FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste innan behandling av patienter säkerställa att omedelbar tillgång till 4 doser av tocilizumab finns på plats för varje patient för behandling av CRS.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja að á staðnum sé aðgangur án tafar að 4 skömmtum af tocilizumabi fyrir hvern sjúkling, sem meðferð til að ná stjórn á frumuboðalosunarheilkenni, áður en sjúklingar fá meðferð.
Swedish: Vad Kymriah är
Icelandic: Kymriah inniheldur
Swedish: Kymriah är endast avsett för intravenös användning.
Icelandic: Kymriah er eingöngu til samgena notkunar.
Swedish: Redan existerande och behandlingsinducerade antikroppar hade ingen inverkan på den kliniska responsen eller på expansion och persistens för tisagenlekleucel.
Icelandic: Mótefni sem voru til staðar fyrir lyfjagjöf og mótefni sem mynduðust vegna meðferðarinnar voru ekki tengd við áhrif á klíníska svörun né höfðu þau áhrif á frumufjölgun og varanleika tisagenlecleucels.
Swedish: • Läkaren kommer att samla in en mängd av ditt blod via en kateter som placeras i en ven. Ett antal av dina vita blodkroppar kommer sedan att separeras ut från ditt blod, resterande del av blodet återförs till din ven.
Icelandic: Sumar af hvítu blóðfrumunum eru aðskildar úr blóðinu og afganginum af blóðinu er skilað aftur í bláæðina.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: ännu ej tilldelad
Icelandic: önnur æxlishemjandi lyf, ATC flokkur:
Swedish: • svullna fotleder, armar, ben och ansikte
Icelandic: Þroti á ökklum, útlimum og andliti.
Swedish: Minst fyra doser tocilizumab, för användning i händelse av cytokinfrisättningssyndrom, samt akututrustning måste finnas tillgängligt innan infusionen.
Icelandic: Að lágmarki fjórir skammtar af tocilizumabi til notkunar ef frumuboðalosunarheilkenni kemur fram og neyðarbúnaður verður að vera til staðar áður en innrennslið fer fram.
Swedish: En sammanfattning av cellkinetiska parametrar för tisagenlekleucel hos pediatriska och unga vuxna patienter med B-cells ALL finns i tabell 7 nedan.
Icelandic: Samantekt á frumubundnum lyfjahvarfabreytum fyrir tisagenlecleucel hjá börnum og ungum fullorðnum sjúklingum með B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði er sýnd í töflu 7 hér á eftir.
Swedish: Koncentrationen av CAR-positiva viabla T-celler är beroende av indikation och patientens kroppsvikt (för akut lymfatisk B-cellsleukemi [ALL]).
Icelandic: T-frumum er háð ábendingu og líkamsþyngd sjúklings (við B-frumu bráðu eitilfrumuhvítblæði [ALL]).
Swedish: • Under minst 4 veckor efter att du har fått Kymriah måste du planera så att du håller dig inom 2 timmars reseavstånd från sjukhuset där du behandlades.
Icelandic: fjarlægðar frá sjúkrahúsinu þar sem þú fékkst meðferð í að minnsta kosti 4 vikur eftir að þú hefur fengið Kymriah.
Swedish: Kassera påsen enligt lokala regler för biosäkerhet.
Icelandic: Fargið í samræmi við gildandi reglur um líffræðilega hættuleg efni.
Swedish: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning ska användas före infusionen för priming av slangen och efter infusionen för sköljning av densamma.
Icelandic: Nota skal natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn til að undirbúa æðalegginn fyrir innrennsli og til að skola eftir innrennsli.
Swedish: Graviditet efter behandling med Kymriah ska diskuteras med behandlande läkare.
Icelandic: Ræða skal þungun eftir meðferð með Kymriah við lækninn sem sér um meðferðina.
Swedish: Uppdateringsrapporter: Inkluderade som en del av de årliga rapporterna av den icke-interventionella PASS studien.
