FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Indikation wird hauptsächlich durch die Stamenova-Studie (2005) gestützt, die von annehmbarer Qualität ist.
Bulgarian: Това показание се подкрепя основно от проучването на Стаменова (2005 г.), което е с приемливо качество.
German: Darüber hinaus begannen alle Patienten mit der Einnahme von Dosen, die jeweils höher als die zugelassene Dosis waren.
Bulgarian: В допълнение, всички пациенти отначало получават дози над одобрената доза.
German: Auch die Struck-Studie von 2004 konnte beim primären Endpunkt keine signifikante Verbesserung zeigen.
Bulgarian: Проучването на Struck от 2004 г. също не успява да демонстрира значително подобрение на първичната крайна точка.
German: Der Mechanismus der Tolperison-assoziierten Überempfindlichkeit ist unbekannt.
Bulgarian: Механизмът на свързаната с толперизон свръхчувствителност е неизвестен.
German: Tolperison ist ein zentral wirkendes Muskelrelaxans, das zum ersten Mal im Jahr 1956 synthetisiert wurde und in der klinischen Praxis seit den 1960er Jahren angewendet wird.
Bulgarian: Толперизон е централнодействащ мускулен релаксант, синтезиран за първи път през 1956 г., който се използва в клиничната практика от 60-те години на 20 век.
German: Gründe für die Änderung/den Widerruf der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Bulgarian: Основания за промяна/отмяна на условията на разрешението за употреба
German: Die zu dieser Indikation verfügbaren Daten stammen aus zwei Beobachtungsstudien (1986 und 1989) an insgesamt 166 Patienten, denen über einige Wochen täglich 450 mg Tolperison verabreicht wurden.
Bulgarian: Наличните данни за това показание са от две обсервационни проучвания (1986 г. и 1989 г.) с общо 166 пациенти, на които са приложени 450 mg толперизон дневно в продължение на няколко седмици.
German: Obwohl in den vorgelegten Studien nur eine geringe Anzahl von Berichten über Überempfindlichkeitsreaktionen festgestellt wurde, machen sie mehr als die Hälfte aller Spontanberichte aus.
Bulgarian: Въпреки че в представените проучвания са наблюдавани само малък брой съобщения за реакции на свръхчувствителност, те представляват повече от половината от всички спонтанни съобщения.
German: Insgesamt vertrat die SAG die Ansicht, dass die Analysen nicht angemessen durchgeführt worden seien und die vorgelegten Daten eine Beurteilung darüber, wie die verschiedenen Populations- und Behandlungsmerkmale für die Analysen berücksichtigt wurden, nicht zuließen.
Bulgarian: Като цяло SAG счита, че анализите не са извършени правилно и че предоставените данни не позволяват оценка на това как при анализите са взети предвид различните характеристики на популацията и лечението.
German: Im Gegensatz dazu konnte in der vorzeitig abgebrochenen Avigen-Studie AV650-018 (2007) bei der Population mit multipler Sklerose keine Wirkung nachgewiesen werden.
Bulgarian: Обратно, преждевременно прекратеното проучване на Avigen AV650-018 (2007 г.) не успява да покаже какъвто и да било ефект в популацията с множествена склероза.
German: Der CHMP wurde daher um ein Gutachten zu der Frage ersucht, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tolperison enthaltenden Arzneimitteln und zugehörigen Bezeichnungen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollte.
Bulgarian: От CHMP е поискано да даде своето становище относно това дали разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи толперизон и свързаните с него имена, следва да бъдат запазени, изменени, спрени или оттеглени.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen bedeutender ist als zuvor nachgewiesen wurde.
Bulgarian: Комитет счита, че рискът от реакции на свръхчувствителност е по-значим, отколкото е установено преди това.
German: Es wurde zudem angemerkt, dass die unerwünschten Ereignisse Verwirrung und Hyperhidrose nicht in den Produktinformationen aller Arzneimittel angeführt sind und dies harmonisiert werden sollte.
Bulgarian: Също така беше отбелязано, че не всички продукти посочват нежеланите събития объркване и хиперхидроза в информацията за продукта и че това следва да бъде хармонизирано.
