FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cholib must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to peanuts, soya lecithin or any of the ingredients of the medicine.
Bulgarian: Cholib не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към фъстъци, соев лецитин или към някоя от останалите съставки на лекарството.
English: The cholesterol drawn out of the blood in this way is the ‘bad' cholesterol.
Bulgarian: Извлеченият по този начин от кръвта холестерол е лошият холестерол.
English: This means that it activates a type of receptor called the ‘peroxisome proliferator-activated receptor alpha' (PPARα), which is involved in breaking down fats from diet, especially triglycerides.
Bulgarian: Това означава, че активира вид рецептори, наречени пероксизомви пролифератор-активирани рецептори от тип алфа (PPARα), които участват в разграждането на мазнините от храната, най-вече на триглицеридите.
English: In addition, levels of good cholesterol increased by around 7% with Cholib compared with around 2% with simvastatin.
Bulgarian: Също така нивата на добрия холестерол се повишават с около 7% при Cholib спрямо около 2% при симвастатин.
English: Another study compared Cholib 145/40 mg with simvastatin 40 mg in 450 patients not adequately treated with 40 mg simvastatin alone.
Bulgarian: Друго проучване сравнява Cholib 145/40 mg със симвастатин в доза от 40 mg при 450 пациенти, лекувани неподходящо само със симвастатин в доза от 40 mg.
English: When these receptors are activated, the breakdown of fats speeds up, which helps clear the blood of ‘bad' cholesterol and triglycerides.
Bulgarian: Когато тези рецептори бъдат активирани, разграждането на мазнините се ускорява, което спомага за прочистването на кръвта от лошия холестерол и триглицеридите.
English: As the liver needs cholesterol to produce bile, the reduced blood cholesterol level causes the liver cells to produce receptors that draw cholesterol from the blood, reducing its level even further.
Bulgarian: Тъй като черният дроб се нуждае от холестерол, за да произвежда жлъчка, понижените кръвни нива на холестерола карат чернодробните клетки да произвеждат рецептори, които го извличат от кръвта, с което понижават нивата му още повече.
English: Grapefruit juice should be avoided during Cholib treatment as this is known to alter the amount of simvastatin in the blood.
Bulgarian: По време на лечението с Cholib трябва да се избягва сок от грейпфрут, тъй като е известно, че той променя количеството симвастатин в кръвта.
English: Two further studies compared Cholib with other statins (atorvastatin and pravastatin) and showed Cholib to be more effective than those statins given alone.
Bulgarian: Две други проучвания сравняват Cholib с други статини (аторвастатин и правастатин) и показват, че при самостоятелна употреба Cholib е по-ефективен от тях.
English: For the full list of all side effects reported with Cholib, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Cholib, вижте листовката.
English: In all studies the reductions in triglycerides and the increases in good cholesterol were higher with Cholib than with a statin alone.
Bulgarian: Във всички проучвания намаляването на триглицеридите и повишаването на добрия холестерол е по-високо при употребата на Cholib, отколкото при самостоятелна употреба на статин.
English: The most common side effects with Cholib are raised blood creatinine levels, upper respiratory tract infection (colds), increased blood platelet counts, gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) and increased levels of alanine aminotransferase (a liver enzyme).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cholib са повишени нива на креатинин в кръвта, инфекции на горните дихателни пътища (настинки), повишен общ брой на тромбоцитите, гастроентерит (диария и повръщане) и повишени нива на аланинаминотрансфераза (чернодробен ензим).
English: It reduces total blood cholesterol by blocking the action of HMG-CoA reductase, an enzyme in the liver involved in the production of cholesterol.
Bulgarian: Той понижава общия холестерол в кръвта, като блокира действието на ХМГ-КоА редуктазата - чернодробен ензим, участващ в производството на холестерола.
