FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: b. Jos alkuvaiheen visuaalinen arviointi on amyloidin suhteen negatiivinen mutta kvantitaatiotulos on amyloidin suhteen positiivinen, mielenkiintoalueita vastaavia alueita, joiden SUVR-arvo on koholla, tutkitaan ja arvioidaan, onko harmaa-valkeakontrasti vähentynyt näillä alueilla.
Estonian: b. Kui esialgne visuaalne amüloidi leid on negatiivne ja kvantifitseerimise tulemus positiivne, uurida huvipakkuvatele piirkondadele vastavaid piirkondi, kus on kõrgenenud SUVR, et kindlaks teha, kas nendes piirkondades on kadunud hall/valge kontrast.
Finnish: Kaksi ylintä nuolta osoittavat normaalia, säilynyttä harmaa-valkeakontrastia alueilla, joilla aivokuoren aktiivisuus on viereisen valkean alueen aktiivisuutta pienempi.
Estonian: Kaks ülemist noolt näitavad normaalselt säilinud hall-valge kontrasti, kus kortikaalne aktiivsus on väiksem kui kõrvalolevas valgeaines.
Finnish: Negatiivinen kuvantamistulos osoittaa, että plakkeja on harvassa tai ei lainkaan, mikä ei sovi Alzheimerin taudin diagnoosiin.
Estonian: Negatiivne leid viitab vähestele naastudele või nende puudumisele, mis tähendab, et AD diagnoosida ei saa.
Finnish: Käytön rajallisuudesta potilailla, joilla on lievää kognitiivistä heikentymistä, katso kohta 5.1.
Estonian: Piirangutest kasutamisel kerge kognitiivse kahjustusega (ing k mild congnitive impairment, MCI) patsientidel vt lõik 5.1.
Finnish: Florbetapiiri [18F] on injisoitava laskimoon, jotta paikallisen ekstravasaation aiheuttamalta säteilyaltistukselta ja kuvantamisartefaktoilta vältytään.
Estonian: Florbetapiiri (18F) tuleb süstida veeni, et vähendada kiiritust paikse ekstravasatsiooni tõttu, samuti kujutise artefaktide vältimiseks.
Finnish: Neuriittisten plakkien kertymistä harmaaseen aineeseen voi näet esiintyä oireettomilla iäkkäillä ja tiettyjen neurodegeneratiivisten dementioiden yhteydessä (Alzheimerin tauti, Lewyn kappaledementia, Parkinsonin tautiin liittyvä dementia).
Estonian: AD või teiste kognitiivsete haiguste diagnoosi ei saa püstitada ainult positiivse kujutise toel, kuna neuriitiliste naastude sadestumist hallaines võib asümptomaatiliselt esineda eakatel ja mõnede neurodegeneratiivsete dementsuste korral (Alzheimeri tõbi, Lewy keha dementsus, Parkinsoni tõvega seotud dementsus).
Finnish: Florbetapiirin [18F] vaikutusta lisääntymiseen ei ole tutkittu eläintutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomuuringuid florbetapiiri (18F) reproduktiivse toime hindamiseks ei ole läbi viidud (vt lõik 5.3).
Finnish: Toimenpiteestä vastaava isotooppilääkäri saattaa etenkin järjestää virtsaneritystä ja suolen toimintaa tehostavia hoitoja, jotta radioaktiivisuus poistuisi tehokkaammin elimistöstä.
Estonian: Eriti hoolitseb protseduuri läbi viiv arst selle eest, et igati suurendada teie uriini ja roojaeritust, aitamaks radioaktiivsust teie organismist eemaldada.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset
Estonian: Rasestumisvõimelised naised
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat injektiokohdan reaktio a infuusiokohdan ihottuma a Injektiokohdan reaktio mukaanlukien injektiokohdan verenvuoto, injektiokohdan ärsytys ja injektiokohdan kipu
Estonian: Süstekoha reaktsioona Infusioonikoha lööve aSüstekoha reaktsioon hõlmab süstekoha hemorraagiat, süstekoha ärritust ja valu süstekohas
Finnish: Kaikkien kvantitatiivista tietoa hyödyntämään päässeiden arvioijien joukossa kuvien arvioinnin keskimääräinen osuvuus suhteessa ruumiinavauslöydöksiin perustuviin todellisiin tuloksiin parani lähtötilanteen 90,1 %:sta 93,1 prosenttiin (p < 0,0001).
