FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om het gebruik van dit middel te ondersteunen bij het lijmen van weefsel, bij toepassing via een flexibele endoscoop voor de behandeling van een bloeding of bij gastrointestinale anastomose.
Latvian: Nav pieejami adekvāti dati, kas pamatotu šo zāļu lietošanu kā audu līmi, pielietojumu, ievadot caur elastīgo endoskopu, lai novērstu asiņošanu, kā arī izmantošanu kuņģa un zarnu trakta anastomožu gadījumā.
Dutch: Het gebruik van de toegevoegde tips is alleen toegestaan voor personen die voldoende zijn getraind in laparoscopische, laparoscopie ondersteunende of open chirurgische procedures.
Latvian: Papildu uzgaļus drīkst izmantot tikai tādas personas, kas ir apmācītas laparoskopisko, laparoskopiski asistēto vai vaļējo ķirurģisko procedūru veikšanā.
Dutch: De volgende bijwerkingen die zich tijdens klinische studies hebben voorgedaan, werden geacht verband te houden met de behandeling met EVICEL.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroja šādas blakusparādības, kuras uzskata par saistītām ar EVICEL lietošanu.
Dutch: Postoperatieve lekkage van liquor deed zich binnen 30 dagen na de behandeling voor bij 4/89 (4,5%) van de met EVICEL behandelde patiënten (twee gevallen van lekkage van liquor met gestoorde wondgenezing en twee gevallen van neusafscheiding) en bij 1/50 (2,0%) van de met aanvullende hechtingen behandelde patiënten.
Latvian: Smadzeņu šķidruma noplūde pēc operācijas 30 dienu periodā pēc ārstēšanas tika konstatēta 4 no 89 (4,5%) pacientu, kas saņēma EVICEL (divos gadījumos - smadzeņu šķidruma noplūde kopā ar apgrūtinātu brūču dzīšanu; divos gadījumos - tecēšana pa degunu), kā arī 1 no 50 (2,0%) pacientu, kuru ārstēšanā izmantoja papildu šuves.
Dutch: De fibrine wordt dan gecrosslinkt door factor XIIIa, die door trombine wordt geactiveerd vanuit factor XIII.
Latvian: Faktors XIIIa, ko no faktora XIII aktivē trombīns, savienojas ar fibrīnu.
Dutch: Flacon met humaan trombine Calciumchloride Humaan albumine Mannitol
Latvian: Cilvēka trombīna flakons Kalcija hlorīds Cilvēka albumīns Mannīts
Dutch: De veiligheid van fibrinelijm/hemostatica bij gebruik tijdens zwangerschap of borstvoeding bij mensen is niet vastgesteld in gecontroleerde klinische onderzoeken.
Latvian: Tas, cik nekaitīga ir fibrīna silanta/hemostāzi veicinošu zāļu izmantošana cilvēka grūtniecības laikā, kā arī barojot bērnu ar krūti, kontrolētos klīniskajos pētījumos nav noteikts.
Dutch: Bestanddeel 2: humaan trombine 800 - 1 200 IE/ml
Latvian: 2. sastāvdaļa: cilvēka trombīns 800 - 1200 SV/ml
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Latvian: Aktīvās vielas ir:
Dutch: EVICEL mag niet door verstuiving worden aangebracht bij endoscopische procedures.
Latvian: EVICEL uzklāšanu izsmidzinot nedrīkst izmantot endoskopiskajās procedūrās.
Dutch: Fabrikanten van deze middelen nemen bij het verwerken van bloed en plasma bepaalde stappen in het productieproces op om virussen te inactiveren of te verwijderen.
Latvian: Šo preparātu ražotāji asins un plazmas pārstrādē iekļauj pasākumus, kas var inaktivēt vai iznīcināt vīrusus.
Dutch: Bij verstuivers en toegevoegde tips wordt een gebruiksaanwijzing meegeleverd voor drukwaarden en afstand tot het weefseloppervlak, die zorgvuldig moet worden nageleefd.
Latvian: Izsmidzināšanas ierīcēm un piederumu uzgaļiem ir pievienoti lietošanas norādījumi un ieteikumi par spiediena diapazonu un attālumu līdz audu virsmai, un šie norādījumi ir rūpīgi jāievēro.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met EVICEL waren de bijwerkingen die soms voorkwamen (d.w.z. kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) onder meer infecties, bloedophoping (hematoom), zwelling, daling van hemoglobine en postoperatieve wondcomplicaties (waaronder bloeding of infectie).
