FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: b. Umijte si roke z milom in vodo.
Croatian: b. Operite ruke sapunom i vodom.
Slovenian: Možne težave z jetri
Croatian: Mogući problemi s jetrom
Slovenian: Če opazite kar koli od naslednjega, takoj obvestite zdravnika:
Croatian: Ako osjetite bilo što od sljedećeg, odmah se obratite Vašem liječniku:
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Zinbryta izloča v materino mleko.
Croatian: Nije poznato da li se Zinbryta izlučuje u majčino mlijeko.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vas bosta naučila, kako si zdravilo injicirate sami.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vas naučiti kako si davati injekcije.
Slovenian: Opomba: V oknu za zdravilo mogoče vidite zračne mehurčke.
Croatian: Napomena: Možda ćete vidjeti mjehuriće zraka u prozorčiću za lijek.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost daklizumaba 150 mg, apliciranega subkutano, je bila približno 90 % na podlagi medštudijske analize populacijske farmakokinetike subkutanega in intravenskega odmerjanja.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost supkutano primijenjenog daklizumaba od 150 mg bila je otprilike 90% na osnovi analize populacijske farmakokinetike između ispitivanja supkutanog i intravenskog doziranja.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta se lahko uporablja med nosečnostjo le, ko prednosti upravičijo možno tveganje za plod.
Croatian: Zinbryta se smije koristiti tijekom trudnoće samo ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik za fetus.
Slovenian: • Če izpustite odmerek in sta od pozabljenega odmerka minila manj kot 2 tedna, si ga injicirajte takoj, ko lahko.
Croatian: • Ako zaboravite primijeniti dozu, a prošlo je manje od 2 tjedna od propuštene doze, injicirajte je čim prije možete.
Slovenian: Odzivi s protitelesi proti zdravilu in nevtralizirajočimi protitelesi zaradi zdravljenja so se pretežno pojavili v prvem letu zdravljenja, njihova pogostnost pa se je z nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom Zinbryta zmanjševala.
Croatian: Odgovori s protutijelima na lijek i neutralizirajućim protutijelima nastalima liječenjem uglavnom su se pojavili tijekom prve godine liječenja i njihova učestalost se smanjila sa nastavkom liječenja Zinbrytom.
Slovenian: Preglednica 3: Zasnova študije in izhodiščne značilnosti za študijo SELECT in študijo DECIDE Ime študije
Croatian: Tablica 3: Dizajn ispitivanja i početne značajke ispitivanja SELECT i DECIDE
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga/napolnjen injekcijski peresnik vsebuje le en odmerek in jo/ga je treba po uporabi zavreči.
Croatian: Napunjena štrcaljka/napunjena brizgalica sadrži samo jednu dozu i mora se baciti nakon upotrebe.
Slovenian: Poleg tega navodila vam bo zdravnik dal tudi Opozorilno kartico za bolnika.
Croatian: Pored ove upute o lijeku, liječnik će Vam dati Karticu za bolesnika.
Slovenian: Še naprej pritiskajte z napolnjenim injekcijskim peresnikom na mesto injiciranja, dokler zvok klikanja ne preneha (glejte sliko H).
Croatian: Nastavite držati brizgalicu pritisnutu na mjestu injiciranja sve dok zvuk klikanja ne prestane (vidjeti sliku H).
Slovenian: Preglednica 5: Klinični rezultati in rezultati MR slikanja v študiji DECIDE (96 do 144 tednov) (Vrednosti se nanašajo na rezultate pri 96 tednih, razen kjer je navedeno drugače.)
Croatian: Tablica 5: Kliničko ispitivanje DECIDE i MR rezultati (od 96. do 144. tjedna) (Ako nije drugačije naznačeno, vrijednosti se odnose na 96. tjedan)
Slovenian: Majhna podskupina agregatov celic mikroglije je bila povezana z mikrokrvavitvijo, a brez vidnih funkcionalnih posledic pri opicah.
Croatian: Mali podskup agregata mikroglije bio je povezan s mikrokrvarenjem, ali bez evidentnih funkcionalnih posljedica u majmuna.
Slovenian: Injekcijo si dajte vsak mesec na isti dan, da se boste lažje spomnili.
Croatian: Pokušajte obaviti injiciranje istog dana svakog mjeseca, kako biste bolje zapamtili.
