FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EU/1/13/836/013 10 filmovertrukne tabletter EU/1/13/836/014 14 filmovertrukne tabletter EU/1/13/836/015 21 filmovertrukne tabletter EU/1/13/836/016 28 filmovertrukne tabletter EU/1/13/836/017 30 filmovertrukne tabletter EU/1/13/836/018 42 filmovertrukne tabletter EU/1/13/836/019 56 filmovertrukne tabletter EU/1/13/836/020 98 filmovertrukne tabletter EU/1/13/836/021 100 filmovertrukne tabletter
Swedish: EU/1/13/836/013 10 filmdragerade tabletter EU/1/13/836/014 14 filmdragerade tabletter EU/1/13/836/015 21 filmdragerade tabletter EU/1/13/836/016 28 filmdragerade tabletter EU/1/13/836/017 30 filmdragerade tabletter EU/1/13/836/018 42 filmdragerade tabletter EU/1/13/836/019 56 filmdragerade tabletter EU/1/13/836/020 98 filmdragerade tabletter EU/1/13/836/021 100 filmdragerade tabletter
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Memantine ratiopharm 5 mg
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Memantine ratiopharm 5 mg
Danish: 10 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: 10 mg filmdragerade tabletter
Danish: 2. uge
Swedish: Vecka 2
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/836/022
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/836/022
Danish: 4. uge og derefter To tabletter à 10 mg én gang dagligt
Swedish: en och en halv 10 mg tablett vecka 4 och därefter två 10 mg tabletter en gång om dagen
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmovertrukne tabletter
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Filmdragerad tablett
Danish: EU/1/13/836/001 10 filmovertrukne tabletter EU/1/13/836/002 14 filmovertrukne tabletter EU/1/13/836/003 21 filmovertrukne tabletter EU/1/13/836/004 28 filmovertrukne tabletter EU/1/13/836/005 30 filmovertrukne tabletter EU/1/13/836/006 42 filmovertrukne tabletter EU/1/13/836/007 50 filmovertrukne tabletter EU/1/13/836/008 56 filmovertrukne tabletter EU/1/13/836/009 98 filmovertrukne tabletter EU/1/13/836/010 100 filmovertrukne tabletter EU/1/13/836/011 112 filmovertrukne tabletter
Swedish: EU/1/13/836/001 10 filmdragerade tabletter EU/1/13/836/002 14 filmdragerade tabletter EU/1/13/836/003 21 filmdragerade tabletter EU/1/13/836/004 28 filmdragerade tabletter EU/1/13/836/005 30 filmdragerade tabletter EU/1/13/836/006 42 filmdragerade tabletter EU/1/13/836/007 50 filmdragerade tabletter EU/1/13/836/008 56 filmdragerade tabletter EU/1/13/836/009 98 filmdragerade tabletter EU/1/13/836/010 100 filmdragerade tabletter EU/1/13/836/011 112 filmdragerade tabletter
Danish: De må ikke tage denne medicin, hvis De er overfølsom over for jordnødder eller soja.
Swedish: Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.
Danish: De bør også informere Deres læge, hvis De lider af tilstande med renal tubulær acidose (RTA, overskud af syredannende stoffer i blodet på grund af nedsat nyrefunktion) eller alvorlige infektioner i urinvejene (som urinen udskilles igennem).
Swedish: Du ska tala om för din läkare om du nyligen har ändrat eller avser att ändra din kost på ett betydande sätt (t.ex. från vanlig kost till enbart vegetarisk kost) eller om du lider av tillstånd av renal tubulär acidos (RTA, ett överskott på syrabildande ämnen i blodet till följd av njurfunktionsstörning (nedsatt njurfunktion)) eller allvarliga urinvägsinfektioner, eftersom din läkare då kan behöva justera dosen på din medicin.
Danish: 4. uge
Swedish: Vecka 4
Danish: balanceforstyrrelser, kortåndethed, forhøjet blodtryk og overfølsomhed over for medicinen.
Swedish: andnöd, högt blodtryck och läkemedelsöverkänslighet
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistern efter Utg.dat.
Danish: Visse faktorer, der kan forhøje urin-pH (se pkt.
Swedish: Vissa faktorer som kan höja urinens pH (se avsnitt 5.2 "Eliminering") kan göra det nödvändigt med noggrann övervakning av patienten.
Danish: Hvordan virker Memantine ratiopharm?
