FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Penetration in die CSF wurde bei einem Patienten bestätigt; Die CSF-Exposition, basierend auf der AUC von TMZ, war annähernd 30 % der Plasmakonzentration, was den Daten bei Tierversuchen entspricht.
Croatian: Prodor u cerebrospinalni likvor potvrđen je u jednog bolesnika; izloženost u cerebrospinalnom likvoru, izračunata na temelju AUC-a temozolomida, iznosila je približno 30 % one u plazmi, što je u skladu s podacima dobivenima u istraživanjima na životinjama.
German: In vivo entsprach die t1/2 von MTIC der von TMZ, 1,8 h.
Croatian: In vivo je t1/2 MTIC-a bio sličan onomu TMZ-a, odnosno 1,8 sati.
German: Das Unterteil ist mit „5" bedruckt.
Croatian: Na tijelu je otisnuto oznaka „5".
German: Temozolomid Sandoz enthält Lactose
Croatian: Temozolomid Sandoz sadrži laktozu
German: Desweiteren wird Ihr Blut während der Behandlung häufig untersucht werden, um die Nebenwirkungen von Temozolomid Sandoz auf Ihre Blutzellen zu überwachen.
Croatian: Tijekom liječenja će se često provoditi krvne pretrage radi praćenja nuspojava Temozolomida Sandoz na krvne stanice.
German: MTIC hydrolysiert spontan zu 5-Amino-imidazol4-carboxamid (AIC), einem bekannten Zwischenprodukt in der Purin- und Nukleinsäurebiosynthese, und zu Methylhydrazin, von dem angenommen wird, dass es sich um eine aktive alkylierende Substanz handelt.
Croatian: MTIC se spontano hidrolizira u 5-amino imidazol-4-karboksamid (AIC), poznati međuspoj u biosintezi purina i nukleinskih kiselina, te u metilhidrazin, za koji se vjeruje da je aktivan alkilirajući spoj.
German: Temozolomid Sandoz darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der onkologischen Behandlung von Hirntumoren verschrieben werden.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Temozolomid Sandoz smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u onkološkom liječenju tumora mozga.
German: Die medianen Zeiten bis zur Progression sind für diese Endpunkte bei TMZ um 0,7 bis 2,1 Monate länger als bei Procarbazin (Logrank p =< 0,01 bis 0,03).
Croatian: Medijan vremena do progresije bolesti prema ovim mjerama ishoda bio je za 0,7 do 2,1 mjeseca dulji u skupini koja je primala TMZ nego u skupini koja je primala prokarbazin (lograng p = < 0,01 do 0,03).
German: Temozolomid Sandoz enthält einen Wirkstoff namens Temozolomid.
Croatian: Temozolomid Sandoz sadrži lijek pod nazivom temozolomid.
German: Bei Temozolomid handelt es sich um ein Triazen, das bei einem physiologischen pH-Wert rasch chemisch in seine Wirkform Monomethyltriazenylimidazolcarboxamid (MTIC) umgewandelt wird.
Croatian: Mehanizam djelovanja Temozolomid je triazen koji se pri fiziološkom pH brzo kemijski pretvara u aktivni spoj monometil triazenoimidazol-karboksamid (MTIC).
German: Patienten mit wiederkehrenden oder sich verschlimmernden Tumoren (malignen Gliomen, wie z.B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom), die nur Temozolomid Sandoz einnehmen
Croatian: Bolesnici s tumorom koji se ponovno pojavio ili pogoršao (malignim gliomom, poput multiformnog glioblastoma ili anaplastičnog astrocitoma) koji uzimaju samo Temozolomid Sandoz Ciklus liječenja Temozolomidom Sandoz traje 28 dana.
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie Folgendes genau verstanden haben und sich daran erinnern:
Croatian: Budite sigurni da ste u potpunosti razumjeli i zapamtili sljedeće: koliko kapsula morate uzeti svakoga dana.
German: In einer Studie mit 288 Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme trat im ersten Therapiezyklus eine Grad 4-Neutropenie bei 3 % der weiblichen und 0 % der männlichen Patienten auf und eine Grad 4-Thrombozytopenie bei 1 % der weiblichen und 0 % der männlichen Patienten.
Croatian: U ispitivanju s 288 ispitanika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom neutropenija stupnja 4 nastupila je u 3 % žena naspram 0 % muškaraca, a trombocitopenija stupnja 4 u 1 % žena naspram 0 % muškaraca tijekom prvog ciklusa terapije.
German: Sie werden nur Temozolomid einmal täglich für die ersten 5 Tage einnehmen.
