FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Očkovacia látka začne účinkovať 7 dní po očkovaní a ochrana trvá 21 dní po očkovaní.
Croatian: Cjepivo postaje djelotvorno 7 dana nakon cijepljenja, a zaštita traje do 21 dan nakon cijepljenja.
Slovak: Očkovacia látka Coliprotec F4/F18 obsahuje dva kmene živých baktérií E. coli (O8:K87 a O141:K94), ktoré neprodukujú toxíny spôsobujúce ochorenie.
Croatian: VMP Coliprotec F4/F18 sadrži dva soja živih bakterija E. coli (O8:K87 i O141:K94) koje ne proizvode toksine koji izazivaju bolest.
Slovak: Typy baktérie E.coli spojené s hnačkou po odstavení často produkujú na vonkajšom plášti proteíny nazývané F4 a F18, ktoré im umožňujú naviazať sa na bunky čreva.
Croatian: Tipovi bakterije E. coli povezani s proljevom nakon odbića često proizvode proteine naziva F4 i F18 u vanjskoj ovojnici koja im omogućuje vezivanje na stanice u crijevima.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso ošípaných, ktoré boli liečené očkovacou látkou Coliprotec F4/F18, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Croatian: Razdoblje karencije za meso svinja liječenih VMP-om Coliprotec F4/F18 iznosi „nula" dana, drugim riječima, nema obveznog perioda čekanja.
Slovak: Ošípané vo veku 17 - 18 dní boli očkované očkovacou látkou Coliprotec F4/F18 a potom umelo infikované kmeňmi E. coli.
Croatian: Svinje stare 17 do 18 dana cijepljene su VMP-om Coliprotec F4/F18 i potom umjetno zaražene sojevima bakterije E. coli.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínosy očkovacej látky Coliprotec F4/F18 sú väčšie než riziká spojené s jej používaním, a odporučil jej registráciu v EÚ.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Coliprotec F4/F18 nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Slovak: Výdaj očkovacej látky je viazaný na veterinárny predpis.
Croatian: VMP se izdaje samo na veterinarski recept.
Slovak: Coliprotec F4/F18 je očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu ošípaných vo veku od 18 dní pred hnačkou po odstavení spôsobenou baktériou E. coli.
Croatian: VMP Coliprotec F4/F18 je cjepivo koje se primjenjuje za zaštitu svinja starijih od 18 dana od proljeva nakon odbića izazvanog bakterijom E. coli.
Slovak: Keď sa očkovacia látka Coliprotec F4/F18 podá ošípaným, imunitný systém zvierat vyhodnotí baktérie ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Croatian: Kada se Coliprotec F4/F18 daje svinjama, imunosni sustav životinje prepoznaje bakterije kao „strana tijela" i proizvodi protutijela.
Slovak: V prípade poliatia kože treba postihnuté miesto opláchnuť vodou a ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Croatian: U slučaju da se prolije na kožu, zahvaćeno područje potrebno je smjesta isprati vodom i smjesta potražiti liječnički savjet te liječniku pokazati uputu o VMP-u ili naljepnicu.
Slovak: V prípade náhodného požitia treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Croatian: U slučaju nehotičnog gutanja potrebno je smjesta potražiti liječnički savjet te liječniku pokazati uputu o VMP-u ili naljepnicu.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Coliprotec F4/F18.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) veterinarsko-medicinskog proizvoda Coliprotec F4/F18.
Slovak: Coliprotec F4/F18 je očkovacia látka.
Croatian: Coliprotec F4/F18 je cjepivo.
Slovak: Očkovacia látka Coliprotec F4/F18 je dostupná ako lyofilizát (peleta vysušená mrazom), z ktorého sa s použitím vody vytvorí suspenzia na perorálne podanie.
Croatian: VMP Coliprotec F4/F18 dostupan je kao liofilizat (smrzavanjem osušen pelet) koji se pripravlja s vodom radi pripreme suspenzije za primjenu kroz usta.
