FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • verschillende hartsymptomen zoals hartblok, hartfalen, lage bloeddruk, cardiogene shock,
Latvian: • dažādus sirds simptomus, piemēram, sirds blokādi, sirds mazspēju, hipotensiju, kardiogēnu šoku, metabolisko acidozi, hipokaliēmiju.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals fructose-intolerantie, glucosegalactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.>
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes−izomaltāzes nepietiekamību.>
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Dutch: • cisapride (voor de behandeling van bepaalde soorten indigestie);
Latvian: • cisaprīdu (lieto noteikta veida gremošanas traucējumu ārstēšanai);
Dutch: Als u doses krijgt van 100 mg tot 150 mg ‘s avonds, moet uw arts misschien vaker controles bij u uitvoeren.
Latvian: Ja saņemat devas diapazonā no 100 mg - 150 mg vakaros, Jūsu ārstam var būt nepieciešams veikt biežāku Jūsu izmeklēšanu.
Dutch: Hartkloppingen, tachycardie.
Latvian: Sirdsklauves, tahikardija.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (bv. fluconazol, terbinafine, ketoconazol, en itraconazol)
Latvian: • zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai (piem., flukonazolu, terbinafīnu, ketokonazolu un itrakonazolu);
Dutch: Langere halfwaardetijden en verminderde orale klaring(Clo) ten gevolge van een verminderd metabolisme zijn aangetoond bij ouderen.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem tika novēroti garāki pusperiodi un samazinātas iekšķīgās (Clo) klīrensa vērtības samazinātā metabolisma ātruma dēļ.
Dutch: • geneesmiddelen voor bepaalde hartaandoeningen (bv. bètablokkers en anti-aritmica)
Latvian: • zāles, ko lieto noteiktu sirds slimību ārstēšanai (piem., beta blokatorus un antiaritmiskos līdzekļus);
Dutch: • verhoogde productie van moedermelk of uitvloeiing van moedermelk terwijl u geen borstvoeding geeft
Latvian: - palielināta piena veidošanās krūtīs vai piena izdalīšanās, ja nebarojat bērnu ar krūti; - palielināts spiediens acs ābolā;
Dutch: Amitriptyline mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem X nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem.
Dutch: Capsules met verlengde afgifte, hard
Latvian: Ilgstošās darbības cietās kapsulas
Dutch: Afhankelijk van de respons op het geneesmiddel, kan uw arts de dosis geleidelijk verhogen tot 150 mg per dag, opgesplitst in twee doses.
Latvian: Atkarībā no Jūsu reakcijas uz zālēm, Jūsu ārsts var pakāpeniski palielināt devu līdz 150 mg, sadalot divās devās.
Dutch: <[Saroten en verwante namen 50 mg filmomhulde tabletten] De tablet kan in 4 gelijke doses worden verdeeld.>
Latvian: [Aizpilda nacionāli] <[Saroten sinonīmiskie nosaukumi 50 mg apvalkotās tabletes] Tableti var sadalīt 4 vienādās devās.>
Dutch: • verwarring
Latvian: • apjukumu;
Dutch: Bijwerking die zelden voorkomt (komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 mensen) • Suïcidale gedachten of gedrag.
Latvian: Tā ir reta blakusparādība, kas var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem; - dzeltenīga ādas krāsa un acu baltumi (dzelte).
Dutch: • vergrote prostaat
Latvian: • paplašinātas zīlītes;
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (bv. fluconazol, terbinafine, ketoconazol, en itraconazol);
Latvian: - zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai (piem., flukonazolu, terbinafīnu, ketokonazolu un itrakonazolu);
Dutch: Redenen voor het CHMP-advies Overwegende dat:
Latvian: CHMP atzinuma pamatojums Tā kā:
Dutch: Het is van groot belang dat de dosis geleidelijk wordt verhoogd.
Latvian: Pats svarīgākais ir palielināt devu pakāpeniski.
Dutch: Amitriptyline werd in 1961 voor het eerst goedgekeurd door de VS.
Latvian: Amitriptilīnu pirmo reizi apstiprināja 1961. gadā Amerikas Savienotajās Valstīs.
Dutch: Aangezien de behandeling symptomatisch is moet deze bovendien gedurende een passende tijd worden voortgezet.
Latvian: Turklāt, tā kā ārstēšana ir simptomātiska, tā ir jāturpina atbilstoši ilgu laika periodu.
