FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Esiintyvyydet on arvioitu potilaskohtaisesti seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: 1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
Finnish: Vähintään 12-vuotiaille nuorille suositellaan samoja annoksia kuin aikuisille (ks. kohta 5.2).
Slovak: Pre dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších sú odporúčania dávkovania rovnaké ako pre dospelých (pozri časť 5.2).
Finnish: Erityisesti suurten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä korvaushoidon tarkka seuranta koagulaatioanalyysin (plasman hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus) avulla on välttämätöntä.
Slovak: Predovšetkým v prípade veľkých chirurgických zákrokov je nevyhnutné starostlivo sledovať substitučnú liečbu pomocou koagulačnej analýzy (aktivita faktora VIII v plazme).
Finnish: Valmiste sisältää hamsterin proteiinien jäämiä (ks. myös "Älä käytä AFSTYLA-valmistetta").
Slovak: Liek obsahuje bielkoviny škrečka (pozri tiež časť „Nepoužívajte AFSTYLU").
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu AFSTYLA-valmisteen antoon mahdollisesti liittyviä haittavaikutuksia, injektion anto on lopetettava (ks. myös kohta 2).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré môžu súvisieť s podaním AFSTYLY, injekciu musíte prerušiť (pozri tiež časť 2).
Finnish: Jos unohdat käyttää AFSTYLA-valmistetta
Slovak: Ak zabudnete použiť AFSTYLU
Finnish: Antotiheys (tuntia) / Hoidon kesto (vrk)
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)/ trvanie liečby (dni)
Finnish: YKSILÖLLISET TUNNISTEET - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Finnish: Tutkimukseen 3002 otettiin mukaan yhteensä 84 aiemmin hoitoa saanutta alle 12-vuotiasta potilasta (35 oli < 6-vuotiaita ja 49 oli 6 < 12-vuotiaita).
Slovak: Do štúdie 3002 bolo zaradených celkovo 84 predtým liečených pacientov vo veku < 12 rokov (35 vo veku < 6 rokov a 49 vo veku 6 až < 12 rokov).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: • sairautesi vaikeusasteesta
Slovak: • závažnosti vašej choroby
Finnish: Jos allergisen reaktion oireita ilmaantuu, lopeta heti lääkkeen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin.
Slovak: Ak sa vyskytnú príznaky alergických reakcií, ihneď prerušte používanie lieku a kontaktuje svojho lekára.
Finnish: • Allergiset (yliherkkyys-) reaktiot ovat mahdollisia.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie (precitlivenosť).
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Slovak: Ak sa liek nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Finnish: IR ja Cmax korjattiin suhteessa lähtötilanteeseen, mutta muita parametreja ei korjattu suhteessa lähtötilanteeseen.
Slovak: Hodnoty IR a Cmax boli korigované úvodnou hodnotou, kým ostatné parametre neboli korigované úvodnou hodnotou.
Finnish: Kehon painoon perustuvaa annosta saatetaan joutua muuttamaan alipainoisille tai ylipainoisille potilaille.
Slovak: Dávku odvodenú od telesnej hmotnosti môže byť potrebné upraviť u podvyživených pacientov alebo u pacientov s nadváhou.
Finnish: Varmista, että vedät pois vain pakkauksen etkä Mix2Viallaitetta.
Slovak: Dbajte na to, aby ste vytiahli iba blistrový obal a nie súpravu Mix2Vial.
Finnish: • kuume
Slovak: • horúčka
Finnish: Aktivoitunut tekijä X muuttaa protrombiinin trombiiniksi.
Slovak: X premieňa protrombín na trombín.
Finnish: Potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt yliherkkyysreaktioita, voidaan harkita asianmukaista esilääkitystä.
Slovak: U pacientov s predchádzajúcimi reakciami z precitlivenosti treba zvážiť premedikáciu.
Finnish: • AFSTYLA-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai liuottimien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.
Slovak: AFSTYLA sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.
Finnish: Inhibiittorien muodostumisen kliininen merkitys riippuu inhibiittorititteristä; riittämättömän kliinisen vasteen riski on pienempi, jos inhibiittorititteri on alhainen kuin jos se on korkea.
