FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Infección El tratamiento con Stivarga puede llevar a un mayor riesgo de infecciones, especialmente de las vías urinarias, nariz, garganta y pulmón.
Hungarian: A Stivarga-val való kezelés nagyobb eséllyel vezethet fertőzés kialakulásához, különösen a húgyutakban, orrban, torokban és a tüdőben.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Stivarga en niños y adolescentes para la indicación de tumores del estroma gastrointestinal (GIST).
Hungarian: A Stivarga biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében a gasztrointesztinális sztromális daganatok (GIST) javallatában nem igazolták.
Spanish: - tumores del estroma gastrointestinal (gastrointestinal stromal tumors, GIST) irresecables o metastásicos que progresaron durante el tratamiento previo con imatinib y sunitinib o son intolerantes al mismo.
Hungarian: - irresecabilis vagy áttétes gastrointestinalis stromalis tumorban (GIST) szenvednek, és akik progressziót mutattak vagy intoleránsak bizonyultak az imatinibbel vagy szunitinibbel végzett korábbi kezelésre
Spanish: Sedebe evitar la administración concomitante de un inhibidor potente de UGT1A9 (por ejemplo, ácido mefenámico, diflunisal y ácido niflúmico) durante el tratamiento con regorafenib, ya que no se ha estudiado su influencia sobre la exposición a regorafenib y sus metabolitos en el estado estacionario.
Hungarian: Erős UGT1A9 inhibitorok (pl. mefenaminsav, diflunizal és nifluminsav) együttes alkalmazása a regorafenib terápia alatt kerülendő, mivel ezeknek a regorafenib és metabolitjai egyensúlyi expozíciójára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Spanish: * Relación internacional normalizada BSC = Mejor tratamiento de soporte (Best Supportive Care)
Hungarian: § Legjobb szupportív kezelés (Best Supportive Care - BSC)
Spanish: En la Tabla 1 se indican las modificaciones de la dosis y las medidas recomendadas que es preciso adoptar en caso de reacción cutánea mano-pie (HFSR, por sus siglas en inglés)/síndrome de eritrodisestesia palmoplantar.
Hungarian: A kéz-láb bőrreakciókkal (hand-foot skin reaction - HFSR) / palmo-plantaris erythrodysesthesia szindrómával kapcsolatos javasolt dózismódosítás és egyéb intézkedések vonatkozásában lásd az 1. táblázatot.
Spanish: La variable primaria de eficacia fue la supervivencia global (SG).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a teljes túlélés (OS) volt.
Spanish: El hazard ratio (IC del 95%) para la SG fue 0,653 (0,476-0,895) para pacientes con tumores KRAS wild type y 0,867 (0,670-1,123) para pacientes con tumores KRAS mutado, sin evidencia de heterogeneidad en el efecto del tratamiento (prueba de interacción no significativa).
Hungarian: (0,476-0,895) volt KRAS vad típusú tumorokban szenvedő betegek esetén és 0,867 (0,670-1,123) KRAS mutáns tumorokban szenvedő betegek esetén úgy, hogy nem voltak jelek a kezelési hatékonyság heterogenitására (nem szignifikáns kölcsönhatás vizsgálatok).
Spanish: Estos efectos aparecieron con exposiciones sistémicas que se encontraban dentro del intervalo de exposición humana prevista o por debajo del mismo (de acuerdo con la comparación de AUC).
Hungarian: Ezek a hatások (az AUC összehasonlítása alapján) a várt humán expozíciós szintnek megfelelő, illetve az alatti szisztémás expozíciós tartományban történtek.
Spanish: Se permite un escalado de la dosis según criterio médico.
Hungarian: Az orvos megítélése alapján az adag ismételt emelése megengedett.
Spanish: Monitorizar la función hepática semanalmente hasta que las transaminasas retornen a < 3 veces el ULN (grado 1) o al nivel basal.
Hungarian: Hetente ellenőrizze a májfunkciót mindaddig, amíg a transzamináz-szint vissza nem tér az ULN < 3-szorosára (1.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Stivarga.
Hungarian: A Stivarga szedése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Spanish: Grado 3
Hungarian: 3. fokú
Spanish: Continuar el tratamiento con Stivarga.
Hungarian: Folytassa a Stivarga-kezelést.
