FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I undersøgelsen med patienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST rapporteredes anæmi grad 3 og 4 hos henholdsvis 5,4 % og 0,7 % af patienterne, hvilket kan hænge sammen med gastrointestinal eller intra-tumoral blødning, i hvert fald hos enkelte af patienterne.
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum með óskurðtækt GIST og/eða GIST með meinvörpum var greint frá blóðleysi af gráðu 3 og 4 hjá 5,4% og 0,7% sjúklinga, tilgreint í sömu röð, sem gæti hafa verið tengt maga-, þarma- eða innanæxlisblæðingum hjá að minnsta kosti sumum þessara sjúklinga.
Danish: In vitro hæmmer imatinib cytochrom P450 isoenzym CYP2D6-aktivitet ved koncentrationer svarende til dem, der påvirker CYP3A4-aktivitet.
Icelandic: In vitro hamlar imatinib virkni cytochrom P450 ísóensímsins CYP2D6 við þéttni svipaða þeirri sem hefur áhrif á virkni CYP3A4.
Danish: - Muskelkramper eller led-, muskel- eller knoglesmerter mens du er i behandling med imatinib, eller efter du er stoppet med at tage imatinib.
Icelandic: - Vöðvakrampar eða lið-, vöðva- eða beinverkir meðan á meðferð með imatinib stendur eða eftir að meðferð með imatinib hefur verið hætt.
Danish: Hos voksne patienter er Imatinib Actavis beregnet til brug i den mest fremskredne fase af sygdommen (blastkrise).
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum er Imatinib Actavis ætlað til notkunar þegar sjúkdómurinn er kominn á hæsta stig (bráðafasa).
Danish: Patienter, der bekymrer sig om deres fertilitet under imatinib-behandling, bør konsultere deres læge.
Icelandic: Sjúklingar, sem er umhugað um frjósemi sína meðan á meðferð með imatinibi stendur, ættu að ráðfæra sig við lækninn.
Danish: Af en række potentielle samtidigt administrerede lægemidler (acetaminophen, acicolvir, allopurinol, amphotericin, cytarabin, erythromycin, fluconazole, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V)
Icelandic: Af mörgum lyfjum sem hugsanlega eru notuð samhliða (paracetamol, aciclovir, allopurinol, amfotericin, cytarabin, erytromycin, fluconazol, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V)
Danish: Hvis laboratorie- eller kliniske fund associeret med TMA forekommer hos en patient, som er i behandling med Imatinib Actavis, skal behandlingen seponeres og der skal foretages en grundig undersøgelse for TMA, inklusiv ADAMTS13aktivitet og anti-ADAMTS13-antistofbestemmelse.
Icelandic: Ef niðurstöður úr rannsóknarstofuprófum og klínísku mati benda til segaöræðakvilla hjá sjúklingi sem fær Imatinib Actavis skal meðferð stöðvuð og gert ítarlegt mat á því hvort um sé að ræða segaöræðakvilla, þar með talið ákvörðun á virkni ADAMTS13 og mótefni gegn ADAMTS13.
Danish: - Brug ca. 50 ml til hver 100 mg tablet.
Icelandic: 50 ml fyrir hverja 100 mg töflu.
Danish: Grad 3 og 4 neutropeni sås hos henholdsvis 7,5 % og 2,7 % af patienterne og grad 3 trombocytopeni hos 0,7 % af patienterne.
Icelandic: 3 og 4 kom fram hjá 7,5% og 2,7% sjúklinga, tilgreint í sömu röð, og blóðflagnafæð af gráðu 3 kom fram hjá 0,7% sjúklinga.
Danish: Hvis der opstår stigninger i bilirubin >3 x IULN (institutional upper limit of normal) eller i levertransaminaser >5 x IULN, skal imatinib seponeres indtil bilirubinniveauerne er faldet til <1,5 x IULN og transaminaseniveauer til <2,5 x IULN.
