FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: KARENSTID Karenstid - noll dagar.
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare - Zero zile
Swedish: Injektionsvätska, emulsion
Romanian: Emulsie injectabilă
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.
Romanian: DATA EXPIRĂRII <EXP {lună/an}>
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 31.01.2008.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 01/2008.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Swedish: Vaccinet utvärderades när det rådde en krissituation, vilket innebär att ytterligare studier med Nobilis H5N6 fortfarande pågår och kommer att utvärderas.
Romanian: Vaccinul a fost evaluat în contextul unei situaţii de urgenţă, ceea ce înseamnă că există studii suplimentare pentru Nobilis H5N6 în curs de derulare şi care vor fi evaluate.
Swedish: Det virus som används till vaccinet bär antigenerna H5 (hemagglutinin 5) och N6 (neuramidas 6).
Romanian: Virusul folosit pentru vaccin conţine antigenii H5 (hemaglutinină 5) şi N6 (neuramidază 6).
Swedish: Den 31.01.2008 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International BV ett godkännande för försäljning för Nobilis Influenza H5N6 som gäller i hela Europeiska Unionen.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Intervet International B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Gonazon, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 31.01.2008.
Swedish: Företaget har gjort laboratoriestudier av vaccinets säkerhet med ett vaccin som är mycket likt Nobilis Influenza H5N6.
Romanian: Compania a realizat studii de laborator de siguranţă utilizând un vaccin foarte asemănător cu Nobilis Influenza H5N6.
Swedish: • Om det fågelinfluensavirus som förekommer i naturen har en annan N-komponent än den N6komponent som ingår i vaccinet kan det gå att skilja mellan vaccinerade och infekterade fåglar med ett diagnostiskt test som upptäcker antikroppar mot neuraminidas.
Romanian: • Dacă virusul circulant de gripă aviară are o componentă N diferită de componenta N6 a vaccinului, se poate diferenţia între păsările vaccinate şi cele infectate folosindu-se un test de diagnosticare pentru a se găsi anticorpii de neuraminidază.
Swedish: Vaccinerade fåglar kan skiljas från infekterade med ett diagnostiskt test för antikroppar riktade mot N6komponenten.
Romanian: Păsările vaccinate pot fi identificate prin diferenţiere de păsările infectate printr-un test de diagnostic pentru anticorpi împotriva componentei N6.
Swedish: Nobilis Influenza H5N6 är ett vaccin som används på kycklingar för att skydda dem mot fågelinfluensa.
Romanian: Nobilis Influenza H5N6 este un vaccin folosit la găini pentru a le proteja împotriva gripei aviare.
Swedish: Nobilis Influenza H5N6 är ett vaccin som innehåller inaktiverat fågelinfluensavirus H5N6 (inaktiverat innebär att viruset har avdödats så att det inte längre kan orsaka sjukdomen).
Romanian: Nobilis Influenza H5N6 este un vaccin care conţine un virus inactivat al gripei aviare H5N6 (calificativul inactivat se referă la faptul că virusul a fost eliminat şi că nu mai poate provoca boala).
Swedish: Detta vaccin har till en del samma innehållsämnen som Nobilis Influenza H5N6 men innehåller andra antigener (virus), varav två framställs med samma process som den som används för fågelinfluensaantigenet i Nobilis Influenza.
Romanian: Unele dintre componentele acestui vaccin sunt identice, dar conţin antigeni (virusuri) diferiţi (diferite), dintre care doi sunt produşi utilizând acelaşi procedeu ca cel utilizat pentru antigenul gripei aviare al Nobilis Influenza.
Swedish: EMEA/V/C/125 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 Rezumat EPAR destinat publicului
Swedish: I likhet med många andra vacciner med adjuvans kan Nobilis Influenza H5N6 ge en svullnad vid injektionsstället som kan finnas kvar i omkring 14 dagar.
Romanian: Ca în cazul multor vaccinuri adjuvante, la locul vaccinării se poate produce o umflătură care să se menţină în jur de 14 zile.