Dutch: Amitriptyline is wereldwijd goedgekeurd in meer dan 56 landen.
Latvian: Amitriptilīns ir reģistrēts vairāk nekā 56 pasaules valstīs.
Dutch: Het therapeutische effect treedt normaal gesproken na 2-4 weken toediening op.
Latvian: Terapeitisko iedarbību parasti novēro pēc 2-4 nedēļu ilgas zāļu lietošanas.
Dutch: Bij veel patiënten kan de behandeling van neuropathische pijn verschillende jaren duren.
Latvian: Daudziem pacientiem neiropātisko sāpju terapija var būt jāturpina vairākus gadus.
Dutch: Het is ook verkrijgbaar als oplossing voor injectie (2 ml, 50 mg).
Latvian: Zāles ir pieejamas arī kā šķīdums injekcijām (2 ml, 50 mg).
Dutch: Het wordt aanbevolen regelmatig een herbeoordeling uit te voeren om te bevestigen dat voorzetting van de behandeling nog steeds wenselijk is voor de patiënt.
Latvian: Ir ieteicams regulāri veikt atkārtotu veselības stāvokļa novērtējumu, lai apstiprinātu, ka terapijas turpināšana ir pacientam piemērota.
Dutch: De doseringsschema's kunnen niet met elke verkrijgbare formulering/sterkte worden bereikt en voor een specifieke dosis moet worden gezocht naar de juiste formulering/sterkte.
Latvian: Devu shēmas nevar sasniegt ar visām pieejamām formulām/stiprumiem, un konkrētai devai ir jāpiemeklē piemērota formula/stiprums.
Dutch: Bij deze patiëntengroep dienen doses hoger dan 75 mg met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Latvian: Šiem pacientiem devas virs 75 mg ir jālieto piesardzīgi.
Dutch: In de EU wordt het oorspronkelijke product voor amitriptyline in de handel gebracht als Saroten (en verwante namen, waaronder Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex en Redomex Diffucaps).
Latvian: Eiropas Savienībā amitriptilīna oriģinālās zāles izplata ar nosaukumu Saroten (un sinonīmiskajiem nosaukumiem, tostarp Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex un Redomex Diffucaps).
Dutch: Daarnaast mag de behandeling niet langer dan drie maanden duren en moet er een ECG worden gemaakt voordat met de behandeling wordt gestart om lang-QT-syndroom uit te sluiten.
Latvian: Turklāt terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt trīs mēnešu periodu un pirms terapijas uzsākšanas ir jāveic EKG, lai izslēgtu QT intervāla pagarinājuma sindromu.
Dutch: De in de SPC aangebrachte veranderingen kwamen, voor zover relevant, consistent tot uiting in de etikettering, hoewel de meeste rubrieken nog nationaal moeten worden geïmplementeerd.
Latvian: Zāļu aprakstos ieviestās izmaiņas konsekventi ieviesa marķējumā, kur tas bija nepieciešams, tomēr vairums sadaļu tiks aizpildītas nacionāli.
Dutch: De SPC's die momenteel in de EU-lidstaten zijn goedgekeurd, verschillen significant wat betreft de goedgekeurde indicaties, de dosering en de aanbevelingen voor gebruik.
Latvian: Šobrīd Eiropas Savienības dalībvalstīs spēkā esošajos zāļu aprakstos ir norādītas ievērojami atšķirīgas apstiprinātas indikācijas, devas un lietošanas ieteikumi.
Dutch: Het is in de volgende lidstaten goedgekeurd: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO en SE. Andere producten die amitriptyline bevatten zijn in de EU ook goedgekeurd onder andere merknamen.
Latvian: Zāles ir reģistrētas šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO un SE. Arī citas amitriptilīnu saturošās zāles ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar dažādiem zīmola nosaukumiem.
Dutch: Indien van toepassing, kan de dosis worden verhoogd met 25 mg om de week.
Latvian: Ja nepieciešams, devu var palielināt par 25 mg katrā otrajā nedēļā.
Dutch: Als onderdeel van de beoordeling van een eerdere PSUR-procedure voor amitriptyline (PSUSA/0000168/201501) heeft de leidende lidstaat, Griekenland, geconcludeerd dat de productinformatie voor het oorspronkelijke product Saroten in de hele EU moet worden geharmoniseerd.
