FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Having considered the detailed grounds for re-examination provided by the MAH in writing, the CHMP agrees that medical history could identify some patients with possible renal dysfunction.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení podrobných dôvodov na opätovné preskúmanie, ktoré písomne predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, súhlasí s tým, že na základe lekárskej anamnézy by sa mohli identifikovať niektorí pacienti s možnou dysfunkciou obličiek.
English: The MAH for Omniscan (gadodiamide) disagreed with the proposed labelling warnings with respect to screening patients for renal dysfunction and requested a re-examination of the opinion.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku Omniscan (gadodiamid) na trh nesúhlasil s navrhnutými upozorneniami v označení na obale týkajúcimi sa skríningu pacientov na dysfunkciu obličiek a požiadal o opätovné preskúmanie stanoviska.
English: The testing of bone samples from patients undergoing hip and knee replacement surgery is recommended.
Slovak: Odporúča sa testovanie vzoriek kostí pacientov podstupujúcich operáciu na výmenu bedrového a kolenného kĺbu.
English: - The CHMP concluded that the Product Information of all GdCAs should include safety information to minimise the risk of NSF and therefore recommended the amendments to the relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets in accordance to the risk category.
Slovak: - Výbor CHMP dospel k záveru, že informácia o produkte pre všetky kontrastné látky obsahujúce gadolínium by mala obsahovať informáciu o bezpečnosti na minimalizáciu rizika vzniku syndrómu NSF, a preto odporučil zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľov v súlade s kategóriou rizika.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity at repeated high doses (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po opakovaných vysokých dávkach (pozri časť 5.3).
English: No relative risk was estimated for the other GdCAs as their usage is too low.
Slovak: Pre iné kontrastné látky obsahujúce gadolínium nebolo odhadnuté relatívne riziko, pretože ich použitie je príliš zriedkavé.
English: Gadolinium containing contrast agents are excreted into breast milk in very small amounts (see section 5.3).
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce gadolínium sa vylučujú do materského mlieka vo veľmi malých množstvách (pozri časť 5.3).
English: In addition to the minimisation measures included in the product information, the CHMP having considered the evidence that toxic free gadolinium ions are retained in human tissues concluded that studies evaluating the potential for long-term retention of gadolinium in bone are needed.
Slovak: Výbor CHMP okrem opatrení na minimalizáciu rizík uvedených v informácii o produkte vzal do úvahy dôkaz, že toxické voľné gadolíniové ióny sa zadržiavajú v ľudských tkanivách a dospel k záveru, že je potrebné vypracovať štúdie hodnotiace potenciál dlhodobého zadržiavania gadolínia v kostiach.
English: - The Committee considered all the available data submitted on the safety of the gadolinium containing contrast agents, in relation to the risk of NSF.
Slovak: - Výbor vzal do úvahy všetky dostupné údaje predložené v súvislosti s bezpečnosťou kontrastných látok obsahujúcich gadolínium vo vzťahu k riziku vzniku syndrómu NSF.
English: Other Minimisation Measures
Slovak: Ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika
English: More than one dose should not be used during a scan.
Slovak: Počas vyšetrenia na nesmie použiť viac ako jedna dávka.
English: Emporio Medical d.o.o., Prešernova 5, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovak: Prešernova 5, 1000 Ljubljana, Slovenia
English: Based on the above, the CHMP concluded that its Opinion of 19 November 2009 should be maintained with the recommended amendments to relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet as set out in Annex III to the opinion.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na uvedené skutočnosti dospel k záveru, že jeho stanovisko z 19. novembra 2009 by sa malo zachovať spolu s odporúčanými zmenami a doplneniami v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov uvedených v prílohe III k tomuto stanovisku.
English: DE - Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Slovak: Nemecko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
English: You must tell your doctor if you think you are or might become pregnant as {Invented name} should not be used during pregnancy unless strictly necessary.
Slovak: Ak si myslíte, že ste alebo že by ste mohli byť tehotná, musíte to oznámiť svojmu lekárovi, pretože ak to nie je úplne nevyhnutné, {Vymyslený názov} sa počas tehotenstva nemá používať.
English: BRACCO IMAGING France 7, place Copernic 91080 Courcouronnes France
Slovak: 7, place Copernic 91080 Courcouronnes France
English: The extent of transmetallation differs significantly between the complexes with the linear chelates more likely to release Gd3+ than the cyclical chelates where the gadolinium ion is caged in a cavity.
