FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der PRAC räumte ein, dass Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung zu einer angemessenen Schmerzlinderung führen können und dass weniger häufige Gaben die Möglichkeit von Medikationsfehlern verringern und die Compliance des Patienten verbessern.
Dutch: Het PRAC erkent dat pijn op toereikende wijze kan worden behandeld met MRformuleringen en dat minder doseringen de kans op medicatiefouten verkleinen en de therapietrouw van de patiënt vergroten.
German: Im Rahmen der erneuten Überprüfung wurde die Effektivität eines überarbeiteten Behandlungsprotokolls im Hinblick auf die Prävention paracetamolbedingter Lebertoxizität mit derjenigen des gängigen Standardprotokolls zur Behandlung einer Überdosierung paracetamolhaltiger Präparate mit sofortiger Wirkstofffreisetzung verglichen.
Dutch: Tijdens het heronderzoek werd een vergelijking gemaakt tussen de doeltreffendheid van het herziene behandelprotocol en die van een standaard vastgesteld behandelprotocol voor de behandeling van overdosering met paracetamol met IR voor het voorkomen van paracetamol-gerelateerde hepatotoxiciteit.
German: Die inhärenten PKEigenschaften der Präparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung, bei denen das darin enthaltene Paracetamol teils sofort und zum (überwiegenden) Teil verzögert freigesetzt wird, unterscheiden sich von denen der Formulierungen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung.
Dutch: Inherente PK-eigenschappen van deze middelen met MR, waarbij één deel van de paracetamol onmiddellijk wordt afgegeven en het andere (grootste) deel met een vertraagde afgifte wordt afgegeven, wijken af van die van formuleringen met onmiddellijke afgifte (IR).
German: Bei den Patienten mit Vergiftungen durch Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung wurden extrem unterschiedliche PK-Profile beobachtet.
Dutch: Er werd een zeer grote variabiliteit waargenomen in de PK-profielen van patiënten bij wie een vergiftiging met MR-formuleringen optrad.
German: Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass das Standardregime zur Behandlung einer ParacetamolVergiftung, einschließlich der Verwendung des Nomogramms, das sich zur Prävention von Lebertoxizität nach einer Überdosierung von Präparaten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung als erfolgreich erwiesen hat, zur Behandlung einer Überdosierung von Paracetamol-Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung nicht geeignet ist.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat het standaard behandelingsschema voor vergiftiging met paracetamol, waaronder het gebruik van het nomogram, dat succesvol was bij de preventie van hepatotoxiciteit na overdoses met IR, ontoereikend is voor de behandeling van een overdosis met een MR-formulering met paracetamol.
German: Somit ergibt sich durch das komplexe PK-Profil nach einer Überdosis paracetamolhaltiger Arzneimittel mit veränderter Wirkstofffreisetzung, die fehlende Eignung des Standardbehandlungsprotokolls für Paracetamol-Vergiftungen bei diesen Präparaten sowie das erhebliche Risiko für Lebertoxizität infolge einer Paracetamol-Überdosierung eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit auf Unionsebene.
Dutch: Concluderend wordt gesteld dat het complexe PK-profiel na overdosering met geneesmiddelen die paracetamol met MR bevatten en het feit dat het standaardbehandelprotocol voor vergiftiging met paracetamol voor deze middelen ontoereikend is alsook het ernstige risico op hepatotoxiciteit in verband met overdosering met paracetamol een ernstig risico vormen voor de volksgezondheid op EUniveau.
German: Aufgrund der Kombination mit Tramadol sind diese Überdosierungen sogar noch weniger vorhersagbar und noch komplizierter zu behandeln als Überdosierungen von Präparaten mit Paracetamol als Einzelkomponente mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Dutch: Vanwege de combinatie met tramadol zijn deze overdoseringen nog onvoorspelbaarder en is de behandeling ervan nog complexer dan bij middelen met alleen paracetamol met MR.
German: In den meisten Ländern wurden Leitlinien verabschiedet, mit deren Hilfe anhand eines Nomogramms festgelegt wird, ob der Patient mit NAC behandelt werden sollte oder nicht.
