FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt leczniczy Cardioxane jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w w wieku od 0 do 18 lat, u u których planowane jest podawanie dawki skumulowanej doksorubicyny mniejszej niż 300 mg/m2 pc. lub równoważnej dawki skumulowanej innej antracykliny.
Romanian: Cardioxane este contraindicat copiilor şi adolescenţilor adolescenţi cu vârsta de până la cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani cărora urmează să li se administreze o doză cumulativă mai mică de 300 mg/m2 de doxorubicină sau doza cumulativă echivalentă a altei antracicline.
Polish: Produkt leczniczy Cardioxane jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, u których planowane jest podawanie dawki skumulowanej doksorubicyny mniejszej niż 300 mg/m2 pc. lub równoważnej dawki skumulowanej innej antracykliny (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Romanian: Cardioxane este contraindicat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani cărora urmează să li se administreze o doză cumulativă mai mică de 300 mg/m2 de doxorubicină sau doza cumulativă echivalentă a altei antracicline (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Romanian: Anexa III
Polish: Podstawowe zmiany zgłoszone we wniosku były następujące:
Romanian: Principalele modificări solicitate în cerere au fost:
Polish: W tym kontekście, jak również z uwzględnieniem
Romanian: În acest context și având în vedere
Polish: Sześćdziesięciodniowa procedura CMDh została zainicjowana w dniu 02.12.2016 r.
Romanian: Procedura CMDh, cu durata de 60 de zile, a fost declanșată la data de 2.12.2016.
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 13 rozporządzenia (WE) nr 1234/2008;
Romanian: • Comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 13 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008.
Polish: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S.
Romanian: 1 Armenian, S.H., Hudson, M.M., Mulder, R.L., Chen, M.H., Constine, L.S. și colab.
Polish: Występuje ono zwykle w trakcie leczenia lub w ciągu pierwszych kilku lat po leczeniu.
Romanian: De obicei, aceste manifestări apar în timpul tratamentului sau în primii ani după încetarea acestuia.
Polish: Dodatkowo w krótkim (do 5 lat po leczeniu) do średniego (do 12 lat po leczeniu) okresie skuteczność przeciwnowotworowa antracyklin nie została zakłócona przez stosowanie DRZ.
Romanian: Mai mult, pe termen scurt (până la 5 ani după tratament) și mediu (până la 12 ani după tratament), utilizarea DRZ nu a compromis eficacitatea antitumorală a antraciclinei.
Polish: Badania mogą nie mieć wystarczającej mocy dla zaobserwowania potwierdzonego statystycznie wzrostu SPM.
Romanian: Este posibil ca studiile să nu fi dispus de suficiente resurse, care să permită observarea unei creșteri confirmate statistic a ratei de incidență a SPM.
Polish: • usunięcie przeciwwskazania do stosowania u dzieci i młodzieży.
Romanian: • eliminarea contraindicației de administrare la copii și adolescenți.
Polish: Komitet zalecił więc zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych wymienionych w załączniku I do opinii CHMP podlegających poprawkom w drukach informacyjnych przedstawionych w załączniku III do opinii CHMP i wprowadzenie wyżej opisanych zmian do planu zarządzania ryzykiem.
Romanian: În consecință, Comitetul recomandă aprobarea modificării condițiilor autorizației de punere pe piață pentru medicamentele menționate în Anexa I la avizul CHMP, sub rezerva modificării informațiilor referitoare la medicament conform celor prezentate în Anexa III la avizul CHMP și a modificării planului de management al riscurilor conform descrierii de mai sus.
Polish: • rozszerzenie wskazania z „dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi i (lub) z rakiem piersi z przerzutami" na „pacjentów chorych na raka"
Romanian: • extinderea indicației de la „pacienți adulți cu cancer de sân în stare avansată sau cu cancer de sân cu metastaze" la „pacienți cu cancer";
Polish: Wnioski naukowe
Romanian: „Recommendations for
Polish: UK nie zgodziła się z oceną RPC dotyczącą usunięcia przeciwwskazania dla pewnego podzbioru populacji pediatrycznej.
Romanian: Regatul Unit nu a fost de acord cu evaluarea SMR în ceea ce privește eliminarea contraindicației în cazul unui anumit subgrup de populație pediatrică.
