FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mitad de los pacientes recibieron Avastin solo y la otra mitad Avastin con irinotecán.
Slovak: Avastin samotný a druhá polovica dostávala liek Avastin v kombinácii s iritotekanom.
Spanish: Al unirse a él, Avastin evita que el VEGF ejerza su efecto.
Slovak: Tým, že sa liek Avastin naviaže na VEGF, zastavuje jeho účinok.
Spanish: El principio activo de Avastin, el bevacizumab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en el organismo y unirse a ella.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu) vyvinutá tak, aby rozpoznala osobitnú štruktúru (nazývanú antigén), ktorá sa nachádza v tele, a aby sa na ňu naviazala.
Spanish: El 19 de noviembre de 2009, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la modificación de la autorización de comercialización del medicamento Avastin.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie zmeny povolenia na uvedenie lieku Avastin na trh.
Spanish: Avastin se autorizó en enero de 2005 y ya se ha utilizado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento del cáncer de colon o recto (intestino gruso), cáncer de pecho, cáncer de pulmón no microcítico y cáncer de riñón.
Slovak: V kombinácii s inými liekmi sa používa na liečbu rakoviny kolónu alebo konečníka (hrubého čreva), rakoviny prsníka, nemalobunkového karcinómu pľúc a rakoviny obličiek.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Avastin?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Avastin?
Spanish: Avastin es un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena) que contiene el principio activo bevacizumab.
Slovak: Avastin je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Avastin?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Avastin účinkovať?
Spanish: Por lo tanto, en ese momento, el CHMP consideró que no podía determinarse la relación riesgosbeneficios de Avastin en el tratamiento del glioblastoma después de recidiva por lo que recomendó que se denegase la modificación de la autorización de comercialización.
Slovak: Výbor CHMP v tom čase preto dospel k názoru, že nebolo možné stanoviť pomer prínosu a rizika lieku Avastin pri liečbe glioblastómu po recidíve.
Spanish: El solicitante pidió la revisión del dictamen.
Slovak: Žiadateľ požiadal o opätovné preskúmanie stanoviska.
Spanish: : EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Slovak: EMEA/H/C/558/II/29
Spanish: El principal criterio de eficacia fue el tiempo que sobrevivieron los pacientes y el tiempo transcurrido sin que la enfermedad empeorara.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas prežitia pacientov a čas do zhoršenia ochorenia.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la recomendación de denegar la modificación de la autorización de comercialización de Erbitux cetuximab
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa odporúčania na zamietnutie zmeny povolenia na uvedenie na trh pre Erbitux cetuximab
Spanish: Mediante «análisis de los subgrupos» se intentó determinar un grupo de pacientes que se beneficiarían del tratamiento.
Slovak: Cieľom týchto tzv. analýz podskupín bolo určiť skupinu pacientov, pre ktorých by liečba bola prínosom.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios principales en los que participaron un total de 1 801 adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado, metastásico o recurrente que no había sido tratado con anterioridad.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch hlavných štúdií, do ktorých bolo zapojených celkovo 1 801 dospelých pacientov s pokročilým, metastatickým alebo rekurentným nemalobunkovým karcinómom pľúc, ktorí predtým neboli liečení.
Spanish: El término «metastásico» significa que el cáncer se ha propagado a otras partes del organismo;
Slovak: Metastatický znamená, že rakovina sa rozšírila do ďalších častí tela;
Spanish: Como resultado, la célula tumoral deja de recibir los mensajes necesarios para su crecimiento, progresión y propagación.
Slovak: V dôsledku tejto väzby nádorová bunka už nemôže naďalej dostávať informácie potrebné na rast, progresiu a šírenie.
Spanish: En noviembre de 2009, tras la revisión, el CHMP consideró un motivo añadido de preocupación la forma en la que se habían analizado los resultados de los estudios una vez que habían sido completados.
Slovak: V novembri 2009 výbor CHMP po opätovnom preskúmaní vyjadril ďalšiu obavu týkajúcu sa spôsobov, akými sa analyzovali výsledky štúdií po ich ukončení.
Spanish: El CHMP también consideró preocupantes las discrepancias en los resultados de los estudios entre los dos principales criterios para medir la eficacia.
Slovak: Výbor CHMP takisto vyjadril obavy v súvislosti s nezrovnalosťami v záveroch štúdií, pokiaľ ide o dve hlavné meradlá účinnosti.
Spanish: El texto completo del Informe Público Europeo de Evaluación de Erbitux puede encontrarse aquí.