Croatian: Uzimat ćete samo Temozolomid Sandoz jedanput na dan prvih 5 dana.
German: TMZ wurde als Salvage-Therapie in der Folgephase an 161 von 282 Patienten (57 %) des RT (allein) Arms und an 62 von 277 Patienten (22 %) des TMZ + RT Arms verabreicht.
Croatian: TMZ se primjenjivao kao „salvage" (terapija spašavanja) pokušaj liječenja tijekom razdoblja praćenja u 161 od 282 pacijenta (57 %) u skupini u kojoj se primijenila samo RT te u 62 od 277 bolesnika (22 %) u skupini koja je uz RT primala i TMZ.
German: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100);
Croatian: Vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥1/10 000 i
German: Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio / VA Tel: +39 02 96 54 3494
Croatian: Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio / VA Tel: +39 02 96 54 3494 regaff.italy@sandoz.com
German: • bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit malignem Gliom, wie z.B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom.
Croatian: 2. u djece u dobi od 3 godine i starije te u odraslih bolesnika s malignim gliomom, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom.
German: ≥ 0,5 und < 1,5 x 109/l
Croatian: ≥ 0,5 i < 1,5 x 109/l
German: • Geschmacksveränderungen
Croatian: promjena osjeta okusa
German: In der randomisierten, Vergleichspräparat-kontrollierten Studie war die PFS nach 6 Monaten für TMZ signifikant größer als für Procarbazin (21 % bzw. 8 % - Chi-Quadrat p=0,008) mit einer medianen PFS Zeit von 2,89 bzw. 1,88 Monaten (Logrank p=0,0063).
Croatian: U randomiziranom ispitivanju s aktivnom kontrolom je PFS nakon 6 mjeseci bio značajno veći u skupini koja je primala TMZ nego u skupini koja je primala prokarbazin (21 % naspram 8 %; hikvadrat p = 0,008), uz medijan PFS-a od 2,89 mjeseci u prvoj odnosno 1,88 mjeseci u drugoj skupini (log-rang p = 0,0063).
German: • Fieber,
Croatian: vrućicu,
German: Sie werden wieder 5 Tage Temozolomid Sandoz einmal täglich einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid Sandoz.
Croatian: Ponovno ćete uzimati Temozolomid Sandoz jedanput na dan tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez Temozolomida Sandoz.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
German: Vor der Anwendung müssen die folgenden Laborparameter erfüllt sein: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l .
Croatian: Prije primjene temozolomida moraju biti zadovoljeni sljedeći laboratorijski parametri: ABN ≥ 1,5 x 109/l i broj trombocita ≥ 100 x 109/l.
German: • schwerer Hautausschlag • allergische Reaktionen.
Croatian: kožni osip alergijske reakcije.
German: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Croatian: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
German: Die Auswertung der Populationspharmakokinetik von TMZ ergab, dass die Plasmaclearance von TMZ unabhängig ist von Lebensalter, Nierenfunktion oder Raucherstatus.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike temozolomida otkrila je da klirens TMZ-a iz plazme ne ovisi o dobi, funkciji bubrega ni primjeni duhana.
German: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Bei Patienten im Alter von 3 Jahren oder älter darf TMZ nur bei rezidivierendem oder fortschreitendem malignen Gliom angewendet werden..
Croatian: U bolesnika u dobi od 3 ili više godina TMZ se smije primjenjivati samo u liječenju recidivirajućeg ili progresivnog malignog glioma.
German: Temozolomid Sandoz kann Sie müde oder schläfrig machen.
Croatian: Temozolomid Sandoz može uzrokovati umor ili pospanost.
German: TMZ wird spontan bei physiologischem pH vornehmlich zum aktiven Metaboliten 3-Methyl-(triazen1-yl)imidazol-4-carboxamid (MTIC) hydrolysiert.
Croatian: TMZ spontano se hidrolizira pri fiziološkom pH prvenstveno u aktivni spoj 3-metil-(triazen1-il)imidazol-4-karboksamid (MTIC).
German: Typ-III-Braunglasflaschen mit kindergesicherten Verschlüssen aus Polypropylen, die 5 oder 20 Hartkapseln enthalten.
Croatian: Bočica Bočica od smeđeg stakla tipa III, s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu, koja sadrži 5
German: Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Bei Kombination der Laboranormalitäten und Nebenwirkungen während der Begleit- und MonotherapieBehandlungsphasen wurden bei 8 % der Patienten Grad 3 oder Grad 4 Neutrophilen-Anormalitäten einschließlich neutropenischer Nebenwirkungen beobachtet.