Swedish: Företaget testade också säkerheten hos tre standardproduktionssatser av Nobilis Influenza H5N6.
Romanian: A fost testată, de asemenea, siguranţa a trei loturi de producţie standard de Nobilis Influenza H5N6.
Swedish: Nobilis Influenza H5N6 är ett vaccin.
Romanian: Nobilis Influenza H5N6 este un vaccin.
Swedish: Mera information om Nobilis Influenza H5N6:
Romanian: Alte informaţii despre Nobilis Influenza H5N6:
Swedish: Vilken nytta har Nobilis Influenza H5N6 visat vid studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nobilis Influenza H5N6 în timpul studiilor?
Swedish: Varför har Nobilis Influenza H5N6 godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat Nobilis Influenza H5N6?
Swedish: EU:s aktnummer
Romanian: Număr UE Nume administrare
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/07/073/001-004
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/07/073/001 - 004
Swedish: Efter administrering av dubbel dos har inga andra biverkningar än de som beskrivs i avsnitt 4.6 iakttagits.
Romanian: După administrarea unei doze duble nu s-au observat alte reacţii adverse decât cele descrise în secţiunea 4.6.
Swedish: b) Den sjukdom som det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom det området.
Romanian: b) boala pentru care produsul medicinal veterinar este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu.
Swedish: a) Administreringen av det veterinärmedicinska läkemedlet till djur kommer att försvåra genomförandet av nationella program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
Romanian: a) administrarea produsului medicinal veterinar la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, control şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
Swedish: PET-flaskor: 2 år Glasflaskor: 1 år
Romanian: Flacoanele PET: 2 ani Flacoanele din sticlă: 1 an
Swedish: EFFEKTIVITETSASPEKTER
Romanian: ASPECTE REFERITOARE LA EFICIENŢĂ
Swedish: Ett slutet multiinjektionssystem för vaccination rekommenderas.
Romanian: Se recomandă utilizarea unui sistem automat multidoze de vaccinare
Swedish: Sökanden skall inkomma med 3-månaders „Periodic Safety Update Reports" under de två första åren efter första användning i fält, och skall även presentera ett protokoll som säkerställer adekvat registrering och rapportering av fältdata avseende misstänkta biverkningar, inklusive misstanke om utebliven effekt.
Romanian: Se cere ca aplicantul să depună Rapoarte Periodice de Siguranţă, la fiecare 3 luni în primii 2 ani după prima utilizare în condiţii de teren şi în plus, este necesară prezentarea unui protocol care să asigure înregistrarea şi raportarea adecvată a datelor din teren referitoare la reacţii adverse suspectate incluzând suspectarea lipsei de eficacitate.
Swedish: Immunitetsdurationen hos andfåglar är inte känd.
Romanian: Nu se cunoaşte durata imunităţii la raţe.
Swedish: Distinktionen mellan vad som kan vara skyddande antikroppstitrar och nivån av antikroppar som genereras under villkoren i satspotenstestet skall tas hänsyn till och minimumpotens vid tidpunkten för batchfrisläppande skall vara tillräcklig för att uppfylla den hävdade immunitetsdurationen.
Romanian: Trebuie luată în calcul diferenţa între ceea ce poate fi un titru protector de anticorpi şi nivelul anticorpilor generat în condiţiile testului de potenţă al lotului, iar potenţa minimă a lotului la momentul eliberării ar trebui să fie suficientă pentru a asigura durata imunităţii declarate.
Swedish: Tryptos: Den sökande skall tillhandahålla en förteckning över alla förändringar rörande lämpliga käll-länder för de grisar som används som källa för utgångsmaterialet från gris för tryptos.
Romanian: Aplicantul trebuie să furnizeze lista cu orice modificare ţărilor acceptate ca sursă pentru porcii folosiţi ca sursă de material biologic porcin pentru triptoză.
Swedish: Säkerheten har bedömts på grundval av resultat hos höns.
Romanian: Siguranţa a fost evaluată pe baza rezultatelor obţinute la puii de găină.
