FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico quando se administra Cubicin a doentes com afeção hepática ligeira ou moderada (Classe B de Child-Pugh) (ver a secção 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisjustering, når Cubicin administreres til patienter, der har let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) (se pkt.
Portuguese: A maioria dos doentes que não apresentaram melhorias devido a infeções persistentes ou a recidivas por Staphylococcus aureus, apresentavam infeção estabelecida e não foram submetidos à intervenção cirúrgica necessária.
Danish: De fleste patienter, hvor behandlingen slog fejl på grund af vedvarende eller tilbagevendende Staphylococcus aureus infektioner, havde dybtsiddende infektion og fik ikke det nødvendige kirurgiske indgreb.
Portuguese: A duração da terapêutica com Cubicin pode ser superior a 14 dias de acordo com o risco prévio de complicações no doente individual.
Danish: Det kan være nødvendigt, at behandlingen med Cubicin varer længere end 14 dage i overensstemmelse med den opfattede risiko for komplikationer hos den enkelte patient.
Portuguese: Foi demonstrada exposição comparável (AUC e Cmax) em voluntários adultos saudáveis após a administração de daptomicina por perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos ou por injeção intravenosa durante um período de 2 minutos.
Danish: Sammenlignelig eksponering (AUC og Cmax) blev vist i raske voksne frivillige efter administration af daptomycin som 30 minutters infusion eller som 2 minutters intravenøs injektion.
Portuguese: Compromisso renal, incluindo falência renal e insuficiência renal, aumento da creatinina sérica
Danish: Nedsat nyrefunktion, inklusive nyresvigt og nyreinsufficiens, øget serum-kreatinin
Portuguese: Cubicin administrado por injeção intravenosa durante 2 minutos (apenas para doentes adultos)
Danish: Cubicin givet som 2 minutters intravenøs injektion (kun til voksne)
Portuguese: Baseados nestes resultados, ambos os métodos de administração, a injeção intravenosa durante um período de 2 minutos e a perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos, apresentaram perfis de segurança e tolerabilidade semelhantes.
Danish: Resultaterne fra disse studier viste, at begge metoder til administration af daptomycin, 2 minutters intravenøs injektion og 30 minutters intravenøs infusion, havde sammenlignelig sikkerheds- og tolerabilitetsprofil.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e após reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution eller rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Portuguese: Ver secções 4.4 e 5.1.
Danish: 4.4 og 5.1.
Portuguese: As alterações microscópicas no músculo esquelético foram mínimas (aproximadamente 0,05% de miofibras afetadas) e nas doses mais elevadas foram geralmente acompanhadas por elevações na CPK.
Danish: De mikroskopiske forandringer i skeletmuskulaturen var minimale (ca. 0,05% af myofibre blev påvirket) og var ved højere doser ledsaget af stigninger i CK. Der blev ikke observeret fibrose eller rabdomyolyse.
Portuguese: ICPTM = infeções complicadas da pele e dos tecidos moles; SAB = bacteriemia por S. aureus (1) A segurança e a eficácia do ajuste do intervalo de doses não foram avaliadas em ensaios clínicos controlados e a recomendação baseia-se em estudos e resultados de modelos farmacocinéticos (ver secções 4.4 e 5.2).
Danish: 6 mg/kg hver 48. time cSSTI = komplicerede hud- og bløddelsinfektioner; SAB = S. aureus bakteriæmi (1) Sikkerhed og virkning ved justering af dosisintervallet er ikke blevet evalueret i kontrollerede kliniske forsøg, og anbefalingen er baseret på farmakokinetiske studier og modelleringsresultater (se pkt.
Portuguese: De entre estes casos de insucesso terapêutico, seis doentes tratados com Cubicin e um doente tratado com vancomicina estavam infetados com Staphylococcus aureus que desenvolveram um aumento da CMI da daptomicina durante ou após a terapêutica (ver "Mecanismos de resistência" acima).
Danish: Blandt disse fejlslagne behandlinger var 6 Cubicinbehandlede patienter og 1 vancomycin-behandlet patient inficeret med Staphylococcus aureus, som udviklede tiltagende MICer på eller efter behandling (se "Resistensmekanisme" ovenfor).