Slovak: Praktické informácie o používaní očkovacej látky Coliprotec F4/F18 majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Coliprotec F4/F18 vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Slovak: Očkovacia látka Coliprotec F4/F18 sa podáva perorálne ošípaným ako jedna dávka buď perorálnym aplikátorom, alebo sa pridáva do pitnej vody.
Croatian: VMP Coliprotec F4/F18 se u svinja primjenjuje kroz usta kao jedna doza nalijevanjem ili dodavanjem u vodu za piće.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Coliprotec F4/F18.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Coliprotec F4/F18.
Slovak: Čo je očkovacia látka Coliprotec F4/F18 a na čo sa používa?
Croatian: Što je Coliprotec F4/F18 i za što se koristi?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Coliprotec F4/F18 schválená?
Croatian: Zašto je Coliprotec F4/F18 odobren?
Slovak: F4 alebo F18 spôsobujúcim ochorenie, ich imunitný systém bude schopný rýchlejšie reagovať.
Croatian: Ako životinje ubuduće budu izložene bakteriji koja uzrokuje bolest i sadrži proteine F4 ili F18, imunosni sustav moći će brže reagirati.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Coliprotec F4/F18?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Coliprotec F4/F18?
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Coliprotec F4/F18, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Coliprotec F4/F18 vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Coliprotec F4/F18 boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Coliprotec F4/F18 dokazane u ispitivanjima?
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Coliprotec F4/F18
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Coliprotec F4/F18
Slovak: V súčasnosti nie sú známe vedľajšie účinky spojené s používaním očkovacej látky Coliprotec F4/F18.
Croatian: Trenutačno nema poznatih nuspojava povezanih s VMP-om Coliprotec F4/F18.
Slovak: Očkovacia látka znížila počet ošípaných so stredne závažnou až závažnou hnačkou v porovnaní s neočkovanými ošípanými.
Croatian: U usporedbi sa svinjama koje nisu cijepljene, u cijepljenih svinja smanjen je broj onih s umjerenim do teškim proljevom.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii očkovacej látky Coliprotec F4/F18 platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Coliprotec F4/F18 na snazi u Europskoj uniji od 09/01/2017.
Slovak: Ako sa očkovacia látka Coliprotec F4/F18 používa?
Croatian: Kako se koristi Coliprotec F4/F18?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Coliprotec F4/F18 účinkuje?
Croatian: Kako Coliprotec F4/F18 djeluje?
Slovak: Výsledky boli medzi oboma liečenými skupinami podobné.
Croatian: Rezultati su bili slični u obje liječene skupine.
Slovak: Štúdie o iných fázach vývoja neboli vykonané.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja drugih stadija razvoja.
Slovak: Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.
Slovak: Je potrebné pravidelné monitorovanie statusu protilátok.
Croatian: Treba redovito provjeravati status protutijela.
Slovak: Genotoxický a karcinogénny potenciál sa nepredpokladá.
Croatian: Ne očekuje se genotoksičan ni kancerogen potencijal.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Slovak: Váš lekár môže odporúčať, aby ste sa liečili doma, ak splníte určité kritériá.
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati liječenje kod kuće pod uvjetom da zadovoljavate određene kriterije.
Slovak: Pretože nie sú k dispozícii štúdie o kompatibilite, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi v tej istej infúzii.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima u istoj infuziji.
Slovak: Frekvencia týchto reakcií s časom klesala.
Croatian: Učestalost tih reakcija s vremenom se smanjila.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 03. august 2006
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 3. kolovoza 2006.
Slovak: Iné lieky a Fabrazyme
Croatian: Drugi lijekovi i Fabrazyme
Slovak: ATC kód: A16AB04
Croatian: ATK oznaka: A16AB04.
Slovak: Tento vzdelávací balíček má obsahovať nasledujúce:
Croatian: Edukacijski paket mora sadržavati sljedeće:
Slovak: Ďalšie infúzie môže byť potrebné vykonať na klinike.
Croatian: Daljnje infuzije će se možda morati primjenjivati u kliničkom okruženju.
