FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän seurauksena ja sillä välin, kun maksavaurion riskin merkitystä ja luonnetta tutkitaan lisää, PRAC katsoo, että daklitsumabin käytön rajoittamiseksi tarvitaan väliaikaisia rajoittavia toimenpiteitä.
Estonian: Nendel põhjustel ja arvestades, et maksakahjustuste riski suurust ja olemust uuritakse täiendavalt, leidis komitee, et daklisumaabi kasutamise piiramiseks on vaja ajutisi meetmeid.
Finnish: Useita vakavia maksatapahtumia esiintyi kuitenkin daklitsumabiryhmän potilailla sellaisten lääkkeiden samanaikaisen käytön yhteydessä, joiden hepatotoksinen potentiaali on tiedossa, mukaan lukien yksi kuolemaan johtanut autoimmuunihepatiitti ja yksi maksan vajaatoiminta, joka ei johtanut kuolemaan ja jota arviointilautakunta piti todennäköisenä Hyn lain mukaisena tapauksena (viittaa lääkkeestä johtuvaan vakavan maksavaurion riskiin).
Estonian: Samas tekkis daklisumaabi uuringurühma patsientidel teadaolevalt maksatoksilise potentsiaaliga ravimite samaaegsel kasutamisel mitmeid raskeid maksaprobleeme, sealhulgas üks fataalne autoimmuunne hepatiit ja üks mittefataalne maksapuudulikkus, mis oli hindamiskomisjoni hinnangul tõenäoline Hy seaduse juhtum (osutab ravimi põhjustatavale raske maksakahjustuse riskile).
Finnish: PRAC otti huomioon vaihtoehtoiset hoitomahdollisuudet relapsoivan multippeliskleroosin eri vaiheisiin tai oireisin ja sen että daklitsumabimin saatavuuden rajoittaminen voi evätä joiltakin potilailta tämän sairauden hoitovaihtoehdon.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arvestas relapseeruva sclerosis multiplex'i eri staadiumide või avaldumisvormide muid võimalikke raviviise ja asjaolu, et daklisumaabi kättesaadavust piirates võib osa patsiente jääda ilma selle haiguse ühest ravivõimalusest.
Finnish: Zinbryta (daklitsumabi) on keskitetyssä menettelyssä luvan saanut lääkevalmiste, jonka käyttöaihe on relapsoivan multippeliskleroosin (RMS) muotojen hoito aikuispotilailla.
Estonian: Zinbryta (daklisumaab) on tsentraalse müügiloaga ravim, mis on näidustatud sclerosis multiplex'i relapseeruvate vormide raviks täiskasvanud patsientidel.
Finnish: Komitea katsoi edellä esitetyn perusteella, että Zinbrytan (daklitsumabi) hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kun tuotetietoihin tehdään sovitut väliaikaiset muutokset.
Estonian: Nendel põhjustel järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Zinbryta (daklisumaab) riski ja kasulikkuse suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabesse tehakse kokkulepitud esialgsed muudatused.
Finnish: Merkille pantavaa tässä kuolemaan johtaneessa tapauksessa oli nopean fulminantin maksan vajaatoiminnan esiintyminen, kun noudatettiin suositusta maksan toiminnan seuraamisesta ja käytettiin samanaikaisesti toista lääkevalmistetta, jonka tiedetään liittyvän hepatotoksisuuteen.
Estonian: Selle surmajuhtumi korral tekkis fulminantne maksapuudulikkus kiiresti, kuigi järgiti maksafunktsiooni jälgimissoovitust, ning samuti kasutati selle juhtumi korral teist ravimit, mis oli teadaolevalt seotud maksatoksilisusega.
Finnish: • PRAC pani merkille, että kuolemaan johtaneita äkillisen maksan vajaatoiminnan tapauksia esiintyi siitä huolimatta, että myyntiluvan ehtoja ja suositeltuja riskinminimointitoimia oli noudatettu, mukaan lukien maksan toiminnan seuraaminen.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et fulminantse maksapuudulikkuse surmajuhtum toimus vaatamata müügiloa tingimuste ja riskivähendusmeetmete järgimisele, sealhulgas maksafunktsiooni kontrollimisele.
