FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Uzimajući u obzir broj slučajeva hipermagnezijemije prijavljenih s lijekom Numeta G13%E, ranjivost populacije bolesnika, poteškoće u prepoznavanju kliničkih simptoma hipermagnezijemije u populaciji bolesnika i sadržaju magnezija u lijeku Numeta G13%e u kontekstu relevantnih preporuka za unos magnezija u smjernicama i literaturi, nositelj odobrenja identificirao je potrebu za reformulacijom lijeka.
Estonian: Võttes arvesse Numeta G13% kasutamisel teatatud hüpermagneseemia juhtude arvu, sihtrühma patsientide haavatavust, raskusi hüpermagneseemia kliiniliste sümptomite kindlakstegemisel selles patsiendipopulatsioonis ja magneesiumisisaldust Numeta G13%E-s võrreldes asjakohastes juhistes ning kirjanduses soovitatud magneesiumikogustega, otsustas müügiloa hoidja, et toote koostist tuleb muuta.
Croatian: Nositelj odobrenja treba reformulirati lijek kako bi uključio razinu magnezija koja je pravdana na temelju najnovijih saznanja u području parenteralne prehrane (vidjeti Prilog III. - uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet).
Estonian: Müügiloa hoidja peab muutma toote koostist, nii et selle magneesiumisisaldus põhineks kõige uuematel antud valdkonna teadmistel (vt lisa III „Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused").
Croatian: Parenteralna prehrana (PN) je upotreba intravenskih mikronutrijenata i tekućina kako bi se osigurala prehrambena potpora u bolesnika koji se ne mogu hraniti peroralno ili enteralno.
Estonian: Parenteraalne toitmine tähendab makrotoitainete, elektrolüütide, mikrotoitainete ja vedeliku intravenoosset manustamist, et tagada nende patsientide lisatoitmine, keda ei saa suu kaudu või enteraalsel teel toita.
Croatian: Ukupno gledano, otkriveno je da je Numeta prihvatljiva za pedijatrijsko kliničko ispitivanje, jednostavnu upotrebu i vrijeme od propisivanja do infuzije.
Estonian: Kokkuvõttes leidis lastekliiniku personal, et Numeta käsitsemine ning selle kasutamise lihtsus ja aeg alates väljakirjutamisest kuni infusioonini olid vastuvõetavad.
Croatian: Na temelju trenutno dostupnih informacija, omjer koristi i rizika lijeka Numeta G16%E smatra se i dalje povoljnim i podložnim upozorenjima, dodatnim farmakovigilancijskim aktivnostima i dogovorenim dodatnim mjerama rizika.
Estonian: Praegu olemasoleva teabe kohaselt on Numeta G16%E kasulikkuse ja riski tasakaal jätkuvalt soodne, kui ravimiteabesse lisatakse täiendavad hoiatused ning rakendatakse kokkulepitud täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi ja riskivähendusmeetmeid.
Croatian: Do danas postoji samo jedno izvješće za hipermagnezijemiju koje je primljeno za lijek Numeta G16%E (razina magnezija od 1,14 mmol/l), ali ovo izvješće uključuje i dodatne utjecaje jer je lijek Numeta G16%E nadopunjen dodatnom primjenom magnezija, a da nisu prijavljene povezane nuspojave.
Estonian: Siiani on Numeta G16%E kasutamisel teatatud ainult ühest hüpermagneseemia juhust (magneesiumisisaldus 1,14 mmol/l), kuid selles oli kaasmõjutav tegur: lisaks Numeta G16%E-le manustati täiendavalt magneesiumi.
Croatian: PRAC je stoga preporučio suspenziju odobrenja za stavljanje u promet lijeka Numeta G13%E.
Estonian: Seetõttu soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee peatada Numeta G13%E müügiloa.
