FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Με βάση την πληθυσμιακή ανάλυση φαρμακοκινητικής με χρήση δεδομένων από τις Μελέτες 1001, 1005 και 1007, η ηλικία δεν έχει καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του crizotinib.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populaţiei din datele Studiilor 1001, 1005 şi 1007, vârsta nu are niciun efect asupra farmacocineticii crizotinibului.
Greek: Εάν αναγνωριστεί κάποιο συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν που συνεισφέρει στην κατάσταση και διακοπεί η λήψη του ή γίνει προσαρμογή της δόσης του, επαναχορήγηση της προηγούμενης δόσης μετά την επαναφορά σε Βαθμού ≤1 ή την επίτευξη καρδιακού ρυθμού ίσου με 60 παλμούς/λεπτό ή μεγαλύτερου
Romanian: Dacă se identifică medicamente administrate concomitent care ar putea cauza apariţia evenimentului şi se întrerupe administrarea acestora sau dacă se ajustează doza lor, se reia doza anterioară când evenimentul se remite la Grad ≤1 sau la o frecvenţă cardiacă de 60 sau mai mare
Greek: Στις μελέτες με το crizotinib σε ασθενείς με είτε ALK-θετικό είτε ROS1-θετικό NSCLC (N=1.722), μειώσεις της δόσης που σχετίζονταν με την αύξηση των τρανσαμινασών παρατηρήθηκαν σε 76 (4%) ασθενείς.
Romanian: În cadrul studiilor cu crizotinib la pacienţii (N=1722) cu NSCLC fie ALK-pozitiv, fie ROS1-pozitiv, reducerea dozei, asociată cu creşterea transaminazelor s-a înregistrat la 76 (4%) pacienţi.
Greek: Στοιχεία αποτελεσματικότητας από την τυχαιοποιημένη Μελέτη 1007 Φάσης 3 (πλήρης πληθυσμός ανάλυσης) σε ασθενείς με ALK-θετικό προχωρημένο NSCLC με παλαιότερη θεραπεία* Παράμετρος ανταπόκρισης
Romanian: Rezultatele de eficacitate din Studiul 1007, randomizat, de fază 3, la pacienţi cu NSCLC avansat, ALK-pozitiv (întreaga populaţie pentru analiză)* Parametru de răspuns
Greek: • Λιποθυμία.
Romanian: • Constipaţie.
Greek: Στις μελέτες με το crizotonib σε ασθενείς με είτε ALK-θετικό είτε ROS1-θετικό προχωρημένο NSCLC, βραδυκαρδία κάθε αιτιολογίας εμφανίστηκε σε 219 (13%) από τους 1.722 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με crizotinib.
Romanian: În cadrul studiilor cu crizotinib la pacienţi cu NSCLC avansat, fie ALK-pozitiv, fie ROS1-pozitiv, bradicardia, indiferent de cauză, s-a dezvoltat la 219 (13%) din 1722 pacienţi trataţi cu crizotinib.
Greek: Εάν αναγνωριστεί κάποιο συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν που δεν συνεισφέρει στην κατάσταση ή εάν δεν διακοπεί η λήψη ή τροποποιηθεί η δόση τυχόν συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που συνεισφέρουν στην κατάσταση, επαναχορήγηση της μειωμένης δόσης γ μετά την επαναφορά σε Βαθμού ≤1 ή την επίτευξη καρδιακού ρυθμού ίσου με 60 παλμούς/λεπτό ή μεγαλύτερου
Romanian: Dacă nu se identifică medicamente administrate concomitent care ar putea cauza apariţia evenimentului sau dacă administrarea acestora nu este întreruptă sau doza modificată, se reia doza anterioară c când evenimentul se remite la Grad ≤1 sau la o frecvenţă cardiacă de 60 sau mai mare
Greek: Το XALKORI 250 mg κυκλοφορεί σε μορφή σκληρών καψακίων ζελατίνης με ροζ κάλυμμα και κύριο μέρος και τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «Pfizer» στο κάλυμμα και «CRZ 250» στο κύριο μέρος του καψακίου.
Romanian: XALKORI 250 mg se prezintă sub formă de capsule gelatinoase cu capac şi corp de culoare roz, inscripţionate cu cerneală neagră cu „Pfizer" pe capac şi „CRZ 250" pe corp.
