FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las siguientes reacciones adversas inmunomediadas se notificaron en menos del 1% de los pacientes tratados con IMFINZI en monoterapia en los ensayos clínicos (n = 1889): miastenia grave, miocarditis, miositis, polimiositis.
Swedish: Följande immunrelaterade biverkningar rapporterades hos mindre än 1 % av patienter som behandlats med IMFINZI-monoterapi i kliniska studier (n = 1 889): myastenia gravis, myokardit, myosit, polymyosit.
Spanish: Durvalumab es un anticuerpo monoclonal completamente humano de tipo inmunoglobulina G1 κ (IgG1κ), que bloquea de manera selectiva la interacción de PD-L1 con PD1 y CD80 (B7.1).
Swedish: Durvalumab är en helt human, immunglobulin G1-kappa (IgG1κ) monoklonal antikropp som selektivt blockerar interaktionen mellan PD-L1 och PD-1 respektive CD80 (B7.1).
Spanish: Las variables secundarias de eficacia incluían SLP a los 12 meses (SLP 12) y a los 18 meses (SLP 18) desde la aleatorización y el Tiempo desde la Aleatorización hasta la Segunda Progresión (SLP2).
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade PFS vid 12 månader (PFS 12) och 18 månader (PFS 18) från randomisering och tid från randomisering till sekundär progression (PFS2).
Spanish: La eficacia de IMFINZI se evaluó en el estudio PACIFIC, un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico, en 713 pacientes con CPNM localmente avanzado, no resecable.
Swedish: Effekten av IMFINZI utvärderades i PACIFIC-studien, en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie på 713 patienter med lokalt avancerad, icke-resektabel NSCLC.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Spanish: Los datos de pacientes con CPNM de 75 años o mayores son limitados.
Swedish: Data från NSCLC-patienter som är 75 år eller äldre är begränsade.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda acerca de su tratamiento, pregunte a su médico.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om din behandling, vänd dig till läkaren.
Spanish: Tratamiento con corticoesteroides a menos que se especifique lo contrario
Swedish: Kortikosteroidbehandling såvida inget annat angetts
Spanish: • Se desconoce si IMFINZI pasa a la leche materna.
Swedish: • Det är inte känt om IMFINZI går över i bröstmjölk.
Spanish: De los 1.570 pacientes que recibieron tratamiento con 10 mg/kg de IMFINZI cada 2 semanas y que eran evaluables a efectos de la presencia de anticuerpos contra el fármaco (ACFs), el 2,9% de los pacientes (45/1.570) dieron positivo en el análisis de detección de ACF producidos durante el tratamiento.
Swedish: Av de 1 570 patienter som behandlades med IMFINZI 10 mg/kg varannan vecka och var utvärderingsbara avseende förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA), testades 2,9 % (45/1 570) av patienterna positivt för behandlingsutlösta ADA.
Spanish: • Llame a su médico de inmediato para volver a concertar su cita.
Swedish: • Kontakta genast läkaren för att boka om besöket.
Spanish: • tiene problemas de hígado.
Swedish: • du har leverproblem.
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg de durvalumab por kilogramo de peso corporal.
Swedish: Rekommenderad dos är 10 mg durvalumab per kilo kroppsvikt.
Spanish: Reacciones adversas en pacientes con CPNM localmente avanzado, no resecable, tratados con 10 mg/kg de IMFINZI
Swedish: Läkemedelsbiverkningar hos patienter med lokalt avancerad icke resektabel NSCLC, som behandlats med IMFINZI 10 mg/kg
Spanish: IMFINZI le será administrado en un hospital o clínica y el profesional sanitario será el responsable de su conservación.
Swedish: IMFINZI ges till dig på ett sjukhus eller en klinik och hälso- och sjukvårdspersonalen ansvarar för att förvara det. Förvaringsanvisningarna är följande:
Spanish: Frecuente Daños, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Reacción asociada a una perfusión
Swedish: Vanliga Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer Infusionsrelaterade reaktioner
Spanish: Si se refrigeran, las bolsas para perfusión intravenosas se deben dejar fuera hasta que alcancen la temperatura ambiente antes del uso.
Swedish: Om droppåsarna kylförvaras måste de få uppnå rumstemperatur innan de används.
