FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Tafinlar δεν συνιστάται στη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς είναι πιθανό να βλάψει το έμβρυο.
Slovak: Tafinlar sa neodporúča počas tehotenstva, pretože môže potenciálne poškodiť plod.
Greek: • αλλαγή ενός σπίλου σε μέγεθος ή χρώμα
Slovak: • zmenu veľkosti alebo farby znamienka
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται έως ότου να μην υπάρχει πλέον όφελος για τον ασθενή ή έως την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας (βλ.
Slovak: Liečba má pokračovať, pokým sa nezistí, že pre pacienta už viac nie je prospešná, alebo že došlo k vzniku neprijateľnej toxicity (pozri tabuľku 2).
Greek: Το dabrafenib έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Dabrafenib má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Δεδομένα έως 19 Δεκεμβρίου 2011
Slovak: Uzávierka údajov k 19. decembru 2011
Greek: Η παρακολούθηση για δερματικές βλάβες θα πρέπει να γίνεται όπως περιγράφεται και για το cuSCC.
Slovak: Sledovanie zamerané na kožné lézie sa má vykonávať tak, ako je to uvedené pri cuSCC.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου (E171) και υπρομελλόζη (E464).
Slovak: - Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171) a hypromelóza (E464).
Greek: Το Tafinlar προορίζεται για από του στόματος χρήση.
Slovak: Tafinlar je určený na perorálne použitie.
Greek: Δεδομένα έως 25 Ιουνίου 2012
Slovak: Uzávierka údajov k 25. júnu 2012
Greek: • Φλεγμονή του παγκρέατος (που προκαλεί ισχυρό κοιλιακό πόνο)
Slovak: Zápal podžalúdkovej žľazy (spôsobujúci silnú bolesť brucha)
Greek: • Θήλωμα (τύπος δερματικού όγκου, ο οποίος δεν είναι συνήθως επιβλαβής)
Slovak: Papilóm (typ nádoru kože, ktorý nie je zvyčajne zhubný)
Greek: Πίνακας 11 Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που δεν είχαν αντιμετωπιστεί στο παρελθόν (Μελέτη BREAK-3, 25 Ιουνίου 2012)
Slovak: Účinnosť u pacientov bez predchádzajúcej liečby (štúdia BREAK-3, 25. jún 2012)
Greek: Αποκοπή δεδομένων: 8 Αυγούστου 2016
Slovak: ukončenie zberu údajov: 8. august 2016
Greek: Η πρωτεΐνη μεταφοράς Pgp ενδέχεται, επίσης, να επαχθεί όπως και άλλοι μεταφορείς, π.χ. οι MRP-2.
Slovak: Indukovaný môže byť aj transportný proteín Pgp, rovnako ako aj iné transportéry, napr.
Greek: • Αν μείνετε έγκυος ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Slovak: Ak počas užívania tohto lieku predsa otehotniete, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Greek: Η λήψη του Tafinlar ή του συνδυασμού Tafinlar και trametinib ενδέχεται να προκαλέσει πυρετό παρόλο που είναι πιθανότερο εάν λαμβάνετε τη θεραπεία συνδυασμού (βλ. επίσης Παράγραφο 4).
Slovak: Užívanie Tafinlaru alebo kombinácie Tafinlaru a trametinibu môže spôsobiť horúčku, hoci je to viac pravdepodobné, ak užívate kombinovanú liečbu (pozri aj časť 4).
Greek: Τα παθολογικά ευρήματα θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις κλινικές πρακτικές.
Slovak: Abnormálne nálezy sa majú riešiť v súlade s klinickými postupmi.
Greek: • Πάρτε το Tafinlar και το trametinib με άδειο στομάχι, τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά από το γεύμα.
Slovak: Užívajte Tafinlar a trametinib na prázdny žalúdok, najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.
Greek: Το trametinib θα πρέπει να συνεχιστεί με την ίδια δόση.
Slovak: Liečba trametinibom ma pokračovať s rovnakou dávkou.
