FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Trajenta se také používá samostatně u pacientů, u nichž není hladina cukru v krvi dostatečně kontrolována samotnou dietou a cvičením a kteří nemohou být léčeni metforminem z důvodu nesnášenlivosti nebo kvůli potížím s ledvinami.
Lithuanian: Trajenta taip pat skiriamas vienas pacientams, kuriems nepakanka dietos ir mankštos cukraus koncentracijai kraujyje kontroliuoti ir kurių negalima gydyti metforminu dėl šio vaisto netoleravimo ar inkstų veiklos sutrikimų.
Czech: Přínos přidání přípravku Trajenta k léčbě pioglitazonem se však nepovažoval za dostatečně prokázaný.
Lithuanian: Tačiau laikytasi nuomonės, kad duomenų kartu su pioglitazonu vartojamo Trajenta naudai pavirtinti nepakanka.
Czech: Přípravek Trajenta se ukázal jako účinnější než placebo při snižování hladin HbA1c ve všech zkoumaných kombinacích:
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant visus tirtus vaistų derinius, Trajenta veiksmingiau už placebą mažino HbA1c koncentraciją:
Czech: Tyto hormony se uvolňují po jídle a stimulují slinivku břišní k tvorbě inzulinu.
Lithuanian: Pavalgius šie organizme išskiriami hormonai skatina kasą gaminti insuliną.
Czech: Při nízké hladině glukózy v krvi linagliptin nepůsobí.
Lithuanian: Linagliptinas neveikia, kai gliukozės koncentracija kraujyje yra maža.
Czech: Přípravek Trajenta byl účinnější než placebo rovněž při samostatném použití, kdy snížil hladinu HbA1c o 0,46 procentních bodů oproti vzestupu o 0,22 procentních bodů pozorovanému u placeba.
Lithuanian: Vartojamas vienas Trajenta taip pat buvo veiksmingesnis už placebą: vartojant šį vaistą HbA1c koncentracija sumažėjo 0,46 proc.
Czech: Na základě výsledků hlavních studií dospěl výbor CHMP k závěru, že významný přínos při kontrole hladiny glukózy v krvi byl pozorován u kombinace přípravku Trajenta s metforminem, u jeho kombinace s metforminem a sulfonylureou a u jeho kombinace s inzulinem, a to buď spolu s metforminem, nebo bez něj.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pagrindinių tyrimų rezultatus, CHMP padarė išvadą, kad kartu su metforminu ir su metformino ir sulfonilkarbamido deriniu ir insulino su metforminu (ar be jo) deriniu vartojamo Trajenta teikiama nauda yra reikšminga siekiant sumažinti gliukozės koncentraciją kraujyje.
Czech: Tato látka je indikátorem, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kaip pavyksta kontroliuoti gliukozės koncentraciją paciento kraujyje.
Czech: Jak přípravek Trajenta působí?
Lithuanian: Kaip veikia Trajenta?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trajenta schválen?
Lithuanian: Kodėl Trajenta buvo patvirtintas?
Czech: • v kombinaci s metforminem a sulfonylureou bylo zaznamenáno jejich snížení o 0,72 procentních bodů při podávání přípravku Trajenta ve srovnání se snížením o 0,10 procentních bodů v případě placeba;
Lithuanian: • vartojant su metforminu ir sulfolinkarbamidu, Trajenta vartojusių pacientų kraujyje HbA1c koncentracija sumažėjo 0,72 proc.
Czech: Translarna (atalurenum)
Lithuanian: Translarna (atalurenas)
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Translarna jsou průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Translarna vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Translarna?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Translarna vartojimą?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Translarna převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Translarna nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Czech: Příznivý účinek nižší dávky byl také podložen zlepšením dalších měřítek účinnosti, včetně měřítek přímo souvisejících s každodenními aktivitami pacientů.
Lithuanian: Šį naudingą mažesnės dozės poveikį taip pat patvirtino pagerėję kiti veiksmingumo rodikliai, įskaitant rodiklius, tiesiogiai susijusius su pacientų kasdiene veikla.
Czech: Více informací o používání přípravku Translarna naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Translarna vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Další informace k přípravku Translarna jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Translarna rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna vzdálenosti, již byl pacient schopen ujít za šest minut, hodnocená po 48 týdnech léčby.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo atstumo, kurį pacientai galėjo nueiti per šešias minutes po 48 gydymo savaičių, pokytis.
