FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επαναλαμβανόμενη από του στόματος χορήγηση 75, 150 και 300 mg/kg/ημερησίως σε αρουραίους για μέχρι 26 εβδομάδες επέφερε αναστρέψιμη σχετιζόμενη με τη θεραπεία αύξηση στη μετάλλωση της νεφρικής πυέλου και στις 3 δόσεις, κυρίως στους θηλυκούς αρουραίους.
Icelandic: Endurtekin inntaka 75, 150 og 300 mg/kg/dag hjá rottum í allt að 26 vikur olli skammvinnri meðferðartengdri aukinni útfellingu steinefna í nýraskjóðu í öllum 3 skammtastærðum, einkum hjá kvendýrum.
Greek: Για άλλες τοξικότητες βαθμού 3 ή 4 που κρίνονται ότι σχετίζονται με τη λεναλιδομίδη, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και να αρχίζει εκ νέου μόνο στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσης όταν η τοξικότητα υποχωρήσει σε ≤ βαθμού 2, ανάλογα με την κρίση του γιατρού.
Icelandic: Þegar um aðrar 3. eða 4. stigs eiturverkanir er að ræða, sem talið er að séu í tengslum við lenalídómíð, skal hætta meðferð og eingöngu hefja hana að nýju á næsta skammtastigi fyrir neðan þegar eiturverkanir hafa minnkað niður í ≤ 2. stigs eiturverkanir, en það fer eftir mati læknis.
Greek: Συνιστάται τακτική παρακολούθηση της οπτικής ικανότητας.
Icelandic: Mælt er með reglulegu eftirliti með sjón.
Greek: 5 mg (ημέρες 1-21 κάθε 28 ημέρες)
Icelandic: Skammtastig -2 5 mg (dagar 1-21 á 28 daga fresti)
Greek: Στο πλάσμα, οι σχετικές εκθέσεις των S- και R-εναντιομέρων της λεναλιδομίδης ήταν περίπου 56% και 44% αντιστοίχως.
Icelandic: S- og R-þrívíddarísómera (enantiomers) lenalídómíðs í plasma eru annars vegar um það bil 56% og hins vegar um það bil 44%.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση λεναλιδομίδης από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση λεναλιδομίδης από εκείνη που σας έχει συνταγογραφηθεί, ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af lenalídómíði en mælt er fyrir um Ef stærri skammtur af lenalídómíði en var ávísað er tekinn, látið lækninn vita strax.
Greek: • Αλλαγές στη θυρεοειδική ορμόνη του αίματος, χαμηλά επίπεδα ασβεστίου, φωσφόρου ή μαγνησίου στο αίμα
Icelandic: Breytingar á skjaldkirtilshormóni í blóði, lítið kalsíum, fosfat eða magnesíum í blóði
Greek: Το Εκπαιδευτικό Πακέτο του Επαγγελματία Υγείας Το Εκπαιδευτικό πακέτο του Επαγγελματία Υγείας θα περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία:
Icelandic: Pakki með fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn á að innihalda eftirfarandi atriði:
Greek: Εκ των προτέρων προγραμματισμένες ενδιάμεσες αναλύσεις και των δύο μελετών κατέδειξαν ότι η «λεν/δεξ» ήταν στατιστικά σημαντικά ανώτερη (p<0,00001) από τη δεξαμεθαζόνη μόνο, αναφορικά με το πρωτεύον καταληκτικό σημείο σχετικά με την αποτελεσματικότητα, TTP (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 98,0 εβδομάδες).
Icelandic: á báðum rannsóknum sýndu að len/dex gaf tölfræðilega marktækt betri árangur (p < 0,00001) en dexametasón eitt og sér við meginendapunkt verkunar, TTP (miðgildi tímalengdar eftirfylgni var 98,0 vikur).