Icelandic: Innifaldar sem hluti af árlegu skýrslunum úr rannsókn á öryggi lyfs án inngrips.
Swedish: När Kymriah har nått rumstemperatur (20°C -25°C) ska det infunderas inom 30 minuter för att bevara maximal viabilitet hos produkten, inräknat eventuella avbrott under infusionen.
Icelandic: Um leið og Kymriah hefur þiðnað og það er við herbergishita (20°C-25°C) skal gefa innrennslið á innan við 30 mínútum til að viðhalda hámarks lífvænleika, þ.m.t. öll hlé meðan á innrennslinu stendur.
Swedish: 95 % CI CR, n (%) PR, n (%) Respons vid månad 3
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (CR+PR)1, n (%) 95% CI
Swedish: Före eller under inskrivning i studien genomgick alla patienter leukaferes varvid startmaterial samlades in och frysförvarades.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum var upphafsefni hvítfrumuskiljunar safnað og það varðveitt í frysti fyrir eða við skráningu í rannsóknina.
Swedish: Övervakning efter infusion - Patienterna ska kontrolleras dagligen för tecken och symtom på cytokinfrisättningssyndrom, neurologiska biverkningar och andra toxiciteter.
Icelandic: Eftirlit eftir innrennsli - Fylgjast skal með sjúklingum daglega fyrstu 10 dagana eftir innrennsli með tilliti til teikna og einkenna hugsanlegs frumuboðalosunarheilkennis, aukaverkana frá taugakerfi og annarra eiturverkana.
Swedish: Patientens identitet måste stämma med patientuppgifterna på infusionspåsen.
Icelandic: Bera þarf saman auðkenni sjúklingsins við sjúklingaupplýsingar á innrennslispokanum.
Swedish: Fråga din läkare om du undrar hur Kymriah verkar eller varför läkemedlet har ordinerats till dig.
Icelandic: Kymriah verkar eða hvers vegna þér hefur verið ávísað þessu lyfi skaltu spyrja lækninn.
Swedish: Patienterna ska observeras noga avseende tecken och symtom på dessa biverkningar, även feber.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með tilliti til teikna eða einkenna þessara aukaverkana, þ.m.t. hita.
Swedish: Man
Icelandic: Karlar
Swedish: Efter upptining ska produkten förvaras vid rumstemperatur (20°C -25°C) och infunderas inom 30 minuter, inräknat eventuella avbrott under infusionen, för att bevara maximal viabilitet hos produkten.
Icelandic: Eftir þiðnun má geyma lyfið við herbergishita (20°C-25°C) og gefa það með innrennsli innan 30 mínútna til að viðhalda hámarks lífvænleika lyfsins, þar með talin eru öll hlé sem verða á innrennslinu.
Swedish: Övriga sekundära effektmått
Icelandic: Aðrir aukaendapunktar
Swedish: - För patienter som väger över 50 kg: 0,1 till 2,5 x 108 CAR-positiva viabla T-celler (ej viktbaserat).
Icelandic: 0,1 til 2,5 x 108 CAR-jákvæðar lífvænlegar T-frumur (ekki byggt á þyngd).
Swedish: De vanligaste hematologiska biverkningarna av grad 3 och 4 var minskat antal vita blodkroppar (99 %), neutrofiler (95 %), lymfocyter (95 %) och trombocyter (77 %) samt minskat hemoglobinvärde
Icelandic: Algengustu óeðlilegu blóðgildi af stigi 3 og 4 samkvæmt rannsóknaniðurstöðum voru fækkun hvítra blóðfrumna (99%), fækkun daufkyrninga (95%), fækkun eitilfrumna (95%), fækkun blóðflagna (77%) og minnkun hemóglóbíns (53%).
Swedish: När CAR binds till CD19-uttryckande celler överför den en signal som förstärker expansion av T-celler, samt persistens av tisagenlekleucel.
Icelandic: Við bindingu við frumur sem tjá CD19 gefur blendingsviðtakinn fyrir mótefnavakann frá sér boð sem örvar frumufjölgun T-frumna og stöðugleika tisagenlecleucels.
