FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem frasco (HDPE) 168 (4 x 42) tablets frasco (HDPE) 42 tablets
Greek: Οδός χορήγησης Συσκευασία Μέγεθος συσκευασίας φιάλη (HDPE) 168 (4 x 42) δισκία φιάλη (HDPE) 42 δισκία
Portuguese: Incidência de exantema e reacções adversas cutâneas graves Classificação e tratamento de exantema e reacções adversas cutâneas graves, particularmente em relação ao critérios de manutenção ou descontinuação de telaprevir e outros componentes do tratamento.
Greek: Συχνότητα εμφάνισης εξανθήματος και σοβαρών δερματικών αντιδράσεων Βαθμολόγηση και διαχείριση του εξανθήματος και σοβαρών δερματικών αντιδράσεων, κυρίως όσον αφορά στα κριτήρια για τη συνέχιση ή διακοπή της
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas abaixo, são implementadas:
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή περιορισμοί που σχετίζονται με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω εφαρμόζονται:
Portuguese: O Folheto para o médico deve conter os seguintes elementos chave: Informação de segurança dos estudos de Fase II e III relativos a exantema e reacções adversas cutâneas graves
Greek: Το Φυλλάδιο για τους Ιατρούς πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: Δεδομένα ασφάλειας για το Εξάνθημα και τις Σοβαρές Δερματικές Ανεπιθύμητες
Portuguese: CONDIÇÕES OR RESTRICÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
Greek: ΌΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Portuguese: Os Estados Membros devem chegar a acordo, com o Titular de Autorização de Introdução no Mercado, sobre o formato e conteúdo do material educacional para os profissionais de saúde, antes do lançamento nos seus territórios.
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα συμφωνήσουνγια το τελικό εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης με τον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πριν την έναρξη της
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que o Titular de Autorização de Introdução no Mercado distruibui a todos osmédicos que possam prescrever ou utilizar INCIVO, o material educacional contendo o seguinte:
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα διασφαλίσουν ότι ο ΚΑΚ θα προμηθεύσει σε όλους τους ιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το INCIVO, εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του
Portuguese: Estudo 108 (ADVANCE)
Greek: Μελέτη 108 (ADVANCE)
Portuguese: Intervalo de confiança 95%
Greek: διάστημα εμπιστοσύνης 95%
Portuguese: 45 a ≤ 65 anos de idade Negros
Greek: Ηλικίας 45 έως ≤ 65 ετών Μαύροι
Portuguese: O Folheto para o médico deve conter os seguintes elementos chave:
Greek: Το Φυλλάδιο για τους Ιατρούς πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Portuguese: Objetivo do medicamento:
Greek: Σκοπός του φαρμάκου:
Portuguese: Estes podem ser vistos nos resultados das análises sanguíneas.
Greek: Αυτές μπορεί να παρατηρηθούν στα αποτελέσματα των αιματολογικών σας εξετάσεων.
Portuguese: ® (versão 2.0), para uso com o High Pure System.
Greek: HCV (έκδοση 2.0), για χρήση με το High Pure System.
Portuguese: Telaprevir pode ser menos eficaz devido às concentrações diminuídas.
Greek: Η τελαπρεβίρη μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματική λόγω των μειωμένων συγκεντρώσεων.
Portuguese: Assim, é essencial que tome todas as precauções para não engravidar durante esta terapêutica.
Greek: Συνεπώς είναι απολύτως απαραίτητο να λάβετε όλες τις προφυλάξεις ώστε να αποφύγετε την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας αυτής.
Portuguese: INCIVO deve ser tomado sempre com alimentos.
Greek: Το INCIVO πρέπει πάντοτε να λαμβάνεται μαζί με τροφή.
Portuguese: Se estiver grávida, não deve tomar INCIVO.
Greek: Εάν είστε έγκυος, δεν πρέπει να πάρετε το INCIVO.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiviral de ação direta, código ATC: J05AE11.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-ιικό άμεσης δράσης, κωδικός ATC: J05AE11.
Portuguese: Após o fim do tratamento, poderá ser necessário cerca de uma semana para a inibição desaparecer completamente.
Greek: Μετά το τέλος της θεραπείας, μπορεί να χρειαστεί περίπου μία εβδομάδα για να εξαφανιστεί εντελώς η αναστολή.
Portuguese: A Tabela 9 apresenta as taxas de resposta.