Finnish: Kliinisestä kehitysohjelmasta tehdyissä analyyseissa daklitsumabin ja mahdollisesti hepatoksisen lääkityksen yhteisvaikutuksen arvioimiseksi ei ilmennyt selvää näyttöä kasvaneesta maksavaurion riskistä samanaikaisen hepatotoksisen lääkityksen kanssa.
Estonian: Kliinilisel väljatöötamisel tehtud analüüsid, millega hinnati daklisumaabi võimalikke koostoimeid potentsiaalselt maksatoksiliste ravimitega, ei tõendanud selgelt, et maksakahjustuste risk oleks maksatoksiliste ravimite samaaegsel kasutamisel suurem.
Finnish: Siksi, samalla kun riskin tärkeyttä ja luonnetta arvioidaan perusteellisesti ottaen huomioon riskin vakavuus ja se, että tässä vaiheessa ei voida määrittää lisää riskinminimointitoimia, jotka estäisivät varmasti tehokkaasti mahdollisia uusia vakavia tapauksia, PRAC katsoi, että on välttämätöntä rajoittaa väliaikaisesti daklitsumabimin käyttöä rajoittamalla käyttöaihetta ja estämällä käyttö potilailla, jotka ovat mahdollisesti alttiita maksavaurioille, ja antamalla lisää suosituksia terveydenhuolloin ammattilaisille ja potilaille tämän riskin hallitsemisesta.
Estonian: Sel põhjusel ning kuigi riskide suurust ja olemust uuritakse põhjalikult, arvestades riski suurust ja seda, et praegu ei ole teada muid riskivähendusmeetmeid, mis efektiivselt ennetaksid uusi raskeid juhtumeid, leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et on vaja ajutiselt piirata daklisumaabi kasutamist, piirates näidustusi ja vältida selle kasutamist patsientidel, kellel võib olla maksakahjustuste tekke eelsoodumus, ning anda tervishoiutöötajatele ja patsientidele selle riski vähendamiseks lisasoovitusi.
Finnish: Lisäksi maksavaurion merkkien ja oireiden pikainen tunnistaminen on daklitsumabiin liittyvän maksavaurion riskin minimoinnin keskeinen tekijä, ja niitä tulee seurata kaikilta potilailta.
Estonian: Peale selle on daklisumaabiga toimuva ravi korral maksakahjustuste oluline riskivähendusmeede maksakahjustuse tunnuste ja sümptomite kiire tuvastamine ning neid tuleb kontrollida kõigil patsientidel.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava myös sellaisten lääkevalmisteiden samanaikaisessa käytössä, joiden tiedetään voivan olla hepatotoksisia.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ka teadaolevalt maksatoksilise potentsiaaliga ravimite samaaegsel kasutamisel.
Finnish: PRAC katsoi myös, että daklitsumabin on oltava vasta-aiheinen potilaille, joilla on entuudestaan maksasairaus tai -vaurio.
Estonian: Komitee leidis ka, et tuleb kehtestada daklisumaabi vastunäidustus patsientidele, kellel on olemasolev maksahaigus või maksa talitlushäire.
Finnish: Kohonneiden transaminaasipitoisuuksien kynnysarvoa potilailla, joita ei otettu kliinisiin kokeisiin ja joille ei sen vuoksi suositella hoidon aloittamista, on korjattava yli kaksinkertaisesta normaaliarvojen ylärajasta korkeammaksi tai samaksi kuin tuo raja on kaksinkertaisena.
Estonian: Transaminaaside sisalduse suurenemise lävi patsientidel, kes ei osalenud kliinilistes uuringutes ja kellel seepärast ei soovitata ravi alustada, tuleb korrigeerida seniselt väärtuselt „>2 korda üle referentsvahemiku ülapiiri" uuele väärtusele „≥2 korda üle referentsvahemiku ülapiiri".