Latvian: Iepriekšējās amitriptilīna PSUR novērtēšanas procedūras (PSUSA/0000168/201501) laikā vadošā dalībvalsts Grieķija norādīja nepieciešamību saskaņot zāļu aprakstu oriģinālajām zālēm Saroten Eiropas Savienībā.
Dutch: Op basis van het geneesmiddelennaslagwerk Martindale (Martindale 2014)is de aanbevolen dosis voor enuresis nocturna 10-20 mg voor kinderen van 6 tot 10 jaar en 25-50 mg voor kinderen van 11 tot 17 jaar.
Latvian: Ņemot vērā atsauces par zālēm dokumentā Martindale (Martindale 2014), nakts enurēzes ieteicamās devas diapazons ir no 10 mg līdz 20 mg bērniem vecumā no 6 līdz 10 gadiem un no 25 mg līdz 50 mg bērniem vecumā no 11 līdz 17 gadiem.
Dutch: Voor deze patiëntenpopulatie wordt een aanvangsdosis aanbevolen van 10-25 mg, 's avonds in te nemen, en, hoewel de dosis afhankelijk van de respons en tolerantie van de individuele patiënt kan worden verhoogd, mogen doses hoger dan 100 mg enkel met voorzichtigheid worden gebruikt.
Latvian: Šiem pacientiem ieteicamā sākumdeva ir 10-25 mg vakarā, un, lai gan devu var palielināt atkarībā no pacienta atbildes reakcijas un panesamības, devas virs 100 mg ir jālieto piesardzīgi.
Dutch: Op basis van alle beschikbare gegevens is de aanbevolen dosis voor de behandeling van depressie bij volwassenen 50 mg per dag.
Latvian: Pārskatot visus pieejamos datus, ieteicamā deva depresijas ārstēšanai pieaugušajiem ir 50 mg dienā.
Dutch: Rubriek 4.5 van de SPC over geneesmiddelinteracties werd herzien op basis van een beoordeling van de meest recent beschikbare literatuur.
Latvian: Zāļu apraksta 4.5. apakšpunkts par zāļu mijiedarbību tika pārskatīts, ņemot vērā pieejamo jaunāko literatūras pārskatu.
Dutch: In rubriek 4.4 van de SPC werd een waarschuwing opgenomen over het risico op QT-verlenging.
Latvian: Zāļu apraksta 4.4. apakšpunktam tikai pievienots brīdinājums par QT intervāla pagarinājuma risku.
Dutch: Voor patiënten ouder dan 65 jaar en patiënten met een cardiovasculaire aandoening wordt in het algemeen aanbevolen de behandeling te starten met het lagere dosisbereik zoals dat wordt aanbevolen voor volwassenen, aangezien deze populaties bijzonder vatbaar zijn voor de bekende bijwerkingen, met name cardiale toxiciteit.
Latvian: Vecākiem pacientiem (virs 65 gadiem) un pacientiem ar kardiovaskulāriem traucējumiem kopumā ir ieteicams uzsākt terapiju zemāku devu diapazonā, nekā ir ieteicams pieaugušajiem, jo šīs pacientu grupas ir īpaši jutīgas pret zināmajām nevēlamajām blakusparādībām, it īpaši kardiotoksicitāti.
Dutch: Op basis van de beschikbare klinische gegevens over parenterale toediening van amitriptyline aan depressieve patiënten alsook farmacokinetische parameters is de aanbevolen dosis 50-150 mg/dag, toegediend in 1 tot 3 ampullen per dag.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos klīniskos datus par amitriptilīna parenterālu ievadīšanu pacientiem ar depresiju, kā arī farmakokinētiskos parametrus, ieteicamā deva ir 50-150 mg dienā, ik dienu lietojot 1-3 ampulas.
Dutch: Tot slot werd rubriek 5.3 over gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek op basis van de meest recente en relevante informatie uit de literatuur zodanig aangepast dat de huidige kennis over cardiale toxiciteit, genotoxisch potentieel, embryotoxiciteit en het effect op de vruchtbaarheid wordt weergegeven.
Latvian: Visbeidzot, 5.3. apakšpunkts par preklīniskajiem datiem par drošumu ir mainīts atbilstīgi jaunākajai un saistošajai informācijai no literatūras, lai atspoguļotu pašreizējās zināšanas attiecībā uz kardiotoksicitāti, genotoksisko potenciālu, embriotoksicitāti un ietekmi uz fertilitāti.
