FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anbefalinger til dosisændringer af Pegasys for pædiatriske patienter med kronisk hepatitis B og kronisk hepatitis C, baseret på toksicitet, er vist i tabel 6.
Finnish: Suositukset haittavaikutusten vuoksi tehtäviin Pegasys-annoksen muutoksiin kroonista hepatiitti B:tä ja kroonista hepatiitti C:tä sairastaville pediatrisille potilaille esitetään taulukossa 6.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE Pegasys 180 mikrogram injektionsvæske, opløsning EU/1/02/221/003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT Pegasys 180 mikrog injektioneste, liuos EU/1/02/221/003
Danish: Du finder udløbsdatoen på pakningen og på etiketten på selve den fyldte pen.
Finnish: Lääkkeen viimeinen käyttöpäivä on merkitty sekä pakkaukseen että esitäytettyyn kynään.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT pegasys 90 mcg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA pegasys 90 mcg
Danish: Pegasys 180 mikrogram injektionsvæske, opløsning 4 år
Finnish: Pegasys 180 mikrog injektioneste, liuos 4 vuotta
Danish: Immunsystemet: Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom (en sjælden sygdom karakteriseret ved tab af syn, hørelse og hudpigmentering, afstødelse af transplanteret lever eller nyre).
Finnish: Oireina voivat olla poikkeuksellinen väsymys ja voimanpuute Immuunijärjestelmä: Vogt-Koyanagi-Harada -oireyhtymä - harvinainen sairaus, johon kuuluu näön ja kuulon menetystä sekä ihon pigmenttimuutoksia; maksa- tai munuaissiirrännäisen hylkimisreaktiot.
Danish: Alle patienter blev fulgt i 24 uger efter behandlingsafslutning.
Finnish: Hoidon päättymisen jälkeen kaikki potilaat siirrettiin 24 viikkoa kestäneeseen seurantavaiheeseen.
Danish: Patienter, som blev seponeret fra tidligere behandling med pegyleret interferon alfa-2b/ribavirin på grund af hæmatologisk toksicitet, blev udelukket fra deltagelse i dette studie.
Finnish: Hematologisten haittavaikutusten vuoksi aiemman hoidon pegyloidulla interferoni alfa-2b:lla ja ribaviriinilla keskeyttäneitä potilaita ei otettu mukaan tähän tutkimukseen.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Pegasys Sådan skal du tage Pegasys Bivirkninger
Finnish: Mitä Pegasys on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pegasysiä Miten Pegasysiä käytetään
Danish: Tabel 5: Anbefalinger for dosisændringer af Pegasys til pædiatriske patienter med kronisk hepatitis B eller kronisk hepatitis C Startdosis (mikrogram)
Finnish: Taulukko 5: Suositukset Pegasys-annoksen muuttamiselle kroonista hepatiitti B:tä tai kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla pediatrisilla potilailla Aloitusannos (mikrog)
Danish: Pædiatriske patienter behandlet med Pegasys plus ribavirin kombinationsbehandling udviste en forsinket vægt- og højdestigning efter 48 ugers behandling sammenlignet med baseline.
Finnish: Lapsipotilailla, jotka hoidettiin Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmällä, havaittiin 48 viikkoa kestäneen hoidon jälkeen pituuskasvun ja painonnousun hidastumista verrattuna lähtötilanteeseen.
Danish: Pancytopeni og knoglemarvssuppression er blevet rapporteret i litteraturen til at indtræde inden for 3 til 7 uger efter administrationen af peginterferon og ribavirin samtidig med azathioprin.
Finnish: Pansytopeniaa ja luuydinlamaa on raportoitu kirjallisuudessa kun peginterferonia ja ribaviriinia on annettu yhdessä atsatiopriinin kanssa.
Danish: Tabel 23: HBeAg sero-konversion rate (%) for HBV genotype og ALAT-niveauer ved baseline Gruppe A (Pegasys behandling) (N=101)
Finnish: Taulukko 23: HBeAg-serokonversio (%) HBV-genotyypeittäin ja lähtötilanteen ALATpitoisuuden mukaan
Danish: Opløsningen til injektion er til engangsbrug.
Finnish: Injektioneste, liuos, on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön.
