FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Flolan intravénás oldat elkészítése:
Latvian: Flolan šķīduma intravenozām injekcijām pagatavošana
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi visos tirgos var nebūt pieejami.
Hungarian: Pulmonalis artériás hypertonia kezelésére négy kiszerelés áll rendelkezésre az alábbiak szerint:
Latvian: Pulmonālās arteriālās hipertensijas ārstēšanai ir pieejami četri iepakojumi:
Hungarian: • az arc elvörösödése (bőrpír)
Latvian: • slikta dūša (nelabums);
Hungarian: Két, jelentős, prospektív módon kontrollált vizsgálatot folytattak le annak megállapítására, hogy a vérzés fokozott kockázatának kitett, vesedialízisben részesülő betegek közül az epoprosztenollal kezelteknél kisebb gyakorisággal fordulnak elő vérzéses események, mint azoknál, akik heparint kapnak.
Latvian: Lai pierādītu, ka pacientiem, kam tiek veikta nieru dialīze un ir paaugstināts asiņošanas risks, asiņošanas gadījumi, lietojot epoprostenolu, ir retāki, nekā lietojot heparīnu, tika veikti divi specializēti, prospektīvi kontrolēti pētījumi.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) [Aizpilda nacionāli]
Hungarian: 12 héten keresztül statisztikailag szignifikáns javulás volt megfigyelhető a 6 perces séta teszttel (6MWT) mért fizikai teljesítményben (p<0,001), abban a csoportban, amely epoprosztenol plusz hagyományos terápiában részesült (n=52), összehasonlítva azzal a csoporttal, akik csak hagyományos terápiát kaptak (középérték: 63,5 vs.
Latvian: Pēc 12 nedēļām grupā, kurā tika lietots epoprostenols un tradicionālā terapija, salīdzinājumā ar grupu, kurā tika lietota tikai tradicionālā terapija tika novērotas statistiski nozīmīgas (p<0,001) 6MWT rādītāja izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo vērtību (mediāna: 63,5 pret -36,0 metriem; vidējā vērtība: 42,9 pret -40,7 metriem).
Hungarian: Ne alkalmazza a Flolan-t
Latvian: Nelietojiet Flolan šādos gadījumos
Hungarian: Oldószer parenterális alkalmazásra: glicin, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), injekcióhoz való víz
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai: mannīts, glicīns, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds (pH regulēšanai) Šķīdinātājs parenterālai lietošanai: glicīns, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds (pH regulēšanai), ūdens injekcijām
Hungarian: A pulmonalis artériás hypertonia kezelésére gyakran alkalmazott koncentrációk a következők:
Latvian: Pulmonālās arteriālās hipertensijas ārstēšanā parasti izmanto šādas koncentrācijas:
Hungarian: Különböző technikákat alkalmazva hat heparin-kontrollos és öt sürgősségi vizsgálat állapította meg az epoprosztenol vesedialízis lefolytatásában elfoglalt helyét.
Latvian: Epoprostenola nozīmi vispārējā nieru dialīzes terapijā pētīja sešos ar heparīnu kontrolētos pētījumos un piecos neatliekamās situācijas pētījumos, kuros izmantoja dažādas metodes.
Hungarian: • 1,5 mg nátrium-epoprosztenol
Latvian: • 1,5 mg epoprostenola nātrija sāls.
Hungarian: Kismértékű véralvadásról (ami beavatkozást igényelt, de nem tette szükségessé a dialízis permanens felfüggesztését vagy a művese/dializátor cseréjét) gyakrabban számoltak be az epoprosztenol, mint a heparin dialízisek alatt.
Latvian: Epoprostenola dialīzes procedūru laikā biežāk nekā heparīna dialīzes procedūru laikā tika ziņots par nebūtisku asins recēšanu (pietiekamu, lai būtu vajadzīga iejaukšanās, bet ne permanenta dialīzes atlikšana vai mākslīgās nieres nomaiņa).
Hungarian: Az epoprosztenol alkalmazása kizárólag folyamatos, intravénás infúzióban javallt.