Spanish: Problemas hepáticos El tratamiento con Stivarga puede generar un mayor riesgo de problemas hepáticos graves.
Hungarian: Májproblémák A Stivarga-kezelés a súlyos májproblémák magasabb kockázatához vezethet.
Spanish: La potencia inhibitoria in vitro frente a CYP3A4 (valor Ki de 11,1 micromolar) y CYP2C19 (valor Ki de 16,4 micromolar) fue menos pronunciada.
Hungarian: A CYP3A4 (Ki-érték: 11,1 μmol/l) és a CYP2C19 (Ki-érték: 16,4 μmol/l) enzimekkel szembeni in vitro gátlópotenciál kevésbé volt kifejezett.
Spanish: La administración de regorafenib con un intervalo de 5 días de descanso antes de la administración de irinotecán generó un aumento de, aproximadamente, el 44% en la AUC de SN-38, un sustrato de UGT1A1 y un metabolito activo del irinotecán.
Hungarian: Az irinotekán alkalmazása 5 nappal a regorafenib beadását követően, az SN-38 (az UGT1A1 szubsztrátjaként viselkedő aktív irinotekán-metabolit) AUC-jének mintegy 44%-os emelkedését eredményezte.
Spanish: La administración de ketoconazol (400 mg durante 18 días), un potente inhibidor de CYP3A4, con una dosis única de regorafenib (160 mg el día 5) dio lugar a un aumento de la exposición media (AUC) a regorafenib de aproximadamente el 33% y a una disminución de la exposición media a los metabolitos activos, M-2 (N-óxido) y M-5 (N-óxido y N-desmetilo), de alrededor del 90%.
Hungarian: Az erős CYP3A4-inhibitor ketokonazol (400 mg, 18 napon keresztül) alkalmazása egyetlen adag regorafenibbel (160 mg az 5. napon) a regorafenib átlagos expozíciójának (AUC) mintegy 33%-os növekedését, valamint az M-2 (N-oxid) és M-5 (N-oxid és N-dezmetil) aktív metabolit-expozíció hozzávetőlegesen 90%-os csökkenését eredményezte.
Spanish: La mayoría de los casos de hipertensión en los pacientes tratados con Stivarga aparecieron durante el primer ciclo de tratamiento y fueron de intensidad leve a moderada (grados 1 y 2: 20,9% en los pacientes con CCR, 31,8% en los pacientes con GIST y 15,8% CHC).
Hungarian: A legtöbb hypertoniás eset a Stivarga-kezelés első ciklusa során jelentkezett és enyhe vagy közepesen súlyos volt (1. és 2. fokú: 20,9% a CRC-ben, 31,8% a GIST-ben és 15,8% a HCC-ben).
Spanish: fenprocumón u otro medicamento que haga menos espesa la sangre para prevenir los coágulos sanguíneos.
Hungarian: fenprokumont vagy a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló egyéb vérhígítót szed.
Spanish: En los estudios preclínicos, regorafenib ha demostrado una potente actividad antitumoral en una amplia gama de modelos tumorales, incluidos modelos tumorales colorrectales, del estroma gastrointestinal y hepatocelular, seguramente mediada por sus efectos antiangiogénicos y antiproliferativos.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok során a regorafenib az antiangiogén és az antiproliferatív tulajdonságai révén erős daganatellenes hatást mutatott a daganatmodellek széles skáláján, beleértve a colorectalis gastrointestinalis stromalis és hepatocellularis daganatmodelleket is.
Spanish: Busque ayuda médica inmediatamente si presenta los siguientes síntomas, ya que pueden ser signos de un ataque al corazón o de una reducción del flujo sanguíneo cardíaco: molestias o dolor en el pecho que pueden extenderse más allá del mismo a los hombros, los brazos, la espalda, el cuello, los dientes, la mandíbula o el estómago y que pueden ir y venir; sensación de falta de aire; aparición súbita de sudoración con piel fría y húmeda, sensación de mareo o desmayo.
