FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 100 % de la dose précédente 50 % de la dose précédente a Critères Communs de Toxicité du National Cancer Institute (CTC v2.0; NCI 1998)
Finnish: 100 % aiemmasta annoksesta 100 % aiemmasta annoksesta 100 % aiemmasta annoksesta 50 % aiemmasta annoksesta a National Cancer Instituten yleiset toksisuuskriteerit (Common Toxicity Criteria; CTC) versio 2.0; NCI
French: Des taux de phosphatases alcalines, d'ASAT et d'ALAT ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale sont acceptables en cas de métastases hépatiques.
Finnish: AFOS, ASAT ja ALAT ≤ 5 x normaaliarvon yläraja ovat hyväksyttäviä arvoja, mikäli maksassa on etäispesäkkeitä.
French: Un nombre insuffisant de patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 45 ml/min a été étudié.
Finnish: Potilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 45 ml/min, ei ole tutkittu riittävästi.
French: Si vous saignez des gencives, du nez ou de la bouche ou si un saignement ne s'arrête pas, si vos urines sont rosées ou rougeâtres, si vous présentez des bleus inattendus (parce que vous pouvez avoir des plaquettes en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
Finnish: - Jos sinulla esiintyy verenvuotoa ikenistä, nenästä tai suusta tai mitä tahansa verenvuotoa, joka ei tyrehdy, tai jos virtsasi on punaista tai punertavaa, tai jos sinulle kehittyy odottamattomia mustelmia (koska verihiutalearvosi (trombosyytit) voivat olla normaalia pienemmät, mikä on erittäin yleistä).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta
French: Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
French: Chez les patients traités pour un cancer bronchique non à petites cellules et qui ont reçu une chimiothérapie antérieure, la posologie recommandée de pémétrexed est de 500 mg/m2 de surface corporelle administrée en perfusion intraveineuse de 10 minutes, le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Finnish: Potilailla, jotka saavat hoitoa ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään aikaisemman kemoterapian jälkeen, pemetreksedin suositusannos on 500 mg/m2 10 minuutin laskimoinfuusiona jokaisen 21 vuorokautta kestävän hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
French: En raison de l'augmentation du risque thrombotique chez les patients cancéreux, le recours à un traitement anticoagulant est fréquent.
Finnish: Kaikille sytotoksisille aineille yhteiset yhteisvaikutukset Syöpäpotilailla on suurentunut tromboosiriski, joten antikoagulanttihoitoa annetaan usein.
French: L'administration concomitante de substances également secrétées au niveau tubulaire (par exemple : le probénécide, la pénicilline) pourrait retarder la clairance du pémétrexed.
Finnish: Muiden tubulusten kautta erittyvien aineiden (esim. probenesidi, penisilliini) samanaikainen käyttö voi hidastaa pemetreksedin puhdistumaa.
French: Pémétrexed est un agent antinéoplasique antifolate multi-cible qui agit en interrompant des processus métaboliques folate-dépendants essentiels à la réplication cellulaire.
Finnish: Pemetreksedi on monikohteinen antifolaattisyöpälääke, joka vaikuttaa häiritsemällä solun replikaation kannalta välttämättömiä, folaatista riippuvia metabolisia prosesseja.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUSTYYPPI: PAHVIKOTELO
French: Le tableau suivant présente la fréquence et la sévérité des effets indésirables considérés comme possiblement reliés au traitement à l'étude, observés chez > 5 % des 839 patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules inclus dans le bras recevant du cisplatine et du pémétrexed et 830 patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules inclus dans le bras recevant du cisplatine et de la gemcitabine.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään ilmaantuvuus ja vakavuusaste niistä haittatapahtumista, joiden arvellaan mahdollisesti liittyneen tutkimusvalmisteeseen ja joita on ilmoitettu > 5 %:lla 839 potilaan joukosta, joilla oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka satunnaistettiin saamaan sisplatiinia ja pemetreksediä ynnä 830 potilaan joukosta, joilla oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka satunnaistettiin saamaan sisplatiinia ja gemsitabiinia.
