FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ograniczone doświadczenie dotyczące ponownego leczenia po kolejnym rzucie choroby za pomocą schematów reindukcyjnych sugeruje większy odsetek reakcji na wlew, w tym poważnych reakcji na wlew, w porównaniu do 8-tygodniowego leczenia podtrzymującego (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A betegség fellángolását követően alkalmazott indukciós kezelés megismétlésével szerzett korlátozott tapasztalatok alapján az infúziós reakcióknak a 8-hetenként adott fenntartó kezelés esetén észleltekhez viszonyított gyakoribb előfordulására lehet következtetni, beleértve a súlyos reakciókat is (lásd 4.8 pont).
Polish: 23 uczestników co 12 tygodni).
Hungarian: héten, majd 6 hetenként a 24. hétig.
Polish: Kartę należy zachować przez 4 miesiące od daty przyjęcia ostatniej dawki leku Inflectra lub w przypadku, gdy kobieta jest w ciąży przez co najmniej 6 miesięcy po porodzie.
Hungarian: Az Ön utolsó Inflectra-adagja után még 4 hónapig, illetve terhesség esetén gyermeke születését követően legalább 6 hónapig tartsa magánál ezt a kártyát.
Polish: Kobiety przyjmujące lek Inflectra w okresie ciąży powinny poinformować lekarza lub fachowy personel medyczny, który zajmuje się dzieckiem, o przyjmowaniu leku Inflectra, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę.
Hungarian: Ha a terhessége alatt Inflectra-t kapott, tájékoztassa Inflectra-kezeléséről csecsemője kezelőorvosát, és a többi, csecsemőjét gondozó egészségügyi szakembert, mielőtt csecsemője bármilyen védőoltást kap.
Polish: Objawy obejmują zaburzenia widzenia, osłabienie rąk i nóg, drętwienie lub mrowienie jakiejkolwiek części ciała.
Hungarian: Ilyen tünetek lehetnek a látásban bekövetkező változások, kézvagy lábgyengeség, teste bármely részén jelentkező bizsergés vagy zsibbadás.
Polish: Tabela 10 Podsumowanie odpowiedzi PASI i PGA oraz odsetek pacjentów z brakiem zmian na paznokciach w 10., 24. i 50. tygodniu.
Hungarian: 10. táblázat A PASI válasz és a PGA (a kezelőorvos szerinti általános értékelés - Physician Global Assessment) pontszámok összefoglalása és a körömtünetektől mentessé vált betegek aránya a 10., 24. és 50. héten.
Polish: W podgrupie 90 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów uczestniczących w badaniu ASPIRE u podobnego odsetka pacjentów w każdej grupie leczenia (metotreksat plus: placebo [n = 17], infliksymab w dawce 3 mg/kg mc. [n = 27] lub 6 mg/kg mc. [n = 46]) uzyskano skuteczne dwukrotne zwiększenie miana przeciwciał po podaniu poliwalentnej szczepionki przeciwko pneumokokom, co świadczy o tym, że infliksymab nie zakłóca humoralnej odpowiedzi immunologicznej niezależnej od limfocytów T. Jednak wyniki badań przedstawione w opublikowanych artykułach dotyczące stosowania produktu leczniczego w różnych wskazaniach (np. w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycy, chorobie Crohna) wskazują na to, że szczepionki niezawierające żywych drobnoustrojów podawane w trakcie leczenia anty-TNF, w tym infliksymabu, mogą wywołać słabszą odpowiedź immunologiczną niż u pacjentów nieleczonych anty-TNF.
Hungarian: Az ASPIRE vizsgálatban egy 90, rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegből álló alcsoportban az egyes kezelési csoportokban (metotrexát együttadva: placebóval [n = 17], 3 mg/ttkg [n = 27] vagy 6 mg/ttkg infliximabbal [n = 46]) a betegek hasonló arányban értek el hatékony, kétszeres ellenanyagtiter-növekedést a polivalens pneumococcus-poliszacharid vakcinától, ami arra utal, hogy az infliximab nem befolyásolta a T-sejttől független humoralis immunválaszokat.
Polish: Fiolka ze szkła typu I z gumowym (butylowym) korkiem i aluminiowym kapslem ze zdejmowaną nakładką.
Hungarian: Gumidugóval (butil) és lepattintható gombbal rendelkező, alumínium plombával ellátott, I. típusú injekciós üveg.