Dutch: Voor de behandeling van pijn (neuropathische pijn, de profylactische behandeling van chronische spanningshoofdpijn en de profylactische behandeling van migraine) bij volwassenen zijn de doses voor volwassenen doorgaans lager dan bij depressie en zijn doses zelden hoger dan 100 mg.
Latvian: Sāpju ārstēšanai (neiropātisko sāpju, hronisko saspīlējuma tipa galvassāpju profilaktiskai ārstēšanai un migrēnas profilaktiskai ārstēšanai) pieaugušajiem devas parasti ir mazākas nekā depresijas ārstēšanai, un devas reti pārsniedz 100 mg.
Dutch: De vergunninghouders hebben een analyse van hun databases uitgevoerd en hebben gekeken naar alle beschikbare informatie in de literatuur, waaronder klassieke handboeken zoals Martindale (Martindale 2014), om de opname van bijwerkingen waarvoor ten minste een redelijke kans bestaat op een causaal verband, te rechtvaardigen.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki ir veikuši savu datubāzu analīzi un apsvēruši visu informāciju, kas pieejama literatūrā, tostarp klasiskajās mācību grāmatās, piemēram, Martindale (Martindale 2014), lai pamatotu zāļu nevēlamo blakusparādību iekļaušanu, kurām cēloņsakarība ir vismaz pamatota iespējamība.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de toelating van producten die amitriptyline bevatten, stelde Griekenland het Europees Geneesmiddelenbureau op 17 december 2015 derhalve in kennis van een verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG voor Saroten en verwante namen, om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde SPC's voor de bovengenoemde producten weg te nemen en zo deze SPC's in de hele EU te harmoniseren.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā dažādos dalībvalstu pieņemtos lēmumus par amitriptilīnu saturošo zāļu reģistrāciju, 2015. gada 17. decembrī Grieķija paziņoja aģentūrai par pārskatīšanu attiecībā uz Saroten un sinonīmisko nosaukumu zālēm saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu iepriekš minētajām zālēm novērotās atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajos zāļu aprakstos un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstus visā ES.
Dutch: In het algemeen moeten patiënten individueel worden getitreerd tot de dosis die toereikende analgesie biedt met verdraagbare bijwerkingen en in alle gevallen moet zo kort mogelijk de laagste werkzame dosis die nodig is om de symptomen te behandelen worden toegediend.
Latvian: Parasti pacientiem deva ir jāpielāgo individuāli līdz tādai, kas nodrošina atbilstošu analģiju ar panesamām nevēlamām blakusparādībām, un visos gadījumos ir jālieto zemākā efektīvā deva īsāko laika periodu, kāds nepieciešams simptomu mazināšanai.
Dutch: Saroten is verkrijgbaar voor oraal gebruik in filmomhulde tabletten en capsules en tabletten met gereguleerde afgifte, met sterkten van 10, 25, 50 en 75 mg.
Latvian: Saroten ir iekšķīgi lietojamas zāles apvalkotu tablešu veidā un ilgstošas darbības kapsulu un tablešu veidā ar tādām stipruma vērtībām kā 10, 25, 50 un 75 mg.
Dutch: De vergunninghouders stelden geharmoniseerde doseringsaanbevelingen voor op basis van de doses die in klinische proeven zijn onderzocht en in overeenstemming met het geneesmiddelennaslagwerk Martindale (Martindale 2014).
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki ierosināja saskaņotas devas rekomendācijas, pamatojoties uz devām, kas izpētītas klīniskajos pētījumos saskaņā ar atsauces grāmatu Martindale (Martindale 2014).
Dutch: De onderhoudsdosering is de laagste werkzame dosis en doses hoger dan 150 mg per dag worden niet aanbevolen.
Latvian: Uzturdeva ir zemākā efektīvā deva, un nav ieteicams dienā lietot devu, kas pārsniedz 150 mg.
Dutch: In rubriek 5.1 werd een korte feitelijke beschrijving van het werkingsmechanisme opgenomen en rubriek 5.2 werd aangevuld met gegevens ter ondersteuning van de farmacokinetische eigenschappen, met name van de parenterale formulering, die zijn gepresenteerd en besproken.
Latvian: Tika pārskatīts 5.1. apakšpunkts, lai ietvertu darbības mehānisma īsu, uz faktiem balstītu aprakstu, un tika atjaunināts 5.2. apakšpunkts, lai ietvertu datus, kas pamato farmakokinētiskās īpašības, it īpaši ir norādīta un aprakstīta parenterālā formula.
