FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τις ημέρες έγχυσης του DARZALEX, 20 mg από τη δόση της δεξαμεθαζόνης χορηγούνταν ως θεραπεία πριν την έγχυση και τα υπόλοιπα χορηγούνταν την επόμενη ημέρα της έγχυσης.
Hungarian: A DARZALEX infúziós napokon 20 mg-os dexametazon adagot adtak infúzió előtti gyógyszerként, és a fennmaradó részt az infúziót követő nap adták.
Greek: • ως μονοθεραπεία για την θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα, των οποίων η προηγούμενη θεραπεία περιελάμβανε έναν αναστολέα πρωτεασώματος και έναν ανοσορρυθμιστικό παράγοντα και οι οποίοι έχουν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου με την τελευταία θεραπεία.
Hungarian: • monoterápiában adva, relabáló és refrakter myeloma multiplex kezelésére olyan felnőtt betegek esetében, akiknél a korábbi kezelés egy proteaszóma-inhibitort és egy immunmodulátor hatóanyagot tartalmazott, és akiknél az utolsó kezelés alatt a betegség progressziója következett be.
Greek: ΚΟΥΤΙ (100 mg/400 mg) (ΜΕ BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (100 mg/400 mg) („BLUE BOX"-szal)
Greek: - Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το αραιωμένο διάλυμα μπορεί να αποθηκευτεί πριν τη χορήγηση για έως και 24 ώρες σε συνθήκες ψυγείου (2ºC-8ºC) και προστατευμένο από το φως.
Hungarian: • Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a hígított oldatot a beadás előtt legfeljebb 24 órán keresztül lehet hűtőszekrényben (2°C-8°C), fénytől védve tárolni.
Greek: EU/1/16/1101/001 EU/1/16/1101/002
Hungarian: EU/1/16/1101/002
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με daratumumab.
Hungarian: A daratumumab túladagolásnak nincs ismert, specifikus antidotuma.
Greek: Χρησιμοποιείται μία Μantel-Haenszel εκτίμηση του λόγου πιθανοτήτων για τους μη διαστρωματωμένους πίνακες.
Hungarian: A nem stratifikált táblázatokhoz az esélyhányados Mantel-Haenszel-féle becslését használták.
Greek: Οι μελέτες αυτές υποδηλώνουν ότι το daratumumab μπορεί να επάγει λύση των κυττάρων του όγκου μέσω εξαρτώμενης από το συμπλήρωμα κυτταροτοξικότητας, εξαρτώμενης από αντισώματα κυτταρικής κυτταροτοξικότητας και εξαρτώμενης από αντισώματα κυτταρικής φαγοκυττάρωσης σε κακοήθειες που εκφράζουν την CD38.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok arra utalnak, hogy a daratumumab a CD38-at expresszáló malignitásokban komplement-dependens citotoxicitáson, antitest-dependens, sejtmediált citotoxicitáson és antitest-dependens cellularis fagocitózison keresztül tumorsejt-lízist indukálhat.
Greek: 1 από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού ανέπτυξε παροδικά εξουδετερωτικά αντισώματα έναντι του daratumumab.
Hungarian: A kombinált kezelést kapó betegek egyikénél átmenetileg daratumumab-ellenes neutralizáló antitestek alakultak ki.
Greek: Εβδομάδα 1 Ημέρα 2 (8 mg/kg)
Hungarian: hét, 2. nap (8 mg/kg)
Greek: Η βορτεζομίμπη χορηγείται δύο φορές την εβδομάδα τις Εβδομάδες 1, 2, 4 και 5 για τον πρώτο κύκλο 6 εβδομάδων και εν συνεχεία μία φορά την εβδομάδα τις Εβδομάδες 1, 2, 4 και 5 για οκτώ επιπλέον κύκλους των 6 εβδομάδων.
Hungarian: A bortezomib hetente kétszer kerül beadásra az első 6 hetes ciklus 1., 2., 4. és 5. hetében, melyet heti egyszeri alkalmazás követ nyolc további 6 hetes ciklus 1., 2., 4. és 5. hetében.
Greek: Επιλογή 1 (Έγχυση εφάπαξ δόσης) Εβδομάδα 1 Ημέρα 1 (16 mg/kg)
Hungarian: 2. lehetőség (osztott adagos infúzió) 1. hét, 1. nap (8 mg/kg)
Greek: - Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το αραιωμένο διάλυμα μπορεί να αποθηκευτεί πριν τη χορήγηση για έως και 24 ώρες σε συνθήκες ψυγείου (2ºC - 8ºC) και προστατευμένο από το φως.