Greek: Στον Πίνακα 9 παρατίθενται τα ποσοστά ανταπόκρισης.
Portuguese: Deve sempre tomar INCIVO com alimentos pois isto é importante para obter os níveis corretos de medicamento no seu organismo.
Greek: Πρέπει να λαμβάνετε πάντοτε το INCIVO με φαγητό καθώς αυτό είναι σημαντικό, ώστε να επιτυγχάνονται τα σωστά επίπεδα του φαρμάκου στον οργανισμό σας.
Portuguese: Contudo, recomenda-se monitorização clínica, uma vez que a dose de metadona durante a terapêutica de manutenção pode necessitar de ajuste em alguns doentes.
Greek: Εντούτοις, συνιστάται η κλινική παρακολούθηση, καθώς η δόση της μεθαδόνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή σε ορισμένους ασθενείς.
Portuguese: Assim, esta combinação deve ser usada com precaução ou devem considerar-se alternativas.
Greek: Συνεπώς, ο συνδυασμός αυτός πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή ή να εξεταστεί το ενδεχόμενο χρήσης εναλλακτικών φαρμάκων.
Portuguese: Assim, é importante que leia também os folhetos informativos que são fornecidos com estes medicamentos.
Greek: Για το λόγο αυτό, είναι πολύ σημαντικό να διαβάσετε επίσης τα φύλλα οδηγιών που παρέχονται με τα φάρμακα αυτά.
Portuguese: No estado estacionário, a semi-vida efetiva é cerca de 9-11 horas.
Greek: Σε σταθερή κατάσταση, ο αποτελεσματικός χρόνος ημιζωής είναι περίπου 9-11 ώρες.
Portuguese: O seu médico irá vigiar a sua resposta inicial ao tratamento e a quantidade de vírus presente no seu sangue.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αρχική σας ανταπόκριση στη θεραπεία και την ποσότητα του ιού στο αίμα σας.
Portuguese: d.o.o.
Greek: z o.o.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de INCIVO em mulheres grávidas.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα όσον αφορά τη χρήση του INCIVO σε εγκύους γυναίκες.
Portuguese: O seu médico pode interromper o seu tratamento.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη θεραπεία σας.
Portuguese: As taxas de transfusão em todo o período do estudo foram 4,6% e 1,6%, respetivamente.
Greek: Τα ποσοστά μεταγγίσεων καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας ήταν 4,6% και 1,6%, αντιστοίχως.
Portuguese: Mais de 90% dos exantemas foram de gravidade ligeira ou moderada.
Greek: Περισσότερο από το 90% των εξανθημάτων ήταν ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Portuguese: A dose total é de 6 comprimidos por dia.
Greek: Η συνολική δόση είναι 6 δισκία την ημέρα.
Portuguese: INCIVO não se destina à utilização em crianças ou adolescentes, porque não foi suficientemente estudado em doentes com idade inferior a 18 anos.
Greek: Το INCIVO δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά ή εφήβους, επειδή δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Portuguese: Estas recomendações baseiam-se em estudos de interação medicamentosa (indicadas com *) ou previsão de interações devido à magnitude esperada de interação e potencial de reações adversas graves ou de perda de eficácia.
Greek: Οι συστάσεις αυτές στηρίζονται είτε σε μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων (παρατίθενται με την ένδειξη *) είτε σε προβλεπόμενες αλληλεπιδράσεις λόγω του αναμενόμενου μεγέθους αλληλεπίδρασης και της δυνατότητας για σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ή απώλεια αποτελεσματικότητας.
Portuguese: INCIVO pode afetar outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar INCIVO.
Greek: Το INCIVO μπορεί να επηρεάσει άλλα φάρμακα ή άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν το INCIVO.
Portuguese: A dependência de tempo indica que a inibição do CYP3A4 pode ser intensificada durante as primeiras duas semanas de tratamento.
Greek: Η εξάρτηση από το χρόνο δείχνει ότι η αναστολή του CYP3A4 μπορεί να είναι πιο έντονη κατά τη διάρκεια των 2 πρώτων εβδομάδων της θεραπείας.
Portuguese: Certifique-se de que verifica os pontos seguintes e informa o médico que está a tratar a sua infeção pelo Vírus da Hepatite C (VHC) se qualquer uma destas situações se aplicar a si.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι θα ελέγξετε τα παρακάτω και θα ενημερώσετε τον γιατρό σας που σας χορηγεί θεραπεία για τον ιό ηπατίτιδας C (HCV) εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς.