Hungarian: A következő tünetek jelentkezése esetén azonnal kérjen orvosi segítséget, mert ezek a szívroham vagy a szív csökkent vérellátásának jelei lehetnek: szakaszosan jelentkező mellkasi diszkomfort vagy fájdalom, amely kisugározhat a vállakba, karokba, hátba, nyakba, fogakba, állkapocsba vagy a gyomorba; légszomj;
Spanish: Elevaciones observadas de ALT y/o AST
Hungarian: ALT- és/vagy AST-szintemelkedésnek megfelelő,
Spanish: El perfil de seguridad global de Stivarga se basa en los datos obtenidos de más de 4.800 pacientes tratados en ensayos clínicos, incluidos los datos de fase III controlados con placebo de 636 pacientes con cáncer colorrectal (CCR) metastásico, 132 pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) y 374 pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC).
Hungarian: Ezekbe olyan placebo-kontrollos, III. fázisú adatok is beletartoznak, amelyek 636 áttétes colorectalis rákban (CRC), 132, gastrointestinalis stromalis tumorban (GIST), és 374 hepatocellularis carcinomában (HCC) szenvedő betegtől származnak.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Spanish: En la Tabla 2 se indican las medidas y modificaciones de las dosis recomendadas en caso de empeoramiento de las pruebas de la función hepática que se consideran relacionadas con el tratamiento con Stivarga (ver también sección 4.4).
Hungarian: A Stivarga-kezeléssel vélhetően összefüggésbe hozható romló májfunkciós vizsgálati eredmények esetén ajánlott intézkedéseket és dózismódosításokat lásd a 2. táblázatban (lásd még 4.4 pont).
Spanish: Tabla 3: Reacciones Adversas al Medicamento (RAM) notificadas en los ensayos clínicos en los pacientes tratados con Stivarga
Hungarian: 3. táblázat: Stivarga-val kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások
Spanish: No es necesario ajustar la dosis si tiene un deterioro leve, moderado o grave de la función renal.
Hungarian: Nem szükséges az adag módosítása, ha az Ön veseműködése enyhén, közepesen vagy súlyosan csökkent.
Spanish: Además, regorafenib ha reducido los niveles de tumor asociados a macrófagos y ha mostrado efectos antimetastásicos in vivo.
Hungarian: Ezenfelül csökkentette a tumorokkal összefüggésbe hozható makrofágok számát is, és in vivo körülmények között a regorafenib áttétképződést gátló hatást is mutatott.
Spanish: La administración de rifampicina (600 mg durante 9 días), un potente inductor de CYP3A4, con una dosis única de regorafenib (160 mg el día 7) dio lugar a una reducción de la AUC de regorafenib de ,aproximadamente, el 50% y a un aumento de tres a cuatro veces en la exposición media al metabolito activo M-5, pero no provocó cambios en la exposición al metabolito activo M-2.
Hungarian: Az erős CYP3A4-induktor rifampicin (600 mg, 9 napon keresztül) alkalmazása egyetlen dózis regorafenibbel (160 mg, a 7. napon) a regorafenib AUC-jének mintegy 50%-os csökkenését, továbbá az M-5 aktív metabolit-expozíció 3-4-szeres emelkedését eredményezte, de az M-2 metabolit-expozícióban nem történt változás.
Spanish: Estas anomalías son generalmente de intensidad leve a moderada, no se asocian con manifestaciones clínicas y no suelen precisar interrupciones ni reducciones de la dosis.
Hungarian: Ezek a rendellenességek többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak, nem járnak klinikai manifesztálódással,
Spanish: Los resultados del análisis por subgrupos según el estado histórico mutacional de KRAS demostraron un efecto del tratamiento para la supervivencia global a favor de regorafenib frente a placebo para los pacientes con tumores KRAS wild type mientras que se notificó un efecto numéricamente menor en los pacientes con tumores KRAS mutado; el efecto del tratamiento observado para la supervivencia libre de progresión (SLP) fue a favor de regorafenib independientemente del estado mutacional de KRAS.
Hungarian: Hisztorikus KRAS mutációs státusz szerinti alcsoport elemzési eredmények OS terápiás előnyt mutatattak a regorafenib kezelés esetén a placebo kezeléssel szemben KRAS vad típusú tumorokban szenvedő betegekben, míg a KRAS mutáns tumorokban szenvedő betegeknél numerikusan alacsonyabb hatásról számoltak be.
Spanish: La SLP fue significativamente más prolongada en los pacientes tratados con Stivarga más el BSC (HR: 0,494, p<0,000001, ver la Tabla 5).