Swedish: Hypervolemi Hypermagnesemi Hyponatremi Hyperfosfatemi Tumörlyssyndrom
Icelandic: Ofgnótt vökva Blóðmagnesíumhækkun Blóðnatríumlækkun Blóðfosfathækkun Æxlislýsuheilkenni
Swedish: Recidiverande sjukdom2
Icelandic: Sjúkdómar samhliða
Swedish: Hypogammaglobulinemi omfattar sänkt nivå immunglobuliner, sänkt immunglobulin A i blodet, sänkt immunglobulin G i blodet, sänkt immunglobulin M i blodet, variabel immunbrist samt hypogammaglobulinemi.
Icelandic: Gammaglóbúlínlækkun nær yfir minnkun ónæmisglóbúlíns, minnkun ónæmisglóbúlíns A í blóði, minnkun ónæmisglóbúlíns G í blóði, minnkun ónæmisglóbúlíns M í blóði, skýribreytu almennrar ónæmisskerðingar og gammaglóbúlínlækkun.
Swedish: Det levereras i en infusionspåse innehållande en grumlig till klar, färglös till ljust gul dispersion av celler.
Icelandic: Það er fáanlegt í innrennslispoka sem inniheldur skýjaða til tæra, litlausa til fölgula frumuördreifu.
Swedish: Du får inte köra något fordon, använda maskiner, eller delta i någon aktivitet som kräver koncentration och uppmärksamhet eftersom Kymriah kan orsaka problem som förändrad eller nedsatt medvetandegrad, förvirring och krampanfall under 8 veckor efter infusionen.
Icelandic: Kymriah getur valdið kvillum eins og breyttri eða minnkaðri meðvitund, ringlun og flogum í 8 vikur eftir innrennsli.
Swedish: Hos patienter med låga immunglobulinnivåer ska förebyggande åtgärder såsom att förhindra infektion, antibiotikaprofylax och substitutionsbehandling med immunglobuliner vidtas, anpassat efter patientens ålder och gällande standardriktlinjer.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lág gildi ónæmisglóbúlíns skal grípa til fyrirbyggjandi aðgerða eins og að vera á varðbergi gagnvart sýkingu, fyrirbyggjandi gjöf sýklalyfja og uppbót með ónæmisglóbúlíni í samræmi við aldur og staðlaðar leiðbeiningar.
Swedish: Kymriah är en immuncellsterapi innehållande tisagenlekleucel, autologa T-celler som genmodifierats ex vivo med en lentivirusvektor som kodar för en chimär antigenreceptor (CAR) riktad mot CD19.
Icelandic: Kymriah er ónæmisfrumumeðferð sem inniheldur tisagenlecleucel, samgena (autologous) T-frumur sem eru erfðabreyttar ex vivo með lentilveirugenaferju (lentiviral vector) sem umtáknar blendingsviðtaka gegn CD19 mótefnavaka (chimeric antigen receptor, CAR).
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Swedish: Hypogammaglobulinemi rapporterades hos 47 % av patienterna som behandlats med Kymriah för r/r ALL och 14 % av patienterna med r/r DLBCL.
Icelandic: Greint var frá gammaglóbúlínlækkun hjá 47% sjúklinga sem fengu meðferð með Kymriah við endurkomnu eða þrálátu B-frumu bráðu eitilfrumuhvítblæði og 14% sjúklinga með endurkomið eða þrálátt, dreift B-stórfrumueitilæxli.
Swedish: Delirium omfattar agitation, delirium, hallucinationer, visuella hallucinationer, irritabilitet och rastlöshet.
Icelandic: Óráð nær yfir æsing, óráð, ofskynjanir, sjónrænar ofskynjanir, pirring og eirðarleysi.
Swedish: Steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning ska användas före infusionen för priming av slangen och efter infusionen för sköljning av densamma.
Icelandic: Nota skal sæfða natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn til að undirbúa æðalegginn fyrir innrennsli og skola eftir innrennsli.