Latvian: Blakusparādības, kas EVICEL klīniskajos pētījumos tika novērotas retāk (t.i., var rasties līdz 1 pacientam no 100), bija infekcija, norobežots asins izplūdums (hematoma), pietūkums, pazemināts hemoglobīna līmenis, kā arī brūces komplikācijas pēc operācijas (tostarp asiņošana vai infekcija).
Dutch: De oplossingen zijn helder of licht opalescent.
Latvian: Šķīdumi ir dzidri vai viegli opalescējoši.
Dutch: De aan te brengen dosis is afhankelijk van verschillende factoren: onder andere de aard van de chirurgische ingreep, de grootte van het te behandelen oppervlak, de wijze waarop het aangebracht wordt en het aantal dat wordt aangebracht.
Latvian: Izmantojamo devu nosaka, ņemot vērā tādus faktorus kā ķirurģiskās manipulācijas veids, apstrādājamās vietas laukums un paredzētais uzklāšanas veids, kā arī uzklāšanu skaits (bet ne tikai).
Dutch: Heldere of licht opalescente oplossingen.
Latvian: Dzidri vai viegli opalescējoši šķīdumi.
Dutch: Analyse van de liquor toonde geen ernstige ontstekingsverschijnselen.
Latvian: Smadzeņu šķidruma analīzēs būtiskas iekaisuma izpausmes netika konstatētas.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: De maatregelen die getroffen zijn bij het vervaardigen van fibrinogeen en trombine, worden als effectief beschouwd voor met lipiden omhulde virussen zoals het humane immuundeficiëntievirus (hiv), het hepatitis B-virus en het hepatitis C-virus, en het niet-omhulde hepatitis A-virus.
Latvian: Pasākumi, kas tiek īstenoti, ražojot fibrinogēnu un trombīnu, ir uzskatāmi par efektīviem pret ar lipīdiem pārklātajiem vīrusiem, kā, piemēram, cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), vīrusiem, kas izraisa B un C hepatītus, kā arī pret vīrusu, kas izraisa hepatītu A un kuram apvalka nav.
Dutch: Fibrinelijmen/hemostatica worden op dezelfde wijze gemetaboliseerd als endogeen fibrine, te weten door fibrinolyse en fagocytose.
Latvian: Fibrīna līmes/hemostāzi veicinoši līdzekļi tiek metabolizēti tāpat kā endogēnais fibrīns - fibrinolīzes un fagocitozes ceļā.
Dutch: Niet te gebruiken na de op de doos en het etiket vermelde uiterste gebruiksdatum.
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbas un etiķetes.
Dutch: Sluit de vrouwelijke Luer-lock van de gasslang (met een bacteriostatisch filter van 0,2 μm) aan op een drukregelaar.
Latvian: Pievienojiet gāzes caurules (ar 0,2 μm bakteriostatisko filtru) sievišķā tipa slēgu pie spiediena regulatora.
Dutch: 10-15 cm (4-6 inches)
Latvian: 4 - 10 cm
Dutch: 6 cm flexibele tip
Latvian: 6 cm elastīgs uzgalis
Dutch: Bewaren in een vriezer op -18 C of lager.
Latvian: Uzglabāt saldētavā -18 C vai zemākā temperatūrā.
Dutch: Open chirurgie
Latvian: Vaļēja operācija
Dutch: Subduraal hygroom
Latvian: Subdurāla higroma
Dutch: Aanbrengen door verstuiving
Latvian: Uzklāšana izsmidzinot
Dutch: Natriumacetaat Water voor injectie
Latvian: Nātrija acetāts Ūdens injekcijām
Dutch: Fax:+ 32 2 746 30 01
Latvian: Fakss: + 32 2 746 30 01
Dutch: Het ging hierbij om intracraniale hypotensie (lekkage van liquor), afscheiding van liquor door de neus, meningitis, hoofdpijn, hydrocefalus, subduraal hygroom en hematoom.
