FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Léčivé přípravky obsahující didanosin (proti HIV infekci): Užívání přípravku Eviplera s jinými antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a snížit počet buněk CD4+.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže didanozin (protiv HIV-infekcije): Uzimanje lijeka Eviplera s drugim antivirusnim lijekovima koji sadrže didanozin može povisiti razine didanozina u krvi i smanjiti broj stanica CD4+.
Czech: Přípravek Eviplera se používá k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV) u dospělých ve věku 18 let a starších.
Croatian: Eviplera je namijenjena liječenju infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) u odraslih u dobi od 18 ili više.
Czech: zvýšení hladiny bilirubinu1, 2
Croatian: povišen bilirubin1, 2
Czech: Emtricitabin rovněž neinhiboval uridin-5‘-difosfoglukuronyl transferázu, enzym zodpovídající za glukuronidaci.
Croatian: Također, emtricitabin nije inhibirao uridin-5'-difosfoglukuronil transferazu, enzim odgovoran za glukuronidaciju.
Czech: • závratě, bolest hlavy
Croatian: • omaglica, glavobolja
Czech: • jiné alergické reakce, jako sípání, otoky nebo pocit závrati
Croatian: • druge alergijske reakcije, kao što je piskanje, otok ili osjećaj omaglice
Czech: Obě studie měly identický design s výjimkou základních režimů léčby.
Croatian: Ispitivanja imaju potpuno jednak ustroj uz izuzetak osnovnog terapijskog režima.
Czech: Tabulka 7: Výsledky randomizované léčby ve studii GS-US-264-0106 ve 24. týdnua Skupina s přípravkem Eviplera n = 317
Croatian: Tablica 7: Ishodi randomiziranog liječenja u ispitivanju GS-US-264-0106 u 24. tjednua Skupina na lijeku Eviplera n = 317
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje o možnosti farmakodynamické interakce mezi rilpivirinem a léčivými přípravky, které prodlužují interval QTc na elektrokardiogramu.
Croatian: Dostupne su tek ograničene informacije o mogućnosti farmakodinamičkih interakcija između rilpivirina i lijekova koji produljuju QTc interval na elektrokardiogramu.
Czech: Tabletu nekousejte, nedrťte ani nedělte - pokud tak učiníte, může to ovlivnit způsob, jakým se uvolňuje lék do těla.
Croatian: Nemojte žvakati, drobiti ili lomiti tabletu - to može utjecati na način na koji se lijek oslobađa u Vašem tijelu.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Czech: Farmakokinetické údaje prokazují, že celková expozice (AUC) rilpivirinu jakožto součásti antiretrovirového režimu byla přibližně o 30 % nižší během těhotenství v porovnání s obdobím po porodu (6-12 týdnů).
Croatian: Farmakokinetički podaci pokazuju da je ukupna izloženost (AUC) rilpivirinu, kao dijelu antiretrovirusnog režima, bila približno 30% manja tijekom trudnoće nego u poslijeporođajnom razdoblju (6 - 12 tjedana).
Czech: Carrigtohill County Cork, T45 DP77
Croatian: County Cork, T45 DP77
Czech: V klinické studii rilpivirin významně neovlivnil farmakokinetiku digoxinu.
Croatian: U kliničkom ispitivanju rilpivirin nije značajno utjecao na farmakokinetiku digoksina.
Czech: • Informujte ihned svého lékaře a přestaňte užívat přípravku Eviplera, pokud se u Vás objeví kožní vyrážka s následujícími příznaky: horečka, puchýře, zarudnutí očí a otok obličeje, úst nebo těla.
Croatian: • Odmah obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati lijek Eviplera ako razvijete kožni osip sa sljedećim simptomima: vrućicom, mjehurima na koži, crvenilom očiju i oticanjem lica, usta ili tijela.
Czech: Nejsou k dispozici žádné dostatečné a dobře kontrolované studie přípravku Eviplera nebo jeho složek u těhotných žen.
Croatian: Ne postoje odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja lijeka Eviplera ili njegovih djelatnih tvari u trudnica.
Czech: • snížená chuť k jídlu
Croatian: • smanjeni apetit
Czech: Pro analýzy rezistence byla použita širší definice virologického selhání než pro primární analýzu účinnosti.
Croatian: U analizama rezistencije koristila se šira definicija virološkog neuspjeha od one u analizi primarne djelotvornosti.