Czech: Další informace o přípravku Translarna
Lithuanian: Kita informacija apie Translarna
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Translarna (které mohou postihnout více než 5 osob ze 100) jsou zvracení, průjem, nauzea (pocit nevolnosti), bolest hlavy, bolest břicha a nadýmání.
Lithuanian: Dažniausias Translarna šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 5 žmonėms iš 100) yra vėmimas, viduriavimas, pykinimas (šleikštulys), galvos skausmas, pilvo skausmas ir pilvo pūtimas.
Czech: I přes potřebu dalších údajů agentura usoudila, že existují důkazy svědčící o tom, že přípravek Translarna zpomaluje postup onemocnění a že jeho bezpečnostní profil nevyvolává závažné obavy.
Lithuanian: Nepaisydama to, kad reikia surinkti daugiau duomenų, Agentūra laikėsi nuomonės, kad turimi duomenys leidžia manyti, jog Translarna sulėtina ligos progresavimą, ir kad vaisto saugumo charakteristikos nekelia didelio susirūpinimo.
Czech: Přípravek Translarna se užívá třikrát denně a doporučená dávka je 10 mg/kg (10 mg na kilogram tělesné hmotnosti) ráno, 10 mg/kg v poledne a 20 mg/kg večer (celková denní dávka tedy činí 40 mg/kg).
Lithuanian: Translarna vartojamas tris kartus per parą; rekomenduojama dozė iš ryto yra 10 mg/kg (10 mg vienam kilogramui kūno svorio), vidurdienį - 10 mg/kg, o vakare20 mg/kg (iš viso 40 mg/kg per parą).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Translarna, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Translarna vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Jelikož přípravku Translarna byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Translarna dodává na trh, předloží výsledky nové studie, která porovná přípravek Translarna s placebem a potvrdí jeho účinnost a bezpečnost.
Lithuanian: Kadangi Translarna registracija yra sąlyginė, šiuo vaistu prekiaujanti bendrovė pateiks naujo tyrimo rezultatus; šio tyrimo metu Translarna bus lyginamas su placebu, siekiant patvirtinti šio vaisto veiksmingumą ir saugumą.
Czech: Přehled pro přípravek Translarna a proč byl přípravek registrován v EU
Lithuanian: Translarna apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Translarna jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Translarna šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Přípravek Translarna je dostupný ve formě granulí (125, 250 a 1 000 mg) k podání ústy po smísení s tekutinou nebo polotekutou stravou (například jogurtem).
Lithuanian: Gaminamos Translarna granulės (125, 250 ir 1 000 mg), kurias reikia vartoti sumaišytas su skysčiu ar tirštu maistu (pavyzdžiui, jogurtu).
Czech: U vyšší dávky (80 mg/kg denně) nebylo pozorováno žádné zlepšení.
Lithuanian: Vartojant didesnę dozę (80 mg/kg per parą), teigiamas poveikis nesustiprėjo.
Czech: Jaké přínosy přípravku Translarna byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Translarna nauda nustatyta tyrimų metu?
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno 230 pacientů ve věku od 7 do 14 let, u nichž se schopnost chůze zhoršovala, byla dokončena po prvním schválení, její výsledky však nebyly považovány za přesvědčivé.
Lithuanian: Įregistravus vaistą, buvo atliktas dar vienas tyrimas su 230 pacientų nuo 7 iki 14 metų amžiaus, kurių vaikščiojimo gebėjimas silpo, bet nuspręsta, kad tyrimo rezultatai neįtikimi.
Czech: Přípravek Translarna působí u těchto pacientů tak, že buněčnému mechanismu tvorby proteinů umožňuje tento defekt obejít, čímž buňkám umožňuje vyrábět funkční protein dystrofin.
Lithuanian: Tokių pacientų organizme Translarna „įgalina" baltymą gaminantį aparatą apeiti šį defektą, suteikdamas galimybę ląstelėms gaminti funkcionuojantį distrofino baltymą.
Czech: Přípravek Translarna se zdál účinný při hodnocení fyzické aktivity u 12 pacientů ve srovnání s předchozími záznamy od 11 pacientů podobného věku, kteří nebyli léčeni přípravkem Translarna.