French: Les toxicités biologiques de Grade 3 et Grade 4 cliniquement significatives ont été similaires entre les résultats poolés de trois études de phase 2 du pémétrexed en monothérapie (n = 164) et les résultats de l'étude de phase 3 du pémétrexed en monothérapie décrite ci-dessus, à l'exception des neutropénies (respectivement 12,8 % versus 5,3 %) et de l'élévation de l'alanine aminotransférase (respectivement 15,2 % versus 1,9 %).
Finnish: Kliinisesti relevantit asteen 3 ja 4 laboratoriotoksisuudet olivat samankaltaisia kolmen pelkällä pemetreksedillä tehdyn vaiheen 2 tutkimuksen (n=164) integroiduissa tuloksissa ja yllä kuvatussa, pelkällä pemetreksedillä tehdyssä vaiheen 3 tutkimuksessa lukuun ottamatta neutropeniaa (12,8 % vs. 5,3 %) ja ALAT-nousua (15,2 % vs. 1,9 %).
French: Toutefois, il n'a pas été conduit d'étude spécifique chez des patients ayant une atteinte hépatique avec un taux de bilirubine > 1,5 fois la limite supérieure de la normale et/ou un taux d'aminotransférases > 3,0 fois la limite supérieure de la normale (en l'absence de métastases hépatiques) ou > 5,0 fois la limite supérieure de la normale (en cas de métastases hépatiques).
Finnish: Potilaita, joilla on maksan vajaatoiminta, kuten bilirubiini > 1,5 x normaaliarvon yläraja ja/tai aminotransferaasit > 3,0 x normaaliarvon yläraja (ei maksametastaaseja) tai > 5,0 x normaaliarvon yläraja (maksametastaaseja), ei kuitenkaan ole erityisesti tutkittu.
French: Les taux de phosphatases alcalines (PA), d'aspartate aminotransférase (ASAT ou SGOT) et d'alanine aminotransférase (ALAT ou SGPT) doivent être ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale.
Finnish: Alkalinen fosfataasi (AFOS), aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ≤ 3 x normaaliarvon yläraja.
French: Tableau 2 - Tableau de modification des doses de pémétrexed (en monothérapie ou en association) et de cisplatine - Toxicités non-hématologiquesa,b Dose de pémétrexed (mg/m²)
Finnish: Taulukko 2 - Pemetreksediannoksen (yksin tai yhdistelmähoitona) ja sisplatiiniannoksen muuttaminen - ei-hematologinen toksisuusa,b pemetreksediannos (mg/m2)
French: Armisarte est également un traitement pour les patients atteints d'un cancer du poumon au stade avancé dont la maladie a progressé, après avoir reçu une autre chimiothérapie initiale.
Finnish: Armisarte on tarkoitettu myös pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joiden sairaus on edennyt muun ensilinjan kemoterapian jälkeen.
French: Armisarte ne doit pas être administré si la présence de particules est observée.
Finnish: Armisartea ei tule käyttää, jos siinä on hiukkasia.
French: Le pémétrexed doit être administré uniquement sous le contrôle d'un médecin qualifié dans l'utilisation des chimiothérapies anticancéreuses.
Finnish: Pemetreksediä saa antaa vain syövän kemoterapian antoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
French: Pémétrexed a été étudié à la dose de 500 mg/m² en monothérapie chez 64 patients atteints de mésothéliome pleural malin n'ayant jamais reçu de chimiothérapie.
Finnish: Pelkkää premeteksedi annoksella 500 mg/m2 tutkittiin 64 potilaalla, joilla oli pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa.
French: Dans les études cliniques, des ajustements de doses autres que celles préconisées pour l'ensemble des patients n'ont pas été nécessaires chez les patients dont la clairance de la créatinine était ≥ 45 ml/min.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annoksen muuttaminen ei ollut tarpeen potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli ≥ 45 ml/min, lukuun ottamatta tilanteita, joissa annoksen laskeminen on tarpeen muista syistä.
French: Une amélioration statistiquement significative des symptômes cliniquement importants (douleur et dyspnée) associés au mésothéliome pleural malin dans le bras pémétrexed/cisplatine (212 patients) comparé au bras cisplatine seul (218 patients) a été démontrée en utilisant l'échelle des symptômes du cancer du poumon « Lung Cancer Symptom Scale ».
