FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom positieve acute lymfatische leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met chemotherapie.
Polish: − dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z chemioterapią.
Dutch: 1 Pneumonie werd het meest gemeld bij patiënten met getransformeerde CML en bij patiënten met GIST.
Polish: Zapalenie płuc zgłaszano najczęściej u pacjentów z CML po transformacji oraz u pacjentów z GIST.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde studies bij pediatrische patiënten met DFSP.
Polish: Nie ma kontrolowanych badań z udziałem dzieci i młodzieży z DFSP.
Dutch: Verhoogde intracraniale druk, convulsies, optische neuritis
Polish: Zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego, drgawki, zapalenie nerwu wzrokowego
Dutch: Bij patiënten met hypereosinofiel syndroom (HES) met occulte infiltratie van HES-cellen binnen het myocard, geïsoleerde gevallen van cardiogene shock/linker ventriculaire disfunctie geassocieerd met HES-celdegranulatie bij de initiatie van een behandeling met imatinib.
Polish: U pacjentów z zespołem hipereozynofilowym (HES) z utajonym naciekaniem komórek zespołu hipereozynofilowego w obrębie mięśnia sercowego, występowanie pojedynczych przypadków wstrząsu kardiogennego/zaburzeń funkcji lewej komory było związane z degranulacją komórek zespołu hipereozynofilowego przed rozpoczęciem leczenia imatynibem.
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die de vorming van bloedstolsels verhinderen.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zpobiegające powstawaniu zakrzepów krwi.
Dutch: Hoe ziet Imatinib Actavis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Imatinib Actavis i co zawiera opakowanie
Dutch: Consolidatie (de novo P+ ALL)
Polish: Konsolidacja leczenia (de novo Ph+ ALL)
Dutch: Imatinib werd niet als genotoxisch beschouwd wanneer het getest werd in een in vitro bacteriële celtest(Ames-test), een in vitro bepaling in zoogdiercellen (muis lymfoom) en een in vivo rat micronucleus test.
Polish: Imatynib nie miał działania genotoksycznego w badaniach in vitro z zastosowaniem komórek bakteryjnych (test Amesa), w badaniu in vitro z zastosowaniem komórek ssaków (chłoniaka mysiego) i in vivo w mikrojądrowym teście u szczurów.
Dutch: Wanneer deze wel wordt verdragen kan de dosis bij gebrek aan werkzaamheid worden verhoogd (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Polish: Jeśli dawka jest tolerowana, może zostać zwiększona w przypadku braku skuteczności (patrz punkty 4.4
Dutch: - Patiënten die bezorgd zijn over hun vruchtbaarheid terwijl zij Imatinib Actavis gebruiken, worden aangeraden om contact op te nemen met hun arts.
Polish: - Pacjenci niepokojący się o płodność w związku z leczeniem lekiem Imatinib Actavis, powinni skonsultować się z lekarzem.
Dutch: 3 Complete cytogenetische respons, bevestigd door een tweede cytogenetische beenmerg-evaluatie.
Polish: 3Całkowita odpowiedź cytogenetyczna potwierdzona drugim badaniem cytogenetycznym szpiku wykonanym co najmniej jeden miesiąc po badaniu wstępnym.
Dutch: - Gevoelloze of koude tenen en vingers (verschijnselen van syndroom van Raynaud).
Polish: − Zdrętwienie lub uczucie zimna w palcach nóg i rąk (objawy zespołu Raynauda).
Dutch: GI tumoren kunnen de bron zijn geweest van de gastrointestinale bloedingen (zie rubriek 4.4).
Polish: Umiejscowienie guza w przewodzie pokarmowym może być przyczyną krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Dutch: De nieradenomen/carcinomen, de urineblaas en urethra papillomen, de dunne darm adenocarcinomen, de bijschildklieradenomen, benigne en maligne medullaire tumoren van de bijnieren en de nietglandulaire maag papillomen/carcinomen werden waargenomen bij 60 mg/kg/dag, wat ongeveer 1,7 of 1 keer de humane dagelijkse blootstelling bedraagt (gebaseerd op AUC) bij respectievelijk 400 mg/dag of 800 mg/dag, en 1,2 keer de dagelijkse blootstelling bij kinderen (gebaseerd op AUC) bij 340 mg/m2/dag.
