FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Erre azért van szükség, mert nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe.
Romanian: Această restricție se impune deoarece nu se cunoaște dacă medicamentul se elimină în laptele matern.
Hungarian: Az 1. ciklus befejezése után a betegeknek lehetőségük volt részt venni egy több ciklusból álló meghosszabbított vizsgálatban, melynek során ugyanazt a kezelést kapták, amelyet az 1. ciklusban kijelöltek számukra.
Romanian: După finalizarea ciclului 1, pacienții au avut opțiunea de a participa la o extensie cu mai multe cicluri, administrându-li-se același tratament ca cel repartizat în ciclul 1.
Hungarian: Ennek a hatásnak a klinikai jelentőségét nem állapították meg.
Romanian: Relevanța clinică a acestui efect nu este stabilită.
Hungarian: Ezen metabolitok mindegyike a palonozetron 5-HT3 receptor antagonista aktivitásának kevesebb, mint 1%-ával rendelkezik.
Romanian: Fiecare dintre acești metaboliți are mai puțin de 1% din activitatea palonosetronului de antagonist al receptorului 5-HT3.
Hungarian: A kemény kapszulát egészben kell lenyelni.
Romanian: Capsula trebuie înghițită întreagă.
Hungarian: Ha úgy dönt, hogy nem szedi az Akynzeo-t (vagy más hasonló gyógyszert), a kemoterápia valószínűleg hányingert vagy hányást fog okozni Önnél.
Romanian: Dacă decideți să nu luați Akynzeo (sau alt medicament similar), este posibil ca administrarea chimioterapiei să vă cauzeze greață și vărsături.
Hungarian: Oralis alkalmazást követően a palonozetron jól felszívódik, abszolút biohasznosulása eléri a 97%-ot.
Romanian: După administrarea orală, palonosetronul este bine absorbit, biodisponibilitatea absolută atingând 97%.
Hungarian: A palonozetron eloszlási térfogata körülbelül 8,3 ± 2,5 l/kg.
Romanian: Palonosetronul are un volum de distribuție de aproximativ 8,3 ± 2,5 l/kg.
Hungarian: • energiahiány (gyengeség);
Romanian: • lipsă de energie (senzație de slăbiciune);
Hungarian: Ne szedje az Akynzeo-t, ha Ön terhes vagy fogamzóképes nő, aki nem alkalmaz fogamzásgátlást.
Romanian: Nu luați Akynzeo dacă sunteți gravidă sau dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni adatok arra utalnak, hogy a mellékhatásprofil összességében hasonló a klinikai vizsgálatokban tapasztalt profilhoz.
Romanian: Datele de după punerea pe piață indică faptul că profilul reacțiilor adverse este în general similar cu cel observat în cadrul studiilor clinice.
Hungarian: Butil-hidroxianizol (E320)
Romanian: Butilhidroxianisol (E320)
Hungarian: Nem ismert, hogy ezeknek az eredményeknek milyen jelentőségük van az emberre nézve.
Romanian: Nu se cunoaște semnificația acestor constatări la om.
Hungarian: • Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Romanian: • Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Hungarian: Hagyja abba az Akynzeo szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következő súlyos mellékhatásokat észleli - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Romanian: Încetați să luați Akynzeo și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:
Hungarian: Az Akynzeo antiemetikus hatása az ismételt ciklusok során mindvégig fennmaradt azoknál a betegeknél, akik az ismételt ciklusok mindegyikét megkapták.
Romanian: Activitatea antiemetică a Akynzeo s-a menținut pe parcursul ciclurilor repetate pentru acei pacienți care au continuat participarea în fiecare dintre ciclurile multiple.
Hungarian: Közülük 1438 beteg (98,8%) fejezte be az 1. ciklust, és 1286 beteg (88,4%) folytatta a kezelést a meghosszabbított, több ciklusos fázisban.
Romanian: Dintre aceștia, 1438 (98,8%) au finalizat ciclul 1 și 1286 de pacienți (88,4%) au continuat tratamentul în extensia cu mai multe cicluri.
Hungarian: Ha nem szeretné szedni az Akynzeo-t, beszélje meg kezelőorvosával.