Portuguese: Não foi estudada a excreção da daptomicina no leite em animais lactantes.
Danish: Udskillelse af daptomycin i modermælk hos diegivende dyr er ikke undersøgt.
Portuguese: Efeitos secundários graves muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas) Foi notificada uma reação de hipersensibilidade (reação alérgica grave incluindo anafilaxia, angioedema, erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)), nalguns casos durante a administração de Cubicin.
Danish: Meget sjældne alvorlige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter) Overfølsomhedsreaktion (alvorlig allergisk reaktion, herunder anafylaksi, angioødem, lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)) er forekommet i nogle tilfælde under behandling med Cubicin.
Portuguese: Esta dose será dada diretamente na corrente sanguínea (numa veia), por perfusão durante cerca de 30-60 minutos.
Danish: Denne dosis gives direkte ind i blodbanen (i en blodåre) som en infusion, der tager omkring 30-60 minutter.
Portuguese: Se se suspeitar ou confirmar DACD, pode ser necessário descontinuar Cubicin e ser instituído tratamento apropriado tal como indicado clinicamente.
Danish: Hvis CDAD er under mistanke eller allerede er bekræftet, kan det være nødvendigt at seponere behandlingen med Cubicin og iværksætte passende kliniske tiltag.
Portuguese: Por favor informe o seu médico que está a ser medicado com Cubicin.
Danish: Fortæl din læge, at du er i behandling med Cubicin.
Portuguese: Dores gastrointestinais e abdominais, náuseas, vómitos, obstipação, diarreia, flatulência, inchaço e distensão abdominal
Danish: Almindelig: Gastrointestinale og abdominale smerter, kvalme, opkastning, obstipation, diarré, flatulens, oppustethed og udspiling
Portuguese: Em todas as populações as taxas de sucesso clínico foram comparáveis entre os braços de tratamento com daptomicina e TC, suportando a análise de eficácia primária na população ITT.
Danish: I alle populationer var de kliniske succesrater sammenlignelige mellem daptomycin-armen og SOC-armen, hvilket understøtter den primære virkningsanalyse i ITTpopulationen.
Portuguese: A daptomicina liga-se de forma reversível às proteínas plasmáticas humanas de maneira independente da concentração.
Danish: Daptomycin bindes på en koncentrationsuafhængig måde, reversibelt til humane plasmaproteiner.
Portuguese: Fadiga, dor
Danish: Træthed, smerter
Portuguese: Instruções de utilização e manipulação
Danish: Instruktion i brug og håndtering
Portuguese: Nestes estudos, 1.221 indivíduos receberam uma dose diária de 4 mg/kg, dos quais 1.108 eram doentes e 113 eram voluntários saudáveis; 460 indivíduos receberam uma dose diária de 6 mg/kg, dos quais 304 eram doentes e 156 eram voluntários saudáveis.
Danish: I disse studier fik 1.221 forsøgspersoner en daglig dosis på 4 mg/kg, heraf var 1.108 patienter og 113 var raske frivillige.
Portuguese: Cubicin está indicado para o tratamento das seguintes infeções (ver as secções 4.4 e 5.1).
Danish: Cubicin er indiceret til behandling af følgende infektioner (se pkt.
Portuguese: Não existe experiência clínica em doentes com a administração de daptomicina por injeção durante um período de 2 minutos.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring fra patienter med administration af daptomycin som injektion over 2 minutter.
Portuguese: Como conservar Cubicin
Danish: Sådan får du Cubicin
Portuguese: A administração concomitante de probenecida e de daptomicina não teve qualquer efeito na farmacocinética da daptomicina no ser humano sugerindo uma secreção tubular de daptomicina mínima a não ativa.
Danish: Samtidig administration af probenecid og daptomycin har ingen effekt på daptomycins farmakokinetik hos mennesker, hvilket tyder på minimal eller ingen tubulær sekretion af daptomycin.
Portuguese: - EID causada por Staphylococcus aureus conhecida ou suspeita: Cubicin 6 mg/kg é administrado uma vez de 24 em 24 horas.
Danish: - Kendt eller mistænkt RIE som følge af Staphylococcus aureus: Cubicin 6 mg/kg administreres en gang i døgnet.
