FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por el contrario, la interrupción del tratamiento a causa de estas reacciones afectó a un porcentaje relativamente bajo de pacientes, siendo con diarrea del 4,5% y con náuseas y vómitos del 0,5% cada uno.
Icelandic: Hins vegar var einungis greint frá því að meðferð hafi verið hætt vegna þessara aukaverkana hjá tiltölulega fáum sjúklingum, vegna niðurgangs hjá 4,5% og vegna ógleði og uppkasta hjá 0,5%, hvorri fyrir sig.
Spanish: Plaquetas <50 x 109/l con hemorragia
Icelandic: Blóðflögur <50 x 109/l með blæðingu
Spanish: Panobinostat presenta un extenso metabolismo y una gran fracción de la dosis se metaboliza antes de alcanzar la circulación sistémica.
Icelandic: Panobinostat umbrotnar að stórum hluta og stór hluti skammtsins umbrotnar áður en hann nær út í blóðrásina.
Spanish: En la categoría de frecuencia se refleja la combinación de todos los medicamentos, es decir, panobinostat + bortezomib + dexametasona.
Icelandic: Tíðniflokkunin gefur til kynna samhliðameðferð með öllum lyfjunum þ.e. panobinostat + bortezomib + dexametason.
Spanish: Su médico puede cambiarle la dosis de Farydak, interrumpir momentáneamente el tratamiento o interrumpirlo de forma definitiva en el caso de que sufra efectos adversos.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum, gera tímabundið hlé á meðferðinni eða stöðva algerlega meðferðina með Farydak ef þú færð aukaverkanir.
Spanish: Se debe aconsejar al paciente que consulte con su médico la posibilidad de utilizar cualquier producto laxante.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að ráðfæra sig við lækninn varðandi alla notkun hægðalosandi lyfja.
Spanish: Placebo bortezomib y dexametasona N=74
Icelandic: Lyfleysa bortezomib og dexametason N=74
Spanish: Alrededor del 40% de panobinostat se metaboliza a través del CYP3A4.
Icelandic: Um það bil 40% af panobinostati umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4.
Spanish: Se debe enseñar al paciente que no consuma carambolas, granadas, pomelos y sus zumos, ya que se sabe que inhiben los enzimas del citocromo P450 3A y pueden aumentar la biodisponibilidad de panobinostat.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að forðast neyslu stjörnuávaxtar, greipaldins, greipaldinsafa, granatepla og granateplasafa því vitað er að þetta hamlar cytokróm P450 3A ensímum og getur aukið aðgengi panobinostats.
Spanish: Panobinostat se administra en combinación con bortezomib y dexametasona tal y como se indica en las tablas 1 y 2.
Icelandic: Panobinostat er gefið ásamt bortezomibi og dexametasoni, eins og sýnt er í töflum 1 og 2.
Spanish: Se han notificado anormalidades en el electrocardiograma (ECG) en pacientes tratados con panobinostat + bortezomib + dexametasona, principalmente depresión en el segmento ST-T (21,7%) y cambios en la onda T (39,6%).
Icelandic: Greint hefur verið frá óeðlilegu hjartalínuriti hjá sjúklingum á meðferð með panobinostati + bortezomibi + dexametasoni, sem fyrst og fremst felst í ST-T lækkun (21,7%) og breytingum á T bylgju (39,6%).
Spanish: Prolongación QTc
Icelandic: Lenging QTc bils
Spanish: Plaquetas <25 x 109/l
Icelandic: Blóðflögur <25 x 109/l
Spanish: Si usted tiene una vida sexual activa, se debe hacer una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Farydak y debe utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo mientras esté en tratamiento con Farydak.
Icelandic: Ef þú ert kynferðislega virk kona verður þú að taka þungunarpróf áður en meðferð með Farydak er hafin og þú verður að nota mjög virka getnaðarvörn meðan á meðferð með Farydak stendur.