Polish: Niektóre z tych zakażeń były śmiertelne; najczęściej obserwowano zakażenia oportunistyczne ze współczynnikiem śmiertelności > 5%, w tym pneumocystozę, kandydozę,
Hungarian: Ezek közül a fertőzések közül némelyik halálos kimenetelű volt; a leggyakrabban jelentett opportunista fertőzések, 5% feletti halálozási aránnyal, a pneumocystosis, a candidiasis, a listeriosis és az aspergillosis voltak.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Inflectra dzieci mogą otrzymać niektóre szczepionki, ale nie należy im podawać szczepionek żywych.
Hungarian: Az Inflectra-kezelésben részesülő gyermekek az Inflectra-kezelés alatt kaphatnak egyidejűleg oltásokat is, de csak olyanokat, amelyek nem tartalmaznak élő kórokozót.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Inflectra powinno być rozpoczęte i prowadzone przez wykwalifikowanego lekarza z doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalnych chorób jelit, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów lub łuszczycy.
Hungarian: Az Inflectra-kezelést csak olyan képzett orvos kezdheti el és felügyelheti, aki jártas a rheumatoid arthritis, a gyulladásos bélbetegségek, a spondylitis ankylopoetica, az arthritis psoriatica vagy a psoriasis diagnosztizálásában és kezelésében.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych, aby zapobiec zajściu w ciążę.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek fontolóra kell venniük hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazását a terhesség megelőzésére, és azt az utolsó infliximab-kezelés után legalább 6 hónapig folytatniuk kell.
Polish: • Siniaki, uderzenia gorąca lub krwawienie z nosa, ocieplenie, zaczerwienienie skóry
Hungarian: • véraláfutások, hőhullám vagy orrvérzés, melegségérzés, a bőr kivörösödése (kipirulás),
Polish: Ponowne podanie infliksymabu (5 mg/kg mc. w 0, 2 i 6 tygodniu w chorobie Crohna z przetokami, 3 lub 10 mg/kg mc. co 4 lub 8 tygodni w RZS) nieznacznie wpłynęło na kumulację infliksymabu w surowicy po podaniu drugiej dawki.
Hungarian: héten fisztulaképződéssel járó Crohn-betegségben, rheumatoid arthritises betegekben 3 vagy 10 mg/ttkg minden 4. és 8. héten), a második adag beadása után mérsékelt infliximab-halmozódás mutatkozott a szérumban.
Polish: Przed leczeniem lekiem Inflectra
Hungarian: Inflectra-kezelés előtt:
Polish: W badaniach klinicznych jednoczesne podanie anakinry i innego związku hamującego TNFαetanerceptu było związane z ciężkimi zakażeniami i neutropenią bez zwiększenia skuteczności w porównaniu do etanerceptu stosowanego osobno.
Hungarian: Anakinra és etanercept - egy másik TNFα-t gátló anyag - együttes adásakor súlyos fertőzéseket és neutropeniát figyeltek meg klinikai vizsgálatokban, azonban klinikai előny nem származott az etanercept monoterápiában történő alkalmazásához képest.
Polish: Niniejsza karta przypominająca dla pacjenta zawiera ważne informacje, z których należy zdawać sobie sprawę przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Inflectra.
Hungarian: Ez a betegemlékeztető kártya fontos biztonsági tudnivalókat tartalmaz, melyekkel tisztában kell lennie az Inflectra-kezelés alatt.
Polish: • Możliwe objawy nowotworu, w tym między innymi obrzęk węzłów chłonnych, utrata masy ciała, gorączka, nietypowe guzkowate zgrubienia skóry, zmiany wyglądu znamion (pieprzyków) lub zabarwienia skóry albo nietypowe krwawienia z pochwy.
Hungarian: • Daganatos megbetegedésre utaló lehetséges tünetek, köztük, de nem kizárólag a nyirokcsomók duzzanata, súlycsökkenés, láz, szokatlan bőrelváltozások, az anyajegyek vagy a bőr színének megváltozása vagy szokatlan hüvelyi vérzés.
Polish: W jednym z ramion badania (grupa 2., n=329) u pacjentów, u których nie występowała właściwa odpowiedź, zezwalano na zwiększanie dawki o 1,5 mg/kg mc. z 3 do 9 mg/kg mc. Większość (67%) tych pacjentów nie wymagała zwiększania dawki.
