FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Vitrakvi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Vitrakvi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Estonian: Need andmed pärinevad kolmest toimuvast uuringust, mille eesmärk on kinnitada Vitrakvi kasulikkust ja ohutust ning selle pikaajalist toimet lastel.
Latvian: Šie dati tiks iegūti no trim pašreizējiem pētījumiem, kuru mērķis ir apstiprināt Vitrakvi ieguvumus un drošumu, kā arī to ilgtermiņa ietekmi uz bērniem.
Estonian: Mis on Vitrakvi ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Vitrakvi un kāpēc tās lieto?
Estonian: Vitrakvit turustatakse vedelikuna (20 mg/ml) ja kapslitena (25 mg ja 100 mg) ning seda võetakse suu kaudu.
Latvian: Vitrakvi ir pieejamas kā šķidrums (20 mg/ml) un kapsulas (25 un 100 mg), ko lieto iekšķīgi.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena larotrektiniibi.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu larotrektinibu.
Estonian: Mis teavet Vitrakvi kohta veel oodatakse?
Latvian: Kāda informācija par Vitrakvi vēl ir sagaidāma?
Estonian: Kuigi uuringud alles toimuvad, tõendavad seni avaldatud tulemused, et ravim on patsientide kasvajate suuruse vähendamisel efektiivne.
Latvian: Lai arī pētījumi vēl aizvien turpinās, publicētie rezultāti līdz šim liecina, ka šīs zāles ir efektīvas pacientu audzēju lieluma samazināšanā.
Estonian: Vitrakvi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on väsimus, peapööritus, kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine, aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus) ning alaniinaminotransferaasi ja aspartaadi aminotransferaasi suur sisaldus veres (mis viitab maksaprobleemidele).
Latvian: Visbiežākās Vitrakvi blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir nogurums, reibonis, aizcietējums, slikta dūša, vemšana, anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits) un augsts alanīnaminotransferāzes un aspartātaminotransferāzes (aknu problēmu rādītāju) līmenis asinīs.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas seega, et Vitrakvi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Vitrakvi, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Estonian: Ohutuse seisukohast peetakse Vitrakvi kõrvalnähte hallatavateks.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Vitrakvi blakusparādības ir uzskatāmas par kontrolējamām.
Estonian: Nendes uuringutes oli Vitrakvit võtnute seas patsiente, kelle kasvaja suurus vähenes, 67% ja keskmiselt vähenes kasvaja suurus vähem kui pooleni algsest suurusest.
Latvian: Šajos pētījumos 67 % pacientu, kuri lietoja Vitrakvi, novēroja audzēju izmēra samazināšanos, un audzēji vidēji samazinājās mazāk par pusi no to sākotnējā lieluma.
Estonian: Kolmes praegu jätkuvas uuringus, milles osaleb NTRK-geeni fusiooniga 102 patsienti, on selgunud, et Vitrakvi on patsientide kasvajate suuruse vähendamisel efektiivne.
Latvian: Trijos notiekošajos pētījumos, iesaistot 102 pacientus ar solīdiem audzējiem ar himērisku NTRK gēnu, pierādīja, ka Vitrakvi ir efektīvas pacientu audzēju izmēru samazināšanā.
Estonian: See tähendab, et ettevõte peab esitama ravimi kohta veel andmeid.
Latvian: Tas nozīmē, ka par šīm zālēm ir sagaidāmi papildu dati, kas uzņēmumam ir jāiesniedz.
Estonian: Vitrakvi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Latvian: Ziņotās ar Vitrakvi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Estonian: Kuidas Vitrakvi toimib?
Latvian: Kā Vitrakvi darbojas?
Estonian: Täiskasvanud patsiendid peavad võtma 100 mg annuse kaks korda ööpäevas seni, kuni vähk püsib stabiilsena ja kõrvalnähud on talutavad.
Latvian: Pacientam 100 mg deva jālieto divreiz dienā, kamēr vēzis neprogresē un blakusparādības ir panesamas.
Estonian: Miks Vitrakvi ELis heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Vitrakvi ir reģistrētas ES?
Estonian: Lisateavet Vitrakvi kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Latvian: Papildu informāciju par Vitrakvi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Vitrakvi (larotrektiniib) EMA/457887/2019
Latvian: EMA/457887/2019
Estonian: Vitrakvi erineb paljudest muudest vähiravimitest, sest selle toime on suunatud spetsiifilise geenihäirega kasvajatele, olenemata kasvaja esinemiskohast organismis.
