FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não se encontra disponível uma comparação direta de pembrolizumab quando utilizado em combinação com quimioterapia ou pembrolizumab utilizado em monoterapia.
Bulgarian: Не е налично пряко сравнение на пембролизумаб, когато е приложен в комбинация с химиотерапия спрямо монотерапия с пембролизумаб.
Portuguese: Se for confirmada SSJ ou NET, o pembrolizumab deve ser interrompido definitivamente (ver secção 4.2).
Bulgarian: Ако се потвърди SJS или TEN, пембролизумаб трябва да се прекрати трайно (вж. точка 4.2).
Portuguese: A incidência de reações adversas de Graus 3-5 em doentes com CPCNP foi de 67% para o tratamento combinado com pembrolizumab e 66% para quimioterapia isolada e em doentes com CCECP foi de 85% para o tratamento combinado com pembrolizumab e 84% para quimioterapia mais cetuximab.
Bulgarian: Случаите с нежелани реакции от степен 3-5 при пациенти с NSCLC са 67% при комбинирано лечение с пембролизумаб и 66% при химиотерапия самостоятелно, а при пациенти с HNSCC са 85% при комбинирано лечение с пембролизумаб и 84% при химиотерапия плюс цетуксимаб.
Portuguese: Não era obrigatório que doentes com melanoma com mutação BRAF V600E tivessem recebido previamente tratamento com um inibidor BRAF.
Bulgarian: Не се изисква пациентите с меланом с BRAF V600E мутация да са били на предходна терапия с BRAF инхибитор.
Portuguese: • Extrair o volume necessário até 4 ml (100 mg) de concentrado e transferir para um saco intravenoso contendo cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou glucose 50 mg/ml (5%) para preparar uma solução diluída com uma concentração final entre 1 a 10 mg/ml.
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем до 4 ml (100 mg) от концентрата и прехвърлете в интравенозен сак, съдържащ натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или глюкоза 50 mg/ml (5%), за да подготвите разреден разтвор с крайна концентрация от 1 до 10 mg/ml.
Portuguese: A segurança e a eficácia de pembrolizumab em doentes com melanoma avançado foram avaliadas num estudo aberto, não controlado, KEYNOTE-001.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пембролизумаб при пациенти с авансирал меланом са проучени в неконтролирано, отворено проучване KEYNOTE-001.
Portuguese: Resposta completa Resposta parcial Valor-p
Bulgarian: Частичен отговор p-стойност
Portuguese: Foi efetuada uma análise no KEYNOTE-052 em doentes que tinham tumores que expressavam PD-L1 com uma CPS < 10 (n=251; 68%) ou ≥ 10 (n=110; 30%) com base no PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Bulgarian: Анализ е извършен в KEYNOTE-052 при пациенти с тумори, които експресират PD-L1 с CPS <10 (n = 251; 68%) или ≥10 (n = 110; 30%), въз основа на PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Portuguese: Para doentes com CCR tratados com KEYTRUDA em combinação com axitinib, ver o Resumo das Características do Medicamento (RCM) relativamente à dosagem de axitinib.
Bulgarian: При пациенти с RCC, лекувани с KEYTRUDA в комбинация с акситиниб, вижте Кратката характеристика на продукта (КХП) относно дозирането на акситиниб.
Portuguese: Oitenta e um por cento tinham tumor primário no trato inferior e 19% dos doentes tinham tumor primário no trato superior.
Bulgarian: Осемдесет и един процента имат първичен тумор в долния тракт, а 19% от пациентите имат първичен тумор в горния тракт.
Portuguese: No entanto, podem ser usados corticosteroides sistémicos ou outros imunossupressores após início de pembrolizumab para tratar reações adversas imunitárias (ver secção 4.4).
Bulgarian: Въпреки това, след началото на приложение на пембролизумаб, за лечение на имуносвързани нежелани реакции могат да се използват кортикостероиди за системно приложение или други имуносупресори (вж. точка 4.4).
Portuguese: • Extrair o volume necessário até 2 ml (50 mg) de KEYTRUDA e transferir para um saco intravenoso contendo cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou glucose 50 mg/ml (5%) para preparar uma solução diluída com uma concentração final entre 1 a 10 mg/ml.
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем до 2 ml (50 mg) от KEYTRUDA и прехвърлете в интравенозен сак, съдържащ натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или глюкоза 50 mg/ml (5%), за да подготвите разреден разтвор с крайна концентрация от 1 до 10 mg/ml.