Slovak: Klinický význam tvorby inhibítorov bude závisieť od titra inhibítora, pričom inhibítory nízkeho titra predstavujú menšie riziko nedostatočnej klinickej odpovede, ako inhibítory vysokého titra.
Finnish: Sen jälkeen trombiini muuttaa fibrinogeenin fibriiniksi, jolloin hyytymä pääsee muodostumaan.
Slovak: Trombín potom premieňa fibrinogén na fibrín a môže sa vytvoriť krvná zrazenina.
Finnish: Jos lopetat AFSTYLA-valmisteen käytön
Slovak: Ak prestanete používať AFSTYLU
Finnish: Anna veren virrata putken takaosaan saakka.
Slovak: Nechajte pretekať krv späť na koniec hadičky.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke.
Finnish: Sisäpakkaus, joka sisältää:
Slovak: Jedna vnútorná škatuľka obsahuje:
Finnish: • AFSTYLA-valmistetta pitäisi käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos se on selvästi tarpeellista.
Slovak: Počas tehotenstva a dojčenia sa AFSTYLA môže podávať, len ak je to nevyhnutne potrebné.
Finnish: Mediaaniannos verenvuotoepisodin hoitoon oli 34,7 IU/kg.
Slovak: Stredná hodnota dávky na liečbu epizódy krvácania bola 34,7 IU/kg.
Finnish: • Jos sinulla on todettu sydänsairaus tai kuulut sydänsairauksien riskiryhmään, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Slovak: Ak vás informovali, že máte ochorenie srdca alebo ste vystavený riziku ochorenia srdca, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Tarkkaile välittömien haittavaikutusten ilmaantumista.
Slovak: Sledujte sa, či sa u vás nevyskytnú akékoľvek nežiaduce účinky, ktoré sa môžu objaviť hneď.
Finnish: Näiden potilaiden hoidon on tapahduttava sellaisten lääkäreiden valvonnassa, joilla on kokemusta hemofiliasta ja tekijä VIII:n inhibiittoreista.
Slovak: Liečba takých pacientov má byť riadená lekármi, ktorí majú skúsenosti s liečbou hemofílie a s inhibítormi faktora VIII.
Finnish: MedDRA elinjärjestelmäluokka
Slovak: MedDRA štandardná trieda orgánových systémov
Finnish: Pediatriset potilaat Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että lapsia.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia sa vzťahujú na dospelých aj deti.
Finnish: Yleiset ohjeet - Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen on oltava lähes väritöntä, kirkasta tai hieman opaalinhohtoista.
Slovak: Všeobecné pokyny - Roztok má byť takmer bezfarebný, číry alebo mierne opalescentný.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jotta valmistetta sisältävään ruiskuun ei pääse verta, koska vaarana on, että veri hyytyy ruiskussa ja fibriinihyytymät päätyvät potilaan verenkiertoon.
Slovak: Je potrebné dbať na to, aby sa do injekčnej striekačky s liekom nedostala žiadna krv, pretože hrozí, že by sa krv mohla zrážať v injekčnej striekačke a zrazenina fibrínu by mohla byť podaná pacientovi.
Finnish: Kun valmiste on otettu jääkaapista, sitä ei saa laittaa enää takaisin jääkaappiin.
Slovak: Ak liek vyberiete z chladničky, nesmiete ho vrátiť späť do chladničky.
Finnish: Varmista, että lääkevalmisteen sisältävään ruiskuun ei pääse verta.
Slovak: Dávajte pozor, aby sa do injekčnej striekačky obsahujúcej liek nedostala žiadna krv.
Finnish: Voidaan säilyttää huoneenlämmössä alle 25 °C yhden kolmen kuukauden mittaisen jakson ajan.
Slovak: Možno uchovávať pri izbovej tepote do 25 °C počas obdobia nepresahujúceho 3 mesiace.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 používateľov)
Finnish: Aiempi allerginen reaktio hamsterin proteiineille.
Slovak: Známa alergická reakcia na proteíny škrečka.
Finnish: Tämän vuoksi tekijä VIII:aa saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos se on selvästi tarpeellista.
Slovak: Z toho dôvodu sa má faktor VIII používať počas gravidity a dojčenia iba ak je presne indikovaný.
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista,
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö AFSTYLA-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov AFSTYLA nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai liuottimien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdissa 2 ja 6.5.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi alebo roztokmi okrem tých, ktoré sú uvedené v častiach 2.