Slovak: Rozsah transmetalácie je v jednotlivých komplexoch výrazne odlišný a lineárne cheláty uvoľňujú Gd3+ s väčšou pravdepodobnosťou ako cyklické cheláty, v ktorých je gadolíniový ión uzavretý v štruktúre.
English: However, screening should only require laboratory testing following evaluation of the patient's medical history and the minimisation measure should be the same for all GdCAs.
Slovak: Skríning by však vyžadoval laboratórne testovanie po vyhodnotení lekárskej anamnézy pacienta a opatrenie na minimalizáciu rizika by malo byť rovnaké pre všetky kontrastné látky obsahujúce gadolínium.
English: The use of the high risk category of GdCAs in neonates up to 4 weeks of age is contra-indicated.
Slovak: Použitie kontrastných látok obsahujúcich gadolínium s vysokým rizikom v prípade novorodencov do 4 týždňov veku je kontraindikované.
English: - The Committee, concluded that gadolinium contrast agents are associated with NSF and that the risk is increased in renal impaired patients, liver transplant patients, the paediatric population, during pregnancy and lactation and in the elderly.
Slovak: - Výbor dospel k záveru, že kontrastné látky s obsahom gadolínia súvisia so vznikom syndrómu NFS a že riziko je vyššie v prípade pacientov s poškodenou funkciou obličiek, pacientov po transplantácii pečene, pediatrickej populácie, ako aj počas gravidity a laktácie a v prípade starších pacientov.
English: The CHMP also recognised that according to their risk for NSF, GdCAs can be classified in 3 risk categories: high, medium and low risk.
Slovak: Výbor CHMP tiež uznal, že kontrastné látky obsahujúce gadolínium sa môžu klasifikovať podľa rizika vzniku syndrómu NSF do 3 rizikových kategórií: vysoké riziko, stredne veľké riziko a nízke riziko.
English: The gadolinium-containing contrast agents (GdCAs) - gadoversetamide, gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadofosveset, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid - are intravenous agents used for contrast enhancement with magnetic resonance imaging (MRI) and with magnetic resonance angiography (MRA).
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce gadolínium - gadoversetamid, gadodiamid, kyselina gadopentetová, kyselina gadobenová, gadofosveset, kyselina gadoxetová, gadoteridol, gadobutrol a kyselina gadoterová - sú vnútrožilové látky, ktoré sa používajú na zlepšenie kontrastu pri zobrazovaní magnetickej rezonancie (MRI) a pri angiografii pomocou magnetickej rezonancie (MRA).
English: All GdCAs are chelate complexes containing Gd3+, the highly toxic gadolinium ion, which potentially may be released through transmetallation in vivo.
Slovak: Všetky kontrastné látky obsahujúce gadolínium sú chelátové komplexy obsahujúce Gd3+, vysoko toxický gadolíniový ión, ktorý sa môže uvoľniť pri transmetalácii in vivo.
English: GdCAs were first associated with nephrogenic systemic fibrosis (NSF) in January 2006 when five end-stage renal failure patients undergoing MRA developed signs of NSF two to four weeks after GdCAs administration.
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce gadolínium boli prvý raz spojené s nefrogénnou systémovou fibrózou (NSF) v januári 2006, keď sa v prípade piatich pacientov so zlyhávaním obličiek v poslednej fáze, ktorí podstúpili angiografiu MRA, vyvinuli príznaky fibrózy NSF dva až štyri týždne po podaní týchto látok.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri 5.3).
English: For all other GdCAs the continuation or suspension of breast feeding is left to the discretion of the mother in consultation with the doctor.
Slovak: V prípade všetkých ďalších kontrastných látok obsahujúcich gadolínium závisí pokračovanie v dojčení alebo prerušenie dojčenia od rozhodnutia matky po konzultácii s lekárom.
English: This risk minimisation was applied in accordance with the three different categories of NSF-risk for GdCAs recognised by the CHMP based on their thermodynamic and kinetic properties.
Slovak: Opatrenia na minimalizáciu rizík sa použili v súlade s tromi rôznymi kategóriami rizika vzniku syndrómu NSF v dôsledku kontrastných látok obsahujúcich gadolínium, ktoré uznal výbor CHMP na základe ich termodynamických a kinetických vlastností.
English: - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for gadolinium containing contrast agents (GdCAs) initiated by Denmark.
Slovak: - Výbor vzal do úvahy postup pre kontrastné látky obsahujúce gadolínium podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, ktorý iniciovalo Dánsko.
