FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το ινώδες διαπλέκεται τότε με τον ενδογενή παράγοντα XIII, δημιουργώντας ένα σφιχτό, μηχανικά σταθερό δίκτυο με καλές συγκολλητικές ιδιότητες και επομένως παρέχει επίσης στεγανότητα.
Slovak: Fibrín sa potom priečne viaže prostredníctvom endogénneho faktora XIII, čím vytvára pevnú, mechanicky stabilnú sieťovú štruktúru s dobrými adhéznymi vlastnosťami a poskytuje aj utesnenie.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη αξιολογήθηκαν δύο τεχνικές εφαρμογής του TachoSil: εφαρμογή του TachoSil επί της σκληρής μήνιγγας και εφαρμογή του TachoSil σε αμφότερες τις πλευρές της σκληρής μήνιγγας.
Slovak: V tejto štúdii sa vyhodnocovali dve aplikačné techniky TachoSilu: aplikácia TachoSilu na dura mater a aplikácia TachoSilu z oboch strán dura mater.
Greek: A-4020 Linz, Αυστρία
Slovak: A-4020 Linz, Rakúsko
Greek: Έντονη (σφύζουσα) αιμορραγία πρέπει να σταματάται χειρουργικώς.
Slovak: Silné (pulzujúce) krvácanie sa musí zastaviť chirurgicky.
Greek: Τα αντισώματα έναντι του κολλαγόνου αλόγου που αναπτύχθηκαν σε μερικούς ασθενείς μετά τη χρήση του TachoSil δεν ήταν αντιδραστικά με το ανθρώπινο κολλαγόνο.
Slovak: Protilátky proti konskému kolagénu, ktoré sa vyvinuli u niektorých pacientov po použití TachoSilu, neboli reaktívne voči ľudskému kolagénu.
Greek: Τέτοιες ουσίες πρέπει να απομακρύνονται στο μεγαλύτερο δυνατό βαθμό πριν την εφαρμογή του συγκολλητικού.
Slovak: Takéto látky sa majú v maximálnej možnej miere pred aplikovaním látky na zastavenie krvácania odstrániť.
Greek: Στοιχεία από οκτώ ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) έχουν συγκεντρωθεί σε ενιαίο σύνολο δεδομένων.
Slovak: Údaje z ôsmich kontrolovaných klinických skúšok, ktoré vykonal držiteľ rozhodnutia o registrácii boli zhrnuté do jedného celku.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στοιχεία τοπικής δυσανεξίας σε μελέτες σε ζώα.
Slovak: Pri štúdiách na zvieratách nebol pozorovaný žiadny dôkaz miestnej intolerancie.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, 4.2)
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα αναφορικά με την επανέκθεση σε TachoSil.
Slovak: K dispozícii je iba veľmi obmedzené množstvo klinických údajov súvisiacich s opätovnou expozíciou TachoSilu.
Greek: Αυτή η διαδικασία καθιστά δυνατή την εύκολη προσκόλληση του TachoSil στην επιφάνεια του τραύματος.
Slovak: Tento postup umožňuje jednoduchú adhéziu Tachosilu k povrchu rany.
Greek: Για να αποφευχθεί η ανάπτυξη συμφύσεων ιστού σε μη επιθυμητά σημεία, βεβαιωθείτε ότι οι περιοχές ιστού εκτός της επιθυμητής περιοχής εφαρμογής έχουν καθαριστεί επαρκώς πριν από τη χορήγηση του TachoSil (βλ. παράγραφο 6.6).
Slovak: Na zabránenie rozvoja tkanivových zrastov na nežiadúcich miestach, treba zabezpečiť dostatočné vyčistenie príslušnej aplikačnej oblasti pred podaním TachoSilu (pozri časť 6.6).
Greek: Η ποσότητα TachoSil που πρέπει να εφαρμόζεται πρέπει πάντα να προσανατολίζεται προς την υποκείμενη κλινική ανάγκη για τον ασθενή.
Slovak: Množstvo aplikovaného TachoSilu sa má vždy riadiť príslušnými klinickými požiadavkami týkajúcimi sa pacienta.
Greek: Εάν αυτά τα συμπτώματα εμφανισθούν, η χορήγηση πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Slovak: V prípade výskytu týchto príznakov musí sa okamžite prestať s aplikáciou.