Greek: δ % (95% CI) Πιθανότητα 48μηνης επιβίωσης,
Romanian: Probabilitate de supravieţuire la 48 luni, d % (IÎ
Greek: • Τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενηλίκων με θετικό στην κινάση του αναπλαστικού λεμφώματος (ALK) προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC-NonSmall Cell Lung Cancer)
Romanian: • Tratamentul de primă intenţie al adulţilor cu neoplasm bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) avansat, pozitiv pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK-pozitiv)
Greek: ε. Εκτιμήθηκε με βάση τη μέθοδο Kaplan-Meier.
Romanian: g) Estimată cu ajutorul metodei Kaplan-Meier.
Greek: Το crizotinib οδήγησε σε οφέλη στα συμπτώματα παρατείνοντας σημαντικά τον TTD συγκριτικά με τη χημειοθεραπεία (διάμεσο διάστημα 2,1 μηνών έναντι 0,5 μηνών, HR=0,59, 95% ΔΕ: 0,45, 0,77.
Romanian: Crizotinib a contribuit la ameliorarea simptomelor, prin prelungirea semnificativă a ITD comparativ cu chimioterapia (cu o mediană de 2,1 luni faţă de 0,5 luni; RR=0,59;
Greek: Μία υπομελέτη ΗΚΓ όπου χρησιμοποιήθηκαν τυφλοποιημένες μη αυτόματες μετρήσεις ΗΚΓ διεξήχθη σε 52 ασθενείς με ALK-θετικό NSCLC που έλαβαν crizotinib 250 mg δύο φορές την ημέρα.
Romanian: Un substudiu ECG care a utilizat măsurători ECG manuale, realizate în regim orb, a fost desfăşurat pe 52 pacienţi cu NSCLC ALK-pozitiv cărora li s-a administrat crizotinib 250 mg de două ori pe zi.
Greek: Σε μελέτες σε ασθενείς με είτε ALK-θετικό είτε ROS1-θετικό προχωρημένο NSCLC (N=1.722), λευκοπενία Βαθμού 3 ή 4 παρατηρήθηκε σε 48 (3%) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με crizotinib.
Romanian: În cadrul studiilor la pacienţi (N=1722) cu NSCLC avansat, fie ALK-pozitiv, fie ROS1-pozitiv, leucopenia de Grad 3 sau 4 a fost observată la 48 (3%) pacienţi trataţi cu crizotinib.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 250 mg crizotinib.
Romanian: Fiecare capsulă conţine crizotinib 250 mg.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά της νόσου του συνολικού πληθυσμού της μελέτης ήταν 56% γυναίκες, διάμεση ηλικία 50 έτη, αρχική κατάσταση απόδοσης κατά ECOG 0 (39%) ή 1 (52%), 52% λευκής φυλής και 45% ασιατικής καταγωγής, 4% τρέχοντες καπνιστές, 33% πρώην καπνιστές, και 63% δεν είχαν καπνίσει ποτέ, 93% είχε μεταστατική νόσο, και 93% των όγκων των ασθενών είχε ταξινομηθεί ως έχοντες ιστολογία αδενοκαρκινώματος.
Romanian: Caracteristicile demografice şi tumorale ale întregii populaţii a studiului au fost 56% de sex feminin, vârsta mediană de 50 de ani, starea generală conform evaluării ECOG la momentul iniţial de 0 (39%) sau 1 (52%), 52% caucazieni şi 45% asiatici, 4% fumători în prezent, 33% foşti fumători şi 63% nu au fumat nicidată, 93% în stadiul de boală cu metastaze şi 93% dintre tumorile pacienţilor au fost clasificate ca având histologie de adenocarcinom.
Greek: • Δυσκοιλιότητα.
Romanian: • Indigestie.
Greek: Οι ασθενείς μπορούσαν να συνεχίσουν τη θεραπεία όπως ανατέθηκε πέρα από το χρονικό σημείο της οριζόμενης σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST πρόοδος της νόσου κατά την κρίση του ερευνητή εάν κρινόταν ότι ο ασθενής αποκομίζει κλινικό όφελος.
Romanian: Pacienţii au avut posibilitatea de a continua tratamentul repartizat şi după progresia afecțiunii conform criteriilor RECIST, pe baza deciziei investigatorului, câtă vreme pacientul înregistra beneficiu clinic.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 200 mg crizotinib.
Romanian: Fiecare capsulă conţine crizotinib 200 mg.
Greek: Εμφάνιση του XALKORI και περιεχόμενα της συσκευασίας Το XALKORI 200 mg κυκλοφορεί σε μορφή σκληρών καψακίων ζελατίνης με ροζ κάλυμμα και λευκό κύριο μέρος και τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «Pfizer» στο κάλυμμα και «CRZ 200» στο κύριο μέρος του καψακίου.
