FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Obveznost informiranja bolnikov o tveganjih zdravila Daliresp in previdnostnih ukrepih za varno uporabo vključujoč:
Romanian: Necesitatea de a informa pacienţii asupra riscurilor utilizării Daliresp şi asupra precauţiilor de utilizare în siguranţă, incluzând:
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba pojasniti, da morajo med zdravljenjem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului.
Slovenian: Klinične študije z zdravilom Daliresp so trajale do enega leta.
Romanian: Daliresp a fost studiat în cadrul studiilor clinice timp de până la un an.
Slovenian: Potencialno tveganje za maligne tumorje in pomanjkanje izkušenj pri bolnikih z anamnezo raka v preteklosti.
Romanian: Riscul potenţial de tumori maligne şi lipsa experienţei la pacienţii cu antecedente de neoplasm.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi roflumilasta pri nosečnicah je malo.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea roflumilast gravide sunt limitate.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Daliresp obvestite zdravnika, če imate kakršne koli simptome te vrste ali, če morebiti jemljete še dodatna zdravila, ker lahko katero od teh poveča verjetnost teh neželenih učinkov.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Daliresp, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi astfel de simptome şi dacă luaţi orice alte medicamente, deoarece unele dintre ele pot creşte probabilitatea apariţiei acestor reacţii adverse.
Slovenian: Roflumilast deluje na različice encima PDE4A, 4B in 4D v nanomolarnem območju z enako jakostjo.
Romanian: Roflumilast acţionează asupra izoenzimelor PDE 4A, 4B şi 4D cu aceeaşi potenţă în intervalul nanomolar.
Slovenian: Trajna intoleranca
Romanian: Intolerabilitate persistentă
Slovenian: Linearnost/Nelinearnost
Romanian: Liniaritate/Non-liniaritate
Slovenian: Če ste pozabili vzeti tableto ob običajnem času, jo isti dan vzemite takoj, ko se spomnite.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi un comprimat de Daliresp la ora obişnuită, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi în aceeaşi zi.
Slovenian: Bolniki morajo zdravniku povedati, če jemljejo katera koli druga zdravila.
Romanian: Faptul că pacienţii trebuie să spună medicului curant dacă utilizează orice alte medicamente.
Slovenian: Ne prenehajte z uporabo teh zdravil ali zmanjšajte odmerka, razen če vam tako svetuje zdravnik.
Romanian: Nu întrerupeţi administrarea şi nu scădeţi dozele acestor medicamente decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, če ti neželeni učinki ne minejo v prvih tednih zdravljenja.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aceste reacţii adverse nu se rezolvă în primele săptămâni de tratament.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Slovenian: V primeru pojava alergijske reakcije nemudoma prenehajte jemati zdravilo Daliresp in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali poiščite nujno zdravniško pomoč na urgentnem oddelku najbližje bolnišnice.
Romanian: În cazul unei reacţii alergice, întrerupeţi administrarea Daliresp şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi imediat la departamentul de primiri urgenţe al celui mai apropiat spital.
Slovenian: Pri miših so opazili podaljšanje brejosti.
Romanian: La şoareci a fost observată prelungirea perioadei de gestaţie.
Slovenian: V študiji vplivov na spermatogenezo pri človeku roflumilast v odmerku 500 mikrogramov ni vplival na parametre sperme ali reproduktivne hormone v 3-mesečnem obdobju zdravljenja in v 3-mesečnem obdobju po zaključku zdravljenja.
Romanian: În cadrul unui studiu privind spermatogeneza la om, administrarea de doze de 500 micrograme roflumilast nu a determinat efecte asupra parametrilor spermogramei sau hormonilor de reproducere în timpul perioadei de tratament de 3 luni şi în următoarele 3 luni după întreruperea tratamentului.
Slovenian: Ni dokazov za specifično akumulacijo ali zadrževanje roflumilasta ali njegovih presnovkov v organih in maščobnem tkivu.
Romanian: Nu există dovezi privind acumularea sau retenţia specifică a roflumilastului sau metaboliţilor acestuia în organe şi ţesutul adipos.
Slovenian: Iz tega razloga sočasno zdravljenje s teofilinom ni priporočljivo.