Romanian: Dacă nu doriți să luați Akynzeo, discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Akynzeo-t gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
Romanian: Akynzeo nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: • Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Romanian: • Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt, valamint a gyógyszerrel végzett kezelés befejezése után egy hónapig.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și până la o lună după tratamentul cu acest medicament.
Hungarian: • ketokonazol - Cushing-szindróma kezelésére szolgál;
Romanian: • ketoconazol - pentru tratarea sindromului Cushing;
Hungarian: Óvatosság szükséges súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, mivel ilyen betegekre vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre.
Romanian: Trebuie să se acționeze cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică severă, întrucât sunt disponibile date limitate cu privire la acești pacienți.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt valamennyi premenopausában lévő nőnél terhességi tesztet kell végezni.
Romanian: Trebuie să se efectueze un test de sarcină la toate femeile aflate în premenopauză, înainte de tratament.
Hungarian: • bizonyos kemoterápiás gyógyszerek - például docetaxel vagy etopozid;
Romanian: • unele medicamente chimioterapice - cum sunt docetaxel sau etoposidă;
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiemetikumok és hányinger elleni szerek, szerotonin (5HT3) antagonisták, ATC kód: A04AA55
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiemetice și antivomitive, antagoniști ai serotoninei (5-HT3); codul ATC: A04AA55
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása az Akynzeo farmakokinetikájára
Romanian: Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii Akynzeo
Hungarian: Egy db 300 mg/0,5 mg kapszulát kell alkalmazni körülbelül egy órával az egyes kemoterápiás ciklusok megkezdése előtt.
Romanian: Trebuie să se administreze o capsulă de 300 mg / 0,5 mg cu aproximativ o oră înainte de începerea fiecărui ciclu de chimioterapie.
Hungarian: A palonozetron körülbelül 62%-ban kötődik plazmafehérjékhez.
Romanian: Aproximativ 62% din palonosetron se leagă de proteinele plasmatice.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai vizsgálatban a csökkent kreatinin-clearance-ű (CLCR) betegeknél a palonozetron clearance-e is csökkent volt, de ez a csökkenés nem eredményezi a palonozetron-expozíció jelentős módosulását.
Romanian: În cadrul unui studiu farmacocinetic populațional, pacienții cu un clearance al creatininei (Clcr) redus au manifestat și un clearance redus al palonosetronului, însă această reducere nu a rezultat într-o modificare semnificativă a expunerii la palonosetron.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők nem lehetnek terhesek, és nem eshetnek teherbe a netupitant/palonozetron kapszulával történő kezelés alatt.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să fie gravide sau să rămână gravide în timpul tratamentului cu capsulele de netupitant/palonosetron.
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000),
Romanian: Foarte rare (<1/10000),
Hungarian: Az arányok az idő függvényében változtak, az adag beadása utáni 24 órán túl az értékek fokozatosan csökkentek, ami a netupitant gyors metabolizmusát jelzi.
Romanian: Raporturile au fost dependente de timp, valorile scăzând treptat după 24 de ore de la administrarea dozei, ceea ce indică faptul că netupitantul este metabolizat rapid.
Hungarian: A netupitant a humán P-anyag/neurokinin 1- (NK1) receptorok szelektív antagonistája.
Romanian: Netupitantul este un antagonist selectiv al receptorilor substanței P/neurokininei 1 umane (NK1).
Hungarian: A palonozetron eliminációja többféle úton történik, körülbelül 50%-a két elsődleges metabolittá alakul: N-oxid-palonozetronná és 6-S-hidroxi-palonozetronná.
Romanian: Palonosetronul este eliminat prin mai multe căi, aproximativ 50% fiind metabolizat pentru a forma doi metaboliți primari: N-oxid-palonosetron și 6-S-hidroxi-palonosetron.
Hungarian: EU/1/15/1001/001 1 db kemény kapszula EU/1/15/1001/002 4×1 db kemény kapszula
Romanian: EU/1/15/1001/001 1 capsulă EU/1/15/1001/002 4x1 capsule
Hungarian: Minden beteg megkapta dexametazon egyszeri oralis dózisát.