Croatian: Kad su se objedinila odstupanja laboratorijskih nalaza i štetni događaji faze istodobnog liječenja i faze monoterapije, poremećaji broja neutrofila stupnja 3 ili 4, uključujući neutropeniju, zabilježeni su u 8 % bolesnika.
German: Die Zugabe von TMZ als Begleittherapie zur RT, gefolgt von TMZ-Monotherapie bei der Behandlung von Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme zeigte ein statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (Overall Survival, OS) verglichen mit alleiniger RT (Abb. 1).
Croatian: Istodobna primjena TMZ-a i RT-a na koju se nastavila monoterapija TMZ-om u liječenju bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom dovela je do statistički značajnog poboljšanja ukupnog preživljenja (OS) u usporedbi s primjenom samo RT-a (Slika 1).
German: 5 x 1 Hartkapseln im Beutel 20 x 1 Hartkapseln im Beutel
Croatian: 5 x 1 tvrda kapsula u vrećici 20 x 1 tvrda kapsula u vrećici
German: Während der Monotherapie-Phase wird die Dosierung und die Art, wie Sie Temozolomid Sandoz in dieser Phase einnehmen, anders sein.
Croatian: Doza i način uzimanja Temozolomida Sandoz u fazi monoterapije razlikovat će se od prethodne faze.
German: Ihr Arzt wird daher Ihr Blut untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie genug dieser Zellen haben, bevor Sie die Behandlung beginnen
Croatian: Prije nego započnete s liječenjem, liječnik će Vam provjeriti krvnu sliku kako bi se uvjerio da imate dovoljno tih stanica.
German: Sie dürfen während der Temozolomid Sandoz-Behandlung nicht stillen.
Croatian: Morate prekinuti dojenje dok se liječite Temozolomidom Sandoz.
German: Daher ist eine Prophylaxe gegen PCP für alle Patienten erforderlich, die gleichzeitig TMZ und RT im Rahmen des 42-TageDosierungsschemas erhalten (mit einer Maximaldauer von 49 Tagen) unabhängig von der Lymphozytenzahl.
Croatian: Stoga je potrebno primijeniti profilaksu protiv Pneumocystis jirovecii pneumonije u svih bolesnika koji istodobno primaju TMZ i RT prema režimu 42-dnevnog liječenja (najdulje 49 dana), bez obzira na broj limfocita.
German: Ein Patient nahm eine Überdosis von 10.000 mg (Gesamtdosis in einem Anwendungszyklus, über die Dauer von 5 Tagen) ein und die berichteten Nebenwirkungen waren Panzytopenie, Fieber,
Croatian: 10 000 mg (ukupna doza tijekom 5 dana u jednom ciklusu), a prijavljene nuspojave bile su pancitopenija, pireksija, višeorgansko zatajenje i smrt.
German: • wenn Sie allergisch gegen Temozolomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: Nemojte uzimati Temozolomid Sandoz ako ste alergični na temozolomid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
German: Temozolomid Sandoz wird zunächst zusammen mit einer Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase der Behandlung) und danach alleine (Monotherapie-Phase der Behandlung) verwendet.
Croatian: Temozolomid Sandoz se najprije koristi zajedno sa zračenjem (faza istodobnog liječenja), a zatim kao jedini lijek (faza monoterapije).
German: • Erkrankungen der Zähne.
Croatian: 45. promjene na zubima.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 131,4 mg Lactose.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 131,4 mg bezvodne laktoze.
German: Wie ist Temozolomid Sandoz einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati Temozolomid Sandoz
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Temozolomid Sandoz beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Temozolomid Sandoz
German: Febrile Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Leukopenie
Croatian: Febrilna neutropenija, trombocitopenija, anemija, leukopenija
German: Neutropenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Leukopenie
Croatian: Neutropenija, trombocitopenija, limfopenija, leukopenija
German: Sollten Sie versehentlich eine größere Anzahl an Temozolomid Sandoz-Kapseln als vorgeschrieben eingenommen haben, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sofort aufsuchen.
Croatian: Ako uzmete više Temozolomid Sandoz kapsula nego što ste trebali, odmah se javite svom liječniku,
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 73 mg Lactose.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 73 mg bezvodne laktoze.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 182,5 mg Lactose.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 182,5 mg bezvodne laktoze.
German: TMZ hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, infolge von Müdigkeit und Somnolenz (siehe Abschnitt 4.8)
Croatian: TMZ malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog umora i somnolencije
German: Die objektive Ansprechrate (Objective response Rate, ORR), basierend auf MRT-Untersuchungen, war 8 %.