Portuguese: Importante: Consultar o Resumo das Características do Medicamento antes de prescrever
Danish: Vigtigt: læs produktresuméet før ordinering.
Portuguese: A solução reconstituída de Cubicin tem uma cor que varia entre o amarelo pálido e o castanho claro.
Danish: Rekonstituerede opløsninger af Cubicin har en lysegul til let brun farve.
Portuguese: Estreptococos do Grupo G
Danish: Gruppe G streptokokker
Portuguese: Os cães jovens desenvolveram lesões dos nervos periféricos e raquidianos com doses mais baixas do que as doses associadas à toxicidade do músculo esquelético.
Danish: Unge hunde udviklede perifere og spinale nervelæsioner ved doser, der var lavere end dem, der blev associeret med skeletmuskulaturtoksicitet.
Portuguese: É também usado para tratar infeções no sangue causadas pela mesma bacterias quando associadas a uma infeção no coração.
Danish: Det bruges også til behandling af infektioner i blodet, som er forårsaget af samme type bakterie i forbindelse med infektion i hjertet.
Portuguese: A experiência relacionada com a administração concomitante de daptomicina com outros medicamentos que podem desencadear miopatia é limitada (por ex. inibidores da HMG-CoA redutase).
Danish: Der er kun begrænset erfaring med samtidig administration af daptomycin og andre lægemidler, som kan udløse myopati (f.eks. HMG-CoA-reduktasehæmmere).
Portuguese: A duração da terapêutica pode ter de ser superior a 14 dias de acordo com o risco previsto ou observado de complicações no doente.
Danish: Det kan være nødvendigt, at behandlingen varer længere end 14 dage i overensstemmelse med risikoen for komplikationer hos den individuelle patient.
Portuguese: Não existem disponíveis dados clínicos sobre a fertilidade com daptomicina.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data på fertilitet for daptomycin.
Portuguese: Parestesias, perturbação do paladar, tremor, irritação ocular
Danish: Paræstesier, smagsforstyrrelser, tremor, øjenirritation
Portuguese: O mecanismo de ação envolve ligação (na presença de iões de cálcio) a membranas bacterianas tanto de células em fase de crescimento como de células em fase estacionária causando despolarização e induzindo a inibição rápida da síntese de proteínas, do DNA e do RNA, resultando na morte da célula bacteriana com lise celular insignificante.
Danish: Virkemekanismen involverer binding (under tilstedeværelse af kalciumioner) til bakteriemembraner på celler både i vækst- og i stationærfase, hvilket forårsager en depolarisering og fører til hurtig hæmning af protein, DNA, og RNA-syntese.
Portuguese: A daptomicina sofre pouco a nenhum metabolismo mediado pelo Citocromo P450 (CYP450).
Danish: Daptomycin undergår ringe eller ingen cytokrom-P450 (CYP450)-medieret metabolisme.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente significativas relacionadas com o sexo na farmacocinética da daptomicina.
Danish: Køn Der er ikke observeret forskelle med hensyn til køn i daptomycins farmakokinetik.
Portuguese: O produto não utilizado que reste no frasco para injetáveis deve ser eliminado.
Danish: Enhver ubrugt rest i hætteglasset skal kasseres.
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que seja fornecido a todos os laboratórios de análises que se espera que realizem o teste de sensibilidade ao Cubicin o seguinte: - Resumo das Características do Medicamento - Folheto da determinação da sensibilidade para os laboratórios de análises
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle laboratorier, som forventes at udføre Cubicin-følsomhedstest, får: - Produktresumé - Information om antibiotisk følsomhedsbestemmelse
Portuguese: Depuração da creatinina
Danish: Kreatininclearance
Portuguese: • A CPK plasmática seja determinada no início e em intervalos regulares (pelo menos uma vez por semana) durante a terapêutica em todos os doentes.
Danish: • Plasma-CK bør måles ved baseline og i regelmæssige intervaller (mindst en gang om ugen) under hele behandlingen hos alle patienter.