Swedish: Upptiningen och infusionen av Kymriah ska samordnas.
Icelandic: Samræma þarf tímasetningu þíðingar Kymriah og innrennslis.
Swedish: Patienter med aktiv infektion som inte är under kontroll ska inte påbörja behandling med Kymriah förrän infektionen har läkt ut. Innan Kymriah-infusionen ges ska patienten få infektionsprofylax enligt standardriktlinjer, baserat på graden av den föregående immunsuppressionen.
Icelandic: Sjúklingar með virka sýkingu sem ekki hefur náðst stjórn á skulu ekki byrja á meðferð með Kymriah fyrr en sýkingin hefur hjaðnað.
Swedish: Illamående Kräkningar Förstoppning Buksmärtao)
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýraa)
Swedish: För att minimera risken för TLS ska patienter med förhöjd halt urinsyra eller hög tumörbörda ges allopurinol, eller alternativt profylax, före Kymriahinfusionen.
Icelandic: Til að lágmarka hættu á æxlislýsuheilkenni skulu sjúklingar með hækkuð gildi þvagsýru eða mikla æxlisbyrði fá allopurinol eða aðra fyrirbyggjandi meðferð fyrir innrennsli með Kymriah.
Swedish: Den cellulära sammansättningen och det slutliga cellantalet varierar mellan individuella batcher.
Icelandic: Frumusamsetning og lokafjöldi frumna er mismunandi milli lota sem fást frá hverjum sjúklingi fyrir sig.
Swedish: • du känner dig varm, får feber, frossa eller börjar huttra, får halsont eller munsår - detta kan vara tecken på en infektion
Icelandic: • hitatilfinning, hiti, kuldahrollur eða skjálfti, særindi í hálsi eða sár í munni geta verið einkenni sýkingar.
Swedish: 6 (3 x 2) förfyllda sprutor (multipack)
Icelandic: 6 (3 x 2) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Swedish: Ta tag här
Icelandic: Gríptu hér
Swedish: Tvätta händerna noga med tvål och vatten.
Icelandic: Þvoðu þér vandlega um hendurnar með sápu og vatni.
Swedish: AMAGINE-1 utfördes på 661 patienter.
Icelandic: AMAGINE-1 var framkvæmd hjá 661 sjúklingi.
Swedish: sPGA 0 eller 1 vecka 12 1 sPGA 0 eller 1 vecka 52 0
Icelandic: sPGA 0 eða 1 vika 12 sPGA 0 eða 1 vika 52
Swedish: • någon del verkar vara sprucken eller trasig.
Icelandic: einhver hluti virðist sprunginn eða brotinn.
Swedish: Datum för första godkännande: 17 juli 2017
Icelandic: 17. júlí 2017
Swedish: De är en del av sprutan.
Icelandic: Þau eru hluti af sprautunni.
Swedish: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Frankrike
Icelandic: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet
Swedish: Sätt på ett plåster om det behövs.
Icelandic: Settu plástur yfir stungustaðinn ef þörf er á.
Swedish: PSI = Psoriasis Symptom Inventory.
Icelandic: PSI = spurningalisti um psóríasiseinkenni (Psoriasis Symptom Inventory).
Swedish: AMAGINE-2 och AMAGINE-3
Icelandic: AMAGINE-2 og AMAGINE-3
Swedish: PASI 75 vecka 12 (%) PASI 75 vecka 52 (%)
Icelandic: PASI 75 vika 12 (%) PASI 75 vika 52 (%)
Swedish: Kyntheum har inte studerats hos dessa patientpopulationer.
Icelandic: Kyntheum hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Swedish: Därefter behöver du få en injektion varannan vecka.
Icelandic: Eftir það þarft þú að fá inndælingu á tveggja vikna fresti.
Swedish: Om det ser ut som att det finns läkemedel kvar i sprutcylindern när du tar bort sprutan betyder det att du inte har fått en hel dos.