Romanian: Prin urmare, tratamentul simultan cu teofilină nu este recomandat.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, druga sistemska zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, oznaka ATC: R03DX07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor obstructive ale căilor respiratorii, alte medicamente sistemice pentru tratamentul afecţiunilor obstructive ale căilor respiratorii, codul ATC: R03DX07
Slovenian: Poleg tega je roflumilast zmanjšal dotok nevtrofilcev in eozinofilcev v dihalne poti pri zdravih prostovoljcih, izpostavljenih endotoksinu.
Romanian: Mai mult, roflumilast a atenuat influxul de neutrofile şi eozinofile în căile respiratorii la voluntarii sănătoşi cărora li s-a administrat endotoxină.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika ali farmacevta.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Tveganje za zmanjšanje telesne mase pri podhranjenih bolnikih, potreba po spremljanju telesne mase ob vsakem obisku in potreba po prekinitvi zdravljenja v primeru nepojasnjenega ali klinično zaskrbljujočega zmanjšanja telesne mase.
Romanian: Riscul scăderii în greutate la pacienţii subponderali şi necesitatea de a monitoriza greutatea corporală la fiecare vizită şi de a opri tratamentul în cazul unui eveniment clinic îngrijorător şi inexplicabil de scădere în greutate.
Slovenian: Roflumilast ni pomembno zmanjšal pogostnosti poslabšanj (kot so opredeljena v protokolih) v posameznih študijah (zmanjšanje relativnega tveganja: 13,5 % v študiji M2-111 in 6,6 % v študiji M2-112; p = ni pomemben).
Romanian: Frecvenţa exacerbărilor (aşa cum a fost definită în protocol) nu a fost semnificativ redusă de către roflumilast în studiile individuale (scăderea riscului relativ: 13,5% în studiul M2-111 şi 6,6% în studiul M2-112; p= nesemnificativ).
Slovenian: Volumen distribucije enkratnega odmerka 500 mikrogramov roflumilasta je približno 2,9 l/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie al unei doze unice de 500 micrograme roflumilast este de aproximativ 2,9 l/kg.
Slovenian: Roflumilast se izdatno presnavlja preko reakcij Faze I (citokrom P450) in Faze II (konjugacija).
Romanian: Roflumilast este metabolizat în proporţie mare prin intermediul reacţiilor de Fază I (prin intermediul citocromului P 450) şi Fază II (prin conjugare).
Slovenian: Če ti neželeni učinki v prvih nekaj tednih zdravljenja ne minejo, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Romanian: Dacă aceste reacţii adverse nu dispar după primele săptămâni de tratament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, în special următoarele:
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil zmanjšanje deleža zmernih ali hudih poslabšanj KOPB na bolnika na leto.
Romanian: Criteriul final principal a fost reducerea frecvenţei exacerbărilor BPOC moderate sau severe per pacient per an.
Slovenian: Inhalacijske kortikosteroide je uporabljalo 809 (61 %) bolnikov, ki so se zdravili z roflumilastom, medtem ko je bila uporaba LABA in teofilina prepovedana.
Romanian: Corticosteroizii cu administrare inhalatorie au fost utilizaţi la 809 (61%) din pacienţii trataţi cu roflumilast, în timp ce utilizarea agoniştilor beta-adrenergici şi teofilinei a fost interzisă.
Slovenian: DODATEK 2.1 - Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel primerjalno opazovalno študijo dolgoročne varnosti.
Romanian: ANX 2.1 - DAPP se angajează să efectueze un studiu de siguranţă observaţional comparativ de lungă durată.
Slovenian: Po intravenski ali peroralni uporabi radioaktivno označenega roflumilasta so približno 20 % radioaktivnosti odkrili v blatu in 70 % v urinu v obliki neaktivnih presnovkov.
Romanian: După administrarea intravenoasă sau pe cale orală de roflumilast marcat radioactiv, aproximativ 20% din substanţa marcată radioactiv se regăseşte în materiile fecale şi 70% în urină, sub formă de metaboliţi inactivi.
Slovenian: Bolniki brez anamneze poslabšanj so bili izključeni.
Romanian: Pacienţii fără exacerbări în antecedente nu au fost incluşi în studiu.
Slovenian: Študije so bile zasnovane kot vzporedne, dvojno-slepe, s placebom kontrolnimi skupinami.