Croatian: • je PRAC smatrao da postoji potencijalni rizik od hipermagnezijemije kad se Numeta G16%E primjenjuje kod nedonoščadi i djece do dvije godine, posebice u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega i novorođenčadi majki koje su prije poroda primale nadomjesni magnezij;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee on arvamusel, et Numeta G16%E manustamisel ajalistele vastsündinutele ja kuni kaheaastastele lastele esineb hüpermagneseemia tekke risk, eriti halvenenud neerufunktsiooniga patsientidel ja vastsündinutel, kelle emadele manustati enne sünnitust täiendavalt magneesiumi;
Croatian: Potrebno je zabilježiti da možda neće biti moguće identificirati kliničke znakove osim ako hipermagnezijemija nije teška.
Estonian: Tuleb märkida, et kliinilised nähud võivad avalduda üksnes raske hüpermagneseemia korral.
Croatian: Da bi se suspenzija ukinula, nositelj odobrenja treba promijeniti formulaciju lijeka kako bi se uključila razina magnezija koja je opravdana na temelju najnovijih saznanja u području parenteralne prehrane.
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamiseks peab müügiloa hoidja muutma toote koostist, nii et selle magneesiumisisaldus põhineks kõige uuematel antud valdkonna teadmistel.
Croatian: Nova sigurnosna bojazan s lijekom Numeta G13%E identificirana je na temelju nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH) nakon zaprimanja slučajeva hipermagnezijemije u nedonoščadi.
Estonian: Numeta G13%E kasutamisel tuvastati uus ohutusprobleem, mis põhines müügiloa hoidja tõstatatud ohusignaalil pärast teadete saamist hüpermagneseemia juhtude kohta enneaegsetel vastsündinutel.
Croatian: Stoga, sažeto gledano, nije bilo izvješća s dodatnim utjecajima o hipermagnezijemiji s lijekom Numeta G16%E te nije bilo dokaza štete te su postojale nesigurnosti u svezi s referentnim pedijatrijskim rasponima za magnezij koji bi mogli biti viši nego što se prije mislilo.
Estonian: Seega võib kokkuvõtteks öelda, et Numeta G16%E kohta ei ole teateid hüpermagneseemia kaasmõjudeta juhtudest, tõendid tervisekahjustustest puuduvad ja pediaatrilised magneesiumisisalduse normväärtused võivad olla seni arvatust suuremad.
Croatian: Nakon razmatranja ukupnih podataka koje je pisanim putem predao nositelj odobrenja, podneska dionika i savjeta PDCO-a, PRAC je zaključio da omjer dobrobiti i rizika lijeka Numeta G13%E za parenteralnu prehranu u nedonoščadi, kad oralna ili enteralna prehrana nije moguća, kad je nedostatna ili kontraindicirana više nije povoljan.
Estonian: Olles läbi vaadanud kõik müügiloa hoidja esitatud kirjalikud andmed, sidusrühma esitatud andmed ja pediaatriakomitee nõuande, otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Numeta G13%E kasulikkuse ja riski tasakaal kasutamisel enneaegsete vastsündinute parenteraalseks toitmiseks, kui suukaudne või enteraalne toitmine ei ole võimalik või kui see on ebapiisav või vastunäidustatud, ei ole enam soodne.
Croatian: PRAC je smatrao da je DHPC potreban kako bi se iskomunicirao ishod aktualne procjene za relevantne zdravstvene djelatnike.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee otsustas, et asjaomastele tervishoiutöötajatele tuleb saata teatis, et teavitada neid käesoleva hindamise tulemustest.
Croatian: Nositelj odobrenja identificirao je 14 slučajeva hipermagnezijemije ili povišenih razina magnezija s lijekom Numeta G13%E u njihovoj globalnoj sigurnosnoj bazi podataka i 1 slučaj povezan s lijekom Numeta G16%.
Estonian: Müügiloa hoidja tuvastas kõrvalnähtude üldises andmebaasis 14 teadet hüpermagneseemiast või vere magneesiumisisalduse suurenemisest seoses Numeta G13%E kasutamisega ja 1 teate seoses Numeta G16% kasutamisega.