German: Bei der aktiv kontrollierten Studie handelte es sich um eine offene Studie, bei der Pentoxyphyllin als Kontrolle verwendet wurde, und die insgesamt 70 Patienten umfasste.
Bulgarian: Активно контролираното проучване е отворено, използва пентоксифилин като контрол и включва общо 70 пациенти.
German: Hypothesen beziehen die strukturelle Ähnlichkeit zum Lokalanästhetikum Lidocain mit ein und deshalb muss das Risiko für Kreuzreaktionen in den Produktinformationen konsequenterweise dargelegt werden.
Bulgarian: Хипотезите включват структурно сходство с местната упойка лидокаин, така че рискът за кръстосани реакции трябва да бъде последователно описан в информацията за продукта.
German: Es liegen einige wenige Studien vor, in denen die parenterale Formulierung verwendet wurde.
Bulgarian: Има няколко проучвания, при които е използвана парентерална форма.
German: Darüber hinaus ging die Verbesserung der Druckschmerzschwelle nicht mit einer entsprechenden Verbesserung der Mobilität der Patienten einher.
Bulgarian: В допълнение, подобрението в PPT не е съпроводено от съответно подобрение на мобилността на пациентите.
German: Die einzige Studie in dieser Indikation, die ein positives Ergebnis erbrachte, weist signifikante methodologische Mängel auf, welche jedwede Schlussfolgerung über die Wirksamkeit des Arzneimittels ausschließen.
Bulgarian: Единственото проучване при това показание с положителен резултат съдържа значителни методологични недостатъци, които изключват всякакво заключение относно ефикасността на продукта.
German: Obwohl kein Fall von Überempfindlichkeit mit tödlichem Ausgang gemeldet wurde, wurden etwa 10 % aller im Zusammenhang mit Tolperison berichteten Fälle als lebensbedrohlich erachtet.
Bulgarian: Независимо от това, че не е съобщаван фатален случай на свръхчувствителност, около 10% от всички докладвани случаи с толперизон се считат за животозастрашаващи.
German: Daraus lässt sich schließen, dass von den vier Hauptstudien zu dieser Indikation, die nach der anfänglichen Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Verfügung gestellt wurden, eine Studie erhebliche Mängel aufwies und die übrigen drei keinen Effekt im Hinblick auf das Ergebnis zur Wirksamkeit aufzeigen konnten.
Bulgarian: Следователно може да се заключи, че от четирите основни проучвания при това показание, налични след издаването на първоначалното разрешение за употреба, при едното са установени съществени недостатъци, а останалите 3 не успяват да демонстрират ефект относно ефикасността на резултата.
German: Daher wird die Auffassung vertreten, dass die Wirksamkeit in diesen Indikationen nicht nachgewiesen ist.
Bulgarian: Поради това се счита, че при тези показания ефикасност не е доказана.
German: Es zeigt eine hohe Affinität zum Nervengewebe, mit höchsten Konzentrationen im Hirnstamm, Rückenmark und peripheren Nervengewebe.
Bulgarian: Притежава висок афинитет към нервната тъкан, достигайки най-високите концентрации в мозъчния ствол, гръбначния мозък и периферната нервна тъкан.
German: Der CHMP berücksichtigte außerdem eine jüngst durchgeführte Meta-Analyse, die im Rahmen der Anhörung im Oktober 2012 vorgestellt wurde, äußerte jedoch Bedenken in Bezug auf die Methodik der Analyse und die Qualität der aufgenommen einzelnen Studien und gelangte daher zu dem Schluss, dass diese Meta-Analyse keine zusätzliche Unterstützung für die Wirksamkeit von Tolperison darstelle.
Bulgarian: CHMP разглежда и наскоро извършен метаанализ, представен по време на устното изслушване през октомври 2012 г., но изразява опасения относно методиката на анализа и качеството на включените отделни проучвания и поради това заключава, че метаанализът предоставя допълнителна подкрепа за ефикасността на толперизон.
German: Überempfindlichkeit kann ein bedeutendes Ereignis darstellen, und es wurden Fälle von anaphylaktischen Reaktionen/anaphylaktischen Schocks berichtet.