Greek: • διγοξίνη, που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση καρδιακών προβλημάτων
Slovak: • digoxín, ktorý sa používa na liečbu srdcových ochorení
Greek: Αιμορραγία από διάφορες περιοχές, συμπεριλαμβανομένης και της ενδοκρανιακής αιμορραγίας και μοιραίας αιμορραγίας ζ
Slovak: Krvácanie z rôznych miest vrátane intrakraniálneho krvácania a fatálneho krvácania g
Greek: Ανασταλτική συγκέντρωση 50 (nM)
Slovak: Inhibičná koncentrácia 50 (nM)
Greek: Διαβάστε τις πληροφορίες σχετικά με τον πυρετό, τις αλλαγές στο δέρμα σας και τα οφθαλμολογικά προβλήματα στην παράγραφο 4 αυτού του φυλλαδίου.
Slovak: Prečítajte si informácie o horúčke, zmenách na koži a problémoch s očami v časti 4 tejto písomnej informácie.
Greek: Όταν παίρνετε μαζί το Tafinlar και το trametinib, ενδέχεται να εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται στους καταλόγους που ακολουθούν, παρόλο που η συχνότητα ενδέχεται να αλλάξει (αυξηθεί ή μειωθεί).
Slovak: Ak užívate Tafinlar a trametinib spolu, môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky uvedené v zozname vyššie, hoci častosť výskytu sa môže zmeniť (zvýšiť alebo znížiť).
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας για να λάβετε ιατρική βοήθεια εάν εμφανίζετε ασυνήθιστα σημεία αιμορραγίας, όπως:
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru a vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte akékoľvek nezvyčajné prejavy krvácania zahŕňajúce:
Greek: Τυχαιοποιήθηκε ένα σύνολο 423 ασθενών σε αναλογία 1:1 ώστε να λάβει είτε συνδυασμό (N=211) είτε dabrafenib (N=212).
Slovak: Celkovo 423 osôb bolo randomizovaných 1:1 buď na kombináciu (N=211), alebo dabrafenib (N=212).
Greek: Το αφυγραντικό πρέπει να διατηρείται μέσα στο φιαλίδιο και δεν πρέπει να καταπίνεται.
Slovak: Vysúšadlo sa musí ponechať vo vnútri fľašky a nesmie sa jesť.
Greek: BRF113928, και BRF115532 (n=1076)
Slovak: BRF113928 a BRF115532 (n=1076)
Greek: Η πιθανή επίδραση του dabrafenib στην παράταση του διαστήματος QT αξιολογήθηκε σε μια ειδική μελέτη πολλαπλών δόσεων του διαστήματος QT.
Slovak: Možný vplyv dabrafenibu na predĺženie QT intervalu sa hodnotil v špecializovanej štúdii predĺženia QT pri viacnásobnom podaní lieku.
Greek: Σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς (<65), περισσότεροι ασθενείς ηλικίας 65 ετών είχαν ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε μειώσεις της δόσης του φαρμάκου της μελέτης (22% έναντι 12%) ή σε προσωρινή διακοπή του (39% έναντι 27%).
Slovak: V porovnaní s mladšími osobami (< 65 rokov) sa u väčšieho počtu osôb vo veku  65 rokov vyskytli nežiaduce reakcie, ktoré viedli k zníženiu dávky skúšaného lieku (22% oproti 12%) alebo k prerušeniu jeho podávania (39% oproti 27%).
Greek: Καταστάσεις για τις οποίες πιθανώς πρέπει να επαγρυπνείτε Μερικά άτομα που παίρνουν το Tafinlar αναπτύσσουν άλλα προβλήματα που μπορεί να είναι σοβαρά.
Slovak: Zdravotné ťažkosti, na ktoré si možno budete musieť dávať pozor U niektorých ľudí, ktorí užívajú Tafinlar, vzniknú ďalšie zdravotné ťažkosti, ktoré môžu byť závažné.
Greek: Μερικά από τα συμπτώματα αυτά (αιμορραγία, πυρετός, δερματικές αλλαγές και οφθαλμικά προβλήματα) αναφέρονται εν συντομία σε αυτή την παράγραφο, αλλά πιο λεπτομερείς πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Slovak: Niektoré z týchto príznakov (krvácanie, horúčka, zmeny na koži a problémy s očami) sú stručne spomenuté v tejto časti, ale podrobnejšie informácie nájdete v časti 4.