Latvian: Vitrakvi atšķiras no daudzām citām pretvēža zālēm, jo ar tām ārstē īpašus audzējus ar īpašu gēnu izkārtojumu neatkarīgi no tā, kur organismā tie ir sastopami.
Estonian: Laste annus põhineb kehapindalal (arvutatakse kehamassi ja pikkuse järgi).
Latvian: Devu bērniem aprēķina, ņemot vērā ķermeņa virsmas laukumu (svaru un augumu).
Estonian: Vitrakvi toimeaine larotrektiniib blokeerib selle valgu toime, takistades vähirakkude vohamist ja seega aeglustades haiguse süvenemist.
Latvian: Vitrakvi aktīvā viela larotrektinibs bloķē šīs olbaltumvielas darbību, novēršot nekontrolētu audzēja šūnu augšanu un tādējādi palēninot vēža progresēšanu.
Estonian: NTRK-geeni fusioon on haruldane geneetiline häire, mis võib esineda organismi eri osade (nt kopsude, kilpnäärme ja soole) kasvajates.
Latvian: Himērisks NTRK gēns ir reta ģenētiska patoloģija, kas var rasties audzējiem dažādās ķermeņa daļās, piemēram, plaušās, vairogdziedzerī un zarnās.
Estonian: Vitrakvit kasutatakse patsientidel, kelle kasvaja on kaugele arenenud, siiretega (levinud organismis ka mujale) või mida ei saa eemaldada kirurgiliselt ning kellel puuduvad muud rahuldavad ravivõimalused.
Latvian: Vitrakvi lieto pacientiem, kuru audzēji ir progresējuši, izplatījušies uz citām ķermeņa daļām un nav izoperējami, un kuriem nav alternatīvu apmierinošu ārstēšanas iespēju.
Estonian: Et Vitrakvi on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Vitrakvi turustaja ravimi toime kohta täiendavaid andmeid.
Latvian: Tā kā Vitrakvi ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Vitrakvi, iesniegs papildu datus par to iedarbību.
Estonian: Vitrakvi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Vitrakvi zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Vitrakvi lietošanu.
Estonian: Vitrakvi on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Latvian: Vitrakvi ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Estonian: Kuidas Vitrakvit kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Vitrakvi?
Estonian: Mis riskid Vitrakviga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vitrakvi?
Estonian: Lisaks on patsientide sümptomite leevendamisel oluline, et kasvajate suurus väheneb kiiresti.
Latvian: Turklāt īsais laiks, kas nepieciešams audzēju samazināšanai, ir svarīgs faktors pacientu simptomu atvieglošanā.
Estonian: Vitrakvi on vähiravim, millega ravitakse NTRK-geeni fusiooniga soliidtuumoreid.
Latvian: Vitrakvi ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu solīdus audzējus ar himērisku NTRK gēnu.
Estonian: NTRK-geeni fusiooniga kasvajad tekitavad ebanormaalset valku (TRK-fusioonvalku), mis põhjustab vähirakkude vohamist.
Latvian: Audzēji ar himērisku NTRK gēnu rada patoloģiskas olbaltumvielas (himēriskas TRK olbaltumvielas), kas izraisa nekontrolētu vēža šūnu augšanu.
Estonian: Ülevaade ravimist Vitrakvi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Latvian: Vitrakvi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vitrakvi kasulikkus?
Latvian: Kādi Vitrakvi ieguvumi atklāti pētījumos?
Estonian: Vitrakvi-ravi peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst.
Latvian: Ārstēšana ar Vitrakvi jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā, un šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Estonian: Pärast esmakordset avamist: 30 päeva.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas reizes: 30 dienas.
Estonian: Muud ravimid ja VITRAKVI
Latvian: Citas zāles un VITRAKVI
Estonian: - Pärast pudeli avamist tuleb ravim ära kasutada 30 päeva jooksul.
Latvian: - Pēc pudeles atvēršanas Jums zāles jāizlieto 30 dienu laikā.
Estonian: Võtke oma järgmine annus tavapärasel ajal.
Latvian: Lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Estonian: Sahharoos: võib kahjustada hambaid.
Latvian: Saharoze: var kaitēt zobiem.
