FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration d'une dose unique de Lonsurf (35 mg/m2) chez des patients porteurs de tumeurs solides de stade avancé, les temps moyens nécessaires pour atteindre les pics de concentration plasmatique (tmax) de trifluridine et de chlorhydrate de tipiracil étaient respectivement d'environ 2 et 3 heures.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de Lonsurf (35 mg/m2) la pacienți cu tumori solide în stadiu avansat, timpul mediu până la atingerea concentrației plasmatice maxime (tmax) pentru trifluridină și clorhidrat de tipiracil a fost de aproximativ 2 ore și, respectiv, 3 ore.
French: Code ATC: L01BC59.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente anti-neoplazice, anti-metaboliți, codul ATC: L01BC59 Mecanism de acțiune
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de trifluridine et 8,19 mg de tipiracil (sous forme de chlorhydrate).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține trifluridină 20 mg și tipiracil 8,19 mg (sub formă de clorhidrat).
French: • Ecoulement nasal, saignement de nez , problèmes de sinus
Romanian: • creștere a secrețiilor sau a sângerării nazale, probleme la nivelul sinusului
French: Douleur oropharyngée Épistaxis
Romanian: Durere neoplazică
French: Une analyse de la SG de l'essai réalisée comme prévu sur 72% (N = 574) des évènements, a démontré un bénéfice cliniquement et statistiquement significatif sur la SG pour le groupe Lonsurf + MSS par rapport au groupe placebo + MSS (hazard ratio (HR) = 0,68 ; intervalle de confiance à 95% (IC 95%) [0,58 ; 0,81] ; p < 0,0001).
Romanian: O analiză a supraviețuirii globale (OS) medii în studiu, efectuată conform planificării pentru 72% (N = 574) dintre evenimente, a demonstrat un beneficiu privind supraviețuirea semnificativ clinic și statistic pentru Lonsurf plus BSC, comparativ cu placebo plus BSC (indice de risc: 0,68; IÎ 95% [0,58-0,81];
French: De ce fait l'administration de Lonsurf n'est pas recommandée en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (selon les critères des groupes C et D du National Cancer Institute (NCI) définis par la bilirubine totale > 1.5 x LSN) avant le début du traitement (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Romanian: Nu se recomandă administrarea la pacienții cu insuficiență hepatică inițială moderată sau severă (Grupele C și D conform criteriilor National Cancer Institute [NCI] exprimate prin bilirubină totală > 1,5 x LSN), deoarece o incidență mai mare a hiperbilirubinemiei de Gradul 3 sau 4 este observată la pacienții cu insuficiență hepatică inițială moderată, cu toate că acest lucru se bazează pe date foarte limitate (vezi pct. 4.4 și 5.2).
French: MOTIFS DE L'AVIS NÉGATIF
Romanian: MOTIVE PENTRU AVIZUL NEGATIV
French: ANNEXE III CONDITIONS DE LA LEVÉE DES SUSPENSIONS DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Romanian: ANEXA III CONDIŢII PENTRU RIDICAREA SUSPENDĂRII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS NEGATIF
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL NEGATIV
French: Aucune anomalie cliniquement importante n'a été observée et les résultats ont confirmé l'absence de modifications significatives de l'état de santé des sujets.
Romanian: Nu au fost observate anomalii semnificative din punct de vedere clinic, iar rezultatele au confirmat absenţa unor modificări semnificative ale stării de sănătate a subiecţilor.
French: - l'élargissement rétrospectif de l'intervalle de confiance n'est pas accepté conformément aux lignes directrices actuelles;
Romanian: - extinderea retrospectivă a intervalului de încredere nu este acceptată, în conformitate cu orientările actuale,
French: Pour l'analyse paramétrique, l'intervalle de confiance à 90 % a été calculé.
Romanian: Pentru analiza parametrică s-a calculat intervalul de încredere de 90%.