Spanish: Aspecto de Farydak y contenido del envase
Icelandic: Lýsing á útliti Farydak og pakkningastærðir
Spanish: Éste podría provocar una ligera disminución de la exposición de los sustratos sensibles a CYP3A4.
Icelandic: Þetta getur hugsanlega valdið lítillega minni útsetningu fyrir næmum CYP3A4 hvarfefnum
Spanish: Semana 3
Icelandic: Dagur 3
Spanish: atomoxetina, un medicamento utilizado para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad.
Icelandic: - atomoxetin, lyf sem notað er til meðferðar við ofvirkni og athyglisbresti (ADHD).
Spanish: Independientemente de la cronología de los acontecimientos, se ha notificado síncope en un 9% de los pacientes con depresión en el segmento ST-T y en un 7,2% de los pacientes con cambios en la onda T y un 4,9% de los pacientes sin ninguna de estas anormalidades en el ECG.
Icelandic: Óháð tímaröð tilvika var greint frá yfirliði hjá 9% sjúklinga með ST-T lækkun og 7,2% sjúklinga með breytingar á T bylgju og 4,9% sjúklinga með hvoruga þessara breytinga á hjartalínuriti.
Spanish: medicamentos utilizados para tratar la depresión, tales como nefazodona.
Icelandic: - lyf sem notuð eru til meðferðar við þunglyndi, svo sem nefazodon.
Spanish: Antes del lanzamiento de Farydak, el TAC debe acordar el contenido y el formato del programa informativo en cada Estado Miembro, incluido el medio de comunicación, la forma de distribución y cualquier otro aspecto del programa informativo con la Autoridad Nacional Competente.
Icelandic: Farydak í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi fá innihald og uppsetningu fræðsluefnis, þar með talið hvernig upplýsingunum verður miðlað, dreifingaraðferðir og öll önnur atriði fræðsluefnisins, samþykkt hjá heilbrigðisyfirvöldum í hverju landi fyrir sig.
Spanish: • tos con sangre, pérdida de fluido sanguinolento por la nariz (signos de hemorragia en los pulmones)
Icelandic: • blóðugur uppgangur, blóðugur vökvi seytlar úr nefinu (einkenni blæðinga í lungum)
Spanish: La función hepática se debe monitorizar antes del tratamiento y de forma regular durante el tratamiento según indicación clínica, especialmente en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.4).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með lifrarstarfsemi áður en meðferð hefst og reglulega meðan á meðferð stendur eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til, sérstaklega hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Spanish: Si bien muchos pacientes desarrollaron neutropenia, sólo en una fracción de los pacientes tratados (1,0% tanto para todos los grados CTC como para los grados 3 y 4) se manifestó neutropenia febril.
Icelandic: Þrátt fyrir að margir sjúklingar fengu daufkyrningafæð kom daufkyrningafæð með hita einungis fram hjá broti af sjúklingum sem fengu meðferð (1,0% fyrir öll stig samkvæmt CTC og fyrir 3. og 4. stig).
Spanish: La mediana de SG fue de 40,3 meses en el brazo panobinostat + bortezomib + dexametasona y de 35,8 meses en el brazo placebo + bortezomib + dexametasona (Razón de riesgo (Hazard ratio): 0,94 (IC 95%: 0,78, 1,14)).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 40,3 mánuðir hjá þeim sem fengu panobinostat + bortezomib + dexametason og 35,8 mánuðir hjá þeim sem fengu lyfleysu + bortezomib + dexametason (áhættuhlutfall: 0,94 (95% CI: 0,78; 1,14)).
Spanish: Qué es Farydak y para qué se utiliza Qué es Farydak
Icelandic: Upplýsingar um Farydak og við hverju það er notað Upplýsingar um Farydak
Spanish: • tobillos hinchadas (signo de nivel bajo de albúmina en la sangre lo que se conoce como hipoalbuminemia)
Icelandic: • þroti á ökklum (einkenni lítils magns af albúmíni í blóði sem er þekkt sem albúmínskortur í blóði)
Spanish: Ante el primer signo de cólicos intestinales, heces blandas o inicio de diarrea, se recomienda administrar un antidiarreico al paciente (p.ej.: loperamida).