Estonian: VITRAKVI koos toidu ja joogiga
Latvian: VITRAKVI kopā ar uzturu un dzērienu
Estonian: Need võivad olla närvisüsteemi häirete sümptomid.
Latvian: Šie var būt nervu sistēmas darbības traucējumu simptomi.
Estonian: Analüüsid ja läbivaatused
Latvian: Analīzes un pārbaudes
Estonian: Riski vastsündinutele või imikutele ei saa välistada.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Estonian: asendage sõna „teie" sõnadega „teie laps".
Latvian: Ja Jūs dodat šīs zāles savam bērnam, lūdzu, aizvietojiet tekstā vārdu „Jūs" ar „Jūsu bērns".
Estonian: Vere- ja plasmakontsentratsiooni suhe oli ligikaudu 0,9.
Latvian: Koncentrācijas attiecība asinīs un plazmā bija aptuveni 0,9.
Estonian: 23% kõigist patsientidest ei olnud varem süsteemset ravi saanud.
Latvian: Divdesmit trīs procenti no visiem pacientiem iepriekš nebija saņēmuši sistēmisku terapiju.
Estonian: Farmakokineetika andmed on saadaval ainult kahe üle 65-aastase patsiendi kohta.
Latvian: Farmakokinētikas dati pacientu vecuma grupā pēc 65 gadiem pieejami tikai 2 pacientiem.
Estonian: Toimet teiste kinaaside aktiivsusele täheldati 100 korda kõrgemate kontsentratsioonide juures.
Latvian: Cita vienīgā kināzes aktivitāte tika konstatēta 100 reizes lielākā koncentrācijā.
Estonian: Kibeda maitse tõttu ei tohi kapslit avada, närida ega purustada.
Latvian: Rūgtās garšas dēļ kapsulu nedrīkst atvērt, sakošļāt vai sasmalcināt.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14-a rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14a. pantu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Estonian: Embrüotoksilisus/teratogeensus
Latvian: Embriotoksicitāte/teratogenitāte
Estonian: Isasloomade kasvupeetust seostati hilinenud puberteediga.
Latvian: Augšanas aizture tēviņiem bija saistīta arī ar aizkavētu pubertāti.
Estonian: Mitte ükski neist kõrvaltoimetest ei põhjustanud ravi lõpetamist.
Latvian: Neviena no šīm nevēlamajām blakusparādībām nebija iemesls terapijas pārtraukšanai.
Estonian: Annusest sõltuvaid nahakahjustusi täheldati ainult rottidel ja need olid suremuse ja haigestumise peamised põhjused.
Latvian: Devu ierobežojošus ādas bojājumus novēroja tikai žurkām, un tie bija galvenie mirstības un saslimstības iemesli.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}
Estonian: PD (progressive disease): progresseeruv haigus
Latvian: PS: progresējoša slimība
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama selle ravimi kohta esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist on toodud lõigus 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Estonian: Efektiivsus erinevate tuumoritüüpide korral
Latvian: Efektivitāte dažādu audzēju veidu gadījumā
Estonian: Ahvidel nahakahjustusi ei täheldatud.
Latvian: Pērtiķiem ādas bojājumus nenovēroja.
Estonian: Poolväärtusaeg (t½) on ligikaudu 3 tundi, püsikontsentratsioon saavutatakse 8 päeva jooksul, kusjuures süsteemne akumuleerumine on 1,6-kordne.
Latvian: Eliminācijas pusperiods (t½) ir aptuveni 3 stundas, un līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 8 dienu laikā ar sistēmisku akumulāciju 1,6 reizes.
Estonian: Larotrektiniibi seondumise ulatus inimese plasmavalkudega in vitro oli ligikaudu 70% ega sõltunud ravimi kontsentratsioonist.
Latvian: Larotrektiniba saistīšanās ar cilvēka plazmas proteīniem in vitro bija aptuveni 70%, un tā nebija atkarīga no zāļu koncentrācijas.
Estonian: Suruge süstla kolb aeglaselt sisse.
Latvian: Lēnām nospiediet virzuli.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et kapslid on kahjustunud.
Latvian: - Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka kapsulas izskatās bojātas.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaani ei oldud analüüsi tegemise ajaks veel saavutatud.
Latvian: Laika bez slimības progresēšanas mediāna analīzes brīdī nebija sasniegta.