English: Bayer Vital GmbH D-51368 Leverkusen Germany
Slovak: Vital GmbH D-51368 Leverkusen Germany
English: In addition, the MAHs should submit a cumulative review on NSF cases annually for 3 consecutive years commencing one year after the decision on this referral procedure.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh by tiež mali každý rok predložiť kumulatívny prehľad o prípadoch syndrómu NSF za 3 po sebe nasledujúce roky a mali by začať jeden rok po vydaní rozhodnutia pre toto konanie.
English: Although only small amounts of gadolinium are excreted into human breast milk, the immaturity of foetal kidneys could delay the excretion of gadolinium leading to the possibility of long-term accumulation of gadolinium in tissues.
Slovak: Hoci sa do materského mlieka vylučuje len malé množstvo gadolínia, v dôsledku nezrelosti obličiek plodu by sa mohlo oddialiť vylúčenie gadolínia, čo by mohlo viesť k dlhodobému ukladaniu gadolínia v tkanivách.
English: Neonates up to 4 weeks of age, infants up to 1 year of age and children
Slovak: Novorodenci do 4 týždňov, dojčatá do 1 roku a deti
English: There is insufficient information on the excretion of {active substance} in animal milk.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní {liečivo} do materského mlieka u zvierat.
English: The safety of {Invented name} in persons under 18 years has not yet been tested.
Slovak: Bezpečnosť {Vymyslený názov} sa u osôb do 18 rokov neskúmala.
English: Neonates up to 4 weeks of age, infants up to 1 year of age and children {Invented name} is contraindicated in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.3).
Slovak: Novorodenci do 4 týždňov, dojčatá do 1 roku a deti {Vymyslený názov} je kontraindikovaný u novorodencov do 4 týždňov (pozri časť 4.3).
English: Neonates, infants, children and adolescents [If use is permitted in neonates and infants add a statement on use in neonates and infants]
Slovak: Novorodenci, dojčatá, deti a mladiství [Ak je použitie u novorodencov a dojčiat povolené, doplňte formuláciu o použití u novorodencov a dojčiat]
English: There is no evidence that supports the use of haemodialysis for preventing or treating NSF in patients not already undergoing haemodialysis, but this may be useful at removing GdCAs in patients already on haemodialysis.
Slovak: Neexistuje dôkaz, ktorý by podporoval použitie hemodialýzy na prevenciu alebo liečbu syndrómu NSF v prípade pacientov, ktorí zatiaľ nepodstupujú hemodialýzu, ale hemodialýza môže byť užitočná na odstránenie kontrastných látok obsahujúcich gadolínium v prípade pacientov, ktorí už sú na hemodialýze.
English: Use during pregnancy is not recommended for any GdCA due to the possibility of gadolinium accumulation in human tissues.
Slovak: Počas gravidity sa neodporúča používať žiadne kontrastné látky obsahujúce gadolínium vzhľadom na možnosť ukladania gadolínia v ľudských tkanivách.
English: BEFORE YOU ARE GIVEN {Invented name}
Slovak: SKÔR AKO VÁM PODAJÚ {
English: Macrocyclic chelates including gadoteric acid (Dotarem), gadoteridol (ProHance) and gadobutrol (Gadovist).
Slovak: Makrocyklické cheláty vrátane kyseliny gadoterovej (Dotarem), gadoteridolu (ProHance) a gadobutrolu (Gadovist).
English: Liver transplant patients
Slovak: Pacienti po transplantácii pečene
English: There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.
Slovak: Neexistujú dôkazy, ktoré podporujú zavedenie hemodialýzy na prevenciu alebo na liečbu NSF u pacientov, u ktorých sa doposiaľ hemodialýza nevykonávala.
English: As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III and in accordance to the conditions set out in Annex IV.
Slovak: výbor CHMP odporučil zachovať povolenia na uvedenie liekov zaradených do prílohy I, pre ktoré sú zmeny a doplnenia príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov uvedené v prílohe III a ktoré sú v súlade s podmienkami stanovenými v prílohe IV, na trh.
English: Continuing or discontinuing breast feeding for a period of 24 hours after administration of {Invented name}, should be at the discretion of the doctor and lactating mother.
Slovak: Pokračovanie v dojčení alebo prerušenie dojčenia na obdobie 24 hodín po podaní {Vymyslený názov} má byť na uvážení lekára a dojčiacej matky.