Icelandic: 3 x eðlileg efri mörk (institutional upper limit of normal, IULN) eða ef lifrartransamínasar hækka > 5 x IULN á að bíða með imatinib þar til gildi bílirúbíns eru orðin < 1,5 x IULN og gildi transamínasa eru orðin < 2,5 x IULN.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, copovidon, crospovidon, natriumstearylfumarat, silica (vandskyende kolloid, kolloid vandfri), polyvinylalkohol, delvist hydroliseret, talcum, gul jernoxid (E172), titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), lecithin (soya) (E322), xanthangummi (E415).
Icelandic: örkristallaður sellulósi, kópóvídón, krospóvídón, natríumsterýlfúmarat, kísilkvoða (vatnsfælin og vatnsfrí), pólývínýlalkóhól, að hluta vatnsrofið, talkúm, gult járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), lesitín (soja) (E322), xantangúmmí (E415).
Danish: Der rådes derfor til forsigtighed, når høje doser imatinib og paracetamol anvendes samtidig.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar stórir skammtar af imatinib og paracetamoli eru notaðir samhliða.
Danish: Baseret på den poolede farmakokinetiske populationsanalyse hos børn med hæmatologiske sygdomme (CML, Ph+ ALL eller andre hæmatologiske sygdomme behandlet med imatinib), stiger imatinib-clearance med stigende legemsoverflade.
Icelandic: Samkvæmt samantekinni greiningu á lyfjahvörfum hjá börnum með blóðsjúkdóma (CML, Ph+ ALL eða aðra blóðsjúkdóma sem meðhöndlaðir eru með imatinibi), eykst úthreinsun imatinibs með auknu líkamsyfirborði.
Danish: Kontinuerlig daglig eksponering for imatinib tidligt i behandlingsforløbet i kombination med kemoterapi hos kohorte 5-patienter (n=50) forbedrede den 4-årige hændelsesfri overlevelse (EFS) sammenlignet med en historisk kontrolgruppe (n=120), der fik standard-kemoterapi uden imatinib (hhv. 69,6 % vs. 31,6 %).
Icelandic: Samfelld dagleg útsetning fyrir imatinibi snemma í meðferðinni samhliða krabbameinslyfjameðferð hjá sjúklingum í hóp 5 (n=50) lengdi lifun án tilvika í 4 ár (event-free survival [EFS]) samanborið við sögulegan samanburðarhóp (n=120) sjúklinga sem fengu hefðbundna krabbameinslyfjameðferð án imatinibs (69,6% samanborið við 31,6%, tilgreint í sömu röð).
Danish: Der har været tilfælde af cytolytisk og cholestatisk hepatitis samt leversvigt, i nogle tilfælde var udfaldet letalt, inkluderende én patient, der fik højdosis paracetamol.
Icelandic: Komið hafa fram tilvik um frumueyðandi lifrarbólgu og gallteppulifrarbólgu og lifrarbilun; í sumum tilvikum leiddi það til dauða, þar á meðal hjá einum sjúklingi á stórum skömmtum af paracetamoli
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, protein-kinasehæmmer, ATC-kode: L01XE01
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE01.
Danish: Der anbefales en dosis på 340 mg/m2 daglig til børn med Ph+ ALL (totaldosis på 600 mg må ikke overskrides).
Icelandic: Mælt er með skammtinum 340 mg/m² á sólarhring handa börnum með Ph+ ALL (ekki má nota stærri skammt en 600 mg á sólarhring).
Danish: Det er en potent protein-tyrosinkinasehæmmer, der hæmmer aktiviteten af Bcr-Abl-tyrosinkinase (TK) såvel som adskillige TK-receptorer: Kit, receptoren for stamcellefaktoren (SCF) kodet for af c-kit proto-onkogenet, discoidin-domænereceptorerne (DDR1 og DDR2), receptoren for den kolonistimulerende faktor (CSF-1R) og receptorerne for trombocytafledte vækstfaktorer alfa og beta (PDGFR-alfa og PDGFR-beta).
Icelandic: Kit, viðtakinn fyrir stofnfrumuþátt sem c-Kit foræxlisgen (proto-oncogen) kóðar fyrir, DDR1 og DDR2 (discoidin domain receptors), vaxtarhvataviðtakinn (colony stimulating factor receptor) (CSF-1R) og blóðflagnaafleiddu vaxtarþáttarviðtakarnir alfa og beta (PDGFR-alfa og PDGFR-beta).
