FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Figur 2: Forest plot med finala subgruppsanalyser av hazard ratio för överlevnad - intent totreat-population (28 augusti 2015 som sista datum för datainsamling)
Slovenian: Drevesni diagram razmerij ogroženosti za končno celokupno preživetje v analizah podskupin - populacija z-namenom-zdravljenja (presečni datum 28. avgust 2015)
Swedish: Förhöjning av kreatinfosfokinas till grad 3 och 4, inklusive asymtomatisk förhöjning över nivån före behandlingsstart, inträffade även hos patienter som fick Cotellic och vemurafenib i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Zvišanja CPK stopnje 3 ali 4, vključno z nesimptomatskimi zvišanji nad izhodiščno vrednost, so se pojavila tudi pri bolnikih, ki so v kliničnih preskušanjih prejemali zdravilo Cotellic v kombinaciji z vemurabenibom (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter ≥65 år.
Slovenian: Bolnikom, starim ≥ 65 let, odmerka ni treba prilagoditi.
Swedish: Utvalda patientdata: 58% av patienterna var män, medianåldern var 55 år (intervall 23-88 år), 60% hade metastaserat melanom stadium M1C och andelen patienter med förhöjt LDH var 46,3% i gruppen som behandlades med cobimetinib plus vemurafenib och 43,0% i gruppen som behandlades med placebo plus vemurafenib.
Slovenian: 23 do 88 let), 60 % je imelo metastatski melanom v stadiju M1c, delež bolnikov z zvišanjem LDH pa je bil v skupini s kobimetinibom in vemurafenibom 46,3 % ter v skupini s placebom in vemurafenibom 43,0 %.
Swedish: För diarré av grad ≥3 som inträffar trots stödjande vård bör behandlingsuppehåll för Cotellic och vemurafenib göras tills diarrén har förbättrats till grad ≤1.
Slovenian: V primeru driske stopnje ≥ 3, ki se pojavi kljub podpornemu zdravljenju, je treba obe zdravili, Cotellic in vemurafenib, prekiniti, dokler se driska ne izboljša na stopnjo ≤ 1.
Swedish: Hur Cotellic fungerar
Slovenian: Kako deluje zdravilo Cotellic
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du får något av dessa symtom; muskelsmärta, muskelspasm, svaghet eller mörk eller rödfärgad urin.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od navedenih simptomov: bolečine v mišicah, mišični krči, šibkost in temno ali rdeče obarvan urin.
Swedish: · Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Swedish: (eller och ≥ 10%
Slovenian: (ali in < 10 %
Swedish: Av den administrerade dosen uppgick oförändrat läkemedel till 6,6% i avföring och 1,6% i urin, vilket tyder på att cobimetinib främst metaboliseras med minimal hepatisk eliminering.
Slovenian: Nespremenjeno zdravilo je v blatu predstavljalo 6,6 % uporabljenega odmerka in v urinu 1,6 % uporabljenega odmerka.
Swedish: Symtomatisk
Slovenian: Simptomatski
Swedish: CPK-ökning i blod, ALAT-ökning, ASATökning, gammaglutamyltransfera s (GGT)-ökning, ökning av alkaliskt fostatas i blod
Slovenian: Preiskave zvišanja CPK, ALT, AST, gamaglutamiltransferaze (GGT) in AF v krvi zmanjšan iztisni delež, zvišanje bilirubina v krvi
Swedish: Onormala leverfunktionsvärden av grad 3 ska hanteras genom behandlingsuppehåll eller dosreduktion av vemurafenib.
Slovenian: Laboratorijska odstopanja stopnje 3 je treba obvladati s prekinitvijo uporabe vemurafeniba ali zmanjšanjem odmerka.
Swedish: Dosbegränsande toxicitet inkluderade hudsår, ytutsöndringar och akantos i råtta och kroniskt aktiv inflammation och nedbrytning av matstrupen som samrör med olika grader av gastroenteropati hos hundar.
Slovenian: Med toksičnimi učinki, ki so omejili odmerek, so bile kožne razjede, eksudati na površini in akantoza pri podganah, pri psih pa kronično aktivno vnetje in degeneracija požiralnika, povezana z različnimi stopnjami gastroenteropatije.
Swedish: För starka CYP3A-hämmare som används på kort sikt (7 dagar eller mindre), överväg att avbryta administreringen av cobimetinib under den tid hämmare används.
