FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I områden där hjärtmasken förekommer, minskar behandling en gång i månaden märkbart risken för återinfektion orsakad av spolmask, hakmask och piskmask.
Czech: V lokalitách s výskytem nákaz srdečními červy může měsíční ošetřování výrazně snížit riziko reinfekce škrkavkami, měchovci a tenkohlavci.
Swedish: Studier som undersökt farmakokinetiska egenskaper hos moxidektin vid upprepade doser har visat på att steady-state serumnivåer uppnås efter behandling i cirka 4 månader i följd hos hund.
Czech: Studie hodnotící farmakokinetické chování moxidektinu po opakovaném podání ukázaly, že ustáleného stavu koncentrací v séru se u psů dosáhne po přibližně 4 po sobě jdoucích měsíčních ošetřeních.
Swedish: Rekommenderad minimidos är 10 mg/kg kroppsvikt imidakloprid och 2,5 mg/kg kroppsvikt moxidektin, vilket motsvaras 0,1 ml/kg kroppsvikt Advocate för hund.
Czech: Minimální doporučené dávky jsou 10 mg/kg živé hmotnosti imidaklopridu a 2,5 mg/kg živé hmotnosti moxidektinu, což odpovídá 0,1ml Advocate pro psy/kg živé hmotnosti.
Swedish: P.g.a. den svaga affiniteten till däggdjurens nikotinerga receptorer och den förväntat svaga penetrationsförmågan genom blod/hjärnbarriären hos däggdjur, har den praktiskt taget ingen effekt på däggdjurs CNS.
Czech: Imidakloprid nemá prakticky žádný účinek na CNS savců, protože minimálně interaguje s nikotinovými receptory savců a předpokládá se slabý přechod látky přes hemoencefalitickou bariéru.
Swedish: Rekommenderad minimidos är 10 mg/kg kroppsvikt imidakloprid och 1,0 mg/kg kroppsvikt moxidektin, vilket motsvarar 0,1 ml/kg kroppsvikt Advocate för katt.
Czech: Minimální doporučené dávky jsou 10 mg/kg živé hmotnosti imidaklopridu a 1,0 mg/kg živé hmotnosti moxidektinu, což odpovídá 0,1ml Advocate pro kočky/kg živé hmotnosti.
Swedish: En enkeldos appliceras 2 gånger med 4 veckors mellanrum.
Czech: Druhou aplikaci za 4 týdny.
Swedish: Advocate för mycket stora hundar (>25-40 kg)
Czech: Advocate pro obří psy (> 25-40 kg)
Swedish: Advocate för stora katter(> 4-8 kg)
Czech: Advocate pro velké kočky (> 4-8 kg)
Swedish: Läkemedlet ges en gång i månaden.
Czech: Přípravek aplikujte jednou měsíčně.
Swedish: För att skydda mot hjärtmask och kutan dirofilarios, måste läkemedlet användas regelbundet med en månads mellanrum under den period av året när myggorna (mellanvärden som bär och överför D. immitis och D. repens-larver) är närvarande.
Czech: Pro prevenci napadení srdečními červy a podkožní dirofilariózy je třeba aplikovat Advocate jednou za měsíc, v období výskytu komárů (mezihostitel přenášející larvy D. immitis a D. repens).
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Czech: A. DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Advocate för små katter och illrar
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Advocate pro malé kočky a fretky
Swedish: För små hundar som väger 4 kg eller mindre
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Pro malé psy s hmotností 4kg a méně.
Swedish: {månad/år}
Czech: {číslo}
Swedish: Varje 2,5 ml pipett innehåller: Aktiva substanser: 250 mg imidakloprid, 62,5 mg moxidektin
Czech: Každá pipeta 2,5 ml obsahuje: Léčivé látky: 250 mg Imidaclopridum, 62,5 mg Moxidectinum
Swedish: Advocate för medelstora hundar (> 4-10 kg)
Czech: Advocate pro střední psy (> 4-10 kg)
Swedish: Spol-, hak- och piskmaskbehandling (Toxocara canis, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala, Toxascaris leonina and Trichuris vulpis).
