FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid vecka 16 hade en större, statistiskt signifikant, grupp av patienter som fått adalimumab nått ett PGA-värde på "utläkt" eller "minimal" för händer och/eller fötter jämfört med patienter som fått placebo (30,6 % vs 4,3 %, respektive [P = 0,014]).
Slovak: V 16. týždni dosiahol PGA zodpovedajúce čistej pokožke alebo minimálne postihnutej pokožke pre ruky a/alebo chodidlá štatisticky významne vyšší podiel pacientov, ktorí dostávali adalimumab, v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (30,6
Swedish: Efter administrering av intravenösa singeldoser i intervallet 0,25 till 10 mg/kg var koncentrationerna dosberoende.
Slovak: , 64 % po podaní jednorazovej subkutánnej dávky 40 mg. Po jednorazových intravenóznych dávkach v rozsahu od 0,25 do 10 mg/kg boli koncentrácie lieku úmerné dávke.
Swedish: Tabell 7: ACR-svar i placebokontrollerade studier (% av patienter) Svar a**
Slovak: Tabuľka 7: ACR odpovede v placebom kontrolovaných štúdiách (percento pacientov)
Swedish: • dyspepsi (matsmältningsbesvär, uppblåsthet, halsbränna)
Slovak: • porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy),
Swedish: • Det har förekommit andra cancerformer än lymfom hos patienter med en särskild lungsjukdom kallad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och som behandlas med andra TNFα-blockerare.
Slovak: U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby, nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP), sa pri liečbe iným TNFα blokátorom hlásili prípady rakoviny inej ako lymfóm.
Swedish: Ulcerös kolit Ulcerös kolit är en inflammatorisk tarmsjukdom.
Slovak: Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čreva.
Swedish: • ögoninflammation
Slovak: Poruchy oka
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion bedömdes med hjälp av invaliditetsindexet Health Assessment Questionnaire (HAQ) i de fyra ursprungliga adekvata och välkontrollerade studierna och användes dessutom som primär effektparameter vid vecka 52 i RA-studie III.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím a telesné funkcie boli hodnotené v štyroch pôvodných adekvátnych a dobre kontrolovaných štúdiách indexom neschopnosti pomocou Dotazníka na posudzovanie zdravotného stavu (Health Assessment Questionnaire - HAQ).
Swedish: • luftvägsinfektioner (inklusive förkylning, rinnande näsa, bihåleinflammation,
Slovak: • infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie dutín, zápalu pľúc),
Swedish: Vecka 52 Fistelremission
Slovak: 52. týždeň Remisia fistúl
Swedish: Motsvarande andel patienter utan radiografisk progression var 31,3 %, 23,7 % och 36,7 %, i respektive studiegren.
Slovak: Zodpovedajúci percentuálny podiel pacientov bez progresie bol 31,3
Swedish: Cyltezo är indicerat för behandling av måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom hos pediatriska patienter (från 6 års ålder) som inte har svarat på konventionell terapi inklusive primär nutritionsterapi och en kortikosteroid och/eller en immunomodulerare eller som är intoleranta mot eller har kontraindikationer mot sådan behandling.
Slovak: Cyltezo je indikované na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pediatrických pacientov (vo veku od 6 rokov), ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu vrátane primárnej nutričnej liečby a kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov, alebo ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich kontraindikovaná.
Swedish: Patienterna randomiserades till att antingen få 24 mg/m2 kroppsyta adalimumab upp till maximalt 40 mg eller placebo varannan vecka i 12 veckor.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď na podávanie adalimumabu v dávke 24 mg/m2 BSA až do maximálnej dávky 40 mg, alebo na podávanie placeba každý druhý týždeň po dobu 12 týždňov.
Swedish: Cyltezo är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som svarat otillfredsställande på konventionell behandling omfattande kortikosteroider och 6merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA) eller i fall där sådan behandling inte tolereras eller är kontraindicerad.
Slovak: Cyltezo je indikované na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu konvenčnú liečbu vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA) nebola dostatočná, alebo ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich zdravotne kontraindikovaná.
Swedish: RA-studie I involverade 271 patienter som var ≥ 18 år gamla med måttlig till högaktiv reumatoid artrit som inte hade svarat på minst ett sjukdomsmodifierande anti-reumatiskt läkemedel och hade otillräcklig effekt av metotrexat i doser mellan 12,5-25 mg (10 mg om patienten var metotrexatintolerant) en gång i veckan och vilkas metotrexatdosering var oförändrad på 10-25 mg i veckan.
