FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach oraler Mehrfachgabe von Lumacaftor nahm die Lumacaftor-Exposition im Dosisbereich von 50 mg bis 1000 mg alle 24 Stunden generell mit der Dosis zu.
Estonian: Pärast lumakaftoori korduvate suukaudsete annuste manustamist suurenes lumakaftoori kontsentratsioon üldjuhul annusega proportsionaalselt vahemikus 50 mg kuni 1000 mg iga 24 tunni jooksul.
German: Es liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Lumacaftor/Ivacaftor bei Schwangeren vor.
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
German: Die Patienten erhielten entweder Lumacaftor 200 mg/Ivacaftor 250 mg alle 12 Stunden (n=103) oder Placebo (n=101) zusätzlich zu den ihnen verschriebenen CF-Therapien.
Estonian: Patsientidele manustati lisaks neile määratud tsüstilise fibroosi ravile kas lumakaftoori 200 mg / ivakaftoori 250 mg iga 12 tunni järel (n = 103) või platseebot (n = 101).
German: • Vermehrter Auswurf
Estonian: • suurenenud rögaeritus
German: Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus Aufgrund der Induktion von CYP3A durch LUM
Estonian: ↓ tsüklosporiin, everoliimus, siroliimus, takroliimus CYP3A indutseerimise tõttu LUM-i poolt
German: Bei Anwendung zusammen mit mäßigen oder schwachen CYP3A-Inhibitoren wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Estonian: Kasutamisel koos mõõdukate või nõrkade CYP3A inhibiitoritega ei ole annuse kohandamine soovitatav.
German: Der Arzt Ihres Kindes wird u. U. vor Therapiebeginn und während der Therapie mit Orkambi einige Augenuntersuchungen durchführen.
Estonian: Arst võib teie lapsele teha silmade läbivaatusi enne ravi ja ravi ajal Orkambi'ga.
German: Die Sicherheitsdaten von 1.029 Patienten ab 12 Jahren, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen waren und in der Rollover-Langzeitstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit (Studie 3) für bis zu weitere 96 Wochen mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelt wurden, waren ähnlich denen der 24-wöchigen placebokontrollierten Studien (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Pikaajalises ohutuse ja efektiivsuse jätku-uuringus (3. uuring) lumakaftoori/ivakaftooriga täiendavalt kuni 96 nädala jooksul ravitud 1029 12-aastase ja vanema ja CFTR-geeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootse patsiendi ohutusandmed sarnanesid andmetega, mis olid kogutud 24-nädalastest platseebokontrolliga uuringutest (vt lõik 5.1).
German: Wenn Sie die Einnahme von Orkambi vergessen haben Holen Sie die vergessene Einnahme mit einer fetthaltigen Mahlzeit nach, wenn seither weniger als 6 Stunden vergangen sind.
Estonian: Võtke vahelejäänud annus koos rasva sisaldava toiduga, kui vahelejäänud annusest on möödunud vähem kui 6 tundi.
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Propylenglycol Ammoniumhydroxid
Estonian: Trükitint šellak must raudoksiid (E172) propüleenglükool ammooniumhüdroksiid
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNENKARTON DES MULTIPACKS KEINE BLUE BOX
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI SISEPAKEND SINISE RAAMITA
German: Bei oraler Gabe an trächtige Ratten und Kaninchen während der Organogenesephase der fetalen Entwicklung in Dosen, die etwa dem 7-Fachen (Exposition gegenüber Ivacaftor und Metaboliten) bzw. 46-Fachen der Ivacaftor-Exposition am Menschen bei therapeutischen Lumacaftor/IvacaftorDosen entsprachen, war Ivacaftor nicht teratogen.
Estonian: Ivakaftoor ei olnud teratogeenne suukaudsel annustamisel tiinetele rottidele ja küülikutele loote arengu organogeneesi etapil annustes, mis ületasid lumakaftoori/ivakaftoori raviannuse korral vastavalt ligikaudu 7 korda (ivakaftoori ja metaboliitide kontsentratsioon) ja 46 korda ivakaftoori kontsentratsiooni inimestel.