Slovak: Dodáva sa ako prášok, ktorý sa pred podaním zmieša so sterilnou vodou (pozri v informácii pre zdravotníckych pracovníkov na konci tejto písomnej informácie).
Croatian: Dolazi u obliku praška koji se prije primjene miješa sa sterilnom vodom (vidjeti informacije za zdravstvene djelatnike na kraju ove upute).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 03. august 2001
Croatian: Datum prvog odobrenja: 3. kolovoza 2001.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Croatian: • uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Slovak: Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Slovak: Návod na použitie - rekonštitúcia, riedenie a podanie
Croatian: Upute za uporabu - rekonstitucija, razrjeđivanje i primjena
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí ďalej riediť (pozri časť 6.6).
Croatian: Rekonstituirana otopina mora se dodatno razrijediti (vidjeti dio 6.6).
Slovak: V inej štúdii s 30 pediatrickými pacientmi s dostupnými farmakokinetickými údajmi vo veku od 5 do
Croatian: U drugom ispitivanju s 30 pedijatrijskih bolesnika s dostupnim farmakokinetičkim podacima u dobi od 5
Slovak: 1. Čo je Fabrazyme a na čo sa používa
Croatian: Što je Fabrazyme i za što se koristi
Slovak: Ovary, CHO).
Croatian: Chinese Hamster Ovary, CHO).
Slovak: - ak ste alergický na betaagalzidázu, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: - ako ste alergični na agalzidazu beta ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovak: Tieto hlásené príznaky boli podobné ako prirodzený priebeh Fabryho choroby.
Croatian: Prijavljeni simptomi nalikuju prirodnom tijeku Fabryjeve bolesti.
Slovak: Biely až sivobiely, lyofilizovaný koláč alebo prášok.
Croatian: Bijeli do bjelkasti liofilizirani kolačić ili prašak.
Slovak: Mechanizmus pôsobenia
Croatian: Mehanizam djelovanja
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete používať tento liek.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovak: Tak, ako u každého proteínového lieku na intravenózne použitie, je možný vznik reakcií z precitlivenosti alergického typu.
Croatian: Kao i kod svakog drugog intravenskog proteinskog lijeka, moguće su alergijske reakcije preosjetljivosti.
Slovak: Nariedený roztok sa musí ďalej rozriediť.
Croatian: Pripremljena otopina mora se dodatno razrijediti.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah.
Slovak: Rekonštituované a zriedené roztoky
Croatian: Rekonstituirana i razrijeđena otopina
Slovak: Pri infúziách doma dávka a rýchlosť infúzie majú zostať stále a nemajú sa meniť bez dohľadu lekára.
Croatian: Kad se infuzija primjenjuje kod kuće, doza i brzina moraju biti konstantne i ne smiju se mijenjati bez nadzora zdravstvenog djelatnika.
Slovak: Pretože toto ochorenie je pomaly progresívne, skorá detekcia a liečba môžu mať rozhodujúcu úlohu pre dosiahnutie najlepších klinických výsledkov.
Croatian: Budući da ova bolest sporo napreduje, rano otkrivanje i liječenje od ključne su važnosti za postizanje najboljeg ishoda.
Slovak: Povedzte to najprv svojmu lekárovi.
Croatian: Najprije porazgovarajte s liječnikom.
Slovak: Fabryho choroba je dedičné heterogénne a multisystémové progresívne ochorenie, postihujúca mužov aj ženy.
Croatian: Fabryjeva bolest Fabryjeva bolest je nasljedna heterogena i višesustavna progresivna bolest koja pogađa i muškarce i žene.
Slovak: Môžete potrebovať ďalšie lieky na zabránenie vzniku týchto reakcií.
Croatian: Možda ćete morati uzeti dodatne lijekove kako bi se spriječila pojava takvih reakcija.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že zníži rýchlosť infúzie alebo podá vám ďalšie lieky, aby sa také reakcie nevyskytovali.
Croatian: Liječnik može odlučiti smanjiti brzinu infuzije ili Vam može propisati dodatne lijekove za sprječavanje pojave takvih reakcija.
Slovak: Fabrazyme je indikovaný u dospelých, detí a dospievajúcich vo veku 8 rokov a viac.
