FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 5 Monotherapy Arms Analysis: ziektevrije en algehele overleving bij een gemiddelde opvolging van 73 maanden (ITT populatie)
Swedish: Tabell 5 Monoterapiresultat: Sjukdomsfri och total överlevnad vid en medianuppföljning på 73 månader (ITT-population)
Dutch: - Als u aanhoudend ernstig wazig zicht heeft.
Swedish: - Svår, ihållande dimsyn.
Dutch: {(Fantasie ) naam} N=4003
Swedish: {Läkemedlets namn} N=4003
Dutch: Tamoxifen>{(Fantasie) naam}
Swedish: Tamoxifen-> {läkemedlets namn}
Dutch: Alopecia, exantheem (inclusief erythemateus, maculopapulair, psoriatiform en vesiculair exantheem)
Swedish: Alopeci, hudutslag (inklusive erytemiskt, makulopapulöst, psoriasisliknande och vesikulärt utslag), torr hud
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare [Se bilaga 1 - Kompletteras nationellt]
Dutch: HR=Hazard Ratio ; BI = Betrouwbaarheidsinterval 1 Bij het deblinderen van de studie in 2003, schakelden 1551 patiënten uit de gerandomiseerde placebo arm (60% van de patiënten die in aanmerking kwamen voor overschakeling - i.e. ziektevrij) naar letrozol met een mediaan van 31 maanden na randomisatie.
Swedish: När studien avblindades 2003 bytte 1 551 patienter i placebogruppen (60% av de som vara lämpade för byte - dvs var sjukdomsfria) till letrozol vid i median 31 månader efter randomisering.
Dutch: Sommige bijwerkingen komen zeer vaak voor.
Swedish: Några biverkningar är mycket vanliga.
Dutch: Longembolie, arteriële trombose, cerebrovasculair infarct Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms
Swedish: Lungemboli, arteriell trombos, cerebrovaskulär infarkt
Dutch: Bij de uitgebreide adjuvante behandeling, ongeacht de causaliteit, werden de volgende bijwerkingen gemeld tijdens de behandeling of binnen 30 dagen na het stopzetten van de behandeling met {(Fantasie) naam} (gemiddelde duur van de behandeling, 5 jaar) en placebo (gemiddelde duur van de behandeling, 3 jaar), respectievelijk: angina pectoris waarvoor een operatie vereist is (0,8% vs. 0,6%), nieuwe of verergering van angina pectoris (1,4% vs. 1,0%), myocardinfarct (1,0% vs. 0,7%), tromboembolische geval * (0,9% vs. 0,3%); beroerte/transient ischemic attack* (1,5% vs. 0,8%).
Swedish: Vid förlängd adjuvant behandling har följande biverkningar rapporterats för {läkemedlets namn}(behandlingstid 5 år i median) respektive placebo (behandlingstid 3 år i median): kärlkramp som kräver kirurgi (0,8% mot 0,6%), nydebuterad eller förvärrad kärlkramp (1,4% mot 1,0%), hjärtinfarkt (1,0% mot 0,7%), tromboemboliska biverkningar* (0,9% mot 0,3%), stroke/transient ischemisk attack* (1,5% mot 0,8%).
Dutch: Bij patiënten bij wie de postmenopauzale status onduidelijk lijkt te zijn, moet eerst een beoordeling van de LH-, FSH- en/of oestradiolspiegels plaatsvinden om de menopauzale status duidelijk vast te stellen voordat behandeling wordt ingesteld.
Swedish: Hos patienter med oklar menopausal status måste luteiniserande hormon (LH), follikelstimulerande hormon (FSH) och/eller östradiolnivåer utvärderas innan behandling med {läkemedlets namn} påbörjas.
Dutch: Artritis
Swedish: Artrit
Dutch: In de totale uitscheiding van letrozol speelt de vorming van kleine hoeveelheden nietgeïdentificeerde metabolieten, en directe renale eliminatie en uitscheiding met de faeces slechts een onbelangrijke rol.
Swedish: Bildandet av små mängder oidentifierade metaboliter och direkt utsöndring i urin och feces spelar endast en liten roll i den totala elimineringen av letrozol.