German: Ihr Arzt wird Ihre Leber vor und während der Behandlung mit Orkambi insbesondere im ersten Jahr anhand bestimmter Blutuntersuchungen kontrollieren.
Estonian: Enne Orkambi kasutamist ja kasutamise ajal, eriti esimesel aastal, teeb arst teile vereanalüüse maksa kontrollimiseks.
German: Nach Mehrfachgabe von Lumacaftor/Ivacaftor über 10 Tage wiesen Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B, Score 7 bis 9) im Vergleich zu anhand demographischer Parameter zugeordneten gesunden Probanden höhere Expositionen auf (AUC0-12h um ungefähr 50 % und Cmax um ungefähr 30 %).
Estonian: Pärast lumakaftoori/ivakaftoori korduvate annuste manustamist 10 päeva jooksul oli mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega uuringus osalejatel (Child-Pugh klass B, skoor 7...9) kontsentratsioon suurem (AUC0-12hr ligikaudu 50% ja Cmax ligikaudu 30%) kui samade demograafiliste andmetega tervetel uuringus osalejatel.
German: Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Orkambi eingenommen hat, als es sollte Wenden Sie sich bitte an den Arzt Ihres Kindes oder an Ihren Apotheker und fragen Sie um Rat.
Estonian: Kui teie laps võtab Orkambi't rohkem, kui ette nähtud Pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
German: Geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit dem Arzt Ihres Kindes.
Estonian: Andke seda ravimit oma lapsele alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Orkambi mit Arzneimitteln, die das Protein BCRP hemmen, kann die Konzentration von Lumacaftor im Plasma erhöhen.
Estonian: Orkambi manustamine samaaegselt rinnavähi resistentsusvalku inhibeerivate ravimitega võib suurendada lumakaftoori kontsentratsiooni vereplasmas.
German: Aufgrund der potentiellen Induktion oder Inhibition von P-gp
Estonian: P-gp potentsiaalse indutseerimise või inhibeerimise tõttu
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Estonian: Genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
German: Tabelle 1: Dosierungsempfehlungen für Orkambi bei Patienten ab 6 Jahren Alter
Estonian: Orkambi soovitatav annus 6-aastastel ja vanematel patsientidel
German: Ivacaftor bewirkte einen dosisabhängigen, jedoch nur vorübergehenden Anstieg der Blutdruckparameter bei Hunden in oralen Einzeldosen von bis zu 60 mg/kg.
Estonian: Ivakaftoor kutsus koertel ühekordse suukaudse annuse kuni 60 mg/kg kasutamisel esile vererõhu parameetrite annusest sõltuvat, kuid mööduvat suurenemist.
German: Die Veränderungen der Schweißchloridkonzentration als Reaktion auf Lumacaftor allein oder in Kombination mit Ivacaftor wurden in einer doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-2-Studie bei CF-Patienten ab 18 Jahren bewertet.
Estonian: Muutusi higi kloriididesisalduses, kui lumakaftoori kasutati ainsa ravimina või koos ivakaftooriga, hinnati topeltpimedas platseebokontrolliga II faasi kliinilises uuringus 18-aastastel ja vanematel tsüstilise fibroosiga patsientidel.
German: Relative Veränderung vs. Ausgangswert des ppFEV1 (%) Erweiterungswoche 72
Estonian: Ravieelse ppFEV1 suhteline muutus (%) Jätku-uuringu 72. nädal
German: Zum Einnehmen.
Estonian: Jätk.
German: • Herzglykoside (Arzneimittel zur Behandlung der leichten bis mäßigen Herzschwäche mit Stauungszeichen [dekompensierte Herzinsuffizienz] und einer Herzrhythmusstörung, die als Vorhofflimmern bezeichnet wird) wie z. B.:
Estonian: • südameglükosiidid (kasutatakse kerge või mõõduka südame paispuudulikkuse ja südame rütmihäire, kodade virvenduse, raviks), näiteks: digoksiin
German: Ab Woche 4 lag die Veränderung der mittleren Herzfrequenz vor Einnahme bei den mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelten Patienten um 1 bis 2 bpm unter dem Ausgangswert.