Greek: Μελέτες in vitro δείχνουν ότι η λεναλιδομίδη δεν είναι υπόστρωμα της ανθρώπινης πρωτεΐνης αντίστασης καρκίνου του μαστού (BCRP), των πολυανθεκτικών σε φάρμακα πρωτεϊνών (MRP) μεταφοράς MRP1, MRP2 ή MRP3, των μεταφορέων οργανικών ανιόντων (OAT) OAT1 και OAT3, του πολυπεπτιδίου μεταφοράς οργανικών ανιόντων 1B1 (OATP1B1), των μεταφορέων οργανικών κατιόντων (OCT) OCT1 και OCT2, της πρωτεΐνης εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών (MATE) MATE1 και των καινοτόμων μεταφορέων οργανικών κατιόντων (OCTN) OCTN1 και OCTN2.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að lenalídómíð sé ekki hvarfefni BCRP (breast cancer resistance protein) hjá mönnum, MRP flutningspróteina (multidrug resistance protein transporters) MRP1, MRP2 eða MRP3, flutningspróteina fyrir neikvætt hlaðnar lífrænar jónir (OAT) OAT1 og OAT3, OATP1B1 (organic anion transporting polypeptide 1B1), flutningspróteina fyrir jákvætt hlaðnar lífrænar jónir (OCT) OCT1 og OCT2, MATE (multidrug and toxin extrusion protein) MATE1 og ný flutningsprótein fyrir jákvætt hlaðnar lífrænar jónir (OCTN) OCTN1 og OCTN2.
Greek: Η συγχορήγηση της λεναλιδομίδης δεν μεταβάλλει τη φαρμακοκινητική του τεμσιρόλιμους.
Icelandic: Samhliða gjöf lenalídómíðs breytir ekki lyfjahvörfum temsírólímus.
Greek: Εάν η σκόνη από ένα σπασμένο καψάκιο λεναλιδομίδης έρθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε το δέρμα αμέσως και σχολαστικά με νερό και σαπούνι.
Icelandic: Komist duft úr brotnu lenalídómíði hylki í snertingu við húð skal þvo húðina tafarlaust og vandlega með sápu og vatni.
Greek: Σε ασθενείς, καθώς και σε υγιείς εθελοντές, η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) και η περιοχή κάτω από την καμπύλη χρόνου συγκέντρωσης (AUC) αυξάνονται αναλογικά με τις αυξήσεις στη δόση.
Icelandic: Hjá sjúklingum, rétt eins og hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, eykst hámarksþéttni (Cmax) og flatarmál undir þéttnitímaferli (AUC) í réttu hlutfalli við skammtastærð.
Greek: Οι ακόλουθες προσαρμογές της δόσης συνιστώνται κατά την έναρξη της θεραπείας και καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας για ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου.
Icelandic: Eftirfarandi skammtaaðlögun er ráðlögð við upphaf meðferðar og meðan á meðferð stendur hjá sjúklingum með miðlungi til alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða lokastigsnýrnabilun.
Greek: Λοίμωξη με ή χωρίς ουδετεροπενία
Icelandic: Sýking með eða án daufkyrningafæðar
Greek: • εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, διότι η λεναλιδομίδη αναμένεται να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο (βλ. παράγραφο 2, «Κύηση, θηλασμός και αντισύλληψη - πληροφορίες για γυναίκες και άνδρες»).
Icelandic: ef þú ert þunguð, telur að þú getir verið þunguð eða áformar að verða þunguð, þar sem búist er við að lenalídómíð skaði ófætt barn (sjá kafla 2, „Meðganga, brjóstagjöf og getnaðarvarnirupplýsingar fyrir konur og karla").
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε σοβαρό πόνο στο στομάχι, πυρετό, ναυτία, έμετο, αίμα στα κόπρανά σας ή αλλαγές στις συνήθειες του εντέρου.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð verulega magaverki, hita, ógleði, uppköst, blóð í hægðirnar eða breytingar verða á hægðavenjum.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη λεναλιδομίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir lenalídómíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins sem skráð eru í kafla 6.
Greek: Η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων του ισχυρού αναστολέα της P-gp, κινιδίνη, (600 mg, δύο φορές ημερησίως) ή του ήπιου αναστολέα/υποστρώματος της P-gp, τεμσιρόλιμους, (25 mg) δεν έχει καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λεναλιδομίδης (25 mg).
Icelandic: Samhliða gjöf endurtekinna skammta af öfluga P-gp hemlinum kínidíni (600 mg, tvisvar á sólarhring) eða miðlungsöfluga P-gp hemlinum/hvarfefninu temsírólímusi (25 mg) hefur engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf lenalídómíðs (25 mg).
Greek: Η AUC αυξήθηκε κατά περίπου 2,5, 4 και 5 φορές σε άτομα με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και τελικού σταδίου νεφρική νόσο, αντίστοιχα, σε σύγκριση με την ομάδα που συνδύαζε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και άτομα με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: AUC gildi hækkaði um það bil 2,5-falt, 4-falt og 5-falt hjá einstaklingum með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi, verulega skerðingu á nýrnastarfsemi og nýrnasjúkdóm á lokastigi, talið upp í sömu röð, samanborið við hópinn sem var samsettur af einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi og einstaklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi.