Icelandic: Við fyrstu merki um kviðverki, lausar hægðir eða niðurgang er ráðlagt að meðhöndla sjúklinginn með lyfjum við niðurgangi (t.d. loperamíði).
Spanish: Farydak solo se debe utilizar durante el embarazo si los beneficios esperados compensan los riesgos potenciales para el feto.
Icelandic: Einungis skal nota Farydak á meðgöngu ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Spanish: Ciclos 1-8 (ciclos de 3 semanas)
Icelandic: Meðferðarlotur 1-8 (3-vikna meðferðarlotur)
Spanish: Niveles de SGOT (AST)
Icelandic: Þéttni bílirúbíns Þéttni SGOT (AST)
Spanish: comprobar cómo está funcionando su hígado (gracias a la medición de los niveles sanguíneos de bilirrubina y transaminasas que son sustancias fabricadas en el hígado).
Icelandic: Það er gert til að: - fylgjast með lifrarstarfseminni (með því að mæla þéttni bílirúbíns og transamínasa í blóði, en þetta eru efni sem myndast í lifrinni).
Spanish: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Dex = dexametasona
Icelandic: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib
Spanish: Eficacia clínica en pacientes con mieloma múltiple refractario a bortezomib (estudio DUS71Panorama 2)
Icelandic: Klínísk verkun hjá sjúklingum með mergæxlager sem var erfitt viðureignar á meðferð með bortezomibi (Rannsókn DUS71 - Panorama 2)
Spanish: El recuento de plaquetas debe controlarse antes de cada dosis de bortezomib (p. ej. los días 1, 4, 8 y 11 de los ciclos 1-8, ver Tabla 1, y los días 1 y 8 de los ciclos 9-16, ver Tabla 2).
Icelandic: Fylgjast skal með blóðflagnafjölda fyrir hvern skammt af bortezomibi (þ.e. á 1., 4., 8. og 11. degi í 1.-8. meðferðarlotu, sjá töflu 1, og á 1. og 8. degi í 9.-16. meðferðarlotu, sjá töflu
Spanish: En caso de neutropenia de grado 3 o 4, los médicos deben considerar el uso de factores de crecimiento (p.ej.: G-CSF) según las guías locales.
Icelandic: Ef fram kemur daufkyrningafæð af 3. eða 4. stigi skulu læknar íhuga að nota vaxtarþætti (t.d. G-CSF) samkvæmt vinnureglum á hverjum stað fyrir sig.
Spanish: Dosis de bortezomib en la recuperación de neutropenia a grado 2 (<1,5-1,0 x 109/l)
Icelandic: Skammtur bortezomibs þegar daufkyrningafæð er aftur orðin 2. stigs (<1,5-1,0 x 109/l)
Spanish: Panobinostat se une moderadamente a las proteínas del plasma humano (aproximadamente 90%).
Icelandic: Panobinostat er miðlungsmikið (um það bil 90%) bundið við plasmaprótein hjá mönnum.
Spanish: La fatiga y la astenia se notificaron en el 41,2% y el 22,0% de los pacientes, respectivamente.
Icelandic: Greint var frá þreytu hjá 41,2% sjúklinga og þróttleysi hjá 22,0%.
Spanish: Los hombres sexualmente activos que tomen Farydak y sus parejas femeninas deben utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento del varón y durante los seis meses después de la última dosis administrada de Farydak.
Icelandic: Kynferðislega virkir karlar á meðferð með Farydak og kvenkyns bólfélagar þeirra eiga að nota mjög virka getnaðarvörn meðan á meðferð stendur hjá karlinum og í sex mánuði eftir að hann fær síðasta skammtinn af Farydak.
