FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen dosering van benralizumab is 30 mg via subcutane injectie elke 4 weken voor de eerste 3 doses en daarna elke 8 weken.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 30 mg бенрализумаб чрез подкожна инжекция през 4 седмици за първите 3 дози и през 8 седмици след това.
Dutch: Dit middel kan het aantal astma-aanvallen verminderen, helpen om beter te ademen en astmaverschijnselen verminderen.
Bulgarian: Fasenra може да намали броя на астматичните пристъпи, които получавате, да Ви помогне да дишате по-добре и да намали симптомите на астма.
Dutch: In deze studies bedroeg het aantal exacerbaties bij adolescente patiënten behandeld met Fasenra toegediend volgens het aanbevolen doseringsschema 0,70 (n = 40, 95% BI: 0,42, 1,18) versus 0,41 voor placebo (n = 46, 95% BI: 0,23, 0,73) [percentageverhouding 1,70, 95% BI: 0,78, 3,69].
Bulgarian: В тези клинични изпитвания честотата на екзацербация на астма при пациентите в юношеска възраст, лекувани с Fasenra, на които е прилагана препоръчителната схема на прилагане, е 0,70 (n=40, 95% CI: 0,42; 1,18), в сравнение с 0,41 за плацебо (n=46, 95% CI: 0,23; 0,73) [съотношение на честотите 1,70; 95% CI: 0,78; 3,69]..
Dutch: Dit middel moet worden geïnjecteerd in de dij of buik.
Bulgarian: Трябва да се инжектира в бедрото или корема.
Dutch: Dit leidt tot apoptose van eosinofielen en basofielen door middel van toename van antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC), wat de eosinofiele ontsteking vermindert.
Bulgarian: Това води до апоптоза на еозинофилите и базофилите, чрез засилване на антитяло-зависимата клетъчно-медиирана цитотоксичност, което намалява еозинофилното възпаление.
Dutch: Studie 4 beoordeelde het effect op lange termijn van Fasenra op het jaarlijkse exacerbatiepercentage, de longfunctie, de ACQ-6, de AQLQ(S)+12 en het behoud van OCS-reductie met de 2 doseringsregimes onderzocht in de voorgaande studies.
Bulgarian: Клинично изпитване 4 оценява дългосрочния ефект на Fasenra върху годишната честота на екзацербации, белодробната функция, ACQ-6, AQLQ(S)+12 и поддържането на намаляването на дозата на перорални кортикостероиди (ОКС) в 2-те схеми на прилагане, проучени в предшестващите проучвания.
Dutch: De geschatte absolute biologische beschikbaarheid was ongeveer 59% en er was geen klinisch relevant verschil in de relatieve biologische beschikbaarheid bij toediening in de buik, dij of bovenarm, op basis van een populatiefarmacokinetische analyse.
Bulgarian: Според популационен фармакокинетичен анализ, изчислената абсолютна бионаличност е приблизително 59% и няма клинично значима разлика в относителната бионаличност при приложение в корема, бедрото или горната част на ръката.
Dutch: Druk niet op de zuiger totdat de naald volledig in de huid is gestoken.
Bulgarian: Не натискайте буталото, докато иглата не влезе докрай в кожата.
Dutch: Exacerbaties gedurende een verlengde behandelingsperiode
Bulgarian: Екзацербации през продължения период на лечение
Dutch: • levensbedreigende allergische reactie op bepaalde stoffen (anafylaxie) verschijnselen omvatten meestal: o zwelling van uw gezicht, tong of mond o moeite met ademhalen o flauwvallen, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd (door een verlaging van de bloeddruk)
Bulgarian: анафилаксия симптомите обикновено включват: o подуване на лицето, езика или устата o проблеми с дишането o припадане, замаяност, световъртеж (поради спадане на кръвното налягане)
Dutch: Fasenra oplossing voor injectie wordt geleverd in een steriele voorgevulde spuit of voorgevulde pen voor eenmalig en individueel gebruik.
Bulgarian: Fasenra инжекционен разтвор се доставя в стерилна предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка за еднократна индивидуална употреба.
Dutch: In totaal ontwikkelden 107 van de 809 (13%) patiënten die waren behandeld met de aanbevolen dosis Fasenra antilichamen tegen Fasenra tijdens de 48 tot 56 weken durende behandelperiode van de placebogecontroleerde fase 3-exacerbatiestudies.