Romanian: Tuturor pacienților li s-a administrat oral o doză unică de dexametazonă.
Hungarian: Farmakodinámiás állatmodellben az M1, M2 és M3 metabolit egyaránt farmakológiailag aktívnak bizonyult, az M3 rendelkezett a legerősebb hatással, és az M2 volt a legkevésbé aktív.
Romanian: În cadrul unui model farmacodinamic la animale, s-a demonstrat că toți metaboliții, M1, M2 și M3, sunt activi din punct de vedere farmacologic, M3 fiind cel mai potent, iar M2 fiind cel mai puțin activ.
Hungarian: További interakciók
Romanian: Interacțiuni suplimentare
Hungarian: Amennyiben Ön allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha allergiás reakció bármilyen tünetét észleli.
Romanian: Dacă aveți alergie la arahide sau soia, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care observați orice semne ale unei reacții alergice.
Hungarian: A netupitant/palonozetron kapszula alkalmazása kapcsán jelentett gyakori mellékhatások a fejfájás (3,6%), a székrekedés (3,0%) és a fáradékonyság (1,2%).
Romanian: Reacțiile adverse frecvente raportate după administrarea capsulelor de netupitant/palonosetron au fost cefaleea (3,6%), constipația (3,0%) și oboseala (1,2%).
Hungarian: Ezen kívül az összes beteget vagy doxorubicinnal (68,0%) vagy epirubicinnal (32,0%) kezelték.
Romanian: Toți pacienții au fost tratați suplimentar fie cu doxorubicină (68,0%), fie cu epirubicină (32,0%).
Hungarian: A kiváltó mechanizmusok még nem teljesen ismertek, de mivel az alkalmazott dózisok magasak voltak, és a gyógyszer emberben csak egyszeri alkalmazásra szolgál, ezek az adatok a klinikai alkalmazás szempontjából nem tekinthetők relevánsnak.
Romanian: Mecanismele subiacente nu sunt înțelese pe deplin, dar ca urmare a dozelor mari utilizate și întrucât medicamentul este destinat pentru administrare unică la om, aceste constatări nu sunt considerate relevante pentru utilizarea clinică.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Kölcsönhatás CYP3A4-szubsztrátokkal:
Romanian: Interacțiunea cu substraturile CYP3A4:
Hungarian: • eritromicin - bakteriális fertőzések kezelésre szolgál;
Romanian: • eritromicină - pentru tratarea infecțiilor bacteriene;
Hungarian: EU/1/15/1001/001 EU/1/15/1001/002
Romanian: EU/1/15/1001/002
Hungarian: Mindkét eliminációs út esetén az adag beadása utáni 29-30. napra teszik az elimináció befejeződését.
Romanian: S-a estimat că eliminarea pe ambele căi durează până în Ziua 29-30 după administrarea dozei.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Romanian: Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Hungarian: A női vizsgálati alanyoknál (n = 18) az átlagos AUC-érték 35%-kal magasabb, az átlagos Cmax-érték pedig 26%-kal magasabb volt, mint a férfi alanyoknál (n = 18).
Romanian: La subiecții de sex feminin (n=18), valoarea medie a ASC a fost cu 35% mai mare, iar valoarea medie a Cmax a fost cu 26% mai mare, comparativ cu subiecții de sex masculin (n=18).
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy elfelejtette bevenni az adagját, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Romanian: În cazul în care credeți că ați uitat să luați doza, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Hungarian: A klinikai farmakokinetikai paraméterek azonban nem különböznek jelentősen a CYP2D6 szubsztrátok gyenge és erős metabolizálói között.
Romanian: Cu toate acestea, parametrii farmacocinetici clinici nu diferă în mod semnificativ între metabolizatorii lenți și rapizi ai substraturilor CYP2D6.
Hungarian: A netupitant terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea netupitantului la femeile gravide.