Romanian: Studiile au avut fost de tip dublu-orb, placebo controlate, având o structură cu grupuri paralele.
Slovenian: Ni dokazov o potencialni imunotoksičnosti, senzibilizaciji kože ali fototoksičnosti.
Romanian: Nu există dovezi privind potenţialul imunotoxic, de sensibilizare cutanată sau fototoxic.
Slovenian: Posledica zmanjšane aktivnosti tega proteina je zmanjšanje vnetja v pljučih.
Romanian: Când activitatea acestei proteine este redusă, gradul de inflamaţie de la nivelul plămânilor scade.
Slovenian: Za razliko od dveh potrditvenih študij anamneza kroničnega bronhitisa in poslabšanj KOPB ni bila pogoj za vključitev bolnikov v študijo.
Romanian: În comparaţie cu cele două studii de tip confirmativ, antecedentele de bronşită cronică şi de exacerbări ale BPOC nu au constituit un criteriu de includere a pacienţilor.
Slovenian: Zdravljenje z roflumilastom ali placebom so dodali trajnemu zdravljenju z dolgo-delujočim bronhodilatatorjem, natančneje salmeterolom v študiji M2-127 ali tiotropijem v študiji M2-128.
Romanian: Roflumilastul sau placebo a fost adăugat tratamentului continuu cu un bronhodilatator cu durată lungă de acţiune, în special salmeterol în cazul studiului M2-127 sau tiotropium în cazul studiului M2-128.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja z roflumilastom je večina bolnikov pridobila svojo prejšnjo telesno maso v 3 mesecih.
Romanian: După întreruperea administrării roflumilast, majoritatea pacienţilor au revenit la greutatea iniţială după 3 luni.
Slovenian: To pripomore k zaustavitvi zoževanja dihalnih poti pri kronični obstruktivni pljučni bolezni (KOPB).
Romanian: Acest lucru împiedică îngustarea căilor respiratorii în cazul bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC).
Slovenian: Alergijske reakcije lahko prizadenejo kožo in v redkih primerih povzročijo otekanje očesnih vek, obraza, ustnic in jezika, kar lahko povzroči težave z dihanjem in/ali znižanje krvnega tlaka ter hitro bitje srca.
Romanian: Reacţiile alergice pot afecta pielea şi, în cazuri rare, pot cauza umflarea pleoapelor, feţei, buzelor şi limbii, putând duce la dificultăţi la respiraţie şi/sau scădere a tensiunii arteriale şi bătăi rapide ale inimii.
Slovenian: Roflumilast je povezan s povečanim tveganjem za psihiatrične motnje, npr. nespečnostjo, tesnobo, napetostjo in depresijo.
Romanian: Roflumilast este asociat cu creşterea riscului de tulburări psihice cum sunt insomnie, anxietate, nervozitate şi depresie.
Slovenian: Vnos hrane ne vpliva na skupno inhibitorno delovanje na PDE4, podaljša pa čas do pojava maksimalne koncentracije (tmax) roflumilasta za eno uro in zmanjša Cmax za približno 40 %.
Romanian: Consumul de alimente nu influenţează activitatea totală de inhibare a PDE4, dar întârzie atingerea concentraţiei maxime (tmax) a roflumilastului cu o oră şi scade Cmax cu aproximativ 40%.
Slovenian: Tako zdravilo Daliresp olajša težave z dihanjem.
Romanian: Astfel, Daliresp ameliorează problemele de respiraţie.
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Romanian: •Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
Slovenian: Zdravila Daliresp se ne sme uvesti oz. ga je treba ukiniti pri bolnikih z rakom (z izjemo bazalnoceličnega karcinoma).
Romanian: Tratamentul cu Daliresp nu trebuie iniţiat sau trebuie oprit la pacienţii cu neoplasme (cu excepţia carcinomului bazocelular).
Slovenian: EU/1/11/668/001 EU/1/11/668/002 EU/1/11/668/003
Romanian: EU/1/11/668/001 10 comprimate filmate EU/1/11/668/002 30 comprimate filmate EU/1/11/668/003 90 comprimate filmate
Slovenian: V primeru nepojasnjenega in klinično zaskrbljujočega zmanjšanja telesne mase je treba prekiniti jemanje roflumilasta in še naprej spremljati telesno maso.