Estonian: Alates 4. nädalast oli lumakaftoori/ivakaftooriga ravitud patsientidel keskmise annuse-eelse südame löögisageduse muutus algtasemega võrreldes 1 kuni 2 löögi võrra väiksem.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich feststellen:
Estonian: Öelge kohe arstile, kui teil tekib mõni järgmine sümptom:
German: Bei einigen mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelten Patienten wurde ein erhöhter Blutdruck beobachtet.
Estonian: Mõnel lumakaftoori/ivakaftooriga ravitud patsiendil on täheldatud vererõhu tõusu.
German: Was Orkambi enthält Die Wirkstoffe sind Lumacaftor und Ivacaftor.
Estonian: Mida Orkambi sisaldab Toimeained on lumakaftoor ja ivakaftoor.
German: Es ist ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung der zystischen Fibrose (CF, Mukoviszidose) bei Patienten ab 6 Jahren, die eine spezifische Erbgutveränderung (die so genannte F508del-Mutation) haben, welche das Gen für ein Protein mit der Bezeichnung Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR) beeinträchtigt, das bei der Regulierung des Schleimflusses in der Lunge eine wichtige Rolle spielt.
Estonian: See on ravim, mida kasutatakse tsüstilise fibroosi pikaajaliseks raviks 6-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel on kopsudes lima voolu reguleerimisel olulise tsüstilise fibroosi transmembraanset juhtivust reguleeriva valgu (CFTR) geeni mõjutav spetsiifiline muutus (mida nimetatakse mutatsiooniks F508del).
German: Es ist ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung der zystischen Fibrose (CF, Mukoviszidose) bei Kindern ab 2 Jahren, die eine spezifische Erbgutveränderung (die so genannte F508del-Mutation) haben, welche das Gen für ein Protein mit der Bezeichnung Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR) beeinträchtigt, das bei der Regulierung des Schleimflusses in der Lunge eine wichtige Rolle spielt.
Estonian: See on ravim, mida kasutatakse tsüstilise fibroosi pikaajaliseks raviks 2-aastastel ja vanematel lastel, kellel on kopsudes lima voolu reguleerimisel olulise tsüstilise fibroosi transmembraanset juhtivust reguleeriva valgu (CFTR) geeni mõjutav spetsiifiline muutus (mida nimetatakse mutatsiooniks F508del).
German: * Nebenwirkungen, die bei Ivacaftor allein beobachtet wurden.
Estonian: * Ainult ivakaftoori puhul täheldatud kõrvaltoimed.
German: Wenn die Behandlung mit Orkambi länger als eine Woche unterbrochen und dann wieder aufgenommen wird, während der Patient starke CYP3A-Inhibitoren einnimmt, muss die OrkambiDosis in der ersten Behandlungswoche nach Wiederaufnahme der Therapie auf eine Tablette täglich reduziert werden (Lumacaftor 100 mg/Ivacaftor 125 mg bei Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren; Lumacaftor 200 mg/Ivacaftor 125 mg bei Patienten ab 12 Jahren).
Estonian: Kui Orkambi kasutamine katkestatakse rohkem kui üheks nädalaks ja seda alustatakse siis uuesti tugevatoimeliste CYP3A inhibiitorite kasutamise ajal, tuleb Orkambi annust vähendada ravi uuesti alustamise esimeseks nädalaks ühe tabletini ööpäevas (6- kuni 11-aastastel patsientidel 100 mg lumakaftoori / 125 mg ivakaftoori; 12-aastastel ja vanematel patsientidel 200 mg lumakaftoori / 125 mg ivakaftoori).