Estonian: Annus ja ravimvorm Efektiivsusanalüüsi kaasatud tuumoritüübid n
Latvian: Deva un zāļu forma Efektivitātes analīzē iekļautie audzēju veidi n
Estonian: Peamised efektiivsuse tulemusnäitajad olid üldine ravivastuse määr (overall response rate, ORR) ja ravivastuse kestus (duration of response, DOR) pimendatud sõltumatu hindamiskomitee (blinded independent review committee, BIRC) hinnangu kohaselt.
Latvian: Galvenie efektivitātes mērķa kritēriji bija vispārējās atbildes reakcijas rādītājs (overall response rate, ORR) un atbildes reakcijas ilgums (duration of response, DOR) saskaņā ar Neatkarīgās maskētās uzraudzības komitejas (blinded independent review committee, BIRC) slēdzienu.
Estonian: Kasutada 30 päeva jooksul pärast avamist.
Latvian: EXP Izlietot 30 dienu laikā pēc atvēršanas.
Estonian: Kõrvaltoimed on rühmitatud organsüsteemi klasside järgi.
Latvian: Blakusparādības ir iedalītas saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju.
Estonian: Selle leiu kliiniline olulisus ei ole kindlaks tehtud.
Latvian: Šīs atradnes klīniskā nozīme nav skaidra.
Estonian: Osalist ravivastust täheldati ühel patsiendil.
Latvian: Daļēju atbildes reakciju novēroja 1 pacientam.
Estonian: Oluline on jätkata VITRAKVI võtmist täpselt nii kaua, kui arst on teile öelnud.
Latvian: Ir svarīgi lietot VITRAKVI tik ilgi, cik to ir noteicis ārsts.
Estonian: Oluline teave mõnede abiainete kohta
Latvian: Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Estonian: Täiskasvanute alampopulatsioonis (n = 65) oli ORR 68%.
Latvian: Pieaugušo apakšgrupā (n=65) ORR bija 68%.
Estonian: Patsiendid peavad võtma järgmise annuse järgmisel ettenähtud ajal.
Latvian: Pacientiem jālieto nākamā deva parastajā laikā.
Estonian: Täielik ravivastus (complete response, CR)
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija (CR)
Estonian: Täheldati Cmax-i kerget suurenemist vastavalt 1,1; 1,1 ja 1,5 korda.
Latvian: Novēroja nelielu Cmax palielināšanos attiecīgi 1,1, 1,1 un 1,5 reizes.
Estonian: Üleannustamise korral peavad arstid järgima üldisi toetavaid meetmeid ja rakendama sümptomaatilist ravi.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ārstiem jānozīmē vispārēji uzturoši pasākumi un simptomātiska ārstēšana.
Estonian: Varasemate süsteemsete ravikordade mediaanarv oli 1.
Latvian: Šo pacientu iepriekš saņemto sistēmiskās terapijas shēmu mediāna bija 1.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid enne, kui nad on piisavalt kindlad, et VITRAKVI'ga ravimine sellist kahjulikku mõju ei avalda (vt lõik 4.4).
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, līdz viņi nav pārliecinājušies, ka terapijai ar VITRAKVI nav nevēlamas ietekmes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Eakate kohta on andmeid piiratud hulgal.
Latvian: Dati par zāļu lietošanu gados vecākiem cilvēkiem ir ierobežoti.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudeli etiketil pärast "EXP".
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles marķējuma pēc „EXP".
Estonian: Parahüdroksübensoaat: võib tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).
Latvian: Parahidroksibenzoāts: var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas).
Estonian: Üldine ravivastuse määr (overall response rate, ORR) % (n) [95% CI]
Latvian: Vispārējās atbildes reakcijas rādītājs (ORR) % (n) [95% TI]
Estonian: Lisateavet vt lõigust 2 „VITRAKVI sisaldab".
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt „VITRAKVI satur" 2. punktā.
Estonian: Andmete kogumise lõpu seisuga jäi ajalise ravi kestus vahemikku 2,8…9,2 kuud; ravi jätkus kuuel patsiendil üheksast.
Latvian: Datu apkopošanas beigu datumā ārstēšanas ilgums bija no 2,8 līdz 9,2 mēnešiem un ārstēšana turpinājās 6 no 9 pacientiem.