Polish: Działania opóźnione zwykle objawiają się w postaci zastoinowej niewydolności serca, która może wystąpić do 20 lat po leczeniu.
Romanian: Efectele tardive se manifestă de obicei sub formă de insuficiență cardiacă congestivă, care poate apărea chiar și după 20 de ani de la încetarea tratamentului.
Polish: Mając na uwadze, co następuje
Romanian: Întrucât
Polish: Brak jest zatem odpornych długoterminowych danych na temat skuteczności dowodzących, że stosowanie DRZ zapobiega występowaniu przewlekłych lub długoterminowych działań kardiotoksycznych antracyklin w populacji pediatrycznej.
Romanian: Prin urmare, nu există date solide privind eficacitatea pe termen lung care să demonstreze că utilizarea DRZ previne efectele cardiotoxice cronice sau pe termen lung ale antraciclinelor la populația pediatrică.
Polish: Wyjaśnienie czynników zakłócających dla przyczyny SPM byłoby trudne i w chwili obecnej ogólne długoterminowe ryzyko SPM pozostaje nieznane.
Romanian: Eliminarea surselor de confuzie în ceea ce privește cauza SPM ar fi dificilă și, în general, riscul pe termen lung de apariție a SPM rămâne în prezent necunoscut.
Polish: Obecnie nie ustalono jednak korelacji między stosowanymi markerami sercowymi a długoterminowymi działaniami kardioprotekcyjnymi DRZ, ponieważ dane te są niedostępne z uwagi na wymaganą długość obserwacji.
Romanian: Până în prezent nu s-a stabilit însă o corelație între markerii cardiaci utilizați și efectele de cardioprotecție ale DRZ pe termen lung, neexistând date disponibile din cauza duratei mari de urmărire necesare.
Polish: Chociaż badania sugerują, że nie ma bezpiecznej dawki antracyklin, wiadomo, że ryzyko kardiotoksyczności wywołanej przez antracykliny wzrasta wraz ze wzrostem kumulacyjnej dawki; wytyczne wskazują, że dla dawek powyżej 250 mg/m2 ryzyko kardiologiczne jest wystarczająco duże, aby wprowadzić zalecenia dotyczące kontroli przez całe życie1.
Romanian: Deși din studii reiese că nu există o doză de antraciclină care să asigure utilizarea în condiții de siguranță, se cunoaște faptul că riscul de cardiotoxicitate indusă de antraciclină crește odată cu dozele cumulative mai mari; conform ghidurilor, dozele care depășesc 250 mg/m2 prezintă un risc cardiac suficient încât să se recomande supravegherea de-a lungul întregii vieți1.
Polish: Potwierdza się, że DRZ może powodować zwiększenie ryzyka mielospuresji i zakażeń; ryzyko to można jednak zminimalizować stosując odpowiednie środki obowiązujące obecnie w standardowych protokołach leczenia dzieci i młodzieży.
Romanian: Este cunoscut faptul că DRZ poate duce la creșterea riscului de apariție a mielosupresiei și a infecțiilor; riscurile respective pot fi însă reduse la minimum prin luarea măsurilor adecvate prevăzute în protocoalele standard de tratament pediatric în vigoare.
Polish: Wynika to bądź z niskiego wskaźnika klinicznych zdarzeń sercowych u pacjentów we włączonych do analizy randomizowanych badaniach klinicznych, bądź z małej liczby pacjentów leczonych niższymi kumulacyjnymi dawkami antracyklin i stosunkowo krótkiego czasu obserwacji u tych pacjentów.
Romanian: Aceasta se datorează fie ratei scăzute de incidență a evenimentelor cardiace de natură clinică la pacienții cuprinși în studiile randomizate controlate avute în vedere, fie numărului mic de pacienți tratați cu doze cumulative mai mici de antracicline și duratei relativ scurte de urmărire a pacienților respectivi.
Polish: Ponadto, biorąc pod uwagę przedstawione dane, RPC uznało za nieakceptowalne całkowite usunięcie przeciwwskazania do stosowania u dzieci, wnioskowane przez MAH.
Romanian: În plus, având în vedere datele prezentate, SMR a considerat că nu poate accepta eliminarea integrală a contraindicației de administrare la copii și adolescenți, solicitată de DAPP.