Czech: Léčba nematodóz vyvolaných škrkavkami, měchovci a tenkohlavci (Toxocara canis, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala, Toxascaris leonina and Trichuris vulpis)
Swedish: I sällsynta fall kan den orsaka fet päls, hudrodnad och kräkning.
Czech: Vzácně se může vyskytnout mastná srst, erytém a zvracení.
Swedish: Behandling av hårmask, Eucoleus aerophilus (syn.
Czech: Léčba napadení plicnivkou Eucoleus aerophilus (syn.
Swedish: Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on lösning för stora hundar imidakloprid, moxidektin
Czech: Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on roztok pro velké psy Imidaclopridum, moxidectinum
Swedish: För att skydda katter och illrar som lever i eller reser till hjärtmaskendemiska områden mot hjärtmasksjukdomar, rekommenderas behandling en gång per månad.
Czech: Kočkám a fretkám žijícím anebo cestujícím do míst s výskytem dirofilárií je doporučena aplikace přípravku jednou za měsíc, aby byly před chorobou chráněné.
Swedish: • behandling av hårmask, Eucoleus aerophilus (syn.
Czech: • léčba napadení plicnivkou Eucoleus aerophilus (syn.
Swedish: Hjälpämne: Bensylalkohol, 1 mg/ml butylhydroxytoluen (E 321; som antioxidant) Klart gul till brunaktig lösning.
Czech: Pomocné látky: benzylalkohol, 1 mg/ml butylhydroxytoluenu (E321; antioxidant)
Swedish: ≤ 4 kg Advocate för små katter
Czech: ≤ 4 kg Advocate pro malé kočky a fretky
Swedish: Salivation kan emellanåt uppstå om djuret slickat på applikationsstället omedelbart efter behandling.
Czech: Když zvíře bezprostředně po ošetření místo aplikace olíže, může se objevit slinění.
Swedish: Advocate 40 mg + 10 mg spot-on, lösning för små hundar Advocate 100 mg + 25 mg spot-on, lösning för medelstora hundar Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on, lösning för stora hundar Advocate 400 mg + 100 mg spot-on, lösning för mycket stora hundar
Czech: Advocate 40 mg + 10 mg spot-on roztok pro malé psy Advocate 100 mg + 25 mg spot-on roztok pro střední psy Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on roztok pro velké psy Advocate 400 mg + 100 mg spot-on roztok pro obří psy
Swedish: 0,4 ml och 0,8 ml per pipett Blister innehållande 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 eller 42 dospipetter.
Czech: Velikosti balení Pipeta o obsahu 0,4 ml a 0,8 ml Blistr obsahující 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 nebo 42 pipet
Swedish: Gastrointestinala symtom (kräkningar, diarré, aptitlöshet) och letargi är också vanliga biverkningar efter behandling av sådana hundar.
Czech: U těchto psů byli také časté nežádoucí účinky, jako jsou gastrointestinální potíže (zvracení, průjem, nechutenství) a letargii po ošetření.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)
Swedish: Advocate ges en gång i månaden under sex månader i följd.
Czech: Advocate je třeba aplikovat jednou za měsíc po dobu šesti následujících měsíců.
Swedish: Behandling av ögonmasken Thelazia callipaeda (vuxna stadier)
Czech: Léčba napadení očním červem Thelazia callipaeda (dospělci)
Swedish: En pipett Advocate spot-on, lösning för små katter (0,4 ml) per djur skall administreras.
Czech: Dávkovací schéma pro fretky: Na zvíře se aplikuje 1 pipeta Advocate spot - on roztok pro malé kočky (0,4 ml).
Swedish: Behandling av Eucoleus (syn.
Czech: Léčba napadení Eucoleus (syn.
Swedish: (Se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Czech: (Viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du ska genomgå en större operation.
Czech: To je důležité zejména, pokud podstupujete velkou operaci.
Swedish: Ge det inte till andra.
