FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ingestion of 100 mg oral oxybutynin chloride in association with alcohol has been reported in a 13 year old boy who experienced memory loss, and in a 34 year old woman who developed stupor, followed by disorientation and agitation on awakening, dilated pupils, dry skin, cardiac arrhythmia, and retention of urine.
Spanish: Se ha notificado un caso de ingestión de 100 mg de cloruro de oxibutinina por vía oral junto con alcohol en un niño de 13 años que experimentó pérdida de la memoria, y en una mujer de 34 años que presentó estupor, seguido de desorientación y agitación al despertar, pupilas dilatadas, piel seca, arritmia cardíaca y retención de orina.
English: EU/1/03/270/005 1 multidose container with metering pump
Spanish: EU/1/03/270/005 1 envase multidosis con bomba dosificadora
English: Each transdermal patch contains 36 mg of oxybutynin.
Spanish: Cada parche transdérmico contiene 36 mg de oxibutinina.
English: Do not use Kentera after the date shown on the sachet and the carton.
Spanish: No utilice Kentera después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre y la caja.
English: The R-isomer of oxybutynin shows greater selectivity for the M1 and M3 muscarinic subtypes (predominant in bladder detrusor muscle and parotid gland) compared to the M2 subtype (predominant in cardiac tissue).
Spanish: La oxibutinina es una mezcla racémica (50:50) de los isómeros R y S. La actividad antimuscarínica reside principalmente en el isómero R. El isómero R de la oxibutinina presenta una mayor afinidad por los subtipos muscarínicos M1 y M3 (predominantes en el músculo detrusor de la vejiga y la glándula parótida) que por el subtipo M2 (predominante en el tejido cardíaco).
English: The recommended dose is one metered dose from the multidose container with metering pump applied once daily which corresponds to a delivery dose of approximately 4 mg.
Spanish: La dosis recomendada es la administración de una dosis medida del envase multidosis con bomba dosificadora una vez al día que corresponde a una dosis de administración de 4 mg aproximadamente.
English: METHOD OF ADMINISTRATION
Spanish: MODO DE ADMINISTRACIÓN
English: Daily nocturia episodes Baseline
Spanish: Episodios diarios de nicturia Valor inicial
English: Each patch consists of a clear backing film that has the pharmaceutical ingredients coated on the side containing the protective backing film.
Spanish: Cada parche está recubierto de una película de refuerzo protectora en el lado del parche que está cubierto con los principios activos.
English: Abdominal discomfort, dyspepsia
Spanish: Molestias abdominales, dispepsia
English: Empty multidose container must be discarded in accordance with local requirements.
Spanish: La eliminación del envase multidosis vacío se realizará de acuerdo con la normativa local.
English: After use the patch still contains substantial quantities of active ingredients.
Spanish: Después de usarlo, el parche todavía contiene cantidades importantes de principios activos que pueden resultar nocivos para el medio acuático.
English: Overdosage with oxybutynin has been associated with anticholinergic effects including CNS excitation, flushing, fever, dehydration, cardiac arrhythmia, vomiting, and urinary retention.
Spanish: La sobredosis de oxibutinina se ha asociado a efectos anticolinérgicos, incluida la excitación del SNC, rubefacción, fiebre, deshidratación, arritmia cardíaca, vómitos y retención urinaria.
English: Also, less than 0.1% of the administered dose is excreted as the metabolite N-desethyloxybutynin.
Spanish: Por otra parte, la excreción de la dosis administrada en forma de metabolito N-desetiloxibutinina es inferior al 0,1%.
English: Application site pruritis, application site dermatitis
Spanish: Prurito en la zona de aplicación, dermatitis en la zona de aplicación
English: Oxybutynin is extensively metabolised by the liver, see above, with less than 0.1% of the administered dose excreted unchanged in the urine.
Spanish: La mayor parte de la oxibutinina es metabolizada por el hígado (ver los anteriores apartados) y la excreción de la dosis administrada intacta en la orina es inferior al 0,1%.
English: What Kentera looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de Kentera y contenido del envase
English: Travel subscale
Spanish: Subescala de viajes
English: Do not use Kentera after the expiry date which is stated on the multidose container with metering pump and the carton after EXP.
Spanish: No utilice Kentera después de la fecha de caducidad que aparece en el envase multidosis con bomba dosificadora y la caja después de “CAD”.
English: Backing film Clear polyester/ethylene-vinyl acetate (PET/EVA)
Spanish: Película de refuerzo Poliéster / acetato de etilenvinilo (PET/EVA), transparente.