Danish: In vitro hæmmer imatinib O-glucuronidationen af paracetamol med en Ki-værdi på 58,5 mikromol/l.
Icelandic: O-glucurontengingu paracetamols með Ki gildi sem er 58,5 míkrómól/l.
Danish: - Udslæt.
Icelandic: - Útbrot.
Danish: Der sås signifikant øgning i følsomhed for imatinib (gennemsnitlig Cmax og AUC for imatinib steg med henholdsvis 26 % og 40 %) hos raske frivillige ved samtidig administration af enkeltdosis ketoconazol (en CYP3A4-hæmmer).
Icelandic: Marktæk aukning í útsetningu fyrir imatinibi (meðalgildi Cmax og AUC fyrir imatinib jukust um 26% og 40%, tilgreint í sömu röð) kom fram hjá heilbrigðum einstaklingum þegar það var gefið samtímis einum skammti af ketoconazoli (CYP3A4 hemill).
Danish: Hvis responsraten beregnes ud fra patienter med mindst en valid parametervurdering er reponsraten for CHR, CCyr og MR henholdvis 20/22 (90,9 %), 9/9 (100 %) og 11/17 (64,7 %).
Icelandic: Þegar svörunarhlutfallið er reiknað hjá sjúklingum með að minnsta kosti eitt gilt mat er svörunarhlutfallið fyrir heildarblóðsvörun 20/22 (90,9%), fyrir fulla litningasvörun 9/9 (100%) og fyrir sameindasvörun 11/17 (64,7%).
Danish: Imatinib Actavis er indiceret til - behandling af voksne patienter med inoperabel dermatofibrosarkom protuberans (DFSP) og voksne patienter med residiverende og/eller metastaserende DFSP som ikke er tilgængelig for kirurgi.
Icelandic: Imatinib Actavis er ætlað til - meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með óskurðtækt gnúpahúðbandvefssarkmein (dermatofibrosarcoma protuberans [DFSP]) og fullorðnum sjúklingum með endurkomið DFSP og/eða DFSP með meinvörpum, ef skurðaðgerð á ekki við.
Danish: - Vægtøgning.
Icelandic: - Þyngdaraukning.
Danish: Lymfoid blastkrise: der inkluderedes et begrænset antal patienter i fase I undersøgelser (n=10).
Icelandic: Takmarkaður fjöldi sjúklinga var skráður í I. stigs rannsóknir (n=10).
Danish: - voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL) integreret med kemoterapi.
Icelandic: - fullorðnum sjúklingum og börnum með nýlega greint Fíladelfíulitnings jákvætt brátt eitilfrumuhvítblæði (acute lymphoblastic leukaemia) (Ph+ ALL) í tengslum við krabbameinslyfjameðferð.
Danish: - Muskelsvaghed, kramper og en unormal hjerterytme (tegn på ændringer i mængden af kalium i dit blod).
Icelandic: - Vöðvamáttleysi og vöðvakrampar ásamt óeðlilegum hjartslætti (merki um breytingar á kalíummagni í blóði).
Danish: Hvis cytopeni vedvarer i 2 uger, reducér dosis yderligere til 200 mg/m2.
Icelandic: Ef frumufæð varir í 2 vikur, skal minnka skammtinn enn frekar, í 200 mg/m2.
Danish: Den primære effektvariable var graden af hæmatologisk hovedrespons, rapporteret enten som fuldstændigt hæmatologisk respons, intet tegn på leukæmi (det vil sige clearance af blaster fra knoglemarven og blod, men uden en fuldstændig resitution i perifert blod som ved fuldstændigt respons) eller remission til CML i kronisk fase.
Icelandic: Fyrsta verkunarbreytan var hlutfall blóðsvörunar, sem annaðhvort var greint frá sem fullkominni blóðsvörun, engri vísbendingu um hvítblæði (þ.e. úthreinsun kímfrumna úr merg og blóði, en án þess að ná eðlilegum blóðgildum eins og við fullkomna svörun) eða afturhvarfi í stöðugan fasa CML.
