FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, é possível que possa aumentar o risco de doenças relacionadas com um sistema imunitário enfraquecido.
Polish: Jednakże może to zwiększać ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego
Portuguese: Pode cobrir o local de injeção com uma pequena banda de adesivo, se necessário.
Polish: Można zakleić miejsce wstrzyknięcia niewielkim plastrem, jeśli to konieczne.
Portuguese: • O medicamento é o correto.
Polish: • czy jest to na pewno właściwy lek
Portuguese: Ajuste da frequência de dose
Polish: Zmiana częstości dawkowania
Portuguese: No Estudo 1 da AP (PSUMMIT I) e no Estudo 2 da AP (PSUMMIT II), 80% e 86% dos doentes, respetivamente, tinham sido previamente tratados com DMARDs.
Polish: W badaniu 1 PsA (PSUMMIT I) i badaniu 2 PsA (PSUMMIT II) odpowiednio 80% i 86% pacjentów, było wcześniej leczonych z zastosowaniem DMARD.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos em doentes que tenham recebido recentemente vacinas de vírus vivos ou de bactérias vivas.
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań z udziałem pacjentów, którzy niedawno otrzymali żywą szczepionkę wirusową lub bakteryjną.
Portuguese: Não utilize o medicamento se este tiver sido vigorosamente agitado.
Polish: Nie należy stosować leku w przypadku, gdy został on silnie wstrząśnięty.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a percentagem de doentes que atingiram uma resposta de 20 pelo Colégio Americano de Reumatologia (American College of Rheumatology (ACR)) na Semana 24.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź 20 punktów wg ACR (ang. American College of Rheumatology) w 24. tygodniu.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o:
Portuguese: • Vermelhidão e dor no local de injeção
Polish: • zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
Portuguese: Doentes com peso corporal > 100 kg
Polish: Pacjenci z masą ciała > 100 kg
Portuguese: A melhoria na qualidade de vida relacionada com a saúde foi geralmente mantida durante a extensão até à semana 92.
Polish: Poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem utrzymywała się w czasie fazy rozszerzonej badania do 92. tygodnia.
Portuguese: Antes da administração de vacinas de vírus vivos ou de bactérias vivas, o tratamento com STELARA deve ser interrompido durante, pelo menos, 15 semanas após a última dose, podendo ser retomado, pelo menos, 2 semanas após a vacinação.
Polish: Przed rozpoczęciem szczepienia żywą szczepionką wirusową lub bakteryjną terapia produktem leczniczym STELARA powinna zostać wstrzymana przez okres co najmniej 15 tygodni od podania ostatniej dawki leku i może być wznowiona po co najmniej 2 tygodniach po wykonaniu szczepienia.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos em doentes idosos.
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań z udziałem pacjentów w podeszłym wieku.
Portuguese: Para calcular o volume de injeção (ml) para doentes < 60 kg, utilizar a seguinte fórmula: peso corporal (kg) x 0,0083 (ml/kg) ou consultar Tabela 2.
Polish: Aby wyliczyć objętość do wstrzyknięcia (ml) dla pacjentów o masie ciała < 60 kg, należy użyć następującego wzoru: masa ciała (kg) x 0,0083 (ml/kg) lub patrz Tabela 2.
Portuguese: Os danos estruturais em ambas as mãos e pés foram expressos pela alteração na pontuação total da escala Sharp modificada por van der Heijde (pontuação vdH-S), modificada para AP através da adição de articulações interfalângicas distais da mão, em comparação com o valor basal.
Polish: Uszkodzenia strukturalne w rękach i nogach wykazano w zmianie całkowitej punktacji van der Heijde-Sharp (vdH-S), zmodyfikowanej dla PsA przez dodanie dystalnych stawów międzypaliczkowych rąk, w porównaniu do wartości początkowych.
Portuguese: Os níveis de dose em estudos em animais eram, aproximadamente, 45 vezes superiores à maior dose equivalente a ser administrada em doentes com psoríase e deram origem a concentrações séricas máximas em macacos que eram mais de 100 vezes superiores às observadas no ser humano.
Polish: Dawki stosowane w badaniach na zwierzętach były maksymalnie około 45 razy większe niż największa równoważna dawka planowana do zastosowania u pacjentów z łuszczycą oraz powodowały maksymalne stężenia w surowicy małp, które były ponad 100 razy większe niż te obserwowane u ludzi.
