FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Reconstitueer een injectieflacon met enkelvoudige dosis gevriesdroogd vaccin met 0,5 ml van de geleverde suspendeervloeistof.
Slovak: Obsah jednodávkovej liekovky s lyofilizátom rozpustiť pomocou 0,5 ml pribaleného rozpúšťadla.
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ
Dutch: MINIMALE GEGEVENS DIE OP DE KLEINE PRIMAIRE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Slovak: MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Dutch: 1 flacon met gevriesdroogd antigeen en 1 flacon met waterige adjuvans
Slovak: 1 liekovka zmrazených sušených antigénov a 1 liekovka vodného adjuvansu
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 30 augustus 2007.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 30. august 2007.
Dutch: Deze reacties zouden na twee à drie dagen moeten verdwijnen.
Slovak: Tieto reakcie by mali zmiznúť do dvoch až troch dní.
Dutch: Alleen gezonde honden mogen worden gevaccineerd.
Slovak: Očkovať sa môžu len zdraví psi.
Dutch: Dit helpt de symptomen van babesiose beperken.
Slovak: To pomôže zmierniť symptómy babeziózy.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007
Dutch: Indien de hond lichte symptomen vertoont die langer dan twee dagen aanhouden, moet advies van een dierenarts worden ingewonnen.
Slovak: Ak sa vyskytnú mierne symptómy, ktoré trvajú viac ako dva dni, treba vyhľadať veterinára.
Dutch: Immuniteit treedt op drie weken na de vaccinatiekuur en houdt minstens zes maanden aan.
Slovak: Imunita sa vytvorí tri týždne po vakcinačnej kúre a trvá najmenej šesť mesiacov.
Dutch: Het vaccin bevat ook een ‘adjuvans' (een hulpstof genaamd saponine) om een betere respons te stimuleren.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje tiež adjuvans (zlúčenina, ktorá sa nazýva saponín) na stimuláciu lepšej reakcie.
Dutch: De herinenting gebeurt met één injectie om de zes maanden.
Slovak: Preočkovanie sa dosiahne podaním jednej injekcie každých šesť mesiacov.
Dutch: Het wordt aanbevolen om het vaccin toe te dienen minstens één maand voor het tekenseizoen; bovendien dient de blootstelling aan teken tijdens de vaccinatieperiode beperkt te worden.
Slovak: Odporúča sa uskutočniť očkovanie najmenej jeden mesiac pred kliešťovou sezónou a znížiť vystavenie kliešťom počas obdobia očkovania.
Dutch: De effecten van de inenting werden vergeleken met die van een inenting met een placebo (een schijnbehandeling).
Slovak: Účinky očkovania sa porovnali s účinkami placeba (zdanlivý liek).
Dutch: Wanneer men het vaccin toedient aan een hond herkent het immuunsysteem de antigenen als ‘vreemd' en maakt het antilichamen tegen deze antigenen.
Slovak: Keď sa psovi podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná antigény ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Dutch: Nobivac Piro is een vaccin.
Slovak: Nobivac Piro je očkovacia látka.
Dutch: Honden die besmet zijn met B. canis maar geen symptomen vertonen, moeten vóór ze worden ingeënt, een aangepaste behandeling krijgen.
Slovak: Psi, ktorí sú infikovaní B. canis, ale ktorí nemajú žiadne symptómy, by mali byť pred očkovaním náležite liečení.
Dutch: Omdat de antigenen op B. canis sterk kunnen verschillen, werken vaccins tegen B. canis alleen doeltreffend als ze ook antigenen bevatten van B. rossi.
Slovak: Keďže antigény B. canis sú veľmi variabilné, očkovacie látky proti B. canis sú účinné len vtedy, ak obsahujú aj antigény z B. rossi.
Dutch: Bij de eerste vaccinatie wordt Nobivac Piro toegediend in de vorm van twee injecties van 1 ml onder de huid, met een tussenperiode van drie tot zes weken.
Slovak: Pri prvom očkovaní sa Nobivac Piro podáva vo forme dvoch 1 ml injekcií pod kožu v trojtýždňových až šesťtýždňových intervaloch.
Dutch: Ook bijwerkingen zoals lethargie (lusteloosheid) en een verminderde eetlust komen veel voor, soms in combinatie met koorts en een stroeve gang.