Portuguese: Não remova este exsicante do frasco.
Greek: Μην αφαιρείτε αυτό το αφυγραντικό από τη φιάλη.
Portuguese: Se o seu tratamento não estiver a resultar, o seu médico pode interromper os seus medicamentos.
Greek: Εάν η θεραπεία σας δεν είναι αποτελεσματική, ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τα φάρμακά σας.
Portuguese: Contacte também, imediatamente, o seu médico se desenvolver qualquer um dos seguintes
Greek: Επίσης, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν αναπτύξετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω
Portuguese: Se engravidar ou se a sua parceira engravidar durante o tratamento com INCIVO ou nos meses seguintes, deve contactar o seu médico imediatamente (ver secção abaixo "Precauções para homens e mulheres em caso de gravidez").
Greek: Εάν εσείς μείνετε έγκυος ή η γυναίκα σύντροφός σας μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το INCIVO ή τους επόμενους μήνες, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας (βλέπε παράγραφο "Προφυλάξεις σχετικά με την κύηση για άνδρες και γυναίκες" παρακάτω).
Portuguese: Comentário Clínico
Greek: Κλινικό σχόλιο
Portuguese: • O Folheto para o médico
Greek: • Φυλλάδιο για τους Ιατρούς
Portuguese: - para verificar a quantidade de vírus presente no seu sangue e para determinar se tem o tipo de vírus (genótipo 1) que pode ser tratado com INCIVO.
Greek: - προκειμένου να διαπιστώσει την ποσότητα του ιού στο αίμα σας και να προσδιορίσει εάν έχετε τον τύπο του ιού (γονότυπο 1), ο οποίος μπορεί να αντιμετωπισθεί με το INCIVO.
Portuguese: A taxa de RVS para doentes de raça Negra foi de 62% (45/73).
Greek: Το ποσοστό SVR για τους ασθενείς της Μαύρης φυλής ήταν 62% (45/73).
Portuguese: Telaprevir liga-se às proteínas plasmáticas em cerca de 59% a 76%.
Greek: Η τελαπρεβίρη συνδέεται κατά περίπου 59% έως 76% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Portuguese: (7,0-8,9 g/dl ou qualquer diminuição ≥ 4,5 g/dl)
Greek: (7,0-8,9 g/dl ή οποιαδήποτε μείωση ≥ 4,5 g/dl)
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que diz respeito à toxicidade reprodutiva em seres humanos (ver secção 5.3).
Greek: Οι μελέτες σε πειραματόζωα δεν είναι επαρκείς όσον αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγική διαδικασία στον άνθρωπο (βλέπε παράγραφο 5.3).
Portuguese: Na experiência clínica com INCIVO, menos de 0,1% dos doentes apresentaram Síndrome de StevensJohnson (SJS).
Greek: Από την κλινική εμπειρία με το INCIVO, ποσοστό χαμηλότερο από το 0,1% των ασθενών παρουσίασαν Σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS).
Portuguese: A dose diária total é de 6 comprimidos (2.250 mg).
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση είναι 6 δισκία (2.250 mg).
Portuguese: Pode ser necessário o aumento da dose de zolpidem para manter a eficácia.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί η αύξηση της δόσης της ζολπιδέμης, προκειμένου να διατηρηθεί η αποτελεσματικότητα.
Portuguese: Se existir necessidade de administração concomitante, não são recomendadas doses elevadas de itraconazol (> 200 mg/dia) ou cetoconazol (> 200 mg/dia).
Greek: Όταν απαιτείται η συγχορήγηση, δεν συνιστώνται υψηλές δόσεις ιτρακοναζόλης (> 200 mg/ημέρα) ή κετοκοναζόλης (> 200 mg/ημέρα).
Portuguese: Cinquenta e cinco dos 60 doentes receberam ribavirina numa dose fixa de 800 mg/dia e os restantes 5 doentes receberam uma dose de ribavirina baseada no peso corporal.
Greek: Πενήντα πέντε από τους 60 ασθενείς έλαβαν ριμπαβιρίνη στη σταθερή δόση των 800 mg/ημέρα και οι υπόλοιποι 5 ασθενείς έλαβαν μία δόση ριμπαβιρίνης με βάση το σωματικό βάρος.
Portuguese: As interações medicamentosas deverão ser cuidadosamente tidas em consideração, ver secção 4.4 e 4.5.