English: It contains two active substances, fenofibrate and simvastatin, and is used together with a low fat diet and exercise with the aim of reducing patients' levels of triglycerides (a type of fat) and increasing their levels of ‘good' cholesterol (HDL cholesterol).
Bulgarian: Съдържа две активни вещества - фенофибрат (fenofibrate) и симвастатин (simvastatin), и се използва заедно с бедна на мазнини диета и физически упражнения с цел намаляване на нивата на триглицеридите (вид мазнини) и повишаване на нивата на така наречения „добър“ холестерол (HDL холестерол).
English: Cholib has been shown to be more effective than statins alone in reducing levels of triglycerides and increasing levels of good cholesterol.
Bulgarian: Показано е, че Cholib е по-ефективен от статините, използвани самостоятелно, за намаляване на нивата на триглицеридите и повишаване на нивата на добрия холестерол.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cholib on 26 August 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cholib, валидно в Европейския съюз.
English: How is Cholib used?
Bulgarian: Как се използва Cholib?
English: Why is Cholib approved?
Bulgarian: Защо Cholib е разрешен за употреба?
English: How does Cholib work?
Bulgarian: Как действа Cholib?
English: 10 ampoules
Bulgarian: 10 ампули
English: Intravenous use vial (glass)
Bulgarian: Ампула (стъкло)
English: Intravenous use ampoule (glass) 10 ml
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор n
English: Annex A
Bulgarian: Bilag A
English: Packaging Content Package size
Bulgarian: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
English: Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae strain P-5722-3 (inactivated)
Bulgarian: Inaktiveret Mycoplasma hyopneumoniae, stamme P-5722-3
English: --1 Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Bulgarian: --1 Inaktiveret, rekombinant kimært porcint circovirus type 1 med porcint circovirus type 2 ORF2-protein
English: * Relative potency unit determined by ELISA antigen quantification (in vitro potency test) compared to a reference vaccine.
Bulgarian: Relativ styrke påvist vha. ELISA antigentest (in vitro styrketest) ved sammenligning med referencevaccine.
English: Withdrawal period
Bulgarian: Tilbageholdelsestid
English: EU (MA) Number
Bulgarian: EU-nummer
English: Strength Pharmaceutical form
Bulgarian: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet
English: Cartridge (glass) 3 ml (3.5 mg/ml) 1 cartridge
Bulgarian: 3 ml (3,5 mg/ml) 1 патрон
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтно лекарство“, съдържащо същото активно вещество.
English: The patient's blood levels of white blood cells, platelets and haemoglobin should be checked before treatment, to ensure that they are above set minimum levels.
Bulgarian: Серумните нива на белите кръвни клетки, тромбоцитите и хемоглобинът на пациента трябва да се проверят преди лечението, за да се гарантира, че са над определените минимални нива.
English: For more information about treatment with Topotecan Eagle, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Topotecan Eagle - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Topotecan Eagle has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Hycamtin.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Topotecan Eagle е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Hycamtin.
English: It is also used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cancer of the cervix, when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix).
Bulgarian: В комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство) се използва също за лечение на жени с рак на шийката на матката, когато раковото заболяване е рецидивирало след лъчетерапия или когато заболяването е в напреднал стадий (стадий IVB: ракът се е разпространил извън шийката на матката).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Topotecan Eagle.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Topotecan Eagle.
English: The dose of Topotecan Eagle to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height.
Bulgarian: Прилаганата доза Topotecan Eagle зависи от вида на карцинома, за чието лечение се използва, и от теглото и височината на пациента.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Topotecan Eagle.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Topotecan Eagle.
English: Because Topotecan Eagle is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Topotecan Eagle е биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: For lung cancer, Topotecan Eagle is given every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
Bulgarian: За белодробен карцином TTopotecan Eagle се прилага ежедневно в продължение на пет дни с триседмичен интервал между началото на всеки курс на лечение.