Slovak: Bežné sú aj také vedľajšie účinky, ako sú letargia (ľahostajnosť) a zníženie chuti do jedla, čo je niekedy sprevádzané horúčkou a strnulou chôdzou.
Dutch: Indien u per ongeluk uzelf prikt met het vaccin, moet u onmiddellijk een arts raadplegen en de bijsluiter of het etiket aan de arts tonen.
Slovak: V prípade náhodného samo podania injekcie treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať lekárovi písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
Dutch: In het algemeen verdwenen deze bijwerkingen binnen vier dagen; in zeldzame gevallen bleven ze echter aanwezig tot 14 dagen na de tweede injectie.
Slovak: Po očkovaní často vznikne na mieste očkovania bolestivý opuch alebo tvrdé uzliny, ktoré zvyčajne zmiznú do štyroch dní, ale v zriedkavých prípadoch môžu pretrvávať až 14 dní po druhej injekcii.
Dutch: De werkzaamheid van Nobivac Piro werd onderzocht in drie laboratoriumstudies waarin honden werden ingeënt en vervolgens werden besmet met een wilde stam van Babesia.
Slovak: Účinnosť prípravku Nobivac Piro sa skúmala v troch laboratórnych štúdiách, v ktorých boli psi zaočkovaní a potom vystavení divému typu Babesia.
Dutch: Nobivac Piro mag niet worden gebruikt bij drachtige of zogende teven.
Slovak: Nobivac Piro by sa nemal používať v prípade gravidných ani laktujúcich súk.
Dutch: Daarnaast werd één grote veldstudie uitgevoerd met honden van minstens zes maanden oud van verschillende rassen, die met een tussenperiode van drie weken twee injecties kregen met Nobivac Pro.
Slovak: Uskutočnila sa aj jedna hlavná terénna štúdia zahŕňajúca psov rôznych plemien vo veku najmenej šesť mesiacov, ktorí dostali dve injekcie prípravku Nobivac Piro v trojtýždňových intervaloch.
Dutch: Het vaccin kan de ernst van de symptomen veroorzaakt door acute (kortlevende) babesiose (de ziekte veroorzaakt door infectie met B. canis), die gepaard gaat met zwakte, koorts en geelzucht) en anemie (lage concentratie rode bloedcellen) verminderen.
Slovak: Očkovacia látka môže zmierniť závažnosť symptómov spôsobených akútnou (krátkodobou) babeziózou (ochorenie zapríčinené infekciou B. canis, ktoré sa prejavuje slabosťou, horúčkou a žltačkou) a anémiou (nízky počet červených krviniek).
Dutch: Nobivac Piro is een vaccin dat antigenen (eiwitten) bevat van de parasieten Babesia canis en Babesia rossi.
Slovak: Nobivac Piro je očkovacia látka, ktorá obsahuje antigény (proteíny) z parazitov Babesia canis a Babesia rossi.
Dutch: Waarom is Nobivac Piro goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol Nobivac Piro schválený?
Dutch: Nobivac Piro was werkzamer dan de placebo in het stimuleren van de productie van antilichamen: in vergelijking met de honden die een placebo kregen, ontwikkelden meer van de honden die het vaccin kregen antilichamen.
Slovak: Prípravok Nobivac Piro bol pri stimulácii tvorby protilátok účinnejší ako placebo: protilátky vytvorilo viac psov, ktorí dostali očkovaciu látku, ako psov, ktorí dostali placebo.
Dutch: Nobivac Piro is een lyofilisaat (gevriesdroogde korrel) en oplosmiddel die worden gereconstrueerd in een suspensie voor injectie.
Slovak: Nobivac Piro je lyofilizát (sublimačne vysušená peleta) a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčná suspenzia.
Dutch: Welke voordelen bleek Nobivac Piro tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal Nobivac Piro v týchto štúdiách?
Dutch: Vaccinatie met Novibac Piro voorkomt de infectie niet; het is dus nog steeds mogelijk dat de hond ziek wordt als gevolg van een besmetting met B. canis, zij het minder ernstig.
Slovak: Očkovanie prípravkom Novibac Piro nezabráni infekcii, takže sa môže vyskytnúť miernejšia forma ochorenia zapríčineného B. canis.