Spanish: Puede ser necesario modificar la dosis y/o la pauta de tratamiento en función de la tolerabilidad individual.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum og/eða meðferðaráætlun í samræmi við þol hvers og eins sjúklings.
Spanish: Plaquetas 10 x 109/l
Icelandic: Blóðflögur 10 x 109/l
Spanish: Modificación de la dosis inicial de panobinostat
Icelandic: Breytingar á upphafsskammti panobinostats
Spanish: comprobar cómo está funcionando su tiroides y la glándula pituitaria (gracias a la medición de los niveles sanguíneos de las hormonas tiroideas).
Icelandic: - fylgjast með því hversu vel skjaldkirtillinn og heiladingullinn starfa (með því að mæla magn skjaldkirtilshormóna í blóðinu).
Spanish: Asimismo la enfermedad isquémica cardiaca (incluido infarto de miocardio e isquemia) se notificó en el 4,5 % de los pacientes con depresión en el segmento ST-T y en el 4,8% de los pacientes con cambios en la onda T y en el 2,7% de los pacientes sin ninguna de estas anormalidades en el ECG.
Icelandic: Sömuleiðis var greint frá blóðþurrðarhjartasjúkdómi (þar með talið hjartadrepi og blóðþurrð) hjá 4,5% sjúklinga með ST-T lækkun og 4,8% sjúklinga með breytingar á T bylgju og 2,7% sjúklinga með hvoruga þessara breytinga á hjartalínuriti.
Spanish: En ningún paciente se observó QTcF >500 ms.
Icelandic: Ekki var greint frá QTcF >500 msek.
Spanish: En el total de pacientes la SLP, basada en un análisis completo (PCA), fue estadísticamente significativa entre los grupos de tratamiento (prueba del rango logarítmico estratificada p<0,0001, con una reducción estimada del riesgo del 37% en el brazo de panobinostat + bortezomib + dexametasona en comparación con el del placebo + bortezomib + dexametasona (Razón de riesgo (Hazard ratio): 0,63 (IC 95%: 0,52, 0,76)).
Icelandic: Hjá öllum sjúklingunum var munur á lifun án sjúkdómsversnunar samkvæmt greiningu á heildarþýði (full analysis set) tölfræðilega marktækur milli meðferðarhópanna (lagskipt Log-rank próf p<0,0001, með áætlaðri 37% minnkun á áhættu í panobinostat + bortezomib + dexametason hópnum samanborið við lyfleysu + bortezomib + dexametason hópinn (áhættuhlutfall: 0,63 (95% CI: 0,52; 0,76)).
Spanish: Además, debe usarlos durante los seis meses siguientes a la interrupción del tratamiento con Farydak.
Icelandic: Þú átt einnig að nota hann í sex mánuði eftir að þú hættir að taka Farydak.
Spanish: Celulosa microcristalina Almidón pregelatinizado (maíz)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Forgelatíneruð sterkja (maís)
Spanish: Si se diagnostica una infección fúngica sistémica invasiva, se debe interrumpir el tratamiento con panobinostat e instaurarse un tratamiento antimicótico adecuado.
Icelandic: Ef ífarandi altæk sveppasýking greinist skal stöðva meðferðina með panobinostati og hefja viðeigandi meðferð við sveppasýkingunni.
Spanish: Se ha de tener precaución al administrar de forma concomitante medicamentos capaces de prolongar el intervalo QTc (ver sección 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða notkun lyfja sem þekkt er að valda lengingu QTc bils (sjá kafla 4.5).
Spanish: Panobinostat no se debe administrar en pacientes con insuficiencia hepática grave puesto que no se dispone de experiencia ni datos de seguridad en esta población.
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerta lifrarstarfsemi eiga ekki að fá meðferð með panobinostati vegna skorts á reynslu og upplýsingum um öryggi hjá þessum sjúklingum.
Spanish: Se deben consultar las fichas técnicas de bortezomib y dexametasona antes de iniciar el tratamiento de combinación para valorar si es necesaria una reducción de dosis.