Polish: Występowanie gruczolaka/raka nerek, brodawczaka pęcherza moczowego i cewki moczowej, gruczolakoraka jelita cienkiego, gruczolaków przytarczyc, łagodnych i złośliwych guzów części rdzennej nadnerczy oraz brodawczaków/raków dna żołądka odnotowano po dawce 60 mg/kg mc. na dobę, co stanowiło odpowiednio około 1,7 lub 1-krotność dobowej ekspozycji na lek u ludzi (na podstawie AUC) po podaniu dawki 400 mg na dobę lub 800 mg na dobę oraz
Dutch: Pediatrische patiënten: Een totaal van 26 pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar met ofwel chronische fase CML (n = 11) of CML in blastaire crisis of Ph+ acute leukemie (n = 15) werd geïncludeerd in een dosis-oplopende fase I trial.
Polish: Dzieci i młodzież: 26 pacjentów w wieku < 18 lat z fazą przewlekłą CML (n=11) lub z CML w przełomie blastycznym lub z Ph+ ostrymi białaczkami (n=15) brało udział w badaniu I fazy dotyczącym ustalenia dawki.
Dutch: Op basis van gepoolde populatiefarmacokinetische analyse bij pediatrische patiënten met hematologische aandoeningen (CML, Ph+ ALL of andere hematologische aandoeningen behandeld met imatinib) neemt de klaring van imatinib toe met toenemend lichaamsoppervlak (Body Surface Area (BSA)).
Polish: W oparciu o zbiorczą analizę farmakokinetyki w populacji dzieci i młodzieży z zaburzeniami hematologicznymi (CML, Ph+ ALL lub innymi zaburzeniami hematologicznymi leczonymi imatynibem) stwierdzono, że klirens imatynibu wzrasta wraz ze wzrostem powierzchni ciała (pc.).
Dutch: Hematologische experts van de behandeling van deze ziekte moet de therapie begeleiden in alle fasen van de zorg.
Polish: We wszystkich fazach leczenia konieczny jest nadzór hematologów doświadczonych w prowadzeniu pacjentów z tą chorobą.
Dutch: Door bekende verhoogde risico's op bloeding in combinatie met het gebruik van imatinib (b.v. bloedingen), zouden patiënten die anti-coagulatie nodig hebben laag moleculair gewicht of standaard heparine moeten gebruiken in plaats van cumarine derivaten zoals warfanine.
Polish: (np. krwotok), pacjenci, u których wymagane jest stosowanie leków przeciwzakrzepowych powinni otrzymywać heparynę niskocząsteczkową lub heparynę standardową, zamiast pochodnych kumaryny,
Dutch: Avasculaire necrose/heupnecrose*, groeivertraging bij kinderen*
Polish: Częstość nieznana Martwica jałowa/martwica stawu biodrowego*, opóźnienie wzrostu u dzieci*
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Polish: Lek zawiera mnie niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Dutch: Blozen, bloeding
Polish: Zaczerwienie twarzy, krwotok
Dutch: Inductie- consolidatie therapie
Polish: Konsolidacja leczenia
Dutch: Vocht retentie
Polish: Podtrzymywanie remisji
Dutch: Pediatrische patiënten: In studie I2301 werden in totaal 93 pediatrische, adolescente en jongvolwassen patiënten (van 1 tot 22 jaar oud) met Ph+ ALL geïncludeerd in een open-label, multicentrum, sequentiële cohort-, niet-gerandomiseerde fase III-studie en behandeld met imatinib (340 mg/m2/dag) in combinatie met intensieve chemotherapie na inductietherapie.
Polish: Dzieci i młodzież: Do badania I2301, będącego otwartym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym sekwencyjnym badaniem kohortowym III fazy, włączono w sumie 93 dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (w wieku od 1 do 22 lat) z Ph (+) ALL, którym podawano imatynib (340 mg/m2 pc./dobę) w skojarzeniu z intensywną chemioterapią po leczeniu indukcyjnym.
Dutch: Polyvinyl alcohol part. gehydrolyseerd Talk
Polish: Alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany
Dutch: In deze studie werden 14 patiënten met HES / CEL behandeld met 100 mg tot 1000 mg per dag imatinib.
