticky významné a klinicky smysluplné zlepšení hlavních cílových parametrů oproti výchozímu stavu (viz tabulka 2).
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten AJOVY 225 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta fremanezumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce fremanezumabum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Swedish: Vid multipla injektioner ska injektionsställen alterneras.
Czech: Při podání více injekcí je nutno místa podání injekce střídat.
Swedish: AJOVY injiceras under huden (subkutan injektion).
Czech: Přípravek AJOVY se podává injekcí pod kůži (podkožní neboli subkutánní injekcí).
Swedish: KI = konfidensintervall; HIT-6 = Headache Impact Test; MAHMD = antal dagar per månad med akut huvudvärksmedicinering; MHD = antal huvudvärksdagar per månad med minst måttlig svårighetsgrad; MMD = antal migrändagar per månad; SD = standardavvikelse; TD = behandlingsskillnad a För alla resultatmått baseras genomsnittlig förändring och KI på den ANCOVA-modell som inkluderade behandling, kön, region och användning av förebyggande läkemedel vid baslinjen (ja/nej) som fasta effekter och motsvarande baslinjevärde och år sedan debut av migrän som kovariat.
Czech: CI = interval spolehlivosti; HIT-6 = dotazník vlivu bolesti hlavy; MAHMD = počet dnů v měsíci, kdy byl užíván akutní lék na bolest hlavy; MHD = počet dnů v měsíci, kdy byla bolest hlavy nejméně středně silná; MMD = počet dnů s migrénou za měsíc; SD = standardní odchylka; TD = rozdíl mezi léčbami a Střední změna a interval spolehlivosti (CI) pro všechny cílové parametry jsou založeny na modelu ANCOVA,
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Swedish: Om du är osäker på när du ska injicera AJOVY, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Czech: kdy podat injekci přípravku AJOVY, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Swedish: − Gnid inte på injektionsstället och återanvänd inte den förfyllda injektionspennan.
Czech: − Netřete místo podání injekce ani opakovaně nepoužívejte tutéž předplněnou injekční stříkačku.
Swedish: Äldre
Czech: pacientů.
Swedish: Subkutan användning Endast för engångsbruk.
Czech: Pouze k jednorázovému použití.