Portuguese: Eficácia clínica em doentes pediátricos
Danish: Klinisk virkning hos pædiatriske patienter
Portuguese: Foi notificada diarreia associada a Clostridium difficile (DACD) com Cubicin (ver secção 4.8).
Danish: Clostridium difficile-associeret diarré (CDAD) er blevet rapporteret under brugen af Cubicin (se pkt.
Portuguese: Foram notificadas reações de anafilaxia/hipersensibilidade com Cubicin.
Danish: Anafylaksi/overfølsomhedsreaktioner ved brug af Cubicin har været rapporteret.
Portuguese: No segundo dia após a administração de uma dose de 6 mg/kg a doentes adultos em HD ou DPAC, a AUC de daptomicina foi aproximadamente 1,3 vezes superior à observada após uma segunda dose de 6 mg/kg em doentes com função renal normal.
Danish: På den anden dag efter administration af en dosis på 6 mg/kg til voksne patienter, som fik HD og CAPD, var daptomycins AUC omkring 1,3 gange højere end observeret efter den anden dosis på 6 mg/kg hos voksne patienter med normal nyrefunktion.
Portuguese: O intervalo de segurança para os efeitos nos nervos periféricos nos ratos e cães são 8- e 6-vezes respetivamente, baseados em comparações dos valores de Cmáx no Nível Sem Efeitos Adversos Observados (NOAEL) com as Cmáx obtidas com dosagens de 6 mg/kg administradas por perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos uma vez por dia em doentes com função renal normal.
Danish: Sikkerhedsmarginer for perifere nervevirkninger i rotter og hunde er henholdsvis 8 til 6 gange større, baseret på sammenligning af Cmax-værdier ved NOEL (No Observed Effect Level) med Cmax opnået ved dosering med 30 minutters infusion af 6 mg/kg en gang dagligt hos patienter med normal nyrefunktion.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Cubicin
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Cubicin
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se apresentar sintomas sugestivos de uma reação alérgica, tais como respiração ruidosa, dificuldade em respirar, inchaço na cara, pescoço e garganta, erupção cutânea e urticária (erupção da pele com comichão), febre (para mais informações ver secção 4 deste folheto).
Danish: Fortæl det straks til en læge eller sundhedspersonalet, hvis du oplever symptomer, der tyder på en allergisk reaktion, såsom hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær, hævelser i ansigt, hals eller svælg, udslæt og nældefeber eller feber (se punkt 4 i denne indlægsseddel for mere information).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que seja fornecido a todos os médicos potenciais prescritores/que usem Cubicin o seguinte: - Resumo das Características do Medicamento - Guia posológico
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at udskrive/bruge Cubicin, får: - Produktresumé - Doseringskort
Portuguese: - Doentes adultos e pediátricos (1 a 17 anos de idade) com bacteriemia por Staphylococcus aureus (SAB).
Danish: - Voksne og pædiatriske (i alderen 1 til 17 år) patienter med Staphylococcus aureus bakteriæmi (SAB).
Portuguese: É pouco provável que a daptomicina vá inibir ou induzir o metabolismo de medicamentos metabolizados pelo sistema P450.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at daptomycin vil hæmme eller inducere metabolismen af lægemidler, der metaboliseres af P450-systemet.
Portuguese: - ICPTM associada a SAB: Cubicin 6 mg/kg é administrado uma vez de 24 em 24 horas.
Danish: - cSSTI med samtidig SAB: Cubicin 6 mg/kg administreres en gang i døgnet.
Portuguese: Cubicin é utilizado em adultos e em crianças e adolescentes (idade de 1 a 17 anos) para tratar infeções da pele e de tecidos que estão sob a pele.
Danish: Cubicin bruges til behandling af infektioner i huden eller i vævene under huden hos voksne og hos børn og unge (i alderen 1 år til 17 år).
Portuguese: A daptomicina é ativa apenas contra bactérias Gram-positivo (ver a secção 5.1).
Danish: Daptomycin er kun aktiv imod grampositive bakterier (se pkt.
Portuguese: Demonstrou-se em ensaios clínicos que Cubicin não é eficaz no tratamento da pneumonia.
Danish: Kliniske studier har vist, at Cubicin ikke har effekt på pneumoni.