Polish: W badaniu tym 14 pacjentów z HES/CEL otrzymywało imatynib w dawce od 100 mg do 1 000 mg na dobę.
Dutch: Hemolytische anemie, trombotische microangiopathie
Polish: Niedokrwistość hemolityczna, mikroangiopatia zakrzepowa
Dutch: Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn, maar u het niet zeker weet, vraag dan uw arts om advies.
Polish: W razie podejrzewania uczulenia, ale braku pewności, należy zasięgnąć rady lekarza.
Dutch: Echter, het optreden van deze cytopenieën is waarschijnlijk gerelateerd aan de fase van de ziekte die behandeld wordt en ze kwamen vaker voor bij patiënten in de acceleratie fase van CML of in de blastaire crisis dan bij patiënten met chronische fase van CML.
Polish: Jednakże pojawienie się obniżonej liczby krwinek prawdopodobnie zależy od stopnia zaawansowania choroby i jest częstsze u pacjentów w fazie akceleracji choroby lub w przełomie blastycznym, niż u pacjentów w fazie przewlekłej CML.
Dutch: De belangrijkste veranderingen waren cardiale hypertrofie en dilatatie, met tekenen van cardiale insufficiëntie bij sommige dieren.
Polish: Najważniejsze zmiany to przerost mięśnia sercowego i rozstrzeń jam serca, prowadzące u niektórych zwierząt do objawów niewydolności serca.
Dutch: Bij patiënten die thyreoïdectomie hebben ondergaan en die levothyroxine krijgen, kan de plasma blootstelling aan levothyroxine verlaagd zijn wanneer imatinib gelijktijdig wordt toegediend (zie rubriek 4.4).
Polish: U pacjentów po usunięciu gruczołu tarczowego, otrzymujących lewotyroksynę, całkowity wpływ lewotyroksyny zawartej w osoczu na organizm może zmniejszyć się w przypadku jednoczesnego stosowania imatynibu (patrz punkt 4.4).
Dutch: Milde tot matige verhoging van transaminasen en lichte dalingen van cholesterol, triglyceriden, totaal proteïne en albumine niveaus werden bij beide diersoorten waargenomen.
Polish: U obu gatunków stwierdzono łagodne do umiarkowanego zwiększenie aktywności aminotransferaz i nieznaczne zmniejszenie stężenia cholesterolu, triglicerydów, białka całkowitego i albumin.
Dutch: Patiënten die bezorgd zijn over hun vruchtbaarheid bij imatinib behandeling moeten dit met hun arts bespreken.
Polish: Pacjenci niepokojący się o płodność w związku z leczeniem imatynibem, powinni skonsultować się z lekarzem.
Dutch: Wanneer en hoe u Imatinib Actavis moet innemen - Neem Imatinib Actavis in tijdens een maaltijd.
Polish: Kiedy i jak przyjmuje się lek Imatinib Actavis - Lek Imatinib Actavis należy przyjmować wraz z posiłkiem.
Dutch: Imatinib Actavis wordt alleen aan u voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met geneesmiddelen ter behandeling van bloedkanker of vaste tumoren.
Polish: Lek Imatinib Actavis jest zapisywany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi i nowotworów litych.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd na een dosisverhoging, gezien de mogelijkheid tot een toegenomen incidentie van bijwerkingen bij hogere doseringen.
Polish: Po zwiększeniu dawki należy uważnie obserwować pacjentów, ponieważ jej zwiększenie może spowodować nasilenie występowania działań niepożądanych.
Dutch: Voor patiënten die geen filmomhulde tabletten kunnen inslikken, mogen de tabletten worden gedispergeerd in een glas niet-bruisend water of appelsap.
Polish: Pacjentom, którzy nie są zdolni połknąć tabletek powlekanych, można zawiesić tabletki w szklance niegazowanej wody lub soku jabłkowego.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft afgezien van de verplichting om de resultaten in te dienen met imatinib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met Philadelphia chromosoom (bcr abl translocatie)-positieve chronische myeloïde leukemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań imanitybu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia (bcr-abl translokacja) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van imatinib bij kinderen jonger dan 18 jaar met MDS / MPD, DFSP en HES / CEL zijn niet vastgesteld in klinische studies.