English: When used with cisplatin in cervical cancer, Topotecan Eagle is given as an infusion on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с цисплатин за рак на шийката на матката, Topotecan Eagle се прилага под формата на инфузия в ден 1, 2 и 3 (заедно с цисплатин, приложен на ден 1).
English: For full details, see the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта, също част от EPAR.
English: Topotecan Eagle also has a different (higher) strength from Hycamtin.
Bulgarian: Topotecan Eagle има и различна (по-висока) концентрация в сравнение с Hycamtin.
English: What are the benefits and risks of Topotecan Eagle?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Topotecan Eagle?
English: Treatment with Topotecan Eagle should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Bulgarian: Лечението с Topotecan Eagle трябва да бъде проведено под наблюдението на лекар с опит в прилагането на химиотерапия.
English: The full EPAR for Topotecan Eagle can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: EPAR summary for the public topotecan
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване topotecan
English: No additional studies in patients were needed as Topotecan Eagle is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Topotecan Eagle се прилага чрез инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Hycamtin.
English: Topotecan Eagle is a ‘hybrid generic medicine'.
Bulgarian: Topotecan Eagle е „хибридно генерично лекарство“.
English: The Committee recommended that Topotecan Eagle be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Topotecan Eagle да бъде издадено разрешение за употреба.
English: Topotecan Eagle also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Bulgarian: Topotecan Eagle засяга и неракови клетки, което причинява нежелани реакции.
English: The active substance in Topotecan Eagle, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Bulgarian: Активното вещество в Topotecan Eagle, топотекан, е противораково лекарство, което принадлежи към групата на топоизомеразните инхибитори.
English: Topotecan Eagle is an anticancer medicine.
Bulgarian: Topotecan Eagle е противораково лекарство.
English: Other information about Topotecan Eagle
Bulgarian: Допълнителна информация за Topotecan Eagle:
English: Topotecan Eagle is a medicine that contains the active substance topotecan.
Bulgarian: Topotecan Eagle е лекарство, което съдържа активното вещество топотекан (topotecan).
English: While the reference medicine, Hycamtin, is available as a powder to be made up into a concentrate, Topotecan Eagle is available as a ready-made concentrate.
Bulgarian: Референтното лекарство, Hycamtin, се предлага под форматан а прах, от който се прави концентрат, а Topotecan Eagle се предлага под формата на готов концентрат.
English: It is used on its own to treat patients with small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
Bulgarian: Използва се самостоятелно за лечение на пациенти с рецидив (възвръщане) на дребноклетъчен белодробен карцином.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Topotecan Eagle on 22 December 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Topotecan Eagle, валидно в Европейския съюз.
English: How has Topotecan Eagle been studied?
Bulgarian: Как е проучен Topotecan Eagle?
English: What is Topotecan Eagle?
Bulgarian: Какво представлява Topotecan Eagle?
English: What is Topotecan Eagle used for?
Bulgarian: За какво се използва Topotecan Eagle?
English: How does Topotecan Eagle work?
Bulgarian: Как действа Topotecan Eagle?
English: Why has Topotecan Eagle been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Topotecan Eagle?
English: How is Topotecan Eagle used?
Bulgarian: Как да използвате Topotecan Eagle?
English: A harmonised Module 3 was also adopted.
Bulgarian: Приет е и хармонизираният Модул 3.
English: Measurement of serum concentration
Bulgarian: Измерване на серумната концентрация
English: Section 4.1 of the SmPC does not include the paediatric population in all Member States.
Bulgarian: Точка 4.1 на КХП не включва педиатричната популация във всички държави членки.
English: Package Leaflet (PL)
Bulgarian: Листовка (PL)
English: The study protocol of this non-interventional PASS shall be submitted within 2 months as of the Commission Decision.
Bulgarian: Протоколът на неинтервенционното проучване PASS се предава в рамките на 2 месеца от решението на Комисията.
English: In keeping with the adult studies, the clinical cure was > 80%.
