FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Едно проучване на лекарствените взаимодействия, оценяващо ефекта на мелфалан-преднизон върху фармакокинетиката на бортезомиб (инжектиран интравенозно), показва увеличение на средната AUC на бортезомиб със 17%, въз основа на данни от 21 пациенти.
Norwegian Bokmål: En legemiddelinteraksjonsstudie, hvor man så på effekten av melfalan-prednison på farmakokinetikken til bortezomib (injisert intravenøst), viste en gjennomsnittlig økning av AUC for bortezomid på 17 % basert på data fra 21 pasienter.
Bulgarian: Талидомид се прилага перорално в дневна доза от 50 mg до ден 14 и ако се понася добре, дозата се увеличава до 100 mg в дните 15 - 28, след което може да се увеличи до 200 mg дневно от втория цикъл.
Norwegian Bokmål: Thalidomid gis via munnen daglig med 50 mg opptil dag 14 i den første syklusen, og hvis dette tolereres økes thalidomiddosen til 100 mg på dag 15-28 og kan deretter økes til 200 mg daglig fra andre syklus.
Bulgarian: Помощно вещество: манитол (E421)
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoff: mannitol (E 421)
Bulgarian: (ADL)**)
Norwegian Bokmål: okulær)*
Bulgarian: Ден Ден
Norwegian Bokmål: Dag Dag
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в таблица 11:
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er presentert i tabell 11:
Bulgarian: Световъртеж*
Norwegian Bokmål: Hårlidelse*
Bulgarian: Между две последователни дози БортезомибSUN трябва да изминат поне 72 часа.
Norwegian Bokmål: Det skal være minst 72 timer mellom hver påfølgende dosering av Bortezomib SUN.
Bulgarian: Когато токсичността отзвучи, повторно въвеждане на лечение с Бортезомиб SUN и намаляване на дозата до 0,7 mg/m2 веднъж седмично.
Norwegian Bokmål: Når toksisitetsproblemet er løst, kan behandlingen startes igjen med redusert dose på 0,7 mg/m2 1 gang ukentlig.
Bulgarian: Ако Ви е приложен Бортезомиб SUN заедно с други лекарства за лечение на мантелноклетъчен лимфом, нежеланите реакции, които могат да се получат, са изброени по-долу:
Norwegian Bokmål: Hvis du får Bortezomib SUN sammen med andre legemidler til behandling av mantelcellelymfom, kan du få bivirkningene listet opp nedenfor:
Bulgarian: PRе n (%) nCR n (%)
Norwegian Bokmål: PRf n (%) nCR n (%)
Bulgarian: - Нехематологичната токсичност трябва да е възстановена до степен 1 или до изходно ниво.
Norwegian Bokmål: - Ikke-hematologisk toksisitet skal være redusert til grad 1 eller som ved baseline.
Bulgarian: указания за дозиране и примери: как да се изчисли телесната повърхност на пациента и на обема на разтворения Бортезомиб SUN (както при i.v., така и при s.c. прилагане), необходим за различните телесни повърхности
Norwegian Bokmål: • doseringsinstrukser og eksempler: hvordan beregne en pasients kroppsoverflateareal og nødvendig volum av rekonstituert Bortezomib SUN (både i.v.
Bulgarian: Пациентите в групата на BzmbTDx са преминали шест 4-седмични цикъла, всеки от които включва бортезомиб (1,3 mg/m2, приложен два пъти седмично на ден 1, 4, 8 и 11, последван от 17-дневен период на почивка от ден 12 до ден 28), дексаметазон (40 mg приложен перорално в дните от 1 до 4 и в дните от 8 до 11) и талидомид (приложен перорално в доза от 50 mg дневно в дните 1-14, увеличена на 100 mg в дните 15-28, след което на 200 mg дневно).
Norwegian Bokmål: Pasienter i BzmbTDx-gruppen mottok seks 4-ukers sykluser som hver bestod av bortezomib (1,3 mg/m2 administrert to ganger i uken på dagene 1, 4, 8 og 11, etterfulgt av en 17-dagers hvileperiode fra dag 12 til dag 28), deksametason (40 mg administrert oralt på dag 1 til 4 og dag 8 til 11), og thalidomid (administrert oralt med 50 mg daglig på dag 1-14, økt til 100 mg på dag 15-28 og deretter til 200 mg daglig).