Bulgarian: Свръхчувствителността може да бъде значимо събитие и се съобщава за случаи на анафилактични реакции/анафилактичен шок.
German: Allerdings stimmten die Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Subgruppe, die mit einer täglichen Tolperison-Dosis von bis zu 450 mg/Tag behandelt wurde, mit den Ergebnissen der gesamten ITT-Population überein.
Bulgarian: Резултатите за ефективността на подгрупата, лекувана с дневна доза толперизон до 450 mg/ден, са в съответствие с резултатите на цялата ITT популация.
German: In der Struck-Studie von 2002 konnte beim primären Endpunkt keine signifikante Verbesserung gezeigt werden, und die beiden sekundären Parameter, bei denen eine statistisch signifikante Verbesserung beobachtet werden konnte, sind subjektiv und werden angesichts dessen, dass sie nicht von entsprechenden Verbesserungen in klinisch relevanten Parametern wie Schmerzintensität, Bewegungsschmerz und Motilität begleitet werden, nicht als klinisch bedeutsam erachtet.
Bulgarian: Проучването на Struck от 2002 г. не успява да демонстрира значително подобрение на първичната крайна точка и двата вторични параметра, по отношение на които може да се счита, че е налице статистически значимо подобрение, са субективни и не се разглеждат като клинично значими, като се има предвид, че не са били придружени от съизмерими подобрения в клинично значими параметри като интензивност на болката, болка при движение и подвижност.
German: Hypothesen beziehen Metabolite von Tolperison als Hapten-Formierungen, die das Immunsystem des Patienten über eine kovalente Modifizierung von Proteinen aktivieren, oder die strukturelle Ähnlichkeit zum Lokalanästhetikum Lidocain mit ein.
Bulgarian: Хипотезите включват метаболити на толперизон като хаптенови структури, активиращи имунната система на пациента чрез ковалентна модификация на протеини, или структурно сходство с местната упойка лидокаин.
German: Die Verbesserung auf der Ashworth-Skala ging mit einem statistisch signifikanten Unterschied in der Gesamtbewertung der Wirksamkeit durch die Forscher zugunsten von Tolperison einher.
Bulgarian: Подобрението в скалата на Ashworth е придружено от статистически значима разлика в цялостната оценка на ефикасността на изследователя в полза на толперизон.
German: Der CHMP berücksichtigte die gesamten verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tolperison.
Bulgarian: СНМР разглежда съвкупността от наличните данни относно безопасността и ефикасността на толперизон.
German: Allerdings umfasste diese Studie nur Patienten mit einer durch Neurolathyrismus ausgelösten Spastik.
Bulgarian: То обаче включва само пациенти със спастичност, причинена от невролатиризъм.
German: Der CHMP nahm daher eine erneute Beurteilung der verfügbaren Wirksamkeitsdaten für das betroffene Anwendungsgebiet vor.
Bulgarian: Затова CHMP извършва нова оценка на наличните данни за ефикасността при разглежданото показание.
German: Die Zwischenergebnisse der Untersuchung deuteten darauf hin, dass bei keinem evaluierten Endpunkt zur Wirksamkeit statistische Signifikanz erlangt werden konnte.
Bulgarian: Междинните резултати от анализа показват, че не е постигната статистическа значимост в която и да било оценявана крайна точка за ефикасност.
German: Unter Berücksichtigung der Beurteilung durch die BSWP gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass ernste Bedenken bezüglich der Angemessenheit der für die gepoolten Analysen angewandten statistischen Methodik bestünden, hauptsächlich, weil die Analysen auf Modellen mit fixen Effekten bei Bestehen offensichtlicher Heterogenität beruhten, aber insbesondere weil sich die Hauptbegründung für das Ablehnen der Evidenz auf die fehlende Einhaltung der Schlüsselkriterien bezieht, die im Dokument CHMP Points to consider (CPMP/EWP/2330/99) aufgeführt sind.