Lithuanian: Įvertinus 12 pacientų fizinį aktyvumą ir jų duomenis palyginus su anksčiau surinktais duomenimis apie 11 panašaus amžiaus pacientų, kurie nebuvo gydomi Translarna, šis vaistas atrodė veiksmingas.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Translarna registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Translarna buvo registruotas ES?
Czech: Duchenneova svalová dystrofie může být způsobena celou řadou genetických abnormalit.
Lithuanian: Diušeno raumenų distrofiją gali sukelti keletas genetinių anomalijų.
Czech: Přípravek Translarna se používá u malé skupiny pacientů, jejichž onemocnění je způsobeno specifickým genetickým defektem (zvaným „nonsense mutace") v genu pro dystrofin.
Lithuanian: Translarna skiriamas nedidelei grupei pacientų, kurių ligą sukelia ypatingas distrofino geno defektas (vadinamoji nonsense tipo mutacija).
Czech: Duchenneova svalová dystrofie je genetické onemocnění, které postupně způsobuje oslabení a ztrátu svalové funkce.
Lithuanian: Diušeno raumenų distrofija yra genetinė liga, kuria sergant laipsniškai silpnėja ir nyksta raumenų funkcija.
Czech: Jelikož tento protein pomáhá chránit svaly při jejich stahování a uvolňování před zraněním, u pacientů s Duchenneovou svalovou dystrofií dochází k poškození svalů a v konečném důsledku k jejich nefunkčnosti.
Lithuanian: Kadangi šis baltymas padeda apsaugoti raumenis nuo sužeidimo, kai jie susitraukia ir atsipalaiduoja, Diušeno raumenų distrofija sergančių pacientų raumenys pažeidžiami ir galiausiai nustoja funkcionuoti.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Translarna?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Translarna vartojimu?
Czech: Ačkoliv počáteční analýza všech výsledných údajů ze studie neprokázala významný rozdíl ve vzdálenosti, kterou byli pacienti ve skupině s přípravkem Translarna a ve skupině s placebem schopni ujít, další analýzy ukázaly, že ve skupině užívající 40 mg/kg přípravku Translarna denně se schopnost chůze zhoršila v menší míře než ve skupině užívající placebo: po 48 týdnech léčby byli pacienti užívající 40 mg/kg přípravku Translarna denně schopni ujít v průměru o 32 metrů více než pacienti užívající placebo.
Lithuanian: Nors atlikus pirminę visų tyrimo metu surinktų duomenų analizę, reikšmingo atstumo, kurį pavyko nueiti Translarna ir placebą vartojusiems pacientams, skirtumo nenustatyta, tolesnės analizės parodė, kad vartojant 40 mg/kg Translarna per parą, gebėjimas vaikščioti susilpnėjo mažiau, nei vartojant placebą: po 48 gydymo savaičių 40 mg/kg Translarna per parą vartoję pacientai nuėjo vidutiniškai 32 metrus daugiau, nei vartoję placebą.
Czech: Přípravek Translarna se nesmí užívat současně s aminoglykosidovými antibiotiky podávanými injekcí nebo infuzí (kapáním) do žíly.
Lithuanian: Translarna negalima vartoti kartu su aminoglikozidų grupės antibiotikais, kurie švirkščiami arba lašinami į veną.
Czech: V obou studiích se podle všeho příznivé účinky přípravku Translarna projevovaly výrazněji u pacientů se středně závažným zhoršením onemocnění.
Lithuanian: Atliekant abu tyrimus, atrodė, kad stipresnis teigiamas Translarna poveikis pasireiškė gydant tuos pacientus, kurių liga progresavo negreitai.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Translarna a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Translarna sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Výraznější účinek byl pozorován u podskupiny pacientů, jejichž schopnost chůze se zhoršovala, v rámci níž byli pacienti, kteří užívali 40 mg/kg přípravku Translarna denně, schopni ujít v průměru o 50 metrů více než pacienti užívající placebo.
Lithuanian: Didesnis poveikis nustatytas tame pacientų pogrupyje, kurių gebėjimas vaikščioti prastėjo - kasdien 40 mg/kg Translarna dozę vartoję pacientai vidutiniškai galėjo nueiti 50 metrų toliau, nei vartoję placebą.
Czech: Přípravku Translarna byla udělena „podmíněná registrace".
