FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak se přípravek Mozobil používá?
Polish: Jak stosować lek Mozobil?
Czech: Jak přípravek Mozobil působí?
Polish: Jak działa lek Mozobil
Czech: Přípravek Mozobil se používá v kombinaci s hormonem G-CSF.
Polish: Mozobil stosuje się razem z hormonem określanym jako czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Czech: Přípravek Mozobil se používá k mobilizaci kmenových buněk z kostní dřeně, aby se mohly uvolnit do krve.
Polish: Lek Mozobil stosuje się do przemieszczania („mobilizacji") komórek macierzystych ze szpiku kostnego, tak aby mogły zostać uwolnione do krwi.
Czech: Geometrický průměr AUC
Polish: Średnia geometryczna AUC
Czech: Klinický význam těchto nálezů není známý.
Polish: Znaczenie kliniczne tych danych nie jest znane.
Czech: Určeno pouze k jednorázovému použití.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Czech: * Četnost zde uvedených alergických reakcí je založena na nežádoucích účincích, které se objevily v onkologických studiích (679 pacientů).
Polish: * Przedstawiona częstość występowania reakcji alergicznych została wyznaczona na podstawie działań niepożądanych, które wystąpiły podczas badań onkologicznych (obejmujących 679 pacjentów).
Czech: Lék Vám bude injekčně podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Polish: Lek zostanie podany we wstrzyknięciu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Czech: Ukazatel účinnosti b
Polish: Parametr skuteczności b
Czech: muži (kg):
Polish: Mężczyźni (kg):
Czech: S ohledem na možnost těchto reakcí je nutné přijmout příslušná opatření.
Polish: Ze względu na ryzyko tych reakcji należy stosować odpowiednie środki ostrożności.
Czech: ženy (kg):
Polish: Kobiety (kg):
Czech: • bolesti hlavy
Polish: • ból głowy
Czech: Veškerý nepoužitý roztok je nutné zlikvidovat.
Polish: Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.
Czech: Četnost výskytu je definována podle následující definice: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość występowania podano zgodnie z następującym schematem: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Starší pacienti (nad 65 let)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat)
Czech: • abnormální sny, noční můry
Polish: • nietypowe sny, koszmary senne
Czech: Lékárník zlikviduje léky, které již nepoužíváte.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Czech: Nebyly shledány žádné komplikace nebo klinické příznaky leukostázy.
Polish: Nie obserwowano powikłań ani objawów klinicznych leukostazy.
Czech: Vylučovací poločas (t1/2) v plazmě je 3 - 5 hodin.
Polish: Okres półtrwania fazy eliminacji z osocza (t1/2) wynosi 3-5 godzin.
Czech: Ideální tělesnou hmotnost lze stanovit podle následujících rovnic:
Polish: Należną masę ciała można obliczyć z poniższych równań:
Czech: Studie na zvířatech prokázaly teratogenitu (viz bod 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano działanie teratogenne (patrz punkt 5.3).
Czech: Kdy se přípravek Mozobil podává poprvé?
Polish: Kiedy po raz pierwszy podaje się lek Mozobil?
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNY KARTONIK
Czech: Pokud chcete vědět více o G-CSF, zeptejte se svého lékaře a pročtěte si příslušné příbalové informace.
Polish: Jeśli konieczne są dodatkowe informacje o G-CSF należy poradzić się lekarza i przeczytać odpowiednią ulotkę informacyjną.
Czech: • anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku
Polish: • reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je třeba je předložit současně.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Czech: Studie kancerogenity plerixaforu nebyly provedeny.
Polish: Nie prowadzono badań kancerogenności pleryksaforu.
Czech: Po uvedení tohoto přípravku na trh byly globálně hlášeny případy anafylaktických reakcí, včetně anafylaktického šoku.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu na całym świecie zgłaszano przypadki wystąpienia reakcji anafilaktycznych, w tym wstrząsu anafilaktycznego.
Czech: Co je přípravek Mozobil a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Mozobil i w jakim celu się go stosuje
Czech: Dosud nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Czech: Rychlost eliminace z těchto tkání byla pomalá.
Polish: Eliminacja tkankowa produktu przebiegała powoli.
Czech: Ženy ve fertilním věku Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby používat účinnou antikoncepci.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.
