FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Vilnius, Litwa
Romanian: Milano, Italia
Polish: Dzięki temu możliwe jest dokładne odmierzenie takiej ilości leku, jakiej podania wymaga pacjent.
Romanian: Soluţia se livrează cu o seringă (picător) Aceasta trebuie utilizată pentru a vă ajuta să măsuraţi cantitatea exactă de medicament de care aveţi nevoie.
Polish: RISPERDAL®/ BELIVON® Wielka Brytania: RISPERDAL®/ RISPERDAL® Quicklet®
Romanian: RISPERDAL®/ BELIVON® Marea Britanie: RISPERDAL®/ RISPERDAL® Quicklet®
Polish: Niezbyt często nadwrażliwość
Romanian: Mai puţin frecvente
Polish: • U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie stosować leku RISPOLEPT w leczeniu manii w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
Romanian: Copii şi adolescenţi • Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie trataţi cu RISPOLEPT pentru manie bipolară.
Polish: • Objawy takie jak drżenie, sztywność mięśni i trudności w ssaniu, z których każdy jest odwracalny, zaobserowano u noworodków, których matki przyjmowały lek Rispolept w ostatnim trymestrze ciąży.
Romanian: • La nou-născuţi, atunci când s-a utilizat RISPOLEPT în ultimul trimestru de sarcină, s-au observat tremurături, rigiditate musculară şi probleme de alimentare, toate fiind reversibile.
Polish: Jeśli chodzi o wskazania do stosowania w epizodach manii towarzyszących chorobie dwubiegunowej, CHMP ocenił bezpieczeństwo i skuteczność stosowania proponowanych dawek początkowych w wysokości 2 mg i 3 mg i zauważył, że nie przeprowadzono żadnych porównań w zakresie zmian parametrów oceny skuteczności w pierwszych dniach leczenia.
Romanian: Pentru indicaţia din tulburările bipolare cu episoade maniacale, CHMP a evaluat siguranţa şi eficacitatea dozelor de iniţiere propuse, de 2 şi 3 mg.
Polish: Większe stężenia czynnej frakcji przeciwpsychotycznej i zmniejszenie klirensu czynnej frakcji przeciwpsychotycznej o około 60% obserwowano u pacjentów z niewydolnością nerek.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală sau observat concentraţii plasmatice ale fracţiunii antipsihotice active mai mari şi o reducere a clearance-ului fracţiunii antipsihotice active în medie cu 60%.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Romanian: Se recomandă ca întreruperea tratamentului să se facă treptat.
Polish: Rispolept i Rispolept Quicklet jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
Romanian: RISPOLEPT este indicat în tratamentul episoadelor (acceselor) maniacale moderate până la severe asociate bolii bipolare.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Do stosowania doustnego
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Polish: Powyższa lista ma charakter informacyjny i nie jest listą wyczerpującą.
Romanian: Aceasta listă este indicativă, dar nu este exhaustivă.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 1 - 2 l/kg mc.
Romanian: Volumul distribuţiei este de 1-2 l/kg.
Polish: Każdy pojedynczy objaw może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób.
Romanian: Fiecare simptom individual poate apărea mai puţin frecvent decât la 1 din 10 persoane.
Polish: • Trudności z oddychaniem podczas snu
Romanian: • Probleme de respiraţie în timpul somnului
Polish: 02130 Espoo Finlandia
Romanian: 02130 Espoo Finlanda
Polish: • Przedłużona i bolesna erekcja
Romanian: • Erecţie prelungită şi dureroasă
Polish: Wydłużenie odstępu QT
Romanian: Prelungirea QT
Polish: 41470 Neuss Niemcy
Romanian: 41470 Neuss
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale EEA sub următoarele denumiri comerciale: Austria:
Polish: Dzieci i młodzież Rispolept Consta nie jest przeznaczony dla osób w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Copii şi adolescenţi RISPOLEPT CONSTA nu este pentru persoane cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Użyte zostały następujące określenia odnoszące się do częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych).