Greek: Σε αυτή την μελέτη, δεν μπόρεσε να τεκμηριωθεί η ανωτερότητα σε σύγκριση με την τρέχουσα πρακτική (η οποία περιλάμβανε συρραφή, μηνιγγοπλαστική, και ινώδη και πολυμερή στεγανοποιητικά ή συνδυασμούς αυτών).
Slovak: V tejto štúdii nebolo možné zdokumentovať vyššiu účinnosť v porovnaní so súčasnými postupmi (ktoré zahŕňali šitie, duraplastiku a tesnenie fibrínovými a polymérovými lepidlami alebo ich kombináciu).
Greek: Επομένως, ενδαγγειακές φαρμακοκινητικές μελέτες δεν έγιναν στον άνθρωπο.
Slovak: Z tohto dôvodu sa u človeka nevykonali intravaskulárne farmakokinetické štúdie.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú túto písomnú informáciu.
Greek: Μελέτες τοξικότητας με εφάπαξ χορήγηση σε διαφορετικά είδη ζώων δεν έχουν δείξει σημεία οξέων τοξικών δράσεων.
Slovak: Štúdie toxicity pri jednorazových dávkach u rozličných druhov zvierat nepreukázali žiadne známky akútnych toxických účinkov.
Greek: Το TachoSil αποτελείται από πρωτεϊνούχα συστατικά.
Slovak: TachoSil je vyrobený zo zložiek obsahujúcich proteíny.
Greek: Για λόγους πρακτικούς (σύγκριση με συνήθη χειρουργική και συνήθη αιμοστατική θεραπεία), τυφλοποίηση δεν ήταν δυνατή στις δοκιμές του TachoSil.
Slovak: Z praktických dôvodov (porovnanie štandardnej chirurgickej a štandardnej hemostatickej liečby) nebolo možné zaslepenie štúdií s TachoSilom.
Greek: Τα λαμβανόμενα μέτρα θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με περίβλημα όπως HIV, HBV και HCV και για τον χωρίς περίβλημα ιό HAV.
Slovak: Vykonané opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom, ako je napríklad HIV, HBV a HCV a neobalený vírus HAV.
Greek: Πλήρης αποικοδόμηση του Tachosil παρατηρήθηκε σε μερικά ζώα 12 μήνες μετά τη χορήγησή του σε τραύμα στο ήπαρ, ενώ μικρά υπολείμματα ακόμα παρατηρήθηκαν σε άλλα ζώα.
Slovak: Kompletný rozklad TachoSilu bol pozorovaný u niektorých zvierat 12 mesiacov po aplikácii na ranu na pečeni, zatiaľ čo ešte zostali malé zvyšky na iných častiach.
Greek: Αυτό ακολουθείται από την αντίδραση ινωδογόνου-θρομβίνης που ξεκινάει το τελικό στάδιο της φυσιολογικής πήξης του αίματος.
Slovak: Po tomto nasleduje reakcia fibrinogénu s trombínom, ktorá iniciuje poslednú fázu fyziologickej koagulácie krvi.
Greek: Το TachoSil χρησιμοποιείται σε στείρες συνθήκες.
Slovak: TachoSil sa používa v sterilných podmienkach.
Greek: Αυτές οι αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανισθούν ιδιαίτερα εάν το TachoSil χρησιμοποιείται επανειλημμένα ή εάν είσθε αλλεργικός σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του TachoSil.
Slovak: Tieto uvedené alergické reakcie sa môžu vyskytnúť zvlášť v prípade, ak sa TachoSil aplikuje opakovane alebo v prípade alergie na niektorú zo zložiek obsiahnutých v TachoSil.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή αναφαινόμενους ιούς ή άλλους τύπους λοιμώξεων.
Slovak: Platí to aj pre akékoľvek neznáme alebo novoobjavené vírusy alebo iné typy infekcií.
Greek: 4. Εάν χρησιμοποιείται τροκάρ για πρόσβαση στο τραύμα, το εσωτερικό του τροκάρ πρέπει να είναι στεγνό.
Slovak: Ak sa trokar používa na zabezpečenie prístupu do rany, musí byť suchý.