Greek: Οι φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις πρέπει να λαμβάνονται προσεκτικά υπόψη, βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5.
Portuguese: Confirme com o seu médico e siga a duração de tratamento recomendada.
Greek: Παρακαλείσθε όπως απευθυνθείτε στον γιατρό σας και ακολουθήσετε τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας.
Portuguese: • Figuras de exantema de acordo com os diferentes graus.
Greek: • Εικόνες εξανθημάτων με βάση διαφορετικούς βαθμούς
Portuguese: A redução da dose de ribavirina é a estratégia preferencial para gerir a anemia decorrente do tratamento.
Greek: Η μείωση της δόσης ριμπαβιρίνης είναι η προτιμώμενη στρατηγική για την αντιμετώπιση της αναπτυσσόμενης από την αγωγή αναιμίας.
Portuguese: Se pertencer a esta faixa etária, por favor, discuta a utilização de INCIVO com o seu médico.
Greek: Εάν ανήκετε σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, παρακαλούμε συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τη χρήση του INCIVO.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να
Portuguese: O ensaio tinha um limite inferior de
Greek: Ο προσδιορισμός είχε ελάχιστο όριο
Portuguese: As interações entre telaprevir e agentes antirretrovirais para o VIH são frequentes, e as recomendações na tabela 2, secção 4.5, devem ser cuidadosamente seguidas.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ τελαπρεβίρης και αντιρετροϊκών παραγόντων έναντι του HIV είναι συχνές και θα πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά οι συστάσεις του πίνακα 2, στην παράγραφο 4.5.
Portuguese: INCIVO foi utilizado apenas num número limitado de doentes com 65 anos ou mais.
Greek: Το INCIVO έχει χρησιμοποιηθεί σε περιορισμένο, μόνο, αριθμό ασθενών άνω των 65 ετών.
Portuguese: O seu médico irá medir os níveis de vírus no seu sangue na semana 4 e 12 para determinar a duração do seu tratamento.
Greek: Ο γιατρός σας θα μετρά τα επίπεδα του ιού στο αίμα σας τις εβδομάδες 4 και 12 για να προσδιορίσει τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: Não foram desenvolvidos estudos relativamente aos efeitos de INCIVO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του INCIVO στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Portuguese: A duração total do tratamento foi determinada com base na resposta virológica individual durante o tratamento.
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας προσδιορίστηκε με βάση την ατομική ιολογική ανταπόκριση των ασθενών κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: O inibidor da protease NS3-4A reduz a quantidade do vírus da Hepatite C no seu corpo.
Greek: Ο αναστολέας της NS3-4A πρωτεάσης μειώνει τα επίπεδα του ιού της ηπατίτιδας C στο σώμα σας.
Portuguese: Outros medicamentos associados a reações cutâneas graves devem ser utilizados com precaução durante a administração de terapêutica combinada de INCIVO para evitar potencial confundimento sobre que medicamento pode estar a contribuir para uma recção cutânea grave.
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με σοβαρές δερματικές αντιδράσεις πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή κατά τη διάρκεια της χορήγησης της θεραπείας συνδυασμού του INCIVO ώστε να αποφεύγεται πιθανή σύγχυση σχετικά με το ποιο φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να έχει συμβάλλει σε μια σοβαρή δερματική αντίδραση.
Portuguese: A duração total de tratamento recomendada para doentes que receberam transplante de fígado é de 48 semanas.
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας για ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει μόσχευμα ήπατος είναι 48 εβδομάδες.
Portuguese: Contudo, não foram testadas concentrações suficientemente elevadas para excluir a inibição intestinal.
Greek: Ωστόσο, δεν εξετάστηκαν αρκετά υψηλές συγκεντρώσεις για να αποκλειστεί η εντερική αναστολή.
Portuguese: Em estudos de fertilidade e desenvolvimento embrionário inicial nos ratos, foi observado um aumento de fetos não viáveis.
Greek: Σε μελέτες γονιμότητας και πρώιμης ανάπτυξης του εμβρύου σε αρουραίους, παρατηρήθηκε αύξηση των μη βιώσιμων εμβρύων.
Portuguese: Inicialmente, deve prescrever-se a dose mais baixa de digoxina.
Greek: Σε πρώτη φάση πρέπει να συνταγογραφείται η χαμηλότερη δόση της διγοξίνης.