Estonian: Kõikide osalenud spetsialistide seas, kellel oli ligipääs kvantitatiivsetele andmetele, paranes lahangu andmetega skaneeringute keskmine lugemise täpsus 90,1%-lt (algväärtus) 93,1%-ni (p-väärtus <0,0001), kusjuures ei täheldatud sensitiivsuse ega spetsiifilisuse vähenemist.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained
Finnish: Valmisteen hyöty-haittariskiä on arvioitava tarkoin näillä potilailla, sillä säteilyaltistus saattaa olla tavanomaista suurempaa.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb hoolikalt kaaluda kasu ja riski suhet, kuna kiirgustase võib neil olla tõusnud.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kussakin jäsenmaassa Amyvid-valmisteen kauppaantuonnin yhteydessä ja sen jälkeen paikallisen lääkevalvontaviranomaisen kanssa sovittu koulutuspaketti on saatavilla kaikille lääkäreille, jotka mahdollisesti käyttävät Amyvid-valmistetta.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et arutelu ja kokkuleppe järgselt rahvusliku ravimiametiga igas liikmesriigis, kus Amyvid'i turustatakse, saavad kõik arstid, keda arvatakse Amyvid'iga töötama hakkavat, enne selle turustamise algust ja turustamise ajal väljaõppe koolituse, tagamaks PET kujutise korrektse ja usaldusväärse interpreteerimisoskuse.
Finnish: Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Saksa Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italia Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italia Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italia Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Espanja Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Espanja PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Iso-Britannia PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Iso-Britannia PETNET Solutions, 91090, Lisses, Ranska
Estonian: Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Prantsusmaa Advanced Accelerator Applications, 53121 Bonn, Saksamaa Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Itaalia Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Itaalia Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Itaalia Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Hispaania Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Hispaania PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Ühendkuningriik PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Ühendkuningriik PETNET Solutions, 91090, Lisses, Prantsusmaa
Finnish: Negatiivinen kuvantamistulos osoittaa, että beeta-amyloidiplakkeja on aivokuorella harvassa tai ei lainkaan.
Estonian: Negatiivne kujutis viitab kortikaalsete beeta-amüloid naastude vähesele või puuduvale tihedusele.
Finnish: (95 %:n lv: 68.2-83.5%)
Estonian: (95% CI: 68,2-83,5%)
Finnish: Valmisteella ei ole tehty laajoja annosväli- ja annosmuutostutkimuksia normaaliväestössä ja erityisryhmillä.
Estonian: Patsientide tava- ja erigruppidel ei ole ravimiga läbi viidud ulatuslikke annusevahemiku ja annuse kohandamise uuringuid.
Finnish: In vitro -sitoutumistutkimuksissa ei ole todettu, että Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden yleisesti käyttämät muut lääkevalmisteet häiritsisivät florbetapiirin [18F] sitoutumista beeta-amyloidiplakkeihin.
Estonian: In vitro seondumisuuringud ei ole näidanud AD patsientidel teiste tavaliselt kasutatavate ravimite koostoimet florbetapiri (18F) seondumisele beeta-amüloid naastudega.
Finnish: Annos annetaan bolusinjektiona laskimoon, minkä jälkeen laskimoyhteys huuhdellaan 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä.
Estonian: Annus manustatakse intravenoosse boolussüstina, millele järgneb läbiloputamine 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega kogu annuse manustamise tagamiseks.
Finnish: Varmistetaan, että mielenkiintoalueet (region of interest, ROI) on asemoitu oikein, tarkistetaan, onko mielenkiintoalueilla likvoria tai luuta, ja arvioidaan atrofian tai aivokammioiden laajentumisen mahdollista vaikutusta kvantitaatiotuloksiin.