Swedish: Hur Memantine ratiopharm verkar
Danish: Almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke kendt
Swedish: Mindre vanliga Mindre vanliga Ingen känd frekvens
Danish: De bør tage tabletterne regelmæssigt hver dag på samme tidspunkt af dagen for at opnå størst mulig virkning af tabletterne.
Swedish: För att du ska ha nytta av din medicin måste du ta den regelbundet varje dag vid samma tid på dagen.
Danish: Patienten bør tage to 10 mg filmovertrukne tabletter (20 mg) eller en 20 mg filmovertrukket tablet dagligt.
Swedish: Från vecka 4 och framåt: Patienten ska ta två 10 mg filmdragerade tabletter (20 mg) eller en 20 mg filmdragerad tablett per dag.
Danish: Kolloid vandfri silica (E 551) Magnesiumstearat (E 470b)
Swedish: Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri (E 551) Magnesiumstearat (E 470b)
Danish: Memantine ratiopharm indeholder sojalecithin, se pkt.
Swedish: Memantine ratiopharm innehåller sojalecitin, se avsnitt 4.3.
Danish: 1. uge
Swedish: Vecka 1
Danish: monoterapiundersøgelser og undersøgelser med patienter behandlet med fastdosis acetylkolinesterasehæmmere) viste, at memantin havde statistisk signifikant effekt på de kognitive, globale og funktionelle domæner.
Swedish: En metaanalys av patienter med måttligt till svår Alzheimers sjukdom (MMSE total poäng <20) från sex placebokontrollerade, sexmånaders fas-III studier (omfattande monoterapistudier och studier med patienter på en stabil dos av acetylkolinesterashämmare) visade att det var en statistiskt signifikant effektskillnad till fördel för memantinbehandling för kognitiv, global och funktionell domän.
Danish: 3. uge
Swedish: Vecka 3
Danish: PVC/PVDC-aluminiumfolie-blisterpakninger Pakningsstørrelser på 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112 filmovertrukne tabletter.
Swedish: Blisterförpackningar av PVC-PVDC-aluminiumfolie Förpackningsstorlekar om 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112 filmdragerade tabletter.
Danish: Memantine ratiopharm 20 mg filmovertrukne tabletter.
Swedish: Memantine ratiopharm 20 mg filmdragerade tabletter.
Danish: Sådan skal De tage Memantine ratiopharm
Swedish: Hur du tar Memantine ratiopharm
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmovertrukket tablet
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Filmdragerad tablett.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre emballage til 4 ugers startpakke til behandling (28 tabletter, 1.-4. uge)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Yttre förpackning till förpackning för 4 veckors behandlingsstart (28 tabletter, vecka 1-4)
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk (E 460), stivelse, pregelatineret (E 1404), lactose, vandfri, kolloid vandfri silica (E 551), magnesiumstearat (E 470b).
Swedish: Mikrokristallin cellulosa, (E 460), pregelatiniserad stärkelse (E 1404), vattenfri laktos, kolloidal vattenfri kiseldioxid (E 551), magnesiumstearat (E 470b).
Danish: Memantine ratiopharm findes i pakninger på 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 og 100 filmovertrukne tabletter.
Swedish: Memantine ratiopharm finns i förpackningar med 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 och 100 filmdragerade tabletter.
Danish: Hvad anvendes Memantine ratiopharm til?
Swedish: Vad Memantine ratiopharm är och vad det används för
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 15 mg memantinhydrochlorid svarende til 12,46 mg memantin.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 15 mg memantinhydroklorid motsvarande 12,46 mg memantin.
Danish: Memantine ratiopharm 10 mg filmovertrukne tabletter.
Swedish: Memantine ratiopharm 10 mg filmdragerade tabletter.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Memantine ratiopharm Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager/bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar/använder, nyligen har tagit/använt eller kan tänkas ta/använda andra läkemedel.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Memantine ratiopharm Sådan skal De tage Memantine ratiopharm Bivirkninger
Swedish: Vad Memantine ratiopharm är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Memantine ratiopharm Hur du tar Memantine ratiopharm Eventuella biverkningar
Danish: Memantine ratiopharm findes i pakninger på 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 og 112 filmovertrukne tabletter.
Swedish: Memantine ratiopharm finns i förpackningar med 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 och 112 filmdragerade tabletter.
Danish: Memantine ratiopharm indeholder: - Aktivt stof: Memantinhydrochlorid.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är memantinhydroklorid.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i juni 2013.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i juni 2013.
Danish: Memantine ratiopharm bør gives én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Swedish: Memantine ratiopharm ska ges en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag.