Hungarian: Az egyik vizsgálati kar (2. csoport, n = 329) nem kielégítően reagáló betegeinél megengedték a dózis titrálását 1,5 mg/ttkg-onkénti emeléssel, 3 mg/ttkg-tól 9 mg/ttkg-ig.
Polish: • Objawy chorób układu oddechowego, takie jak kaszel, trudności z oddychaniem, ucisk w klatce piersiowej.
Hungarian: • Tüdőproblémákra utaló tünetek, úgymint köhögés, légzési nehézség vagy mellkasi szorítás.
Polish: Jeśli pacjent nie zareaguje na leczenie po 14 tygodniach (tj. po podaniu 4 dawek), nie należy podawać kolejnych dawek infliksymabu.
Hungarian: Ha a beteg nem reagál 14 hét után (a 4. adag után), további infliximab-kezelés nem adható.
Polish: Badania diagnostyczne Niezbyt często:
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nem gyakori:
Polish: Produkt leczniczy Inflectra jest wskazany w leczeniu ciężkiej, czynnej postaci choroby Crohna u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, które nie zareagowały na konwencjonalne leczenie, w tym leczenie kortykosteroidami, leczenie immunomodulacyjne i podstawowe leczenie dietetyczne, lub u których występowała nietolerancja czy też przeciwwskazania do takich sposobów leczenia.
Hungarian: Az Inflectra javallott súlyos fokú, aktív Crohn-betegség kezelésére 6 és 17 éves kor közötti gyermekeknél és serdülőknél, akik nem reagáltak a hagyományos kezelésre, beleértve a kortikoszteroid, az immunmoduláns és az elsődleges étrendi kezelést, illetve akiknél intolerancia vagy orvosi ellenjavallat áll fenn e kezelésekkel szemben.
Polish: • Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli pojawią się objawy zakażenia.
Hungarian: • Azonnal közölje kezelőorvosával, ha Önnél valamilyen fertőzés tünetei jelentkeznek.
Polish: W porównaniu z grupą pacjentów otrzymującą placebo (36/244 lub 14,8%) zabieg kolektomii przeprowadzono u mniejszej liczby pacjentów leczonych infliksymabem w dawce 5 mg/kg mc. (28/242 lub 11,6% [N.S.]) oraz w dawce 10 mg/kg mc. (18/242 lub 7,4% [p=0,011]).
Hungarian: Kevesebb beteg esett át colectomián az 5 mg/ttkg infliximab-csoportban (28/242 vagy 11,6% [N.S.]) és a 10 mg/ttkg infliximab-csoportban (18/242 vagy 7,4% [p=0,011]), mint a placebo-csoportban
Polish: Zapalenie pochwy.
Hungarian: Hüvelygyulladás.
Polish: Procent pacjentów z remisją kliniczną i utrzymującą się remisją kliniczną Remisja kliniczna w 8. tygodniu
Hungarian: Klinikai remissziót és tartós remissziót mutató vizsgálati alanyok aránya Klinikai remisszió a 8. héten
Polish: Objawy te obejmują utrzymującą się gorączkę, krwawienie lub częstsze występowanie siniaków, niewielkie czerwone lub fioletowe wykwity na skórze powstałe w wyniku krwawień podskórnych lub bladość skóry.
Hungarian: Ilyen tünetek lehetnek a tartós láz, a könnyen előforduló vérzés vagy véraláfutás, a bőr alatti vérzés okozta apró vörös vagy bíborszínű pöttyök vagy a sápadtság.
Polish: Począwszy od 14 tygodnia, pacjentom, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, ale u których następnie nie obserwowano dalszej korzyści klinicznej, zezwolono na zmianę dawki infliksymabu na dawkę o 5 mg/kg mc. wyższą od dawki stosowanej w grupie, do której zostali wyjściowo randomizowani.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik a kezelésre reagáltak ugyan, de ezután a kedvező klinikai hatás megszűnt, a 14. héttől elkezdve megengedték, hogy áttérjenek az eredeti randomizáció szerinti csoportjuk adagjánál 5 mg/ttkg-mal magasabb infliximab adagra.
Polish: U pacjentów, u których powstały przeciwciała przeciwko infliksymabowi, było większe prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji związanych z infuzją niż u tych, którzy nie mieli przeciwciał (około 2-3 razy).
Hungarian: Azokban a betegekben, akiknél infliximabbal szembeni antitestek jelentek meg, az infúziós reakciók kialakulásának esélye is nagyobb volt (kb.