German: Wenn die Behandlung mit Orkambi länger als eine Woche unterbrochen und dann wieder aufgenommen wird, während der Patient starke CYP3A-Inhibitoren einnimmt, muss die OrkambiDosis in der ersten Behandlungswoche nach Wiederaufnahme der Therapie auf einen Beutel jeden zweiten Tag reduziert werden (Lumacaftor 100 mg/Ivacaftor 125 mg bei Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren mit einem Körpergewicht unter 14 kg; Lumacaftor 150 mg/Ivacaftor 188 mg bei Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren mit einem Körpergewicht ab 14 kg).
Estonian: Kui Orkambi kasutamine katkestatakse rohkem kui üheks nädalaks ja seda alustatakse siis uuesti tugevatoimeliste CYP3A inhibiitorite kasutamise ajal, tuleb Orkambi annust vähendada ravi uuesti alustamise esimeseks nädalaks ühe kotikeseni üle päeva (2- kuni 5-aastastel patsientidel kehakaaluga alla 14 kg 100 mg lumakaftoori / 125 mg ivakaftoori; 2- kuni 5-aastastel patsientidel kehakaaluga 14 kg või rohkem 150 mg lumakaftoori / 188 mg ivakaftoori).
German: Für Patienten ab 12 Jahren 400 mg Lumacaftor + 250 mg Ivacaftor oder eine reduzierte Tagesdosis
Estonian: 12-aastastel ja vanematel patsientidel 400 mg lumakaftoori + 250 mg ivakaftoori või vähendatud ööpäevane annus
German: Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, was für Sie und Ihr Kind am besten ist.
Estonian: Raseduse ajal on parem hoiduda Orkambi kasutamisest, kui võimalik, ning teie arst aitab teil otsustada, mis on teile ja teile lapsele kõige parem.
German: Lumacaftor/Ivacaftor wurde nicht bei CF-Patienten nach einer Organtransplantation untersucht.
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori kasutamist ei ole uuritud tsüstilise fibroosiga patsientidel, kellele on tehtud elundi siirdamine.
German: Tabelle 3: Dosierungsempfehlungen für Orkambi bei Patienten ab 2 Jahren Alter
Estonian: Orkambi soovitatav annus 2-aastastel ja vanematel patsientidel
German: In der gepoolten Analyse lag die Rate Ratio (Ratenverhältnis) für Exazerbationen bis Woche 24 bei mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelten Patienten (400 mg Lumacaftor / 250 mg Ivacaftor q12h; n=369) bei 0,61 (P < 0,0001), was einer Reduktion um 39 % gegenüber Placebo entspricht.
Estonian: Koondanalüüsis oli ägenemiste sageduste suhe 24. nädalaks lumakaftoori/ivakaftooriga (lumakaftoor 400 mg / ivakaftoor 250 mg iga 12 tunni järel; n = 369) ravitud uuringus osalejatel 0,61 (P < 0,0001), mis esindas 39% vähenemist platseeboga võrreldes.
German: Die Ivacaftor-Exposition ist bei gesunden erwachsenen Probanden und CF-Patienten vergleichbar.
Estonian: Ivakaftoori kontsentratsioon on tervetel täiskasvanud vabatahtlikel ja tsüstilise fibroosiga patsientidel sarnane.
German: Für Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren und mit einem Körpergewicht < 14 kg
Estonian: Patsientidel vanuses 2 kuni 5 aastat ja < 14 kg
German: Aufgrund des CYP3A-Induktionseffekts von Lumacaftor ist die Steady-State-Exposition gegenüber Ivacaftor niedriger als die von Tag 1 (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Ivakaftoori tasakaalukontsentratsioon on madalam kui kontsentratsioon 1. päeval lumakaftoori indutseeriva toime tõttu CYP3A-le (vt lõik 4.5).
German: Lumacaftor erhöht die Menge an verfügbarem CFTR und Ivacaftor hilft, die Funktion des anormalen Proteins zu normalisieren.
Estonian: Lumakaftoor suurendab saadaval oleva CFTR-i hulka ja ivakaftoor aitab ebanormaalsel valgul normaalsemalt toimida.