Bulgarian: Проучване за лекарствени взаимодействия, оценяващо ефекта от рифампицин, мощен индуктор на CYP3A4, върху фармакокинетиката на бортезомиб (инжектиран интравенозно), показва редукция на AUC на бортезомиб средно с 45%, въз основа на данните от 6 пациенти.
Norwegian Bokmål: En legemiddelinteraksjonsstudie hvor man så på effekten av rifampicin (en potent CYP3A4-induktor) på farmakokinetikken til bortezomid (injisert intravenøst), viste en gjennomsnittlig reduksjon i AUC til bortezomib på 45 % basert på data fra 6 pasienter.
Bulgarian: В допълнение, когато Бортезомиб SUN се прилага в комбинация с други химиотерапевтични лекарствени продукти, в случай на токсичност трябва да се обмисли съответно намаляване на дозата на тези продукти според препоръките в техните кратки характеристики.
Norwegian Bokmål: I tillegg, når Bortezomib SUN gis i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler, bør passende dosereduksjoner for disse produktene vurderes i tilfelle toksisiteter i henhold til anbefalingene I preparatomtalene.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (IRC)a
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (IRC)a Hendelser n (%)
Bulgarian: Затова по време на работа с Бортезомиб SUN и приготвянето му е необходимо повишено внимание.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN må derfor behandles med forsiktighet ved håndtering og tilberedning.
Bulgarian: В допълнение, когато Бортезомиб SUN се прилага в комбинация с други химиотерапевтични лекарствени продукти, подходящо намаляване на дозата на тези лекарствени продукти трябва да се обмисли в случай на токсичност, в съответствие с препоръките в съответната кратка характеристика на продукта.
Norwegian Bokmål: I tillegg, når Bortezomib SUN gis i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler, bør passende dosereduksjoner for disse produktene vurderes i tilfelle toksisiteter i henhold til anbefalingene i preparatomtalene.
Bulgarian: CR=Пълен отговор; CRu=Пълен отговор, непотвърден; PR=Частичен отговор; CI= Доверителен интервал, HR=Коефициент на риск; OR= Отношение на шансовете; ITT= Група на включване на терапия
Norwegian Bokmål: CR=komplett respons; CRu=komplett respons ubekreftet; PR=partiell respons; KI=konfidensintervall, HR=hazard ratio; OR= odds ratio;
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар кога е безопасно да подновите кърменето след приключване на лечението.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme under behandling med Bortezomib SUN. Snakk med legen om når det er trygt å amme igjen etter at du har avsluttet behandlingen.
Bulgarian: Дозата Бортезомиб SUN трябва да се намали с едно дозово ниво (от 1,3 mg/m2 на 1 mg/m2 или от 1 mg/m2 на 0,7 mg/m2)
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN-dosen bør reduseres ett doseringsnivå (fra 1,3 mg/m2 til 1 mg/m2, eller fra 1 mg/m2 til 0,7 mg/m2)
Bulgarian: Терапията с Бортезомиб SUN трябва да се прекрати
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN -behandlingen skal stoppes
Bulgarian: Пациентите с изходна степен на периферна невропатия ≥ 2 или брой на тромбоцитите < 50 000/µl са изключени.
Norwegian Bokmål: Pasienter med baseline grad ≥ 2 perifer nevropati eller platetall < 50 x 109/l ble ekskludert.
Bulgarian: 42,9% и 10,4% от пациентите в рамото BzmbR-CAP са във възрастовия диапазон съответно 65 74 години и ≥ 75 години.
Norwegian Bokmål: Eldre MCL-pasienter Henholdsvis 42,9 % og 10,4 % av pasientene i BzmbR-CAP-armen var i aldersgruppene 65-74 år og
Bulgarian: предпазни мерки за съхранение на приготвения разтвор
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100);
Bulgarian: -- Период на почивка
Norwegian Bokmål: -- Hvileperiode
Bulgarian: Тъй като диализата може да понижи концентрациите на Бортезомиб SUN, той трябва да се прилага след диализната процедура (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Da dialyse kan redusere konsentrasjonen av bortezomib, skal Bortezomib SUN administreres etter gjennomgått dialyse (se pkt.
Bulgarian: Промяна на дозите по време на последователни цикли на терапията с Бортезомиб SUN в комбинация с мелфалан и преднизон
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Dosejusteringer under påfølgende sykluser med Bortezomib SUN-behandling i kombinasjon med melfalan og prednison
Bulgarian: Общи предпазни мерки
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler.
