FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2019.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran 9. 2019.
Polish: Pomaga to wzmocnić ochronę przed chorobą wywoływaną przez ten wirus.
Croatian: To pomaže u zaštiti od bolesti koju uzrokuje virus.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokonuje przeglądu wszelkich nowych dostępnych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze sprawozdanie.
Croatian: Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove dostupne informacije te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Polish: Szczepionka zawiera również „adjuwant" mający na celu zwiększenie jej skuteczności.
Croatian: Cjepivo sadrži i „adjuvans" za poboljšanje učinkovitosti cjepiva.
Polish: Jest to specjalny rodzaj szczepionki, która została opracowana, aby pomóc w opanowaniu przyszłej pandemii.
Croatian: To je posebna vrsta cjepiva koje se može razviti kako bi se bolje kontrolirale buduće pandemije.
Polish: Pandemia grypy występuje wówczas, gdy nowy typ (szczep) wirusa grypy może z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, gdyż u ludzi nie występuje odporność (ochrona) przeciwko niemu.
Croatian: Pandemija gripe događa se kada nastane novi tip (soj) virusa gripe koji se može lako širiti s osobe na osobu jer ljudi nisu razvili imunitet (zaštitu) na nju.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było stężenie przeciwciał przeciwko wirusowi grypy we krwi badanych osób przed szczepieniem, w dzień po drugim wstrzyknięciu (dzień 22) i 21 dni później (dzień 43).
Croatian: Glavne mjere djelotvornosti bile su razine protutijela na virus gripe u krvi bolesnika prije cijepljenja, na dan druge injekcije (22. dan) te 21 dan nakon toga (43. dan).
Polish: Foclivia jest szczepionką stosowaną u osób dorosłych w celu ochrony przed grypą w przypadku „pandemii" oficjalnie ogłoszonej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) lub Unię Europejską (UE).
Croatian: Foclivia je cjepivo za odrasle osobe koje se koristi kao zaštita protiv gripe kada Svjetska zdravstvena organizacija (SZO) ili Europska unija (EU) službeno proglase „pandemiju".
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania szczepionki Foclivia są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni cjepiva Foclivia kontinuirano se prate.
Polish: Foclivia zawiera niektóre części inaktywowanego (zabitego) wirusa grypy.
Croatian: Lijek Foclivia sadrži određene dijelove inaktiviranog (umrtvljenog) virusa gripe.
Polish: Jeżeli jednak dojdzie do wybuchu pandemii, podanie szczepionki takim pacjentom może być wskazane, o ile dostępny jest sprzęt do reanimacji.
Croatian: Međutim, ako je pandemija započela, bilo bi preporučljivo dati cjepivo tim bolesnicima, pod uvjetom da su dostupne prostorije za oživljavanje.
Polish: Szczepionki Foclivia nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych, jak jaja, białko kurze, kanamycyna lub neomycyna (antybiotyki), formaldehyd i bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB).
Croatian: Foclivia se ne smije davati bolesnicima koji su imali anafilaktičku reakciju (tešku alergijsku reakciju) na bilo koju komponentu cjepiva ili na bilo koju tvar koja je u tragovima nađena u cjepivu, poput jaja, pilećih proteina, kanamicina ili neomicina (antibiotika), formaldehida i cetiltrimetilamonijeva bromida (CTAB).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Foclivia (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to: bóle głowy, pocenie się, bóle stawów, bóle mięśni, odczyny w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, opuchlizna, stwardnienie, wybroczyny, ból), gorączka, złe samopoczucie, zmęczenie i dreszcze.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Foclivia (koje se mogu javiti u najviše 1 na 10 osoba) bile su glavobolja, znojenje, artralgija (bol u zglobovima), mijalgija (bol u mišićima), reakcije na mjestu primjene injekcije (crvenilo, oticanje, otvrdnuće, nastanak modrica, bol), vrućica, loše osjećanje, umor i drhtavica.
Polish: Po kontakcie zaszczepionej osoby z tym samym lub podobnym wirusem przeciwciała wraz z innymi składnikami układu odpornościowego będą w stanie zabijać te wirusy i pomóc w obronie organizmu przed chorobą.