Estonian: Kontrollida uuesti ruumilist normimist ja skaneeringu vastavust mallile, et kinnitada huvipakkuvate piirkondade asetuse täpsust, otsida tserebrospinaalvedelikku või luud huvipakkuvas piirkonnas ning hinnata atroofia või ventrikulomegaalia võimalikku mõju kvantifitseerimisele.
Finnish: Kerro isotooppilääkärille ennen kuin saat Amyvid-valmistetta, jos saatat olla raskaana, kuukautiset ovat jääneet väliin tai imetät.
Estonian: Te peate nukleaarmeditsiini arstile enne Amyvid'i manustamist ütlema, kui on mingi võimalus, et te võite olla rase, või kui teil on menstruatsioon vahele jäänud või kui te imetate last.
Finnish: Florbetapiirilla [18F] ei ole tehty toksikologiaa eikä farmakologista turvallisuutta koskevia eläintutkimuksia.
Estonian: Loomadel ei ole florbetapiiriga (18F) teostatud toksikoloogia ja ohutuse farmakoloogia uuringuid.
Finnish: Tavanomaisia Alzheimerin taudin lääkkeitä käyttävien henkilöiden ja näitä lääkkeitä käyttämättömien henkilöiden SUV-suhdearvoissa ei ollut eroja.
Estonian: Patsientidel, kes võtsid tavalisi AD ravimeid, ei esinenud võrreldes nendega, kes ei võtnud AD ravimeid, mingeid erinevusi SUVR tulemustes.
Finnish: Eläintutkimuksissa ei ole arvioitu florbetapiirin [18F] mahdollista pitkän aikavälin karsinogeenisuutta eikä sen vaikutuksia hedelmällisyyteen eikä lisääntymiseen.
Estonian: Loomadel ei ole teostatud uuringuid florbetapiiri (18F) potentsiaalse pikaajalise kartsinogeense, fertiilsust või reproduktiivsust mõjutava toime hindamiseks.
Finnish: Kun edellä esitetyt kohdat 1-3 on käyty läpi, kuvasta tehdään lopullinen tulkinta, joka perustuu sen lopulliseen visuaaliseen arviointiin.
Estonian: Teha skaneeringu lõplik interpretatsioon lõpliku visuaalse leiu põhjal pärast ülaltoodud punktide 1-3 läbimist.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: {pp.kk.vvvv} {tt.mm}{aikavyöhyke}
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP {PP/KK/AAAA} {tund:min}{ajatsoon}
Finnish: Sitoutumistutkimuksissa, joissa ruumiinavauksista saatuja Alzheimerin taudin aivonäytteitä värjättiin tavanomaisin neuropatologisin värjäyksin, todettiin, että florbetapiirin [18F] sitoutuminen in vitro korreloi tilastollisesti merkitsevästi (p < 0,0001) beeta-amyloidiaggregaattikertymien kanssa.
Estonian: Seondumisuuringud, kus traditsioonilisi neuropatoloogilisi värvimismeetodeid kasutati surmajärgselt AD ajukoel, näitasid statistiliselt olulist (p < 0,0001) korrelatsiooni in vitro florbetapiiri (18F) seondumise ja beeta-amüloid agregaatide sadestumise vahel.
Finnish: Annetun efektiivisen annoksen arvioinnista voi olla hyötyä.
Estonian: Kasu võib olla tegeliku annuse kindlakstegemisest.
Finnish: (95 %:n lv: 59,9-78,1%)
Estonian: (95% CI: 59,9-78,1%)
Finnish: Kaksi alinta nuolta osoittavat alueita, joilla harmaa-valkea-kontrasti on heikentynyt, sillä aivokuoren aktiivisuus on suurentunutta ja samaa luokkaa kuin viereisen valkean aineen aktiivisuus.
Estonian: Kaks alumist noolt näitavad piirkondi, kus hall-valge kontrast on vähenenud ja kortikaalne aktiivsus tõusnud, mis on võrreldav kõrvaloleva valgeaine aktiivsusega.