Spanish: • Infecciones de las vías respiratorias altas
Swedish: • infektioner i övre luftvägarna
Spanish: El bloqueo selectivo de las interacciones de PD-L1/PD-1 y PD-L1/CD80 potencia las respuestas inmunitarias antitumorales e incrementa la activación de las células T.
Swedish: Selektiv blockad av interaktioner mellan PD-L1/PD-1 och PD-L1/CD80 förstärker antitumörimmunsvar och ökar T-cellsaktiveringen.
Spanish: Interrupción permanente de IMFINZI si la reacción adversa no se resuelve a Grado ≤ 1 en un intervalo de 30 días o si hay signos de insuficiencia respiratoria.
Swedish: Sätt ut IMFINZI permanent om biverkningar inte mildrats till ≤ grad 1 inom 30 dagar eller om det finns tecken på andningssvikt.
Spanish: Se detectaron anticuerpos neutralizantes (nACFs) contra durvalumab en el 0,5% de los pacientes (8/1.570).
Swedish: Neutraliserande antikroppar (nAb) mot durvalumab detekterades hos 0,5 % (8/1 570) av patienterna.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, el tiempo total desde la perforación del vial hasta el inicio de la administración no debe exceder 24 horas a temperatura entre 2 ºC y 8 ºC o 12 horas a temperatura ambiente (máximo 25 ºC).
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart ska den totala tiden från punkteringen av injektionsflaskan till administreringens start inte överstiga 24 timmar vid 2 ºC till 8 ºC eller 12 timmar vid rumstemperatur (upp till 25 ºC).
Spanish: Los datos toxicológicos disponibles procedentes de monos cynomolgus han mostrado bajas concentraciones de durvalumab en la leche materna el Día 28 después del nacimiento (ver sección 5.3).
Swedish: Tillgängliga toxikologiska data för cynomolgusapor har visat låga nivåer av durvalumab i bröstmjölk dag 28 efter födsel (se avsnitt 5.3).
Spanish: Para mezclar la solución diluida invertir la misma de forma suave.
Swedish: Blanda spädd lösning genom att vända påsen försiktigt.
Spanish: IMFINZI en monoterapia está indicado en adultos para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado, no resecable, cuyos tumores expresan PD-L1 ≥ 1% en las células tumorales y cuya enfermedad no haya presentado progresión después de quimiorradioterapia basada en platino (ver sección 5.1).
Swedish: IMFINZI som monoterapi är indicerat för behandling av lokalt avancerad, icke-resektabel ickesmåcellig lungcancer (NSCLC) hos vuxna vilkas tumörer uttrycker PD-L1 på ≥ 1 % av tumörceller och vilkas sjukdom inte har progredierat efter platinabaserad radiokemoterapi (CRT) (se avsnitt 5.1).
Spanish: ALT: alanina aminotransferasa; AST: aspartato aminotransferasa; LSN: límite superior normalidad b
Swedish: ALAT: alaninaminotransferas; ASAT: aspartataminotransferas; ULN: övre normalgräns.
Spanish: Si tiene algo de lo siguiente, llame o acuda al médico de inmediato.
Swedish: Om du har något av nedanstående måste du genast ringa till eller besöka läkaren.
Spanish: Consulte a su médico de inmediato si presenta alguno de los efectos adversos citados anteriormente.
Swedish: Tala genast med läkaren om du får någon av biverkningarna som anges ovan.
Spanish: En la Tabla 2 se muestra la incidencia de las reacciones adversas en pacientes con CPNM localmente avanzado, no resecable en el Estudio PACIFIC, en base a la frecuencia del tipo de reacción adversa, con independencia de la causalidad evaluada por el investigador.
Swedish: Tabell 2 visar incidensen av biverkningar hos patienter med lokalt avancerad, icke-resektabel NSCLC i PACIFIC-studien, baserat på frekvensen för den biverkningstypen, oavsett den av prövaren bedömda orsaken.
Spanish: Se detectaron concentraciones insignificantes de durvalumab en la leche materna de las hembras de monos cynomolgus el Día 28 después del nacimiento.
Swedish: Försumbara nivåer av durvalumab återfanns i mjölk hos cynomolgusapa dag 28 efter födsel.