Slovenian: V primeru kratkotrajne (≤ 7-dnevne) uporabe močnih zaviralcev CYP3A pride v poštev prekinitev zdravljenja s kobimetinibom med obdobjem uporabe zaviralca.
Swedish: Sällsynta ≥ 1/10 000 till <1/1000
Slovenian: Redki ≥ 1/10.000 do < 1/1000
Swedish: Även om effekterna av Cotellic inte har studerats hos gravida kvinnor, så kan det leda till bestående men eller missbildningar hos fostret.
Slovenian: • Zdravilo Cotellic ni priporočljivo med nosečnostjo: učinki zdravila Cotellic pri nosečnicah sicer niso raziskani, vendar je mogoče, da zdravilo povzroči trajno okvaro ali prirojene hibe pri še nerojenem otroku.
Swedish: Inga kliniska läkemedelsinteraktionsstudier har genomförts för att utvärdera dessa fynd.
Slovenian: Kliničnih študij medsebojnega delovanja zdravil za oceno pomembnosti tega izsledka niso izvedli.
Swedish: Säkerhet och effekt av kombinationen Cotellic och vemurafenib har inte utvärderats hos patienter med ett BRAF V600-mutationspositivt melanom som har metastaserat till hjärnan.
Slovenian: Varnost in učinkovitost kombinacije zdravila Cotellic in vemurafeniba pri bolnikih z melanomom z mutacijo BRAF V600, ki je zaseval v možgane, ni bila ocenjena.
Swedish: · Muskelproblem
Slovenian: • Težave z mišicami
Swedish: Andelen patienter med biverkningar (AE) var likartad för patientgrupperna <65 år och ³65 år.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se jim pojavili neželeni učinki, je bil med mlajšimi od 65 let podoben kot med starimi 65 let ali več.
Swedish: Leverfunktionsvärden bör kontrolleras innan start av kombinationsbehandling och varje månad under behandlingen, eller oftare om kliniskt indicerat (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Laboratorijske preiskave jeter je treba kontrolirati pred uvedbo kombiniranega zdravljenja in vsak mesec med zdravljenjem oziroma pogosteje, če je klinično primerno (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Det finns ingen evidens för någon kliniskt signifikant läkemedelsinteraktion mellan cobimetinib och vemurafenib hos patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom och därför finns inga rekommendationer angående dosjusteringar.
Slovenian: Pri bolnikih z neoperabilnim ali metastatskim melanomom ni dokazov o klinično pomembnem medsebojnem delovanju med kobimetinibom in vemurafenibom, zato prilagoditve odmerkov niso potrebne.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller cobimetinibhemifumarat motsvarande 20 mg cobimetinib.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje kobimetinibijev hemifumarat, kolikor ga ustreza 20 mg kobimetiniba.
Swedish: Kontakta din läkare om du är osäker.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: (eller och < 10% absolut minskning från utgångsvär det)
Slovenian: (ali in ≥ 10 % absolutno zmanjšanje od izhodišča)
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Roche Registration GmbH
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Roche Registration GmbH
Swedish: Om QTc överstiger 500 msek under behandlingen, se vemurafenibs produktresumé avsnitt 4.2 och 4.4.
Slovenian: Če interval QTc med zdravljenjem preseže 500 ms, prosimo, glejte poglavji 4.2 in 4.4 povzetka glavnih značilnosti vemurafeniba.
Swedish: · Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Slovenian: • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Swedish: Hos friska frivilliga ökade AUC för cobimetinib ungefär 7faldigt i närvaro av en kraftig CYP3A- hämmare (itrakonazol).
Slovenian: Kobimetinib se presnavlja s CYP3A in v prisotnosti močnega zaviralca CYP3A (itrakonazola) se je pri zdravih osebah AUC kobimetiniba povečala približno 7-krat.
Swedish: Mediantiden till debut av den första grad ≥3- biverkningen var 0,6 månader i gruppen som behandlades med Cotellic plus vemurafenib och 0,8 månader i gruppen som behandlades med placebo plus vemurafenib.
Slovenian: Mediana časa do prvega pojava neželenih učinkov stopnje ≥ 3 je bila v skupini z zdravilom Cotellic in vemurafenibom 0,6 meseca in v skupini s placebom in vemurafenibom 0,8 meseca.
Swedish: Med tanke på att cobimetinib-koncentrationerna sannolikt kommer att minska avsevärt vid samtidig administrering med måttliga till starka CYP3A-inducerare, kan behandlingseffekten för patienten påverkas.