Latvian: Epoprostenols indicēts tikai nepārtrauktai intravenozai infūzijai.
Hungarian: A hosszú távú infúziós ráta meghatározásához egy perifériás vagy centrális vénás katéteren keresztül végzett rövid idejű dóziskereső eljárás szükséges.
Latvian: Īslaicīga devas noteikšanas procedūra, kad zāles ievada caur perifēru vai centrālu venozo sistēmu, ir nepieciešama, lai noteiktu ilgstošas infūzijas ātrumu.
Hungarian: Megkülönböztetett elővigyázatosság ajánlott a coronaria-betegségben szenvedők kezelésekor.
Latvian: Pacientiem ar koronāro artēriju slimību ieteicams ievērot īpašu piesardzību.
Hungarian: Az infúziós rátát 1-2 nanogramm/ttkg/perc léptékenként kell emelni olyan időközönként, ami lehetővé teszi a klinikai válasz értékelését.
Latvian: Infūzijas ātrums jāpalielina ar soli 1 - 2 nanogrami/kg/min, un laika intervāliem jābūt pietiekamiem, lai būtu iespējams izvērtēt klīnisko atbildes reakciju; šiem intervāliem jābūt vismaz 15 min ilgiem.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások Ezek legfeljebb 10 000-ből 1 beteget érinthetnek:
Latvian: Ļoti retas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem:
Hungarian: A túladagolás legjellemzőbb tünete valószínűleg a hypotonia.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā galvenā gaidāmā pazīme ir hipotensija.
Hungarian: Ha 0,5 mg iv. infúzióhoz való Flolan port oldanak fel 50 ml oldószerben, a kapott oldatos injekció pH-ja körülbelül 10,5, a nátriumion-tartalma pedig körülbelül 56 mg.
Latvian: Kad 0,5 mg Flolan pulvera ir izšķīdināti 50 ml šķīdinātāja, rezultātā iegūtā šķīduma injekcijām pH vērtība ir aptuveni 10,5, bet nātrija jonu saturs - aptuveni 56 mg.
Hungarian: Átlátszó (I-es típusú) injekciós üveg, szintetikus butil gumidugóval, alumínium zárószalaggal és lepattintható kupakkal lezárva.
Latvian: Caurspīdīgi (1. klases) stikla flakoni ar sintētisku butilgumijas aizbāzni un alumīnija gredzenu ar noraujamu augšdaļu.
Hungarian: • szúró érzés
Latvian: • durstīšanas sajūta;
Hungarian: Az infúziós ráta a vesedialízishez fentiekben megadott képlet segítségével számítható ki.
Latvian: Infūzijas ātrumu var aprēķināt pēc iepriekš dotās formulas nieru dialīzei.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) [Aizpilda nacionāli]
Hungarian: Csak a mellékelt oldószer használható a feloldott Flolan továbbhígításához.
Latvian: Izšķīdinātā Flolan tālākai atšķaidīšanai drīkst izmantot tikai iepakojumam pievienoto šķīdinātāju.
Hungarian: • 0,5 mg nátrium-epoprosztenol
Latvian: • 0,5 mg epoprostenola nātrija sāls vai
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži
Hungarian: A fentieket a bőr hólyagosodása és hámlása kísérheti.
Latvian: Pēc tam var veidoties pūšļi un lobīties āda.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a betegek részvételenként legfeljebb 6, a másikban legfeljebb 3 dialízis kezelést kaptak.
Latvian: Pacienti tika nejaušināti iekļauti heparīna vai epoprostenola dialīzes grupās, un vienā pētījumā viņiem tika veiktas līdz 6 dialīzes procedūras, bet otrā pētījumā - līdz 3 dialīzes procedūras.
Hungarian: Dózis (nanogramm/ ttkg/perc)
Latvian: Deva (nanogrami/ kg/ min)
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Flolan alkalmazását
Latvian: Ja pārtraucat lietot Flolan
Hungarian: A tartós infúziót a rövidtávú dóziskereső eljárás során tolerált maximális infúziós rátánál 4 nanogramm/ttkg/perccel kisebb sebességgel kell indítani.