Danish: En stor international, åben, ikke-kontrolleret fase II undersøgelse var udført med patienter med Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) CML i blaskritisk fase af sygdommen.
Icelandic: Stór alþjóðleg, opin II. stigs rannsókn án samanburðar var gerð hjá sjúklingum með Fíladelfíulitnings jákvætt (Ph+) CML í bráðafasa sjúkdómsins.
Danish: 10 hårde kapsler 30 hårde kapsler 60 hårde kapsler 90 hårde kapsler
Icelandic: 10 hörð hylki 30 hörð hylki 60 hörð hylki 90 hörð hylki
Danish: Hvis du har glemt at tage Imatinib Actavis
Icelandic: Ef gleymist að taka Imatinib Actavis
Danish: Børn med CML i accelereret fase og blastkrise (startdosis 340 mg/m2)
Icelandic: Hröðunarfasi CML og bráðafasi, hjá börnum, (upphafsskammtur 340 mg/m2)
Danish: BCR-ABL-tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) er blevet associeret med trombotisk mikroangiopati (TMA), herunder enkeltstående rapporter for Imatinib Actavis (se pkt.
Icelandic: BCR-ABL týrosínkínasahemlar (TKI) hafa verið tengdir segaöræðakvilla (thrombotic microangiopathy), meðtaldar eru tilkynningar um einstaklingsbundin tilvik vegna Imatinib Actavis (sjá kafla 4.8).
Danish: - Følelsesløshed i hænder eller fødder.
Icelandic: - Dofi í höndum eða fótum.
Danish: I kliniske undersøgelser i CML blev der hos 2,4 % af nydiagnosticerede patienter, hos 4 % af patienterne i sen kronisk fase efter svigtende interferonbehandling, hos 4 % af patienterne i accelereret fase efter svigtende interferonbehandling og hos 5 % af patienterne i blastkrise efter svigtende interferonbehandling observeret seponering af undersøgelsesmedicinen på grund af lægemiddelrelaterede bivirkninger.
Icelandic: á CML var notkun lyfsins hætt vegna lyfjatengdra aukaverkana hjá 2,4% nýlega greindra sjúklinga, 4% sjúklinga seint í stöðugum fasa eftir að meðferð með interferoni hafði brugðist, 4% sjúklinga í hröðunarfasa eftir að meðferð með interferoni hafði brugðist og hjá 5% sjúklinga í bráðafasa (blast crisis) eftir að meðferð með interferoni hafði brugðist.
Danish: Børn med CML i kronisk fase (ved dosis 340 mg/m2)
Icelandic: Stöðugur fasi CML hjá börnum (við skammtinn 340 mg/m²)
Danish: - Kvalme, åndenød, uregelmæssig hjerterytme (puls), uklar urin, træthed og/eller ubehag forbundet med abnorme resultater af laboratorieprøver (f.eks. højt kalium-, urinsyre- og calcium og lavt fosforniveau i blodet).
Icelandic: - Ógleði, mæði, óreglulegur hjartsláttur, skýjað þvag, þreyta og/eða óþægindi í liðum í tengslum við óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum (t.d. mikið magn kalíums, þvagsýru og kalsíums og lítið magn fosfórs í blóði).
Danish: Hjelpestoffer
Icelandic: Hjálparefni
Danish: Der er begrænset erfaring hos børn og Ph-positiv ALL og meget begrænset erfaring med børn med MDS/MPD, DFSP og HES/CEL.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð hjá börnum með Ph-jákvætt ALL og mjög takmörkuð reynsla er af meðferð hjá börnum með MDS/MPD, DFSP og HES/CEL.
Danish: - hvis du er allergisk over for imatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir imatinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Pakninger indeholdende 24, 48, 60, 96, 120 eller 180 kapsler.
Icelandic: 24, 48, 60, 96, 120 eða 180 hylki
Danish: Aluminium/PVC/aclar blister.
Icelandic: Ál/PVC/Aclar þynnur.
Danish: 30 hårde kapsler 90 hårde kapsler
Icelandic: 30 hörð hylki 90 hörð hylki
Danish: Imatinib blev in vitro vist at være en kompetitiv hæmmer af markørsubstrater for CYP2C9, CYP2D6 og
Icelandic: In vitro var sýnt fram á að imatinib væri samkeppnishemill markhvarfefna CYP2C9, CYP2D6 og CYP3A4/5.
