FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pazopanib resulteerde in een toename van ongeveer 30% in de gemiddelde AUC en Cmax van midazolam (CYP3A4-onderzoekssubstraat) en toenames van 33% tot 64% in de ratio van dextromethorfan ten opzichte van dextrofanconcentraties in de urine na orale toediening van dextromethorfan (CYP2D6onderzoekssubstraat).
Swedish: Pazopanib resulterade i en ökning på omkring 30 % av medelvärdet för AUC och Cmax för midazolam (CYP3A4 testsubstrat) och ökningar på 33 % till 64 % av förhållandet mellan dextrometorfan- och dextrofankoncentrationerna i urinen efter oral administrering av dextrometorfan (CYP2D6 testsubstrat).
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNADET FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: Een combinatie met sterke P-gp- of BCRP-remmers moet worden vermeden, of er wordt aanbevolen om een alternatief geneesmiddel zonder remming of met een minimaal risico op P-gp- of BCRPremming te kiezen om gelijktijdig toe te dienen.
Swedish: En kombination med kraftiga P-gp- eller BCRP-hämmare ska undvikas eller också bör ett läkemedelsalternativ utan eller med minimal risk att hämma P-gp eller BCRP väljas.
Dutch: Een vergelijkbaar gedeelte van de patiënten in elke behandelgroep was niet eerder behandeld en met cytokine voorbehandeld (respectievelijk 53% en 47% in de pazopanib-behandelgroep en respectievelijk 54% en 46% in de placebogroep).
Swedish: En liknande andel patienter i varje grupp var behandlingsnaiva och förbehandlade med cytokiner (53 % och 47 % i pazopanibgruppen, 54 % och 46 % i placebogruppen).
Dutch: Pazopanib moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die een verhoogd risico hebben op trombotische gebeurtenissen of die een trombotische gebeurtenis in hun voorgeschiedenis hebben.
Swedish: Pazopanib bör användas med försiktighet till patienter som har förhöjd risk för trombotiska händelser eller som har en anamnes med trombotiska händelser.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een creatinineklaring minder dan 30 ml/min, aangezien er geen ervaring is met pazopanib bij deze patiëntenpopulatie.
Swedish: Försiktighet tillråds hos patienter med kreatininclearance under 30 ml/min eftersom det inte finns någon erfarenhet av pazopanib hos denna patientpopulation.
Dutch: Infecties die voorkomen terwijl u Votrient neemt, kunnen ernstig worden.
Swedish: Infektioner som inträffar under behandling med Votrient kan vara allvarliga.
Dutch: % (95% BI)
Swedish: % (95 % CI)
Dutch: niet bekend niet bekend niet bekend
Swedish: ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens
Dutch: †Behandelingsgerelateerde bijwerkingen gemeld gedurende de postmarketingperiode (spontane meldingen en ernstige bijwerkingen uit alle klinische studies met pazopanib).
Swedish: † Behandlingsrelaterade biverkningar som har rapporterats efter marknadsgodkännande (spontanrapporter och allvarliga biverkningar från samtliga kliniska studier med pazopanib).
Dutch: Patiënten die worden behandeld met pazopanib moeten nauwkeurig worden gecontroleerd op klachten en symptomen van pneumothorax.
Swedish: Patienter som står på behandling med pazopanib ska observeras noggrant för tecken och symtom på pneumothorax.
Dutch: Voordat een behandeling met pazopanib wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan pazopanib sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
Dutch: Na orale toediening van een enkele 800 mg dosis pazopanib bij patiënten met solide tumoren werd een maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ongeveer 19 ± 13 µg/ml bereikt na mediaan 3,5 uur (variërend van 1,0-11,9 uur) en werd een AUC0-∞ van ongeveer 650 ± 500 µg.u/ml bereikt.
Swedish: Vid oral administrering av en singeldos pazopanib på 800 mg till patienter med solida tumörer erhölls maximal plasmakoncentration (Cmax) på cirka 19 ± 13 mikrog/ml efter en mediantid på 3,5 timmar (intervall 1,0-11,9 timmar) och ett AUC0-∞ på cirka 650 ± 500 mikrog.h/ml.
Dutch: Preklinische dieronderzoeken hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Swedish: Prekliniska djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Dutch: Perifere sensorische neuropathie Duizeligheid
Swedish: Perifer sensorisk neuropati
Dutch: Een synthetische intermediair in de productie van pazopanib, die ook in lage aantallen aanwezig is in het gerede geneesmiddel, bleek niet mutageen in de Ames analyse, maar wel genotoxisch in de muizenlymfoomanalyse en in vivo muizen micronucleusanalyse.