Bulgarian: Като цяло, антилекарствени антитела, появяващи се по време на лечението, се развиват при 107 от 809 (13%) пациенти, лекувани с Fasenra с препоръчителната схема на прилагане по време на периода на лечение от 48 до 56 седмица в плацебо-контролираните проучвания на екзецербации фаза 3.
Dutch: Hulpstoffen: histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, trehalosedihydraat, polysorbaat 20, water voor injecties.
Bulgarian: Помощни вещества: хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, трехалоза дихидрат, полисорбат 20, вода за инжекции.
Dutch: Heldere tot opalescente, kleurloze tot gele oplossing die mogelijk transparante of witte tot bijna witte deeltjes kan bevatten.
Bulgarian: Бистър до опалесцентен, безцветен до жълт разтвор, който може да съдържа полупрозрачни или бели до почти бели частици.
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit (injectie) Oplossing voor injectie in voorgevulde pen (injectie) (Fasenra Pen)
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (инжекция) Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (инжекция) (Fasenra Pen)
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, trehalosedihydraat, polysorbaat 20 en water voor injecties.
Bulgarian: Другите съставки са хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, трехалоза дихидрат, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Dutch: Behandelverschil in gemiddelde verandering vanaf baseline in Total Asthma Symptom Score, ACQ-6 en AQLQ(s)+12 aan het einde van de behandeling - Patiënten op hoog gedoseerde ICS en aantal eosinofielen in het bloed ≥ 300 cellen/μl
Bulgarian: Разлика според лечението в средната промяна спрямо изходното ниво на общия скор за симптоми на астмата, ACQ-6 и AQLQ(s)+12 в края на лечениетопациенти на високи дози ИКС и брой еозинофили в кръвта ≥ 300 клетки/μl
Dutch: Uitgebreide instructies voor toediening met de voorgevulde spuit/voorgevulde pen (Fasenra Pen) zijn te vinden in de ‘Gebruiksaanwijzing'.
Bulgarian: Подробни инструкции за приложение на предварително напълнена спринцовка/предварително напълнена писалка (Fasenra Pen) са предоставени в „Указанията за употреба".
Dutch: Activeringclips naaldbeschermer
Bulgarian: Клипсове за активиране на предпазителя на иглата
Dutch: Probeer het naaldkapje niet op de Fasenra Pen terug te plaatsen.
Bulgarian: Не се опитвайте да сложите капачката обратно на Fasenra Pen.
Dutch: Benralizumab is een gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam dat door proteolytische enzymen wordt afgebroken die wijdverspreid in het lichaam voorkomen, en niet alleen beperkt zijn tot het leverweefsel.
Bulgarian: Бенрализумаб е хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло, което се разгражда от широко разпространени в организма протеолитични ензими, а не е ограничено само в чернодробната тъкан.
Dutch: Voordat u uw Fasenra voorgevulde spuit gebruikt, moet uw zorgverlener u of uw verzorger laten zien hoe u deze op de juiste manier gebruikt.
Bulgarian: Преди да използвате Fasenra предварително напълнена спринцовка, Вашият медицински специалист трябва да покаже на Вас или на Вашия болногледач, как да я използвате правилно.
Dutch: Er zijn 108 adolescenten in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar met astma geïncludeerd in de fase 3studies (studie 1: n = 53, studie 2: n = 55).
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза 3 са включени 108 юноши на възраст от 12 до 17 години с астма (Клинично изпитване 1: n=53, Клинично изпитване 2: n=55).
Dutch: Na verwijdering uit de koelkast, moet Fasenra binnen 14 dagen worden gebruikt of worden weggegooid
Bulgarian: След изваждане от хладилника Fasenra трябва да се използва в рамките на 14 дни или да се изхвърли.
Dutch: Fasenra wordt gebruikt voor de behandeling van ernstig eosinofiel astma bij volwassenen.
Bulgarian: Fasenra се използва за лечение на тежка еозинофилна астма при възрастни.
Dutch: Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje in een draaiende beweging.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с тампон със спирт с кръгообразно движение.
Dutch: Wijzig de positie van de Fasenra Pen niet nadat de injectie is begonnen.
Bulgarian: Не променяйте позицията на Fasenra Pen след започване на инжекцията.
