FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Incidenca že obstoječih protiteles proti romiplostimu je bila 8,0 % in proti TPO 5,4 %.
Icelandic: Í 8,0% tilvika höfðu mótefni gegn romiplostimi þegar verið til staðar og í 5,4% tilvika reyndust mótefni við TPO hafa verið til staðar.
Slovenian: Zdravilo Nplate je sterilno zdravilo, vendar ne vsebuje konzervansov in je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Icelandic: Nplate er sæft en án rotvarnarefna og er einungis til notkunar í eitt skipti.
Slovenian: Vsaka enoverižna podenota je na C-terminalnem delu kovalentno vezana na peptidno verigo, ki ima 2 vezavna odseka za TPO.
Icelandic: Fc-peptíð samrunapróteinsameindin samanstendur af manna immúnóglóbúlíni IgG1 Fc svæði, þar sem hver einkeðju undireining er tengd með samgildu tengi á C-enda við peptíðkeðju með tvö thrombopoietin bindiset.
Slovenian: V dolgotrajnejši kronični študiji pri opicah so romiplostim uporabljali 6 mesecev, pri čemer so dajanje zmanjšali iz trikrat na teden na enkrat na teden; med to 6-mesečno študijo niso ugotovili vpliva na eritroidno in levkocitno vrsto.
Icelandic: Í aparannsókninni sem stóð lengur yfir sáust engin áhrif á frumulínur rauðra og hvítra blóðkorna þegar romiplostim var gefið í 6 mánuði þar sem gjöfum romiplostims var fækkað úr þremur á viku í eina á viku.
Slovenian: • okužba zgornjih dihal.
Icelandic: • sýking í efri hluta öndunarvegar.
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja
Icelandic: Tilfinning um taugaóstyrk
Slovenian: Za izračun odmerka morate uporabiti bolnikovo dejansko telesno maso na začetku zdravljenja.
Icelandic: Nota skal raunlíkamsþyngd sjúklings við upphaf meðferðar til að reikna út skammt.
Slovenian: Zvišanje retikulina lahko nakazujejo morfološke spremembe celic v periferni krvi in ga je mogoče ugotoviti z biopsijo kostnega mozga.
Icelandic: Breytingar á formgerð blóðfrumna í útæðum geta bent til aukinnar þéttni retíkúlíns og hægt er að bera kennsl á það með því að taka vefjasýni úr beinmerg.
Slovenian: Tabela 1: Smernice za izračun odmerka za posameznega bolnika in količine romiplostima za apliciranje
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig reikna á einstaklingsbundinn skammt og magn romplostims sem á að gefa
Slovenian: Bolnikom, ki dobivajo romiplostim, je priporočljivo kontrolirati te vrednosti.
Icelandic: Íhuga skal að fylgjast með þessum gildum hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með romiplostimi.
Slovenian: Vzemite 1 ml brizgo za injiciranje zdravila iz njenega pakiranja.
Icelandic: Takið 1 ml sprautuna úr pakkningunni.
Slovenian: Ena viala zdravila Nplate 125 mikrogramov prašek za raztopino za injiciranje vsebuje celokupno 230 mikrogramov romiplostima.
Icelandic: Hvert hettuglas með Nplate 125 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn inniheldur alls 230 míkrógrömm af romiplostimi.
Slovenian: Izgled zdravila Nplate in vsebina pakiranja
Icelandic: Nplate og pakkningastærðir
Slovenian: Št. (%) bolnikov s trajnim odzivom trombocitov a
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga með varanlega blóðflagnasvöruna
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da romiplostim prehaja skozi placento in poveča število trombocitov pri plodovih.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að romiplostim fer yfir fylgju og eykur fjölda blóðflagna hjá fóstri.
Slovenian: Če imate vprašanja o shranjevanju, se za dodatna navodila obrnite na zdravstvenega delavca.
Icelandic: Ef spurningar vakna varðandi geymsluaðstæður á að hafa samband við heilbrigðisstarfsmenn.
Slovenian: Potem je treba število trombocitov kontrolirati vsak mesec.