Swedish: II.C.2 Ej listat i Farmakopé
Romanian: II.C.2 Nelistate în Farmacopee
Swedish: En dos om 1 ml rekommenderas.
Romanian: Se recomandă doza de 1 ml.
Swedish: Import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av Nobilis Influensa H7N1 är förbjudet eller kan förbjudas i vissa medlemsstater inom hela eller delar av deras territorium enligt nationell djurhälsopraxis.
Romanian: Importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea Nobilis Influenza H7N1 sunt sau pot fi interzise, în unele State Membre pe întregul lor teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, ca urmare a politicii naţionale de sănătate animală.
Swedish: Effekten av vaccinet kan variera beroende på graden av antigenhomologi mellan vaccinstammen och de cirkulerande fältstammarna.
Romanian: Nivelul de eficacitate obţinut poate varia în funcţie de gradul de antigenitate homologă între tulpina vaccinală şi tulpinile sălbatice circulante.
Swedish: Personer som avser att importera, sälja, tillhandahålla och/eller använda Nobilis Influensa H7N1 skall samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet importeras, säljs, tillhandahålls och/eller används.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să importe, vândă, elibereze şi/sau să utilizeze Nobilis Influenza H7N1 trebuie să consulte autorităţile competente ale Statului Membru, în ceea ce priveşte politică actuală referitoare la vaccinare, înainte de a importa, vinde, elibera şi/sau utiliza vaccinul.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobilis Influenza H7N1
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Nobilis Influenza H7N1
Swedish: Satspotenstest: En tydlig motivering skall ges för att stödja den föreslagna passeringsnivån av en HI serum titer om 6,0 log2
Romanian: Se cere o justificare clară pentru a susţine nivelul propus pentru admitere de 6.0 log2 titru seric IH.
Swedish: Om cirkulerande fågelinfluensavirus har en annan H- och/eller N-komponent än H7N1 som finns i vaccinet, kan vaccinerade fåglar gå att skilja från infekterade med hjälp av ett diagnostiskt test för att detektera hemagglutinin- och/eller neuramidasantikroppar.
Romanian: Dacă virusul circulant al influenţei aviare are o componentă H şi/sau N diferită de H7N1 inclus în vaccin este posibilă diferenţierea păsărilor vaccinate de cele infectate prin utilizarea unui test de diagnostic pentru detecţia anticorpilor generaţi de hemaglutinină şi/sau neuraminidază.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras kallt (2°C-8°C).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2°C la 8°C).
Swedish: Ett uppdaterat certifikat angående tillämplighet skall tillhandahållas för Rousselot Acid Hide gelatin (Europeiskt ursprung).
Romanian: Va fi furnizat un certificat de conformitate pentru gelatina din piele de bovină Russelot(Origine Europeană).
Swedish: En reviderad, gällande TSE deklarationstabell skall tillhandahållas där orden "eller likvärdig" stryks efter käll-länder för tryptos och NZ aminer samt "t ex" före tillhörande lista över källländer.
Romanian: Se va cere o Declaraţie de Conformitate validă şi tabelele revizuite pentru demonstrarea conformităţii TSE cu omiterea cuvintelor`sau echivalentă`, după companiile sursă pentru triptoză şi NZ-amine şi `de exemplu` înaintea listelor corespunzătoare ţărilor sursă.
Swedish: Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på EMEAs hemsida http://www.emea.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate despre acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Swedish: Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall bortskaffas enligt gällande anvisningar.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
Swedish: Sorbitanmonooleat (E494)
Romanian: Polisorbat 80 Sorbitan mono oleat (E494)
Swedish: Lättflytande paraffin Polysorbat 80
Romanian: Parafină lichidă uşoară Polisorbat 80
Swedish: 250 ml eller 500 ml flaskor av glas av hydrolytisk klass typ II eller av polyetentereftalat (PET).
Romanian: Flacoane de 250 ml sau 500 ml din sticlă hidrolitică de tip II sau din polietilenă tereftalat (PET).