Bulgarian: Подобно на проучванията при възрастни, клиничното излекуване е > 80 %.
English: Post-authorisation safety study (PASS)
Bulgarian: Проучване на безопасността след разрешаването за употреба (PASS)
English: Information on development, manufacture and control of the finished product has been presented in a satisfactory manner.
Bulgarian: Информацията за разработване, производство и контрол на готовия продукт е представена по задоволителен начин.
English: It can be concluded that batch results prove good consistency of the manufacturing process.
Bulgarian: Може да се заключи, че резултатите за партидата показват добра последователност на производствения процес.
English: Additionally, as mentioned above, the MAH has been requested to perform an appropriate PASS to evaluate the safety of this higher dosage.
Bulgarian: В допълнение, както беше споменато по-горе, от ПРУ е поискано да проведе подходящо проучване PASS за оценка на безопасността на тази по-висока доза.
English: Some of the subcomponents are in fact groups of smaller peaks, namely A2-1, A2-3, A2-5 and A3.
Bulgarian: Някои от подкомпонентите всъщност са групи от по-малки линии, а именно A2-1, A2-3, A2-5 и A3.
English: The study protocol shall be entered in the EU electronic register of postauthorisation studies (EU PAS Register) before the start of data collection.
Bulgarian: Протоколът от проучването се вписва в електронния регистър на ЕС за проучванията след разрешаване за употреба (Регистър EU PAS) преди началото на събирането на данни.
English: The results of tests carried out indicate satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics, and these in turn lead to the conclusion that these products should have a satisfactory and uniform performance.
Bulgarian: Резултатите от извършените тестове показват задоволителна последователност и еднообразност на важните качествени характеристики на продукта, като те на свой ред водят до заключението, че тези продукти следва да покажат задоволително и еднообразно действие.
English: Limits for all individual subcomponents were established based on batch data at release and during stability testing.
Bulgarian: Установени са граници за всички отделни подкомпоненти въз основа на данни за партидата при освобождаване и по време на тестовете за стабилност.
English: In all (pooled data), 72 episodes of infection were treated in 71 adult patients.
Bulgarian: Във всички (обобщени данни) проучвания са лекувани 72 епизода на инфекции при 71 възрастни пациенти.
English: • Bacteraemia/ Septicaemia / Sepsis
Bulgarian: Бактериемия/септицемия/сепсис
English: • The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането съгласно член 30 от Директива 2001/83/EО.
English: The shelf-life of the product is supported by relevant stability data.
Bulgarian: Срокът на годност на продукта се потвърждава от съответните данни за стабилността.
English: The clinical cure and improvement rate was about 90% and bacteriological success rate was 76%.
Bulgarian: Процентът на клинично излекуване и подобрение е около 90 %, а процентът на бактериологична успеваемост 76 %.
English: Targocid is not administered by the intraventricular route and is mentioned as a special warning in section 4.4.
Bulgarian: Targocid не се въвежда по интравентрикуларен път и това е посочено като специално предупреждение в точка 4.4.
English: In most of them the posology for children, neonates and new-borns is mentioned in section 4.2.
Bulgarian: В повечето от тях дозировката за деца, новородени и бебета е посочена в точка 4.2.
English: Chemother 1997 ; 39: 789-96.
Bulgarian: J Antimicrob Chemother 1997 ; 39: 789-96.
English: Risk minimisation activities
Bulgarian: Дейности за намаляване на риска
English: In accordance with the CHMP guideline and the SmPC Guideline, the applicant has also inserted information with regard to fertility.
Bulgarian: Съгласно насоките на CHMP и Насоките за КХП, заявителят е включил и информация относно фертилитета.
English: This PASS is imposed as a condition to the Marketing Authorisation.
Bulgarian: Това проучване PASS е поставено като изискване към разрешението за употреба.
English: The proposed harmonised SmPC has been updated with additional information on target organs and reproductive toxicity.
