FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podrobná analýza rizík klastogenicity a/alebo aneugenicity, keďže sa uznávajú ako potenciálny rizikový faktor pre rakovinu, keď ovplyvňujú somatické bunky, a teratogenity, embryotoxicity/spontánnych potratov, ako aj poškodenia plodnosti mužov, keď ovplyvňujú zárodočné bunky.
Polish: Przeprowadzono szczegółową analizę ryzyka wystąpienia klastogenności lub/i aneugenności, uznawanych za czynniki ryzyka wystąpienia raka z uwagi na wpływ na komórki somatyczne, oraz teratogenności, toksyczności względem zarodka/samoistnych poronień oraz zaburzeń płodności u mężczyzn z uwagi na wpływ na komórki rozrodcze.
Slovak: • bolo hlásených veľa prípadov osteonekrózy, nekrózy mäkkých tkanív a dentálnej nekrózy, kostnej fistuly a zmeny zafarbenia ďasien, čo sa považuje za závažný nežiaduci účinok, ktorého manažment je veľmi komplikovaný,
Polish: • zgłoszono wiele przypadków martwicy kości, tkanek miękkich i martwicy zębowej, przetoki kostnej oraz odbarwienia dziąseł, co uznaje się za poważne działania niepożądane, których leczenie jest bardzo skomplikowane;
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie genotoxicitu oxidu arzenitého a skutočnosť, že jeho použitie je spojené s potenciálnym rizikom karcinogenity a so závažnými nežiaducimi reakciami, ako je napríklad nekróza tkanív, čo niekedy vedie k následkom,
Polish: • CHMP stwierdził genotoksyczność trójtlenku arsenu oraz fakt, że jego stosowanie jest związane z potencjalnym ryzykiem rakotwórczości i występowania poważnych reakcji niepożądanych, takich jak martwica tkanek oraz jej ewentualne następstwa;
Slovak: Výbor dospel tiež k názoru, že riziko nekrózy tkanív sa nemôže vylúčiť ani v podmienkach starostlivej dentálnej praxe a navrhnutých odporúčaní v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Polish: Dodatkowo Komitet jest zdania, że nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia martwicy tkanek, nawet w warunkach ostrożnej praktyki stomatologicznej i w odniesieniu do proponowanych zaleceń w ChPL.
Slovak: Panel odborníkov dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre liek je negatívny.
Polish: Grupa ekspertów stwierdziła, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu był niekorzystny.
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k názoru, že navrhnuté opatrenia na zníženie rizika nekrózy sa veľmi neodlišujú od aktuálnych odporúčaní a bežných poznatkov o podmienkach používania lieku a účinnosť týchto aktuálnych opatrení aj tak nezníži riziko súvisiace s týmito liekmi.
Polish: Dodatkowo CHMP jest zdania, że proponowane działania służące zminimalizowaniu ryzyka wystąpienia martwicy nie różnią się wiele od obecnych zaleceń i powszechnej wiedzy na temat warunków stosowania produktu oraz że nie są one w stanie zmniejszyć ryzyka związanego ze stosowaniem tych produktów.
Slovak: Tieto lieky obsahujú anhydrid arzénu (oxid arzenitý), ktorý sa používa na kauterizáciu drene (nekrózu zubnej drene).
Polish: Produkty te zawierają bezwodnik kwasu arsenowego (trójtlenek arsenu), który jest stosowany w kauteryzacji miazgi (martwica miazgi zębowej).
Slovak: • uskutočnenie štúdie o používaní lieku na overenie pochopenia indikácie, zvýšenie povedomia o výhrade týkajúcej sa bezpečnosti, opatreniach na minimalizáciu rizík v súhrne charakteristických vlastností lieku ohľadom obmedzenia indikácie, nového upozornenia v súvislosti s používaním lieku v inom čase (napr. keď je implementovaná obmedzená indikácia/6
Polish: • Badania nad stosowaniem leku w celu weryfikacji zrozumienia wskazania, świadomości zagrożenia związanego z bezpieczeństwem, działań służących zminimalizowaniu ryzyka zawartych w ChPL w odniesieniu do ograniczenia wskazania, nowego sposobu (w odniesieniu do środków ostrożności) stosowania produktu w różnych okresach (np. w momencie wprowadzenia ograniczonego wskazania/6 miesięcy po wprowadzeniu/18 miesięcy po wprowadzeniu).