Dutch: De meeste landen hebben richtlijnen vastgesteld op basis van een nomogram om te bepalen of de patiënt met NAC moet worden behandeld of niet, waarbij de serumconcentratie van paracetamol wordt afgezet tegen het aantal uren tussen de inname en het bloedonderzoek.
German: Um das Ruhen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen paracetamolhaltiger Arzneimittel mit veränderter und verzögerter Wirkstofffreisetzung aufzuheben, müssen die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Belege für verhältnismäßige, durchführbare und effektive Maßnahmen zur Verhütung des Risikos einer Überdosierung und zur Minimierung des Risikos für Leberschädigungen infolge einer beabsichtigten oder versehentlichen Überdosierung paracetamolhaltiger Präparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung vorlegen.
Dutch: Voor de opheffing van de schorsing van middelen die paracetamol met gereguleerde en verlengde afgifte bevatten, dienen de vergunninghouders bewijs over te leggen ter ondersteuning van proportionele, haalbare en doeltreffende maatregelen om het risico op overdosering te voorkomen en het risico op leverschade na opzettelijke of onbedoelde overdosering met middelen die paracetamol met gereguleerde afgifte bevatten, tot een minimum te beperken.
German: Des Weiteren schlugen die Zulassungsinhaber die Durchführung einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (post-authorisation safety study, PASS) vor, um ausführliche Daten über Fälle einer Paracetamol-Überdosierung durch Präparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung zu erheben und die Behandlung von Überdosierungen zu optimieren.
Dutch: Daarnaast stelde de vergunninghouder voor om een veiligheidsonderzoek na vergunningverlening (PASS) uit te voeren om gegevens te verzamelen over gevallen van overdosering met paracetamol met MR en om de behandeling van overdosering te optimaliseren.
German: • Der PRAC prüfte alle vorliegenden eingereichten Daten in Bezug auf eine Überdosierung der paracetamolhaltigen Präparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung, u. a. über eine beabsichtigte und versehentliche Überdosierung.
Dutch: • Het PRAC beoordeelde alle ingediende beschikbare gegevens met betrekking tot opzettelijke en onbedoelde overdosering met middelen met MR die paracetamol bevatten.
German: Die Messung der Effektivität eines modifizierten Modells oder neuer Leitlinien für die Behandlung einer Überdosierung paracetamolhaltiger Präparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung wurde von der zweiten Ad-hoc-Expertengruppe erörtert.
Dutch: De meting van de doeltreffendheid van een gewijzigd model of nieuwe richtlijnen voor de behandeling van overdosering met paracetamol met MR werd tijdens de tweede bijeenkomst van de ad-hocgroep van deskundigen besproken, maar de onderzoekspopulatie (100 patiënten) werd ontoereikend geacht.
German: Die Mehrzahl dieser Studien untersucht Formulierungen mit sofortiger Freisetzung und wurde in Australien durchgeführt.
Dutch: In de literatuur wordt in slechts weinig studies onderzocht of de behandelingsrichtlijnen worden gevolgd, en het betreft hierbij meestal studies die werden uitgevoerd met IR-formuleringen en voornamelijk in Australië.
German: Hierbei gelangten die Experten zu dem Schluss, dass eine Extrapolation von einem PK-Modell, das für Paracetamol als einzigem Inhaltsstoff entwickelt wurde, auf die Kombination von Paracetamol/Tramadol nicht möglich ist.
Dutch: Het PRAC was het eens met de uitkomst van een bijeenkomst van de ad-hocgroep van deskundigen die tijdens het heronderzoek werd gehouden, waar de deskundigen concludeerden dat het niet mogelijk is een PK-model dat werd ontwikkeld voor paracetamol als enig bestanddeel, te extrapoleren naar de combinatie paracetamol/tramadol.
German: • Außerdem prüfte der PRAC die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Minimierung des Risikos einer Überdosierung mittels Schulung, Kommunikation und Zugangsbeschränkungen.
Dutch: • Het PRAC bestudeerde ook de voorgestelde maatregelen om het risico op overdosering tot een minimum te beperken door middel van voorlichting, communicatie en beperkte beschikbaarheid, en concludeerde dat deze maatregelen niet voldoende zouden zijn om het risico op opzettelijke en onbedoelde overdosering tot een aanvaardbaar niveau te beperken.