Romanian: XALKORI 200 mg se prezintă sub formă de capsule gelatinoase cu capac de culoare roz şi corp de culoare albă, inscripţionate cu cerneală neagră cu „Pfizer" pe capac şi „CRZ 200" pe corp.
Greek: Αναιμία β (15%) Λευκοπενία
Romanian: Neutropenie a (22%) Anemieb (15%) Leucopenie c (15%)
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε χημειοθεραπεία μπορούσαν να διασταυρωθούν για να λάβουν crizotinib στο χρονικό σημείο της οριζόμενης σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST πρόοδο της νόσου που επιβεβαιώνεται από την IRR.
Romanian: Pacienţii randomizaţi în braţul de tratament cu chimioterapie au putut trece pe tratament cu crizotinib în cazul progresiei afecțiunii conform definiţiei RECIST, confirmată prin ERI.
Greek: • Μειωμένη όρεξη.
Romanian: • Scădere a poftei de mâncare.
Greek: β. Αναιμία (Αναιμία, Αιμοσφαιρίνη μειωμένη, Υπόχρωμη αναιμία).
Romanian: b) Anemie (anemie, scădere a hemoglobinei, anemie hipocromă).
Greek: Το φρούτο ή ο χυμός γκρέιπφρουτ θα πρέπει να αποφεύγεται καθώς μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση του crizotinib στο πλάσμα.
Romanian: Grepfrut sau sucul de grepfrut trebuie evitat, deoarece pot creşte concentraţia plasmatică de crizotinib; sunătoarea trebuie evitată, deoarece poate scădea concentraţia plasmatică de crizotinib (vezi pct. 4.5).
Greek: Βάσει της ταξινόμησης του Εθνικού Ινστιτούτου Καρκίνου των ΗΠΑ (NCI), δε συνιστάται καμία προσαρμογή της δόσης έναρξης του crizotinib για τους ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (είτε AST > το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) και ολική χολερυθρίνη ≤ULN είτε οποιαδήποτε τιμή AST και ολική χολερυθρίνη >ULN αλλά 1,5 × ULN).
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei iniţiale de crizotinib la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (fie AST > limita superioară a valorilor normale (LSVN) şi bilirubina totală ≤ LSVN sau orice AST şi bilirubină totală > LSVN, dar ≤ 1,5 × LSVN) pe baza clasificării Institutului Naţional de Cancer (INC).
Greek: Στοιχεία αποτελεσματικότητας σχετικά με τον ROS1-θετικό προχωρημένο NSCLC
Romanian: Rezultatele de eficacitate la pacienţi cu NSCLC avansat, ROS1-pozitiv, din Studiul
Greek: Το φρούτο ή ο χυμός γκρέιπφρουτ θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με crizotinib (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Romanian: În timpul tratamentului cu crizotinib trebuie evitate grepfrutul sau sucul de grepfrut (vezi pct. 4.2 și
Greek: Συστήνεται στενή κλινική παρακολούθηση κατά τη χορήγηση του crizotinib με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: Când crizotinib se administrează cu aceste medicamente se recomandă supravegherea clinică atentă.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά της νόσου ήταν τα εξής: 57% γυναίκες, διάμεση ηλικία 53 έτη, αρχική κατάσταση απόδοσης κατά ECOG 0/1 (82%) ή 2/3 (18%), 52% λευκής φυλής και 44% ασιατικής καταγωγής, 4% τρέχοντες καπνιστές, 30% πρώην καπνιστές, 66% δεν είχαν καπνίσει ποτέ, 92% είχε μεταστατική νόσο και στο 94% των καρκίνων είχε ταξινομηθεί ως ιστολογία αδενοκαρκινώματος.
Romanian: Caracteristicile demografice şi tumorale au fost 57% de sex feminin, vârsta medie 53 de ani, starea generală ECOG în momentul iniţial a fost 0/1 (82%) sau 2/3 (18%), 52% caucazieni şi 44% asiatici, 4% fumători în prezent, 30% foşti fumători, 66% nu au fumat niciodată, 92% în stadiul cu metastaze; 94% dintre cancere având histologie de adenocarcinom.