Portuguese: Estado PD-L1 em melanoma
Bulgarian: PD-L1 статус при меланом
Portuguese: • Análises genómicas utilizando a sequenciação completa do exoma e/ou ARNseq (p. ex. assinatura do gene de ARN por Nanostring)
Bulgarian: геномни анализи, използващи пълно екзомно секвениране и/или РНК секвениране (данни от нановеригата на РНК
Portuguese: Podem também ser-lhe dados corticosteroides antes de receber KEYTRUDA em combinação com quimioterapia para prevenir e/ou tratar náuseas, vómito, e outros efeitos secundários causados pela quimioterapia.
Bulgarian: Кортикостероиди може също да Ви бъдат приложени преди приложение на КEYTRUDA в комбинация с химиотерапия за предпазване и/или лечение на гадене, повръщане и други нежелани реакции, причинени от химиотерапията.
Portuguese: A eficácia do pembrolizumab foi investigada no KEYNOTE-087 e KEYNOTE-013, dois estudos sem ocultação, multicêntricos para tratamento de 241 doentes com LHc.
Bulgarian: Ефикасността на пембролизумаб е изследвана в KEYNOTE-087 и KEYNOTE-013, две многоцентрови, отворени проучвания за лечение на 241 пациенти с cHL.
Portuguese: Em doentes com ALT ≥ 3 vezes o LSN (Graus 2-4, n=116), a elevação da ALT resolveu-se para Graus 0-1 em 94% dos casos.
Bulgarian: При пациенти с АЛАТ ≥ 3 пъти ГГН (Степен 2-4, n=116), АЛАТ намалява до Степен 0-1 при 94%.
Portuguese: Entre os doentes com tumores com mutação BRAF, 10 (50%) tinham sido tratados previamente com um inibidor BRAF.
Bulgarian: От пациентите с тумори с BRAF мутации 10 (50%) са лекувани по-рано с BRAF инхибитор.
Portuguese: A Tabela 19 resume as principais medidas de eficácia para a população com intenção de tratar na análise final.
Bulgarian: Таблица 19 обобщава ключовите показатели за ефикасност на ITT популацията при окончателния анализ.
Portuguese: Sessenta e um por cento dos doentes tinha recebido Auto-SCT, 38% não eram elegíveis para transplante, 17% não tinha utilizado brentuximab vedotina previamente e 36% dos doentes tiveram terapêutica prévia por radiação.
Bulgarian: Шестдесет и един процента от пациентите са имали авто-SCT, 38% не са отговаряли на условията за трансплантация; 17% не са лекувани предходно с брентуксимаб ведотин; и 36% от пациентите са с предходна лъчетерапия.
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier para OS e PFS, baseadas num seguimento adicional de quatro meses, são apresentadas nas Figuras 16 e 17.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за ОП и ПБП въз основа на допълнителни четири месеца на проследяване са представени на Фигури 16 и 17.
Portuguese: Não houve diferença estatisticamente significativa entre pembrolizumab e quimioterapia relativamente à PFS.
Bulgarian: Липсва статистически значима разлика между пембролизумаб и химиотерапията по отношение на ПБП.
Portuguese: Dos 89 doentes a receber 2 mg/kg de pembrolizumab previamente tratados com ipilimumab, 53% eram do sexo masculino, 33% tinham idade ≥ 65 anos e a idade mediana foi de 59 anos (intervalo 18-88).
Bulgarian: От 89 пациенти, получаващи пембролизумаб 2 mg/kg, които по-рано са били лекувани с ипилимумаб, 53% са от мъжки пол и 33% са на възраст ≥ 65 години, като медианата на възрастта е 59 години (диапазон 18 - 88 години).
Portuguese: Os dados preliminares de uma revisão inicial mostraram uma sobrevivência reduzida com pembrolizumab em monoterapia em doentes cujos tumores expressam PD-L1 com um CPS < 10, comparado com quimioterapia padrão.
Bulgarian: Предварителни данни от ранен преглед показват намалена преживяемост при монотерапия с пембролизумаб при пациенти, чиито тумори експресират PD-L1 с CPS < 10 в сравнение със стандартна химиотерапия.
Portuguese: KEYTRUDA não foi estudado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Bulgarian: KEYTRUDA не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане в умерена или тежка степен (вж. точки 4.4 и 5.2).
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro incolor tipo I de 10 ml com 4 ml de concentrado, fechado com uma rolha cinzenta de clorobutilo e um selo de alumínio com uma capsula flip-off de cor azul escuro, contendo 100 mg de pembrolizumab.