Icelandic: Ef það lítur út fyrir að lyfið sé ennþá í sprautuhólkinum þegar þú fjarlægir sprautuna þýðir það að þú hefur ekki fengið allan skammtinn.
Swedish: (≥1/10 000 till <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Icelandic: (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Swedish: Säkerhet och effekt för Kyntheum för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Kyntheum hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Swedish: e/t sPGA (%)
Icelandic: Á ekki við sPGA (%)
Swedish: C. Samla ihop allt material du behöver
Icelandic: C. Taktu saman alla hlutina sem þarf fyrir lyfjagjöfina
Swedish: The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Icelandic: The Star Medicines Importers Co.
Swedish: • om du har en infektion som din läkare anser vara av betydelse (till exempel aktiv tuberkulos).
Icelandic: ef þú ert með sýkingu sem læknirinn telur að skipti máli (til dæmis virka berkla).
Swedish: • behållare för vassa föremål (färgen och utseendet på behållaren kan skilja sig beroende på nationella krav).
Icelandic: • ílát fyrir oddhvassa hluti (litur og útlit ílátsins getur verið mismunandi eftir kröfum í hverju landi).
Swedish: Du eller vårdaren kan använda:
Icelandic: Þú eða umönnunaraðili þinn getur notað:
Swedish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danmark
Icelandic: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danmörk
Swedish: Kyntheum rekommenderas inte till barn och ungdomar (under 18 år) eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Kyntheum hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þeim aldurshópi.
Swedish: Läkaren hjälper dig då att avgöra om du ska sluta amma eller sluta använda Kyntheum.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort þú eigir að hætta brjóstagjöf eða hætta að nota Kyntheum.
Swedish: Kyntheum har inte testats på gravida kvinnor och det är inte känt om detta läkemedel kan skada ditt ofödda barn.
Icelandic: Notkun Kyntheum hefur ekki verið prófuð hjá barnshafandi konum og það er ekki vitað hvort lyfið getur haft skaðleg áhrif á ófætt barn.
Swedish: Bara vårdaren kan använda:
Icelandic: Aðeins umönnunaraðili þinn getur notað:
Swedish: Vad Kyntheum är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Kyntheum og við hverju það er notað
Swedish: • Om du vill använda samma injektionsområde varje gång ska du se till att det inte är exakt samma ställe som du använde för en tidigare injektion.
Icelandic: Ef þú vilt nota sama húðsvæði til inndælingar hverju sinni skaltu gæta þess að stinga ekki á nákvæmlega sama stað og þú notaðir við fyrri inndælingu.
Swedish: • om du får en infektion eller får några tecken på infektion som anges i avsnitt 4 "Eventuella biverkningar"
Icelandic: ef þú ert með sýkingu eða sýnir einhver merki um sýkingu sem eru taldar upp í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir"
Swedish: Brodalumab hör till en grupp läkemedel som kallas interleukin-(IL)-hämmare.
Icelandic: Bródalúmab tilheyrir flokki lyfja sem kallast interleukínhemlar (IL).
Swedish: Du ska inte sluta använda Kyntheum utan att först tala med läkaren.
Icelandic: Ekki ætti að hætta að nota Kyntheum nema ráðfæra sig fyrst við lækni.
Swedish: Läkaren kommer att regelbundet kontrollera ditt tillstånd för att försäkra sig om att behandlingen har önskad effekt.
Icelandic: Læknirinn mun reglulega fylgjast með ástandi þínu til að meta hvort meðferðin sé að skila æskilegum árangri.
Swedish: I. Släpp tummen när du är klar.
Icelandic: I. Þegar þessu er lokið skal sleppa þumalfingrinum.
Swedish: Patienterna var övervägande män (69 %) och vita (91 %), med en genomsnittsålder på 45 år (18 till 86 år), av dessa var 6,1 % > 65 år och 0,3 % var > 75 år.
Icelandic: Flestir sjúklingarnir voru karlkyns (69%) og hvítir (91%), meðalaldurinn var 45 ár (18 til 86 ára), af þeim voru 6,1% >65 ára og 0,3% voru >75 ára.
