FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: {PRODUKTNAMN} 40 mg tuggtabletter Atorvastatin [Se Annex I - Fylls i nationellt]
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} 40 mg närimistabletid Atorvastatiinkaltsium [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Swedish: Vit till benvit, rund tuggtablett med rosa till lila fläckar, präglad "10" på ena sidan och "Pfizer" på den andra och mäter 7,1 mm i diameter.
Estonian: Valged kuni kollakad, ümmargused närimistabletid roosade kuni violetsete täppidega, mille ühele küljele on sisse pressitud „10" ja teisele „Pfizer", läbimõõt 7,1 mm.
Swedish: Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Estonian: Ravim on välja kirjutatud teile.
Swedish: Barn: Farmakokinetiska uppgifter saknas för barn.
Estonian: Lapsed: farmakokineetilised andmed laste kohta puuduvad.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Swedish: Erfarenheten från barn i åldrarna 6 10 år är begränsad (se avsnitt 5.1).
Estonian: Kogemus ravimi kasutamise kohta lastel vanuses 6…10 aastat on piiratud (vt lõik 5.1).
Swedish: Varje {PRODUKTNAMN} 5 mg tuggtablett innehåller 0,625 mg aspartam.
Estonian: Iga {(Väljamõeldud) nimetus} 5 mg närimistablett sisaldab 0,625 mg aspartaami.
Swedish: {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Estonian: {Nimi and aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner {Fylls i nationellt}
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed [Täidetakse riiklikult].
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 tuggtabletter
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 närimistabletti
Swedish: Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Estonian: Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Swedish: Kohort A omfattade 15 barn i åldrarna 6 12 år i Tannerstadium 1.
Estonian: Kohorti A kuulus 15 last vanuses 6…12 aastat Tanneri staadiumiga 1.
Swedish: Den kliniska säkerhetsdatabasen omfattar säkerhetsdata för 249 barnpatienter som behandlats med atorvastatin; 7 av dem var yngre än 6 år, 14 i åldrarna 6 9 år och 228 i åldrarna 10 17 år. Centrala och perifera nervsystemet
Estonian: Kliinilise ohutuse andmebaasis sisalduvad andmed 249 lapse kohta, kes said atorvastatiini, nende hulgas 7 patsienti, kes olid alla 6 aasta vanused; 14 patsienti, kes olid vanuses 6…9 aastat; ja 228 patsienti vanuses 10…17 aastat.
Swedish: Kohort B omfattade 24 barn i åldrarna 10 17 år i Tannerstadium 2.
Estonian: Kohorti B kuulus 24 last vanuses 10…17 aastat Tanneri staadiumiga 2.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT [Fylls i nationellt].
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) [Täidetakse riiklikult]
Swedish: Totalt 39 barn och ungdomar i åldrarna 6 17 år inkluderades i studien.
Estonian: Kokku osales uuringus 39 last ja noorukit vanuses 6…17 aastat.
Swedish: Undersökningar
Estonian: Uuringud
Swedish: 4.6 Graviditet och amning {Fylls i nationellt}
Estonian: 4.6 Rasedus ja imetamine [Täidetakse riiklikult].
Swedish: Ett medelvärde för LDL-C om 3,38 mmol/l (spännvidd 1,81 6,26 mmol/l) uppnåddes i atorvastatingruppen, jämfört med 5,91 mmol/l (spännvidd 3,93 9,96 mmol/l) i placebogruppen under den dubbelblinda 26-veckorsfasen.
Estonian: Keskmine saavutatud LDL-C väärtus oli 3,38 mmol/l (ulatus: 1,81…6,26 mmol/l) atorvastatiinirühmas võrreldes 5,91 mmol/l-ga (ulatus: 3,93…9,96 mmol/l) platseeborühmas 26-nädalase topeltpimeda faasi jooksul.
Swedish: Övriga innehållsämnen i {PRODUKTNAMN} tabletter är: kalciumkarbonat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, polysorbat 80, hydroxipropylcellulosa, pregelatiniserad stärkelse, mannitol, aspartam, sukralos, grapesmakämne och magnesiumstearat.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} abiained on: kaltsiumkarbonaat, mikrokristalne tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, polüsorbaat 80, hüdroksüpropüültselluloos, eelželatineeritud tärklis, mannitool, aspartaam, sukraloos, viinamarjamaitseaine ja magneesiumstearaat.