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από την τυχαιοποιημένη Μελέτη 1014 Φάσης 3 (πλήρης πληθυσμός ανάλυσης) σε ασθενείς με πρωτοθεραπευόμενο ALK-θετικό προχωρημένο NSCLC*
Romanian: Rezultatele de eficacitate din Studiul 1014, randomizat, de fază 3 (populaţia întreagă de analiză) la pacienţi cu NSCLC avansat, ALK-pozitiv, netratat anterior* Parametru de răspuns
Greek: Θα πρέπει να γίνει προσαρμογή της δόσης του crizotinib σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, όπου δεν απαιτείται περιτοναιοδιύλιση ή αιμοκάθαρση (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Romanian: Se recomandă o ajustare a dozei de crizotinib când se administrează la pacienţi cu insuficienţă renală severă care nu necesită dializă peritoneală sau hemodializă (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Greek: • Τη θεραπεία ενηλίκων με ήδη υποβληθέντα σε θεραπεία θετικό στην κινάση του αναπλαστικού λεμφώματος (ALK) προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC-Non-Small Cell Lung Cancer)
Romanian: • Tratamentul adulţilor cu neoplasm bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) avansat, tratat anterior, pozitiv pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK-pozitiv)
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Έμετος (51%) Διάρροια (54%)
Romanian: Vărsături (51%) Diaree (54%) Greaţă (57%) Constipaţie (43%) Durere abdominală
Greek: Κρεατινίνη αίματος αυξημένη (κρεατινίνη αίματος αυξημένη, νεφρική κάθαρση της κρεατινίνης μειωμένη).
Romanian: o) Creatinină serică crescută (creatinină serică crescută, clearance-ul renal al creatininei scăzut).
Greek: • Αταζαναβίρη, ριτοναβίρη, κομπισιστάτη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της HIV
Romanian: • Atazanavir, ritonavir, cobicistat, utilizate pentru tratamentul infecţiei HIV/SIDA.
Greek: δ % (95% CI) Πιθανότητα 18μηνης επιβίωσης,
Romanian: Probabilitate de supravieţuire la 18 luni, d % (IÎ
Greek: Προσωρινή διακοπή μέχρι επαναφοράς σε Βαθμού ≤2, στη συνέχεια επαναχορήγηση στην επόμενη χαμηλότερη δόση δ, ε α. Εκτός από λεμφοπενία (με εξαίρεση όταν συσχετίζεται με κλινικά συμβάντα, π.χ. με ευκαιριακές λοιμώξεις).
Romanian: Se opreşte temporar, până când evenimentul se remite la Grad ≤2, apoi se reia cu următoarea doză mai scăzută d, e a.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά της νόσου ήταν τα εξής: 50% γυναίκες, διάμεση ηλικία 51 έτη, αρχική κατάσταση απόδοσης κατά ECOG 0 (32%) ή 1 (55%), 61% Λευκής φυλής και 30% Ασιατικής καταγωγής, λιγότερο από 1% τρέχοντες καπνιστές, 27% πρώην καπνιστές, 72% δεν είχαν καπνίσει ποτέ, 94% είχε μεταστατική νόσο, και το 98% των ασθενών είχαν ταξινομηθεί ως ιστολογία αδενοκαρκινώματος.
Romanian: Caracteristicile demografice şi tumorale au fost 50% de sex feminin, vârsta medie 51 de ani, starea generală ECOG în momentul iniţial a fost 0 (32%) sau 1 (55%), 61% caucazieni şi 30% asiatici, mai puţin de 1% fumători în prezent, 27% foşti fumători, 72% nu au fumat niciodată, 94% în stadiul cu metastaze, 98% dintre cancere având histologie de adenocarcinom.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά η ταυτόχρονη χρήση του crizotinib με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT ή φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (π.χ. κλάσης ΙΑ [κινιδίνη, δισοπυραμίδη] ή κλάσης ΙΙΙ [π.χ. αμιοδαρόνη,
Romanian: De aceea, utilizarea concomitentă a crizotinib cu medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT sau cu medicamente care pot induce torsada vârfurilor (de exemplu, clasa IA [chinidină, disopiramidă] sau clasa III [de exemplu, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă], metadonă, cisapridă, moxifloxacină, antipsihotice, etc.) trebuie luată în considerare cu precauţie.
Greek: Στη Μελέτη 1014, η διάμεση διάρκεια της υπό μελέτη θεραπείας ήταν 47 εβδομάδες για τους ασθενείς στο σκέλος του crizotinib (N=171).
Romanian: În cadrul Studiului 1014, durata mediană a tratamentului de studiu la pacienţii din braţul de tratament cu crizotinib (N=171) a fost de 47 de săptămâni; durata mediană a tratamentului la pacienţii din braţul de tratament cu chimioterapie care au trecut pe tratament cu crizotinib (N=109) a fost de 23 de săptămâni.