Croatian: Kada je osoba izložena ovom ili sličnom virusu, ta će protutijela zajedno s drugim dijelovima imunosnog sustava moći uništiti viruse i pomoći u zaštiti protiv bolesti.
Polish: 21 dni po drugim wstrzyknięciu u 86% osób otrzymujących szczepionkę zawierającą 7,5 mikrogramów hemaglutyniny występowały przeciwciała w stężeniu wystarczającym do ochrony przeciwko H5N1.
Croatian: Dvadeset i jedan dan nakon druge injekcije 86 % osoba koje su primile cjepivo sa 7,5 mikrograma hemaglutinina imalo je razine protutijela koje bi ih zaštitile od H5N1.
Polish: Zgodnie z kryteriami przyjętymi przez EMA, aby szczepionka zapewniająca gotowość na wypadek pandemii została uznana za odpowiednią, musi podnosić stężenie przeciwciał ochronnych u co najmniej 70% osób.
Croatian: U skladu s kriterijima EMA-e, cjepivo spremno protiv pandemije treba potaknuti razvoj zaštitnih razina protutijela kod najmanje 70 % osoba da bi se moglo smatrati prikladnim.
Polish: Oznacza to, że ponieważ jest ona szczepionką zapewniającą gotowość na wypadek pandemii i nie zawiera jak dotąd szczepu wirusa grypy, który może wywołać pandemię, nie można było uzyskać wyczerpujących informacji o przyszłej szczepionce przeciwko grypie pandemicznej.
Croatian: To znači da, zbog toga što je cjepivo spremno protiv pandemije i još uvijek ne sadrži soj virusa gripe koji uzrokuje pandemiju, nije bilo moguće dobiti cjelovite informacije o konačnom cjepivu za pandemijsku gripu.
Polish: Uczestnicy otrzymywali dwa wstrzyknięcia szczepionki Foclivia, które zawierały 7,5 albo 15 mikrogramów hemaglutyniny (białka uzyskiwanego z wirusa grypy), w odstępie 21 dni.
Croatian: Sudionici su primili dvije injekcije cjepiva Foclivia, od kojih je svaka sadržavala 7,5 ili 15 mikrograma hemaglutinina (proteina koji se može naći u virusu gripe) u razmaku od 21 dan.
Polish: Czym jest lek Foclivia i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Foclivia i za što se koristi?
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Foclivia przewyższają ryzyko i może ona być dopuszczona do stosowania w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od cjepiva Foclivia nadmašuju s njim povezane rizike te da cjepivo može biti odobreno za primjenu u EU-u.
Polish: W badaniu głównym szczepionki Foclivia uczestniczyło 486 zdrowych osób (z których jedna trzecia była w wieku powyżej 60 lat).
Croatian: Glavno ispitivanje na lijeku Foclivia uključivalo je 486 zdravih ispitanika (od kojih je trećina bila starija od 60 godina), a u njemu je uspoređena sposobnost dviju doza da potaknu nastanak protutijela (imunogenost).
Polish: Układ odpornościowy będzie zdolny do szybszego wytwarzania przeciwciał w razie ponownego kontaktu z wirusem.
Croatian: Imunosni sustav može zatim brže stvarati protutijela pri ponovnom izlaganju virusu.
Polish: Można w ten sposób przetestować szczepionkę, sprawdzając jak ludzie reagują na nią na nią, co pozwoli przewidzieć sposób reakcji w przypadku włączenia do szczepionki wirusa grypy wywołującego pandemię.
Croatian: One testiraju ovo cjepivo da vide kako će ljudi reagirati na njega, što im pomaže da predvide kako će osobe reagirati kad se soj virusa gripe koji uzrokuje pandemiju uvrsti u cjepivo.
Polish: W badaniu wykazano, że szczepionka Foclivia wywołuje produkcję przeciwciał w stopniu spełniającym te kryteria.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je cjepivo Foclivia proizvelo odgovor protutijelima koji zadovoljava te kriterije.
Polish: W związku z tym, że szczepionka Foclivia uzyskała dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca szczepionkę Foclivia do obrotu zgromadzi informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności ostatecznej szczepionki pandemicznej wówczas, gdy będzie zawierała szczep wirusa wywołujący pandemię.