Slovak: I sa hodnotilo 271 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou vo veku ≥ 18 rokov, u ktorých zlyhala terapia aspoň jedným antireumatickým liekom modifikujúcim ochorenie a liečba metotrexátom v dávkach od 12,5 až 25 mg (10 mg v prípade neznášanlivosti metotrexátu) každý týždeň pri konštantnej dávke 10 až 25 mg každý týždeň mala nedostatočnú účinnosť.
Swedish: I kontrollerade prövningar med adalimumab (startdoser på 80 mg vid vecka 0 följt av 40 mg varannan vecka med början vecka 1), hos vuxna patienter med uveit i upp till 80 veckor med en medianexponering på 166,5 dagar och 105,0 dagar hos adalimumab-behandlade patienter respektive kontrollbehandlade patienter, uppstod ALAT-ökningar ≥ 3 x ULN hos 2,4 % av adalimumabbehandlade patienter och hos 2,4 % av kontrollbehandlade patienter.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s adalimumabom (úvodné dávky 80 mg v 0. týždni, potom 40 mg každé dva týždne od 1. týždňa) u dospelých pacientov s uveitídou, ktoré trvali až 80 týždňov s mediánom expozície 166,5 dňa u pacientov liečených adalimumabom a 105,0 dňa u pacientov, ktorým sa podávala kontrola, nastalo zvýšenie ALT ≥
Swedish: Även fall med försämring av hjärtsvikt har rapporterats hos patienter som använder adalimumab.
Slovak: U pacientov používajúcich adalimumab boli hlásené aj prípady zhoršenia kongestívneho srdcového zlyhania.
Swedish: Positivt autoantikroppstest (inklusive dubbelsträngad DNA), förhöjt blodlaktatdehydrogenas
Slovak: Časté poruchy koagulácie a krvácania (vrátane predĺženia aktivovaného parciálneho tromboplastínového času), pozitívny test na autoprotilátky (vrátane protilátok proti dvojreťazcovej DNA), zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
Swedish: Bomullstuss eller gasbinda (medföljer inte)
Slovak: vatu alebo gázu (nie sú súčasťou balenia);
Swedish: • ansträngd andning, svårt att svälja
Slovak: • problémy s dýchaním, prehĺtaním,
Swedish: • hjärtinfarkt
Slovak: Srdcové zlyhanie
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKTIONSPENNA
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ STRIEKAČKY
Swedish: Ickeallvarliga allergiska reaktioner relaterade till adalimumab var mindre vanliga i de kliniska studierna.
Slovak: V klinických štúdiách sa menej často vyskytli nezávažné alergické reakcie spojené s adalimumabom.
Swedish: Trettiotre (18 %) av patienterna behandlades samtidigt med sjukdomsmodifierade antireumatiska läkemedel och 146 (79 %) av patienterna med NSAID vid baslinjen.
Slovak: %) pacientov bolo súbežne liečených antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie, a 146 (79
Swedish: Den dubbelblindade perioden följdes av en öppen period där patienterna fick 24 mg/m2 kroppsyta adalimumab upp till maximalt 40 mg varannan vecka subkutant i upp till ytterligare 192 veckor.
Slovak: Po dvojito zaslepenej fáze nasledovala otvorená (open-label - OL) fáza, počas ktorej pacienti dostávali 24 mg/m2 BSA adalimumabu až do maximálnej dávky 40 mg každý druhý týždeň subkutánne po dobu ďalších až 192 týždňov.
Swedish: Cyltezo är indicerat för behandling av måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom hos vuxna patienter som inte svarat trots fullständig och adekvat behandling med kortikosteroider och/eller immunosuppressiv behandling; eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för sådan behandling.
Slovak: Cyltezo je indikované na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých pacientov, ktorí napriek úplnej a primeranej liečbe kortikosteroidmi a/alebo imunosupresívami na túto liečbu neodpovedali, ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich zdravotne kontraindikovaná.
Swedish: *** p < 0,001 för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo * p < 0,05 för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo N/A ej tillämpbart
Slovak: 0,05 pre všetky porovnania medzi adalimumabom a placebom N/A neaplikovateľné
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Cyltezo
Slovak: Naplnené pero Cyltezo
Swedish: Patienterna fick placebo eller en startdos av MTX 7,5 mg följt av dosökningar fram till vecka 12, upp till en maxdos på 25 mg eller en startdos på 80 mg adalimumab följt av 40 mg varannan vecka (påbörjas en vecka efter startdosen) i 16 veckor.
