FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les fréquences des effets indésirables observés chez les 270 patients uniques dans le cadre de cinq études cliniques multicentriques, prospectives, réalisées chez des patients préalablement traités (PPT) présentant une hémophilie A sévère (< 1 % d'activité du facteur VIII endogène) et sans antécédent d'inhibiteurs, sont listées dans le tableau 3.
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené frekvencie nežiaducich reakcií pozorované u 270 jednotlivých subjektov v piatich prospektívnych, multicentrických klinických štúdiach na predtým liečených pacientoch (PTP) so závažnou hemofíliou A (aktivita endogénneho faktora VIII <1
French: Esperoct 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Esperoct 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Esperoct 1 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Esperoct 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Esperoct 3 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Slovak: Esperoct 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Esperoct 1 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Esperoct 1 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Esperoct 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Esperoct 3 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
French: Légère
Slovak: Mierne
French: ASCinf
Slovak: AUCinf
French: L'effet prophylactique d'Esperoct a été démontré à la dose de 50 UI par kg de poids corporel tous les 4 jours ou tous les 3 à 4 jours (deux fois par semaine) chez 175 patients.
Slovak: Esperoctu bol preukázaný u 175 pacientov pri dávkovaní 50 IU na kg telesnej hmotnosti podávané každé 4 dni alebo každé 3-4 dni (dvakrát týždenne).
French: Peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C) pendant une période unique de 12 mois maximum.
Slovak: Možno uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) počas jedného nepretržitého obdobia nie dlhšie ako 12 mesiacov.
French: Polysorbate 80
Slovak: L-histidín sacharóza polysorbát 80
French: Une dose unique maximale d'Esperoct de 75 UI/kg et une dose totale maximale de 200 UI/kg/24 heures peuvent être administrées.
Slovak: Môže sa podať maximálna jednotlivá dávka Esperoctu 75 IU/kg a maximálna celková dávka 200 IU/kg/24 hodín.
French: Si vous remarquez des particules visibles ou une décoloration, ne l'utilisez pas.
Slovak: Ak spozorujete častice alebo zmenu jeho farby, nepoužite ho.
French: Toutes les études pharmacocinétiques d'Esperoct ont été menées chez des patients préalablement traités présentant une hémophilie A sévère (facteur VIII < 1 %).
Slovak: Všetky farmakokinetické štúdie s Esperoctom boli uskutočnené u pacientov so závažnou hemofíliou A (FVIII <1
French: Si le capuchon de la seringue est défait ou manquant, n'utilisez pas la seringue préremplie.
Slovak: Ak je kryt injekčnej striekačky uvoľnený alebo chýba, naplnenú injekčnú striekačku nepoužite.
French: N'utilisez pas le matériel après la date de péremption.
Slovak: Nepoužívajte súpravu po exspirácii.
French: • de tampons stériles imbibés d'alcool,
Slovak: • sterilné tampóny namočené v alkohole
French: Au total, 129 profils pharmacocinétiques (PK) de dose unique d'Esperoct ont été évalués chez 86 patients (dont 24 enfants âgés de 0 à moins de 12 ans).
Slovak: Celkovo sa u 86 pacientov (vrátane 24 pediatrických pacientov vo veku 0 až menej ako 12 rokov) hodnotilo 129 farmakokinetických (PK) profilov jednotlivej dávky Esperoctu.
French: La date de péremption est imprimée sur l'emballage extérieur, sur le flacon, sur l'adaptateur pour flacon et sur la seringue préremplie.
Slovak: Dátum exspirácie je uvedený na vonkajšom obale, na injekčnej liekovke, na adaptéri injekčnej liekovky a na naplnenej injekčnej striekačke.
French: Après l'injection, éliminer de manière sécuritaire la seringue avec le dispositif de perfusion et le flacon avec l'adaptateur.
Slovak: Po aplikácii injekčnú striekačku, infúznu súpravu a injekčnú liekovku s adaptérom zlikvidujte bezpečným spôsobom.
French: Selon les patients, la réponse au facteur VIII peut varier, entraînant des demi-vies et des taux de récupération variables.
Slovak: Jednotliví pacienti môžu na faktor VIII reagovať rozdielne a preukazovať rôzne biologické polčasy a gradáciu zotavenia.
French: Après reconstitution avec le solvant fourni (solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %)), la solution injectable préparée contient respectivement 125, 250, 375, 500 ou 750 UI de turoctocog alfa pégol par ml, (à savoir 500, 1 000, 1 500, 2 000 ou 3 000 UI en fonction de la concentration de turoctocog alfa pégol).
Slovak: %)) obsahuje pripravený injekčný roztok 125, 250, 375, 500 alebo 750 IU turoktokog alfa pegolu na ml (podľa sily turoktokog alfa pegolu, t. j. 500, 1 000, 1 500, 2 000 alebo 3 000 IU).
French: Si vous avez utilisé plus d'Esperoct que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin.
Slovak: Ak použijete viac Esperoctu ako máte Ak použijete viac Esperoctu, ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
French: • Retirez la capsule en plastique du flacon.
Slovak: Odstráňte plastové viečko z injekčnej liekovky.
French: • Appuyez sur la tige du piston afin d'injecter la totalité du solvant dans le flacon.
Slovak: Tlačte nástavec piesta, aby ste vstrekli všetko rozpúšťadlo do injekčnej liekovky.
French: Conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger de la lumière.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
French: MODE D'ADMINISTRATION
Slovak: Perioperačný manažment
French: Chez 12 patients âgés de plus de 18 ans, 1 126 saignements ont été traités chez des patients recevant un traitement à la demande à une dose moyenne de traitement de 38,1 UI/kg avec une consommation annuelle moyenne de 1 457 UI/kg.
Slovak: IU/kg liečených 1 126 prípadov krvácania s priemernou ročnou spotrebou 1457 IU/kg.
French: Pour des informations supplémentaires, consultez « Développement d'« inhibiteurs du FVIII » (anticorps) » à la rubrique 2.
Slovak: Viac informácií nájdete v časti 2 „Vznik inhibítorov FVIII (protilátok)".
French: Ne retirez pas l'adaptateur pour flacon de la capsule de protection avec vos doigts.
Slovak: Nevyberajte adaptér injekčnej liekovky z ochranného krytu prstami.
French: Ne touchez pas l'extrémité de la seringue sous le capuchon.
Slovak: Nedotýkajte sa hrotu injekčnej striekačky pod krytom injekčnej striekačky.
French: La substance active, le turoctocog alfa pégol, est un conjugué covalent de la protéine turoctocog alfa* avec un polyéthylène-glycol (PEG) de 40 kDa.
Slovak: Liečivo turoktokog alfa pegol je kovalentný konjugát bielkoviny turoktokog alfa* a polyetylénglykolu (PEG) s hmotnosťou 40 kDa.
French: Tableau 2 Instructions pour la détermination des posologies d'Esperoct lors de la prise en charge péri-opératoire
Slovak: Tabuľka 2 Usmernenie k dávkovaniu Esperoctu na účely perioperačného manažmentu
French: Comment conserver Esperoct ?
Slovak: Ako uchovávať Esperoct
French: La solution reconstituée doit être limpide et incolore.
Slovak: Po rekonštitúcii musí byť roztok číry a bezfarebný.
French: Envisager de poursuivre le traitement pendant 7 jours supplémentaires pour maintenir une activité du facteur VIII entre 30 % et 60 % (UI/dl)
Slovak: Kvôli udržaniu aktivity faktora VIII na úrovni 30 % až 60 % (IU/dl) zvážte pokračovanie v liečbe v trvaní ďalších 7 dní aPožadovaná dávka sa určí použitím nasledujúceho vzorca: Požadovaný počet jednotiek (IU)
French: Si vous ne pouvez pas utiliser immédiatement la solution reconstituée, elle doit être utilisée dans les 4 heures si elle est conservée à température ambiante (jusqu'à 30 °C) et dans les 24 heures si elle est conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Slovak: Ak nemôžete použiť rekonštituovaný roztok ihneď, musíte ho použiť do 4 hodín, keď ho uchovávate pri izbovej teplote (do 30 °C) a do 24 hodín, keď ho uchovávate v chladničke (2 °C - 8° C).
French: Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom
French: Comment utiliser Esperoct ?
Slovak: Ako používať Esperoct
French: Le taux moyen d'activité plasmatique résiduelle du facteur VIII à l'état d'équilibre pendant le traitement prophylactique avec Esperoct dosé à 50 UI/kg tous les 4 jours est de 3,0 UI/dl (IC 95 % : 2,6 ; 3,4) chez les patients âgés de 12 ans et plus.
Slovak: Priemerná najnižšia aktivita faktora VIII v plazme v stabilnom stave počas profylaktickej liečby Esperoctom davkovaným po 50 IU/kg každé 4 dni je 3,0 IU/dl (95%
French: Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
Slovak: Rozpúšťadlo chlorid sodný voda na injekcie
French: Les doses et intervalles d'administration peuvent être ajustés en fonction du taux de facteur VIII obtenu et du profil hémorragique individuel.
Slovak: Úprava dávok a intervaly podávania sa majú zvážiť na základe dosiahnutých hladín faktora VIII a individuálnej tendencie ku krvácaniu.
French: Fixez la tige du piston sur la seringue
Slovak: Držte nástavec piestu stlačený na doraz.
French: Dans quel cas Esperoct est-il utilisé ?
Slovak: Na čo sa Esperoct používa
French: Si la capsule en plastique est défaite ou manquante, n'utilisez pas le flacon.
Slovak: Ak je plastové viečko uvoľnené alebo chýba, injekčnú liekovku nepoužite.
French: La solution doit être limpide et incolore.
Slovak: Roztok má byť číry a bezfarebný.
French: Si vous ne pouvez pas utiliser immédiatement la solution d'Esperoct reconstituée, elle doit être utilisée dans les 4 heures si elle est conservée à température ambiante (jusqu'à 30 °C) et dans les 24 heures si elle est conservée au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Slovak: Ak nemôžete použiť rekonštituovaný roztok Esperoctu hneď, musíte ho použiť do 4 hodín, keď ho uchovávate pri izbovej teplote (do 30 °C) a do 24 hodín, keď ho uchovávate v chladničke (2 °C8 °C).
French: 3 000 UI
Slovak: 3 000 IU
French: Conservez le produit reconstitué dans le flacon.
Slovak: Rekonštituovaný liek uchovávajte v injekčnej liekovke.
French: * PPTs : patients préalablement traités **La fréquence est déterminée d'après des études réalisées sur tous les produits de facteur VIII menées auprès de patients présentant une hémophilie A sévère.
Slovak: **Frekvencia vychádza zo štúdií so všetkými liekmi s faktorom VIII, ktoré zahŕňali pacientov so závažnou hemofíliou A.
French: • La substance active est le turoctocog alfa pégol (facteur VIII de coagulation humain pégylé (ADNr)).
Slovak: Liečivo je turoktokog alfa pegol (pegylovaný ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA)).
French: Conservez la solution reconstituée à l'abri de la lumière.
Slovak: Chráňte rekonštituovaný roztok pred priamym svetlom.
French: Chaque emballage d'Esperoct contient : - 1 flacon en verre (type I) contenant la poudre et fermé avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyle, un joint en aluminium avec une capsule en plastique amovible.
Slovak: Každé balenie Esperoctu obsahuje: - 1 sklenenú injekčnú liekovku (typu I) s práškom uzavretú chlórbutylovou gumenou zátkou,
French: • 1 adaptateur pour flacon
Slovak: 1 adaptér injekčnej liekovky
French: • Si vous n'avez pas besoin d'utiliser tout le produit reconstitué du flacon, utilisez les graduations de la seringue pour prélever la dose dont vous avez besoin, conformément aux instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
Slovak: rekonštituovaný liek z injekčnej liekovky, na nabratie potrebnej dávky použite stupnicu na injekčnej striekačke, ako vám povedal lekár alebo zdravotná sestra.
French: 80 à 100 (pré et post opératoire)
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien/ne si vous souffrez d'une maladie du cœur ou si vous présentez des facteurs de risque de maladie cardiaque.
Slovak: Ak máte ochorenie srdca alebo máte riziko ochorenia srdca, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
French: • Maintenez la tige du piston enfoncée et agitez doucement le flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Slovak: Držte nástavec piesta stlačený dole a jemne krúžte injekčnou liekovkou, až sa rozpustí všetok prášok.
French: 1 000 UI
Slovak: 1 000 IU
French: Esperoct 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Esperoct 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Esperoct 1 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Esperoct 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Esperoct 3 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable turoctocog alfa pégol (facteur VIII de coagulation humain pégylé (ADNr)) Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Slovak: Esperoct 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Esperoct 1 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Esperoct 1 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Esperoct 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Esperoct 3 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok turoktokog alfa pegol (pegylovaný ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA))
French: Si vous touchez la pointe de l'adaptateur pour flacon, vous risquez de transférer des germes de vos doigts.
Slovak: Ak sa dotknete hrotu adaptéra injekčnej liekovky, môžete prstami preniesť baktérie.
French: Si vous touchez les côtés ou le pas de vis vous risquez de transférer des germes de vos doigts.
Slovak: Ak sa dotknete strán alebo závitu, môžete prstami preniesť baktérie.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
French: 2 000 UI
Slovak: 2 000 IU
French: • Tirez légèrement la tige du piston vers le bas afin de transférer la solution reconstituée dans la seringue.
Slovak: Ťahajte nástavec piesta jemne smerom dole, aby ste natiahli rekonštituovaný roztok do injekčnej striekačky.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie
French: Consultez la notice pour les instructions de reconstitution du médicament avant l'administration.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podávaním, pozri písomnú informáciu pre používateľa.
French: Ne secouez pas le flacon car cela entraînerait la formation de mousse.
Slovak: Netraste injekčnou liekovkou, lebo to spôsobí spenenie.
French: Esperoct contient le principe actif turoctocog alfa pégol, un produit de facteur VIII de coagulation recombinant à action prolongée.
Slovak: Esperoct obsahuje liečivo turoktokog alfa pegol a ide o dlhodobo účinkujúci rekombinantný koagulačný liek s faktorom VIII.
French: Hémorragies sévères ou mettant en jeu le pronostic vital
Slovak: Závažné alebo život ohrozujúce krvácanie
French: Traitement à la demande et traitement des épisodes hémorragiques
Slovak: Liečba podľa potreby (on-demand) a liečba epizód krvácania
French: • Amenez le flacon et la seringue préremplie à température ambiante.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu.
French: • Retirez le capuchon de la seringue préremplie en l'inclinant vers le bas jusqu'à ce que la perforation cède.
Slovak: Odstráňte kryt injekčnej striekačky z naplnenej injekčnej striekačky ohnutím dole, až kým sa nezlomí perforácia.
French: • Sortez le flacon, l'adaptateur pour flacon et la seringue préremplie de l'emballage.
Slovak: Vyberte injekčnú liekovku, adaptér injekčnej liekovky a naplnenú injekčnú striekačku zo škatuľky.
French: Date
Slovak: Termín
French: Si votre dose nécessite l'utilisation de plusieurs flacons, répétez les étapes A à J à l'aide de flacons, adaptateurs pour flacon et seringues préremplies supplémentaires jusqu'à atteindre la dose requise.
Slovak: A až J s ďalšími injekčnými liekovkami, adaptérmi injekčnej liekovky a naplnenými injekčnými striekačkami, až kým nedosiahnete požadovanú dávku.
French: NUMÉRO DU LOT
Slovak: Nástavec piesta
French: Poudre : 500 UI de turoctocog alfa pégol (approx. 125 UI/ml après reconstitution),
Slovak: Prášok: 500 IU turoktokogu alfa pegolu (cca 125 IU/ml po rekonštitúcii),
French: Qu'est-ce que [x] et dans quel cas est-il utilisé
Slovak: Čo je [x] a na čo sa používa
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre [x]
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete [x]
French: • Contraception orale
Slovak: Perorálna antikoncepcia
French: [x] est un médicament o visant à empêcher la survenue d'une grossesse (« pilule » contraceptive).
Slovak: [x] je liek o na zabránenie otehotneniu (antikoncepčná tableta).
French: Ces modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information produit sont le résultat de la procédure d'arbitrage.
Slovak: Tieto dodatky k príslušným častiam informácií o lieku vyplývajú z procesu arbitrážneho konania.
French: Le résumé des caractéristiques du produit et la notice sont susceptibles de faire l'objet d'une mise à jour ultérieure par les autorités compétentes de l'État membre, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Slovak: Informácie o lieku môžu byť podľa potreby následne aktualizované príslušným úradom členského štátu a v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 článku III, smernice 2001/83/EC.
French: La décision de prescrire [x] doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque thromboembolique veineux (TEV), ainsi que du risque TEV associé à [x] en comparaison aux autres contraceptifs hormonaux combinés (CHC) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Slovak: Pri rozhodovaní o predpísaní [x] sa majú u danej ženy zvážiť aktuálne rizikové faktory, najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je riziko vzniku VTE pri užívaní [x] porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou (Combined Hormonal Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).
French: L'information produit en vigueur doit être modifiée (insertion, remplacement ou suppression du texte selon le cas) de façon à refléter les mentions approuvées telles que présentées ci-dessous.
Slovak: Existujúce informácie o lieku sa majú upraviť (vloženie, nahradenie alebo odstránenie textu podľa potreby), aby text zohľadňoval dohodnuté znenie nižšie.
French: Votre acné s'améliorera habituellement en trois à six mois de traitement, et pourrait continuer à s'améliorer même après six mois.
Slovak: Stav vášho akné sa zvyčajne zlepší v období medzi tromi až šiestimi mesiacmi liečby a môže sa ďalej zlepšovať aj po šiestich mesiacoch.
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information produit
Slovak: Príloha III Dodatky k príslušným častiam informácií o lieku
French: • Traitement de l'acné modérée après échec de traitements topiques ou d'un traitement antibiotique oral adaptés chez les femmes optant pour un contraceptif oral.
Slovak: Liečba stredne závažného akné po zlyhaní primeranej lokálnej liečby alebo liečby perorálne podávanými antibiotikami u žien, ktoré si zvolia perorálnu antikoncepciu.
French: Vous devrez discuter de la nécessité de poursuivre votre traitement avec votre médecin trois à six mois après le début du traitement et à intervalles réguliers par la suite.
Slovak: O tom, či je potrebné, aby ste pokračovali vo svojej liečbe sa poraďte so svojim lekárom po troch až šiestich mesiacoch od začiatku liečby a následne v pravidelných intervaloch.
French: o destiné au traitement des femmes atteintes d'acné modérée acceptant de recevoir une pilule contraceptive après échec de traitements locaux ou d'un traitement antibiotique par voie orale adaptés.
Slovak: o na liečbu žien so stredne závažným akné, ktoré súhlasia s užívaním antikoncepčných tabliet, po zlyhaní primeranej lokálnej alebo perorálnej liečbe antibiotikami.
French: Modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information produit
Slovak: Dodatky k príslušným častiam informácie o lieku
French: C. Notice Ce texte relatif à l'indication dans l'acné doit être modifié comme suit :
Slovak: Indikácia akné sa má upraviť nasledovne:
French: Une amélioration visible de l'acné nécessite habituellement au moins trois mois de traitement, des cas d'amélioration supplémentaire ayant été rapportés après six mois de traitement.
Slovak: V súvislosti s indikáciou akné sa má dávkovanie upraviť pridaním nasledujúcej informácie: Viditeľné zlepšenie stavu akné sa zvyčajne prejaví najskôr po troch mesiacoch a ďalšie zlepšenie sa hlásilo po šiestich mesiacoch liečby.
French: Une évaluation doit être effectuée 3 à 6 mois après la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers, afin d'examiner la nécessité de poursuivre le traitement.
Slovak: Na posúdenie toho, či je potrebné v liečbe pokračovať, sa má stav u žien hodnotiť po troch až šiestich mesiacoch od začiatku liečby a následne v pravidelných intervaloch.
French: En relation avec l'indication dans l'acné, la posologie doit être modifiée pour inclure la mention suivante :
Slovak: Písomná informácia pre používateľku Tento text vzhľadom na indikáciu akné sa má upraviť nasledovne:
French: Les contraceptifs oraux combinés (COC) sont supposés améliorer l'acné par l'intermédiaire de plusieurs mécanismes.
Slovak: Predpokladá sa, že kombinovaná perorálna antikoncepcia (COC) zlepšuje akné pomocou niekoľkých mechanizmov.
French: L'éthinylestradiol est un œstrogène synthétique, tandis que le diénogest est un dérivé de la nortestostérone qui contient uniquement un groupe cyanométhyle à la position 17α.
Slovak: Etinylestradiol je syntetický estrogén, zatiaľ čo dienogest je derivát nortestosterónu, ktorý jedinečne obsahuje kyanometylovú skupinu na pozícii 17α.
French: On ne sait pas si le risque d'ETV lié à la prise de diénogest/éthinylestradiol est plus élevé ou plus faible que celui lié à la prise de contraceptifs oraux combinés contenant du lévonorgestrel (5 à 7 femmes sur 10 000), de l'étonogestrel (6 à 12 femmes sur 10 000) ou du drospirénone (9 à 12 femmes sur 10 000, contre 2 femmes sur 10 000 pour les femmes n'utilisant pas de contraceptif hormonal combiné).
Slovak: Nie je známe, či je riziko VTE pri použití DNG/EE lepšie alebo horšie než v prípade kombinovanej perorálnej antikoncepcie obsahujúcej levonorgestrel (5 - 7 na 10 000 žien), etonorgestrel (6 - 12 na 10 000 žien) alebo drospirenón (9 -12 na 10 000 žien v porovnaní s 2 z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu).
French: L'effet contraceptif de cette combinaison repose sur l'interaction de plusieurs effets, dont les plus importants sont considérés comme l'inhibition de l'ovulation et la modification de la sécrétion de la glaire cervicale.
Slovak: Antikoncepčný účinok tejto kombinácie je založený na interakcii rôznych účinkov, pričom najdôležitejší z nich je inhibícia ovulácie a zmeny v cervikálnej sekrécii.
French: Toutefois, le CHMP a relevé qu'il n'existe aucun cas d'ETV dans les études de phase III et que les données de sécurité fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché n'ont donné lieu à aucune nouvelle préoccupation en matière de sécurité.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že v štúdiách v 3. fáze sa nevyskytli žiadne prípady VTE a údaje o bezpečnosti, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, nevyvolávajú žiadnu novú výhradu týkajúcu sa bezpečnosti.
French: Les contraceptifs oraux peuvent également affecter le métabolisme osseux chez les adolescents, bien qu'il soit probable que cet effet soit réversible après l'arrêt du traitement.
Slovak: Okrem toho, perorálna antikoncepcia môže u dospievajúcich ovplyvniť metabolizmus kostí, ale tento účinok je pravdepodobne reverzibilný po ukončení liečby.
French: • Le CHMP est d'avis qu'il convient d'évaluer les patients acnéiques trois à six mois après le début du traitement et de manière périodique par la suite.
Slovak: • výbor CHMP súhlasil s tým, že pacientky liečené na akné sa majú posúdiť 3 - 6 mesiacov po začatí liečby a potom v pravidelných intervaloch.