Bulgarian: След като разглежда оценката на BSWP, CHMP заключава, че са налице сериозни опасения относно това доколко подходяща е статистическата методика, използвана за сборните анализи, предимно поради факта, че се основават на моделите на фиксирани ефекти при наличието на явна разнородност, но поспециално защото главните основания за непризнаване на доказателствата са свързани с неспазването на основните критерии, описани в документа на CHMP с въпроси за обсъждане (CPMP/EWP/2330/99).
German: Es wurde festgestellt, dass in den Informationen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels im Hinblick auf die Wechselwirkungen, die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sowie die Auswirkung von Lebensmitteln auf die pharmakokinetischen Parameter nicht die neuesten verfügbaren Daten berücksichtigt wurden.
Bulgarian: Беше отбелязано, че информацията в кратката характеристика на продукта по отношение на взаимодействия, ефекти върху способността за шофиране и работа с машини, както и на ефекта на храната върху фармакокинетичните параметри, не отразява най-новите налични данни.
German: Darüber hinaus begünstigten sekundäre funktionelle Parameter (d. h. der modifizierte BarthelIndex (Bewertung von Alltagsaktivitäten), die Fähigkeit zur Ausführung von normalen Tätigkeiten und die Ausdauer beim Gehen) durchweg Tolperison gegenüber Placebo.
Bulgarian: Допълнителни вторични функционални параметри (т.е. модифициран индекс на Бартел (оценка на дейностите на ежедневния живот), капацитет за извършване на рутинни дейности и издръжливост при ходене) последователно поддържат толперизон спрямо плацебо.
German: Die SAG war auch der Meinung, dass es weder möglich sei, eine Schlussfolgerung bezüglich der Wirksamkeit von Tolperison zu ziehen noch spezifische Patienten-Untergruppen zu identifizieren, die von der Behandlung mit Tolperison im Vergleich zu anderen Behandlungen profitieren könnten.
Bulgarian: Тя също така е на мнение, че не е възможно да се достигне до каквото и да било заключение относно ефикасността на толперизон, нито да се идентифицират определени подгрупи пациенти, които да имат повече полза от лечението с толперизон в сравнение с останалите лечения.
German: In der Melka-Studie (1997) ging die Reduzierung des Muskeltonus (gemessen mit der AshworthSkala) mit einer beständigen Verbesserung der funktionellen Parameter einher, die auf eine klinische
Bulgarian: В проучването Melka (1997 г.) намаляването на мускулния тонус (измерен чрез скалата на Ashworth) е придружено от последователно подобряване на функционалните параметри, показателни за клинична обоснованост.
German: Da Überempfindlichkeit jedoch eher ein Merkmal des Wirkstoffs als der Formulierung ist, sind die Bedenken, die im Zusammenhang mit den oralen Formulierungen nachgewiesen wurden, auch für die parenterale Formulierung relevant.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като свръхчувствителността е по-скоро характеристика на активното вещество, отколкото на формата, установените проблеми с пероралните форми са приложими и за парентералната форма.
German: In der Stamenova-Studie konnte die Dosis für die Patienten bis auf 900 mg pro Tag titriert werden und deshalb wurde nur eine Subgruppe (35 %) der Patienten unter Tolperison innerhalb des gegenwärtig in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zugelassenen Dosisbereichs (150-450 mg) behandelt.
Bulgarian: В проучването на Стаменова пациентите могат да се титрират до 900 mg на ден, като по този начин само подгрупата (35%) на пациентите, получаващи толперизон, е лекувана в рамките на дозовия диапазон, в момента одобрен в кратката характеристика на продукта (150 - 450 mg).
German: Es liegen keine mit der guten klinischen Praxis konforme Studien vor, sondern nur eine aktiv kontrollierte Studie und einige wenige Beobachtungsstudien.
Bulgarian: Няма проучвания, съвместими с ДКП, съществува едно активно-контролирано изпитване и няколко обсервационни проучвания.
German: Für die übrigen Indikationen (Rehabilitation nach einem orthopädischen und traumatologischen chirurgischen Eingriff, Behandlung von obliterierenden Gefäßerkrankungen und Syndromen aufgrund einer beeinträchtigten Gefäßinnervation sowie Little-Krankheit und andere Enzephalopathien in Begleitung von Dystonie) liegt äußerst begrenztes Beweismaterial zur Wirksamkeit vor, das überwiegend auf kleine Studien gestützt ist, welche ein unangemessenes Design aufweisen und eine heterogene Population umfassen.