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie stanovisko držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
Polish: Stanowisko podmiotu odpowiedzialnego zostało wzięte pod uwagę przez CHMP.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh preto požiadali príslušné vnútroštátne orgány o USR v krajinách, kde sú tieto lieky povolené a navrhli:
Polish: W związku z tym podmioty odpowiedzialne wnioskowały do właściwych organów narodowych (krajów, w których produkty są dopuszczone do obrotu) o wprowadzenie pilnych ograniczeń ze względów bezpieczeństwa (ang. urgent safety restrictions, USR), proponując:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili rozsiahly prehľad všetkých dostupných údajov z predklinických a klinických štúdií a skúsenosti po uvedení na trh.
Polish: Podmioty odpowiedzialne dostarczyły obszerny przegląd wszystkich dostępnych danych z badań przedklinicznych, klinicznych oraz informacji zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu.
Slovak: Výbor usúdil, že možné genotoxické, karcinogénne a reprotoxické účinky systémovej expozície oxidu arzenitému spolu s nedostatočnými poznatkami o rozsahu systémovej expozície pri dentálnom použití pasty obsahujúcej oxid arzenitý nie sú prijateľné.
Polish: Komitet uznał, że potencjalne działania genotoksyczne, rakotwórcze i szkodliwy wpływ na rozrodczość związane z układowym narażeniem na trójtlenek arsenu, w połączeniu z brakiem wiedzy na temat stopnia układowego narażenia podczas stomatologicznych zastosowań pasty dentystycznej z arsenem są niedopuszczalne.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh v poslednom čase neuskutočnili žiadne klinické skúšanie s oxidom arzenitým v dentálnej paste.
Polish: W ostatnim czasie podmioty odpowiedzialne nie przeprowadziły żadnych badań klinicznych z użyciem pasty dentystycznej z trójtlenkiem arsenu.
Slovak: • je genotoxický u hlodavcov v podmienkach in vitro aj in vivo (klastogenicita), v dôsledku čoho by sa oxid arzenitý menohol používať na bezpečnej úrovni na dosiahnutie účinných koncentrácií,
Polish: • jest genotoksyczny in vitro oraz in vivo względem gryzoni (klastogenność), co nie pozwala na ustalenie bezpiecznego czynnego stężenia trójtlenku arsenu;
Slovak: Keďže s liekom Caustinerf arsenical alebo Yranicid arsenical sa neuskutočnili žiadne štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách, držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili stručný prehľad dostupných údajov z odbornej literatúry ohľadom účinkov anorganického arzénu na reprodukciu.
Polish: Ponadto, ponieważ nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt związanego ze stosowaniem produktów Caustinerf arsenical lub Yranicid arsenical, podmioty odpowiedzialne przedstawiły krótki przegląd danych z publikacji naukowych dotyczących wpływu nieorganicznego arsenu na reprodukcję.
Slovak: Výbor CHMP vzal pri posudzovaní na vedomie všetky dostupné údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, ako aj publikovanú literatúru a údaje dostupné pre členské štáty.
Polish: W swojej ocenie CHMP rozważył wszystkie dostępne dane przedłożone przez podmioty odpowiedzialne, jak również opublikowane piśmiennictwo i dane dostępne dla państw członkowskich.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie dostupné údaje a opatrenia na minimalizáciu rizík, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, pričom dospel k názoru, že riziko osteonekrózy, dentálnej nekrózy a nekrózy mäkkých tkanív, kostnej fistuly a zmeny zafarbenia ďasien je veľmi ťažké minimalizovať alebo mu zabrániť.