Finnish: • Lisäksi PRAC suositteli väliaikaisina toimenpiteinä minimoimaan edelleen maksavaurion riskiä, voimistamaan tämänhetkisiä varoituksia ottamaan huomioon sen, että kaikkia potilaita on seurattava maksavaurion merkkien ja oireiden varalta ja että maksan toiminnan testaaminen on tehtävä vähintään kuukausittain ja potilas on ohjattava viipymättä maksasairauksien erikoislääkärille, jos kyseiseen vaurioon viittaavia merkkejä tai oireita ilmenee, ja että hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joilla on muita autoimmuunisairauksia.
Estonian: • Lisaks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee maksakahjustuse ajutise riskivähendusmeetmena täiendada olemasolevaid hoiatusi, arvestades, et kõigil patsientidel tuleb kontrollida maksakahjustuste nähtude ja sümptomite esinemist, et maksafunktsioone tuleb kontrollida vähemalt kord kuus, et sellistele kahjustuste tõenäoliste nähtude või sümptomite ilmnemisel tuleb patsient otsekohe suunata hepatoloogi juurde ja et ravi alustamist ei soovitata patsientidele, kellel on muid autoimmuunhaigusi.
Finnish: Ottaen huomioon sen, että ilmoitetut reaktiot olivat vakavia ja yhdessä tapauksessa potilas kuoli suositeltujen riskinminimointitoimien noudattamisesta huolimatta, Euroopan komissio katsoi, että maksavaurion riskin vaikutus lääkevalmisteen hyötyriskitasapainoon ja riskinminimointitoimien riittävyys on arvioitava uudelleen.
Estonian: Arvestades teatatud reaktsioonide raskust ja et vaatamata soovitatud riskivähendusmeetmete järgimisele üks patsient suri, pidas Euroopa Komisjon vajalikuks vaadata läbi maksakahjustuste riski mõju ravimi riski ja kasulikkuse suhtele ning hinnata seonduvate riskivähendusmeetmete asjakohasust ja piisavust.
Finnish: Ottaen huomioon kliinisten tietojen puuttumisen potilaista, joilla jo on merkittävä maksasairaus (koska heidät suljettiin pois kliinisistä kokeista), uudet vakavat maksatapaukset ja sen, että lievästä seerumin transaminaalipitoisuuksien kohoamisesta ilmoitettiin ennen äkilliseen maksan vajaatoimintaan kuolleen potilaan hoidon aloittamista, PRAC suositteli väliaikaisena toimenpiteenä daklitsumabin määrittämistä vasta-aiheiseksi kaikkien potilaiden osalta, joilla on jo maksasairaus tai maksan vajaatoiminta samalla kun maksatoksisuuden mallia ja mahdollista toimintamekanismia tutkitaan lisää.
Estonian: Arvestades kliiniliste andmete puudumist olemasolevate raskete maksahaigustega patsientide kohta, sest nad ei osalenud kliinilistes uuringutes, uusi raskeid maksahaiguste juhtumeid ning et patsiendil, kes fulminantse maksapuudulikkuse tõttu suri, oli enne ravi alustamist seerumi transaminaaside sisaldus veidi suurenenud, soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee esialgse meetmena kehtestada daklisumaabi vastunäidustus kõigile patsientidele, kellel on olemasolev maksahaigus või maksa talitlushäire, kuni täiendavalt uuritakse selle maksatoksilisust ja võimalikku toimemehhanismi.