Dutch: Al vanaf 4 weken werd daarnaast een voordeel gezien in gemiddelde FEV1 ten opzichte van baseline en dit werd tot aan het einde van de behandeling behouden (Tabel 2).
Bulgarian: В допълнение, промяната спрямо изходното ниво на средния FEV1 демонстрира полза най-рано след 4 седмици, което се запазва до края на лечението (Таблица 2).
Dutch: Een effect van benralizumab op de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen wordt niet verwacht (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не се очаква бенрализумаб да има ефект върху фармакокинетиката на едновременно прилагани лекарствени продукти (вж. точка 5.2).
Dutch: Het primaire eindpunt was de jaarlijkse frequentie van klinisch significante astma-exacerbaties bij patiënten met een aantal eosinofielen in het bloed van ≥ 300 cellen/μl bij de baseline die een hoge dosis ICS en LABA gebruikten.
Bulgarian: Първичната крайна точка е годишната честота на клинично значими екзацербации на астма, при пациенти с брой еозинофили в кръвта на изходното ниво ≥ 300 клетки/μl, които приемат висока доза ИКС и LABA.
Dutch: Fasenra en alle geneesmiddelen buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bulgarian: Съхранявайте Fasenra и всички лекарства на място, недостъпно за деца.
Dutch: De intraveneuze en subcutane toediening aan cynomolgus-apen ging gepaard met vermindering van de aantallen eosinofielen in perifeer bloed en beenmerg, zonder toxicologische bevindingen.
Bulgarian: Интравенозното и подкожното приложение при дългоопашати макаци се свързва с намаление на броя на еозинофилите в периферната кръв и костния мозък, без токсикологични находки.
Dutch: Houd de cilinder met 1 hand vast en trek het naaldkapje er met uw andere hand voorzichtig recht af.
Bulgarian: Хванете тялото на спринцовката с 1 ръка и с другата си ръка внимателно издърпайте капачката на иглата право напред.
Dutch: Blaas of bewaaier het schoongemaakte gebied niet.
Bulgarian: Не вейте и не духайте на почистения участък.
Dutch: De behandeling met dit middel onderbreken of stoppen kan ervoor zorgen dat uw astmaverschijnselen en -aanvallen terugkomen.
Bulgarian: Прекъсването или спирането на лечението с Fasenra може да доведе до възвръщането на Вашите симптоми и на пристъпите на астма.
Dutch: Kijkvenster
Bulgarian: Прозорче
Dutch: Gooi de voorgevulde spuit niet bij uw huishoudelijk afval.
Bulgarian: Не изхвърляйте предварително напълнената спринцовка в домашните отпадъци.
Dutch: Niet schudden, in de vriezer bewaren of aan hitte blootstellen.
Bulgarian: Да не се разклаща, замразява или излага на топлина.
Dutch: Verandering ten opzichte van de baseline voor longfunctie, ACQ-6 en AQLQ(S)+12
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво на белодробната функция, ACQ-6 и AQLQ(S)+12
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage vermindering van de laatste OCS-dosis ten opzichte van baseline tijdens week 24 tot 28, terwijl de astmacontrole werd gehandhaafd.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът намаление спрямо изходното ниво на окончателната доза на пероралния кортикостероид, с която се поддържа контрола на астмата, през седмици 24 до 28.
Dutch: De werkzaamheid in studie 4 werd ook geëvalueerd bij patiënten met een baseline eosinofielentelling in het bloed van <300 cellen/μl en was consistent met studies 1 en 2.
Bulgarian: Ефикасността в Клинично изпитване 4 е оценявана също при пациенти с брой еозинофили в кръвта на изходното ниво <300 клетки/μl и съответства на ефикасността в Клиничните изпитвания 1 и 2.
Dutch: In een prenatale en postnatale ontwikkelingsstudie bij cynomolgus-apen werden er geen benralizumab-gerelateerde maternale, embryofoetale of postnatale effecten waargenomen.
Bulgarian: В едно проучване на пренаталното и постнаталното развитие при бременни дългоопашати макаци, не са наблюдавани ефекти върху майките, ембриофетални или постнатални ефекти, свързани с бенрализумаб.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren, niet schudden of aan hitte blootstellen.
Bulgarian: Да не се замразява, разклаща или излага на топлина.