Slovenian: • vneto žrelo, tonzilitis (faringitis, laringitis)
Croatian: • grlobolja, upala krajnika (faringitis, laringitis)
Slovenian: Na opozorilni kartici je poleg tega pojasnjena potreba po spremljanju delovanja jeter, bolnike pa izobražuje tudi o pomembnosti udeleževanja mesečnih krvnih preiskav.
Croatian: Osim toga, Kartica objašnjava potrebu za praćenjem funkcije jetre i poučava bolesnika o važnosti pridržavanja provođenja mjesečnih krvnih testova.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta napolnjena injekcijska brizga držite pod kotom 45° do 90° na mesto injiciranja (glejte sliko I).
Croatian: Držite Zinbryta napunjenu štrcaljku pod kutom od 45°- 90° prema mjestu injekcije (vidjeti sliku I).
Slovenian: Avtoimunska hemolitična anemija
Croatian: Autoimuna hemolitična anemija
Slovenian: Pričakuje se, da bodo možni neželeni učinki nad to ravnijo v skladu z varnostnim profilom za daklizumab pri bolnikih z multiplo sklerozo.
Croatian: Očekuje se da će potencijalne nuspojave iznad te razine biti u skladu sa sigurnosnim profilom za daklizumab u bolesnika s MS-om.
Slovenian: Vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Zinbryta, se morajo seznaniti z Vodnikom za zdravnike pri obvladovanju tveganj za jetra za to zdravilo.
Croatian: Svi liječnici koji namjeravaju propisivati Zinbrytu moraju dobro poznavati Vodič za liječnike o zbrinjavanju rizika za jetru za ovaj lijek.
Slovenian: • vodnik za zdravnike pri obvladovanju tveganj za jetra;
Croatian: • Vodič za liječnike o zbrinjavanju rizika za jetru
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici EU, v kateri se trži zdravilo Zinbryta, vsi zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, prejeli izobraževalno gradivo, ki je namenjeno preprečevanju oziroma zmanjševanju tveganja resnih poškodb jeter (ki so lahko življenjsko nevarne ali smrtne), in obveščanju bolnikov o nepredvidljivosti teh dogodkov.
Croatian: Nositelj odobrenja pobrinut će se da svi propisivači u svakoj državi članici Europske unije u kojoj će lijek Zinbryta biti stavljen na tržište, dobiju edukacijski materijal kako bi se spriječio i/ili minimizirao rizik od ozbiljnog oštećenja jetre (koje može biti životno opasno ili imati smrtni ishod) i obavijestilo bolesnike o nepredvidljivosti tih događaja.
Slovenian: Bolniki so prejeli dvojni priporočeni odmerek zdravila Zinbryta brez resnih dodatnih neželenih učinkov.
Croatian: Bolesnici su dobili dvostruko od preporučene doze Zinbryte bez ozbiljnih dodatnih nuspojava.
Slovenian: Priporoča se, da se bolnika nauči pravilne tehnike za samoinjiciranje subkutane injekcije z uporabo napolnjene injekcijske brizge/napolnjenega injekcijskega peresnika.
Croatian: Preporučuje se obučiti bolesnike odgovarajućoj metodi za samostalno davanje supkutane injekcije pomoću napunjene štrcaljke/napunjene brizgalice.
Slovenian: To so lahko znaki resnih težav z jetri.
Croatian: To mogu biti znakovi ozbiljnih problema s jetrom.
Slovenian: Ti simptomi lahko kažejo na težave z jetri.
Croatian: Ovi simptomi mogu ukazivati na probleme s jetrom.
Slovenian: Dajanje injekcije
Croatian: Davanje injekcije
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki pri doječih opicah cynomolgus kažejo na izločanje daklizumaba v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Croatian: Dostupni toksikološki podaci u makaki majmuna u laktaciji pokazali su izlučivanje daklizumaba u mlijeko (za detalje vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Na podlagi medštudijske analize populacijske farmakokinetike je volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja daklizumaba 6,34 l pri bolniku s telesno maso 68 kg (približno mediana ocenjenih bolnikov).
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike između ispitivanja, volumen distribucije daklizumaba u stanju dinamičke ravnoteže je 6,34 l u bolesnika s tjelesnom težinom od 68 kg (približan medijan procijenjenih bolesnika).
Slovenian: Tveganje za progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML), povezano z zdravljenjem z zdravilom Zinbryta, ni bilo ugotovljeno.
Croatian: Nije ustanovljen rizik od progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) povezan s liječenjem Zinbrytom.