Czech: Nedávejte ji žádné další osobě.
Swedish: Mindre vanliga (PTP)*
Czech: Méně časté (PTP)*
Swedish: Läkemedlet löses upp snabbt (vanligtvis på mindre än 1 minut).
Czech: Přípravek se rozpustí rychle (obvykle za méně než 1 minutu).
Swedish: Tvätta händerna noggrant med tvål och varmt vatten.
Czech: Důkladně si umyjte ruce za použití mýdla a teplé vody.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 2 år.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 2 roky.
Swedish: Vakuoliseringarna återhämtade sig inte efter 2 veckor.
Czech: Vakuolizace po 2 týdnech neustoupila.
Swedish: Observera att ABR inte är jämförbart mellan olika faktorkoncentrat och mellan olika kliniska studier.
Czech: Je třeba upozornit, že ABR není srovnatelná mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 08 januari 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 08. ledna 2018
Swedish: Dosintervall (timmar)/behandlingens längd (antal dagar)
Czech: Četnost dávek (hodiny) / trvání léčby (dny)
Swedish: Kontrollera att all lösningsvätska har överförts.
Czech: Ověřte, že bylo přeneseno veškeré rozpouštědlo.
Swedish: Din läkare kommer att utföra lämpliga laboratorietester för att se till att du har rätt faktor VIII-nivå.
Czech: Váš lékař provede příslušné laboratorní testy, aby se ujistil, že máte dostatečnou hladinu faktoru VIII.
Swedish: Perioperativ vård (kirurgisk profylax)
Czech: Perioperační péče (chirurgická profylaxe)
Swedish: Får ej användas om förpackningen är öppnad eller skadad.
Czech: Nepoužívejte, je-li balení otevřené nebo poškozené.
Swedish: Osmolaliteten är ≥ 380 mOsmol/kg.
Czech: Osmolalita činí ≥ 380 mosmol/kg.
Swedish: Den stegvisa återhämtningen var jämförbar med båda läkemedlen.
Czech: Inkrementální recovery bylo u obou přípravků srovnatelné.
Swedish: Komplikationer relaterade till kateter
Czech: Komplikace spojené s katetrem
Swedish: • Administrera så snart som möjligt, senast 3 timmar efter beredning.
Czech: • Přípravek podejte co nejdříve, avšak ne déle než 3 hodiny po rekonstituci.
Swedish: Den specifika aktiviteten för ADYNOVI är cirka 4 000-6 500 IE/mg protein.
Czech: Specifická aktivita přípravku ADYNOVI odpovídá přibližně 4000-6500 IU/mg bílkoviny.
Swedish: I händelse av anafylaktisk chock ska medicinsk standardbehandling för chock tillämpas.
Czech: V případě anafylaktického šoku je zapotřebí dodržovat standardní lékařský postup pro léčbu šoku.
Swedish: Resultaten för hela analyspopulationen liknade resultaten för populationen enligt protokoll.
Czech: Výsledky populace pro úplnou analýzu byly podobné jako u populace dle protokolu.
Swedish: Säkerhet och effekt av ADYNOVI hos tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ADYNOVI u dříve neléčených pacientů nebyla dosud stanovena.
Swedish: Ta inte av det blå locket förrän du uppmanas att göra det i ett senare steg.
Czech: Nesundávejte modré víčko, dokud k tomu v dalším kroku nedostanete pokyn.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Individuell PK med 12 prover efter infusion.
Czech: Individuální FK se 12 odběry po infuzi.
Swedish: Säkerheten på längre sikt för ADYNOVI hos barn under 12 år har ännu inte fastställts.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost přípravku ADYNOVI u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena.
Swedish: Endast för engångsbruk.
Czech: Pouze jednorázové podání.
Swedish: Pediatrisk population < 12 år
Czech: Pediatrická populace ve věku < 12 let
Swedish: Därför ska faktor VIII användas under graviditet och amning endast då ett uttalat behov föreligger.