Latvian: To vidū bija intrakraniāla hipotensija (smadzeņu šķidruma noplūde), smadzeņu šķidruma tecēšana pa degunu, meningīts, galvassāpes, hidrocefālija, subdurāla higroma un hematoma.
Dutch: Elk bevat een oplossing van 1 ml, 2 ml of 5 ml van respectievelijk humaan fibrinogeen en humaan trombine.
Latvian: Katrs satur attiecīgi 1 ml, 2 ml vai 5 ml cilvēka fibrinogēna un cilvēka trombīna šķīduma.
Dutch: De verstuivingsafstand tot het weefseloppervlak en de druk moeten binnen de door de fabrikant aanbevolen waarden liggen (zie de tabel in de rubriek Gebruiksaanwijzing).
Latvian: Izsmidzināšanas attālumam un spiedienam jābūt ražotāja ieteiktajā diapazonā (skatiet tabulu punktā Lietošanas pamācības).
Dutch: Bewaar de flacons in de buitenste kartonnen doos om ze tegen licht te beschermen.
Latvian: Flakonus uzglabāt ārējā kārbā, lai pasargātu no gaismas.
Dutch: Het wordt op het snijvlak van weefsel gedruppeld of verstoven, waar het een dunne laag vormt die het weefsel afdicht en/of het bloeden stelpt.
Latvian: Zāles tiek uzpilinātas vai uzsmidzinātas uz audu griezuma, kur tās izveido plānu slāni, kas noklāj audus un/vai pārtrauc asiņošanu.
Dutch: Bij gebruik van toegevoegde tips in combinatie met dit product dient men de gebruiksaanwijzing van deze tips na te leven.
Latvian: Lietojot papildu uzgaļus kopā ar šīm zālēm, jāievēro uzgaļu lietošanas instrukcijas.
Dutch: Bewaar de flacons in de buitenste kartonverpakking ter bescherming tegen licht.
Latvian: Flakoni ir jāuzglabā ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Dutch: Met gebruik van
Latvian: Izmantojot
Dutch: EVICEL mag niet in weefsel of bloedvaten worden geïnjecteerd omdat het stolsels kan veroorzaken, die fataal kunnen zijn.
Latvian: EVICEL nekādā gadījumā nedrīkst injicēt audos vai asinsvados, jo tas var ierosināt recekļu veidošanos, un šie recekļi var izraisīt pacienta nāvi.
Dutch: Besmetting met parvovirus B19 kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en voor personen met immunodeficiëntie of verhoogde erytropoëse (bijv. hemolytische anemie).
Latvian: Parvovīrusa B19 infekcija var nopietni kaitēt grūtniecēm (augļa infekcija), kā arī pacientiem ar imūndeficītu vai arī pastiprinātu eritropoēzi (piemēram, hemolītiskās anēmijas gadījumā).
Dutch: In een gecontroleerd onderzoek bij 139 patiënten die electieve neurochirurgische ingrepen ondergingen (89 patiënten werden behandeld met EVICEL, 50 patiënten vormden de controlegroep), ondervonden in totaal 7 van de met EVICEL behandelde patiënten negen ongewenste voorvallen die werden beschouwd als mogelijk gerelateerd aan het onderzoeksproduct.
Latvian: Kontrolētā pētījumā ar 139 pacientiem, kas tika pakļauti izvēles neiroķirurģiskām procedūrām (89 saņēma EVICEL, 50 iekļāva kontroles grupā), kopumā 7 pacientiem, kas saņēma EVICEL, novēroja deviņus nevēlamu blakusparādību gadījumus, ko uzskatīja par varbūtēji saistītiem ar pētāmajām zālēm.
Dutch: Tijdens het onderzoek werden geen bijwerkingen gemeld.
Latvian: Pētījuma laikā netika novērota neviena nevēlama blakusparādība.
Dutch: De nieuwe vervaldatum bij 2-8 C dient op de doos te worden vermeld, maar mag niet later vallen dan de door de fabrikant op de doos en het etiket gedrukte vervaldatum.
Latvian: Jaunais derīguma termiņš flakoniem, ko uzglabā 2 C - 8 C temperatūrā, ir jāatzīmē uz kartona kārbas, bet tas nedrīkst pārsniegt derīguma termiņu, ko ražotājs norādījis uz kartona kārbas un marķējuma.