Czech: Tento teratogenní potenciál je patrně způsoben farmakodynamickým mechanismem účinku.
Polish: Działanie teratogenne jest prawdopodobnie związane z farmakodynamicznym mechanizmem działania.
Czech: Dny
Polish: Dni
Czech: ** Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Polish: ** Dane po wprowadzeniu do obrotu
Czech: Léčba přípravkem Mozobil musí být zahájena a probíhat pod dohledem lékaře se zkušeností v onkologii a/nebo hematologii.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Mozobil powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz dysponujący doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
Czech: Potenciální riziko spojené s tímto účinkem je podle předpokladu nízké díky předpokládané krátkodobé léčbě plerixaforem u lidí.
Polish: Oczekuje się, że ryzyko związane z tym efektem jest niewielkie ze względu na krótkotrwały okres dawkowania pleryksaforu u ludzi.
Czech: Porovnání systémové expozice (AUC0-10h) fixního dávkovacího režimu a dávkování založeného na tělesné hmotnosti
Polish: Porównanie ekspozycji ogólnoustrojowej (AUC0-10h) po podaniu dawki stałej i dawki opartej o masę ciała
Czech: Oznamte svému lékaři:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
Czech: Někteří pacienti uváděli závratě, únavu nebo vazovagální reakce; proto se při řízení a obsluze strojů doporučuje zvýšená opatrnost.
Polish: U niektórych pacjentów występowały zawroty głowy, przewlekłe zmęczenie lub reakcje wazowagalne, dlatego zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Czech: SDF-1α a CXCR4 hrají důležitou roli v embryonálním a fetálním vývoji.
Polish: SDF-1α i CXCR4 odgrywają istotną rolę w rozwoju zarodka i płodu.
Czech: Přípravek Mozobil obsahuje sodík
Polish: Lek Mozobil zawiera sód
Czech: Doporučená denní dávka plerixaforu podávaná subkutánně (s. c.) je:
Polish: Zalecana dobowa dawka pleryksaforu podawana we wstrzyknięciu podskórnym (sc.) wynosi:
Czech: Bezpečnostní profil v této pediatrické studii byl v souladu s tím, co bylo pozorováno u dospělých.
Polish: Profil bezpieczeństwa w tym badaniu dzieci i młodzieży był zgodny z profilem obserwowanym u dorosłych.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. července 2009
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 lipca 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 kwietnia 2014
Czech: Fertilita Účinky plerixaforu na mužskou a ženskou fertilitu nejsou známy (viz bod 5.3).
Polish: Płodność Wpływ pleryksaforu na płodność mężczyzn i kobiet nie jest znany (patrz punkt 5.3).
Czech: Plerixafor se po subkutánní injekci rychle vstřebává a vrcholové koncentrace dosahuje přibližně za 30 - 60 minut (tmax).
Polish: Pleryksafor szybko wchłania się po wstrzyknięciu podskórnym, a maksymalne stężenie występuje po ok. 30-60 min. (tmax).
Czech: CD34+ buněk/kg byl u obou léčených skupin 3 dny a bezpečnostní profil mezi skupinami byl podobný.
Polish: komórek CD34+/kg mc. wyniosła 3 dni w obu grupach badanych, a profil bezpieczeństwa pomiędzy grupami był podobny.
Czech: Mezi příhody patřilo jedno nebo více z následujících: kopřivka (n=2), periorbitální otoky (n=2), dušnost (n=1) nebo hypoxie (n=1).
Polish: Działania obejmowały co najmniej jedno z następujących: pokrzywka (n=2), obrzęk okołogałkowy (n=2), duszność (n=1) lub niedotlenienie (n=1).
Czech: Jeden nebo více z těchto nálezů byl obvykle zjištěn při systémové expozici stejného nebo mírně vyššího rozsahu, než je klinická expozice u lidí.
Polish: Co najmniej jeden z tych objawów zwykle obserwowano przy podobnej lub nieco większej ekspozycji ogólnoustrojowej jak w badaniach klinicznych u ludzi.
Czech: Léčba trvá 2 až 4 po sobě jdoucí dny (v některých případech až 7 dní), dokud není odebráno dostatečné množství kmenových buněk pro transplantaci.