Polish: Po uwzględnieniu dostępnych danych i działań służących zminimalizowaniu ryzyka zaproponowanych przez podmioty odpowiedzialne CHMP był zdania, że minimalizacja lub uniknięcie ryzyka wystąpienia martwicy kości, tkanek miękkich i martwicy zębowej, przetoki kostnej oraz odbarwienia dziąseł, są bardzo trudne.
Slovak: Výbor CHMP napokon poznamenal, že súčasný medzinárodný konsenzus na uznanie dostatočných dôkazov karcinogenity oxidu arzenitého u ľudí spolu s prísnym obmedzením oxidu arzenitého v pitnej vode už nepodporuje používanie oxidu arzenitého v rámci terapie.
Polish: W końcu CHMP zauważył, że obowiązujący międzynarodowy standard rozpoznawania „wystarczających dowodów na istnienie rakotwórczości u ludzi" w związku ze stosowaniem trójtlenku arsenu oraz bezwzględnych ograniczeń dotyczących zawartości trójtlenku arsenu w wodzie pitnej nie dostarcza uzasadnienia jego stosowania wśród wachlarza terapeutycznego.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce oxid arzenitý nie je priaznivý.
Polish: W związku z tym CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających trójtlenek arsenu jest niekorzystny.
Slovak: Výbor CHMP zvážil zmeny, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľa na zníženie týchto rizík a dospel k záveru, že tieto opatrenia na minimalizáciu rizík nebudú môcť primerane znížiť riziko závažných nežiaducich reakcií na klinicky prijateľnú úroveň.
Polish: CHMP rozważył zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne zmiany w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta w celu zmniejszenia ryzyka i stwierdził, że te działania służące zminimalizowaniu ryzyka nie będą w stanie w wystarczający sposób zmniejszyć ryzyka wystąpienia poważnych reakcji niepożądanych na poziomie dopuszczalnym klinicznie.
Slovak: Preskúmalo sa riziko genotoxicity vrátane ľudskej fertility, fetálneho vývinu a karcinogenity indukovanej oxidom arzenitým.
Polish: Dokonano oceny ryzyka wystąpienia genotoksyczności, w tym dotyczącego płodności, rozwoju płodu oraz rakotwórczości dla ludzi, w związku ze stosowaniem trójtlenku arsenu.
Slovak: Celkový záver Výbor zvážil všetky dostupné údaje z predklinických a klinických štúdií, publikovanej literatúry a skúsenosti po uvedení na trh s liekmi Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a ďalšie súvisiace názvy na topické použitie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh písomne a v rámci ústneho vysvetlenia a usúdil, že použitie liekov Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a ďalšie súvisiace názvy na topické použitie je spojené s rizikom karcinogenity a závažnými nežiaducimi nekrotickými reakciami, ktoré majú niekedy následky.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane z badań przedklinicznych, badań klinicznych, opublikowanego piśmiennictwa oraz informacje zebrane po wprowadzeniu produktów do obrotu, dotyczące produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego, dostarczone przez podmioty odpowiedzialne na piśmie i w trakcie wyjaśnień ustnych, Komitet uznał, że stosowanie produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego wiąże się z ryzykiem rakotwórczości i poważnych reakcji niepożądanych związanych z martwicą, z występującymi niekiedy następstwami.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že dostupné údaje o účinnosti vrátane údajov dostupných od vydania pôvodných povolení na uvedenie na trh pre lieky Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a ďalšie súvisiace názvy na topické použitie v schválenej indikácii sú obmedzené,
Polish: • CHMP uznał, że dostępne dane dotyczące skuteczności, w tym dane udostępnione od momentu wydania pierwszych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego w zatwierdzonych wskazaniach do stosowania były ograniczone;
Slovak: Zizine) uskutočnili prieskum literatúry, ktorý odhalil potenciálnu genotoxicitu v súvislosti s používaním oxidu arzenitého.