Lithuanian: Translarna registracija yra sąlyginė.
Czech: Agentura uznala, že u pacientů s Duchenneovou svalovou dystrofií existuje nenaplněná potřeba léčby tohoto závažného onemocnění.
Lithuanian: Agentūra pripažino, kad Diušeno raumenų distrofija sergančių pacientų, kurie neturi vaistų nuo šios sunkios ligos, poreikiai nepatenkinti.
Czech: Přípravek Translarna je určen k použití u pacientů, jejichž onemocnění je způsobeno přítomností určitých defektů (zvaných nonsense mutace) v genu pro dystrofin, jež předčasně zastavují tvorbu normálního proteinu dystrofinu, což vede ke vzniku zkráceného proteinu, který nefunguje správně.
Lithuanian: Translarna skirtas pacientams, kurių ligą sukėlė tam tikri distrofino geno defektai (vadinami nonsense tipo mutacijomis), dėl kurių pirmiau laiko nutrūksta normalaus distrofino baltymo gamyba, todėl distrofino baltymas sutrumpėja ir neveikia taip, kaip turėtų.
Czech: Translarna je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů ve věku od 2 let s Duchenneovou svalovou dystrofií, kteří jsou schopni chůze.
Lithuanian: Translarna - tai vaistas, kuriuo gydomi Diušeno (Duchenne) raumenų distrofija sergantys, paeiti galintys 2 metų ir vyresni pacientai.
Czech: Jaké informace o přípravku Translarna nebyly dosud předloženy?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Translarna?
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Translarna se pacientům provede genetický test s cílem potvrdit, že jejich onemocnění je způsobeno nonsense mutací, a léčba přípravkem Translarna je tedy u nich vhodná.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Translarna, nonsense tipo distrofino geno mutacija turi būti patvirtinta genetiniais tyrimais, siekiant įsitikinti, kad pacientus galima gydyti Translarna.
Czech: Menší studie u dětí ve věku od 2 do 5 let s Duchenneovou svalovou dystrofií zjistila, že obvyklá dávka přípravku Translarna, tj.
Lithuanian: Atlikus nedidelės apimties tyrimą su 2-5 metų vaikais, kuriems buvo diagnozuota Diušeno raumenų distrofija, nustatyta, kad įprastinė 40 mg/kg Translarna paros dozė yra pakankama.
Czech: Přípravek Translarna obdržel podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 31. července
Lithuanian: Translarna buvo registruotas sąlyginiu būdu visoje ES 2014 m.
Czech: Jak se přípravek Translarna používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Translarna?
Czech: Pacientům s Duchenneovou svalovou dystrofií chybí normální dystrofin, což je protein (bílkovina) nacházející se ve svalech.
Lithuanian: Diušeno raumenų distrofija sergančių pacientų organizme nėra normalaus distrofino - raumenyse randamo baltymo.
Czech: Léčbu by měl zahájit specializovaný lékař se zkušenostmi s léčbou Duchenneovy/Beckerovy svalové dystrofie.
Lithuanian: Translarna galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą gali pradėti tik gydytojai specialistai, turintys Diušeno ar Bekerio (Becker) raumenų distrofijos gydymo patirties.
Czech: Z údajů nicméně vyplývá, že přípravek Translarna měl pozitivní účinek na výsledky různých měření, například na čas potřebný k uběhnutí nebo ujití 10 metrů, čas na vyjití a sejití 4 schodů a na dobu do ztráty schopnosti chůze.
Lithuanian: , laiką, per kurį nueinama (nubėgama) 10 metrų, laiką, per kurį užlipama ar nulipama 4 laiptus, ir laiką iki tol, kol pacientas nebegali paeiti.
Czech: Dvě dávky přípravku Translarna (40 mg/kg denně a 80 mg/kg denně) byly porovnávány s placebem (léčba neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii zahrnující 174 pacientů ve věku od 5 do 20 let s Duchenneovou svalovou dystrofií, kteří byli schopni chůze.
Lithuanian: Atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 174 paeiti galintys, Diušeno raumenų distrofija sergantys pacientai, dvi Translarna dozės (40 ir 80 mg/kg per parą) buvo lyginamos su placebu (netikru vaistu).