Dutch: Fibrinogeen is een concentraat van stollingseiwit en trombine is een enzym dat ervoor zorgt dat het stollingseiwit zich samenvoegt.
Latvian: Fibrinogēns ir recējoša proteīna koncentrāts, bet trombīns ir ferments, kas veicina recējošo proteīnu salipšanu.
Dutch: De werkzaamheid van EVICEL bij de afdichting van hechtingslijnen bij het sluiten van dura mater werd aangetoond bij 139 patiënten (89 patiënten behandeld met EVICEL en 50 patiënten in de controlegroep) die craniotomie-/craniëctomie-ingrepen ondergingen.
Latvian: EVICEL efektivitāti šuvju diegu nostiprināšanai dura mater noslēgšanas laikā pierādīja pētījumā ar 139 pacientiem (89 saņēma EVICEL, 50 iekļāva kontroles grupā), kam tika veiktas kraniotomijas/kraniektomijas procedūras.
Dutch: EVICEL is ook geïndiceerd bij volwassenen als ondersteuning van de hechtingen voor hemostase bij vaatchirurgie en voor het afdichten van hechtingslijnen bij het sluiten van de dura mater.
Latvian: EVICEL tiek indicēta pieaugušajiem arī kā papildlīdzeklis šuvēm, lai nodrošinātu hemostāzi asinsvadu ķirurģijā, un šuvju diegu nostiprināšanai dura mater aizvēršanas laikā.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen -Waterige vloeistof die uit uw wond of neus komt (lekkage van vloeistof uit de hersenen/afscheiding van liquor via de neus) - Kortademigheid, moeite met ademhalen (ademhalingsinsufficiëntie) - Hoofdpijn, misselijkheid en braken (ten gevolge van subduraal hygroom, een ophoping van liquor (hersenvocht) in de subdurale ruimte) - Koorts, of langdurige obstipatie, winderigheid (ten gevolge van een abces in de buik)
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības - Ūdeņaina šķidruma izdalīšanās no brūces vai pa degunu (smadzeņu šķidruma noplūde/smadzeņu šķidruma rinoreja) - Galvassāpes, nelabums un vemšana (subdurālas higromas, kas nozīmē smadzeņu šķidruma uzkrāšanos subdurālajā telpā, dēļ) - Drudzis vai arī ilgi aizcietējumi, flatulence (abdomināla abscesa dēļ)
Dutch: Een parvovirus B19-infectie kan ernstige gevolgen hebben voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en voor personen van wie het immuunsysteem is aangetast of die lijden aan een bepaalde soort anemie (sikkelcelziekte of hemolytische anemie).
Latvian: Parvovīrusa B19 infekcija var nopietni ietekmēt grūtnieces (augļa infekcija), kā arī pacientus ar nomāktu imūnsistēmu un cilvēkus ar noteikta veida anēmiju (piemēram, sirpjveida šūnu anēmiju un hemolītisko anēmiju).
Dutch: De drukregelaar moet gebruikt worden conform de aanwijzingen van de fabrikant.
Latvian: Spiediena regulators ir jālieto saskaņā ar ražotāja norādījumiem.
Dutch: De goedgekeurde houdbaarheid van EVICEL bedraagt 2 jaar opslag bij -18 °C of kouder.
Latvian: EVICEL apstiprinātais uzglabāšanas laiks ir 2 gadi ≤ -18
Dutch: Het gebruik van EVICEL als weefsellijm bij transfenoïdale en otoneurochirurgische ingrepen is niet onderzocht.
Latvian: Nav pētīta EVICEL lietošana par silantu transsfenoidālajās un otoneiroķirurģiskajās procedūrās.
Dutch: Zoals met ieder eiwithoudend middel zijn allergische overgevoeligheidsreacties mogelijk.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus olbaltumvielu produktus, var rasties alerģiskas paaugstinātas jutības reakcijas.
Dutch: EVICEL mag alleen door verstuiving worden aangebracht als de verstuivingsafstand nauwkeurig kan worden bepaald, met name tijdens laparoscopie.
Latvian: EVICEL uzklāšanu izsmidzinot jāizmanto tikai tad, ja iespējams precīzi noteikt izsmidzināšanas attālumu, īpaši laparoskopijā.