English: Social relationships subscale -15.2 (20.07)
Spanish: Subescala de actividad física -18,0 (23,23)
English: Acrylic copolymer adhesive solution containing 2-ethylhexyl acrylate N-vinyl pyrrolidone and hexamethyleneglycol dimethacrylate polymer domains
Spanish: Solución adhesiva de copolímero acrílico que contiene dominios de 2-etilhexil acrilato, N-vinilo pirrolidona y polímero de hexametilenglicol dimetacrilato.
English: P-value (Kentera vs.
Spanish: Valor de p (Kentera versus placebo)
English: Daily urinary frequency Baseline
Spanish: Frecuencia urinaria diaria Valor inicial
English: A small amount of baby oil may also be used to remove any excess residue.
Spanish: También pueden limpiarse con un poco de aceite para bebé.
English: Discard empty sachets and unused product in accordance with local requirements.
Spanish: La eliminación de los sobres vacíos y del medicamento no utilizado, se realizará de acuerdo con la normativa local.
English: STORING KENTERA
Spanish: CONSERVACIÓN DE KENTERA
English: Applying Kentera while taking other medicines that have similar side effects, such as dry mouth, constipation, and drowsiness, may increase how often and how severe these side effects are experienced.
Spanish: Utilizar Kentera al mismo tiempo que se toman otros medicamentos que tengan efectos adversos similares, como la sequedad de boca, el estreñimiento y la somnolencia, puede aumentar la frecuencia o la gravedad de estos efectos adversos.
English: Mean and median change from baseline for incontinence episodes, urinary frequency, and urinary void volume at Week 12 (LOCF)
Spanish: Cambios promedio y la mediana desde la situación inicial para los episodios de incontinencia, frecuencia urinaria y volumen urinario por micción en la semana 12 (última observación considerada [LOCF, por sus siglas en inglés])
English: Applying the Kentera patch at the same time as taking other medicines that have similar side effects such as dry mouth, constipation and drowsiness, may increase how often and how severe these side effects are experienced.
Spanish: Utilizar el parche Kentera al mismo tiempo que se toman otros medicamentos que tengan efectos adversos similares, como la sequedad de boca, el estreñimiento y la somnolencia, puede aumentar la frecuencia o la gravedad de estos efectos adversos.
English: This redness should disappear within several hours after removal of the patch.
Spanish: El lugar de aplicación puede quedar ligeramente enrojecido, pero el enrojecimiento debe desaparecer unas horas después de retirar el parche.
English: Because Kentera may produce drowsiness, somnolence, or blurred vision, patients should be advised to exercise caution when driving or using machinery.
Spanish: Dado que Kentera puede provocar sopor, somnolencia o visión borrosa, se debe recomendar a los pacientes que tengan precaución a la hora de conducir y utilizar máquinas.
English: Rash, dry skin, rash pruritic
Spanish: Erupción, piel seca, erupción pruriginosa
English: Do not expose the patch to the sun. Place the patch underneath your clothing.
Spanish: Colocar el parche bajo la ropa.
English: Figure C:
Spanish: Figura C:
English: EU/1/03/270/005 <1 multidose container with metering pump>
Spanish: EU/1/03/270/005 < 1 envase multidosis con bomba dosificadora >
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Spanish: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras
English: Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch
Spanish: Kentera 3,9 mg / 24 horas, parche transdérmico
English: - Phenothiazines, butyrophenone or clozapine (used to treat mental illness).
Spanish: - Fenotiazinas, butirofenona o clozapina (usadas para tratar las enfermedades mentales).
English: Figure D:
Spanish: Figura D:
English: EU/1/03/270/001 8 transdermal patches EU/1/03/270/002 24 transdermal patches EU/1/03/270/003 2 transdermal patches
Spanish: EU/1/03/270/001 8 parches transdérmicos EU/1/03/270/002 24 parches transdérmicos EU/1/03/270/003 2 parches transdérmicos
English: The anticholinergic activity of oxybutynin is increased by concurrent use of other anticholinergics or medicinal products with anticholinergic activity, such as amantadine and other anticholinergic antiparkinsonian medicinal products (e.g. biperiden, levodopa), antihistamines, antipsychotics (e.g. phenothiazines, butyrophenones, clozapine), quinidine, tricyclic antidepressants, atropine and related compounds like atropinic antispasmodics, and dipyridamole.