Hungarian: • Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a hígított oldatot a beadás előtt legfeljebb 24 órán keresztül lehet hűtőszekrényben (2°C - 8°C), fénytől védve tárolni.
Greek: Επίδραση στον προσδιορισμό της Πλήρους Ανταπόκρισης Το daratumumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG κάπα, το οποίο μπορεί να ανιχνευθεί σε αμφότερες τις δοκιμασίες ηλεκτροφόρησης πρωτεϊνών ορού (SPE) και ανοσοκαθήλωσης (IFE) που χρησιμοποιούνται για την κλινική παρακολούθηση της ενδογενούς M-πρωτεΐνης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Hungarian: A daratumumab egy humán IgG kappa monoklonális antitest, ami egyaránt kimutatható szérum protein elektroforézissel és immunfixációs vizsgálatokkal, melyeket az endogén M-protein klinikai monitorozására használnak (lásd 4.5 pont).
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 71 έτη (εύρος: 40-93) και το 30% των ασθενών ήταν ηλικίας ≥75 ετών.
Hungarian: A medián életkor 71 év volt (tartomány: 40-93 év), és a betegek 30%-a legalább 75 éves volt.
Greek: - Βαθμού 1-2 (ήπια έως μέτρια): Μόλις αποκατασταθούν τα συμπτώματα της αντίδρασης, η έγχυση θα πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου με ρυθμό έγχυσης όχι μεγαλύτερο από το ήμισυ του ρυθμού με τον οποίον εμφανίστηκε η IRR.
Hungarian: fokozatú (enyhe - közepesen súlyos): Amint a reakció okozta tünetek megszűnnek, az infúziót újra kell kezdeni, legfeljebb annak a sebességnek a felével, amely mellett az infúzióval összefüggő reakció megjelent.
Greek: Κατηγορία/Οργανικό σύστημα
Hungarian: Szervrendszeri kategóriák Mellékhatás
Greek: Με βάση αναλύσεις φαρμακοκινητικής (PK) πληθυσμού, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízisek alapján a beszűkült veseműködésű betegeknél az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Greek: Δοσολογικό σχήμα σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη, μελφαλάνη και πρεδνιζόνη (κύκλος θεραπείας 6 εβδομάδων):
Hungarian: Adagolási rend bortezomibbal, melfalánnal és prednizonnal kombinálva (6 hetes ciklusból álló adagolási rend):
Greek: Τα αποτελέσματα μιας επικαιροποιημένης ανάλυσης της PFS που πραγματοποιήθηκε περίπου 9 μήνες μετά την αρχική ημερομηνία περικοπής των δεδομένων, συνέχισαν να δείχνουν βελτίωση της PFS για τους ασθενείς στο σκέλος DRd σε σύγκριση με το σκέλος Rd.
Hungarian: Az adatok eredeti klinikai lezárásának időpontja után megközelítőleg 9 hónappal egy frissített progressziómentes túlélés analízis eredményei az Rd-kar betegeihez képest továbbra is a progressziómentes túlélés javulását mutatták a DRd-kar betegeinél.
Greek: Ringaskiddy, Co. Cork Ιρλανδία
Hungarian: Cork Írország
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το DARZALEX.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a DARZALEX beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Greek: Στη Μελέτη MMY2002, 106 ασθενείς με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα έλαβαν 16 mg/kg DARZALEX έως την εξέλιξη της νόσου.
Hungarian: Az MMY2002-vizsgálatban 106, relabáló és refrakter myeloma multiplexben szenvedő beteg kapott 16 mg/kg DARZALEX-et a betegség progressziójáig.
Greek: D-VMP=daratumumab-βορτεζομίμπη-μελφαλάνη-πρεδνιζόνη, VMP=βορτεζομίμπη-μελφαλάνη-πρεδνιζόνη, MRD=ελάχιστη υπολειμματική νόσος, CI=διάστημα εμπιστοσύνης Βάσει πληθυσμού πρόθεσης θεραπείας
Hungarian: D-VMP=daratumumab-bortezomib-melfalán-prednizon; VMP=bortezomib-melfalán-prednizon; MRD=minimális reziduális betegség; CI=konfidencia intervallum
Greek: - Μη φυλάσσετε οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο μέρος του διαλύματος έγχυσης για εκ νέου χρήση.