Finnish: • PRAC suositteli väliaikaisena toimenpiteenä daklitsumabin käyttöaiheen muuttamista siten, että sen käyttö rajoitetaan aikuisiin potilaisiin, joilla on erittäin aktiivinen relapsoiva sairaus huolimatta aikaisemmasta hoidosta vähintään yhdellä taudinkulkuun vaikuttavalla hoitomuodolla (DMT), tai nopeasti kehittyvä vakava relapsoiva multippeliskleroosi, joille muut taudinkulkuun vaikuttavat hoidot eivät sovi.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitas ajutise meetmena muuta daklisumaabi näidustust, piirates selle kasutamise ainult täiskasvanud patsientidele, kellel on vaatamata varasemale ravile vähemalt ühe haigust modifitseeriva raviviisiga relapseeruva sclerosis multiplex'i väga aktiivne vorm või kellel on kiirelt arenev relapseeruv sclerosis multiplex ja kellele ei sobi muud haigust modifitseerivad raviviisid.
Finnish: Potilaat, joilla jo on maksavaurioon viittaavia merkkejä ja oireita, on lähetettävä viipymättä maksasairauksien erikoislääkärille.
Estonian: Maksakahjustuste nähtude ja sümptomitega patsiendid tuleb otsekohe suunata hepatoloogi juurde.
Finnish: PRAC pani merkille, että maksaan liittyvät havainnot kliinisen kehittelyohjelman aikana olivat johtaneet alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikana varoituksen sisällyttämiseen valmistetietoihin siitä, että sellaisten potilaiden hoito, joilla jo oli vakava maksan vajaatoiminta, ei ole asianmukaista, ja että potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatointa, on seurattava.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et kliinilisel väljatöötamisel täheldatud maksaprobleemide tõttu lisati esmase müügiloa taotluse menetluse ajal ravimiteabesse hoiatus ravimi sobimatuse kohta maksa raske talitlushäirega patsientide raviks ja et maksa nõrga või mõõduka talitlushäirega patsiente tuleb ravi ajal jälgida.
Finnish: • PRAC arvioi myyntiluvanhaltijan toimittamat alustavat tiedot vakavien maksavaurioiden tapauksista, joista oli saatu ilmoituksia alkuperäisen markkinoille tulon jälkeen, niiden kliinisistä kokeista saatavien turvallisuustietojen valossa, jotka toimitettiin alkuperäisen myyntiluvan tueksi ja jotka liittyivät maksavaurion riskiin daklitsumabivalmisteella.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud esialgsed andmed raskete maksakahjustuste juhtumite kohta, mida on teatatud pärast esmase müügiloa andmist, koos olemasoleva ohutusteabega maksakahjustuste tekke üldriski kohta daklisumaabi kasutamisel, mis on pärit kliinilistest uuringutest ja mis esitati esmase müügiloa taotluse toetuseks.
Finnish: Näin ollen, ja ottaen huomioon maksavaurion vakavan riskin sekä hyödyn, jota daklitsumabista voi olla relapsoivaa multippeliskleroosia sairastaville potilaille, PRAC suositteli, että daklitsumabin käyttö on rajoitettava väliaikaisesti aikuisiin potilaisiin, joilla on hyvin aktiivinen relapsoiva multippeliskleroosi huolimatta kattavasta ja riittävästä hoidosta, johon sisältyy vähintään yksi taudinkulkuun vaikuttava hoito (DMT), tai nopeasti kehittyvä vakava relapsoiva multippeliskleroosi, joille muut taudinkulkuun vaikuttavat hoidot eivät sovi.
Estonian: Sel põhjusel, arvestades maksakahjustuse tekke suurt riski ja daklisumaabi kasulikkust relapseeruva sclerosis multiplex'iga patsientidele, soovitas komitee ajutiselt piirata daklisumaabi kasutamine ainult täiskasvanud patsientidele, kellel vaatamata täielikule ja adekvaatsele ravile vähemalt ühe haigust modifitseeriva raviviisiga esineb relapseeruva sclerosis multiplex'i väga aktiivne vorm või kellel on kiiresti arenev relapseeruv sclerosis multiplex ja kellele ei sobi muud haigust modifitseerivad raviviisid.
Finnish: Transaminaasien kohoaminen ja vakava maksavaurio ovat Zinbryta-hoitoon (daklitsumabiliin) liittyviä tunnettuja riskejä, ja niiden suhteen toteutettiin useita vakavan riskin minimointitoimia (RMM), mukaan lukien maksan toiminnan seuranta.