Danish: Til doser på 400 mg og derover (se anbefalede doser ovenfor) er en 400 mg tablet (ikke delelig) tilgængelig.
Icelandic: Fyrir skammta 400 mg og stærri (sjá skammtaleiðbeiningar hér fyrir ofan) er hægt að fá 400 mg töflu (sem ekki er hægt að skipta).
Danish: På tidspunktet for udstedelsen af markedsføringstilladelsen er det ikke påkrævet, at der fremsendes periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel.
Icelandic: Við útgáfu markaðsleyfis er þess ekki krafist að samantektir um öryggi lyfsins séu lagðar fram fyrir þetta lyf.
Danish: Bivirkninger Bivirkninger rapporteret med mere end et isoleret tilfælde er listet nedenfor efter organklasse og frekvens.
Icelandic: Aukaverkanir Aukaverkanir sem greint var frá oftar en sem einstök tilvik eru tilgreindar hér á eftir, flokkaðar eftir líffærakerfi og tíðni.
Danish: Imatinibs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år med MDS/MPD, DFSP og HES/CEL er ikke klarlagt i kliniske studier.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun imatinibs hjá börnum yngri en 18 ára sem eru með MDS/MPD, DFSP og HES/CEL, í klínískum rannsóknum.
Danish: Nydiagnostiseret Ph+ ALL: I et kontrolleret studie (ADE10) hvor imatinib blev sammenlignet med kemoterapi-induktion hos 55 nydiagnostiserede patienter i alderen 55 år og derover, gav imatinib brugt som monoterapi anledning til en signifikant højere ratio af hæmalogisk respons end kemopterapi (96,3% vs. 50%, p=0,0001).
Icelandic: Nýgreint Ph+ ALL: Í samanburðarrannsókn (ADE10) þar sem imatinib var borið saman við meðferð sem byggðist á krabbameinslyfjum (chemotherapy induction) hjá 55 nýgreindum sjúklingum sem voru 55 ára eða eldri, hafði imatinib eitt sér í för með sér marktækt hærra hlutfall heildarblóð-svörunar en krabbameinslyfjameðferð (96,3% samanborið við 50%; p=0,0001).
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib Actavis.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig skalt þú láta lækninn vita áður en byrjað er að nota Imatinib Actavis.
Danish: Hvor længe skal du tage Imatinib Actavis
Icelandic: Hve lengi á að nota Imatinib Actavis
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 0,75 mg lecithin (soya) (E322) Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,75 mg af lesitíni (soja) (E322).
Danish: - voksne patienter med refraktært hypereosiniphil syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukæmi
Icelandic: - fullorðnum sjúklingum með langt gengið rauðkyrningagersheilkenni (hypereosinophilic syndrome [HES]) og/eða langvarandi rauðkyrningahvítblæði (chronic eosinophilic leukaemia
Danish: Hos patienter med hypereosinofilt syndrom (HES) med skjult infiltration af HES celler i myokardiet, har der været isolerede tilfælde af carcinogent chok/dysfunktion af venstre ventrikel forbundet med HES celledegranulering ved initiering af imatinibterapi.
Icelandic: Hjá sjúklingum með rauðkyrningagersheilkenni (hypereosinophilic syndrome [HES])með dulda íferð HES fruma í hjartavöðva, hafa einstök tilvik um hjartalost/vanstarfsemi vinstri slegils verið tengd við losun úr kornum (degranulation) í HES frumum við upphaf imatinib meðferðar.
Danish: - Du må ikke amme, mens du er i behandling med Imatinib Actavis.
Icelandic: - Ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Imatinib Actavis stendur.
Danish: Når imatinib administreres sammen med andre lægemidler, er der risiko for lægemiddelinteraktioner.
Icelandic: Þegar imatinib er notað samhliða öðrum lyfjum geta komið fram lyfjamilliverkanir.