Hungarian: A netupitant abszolút biohasznosulásáról emberben nem állnak rendelkezésre adatok; a biohasznosulás becsült értéke két, intravénás netupitanttal végzett vizsgálatból származó adatok alapján emberben meghaladja a 60%-ot.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la biodisponibilitatea absolută a netupitantului la om; pe baza datelor provenite din două studii efectuate cu netupitant administrat intravenos, se estimează că biodisponibilitatea la om este mai mare de 60%.
Hungarian: Mivel súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a készítmény alkalmazása fokozott netupitant-expozícióval járhat, ezeknél a betegeknél ez a gyógyszer óvatosan alkalmazandó (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Romanian: Întrucât utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă a fost asociată cu creșterea expunerii la netupitant, acest medicament trebuie să se utilizeze cu prudență la acești pacienți (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Hungarian: További információkért olvassa el a betegtájékoztatót!
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Hungarian: A több ciklusos meghosszabbított szakaszban legfeljebb 7 további kemoterápiás ciklusig folytatták a betegek a vizsgálatot.
Romanian: Pacienții au continuat participarea în extensia cu mai multe cicluri pentru până la 7 cicluri suplimentare de chimioterapie.
Hungarian: • zsibbadás, homályos látás;
Romanian: • amorțeală, vedere încețoșată;
Hungarian: Teljes időszak * A korcsoport és régió szerinti rétegzéssel végzett Cochran-Mantel-Haenszel próbával meghatározott p-érték.
Romanian: * Valoarea p din testul Cochran-Mantel-Haenszel, stratificat după grupa de vârstă și regiune.
Hungarian: A netupitant/palonozetron kapszula közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Capsulele de netupitant/palonosetron au influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Túladagolás esetén a gyógyszer alkalmazását le kell állítani, és általános szupportív kezelést, valamint monitorozást kell biztosítani.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie să se întrerupă administrarea medicamentului și să se asigure tratament de susținere a funcțiilor vitale și monitorizare.
Hungarian: Mivel a készítmény szédülést, álmosságot vagy fáradékonyságot okozhat, figyelmeztetni kell a betegeket, hogy ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket.
Romanian: Întrucât pot induce amețeală, somnolență sau oboseală, pacienții trebuie avertizați să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje în cazul apariției acestor simptome.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál többet vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Romanian: În cazul în care credeți că ați luat mai mult decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Hungarian: A kemény kapszula három tablettával és egy lágy kapszulával van töltve.
Romanian: Capsula conține trei comprimate și o capsulă moale.
Hungarian: A plazmakoncentrációk elsőrendű abszorpciós kinetikát követtek, és körülbelül 5 óra elteltével érték el a Cmax-t.
Romanian: Concentrațiile plasmatice au urmat un proces de absorbție de ordin prim și au atins Cmax în aproximativ 5 ore.
Hungarian: Nem ismert, hogy a palonozetron vagy a netupitant kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaște dacă palonosetronul sau netupitantul se excretă în laptele uman.
Hungarian: A netupitant renalis excretiója elhanyagolható.
Romanian: Excreția renală a netupitantului este neglijabilă.
Hungarian: Amint azt in vitro és in vivo vizsgálatok során igazolták, a netupitant gátolja a P-anyag által mediált válaszokat.
Romanian: Așa cum arată studiile in vitro și in vivo, netupitantul inhibă răspunsurile mediate de substanța P.
Hungarian: 2-4. nap
Romanian: Zilele 2 până la 4
Hungarian: A harmadik fő metabolit, az M2, több mint 97%-ban kötődik plazmafehérjékhez.
Romanian: Cel de-al treilea metabolit major, M2, se leagă de proteinele plasmatice în proporție > 97%.
Hungarian: A gyógyszer szacharózt, szorbitot, nátriumot tartalmaz, és szóját tartalmazhat - további információkért lásd a 2. pontot.
Romanian: Acest medicament conține sucroză, sorbitol, sodiu și poate conține soia - vezi pct. 2 pentru informații suplimentare.
Hungarian: • melegség érzése, az arc vagy egyéb bőrterületek kipirulása (hőhullám érzése);
Romanian: • senzație de căldură, înroșirea feței sau a altor zone ale pielii (senzație de bufeuri de căldură);
Hungarian: Összesen 1450 beteg (Akynzeo n = 725; palonozetron n = 725) kapott vizsgálati készítményt.
