FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Informação sobre o risco de hemorragias em doentes com distúrbios de coagulação, incluindo doentes a receber simultaneamente terapêutica anticoagulante.
Lithuanian: • informacija apie kraujavimo riziką pacientams, kuriems yra kraujo krešėjimo sutrikimų,
Portuguese: Coloque a ponta da agulha no lado da placa alvo alinhando-a com o ponto de concavidade máxima.
Lithuanian: Įbeskite adatos galą į gydomos plokštelės šoną, lygiuodami su didžaisios įgaubos tašku.
Portuguese: Tabela 1: Lista de reações adversas.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje.
Portuguese: Não se recomenda a administração de um medicamento anestésico local antes da injeção de Xiapex num cordão de Dupuytren, uma vez que pode interferir com o posicionamento correto da injeção.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti vietinio anestetiko prieš leidžiant Xiapex į delno aponeurozės sukietėjimą, nes tai gali trukdyti suleisti vaistinį preparatą į reikiamą vietą.
Portuguese: • sensação anormal
Lithuanian: • nenormalus jutimas;
Portuguese: a) Antes de utilizar, retire o frasco para injetáveis que contém o pó liofilizado de Xiapex e o frasco para injetáveis que contém o diluente para reconstituição do frigorífico e deixe que os dois frascos para injetáveis atinjam a temperatura ambiente durante pelo menos 15 minutos e não mais de 60 minutos.
Lithuanian: a) Prieš vartojimą išimkite flakoną su liofilizuotais Xiapex milteliais ir flakoną su skiedikliu injekciniam tirpalui ruošti iš šaldytuvo ir abu flakonus palaikykite kambario temperatūroje ne trumpiau kaip 15 minučių, bet ne ilgiau kaip 60 minučių.
Portuguese: Apenas os médicos que receberam formação apropriada na utilização correta de Xiapex e com experiência no tratamento da doença de Dupuytren ou de Peyronie estão autorizados a administrar-lhe o tratamento.
Lithuanian: Jums gydymą skirti leidžiama tik gydytojams, tinkamai apmokytiems teisingai vartoti Xiapex ir turintiems Dupuytreno arba Peyronie ligos gydymo patirties.
Portuguese: Contratura de Dupuytren: a articulação a ser tratada (MF ou IFP) deve ser confirmada uma vez que o volume de solvente necessário para a reconstituição é determinado pelo tipo de articulação (a articulação IFP requer um volume menor para a injeção).
Lithuanian: Dupuytren kontraktūra: reikia nustatyti sąnarį, kuris bus gydomas (MF ar PIP), nes ruošimui reikalingas tirpiklio kiekis priklauso nuo sąnario grupės (injekcijai PIP sąnario srityje reikia mažesnio tirpalo kiekio).
Portuguese: • um som ou sensação de estalido no pénis ereto
Lithuanian: • varpos „trakštelėjimo" garsas ar pojūtis erekcijos metu;
Portuguese: Esta é uma doença que afeta os homens adultos, que têm uma placa que pode ser sentida e uma curvatura no pénis ereto.
Lithuanian: Ši būklė veikia suaugusius vyrus, kuriems ant varpos yra juntama „plokštelė" ir kuriems erekcijos metu varpa būna išlinkusi.
Portuguese: O seu médico irá escolher cuidadosamente uma área onde o cordão de colagénio esteja mais acessível e irá administrar a injeção no cordão.
Lithuanian: Gydytojas atidžiai nustatys vietą, kurioje geriausia pasiekti aponeurozės sukietėjimą ir į jį suleis vaistą.
Portuguese: Com a outra mão, dobre cuidadosamente o seu pénis na direção oposta à da curvatura (ver Figura 4).
Lithuanian: Kita ranka atsargiai lenkite varpą jos išlinkimui priešinga kryptimi
Portuguese: • febre, dor generalizada, desconforto, cansaço, sentir-se quente, indisposição, sintomas gripais
Lithuanian: • Karščiavimas, bendras skausmas, diskomfortas, nuovargis, karščio jutimas, bendras negalavimas, į gripą panaši liga.