Croatian: Objektivna stopa odgovora na liječenje (ORR) na temelju MR
German: Anzeichen einer allergischen Reaktion beinhalten Juckreiz, Kurzatmigkeit oder Keuchen, ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije obuhvaćaju svrbež, nedostatak daha ili piskanje pri disanju, oticanje lica,
German: Gamma-GT, erhöhte AST * Ein für den Strahlentherapiearm randomisierter Patient erhielt TMZ +RT.
Croatian: GT-a, povišene vrijednosti AST-a *Jedan bolesnik koji je bio randomiziran u skupinu koja je primala samo RT, primio je TMZ + RT.
German: Die Dosis sollte entsprechend Tabelle 3 reduziert oder die Anwendung abgesetzt werden.
Croatian: Dozu treba smanjiti ili prekinuti davanje lijeka sukladno napucima u Tablici 3.
German: Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich vom Grad 1 oder 2 (0-5-maliges Erbrechen in 24 Stunden) und hörten von selbst auf oder waren mit gebräuchlichen Antiemetika leicht beherrschbar.
Croatian: (0-5 epizoda povraćanja u 24 sata) i prestale bi same od sebe ili su se mogle lako kontrolirati standardnim antiemeticima.
German: • abnormale Leberfunktionstests.
Croatian: 46. odstupanja od normalnih vrijednosti testova funkcije jetre.
German: allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschädigung, Gesichtsödeme, Schmerzen, Geschmacksveränderungen allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschädigung, Schmerzen,
Croatian: Alergijska reakcija, vrućica, ozljeda zbog zračenja, edem lica, bol,
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen
Croatian: dugotrajna pancitopenija, aplastična anemija† Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine
German: TMZ-Dosierungsstufen für die Monotherapie Dosierungsstufe TMZ Dosis (mg/m2/Tag)
Croatian: Razina doze Doza TMZ-a (mg/m2/dan)
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 168 mg Lactose.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 168 mg bezvodne laktoze.
German: Temozolomid Sandoz 5 mg Hartkapseln Jede Kapsel enthält 5 mg Temozolomid.
Croatian: Temozolomid Sandoz 5 mg tvrde kapsule Jedna kapsula sadrži 5 mg temozolomida.
German: Temozolomid Sandoz 100 mg Hartkapseln Kapselinhalt: Lactose, hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz Typ A, Weinsäure (Ph.Eur.
Croatian: Temozolomid Sandoz 100 mg tvrde kapsule Sadržaj kapsule: bezvodna laktoza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, natrijev škroboglikolat vrste A, tartaratna kiselina, stearatna kiselina.
German: Temozolomid Sandoz ist angezeigt zur Behandlung von: - erwachsenen Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme begleitend zur Radiotherapie (RT) und anschließend als Monotherapie, - Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und erwachsenen Patienten mit einem nach Standardtherapie rezidivierenden oder progredienten malignen Gliom, wie z.B. Glioblastoma multiforme, oder anaplastischen Astrozytom.
Croatian: odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom, istodobno s radioterapijom (RT), a zatim kao monoterapija, djece od navršene tri godine starosti, adolescenata i odraslih bolesnika s malignim gliomom,
German: Die Dosis in Zyklus 1 (Monotherapie) ist 150 mg/m2 einmal täglich für
Croatian: U prvom ciklusu monoterapije TMZ se daje u dozi od 150 mg/m2
German: • Verstopfung (Schwierigkeiten beim Stuhlgang)
Croatian: konstipacija (otežano pražnjenje crijeva) umor.
German: • starke Muskelschmerzen
Croatian: 35. mišićna slabost
German: Fieber, Asthenie, Rigor, Unwohlsein, Schmerzen, Geschmacksanomalie
Croatian: Vrućica, astenija, tresavica, slabost, bol, promjena osjeta okusa
German: Empfängnisverhütungsmaßnahmen zu treffen, wenn sie Temozolomid Sandoz einnehmen (siehe auch unten „Zeugungsfähigkeit").
Croatian: I bolesnice i bolesnici koji uzimaju Temozolomid Sandoz moraju primjenjivati učinkovite mjere kontracepcije (pogledajte i dio „Plodnost muškaraca" u daljnjem tekstu).
German: Temozolomid Sandoz 20 mg Hartkapseln Jede Kapsel enthält 20 mg Temozolomid.
Croatian: Temozolomid Sandoz 20 mg tvrde kapsule Jedna kapsula sadrži 20 mg temozolomida.