Slovenian: Na podlagi medštudijske analize populacijske farmakokinetike je bila telesna masa vzrok za manj kot 40 % variabilnost med bolniki pri očistku daklizumaba.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike između ispitivanja, tjelesna težina bila je uzrok za manje od 40% varijabilnosti između bolesnika u klirensu daklizumaba.
Slovenian: Odstotek bolnikov s klinično pomembnim poslabšanjem s fizičnim seštevkom MSIS-29 (≥ 7,5 točk)
Croatian: Postotak bolesnika s klinički značajnim pogoršanjem u fizičkoj ocjeni MSIS-29 (≥7,5 bodova)
Slovenian: Velikosti pakiranja: Eno pakiranje vsebuje eno stekleno napolnjeno injekcijsko brizgo/en steklen napolnjen injekcijski peresnik s pritrjeno iglo, pripravljeno/pripravljen na injiciranje.
Croatian: Veličine pakiranja: Jedno pakiranje sadrži jednu napunjenu staklenu štrcaljku/napunjenu brizgalicu s pričvršćenom iglom, spremnu za injiciranje.
Slovenian: Zasnova študije in izhodiščne značilnosti so predstavljeni v preglednici 3.
Croatian: Dizajn ispitivanja i početne značajke prikazane su u tablici 3.
Slovenian: Daklizumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG1, ki se veže na CD25 (IL-2Rα) in prepreči vezavo IL-2 na CD25.
Croatian: Daklizumab je humanizirano IgG1 monoklonsko protutijelo koje se veže na CD25 (IL-2Rα), te sprječava vezanje IL-2 na CD25.
Slovenian: V dveh 9-mesečnih študijah, izvedenih na opicah vrste cynomolgus, so daklizumab subkutano dajali dvakrat tedensko v odmerkih od 10 do 200 mg/kg.
Croatian: U dva 9-mjesečna ispitivanja provedena u makaki majmuna, daklizumab je primijenjen supkutano u dvotjednim dozama od 10-200 mg/kg.
Slovenian: Klinični pomen agregatov celic mikroglije ni znan, vendar pri opicah niso opazili škodljivih nevroloških vplivov, ki bi jih lahko pripisali mikroskopskim spremembam.
Croatian: Klinički značaj agregata mikroglije je nepoznat, međutim, u majmuna nije bilo zapaženih štetnih neuroloških učinka koji se mogu pripisati mikroskopskoj promjeni.
Slovenian: Zdravnik bo odločil o tem, ali je zdravilo Zinbryta pravo zdravilo za vas.
Croatian: Liječnik će odlučiti je li Zinbryta odgovarajući lijek za Vas.
Slovenian: Pomembnih razlik v klinični učinkovitosti ali varnosti med podskupinami bolnikov z multiplo sklerozo glede na kvartile telesne mase v študiji DECIDE niso opazili.
Croatian: Nisu uočene značajne razlike u kliničkoj djelotvornosti ili sigurnosti među podskupinama bolesnika s MS-om po kvartilu tjelesne težine u ispitivanju DECIDE.
Slovenian: Z zdravilom Zinbryta so pri osebah, starejših od 55 let, opravili zelo malo testov.
Croatian: Zinbryta je vrlo slabo ispitana u osoba starijih od 55 godina.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta lahko povzroči resne težave z jetri, ki so lahko življenjsko nevarne ali celo povzročijo smrt.
Croatian: Zinbryta može uzrokovati ozbiljne probleme s jetrom koji mogu biti životno opasni ili imati za posljedicu smrtni ishod.
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal pri odločitvi, ali naj prenehate dojiti ali prenehate uporabljati zdravilo Zinbryta.
Croatian: Vaš liječnik će vam pomoći odlučiti da li biste trebali prestati dojiti ili prestati koristiti Zinbrytu.
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik morate držati nad mestom injiciranja pod kotom 90o.
Croatian: • Brizgalicu treba držati iznad mjesta injiciranja pod kutom od 90o.
Slovenian: Limfopenija, ki so jo opazili med kliničnimi študijami z zdravilom Zinbryta je bila običajno blaga do zmerna (≥ 500/mm3).
Croatian: Limfopenija opažena tijekom kliničkih ispitivanja Zinbryte bila je uglavnom blaga do umjerena (≥ 500/mm3).
Slovenian: Od odmerka odvisno povečanje incidence agregatov celic mikroglije glede na ozadje so opazili v možganih in hrbtenjači opic, tretiranih z ≥ 35 mg/kg, (AUC 27-krat večji kot pri kliničnem odmerku).