Czech: Duchenneova svalová dystrofie je vzácné onemocnění a přípravek Translarna byl stanoven dne 27. května 2005 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Lithuanian: Diušeno raumenų distrofija laikoma reta, todėl 2005 m.
Czech: Tyto účinky jsou však celkově častěji hlášeny u mladších dětí.
Lithuanian: Tačiau apskritai šių būklių dažniau pasitaiko jaunesniems vaikams.
Czech: Tento účinek se nepovažuje za klinicky relevantní.
Lithuanian: Šis poveikis laikomas kliniškai nereikšmingu.
Czech: Údaje o dlouhodobé bezpečnosti nejsou dostupné.
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo duomenų nėra.
Czech: zhoršení o 26 % zhoršení o 44 %
Lithuanian: 26 % sumažėjimas 44 % sumažėjimas
Czech: Toxicita metabolitů není známá.
Lithuanian: Metabolito toksiškumas nežinomas.
Czech: Změna 6MWD (průměr ± SD, metry)
Lithuanian: 6MNA pokytis (vidutinis±SVN, metrais)
Czech: Bílé až téměř bílé granule.
Lithuanian: Balti arba beveik balti milteliai.
Czech: Odhaduje se, že relativní biologická dostupnost začíná klesat přibližně po 60 hodinách od podání první dávky.
Lithuanian: Manoma, kad santykinis biologinis įsisavinamumas pradeda mažėti praėjus maždaug 60 valandų nuo pirmos dozės suvartojimo.
Czech: Co je přípravek Translarna a k čemu se používá 2.
Lithuanian: Kas yra Translarna ir kam jis vartojamas 2.
Czech: Úprava dávky podle věku není nutná.
Lithuanian: Koreguoti dozės pagal amžių nereikia.
Czech: Doporučená dávka je stejná pro všechna věková rozmezí, tj.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė vienoda bet kokiam amžiui, t. y.
Czech: Bylo pozorováno zvýšení sérových lipidů, tj.
Lithuanian: Buvo stebėtas lipidų, t. y.
Czech: Byl dostupný standardní balík studií reprodukční toxicity.
Lithuanian: Buvo pateiktas standartinis toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų rinkinys.
Czech: Vaše dávka přípravku Translarna závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Jums numatyta Translarna dozė priklauso nuo jūsų kūno svorio.
Czech: Nechodící pacienti
Lithuanian: Nevaikštantys pacientai
Czech: Pyrexie, snížení tělesné hmotnosti
Lithuanian: Pireksija, svorio mažėjimas
Czech: Oddělení atalurenu od placeba se udržovalo od 16. týdne až do konce studie.
Lithuanian: Atalureno ir placebo atskirtis išliko nuo 16-os savaitės iki pat tyrimo pabaigos.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): - zvracení.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - vėmimas.
Czech: Pacienti by měli užít celou dávku.
Lithuanian: Pacientas turi suvartoti visą dozę.
Czech: Nicméně, rozsah tohoto účinku může být větší pro 40mg dávku telmisartanu.
Lithuanian: Visgi šio poveikio mastas gali būti didesnis, vartojant 40 mg telmisartano dozę.
Czech: Hypertenze při současném užívání systémových kortikosteroidů
Lithuanian: Hipertenzija, kai tuo pat metu vartojami sisteminio poveikio kortikosteroidai
Czech: V klinických studiích nmDMD nebyly zkoumány ženy.
Lithuanian: Atliekant nmDRD klinikinius tyrimus, moterys nebuvo tiriamos.
Czech: V některých z těchto případů může být přispívajícím faktorem dehydratace.
Lithuanian: Kai kuriais iš tų atvejų, nepageidaujamą poveikį gali paskatinti dehidracija.
Czech: Význam těchto nálezů pro člověka není známý.
Lithuanian: Šių duomenų svarba žmonėms nežinoma.
Czech: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57) Placebo (n=57)
Lithuanian: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57) Placebas (N=57)
Czech: V případě podezření na předávkování by měla být poskytnuta podpůrná lékařská péče včetně konzultace se zdravotnickým pracovníkem a pečlivého sledování klinického stavu pacienta.
Lithuanian: Įtarus perdozavimą, turi būti taikoma palaikomoji medicininė priežiūra, įskaitant konsultacijas su sveikatos priežiūros specialistu, ir atidus klinikinės paciento būklės stebėjimas.