Danish: Takykardi, perifere ødemer, hjertebanken
Finnish: Takykardia, perifeerinen edeema, tykytykset
Danish: (N=444) 48 uger
Finnish: (n = 444) 48 viikkoa
Danish: Interstitiel pneumonitis inklusiv dødelig udgang, lungeemboli
Finnish: Interstitiaalipneumoniitti, joka voi olla kuolemaan johtava, keuhkoembolia
Danish: Pegasys er indiceret til behandling af HBeAg-positiv kronisk hepatitis B hos ikke-cirrotiske børn og unge i alderen 3 år og ældre med evidens på viral replikation og vedvarende forhøjet serum-ALATniveauer.
Finnish: Pegasys on tarkoitettu HBeAg-positiivisen kroonisen hepatiitti B:n (CHB) hoitoon yli 3-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla ei ole kirroosia, mutta on todisteita virusten aktiivisesta replikaatiosta, ja joiden seerumin alaniinitransaminaasiarvot (ALAT) ovat jatkuvasti koholla.
Danish: Ud fra YV25718 studiet, deltog i alt 31 pædiatriske patienter i alderen 3 til 17 år med kronisk hepatitis B i PK sub-studiet og fik Pegasys ifølge dosisregimet for legemsoverfladeareal kategorien.
Finnish: Yhteensä 31 tutkimuksessa YV25718 mukana ollutta kroonista hepatiitti B:tä sairastavaa 3-17vuotiasta pediatrista potilasta osallistui farmakokineettiseen osatutkimukseen ja sai Pegasys-hoitoa kehon pinta-alan mukaisina annostuksina.
Danish: Behandling i kun 16 uger kan overvejes hos udvalgte patienter, som er smittet med genotype 2 eller 3 med lav viral belastning (≤800.000 IE/ml) ved baseline, og som bliver HCV-negative ved uge 4 af behandling og forbliver HCV-negative ved uge 16.
Finnish: Vain 16 viikkoa kestävää hoitoa voidaan harkita tietyille genotyypin 2 tai 3 potilaille, joiden lähtötason viruskuorma on alhainen (≤ 800 000 IU/ml) ja jotka tulevat HCV-negatiivisiksi hoitoviikkoon 4 mennessä ja pysyvät HCV-negatiivisina viikkoon 16 asti.
Danish: I et farmakokinetisk studie fik 24 HCV-patienter methadon-vedligeholdelsesbehandling (mediandosis 95 mg; interval 30 mg til 150 mg) samtidig med Pegasys 180 mikrogram subkutant én gang om ugen i 4 uger.
Finnish: Farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa 24 HCV-potilasta sai samanaikaisesti metadonin ylläpitohoitoa (mediaaniannos 95 mg, vaihteluväli 30 mg-150 mg) ja Pegasys-hoitoa (180 mikrog ihon alle kerran viikossa 4 viikon ajan), havaittiin, että metadonin keskimääräiset pitoisuudet nousivat 10-15 % lähtötilanteesta.
Danish:  Den røde indikator vil bevæge sig nedad i vinduet, så længe injektionen er igang.
Finnish: → Tarkastusikkuna muuttuu kokonaan punaiseksi, kun lääke on annosteltu.
Danish: Pegasys er indiceret til behandling af hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positiv og -negativ kronisk hepatitis B (CHB) hos voksne patienter med kompenseret leversygdom, evidens for viral replikation og forhøjet alanin aminotransferase (ALAT) eller histologisk verificeret leverinflammation (se pkt.
Finnish: Pegasys on tarkoitettu kroonisen hepatiitti B:n (CHB) hoitoon B-hepatiitti viruksen e-antigeeni (HBeAg)-positiivisilla tai HBeAg-negatiivisilla aikuispotilailla, joilla on kompensaatiossa oleva maksasairaus ja todisteita virusten aktiivisesta replikaatiosta, kohonneita alaniinitransaminaasiarvoja (ALAT) ja histologisesti todettu maksatulehdus ja/tai fibroosi (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Danish: Patienter, som opnåede ikke-detekterbare niveauer af HCV-RNA efter 20 ugers behandling, fortsatte i Pegasys plus ribavirin kombinationsbehandling i sammenlagt 48 uger og blev siden fulgt i 24 uger efter afsluttet behandling.
Finnish: Potilaat, joiden HCVRNA-tasot olivat alle mittausrajan 20 viikon hoidon jälkeen, jatkoivat Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa yhteensä 48 viikon ajan.
