FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Donepezilo: rabdomiólisis (EPITT nº 18261)
Norwegian Bokmål: Donepezil - Rabdomyolyse (EPITT no 18261)
Spanish: Frecuencia «muy rara» Rabdomiólisis* (Para incluir como nota a pie de tabla): * Se ha notificado la aparición de rabdomiólisis con independencia del síndrome neuroléptico maligno y en estrecha relación temporal con el inicio del tratamiento con donepezilo o el aumento de la dosis.
Norwegian Bokmål: Frekvens "svært sjeldne": Rabdomyolyse* (Settes inn som fotnote til tabellen): * Rabdomyolyse er rapporter å oppstå uavhengig av nevroleptisk malingt syndrome og i nær tidsmessig sammenheng med oppstart av donepezil eller doseøkning.
Spanish: Sección 4: Posibles efectos adversos • Frecuencia «no conocida»: erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger • Frekvens "ikke kjent": utslett, muligens med smerter i leddene
Spanish: • si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a {nombre del medicamento} para reducir la acidez de estómago.
Norwegian Bokmål: • Dersom du noen gang har hatt en hudreaksjon etter behandling med et legemiddel som likner <preparatnavn> som reduserer magesyre.
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre señales: nuevo texto de información sobre el producto EMA/PRAC/522620/2015
Norwegian Bokmål: Anbefaling fra PRAC etter signalutredning - oppdatering av produktinformasjon EMA/PRAC/549827/2015
Spanish: Esto se puede deber a una destrucción anormal del músculo que puede llegar a ser mortal y provocar problemas renales (una enfermedad denominada rabdomiólisis).
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes unormal mulskelnedbrytning som kan være livstruende og føre til nyreproblemer (en tilstand kalt rabdomyolyse).
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Spanish: Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.
Norwegian Bokmål: Husk også å nevne for legen din andre bivirkninger som smerter i leddene.
Spanish: Si se producen lesiones, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, acompañadas de artralgia, el paciente debe solicitar asistencia médica rápidamente y el profesional sanitario debe considerar la interrupción del tratamiento con {nombre del medicamento}.
Norwegian Bokmål: Hvis lesjoner oppstår, spesielt på soleksponerte overflater av huden, og hvis lesjonene er forbundet med artralgi, bør pasienten raskt oppsøke lege og seponering av <preparatnavn> bør vurderes.
Spanish: Sección 4: Posibles efectos adversos
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger
Spanish: Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con {nombre del medicamento}.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege så raskt som mulig dersom du får hudutslett, spesielt på områder som utsettes for sol, siden det kan være nødvendig å stoppe behandlingen med <preparatnavn>.
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo
Norwegian Bokmål: Preparatomtale (både for reseptpliktige og reseptfrie preparater) 4.4 - Advarsler og forsiktighetsregler
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuencia «no conocida»: Lupus eritematoso cutáneo subagudo (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Frekvens "ikke kjent": Subakutt kutan lupus erythematosus (se pkt.
Spanish: Consulte inmediatamente al médico si sufre estos efectos adversos graves.
Norwegian Bokmål: Du må straks informere din lege dersom du merker noe til de bivirkninger som er nevnt i følgende punkt under.
Spanish: Prospecto (medicamento con o sin prescripción médica) Sección 2: Qué necesita saber antes de empezar a tomar {nombre del medicamento} Advertencias y precauciones
Norwegian Bokmål: Hva må du vite før du bruker <preparatnavn> Advarsler og forsiktighetsregler
Spanish: Sección 5.1: Propiedades farmacodinámicas
Norwegian Bokmål: 5.1 - Farmakodynamiske egenskaper
Spanish: Los datos disponibles no indican un beneficio clínicamente significativo del tratamiento con riociguat en estos pacientes.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer at behandlingen med riociguat ikke har signifikant klinisk nytte hos disse pasientene.