Czech: Proto se má faktor VIII používat během těhotenství a kojení pouze, pokud je to jasně indikováno.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofil
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Swedish: I slutet av denna period får läkemedlet inte sättas tillbaka i kylskåpet, utan måste användas eller kasseras.
Czech: Na konci tohoto období se přípravek nesmí vrátit zpět do chladničky, je nutné jej použít nebo zlikvidovat.
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, 1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Četnosti byly vyhodnoceny podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: En ökning av AUC och en minskning av clearance jämfört med modermolekylen oktokog alfa observerades också.
Czech: Rovněž bylo pozorováno zvýšení AUC a snížení clearance v porovnání s mateřskou molekulou, oktokogem alfa.
Swedish: Behandling vid behov
Czech: Léčba podle potřeby
Swedish: Totalt 21 större operationer och 5 ytterligare mindre operationer utfördes och utvärderades hos 21 individuella patienter i kirurgistudien.
Czech: Bylo provedeno a vyhodnoceno celkem 21 velkých chirurgických procedur a 5 dalších menších chirurgických zákroků u 21 individuálních subjektů v chirurgické studii.
Swedish: Vid en allvarlig och plötslig allergisk reaktion (anafylaktisk chock) måste injektionen avbrytas omedelbart.
Czech: Objeví-li se závažné, náhlé alergické reakce (anafylaktické), musí se injekce ihned ukončit.
Swedish: Därför har det inte varit möjligt att dra några slutsatser om de potentiella risker för PEG-ackumulering i olika vävnader/organ som kan vara relevanta vid kronisk användning av ADYNOVI i den pedriatiska populationen.
Czech: Proto nebylo možné vyvodit závěr ohledně potenciálních rizik hromadění PEG v různých tkáních/orgánech, která jsou relevantní při dlouhodobém používání přípravku ADYNOVI u pediatrické populace.
Swedish: Om detta inträffar är rekommendationen att kontakta ett specialiserat hemofilicenter.
Czech: V těchto případech se doporučuje kontaktovat specializované hemofilické centrum.
Swedish: Tidigare obehandlade patienter
Czech: Dříve neléčení pacienti
Swedish: Clearancevärdet på 12,18 ml/(kg·h) hos patient 122001 i åldersgruppen 12 till < 18 år inkluderades inte i clearanceanalysen.
Czech: Hodnota clearance 12,18 ml/(kg.h) pro subjekt 122001 ve věkové skupině 12 až < 18 let nebyla zahrnuta do analýzy clearance.
Swedish: Ickekliniska data är begränsade till 1 månads exponering och inga studier på juvenila djur har genomförts med ADYNOVI.
Czech: Neklinické údaje jsou omezeny na 1 měsíc expozice a s přípravkem ADYNOVI nebyly provedeny žádné studie na juvenilních zvířatech.
Swedish: Pediatrisk population Informationen om varningar och försiktighet gäller både vuxna och barn.
Czech: Pediatrická populace Uvedená upozornění a opatření se týkají dospělých i dětí.
Swedish: Efter beredning ska lösningen ha ett pH-värde mellan 6,7 och 7,3.
Czech: Po rekonstituci má roztok pH 6,7 až 7,3.
Swedish: Kardiovaskulära händelser
Czech: Kardiovaskulární příhody
Swedish: Erforderligt antal internationella enheter (IE) = kroppsvikt (kg) x önskad ökning av faktor VIII (%) x 0,5
Czech: Požadovaný počet mezinárodních jednotek (IU) = tělesná hmotnost (kg) × požadované zvýšení faktoru VIII (%) × 0,5
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter beredning har påvisats i 3 timmar vid en temperatur på högst 30 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného přípravku byla prokázána na dobu 3 hodin při teplotě nepřekračující 30 °C.
Swedish: Aktiverad faktor VIII agerar som en co-faktor för aktiverad faktor IX, vilken påskyndar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX, a urychluje tak přeměnu faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin.
Swedish: Högre dos kan krävas hos barn under 12 år, se avsnitt 4.2.