Dutch: Nobivac Piro bevat kleine hoeveelheden antigenen (oplosbare parasietantigenen) van B. canis en de verwante stam B. rossi die uit kweken van de parasieten in rode bloedcellen werden gehaald.
Slovak: Nobivac Piro obsahuje malé množstvá antigénov (rozpustné parazitné antigény) z B. canis a príbuzných druhov B. rossi, ktoré sa extrahovali z kultúr týchto parazitov v červených krvinkách.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 september 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nobivac Piro verleend aan Intervet International B.V. Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Slovak: Európska komisia vydala pre prípravok Nobivac Piro povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Intervet International B.V.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Nobivac Piro groter zijn dan de risico's ervan voor de actieve immunisering van honden vanaf zes maanden oud tegen B. canis om de ernst van de klinische tekens waarmee acute babesiose (B. canis) en anemie (gemeten aan de hand van het aandeel rode bloedcellen) gepaard gaan, te verminderen.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos prípravku Nobivac Piro je väčší ako riziko spojené s jeho použitím pri aktívnej imunizácii psov proti B. canis vo veku šesť mesiacov alebo starších na zmiernenie závažnosti klinických príznakov spojených s akútnou babeziózou (B. canis) a anémiou stanovenou hematokritom, a odporučil pre Nobivac Piro vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nobivac Piro in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním prípravku Nobivac Piro?
Dutch: Van dan af zal het immuunsysteem in staat zijn om sneller antilichamen te produceren wanneer het opnieuw wordt blootgesteld aan B. canis.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený B. canis, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Dutch: Nobivac Piro wordt gebruikt om honden vanaf zes maanden oud te vaccineren tegen B. canis, een protozoon (eencellig organisme) overgedragen door teken, dat leeft in rode bloedcellen.
Slovak: Nobivac Piro sa používa na očkovanie psov vo veku šesť mesiacov alebo starších proti B. canis, čo je prvok (jednobunkový organizmus), ktorý sa prenáša kliešťami a ktorý žije v červených krvinkách.
Dutch: Overige informatie over Nobivac Piro:
Slovak: Ďalšie informácie o prípravku Nobivac Piro
Dutch: Wat is Nobivac Piro?
Slovak: Čo je Nobivac Piro?
Dutch: Het belangrijkste criterium voor werkzaamheid was het aantal honden dat twee weken na de tweede injectie antilichamen ontwikkelde tegen B. canis en B. rossi.
Slovak: ktorí si vytvorili protilátky proti B. canis a B. rossi dva týždne po druhej injekcii.
Dutch: Hoe werkt Nobivac Piro?
Slovak: Akým spôsobom Nobivac Piro účinkuje?
Dutch: Vervaardigd uit het plasma van menselijke donoren.
Slovak: Vyrobené z plazmy ľudských darcov.
Dutch: (voor en na de ingreep)
Slovak: (pred a po operácii)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Slovak: Plán riadenia rizika (RMP)
Dutch: De andere (ernstige en nieternstige) bijwerkingen zijn binnengekomen via spontane meldingen.
Slovak: Iné (závažné a menej závažné) nežiaduce reakcie boli získané formou spontánneho hlásenia.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 juli 2001 Datum van laatste verlenging: 03 juli 2006
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 3. júla 2006
Dutch: Dat geldt ook voor onbekende of opkomende virussen en andere pathogenen.
Slovak: To sa týka aj neznámych alebo vznikajúcich vírusov a iných patogénov.
Dutch: Onmiddellijk toedienen.
Slovak: Ihneď použiť.
Dutch: U kunt Nonafact zelf toedienen als dat in uw land een goedgekeurde praktijk is en als u voldoende getraind bent.
Slovak: Nonafact si môžete podávať sami, ak ide o schválený postup vo vašej krajine a ak ste absolvovali dostatočné zaškolenie.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.* Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Dutch: Voor eenmalige toediening.
Slovak: Len pre jednorazové podanie.
Dutch: De oplossing mag tijdens de toediening niet te koud zijn.
Slovak: Roztok by pri podávaní nemal byť príliš studený.
Dutch: In sommige gevallen, met name bij jongere patiënten, kunnen kortere doseerintervallen of hogere doseringen nodig zijn.