Hungarian: A progressziómentes túlélés szignifikánsan hosszabb volt a Stivarga-t és legjobb szupportív kezelést kapott betegek körében (relatív hazárd: 0,494, p<0,000001, lásd az 5. táblázatot).
Spanish: Su médico la vigilará antes y durante el transcurso del tratamiento y podría administrarle un medicamento para tratar la hipertensión arterial.
Hungarian: A terápia előtt és alatt kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérnyomását, és a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszert is adhat Önnek.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 usuarios)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve.
Hungarian: Enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetén nincs szükség az adag módosítására.
Spanish: Hazard ratio* (IC del 95%)
Hungarian: Relatív hazárd* (95% CI)
Spanish: Tabla 6: Resultados de eficacia del estudio GRID Parámetro de eficacia
Hungarian: táblázat: A GRID vizsgálat hatásossági eredményei
Spanish: La mayoría de los casos de acontecimientos hemorrágicos en los pacientes tratados con Stivarga fueron de intensidad leve a moderada (grados 1 y 2: 15,2%), con la epistaxis como acontecimiento más notorio (6,1%).
Hungarian: A legtöbb vérzéses esemény a Stivarga-val kezelt betegeknél enyhe vagy közepesen súlyos volt (1. és 2. fokú: 15,2%), és a leggyakrabban epistaxis formájában jelentkezett (6,1%).
Spanish: Se deben monitorizar los recuentos sanguíneos y los parámetros de la coagulación en los pacientes con enfermedades que les predispongan a sufrir hemorragias y en los tratados con anticoagulantes (por ejemplo, warfarina y fenprocumón) u otros medicamentos concomitantes que aumenten el riesgo de hemorragias.
Hungarian: akiknek vérzésre hajlamosító állapotuk van, valamint azoknál, akik antikoaguláns (pl. warfarin és fenprokumon) vagy egyidejűleg olyan egyéb gyógyszereket szednek, amelyek növelik a vérzés kockázatát.
Spanish: Los datos in vitro indican que regorafenib y su metabolito activo M-2 inhiben la glucuronidación mediada por UGT1A1 y UGT1A9, mientras que M-5 sólo inhibe UGT1A1, en concentraciones que se alcanzan in vivo en el estado estacionario.
Hungarian: Az in vitro adatok azt jelzik, hogy in vivo, dinamikus egyensúlyi állapotban elért koncentráció-értékek mellett a regorafenib, továbbá az M-2 aktív metabolitjai gátolják az UGT1A1 és UGT1A9 által mediált glükuronidációt, míg az M-5 metabolitok csak az UGT1A1-t gátolják.
Spanish: El análisis de la variable primaria de eficacia, supervivencia libre de progresión (SLP) se realizó tras 144 acontecimientos de SLP (evaluación centralizada ciega).
Hungarian: elemzését 144 PFS esemény (központi, titkosított értékelés) után végezték el.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave (ver también la sección 5.2).
Hungarian: Enyhe, közepes vagy súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása (lásd még 5.2 pont).
Spanish: Los metabolitos M-2 y M-5 son sustratos débiles de la glicoproteína P. El metabolito M-5 es un sustrato débil de la BCRP.
Hungarian: Az M-2 és az M-5 metabolitok a P-gp gyenge szubsztrátjai.
Spanish: En los ensayos de fase III controlados con placebo, la incidencia global de hemorragia fue del 18,2% en los pacientes tratados con Stivarga y 9,5% en pacientes que recibieron placebo.
Hungarian: A placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat során a haemorrhagia teljes incidenciája a Stivarga-val kezelt betegek körében 18,2% volt és 9,5% a placebóval kezelt betegeknél.
Spanish: * Se han notificado casos mortales ** Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar según la terminología MedDRA # De acuerdo con los criterios de lesión hepática inducida por fármacos (LHIF) del grupo de trabajo de expertos sobre LHIF
Hungarian: * beszámoltak halálesetekről ** a MedDRA terminológia szerint palmo-plantaris erythrodysesthesia szindróma
Spanish: Monitorizar la función hepática semanalmente hasta la resolución o el retorno al nivel basal.
Hungarian: Hetente ellenőrizze a májfunkciót mindaddig, amíg az állapot nem rendeződik, vagy az eredmények vissza nem térnek a kiindulási értékre.