Dutch: Monotherapie met {(Fantasie) naam}
Swedish: {Läkemedlets namn} monoterapi
Dutch: BIG 1-98 was een multicenter, dubbelblinde studie waarin meer dan 8000 postmenopauzale patiënten met hormoonreceptorpositieveborstkanker in een vroeg stadium, gerandomiseerd werden naar één van de volgende behandelingen: A. 5 jaar tamoxifen; B. 5 jaar {(Fantasie) naam} ; C. 2 jaar tamoxifen gevolgd door 3 jaar {(Fantasie) naam} ; D. 2 jaar {(Fantasie) naam} gevolgd door 3 jaar tamoxifen.
Swedish: BIG 1-98 var en dubbelblind multicenterstudie där över 8 000 postmenopausala kvinnor med tidig hormonreceptorpositiv bröstcancer randomiserades till någon av följande behandlingar: A. Tamoxifen under 5 år
Dutch: Palpitaties1, tachycardie, ischemische cardiale gevallen (met inbegrip van nieuwe of verergering van angina pectoris, angina pectoris waarvoor een operatie vereist is, myocardinfarct en myocardischemie) Bloedvataandoeningen
Swedish: Palpitationer1 takykardi, ischemisk hjärtsjukdom (inklusive debut av eller förvärrad kärlkramp, kärlkramp som kräver kirurgi, hjärtinfarkt och myokardiell ischemi)
Dutch: Bij de adjuvante behandeling, in aanvulling op de gegevens weergegeven in tabel 2, werden de volgende bijwerkingen gemeld tijdens de behandeling of binnen 30 dagen na het stopzetten van de behandeling (mediane duur van de behandeling, 5 jaar) met {(Fantasie) naam} en tamoxifen, respectievelijk: myocardinfarct* (1,0% vs. 0,5% ), angina pectoris waarvoor een operatie vereist is (1,0% vs. 1,0%), hartfalen (1,1% vs. 0,6%), hypertensie (5,6% vs. 5,7%), trombo-embolische geval* (2,1% vs. 3,6%), cerebrovasculair accident/transient ischaemic attack (2,1% vs. 1,9%).
Swedish: Vid adjuvant behandling har följande biverkningar, utöver de data som presenteras i tabell 2, rapporterats för {läkemedlets namn} respektive tamoxifen (under en behandlingstid på 60 månader i median plus 30 dagar): kärlkramp som kräver kirurgi (1,0% mot 1,0%), hjärtsvikt (1,1% mot 0,6%), hypertoni (5,6% mot 5,7%), cerebrovaskulär sjukdom/transient ischemisk attack (2,1% mot 1,9%).
Dutch: Vaginaal bloedverlies
Swedish: Vaginalblödning
Dutch: Slaperigheid, slapeloosheid, geheugenverlies, dysesthesie (inclusief paresthesie en hypo-esthesie), smaakstoornissen, cerebrovasculair accident, carpaaltunnelsyndroom
Swedish: Sömnighet, sömnlöshet, minnesförsämring, dysestesi (inklusive parestesi, hypoestesi) , smakförändring, cerebrovaskulär sjukdom
Dutch: In een studie waarbij na een enkelvoudige orale dosis de farmacokinetiek van letrozol vergeleken werd bij enerzijds 8 mannelijke patiënten met levercirrose en een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh score C) en anderzijds bij gezonde vrijwilligers (n=8), namen de AUC en de t1/2 toe met respectievelijk 95 en 187%.
Swedish: I en studie jämfördes letrozols farmakokinetik efter en peroral enkeldos till åtta män med levercirros och allvarlig leversjukdom (Child-Pugh klass C) med den hos friska frivilliga (N=8).
Dutch: 6,0 maanden (95% CI voor de mediaan) (8,9 - 11,6 maanden) (5,4 - 6,3 maanden) Hazard ratio (HR) (95% CI voor HR)
Swedish: (95% CI för median) (8,9; 11,6 månader)
Dutch: Als één van bovenstaande bijwerkingen bij u voorkomt, informeer dan onmiddellijk uw arts.
Swedish: Om du upplever något av dessa symtom, ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Dutch: Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Swedish: Vad {läkemedlets namn} är och vad det används för
Dutch: Ziektevrije overleving3 inclusief elk sterfgeval
Swedish: 4-års DFS-frekvens Sjukdomsfri överlevnad, inklusive död oavsett orsak
Dutch: {(Fantasie) naam} vermindert de hoeveelheid oestrogeen door het blokkeren van een enzym ("aromatase") dat betrokken is bij de aanmaak van oestrogenen.
Swedish: {Läkemedlets namn} minskar mängden östrogen genom att blockera ett enzym ("aromatas") som deltar i produktionen av östrogen och kan därför stoppa tillväxten hos brösttumörer som behöver östrogen för att växa.
