FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: lämnade in en ansökan om godkännande för försäljning, enligt artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG (dvs. hybrid eller blandad ansökan), för Solamocta till Storbritannien via det decentraliserade förfarandet för referensläkemedlet Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution som godkänts i Storbritannien.
Slovak: j. hybridnú alebo zmiešanú žiadosť) lieku Solamocta prostredníctvom decentralizovaného postupu s odkazom na referenčný liek Amoxinsol 100%
Swedish: 12 augusti 2013
Slovak: 12. augusta 2013
Swedish: Tjeckien är referensmedlemsstat och Danmark, Frankrike, Irland, Italien, Nederländerna, Portugal, Spanien, Storbritannien, Tyskland och Österrike är berörda medlemsstater.
Slovak: Referenčným členským štátom je Česká republika a medzi dotknuté členské štáty patrí Dánsko, Francúzsko, Írsko, Holandsko, Nemecko, Portugalsko, Rakúsko, Španielsko, Spojené kráľovstvo a Taliansko.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP)
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP)
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel och produktdatahantering
Slovak: Veterinárne lieky a správa údajov o liekoch
Swedish: Kommittén utsåg J. Schefferlie som rapportör och dr J. Bureš som medrapportör.
Slovak: Výbor vymenoval pána J. Schefferlieho za spravodajcu a Dr. J. Bureša za spoluspravodajcu.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet inleddes den 29 november 2010.
Slovak: Decentralizovaný postup sa začal 29. novembra 2010.
Swedish: Under förfarandet identifierade Nederländerna och Storbritannien potentiellt allvarliga risker när det gäller läkemedlets miljösäkerhet.
Slovak: Holandsko a Spojené kráľovstvo počas decentralizovaného postupu identifikovali potenciálne závažné riziká týkajúce sa bezpečnosti lieku pre životné prostredie.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 9 april 2013.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli predložené 9. apríla 2013.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade yttrandet till ett beslut den 12 augusti 2013.
Slovak: Stanovisko bolo 12. augusta 2013 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 11 juli 2012.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 11. júla 2012.
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 33.4 (
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 33 ods.
Swedish: Sökanden lämnade skriftliga förklaringar den 11 september 2012 och den 6 februari 2103.
Slovak: Písomné vysvetlenia žiadateľ predložil 11. septembra 2012 a 6. februára 2013.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, tillsammans med produktresumén och bipacksedeln i bilaga III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v prílohe III.
Swedish: Dag 60 av CMD(v):s förfarande var den 29 juni 2012 och eftersom de berörda medlemsstaterna inte lyckades nå en överenskommelse beträffande läkemedlet hänsköts förfarandet till CVMP.
Slovak: Šesťdesiatym dňom postupu koordinačnej skupiny CMD(v) bol 29. jún 2012 a keďže dotknuté členské štáty nedosiahli zhodu, vec bola postúpená výboru CVMP.
Swedish: Dessa frågor var fortfarande olösta dag 210 och därför inleddes en hänskjutning enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)) den 2 maj 2012.
Slovak: Na 210. deň tieto otázky ešte neboli vyriešené a 2. mája 2012 bolo preto iniciované postúpenie veci koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (CMD(v)) podľa článku 33 ods.1 smernice 2001/82/ES.
Swedish: Den 11 juli 2012 meddelade referensmedlemsstaten, Tjeckien, Europeiska läkemedelsmyndigheten att CMD(v) inte hade lyckats nå en överenskommelse om läkemedlet och hänsköt ärendet till CVMP i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Slovak: Dňa 11. júla 2012 referenčný členský štát, Česká republika, oznámil Európskej agentúre pre lieky, že koordinačná skupina CMD(v) nedosiahla zhodu ohľadom a vec postúpila výboru CVMP podľa článku 33 ods.
Swedish: STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin innehåller amoxicillin och klavulansyra som aktiva substanser och är avsett för användning hos svin för behandling av luftvägsinfektioner orsakade av mikroorganismer som är känsliga för kombinationen av amoxicillin/klavulansyra, dvs. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
Slovak: Liek STRENZEN 500/125 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané obsahuje účinné látky amoxicilín a kyselinu klavulanovú a je určený na použitie v prípade ošípaných na liečbu infekcií dýchacích ciest zapríčinených mikroorganizmami citlivými na kombináciu amoxicilínu/kyseliny klavulanovej, t. j. mikroorganizmami Actinobacillus pleuropneumoniae, druh Pasteurella, druh Streptococcus, a na liečbu gastrointestinálnych infekcií zapríčinených druhmi Clostridium, E. coli a Salmonella.