Greek: • εάν έχετε οποιαδήποτε σημεία λοίμωξης, όπως βήχα ή πυρετό
Icelandic: ef þú ert með einhver einkenni sýkingar, svo sem hósta eða hita
Greek: Το Lenalidomide μπορεί να μειώσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις και επίσης τον αριθμό των αιμοσφαιρίων που βοηθούν στην πήξη του αίματος (αιμοπετάλια), πράγμα το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγικές διαταραχές όπως ρινορραγία και μώλωπες.
Icelandic: Lenalidomide getur dregið úr fjölda hvítra blóðkorna sem berjast gegn sýkingum og einnig blóðkorna sem stuðla að blóðstorknun (blóðflögur), en það getur leitt til blæðinga eins og blóðnasa og marbletta.
Greek: Η υδροξυ-λεναλιδομίδη και η N-ακετυλο-λεναλιδομίδη αντιπροσωπεύουν το 4,59% και το 1,83% της απεκκρινόμενης δόσης αντίστοιχα.
Icelandic: Hýdroxýlenalídómíð er 4,59% og N-acetýl-lenalídómíð 1,83% af skammtinum sem skilst út.
Greek: Τι είναι το Lenalidomide Accordκαι ποια είναι η χρήση του 2.
Icelandic: Upplýsingar um Lenalidomide Accord og við hverju það er notað 2.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να ζητούν ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσουν συμπτώματα όπως δύσπνοια, θωρακικό άλγος και οίδημα των άνω ή κάτω άκρων.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að leita læknishjálpar ef þeir fá einkenni eins og mæði, verk fyrir brjósti, bólgu í handlegg eða fæti.
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς και τους ιατρούς να βρίσκονται σε εγρήγορση για την αναγνώριση σημείων και συμπτωμάτων θρομβοεμβολής.
Icelandic: Sjúklingum og læknum er ráðlagt að fylgjast með einkennum segareks.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να συνεχίσουν τη θεραπεία με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή τη μη ανοχή.
Icelandic: Sjúklingarnir geta haldið áfram á meðferð með lenalídómíði og dexametasóni þar til sjúkdómurinn versnar eða þeir þola ekki meðferðina.
Greek: • Ηλικία ≥ 50 ετών και φυσιολογικά αμηνορροϊκή για ≥ 1 έτος (Η αμηνόρροια μετά από αντικαρκινική θεραπεία ή κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν αποκλείει δυνατότητα τεκνοποίησης).
Icelandic: Aldur ≥ 50 ár og eðlilegar blæðingar ekki komið fram í ≥ 1 ár (tíðastopp í framhaldi af krabbameinsmeðferð eða meðan á brjóstagjöf stendur útilokar ekki getu til barneigna.).
Greek: Εάν η σύντροφός σας είναι έγκυος ή μπορεί να μείνει έγκυος και δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης, πρέπει να χρησιμοποιείτε προφυλακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 1 εβδομάδα μετά το τέλος της θεραπείας, ακόμα και αν έχετε υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου.
Icelandic: Ef konan þín er barnshafandi eða getur orðið barnshafandi og hún notar ekki öruggar getnaðarvarnir, verður þú að nota smokka meðan á meðferð stendur og í 1 viku eftir að meðferð lýkur, jafnvel þó að þú hafir gengist undir ófrjósemisaðgerð.
Greek: Το τυφλό της μελέτης καταργήθηκε μετά από συστάσεις της Επιτροπής παρακολούθησης δεδομένων, όταν ξεπεράστηκε το όριο για την προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση της PFS.
Icelandic: Rannsóknin var afblinduð samkvæmt ráðleggingum eftirlitsnefndar um niðurstöður (Data Monitoring Committee) eftir að komið var fram yfir viðmiðunarmörk fyrir fyrirfram skipulagðar milligreiningar á PFS.
Greek: Η λεναλιδομίδη περνά στο ανθρώπινο σπέρμα.
Icelandic: Lenalídómíð fer yfir í sæði hjá mönnum.
Greek: β Το 95% CI για τη διάμεση τιμή.