Dutch: • het CHMP de geïdentificeerde verschillen in de kennisgeving voor Saroten en verwante namen heeft bestudeerd, evenals de overige rubrieken van de productinformatie;
Latvian: • Komiteja izskatīja atšķirības, kuras konstatētas paziņojumā par Saroten un sinonīmisko nosaukumu zālēm, kā arī pārējos zāļu informācijas punktus;
Dutch: Tot slot werd het gebruik van amitriptyline voor enuresis nocturna bij kinderen op basis van de huidige aanbevelingen in nationale en internationale behandelingsrichtlijnen en de beschikbare literatuur beperkt tot derdelijnsbehandeling bij kinderen van 6 jaar en ouder wanneer organische pathologie, waaronder spina bifida en aanverwante aandoeningen, zijn uitgesloten en er geen respons is bereikt op alle andere niet-medicamenteuze en medicamenteuze behandelingen, waaronder antispasmodica en vasopressine-gerelateerde producten.
Latvian: Visbeidzot, ņemot vērā pašreizējos ieteikumus nacionālos un starptautiskos ārstēšanas norādījumos un pieejamā literatūrā, amitriptilīna lietošana nakts enurēzes ārstēšanai bērniem tika ierobežota līdz trešās rindas terapijai bērniem no sešus gadu vecuma, ja ir izslēgta orgānu patoloģija, tostarp plaisa mugurkaulā un ar to saistītie traucējumi un nav iegūta atbildes reakcija no visām citām terapijām bez zālēm un ar zālēm, tostarp antispazmatiskām zālēm un ar vazopresīnu saistītām zālēm.
Dutch: De behandeling moet worden gestart met een dosis van 10 mg vóór het slapen gaan en moet vervolgens worden getitreerd in stappen van 10-25 mg om de 3-7 dagen.
Latvian: Sākumdevai jābūt 10 mg pirms gulētiešanas; pēc tam deva jātitrē ar 10-25 mg pieaugumu ik pēc 3-7 dienām.
Dutch: Anderzijds werd het door de vergunninghouder aangevoerde bewijs over het gebruik van amitriptyline bij niet-specifieke neuropathische aandoeningen zoals fantoompijn, neuropathie bij kanker en neuropathie bij hiv niet toereikend geacht om een specifieke indicatie voor deze pijncategorieën te ondersteunen.
Latvian: No otras puses, reģistrācijas apliecības īpašnieka uzrādītie pierādījumi par amitriptilīna lietošanu nespecifiskām neiropātiskām sāpēm, piemēram, fantoma sāpēm, neiropātiskām vēža sāpēm un neiropātiskām HIV sāpēm, netika uzskatīti par adekvātiem, lai pamatotu specifisku indikāciju šajās sāpju kategorijās.
Dutch: Amitriptyline is een gevestigd product dat algemeen wordt gebruikt als antidepressivum.
Latvian: Amitriptilīns ir vispārīgi atzītas zāles, kas ilgstoši tiek izmantotas kā antidepresants.
Dutch: Rekening houdend met de huidige behandelingsrichtlijnen en recente systematische beoordelingen die in de literatuur zijn gepubliceerd, onderschreef CHMP een indicatie voor amitriptyline voor de behandeling van zware depressieve stoornis bij volwassenen.
Latvian: Ņemot vērā pašreizējās norādes par ārstēšanu un nesenos sistemātiskos, literatūrā publicētos pārskatus, CHMP apstiprināja amitriptilīna indikāciju klīniskās depresijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Dutch: Rubriek 4.6 met betrekking tot vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding werd aangepast op basis van de beoordeling en analyse van alle beschikbare gegevens die vergunninghouders hebben ingediend, waaronder literatuur en gegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen uit de wereldwijde veiligheidsdatabase van vergunninghouders.
Latvian: Zāļu apraksta 4.6. apakšpunkts par fertilitāti, grūtniecību un barošanu ar krūti tika atjaunināts, ņemot vērā visu reģistrācijas apliecību īpašnieku sniegto pieejamo datu pārskatu un analīzi, kā arī pēcreģistrācijas datus no reģistrācijas apliecību īpašnieku globālās drošuma datubāzes.