Bulgarian: 4 ml концентрат във флакон 10 ml от стъкло тип I, със сива хлорбутилова запушалка с покритие и алуминиева обкатка с отчупващо се тъмно синьо капаче, съдържащ 100 mg пембролизумаб.
Portuguese: Aos doentes tratados com KEYTRUDA tem de ser dado o Cartão de Alerta do Doente e informação sobre os riscos de KEYTRUDA (ver também o Folheto Informativo).
Bulgarian: Сигналната карта на пациента и да бъдат информирани за рисковете от лечението с KEYTRUDA (вж. също листовка за пациента).
Portuguese: A Tabela 21 resume os principais parâmetros de eficácia para a população em estudo na análise final com base num tempo de seguimento mediano de 11,4 meses (intervalo: 0,1; 41,2 meses) para todos os doentes.
Bulgarian: Таблица 21 обобщава ключовите показатели за ефикасност за популацията в проучването при окончателния анализ, въз основа на медианата на времето на проследяване 11,4 месеца (диапазон:
Portuguese: Valor -p de um lado com base no teste Log-rank
Bulgarian: Едностранна p-стойност въз основа на логаритмичен рангов тест
Portuguese: Foi demonstrada uma melhoria estatisticamente significativa na RFS para os doentes aleatorizados no braço de pembrolizumab em comparação com placebo, na população global com melanoma em estadio III ressecado de acordo com o AJCC, 7ª edição.
Bulgarian: Статистически значимо подобрение на ПБР при пациенти, рандомизирани в рамото на пембролизумаб, в сравнение с плацебо, е доказано в общата популация с меланом стадий III, с извършена резекция, според AJCC 7-мо издание.
Portuguese: Dos 834 doentes, 60% eram do sexo masculino, 44% tinha idade ≥ 65 anos (a idade mediana foi de 62 anos [intervalo 18-89]) e 98% eram caucasianos.
Bulgarian: От 834 пациенти 60% са от мъжки пол, 44% са на възраст ≥ 65 години (медианата на възрастта е 62 години [диапазон 18 - 89 години]) и 98% са от бялата раса.
Portuguese: Foi efetuada uma análise do subgrupo como parte da análise final do KEYNOTE-002 em doentes com PD-L1 positivo (expressão de PD-L1 em ≥ 1% das células tumorais e imunitárias associadas ao tumor relativamente ao total de células tumorais viáveis - marcação MEL) vs. PD-L1 negativos.
Bulgarian: Извършен е подгрупов анализ, като част от окончателния анализ, на пациентите в KEYNOTE-002, които имат положителни резултати за PD-L1 (експресия на PD-L1 при ≥ 1% от туморните и свързаните с тумора имунни клетки, спрямо всички жизнеспособни туморни клетки - MEL скор) спрямо пациентите с отрицателни резултати за PD-L1.
Portuguese: Foram incluídos no estudo KEYNOTE-189 um total de 57 doentes com CPCNP com idade ≥ 75 anos (35 na combinação com pembrolizumab e 22 no controlo).
Bulgarian: Общо 57 пациенти с NSCLC на възраст ≥ 75 години са включени в проучването KEYNOTE-189 (35 в комбинация с пембролизумаб и 22 в контролата).
Portuguese: O ensaio demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa em RFS para doentes aleatorizados no braço de pembrolizumab em comparação com placebo na análise interina pré-especificada.
Bulgarian: Изпитването демонстрира статистически значимо подобрение на ПБР при пациенти, рандомизирани в рамото на пембролизумаб, в сравнение с плацебо в предварително определения междинен анализ.
Portuguese: As incidências de reações adversas de Graus 3-5 foram de 76% para a terapêutica de combinação com pembrolizumab e 71% para sunitinib em monoterapia.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции Степен 3-5 е 76% при комбинирано лечение с пембролизумаб и 71% при сунитиниб самостоятелно.
Portuguese: A mediana das concentrações mínimas (Cmin) no estado estacionário foi de aproximadamente 22 mcg/ml, com uma dose de 2 mg/kg a cada 3 semanas e 29 mcg/ml, com uma dose de 200 mg a cada 3 semanas.
Bulgarian: Медианата на най-ниските концентрации (Cmin) в стационарно състояние е приблизително 22 µg/ml при доза 2 mg/kg на всеки 3 седмици и 29 µg/ml при доза 200 mg на всеки 3 седмици.
Portuguese: Os principais critérios de elegibilidade foram CPCNP não-escamoso metastático, sem tratamento prévio sistémico para CPCNP metastático e sem alterações genómicas tumorais EGFR ou ALK.