Spanish: La actividad anticolinérgica de la oxibutinina aumenta con el uso simultáneo de otros anticolinérgicos o fármacos con actividad anticolinérgica, como la amantadina u otros antiparkinsonianos anticolinérgicos (p. ej., biperideno, levodopa), los antihistamínicos, los antipsicóticos (p. ej., fenotiazinas, butirofenonas, clozapina), la quinidina, los antidepresivos tricíclicos, la atropina y compuestos relacionados, como los antiespasmódicos atropínicos, y el dipiridamol.
English: Cutaneous use only.
Spanish: Solo para uso cutáneo.
English: Figure B:
Spanish: Figura B:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET LABELLING
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: See Figure B.
Spanish: Ver Figura B.
English: The sachet is constructed from a multi-layer foil based laminated pouch material.
Spanish: El sobre está elaborado a partir de un material termosellable, laminado y multicapa con base de papel metalizado.
English: Do not use Kentera after the expiry date which is stated on the sachet and the carton after EXP.
Spanish: No utilice Kentera después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre y la caja después de “CAD”.
English: Apply immediately upon removal from sachet.
Spanish: Aplicar inmediatamente al retirar del sobre.
English: Common side effects: - redness or rash at the site of patch application - dry mouth - constipation - diarrhoea - upset stomach - stomach pain - headache or sleepiness - urinary tract infections - blurred vision - dizziness
Spanish: Efectos adversos frecuentes - enrojecimiento o erupción en el lugar de aplicación - sequedad de boca - estreñimiento - diarrea - molestias estomacales - dolor de estómago - dolor de cabeza o somnolencia - infecciones urinarias - visión borrosa - mareos
English: Kentera is a rapid drying, clear, smooth, odourless, and colourless hydroalcoholic gel that is packaged in single dose sachets.
Spanish: Kentera es un gel hidroalcohólico incoloro, inodoro, suave, transparente y de secado rápido que está envasado en sobres monodosis.
English: Middle layer
Spanish: Capa intermedia
English: Use of oxybutynin is not recommended during breast-feeding.
Spanish: No se recomienda utilizar oxibutinina durante la lactancia.
English: Psychiatric and central nervous system (CNS) anticholinergic events like sleep disorders (e.g. insomnia) and cognitive disorders have been associated with oxybutynin use, especially in elderly patients.
Spanish: Se ha relacionado el uso de oxibutinina con acontecimientos anticolinérgicos psiquiátricos y del SNC como trastornos del sueño (p. ej., insomnio) y trastornos cognitivos, especialmente en pacientes de edad avanzada.
English: Gastrointestinal disorders: Anticholinergic medicinal products may decrease gastrointestinal motility and should be used with caution in patients with gastrointestinal obstructive disorders because of the risk of gastric retention.
Spanish: Trastornos gastrointestinales: los fármacos anticolinérgicos pueden reducir la motilidad gastrointestinal y se deben utilizar con precaución en pacientes con trastornos gastrointestinales obstructivos debido al riesgo de retención gástrica, y en trastornos como la colitis ulcerosa y la atonía intestinal.
English: A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Common side effects - headache - dizziness - dry mouth - constipation - itchiness - itchiness, inflammation, or pain at the application site
Spanish: Efectos adversos frecuentes - cefalea - mareos - sequedad de boca - estreñimiento - picor - picor, inflamación o dolor en el lugar de aplicación
English: Always use Kentera exactly as your doctor has instructed you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Kentera indicadas por su médico.
English: Somnolence, dysgeusia, poor quality to sleep, tremor
Spanish: Somnolencia, disgeusia, sueño deficiente, temblor
English: Baths, showers, swimming and exercise should not affect the patch as long as you don't rub the patch as you wash. Avoid soaking in a hot bath for a long period of time, which can make the patch come off.
Spanish: El baño, la ducha, la natación y el ejercicio no afectarán al parche siempre y cuando no lo frote cuando se lave.
English: Rings of adhesive that become soiled may require a medical adhesive removal pad that should be available from your pharmacist.
Spanish: Para eliminar las marcas de adhesivos anteriores que hayan quedado puede ser necesario utilizar una toallita especial para limpiar restos de esparadrapo (en farmacias).