Polish: We wszystkich przypadkach reakcja na wlew miała nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Hungarian: Az összes infúziós reakció enyhe vagy közepes intenzitású volt.
Polish: Kwestionariusz Oceny Zdrowia (The Health Assessment Questionnaire-HAQ; skala 0-3) był zastosowany do oceny zmian sprawności fizycznej pacjenta w odniesieniu do stanu wyjściowego.
Hungarian: A betegek fizikális funkcióit jellemző pontszám kiindulási értékének időbeli, átlagos változását egy egészségfelmérő kérdőív (Health Assessment Questionnaire; HAQ: 0-3 skála) alapján határozták meg.
Polish: Należy wdrożyć odpowiednią przeciwgrzybiczą terapię empiryczną, jednocześnie prowadząc badania diagnostyczne, z uwzględnieniem zarówno ryzyka ciężkiego zakażenia grzybiczego, jak i ryzyka leczenia przeciwgrzybiczego.
Hungarian: A végleges diagnózis megállapításáig is ajánlott a gombafertőzés kezelésének empirikus módon történő megkezdése, mérlegelve a súlyos gombafertőzés, illetve a gomba elleni-kezelés veszélyeit.
Polish: Jak przechowywać lek Inflectra
Hungarian: Hogyan kell az Inflectra-t tárolni?
Polish: Podczas stosowania leku Inflectra odnotowano następujące działania niepożądane:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg az Inflectra alkalmazásával összefüggésben:
Polish: Nowotwory i chłoniak
Hungarian: Vese és/vagy májkárosodás
Polish: Nie zaleca się podawania czynników zakaźnych o zastosowaniu terapeutycznym jednocześnie z infliksymabem.
Hungarian: Terápiás alkalmazású fertőző ágensek alkalmazása infliximab-kezeléssel egyidejűleg nem javasolt.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często:
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakori:
Polish: • Zaburzenia skóry takie jak tworzenie się pęcherzy, brodawki, nieprawidłowe zabarwienie lub przebarwienie skóry lub obrzęk warg, lub pogrubienie skóry, lub zaczerwienienie,
Hungarian: • bőrproblémák, úgymint hólyagképződés, szemölcsök, a bőr rendellenes elszíneződése vagy pigmentációja, az ajkak duzzanata, vagy a bőr megvastagodása vagy kivörösödött-, pikkelyes és hámló bőr,
Polish: • U niektórych kobiet przyjmujących infliksymab w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów występował rak szyjki macicy.
Hungarian: • Néhány, infliximabbal kezelt reumatoid artritiszőnél méhnyakrák alakult ki.
Polish: Obliczając ilość pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź ACR20, 50 i 70 po 54 tygodniach leczenia obu dawkami infliksymabu + metotreksat, stwierdzono statystycznie istotną, większą poprawę, określaną na podstawie objawów choroby, w porównaniu do grupy otrzymującej sam metotreksat.
Hungarian: Az 54 hetes kezelést követően az infliximab mindkét dózisa metotrexáttal kombinálva statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulást eredményezett a tünetekben az önmagában alkalmazott metotrexáthoz képest, amit az ACR20, 50 és 70 választ elérő betegek százalékos arányával határoztak meg.
Polish: W okresie porejestracyjnym u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (do 22. roku życia) leczonych antagonistami TNF (początek leczenia w wieku ≤ 18 lat), w tym infliksymabem, opisywano przypadki nowotworów złośliwych, z których część zakończyła się zgonem.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követően a TNF-antagonistákkal - beleértve az infliximabot is - kezelt gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél (22 éves korig), olykor halálos kimenetelű rosszindulatú daganatokat jelentettek (a kezelés elkezdése ≤ 18 éves kor).
Polish: Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, zostaje podany lek Inflectra w celu:
Hungarian: Ha Önnél nem hatnak ezek a gyógyszerek megfelelően, Inflectra-t fog kapni:
Polish: W wyniku obserwacji pacjentów w badaniach klinicznych u około połowy pacjentów leczonych infliksymabem, u których na początku leczenia nie wykryto ANA, stwierdzono obecność tych przeciwciał w trakcie leczenia, w porównaniu do około jednej piątej pacjentów z grupy placebo.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban infliximabbal kezelt, a kiinduláskor ANA-negatív betegek körülbelül fele vált ANA-pozitívvá a vizsgálat során, szemben a placebo-kezelésben részesült betegek egyötödével.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Inflectra wymaga równoczesnego podawania metotreksatu.