Croatian: Budući da je za cjepivo Foclivia izdano odobrenje u iznimnim okolnostima, tvrtka koja cjepivo stavlja u promet prikupit će informacije o sigurnosti i učinkovitosti završnog cjepiva protiv pandemije kada ono bude uključivalo soj gripe koji uzrokuje pandemiju u cjepivu.
Polish: Szczepionkę Foclivia dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Croatian: Cjepivo Foclivia odobreno je u „iznimnim okolnostima".
Polish: Szczepionkę Foclivia podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Croatian: Foclivia se daje u skladu sa službenim preporukama.
Polish: Po wybuchu pandemii szczep wirusa w szczepionce Foclivia będzie musiał zostać zastąpiony szczepem wywołującym pandemię, zanim będzie można zastosować szczepionkę.
Croatian: Tijekom pandemije soj virusa u cjepivu Foclivia morat će se zamijeniti sojem koji uzrokuje pandemiju prije nego što se cjepivo bude moglo primjenjivati.
Polish: Przed wybuchem pandemii nie można przewidzieć, który wirus grypy ją wywoła, tak więc producenci nie mogą przygotować z wyprzedzeniem właściwej szczepionki.
Croatian: Prije početka pandemije nitko ne zna o kojem se soju gripe radi pa tvrtke ne mogu unaprijed pripremiti ispravno cjepivo.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane szczepionki Foclivia są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony osób otrzymujących szczepionkę Foclivia.
Croatian: Nuspojave prijavljene za cjepivo Foclivia pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako obcego i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje virus kao „strano tijelo" i proizvodi protutijela na njega.
Polish: Szczepionkę Foclivia podaje się poprzez wstrzyknięcie w mięsień naramienny lub w mięsień uda w dwóch dawkach w odstępie co najmniej 3 tygodni.
Croatian: Lijek Foclivia daje se injekcijom u mišić nadlatkice ili bedra u dvije doze, s razmakom od najmanje tri (3) tjedna.
Polish: Foclivia jest szczepionką zapewniającą gotowość na wypadek pandemii.
Croatian: Foclivia je cjepivo spremno protiv pandemijske gripe.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Foclivia
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena cjepiva Foclivia?
Polish: W przypadku pacjentów, którzy otrzymali dawkę 15 mikrogramów, wartość ta wyniosła 85%.
Croatian: Brojka je iznosila 85 % u bolesnika koji su primali dozu od 15 mikrograma.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Foclivia
Croatian: Ostale informacije o cjepivu Foclivia
Polish: Mogą jednak przygotować szczepionkę, która zawiera specjalnie dobrany szczep wirusa grypy - taki, na który nikt nie był dotąd narażony i na który nikt nie jest odporny.
Croatian: Umjesto toga, tvrtke mogu pripremiti cjepivo koje sadrži soj virusa gripe koji je posebno odabran jer nitko nije bio izložen tom soju i na njega nitko nije imun.
Polish: Szczepionka Foclivia otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 19 października 2009 r. Podstawą tego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest pozwolenie przyznane w 2007 r. szczepionce Focetria („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Croatian: Odobrenje se temeljilo na odobrenju izdanom za cjepivo Focetria 2007. godine („informirani pristanak").
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Foclivia w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene cjepiva Foclivia nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: Przegląd wiedzy na temat szczepionki Foclivia i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Foclivia i zašto je odobren u EU-u
Polish: Jak działa lek Foclivia
Croatian: Kako djeluje Foclivia?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Foclivia wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka Foclivia utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat leku Foclivia
Croatian: Koje se još informacije očekuju o cjepivu Foclivia?
Polish: Należy stosować ją zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Croatian: Cjepivo se izdaje samo na recept te se treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Polish: Foclivia zawiera części wirusa H5N1, który został uprzednio dezaktywowany w taki sposób, że nie powoduje choroby.
Croatian: Lijek Foclivia sadrži neke dijelove virusa H5N1.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Foclivia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Foclivia potražite u uputi o lijeku.
Polish: Opakowania po 10.
Croatian: Pakiranje od 10.