English: - feeling worried - sleepiness, drowsy - after taste, taste changed, abnormal sense of taste (i.e. metallic taste in mouth) - not sleeping well - shaking - eyes feel sticky, gritty - a feeling of dizziness or spinning - irregular heart beat - rapid irregular heart beat - skin is markedly red - cough - increased mucous, phlegm - loose or watery stools - feeling sick, queasy - indigestion, heartburn - throwing up - swelling of blood vessels around the anus - rash - dry skin - itchy rash - painful or difficulty urinating - blood in urine - kidney pain - delayed or slow start of urinary flow - tiredness, exhaustion - swelling of ankles, feet or fingers - small bumps at application site - numbness at application site - redness at application site - irritation at application site - pain at application site - pus filled bumps at application site - abnormal electrocardiogram (ECG or EKG, test of heart) - change in ECG or EKG - high chloride levels in blood
Spanish: - sacudidas - sensación de ojos pegajosos, arenosos - sensación de mareo o de que la cabeza da vueltas - ritmo cardíaco irregular - ritmo cardíaco irregular rápido - la piel está notablemente roja - tos - aumento de la mucosidad, flema - heces blandas o líquidas - sensación de náuseas, mareo - indigestión, ardor de estómago - vómitos - inflamación de los vasos sanguíneos alrededor del ano - erupción - sequedad de la piel - sarpullido con picor - dolor o dificultad al orinar - sangre en la orina - dolor renal - inicio del flujo urinario lento o retrasado - cansancio, agotamiento - hinchazón de los tobillos, pies o dedos de las manos - granos pequeños en el lugar de aplicación - entumecimiento en el lugar de aplicación - rojez en el lugar de aplicación - irritación en el lugar de aplicación - dolor en el lugar de aplicación - granos llenos de pus en el lugar de aplicación - electrocardiograma anormal (ECG, prueba de corazón) - cambio en el ECG - niveles elevados de cloruro en la sangre
English: slowness of movement, impaired balance, and a shuffling gait; - Overactive thyroid gland which can cause increased appetite, weight loss, or sweating; - Narrowing of the blood vessels that supply blood and oxygen to the heart; - Heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling; - Irregular heart beat; - Faster heart beat; - High blood pressure; - Enlarged prostate.
Spanish: rigidez, lentitud de movimiento, alteración del equilibrio y marcha con arrastre de los pies; - Glándula tiroidea hiperactiva que puede causar un aumento del apetito, pérdida de peso o sudoración; - Estrechamiento de los vasos sanguíneos que suministran sangre y oxígeno al corazón; - Problemas cardíacos que puedan causar dificultad para respirar o hinchazón de tobillos; - Ritmo cardíaco irregular; - Ritmo cardíaco más rápido; - Hipertensión arterial; - Aumento del tamaño de la próstata.
English: Use of oxybutynin while breast-feeding is therefore not recommended.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de oxibutinina durante la lactancia.
English: Avoid placing the patch in the waistline area to prevent tight clothing from rubbing against the patch.
Spanish: No se recomienda aplicar el parche en la cintura, por el riesgo de roce contra la ropa ceñida.
English: Press for at least 10 seconds to make sure the patch will stay in place.
Spanish: - Haga presión con los dedos sobre todo el parche durante 10 segundos como mínimo para fijarlo bien.
English: Change from baseline P-value vs. placebo
Spanish: Cambio desde la situación inicial -0,7 (1,40) Valor de p versus placebo
English: If you have any of the following: - Liver problems - Kidney problems - Difficulty urinating - Intestinal blockage - Bloody stools - Generalized muscle weakness - Painful swallowing
Spanish: Si usted padece: - Problemas hepáticos - Problemas renales - Dificultad para orinar - Obstrucción intestinal - Presencia de sangre en las heces - Debilidad muscular generalizada - Dolor al tragar
English: Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch oxybutynin
Spanish: Kentera 3,9 mg / 24 horas, parche transdérmico oxibutinina
English: - Grab the loose edge at either corner and peel off the second piece of the liner.
Spanish: - Sujete el borde por una de sus esquinas y retire la segunda mitad del protector.
English: - Free of body powder, lotion, and oil.
Spanish: - Donde no haya aplicado talco, lociones ni aceites corporales.
English: Application site erythema, application site reaction, application site rash
Spanish: Eritema en la zona de aplicación, reacción en la zona de aplicación, erupción en la zona de aplicación
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: Urinary retention: Anticholinergic products should be administered with caution to patients with clinically significant bladder outflow obstruction because of the risk of urinary retention.
Spanish: Retención urinaria: debido al riesgo de retención urinaria, los anticolinérgicos deben utilizarse con precaución en pacientes que presenten una obstrucción clínicamente significativa del flujo urinario.
