FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan opstå hos flere end 1 ud af 10 personer) diarré, opkastning, kvalme svimmelhed, hovedpine udslæt svaghedsfølelse
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (disse kan ramme flere enn 1 av 10 pasienter) diaré, oppkast, kvalme svimmelhet, hodepine utslett svakhetsfølelse
Danish: Hos nogle hiv 1-inficerede patienter returnerede kreatininclearance imidlertid ikke helt til baseline-niveauet, trods seponering af tenofovirdisoproxil.
Norwegian Bokmål: Men hos noen HIV-1infiserte pasienter gjenopprettedes ikke nedgangen i kreatininclearance helt på tross av seponering av tenofovirdisoproksil.
Danish: Gennemsnitligt var stigningen i BMD mindre i gruppen, der fik tenofovirdisoproxil, sammenlignet med placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige hastigheten for økning i BMD var mindre i tenofovirdisoproksilgruppen sammenlignet med placebogruppen.
Danish: Maksimale koncentrationer af emtricitabin og tenofovir ses i serum inden for 0,5 til 3,0 timer efter administration i fastende tilstand.
Norwegian Bokmål: Maksimale emtricitabin- og tenofovirkonsentrasjoner observeres i serum innen 0,5 til 3,0 timer etter dosering hos fastende pasienter.
Danish: Moderat nedsat nyrefunktion (CrCl 30-49 ml/min)
Norwegian Bokmål: Moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl 30-49 ml/min)
Danish: Emtricitabins binding in vitro til humane plasmaproteiner var < 4% og uafhængig af koncentrationsområdet på 0,02-200 µg/mL.
Norwegian Bokmål: In vitro proteinbinding av emtricitabin til plasma eller serumprotein var < 4 % og uavhengig av konsentrasjon over området 0,02 til 200 µg/ml.
Danish: indeholder natrium Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige "natriumfri".
Norwegian Bokmål: inneholder natrium Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som «natriumfritt».
Danish: Immunreaktiveringssyndrom: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af CART opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner.
Norwegian Bokmål: Immunreaktiveringssyndrom: Hos HIV-infiserte pasienter med alvorlig immunsvikt ved oppstart av CART, kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske infeksjoner oppstå.
Danish: er også indiceret til behandling af HIV 1-inficerede unge med NRTI-resistens eller -toksicitet, der udelukker brug af førstevalgspræparater (se pkt.
Norwegian Bokmål: er også indisert for behandlingen av HIV-1-infiserte ungdommer, der NRTI-resistens eller -toksisitet utelukker bruk av førstelinjemidler (se pkt.
Danish: Prøver kan også vise: fald i blodets indhold af kalium øget kreatinin i blodet ændringer i urinen
Norwegian Bokmål: Tester kan også vise: nedsatt mengde kalium i blodet økt kreatininnivå i blod endringer i urinen
Danish: Sekundære virkningsanalyser i løbet af de 144 uger omfattede andelen af patienter med hiv 1-rna-koncentrationer < 400 eller < 50 kopier/mL og en ændring i CD4-celletallet fra baseline.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektanalyser over 144 uker inkluderte andelen pasienter med HIV-1 RNA-konsentrasjoner < 400 eller < 50 kopier/ml, og en endring i CD4-celleantall fra utgangsverdi.
Danish: På grundlag af ekstrapolering af data for voksne og sammenlignelige farmakokinetiske data forventes der imidlertid at være en fordel for den unge population (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det forventes imidlertid en fordel hos ungdomspopulasjonen basert på ekstrapolering av data fra voksne og sammenlignende farmakokinetiske data (se pkt.
Danish: I et 144-ugers kontrolleret klinisk studie, hvor tenofovirdisoproxil blev sammenlignet med stavudin i kombination med lamivudin og efavirenz hos antiretroviral-naive patienter, blev der observeret små fald i knoglemineraltætheden (bone mineral density, BMD) i hoften og i rygsøjlen i begge behandlingsgrupper.
Norwegian Bokmål: I en 144-ukers kontrollert klinisk studie, som sammenlignet tenofovirdisoproksil med stavudin i kombinasjon med lamivudin og efavirenz hos antiretroviral-naive pasienter, ble det observert små reduksjoner i benmineraltettheten (BMD) i hofte og ryggrad hos begge behandlingsgruppene.