Estonian: Kui te kasutate hormonaalset rasestumisvastast vahendit, siis peaksite lisaks kasutama ka barjäärimeetodit, nt kondoomi; - olete seksuaalvahekorras naisega, kes võib jääda rasedaks.
Latvian: Ja Jūs lietojat hormonālos kontracepcijas līdzekļus, Jums ir jāizmanto arī barjeras metode, piemēram, prezervatīvi; - Jums ir dzimumattiecības ar sievieti, kurai var iestāties grūtniecība.
Estonian: Trükitud pakendi infolehel peab olema märgitud asjaomase ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Estonian: Närvisüsteemi kahjustused (st tagajäsemete funktsioonihäired ning tõenäoliselt silmalau sulgumise suurenemine) paranesid osaliselt.
Latvian: Nervu sistēmas darbības traucējumi (t.i., pakaļkāju funkcionalitātes izmaiņas un, iespējams, biežāka acu mirkšķināšana) daļēji uzlabojās.
Estonian: Sorbitool: päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Latvian: Sorbīts: pacienti ar iedzimtu fruktozes nepanesību nedrīkst lietot šīs zāles.
Estonian: Andmeid väikelastel (vanuses 1 kuu kuni < 6 aastat) soovitatud annuste manustamisel tekkinud ekspositsioonide kohta on piiratud hulgal (n = 33).
Latvian: Dati, kas nosaka iedarbību maziem bērniem (no 1 mēneša līdz <6 gadu vecumam) ieteicamajā devā ir ierobežoti (n = 33).
Estonian: Pidage oma arstiga nõu teile sobivate rasestumisvastaste vahendite osas.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par Jums piemērotāko kontracepcijas metodi.
Estonian: Hetkel ei ole teada, kas larotrektiniib võib vähendada süsteemse toimega hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust.
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai larotrektinibs var samazināt sistēmiskas darbības hormonālās kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Estonian: Kui teie laps on noorem kui 4-nädalane, konsulteerige enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga, eriti juhul kui laps saab teisi propüleenglükooli või alkoholi sisaldavaid ravimeid; - parahüdroksübensoaati - see võib tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).
Latvian: Ja Jūsu bērns ir jaunāks par 4 nedēļām, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, it īpaši, ja bērnam tiek dotas citas zāles, kas satur propilēnglikolu vai alkoholu; - parahidroksibenzoāts: tas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas).
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga; - 22 mg sorbitooli ühes milliliitris.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu; - 22 mg sorbīta katrā 1 ml devā.
Estonian: VITRAKVI mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: VITRAKVI mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Larotrektiniibi primaarse resistentsuse molekulaarsed tekkepõhjused ei ole teada.
Latvian: Primārās rezistences pret larotrektinibu molekulārie cēloņi nav zināmi.
Estonian: 52% patsientidest olid saanud VITRAKVI't 12 kuud või kauem ja 30% olid saanud VITRAKVI't 18 kuud või kauem, järelkontrollid jätkusid analüüsi tegemise ajal.
Latvian: Piecdesmit divi procenti pacientu saņēma VITRAKVI 12 mēnešus vai ilgāk, un 30% saņēma VITRAKVI 18 mēnešus vai ilgāk, turklāt analīzes laikā vēl turpinājās novērošanas periods.
Estonian: 33% 4%, 78% NR
Latvian: 33% 4%; 78% NS
Estonian: Koosmanustamine CYP3A4/P-gp indutseerijatega
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar CYP3A4/P-gp induktoriem
Estonian: Pange süstal suhu ja suunake see põse siseküljele - see aitab teil ravimit loomulikult neelata.
Latvian: Ievietojiet šļirci mutē, vēršot to uz vaiga iekšpusi - tas palīdzēs Jums dabiskā veidā norīt zāles.
Estonian: - Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Latvian: - Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Estonian: Kui te ei saa võtta ravimit arsti poolt määratud viisil, siis pidage kohe nõu oma arstiga.
Latvian: Ja nespējat lietot zāles tā, kā to ir noteicis ārsts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Uuringud olid müügiloa väljastamise ajal veel pooleli.
Latvian: Reģistrācijas procedūras laikā pētījumi turpinājās.
Estonian: Ravi kestuse mediaanaeg oli andmete kogumise lõpu (juuli 2018) seisuga 12,1 kuud (vahemik 0,66...40,7 kuud).