Romanian: Se utilizează următorii termeni şi frecvenţe: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Dlatego pacjentom powinno się doradzać powstrzymanie się od prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn, do czasu, kiedy zostanie poznana ich indywidualna wrażliwość na lek.
Romanian: De aceea, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să folosescă utilaje până când nu se cunoaşte sensibilitatea lor individuală la produs.
Polish: Produktu Rispolept Consta nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Romanian: RISPOLEPT CONSTA nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Polish: Przemawiają za tym wyniki uzyskane w badaniach dotyczących zmiany leczenia, a ponieważ produkt ten dostępny jest na rynku już od kilku lat, skuteczność i bezpieczeństwo leczenia zostały już potwierdzone.
Romanian: Aceasta a fost susţinută de rezultatele studiilor privind tratamentul intermediar, iar, având în vedere faptul că acest medicament este comercializat de mai mulţi ani, eficacitatea şi siguranţa administrării sale au fost deja confirmate.
Polish: Natychmiast usunąć w odpowiedni sposób.
Romanian: Aruncaţi-l imediat în condiţii corespunzătoare.
Polish: Płeć, rasa i palenie tytoniu
Romanian: Genul, rasa şi fumatul
Polish: Faza eliminacji kończy się około 7 do 8 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu leku.
Romanian: Faza eliminării este completă aproximativ după 7-8 săptămâni de la ultima injectare de RISPOLEPT CONSTA.
Polish: Zwiększone ryzyko nie może być wykluczone dla innych leków przeciwpsychotycznych ani innych populacji.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc crescut pentru alte antipsihotice sau alte populaţii de pacienţi.
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
Romanian: - rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului propuse de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei înaintate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului,
Polish: Rysperydon nie miał działania teratogennego u szczura i królika.
Romanian: Risperidona nu a fost teratogenă la şobolan şi iepure.
Polish: Jednoczesne podawanie rysperydonu z innymi diuretykami (głównie tiazydowymi w małych dawkach) nie było związane z podobnymi obserwacjami.
Romanian: Utilizarea concomitentă a risperidonei cu alte diuretice (în principal diuretice tiazidice în doze mici) nu a fost asociată cu observaţii asemănătoare.
Polish: W punkcie 4.8 CHMP ocenił i zharmonizował treść sformułowania.
Romanian: Pentru secţiunea 4.8, CHMP a evaluat şi a armonizat formularea.
Polish: Nie wolno zastępować żadnego ze składników opakowania.
Romanian: Nu înlocuiţi nici o componentă din pachet.
Polish: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Hiszpania
Romanian: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spania
Polish: • Szybkie i niekontrolowane drżenie ciała (drgawki);
Romanian: • Tremurături rapide şi necontrolate ale corpului (convulsii)
Polish: Lekom przeciwpsychotycznym przypisywano właściwość zakłócania zdolności organizmu do obniżania temperatury podstawowej ciała.
Romanian: A fost atribuită medicamentelor antipsihotice perturbarea abilităţii organismului de a reduce temperatura centrală a corpului.
Polish: Skuteczość kliniczna
Romanian: Eficacitatea clinică
Polish: Zwiększoną śmiertelność u pacjentów leczonych rysperydonem oraz furosemidem stwierdzono w dwóch spośród czterech badań klinicznych.
Romanian: Creşterea mortalităţii la pacienţii trataţi cu furosemid şi risperidonă s-a observat în două din cele patru studii clinice.
Polish: Jak każdy lek, lek Rispolept Consta może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, RISPOLEPT CONSTA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna skutkująca trudnością oddychania i wstrząsem
Romanian: • Reacţie alergică severă care provoacă dificultăţi de respiraţie şi şoc
Polish: Położyć fiolkę na twardej powierzchni.