Finnish: 30-90 minuutin kuvantamisikkunan aikana verenkierrossa jäljellä oleva 18F on lähinnä poolisten 18Fyhdisteiden muodossa.
Estonian: 30...90-minutilise kujutise tegemise ajalises aknas on 18F jäägid vereringes polaarsete 18F vormidena.
Finnish: Erikoislääkäri vastaa lääkkeen säilyttämisestä asianmukaisissa tiloissa.
Estonian: Seda ravimit säilitatakse vastava spetsialisti vastutusel selleks ette nähtud ruumis.
Finnish: Tämä valmiste sisältää natriumia enintään 37 mg per annos.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab kuni 37 mg naatriumit ühes annuses.
Finnish: Amyvid-kuvantamistulokset saa tulkita vain florbetapiirilla [18F] saatujen PET-kuvien tulkintaan koulutettu tulkitsija.
Estonian: Amyvid'i kujutist võivad hinnata ainult florbetapiiriga (18F) PET uuringu kogemusega spetsialistid.
Finnish: Amyvid voidaan laimentaa aseptisesti 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä.
Estonian: Amyvid'i tohib aseptiliselt lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml süstelahusega (0,9%) maksimaalse lahjenduseni 1:5.
Finnish: Aivoalueita verrattaessa havaittiin, että kertyminen on hieman suurempaa nucleus caudatuksen, putamenin ja hippokampuksen alueella.
Estonian: Ajuregioonide analüüsis ilmnes kergelt suurem kogunemine järgmistes ajuosades: caudate, putamen ja hippocampus.
Finnish: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Iso-Britannia PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Iso-Britannia PETNET Solutions, 91090, Lisses, Ranska
Estonian: Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Hispaania PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Ühendkuningriik PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Ühendkuningriik PETNET Solutions 91090, Lisses, Prantsusmaa
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
Finnish: Florbetapiiri [18F] sitoutuu neuriittisiin beeta-amyloidiplakkeihin.
Estonian: Florbetapiir (18F) seondub beeta-amüloid neuriitiliste naastudega.
Finnish: Asianmukaisten suojavarusteiden käyttö on välttämätöntä.
Estonian: Piisav varjestus on kohustuslik.
Finnish: Amyvid-valmistetta ei saa käyttää suojauksen etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP, Käyt.
Estonian: Amyvid'i ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välisetiketile pärast lühendit „EXP".
Finnish: Amyvid on radiolääke, joka on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Estonian: See on radiofarmatseutiline ravim, mida kasutatakse ainult diagnostilisel eesmärgil.
Finnish: Spesifiset varoitukset
Estonian: Erihoiatused
Finnish: Valmistajat Katso tiedot suojauksen ja injektiopullon etiketistä.
Estonian: Tootja Informatsiooni tootja kohta vaadake viaali ja kiirgusvarjega konteineri etiketilt.
Finnish: Toimenpidettä valvova isotooppilääkäri päättää, miten suurta Amyvid-annosta tutkimuksessasi käytetään.
Estonian: Protseduuri läbi viiv nukleaarmeditsiini arst otsustab teile vaja mineva Amyvid'i manustatava koguse üle.
Finnish: Tavoitteena on tarjota terveydenhuoltohenkilöstölle tämän radiofarmaseuttisen valmisteen antoa ja käyttöä koskevaa tieteellistä ja käytännönläheistä lisätietoa.
Estonian: Amyvid'i kogu ravimi omaduste kokkuvõte (SPC) on esitatud eraldi dokumendina ravimpreparaadi pakendis, eesmärgiga pakkuda tervishoiutöötajale selle radiofarmatseutilise ravimi manustamise ja kasutamise kohta täiendavat teaduslikku ja praktilist teavet.
Finnish: Amyvid 800 MBq/ml injektioneste, liuos 7,5 tuntia ToC.
Estonian: Amyvid 800 MBq/ml süstelahus 7,5 tundi alates kalibreerimisest.
Finnish: Valmistusprosessin erojen vuoksi joidenkin valmiste-erien injektiopullojen kumitulpat on saatettu läpäistä jo ennen jakeluvaihetta.