Danish: Behandlingsvarigheden ved kronisk hepatitis C afhænger af viral genotype.
Finnish: Yhdistelmähoidon kesto kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla potilailla määräytyy viruksen genotyypin mukaan.
Danish: Aktiveringsknap
Finnish: Laukaisinnuppi
Danish: 1.200 mg/dag
Finnish: 1200 mg/vrk
Danish: Rygsmerter, arthritis, muskelslaphed, knoglesmerter, nakkesmerter, smerter i muskler og skelet, muskelkramper
Finnish: Selkäsärky, niveltulehdus, lihasheikkous, luusärky, niskasärky, lihaksiin ja luustoon liittyvä kipu, lihaskrampit
Danish: Hvis du samtidig får ribavirin, vær da særlig opmærksom på de respektive indlægssedler for lægemidler, der indeholder ribavirin.
Finnish: Yhdistelmähoidossa ribaviriinin kanssa on syytä kiinnittää huomiota ribaviriinivalmisteiden tuoteinformaatiotietoihin.
Danish: Det er vigtigt at tage hensyn til at, behandling med Pegasys +/- ribavirin inducerede en væksthæmning under behandling, hvoraf reversibiliteten er usikker.
Finnish: On tärkeää ottaa huomioon, että hoito Pegasys-valmisteen ja ribaviriinin yhdistelmällä tai pelkällä Pegasys-valmisteella aiheuttaa kasvun hidastumista hoidon aikana.
Danish: * Pegasys 180 mikrogram & ribavirin 800 mg vs. Interferon alfa-2a 3MIE & ribavirin 800 mg: Odds Ratio (95 % konfidensinterval) = 5,40 (3,42 til 8,54), p-værdi (stratificeret Cochran-Mantel-Haenszel test)= <0,0001 * Pegasys 180 mikrogram & ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mikrogram: Odds Ratio (95 % konfidensinterval) = 2,89 (1,93 til 4,32), p-værdi (stratificeret Cochran-Mantel-Haenszel test)= <0,0001 * Interferon alfa-2a 3MIE & ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mikrogram: Odds Ratio (95 % konfidensinterval) = 0,53 (0,33 til 0,85), p-værdi (stratificeret Cochran-Mantel-Haenszel test)= <0,0084
Finnish: *Pegasys 180 mikrog + ribaviriini 800 mg vs. interferoni-alfa-2a 3 milj. IU + ribaviriini 800 mg: riskisuhde (odds ratio) (95 %:n luottamusväli) = 5,40 (3,42-8,54), p-arvo (stratifioitu Cochran-Mantel-Haenszel -testi) = < 0,0001 *Pegasys 180 mikrog + ribaviriini 800 mg vs. Pegasys 180 mikrog: riskisuhde (odds ratio) (95 %:n luottamusväli) = 2,89 (1,93-4,32), p-arvo (stratifioitu Cochran-Mantel-Haenszel -testi) = < 0,0001 * Interferoni alfa-2a 3 milj. IU + ribaviriini 800 mg vs. Pegasys 180 mikrog: riskisuhde (odds ratio) (95 %:n luottamusväli) = 0,53 (0,33-0,85), p-arvo (stratifioitu Cochran-Mantel-Haenszel -testi) = < 0,0084
Danish: Hvis stigningerne af ALAT fortsat øges og er klinisk signifikante, trods reduktion af dosis, eller ledsages af stigninger i bilirubin, skal behandlingen stoppes (se pkt.
Finnish: Jos ALAT-arvot annoksen pienentämisestä huolimatta jatkuvasti nousevat ja nousu on kliinisesti merkittävä tai jos nousuun liittyy myös suoran bilirubiiniarvon kohoamista, on hoito lopetettava (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Danish: Med sprøjten pegende opad forvisser du dig om, at kanylens spids befinder sig i Pegasysopløsningen.
Finnish: Ruiskun osoittaessa pystysuoraan ylöspäin varmista, että neulan kärki on injektionesteessä.
Danish: Ved konjugering af PEG-reagens (bis-monomethoxypolyethylenglycol) til interferon alfa-2a dannes et pegyleret interferon alfa-2a (Pegasys).