Slovak: Pacienti dostávali počas 16 týždňov placebo, úvodnú dávku MTX 7,5 mg, ktorá sa potom zvyšovala do 12. týždňa na maximálnu dávku 25 mg, alebo dostali úvodnú dávku adalimumabu 80 mg a potom 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň (po 1. týždni od úvodnej dávky).
Swedish: Med nuvarande kunskap kan man inte utesluta en möjlig risk för utveckling av lymfom, leukemi och andra maligna sjukdomar hos patienter som behandlas med en TNF-antagonist.
Slovak: Podľa súčasných poznatkov nie je možné u pacientov liečených antagonistami TNF vylúčiť prípadné riziko vzniku lymfómov, leukémií a iných malignít.
Swedish: Patienter som hade randomiserats till placebo i period A fick adalimumab 40 mg varje vecka i period B.
Slovak: Pacienti, ktorí boli vo fáze A randomizovaní do skupiny s placebom, vo fáze B dostávali adalimumab 40 mg každý
Swedish: Psoriasisartrit Psoriasisartrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna som beror på sjukdomen psoriasis.
Slovak: Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov pri lupienke (psoriáze).
Swedish: I förpackningarna med 2 respektive 4 eller 6 förfyllda injektionspennor levereras varje förfylld injektionspenna med 1 spritsudd.
Slovak: Pri baleniach, ktoré obsahujú 2, 4 a 6 naplnených pier, je ku každému naplnenému peru dodaný 1 alkoholový tampón.
Swedish: ACR 70 Vecka 12 Vecka 24
Slovak: ACR 70 12. týždeň 24. týždeň
Swedish: • vaskulit (inflammation i blodkärlen)
Slovak: • vaskulitída (zápal krvných ciev),
Swedish: Vecka 26
Slovak: 16. týždeň
Swedish: • låga blodvärden för fosfat
Slovak: • znížené hodnoty fosfátov v krvi,
Swedish: Totalt 76,5 % (218/285) av patienterna som gick in i återbehandlingsperioden hade ett PGA-värde på "utläkt" eller "minimal" efter 16 veckors återbehandling, oavsett om de hade haft återfall under behandlingsuppehållet eller ej (69,1 %[123/178] och 88,8 % [95/107] för patienter som fick återfall respektive de som inte fick återfall under utsättningsperioden.)
Slovak: Celkovo 76,5 % (218/285) pacientov, ktorí sa zúčastnili opätovnej liečby, malo po 16 týždňoch opätovnej liečby skóre PGA zodpovedajúce čistej pokožke alebo minimálne postihnutej pokožke bez ohľadu na to, či u nich počas vysadenia liečby došlo k relapsu (u 69,1
Swedish: • låga blodvärden för röda blodkroppar
Slovak: • znížené hodnoty červených krviniek,
Swedish: Cyltezo dosering för patienter med entesitrelaterad artrit
Slovak: Tabuľka 2: Dávkovanie Cylteza u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou
Swedish: Sprutans nålskydd innehåller naturgummi (latex).
Slovak: Kryt ihly injekčnej striekačky obsahuje prírodnú gumu (latex).
Swedish: • Crohns sjukdom
Slovak: Crohnovej choroby,
Swedish: • svårighet att svälja
Slovak: • ťažkosti s prehĺtaním,
Swedish: Den rekommenderade dosen av Cyltezo för patienter med Crohns sjukdom 6-17 år baseras på kroppsvikt (tabell 4).
Slovak: Odporúčaná dávka Cylteza u pacientov s Crohnovou chorobou vo veku od 6 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 4).
Swedish: Cyltezo används för att behandla ulcerös kolit hos vuxna.
Slovak: Cyltezo sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých.
Swedish: Fler fall av maligniteter, inklusive lymfom, har observerats hos patienter som får TNF-antagonister i jämförelse med kontrollpatienter, i den kontrollerade delen av kliniska prövningar med TNFantagonister.
Slovak: V kontrolovaných častiach klinických skúšaní s antagonistami TNF bolo medzi pacientmi používajúcimi antagonisty TNF pozorovaných viac prípadov malignít vrátane lymfómov v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Swedish: Leukopeni (inklusive neutropeni och agranulocytos),
Slovak: Veľmi časté leukopénia (vrátane neutropénie a agranulocytózy),
Swedish: I period A fick patienterna placebo eller adalimumab med en startdos på 160 mg vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2 och 40 mg varje vecka från vecka 4 till vecka 11.