Portuguese: b "laceração cutânea" inclui "laceração no local de injeção" e "laceração" c "edema periférico" inclui "edema no local de injeção" e "edema" d ver também a secção 4.4
Lithuanian: Terminas ,,periferinė edema" apima ,,edema injekcijos vietoje" ir ,,edema".
Portuguese: Contratura de flexão fixa total e amplitude de movimento após a administração de duas injeções concomitantes de 0,58 mg de Xiapex na mesma mão, população intenção de tratar modificada (mITT), estudo AUX-CC-867 (primeiro ciclo de tratamento)
Lithuanian: 0,58 mg injekcijų į tą pačią plaštaką, mITT populiacija, tyrimas AUX-CC-867 (pirmasis gydymo ciklas)
Portuguese: • Efetuarem uma série de exercícios de flexão e extensão do dedo várias vezes por dia, durante vários meses.
Lithuanian: • keletą mėnesių kelis kartus per parą atlikti piršto sulenkimo ir ištiesimo pratimų serijas.
Portuguese: Quando o Xiapex foi administrado de forma intravenosa em dias alternados a ratos macho e fêmea antes da coabitação e durante o acasalamento e implantação, não se verificaram efeitos no ciclo estral, no transporte do óvulo pelas trompas, no desenvolvimento da implantação e pré-implantação e/ou na libido ou na maturação do esperma epididimal com doses intravenosas até 0,13 mg/dose (aproximadamente 11 vezes a dose do ser humano com uma base de mg/m2).
Lithuanian: Leidžiant Xiapex į veną kas antrą parą žiurkių patinams ir patelėms prieš poravimąsi, poravimosi ir implantacijos metu, vartojant iki 0,13 mg dozes į veną (maždaug 11 kartų didesnes už dozę žmogui,
Portuguese: Não houve qualquer evidência de acumulação após duas injeções sequenciais de Xiapex administradas com um intervalo de 24 horas.
Lithuanian: Po dviejų iš eilės Xiapex injekcijų, atliktų su 24 val.
Portuguese: Preparação - Procedimento de reconstituição
Lithuanian: Dupuytren kontraktūra Paruošimas: ruošimo procedūra
Portuguese: O perfil de segurança global foi semelhante independentemente da altura em que se efetuou o procedimento de extensão do dedo após a injeção (ou seja, 24 horas, 48 horas e ≥72 horas após a injeção) entre os doentes que receberam duas injeções concomitantes de Xiapex no estudo AUX-CC-867.
Lithuanian: Tyrimo AUX-CC-867 metu tarp pacientų, kuriems buvo skiriamos dvi iš eilės Xiapex injekcijos, bendros saugumo savybės buvo panašios, nepriklausomai nuo po injekcijos atliekamos pirštų ištiesinimo procedūros laiko (t. y., praėjus 24 valandoms, 48 valandoms ir ≥ 72 valandoms po injekcijos).
Portuguese: Xiapex 0,9 mg pó e solvente para solução injetável
Lithuanian: Xiapex 0,9 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Portuguese: O volume de Xiapex reconstituído a ser administrado na placa é de 0,25 ml (para instruções de reconstituição, ver secção 6.6, Tabela 14).
Lithuanian: Paruošto Xiapex kiekis, kurį reikia suleisti į fibrozinio audinio plokštelę, yra 0,25 ml (ruošimo nurodymus žr.
Portuguese: f) A solução reconstituída de Xiapex pode ser mantida à temperatura ambiente (20º a 25ºC) durante uma hora ou refrigerado a 2º a 8°C durante 4 horas antes da administração.
Lithuanian: f) Paruoštą Xiapex prieš vartojimą galima laikyti kambario aplinkos temperatūroje (20ºC-25ºC) ne ilgiau kaip vieną valandą arba šaldytuve (2ºC-8ºC) ne ilgiau kaip 4 valandas.
Portuguese: A injeção de Xiapex num cordão de Dupuytren, que é constituído principalmente por colagénio intersticial dos tipos I e III, causa a rutura enzimática do cordão.
Lithuanian: Po Xiapex injekcijos į delno aponeurozės sukietėjimą, kuris dažniausiai apima intersticinį I ir III tipo kolageną, pasireiškia fermentinis aponeurozės sukietėjimo irimas.
Portuguese: Antes da utilização, o frasco para injetáveis que contém o Xiapex e o frasco para injetáveis que contém o solvente para solução para reconstituição devem ser retirados do frigorífico e devem ficar à temperatura ambiente pelo menos durante 15 minutos e não mais de 60 minutos.
Lithuanian: Prieš vartojimą Xiapex flakonas ir tirpiklio injekciniam tirpalui flakonas turi būti išimti iš šaldytuvo ir palaikyti kambario temperatūroje ne trumpiau kaip 15 minučių, bet ne ilgiau kaip 60 minučių.
Portuguese: Alteração em percentagem em relação ao valor inicial Média (DP)
Lithuanian: % pokytis nuo pradinio įvertinimo
Portuguese: Eleve a mão injetada tanto quanto possível até ao dia seguinte a efetuar o procedimento de extensão do dedo.
Lithuanian: Laikykite kiek galite aukščiau pakeltą plaštaką dar vieną parą po pirštų ištiesinimo procedūros.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Instruções para utilização e manuseamento Doença de Peyronie
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik Peyronie liga sergantiems pacientams
Portuguese: d Inclui: contusão, equimose, hemorragia do pénis e hemorragia no local de injeção.
Lithuanian: d Įeina: sumušimas, dėminės kraujosruvos, varpos kraujavimas ir kraujavimas injekcijos vietoje.
Portuguese: A eficácia de Xiapex foi avaliada em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação controlados com placebo, Estudo 1 (AUX-CC-803) e Estudo 2 (AUX-CC-804), em homens adultos com doença de Peyronie.
Lithuanian: Peyronie liga Xiapex veiksmingumas buvo vertinamas atliekant du atsitiktinių imčių, dvigubai aklus, placebu kontroliuojamus tyrimus - 1 tyrimą (AUX-CC-803) ir 2 tyrimą (AUX-CC-804), kuriuose dalyvavo
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas A Tabela 2 apresenta as reações adversas indicadas pelas categorias de classes de sistemas de órgãos e frequência utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10),
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnio kategorijas, naudojant tokius apibrėžimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki <1/100) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Portuguese: Alguns doentes com contratura de Dupuytren desenvolveram anticorpos IgE anti-medicamento em proporções maiores e títulos mais elevados com injeções sucessivas de Xiapex.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems buvo Dupuytren kontraktūra, po tolesnių Xiapex injekcijų atsirado daugiau ir didesnių titrų IgE antikūnai prieš vaistinį preparatą.
Portuguese: Foi notificada rutura do corpo como reação adversa grave após a injeção de Xiapex em 5 de um total de 1.044 doentes (0,5%) nos ensaios controlados e não controlados da doença de Peyronie.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų ir nekontroliuojamųjų Peyronie ligos klinikinių tyrimų metu sunki nepageidaujama reakcija - akytkūnio baltyminio apvalkalo plyšimas - po Xiapex injekcijos nustatytas 5 iš 1 044 pacientų (0,5 %).
Portuguese: Foram notificados casos de laceração cutânea exigindo enxerto de pele após procedimentos de extensão do dedo, após a comercialização.
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos nustatyta odos žaizdos, dėl kurių reikia persodinti odą, atvejų po pirštų ištiesinimo procedūrų.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Suécia
Lithuanian: Registruotojas Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švedija
Portuguese: • Não tentar, em momento algum, romper o cordão injetado por automanipulação.
Lithuanian: • niekada nemėginti savarankiškai suardyti aponeurozės sukietėjimo, į kurį suleista vaistinio preparato;
Portuguese: Não foram realizados bioensaios padrão durante dois anos em roedores com Xiapex.
Lithuanian: Kancerogeninis poveikis Standartinių dviejų metų Xiapex biologinių tyrimų su graužikais neatlikta.
Portuguese: Em cada ciclo de tratamento receberá uma injeção de Xiapex, seguida de uma segunda injeção num dia diferente (1 a 3 dias mais tarde).
Lithuanian: Kiekvieną gydymo ciklą sudaro dvi Xiapex injekcijos ir viena varpos modeliavimo procedūra. Antroji Xiapex injekcija skiriama, praėjus 1-3 dienoms po pirmosios injekcijos.
Portuguese: Sensação de calor Estado gripal Reação, mal-estar, irritação, anestesia, descamação, nódulo ou descoloração no local da injeção
Lithuanian: Reakcija injekcijos vietoje, negalavimas, sudirginimas, anestezija, pleiskanojimas, mazgelis ar spalvos pokytis
Portuguese: Aumento médio da amplitude do movimento desde os valores de base (Última injeção)
Lithuanian: Vidutinis judesių amplitudės padidėjimas, palyginti su pradine
Portuguese: O Xiapex reconstituído pode ser mantido à temperatura ambiente (20°C-25°C) durante um período máximo de 1 hora ou no frigorífico 2°C-8°C por um período máximo de 4 horas antes da administração.
Lithuanian: Paruoštą Xiapex prieš vartojimą galima laikyti kambario aplinkos temperatūroje (20ºC-25ºC) ne ilgiau kaip vieną valandą arba šaldytuve (2ºC-8ºC) ne ilgiau kaip 4 valandas.
Portuguese: Total ADM (°)
Lithuanian: Bendra JA (°)
Portuguese: • micção dolorosa/aumentada
Lithuanian: • lytinių santykių vengimas; • skausmingas / padažnėjęs šlapinimasis;
Portuguese: A experiência obtida em estudos clínicos com Xiapex limita-se correntemente a um máximo de 3 injeções por cordão e a um total de 8 injeções nas mãos.
Lithuanian: Klinikinių Xiapex tyrimų patirtis šiuo metu apsiriboja ne daugiau kaip 3 injekcijomis į aponeurozės sukietėjimą ir iš viso ne daugiau kaip 8 injekcijomis į plaštaką.
Portuguese: Sódio injetado por articulação no tratamento da contratura de Dupuytren: Articulações metacarpofalângicas (MF): 0,9 mg, Articulações interfalângicas proximais (IFP): 0,7 mg.
Lithuanian: metakarpofalanginio (MF) sąnario srityje: 0,9 mg.
Portuguese: A incidência de prurido associado a Xiapex aumentou após mais injeções de Xiapex em doentes com contratura de Dupuytren.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo Dupuytren kontraktūra, po daugiau Xiapex injekcijų padidėjo su Xiapex susijusio niežėjimo dažnis.
Portuguese: Duração média da DP (anos) (Mín-Máx)
Lithuanian: Vidutinė PL trukmė (metai)
Portuguese: Injete o diluente lentamente dirigindo-o para os lados do frasco para injetáveis que contém o pó liofilizado de Xiapex.
Lithuanian: Lėtai suleiskite skiediklį į abi flakono su liofilizuotais Xiapex milteliais puses.
Portuguese: • arrepios
Lithuanian: • Patinimas.
Portuguese: Antes de utilizar, retire o frasco para injetáveis que contém o pó liofilizado de Xiapex e o frasco para injetáveis que contém o diluente para reconstituição do frigorífico e deixe que os dois frascos para injetáveis atinjam a temperatura ambiente durante pelo menos 15 minutos e não mais de 60 minutos.
Lithuanian: Prieš vartojimą išimkite flakoną su liofilizuotais Xiapex milteliais ir flakoną su skiedikliu injekciniam tirpalui ruošti iš šaldytuvo ir abu flakonus palaikykite kambario temperatūroje ne trumpiau kaip 15 minučių, bet ne ilgiau kaip 60 minučių.
Portuguese: As injeções e os procedimentos de extensão do dedo podem ser aplicados até 3 vezes por cordão em intervalos de aproximadamente 4 semanas.
Lithuanian: Injekcijas ir piršto ištiesinimo procedūras vienam aponeurozės sukietėjimui galima kartoti ne daugiau kaip 3 kartus maždaug kas 4 savaites.
Portuguese: ; máx.
Lithuanian: † Pastaba.
Portuguese: Incómodo segundo QDP**
Lithuanian: PLK varginimo dalis**
Portuguese: b) Após remoção da cápsula de fecho de destacar de cada frasco para injetáveis, utilizando uma técnica assética, desinfete a rolha de borracha e a superfície circundante do frasco para injetáveis que contém Xiapex e do frasco para injetáveis que contém o diluente para a reconstituição com álcool estéril (não devem ser utilizados outros antisséticos).
Lithuanian: b) Nuo kiekvieno flakono nuplėšus nuplėšiamą dangtelį, laikydamiesi aseptikos reikalavimų, steriliu alkoholiu suvilgytu tamponėliu (kitų antiseptikų naudoti negalima) nuvalykite flakono su Xiapex ir flakono su skiedikliu guminį kamštį ir aplinkinį paviršių.
Portuguese: Como utilizar Xiapex
Lithuanian: Kaip leidžiamas Xiapex
Portuguese: Foi efetuado, quando necessário, um procedimento de extensão do dedo aproximadamente 24 horas após a injeção de forma a facilitar a rutura do cordão.
Lithuanian: Prireikus, kad sukietėjimas būtų lengviau ardomas, praėjus maždaug 24 valandoms po injekcijos, buvo atliktos piršto ištiesinimo procedūros.
Portuguese: • desconforto, lesões, paralisia dos membros
Lithuanian: • Galūnės diskomfortas, sužalojimas, paralyžius.
Portuguese: Cada injeção contém uma dose de 0,58 mg. Se a doença tiver resultado em contraturas múltiplas, podem tratar-se cordões adicionais noutras visitas de tratamento, com um intervalo de aproximadamente 4 semanas.
Lithuanian: Apsilankymo pas gydytoją metu galima atlikti injekcijas į ne daugiau kaip du aponeurozės sukietėjimus arba du susijusius sąnarius toje pačioje plaštakoje. Jeigu dėl ligos yra susiformavusios daugybinės kontraktūros, papildomus aponeurozės sukietėjimus galima gydyti kitų apsilankymų pas gydytoją metu, darant maždaug 4 savaičių pertrauką,
Portuguese: Linfangiopatia Tromboflebite superficial
Lithuanian: Kraujavimas Limfangiopatija Paviršinis tromboflebitas
Portuguese: Utilizando uma seringa com graduações de 0,01 ml com uma agulha de 12-13 mm de calibre 27 (não fornecida), extraia o volume correto do diluente fornecido:
Lithuanian: Naudodami sterilų kas 0,01 ml graduotą švirkštą su 27 dydžio 12-13 mm adata (kartu netiekiama), ištraukite kartu tiekiamo skiediklio reikiamą kiekį:
Portuguese: • lesão de articulações
Lithuanian: • sąnario sužalojimas;
Portuguese: N (%) de articulações recorrentes em cada intervalob
Lithuanian: Atsinauji nusių pažeidimų sąnariuose kiekviename intervale skaičius
Portuguese: • aumento do açúcar no sangue
Lithuanian: • padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje;
Portuguese: tumefação do escroto e edema no local de injeção.
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Portuguese: • disfunção sexual
Lithuanian: • lytinės funkcijos sutrikimas;
Portuguese: Ferida aberta Deiscência da ferida
Lithuanian: Atvira žaizda Kapšelio hematoma
Portuguese: Vesícula do pénis Prurido genital Ereção dolorosa Disfunção erétil Dispareunia Eritema peniano
Lithuanian: Skausminga erekcija Erekcijos sutrikimas Dispareunija Varpos eritema
Portuguese: h) Após retirar completamente a agulha, exerça uma ligeira pressão no local de injeção.
Lithuanian: h) Ištraukę visą adatą, švelniai paspauskite injekcijos vietoje. Jei reikia, uždėkite tvarstį.
Portuguese: Na altura da entrada no estudo, os doentes deviam ter tido deformidade em curvatura do pénis de pelo menos 30 graus na fase estável da doença de Peyronie.
Lithuanian: 30 laipsnių, esant stabiliai Peyronie ligos stadijai.
Portuguese: Isto inclui medicamentos que ajudam a controlar a coagulação normal do seu sangue (conhecidos como medicamentos anticoagulantes), derivados de antraquinona, alguns antibióticos (tetraciclinas e antraciclinas) utilizados para tratar infeções.
Lithuanian: Tarp jų yra vaistai, kurie padeda palaikyti normalų kraujo krešėjimą (vadinamų antikoaguliantais),
Portuguese: • erupção na pele do local de injeção
Lithuanian: • išbėrimas injekcijos vietoje;
Portuguese: • 0,39 ml de solvente para cordões que afetem uma articulação MF na contratura de Dupuytren
Lithuanian: • 0,39 ml tirpiklio, leidžiant į MP sąnario pažeidimą sukėlusį aponeurozės sukietėjimą,gydant Dupuytren kontraktūrą;
Portuguese: O volume de solvente necessário e o volume de Xiapex reconstituído a ser administrado no cordão de Dupuytren difere dependendo do tipo de articulação a ser tratada (para instruções de reconstituição, ver secção 6.6, Tabela 14).
Lithuanian: Reikiamo tirpiklio kiekis ir paruošto Xiapex kiekis, kurį reikia suleisti į delno aponeurozės sukietėjimą, priklauso nuo to, kurio sąnario pažeidimas gydomas (ruošimo nurodymus žr.
Portuguese: Infeção cutânea fúngica Infeção
Lithuanian: Grybelinė odos infekcija
Portuguese: • espessamento próximo do ligamento na base do pénis
Lithuanian: • sustorėjimas greta raiščio ties varpos pagrindu;
Portuguese: A maior satisfação dos doentes foi correlacionada com a melhoria da amplitude de movimento (r=0,51, p<0,001).
Lithuanian: (r = 0,51, p < 0,001).
Portuguese: Articulações MFa
Lithuanian: Dupuytren MP sąnariai
Portuguese: Erupção cutânea Eritema
Lithuanian: Kapšelio eritema
Portuguese: Uso intralesional.
Lithuanian: Vartoti į pažeistą vietą.
Portuguese: A dose recomendada de Xiapex é de 0,58 mg por injeção administrada numa placa de Peyronie.
Lithuanian: Rekomenduojama suleisti Xiapex 0,58 mg dozę į varpos fibrozinio audinio plokštelę.
Portuguese: • retenção de líquidos
Lithuanian: • skysčių susilaikymas;
Portuguese: O Xiapex é um pó e solvente para solução injetável.
Lithuanian: Xiapex yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Portuguese: Ambas as colagenases clivam eficazmente o colagénio intersticial mas em diferentes locais da molécula, adicionalmente estas preferem diferentes conformações (tripla helicoidal versus desnaturada ou clivada).
Lithuanian: Abi kolagenazės veiksmingai ardo intersticinį kolageną, bet skirtingose molekulės vietose.
Portuguese: dor, rigidez da pele, dormência, irritação ou nódulos, crostas, feridas
Lithuanian: odos veržimą, nutirpimą, dirginimą ar mazgelius, šašą, žaizdą.
Portuguese: Os níveis baixos de Xiapex foram quantificados no plasma de doentes do sexo masculino avaliáveis durante um período até 30 minutos após a administração de Xiapex na placa peniana de doentes com doença de Peyronie (ver secção 5.2).