Croatian: PRAC je, uzimajući u obzir sve dostupne dokaze uključujući i savjet PDCO-a, zaključio da je rizik od hipermagnezijemije povećan i kliničkom kompleksnosti identifikacije simptoma u ovoj populaciji bolesnika i činjenicom da je bubrežni klirens magnezija smanjen u novorođenčadi što uzrokuje potencijal za trajno povišene razine magnezija (Mittendorf i suradnici, 2001.).
Estonian: Võttes arvesse kõiki olemasolevaid tõendeid, sealhulgas pediaatriakomitee nõuannet, otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et hüpermagneseemia riski komplitseerivad sümptomite kindlakstegemise kliiniline keerukus selles patsiendipopulatsioonis ja asjaolu, et vastsündinutel on magneesiumi renaalne kliirens vähenenud.
Croatian: • je PRAC razmatrao ulogu magnezija u razvoju nedonoščadi i pregledao je sve dostupne podatke o riziku od hipermagnezijemije u ovoj populaciji, dostupne kliničke smjernice o unosu parenteralnog magnezija u nedonoščadi i sadržaj magnezija u trenutnoj formulaciji lijeka Numeta G13%E;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas magneesiumi osa enneaegsete vastsündinute arengus ja vaatas üle kõik olemasolevad hüpermagneseemia riski andmed selles patsiendipopulatsioonis, olemasolevad kliinilised suunised magneesiumi parenteraalse manustamise kohta enneaegsetele vastsündinutele ja magneesiumisisalduse Numeta G13%E praeguses ravimvormis;
Croatian: CMDh, uzimajući u obzir preporuke PRAC-a od 5. rujna 2013. godine za lijek Numeta G13%E i Numeta G16%E slaže se s ukupnim znanstvenim zaključcima PRAC-a i razlozima za zaključke kako je to objašnjeno u nastavku:
Estonian: Teaduslikud järeldused ja järelduste alused Pärast tutvumist Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee 5. septembri 2013. aasta soovitustega Numeta G13%E ja Numeta G16%E kohta nõustub inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste teaduslike järelduste ning järelduste alustega, mis on toodud allpool.
Croatian: • je PRAC pregledao sve dostupne podatke iz kliničkih ispitivanja, objavljene literature, iskustva nakon stavljanja lijeka u promet o sigurnosti i djelotvornosti lijeka Numeta G16%E, posebice s obzirom na rizik od hipermagnezijemije kao i podnesak dionika i savjet PDCO-a;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik olemasolevad kliiniliste uuringute, avaldatud kirjanduse ja turustamisjärgse kogemuse andmed Numeta G16%E ohutuse ja efektiivsuse kohta, eriti hüpermagneseemia riski osas, samuti sidusrühma esitatud andmed ja pediaatriakomitee nõuande;
Croatian: • je PRAC pregledao sve dostupne podatke iz kliničkih ispitivanja, objavljene literature, iskustva nakon stavljanja lijeka u promet o sigurnosti i djelotvornosti lijeka Numeta G13%E posebice s obzirom na rizik od hipermagnezijemije kao i podnesak dionika i savjet PDCO-a;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik olemasolevad kliiniliste uuringute, avaldatud kirjanduse ja turustamisjärgse kogemuse andmed Numeta G13%E ohutuse ning efektiivsuse kohta, eelkõige seoses hüpermagneseemia riskiga, samuti sidusrühma esitatud andmed ja pediaatriakomitee nõuande;
Croatian: Posljedično postoji potencijalni rizik od hipermagnezijemije, posebice u bolesnika sa smanjenom bubrežnom funkcijom.
Estonian: Seetõttu on eelkõige halvenenud neerufunktsiooniga patsientidel ravimi kasutamisel hüpermagneseemia risk.