Finnish: - Valmisteen käyttökuntoon saattaminen ja vetäminen ruiskuun on tehtävä aseptisissa olosuhteissa.
Slovak: - Rekonštitúcia a natiahnutie do injekčnej striekačky sa musia vykonávať za aseptických podmienok.
Finnish: Taulukossa mainitut esiintyvyydet on havaittu päättyneissä kliinisissä tutkimuksissa aiemmin hoidetuilla vaikeaa A-hemofiliaa sairastavilla potilailla.
Slovak: Frekvencie v nižšie uvedenej tabuľke boli zaznamenané v ukončených klinických štúdiách u predtým liečených pacientov s ťažkou hemofíliou A.
Finnish: AFSTYLA sisältää natriumia
Slovak: AFSTYLA obsahuje sodík
Finnish: Kun villityypin hyytymistekijän VIII B-domeenin ja a3-domeenin välistä on poistettu furiinia pilkkova kohta, AFSTYLA ilmentyy yksiketjuisena hyytymistekijä VIII -molekyylinä.
Slovak: Keďže miesto štiepenia furínu prítomné v prirodzenom faktore VIII medzi B-doménou a a3 doménou bolo odstránené, AFSTYLA sa prejavuje ako molekula jednoreťazcového faktora VIII.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 používateľov)
Finnish: Toistetaan 12-24 tunnin välein 34 vrk:n ajan tai kauemmin kunnes kipu ja akuutti toimintakyvyttömyys poissa.
Slovak: Injekciu opakujte každých 12 až 24 hodín počas 3 - 4 dní alebo dlhšie, kým bolesť a akútna slabosť nevymiznú.
Finnish: Sen rakenteesta on poistettu suurin osa villityypin täysimittaisesta B-domeenista sekä 4 aminohappoa viereisestä happamasta a3-domeenista (täysimittaisen hyytymistekijä VIII:n aminohapot 765-1652).
Slovak: Ide o stavbu, z ktorej bola odstránená podstatná časť B-domény, vyskytujúcej sa v prirodzenom faktore VIII s úplnou dĺžkou, a 4 aminokyseliny susediacej kyslej domény a3 (aminokyseliny 756 až 1 652 faktora VIII s úplnou dĺžkou) boli odstránené.
Finnish: Riski on suurin 50 ensimmäisen altistuspäivän aikana, mutta säilyy koko elämän ajan, vaikka onkin melko harvinainen.
Slovak: Riziko vzniku inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktoru VIII, toto riziko býva najvyššie počas prvých 50 dní expozície ale pretrváva počas celého života, hoci riziko je menej časté.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, AFSTYLA-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj AFSTYLA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Finnish: Liuos on tarkistettava suodattamisen tai ruiskuun vetämisen (ks. seuraavassa) jälkeen silmämääräisesti, ennen kuin se käytetään.
Slovak: Po filtrácii alebo natiahnutí (pozri ďalej) sa má roztok pred použitím vizuálne skontrolovať.
Finnish: • Inhibiittorien (vasta-aineiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio, joka voi kehittyä minkä tahansa tekijä VIII-lääkkeen käytön aikana.
Slovak: Tvorba inhibítorov (protilátok) je známa komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby všetkými liekmi s faktorom VIII.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset AFSTYLA-valmisteen käytöstä synnynnäistä hyytymistekijä VIII:n puutosta sairastavilla lapsipotilailla, jotka eivät aiemmin ole saaneet hoitoa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s AFSTYLOU u predtým neliečených pediatrických pacientov v liečbe dedičného deficitu faktora VIII (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Jos lopetat AFSTYLA-valmisteen käytön, verenvuodoilta suojaava vaikutus voi lakata tai meneillään oleva verenvuoto jatkua.
Slovak: Ak prestanete používať AFSTYLU, nemusíte byť chránený proti krvácaniu alebo aktuálne krvácanie sa nemusí zastaviť.
Finnish: Annos ja korvaushoidon kesto riippuvat tekijä VIII:n puutteen vaikeusasteesta, vuotokohdasta ja verenvuodon laajuudesta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Slovak: Dávka a dĺžka substitučnej liečby závisia od závažnosti nedostatku faktora VIII, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Finnish: Tutkimuksessa 1001 selvitettiin estohoidon tehoa ja turvallisuutta verenvuototapahtumien estossa, hemostaattista tehoa verenvuototapahtumien hallinnassa pysymisessä sekä leikkauksen yhteydessä annettavassa hoidossa.