Estonian: Erinevuste tõttu tootmisprotsessis on võimalik, et mõnes partiis on viaalid kaetud punkteeritava kummikorgiga.
Finnish: Joissakin tapauksissa kertymistä on myös havaittu aivojen ulkopuolella kuten päänahassa, sylkirauhasissa lihaksissa ja pääkallon luissa.
Estonian: Aine kogunemist on mõnel juhul täheldatud ka ekstratserebraalsetes struktuurides, nagu skalp, süljenäärmed, lihased ja koljuluu.
Finnish: Arvioijan tulee tulkita kuvat visuaalisesti ja suorittaa sitten kvantitaatio valmistajan ohjeiden mukaisesti, mm. kvantitaatioprosessin laaduntarkistuksia käyttäen.
Estonian: Spetsialistid peavad skaneeringut visuaalselt interpreteerima, seejärel teostama kvantifitseerimise vastavalt tootja juhistele, kaasa arvatud kvantitatiivse hindamise protsessi kvaliteedikontrolli ning võrdlema skaneeringu kvantifitseerimise tulemust negatiivsete ja positiivsete skaneeringute tüüpiliste vahemikega.
Finnish: 70 kg painoiselle aikuiselle suositeltava aktiivisuus on 370 MBq florbetapiiria [18F].
Estonian: 70 kg kaaluva täiskasvanu jaoks on florbetapiiri (18F) soovitatav annus 370 MBq.
Finnish: Aivokuoren ja pikkuaivojen SUV-suhteen keskiarvot suurenevat Alzheimerin tautia sairastavilla jatkuvasti ja huomattavasti nollahetkestä aina siihen asti, että valmisteen annosta on kulunut 30 minuuttia.
Estonian: Keskmised kortikaalse/väikeaju suhte väärtused AD patsientidel näitasid pidevat olulist tõusu ajas alustades 0-hetkest kuni 30 minutini manustamise järgselt, seejärel kuni 90 minutit manustamise järgselt olid muutused väiksed.
Finnish: 1,20 (95 %:n lv: 0,76-1,91) 2,80 (95 %:n lv: 1.88-4,18)
Estonian: 1,20 (95% CI: 0,76-1,91)
Finnish: Suositusannoksia eli 370 MBq florbetapiiria [18F] käytettäessä efektiivinen annos on 7 mSv, joten näiden haittavaikutusten todennäköisyys katsotaan pieneksi.
Estonian: Kuna toimiv annus on umbes 7 mSv juhul, kui florbetapiiriga (18F) manustatakse soovitatava aktiivsusega 370 MBq, on eelnimetatud kõrvaltoimete tekke tõenäosus väike.
Finnish: Radiofarmaseuttiset valmisteet on säilytettävä radioaktiivisia aineita koskevien kansallisten määräysten mukaisesti.
Estonian: Seda preparaati tuleb säilitada vastavalt kohalikele radioaktiivsete ainete käsitsemise seadustele.
Finnish: Florbetapiirin [18F] maksimaalinen kertyminen aivoihin tapahtuu useiden minuuttien kuluessa injektion jälkeen, minkä jälkeen aine puhdistuu nopeasti aivoista injektiota seuraavien 30 minuutin aikana.
Estonian: Aju omastab florbetapiiri (18F) maksimaalselt mõne minuti jooksul pärast süstimist, millele järgneb kiire kliirens esimese 30 minuti jooksul pärast süstimist.
Finnish: Munuaisten ja maksan vajaatoiminta
Estonian: Neerukahjustus ja maksakahjustus
Finnish: Jos injektiopullo on rikkoutunut tai auennut, sitä ei saa käyttää.
Estonian: Kui viaali terviklikkus saab kahjustada, ei tohi seda kasutada.
Finnish: Kuvien tulkintavirheitä (virheitä aivojen neuriittisten beeta-amyloidiplakkien tiheyden arvioinnissa, myös vääriä negatiivisia tuloksia) on havaittu.