Bulgarian: Bzmb= Бертозомиб SUN; Dx=дексаметазон; T=талидомид a Дозата на талидомид се увеличава до 100 mg от седмица 3 на цикъл 1 само при добра поносимост към дозата от
Norwegian Bokmål: Bzmb = Bortezomib SUN, Dx = deksametason, T = thalidomid a Thalidomiddosen økes til 100 mg fra uke 3 i syklus 1 kun hvis 50 mg tolereres, og til 200 mg fra og med syklus 2 hvis 100 mg tolereres.
Bulgarian: Пегилираният липозомен доксорубицин се прилага в доза 30 mg/m2 на ден 4 в 21-дневния цикъл на лечение с Бортезомиб SUN като интравенозна инфузия след инжектирането на Бортезомиб SUN.
Norwegian Bokmål: Pegylert liposomalt doksorubicin 30 mg/m2 gis på dag 4 av 21-dagers behandlingssyklusen med Bortezomib SUN, som en intravenøs infusjon etter injeksjon av Bortezomib SUN.
Bulgarian: Терапията с Бортезомиб SUN трябва да се прекрати, докато симптомите на токсичност не се възстановят до степен 2 или до изходно ниво.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN-behandlingen stoppes inntil toksisitetssymptomene er redusert til grad 2 eller bedre.
Bulgarian: Ви даде друго лекарство за контрол на диарията - умора (изтощение), усещане за слабост - мускулна болка, болки в костите.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg et annet legemiddel for å kontrollere diaréen - tretthet (fatigue), svakhet - muskelsmerter, skjelettsmerter.
Bulgarian: Бортезомиб SUN не трябва да се прилага интратекално.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN skal ikke administreres intratekalt.
Bulgarian: Нива на SGOT (AST)
Norwegian Bokmål: SGOT (AST) nivå Startdosejustering
Bulgarian: Преди и по време на лечението с Бортезомиб SUN трябва да си правите периодични изследвания на кръвта, за да проверявате редовно броя на кръвните си клетки.
Norwegian Bokmål: Du må regelmessig ta blodprøver før og under behandlingen med Bortezomib SUN for å sjekke antall blodlegemer.
Bulgarian: Пациентите в групата на BzmbDx са преминали четири 21-дневни цикъла, всеки от които включва бортезомиб (1,3 mg/m2, приложен венозно два пъти седмично на ден 1, 4, 8 и 11) и перорално приложен дексаметазон (40 mg/ден в дните от 1 до 4 и в дните от 1 до 12 в цикли 1 и 2, както и в дните от 1 до 4 в цикли 3 и 4).
Norwegian Bokmål: Pasienter i BzmbDxgruppen mottok fire 21-dagers sykluser, hver bestående av bortezomib (1,3 mg/m2 administrert intravenøst to ganger i uken på dagene 1, 4, 8 og 11), og oral deksametason (40 mg/dag på dag 1 til 4 og dag 9 til 12, i syklus 1 og 2, og på dag 1 til 4 i syklus 3 og 4).
Bulgarian: Пегилираният липозомен доксорубицин се прилага в доза 30 mg/m2 на ден 4 от лечебния цикъл с Бортезомиб SUN като 1-часова интравенозна инфузия след приложението на Бортезомиб
Norwegian Bokmål: Pegylert liposomalt doksorubicin administreres med 30 mg/m2 på dag 4 av behandlingssyklusen med Bortezomib SUN som en 1-times intravenøs infusjon administrert etter injeksjon av Bortezomib SUN.
Bulgarian: Носителите на вируса на хепатит B и пациенти с анамнеза за хепатит B трябва да бъдат внимателно наблюдавани за клинични и лабораторни признаци на активна HBV инфекция по време на и след комбинирано лечение на ритуксимаб с бортезомиб.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B-virus (HBV) og infeksjon Når rituksimab brukes i kombinasjon med bortezomib skal HBV-screening alltid foretas før behandlingsstart hos pasienter med risiko for infeksjon med HBV. Bærere av hepatitt B og pasienter med hepatitt B i anamnesen skal overvåkes nøye for kliniske og laboratoriemessige tegn på aktiv HBV-infeksjon under og etter kombinasjonsbehandling med rituksimab og bortezomib.