Icelandic: b 95% CI fyrir miðgildið.
Greek: α Η διάμεση τιμή βασίζεται στην Kaplan-Meier εκτίμηση.
Icelandic: a Miðgildið er byggt á Kaplan-Meier mati.
Greek: Μειώστε κατά ένα επίπεδο δόσης όταν η δοσολογία ξαναρχίσει στον επόμενο κύκλο α Σε περίπτωση εμφάνισης δοσοπεριοριστικής τοξικότητας (Dose limiting toxicity, DLT) μετά την ημέρα 15 ενός κύκλου, η δοσολογία με λεναλιδομίδη θα διακόπτεται για τουλάχιστον το υπόλοιπο του τρέχοντος κύκλου 28 ημερών.
Icelandic: Minnka skammtinn um eitt skammtastig þegar meðferð er hafin aftur í næstu lotu a Ef skammtatakmarkandi eiturverkanir (e. dose limiting toxicity, DLT) koma fyrir eftir 15. dag lotu, skal gera hlé á lenalídómíð meðferð a.m.k. það sem eftir er af yfirstandandi 28 daga lotu.
Greek: • Κατανοούν τον αναμενόμενο κίνδυνο τερατογόνου δράσης εάν έχουν σεξουαλική επαφή με μία έγκυο γυναίκα ή μία γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης.
Icelandic: Skilja að búist er við hættu á vansköpun ef stundað er kynlíf með þungaðri konu eða konu á barneignaraldri.
Greek: • Αιφνίδιο ή ήπιο αλλά επιδεινούμενο πόνο στο άνω μέρος του στομάχου και/ή στην πλάτη, ο οποίος παραμένει για μερικές ημέρες, πιθανόν συνοδευόμενος από ναυτία, εμετό, πυρετό και ταχύ σφυγμό.
Icelandic: Skyndilegur, eða vægt versnandi verkur í efri hluta maga og/eða baki, sem stendur í nokkra daga, hugsanlega ásamt ógleði, uppköstum, hita og hröðum hjartslætti.
Greek: • Μειωμένη ισορροπία, δυσκολία στην κίνηση
Icelandic: Skert jafnvægisskyn, erfiðleikar við hreyfingar
Greek: • Πόνο στο στήθος ή στα πόδια
Icelandic: Verkjum fyrir brjósti eða í fótum
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης της λεναλιδομίδης.
Icelandic: Önnur lyf geta einnig haft áhrif á verkun lenalídómíðs.
Greek: Η λεναλιδομίδη δεν έχει επίσημα μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και δεν υπάρχουν ειδικές δοσολογικές συστάσεις.
Icelandic: Það hafa ekki verið gerðar formlegar rannsóknir á lenalídómíði hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og því eru ekki neinar sérstakar skammtaráðleggingar.
Greek: Σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα ηλικίας 75 ετών και άνω που έλαβαν θεραπεία με λεναλιδομίδη, παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών και ανεπιθύμητων ενεργειών που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας.
Icelandic: Hjá sjúklingum á aldrinum 75 ára og eldri með nýgreint mergæxli sem fengu lenalídómíð var hærri tíðni alvarlegra aukaverkana og aukaverkana sem leiddu til þess að meðferð var hætt.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν με στρωματοποίηση ανάλογα με την ηλικία (≤75 έναντι >75 ετών) και το στάδιο (ISS, Στάδια Ι και ΙΙ έναντι Σταδίου ΙΙΙ).
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt við slembiröðun eftir aldri (≤ 75 ára samanborið við > 75 ára) og stigi (ISS; Stig I og II samanborið við stig III).
Greek: • Αυξημένη πίεση του αίματος ή πτώση της πίεσης του αίματος, αργός, γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός
Icelandic: Hækkun blóðþrýstings eða blóðþrýstingsfall, hægur, hraður eða óreglulegur hjartsláttur
Greek: In vitro μελέτες καταδεικνύουν ότι η λεναλιδομίδη δεν έχει καμία ανασταλτική δράση επί των CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A ή UGT1A1.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að lenalídómíð hafi engin hamlandi áhrif á CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A eða UGT1A1.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναφέρουν άμεσα τυχόν εμπύρετα επεισόδια και ενδέχεται να απαιτηθεί προσωρινή διακοπή της θεραπείας και/ή μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að láta vita án tafar ef þeir fá hita og þörf getur verið á að stöðva meðferð og/eða minnka skammta (sjá kafla 4.2).