Danish: For at undgå bivirkninger øges dosis af Memantine ratiopharm gradvist i løbet af de tre første uger af behandlingen: I den første uge er dosis 5 mg, i den anden uge er den 10 mg, og i den tredje uge er den 15 mg. Fra uge fire og fremover er den anbefalede vedligeholdelsesdosis 20 mg én gang dagligt.
Swedish: För att förhindra biverkningar ökas dosen av Memantine ratiopharm successivt under de tre första behandlingsveckorna: under första veckan är dosen 5 mg, under andra veckan är den 10 mg och under tredje veckan är den 15 mg. Från och med fjärde veckan är den rekommenderade underhållsdosen 20 mg en gång dagligen.
Danish: Det anvendes til behandling af moderat til svær Alzheimers sygdom.
Swedish: Det används för att behandla patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Memantine ratiopharm findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Tolerance og dosis bør vurderes inden for 3 måneder efter behandlingens start, og herefter bør fordelene ved at fortsætte behandlingen med Memantine ratiopharm regelmæssigt genvurderes.
Swedish: Toleransen och dosen ska bedömas inom tre månader efter att behandlingen påbörjats och sedan ska nyttan av fortsatt behandling med Memantine ratiopharm bedömas regelbundet.
Danish: Udvalget anbefalede, at Memantine ratiopharm godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Memantine ratiopharm skulle godkännas för användning i EU.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Memantine ratiopharm.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Memantine ratiopharm.
Danish: Behandlingen bør kun iværksættes, hvis en omsorgsgivende person regelmæssigt overvåger patientens indtagelse af Memantine ratiopharm.
Swedish: Behandling ska endast påbörjas om det finns en vårdnadsgivare som regelbundet kommer att övervaka patientens användning av Memantine ratiopharm.
Danish: Memantin ratiopharm fås som tabletter (5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg) og udleveres kun efter recept.
Swedish: Memantine ratiopharm finns som tabletter (5 mg, 10 mg, 15 mg och 20 mg).
Danish: EPAR - Sammendrag for offentligheden memantinhydrochlorid
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten memantinhydroklorid
Danish: Det aktive stof i Memantine ratiopharm, memantinhydrochlorid, er et lægemiddel mod demens.
Swedish: Den aktiva substansen i Memantine ratiopharm, memantinhydroklorid, är ett läkemedel mot demens.
Danish: Andre oplysninger om Memantine ratiopharm
Swedish: Mer information om Memantine ratiopharm
Danish: Memantine ratiopharm er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid.
Swedish: Memantine ratiopharm är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen memantinhydroklorid.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Memantine ratiopharm?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Memantine ratiopharm?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Memantine ratiopharm er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Ebixa.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Memantine ratiopharm i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Ebixa.
Danish: Memantine forbedrer signaloverførslen i hjernen ved at blokere NMDA-receptorerne, så symptomerne på Alzheimers sygdom mindskes.
Swedish: Memantin blockerar NMDA-receptorerna och förbättrar därigenom signalöverföringen i hjärnan och lindrar symtomen på Alzheimers sjukdom.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Memantine ratiopharm bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Memantine ratiopharm ska användas.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Memantine ratiopharm?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Memantine ratiopharm?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Memantine ratiopharm den 13. juni 2013.
Swedish: Den 13 juni 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Memantine ratiopharm som gäller i hela EU.
Danish: Da Memantine ratiopharm er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Swedish: Eftersom Memantine ratiopharm är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Danish: Hvad er Memantine ratiopharm, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Memantine ratiopharm och vad används det för?
Danish: Da Memantine ratiopharm er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Ebixa.
Swedish: Eftersom Memantine ratiopharm är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Ebixa.
Danish: Hvordan virker Memantine ratiopharm?
Swedish: Hur verkar Memantine ratiopharm?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Memantine ratiopharm, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Memantine ratiopharm finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Memantine virker ved at blokere en bestemt type receptorer kaldet NMDA-receptorer, som signalstoffet glutamat normalt binder sig til.
Swedish: Memantin verkar genom att blockera vissa receptorer (NMDA-receptorer) som signalsubstansen glutamat brukar fästa vid. Signalsubstanser är kemiska ämnen i nervsystemet som gör att nervceller kan kommunicera med varandra.
Danish: Hvorfor er Memantine ratiopharm blevet godkendt?
Swedish: Varför godkänns Memantine ratiopharm?
Danish: Hvordan anvendes Memantine ratiopharm?