Slovenian: Ker se med sočasno uporabo zmernih do močnih induktorjev CYP3A koncentracija kobimetiniba verjetno bistveno zmanjša, se lahko njegova učinkovitost pri bolniku poslabša.
Swedish: Ingen formell farmakokinetisk studie på patienter med nedsatt njurfunktion har genomförts.
Slovenian: Formalnih farmakokinetičnih študij pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli.
Swedish: I prekliniska modeller har kombinationen av cobimetinib och vemurafenib, som ger en samtidig hämning av muterade BRAF V600-proteiner och MEKproteiner i melanomceller, visats inhibera reaktivering av MAPK signalvägen via MEK 1/2.
Slovenian: Predklinični modeli so pokazali, da kombinacija kobimetiniba in vemurafeniba s sočasnim delovanjem na mutirane beljakovine BRAF V600 in beljakovine MEK v melanomskih celicah zavre reaktivacijo poti MAPK z MEK1/2 in tako močneje zavre znotrajcelično signalizacijo in zmanjša proliferacijo tumorskih celic.
Swedish: En massbalansstudie på människa genomförd med friska försökspersoner visade att cobimetinib i stor omfattning metaboliseras och elimineras i faeces.
Slovenian: Pri zdravih osebah so opravili študijo masnega ravnovesja, ki je pokazala, da se pri človeku kobimetinib izdatno presnavlja in izloča z blatom.
Swedish: Dosjustering rekommenderas inte för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Bolnikom z okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Om du har glömt att ta Cotellic · Om det är mer än 12 timmar kvar till din nästa dos, ta din dos så snart du kommer ihåg det. · Om det är mindre än 12 timmar kvar till din nästa dos, så ska du hoppa över den missade dosen.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka več kot 12 ur, vzemite pozabljeni odmerek takoj, ko se spomnite.
Swedish: Majoriteten av händelserna var av grad 1 eller 2, händelser av grad ≥3 inträffade hos 4% av patienterna i gruppen som behandlades med Cotellic plus vemurafenib mot 0% i gruppen som behandlades med placebo plus vemurafenib.
Slovenian: Dogodki stopnje ≥ 3 so se pojavili pri 4 % bolnikov v skupini z zdravilom Cotellic in vemurafenibom ter pri 0 % v skupini s placebom in vemurafenibom.
Swedish: Rekommenderad daglig dos Cotellic
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek zdravila Cotellic
Swedish: Serumkreatinfosfokinasförhöjningar och kreatininnivåerna ska mätas innan behandlingen inleds för att fastställa ursprungsnivån före behandling, och sedan följas månadsvis under behandlingen, eller enligt vad som är kliniskt motiverat.
Slovenian: Serumske koncentracije CPK in kreatinina je treba za določitev izhodiščne vrednosti izmeriti pred začetkom zdravljenja in nato med zdravljenjem spremljati mesečno ali kot je klinično indicirano.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Cotellic 20 mg filmdragerade tabletter cobimetinib
Slovenian: IME ZDRAVILA Cotellic 20 mg filmsko obložene tablete kobimetinib
Swedish: Alternativa medel med ingen eller minimal CYP3A- induktion bör övervägas.
Slovenian: Razmisliti je treba o uporabi drugih zdravil, ki CYP3A inducirajo le malo ali sploh ne.
Swedish: Se produktresumén för vemurafenib.
Slovenian: Glejte povzetek glavnih značilnosti vemurafeniba.
Swedish: Enligt den populationsfarmakokinetiska analysen har mild eller måttligt nedsatt njurfunktion ingen betydelsefull inverkan på exponeringen av cobimetinib.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize so ugotovili, da blaga do zmerna okvara ledvic ne vpliva na izpostavljenost kobimetinibu.
Swedish: Måttliga CYP3A-hämmare inkluderar, men är inte begränsade till amiodaron, erytromycin, flukonazol, mikonazol, diltiazem, verapamil, delavirdin, amprenavir, fosemprenavir, imatinib.
Slovenian: Med zmerne zaviralce CYP3A spadajo amiodaron, eritromicin, flukonazol, mikonazol, diltiazem, verapamil, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir in imatinib, vendar ta seznam ni izčrpen.
Swedish: Hur du tar Cotellic
Slovenian: Kako jemati zdravilo Cotellic
Swedish: Grad 2 (intolerabel) eller grad ≥3 ljuskänslighet: Avbryt behandlingen med Cotellic och vemurafenib tills förbättring till grad ≤1 uppnås.