German: Die International Normalised Ratio (INR) ist zu überwachen, wenn eine gleichzeitige Anwendung von Warfarin mit Lumacaftor/Ivacaftor erforderlich ist.
Estonian: Kui on vajalik varfariini manustamine koos lumakaftoori/ivakaftooriga, tuleb jälgida rahvusvahelist normaliseeritud suhtarvu (INR).
German: 1 Tablette zu 200 mg/125 mg am Abend (12 Stunden später)
Estonian: 1 tablett 200 mg/125 mg õhtul (12 tundi hiljem)
German: In beiden Studien wurden die Patienten im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhielten 600 mg Lumacaftor einmal täglich / 250 mg Ivacaftor q12h, 400 mg Lumacaftor q12h / 250 mg Ivacaftor q12h oder Placebo.
Estonian: Mõlemas uuringus randomiseeriti patsiendid suhtega 1:1:1 rühmadesse, kellele manustati lumakaftoori 600 mg üks kord ööpäevas / ivakaftoori 250 mg iga 12 tunni järel, lumakaftoori 400 mg iga 12 tunni järel / ivakaftoori 250 mg iga 12 tunni järel või platseebot.
German: Bei Orkambi 150 mg/188 mg Granulat im Beutel handelt es sich um ein weißes bis fast weißes Granulat.
Estonian: Orkambi 150 mg/188 mg graanulid kotikeses on valged kuni valkjad graanulid.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder an Ihren Apotheker.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
German: • Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depression) wie z. B.: Citalopram, Escitalopram, Sertralin, Bupropion
Estonian: • antidepressandid (kasutatakse depressiooni raviks), näiteks: tsitalopraam, estsitalopraam, sertraliin, bupropioon
German: Eine höhere Dosis dieser Antidepressiva kann erforderlich sein, um den gewünschten klinischen Effekt zu erzielen.
Estonian: Soovitud kliinilise toime saavutamiseks võidakse vajada nende antidepressantide suuremat annust.
German: Lumacaftor
Estonian: Lumakaftoor
German: Während der 24-wöchigen, placebokontrollierten klinischen Phase 3-Studie an 204 Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren (Studie 7) lag die Inzidenz maximaler Transaminasenspiegel (ALT oder AST) von > 8, > 5 und > 3 x ULN bei 1,0 %, 4,9 % bzw. 12,6 % bei den Patienten in der Lumacaftor/IvacaftorGruppe und bei 2,0 %, 3,0 % bzw. 7,9 % in der Placebo-Gruppe.
Estonian: 24-nädalases III faasi platseebokontrolliga kliinilises uuringus esines 204 patsiendil vanuses 6 kuni 11 aastat (7. uuring) maksimaalset transaminaaside (ALAT või ASAT) aktiivsuse suurenemist > 8, > 5 ja > 3 x normi ülempiirist 1,0%-l, 4,9%-l ja 12,6%-l lumakaftoori/ivakaftoori kasutanud patsientidest ja 2,0%-l, 3,0%-l ja 7,9%-l platseeboga ravitud patsientidest.
German: Potentielle Beeinflussung von Lumacaftor/Ivacaftor durch andere Arzneimittel CYP3A-Inhibitoren
Estonian: Muude ravimite võimalik toime lumakaftoorile/ivakaftoorile CYP3A4 inhibiitorid
German: Orkambi darf nicht eingenommen werden,
Estonian: Ärge võtke Orkambi't
German: Jedoch wurde in einer telemetrischen Studie an Hunden mit Einzeldosen von bis zu 60 mg/kg oder bei EKG-Messungen an Hunden in Studien mit Mehrfachgabe mit einer Dauer von bis zu 1 Jahr bei einer Dosis von 60 mg/kg/Tag (Cmax nach 365 Tagen = 36,2 bis 47,6 μM) keine Ivacaftor-induzierte QT-Verlängerung beobachtet.