Finnish: Pegyloitu interferoni alfa-2a (Pegasys) muodostuu konjugoimalla PEG-reagenssi (bismonometoksipolyetyleeniglykoli) interferoni alfa-2a:han.
Danish: Hiv-HCV-co-infektion hos voksne patienter
Finnish: HIV/HCV-koinfektoituneet aikuiset potilaat
Danish: Behandlingen med Pegasys kan påbegyndes/fortsættes, hvis TSH-niveauet kan holdes normalt med medicin.
Finnish: Jos TSH-taso lääkehoidolla pysyy normaaliarvojen rajoissa, Pegasys-hoito voidaan aloittaa tai hoitoa voidaan jatkaa.
Danish: Ribavirin kan muligvis påvirke metabolismen af azathioprin ved at have en inhibitorisk virkning på inosin-monofosfat-dehydrogenase.
Finnish: Koska ribaviriini estää inosiinihapon dehydrogenaasia, se voi häiritä atsatiopriinin metaboliaa johtaen mahdollisesti 6-metyylitioinosiinimonofosfaatin (6-MTIMP) kertymiseen.
Danish: Det er ikke muligt at identificere en biomarkør med tilstrækkelig ydeevne for HBeAg-negative patienter med HBV-genotype B eller C infektion.
Finnish: HBeAg-negatiivisilla potilailla, jotka sairastavat HBV-genotyypin B tai C infektiota, ei voitu tunnistaa biomarkkeria, jolla olisi tyydyttävä suorituskyky.
Danish: Thyreoideafunktion
Finnish: • injektioneula
Danish: Overordnet svarede sikkerhedsprofilen for Pegasys i kombination med ribavirin hos tidligere ikkeresponderende patienter til den hos naive patienter.
Finnish: Yhdistelmähoidossa ribaviriinin kanssa Pegasysin turvallisuusprofiili aiempaan hoitoon vastaamattomilla potilailla oli samankaltainen kuin aiemmin hoitamattomilla potilailla.
Danish: Hypertension Hjerneblødning, vasculitis
Finnish: Aivoverenvuoto, vaskuliitti
Danish: • Hold sprøjten med kanylen i hætteglasset pegende opad og fjern, uden at røre ved spidsen af sprøjten, sprøjten fra den lange kanyle, mens kanylen bliver i hætteglasset.
Finnish: • Kun ruisku neuloineen on pullossa siten, että pullo pohja osoittaa ylöspäin, ota ruisku irti pitkästä neulasta (jää injektiopulloon), mutta varo koskettamasta ruiskun kärkiosaa.
Danish: HCV-RNA-niveauet falder bifasisk hos responderende patienter med hepatitis C, som har fået behandling med 180 mikrogram Pegasys.
Finnish: 180 mikrog:n Pegasys-hoidolla HCV-RNA-taso laskee kahdessa vaiheessa hoitoon reagoivilla hepatiitti C -potilailla.
Danish: Dosisjustering hos pædiatriske patienter - kombinationsbehandling med Pegasys og ribavirin
Finnish: Pediatristen potilaiden annosmuutokset, kaksoishoito Pegasys-valmisteella ja ribaviriinilla
Danish: Pegasys 180 mikrogram Ribavirin 1.000/1.200 mg 48 uger
Finnish: Pegasys 180 mikrog ribaviriini 1000/1200 mg 48 viikkoa
Danish: Stop behandlingen med Pegasys
Finnish: Keskeytä Pegasys
Danish: Tabel 22: Serologiske, virologiske og biokemiske reaktioner i pædiatriske patienter med kronisk hepatitis B
Finnish: Taulukko 22: Kroonista hepatiitti B:tä sairastavien lapsipotilaiden serologiset, virologiset ja biokemialliset vasteet
Danish: Pyreksi, kulderystelser*, smerter*, asteni, træthed, reaktioner på injektionsstedet*, irritabilitet*
Finnish: Kuume, jäykkyys*, kipu*, voimattomuus, uupumus, pistospaikan reaktiot*, ärtyneisyys*
Danish: Til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom anbefales nedsat dosis på 135 mikrogram én gang ugentlig (se pkt.
Finnish: Pienennettyä 135 mikrog:n annosta kerran viikossa suositellaan aikuispotilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (ks. kohta 5.2).