Bulgarian: Основните критерии за включване са метастатичен несквамозен NSCLC, липса на предходно системно лечение за метастатичен NSCLC, и липса на EGFR и ALK геномни туморни аберации.
Portuguese: Os dados de pembrolizumab em monoterapia em doentes com melanoma em estadio III ressecado, de pembrolizumab em combinação com axitinib em doentes com CCR avançado, da combinação com quimioterapia em doentes com CPCNP metastático, e de pembrolizumab (com ou sem quimioterapia) em doentes a receber tratamento em primeira linha com CCECP metastático ou recorrente irressecável ≥ 75 anos são limitados (ver secções 4.4 e 5.1).
Bulgarian: Данните от монотерапия с пембролизумаб при пациенти с резециран меланом стадий III, от пембролизумаб в комбинация с акситиниб при пациенти с авансирал RCC, от комбинирано лечение с химиотерапия при пациенти с метастатичен NSCLC и от пембролизумаб (със или без химиотерапия) при пациенти, получаващи лечение от първа линия за метастатичен или неоперабилен рецидивиращ HNSCC ≥ 75 години са ограничени (вж. точки 4.4 и 5.1).
Portuguese: PD-L1 positivo
Bulgarian: PD-L1 положителни
Portuguese: O concentrado é uma solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido.
Bulgarian: Концентратът е бистър до слабо опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор.
Portuguese: Oitenta e quatro por cento tinham estádio M1c e 8% dos doentes tinham história de metástases cerebrais.
Bulgarian: Осемдесет и четири процента са със стадий M1c и 8% от пациентите имат анамнеза за метастази в мозъка.
Portuguese: Para os doentes em tratamento com pembrolizumab foi observado um tempo de deterioração no estado de saúde global EORTC QLQ-C30/QoL mais prolongado em comparação com quimioterapia escolhida pelo investigador (HR 0,70; IC 95% 0,55-0,90).
Bulgarian: QLQ-C30 общ здравен статус/QoL е наблюдавано при пациенти, лекувани с пембролизумаб в сравнение с химиотерапия по избор на изследователя (HR 0,70, 95% CI 0,55-0,90).
Portuguese: Em doentes com CCECP tratados com pembrolizumab em combinação com quimioterapia com platina e 5-FU (n=276), a incidência de hipotiroidismo foi de 15,2%, todos de Grau 1 ou 2.
Bulgarian: При пациенти с HNSCC, лекувани с пембролизумаб, в комбинация с химиотерапия с платина и 5-FU (n=276), честотата на хипотиреоидизъм е 15,2%, като всички случаи са от степен 1 или 2.
Portuguese: Oitenta e seis por cento tinha tumor primário no trato inferior e 14% tinham tumor primário no trato superior.
Bulgarian: Осемдесет и шест процента са имали първичен тумор в долния тракт, а 14% са с първичен тумор в горния тракт.
Portuguese: Dos 51 doentes a receber 2 mg/kg de pembrolizumab, sem tratamento prévio com ipilimumab, 63% eram do sexo masculino, 35% tinham idade ≥ 65 anos, sendo a idade mediana 60 anos (intervalo 35-80).
Bulgarian: От 51 пациенти, получаващи пембролизумаб 2 mg/kg, на които не е прилагано предшестващо лечение с ипилимумаб, 63% са от мъжки пол и 35% са на възраст ≥ 65 години, като медианата на възрастта е 60 години (диапазон 35 - 80 години).
Portuguese: Com base nos doentes com a melhor resposta global conforme confirmada resposta completa ou parcial
Bulgarian: Въз основа на пациенти с най-добър общ отговор, като потвърден пълен или частичен отговор
Portuguese: Na análise de um subgrupo, foi observado um benefício reduzido na sobrevivência do pembrolizumab em comparação com o docetaxel, para doentes que nunca foram fumadores ou doentes com tumores que acolhem mutações de ativação EGFR que receberam pelo menos quimioterapia com base em platina e um inibidor tirosinoquinase; no entanto, não se pode tirar qualquer conclusão destes dados, devido ao pequeno número de doentes.
Bulgarian: При анализи на подгрупи се наблюдава намалена полза по отношение на преживяемостта с пембролизумаб в сравнение с доцетаксел при пациенти, които никога не са били пушачи или пациенти с тумори, с EGFR активиращи мутации, които са получили най-малко платинабазирана химиотерапия и тирозинкиназен инхибитор.