Slovenian: Fotosenzibilnost stopnje 2 (neznosna) ali stopnje ≥ 3: zdravili Cotellic in vemurafenib je treba prekiniti, dokler se ne zmanjša na stopnjo ≤ 1.
Swedish: Grad 2 (intolerabla) eller grad ≥3 akneliknande hudutslag: Generella doseringsrekommendationer för Cotellic enligt tabell 1 ska följas.
Slovenian: Akneiformen izpuščaj stopnje 2 (neznosen) ali stopnje ≥ 3: Za prilagoditev odmerka zdravila Cotellic upoštevajte splošna priporočila v preglednici 1.
Swedish: Det finns minimalt med data gällande patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Podatkov o zdravilu Cotellic za bolnike s hudo okvaro ledvic je zelo malo.
Swedish: Beroende på blödningsstället kan symtomen innefatta: · huvudvärk, yrsel eller svaghet · blodiga kräkningar · buksmärta · röd- eller svartfärgad avföring
Slovenian: Odvisno od območja krvavitve so med simptomi lahko: • glavoboli, omotica ali šibkost,
Swedish: Om svårighetsgraden förbättras med minst en grad inom 4 veckor kan behandlingen med Cotellic återupptas med en dos som sänkts med 20 mg, om kliniskt motiverat.
Slovenian: Če se izrazitost zmanjša vsaj za eno stopnjo v 4 tednih, lahko zdravljenje z zdravilom Cotellic ponovno uvedete v odmerku, zmanjšanem za 20 mg, če je klinično indicirano.
Swedish: Cotellic kan öka nivån av vissa leverenzymer i ditt blod under behandlingen.
Slovenian: • Težave z jetri Zdravilo Cotellic lahko med zdravljenjem zviša količino nekaterih jetrnih encimov v krvi.
Swedish: Milda CYP3A-hämmare: Cobimetinib kan ges samtidigt med milda CYP3A-hämmare utan dosjustering.
Slovenian: Blagi zaviralci CYP3A: Z blagimi zaviralci CYP3A je mogoče kobimetinib uporabiti brez prilagoditve odmerka.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Roche Pharma AG
Swedish: Dosjusteringsråd vid vänsterkammardysfunktion Permanent utsättning av Cotellic bör övervägas om Cotellic tros orsaka hjärtsymtom som inte förbättrats efter tillfällig utsättning.
Slovenian: Nasvet za prilagoditev odmerka v primeru disfunkcije levega prekata Če so srčni simptomi posledica zdravila Cotellic in se po prehodni prekinitvi njegove uporabe ne izboljšajo, je treba razmisliti o trajnem prenehanju zdravljenja z zdravilom Cotellic.
Swedish: Onormala leverfunktionsvärden kan förekomma när Cotellic används i kombination med vemurafenib och när vemurafenib ges som monoterapi (se produktresumén för vemurafenib).
Slovenian: Jetrna laboratorijska odstopanja se lahko pojavijo tako med uporabo zdravila Cotellic v kombinaciji z vemurafenibom kot med samostojnim zdravljenjem z vemurafenibom (glejte povzetek glavnih značilnosti vemurafeniba).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller cobimetinibhemifumarat motsvarande 20 mg cobimetinib.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje kobimetinibijev hemifumarat, kolikor ga ustreza 20 mg kobimetiniba.
Swedish: Bilirubin-ökning (i blod) Andra laboratorieavvikelser kreatinfosfokinas,-ökning (i blod)
Slovenian: Zvišanje bilirubina v krvi Druga laboratorijska odstopanja Zvišanje CPK v krvi
Swedish: Diarré (mycket vanligt: kan påverka fler än 1 av 10 användare) Kontakta omedelbart din läkare om du får diarré.
Slovenian: Driska (zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) Zdravnika morate takoj obvestiti, če se vam pojavi driska, in upoštevati morate zdravnikova navodila, kako ukrepati, da boste pomagali preprečiti ali zdraviti drisko.
Swedish: Vanliga ≥ 1/100 till <1/10
Slovenian: Pogosti ≥ 1/100 do < 1/10
Swedish: Serös retinopatia, dimsyn Synnedsättning
Slovenian: Očesne bolezni serozna retinopatijaa, zamegljen vid okvara vida
Swedish: När cobimetinib samtidigt administreras med måttliga CYP3Ahämmare ska patienterna noggrant säkerhetsövervakas.