Croatian: Fabrazyme je indiciran u odraslih, djece i adolescenata u dobi od 8 i više godina.
Slovak: Ako vyzerá Fabrazyme a obsah balenia
Croatian: Kako Fabrazyme izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: V súčastnosti dostupné údaje sú popísané v častiach 5.1 a 5.2, ale pre deti vo veku od 5 do 7 rokov nemožno dať žiadne odporúčanie týkajúce sa dávkovania.
Croatian: Trenutno dostupni podaci su opisani u dijelovima 5.1 i 5.2, ali nije moguće preporučiti režim doziranja za djecu u dobi od 5 do 7 godina.
Slovak: Život ohrozujúca precitlivenosť (anafylaktická reakcia) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Croatian: Po život opasna preosjetljivost (anafilaktička reakcija) na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovak: Nepoužívajte roztok, ktorý obsahuje častice alebo ktorý má zmenenú farbu.
Croatian: Ne smijete upotrijebiti otopinu u kojoj ima stranih čestica ili ako je promijenila boju.
Slovak: Je potrebné zachovávať súčasné lekárske štandardy pre akútnu liečbu.
Croatian: Treba se pridržavati važećih medicinskih standarda za hitno liječenje.
Slovak: U niektorých pacientov liečených spočiatku odporúčanou dávkou, ktorých dávka bola neskôr na dlhšiu dobu znížená, boli niektoré príznaky Fabryho choroby hlásené častejšie.
Croatian: U nekih bolesnika, koji su na početku liječeni preporučenom dozom, a kasnije dulje vrijeme smanjenom dozom lijeka, češće su prijavljeni neki simptomi Fabryjeve bolesti.
Slovak: Dávky až do 3 mg/kg telesnej hmotnosti sa ukázali ako bezpečné.
Croatian: Doze do 3 mg/kg tjelesne težine pokazale su se sigurnima.
Slovak: Ak sa vyskytne závažná alergická reakcia alebo reakcia anafylaktického typu, je potrebné zvážiť okamžité prerušenie podávania lieku Fabrazyme a začať príslušnú liečbu.
Croatian: Ako se pojave alergijske ili anafilaktičke reakcije, treba razmotriti trenutni prekid primjene lijeka Fabrazyme i započeti odgovarajuće liječenje.
Slovak: Neznáme ( frekvencia sa z dostupných údajov nedá určiť)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Slovak: Pacienti s pokročilým ochorením obličiek
Croatian: Bolesnici s uznapredovalom bolešću bubrega
Slovak: V klinických štúdiách sa použili dávky až do 3 mg/kg telesnej hmotnosti.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjenjivane su doze do 3 mg/kg tjelesne težine.
Slovak: Nepoužívajte filtračné ihly a zabráňte speneniu roztoku.
Croatian: Nemojte koristiti filtar igle i izbjegavajte pjenjenje.
Slovak: U detí vo veku 0-4 roky neboli vykonané žiadne klinické štúdie.
Croatian: U djece u dobi od 0 do 4 godine nisu provedena klinička ispitivanja.
Slovak: Je charakterizovaná deficitom α-galakozidázy.
Croatian: Karakterizira je nedostatak α-galaktozidaze.
Slovak: Aj keď nebola prevedená žiadna špecifická štúdia na určenie účinkov na neurologické príznaky a symptómy, výsledky taktiež naznačujú, že sa u pacientov môže dosiahnuť zmenšenie bolesti a zvýšenie kvality života po substitučnej liečbe náhradou enzýmu.
Croatian: Iako nije provedeno posebno ispitivanje za procjenu učinka na neurološke znakove i simptome, rezultati također ukazuju na to da se enzimskom nadomjesnom terapijom može ublažiti bol i povećati kvaliteta života bolesnika.
Slovak: 53 % cieľová populácia (p=0,0577), zníženie rizika = 61 % protokolárna populácia (p=0,0341).
Croatian: smanjenje rizika = 61% u populaciji prema realiziranom protokolu (p=0,0341)).