French: Cette situation aurait due être prévue et incluse dans le protocole de l'étude; par conséquent, le CHMP considère cela comme constituant une objection majeure.
Romanian: Această situaţie ar fi trebuit prevăzută şi inclusă în protocolul de studiu şi, prin urmare, CHMP consideră că aceasta constituie o obiecţie importantă.
French: Cet accroissement justifie soit une augmentation supplémentaire du nombre de sujets inclus dans l'étude, soit un élargissement des critères d'acceptation.
Romanian: Această creştere justifică fie un număr mai mare de subiecţi incluşi în studiu, fie o extindere a criteriilor de acceptare.
French: 08013-Barcelona Spain
Romanian: 08013-Barcelona Spania
French: Une justification post hoc de l'élargissement de l'intervalle d'acceptation comme cela a été le cas pour l'étude SZ190/08 ne peut donc pas être acceptée.
Romanian: Prin urmare, o justificare post hoc pentru extinderea intervalului de acceptare, precum cea pentru studiul SZ190/08, nu poate fi acceptată.
French: L'histamine est un médiateur majeur de la réaction allergique.
Romanian: Histamina este un mediator important al reacţiei alergice.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS OU LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII/DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
French: D-83607 Holzkirchen
Romanian: D-83607 Holzkirchen Germania
French: Le requérant a demandé une explication orale devant le comité, afin de discuter du résultat de l'évaluation du CHMP.
Romanian: Solicitantul a cerut o explicaţie verbală înaintea Comitetului, pentru a discuta concluziile evaluării CHMP.
French: Pour pouvoir considérer le composé parent comme inactif, il aurait fallu que le niveau d'activité soit significativement plus faible.
Romanian: Pentru a lua în considerare compusul sursă ca inactiv, ar fi fost necesar un nivel semnificativ mai mic de activitate.
French: Les autorités compétentes nationales, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par le(s) titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché.
Romanian: Autorităţile competente naţionale, coordonate de către statul membru de referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei de punere pe piaţă:
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE LORATADINE SANDOZ 10 ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A LORATADINE SANDOZ 10 ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
French: L'analyse statistique était décrite de façon appropriée et les méthodes d'évaluation statistique de cette étude de bioéquivalence étaient acceptables.
Romanian: Analiza statistică a fost descrisă în mod adecvat, iar metodele de evaluare statistică ale acestui studiu de bioechivalenţă au fost acceptabile.
French: Il a été conclu que tout argument en faveur de l'élargissement de l'intervalle d'acceptation doit être discuté prospectivement et exposé dans le protocole.
Romanian: S-a concluzionat că orice argumente pentru extinderea intervalului de acceptare trebuie discutate prospectiv şi trebuie să se reflecte în protocol.
French: Conformément à la ligne directrice, un intervalle plus étendu peut être acceptable, mais uniquement s'il a été défini et justifié prospectivement et qu'il traite en particulier tout problème de sécurité ou d'efficacité pour les patients qui passent d'une formulation à l'autre.
Romanian: În conformitate cu orientarea, un interval mai extins poate fi acceptabil, însă numai dacă este definit şi justificat prospectiv, în mod special în ceea ce priveşte orice preocupări legate de siguranţă sau eficacitate pentru pacienţii trecuţi de la o formulă la alta.
French: La plupart des événements indésirables ont été considérés comme légers et les plus couramment observés étaient des maux de tête (chez 8,8 % des sujets).
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au fost considerate uşoare, iar cea mai frecvent raportată a fost cefaleea (8,8% dintre subiecţi).
French: De plus, l'élargissement des intervalles de confiance doit être convenu prospectivement dans la conception de l'étude.
Romanian: În plus, extinderea intervalelor de încredere trebuie convenită în mod prospectiv, în structura studiului.
French: Les lignes directrices énoncent qu'«en principe, l'évaluation de la bioéquivalence doit être fondée sur des concentrations mesurées du composé parent.
Romanian: Orientările prevăd că „în principiu, evaluarea bioechivalenţei trebuie să se bazeze pe concentraţiile măsurate ale compusului sursă.