Portuguese: Confirme o número de seringas pré-cheias e prepare os materiais:
Polish: Należy sprawdzić liczbę fiolek i przygotować materiały:
Portuguese: Adultos com idade igual ou superior a 18 anos
Polish: Dorośli w wieku co najmniej 18 lat
Portuguese: Se estes sintomas ocorrerem, deve ser instituída a terapêutica adequada.
Polish: W razie wystąpienia tych objawów należy wdrożyć odpowiednie leczenie.
Portuguese: (ver a secção 6 "Qual o aspeto de Stelara e conteúdo da embalagem").
Polish: (patrz punkt 6 „Jak wygląda lek Stelara i co zawiera opakowanie").
Portuguese: Nestes estudos, os doentes tiveram o diagnóstico de AP pelo menos 6 meses antes.
Polish: Pacjenci w tych badaniach mieli rozpoznanie PsA od co najmniej 6 miesięcy.
Portuguese: Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com uma dieta de sódio controlada (ver secção 6.6).
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie (patrz punkt 6.6).
Portuguese: As respostas PsARC foram mantidas durante as semanas 52 e 100.
Polish: Odpowiedzi PsARC utrzymywały się do tygodni: 52. i 100.
Portuguese: Isto permitirá que o líquido fique a uma temperatura confortável para a injeção (temperatura ambiente).
Polish: Pozwoli to na uzyskanie przez roztwór temperatury odpowiedniej do wstrzyknięcia (temperatura pokojowa).
Portuguese: Nos doentes que responderam ao tratamento com STELARA, os corticosteroides podem ser reduzidos ou descontinuados de acordo com os cuidados de referência.
Polish: U pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie produktem leczniczym STELARA, można zmniejszyć dawkowanie kortykosteroidów lub je odstawić zgodnie ze standardami postępowania.
Portuguese: Stelara pertence a um grupo de medicamentos denominados "imunossupressores".
Polish: Lek Stelara należy do grupy leków nazywanych „immunosupresyjnymi".
Portuguese: Semana 12 2 doses (Semana 0 e Semana 4)
Polish: Tydzień 2 dawki (0. tydzień i 4. tydzień)
Portuguese: A proporção de doentes com uma pontuação PGA ausente (0) ou mínima (1) na semana 12 foi de 77,3%.
Polish: Odsetek pacjentów z wynikiem PGA czysto (0) lub minimalne (1) w 12. tygodniu wynosił 77,3%.
Portuguese: Sob o ponto de vista microbiológico, a menos que o método de diluição evite o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast, chyba że sposób rozcieńczenia wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego.
Portuguese: Estes medicamentos atuam enfraquecendo parte do seu sistema imunitário.
Polish: Leki te osłabiają część układu odpornościowego.
Portuguese: Para além da Semana 12, a eficácia foi geralmente superior e melhor sustentada no grupo com a dose recomendada comparado com o grupo com metade da dose recomendada em que uma perda de eficácia modesta foi mais frequentemente observada no final de cada intervalo de administração de 12 semanas.
Polish: Po 12. tygodniu skuteczność była generalnie większa i dłużej utrzymywała się w grupie otrzymującej zalecaną dawkę niż jej połowę, w której umiarkowane zmniejszenie skuteczności obserwowano częściej pod koniec każdej 12-tygodniowej przerwy w stosowaniu leku.
Portuguese: Na doença de Crohn, se a terapêutica for interrompida, o reinício do tratamento com uma administração subcutânea em intervalos de 8 semanas é considerado seguro e eficaz.
Polish: W chorobie Crohna, w razie przerwania leczenia, wznowienie leczenia podskórną dawką podawaną co 8 tygodni jest bezpieczne i skuteczne.
Portuguese: Doentes aleatorizados PGA
Polish: Pacjenci randomizowani PGA
Portuguese: • Aperte suavemente a pele limpa entre o seu dedo indicador e o polegar.
Polish: • Delikatnie uchwycić oczyszczoną skórę pomiędzy kciuk, a palec wskazujący.
Portuguese: Isto inclui:
Polish: Należą do nich:
Portuguese: • Segure a seringa pré-cheia com uma mão entre o dedo médio e o indicador e coloque o dedo polegar no topo da cabeça do êmbolo e utilize a outra mão para apertar suavemente a pele limpa entre o dedo indicador e o polegar.