Romanian: Aşezaţi flaconul pe o suprafaţă dură.
Polish: Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.
Romanian: Este necesr tratament medical imediat.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpsychotyczne; kod ATC: N05AX08.
Romanian: Alte antipsihotice, codul ATC: N05AX08
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Romanian: Potenţialul de risc este necunoscut la om.
Polish: 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalia
Romanian: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalia
Polish: Zatrucie wodne
Romanian: Intoxicaţie cu apă
Polish: Z tego względu należy ocenić korzyści wynikające z karmienia piersią w stosunku do potencjalnego ryzyka dla dziecka."
Romanian: De aceea, trebuie luat în considerare avantajul alăptării în comparaţie cu riscul potenţial pentru sugar."
Polish: Wydłużenie odstępu QT było bardzo rzadko zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Romanian: Prelungirea QT a fost foarte rar raportată ulterior punerii pe piaţă.
Polish: Należy zauważyć, że wymieniono szeroki zakres objawów, które niekoniecznie muszą mieć podłoże pozapiramidowe.
Romanian: Trebuie să se remarce faptul că este inclus un spectru mai larg de simptome care nu au în mod necesar origine extrapiramidală.
Polish: Średni wiek zmarłych pacjentów wynosił 86 lat (w przedziale od 67 do 100 lat).
Romanian: Vârsta medie (intervalul de vârstă) a pacienţilor care au decedat a fost de 86 ani (intervalul 67-100).
Polish: Produkt Rispolept Consta należy stosować z ostrożnością u osób w podeszłym wieku.
Romanian: RISPOLEPT CONSTA trebuie folosit cu prudenţă la vârstnici.
Polish: W drugim tygodniu można stosować dawkę 1 mg dwa razy na dobę lub 2 mg raz na dobę.
Romanian: În a doua săptămână se poate administra 1 mg de două ori pe zi sau 2 mg o dată pe zi.
Polish: W punkcie 4.1 oceniono szczegółowo wskazania do stosowania w „zaburzeniach schizofrenicznych" ze względu na prawdopodobieństwo, że istniejące rozbieżności mogą mieć wpływ na wybór populacji leczonej, schematu dawkowania i jednocześnie stosowanych innych metod leczenia.
Romanian: Pentru secţiunea 4.1, indicaţia „manifestări schizofrenice" a fost analizată în detaliu, având în vedere faptul că divergenţele existente pot avea implicaţii în selectarea populaţiei de tratament, în regimul de dozare şi în tratamentul concomitent.
Polish: U obu grup może występować zwiększone ryzyko wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego i zwiększona wrażliwość na leki przeciwpsychotyczne w obu grupach pacjentów; ci pacjenci zostali wyłączeni z badań klinicznych.
Romanian: Ambele grupuri pot prezenta risc crescut pentru sindrom neuroleptic malign, precum şi o creştere a sensibilităţii la medicamente antipsihotice; aceşti pacienţi au fost excluşi din studiile clinice.
Polish: Jeśli to połączenie wydaje się konieczne, szczególnie w schyłkowej fazie choroby Parkinsona należy zastosować najmniejsze skuteczne dawki obu leków.
Romanian: Dacă această asociere se dovedeşte necesară, în special în ultimul stadiu al bolii Parkinson, trebuie prescrisă cea mai mică doza eficace din fiecare tratament.
Polish: • Nagła utrata wzroku lub ślepota
Romanian: • Pierdere bruscă a vederii sau orbire
Polish: Pobudzenie, zaburzenia snu
Romanian: Agitaţie, tulburări ale somnului
Polish: Rysperydon wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu z powodu potencjalnego wpływu na układ nerwowy i wzrok (patrz punkt 4.8).
Romanian: RISPOLEPT are influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje datorită efectelor potenţiale vizuale şi asupra sistemului nervos (vezi secţiunea 4.8).