Czech: Byly hlášeny případy, kdy tyto abnormálně zvýšené hodnoty byly pozorovány již po 4 týdnech.
Lithuanian: Buvo atvejų, kai šis padidėjimas jau po 4 savaičių pasiekė nenormaliai dideles vertes.
Czech: Ataluren se nedistribuuje do červených krvinek.
Lithuanian: Atalurenas nepatenka į raudonuosius kraujo kūnelius.
Czech: Farmakokinetika atalurenu byla hodnocena ve studii PTC124-GD-030 po dobu 4 týdnů.
Lithuanian: Atalureno farmakokinetika buvo įvertinta 4 savaičių trukmės tyrime PTC124-GD-030.
Czech: Studie 2 hodnotila 230 pacientů mužského pohlaví ve věku od 7 do 14 let.
Lithuanian: 2-ame tyrime buvo vertinama 230 vyriškos lyties pacientų, kurių amžius nuo 7 iki 14 metų.
Czech: Doba do 10% zhoršení 6MWD byla definována jako poslední doba, kdy 6MWD nebyla o 10% horší než ve výchozím stavu.
Lithuanian: Laikas iki 10 % 6MNA mažėjimo buvo apibrėžtas kaip paskutinis kartas, kai 6MNA dar nebuvo 10 % mažesnis už buvusį gydymo pradžioje.
Czech: Přípravek Translarna se používá k léčbě pacientů ve věku od 2 let, kteří jsou schopni chůze.
Lithuanian: Translarna gydomi pacientai nuo 2 metų, kurie gali paeiti.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 2 let nebo s hmotností nižší než 12 kg, protože u této skupiny pacientů nebyl testován.
Lithuanian: Šiuo vaistu negalima gydyti vaikų iki 2 metų arba sveriančių mažiau kaip 12 kg, nes jo poveikio šioje pacientų grupėje tyrimų neatlikta.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků (abnormálních laboratorních hodnot)
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas (laboratorinių tyrimų rezultatų pakitimai)
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Jestliže pociťujete závrať, neřiďte, nejezděte na kole nebo neobsluhujte stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jeigu jums sukasi galva, nevairuokite, nevažiuokite dviračiu ir nevaldykite mechanizmų.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Translarna u dětí <12 kg a ve věku od 6 měsíců do 2 let nebyly dosud stanoveny.
Lithuanian: Translarna saugumas ir veiksmingumas vaikams, sveriantiems < 12 kg ir nuo 6 mėnesių iki 2 metų amžiaus, dar neištirti.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. července 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2018 m.
Czech: Snížená chuť k jídlu, hypertriglyceridémie
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas, hipertrigliceridemija
Czech: Nezapomeňte si příští dávku vzít včas.
Lithuanian: Nepamirškite laiku išgerti kitos dozės.
Czech: Vyšší expozice atalurenu byla spojována s potenciálním poklesem účinnosti.
Lithuanian: Didesnė atalureno ekspozicija siejama su galimu veiksmingumo sumažėjimu.
Czech: Neznámá frekvence (z dostupných údajů ji nelze určit): - zvýšení hladin lipidů v krvi, - zvýšení hodnot testů hodnotících funkci ledvin.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): - padidėjęs lipidų kiekis kraujyje; - padidėję inkstų veiklos tyrimų rodikliai.
Czech: Lékař Vám musí provést krevní test potvrzující, že Vaše onemocnění je vhodné léčit přípravkem Translarna.
Lithuanian: Jūsų gydytojas privalo atlikti kraujo tyrimą, kad patvirtintų, jog jūsų ligą galima gydyti Translarna.
Czech: Některá z těchto léčiv nebyla s přípravkem Translarna testována a Váš lékař se může rozhodnout Vás proto pečlivě sledovat.
Lithuanian: Kai kurių iš šių vaistų poveikis, jų vartojant kartu su Translarna, nebuvo ištirtas, ir jūsų gydytojas gali nuspręsti atidžiai stebėti jūsų sveikatos būklę.
Czech: U 26týdenního transgenního myšího modelu kancerogenity nebyly zjištěny žádné známky kancerogenity.
Lithuanian: Atlikus 26 savaičių trukmės kancerogeniškumo tyrimą su transgeninės pelės modeliu, kancerogeniškumo požymių nenustatyta.