Estonian: Zinbryta (daklisumaab) kasutamisega kaasneb teadaolevalt transaminaaside sisalduse suurenemise ja raske maksakahjustuse risk, mille tõttu kasutatakse mitut riskivähendusmeedet, sealhulgas igakuist maksafunktsiooni jälgimist.
Finnish: Tarkasteltavassa kuolemaan johtaneessa tapauksessa ennen daklitsumabiannosta havaittu normaali seerumin transaminaalipitoisuus ei ehkäissyt maksan vajaatoimintaa.
Estonian: Teatatud surmajuhtumi korral ei takistanud daklisumaabi manustamise eelne seerumi transaminaaside normaalse sisalduse leid maksapuudulikkuse teket.
Finnish: Ottaen huomioon rajoitetun käyttöaiheen ja vasta-aiheisuuden potilailla, joilla on jo maksasairaus tai maksan vajaatoiminta, PRAC suositteli, että lääkärit uudelleenarvioivat pikaisesti daklitsumabin sopivuuden hoitovaihtoehdoksi jatkossa kunkin sellaisen potilaansa osalta, jota hoidetaan parhaillaan tällä lääkevalmisteella, huomioon ottaen PRAC:n suosittelemat väliaikaiset toimenpiteet.
Estonian: Piiratud näidustuse ja vastunäidustuse tõttu patsientidele, kellel on olemasolev maksahaigus või maksa talitlushäire, soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee arstidel viivitamata hinnata, kas daklisumaab on endiselt asjakohane ravivõimalus nende iga praegu seda ravimit kasutava patsiendi jaoks, arvestades komitee soovitatavaid ajutisi meetmeid.
Finnish: Uusien tapausten valossa terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on tiedotettava lääkkeen markkinoille tulon jälkeen tapahtuneesta kuolemaan johtaneesta äkillisestä maksan vajaatoiminnasta sekä maksatulehduksen yleisestä riskistä ja vakavien maksavauriotapausten ajantasaistetusta esiintymistiheydestä.
Estonian: Tervishoiutöötajatele ja patsientidele tuleb teatada müügiloa andmise järgne fulminantse maksapuudulikkuse surmajuhtum, sage hepatiidirisk ja raskete maksakahjustuste uus sagedus, mis on selgunud uute juhtumite järgi.
Finnish: Vakavia maksatapahtumia esiintyi missä tahansa aikapisteen kohdassa vaihdellen pian hoidon aloittamisesta useisiin kuukausiin hoidon päättymisen jälkeen.
Estonian: Rasked maksakahjustused tekkisid mis tahes ajal alates ravi varajasest algusjärgust kuni mitme kuuni pärast ravi lõpetamist ning kliinilistes uuringutes täheldatud juhtumite järgi ei olnud võimalik määratleda suurema sagedusega perioodi.
Finnish: Daklitsumabin teho osoitettiin kahdessa keskeisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin aaltomaisesti relapsoivaa multippeliskleroosia, joka johtaa relapsoivaan multippeliskleroosiin.
Estonian: Daklisumaabi efektiivsus on tõendatud kahes keskses registreerimisuuringus relapseeruva-remiteeruva sclerosis multiplex'iga patsientidel, mille alusel kehtestati näidustusena relapseeruv sclerosis multiplex.
Finnish: PRAC arvioi alustavat uudet turvallisuustiedot äskettäisestä kuolemaan johtaneesta äkillisen maksan vajaatoiminnan tapauksesta sekä vakavista maksavaurioiden tapauksista, joita on esiintynyt myyntiluvan myöntämisen jälkeen, niiden tietojen yhteydessä, jotka ovat daklitsumabin kliinisen kehittelyn ajalta.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas esialgseid uusi ohutusandmeid fulminantse maksakahjustuse surmajuhtumi ja raskete maksakahjustuste juhtumite kohta pärast müügiloa andmist, võrreldes seda daklisumaabi kliinilisel väljatöötamisel saadud andmetega.