Bulgarian: - Ако броят на тромбоцитите е < 25 000 клетки/μl или ANC е < 750 клетки/μl в деня за прилагане на дозата Бортезомиб SUN (различен от ден
Norwegian Bokmål: - Hvis platetallet er < 25 x 109 celler/l eller ANC < 0,75 x 109 celler/l på en doseringsdag for Bortezomib SUN (annen dag enn dag 1 i hver syklus)
Bulgarian: Бортезомиб SUN 3,5 mg може да се прилага както интравенозно, така и подкожно
Norwegian Bokmål: • Bortezomib SUN 3,5 mg kan administreres både intravenøst og subkutant
Bulgarian: Бортезомиб SUN е цитотоксичен продукт.
Norwegian Bokmål: NB: Bortezomib SUN er et cytostatikum.
Bulgarian: Бортезомиб SUN като монотерапия или в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон е показан за лечение на прогресиращ мултиплен миелом при възрастни пациенти, които са получили поне един вид предишно лечение и вече са били подложени или са неподходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN er indisert som monoterapi eller i kombinasjon med pegylert liposomalt doksorubicin eller deksametason til behandling av voksne pasienter med progressivt multippelt myelom som har fått minst 1 tidligere behandling og som allerede har gjennomgått, eller ikke er aktuell for hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Bulgarian: Реакция след трансфузия, фрактури*, скованост*, лицево увреждане, ставно увреждане*, изгаряния#, разкъсване, болка при интервенцията, радиационно увреждане*
Norwegian Bokmål: Transfusjonsreaksjon, brudd*, stivhet*, ansiktsskader, leddskader*, brannsår, flenger, prosedyremessige smerter, strålingsskader*
Bulgarian: N=242 (ITT популация)
Norwegian Bokmål: n=242 (ITTpopulasjon)
Bulgarian: След приготвяне всеки ml разтвор съдържа 2,5 mg бортезомиб.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitueringen inneholder hver ml oppløsning 2,5 mg bortezomib.
Bulgarian: 89г
Norwegian Bokmål: 89d
Bulgarian: CI=доверителен интервал; CR=пълен отговор; nCR=близо до пълен отговор; ITT=включване на терапия; RR=честота на отговора; Bzmb=бортезомиб; BzmbTDx=бортезомиб, талидомид, дексаметазон; TDx=талидомид, дексаметазон; PR=частичен отговор; OR=отношение на шансовете
Norwegian Bokmål: KI=konfidensintervall; CR=komplett respons; nCR=nesten komplett respons; ITT=intent to treat; RR=responsrate; Bzmb=bortezomib; BzmbTDx=bortezomib, thalidomide, deksametason; TDx=thalidomide, deksametason; PR=partiell response;
Bulgarian: Добавете 3,5 ml 0,9% натриев хлорид за приготвяне на 1 mg/ml крайна концентрация.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk: Tilsett 3,5 ml natriumklorid 0,9 % for å få en konsentrasjon på 1 mg/ml.
Bulgarian: Ако след подкожно инжектиране на Бортезомиб SUN се появят реакции на мястото на убождане, може да се приложи по-малко концентриран разтвор на Бортезомиб SUN (1 mg/ml вместо 2,5 mg/ml) или се препоръчва преминаване към интравенозна инжекция.
Norwegian Bokmål: Hvis det inntreffer en lokal reaksjon på injeksjonsstedet etter subkutan injekson av Bortezomib SUN, anbefales det at man enten administrerer en mindre konsentrert Bortezomib SUN-oppløsning (bortezomib 3,5 mg som blir rekonstituert til 1 mg/ml i stedet for 2,5 mg/ml) subkutant eller bytter til en intravenøs injeksjon.
Bulgarian: Дисеминирана интравазална коагулация, тромбоцитоза*, хипервискозитетен синдром, нарушения на тромбоцитите NOS, тромботична микроангиопатия (вкл. тромбоцитопенична
Norwegian Bokmål: Disseminert intravaskulær koagulasjon, trombocytose*, hyperviskositetssyndrom, uspesifiserte blodplatelidelser, trombotisk mikroangiopati (inkl.