Danish: Den anbefalede dosis af imatinib er 600 mg/dag til voksne patienter med Ph+ ALL.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af imatinibi er 600 mg/sólarhring fyrir fullorðna sjúklinga með Ph+ ALL.
Danish: Disse patienter fik imatinib i en periode varierende mellem 24 dage og 60 måneder (median 47 måneder).
Icelandic: Miðgildi tíma sem þessir sjúklingar höfðu notað imatinib var 47 mánuðir (á bilinu 24 dagar - 60 mánuðir).
Danish: - voksne patienter med Ph+ ALL med tilbagefald eller refraktær sygdom som monoterapi.
Icelandic: - fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt Ph+ ALL, sem einlyfjameðferð.
Danish: Undersøgelse 0102 38 måneders data Myeloid blastkrise (n=260)
Icelandic: Rannsókn 0102 Upplýsingar eftir 38 mánuði Kyrningabráðafasi, (n=260) % sjúklinga (CI95%)
Danish: Der er meget begrænset erfaring hos børn med MDS/MPD, DFSP, og HES/CEL.
Icelandic: Mjög takmörkuð reynsla er af notkun lyfsins hjá börnum með MDS/MPD, DFSP og HES/CEL.
Danish: I et 2-års carcinogen studie i rotter resulterede administration af imatinib på 15, 30 og 60 mg/kg/dag i en signifikant reduktion i levetiden ved 60 mg/kg/dag for hanner og for hunner ved ≥30 mg/kg/dag.
Icelandic: Í 2 ára rotturannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum leiddi gjöf imatinibs í skömmtunum 15, 30 og 60 mg/kg/dag til tölfræðilega marktækt styttri ævilengdar hjá karldýrum við 60 mg/kg/dag og hjá kvendýrum við ≥ 30 mg/kg/dag.
Danish: Behandlingen kan gives én gang daglig eller alternativt deles i to - én dosis om morgenen og én om aftenen.
Icelandic: Gefa má lyfið í einum skammti á dag eða skipta sólarhringsskammtinum í tvennt - einn skammt að morgni og einn skammt að kvöldi.
Danish: Hvis cytopeni ikke er leukæmirelateret, reducér imatinib-dosis til 260 mg/m2.
Icelandic: Ef frumufæð tengist ekki hvítblæði, skal minnka skammt imatinibs í 260 mg/m2.
Danish: Imatinib Actavis 50 mg hårde kapsler Imatinib Actavis 100 mg hårde kapsler Imatinib Actavis 400 mg hårde kapsler
Icelandic: Imatinib Actavis 50 mg hörð hylki Imatinib Actavis 100 mg hörð hylki Imatinib Actavis 400 mg hörð hylki
Danish: Frekvenskategorier er defineret ved brug af følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Genoptag behandlingen med imatinib 600 mg.
Icelandic: Hefjið meðferð að nýju með 600 mg skammti af imatinibi.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Danish: månedligt i 13 måneder; prednisolon 200 mg oral, 5 dag per måned i 13 måneder
Icelandic: Viðhaldsmeðferð VCR 2 mg i.v. mánaðarlega í 13 mánuði; Prednisolon 200 mg til inntöku, 5 daga í mánuði í 13 mánuði
Danish: Der sås også en let til moderat reduktion i spermatogenesen hos hunde ved orale doser ≥30 mg/kg.
Icelandic: Lítil til í meðallagi mikil minnkun á sæðismyndun sást einnig hjá hundum við inntöku skammta ≥ 30 mg/kg.
Danish: Hvis en af disse undersøgelser viser abnormalitet, bør det overvejes at kombinere imatinib med profylaktisk brug af systemisk steroid (1-2 mg/kg) i en til to uger ved behandlingsstart.-
Icelandic: Ef önnur hvor rannsóknin leiðir eitthvað óeðlilegt í ljós skal íhuga eftirfylgni í samráði við hjartasérfræðing og fyrirbyggjandi meðferð með sterum til altækrar verkunar (1-2 mg/kg) í eina til tvær vikur samhliða imatinibi, í upphafi meðferðar.
Danish: Tabletterne findes i blisterpakninger af aluminium med 10, 20, 30, 60, 90, 120 eller 180 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Töflurnar fást í álþynnupakkningum með 10, 20, 30, 60, 90, 120 eða 180 filmuhúðuðum töflum.