French: Au total, 30 événements indésirables après administration de la dose ont été mentionnés, dont 6 étaient probablement liés au traitement administré pendant l'étude, 11 peut-être liés, 2 liés de loin et 11 non liés.
Romanian: Au fost raportate în total 30 de reacţii adverse după administrare, dintre care 6 reacţii adverse probabil asociate cu tratamentul de studiu, 11 posibil asociate cu acesta, 2 asociate în mică măsură şi 11 fără legătură cu tratamentul de studiu.
French: le CHMP a recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres concernés et la suspension de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres dans lesquels le produit est actuellement autorisé, pour Loratadine Sandoz 10 et les dénominations associées (voir annexe I).
Romanian: CHMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiilor de punere pe piaţă în statele membre în cauză şi suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre în care produsul este autorizat în prezent pentru Loratadine Sandoz 10 şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
French: Les prélèvements ont traités correctement et des raisons plausibles ont été présentées pour la répétition des analyses.
Romanian: Probele au fost manipulate corespunzător şi s-au prezentat motive plauzibile pentru repetarea analizei.
French: Le métabolite peut être utilisé seulement comme substitut, si le demandeur présente des arguments convaincants démontrant qu'il est impossible de mesurer de façon fiable le composé parent après une administration unique, ce qui n'est pas le cas pour la loratadine.
Romanian: Metabolitul poate fi utilizat ca surogat doar dacă solicitantul prezintă argumente convingătoare care demonstrează că nu este posibilă măsurarea în mod fiabil a compusului sursă după o singură administrare, ceea ce nu este cazul pentru loratadină.
French: Le demandeur, prenant en compte l'absence de problèmes graves de sécurité ou d'efficacité, a donc conclu que la Loratadine Sandoz 10 peut être considérée comme efficace et sûre.
Romanian: Solicitantul, luând în considerare lipsa unor preocupări serioase legate de siguranţă sau eficacitate, a concluzionat, prin urmare, că Loratadine Sandoz 10 poate fi considerat eficace şi sigur.
French: L'hypothèse du demandeur de l'inactivité du composé parent n'a pas été acceptée, car l'activité absolue doit être prise en compte et non pas l'activité relative par rapport au métabolite.
Romanian: Presupunerea solicitantului conform căreia compusul sursă este inactiv nu a fost acceptată, deoarece trebuie luată în considerare activitatea absolută, mai degrabă decât proporţia de activitate în comparaţie cu metabolitul.
French: Le demandeur a été invité à fournir au CHMP les données relatives au composé parent de l'étude de bioéquivalence présentée ou des justifications satisfaisantes de l'absence de ces données.
Romanian: Solicitantului i s-a cerut să prezinte CHMP datele referitoare la compusul sursă din studiul de bioechivalenţă depus sau să ofere justificări satisfăcătoare pentru absenţa acestor date.
French: Quatre-vingts sujets ont été recrutés pour l'étude et répartis de façon aléatoire dans les différents groupes de traitement.
Romanian: La studiu au fost înscrişi 80 de subiecţi, care au fost repartizaţi în mod aleatoriu pentru un tratament.
French: Du fait que des objections majeures concernant la bioéquivalence sont restées non résolues, une saisine au titre de l'article 29, point 4 a été lancée et la procédure a été transmise au comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Romanian: Deoarece obiecţii importante referitoare la bioechivalenţă au rămas nesoluţionate, a fost iniţiată o sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4), iar procedura a fost înaintată CHMP.
French: Des explications détaillées sur les calculs statistiques et les méthodes bio-analytiques améliorées utilisées ont été présentées et de plus, le demandeur a expliqué que les propriétés pharmacocinétiques de la loratadine augmentaient sa variabilité intra-individuelle.