Slovak: Úplné znenie Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Erbitux sa nachádza tu.
Spanish: Una vez estudiado el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 19 de noviembre de 2009.
Slovak: Po zvážení zdôvodnenia tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 19. novembra 2009 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Spanish: La modificación se refería a una ampliación de la indicación para añadir el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico.
Slovak: Zmena sa týkala rozšírenia indikácie na pridanie liečby nemalobunkového karcinómu pľúc.
Spanish: Estos tipos de cáncer afectan a las células de la mucosa de la boca o la garganta u órganos como la laringe (caja de voz).
Slovak: Tieto druhy rakoviny postihujú bunky vystielajúce ústa alebo hrdlo alebo orgány, ako napríklad hrtan (hovoridlá).
Spanish: Estaba indicado en pacientes que no habían sido tratados con anterioridad, cuando las células tumorales tenían una proteína en la superficie denominada receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
Slovak: Mal sa používať v prípade pacientov, ktorí predtým neboli liečení a u ktorých sa na povrchu nádorových buniek nachádza proteín nazývaný epidermálny receptor rastového faktoru (EGFR).
Spanish: ¿En qué situación queda Erbitux para el tratamiento de cáncer de colon o recto y cáncer de cabeza y cuello?
Slovak: Čo platí pre liek Erbitux, ak sa používa na liečbu karcinómu kolónu alebo konečníka a rakoviny hlavy a krku?
Spanish: En ambos estudios, la combinación de Erbitux con quimioterapia a base de platino se comparó con la quimioterapia a base de platino sin Erbitux.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa kombinácia lieku Erbitux a chemoterapie na báze platiny porovnávala s chemoterapiou na báze platiny bez lieku Erbitux.
Spanish: En julio de 2009, al CHMP le preocupaba que los beneficios de añadir Erbitux a la quimioterapia a base de platino estándar eran modestos en lo que respecta a los periodos de supervivencia y que el medicamento no había demostrado un efecto convincente sobre el tiempo de supervivencia de los pacientes sin que su cáncer empeorara.
Slovak: V júli 2009 výbor CHMP vyjadril obavy, že prínos pridania lieku Erbitux k štandardnej chemoterapii na báze platiny bol mierny, pokiaľ ide o čas prežitia, a že liek nepreukázal presvedčivý vplyv na čas do zhoršenia ochorenia u pacientov.
Spanish: En el cáncer de pulmón, se prevé que Erbitux actúe de la misma forma que lo hace en sus indicaciones ya existentes.
Slovak: V prípade karcinómu pľúc by mal liek Erbitux účinkovať rovnako ako účinkuje pri svojich existujúcich indikáciách.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que la denegación no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Erbitux.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok lieku Erbitux, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Spanish: • cáncer colorrectal metastásico (intestino grueso).
Slovak: • metastatický karcinóm kolónu alebo konečníka (hrubého čreva).
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Erbitux en la indicación autorizada, cuya relación riesgo/beneficio permanece invariable.
Slovak: Na používanie lieku Erbitux v povolených indikáciách, pre ktoré sa pomer prínosu a rizika nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la denegación para los pacientes sometidos a ensayos clínicos con Erbitux?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických štúdiách s liekom Erbitux?
Spanish: Erbitux puede utilizarse cuando el cáncer se encuentra en fase localmente avanzada (cuando el tumor ha crecido pero no se ha extendido), es recurrente (ha vuelto a aparecer después de un tratamiento) o es metastásico.
Slovak: Liek Erbitux sa môže použiť v prípade lokálne pokročilej formy rakoviny (keď sa nádor vytvoril, ale nerozrastá sa), rekurentnej (keď sa vrátila po predchádzajúcej liečbe) alebo metastatickej rakoviny.
Spanish: Erbiux iba a utilizarse en combinación con quimioterapia a base de platino (una combinación de medicamentos contra el cáncer que incluye un medicamento como ciplastino o carboplatino).
Slovak: Liek Erbitux sa mal používať v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny (kombinácia protirakovinových liekov vrátane liekov ako cisplatina alebo karboplatina).
Spanish: • cáncer de «células escamosas» de cabeza y cuello.
Slovak: • skvamocelulárna rakovina hlavy a krku.
Spanish: Erbitux está autorizado desde junio de 2004 y se está utilizando para tratar los siguientes tipos de cáncer.
Slovak: Liek Erbitux je povolený od júna 2004.
Spanish: El 23 de julio de 2009, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la modificación de la autorización de comercialización del medicamento Erbitux.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko, v ktorom odporúča zamietnutie zmeny povolenia na uvedenie lieku Erbitux na trh.