Greek: Ελεύθερη Προόδου νόσου Επιβίωσηγ [διάμεσος χρόνος (95% CI)] σε μήνες
Romanian: Supravieţuirea fără progresia afecțiunii [mediana (IÎ 95%)] luni
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xalkori
Romanian: Alte informații despre Xalkori
Greek: Η πλήρης EPAR του Xalkori διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Xalkori este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 250 mg δύο φορές την ημέρα.
Romanian: Doza recomandată este de 250 mg de două ori pe zi.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Xalkori.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xalkori.
Greek: Στις 23 Οκτωβρίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Xalkori.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Xalkori, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 octombrie 2012.
Greek: Το Xalkori διατίθεται σε καψάκια (200 mg και 250 mg).
Romanian: Xalkori este disponibil sub formă de capsule (200 mg și 250 mg).
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει τη διακοπή της θεραπείας ή τη μείωση της δόσης σε 200 mg δύο φορές την ημέρα και στη συνέχεια σε 250 mg μία φορά την ημέρα.
Romanian: Dacă apar anumite reacții adverse, medicul poate hotărî întreruperea tratamentului sau reducerea dozei la 200 mg de două ori pe zi, apoi la 250 mg o dată pe zi.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xalkori?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Xalkori.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Xalkori.
Greek: Τι είναι το Xalkori και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Xalkori și pentru ce se utilizează?
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Xalkori πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Romanian: Tratamentul cu Xalkori trebuie început și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Greek: Το ποσοστό αυτό θεωρείται θετικό σε σύγκριση με τα ποσοστά απόκρισης της τάξης του 20% έως 30% προηγούμενων θεραπειών που είχαν χορηγηθεί σε ασθενείς.
Romanian: Aceasta se consideră a fi un răspuns favorabil în comparație cu ratele de răspuns de aproximativ 20 - 30 % la tratamentele anterioare, la pacienții cărora li s-au administrat astfel de tratamente.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xalkori?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xalkori?
Greek: • Χορηγείται επίσης όταν ο NSCLC είναι θετικός στην «πρωτεΐνη ROS1».
Romanian: • Se utilizează și când NSCLC este „ROS1-pozitiv".
Greek: Αυτό σημαίνει ότι τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν αλλαγές που επηρεάζουν το γονίδιο το οποίο ευθύνεται για την πρωτεΐνη ROS1.
Romanian: Aceasta înseamnă că celulele canceroase conțin modificări care afectează gena responsabilă pentru proteina ROS1.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Xalkori υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Xalkori sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Xalkori, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Xalkori, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Η μελέτη σε 53 ασθενείς που ήταν θετικοί στην πρωτεΐνη ROS1 κατέδειξε ότι το 70% περίπου των ασθενών που έλαβαν Xalkori (37 από τους 53) αποκρίθηκε πλήρως ή εν μέρει στη θεραπεία.
Romanian: Un studiu pe 53 de pacienți cu ROS1-pozitiv cu boala în stadiu avansat a arătat că aproximativ 70 % (37 din 53) din pacienții care au luat Xalkori au răspuns total sau parțial la tratament.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Xalkori θα διασφαλίσει ότι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Xalkori θα λάβουν εκπαιδευτικό υλικό το οποίο θα περιλαμβάνει την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και κάρτα προειδοποίησης του ασθενούς.
Romanian: Compania care comercializează Xalkori se va asigura că toți medicii care urmează să prescrie Xalkori primesc un pachet conținând rezumatul caracteristicilor produsului și un card de avertizare pentru pacient.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Xalkori (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 4 ασθενείς) είναι προβλήματα όρασης, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, έμετοι, οίδημα (πρήξιμο), αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα, μειωμένη όρεξη, δυσκοιλιότητα, ζάλη, νευροπάθεια
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Xalkori (observate la mai mult de 1 pacient din 4) sunt probleme de vedere, greață, diaree, vărsături, edeme (umflături), creșterea nivelului enzimelor hepatice din sânge, scăderea poftei de mâncare, constipație, amețeli, neuropatie (dureri cauzate de leziuni nervoase) și oboseală.
Greek: Η παρουσία της γενετικής μετάλλαξης που επηρεάζει την πρωτεΐνη ALK («ALK-θετική») ή την πρωτεΐνη ROS1 (ROS1-θετική) πρέπει να επιβεβαιώνεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Xalkori.