Icelandic: Leita skal upplýsinga í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir bortezomib og dexametason áður en samsett meðferð hefst til að meta hvort minnka þurfi skammta.
Spanish: Algunas de estas infecciones (p.ej.: neumonía) fueron graves (p.ej.: provocaron septicemia, insuficiencia respiratoria o fallo multiorgánico) con desenlace mortal (ver sección 4.8).
Icelandic: Sumar þessara sýkinga (t.d. lungnabólga) hafa verið alvarlegar (t.d. leitt til sýklasóttar, öndunarbilunar eða fjöllíffærabilunar) og banvænar (sjá kafla 4.8).
Spanish: Durante el tratamiento, se debe monitorizar con frecuencia el hemograma completo con especial interés en los signos de trombocitopenia (en particular, antes de cada administración de bortezomib, es decir los días 1, 4, 8 y 11 de los ciclos del 1 al 8 y los días 1 y 8 de los ciclos del 9 al 16) (ver sección 4.4).
Icelandic: Hafa skal títt eftirlit með heildarblóðkornafjölda meðan á meðferð stendur (sérstaklega fyrir hverja inndælingu bortezomibs, þ.e. á 1., 4., 8. og 11. degi í 1. til 8. meðferðarlotu og á 1. og 8. degi í 9. til 16. meðferðarlotu), sérstaklega hvað varðar blóðflagnafæð (sjá kafla 4.4).
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática Un estudio clínico realizado en pacientes diagnosticados de cáncer con insuficiencia hepática ha revelado que la exposición plasmática a panobinostat se incrementó un 43% (1,4 veces) y un 105% (2 veces) en pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada, respectivamente.
Icelandic: Klínísk rannsókn hjá krabbameinssjúklingum með skerta lifrarstarfsemi sýndi að útsetning panobinostats í plasma jókst um 43% (1,4 falt) hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og um 105% (2 falt) hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Spanish: Seguimiento durante el tratamiento con Farydak
Icelandic: Eftirlit meðan á meðferð með Farydak stendur
Spanish: Si han transcurrido menos de 12 horas desde que usted tendría que haber tomado la medicación, tome la dosis que se olvidó tan pronto como lo recuerde.
Icelandic: eru síðan þú áttir að taka lyfið skaltu taka skammtinn sem gleymdist um leið og þú manst eftir því. Haltu síðan áfram að nota lyfið eins og venjulega.
Spanish: La exposición global a panobinostat y la variabilidad interindividual no se modificaron en presencia o ausencia de alimentos, sin embargo, la Cmax se redujo en <45% y el Tmax se prolongó de 1 a 2,5 horas con comida (es decir, tanto desayuno normal como un desayuno rico en grasas).
Icelandic: Heildarútsetning fyrir panobinostati og breytileiki milli einstaklinga var óbreyttur hvort sem lyfið var tekið með mat eða ekki, þar sem Cmax minnkaði um <45% og Tmax lengdist um 1 til 2,5 klst.
Spanish: El estudio DUS71 es un estudio fase II bifásico, de un solo brazo, abierto, multicéntrico, en el que se administró panobinostat por vía oral (20 mg) en combinación con bortezomib (1,3 mg/m2) y dexametasona (20 mg) a 55 pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario, que no habían respondido a bortezomib y habían recibido al menos dos líneas de tratamiento previas.
Icelandic: Rannsókn DUS71 var tveggja þrepa, stakarma, opin, fjölsetra II. stigs rannsókn á panobinostati til inntöku (20 mg) ásamt bortezomibi (1,3 mg/m2) og dexametasoni (20 mg) hjá 55 sjúklingum með mergæxlager sem hefur versnað eða er erfitt viðureignar, þar sem sjúkdómurinn var erfiður viðureignar á meðferð með bortezomibi og höfðu fengið að minnsta kosti tvær fyrri krabbameinsmeðferðir.
