FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sostituisce il fattore VIII mancante, favorendo la coagulazione del sangue e garantendo un controllo temporaneo del disturbo della coagulazione.
Czech: Nahrazuje chybějící faktor VIII, čímž napomáhá srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu krvácení.
Italian: I pazienti possono anche sviluppare degli anticorpi contro i medicinali a base del fattore VIII come Refacto AF.
Czech: U pacientů se mohou vytvořit také protilátky vůči léčivým přípravkům působícím jako faktor VIII, jako je přípravek ReFacto AF.
Italian: Che cos'è ReFacto AF?
Czech: Co je ReFacto AF?
Italian: Insolitamente, i pazienti possono anche sviluppare reazioni allergiche.
Czech: Méně často se u pacientů mohou vyskytnout alergické reakce.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con ReFacto AF, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem ReFacto AF naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Quali benefici ha mostrato ReFacto AF nel corso degli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku ReFacto AF byl prokázán v průběhu studií?
Italian: Essi sono noti come inibitori, poiché possono prevenire che il medicinale agisca in modo efficace, con una conseguente perdita del controllo sull'emorragia.
Czech: Tyto protilátky, zvané inhibitory, mohou bránit účinnému působení léčivého přípravku, což může vést ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con ReFacto AF, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem ReFacto AF je uveden v příbalové informaci.
Italian: ReFacto AF è stato autorizzato per la prima volta con il nome di ReFacto nell'aprile 1999, per la cura di pazienti affetti da emofilia A a prescindere se avessero o meno ricevuto il trattamento in precedenza.
Czech: Přípravek ReFacto AF byl nejprve registrován pod názvem ReFacto v dubnu 1999 pro použití u dříve léčených i neléčených pacientů s hemofilií A, a to na základě výsledků tří hlavních studií.
Italian: ReFacto AF è usato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A (una patologia emorragica ereditaria).
Czech: Přípravek ReFacto AF se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozenou poruchou krvácivosti).
Italian: I pazienti, o coloro che li assistono, possono praticare iniezioni di ReFacto AF purché abbiano ricevuto le opportune istruzioni.
Czech: Po patřičném proškolení mohou pacienti nebo jejich ošetřovatelé aplikovat injekce přípravku ReFacto AF sami.
Italian: Per tutte le informazioni su come calcolare le dosi, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Czech: Podrobné informace o stanovení příslušné dávky jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Italian: Qual è il rischio associato a ReFacto AF?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ReFacto AF?
Italian: ReFacto AF è costituito da una polvere e un solvente usati per ottenere una soluzione iniettabile.
Czech: ReFacto AF je prášek a rozpouštědlo, které jsou určené k přípravě injekčního roztoku.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Refacto AF sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku ReFacto AF, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Nel febbraio 2009 sono state introdotte varie modifiche al modo di produrre ReFacto, fra cui l'eliminazione dell'uso di albumina (una proteina ricavata dal sangue umano) dal ciclo di produzione.
Czech: V rámci těchto změn se ve výrobním procesu přestal používat protein zvaný albumin, který se získává z lidské krve.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che ReFacto AF è sicuro ed efficace quanto ReFacto nella prevenzione e nel trattamento di episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia A.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek ReFacto AF je při prevenci a léčbě krvácivých příhod u pacientů s hemofilií A stejně bezpečný a účinný jako přípravek ReFacto.
Italian: Perché è stato approvato ReFacto AF?
Czech: Na základě čeho byl přípravek ReFacto AF schválen?
Italian: Come agisce ReFacto AF?
Czech: Jak přípravek ReFacto AF působí?
Italian: • Inietti lentamente per 1-3 minuti.
Czech: • Aplikujte pomalu v průběhu 1 až 3 minut.
Italian: Raccomandazioni generali sono riportate nella Tabella 2.
Czech: Všeobecná doporučení jsou uvedena v tabulce 2.
Italian: Questo passaggio deve essere fatto dopo il punto J.
Czech: To má být provedeno ihned po kroku J.
Italian: Diciotto di queste 20 articolazioni (90%) non erano più considerate articolazioni target alla fine dello studio.
Czech: Osmnáct z těchto 20 kloubů (90 %) nebylo již na konci studie považováno za cílové klouby.
Italian: Tutti gli interventi chirurgici minori valutati sono stati eseguiti con successo.
Czech: Všechny hodnocené menší chirurgické zákroky byly provedeny úspěšně.
Italian: Osmolalità: 272 mOsmol/kg.
Czech: Osmolalita: 272 mOsmol/kg.