Polish: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 Francja
Romanian: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9
Polish: Niezależnie od stosowanego leczenia, odwodnienie jest ogólnym czynnikiem ryzyka wpływającym na śmiertelność i dlatego u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem nie powinno się do niego dopuszczać.
Romanian: Indiferent de tratament, deshidratarea a fost un factor general de risc al mortalităţii şi de aceea trebuie evitată cu grijă la pacienţii vârstnici cu demenţă.
Polish: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Romanian: Finlanda Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Polish: CHMP zgodził się, że nie jest konieczne przeprowadzenie badania równoważności i przyjął następujące sformułowanie w punkcie 4.1:
Romanian: CHMP a considerat că nu sunt necesare studii de non-inferioritate şi s-a adoptat următoarea formulare pentru secţiunea 4.1:
Polish: Na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami wszczęto procedurę arbitrażu w sprawie preparatu Risperdal Consta w celu wyeliminowania rozbieżności między tekstem informacji o produkcie zatwierdzonym w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego, zwłaszcza w odniesieniu do wskazań do stosowania, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania oraz interakcji z innymi lekami i innych rodzajów interakcji.
Romanian: Procedura de sesizare pentru Risperdal Consta în temeiul articolului 30 al Directivei 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, a fost iniţiată pentru rezolvarea divergenţelor dintre textele informaţiilor referitoare la produs autorizate naţional în statele membre UE şi SEE, în special în ceea ce priveşte paragrafele referitoare la indicaţii, atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare şi interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują działania teratogennego rysperydonu, lecz obserwowano inny rodzaj toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Romanian: Risperidona nu s-a dovedit teratogenă în studiile la animale, dar s-au descoperit alte tipuri de toxicitate reproductivă (vezi secţiunea 5.3).
Polish: W takim przypadku należy przerwać stosowanie wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym rysperydonu.
Romanian: În acest caz, trebuie întreruptă administrarea tuturor antipsihoticelor, inclusiv RISPOLEPT CONSTA.
Polish: „Sedację (uspokojenie polekowe)" należy oddzielić od „senności", a nie sklasyfikować razem pod określeniem „sedacja".
Romanian: „Sedarea" trebuie separată de „somnolenţă" şi nu grupată sub denumirea de „sedare".
Polish: Preparatu nie wolno wstrzykiwać dożylnie (patrz punkt 4.4 oraz punkt 6.6).
Romanian: Nu se administrează intravenos (vezi pct. 4.4 şi pct. 6.6).
Polish: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Romanian: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Polish: CHMP ocenił proponowane sformułowania przedstawione przez podmiot odpowiedzialny i szczególną uwagę zwrócił na następujące kwestie:
Romanian: CHMP a evaluat formularea propusă de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a acordat o atenţie deosebită următoarelor aspecte:
Polish: Dawek nie należy zwiększać częściej, niż raz na 4 tygodnie.
Romanian: Creşterea dozei nu trebuie făcută mai frecvent decât la intervale de 4 săptămâni.
Polish: • Zmiany świadomości z podwyższoną temperaturą ciała i drganiem mięśni
Romanian: • Schimbări ale conştienţei cu creşterea temperaturii corporale şi furnicături ale muşchilor
Polish: Jednoczesne stosowanie furosemidu
Romanian: Utilizarea concomitentă cu furosemid
Polish: Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich mikrosomach wątrobowych wykazały, że rysperydon w klinicznie istotnych stężeniach nie hamuje znacząco metabolizmu leków ulegających przemianom katalizowanym przez izoenzymy cytochromu P450, w tym CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 i CYP 3A5.
Romanian: Studiile in vitro cu microzomi hepatici umani au arătat că risperidona la o concentraţie clinic relevantă nu inhibă substanţial biotransformarea medicamentelor metabolizate de către izoenzimele citocromului P450, incluzând CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, şi CYP 3A5.