Greek: Οι δυνητικοί επαγωγείς αυτών των ενζύμων θα πρέπει να αποφεύγονται όταν είναι δυνατό καθώς οι παράγοντες αυτοί ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του dabrafenib (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Podávaniu silných induktorov týchto enzýmov sa treba vyhnúť vždy, keď je to možné, pretože tieto látky môžu znižovať účinnosť dabrafenibu (pozri časť 4.5).
Greek: Το trametinib και το dabrafenib αναστέλλουν δύο κινάσες σε αυτή την οδό, τις ΜΕΚ και RAF και για το λόγο αυτό ο συνδυασμός παρέχει ταυτόχρονη αναστολή της οδού.
Slovak: Tak trametinib a dabrafenib inhibujú dve kinázy v tejto dráhe, MEK a RAF, a preto kombinácia poskytuje súbežnú inhibíciu dráhy.
Greek: Εξετάζετε τακτικά το δέρμα σας για όσο διάστημα παίρνετε το Tafinlar Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
Slovak: Počas užívania Tafinlaru si kožu pravidelne kontrolujte Ak zbadáte čokoľvek z nasledujúceho:
Greek: Συνιστάται η δόση του dabrafenib να λαμβάνεται σε παρόμοια ώρα κάθε ημέρα, αφήνοντας ένα διάστημα περίπου 12 ωρών μεταξύ των δόσεων.
Slovak: Odporúča sa užívať dávky dabrafenibu v podobnom čase každý deň, s intervalom medzi dávkami približne 12 hodín.
Greek: Η χρήση των από του στόματος κορτικοστεροειδών θα πρέπει να εξετάζεται σε εκείνες τις περιπτώσεις στις οποίες τα αντιπυρετικά είναι ανεπαρκή.
Slovak: Použitie perorálnych kortikosteroidov sa má zvážiť v tých prípadoch, v ktorých antipyretiká nepostačujú.
Greek: Η πλειοψηφία των ατόμων είχε νόσο σταδίου IV M1c (61% συνολικά).
Slovak: Väčšina osôb mala ochorenie v štádiu IV M1c (celkovo 61%).
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα το Tafinlar ή ενδέχεται να αυξήσουν την πιθανότητα να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Tafinlar účinkuje, alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov.
Greek: Στον πληθυσμό που είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία, 38 ασθενείς (67%) είχαν λάβει μια γραμμή συστηματικής θεραπείας κατά του καρκίνου για μεταστατική νόσο.
Slovak: V predtým liečenej populácii dostalo 38 pacientov (67%) jednu líniu systémovej protinádorovej liečby metastázujúceho ochorenia.
Greek: Πως θα πρέπει να παίρνετε το Tafinlar σε συνδυασμό με trametinib
Slovak: Ako máte užívať Tafinlar v kombinácii s trametinibom
Greek: Συνιστώνται εξετάσεις του πρωκτού και εξετάσεις της πυέλου πριν από και στο τέλος της θεραπείας ή όταν θεωρείται ότι υπάρχει κλινική ένδειξη.
Slovak: Odporúčajú sa vyšetrenia konečníka a vyšetrenia panvy pred začiatkom a na konci liečby, alebo keď sa to považuje za klinicky indikované.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα μαζί με νερό.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Greek: Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 6 ώρες από τη δόση που ξεχάσατε, παραλείψτε τη δόση αυτή και πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Slovak: Ak ste zabudnutú dávku mali užiť pred viac ako 6 hodinami, túto dávku vynechajte a užite vašu ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tafinlar
Slovak: Ak zabudnete užiť Tafinlar
Greek: 10. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΌ ΑΥΤΆ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του dabrafenib με φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν ευαίσθητα υποστρώματα συγκεκριμένων μεταβολικών ενζύμων ή μεταφορέων (βλ. παράγραφο 4.5) θα πρέπει γενικά να αποφεύγεται αν δεν είναι εφικτή η παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας και η προσαρμογή της δόσης.