Portuguese: A análise farmacocinética da população de INCIVO em indivíduos infetados com VHC indicou que a exposição ao telaprevir foi semelhante em Negros/Afro-Americanos e Caucasianos.
Greek: Ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού του INCIVO σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV έδειξε ότι η έκθεση στην τελαπρεβίρη ήταν παρόμοια σε Μαύρους/Αφρο-Αμερικανούς και Καυκάσιους.
Portuguese: A ribavirina pode ser reiniciada de acordo com as normas orientadoras de alteração de dose da ribavirina.
Greek: Η χορήγηση της ριμπαβιρίνης μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες τροποποίησης της δόσης της ριμπαβιρίνης.
Portuguese: Não utilize INCIVO em associação com qualquer um dos seguintes medicamentos uma vez que podem aumentar o risco de efeitos secundários graves e/ou alterar a forma como INCIVO ou os outros medicamentos funcionam.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το INCIVO σε συνδυασμό με οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα καθώς μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών και/ή να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το INCIVO ή το άλλο φάρμακο:
Portuguese: A Tabela 8 apresenta as taxas da RVS para subgrupos de doentes.
Greek: Στον Πίνακα 8 παρατίθενται τα ποσοστά SVR για τις υποομάδες ασθενών.
Portuguese: O seu médico pode solicitar maior vigilância durante o seu tratamento com INCIVO.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει επιπλέον παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας
Portuguese: Se a trazodona for usada com telaprevir, a combinação deve ser utilizada com precaução e deve considerar-se uma dose inferior de trazodona.
Greek: Εάν η τραζοδόνη χορηγηθεί ταυτόχρονα με την τελαπρεβίρη, ο συνδυασμός πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλότερης δόσης της τραζοδόνης
Portuguese: A recuperação mediana da dose radioativa administrada foi de aproximadamente 82% nas fezes, 9% no ar expirado e 1% na urina.
Greek: Η διάμεση ανάκτηση της χορηγούμενης ραδιενεργού δόσης ήταν περίπου 82% στα κόπρανα, 9% στον εκπνεόμενο αέρα και 1% στα ούρα.
Portuguese: A rifampicina reduz a AUC plasmática do telaprevir em aproximadamente 92%.
Greek: Η ριφαμπικίνη μειώνει την ΑUC της τελαπρεβίρης στο πλάσμα κατά περίπου 92%.
Portuguese: A sinvastatina é contraindicada devido ao aumento previsto e acentuado na exposição provocada por múltiplos mecanismos.
Greek: Η σιμβαστατίνη αντενδείκνυται λόγω της προβλεπόμενης σημαντικής αύξησης στην έκθεση που προκαλείται από πολλαπλούς μηχανισμούς.
Portuguese: Deve considerar-se a redução da dose de midazolam administrado por via parentérica, especialmente caso seja administrada mais do que uma dose única de midazolam.
Greek: Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της παρεντερικά χορηγούμενης μιδαζολάμης ιδιαίτερα εάν χορηγηθούν περισσότερες της μιας εφάπαξ δόσεις μιδαζολάμης.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com INCIVO consiste nas medidas gerais de suporte que incluem a monitorização dos sinais vitais e a observação do estado clínico do doente.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με το INCIVO συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα αντιμετώπισης που περιλαμβάνουν την παρακολούθηση των ζωτικών σημείων και της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Portuguese: O potencial significado clínico destes resultados é incerto.
Greek: Η εν δυνάμει κλινική σημασία των ευρημάτων αυτών δεν είναι σαφής.
Portuguese: Telaprevir não foi testado relativamente ao seu potencial carcinogénico.
Greek: Η τελαπρεβίρη δεν ελέγχθηκε όσον αφορά την καρκινογένεση.
Portuguese: Os médicos devem garantir que os doentes estão completamente informados sobre o risco de exantemas graves e que consultam imediatamente o seu médico, caso se desenvolva um novo exantema ou se agrave um exantema já existente.
Greek: Οι υπεύθυνοι συνταγογράφησης πρέπει να διασφαλίσουν ότι οι ασθενείς είναι πλήρως ενήμεροι σχετικά με τον κίνδυνο σοβαρών εξανθημάτων και να συμβουλευθούν άμεσα τον υπεύθυνο συνταγογράφησής τους εάν αναπτύξουν νέο εξάνθημα ή παρατηρήσουν επιδείνωση υπάρχοντος.