Swedish: En syntetisk intermediärform av pazopanib, som bildas vid tillverkningen och som även finns i den slutliga läkemedelssubstansen i låga mängder, var inte mutagen i Ames test men genotoxisk i muslymfomtest och in vivo mikronukleustest på mus.
Dutch: De aanbevolen dosering voor de behandeling van RCC of STS is 800 mg pazopanib eenmaal daags.
Swedish: Den rekommenderade dosen av pazopanib för behandling av RCC eller STS är 800 mg en gång dagligen.
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op klinische tekenen of symptomen van congestief hartfalen.
Swedish: Patienterna ska övervakas noggrant för kliniska tecken eller symtom på kronisk hjärtsvikt.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met sterke remmers van CYP3A4, P-glycoproteïne (P-gp) of borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) moet worden vermeden vanwege het risico op toegenomen blootstelling aan pazopanib (zie rubriek 4.5).
Swedish: Samtidig behandling med kraftiga hämmare av CYP3A4, P-glykoprotein (P-gp) eller BCRP (breast cancer resistance protein) bör undvikas på grund av risken för ökad exponering för pazopanib (se avsnitt 4.5).
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op pazopanib
Swedish: Effekter av andra läkemedel på pazopanib
Dutch: U moet bedacht zijn op sommige verschijnselen tijdens het gebruik van Votrient om het risico op problemen te verkleinen.
Swedish: Du måste vara observant på vissa symtom när du tar Votrient för att minska risken för problem, se avsnitt 4.
Dutch: Slijmvliesontsteking 86 (7%) Asthenie
Swedish: Vanliga Slemhinneinflammation 86 (7 %) Asteni
Dutch: Behandeling met anthracyclines voorafgaand aan pazopanib-behandeling kan een risicofactor voor hartdisfunctie zijn.
Swedish: Tidigare antracyklinbehandling kan vara en riskfaktor för hjärtdysfunktion.
Dutch: Vandaar dat de pazopanib activiteit voornamelijk afhankelijk is van de blootstelling aan niet-gemetaboliseerd pazopanib.
Swedish: Aktiviteten hos pazopanib är därför huvudsakligen beroende av moderläkemedlets exponering.
Dutch: Gelijktijdige toediening van pazopanib met uridinedifosfaatglucuronosyltransferase-1A1- (UGT1A1-) substraten (bijvoorbeeld irinotecan) moet met voorzichtigheid gebeuren aangezien pazopanib een UGT1A1-remmer is (zie rubriek 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av pazopanib och UGT1A1-substrat (uridindifosfat glukuronosyl-transferas) (t ex irinotekan) ska ske med försiktighet, eftersom pazopanib är en hämmare av UGT1A1 (se avsnitt 4.5).
Dutch: Hypofosfatemie Dehydratie
Swedish: Vanliga Hypofosfatemi Dehydrering
Dutch: Vertel het uw arts als u een verandering in uw gezichtsvermogen opmerkt.
Swedish: Tala om för läkaren om du upplever några synförändringar.
Dutch: Wanneer moet u het middel innemen?
Swedish: När du ska ta det
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet worden geadviseerd niet zwanger te worden tijdens de behandeling met pazopanib (zie rubriek 4.6).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska rådas att undvika graviditet under behandlingen med pazopanib (se avsnitt 4.6).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een creatinineklaring lager dan 30 ml/min, aangezien er geen ervaring is met pazopanib bij deze patiëntenpopulatie (zie rubriek 4.2).
Swedish: Försiktighet tillråds hos patienter med kreatininclearance under 30 ml/min eftersom det inte finns någon erfarenhet av pazopanib hos denna patientpopulation (se avsnitt 4.2).
Dutch: Vaak Afwijkend keel-, neus- en ooronderzoek e
Swedish: Vanliga Onormala värden för öron-, näs- och halsundersökning e
Dutch: Pazopanib moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een risico op GI-perforatie en -fistels.
Swedish: Pazopanib ska användas med försiktighet till patienter med risk för GI-perforation eller fistel.
Dutch: Pazopanib moet ten minste één uur voor of 2 uur na toediening van kortwerkende antacida worden ingenomen.