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν λεναλιδομίδη, ιδιαιτέρως σε εκείνους με γνωστούς παράγοντες κινδύνου και εντός των πρώτων 12 μηνών όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη.
Icelandic: Greint hefur verið frá hjartadrepi hjá sjúklingum á meðferð með lenalídómíði, einkum sjúklingum með þekkta áhættuþætti og á fyrstu 12 mánuðunum þegar það er notað í samsettri meðferð með dexametasóni.
Greek: Η αξιολόγηση για PML θα πρέπει να βασίζεται στην νευρολογική εξέταση, τη μαγνητική τομογραφία του εγκεφάλου και την ανάλυση του εγκεφαλονωτιαίου υγρού για DNA του ιού JC (JC virusν JCV) με αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης (polymerase chain reaction, PCR) ή μια βιοψία εγκεφάλου με εξέταση για JCV.
Icelandic: Mat á ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu skal byggja á rannsókn taugalæknis, segulómmyndun á heila og með DNA prófi fyrir JC veirum (JCV) í heila- og mænuvökva með kjarnsýrumögnun (polymerase chain reaction (PCR)) eða prófi fyrir JCV í heilasýni.
Greek: Συχνές Σηψαιμία◊,β, βακτηριαιμία,
Icelandic: Algengar Sýklasótt◊,b, bakteríudreyri,
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται αποτελεσματικά μέτρα προς αποφυγή της κύησης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Icelandic: öruggar aðferðir til að koma í veg fyrir þungun (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Greek: Mερικά από αυτά τα περιστατικά έχουν εξελιχθεί σε οξεία ηπατική ανεπάρκεια, με αποτέλεσμα τη διακοπή της λεναλιδομίδης και τη χορήγηση επαρκούς αντι-ιικής θεραπείας.
Icelandic: Sum þessarra tilvika þróuðust út í bráða lifrarbilun sem leiddi til þess að meðferð með lenalídómíði var hætt og fullnægjandi meðferð veitt gegn veirunni.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης για 4 εβδομάδες πριν τη θεραπεία, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 εβδομάδες μετά τη θεραπεία με λεναλιδομίδη, ακόμα και σε περίπτωση διακοπής της δόσης, εκτός εάν η ασθενής δεσμευτεί για απόλυτη και συνεχή αποχή, η οποία θα επιβεβαιώνεται σε μηνιαία βάση.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota eina örugga getnaðarvörn í 4 vikur áður en meðferð hefst, meðan á meðferð stendur og þangað til 4 vikum eftir að meðferð með lenalídómíði er hætt og jafnvel ef hlé þarf að gera á skömmtum, nema sjúklingur samþykki að stunda algjört og langvarandi skírlífi og slíkt sé staðfest mánaðarlega.
Greek: Ινδικοκαρμίνιο (Ε132)
Icelandic: Indígótín (E132)
Greek: Και οι δύο πληθυσμοί ασθενών είχαν διάμεση ηλικία 63 ετών, με συγκρίσιμη αναλογία μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Icelandic: Hjá báðum sjúklingahópum var miðgildi aldurs 63 ár og svipaða kynjaskiptingu.
Greek: Συνολικά, 353 ασθενείς αξιολογήθηκαν στη μελέτη MM-009, 177 στην ομάδα «λεν/δεξ» και 176 στην ομάδα «placebo/δεξ».
Icelandic: Í heild voru 353 sjúklingar metnir í MM-009 rannsókninni; 177 í len/dex hópnum og 176 í lyfleysu/dex hópnum.
Greek: Η συγχορήγηση εφάπαξ δόσης 25 mg βαρφαρίνης δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της λεναλιδομίδης.
Icelandic: Samhliða gjöf staks 25 mg skammts af warfaríni hafði engin áhrif á lyfjahvörf lenalídómíðs.
Greek: • Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με λεναλιδομίδη, σταματήστε τη θεραπεία και ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með lenalídómíði stendur, verður þú að hætta meðferð og láta lækninn strax vita.
Greek: Διάφορες σπλαχνικές επιδράσεις (αποχρωματισμός, ερυθρές εστίες σε διαφορετικά όργανα, μικρή άχρωμη μάζα πάνω από την κολποκοιλιακή βαλβίδα, μικρή χοληδόχο κύστη, δυσπλασία διαφράγματος) παρατηρήθηκαν επίσης σε μονά έμβρυα.