Icelandic: Mæla skal fjölda blóðflagna mánaðarlega eftir það.
Slovenian: Ko je zapečateni del prelomljen, pokrovček snemite, da boste sivo gumijasto zaporko odstranili s prozorne plastične konice na brizgi.
Icelandic: Þegar búið er að brjóta innsiglið er hlífin tekin af til að fjarlægja gráu gúmmíhlífina af fremsta hluta sprautunnar, sem er gegnsær.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za biopsijo kostnega mozga, če je treba potrditi, da imate ITP in ne kakšne druge bolezni kot npr. mielodisplastičnega sindroma (MDS).
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að taka vefjasýni úr beinmerg til að staðfesta greiningu á sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura og að ekki sé um annað að ræða svo sem mergmisþroskun (MDS).
Slovenian: • zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase, neprenašanje alkohola, izguba apetita (neješčnost ali zmanjšan apetit), dehidracija,
Icelandic: • þyngdartap; þyngdaraukning; áfengisóþol; lystarleysi (eða minnkuð matarlyst); vökvaskortur;
Slovenian: V predkliničnih in kliničnih preskušanjih nobeno protitelo proti romiplostimu ni navzkrižno reagiralo z endogenim TPO.
Icelandic: Í forklínískum og klínískum rannsóknum voru engar víxlverkanir milli and-romiplostim mótefna og innrænna thrombopoietina.
Slovenian: • Med prsti držite del, kjer sta viala in nastavek za vialo združena, previdno vrtite vialo, tako da rotirate zapestje, dokler se ves prašek ne raztopi in je tekočina v viali bistra in brezbarvna.
Icelandic: Hvirflið hettuglasinu varlega með því að snúa úlnliðnum fram og til baka, þar til allt duftið er uppleyst og vökvinn í hettuglasinu er tær og litlaus.
Slovenian: V študiji S6 (340) so bile intenzivne koncentracije romiplostima pridobljene od 4 bolnikov (2 pri 7 µg/kg in 2 pri 9 µg/kg).
Icelandic: Í rannsókn S5 (195) var þéttni romiplostims tiltæk frá 17 þátttakendum við skammta á bilinu 1 til 10 míkróg/kg. Í rannnsókn S6 (340) var há þéttni tiltæk frá 4 þátttakendum (2 við 7 míkróg/kg og 2 við 9 míkróg/kg).
Slovenian: O krvavitvah stopnje 2 ali več so poročali pri 15 % bolnikov, zdravljenih z romiplostimom, in 34 % bolnikov, zdravljenih s placebom (razmerje obetov [romiplostim/placebo] = 0,35; 95 % IZ = (0,14, 0,85)).
Icelandic: Greint var frá blæðingum sem voru af gráðu 2 eða hærri hjá 15% sjúklinga sem fengu meðferð með romiplostimi og 34% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu (líkindahlutfall [romiplostim/lyfleysa] = 0,35; 95% CI = (0,14; 0,85)).
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem z zdravilom Nplate, vključujejo: ponoven pojav trombocitopenije in krvavenje po prenehanju zdravljenja, zvišanje retikulina v kostnem mozgu, trombotične/tromboembolične zaplete, napake pri uporabi zdravila in napredovanja bolezni iz MDS v AML.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem geta komið fram við meðferð með Nplate eru meðal annars endurkoma blóðflagnafæðar og blæðingar eftir að meðferð er hætt, aukning á retíkúlíni í beinmerg, fylgikvillar er varða segamyndun og segarek, mistök við lyfjagjöf og þróun mergmisþroska sem fyrir er yfir í brátt kyrningahvítblæði.
Slovenian: 3 viale
Icelandic: 3 hettuglös
Slovenian: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) napolnjene injekcijske brizge (večkratno pakiranje)
Icelandic: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
Slovenian: 1 ml (100 mg/ml) 1 napolnjena injekcijska brizga
Icelandic: 1 ml (100 mg/ml) 1 áfylltur lyfjapenni
Slovenian: • Normalno je, da vidite enega ali več zračnih mehurčkov.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá eina eða fleiri loftbólur.