Slovak: Štúdia 1001 určovala účinnosť a bezpečnosť v prevencii krvácania, v profylaxii, hemostatickej účinnosti pri kontrole krvácania a počas perioperatívneho riadenia.
Finnish: Tämä on huomioitava erityisesti silloin, kun laboratoriota ja/tai määrityksessä käytettäviä reagensseja vaihdetaan.
Slovak: Táto skutočnosť je dôležitá najmä vtedy, ak sa zmení laboratórium, ktoré test vykonáva, alebo sa zmenia činidlá použité v teste.
Finnish: Älä poista Mix2Vial-laitetta läpipainopakkauksesta!
Slovak: Nevyberajte súpravu Mix2Vial z blistra!
Finnish: Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää annostelun apuna verenvuodoissa ja leikkauksissa:
Slovak: Nasledujúcu tabuľku možno použiť ako návod na dávkovanie pri epizódach krvácania alebo pri chirurgickom zákroku:
Finnish: Älä käytä AFSTYLA-valmistetta - jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion AFSTYLA-valmisteesta tai jostakin sen sisältämästä aineesta (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: • ak ste v minulosti mali alergickú reakciu na AFSTYLU, na ktorúkoľvek zo zložiek alebo pomocných látok (uvedených v časti 6).
Finnish: • pistely tai puutuminen (tuntoharhat)
Slovak: • pocit mravčenia a zníženej citlivosti (parestézia)
Finnish: AFSTYLA-valmisteen farmakokinetiikkaa tutkittiin 10:llä aiemmin hoitoa saaneella nuorella (12 < 18-vuotiaalla) ja 39:llä aiemmin hoitoa saaneella lapsella (0 < 12-vuotiaalla) laskimoon injektiona annetun kerta-annoksen 50 IU/kg jälkeen.
Slovak: Farmakokinetika AFSTYLY bola hodnotená u 10 predtým liečených dospievajúcich pacientov (vo veku 12 až < 18 rokov) a 39 predtým liečených detí (vo veku 0 až < 12 rokov) po intravenóznej injekcii jednej dávky 50 IU/kg.
Finnish: Näitä ovat nokkosihottuma, yleistynyt ihottuma, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, verenpaineen lasku ja anafylaksia (vakava allerginen reaktio, josta aiheutuu vaikea-asteisia hengitysvaikeuksia ja huimausta).
Slovak: Patrí medzi ne žihľavka, generalizovaná kožná vyrážka, pocit tiesne na hrudníku, sipot, nízky krvný tlak a anafylaxia (ťažká alergická reakcia, ktorá spôsobuje vážne problémy s dýchaním a závrat).
Finnish: Alla oleva taulukko on luokiteltu MedDRAn elinjärjestelmäluokituksen mukaan (elinjärjestelmäluokitus ja suositeltu termi).
Slovak: Tabuľka nižšie uvedená je podľa klasifikácie orgánových systémov MedDRA (SOC a frekvencie výskytu).
Finnish: AFSTYLA voidaan säilyttää huoneenlämmössä alle 25 °C yhden kolmen kuukauden mittaisen jakson ajan kotelossa ja injektiopulloissa mainitun kestoajan puitteissa.
Slovak: AFSTYLU možno uchovávať pri izbovej teplote do 25 °C počas obdobia nepresahujúceho 3 mesiace do dátumu exspirácie vyznačeného na škatuľke a štítkoch injekčných liekoviek.
Finnish: AFSTYLA-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: AFSTYLA nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä, tekijä VIII-korvaushoito voi suurentaa sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.
Slovak: U pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi môže substitučná liečba faktorom VIII zvyšovať kardiovaskulárne riziko.
Finnish: Farmakokineettiset muuttujat perustuivat hyytymistekijän VIII aktiivisuuteen plasmassa, joka mitattiin kromogeenisellä substraattimäärityksellä (ero yksivaiheisella hyytymistestillä tehtyyn hyytymistekijän VIII aktiivisuusmääritykseen, ks. kohta 4.2).