Italian: La confezione contiene:
Czech: Obsah Balení obsahuje:
Italian: Se necessario, è possibile somministrare dosi aggiuntive.
Czech: V případě potřeby lze podat další dávky.
Italian: Non comune Non nota Non nota
Czech: Není známo Není známo
Italian: Reazioni nel sito di iniezione**
Czech: Reakce v místě vpichu**
Italian: Questa nuova data di scadenza non deve mai superare quella riportata inizialmente sulla confezione esterna.
Czech: Tato nová doba použitelnosti nesmí v žádném případě překročit původní dobu použitelnosti uvedenou na vnější krabičce.
Italian: Va notato che l'ABR non è confrontabile tra concentrati di fattori diversi e tra studi clinici diversi.
Czech: Je třeba poznamenat, že ABR sledované pomocí různých koncentrátů faktoru nebo v různých klinických studiích nelze srovnávat.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro sei mesi dalla seguente autorizzazione.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Italian: 40 UI/kg di peso corporeo una volta alla settimana.
Czech: 40 IU/kg tělesné hmotnosti jednou týdně.
Italian: I livelli minimi raggiunti con il regime di dosaggio settimanale da 40 UI / kg sono riassunti nel paragrafo 5.2.
Czech: Minimální hladiny dosažené v režimu týdenní dávky 40 IU/kg jsou shrnuty v bodě 5.2.
Italian: Il materiale è solo per singolo uso.
Czech: Vybavení je určeno pouze pro jednorázové použití.
Italian: L'attività specifica di Refixia è di circa 152 UI/mg di proteina.
Czech: Specifická aktivita přípravku Refixia je přibližně 152 IU/mg proteinu.
Italian: • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Czech: • jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Italian: • reazioni allergiche (ipersensibilità).
Czech: • alergické reakce (hypersenzitivita).
Italian: A seconda della sede e della gravità dell'emorragia, può aver bisogno di una dose più elevata (80 UI per kg) o di ulteriori iniezioni.
Czech: V závislosti na místě a závažnosti krvácení můžete potřebovat vyšší dávku (80 IU/kg) nebo injekce navíc.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Refixia nei pazienti non trattati precedentemente non sono ancora state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Refixia u doposud neléčených pacientů nebyla dosud stanovena.
Italian: Per maggiori informazioni, vedere paragrafo 2 ‘Reazioni allergiche e sviluppo di inibitori'.
Czech: Více informací naleznete v bodě 2 „Alergické reakce a tvorba inhibitorů".
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale ricostituito deve essere usato immediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok použit okamžitě.
Italian: La dose negli adolescenti è anche calcolata in base al peso corporeo ed è identica a quella per gli adulti.
Czech: Dávka u dospívajících se rovněž vypočítává na základě tělesné hmotnosti a je stejná jako u dospělých.
Italian: Il livello di dose e gli intervalli di somministrazione per gli interventi chirurgici dipendono dalla procedura e dalla pratica locale.
Czech: Výše dávky a interval podávání u chirurgických zákroků závisí na daném výkonu a místních postupech.
Italian: Durante i processi di coltura cellulare, purificazione, coniugazione o formulazione di Refixia non vengono impiegati additivi di origine umana o animale.
Czech: Při buněčné kultivaci, čištění, konjugaci ani konečné přípravě přípravku Refixia se nepoužívají žádné přídatné látky lidského ani zvířecího původu.
Italian: Questa osservazione non era associata a danno tissutale o a segni clinici anormali.
Czech: Tento nález nebyl spojen s poškozením tkáně ani abnormálními klinickými známkami.
Italian: • pelle pallida e fredda, accelerazione del battito cardiaco e/o capogiri (bassa pressione sanguigna).
Czech: • bledá a chladná pokožka, zrychlená srdeční činnost a/nebo závrať (nízký krevní tlak)
Italian: Si raccomanda fortemente, ogni volta che Refixia è somministrato ad un paziente, di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto in modo da mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto medicinale.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby při každém podání přípravku Refixia pacientovi byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby bylo možno přiřadit číslo šarže přípravku k pacientovi.
Italian: Si rivolga al medico per conoscere la dose e il numero di iniezioni di cui avrà bisogno.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jakou dávku a kolik injekcí potřebujete.
Italian: È stata eseguita una valutazione complessiva dell'efficacia emostatica da parte del paziente o della persona che presta le cure (per il trattamento a domicilio) oppure dello sperimentatore del centro dello studio (per il trattamento sotto supervisione medica), utilizzando una scala a 4 punti: eccellente, buona, moderata o scarsa.