Finnish: Keuhkosyövän oireasteikolla (Lung Cancer Symptom Scale) osoitettiin tilastollisesti merkitsevää paranemista pahanlaatuiseen keuhkopussin mesotelioomaan liittyvien kliinisesti relevanttien oireiden (kipu ja hengenahdistus) suhteen pemetreksedi/sisplatiiniryhmässä (212 potilasta) verrattuna pelkkää sisplatiinia saaneiden ryhmään (218 potilasta).
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - Gonflement de la jambe avec douleur et rougeur; - Inflammation de la peau, principalement des membres inférieurs avec gonflement, douleur et rougeur; - augmentation de la production d'urine; - sensation de soif et augmentation de la consommation d'eau; - hypernatrémie - augmentation du taux de sodium dans le sang.
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin) - alaraajojen särkevä ja punoittava turvotus - ihon tulehdus, pääasiassa turvotusta, kipua ja punoitusta alaraajoissa - Lisääntynyt virtsan eritys - Jano ja lisääntynyt veden kulutus - Hypernatremia; veren natriumrunsaus
French: - si vous êtes allergique au pémétrexed ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: - jos olet allerginen (yliherkkä) pemetreksedille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
French: La médiane du nombre de cycles reçus par les patients a été de 5 cycles dans le bras pémétrexed et de 3,5 dans le bras placebo.
Finnish: Potilaat saivat 5 sykliä (mediaani) pemetreksedi ylläpitohoitoa ja 3,5 sykliä plaseboa.
French: Les analyses d'efficacité utilisant la population QP sont en accord avec celles utilisant la population en ITT et soutiennent la non-infériorité de pémétrexed-cisplatine versus gemcitabinecisplatine.
Finnish: Kun tehokkuusanalyysiin otettiin tämä PQ-populaatio, olivat tulokset yhtäpitävät ITT-populaatiota koskevien tulosten kanssa, ja ne tukevat käsitystä, että AC-hoidon ja GC-hoidon välillä ei ole tehoeroa (non-inferiority).
French: Comment conserver Armisarte
Finnish: Armisarten säilyttäminen
French: Armisarte peut vous être prescrit si vous avez un cancer du poumon à un stade avancé si votre maladie a répondu au traitement ou si elle n'a pas beaucoup évolué après une chimiothérapie initiale.
Finnish: Armisartea voidaan määrätä pitkälle edenneeseen keuhkosyöpään, johon on saatu hoitovaste tai sairaudentila on pääosin muuttumaton ensilinjan kemoterapian jälkeen.
French: Résultats d'efficacité de pémétrexed+cisplatine versus gemcitabine + cisplatine en première intention de traitement du cancer bronchique non à petite cellule - population en ITT et sousgroupes histologiques.
Finnish: Teho: pemetreksedi + sisplatiini versus gemsitabiini + sisplatiini ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitona - ITT-populaatio ja histologiset alaryhmät
French: Il contient la substance active pémétrexed.
Finnish: Sen vaikuttava aine on pemetreksedi.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de pémétrexed dans la population pédiatrique dans le mésothéliome pleural malin et le cancer bronchique non à petites cellules.
Finnish: Pemetreksedin käyttö lapsille pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon ei ole tarkoituksenmukaista.
French: Abréviations : ALAT = alanine aminotransférase ; ASAT = aspartate aminotransférase ; CTCAE = Critères Communs de Terminologie des Evènements Indésirables ; NCI = National Cancer Institute ; SGOT = Sérum Glutamo-oxaloacétate aminotransférase ; SGPT = Sérum Glutamopyruvate aminotransférase.
Finnish: Lyhenteet: ALAT= alaniiniaminotransferaasi, ASAT= aspartaattiaminotransferaasi, CTCAE= "Common Termonology Criteria for Adverse Event",
French: Fréquence*
Finnish: Esiintymistiheys*
French: Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration de pémétrexed, voir rubrique 6.6.
Finnish: Pemetreksedin käsittelyyn tai käyttöön liittyvät varotoimet, ks. kohta 6.6.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
French: Armisarte est également donné en association avec le cisplatine comme traitement initial des patients atteints d'un cancer du poumon au stade avancé.