Slovak: Súbežnému použitiu dabrafenibu s liekmi, ktoré sú senzitívnymi substrátmi niektorých metabolizujúcich enzýmov alebo transportérov (pozri časť 4.5), sa zvyčajne treba vyhnúť, ak nie je možné sledovanie účinnosti a úpravy dávky.
Greek: • Αφυδάτωση (χαμηλά επίπεδα ύδατος ή υγρού)
Slovak: Dehydratácia (nízke hladiny vody alebo tekutín)
Greek: Αξιολόγηση in vitro του δυναμικού αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου
Slovak: In vitro skúšania na možnosť liekových interakcií
Greek: • Εάν εμφανίσετε παρενέργειες, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι θα πρέπει να πάρετε μικρότερες δόσεις Tafinlar και/ή Tafinlar.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, váš lekár môže rozhodnúť, aby ste užívali nižšie dávky Tafinlaru a/alebo trametinibu.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η δραστική ουσία dabrafenib ενδέχεται να μειώσει μόνιμα την γονιμότητα στους άνδρες.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že liečivo dabrafenib môže natrvalo znížiť plodnosť u mužov.
Greek: • Έλλειψη ενέργειας
Slovak: Nedostatok energie
Greek: Η αυξημένη Cmax της ροσουβαστατίνης δεν είναι πιθανό να έχει κλινική σημασία.
Slovak: Zvýšenie Cmax rosuvastatínu najskôr nemá klinický význam.
Greek: Το dabrafenib είναι υπόστρωμα της ανθρώπινης P-γλυκοπρωτεΐνης (Pgp) και του ανθρώπινου BCRP in vitro.
Slovak: Dabrafenib je substrát ľudského P-glykoproteínu (Pgp) a ľudského BCRP in vitro.
Greek: Μην παίρνετε ταυτόχρονα τις πρωινές και τις βραδινές δόσεις του Tafinlar.
Slovak: Neužívajte rannú a večernú dávku Tafinlaru naraz.
Greek: • Ορμονικά αντισυλληπτικά (βλ. παράγραφο 4.6)
Slovak: Hormonálne kontraceptíva (pozri časť 4.6)
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ORR με χρήση των RECIST 1.1 αξιολογημένα από τον ερευνητή.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ bol ORR podľa hodnotenia RECIST 1.1, hodnotené podľa skúšajúceho lekára.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 εβδομάδες μετά από τη διακοπή του dabrafenib και 16 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του trametinib όταν χορηγείται σε συνδυασμό με dabrafenib.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinný spôsob antikoncepcie počas liečby a 2 týždne po ukončení liečby dabrafenibom a 16 týždňov po poslednej dávke trametinibu, keď sa podáva v kombinácii s dabrafenibom.
Greek: • Στατίνες που μεταβολίζονται από το CYP3A4 (π.χ. ατορβαστατίνη, σιμβαστατίνη)
Slovak: Statíny metabolizované prostredníctvom CYP3A4 (napr. atorvastatín, simvastatín)
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή υπό αυτές τις συνθήκες (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: V takomto prípade je potrebná obozretnosť (pozri časť 4.4).
Greek: Οι εξετάσεις αυτές γίνονται για να διαπιστωθεί εάν αναπτύσσεται κάποιος άλλος τύπος καρκίνου, συμπεριλαμβανομένου του καρκινώματος από πλακώδες επιθήλιο, μέσα στο σώμα σας.
Slovak: Tieto kontroly majú zistiť, či vo vašom tele vznikol nejaký ďalší zhubný nádor, vrátane skvamocelulárneho karcinómu.
Greek: Η λήψη του Tafinlar σε συνδυασμό με trametinib μπορεί να προκαλέσει σοβαρή αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας στον εγκέφαλό σας, το πεπτικό σύστημα (όπως είναι το στομάχι, το ορθό ή τα έντερα), τους πνεύμονες, και τα άλλα όργανα, και μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο.
Slovak: Krvácanie Užívanie Tafinlaru v kombinácii s trametinibom môže spôsobiť vážne krvácanie vrátane krvácania do mozgu, zažívacieho systému (ako je žalúdok, konečník alebo črevá), pľúc a ďalších orgánov a môže viesť k úmrtiu.