German: Temozolomid Sandoz 250 mg Hartkapseln Jede Kapsel enthält 250 mg Temozolomid.
Croatian: Temozolomid Sandoz 250 mg tvrde kapsule Jedna kapsula sadrži 250 mg temozolomida.
German: Die Dosis von Temozolomid Sandoz richtet sich nach der Körperoberfläche (berechnet anhand von Größe und Gewicht des Patienten) und beträgt 75 mg bis 200 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche einmal täglich.
Croatian: Doza Temozolomide Sandoz ovisi o tjelesnoj površini bolesnika (izračunava se pomoću visine i tjelesne težine bolesnika) u rasponu od 75 do 200 mg/m2 jednom na dan.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Temozolomid Sandoz finden Sie ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Temozolomide Sandoz nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Temozolomid Sandoz sollte ohne Nahrung eingenommen werden.
Croatian: Temozolomide Sandoz treba uzimati bez hrane.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Temozolomid Sandoz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Temozolomide Sandoz pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
German: Die Dosis und die Anzahl der Gaben sind davon abhängig, um welche Art von Tumor es sich handelt, ob der Patient bereits im Vorfeld behandelt wurde, ob Temozolomid Sandoz allein oder zusammen mit anderen Behandlungen angewendet wird und wie der Patient auf die Behandlung anspricht.
Croatian: Doza i broj doza ovise o tipu tumora koji se liječi, o činjenici je li bolesnik ranije primio terapiju, koristi li se Temozolomide Sandoz kao monoterapija ili u kombinaciji s drugom terapijom te kako bolesnik odgovara na terapiju.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Temozolomid Sandoz zu gelangen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Temozolomide Sandoz.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Temozolomid Sandoz.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Temozolomide Sandoz.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Temozolomid Sandoz der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Temodal vergleichbare Qualität aufweist und mit ihm bioäquivalent ist.
Croatian: CHMP je zaključio kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Temozolomide Sandoz posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Temodal.
German: Temozolomid Sandoz wird zunächst in Verbindung mit einer Strahlentherapie und anschließend allein angewendet;
Croatian: Temozolomide Sandoz se prvo koristi istodobno s radioterapijom (RT), a zatim kao monoterapija;
German: Am 15. März 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temozolomid Sandoz in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Temozolomide Sandoz na snazi u Europskoj uniji od 15. ožujka 2010.
German: Da Temozolomid Sandoz ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Croatian: Budući da je Temozolomide Sandoz generički lijek i bioekvivalent referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
German: Dies bedeutet, dass Temozolomid Sandoz einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Temodal, ähnlich ist.
Croatian: To znači da je Temozolomide Sandoz sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Temodal.
German: Temozolomid Sandoz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Temozolomid enthält.
Croatian: Temozolomide Sandoz je lijek koji sadrži djelatnu tvar temozolomid.
German: Die Behandlung mit Temozolomid Sandoz sollte von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hirntumoren besitzt.
Croatian: Terapiju lijekom Temozolomide Sandoz smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u liječenju tumora mozga.
German: Temozolomid Sandoz ist ein „Generikum".
Croatian: Temozolomide Sandoz je „generički lijek".
German: Temozolomid Sandoz
Croatian: Temozolomide Sandoz temozolomid
German: Weitere Informationen über Temozolomid Sandoz
Croatian: Ostale informacije o lijeku Temozolomide Sandoz
German: Da es sich bei Temozolomid Sandoz um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien bei Menschen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Temodal bioäquivalent ist.
Croatian: Budući da je Temozolomide Sandoz generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bile su ograničena na utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku Temodal.
German: Temozolomid Sandoz wird bei diesen Patienten als alleinige Behandlung angewendet.
Croatian: Temozolomide Sandoz se koristi kao monoterapija u ovih bolesnika.
German: Gegebenenfalls müssen die Patienten vor der Verabreichung von Temozolomid Sandoz außerdem ein Arzneimittel gegen Erbrechen einnehmen.
Croatian: Bolesnici će možda također trebati uzeti lijekove da bi spriječili povraćanje prije uzimanja lijeka Temozolomide Sandoz.
German: Der Wirkstoff in Temozolomid Sandoz, Temozolomid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als alkylierende Mittel bezeichnet werden.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Temozolomide Sandoz, temozolomid, ubraja se u grupu citostatika pod nazivom alkilirajući pripravci.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Temozolomid Sandoz verbunden?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Temozolomide Sandoz?
German: Wie wirkt Temozolomid Sandoz?
Croatian: Kako djeluje Temozolomide Sandoz?