Spanish: Tabla 6 Modificación recomendada de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática Grado de insuficiencia hepática*
Icelandic: Tafla 6 Ráðlagðar breytingar á upphafsskammti hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi
Spanish: Poco frecuentes Neumonia fúngica, hepatitis B, aspergilosis
Icelandic: Sveppalungnabólga, lifrarbólga B, aspergillussýking
Spanish: si tiene problemas de corazón o del ritmo del corazón, como latidos irregulares o una condición que se denomina síndrome del QT largo.
Icelandic: - ef þú ert með hjartasjúkdóm eða hjartsláttartruflanir, svo sem óreglulegan hjartslátt eða sjúkdóm sem kallast heilkenni langs QT bils.
Spanish: Tanto el médico como el paciente deben estar alertados del mayor riesgo de infección con panobinostat.
Icelandic: Læknar og sjúklingar skulu vera meðvitaðir um aukna hættu á sýkingum í tengslum við meðferð með panobinostati.
Spanish: Tanto las características demográficas como la condición inicial de la enfermedad fueron similares y comparables en ambos brazos del estudio.
Icelandic: Lýðfræði og sjúkdómseinkenni í upphafi voru jöfnuð út og voru sambærileg milli meðferðarhópanna.
Spanish: • dolor opresivo y repentino en el pecho, sensación de cansancio, ritmo cardíaco irregular (signos potenciales de un ataque al corazón)
Icelandic: skyndilegur þrýstingsverkur fyrir brjósti, þreyta, óreglulegur hjartsláttur (hugsanleg einkenni hjartaáfalls)
Spanish: En el subgrupo de pacientes que recibieron al menos dos tratamientos previos con bortezomib y un agente inmunomodulador (n=147), la tasa de respuesta global utilizando el criterio EBMT fue 59% en el brazo de panobinostat + bortezomib + dezametasona y 39% en el brazo de placebo + bortezomib + dexametasona.
Icelandic: Í undirhópi sjúklinga sem höfðu áður fengið að minnsta kosti tvær meðferðir, sem fólu í sér bortezomib og ónæmistemprandi lyf (n=147) var heildarsvörunarhlutfall samkvæmt skilgreiningu EBMT 59% hjá þeim sem fengu panobinostat + bortezomib + dexametason og 39% hjá þeim sem fengu lyfleysu + bortezomib + dexametason.
Spanish: medicamentos utilizados para tratar problemas de salud mental graves, como risperidona.
Icelandic: - lyf sem notuð eru til meðferðar við alvarlegum geðsjúkdómum, svo sem risperidon.
Spanish: aparece cualquier signo de infección.
Icelandic: - einhverjum einkennum sýkingar.
Spanish: Cómo tomar este medicamento
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Spanish: Los datos de seguridad descritos a continuación provienen del estudio clínico fase III (Panorama 1) de 381 pacientes con mieloma múltiple que recibieron 20 mg de panobinostat una vez al día tres veces por semana en combinación con bortezomib y dexametasona, con un régimen de dos semanas de tratamiento y una semana de descanso.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi sem greint er frá hér fyrir neðan byggjast á klínísku III. stigs rannsókninni (Panorama 1) hjá 381 sjúklingi með mergæxlager á meðferð með 20 mg af panobinostati einu sinni á sólarhring þrisvar í viku, á skammtaáætlun sem felur í sér 2 vikur á meðferð og 1 viku án meðferðar, ásamt bortezomibi og dexametasoni.
Spanish: • sangre en la orina (un signo de problemas de riñón)
Icelandic: • blóð í þvagi (einkenni nýrnasjúkdóms)
Spanish: En caso de náuseas de grado 3 o vómitos de grado 3 o 4 a pesar de la administración de un antiemético, el tratamiento con panobinostat se debe interrumpir temporalmente y reiniciarse a dosis reducida una vez recuperado el grado 1.