Polish: • Komitet był zdania, że wymagane są zmiany w drukach informacyjnych oraz wprowadzenie rutynowych działań w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w postaci specjalnych formularzy kontrolnych mających na celu zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego u dzieci.
Romanian: • Comitetul a considerat că sunt necesare modificări ale informațiilor referitoare la medicament și că se impune inițierea de activități de farmacovigilență de rutină, sub formă de chestionare specifice de urmărire, în scopul culegerii de informații privind siguranța și eficacitatea utilizării medicamentului la copii și adolescenți.
Polish: Ocenę tego ryzyka zakłócają jednocześnie stosowane chemioterapie, mała liczba pacjentów i ogólnie rzadkie występowanie epizodów SPM.
Romanian: Evaluarea acestui risc este îngreunată de administrarea concomitentă de tratamente chimioterapice, de numărul mic de pacienți și de raritatea evenimentelor SPM în general.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim (RPC) jest: FR Zainteresowanymi państwami członkowskimi (ZPC) są: CZ, DE, ES, IT, NL, PL i UK.
Romanian: CZ, DE, ES, IT, NL, PL și UK.
Polish: Oceniane dane wciąż jednak nie stanowią wystarczającej gwarancji co do występowania długoterminowego ryzyka SPM, zwłaszcza litych SPM.
Romanian: Cu toate acestea, datele evaluate sunt încă insuficiente pentru a oferi asigurări în ceea ce privește riscul pe termen lung de apariție a SPM, în special a formelor solide de SPM.
Polish: - zaktualizowanych danych dotyczących bezpieczeństwa uspokajających co do występowania SPM, zwłaszcza AML i MDS,
Romanian: - datele actualizate privind siguranța, care oferă asigurări în ceea ce privește apariția SPM, în special a LMA și a sindromului mielodisplazic (SMD),
Polish: W przypadku wyższych kumulacyjnych dawek antracyklin badania (w tym kilka randomizowanych badań klinicznych i badań nierandomizowanych) wykazały, że DRZ może wpływać na poprawę zastępczych wskaźników sercowych, a co za tym idzie redukować subkliniczną ostrą kardiotoksyczność.
Romanian: În cazul dozelor cumulative mai mari de antracicline, studiile (printre care o serie de studii randomizate controlate și câteva studii nerandomizate) au demonstrat capacitatea DRZ de îmbunătățire a markerilor cardiaci surogat și, prin urmare, de reducere a cardiotoxicității subclinice acute.
Polish: • Komitet odnotował uspokajające dane dotyczące bezpieczeństwa na temat występowania wtórnych pierwotnych nowotworów złośliwych, zwłaszcza ostrej białaczki szpikowej i zespołu mielodysplastycznego u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, wysokie ryzyko długoterminowego występowania ciężkiej kardiomiopatii w przypadku stosowania wysokich kumulacyjnych dawek antracyklin u dzieci i młodzieży i zapotrzebowanie medyczne na schematy leczenia obejmujące wysokie dawki antracyklin przeciw stanom patologicznym takim jak mięsak lub nawrotowa ostra białaczka szpikowa u dzieci i młodzież;
Romanian: • Comitetul a luat notă de datele încurajatoare privind siguranța referitoare la apariția celui de-al doilea cancer primar, în special leucemie mieloidă acută și sindrom mielodisplazic la copiii și adolescenții cu vârste cuprinse între 0 și 18 ani, de riscul crescut pe termen lung de apariție a cardiomiopatiei severe în cazul utilizării de doze cumulative mari de antraciclină la copii și adolescenți, precum și de necesitatea medicală a tratamentelor cu doze mari de antraciclină în cazul unor patologii precum sarcoamele sau leucemia mieloidă acută recidivantă la copii și adolescenți.
Polish: Dzień 60. procedury CMDh przypadł na 30.01.2017 r. Z uwagi na brak osiągniętego porozumienia w dniu 31.01.2017 r. RPC skierowało procedurę i wątpliwości zgłoszone przez UK dotyczące zniesienia przeciwwskazania dla podzbioru populacji pediatrycznej leczonej antracyklinami do CHMP.
Romanian: Întrucât nu s-a ajuns la un acord până la 30.1.2017, ziua 60 a procedurii CMDh, SMR a transmis către CHMP, la data de 31.1.2017, procedura și obiecțiile formulate de Regatul Unit privind eliminarea contraindicației în cazul unui subgrup de populație pediatrică tratată cu antraciclină.