Croatian: • je PRAC zaključio da u svjetlu trenutno dostupnih sigurnosnih podataka kako bi se održao povoljan omjer koristi i rizika u obliku parenteralne prehrane za novorođenčad i djecu do dvije godine starosti, kad oralna ili parenteralna prehrana nije moguća, kad je nedostatna ili kontraindicirana, treba uvesti dodatna upozorenja o riziku od hipermagnezijemije u informacije o lijeku;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas olemasolevate ohutuisandmete alusel, et Numeta G16%E kasulikkuse ja riski soodsa tasakaalu säilitamiseks ravimi kasutamisel ajaliste vastsündinute ja kuni kaheaastaste laste parenteraalseks toitmiseks, kui suukaudne või enteraalne toitmine ei ole võimalik või kui see on ebapiisav või vastunäidustatud, tuleb ravimiteabesse lisada täiendavad hoiatused hüpermagneseemia riski kohta;
Croatian: • je PRAC razmatrao postupak u skladu člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ za lijek Numeta
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohaselt Numeta G13%E menetlust;
Croatian: • je PRAC razmatrao ulogu magnezija u razvoju novorođenčadi rođene na vrijeme i djece u dobi do dvije godine, sve dostupne smjernice koje daju preporuke za parenteralni unos magnezija u novorođenčadi i djece u dobi do dvije godine i sadržaj magnezija u trenutnoj formulaciji lijeka Numeta G16%E;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas magneesiumi osa ajaliste vastsündinute ja kuni kaheaastaste laste arengus, vaatas üle kõik olemasolevad hüpermagneseemia riski andmed selles patsiendipopulatsioonis ja olemasolevad kliinilised suunised magneesiumi parenteraalse manustamise kohta ajalistele vastsündinutele ja kuni kaheaastastele lastele ning magneesiumisisalduse Numeta G16%E praeguses ravimvormis;
Croatian: • je PRAC zaključio da postoji rizik od hipermagnezijemije kad se lijek Numeta G13%E primjenjuje kod nedonoščadi.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee otsustas, et Numeta G13%E manustamisel enneaegsetele vastsündinutele esineb hüpermagneseemia tekke risk.
Croatian: PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika za lijek Numeta G16%E za parenteralnu prehranu za novorođenčad i djecu do dvije godine starosti, kad oralna ili enteralna prehrana nije moguća, kad je nedostatna ili kontraindicirana ostaje povoljan pod uvjetom da se provede objava dodatnih upozorenja, dogovorenih farmakovigilancijskih aktivnosti i dodatnih mjera minimizacije rizika.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee otsustas, et Numeta G16%E kasulikkuse ja riski tasakaal kasutamisel ajaliste vastsündinute ja kuni kaheaastaste laste parenteraalseks toitmiseks, kui suukaudne või enteraalne toitmine ei ole võimalik või kui see on ebapiisav või vastunäidustatud, on jätkuvalt soodne, kui ravimiteabesse lisatakse täiendavad hoiatused ning rakendatakse kokkulepitud täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi ja riskivähendusmeetmeid.
Croatian: Numeta G16%E indicirana je za parenteralnu prehranu u dojenčadi koja je rođena na vrijeme i u djece u dobi do dvije godine kada peroralna ili enteralna prehrana nije moguća, kad je nedovoljna ili kontraindicirana.
Estonian: Numeta G16%E on näidustatud ajaliste vastsündinute ja kuni kaheaastaste laste parenteraalseks toitmiseks, kui suukaudne või enteraalne toitmine ei ole võimalik või kui see on ebapiisav või vastunäidustatud.
Croatian: Dodatno je PRAC uzeo u obzir razlike u indiciranoj populaciji za lijek Numeta G16%E naspram lijeka Numeta G13% i da su novorođenčad rođena na vrijeme i djece do dvije godine ostvarila daljnji
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis arvesse ka Numeta G16%E ja Numeta G13%E näidustatud sihtrühmade erisust ning asjaolu, et ajalised vastsündinud ja kuni kaheaastased lapsed on nefrogeense arengu (neerufunktsiooni arengu) poolest küpsemad.
Croatian: • je PRAC također zaključio da nositelj odobrenja treba provesti prospektivno neintervencijsko sigurnosno ispitivanje nakon stavljanja lijeka u promet da bi daljnje procijenio razine magnezija uočene u na vrijeme rođene novorođenčadi i djece starosti do dvije godine liječenih lijekom Numeta G16%E u rutinskoj kliničkoj praksi.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee otsustas samuti, et tuleb läbi viia prospektiivne mittesekkuv müügiloa väljastamise järgne ohutusuuring, et hinnata Numeta G16%E-ga rutiinses kliinilises praktikas ravitavate ajaliste vastsündinute ja kuni kaheaastaste laste vereplasma magneesiumisisaldust.
Croatian: Nositelj odobrenja treba provesti prospektivno neintervencijsko sigurnosno ispitivanje nakon stavljanja lijeka u promet da bi daljnje procijenio razine magnezija uočene u na vrijeme rođene novorođenčadi i djece starosti do dvije godine liječenih lijekom Numeta G16%E u rutinskoj kliničkoj praksi.
Estonian: Samuti tuleb läbi viia prospektiivne mittesekkuv müügiloa väljastamise järgne ohutusuuring, et hinnata Numeta G16%E-ga rutiinses kliinilises praktikas ravitavate ajaliste vastsündinute ja kuni kaheaastaste laste vereplasma magneesiumisisaldust.
Croatian: Pored ovih mjera također se smatra da nositelj odobrenja treba provesti prospektivno, neintervencijsko, sigurnosno ispitivanje nakon stavljanja lijeka u promet kako bi se dalje procijenile razine magnezija u novorođenčadi koja je rođena na vrijeme i djece do dvije godine dobi koja su liječena lijekom Numeta G16%E u rutinskoj kliničkoj praksi.
Estonian: Otsustati, et lisaks nimetatud meetmeile peab müügiloa hoidja tegema prospektiivse mittesekkuva müügiloa väljastamise järgse ohutusuuringu, et hinnata Numeta G16%E-ga rutiinses kliinilises praktikas ravitavate ajaliste vastsündinute ja kuni kaheaastaste laste vereplasma magneesiumisisaldust.
Croatian: Numeta G13%E indicirana je u parenteralnoj prehrani nedonoščadi kada peroralna ili enteralna prehrana nije moguća, dostatna ili je kontraindicirana.
Estonian: Numeta G13%E on näidustatud enneaegsete vastsündinute parenteraalseks toitmiseks, kui suukaudne või enteraalne toitmine ei ole võimalik või kui see on ebapiisav või vastunäidustatud.
Croatian: Hipermagnezijemija
Estonian: Hüpermagneseemia
Croatian: Povišene razine magnezija u krvi
Estonian: Suurenenud magneesiumisisaldus veres
Croatian: Budući da ove znakove može biti teško ustanoviti, liječnik će možda nadzirati parametre u krvi Vašeg djeteta, osobito ako Vaše dijete ima rizične faktore za povišenje razina magnezija u krvi, uključujući oštećenu funkciju bubrega.
Estonian: Kuna neid nähtusid võib olla raske tuvastada, võib arst jälgida teie lapsel vere näitajaid, eriti siis, kui teie lapsel on riskitegurid magneesiumisisalduse suurenemiseks veres, sh neerufunktsiooni kahjustus.
Croatian: To je naročito važno kod onih bolesnika koji imaju povećani rizik od razvoja hipermagnezijemije, uključujući bolesnike s oštećenom funkcijom bubrega, bolesnike koji dobivaju druge lijekove zbog kojih su pod rizikom od razvoja hipermagnezijemije ili bolesnika koji dobivaju magnezij iz drugih izvora, uključujući novorođenčad čije su majke nedavno primile magnezij u razdoblju prije poroda.
Estonian: See on eriti oluline patsientide puhul, kellel on hüpermagneseemia tekkimise suurem oht, sh patsiendid, kellel neerufunktsioon on kahjustunud, patsiendid kes saavad hüpermagneseemia riski põhjustavaid teisi ravimeid või patsiendid, kes saavad muudest allikatest magneesiumi, sh vastsündinud, kelle emad said hiljuti sünnituseelse perioodi jooksul magneesiumi.
Croatian: Ako su povišene razine magnezija u krvi, infuzija će se zaustaviti ili smanjiti.
Estonian: Kui veres magneesiumisisaldus on suurenenud, tuleb infusioon peatada või seda vähendada.
Croatian: <Zaštićeno ime> daje 0,3 mmol/kg/d magnezija kada se primjenjuje maksimalna doza (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Maksimaalse annuse manustamisel Numeta G16E sisaldab 0,3 mmol/kg/d magneesiumi (vt lõik 4.2).
Croatian: Postoji mogućnost da će to dovesti do hipermagnezijemije.
Estonian: See võib põhjustada hüpermagneseemiat.
Croatian: Kako znakovi hipermagnezijemije možda neće biti otkriveni, praćenje razina magnezija preporučuje se na početku i u odgovarajućim intervalima nakon toga, u skladu s rutinskom kliničkom praksom i potrebama pojedinačnog bolesnika.
Estonian: Kuna hüpermagneseemia nähtusid ei pruugita märgata, siis on soovitatav jälgida patsiendi magneesiumi taset ravi alguses ning seejärel vastava aja tagant, mis on kooskõlas rutiinse kliinilise tavaga ja konkreetse patsiendi vajadustega.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti <liječnika> <ili> <,> <ljekarnika> <ili medicinsku sestru>.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.
Croatian: Znakovi hipermagnezijemije uključuju generaliziranu slabost, hiporefleksiju, mučninu, povraćanje, hipokalcemiju, respiratorno zatajenje, hipotenziju i aritmije.
Estonian: Hüpermagneseemia sümptomiteks on üldine nõrkus, hüporefleksia, iiveldus, oksendamine, hüpokaltseemia, hingamispuudulikkus, hüpotensioon ja rütmihäired.
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka Numeta G16%E, i povezanih imena
Estonian: Ravimi Omaduste Kokkuvõte Numeta G16%E, ja sarnased nimetused
Croatian: Potrebno je pomno nadzirati status tekućine i elektrolita uključujući magnezij (vidjeti Hipermagnezijemija) u ovih bolesnika.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb hoolikalt jälgida vedeliku ja elektrolüütide sh magneesiumi (vt "Hüpermagneseemia") sisaldust.
Croatian: Prije započinjanja s infuzijom moraju se korigirati teški poremećaji ravnoteže vode i elektrolita, teška stanja opterećenja tekućinom i teški metabolički poremećaji (vidjeti 4.3 Kontraindikacije).
Estonian: Enne infusiooni alustamist tuleb korrigeerida tõsised vee ja elektrolüütide tasakaaluhäired, tõsine vedeliku ülekoormus ning tõsised metaboolsed häired.
Croatian: Ako su razine magnezija u serumu povećane (iznad referentnih raspona normalnih vrijednosti), infuziju lijeka <Zaštićeno ime> treba prekinuti ili smanjiti brzinu infuzije kako se smatra klinički prikladnim i sigurnim.
Estonian: Kui seerumi magneesiumitase on suurenenud (kõrgem referentsvahemiku normaalväärtusest), tuleb Numeta G16%E infusioon peatada või infusioonimäära vähendada kliiniliselt sobival ja turvalisel määral.