Finnish: Armisartea voidaan myös antaa yhdessä sisplatiinilääkkeen kanssa pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastavien potilaiden alkuhoidoksi.
French: Armisarte solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) se présente sous forme d'une solution transparente, incolore à jaunâtre ou jaune verdâtre.
Finnish: Armisarte infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen tai vihertävänkeltainen liuos.
French: Le tableau suivant présente la fréquence et la sévérité des effets indésirables observés chez > 5 % des 265 patients inclus dans le bras recevant du pémétrexed en monothérapie avec une supplémentation en acide folique et en vitamine B12 et des 276 patients inclus dans le bras recevant du docétaxel en monothérapie.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty niiden haittavaikutusten frekvenssi ja vaikeusaste, joita ilmoitettiin yli 5 %:lla 265 potilaasta, jotka satunnaistettiin saamaan pelkkää pemetreksediä sekä foolihappoa ja B12-vitamiinilisää, ja 276 potilaasta, jotka satunnaistettiin saamaan pelkkää doketakselia.
French: L'étude clinique de phase 3 multicentrique, randomisée, en simple aveugle EMPHACIS comparant pémétrexed plus cisplatine versus cisplatine chez les patients atteints de mésothéliome pleural malin n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure a montré que les patients traités par pémétrexed et cisplatine avaient un avantage cliniquement significatif en terme de survie globale médiane de 2,8 mois par rapport aux patients traités par cisplatine seul.
Finnish: Satunnaistettu, sokkoutettu vaiheen 3 monikeskustutkimus (EMPHACIS) pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmästä verrattuna pelkkään sisplatiiniin potilailla, joilla oli pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa, osoitti, että pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmää saaneilla potilailla elossaolon mediaani oli kliinisesti merkittävästi 2,8 kuukautta pidempi kuin pelkkää sisplatiinia saaneilla potilailla.
French: En accord avec les autres études cliniques avec pémétrexed, une différence en termes d'efficacité en fonction de l'histologie du CBNPC a été observée dans l'étude JMEN.
Finnish: Yhtenevästi muiden pemetreksedi tutkimusten kanssa JMEN-tutkimuksessa havaittiin tehoeroa histologian mukaan.
French: Si vous commencez à ressentir une douleur à la poitrine (fréquent) ou des palpitations (peu fréquent).
Finnish: - Jos sinulla esiintyy rintakipua (yleistä) tai sydämentykytystä (melko harvinaista).
French: La solution à diluer est transparente, incolore à jaunâtre ou jaune verdâtre.
Finnish: Konsentraatti on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen tai vihertävänkeltainen liuos.
French: pouvant survenir chez des patients également traités par radiothérapie soit avant, pendant ou après leur traitement par pémétrexed.
Finnish: Sädepneumoniittia on ilmoitettu potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa joko ennen pemetreksedihoitoa, sen aikana tai pemetreksedihoidon jälkeen.
French: Les autres composants sont le trométamol (pour l'ajustement du pH), l'acide citrique anhydre, la méthionine, et l'eau pour préparations injectables.
Finnish: Muut aineet ovat trometamoli (pH:n säätöön), vedetön sitruunahappo, metioniini ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
French: L'effet relatif du traitement par pémétrexed était cohérent au sein des sous-groupes (incluant le stade de la maladie, la réponse à l'induction, le Performance Status ECOG, le statut de fumeur, le sexe, l'histologie et l'âge) et similaire à celui observé dans les analyses de SG et SSP non ajustées.
Finnish: Pemetreksedi -valmisteen suhteellinen hoitovaikutus oli samanlainen eri alaryhmien välillä (mukaan lukien taudin levinneisyysaste, ensilinjan hoitovaste, ECOG-suorituskyky, tupakointitilanne, sukupuoli, histologia ja ikä).
French: Si vous avez eu ou allez avoir une radiothérapie, informez-en votre médecin, car il peut se produire une réaction précoce ou tardive à la radiothérapie avec Armisarte.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet saanut tai piakkoin saamassa sädehoitoa, koska tällöin Armisarte-hoidon yhteydessä voi ilmetä sädereaktio joko pian hoidon jälkeen tai viiveellä.