Estonian: Koerte telemeetria uuringus ei täheldatud siiski QTintervalli pikenemist ivakaftoori toimel ühekordsete annuste kuni 60 mg/kg kasutamisel ega EKG mõõtmistel koerte kuni 1-aastastes korduva annusega uuringutes annusetasemel 60 mg/kg ööpäevas
German: Eine höhere Dosis dieser systemischen Kortikosteroide kann erforderlich sein, um den gewünschten klinischen Effekt zu erzielen.
Estonian: Soovitud kliinilise toime saavutamiseks võidakse vajada nende süsteemsete kortikosteroidide suuremat annust.
German: Aufgrund der Inhibition von CYP3A durch Fluconazol
Estonian: CYP3A inhibeerimise tõttu flukonasooli poolt
German: Studie 1 wertete die Daten von 549 CF-Patienten ab 12 Jahren (Durchschnittsalter 25,1 Jahre) mit einem FEV1 in Prozent des Sollwerts (ppFEV1) zwischen 40 und 90 beim Screening (mittleres ppFEV1 60,7 zu Baseline [Bereich: 31,1 bis 94,0]) aus.
Estonian: 1. uuringus hinnati tsüstilise fibroosiga 549 patsienti, kes olid 12-aastased ja vanemad (keskmine vanus 25,1 aastat) ja kelle FEV1 protsent eeldatavast (ppFEV1) oli skriinimisel vahemikus 40...90 (ravieelne keskmine ppFEV1 60,7 [vahemikus: 31,1...94,0]).
German: Respiratorische Ereignisse
Estonian: Respiratoorsed nähud
German: • Nebenhöhlenverstopfung*
Estonian: • kõrvasisene punetus*
German: • Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Carminsäure
Estonian: • Tableti õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol; titaandioksiid (E171); makrogool 3350; talk; karmiinpunane (E120); briljantsinise FCF alumiiniumlakk (E133); ja indigokarmiini alumiiniumlakk (E132).
German: Abdominalschmerzen*, Oberbauchschmerzen, Diarrhoe, Übelkeit
Estonian: Seedetrakti häired väga sage kõhuvalu*, valu ülakõhus, kõhulahtisus, iiveldus sage kõhupuhitus, oksendamine
German: Ausgangswert des Scores (Punkte) der respiratorischen Domäne des CFQ-R‡
Estonian: Ravieelne CFQ-R respiratoorse domeeni skoor (punktides)‡
German: Der Behandlungsunterschied zwischen der Kombination 400 mg Lumacaftor / 250 mg Ivacaftor q12h und Placebo, bewertet als mittlere Veränderung der Schweißchloridkonzentration von Baseline bis Tag 56, war mit -11 mmol/l (95 %KI: -18, -4) ebenfalls statistisch signifikant.
Estonian: Ravi erinevust 400 mg lumakaftoori / 250 mg ivakaftoori iga 12 tunni järel või platseebo kasutamise vahel hinnati higi kloriididetaseme keskmise muutusena ravieelselt tasemelt 56. päevani ning see oli statistiliselt oluline: -11 mmol/l (95% usaldusvahemik: -18, -4).
German: Umstellung von Placebo auf 400 mg Lumacaftor q12h/ 250 mg Ivacaftor q12h (n=176)**
Estonian: Üleminek platseebolt lumakaftoori 400 mg iga 12 tunni järel / ivakaftoori 250 mg iga 12 tunni järel kasutamisele (n = 176)**
German: Patientenjahr (95 %-KI) (Rate pro 48 Wochen)
Estonian: Nähtude arv patsiendiaasta kohta (95% usaldusvahemik) (esinemissagedus 48 nädala kohta)
German: Mit der Einnahme von Orkambi kann an jedem beliebigen Tag der Woche begonnen werden.
Estonian: Võite alustada Orkambi kasutamist ükskõik millisel nädalapäeval.
German: Hormonale Kontrazeptiva einschließlich oraler, injizierbarer, transdermaler und implantierbarer Formulierungen sind bei Gabe zusammen mit Lumacaftor/Ivacaftor nicht als verlässlich wirksame Verhütungsmethode anzusehen.