Romanian: Au fost furnizate explicaţii detaliate cu privire la calculele statistice şi metodele bioanalitice îmbunătăţite utilizate şi, în plus, solicitantul a explicat că farmacocinetica loratadinei a determinat creşterea variabilităţii intraindividuale a acesteia.
French: Le demandeur a considéré qu'en raison de la forte variabilité intra-individuelle pour la loratadine, l'utilisation d'un IC plus étendu (0,75 à 1,33) se justifiait et que les différences de Cmax n'ont pas d'effet clinique majeur sur l'utilisation de ce médicament chez l'homme.
Romanian: Solicitantul a considerat că datorită variaţiei intraindividuale mari a loratadinei, utilizarea unui interval CI mai extins (0,75 - 1,33) era justificată, iar diferenţele în privinţa Cmax nu au un efect clinic major asupra utilizării acestui produs la om.
French: En ce qui concerne les résultats, le demandeur a fourni les paramètres pharmacocinétiques pour la loratadine et la décarboéthoxyloratadine, ainsi que toutes les concentrations plasmatiques individuelles, les variables pharmacocinétiques et les courbes individuelles.
Romanian: În ceea ce priveşte rezultatele, solicitantul a prezentat parametrii farmacocinetici pentru loratadină şi descarboetoxiloratadină, precum şi toate concentraţiile plasmatice individuale, variabilele farmacocinetice şi graficele individuale.
French: Le demandeur doit présenter les résultats d'une étude correctement planifiée, qui démontre la bioéquivalence entre Loratadine Sandoz 10 et le produit de référence conformément aux lignes directrices actuelles.
Romanian: Solicitantul trebuie să depună rezultatele unui studiu corect planificat care demonstrează bioechivalenţa între Loratadine Sandoz 10 şi produsul de referinţă în conformitate cu orientările actuale.
French: Les phases successives de traitement ont été séparées par une période d'élimination de 21 jours et les sujets ont reçu une dose orale unique sous forme d'un comprimé de 10 mg; les prélèvements de sang ont été effectués avant l'administration de la dose (0) et à intervalles réguliers après la prise de la dose.
Romanian: Etapele tratamentului au fost separate printr-o perioadă de eliminare de 21 de zile, iar subiecţilor li s-a administrat o singură doză pe cale orală sub formă de comprimat 1 x 10 mg, efectuându-se recoltări de sânge înainte de dozare (0) şi la intervale regulate după administrare.
French: Le demandeur a souligné que la bioéquivalence avait été montrée pour le métabolite, qui est à l'origine de la plus grande part l'effet.
Romanian: Solicitantul a subliniat că bioechivalenţa a fost demonstrată pentru metabolit, care este responsabil pentru efectul principal.
French: Conformément aux lignes directrices actuellement applicables, la bioéquivalence doit être démontrée pour le composé parent des produits génériques.
Romanian: Potrivit orientărilor aplicabile în prezent, bioechivalenţa trebuie demonstrată pentru compusul sursă al produselor generice.
French: Les arguments avancés par le demandeur, selon lesquels l'augmentation d'environ 5 % de la variabilité intra-individuelle de la Cmax dans la seconde étude (CV de 46,4 %) justifie l'élargissement post-hoc des critères d'acceptation, ne peuvent être acceptés.
Romanian: Argumentele utilizate de către solicitant potrivit cărora creşterea cu aproximativ 5% a variabilităţii intraindividuale a Cmax în cel de-al doilea studiu (CV de 46,4%) justifică extinderea post hoc a criteriilor de acceptare nu pot fi acceptate.
French: Le requérant a soumis une demande de procédure à utilisation répétée pour Loratadine Sandoz 10 et les dénominations associées, comprimés 10 mg, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par les PaysBas le 12 juillet 2001.
Romanian: Solicitantul a depus o cerere pentru procedura de utilizare repetată a Loratadine Sandoz 10 şi denumirile asociate, comprimate 10 mg pe baza autorizaţiei de punere pe piaţă acordate de Ţările de Jos la 12 iulie 2001.