Slovak: V niektorých prípadoch, predovšetkým u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie dávkovacie intervaly alebo vyššie dávky.
Dutch: Frequentie, soort en ernst van de bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting gelijk aan die bij volwassenen.
Slovak: Predpokladá sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí budú rovnaké ako u dospelých.
Dutch: Nonafact bestaat uit een doos bevattende:
Slovak: Nonafact sa skladá zo škatule, ktorá obsahuje:
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt vallen opslagtijden en -omstandigheden voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, používateľ je zodpovedný za dobu a podmienky skladovania pred použitím.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Anafylactische reactie
Slovak: Poruchy imunitného systému Anafylaktická reakcia
Dutch: Herhaal de infusie iedere 24 uur.
Slovak: Opakovať infúziu každých 24 hodín.
Dutch: Pediatrische patiënten De genoemde waarschuwingen en voorzorgen gelden voor zowel volwassenen als kinderen.
Slovak: Uvádzané varovania a bezpečnostné opatrenia sa vzťahujú na dospelých aj detských pacientov.
Dutch: De uiteindelijke oplossing is helder, kleurloos tot lichtgeel en heeft een neutrale pH.
Slovak: Výsledný roztok je číry, bezfarebný alebo svetložltý a má neutrálne pH.
Dutch: Factor IX is een normaal bestanddeel van menselijk bloed.
Slovak: Faktor IX je normálnou zložkou ľudskej krvi.
Dutch: In geval van shock dienen de standaard medische richtlijnen voor behandeling van shock geïmplementeerd te worden.
Slovak: V prípade šoku je treba konať v súlade so štandardnými lekárskymi postupmi pre liečbu šoku.
Dutch: Na oplossen: Chemisch en fysisch is een stabiliteit aangetoond van 3 uur bij een temperatuur van 21°C.
Slovak: Obvyklá chemická a fyzikálna stabilita je preukázaná počas 3 hodín pri teplote 21 °C.
Dutch: Factor IX is een enkel keten glycoproteïne met een molecuulmassa van ongeveer 68.000 dalton.
Slovak: Faktor IX je jednoreťazcový glykoproteín s molekulovou hmotnosťou cca 68 000 Daltonov.
Dutch: Als u lijdt aan een leverziekte of hartziekte of als u onlangs bent geopereerd, bestaat er een verhoogd risico op complicaties in de bloedstolling.
Slovak: Ak máte ochorenie pečene alebo srdca, alebo ak ste boli nedávno operovaní, je riziko komplikácií so zrážaním krvi vyššie.
Dutch: Nonafact heeft een halfwaardetijd van ongeveer 19 (17 - 21) uur.
Slovak: Nonafactu je 19 (17-21) hodín.
Dutch: EU/1/01/186/001 EU/1/01/186/002
Slovak: EU/1/01/186/002
Dutch: Wat is Nonafact en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Nonafact a na čo sa používa
Dutch: Systeem/orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA (SOC)
Slovak: Trieda systémového orgánu MedDRA (SOC)
Dutch: Nonafact wordt u door uw arts of verpleegkundige toegediend.
Slovak: Nonafact Vám podáva lekár alebo zdravotná sestra.
Dutch: Na oplossing moet het product onmiddellijk worden gebruikt (in ieder geval binnen 3 uur).
Slovak: Po rozpustení by ma mal produkt použiť ihneď (najneskôr do 3 hodín).
Dutch: Dit is ook het geval bij pasgeborenen en patiënten met een verhoogd risico op trombose of "DIS", diffuse intravasale stolling, een ziekte waarbij het bloedstollingsysteem is ontregeld.
Slovak: Platí to aj pre novorodencov a pre pacientov so zvýšeným rizikom trombózy alebo "DIC" (diseminovanej intravaskulárnej koagulácie) - to je ochorenie s poruchou funkcie systému zrážania krvi.
Dutch: Uit farmacodynamisch onderzoek op konijnen en cavia's is gebleken dat de trombogeniciteit van Nonafact minimaal is.
Slovak: Vo farmakodynamických štúdiách u králikov a morčiat bola trombogenicita Nonafactu minimálna.
Dutch: De behandeling dient te geschieden onder de supervisie van een specialist met ervaring in de behandeling van hemofilie.
Slovak: Liečba sa má uskutočňovať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečením hemofílie.