Czech: Celkové hodnocení hemostatické účinnosti prováděl pacient nebo pečující osoba (u domácí léčby) nebo zkoušející lékař na pracovišti studie (u léčby pod dohledem zdravotnických pracovníků), a to na 4bodové stupnici s hodnocením výborná, dobrá, střední nebo nedostačující.
Italian: È raccomandata una singola dose.
Czech: Doporučuje se jednorázová dávka.
Italian: Pertanto, durante la gravidanza e l'allattamento, il fattore IX deve essere usato solo se chiaramente indicato.
Czech: Proto může být faktor IX během těhotenství a kojení použit, pouze pokud je to jednoznačně indikováno.
Italian: Le procedure hanno compreso 9 interventi ortopedici, 1 gastrointestinale e 3 nella cavità orale.
Czech: Tyto zákroky zahrnovaly 9 ortopedických operací, 1 gastrointestinální operaci a 3 operace v dutině ústní.
Italian: La velocità di somministrazione deve essere determinata in base ai livelli di confort del paziente, fino a un massimo di 4 mL/min.
Czech: Rychlost podávání má být stanovena tak, aby vyhovovala pacientovi, až do maximální rychlosti injekce 4 ml/min.
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno di Refixia né studi per determinare gli effetti di Refixia su genotossicità, fertilità, sviluppo o riproduzione.
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech zaměřené na hodnocení kancerogenního potenciálu přípravku Refixia ani studie zaměřené na zjištění účinků přípravku Refixia na genotoxicitu, fertilitu, vývojovou či reprodukční toxicitu nebyly provedeny.
Italian: La trombina, poi, converte il fibrinogeno in fibrina permettendo così la formazione di un coagulo.
Czech: Trombin pak konvertuje fibrinogen na fibrin a vytváří se sraženina.
Italian: Emorragie gravi o a rischio per la vita.
Czech: Závažné nebo život ohrožující krvácení.
Italian: Confezione da 1.
Czech: Velikost balení: po 1.
Italian: Le raccomandazioni relative alla dose negli adolescenti (12-18 anni) sono identiche a quelle per gli adulti: 40 UI/kg di peso corporeo.
Czech: Doporučené dávkování u dospívajících (12-18 let) je stejné jako u dospělých: 40 IU/kg tělesné hmotnosti.
Italian: Il tasso di successo per il trattamento degli episodi emorragici era indipendente anche dal fatto che l'emorragia fosse di natura traumatica o spontanea.
Czech: Míra úspěšnosti v léčbě krvácivých epizod byla také nezávislá na tom, zda krvácení bylo traumatické nebo spontánní povahy.
Italian: In caso di auto-somministrazione o di somministrazione da parte di una persona che presta le cure, è necessaria un'adeguata formazione.
Czech: V případě, že si přípravek aplikuje pacient sám či pečující osoba, je nutné provést odpovídající zaškolení.
Italian: I dati sono insufficienti a fornire informazioni sull'incidenza degli inibitori in pazienti non trattati precedentemente.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje k poskytnutí informací o incidenci inhibitorů u doposud neléčených pacientů.
Italian: Il fattore IX è attivato dal fattore XIa e dal complesso fattore VII/fattore tissutale.
Czech: Faktor IX je aktivován faktorem XIa a komplexem faktoru VII/tkáňového faktoru.
Italian: *Il prurito comprende i termini prurito e prurito auricolare.
Czech: *Svědění zahrnuje termíny pruritus a ušní pruritus.
Italian: Il tasso di successo complessivo per il trattamento delle emorragie intercorrenti è stato del 97,1% (67 su 69 emorragie valutate).
Czech: Celková míra úspěšnosti léčby u krvácení během profylaxe byla 97,1 % (67 ze 69 hodnocených krvácení).
Italian: Per maggiori informazioni vedere ‘Istruzioni su come usare Refixia'.
Czech: Více informací naleznete v části „Instrukce pro použití přípravku Refixia".
Italian: • Estragga il numero di confezioni di Refixia di cui ha bisogno.
Czech: • Vezměte si potřebný počet balení přípravku Refixia.
Italian: Deve essere evitata una dose doppia.
Czech: Nesmí se podat dvojnásobná dávka.
Italian: Una dose pre-operatoria di 80 UI/kg di Refixia è risultata efficace e nessun paziente ha avuto necessità di ulteriori dosi nel giorno dell'intervento chirurgico.
Czech: Předoperační dávka přípravku Refixia 80 IU/kg byla účinná a u žádného pacienta nebylo nutné v den operace podávat další dávky.
Italian: In tutte le fasce di età si sono osservati livelli di valle medi di fattore IX allo stato stazionario superiori al 15%, vedere paragrafo 5.2 per informazioni.