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre señales: nuevo texto de información sobre el producto EMA/PRAC/424172/2016
Norwegian Bokmål: Anbefaling fra PRAC etter signalutredning - oppdatering av produktinformasjon EMA/PRAC/454102/2016
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 6-9 de junio de 2016
Norwegian Bokmål: - 9. juni 2016 PRAC
Spanish: Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado por placebo en fase II (RISE-IIP) para evaluar la eficacia y seguridad de riociguat en pacientes con hipertensión pulmonar sintomática asociada con neumonía intersticial idiopática (HP-NII) finalizó de modo precoz.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase II-studie (RISE-IIP) som undersøkte effekt og sikkerhet av riociguat hos pasienter med symptomatisk pulmonal hypertensjon assosiert med idiopatiske interstitielle pneumonier (PH-IIP), ble tidlig avsluttet.
Spanish: Riociguat - Aumento de la mortalidad y reacciones adversas graves (RAG) en pacientes con hipertensión pulmonar (HP) asociada a neumonía intersticial idiopática (NII) en un único ensayo clínico (EPITT n.º 18681)
Norwegian Bokmål: Riociguat - økt dødelighet og alvorlige bivirkniger hos pasienter med pulmonal hypertensjon (PH) assosiert med idiopatisk interstitiell pneumoni (IIP) i én klinisk studie (EPITT no 18681).
Spanish: Pacientes con hipertensión pulmonar asociada a neumonía intersticiale idiopática (HP-NII)
Norwegian Bokmål: Pasienter med pulmonal hypertensjon assosiert med idiopatisk interstitiell pneumoni (PH-IIP)
Spanish: Los resultados provisionales mostraron un mayor riesgo de mortalidad y de reacciones adversas graves en pacientes que recibían
Norwegian Bokmål: Interimresultatene viste en økt risiko for dødelighet og alvorlige bivirkninger hos personer som ble behandlet med riociguat sammenliknet med de som fikk placebo.
Spanish: Sección 4.3: Contraindicaciones - Pacientes con hipertensión pulmonar asociada a neumonía intersticial idiopática (HP-NII) (ver sección
Norwegian Bokmål: 4.3 - Kontraindikasjoner - Pasienter med pulmonal hypertensjon assosiert med idiopatisk interstitiell pneumoni (PH-IIP) (se pkt
Spanish: Sección 2: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Adempas NO tome Adempas: - Si presenta un aumento de la presión en la circulación pulmonar asociada a cicatrices pulmonares, de causa desconocida (neumonía pulmonar idiopática).
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Adempas Bruk IKKE Adempas:
Spanish: En estos pacientes podría ser necesario ajustar la dosis.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer kan være nødvendig hos disse pasientene.
Spanish: Gabapentina - Depresión respiratoria sin uso concomitante de opioides (EPITT n.º 18814)
Norwegian Bokmål: Gabapentin - Respirasjonsdepresjon uten samtidig bruk av opioider (EPITT nr 18814)
Spanish: La gabapentina se ha asociado a depresión respiratoria grave.
Norwegian Bokmål: Gabapentin har blitt forbundet med alvorlig respirasjonsdepresjon.
Spanish: 2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar <nombre comercial> Advertencias y precauciones
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker <legemiddelnavn> Advarsler og forsiktighetsregler
Spanish: 4.Posibles efectos adversos
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger
Spanish: − si padece un trastorno del sistema nervioso o un trastorno respiratorio o si tiene más de 65 años, es posible que su médico le prescriba una dosis diferente.
Norwegian Bokmål: - hvis du har sykdom i nervesystemet, sykdom i luftveiene, eller hvis du er eldre enn 65 år, kan legen din foreskrive en annen dose.
Spanish: En especial, informe a su médico (o farmacéutico) si está tomando o ha tomado recientemente cualquier medicamento para las convulsiones, los trastornos del sueño, la depresión, la ansiedad o cualquier otro problema neurológico o psiquiátrico.
Norwegian Bokmål: Fortell særlig lege (eller apotek) dersom du bruker eller nylig har brukt legemidler mot kramper, søvnforstyrrelser, depresjon, angst, eller andre nevrologiske eller psykiske problemer.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar <nombre comercial>
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker <legemiddelnavn>.
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre señales: nuevo texto de información sobre el producto EMA/PRAC/388979/2017
Norwegian Bokmål: Anbefaling fra PRAC etter signalutredning - oppdatering av produktinformasjon EMA/PRAC/387333/2017
Spanish: Póngase en contacto con su médico inmediatamente si experimenta alguno de los síntomas siguientes después de tomar este medicamento, ya que pueden ser graves:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av følgende symptomer etter å ha tatt dette legemidlet.
Spanish: Los pacientes con función respiratoria comprometida, enfermedad respiratoria o neurológica, insuficiencia renal o uso concomitante de depresores del SNC y las personas de edad avanzada podrían correr un mayor riesgo de sufrir esta reacción adversa grave.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt lungefunksjon, respiratorisk eller nevrologisk sykdom, redusert nyrefunksjon, samtidig bruk av CNSdepressive midler og eldre kan ha høyere risiko for å oppleve denne alvorlige bivirkningen.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuencia «rara»: Depresión respiratoria
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og medistinum Frekvens ‘sjeldne: Respirasjonsdepresjon
Spanish: − problemas para respirar que, si son graves, puede necesitar atención médica de urgencia para seguir respirando con normalidad.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige pusteproblemer, kan du ha behov for øyeblikkelig hjelp og intensiv overvåking for å kunne fortsette å puste normalt
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas): − Problemas para respirar, respiración superficial (depresión respiratoria)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer):
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 6-9 de junio de 2017
Norwegian Bokmål: - 9. juni 2017 PRAC
Spanish: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto 4.4.Advertencias y precauciones especiales de empleo Uso concomitante con opioides
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Samtidig bruk med opioder
Spanish: Se han notificado también casos mortales.
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller har også blitt rapportert.
Spanish: Los niños reaccionan de una manera más severa a cantidades elevadas de <nombre comercial> que los adultos.
Norwegian Bokmål: Barn reagerer sterkere på store mengder av <Preparatnavn> enn voksne.
Spanish: Los pacientes no deben superar la dosis recomendada ni la duración recomendada del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke overskride den anbefalte dosen og/eller den anbefalte behandlingsvarigheten.
Spanish: El texto actual que se debe suprimir aparece tachado.
Norwegian Bokmål: Tekst som skal slettes er gjennomstreket.
Spanish: Adoptadas por el PRAC en su reunión 6-9 de marzo de 2017
Norwegian Bokmål: Vedtatt 6.-9.mars 2017 PRAC
Spanish: Nivolumab en monoterapia
Norwegian Bokmål: Nivolumab monoterapi:
Spanish: Nivolumab; pembrolizumab - Rechazo de trasplante (EPITT n.° 18 781)
Norwegian Bokmål: Nivolumab; pembrolizumab - Transplantatavstøtning (EPITT no 18781)
Spanish: Si un niño toma una cantidad excesiva o presenta alguno de los síntomas anteriores, llame a un médico de inmediato.
Norwegian Bokmål: Hvis et barn tar for mye, eller har noen av symptomene nevnt ovenfor, må du ringe legevakt umiddelbart.
Spanish: Los síntomas pueden incluir: aumento de la frecuencia cardíaca, latidos cardiacos irregulares, alteraciones del latido cardiaco (estos síntomas pueden tener consecuencias potencialmente graves y peligrosas para la vida), rigidez muscular, movimientos descoordinados, somnolencia, dificultad para orinar o respiración débil.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være: økt hjertefrekvens, uregelmessige hjerteslag, endringer i hjerteslagene dine (disse symptomene kan ha potensielle alvorlige, livstruende konsekvenser), muskelstivhet, ukoordinerte bevegelser, døsighet, vanskeligheter med å urinere eller svak pust.
Spanish: Algunos casos tuvieron un desenlace mortal (ver sección 4.9).
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller hadde fatalt utfall (se pkt.
Spanish: Si ha tomado demasiado <nombre comercial>, póngase en contacto cuanto antes con un médico u hospital para solicitar ayuda.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt for mye <Preparatnavn>, må du kontakte lege eller legevakt/sykehus umiddelbart for å få råd om hva du skal gjøre.
Spanish: Frecuencia «no conocida»: Rechazo de trasplantes de órganos sólidos Nivolumab en combinación con ipilimumab
Norwegian Bokmål: Frekvens ‘ikke kjent': Transplantatavstøtning av solide organer Nivolumab i kombinasjon med ipilimumab:
Spanish: Sobredosis
Norwegian Bokmål: 4.9 Overdosering
Spanish: 3 - Si toma más <nombre comercial> del que debe
Norwegian Bokmål: 3 - Dersom du tar for mye av <Preparatnavn>
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar OPDIVO, ya que puede producir: Rechazo de trasplantes de órganos sólidos
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker OPDIVO, fordi det kan forårsake: Avstøtning av transplanterte organer
Spanish: 2 - Qué necesita saber antes de que se le administre KEYTRUDA Advertencias y precauciones
Norwegian Bokmål: 2 - Hva du må vite før du bruker OPDIVO Advarsler og forsiktighetsregler
Spanish: La evaluación preclínica de loperamida, tanto in vitro como in vivo, no ha mostrado efectos electrofisiológicos cardiacos importantes dentro del rango de concentraciones con interés terapéutico ni con múltiplos significativos de este rango (concentraciones hasta 47 veces mayores).
Norwegian Bokmål: Preklinisk in vitro og in vivo evaluering av loperamid indikerer ingen signifikante hjerterelaterte elektrofysiologiske effekter innenfor det terapeutisk relevante konsentrasjonsområdet, eller ved multiple konsentrasjoner (opptil 47 ganger).
Spanish: Loperamida - Acontecimientos cardiacos graves con dosis altas de loperamida por abuso y uso indebido (EPITT n.° 18 339)
Norwegian Bokmål: Loperamid - Alvorlige hjerterelaterte hendelser med høye doser av loperamid etter misbruk og feilbruk (EPITT no
Spanish: Se han notificado problemas de corazón graves (cuyos síntomas incluyen latidos cardiacos rápidos o irregulares) en pacientes que han tomado una cantidad excesiva de loperamida, el principio activo de <nombre comercial>.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert alvorlige hjerteproblemer (med symptomer som inkluderer raske eller uregelmessige hjerteslag) hos pasienter som har tatt for mye loperamid, virkestoffet i <Preparatnavn>.
Spanish: El tratamiento con nivolumab puede aumentar el riesgo de rechazo en receptores de trasplantes de órganos sólidos.
Norwegian Bokmål: Behandling med nivolumab kan øke risikoen for transplantatavstøtning hos mottakere av solide organer.
Spanish: 2 - Qué necesita saber antes de empezar a usar OPDIVO Advertencias y precauciones
Norwegian Bokmål: 2 - Hva du trenger å vite før du tar <Preparatnavn> Advarsler og forsiktighetsregler
Spanish: Antes de recibir KEYTRUDA, informe a su médico si: - tiene el hígado dañado o le han hecho un trasplante de hígado - tiene el riñón dañado o le han hecho un trasplante de riñón - le han hecho un trasplante de un órgano sólido
Norwegian Bokmål: 2 - Hva du må vite før du får OPDIVO Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker OPDIVO dersom du: - har leverskade eller har hatt en levertransplantasjon - har nyreskade eller har hatt en nyretransplantasjon - har transplantert et organ
Spanish: Sin embargo, con concentraciones extremadamente altas asociadas a sobredosis (ver sección 4.4), la loperamida tiene efectos electrofisiológicos cardiacos consistentes en inhibición de las corrientes de potasio (hERG) y sodio, y en arritmias.
Norwegian Bokmål: 4.4) har imidlertid loperamid hjerterelaterte elektrofysiologiske effekter som består av hemming av kalium- (hERG) og natriumstrømmer, og arytmier.
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo Se han notificado acontecimientos cardiacos, como prolongación del intervalo QT y torsades de pointes, asociados a sobredosis.
Norwegian Bokmål: Hjerterelaterte hendelser, inkludert QT-forlengelse og torsades de pointes, har blitt rapportert i forbindelse med overdose.