Slovenian: Če se kobimetinib uporablja sočasno z zmernim zaviralcem CYP3A, je treba bolnike skrbno nadzirati glede varnosti.
Swedish: Andra händelsen
Slovenian: 2. pojav
Swedish: Hos unga råttor så gav administrationen av cobimetinib liknande förändringar som kan ses i de centrala toxicitetsstudierna hos vuxna, inklusive reversibla degenerativa förändringar i tymus och levern, minskad vikt av mjälte och sköldkörtel/bisköldkörtel, ökning av fosfor, bilirubin och röd blodkroppsmassa och minskning av triglycerider.
Slovenian: Pri mladih podganah je uporaba kobimetiniba povzročila podobne spremembe, kot so jih opazili v ključnih študijah toksičnosti pri odraslih, vključno z reverzibilnimi degenerativnimi spremembami v timusu in jetrih, zmanjšanjem mase vranice in ščitnice/obščitnic, zvišanjem fosforja,
Swedish: Hudutslag kan förekomma vid behandling med både Cotellic och vemurafenib.
Slovenian: Izpuščaj se lahko pojavi tako med zdravljenjem z zdravilom Cotellic kot med zdravljenjem z vemurafenibom.
Swedish: Mindre vanliga ≥ 1/1000 till <1/100
Slovenian: Občasni ≥ 1/1000 do < 1/100
Swedish: Onormala leverfunktionsvärden ska monitoreras genom att leverfunktionsvärden tas innan kombinationsbehandling inleds och varje månad under behandlingstiden, eller oftare om kliniskt indicerat (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Jetrna laboratorijska odstopanja je treba kontrolirati z laboratorijskimi preiskavami jeter pred začetkom kombiniranega zdravljenja in vsak mesec med zdravljenjem, lahko pa tudi pogosteje, če je klinično indicirano (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Vad Cotellic används för
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Cotellic
Swedish: Asymtomatiskt förhöjt kreatinfosfokinas i blod observerades med en högre frekvens i gruppen som behandlades med Cotellic plus vemurafenib jämfört med gruppen som behandlades med placebo plus vemurafenib i studie GO28141 (se avsnitt 4.2 och 4.4 ).
Slovenian: V študiji GO28141 je bilo nesimptomatsko zvišanje CPK v krvi v skupini z zdravilom Cotellic in vemurafenibom pogostejše kot v skupini s placebom in vemurafenibom (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Swedish: I studien utvärderas säkerhet och effekt av Cotellic i kombination med vemurafenib, jämfört med enbart vemurafenib, hos tidigare obehandlade BRAF V600mutationspositiva patienter med icke-resektabelt lokalt avancerat (stadium IIIc) eller metastaserat melanom (stadium IV).
Slovenian: Študija je ocenila varnost in učinkovitost zdravila Cotellic v kombinaciji z vemurafenibom v primerjavi s samim vemurafenibom pri predhodno nezdravljenih bolnikih, ki so imeli neoperabilen, lokalno napredovali (stadij IIIc) ali metastatski (stadij IV) melanom z mutacijo BRAF V600.
Swedish: Symtom på serös retinopati inkluderar: · dimsyn · förvrängd syn · synbortfall · alla övriga förändringar i din syn
Slovenian: Med simptomi serozne retinopatije so: • zamegljen vid,
Swedish: Rabdomyolys eller symtomatisk förhöjning av kreatinfosfokinas:
Slovenian: Nasvet za prilagoditev odmerka pri rabdomiolizi in zvišanjih kreatin-fosfokinaze (CPK) Rabdomioliza ali simptomatska zvišanja CPK:
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade överlevnad (overall survival = OS), objektiv responsfrekvens, prövarbedömd responsduration och progressionsfri överlevnad enligt bedömning av en oberoende utvärderingsgrupp (independent review facility = IRF).
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so obsegali celokupno preživetje (OS, overall survival), delež objektivnega odziva (ORR, objective response rate),
Swedish: Kraftiga blödningshändelser (inklusive blödningar intrakraniellt och i magtarmkanalen) rapporterades efter marknadsintroduktionen.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so poročali o hudih krvavitvah (vključno z intrakranialnimi in gastro-intestinalnimi krvavitvami).
Swedish: Om de onormala levervärdena förbättras till grad ≤1 inom fyra veckor så ska behandlingen med Cotellic återupptas med en 20 mg lägre dos och vemurafenib med en kliniskt lämplig dos enligt produktresumén för vemurafenib.