Slovak: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írsko.
Croatian: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Slovak: • znížené hladiny kyslíka v krvi
Croatian: • niže razine kisika u krvi
Slovak: Infekcie a nákazy nazofaryngitída rinitída
Croatian: Infekcije i infestacije nazofaringitis rinitis
Slovak: • zvýšený krvný tlak
Croatian: • povišen krvni tlak
Slovak: Ak sa liečite liekom Fabrazyme, môžu sa u vás vyvinúť reakcie spojené s infúziou.
Croatian: Ako se liječite lijekom Fabrazyme, mogu se razviti reakcije povezane s infuzijom.
Slovak: Reakcie spojené s infúziou boli zvládnuté znížením rýchlosti infúzie spolu s podaním nesteroidných antiflogistík, antihistaminík a/alebo kortikosteroidov.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom ublažene su smanjenjem brzine infuzije u kombinaciji s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova, antihistaminika i/ili kortikosteroida.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fabrazyme
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fabrazyme
Slovak: Predklinické údaje neodhalili špeciálne riziko u človeka, ako vyplýva zo štúdií sledujúcich farmakológiu bezpečnosti, jednorazovú toxicitu, toxicitu po opakovaných dávkach a toxicitu na vývoj embrya/plodu.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jednokratne doze, toksičnosti ponovljenih doza i toksičnosti za embrij/plod.
Slovak: Fabrazyme sa podáva infúziou do žily (intravenóznou infúziou).
Croatian: Fabrazyme se daje kapanjem (dripom) u venu (intravenskom infuzijom).
Slovak: Funkcia obličiek, meraná glomerulárnou filtráciou a hladinou kreatinínu v sére ako aj proteinúriou zostala stabilná u väčšiny pacientov.
Croatian: Bubrežna funkcija, mjerena brzinom glomeluralne filtracije i vrijednošću kreatinina u serumu te proteinurijom, ostala je stabilna u većine bolesnika.
Slovak: Vzdelávací materiál pre pacientov má obsahovať informácie o nasledujúcich hlavných položkách: - Predpisujúci lekár môže rozhodnúť, že Fabrazyme sa môže podávať doma.
Croatian: Edukacijski materijal za bolesnike mora sadržavati informacije o sljedećim ključnim elementima: - Liječnik propisivač može donijeti odluku o primjeni lijeka Fabrazyme kod kuće.
Slovak: Ak máte Fabryho chorobu, nie je z buniek vášho tela odstraňovaná tuková látka nazývaná globotriaosylceramid (GL-3) a tá sa začína zhromažďovať v stene krvných ciev vašich orgánov.
Croatian: Ako bolujete od Fabryjeve bolesti, masna tvar zvana globotriaozilceramid (GL-3) ne uklanja se iz stanica tijela nego se počinje nakupljati u stijenkama krvnih žila organa.
Slovak: Použite aseptickú techniku.
Croatian: Primijenite aseptički postupak
Slovak: Ak zažijete takúto reakciu, musíte okamžite informovať svojho lekára.
Croatian: Ako doživite takvu reakciju, odmah o tome obavijestite svoga liječnika.
Slovak: Klírens GL-3 bol taktiež preukázaný v niektorých ďalších typoch buniek obličiek.
Croatian: Klirens GL-3 postignut je i u nekoliko drugih vrsta bubrežnih stanica.
Slovak: Pre deti vo veku 8 - 16 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Croatian: U djece u dobi od 8 do 16 godina nije potrebno prilagođavati dozu.
Slovak: GL-3 sa počas liečby rýchle normalizovali a zostali normálne počas 5 rokov.
Croatian: Razine GL-3 u plazmi brzo su se normalizirale s liječenjem i ostale na normalnoj razini tijekom 5 godina.
Slovak: V klinických štúdiách boli vedľajšie účinky pozorované najmä počas podávania lieku pacientom alebo krátko po podaní ("reakcie spojené s infúziou").
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima nuspojave uglavnom zabilježene tijekom primjene lijeka ili nedugo nakon toga ("reakcije povezane s infuzijom").