Spanish: Erbitux también estaba previsto para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico avanzado (que había empezado a extenderse) o metastásico.
Slovak: Liek Erbitux sa mal takisto používať na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc v pokročilom štádiu (začal sa rozširovať) alebo metastatického karcinómu.
Spanish: El principio activo de Erbitux, el cetuximab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a una estructura específica (llamada antígeno) localizada en el organismo.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ bielkoviny), ktorá bola vyvinutá tak, aby v tele rozpoznala špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) a naviazala sa na ňu.
Spanish: Erbitux es una solución para perfusión (goteo en vena) que contiene el principio activo cetuximab.
Slovak: Erbitux je infúzny roztok (na kvapkanie do žily), ktorý obsahuje účinnú látku cetuximab.
Spanish: Cetuximab ha sido diseñado para unirse al EGFR que puede encontrarse en la superficie de algunas células tumorales.
Slovak: Cetuximab bol vyvinutý tak, aby sa naviazal na epidermálny receptor rastového faktora (EGFR) nachádzajúci sa na povrchu určitých nádorových buniek.
Spanish: Se observaron efectos secundarios similares en pacientes tratados con Erbitux para otros tipos de cáncer.
Slovak: V prípade niektorých pacientov s rakovinou pľúc, ktorí užívali liek Erbitux, boli pozorované vážne vedľajšie účinky, ktoré boli podobné vedľajším účinkom pozorovaným u pacientov liečených liekom Erbitux v prípade iných typov rakoviny.
Spanish: Londres, 19 de noviembre de 2009 Ref.
Slovak: Dňa 23. júla 2009
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Erbitux?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Erbitux účinkovať?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Erbitux?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Erbitux?
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que los beneficios de Erbitux para el tratamiento de cáncer de pulmón no microcítico no superaban a los riesgos, por lo que recomendó que se denegase la modificación de la autorización de comercialización.
Slovak: Výbor CHMP sa preto domnieval, že prínos lieku Erbitux pri liečbe nemalobunkového karcinómu pľúc nebol väčší než jeho riziká.
Spanish: La mayoría de los pacientes incluidos en los estudios procedían de países ajenos a la Unión Europea (UE).
Slovak: Väčšina pacientov zaradených do týchto štúdií pochádzala z krajín mimo Európskej únie (EÚ).
Spanish: La causa de la fibromialgia es desconocida.
Slovak: Príčina fibromyalgie nie je známa.
Spanish: : EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Slovak: EMEA/H/C/546/II/24
Spanish: Se utiliza para tratar a adultos con los trastornos siguientes:
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých s nasledujúcimi ochoreniami:
Spanish: • epilepsia en pacientes con crisis parciales (ataques epilépticos que comienzan en una zona específica del cerebro) que no pueden controlarse con el tratamiento que reciben;
Slovak: • epilepsia v prípade pacientov, ktorí majú parciálne záchvaty (epileptické záchvaty začínajúce sa v jednej konkrétnej časti mozgu), ktoré sa nedajú kontrolovať ich súčasnou liečbou;
Spanish: La empresa presentó los resultados de cinco estudios principales en los que participaron más de 3.000 adultos con fibromialgia.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky piatich hlavných štúdií, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 3 000 dospelých osôb s fibromyalgiou.
Spanish: Lyrica se autorizó en julio de 2004.
Slovak: Liek Lyrica je schválený od júla 2004.
Spanish: El texto completo del Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Lyrica puede encontrarse aquí.
Slovak: Úplné znenie Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lyrica sa nachádza tu.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Pfizer Limited.
Slovak: O povolenie požiadala spoločnosť Pfizer Limited.
Spanish: Esto reduce la actividad de algunas de las células nerviosas del cerebro y la médula espinal, disminuyendo así la liberación de otros neurotransmisores.
Slovak: To znižuje aktivitu niektorých nervových buniek v mozgu a mieche, čím sa znižuje uvoľňovanie iných neurotransmiterov.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la recomendación de denegar la modificación de la autorización de comercialización de Lyrica pregabalina
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa odporúčania na zamietnutie zmeny povolenia na uvedenie na trh pre liek Lyrica pregabalín
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la intensidad del dolor a lo largo de 8 a 14 semanas de tratamiento.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola zmena v úrovni bolesti počas ôsmich až 14 týždňov liečby.
Spanish: • trastorno de ansiedad generalizada (ansiedad o nerviosismo a largo plazo por asuntos cotidianos).