Latvian: Ilgstošas infūzijas jāuzsāk ar ātrumu, kas ir par 4 nanogramiem/kg/min mazāks par maksimālo panesamo infūzijas ātrumu, kāds noteikts īslaicīgas devas noteikšanas laikā.
Hungarian: A Flolan és egyéb egyidejűleg alkalmazott vasodilatátorok kölcsönösen fokozhatják egymás vasodilatátor hatását.
Latvian: Flolan vazodilatējošā ietekme var pastiprināties vai tikt pastiprināta, ja vienlaikus tiek lietoti citi vazodilatatori.
Hungarian: Mondja el orvosának, ha ezeket a tüneteket észleli.
Latvian: Ja Jums rodas šādi simptomi, ziņojiet par to ārstam.
Hungarian: fordult elő, amikor a Flolan-t 5 nanogramm/ttkg/percnél nagyobb dózisban alkalmazták.
Latvian: Ir ziņots par tahikardiju, kas radusies kā atbildes reakcija, lietojot Flolan 5 nanogramu/kg/min vai mazākā devā.
Hungarian: • pajzsmirigy túlműködés
Latvian: • paaugstināta vairogdziedzera aktivitāte;
Hungarian: -0,12 l/perc/m2), verőtérfogat (6,01 vs.1,32 ml/ütés), artériás oxigénszaturáció (1,62 vs.
Latvian: Salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, sirds indeksa (0,33 pret -0,12 l/min/m2), izsviedes tilpuma (6,01 pret
Hungarian: A stabil, centrális kanül felvezetéséig a készítmény átmenetileg perifériás iv.
Latvian: Var izmantot pagaidu perifēras i.v.
Hungarian: A Flolan nátriumot tartalmaz.
Latvian: Flolan satur nātriju.
Hungarian: Egészséges, eszméletükön lévő önkénteseknél a 30 nanogramm/ttkg/perc dózisnak megfelelő Flolan beadását jelentős mértékű szisztolés és diasztolés vérnyomáseséssel összefüggő bradycardia követte.
Latvian: Bradikardija, kas saistīta ar būtisku sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos, radusies pēc Flolan i.v. ievadīšanas veseliem, pie samaņas esošiem brīvprātīgajiem, lietojot devu, kas atbilda 30 nanogramiem/kg/min.
Hungarian: Az elkészített/oldószerben feloldott/ oldatos infúzió eltarthatósága a kezelés alatt A feloldott oldatot tilos 12 óránál hosszabb idő múlva beadni, ha a beadás szobahőmérsékleten (15°C és 25°C között) zajlik.
Latvian: Pagatavota šķīduma infūzijām/ šķīdinātāja uzglabāšanas laiks lietojot Pagatavotos šķīdumus istabas temperatūrā (15-25 °C) nedrīkst lietot ilgāk par 12 stundām.
Hungarian: Vesedialízis során történő alkalmazásra csupán egy kiszerelés áll rendelkezésre: • Egy, 0,5 ml-es, port tartalmazó injekciós üveg és egy oldószeres injekciós üveg.
Latvian: Nieru dialīzei pieejams tikai viens iepakojums: • viens flakons ar 0,5 mg pulvera un viens flakons ar šķīdinātāju.
Hungarian: A beadást megelőző telje időtartam alatt 2-8
Latvian: Visā lietošanas laikā uzglabāt 2-8 oC temperatūrā.
Hungarian: Az intravénásan adott epoprosztenol thrombocyta-aggregációra kifejtett hatása 2 és 16 ng/ttkg/perc tartományban dózisfüggő, 4 ng/ttkg/perc és afölötti dózisok mellett pedig jelentős adenozin-difoszfát indukált aggregáció-gátlás figyelhető meg.
Latvian: Intravenozi ievadot 2 līdz 16 nanogramus/kg/min, epoprostenola ietekme uz trombocītu agregāciju ir atkarīga no devas, un būtisku adenozīna difosfāta ierosinātās agregācijas inhibīciju novēro, lietojot devas no 4 nanogramiem/kg/min.