Czech: 5 Studie provedená s přidáním voxilapreviru v dávce 100 mg k dosažení expozic voxilapreviru předpokládaných u pacientů infikovaných virem hepatitidy C (HCV).
Croatian: 5 Ispitivanje provedeno s dodatnom dozom voksilaprevira od 100 mg kako bi se dosegle izloženosti voksilapreviru očekivane u bolesnika zaraženih virusom hepatitisa C (HCV).
Czech: Podle očekávání se zvýšené AST a ALT objevují u těchto pacientů častěji než obecně u populace infikované HIV.
Croatian: Međutim, kao što se moglo i očekivati, povišenje AST i ALT vrijednosti nastupilo je češće u ove populacije nego u opće populacije zaražene HIV-om.
Czech: Po perorálním podání je poločas eliminace tenofoviru přibližně 12 až 18 hodin.
Croatian: Nakon peroralne primjene, poluvijek eliminacije tenofovira je približno 12 do 18 sati.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijekovi za sustavnu primjenu, antivirusni lijekovi za liječenje HIV-infekcije, kombinacije.
Czech: Lékař si může vyžádat krevní testy, aby zjistil, zda Vaše ledviny pracují správně.
Croatian: Vam može napraviti krvne pretrage kako bi provjerio funkcioniraju li bubrezi ispravno
Czech: N/A = neuplatňuje se
Croatian: N/A = nije primjenjivo (engl. not applicable)
Czech: Studie interakcí s těmito léčivými látkami byly provedeny pouze u dospělých.
Croatian: Ispitivanja interakcija s tim djelatnim tvarima provedena su samo u odraslih.
Czech: Těhotenství a období po porodu
Croatian: Trudnoća i poslijeporođajno razdoblje
Czech: b Snapshot analýza.
Croatian: b Analiza snimaka.
Czech: Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel, které musí zůstávat v lahvičce, protože chrání tablety.
Croatian: Svaka boca sadrži silika gel kao sredstvo za sušenje koji se mora čuvati u boci radi zaštite tableta.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o možných přínosech a rizicích terapie přípravkem Eviplera pro Vás a pro Vaše dítě.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti moguće koristi i rizike uzimanja lijeka Eviplera za Vas i Vaše dijete.
Czech: • zvýšení hladiny kreatinkinázy v krvi, což může mít za následek bolest a slabost svalů
Croatian: • povišene razine kreatin kinaze u krvi, što može rezultirati mišićnim bolovima i slabošću
Czech: Interakce mezi přípravkem Eviplera nebo jeho jednotlivými složkami a souběžně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 níže (nárůst je označen „↑", snížení „↓" a beze změny
Croatian: Interakcije lijeka Eviplera ili njegovih pojedinačnih komponenti i istovremeno primijenjenih lijekova navedene su u tablici 1 u nastavku (povišenje je označeno kao „↑", sniženje kao „↓", a bez promjene kao „↔").
Czech: Přípravek Eviplera obsahuje NNRTI (rilpivirin), a proto se přípravek Eviplera nesmí kombinovat s dalšími léčivými přípravky tohoto typu.
Croatian: Eviplera sadrži NNRTI (rilpivirin) pa se tako Eviplera ne smije kombinirati s drugim lijekovima ove vrste.
Czech: Pro děti ve věku do 18 let neexistuje dostatek údajů o bezpečnosti.
Croatian: Nema dovoljno podataka o sigurnosti primjene za djecu mlađu od 18 godina.
Czech: Nebyl prokázán žádný teratogenní účinek rilpivirinu u potkanů a králíků.
Croatian: Nije dokazana teratogenost s rilpivirinom u štakora i kunića.
Czech: d Zahrnuje pacienty, kteří přerušili léčbu kvůli NÚ či úmrtí ve kterémkoli okamžiku od 1. dne až do období 24. týdne, což vedlo k chybějícím virologickým údajům o léčbě v průběhu určeného období.
Croatian: d Obuhvaća bolesnike koji su prekinuli zbog nuspojave ili smrti u bilo kojem trenutku od 1. dana do 24. tjedna što je rezultiralo nedostatkom viroloških podataka o liječenju tijekom navedenog vremenskog okvira.
Czech: Případně je možné zvážit převedení pacientky na jiný antiretrovirový režim.