Romanian: În total, s-a administrat medicația de studiu unui număr de 1450 de pacienți (Akynzeo n=725; palonosetron n=725).
Hungarian: A vizsgálatból származó főbb eredmények összefoglalását az alábbi táblázat mutatja be.
Romanian: Un rezumat al rezultatelor-cheie obținute din acest studiu este prezentat în Tabelul de mai jos.
Hungarian: 1,4-szorbitán Titán-dioxid (E171)
Romanian: Sorbitan 1,4 Dioxid de titan (E171)
Hungarian: A netupitant nem szubsztrátja a P-gp-nek.
Romanian: Netupitantul nu este un substrat pentru gp P.
Hungarian: • álmosság érzése;
Romanian: • senzație de somnolență;
Hungarian: Netupitant és netupitant palonozetronnal kombinálva
Romanian: Netupitant și combinația cu palonosetron
Hungarian: Ugyanakkor, mivel a netupitant/palonozetron kapszula 5-HT3-receptor antagonistát tartalmaz, óvatosan alkalmazandó olyan betegeknél, akik a QT-intervallumot megnyújtó gyógyszereket alkalmaznak egyidejűleg, vagy akiknél nagy a QT-intervallum megnyúlás kialakulásának valószínűsége.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât capsulele de netupitant/palonosetron conțin un antagonist al receptorului 5-HT3, trebuie să se acționeze cu prudență în cazul administrării concomitente cu medicamente care prelungesc intervalul QT sau la pacienții care prezintă sau este probabil să prezinte o prelungire a intervalului QT.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesek bevonásával végzett vizsgálat során a netupitant nem befolyásolta a P-gp szubsztrát digoxin expozícióját, míg Cmax-értékét 1,09-szorosára [90%-os CI: 0,9-1,31] emelte.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la voluntari sănătoși, netupitantul nu a modificat expunerea la digoxină, un substrat al gp P, crescând Cmax a acesteia de 1,09 ori [IÎ 90%, 0,9-1,31].
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai a palonozetron és a netupitant.
Romanian: • Substanțele active sunt palonosetron și netupitant.
Hungarian: A palonozetron, illetve a netupitant farmakokinetikáját hemodialízist igénylő, végstádiumú vesebetegségben szenvedő egyéneknél nem vizsgálták, és ilyen betegeknél a netupitant/palonozetron kapszula hatásosságáról és biztonságosságáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Romanian: Farmacocinetica palonosetronului sau netupitantului nu a fost studiată la subiecții cu boală renală în stadiu terminal care necesită hemodializă și nu sunt disponibile date cu privire la eficacitatea sau siguranța capsulelor de netupitant/palonosetron la acești pacienți.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru copilul alăptat.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. május 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 27 mai 2015
Hungarian: A kemoterápiás gyógyszerek úgynevezett szerotonint és P-anyagot tudnak felszabadítani a szervezetben.
Romanian: Medicamentele chimioterapice pot determina organismul să elibereze substanțe numite serotonină și substanța P.
Hungarian: • hirtelen idegösszeroppanás, hangulatváltozás;
Romanian: • criză nervoasă subită, modificări ale dispoziției;
Hungarian: A placebóra és a kiindulási értékre korrigált QTc-intervallum pontbecsléseire vonatkozó 95%-os konfidencia-intervallum felső határa a vizsgálati anyag beadását követő 2 nap során valamennyi időpontban következetesen 10 ms-on belül volt.
Romanian: Limita superioară a intervalului de încredere 95% pentru estimările punctuale ale QTcI corectat în funcție de placebo și valoarea inițială s-a încadrat constant în 10 ms la toate momentele de timp de pe parcursul celor 2 zile de după administrarea substanței de studiu.
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél összességében nem volt tapasztalható a mindennapi életre gyakorolt hatás, 6,3%-kal magasabb (p-érték = 0,005) volt az Akynzeo-csoportban (78,5%), mint a palonozetron-csoportban (72,1%).