Danish: NPV= negativ prædiktiv værdi; Sensitivitet = % af alle responderende, der ikke opfyldte seponeringsanvisningen; Specificitet = % af alle ikke-responderende, der opfyldte seponeringsanvisningen (a) Behandlingsrespons hos HBeAg-positive patienter er defineret som HBeAg serokonversion (defineret som tab af HBeAg og tilstedeværelse af anti-HBe) + HBV-DNA < 2.000 IE/ml ved 6 måneder efter behandling, og behandlingsrespons hos HBeAg-negative patienter er defineret som HBV-DNA < 2.000 IE/ml + ALAT normalisering ved 6 måneder efter behandling.
Finnish: NPV= negatiivinen ennustearvo (negative predictive value); Herkkyys = prosenttiosuus kaikista hoitoon vastanneista potilaista, jotka eivät täyttäneet keskeytyssääntöä; Spesifisyys = prosenttiosuus kaikista hoitoon vastaamattomista potilaista, jotka täyttivät keskeytyssäännön (a)
Danish: Efter intravenøs administration er den terminale halveringstid for peginterferon alfa-2a hos raske forsøgspersoner ca. 60 til 80 timer, sammenlignet med 3-4 timer for standard-interferon.
Finnish: Ihmisillä peginterferoni alfa-2a:n systeeminen puhdistuma on noin 100 kertaa pienempi kuin luonnollisen interferoni alfa-2a:n. Laskimonsisäisen annon jälkeen peginterferoni alfa-2a:n eliminaation puoliintumisaika terveillä vapaaehtoisilla on noin 60-80 tuntia verrattuna tavallisen interferonin 3-4 tuntiin.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 180 mikrog/1 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 180 mikrog/1 ml
Danish: 1. niveau reduktion (mikrogram)
Finnish: Tason 1 pienennys (mikrog)
Danish: • Tag sprøjten ud af pakningen.
Finnish: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Danish: Bekræftende kliniske studier hos voksne behandlingsnaive patienter I alle klinske studier indgik interferon-naive patienter med kronisk hepatitis C, hvor diagnosen blev verificeret ved detekterbare niveauer af serum-HCV-RNA, forhøjede niveauer af ALAT (med undtagelse af studie NR16071) og en leverbiopsi, der korrelerer med kronisk hepatitis.
Finnish: Potilaiden sairaus oli varmistettu, ts. seerumissa oli osoitettavissa oleva pitoisuus HCV-RNA:ta, ALAT-arvo oli koholla (paitsi tutkimuksessa NR16071) ja maksasta otettu koepala oli tyypillinen krooniselle hepatiitille.
Danish: Opbevar altid beholderen utilgængeligt for børn.
Finnish: Pidä säiliö tiukasti suljettuna ja poissa lasten ulottuvilta.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 135 mikrog/0,5 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 135 mikrog/0,5 ml
Danish: Genotype 1 hurtig viral respons Lav viral belastning Høj viral belastning Genotype 4 hurtig viral respons
Finnish: Genotyyppi 1, RVR (nopea virologinen vaste) Alhainen viruskuorma Korkea viruskuorma Genotyyppi 4, RVR (nopea virologinen vaste)
Danish: Pegasys 180 mikrogram Ribavirin 1.000/1.200 mg 24 uger
Finnish: Pegasys 180 mikrog ribaviriini 1000/1200 mg 24 viikkoa
Danish: Hvordan foretages injektion af Pegasys
Finnish: Miten Pegasysiä käytetään
Danish: Når Pegasys gives alene eller i kombination med ribavirin, gives det normalt i en dosis på 180 mikrogram én gang om ugen.
Finnish: Pegasysin annostus yksinään tai yhdessä ribaviriinin kanssa on yleensä 180 mikrog kerran viikossa.
Danish: Behandlingsvarighed - to-stofsbehandling med Pegasys og ribavirin Behandlingsvarigheden ved kronisk hepatitis C afhænger af viral genotype.
Finnish: Hoidon kesto - kaksoishoito Pegasysillä ja ribaviriinilla Yhdistelmähoidon kesto kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla potilailla määräytyy viruksen genotyypin mukaan.
Danish: Dentale og parodontale lidelser
Finnish: Dentaaliset ja periodontaaliset häiriöt
Danish: • Fjern beskyttelseshætten fra kanylen.
Finnish: • Poista neulan suojus.