Swedish: Hur används Memantine ratiopharm?
Danish: Hvordan er Memantine ratiopharm blevet undersøgt?
Swedish: Hur har Memantine ratiopharms effekt undersökts?
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Memantine ratiopharm, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Danish: • hvis dit barn blev født for tidligt (før uge 37 i svangerskabet).
Swedish: • om ditt barn fötts för tidigt (före vecka 37).
Danish: Akut alvorlig febril sygdom.
Swedish: Allvarlig akut febersjukdom.
Danish: Konklusioner med hensyn til effekt og sikkerhed
Swedish: Slutsatser om effekt och säkerhet
Danish: Vaccination er den bedste måde at beskytte sig mod sygdomme, som skyldes disse bakterier.
Swedish: Vaccination är bästa sättet att skydda sig mot sjukdomar orsakade av dessa bakterier.
Danish: N = antal børn med tilgængelige resultater
Swedish: N= antal försökspersoner med tillgängliga resultat
Danish: Dette understøttes yderligere af det faktum, at de tilgængelige sikkerhedsdata ikke tyder på usædvanlige problemer.
Swedish: Detta stöds också av det faktum att tillgängliga säkerhetsdata inte tyder på några ovanliga problem.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om vaccinens sikkerhed under graviditet og amning.
Swedish: Det finns ingen information om vaccinets säkerhet vid graviditet och amning.
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna ska, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännandet för försäljning:
Danish: De seneste ajourføringer af produktresuméet afspejler de totale data, der indtil videre er tilgængelige.
Swedish: De senaste uppdateringarna av produktresumén återspeglar den totala mängd data som hittills finns tillgängliga.
Danish: Dog kan ingen vaccine give fuldstændig og livslang beskyttelse for alle de personer som vaccineres.
Swedish: Man måste dock komma ihåg att inget vaccin kan ge ett fullständigt, livslångt skydd för alla som vaccineras.
Danish: • Gråd
Swedish: • Gråt
Danish: På nuværende tidspunkt er de potentielle konsekvenser af disse observationer for varrigheden af beskyttelse ukendt.
Swedish: För närvarande är betydelsen av dessa observationer för skyddets varaktighet inte känd.
Danish: De to nye undersøgelser udviser lignende data.
Swedish: Liknande data erhölls genom de två nya studierna.
Danish: I overensstemmelse med disse konklusioner vurderede CHMP, at Menitorix (GSK Bio) er acceptabelt til registrering.
Swedish: I enlighet med dessa slutsatser fann CHMP att Menitorix (GSK Bio) kan godkännas för registrering.
Danish: Som for alle injicerbare vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration.
Swedish: Som för alla vacciner för injektion, ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Danish: Kifisias, 152 32 Halandri
Swedish: Kifisias, 152 32 Halandri Grekland
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelsen findes i bilag IV.
Swedish: Villkoren för godkännandet för försäljning finns i bilaga IV.
Danish: Dog er der et år efter afslutningen af det primære program set klar evidens for faldende beskyttelse.
Swedish: Mer än ett år efter slutförandet av den primära serien fanns det dock klara belägg för avtagande skyddseffekt.
Danish: De bivirkninger, som anses for muligvis at være relateret til vaccination, er kategoriseret efter følgende frekvens.
Swedish: Biverkningar som ansågs möjligen kunna relateras till vaccinationen har kategoriserats efter frekvens enligt följande:
Danish: Forholdene til opnåelse af SBA-titer på mindst 1:8 påvirkes ikke.
Swedish: Andelen försökspersoner som uppnår SBA-titrat på minst 1:8 påverkas inte.
Danish: Vaccinen virker ved, at kroppen danner sit eget forsvarssystem (antistoffer) mod disse bakterier.
Swedish: Vaccinet verkar genom att göra så att kroppen producerar sitt eget skydd (antikroppar) mot dessa bakterier.
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsdata
Danish: Hvis dit barn har fået for meget Menitorix
Swedish: Om ditt barn fått för stor mängd Menitorix
Danish: Bivirkninger, som fremkom under disse forsøg, blev overvejende set inden for 48 timer efter vaccination.
Swedish: De biverkningar som uppstod under dessa studier rapporterades i de flesta fall inom 48 timmar efter vaccinationen.
Danish: Disse spørgsmål blev henvist til CHMP under henvisningsproceduren i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, af 26. april 2007.
Swedish: Dessa frågor hänsköts till CHMP vid hänskjutningsförfarandet den 26 april 2007 i enlighet med artikel 29 i direktiv 2001/83/EG (i dess senaste lydelse).