Polish: Lek będzie podawany przez 2 do 4 kolejne dni (niekiedy do 7 dni), do czasu aż zostanie pobrana wystarczająca liczba komórek macierzystych w celu ich przeszczepienia.
Czech: Kmenové buňky lze poté odebrat přístrojem, který odděluje složky krve (přístroj pro aferézu) a následně je zmrazit a uchovat až do Vaší transplantace.
Polish: Macierzyste komórki krwiotwórcze pobiera się za pomocą urządzenia służącego do oddzielania różnych składników krwi (urządzenie do aferezy), a następnie zamraża i przechowuje aż do wykonania przeszczepu.
Czech: Nejprve dostanete G-CSF a poté Vám bude podán přípravek Mozobil Mobilizace se zahajuje nejprve podáním dalšího léku nazývaného G-CSF (faktor stimulující granulocytární kolonie).
Polish: Najpierw zostanie podany G-CSF, a następnie lek Mozobil Procedurę mobilizacji komórek rozpoczyna się od podania innego leku określanego jako G-CSF (czynnik wzrostu kolonii granulocytów).
Czech: Dysfunkce ledvin neměla vliv na Cmax.
Polish: Zaburzenia czynności nerek nie wpływały na wartość Cmax.
Czech: Riziko u kojených dětí nelze vyloučit.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowlęcia karmionego piersią.
Czech: Přípravek Mozobil by neměl být během těhotenství podáván, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu plerixaforem.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Mozobil w ciąży, jeśli stan kliniczny kobiety nie wymaga leczenia pleryksaforem.
Czech: Při podání přípravku Mozobil pacientům s počtem neutrofilů v periferní krvi přesahujícím 50 x 10
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego Mozobil u pacjentów z neutrofilią krwi obwodowej przekraczającą 50 x 10
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Mozobil u dětí (od 1 roku do 18 let) byly studovány v otevřené, multicentrické, kontrolované studii (viz body 4.8, 5.1 a 5.2).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Mozobil u dzieci (w wieku od 1 roku do mniej niż 18 lat) były oceniane w otwartym, wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniu (patrz punkty 4.8, 5.1 i 5.2).
Czech: Fixní dávka 20 mg také vykázala početně vyšší míru odpovědi (5,2% [60,0% vs. 54,8%] na základě lokálních laboratorních údajů a 11,7% [63,3% vs. 51,6%] na základě centrálních laboratorních údajů) při dosažení cíle ≥ 5 × 10
Polish: Stała dawka 20 mg wykazała również liczbowo wyższy wskaźnik odpowiedzi (5,2% [60,0% wobec 54,8%] w oparciu o lokalne dane laboratoryjne oraz 11,7% [63,3% wobec 51,6%] w oparciu o centralne dane laboratoryjne) w osiąganiu docelowego poziomu ≥ 5 × 10
Czech: • pocení, celkové zrudnutí kůže, bolesti kloubů, bolesti svalů a kostí
Polish: • pocenie się, uogólnione zaczerwienienie skóry, bóle stawów, bóle mięśni i kości
Czech: Výsledky studie zaměřené na stanovení rozsahu dávek u nedospělých jedinců miniaturních prasat a stanovení rozsahu a závěrečná studie u mláďat potkanů byly podobné těm, které byly pozorovány u dospělých myší, potkanů a psů.
Polish: Wyniki badania służącego wyznaczeniu zakresów dawki u młodych miniaturowych świń, ustalenie zakresu i ostateczne badania u młodych szczurów były podobne do obserwowanych u dorosłych myszy, szczurów i psów.
Czech: Rozmezí expozice ve studii u mláďat potkanů při maximální tolerované dávce (MTD) bylo ≥18násobné ve srovnání s nejvyšší klinickou pediatrickou dávkou u dětí do 18 let věku.
Polish: Marginesy ekspozycji w badaniu młodych szczurów przy maksymalnej tolerowanej dawce (ang. maximum tolerated dose, MTD) były ≥18 razy większe w porównaniu z największą kliniczną dawką pediatryczną u dzieci w wieku do 18 lat.
Czech: 9/l je nutné posoudit klinický stav pacienta.
Polish: 9/l należy uwzględnić wszystkie przesłanki kliniczne.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na kartonu a injekční lahvičce.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na fiolce.