Bulgarian: За останалите показания (рехабилитация след ортопедична и травматична хирургична интервенция, лечение на облитериращи съдови заболявания, както и синдроми поради нарушена съдова инервация, болест на Little и други енцефалопатии, придружени от дистония) има изключително ограничени доказателства за ефикасността, главно въз основа на по-малки проучвания с неадекватен дизайн и включващи хетерогенна популация.
German: Es existieren auch relevante Studien für die mit lokomotorischen Krankheiten assoziierte Indikation, von denen jedoch die meisten die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht nachweisen konnten.
Bulgarian: Съществуват и съответни проучвания при показанието, свързано с опорно-двигателния апарат, повечето от които не успяват да покажат ефикасността на продукта.
German: Deutschland vertrat die Auffassung, dass die zahlreichen Berichte, die in der Phase nach der Zulassung über Überempfindlichkeitsreaktionen eingegangen waren, auf ein Sicherheitsproblem hindeuten, welches durch die eingeschränkten Wirksamkeitsnachweise nicht ausgeglichen wird.
Bulgarian: Германия счита, че многобройните съобщения за реакции на свръхчувствителност, получени във фазата след разрешаването, са показателни за опасение за безопасност, което не е балансирано от ограничените доказателства за ефикасността.
German: Die einzigen ermittelten doppelblinden, placebokontrollierten Studien, in denen parenteral Tolperison angewendet wurde und die annehmbare methodologische Standards aufweisen, wurden in Indikationen durchgeführt, in denen keine Wirksamkeit nachgewiesen wurde, die für das Arzneimittel nie genehmigt worden waren oder umfassten nur eine sehr geringe Anzahl von Patienten in der betreffenden Indikation.
Bulgarian: Единствените установени двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания, при които е използван парентерален толперизон и са прилагани приемливи методологични стандарти, са проведени при показания, за които ефикасността не е доказана, които никога не са били одобрени за продукта или са включвали само много малък брой пациентите при показанието, което представлява интерес.
German: Es handelt sich dabei überwiegend um beobachtende Studien, zu denen eine äußerst begrenzte Dokumentation verfügbar ist.
Bulgarian: На разположение е предимно документация от обсервационно проучване и крайно ограничена документация.
German: Es wird zudem zur Kenntnis genommen, dass die Berichtzahlen in Deutschland signifikant höher zu sein scheinen als jene, die über die Datenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen errechnet wurden.
Bulgarian: Отбелязва се също, че съобщените в Германия проценти изглежда са значително по-високи от тези, изчислени чрез базата данни на ПРУ.
German: Darüber hinaus wurde eine inhibitorische Wirkung auf spannungsabhängige Ca2+-Kanäle nachgewiesen, was darauf schließen lässt, dass Tolperison, zusätzlich zu seinem membranstabilisierenden Effekt, auch die Freisetzung von Neurotransmittern reduzieren kann.
Bulgarian: Освен това са демонстрирани инхибиращи ефекти върху волтаж-зависимите Ca2+ канали, което предполага, че толперизон може също да намалява освобождаването на трансмитера в допълнение към неговия мембраностабилизиращ ефект.
German: Daher ist nicht plausibel, wie die Reduzierung zur Auslösung von Druckschmerz als eine klinisch relevante Wirkung bei Patienten mit schmerzhaften Reflexmuskelspasmen hätte ausgelegt werden können.
Bulgarian: Следователно не е правдоподобно как намаляването на започната PPT може да се преобразува в клинично значим ефект при пациенти с болезнен рефлекторен мускулен спазъм.
German: Die Produktinformationen sollten zudem so überarbeitet werden, dass alle Arzneimittel über einheitliche und aktualisierte Informationen zu Wechselwirkungen, Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, Auswirkung von Lebensmitteln auf die Bioverfügbarkeit, Beeinflussung von Nieren- oder Leberfunktion und Nebenwirkungen verfügen.