Dutch: Naarmate het wondgenezingsproces vordert, wordt toenemende fibrinolytische activiteit door plasmine geïnduceerd en wordt de ontbinding van fibrine in fibrineafbraakproducten op gang gebracht.
Latvian: Brūcēm dzīstot, plazmīns pastiprina fibrinolītisko aktivitāti un fibrīna sadalīšanos fibrīna noārdīšanās produktos.
Dutch: EVICEL mag niet worden gebruikt voor het afdichten van de hechtingslijn in de dura mater als er na de hechting tussenafstanden van meer dan 2 mm zijn.
Latvian: EVICEL nedrīkst lietot dura mater šuvju diegu nostiprināšanai, ja pēc sašūšanas paliek spraugas, kas platākas par 2 mm.
Dutch: o het risico op levensbedreigende gasembolie als het product onjuist wordt verstoven o uitsluitend gebruik van onder druk staande CO2 o beperking tot open en laparoscopische chirurgie; een minimale spuitafstand moet worden aangehouden: - Open chirurgie: minimaal 10 cm - Laparoscopische chirurgie: minimaal 4 cm als de spuitafstand nauwkeurig kan worden bepaald o correcte druk en afstand van weefsel afhankelijk van het soort operatie (open of laparoscopisch) o verplichting om de wond te drogen met standaardtechnieken (bijv. regelmatig opbrengen van kompressen, watten, gebruik van zuiginstrumenten) vóór gebruik van het product o vereiste om tijdens het verstuiven van het product bloeddruk, hartfrequentie, zuurstofverzadiging en eindexpiratoire CO2 zorgvuldig te monitoren om optreden van gasembolie te kunnen detecteren.
Latvian: o vaļējo un laparoskopisko ķirurģisko operāciju ierobežojumiem, - jāievēro minimālie izsmidzināšanas attālumi: - vaļējās ķirurģiskās operācijās - minimāli 10 cm - laparoskopiskās ķirurģiskās operācijās 4 cm, ja var precīzi novērtēt smidzināšanas attālumu; o pareizu spiedienu un attālumu no audiem, atkarībā no operācijas veida (vaļēja vai laparoskopiska); o prasību nosusināt brūci pirms šo zāļu lietošanas, izmantojot standarta metodes (piem., atkārtoti uzklājot pārsējus, tamponus vai izmantojot atsūkšanas ierīces); o prasību uzmanīgi novērot asinsspiedienu, pulsu, skābekļa piesātinājumu un CO2 daudzumu izelpas beigās, uzsmidzinot šīs zāles, jo ir iespējama gāzu embolija; o to, kāds(-i) regulators(-i) jālieto, ievērojot ražotāja ieteikumus un lietošanas norādījumus zāļu aprakstā.
Dutch: Een applicator en de juiste toegevoegde tips worden afzonderlijk meegeleverd.
Latvian: Uzklāšanas ierīce un atbilstoši papildu uzgaļi ir piegādājami atsevišķi.
Dutch: In een gecontroleerd onderzoek bij 147 patiënten (75 patiënten werden behandeld met EVICEL, 72 patiënten vormden de controlegroep) die een vasculair implantaat kregen, werd tijdens de onderzoeksperiode bij 16 proefpersonen een trombose/occlusie van het implantaat gemeld.
Latvian: Kontrolētā pētījumā ar 147 pacientiem, kam veica asinsvadu transplantēšanu (75 saņēma EVICEL, 72 iekļāva kontroles grupā), nevēlamā blakusparādība implantāta tromboze/nosprostojums pētījuma gaitā tika konstatēta 16 pacientiem.
Dutch: De getroffen maatregelen worden verondersteld doeltreffend te zijn voor omhulde virussen zoals hiv, het hepatitis C-virus, het hepatitis B-virus en het niet-omhulde hepatitis A-virus.
Latvian: Uzskata, ka šie pasākumi ir efektīvi pret apvalkotiem vīrusiem, piemēram, HIV, kā arī C un B hepatīta izraisītājiem un pret A hepatīta vīrusu, kam apvalka nav.
Dutch: Bij de bereiding van EVICEL voor toepassing worden geen naalden gebruikt.
Latvian: Sagatavojot EVICEL lietošanai, adatas netiek izmantotas.