Estonian: Täheldatud on kujutise interpreteerimise vigu, sh vale-negatiivseid tulemusi, mis on seotud aju beeta-amüloid neuriitiliste naastude tiheduse hindamisega.
Finnish: Amyvid-valmisteen sisältäminä pieninä kemiallisina pitoisuuksina florbetapiirilla [18F] ei ole mitään havaittavaa farmakologista vaikutusta.
Estonian: Madala keemilise kontsentratsiooni tõttu Amyvid'is ei avalda florbetapiir (18F) ühtki tuvastatavat farmakoloogilist aktiivsust.
Finnish: Sekä Alzheimerin tautia sairastavilla että verrokeilla ainetta kertyy vähän pikkuaivoihin ja hippokampukseen ja runsaasti ponsin ja centrum semiovalen alueelle.
Estonian: AD'ga isikutel oli sarnaselt kontrollidega vähem ainet väikeajus ja hippocampus'ses ja suurem kogus ainet pons'is ja centrum semiovale's.
Finnish: Amyvid-valmisteen vaikuttava aine on florbetapiiri [18F].
Estonian: Amyvid sisaldab toimeainena florbetapiiri (18F).
Finnish: Hermosto päänsärky makuaistin häiriöt
Estonian: Närvisüsteemi häired
Finnish: Florbetapiirilla (florbetapiirin [18F] ei-radioaktiivinen muoto) tehtyjen farmakologista turvallisuutta ja kerta-annoksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, üksik- ja korduvannuse mittekliinilised uuringud florbetapiiriga [florbetapiiri (18F) mitteradioaktiivne vorm] ei ole näidanud spetsiifilist kahjulikku toimet inimesele.
Finnish: Radiofarmaseuttisten valmisteiden antoon mahdollisesti liittyvät säteilyvuodot tai virtsan, oksennuksen tms. välityksellä tapahtuva kontaminaatio voivat olla vaaraksi ulkopuolisille (myös raskaana olevalle terveydenhuoltohenkilöstölle).
Estonian: Radiofarmatseutilise ravimi manustamine on seotud ohuga teistele isikutele (sh rasedatele tervishoiutöötajatele) välisest kiirgusest või uriini, okse ja muude objektidega saastumisest.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö florbetapiiri [18F] ihmisen rintamaitoon imetyksen aikana.
Estonian: Ei ole teada, kas florbetapiir (18F) eritub inimestel rinnapiima.
Finnish: Rinnat
Estonian: Rinnad
Finnish: Päättyneissä kliinisissä tutkimuksissa florbetapiirin [18F] kertymistä kuudelle ennalta määritellylle aivokuorialueelle (precuneus, frontaalialue, pihtipoimun etu- ja takaosat, parietaali- ja temporaalialueet) mitattiin kvantitatiivistesti vakioitujen kertymäarvojen (standardised uptake value, SUV) perusteella.
Estonian: Lõpuleviidud kliinilistes uuringutes mõõdeti kvantitatiivselt florbetapiiri (18F) omastamist 6 eeldefineeritud kortikaalses ajupiirkonnas (precuneus, frontal, anterior cingulate, posterior cingulate,
Finnish: Tutkimusasetelman vuoksi ei voida arvioida riskiä lievän kognitiivisen heikentymisen etenemisestä Alzheimerin taudiksi.
Estonian: Selle uuringu disain ei võimaldanud määrata MCI progresseerumise riski kliiniliseks AD'ks.
Finnish: Pitkittäistutkimuksessa 142 tutkimushenkilölle (kliininen diagnoosi: lievä kognitiivinen heikentyminen, Alzheimerin tauti tai normaali kognitio) tehtiin florbetapiirilla [18F] PET-kuvaus.
Estonian: Pikaajalises uuringus tehti 142 isikul (kliiniliselt diagnoositud kerge kognitiivne häire [ing k mild cognitive impairment, MCI], AD või kognitiivsete häireteta) algtasemel florbetapiiri (18F) PET uuring.