Czech: Průměrné hladiny faktoru IX v ustáleném stavu nad 15 % byly pozorovány ve všech věkových skupinách, podrobné informace viz bod 5.2.
Italian: L'effetto emostatico di Refixia durante l'intervento chirurgico è stato confermato da un tasso di successo del 100% nei 15 interventi maggiori valutati negli studi.
Czech: Hemostatický účinek přípravku Refixia během operací byl potvrzen se 100 % mírou úspěšnosti u 15 velkých chirurgických zákroků v těchto studiích.
Italian: Non sono state segnalate interazioni di medicinali a base di fattore IX della coagulazione (rDNA) con altri medicinali.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících humánní koagulační faktor IX (rDNA) s jinými léčivými přípravky.
Italian: Pertanto, nei pazienti che manifestano reazioni allergiche deve essere ricercata la presenza di un inibitore.
Czech: Proto pacienti, u nichž se objeví alergické reakce, musí být vyšetřeni na přítomnost inhibitorů.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare Refixia.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Refixia používat.
Italian: Tre studi, uno dei quali era uno studio dedicato agli interventi chirurgici, hanno compreso in totale 15 procedure chirurgiche maggiori e 26 minori (pazienti di 13-56 anni di età).
Czech: Tři studie, z nichž jedna byla zaměřena na chirurgické zákroky, zahrnovaly celkem 15 velkých a 26 menších chirurgických zákroků (pacienti ve věku 13 až 56 let).
Italian: Reazioni allergiche e sviluppo di inibitori
Czech: Alergické reakce a tvorba inhibitorů
Italian: Sulla base dei rari casi di emofilia B nelle donne, non sono disponibili dati riguardanti l'impiego di fattore IX durante la gravidanza e l'allattamento.
Czech: Z důvodu vzácného výskytu hemofilie B u žen nejsou zkušenosti týkající se použití faktoru IX během těhotenství a kojení k dispozici.
Italian: Non è necessario il monitoraggio di routine dei livelli di attività di fattore IX per finalità di correzione della dose.
Czech: Rutinní monitorování hladin aktivity faktoru IX za účelem úpravy dávkování není nutné.
Italian: Tabella 2 Trattamento con Refixia negli interventi chirurgici
Czech: Tabulka 2 Léčba přípravkem Refixia při chirurgických zákrocích
Italian: Le avvertenze e precauzioni elencate si applicano sia agli adulti che agli adolescenti (12.-18 anni).
Czech: Uvedená upozornění a opatření platí pro dospělé a dospívající (12-18 let).
Italian: Il programma di studi clinici completati ha compreso uno studio di fase 1 e quattro studi di fase 3, multicentrici, non controllati.
Czech: Klinická účinnost Dokončený program klinických hodnocení zahrnoval jednu studii fáze 1 a čtyři multicentrické,
Italian: • difficoltà a deglutire o respirare
Czech: • potíže s polykáním či dýchací obtíže
Italian: Intervento minore inclusa l'estrazione dentaria.
Czech: Menší chirurgický zákrok včetně extrakce zubu.
Italian: * Livelli di valle di fattore IX = attività di fattore IX misurato prima della dose settimanale successiva (da 5 a 10 giorni dopo la somministrazione) allo stato stazionario.
Czech: *Minimální hladiny faktoru IX = aktivita faktoru IX měřená před další týdenní dávkou (5 až 10 dní po podání dávky) v ustáleném stavu.
Italian: La frequenza è stata valutata sulla base dei seguenti criteri: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100,
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až
Italian: In alcuni casi, queste reazioni sono progredite fino all'anafilassi grave e si sono manifestate in stretta correlazione temporale con la comparsa di inibitori del fattore IX (vedere anche paragrafo 4.4).
Czech: V některých případech tyto reakce vyústily až v závažnou anafylaxi a došlo k ní v těsné časové souvislosti s tvorbou inhibitorů faktoru IX (viz také bod 4.4).
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il fattore IX.
Czech: S faktorem IX nebyly prováděny žádné reprodukční studie na zvířatech.
Italian: Altri medicinali e Refixia Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Refixia Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore IX della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostyptika, hemostatika, koagulační faktor IX, ATC kód: B02BD04.
Italian: Attenzione: la siringa preriempita è di vetro ed è progettata per essere compatibile con connettori standard luer-lock.
Czech: katétrům Upozornění: Předplněná injekční stříkačka je zhotovena ze skla a je kompatibilní se standardními spoji luer-lock.
Italian: L'analisi dei campioni di plasma è stata condotta utilizzando il test di coagulazione one-stage.