English: Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Slovak: Mommaertslaan 14 1831
English: The MAHs should provide to the CHMP an annual cumulative review on nephrogenic systemic fibrosis (NSF) cases commencing one year after Commission Decision and for 3 consecutive years.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh by mali predložiť výboru CHMP výročný kumulatívny prehľad prípadov nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) za 3 roky nasledujúce za sebou a mali by začať jeden rok po vydaní rozhodnutia Komisie.
English: Guerbet Nederland B.V. Avelingen-West 3A 4202 MS GORINCHEM Netherlands
Slovak: Avelingen-West 3A 4202 MS GORINCHEM
English: Therefore {Invented name} must not be used in patients with severe renal impairment, in patients in the perioperative liver transplantation period.
Slovak: {Vymyslený názov} sa preto nesmie používať u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek, v perioperačnom období transplantácie pečene.
English: {Invented name} is contraindicated in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.3).
Slovak: {Vymyslený názov} je kontraindikovaný u novorodencov do 4 týždňov (pozri časť 4.3).
English: Patients undergoing liver transplantation are at particular risk of NSF if exposed to GdCAs particularly to the high-risk GdCAs.
Slovak: Pacienti podstupujúci transplantáciu pečene majú osobitné riziko vzniku syndrómu NSF, ak sú vystavení kontrastným látkam obsahujúcim gadolínium, najmä kontrastným látkam s vysokým rizikom.
English: Satis-Radioisótopos e Protecções Contra Sobretensões Eléctricas Unipessoal Lda.
Slovak: Satis-Radioisótopos e Protecções
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling [Use currently approved text for information on disposal]
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom [Použite súčasne schválený text ohľadom informácií o likvidácii lieku.]
English: GdCAs have been associated with nephrogenic systemic fibrosis (NSF), a rare, serious and lifethreatening syndrome involving fibrosis of the skin, joints and internal organs in patients with severe renal impairment.
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce gadolínium sa dávajú do súvisu s nefrogénnou systémovou fibrózou (NSF), čo je zriedkavý, závažný syndróm ohrozujúci život, ktorý má za následok fibrózu kože, kĺbov a vnútorných orgánov v prípade pacientov so závažným poškodením obličiek.
English: As the renal clearance of {active substance} may be impaired in the elderly, it is particularly important to screen patients aged 65 years and older for renal dysfunction.
Slovak: Keďže u starších pacientov môže byť renálny klírens {liečivo} poškodený, je osobitne dôležité pacientov vo veku 65 rokov a starších podrobiť skríningu dysfunkcie obličiek.
English: GE HEALTHCARE 11, avenue Morane Saulnier 78140 Vélizy Villacoublay France
Slovak: Morane Saulnier 78140 Vélizy Villacoublay France
English: You should not be given {Invented name} if you suffer from severe kidney problems, or if you are a patient who is about to have or has recently had a liver transplant, as use of {Invented name} in patients with these conditions has been associated with a disease called nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Slovak: Ak máte závažné problémy s obličkami alebo ak Vám majú transplantovať obličky alebo Vám ich nedávno transplantovali, {Vymyslený názov} sa Vám nepodá, pretože použitie {Vymyslený názov} u pacientov v takomto stave môže mať súvislosť s ochorením, ktoré sa nazýva nefrogénna systémová fibróza (NSF).
English: DE-13353 Berlin
Slovak: DE-13353
English: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG
Slovak: GE Healthcare Buchler GmbH
English: The use of high risk GdCAs is contraindicated in patients with severe renal impairment.
Slovak: Použitie vysokorizikových kontrastných látok obsahujúcich gadolínium je kontraindikované v prípade pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
English: This screening is recommended for all patients who will receive medium and low NSF-risk GdCAs.
Slovak: Tento skríning sa odporúča všetkým pacientom, ktorí dostanú kontrastné látky obsahujúce gadolínium so stredným a nízkym rizikom vzniku syndrómu NSF.
English: Pregnancy [Amend currently approved text for data in pregnant women and animal studies in line with the CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 July 2008)]
Slovak: Gravidita [Pozmeňte súčasne schválený text s údajmi o gravidných ženách a štúdiami na zvieratách v súlade so CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24
English: The use of medium and low risk GdCAs in neonates should only be considered after careful consideration subject to dose and interval administration restrictions.
Slovak: O použití kontrastných látok obsahujúcich gadolínium so stredným a nízkym rizikom v prípade novorodencov by sa malo uvažovať len po dôkladnom zvážení, pričom by toto použitie podliehalo obmedzeniam týkajúcim sa dávky a intervalu medzi jednotlivými podaniami prípravku.
English: For all patients to whom high NSF risk GdCAs will be administered, mandatory screening for renal dysfunction by laboratory tests is required.