Latvian: Terapijas ilguma mediāna, pamatojoties uz datu apkopošanu 2018.gada jūlijā, bija 12,1 mēnesis (diapazons: no 0,66 līdz 40,7 mēnešiem).
Estonian: 31. märts
Latvian: 2027. gada 31. marts
Estonian: Larotrektiniibi metabolism toimus in vitro peamiselt CYP3A4/5 vahendusel.
Latvian: In vitro larotrektinibs metabolizējās galvenokārt ar CYP3A4/5 starpniecību.
Estonian: Mis ravim on VITRAKVI ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne VITRAKVI võtmist Kuidas VITRAKVI't võtta
Latvian: Kas ir VITRAKVI un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms VITRAKVI lietošanas Kā lietot VITRAKVI
Estonian: Ettevaatusena on soovitatav VITRAKVI kasutamist raseduse ajal vältida.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no VITRAKVI lietošanas grūtniecības laikā.
Estonian: Patsiente (n = 102)
Latvian: Pacienti (n=102)
Estonian: Enne VITRAKVI määramist teeb arst analüüsi, kontrollimaks kas teil on NTRK geenis muutusi.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar VITRAKVI ārsts veiks pārbaudes, lai noteiktu, vai Jums ir izmaiņas NTRK gēnā.
Estonian: (93 patsienti), kohta.
Latvian: audzējus (93 pacienti).
Estonian: Ohutusprofiil eakatel (≥ 65 aastat) langeb kokku noorematel patsientidel (< 65 aastat) täheldatuga.
Latvian: Drošuma profils gados vecākiem pacientiem (≥65 gadi) neatšķiras no jaunāku pacientu (<65 gadi) drošuma profila.
Estonian: - Teie lapse raviarst vaatab annuse üle ja muudab seda vajadusel.
Latvian: - Jūsu bērna ārsts pārskatīs devu un to mainīs, ja tas būs nepieciešams.
Estonian: Arst võib otsustada annust vähendada, ravi peatada või lõpetada.
Latvian: Ārsts var izlemt samazināt devu vai uz laiku vai pilnīgi pārtraukt ārstēšanu.
Estonian: c NSCLC (non-small cell lung cancer): mitteväikerakk-kopsuvähk d SCLC (small cell lung cancer): väikerakk-kopsuvähk
Latvian: c NSCLC (non-small cell lung cancer): nesīkšūnu plaušu vēzis.
Estonian: 10 FR Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Latvian: 10 FR Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Estonian: Patsiendile tuleb soovitada kapsel alla neelata koos klaasitäie veega.
Latvian: Pacientam jāiesaka norīt kapsulu veselu, uzdzerot glāzi ūdens.
Estonian: - Toitmine tuleb peatada ja sondi uhta vähemalt 10 ml veega.
Latvian: - Barošana ir jāpārtrauc un zonde jāskalo ar vismaz 10 ml ūdens.
Estonian: Neist 37 patsiendist olid 38% vanuses 28 päeva kuni < 2 aastat (n = 14), 41% vanuses 2 aastat kuni < 12 aastat (n = 15) ja 22% vanuses 12 aastat kuni < 18 aastat (n = 8).
Latvian: No šiem 37 pacientiem 38% bija vecumā no 28 dienām līdz < 2 gadiem (n=14), 41% bija vecumā no 2 gadiem līdz < 12 gadiem (n=15) un 22% bija vecumā no 12 gadiem līdz < 18 gadiem (n=8).
Estonian: Pediaatrilised patsiendid (n = 37)
Latvian: Pediatriskie pacienti (n=37)
Estonian: 11% 0%, 48% NR
Latvian: 11% 0%; 48% NS
Estonian: Te peate selle ravimi kasutamise ajal rasestumisest hoiduma.
Latvian: Zāļu lietošanas laikā Jums ir jāizvairās no grūtniecības.
Estonian: 100% 3%, 100% NR
Latvian: 100% 3%; 100% NS
Estonian: Kliiniliselt tuvastatud, larotrektiniibi suhtes omandatud resistentsusega TRKC kinaasidomeeni punktmutatsioonide hulka kuuluvad muu hulgas G623R, G696A ja F617L.
Latvian: Punktveida mutācijas TRKC kināzes domēnā ar klīniski identificētu iegūto rezistenci pret larotrektinibu ietver G623R, G696A un F617L.