Slovenian: Če živite na območju, kjer so takšne okužbe pogoste, ali če potujete na takšno območje:
Icelandic: Ef þú býrð á svæði þar sem þessar sýkingar eru algengar eða ferðast til slíkra svæða:
Slovenian: Pripravite vse, kar potrebujete
Icelandic: Undirbúningur Taktu til það sem þarf
Slovenian: (glejte 9. korak) in začnite znova z novim peresnikom.
Icelandic: Fargaðu honum (sjá skref 9) og byrjaðu aftur með nýjum lyfjapenna.
Slovenian: Nobeden od teh učinkov ni bil resen, vsi so bili blagi do zmerni in večina je minila v nekaj dneh.
Icelandic: Ekkert þessara tilvika var alvarlegt, öll voru þau væg til miðlungsmikil og meirihluti þeirra gekk til baka á nokkrum dögum.
Slovenian: • Slišati morate prvi "klik", ki pove, da se je injiciranje začelo.
Icelandic: Þú ættir að heyra fyrsta „smellinn" sem segir þér að inndælingin er hafin.
Slovenian: Vprašalnik SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) 32. teden
Icelandic: SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) í viku
Slovenian: • Ko je to dokončano, izpustite stisnjeno kožo.
Icelandic: Þegar þessu er lokið skaltu losa um klemmdu húðina.
Slovenian: Počakajte 30
Icelandic: Bíddu í 30 mínútur
Slovenian: Majhni zračni mehurčki pa so pričakovani in sprejemljivi.
Icelandic: Litlum loftbólum má hins vegar búast við og þær eru ásættanlegar.
Slovenian: Poiščite udobno, dobro osvetljeno in čisto površino.
Icelandic: Finndu þægilegan, vel upplýstan og hreinan flöt.
Slovenian: • Pred uporabo počakajte 30 minut (in ne več kot 8 ur).
Icelandic: Bíddu í 30 mínútur (og ekki í meira en 8 klst.) fyrir notkun.
Slovenian: Datum prve odobritve: 02. december 2015
Icelandic: 02. desember 2015
Slovenian: Rumeni indikator (postane viden, ko je injiciranje končano)
Icelandic: Gulur vísir (verður sýnilegur þegar inndælingu er lokið)
Slovenian: • Še naprej držite peresnik na mestu in preštejte do 5.
Icelandic: Haltu lyfjapennanum áfram á sínum stað og teldu upp á 5.
Slovenian: Exp: Mesec-Leto
Icelandic: Exp:Mánuður -Ár
Slovenian: Ne dotikajte se rumenega ščitnika igle s prsti.
Icelandic: Ekki snerta gulu nálarvörnina með fingrunum.
Slovenian: • Ne skrbite, če opazite kapljico tekočine na koncu igle.
Icelandic: Ekki hafa áhyggjur ef þú sérð dropa af vökva á enda nálarinnar.
Slovenian: EU/1/15/1043/003 1 napolnjen injekcijski peresnik EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) napolnjeni injekcijski peresniki (večkratno pakiranje) EU/1/15/1043/005 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) napolnjena injekcijska brizga (večkratno pakiranje)
Icelandic: EU/1/15/1043/003 1 áfylltur lyfjapenni EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) áfylltir lyfjapennar (fjölpakkning) EU/1/15/1043/005 1 áfyllt sprauta EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
Slovenian: Varnost in učinkovitost mepolizumaba pri otrocih, mlajših od 6 let, še nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun mepolizumabs hjá börnum yngri en 6 ára.
Slovenian: • oteklost vek, obraza, ustnic, jezika ali ust,
Icelandic: • þroti í augnlokum, andliti, vörum, tungu eða munni
Slovenian: še naprej držite na mestu in preštejte do 5, potem dvignite
Icelandic: Haltu áfram niðri á meðan þú telur upp á 5 og lyftu síðan upp
Slovenian: Oznaka ATC: R03DX09.
Icelandic: R03DX09.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za človeka ni znan.
Icelandic: Þýðing þessara niðurstaðna fyrir menn er ekki þekkt.