Slovak: • generalizovaná úzkostná porucha (dlhodobá úzkosť alebo nervozita týkajúca sa každodenných záležitostí).
Spanish: La modificación se refería a una ampliación de las indicaciones con el fin de añadir el tratamiento de la fibromialgia.
Slovak: Zmena sa týkala rozšírenia indikácie pridaním liečby fibromyalgie.
Spanish: • dolor neuropático (dolor causado por una lesión nerviosa);
Slovak: • neuropatická bolesť (bolesť v dôsledku poškodenia nervov);
Spanish: Se espera que de este modo disminuyan los síntomas de la fibromialgia, como el dolor.
Slovak: Predpokladá sa, že sa tým zmierňujú symptómy fibromyalgie, ako je napríklad bolesť.
Spanish: En cuatro de los estudios se compararon los efectos a corto plazo de Lyrica en dosis de 150 a 600 mg al día con los de un placebo (un tratamiento ficticio) en un total de 2.757 pacientes.
Slovak: V štyroch štúdiách sa porovnával krátkodobý účinok lieku Lyrica v dávkach 150 až 600 mg denne s účinkom placeba (zdanlivý liek) na celkovom počte 2 757 pacientov.
Spanish: La fibromialgia también puede provocar otros síntomas, como sensibilidad dolorosa, rigidez, cansancio, ansiedad y alteraciones del sueño, los sentimientos y el pensamiento del enfermo.
Slovak: Fibromyalgia môže spôsobiť aj iné symptómy, ako je napríklad citlivosť, stuhnutosť, únava, úzkosť a zmeny v spánku, pocitoch a myslení pacienta.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la denegación para los pacientes sometidos a ensayos clínicos con Lyrica?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Lyrica?
Spanish: No se conoce bien el mecanismo de acción exacto de la pregabalina, pero se cree que afecta al modo en que el calcio entra en las células nerviosas.
Slovak: Presný spôsob, akým pregabalín účinkuje, nie je úplne jasný, ale predpokladá sa, že ovplyvňuje spôsob prenikania vápnika do nervových buniek.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas.
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en este estudio fue el tiempo transcurrido hasta la reaparición del dolor.
Slovak: V tejto štúdii bol hlavnou mierou účinnosti čas do návratu bolesti pacienta.
Spanish: En el quinto estudio se compararon los efectos a largo plazo de Lyrica con los de un placebo en 566 pacientes que habían respondido a un tratamiento inicial con Lyrica durante 6 semanas.
Slovak: V piatej štúdii sa porovnával dlhodobý účinok lieku Lyrica s účinkom placeba v prípade 566 pacientov, ktorí reagovali na prvých šesť týždňov liečby liekom Lyrica.
Spanish: El principio activo de Lyrica, la pregabalina, tiene una estructura parecida a la del ácido gamma-aminobutírico (GABA), el «neurotransmisor» natural del organismo, pero sus efectos biológicos son muy diferentes.
Slovak: Účinná látka lieku Lyrica, pregabalín, sa svojou štruktúrou podobá telu vlastnému neurotransmiteru kyseline gama-aminomaslovej (GABA), ale má veľmi odlišný biologický účinok.
Spanish: Al Comité le preocupaba además que no se hubiera demostrado la seguridad ni la eficacia de Lyrica en los pacientes de la UE.
Slovak: Výbor mal tiež výhrady, že v prípade pacientov z EÚ sa nepreukázala bezpečnosť a účinnosť lieku Lyrica.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que actualmente no hay ningún ensayo clínico activo con Lyrica para la fibromialgia en Europa.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti sa v Európe neuskutočňujú žiadne klinické skúšky lieku Lyrica na fibromyalgiu.
Spanish: No se observaron reducciones uniformes ni relevantes del dolor u otros síntomas en los estudios a corto plazo, y el estudio más prolongado no demostró el mantenimiento del efecto de Lyrica.
Slovak: V krátkodobých štúdiách sa nezistilo stále ani významné zmiernenie bolesti alebo iných symptómov a v dlhodobej štúdii sa nedokázalo zachovanie účinku lieku Lyrica.
Spanish: El CHMP confirmó la denegación una vez efectuada la revisión.
Slovak: Zamietnutie výboru CHMP bolo po opätovnom preskúmaní potvrdené.
Spanish: La denegación no tiene consecuencias sobre la utilización de Lyrica en las indicaciones autorizadas, cuya relación riesgo/beneficio no ha variado.