Slovenian: Če se jetrna laboratorijska odstopanja v 4 tednih izboljšajo na stopnjo ≤ 1, je treba zdravilo Cotellic znova uvesti v odmerku, zmanjšanem za 20 mg, vemurafenib pa v klinično ustreznem odmerku v skladu z njegovim povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
Swedish: Rabdomyolys har rapporterats hos patienter som fått Cotellic (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Cotellic, so poročali o rabdomiolizi (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Permanent utsättning
Slovenian: Trajno prenehanje
Swedish: Grad 2 (intolerabla) eller grad ≥3 icke-akneliknande makulopapulära utslag: Fortsätt behandling med Cotellic med oförändrad dosering om kliniskt indicerat.
Slovenian: Neakneiformen ali makulopapulozen izpuščaj stopnje 2 (neznosen) ali stopnje ≥ 3: Uporabo zdravila Cotellic je mogoče nadaljevati brez prilagoditve, če je klinično primerno.
Swedish: Onormala leverfunktionsvärden har observerats hos patienter som behandlas med Cotellic och vemurafenib, framför allt ökningar av alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (ASAT) och alkaliskt fosfatas (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s kombinacijo zdravila Cotellic in vemurafeniba, so opažali jetrna laboratorijska odstopanja, zlasti zvišanje alanin-aminotransferaze (ALT), aspartat-aminotransferaze
Swedish: · Övriga innehållsämnen: · laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat i tablettkärnan; och · polyvinylalkohol, titaniumdioxid, makrogol och talk i filmdrageringen
Slovenian: • laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat v jedru tablete ter
Swedish: Även om samtidig administrering av cobimetinib med en kraftig CYP3A-inducerare inte har undersökts i kliniska studier, är en minskning av cobimetinibexponeringen sannolik Därför bör samtidig användning av måttliga och kraftiga CYP3A-inducerare (t.ex. karbamazepin, rifampicin, fenytoin och johannesört) undvikas.
Slovenian: Zato se je treba izogibati sočasni uporabi z zmernimi in močnimi induktorji CYP3A (npr. s karbamazepinom, rifampicinom, fenitoinom ali šentjanževko).
Swedish: Pneumonit
Slovenian: "pnevmonitis").
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Cotellic.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Cotellic posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Swedish: Beroende på allvarlighetsgraden av symtomen eller förhöjningen av kreatinfosfokinas kan behandlingsuppehåll, dosreduktion eller avslutning av behandling krävas (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Odvisno od izrazitosti simptomov ali zvišanja CPK je lahko potrebna prekinitev zdravljenja, zmanjšanje odmerka ali prenehanje zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Behandling med Cotellic kan fortsätta med oförändrad dosering.
Slovenian: Zdravilo Cotellic je mogoče še naprej uporabljati brez prilagoditve.
Swedish: Inga särskilda fertilitetsstudier med cobimetinib har utförts på djur.
Slovenian: Namenskih študij plodnosti na živalih s kobimetinibom niso izvedli.
Swedish: Försiktighet bör iakttas om en måttlig CYP3A-hämmare ges tillsammans med Cotellic.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je sočasno z zdravilom Cotellic uporabljen kakšen zmeren zaviralec CYP3A4.
Swedish: Farmakokinetiken hos cobimetinib ändras inte vid samtidig administration med föda (fettrik måltid) jämfört med fastande tillstånd hos friska försökspersoner.
Slovenian: Pri zdravih osebah uporaba zdravila na poln želodec (masten obrok) ne spremeni farmakokinetike kobimetiniba v primerjavi z uporabo na tešče.
Swedish: Första händelsen: 40 mg Andra händelsen: 20 mg Tredje händelsen: permanent utsättning
Slovenian: 2. pojav: 20 mg
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du får en känsla av att ditt hjärta bankar, rusar eller slår oregelbundet, eller om du upplever yrsel, andfåddhet, trötthet eller svullnad i benen.
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite, če se vam pojavi občutek razbijanja srca, hitrega ali nerednega bitja srca ali če se vam pojavijo omotica,
Swedish: Kön har ingen effekt på exponeringen av cobimetinib enligt en populationsfarmakokinetisk analys med 210 kvinnor och 277 män.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize, ki je vključila 210 žensk in 277 moških, spol ne vpliva na izpostavljenost kobimetinibu.