Czech: U dětí ve věku méně než 12 let může být nutná vyšší dávka, viz bod 4.2.
Swedish: Erforderlig faktor VIIInivå (% eller IE/dl)
Czech: Požadovaná hladina faktoru VIII (v % nebo IU/dl)
Swedish: Hemofili A är sällsynt hos kvinnor.
Czech: Hemofilie A se u žen vyskytuje vzácně.
Swedish: Om en patient ska få mer än en injektionsflaska med ADYNOVI kan innehållet i flera injektionsflaskor dras upp i samma spruta.
Czech: Pokud má pacient dostat více než jednu injekční lahvičku přípravku ADYNOVI, je možné natáhnout do stejné injekční stříkačky obsahy více injekčních lahviček.
Swedish: Om detta inträffar kan din läkemedelsbehandling sluta att fungera som den ska, och du kan få ihållande blödningar.
Czech: Pokud k tomu dojde, může Váš lék přestat správně fungovat a může se u Vás objevit přetrvávající krvácení.
Swedish: Nedanstående tabell presenteras efter klassificering av organsystem enligt MedDRA (systemorganklass och föredragen term).
Czech: Níže uvedená tabulka byla sestavena podle klasifikace orgánových systémů MedDRA (třída orgánových systémů a preferovaný termín).
Swedish: Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till sjukdomens allvarlighetsgrad samt exponering för faktor VIII, där risken är störst inom de 20 första exponeringsdagarna.
Czech: Riziko tvorby inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice.
Swedish: Den mänskliga relevansen för njurvakuolisering som observerades i den prekliniska studien är okänd.
Czech: Význam této vakuolizace ledvin pozorované v předklinické studii pro člověka není znám.
Swedish: Den humana koagulationsfaktorn VIII har modifierats för att den ska verka under längre tid.
Czech: Lidský koagulační faktor VIII byl upraven tak, aby se prodloužila doba jeho působení.
Swedish: Trombin omvandlar sedan fibrinogen till fibrin och en koagel kan bildas.
Czech: Trombin následně mění fibrinogen na fibrin a může dojít ke vzniku sraženiny.
Swedish: Det finns en liten risk att du kan få en anafylaktisk reaktion (en allvarlig, plötslig allergisk reaktion) när du använder ADYNOVI.
Czech: Existuje vzácné riziko, že u Vás může dojít k anafylaktické reakci (těžká, náhlá alergická reakce) na přípravek ADYNOVI.
Swedish: PK-parametrar
Czech: FK parametry
Swedish: Förkortningar: Cmax: högsta observerade aktivitet; AUC: area under kurvan; MRT: genomsnittlig uppehållstid; CL: clearance; Vss: kroppsviktsjusterad distributionsvolym vid steady state.
Czech: Zkratky: Cmax: maximální pozorovaná aktivita; AUC: plocha pod křivkou; MRT: střední retenční doba; CL: clearance; Vss: distribuční objem v ustáleném stavu korigovaný na tělesnou hmotnost,
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Swedish: Profylaktisk behandling av patienter från 12 till <18 år är likadan som för vuxna patienter.
Czech: Profylaktická léčba u pacientů ve věku od 12 do < 18 let je stejná jako u dospělých pacientů.
Swedish: Använd inte ADYNOVI: - om du är allergisk mot rurioktokog alfa pegol, oktokog alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är allergisk mot mus- eller hamsterproteiner.
Czech: Nepoužívejte přípravek ADYNOVI: - jestliže jste alergický(á) na rurioktokog alfa pegol, oktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže jste alergický(á) na myší nebo křeččí bílkoviny.
Swedish: 25 av de 137 patienterna var ungdomar (12 till under 18 år).
Czech: Dvacet pět ze 137 subjektů byli dospívající (12 až méně než 18 let věku).
Swedish: Därför finns det ingen erfarenhet av användning av ADYNOVI under graviditet och amning.
Czech: Proto nejsou k dispozici žádné zkušenosti s podáváním přípravku ADYNOVI během těhotenství a kojení.