Croatian: O dozi ovisno povećanje incidencije agregata mikroglije iznad pozadine opaženo je u mozgu i leđnoj moždini majmuna tretiranih s ≥35 mg/kg, (AUC 27 puta veća od kliničke doze).
Slovenian: Kot monoklonsko protitelo IgG1 se pričakuje, da se daklizumab katabolično presnovi na peptide in aminokisline na enak način kot endogeni IgG.
Croatian: Budući da je IgG1 monoklonsko protutijelo, za daklizumab se očekuje katabolizam na peptide i aminokiseline na isti način kao i za endogeni IgG.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Biogen Idec Ltd.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Biogen Idec Ltd.
Slovenian: Po subkutanem dajanju daklizumaba je bil razpon mediane časa za doseganje največje koncentracije v serumu (tmax) od 5 do 7 dni.
Croatian: Nakon supkutane primjene daklizumaba, medijan vremena do postizanja maksimalne koncentracije u serumu (Tmax) kretao se u rasponu od 5 do 7 dana.
Slovenian: Pri večini so bili odzivi s protitelesi proti zdravilu zaradi zdravljenja prehodni (12 % [110/913]), pri preostali manjšini (7 % [65/913]) pa so bili obstojni.
Croatian: Većina odgovora s protutijelima na lijek nastalima liječenjem bila je prolazna (12% [110/913]), a preostala manjina (7% [65/913]) bila je trajna.
Slovenian: • bolečina v trebuhu
Croatian: • bol u želucu
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Zinbryta pri nosečnicah so omejeni.
Croatian: Podaci o primjeni Zinbryte kod trudnica su ograničeni.
Slovenian: Bolečina v trebuhu je lahko tudi simptom težav z jetri, glejte poglavje o težavah z jetri.
Croatian: Bol u želucu može također biti simptom problema s jetrom, vidjeti prethodni dio o problemima s jetrom.
Slovenian: • zmanjšano število belih krvnih celic (to pokažejo krvne preiskave)
Croatian: • smanjenje broja bijelih krvnih stanica (to će se pojaviti u krvnim testovima)
Slovenian: Zdravilo Zinbryta učinkuje tako, da telesnemu imunskemu sistemu preprečuje poškodovanje možganov in hrbtenjače.
Croatian: Zinbryta djeluje tako da sprečava imunološki sustav tijela da oštećuje mozak i leđnu moždinu.
Slovenian: Preglednica 4: Klinični rezultati in rezultati MR slikanja v študiji SELECT (pri 52 tednih) Placebo
Croatian: Tablica 4: Klinički i MR rezultati ispitivanja SELECT (u 52. tjednu)
Slovenian: Večina bolnikov z okužbami je nadaljevala zdravljenje z zdravilom Zinbryta.
Croatian: Većina bolesnika s infekcijama nastavila je liječenje Zinbrytom.
Slovenian: Med razvojem protiteles proti zdravilu ali nevtralizirajočih protiteles in kliničnim odzivom, neželenimi učinki ali farmakodinamičnim profilom daklizumaba ni bilo očitne korelacije.
Croatian: Nije bilo vidljive korelacije između razvoja protutijela na lijek ili neutralizirajućih protutijela i kliničkog odgovora, nuspojava ili farmakodinamičkog profila daklizumaba.
Slovenian: Na podlagi medštudijske analize populacijske farmakokinetike je očistek daklizumaba 0,212 l/dan z vrednostjo končnega razpolovnega časa približno 21 dni.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike između ispitivanja, klirens daklizumaba iznosi 0,212 l/dan s vrijednošću terminalnog poluvijeka od oko 21 dana.
Slovenian: Napolnjenega injekcijskega peresnika ne delite z nikomer, da ne bi od koga dobili infekcije ali da ne bi kdo dobil infekcije od vas.
Croatian: Nemojte dijeliti brizgalicu ni s kim drugim kako bi se izbjeglo da svoju infekciju prenesete na druge ili da se infekcija s drugih prenese na Vas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Zinbryta pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Zinbryte u djece i adolescenta u dobi ispod 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja je priporočljiva pri bolnikih, ki dosežejo ALT ali AST, ki je >3-krat višja od ULN, ne glede na ravni bilirubina.
Croatian: Prekid liječenja preporučuje se u bolesnika u kojih vrijednost ALT ili AST dosegne >3 puta GGN bez obzira na razine bilirubina.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zinbryta je ostalo povprečno število celic glavnih imunskih podskupin (celice T, B in naravne celice ubijalke) znotraj normalnih razponov; skupno število limfocitov, celic T in B se je povprečno zmanjšalo za ≤ 10 % od izhodišča v prvem letu zdravljenja.