Greek: Μεταλλάξεις BRAF έχουν διαπιστωθεί σε υψηλή συχνότητα σε συγκεκριμένους τύπους καρκίνου, συμπεριλαμβανομένου περίπου του 50% του μελανώματος.
Slovak: Mutácie génu BRAF boli s vysokou frekvenciou identifikované v špecifických karcinómoch, vrátane približne 50% prípadov melanómu.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιο σε άτομα ηλικίας <65 ετών και άτομα ηλικίας ≥65 ετών σε όλες τις κλινικές μελέτες.
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých sa vyskytli AE, bol u pacientov vo veku < 65 rokov a u pacientov vo veku ≥ 65 rokov podobný vo všetkých klinických skúšaniach.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικοί παράγοντες κατά τη χορήγηση του dabrafenib όταν είναι δυνατό.
Slovak: Počas podávania dabrafenibu treba vždy, keď je to možné, zvážiť použitie alternatívnych látok.
Greek: Μελέτες σε νεαρά ζώα έχουν καταδείξει ανεπιθύμητες επιδράσεις του dabrafenib που δεν έχουν παρατηρηθεί σε ενήλικα ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie na juvenilných zvieratách preukázali nežiaduce účinky dabrafenibu, ktoré sa nepozorovali u dospelých zvierat (pozri časť 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα και τοξικότητα στην εμβρυϊκή ανάπτυξη, που συμπεριλαμβάνει τερατογόνες επιδράσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu a embryofetálnu vývojovú toxicitu vrátane teratogénnych účinkov (pozri časť 5.3).
Greek: Πίνακας 15 Περίληψη της αποτελεσματικότητας στις κοορτές θεραπείας συνδυασμού με βάση την επισκόπηση του ερευνητή και ανεξάρτητη ακτινολογική επισκόπηση
Slovak: Tabuľka 15 Súhrnné výsledky účinnosti v kohortách s kombinovanou liečbou podľa hodnotenia skúšajúceho lekára a nezávislého posudku rádiológa
Greek: Μην μασάτε ή θρυμματίζετε τα καψάκια καθώς με τον τρόπο αυτό χάνουν τη δραστικότητά τους.
Slovak: Kapsuly nežujte ani nedrvte, pretože inak by stratili svoj účinok.
Greek: Να παίρνετε το Tafinlar πρωί και βράδυ με περίπου 12 ώρες διαφορά.
Slovak: Tafinlar užívajte ráno a večer s časovým odstupom približne 12 hodín.
Greek: Περιλαμβάνει την υπερευαισθησία στο φάρμακο στ
Slovak: Vrátane precitlivenosti na liek f
Greek: Αν ο πυρετός είναι σοβαρός, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συστήσει τη διακοπή της λήψης του Tafinlar για όσο διάστημα αντιμετωπίζεται ο πυρετός με άλλα φάρμακα.
Slovak: Ak je horúčka závažná, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste Tafinlar prestali užívať v období, keď bude horúčku liečiť inými liekmi.
Greek: Πλήρες αιμοδιάγραμμα και βιοχημικές εξετάσεις θα πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Slovak: Vyšetrenie kompletného krvného obrazu a biochemické vyšetrenie krvi sa má vykonávať tak, ako je to klinicky indikované.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για να αξιολογηθεί η πιθανή επίδραση άλλων φυλών στην φαρμακοκινητική του dabrafenib.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje, aby bolo možné zhodnotiť potenciálny vplyv iných rás na farmakokinetiku dabrafenibu.
Greek: * Η Ένταση κλινικών ανεπιθύμητων συμβάντων καθορίστηκε με βάση τα Κριτήρια Κοινής Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες (CTC-AE) εκδ4.0
Slovak: * Intenzita klinických nežiaducich udalostí je odstupňovaná podľa Všeobecných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTC-AE), verzia
Greek: Στη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις, κάτι που ενδέχεται να περιλαμβάνει εξέταση της κεφαλής και του τραχήλου κάθε 3 μήνες και CT θώρακα/κοιλίας κάθε 6 μήνες.