Dutch: In de tweede studie was er geen significant verschil tussen letrozol 2,5 mg en aminoglutethimide wat betreft de respons snelheid (P=0,06).
Swedish: I den andra studien sågs ingen signifikant skillnad i behandlingssvar mellan letrozol 2,5 mg och aminoglutetimid (P=0,06).
Dutch: Tabel 8 Ziektevrije en algehele overleving (Aangepaste ITT populatie)
Swedish: Tabell 8 Sjukdomsfri och total överlevnad (modifierad ITT-population) Medianuppföljning 28 månader
Dutch: Endometrische proliferatieve stoornissen
Swedish: Proliferativ endometriesjukdom
Dutch: • Adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoon-receptor positieve borstkanker in een vroeg stadium.
Swedish: • Adjuvant behandling av postmenopausala kvinnor med tidig hormonreceptorpositiv invasiv bröstcancer.
Dutch: Ga elke dag door met het innemen van {(Fantasie) naam} zolang als uw arts u dat heeft verteld.
Swedish: Fortsätt att ta {läkemedlets namn} varje dag så länge din läkare ordinerar det. Du kan behöva ta det i månader eller till och med år.
Dutch: Hieruit blijkt dat de farmacokinetiek van letrozol na dagelijkse toediening van 2,5 mg niet geheel lineair verloopt.
Swedish: Detta indikerar att farmakokinetiken av letrozol inte är helt linjär vid dagligt intag av 2,5 mg. Eftersom steadystatenivåerna förblir konstanta vid långtidsbehandling, kan man dra slutsatsen att kontinuerlig ackumulation av letrozol inte sker
Dutch: 6 Gemiddelde opvolging tot overschakeling (indien deze plaatsvond) 37 maanden
Swedish: 5 Medianuppföljning 62 månader 6 Medianuppföljning till byte (om så skedde) 37 månader.
Dutch: Eerstelijnsbehandeling:
Swedish: Primärbehandling
Dutch: Bij gezonde postmenopauzale vrouwen werden geen veranderingen waargenomen in de plasmaconcentraties van androgenen (androsteendion en testosteron), na eenmalige doses letrozol van 0,1, 0,5 en 2,5 mg; bij postmenopauzale patiënten, behandeld met dagelijkse doses van 0,1 tot 5 mg bleven ook de plasmaconcentraties van androsteendion onveranderd.
Swedish: Inga förändringar i plasmakoncentrationen av androgener (androstendion och testosteron) har observerats hos friska postmenopausala kvinnor efter engångsdos på 0,1 mg, 0,5 mg och 2,5 mg letrozol.
Dutch: Hoe neemt u dit middel in?
Swedish: Hur du tar {läkemedlets namn}
Dutch: De Monotherapy Arms Analysis (MAA) die gegevens omvat voor de monotherapiegroepen, levert de klinisch relevante langetermijn-herziening van de werkzaamheid van {(Fantasie) naam} monotherapie in vergelijking met tamoxifen-monotherapie (gemiddelde duur van adjuvante behandeling: 5 jaar) (Tabel 5).
Swedish: Resultat vid monoterapi med en medianuppföljning på 73 månader (endast monoterapiarmen) Långtidseffekten av {läkemedlets namn} i monoterapi jämfört med tamoxifen i monoterapi (mediantid för adjuvant behandling: 5 år) redovisas nedan, tabell 5.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking [nationaal te implementeren]
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll [Kompletteras nationellt] 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion [Kompletteras nationellt]
Dutch: Bij knaagdieren, blootgesteld aan doses tot 2.000 mg/kg, had letrozol een geringe acute toxiciteit.
Swedish: Letrozol uppvisar låg akut toxicitet hos gnagare som exponerats för upp till 2 000 mg/kg.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Swedish: Hur {läkemedlets namn} ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Dutch: De gemiddelde tijd tot het optreden van cross-over was 17 maanden ({(Fantasie) naam} naar tamoxifen) en 13 maanden (tamoxifen naar {(Fantasie) naam}).
Swedish: Omkring 50% av patienterna bytte till den motsatta behandlingsarmen, och crossover-förfarandet var i stort sett slutfört inom 36 månader Mediantiden till crossover var 17 månader (från {läkemedlets namn} till tamoxifen) och 13 månader (från tamoxifen till {läkemedlets namn}).