Hungarian: Az Inflectra-t metotrexáttal együtt kell adni.
Polish: • Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka jest właśnie leczona lekiem Inflectra, oraz przez 6 miesięcy po ostatnim leczeniu lekiem Inflectra.
Hungarian: • Ne szoptasson Inflectra-kezelés alatt valamint az utolsó Inflectra infúziót követően még legalább 6 hónapig.
Polish: Co zawiera lek Inflectra
Hungarian: Mit tartalmaz az Inflectra?
Polish: Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem leku odpowiada osoba podająca lek i normalnie powinien być przechowywany nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, jeżeli rozpuszczenie/rozcieńczenie miały miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Hungarian: Ha az azonnali felhasználás nem történik meg, az alkalmazásig történő tárolás időtartama és körülménye a felhasználó felelőssége, és nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2°C - 8°C hőmérsékleten, kivéve ha a feloldás/hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között valósult meg.
Polish: Przeprowadzono badanie kliniczne u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką łuszczycą mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa długotrwałego leczenia podtrzymującego za pomocą infliksymabu w porównaniu z ponownym leczeniem według schematu indukcyjnego (maksymalnie cztery wlewy w tygodniu zerowym, 2., 6. i 14.)
Hungarian: Egy, a hosszú távú fenntartó kezelés és a betegség fellángolását követően megismételt infliximab indukciós kezelési séma (maximum 4 infúzió a 0., 2., 6. és 14. héten) hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítása céljából középsúlyos, illetve súlyos psoriasisos betegeken végeztek klinikai vizsgálatot.
Polish: • Łuszczyca, zaburzenia dotyczące skóry, takie jak wypryski, łysienie
Hungarian: • pikkelysömör, bőrproblémák, úgymint ekcéma és hajhullás,
Polish: Reakcje związane z infuzją wystąpiły u 35% pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymujących 3 mg/kg mc., w porównaniu z 17,5% pacjentów otrzymujących 6 mg/kg mc..
Hungarian: Az infúziós reakciók gyakorisága a juvenilis rheumatoid arthritisben szenvedő betegek 3 mg/ttkg-os adagot kapó csoportjánál 35%, a 6 mg/ttkg-os adagot kapók csoportjánál pedig 17,5% volt.
Polish: U osiemdziesięciu dziewięciu procent (50/56) pacjentów, u których odpowiedź na leczenie zaniknęła w czasie stosowania dawki 5 mg/kg mc., ponowną odpowiedź uzyskano po 14 tygodniach leczenia infliksymabem w dawce 10 mg/kg mc.
Hungarian: A klinikai hatást 5 mg/ttkg fenntartókezelés mellett elvesztő betegek 89%-a (50/56) a 14. hét után reagált a 10 mg/ttkg-mal végzett kezelésre.
Polish: Całkowita odpowiedź - wpływ na przetoki (%) a ≥ 50% redukcja liczby drożnych przetok od dnia rozpoczęcia badania klinicznego w czasie ≥ 4 tygodni.
Hungarian: Teljes fisztula-válasz (%) a ≥ 4 hét alatt a váladékozó fisztulák számának ≥ 50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest b váladékozó fisztula nincs
Polish: Ponowne podanie w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ponownego podawania inaczej niż co 6 do 8 tygodni (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Hungarian: A 6-8 hetenkénti adagolástól eltérő ismételt kezelés hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Polish: W tych badaniach klinicznych czynników hamujących aktywność TNF, które były kontrolowane, stwierdzono większą ilość przypadków nowotworów złośliwych, w tym chłoniaków, u pacjentów otrzymujących związki hamujące aktywność TNF niż u pacjentów grup kontrolnych.
Hungarian: A TNF-gátló szerekkel végzett, klinikai vizsgálatok kontrollos fázisai során a TNF-gátlót kapott betegek körében nagyobb számban észleltek malignomákat, köztük lymphomát, mint a kontrollcsoport betegeinél.
Polish: • złagodzenia objawów choroby,
Hungarian: • a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére,
Polish: Po porodzie zaleca się zachowanie co najmniej sześciomiesięcznego okresu oczekiwania przed podaniem szczepionek zawierających żywe drobnoustroje niemowlętom narażonych w okresie życia płodowego na infliksymab (patrz punkt 4.6).