Hungarian: • Az infúziós oldat fel nem használt része ismételt felhasználás céljára nem tárolható.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν τα 64 έτη (εύρος, 44 έως 76 ετών), το 64% ήταν άνδρες και το 76% ήταν Καυκάσιοι.
Hungarian: A betegek medián életkora 64 év volt (tartomány: 44 - 76 év), 64%-uk volt férfi, és 76%-uk volt fehérbőrű.
Greek: Παρακολουθείτε τους ασθενείς με ουδετεροπενία για σημεία λοίμωξης.
Hungarian: A neutropeniás betegeknél a fertőzésre utaló tünetek monitorozása javasolt.
Greek: Αξιολογούμενα από την IRC αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα για τη μελέτη MMY2002 Καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας
Hungarian: Az MMY2002-vizsgálat független felülvizsgáló bizottság által értékelt hatásossági eredményei
Greek: Επόμενες εγχύσεις (Εβδομάδα 3 και εφεξής, 16 mg/kg)
Hungarian: Későbbi (3. héttől kezdve, 16 mg/kg) infúziók
Greek: Παρακολουθείτε περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας τη γενική αίματος, σύμφωνα με τις συνταγογραφικές πληροφορίες που παρέχονται από τον παρασκευαστή των υποκείμενων θεραπειών.
Hungarian: A teljes vérkép kezelés alatti, a háttérkezelés gyártójának Alkalmazási előírásában foglaltak szerinti, rendszeres időközönkénti monitorozása szükséges.
Greek: α.
Hungarian: A.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της μονοθεραπείας του DARZALEX για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα, των οποίων η προηγούμενη θεραπεία περιελάμβανε έναν αναστολέα πρωτεασώματος και έναν ανοσορρυθμιστικό παράγοντα και οι οποίοι έχουν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου με την τελευταία θεραπεία, καταδείχθηκαν σε δύο ανοιχτού σχεδιασμού μελέτες.
Hungarian: A DARZALEX monoterápia klinikai hatásosságát és biztonságosságát olyan, relabáló és refrakter myeloma multiplex kezelésére javallott felnőtt betegeknél mutatták ki két, nyílt elrendezésű vizsgálatban, akiknek a korábbi kezelése tartalmazott egy proteaszóma-inhibitort és egy immunmodulátor szert, és akik az utolsó kezelés alatt a betegség progresszióját mutatták.
Greek: Η δεξαμεθαζόνη χορηγήθηκε από στόματος σε δόση 20 mg τις Ημέρες 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 και 12 καθενός από τους 8 κύκλους της βορτεζομίμπης (80 mg/εβδομάδα για δύο από τις τρεις εβδομάδες του κύκλου της βορτεζομίμπης) ή σε μειωμένη δόση 20 mg/εβδομάδα για ασθενείς > 75 ετών, ΒΜΙ < 18,5, με ανεπαρκώς ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη ή προηγούμενη δυσανεξία σε θεραπεία με στεροειδή.
Hungarian: A dexametazont szájon át adták a 8 bortezomib-ciklus mindegyikének 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. és 12. napján, 20 mg-os dózisban (80 mg/hét a háromhetes bortezomib-ciklus két hete alatt), vagy csökkentett, 20 mg/hét dózisban a 75 évnél idősebb betegeknek, ha a BMI < 18,5, rosszul beállított diabetes mellitus vagy a szteroid terápiával szembeni, korábbi intolerancia esetén.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 37,3 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε φιαλίδιο των 20 ml.
Hungarian: Ez a gyógyszer 37,3 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 20 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,86%-ának felnőtteknél.
Greek: DVd (n=240)
Hungarian: DVd (n=240) Vd (n=234)
Greek: Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Συσκευασία έναρξης: 11 φιαλίδια (6 φιαλίδια x 5 ml + 5 φιαλίδια x 20 ml).
Hungarian: Kezdőcsomag: 11 injekciós üveg (6 x 5 ml-es injekciós üveg + 5 x 20 ml-es injekciós üveg)
Greek: Το DARZALEX παρέχεται σε χάρτινο κουτί που περιέχει 1 γυάλινο φιαλίδιο.
Hungarian: A DARZALEX 1 darab üveg injekciós üveget tartalmazó doboz csomagolásban kerül forgalomba.