Dutch: Wit poeder.
Slovak: Biely prášok
Dutch: Indien een centraal veneuze toegangspoort (CVT) nodig is, moet rekening gehouden worden met het risico op CVT-gerelateerde complicaties waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de plaats van de katheter.
Slovak: Ak je potrebná pomôcka na centrálny žilový prístup (CVAD), je potrebné zohľadniť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD, vrátane lokálnych infekcií, bakterémie a trombózy v mieste zavedenia katétra.
Dutch: Nonafact mag nooit worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Slovak: Nonafact sa nikdy nemá miešať s inými liekmi.
Dutch: 1066 CX Amsterdam Nederland
Slovak: 1066 CX Amsterdam Holandsko
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Nonafact bij niet eerder behandelde patiënten zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Nonafactu u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, nebola stanovená.
Dutch: Nonafact heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Nonafact nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Uw arts zal uw bloed regelmatig op de aanwezigheid van deze afweerstoffen controleren.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať možnú prítomnosť týchto protilátok vo vašej krvi.
Dutch: Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren op de aanwezigheid van deze afweerstoffen, vooral als u in het verleden bij gebruik van een factor IX-product een hevige allergische reactie heeft gehad.
Slovak: Vám bude pravidelne vyšetrovať krv na prítomnosť týchto protilátok, predovšetkým však vtedy, ak ste pri predchádzajúcom užívaní lieku s faktorom IX prekonali ťažkú alergickú reakciu.
Dutch: In enkele gevallen ontwikkelden deze reacties zich tot ernstige anafylaxie en deze reacties traden op terwijl er zich vrijwel tegelijkertijd remmers tegen factor IX ontwikkelden (zie ook 4.4).
Slovak: V niektorých prípadoch tieto reakcie progredovali do ťažkej anafylaxie a objavili sa v úzkej časovej súvislosti so vznikom inhibítorov faktora IX (pozri tiež 4.4).
Dutch: De dosering is afhankelijk van de ernst van de klinische situatie, uw gewicht en de hoeveelheid factor IX in uw bloed.
Slovak: Presná dávka záleží na závažnosti klinickej situácie, na vašej telesnej hmotnosti a na množstve faktora IX vo vašej krvi.
Dutch: Doses die zijn gebaseerd op lichaamsgewicht dienen wellicht te worden bijgesteld bij patiënten met ondergewicht of overgewicht.
Slovak: Dávka založená na telesnej hmotnosti môže v prípade pacientov s nedostatočnou alebo nadmernou hmotnosťou vyžadovať korekcie.
Dutch: Niet schudden!
Slovak: Nepotriasajte!
Dutch: De dosis en de duur van de substitutietherapie hangen af van de ernst van de factor IX-deficiëntie, van de plaats en van de ernst van de bloeding en van de klinische toestand van de patiënt.
Slovak: Dávka a trvanie substitučnej liečby sú závislé na závažnosti deficitu faktora IX, od miesta a rozsahu krvácania, ako aj od klinického stavu pacienta.
Dutch: Doseringsinterval (uren)/Duur van de behandeling (dagen)
Slovak: Frekvencia dávkovania (hodiny)/Dĺžka trvania liečby (dni)
Dutch: Voor veiligheidsinformatie wat betreft besmettelijke agentia, zie 4.4.
Slovak: Bezpečnostné informácie ohľadom prenosných agens sa uvádzajú v časti 4.4.
Dutch: Bevat:
Slovak: Obsah:
Dutch: De tabel hieronder is in overeenstemming met de classificatie van MedDRA volgens systeem/orgaanklasse (niveau van SOC en voorkeursterm).
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka vychádza z klasifikácie systémových orgánov MedDRA (SOC a preferovaná úroveň označovania).
Dutch: Lichte overgevoeligheid zoals galbulten, kan indien nodig behandeld worden met antihistaminica (middelen tegen allergie).
Slovak: Mierne alergické reakcie (napríklad vyrážku) je možné v prípade potreby liečiť antihistaminikmi (liekmi proti alergii).
Dutch: Aanwijzingen voor het gebruik:
Slovak: Pokyny na použitie:
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, sucrose, histidine en water voor injecties.