Portuguese: INCIVO não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, pois a segurança e a eficácia não foram estabelecidas nesta população.
Greek: Το INCIVO δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, επειδή η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν τεκμηριωθεί στον πληθυσμό αυτό.
Portuguese: Estas alterações deverão ser baseadas numa frequente monitorização das concentrações plasmáticas de tracrolímus ou ciclosporina A durante o tratamento com INCIVO.
Greek: Οι αλλαγές αυτές θα πρέπει να βασίζονται σε συχνή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων του τακρολίμους ή της κυκλοσπορίνης Α στο πλάσμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το INCIVO.
Portuguese: Recomenda-se monitorização rigorosa da eficácia e segurança da metformina quando se inicia ou interrompe o tratamento com INCIVO em doentes a receber metformina.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της μετφορμίνης κατά την έναρξη ή διακοπή του INCIVO σε ασθενείς που λαμβάνουν μετφορμίνη.
Portuguese: INCIVO contém uma substância chamada telaprevir e pertence a um grupo de medicamentos chamado "inibidores da protease NS3-4A".
Greek: Το INCIVO περιέχει μια ουσία που ονομάζεται τελαπρεβίρη και ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται "αναστολείς της NS3-4A πρωτεάσης".
Portuguese: Voriconazol não deve ser administrado em doentes que recebem telaprevir, exceto se uma avaliação da relação risco/benefício justificar a sua utilização.
Greek: Η βορικοναζόλη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν τελαπρεβίρη εκτός εάν η αξιολόγηση του λόγου οφέλους/κινδύνου δικαιολογεί τη χρήση.
Portuguese: INCIVO está disponível em embalagens contendo 1 frasco ou 4 frascos por embalagem.
Greek: Το INCIVO είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν μία φιάλη ή 4 φιάλες ανά κουτί.
Portuguese: A dose mais elevada de INCIVO administrada que está documentada é de 1.875 mg a cada 8 horas durante 4 dias em voluntários saudáveis.
Greek: Η υψηλότερη καταγεγραμμένη δόση INCIVO που έχει χορηγηθεί είναι 1.875 mg κάθε 8 ώρες επί 4 ημέρες σε υγιείς εθελοντές.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, telaprevir pode potencialmente aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos cuja excreção é dependente do trasportador de extrusão de múltiplos fármacos e toxinas (MATE)-1 e MATE2-K (ver tabela 2).
Greek: Με βάση in vitro μελέτες, η τελαπρεβίρη μπορεί δυνητικά να αυξήσει στο πλάσμα τις συγκεντρώσεις φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων η απέκκριση εξαρτάται από τους μεταφορείς εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών (MATE)-1 και MATE2-K (βλέπε πίνακα 2).
Portuguese: A Tabela 2 disponibiliza recomendações posológicas como resultado das interações medicamentosas com INCIVO.
Greek: Στον Πίνακα 2 παρέχονται οι δοσολογικές συστάσεις ως αποτέλεσμα των φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με το INCIVO.
Portuguese: Na Semana 12, o tratamento com INCIVO foi concluído e os doentes continuaram apenas na terapêutica padrão.
Greek: Την εβδομάδα 12, η χορήγηση του INCIVO ολοκληρώθηκε και οι ασθενείς εξακολουθούσαν να λαμβάνουν μόνο την πρότυπη θεραπεία.
Portuguese: O CYP3A4 é parcialmente responsável pelo metabolismo de telaprevir.
Greek: Το CYP3A4 είναι μερικώς υπεύθυνο για το μεταβολισμό της τελαπρεβίρης.
Portuguese: Outras enzimas também estão envolvidas no metabolismo, tais como aldo-ceto reductases e outras enzimas proteoliticas.
Greek: Άλλα ένζυμα συμμετέχουν επίσης στο μεταβολισμό όπως οι αλδο-κετοαναγωγάσες και άλλα πρωτεολυτικά ένζυμα.
Portuguese: • Classificação e tratamento de exantema e reações adversas cutâneas graves, particularmente em relação aos critérios de manutenção ou descontinuação de telaprevir e outros componentes do tratamento.
Greek: • Βαθμολόγηση και διαχείριση του εξανθήματος και των σοβαρών δερματικών αντιδράσεων, κυρίως όσον αφορά στα κριτήρια για τη συνέχιση ή διακοπή της τελαπρεβίρης και άλλων συστατικών της θεραπείας.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την ΛΗΞΗ.