Swedish: Detta är en generisk ansökan enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, med hänvisning till referensprodukten Amoksiklav 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten som har godkänts i Tjeckien (nr 96/069/98-C).
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES v znení zmien, v ktorom sa uvádza referenčný liek Amoksiklav 500/125 mg/g prášok na použitie v pitnej vode povolený v Českej republike (č. povolenia 96/069/98-C).
Swedish: Sökanden, Novartis Animal Health Inc., lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och associerade namn.
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Novartis Animal Health Inc., predložila žiadosť o decentralizovaný postup pre liek STRENZEN 500/125 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a súvisiace názvy.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de uppgifter som fanns tillgängliga fann CVMP att nytta-riskprofilen för STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin är positiv.
Slovak: Na základe posúdenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, výbor CVMP usúdil, že pomer prínosu a rizika pre liek STRENZEN 500/125 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané je pozitívny.
Swedish: Kommittén antog därför ett positivt majoritetsyttrande den 10 april 2013 och rekommenderade att godkännandet för försäljning för STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och associerade namn skulle beviljas.
Slovak: Výbor preto 10. apríla 2013 prijal na základe konsenzu pozitívne stanovisko odporúčajúce vydať povolenie na uvedenie na trh pre liek STRENZEN 500/125 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a súvisiace názvy.
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 33.4 (0F) för STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och associerade namn EMA/325274/2013
Slovak: mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a súvisiace názvy EMA/325274/2013
Swedish: Referensmedlemsstaten (RMS) är Storbritannien och 12 berörda medlemsstater (CMS) är involverade: Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Lettland, Nederländerna, Slovakien, Spanien, Tjeckien, Tyskland och Österrike.
Slovak: Referenčným členským štátom je Spojené kráľovstvo a dotknutých je 12 členských štátov: Česká republika, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Lotyšsko, Nemecko, Rakúsko, Slovensko, a Španielsko, Taliansko.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel och hantering av produktdata
Slovak: Veterinárne lieky a správa údajov o liekoch
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 5 mars 2013.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli predložené 5. marca 2013.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): doxycyklinhyklat
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): doxycyklín hyklát
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in skriftliga förklaringar den 8 januari 2013.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil písomné vysvetlenia 8. januára 2013.
Swedish: Det förnyade prövningsförfarandet inleddes den 27 april 2013.
Slovak: Postup preskúmania sa začal 27. apríla 2013.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 12 augusti 2013.
Slovak: Stanovisko bolo 12. augusta 2013 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Swedish: Kommittén utsåg J. Schefferlie till rapportör och H. Jukes till medrapportör.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu pána J. Schefferlieho a za spoluspravodajkyňu pani H. Jukesovú.
Swedish: Artikel 13 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008
Slovak: 1 nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008
Swedish: Potentiella allvarliga risker identifierades under det decentraliserade förfarandet av Nederländerna angående lämplig karenstid för kycklingkött och slaktbiprodukter.
Slovak: Holandsko počas decentralizovaného postupu identifikovalo potenciálne závažné ohrozenie týkajúce sa príslušnej ochrannej lehoty pre mäso a droby kurčiat.
Swedish: Under sitt möte den 9-11 april 2013 utsåg CVMP prof. C. Friis till rapportör och dr M. HolzhauserAlberti till medrapportör för det förnyade prövningsförfarandet.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo 9. až 11. apríla 2013, pre postup preskúmania vymenoval Prof. C. Friisa za spravodajcu a Dr. M. Holzhausera-Albertiho za spoluspravodajcu.
Swedish: Den detaljerade motiveringen för den begärda förnyade prövningen lämnades in av Eurovet Animal Health BV den 26 april 2013.
Slovak: Podrobné odôvodnenie žiadosti o preskúmanie predložila spoločnosť Eurovet Animal Health BV 26. apríla 2013.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 7 november 2012.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 7. novembra 2012.
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 13 (
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 13
Swedish: Den 22 mars 2013 meddelade Eurovet Animal Health BV myndigheten om sin avsikt att begära en förnyad prövning av CVMP:s yttrande av den 7 mars 2013.
Slovak: marca 2013 spoločnosť Eurovet Animal Health BV oznámila agentúre, že chce požiadať o preskúmanie stanoviska výboru CVMP zo 7. marca 2013.