Polish: - Przez pierwsze 6 miesięcy obowiązuje raportowanie miesięczne.
Croatian: - Mjesečno izvještavanje prvih 6 mjeseci.
Polish: W takich przypadkach wyniki uzyskiwane metodą Western Blot są negatywne.
Croatian: U takvim je slučajevima metoda Western blot negativna.
Polish: Do raportu PSUR należy wprowadzić jedynie dane raportowane spontanicznie.
Croatian: U PSUR je potrebno uključiti samo spontano prijavljene podatke.
Polish: - Pierwszy termin zamknięcia bazy danych przypada po upływie 30 dni.
Croatian: - Prvo zaključavanje baze je 30 dana kasnije.
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Polish: Opakowania po 1 i 10 z lub bez igły.
Croatian: Pakiranja od 1 i 10, sa ili bez igle.
Polish: Stosowane będą poniższe grupy wiekowe: < 2 lat, 2-8 lat, ≥ 9 lat.
Croatian: Koristit će se sljedeće dobne skupine: < 2 godine, 2-8 godina,
Polish: Oznacza to, że ze względów naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.
Croatian: To znači da zbog znanstvenih razloga nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 października 2014 r.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. listopada 2014.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.
Croatian: Nema dostupnih podataka za djecu mlađu od 6 mjeseci.
Polish: Objawy grypy pandemicznej są podobne do objawów zwykłej grypy, ale mogą być bardziej poważne.
Croatian: Simptomi pandemijske gripe slični su onima obične gripe, no mogu biti teži.
Polish: • Częstotliwość przedkładania raportów: - Odmierzanie czasu rozpoczyna się od pierwszego poniedziałku po dostawie pierwszej serii szczepionki.
Croatian: • Učestalost podnošenja: - Vrijeme počinje teći od prvog ponedjeljka nakon otpreme prve serije cjepiva.
Polish: zawężony termin SMQ „Demielinizacja" (ponieważ zespół GBS również mieści się w tym SMQ, liczba przypadków w tych dwóch kategoriach będzie się pokrywać).
Croatian: suženi SMQ "Demijelinizacija" (budući da je GBS također uključen u ovaj SMQ, doći će do preklapanja broja slučajeva u ove dvije kategorije).
Polish: Ponadto 6-miesięczny cykl może być zbyt długi na ocenę szczepionki, której wysokie poziomy ekspozycji oczekiwane są w przeciągu krótkiego czasu.
Croatian: Štoviše, 6-mjesečni ciklus može biti predug za procjenu sigurnosti cjepiva, zbog čega se visoke razine izlaganja očekuju u kratkom roku.
Polish: Jednakże ich znaczenie kliniczne jest nieznane.
Croatian: Međutim, važnost za kliničku zaštitu nije poznata.
Polish: Po drugiej dawce wystąpiło mniej reakcji niż po pierwszej.
Croatian: Nakon druge doze bilo je manje reakcija nego nakon prve.
Polish: Dawka przypominająca
Croatian: Pomoćne tvari:
Polish: • Format uproszczonych raportów PSUR:
Croatian: • Format pojednostavljenog PSUR-a:
Polish: Lekarz powinien poinformować tych pacjentów (lub ich rodziców) o możliwości wystąpienia drgawek (patrz punkt 4.8).
Croatian: a liječnik treba osobe (ili roditelje) obavijestiti o mogućnosti pojave konvulzija (vidjeti dio 4.8).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 października 2009 r.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. listopada 2009.
Polish: - Lista liniowa przypadków śmiertelnych zostanie dołączona do Aneksu.
Croatian: - Linearni popis smrtnih slučajeva bit će naveden u Dodatku.
Polish: Należy przedłożyć krótkie podsumowanie, w którym zostaną zaznaczone zweryfikowane sygnały i obszary budzące niepokój oraz uwzględnione informacje wynikające z badania badanej kohorty prospektywnej opisanej w punkcie 4.5.
Croatian: Potrebno je uključiti kratki sažetak u kojemu su naglašeni potvrđeni signali i područja od posebne važnosti, uzimajući u obzir informacije koje proizlaze iz prospektivnog kohortnog ispitivanja opisanog u dijelu 4.5.