Swedish: Äggläggande besättningar och avelsbesättningar skall ges en andra vaccination 6-10 veckor efter den första vaccinationen.
Romanian: Păsările ouătoare şi cele de reproducţie trebuie să fie revaccinate la 6-10 săptămâni după prima vaccinare.
Swedish: Nobilis Influenza H7N1, injektionsvätska, emulsion
Romanian: Nobilis Influenza H7N1 emulsie injectabilă
Swedish: Sorbitanmonooleat Glycin
Romanian: Sorbitan mono-oleat Glicină
Swedish: Stödjande data för andfåglar tyder på att mindre lokala svullnader kan uppkomma vid injektionsstället, men de försvinner inom tre veckor.
Romanian: Datele care vin în sprijinul acestor rezultate la raţe, sugerează că pot să apară reacţii inflamatorii locale minore la locul inoculării dar că acestea dispar în cel mult 3 săptămâni.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Im eller sc injektion Läs bipacksedeln före användning.
Romanian: CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Injectabil intramuscular sau subcutanat Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Swedish: Effekten har bedömts på grundval av preliminära resultat hos höns och beigekindad and.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată pe baza rezultatelor preliminare la puii de găină şi la raţele Callonetta leucophrys.
Swedish: Antigenet skall inte lagras längre än 12 månader vid 2-8ºC tills data har erhållits som visar att längre lagring kan tillämpas.
Romanian: STABILITATE II.F.1 Stabilitatea antigenului brut Antigenul nu trebuie păstrat mai mult de 12 luni la 2-8ºC, o perioadă de stocare mai lungă depinzând de furnizarea de noi date pentru a o susţine.
Swedish: Inaktiverat helvirusantigen av fågelinfluensavirus, subtyp H7N1 (stam, A/CK/Italy/473/99), som inducerar en HI-titer på ≥6,0 log2-enheter enligt styrkebestämning.
Romanian: Antigen complet al virusului influenţei aviare inactivat, subtipul H7N1 (tulpina, A/CK/Italy/473/99), care induce un titru IH de ≥6.0 log2 testat conform testului de potenţă.
Swedish: Vaccinet har testats med avseende på säkerhet hos höns och endast stödjande data för andfåglar föreligger.
Romanian: Siguranţa acestui vaccin a fost testată pe puii de găină însă numai datele care sprijină aceste rezultate la raţe sunt disponibile.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos om 0,5 ml innehåller:
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) O doză de 0.5 ml conţine:
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2°C la 8°C).
Swedish: En övergående diffus svullnad kan uppträda vid vaccinationsstället hos 50 % av djuren.
Romanian: La 50% din animale poate să apară o inflamaţie difuză tranzitorie la locul vaccinării, care poate persista aproximativ 14 zile.
Swedish: Fastän det inte har undersökts med just denna fågelinfluensavaccinstam, så har studier genomförda med andra stammar visat att skyddande nivåer av serumantikroppstitrar förväntas finnas kvar hos höns minst 12 månader efter administrering av två vaccindoser.
Romanian: Deşi nu s-au realizat studii cu vaccinul conţinând această tulpină vaccinală a virusului IA, studiile realizate cu alte tulpini au demonstrat că titrurile protectoare de anticorpi serici pot persista la găini cel puţin 12 luni după administrarea a două doze de vaccin.
Swedish: II.E.2 Identifiering och analys av aktiva substanser 4.
Romanian: TESTE PENTRU CONTROLUL PRODUSULUI FINIT II.E.2 Identificarea şi testarea substanţelor active Testul de potenţă al lotului:
Swedish: KARENSTID Karenstid - noll dagar
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare - Zero zile
Swedish: Andfåglar:
Romanian: Raţe
Swedish: Höns:
Romanian: Găini
Swedish: DJURSLAG Höns och andfåglar
Romanian: SPECII ŢINTĂ Găini şi raţe
Swedish: Blivande värphönor och avelshönor skall ges en andra vaccinering 4-6 veckor efter den första.