Bulgarian: Предложената хармонизирана КХП е актуализирана с допълнителна информация за целевите органи и репродуктивната токсичност.
English: • Infective endocarditis
Bulgarian: Инфекциозен ендокардит
English: As ‘Sepsis' is generally a secondary condition to a primary site infection, it was not considered to be acceptable as a stand-alone indication, and was therefore deleted from the list of indications.
Bulgarian: Тъй като „сепсис“ обикновено е вторично състояние на главното място на инфекция, не е счетено за приемливо да се включи като самостоятелно показание и по тази причина е заличен от списъка с показания.
English: The pharmacokinetics of teicoplanin for the treatment of Clostridium difficile was investigated in study DRC342-DLI073.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тейкопланин при лечение на Clostridium difficile е изследвана в проучване DRC342-DLI073.
English: A valid TSE certificate was provided for the active substance.
Bulgarian: Предоставен е валиден сертификат ТСЕ за активното вещество.
English: Considering all the available information, the CHMP agreed that this indication should remain in the harmonised SmPC.
Bulgarian: Като се вземе предвид цялата налична информация, CHMP приема, че това показание трябва да остане в хармонизираната КХП.
English: Simplified dosing regimens of teicoplanin for patient groups stratified by renal function and weight using Monte Carlo simulation.
Bulgarian: teicoplanin for patient groups stratified by renal function and weight using Monte Carlo simulation.
English: The effect of the higher loading dose (as proposed in section 4.2) on the possible occurrence of adverse drug reactions has also been addressed by the MAH.
Bulgarian: Ефектът от по-високите насищащи дози (съгласно предложеното в точка 4.2) върху възможното възникване на нежелани лекарствени реакции също е разгледан от ПРУ.
English: No specific study has been conducted by the MAH in support of this indication.
Bulgarian: ПРУ не провежда конкретно проучване в подкрепа на това показание.
English: Measurement of trough serum concentrations is also recommended at least once a week during the maintenance treatment.
Bulgarian: Препоръчва се и измерване на най-ниските серумни концентрации преди следваща доза поне веднъж седмично при поддържащо лечение.
English: Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Targocid and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Bulgarian: Въз основа на горепосоченото CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск на Targocid и свързани с него имена е благоприятно, а хармонизираните с информацията за продукта документи са приемливи.
English: Linearity of the pharmacokinetics as well as a statement addressing special populations has also been included, in line with the above mentioned EU guideline.
Bulgarian: Включени са и данните за линейност на фармакокинетиката, както и декларацията относно специалните популации съгласно гореспоменатите насоки на ЕС.
English: However due to its limited spectrum of antibacterial activity, a crossreference to section 4.4 commenting on the limited spectrum of antibacterial use and its rational use has been included.
Bulgarian: Въпреки това, поради ограничения обхват на антибактериално действие, е включена препратка към точка 4.4, посочваща ограничения обхват на антибактериално приложение и рационалната употреба.
English: Yamada T , Nonaka T Yano T, Kubota T, Egashira N, Kawashiri T, Oishi R, Yamada T, Kawashiri T, Oishi R (2012).
Bulgarian: Yamada T , Nonaka T Yano T, Kubota T, Egashira N, Kawashiri T, Oishi R, Yamada T, Kawashiri T, Oishi R (2012). Simplified dosing regimens of
English: Detailed information on the starting materials, fermentation and purification process was provided and found acceptable.
Bulgarian: Подробната информация за началните материали и процеса на ферментация и пречистване е предадена и одобрена като приемлива.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorization of the Targocid and associated names, the European Commission notified the EMA of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SmPCs for the above-mentioned products and thus to harmonise the SmPCs across the EU.
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите членки относно разрешаването на Targocid и свързани с него имена, Европейската комисия е уведомила EMA за официалното сезиране съгласно член 30 от Директива 2001/83/ЕО с оглед на преодоляване на различията между одобрените на национално ниво