Greek: Το προϊόν είναι διαθέσιμο σε διαφορετικές συσκευασίες και διατίθεται σε συσκευασίες μέχρι 5 μονάδων:
Slovak: Liek je k dispozícii v rozličných veľkostiach a dodáva sa v baleniach obsahujúcich maximálne 5 kusov:
Greek: 5. Τοποθετείστε την κίτρινη, δραστική πλευρά του TachoSil επάνω στο τραύμα.
Slovak: Žltú, aktívnu stranu Tachosilu umiestnite na ranu.
Greek: Η συχνότητα όλων των συμβάντων που αναφέρονται παρακάτω έχει κατηγοριοποιηθεί ως μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: Frekvencia výskytu všetkých nežiaducich účinkov sa hodnotila ako neznáma (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Greek: Εμφάνιση του TachoSil και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovak: Ako vyzerá TachoSil a obsah balenia
Greek: Η συγκόλληση ιστών σε χειρουργική πνεύμονος ερευνήθηκε σε δύο ελεγχόμενες δοκιμές σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική πνεύμονος.
Slovak: Utesnenie tkaniva v pľúcnej chirurgii sa sledovalo v dvoch kontrolovaných štúdiách u pacientov, ktorí podstúpili operáciu pľúc.
Greek: Προϋγράνετε το επίπεδο υπόστρωμα TachoSil σε φυσιολογικό ορό και τοποθετείστε το στο τραύμα αμέσως (εάν το τραύμα είναι τελείως υγραμμένο από αίμα και άλλα υγρά, δεν υπάρχει ανάγκη να υγράνετε το υπόστρωμα πριν την εφαρμογή).
Slovak: Vo fyziologickom roztoku navlhčenú plochú Tachosil matricu okamžite položte na ranu (ak je rana úplne zmáčaná krvou a inými tekutinami, matricu pred aplikáciou netreba zvlhčovať).
Greek: Όλα τα φάρμακα με βάση το ανθρώπινο αίμα μπορούν όχι συχνά να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Slovak: Všetky liečivá vyrobené z ľudskej krvi môžu spôsobovať alergické reakcie.
Greek: Το TachoSil χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης για να σταματήσει την τοπική αιμορραγία (αιμόσταση) και για να συγκολλήσει τις επιφάνειες ιστών σε εσωτερικά όργανα.
Slovak: TachoSil sa používa počas chirurgických operácií na zastavenie lokálneho krvácania (hemostáza) a na spojenie povrchu tkanív vnútorných orgánov.
Greek: Το TachoSil ενδείκνυται σε ενήλικες για υποστηρικτική θεραπεία στη χειρουργική, για βελτίωση της αιμόστασης, για προαγωγή της συγκόλλησης ιστών, για υποστήριξη ραφών στην αγγειοχειρουργική όπου οι συνήθεις τεχνικές είναι ανεπαρκείς και για υποστηρικτική στεγανοποίηση της σκληρής μήνιγγας, προκειμένου να αποτραπεί μετεγχειρητική διαρροή εγκεφαλονωτιαίου υγρού μετά από νευροχειρουργική επέμβαση (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: TachoSil je určený pre dospelých na podpornú liečbu pri chirurgických výkonoch na zlepšenie hemostázy, na podporu spojenia tkanív, na podporu sutúr v cievnej chirurgii, keď sú štandardné postupy nedostačujúce a na podporné utesnenie dura mater, aby sa zabránilo postoperatívnemu úniku cerebrospinálneho moku po neurochirurgickom zákroku (pozri časť 5.1).
Greek: Μετά την πίεση του TachoSil επάνω στο τραύμα, το γάντι ή ο επίδεσμος πρέπει να απομακρύνονται προσεκτικά.
Slovak: Po pritlačení TachoSilu na ranu treba rukavicu alebo podušku opatrne odstrániť.
Greek: Για την ασφάλεια από ιούς βλ. παράγραφο 4.4.
Slovak: Informácie o bezpečnosti ohľadom vírusových infekcií pozri v časti 4.4.
Greek: Πίεση ασκείται με υγρανθέντα γάντια ή με ελαφρά υγρό επίδεσμο.
Slovak: Tlak sa aplikuje navlhčenou rukavicou alebo vlhčiacou poduškou.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, τα ισχύοντα συνήθη ιατρικά μέτρα για τη θεραπεία της καταπληξίας πρέπει να τηρούνται.