Swedish: Det är avsett för kyckling för att minska dödlighet, sjuklighet och kliniska tecken, samt för att minska skador på grund av pasteurellos orsakad av Pasteurella multocida eller för att minska sjuklighet och lesioner vid luftvägsinfektioner orsakade av Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Slovak: Liek je indikovaný pre kurčatá na zníženie mortality a morbidity, na zmiernenie klinických príznakov a na redukciu lézií v dôsledku pasteurelózy zapríčinenej mokroorganizmom Pasteurella multocida alebo na zníženie morbidity a na redukciu lézií pri infekciách dýchacích ciest zapríčinených mikroorganizmom Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Swedish: Listan över de berörda produktnamnen finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med produktresumén och bipacksedeln i bilaga III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov sa nachádza v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a zmenený súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľa v prílohe III.
Swedish: Det finns två godkända doser: 10 mg/kg kroppsvikt i 4 dagar i följd, för vilken karenstiden är 3 dagar, och 20 mg/kg kroppsvikt i 4 dagar i följd, för vilken karenstiden är 12 dagar.
Slovak: Povolené sú dve dávkovania: 10 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní, pre ktoré je ochranná lehota 3 dni a 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní, pre ktoré je ochranná lehota 12 dní.
Swedish: CVMP fann att en karenstid på 9 dagar är lämplig för kyckling vid dosen 20 mg/kg kroppsvikt i 4 dagar i följd.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že ochranná lehota 9 dní je vhodná pre kurčatá v prípade dávkovania 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní.
Swedish: Den 30 oktober 2012 meddelade referensmedlemsstaten, Storbritannien, Europeiska läkemedelsmyndigheten att CMD(v) inte hade lyckats nå en överenskommelse och hänsköt ärendet till CVMP i enlighet med artikel 13.2 i kommissonens förordning (EG) nr 1234/2008.
Slovak: Dňa 30. októbra 2012 referenčný členský štát, Spojené kráľovstvo, informoval Európsku agentúru pre lieky, že Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupyveterinárne lieky nedosiahla zhodu a záležitosť predložila výboru CVMP podľa článku 13 ods.
Swedish: Sida 2/2
Slovak: Dňa 22.
Swedish: Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling innehåller doxycyklinhyklat som aktiv substans.
Slovak: Liek Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá obsahuje účinnú látku doxycyklín hyklát.
Swedish: Dag 60 av CMD(v):s förfarande var den 18 oktober 2012, och eftersom de berörda medlemsstaterna inte lyckades nå en överenskommelse hänsköts förfarandet till CVMP.
Slovak: Osemnásty október 2012 bol 60. dňom postupu Koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky a keďže dotknuté členské štáty nedosiahli zhodu, vec bola postúpená výboru CVMP.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning, Eurovet Animal Health BV, lämnade in en ansökan om en typ II-ändring för att förkorta karenstiden hos kyckling till 6 dagar för Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling och associerade namn, vilken har varit föremål för ett förfarande för arbetsdelning hos CMD(v) enligt artikel 20 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Eurovet Animal Health BV, predložila žiadosť o zmenu typu II na skrátenie ochrannej lehoty v prípade kurčiat na 6 dní pre liek Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá a súvisiace názvy, ktorá podlieha spoločnému postupu Koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (CMD(v)) podľa článku 20 nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008.
Swedish: Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling och associerade namn
Slovak: pre liek Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá a súvisiace názvy
Swedish: Arbetsdelningsförfarandet (UK/V/xxxx/WS/006) som omfattade Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling (NL/V/0141/001/WS/002) och Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling (UK/V/0349/001/WS/002) inleddes den 6 januari 2012.
Slovak: Spoločný postup (UK/V/xxxx/WS/006) týkajúci sa lieku Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (NL/V/0141/001/WS/002) a lieku Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (UK/V/0349/001/WS/002) sa začal 6. januára 2012.
Swedish: Den 12 juni 2013 antog CVMP ett slutligt yttrande som bekräftar rekommendationen i dess yttrande av den 7 mars 2013 att ändringen av godkännandena för försäljning för Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling (NL/V/0141/001/WS/002) och för Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling (UK/V/0349/001/WS/002) kan beviljas och en karenstid på 9 dagar är lämplig för kyckling vid dosen 20 mg/kg kroppsvikt i 4 dagar i följd.