Dutch: Hoewel het CHMP niet instemde met het gebruik van amitriptyline in een brede indicatie bij chronische pijn, werd het gebruik van amitriptyline voor de behandeling van neuropathische pijn bij volwassenen onderbouwd geacht door recente systematische beoordelingen en meta-analyse van farmacologische behandelingen voor deze aandoening.
Latvian: Lai gan CHMP nepiekrita plašai indikācijai par amitriptilīna lietošanu hronisku sāpju ārstēšanā, amitriptilīna lietošana neiropātisko sāpju ārstēšanai pieaugušajiem tika apsvērta, ņemot vērā nesenos sistemātiskos pārskatus un šī stāvokļa farmakoloģisko terapiju metanalīzi.
Dutch: • het CHMP het geheel van de gegevens dat door de vergunninghouders is ingediend alsook relevante beschikbare literatuur ter ondersteuning van de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie heeft beoordeeld, adviseerde het CHMP de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de productinformatie is weergegeven in bijlage III voor Saroten en verwante namen (zie bijlage I).
Latvian: • Komiteja pārskatīja reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegto datu kopumu, kā arī atbilstīgo pieejamo literatūru, kas pamato zāļu aprakstam ieteikto saskaņošanu, CHMP ieteica veikt izmaiņas zāļu Saroten un to sinonīmisko nosaukumu reģistrācijas apliecības nosacījumos, kam zāļu apraksts ir iekļauts III pielikumā (skatiet I pielikumu).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis voor de behandeling van pijn bij ouderen en bij patiënten met een cardiovasculaire aandoening is 10-25 mg, 's avonds in te nemen.
Latvian: Sāpju ārstēšanas ieteicamā sākumdeva vecākiem pacientiem un pacientiem ar kardiovaskulāriem traucējumiem ir no 10 mg līdz 25 mg vakarā.
Dutch: Als gevolg hiervan concludeerde het CHMP dat de baten-risicoverhouding van Saroten en verwante namen gunstig blijft, mits de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Latvian: CHMP secināja, ka Saroten un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu aprakstā tiek veiktas iepriekš minētās izmaiņas.
Dutch: Daarnaast is rubriek 4.9 van de SPC, gericht op de behandeling van overdosering, gestroomlijnd.
Latvian: Turklāt ir racionalizēts zāļu apraksta 4.9. apakšpunkts par pārdozēšanas terapiju.
Dutch: Amitriptyline wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap tenzij het gebruik ervan duidelijk noodzakelijk is.
Latvian: Amitriptilīna lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā, ja vien nav absolūti nepieciešama, un tikai pēc rūpīgas riska/ieguvumu apsvēršanas.
Dutch: Bovendien concludeerde het CHMP dat een eerstelijnsbehandeling voor amitriptyline bij de profylactische behandeling van chronische spanningshoofdpijn (CTTH) en migraine bij volwassenen werd ondersteund door het geheel van de gegevens dat door de vergunninghouders werd ingediend, hoewel geen specifieke indicatie voor fibromyalgie werd overeengekomen.
Latvian: Turklāt CHMP secināja, ka reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtais datu kopums pamatoja amitriptilīna pirmās rindas terapiju hronisku saspīlējuma tipa galvassāpju (CTTH) un migrēnas profilaktiskai ārstēšanai pieaugušajiem, lai gan netika noteikta fibromiaļģijas specifiska indikācija.
Dutch: De belangrijkste metaboliet ervan, nortriptyline, is een krachtiger en selectievere norepinefrine-heropnameremmer, hoewel deze de opname van serotonine nog steeds blokkeert.Amitriptyline heeft krachtige anticholinerge, antihistaminerge en sedatieve eigenschappen en het versterkt de effecten van catecholaminen.
Latvian: Tā galvenais metabolīts - nortriptilīns - ir spēcīgāks un selektīvāks norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitors, lai gan tas joprojām bloķē serotonīna uzņemšanu.
Dutch: • de productinformatie die de vergunninghouders voorstelden, is beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP;
Latvian: • zāļu aprakstu (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija), ko piedāvāja reģistrācijas apliecības īpašnieki, izvērtēja, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju un zinātniskām apspriedēm komitejā,
Dutch: De maximale dagdosis van 150 mg amitriptyline toegediend via injectie/infusie mag niet worden overschreden.
Latvian: Ievadot injekcijas/infūzijas veidā, nedrīkst pārsniegt amitriptilīna maksimālo dienas devu 150 mg.