Polish: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2
Romanian: Islanda Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2
Polish: Dane kliniczne dotyczące zastosowania produktu Rispolept Consta u osób w podeszłym wieku są niewystarczające.
Romanian: Datele clinice privind utilizarea RISPOLEPT CONSTA la vârstnici sunt limitate.
Polish: Brak dowodów, że hiperkalcemia może powodować występowanie phaeochromocytoma u ludzi.
Romanian: Nu există dovezi care să sugereze că hipercalcemia ar putea să determine feocromocitom la om.
Polish: Na podstawie dostępnych danych CHMP stwierdził, że wszystkie wątpliwości zostały wyjaśnione i że zharmonizowany tekst informacji o produkcie jest możliwy do przyjęcia.
Romanian: CHMP consideră, bazându-se pe datele disponibile, că toate problemele ridicate au fost soluţionate adecvat şi că textul armonizat al informaţiilor referitoare la produs poate fi acceptat.
Polish: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norwegia
Romanian: Norvegia Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norvegia
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIE NIEPOŻĄDANE
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, pacjentów należy poinformować o możliwym przyroście masy ciała.
Romanian: Ca în cazul altor antipsihotice, pacienţii trebuie avertizaţi în legătură cu potenţiala creştere în greutate.
Polish: Stosowanie leku Rispolept Consta z jedzeniem i piciem Nie należy pić alkoholu w trakcie stosowania leku Rispolept Consta.
Romanian: Utilizarea RISPOLEPT cu alimente şi băuturi Trebuie să evitaţi consumul de alcool când folosiţi RISPOLEPT.
Polish: Rysperydon należy stosować z ostrożnością w skojarzeniu z innymi substancjami działającymi ośrodkowo a w szczególności zawierającymi alkohol, opioidy, leki przeciwhistaminowe oraz benzodiazepiny ze względu na zwiększone ryzyko sedacji.
Romanian: Risperidona trebuie utilizată cu precauţie în asociere cu alte substanţe care acţionează central, în special incluzând alcoolul etilic, opiaceele, antihistaminicele şi benzodiazepinele datorită riscului crescut de sedare.
Polish: • Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
Romanian: • Îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter)
Polish: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Romanian: Slovenia Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Polish: Jednakże, należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć ryzyko i korzyści przed podjęciem decyzji o jednoczesnym podawaniu tych leków oraz łączenia z innymi silnymi diuretykami.
Romanian: Cu toate acestea, este necesară prudenţă şi trebuie avute în vedere riscurile şi beneficiile acestei asocieri sau ale unui tratament concomitent cu alte diuretice puternice înainte de a se lua decizia de le folosi.
Polish: Rispolept Consta stosuje się w leczeniu podtrzymującym schizofrenii, tj. stanu, w którym pacjent może widzieć, słyszeć lub czuć rzeczy nieistniejące, wierzyć w rzeczy nieprawdziwe lub odczuwać niezwykłą podejrzliwość lub splątanie.
Romanian: RISPOLEPT CONSTA se foloseşte pentru tratamentul de întreţinere al schizofreniei, în care este posibil să vedeţi, să auziţi sau să simţiţi lucruri care nu există, e posibil să credeţi lucruri care nu sunt adevărate sau să vă simţiţi neobişnuit de suspicios sau confuz.
Polish: Wszystkie różnice zostały odpowiednio uzasadnione, a proponowane sformułowanie jest zadowalające.
Romanian: Toate diferenţele au fost justificate corespunzător, iar formularea propusă în rezumatului caracteristicilor produsului a fost considerată acceptabilă.
Polish: UWAGA: Aby nie dopuścić do ukłucia się zakażoną igłą, nie należy:
Romanian: Pentru a evita accidentarea cu un ac contaminat, nu trebuie să:
Polish: • Fenotiazyny (stosowane do leczenia psychoz lub w celu uspokojenia)
Romanian: • Fenotiazina (de exemplu folosită pentru tratarea psihozeisau pentru calmare)
Polish: Nie odnotowano żadnych danych wskazujących na potencjalne działanie genotoksyczne leku.