Bulgarian: Информацията за продукта следва да се актуализира, така че всички продукти да съдържат последователна и актуална информация за взаимодействия, ефекти върху способността за шофиране и работа с машини, ефекта на храната върху бионаличността, влиянието върху бъбречната или чернодробна функция и нежелани лекарствени реакции.
German: Im Durchschnitt zeigte der Ashworth-Score in der Stamenova-Studie in der gesamten ITT (intention-to treat)-Population eine Verbesserung um 32 % und in der Patientensubgruppe, die 300-450 mg/Tag erhielt, um 42 %.
Bulgarian: Средното подобрение в резултата по Ashworth, установено в проучването на Стаменова, е 32% в цялата ITT (намерение за лечение) популация и 42% в подгрупата на пациенти, лекувани с 300 - 450 mg/ден).
German: Nach Annahme des Gutachtens und der Empfehlungen während der Sitzung des CHMP im Juni 2012 wurde von Gedeon Richter PLC und PP Nature Balance Lizenz GmbH ein Überprüfungsverfahren angefordert, da sie der Ansicht waren, dass angemessene Daten zur Unterstützung der Wirksamkeit bei der „Behandlung von muskulärer Hypertonie und Muskelspasmen im Zusammenhang mit lokomotorischen Krankheiten" vorgelegen haben.
Bulgarian: След като на заседанието си от юни 2012 г. CHMP приема становище и препоръки, Gedeon Richter PLC и PP Nature Balance Lizenz GmbH подават искания за преразглеждане, тъй като считат, че са налични задоволителни данни, които да подкрепят ефикасността на толперизон при показанието „лечение на мускулна хипертония и мускулни спазми, свързани със заболявания на опорно-двигателния апарат".
German: In der Feher-Studie (1985) wurde die Rivermead-Skala angewendet, die bei der Bewertung der Motorik von Schlaganfall-Patienten eine hohe Validität und Reliabilität zeigte.
Bulgarian: В проучването Feher (1985 г.) се използва скалата на Rivermead, за която е доказана висока валидност и надеждност при оценка на двигателната функция при пациентите с инсулт.
German: Allerdings vertrat der Ausschuss die Ansicht, dass die vorgeschlagene Studie nicht angemessen sei, um schlüssige Evidenz in Bezug auf die potenzielle Wirksamkeit von Tolperison im vorgeschlagenen Anwendungsgebiet zu liefern, insbesondere aufgrund der vorgeschlagenen kurzen Behandlungsdauer.
Bulgarian: Комитетът счита, че предложеното проучване не е достатъчно да предостави убедителни доказателства за потенциалната ефикасност на толперизон при предложеното показание, по-специално поради предложената кратка продължителност на лечението.
German: Es ist zur Hemmung der pathologischen peripheren schmerzinduzierten Nervenimpulse fähig, die verschiedene motorische oder vegetative Reflexe auslösen können, welche zu einem erhöhten Muskeltonus führen würden.
Bulgarian: Има способността да инхибира импулсите от патологично изменената периферия, индуцирани от болка, която може да стартира различни моторни или вегетативни рефлекси, водещи до повишен мускулен тонус.
German: Bezüglich der Sicherheit von Tolperison überprüfte der CHMP die verfügbaren Sicherheitsdaten und blieb bei seiner vorherigen Schlussfolgerung, dass ein Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit Tolperison besteht; Daten zeigen, dass 10 % aller berichteten Fälle von Überempfindlichkeit als lebensbedrohlich gelten.
Bulgarian: По отношение на безопасността на толперизон CHMP разглежда наличните данни относно безопасността и поддържа предишните си заключения, че съществува риск от реакции на свръхчувствителност, свързани с толперизон, като данните показват, че 10 % от всички съобщени случаи на свръхчувствителност се считат за животозастрашаващи.
German: Die SAG erklärte, dass sie die Ergebnisse der 4 gepoolten Analysen für die Wirksamkeit von Tolperison nicht als unterstützend ansehen könne.
Bulgarian: SAG заявява, че не счита резултатите от четирите сборни анализа за подкрепящи ефикасността на толперизон.