Slovak: Vo fáze A dostávali pacienti placebo alebo adalimumab v počiatočnej dávke 160 mg v 0. týždni, 80 mg v 2. týždni a 40 mg každý týždeň počínajúc 4. týždňom a končiac 11. týždňom.
Swedish: Adalimumab -behandlade patienter visade statistiskt signifikant förbättring i DLQI vid vecka 26 jämfört med placebo.
Slovak: Pacienti liečení adalimumabom preukázali v 26. týždni štatisticky významné zlepšenie DLQI (Dermatology Life Quality Index) v porovnaní s placebom.
Swedish: Fortsatt behandling efter 16 veckor ska noggrant övervägas hos en patient som inte svarar inom denna tidsperiod.
Slovak: Pokračovanie liečby po 16 týždňoch sa má starostlivo zvážiť u pacienta, ktorý v priebehu tohto obdobia na liečbu neodpovedal.
Swedish: Fortsatt behandling bör övervägas hos en patient som inte svarar på behandling inom denna tidsperiod.
Slovak: Pokračovanie v liečbe sa má prehodnotiť u pacienta, ktorý v priebehu tohto obdobia na liečbu neodpovedá.
Swedish: • Reumatoid artrit
Slovak: • reumatoidnej artritídy,
Swedish: Tabell 27: Pediatrisk CD studie Utsättning av kortikosteroider eller immunomodulerare och fistelremission
Slovak: Tabuľka 27: Pediatrická CD štúdia - Vysadenie kortikosteroidov alebo imunomodulátorov a remisia fistúl Štandardná dávka 40/20 mg každý druhý týždeň
Swedish: Dubbelblind Svar vid vecka 68
Slovak: Dvojito zaslepená odpoveď
Swedish: • Du kanske lättare får infektioner medan du får behandling med Cyltezo.
Slovak: V priebehu liečby Cyltezom môžete ľahšie dostať infekcie.
Swedish: Vid vecka 4 randomiserades patienterna till 40 mg varannan vecka, 40 mg varje vecka eller placebo med en total studielängd av 56 veckor.
Slovak: Vo 4. týždni boli pacienti v štúdii s celkovým trvaním 56 týždňov randomizovaní do skupín so 40 mg každý druhý týždeň, 40 mg každý týždeň alebo s placebom.
Swedish: Se vaccinationer ovan.
Slovak: Pozri vyššie časť „Očkovanie".
Swedish: Följaktligen kan Cyltezo användas under amning.
Slovak: Z toho vyplýva, že Cyltezo sa môže používať počas dojčenia.
Swedish: Cyltezo dosering för pediatriska patienter med Crohns sjukdom
Slovak: Tabuľka 4: Dávkovanie Cylteza u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou Hmotnosť pacienta
Swedish: Delvist skov definieras som ASDAS ≥ 1,3 men < 2,1 vid två på varandra besök.
Slovak: Čiastočné vzplanutie je definované ASDAS ≥ 1,3, ale <
Swedish: 40 mg varannan vecka
Slovak: 40 mg každý druhý týždeň
Swedish: I CD-studie I randomiserades 299 TNF-antagonistnaiva patienter till en av fyra behandlingsgrupper; placebo vid vecka 0 och 2, 160 mg adalimumab vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2, 80 mg vid vecka 0 och 40 mg vid vecka 2 samt 40 mg vid vecka 0 och 20 mg vid vecka 2.
Slovak: I bolo 299 pacientov bez predchádzajúcej liečby antagonistami TNF randomizovaných do jednej zo štyroch liečebných skupín; placebo v 0. týždni a v 2. týždni, 160 mg adalimumabu v 0. týždni a 80 mg v 2. týždni, 80 mg v 0. týždni a 40 mg v 2. týždni, a 40 mg v 0. týždni a 20 mg v 2. týždni.
Swedish: Kontakta hälso- eller sjukvårdspersonal.
Slovak: Zavolajte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swedish: • nytt utbrott av eller förvärrande av psoriasis
Slovak: • vypadávanie vlasov, • vznik alebo zhoršenie psoriázy,
Swedish: Klinisk remission (definierad som "Mayo-score" ≤ 2 utan någon subscore> 1) bedömdes vecka 8.