Croatian: Zinbrytom, srednji broj stanica za glavne imunološke podskupine (T, B, i NK stanice) ostao je unutar normalnih raspona; ukupni broj limfocita,T i B stanica smanjio su se u prosjeku ≤10% od početne vrijednosti tijekom prve godine liječenja.
Slovenian: 12 mesecih pred študijo Mediana seštevka EDSS Odstotek z EDSS ≥ 3,5
Croatian: Srednja vrijednost broja relapsa unutar 12 mjeseci prije ispitivanja Medijan EDSS ocjene Postotak s EDSS ≥ 3,5
Slovenian: ekcem, psoriaza)
Croatian: (dermatitis, ekcem, psorijaza)
Slovenian: Izgled zdravila Zinbryta in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Zinbryta izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: AST ali ALT ≥ 3 x ULN IN celotni bilirubin ≥ x 2 ULN
Croatian: AST ili ALT ≥ 3 x GGN i ukupni bilirubin ≥ x 2 GGN
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2oC do 8oC).
Slovenian: Daklizumab ni vplival na sposobnost razmnoževanja pri samicah in samcih opic vrste cynomolgus (AUC pri samicah in samcih do 85- oz. 100-krat večji, kot je izpostavljenost pri kliničnih odmerkih).
Croatian: Daklizumab nije utjecao na reproduktivni kapacitet ženki i mužjaka makaki majmuna (AUC u ženki i mužjaka do 85 odnosno 100 puta veći od izloženosti pri kliničkoj dozi).
Slovenian: 6. korak: Injicirajte zdravilo
Croatian: 6. korak: Injiciranje lijeka
Slovenian: Na injekcijsko brizgo je pritrjena 0,5-palčna igla velikosti 29 G.
Croatian: Na štrcaljku je pričvršćena igla od 29 G i 0,5 inča.
Slovenian: Več informacij o teh neželenih učinkih najdete na Opozorilni kartici za bolnika.
Croatian: Više informacija o ovim nuspojavama se nalazi u Kartici za bolesnika.
Slovenian: • je tekočina motna ali vsebuje plavajoče delce.
Croatian: • tekućina je zamućena ili sadrži plutajuće čestice.
Slovenian: Pakiranje naj bo zaprto, dokler ne potrebujete nove injekcijske brizge/novega injekcijskega peresnika.
Croatian: Držite pakiranje zatvoreno sve dok ne trebate koristiti novu štrcaljku/brizgalicu.
Slovenian: • potrebi presejanja za hepatitis B in C pred začetkom zdravljenja in o potrebi, da se bolniki, ki imajo pozitiven test na okužbo s HBV ali HCV, posvetujejo z zdravnikom, izkušenim v zdravljenju teh bolezni;
Croatian: • potrebu testova na hepatitis B i C prije početka liječenja i potrebu da se bolesnicima koji su pozitivni na infekciju HBV-om ili HCV-om preporuči zatražiti savjet liječnika specijalista za liječenje tih bolesti
Slovenian: Študij kancerogenosti z daklizumabom niso izvajali.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti s daklizumabom.
Slovenian: Povprečno število novih lezij T1, vidnih z gadolinijem, med 8. in 24. tednom (pri mesečnih slikanjih z MR)
Croatian: Srednji broj novih lezija imbibiranih gadolinijem na T1-mjerenoj snimci između 8 i 24 tjedana (na mjesečnom
Slovenian: Zdravilo Zinbryta se uporablja za zdravljenje recidivne oblike multiple skleroze (MS) pri odraslih, ki se niso odzvali na zdravljenje kljub zdravljenju z vsaj dvema zdraviloma za MS in ki ne morejo prejemati drugih zdravil.
Croatian: Zinbryta se primjenjuje za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze (MS) u odraslih u kojih nije postignut odgovor unatoč najmanje dvije terapije protiv multiple skleroze i koji se ne mogu liječiti drugim terapijama.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete,
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zinbryta, so bili izpuščaj, povišanje alanin-aminotransferaze (ALT), depresija, nazofaringitis, okužba zgornjih dihal, gripa, orofaringealna bolečina in limfadenopatija.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene pri liječenju Zinbrytom bile su osip, povišene razine alanin aminotransferaze (ALT), depresija, nazofaringitis, infekcija gornjih dišnih putova, gripa, orofaringealna bol i limfadenopatija.