Greek: 1 φιαλίδιο, 400 mg/20 ml
Hungarian: 1 injekciós üveg, 400 mg/20 ml
Greek: Στη μελέτη MMY3008 καταδείχθηκε βελτίωση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) στο σκέλος DRd σε σύγκριση με το σκέλος Rd.
Hungarian: Az MMY3008-vizsgálat a progressziómentes túlélés Rd-karhoz viszonyított javulását mutatta a DRd-karon.
Greek: Συμπτώματα και σημεία
Hungarian: Panaszok és tünetek
Greek: Υπασβεστιαιμία Αφυδάτωση
Hungarian: Beszűkült veseműködés
Greek: εβδομαδιαία (συνολικά 6 δόσεις)
Hungarian: hét hetente (összesen 6 dózis)
Greek: - Ελέγξτε ότι το διάλυμα DARZALEX είναι άχρωμο προς κίτρινο.
Hungarian: • Ellenőrizze le, hogy a DARZALEX oldat színtelen vagy sárga.
Greek: Σε αυτή την υποομάδα, η διάμεση PFS δεν επετεύχθη στην ομάδα D-VMP, ενώ ήταν 17,9 μήνες στην ομάδα VMP (HR=0,56, 95% CI: 0,42, 0,75), p<0,0001).
Hungarian: Ebben az alcsoportban a medián progressziómentes túlélés nem került elérésre a D-VMP-csoportban, és 17,9 hónap volt a VMP-csoportban (HR = 0,56; 95%-os CI: 0,42, 0,75; p < 0,0001).
Greek: Εμφάνιση του DARZALEX και περιεχόμενα της συσκευασίας
Hungarian: Milyen a DARZALEX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Greek: Χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση μετά από αραίωση με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: A DARZALEX intravénásan alkalmazandó.A készítmény 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval történő hígítás után intravénás infúzióban kerül alkalmazásra.
Greek: εβδομαδιαία (συνολικά 8 δόσεις)
Hungarian: - 8. hét hetente (összesen 8 dózis)
Greek: Δοσολογικό σχήμα σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη, θαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (κύκλος θεραπείας 4 εβδομάδων) για τη θεραπεία νεοδιαγνωσθέντων ασθενών που είναι κατάλληλοι για αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (ASCT):
Hungarian: Adagolási rend bortezomibbal, talidomiddal és dexametazonnal kombinálva (4 hetes ciklusból álló adagolási rend) olyan, újonnan diagnosztizált betegek kezelésére, akik alkalmasak az autológ őssejt-transzplantációra:
Greek: Θεραπεία συνδυασμού με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη σε ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων:
Hungarian: Lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált kezelés olyan betegeknél, akik nem alkalmasak az autológ őssejt-transzplantációra:
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 64 έτη (εύρος 30 έως 88 έτη) και το 12% ήταν ≥75 ετών.
Hungarian: A betegek medián életkora 64 év volt (tartomány: 30 - 88 év), és 12%-uk volt ≥75 éves.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι η σύνδεση του daratumumab στα RBC μπορεί να συγκαλύψει την ανίχνευση αντισωμάτων σε ελάσσονα αντιγόνα στον ορό του ασθενούς.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a vörösvértestekhez kötődő daratumumab elfedheti a betegek szérumában lévő minor antigénekkel szembeni antitestek kimutatását.
Greek: Στις άλλες σχετιζόμενες με την έγχυση ανεπιθύμητες αντιδράσεις περιλαμβάνονταν ρινική συμφόρηση, βήχας, ρίγη, ερεθισμός του λαιμού, έμετος και ναυτία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Egyéb, infúzióval összefüggő mellékhatások közé tartozott még az orrdugulás, köhögés, hidegrázás, garat irritatio, hányás és hányinger (lásd 4.4 pont).
Greek: Επανενεργοποίηση του ιού της Ηπατίτιδας Β (HBV) Επανενεργοποίηση του ιού της Ηπατίτιδας Β, σε ορισμένες περιπτώσεις με θανατηφόρο έκβαση, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με DARZALEX.
Hungarian: DARZALEX-szel kezelt betegeknél a hepatitis B vírus (HBV) néhány esetben végzetes kimenetelű reaktiválódásáról számoltak be.