Romanian: Proporția de pacienți cu răspunsul „În ansamblu, niciun impact asupra vieții cotidiene" a fost cu 6,3% mai mare (valoare p = 0,005) în grupul de tratament cu Akynzeo (78,5%) comparativ cu grupul de tratament cu palonosetron (72,1%).
Hungarian: • rifampicin - tuberkulózis (gümőkór, TBC) és más fertőzések kezelésére szolgál.
Romanian: • rifampicină - pentru tratarea tuberculozei (TBC) și a altor infecții.
Hungarian: A szoptatás a gyógyszerrel végzett kezelés alatt és az utolsó adag alkalmazását követő 1 hónapig kerülendő.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă pe perioada tratamentului cu acest medicament și timp de 1 lună după ultima doză.
Hungarian: Továbbá a populációs farmakokinetikai vizsgálat nem mutatott összefüggést a netupitant farmakokinetikai paraméterei és a veseműködési zavar markerei között.
Romanian: În plus, studiul farmacocinetic populațional nu a demonstrat nicio corelație între parametrii farmacocinetici ai netupitantului și markerii disfuncției renale.
Hungarian: A kemoterápia utáni napokban ne szedje az Akynzeo-t, kivéve, ha újabb kemoterápiás ciklust fog kapni.
Romanian: Nu luați Akynzeo în zilele de după administrarea chimioterapiei decât dacă urmează să efectuați un alt ciclu de chimioterapie.
Hungarian: Terhesség (lásd 4.6 pont).
Romanian: Sarcină (vezi pct. 4.6).
Hungarian: Eritromicin és midazolám
Romanian: Eritromicină și midazolam
Hungarian: Netupitant Állatkísérletek során nem figyeltek meg a termékenységre gyakorolt hatást.
Romanian: Netupitant Nu s-au observat efecte asupra fertilității în cadrul studiilor la animale.
Hungarian: Bal szárblokk
Romanian: Bloc de ramură stânga
Hungarian: A QT-intervallum megnyúlása
Romanian: Prelungire a intervalului QT
Hungarian: A netupitant digoxin 12 napos adagolási rendjének 8. napján történt alkalmazásakor nem figyeltek meg változást a digoxin farmakokinetikájában.
Romanian: Atunci când netupitantul a fost administrat în Ziua 8 a unei scheme terapeutice cu digoxină, cu durata de 12 zile, nu s-au observat modificări ale farmacocineticii digoxinei.
Hungarian: Az ADME-vizsgálatban a netupitanttal rokon anyagoknak kevesebb mint 5%-a választódott ki a vizelettel, és a netupitant-adag kevesebb mint 1%-a ürült változatlan formában a vizelettel, ezért egyszeri adag beadása után a netupitant, illetve metabolitjainak bármiféle akkumulációja elhanyagolhatónak tekinthető.
Romanian: În cadrul studiului ADME, mai puțin de 5% din tot materialul legat de netupitant s-a excretat în urină și mai puțin de 1% din doza de netupitant s-a eliminat nemodificată în urină; prin urmare, acumularea netupitantului sau a metaboliților după administrarea unei doze unice ar fi neglijabilă.
Hungarian: Óvatosság ajánlott, ha a netupitantot ezen enzim oralis szubsztrátjával (például zidovudin, valproinsav, morfin) kombinációban alkalmazzák.
Romanian: Se recomandă precauție la administrarea concomitentă de netupitant cu un substrat al acestei enzime (de exemplu, zidovudină, acid valproic, morfină) utilizat oral.
Hungarian: Az AUC-érték rákos betegeknél 30%-kal magasabb volt, mint egészséges vizsgálati alanyoknál.
Romanian: Valoarea ASC a fost cu 30% mai mare la pacienții cu neoplasm comparativ cu subiecții sănătoși.
Hungarian: Az Akynzeo szacharózt, szorbitot és nátriumot tartalmaz, valamint nyomokban szóját tartalmazhat.
Romanian: Akynzeo conține sucroză, sorbitol, sodiu și poate conține urme de soia.
Hungarian: A netupitant nem mutagén hatású.
Romanian: Netupitantul nu este mutagen.