Czech: Analýza vzorků plazmy byla prováděna pomocí jednostupňového testu srážlivosti.
Italian: Livelli di valle medi stimati di fattore IX UI/mL (IC 95%)
Czech: Odhadované průměrné minimální hladiny faktoru IX v IU/ml (95 % CI)
Italian: In caso di livelli di attività residua di FIX, esiste un rischio di interferenza quando si esegue il test Bethesda modificato Nijmegen per la determinazione degli inibitori.
Czech: V případě reziduálních hladin aktivity FIX existuje riziko interference, pokud se provádí Nijmegen modifikace metody Bethesda na zjištění inhibitorů.
Italian: Per Refixia, alcuni reagenti porteranno ad una sottostima (30-50%), mentre la maggior parte dei reagenti contenenti silice porterà a una marcata sovrastima dell'attività del fattore IX (oltre il 400%).
Czech: U přípravku Refixia způsobují některá reakční činidla podhodnocení (30-50 %), zatímco většina reakčních činidel obsahujících oxid křemičitý způsobuje značné nadhodnocení aktivity faktoru IX (více než 400 %).
Italian: Il tasso di successo e la dose necessaria per il trattamento degli episodi emorragici erano indipendenti dalla sede dell'emorragia.
Czech: Míra úspěšnosti a dávka potřebná k léčbě krvácivých epizod byly nezávislé na místě krvácení.
Italian: Utilizzi invece una nuova confezione.
Czech: Použijte místo toho nové balení.
Italian: Non è stata osservata differenza nel profilo di sicurezza di Refixia tra i pazienti adolescenti (12-18 anni) e adulti trattati precedentemente.
Czech: Nebyl nalezen žádný rozdíl v bezpečnostním profilu přípravku Refixia mezi dříve léčenými dospívajícími (12-18 let) a dospělými pacienty.
Italian: • L'iniezione all'interno di un CVC può richiedere l'uso di una siringa di plastica sterile da 10 mL per il prelievo della soluzione ricostituita.
Czech: • Aplikace pomocí CVAD může vyžadovat použití sterilní 10ml plastové injekční stříkačky pro natažení rekonstituovaného roztoku.
Italian: Efficacia emostatica complessiva
Czech: Celková hemostatická účinnost
Italian: Clearance = clearance corretta per il peso corporeo; Recupero incrementale = recupero incrementale 30 minuti dopo la somministrazione, Volume di distribuzione = volume di distribuzione corretto per il peso corporeo allo stato stazionario.
Czech: Clearance = clearance upravená podle tělesné hmotnosti; přírůstkové recovery = přírůstkové recovery 30 min po podání dávky; distribuční objem = distribuční objem v ustáleném stavu upravený podle tělesné hmotnosti; CV = koeficient variability.
Italian: La sequenza amminoacidica primaria del rFIX è identica alla forma allelica Ala148 del fattore IX plasma derivato umano.
Czech: Primární aminokyselinová sekvence rFIX v přípravku Refixia je totožná s Ala148 alelickou formou humánního faktoru IX získaného z plazmy.
Italian: Attività del fattore IX 168 ore dopo la somministrazione (UI/mL)
Czech: Aktivita faktoru IX 168 hodin po podání dávky (IU/ml)
Italian: Alcuni connettori senza ago con una estremità interna non sono compatibili con le siringhe preriempite.
Czech: Některé bezjehlové spojky s vnitřním hrotem jsou s předplněnými injekčními stříkačkami nekompatibilní.
Italian: Se dimentica una dose, inietti la dose saltata non appena se ne ricorda.
Czech: Jestliže jste vynechal(a) dávku, podejte si tuto opomenutou dávku ihned, jak si na ni vzpomenete.
Italian: Con questo medicinale sono possibili reazioni allergiche.
Czech: Při používání tohoto přípravku může dojít k alergickým reakcím.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato il completamento dello studio con Refixia nei pazienti non trattati precedentemente (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad dokončení studie s přípravkem Refixia u doposud neléčených pacientů (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: Il trattamento con Refixia deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento di pazienti con emofilia B. Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Czech: Léčbu přípravkem Refixia Vám předepíše lékař, který má zkušenosti s péčí o pacienty s hemofilií B. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Italian: 2 anni.
Czech: Před otevřením2 roky.
Italian: Non sono state rilevate differenze apparenti nei profili di farmacocinetica tra i pazienti normopeso e sovrappeso.
Czech: Mezi pacienty s normální hmotností a pacienty s nadváhou nebyly zjištěny žádné zjevné rozdíly ve farmakokinetickém profilu.