Polish: - wysokiego ryzyka długoterminowego występowania ciężkiej kardiomiopatii w przypadku stosowania wysokich kumulacyjnych dawek antracyklin u dzieci i młodzieży
Romanian: - riscul crescut pe termen lung de apariție a cardiomiopatiei severe în cazul utilizării de doze cumulative mari de antraciclină la copii și adolescenți;
Polish: CHMP został poinformowany, że MAH przeprowadzi prospektywne badanie bezpieczeństwa u dzieci wykorzystujące istniejące rejestry chorób nowotworowych w celu zebrania danych na temat stosowania deksrazoksanu w populacji pediatrycznej, częstości występowania zdarzeń niepożądanych (np. wtórnych nowotworów złośliwych, mielosupresji i zakażeń) i długoterminowych (>12 lat) zdarzeń sercowych (w tym niewydolności serca, niewydolności lewej komory).
Romanian: CHMP a fost informat cu privire la faptul că deținătorul autorizației de punere pe piață va efectua un studiu prospectiv privind siguranța la copii și adolescenți, pe baza registrelor existente privind cancerul, în vederea culegerii de date privind utilizarea dexrazoxanului la populația pediatrică, incidența evenimentelor adverse (de exemplu, apariția cancerelor secundare, a mielosupresiei și a infecțiilor), precum și a efectelor cardiace (inclusiv insuficiență cardiacă, insuficiență ventriculară stângă) pe termen lung (> 12 ani).
Polish: Dane oceniane w trakcie procedury arbitrażowej na mocy art. 31 w 2011 r. dotyczyły potencjalnego działania rakotwórczego deksrazoksanu z uwagi na jego aktywność cytotoksyczną i występowania wtórnych nowotworów złośliwych w populacji pediatrycznej; takie dane uzasadniały wprowadzenie przeciwwskazania do stosowania produktu u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Romanian: Datele evaluate în cursul procedurii de sesizare conform articolului 31 desfășurate în 2011 au vizat potențialul carcinogen al dexrazoxanului (DRZ) cauzat de activitatea sa citotoxică și incidența celui deal doilea cancer la populația pediatrică; aceste date au justificat introducerea unei contraindicații de administrare a medicamentului la copiii și adolescenții cu vârste cuprinse între 0 și 18 ani.
Polish: Zgodnie z procedurą wzajemnego uznania dla produktu Cardioxane 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wlewów przedłożono wniosek o wprowadzenie zmian typu II.
Romanian: În cadrul procedurii de recunoaștere reciprocă, s-a depus o cerere referitoare la un grup de variații de tip II pentru Cardioxane 500 mg, pulbere pentru soluție perfuzabilă.
Polish: Ocena danych przedstawionych w ramach tej procedury umożliwiła lepsze opisanie ryzyka krótkoterminowego wpływu na występowanie SPM (wtórnych pierwotnych nowotworów złośliwych), mielosupresję i zakażenia, po leczeniu DRZ u dzieci poddawanych chemioterapii na bazie antracyklin.
Romanian: Evaluarea datelor transmise în cadrul acestei proceduri a permis o mai bună caracterizare a riscului de efecte pe termen scurt în ceea ce privește al doilea cancer primar (secondary primary malignancySPM), mielosupresia și infecțiile, ca urmare a tratamentului cu DRZ la copiii și adolescenții aflați în tratament chimioterapic în regimuri pe bază de antraciclină.
Polish: Dane co do występowania SPM u dzieci po ekspozycji na DRZ, do 12 lat po leczeniu, są uspokajające.
Romanian: Există date încurajatoare în ceea ce privește apariția SPM la copii și adolescenți după expunerea la DRZ, pe o durată de până la 12 ani după tratament.
Polish: Uszkodzenie serca związane z antracyklinami może być ostre, objawiające się w postaci ostrej niewydolności serca, zmniejszenia frakcji skracania lub zgrubienia ściany komory serca.
Romanian: Tulburările cardiace asociate tratamentului cu antraciclină pot fi de natură acută, manifestându-se sub formă de insuficiență cardiacă acută, reducerea fracției de scurtare sau modificări constând în îngroșarea peretelui ventricular.