Slovak: V prípade šoku sa musia dodržiavať aktuálne štandardy týkajúce sa liečby šoku.
Greek: Το προ-τυλιγμένο TachoSil μπορεί να χρησιμοποιηθεί και για ανοικτή χειρουργική και στην ήσσονα επεμβατική χειρουργική, επειδή μπορεί να περάσει διαμέσου πόρτ ή τροκάρ 10 mm ή μεγαλύτερου.
Slovak: Predtočený Tachosil sa môže používať v otvorenej chrurgii, ako aj v minimálnej invazívnej chirurgii a dá sa vložiť do 10 mm alebo dlhšej kanyly alebo trokaru.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του TachoSil δοκιμάστηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη σε 726 ασθενείς (εκ των οποίων 362 υποβλήθηκαν σε θεραπεία με TachoSil και 364 ήταν μάρτυρες) που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση στη βάση του κρανίου, ως θεραπεία συμπληρωματική της συρραφής για τη στεγανοποίηση της σκληρής μήνιγγας, στην οποία (μελέτη) η έκβαση αναφορικά με την αποτελεσματικότητα μετρήθηκε μετεγχειρητικά ως επιβεβαιωμένες διαρροές εγκεφαλονωτιαίου υγρού (ΕΝΥ) ή ψευδομηνιγγοκήλες, ή ως αποτυχία της θεραπείας κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
Slovak: Účinnosť TachoSilu sa testovala v randomizovanej, kontrolovanej štúdii u 726 pacientov (u 362 sa použil Tachosil a u 364 kontrolný prípravok), podstupujúcich chirurgický zákrok lebečnej bázy, v ktorej bol použitý ako doplnok k šitiu na utesnenie dura mater, a pri ktorej sa výsledok účinnosti meral postoperačne ako potvrdené úniky cerebrospinálneho moku alebo prípady pseudomeningocele, alebo ako neúspechy počas chirurgického zákroku.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Greek: Τα συνήθη μέτρα για πρόληψη λοιμώξεων που προκύπτουν από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων παρασκευαζόμενων από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν επιλογή των δοτών, έλεγχο των μεμονωμένων δωρεών και δεξαμενών πλάσματος για ειδικούς δείκτες λοιμώξεων και ύπαρξη σταδίων παραγωγής αποτελεσματικών για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση των ιών.
Slovak: Medzi štandardné opatrenia na zabránenie infekciám spôsobeným použitím liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy patrí výber darcov, kontrola jednotlivých odberov a zdrojov plazmy na špecifické indikátory infekcie a zahrnutie účinných výrobných krokov na inaktiváciu a odstránenie vírusov.
Greek: Περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα
Slovak: Prehľad nežiaducich účinkov v tabuľke
Greek: Πριν την εφαρμογή η επιφάνεια του τραύματος πρέπει να καθαρίζεται π.χ. από αίμα, απολυμαντικά και άλλα υγρά.
Slovak: Pred aplikáciou sa má poranená oblasť vyčistiť, napríklad od krvi, dezinfekčných prostriedkov a ďalších tekutín.
Greek: Η πρώτη ελεγχόμενη κλινική μελέτη που ερευνούσε τη συγκόλληση ιστών σε χειρουργική πνεύμονος απέτυχε να τεκμηριώσει την υπεροχή σε σχέση με τη συνήθη αγωγή μετρούμενη με τη διαφυγή αέρα λόγω του ότι περιλάμβανε μεγάλη ομάδα ασθενών (53%) χωρίς διαφυγή αέρα.
Slovak: Prvá kontrolovaná klinická štúdia zameraná na skúmanie utesnenia tkaniva pri chirurgii pľúc nepreukázala pri meraní úniku vzduchu lepšiu účinnosť v porovnaní so štandardným ošetrením preto, že bola zaradená veľká skupina pacientov bez úniku vzduchu.
Greek: Οι Παραγωγοί αυτών των προϊόντων περιλαμβάνουν επίσης στάδια στην επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος τα οποία μπορεί να αδρανοποιήσουν ή να απομακρύνουν τους ιούς.