Portuguese: Quimioterapia (n=42)
Bulgarian: Химиотерапия (n=42)
Portuguese: Foi efetuada uma análise do subgrupo como parte da análise final de KEYNOTE-002 em doentes que eram BRAF wild type (n=414; 77%) ou com mutação BRAF e tratamento prévio com inibidor BRAF (n=126; 23%) conforme resumido na Tabela 6.
Bulgarian: Извършен е подгрупов анализ, като част от окончателния анализ, на пациентите в KEYNOTE-002, които имат BRAF див тип (n=414; 77%) или BRAF мутация с предходно BRAF лечение (n=126; 23%), както е обобщено в Таблица 6.
Portuguese: O braço de pembrolizumab em monoterapia permanece aberto apenas para doentes cujos tumores expressam PD-L1 com um CPS ≥ 10.
Bulgarian: Рамото на монотерапия с пембролизумаб остава отворено само за пациенти, чиито тумори експресират PD-L1 с CPS ≥ 10.
Portuguese: Desconhece-se se o pembrolizumab é excretado no leite humano.
Bulgarian: Не е известно дали пембролизумаб се отделя в кърмата.
Portuguese: • um tipo de cancro chamado cancro da bexiga (carcinoma urotelial)
Bulgarian: вид рак, наречен рак на пикочния мехур (уротелен карцином)
Portuguese: Frequentes aspartato aminotransferase aumentada, alanina aminotransferase aumentada, hipercalcemia, fosfatase alcalina no sangue aumentada, bilirrubinemia aumentada, creatininemia aumentada hipercalcemia, alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, fosfatase alcalina no sangue aumentada fosfatase alcalina no sangue aumentada, hipercalcemia, bilirrubinemia aumentada
Bulgarian: Чести повишена аспартат аминотрансфераза, повишена аланин аминотрансфераза, хиперкалциемия, повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишен билирубин в кръвта, повишен креатинин в кръвта хиперкалциемия, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена алкална фосфатаза в кръвта повишена алкална фосфатаза в кръвта, хиперкалциемия, повишен билирубин в кръвта
Portuguese: A dose recomendada de KEYTRUDA como parte da terapêutica combinada é 200 mg a cada 3 semanas administrada por perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos.
Bulgarian: Препоръчителната доза KEYTRUDA като част от комбинирана терапия е 200 mg на всеки 3 седмици приложена като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути.
Portuguese: Avaliado pelo blinded independent central review (BICR) utilizando o RECIST 1.1
Bulgarian: Оценен чрез заслепен независим централизиран преглед (blinded independent central review, BICR) с помощта на RECIST 1.1
Portuguese: Os frascos para injetáveis reconstituídos e/ou os sacos intravenosos diluídos podem ser conservados por um período cumulativo até 96 horas no frigorífico (2°C - 8°C).
Bulgarian: Приготвеният и/или разреден разтвор може да се съхранява за общ период до 96 часа в хладилник (2°C - 8°C).
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas em doentes tratados com pembrolizumab*
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с пембролизумаб*
Portuguese: Docetaxel 75 mg/m2 a cada 3 semanas
Bulgarian: Доцетаксел 75 mg/m2 на всеки 3 седмици
Portuguese: Devem ser investigados outros biomarcadores para além da expressão do PDL1 por Imuno Histo-Quimica (IHC) (p.ex., PD-L2, assinatura de ARN, etc.) preditivos da eficácia do pembrolizumab em conjunto com mais informação quanto ao padrão de expressão de PD-L1 obtido nos estudos em curso do CPCNP (P001, P010, P024 and P042) e estudos do carcinoma urotelial (KN045, KN052), estudo CCECP (KN040) e estudo do melanoma adjuvante em estadio II ressecado(KN716):
Bulgarian: Трябва да се изследват допълнителни биомаркери за прогнозиране на ефикасността на пембролизумаб, освен статуса на експресия на PD-L1 чрез имунохистохимия (Immunohistochemistry, IHC) (напр. PD-L2, РНК отпечатъци, др.), заедно с повече информация относно модела на експресия на PD-L1, получена от текущите NSCLC проучвания (P001, P010, P024 и P042) и проучванията за уротелен карцином (KN045, KN052),
Portuguese: A Tabela 11 resume os resultados de eficácia por expressão de PD-L1 e estado de mutação BRAF.
Bulgarian: Таблица 11 обобщава резултатите за ефикасност според PD-L1 експресия и BRAF мутационен статус.