Danish: vesikulobulløst udslæt, pustuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, udslæt, pruritus, urticaria, misfarvning af huden (øget pigmentering)
Norwegian Bokmål: vesikulobulløse utslett, pustuløse utslett, makulopapulære utslett utslett, pruritus, urticaria, misfarget hud (økt pigmentering)
Danish: Steady state farmakokinetik af tenofovir blev evalueret hos 8 hiv 1-inficerede unge patienter (i alderen 12 til < 18 år) med kropsvægt ≥ 35 kg og hos 23 hiv 1-inficerede børn i alderen 2 til < 12 år.
Norwegian Bokmål: Steady-state-farmakokinetikken til tenofovir ble evaluert hos 8 HIV-1-infiserte ungdommer (i alderen 12 til < 18 år) med en kroppsvekt på ≥ 35 kg og hos 23 HIV-1-infiserte barn i alderen 2 til < 12 år.
Danish: Højdensitets-polyethylen (HDPE)-tabletbeholder med et børnesikret og forseglet låg af polypropylen med et integreret silicagel-tørremiddel.
Norwegian Bokmål: Flaske av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med barnesikret forseglet lukkeanordning av polypropylen med integrert tørkemiddel av silikagel.
Danish: Undervisningsbrochuren om HIV og nyrefunktion hos pædiatriske patienter skal indeholde følgende hovedbudskaber:
Norwegian Bokmål: Opplæringsbrosjyren om HIV og nyresykdom hos barn skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Danish: Tæt monitorering af nyrefunktionen hos disse patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning av nyrefunksjonen er nødvendig hos disse pasientene (se pkt.
Danish: Samtidig administration af sofosbuvir/velpatasvir og regimer indeholdende efavirenz frarådes.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sofosbuvir/velpatasvir med regimer som inneholder efavirenz anbefales ikke.
Danish: Sent forekommende neurologiske forstyrrelser er i sjældne tilfælde blevet rapporteret (hypertoni, kramper,
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har senere forekommende nevrologiske forstyrrelser blitt rapportert (hypertoni, kramper, unormal atferd).
Danish: Det øgede dosisinterval for emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos hIV-1-inficerede patienter med moderat nedsat nyrefunktion forventes at resultere i højere peak-plasmakoncentrationer og lavere Cminniveauer sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Det økte doseringsintervallet for emtricitabin/tenofovirdisoproksil hos HIV-1-infiserte pasienter med nedsatt nyrefunksjon, forventes å gi høyere peak-plasmakonsentrasjoner og lavere Cmin-nivåer sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Danish: Autoimmune lidelser (såsom Graves sygdom og autoimmun hepatitis) er også rapporteret at forekomme i forbindelse med immunreaktivering.
Norwegian Bokmål: Graves sykdom og autoimmun hepatitt) har også vært rapportert i forbindelse med immun reaktivering.
Danish: Begrænset klinisk erfaring med patienter, som samtidig er inficeret med hiv og HBV, tyder på, at behandling med emtricitabin eller tenofovirdisoproxil i antiretroviral kombinationsbehandling for at kontrollere hiv-infektionen giver en reduktion af HBV-dna (henholdsvis 3 log10 reduktion eller 4 til 5 log10 reduktion) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske erfaringer fra pasienter som samtidig er infisert med HIV og HBV, antyder at emtricitabin eller tenofovirdisoproksil i antiretroviral kombinasjonsterapi for å kontrollere HIV-infeksjon fører til en reduksjon i HBV DNA (henholdsvis 3 log10 reduksjon eller 4 til 5 log10 reduksjon) (se pkt.
Danish: Hepatitis B-virus (HBV) antivirale midler Adefovirdipivoxil/
Norwegian Bokmål: Antivirale midler mot hepatitt B-virus (HBV) Adefovirdipivoksil/
Danish: Graden af nedsat nyrefunktion blev defineret i henhold til kreatininclearance (CrCl) ved baselinie (normal nyrefunktion med CrCl > 80 ml/min; let nedsat nyrefunktion med CrCl = 50−79 ml/min; moderat nedsat nyrefunktion med CrCl = 30−49 ml/min og svært nedsat nyrefunktion med CrCl = 10−29 ml/min).