Spanish: Dado que las principales vías de eliminación de durvalumab son el catabolismo de proteínas a través del sistema reticuloendotelial o disposición mediada por la diana terapéutica, no se esperan interacciones metabólicas fármaco-fármaco.
Swedish: Eftersom de primära elimineringsvägarna för durvalumab är proteinkatabolism via retikuloendoteliala systemet eller målmedierad disposition, förväntas inga metabola läkemedelsinteraktioner.
Spanish: La incidencia total de reacciones adversas de Grado 3 ó 4 fue del 12,8% en el grupo de IMFINZI vs el 9,8% en el grupo placebo.
Swedish: Den totala incidensen av grad 3- eller 4-biverkningar var 12,8 % i IMFINZI-armen jämfört med 9,8 % i placebo-armen.
Spanish: Los estudios de durvalumab realizados en animales no son indicativos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Swedish: Djurstudier med durvalumab tyder inte på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Spanish: Según el análisis PK poblacional que incluyó 1.878 pacientes en el intervalo de dosis ≥ 10 mg/kg cada 2 semanas, la media geométrica del volumen de distribución en el estado estacionario (Vss) fue de 5,64 L. El aclaramiento (CL) de durvalumab disminuyó con el tiempo, resultando una media geométrica del aclaramiento en situación de estado estacionario (CLss) de 8,16 ml/h en el Día 365; la disminución del CLss no se consideró clínicamente relevante.
Swedish: Baserat på PK-populationsanalys som innefattade 1 878 patienter i dosintervallet ≥ 10 mg/kg varannan vecka var det geometriska medelvärdet för steady state-distributionsvolym (Vss) 5,64 l. Durvalumabs clearance (CL) minskade över tid vilket ledde till ett geometriskt medelvärde för steady state-clearance (CLss) på 8,16 ml/timme vid dag 365; minskningen av CLss ansågs inte kliniskt relevant.
Spanish: El cumplimiento fue similar entre los grupos con IMFINZI y placebo (en total, se completaron el 83% frente al 85,1% de los cuestionarios evaluables, respectivamente).
Swedish: Följsamheten var likartad mellan IMFINZI- och placebobehandlingsgrupperna (totalt 83 % mot 85,1 % av de utvärderingsbara formulären var ifyllda).
Spanish: Al unirse a sus receptores, PD-L1 reduce la actividad citotóxica y la proliferación de las células-T, así como la producción de citocinas.
Swedish: Genom att binda till dess receptorer reducerar PD-L1 cytotoxisk T-cellsaktivitet, proliferation och cytokinproduktion.
Spanish: 29,1 (17,7, NA)
Swedish: 29,1 (17,7, NR)
Spanish: La edad (19-96 años), el peso corporal (34-149 kg), género, la presencia de anticuerpos anti fármaco (AAF), los niveles de albúmina, de LDH o de creatinina, el PD- L1 soluble, el tipo de tumor, la raza y el estado funcional ECOG no tuvieron un efecto clínicamente significativo en la PK de durvalumab.
Swedish: Ålder (19-96 år), kroppsvikt (34-149 kg), kön, positivt status för anti-läkemedelsantikropp (ADA), albuminnivåer, LDH-nivåer, kreatininnivåer, lösligt PD-L1, tumörtyp, etnicitet eller ECOG-status hade ingen kliniskt signifikant effekt på PK för durvalumab.
Spanish: Análisis Post-hoc de subgrupo por expresión de PD-L1
Swedish: Post-hoc-undergruppsanalys av PD-L1-uttryck
Spanish: La dosis recomendada de IMFINZI es de 10 mg/kg administrada mediante perfusión intravenosa durante 60 minutos, cada 2 semanas, hasta la progresión de la enfermedad o hasta la aparición de toxicidad inaceptable, o hasta un máximo de 12 meses.
Swedish: Rekommenderad dos av IMFINZI är 10 mg/kg administrerat som en intravenös infusion under 60 minuter varannan vecka, fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet, eller i högst 12 månader.
Spanish: • Inspeccionar visualmente el medicamento para detectar partículas y alteración del color.
Swedish: • Inspektera läkemedlet visuellt med avseende på partiklar och missfärgning.
Spanish: Se desconoce si durvalumab se excreta en la leche materna.
Swedish: Det är okänt om durvalumab utsöndras i bröstmjölk.