Greek: Πλήρης ανταπόκριση (CR) [n(%)] Πολύ καλή μερική ανταπόκριση (VGPR)[n(%)]
Hungarian: Szigorú teljes remisszió (sCR) [n (%)] Teljes remisszió (CR) [n(%)] Nagyon jó részleges remisszió (VGPR) [n(%)]
Greek: Η πλειοψηφία ήταν άντρες (59%), το 48% είχαν βαθμολογία λειτουργικής κατάστασης κατά ECOG 0, το 42% είχαν βαθμολογία λειτουργικής κατάστασης κατά ECOG 1 και το 10% είχαν βαθμολογία λειτουργικής κατάστασης κατά ECOG 2.
Hungarian: Többségük férfi volt (59%), 48%-uknál az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény pontszám 0, 42%-uknál az ECOG teljesítmény pontszám 1, és 10%-uknál az ECOG teljesítmény pontszám 2 volt.
Greek: Με μία συνολική διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 13,5 μήνες, ο λόγος κινδύνου για την OS ήταν 0,64 (95% CI: 0,40, 1,01;
Hungarian: 13,5 hónapos teljes medián követési idő mellett a teljes túlélés relatív hazárdja 0,64 volt (95%-os CI: 0,40, 1,01; p=0,0534).
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 73 έτη (εύρος: 45-90) και το 44% των ασθενών ήταν ηλικίας ≥75 ετών.
Hungarian: A medián életkor 73 év volt (tartomány: 45-90 év), és a betegek 44%-a ≥ 75 éves volt.
Greek: Πίνακας 2: Δοσολογικό σχήμα για το DARZALEX σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη, μελφαλάνη και πρεδνιζόνη ([VMP], κύκλος θεραπείας 6 εβδομάδων)
Hungarian: 2. táblázat: DARZALEX adagolási rend bortezomibbal, melfalánnal és prednizonnal történő kombináció esetén ([VMP]; 6 hetes ciklusból álló adagolási rend)
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το DARZALEX:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadják Önnek a DARZALEX-et.
Greek: Τι είναι το DARZALEX
Hungarian: Mit tartalmaz a DARZALEX?
Greek: Σε ασθενείς με εμμένουσα πολύ καλή μερική ανταπόκριση, όπου υπάρχει υποψία επηρεασμού του αποτελέσματος από την παρουσία του daratumumab, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης μίας επικυρωμένης, ειδικής για το daratumumab δοκιμασίας ανοσοκαθήλωσης (IFE), προκειμένου να διαχωριστεί το daratumumab από τυχόν υπολειπόμενη ενδογενή M πρωτεΐνη στον ορό του ασθενούς και να διευκολυνθεί ο προσδιορισμός μίας πλήρους ανταπόκρισης.
Hungarian: A tejes remisszió meghatározásának megkönnyítése érdekében a tartós, nagyon jó részleges remisszióban lévő betegeknél, akiknél feltételezett a daratumumab-interferencia, megfontolandó egy validált daratumumab-specifikus IFE-vizsgálat végzése, hogy a beteg szérumában meglévő endogén M-protein megkülönböztetésre kerüljön a daratumumabtól.
Greek: DRd: 32%, Rd: 23%, D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Hungarian: Relabáló/refrakter betegeknél végzett vizsgálatok: DVd 21%, Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28%, D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Greek: Ο πίνακας 6 συνοψίζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που εμφανίστηκαν σε ασθενείς που έλαβαν DARZALEX.
Hungarian: A 6. táblázat a DARZALEX-et kapó betegeknél előforduló, gyógyszer okozta mellékhatásokat foglalja össze.
Greek: Για τη δόση και το σχήμα των φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται μαζί με το DARZALEX ανατρέξτε στην παράγραφο 5.1 και στις αντίστοιχες Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών των Προϊόντων.
Hungarian: A DARZALEX-szel együtt adott gyógyszerek dózisát és adagolási rendjét lásd az 5.1 pontban, és a megfelelő Alkalmazási előírásokban.
Greek: Έλεγχος για HBV θα πρέπει να πραγματοποιείται σε όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη της θεραπείας με DARZALEX.
Hungarian: A DARZALEX-kezelés megkezdése előtt minden betegnél HBVszűrést kell végezni.
Greek: Το DARZALEX θα σας χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμο.
Hungarian: A DARZALEX-et egy orvos vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember adja majd be Önnek.