Slovenian: Če imate težave z uporabo injekcijske brizge/injekcijskega peresnika, prosite za pomoč zdravnika ali medicinsko sestro, ki vam bosta morda lahko pomagala.
Croatian: Ako imate problema s rukovanjem štrcaljkom/brizgalicom, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru koji Vam mogu pomoći.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da naj zdravilo prenehate uporabljati, ga ne začnite uporabljati ponovno,
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da prestanete primjenjivati lijek, nemojte ponovno započeti s primjenom osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Slovenian: Ne uporabite več kot 1 napolnjene injekcijske brizge na mesec.
Croatian: Nemojte koristiti više od jedne napunjene štrcaljke mjesečno.
Slovenian: Ne dvignite napolnjenega peresnika za injiciranje z mesta injiciranja, dokler zvok klikanja ne preneha in v oknu za stanje injiciranja ne zagledate zelenih kljukic.
Croatian: Nemojte dizati brizgalicu s mjesta injiciranja sve dok ne prestane zvuk klikanja i dok ne vidite zelene kvačice u prozorčiću stanja injekcije.
Slovenian: Izberite mesto injiciranja na stegnu, trebuhu ali zadnji strani nadlahti (glejte poudarjene predele na sliki D).
Croatian: Odaberite mjesto za injiciranje na bedru, trbuhu ili stražnjoj strani nadlaktice (vidjeti označena područja na slici D).
Slovenian: Umijte si roke z milom in vodo.
Croatian: Operite ruke sapunom i vodom.
Slovenian: • razdražljivost, nagla jeza
Croatian: • nervoza, tjeskoba
Slovenian: Zaradi tveganja poškodb jeter je uporaba zdravila Zinbryta omejena (glejte poglavje 4.1).
Croatian: Zbog rizika od oštećenja jetre primjena Zinbryte je ograničena (vidjeti dio 4.1).
Slovenian: Če mater želi dojiti med zdravljenjem z zdravilom Zinbryta, je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Croatian: Ako žena želi dojiti tijekom liječenja Zinbrytom, treba razmotriti korist dojenja za dijete i korist terapije za ženu.
Slovenian: Potrditveni obrazec ima namen zagotavljanja informacij bolnikom o tveganju za resne poškodbe jeter.
Croatian: Obrazac potvrde o upoznatosti s rizikom namijenjen je kako bi se bolesnike obavijestilo o riziku od ozbiljnog oštećenja jetre.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi zdravilo Zinbryta vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Ne očekuje se da će Zinbryta utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Potem ko zvok klikanja preneha, dvignite napolnjeni injekcijski peresnik z mesta injiciranja.
Croatian: Kada je zvuk klikanja prestao, podignite brizgalicu s mjesta injekcije.
Slovenian: † Pri analizah MR slikanja so uporabili ovrednotene nabore podatkov za vsak opazovani dogodek MR slikanja.
Croatian: † Analiza MR koristila je skup podataka koji su se mogli ocijeniti za svaki MR ishod.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo ali pripravke rastlinskega izvora.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzimati bilo koje druge lijekove i biljne dodatke prehrani.
Slovenian: Vsebovati mora naslednje elemente:
Croatian: Edukacijski materijal uključuje sljedeće:
Slovenian: Zdravilo Zinbryta je kontraindicirano pri bolnikih z obstoječo okvaro jeter (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Croatian: Zinbryta je kontraindicirana u bolesnika s postojećim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Slovenian: Povlecite pokrovček naravnost s peresnika in ga položite na stran (glejte sliko E).
Croatian: Povucite zatvarač ravno prema gore i odložite ga sa strane (vidjeti sliku E).
Slovenian: Ti izsledki (suhe, rdeče izbočene kožne zaplate, v primerjavi s kontrolo, kar mikroskopsko korelira z akantozo/hiperkeratozo in subakutnim do kroničnim vnetjem) so bili opisani pretežno kot blagi do zmerni, en primer pa je bil ocenjen kot resen.
Croatian: Ti nalazi (suhe, crvene uzdignute mrlje na koži, u usporedbi s kontrolama, koje koreliraju mikroskopski s akantozom/hiperkeratozom i subakutnim do kroničnim upalama) uglavnom su karakterizirani kao blagi do umjereni, s jednim slučajem ocijenjenim kao teškim.
Slovenian: • Preverite, da je zdravilo Zinbryta brezbarvno ali rumenkasto (glejte sliko E).
Croatian: • Provjerite da je lijek Zinbryta bezbojan ili blago žut (vidjeti sliku E).