Slovak: Od všetkých pacientov, ktorým sa budú podávať kontrastné látky obsahujúce gadolínium s vysokým rizikom vzniku NSF, sa požaduje, aby podstúpili povinný skríning dysfunkcie obličiek pomocou laboratórnych testov.
English: Available data in animals have shown excretion of {active substance} in milk (for details see section 5.3).
Slovak: Dostupné údaje na zvieratách preukázali vylučovanie {liečivo} do materského mlieka (pre podrobné informácie pozri časť 5.3).
English: The GdCAs are available for different types of MR scan varying from product to product, including liver, brain and whole body scan.
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce gadolínium sa v závislosti od produktu používajú pre rôzne typy snímok vytvorených metódou magnetickej rezonancie vrátane snímky pečene, mozgu a celého tela.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GADOLINIUMCONTAINING CONTRAST AGENTS (see Annex I)
Slovak: OBSAHUJÚCICH GADOLÍNIUM (pozri prílohu I)
English: Linear ionic chelates including gadofosveset (Vasovist), gadoxetic acid (Primovist) and gadobenic acid (MultiHance).
Slovak: Lineárne iónové cheláty vrátane gadofosvesetu (Vasovist), kyseliny gadoxetovej (Primovist) a kyseliny gadobenovej (MultiHance).
English: The CHMP recognises that within the high risk group the risk of NSF with gadodiamide and gadoversetamide appears higher than with gadopentetic acid based on physicochemical properties, studies in animals and the number of cases of NSF reported.
Slovak: Výbor CHMP uznáva, že riziko vzniku fibrózy NSF v skupine s vysokým rizikom sa na základe fyzikálnochemických vlastností, štúdií na zvieratách a počtu hlásených prípadov fibrózy NSF zdá vyššie pri použití gadodiamidu a gadoversetamidu ako pri použití kyseliny gadopentetovej.
English: The use of “sticky labels” detachable from the vials and syringes are considered an appropriate method to be implemented for all GdCAs.
Slovak: Použitie odnímateľných nálepiek na injekčných liekovkách a injekčných striekačkách sa považuje za primeranú metódu, ktorá sa má používať v prípade všetkých kontrastných látok obsahujúcich gadolínium.
English: Therefore and considering the overall benefit/risk, the CHMP agreed that for all patients to be administered with high NSF-risk GdCAs mandatory screening by laboratory tests should be performed.
Slovak: Vzhľadom na celkový pomer prínosu a rizika výbor CHMP schválil, aby sa v prípade všetkých pacientov, ktorým sa budú podávať kontrastné látky obsahujúce gadolínium s vysokým rizikom vzniku syndrómu NSF, povinne uskutočnil skríning pomocou laboratórneho testovania.
English: Caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4).
Slovak: U starších pacientov sa vyžaduje opatrnosť (pozri časť
English: However, if use is necessary then dose restrictions to a minimum dose during one scan with a minimum 7 day interval between administrations are recommended.
Slovak: Ak je však použitie prípravku nevyhnutné, počas jedného snímkovania sa odporúča obmedziť dávku na minimálnu dávku s najkratším intervalom 7 dní medzi jednotlivými podaniami prípravku.
English: Bracco International B.V Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam Netherlands
Slovak: Bracco International B.V Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam
English: The MAH supported the CHMP proposed risk minimisation for all patients to be screened for renal dysfunction irrespectively of the GdCAs.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh podporil opatrenia na minimalizáciu rizika, ktoré navrhol výbor CHMP pre všetkých pacientov, ktorí sa majú podrobiť kontrole dysfunkcie obličiek bez ohľadu na kontrastné látky obsahujúce gadolínium.
English: GE Healthcare Via Galeno 36, 20126 Milano
Slovak: Via Galeno 36, 20126 Milano Italy
English: It is unknown whether {active substance} is excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe či sa {liečivo} vylučuje do materského mlieka u ľudí.
English: The MAHs should submit to the CHMP protocols and timelines for studies evaluating the potential for long-term accumulation of gadolinium in human bone.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh by mali predložiť výboru CHMP protokoly a časové harmonogramy pre štúdie zamerané na hodnoteniemožnostidlhodobého ukladania gadolínia v ľudských kostiach.
English: [If use is not authorised for infants below the age of 1 year a statement in section 4.4 is not necessary.
Slovak: [Ak nie je schválené použitie u dojčiat do 1 roku stanovisko v časti 4.4 nie je potrebné.