Dutch: Neurogedragswaarnemingen tijdens 14±1 dagen toonden geen abnormale bevindingen.
Latvian: Novērojot dzīvnieku uzvedību 14±1 dienu, lai konstatētu to neiroloģisko statusu, patoloģiskas parādības netika konstatētas.
Dutch: Toe te dienen als een uit twee bestanddelen bestaand middel met behulp van bijgeleverd materiaal.
Latvian: Lietojams kā divkomponentu preparāts ar pievienoto uzklāšanas ierīci.
Dutch: Deze maatregelen omvatten een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om er zeker van te zijn dat donoren die mogelijkerwijs drager zijn van een infectie, worden uitgesloten, en het testen van individuele bloedgiften en plasmapools op verschijnselen van virussen/infecties.
Latvian: Tas ietver rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai izslēgtu iespējamus infekcijas pārnēsātājus, kā arī katra atsevišķā donora materiāla un apvienotā plazmas materiāla analīzes, lai noteiktu faktorus, kas liecinātu par vīrusu un citu mikroorganismu klātbūtni.
Dutch: Er werden geen macroscopische behandelingsgerelateerde verschijnselen of ernstige verschijnselen van lokale intolerantie waargenomen.
Latvian: Būtiskas makroskopiskas izpausmes, kas liecinātu par lokālu nepanesību, kā arī ar terapiju saistītas makroskopiskas izpausmes netika konstatētas.
Dutch: Indien deze verschijnselen zich voordoen, moet het gebruik onmiddellijk worden gestaakt.
Latvian: Ja parādās šie simptomi, lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Dutch: Bloeding op de plaats van incisie Occlusie van vaatimplantaat Wond
Latvian: Asiņošana iegriezuma vietā Vaskulārā implantāta nosprostojums Brūce
Dutch: Ongewenste voorvallen - neurochirurgie
Latvian: Nevēlamas blakusparādības - neiroķirurģijā
Dutch: Het is niet bekend of radiotherapie invloed heeft op de werkzaamheid van fibrinelijm wanneer deze wordt gebruikt voor het afdichten van hechtingslijnen bij het sluiten van dura mater.
Latvian: Nav arī zināms, vai staru terapija varētu ietekmēt fibrīna silanta efektivitāti, ja to lieto šuvju diegu nostiprināšanai dura mater noslēgšanas laikā.
Dutch: De gegevens zijn te beperkt om de veiligheid en werkzaamheid van EVICEL bij kinderen en jongvolwassenen te ondersteunen.
Latvian: Dati, kas apstiprinātu EVICEL nekaitīgumu un efektivitāti bērniem un pusaudžiem, ir nepietiekami.
Dutch: • Het is niet bekend of radiotherapie invloed heeft op de werkzaamheid van fibrinelijm wanneer deze wordt gebruikt voor het afdichten van hechtingslijnen bij neurochirurgie.
Latvian: • Nav arī zināms, vai staru terapija varētu ietekmēt fibrīna silanta efektivitāti, ja to lieto šuvju diegu nostiprināšanai neiroķirurģisku operāciju laikā.
Dutch: Klinische onderzoeken waarin hemostase en ondersteuning van hechtingen werden aangetoond, zijn uitgevoerd bij in totaal 147 patiënten (75 met EVICEL, 72 met controlebehandeling) die een vaatchirurgische ingreep ondergingen met PTFE-implantaten en bij in totaal 135 patiënten (66 met EVICEL, 69 met controlebehandeling) die een retroperitoneale en intra-abdominale ingreep ondergingen.
Latvian: Klīniskie pētījumi, kas apstiprināja hemostāzi un spēju ilgstoši noturēt šuves, tika veikti, apsekojot 147 pacientus (75 pacienti saņēma EVICEL, bet 72 iekļāva kontroles grupā), kam tika veiktas asinsvadu operācijas ar PTFE implantātiem, kā arī 135 pacienti (66 pacienti saņēma EVICEL, bet 69 iekļāva kontroles grupā), kam tika veiktas retroperitoneālas un intraabdominālas operācijas.
Dutch: Er zijn te weinig gegevens om de veiligheid en werkzaamheid van EVICEL bij kinderen en jongvolwassenen te onderbouwen.