Slovak: Farmakokinetické parametre boli založené na aktivite faktora VIII v plazme meranej chromogénnym substrátovým testom (rozdiel v aktivite faktora VIII určenej jednostupňovým testom zrážania, pozri časť 4.2).
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden altistukseksi yksiketjuiselle hyytymistekijälle VIII kertyi yhteensä 5239 altistuspäivää.
Slovak: Účastníci štúdie boli účinkom jednoreťazcového rVIII vystavovaní celkom 5 239 dní.
Finnish: AFSTYLA-valmistetta voidaan käyttää kaikissa ikäryhmissä.
Slovak: AFSTYLA sa môže používať u pacientov všetkých vekových skupín.
Finnish: Vuodon voimakkuus / Kirurginen toimenpide
Slovak: Stupeň krvácania/typ chirurgického zákroku
Finnish: IR ja Cmax korjattiin suhteessa lähtötilanteeseen, mutta muita parametreja ei korjattu suhteessa lähtötilanteeseen (N=81).
Slovak: Hodnoty IR a Cmax boli korigované úvodnou hodnotou, kým ostatné parametre neboli korigované úvodnou hodnotou s N =
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n vastamuodostunut raskas- ja kevytketjusidos tarjoaa uuden N-glykosylaatiokohdan.
Slovak: Novo vytvorené spojenie ťažkého a ľahkého reťazca faktora VIII vytvára novú N-glykozylovanú oblasť.
Finnish: Hoidon aikana suositellaan tekijä VIII:n asianmukaista määritystä, joka ohjaa käytettävää annosta ja toistuvien injektioiden antotiheyttä.
Slovak: V priebehu liečby sa odporúča robiť príslušné stanovenie hladín faktora VIII, aby sa určila veľkosť dávky, ktorá sa má podať, a frekvencia podávania opakovaných injekcií.
Finnish: Perioperatiivinen hoito (kirurginen profylaksi): 13 tutkittavalle tutkimuksessa 1001 tehtiin ja arvioitiin yhteensä 16 suurta kirurgista toimenpidettä.
Slovak: V štúdii 1001 sa celkovo vykonalo a vyhodnotilo 16 veľkých chirurgických zákrokov u 13 osôb.
Finnish: Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Slovak: Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Finnish: Lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin, jos:
Slovak: Prosím, ihneď zastavte podávanie lieku a kontaktujte svojho lekára ak:
Finnish: Pieni leikkaus mukaan lukien hampaanpoisto
Slovak: Menší chirurgický zákrok vrátane extrakcie zuba
Finnish: Tekijä VIII:n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisplasmaan) tai mieluiten kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa plasman hyytymistekijä VIII:n kansainväliseen standardiin).
Slovak: Aktivita faktora VIII v plazme sa vyjadruje v percentách (v pomere k normálnej ľudskej plazme) alebo prednostne v medzinárodných jednotkách (v pomere k medzinárodným štandardom pre faktor VIII v plazme).
Finnish: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Saksa
Slovak: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Nemecko
Finnish: * Yleisyys perustuu kaikilla tekijä VIII -valmisteilla tehtyihin tutkimuksiin, joihin osallistui vaikeaa hemofilia A:ta sairastavia potilaita.
Slovak: *Frekvencia vychádza zo štúdií so všetkými liekmi FVIII, ktoré zahŕňali pacientov so závažnou hemofíliou A.
Finnish: • Jos tarvitset keskuslaskimokatetrin, lääkärin on huomioitava riski komplikaatioihin, kuten paikallisiin infektioihin, bakteerien esiintymiseen veressä (bakteremiaan) ja veritulpan (tromboosin) muodostumiseen katetriin.
Slovak: Ak na podanie AFSTYLY budete potrebovať zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD), váš lekár má zvážiť riziko komplikácií vrátane lokálnych infekcií, baktérií v krvi (bakteriémia) a vytvorenia krvnej zrazeniny v cieve (trombóza) v mieste zavedenia katétra.
Finnish: Teho (IU, kansainvälinen yksikkö) on määritetty käyttämällä Euroopan farmakopean kromogeenistä määritystä.
Slovak: Účinnosť (medzinárodné jednotky, IU) sa stanovuje chromogénnym testom podľa Európskeho liekopisu.