Hungarian: Egy, 1,5 mg port tartalmazó injekciós üveg.
Latvian: • viens flakons ar 1,5 mg pulvera.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma.
Hungarian: • hasmenés
Latvian: • vemšana;
Hungarian: A Flolan vesedialízis során véralvadás megakadályozására alkalmazható azokban az esetekben, amikor heparin (szintén véralvadásgátló) nem adható.
Latvian: Flolan lieto, lai novērstu asins recēšanu nieru dialīzes laikā, ja nav iespējams lietot heparīnu.
Hungarian: Ez az információ a tagállamok többségében már jelen, és általánosságban véve elfogadható volt.
Latvian: Šī informācija lielākajā daļā dalībvalstu jau bija pieejama un kopumā tikusi atzīta.
Hungarian: A Flolan a következő tagállamokban rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel: Ausztria, Belgium, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Franciaország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Málta, Hollandia, Spanyolország,és Egyesült Királyság, továbbá Norvégiában is.
Latvian: Flolan ir reģistrēts šādās dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Francijā, Īrijā, Itālijā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Spānijā un Apvienotajā Karalistē, kā arī Norvēģijā.
Hungarian: Minőség - 3. modul
Latvian: Kvalitāte - 3. Modulis
Hungarian: A Flolan alkalmazása gyermeknél és időskorúaknál nincs harmonizálva.
Latvian: Flolan lietošana bērniem un gados vecākiem cilvēkiem nav saskaņota.
Hungarian: Továbbá kijavították a kisebb gépelési hibákat.
Latvian: Turklāt tika izlabotas nelielas tipogrāfiskas kļūdas.
Hungarian: Ez a pont a harmonizálást igénylők közé tartozik.
Latvian: Šis apakšpunkts ir viens no saskaņošanai noteiktajiem.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot nyújtott be a Minőség modul harmonizációjára.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza priekšlikumu par kvalitātes moduļa saskaņošanu.
Hungarian: • a bizottság megfontolta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést
Latvian: • Komiteja izskatīja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu;
Hungarian: Az adatok felülvizsgálatának alapján a CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult.
Latvian: Pamatojoties uz datu pārskatu, CHMP apstiprināja saskaņoto 3. moduli.
Hungarian: A főbb különbségek az alkalmazási előírás alábbi pontjaiban voltak:
Latvian: Galvenās atšķirības bija šādos zāļu apraksta apakšpunktos:
Hungarian: Egyes esetekben a különbségek a javallatok közötti eltérésekből adódnak.
Latvian: Dažos gadījumos šīs atšķirības ir atšķirīgo indikāciju dēļ.
Hungarian: A por és az oldatos infúzióhoz való oldószer kifejlesztésére, gyártására és ellenőrzésére vonatkozó információkat kielégítő módon mutatta be.
Latvian: Informācija par infūziju šķīduma pagatavošanai paredzētā pulvera un šķīdinātāja izstrādi, ražošanu un kontroli tika pasniegta apmierinošā veidā.
Hungarian: A javulás már akár a terápia első hetében is nyilvánvaló volt.
Latvian: Uzlabojums bija vērojams jau pirmajā terapijas nedēļā.
Hungarian: A 27 epoprosztenolos dialízis közül azonban 9 dialízis többszöri próbálkozás után sikertelen volt.
Latvian: Taču deviņas no 27 dializēm ar epoprostenolu bija neveiksmīgas arī pēc vairākkārtējiem mēģinājumiem.
Hungarian: Mivel a 2 vizsgálat hasonló eredményeket adott, az összevont eredmények leírása következik.
Latvian: Tā kā rezultāti divos pētījumos bija līdzīgi, tie ir aprakstīti apkopotā veidā.
Hungarian: A 4.8 ponton végrehajtandó módosításokra vonatkozó javaslatok alapjául elsősorban a PSUR munkamegosztó eljárás (IE/H/PSUR/0018/001) során 2009-ben elfogadott biztonságossági alapprofil (CSP) szolgált.