Slovenian: Te reakcije se lahko prvič pojavijo po že dolgotrajnem zdravljenju (glejte poglavje
Icelandic: Þessi viðbrögð geta komið fram í fyrsta skipti eftir meðferð í langan tíma (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Zdravila te vrste (monoklonska protitelesa) lahko ob injiciranju v telo povzročijo hude alergijske reakcije (glejte poglavje 4, "Možni neželeni učinki").
Icelandic: Lyf af þessari tegund (einstofna mótefni) geta valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum þegar þeim er dælt inn í líkamann (sjá kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Slovenian: MEA112997+MEA115588 < 150 celic/µl n
Icelandic: MEA112997+MEA115588 <150 frumur/µl n
Slovenian: Te reakcije so lahko pogoste (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb).
Icelandic: Þessi viðbrögð geta verið algeng (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Slovenian: Preverite, ali imate pri roki:
Icelandic: Vertu viss um að þú sér með innan handar:
Slovenian: Če rekonstituirana raztopina ni uporabljena takoj, jo je treba:
Icelandic: Ef ekki á að nota blönduðu lausnina strax þarf að:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb: • glavobol.
Icelandic: Þær geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum: • höfuðverkur
Slovenian: Primerjava med mepolizumabom in placebom je bila statistično značilna (p = 0,008).
Icelandic: Samanburður á milli mepolizumabs og lyfleysu var tölfræðilega marktækur (p=0,008).
Slovenian: • Injicirajte takoj po odstranitvi pokrovčka igle in vedno v največ 5 minutah.
Icelandic: Gefðu inndælinguna strax eftir að þú hefur fjarlægt nálarhettuna og alltaf innan 5 mínútna.
Slovenian: Dobili boste 1 injekcijo vsake štiri tedne.
Icelandic: Þú færð 1 inndælingu á fjögurra vikna fresti.
Slovenian: Injiciranje lahko traja do 15 sekund, preden je dokončano.
Icelandic: Inndælingin getur tekið allt að 15 sekúndur að klárast.
Slovenian: Po 8
Icelandic: Eftir 8 klst.
Slovenian: Koncentracija mepolizumaba je bila pri mladičih več mesecev po rojstvu približno 1,2- do 2,4-krat višja kot pri materah in ni vplivala na imunski sistem mladičev.
Icelandic: Þéttni mepolizumabs var u.þ.b. 1,2-2,4 sinnum hærri hjá ungbörnum en mæðrunum í nokkra mánuði eftir fæðingu og hafði ekki áhrif á ónæmiskerfi ungbarnanna.
Slovenian: - če ste alergični na mepolizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir mepolizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: - Če niste prepričani, držite peresnik pritisnjen dodatnih 15 sekund; tako se boste prepričali, da je injiciranje dokončano.
Icelandic: - Ef þú ert ekki viss skaltu halda lyfjapennanum niðri í 15 sekúndur til viðbótar til þess að tryggja að inndælingunni sé lokið.
Slovenian: Ne injicirajte v predel 5 cm okrog popka.
Icelandic: Ekki gefa inndælinguna innan 5 sm frá naflanum.
Slovenian: • Celotno iglo pod kotom 45 ° zabodite v stisnjeno kožo, kot je prikazano.
Icelandic: Stingdu allri nálinni í klemmdu húðina undir 45°horni eins og sýnt er.
Slovenian: Po navadi se pojavijo v nekaj minutah do nekaj urah po injiciranju, včasih pa se simptomi razvijejo šele čez nekaj dni.
Icelandic: Þau koma yfirleitt fram innan nokkurra mínútna til klukkustunda frá inndælingu, en stundum geta einkenni byrjað að koma fram nokkrum dögum síðar.
Slovenian: Pri odraslih, mladostnikih in otrocih so zmanjšanje v tolikšnem obsegu opažali v 4 tednih zdravljenja.
Icelandic: Hjá fullorðnum, unglingum og börnum kom fækkun af þessari stærðargráðu fram á 4 meðferðarvikum.
Slovenian: Študija učinkovitosti razpona odmerkov MEA112997 (DREAM)
Icelandic: Rannsókn á verkun mismunandi skammta MEA112997 (DREAM)
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje težke astme pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 6 let ali več.