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia enintään 7 mg (0,3 mmol) per ml käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Slovak: Tento liek obsahuje až 7 mg (0,3 mmol) sodíka na ml po rekonštitúcii.
Finnish: Verenvuodon hoito: Tutkimuksessa 1001 havaituista 848 verenvuototapahtumasta 93,5 % saatiin hallintaan enintään kahdella injektiolla.
Slovak: Z 848 udalostí krvácania pozorovaných v štúdii 1001, 93,5 % bolo liečených podaním 2 alebo menej injekcií.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n tarvittavan annoksen laskeminen perustuu empiiriseen havaintoon, jonka mukaan 1 kansainvälinen yksikkö (IU) hyytymistekijää VIII painokiloa kohti lisää plasman hyytymistekijä VIII:n aktiivisuutta keskimäärin 2 IU:lla/dl.
Slovak: Výpočet požadovanej dávky faktora VIII vychádza z empirického zistenia, že 1 medzinárodná jednotka (IU) faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvýši aktivitu faktora VIII v plazme o 2 IU/dl.
Finnish: Tekijä VIII:n yksi kansainvälinen yksikkö (IU) vastaa tekijä VIII:n määrää 1 ml:ssa normaalia ihmisen plasmaa.
Slovak: Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hemostaatit, veren hyytymistekijä VIII, ATC-koodi: B02BD02
Slovak: VIII ATC kód: B02BD02
Finnish: 1 ei-steriili laastari
Slovak: 1 nesterilnú náplasť
Finnish: Älä käytä liuosta, jos havaitset sen olevan sameaa tai jos siinä on hiukkasia tai hiutaleita havaittavissa.
Slovak: Nepoužívajte roztok, ak je viditeľne zakalený alebo obsahuje vločky alebo častice.
Finnish: Kun hyytymistekijä VIII:aa annetaan infuusiona hemofiliapotilaalle, se sitoutuu potilaan verenkierrossa olevaan von Willebrandin tekijään.
Slovak: Pri podávaní infúziou hemofilickému pacientovi sa faktor VIII viaže na von Willebrandov faktor v pacientovom krvnom obehu.
Finnish: yhden kolmen kuukauden mittaisen jakson ajan kotelossa ja injektiopulloissa mainitun kestoajan puitteissa.
Slovak: počas obdobia nepresahujúceho 3 mesiace do dátumu exspirácie vyznačenom na škatuľkách a injekčných liekovkách.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu valmiste on annettava hitaana injektiona potilaalle mukavalla nopeudella, enintään 10 ml/min.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa má podávať pomalou injekčnou rýchlosťou, ktorá vyhovuje pacientovi, ale maximálne 10 ml/min.
Finnish: Vedä tyhjään, steriiliin ruiskuun ilmaa.
Slovak: Natiahnite vzduch do prázdnej sterilnej injekčnej striekačky.
Finnish: Verenvuodon hoito: Tutkimuksen 3002 aikana havaituista 347 verenvuototapahtumasta 95,7 % saatiin hallintaan enintään kahdella injektiolla.
Slovak: Z 347 udalostí krvácania pozorovaných v štúdii 3002, 95,7% bolo liečených podaním dvoch alebo menej injekcií.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun lääkevalmisteen nimi ja eränumero pitää kirjata selkeästi potilastietoihin.
Slovak: S cieľom zlepšiť vysledovateľnosť biologických liekov má byť jasne zaznamenaný názov a číslo šarže podaného lieku.
Finnish: Suositusannos hoitoa aloitettaessa on 20-50 IU/kg AFSTYLA-valmistetta 2-3 kertaa viikossa.
Slovak: Odporúčaný počiatočný režim dávkovania je 20 až 50 IU/kg AFSTYLY podávanej dvakrát až trikrát týždenne.
Finnish: AFSTYLA-injektio suositellaan antamaan vain pakkauksen sisältämillä antolaitteilla, koska hoito voi epäonnistua, jos hyytymistekijä VIII adsorptoituu muun injektiolaitteen sisäpintaan.
Slovak: Na injekčné podanie AFSTYLY sa používa iba dodávaná aplikačná súprava, pretože môže dôjsť k zlyhaniu liečby následkom adsorpcie faktora VIII na vnútorný povrch injekčnej súpravy.
Finnish: Natriumsisältö
Slovak: Obsah sodíka