Swedish: Pazopanib ska ges minst 1 timme före eller 2 timmar efter administrering av kortverkande antacida.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gelijktijdig toedienen van pazopanib met substraten van UGT1A1.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när pazopanib administreras samtidigt med substrat till UGT1A1.
Dutch: Fatale gebeurtenissen die als mogelijk gerelateerd aan het gebruik van pazopanib werden beschouwd, waren onder meer gastro-intestinale bloedingen, longbloeding/hemoptysis, abnormale leverfunctie, darmperforatie en ischemische beroerte.
Swedish: Dödsfall som ansågs möjligen relaterade till pazopanib omfattade gastrointestinal blödning, pulmonell blödning/hemoptys, onormal leverfunktion, tarmperforation och ischemisk stroke.
Dutch: Pazopanib is in vitro een remmer van het uridinedifosfaatglucuronosyltransferase-1A1- (UGT1A1) enzym.
Swedish: Pazopanib är en hämmare av enzymet uridindifosfat glukuronosyl-transferas 1A1 (UGT1A1) in vitro.
Dutch: Gepoolde gegevens uit de pivotale RCC-studie (VEG105192, n=290), de extensiestudie (VEG107769, n=71), de ondersteunende fase II-studie (VEG102616, n=225) en de gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, fase III non-inferieuriteitsstudie (VEG108844, n=557) zijn geëvalueerd bij de algemene evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van pazopanib (totale n = 1149) bij personen met RCC (zie rubriek 5.1).
Swedish: Poolade data från den pivotala RCC-studien (VEG105192, n=290), förlängningsstudien (VEG107769, n=71), den stödjande fas II-studien (VEG102616, n=225) och den randomiserade, öppna, parallellgrupperade fas III non-inferiority-studien (VEG108844, n=557) utvärderades vid den totala utvärderingen av säkerhet och tolerabilitet för pazopanib (total n=1149) hos patienter med RCC (se avsnitt 5.1).
Dutch: Votrient kan een invloed hebben op hoe goed uw hart pompt of kan de kans op het krijgen van een hartaanval verhogen.
Swedish: Votrient kan påverka hjärtats pumpförmåga och kan öka risken för hjärtinfarkt.
Dutch: Votrient kan een scheur (perforatie) in uw maag of in de darmwand of het ontstaan van een abnormale verbinding tussen twee delen van uw spijsverteringskanaal (een fistel) veroorzaken.
Swedish: Votrient kan orsaka hål (bristning) i mag-tarmkanalen eller bildning av en onormal kanal mellan två delar av matsmältningsorganen (fistel).
Dutch: Er moet worden overwogen een keuze te maken voor andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen zonder remming of met een minimale remming van CYP3A4, P-gp of BCRP.
Swedish: Vid val av samtidigt använda läkemedel bör alternativ utan eller med minimal risk att hämma CYP3A4, P-gp eller BCRP övervägas.
Dutch: In klinische studies met pazopanib, heeft zich veneuze trombo-embolie waaronder veneuze trombose en fatale longembolie voorgedaan.
Swedish: I kliniska studier med pazopanib har venösa tromboemboliska händelser, inklusive ventrombos och dödlig lungemboli, inträffat.
Dutch: De hieronder vermelde termen zijn gecombineerd: a Abdominale pijn, pijn in de bovenbuik en maag-darmpijn b
Swedish: Följande biverkningar har kombinerats: a Buksmärta, smärta i övre buken och smärta i nedre buken b
Dutch: Vandaar dat geen dosisaanpassing nodig is bij patiënten met een creatinineklaring boven 30 ml/min.
Swedish: Därför behövs ingen dosjustering hos patienter med kreatininclearance över 30 ml/min.
Dutch: De tabletten zijn verkrijgbaar in flessen van 30 of 60 tabletten.
Swedish: De tillhandahålls i burkar med 30 eller 60 tabletter.
Dutch: Patiënten die PRES/RPLS ontwikkelen, moeten permanent stoppen met de behandeling met pazopanib.
Swedish: Patienter som utvecklar PRES/RPLS bör avbryta behandlingen med pazopanib permanent.
Dutch: Oedeem b
Swedish: Ödem b
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pazopanib moeten worden overwogen voor aanvang van de therapie bij patiënten met reeds bestaande hartdisfunctie.