Croatian: Kao alternativa, može se razmotriti prijelaz na neki drugi antiretrovirusni režim.
Czech: • vyrážky (včetně červených teček nebo skvrn, někdy s tvorbou puchýřků a otoků kůže), které mohou být alergickou reakcí, svědění, změny barvy kůže, včetně skvrnitého ztmavnutí kůže
Croatian: • osipi (uključujući crvene točke ili mrlje, ponekad s mjehurićima i otokom kože) koji mogu biti alergijska reakcija, svrbež, promjene boje kože uključujući nastanak tamnih mrlji na koži
Czech: • I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
Croatian: • HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije.
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.
Croatian: Ako uočite bilo koje simptome infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i stopalima i pomiče se nagore prema trupu tijela, osjećaja lupanja srca, nevoljnog drhtanja ili hiperaktivnosti, obavijestite svog liječnika odmah kako biste potražili liječničku pomoć.
Czech: Vazba emtricitabinu na proteiny lidské plazmy in vitro byla < 4 % a probíhala nezávisle na koncentraci v rozmezí od 0,02 do 200 µg/ml.
Croatian: In vitro vezanje emtricitabina za proteine ljudske plazme bilo je < 4% i nije ovisilo o koncentraciji u rasponu od 0,02 do 200 µg/ml.
Czech: Absolutní biologická dostupnost emtricitabinu z tvrdých tobolek 200 mg byla odhadnuta na 93 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost emtricitabina od 200 mg u tvrdim kapsulama iznosila je približno 93%.
Czech: Terapii přípravkem Eviplera má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Croatian: Terapiju lijekom Eviplera treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Czech: • Jste-li žena infikovaná HIV, doporučuje se nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.
Croatian: • ako ste žena zaražena virusom HIV-a, preporučuje se da ne dojite kako bi se izbjegla mogućnost da virus u majčinom mlijeku prijeđe na dojenče.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Eviplera u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Eviplera u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Czech: Pokud jste těhotná, nesmíte přípravek Eviplera užívat, pokud Vy a Váš lékař nerozhodnete, že je to nezbytně nutné.
Croatian: Trudnice ne bi smjele uzimati lijek Eviplera osim ako zajedno sa svojim liječnikom ne odlučite da je to izrazito potrebno.
Czech: Tyto nálezy nemají vliv na současná národní doporučení, jak užívat antiretrovirovou léčbu u těhotných žen, aby se zamezilo vertikálnímu přenosu HIV.
Croatian: Ti nalazi ne utječu na trenutno važeće nacionalne preporuke za primjenu antiretrovirusne terapije u trudnica u cilju sprječavanja vertikalnog prijenosa HIV-a.
Czech: Užívejte tablety rilpivirinu ve stejnou dobu jako přípravek Eviplera.
Croatian: Uzmite tabletu rilpivirina u isto vrijeme kad uzimate lijek Eviplera.
Czech: Aby se zabránilo přenosu infekce HIV na kojence, doporučuje se, aby ženy infikované HIV za žádných okolností nekojily své děti.
Croatian: Da bi se izbjegao prijenos HIV-a na dojenče, preporučuje se da žene zaražene HIV-om ne doje svoju dojenčad ni pod kojim okolnostima.
Czech: e Zahrnuje pacienty, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli NÚ, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, například z důvodu odvolání souhlasu, při ztrátě možnosti sledování atd.
Croatian: e Obuhvaća bolesnike s prekidom iz razloga koji nisu posljedica nuspojave, smrti ili nedostatka ili gubitka djelotvornosti, npr., povučeni pristanak, gubitak mogućnosti praćenja, itd.
Czech: Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V.
Croatian: Gilead Sciences Netherlands B.V.
Czech: • Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Eviplera, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
Croatian: • Ako ste Evipleru uzimali tijekom trudnoće, postoji mogućnost da liječnik zatraži redovito provođenje pretraga krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj vašega djeteta.
Czech: Bezpečnostní profil emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu v těchto studiích byl konzistentní s předchozími zkušenostmi s těmito látkami, když se každá z nich podávala s jinými antiretrovirotiky.
Croatian: Sigurnosni profil emtricitabina i tenofovirdizoproksila u tim je ispitivanjima bio dosljedan prethodnom iskustvu s tim lijekovima kad se svaki primjenjivao s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud máte alergii na hlinitý lak oranžové žluti (E110).