Polish: Wzrokowo sprawdzić wygląd zawiesiny przed podaniem.
Croatian: Vizualno pregledajte suspenziju prije primjene.
Polish: Raport musi zawierać następujące tabele z danymi łącznymi (przy użyciu ustalonych wzorców dołączonych do Aneksu 2).
Croatian: To izvješće treba sadržavati sljedeće tablice skupnih podataka (korištenjem gotovih predložaka priloženih u Dodatku 2).
Polish: Usunąć w sposób zgodny z lokalnymi wymaganiami.
Croatian: Zbrinuti sukladno lokalnim zahtjevima.
Polish: Grypa pandemiczna to rodzaj grypy, która pojawia się w różnych odstępach czasu: od mniej niż 10 lat do wielu dziesiątek lat. Rozprzestrzenia się szybko na całym świecie.
Croatian: Pandemijska je gripa vrsta influence koja se javlja u intervalima koji variraju od manje od 10 godina do nekoliko desetljeća i brzo se širi diljem svijeta.
Polish: Szczepionka Focliwia zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) i mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę.
Croatian: Foclivia sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) i manje od 1 mmol kalija (39 mg) po dozi.
Polish: Strzykawki bez igły są wyposażone w system Luer Lock.
Croatian: Štrcaljke bez igle imaju Luer Lock sustav.
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Croatian: Stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:.
Polish: brak danych*** N=36
Croatian: NP*** N=36
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 6 miesięcy do 17 lat:
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 6 mjeseci do 17 godina:
Polish: Trombocytopenia (niektóre bardzo rzadkie przypadki były poważne; liczba płytek krwi była mniejsza niż 5000 na mm3).
Croatian: Trombocitopenija (vrlo rijetki slučajevi su bili ozbiljni, u kojima se broj trombocita spustio na manje od 5000 po mm3)
Polish: Jak w przypadku wszystkich szczepionek, Foclivia może nie w pełni ochronić wszystkie zaszczepione osoby.
Croatian: Kao i kod svih cjepiva, Foclivia možda neće u potpunosti zaštiti sve cijepljene osobe.
Polish: Bardzo rzadko (< 1/10 000):
Croatian: Vrlo rijetko (<1/10 000):
Polish: Szczepionka zawiera „adiuwant" (związek zawierający skwalen) w celu wytworzenia lepszej odpowiedzi.
Croatian: Cjepivo sadrži "adjuvans" (spoj koji sadrži skvalen) za poticanje boljeg odgovora.
Polish: Na etykiecie fiolki należy zapisać datę i godzinę pobrania pierwszej dawki.
Croatian: Na naljepnicu bočice treba zabilježiti datum i vrijeme izvlačenja prve doze.
Polish: - Wszystkie działania niepożądane niepotwierdzone medycznie to takie, które zostały wprowadzone do bazy danych przed terminem jej zamknięcia.
Croatian: Svi medicinski nepotvrđeni događaji su oni koji su uneseni u bazu podataka do zaključavanja baze.
Polish: 7,5 mikrograma hemaglutyniny
Croatian: 7,5 mikrograma hemaglutinina
Polish: EU/1/09/577/001 1 ampułko-strzykawka z igłą EU/1/09/577/002 10 ampułko-strzykawek z igłą EU/1/09/577/005 1 ampułko-strzykawka bez igły EU/1/09/577/006 10 ampułko-strzykawek bez igły
Croatian: EU/1/09/577/001 1 napunjena štrcaljka s iglom EU/1/09/577/002 10 napunjenih štrcaljki s iglom EU/1/09/577/005 1 napunjena štrcaljka bez igle EU/1/09/577/006 10 napunjenih štrcaljki bez igle
Polish: Większość tych reakcji zazwyczaj mija bez leczenia w ciągu 1-2 dni.
Croatian: Većina ovih reakcija uglavnom nestaje u roku od 1 do 2 dana bez liječenja.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionka przeciw grypie, kod ATC: J07BB02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Cjepivo protiv influence, ATK oznaka: J07BB02
Polish: W zależności od i po wdrożeniu szczepionki, gdy będzie miała miejsce pierwsza pandemia.