German: Darüber hinaus wurden die Maßnahmen zur Minimierung des Risikos für eine Leberschädigung nach Überdosierung einer Paracetamol-Formulierung oder eines Paracetamol/TramadolKombinationspräparats mit veränderter Wirkstofffreisetzung als nicht ausreichend wirksam und zuverlässig beurteilt.
Dutch: Verder werden de risicobeperkende maatregelen die bedoeld zijn om het risico op leverschade na overdosering met MR-formulering met paracetamol of de combinatie paracetamol en tramadol te beperken, niet voldoende doeltreffend en betrouwbaar geacht.
German: Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass sich die Behandlungsempfehlungen für eine Überdosierung, einschließlich Nomogramm, auf StandardFormulierungen von Paracetamol beziehen und damit für die Aufnahme toxischer Dosen von Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung ungeeignet sind.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de behandelingsaanbevelingen voor overdosering op basis van standaard paracetamolformuleringen, waaronder het gebruik van het nomogram, ontoereikend zijn na inname van toxische doses MR-formuleringen.
German: • In Anbetracht der verfügbaren Daten, so die Schlussfolgerung des Gremiums, einschließlich der von den Zulassungsinhabern während der erneuten Überprüfung vorgelegten detaillierten Begründungen, lasse sich das Risiko für schwerwiegende Leberschädigungen nach einer Überdosierung paracetamolhaltiger Präparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung nicht auf ein vertretbares Maß minimieren.
Dutch: • Met het oog op de beschikbare gegevens, waaronder de gedetailleerde redenen voor heronderzoek die tijdens de heronderzoeksfase door de vergunninghouders werden ingediend, concludeerde het Comité dat het risico op ernstige leverschade na overdosering met middelen die paracetamol met MR bevatten, niet zodanig kon worden beperkt dat de voordelen van deze middelen bij de behandeling van pijn en koorts opwegen tegen dit risico.
German: Die von den Zulassungsinhabern vorgelegten Argumente und die im Verlauf der erneuten Überprüfung von den Experten vorgebrachten Ansichten konnten die Bedenken des PRAC
Dutch: De door de vergunninghouders gepresenteerde argumenten en de tijdens de heronderzoeksfase door de deskundigen geuite standpunten namen de bezorgdheid van het PRAC over de complexe PK die bij overdosering werd waargenomen en de opties voor de behandeling ervan niet weg.
German: • Nach Auffassung des PRAC verschärfen das stark variable PK-Profil bei der Überdosierung von Paracetamol-Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung sowie die Unwägbarkeiten im Zusammenhang mit der Menge und Formulierung des vom Patienten aufgenommenen Präparats die Schwierigkeiten in Bezug auf eine wirksame Minimierung des Toxizitätsrisikos von Paracetamol.
Dutch: • Het PRAC was van oordeel dat de uitdagingen in verband met het op effectieve wijze minimaliseren van het risico op paracetamoltoxiciteit worden vergroot door het zeer variabele PK-profiel van overdosering met MR-formuleringen met paracetamol en door de onzekerheden over de kwantiteit en de formulering van het middel dat de patiënt heeft ingenomen.
German: Diese Sicherheitsbedenken bezüglich einer schwerwiegenden und potenziell tödlichen Leberschädigung im Falle einer Überdosierung paracetamolhaltiger Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung, so die Auffassung, wird durch keine effektiven Maßnahmen zur Risikominimierung ausreichend minimiert, um dieser Gefahr vorzubeugen und sie zu beheben, falls sie auftritt.
Dutch: Men is van oordeel dat dit veiligheidsrisico met betrekking tot ernstige en mogelijk fatale leverschade bij overdosering met MR-formuleringen die paracetamol bevatten niet voldoende wordt beperkt met effectieve risicobeperkende maatregelen ter voorkoming en behandeling van dit probleem.