Swedish: Inga interaktioner mellan human koagulationsfaktor VIII-läkemedel (rDNA) och andra läkemedel har rapporterats.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků s humánním koagulačním faktorem VIII (rDNA) s jinými léčivými přípravky.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika, koagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostyptika, hemostatika, koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Swedish: Ersättningsbehandling med ADYNOVI är vanligen en livslång behandling.
Czech: Substituční terapie přípravkem ADYNOVI bývá obvykle doživotní.
Swedish: Trehalosdihydrat Histidin
Czech: Dihydrát trehalosy Histidin
Swedish: I sällsynta fall kan inhibitorer utvecklas efter mer än 100 exponeringsdagar.
Czech: Vzácně se mohou inhibitory objevit po prvních 100 dnech expozice.
Swedish: Populations-PK-modell med 3 prover efter infusion baserat på ett randomiserat provtagningsschema.
Czech: Populační FK model se 3 odběry po infuzi na základě randomizovaného rozpisu odběrů.
Swedish: I allmänhet bör alla patienter som behandlas med koagulationsfaktor VIII-produkter följas noggrant med avseende på utveckling av inhibitorer genom lämpliga kliniska observationer och laboratorietester.
Czech: Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě sledováni s ohledem na tvorbu inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních testů.
Swedish: Hos patienter med befintliga kardiovaskulära riskfaktorer kan substitutionsbehandling med faktor VIII öka den kardiovaskulära risken.
Czech: U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie faktorem VIII zvýšit kardiovaskulární riziko.
Swedish: framställd med rekombinant DNA-teknik).
Czech: vyráběný technologií rekombinantní DNA).
Swedish: Upprepa injektionerna var 12:e till 24:e timme.
Czech: Opakujte injekce každých 12 až 24 hodin.
Swedish: Totalt 518 blödningsepisoder behandlades med ADYNOVI i populationen enligt protokoll.
Czech: V populaci dle protokolu bylo léčeno přípravkem ADYNOVI celkem 518 krvácivých příhod.
Swedish: Hur ofta behandlingen ges beror på hur väl ADYNOVI fungerar för dig.
Czech: Četnost podávání bude záviset na tom, jak dobře u Vás přípravek ADYNOVI funguje.
Swedish: AUC0-Inf [IE·h/dl] Vss [dl/kg] Cmax [IE/dl]
Czech: AUC0-Inf [IU·h/dl] Vss [dl/kg] Cmax [IU/dl]
Swedish: Vad ADYNOVI är och vad det används för
Czech: Co je přípravek ADYNOVI a k čemu se používá
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har gjorts med faktor VIII.
Czech: U faktoru VIII nebyly provedeny reprodukční studie na zvířatech.
Swedish: Frekvens per patient
Czech: Četnost na pacienta
Swedish: Var 24:e timme under minst 1 dag, tills läkning uppnåtts.
Czech: Každých 24 hodin nejméně 1 den, dokud nedojde k zahojení.
Swedish: Hur kliniskt relevant utvecklingen av inhibitorer är beror på inhibitorns titer, där låg titer, som förekommer tillfälligt eller är konsekvent låg, utgör en lägre risk för otillräckligt kliniskt svar än hög titer.
Czech: Klinický význam tvorby inhibitorů bude záviset na titru inhibitorů, přičemž inhibitory s nízkým titrem, které jsou krátkodobě přítomny nebo zůstávají trvale na nízkém titru, představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory s vysokým titrem.
Swedish: Medelåldern (SD) var 3,3 (1,55) respektive 8,1 (1,92) år.
Czech: Průměrný (SD) věk byl 3,3 (1,55) resp. 8,1 (1,92) let.
Swedish: Tabell 3: Farmakokinetiska parametrar med analys med kromogent substrat (Aritmetiskt medelvärde ± SD)
Czech: Tabulka 3: Farmakokinetické parametry při chromogenním testu (Aritmetický průměr ± SD)