Spanish: • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Swedish: • Tala om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Spanish: • tiene problemas pulmonares o respiratorios;
Swedish: • du har lungproblem eller andningsproblem.
Spanish: La neumonitis inmunomediada se produjo de forma más frecuente en pacientes del Estudio PACIFIC que habían completado el tratamiento con quimiorradioterapia concurrente en un intervalo de 1 a 42 días antes del inicio del estudio (10,7%), que en los demás pacientes de la base de datos de seguridad combinados (2,0%).
Swedish: Immunmedierad pneumonit uppkom mer frekvent hos patienter i PACIFIC-studien som hade slutfört behandling med samtidig radiokemoterapi inom 1 till 42 dagar före studiestart (10,7 %), än hos övriga patienter i den kombinerade säkerhetsdatabasen (2,0 %).
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio en el grupo en tratamiento con IMFINZI fue de 53 días (intervalo: 1-341 días) frente a 55,5 días (intervalo: 0-231 días) en el grupo placebo.
Swedish: Mediantiden till debut i gruppen som fick IMFINZI var 53 dagar (intervall: 1-341 dagar) mot 55,5 dagar (intervall: 0-231 dagar) i placebogruppen.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de IMFINZI (10 mg/kg) en el Estudio PACIFIC (n = 475) en pacientes con CPNM localmente avanzado, no resecable, que habían completado tratamiento con al menos 2 ciclos de quimiorradioterapia concurrente entre 1 a 42 días antes del inicio del estudio.
Swedish: Säkerheten med IMFINZI (10 mg/kg) har utvärderats i PACIFIC-studien (n = 475) hos patienter med lokalt avancerad, icke resektabel NSCLC, vilka hade fullföljt behandling med minst 2 cykler samtidig radiokemoterapi inom 1-42 dagar före studiestart.
Spanish: Hasta resolución (Grado 0), se debe iniciar una reducción de los corticosteroides y continuar hasta al menos 1 mes después de reanudar, a juicio clínico, la administración de IMFINZI.
Swedish: Efter utläkning (grad 0) bör nedtrappning av kortikosteroider inledas och fortsättas under minst en månad, varefter IMFINZI kan återinsättas baserat på klinisk bedömning.
Spanish: • Extraer el volumen requerido de concentrado del vial o los viales y transferirlo a una bolsa para perfusión intravenosa que contenga solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%), para preparar una solución diluida con una concentración final comprendida entre 1 mg/ml y 15 mg/ml.
Swedish: • Dra upp erforderlig volym av koncentratet från injektionsflaskan(flaskorna) och överför till en droppåse som innehåller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning för att bereda en spädd lösning med en slutlig koncentration på 1 till 15 mg/ml.
Spanish: Se presenta en envases con 1 vial de vidrio de 2,4 ml de concentrado o 1 vial de vidrio de 10 ml de concentrado.
Swedish: Det tillhandahålls i förpackningar som innehåller antingen 1 glasinjektionsflaska med 2,4 ml koncentrat eller 1 glasinjektionsflaska med 10 ml koncentrat.
Spanish: En caso de miastenia grave, si hay signos de debilidad muscular o insuficiencia respiratoria, se deberá interrumpir de forma permanente la administración de IMFINZI.
Swedish: För myastenia gravis: vid tecken på muskelsvaghet eller andningssvikt ska IMFINZI sättas ut permanent.
Spanish: Número de pacientes en riesgo Mes
Swedish: Antal patienter med risk Månad
Spanish: • trastorno en el que los músculos se debilitan y se produce una fatiga rápida de los músculos (miastenia grave).
Swedish: • ett tillstånd vid vilket musklerna blir svaga och snabbt uttröttade (myastenia gravis).
Spanish: • anomalías en las pruebas hepáticas (aumento de la aspartato aminotransferasa; aumento de la alanina aminotransferasa)
Swedish: • avvikande levertester (förhöjt aspartataminotransferas; förhöjt alaninaminotransferas)
Spanish: Raro Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Tos/Tos Productiva
Swedish: Sällsynta Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Hosta/produktiv hosta
Spanish: Los datos de pacientes de 75 años o mayores son limitados.
Swedish: Det finns begränsade data från patienter som är 75 år eller äldre.