Danish: Stoffet hæmmer selektivt proliferationen og inducerer apoptosis i Bcr-Abl-positive cellelinier såvel som i friske leukæmiceller fra Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) CML og hos patienter med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL).
Icelandic: Efnið veldur sértækri hömlun á frumufjölgun og kemur af stað stýrðum frumudauða (apoptosis) í Bcr-Abl jákvæðum frumulínum jafnt sem nýjum hvítblæðifrumum hjá sjúklingum með Fíladelfíulitnings jákvætt CML og brátt eitilfrumuhvítblæði (ALL).
Danish: Ki værdier i humane levermikrosomer var henholdsvis 27; 7,5 og 7,9 μmol/l.
Icelandic: Ki gildi í lifrarfrymisögnum manna voru 27, 7,5 og 7,9 μmól/l, tilgreint í sömu röð.
Danish: Cytopeni hos CML-patienter, særligt neutropeni og trombocytopeni, har været gennemgående fund i alle undersøgelser med tegn på større hyppighed ved doser ≥ 750 mg (fase I undersøgelse).
Icelandic: Hjá CML hefur frumufæð, einkum daufkyrningafæð og blóðflagnafæð, komið fram í öllum rannsóknum og hefur bent til hærri tíðni við stóra skammta, ≥ 750 mg (I. stigs rannsókn).
Danish: EU/1/13/825/001 30 kapsler EU/1/13/825/002 90 kapsler
Icelandic: EU/1/13/825/001 30 hylki EU/1/13/825/002 90 hylki
Danish: Imatinib hæmmer også receptortyrosinkinaserne for trombocytafledte vækstfaktorer (PDGF), PDGF-R, og hæmmer PDGF-medierede cellulære signaler.
Icelandic: Imatinib er einnig hemill týrosínkínasaviðtaka fyrir blóðflagnaafleidda vaxtarþáttinn (platelate-derived growth factor [PDGF]), PDGF-R og hamlar PDGF- miðluðum frumuferlum.
Danish: Aktive stoffer der kan reducere plasmakoncentrationen af imatinib:
Icelandic: Virk efni sem geta minnkað plasmaþéttni imatinibs:
Danish: CHR: I studie 0102 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, trombocytter ≥ 100 x 109/l, ingen blaster i blodet, BM-blaster <5 % og ingen ekstramedullær sygdom].
Icelandic: Í rannsókn 0102 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, blóðflögur ≥ 100 x 109/l, engar blóðkímfrumur, BM
Danish: Hos 4 % af GIST-patienterne blev undersøgelsesmedicinen seponeret på grund af lægemiddelrelaterede bivirkninger.
Icelandic: Í rannsóknum á GIST var notkun rannsóknarlyfsins stöðvuð hjá 4% sjúklinga vegna lyfjatengdra aukaverkana.
Danish: 11 Ion Mihalache Blvd Bukarest
Icelandic: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Búkarest
Danish: Jernoxid, gul (E 172) Titandioxid (E171) Jernoxid, rød (E 172) Lecithin (soya) (E322) Xanthangummi (E415)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Títantvíoxíð (E171) Rautt járnoxíð (E172) Lesitín (soja) (E322) Xantangúmmí (E415)
Danish: Imatinib givet i kombination med kemoterapi-induktion (se Tabel 3) resulterede i en komplet hæmatologisk responsrate på 93% (147 ud af 158 evaluerbare patienter), og i en væsentlig cytogenetisk responsrate på 90% (19 ud af 21 evaluerbare patienter).
Icelandic: Þegar imatinib var notað sem viðbót við meðferð sem byggist á krabbameinslyfjum (chemotherapy induction) (sjá töflu 3) var hlutfall heildarblóðsvörunar 93% (147 af 158 sjúklingum sem unnt var að leggja mat á) og hlutfall meiriháttar litningasvörunar var 90% (19 af 21 sjúklingi sem unnt var að leggja mat á).
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib Actavis.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skalt þú láta lækninn vita án þess að nota Imatinib Actavis.