Finnish: Myyntiluvan haltija Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat
Estonian: Müügiloa hoidja Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Finnish: Mitä Amyvid on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Amyvid-valmistetta käytetään Miten Amyvid-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: 1. Mis ravim on Amyvid ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Amyvid'i kasutamist 3.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääkärille.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, rääkige oma röntgeni arstiga.
Finnish: PET-MK-kuva, mikäli harmaan aineen ja harmaan/valkean aineen rajan sijainti PET-kuvissa jää epävarmaksi (ks. kohta 4.4, "Kuvien tulkinta").
Estonian: Hiljuti tehtud kompuutertomograafia (CT) uuring või magnetresonants (MR) uuring, et saada sulandunud PETCT või PET-MR kujutist, on soovitatav juhul, kui esineb kahtlus hallaine ja hall/valgeaine piiri asukoha osas PET uuringul (vt lõik 4.4 Kujutise interpreteerimine).
Finnish: Radiolääkkeet säilytetään radioaktiivisia aineita koskevien kansallisten määräysten mukaisesti.
Estonian: Radiofarmatseutiliste ravimite säilitamine toimub vastavalt radioaktiivse materjali käitlemise kohalikule seadusandlusele.
Finnish: (95 %:n luottamusväli [lv]: 24,1-51,9%)
Estonian: (95% CI: 24,1-51,9%)
Finnish: Annettavan aktiivisuuden määrä on harkittava tarkoin, sillä näiden potilaiden säteilyaltistus saattaa olla suurentunut.
Estonian: Hoolikalt tuleb jälgida kasutatavat aktiivsust, sest need patsiendid võivad saada suurema kiirgusdoosi (vt lõik 4.4).
Finnish: • Materiaalin tulee sisältää Amyvid-PET-esimerkkitapauksia, joissa PET-kuvat on tulkittu oikein kokeneen asiantuntijan toimesta, Amyvid-PET-kuvia itsearviointiin ja tarjota jokaiselle koulutettavalle itseopiskelumenetelmä.
Estonian: • Materjalide hulka peavad kuuluma Amyvid PET näidisjuhud koos korrektse PET skaneeringu interpretatsiooniga kogemustega lugeja poolt.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/805/001 (10 ml)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/805/001 (10 ml)
Finnish: Munasarjat
Estonian: Munasarjad
Finnish: Lähikontaktia imeväisten ja raskaana olevien naisten kanssa on rajoitettava 24 tunnin ajan injektion jälkeen.
Estonian: Pärast protseduuri Pärast manustamist tuleb 24 tunni jooksul hoiduda lähikontaktist imikute ja rasedatega.
Finnish: Kvantitatiivisen tiedon käyttö kuvien tulkinnan tukena Kahdessa tutkimuksessa arvioitiin CE-merkittyjen kvantitaatio-ohjelmistojen käyttöä kliinisen kvalitatiivisen tulkinnan lisänä sekä menetelmän toteutettavuutta ja luotettavuutta.
Estonian: Kvantitatiivsete andmete täiendav kasutamine kujutise interpreteerimisel CE-märgistusega kvantitatiivse hindamise tarkvara kasutamise otstarbekust ja usaldusväärsust lisaks kliinilisele kvalitatiivsele interpreteerimisele hinnati kahes uuringus, kus kasutati kolme erinevat müügilolevat kvantitatiivse hindamise tarkvara paketti.
Finnish: Imeytyvän annoksen muuntamisessa efektiiviseksi 18F-annokseksi on oletettu, että laatutekijä (Q) on 1.
Estonian: Effektiivne annus (µSv/MBq)a a Eeldatav kvaliteedifaktor (Q) 1, mis näitab imendunud annuse konversiooni efektiivseks 18F.
Finnish: Tapaukset, joissa kognitio ei lievästi heikentynyt (kognitio normaali & AD)
Estonian: Spetsiifilisus Mitte-MCI juhud (kognitiivsete häireteta ja kliiniline AD)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Amyvid 800 MBq/ml injektioneste, liuos Amyvid 1900 MBq/ml injektioneste, liuos
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Amyvid 800 MBq/ml süstelahus Amyvid 1900 MBq/ml süstelahus