Polish: W badaniach klinicznych nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności imatynibu u dzieci z MDS/MPD, DFSP i HES/CEL w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: 4 Blozen werd het vaakst gemeld bij GIST patiënten en bloeden (hematoom, hemorragie) werd het vaakst gemeld bij patiënten met GIST en met getransformeerde CML (CML-AP en CMLBC).
Polish: Zaczerwienienia twarzy występowały najczęściej u pacjentów z GIST, a krwawienie (krwiak, krwotok) było najczęściej obserwowane u pacjentów z GIST oraz u pacjentów z CML po transformacji (CML-AP i CML-BC).
Dutch: Bij CML werd cytopenie, met name neutropenie en trombocytopenie, consequent gezien in alle onderzoeken, met de suggestie van een hogere frequentie bij hoge doses ≥ 750 mg (fase I onderzoek).
Polish: We wszystkich badaniach u pacjentów z CML obserwowano niedobór krwinek, a zwłaszcza częste występowanie neutropenii i małopłytkowości z sugestią, że zmiany te występują z większą częstością u pacjentów leczonych dużymi dawkami imatynibu ≥ 750 mg (badania I fazy).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van imatinib met remmers van de CYP3A4 familie.
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie jednoczesnego stosowania imatynibu z inhibitorami enzymów rodziny CYP3A4.
Dutch: Bij volwassen en pediatrische patiënten, wordt de effectiviteit van imatinib gebaseerd op algemene hematologische en cytogenetische respons en progressievrije overleving bij CML, op hematologische en cytogenetiche responscijfers in Ph+ ALL, MDS / MPD, op hematologisch responscijfers in HES / CEL en op objectieve responscijfers bij volwassen patiënten met inoperabele en / of gemetastaseerde DFSP.
Polish: U dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży, skuteczność imatynibu została oceniona na podstawie współczynnika ogólnej odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej oraz okresu przeżycia wolnego od progresji choroby w CML, współczynnika odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej w Ph+ ALL, MDS/MPD, współczynnika odpowiedzi hematologicznej w HES/CEL oraz na podstawie obiektywnego współczynnika odpowiedzi u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi i (lub) z przerzutami DFSP.
Dutch: De capsules worden geleverd in aluminium blisterverpakkingen met 10, 30, 60 of 90 capsules.
Polish: Kapsułki są dostarczane w aluminiowych blistrach zawierających 10, 30, 60 lub 90 kapsułek.
Dutch: Bovendien werden verbeteringen in symptomatologie en andere orgaandysfunctie afwijkingen gerapporteerd door de onderzoekers in de case reports.
Polish: Ponadto, w kartach obserwacji klinicznej badacze donosili o poprawie w zakresie objawów i innych zaburzeń funkcji narządów.
Dutch: Papillomen/carcinomen van de preputiale/clitorale klier werden waargenomen vanaf 30 mg/kg/dag, wat ongeveer 0,5 of 0,3 keer de humane dagelijkse blootstelling bedraagt (gebaseerd op AUC) bij respectievelijk 400 mg/dag of 800 mg/dag, en 0,4 keer de dagelijkse blootstelling bij kinderen (gebaseerd op AUC) bij 340 mg/m2/dag.
Polish: Przypadki brodawczaka/raka gruczołów napletkowych/łechtaczkowych odnotowano po podaniu dawek od 30 mg/kg mc. na dobę, co stanowi odpowiednio około 0,5 lub 0,3-krotność dobowej ekspozycji na lek u ludzi (na podstawie AUC) po podaniu dawki 400 mg na dobę lub 800 mg na dobę, oraz 0,4-krotność dobowej ekspozycji na lek u dzieci (na podstawie AUC) po podaniu dawki
Dutch: Niet-neoplastische lesies die niet waren geïdentificeerd in eerdere preklinische onderzoeken, waren het cardiovasculair systeem, pancreas, endocriene organen en tanden.
Polish: Do zmian nienowotworowych nieobserwowanych we wcześniejszych badaniach przedklinicznych należały zmiany w układzie sercowo-naczyniowym, w trzustce, w narządach układu wewnątrzwydzielniczego i w zębach.
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten
Polish: 10 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych
Dutch: Klinische onderzoeken bij chronische myeloïde leukemie De effectiviteit van imatinib is gebaseerd op algemene hematologische en cytogenetische responscijfers en progressievrije overleving.