Swedish: Vanliga: Ökade värden för alaninaminotransferas och kreatininfosfokinas i blodet.
Estonian: Sage: alaniinaminotransferaasi tõus, vere kreatiinfosfokinaasi tõus.
Swedish: Vit till benvit, rund tuggtablett med rosa till lila fläckar, präglad "5" på ena sidan och "Pfizer" på den andra och mäter 5,6 mm i diameter.
Estonian: Valged kuni kollakad, ümmargused närimistabletid roosade kuni violetsete täppidega, mille ühele küljele on sisse pressitud „5" ja teisele „Pfizer", läbimõõt 5,6 mm.
Swedish: Hur {PRODUKTNAMN} ska förvaras 6.
Estonian: 5 Kuidas {(Väljamõeldud) nimetus} säilitada 6.
Swedish: Ytterligare en jämförande studie mellan atorvastatin och kolestipol på barn i åldrarna 10 18 år med hyperkolesterolemi visade att atorvastatin (n=25) orsakade en signifikant minskning av LDL-C vid vecka 26 (p<0,05) jämfört med kolestipol (n=31).
Estonian: Veel üks atorvastatiini ja kolestipooli võrdlusuuring hüperkolesteroleemiaga lastel vanuses 10…18 aastat näitas, et atorvastatiin (N=25) põhjustas olulise LDL-C vähenemise 26. nädalal (p<0,05) võrreldes kolestipooliga (N=31).
Swedish: Hur du använder {PRODUKTNAMN} 4.
Estonian: Kuidas {(Väljamõeldud) nimetus} võtta 4.
Swedish: Heterozygot familjär hyperkolesterolemi hos barn i åldrarna 10 17 år
Estonian: Heterosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia lastel vanuses 10…17 aastat
Swedish: {PRODUKTNAMN} tabletter kan tuggas eller sväljas hela med vatten och kan tas när som helst på dagen med eller utan mat. Försök dock att ta dosen vid samma tidpunkt varje dag.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} tablette võib närida või tervelt alla neelata koos veega ja neid võib võtta igal ajal päeva jooksul, koos toiduga või ilma.
Swedish: Heterozygot familjär hyperkolesterolemi hos barn i åldrarna 6 17 år
Estonian: Heterosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia lastel vanuses 6…17 aastat
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Swedish: {PRODUKTNAMN} 5 mg tuggtabletter Atorvastatin [Se Annex I - Fylls i nationellt]
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} 5 mg närimistabletid Atorvastatiinkaltsium [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Fylls i NATIONELLT]
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
Swedish: Eventuella biverkningar 5.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed
Swedish: Varje tablett innehåller 5 mg atorvastatin som atorvastatinkalciumtrihydrat.
Estonian: Iga tablett sisaldab 5 mg atorvastatiini (atorvastatiinkaltsiumtrihüdraadina).
Swedish: I en dubbelblind, placebokontrollerad studie, följt av en öppen fas, randomiserades 187 pojkar och postmenarkeala flickor i åldrarna 10 17 år (medelålder 14,1 år) med heterozygot familjär hyperkolesterolemi eller svår hyperkolesterolemi till behandling med atorvastatin (n=140) eller placebo (n=47) i 26 veckor.
Estonian: Topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus, millele järgnes avatud faas, randomiseeriti 187 heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia (FH) või raske hüperkolesteroleemiaga poissi ja menarhejärgset tüdrukut vanuses 10…17 aastat (keskmine vanus 14,1 aastat) saama atorvastatiini (n=140) või platseebot (n=47) 26 nädala jooksul.
Swedish: En öppen 8-veckorsstudie för att utvärdera farmakokinetiken och farmakodynamiken samt säkerheten och tolerabiliteten för atorvastatin har utförts på barn och ungdomar med genetiskt bekräftad heterozygot familjär hyperkolesterolemi och ett LDL-C-värde om 4 mmol/l vid baseline.