Slovak: Na používanie lieku Lyrica pri schválených indikáciách, pre ktoré sa pomer prínosu a rizika nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Spanish: Una vez estudiado el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 23 de julio de 2009.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení dôvodov pre túto žiadosť opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 23. júla 2009 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie lieku na trh.
Spanish: En la fibromialgia, está previsto que Lyrica actúe del mismo modo que lo hace en las indicaciones aprobadas.
Slovak: V prípade fibromyalgie by mal liek Lyrica účinkovať rovnakým spôsobom ako v prípade existujúcich indikácií.
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a recomendar que se denegara la modificación de la autorización de comercialización?
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k odporúčaniu zamietnuť zmenu povolenia na uvedenie na trh?
Spanish: ¿En qué situación queda Lyrica para el tratamiento del dolor neuropático, la epilepsia y el trastorno de ansiedad generalizada?
Slovak: Čo platí pre liek Lyrica, ak sa používa na liečbu neuropatickej bolesti, epilepsie a generalizovanej úzkostnej poruchy?
Spanish: Lyrica estaba destinado a utilizarse también en el tratamiento de los adultos con fibromialgia, una enfermedad que causa dolor duradero y generalizado, y reacciones dolorosas al tacto.
Slovak: K predpokladanému použitiu lieku Lyrica patrila aj liečba dospelých s fibromyalgiou, čo je ochorenie spôsobujúce dlhodobú, rozsiahlu bolesť a bolestivé reakcie na dotyk.
Spanish: El CHMP expresó su preocupación porque no se habían demostrado los beneficios de Lyrica en la fibromialgia a corto ni a largo plazo.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že prínos lieku Lyrica v prípade fibromyalgie sa nepreukázal v krátkodobých, ani v dlhodobých štúdiách.
Spanish: Londres, 23 de julio de 2009 Ref.
Slovak: Dňa 23. apríla 2009
Spanish: Lyrica iba a utilizarse en pacientes con dolor moderado o intenso.
Slovak: Liek Lyrica sa mal používať v prípade pacientov so strednou až závažnou bolesťou.
Spanish: El 23 de abril de 2009, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la modificación de la autorización de comercialización de Lyrica.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie zmeny povolenia na uvedenie lieku Lyrica na trh.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Lyrica?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Lyrica?
Spanish: En ese momento, el CHMP consideró que los beneficios de Lyrica en el tratamiento de la fibromialgia no superaban a los riesgos, por lo que recomendó que se denegase la modificación de la autorización de comercialización de Lyrica.
Slovak: V tom čase výbor CHMP zastával názor, že prínos lieku Lyrica pri liečbe fibromyalgie nebol väčší ako jeho riziká.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Lyrica?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Lyrica účinkovať?
Spanish: La empresa solicitante es Bayer HealthCare AG.
Slovak: Žiadateľom o povolenie na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Bayer HealthCare AG.
Spanish: El CVMP estimó que la empresa no había logrado determinar una dosis eficaz que ofreciera al mismo tiempo un margen adecuado de seguridad.
Slovak: Výbor CVMP zvážil, že spoločnosť nebola schopná zistiť účinnú dávku, hoci súčasne zabezpečila primeranú mieru bezpečnosti.
Spanish: A petición del solicitante, el CVMP reconsideró el dictamen y el 14 de septiembre de 2006 confirmó su anterior denegación de la solicitud de autorización de comercialización.
Slovak: Výbor CVMP po zvážení dôvodov tejto žiadosti znova preskúmal predchádzajúce stanovisko a 14. septembra 2006 potvrdil odporúčanie na zamietnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): pradofloxacina
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): pradofloxacín
Spanish: ¿Qué documentación ha presentado la empresa para apoyar la solicitud remitida al CVMP?
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred výborom CVMP?
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006
Spanish: Por este motivo, el Comité llegó a la conclusión de que la seguridad de la pradofloxacina no había quedado demostrada de forma concluyente.
Slovak: Výbor z tohto dôvodu dospel k záveru, že bezpečnosť pradofloxacínu nebola presvedčivo dokázaná.
Spanish: Señaló que la información sobre genotoxicidad (la posibilidad de que la sustancia provoque daños en los genes) indicaba diferencias respecto a otros antibióticos de la misma categoría, y que los motivos de dichas
Slovak: Výbor poznamenal, že údaje o genotoxicite (schopnosti látky poškodzovať gény) preukázali rozdiely, pokiaľ ide o ďalšie antibiotiká rovnakej triedy a že dôvody týchto rozdielov nie sú jasné.