Latvian: Bērni un pusaudži Ir pārāk maz datu, lai pamatotu EVICEL drošumu un efektivitāti bērniem.
Dutch: 45 cm flexibele tip
Latvian: 45 cm elastīgs uzgalis
Dutch: Verstuivingsdruk
Latvian: Izsmidzināšanas spiediens
Dutch: Het aanbrengen van EVICEL door middel van verstuiving mag alleen worden gedaan als de verstuivingsafstand nauwkeurig kan worden bepaald, met name tijdens laparoscopie.
Latvian: EVICEL uzklāšana izsmidzinot jāizmanto tikai tad, ja iespējams precīzi noteikt izsmidzināšanas attālumu, īpaši laparoskopijā.
Dutch: De omzetting van fibrinogeen in fibrine vindt plaats door de splitsing van fibrinogeen in fibrinemonomeren en fibrinepeptiden.
Latvian: Fibrinogēns fibrīnā pārvēršas, fibrinogēnam sadaloties fibrīna monomēros un fibrinopeptīdos.
Dutch: Bestanddeel 1: humaan stollingseiwit 50 - 90 mg/ml
Latvian: 1. sastāvdaļa: recējoši cilvēka proteīni 50 - 90 mg/ml
Dutch: EVICEL wordt geleverd als een verpakking met twee afzonderlijke flacons (type I glas) met een rubber stop (type I) die elk 1 ml, 2 ml of 5 ml oplossing van humaan fibrinogeen, respectievelijk humaan trombine bevatten.
Latvian: EVICEL tiek piegādāts kā iepakojums ar diviem atsevišķiem flakoniem (I tipa stikls) ar gumijas aizbāžņiem (I tips), katrs no tiem satur attiecīgi 1 ml, 2 ml vai 5 ml cilvēka fibrinogēna un cilvēka trombīna šķīduma.
Dutch: De flacons moeten rechtopstaand worden bewaard.
Latvian: Flakoni ir jāuzglabā vertikālā stāvoklī.
Dutch: • EVICEL mag niet worden gebruikt voor het afdichten van de hechtingslijn in de dura mater als er na de hechting tussenafstanden van meer dan 2 mm zijn.
Latvian: • EVICEL nedrīkst lietot dura mater šuvju diegu nostiprināšanai, ja spraugas pēc šuvju uzlikšanas ir lielākas nekā 2 mm;
Dutch: • afdichten bij transfenoïdale en otoneurochirurgische ingrepen.
Latvian: • kā silants transsfenoidālajās un otoneiroķirurģiskajās procedūrās.
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (zoals angio-oedeem, branderig en stekend gevoel op de plaats van toediening, bronchospasmen, rillingen, flushing (blozen), gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, versnelde hartslag (tachycardie), beklemd gevoel op de borst, tintelingen, braken en piepende ademhaling) kunnen zich in zeldzame gevallen voordoen bij patiënten die met fibrinelijm/hemostatica zijn behandeld.
Latvian: Paaugstināta jutība vai alerģiskas reakcijas (tostarp angioedēma, dedzināšana un dzelšana uzklāšanas vietā, bronhu spazmas, drebuļi, pietvīkums, vispārēja nātrene, galvassāpes, nātrene, pazemināts asinsspiediens, letarģija, slikta dūša, nemiers, tahikardija, spiediena sajūta krūtīs, tirpšana, vemšana, sēcoša elpa) var retos gadījumos izpausties pacientiem pēc fibrīna silanta/hemostatisku līdzekļu lietošanas.
Dutch: De buitenverpakking bewaren bij -18 °C of kouder bewaren ter bescherming tegen licht.
Latvian: Uzglabāt kartona kārbā -18°C vai zemākā temperatūrā, aizsargāt no gaismas.
Dutch: Verwijderen
Latvian: Likvidēšana
Dutch: Zorg er bij het aanbrengen van EVICEL met een verstuiver voor dat u een druk en een afstand tot het weefseloppervlak gebruikt binnen de door de vergunninghouder van dit middel aanbevolen waarden, zoals in de volgende tabel aangegeven:
Latvian: Uzklājot EVICEL ar izsmidzināšanas ierīci, jānodrošina, lai spiediens un attālums no audiem būtu šo zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka noteiktajos diapazonos, kā norādīts tabulā turpmāk.