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako ste alergični na boju sunset yellow aluminium lake (E110).
Czech: U některých pacientů se však CrCl úplně nevyřešila i přes přerušení léčby tenofovir-disoproxilem.
Croatian: Međutim, u nekih se bolesnika smanjenje CrCl nije potpuno riješilo usprkos prekidu terapije tenofovirdizoproksilom.
Czech: Podskupina pacientů s výchozí CrCl mezi 50 a 60 ml/min, užívajících jednu dávku denně, měla 2 až 4krát vyšší expozici tenofoviru a zhoršení funkce ledvin.
Croatian: Podskupina bolesnika s početnim CrCl između 50 i 60 ml/min, koji su primali dozu jedanput na dan, imala je od 2 do 4 puta povećanu izloženost tenofoviru i pogoršanje funkcije bubrega.
Czech: • anémie (nízký počet červených krvinek)
Croatian: • anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica)
Czech: Účinky na hladiny léčivých přípravků Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin
Croatian: Lijekovi prema terapijskom području Učinci na razinu lijeka Srednja vrijednost postotka promjene AUC, Cmax, Cmin
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi přípravkem Eviplera a jeho jednotlivými složkami a jinými léčivými přípravky.
Croatian: Tablica 1: Interakcije između lijeka Eviplera ili njegovih pojedinačnih komponenti i drugih lijekova
Czech: 1 Nežádoucí účinek hlášený pro emtricitabin.
Croatian: 1 Nuspojava utvrđena za emtricitabin.
Czech: • systémově podávaný glukokortikoid dexamethason, kromě léčby jednorázovou dávkou
Croatian: • sistemski glukokortikoid deksametazon, osim kao liječenje jednostrukom dozom
Czech: Jestliže užíváte některý z těchto léčivých přípravků, lékař Vám buď podá jiný léčivý přípravek na žaludeční vředy, pálení žáhy nebo refluxní chorobu jícnu nebo Vám doporučí, jak a kdy máte přípravek užívat.
Croatian: Ako uzimate jedan od tih lijekova, liječnik će Vam dati drugi lijek za čir želuca, žgaravicu ili vraćanje želučane kiseline ili preporučiti kako i kada trebate uzimati taj lijek.
Czech: Ani emtricitabin a ani tenofovir neinhiboval in vitro metabolismus léku zprostředkovaný jakýmikoliv hlavními lidskými izoformami CYP450, účastnícími se biotransformace léku.
Croatian: Niti emtricitabin niti tenofovir nisu inhibirali in vitro metabolizam lijekova posredovan nekim od glavnih izooblika ljudskog CYP450 uključenih u biotransformaciju lijekova.
Czech: Biotransformace emtricitabinu zahrnuje oxidaci thiolové skupiny, přičemž vzniká 3‘-sulfoxid diastereoisomer (přibližně 9 % dávky), a konjugaci s kyselinou glukuronovou, přičemž vzniká 2‘-O-glukuronid (přibližně 4 % dávky).
Croatian: Biotransformacija emtricitabina uključuje oksidaciju tiolnog dijela čime nastaju 3'-sulfoksid diastereomeri (približno 9% doze) i konjugaciju s glukuronskom kiselinom čime nastaje 2'-O-glukuronid (približno 4% doze).
Czech: Po perorálním podání přípravku Eviplera zdravým jedincům s jídlem je emtricitabin rychle a v rozsáhlé míře absorbován s maximální plazmatickou koncentrací dosaženou po 2,5 hodinách po podání dávky.
Croatian: Nakon peroralne primjene lijeka Eviplera uz hranu emtricitabin se brzo i opsežno apsorbira i postiže maksimalnu koncentraciju u plazmi u roku od 2,5 sata nakon doziranja.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Eviplera, než jste měl(a)
Croatian: Ako uzmete više Eviplere nego što ste trebali
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Eviplera se u všech pacientů doporučuje provést výpočet CrCl a rovněž se doporučuje sledovat funkci ledvin (CrCl a hladiny sérových fosfátů) po dvou až čtyřech týdnech léčby, po třech měsících léčby a každé tři až šest měsíců poté u pacientů bez renálních rizikových faktorů.