Romanian: Tineretul de înlocuire pentru găini ouă consum şi reproducţie trebuie să fie revaccinat la 4- 6 săptămâni după prima vaccinare.
Swedish: Alla livsmedelsproducerande arter
Romanian: Toate speciile pentru consum uman
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Romanian: PRODUCĂTORUL (PRODUCĂTORII) SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL (DEŢINĂTORII) AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Swedish: UTGÅNGSMATERIAL
Romanian: MATERII PRIME
Swedish: Satsfrisläppningsdata för alla batcher av H7N1 vaccinet som använts i effektivitetsstudier presenterade i dossiern och motivering för potensfrisläppningskriterierna skall tillhandahållas.
Romanian: Pe cât posibil protocoalele de lot şi justificarea criteriilor aplicate la eliberarea loturilor pe baza testelor de potenţă trebuie să fie disponibile pentru toate loturile de vaccin H7N1 utilizate pentru testele de eficacitate prezentate în dosar.
Swedish: 250 eller 500 ml flerdos-PET-flaska Flaskorna är förslutna med en gummipropp och ett aluminiumlock.
Romanian: Dimensiunile ambalajului: flacon multidoză din sticlă de 250 sau 500 ml flacon multidoză din PET de 250 sau 500 ml Flacoanele sunt închise cu dop din cauciuc şi cu capsulă de aluminiu codificată.
Swedish: INDIKATION(ER) Aktiv immunisering mot fågelinfluensa typ A, subtyp H7N1.
Romanian: INDICAŢIE (INDICAŢII) Imunizarea activă împotriva influenţei aviare tipul A, subtipul H7N1.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade virala vacciner, ATCvet-kod: QI01AA23 Vaccinet skall stimulera till aktiv immunitet mot fågelinfluensavirus typ A, subtyp H7N1.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccin inactivat, codul veterinar ATC: QI01AA23
Swedish: Höns och andfåglar
Romanian: Găini şi raţe.
Swedish: Rapporten om överdossäkerhetsstudier hos andfåglar behandlade med Nobilis Influenza H7N1, både med subkutan och intramuskulär administreringsväg, skall tillhandahållas så snart de finns tillgängliga.
Romanian: Se cere ca aplicantul să depună, imediat ce sunt disponibile, rapoartele privind studiile de siguranţă realizate la raţe, pentru administrarea unei singure doze şi de supradoze de Nobilis Influenza H7N1, atât pe cale s.c. cât şi i.m..
Swedish: Från 8 till 14 dagars ålder: 0,25 ml subkutant.
Romanian: De la 8 la 14 zile de viaţă: 0.25 ml subcutanat
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Im eller sc injektion med 0,25 ml, 0,5 ml eller 1 ml beroende på ålder och djurslag.
Romanian: Doză de 0,25; 0,5 ml sau 1 ml, injectabil intramuscular sau subcutanat în funcţie de vârstă şi specie.
Swedish: II.F.
Romanian: II.C.
Swedish: injektionsvätska, emulsion
Romanian: Emulsie injectabilă
Swedish: Från 14 dagars till 6 veckors ålder: 0,25 eller 0,5 ml subkutant eller intramuskulärt.
Romanian: De la 14 zile la 6 săptămâni de viaţă: 0.25 sau 0.5 ml subcutanat sau intramuscular
Swedish: Från 2 till 6 veckors ålder: 0,5 ml subkutant eller intramuskulärt.
Romanian: De la 2 la 6 săptămâni de viaţă: 0.5 ml subcutanat sau intramuscular.
Swedish: KONTROLLER AV FÄRDIGT LÄKEMEDEL
Romanian: ASPECTE DE FARMACOVIGILENŢĂ
Swedish: - Efter experimentell infektion hos höns påvisades reduktion av kliniska symptom, dödlighet, utsöndring och överföring av virus två veckor efter en vaccinationsdos.
Romanian: -La puii de găină, reducerea semnelor clinice, mortalităţii, excreţiei şi transmiterii virusului după infecţia de control au fost demonstrate la două săptămâni de la vaccinarea cu a singură doză.