Romanian: În cazul unei scăderi în greutate inexplicabile şi îngrijorătoare din punct de vedere clinic, administrarea roflumilast trebuie întreruptă şi greutatea trebuie monitorizată în continuare.
Slovenian: Negativna binomska regresija
Romanian: Regresie binomială negativă
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo imeli vsi zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo Daliresp, na razpolago posodobljeno izobraževalno gradivo.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să se asigure de faptul că tot personalul medical care intenţionează să prescrie/elibereze Daliresp va primi un material educaţional actualizat.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 10, 30 ali 90 filmsko obloženih tablet.
Romanian: Fiecare cutie conţine 10, 30 sau 90 comprimate filmate.
Slovenian: Študija mora biti zasnovana tako, da bo lahko primerjala pojavnost umrljivosti zaradi vseh vzrokov, pojavnost pomembnejših kardiovaskularnih dogodkov, novo odkritega raka, hospitalizacij zaradi vseh vzrokov, hospitalizacij zaradi bolezni dihal, samomorov ali hospitalizacij zaradi poskusa samomora in pojavnost novo odkrite depresije, tuberkuloze ali virusnega hepatitisa B ali C pri bolnikih s KOPB, ki se zdravijo z roflumilastom, v primerjavi z bolniki s KOPB, ki se ne zdravijo z roflumilastom.
Romanian: Acest studiu trebuie să fie adecvat pentru a compara incidenţa tuturor cauzelor de mortalitate, evenimentelor cardiovasculare majore, noilor diagnostice de cancer, tuturor cauzelor de spitalizare, spitalizării referitoare la bolile respiratorii, sinuciderii sau spitalizării pentru tentativă de sinucidere, şi noilor diagnostice de depresie, tuberculoză sau hepatite virale B sau C la pacienţii cu BPOC trataţi cu roflumilast, în comparaţie cu pacienţi cu BPOC care nu utilizează roflumilast.
Slovenian: Povzetek opazovanih dogodkov (poslabšanje KOPB) v študiji RO-2455-404-RD
Romanian: Rezumatul criteriilor finale privind exacerbările BPOC în Studiul RO-2455-404-RD
Slovenian: V takšnih primerih ni ustreznih izkušenj z uporabo zdravila Daliresp.
Romanian: Nu există o experienţă relevantă privind utilizarea Daliresp în aceste afecţiuni.
Slovenian: Potencialno tveganje za okužbe: zdravila Dalirespse ne sme uvajati oz. zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih z resnimi oblikami akutnih infekcijskih bolezni.
Romanian: Riscul potenţial de infecţii: tratamentul cu Dalirespnu trebuie iniţiat sau tratamentul trebuie oprit la pacienţi cu boli infecţioase acute severe.
Slovenian: Da morajo bolniki ali njihovi skrbniki obvestiti zdravnika, če se pri bolniku pojavijo simptomi, ki so značilni za:
Romanian: Faptul că pacienţii sau persoanele care îi îngrijesc trebuie să se adreseze medicului curant dacă pacientul acuză simptome ca:
Slovenian: Zmanjšanje pogostnosti poslabšanj pri bolnikih brez sočasnega zdravljenja z LABA je znašalo v povprečju 15 % (p = 0,0387).
Romanian: Scăderea medie a frecvenţei exacerbărilor observate la pacienţii cărora nu li s-au administrat concomitent agonişti beta-adrenergici a fost de 15% (p=0,0387).
Slovenian: PVC/PVDC aluminijevi pretisni omoti v pakiranjih po 10, 30 ali 90 filmsko obloženih tablet.
Romanian: Cutii cu blistere din aluminiu PVC/PVDC care conţin 10, 30 sau 90 comprimate filmate.
Slovenian: Redke primere samomorilnih misli in vedenja, vključno z izvršenim samomorom so opazili pri bolnikih z in brez zgodovine depresije, običajno v prvih tednih zdravljenja.
Romanian: Cazuri rare de ideaţie suicidară şi comportament suicidar, incluzând suicid au fost observate la pacienți cu şi fără antecedente de depresie, de obicei în primele săptămâni de tratament.
Slovenian: Zdravilo Daliresp v takšnih primerih ne pomaga.
Romanian: Daliresp nu este util în astfel de situaţii.