Norwegian Bokmål: Graden av nedsatt nyrefunksjon ble definert i henhold til utgangsverdi av kreatininclearance (CrCl) (normal nyrefunksjon når CrCl > 80 ml/min; mild nedsatt nyrefunksjon med CrCl = 50-79 ml/min; moderat nedsatt nyrefunksjon med CrCl = 30-49 ml/min og alvorlig nedsatt nyrefunktion med CrCl = 10-29 ml/min).
Danish: osteomalaci (manifesterer sig som knoglesmerter og i sjældne tilfælde medvirkende årsag til frakturer) myopati
Norwegian Bokmål: osteomalasi (manifestert som bensmerter og som i sjeldne tilfeller kan bidra til benbrudd)
Danish: Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige: en æske der indeholder 1 tabletbeholder med 30 filmovertrukne tabletter og 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser finnes: kartong som inneholder 1 flaske med 30 filmdrasjerte tabletter og 90 (3 flasker med 30) filmdrasjerte tabletter.
Danish: Frekvenskategorien blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på det totale antal patienter eksponeret for emtricitabin i randomiserede, kontrollerede kliniske studier (n = 1.563) eller tenofovirdisoproxil i randomiserede, kontrollerede, kliniske studier og i programmet for forlænget adgang (n = 7.319).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien ble estimert fra en statistisk beregning basert på det totale antallet pasienter eksponert for emtricitabin i randomiserte kontrollerte kliniske studier (n = 1563) eller tenofovirdisoproksil i randomiserte kontrollerte kliniske studier og det utvidete tilgangsprogrammet (n = 7319).
Danish: Se også under Brug med ledipasvir og sofosbuvir eller sofosbuvir og velpatasvir nedenfor.
Norwegian Bokmål: Se også under Bruk med ledipasvir og sofubuvir eller sofosbuvir og velpatasvir nedenfor.
Danish: Tabel 4: 48- og 144-ugers data vedrørende virkning fra studie GS-01-934, hvor emtricitabin, tenofovirdisoproxil og efavirenz blev administreret til antiretroviral-naive patienter med hiv 1.
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektdata etter 48 og 144 uker fra studie GS-01-934, der emtricitabin, tenofovirdisoproksil og efavirenz ble administrert til antiretroviral-naive pasienter med HIV-1infeksjon
Danish: De bivirkninger, som blev anset for i det mindste at have en mulig forbindelse til behandlingen med indholdsstofferne tenofovirdisoproxil og emtricitabin fra kliniske studier og erfaringer hos hiv 1inficerede patienter efter markedsføring er opført i Tabel 3, nedenfor, efter systemorganklasse og frekvens.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene med antatt, eller mulig sammenheng med tenofovirdisoproksil og emtricitabin fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring for HIV-1-infiserte pasienter er beskrevet i tabell 3 nedenfor etter systemorganklasse og frekvens.
Danish: De filmovertrukne tabletter kan administreres umiddelbart efter, at tabletten er opløst i cirka 100 mL vand, appelsinjuice eller druesaft.
Norwegian Bokmål: Den filmdrasjerte tabletten kan løses opp i omtrent 100 ml vann, appelsinjuice eller druejuice og tas omgående.
Danish: Genotyperesistens over for efavirenz, især K103N-mutationen, udviklede sig i virus fra 13/19 (68%) af patienterne i emtricitabin/tenofovirdisoproxil/efavirenz-gruppen og i virus fra 21/29 (72%) af patienterne i sammenligningsgruppen.
Norwegian Bokmål: - Genotypisk resistens mot efavirenz, i første rekke K103N-mutasjon, oppstod i virus fra 13/19 pasienter (68 %) i emtricitabin/tenofovirdisoproksil/efavirenzgruppen og i virus fra 21/29 pasienter (72 %) i sammenligningsgruppen.
Danish: Patienterne i emtricitabin- og tenofovirdisoproxil-gruppen fik emtricitabin/tenofovirdisoproxil og efavirenz fra uge 96 til uge 144.
Norwegian Bokmål: Pasienter i emtricitabin- og tenofovirdisoproksilgruppen fikk emtricitabine/tenofovirdisoproksil og efavirenz fra uke 96 til uke 144.
Danish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil er ikke blevet undersøgt hos personer over 65 år.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin/tenofovirdisoproksil er ikke studert hos personer over 65 år.