Polish: Zizine) wykazał możliwość występowania genotoksyczności związanej ze stosowaniem trójtlenku arsenu.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a ďalšie súvisiace názvy na topické použitie (pozri prílohu I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego (patrz Aneks I)
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že celkové riziko rakoviny, straty plodu v počiatočnom štádiu a vplyv na fertilitu súvisiace s používaním liekov Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a ďalších liekov sa nemôže vylúčiť a opatrenia na minimalizáciu rizík, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, nezabránia vplyvu na ľudskú fertilitu.
Polish: CHMP jest zdania, że nie można wykluczyć ogólnego ryzyka wystąpienia raka, wczesnego poronienia i wpływu na płodność, związanego ze stosowaniem produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych produktów leczniczych oraz że zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne działania służące zminimalizowaniu ryzyka nie eliminują wpływu na płodność u ludzi.
Slovak: Dňa 24. októbra 2013 výbor CHMP začal konanie o postúpení veci pre lieky Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a ďalšie súvisiace názvy na topické použitie.
Polish: W dniu 24 października 2013 r. CHMP wszczął procedurę arbitrażową dotyczącą produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego.
Slovak: Lieky Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a ďalšie súvisiace názvy na topické použitie sú indikované na bezbolestnú topickú devitalizáciu zubnej drene.
Polish: Produkty Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i inne nazwy produktów związanych do stosowania powierzchniowego są wskazane w bezbolesnej, powierzchniowej dewitalizacji miazgi zębowej.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh potvrdili, že boli predložené všetky dostupné údaje a že nebudú môcť predložiť žiadne ďalšie údaje na preukázanie klinického prínosu liekov Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a ďalšie súvisiace názvy na topické použitie v lokálnej anestézii.
Polish: Podmioty odpowiedzialne potwierdziły, że wszystkie dostępne dane zostały przedłożone i nie ma możliwości przedstawienia dalszych danych w celu wykazania korzyści klinicznej ze stosowania produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego w znieczuleniu miejscowym.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že lieky Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a ďalšie súvisiace názvy na topické použitie sú spojené s potenciálnym rizikom karcinogenity a nekrózou tkanív a preukázal obmedzenú účinnosť v schválenej indikácii.
Polish: CHMP uznał, że stosowanie produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego wiąże się z potencjalnym ryzykiem rakotwórczości i martwicy tkanek oraz że wykazano ograniczoną skuteczność tych produktów w zatwierdzonym wskazaniu.
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie všetky dostupné údaje o liekoch Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a ďalšie súvisiace názvy na topické použitie v súvislosti s genotoxicitou týchto liekov a rizikom karcinogenity.
Polish: • CHMP rozważył całość dostępnych danych dotyczących produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego w odniesieniu do ich genotoksyczności oraz ryzyka rakotwórczości.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súbežne uskutočnil nové testy genotoxicity (Amesov test a test mikrojadier in vitro) s extraktmi dentálnej pasty Caustinerf arsenical, pričom výsledky boli pozitívne iba v teste mikrojadier in vitro.
Polish: Jednocześnie podmiot odpowiedzialny wykonał nowe testy genotoksyczności (test Amesa i test mikrojądrowy in vitro) z użyciem wyciągów pasty dentystycznej Caustinerf arsenical.
Slovak: Odôvodnenie zrušenia povolení na uvedenie na trh pre lieky Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a súvisiace názvy na topické použitie
Polish: Podstawy do cofnięcia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego
Slovak: • výbor CHMP preto vzhľadom na dostupné údaje dospel k záveru, že genotoxicita, riziko karcinogenity a nekrózy tkanív súvisiace s použitím liekov Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a súvisiace názvy na topické použitie pri bezbolestnej topickej devitalizácii zubnej drene prevyšujú obmedzené prínosy.