Slovak: Počas liečby majú byť pacienti sledovaní tak, ako je to klinicky vhodné, čo môže zahŕňať vyšetrenie hlavy a krku každé 3 mesiace a CT vyšetrenie hrudníka/brucha každých 6 mesiacov.
Greek: Τα φιαλίδια είναι αδιαφανή λευκά από πλαστικό με βιδωτά πώματα από πλαστικό.
Slovak: Fľašky sú z nepriehľadného bieleho plastu a majú plastové uzávery so závitom.
Greek: Αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο μη δερματικών κακοηθειών με την έκθεση στο dabrafenib (βλ. παράγραφο 4.8) όταν υπάρχουν μεταλλάξεις του RAS.
Slovak: To môže viesť k zvýšenému riziku nekožných malignít pri expozícii dabrafenibu (pozri časť 4.8), keď sú prítomné mutácie RAS.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, τα άτομα με πυρετό μπορεί να εμφανίσουν χαμηλή αρτηριακή πίεση και ζάλη.
Slovak: V niektorých prípadoch sa u ľudí s horúčkou môže vyskytnúť nízky krvný tlak a závraty.
Greek: Η δοκιμασία σχεδιάστηκε ειδικά για τη διαφοροποίηση μεταξύ των μεταλλάξεων V600E και V600K.
Slovak: Tento test bol špecificky vyvinutý na to, aby rozlišoval mutácie V600E a V600K.
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή του dabrafenib μετά από ενδοφλέβια απλή μικροδοσολογική χορήγηση είναι 2,6 ώρες.
Slovak: Konečný polčas dabrafenibu po intravenóznom podaní jednorazovej mikrodávky je 2,6 hodiny.
Greek: Εξετάσεις της πυέλου (στις γυναίκες) και εξετάσεις της πρωκτικής περιοχής επίσης συνιστώνται πριν από και μετά το πέρας της θεραπείας σας.
Slovak: Odporúčajú sa aj vyšetrenia panvy (u žien) a vyšetrenia konečníka pred začiatkom a na konci vašej liečby.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρά μη λοιμώδη εμπύρετα περιστατικά ανταποκρίθηκαν καλά σε διακοπή της δόσης και/ή μείωση της δόσης και υποστηρικτική φροντίδα.
Slovak: Pacienti so závažnými neinfekčnými febrilnými udalosťami reagovali dobre na prerušenie podávania a/alebo zníženie dávky a podpornú liečbu.
Greek: Το dabrafenib είναι επαγωγέας μεταβολικών ενζύμων τα οποία ενδέχεται να οδηγήσουν σε απώλεια της αποτελεσματικότητας πολλών συχνά χρησιμοποιούμενων φαρμακευτικών προϊόντων (βλ. παραδείγματα στην παράγραφο 4.5).
Slovak: Dabrafenib je induktor metabolizujúcich enzýmov, čo môže viesť k strate účinnosti mnohých bežne používaných liekov (ich príklady si pozrite v časti 4.5).
Greek: Τα αποτελέσματα για το ORR που αξιολογήθηκαν από Ανεξάρτητη Επιτροπή Ελέγχου (IRC) συμφωνούσαν με την αξιολόγηση του ερευνητή.
Slovak: Hodnotenie výsledkov ORR nezávislou posudkovou komisiou bolo v súlade s hodnotením skúšajúceho lekára.
Greek: Η Cmax της S- και R-βαρφαρίνης αυξήθηκε κατά 18% και 19%.
Slovak: Cmax S-warfarínu sa zvýšila o 18% a R-warfarínu o 19%.
Greek: 3) Η παρακάτω ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανίστηκε στην ΜΕΚ116513 και την BRF115532 αλλά όχι στην ΜΕΚ115306 και BRF113928: ραβδομυόλυση (όχι συχνή)
Slovak: 3) nasledujúce nežiaduce reakcie sa vyskytli v MEK116513 a BRF115532 ale nie v MEK115306 a BRF113928: rabdomyolýza (menej časté)
Greek: Από τα δείγματα των μη κλινικών και των κλινικών μελετών (n=876) που ήταν θετικά για μετάλλαξη κατά τη δοκιμασία THxID BRAF και ακολούθως αλληλουχήθηκαν χρησιμοποιώντας τη μέθοδο αναφοράς, η ειδικότητα της δοκιμασίας ήταν 94%.