Slovak: Klinická remisia (definovaná ako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre >
Swedish: Den rekommenderade dosen av Cyltezo för vuxna patienter med reumatoid artrit är 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion.
Slovak: Odporúčaná dávka Cylteza pre dospelých s reumatoidnou artritídou je 40 mg adalimumabu podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Swedish: Bibehållet svar Bibehållen remission Bestående mukosaläkning
Slovak: a 52. týždeň Udržanie odpovede Udržanie remisie Udržanie hojenia sliznice
Swedish: • Mycket sällsynta fall av vissa cancertyper har förekommit hos barn och vuxna som behandlas med adalimumab eller andra TNFα-blockerare.
Slovak: Pri používaní adalimumabu alebo iných TNFα blokátorov sa u detí a dospelých veľmi zriedkavo vyskytli prípady určitých typov rakoviny.
Swedish: Adalimumab används för att behandla Crohns sjukdom hos vuxna och barn i åldrarna 6-17 år. Om du har Crohns sjukdom kommer du först att få andra läkemedel.
Slovak: Adalimumab sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a u detí vo veku 6 až 17 rokov.
Swedish: Patienter som fått induktion med 160/80 mg adalimumab uppnådde statistiskt signifikant högre procentuell remission jämfört med placebo vid vecka 8 i studie UC-I (18 % respektive 9 %, p = 0,031) och studie UC-II (17 % respektive 9 %, p = 0,019).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa liečba začala dávkou 160/80 mg adalimumabu, dosiahli klinickú remisiu v 8. týždni v štatisticky významne vyššom percente v porovnaní s placebom v štúdii UC-I (18
Swedish: Hos adalimumab-behandlade patienter utan radiografisk progression från baslinje till vecka 48 (n = 102) sågs fortfarande ingen radiografisk progression hos 84 % fram till och med behandlingsvecka 144.
Slovak: Z pacientov liečených adalimumabom, ktorí boli bez rádiografickej progresie od východiskového stavu po 48. týždeň (n =
Swedish: Ped ACR 30-svar
Slovak: Ped ACR 30 odpoveď (n/N)
Swedish: Hos vuxna patienter med hidradenitis suppurativa ger en dos på 160 mg adalimumab vid vecka 0 följt av 80 mg vecka 2 dalkoncentrationer av adalimumab på ungefär 7 till 8 µg/ml vid vecka 2 och vecka 4.
Slovak: U dospelých pacientov s hidradenitis suppurativa sa pri dávke 160 mg adalimumabu v 0. týždni, po ktorej nasledovala dávka 80 mg v 2. týždni, dosiahla najnižšia hodnota sérových koncentrácií adalimumabu približne 7 až 8 μg/ml v 2. a 4. týždni.
Swedish: Cyltezo 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Cyltezo 40 mg lösning för injektion i förfylld engångsinjektionspenna för patientanvändning, innehållande en förfylld spruta.
Slovak: Cyltezo 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere na jednorazové použitie pre pacienta, ktoré obsahuje naplnenú injekčnú striekačku.
Swedish: Patienter som deltog i alla fas II- och fas III-psoriasisstudier kunde rekryteras till en öppen förlängningsstudie, där adalimumab gavs i minst ytterligare 108 veckor.
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastnili klinických skúšaní fázy 2 aj fázy 3 zameraných na psoriázu, boli vhodní na zaradenie do otvoreného rozšíreného klinického skúšania s podávaním adalimumabu najmenej ďalších
Swedish: I fas-3 prövningen av adalimumab hos pediatriska patienter med Crohns sjukdom, som utvärderade effekt och säkerhet hos två kroppsviktsjusterade underhållsdoseringar, efter en kroppsviktsjusterad induktionsbehandling upp till 52 veckors behandling, så uppstod ALAT-ökningar ≥ 3 x ULN hos 2,6 % (5/192) av patienterna, där 4 patienter hade samtidig immunosupprimerande behandling vid baslinjen.
Slovak: V štúdii fázy 3 s adalimumabom u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou, ktorá hodnotila účinnosť a bezpečnosť dvoch udržiavacích dávkovacích režimov liečby, ktoré boli upravené podľa telesnej hmotnosti a ktoré nasledovali po úvodnej liečbe, upravenej podľa telesnej hmotnosti a trvajúcej až 52 týždňov, došlo k zvýšeniu ALT ≥
Swedish: 5) Rengör injektionsstället
Slovak: Vyčistite miesto podania injekcie
Swedish: Den rekommenderade doseringen av Cyltezo är 80 mg vid vecka 0 följt av 40 mg varannan vecka med start vecka 1 genom en subkutan injektion.