Slovenian: Tveganje za psihiatrične motnje, npr. nespečnost, tesnobo, depresijo, pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Daliresp in potencialno tveganje za samomor.
Romanian: Riscul de tulburări psihice, cum sunt insomnia, anxietatea, depresia la pacienţi trataţi cu Daliresp şi riscul potenţial de suicid.
Slovenian: Sočasna uporaba antacida (kombinacija aluminijevega hidroksida in magnezijevega hidroksida) ni spremenil absorpcije ali farmakokinetike roflumilasta ali njegovega N-oksida.
Romanian: Administrarea concomitentă cu un antacid (combinaţie între hidroxid de aluminiu şi hidroxid de magneziu) nu a modificat absorbţia sau profilul farmacocinetic al roflumilastului sau N-oxid roflumilastului.
Slovenian: Obe študiji sta vključevali bolnike z zmerno do hudo obliko nereverzibilne obstrukcije dihalnih poti in FEV1 od 40 % do 70 % pričakovane vrednosti.
Romanian: Ambele studii au inclus pacienţi cu BPOC moderată sau severă, cu obstrucţie ireversibilă a căilor respiratorii şi VEMS de 40% până la 70% din valoarea estimată.
Slovenian: Zdravniki morajo skrbno pretehtati koristi in tveganja ob zdravljenju bolnikov s prisotnimi psihiatričnimi simptomi ali z anamnezo depresije.
Romanian: Medicii trebuie să evalueze atent raportul risc-beneficiu al acestui tratament la pacienţii cu simptome psihice existente sau cu antecedente de depresie.
Slovenian: Pojavi se lahko tudi zaspanost (pogosti), tesnoba (občasni), živčnost (redki), napad panike (redki) ali depresija (redki).
Romanian: Mai puteţi prezenta insomnie (frecvent), teamă fără motiv (mai puţin frecvent), nervozitate (rar), atac de panică (rar) sau stări depresive (rar).
Slovenian: Število umrlih bolnikov zaradi katerega koli vzroka je bilo v skupini s placebom in v skupini z roflumilastom enako (42 smrtnih izidov v vsaki skupini oz. 2,7 % v vsaki skupini; analiza združenih podatkov).
Romanian: Numărul de pacienţi care au decedat din diverse cauze a fost identic în cazul administrării placebo şi roflumilast (42 de decese în fiecare grup; 2,7% în fiecare grup; analiză globală).
Slovenian: • Kopije opozorilne kartice za bolnika, ki naj bi jih bolniki ali skrbniki prejeli pred začetkom jemanja zdravila Daliresp
Romanian: • Copii ale cărţii pacientului trebuie date pacienţilor sau persoanelor care îi îngrijesc, înainte de administrarea Daliresp
Slovenian: V študijah je bila dovoljena uporaba dolgo-delujočih beta agonistov (LABA), uporabljalo jih je približno 50 % preučevane populacije.
Romanian: Administrarea de agonişti beta-adrenergici cu durată lungă de acţiune (LABA) a fost permisă în cadrul studiilor şi aceştia au fost utilizaţi de aproximativ 50% din pacienţii incluşi în studiu.
Slovenian: ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE
Romanian: CUTIA PENTRU BLISTER
Slovenian: Zdravilo Daliresp je treba jemati nekaj tednov, preden doseže svoj učinek (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Poate fi necesară administrarea Daliresp timp de mai multe săptămâni pentru a se obţine efectul scontat (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Roflumilast se med dojenjem ne sme uporabljati.
Romanian: Roflumilast nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Slovenian: V času študije je bila uporaba inhalacijskih kortikosteroidov in teofilina prepovedana.
Romanian: În timpul studiilor nu a fost permisă utilizarea corticosteroizilor administraţi pe cale inhalatorie şi teofilinei.
Slovenian: Dejstvo, da zdravilo Daliresp ni indicirano za zdravljenje bolnikov s KOPB izven odobrene indikacije, niti ni primerno za uporabo pri bolnikih z astmo ali pomanjkanjem alfa-1-antitripsina.
Romanian: Faptul că Daliresp nu este indicat în tratamentul pacienţilor cu BPOC în afara indicaţiei aprobate, şi nici la pacienţii cu astm bronşic sau deficit de alfa-1 anti tripsină.