Icelandic: Það er notað í meðferð við alvarlegum astma hjá fullorðnum, unglingum og börnum 6 ára og eldri.
Slovenian: Povprečno število poslabšanj v preteklem letu je bilo 3,6 in povprečni predvideni FEV1 pred bronhodilatatorjem je bil 60 %.
Icelandic: Meðalfjöldi tilvika um versnun árið á undan var 3,6 og áætlað meðalgildi FEV1 fyrir gjöf berkjuvíkkandi lyfs var 60%.
Slovenian: Če ugotovite, da ste pozabili uporabiti odmerek, šele tedaj, ko je že čas za naslednjega, injicirajte le naslednji odmerek po običajnem načrtu.
Icelandic: Ef þú tekur ekki eftir því að skammtur hafi gleymst fyrr en komið er að því að þú fáir næsta skammt, þá skaltu bara gefa næsta skammt með inndælingu samkvæmt áætlun.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Nucala so po navadi blagi do zmerni, občasno pa so lahko resni.
Icelandic: Aukaverkanir Nucala eru yfirleitt vægar til miðlungsalvarlegar, en geta stöku sinnum verið alvarlegar.
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu injiciranja so se pojavile predvsem na začetku zdravljenja in pri prvih 3 injekcijah; pri poznejših injiciranjih so bile redkejše.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð á stungustað komu aðallega fram í upphafi meðferðar og innan fyrstu 3 inndælinganna, en sjaldnar var greint frá þeim við síðari inndælingar.
Slovenian: Pogostnost poslabšanj, ki so zahtevala sprejem v bolnišnico
Icelandic: Tíðni versnunar sem krafðist innlagna á sjúkrahús
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Slovenian: Otroci, stari od 6 do 11 let
Icelandic: Börn á aldrinum 6 til 11 ára
Slovenian: Ta zdravila (zlasti zdravila, imenovana kortikosteroidi) je treba opuščati postopoma, pod neposrednim nadzorstvom zdravnika in odvisno od vašega odziva na zdravilo Nucala.
Icelandic: Notkun þessara lyfja (einkum þeirra sem kallast barksterar) verður að hætta smám saman, undir nánu eftirliti læknisins í samræmi við svörun þína við Nucala.
Slovenian: Druga možnost je vrtenje s 1000 obrati na minuto, a ne več kot 5 minut.
Icelandic: Að öðrum kosti er snúningur við 1.000 hringi á mínútu í að hámarki 5 mínútur ásættanlegur.
Slovenian: • Držite peresnik tako, da je okence za ogled obrnjeno k vam in ga lahko vidite, in da rumeni ščitnik igle gleda dol.
Icelandic: Haltu lyfjapennanum þannig að skoðunarglugginn snúi að þér svo þú sjáir hann, og þannig að gula nálarvörnin snúi niður.
Slovenian: Če ste morda kdaj imeli podobno reakcijo na kakšno injekcijo ali zdravilo,
Icelandic: Ef þú hefur hugsanlega fengið svipuð viðbrögð við einhverri inndælingu eða lyfi,
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle in mladostnike je 100 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna og unglinga er 100 mg.
Slovenian: mepolizumab 100 mg (subkutano) N = 194
Icelandic: Mepolizumab 100 mg (undir húð) N= 194
Slovenian: Potem dvignite peresnik proč od kože.
Icelandic: Síðan skaltu lyfta lyfjapennanum af húðinni.
Slovenian: Odprte podaljšane študije pri težki trdovratni eozinofilni astmi MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) in 201312 (COSMEX)
Icelandic: Opnar framhaldsrannsóknir hjá sjúklingum með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) og 201312 (COSMEX)
Slovenian: Ne dvignite peresnika, dokler niste prepričani, da ste injiciranje dokončali.
Icelandic: Ekki lyfta lyfjapennanum fyrr en þú ert viss um að inndælingunni sé lokið.
Slovenian: Rumeni ščitnik igle bo zdrsnil navzgor v peresnik.
Icelandic: Gula nálarvörnin mun renna upp inn í lyfjapennann.