Spanish: Se han notificado anomalías graves en las pruebas de la función hepática (de grado 3 a 4) y disfunción hepática con manifestaciones clínicas (incluidos casos con desenlace mortal) en un pequeño porcentaje de pacientes (ver sección 4.8).
Hungarian: A betegek egy kis hányadánál a májfunkciós vizsgálati eredmények komoly eltéréseiről (3-as és 4-es fokú) és a hepaticus dysfunctio klinikai manifesztációiról (beleérve halálos kimenetelűeket is) számoltak be (lásd 4.8 pont).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Hungarian: Bármilyen gyógyszer szedése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Spanish: El tratamiento con Stivarga también puede llevar a un mayor riesgo de infecciones fúngicas en la membrana de la mucosa, en la piel, o en el cuerpo.
Hungarian: A Stivarga-kezelés ugyancsak nagyobb eséllyel vezethet a nyálkahártyák, a bőr és a test gombás fertőzéseihez.
Spanish: Busque ayuda médica inmediatamente si presenta los siguientes síntomas: dolor de estómago grave o dolor de estómago que no desaparece, vómitos con sangre, heces rojas o negras.
Hungarian: A következő tünetek jelentkezése esetén azonnal kérjen orvosi segítséget: erős hasi fájdalom vagy nem múló gyomorfájdalom, vérhányás, vörös vagy fekete széklet.
Spanish: Comparado con el ensayo global de fase III en CCR (CORRECT) con inclusión de pacientes predominantemente caucásicos (aproximadamente el 80%), se observó una incidencia más alta de aumento de las enzimas hepáticas en los pacientes tratados con Stivarga del ensayo asiático de fase III en CCR (CONCUR) con inclusión de pacientes predominantemente de asia oriental (> 90%).
Hungarian: Az elsősorban (~80%) fehér bőrű betegekkel végzett, globális, III. fázisú CRC vizsgálattal (CORRECT) összehasonlítva, a főleg (>90%) kelet-ázsiai betegekkel végzett, ázsiai, III. fázisú CRC (CONCUR) vizsgálat, Stivarga-val kezelt betegeinél magasabb előfordulási gyakorisággal észlelték a májenzimszintek emelkedését.
Spanish: Aumento de la ALT § Mejor tratamiento de soporte (Best Supportive Care, BSC) * Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versión 4.0
Hungarian: Emelkedett ALT-szint § Legjobb szupportív kezelés (Best Supportive Care - BSC) * A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (Common Terminology Criteria for
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteinquinasa; Código ATC: L01XE21
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitor;
Spanish: Parámetro analítico (en % de muestras investigadas)
Hungarian: (a vizsgált minták %-ában)
Spanish: Los escasos datos disponibles para los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) indican una exposición similar a la observada en los pacientes con función hepática normal tras una dosis única de 100 mg de regorafenib.
Hungarian: A rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű adat alapján a közepes mértékű májkárosodással (Child-Pugh B) rendelkező betegek esetében egyszeri 100 mg dózis regorafenib adását követően az expozíció hasonló volt a normál májfunkcióval rendelkező betegek esetében mért értékekkel.
Spanish: Perforación gastrointestinal y fístulas
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio és fistula
Spanish: En el ensayo de fase III controlado con placebo, la incidencia global de hipertensión fue más alta en pacientes tratados con Stivarga, comparado con pacientes que recibieron placebo (29,6% vs. 7,5% CCR, 60,6% vs. 25,8% GIST y 31,0% vs. 6,2% CHC).
Hungarian: A placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálatok során a hypertonia teljes incidenciája magasabb volt a Stivarga-val kezelt betegek körében, mint a placebót kapó betegeknél (29,6% a 7,5%-kal szemben CRC-ben, 60,6% a 25,8%-kal szemben GIST-ben és 31,0% a 6,2%-kal szemben HCC-ben).
Spanish: Se notificó una concentración de triyodotironina libre (FT3) por debajo del límite inferior de la normalidad (< LLN) con posterioridad a la situación basal en el 29,2% de los pacientes tratados con Stivarga y en el 20,4% de los que recibieron el placebo.