Greek: Καθυστέρηση της χορήγησης του DARZALEX μπορεί να απαιτηθεί προκειμένου να επιτραπεί η ανάκαμψη των κυτταροπενιών.
Hungarian: A vérkép rendeződésének lehetővé tételéhez a DARZALEX adagolás késleltetésére lehet szükség.
Greek: Η πρώτη δόση του σχήματος κάθε 3 εβδομάδες χορηγείται την Εβδομάδα 7 Η πρώτη δόση του σχήματος κάθε 4 εβδομάδες χορηγείται την Εβδομάδα 55
Hungarian: A háromhetenkénti adagolási rend első adagja a 7. héten kerül beadásra A négyhetenkénti adagolási rend első adagja a 55. héten kerül beadásra
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα για την τεκμηρίωση της ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης του daratumumab.
Hungarian: Karcinogenitás és mutagenitás A daratumumab karcinogén potenciáljának megállapítására állatkísérleteket nem végeztek.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες του daratumumab σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: A daratumumabbal formális vizsgálatokat beszűkült veseműködésű betegeknél nem végeztek.
Greek: Συνολική ανταπόκριση (sCR+CR+VGPR+PR) n (%) 199 (82,9) Τιμή-P Απόλυτη πλήρης ανταπόκριση (sCR) Πλήρης ανταπόκριση (CR) (CR) Πολύ καλή μερική ανταπόκριση (VGPR) Mερική ανταπόκριση (PR) Διάμεσος Χρόνος έως την Ανταπόκριση [μήνες (εύρος)] Διάμεση Διάρκεια της Ανταπόκρισης [μήνες (95% CI)]
Hungarian: Teljes válaszadási arány (sCR+CR+VGPR+PR) n (%) p-érték Szigorú teljes remisszió (sCR) Teljes remisszió (CR) Nagyon jó részleges remisszió (VGPR) 92 (32,7) Részleges remisszió (PR) A válaszreakcióig eltelt medián időtartam [hónapok (95%-os CI)] A válaszreakció medián időtartama [hónapok (95%-os CI)]
Greek: n=99 για τον συνδυασμό πομαλιδομίδης-δεξαμεθαζόνης, n=11 για τον συνδυασμό βορτεζομίμπηςμελφαλάνης-πρεδνιζόνης και n=12 για τον συνδυασμό βορτεζομίμπης-θαλιδομίδης-δεξαμεθαζόνης), στην Ανάλυση 3 συμπεριλήφθηκαν 352 ασθενείς (βορτεζομίμπη-μελφαλάνη-πρεδνιζόνη) και στην Ανάλυση 4 συμπεριλήφθηκαν 355 ασθενείς (λεναλιδομίδη-δεξαμεθαζόνη).
Hungarian: A 2-es analízisbe 694 beteget vontak be (n = 326 a lenalidomid-dexametazon; n = 246 a bortezomib-dexametazon; n = 99 a pomalidomid-dexametazon; n = 11 a bortezomib-melfalán-prednizon, és n = 12 a bortezomib-talidomid-dexametazon), a 3-as analízisbe 352 beteget vontak be (bortezomib-melfalán-prednizon), és a 4-es analízisbe 355 beteget vontak be(lenalidomid-dexametazon).
Greek: Αριθμός φυσικών φονικών κυττάρων (NK) και Τ-λεμφοκυττάρων Τα NK-κύτταρα είναι γνωστό ότι εκφράζουν υψηλά επίπεδα της CD38 και είναι επιρρεπή σε διαμεσολαβούμενη από το daratumumab κυτταρική λύση.
Hungarian: Ismert, hogy a NK-sejtek nagy mennyiségben expresszálnak CD38-at, és érzékenyek a daratumumab-mediálta sejtlízisre.
Greek: Η πρωταρχική ανάλυση της PFS στη Μελέτη MMY3007 έδειξε βελτίωση στο σκέλος D-VMP σε σύγκριση με το σκέλος VMP.
Hungarian: Az MMY3007-vizsgálatban a progressziómentes túlélés elsődleges analízise a D-VMP-karon a VMP-karhoz viszonyítva javulást mutatott.