Slovak: Výrobcovia takýchto liekov používajú pri spracovaní krvi alebo plazmy aj postupy, ktoré môžu inaktivovať alebo odstrániť vírusy.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί ιδιαίτερα να παρατηρηθούν, εάν το σκεύασμα εφαρμόζεται επανειλημμένα ή χορηγείται σε ασθενείς που είναι γνωστό ότι είναι υπερευαίσθητοι σε συστατικά του προϊόντος.
Slovak: Takéto reakcie sa môžu pozorovať najmä pri opakovanej aplikácii alebo pri aplikácii pacientom precitliveným na zložky lieku.
Greek: 6. Σταματείστε την ελαφρά πίεση προσεκτικά μετά 3-5 λεπτά.
Slovak: Mierny tlak opatrne uvoľnite po 3-5 minútach.
Greek: Ωστόσο, σε μια κλινική δοκιμή με το TachoSil σε χειρουργική ήπατος, στην οποία ερευνήθηκε η ανάπτυξη αντισωμάτων από τους ασθενείς, το 26% των 96 ασθενών που εξετάσθηκαν και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με TachoSil ανέπτυξε αντισώματα έναντι του κολλαγόνου αλόγου.
Slovak: Avšak, v priebehu klinickej štúdie s TachoSilom skúmajúcej chirurgické výkony na pečeni, v ktorej bola u pacientov sledovaná tvorba protilátok, sa u 26 % z 96 testovaných pacientov liečených TachoSilom vyvinuli protilátky proti konskému kolagénu.
Greek: Οδηγίες Χρησιμοποιείστε το TachoSil υπό στείρες συνθήκες μόνο.
Slovak: TachoSil používajte iba v sterilných podmienkach.
Greek: Το TachoSil προορίζεται για τοπική χρήση μόνο και δεν πρέπει να εφαρμόζεται μέσα σε αιμοφόρο αγγείο.
Slovak: TachoSil je len na vonkajšie použitie a nesmie sa aplikovať do krvného riečišťa.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Greek: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι σε περίπτωση ανεπαρκούς καθαρισμού των παρακείμενων ιστών, ενδέχεται να προκληθούν συμφύσεις.
Slovak: Je dôležité si uvedomiť, že ak nebudú dostatočne vyčistené okolité tkanivá môže dôjsť ku vzniku zrastov.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na internetovej stránke
Greek: Από την εμπειρία στον άνθρωπο, έχουν υπάρξει μεμονωμένες περιπτώσεις όπου τα υπολείμματα παρατηρήθηκαν ως τυχαία ευρήματα χωρίς σημεία λειτουργικής δυσλειτουργίας.
Slovak: U človeka boli zaznamenané ojedinelé prípady, náhodné nálezy zvyškov bez známok funkčného ovplyvnenia.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, το Tachosil βιοαποικοδομείται μετά από χορήγηση σε επιφάνεια τραύματος με λίγα υπολείμματα να παραμένουν μετά από 13 εβδομάδες.
Slovak: Pri štúdiách na zvieratách sa TachoSil po podaní na povrch rany rozkladal a po 13 tich týždňoch bolo prítomných niekoľko zvyškov.
Greek: Βλ. παράγραφο 6.6 για λεπτομερέστερες οδηγίες.
Slovak: Pre bližšie informácie pozri časť 6.6.
Greek: Δεν έχουν ληφθεί ειδικά στοιχεία για τη χρήση αυτού του προϊόντος στη χειρουργική αναστομώσεων του γαστρεντερικού.
Slovak: Konkrétne údaje o použití tohto lieku pri gastrointestinálnych chirurgických anastomózach nie sú k dispozícii.
Greek: Τι περιέχει το TachoSil
Slovak: Čo obsahuje TachoSil
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν την προσεκτική επιλογή δοτών αίματος και πλάσματος, για να εξασφαλίζεται ότι αποκλείονται δότες που υπάρχει κίνδυνος να είναι φορείς λοιμώξεων, και τον έλεγχο της κάθε δωρεάς και των δεξαμενών πλάσματος για σημεία ιών/λοιμώξεων.
Slovak: Patrí k nim starostlivý výber darcov krvi alebo plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie tých, ktorí sú rizikom pre prenos infekcie a testovanie každého darcu a odobratej plazmy na náznaky vírusu /infekcií.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας KAK) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Greek: Με παρόμοια έως συγκρίσιμα προϊόντα ή διαλύματα θρομβίνης, το συγκολλητικό μπορεί να μετουσιωθεί μετά έκθεση σε διαλύματα που περιέχουν αλκοόλη, ιώδιο ή βαρέα μέταλλα (π.χ. αντισηπτικά διαλύματα).