Finnish: Euroopan komissiolle ilmoitettiin 7. kesäkuuta 2017 kuolemaan johtaneesta äkillisestä maksan vajaatoiminnasta.
Estonian: Euroopa Komisjon sai 7. juunil 2017 teate, et vaatlusuuringu ajal on daklisumaabiga ravitud patsient surnud fulminantse maksapuudulikkuse tõttu, kuigi maksafunktsiooni oli kontrollitud kord kuus, nagu soovitati ravimiteabes.
Finnish: Merkille pantiin myös, että hiljattaisessa kuolemaan johtaneessa tapauksessa ilmoitettiin autoimmuunikilpirauhastulehduksesta,
Estonian: Samuti märgiti, et hiljutisel surmajuhtumil ja ka ühel Hy seaduse juhtumil oli patsiendil diagnoositud autoimmuunne türeoidiit, seega ei soovitata määrata ravi patsientidele, kellel on muid samaaegseid autoimmuunhaigusi.
Finnish: Potilaille on myös kerrottava, että on tärkeää noudattaa säännöllistä maksan toiminnan seurantaa.
Estonian: Patsientidele tuleb ka selgitada, kui tähtis on korrapärane maksafunktsiooni kontroll.
Finnish: Siksi Euroopan komissio aloitti lääkevalvontatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn 9. kesäkuuta 2017 ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta Zinbrytan (daklitsumabi) hyöty-riskisuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Estonian: Seetõttu algatas Euroopa Komisjon 9. juunil 2017 ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata nimetatud probleemide mõju Zinbryta (daklisumaab) riski ja kasulikkuse suhtele ning soovitada, kas müügiluba tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Finnish: PRAC otti myös huomioon neurologian tieteellisen asiantuntijaryhmän esittämän kannanoton.
Estonian: Komitee arvestas ka neuroloogia teadusnõuanderühma arvamusi.
Finnish: Lääkärin on annettava vahvistuslomakkeet kaikille potilaille, myös jo hoitoa saaville.
Estonian: Arstid peavad nõustumisvormi andma kõigile patsientidele, ka neile, kes juba saavad ravi.
Finnish: Positiivisen tuloksen saaneet potilaat tulisi ohjata näiden sairauksien hoitoon erikoistuneelle lääkärille.
Estonian: Positiivse tulemuse korral tuleb patsient suunata arsti juurde, kellel on nende haiguste ravi eriteadmised.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvetoa on muutettava vastaavasti.
Estonian: Komitee järeldas, et ravimi omaduste kokkuvõtet tuleb vastavalt muuta.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) aloitti lääkevalvontatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski Zinbrytaa (daklitsumabi).
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast menetlust, milles käsitleti Zinbryta (daklisumaab) ravimiohutuse järelevalve andmeid.
Finnish: Käytössä oleva koulutusmateriaali on päivitettävä.
Estonian: Ajakohastada tuleb ka olemasolevat teabematerjali.
Finnish: • Lisäksi potilaat on seulottava hepatiitti B ja C -infektioiden varalta ennen hoidon aloittamista eikä hoidon aloittamista suositella potilaille, joilla on muita autoimmuunisairauksia.
Estonian: • Samuti tuleb patsiente enne ravi alustamist kontrollida B- ja C-hepatiidi viiruse infektsiooni suhtes ning ravi ei ole soovitatav patsientidele, kellel on teisi autoimmuunhaigusi.
Finnish: PRAC oli samaa mieltä tämän näkemyksen kanssa ja suositteli tätä tiukempaa lopettamiskriteeriä bilirubiinipitoisuuksiin katsomatta.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee toetas seda arvamust, soovitades seda rangemat ravi katkestamise kriteeriumi rakendada bilirubiinisisaldusele vaatamata.
Finnish: PRAC otti myös huomioon asiantuntijoiden menettelyn aikana esittämän kannanoton (neurologian tieteellinen asiantuntijaryhmä (SAG)).