Croatian: Ovisno o početku i nakon uvođenja cjepiva prilikom prve pandemije.
Polish: Szczepionka jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra daje cjepivo u skladu sa službenim preporukama.
Polish: Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń.
Croatian: Važno je na adekvatan način provoditi cijepljenje kako bi se izbjegle ozljede prilikom pada u nesvijest.
Polish: Po podaniu człowiekowi szczepionki naturalny system obronny organizmu (układ odpornościowy) wytwarza własną odporność (przeciwciała) przeciw chorobie.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, prirodni obrambeni sustav tijela (imunološki sustav) stvara vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti.
Polish: Małe dzieci (6-<36 miesięcy)
Croatian: Mala djeca (6-<36 mjeseci)
Polish: We wszystkich grupach wiekowych niewielki odsetek badanych zgłaszał gorączkę.
Croatian: U svim dobnim skupinama, mali postoci ispitanika prijavili su vrućicu.
Polish: Reakcje te zazwyczaj ustępują bez leczenia w ciągu 1-2 dni.
Croatian: Ove reakcije uglavnom nestaju u roku od 1 do 2 dana bez liječenja.
Polish: Odpowiedź immunologiczna może być zmniejszona, jeśli pacjent jest poddawany leczeniu immunosupresyjnemu.
Croatian: Imunološki odgovor može biti slabiji ako je pacijent podvrgnut imunosupresijskoj terapiji.
Polish: Jeśli się utrzymają, należy SKONSULTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM.
Croatian: Ako potraju, OBRATITE SE LIJEČNIKU.
Polish: 1 Zakładając, że w znacznej liczbie przypadków nazwa produktu nie zostanie podana.
Croatian: 1 Na temelju pretpostavke da naziv lijeka neće biti naveden u značajnom udjelu slučajeva.
Polish: - Anafilaksja:
Croatian: - Anafilaksija:
Polish: ** średnia geometryczna z SRH
Croatian: ** omjeri srednje geometrijske vrijednosti SRH
Polish: Drugą dawkę szczepionki należy podać po upływie przynajmniej 3 tygodni.
Croatian: Drugu dozu cjepiva treba primijeniti nakon razmaka od najmanje 3 tjedna.
Polish: Dwie dawki szczepionki po 7,5 mikrograma podano w odstępie trzech tygodni, natomiast trzecią dawkę podano po upływie 12 miesięcy od podania pierwszej dawki.
Croatian: Dvije doze od 7,5 mikrograma primijenjene su u razmaku od tri tjedna, a treća doza 12 mjeseci nakon prve doze.
Polish: Raport dotyczący dystrybucji szczepionki
Croatian: Izvješće o distribuciji cjepiva
Polish: Ponieważ zalecane jest podanie drugiej dawki, należy pamiętać, że nie istnieją żadne dane na temat bezpieczeństwa, immunogenności lub skuteczności potwierdzające możliwość zamiennego stosowania szczepionki Foclivia z innymi monowalentnymi szczepionkami przeciwko grypie H5N1.
Croatian: Budući da se preporučuje druga doza, treba uzeti u obzir da ne postoje podaci o sigurnosti, imunogenosti ili djelotvornosti koji bi poduprli međusobnu zamjenjivost Foclivije i drugih monovalentnih cjepiva protiv virusa H5N1.
Polish: W związku z tym 6-miesięczne lub roczne raporty PSUR przypadające na okres pandemii zostaną zastąpione miesięcznymi „uproszczonymi raportami PSUR" (S-PSUR) wraz z informacją zbiorczą na temat dystrybucji szczepionki.
Croatian: Dakle, 6-mjesečni ili godišnji PSUR-ovi za vrijeme razdoblja pandemije bit će zamijenjeni mjesečnim "pojednostavljenim PSUR-ovima" koje prati sažetak distribucije cjepiva.
Polish: Adiuwant zawiera także polisorbat 80 i trioleinian sorbitanu w buforze cytrynianowym (sodu cytrynian, kwas cytrynowy).
Croatian: Adjuvans također uključuje polisorbat 80 i sorbitan-trioleat u citratnom puferu (natrijev citrat, citratna kiselina).