Croatian: Preporučuje se, prije nego se započne terapija lijekom Eviplera, izračunati CrCl u svih bolesnika te također pratiti funkciju bubrega (CrCl i fosfate u serumu) nakon dva do četiri tjedna liječenja, nakon tri mjeseca liječenja i svakih tri do šest mjeseci nakon toga u bolesnika bez bubrežnih čimbenika rizika.
Czech: Není známo, zda se rilpivirin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se rilpivirin u majčino mlijeko.
Czech: U pacientů s rizikem poruch funkce ledvin je nutné častější sledování funkce ledvin.
Croatian: U bolesnika s rizikom od oštećenja funkcije bubrega, potrebno je češće pratiti funkciju bubrega.
Czech: Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART.
Croatian: Iako se smatra da je etiologija multifaktorska (uključujući primjenu kortikosteroida, konzumaciju alkohola, tešku imunosupresiju, veći indeks tjelesne mase), zabilježeni su slučajevi osteonekroze osobito u bolesnika s uznapredovalom HIV-bolesti i/ili dugotrajnom izloženošću CART-u.
Czech: rhabdomyolýza3, 5, svalová slabost3, 5
Croatian: rabdomioliza3, 5, mišićna slabost3, 5
Czech: Kostní toxicita byla diagnostikována jako osteomalacie (opice) a snížení BMD (potkani a psi).
Croatian: Toksičnost za kosti dijagnosticirala se kao osteomalacija (majmuni) i smanjena mineralna gustoća kostiju (štakori i psi).
Czech: V případě souběžné antivirové terapie hepatitidy B nebo C si prosím přečtěte rovnĕž příslušné souhrny údajů o přípravku pro tyto léčivé přípravky.
Croatian: U slučaju istovremene antivirusne terapije za hepatitis B ili C, molimo pročitajte također odgovarajuće Sažetke opisa svojstava lijeka za te lijekove.
Czech: Přípravek Eviplera snižuje množství viru HIV ve Vašem těle.
Croatian: Eviplera smanjuje količinu HIV-a u Vašem tijelu.
Czech: Farmakokinetická analýza pro tuto populaci naznačuje, že souběžná infekce virem hepatitidy B nebo C nemá klinicky významný vliv na expozici rilpivirinu.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da istovremena infekcija virusom hepatitisa B i/ili C nema klinički značajan učinak na izloženost rilpivirinu.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Eviplera
Croatian: Drugi lijekovi i Eviplera
Czech: Jestliže trpíte infekcí virem hepatitidy B, mohou se jaterní problémy zhoršit poté, co přestanete užívat přípravku Eviplera.
Croatian: Ako imate infekciju hepatitisom B, ove se tegobe s jetrom mogu pogoršati nakon što prestanete uzimati lijek Eviplera.
Czech: Virologická odpověď byla během studie všeobecně zachována: z 12 pacientek, které dokončily studii, u 10 pacientek byla na konci studie pozorována suprese; u dalších 2 pacientek bylo pozorováno zvýšení virové nálože pouze v období po porodu, u nejméně 1 pacientky kvůli podezření na suboptimální dodržování pokynů.
Croatian: Virološki odgovor bio je uglavnom očuvan tijekom trajanja ispitivanja: od 12 bolesnica koje su završile ispitivanje, 10 bolesnica bilo je suprimirano na kraju ispitivanja; u druge 2 bolesnice opažen je porast virusnog opterećenja samo u poslijeporođajnom razdoblju, a u najmanje 1 bolesnice zbog sumnje na neodgovarajuće pridržavanje terapije.
Czech: Tableta se musí užít spolu s jídlem.
Croatian: Tableta se mora uzeti s hranom.
Czech: • a jakékoliv jiné antivirové léky, které obsahují lamivudin nebo adefovir-dipivoxil
Croatian: • neke druge antiretrovirusne lijekove koji sadrže lamivudin ili adefovirdipivoksil
Czech: Jak přípravek Eviplera vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Eviplera izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: GLUKOKORTIKOIDY
Croatian: GLUKOKORTIKOIDI
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity (viz bod 4.8) a v případě potřeby zahájena standardní podpůrná léčba, včetně pozorování klinického stavu pacienta a sledování vitálních funkcí a EKG (QT interval).
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika se mora nadzirati zbog znakova toksičnosti (vidjeti dio 4.8), a standardno potporno liječenje primijeniti po potrebi uključujući promatranje kliničkog stanja bolesnika i nadziranje vitalnih znakova i EKG-a (QT interval).