Portuguese: Tendo por base dados e modelos farmacocinéticos, a AUC da daptomicina durante o primeiro dia após a administração de uma dose de 6 mg/kg a doentes adultos em HD ou DPAC foi 2 vezes superior à observada em doentes adultos com função renal normal que receberam a mesma dose.
Danish: Baseret på farmakokinetiske data og modellering var AUC for daptomycin i løbet af den første dag efter administration af en dosis på 6 mg/kg til voksne patienter, som fik HD eller CAPD, 2 gange højere end observeret hos voksne patienter med normal nyrefunktion, der fik den samme dosis.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Cubicin não apresenta efeitos conhecidos na capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Cubicin har ingen kendt indvirkning på evnen til at køre bil eller bruge maskiner.
Portuguese: A daptomicina não foi mutagénica ou clastogénica numa bateria de testes de genotoxicidade in vivo e in vitro.
Danish: Daptomycin viste ingen mutagen eller clastogen effekt i en række in vivo og in vitro genotoksicitetstest.
Portuguese: Estafilococos coagulase-negativo
Danish: Coagulase negative stafylokokker
Portuguese: Não foi avaliada a farmacocinética da daptomicina em doentes com afeção hepática grave (Classe C de Child-Pugh).
Danish: Daptomycins farmakokinetik hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) er ikke evalueret.
Portuguese: Após administração por via intravenosa de uma dose única de 4 mg/kg ou 6 mg/kg de daptomicina durante um período de 30 minutos a indivíduos adultos com vários graus de compromisso renal, a depuração total da daptomicina (CL) diminuiu e a exposição sistémica (AUC) aumentou devido à função renal (depuração da creatinina) ter diminuído.
Danish: Efter administration af en enkelt intravenøs dosis på 4 mg/kg eller 6 mg/kg daptomycin over 30 minutter til voksne patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion var total-daptomycinclearance nedsat, og den systemiske eksponering (AUC) steg med faldende nyrefunktion (kreatininclearance).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Merck Sharp & Dohme B.V.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Merck Sharp & Dohme B.V.
Portuguese: 4 mg/kg de 48 em 48 horas
Danish: 4 mg/kg hver 48. time
Portuguese: Em todas as populações as taxas de sucesso clínico foram comparáveis com a de daptomicina versus o braço do tratamento convencional.
Danish: I alle populationer var de kliniske succesrater sammenlignelige i daptomycin-armen versus SOC-armen.
Portuguese: Reações adversas notificadas menos frequentemente, mas mais graves, incluem reações de hipersensibilidade, pneumonia eosinofílica (surgindo ocasionalmente como pneumonia de organização), erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), angiedema e rabdomiólise.
Danish: Mindre hyppigt rapporterede, men alvorligere bivirkninger omfatter overfølsomhedsreaktioner, eosinofil pneumoni (lejlighedsvis i form af organiserende pneumoni), lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), angioødem og rabdomyolyse.
Portuguese: Obesidade Em indivíduos obesos com um Índice de Massa Corporal (IMC) superior a 40 kg/m2 mas com depuração da creatinina superior a 70 ml/min, a AUC0-∞ da daptomicina estava significativamente aumentada (em média 42% mais elevada) em comparação com controlos correspondentes não obesos.
Danish: Adipositas Hos adipøse patienter med BMI (Body Mass Index) > 40 kg/m2 men med kreatininclearance > 70 ml/min, var daptomycins AUC0-∞ signifikant forøget (middelværdi 42% højere) sammenlignet med ikke-adipøse matchede kontroller.
Portuguese: 7-11 anos (N=19)
Danish: 7-11 år (N=19)
Portuguese: ICPTM associada com SAB
Danish: cSSTI associeret med SAB
Portuguese: A resposta ao tratamento, a função renal e os níveis de creatinafosfoquinase (CPK) devem ser cuidadosamente monitorizados em todos os doentes com qualquer grau de compromisso renal (ver também as secções 4.4 e 5.2).
Danish: Behandlingsrespons, nyrefunktion og kreatinkinase- (CK) niveau skal monitoreres tæt hos alle patienter med nedsat nyrefunktion uanset grad (se også pkt.