Spanish: IMFINZI se administró a una dosis de 10 mg/kg cada 2 semanas.
Swedish: I samtliga studier administrerades IMFINZI vid en dos på 10 mg/kg varannan vecka.
Spanish: Tal y como se ha publicado en la bibliografía especializada, la vía de PD-1/PD-L1 desempeña un papel fundamental en el mantenimiento del embarazo al conservar la inmunotolerancia materna al feto y, en modelos murinos de gestación, la interrupción de la señalización de PD-L1 provocó un aumento de las muertes fetales.
Swedish: Så som rapporteras i litteraturen spelar PD-1/PD-L1-vägen en central roll när det gäller att bevara graviditet genom att upprätthålla moderns immuntolerans mot fostret, och i allogena dräktighetsmodeller hos mus visades att en störning av PD-L1-signalering ledde till en ökad förlust av foster.
Spanish: Raro
Swedish: Sällsynta
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar estrechamente a los pacientes para detectar signos o síntomas de reacciones adversas e instaurar de inmediato el tratamiento sintomático apropiado.
Swedish: I fall av överdosering bör patienter övervakas noga avseende tecken eller symtom på biverkningar, och lämplig symtomatisk behandling bör sättas in omedelbart.
Spanish: • actividad insuficiente de la hipófisis (hipopituitarismo incluido diabetes insípida), que puede provocar cansancio y aumento de la cantidad de orina
Swedish: • underaktivitet i hypofysen (hypopituitarism inklusive diabetes insipidus) vilket kan ge upphov till trötthet och en ökad urinmängd
Spanish: En esta población de pacientes, las reacciones adversas más frecuentes fueron tos (40,2% vs 30,3% en el grupo placebo), infecciones del tracto respiratorio superior (26,1% vs 11,5% en el grupo placebo) y erupción (21,7% vs 12,0% en el grupo placebo).
Swedish: I denna patientpopulation var de oftast förekommande biverkningarna hosta (40,2 % jämfört med 30,3 % för placebo), infektioner i de övre luftvägarna (26,1 % jämfört med 11,5 % för placebo) och hudutslag (21,7 % jämfört med 12,0 % för placebo).
Spanish: Los pacientes habían completado al menos 2 ciclos de quimioterapia definitiva basada en platino con radioterapia entre 1 y 42 días antes del inicio del estudio y tenían un estado funcional ECOG de 0 o 1.
Swedish: Patienterna hade slutfört minst 2 cykler av definitiv platinabaserad cytostatikabehandling med strålbehandling inom 1 till 42 dagar före studiestarten och hade en ECOG-funktionsstatus på 0 eller 1.
Spanish: Los datos demográficos basales de la población global del estudio fueron los siguientes: varones (70%), edad ≥ 65 años (45%), edad ≥ 75 años (8%), raza blanca (69%), asiáticos (27%), otros (4%), fumadores actuales (16%), exfumadores (75%), no fumadores (9%), estado funcional de la ECOG 0 (49%), estado funcional de la ECOG 1 (51%).
Swedish: Baslinjedemografin för den totala studiepopulationen var följande: män (70 %), ålder ≥ 65 år (45 %), ålder ≥ 75 år (8 %), vita (69 %), asiater (27 %), övriga (4 %), rökare (16 %), tidigare rökare (75 %), patienter som aldrig rökt (9 %), ECOG-funktionsstatus 0 (49 %), ECOG-funktionsstatus 1 (51 %).
Spanish: Se interrumpió el tratamiento con IMFINZI debido a diabetes mellitus de tipo 1.
Swedish: IMFINZI sattes ut på grund av diabetes mellitus typ 1.
Spanish: • reacción a la perfusión del medicamento, que puede causar fiebre o sofocos
Swedish: • reaktion på infusion av läkemedlet vilket kan ge upphov till feber eller rodnad
Spanish: Durvalumab no induce citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (CCDA).
Swedish: Durvalumab inducerar inte antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (ADCC).
Spanish: Composición de IMFINZI El principio activo es durvalumab.