Estonian: 8-nädalane avatud uuring atorvastatiini farmakokineetika, farmakodünaamika, ohutuse ja talutavuse hindamiseks viidi läbi lastel ja noorukitel, kellel esines geneetiliselt kinnitatud heterosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia ja kelle esialgne LDL-C oli 4 mmol/l.
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: {Fylls i nationellt}.
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tuggtablett innehåller 5 mg atorvastatin (som kalciumtrihydrat).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga närimistablett sisaldab 5 mg atorvastatiini (atorvastatiinkaltsiumi (trihüdraadina)).
Swedish: Den aktiva substansen i {PRODUKTNAMN} är atorvastatin.
Estonian: Mida {(Väljamõeldud) nimetus} sisaldab {(Väljamõeldud) nimetus} toimeaine on atorvastatiin.
Swedish: I en öppen 8-veckorsstudie på barn i åldrarna 6 17 år, i Tannerstadium 1 (n=15) och Tannerstadium 2 (n=24), med heterozygot familjär hyperkolesterolemi och ett LDL-C-värde vid baseline om 4 mmol/L, fick patienterna atorvastatin i form av tuggtabletter 5 mg eller 10 mg respektive filmdragerade tabletter 10 mg eller 20 mg en gång dagligen.
Estonian: Avatud 8-nädalases uuringus raviti heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia ja esialgse LDL-C-ga 4 mmol/l lapsi (vanuses 6…17 aastat) Tanneri staadiumiga 1 (N=15) ja Tanneri staadiumiga 2 (N=24) vastavalt atorvastatiini 5 või 10 mg närimistablettide või 10 või 20 mg õhukese polümeerikattega tablettidega üks kord ööpäevas.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ÅÅÅÅ} [Fylls i nationellt]
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA}.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet {Fylls i nationellt}
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [Täidetakse riiklikult].
Swedish: 4.8 Biverkningar {Fylls i nationellt}
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed [Täidetakse riiklikult].
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN [Se Annex I - Fylls i nationellt] {PRODUKTNAMN} 5 mg tuggtabletter
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] {(Väljamõeldud) nimetus} 5 mg närimistabletid
Swedish: ÄNDRINGAR KOMMER ATT GÖRAS I RELEVANTA AVSNITT I MÄRKNING
Estonian: MUUDATUSED, MIS TULEB LISADA PAKENDI MÄRGISTUSE VASTAVATESSE LÕIKUDESSE
Swedish: Atorvastatin är inte indicerat för behandling av patienter yngre än 10 år. {PRODUKTNAMN} tabletter kan tuggas eller sväljas hela tillsammans med ett glas vatten, när som helst under dagen och oberoende av måltid.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} tablette võib närida või tuleb tervelt alla neelata koos veega ja neid võib võtta igal ajal päeva jooksul, koos toiduga või ilma.
Swedish: Vad {PRODUKTNAMN} är och vad det används för 2.
Estonian: 1. Mis ravim on {(Väljamõeldud) nimetus} ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne {(Väljamõeldud) nimetus} võtmist 3.
Swedish: HUR DU ANVÄNDER {PRODUKTNAMN} Vanlig begynnelsedos av {PRODUKTNAMN} är 10 mg dagligen hos vuxna och barn 10 år eller äldre.
Estonian: Tavaline {(Väljamõeldud) nimetus} algannus täiskasvanutel ja lastel alates 10. eluaastast on 10 mg üks kord ööpäevas.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar {PRODUKTNAMN} 5 mg tuggtabletter är vita till benvita med rosa till lila prickar med en rund form.
Estonian: Kuidas {(Väljamõeldud) nimetus} välja näeb ja pakendi sisu {(Väljamõeldud) nimetus} 5 mg närimistabletid on valged kuni kollakad, ümmargused närimistabletid roosade kuni violetsete täppidega, mille ühele küljele on sisse pressitud „5" ja teisele „Pfizer".