Slovak: Na základe vzoriek z predklinických a klinických skúšaní (n=876), ktoré boli podľa testu THxID BRAF pozitívne na mutáciu a následne boli sekvenované s použitím referenčnej metódy, sa určilo, že špecificita (výlučnosť) testu bola 94%.
Greek: • Πυρετός (βλ. «Πυρετός» παραπάνω στην παράγραφο 4)
Slovak: Horúčka (pozri odsek „Horúčka" uvedený vyššie v časti 4)
Greek: Το αποτέλεσμα αυτό πληροί τη στατιστική σημαντικότητα ώστε να απορριφθεί η μηδενική υπόθεση ότι το ORR του dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib για αυτόν τον πληθυσμό NSLC ήταν λιγότερο ή ίσο με 30%.
Slovak: Tieto hodnoty dosiahli hladinu štatistickej významnosti pre zamietnutie nulovej hypotézy, podľa ktorej bola ORR dabrafenibu v kombinácii s trametinibom pri uvedenej populácii s NSCLC menej alebo rovná hodnote 30%.
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν συμπτώματα πνευμονικής εμβολής ή εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, όπως δύσπνοια, πόνο στο στήθος, ή το βραχίονα ή πρήξιμο στα πόδια, θα πρέπει να αναζητήσουν αμέσως ιατρική φροντίδα.
Slovak: Ak sa u pacientov objavia príznaky pľúcnej embólie alebo hĺbkovej žilovej trombózy, ako je dýchavičnosť, bolesť na hrudi, opuch ruky alebo nohy, okamžite majú vyhľadať lekársku pomoc.
Greek: Ερύθημα, γενικευμένο ερύθημα θ
Slovak: Erytém, generalizovaný erytém i
Greek: Συνήθως, αυτές οι δερματικές αλλαγές παραμένουν τοπικές και μπορούν να αφαιρεθούν χειρουργικά και η θεραπεία με το Tafinlar μπορεί να συνεχιστεί χωρίς διακοπή.
Slovak: Tieto zmeny na koži sú zvyčajne miestne ohraničené a dajú sa odstrániť chirurgicky a v liečbe Tafinlarom sa môže pokračovať bez prerušenia.
Greek: Το απομεθυλο-dabrafenib μπορεί, επίσης, να σχηματιστεί στο έντερο και να επαναπορροφηθεί.
Slovak: Desmetyl-dabrafenib sa môže tvoriť aj v čreve a opätovne sa absorbovať.
Greek: • μερικά φάρμακα για τη φυματίωση (TB), όπως η ριφαμπικίνη
Slovak: • niektoré lieky na liečbu tuberkulózy (TBC), napríklad rifampicín
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με dabrafenib σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με μελάνωμα και συμπαγείς κακοήθεις όγκους (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s dabrafenibom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s melanómom a solídnymi malígnymi nádormi (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Greek: Θα πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή το dabrafenib, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu dabrafenibom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται στους ασθενείς η οδηγία να ενημερώνουν άμεσα το γιατρό τους επί εμφάνισης νέων βλαβών.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby ihneď informovali svojho lekára, ak u nich vzniknú nové lézie.
Greek: Όταν το dabrafenib και το trametinib λαμβάνονται σε συνδυασμό, η ημερήσια δόση του trametinib θα πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε ημέρα είτε με την πρωινή είτε με την βραδινή δόση του dabrafenib.
Slovak: Keď sa dabrafenib a trametinib užívajú v kombinácii, dávka trametinibu jedenkrát denne sa má užívať každý deň v rovnakom čase buď s rannou, alebo s večernou dávkou dabrafenibu.
Greek: Στους ασθενείς στο σκέλος της DTIC επιτρεπόταν να μεταπηδήσουν σε dabrafenib μετά από ανεξάρτητη ακτινολογική επιβεβαίωση της αρχικής εξέλιξης.
Slovak: Pacienti v skupine s DTIC mohli prejsť do skupiny s dabrafenibom po nezávislom rádiografickom potvrdení úvodnej progresie ochorenia.