Danish: • Sæt kanylen fast på sprøjtens spids (4).
Finnish: • Kiinnitä neula tiiviisti ruiskun kärkeen (4).
Danish: *Resultater indikerer ikke-detekterbar HCV-RNA defineret som HCV-RNA mindre end 50 IE/ml ved 24 uger efter behandlingsafslutning ved brug af AMPLICOR HCV-test v2.
Finnish: *Tulokset viittaavat alle detektiorajan oleviin HCV-RNA-tasoihin, kun HCV-RNA < 50 IU/ml, mitattuna AMPLICOR HCV-laitteella (versio 2) 24 viikkoa hoidon päättymisestä **Suunniteltu hoidon kesto oli 48 viikkoa genotyypistä riippumatta
Danish: Tabel 4: Anbefalinger for dosering af Pegasys til pædiatriske patienter med kronisk hepatitis B og kronisk hepatitis C
Finnish: Taulukko 4: Pegasys-annossuositukset kroonista hepatiitti B:tä ja kroonista hepatiitti C:tä sairastaville pediatrisille potilaille
Danish: I studie NR16071 blev HCV-patienter med normale ALAT-værdier randomiseret til at få Pegasys 180 mikrogram/uge og ribavirin 800 milligram/dag i enten 24 eller 48 uger efterfulgt af 24-ugers behandlingsfri follow-up periode eller ingen behandling i 72 uger.
Finnish: Kahdessa haarassa potilaat saivat Pegasysiä 180 mikrog viikossa + ribaviriinia 800 mg vrk:ssa joko 24 tai 48 viikon ajan, jonka jälkeen seurasi 24 viikon seurantajakso ilman lääkitystä.
Danish: Hver fyldte injektionssprøjte med 0,5 ml opløsning indeholder 90, 135 eller 180 mikrogram peginterferon alfa-2a.
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku (0,5 ml) sisältää 90, 135 tai 180 mikrogrammaa peginterferoni alfa-2a:ta.
Danish: Forbigående blindhed, retinale ekssudater, synsforstyrrelse, øjenirritation, øjensmerte, øjenkløe
Finnish: Tilapäinen sokeus, verkkokalvon eksudaatit, näköhäiriöt, ärtyneet silmät, silmäkipu, kutinaa silmissä
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pegasys
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pegasys
Danish: Fordøjelsessystemet: Diarré, kvalme og mavesmerter Hud: Hårtab og hudreaktioner (herunder kløe, dermatitis og tør hud)
Finnish: Ruoansulatushäiriöt: Ripuli, pahoinvointi, vatsakipu Ihohäiriöt: Hiusten lähtö ja ihoreaktiot (mukaan lukien kutina, ihotulehdus ja kuiva iho) Luusto- ja lihashäiriöt: Nivel- ja lihaskipu
Danish: HBeAg-negative patienter med HBV-genotype D infektion, HBsAg > 20.000 IE/ml eller HBV-DNA > 6,5 log10 IE/ml i behandlingsuge 12 er forbundet med en høj sandsynlighed for ikke at opnå HBV
Finnish: HBeAg-negatiivisilla potilailla, jotka sairastavat HBV-genotyypin D infektiota ja joiden HBsAg on > 20 000 IU/ml tai HBV DNA on > 6,5 log10 IU/ml 12. viikolla hoidon aloittamisen jälkeen, HBVDNA-pitoisuuden < 2 000 IU/ml saavuttamisen ja ALAT-arvon normalisoitumisen todennäköisyys 24. viikolla hoidon jälkeen on epätodennäköisempää.
Danish: Behandling i 24 uger bør overvejes hos patienter inficeret med - genotype 1 med lav viral belastning (≤800.000 IE/ml) ved baseline eller - genotype 4 som bliver HCV-RNA-negative ved uge 4 og forbliver negative ved uge 24.
Finnish: 24 viikkoa kestävää hoitoa voidaan harkita potilaille, joilla on genotyyppi 1:n infektio ja joiden lähtötason viruskuorma on alhainen (≤ 800 000 IU/ml) tai genotyyppi 4:n infektio, ja jotka tulevat HCV-RNA-negatiivisiksi viikolla neljä ja pysyvät HCV-RNA-negatiivisina viikkoon 24 asti.
Danish: • Klem med den ene hånd en løs hudfold sammen.