Slovak: Podobne ako v prípade porovnateľných liekov alebo trombínových roztokov, látka na zastavenie krvácania sa môže denaturovať po vystavení pôsobeniu roztokov obsahujúcich alkohol, jód alebo ťažké kovy (napr. antiseptické roztoky).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το TachoSil σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) σε ινωδογόνο ανθρώπινο, σε θρομβίνη ανθρώπινη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: TachoSil - ak ste alergický (precitlivený) na ľudský fibrinogén, ľudský trombín alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6.1).
Greek: Αντισώματα κατά συστατικών προϊόντων με συγκολλητικό από ινώδες/αιμοστατικών προϊόντων μπορεί να εμφανισθούν σπάνια.
Slovak: Protilátky proti zložkám fibrínových tesniacich tmelov /hemostatikám sa môžu vyskytnúť zriedkavo.
Greek: Λόγω της ισχυρής συγγένειας του κολλαγόνου με το αίμα, το TachoSil μπορεί επίσης να κολλάει σε χειρουργικά εργαλεία, γάντια ή παρακείμενους ιστούς καλυμμένους με αίμα.
Slovak: Z dôvodu silnej afinity kolagénu ku krvi sa TachoSil môže prilepiť aj k chirurgickým nástrojom, rukaviciam alebo okolitým tkanivám pokrytým krvou.
Greek: Κάθε υπόστρωμα περιέχει ανά cm Ινωδογόνο ανθρώπινο 5,5 mg Θρομβίνη ανθρώπινη 2,0 ΙU
Slovak: Každá matrica obsahuje na cm ľudský fibrinogén 5,5 mg ľudský trombín 2,0 IU
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Slovak: INFORMÁCIE UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας ΕΕΕΕ}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná: {mesiac/RRRR}
Greek: Το TachoSil μπορεί να κολλήσει σε χειρουργικά εργαλεία ή γάντια ή παρακείμενους ιστούς καλυμμένους με αίμα.
Slovak: TachoSil sa môže prilepiť na chirurgické nástroje, rukavice alebo okolité tkanivá pokryté krvou.
Greek: Η εφαρμογή του TachoSil πρέπει να εξατομικεύεται από τον θεράποντα χειρουργό.
Slovak: Aplikáciu TachoSilu musí individuálne prispôsobiť ošetrujúci chirurg.
Greek: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι σε περίπτωση ανεπαρκούς καθαρισμού των παρακείμενων ιστών, ενδέχεται να προκληθούν συμφύσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Dôležité je si uvedomiť, že ak nebudú dostatočne vyčistené okolité tkanivá, môže dôjsť ku vzniku zrastov (pozri časť 4.4).
Greek: Σε επαφή με τα φυσιολογικά υγρά, π.χ. αίμα, λέμφο ή φυσιολογικό ορό τα συστατικά του επικαλύμματος διαλύονται και μερικώς διαχέονται στην επιφάνεια του τραύματος.
Slovak: V kontakte s fyziologickými tekutinami, napríklad krvou, lymfou alebo fyziologickým roztokom, sa zložky povlaku rozpúšťajú a čiastočne difundujú do povrchu rany.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή ανακύπτοντες ιούς και άλλα παθογόνα.
Slovak: Týka sa to aj neznámych alebo objavovaných vírusov a ďalších patogénov.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v čati 6.1.
Greek: Η ασφάλεια του TachoSil για χρήση στον άνθρωπο κατά την εγκυμοσύνη ή τον θηλασμό δεν έχει αποδειχθεί σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
Slovak: Bezpečnosť lieku TachoSil pri použití u gravidných alebo dojčiacich žien v kontrolovaných klinických skúškach sa doposiaľ nezisťovala.
Greek: Κλινικές μελέτες που αποδεικνύουν την αιμόσταση διεξήχθησαν σε σύνολο 240 ασθενών (119 σε TachoSil, 121 σε argon beamer) που υποβλήθηκαν σε μερική χειρουργική εκτομή ήπατος και 185 ασθενών (92 σε TachoSil, 93 σε συνήθη χειρουργική θεραπεία) που υποβλήθηκαν σε χειρουργική εκτομή επιπολής νεφρικού όγκου.