French: Armisarte est conditionné en flacon en verre incolore muni d'un bouchon en caoutchouc et serti par une capsule en aluminium et un disque de polypropylène.
Finnish: Armisarte on värittömässä injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on kumitulppa ja alumiininen repäisykorkki polypropyleenisuojuksella.
French: La survie sans progression (SSP) et le taux de réponse globale étaient similaires entre les bras de traitement : la médiane de la SSP était de 4,8 mois pour pémétrexed plus cisplatine versus 5,1 mois pour gemcitabine plus cisplatine (risque relatif ajusté 1,04 ; IC 95 % = 0,94 - 1,15), et le taux de réponse globale était de 30,6 % (IC 95 % = 27,3 - 33,9) pour pémétrexed plus cisplatine versus 28,2 % (IC 95 % = 25,0 - 31,4) pour gemcitabine plus cisplatine.
Finnish: Progressiovapaa elinaika (progression free survival, PFS) ja kokonaisvaste (overall response rate) olivat samansuuruiset molemmisssa hoitoryhmissä: mediaaninen PFS oli 4,8 kuukautta ryhmässä pemetreksedi + sisplatiini ja 5,1 kuukautta ryhmässä gemsitabiini + sisplatiini (korjattu riskisuhde 1,04; 95 %:n luottamusväli 0,94-1,15) ja kokonaisvaste oli 30,6 % (95 %:n luottamusväli 27,3-33,0) hoitoryhmässä pemetreksedi + sisplatiini ja 28,2 % (95 %:n luottamusväli 25,0-31,4) hoitoryhmässä gemsitabiini + sisplatiini.
French: Flacon de 4 ml Flacon de 20 ml Flacon de 34 ml Flacon de 40 ml
Finnish: 4 ml injektiopullo 20 ml injektiopullo 34 ml injektiopullo 40 ml injektiopullo
French: Tableau 3 - Tableau de modification des doses de pémétrexed (en monothérapie ou en association) et de cisplatine - Neurotoxicité
Finnish: Taulukko 3 - Pemetreksediannoksen (yksin tai yhdistelmähoitona) ja sisplatiiniannoksen muuttaminen - neurotoksisuus
French: Des effets cardiovasculaires graves, y compris infarctus du myocarde et des effets cérébrovasculaires ont été peu fréquemment rapportés pendant les études cliniques avec le pémétrexed, habituellement lorsque celui-ci est administré en association avec un autre agent cytotoxique.
Finnish: Vakavia kardiovaskulaaritapahtumia, mukaan lukien sydäninfarkti ja aivoverisuonitapahtumia on raportoitu melko harvoin pemetreksedillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, ja yleensä ne ovat esiintyneet jonkin toisen sytotoksisen aineen samanaikaisen käytön aikana.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - Réaction allergique : éruption cutanée / sensation de brûlure ou de fourmillement - Infection, incluant sepsis - Fièvre - Déshydratation - Insuffisance rénale - Irritation de la peau et démangeaisons - Urticaire - Augmentation de la pigmentation de la peau - Douleur au niveau de la poitrine - Faiblesse musculaire - Conjonctivite (inflammation de l'œil) - Troubles de la digestion - Douleurs au niveau du ventre - Modification du goût - Foie : analyses sanguines anormales - Larmoiement - Vertiges
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä) - allergiset reaktiot: ihottuma/kirvelyä tai kihelmöintiä - infektio, myös yleisinfektio - kuume - nestehukka - munuaisten vajaatoiminta - ihoärsytys ja kutina - nokkosihottuma - lisääntynyt ihon pigmentinmuodostus - rintakipu - lihasheikotus - sidekalvotulehdus (tulehdus silmässä) - vatsanväänteet - vatsakivut - makuaistin muutoksia - maksakokeissa epänormaaleja veriarvoja - vetistävät silmät - huimaus
French: Il n'y a pas eu de différences cliniquement pertinentes observées concernant le profil de sécurité de pémétrexed au sein des sous-groupes histologiques.