Polish: • W związku z tym w oparciu o dostępne dane CHMP stwierdził, że genotoksyczność, ryzyko rakotwórczości oraz martwicy tkanek związane ze stosowaniem produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego przewyższają ograniczone korzyści ich stosowania w zabiegach bezbolesnej, powierzchniowej dewitalizacji miazgi zębowej.
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie stanovisko držiteľa povolenia na uvedenie na trh, že boli predložené všetky dostupné údaje a že nie je možné predložiť ďalšie údaje na preukázanie klinického prínosu liekov Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a súvisiace názvy na topické použitie pri bezbolestnej topickej devitalizácii zubnej drene,
Polish: • CHMP wziął pod uwagę stanowisko podmiotu odpowiedzialnego, że wszystkie dostępne dane zostały przedłożone i nie ma możliwości przedstawienia dalszych danych w celu wykazania korzyści klinicznej wynikającej ze stosowania produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego w bezbolesnej, powierzchniowej dewitalizacji miazgi zębowej.
Slovak: Caustinerf arsenical a predložili výsledky jedného rozsiahleho výskumu o vplyve zlúčenín arzénu na somatické bunky, ktorý uskutočnil istý odborník na toxikológiu.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przeprowadziły testy in vitro w celu oceny genotoksyczności produktu Caustinerf arsenical oraz dostarczyły wyniki dokładnej oceny przeprowadzonej przez grupę ekspertów w dziedzinie toksykologii, dotyczącej wpływu związków arsenu na komórki somatyczne.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a súvisiace názvy na topické použitie nie je priaznivý.
Polish: W rezultacie CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego jest niekorzystny.
Slovak: Počas diskusií sa vzali na vedomie opatrenia na minimalizáciu rizík, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, napríklad zmeny v informáciách o výrobku (obmedzenie použitia, pridanie kontraindikácií v pediatrickej populácii a počas gravidity a laktácie), komunikačný materiál a PASS.
Polish: Podczas dyskusji rozważono zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny działania służące zminimalizowaniu ryzyka, takie jak zmiany w informacji o produkcie (ograniczenia stosowania, dodanie przeciwwskazań do stosowania u dzieci oraz kobiet w okresie ciąży i laktacji), materiały informacyjne i badanie PASS. CHMP jest zdania, że te działania służące zminimalizowaniu ryzyka nie będą w stanie w wystarczającym stopniu zmniejszyć ryzyka związanego ze stosowaniem tych produktów.
Slovak: spôsob podania, držitelia povolení na uvedenie na trh v členských štátoch
Polish: sposobu podawania, podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, lieková forma, sila lieku,
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznej, dawki produktów leczniczych,
Slovak: 75560 Paris
Polish: 75560 Paris Cedex 12 France
Slovak: Väčšina týchto prípadov sa vyskytla do 7 dní od použitia pasty.
Polish: Większość przypadków wystąpiła w ciągu 7 dni od zastosowania past.
Slovak: EMA/431170/2014
Polish: 11 lipca 2014 r. EMA/431170/2014
Slovak: Tieto lieky boli zaregistrované v Estónsku, Francúzsku, Lotyšsku a Litve.
Polish: Produkty zostały dopuszczone do obrotu w Estonii, Francji, na Litwie i Łotwie.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá toto stanovisko potvrdila a 11. júla 2014 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie.
Polish: została przekazana Komisji Europejskiej, która ją zatwierdziła i w dniu 11 lipca 2014 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję.
Slovak: Dentálne pasty sa aplikujú do zuba po jeho chirurgickom otvorení.
Polish: Pasty dentystyczne są nakładane na ząb po jego otwarciu chirurgicznym.
Slovak: Po uplynutí siedmich dní sa zub znovu otvorí a infikovaná dreň sa chirurgicky odstráni.
Polish: Siedem dni później ząb jest otwierany ponownie, a zakażona miazga jest usuwana chirurgicznie.
Slovak: Prieskum uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za všetky otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal stanovisko.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął opinię.