Czech: Tyto příhody byly mírné až středně závažné intenzity a objevily se přibližně do 30 minut po podání přípravku Mozobil.
Polish: Działania miały na ogół łagodne lub umiarkowane nasilenie i występowały w ciągu około 30 min. od podania produktu leczniczego Mozobil.
Czech: Zjevný distribuční objem plerixaforu u lidí je 0,3 l/kg, což prokazuje, že plerixafor je z velké části distribuován, nikoliv však výhradně, v extravaskulární tekutině.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji pleryksaforu u ludzi wynosi 0,3 l/kg, co oznacza, że pleryksafor występuje głównie (choć nie wyłącznie) w przestrzeni pozanaczyniowej.
Czech: Z těchto pacientů 55% (34 z 62) mobilizovalo ≥ 2 x10
Polish: W tej grupie u 55% (34 z 62 pacjentów) zmobilizowano ≥ 2 x 10
Czech: Z těchto pacientů 100% (7 ze 7) mobilizovalo ≥ 2 x10
Polish: W tej grupie u 100% (7 z 7 pacjentów) zmobilizowano ≥ 2 x 10
Czech: Přípravek se podává subkutánní injekcí 6 až 11 hodin před zahájením každé aferézy po 4denní předchozí přípravné léčbě G-CSF.
Polish: Produkt podaje się we wstrzyknięciu podskórnym na 6 do 11 godzin przed rozpoczęciem każdej aferezy, po 4-dniowym leczeniu wprowadzającym G-CSF.
Czech: Jedna z těchto příhod nastala 4 dny po podání poslední dávky přípravku Mozobil.
Polish: Jedno zdarzenie wystąpiło po upływie 4 dni od podania ostatniej dawki produktu Mozobil.
Czech: První dávku dostanete 6 až 11 hodin před aferézou (odběr krevních kmenových buněk).
Polish: Pierwszą dawkę leku podaje się w ciągu 6-11 godzin przed rozpoczęciem aferezy (pobierania macierzystych komórek krwiotwórczych).
Czech: V krevních testech můžete mít zvýšený počet bílých krvinek (leukocytóza).
Polish: W badaniach krwi u pacjenta może wystąpić również wzrost liczby białych krwinek (leukocytoza).
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok s pH 6,0 - 7,5 a osmolalitou 260 - 320 mosm/kg.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór o pH 6,0-7,5 i osmolalności 260-320 mOsm/kg.
Czech: Přípravek Mozobil obsahuje léčivou látku plerixafor, která blokuje bílkovinu na povrchu krevních kmenových buněk.
Polish: Lek Mozobil zawiera substancję czynną pleryksafor, która blokuje białko na powierzchni macierzystych komórek krwiotwórczych.
Czech: Všechny příhody nastaly nejméně 14 dní po posledním podání přípravku Mozobil.
Polish: Wszystkie zdarzenia wystąpiły po upływie co najmniej 14 dni od podania ostatniej dawki produktu Mozobil.
Czech: Co přípravek Mozobil obsahuje - Léčivou látkou je plerixaforum.
Polish: Co zawiera lek Mozobil - Substancją czynną leku jest pleryksafor.
Czech: Medián věku byl 5,3 let (min:max 1:18) v rameni s přípravkem Mozobil vs. 4,7 let (min:max 1:17) v kontrolním rameni.
Polish: Średni wiek wynosił 5,3 lata (min:max 1:18) w ramieniu produktu leczniczego Mozobil, a w ramieniu kontrolnym 4,7 lat (min:max 1:17).
Czech: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Irsko
Polish: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Irlandia
Czech: Výsledky ukázaly, že v případě mobilizace nádorových buněk není počet mobilizovaných nádorových buněk po podání přípravku Mozobil plus G-CFS zvýšen ve srovnání se samotným G-CSF.
Polish: Wyniki wskazują, że w przypadku mobilizacji komórek nowotworowych, liczba zmobilizowanych komórek nowotworowych nie wzrasta po zastosowaniu produktu Mozobil w skojarzeniu z G-CSF w porównaniu do zastosowania samego G-CSF.
Czech: Do léčebného ramene s plerixaforem byl randomizován pouze jeden pacient mladší 2 let.