Swedish: Hänsyn ska tas till pazopanibs risker och nyttoeffekter före start av behandling på patienter med redan existerande hjärtdysfunktion.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES=posterior reversible encephalopathy syndrome)/reversibele posterieure leuko-encefalopathie (RPLS=reversible posterior leukoencephalopathy syndrome)
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)/reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS)
Dutch: Grapefruitsap bevat een CYP3A4-remmer en kan eveneens de pazopanib plasmaconcentraties verhogen.
Swedish: Grapefruktjuice innehåller en hämmare av CYP3A4 och kan även öka pazopanibkoncentrationerna i plasma.
Dutch: Hematochezie
Swedish: Hematochezi
Dutch: Meting van de LVEF bij baseline en periodiek daarna wordt aanbevolen bij patiënten met een risico op hartdisfunctie.
Swedish: Kontroll av LVEF-värdet rekommenderas vid utgångsläget och därefter vid upprepade tillfällen hos patienter med risk för hjärtdysfunktion.
Dutch: Patiënten (n=435) met lokaal gevorderd en/of gemetastaseerd niercelcarcinoom werden gerandomiseerd en kregen eenmaal daags 800 mg pazopanib of placebo.
Swedish: Patienter (n=435) med lokalt avancerad och/eller metastaserande RCC randomiserades till att erhålla pazopanib 800 mg en gång dagligen eller placebo.
Dutch: Toediening van pazopanib met een vetrijke of vetarme maaltijd resulteerde in ongeveer een verdubbeling in AUC en Cmax.
Swedish: Administrering av pazopanib tillsammans med en måltid med högt eller lågt fettinnehåll resulterar i omkring två gånger så hög AUC och Cmax.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van pazopanib bij wekedelensarcoom (STS) werden beoordeeld in een pivotale gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde multicenter fase III-studie (VEG110727).
Swedish: Pazopanibs effekt och säkerhet för STS utvärderades i en pivotal, fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie (VEG110727).
Dutch: In totaal werden 369 patiënten met gevorderd STS gerandomiseerd en zij kregen eenmaal daags 800 mg pazopanib of placebo.
Swedish: Totalt 369 patienter med avancerat mjukdelssarkom randomiserades till att få pazopanib 800 mg en gång dagligen eller placebo.
Dutch: In juveniele toxiciteitsstudies waarin ratten, voordat ze gespeend werden, vanaf dag 9 postpartum tot en met dag 14 postpartum het middel toegediend kregen, veroorzaakte pazopanib mortaliteiten en afwijkende orgaangroei/ontwikkeling voor nier, long, lever en hart, bij een dosis van circa 0,1 keer de klinische blootstelling op basis van de AUC bij de volwassen mens.
Swedish: I studier av tidig toxicitet, när pazopanib gavs från dag 9 post partum till dag 14 post partum till råttor innan avvänjning, inträffade dödsfall och onormal organtillväxt/mognad i njurar, lungor, lever och hjärta vid en dos som var cirka 0,1 gånger högre än klinisk exponering, baserat på AUC för vuxna patienter.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen vastgesteld in de RCC- en STS-studies, waren TIA, ischemische beroerte, myocardischemie, myocard- en herseninfarct, hartdisfunctie, maagdarmperforatie en -fistels, QT-verlenging, Torsade de Pointes en pulmonale, gastro-intestinale en cerebrale bloedingen.
Swedish: De viktigaste allvarliga biverkningarna som identifierats i RCC- eller STS-studien var transitorisk ischemisk attack, ischemisk stroke, myokardischemi, myokardiell och cerebral infarkt, hjärtdysfunktion, gastrointestinal perforation och fistel, QT-förlängning, torsades de pointes samt pulmonell, gastrointestinal och cerebral blödning.
Dutch: Tabel 6 Totale werkzaamheidsresultaten bij STS na onafhankelijke beoordeling (VEG110727)
Swedish: Tabell 6 Resultat för total effekt på STS vid oberoende bedömning (VEG110727)
Dutch: Schildklierproblemen
Swedish: Sköldkörtelproblem
Dutch: Tabel 4 Totale werkzaamheidsresultaten in RCC via een onafhankelijke controle (VEG105192)
Swedish: Tabell 4 Resultat för total effekt på RCC vid oberoende granskning (VEG105192)
Dutch: De tabletten zijn verkrijgbaar in flessen van 30 of 90 tabletten.
Swedish: De tillhandahålls i burkar med 30 eller 90 tabletter.
Dutch: Uw arts zal uw leverenzymen controleren als u Votrient inneemt.
Swedish: Läkare kommer att kontrollera dina leverenzymer medan du tar Votrient.