Bulgarian: VDDx=винкристин, доксорубицин, дексаметазон; BzmbDx=бортезомиб, дексаметазон; TDx= талидомид, дексаметазон; BzmbTDx=бортезомиб, талидомид, дексаметазон; ПН=периферна невропатия Забележка:
Norwegian Bokmål: VDDx = vinkristin, doksorubicin, deksametason; BzmbDx = bortezomib, deksametason; TDx = thalidomid, deksametason; BzmbTDx = bortezomib, thalidomid, deksametason; PN = perifer nevropati Merk: Perifer nevropati inkluderer de foretrukne betegnelsene: nevropati perifer, perifer motornevropati, perifer sensorisk nevropati og polynevropati.
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Bulgarian: CRе
Norwegian Bokmål: CRf
Bulgarian: Време до прогресия Събития n (%) Медианаа (95% CI)
Norwegian Bokmål: Tid til progresjonHendelser n (%) Mediana (95 % KI)
Bulgarian: Злокачествени неоплазми, плазмоцитна левкемия, бъбречно-клетъчен карцином, бучки, фунгоидна микоза, доброкачествени неоплазми*
Norwegian Bokmål: Ondartede svulster, plasmacytisk leukemi, nyrecellekarsinom, masse, fungoide mykoser, godartede svulster*
Bulgarian: Белодробни нарушения Рядко се съобщават случаи на остра дифузна инфилтративна белодробна болест с неизвестна етиология, като пневмонит, интерстициална пневмония, белодробна инфилтрация и остър респираторен дистрес синдром (ОРДС) при пациенти, получаващи бортезомиб (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: For pasienter som får bortezomib foreligger sjeldne rapporter om akutt, diffus og infiltrerende lungelidelse av ukjent etiologi, som f.eks. pneumonitt, interstitiell pneumoni, lungeinfiltrasjon og akutt lungesviktsyndrom (acute respiratory distress syndrome, ARDS) (se pkt.
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност, хронична бъбречна недостатъчност*, инфекция на пикочните пътища*, признаци и симптоми, свързани с пикочните пътища*, хематурия*, ретенция на урина, микционни нарушения *, протеинурия, азотемия, олигурия*, полакиурия
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt, kronisk nyresvikt*, urinveisinfeksjon*, tegn og symptomer i urinveiene*, hematuri*, urinretensjon, vannlatingsforstyrrelser*, proteinuri, azotemi, oliguri*, pollakiuri
Bulgarian: В циклите от 1 до 4 Бортезомиб SUN се прилага два пъти седмично на ден 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
Norwegian Bokmål: I syklus 1-4 administreres Bortezomib SUN to ganger i uken på dagene 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
Bulgarian: Местата за инжектиране трябва да се редуват за успешно инжектиране.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet bør varieres ved påfølgende injeksjoner.
Bulgarian: 4,2 месеца
Norwegian Bokmål: 4,2 mnd
Bulgarian: След приготвяне всеки ml разтвор съдържа 1 mg бортезомиб.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning 1 mg bortezomib.
Bulgarian: Как да използвате Бортезомиб SUN
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Bortezomib SUN
Bulgarian: Само флаконите от 3,5 mg са за подкожно приложение, както е описано по-долу.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Kun 3,5 mg hetteglass kan administreres subkutant, som beskrevet nedenfor
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert med avtagende alvorlighetsgrad innenfor hver frekvensgruppe.
Bulgarian: Група на включване на терапияб n=74
Norwegian Bokmål: Intent to Treat (ITT)-populasjonb n=74
Bulgarian: Наблюдава се статистически значима разлика при пълна ремисия+почти пълна ремисия (CR+nCR) в полза на групата на лечение с бортезомиб в комбинация с дексаметазон.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forskjell i CR+nCR ble observert i favør av gruppen med bortezomib kombinert med deksametason.
Bulgarian: - Когато Бортезомиб SUN се прилага самостоятелно, Вие ще получите 4 дози Бортезомиб SUN интравенозно или подкожно на ден 1, 4, 8 и 11, последвани от 10-дневно прекъсване на лечението - „период на почивка".
Norwegian Bokmål: Progressiv multippelt myelom - Når Bortezomib SUN gis alene, vil du få 4 doser med Bortezomib SUN intravenøst eller subkutant på dagene 1, 4, 8 og 11, etterfulgt av 10-dagers hvileperiode uten behandling.