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības Piedāvājums veikt izmaiņas 4.8. apakšpunktā galvenokārt tika pamatots ar Pamata drošuma profilu (Core Safety Profile (CSP)), par ko vienojās 2009.gadā PSUR Worksharing Procedure (IE/H/PSUR/0018/001) ietvaros.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatékonysági végpontja a 6MWT vizsgálatban mért javulás volt.
Latvian: Šī pētījuma primārais efektivitātes rādītājs bija uzlabojums sešu minūšu iešanas testā.
Hungarian: A CHMP az összes módosítást elfogadta.
Latvian: Visas šīs izmaiņas apstiprināja CHMP.
Hungarian: Összességében ezek a vizsgálatok arra utalnak, hogy az epoprosztenollal végzett vesedialízis következetesen előnyös a nagyon magas vérzési kockázatú betegek számára.
Latvian: Kopumā šie rezultāti norāda uz to, ka nieru dialīze ar epoprostenolu konsekventi deva ieguvumu pacientiem ar ļoti augstu asiņošanas risku.
Hungarian: A javulás egyes betegeknél már a terápia első hetének végén nyilvánvaló volt.
Latvian: Dažiem pacientiem uzlabojums bija vērojams terapijas pirmās nedēļas beigās.
Hungarian: Ezen kívül a CHMP egyetértett abban, hogy alternatív gyógyszerek hiányában az epoprosztenol alkalmazható olyan nőknél, akik a terhesség folytatása mellett döntenek annak ellenére, hogy ismert a pulmonális artériás hipertónia kockázata a terhesség idején.
Latvian: CHMP arī piekrita, ka alternatīvu zāļu trūkuma dēļ epoprostenolu var lietot tām sievietēm, kuras izvēlas saglabāt viņu grūtniecību, neskatoties uz zināmu plaušu arteriālās hipertensijas risku grūtniecības laikā.
Hungarian: A 12 hetes vizsgálatban a kezelési időszak végén a túlélés javult a NYHA besorolása szerinti III. és IV.
Latvian: Ārstēšanas perioda beigās 12 nedēļu pētījumā izdzīvošanas rādītāji uzlabojās pacientiem ar NYHA III un IV funkcionālo klasi.
Hungarian: Az átlagos szisztémás artériás nyomásban nem volt szignifikáns különbség a két csoport között (-4,33 ill.
Latvian: Vidējais sistēmiskais arteriālais spiediens nebija nozīmīgi atšķirīgs starp divām grupām (-4,33 pret -3,05 mmHg).
Hungarian: A tagállamok által a fenti termék (és kapcsolódó nevek) forgalomba hozatali engedélyével kapcsolatosan hozott nemzeti határozatok közötti különbségek miatt az Európai Bizottság 2011. június 15-én értesítette a CHMP/EMA titkárságát a 2001/83/EK irányelv 30. cikke értelmében indított hivatalos beterjesztésről, melynek célja a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások közötti különbségek megszüntetése, és ily módon az eltérő alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók harmonizálása az Európai Unió egész területén.
Latvian: Tā kā dalībvalstis par iepriekš minēto zāļu (un sinonīmisko nosaukumu zāļu) reģistrāciju bija pieņēmušas dažādus lēmumus, Eiropas Komisija 2011. gada 15. jūnijā paziņoja CHMP/EMA sekretariātam par oficiālu pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu, lai novērstu atšķirības starp valstīs reģistrētiem zāļu aprakstiem un tādējādi saskaņotu to dažādos zāļu aprakstus un marķējuma un lietošanas instrukcijas visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy az epoprosztenol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Latvian: apakšpunkts - Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods CHMP piekrita, ka pieejami ierobežoti dati par epoprostenola lietošanu grūtniecēm (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP úgy ítéli meg, hogy a Flolan és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja pozitív és a harmonizált termékinformációs dokumentumok engedélyezhetők.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka Flolan un sinonīmisko nosaukumu zālēm ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga un saskaņotie produkta informācijas dokumenti ir apstiprināmi.