Greek: Διεξήχθησαν τέσσερις επιμέρους αναλύσεις PK πληθυσμού σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με daratumumab ή διάφορες θεραπείες συνδυασμού (Αναλύσεις 1-4), στις οποίες συμπεριλήφθηκαν συνολικά 1.404 ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (ολική χολερυθρίνη [TB] και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση [AST] ≤ ανώτερου φυσιολογικού ορίου [ULN]), 189 ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (TB 1,0 x έως 1,5 x ULN ή AST > ULN) και 8 ασθενείς με μέτρια (ΤΒ >1,5 x έως 3 x ULN, n=7) ή σοβαρή (ΤΒ >3 x ULN, n=1) ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: Négy önálló populációs farmakokinetikai analízist végeztek a daratumumab monoterápiát vagy a különböző kombinált kezeléseket kapó betegeknél (1-4. analízis), beleértve összesen 1404 egészséges májműködésű (összbilirubinszint és aszpartát-aminotranszferáz [AST] ≤ a normálérték felső határa), 189 enyhén beszűkült májműködésű (összbilirubinszint a normálérték felső határának 1,0 - 1,5-szerese vagy az AST > a normálérték felső határa), és 8 közepes mértékben (összbilirubinszint nagyobb mint a normálérték felső határának 1,5 - 3-szorosa, n=7) vagy súlyos mértékben (összbilirubinszint nagyobb mint a normálérték felső határának 3-szorosa, n=1) beszűkült májműködésű beteget is.
Greek: Η λεναλιδομίδη (25 mg άπαξ ημερησίως από στόματος τις Ημέρες 1-21 επαναλαμβανόμενων κύκλων θεραπείας διάρκειας 28 ημερών [4 εβδομάδων]) χορηγήθηκε μαζί με χαμηλή δόση δεξαμεθαζόνης 40 mg/εβδομάδα από στόματος ή ενδοφλεβίως (ή μειωμένη δόση 20 mg/εβδομάδα για ασθενείς άνω των 75 ετών ή με δείκτη μάζας σώματος [BMI] <18,5).
Hungarian: A lenalidomidot (naponta egyszer 25 mg, per os, a 28 naponként [4 hetenként] ismételt ciklusok 1.-21. napjain) hetente 40 mg-os, kis dózisú oralis vagy intravénás dexametazonnal együtt adták (vagy csökkentett, hetente 20 mg-os dózisban a 75 évnél idősebbeknek vagy azoknak a betegeknek, akiknek a testtömeg-indexe [BMI] <18,5).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót!
Greek: Η βορτεζομίμπη χορηγήθηκε με υποδόρια (SC) ή με ενδοφλέβια (IV) ένεση σε δόση 1,3 mg/m επιφάνειας σώματος δύο φορές την εβδομάδα για δύο εβδομάδες (Ημέρες 1, 4, 8 και 11) επαναλαμβανόμενων κύκλων θεραπείας εφόδου 28 ημερών (4 εβδομάδων) (Κύκλοι 1-4) και δύο κύκλων εδραίωσης (Κύκλοι 5 και 6) μετά την ASCT μετά τον Κύκλο 4.
Hungarian: A bortezomibot subcutan injekcióban vagy intravénás injekcióban adták, 1,3 mg/m2 testfelszín dózisban, két hétig hetente kétszer (1., 4., 8. és 11. nap) a 28 napos (4 hetes), ismételt indukciós terápiás ciklusokban (1-4. ciklus), és két konszolidációs ciklusban (5. és 6. ciklus), a 4. ciklust követő, autológ őssejt-transzplantáció után.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 9,3 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε φιαλίδιο των 5 ml.
Hungarian: Ez a gyógyszer 9,3 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,46%-ának felnőtteknél.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πνευμονία, βρογχίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, πνευμονικό οίδημα, γρίππη, πυρεξία, αφυδάτωση, διάρροια και κολπική μαρμαρυγή.
Hungarian: Súlyos mellékhatás volt a pneumonia, a bronchitis, a felső légúti fertőzés, a pulmonalis oedema, az influenza, a láz, a dehydratio, a hasmenés és a pitvarfibrilláció.
Greek: Το daratumumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό IgG1κ αντίσωμα έναντι του αντιγόνου CD38, το οποίο παράγεται σε κυτταρική σειρά θηλαστικών (Ωοθήκη Κινεζικού Κρικητού [CHO]) με χρήση της τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Hungarian: A daratumumab egy emlős sejtvonalon (kínai hörcsög ovarium - Chinese Hamster Ovary [CHO]), rekombináns DNS technológiával termeltetett, CD 38 antigén elleni humán monoklonális IgG1κ antitest.