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN {PRODUKTNAMN} 5 mg tuggtabletter Atorvastatin
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS {(Väljamõeldud) nimetus} 5 mg närimistabletid Atorvastatiin
Swedish: Vanliga: Huvudvärk
Estonian: Sage: peavalu
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT {PRODUKTNAMN} 5 mg tuggtabletter
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) {(väljamõeldud) nimetus} 5 mg närimistabletid
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 tuggtablett innehåller 5 mg atorvastatin (som kalciumtrihydrat)
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 närimistablett sisaldab 5 mg atorvastatiini (atorvastatiinkaltsiumtrihüdraadina).
Swedish: {PRODUKTNAMN}är indicerat som tillägg till diet för sänkning av förhöjt totalkolesterol, LDLkolesterol, apolipoprotein B och triglycerider hos patienter vuxna, ungdomar och barn i åldern 10 år eller äldre med primär hyperkolesterolemi inkluderande familjär hyperkolesterolemi (heterozygot) eller kombinerad hyperlipidemi (motsvarande typ IIa och IIb i Fredricksons klassifikationssystem) när effekten av diet eller annan icke-farmakologisk behandling är otillräcklig.
Estonian: Hüperkolesteroleemia {(Väljamõeldud) nimetus} on näidustatud hüperkolesteroleemia, sealhulgas perekondliku hüperkolesteroleemia (heterosügootne variant) või kombineeritud (segatüüpi) hüperlipideemia (vastab Fredricksoni klassifikatsiooni järgi IIa ja IIb tüübile) raviks lisaks dieedile kolesterooli, LDLkolesterooli, apolipoproteiin B ja triglütseriidide tõusnud tasemete langetamiseks patsientidel täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 10. eluaastast, kui dieedi muutmine ja teised mittefarmakoloogilised meetmed ei ole andnud soovitud tulemusi.
Swedish: Vanliga: Magsmärta
Estonian: Sage: kõhuvalu
Swedish: Kalciumkarbonat Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Polysorbat 80
Estonian: Mikrokristalne tselluloos
Swedish: 6.3 Hållbarhet
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg
Swedish: Magnesiumstearat Hydroxipropylcellulosa Stärkelse, pregelatiniserad Mannitol (E421) Aspartam (E951) Sukralos (E955) Grapesmakämne
Estonian: Aspartaam (E951)
Swedish: {Fylls i nationellt}.
Estonian: [Täidetakse riiklikult].
Swedish: Andra beredningsformer/styrkor kan vara lämpliga för denna population.
Estonian: Selle populatsiooni jaoks võivad olla sobivamad muud ravimvormid/tugevused.
Swedish: Undersökningar Vanliga: Ökade värden för alaninaminotransferas och kreatininfosfokinas i blodet.
Estonian: Uuringud Sage: alaniinaminotransferaasi tõus, vere kreatiinfosfokinaasi tõus.
Swedish: Den kliniska säkerhetsdatabasen omfattar säkerhetsdata för 249 barnpatienter som behandlats med atorvastatin; 7 av dem var yngre än 6 år, 14 i åldrarna 6−9 år och 228 i åldrarna 10−17 år.
Estonian: Kliinilise ohutuse andmebaasis sisalduvad andmed 249 lapse kohta, kes said atorvastatiini, nende hulgas 7 patsienti, kes olid alla 6 aasta vanused; 14 patsienti, kes olid vanuses 6…9 aastat; ja 228 patsienti vanuses 10…17 aastat.
Swedish: BILAGA II ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL Dessa ändringar i produktresumé, märkning och bipacksedel är giltiga vid tidpunkten för kommissionens beslut.
Estonian: Need ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muudatused kehtivad komisjoni otsuse ajal.
Swedish: Särskilda patientgrupper {Enligt nuvarande godkännande} - Barn: Farmakokinetiska uppgifter saknas för barn.