Slovak: Po IgG sérokonverzii, klesol CL na 35 ml/min, Vss vzrástol na 5,4 l a polčas stúpol na 240 min.
Croatian: Nakon serokonverzije IgG-a, CL se smanjio na 35 ml/min, Vss je porastao na 5,4 l, a poluvijek se povećao na 240 minuta.
Slovak: Pokiaľ sa nepoužije ihneď, za jeho použitie a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.
Slovak: Šesťdesiatsedem percent
Croatian: U šezdeset i sedam posto (67%)
Slovak: Fabrazyme sa dodáva ako biely až sivobiely prášok.
Croatian: Fabrazyme dolazi u obliku bijelog do bjelkastog praška.
Slovak: Rekonštituovaný roztok má pH približne 7,0.
Croatian: vrijednost rekonstituirane otopine je otprilike 7,0.
Slovak: % definuje ako reakcie vyskytujúce sa u 2 a viac pacientov.
Croatian: Za potrebe ove tablice, ≥ 1% se definira kao reakcije koje su se javile u 2 ili više bolesnika.
Slovak: U niektorých týchto pacientov bolo spontánne hlásené zvýšenie nasledujúcich príznakov: bolesť, parestézia a hnačka, ako aj srdcové prejavy, prejavy centrálneho nervového systému a močového systému.
Croatian: U nekih od tih bolesnika spontano je prijavljeno povećanje nekih od sljedećih simptoma: boli, parestezije i proljeva te manifestacija na srcu, središnjem živčanom sustavu i bubrezima.
Slovak: Veľkosti balenia: 1, 5 a 10 liekoviek v obale.
Croatian: Veličine pakiranja: 1, 5 i 10 bočica u kutiji.
Slovak: U detí vo veku od 0 do 4 rokov nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Croatian: Nema dostupnih podataka za djecu u dobi od 0 do 4 godine.
Slovak: Rozhodnutie ponechať výkon infúzie doma na pacientovi treba vykonať po zhodnotení a odporúčaní ošetrujúceho lekára.
Croatian: Odluka da se bolesnika prebaci na primjenu infuzije kod kuće smije se donijeti tek nakon procjene i preporuke nadležnog liječnika.
Slovak: Ak použijete viac Fabrazyme ako máte
Croatian: Ako primijenite više lijeka Fabrazyme nego što ste trebali
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie a in vitro štúdie na metabolizmus.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija ni ispitivanja metabolizma in vitro.
Slovak: Fabrazyme bola stanovená v dvoch štúdiach s deťmi, v jednej štúdii zameranej na určenie dávky, v dvoch dvojito slepých, placebom kontrolovaných štúdiách a jednej otvorenej rozširujúcej štúdie u pacientov mužského aj ženského pohlavia.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Fabrazyme procijenjena je u dva ispitivanja s djecom, jednom ispitivanju radi utvrđivanja doze, dva dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja te u jednom otvorenom produžetku ispitivanja s bolesnicima muškog i ženskog spola.
Slovak: Títo pacienti musia byť pri opakovanom podaní betaagalzidázy liečení s opatrnosťou (pozri časť 4.8).
Croatian: U tih bolesnika kod ponovne primjene agalzidaze beta liječenje treba provoditi uz oprez (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Reakcie spojené s infúziou pozostávajú najčastejšie z horúčky a triašky.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom najčešće su bile vrućica i zimica.
Slovak: Pred ďalším riedením vizuálne skontrolujte rekonštituovaný roztok v každej injekčnej liekovke na prítomnosť častíc látky a zmenu farby.
Croatian: Prije daljnjeg razrjeđivanja vizualno pregledajte rekonstituiranu otopinu u svakoj bočici, sadrži li čestice i je li došlo do promjene boje.
Slovak: Ak ste vynechali infúziu lieku Fabrazyme, spojte sa so svojím lekárom.
Croatian: Ako ste propustili infuziju lijeka Fabrazyme, molimo obratite se svom liječniku.
Slovak: (pozri časť 4.8).
Croatian: (vidjeti dio 5.3).