Finnish: Pemetreksedin turvallisuusprofiilissa ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä eroja histologisissa alaryhmissä.
French: Aucune différence cliniquement significative n'était observée entre les sous-groupes histologiques concernant le profil de sécurité de pémétrexed.
Finnish: Histologisten alaryhmien välillä ei todettu relevantteja eroja pemetreksedin turvallisuusprofiilin suhteen.
French: Les patients atteints d'une insuffisance rénale faible à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 79 ml/min) doivent éviter de prendre des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tel que l'ibuprofène et l'acide acétylsalicylique (> 1,3 g par jour) les deux jours avant, le jour même et les deux jours suivant l'administration de pémétrexed (voir rubrique 4.5).
Finnish: Potilaiden, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 45-79 ml/min), tulee välttää steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kuten ibuprofeenin ja asetyylisalisyylihapon (> 1,3 g/vrk) ottamista 2 päivää ennen pemetreksedin antoa, pemetreksedin antopäivänä ja 2 päivää pemetreksedin annon jälkeen (ks. kohta 4.5).
French: L'efficacité et la sécurité ont été évaluées à partir de la randomisation après avoir achevé le traitement en première intention (induction).
Finnish: Teho ja turvallisuus mitattiin ensilinjan hoidon jälkeen tehdystä satunnaistamisesta.
French: Eruption cutanée 16,1 Alopécie
Finnish: Neutrofiiliarvon lasku 8,4
French: Au début d'un nouveau cycle, les ajustements de dose s'appuieront sur la numération-formule sanguine au nadir ou la toxicité non hématologique maximale observée au cours du cycle précédent.
Finnish: Myöhempien syklien alussa annoksen muuttaminen tulee tehdä edellisen hoitosyklin alimpien veriarvojen (nadiri) tai ei-hematologisen maksimitoksisuuden perusteella.
French: Doit être dilué uniquement dans une solution de glucose à 5 %.
Finnish: Sytostaatti Tulee laimentaa ainoastaan 5%:lla glukoosiliuoksella.
French: La survie globale médiane pour la population globale (n = 663) était de 13,4 mois pour le bras pémétrexed et 10,6 mois pour le bras placebo, risque relatif = 0,79 (IC 95% = 0,65 - 0,95, p = 0,01192).
Finnish: Mediaanielossaoloaika koko populaatiossa (n=663) oli 13,4 kuukautta pemetreksedihaarassa ja 10,6 kuukautta plasebohaarassa, riskisuhde 0,79 (95 %, CI: 0,65-0,95, p < 0,01192).
French: Au nadir : PNN < 500 /mm3 et plaquettes ≥ 50 000 /mm3
Finnish: Absoluuttinen neutrofiilimäärä, alin arvo (ANC-nadiri) < 500 /mm3 ja trombosyyttimäärän alin arvo ≥ 50 000 /mm3
French: Pémétrexed + cisplatine
Finnish: Gemsitabiini + sisplatiini
French: Suite à un traitement d'induction avec pémétrexed plus cisplatine (4 cycles), le traitement par pémétrexed était statistiquement supérieur au placebo pour la Survie Globale (SG) (médiane de 13,9 mois versus 11,0 mois, HR = 0,78, IC 95% =0,64-0,96, p=0,0195).
Finnish: pemetreksedi /sisplatiini ensilinjan hoidon (4 sykliä) jälkeen, pemetreksedi -ylläpitohoitohaarassa elossaoloaika oli tilastollisesti parempi kuin plasebolla (mediaani 13,9 kk vs.11,0 kk, riskisuhde 0,78, 95 % CI=0,64-0,96, p=0,0195).
French: Notice: Information de l'utilisateur Armisarte 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion pémétrexed
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Armisarte 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten pemetreksedi (pemetrexedum)
French: Flacon en verre incolore (de type I) muni d'un bouchon en caoutchouc de type I (bromobutyle) et serti par une capsule en aluminium et d'un disque de polypropylène.
Finnish: Väritön injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on tyypin 1 bromobutyylinen kumitulppa ja alumiininen repäisykorkki polypropyleenisuojuksella.
French: Ajustements de la dose
Finnish: Annoksen muuttaminen