Hungarian: In utero infliximab-expozíción átesett csecsemők esetében a születést követően legalább 6 hónapos várakozási időt javasolt tartani az élő kórokozót tartalmazó vakcinák alkalmazása előtt (lásd 4.6 pont).
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Inflectra należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy, które wpływają na układ nerwowy.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával Inflectra-kezelése megkezdése előtt, ha Önnek volt valaha az idegrendszerét érintő betegsége.
Polish: • Zakażenia bakteryjne, takie jak posocznica, ropień lub zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej)
Hungarian: • bakteriális fertőzések, úgymint vérmérgezés, tályog vagy bőrfertőzés (cellulitisz),
Polish: • Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią nowe objawy lub ulegną pogorszeniu istniejące objawy niewydolności serca w trakcie leczenia lekiem Inflectra.
Hungarian: • Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az Inflectra-val végzett kezelés során szívelégtelenség új tünetei jelentkeznek vagy a meglévő szívpanaszai rosszabbodnak.
Polish: Reakcje anafilaktyczne, zespół toczniopodobny, choroba posurowicza, objawy przypominające chorobę posurowiczą.
Hungarian: Anaphylaxiás reakció, lupus-szerű tünetegyüttes, szérumbetegség, szérumbetegség-szerű reakció.
Polish: Należy uważnie przeczytać „Ulotkę Informacyjną" leku Inflectra przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az Inflectra betegtájékoztatóját.
Polish: Tydzień 30 Odpowiedź kliniczna
Hungarian: 30. hét Klinikai válasz
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje z infliksymabem.
Hungarian: Élő kórokozót tartalmazó vakcinák alkalmazása infliximab-kezeléssel egyidejűleg nem javasolt .
Polish: Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél léphetnek fel
Polish: • dorosłych pacjentów z aktywną postacią choroby niedostatecznie reagujących na leczenie przeciwreumatycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (ang. DMARDs, disease modifying anti-rheumatic drugs), w tym metotreksatem.
Hungarian: • akik esetében a betegséget befolyásoló reuma elleni szerekkel (disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARDs) végzett kezelés, beleértve a metotrexáttal való kezelést is, nem volt eredményes.
Polish: Agranulocytoza (w tym u niemowląt po narażeniu w okresie życia płodowego na infliksymab), zakrzepowa plamica małopłytkowa, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna, samoistna plamica małopłytkowa.
Hungarian: Agranulocytosis (beleértve az in utero infliximab-expozíción átesett csecsemőket is), thromboticus thrombocytopeniás purpura, pancytopenia, haemolyticus anaemia, idiopathiás thrombocytopeniás purpura.
Polish: • Problemy dotyczące wątroby powodujące zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka)
Hungarian: • a bőr vagy a szem sárgasága májprobléma miatt (sárgaság),
Polish: W czwartym tygodniu od podania pojedynczej dawki, odpowiedź kliniczną osiągnięto u 22/27 (81%) pacjentów otrzymujących infliksymab w dawce 5 mg/kg mc., w porównaniu z grupą otrzymującą placebo, w której odpowiedź uzyskano u 4/25 (16%) pacjentów (p< 0,001).
Hungarian: Az egyszeri, 5 mg/ttkg-os adag beadását követően a 4. héten 22/27 (81%) infliximabbal kezelt beteg ért el klinikai választ, míg ez 4/25 (16%) placebóval kezelt betegnél következett be (p < 0,001).
Polish: W badaniu klinicznym REACH 112 pacjentów (w wieku od 6 do 17 lat, mediana wieku 13,0 lat) z umiarkowaną do ciężkiej, czynną postacią choroby Crohna (mediana pediatryczna CDAI 40) i z niewystarczającą odpowiedzią na standardowe metody leczenia otrzymywało infliksymab 5 mg/kg mc. w tygodniach 0., 2. i 6.
Hungarian: A REACH vizsgálatban 112, közepes és súlyos fokú, aktív Crohn-betegségben (PCDAI [Pediatric Crohn's Disease Activity Index: gyermekgyógyászati Crohn-betegség aktivitási index] középértéke 40) szenvedő, hagyományos kezelésre nem megfelelően reagáló beteg (6 és 17 éves kor között, középérték 13,0 év) kapott a 0., 2. és 6.
Polish: Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, zostaje podany lek Inflectra w celu leczenia choroby.
Hungarian: Ha Önnél nem hatnak ezek megfelelően, Inflectra-t fog kapni betegsége kezelésére.