French: Par conséquent, au vu des résultats obtenus dans l'étude originale, qui démontrent un coefficient de variation (CV) intra-individuelle de 41,2 % pour la Cmax, un élargissement de l'intervalle de confiance aurait dû être prédéfini dans le protocole de l'étude de la seconde étude (justifiant tout problème de sécurité ou d'efficacité pour les patients qui passent d'une formulation à l'autre).
Romanian: Prin urmare, având în vedere rezultatele obţinute din studiul original, care demonstrează un CV intraindividual de 41,2% pentru Cmax, o extindere a intervalului de încredere ar fi trebuit să fie prestabilită în protocolul de studiu al celui de-al doilea studiu (justificând orice preocupări de siguranţă sau eficacitate pentru pacienţii trecuţi de la o formulă la alta).
French: Le CHMP a confirmé que la ligne directrice et le document Q&R (qui étaient valides et disponibles sur le site web de l'EMEA au moment où le protocole de l'étude de bioéquivalence a été finalisé) précisent qu'un élargissement rétrospectif des critères d'acceptation pour les résultats de la Cmax n'est pas autorisé.
Romanian: CHMP a confirmat că orientarea şi documentul de întrebări şi răspunsuri (care erau valabile şi disponibile pe site-ul web al EMEA la momentul în care a fost finalizat protocolul pentru studiul de bioechivalenţă) afirmă că o extindere retrospectivă a criteriilor de acceptare pentru rezultatele Cmax nu este permisă.
French: Loratadine est un antihistaminique puissant, à action prolongée, présentant une haute sélectivité pour les récepteurs H1 périphériques de l'histamine et une faible affinité pour les récepteurs H1 du système nerveux central in vitro ou in vivo.
Romanian: Loratadina este un antihistaminic puternic, cu acţiune de lungă durată care are o selectivitate ridicată pentru receptorii histaminici periferici H1 şi o afinitate scăzută pentru receptorii H1 din sistemul nervos central (SNC) in vitro sau in vivo.
French: Les données montraient que pour la loratadine, l'intervalle de confiance à 90 % pour la Cmax est en dehors de l'intervalle d'acceptation prédéfini de 80 à 125 % (bien que les intervalles de confiance à 90 % pour l'ASC0-t et l'ASC0-∞ étaient respectés).
Romanian: Datele au arătat că, pentru loratadină, intervalul de încredere 90% pentru Cmax se situează în afara intervalului de acceptare prestabilit de 80-125% (deşi intervalele de încredere 90% pentru AUC0-t, AUC0-∞ au fost respectate).
French: En conséquence, les produits ne peuvent pas être considérés comme bioéquivalents et le CHMP a estimé que le rapport bénéfice-risque de Loratadine Sandoz 10 est négatif.
Romanian: Prin urmare, produsele nu pot fi considerate bioechivalente, iar CHMP a concluzionat că raportul beneficii-riscuri al Loratadine Sandoz 10 este negativ.
French: le rapport bénéfice-risque du générique Loratadine Sandoz 10 est de ce fait considéré comme étant négatif,
Romanian: raportul beneficii-riscuri pentru medicamentul generic Loratadine Sandoz 10 este, prin urmare, considerat a fi negativ,
French: Les données disponibles montrent que le composé parent est mesurable, et doit par conséquent être mesuré, pour évaluer la bioéquivalence.
Romanian: Conform datelor disponibile, compusul sursă este măsurabil şi, prin urmare, trebuie măsurat în vederea evaluării bioechivalenţei.
French: Le CHMP a par ailleurs jugé que le choix des variables pharmacocinétiques était pertinent pour cette étude et que les calculs pharmacocinétiques étaient correctement présentés.
Romanian: CHMP a considerat, de asemenea, că opţiunea privind variabilele farmacocinetice a fost adecvată pentru acest studiu, iar calculul farmacocinetic a fost prezentat corect.