Romanian: Prezența modificărilor genetice care afectează proteina ALK (starea „ALK-pozitiv") sau proteina ROS1 (starea „ROS1-pozitiv") trebuie confirmată înainte de începerea tratamentului cu Xalkori.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Xalkori σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xalkori pe parcursul studiilor?
Greek: • Χορηγείται μόνο σε περίπτωση που ο NSCLC είναι «θετικός στην πρωτεϊνη ALK», το οποίο σημαίνει ότι τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν ορισμένες μεταλλάξεις οι οποίες επηρεάζουν το γονίδιο που ευθύνεται για την πρωτεΐνη ALK (κινάση αναπλαστικού λεμφώματος).
Romanian: • Acest medicament se utilizează când NSCLC este „ALK-pozitiv", ceea ce înseamnă că celulele canceroase conțin anumite modificări care afectează gena responsabilă pentru o proteină numită ALK (kinaza limfomului anaplazic).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xalkori;
Romanian: Cum se utilizează Xalkori?
Greek: Το Xalkori είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), όταν η ασθένεια βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο.
Romanian: Xalkori este un medicament împotriva cancerului, care se utilizează în monoterapie în tratamentul adulților cu o formă de cancer pulmonar numită cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), când boala este în stadiu avansat.
Greek: Οι πρωτεΐνες ALK και ROS1 ανήκουν σε μια ομάδα πρωτεϊνών που ονομάζονται υποδοχείς κινάσης της τυροσίνης (RTK) και συμμετέχουν στην ανάπτυξη των κυττάρων.
Romanian: Proteinele ALK și ROS1 fac parte din familia de proteine numite receptori tirozin kinazici (RTK), care sunt implicate în dezvoltarea celulelor.
Greek: Για τους ασθενείς με NSCLC θετικό στην πρωτεΐνη ROS1 για τους οποίους δεν υπάρχουν ακόμη διαθέσιμες θεραπείες, ο Οργανισμός επισήμανε τα αποδεικτικά στοιχεία των υψηλών ποσοστών απόκρισης, ειδικά στους ασθενείς που είχαν λάβει στο παρελθόν άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Romanian: La pacienții cu NSCLC ROS1-pozitiv, pentru care nu există în prezent un tratament special, agenția a constatat că ratele de răspuns sunt ridicate, mai ales la cei care primiseră în trecut alte tratamente împotriva cancerului.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κριζοτινίμπη
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ηπατική βλάβη, πνευμονίτιδα (φλεγμονή των πνευμόνων), ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων στο αίμα, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις) και επιμήκυνση του διαστήματος QT (ένα πρόβλημα που συνδέεται με την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς).
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt leziuni hepatice, pneumonită (inflamare a plămânilor), neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe) și interval QT prelungit (probleme cu activitatea electrică a inimii).
Greek: Πώς δρα το Xalkori;
Romanian: Cum acționează Xalkori?
Greek: Σε μια άλλη μελέτη, σε 343 ασθενείς που δεν είχαν ακολουθήσει θεραπεία για την NSCLC στο παρελθόν, οι ασθενείς που έλαβαν Xalkori έζησαν κατά μέσο όρο περίπου 11 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου ενώ το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με πεμετρεξίδη ήταν 7 μήνες.
Romanian: Într-un alt studiu, efectuat pe 343 de pacienți netratați anterior pentru NSCLC, la cei tratați cu Xalkori durata de viață fără agravarea bolii a fost în medie de aproape 11 luni, față de 7 luni la pacienții cărora li s-a administrat un tratament care conține pemetrexed.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă poate fi necesară reducerea dozelor.
Greek: Η δράση της συνίσταται κυρίως στην αναστολή της δραστηριότητας της ALK ή της ROS1, επίσης στις περιπτώσεις όπου υπάρχει γενετική μετάλλαξη, περιορίζοντας με αυτόν τον τρόπο την ανάπτυξη και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων στον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα θετικό στις πρωτεΐνες ALK ή ROS1.
Romanian: Aceasta acționează, în principal, prin blocarea activității proteinei ALK sau ROS1, inclusiv când este prezentă modificarea genetică, reducând astfel dezvoltarea și răspândirea cancerului în NSCLC ALK-pozitiv sau ROS1-pozitiv.
Greek: Η δραστική ουσία του Xalkori, η κριζοτινίμπη, είναι ένας αναστολέας RTK.
Romanian: Substanța activă din Xalkori, crizotinibul, este un inhibitor al RTK.