Portuguese: Foi efetuada uma análise de subgrupo como parte da análise final de KEYNOTE-006 em doentes que eram PD-L1 positivos (n=671; 80%) vs. doentes PD-L1 negativos (n=150; 18%).
Bulgarian: Извършен е анализ на подгрупите пациенти, като част от окончателния анализ в KEYNOTE-006, като пациентите с положителни резултати за PD-L1 (n=671; 80%) са сравнени с пациентите, при които има отрицателни резултати за PD-L1 (n=150; 18%).
Portuguese: Entre os 370 doentes com carcinoma urotelial não elegíveis para quimioterapia contendo cisplatina, as característica basais foram: idade mediana 74 anos (82% com 65 anos ou mais); 77% homens; e 89% caucasianos e 7% asiáticos.
Bulgarian: Сред 370 пациенти с уротелен карцином, които не отговарят на условията за цисплатинбазирана химиотерапия, изходните характеристики са: медиана на възрастта 74 години (82% на възраст 65 или повече години); 77% мъже; и 89% от бялата раса и 7% от азиатски произход.
Portuguese: A farmacocinética de pembrolizumab foi estudada em 2.993 doentes com melanoma irressecável ou metastático, CPCNP, ou carcinoma que receberam doses num intervalo de 1 a 10 mg/kg a cada 2 semanas, 2 a 10 mg/kg a cada 3 semanas ou 200 mg a cada 3 semanas.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пембролизумаб е проучена при 2 993 пациенти с метастатичен или неоперабилен меланом NSCLC или карцином, които приемат дози в диапазона от 1 до 10 mg/kg на всеки 2 седмици, 2 до 10 mg/kg на всеки 3 седмици или 200 mg на всеки 3 седмици.
Portuguese: A colite resolveu-se em 84 doentes, 2 com sequelas.
Bulgarian: Колитът отшумява при 84 пациенти, като при 2 пациенти има последствия.
Portuguese: A duração mediana não foi alcançada (intervalo de 2 dias a 32,6+ meses).
Bulgarian: Медианата на продължителност не е достигната (диапазон от 2 дни до 32,6+ месеца).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a alterações da função renal e devem ser excluídas outras causas de disfunção renal.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за промени в бъбречната функция и да се изключат други причини за нефрит.
Portuguese: Entre os 882 doentes no KEYNOTE-048, 754 (85%) tinham tumores que expressavam PD-L1 com um CPS ≥ 1 com base na determinação de PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Bulgarian: Сред 882 пациенти в KEYNOTE-048, 754 (85%) имат тумори, които експресират PD-L1 с CPS ≥ 1, въз основа на PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos formais de interação medicamentosa com pembrolizumab.
Bulgarian: Не са провеждани официални фармакокинетични проучвания за лекарствени взаимодействия с пембролизумаб.
Portuguese: Sessenta e três por cento tinham estadio M1c e 2% dos doentes tinham história de metástases cerebrais.
Bulgarian: Шестдесет и три процента са със стадий M1c и 2% от пациентите имат анамнеза за метастази в мозъка.
Portuguese: KEYTRUDA em combinação com carboplatina e com paclitaxel ou nab-paclitaxel está indicado para o tratamento em primeira linha do CPCNP escamoso metastático em adultos.
Bulgarian: KEYTRUDA, в комбинация с карбоплатин и паклитаксел или в комбинация с карбоплатин и nab-паклитаксел (nanoparticle albumin-bound paclitaxel), е показан за лечение от първа линия на метастатичен сквамозен NSCLC при възрастни.
Portuguese: Com base na gravidade da reação adversa, o pembrolizumab deve ser suspenso ou interrompido definitivamente, e devem ser administrados corticosteroides (ver secção 4.2).
Bulgarian: Въз основа на тежестта на нежеланата реакция, пембролизумаб трябва да се отложи или да се прекрати трайно и да се приложат кортикостероиди (вж. точка 4.2).
Portuguese: Quimioterapia n=151
Bulgarian: Химиотерапия n=151
Portuguese: Neste subgrupo do estudo foi notificado um HR=2,09 [IC 95% 0,84; 5,23] no OS e HR=1,73 [IC 95% 0,77; 3,90] no PFS para a terapêutica de combinação com pembrolizumab vs quimioterapia.
Bulgarian: В рамките на тази подгрупа в проучването е съобщен HR=2,09 [95% CI 0,84; 5,23] в ОП и HR=1,73 [95% CI 0,77; 3,90] в ПБП за комбинирано лечение с пембролизумаб, спрямо химиотерапия.