Icelandic: Ef fram kemur ógleði af 3. stigi eða uppköst af 3. eða 4. stigi þrátt fyrir ógleðistillandi lyf skal gera tímabundið hlé á meðferð og meðferð síðan haldið áfram með minni skammt þegar ógleði eða uppköst eru aftur orðin af 1. stigi.
Spanish: El uso de panobinostat en la población pediátrica en niños menores de 18 años para la indicación del mieloma múltiple (ver sección 5.2) no es relevante.
Icelandic: Notkun panobinostats á ekki við hjá börnum yngri en 18 ára við ábendingunni mergæxlageri (sjá kafla 5.2).
Spanish: Carcinogénesis y mutagénesis
Icelandic: Krabbameinsvaldandi og stökkbreytandi eiginleikar
Spanish: En pacientes con trombocitopenia de grado 3 (CTC) (recuento de plaquetas <50 x 109/l con hemorragia) puede ser preciso suspender temporalmente la administración o reducir la dosis siguiente.
Icelandic: Hjá sjúklingum með blóðflagnafæð af 3. stigi samkvæmt CTC (blóðflagnafjöldi <50 x 109/l með blæðingu) getur þurft að gera tímabundið hlé á meðferð með panobinostati og/eða minnka síðari skammta.
Spanish: Modificacio nes de la dosis inicial de panobinostat
Icelandic: Breyting á upphafsskammti panobinostats
Spanish: En los pacientes mayores de 65 años, se recomienda realizar controles con mayor frecuencia con particular atención a la toxicidad gastrointestinal y la trombocitopenia (ver sección 4.8 y sección 4.2).
Icelandic: Ráðlagt er að hafa tíðara eftirlit með sjúklingum eldri en 65 ára, einkum hvað varðar blóðflagnafæð og eiturverkanir á meltingarfæri (sjá kafla 4.8 og kafla 4.2).
Spanish: • dificultad para respirar con piel azulada alrededor de la boca, que podría llevar a una pérdida de consciencia (signo de problemas graves de pulmón)
Icelandic: öndunarerfiðleikar ásamt bláma kring um munn sem getur leitt til meðvitundarleysis (einkenni alvarlegs lungnasjúkdóms)
Spanish: Farydak 20 mg cápsulas duras Cada EU/1/15/1023/007-009
Icelandic: Farydak 20 mg hörð hylki EU/1/15/1023/007-009
Spanish: La Tabla 7 incluye las reacciones adversas del medicamento que se producen debido a la adición de panobinostat a la combinación de bortezomib y dexametasona.
Icelandic: Í töflu 7 eru tilgreindar aukaverkanir sem koma fram vegna þess að panobinostati er bætt við samsetningu bortezomibs og dexametasons.
Spanish: Farydak 15 mg cápsulas duras Cada EU/1/15/1023/004-006
Icelandic: Farydak 15 mg hörð hylki EU/1/15/1023/004-006
Spanish: La administración concomitante de una dosis única de 20 mg de panobinostat con ketoconazol, un inhibidor potente del CYP3A, incrementó la Cmax y el AUC de panobinostat en 1,6 y 1,8 veces, respectivamente, en comparación con los valores que se obtienen cuando el fármaco se administra solo.
Icelandic: Samhliða notkun staks 20 mg skammts af panobinostati og ketoconazols, sem er öflugur CYP3A hemill, jók Cmax fyrir panobinostat 1,6 falt og AUC fyrir panobinostat 1,8 falt, samanborið við panobinostat gefið eitt sér.
Spanish: Ante el primer signo de cólicos abdominales, heces blandas o inicio de diarreas, se recomienda tratar el paciente con un antidiarreico (p.ej. loperamida) o cualquier tratamiento adicional de acuerdo con las recomendaciones terapéuticas locales.
Icelandic: Við fyrstu merki um kviðverki, lausar hægðir eða niðurgang er ráðlagt að meðhöndla sjúklinginn með lyfjum við niðurgangi (t.d. loperamíði) eða einhverri viðbótarmeðferð í samræmi við staðbundnar verklagsreglur.