Slovak: Vykonané boli dve klinické štúdie na 240 pacientoch (119 TachoSil, 121 argon beamer systém) podstupujúcich čiastočnú chirurgickú resekciu pečene a na 185 pacientoch (92 TachoSil, 93 štandardná chirurgická liečba), ktorí podstúpili chirurgickú resekciu povrchového nádoru obličiek.
Greek: Τι είναι το Tachosil και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Tachosil a na čo sa používa
Greek: Όπως με οποιοδήποτε πρωτεϊνούχο προϊόν, αλλεργικού τύπου αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι δυνατές.
Slovak: Podobne ako pri iných liekoch obsahujúcich proteíny môže dôjsť k výskytu hypersenzitívnych reakcií alergického typu.
Greek: Το TachoSil μπορεί να κοπεί στο κατάλληλο μέγεθος και να λάβει το κατάλληλο σχήμα για να ταιριάζει στο τραύμα.
Slovak: Tachosil sa môže strihať na vhodnú veľkosť a vhodný tvar na prekrytie rany
Greek: 2. Ανοίξτε την εσωτερική στείρα συσκευασία και βγάλτε το υπόστρωμα.
Slovak: Otvorte vnútorné sterilné balenie a vyberte matricu.
Greek: Η δραστική πλευρά του TachoSil πρέπει να εφαρμόζεται με τρόπο που να εκτείνεται 1-2 cm πέρα από τις άκρες του τραύματος.
Slovak: TachoSilu sa musí aplikovať tak, aby presahoval okraje rany o 1-2 cm.
Greek: Αυστρία
Slovak: Linz Rakúsko
Greek: Το προ-τυλιγμένο TachoSil δεν πρέπει να προϋγραίνεται πριν περάσει διαμέσου του τροκάρ ή του πόρτ.
Slovak: Predtočený Tachosil nemá byť navlhčený pred jeho vsunutím do trokaru alebo kanyly.
Greek: Όμως, η δεύτερη μελέτη που ερευνούσε τη συγκόλληση ιστών σε 299 ασθενείς (149 σε TachoSil, 150 σε συνήθη χειρουργική θεραπεία) με αποδεδειγμένη διεγχειρητική διαφυγή αέρα έδειξε την υπεροχή του TachoSil σε σύγκριση με τη συνήθη αγωγή.
Slovak: Avšak v druhej štúdii skúmajúcej utesnenie tkanív u 299 pacientov (149 TachoSil, 150 štandardná chirurgická liečba) s dokázaným intraoperačným únikom vzduchu sa preukázala vyššia účinnosť TachoSilu v porovnaní so štandardnou liečbou.
Greek: Όταν φάρμακα παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται ορισμένα μέτρα για την πρόληψη λοιμώξεων που μεταδίδονται στους ασθενείς.
Slovak: Počas prípravy lieku z ľudskej krvi alebo plazmy sa musia urobiť niektoré opatrenia na zabránenie prenosu infekcie na pacienta.
Greek: Το TachoSil πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα του εσωτερικού στείρου καλύμματος.
Slovak: TachoSil sa musí použiť okamžite po otvorení vnútorného sterilného obalu.
Greek: Εναλλακτικά, π.χ. σε περίπτωση εντονότερης αιμορραγίας, το TachoSil μπορεί να εφαρμόζεται χωρίς προΰγρανση, ενώ επίσης πιέζεται ελαφρά στο τραύμα για 3-5 λεπτά.
Slovak: Alternatívne, napríklad v prípade silnejšieho krvácania, sa TachoSil môže aplikovať bez predchádzajúceho navlhčenia, avšak stále pri súčasnom miernom pritláčaní na ranu po dobu 3-5 minút.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις αυτές οι αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να εξελιχθούν σε αναφυλακτική καταπληξία.
Slovak: V ojedinelých prípadoch sa tieto alergické reakcie môžu rozvinúť do anafylaktického šoku.
Greek: Το Tachosil δεν πρέπει να εφαρμόζεται ενδαγγειακά.
Slovak: TachoSil sa nesmie aplikovať intravaskulárne.