Slovenian: tedenski prekinitvi zdravljenja je 30 od teh bolnikov prejemalo mepolizumab še nadaljnjih 52 tednov.
Icelandic: 30 af þessum sjúklingum mepolizumab í 52 vikur til viðbótar.
Slovenian: Pokrovček igle boste morda morali potegniti precej močno, da ga boste odstranili.
Icelandic: Þú gætir þurft að toga nokkuð fast í nálarhettuna til þess að ná henni af
Slovenian: • Pomaknite palec na bat in položite druge prste na belo držalo za prste, kot je prikazano.
Icelandic: Settu þumalinn á stimpilinn og fingurna á hvíta fingurgripið eins og sýnt er.
Slovenian: • Še naprej držite peresnik pritisnjen, dokler ne zaslišite drugega "klika" in dokler se zamašek in rumeni indikator ne nehata premikati ter napolnita okence za ogled.
Icelandic: Haltu lyfjapennanum áfram niðri þangað til þú heyrir annan „smell" og tappinn og guli vísirinn eru hættir að hreyfast og fylla nú skoðunargluggann.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki Pogostnost poslabšanj, ki so zahtevala sprejem v bolnišnico/obisk v ambulanti za nujno pomoč
Icelandic: Aukaendapunktar Tíðni versnunar sem krafðist innlagna á sjúkrahús/heimsókna á bráðamóttöku
Slovenian: • ekcem (srbeče, rdeče zaplate na koži),
Icelandic: • exem (rauðir flekkir á húð ásamt kláða)
Slovenian: placebo N = 66
Icelandic: Lyfleysa N= 66
Slovenian: placebo N = 191
Icelandic: Lyfleysa N= 191
Slovenian: Raztopina za injiciranje je lahko shranjena pri temperaturi od 2 °C do 30 °C največ 8 ur.
Icelandic: Lausnina til inndælingar má geyma við 2°C til 30°C í að hámarki 8 klst.
Slovenian: Za primere opisanih spremljajočih manifestacij in za čas do njihovega pojava glejte poglavje 4.4.
Icelandic: Sjá dæmi um einkenni sem greint var frá og tengdust þessu og lýsingu á tíma þar til þær komu fram í kafla 4.4.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena upoštevaje naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (≤1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Odlepite prekrivno plastično folijo
Icelandic: Flettu plastfilmunni af
Slovenian: Uporaba zdravila Nucala pri nosečnicah pride v poštev le, če je pričakovana korist za mater večja od možnega tveganja za plod.
Icelandic: Aðeins skal íhuga að gefa Nucala á meðgöngu ef áætlaður ávinningur fyrir móður er meiri en hugsanleg áhætta fyrir fóstur.
Slovenian: ≥500 celic/µl n
Icelandic: ≥500 frumur/µl n
Slovenian: Če jemljete zdravila, imenovana peroralni kortikosteroidi, lahko zdravilo Nucala pomaga zmanjšati tudi njihov dnevni odmerek, potreben za nadzor astme.
Icelandic: Ef þú tekur lyf sem kallast barksterar til inntöku getur Nucala einnig stuðlað að því að minnka dagskammtinn sem þarf til að stjórna astmanum.
Slovenian: Zdravilo Nucala je namenjeno za dolgotrajno zdravljenje.
Icelandic: Nucala er ætlað til langtímameðferðar.
Slovenian: Zdravilo Nucala si lahko injicira bolnik sam, ali mu ga injicira negovalec, če zdravnik presodi, da je to primerno, ter če bolnik oziroma negovalec opravita usposabljanje o tehniki injiciranja.
Icelandic: Sjúklingurinn getur gefið sér Nucala sjálfur eða umönnunaraðili getur gefið það ef heilbrigðisstarfsmaður hefur ákveðið að það sé viðeigandi og að sjúklingur eða umönnunaraðili hafa fengið þjálfun í inndælingaraðferðinni.
Slovenian: Zdravila Nucala se ne sme uporabljati za zdravljenje akutnih poslabšanj astme.
Icelandic: Nucala skal ekki nota við bráðri versnun astma.