Dutch: Patiënten ouder dan 60 jaar kunnen een hoger risico hebben op een lichte (>3 x BLN) tot ernstige (>8 x BLN) verhoging van ALAT.
Swedish: Patienter äldre än 60 år kan ha en ökad risk att utveckla lätt (>3 gånger den övre gränsen för normalvärde) till kraftig (>8 gånger den övre gränsen för normalvärde) förhöjning av ALAT.
Dutch: Myocarddisfunctie kwam voor bij 13% (47/362) van de patiënten in de pazopanib-arm, vergeleken met 11% (42/369) van de patiënten in de sunitinib-arm. Congestief hartfalen werd gezien bij 0,5% van de patiënten in elke behandelarm.
Swedish: Myokardiell dysfunktion inträffade hos 13 % (47/362) av studiepatienterna i pazopanibgruppen jämfört med 11 % (42/369) av studiepatienterna i sunitinibgruppen.
Dutch: Het primaire doel van de studie was om de beide behandelarmen te evalueren en te vergelijken op progressievrije overleving (progression free survival, PFS).
Swedish: Studiens primära effektmått var att utvärdera och jämföra de två behandlingsgrupperna för progressionsfri överlevnad (PFS) och sekundärt effektmått var total överlevnad (OS).
Dutch: Trombocytopenie Neutropenie Leukopenie
Swedish: Leukopeni Trombocytopeni Neutropeni
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (bij ten minste 10% van de patiënten) van elke graad in de RCC- en STS-studies waren onder meer: diarree, veranderde haarkleur, hypopigmentatie van de huid, exfoliatieve huiduitslag, hypertensie, misselijkheid, hoofdpijn, vermoeidheid, anorexie, braken, dysgeusie, stomatitis, gewichtsverlies, pijn, verhoogde alanine-aminotransferase en verhoogde aspartaataminotransferase.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (som upplevdes av minst 10 % av patienterna) i någon grad i RCC- och STS-studierna omfattade: diarré, ändrad hårfärg, hypopigmentering av huden, exfoliativa utslag, hypertoni, illamående, huvudvärk, trötthet, anorexi, kräkning, dysgeusi, stomatit, viktnedgång, värk, förhöjt alaninaminotransferas och förhöjt aspartataminotransferas.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met CYP3A4-inductoren moet worden vermeden vanwege het risico op een afgenomen blootstelling aan pazopanib (zie rubriek 4.5).
Swedish: Samtidig behandling med inducerare av CYP3A4 ska undvikas på grund av risken för minskad exponering för pazopanib (se avsnitt 4.5).
Dutch: Vandaar dat CYP3A4-remmers en -inductoren het pazopanib-metabolisme kunnen wijzigen.
Swedish: Hämmare och inducerare av CYP3A4 kan därför ändra metabolismen av pazopanib.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die uit uw bloed- of urineonderzoek kunnen blijken - toegenomen leverenzymen - afgenomen albumine in het bloed - eiwit in de urine - afname in het aantal bloedplaatjes (cellen die uw bloed helpen stollen) - afname in het aantal witte bloedcellen
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som kan visa sig i blod- eller urinprov: - ökade leverenzymvärden - minskade nivåer av albumin i blodet - protein i urinen - minskat antal blodplättar (celler som hjälper blodet att levras) - minskat antal vita blodkroppar.
Dutch: Tekenen kunnen zijn: - scherpe pijn in de borst - kortademigheid - snelle ademhaling - pijn in de benen - zwelling van uw armen en handen of benen en voeten
Swedish: Symtom kan omfatta: - kraftig bröstsmärta - andnöd - snabb andning - smärta i benet - svullnad i armar och händer eller ben och fötter.
Dutch: Vaak Oedeem b
Swedish: Vanliga Ödem b
Dutch: Verschijnselen hiervan zijn onder meer: - bloed in de ontlasting of zwarte ontlasting - bloed in de urine - buikpijn - bloed ophoesten of bloed braken
Swedish: Symtom är t ex: - blod i avföringen eller svart avföring - blod i urinen - ont i magen - hosta eller blodiga kräkningar.
Dutch: Polycytemie
Swedish: Polycytemi
Dutch: Er zijn geen gegevens uit dieronderzoeken over de uitscheiding van pazopanib in dierlijke moedermelk.
Swedish: Det finns inga uppgifter om utsöndring av pazopanib i mjölk hos djur.
Dutch: In klinische studies zijn doseringen pazopanib tot 2000 mg onderzocht.