Dutch: Stap 9 - Controleer de injectieplaats
Bulgarian: 9 - Проверете мястото на инжектиране
Dutch: Gebruik uw Fasenra Pen niet wanneer:
Bulgarian: Не използвайте Fasenra Pen, ако:
Dutch: Dit is om ervoor te zorgen dat u alle medicatie injecteert.
Bulgarian: Продължавайте да натискате докрай, за да сте сигурни, че инжектирате цялото количество лекарство.
Dutch: Verpakking met 1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба.
Dutch: De patiënten hadden een voorgeschiedenis van twee of meer astma-exacerbaties waarvoor orale of systemische behandelingen met corticosteroïden nodig waren (gemiddeld drie) in de afgelopen twaalf maanden, een ACQ-6 score van 1,5 of meer bij de screening, en een verminderde longfunctie bij de baseline (gemiddeld geforceerd expiratoir volume in 1 seconde [FEV1] 57,5% van de voorspelde normaalwaarde), ondanks regelmatige behandeling met hoog gedoseerde inhalatiecorticosteroïden (ICS) (studie 1) of met matig hoog of hoog gedoseerde ICS (studie 2) en een langwerkende β-agonist (long-acting β-agonist, LABA).
Bulgarian: Пациентите имат анамнеза за 2 или повече екзацербации на астма, налагащи лечение с перорални или системни кортикостероиди (средно 3) през последните 12 месеца, ACQ-6 скор 1,5 или по-висок при скринирането, и намалена белодробна функция на изходното ниво (среден прогнозиран форсиран експираторен обем за 1 секунда преди бронходилататор [FEV1] 57,5%), въпреки редовното лечение с висока доза инхалаторен кортикостероид (ИКС) (Клинично изпитване 1), или със средна или висока доза ИКС (Клинично изпитване 2) и дългодействащ β-агонист (LABA); най-малко един допълнителен контролер е прилаган при 51% и 41% от тези пациенти, съответно.
Dutch: Lees deze gebruiksaanwijzing voordat u uw Fasenra Pen gaat gebruiken en telkens wanneer u een nieuwe vulling krijgt.
Bulgarian: Прочетете тези „Указания за употреба", преди да започнете да използвате Fasenra Pen и всеки път, когато получавате ново лекарство.
Dutch: Aantal exacerbaties en longfunctie (FEV1) aan het einde van de behandeling naar het aantal exacerbaties in het voorgaande jaar - Patiënten op hoog gedoseerde ICS en aantal eosinofielen in het bloed ≥ 300 cellen/μl
Bulgarian: Честота на екзацербациите и белодробната функция (FEV1) в края на лечението, според броя на екзацербациите в предходната година - пациенти на високи дози ИКС и брой еозинофили в кръвта ≥ 300 клетки/μl
Dutch: Gemiddelde procentuele reducties in dagelijkse OCS in de loop der tijd (studies 3 en 4)
Bulgarian: Медиана на процента на намаление на дневната доза перорални кортикостероиди (ОКС) във времето (Клинично изпитване 3 и 4)
Dutch: Resultaten van het aantal exacerbaties per jaar en de longfunctie aan het einde van de behandeling van studie 1 en 2 naar het aantal eosinofielen.
Bulgarian: Резултати за годишната честота на екзацербации и белодробната функция в края на лечението в Клинично изпитване 1 и 2, според броя на еозинофилите
Dutch: Het centrale en perifere distributievolume van benralizumab was respectievelijk 3,1 l en 2,5 l voor een persoon van 70 kg, op basis van populatiefarmacokinetische analyse.
Bulgarian: Според популационен фармакокинетичен анализ, централният и периферният обем на разпределение на бенрализумаб е, съответно, 3,1 l и 2,5 l при човек с тегло 70 kg.
Dutch: Fasenra mag niet worden gebruikt voor de behandeling van acute astma-exacerbaties.
Bulgarian: Fasenra не трябва да се използва за лечение на остри екзацербации на астма.
Dutch: Lees voor het gebruik de gebruiksaanwijzing en de bijsluiter.
Bulgarian: Преди употреба прочетете указанията за употреба и листовката.
Dutch: ‘Intention to treat'-populatie (patiënten op hoog gedoseerde ICS en aantal eosinofielen in bloed ≥ 300 cellen/μl).
Bulgarian: Intent to treat популация (пациенти на висока доза ИКС и еозинофили в кръвта ≥ 300 клетки/μl).