Dutch: Bij gezonde postmenopauzale vrouwen veroorzaken eenmalige doses van 0,1, 0,5 en 2,5 mg letrozol een daling van de oestron- en oestradiolserumspiegels van respectievelijk 75-78% en 78% van de uitgangswaarden.
Swedish: Hos friska postmenopausala kvinnor reduceras serumnivåerna av östron och östradiol med 75 %, 78 % och 78% efter enkeldoser på 0,1 mg, 0,5 mg respektive 2,5 mg letrozol.
Dutch: Bij vrouwelijke ratten werd voor alle gebruikte doses letrozol een daling van de incidentie van goedaardige en kwaadaardige tumoren in borstklierweefsel vastgesteld.
Swedish: Hos honråttor sågs en minskad förekomst av benigna och maligna mammartumörer vid alla dosnivåer.
Dutch: • Eerstelijnsbehandeling bij postmenopauzale vrouwen met hormoon-afhankelijke borstkanker in een gevorderd stadium.
Swedish: • Primärbehandling av hormonberoende avancerad bröstcancer hos postmenopausala kvinnor.
Dutch: Gemiddelde opvolging 28 maanden Gemiddelde opvolging 62 maanden Letrozol
Swedish: Medianuppföljning 62 månader
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen [nationaal te implementeren]
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Kompletteras nationellt] 6.2 Inkompatibiliteter [Kompletteras nationellt] 6.3 Hållbarhet [Kompletteras nationellt] 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar [Kompletteras nationellt]
Dutch: Als u vragen heeft over hoelang u {(Fantasie) naam} moet blijven innemen, neem dan contact op met uw arts.
Swedish: Prata med din läkare om du undrar hur länge du ska fortsätta att ta {läkemedlets namn}.
Dutch: Sommige bijwerkingen komen vaak voor.
Swedish: Några biverkningar är vanliga.
Dutch: Dagelijkse doses letrozol van 0,1 tot 5 mg verlagen bij postmenopauzale patiënten met gevorderde borstkanker in alle gevallen de plasmaconcentraties van oestradiol, oestron en oestronsulfaat met 7595% van de uitgangswaarden.
Swedish: Hos postmenopausala patienter med avancerad bröstcancer sjunker plasmakoncentrationerna av östradiol, östron och östronsulfat med 75-95% av utgångsvärdet hos alla behandlade patienter efter dygnsdoser på 0,1 mg till 5 mg.
Dutch: Twee goed-gecontroleerde klinische studies werden uitgevoerd bij postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker, die eerder behandeld zijn met anti-oestrogenen, waarbij twee doses letrozol (0,5 mg en 2,5 mg) werden vergeleken met respectievelijk megestrolacetaat en aminoglutethimide.
Swedish: Två välkontrollerade kliniska studier har genomförts där två doser letrozol (0,5 mg och 2,5 mg) jämfördes med megestrolacetat respektive aminoglutetimid hos postmenopausala kvinnor med avancerad bröstcancer som tidigare behandlats med antiöstrogener.
Dutch: Zelden
Swedish: Sällsynta:
Dutch: naam} versus monotherapie met tamoxifen en in de opeenvolgende behandelingstherapie met {(Fantasie) naam}-tamoxifen:
Swedish: Följande tabeller innehåller information om signifikanta skillnader vid monoterapi med {läkemedlets namn} kontra tamoxifen och vid sekventiell behandling med {läkemedlets namn} och tamoxifen:
Dutch: Stop niet met het gebruik van {(Fantasie) naam} tenzij uw arts u dat heeft gezegd.
Swedish: Sluta inte att ta {läkemedlets namn} såvida inte läkaren ordinerar dig det. Se även avsnittet "Hur länge du ska ta {läkemedlets namn}" ovan.
Dutch: Andere bijwerkingen komen soms voor.
Swedish: Andra biverkningar är mindre vanliga.
Dutch: BIJSLUITER
Swedish: Benskörhet
Dutch: Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Swedish: Andra läkemedel och {läkemedlets namn}
Dutch: Bij postmenopauzale patiënten die werden behandeld met een dagelijkse dosis letrozol van 0,1 tot 5 mg zijn geen klinisch relevante veranderingen gevonden in de plasmaconcentraties van cortisol, aldosteron, 11-desoxyhydrocortison, 17- hydroxyprogesteron en ACTH, of van de plasmarenine-activiteit.
Swedish: Inga kliniskt relevanta förändringar av plasmakoncentrationen av kortisol, aldosteron, 11deoxikortisol, 17-hydroxiprogesteron eller ACTH, eller av plasmareninaktiviteten har observerats hos postmenopausala patienter som behandlats med dygnsdoser på 0,1-0,5 mg letrozol.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Dutch: Voor patiënten met nierinsufficiëntie met een creatinineklaring groter dan 10 ml/min hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Swedish: Ingen dosjustering av {läkemedlets namn} krävs hos patienter med njurinsufficiens och kreatininclearance ≥10 ml/min.
Dutch: HR1(95% BI) P
Swedish: HR (95% CI)2
Dutch: U moet ook onmiddellijk uw arts informeren als u tijdens de behandeling met {(Fantasie) naam} last krijgt van een van de volgende bijwerkingen: - Zwelling van voornamelijk het gezicht en de keel (tekenen van allergische reactie) - Gele huid en ogen, misselijkheid, verlies van eetlust, donkergekleurde urine (tekenen van hepatitis) - Huiduitslag, rode huid, blaarvorming op de lippen, ogen of mond, vervellen van de huid, koorts (teken van een huidaandoening).
Swedish: Du ska också informera läkaren omedelbart om du får något av följande symtom under behandling med {läkemedlets namn}: - Svullnad, främst i ansiktet och halsen (tecken på en allergisk reaktion).
Dutch: HR1 (95% BI) P
Swedish: (95% CI) P
Dutch: Tot slot werden de volgende geharmoniseerde indicaties voor Femara goedgekeurd:
Swedish: Sammanfattningsvis antogs följande harmoniserade indikationer för Femara:
Dutch: Het CHMP heeft de opmerking verplaatst van rubriek 4.4 naar rubriek 5.1.
Swedish: CHMP flyttade yttrandet från avsnitt 4.4 till avsnitt 5.1.
Dutch: Bovendien wordt letrozol niet geacht een smalle therapeutische index te hebben.
Swedish: Dessutom anses inte letrozol ha ett smalt terapeutiskt index.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Femara en verwante namen (zie bijlage I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Femara och associerade namn (se bilaga I)
Dutch: Derhalve werd een verwijzing krachtens artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, in gang gezet om deze verschillen op te heffen en de productinformatie in de EU op die manier te harmoniseren.
Swedish: En hänskjutning i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, inleddes därför för att lösa olikheterna och därmed harmonisera produktinformationen inom hela EU.
Dutch: Het CHMP was derhalve van oordeel dat het gerechtvaardigd is om de indicatie als "invasief" te kwalificeren.
Swedish: CHMP ansåg det därför motiverat att kvalificera indikationen som "invasiv".
Dutch: Bovendien zijn er geen onderzoeken uitgevoerd onder patiënten met DCIS (ductale carcinomen in situ) of LCIS (lobulaire carcinomen in situ).
Swedish: Dessutom har inga studier utförts på patienter med DCIS (ductuskarcinom in situ) eller LCIS (lobulärt karcinom in situ).
Dutch: Overige rubrieken
Swedish: Övriga avsnitt
Dutch: De werkzaamheid is niet aangetoond bij patiënten met hormoonreceptornegatieve borstkanker."
Swedish: Effekten har inte fastställts hos patienter med hormonreceptornegativ bröstcancer."
Dutch: Hoewel voor deze patiënten een contra-indicatie niet gerechtvaardigd was, heeft het CHMP een waarschuwing opgenomen.
Swedish: Även om ingen kontraindikation behövdes för dessa patienter så införde CHMP en försiktighetsåtgärd.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat beoordelingen van klinische databanken ongeschikt zijn om het risico op interactie te beoordelen of verslagen over het ontbreken van interactie te beoordelen en heeft de verwijzingen naar deze beoordelingen derhalve verwijderd.
Swedish: CHMP ansåg att granskningar av kliniska databaser inte är lämpliga för bedömning av risken för interaktioner eller för bedömning av rapporter om brist på interaktion, och tog därför bort hänvisningar till dessa granskningar.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat er geen specifieke waarschuwingen of aanbevelingen voor dosisaanpassingen nodig zijn voor patiënten met CrCl  10 ml/min.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att inga särskilda varningar eller dosjusteringsrekommendationer är nödvändiga för patienter med CrCl  10 ml/min.
Dutch: Wat de term "invasief" betreft: het is niet gebruikelijk om aromataseremmers voor te schrijven aan patiënten zonder invasieve component.