Slovenian: Po navadi se te reakcije pojavijo v nekaj urah po uporabi, v nekaterih primerih pa se lahko pojavijo pozno (tj.
Icelandic: Þessi viðbrögð koma yfirleitt fram innan nokkurra klukkustunda frá lyfjagjöf, en geta í sumum tilvikum verið síðbúin (þ.e. yfirleitt innan nokkurra daga).
Slovenian: V kombinirani analizi teh študij so pri mladostnikih po uporabi mepolizumaba opažali 40 % manj klinično pomembnih poslabšanj kot s placebom (razmerje deležev 0,60, 95 % IZ: 0,17, 2,10).
Icelandic: Í sameiginlegri greiningu þessara rannsókna sást 40% minnkun á klínískt marktækri versnun hjá unglingum eftir meðferð með mepolizumabi samanborið við lyfleysu (tíðnihlutfall 0,60; 95% CI: 0,17; 2,10).
Slovenian: • Da boste začeli injiciranje, potisnite peresnik do konca dol in ga držite pritisnjenega na kožo.
Icelandic: Til að hefja inndælinguna, þrýstu lyfjapennanum alla leið niður og haltu honum niðri í húðinni.
Slovenian: • Odstranite pokrovček igle z brizge tako, da ga odločno potegnete naravnost dol in iztegnete roko proč od konca igle (kot je prikazano).
Icelandic: Fjarlægðu nálarhettuna af sprautunni með því að toga hana ákveðið beint af, færðu höndina frá nálarendanum (eins og er sýnt).
Slovenian: Izgled zdravila Nucala in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Nucala og pakkningastærðir
Slovenian: Mepolizumab, učinkovina v zdravilu Nucala, zavre beljakovino, imenovano interlevkin-5.
Icelandic: Mepolizumab, virka efnið í Nucala, hindrar prótein sem kallast interleukin-5.
Slovenian: Učinkovina je mepolizumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er mepolizumab.
Slovenian: Dinatrijev edetat dihidrat Voda za injekcije
Icelandic: EDTA dínatríum díhýdrat Vatn fyrir stungulyf
Slovenian: Velikosti pakiranj:
Icelandic: Fjölpakkning:
Slovenian: Preglejte in pred uporabo počakajte 30 minut
Icelandic: 3. Skoðaðu sprautuna og bíddu í 30 mínútur fyrir notkun
Slovenian: placebo N = 346
Icelandic: Lyfleysa N=346
Slovenian: Bolniki so prejemali 100 mg mepolizumaba subkutano, 75 mg mepolizumaba intravensko ali placebo enkrat na 4 tedne v obdobju 32 tednov.
Icelandic: Sjúklingar fengu 100 mg af mepolizumabi undir húð, 75 mg af mepolizumabi í bláæð eða lyfleysu einu sinni á fjögurra vikna fresti í 32 vikur.
Slovenian: Kožo držite stisnjeno med celotnim injiciranjem.
Icelandic: Haltu húðinni klemmdri í gegnum alla inndælinguna.
Slovenian: Če je primerno, vam bosta zagotovila usposabljanje, na katerem se boste vi ali vaš negovalec naučili pravilno uporabiti zdravilo Nucala.
Icelandic: Ef það er talið viðeigandi, þá mun hann/hún útvega þjálfun sem sýnir þér eða umönnunaraðila hvernig nota á Nucala á réttan hátt.
Slovenian: **Iz spontanega poročanja v obdobju trženja.
Icelandic: ** Tilkynnt eftir markaðssetningu
Slovenian: Ne iztiskajte zračnih mehurčkov iz injekcijske brizge.
Icelandic: Ekki fjarlægja loftbólur úr sprautunni.
Slovenian: Farmakokinetika mepolizumaba pri mladostnikih s težko trdovratno eozinofilno astmo, vključenih v študije 3. faze, se je skladala s tisto pri odraslih (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf mepolizumabs hjá unglingum með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma sem tóku þátt í 3. stigs rannsóknum voru í samræmi við það sem kom fram hjá fullorðnum (sjá kafla 4.2).