Hungarian: A kiindulást követően a normálérték alsó határánál alacsonyabb szabad trijód-tironin (FT3) koncentrációról számoltak be a Stivarga-val kezelt betegek 29,2%-ánál, míg a placebót kapott betegek 20,4%-ánál.
Spanish: Busque ayuda médica inmediatamente si presenta los siguientes síntomas: presencia de sangre en las heces o heces de color negro, presencia de sangre en la orina, dolor de estómago, tos/vómitos con sangre.
Hungarian: A következő tünetek jelentkezése esetén azonnal kérjen orvosi segítséget: véres vagy fekete széklet, véres vizelet, gyomorfájdalom, véres köhögés/hányás.
Spanish: Envase con 84 (3 frascos de 28) comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: 84 filmtablettát (3 tartály × 28 tabletta) tartalmazó doboz.
Spanish: 2ª aparición
Hungarian: 2. előfordulás
Spanish: Los datos farmacocinéticos indican que regorafenib se puede administrar de forma concomitante con sustratos de CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 y CYP2C19 sin interacciones medicamentosas clínicamente significativas (ver también la sección 4.4).
Hungarian: A farmakokinetikai adatok azt mutatják, hogy a regorafenib klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás nélkül adható együtt a CYP2C8-, CYP2C9-, CYP3A4- és
Spanish: En el ensayo de fase III controlado con placebo, la incidencia global de proteinuria surgida durante el tratamiento fue de 9,1% en pacientes tratados con Stivarga, comparado con 1,9% en pacientes que recibieron placebo.
Hungarian: Az áttétes CRC-ben szenvedő betegekkel végzett, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat során a fellépő proteinuria teljes incidenciája 9,1% volt a Stivarga-val kezelt betegeknél, míg a placebót kapó betegeknél 1,9% volt.
Spanish: En el estado estacionario, regorafenib alcanza unas concentraciones plasmáticas máximas medias de 3,9 mg/l (8,1 micromolar) tras la administración oral de 160 mg de regorafenib y el cociente de la concentración plasmática media máxima/mínima es menor a 2.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapot esetén, 160 mg regorafenib orális alkalmazását követően, a regorafenib 3,9 mg/l-es (8,1 μmol/l) átlagos plazma csúcskoncentrációt ér el, és az átlagos plazmakoncentráció csúcs- és mélyponti aránya kisebb, mint 2.
Spanish: Anomalías de las pruebas metabólicas y bioquímicas de laboratorio Stivarga se ha asociado a un incremento de la incidencia de anomalías electrolíticas (incluidas hipofosfatemia, hipocalcemia, hiponatremia e hipopotasemia) y metabólicas (incluidos niveles aumentados de la hormona estimulante del tiroides, la lipasa y la amilasa).
Hungarian: hypocalcaemiát, hyponatraemiát és hypokalaemiát) és a metabolikus zavarok (beleértve a thyreoidea stimuláló hormon, a lipáz és az amiláz szintjének emelkedését) megnövekedett incidenciájával.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Stivarga.
Hungarian: A Stivarga alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento y de la dosis diaria, así como la tasa de modificación de la dosis y de reducción de la dosis fueron similares a las observadas en los pacientes tratados con placebo con un PS notificado ≥ 2 (8,3%).
Hungarian: A kezelés időtartamának középértéke és a napi adag, hasonlóképpen a dózismódosítás és dóziscsökkentés mértéke hasonló volt a placebót kapó,
Spanish: Trastornos del gusto Boca seca Reflujo gastroesofág ico
Hungarian: Ízérzékelési zavar, szájszárazság, gastrooesopha -gealis reflux, gastroenteritis
Spanish: Los efectos adversos más graves, para los que se ha observado un desenlace mortal, son: Problemas hepáticos graves, sangrado, perforación gastrointestinal e infección.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások, amelyekkel kapcsolatban végzetes kimenetelről is beszámoltak az alábbiak: - Súlyos májproblémák, vérzés, a tápcsatorna falának átfúródása (perforáció) és fertőzés.
Spanish: Frasco de HDPE blanco opaco con un cierre de rosca de PP/PP (polipropileno) con junta de estanqueidad y un desecante de tamiz molecular.
Hungarian: Betéttel és molekulaszűrős nedvszívó anyaggal ellátott, PP/PP (polipropilén) csavaros kupakkal lezárt HDPE tartály (fehér, átlátszatlan).