Lithuanian: Maža Xiapex koncentracija buvo išmatuojama tinkamų vertinti pacientų vyrų plazmoje, praėjus ne daugiau kaip 30 minučių po Xiapex suleidimo į varpos plokštelę
Portuguese: Hematomaa, tumefaçãob, dorc ou equimosed do pénis
Lithuanian: Varpos hematomaa, patinimasb, skausmasc arba dėminė kraujosruvad
Portuguese: A Tabela 8 apresenta as características na linha de base da doença na população do estudo e as Tabelas 9-10 apresentam os resultados dos critérios co-primários da eficácia medidos nos dois estudos em dupla ocultação, controlados com placebo, AUX-CC-803 e AUX-CC-804.
Lithuanian: 8 lentelėje pateikiamos tyrimo populiacijos pradinės ligos savybės, 9-10 lentelėse pateikiami pirminių veiksmingumo vertinamųjų baigčių rezultatai, gauti 2 dvigubai aklų placebu kontroliuojamų tyrimų
Portuguese: Se a solução reconstituída de Xiapex for refrigerada, deixe que a solução atinja a temperatura ambiente durante aproximadamente 15 minutos antes de utilizar.
Lithuanian: Šaldytuve laikytą paruoštą Xiapex tirpalą maždaug 15 minučių prieš vartojimą reikia palaikyti kambario aplinkos temperatūroje.
Portuguese: Doença de Peyronie
Lithuanian: Peyronie liga
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver qualquer dos sintomas de fratura do pénis ou de lesão grave do seu pénis indicados acima, uma vez que estes podem exigir intervenção cirúrgica.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų varpos lūžio arba kito sunkaus varpos sužalojimo simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes gali prireikti chirurginės intervencijos.
Portuguese: Confirme a articulação a ser tratada (metacarpofalângica [MF] ou interfalângica proximal [IFP]), uma vez que o volume de solvente necessário para a reconstituição é determinado pelo tipo de articulação (articulações IFP requerem um volume menor para a injeção).
Lithuanian: Nustatykite sąnarį, kuris bus gydomas (delninis piršto [metacarpophalangeal, MP] ar proksimalinis savasis piršto [proximal interphalangeal,PIP] sąnarys), nes ruošimui reikalingas tirpiklio kiekis priklauso nuo sąnario grupės (injekcijai PIP sąnario srityje reikia mažesnio tirpalo kiekio).
Portuguese: Em articulações notificadas como recorrentes num estudo anterior, o dia da recorrência era a primeira visita com uma medição da contratura em flexão fixa de 20° ou superior após a notificação da recorrência.
Lithuanian: simptomų atsinaujinimo diena buvo pirmasis apsilankymas, kai pastebėjus atsinaujinimą buvo nustatytas 20° arba didesnis fiksuotos lenkiamosios kontraktūros matmuo.
Portuguese: O Xiapex tem de ser reconstituído com o solvente fornecido e com o volume apropriado antes da injeção intralesional (ver secção 6.6).
Lithuanian: Xiapex prieš vartojimą į pažeistą vietą turi būti paruoštas, naudojant pridedamų tirpiklių reikiamą kiekį (žr.
Portuguese: • acumulação de sangue fora de um vaso sanguíneo no escroto
Lithuanian: • kraujo kaupimasis ne kraujagyslėje;
Portuguese: Recomenda-se imagiologia para fins de diagnóstico após a manipulação, caso se desenvolva deformação, dor ou um aumento da tumefação do dedo (ver também secção 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kurių kaulai trapūs, pirštų tiesinimo procedūras reikia atlikti atsargiai, nes tokie pacientai gali turėti polinkį į pirštakaulių lūžius (pvz., pacientai, sergantys osteopenija ir (arba) osteoporoze). Jeigu po manipuliavimo pirštas deformavosi, skauda arba padidėja tinimas, rekomenduojama atlikti diagnostinius vaizdinius tyrimus (dar žr. 4.8 skyrių).