Hungarian: A Flolan-t a 2001/83/EK irányelv 30(2) cikke értelmében felvették az alkalmazási előírás harmonizációját igénylő készítmények listájára.
Latvian: Flolan ir iekļauts zāļu sarakstā zāļu apraksta saskaņošanai saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu.
Hungarian: Az elvégzett tesztek eredménye szerint a termék fontos minőségi jellemzői kielégítően következetesek és egységesek, és ezért ahhoz a következtetéshez vezetnek, hogy a készítmények feltehetően a klinikai gyakorlatban is kielégítő és egységes teljesítményt mutatnak.
Latvian: Veiktie pārbaužu rezultāti norāda uz apmierinošu būtisko zāļu kvalitātes īpašību atbilstību un vienādību, un tas attiecīgi ļauj secināt, ka šīm zālēm būtu jāuzrāda apmierinoša un vienveidīga klīniskā iedarbība.
Hungarian: Két fő, prospektív, kontrollos (19. és 27. számú) és 5 sürgősségi vizsgálatot végeztek a dialízis közbeni vérzés vizsgálatára.
Latvian: Divi specializēti, prospektīvi kontrolēti pētījumi (19 un 27) un pieci neatliekama veida pētījumi tika veikti, lai izpētītu asiņošanu dialīzes laikā.
Hungarian: Ezen belül a javallatokat és a hozzájuk tartozó adagolási ajánlásokat, valamint a termékenységre, a figyelmeztetéseket, valamint a termékenységre, a terhességre és a szoptatásra vonatkozó információkat harmonizálta.
Latvian: Īpaši saskaņoja indikācijas un ar tām saistītos ieteikumus par devām, brīdinājumus un informāciju par auglību, grūtniecību un zīdīšanu.
Hungarian: A nagyon magas vérzési kockázatú betegeket kontrollos fő vizsgálatokban vizsgálták; 12, nagyon magas vérzési kockázatú beteg 35 epoprosztenolos dialízist, 11 beteg pedig 28 heparinos dialízist kapott.
Latvian: Pacienti ar ļoti augstu asiņošanas risku tika novērtēti specializētos kontrolētos pētījumos; 12 pacienti ar ļoti augstu asiņošanas risku saņēma 35 epoprostenola dialīzes, un 11 pacienti saņēma 28 heparīna dialīzes.
Hungarian: A betegeket az első vizsgálati dialízis végrehajtása előtt 4 vérzési kockázatcsoport egyikébe sorolták be.
Latvian: Pacienti tika iedalīti vienā no četrām asiņošanas riska grupām pirms tiem tika veikta pirmā dialīze pētījuma ietvaros.
Hungarian: Végül, mivel emberben nem vizsgálták az epoprosztenol hatását a termékenységre, ezt az információt bevezették az alkalmazási előírásba, csakúgy, mint az állatokon végzett termékenységi vizsgálatokról szóló információkat, melyek szerint az epoprosztenol nem befolyásolta a termékenységet.
Latvian: Noslēgumā, tā kā nav datu par epoprostenola ietekmi uz cilvēku auglību, šo informāciju iekļāva zāļu aprakstā kopā ar informāciju par reprodukcijas pētījumiem dzīvniekiem, kuros nav novērota ietekme uz auglību.
Hungarian: A művese cseréjét szükségessé tevő epoprosztenolos dialízisek többségét (67%) a továbbiakban epoprosztenol alkalmazása mellett alvadás nélkül fejezték be.
Latvian: Lielākajā daļā dialīžu ar epoprostenolu (67 %), kurās bija nepieciešama mākslīgās nieres aizstāšana, pēcāk tika pabeigtas, izmantojot epoprostenolu un neizraisot recēšanu.
Hungarian: Nem volt egyértelmű és következetes bizonyíték arra, hogy a heparinos vagy epoprosztenolos kezelést kapó betegek gyakrabban javultak vagy kevésbe gyakran rosszabbodtak volna.