German: Das Risiko einer schwerwiegenden und potenziell tödlichen Leberschädigung im Falle einer Überdosierung paracetamolhaltiger Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung und Paracetamol/Tramadol-Kombinationen mit veränderter Wirkstofffreisetzung, so die Auffassung, wird durch keine effektiven Maßnahmen zur Risikominimierung ausreichend minimiert, um dieser Gefahr vorzubeugen und sie zu beheben, falls sie auftritt.
Dutch: Men is van oordeel dat de ernstige en mogelijk fatale leverschade in geval van overdosering met MRformuleringen met paracetamol en paracetamol/tramadol niet voldoende kan worden beperkt met effectieve risicobeperkende maatregelen ter voorkoming en behandeling van dit probleem.
German: Infolgedessen hält der PRAC das Nutzen-Risiko-Verhältnis paracetamolhaltiger Präparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung nicht länger für günstig.
Dutch: Het PRAC is derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van middelen die paracetamol met gereguleerde afgifte bevatten niet gunstig meer is.
German: Darüber hinaus sei es erforderlich, Unwägbarkeiten bezüglich der Behandlung von Patienten mit einer Überdosierung von Paracetamol-Präparaten mit veränderter Wirkstofffreisetzung (z. B. angemessener Schwellenwert für die Einleitung von NAC, Dosierung und Dauer der NAC-Behandlung und die Ermittlung des optimalen Paracetamolspiegels) auszuräumen.
Dutch: Het PRAC erkende dat er behoefte is aan een betere karakterisering van het risico (het verband met de dosering, de concentraties en de toxiciteit) en dat onzekerheden over de behandeling van patiënten met overdosering met middelen die paracetamol met MR bevatten moeten worden weggenomen (bijvoorbeeld door vaststelling van de juiste drempel om te starten met de toediening van NAC, de dosering en duur van de behandeling met NAC en de optimale concentratie paracetamol).
German: Infolgedessen hält die CMDh das Nutzen-Risiko-Verhältnis paracetamolhaltiger Präparate mit veränderter und verzögerter Wirkstofffreisetzung nicht länger für günstig.
Dutch: De CMD(h) is derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van middelen die paracetamol met gereguleerde en verlengde afgifte bevatten niet gunstig is.
German: Dies wäre in Anbetracht der unerwünschten Hautreaktionen wie Ausschlag, Juckreiz und Rötung durch die NAC-Behandlung sowie den gastrointestinalen Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen unverhältnismäßig und nicht vertretbar.
Dutch: Een protocol op basis van een systematische behandeling met NAC zou er ook toe leiden dat een aantal patiënten onnodig wordt behandeld of overbehandeld met NAC, wat niet proportioneel en niet aanvaardbaar is vanwege het optreden van huidreacties zoals uitslag, jeuk en flushing en gastro-intestinale reacties zoals misselijkheid en braken die in verband worden gebracht met de behandeling met NAC.
German: In Anbetracht der Stichprobengröße, die erforderlich wäre, damit das Modell über eine hinreichende Teststärke verfügt, um die aktuellen Unwägbarkeiten ausräumen zu können, lässt sich ein solches mechanistisches Modell nach Auffassung des PRAC jedoch nicht innerhalb eines angemessenen Zeitraums realisieren.
Dutch: Het PRAC is derhalve van oordeel dat vanwege de onderzoekspopulatie die nodig is voor een model dat gedegen genoeg is om de huidige onzekerheden weg te nemen, een dergelijk mechanistisch model niet binnen een redelijk tijdsbestek kan worden ontwikkeld en dat patiënten nog steeds zouden worden blootgesteld aan het risico op overdosering met paracetamol met MR.
German: PARATABS RETARD PARACETAMOL 500 MG TABLETTEN
Dutch: PARATABS RETARD PARACETAMOL 500MG TABLET
German: GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE HELLAS SA
Dutch: Griekenland GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE HELLAS SA
German: PARACETAMOL 650 MG TABLETTEN, TRAMADOL 75 MG TABLETTEN
Dutch: PARACETAMOL 650MG TABLET, TRAMADOL 75MG TABLET
German: ACTAVIS GROUP HF. PINEX RETARD
Dutch: Denemarken ACTAVIS GROUP HF.