Czech: Studie GS-US-264-0111
Croatian: Ispitivanje GS-US-264-0111
Czech: Rilpivirin je primárně metabolizován CYP3A.
Croatian: Rilpivirin primarno metabolizira CYP3A.
Czech: Inhibitory enzymů cytochromu P450
Croatian: Inhibitori enzima citokroma P450
Czech: V případě dávky 25 mg rilpivirinu, není nutná žádná úprava dávkování.
Croatian: Pri dozi od 25 mg rilpivirina nije potrebna prilagodba doze.
Czech: Údaje o podávání rilpivirinu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) (viz body 4.4, 5.1 a 5.2).
Croatian: Podaci o primjeni rilpivirina u trudnica su ograničeni (manje od 300 trudnoća) (vidjeti dijelove 4.4, 5.1 i 5.2).
Czech: Populační analýza farmakokinetiky pacientů infikovaných HIV prokázala, že ve sledovaném věkovém rozmezí (18 až 78 let) není významný rozdíl ve farmakokinetice rilpivirinu, přičemž pouze 2 pacienti byli ve věku 65 let nebo starší.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza u bolesnika zaraženih HIV-om pokazala je da se farmakokinetika rilpivirina ne razlikuje unutar procijenjenog dobnog raspona (18 do 78 godina), s time da su samo 2 bolesnika bila u dobi od 65 ili više godina.
Czech: Doporučená dávka přípravku Eviplera je jedna tableta jednou denně, užívaná perorálně.
Croatian: Preporučena doza lijeka Eviplera je jedna tableta, koja se uzima peroralno jedanput na dan.
Czech: Rilpivirin je in vitro inhibitor transportéru MATE-2K s IC50 < 2,7 nM.
Croatian: Rilpivirin je in vitro inhibitor transportera MATE-2K, s IC50 od < 2,7 nM.
Czech: Ve 48. týdnu zůstalo 94 % (46/49) pacientů suprimováno a 4 % (2/49) bylo považováno za virologická selhání (HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml).
Croatian: U 48. tjednu, 94% (46/49) bolesnika ostalo je suprimirano, a 4% (2/49) smatrano je virološkim neuspjehom (HIV-1 RNK ≥ 50 kopija/ml).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Eviplera nebyla stanovena pro terapii chronické HBV infekce.
Croatian: Nije utvrđena sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Eviplera za liječenje kronične HBV-infekcije.
Czech: anemie1, 4
Croatian: anemija1, 4
Czech: Negativní účinek NNRTI mutací jiných, než které jsou uvedeny výše (např. mutace K103N nebo L100I jako jednotlivých mutací), nelze vyloučit, protože to nebylo studováno u dostatečného počtu pacientů in vivo.
Croatian: Ne može se isključiti negativni učinak NNRTI-mutacija osim onih navedenih gore (npr. mutacije K103N ili L100I kao jedine mutacije), budući da nije ispitan in vivo na dovoljnom broju bolesnika.
Czech: Samotná substituce K103N nevedla ke snížení citlivosti na rilpivirin, kombinace K103N a L100I však vedla k 7násobnému snížení citlivosti na rilpivirin.
Croatian: Samo supstitucija K103N nije rezultirala smanjenom osjetljivošću na rilpivirin, ali kombinacija K103N i L100I rezultirala je sedmerostruko smanjenom osjetljivošću na rilpivirin.
Czech: (mohou se vyskytovat u více než 1 z 10 osob)
Croatian: (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Czech: Přípravek Eviplera obsahuje monohydrát laktosy.
Croatian: Eviplera sadrži laktozu monohidrat.
Czech: selhání ledvin (akutní a chronické)3, akutní tubulární nekróza3, nefritida (včetně akutní intersticiální nefritidy)3, 8, nefrogenní diabetes insipidus3
Croatian: zatajenje bubrega (akutno i kronično)3, akutna tubularna nekroza3, nefritis (uključujući akutni intersticijski nefritis)3, 8, nefrogeni dijabetes insipidus3
Czech: Možné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře
Croatian: Moguće nuspojave: odmah obavijestite liječnika
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje podporující použití u pacientů s předchozím selháním léčby NNRTI.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se opravdala primjena u bolesnika s prethodnim neuspjehom NNRTI-ja.