Dutch: In studies 1 en 2 samen was er een numeriek grotere afname van het aantal exacerbaties per jaar en waren er grotere verbeteringen in FEV11 bij een toenemend aantal eosinofielen in het bloed op baseline.
Bulgarian: Клинични изпитвания 1 и 2 комбинирано се установява числено по-голямо намаление на честотата на екзацербации и по-големи подобрения на FEV1 при повишен брой еозинофили в кръвта на изходното ниво.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling voor een overdosis met benralizumab.
Bulgarian: Липсва специфично лечение при предозиране на бенрализумаб.
Dutch: Houd uw duim op de zuigerkop gedrukt terwijl u de naald uit de huid haalt.
Bulgarian: Продължавайте да натискате главата на буталото с палеца, докато не извадите иглата от кожата.
Dutch: De Fasenra Pen is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Fasenra Pen е само за еднократна употреба.
Dutch: Pak de cilinder vast (niet de zuiger) om de voorgevulde spuit uit het bakje te halen.
Bulgarian: Хванете тялото на спринцовката (не буталото), за да извадите предварително напълнената спринцовка от гнездото.
Dutch: Gebruik uw duim om de zuigerkop naar beneden te duwen.
Bulgarian: С палеца натиснете главата на буталото.
Dutch: Fasenra is helder tot bijna doorschijnend, kleurloos tot geel en kan doorzichtige of witte tot gebroken witte deeltjes bevatten.
Bulgarian: Fasenra е бистър до опалесцентен, безцветен до жълт разтвор и може да съдържа полупрозрачни или бели до почти бели частици.
Dutch: Extensiestudie op lange termijn
Bulgarian: Дългосрочно продължение на клиничното изпитване
Dutch: Houd de Fasenra Pen gedurende de gehele injectie op zijn plaats.
Bulgarian: Задръжте Fasenra Pen на едно място през цялото време на инжектиране.
Dutch: Vloeibaar geneesmiddel
Bulgarian: Течно лекарство
Dutch: Stap 9 - Gooi de gebruikte voorgevulde spuit weg
Bulgarian: 9 - Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка
Dutch: Het aantal exacerbaties dat ziekenhuisopname en/of bezoek aan de spoedeisende hulp vereiste voor patiënten die Fasenra gebruikten versus placebo, was voor studie 1 0,09 ten opzichte van 0,25 (ratio 0,37, 95% BI: 0,20, 0,67, p =< 0,001) en voor studie 2 was dit 0,12 ten opzichte van 0,10 (ratio 1,23,
Bulgarian: Честотата на екзацербации, налагащи хоспитализация и/или посещение на спешно отделение, при пациентите, получаващи Fasenra, в сравнение с плацебо в Клинично изпитване 1, са 0,09 спрямо 0,25 (съотношение на честотите 0,37, 95% CI: 0,20, 0,67, p=< 0,001), а за Клинично изпитване 2 са 0,12 спрямо 0,10 (съотношение на честотите 1,23, 95% CI: 0,64, 2,35, p=0,538).
Dutch: Lees deze gebruiksaanwijzing voordat u uw Fasenra voorgevulde spuit gaat gebruiken en telkens wanneer u een nieuwe vulling krijgt.
Bulgarian: Прочетете тези „Указания за употреба", преди да започнете да използвате Fasenra предварително напълнена спринцовка и всеки път, когато получавате ново лекарство.
Dutch: Injecteer Fasenra niet als de vloeistof troebel is, verkleurd is of grote deeltjes bevat.
Bulgarian: Не инжектирайте Fasenra, ако течността е мътна, с променен цвят или ако съдържа големи частици.
Dutch: Uit dieronderzoek is geen nadelig effect van benralizumab op de vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват нежелани ефекти върху фертилитета при третиране с бенрализумаб (вж. точка 5.3).
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Dutch: Fasenra is verkrijgbaar in een verpakking met 1 voorgevulde pen.
Bulgarian: Fasenra се предлага в опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена писалка.
Dutch: Gebruik Fasenra niet als de vloeistof troebel of verkleurd is, of als het grote deeltjes of vreemde deeltjes bevat.
Bulgarian: Не използвайте Fasenra, ако течността е мътна, с променен цвят или ако съдържа големи частици или видими частици.