Polish: • Należy chwycić ampułkostrzykawkę jedną ręką pomiędzy palcem środkowym, a wskazującym oraz położyć kciuk na główce tłoka, a drugą ręką delikatnie uchwycić oczyszczoną skórę pomiędzy kciukiem, a palcem wskazującym.
Portuguese: STELARA irá reduzir a inflamação e outros sinais da doença.
Polish: Lek Stelara zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.
Portuguese: Durante o tratamento com ustecinumab podem desenvolver-se anticorpos contra o ustecinumab e a maioria é neutralizante.
Polish: W czasie leczenia ustekinumabem mogą wytworzyć się przeciwciała przeciw ustekinumabowi i większość z nich ma właściwości neutralizujące.
Portuguese: Nestes doentes, a remissão clínica foi alcançada em 41,4% dos doentes 16 semanas após o ajuste da dose.
Polish: U tych pacjentów remisję kliniczną uzyskano u 41,4% pacjentów po 16 tygodniach od zmiany dawkowania.
Portuguese: • Psoríase em placas - em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos
Polish: • łuszczycy plackowatej u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych
Portuguese: CDLQI: CDLQI é um instrumento utilizado em dermatologia para avaliar o efeito de um problema da pele em relação à qualidade de vida relacionada com a saúde na população pediátrica.
Polish: CDLQI: dermatologiczne narzędzie do oceny wpływu choroby skóry na jakość życia związaną ze stanem zdrowia w populacji dzieci i młodzieży.
Portuguese: A taxa de doentes com carcinoma espinocelular versus carcinoma basocelular (3:1) é comparável à taxa expectável na população em geral (ver secção 4.4).
Polish: Stosunek liczby pacjentów z rakiem skóry podstawnokomórkowym do liczby pacjentów z rakiem skóry kolczystokomórkowym (3:1) jest porównywalny ze spodziewanym w populacji ogólnej (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Não existe correlação aparente entre a presença de anticorpos anti-ustecinumab e a ocorrência de reações no local de injeção.
Polish: Nie stwierdzono widocznego związku pomiędzy wytworzeniem przeciwciał przeciw ustekinumabowi, a pojawieniem się reakcji w miejscu wstrzyknięcia leku.
Portuguese: • Segure na seringa com a agulha direcionada para cima para ver se tem alguma bolha de ar no interior.
Polish: • Trzymając strzykawkę z igłą skierowaną ku górze, należy sprawdzić, czy w środku nie ma pęcherzyków powietrza.
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos) Não são necessários ajustes posológicos em doentes idosos (ver secção 4.4).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Portuguese: As respostas ACR 20, 50 e 70 continuaram a melhorar ou foram mantidas até à semana 52 (Estudos 1 e 2 da AP) e até à semana 100 (Estudo 1 da AP).
Polish: Odpowiedzi ACR wynoszące: 20, 50 i 70, ulegały poprawie lub utrzymywały się do 52. tygodnia (badanie PsA 1 i 2) oraz do 100. tygodnia (badanie PsA 1).
Portuguese: Se não sabe a quantidade ou o tipo de seringa necessários, contacte o seu prestador de cuidados de saúde para obter mais instruções.
Polish: Jeśli nie jest znana ilość leku ani rodzaj potrzebnej strzykawki, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji.
Portuguese: Volume de injeção (ml)
Polish: Objętość do wstrzyknięcia (ml)
Portuguese: Os doentes no estudo UNITI-1 apresentaram falência ou foram intolerantes à terapêutica prévia anti-TNF.
Polish: Pacjenci w badaniu UNITI-1 mieli niepowodzenie lub nie tolerowali wcześniejszego leczenia antyTNFα.
Portuguese: • Segure a seringa e remova a proteção da agulha.
Polish: • Wziąć strzykawkę i usunąć osłonę z igły.
Portuguese: Foi também observado um efeito benéfico na indução em doentes que apresentaram falência à terapêutica prévia com pelo menos um antagonista TNFα e vedolizumab, contudo, o número de doentes neste subgrupo era demasiado pequeno para retirar conclusões definitivas sobre o efeito benéfico neste grupo durante a manutenção.
Polish: Korzystny efekt zaobserwowano również w fazie indukcji u pacjentów, u których była nieskuteczna co najmniej jedna wcześniejsza terapia antagonistą TNFα i wedolizumabem, jednak liczba pacjentów w tej podgrupie była za mała, aby wyciągnąć ostateczne wnioski na temat korzystnego działania w tej grupie podczas leczenia podtrzymującego.
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde foi avaliada através do questionário da doença intestinal inflamatória (IBDQ) e do SF-36.
Polish: Jakość życia związaną ze zdrowiem oceniano za pomocą kwestionariuszy IBDQ (ang. Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) i SF-36.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos, diretos ou indiretos, no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Portuguese: • Para melhorar a função física.
Polish: • poprawy sprawności fizycznej
Portuguese: Nos estudos clínicos, os doentes com tuberculose latente que foram tratados concomitantemente com isoniazida não desenvolveram tuberculose.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z postacią gruźlicy utajonej, którzy jednocześnie przyjmowali izoniazyd, nie zaobserwowano rozwoju gruźlicy.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário nestes estudos foi a proporção de doentes que alcançaram uma resposta no índice de PASI 75 desde a avaliação inicial na Semana 12 (ver Tabelas 4 e 5).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w tych badaniach był odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź PASI 75 w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu (patrz Tabele 4 i 5).
Portuguese: Por vezes, podem desenvolver-se sintomas semelhantes como alterações naturais no tipo de sintomas da psoríase (psoríase eritrodérmica)
Polish: Podobne objawy mogą czasem pojawić się jako naturalne zmiany rodzaju objawów łuszczycy (łuszczyca erytrodermalna).
Portuguese: • Pode notar uma bolha de ar na seringa pré-cheia ou uma gota de líquido no final da agulha.
Polish: • Można czasem zauważyć pęcherzyki powietrza w ampułkostrzykawce lub kroplę płynu na końcu igły.
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados de saúde devem ser instruídos a injetar a quantidade prescrita de STELARA de acordo com as instruções fornecidas no folheto informativo.
Polish: Pacjenci lub ich opiekunowie powinni zostać poinformowani o konieczności wstrzyknięcia przepisanej ilości produktu leczniczego STELARA, zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Nestes estudos, 2,42% de 785 doentes tratados com placebo e 1,9% de 790 doentes tratados com a dose recomendada de ustecinumab reportaram acontecimentos adversos que ocorreram durante ou até uma hora após perfusão.
Polish: W tych badaniach 2,2% z 785 pacjentów otrzymujących placebo i 1,9% z 790 pacjentów leczonych zalecaną dawką ustekinumabu zgłaszało działania niepożądane występujące podczas lub w ciągu godziny od infuzji.
Portuguese: Normalização endoscópica
Polish: Normalizacja endoskopowa
Portuguese: A eficácia (definida como PGA 0 ou 1) foi observada logo na primeira visita pós-basal na semana 4 e a proporção de doentes que atingiram uma pontuação PGA de 0 ou 1 aumentou ao longo da semana 16 e manteve-se relativamente estável até à semana 52.
Polish: Skuteczność (zdefiniowana jako PGA 0 lub 1) obserwowano już podczas pierwszej wizyty w 4. tygodniu po wizycie rozpoczynającej badanie, a odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik PGA równy 0 lub 1, wzrósł do 16. tygodnia, a następnie pozostał względnie stabilny do 52. tygodnia.
Portuguese: O Estudo da Psoríase 1 (PHOENIX 1) avaliou 766 doentes.
Polish: Badanie 1 nad łuszczycą (PHOENIX 1) przeprowadzono z udziałem 766 pacjentów.
Portuguese: Recomenda-se que vacinas de vírus vivos ou vacinas de bactérias vivas, tais como Bacilo de Calmette e Guérin (BCG), não sejam administradas simultaneamente com STELARA.
Polish: Nie zaleca się podawania żywych szczepionek wirusowych lub bakteryjnych [takich jak Bacillus Calmette-Guérin (BCG)] jednocześnie z produktem leczniczym STELARA.
Portuguese: Manutenção da Resposta Clínica até à Semana 44
Polish: Utrzymanie odpowiedzi klinicznej do tygodnia 44.
Portuguese: Os efeitos da IL-12 ou IL-23 na regulação das enzimas CYP450 foram avaliados num estudo in vitro utilizando hepatócitos humanos, que demonstrou que a IL-12 e/ou a IL-23, em concentrações de 10 ng/ml não alteraram a atividade enzimática humana do CYP450 (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ou 3A4; ver secção 4.5).
Polish: Wpływ IL-12 lub IL-23 na regulację aktywności enzymów CYP450 oceniono w badaniu in vitro z zastosowaniem ludzkich hepatocytów, które wykazało, że IL-12 i (lub) IL-23 w stężeniach 10 ng/ml nie zmieniały aktywności ludzkich enzymów CYP450 (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4; patrz punkt 4.5).
Portuguese: • Infeções nos dentes
Polish: • zakażenia zęba
Portuguese: As respostas observadas nos grupos tratados com ustecinumab foram semelhantes nos doentes que receberam e nos que não receberam concomitantemente MTX, e foram mantidas durante as semanas 52 e 100.
Polish: Odpowiedzi stwierdzone w grupach leczonych ustekinumabem były podobne u pacjentów otrzymujących i nieotrzymujących jednocześnie MTX i utrzymywały się do tygodni: 52. i 100.
Portuguese: Na análise farmacocinética da população, não se verificaram indícios de quaisquer efeitos do tabaco ou do álcool sobre a farmacocinética do ustecinumab.
Polish: W przeprowadzonej populacyjnej analizie farmakokinetycznej nie wykazano wpływu tytoniu ani alkoholu na właściwości farmakokinetyczne ustekinumabu.
Portuguese: Foram igualmente observados níveis similares de gravidade da doença no Estudo da Psoríase 3.
Polish: Podobne nasilenie choroby stwierdzano również w badaniu 3 nad łuszczycą.
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde foi avaliada pelos questionários Questionário de Doença Inflamatória do Intestino (IBDQ), SF-36 e EuroQoL-5D (EQ-5D).
Polish: Jakość życia związaną ze zdrowiem oceniano za pomocą kwestionariuszy: Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), SF-36 i EuroQoL-5D (EQ-5D).
Portuguese: STELARA não foi estudado em doentes que tenham sido submetidos a imunoterapia alergénica.
Polish: Produkt leczniczy STELARA nie był badany u pacjentów, u których stosowana była immunoterapia alergii.
Portuguese: 49% dos doentes apresentaram falência à terapêutica convencional, mas não a um biológico (dos quais 94%, não tinham sido submetidos a uma terapêutica com um biológico).
Polish: U 49% pacjentów nieskuteczna była terapia konwencjonalna, ale nie biologiczna (z czego 94% nie miało wcześniej terapii biologicznej).
Portuguese: O Estudo da Psoríase 2 (PHOENIX 2) avaliou 1230 doentes.
Polish: Badanie 2 nad łuszczycą (PHOENIX 2) przeprowadzono z udziałem 1230 pacjentów.
Portuguese: Todos os doentes, particularmente aqueles com mais de 60 anos de idade, doentes com história médica de terapêutica imunossupressora prolongada ou com história de tratamento PUVA, devem ser monitorizados quanto ao aparecimento de cancro da pele não melanoma (ver secção 4.8).
Polish: Wszystkich pacjentów, w szczególności w wieku powyżej 60 lat, pacjentów wcześniej poddawanych długotrwałemu leczeniu immunosupresyjnemu lub pacjentów wcześniej poddawanych leczeniu PUVA, należy monitorować, czy nie występuje u nich rak skóry niebędący czerniakiem (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Não foram identificados novas questões de segurança na extensão deste estudo até 2 anos de tratamento em doentes com doença de Crohn.
Polish: Nie stwierdzono w tym rozszerzonym badaniu żadnych nowych kwestii dotyczących bezpieczeństwa w okresie dwóch lat leczenia pacjentów z chorobą Crohna.
Portuguese: A solução pode conter algumas pequenas partículas de proteína translúcidas ou brancas.
Polish: Roztwór może zawierać niewielką ilość półprzezroczystych lub białych cząsteczek białek.
Portuguese: • Retire, lentamente, o seu polegar da cabeça do êmbolo para permitir que a seringa vazia se desloque até que toda a agulha esteja coberta pela proteção da agulha, como mostra a Figura 7.
Polish: • Powoli zdejmować kciuk z główki tłoka, aby pozwolić pustej strzykawce przesunąć się do góry aż cała igła schowa się w osłonie, tak jak to pokazuje rycina 7:
Portuguese: STELARA deve ser interrompido se houver suspeita de uma reação medicamentosa.
Polish: Należy przerwać podawanie produktu leczniczego STELARA, jeśli podejrzewa się reakcję polekową.
Portuguese: O volume calculado deve ser arredondado para o mais próximo de 0,01 ml e administrado utilizando uma seringa graduada de 1 ml.
Polish: Wyliczoną objętość należy zaokrąglić do najbliższej wartości 0,01 ml i podać za pomocą strzykawki z podziałką co 1 ml.
Portuguese: Neste estudo, 29,1% dos doentes tiveram uma resposta inicial inadequada (não respondedores primários), 69,4% responderam mas perderam a resposta (não respondedores secundários) e 36,4% foram intolerantes a terapêuticas anti-TNF.
Polish: W tym badaniu 29,1% pacjentów miało niewystarczającą odpowiedź na początku (primary non-responders), 69,4% utraciło wstępną odpowiedź (secondary non-responders), a 36,4% nie tolerowało leczenia anty-TNFα.
Portuguese: Remissão clínica livre de corticosteroides Remissão clínica nos doentes: em remissão no início da terapêutica de manutenção que entraram do estudo CRD3002 que não tinham terapêutica anterior anti-TNFα que entraram do estudo CRD3001
Polish: Remisja kliniczna u pacjentów: w remisji na początku terapii podtrzymującej którzy zostali włączeni z badania CRD3002 którzy nie otrzymywali wcześniej antyTNFα którzy zostali włączeni z badania CRD3001
Portuguese: Antes da administração, STELARA deve estar à temperatura ambiente para a injeção (aproximadamente meia-hora).
Polish: Przed podaniem produkt leczniczy STELARA powinien osiągnąć temperaturę pokojową (przez około pół godziny).
Portuguese: • A solução não está congelada.
Polish: • czy roztwór nie uległ zamrożeniu.
Portuguese: A resposta e a remissão clínica foram significativas logo na semana 3 nos doentes tratados com ustecinumab e continuaram a melhorar até à semana 8.
Polish: Odpowiedź kliniczna i remisja u pacjentów leczonych ustekinumabem były znamienne już w 3. tygodniu i ulegały poprawie aż do 8. tygodnia.
Portuguese: • Lave muito bem as suas mãos com sabão e água morna.
Polish: • Należy dokładnie umyć ręce ciepłą wodą z mydłem.
Portuguese: • Se alguma vez teve uma reação alérgica ao látex ou à injeção de STELARA - o recipiente deste medicamento contém borracha de látex, que pode causar reações alérgicas graves em pessoas sensíveis ao látex.
Polish: • jeśli pacjent miał kiedykolwiek reakcję alergiczną na lateks lub po wstrzyknięciu leku Stelara - opakowanie tego produktu leczniczego zawiera gumę lateksową, która może powodować ciężkie reakcje uczuleniowe u osób wrażliwych na lateks.
Portuguese: Doentes com CDLQI > 1 no nível basal
Polish: Pacjenci z CDLQI > 1 na początku badania
Portuguese: Os doentes no estudo UNITI-2 tinham apresentado falência a, pelo menos, uma terapêutica convencional, incluindo corticosteroides ou imunomoduladores, e não tinham sido submetidos a uma terapêutica anti-TNF anteriormente (68,6%) ou tinham recebido terapêutica anti-TNF anteriormente mas não apresentaram falência à mesma (31,4%).
Polish: Pacjenci w badaniu UNITI-2 mieli niepowodzenie co najmniej jednej konwencjonalnej terapii, w tym kortykosteroidami lub lekami immunomodulującymi i nie otrzymywali wcześniej anty-TNF-α (68,6%) lub otrzymywali wcześniej anty-TNFα, lecz nie mieli niepowodzenia tej terapii (31,4%).
Portuguese: No caso de sobredosagem, recomenda-se a monitorização do doente em relação a quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e a instituição imediata de tratamento sintomático apropriado.
Polish: W przypadku przedawkowania, zaleca się obserwację pacjenta, czy nie występują jakiekolwiek objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji niepożądanych, oraz natychmiastowe wdrożenie leczenia objawowego.