Slovak: Dňa 12. júna 2013 výbor CVMP prijal konečné stanovisko potvrdzujúce odporúčanie uvedené v stanovisku zo 7. marca 2013, že zmena v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (NL/V/0141/001/WS/002) a pre liek Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (UK/V/0349/001/WS/002) môže byť udelená a ochranná lehota 9 dní je vhodná pre kurčatá v prípade dávkovania 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní.
Swedish: Baserat på utvärderingen av tillgängliga uppgifter antog CVMP den 7 mars 2013 ett yttrande med rekommendationen att bevilja ändring av godkännandena för försäljning för Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling (NL/V/0141/001/WS/002) och Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling (UK/V/0349/001/WS/002).
Slovak: Na základe vyhodnotenia dostupných údajov výbor CVMP prijal 7. marca 2013 stanovisko, v ktorom sa odporúča udeliť zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (NL/V/0141/001/WS/002) a pre liek Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (UK/V/0349/001/WS/002).
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 13 (0F) för Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling och associerade namn EMA/426302/2013
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 130F pre liek Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá a súvisiace názvy strana 2/2
Swedish: Allvarliga reaktioner är möjliga.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť aj závažné reakcie.
Swedish: Telefon: +49 30 468-1111
Slovak: Telefón: +49 30 468-1111
Swedish: Avsnitt 4.1 (Indikation):
Slovak: Časť 4.1 (Indikácia):
Swedish: Från mikrobiologisk synpunkt bör läkemedlet användas omedelbart.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má produkt použiť okamžite.
Swedish: Alla resultat är genomsnittsresultat erhållna från studier blindade för granskare.
Slovak: Všetky výsledky predstavujú priemerné výsledky získané v zaslepených štúdiách.
Swedish: Din läkare kommer sedan att avgöra om det är möjligt att genomföra undersökningen eller inte.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či sa môže vykonať plánované vyšetrenie, alebo nie.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under pågående användning har påvisats i 24 timmar vid rumstemperatur.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná po dobu 24 hodín pri izbovej teplote.
Swedish: D-10589 Berlin
Slovak: D-10589
Swedish: Övrig säkerhetsinformation:
Slovak: Ďalšie bezpečnostné informácie:
Swedish: Överdosering är osannolik.
Slovak: Predávkovanie je nepravdepodobné.
Swedish: CNS-indikationer:
Slovak: Indikácie pre CNS:
Swedish: Det är inte känt om dessa effekter också kan induceras vid engångsadministrering.
Slovak: Nie je známe, či tieto účinky môžu byť vyvolané aj jednorazovým podaním.
Swedish: Datorer behövs för att registrera aktiviteten och överföra detta till synliga bilder.
Slovak: Počítače zaznamenávajú aktivitu a prekladajú ju do snímok.
Swedish: Biverkningar som rapporterats i kliniska studier (erfarenhet av fler än 2900 patienter)
Slovak: Nežiaduce reakcie z údajov získaných počas klinických štúdií (skúsenosti s viac ako 2900 pacientmi)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV GADOBUTROL
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU GADOBUTROL
Swedish: I intervallet 0,47 till 2,0 Tesla visar relaxiviteten endast ett ringa beroende av styrkan hos magnetfältet.
Slovak: V rozsahu 0,47 až 2,0 Tesla relaxivita vykazuje iba miernu závislosť od sily magnetického poľa.
Swedish: Plasmaproteinbindningen är försumbar.
Slovak: Viazanie na bielkoviny v plazme je zanedbateľné.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKOV, SPÔSOBOV PODÁVANIA, DRŽITEĽOV POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Swedish: Allergiska patienter drabbas oftare än andra av överkänslighetsreaktioner.
Slovak: Pacienti s alergickou predispozíciou majú reakcie z precitlivenosti častejšie než iní pacienti.
Swedish: Fördröjdareaktioner har observerats (efter timmar eller dagar) (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Slovak: Pozorovali sa aj oneskorené reakcie (po hodinách alebo dňoch) (pozrite časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Swedish: ATC-kod: V08C A09
Slovak: ATC kód: V08C
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande avslutades dag 221 av förfarandet den 9 maj 2006 med ett godkännande av den föreslagna indikationen och inklusionen av resultaten från studierna av lever- och njuravbildning i avsnitt 5.1.