Swedish: Pazopanibdoser upp till 2 000 mg har utvärderats i kliniska studier.
Dutch: Melaena
Swedish: Melena
Dutch: Gelijktijdige toediening van pazopanib met een CYP3A4-, P-gp- en BCRP-remmer zoals lapatinib zal resulteren in een toename in de pazopanib plasmaconcentraties.
Swedish: Samtidig administrering av pazopanib och en CYP3A4-, P-gp- och BCRP-hämmare, t ex lapatinib, resulterar i en ökning av pazopanibkoncentrationerna i plasma.
Dutch: Hypoalbuminemie f
Swedish: Minskad aptit Hyperalbuminemi f
Dutch: Het soort geneesmiddel dat u gebruikt om uw maagzuur te verminderen (bijvoorbeeld protonpompremmers, H2-antagonisten of antacida) kan meebepalen hoe u Votrient moet innemen.
Swedish: protonpumpshämmare, H2-antagonister eller antacida) kan påverka hur Votrient ska tas.
Dutch: Bij het gebruik van pazopanib wordt aanbevolen het elektrocardiogram zowel bij baseline als periodiek te controleren en elektrolyten (bijvoorbeeld calcium, magnesium, kalium) binnen het normale bereik te houden.
Swedish: När pazopanib används rekommenderas elektrokardiogram och kontroll av att elektrolytprover (t ex kalcium, magnesium, kalium) ligger inom normalområdet, vid behandlingsstart och regelbundet därefter.
Dutch: Zelden Posterieure reversibele encefalopathie/ reversibel posterieur leuko-encefalopathisch syndroom†
Swedish: Ischemisk stroke Sällsynta Posterior reversibel encefalopati/ reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom†
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waarvoor u geen voorschrift nodig heeft of voor kruidengeneesmiddelen.
Swedish: Detta gäller även receptfria sådana, naturläkemedel eller andra naturprodukter.
Dutch: In de 3 kleinste van deze 20 subgroepen was de puntschatting van de hazard ratio groter dan 1,25; d.w.z. bij patiënten zonder eerdere nefrectomie [n = 186; HR = 1,403; 95% BI (0,955; 2,061)], baseline LDH >>1,5 x BLN [n = 68; HR = 1,72; 95% BI (0,943; 3,139)] en MSKCC: laag risico [n = 119; HR = 1,472; 95% BI (0,937; 2,313)].
Swedish: I de tre minsta av de 20 subgrupperna överstiger den beräknade punkten för riskkvoten 1,25; t.ex. hos personer utan tidigare nefrektomi (n=186, HR=1,403, 95 % CI (0,955; 2,061)), baslinje LDH>1,5 gånger den övre gränsen för normalvärde (n=68, HR=1,72, 95 % CI (0,943; 3,139)) och MSKCC: dålig prognos (n=119, HR=1,472, 95 % CI (0,937; 2,313)).
Dutch: Vergelijkbare patiëntenaantallen in elke behandelgroep hadden eerder nefrectomie (respectievelijk 89% in de pazopanib- en 88% in de placebogroep) en/of radiotherapie (respectievelijk 22% in de pazopanib- en 15% in de placebogroep) ondergaan.
Swedish: Ungefär samma andel patienter i varje grupp hade tidigare genomgått nefrektomi (89 % och 88 % i pazopanib- respektive placebogruppen) och/eller tidigare strålbehandlats (22 % och 15 % i pazopanibrespektive placebogruppen).
Dutch: Gelijktijdige toediening van pazopanib met een sterke CYP3A4-remmer moet worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av pazopanib och en kraftig CYP3A4-hämmare ska undvikas (se avsnitt 4.4).
Dutch: Vandaar dat pazopanib moet worden toegediend ten minste twee uur na een maaltijd of ten minste één uur voor een maaltijd (zie rubriek 4.2).
Swedish: Pazopanib ska därför administreras minst två timmar efter mat eller minst en timme före mat (se avsnitt 4.2).
Dutch: Votrient is bij volwassenen geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderd niercelcarcinoom (RCC, Renal Cell Carcinoma) en voor patiënten die eerder een cytokinebehandeling hebben ondergaan voor het gevorderde stadium van de ziekte.
Swedish: Votrient är avsett som första linjens behandling av avancerad njurcellscancer (RCC) för vuxna och till patienter som tidigare erhållit cytokinbehandling för avancerad sjukdom.