Slovenian: Sprememba
Romanian: Modificare
Slovenian: Tableto se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Romanian: Comprimatul poate fi administrat cu sau fără alimente.
Slovenian: Kaj je zdravilo Daliresp in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Daliresp Kako jemati zdravilo Daliresp Možni neželeni učinki
Romanian: Ce este Daliresp şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Daliresp Cum să luaţi Daliresp Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Daliresp Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovenian: Telesno maso podhranjenih bolnikov je treba meriti ob vsakem obisku.
Romanian: Greutatea pacienţilor subponderali trebuie verificată la fiecare vizită.
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični podatki pri živalih kažejo, da se roflumilast ali njegovi presnovki izločajo z mlekom.
Romanian: Datele farmacocinetice provenite de la animale au demonstrat excreţia roflumilast şi a metaboliţilor acestuia în lapte.
Slovenian: Skupno inhibitorno delovanje na PDE4 je bilo blago zmanjšano pri kadilcih.
Romanian: Activitatea totală de inhibare a PDE4 a fost uşor scăzută la fumători.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom AstraZeneca AB
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă AstraZeneca AB
Slovenian: V eni od treh študij na podganah o plodnosti in embriofetalnem razvoju so zabeležili izgube po implantaciji.
Romanian: În unul din trei studii referitoare la fertilitatea şi dezvoltarea embriofetală efectuat la şobolan, au fost observate pierderi ale sarcinii postimplantare.
Slovenian: Pri teh skupinah bolnikov prilagajanje odmerkov ni priporočljivo.
Romanian: Nu se recomandă ajustări ale dozei la aceste grupe de pacienţi.
Slovenian: Če je mogoče vzemite zdravilo in to navodilo s seboj.
Romanian: Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră medicamentul şi acest prospect.
Slovenian: Cmax in tmax roflumilast N-oksida ostaneta pri tem nespremenjena.
Romanian: Totuşi, Cmax şi tmax ale N-oxid roflumilast nu sunt influenţate.
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z roflumilastom in s temi učinkovinami se izpostavljenost zdravilu lahko poveča in povzroči trajno intoleranco.
Romanian: Administrarea concomitentă de roflumilast cu aceste substanţe active poate determina creşterea nivelului de expunere şi a intolerabilităţii persistente.
Slovenian: S seboj vzemite vsa zdravila, ki jih jemljete in to navodilo za uporabo ter zdravstvenemu osebju posredujte podrobne podatke o trenutnem zdravljenju.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră toate medicamentele şi acest prospect pentru a furniza informaţii complete referitoare la tratamentele pe care le urmaţi.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne informacije:
Romanian: Cartea pacientului trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Slovenian: Najpomembnejše ugotovitve v farmakoloških in toksikoloških študijah o varnosti so zabeležili pri višjih odmerkih in stopnjah izpostavljenosti, kot so namenjene za klinično uporabo.
Romanian: Cele mai importante efecte referitoare al siguranţă în cadrul studiilor de farmacologie şi toxicologie au apărut la un nivel de expunere şi la doze mai mari decât cele terapeutice.
Slovenian: Zgodnji fazi distribucije z obsežnim prodiranjem v tkiva sledi obsežna faza eliminacije iz maščobnega tkiva, najverjetneje zaradi izdatnega razgrajevanja osnovne spojine v roflumilast N-oksid.
Romanian: Faza de distribuţie precoce caracterizată prin pătrunderea în proporţie mare în ţesuturi este urmată de o fază de eliminare în proporţie mare din ţesutul adipos, cel mai probabil ca urmare a transformării în proporţie mare a roflumilastului în N-oxid roflumilast.
Slovenian: Jedro laktoza monohidrat koruzni škrob povidon (K90) magnezijev stearat
Romanian: Lactoză monohidrat Amidon de porumb Povidonă (K90) Stearat de magneziu
Slovenian: Vse bolnike je treba obvestiti o tveganjih zdravila Daliresp in previdnostnih ukrepih za varno uporabo in jim je treba dati kartico za bolnike pred začetkom jemanja zdravila.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie informaţi asupra riscurilor tratamentului cu Daliresp şi asupra precauţiilor de utilizare în siguranţă şi trebuie să primească cardul pacientului înaintea iniţierii tratamentului cu Daliresp.