English: If you have any of the following: - Liver problems; - Kidney problems; - Difficulty urinating; - Intestinal blockage; - Bloody stools; - Generalised muscle weakness; - Painful swallowing; - Unable to empty bladder during urination; - Retained food in stomach after meals;
Spanish: Si usted padece: - Problemas hepáticos; - Problemas renales; - Dificultad para orinar; - Obstrucción intestinal; - Presencia de sangre en las heces; - Debilidad muscular generalizada; - Dolor al tragar; - No puede vaciar la vejiga después al orinar - Retiene comida en el estómago después de las comidas;
English: Rapid drying, clear, smooth, odourless, and colourless hydroalcoholic gel.
Spanish: Gel hidroalcohólico incoloro, inodoro, suave, transparente y de secado rápido.
English: Please read all the information below before you begin to apply Kentera.
Spanish: Lea las siguientes instrucciones antes de aplicar Kentera por primera vez.
English: Kentera 90.7 mg/g gel oxybutynin
Spanish: Kentera 90,7 mg/g gel oxibutinina
English: Gel in sachet.
Spanish: Gel en sobre.
English: Remaining active ingredients of the patch may have harmful effects if reaching the aquatic environment.
Spanish: Después de usarlo, el parche todavía contiene cantidades importantes de principios activos, que pueden resultar nocivos para el medio acuático.
English: Because Kentera may cause drowsiness, somnolence, or blurred vision, patients should be advised to exercise caution when driving or using machinery (see section 4.7).
Spanish: Como Kentera puede causar sopor, somnolencia o visión borrosa, se debe recomendar a los pacientes que tengan precaución a la hora de conducir y utilizar maquinaria (ver sección 4.7).
English: If you have any of the following: - Liver problems - Kidney problems - Difficulty urinating - Intestinal blockage - Bloody stools - Generalised muscle weakness - Painful swallowing - Unable to empty bladder during urination - Retained food in stomach after meals
Spanish: Si usted padece: - Problemas hepáticos - Problemas renales - Dificultad para orinar - Obstrucción intestinal - Presencia de sangre en las heces - Debilidad muscular generalizada - Dolor al tragar - No puede vaciar la vejiga después al orinar - Retiene comida en el estómago después de las comidas
English: Because Kentera may cause drowsiness, somnolence, or blurred vision, patients should be advised to exercise caution when driving or using machinery (see section 4.5).
Spanish: Como Kentera puede causar sopor, somnolencia o visión borrosa, se debe recomendar a los pacientes que tengan precaución a la hora de conducir y utilizar maquinaria (ver sección 4.5).
English: - Are above 65 years old - Chronic dry mouth that has resulted in periodontal disease or oral fungal infections - Nerve disorder that affects involuntary body functions including heart rate, blood pressure,
Spanish: - Tiene más de 65 años - Sequedad crónica de la boca que haya derivado en una enfermedad periodontal o infecciones bucales por hongos - Trastorno nervioso que afecte a las funciones corporales involuntarias, incluidas la frecuencia cardíaca, presión arterial, sudoración y digestión - Problemas con la memoria, el lenguaje o la capacidad de pensar - Una enfermedad neurológica progresiva caracterizada por temblor de los músculos en reposo,
English: - confusion - nervousness - agitation - difficulty in sleeping - palpitations - hot flushes - back pain - urinary retention - difficulty urinating - common cold - accidental injury
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes - infecciones fúngicas o del tracto respiratorio superior - ansiedad - confusión - nerviosismo - agitación - dificultad para dormir - palpitaciones - sofocos - dolor de espalda - retención urinaria - dificultad para orinar - resfriado - lesión accidental
English: - Are above 65 years old; - Chronic dry mouth that has resulted in periodontal disease or oral fungal infections; - Nerve disorder that affects involuntary body functions including heart rate, blood pressure,
Spanish: - Tiene más de 65 años; - Sequedad crónica de la boca que haya derivado en una enfermedad periodontal o infecciones bucales por hongos; - Trastorno nervioso que afecte a las funciones corporales involuntarias, incluidas la frecuencia cardíaca, presión arterial, sudoración y digestión; - Problemas con la memoria, el lenguaje o la capacidad de pensar; - Una enfermedad neurológica progresiva caracterizada por temblor de los músculos en reposo,
English: If you stop using Kentera
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Kentera
English: Kentera 90.7 mg/g gel in sachet oxybutynin
Spanish: Kentera 90,7 mg/g gel en sobre oxibutinina
English: Psychiatric disorders
Spanish: Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes