FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grund af begrænset erfaring har det ikke været muligt at bedømme epoetin thetas virkning og sikkerhed hos patienter med nedsat leverfunktion eller homozygot seglcelleanæmi.
Icelandic: Þar sem takmörkuð reynsla liggur fyrir var ekki hægt að meta verkun og öryggi epóetín teta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi eða arfhreint sigðfrumublóðleysi.
Danish: Når blodtrykket er bragt under kontrol med en mere intensiv behandling, kan behandlingen med epoetin theta genoptages med en lavere dosis.
Icelandic: Þegar háþrýstingur hefur verið meðhöndlaður með kröftugri meðferð skal hefja epóetín teta meðferð á ný með minni skömmtum.
Danish: Det er ukendt, om epoetin theta/metabolitter udskilles i human mælk, men data fra nyfødte indikerer hverken absorption eller farmakologisk aktivitet af erytropoietin, når det indgives med modermælken.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort epóetín teta/umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk en gögn varðandi nýbura sýna ekkert frásog eða lyfjafræðilega virkni rauðkornavaka þegar það er gefið samhliða brjóstamjólk.
Danish: Patienter i hæmodialyse får sædvanligvis indsprøjtningen efter dialysen i en arteriovenøs fistel.
Icelandic: Sjúklingar í blóðskilun fá yfirleitt inndælingu í lok skilunar gegnum slag-bláæðarfistil.
Danish: Ikke kendt hos kræftpatienter (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - (Øget) forekomst af blodpropper.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt hjá krabbameinssjúklingum (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - Segarek, t.d. aukning blóðkekkja.
Danish: Indsprøjtningen skal gives i vævet lige under huden.
Icelandic: Þú þarft sjálf/ur að gefa þér sprautu í vefinn rétt undir húðinni.
Danish: Der kan forekomme hudreaktioner så som udslæt, pruritus eller reaktioner ved injektionsstedet.
Icelandic: Húðviðbrögð svo sem útbrot, ofsakláði eða viðbrögð á stungustað kunna að koma fram.
Danish: Symptomatisk anæmi i forbindelse med kronisk nyresvigt Anvendelse af epoetin theta til nefrosklerotiske patienter, der endnu ikke er i dialyse, bør vurderes individuelt, da en mulig acceleration af progredierende nyresvigt ikke kan udelukkes med sikkerhed.
Icelandic: Blóðleysi með einkennum, í tengslum við langvinna nýrnabilun Skilgreina skal notkun epóetín teta á einstaklingsbundinn hátt hjá sjúklingum með nýrnahersli sem ekki gangast enn undir skilun þar sem ekki er hægt að útiloka með vissu hraðari framgang nýrnabilunar.
Danish: Der bør udføres passende blodtrykskontrol før indledning af behandlingen og i løbet af behandlingen for at undgå akutte komplikationer i form af hypertensiv krise med encefalopatilignende symptomer (fx hovedpine, forvirring, taleforstyrrelser, gangbesvær) og beslægtede komplikationer (krampeanfald, slagtilfælde), hvilket også kan forekomme hos individer, som ellers har normalt eller lavt blodtryk.
Icelandic: Meðhöndla skal blóðþrýsting á viðeigandi hátt áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur til að koma í veg fyrir bráða fylgikvilla, svo sem háþrýstingskreppu ásamt einkennum sem líkjast heilakvilla (t.d höfuðverkur, ringl, taltruflanir, óeðlilegt göngulag) og tengda fylgikvilla (krampaköst, slag) sem einnig kunna að koma fram hjá einstökum sjúklingum sem eru annars með eðlilegan eða lágan blóðþrýsting.
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer, som tyder på sådanne reaktioner, skal epoetin theta straks seponeres, og en alternativ behandling skal overvejes.
Icelandic: Komi merki og einkenni í ljós, sem benda til þessara viðbragða, skal hætta notkun epóetín teta strax og íhuga aðra meðferð.
Danish: Om nødvendigt kan lægen øge dosis en gang om måneden.
Icelandic: Ef nauðsynlegt þykir mun læknirinn auka skammtinn með mánaðarlegu millibili.
Danish: - Brugte sprøjter må aldrig smides ud med husholdningsaffaldet.
Icelandic: - Setjið aldrei notaðar sprautur í ílát fyrir venjulegt heimilissorp.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegs virks efnis
Danish: Hvis blodårerne i dine nyrer er blevet hårde (nefrosklerose eller skrumpenyre), men du ikke har behov for dialyse, vil lægen undersøge, om du skal behandles for dette.
Icelandic: Ef þú hefur orðið fyrir hörðnun æða í nýrum (nýrnahersli) en þarft ekki að gangast undir skilun, mun læknirinn athuga hvort meðferðin hentar þér.
Danish: Træk kanylen ud efter injektion af opløsningen og giv slip på huden.
Icelandic: Eftir að vökvanum hefur verið sprautað inn skal fjarlægja nálina og sleppa húðinni.
Danish: Den rekommanderede initialdosis er 20.000 IE uanset legemsvægt, som gives en gang ugentligt.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 20.000 a.e. einu sinni í viku, óháð líkamsþyngd.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på den fyldte injektionssprøjte efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni og áfylltu sprautunni á eftir Fyrnist.
Danish: Desuden skal det overvejes, om det er nødvendigt at reducere doseringen af epoetin theta.
Icelandic: Auk þess skal íhuga að minnka skammta sem gefnir eru af epóetín teta.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når dosis af epoetin theta optrappes hos patienter med kronisk nyresvigt, da høje kumulative epoetin-doser kan være forbundet med en øget risiko for mortalitet og alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar skammtar af epóetín teta eru auknir hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun þar sem stórir uppsafnaðir skammtar af epóetíni kunna að tengjast aukinni hættu á dauðsföllum og alvarlegum meintilvikum í hjarta og æðakerfi og heilaæðum.
Danish: Hvis de typiske årsager til manglende respons er udelukket, og patienten får et pludseligt fald i hæmoglobin forbundet med reticulocytopeni, bør det overvejes at undersøge patienten for antistoffer mod erytropoietin og undersøge knoglemarven for at afklare, om der er tale om aplasi med umodne røde blodlegemer (pure red cell aplasia - PRCA).
Icelandic: Þegar dæmigerðar orsakir fyrir skorti á svörun hafa verið útilokaðar og blóðrauði sjúklings fellur skyndilega í tengslum við netfrumnafæð skal íhuga rannsókn á mótefnum gegn rauðkornavökum og á beinmerg til að greina hreinan rauðkornabrest.
Danish: Metaanalyser indikerer også overensstemmende en signifikant forøget relativ risiko for tromboemboliske hændelser hos cancerpatienter, der får rekombinant humant erytropoietin (se pkt.
Icelandic: Safngreiningar gefa einnig staðfast til kynna verulega aukningu á hlutfallslegri hættu á segareki hjá krabbameinssjúklingum sem fengu raðbrigða rauðkornavaka úr mönnum (sjá kafla 4.4).
Danish: Ved PRCA er kroppen holdt op med at danne eller danner færre røde blodlegemer, og det kan give alvorlig anæmi.
Icelandic: Hreinn rauðkornabrestur merkir það að líkaminn hefur hætt eða minnkað framleiðslu rauðra blóðkorna en það veldur aftur alvarlegu blóðleysi.
Danish: Fjern sprøjtehætten fra den fyldte injektionssprøjte (se figur 2).
Icelandic: Fjarlægið hettuna framan af áfylltu sprautunni (sjá mynd 2).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumchlorid, polysorbat 20, trometamol, saltsyre (6 M) (til justering af pH), vand til injektionsvæsker.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumtvívetnisfosfat tvíhýdrat, natríumklóríð, pólýsorbat 20, trómetamól, saltsýra (6 M) (til pH aðlögunar) og vatn fyrir stungulyf.
Danish: Ved manglende respons på behandling med epoetin theta er det vigtigt at udrede årsagen.
Icelandic: Ef ekki kemur fram svörun við epóetín teta meðferð skal leita orsakaþátta.
Danish: Kun klare, farveløse opløsninger uden synlige partikler må anvendes.
Icelandic: Aðeins skal nota tæra, litlausa lausn án agna.
Danish: Sprøjt langsomt og jævnt injektionsvæsken ind i vævet, mens du stadig holder om huden (se figur 11).
Icelandic: Sprautið vökvanum inn í vefinn hægt og jafnt, haldið húðinni klemmdri meðan á inndælingu stendur (sjá mynd 11).
Danish: Du skal løbende have taget blodprøver til kontrol af blodets sammensætning og mængden af bestanddelene.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsókn reglulega til þess að fylgjast með ýmsum blóðhlutum og magni þeirra.
Danish: Før du giver dig selv en injektion Biopoin, skal du gøre følgende:
Icelandic: Áður en hafist er handa við Biopoin inndælingu þarf að framkvæma eftirfarandi:
Danish: Hvis der diagnosticeres PRCA, skal behandlingen med epoetin theta seponeres, og patienterne må ikke skiftes til et andet rekombinant epoetin (se pkt.
Icelandic: Ef hreinn rauðkornabrestur greinist skal hætta meðferð með epóetín teta og ekki má gefa sjúklingum annað raðbrigða epóetín (sjá kafla 4.4).
Danish: Hvis du holder op med at bruge Biopoin
Icelandic: Ef hætt er að nota Biopoin
Danish: Der sidder en hætte for enden af kanylebeholderen.
Icelandic: Það er lok á endanum á nálarumbúðunum.
Danish: Du kan tage Biopoin ud af køleskabet og opbevare den ved højst 25 °C i en enkelt periode på op til 7 dage uden at overskride udløbsdatoen.
Icelandic: Taka má Biopoin úr kæli og geyma það við eða undir 25°C í allt að 7 daga í röð innan fyrningartímans.
Danish: Kontroller det igen for at sikre dig, at sprøjten rummer den rigtige dosis Biopoin.
Icelandic: Athugið aftur hvort réttur skammtur af Biopoin er í sprautunni.
Danish: I flere kontrollerede studier medførte brug af epoetiner ikke forbedring af total overlevelse eller nedsættelse af risikoen for tumorprogression hos patienter med cancerrelateret anæmi.
Icelandic: Í fjölmörgum samanburðarrannsóknum var ekki sýnt fram á að epóetín bættu heildarlifun eða drægju úr hættu á framgangi æxlis hjá sjúklingum með blóðleysi í tengslum við krabbamein.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - Hovedpine - Højt blodtryk - Influenzalignende symptomer såsom feber, kuldegysninger, svækkelse, træthed - Hudreaktioner så som udslæt, kløe eller reaktioner ved injektionsstedet.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Höfuðverkur, - Háþrýstingur, - Einkenni sem líkjast einkennum inflúensu, svo sem hiti, kuldahrollur, slappleikatilfinning,
Danish: b) Opretholdelse af et tilstrækkeligt antal røde blodlegemer Når du først har opnået et tilstrækkeligt antal røde blodlegemer, fastsætter lægen en vedligeholdelsesdosis, der skal holde dette antal på et konstant niveau.
Icelandic: Þegar nægum fjölda rauðra blóðkorna hefur verið náð ákvarðar læknirinn hæfilegan skammt til að halda honum stöðugum.
Danish: Hjælpestoffer: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumchlorid, polysorbat 20, trometamol, saltsyre (6 M) (til justering af pH), vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Natríumtvívetnisfosfat tvíhýdrat, natríumklóríð, pólýsorbat 20, trómetamól, saltsýra (6 M) (til pH aðlögunar), vatn fyrir stungulyf.
Danish: 6 fyldte injektionssprøjter, der rummer 0,5 ml.
Icelandic: 6 áfylltar sprautur sem innihalda 0,5 ml.
Danish: Hvis blodtrykket fortsat er højt, kan det være nødvendigt med en midlertidig pause i behandlingen med epoetin theta.
Icelandic: Ef blóðþrýstingsgildi eru áfram í hærri kantinum getur þurft að hætta meðferð með epóetín teta tímabundið.
Danish: Det skal du gøre før indsprøjtning
Icelandic: Hvað gera þarf fyrir inndælingu
Danish: Det drejede sig om 174 patienter i vedligeholdelsesstudiet og 111 patienter i langtidsstudiet.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum fengu sjúklingar sem ekki voru enn komnir í skilun meðferð með epóetín teta einu sinni í viku, 174 sjúklingar í viðhaldsstigsrannsókninni og 111 sjúklingar í langtímarannsókninni.
Danish: Når du har taget medicinen ud af køleskabet, skal du anvende den inden for denne periode - ellers skal den bortskaffes.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið tekið úr kælinum verður að nota það innan þeirra tímamarka eða fleygja því að þeim tíma liðnum.
Danish: Erytropoietinreceptorer kan udtrykkes på overfladen af en række forskellige tumorceller.
Icelandic: Viðtakar rauðkornavaka eru hugsanlega tjáðir á yfirborði mismunandi æxlisfrumna.
Danish: For at kunne give dig selv en indsprøjtning i underhuden skal du bruge: - en fyldt injektionssprøjte med Biopoin - en spritserviet - et stykke gazebind eller små stykker steril gaze - en brudsikker beholder (plastbeholder, der fås på hospitalet eller apoteket), så du på en sikker måde kan skaffe dig af med de brugte sprøjter.
Icelandic: - áfylltri sprautu með Biopoin, - sprittþurrku, - sárabindisgrisju eða dauðhreinsaðri grisju, - nálaboxi (plastílát frá sjúkrahúsinu eða lyfjaverslun), þannig að þú getir fargað notuðum sprautum á öruggan hátt.
Danish: Subkutane injektioner bør gives i abdomen, armen eller låret.
Icelandic: Inndælingar undir húð á að gefa í kvið, handlegg eða læri.
Danish: I disse studier sås en vedvarende uafklaret signifikant højere mortalitet hos patienter, som havde anæmi i forbindelse med en række almindelige cancerformer, og som fik rekombinant erytropoietin, sammenlignet med kontrolpersoner.
Icelandic: Þessar rannsóknir sýndu verulega, stöðuga og tölfræðilega óútskýranlega aukningu dauðsfalla hjá sjúklingum með blóðleysi í tengslum við ýmis algeng krabbamein sem fengu raðbrigða rauðkornavaka úr mönnum samanborið við samanburðarhópa.
Danish: Patienterne bør monitoreres nøje for at sikre, at den laveste godkendte, effektive dosis epoetin theta, der kan kontrollere symptomerne på anæmi i tilstrækkelig grad, anvendes, mens der opretholdes en hæmoglobinkoncentration under eller på 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum til að tryggja að lægsti samþykkti árangursríki skammtur af epóetín teta sé notaður til að meðhöndla einkenni blóðleysis um leið og blóðrauðastyrk er viðhaldið undir eða við 12 g/dl (7,45 mmól/l).
Danish: Dosis bør justeres efter behov med henblik på vedligeholdelse af det individuelle mål for hæmoglobinniveau mellem 10 g/dl (6,21 mmol/l) og 12 g/dl (7,45 mmol/l) uden at overskride et hæmoglobinniveau på 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Icelandic: Aðlaga skal skammtinn eftir þörfum til að viðhalda markblóðrauðastyrk hvers einstaklings á bilinu 10 g/dl (6,21 mmól/l) til 12 g/dl (7,45 mmól/l) og ekki fara yfir blóðrauðastyrk sem nemur 12 g/dl (7,45 mmól/l).
Danish: Bivirkningerne nedenfor i tabel 1 er inddelt efter systemorganklasse og anført med hyppighed i henhold til følgende konvention:
Icelandic: Aukaverkanirnar sem koma fram hér á eftir í töflu 1 eru flokkaðar samkvæmt líffæraflokkum.
Danish: Hvis der er behov for dosisjustering for at opretholde det ønskede hæmoglobinniveau, anbefales det at justere dosis med ca. 25 %.
Icelandic: Ef þörf er á skammtaaðlögun til að viðhalda æskilegum blóðrauðastyrk er ráðlagt að aðlaga skammtinn sem nemur u.þ.b. 25%.
Danish: Meget almindelige:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:
Danish: Den terminale halveringstid er længere end efter intravenøs administration, i gennemsnit 25 timer efter en enkelt indgift og 34 timer ved steady state efter gentagne doser tre gange ugentligt, uden at dette fører til akkumulering af epoetin theta.
Icelandic: Helmingunartíminn er lengri en í kjölfar lyfjagjafar í bláæð, eða sem nemur 25 klst. að meðaltali í kjölfar staks skammts og 34 klst. við stöðugt ástand í kjölfar endurtekinna skammta þrisvar í viku, án þess að valda uppsöfnun epóetín teta.
Danish: I så fald vil lægen undersøge, om din anæmi skyldes andre årsager, ved hjælp af blodprøver og en knoglemarvsprøve.
Icelandic: Læknirinn mun ganga úr skugga um að ekki séu aðrar ástæður fyrir blóðleysinu og hann kann að framkvæma blóðrannsóknir eða rannsaka beinmerginn.
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum epóetínum og afleiðum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Danish: Dyreforsøg med andre epoetiner indikerer ikke direkte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir á öðrum epóetínum benda ekki til beinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
Danish: Hos patienter med kronisk nyresvigt er der rapporteret aplasi med umodne røde blodlegemer (PRCA) medieret af neutraliserende antistoffer mod erytropoietin i forbindelse med behandlingen med epoetin theta efter markedsføring.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hreinan rauðkornabrest af völdum hlutleysandi mótefna gegn rauðkornavökum (PRCA) eftir markaðssetningu í tengslum við meðferð með epóetín teta hjá sjúklingum með langvarandi nýrnabilun.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når dosis af epoetin theta optrappes hos patienter med kronisk nyresvigt.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar skammtar af epóetín teta eru auknir hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun.
Danish: Hvis du har jernmangel, kan lægen også ordinere et jernpræparat.
Icelandic: Ef járnmagnið er of lágt getur verið að læknirinn ávísi þér járnlyf.
Danish: Træk det direkte af som vist i figur 4.
Icelandic: Dragið beint út eins og sýnt er á mynd 4. Nálina umlýkur afturdraganleg nálarhlíf.
Danish: Indholdet af hæmoglobin i blodet må ikke overstige 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Icelandic: Blóðrauðagildin í blóðinu ættu ekki að fara fram úr 12 g/dl (7,45 mmól/l).
Danish: Sådan skal du bruge Biopoin
Icelandic: Hvernig nota á Biopoin
Danish: Dette kaldes en subkutan injektion.
Icelandic: Þetta kallast inndæling undir húð.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við að það sé skýjað eða innihaldi agnir.
Danish: Din behandling med dette lægemiddel iværksættes af en læge med erfaring i ovennævnte indikationer.
Icelandic: Meðferð með lyfinu er hafin í umsjón lækna sem hafa reynslu af ofangreindum ábendingum.
Danish: Hvis raske får dette lægemiddel, kan deres blodværdier stige alt for voldsomt, hvilket kan give problemer med hjertet eller blodkarrene og være livstruende.
Icelandic: Noti heilbrigðir lyfið kann það að valda óhóflegri aukningu á tilteknum blóðfræðibreytum og það getur orsakað kvilla í hjarta eða æðum sem kunna að reynast lífshættulegir.
Danish: - Aktivt stof: epoetin theta.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er epóetín teta.
Danish: For instruktioner om, hvordan lægemidlet injiceres, se indlægssedlen.
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig sprauta á lyfinu er að finna í fylgiseðli.
Danish: Dannelse af endogent erytropoietin er nedsat hos patienter med kronisk nyresvigt, og den primære årsag til anæmi hos disse er erytropoietin-mangel.
Icelandic: Framleiðsla innrænna rauðkornavaka er skert hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun og helsta orsök blóðleysis hjá þeim er skortur á rauðkornavökum.
Danish: Hæmoglobinniveauerne holdt sig inden for målområdet, og epoetin theta var veltolereret over en periode på op til 15 måneder.
Icelandic: Blóðrauðastyrkurinn hélst innan æskilegra marka og sjúklingarnir þoldu epóetín teta vel í allt að 15 mánuði.
Danish: Hos cancerpatienter med nonmyeloid malign sygdom, der får kemoterapi, bør epoetin theta kun indgives subkutant.
Icelandic: Krabbameinssjúklingar með illkynja sjúkdóma, aðra en í merg, sem eru í krabbameinslyfjameðferð eiga aðeins að fá epóetín teta undir húð.
Danish: For at undgå ømhed ved injektionsstedet er det bedst at skifte injektionssted hver dag.
Icelandic: Best er að skipta um inndælingarstað daglega til að forðast hættu á eymslum á einum stað.
Danish: Indsprøjtningerne gives i underhuden.
Icelandic: Sprautan er með kvarða á sprautuhólkinum.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Biopoin Sådan skal du bruge Biopoin Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Biopoin og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Biopoin Hvernig nota á Biopoin
Danish: Pakningsstørrelser med 1, 4 og 6 fyldte injektionssprøjter, 1, 4 og 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedskanyle eller 1, 4 og 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 4 og 6 áfylltum sprautum; 1, 4 og 6 áfylltum sprautum með öryggisnál eða 1, 4 og 6 áfylltum sprautum með öryggisbúnaði.
Danish: Kontroller udløbsdatoen (Exp) på den fyldte injektionssprøjtes etiket.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetningu á áletrun áfylltu sprautunnar (Fyrnist).
Danish: Intravenøs anvendelse: Initialdosis er 40 IE/kg legemsvægt 3 gange ugentligt.
Icelandic: Upphafsskammtur er 40 a.e./kg líkamsþyngdar 3 sinnum í viku.
Danish: Der er rapporteret tilfælde, hvor patienter i behandling med interferon og ribavirin for hepatitis C samtidigt er blevet behandlet med epoetiner.
Icelandic: C sem fengu interferón og ríbavírin, þegar epóetín voru gefin samhliða.
Danish: Stigningen kan være forbundet med livstruende kardiovaskulære komplikationer.
Icelandic: Þetta kann að tengjast lífshættulegum hjarta- og æðakvillum.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data.
Icelandic: Frjósemi Engin gögn liggja fyrir.
Danish: Bank let på sprøjten med fingrene, indtil boblerne stiger til vejrs.
Icelandic: Ef loftbólur eru í henni skal slá varlega á sprautuna með fingrunum uns loftbólurnar eru komnar efst upp í sprautuna.
Danish: Målkoncentrationen af hæmoglobin var > 13 g/dl i to af studierne, mens den i de resterende tre studier var 12-14 g/dl.
Icelandic: Markstyrkur blóðrauða í tveimur rannsóknum var > 13 g/dl; í hinum rannsóknunum þremur var hann 12-14 g/dl. Í opnu rannsókninni var enginn munur á heildarlifun sjúklinga sem fengu meðferð með raðbrigða rauðkornavökum úr mönnum og samanburðarhóps.
Danish: Uanset administrationsvej må den maksimale dosis ikke overstige 700 IE/kg legemsvægt om ugen.
Icelandic: Hvað varðar báðar íkomuleiðir, skal hámarks skammtur ekki vera stærri en 700 a.e./kg líkamsþyngdar á viku.
Danish: Hud og subkutane væv Hudreaktioner*
Icelandic: Húð og undirhúð
Danish: Symptomatisk anæmi i forbindelse med kronisk nyresvigt
Icelandic: Blóðleysi með einkennum, í tengslum við langvinna nýrnabilun
Danish: Medicinen gives som en indsprøjtning ved hjælp af en fyldt injektionssprøjte.
Icelandic: Lyfið er gefið með inndælingu gegnum áfyllta sprautu.
Danish: Tal med lægen, hvis du føler dig træt og svækket eller nemt bliver kortåndet.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu og máttleysi eða andnauð skaltu ráðgast við lækninn.
Danish: Der kan dannes shunttrombose, især hos patienter med tendens til hypotension, eller hos hvem en arteriovenøs fistel medfører komplikationer (fx stenoser, aneurismer) (se pkt.
Icelandic: Segamyndun kann að koma fram í samveitu, einkum hjá sjúklingum sem hafa tilhneigingu til að fá lágþrýsting eða eru með slagæða-bláæðafistla ásamt fylgikvillum (t.d. þrengsli, slagæðagúlpar) (sjá kafla 4.4).
Danish: Indsprøjtningerne gives i underhuden eller i en vene.
Icelandic: Inndæling fer fram undir húð eða í æð.
Danish: Åbn blisteren og tag den fyldte injektionssprøjte og kanyleposen ud af blisteren.
Icelandic: Opnið þynnupakkninguna og takið áfylltu sprautuna ásamt nálarpokanum úr þynnupakkningunni.
Danish: Sidste dag i perioden på 7 dage ved stuetemperatur: __/__/____
Icelandic: Lok 7 daga tímabils við stofuhita:
Danish: Disse antistoffer har vist sig at give krydsreaktion med alle epoetiner, og patienter med mistænkte eller påviste neutraliserende antistoffer mod erytropoietin bør ikke skifte behandling til epoetin theta (se pkt.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á víxlverkun þessara mótefna við öll epóetín og ekki skal breyta meðferð yfir í epóetín teta þegar grunur leikur á um eða staðfest er að sjúklingar séu með hlutleysandi mótefni (sjá kafla 4.8).
Danish: I kontrollerede kliniske studier sås ikke signifikante fordele ved administration af epoetin i doser, der øger hæmoglobinkoncentrationen til et højere niveau end nødvendigt for at kontrollere symptomerne på anæmi og undgå blodtransfusion.
Icelandic: Klínískar samanburðarrannsóknir hafa ekki sýnt fram á marktækan ávinning sem rekja mætti til lyfjagjafar epóetína þegar blóðrauðastyrkur er aukinn fram yfir það stig sem nauðsynlegt er til að meðhöndla einkenni blóðleysis og til að koma í veg fyrir þörf á blóðgjöf.
Danish: Efter subkutan injektion af 40 IE epoetin theta pr. kg legemsvægt tre forskellige steder (overarm, abdomen, lår) hos raske forsøgspersoner sås omtrent samme profil for plasmakoncentrationen.
Icelandic: Í kjölfar inndælingar undir húð sem nemur 40 a.e./kg líkamsþyngdar af epóetín teta á þrjá mismunandi staði (upphandlegg, kvið, læri) hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, komu fram svipuð blóðvökvagildi.