Polish: Tylko jeden pacjent w wieku poniżej 2 lat został randomizowany do grupy leczonej pleryksaforem.
Czech: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Velká Británie nebo
Polish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Wielka Brytania
Czech: V placebem kontrolovaných studiích fáze III byl výskyt parestezií 20,6 % ve skupině léčené plerixaforem a 21,2 % ve skupině léčené placebem.
Polish: W badaniach III fazy z grupą kontrolną otrzymującą placebo częstość występowania parestezji wynosiła 20,6% w grupie leczonej pleryksaforem i 21,2% w grupie otrzymującej placebo.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná imunostimulancia; ATC kód: L03AX16
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki immunostymulujące; Kod ATC: L03AX16 Mechanizm działania
Czech: • 0,24 mg/kg tělesné hmotnosti (viz bod 5.1).
Polish: • 0,24 mg/kg masy ciała (patrz punkt 5.1).
Czech: Nedostatečná časová souvislost u 8 z 9 pacientů společně s rizikovým profilem pacientů s infarktem myokardu nenasvědčuje tomu, že by přípravek Mozobil představoval nezávislé riziko infarktu myokardu u pacientů, kteří také dostávají G-CSF.
Polish: Uwzględniając brak związku czasowego u 8 z 9 pacjentów oraz profil ryzyka pacjentów, u których wystąpił zawał mięśnia sercowego nie wydaje się, aby produkt leczniczy Mozobil stanowił niezależny czynnik ryzyka zawału mięśnia sercowego u pacjentów otrzymujących G-CSF.
Czech: V klinických studiích byla dávka plerixaforu vypočtena podle tělesné hmotnosti u pacientů až do 175 % ideální tělesné hmotnosti.
Polish: W badaniach klinicznych dawkę pleryksaforu obliczano dla pacjentów o wadze do 175% należnej masy ciała.
Czech: Po podání přípravku Mozobil společně s růstovým faktorem G-CSF byly hlášeny případy zvětšení sleziny a/nebo ruptury sleziny.
Polish: W czasie podawania produktu leczniczego Mozobil w skojarzeniu z czynnikiem wzrostu G-CSF zgłaszano przypadki powiększenia i (lub) pęknięcia śledziony.
Czech: fixní dávka 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg (n=31) poměr (90% CI)
Polish: Stała dawka 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg mc. (n=31) Stosunek (90% CI)
Czech: Třicet pacientů bylo léčeno dávkou 0,24 mg/kg přípravku Mozobil v otevřené, multicentrické, kontrolované studii (DFI 12860) (viz bod 5.1).
Polish: Trzydziestu pacjentów było leczonych produktem leczniczym Mozobil w dawce 0,24 mg/kg mc. w otwartym, wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniu (DFI 12860) (patrz punkt 5.1).
Czech: Jeden ml obsahuje přibližně 5 mg (0,2 mmol) sodíku.
Polish: 1 ml zawiera ok. 5 mg (0,2 mmol) sodu.
Czech: Studie byla provedena u pacientů s tělesnou hmotností 70 kg nebo nižší (medián: 63,7 kg, min: 34,2 kg, max: 70 kg).
Polish: Badanie przeprowadzono u pacjentów o masie ciała równej 70 kg lub mniejszej (średnia masa ciała: 63,7 kg, minimalna: 34,2 kg, maksymalna: 70 kg).
Czech: Váš lékař může provádět pravidelné krevní testy k monitorování počtu krvinek.
Polish: Lekarz prowadzący może zlecić regularne badania krwi, aby kontrolować morfologię krwi pacjenta.
Czech: Obecně je nutné dbát při volbě dávky u starších pacientů zvýšené opatrnosti s ohledem na častější výskyt zhoršených renálních funkcí ve vyšším věku.
Polish: Na ogół należy zachować ostrożność podczas ustalania dawkowania dla pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ częstość występowania zaburzeń czynności nerek wrasta z wiekiem.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a četnosti.
Polish: Działania niepożądane wymieniono z uwzględnieniem podziału na układ narządów i częstość występowania.
Czech: Postup mobilizace a aferézy je nutné provádět ve spolupráci s onkologicko-hematologickým centrem s přiměřenou zkušeností v této oblasti a na pracovišti, kde lze správně provádět monitorování hematopoetických progenitorových buněk.