Slovak: Preskúmanie liekov Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a súvisiace názvy sa začalo 24. októbra 2013 na žiadosť regulačnej agentúry pre lieky vo Francúzsku podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Polish: Procedurę ponownej oceny produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i nazw produktów związanych wszczęto w dniu 24 października 2013 r. na wniosek francuskiej agencji nadzorującej leki zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Slovak: Okrem toho bolo zaznamenaných niekoľko prípadov, kedy arzén podľa všetkého prenikol do oblastí okolo zubov a spôsobil odumretie častí tkanív, vrátane kosti (osteonekróza).
Polish: Ponadto odnotowano niewielką liczbę przypadków, w których arsen prawdopodobnie przeniknął do obszaru wokół zębów, powodując śmierć fragmentów tkanek, w tym kości (osteonekrozę).
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo obavy, obráťte sa na zubného lekára.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami lub wątpliwościami należy zgłosić się do stomatologa.
Slovak: Počas skúmania výbor CHMP posúdil opatrenia na minimalizovanie rizík súvisiacich s týmito liekmi, no dospel k záveru, že obmedzenia a ďalšie usmernenia pre zubných lekárov by neznížili tieto riziká na prijateľnú úroveň.
Polish: Podczas ponownej oceny CHMP wziął pod uwagę środki służące zminimalizowaniu ryzyka związanego ze stosowaniem tych produktów, jednak stwierdził, że ograniczenia i dodatkowe wytyczne dla stomatologów nie zmniejszyłyby ryzyka do dopuszczalnego poziomu.
Slovak: Skúmanie bolo iniciované na žiadosť regulačnej agentúry pre lieky vo Francúzsku (ANSM) po tom, čo vyšli najavo nové údaje, ktoré posilnili výhrady týkajúce sa bezpečnosti týchto liekov.
Polish: Procedurę ponownej oceny wszczęto na wniosek francuskiej agencji nadzorującej leki (ANSM) po tym, jak nowe udostępnione dane wzbudziły obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania tych produktów.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii a Komisia 11. júla 2014 vydala právne záväzné rozhodnutie, na základe ktorého sa v celej EÚ rušia povolenia pre lieky Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a súvisiace názvy.
Polish: Zalecenie CHMP zostało przekazane Komisji Europejskiej i w dniu 11 lipca 2014 r. Komisja wydała prawnie wiążącą decyzję o cofnięciu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i nazw produktów związanych w całej UE.
Slovak: Obsahujú 3 účinné látky: efedrín hydrochlorid, lidokaín a oxid arzenitý (ahnydrid arzénu).
Polish: Zawierają one 3 substancje czynne: chlorowodorek efedryny, lidokainę i trójtlenek arsenu (bezwodnik kwasu arsenawego).
Slovak: Okrem toho epidemiologické štúdie preukázali súvislosť medzi arzénom a spontánnymi potratmi, resp. pôrodmi mŕtveho plodu.
Polish: Dodatkowo badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy arsenem a spontanicznymi poronieniami i przypadkami wewnątrzmacicznego obumarcia płodu.
Slovak: Riziko, ktoré predstavuje arzén prenikajúci z dentálnej pasty do celkového obehu a tkanív obklopujúcich zuby, nemožno vylúčiť.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka przeniknięcia arsenu z pasty do krążenia ogólnego i tkanek otaczających zęby.
Slovak: Pokiaľ potrebujete také ošetrenie, váš zubný lekár použije iné dostupné metódy, ktoré neobsahujú arzén.
Polish: • W razie potrzeby zastosowania takiego leczenia stomatolog skorzysta z innych dostępnych metod, w których nie stosuje się arsenu.
Slovak: Zubní lekári by na odstránenie zubnej drene mali požívať iné alternatívne metódy, ktoré sú k dispozícii.
Polish: Stomatolodzy powinni korzystać z innych, alternatywnych metod usuwania miazgi zębowej.