Bulgarian: Еритема мултиформе, уртикария, остра фебрилна неутрофилна дерматоза, токсичен кожен обрив, токсична епидермална некролиза#, синдром на Stevens-Johnson#, дерматит*, нарушения на косата*, петехии, екхимози, кожни лезии, пурпура, кожни бучки, псориазис, хиперхидроза, нощни изпотявания,
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme, urticaria, akutt febril nøytrofil dermatose, toksisk hudutbrudd, toksisk epidermal nekrolyse#, Stevens-Johnson syndrom#, dermatitt*, hårlidelse*, punkthudblødninger (petekkier), ekkymose, hudlesjon, purpura, hudmasse*, psoriasis, hyperhidrose, nattsvetting, trykksår#, akne*, blemmer*, pigmentforstyrrelser*
Bulgarian: Следните лекарствени продукти се прилагат на ден 1 на всеки 21-дневен цикъл на лечение с Бортезомиб SUN като интравенозни вливания:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler gis som intravenøse infusjoner på dag 1 av hver 21-dagers behandlingssyklus med Bortezomib SUN:
Bulgarian: При пациенти, приемащи бортезомиб в комбинация с лекарствени продукти, за които е установено, че имат връзка с невропатията (напр. талидомид), трябва да се предвиди ранен и редовен мониторинг за симптоми на невропатия, налагащи спешно лечение, чрез неврологичен преглед и трябва да се обмисли съответно намаляване на дозата или преустановяване на лечението.
Norwegian Bokmål: Tidlig og regelmessig overvåking av symptomer på behandlingsrelatert nevropati med nevrologisk evaluering bør vurderes hos pasienter som mottar bortezomib i kombinasjon med legemidler som er kjent for å ha en forbindelse med nevropati (f.eks. thalidomid) og egnet dosereduksjon eller seponering av behandlingen bør vurderes.
Bulgarian: Много чести Тромбоцитопения*, неутропения*, анемия*
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni*, nøytropeni*, anemi*
Bulgarian: Бортезомиб SUN в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон е показан за лечение на възрастни пациенти с нелекуван мантелноклетъчен лимфом, които не са подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom og som ikke er egnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Bulgarian: CR+nCR+PR% (95% CI)
Norwegian Bokmål: CR+nCR+PR % (95 % KI)
Bulgarian: б Пациентите, постигнали поне частичен отговор след 4 цикъла, може да получат до 6 цикъла на лечение
Norwegian Bokmål: b Opptil 6 sykluser kan gis til pasienter som oppnår minst delvis respons etter 4 sykluser
Bulgarian: 20 (6) б 2 (<1)б CR+nCR 41 (13)б
Norwegian Bokmål: CR+nCR 41 (13)b
Bulgarian: N=240 (ITT популация)
Norwegian Bokmål: n=240 (ITTpopulasjon)
Bulgarian: Лечението с Бортезомиб SUN трябва да бъде спряно при поява на всяка нехематологична токсичност от Степен 3 или всяка хематологична токсичност от Степен 4, с изключение на невропатия, както е изложено по-долу (вж. също точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Dosejustering under behandling og ved oppstart av ny behandling ved monoterapi Bortezomib SUN-behandling må stoppes hvis det oppstår grad 3 ikke-hematologisk eller grad 4 hematologisk toksisitet, med unntak av nevropati som er omtalt nedenfor (se også pkt.
Bulgarian: Периферна сензорна невропатия, дисестезия*, невралгия*
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati, dysestesi*, nevralgi*
Bulgarian: Как да съхранявате Бортезомиб SUN
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Bortezomib SUN
Bulgarian: BzmbR-CAP=бортезомиб, ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон; R-CHOP= ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон; PN=периферна невропатия
Norwegian Bokmål: BzmbR-CAP = bortezomib, rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison; R-CHOP = rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison; PN = perifer nevropati Perifer nevropati inkluderer de foretrukne betegnelsene: perifer sensorisk nevropati, nevropati perifer, perifer motornevropati og perifer sensorimotorisk nevropati
Bulgarian: Рабдомиолиза, синдром на темпоромандибуларната става, фистула, ставен излив, болка в челюстта, костни нарушения, инфекции и възпаления на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан, синовиална киста
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse, temporomandibulært leddsyndrom, fistler, leddeffusjon, kjevesmerter, skjelettsykdom, infeksjoner og betennelser i muskler, bindevev og skjelett*, synovialcyste
Bulgarian: Психични нарушения Чести
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser