FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are not going to use the ReFacto AF solution immediately, you should store the syringe in an upright position, with the protective blue vented cap on the pre-filled syringe until you are ready to infuse.
Hungarian: Ha Ön nem használja fel azonnal a ReFacto AF oldatot, az előretöltött fecskendőt úgy tárolja az infúzió beadásáig, hogy az felfelé álljon, és a kék légáteresztő védősapka rajta legyen.
English: Use only the pre-filled syringe provided in the box for reconstitution.
Hungarian: A feloldáshoz kizárólag a dobozban mellékelt előretöltött fecskendőt használja.
English: ReFacto AF contains B-domain deleted recombinant coagulation factor VIII (moroctocog alfa).
Hungarian: A ReFacto AF rekombináns B-domain hiányos VIII-as véralvadási faktort (alfa-moroktokogot) tartalmaz.
English: 1 vented sterile cap
Hungarian: 1 db légáteresztő steril védősapka
English: Always wash your hands before performing the following reconstitution and administration procedures.
Hungarian: Mindig mosson kezet, mielőtt hozzáfogna az oldat alábbiakban ismertetett előkészítési és beadási folyamatához.
English: After reconstitution, the solution will be clear or slightly opalescent and colourless.
Hungarian: A feloldást követően az oldatnak átlátszónak vagy enyhén opálosnak és színtelennek kell lennie.
English: Wipe the top of the vial with the alcohol swab provided, or use another antiseptic solution and allow to dry.
Hungarian: A mellékelt alkoholos törlőkendővel vagy más fertőtlenítő oldattal törölje le az injekciós üveg tetejét, és hagyja, hogy megszáradjon.
English: The product may not be returned to refrigerated storage after storage at room temperature.
Hungarian: A szobahőmérsékleten történt tárolást követően a készítményt nem lehet újból hűtve tárolni.
English: Pharmacokinetic properties of ReFacto, derived from a cross-over study of ReFacto and a plasmaderived FVIII concentrate, using the chromogenic substrate assay (see section 4.2), in 18 previously treated patients are listed in the table below.
Hungarian: Az alábbi táblázatban feltüntetett farmakokinetikai paraméterek egy 18, korábban már kezelt betegen ReFacto-val és plazma eredetű FVIII koncentrátummal, kromogén szubsztrát mérési módszer alkalmazásával (lásd 4.2 pont) végzett, keresztezett elrendezésű vizsgálatából származnak.
English: Attach the plunger rod to the solvent syringe by inserting the rod into the opening in the syringe stopper and pushing and turning the rod firmly until it is securely seated in the stopper.
Hungarian: A dugattyút az oldószeres fecskendőhöz kell illeszteni úgy, hogy a fecskendő dugójában lévő nyílásba helyezi, benyomja és becsavarozza addig, amíg szilárdan áll a dugóban.
English: 1 plunger rod 1 sterile infusion set 2 alcohol swabs 1 plaster
Hungarian: 1 db dugattyúrúd 1 db steril infúziós szerelék 2 db alkoholos törlőkendő 1 db ragtapasz 1 db gézpárna
English: 1 vial with 250 IU moroctocog alfa 1 vial with 500 IU moroctocog alfa 1 vial with 1000 IU moroctocog alfa 1 vial with 2000 IU moroctocog alfa
Hungarian: 1 injekciós üveg 250 NE alfa-moroktokoggal 1 injekciós üveg 500 NE alfa-moroktokoggal 1 injekciós üveg 1000 NE alfa-moroktokoggal 1 injekciós üveg 2000 NE alfa-moroktokoggal
English: N=21 55 IU/kg
Hungarian: N = 21 55 NE/kg
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási és genotoxicitásivizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
English: Aspartate aminotransferase increased; alanine aminotransferase increased; blood bilirubin increased; blood creatinine phosphokinase increased * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients
Hungarian: Emelkedett aszpartátaminotranszferáz; emelkedett alanin-aminotranszferáz; emelkedett bilirubin; emelkedett kreatinfoszfokináz vérszint
English: Multiple ReFacto AF in Pre-filled Syringe Reconstitution to a 10 cc or Larger Luer Lock Syringe (10 cc or larger luer lock syringes not provided)
Hungarian: Több ReFacto AF előretöltött fecskendőben lévő oldat 10 köbcentiméteres vagy nagyobb „luer” csatlakozójú fecskendőben (a 10 köbcentiméteres vagy nagyobb „luer” csatlakozójú fecskendőt a készlet nem tartalmazza) történő előkészítése
English: Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Hungarian: Kezdődő haemarthrosis, izom- vagy szájüregi vérzés
English: Do not freeze, in order to prevent damage to the pre-filled solvent syringe.
Hungarian: Az előretöltött oldószeres fecskendő károsodásának megelőzése érdekében nem fagyasztható!
English: Record on the outer carton the date ReFacto AF is removed from the refrigerator and set at room temperature (up to 25oC).
Hungarian: Jegyezze fel a külső csomagoláson azt a dátumot, amikor a ReFacto AF-et kivette a hűtőszekrényből és szobahőmérsékletű (legfeljebb 25 °C-os) helyre tette.
English: Use the reconstituted solution within 3 hours of reconstitution or removal of the grey tip cap.
Hungarian: Az előkészített oldatot az előkészítést vagy a szürke kupak eltávolítását követő 3 órán belül fel kell használni.
English: - The active substance is moroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az alfa-moroktokog (rekombináns VIII-as véralvadási faktor).
English: Holding the ReFacto AF pre-filled syringe in an upright position, slowly advance the plunger rod until most, but not all, of the air is removed from the drug product chamber.
Hungarian: A ReFacto AF előretöltött fecskendőt tartsa felfelé, és lassan nyomja a dugattyút úgy, hogy a levegő nagy részét (de nem az összeset) kinyomja a gyógyszert tartalmazó rekeszből.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Hungarian: A kezelés ideje alatt a beadandó dózis és az infúzió ismétlési gyakoriságának megállapításához a VIII-as faktorszint megfelelő meghatározása szükséges.
English: België /Belgique / Belgien
Hungarian: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII pro-coagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified assay.
Hungarian: Ezek az inhibitorok általában a VIII-as faktor véralvadást serkentő hatását gátló IgG immunoglobulinok, melyek mennyiségét - a módosított Assay alapján - az egy milliliter plazmában található Bethesda Egységben (BE/ml) fejeznek ki.
English: After reconstitution this medicinal product contains 1.23 mmol (29 mg) sodium per vial or pre-filled syringe, to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Hungarian: A feloldást követően ez a készítmény 1,23 mmol (vagy 29 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként vagy előretöltött fecskendőnként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
English: Vss, mL/kgb a Geometric mean (geometric CV%) for all, except for arithmetic mean ±SD for incremental recovery and t½.
Hungarian: Mértani átlag (mértani CV%) mindegyiknél, kivéve: számtani átlag ± SD a növekvő hasznosulás és a t½ esetén.
English: What ReFacto AF is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a ReFacto AF és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Insert the needle on the infusion set tubing into the vein as instructed by your doctor, and remove the tourniquet.
Hungarian: Vezesse be az infúziós szerelék csövének végén lévő tűt a vénájába, ahogyan azt a kezelőorvosa tanította, és távolítsa el az érleszorító szalagot.
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia A.
Hungarian: A ReFacto AF kezelést olyan orvosnak kell elindítania, aki jártas a hemofília A-ban szenvedő betegek kezelésében.
English: Inhibitor development
Hungarian: Inhibitorok kialakulása
English: Attach the syringe to the luer end of the infusion set tubing.
Hungarian: Csatlakoztassa a fecskendőt az infúziós szerelék „luer” végéhez.
English: Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the ReFacto AF vial.
Hungarian: 10. A dugattyút lassan lefelé nyomva fecskendezze az oldószer teljes mennyiségét a ReFacto AF injekciós üvegbe.
English: PTPs 6 to <12 years
Hungarian: Előzetesen már kezelt betegek 6 - < 12 év
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Hungarian: Jelentős haemarthrosis, izombevérzés vagy haematoma
English: N=14 36 IU/kg
Hungarian: N = 14 36 NE/kg
English: ReFacto AF contains sodium
Hungarian: REFACTO AF DOBOZ
English: A solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection] is also supplied for reconstitution.
Hungarian: Az előkészítéshez szükséges oldószer [9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldatot] szintén mellékelve van.
English: Administration (Intravenous Infusion): ReFacto AF should be administered using the infusion set provided in this kit and the pre-filled solvent syringe provided or a single sterile disposable plastic luer lock syringe.
Hungarian: A Re Facto AF-et a készletben mellékelt infúziós szerelékkel és az előretöltött oldószeres fecskendővel, vagy egy steril, egyszerhasználatos, műanyag „luer lock” fecskendővel kell beadni.
English: EU/1/99/103/009 EU/1/99/103/006 EU/1/99/103/007 EU/1/99/103/008 EU/1/99/103/005
Hungarian: EU/1/99/103/009 EU/1/99/103/006 EU/1/99/103/007
English: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection The vial of lyophilised product powder for injection must be reconstituted with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution] from the pre-filled syringe using the sterile vial adapter reconstitution device.
Hungarian: ReFacto AF 250 NE, 500 NE, 1000 NE, 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Az injekciós üveg feltét oldat-előkészítő eszközt használva fel kell oldani a liofilizált port oldatos injekcióhoz a mellékelt, előretöltött fecskendőben lévő 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatban.
English: N=13 32 IU/kg
Hungarian: N = 13 32 NE/kg
English: 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU or 3000 IU lyophilised powder in top chamber and 4 mL of solvent in bottom chamber of the pre-filled syringe (type 1 glass) with butyl rubber plungers and closure, one plunger rod for assembly, a polypropylene vented sterile cap, a sterile infusion set, alcohol swabs, a plaster and a gauze pad.
Hungarian: 250 NE, 500 NE, 1000 NE, 2000 NE, 3000 NE liofilizált por a butil gumidugattyúkkal és kupakkal ellátott előretöltött fecskendő (I-es típusú üveg) felső rekeszében és 4 ml oldószer az előretöltött fecskendő alsó rekeszében, egy dugattyúrúd az összeszereléshez, egy légáteresztő polipropilén steril védősapka, egy steril infúziós szerelék, alkoholos törlőkendők, ragtapasz és gézpárna.
English: Remove the contents of the ReFacto AF pre-filled syringe kit and place on a clean surface, making sure you have all the supplies you will need.
Hungarian: Vegye ki a ReFacto AF előretöltött fecskendő készlet eszközeit, és helyezze őket egy tiszta felületre.
English: The product may be removed from refrigerated storage for one single period of maximum 3 months at room temperature (up to 25°C).
Hungarian: A készítmény egyszeri, legfeljebb 3 hónapos időtartamra, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) történő tárolásra kivehető a hűtött tárolásból.
English: t1/2 (h)
Hungarian: MRT (h)
English: Please see package leaflet, section 3, for additional information on reconstitution and administration.
Hungarian: A feloldásra és beadásra vonatkozó további információkért lásd a Betegtájékoztató 3. pontját.
English: Solvent for ReFacto AF
Hungarian: Oldószer a ReFacto AF-hez
English: 5 How to store ReFacto AF Contents of the pack and other information
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből egynél több beteget érinthet):
English: EXP Do not use after expiry date.
Hungarian: Felhasználható: A készítmény a lejárati időn túl nem alkalmazható.
English: Allow the pre-filled syringe to reach room temperature.
Hungarian: Hagyja, hogy az előretöltött fecskendő szobahőmérsékletűre melegedjen.
English: If you use more ReFacto AF than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több ReFacto AF-et alkalmazott
English: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection 250 IU, 500 IU, 1000 IU or 2000 IU powder in a 10 mL vial (type 1 glass) with a stopper (butyl) and a flip-off seal (aluminum) and 4 mL of solvent in a pre-filled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (butyl), a tip-cap (butyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, alcohol swabs, a plaster and a gauze pad.
Hungarian: ReFacto AF 250 NE, 500 NE, 1000 NE, 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz 250 NE, 500 NE, 1000 NE, 2000 NE por (butil) gumidugóval és (alumínium) lepattintható zárókupakkal ellátott 10 ml-es (1. típusú) injekciós üvegben, valamint 4 ml oldószer (butil) gumidugattyúval, (butil) védősapkával ellátott előretöltött fecskendőben (1. típusú üveg), , továbbá egy steril injekciós üveg feltét oldat-előkészítő eszköz, egy steril infúziós szerelék, alkoholos törlőkendők, ragtapasz és gézpárna.
English: You can use one of the peel-off labels found on the pre-filled syringe to document the batch number in your diary or for reporting any side effects.
Hungarian: Használhatja az előretöltött fecskendőn található eltávolítható címkék egyikét a gyártási szám betegnaplójában történő dokumentálása vagy bármilyen mellékhatás jelentése céljából.
English: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
Hungarian: ReFacto AF 250 NE, 500 NE, 1000 NE, 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ReFacto AF 250 NE, 500 NE, 1000 NE, 2000 NE, 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben
English: N=13 35 IU/kg
Hungarian: N = 13 35 NE/kg
English: N=14 33 IU/kg
Hungarian: N = 14 33 NE/kg
English: 1 pre filled syringe (250 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber) 1 pre filled syringe (500 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber) 1 pre filled syringe (1000 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber) 1 pre filled syringe (2000 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber) 1 pre filled syringe (3000 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber)
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben FuseNGo 1 db előretöltött fecskendő (a felső rekeszben 250 NE por, az alsó rekeszben 4ml oldószer) 1 db előretöltött fecskendő (a felső rekeszben 500 NE por, az alsó rekeszben 4ml oldószer) 1 db előretöltött fecskendő (a felső rekeszben 1000 NE por, az alsó rekeszben 4ml oldószer) 1 db előretöltött fecskendő (a felső rekeszben 2000 NE por, az alsó rekeszben 4ml oldószer) 1 db előretöltött fecskendő (a felső rekeszben 3000 NE por, az alsó rekeszben 4ml oldószer)
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Hungarian: Haemophilia A-s (örökletes VIII-as faktorhiányos) betegek vérzésének kezelésére és profilaktikus alkalmazásra.
English: ReFacto AF is provided as a powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe that contains the ReFacto AF powder in the top chamber and the solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution] in the bottom chamber.
Hungarian: A ReFacto AF por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben kerül forgalomba, aminek a felső rekeszében a ReFacto AF található, az alsó rekeszében az oldószer [9 mg/ml nátrium- klorid (0,9%) oldat] található.
English: 1 pre-filled syringe with 4 ml solvent 1 vial adapter
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő 4 ml oldószerrel 1 injekciós üveg feltét 1 steril infúziós szerelék 2 alkoholos törlőkendő 1 ragtapasz
English: Additional Instructions) Preparation
Hungarian: A készítmény előkészítése és beadása
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Hungarian: Az injekciós üveg a külső csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.
English: A separate 10 cc or larger luer lock syringe (not included in this kit) may be used to draw back the reconstituted contents of each syringe (see
Hungarian: „luer” csatlakozójú fecskendő (ebben a készletben nem található) használható az egyes előretöltött fecskendőkben lévő feloldott tartalom összeszívásához (lásd További utasítások).
English: Use immediately or within 3 hours of reconstitution or after removing the grey rubber tip cap from the syringe
Hungarian: A feloldást követően vagy a kétrekeszes előretöltött fecskendő szürke gumi védősapkájának eltávolítása után 3 órán belül felhasználandó.
English: Discuss your intravenous infusion procedure with your doctor or other healthcare professional.
Hungarian: Beszélje meg orvosával vagy egy másik egészségügyi szakemberrel az infúzió beadásának folyamatát.
English: In the same study, in which the drug potency of ReFacto AF and a full-length recombinant factor VIII (FLrFVIII) comparator, and the FVIII activity measured in patient plasma samples were all determined using the same one-stage clotting assay at a central laboratory, ReFacto AF was shown to be pharmacokinetically equivalent to FLrFVIII in 30 previously treated patients (≥ 12 years) using the standard bioequivalence approach.
Hungarian: ről a standard bioekvivalencia módszer felhasználásával, 30, korábban már kezelt (12 éves életkorú) betegnél, a „one-stage” véralvadási vizsgálattal kimutatták, hogy farmakokinetikailag egyenértékű a teljes lánchosszúságú, rekombináns VIII-as faktor (FLrFVIII) komparátor hatóanyaggal.
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with ReFacto AF.
Hungarian: VIII-as faktorral - így például a ReFacto AF-el - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg.
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility
Hungarian: Termékenység, terhesség és szoptatás
English: In a study of 37 paediatric PTPs, the pharmacokinetic parameters of ReFacto AF observed after a 50 IU/kg dose are shown in the table below.
Hungarian: Az alábbi táblázat a ReFacto AF 37, előzetesen már kezelt gyermekgyógyászati beteggel végzett vizsgálatában 50 NE/kg dózist követően mért farmakokinetikai paramétereit mutatja be.
English: With the syringe still connected to the adapter, gently rotate the vial until the powder is dissolved.
Hungarian: A még a feltéthez kapcsolódó fecskendővel együtt óvatosan forgassa körbe az injekciós üveget, amíg a por feloldódik.
English: Chills; catheter site related reaction
Hungarian: Hidegrázás; a kanül helyével kapcsolatos szövődmények
English: Sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80, sodium chloride
Hungarian: L-hisztidin poliszorbát 80 nátrium-klorid
English: White to off-white cake/powder
Hungarian: Fehértől a törtfehérig változó színű korong/por.
English: Diarrhoea; vomiting; abdominal pain; nausea
Hungarian: Hasmenés; hányás; hasi fájdalom; émelygés
English: ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
Hungarian: ReFacto AF 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ReFacto AF 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ReFacto AF 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ReFacto AF 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ReFacto AF 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben ReFacto AF 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben ReFacto AF 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben ReFacto AF 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben ReFacto AF 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben
English: No symptoms of overdose have been reported with recombinant coagulation factor VIII products.
Hungarian: Rekombináns VIII-as alvadási faktor készítmények túladagolásának tüneteiről nem érkezett jelentés.
English: Connect a sterile 10 cc or larger luer lock syringe to one opening (port) in the syringe connector and the ReFacto AF pre-filled syringe to the remaining open port on the opposite end.
Hungarian: „luer” csatlakozójú fecskendőt a fecskendő csatlakozó egyik nyílásához, a ReFacto AF előretöltött fecskendőt pedig a másik oldalon lévő szabad nyíláshoz.
English: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
Hungarian: ReFacto AF 250 NE, 500 NE, 1000 NE, 2000 NE, 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben
English: A solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection] is included within the ReFacto AF pre-filled syringe for reconstituting moroctocog alfa.
Hungarian: Az alfa-moroktokog feloldására szolgáló oldószer [9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióhoz] a ReFacto AF előretöltött fecskendőben található.
English: With the ReFacto AF pre-filled syringe remaining upright, swirl gently several times until the powder is dissolved.
Hungarian: A ReFacto AF előretöltött fecskendőt továbbra is felfelé tartva finoman forgassa addig, amíg a por feloldódik.
English: Each pre-filled syringe of ReFacto AF contains nominally 250, 500, 1000, 2000, or 3000 IU of moroctocog alfa.
Hungarian: Névlegesen 250, 500, 1000, 2000 vagy 3000 NE alfa-moroktokog előretöltött fecskendőnként.
English: ReFacto AF can be stored at room temperature (up to 25oC) for a single period up to 3 months.
Hungarian: A ReFacto AF egyszeri alkalommal, legfeljebb 3 hónapig tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on).
English: Powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe White to off-white cake/powder in top chamber of the pre-filled syringe Clear, colourless solvent in bottom chamber of the pre-filled syringe
Hungarian: Fehértől a törtfehérig változó színű korong/por az előretöltött fecskendő felső rekeszében.
English: How to use ReFacto AF
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a ReFacto AF-et?
English: - After reconstitution with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution], each vial contains 62.5, 125, 250, or 500 IU, respectively (based on the strength of moroctocog alfa,
Hungarian: - A mellékelt oldószerrel [9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldat] történt feloldást követően 62,5, 125, 250, illetve 500 NE (vagyis ugyanebben a sorrendben a hatáserősség alapján 250, 500, 1000, illetve 2000 NE) alfa-moroktokog az előkészített oldatos injekcióhoz való oldat 1 milliliterében.
English: CL (mL/h·kg)
Hungarian: Clearance (ml/h/kg)
English: Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01
Hungarian: Tel: +31 (0)10 406 43 01
English: After reconstitution, each mL of solution contains approximately 62.5 IU moroctocog alfa.
Hungarian: A feloldást követően az oldat körülbelül 62,5 NE alfa-moroktokogot tartalmaz milliliterenként.
English: • general feeling of being unwell
Hungarian: • általános rossz közérzet,
English: Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000
Hungarian: Sími: + 354 540 8000