Swedish: Avlägsna sedan försiktigt sprutan från huden
Icelandic: Síðan skaltu fjarlægja sprautuna varlega frá húðinni
Swedish: G. Håll huden hopklämd.
Icelandic: G. Haltu húðinni samanklemmdri.
Swedish: Efter lämplig övning i subkutan injektionsteknik kan patienterna själva injicera Kyntheum när läkaren anser detta vara lämpligt.
Icelandic: Eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun í inndælingu undir húð geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með Kyntheum ef læknir metur það við hæfi.
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna
Swedish: Självmordstankar och -beteende
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun
Swedish: Produktionen av CYP450-enzymer kan förändras genom ökade nivåer av vissa cytokiner (t.ex. IL-1,
Icelandic: Myndun CYP450-ensíma getur breyst vegna hækkaðra gilda ákveðinna ónæmisboðefna (t.d. IL-1,
Swedish: Kontakta sedan läkaren för att diskutera när du ska injicera nästa dos.
Icelandic: Ráðfærðu þig síðan við lækninn um það hvenær þú ættir að sprauta næsta skammti.
Swedish: H. Tryck in kolven med ett långsamt och konstant tryck hela vägen ner tills den slutar röra sig
Icelandic: H. Þrýstu stimplinum alla leið niður þar til hann hættir að hreyfast með því að nota hægan og stöðugan þrýsting
Swedish: Hur Kyntheum ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hvernig geyma á Kyntheum Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: sPGA-poängen (static Physician Global Assessment) vid baslinjen varierade från "3 (måttlig)" (58 %) till "5 (mycket allvarlig)" (5 %).
Icelandic: Upphafsgildi heildarmats læknis á ákveðnum tímapunkti (sPGA) var á bilinu „3 (meðalslæmt)" (58%) til „5 (mjög alvarlegt)" (5%).
Swedish: Om patienter utvecklar aktiv Crohns sjukdom ska behandlingen avbrytas permanent.
Icelandic: Ef sjúklingar þróa með sér virkan Crohns-sjúkdóm ætti að hætta meðferð fyrir fullt og allt.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG FÖR MULTIPACK (UTAN BLUE BOX)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (ÁN „BLUE BOX")
Swedish: Patienterna ska instrueras att injicera hela mängden Kyntheum enligt anvisningarna i bipacksedeln.
Icelandic: Sjúklingar ættu að fá fyrirmæli um að sprauta inn öllu magninu af Kyntheum samkvæmt þeim leiðbeiningum sem gefnar eru í fylgiseðlinum.
Swedish: Om du har använt större mängd av detta läkemedel än vad som ordinerats eller om du har tagit dosen tidigare än som krävs ska du tala om det för din läkare.
Icelandic: Ef þú notar stærri skammta af lyfinu en ávísað var eða tekur skammt fyrr en áætlað var skaltu láta lækninn vita.
Swedish: • Efter den första dosen behöver du få en veckovis injektion vecka 1 (en vecka efter den första dosen) och vecka 2 (två veckor efter den första dosen).
Icelandic: Eftir fyrsta lyfjaskammtinn þarft þú að fá vikulegar inndælingar í viku 1 (einni viku eftir fyrsta lyfjaskammtinn) og í viku 2 (tveimur vikum eftir fyrsta lyfjaskammtinn).
Swedish: K. Kontrollera injektionsstället
Icelandic: K. Skoðaðu stungustaðinn
Swedish: Kyntheum finns i förpackningar innehållande 2 förfyllda sprutor och i multipack innehållande 6 (3 förpackningar om 2) förfyllda sprutor.
Icelandic: Kyntheum er fáanlegt í stökum pakkningum sem innihalda 2 áfylltar sprautur og í fjölpakkningum sem innihalda 6 (3 pakkningar sem innihalda 2) áfylltar sprautur.
Swedish: Du ska inte ges vissa typer av vacciner (så kallade "levande vacciner") medan du behandlas med Kyntheum.