Swedish: Vad gäller "invasiv" är det inte allmän praxis att förskriva aromatashämmare till patienter utan en invasiv komponent.
Dutch: Femara werd opgenomen in de lijst met producten voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPK), als gevolg van de uiteenlopende nationale beslissingen genomen door de lidstaten betreffende de registratie van bovenvermelde producten.
Swedish: Femara fördes upp på listan över produkter för en harmonisering av produktresumén till följd av medlemsstaternas olikartade nationella beslut angående godkännandet av ovanstående produkt.
Dutch: Voor rubriek 5.1Farmacodynamische eigenschappen, werd de formulering aanzienlijk ingekort om de informatie die voor de goedgekeurde indicaties van belang is voor de voorschrijvende arts, te benadrukken.
Swedish: I avsnitt 5.1Farmakodynamiska egenskaper förkortades ordalydelsen avsevärt för att fokusera på relevant information för den ordinerande läkaren för de godkända indikationerna.
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Femara en verwante namen (zie bijlage I).
Swedish: CHMP rekommenderar ändring i godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III för Femara och associerade namn (se bilaga I).
Dutch: Bovendien is het van groot belang om zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling met letrozol vanwege het gevaar van embryotoxiciteit en foetotoxiciteit.
Swedish: Det är dessutom av största vikt att graviditet undviks vid behandling med letrozol till följd av risken för embryo- och fostertoxicitet.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten is invasieve borstkanker zeer zeldzaam maar er is wel melding van gemaakt.
Swedish: Vad gäller barn är invasiv bröstcancer extremt sällsynt hos barn och ungdomar, även om det förekommer rapporter.
Dutch: Het CHMP wees op het hoofdonderzoek voor de adjuvante behandelingsindicatie, BIG 1-98, dat werd gecoördineerd door het samenwerkingsverband IBCSG (International Breast Cancer Study Group) en de moederorganisatie BIG (Breast International Group), waarbij patiënten zonder bevestigde diagnose van invasieve borstkanker specifiek werden uitgesloten.
Swedish: CHMP noterade den centrala studien för adjuvant behandlingsindikation, BIG 1-98, vilken samordnades av samarbetsgruppen IBCSG (International Breast Cancer Study Group) och moderorganisationen BIG (Breast International Group), som specifikt uteslöt patienter som inte hade en bekräftad diagnos på invasiv bröstcancer.
Dutch: Het CHMP heeft in plaats daarvan een waarschuwing opgenomen in rubriek 4.4, waar wordt vermeld dat veiligheidsgegevens bij patiënten met een significante orgaaninsufficiëntie ontbreken.
Swedish: CHMP infogade istället en varning i avsnitt 4.4 som förklarade att det saknas säkerhetsdata för patienter med signifikant nedsatt organfunktion.
Dutch: Er werd ook een opmerking toegevoegd over het ontbreken van onderzoeken naar het gebruik van Femara bij borstkanker bij mannen.
Swedish: Ett yttrande om frånvaron av studier om användningen av Femara vid bröstcancer hos män lades också till.
Dutch: Uit de neo-adjuvante (preoperatieve) behandelingsindicatie bleek wel dat er sprake was van grote verschillen tussen de nationaal goedgekeurde SPK's, aangezien deze in sommige lidstaten in 2001 werd goedgekeurd terwijl de aanvraag in andere werd ingetrokken, in de eerste plaats omdat neoadjuvante endocriene behandeling destijds geen goedgekeurd concept was en omdat de resultaten van het hoofdonderzoek nog niet beschikbaar waren.
Swedish: Den neoadjuvanta (preoperativa) behandlingsindikationen utgjorde den största avvikelsen mellan de nationellt godkända produktresuméerna eftersom ansökan godkändes i vissa medlemsstater under 2001 men drogs in i andra, främst för att neoadjuvant endokrinbehandling ännu inte var ett godkänt koncept och för att resultaten av den centrala adjuvansstudien ännu inte fanns tillgängliga.
Dutch: Met betrekking tot het preoperatieve gebruik van letrozol bij een negatieve of onbekende receptorstatus was het CHMP van oordeel dat een contra-indicatie niet nodig was, aangezien een en ander reeds voldoende wordt toegelicht in rubriek 4.4.
Swedish: Vad gäller preoperativ användning av letrozol om receptorstatusen är negativ eller okänd, så ansåg CHMP att en kontraindikation inte är nödvändig eftersom detta redan tillräckligt förklaras i avsnitt 4.4.