Danish: Nedsat nyrefunktion: Emtricitabin og tenofovir udskilles via nyrerne, og eksponeringen for emtricitabin og tenofovir øges hos personer med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Emtricitabin og tenofovir elimineres ved utskilling i nyrene, og eksponeringen for emtricitabin og tenofovir øker hos personer med nyredysfunksjon (se pkt.
Danish: Det bruges også til at behandle HIV hos unge i alderen fra 12 til under 18 år, som vejer mindst 35 kg, og som allerede er blevet behandlet med andre HIV-lægemidler, som ikke længere er effektive, eller som har forårsaget bivirkninger.
Norwegian Bokmål: brukes for å behandle humant immunsviktvirus 1-infeksjon (HIV-1) hos voksne Det brukes også for å behandle HIV hos ungdom i alderen 12 til under 18 år som veier minst 35 kg, og som allerede har blitt behandlet med andre HIV-medisiner som ikke lenger har effekt eller som har forårsaket bivirkninger.
Danish: Dosisjustering af tacrolimus er ikke nødvendig.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av tacrolimus er nødvendig.
Danish: Det kliniske respons på behandlingen bør endvidere monitoreres nøje hos patienter, der får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Norwegian Bokmål: I tillegg må den kliniske responsen på behandlingen overvåkes nøye hos pasienter som får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Danish: Hiv 1, der eksprimerede 3 eller flere thymidin-analog-forbundne mutationer (TAMs), som omfattede enten M41L- eller L210Wrevers transkriptasemutation, udviste reduceret følsomhed over for tenofovirdisoproxil.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HIV-1 som uttrykker tre eller flere tymidin-analog-assosierte mutasjoner (TAM), som omfattet enten M41L- eller L210W-mutasjoner i revers transkriptase, viste redusert følsomhet for tenofovirdisoproksil.
Danish: Laktatacidose (for meget mælkesyre i blodet) er en sjælden bivirkning, som kan være livstruende.
Norwegian Bokmål: Melkesyreacidose (for mye melkesyre i blodet) er en sjelden, men potensielt livstruende bivirkning av noen HIV-legemidler.
Danish: Personer i behandling bør dog underrettes om, at svimmelhed er blevet indberettet som en bivirkning både under behandling med emtricitabin og med tenofovirdisoproxil.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør imidlertid informeres om at det er rapportert om svimmelhet under behandling med både emtricitabin og tenofovirdisoproksil.
Danish: K65R-mutationen kan desuden udsøges ved hjælp af abacavir eller didanosin og forårsager nedsat følsomhed over for disse stoffer samt lamivudin, emtricitabin og tenofovir.
Norwegian Bokmål: K65R-mutasjonen kan også selekteres av abakavir eller didanosin og forårsaker redusert følsomhet for disse midlene pluss lamivudin, emtricitabin og tenofovir.
Danish: (emtricitabin og tenofovir-disoproxil) eller antiviral medicin, som indeholder tenofovir-alafenamid, lamivudin eller adefovir-dipivoxil.
Norwegian Bokmål: (emtricitabin og tenofovirdisoproksil), eller andre antivirale legemidler som inneholder tenofoviralafenamid, lamivudin eller adefovirdipivoksil.
Danish: In vitro og kliniske farmakokinetiske interaktionsstudier har vist en lav risiko for CYP450-medierede interaktioner, hvor emtricitabin og tenofovirdisoproxil er involveret sammen med andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: In vitro og kliniske farmakokinetiske interaksjonsstudier har vist at potensialet for CYP450-medierte interaksjoner som involverer emtricitabin og tenofovirdisoproksil sammen, er lite.
Danish: Ved baseline havde de randomiserede grupper nogenlunde samme mediane plasma hiv 1-rna (5,02 og 5,00 log10 kopier/mL) og CD4-tal (233 og 241 celler/mm
Norwegian Bokmål: De randomiserte gruppene hadde tilnærmet lik median HIV-1 RNA i plasma (5,02 og 5,00 log10 kopier/ml) og CD4-antall fra utgangsverdi (233 og 241 celler/mm
Danish: Middel ændring fra baseline i CD4-celletal (celler/mm p-værdi
Norwegian Bokmål: endring i CD4-celleantall fra utgangsverdi (celler/mm p-verdi
Danish: HIV-1 inficerede patienter med kronisk hepatitis B eller C behandlet med antiretroviral behandling har øget risiko for alvorlige og potentielt dødelige hepatiske bivirkninger.
Norwegian Bokmål: HIV-1-infiserte pasienter med kronisk hepatitt B eller hepatitt C som får antiretroviral behandling, har økt risiko for å oppleve alvorlige og potensielt dødelige hepatiske bivirkninger.
Danish: De behøver ikke tage en ny tablet, hvis De kastede op mere end en time efter, De tog Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å ta en ny tablett hvis du kaster opp mer enn 1 time etter at du har tatt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
Danish: YDRE KARTON/ for blistere og tabletbeholderen
Norwegian Bokmål: YTRE KARTONG/for blisterpakninger og flaske
Danish: fås i æsker med 28 og 84 filmovertrukne tabletter i blisterpakninger.
Norwegian Bokmål: leveres i esker med 28 og 84 filmdrasjerte tabletter i blisterpakninger.
Danish: Nogle patienter, der tager antiretroviral kombinationsmedicin såsom emtricitabin/tenofovirdisoproxil, kan udvikle en knoglesygdom, der hedder knoglenekrose (hvor knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som tar antiretroviral kombinasjonsbehandling som emtricitabin/tenofovirdisoproksil kan utvikle en bensykdom som kalles osteonekrose (dødt benvev forårsaket av manglende blodforsyning til benet).
Danish: Pakningsstørelser: 28 og 84 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 28 og 84 filmdrasjerte tabletter.
Danish: Denne bivirkning, som blev identificeret under sikkerhedsovervågningen efter markedsføring, blev ikke observeret i randomiserede, kontrollerede, kliniske studier af emtricitabin hos voksne, eller i kliniske studier af emtricitabin hos pædiatriske hiv-patienter, eller i randomiserede, kontrollerede kliniske studier eller i programmet for forlænget adgang til tenofovirdisoproxil.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen ble identifisert ved overvåkning etter markedsføring, men ikke sett i randomiserte kontrollerte kliniske studier hos voksne, eller i pediatriske kliniske HIV-studier for emtricitabin, eller i randomiserte kliniske studier eller i det utvidete tilgangsprogrammet for tenofovirdisoproksil.
Danish: Emtricitabintriphosphat og tenofovirdiphosphat hæmmer kompetitivt hiv 1-revers transkriptase, hvilket resulterer i dna-kædeblokering.
Norwegian Bokmål: Emtricitabintrifosfat og tenofovirdifosfat hemmer kompetitivt HIV-1 revers transkriptase, noe som fører til DNA-kjedeterminering.
Danish: Vurderingen af bivirkninger i forbindelse med emtricitabin er baseret på erfaringer fra tre pædiatriske studier (n = 169), hvor behandlingsnaive (n = 123) og behandlingserfarne (n = 46) pædiatriske HIVinficerede patienter i alderen 4 måneder til 18 år blev behandlet med emtricitabin i kombination med andre antiretrovirale stoffer.
Norwegian Bokmål: Vurderingen av bivirkninger knyttet til emtricitabin er basert på erfaringer fra tre pediatriske studier (n = 169) der behandlingsnaive (n = 123) og behandlingserfarne (n = 46) pediatriske HIV-infiserte pasienter i alderen 4 måneder til 18 år ble behandlet med emtricitabin i kombinasjon med andre antiretrovirale midler.
Danish: Der er usikkerhed om langtidsvirkningen af tenofovirdisoproxil toksiske virkninger på nyrer og knogler under behandling af HIV 1-infektion hos den pædiatriske population.
Norwegian Bokmål: Det er usikkerheter i forbindelse med langsiktige nyre- og beneffekter av tenofovirdisoproksil under behandling av HIV-1-infeksjon hos den pediatriske populasjonen.
Danish: Der er rapporteret om sjældne tilfælde af betændelse i bygspytkirtlen og laktatacidose (overskud af mælkesyre i blodet), der somme tider kan være dødelige, når medicin, der indeholder tenofovirdisoproxil og didanosin, blev indtaget samtidigt.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er det rapportert om betennelse i bukspyttkjertelen og melkesyreacidose (for mye melkesyre i blodet), noen ganger med dødelig utfall, når legemidler som inneholder tenofovirdisoproksil og didanosin har blitt brukt sammen.
Danish: Hos HIV 1-inficerede unge (12 til < 18 år) var de observerede BMD Z-scorer hos de forsøgspersoner, som fik tenofovirdisoproxil, lavere end hos de forsøgspersoner, der fik placebo.
Norwegian Bokmål: Hos HIV-1-infiserte ungdommer (i alderen 12 til < 18 år) var BMD Z-skåringene som ble observert hos forsøkspersoner som fikk tenofovirdisoproksil, lavere enn de som ble observert hos forsøkspersoner som fikk placebo.
Danish: Antivirale midler mod hepatitis C-virus (HCV) Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Norwegian Bokmål: Antivirale midler mot hepatitt C-virus (HCV) Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Danish: In vivo - behandling af hiv: I et åbent, randomiseret, klinisk studie (GS-01-934) med antiretroviralnaive patienter blev der foretaget genotypebestemmelser på plasma-hiv 1-isolater fra alle patienter med bekræftet hiv-rna > 400 kopier/ml ved uge 48, 96 eller 144 eller på tidspunktet for tidlig seponering af forsøgsmedicinen.
Norwegian Bokmål: In vivo - behandling av HIV-1: I et åpent, randomisert klinisk studie (GS-01-934) med antiretroviral-naive pasienter ble det foretatt genotyping av plasma-HIV-1-isolater fra alle pasienter med bekreftet HIV RNA > 400 kopier/ml i uke 48, 96 eller 144 eller på tidspunktet for tidlig seponering av medisineringen under studiet.
Danish: Emtricitabin og tenofovir udskilles renalt ved en kombination af glomerulær filtrering og aktiv tubulær sekretion.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin og tenofovir utskilles hovedsakelig via nyrene ved en kombinasjon av glomerulær filtrasjon og aktiv tubulær sekresjon.
Danish: * Patienter, som fik emtricitabin, tenofovirdisoproxil og efavirenz, fik emtricitabin/tenofovirdisoproxil plus efavirenz fra uge 96 til 144.
Norwegian Bokmål: * Pasienter som fikk emtricitabin, tenofovirdisoproksil og efavirenz, fikk emtricitabine/tenofovirdisoproksil pluss efavirenz fra uke 96 til uke 144.
Danish: Hos forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet (End Stage Renal Disease, ESRD), som havde behov for hæmodialyse, steg lægemiddelkoncentrationen betragteligt imellem dialyserne over et tidsrum på 72 timer til 53 (19%) µg•t/mL og tenofovirs koncentration steg over et tidsrum på 48 timer til 42.857 (29%) ng•t/mL.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner med nyresykdom i siste stadium (End Stage Renal Disease, ESRD) som trenger hemodialyse, økte konsentrasjonen mellom dialyser betydelig i løpet av 72 timer til 53 (19 %) µg•h/ml for emtricitabin og i løpet av 48 timer til 42 857 (29 %) ng•h/ml for tenofovir.
Danish: Hverken emtricitabin eller tenofovir hæmmede in vitro lægemiddelmetaboliseringen medieret af en hvilken som helst af de CYP450-isoformer, der er involveret i lægemiddelbiotransformationen.
Norwegian Bokmål: Verken emtricitabin eller tenofovir hemmet legemiddelmetabolismen in vitro mediert av noen av de viktigere human CYP450isoformene som er involvert i biotransformasjonen av legemidlet.
Danish: Sikkerheden og virkningen af emtricitabine/tenofovir hos børn under 12 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av emtricitabine/tenofovirdisoproxil hos barn under 12 år har ikke blitt fastslått.
Danish: TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0
Norwegian Bokmål: Deutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0
Danish: Tilfælde af akut nyresvigt efter påbegyndelse af multiple ikke-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) eller NSAID i høj dosis er rapporteret hos hiv 1-inficerede patienter, som blev behandlet med tenofovirdisoproxil og havde risikofaktorer for nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av akutt nyresvikt etter start av en høy dose eller flere ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) har blitt rapportert hos HIV-1-infiserte pasienter behandlet med tenofovirdisoproksil og med risikofaktorer for nyredysfunksjon.
Danish: Desuden er en K70E-substitution i hiv 1-revers transkriptase blevet selekteret af tenofovir, hvilket fører til en nedsat følsomhed for abacavir, emtricitabin, lamivudin og tenofovir på lavt niveau.
Norwegian Bokmål: I tillegg har en K70E-subtitusjon i HIV-1 revers transkriptase blitt selektert av tenofovir og fører til lavt nivå med redusert følsomhet for abakavir, emtricitabin, lamivudin og tenofovir.