Icelandic: Þú ættir ekki að fá vissar gerðir bóluefna (sem kallast „lifandi bóluefni") meðan á meðferð með Kyntheum stendur
Swedish: Håll huden stadigt mellan tummen och fingrarna, så att ett cirka 5 centimeter brett område skapas.
Icelandic: Klemmdu húðina þétt saman með þumli og fingrum, og búðu þannig til húðsvæði sem er um það bil 5 cm á breidd.
Swedish: • om du har använt Kyntheum under de sista tre månaderna av graviditeten ska du tala med läkare innan du vaccinerar ditt spädbarn
Icelandic: ef þú hefur notað Kyntheum á síðasta þriðjungi meðgöngu skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en barnið er bólusett
Swedish: AMAGINE-2 och AMAGINE-3 var identiska placebo- och ustekinumab-kontrollerade prövningar som genomfördes på 1 831 respektive 1 881 patienter.
Icelandic: AMAGINE-2 og AMAGINE-3 voru nákvæmlega eins samanburðarrannsóknir með lyfleysu og ústekínúmabi sem gerðar voru á 1.831 sjúklingum annars vegar og 1.881 sjúklingi hins vegar.
Swedish: Se den detaljerade "Bruksanvisningen" som medföljer detta läkemedel för information om hur du förvarar, förbereder och ger injektionerna på rätt sätt i hemmet.
Icelandic: Vísað er í nákvæmar „Notkunarleiðbeiningar" sem fylgja þessu lyfi og gefa upplýsingar um hvernig geyma, undirbúa og gefa á lyfið á réttan hátt í heimahúsi.
Swedish: LEO Farmacêuticos Lda.
Icelandic: LEO Farmacêuticos Lda. Tel:
Swedish: Inverkan av kroppsvikt på farmakokinetiken
Icelandic: Áhrif líkamsþyngdar á lyfjahvörf
Swedish: B. Kontrollera Kyntheum förfylld spruta
Icelandic: B. Skoðaðu Kyntheum áfylltu sprautuna
Swedish: • Vrid eller böj inte det grå nålskyddet.
Icelandic: Ekki snúa upp á eða beygja gráu nálarhettuna.
Swedish: • om din läkare talar om för dig att du utvecklat Crohns sjukdom
Icelandic: ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir þróað með þér Crohns-sjúkdóm
Swedish: Eventuella allvarliga infektioner (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer), tecken på detta kan vara:
Icelandic: Hugsanlegar alvarlegar sýkingar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum), einkennin geta meðal annars verið:
Swedish: Steg 2: Gör dig klar för att injicera E. När du är klar att injicera drar du det grå nålskyddet rakt ut och bort från kroppen
Icelandic: E. Þegar þú ert tilbúinn/tilbúin til inndælingar skaltu toga gráu nálarhettuna beint út og frá líkamanum
Swedish: Om du är kvinna i fertil ålder ska du undvika att bli gravid och måste använda effektivt preventivmedel under behandlingen med Kyntheum och i minst 12 veckor efter den sista dosen Kyntheum.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri er þér ráðlagt að forðast þungun og nota viðunandi getnaðarvarnir meðan á meðferð með Kyntheum stendur og í að minnsta kosti 12 vikur eftir síðasta skammt af Kyntheum.
Swedish: N = antalet patienter, som anges vid baslinjen, vecka 12 och vecka 52
Icelandic: N = fjöldi sjúklinga sem eru sýndir við upphaf, í viku 12 og í viku
Swedish: Populationsfarmakokinetisk modellering indikerade att exponeringen minskade vid ökad kroppsvikt.
Icelandic: Lyfjahvarfalíkan af þýðinu gaf til kynna að útsetning minnkaði eftir því sem líkamsþyngd var meiri.
Swedish: PSI-responder: total poäng ≤ 8 och inga objektpoäng > 1, SD: standardavvikelse.
Icelandic: PSI-svörun: heildarstig ≤8 án stiga fyrir atriði >1.