Slovak: Postup vzájomného uznávania bol ukončený 221. deň od podania žiadosti, dňa 9. mája 2006, schválením navrhnutej indikácie a zahrnutím výsledkov štúdií o zobrazovaní pečene a obličiek do časti 5.1.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för diagnostik.
Slovak: Tento liek je len na diagnostické použitie.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till den läkare som ger dig Gadograf (röntgenläkaren) eller till personalen på sjukhuset/MRT-enheten.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo osobu, ktorá Vám podáva Gadograf (rádiológ), alebo na personál nemocnice/NMR centra.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning samtyckte till den av CHMP föreslagna ordalydelsen enligt följande:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej súhlasil so znením, ktoré navrhol výbor CHMP nasledovne:
Swedish: Osmolalitet vid 37°C: 1603 mOsm/kg H2O
Slovak: Osmolalita pri 37 °C: 1603 mOsm/kg H2O
Swedish: Hållbarhet för läkemedlet i originalförpackningen:
Slovak: Čas použiteľnosti lieku v originálnom balení:
Swedish: Paramagnetiska kontrastmedel
Slovak: Paramagnetické kontrastné látky
Swedish: Gadograf bör inte användas till patienter med okorrigerad hypokalemi.
Slovak: Gadograf sa nemá používať u pacientov s nekorigovanou hypokalémiou.
Swedish: D-133 42 Berlin Tyskland
Slovak: D - 133 42 Berlín, Nemecko
Swedish: Berätta för din läkare om du är gravid eller kan vara gravid, eftersom Gadograf inte ska användas under graviditet, om intedet anses absolut nödvändigt.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak môžete byť tehotná, povedzte to svojmu lekárovi, pretože Gadograf sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ sa to nepovažuje za absolútne nevyhnutné.
Swedish: Som för andra gadoliniuminnehållande konstrastmedel, kan i sällsynta fall allergiliknande reaktioner (överkänslighet och anafylaxi) uppstå, inklusive allvarliga reaktioner (chock) som kan kräva omedelbar medicinsk behandling.
Slovak: Podobne ako pri iných kontrastných médiách obsahujúcich gadolínium sa v zriedkavých prípadoch môžu vyskytnúť reakcie alergického typu (precitlivenosť a anafylaxia) vrátane závažných reakcií (šok), ktoré môžu vyžadovať okamžitý lekársky zásah.
Swedish: Passagen av Gadograf till bröstmjölk har ännu inte undersökts hos människor.
Slovak: Prechádzanie Gadografu do materského mlieka sa doteraz u ľudí neskúmalo.
Swedish: Adekvata data rörande användningen av gadobutrol hos gravida kvinnor saknas.
Slovak: O použití gadobutrolu u gravidných žien nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Swedish: Schering España, S.A. c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
Slovak: c/ Mendez Alvaro, 55 28045
Swedish: Sedvanliga säkerhetskrav för magnetisk resonanstomografi, i synnerhet uteslutande av ferromagnetiska material, gäller också vid användning av Gadograf.
Slovak: Obvyklé bezpečnostné požiadavky pre zobrazovanie magnetickou rezonanciou, najmä vylúčenie feromagnetických materiálov, platia aj pri používaní Gadografu.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning inlämnade sitt svar på CHMP:s frågelista den 29 september 2006.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh 29. septembra 2006 predložil výboru CHMP svoju odpoveď na zoznam otázok.
Swedish: Gadograf 1,0 mmol/ml (INN gadobutrol) godkändes för indikationen "Kontrastförstärkning vid kranial och spinal magnetisk resonanstomografi" (MRT) i Tyskland i januari 2000 och därefter i juli 2001 i Spanien genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Slovak: Gadograf 1,0 mmol/ml (INN gadobutrol) bol schválený na „Zlepšenie kontrastu pri kraniálnom a spinálnom zobrazení magnetickou rezonanciou" v Nemecku v januári 2000 a potom prostredníctvom postupu vzájomného uznávania v júli 2001 v Španielsku.
Swedish: Inga metaboliter återfinns i plasma eller urin.
Slovak: V plazme ani v moči neboli zistené žiadne metabolity.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ombads besvara följande frågor:
Slovak: Držiteľovi povolenia na uvedenie na trh boli predloženie tieto otázky na zodpovedanie:
Swedish: Om överdosering dock sker, kommer läkaren att behandla eventuella symtom.
Slovak: Ak k nemu dôjde, lekár bude liečiť všetky následné príznaky.