Polish: Skuteczność DRZ jako środka kardioprotekcyjnego nie została udowodniona u dzieci dla kumulacyjnych dawek antracyklin mniejszych niż 300 mg/m2.
Romanian: Eficacitatea DRZ ca agent cardioprotector nu a fost demonstrată la copii și adolescenți pentru doze cumulative de antraciclină sub 300 mg/m2.
Polish: CHMP stwierdził, że MAH w stosowny sposób odzwierciedli prowadzone badanie obserwacyjne (Wpływ chlorowodorku deksrazoksanu na biomarkery związane z kardiomiopatią i niewydolnością serca po leczeniu przeciwnowotworowym, NCT01790152.)
Romanian: CHMP a luat notă de faptul că deținătorul autorizației de punere pe piață va folosi în planul său de management al riscurilor, după caz, datele rezultate în cadrul studiului observațional în desfășurare [Effects of Dexrazoxane Hydrochloride on Biomarkers Associated with Cardiomyopathy and Heart Failure after Cancer Treatment (Efectele clorhidratului de dexrazoxan asupra biomarkerilor asociați cu cardiomiopatia și insuficiența cardiacă după tratament anticanceros), NCT01790152].
Polish: • Komitet uwzględnił dane przedłożone przez MAH w związku ze zgłoszonymi zastrzeżeniami dotyczącymi zniesienia przeciwwskazania do stosowania produktu Cardioxane u dzieci i młodzieży otrzymujących wysokie kumulacyjne dawki antracyklin;
Romanian: • Comitetul a evaluat datele transmise de DAPP referitoare la obiecțiile formulate privind eliminarea contraindicației de administrare a Cardioxane la copiii și adolescenții cărora li se administrează doze cumulative mari de antraciclină.
Polish: Ponadto istnieją dowody, że nie ma opóźnienia w chemioterapii wskutek potencjalnego działania mielosupresyjnego DRZ.
Romanian: În plus, există dovezi conform cărora eventualul efect mielosupresiv al DRZ nu determină amânarea tratamentului chimioterapic.
Polish: Pomimo że wskaźniki sercowe wykorzystywane w oryginalnych badaniach mogą nie być równie odporne jak te stosowane obecnie, to dostarczają one dowodów na intensywne działanie kardioprotekcyjne DRZ.
Romanian: În pofida caracterului mai puțin solid al markerilor cardiaci utilizați în studiile inițiale, comparativ cu cei utilizați în prezent, aceștia dovedesc totuși, într-o anumită măsură, efectul cardioprotector acut al DRZ.
Polish: Wciąż istnieją jednak niejasności co do długoterminowych działań DRZ u dzieci.
Romanian: Cu toate acestea, efectele pe termen lung ale DRZ la copii și adolescenți prezintă încă incertitudini.
Polish: • Komitet stwierdził, że wobec powyższego uzasadnione jest ograniczenie przeciwwskazania do stosowania produktu Cardioxane u dzieci w wieku od 0 do 18 lat otrzymujących niskie kumulacyjne dawki antracyklin (poniżej 300 mg/m2 doksorubicyny lub odpowiednika);
Romanian: • Comitetul a concluzionat că, având în vedere cele de mai sus, este justificată limitarea contraindicației de administrare a Cardioxane la copiii și adolescenții cu vârste cuprinse între 0 și 18 ani aflați în tratament cu doze cumulative mici de antraciclină (sub 300 mg/m2 de doxorubicină sau echivalent).
Polish: Wysokie kumulacyjne dawki antracyklin rzadko stosuje się w populacji pediatrycznej; są one jednak wymagane do leczenia niektórych patologii takich jak mięsaki i nawrotowa ostra białaczka szpikowa.
Romanian: La populația pediatrică se folosesc rareori doze cumulative mari de antraciclină; totuși, acestea sunt necesare pentru tratamentul unor patologii
Polish: CHMP uważa, że przedstawione dane stanowią potwierdzenie dla usunięcia przeciwwskazania do stosowania produktu Cardioxane dla podzbioru populacji pediatrycznej otrzymującego wysokie kumulacyjne dawki antracyklin (powyżej 300mg/m2 doksorubicyny lub odpowiednika).