German: Clin Toxicol (Phila) 2017 Jun 23:1-6. doi: 10.1080/15563650.2017.1339887 2.
Dutch: Clin Toxicol (Phila) 23 juni 2017: 1-6. doi: 10.1080/15563650.2017.1339887
German: Paracetamol wird seit vielen Jahren zur Linderung von Schmerzen und Fieber bei Erwachsenen und Kindern angewendet.
Dutch: Paracetamol wordt al vele jaren algemeen gebruikt om pijn en koorts bij volwassenen en kinderen te verlichten.
German: Die Überprüfung von Paracetamol mit veränderter Wirkstofffreisetzung wurde am 30. Juni 2016 auf Ersuchen von Schweden gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Dutch: De beoordeling van paracetamol met gereguleerde afgifte werd op 30 juni 2016 op verzoek van Zweden in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
German: Diese Kombinationspräparate werden ebenfalls vom Markt genommen.
Dutch: Deze combinatiemiddelen worden ook uit de handel genomen.
German: Möglicherweise ist eine Erhöhung der NAC-Dosis erforderlich, und die optimale Dosierung wurde noch nicht ermittelt.
Dutch: De dosis NAC moet mogelijk worden verhoogd en de optimale dosering is niet bepaald.
German: Auf Ersuchen von Unternehmen, die von der Überprüfung betroffen sind, führte der PRAC eine erneute Überprüfung durch und bestätigte im Dezember 2017 seine frühere Empfehlung.
Dutch: Na een verzoek van bedrijven die bij de beoordeling waren betrokken, voerde het PRAC een heronderzoek uit van zijn eerdere aanbeveling en bevestigde het deze aanbeveling in december 2017.
German: Der Plasma-Spitzenspiegel wird unter Umständen erst später erreicht, und hohe Konzentrationen können, insbesondere nach hohen Dosen, über mehrere Tage persistieren.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie kan later optreden en hoge concentraties, met name na grote doses, kunnen meerdere dagen aanhouden.
German: Auch wenn dies auf lokaler Ebene in Konsultation mit den örtlichen Giftinformationszentren festgelegt werden sollte, können die folgenden allgemeinen Empfehlungen hilfreich sein, sofern die lokalen Leitlinien noch nicht angepasst wurden oder bereits einen konservativeren Ansatz empfehlen:
Dutch: Hoewel dit op lokaal niveau moet worden bepaald in overleg met lokale anti-gifcentra, kunnen de volgende algemene richtsnoeren nuttig zijn, tenzij lokale richtlijnen al zijn aangepast of al een conservatievere benadering aanbevelen:
German: Sie sind in Belgien, Dänemark, Finnland, Griechenland, Island, Luxemburg, den Niederlanden, Portugal, Rumänien und Schweden unter verschiedenen Bezeichnungen, etwa Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard und Pinex Retard, erhältlich.
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar in België, Denemarken, Finland, Griekenland, IJsland, Luxemburg, Nederland, Portugal, Roemenië en Zweden onder diverse handelsnamen, waaronder Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 uur, Panodil 665 mg, Paratabs Retard en Pinex Retard.
German: Empfehlung aufgrund der Probleme bei der Behandlung einer Überdosierung gebilligt
Dutch: Aanbeveling goedgekeurd vanwege de moeilijkheid om overdosering te behandelen
German: Die CMDh wies insbesondere auf die Schlussfolgerung des PRAC hin, dass bislang keine praktikablen Maßnahmen ermittelt worden seien, um das Risiko für Patienten hinreichend zu senken.
Dutch: De CMD(h) merkte de conclusie van het PRAC op dat er geen concrete maatregelen waren vastgesteld om het risico voor patiënten voldoende te verminderen.
German: Diese Ergebnisse werden von einer ähnlichen australischen Fallreihe bestätigt.
Dutch: Deze resultaten bevestigen een vergelijkbare Australische gevallenreeks.2,3
German: Patienten können die Behandlung in der zugelassenen Indikation und Dosierung mit etwaigen noch vorhandenen Arzneimittelbeständen unbedenklich fortsetzen.
Dutch: Patiënten kunnen hun behandeling in de goedgekeurde indicatie en doses veilig voortzetten met voorraad die nog over is.