Croatian: Uputa o lijeku za Numeta G16%E, i povezana imena
Estonian: Pakendi Infoleht Numeta G16%E, ja sarnased nimetused
Croatian: Znakovi koji upućuju na to uključuju slabost, usporene reflekse, mučninu, povraćanje, niske razine kalcija u krvi, teškoće s disanjem, sniženi krvni tlak i nepravilan srčani ritam.
Estonian: Selle nähtudeks võivad olla nõrkus, aeglased refleksid, i iveldus, oksendamine, madal kaltsiumitase veres, hingamisraskused, madal vererõhk ja südame rütmihäired.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Estonian: Lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Neerud [Antud sõnastus tuleb lisada]
Croatian: Lijek treba koristiti s oprezom u bolesnika s insuficijencijom bubrega.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidel kasutada ettevaatusega.
Croatian: Količina magnezija u lijeku <Zaštićeno ime> može uzrokovati povišene razine magnezija u krvi.
Estonian: Magneesiumi kogus ravimpreparaadis Numeta G16%E võib põhjustada magneesiumisisalduse suurenemist veres.
Croatian: [Potrebno je umetnuti ovaj tekst na kraju dijela]
Estonian: [Antud sõnastus tuleb lisada lõigu lõppu]
Croatian: [Potrebno je umetnuti ovaj tekst na početku sažetka opisa svojstava lijeka]
Estonian: [Antud sõnastus peab olema lisatud SPC algusesse]
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Estonian: Ühendkuningriik Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Croatian: BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6
Estonian: Karla Engliše 3201/6
Croatian: Luksemburg
Estonian: Luxemburg
Croatian: 18. listopada 2013.
Estonian: 18. november 2013
Croatian: Raspored provedbe sporazuma
Estonian: Otsuse rakendamise ajakava
Croatian: Provedba sporazuma u zemljama članicama (predaja izmjene nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet):
Estonian: Otsuse rakendamine liikmesriikides (muudatuse taotluse esitamine müügiloa hoidja poolt):
Croatian: Prosljeđivanje prijevoda priloga sporazumu nadležnim državnim tijelima:
Estonian: Otsuse lisade tõlgete edastamine riikide pädevatele asutustele:
Croatian: rujan 2013. sastanak CMDh-a
Estonian: inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma 2013. aasta septembri kohtumisel
Croatian: Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Estonian: V lisa Müügilubade tingimused
Croatian: 20. rujna 2013. EMA/564255/2013
Estonian: 20. september 2013 EMA/564255/2013
Croatian: Kontaktirajte s našim djelatnicima za medije Monika Benstetter ili Martin Harvey
Estonian: EMA pressiesindajad Monika Benstetter või Martin Harvey
Croatian: Informacije bolesnicima i skrbnicima
Estonian: Teave vanematele ja hooldajatele
Croatian: No, zdravstveni djelatnici moraju biti svjesni mogućeg rizika od hipermagnezemije.
Estonian: Siiski peavad tervishoiutöötajad olema teadlikud hüpermagneseemia võimalikust riskist.
Croatian: Lijekovi Numeta G13%E i Numeta G16%E odobreni su 2011. godine putem nacionalnih postupaka u sljedećim državama članicama: Austrija, Belgija, Češka Republika, Danska, Finska, Francuska, Njemačka, Grčka, Irska, Italija, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugal, Španjolska, Švedska, Ujedinjeno Kraljevstvo.
Estonian: Preparaatidele Numeta G13%E ja Numeta G16%E anti 2011. aastal riiklike menetlustega müügiluba järgmistes liikmesriikides: Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Luksemburg, Madalmaad, Malta, Norra, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Soome, Taani, Tšehhi, Ühendkuningriik.
Croatian: CMDh je regulatorno tijelo za lijekove koje predstavlja države članice EU.
Estonian: Kooskõlastusrühm on ELi liikmesriike esindav ravimite valdkonna reguleeriv organ.
Croatian: Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
Estonian: Mirtallo et al. Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70.