Romanian: CHMP consideră că datele prezentate susțin eliminarea contraindicației de administrare a Cardioxane la subgrupul de copii și adolescenți cărora li se administrează doze cumulative mari de antraciclină (peste 300 mg/m2 de doxorubicină sau echivalent).
Polish: Uwzględniając potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia publicznego zgłoszone przez UK, w dniu 04.11.2016 r. Francja skierowała procedurę do Grupy Koordynacyjnej ds.
Romanian: Având în vedere potențialul de risc grav pentru sănătatea publică semnalat de Regatul Unit, Franța a înaintat procedura către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008, la data de 4.11.2016.
Polish: RPC uznało jednak za dopuszczalne złagodzenie tego przeciwwskazania u dzieci i zaproponowało ograniczenie go do dzieci otrzymujących niskie kumulacyjne dawki antracyklin (poniżej 300mg/m2 doksorubicyny lub odpowiednika).
Romanian: Totuși, SMR a considerat acceptabilă atenuarea contraindicației la copii și adolescenți și a propus limitarea acesteia la copiii și adolescenții cărora li se administrează doze cumulative mici de antraciclină (sub 300 mg/m2 de doxorubicină sau echivalent).
Polish: „Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group" Lancet Oncology, tom 16(3), marzec 2015 r., str. e123-e136
Romanian: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group" (Recomandări pentru supravegherea cardiomiopatiei la persoanele care au supraviețuit unui cancer din copilărie: Raport al Grupului de armonizare a recomandărilor internaționale de abordare a efectelor tardive ale cancerului din copilărie), revista Lancet Oncology, vol.
Polish: - zapotrzebowania medycznego na schemat dawkowania zawierający wysoką dawkę antracyklin przeciw stanom patologicznym takim jak mięsak lub nawrotowa AML u dzieci i młodzieży
Romanian: - necesitatea medicală a tratamentului cu antraciclină în doze mari în cazul unor patologii precum sarcoamele sau LMA recidivantă la copii și adolescenți;
Polish: Procedura wzajemnego uznania FR/H/0283/001/II/27G została zainicjowana 28.11.2015 r. RPC uznało, że dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny (MAH) nie były wystarczające do rozszerzenia wskazania u osób dorosłych; w związku z tym odrzucono pierwszą wnioskowaną zmianę dotyczącą rozszerzenia wskazania na „pacjentów chorych na raka".
Romanian: SMR a considerat că extinderea indicației la adulți nu era susținută suficient prin niciuna dintre datele prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP); prin urmare, a fost respinsă prima dintre modificările solicitate, referitoare la extinderea indicației la „pacienți cu cancer".
Polish: otrzymywania wysokich dawek chemioterapii; u tej bardzo małej liczby pacjentów konieczne jest więc zastosowanie środka kardioprotekcyjnego.
Romanian: Pacienții copii și adolescenți afectați și tratați în consecință prezintă risc crescut de cardiotoxicitate acută provocată de antraciclină, ca urmare a dozelor mari de chimioterapie administrate; prin urmare, la acest număr foarte mic de pacienți este necesar tratamentul cu un agent cardioprotector.
Polish: i wsp.
Romanian: Stat membru de referință (SMR):
Polish: Aneks I Lista produktów leczniczych i postaci
Romanian: Lista medicamentelor şi prezentările
Polish: Wynik procedury na mocy art. 13 rozporządzenia (WE) nr 1234/2008
Romanian: Rezultatul unei proceduri inițiate în temeiul articolului 13 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008
Polish: ANSM nie wyraził zgody na zmiany wnioskowane przez firmę.
Romanian: ANSM nu a fost de acord cu modificările solicitate de companie.
Polish: 1 Procedura, w ramach której wprowadzenie leku do obrotu w jednym państwie członkowskim Unii Europejskiej jest uznawane przez inne państwo członkowskie.
Romanian: 1 Procedură prin care autorizarea unui medicament în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene este recunoscută de către un alt stat membru.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Cardioxane?
Romanian: De ce a fost reevaluat Cardioxane?
Polish: Firmą wprowadzającą lek do obrotu jest Clinigen Healthcare Limited.
Romanian: Compania care comercializează medicamentul este Clinigen Healthcare Limited.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że usunięcie go jest możliwe do przyjęcia.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că eliminarea în cauză este acceptabilă.
Polish: Czym jest produkt Cardioxane?
Romanian: Ce este Cardioxane?