Estonian: Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (sh suukaudsed, süstitavad, transdermaalsed ja implanteeritavad) manustamisel samaaegselt lumakaftoori/ivakaftooriga ei saa nende toimele kindel olla.
German: Für Patienten ab 12 Jahren 600 mg Lumacaftor + 375 mg Ivacaftor
Estonian: 12-aastastel ja vanematel patsientidel 600 mg lumakaftoori + 375 mg ivakaftoori
German: Erhöhung der Creatin-Kinase im Blut
Estonian: sage vere kreatiinfosfokinaasi sisalduse tõus aeg-ajalt vererõhu tõus
German: • Verstopftes Ohr*
Estonian: • kõrva ummistus*
German: 1 Tablette zu 100 mg/125 mg am Morgen +
Estonian: 1 tablett 100 mg/125 mg hommikul +
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - EINZELPACKUNG
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND - ÜKSIKPAKEND
German: Absolute Veränderung der Körpergröße (cm) gegenüber Baseline n = 57 95 % KI: 3,3; 3,9; p < 0,0001
Estonian: Kehapikkuse (cm) absoluutne muutus ravieelsega võrreldes n = 57 95% usaldusvahemik: 3,3; 3,9; P < 0,0001
German: • Ohrgeräusche*
Estonian: • neelupunetus*
German: Andere Darreichungsformen dieses Arzneimittels (Granulat im Beutel) sind für Kinder unter 6 Jahren besser geeignet.
Estonian: Alla 6-aastastele lastele sobivad paremini selle ravimi muud ravimvormid (graanulid kotikeses), küsige selle kohta oma arstilt või apteekrilt.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz sollte Lumacaftor/Ivacaftor mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori kasutamisel raske neerufunktsiooni kahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel on soovitatav olla ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
German: Nach oraler Mehrfachgabe von Ivacaftor zusammen mit Lumacaftor nahm die Ivacaftor-Exposition von 150 mg alle 12 Stunden bis 250 mg alle 12 Stunden generell mit der Dosis zu.
Estonian: Pärast ivakaftoori korduvate suukaudsete annuste manustamist koos lumakaftooriga suurenes ivakaftoori kontsentratsioon üldiselt annuse suurenedes 150 mg-lt iga 12 tunni järel 250 mg-ni iga 12 tunni järel.
German: • Verwirrtheit
Estonian: • segasustunne
German: Während der 24-wöchigen, placebokontrollierten klinischen Phase 3-Studie (Studie 7) an Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren (mittlerer ppFEV1-Ausgangswert 89,8) betrug die Inzidenz von respiratorischen Nebenwirkungen 18,4 % bei den Patienten unter Lumacaftor/Ivacaftor und 12,9 % bei den Patienten unter Placebo.
Estonian: 24-nädalases III faasi platseebokontrolliga kliinilises uuringus esines patsientidel vanuses 6 kuni 11 aastat (7. uuring) (ravieelne keskmine ppFEV1 oli 89,8) respiratoorseid kõrvalnähte 18,4%-l lumakaftoori/ivakaftoori kasutavatest patsientidest ja 12,9%-l platseebot kasutavatest patsientidest.
German: Lumacaftor/Ivacaftor kann die Expositionen gegenüber Methylprednisolon und Prednison reduzieren, was deren Wirksamkeit verringern kann.
Estonian: Lumakaftoor/ivakaftoor võib vähendada metüülprednisolooni ja prednisooni kontsentratsiooni, mis võib vähendada nende efektiivsust.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Orkambi mit Arzneimitteln, die
Estonian: Samaaegselt kasutatava ravimi rühm:
German: Lumacaftor/Ivacaftor kann die Exposition gegenüber Dabigatran verändern.
Estonian: Lumakaftoor/ivakaftoor võib dabigatraani kontsentratsiooni muuta.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Orkambi einnimmt?
Estonian: Mida on vaja teada enne Orkambi võtmist
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Orkambi enthält
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Orkambi't säilitada Pakendi sisu ja muu teave