Slovak: Odporúčaná dávka Cylteza je 80 mg v 0. týždni, po ktorej nasleduje dávka 40 mg každý druhý týždeň od 1. týždňa, podávaná subkutánnou injekciou.
Swedish: • fettlever (ansamling av fett i leverceller)
Slovak: • stukovatenie pečene (nahromadenie tuku v pečeňových bunkách),
Swedish: • höga blodvärden för vita blodkroppar
Slovak: • zvýšené hodnoty bielych krviniek,
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Cyltezo startas.
Slovak: Pred začiatkom liečby Cyltezom sa pacienti majú vyšetriť na prítomnosť infekcie HBV.
Swedish: För patienter som stod kvar på sin randomiseringsbehandling var dal-medelvärdet (± SD) för adalimumab vid vecka 52 9,5 ± 5,6 µg/ml för standarddosgruppen och 3,5 ± 2,2 µg/ml för lågdosgruppen.
Slovak: SD) najnižšie koncentrácie adalimumabu 9,5 ± 5,6 µg/ml pre skupinu so štandardnou dávkou a 3,5 ±
Swedish: Avbrott med Cyltezo behandling ska övervägas hos patienter med konstaterad signifikant hematologisk avvikelse.
Slovak: U pacientov s potvrdenými významnými hematologickými abnormalitami sa má zvážiť ukončenie liečby Cyltezom.
Swedish: För spädbarn som exponerats för adalimumab under graviditeten rekommenderas ej administrering av levande vaccin (t.ex. BCG vaccin) förrän 5 månader efter moderns sista adalimumabinjektion under graviditeten.
Slovak: BCG vakcína) dojčatám, ktoré boli in utero vystavené účinku adalimumabu, sa neodporúča počas 5 mesiacov po poslednej injekcii adalimumabu, podanej matke počas gravidity.
Swedish: Barn, ungdomar och vuxna från 6 års ålder som väger 30 kg eller mer Den rekommenderade doseringen av Cyltezo är 40 mg varannan vecka.
Slovak: Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 6 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac Odporúčaná dávka Cylteza je 40 mg každý druhý týždeň.
Swedish: För patienter som hade doseskalerat från varannan vecka till varje vecka var medelserumkoncentrationerna (±SD) av adalimumab vid vecka 52 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, varje vecka) och 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, varje vecka).
Slovak: SD) sérové koncentrácie adalimumabu 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, raz týždenne) a 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, raz týždenne).
Swedish: P g a det låga antalet studerade patienter finns det inte tillräckligt med bevis för adalimumabs effekt på patienter med ankyloserande spondylitliknande psoriasisartropati.
Slovak: V dôsledku nízkeho počtu pacientov so psoriatickou artropatiou podobnou ankylozujúcej spondylitíde v štúdii nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy účinnosti adalimumabu u týchto pacientov.
Swedish: Hos vuxna patienter med uveit gav en startdos på 80 mg adalimumab vecka 0 följt av 40 mg adalimumab varannan vecka med början vecka 1 ett medelvärde för steady state-koncentrationen på ungefär 8 till 10 µg/ml.
Slovak: U dospelých pacientov s uveitídou, ktorým sa podávala úvodná dávka 80 mg adalimumabu v 0. týždni, po ktorej nasledovala dávka 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň od 1. týždňa, sa zistili priemerné koncentrácie v rovnovážnom stave približne 8 až 10 µg/ml.
Swedish: Administreringssätt och administreringsväg Cyltezo ges via en injektion under huden (via subkutan injektion).
Slovak: Cyltezo sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).
Swedish: • multipel skleros
Slovak: • skleróza multiplex,
Swedish: Cyltezo förfylld spruta är en engångsspruta som levererar en förinställd dos läkemedel.
Slovak: Cyltezo je jednorazové naplnené pero, ktoré poskytuje vopred stanovenú dávku lieku.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etikett/blister/kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu/blistri/škatuľke po EXP.
Swedish: • onormalt muskelsönderfall
Slovak: • abnormálny rozpad svalov,
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer Reumatoid artrit Cyltezo i kombination med metotrexat är indicerat för:
Slovak: Cyltezo je indikované v kombinácii s metotrexátom na:
Swedish: • Cyltezo kan användas under amning.
Slovak: Cyltezo sa môže používať počas dojčenia.