Spanish: En estos pacientes se debe tener en cuenta el beneficio del tratamiento con nivolumab frente al riesgo de un posible rechazo del órgano.
Norwegian Bokmål: Fordelen av behandling med nivolumab versus risiko for mulig transplantatavstøtning bør vurderes hos disse pasientene.
Spanish: Se han observado acontecimientos cardiacos, tales como prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, otras arritmias ventriculares graves, parada cardiaca y síncope en pacientes que ingirieron sobredosis de loperamida HCl (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos personer som hadde fått i seg overdoser av loperamidhydroklorid, ble det observert hjerterelaterte hendelser som forlengelse av QT-intervall, torsades de pointes, andre alvorlige ventrikulære hjertearytmier, hjertestans og synkope (se pkt.
Spanish: Adoptadas por el PRAC en la reunión del 7-10 de septiembre de 2015
Norwegian Bokmål: Vedtatt 7.-10. september 2015 PRAC
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a <tomar><usar> X
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker X:
Spanish: EMA/PRAC/618075/2015 Corr1
Norwegian Bokmål: EMA/PRAC/646623/2015
Spanish: Frecuencia «no conocida»: hipertensión pulmonar
Norwegian Bokmål: Frekvens «ikke kjent»: pulmonal hypertensjon
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre las señales: nuevo texto de información sobre el producto:
Norwegian Bokmål: Anbefalinger fra PRAC etter signalutredning - oppdatering av produktinformasjon
Spanish: Posibles efectos adversos Informe a su médico inmediatamente si experimenta:
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart dersom du opplever:
Spanish: Bisfosfonatos (ácido alendrónico, ácido alendrónico+colecalciferol, ácido clodrónico, ácido etidrónico, ácido ibandrónico, ácido neridrónico, ácido pamidrónico, ácido risedrónico, ácido tiludrónico, ácido zoledrónico): osteonecrosis del conducto auditivo externo (EPITT nº
Norwegian Bokmål: Bisfosfonater (alendronsyre, alendronsyre/kolekalsiferol, klodronsyre, etidronsyre, ibandronsyre, neridronsyre, pamidronsyre, risedronsyre, tiludronsyre, zoledronsyre)osteonekrose i ytre øregang (EPITT no 18256)
Spanish: Leflunomida: hipertensión pulmonar (EPITT nº 18221)
Norwegian Bokmål: Leflunomid - Pulmonal hypertensjon (EPITT no 18221)
Spanish: - tos o problemas respiratorios, ya que estos pueden indicar inflamación problemas de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial o hipertensión pulmonar);
Norwegian Bokmål: - hoste eller pusteproblemer, da dette kan være tegn på betennelse i lungene lungeproblemer (interstitiell lungesykdom eller høyt blodtrykk i lungekretsløpet);
Spanish: Frecuencia no conocida: Alteración de las hormonas que regulan la glucosa sanguínea y que provoca una disminución importante de los niveles de azúcar en sangre (síndrome de autoinmunidad a la insulina).
Norwegian Bokmål: Frekvens «ikke kjent»: Forstyrrelse av hormoner som regulerer glukose i blodet og fører til betydelig senkning av blodsukkernivåene («insulin autoimmune syndrome»).
Spanish: Los pacientes con genotipo para antígenos leucocitarios humanos como los codificados por los alelos HLA-DRB1*04:06 y HLA-DRB1*04:03 son más susceptibles a desarrollar SAI cuando reciben tratamiento con ácido tióctico.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HLA (human leukocyte antigen) genotype som allelene HLA-DRB1*04:06 og HLADRB1*04:03, er mer utsatt for å utvikle IAS under behandling med tioktinsyre.
Spanish: Los pacientes con un cierto genotipo para antígenos leucocitarios humanos (que es más frecuente en japoneses y coreanos, pero que también se encuentra en caucásicos) son más susceptibles a sufrir el síndrome de autoinmunidad a la insulina (una alteración de las hormonas que regulan la glucosa sanguínea y que provoca una fuerte disminución de los niveles de azúcar en sangre) cuando reciben tratamiento con ácido tióctico.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en bestemt type HLA (human leukocyte antigen) genotype (som forekommer hyppigere hos japanske og koreanske pasienter, men som også finnes hos pasienter med kaukasisk opprinnelse) er mer utsatt for å utvikle «insulin autoimmune syndrome» (forstyrrelse av hormoner som regulerer glukose i blodet og fører til betydelig senkning av blodsukkernivåene) under behandling med tioktinsyre.
Spanish: Trabectedina: síndrome de fuga capilar (EPITT nº 18115)
Norwegian Bokmål: Trabectedin - Kapillærlekkasjesyndrom (EPITT no 18115)
Spanish: Frecuencia no conocida: síndrome de autoinmunidad a la insulina (ver sección 4.4)
Norwegian Bokmål: Frekvens «ikke kjent»: «insulin autoimmune syndrome» (se punkt 4.4)
Spanish: Debe tenerse en cuenta la posibilidad de SAI en el diagnóstico diferencial de la hipoglucemia espontánea en los pacientes en tratamiento con ácido tióctico (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: IAS bør vurderes som en differensialdiagnose av spontan hypoglykemi hos pasienter som bruker tioktinsyre (se punkt 4.8)
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de autoinmunidad a la insulina (SAI) durante el tratamiento con ácido tióctico.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av «Insulin Autoimmune Syndrome (IAS)» er rapportert under behandling med tioktinsyre.
Spanish: Sección 4.8 - Reacciones adversas Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Norwegian Bokmål: 4.8 - Bivirkninger: Sykdommer I respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Spanish: Muy raras: Osteonecrosis de la conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfonatos).
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger Svært sjeldne: Osteonekrose i ytre øregang (klasseeffekt for bisfosfonater).
Spanish: El alelo HLA-DRB1*04:03 (Odds ratio: 1.6 para SAI) se presenta sobre todo en los pacientes caucásicos, con mayor prevalencia en el sur que en el norte de Europa, y el alelo HLA-DRB1*04:06 (Odds ratio: 56.6 para SAI) se encuentra especialmente en pacientes japoneses y coreanos.
Norwegian Bokmål: Allelet HLADRB1*04:06 (med odds ratio for tilbøyelighet for IAS: 56.6) forekommer spesielt hos japanske og koreanske pasienter.
Spanish: También pueden producirse, con frecuencia no conocida, otros efectos adversos tales como insuficiencia renal, descenso de los niveles de ácido úrico en la sangre, hipertensión pulmonar, infertilidad masculina [...].
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som nyresvikt, reduksjon i urinsyrenivå i blodet, høyt blodtrykk i lungekretsløpet, mannlig infertilitet [...] kan også forekomme med ukjent frekvens.
Spanish: Ácido tióctico: síndrome de autoinmunidad a la insulina (EPITT nº 18406)
Norwegian Bokmål: Tioktinsyre - "Insulin autoimmune syndrome" (EPITT no
Spanish: Durante el tratamiento con leflunomida se notificaron casos de enfermedad pulmonar intersticial, así como casos aislados1 de hipertensión pulmonar (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom og sjeldne tilfeller av pulmonal hypertensjon er rapportert under behandling med leflunomid (se pkt.
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto Sección 4.8 - Reacciones adversas «Frecuencia poco frecuentes»: Se han notificados casos de sospecha de síndrome de fuga capilar con el uso de trabectedina.
Norwegian Bokmål: Frekvens «ikke kjent»: tilfeller av mistenkt kapillærlekkasjesyndrom har vært rapportert ved bruk av trabectedin.
Spanish: El seguimiento medio fue de 569 días.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig oppfølgingstid var 569 dager.
Spanish: EMA/PRAC/234251/2019 Corr2
Norwegian Bokmål: EMA/PRAC/247720/2019
Spanish: [Nombre del medicamento] no debe utilizarse durante el embarazo.
Norwegian Bokmål: [Produktnavn] skal ikke brukes under graviditet.
Spanish: Adoptadas por el PRAC en su reunión del 8 al 11 de abril de 2019
Norwegian Bokmål: Vedtatt 8.-11. April 2019 PRAC
Spanish: Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.