Latvian: Nebija precīzu, konsekventu pierādījumu, ka pacientiem, kuri saņēma jebkuru no ārstēšanas veidiem veselības stāvoklis biežāk uzlabojās vai retāk pasliktinājās.
Hungarian: A hemodinamikai paraméterek javulása tartósnak tűnt, amikor az epoprosztenolt legalább 36 hónapig alkalmazták egy nyitott, nem randomizált vizsgálatban.
Latvian: Šie hemodinamiskie uzlabojumi acīmredzami saglabājās, kad atklātā, nerandomizētā pētījumā epoprostenolu lietoja vismaz 36 mēnešus.
Hungarian: A CHMP szerkesztési változtatásokat és pontosításokat kért a mellékhatások táblázatában.
Latvian: CHMP pieprasīja redakcionālas izmaiņas un paskaidrojumus nevēlamo blakusparādību tabulā.
Hungarian: Az első vizsgálati dialízis előtt magas vérzési kockázatú betegek, akiknél az előző 3 nap folyamán vérzés jelentkezett, magas vérzési kockázatúként lettek besorolva.
Latvian: Pacienti ar augstu asiņošanas risku tieši pirms viņu pirmās dialīzes pētījumā, bet kuri asiņoja trīs dienas pirms tam, tika klasificēti kā ar augstu asiņošanas risku.
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akik továbbra is véreztek, a vérzés súlyossága általánosságban gyakrabban javult és ritkábban rosszabbodott azoknál a betegnél, akik a kontrollos fő vizsgálatokban heparint kaptak.
Latvian: No pacientiem, kuri turpināja asiņot, kopumā asiņošanas smagums mazinājās biežāk un pasliktinājās retāk pacientiem, kuri specializētos, kontrolētos pētījumos saņēma heparīnu.
Hungarian: Két vizsgálat (a 30. és 31. számú) azt a lehetőséget vizsgálta, hogy a betegek vérlemezkéi nem reagálóvá válhatnak az epoprosztenol ismételt használatával, és következésképpen hosszú távú használat mellett ronthatják a dialízis hatásosságát.
Latvian: Divi pētījumi (30 un 31) bija vērsti uz iespējamību, ka pacientu trombocīti varētu kļūt nejutīgi pret terapiju, atkārtoti lietojot epoprostenolu, un, tā ilgstoši lietojot, negatīvi ietekmēt dialīzes efektivitāti.
Hungarian: A CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult is.
Latvian: Apstiprināja arī saskaņotu 3. moduli.
Hungarian: A vesedialízis esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja a vesedialízisnél alkalmazott epoprosztenol használatát vizsgáló 14 klinikai vizsgálat áttekintését nyújtotta be: három keresztezett elrendezésű vizsgálatot, hat kontrollos fő vizsgálatot és öt sürgősségi, más néven kiterjesztett hozzáférhetőségi vizsgálatot.
Latvian: Nieru dialīzes sakarā reģistrācijas apliecību īpašnieki prezentēja pārskatu par 14 klīniskiem pētījumiem, kuros tika pētīta epoprostenola lietošana nieru dialīzē: trīs krusteniskus pētījumus, sešus specializētus kontrolētus pētījumus un piecus neatliekama veida jeb paplašinātas pieejamības pētījumus.
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām
Hungarian: Ehhez a ponthoz hozzáadták azt az információt, hogy milyen hatást gyakorol a túladagolás a vérnyomásra.
Latvian: Šajā apakšpunktā tika pievienota pārdozēšanas ietekme uz asinsspiedienu.
Hungarian: A sürgősségi vizsgálatokban a dialízis előtti értékelésekhez hasonlítva a vérzés gyakorisága általánosságban minden egyes epoprosztenolos dialízissel csökkent.
Latvian: Neatliekama veida pētījumos, salīdzinot ar katru pirmsdialīzes novērtējumu, asiņošanas incidence kopumā ar katru epoprostenola dialīzi bija samazināta.