Estonian: − Lapsed: farmakokineetilised andmed laste kohta puuduvad.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll {Enligt nuvarande godkännande}
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: {Enligt nuvarande godkännande}
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Swedish: HUR {PRODUKTNAMN} SKA FÖRVARAS {Enligt nuvarande godkännande}
Estonian: KUIDAS {(VÄLJAMÕELDUD) NIMETUS} SÄILITADA {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Swedish: {Enligt nuvarande godkännande}
Estonian: {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Swedish: EVENTUELLA BIVERKNINGAR {Enligt nuvarande godkännande}
Estonian: VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Swedish: - {Enligt nuvarande godkännande}
Estonian: − {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Swedish: VAD {PRODUKTNAMN} ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR {Enligt nuvarande godkännande}
Estonian: MIS RAVIM ON {(VÄLJAMÕELDUD) NIMETUS} JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Swedish: Ireland
Estonian: Iirimaa
Swedish: Vanlig begynnelsedos av {PRODUKTNAMN} är 10 mg dagligen hos vuxna och barn 10 år eller äldre.
Estonian: Tavaline {(Väljamõeldud) nimetus} algannus täiskasvanutel ja lastel alates 10. eluaastast on 10 mg üks kord ööpäevas.
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar {Enligt nuvarande godkännande}
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Swedish: ÄNDRINGAR KOMMER ATT GÖRAS I RELEVANTA AVSNITT I PRODUKTRESUMÉN
Estonian: MUUDATUSED, MIS TULEB LISADA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VASTAVATESSE LÕIKUDESSE
Swedish: 6.3 Hållbarhet {Enligt nuvarande godkännande}
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Estonian: Müügiloa hoidja
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga: Huvudvärk
Estonian: Närvisüsteemi häired
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen {Enligt nuvarande godkännande} 6.2 Inkompatibiliteter {Enligt nuvarande godkännande}
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Swedish: Page 2/2
Estonian: Lk 2/2
Swedish: 6 mars 2012
Estonian: 6. märts 2012
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 6 mars 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 6. märtsil 2012.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 13 i förordning (EG) 1234/2008
Estonian: Määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 kohase esildismenetluse tulemused
Swedish: EMA/CHMP/966954/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-13/1304
Estonian: EMA/211566/20121 Rev. 1 EMEA/H/A-13/1304
Swedish: Vad är Norditropin?
Estonian: Mis on Norditropin?
Swedish: Varför granskades Norditropin?
Estonian: Miks Norditropini taotlus uuesti läbi vaadati?
Swedish: Kommittén fann att ändringen av godkännandet för försäljningen inte kan beviljas.
Estonian: Komitee järeldas, et ravimite müügiluba ei saa muuta.
Swedish: Norditropin marknadsförs i EU:s medlemsstater under namnen Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx och associerade namn.
Estonian: Norditropini turustatakse Euroopa Liidu liikmesriikides järgmiste nimetuste all: Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx ja sarnased nimetused.
Swedish: Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike1.
Estonian: Madalmaad, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Hispaania ja Ühendkuningriik1.
Swedish: Kommittén undersökte den studie som företaget lagt fram till stöd för den nya indikationen.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas üle uuringu, mille ettevõtte oli esitanud uue näidustuse toetuseks.
Swedish: 1 I maj 2011 återkallades godkännandena för försäljning av de berörda produkterna i Estland och i juni 2011 återkallades godkännandena för försäljning av de berörda produkterna i Lettland.
Estonian: 2011. aasta mais võeti asjaomaste ravimite müügiload tagasi Eestis ja 2011. aasta juunis Lätis.
Swedish: Medlemsstaterna tog upp metodologiska svagheter i den presenterade studien, de många olika doser som använts och otillräckliga data (t.ex. saknade data om mätningar av kroppssammansättningen).
Estonian: Need liikmesriigid viitasid esitatud uuringu metodoloogilistele puudustele, uuringus kasutatud annuste suurele varieeruvusele ja ebapiisavatele andmetele (näiteks puudusid kehaehituse mõõtmise andmed).
Swedish: I maj 2010 ansökte företaget om en ytterligare indikation i Danmark och i följande medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Estland, Finland, Frankrike,
Estonian: 2010. aasta mais esitas ettevõte näidustuse lisamise taotluse Taanis ja järgmistes asjaomastes liikmesriikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Küpros, Tšehhi Vabariik, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Malta,
Swedish: Vilka slutsatser drar CHMP?
Estonian: Mis olid inimravimite komitee järeldused?