Estonian: Samuti arvestas komitee menetluses konsulteeritud ekspertide arvamusi (neuroloogia teadusnõuanderühm).
Finnish: Valmistetietoihin on lisättävä haittavaikutuksiin autoimmuuni hepatiitti (esiintyvyys melko harvinainen) ja fulminantti hepatiitti (esiintyvyys tuntematon).
Estonian: Ravimiteabesse tuleb kõrvaltoimetena lisada autoimmuunne hepatiit (esinemissagedusega „aegajalt") ja fulminantne hepatiit (esinemissagedusega „teadmata").
Finnish: PRAC tai SAG eivät pystyneet tunnistamaan mitään riskitekijöitä tai prediktiivisiä tekijöitä, joilla saattaa olla merkitys maksavaurion esiintymisessä, kuten komorbiditeetit, suhde annokseen, ajoitus, geneettiset tai biokemialliset markkerit.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee ega teadusnõuanderühm ei suutnud tuvastada riski- või prognostilisi tegureid, mis võiksid soodustada maksakahjustuste teket, näiteks kaasuvad haigusseisundid, annuse-reaktsiooni seos, ajastus, geneetilised või biokeemilised markerid.
Finnish: Arvioituaan PRAC:n suosituksen CHMP hyväksyy PRAC:n yleiset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega, nõustub inimravimite komitee üldjärelduste ja soovituse alustega.
Finnish: Daklitsumabin ei odoteta metaboloituvan maksassa, ja asiantuntijat totesivat, että olisi mahdotonta sulkea maksatoksiset lääkkeet kokonaan pois MS-potilaiden hoidosta.
Estonian: Eeldatavasti ei metaboliseeru daklisumaab maksas ja eksperdid märkisid, et hepatotoksiliste ravimite täielik väljajätmine hulgiskleroosiga patsientide kliinilisest ravist ei oleks teostatav.
Finnish: Daklitsumabihoito hidasti myös kliinisesti merkityksellisesti neurologisen toimintakyvyn heikkenemistä sekä lääkärin että potilaan arvioimilla mittareilla mitattuna.
Estonian: Daklisumaabravi aeglustas kliiniliselt olulisel määral ka neuroloogilise puude progresseerumist, mida mõõdeti nii raviarsti kui ka patsiendi enda hinnatud tulemusnäitajate abil.
Finnish: Kaiken kaikkiaan kaikki saatavilla olevat tiedot huomioon ottaen daklitsumabin aiheuttaman maksavaurion esiintymistä ei voida pitää ennakoitavana.
Estonian: Üldiselt leitakse kättesaadavate andmete põhjal, et daklisumaabi põhjustatud maksakahjustuste esinemine on ettearvamatu.
Finnish: Siten PRAC katsoi, että tällaisten lääkkeiden samanaikaisessa käytössä daklitsumabin kanssa oltava varovainen.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas seetõttu, et selliste ravimite samaaegsel kasutamisel daklisumaabiga tuleb olla ettevaatlik.
Finnish: Vaikka SAG myönsikin, ettei tällä toimenpiteellä ole ennustearvoa vaikean tai mahdollisesti kuolemaan johtavan maksavaurion kehittymisriskin suhteen, se katsoi, että hoidon keskeyttämistä varotoimena suositellaan, jos potilaan ALAT- tai ASAT-pitoisuudet ovat yli kolme kertaa suurempia kuin viitearvojen yläraja.
Estonian: Kuigi märgiti, et sellel näitajal ei ole prognostilist väärtust raskete ja potentsiaalselt eluohtlike maksakahjustuste tekke riski osas, leidis teadusnõuanderühm, et ettevaatusmeetmena tuleb soovitada ravi katkestamist, kui patsiendi ALAT- või ASAT-sisaldus on üle 3 korra üle referentsvahemiku ülapiiri.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suosittelee, että Zinbrytan (daklitsumabi) myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta Zinbryta (daklisumaab) müügilubade tingimusi.