Polish: Badania kliniczne w przewlekłej białaczce szpikowej Skuteczność imatynibu jest oceniana na podstawie stopnia całkowitej odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej oraz czasu przeżycia wolnego od progresji choroby.
Dutch: Uw arts heeft Imatinib Actavis aan u voorgeschreven omdat u aan een ernstige aandoening lijdt.
Polish: Lekarz przepisał lek Imatinib Actavis z powodu ciężkiego stanu pacjenta.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Capsule inhoud: microkristallijne cellulose, copovidon, crospovidon, natriumstearylfumaraat, siliciumdioxide (colloïdaal hydrofoob en colloïdaal watervrij).
Polish: - Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, kopowidon, krospowidon, sodu stearylofumaran, krzemionka (koloidalna hydrofobowa i koloidalna bezwodna).
Dutch: 5 Pleurale effusie werd vaker gemeld bij patiënten met GIST en bij patiënten met getransformeerde CML (CML-AP en CML-BC) dan bij patiënten met chronische CML.
Polish: Wysięk opłucnowy zgłaszano częściej u pacjentów z GIST oraz u pacjentów z CML po transformacji (CML-AP i CML-BC) niż u pacjentów z CML w fazie przewlekłej.
Dutch: Volwassen populatie
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Polish: Jednak ten lek należy zawsze stosować według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Dutch: Verpakkingen van 30 en 90 capsules.
Polish: Opakowanie zawiera 30 lub 90 kapsułek.
Dutch: Er werden geen significante leeftijdsgebonden farmacokinetische verschillen waargenomen bij volwassen patiënten in klinische onderzoeken, welke meer dan 20% patiënten omvatten van 65 jaar en ouder.
Polish: W badaniach klinicznych, w których brało udział ponad 20% pacjentów w wieku 65 lat i powyżej nie stwierdzono istotnych różnic farmakokinetycznych związanych z wiekiem.
Dutch: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður IJsland
Polish: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islandia
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde studies bij pediatrische patiënten met HES / CEL.
Polish: Nie ma kontrolowanych badań z udziałem dzieci i młodzieży z HES/CEL.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Polish: DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Dutch: Tabel 3 Chemotherapie gebruikt in combinatie met imatinib Studie ADE10
Polish: Tabela 3 Chemioterapia stosowana w połączeniu z imatynibem
Dutch: Als één van de bovengenoemde symptomen ernstig is, vertel het dan aan uw arts.
Polish: W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Dutch: In het klinisch onderzoek waren 38% van de patiënten ouder dan 60 jaar en 12% van de patiënten ouder dan 70 jaar.
Polish: W badaniu klinicznym 38% pacjentów było w wieku ≥ 60 lat, a 12% pacjentów było w wieku ≥ 70 lat. Mieloidalny przełom blastyczny: Do badania włączono 260 pacjentów z mieloidalnym przełomem blastycznym.
Dutch: - Hoest, moeilijk ademhaling of pijnlijke ademhaling hebben (verschijnselen van longproblemen).
Polish: − Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy problemów z płucami).
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Dutch: Het effect van voorafgaande gastro-intestinale chirurgie op de geneesmiddelabsorptie is niet onderzocht.
Polish: Nie badano wpływu uprzedniej operacji w obrębie przewodu pokarmowego na wchłanianie leku.
Dutch: De verbinding remt op selectieve wijze de proliferatie en induceert apoptose zowel bij Bcr-Abl positieve cellijnen als "verse" leukemische cellen van Philadelphia chromosoom positieve CML en acute lymfatische leukemie (ALL)patiënten.
Polish: Związek ten w takim samym stopniu wybiórczo hamuje proliferację i wywołuje apoptozę w komórkach linii Bcr-Abl dodatnich, jak w komórkach białaczkowych świeżo pobranych od pacjentów z CML z dodatnim chromosomem Philadelphia i od pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL, ang. Acute Lymphoblastic Leukemia) z dodatnim chromosomem Philadelphia.
Dutch: Bovendien werden nog eens 24 patiënten met MDS / MPD vermeld in 13 publicaties.
Polish: Ponadto, donoszono o przypadkach kolejnych 24 pacjentów z MDS/MPD opisanych w
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) of vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op 10 patiënten): - Snelle gewichtstoename.