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är durvalumab.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una relación 2:1 para recibir 10 mg/kg de IMFINZI (n = 476) o 10 mg/kg de placebo (n = 237) en perfusión intravenosa cada 2 semanas durante un máximo de 12 meses o hasta la aparición de toxicidad inaceptable o progresión confirmada.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 2:1 till 10 mg/kg IMFINZI (n = 476) eller 10 mg/kg placebo (n = 237) via intravenös infusion varannan vecka i upp till 12 månader eller fram till oacceptabel toxicitet eller bekräftad sjukdomsprogression.
Spanish: La reacción adversa de Grado 3-4 más frecuente fue neumonía (6,5% vs 5,6% en el grupo placebo).
Swedish: De vanligaste grad 3-4-biverkningarna var pneumoni (6,5 % jämfört med 5,6 % för placebo).
Spanish: Con dosis < 3 mg/kg el aumento de la exposición PK fue superior al aumento proporcional a la dosis (PK no lineal) y con dosis ≥ 3 mg/kg fue proporcional a la dosis (PK lineal).
Swedish: PK-exponering ökade mer än dosproportionellt (icke-linjär PK) vid doser < 3 mg/kg, och dosproportionellt (linjär PK) vid doser ≥ 3 mg/kg.
Spanish: Iniciar tratamiento con insulina según indicación clínica
Swedish: Sätt in behandling med insulin så som är kliniskt indicerat
Spanish: 28,7 (22,9, NA)
Swedish: 28,7 (22,9, NR)
Spanish: Cuando se dispuso de muestras de archivo de tejido tumoral tomadas antes de la quimiorradioterapia, éstas fueron analizadas de manera retrospectiva para determinar la expresión de PD-L1 en las células tumorales (CT) utilizando el test VENTANA PD-L1 (SP263) IHC.
Swedish: Där sådana fanns analyserades arkivprover av tumörvävnad, som tagits före radiokemoterapi, retrospektivt för PD-L1-uttryck på tumörceller (TC) med hjälp av VENTANA PD-L1 (SP263) IHC-analysmetoden.
Spanish: El estudio demostró una mejora estadísticamente significativa de la SLP en el grupo en tratamiento con IMFINZI comparado con el grupo placebo [hazard ratio (HR) = 0,52 (IC del 95%: 0,42, 0,65), p < 0,0001].
Swedish: Studien uppvisade en statistiskt signifikant förbättring av PFS i den IMFINZI-behandlade gruppen jämfört med placebogruppen [riskkvot, (hazard ratio, HR) = 0,52 (95 % KI: 0,42; 0,65), p < 0,0001].
Spanish: Las principales vías de eliminación de durvalumab son el catabolismo de proteínas a través del sistema retículoendotelial o disposición mediada por la diana.
Swedish: De primära elimineringsvägarna för durvalumab är proteinkatabolism via retikuloendoteliala systemet eller målmedierad disposition.
Spanish: Diabetes mellitus de tipo 1
Swedish: Diabetes mellitus typ 1
Spanish: No se recomienda el uso de corticoesteroides sistémicos o de inmunosupresores antes de iniciar el tratamiento con durvalumab, con la excepción de dosis fisiológica sistémica de corticosteroides (≤ 10 mg/día de prednisona o equivalente), debido a la posible interferencia con la actividad farmacodinámica y eficacia de durvalumab.
Swedish: Användningen av systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel före insättning av durvalumab, förutom fysiologisk dos av systemiska kortikosteroider (≤ 10 mg/dag prednison eller motsvarande), rekommenderas inte, på grund av deras potentiella interferens med den farmakodynamiska aktiviteten och effekten av durvalumab.
Spanish: Si no se usa de inmediato, se ha demostrado estabilidad fisicoquímica en uso de IMFINZI durante no más de 24 horas entre 2°C y 8°C, o 12 horas a una temperatura ambiente de hasta 25°C, desde el momento de la perforación del vial hasta el inicio de la administración.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart har kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning visats för högst 24 timmar vid 2 °C till 8 °C eller 12 timmar vid rumstemperatur upp till 25 °C, från tidpunkten för punktion av injektionsflaskan till administreringsstart.
Spanish: No se recomienda ajuste de dosis de IMFINZI a los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Swedish: Ingen dosjustering av IMFINZI rekommenderas för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Spanish: • Una vez diluido, el medicamento se debe utilizar de inmediato.
Swedish: • Den beredda lösningen bör användas omedelbart.