Portuguese: 1 a <6 anos (N=19)*
Danish: 1 til 6 år (N=19)*
Portuguese: Micro-organismos inerentemente resistentes
Danish: Naturligt resistente organismer
Portuguese: Cubicin administrado por perfusão intravenosa durante 30 ou 60 minutos
Danish: Cubicin givet som 30 eller 60 minutters intravenøs infusion
Portuguese: Se ocorrer uma reação alérgica com Cubicin, descontinue a utilização e institua uma terapêutica apropriada.
Danish: Hvis en allergisk reaktion over for Cubicin opstår, skal behandlingen med Cubicin seponeres og passende behandling initieres.
Portuguese: 1 a <2 anos (N=30)
Danish: 1 til <2 år (N=30)
Portuguese: Desconhecido*: Hipersensibilidade**, manifestada por notificações espontâneas isoladas incluindo, mas não limitadas a angiedema, erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), eosinofilia pulmonar, exantema vesico-bolhoso com envolvimento das membranas mucosas e sensação de inchaço na orofaringe, anafilaxia**, reações à perfusão incluindo os seguintes sintomas: taquicardia, sibilo, pirexia, arrepios, rubor sistémico, vertigens, síncope e sabor metálico
Danish: Ikke kendt*: Overfølsomhed** manifesteret ved isolerede spontane rapporter inklusive, men ikke begrænset til angioødem, lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), pulmonal eosinofili, vesikobulløst udslæt med involvering af slimhinder og fornemmelsen af hævelse i mund og svælg, anafylaksi**, infusionsreaktioner inklusive følgende symptomer: takykardi, hvæsende vejrtrækning, pyreksi, stivhed, systemiske hedeture, vertigo, synkope og metalsmag
Portuguese: A substância ativa presente em Cubicin pó para solução injetável ou para perfusão é a daptomicina.
Danish: Det aktive stof i Cubicin pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning, er daptomycin.
Portuguese: 6 mg/kg uma vez por dia
Danish: 6 mg/kg en gang dagligt
Portuguese: Quando administrado por injeção, reconstituir apenas com solução de cloreto de sódio a 0,9%.
Danish: Ved anvendelse til injektion må der kun rekonstitueres med 0,9% natriumchlorid.
Portuguese: ICPTM = infeções complicadas da pele e dos tecidos moles; SAB = bacteriemia por S. aureus (1) A duração mínima de Cubicin para SAB em pediatria deve estar de acordo com risco prévio de complicações no doente individual.
Danish: 12 mg/kg en gang hver 24. time som infusion over 60 minutter cSSTI = komplicerede hud- og bløddelsinfektioner; SAB = S. aureus bakteriæmi; (1) Minimumsvarighed af behandling med Cubicin for SAB hos pædiatriske patienter skal være i overensstemmelse med den opfattede risiko for komplikationer hos den enkelte patient.
Portuguese: Creatinafosfoquinase e miopatia Foram notificados aumentos dos níveis plasmáticos de creatinafosfoquinase (CPK; isoenzima MM) associados a dores musculares e/ou a fraqueza muscular e casos de miosite, mioglobinemia e rabdomiólise durante a terapêutica com Cubicin (ver secções 4.5, 4.8 e 5.3).
Danish: Kreatinkinase og myopati Der er blevet rapporteret forøget kreatinkinase i plasma (CK; MM-isoenzymer) associeret med muskelsmerter og/eller -svaghed og om tilfælde af myositis, myoglobinæmi og rabdomyolyse under behandlingen med Cubicin (se også pkt.
Portuguese: Taxa de Sucesso Microbiológico em SAB Pediátrica n/N (%)
Danish: Mikrobiologisk succesrate hos pædiatriske patienter med SAB n/N (%)
Portuguese: A segurança e eficácia de daptomicina foram avaliadas em doentes pediátricos com idade entre 1 e 17 anos (Estudo DAP-PEDBAC-11-02) com bacteriemia causada por Staphylococcus aureus.
Danish: Daptomycins sikkerhed og virkning blev evalueret hos pædiatriske patienter i alderen 1 til 17 år (studie DAP-PEDBAC-11-02) med bakteriæmi forårsaget af Staphylococcus aureus.