Dutch: Er zijn geen formele klinische studies uitgevoerd om de invloed van nierinsufficiëntie op benralizumab te onderzoeken.
Bulgarian: Не са провеждани официални клинични проучвания за изследване на ефекта на чернодробно увреждане върху бенрализумаб.
Dutch: Gebruik een snelle, dartachtige beweging om de naald in de samengeknepen huid te steken.
Bulgarian: С бързо движение като хвърляне на стреличка вкарайте иглата в захванатата кожа.
Dutch: Er is geen benralizumab-gerelateerde verstoring waargenomen van de reproductieve parameters bij mannelijke en vrouwelijke cynomolgus-apen.
Bulgarian: Не е наблюдавано нарушение на репродуктивните параметри при мъжки и женски дългоопашати макаци, свързано с бенрализумаб.
Dutch: Bekijk de vloeistof in de Fasenra Pen door het zichtvenster.
Bulgarian: Огледайте течността през прозорчето на Fasenra Pen.
Dutch: Gebruik uw Fasenra voorgevulde spuit niet wanneer:
Bulgarian: Не използвайте Fasenra предварително напълнена спринцовка, ако:
Dutch: Pre-bronchodilatoir FEV1 (l)
Bulgarian: FEV1 преди бронходилататор (l)
Dutch: Effect van Fasenra op de dosisverlaging van OCS, Studie 3
Bulgarian: Ефект на Fasenra върху намалението на дозата на пероралния кортикостероид, Клинично изпитване 3
Dutch: sec
Bulgarian: сек
Dutch: Fasenra is verkrijgbaar in een verpakking met 1 voorgevulde spuit.
Bulgarian: Fasenra се предлага в опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка.
Dutch: Wat is Fasenra?
Bulgarian: Какво представлява Fasenra
Dutch: De farmacokinetiek van benralizumab bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar was consistent met die bij volwassenen in populatiefarmacokinetische analyses.
Bulgarian: Според популационния фармакокинетичен анализ, фармакокинетиката на бенрализумаб при юноши на възраст от 12 до 17 години съответства на тази при възрастните.
Dutch: De voorgevulde spuit/voorgevulde pen (Fasenra Pen) in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка/предварително напълнената писалка (Fasenra Pen) трябва да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Dutch: Placebo (n = 75)
Bulgarian: Плацебо (N=75)
Dutch: Stop niet plots met het innemen van uw preventieve astmageneesmiddelen nadat u met dit middel bent begonnen.
Bulgarian: Не спирайте рязко приема на поддържащите лекарства за Вашата астма, след като започнете лечение с Fasenra.
Dutch: Gemiddelde baseline (SD) Verandering ten opzichte van de baseline (SD)
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво (SD)
Dutch: Er zijn geen formele klinische studies uitgevoerd om de invloed van leverinsufficiëntie op benralizumab te onderzoeken.
Bulgarian: Не са провеждани официални клинични проучвания за изследване на ефекта на бъбречно увреждане върху бенрализумаб.
Dutch: Uw Fasenra Pen
Bulgarian: Вашата Fasenra Pen
Dutch: Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit middel toegediend krijgt:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да приемате Fasenra:
Dutch: Laat Fasenra ongeveer 30 minuten opwarmen bij kamertemperatuur van 20°C tot 25°C voordat u de injectie toedient.
Bulgarian: Преди да инжектирате, оставете Fasenra да се затопли на стайна температура 20 °C до 25 °C за около 30 минути.
Dutch: Open de verpakking.
Bulgarian: Отворете картонената кутия.
Dutch: Eén ml oplossing in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik, gemaakt van type I-glas met een 29-gauge ½-inch (12,7 mm) roestvrijstalen naald, stijve naaldafschermer en een met Fluorotec gecoate zuigerstop in een passief veiligheidsapparaat.
Bulgarian: Един ml разтвор в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба, от стъкло тип I, с прикрепена игла от неръждаема стомана 29G ½-инчa (12,7 mm), с твърд предпазител на иглата и глава на буталото, с покритие от Fluorotec, в защитна опаковка.
Dutch: Vóór toediening Fasenra in de verpakking op kamertemperatuur laten komen.
Bulgarian: Преди приложение, затоплете Fasenra, като оставите картонената опаковка на стайна температура.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties** Anafylactische reactie
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност**
Dutch: Groene zuiger
Bulgarian: Зелено бутало