Icelandic: Ýmis áhrif á innyfli (litabreytingar, rauð afmörkuð svæði í ýmsum líffærum, lítil litlaus fyrirferð yfir gáttasleglaloku, lítil gallblaðra og vansköpuð þind) voru einnig greinileg hjá einstökum fóstrum.
Greek: Τα καψάκια δεν πρέπει να ανοίγονται, να σπάζονται ή να μασώνται.
Icelandic: Ekki brjóta, opna eða tyggja hylkin.
Greek: Η λεναλιδομίδη παράγεται ως ρακεμικό μίγμα.
Icelandic: Lenalídómíð er framleitt sem óljósvirk (racemic) blanda.
Greek: Οι μηχανισμοί της σοβαρής φαρμακογενούς ηπατοτοξικότητας παραμένουν άγνωστοι, αν και, σε μερικές περιπτώσεις, η προϋπάρχουσα ιογενής ηπατική νόσος, οι αυξημένες τιμές αναφοράς ηπατικών ενζύμων και πιθανώς η θεραπεία με αντιβιοτικά ενδέχεται να αποτελούν παράγοντες κινδύνου.
Icelandic: Verkunarháttur alvarlegra eiturverkana lyfja á lifur er enn óþekktur en í sumum tilvikum gætu undirliggjandi veirusjúkdómar í lifur, hækkuð grunngildi lifrarensíma og mögulega meðferð með sýklalyfjum verið áhættuþættir.
Greek: Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir fyrir karla og konur Konur á barneignaraldri verða að nota öruggar getnaðarvarnir.
Greek: Για την PFS2, ο παρατηρούμενος HR ήταν 0,80 (95% CI 0,66, 0,98, p = 0,026) για τη λεναλιδομίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Icelandic: Fyrir könnunarendapunkt (PFS2) var HR 0,80 (95% CI 0,66; 0,98; p = 0,026) fyrir lenalídómíð á móti lyfleysu.
Greek: Οι συνιστώμενες προσαρμογές της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία περιγράφονται στην παράγραφο 4.2.
Icelandic: Ráðlagðri skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi er lýst í kafla 4.2.
Greek: Μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (30 ≤ CLcr < 50 ml/min)
Icelandic: Miðlungi alvarleg skerðing nýrnastarfsemi (30 ≤ CLcr < 50 ml/mín.)
Greek: • Δύσπνοια, ειδικά κατά την κατάκλιση (το οποίο θα μπορούσε να αποτελεί σύμπτωμα καρδιακής ανεπάρκειας)
Icelandic: Mæði, sérstaklega þegar legið er útaf (sem getur verið einkenni um hjartabilun)
Greek: Τα ακόλουθα μπορούν να θεωρηθούν ως παραδείγματα κατάλληλων μεθόδων αντισύλληψης:
Icelandic: Eftirfarandi eru dæmi um hentugar getnaðarvarnir:
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα σχετιζόμενα με τη νόσο χαρακτηριστικά ήταν εξισορροπημένα μεταξύ των δύο σκελών.
Icelandic: Lýðfræðilegir og sjúkdómstengdir eiginleikar voru í jafnvægi í báðum örmum.
Greek: • Ιογενείς λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένου του έρπητα ζωστήρα (γνωστού επίσης ως «ζωστήρα», μιας ιογενούς νόσου που προκαλεί επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φουσκάλες) και επανεμφάνιση της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β (η οποία μπορεί να προκαλέσει κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, καφέ σκουρόχρωμα ούρα, στομαχικό πόνο στη δεξιά πλευρά, πυρετό και αίσθημα ναυτίας ή αδιαθεσία).
Icelandic: Veirusýkingar þ.m.t. herpes zoster (einnig þekkt sem „ristill", sem er veirusjúkdómur sem veldur sársaukafullum húðútbrotum með blöðrum) og endurkoma lifrarbólgu B (sem getur valdið gulnun húðar og augna, dökkbrúnu þvagi, verkjum hægra megin í kvið, hita og ógleði eða uppköstum).
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό σοβαρού εξανθήματος που σχετίζεται με θεραπεία με θαλιδομίδη δεν θα πρέπει να λαμβάνουν λεναλιδομίδη (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fyrri sögu um alvarleg útbrot í tengslum við meðferð með talidómíði eiga ekki að fá meðferð með lenalídómíði (sjá kafla 4.4).