Slovak: - Ďalšie zložky sú chlorid sodný, sacharóza, histidín a voda na injekcie.
Dutch: Kleine chirurgische ingreep inclusief tandextracties
Slovak: Malé operácie vrátane extrakcie zuba
Dutch: In elk van deze gevallen moet het potentiële voordeel van behandeling met Nonafact afgewogen worden tegen het risico van deze complicaties.
Slovak: Vo všetkých spomenutých prípadoch je potrebné uvážiť, či prínos liečby Nonafactom prevažuje nad rizikom týchto komplikácií.
Dutch: Met name bij grote chirurgische ingrepen is een nauwkeurige monitoring van de substitutietherapie met behulp van stollingsonderzoek (factor IX-activiteit in plasma) onontbeerlijk.
Slovak: V prípade veľkých chirurgických zásahov je nevyhnutné presné monitorovanie substitučnej liečby formou analýzy koagulácie (aktivita faktora IX v plazme).
Dutch: Het wordt aanbevolen om niet meer dan 2 ml/min toe te dienen.
Slovak: Odporúčame, aby rýchlosť podávania nepresiahla 2 ml/min.
Dutch: U moet het uw arts vertellen als u weet dat u een risico op trombo-embolische complicaties heeft of als u in het verleden trombo-embolische complicaties heeft gehad, als u een leveraandoening of een hart- of vaatziekte heeft of als er voor u een operatieve ingreep staat gepland.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak viete, že sa u vás vyskytuje riziko trombózy (tvorby krvných zrazenín) alebo ak ste v minulosti mali tromboembolické komplikácie, ak trpíte ochorením pečene, srdcovocievnym ochorením alebo ak sa u vás plánuje operácia.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie uvádzané v zostupnom poradí závažnosti
Dutch: De aanbevolen snelheid voor toediening is maximaal 2 ml/min.
Slovak: Odporúča sa podávať rýchlosťou nižšou ako 2 ml/min.
Dutch: Nonafact kan in zeldzame gevallen een hevige allergische reactie (anafylactische shock) opwekken.
Slovak: Nonafact môže zriedkavo viesť ku vzniku ťažkej alergickej reakcie (k anafylaktickému šoku).
Dutch: Het is een vitamine K-afhankelijke stollingsfactor en wordt gesynthetiseerd in de lever.
Slovak: Je to na vitamíne K dependentný koagulačný faktor a syntetizuje sa v pečeni.
Dutch: Vooral in het geval van grote operaties is het noodzakelijk dat uw factor IXbloedspiegel zorgvuldig wordt gecontroleerd vóór en na de operatie.
Slovak: Predovšetkým pri veľkých chirurgických zákrokoch je potrebné starostlivo vyšetriť koncentrácie faktora IX v krvi pred i po operácii.
Dutch: Neutraliserende afweerstoffen (remmers)
Slovak: Neutralizačné protilátky (inhibítory)
Dutch: Individuele patiënten kunnen verschillend reageren op factor IX, met verschillen in halfwaardetijd en recuperatie.
Slovak: Reakcia jednotlivých pacientov na faktor IX sa môže odlišovať; pacienti môžu vykazovať odlišné polčasy a úrovne regenerácie.
Dutch: De benodigde dosis kan worden bepaald met de volgende formule:
Slovak: Potrebná dávka sa určuje podľa nasledovného vzorca:
Dutch: Het product bevat sporen van muizeneiwit.
Slovak: Liek obsahuje stopy myších bielkovín.
Dutch: Trombine zet daarna fibrinogeen om in fibrine en er wordt een stolsel gevormd.
Slovak: Trombín potom mení fibrinogén na fibrín a vzniká krvná zrazenina.
Dutch: Indien zich symptomen van overgevoeligheid voordoen, dienen patiënten geadviseerd te worden de behandeling direct te staken en contact met de arts te zoeken.
Slovak: Ak sa vyskytnú symptómy precitlivenosti, pacienti musia ihneď prerušiť užívanie lieku a spojiť sa so svojim lekárom.
Dutch: Niet eerder behandelde patiënten
Slovak: V minulosti neliečení pacienti
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Nonafact bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 6 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Nonafactu u detí od 0 do 6 rokov neboli stanovené.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk na reconstitutie gebruikt te worden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa liek mal podať ihneď po rozpustení.