Swedish: För aktiv immunisering av höns och andfåglar mot fågelinfluensa typ A, subtyp H7N1.
Romanian: Pentru imunizarea activă a puilor de găină şi a raţelor împotriva tipului A de influenţă aviară, subtipul H7N1.
Swedish: Glycin
Romanian: Glicină
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 05/2007.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 05/2007.
Swedish: Denna åtskillnad är viktig för övervakning och kontroll av sjukdomen.
Romanian: Această separare este importantă pentru supravegherea şi controlul bolii.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) kommer att se över kompletterande upplysningar som kommer att tillhandahållas enligt en fastställd tidsplan och denna sammanfattning kommer att aktualiseras vid behov.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) va revizui informaţiile suplimentare care vor fi puse la dispoziţiei conform unui program stabilit, iar acest rezumat va fi actualizat după caz.
Swedish: På grund av det aktuella epidemiologiska läget när det gäller fågelinfluensa och därmed hotet mot människors och djurs hälsa rekommenderade kommittén att ett godkännande för försäljning skulle beviljas.
Romanian: Datorită situaţiei epidemiologice actuale privind gripa aviară şi, în consecinţă, a ameninţării pe care o reprezintă aceasta atât pentru sănătatea omului, cât şi a animalelor, Comitetul a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă.
Swedish: • Resultaten från säkerhetsstudierna tyder på att produkten är säker för höns och andfåglar.
Romanian: • Rezultatele studiilor de siguranţă au indicat că produsul poate fi utilizat în siguranţă pentru găini şi raţe.
Swedish: Den som injicerar vaccinet bör vara försiktig och se till att han/hon inte råkar injicera sig själv.
Romanian: Persoana care injectează vaccinul ar trebui să fie atentă pentru a evita autoinjectarea accidentală.
Swedish: Den 14/05/2007 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International BV ett godkännande för försäljning för Nobilis Influenza H7N1 som gäller i hela Europeiska unionen.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Intervet International B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Gonazon, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14/05/2007.
Swedish: I likhet med många andra vacciner med adjuvans (substans som förstärker vaccinets effekt) kan svullnad uppstå vid vaccinationsstället och stanna kvar i omkring 14 dagar.
Romanian: Ca în cazul multor vaccinuri adjuvante, la locul vaccinării se poate produce o umflătură care să se menţină în jur de 14 zile.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att vaccinet har visat sig effektivt för att förhindra klinisk sjukdom hos fjäderfä och skulle kunna vara ett användbart verktyg för att bekämpa ett utbrott av fågelinfluensaepidemi.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar a hotărât că a fost dovedită eficacitatea vaccinului în reducerea bolii clinice la păsări şi ar putea fi un instrument util în controlarea izbucnirii unei infecţii cu gripă aviară.
Swedish: När det ges till höns och andfåglar lär sig deras immunsystem (det naturliga försvaret mot sjukdomar) att framställa antikroppar (en särskild sorts proteiner) för att bekämpa sjukdomen.
Romanian: Când este administrat găinilor şi raţelor, sistemul imunitar al păsărilor (mecanismul natural de apărare al acestora) produce anticorpi (un tip special de proteină) care luptă cu boala.
Swedish: Denna virusstam har valts därför att den skyddar fåglarna mot sjukdomsframkallande H7-stammar som förekommer i naturen (korsskydd) samtidigt som det går att skilja vaccinerade fåglar från infekterade.
Romanian: A fost aleasă această tulpină pentru că protejează păsările împotriva tulpinilor circulante H7 virulente (protecţie încrucişată), permiţând în acelaşi timp separarea păsărilor vaccinate de cele infectate.
Swedish: Det virus som används till vaccinet bär antigenerna H7 (hemagglutinin 7) och N1 (neuramidas 1).
Romanian: Virusul folosit pentru vaccin conţine antigenii H7 (hemaglutinină 7) şi N1 (neuramidază 1).