French: Le CHMP a pris note des données présentées et a déclaré que, conformément à l'actuelle ligne directrice (Questions et réponses relatives à la ligne directrice sur la biodisponibilité et la bioéquivalence CHMP/EWP/40326/06), la bioéquivalence doit être fondée de préférence sur les données du médicament parent, la loratadine, comme le confirme le tout dernier projet de ligne directrice sur la bioéquivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
Romanian: CHMP a luat notă de datele prezentate şi a afirmat că, în conformitate cu orientările actuale (Orientare privind întrebările şi răspunsurile referitoare la biodisponibilitate şi bioechivalenţă CHMP/EWP/40326/06), bioechivalenţa trebuie să se bazeze de preferinţă pe date pentru medicamentul sursă, loratadina, aspect confirmat în cel mai recent proiect de orientări privind bioechivalenţa (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
French: Le processus de validation a été décrit en détail; l'étude et les analyses ont été réalisées conformément aux principes de BPL, ainsi qu'aux recommandations réglementaires et lignes directrices internationales.
Romanian: Procesul de validare a fost descris în detaliu, iar analizele au fost efectuate în conformitate cu principiile bunelor practici de laborator (GLP), precum şi cu orientările şi recomandările internaţionale de reglementare.
French: La raison à cela est que la Cmax d'un composé parent est en général plus sensible que la Cmax d'un métabolite pour déceler les différences de vitesse d'absorption entre différentes formulations».
Romanian: Motivul este că Cmax a unui compus sursă este mai sensibilă pentru detectarea diferenţelor dintre formule în rata de absorbţie decât Cmax a unui metabolit".
French: De plus, la base de données de pharmacovigilance de Sandoz indique qu'il n'y a aucun problème non traité de sécurité ou d'efficacité pour Loratadine Sandoz 10.
Romanian: În plus, baza de date Sandoz privind farmacovigilenţa indică faptul că nu există preocupări de siguranţă sau eficacitate pentru Loratadine Sandoz 10 care să nu fi fost abordate.
French: Le CHMP a constaté que le site de l'étude avait fait l'objet d'une inspection dont les résultats étaient satisfaisants et que l'étude avait été réalisée conformément aux lignes directrices des BPC.
Romanian: CHMP a observat că amplasamentul în care s-a efectuat studiul a fost inspectat în mod satisfăcător şi că studiul a fost efectuat în conformitate cu orientările GCP.
French: Le traitement par des antagonistes H1 dans l'indication revendiquée nécessite des taux thérapeutiques de médicament suffisamment élevés sur une durée supérieure à 24 heures pour apporter un soulagement des symptômes et le demandeur argumente par conséquent que l'effet thérapeutique est mieux représenté par l'ASC de la loratadine non modifiée et du métabolite que par le pic de concentration du composé parent seul.
Romanian: Tratamentul cu antagonişti H1 pentru indicaţia solicitată necesită niveluri terapeutice suficiente ale medicamentului pe o perioadă mai mare de 24 de ore, pentru a determina ameliorarea simptomelor şi, prin urmare, solicitantul a susţinut că efectul terapeutic este cel mai bine reprezentat de AUC a loratidinei nemodificate şi a metabolitului, în comparaţie cu concentraţia maximă a compusului sursă separat.
French: Loratadine est un antagoniste de l'histamine au niveau des sites des récepteurs H1 (compétitif, réversible) soulageant les symptômes allergiques.
Romanian: Loratadina este un antagonist al histaminei la locurile de legare a receptorului H1 (competitiv, reversibil), determinând ameliorarea simptomelor alergice.
French: L'étude a été considérée comme acceptable pour ce qui concerne l'estimation des paramètres pharmacocinétiques et correctement conçues en termes de durées d'élimination et d'échantillonnage et de procédures d'administration des médicaments.
Romanian: Studiul a fost considerat acceptabil pentru estimarea parametrilor farmacocinetici şi cu o structură adecvată în termeni de perioade de recoltare, eliminare şi proceduri de administrare a medicamentului.