Greek: Σε μια επικαιροποιημένη ανάλυση των PFS, PFS2 και OS με ημερομηνία αποκοπής την 3η Μαρτίου του 2014, όπου ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης για όλα τα επιζώντα άτομα ήταν 45,5 μήνες, τα αποτελέσματα της μελέτης παρουσιάζονται στον Πίνακα 5:
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar í uppfærðri greiningu á PFS, PFS2 og OS miðað við lokadag gagna 3. mars 2014 þar sem miðgildi tímalengdar eftirfylgni fyrir alla lifandi einstaklinga var 45,5 mánuðir eru birtar í töflu 5.
Greek: Η συνδυασμένη θεραπεία με λεναλιδομίδη ήταν λιγότερο ανεκτή σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα ηλικίας άνω των 75 ετών σε σύγκριση με το νεότερο σε ηλικία πληθυσμό.
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýlega greint mergæxli þoldist samsett meðferð með lenalídómíði verr hjá sjúklingum eldri en 75 ára samanborið við þá sem voru yngri.
Greek: Rd vs MPT Rd vs Rd18 Rd18 vs MPT Συνολική επιβίωση (μήνες) Διάμεσος χρόνοςα για OS, μήνες (95% CI)β
Icelandic: Rd samanborið við MPT Rd samanborið við Rd18 Rd18 samanborið við MPT Heildarlifun (OS) (mánuðir) Miðgildia tíma heildarlifunar, mánuðir (95% CI)b
Greek: Η συγχορήγηση εφάπαξ ή πολλαπλών δόσεων δεξαμεθαζόνης (40 mg μία φορά την ημέρα) δεν έχει καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική πολλαπλών δόσεων της λεναλιδομίδης (25 mg μία φορά την ημέρα).
Icelandic: Samhliða gjöf stakra eða endurtekinna skammta af dexametasóni (40 mg einu sinni á sólarhring) hefur engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf endurtekinna skammta af lenalídómíði (25 mg einu sinni á sólarhring).
Greek: Στις ανεπιθύμητες ενέργειες από τη μελέτη CALGB 100104 συμπεριλαμβάνονταν συμβάντα που αναφέρθηκαν μετά από χορήγηση υψηλής δόσης μελφαλάνης και ASCT (HDM/ASCT), καθώς και συμβάντα από την περίοδο θεραπείας συντήρησης.
Icelandic: Aukaverkanirnar úr CALGB 100104 fólu í sér tilvik sem tilkynnt var um eftir háskammtameðferð með melfalani og ASCT (HDM/ASCT) auk tilvika frá viðhaldstímabilinu.
Greek: Η λεναλιδομίδη προκάλεσε σε πιθήκους δυσπλασίες παρόμοιες με αυτές που περιγράφηκαν για τη θαλιδομίδη (βλ. παραγράφους 4.6 και 5.3).
Icelandic: Lenalídómíð veldur svipaðri vansköpun í öpum og þeirri sem skýrt er frá með talídómíði (sjá kafla 4.6 og 5.3).
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία βαθμού 4 παρατηρήθηκε σπάνια (0,6% σε Rd και Rd18 σε σύγκριση με 0,7% σε MPT).
Icelandic: Fjórða stigs daufkyrningafæð með hita var sjaldgæf (0,6% í Rd og Rd18 samanborið við 0,7% í MPT).
Greek: Παρά το γεγονός ότι 170 από τους 351 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε «placebo/δεξ» έλαβαν λεναλιδομίδη μετά την εξέλιξη της νόσου ή μετά την αποκάλυψη του θεραπευτικού σκέλους των μελετών, η κοινή ανάλυση της συνολικής επιβίωσης κατέδειξε ένα στατιστικά σημαντικό πλεονέκτημα επιβίωσης για τη «λεν/δεξ» σε σχέση με το «placebo/δεξ» (HR = 0,833, 95% CI = [0,687, 1,009], p = 0,045).
Icelandic: Þrátt fyrir að 170 af þeim 351 sjúklingi sem var slembiraðað til að fá lyfleysu/dex fengju lenalídómíð eftir sjúkdómsversnun eftir að rannsóknirnar voru afblindaðar, sýndi samanlögð greining á heildarlifun fram á tölfræðilega marktæka bætta lifun með len/dex miðað við lyfleysu/dex (HR = 0,833, 95% CI = [0,687; 1,009], p = 0,045).