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) lub często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde studies bij pediatrische patiënten met MDS / MPD.
Polish: Nie ma kontrolowanych badań z udziałem dzieci i młodzieży z MDS/MPD.
Dutch: Werkzame stoffen die de plasmaconcentraties van imatinib kunnen verlagen:
Polish: Substancje czynne, które mogą zmniejszać stężenie imatynibu w osoczu:
Dutch: Indien een ernstige niet-hematologische bijwerking ontstaat door gebruik van imatinib, moet de behandeling onderbroken worden totdat de bijwerking verdwenen is.
Polish: W przypadku wystąpienia poważnych, pozahematologicznych działań niepożądanych należy przerwać leczenie imatynibem do czasu ich ustąpienia.
Dutch: Deze verschillen worden niet als voldoende beschouwd om een dosisaanpassing op basis van kg lichaamsgewicht te rechtvaardigen.
Polish: Uważa się, że zmiany te nie wymagają dostosowania dawkowania w zależności od masy ciała pacjenta.
Dutch: De leverfunctie dient zorgvuldig te worden gecontroleerd in gevallen waar imatinib wordt gecombineerd met chemotherapie, waarvan ook bekend is dat dit geassocieerd is met leverdisfunctie (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Polish: Należy dokładnie monitorować czynność wątroby w przypadku jednoczesnego stosowania imatynibu i schematów chemioterapii, o których wiadomo, że mogą powodować zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Dutch: Verder werd mortaliteit waargenomen bij jonge ratten (omstreeks de periode van spenen) bij ongeveer 2 maal de gemiddelde pediatrische blootstelling bij de hoogste aanbevolen dosis van 340 mg/m2.
Polish: Ponadto u młodych zwierząt (w fazie usamodzielniania się) obserwowano śmiertelność przy około 2-krotności przeciętnej pediatrycznej ekspozycji po podaniu największej zalecanej dawki
Dutch: Imatinib Actavis 100 mg filmomhulde tabletten Verpakkingen van 10, 20, 30, 60, 90, 120 en 180 filmomhulde tabletten
Polish: Imatinib Actavis 100 mg tabletki powlekane Opakowanie zawiera 10, 20, 30, 60, 90, 120 lub 180 tabletek powlekanych.
Dutch: Studies over het effect op de vruchtbaarheid en gametogenese bij patiënten die imatinib gebruiken zijn niet uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów otrzymujących imatynib, dotyczących wpływu na płodność i gametogenezę.
Dutch: Een open label, multicenter, fase II klinisch onderzoek (onderzoek B2225) werd uitgevoerd, waarbij imatinib werd getest in diverse populaties van patiënten die lijden aan levensbedreigende ziektes, geassocieerd met Abl, Kit of PDGFR proteïne-tyrosine kinases.
Polish: Przeprowadzono jedno otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy (badanie B2225), testujące imatynib w różnych populacjach pacjentów cierpiących na zagrażające życiu choroby związane z kinazą białkowo-tyrozynową Abl, Kit lub PDGFR.
Dutch: De plasma-AUC van imatinib verminderde met 73% in vergelijking met patiënten die geen EIAEDs gebruikten.
Polish: Pole pod krzywą zależności stężenia imatynibu w osoczu od czasu zmniejszyło się o 73% w porównaniu z pacjentami nie przyjmującymi leków przeciwpadaczkowych pobudzających enzymy.
Dutch: 12 Gy in 8 fracties voor alle patiënten die bij diagnose CNS1 en CNS2 zijn 18 Gy in 10 fracties voor patiënten die bij diagnose CNS3 zijn VCR (1,5 mg/m2/dag, i.v.
Polish: Napromienianie czaszki (Tylko blok 5) 12 Gy w 8 frakcjach u wszystkich pacjentów zaklasyfikowanych jako pozostających w stanie CNS1 i CNS2 w chwili rozpoznania 18 Gy w 10 frakcjach u pacjentów zaklasyfikowanych, jako pozostających w stanie CNS3 w chwili rozpoznania VCR (1,5 mg/m2 pc./dobę, iv.): dni 1, 29
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is imatinib (als mesilaat).
Polish: - Substancją czynną leku jest imatynib (w postaci mezylanu).