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén enades CHMP om att uppgifterna var otillräckliga och att den framlagda studien, som var en observationsstudie, inte uppfyllde de nödvändiga metodologiska normerna.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, leidis inimravimite komitee, et esitatud andmed olid ebapiisavad ja esitatud vaatlusuuring ei vastanud vajalikele metodoloogilistele nõuetele.
Swedish: Tillväxthormon främjar tillväxten under barndomen och ungdomen och påverkar även hur kroppen hanterar proteiner, fett och kolhydrater.
Estonian: Kasvuhormoon soodustab lapse- ja noorukieas kasvu ning mõjutab ka valkude, rasvade ja süsivesikute ainevahetust organismis.
Swedish: Norditropin är godkänt enligt ett förfarande för ömsesidigt erkännande baserat på det ursprungliga godkännandet som beviljades av Danmark.
Estonian: Norditropin on saanud müügiloa vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, mis põhineb Taanis antud esmasel müügiloal.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande för Norditropin och associerade namn.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Norditropini ja sarnaste nimetuste vahekohtumenetluse.
Swedish: Den 20 april 2011 hänsköt Danmark ärendet till CHMP för skiljedom.
Estonian: Seetõttu tegi Taani 20. aprillil 2011 inimravimite komiteele vahekohtumenetluse esildise.
Swedish: Somatropinet i Norditropin framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en organism som fått en gen (DNA) som gör att organismen kan producera det.
Estonian: Norditropinis sisalduvat somatropiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnoloogia abil: seda toodab organism, millele on lisatud somatropiini tekkimist võimaldav geen (DNA).
Swedish: Det används också för att korrigera kortväxthet hos flickor med den genetiska sjukdomen Turners syndrom, hos barn med långvariga njurproblem samt barn som fötts kortväxta för sin gestationsålder och som inte har kommit ikapp vid fyra års ålder.
Estonian: Seda kasutatakse ka lühikese kasvu korrigeerimiseks Turneri sündroomiga (teatud geneetiline haigus) tüdrukutel, krooniliste neeruprobleemidega lastel ning üsasisese kasvupeetusega lastel, kes ei ole 4aastasena saavutanud eakohast normaalpikkust.
Swedish: Norditropin är ett läkemedel som innehåller somatropin, som är en kopia av ett naturligt förekommande mänskligt tillväxthormon.
Estonian: Norditropin on ravim, mis sisaldab somatropiini, mis on inimese loodusliku kasvuhormooni koopia.
Swedish: Företaget som tillverkar läkemedlet är NovoNordisk.
Estonian: Neid ravimeid toodab NovoNordisk.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) hade blivit ombedd att genomföra ett skiljedomsförfarande angående en begärd ändring av dessa läkemedels godkännande för försäljning till att omfatta en ny indikation för användning hos barn med Prader-Willis syndrom.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komiteel paluti olla vahekohtunikuks nende ravimite müügiloa muutmise küsimuses, kas lisada uue näidustusena Praderi-Willi sündroom lastel.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var att vissa medlemsstater hyste farhågor om att de uppgifter om Norditropin som hade lämnats in med ansökan inte var tillräckliga för att påvisa dess effektivitet vid Prader-Willis syndrom.
Estonian: Vahekohtumenetluse algatamise põhjus oli mõne liikmesriigi ettevaatlikkus, et näidustuse toetuseks taotluses Norditropini kohta esitatud andmetest ei piisanud efektiivsuse tõestamiseks Praderi-Willi sündroomi korral.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att den nya indikationen för Norditropin och associerade namn inte skulle beviljas i Danmark eller i de berörda medlemsstaterna.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas seetõttu mitte kiita heaks Taanis ja asjaomastes riikides Norditropini ja sarnaste nimetuste uut näidustust.
Swedish: Trots att det redan finns läkemedel med somatropin som är godkända i EU:s medlemsstater för användning vid PraderWillis syndrom kunde medlemsstaterna inte enas om de skulle godkänna denna indikation för Norditropin.
Estonian: Kuigi somatropiini sisaldavatel ravimitel on Euroopa Liidus juba Praderi-Willi sündroomiga laste näidustusel müügiluba, ei jõudnud liikmesriigid menetluse käigus kokkuleppele, kas kiita see näidustus heaks ka Norditropini puhul või mitte.