Danish: Hvis du er bekymret for den dosis, der gives, skal du tale med lægen eller sygeplejersken.
Swedish: Om du är orolig över dosen eller doserna som givits ska du tala med läkaren eller sjuksköterskan.
Danish: Evaluering af farmakokinetiske egenskaber er ikke påkrævet for vacciner.
Swedish: Farmakokinetiska studier krävs ej för vacciner.
Danish: Den rekonstituerede vaccine er en klar og farveløs opløsning.
Swedish: Det rekonstituerade vaccinet är en klar och färglös lösning.
Danish: Menitorix er ikke beregnet til brug for voksne.
Swedish: Menitorix är inte avsett för vuxna.
Danish: Endelig er overvågningsdata indhentet efter markedsføringen i Storbritannien beroligende.
Swedish: Slutligen är de data som samlades in i Förenade kungariket efter godkännandet för försäljning lugnande.
Danish: Menitorix må ikke under nogen omstændigheder administreres intravaskulært, intradermalt eller subkutant.
Swedish: Menitorix får under inga omständigheter administreras intravaskulärt, intradermalt eller subkutant.
Danish: Det er meget usansynligt, at dit barn vil få for meget eller for lidt vaccine, da hver dosis leveres i separate hætteglas, som håndteres af en læge eller sygeplejerske.
Swedish: Det är mycket osannolikt att ditt barn skulle få för mycket eller för lite vaccin eftersom varje dos tillhandahålls i en separat injektionsflaska och vaccinet ges av läkare eller sjuksköterska.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: bakteriel vaccine, ATC-kode: J07AG53
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: bakteriellt vaccin ATC-kod: J07AG53
Danish: 2-4-6-måneders program
Swedish: 2-4-6-månadersschema
Danish: Vaccinen skal injiceres med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller en bløderforstyrrelse.
Swedish: Vaccinet bör ges med försiktighet till personer med trombocytopeni eller blödningsrubbning.
Danish: Den reviderede produktinformation (produktresumé, etikettering og indlægsseddel) findes i bilag III til udtalelsen.
Swedish: Den omarbetade produktinformationen (produktresumén, märkningen och bipacksedeln) finns i bilaga II till yttrandet.
Danish: • hvis dit barn har høj feber (over 38 °C) eller har en alvorlig betændelse (infektion).
Swedish: • om ditt barn har hög feber (38 °C eller mer) eller en allvarlig infektion.
Danish: Husk at første vaccination med Menitorix ikke bør gives, før dit barn er 2 måneder gammelt.
Swedish: Observera att den första dosen Menitorix inte får ges innan ditt barn är 2 månader gammalt.
Danish: Immunisering med denne vaccine erstatter ikke rutinemæssig immunisering med tetanus.
Swedish: Immunisering med detta vaccin kan inte ersätta vanlig tetanusimmunisering.
Danish: Inden for et år efter afslutningen af det primære program var vaccineeffektiviteten hos spædbørnskohorten estimeret til 93 % (95 % konfidensinterval 67-99 %).
Swedish: Inom ett år efter att primärimmuniseringsserien slutförts uppskattades vaccinets effektivitet i spädbarnskohorten till 93 % (95 % konfidensintervall 67-99 %).
Danish: Brug ikke Menitorix efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Swedish: Använd Menitorix före det utgångsdatum som anges på kartongen.
Danish: Andre symptomer på en alvorlig overfølsomhedsreaktion kan være blodtryksfald og bevidstløshed.
Swedish: Andra möjliga symtom på allvarlig allergisk reaktion kan vara blodtrycksfall och medvetslöshet.
Danish: Menitorix' lighed med allerede godkendte produkter og det faktum, at de tilgængelige sikkerhedsdata ikke tyder på usædvanlige problemer, er begge årsager til at acceptere de udleverede databaser.
Swedish: Menitorix likhet med redan godkända produkter och det faktum att tillgängliga säkerhetsdata inte visar på några ovanliga problem är två anledningar till att den tillhandahållna databasen bör godtas.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte en ansøgning om markedsføringstilladelse for Menitorix via proceduren for gensidig anerkendelse på baggrund af markedsføringstilladelsen udstedt af Storbritannien.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning ingav en ansökan om godkännande för försäljning via förfarandet för ömsesidigt erkännande av Menitorix baserat på det godkännande för försäljning som beviljats av Förenade kungariket.