Finnish: • Nosta toisella kädellä ihopoimu sormiesi väliin.
Danish: I et andet klinisk studie blev ikke-responderende patienter med fremskreden fibrose eller cirrose (Ishak score mellem 3 og 6) og baseline blodpladetal så lavt som 50.000 celler/mm3 behandlet i 48 uger.
Finnish: Potilailla oli edennyt fibroosi tai kirroosi (Ishak-pisteet 3-6) ja verihiutaleiden määrä hoidon alussa oli heillä niinkin alhainen kuin 50 000 solua/mm3.
Danish: • Injicer opløsningen ved blidt at skubbe stemplet ned til den passende mængde (ses udfra gradueringen).
Finnish: • Pistä injektioneste ihon alle painamalla ruiskun mäntää kevyesti sopivaan mitta asteikkomerkintään asti.
Danish: Pegasys fyldt pen
Finnish: Esitäytetty Pegasys-kynä
Danish: Pegasys findes som injektionsvæske, opløsning i et hætteglas (1 ml).
Finnish: Pegasysiä on saatavana injektioliuoksena kertakäyttöön tarkoitetuissa injektiopulloissa (1 ml) joko yhden tai neljän pakkauksissa.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT pegasys 180 mcg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA pegasys 180 mcg
Danish: 800 mg/dag
Finnish: 800 mg/vrk
Danish: Den fyldte pen består af:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Danish: Responsraten var lavere hos patienter uden eller med minimal stigning i ALAT-niveau ved baseline (se pkt.
Finnish: Vasteluku oli pienempi potilailla, joiden ALAT-pitoisuus ei ollut lähtötilanteessa koholla tai oli koholla vain vähän (ks. kohta 5.1).
Danish: Laboratorieundersøgelser før og under behandlingen Før behandlingen med Pegasys påbegyndes, anbefales det at foretage hæmatologiske og biokemiske laboratorieundersøgelser på alle patienter.
Finnish: On suositeltavaa tehdä perushematologiset ja biokemialliset laboratoriokokeet kaikille potilaille ennen Pegasys-hoidon aloittamista.
Danish: Der er set stigninger af ALAT, i forhold til baseline, hos patienter, som behandles med Pegasys, inklusive patienter med viralt respons.
Finnish: ALAT-arvojen nousua yli lähtötason on esiintynyt Pegasysillä hoidetuilla potilailla, myös niillä, joille on aikaansaatu virologinen vaste.
Danish: (N=88) 48 uger
Finnish: (n = 88) 48 viikkoa
Danish: Tabel 19: Virologiske respons (VR) ved uge 12 og vedvarende virologisk respons (SVR) hos patienter med virologisk respons ved uge 12 efter kombinationsbehandling med Pegasys og ribavirin, som ikke har responderet på tidligere behandling med peginterferon alfa-2b plus ribavirin.
Finnish: Taulukko 19: Aiempaan yhdistelmähoitoon (pegyloitu interferoni alfa-2b ja ribaviriini) vastaamattomien potilaiden viikolla 12 todettu virologinen vaste (VR) ja pysyvä virologinen vaste (SVR) Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon jälkeen.
Danish: Hætte
Finnish: Erä
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Læs indlægssedlen inden brug Anvendes subkutant
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Danish: Lav viral belastning= ≤800.000 IE/ml; høj viral belastning= >800.000 IE/ml
Finnish: Alhainen viruskuorma = ≤ 800 000 IU/ml, korkea viruskuorma = > 800 000 IU/ml
Danish: (N=87) 48 uger
Finnish: (n = 87) 48 viikkoa
Danish: Til patienter, som vejer <75 kg eller ≥75 kg og er inficeret med HCV-genotype 1, bør der administreres henholdsvis 1.000 mg ribavirin daglig og1.200 mg ribavirin daglig.
Finnish: HCV:n genotyyppi 1:llä infektoituneille < 75 kg painaville potilaille tulisi antaa 1000 mg ribaviriinia vuorokaudessa ja ≥ 75 kg painaville potilaille 1200 mg ribaviriinia vuorokaudessa.
Danish: RVR = hurtigt virologisk respons (HCV-RNA ikke-detekterbar) ved uge 4
Finnish: RVR = nopea virologinen vaste = HCV-RNA-tasot alle mittausrajan viikolla 4