German: • Bei korrekter Anwendung in der empfohlenen Dosis ist Paracetamol ein wirksames und sicheres Mittel gegen Schmerzen und Fieber.
Dutch: • Bij juist gebruik en in de aanbevolen doses is paracetamol een effectieve en veilige behandeling voor pijn en koorts.
German: Da die Position der CMDh durch Mehrheitsbeschluss angenommen worden war, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine EU-weit rechtsverbindliche Entscheidung erließ.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met meerderheid van stemmen werd bepaald, werd het toegezonden aan de Europese Commissie, die een in de hele EU juridisch bindend besluit nam.
German: • Die Patienten sollten die Anwendung paracetamolhaltiger Arzneimittel gemäß den Anweisungen in der Packungsbeilage, insbesondere den Anweisungen bezüglich der einzunehmenden Menge, fortsetzen.
Dutch: • Patiënten moeten paracetamolgeneesmiddelen blijven gebruiken in overeenstemming met de instructies in de bijsluiters, met name instructies over de in te nemen hoeveelheid.
German: Die CMDh ist ein Gremium, das die EU-Mitgliedstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen repräsentiert.
Dutch: De CMD(h) is een orgaan waarin de lidstaten van de EU alsook IJsland, Liechtenstein en Noorwegen vertegenwoordigd zijn.
German: Paracetamolhaltige Arzneimittel mit veränderter Wirkstofffreisetzung in Kombination mit dem OpioidSchmerzmittel Tramadol sind unter der Bezeichnung Diliban Retard oder Doreta SR in Bulgarien, Estland, Island, Lettland, Litauen, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakischen Republik, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik und Ungarn erhältlich.
Dutch: Geneesmiddelen met gereguleerde afgifte die paracetamol met de opioïde pijnstiller tramadol bevatten zijn verkrijgbaar onder de namen Diliban Retard of Doreta SR in Bulgarije, Estland, Hongarije, IJsland, Letland, Litouwen, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië, en op deze geneesmiddelen heeft deze beoordeling ook betrekking.
German: Die Empfehlung wurde von den Experten der Agentur im Bereich Arzneimittelsicherheit, dem Beratenden Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), abgegeben.
Dutch: De aanbeveling werd gedaan door de deskundigen op het gebied van geneesmiddelenveiligheid van het Europees Geneesmiddelenbureau, het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
German: Paracetamolhaltige Präparate mit sofortiger Wirkstofffreisetzung sind in allen EUMitgliedstaaten zugelassen, aber nicht Gegenstand der Überprüfung durch die EMA.
Dutch: Paracetamolbevattende producten met onmiddellijke afgifte zijn in alle EU-lidstaten toegelaten, maar zijn niet opgenomen in de beoordeling door het EMA.
German: − Das Antidot ist gemäß den Empfehlungen des Giftinformationszentrums vor Ort zu dosieren.
Dutch: − toediening van antidotum moet plaatsvinden zoals aanbevolen door het lokale anti-gifcentrum.
German: Da der Beschluss der CMDh mehrheitlich gefasst wurde, wurde er an die Europäischen Kommission weitergeleitet, die am 19.2.2018 eine endgültigen, EU-weit rechtsverbindliche Entscheidung erließ.
Dutch: Omdat het besluit van de CMD(h) met meerderheid van stemmen overeen werd gekomen, werd het toegezonden aan de Europese Commissie, die op 19/2/2018 een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
German: • Einige Arzneimittel mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind in Kombination mit einem anderen Schmerzmittel, Tramadol, erhältlich.
Dutch: • Sommige geneesmiddelen met gereguleerde afgifte zijn verkrijgbaar in combinatie met een andere pijnstiller, tramadol.
German: Liegt der Paracetamol-Serumspiegel zu irgendeinem Zeitpunkt über den Werten des Behandlungsnomogramms, ist die Behandlung mit einem Antidot (NAC) angezeigt;
Dutch: Als de serumparacetamolspiegels op enig moment hoger liggen dan het behandelingsnomogram, is behandeling met antidotum (NAC) geïndiceerd;