Romanian: Nu a existat nici o dovadă de potenţial genotoxic.
Polish: CHMP stwierdził także, że nie należy rutynowo stosować risperydonu w dawkach przekraczających 8 mg na dobę i że takie dawki należy zastrzec wyłącznie dla określonej grupy pacjentów.
Romanian: CHMP a fost, de asemenea, de părere că dozele de risperidonă mai mari de 8 mg pe zi nu trebuie utilizate de rutină şi că ar trebui restrânse la anumite categorii de pacienţi.
Polish: Inne środki będące antagonistami dopaminy, podane ciężarnym zwierzętom, negatywnie oddziaływały na uczenie się i rozwój ruchowy potomstwa.
Romanian: Alţi antagonişti ai dopaminei, în cazul administrării la animale gestante, au provocat efecte negative asupra învăţării şi dezvoltării motorii ale puilor.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. właściwie jest wolny od sodu.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Polish: • Dwie igły Hypoint 20G 2"TW do przygotowania zawiesiny
Romanian: • Două ace Hypoint 20G 2" TW pentru reconstituire
Polish: Rysperydon może antagonizować działanie lewodopy i innych agonistów dopaminergicznych.
Romanian: RISPOLEPT CONSTA poate antagoniza efectul levodopa şi al altor agonişti dopaminergici.
Polish: Ponadto, może wystąpić mioglobinuria (rabdomioliza) i ostra niewydolność nerek.
Romanian: Simptomele suplimentare pot include mioglobinuria (rabdomioliza) şi insuficienţă renală acută.
Polish: Po wstrzyknięciu domięśniowym pojedynczej dawki produktu Rispolept Consta, profil uwalniania leku składa się z początkowego uwolnienia małej dawki leku (<1% dawki); potem następuje okres latencji, trwający 3 tygodnie.
Romanian: După o singură injectare intramusculară de RISPOLEPT CONSTA, profilul eliberării constă într-o eliberare iniţială mică de risperidonă (<1% din doză), urmată de o perioadă de eliberare prelungită de 3 săptămâni.
Polish: CHMP omówił sformułowanie w punkcie 4.6, przesuwając wzmiankę o możliwości wystąpienia mlekotoku do punktu 4.8 i przyjmując następującą zharmonizowaną treść:
Romanian: Pentru secţiunea 4.6, CHMP a dezbătut formularea, mutând menţionarea galactoreei la secţiunea 4.8 şi adoptând următoarea formulare armonizată:
Polish: • Leki które zmniejszają stężenie potasu we krwi (np.: niektóre leki moczopędne);
Romanian: • Medicamente care determină scăderea cantităţii de potasiu din sânge (de exemplu, anumite diuretice)
Polish: Zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Romanian: Pot apărea următoarele reacţii adverse:
Polish: • Zmniejszenie liczby białych krwinek, które pomagają zwalczać zakażenia, zmniejszenie liczby płytek krwi (krwinki, które hamują krwawienie).
Romanian: • Scăderea numărului de globule albe ale sângelui care ajută împotriva infecţiei, reducerea numărului de plachete (celule ale sângelui care vă ajută să opriţi sângerările).
Polish: Przygotować pacjenta do wstrzyknięcia
Romanian: Pregătiţi pacientul pentru injecţie
Polish: Należy regularnie kontrolować masę ciała.
Romanian: Greutatea trebuie determinată periodic.
Polish: • Zaburzenia czynności seksualnych, powiększenie piersi u mężczyzn, zmniejszenie popędu seksualnego
Romanian: • Disfuncţie sexuală, mărirea pieptului la bărbaţi, apetit sexual scăzut
Polish: Cologno Monzese, 20093, Milano, Włochy wstrzykiwań
Romanian: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italia injectabilă