Polish: Procedury mobilizacji komórek i aferezy należy wykonywać we współpracy z ośrodkiem onkologicznym lub hematologicznym dysponującym odpowiednim doświadczeniem i możliwością prawidłowego monitorowania krwiotwórczych komórek progenitorowych.
Czech: • alergické reakce jako je kožní vyrážka, otoky kolem očí, dušnost
Polish: • reakcje alergiczne, np. wysypka skórna, obrzęk wokół oczu, duszność
Czech: U pacientů s nízkou tělesnou hmotností do 45 kg lze použít 1ml injekční stříkačku pro použití u dětí.
Polish: U pacjentów o małej masie ciała, do 45 kg, można używać strzykawki o pojemności 1 ml, do stosowania u niemowląt.
Czech: Optimální (5 nebo 6 x 10
Polish: W tabelach 3. i 5. przedstawiono optymalną (5 lub 6 x 10
Czech: Při používání přípravku Mozobil nesmíte kojit, protože není známo, zda je přípravek Mozobil vylučován do mateřského mléka.
Polish: Podczas stosowania leku Mozobil nie należy karmić piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek Mozobil przenika do mleka karmiących matek.
Czech: Pacienti s leukémií, u kterých přetrvává vysoké procento postižení kostní dřeně před mobilizací, nebo kteří dříve podstoupili transplantaci kmenových buněk, byli vyloučeni.
Polish: Pacjenci z białaczką, z utrzymującym się zajęciem szpiku kostnego w wysokim procencie przed mobilizacją lub pacjenci poddani wcześniej przeszczepowi komórek macierzystych zostali wykluczeni.
Czech: • Pokud máte vysoký počet bílých krvinek.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje duża liczba białych krwinek
Czech: Klinické údaje hodnotící tuto úpravu dávky jsou omezené.
Polish: Istnieją niepełne dane kliniczne dotyczące tej modyfikacji dawkowania.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Czech: • potíže s usínáním
Polish: • trudności z zasypianiem
Czech: Tato zjištění ukazují, že plerixafor má nízký potenciál vyvolání lékových interakcí závislých na enzymu P450.
Polish: Przytoczone wyniki sugerują, że stosowanie pleryksaforu wiąże się z niewielkim ryzykiem interakcji lekowych z udziałem układu enzymatycznego P-450.
Czech: • Pokud máte nízký počet krevních destiček.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje mała liczba płytek krwi
Czech: Pacienti s clearance kreatininu 20-50 ml/min by měli mít dávku plerixaforu sníženou o jednu třetinu na 0,16 mg/kg/den (viz bod 5.2).
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny 20-50 ml/min, dawkę pleryksaforu należy zmniejszyć o jedną trzecią do 0,16 mg/kg mc./dobę (patrz punkt 5.2).
Czech: Znásobení počtu CD34+ buněk v periferní krvi po podání přípravku Mozobil
Polish: Wielokrotność zwiększenia liczby komórek CD34+ we krwi obwodowej po podaniu produktu leczniczego Mozobil
Czech: Doporučená dávka u dětí od 1 roku do méně než 18 let věku je 0,24 mg/kg tělesné hmotnosti/den.
Polish: Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 1 roku do mniej niż 18 lat to 0,24 mg na kilogram masy ciała na dobę.
Czech: Během tohoto 24hodinového období byla první dávka plerixaforu 0,24 mg/kg nebo placeba podána 10-11 hodin před aferézou.
Polish: W okresie 24 godzin pierwszą dawkę pleryksaforu 0,24 mg/kg mc. lub placebo podano na 10-11 godz. przed aferezą.
Czech: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko
Polish: Lub Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia
Czech: Prosíme, okamžitě informujte svého lékaře v následujících případech:
Polish: Należy jak najszybciej powiedzieć lekarzowi, jeśli:
Czech: Každá injekční lahvička přípravku Mozobil je určena pouze k jednorázovému použití.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Czech: Ve studiích na lidských hepatocytech in vitro plerixafor nezpůsoboval indukci enzymů CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4.
Polish: W badaniach ludzkich hepatocytów in vitro wykazano, że pleryksafor nie powoduje indukcji enzymów CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.