FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusammenfassend unterstützte der CHMP folgenden Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen: "Humorale oder zelluläre Immundefizienz (primär oder erworben), einschließlich Hypogammaglobulinämie, Dysgammaglobulinämie und AIDS oder symptomatischer HIV-Infektion oder eines altersspezifischen CD4+ T-Lymphozyten-Prozentsatz <25 %".
Spanish: En resumen, el CHMP apoyó la propuesta del TAC que era «Inmunodeficiencia humoral o celular (primaria o adquirida, como hipogammaglobulinemia y SIDA o infección por VIH sintomática o un porcentaje de linfocitos T CD4+ según la edad < 25 %».
German: Priorix darf bei Schwangeren nicht angewendet werden.
Spanish: Priorix está contraindicado en las mujeres embarazadas.
German: Wegen der viel höheren Wahrscheinlichkeit von Thrombozytopenie nach natürlicher Infektion überwiegt der Nutzen der Impfung zumeist die Risiken schwerer symptomatischer
Spanish: Debido a la gran probabilidad de sufrir trombocitopenia después de una infección natural, el beneficio de la vacunación suele ser mayor que los riesgos de la trombocitopenia sintomática grave provocada por la vacunación.
German: Um mehr Einblick in mögliche Schädigungen der MMR-Impfung während der Schwangerschaft oder vor der Empfängnis zu bekommen, erbat der CHMP vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Hinweise aus der verstärkten Überwachung und kontrollierten Studien, die ihr Hauptaugenmerk auf das Risiko spontanen Aborts bei Frauen legen, die anfällig für Masern, Mumps und/oder Röteln sind, auf das Risiko für Fehlbildungen und auf Rötelnembryofetopathie bei den Nachkommen solcher Frauen und Follow-up-Daten bis zum Alter von 1 Jahr der Kinder, die von rötelnanfälligen Frauen geboren wurden.
Spanish: Para comprender mejor los posibles peligros de la vacunación contra SPR durante el embarazo o antes de la concepción, el CHMP solicitó al TAC que presentara datos de farmacovigilancia y de estudios controlados actualizados sobre el riesgo de aborto espontáneo en mujeres expuestas a infección por sarampión, parotiditis y/o rubéola, riesgo de malformación y síndrome de rubéola congénita (SRC) en los bebés de estas mujeres, datos de seguimiento de hasta 1 año de edad de los niños nacidos en mujeres expuestas a la rubéola.
German: Da es eine Unstimmigkeit bei der Packungsbeilage gab, wurde der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zudem gebeten, in Abschnitt 4.8 unter Infektionen und parasitäre Erkrankungen hinzuzufügen: „atypisch leichte oder abgeschwächte Masern".
Spanish: Además, dado que existía una incoherencia con el prospecto, se solicitó al TAC que añadiera «sarampión atípico leve o atenuado» en la sección 4.8 de infecciones e infestaciones.
German: Darüber hinaus weisen Erfahrungen nach intramuskulärer Injektion mit anderen MMR- oder MMRVImpfstoffen (gegen Masern, Mumps, Röteln, Windpocken) nicht auf irgendeine negative Auswirkung auf die Immunantwort oder das Sicherheitsprofil hin.
Spanish: Además, la experiencia con otras vacunas contra SPR o contra SPRV (sarampión, parotiditis, rubéola, varicela) no indica ninguna repercusión negativa sobre la respuesta inmunitaria ni sobre el perfil de seguridad tras la inyección intramuscular.
German: Abschließend war der CHMP der Meinung, dass die Aussage über „Schwangerschaft" als Gegenanzeige in Übereinstimmung mit den zugelassenen Gegenanzeigen von anderen MMRImpfstoffen steht.
Spanish: En conclusión, el CHMP acordó que el término «embarazo» como contraindicación era acorde a la contraindicación aprobada para otras vacunas contra SPR.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde gebeten, einen Überblick sowohl über Impfstoffimmunogenitätsbewertung (klinische Prüfungen) als auch Impfstoffwirksamkeitszahlen hinzuzufügen, falls verfügbar, oder ihr Nichtvorhandensein zu erwähnen.
Spanish: Se solicitó al TAC que considerara añadir un resumen de la evaluación de la capacidad inmunógena de la vacuna (ensayos clínicos) y que añadiera las cifras sobre la eficacia de la vacuna también, si las hubiera, o que mencionara su inexistencia.
German: Bei Patienten mit bestehender Thrombozytopenie oder einer anamnestisch bekannten Thrombozytopenie nach Masern-, Mumps- oder Röteln-Impfung sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Immunisierung mit PRIORIX sorgfältig bewertet werden.
Spanish: En los pacientes con trombocitopenia activa o con historial de trombocitopenia después de la vacunación contra el sarampión, la parotiditis o la rubéola debe valorarse cuidadosamente la relación riesgo/beneficio de la administración de PRIORIX.
German: Impflinge mit Anamnese von Fieberkrämpfen sollten engmaschig nachbeobachtet werden."
Spanish: Las personas con antecedentes de convulsiones febriles que reciban una vacuna deben someterse a seguimiento estrecho.»
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, für eine erste Dosis eine spezielle Übersicht der Immunogenitätsbewertung bei Kindern hinzuzufügen, die im Alter unter 12 Monaten geimpft wurden (falls verfügbar mit monatsspezifischen Zahlen) sowie eine Übersicht der Bewertung einer frühen zweiten Dosis.
Spanish: Se solicitó al TAC que considerara añadir un resumen específico sobre la evaluación de la capacidad inmunógena en lactantes vacunados antes de los 12 meses de edad, con cifras específicas para cada mes, si las hubiera, para la primera dosis, además de un resumen de la evaluación de una segunda dosis temprana.
German: Veröffentlichte Daten über Frauen im gebärfähigen Alter, die im Gebiet von Zentral- und Südamerika geimpft wurden, zeigen kein oder ein vernachlässigbares Risiko (0-0,2 %) für Rötelnembryofetopathie nach der Impfung mit einem Röteln enthaltenden Impfstoff bei Frauen, die unwissentlich schwanger waren.
Spanish: Los datos publicados de mujeres en edad fértil que fueron vacunadas en la región de América Central y América del Sur demuestran que el riesgo de padecer SRC tras la vacunación inadvertida de mujeres embarazadas con una vacuna que contiene virus de la rubéola es nulo o insignificante (0-0,2%).
German: Die Daten aus spontanen Berichten und dem Schwangerschaftsregister zeigten keinen Hinweis auf Sicherheitsbedenken hinsichtlich spontanen Aborts oder angeborener Missbildungen im Zusammenhang mit der Gabe von Priorix bei Frauen, von denen man nicht wusste, dass sie schwanger sind.
Spanish: Los datos de informes espontáneos y de los registros de embarazos no han indicado problemas de seguridad con respecto a abortos espontáneos ni a malformaciones congénitas relacionadas con la administración inadvertida de Priorix en mujeres embarazadas.
German: Der CHMP stimmte überein, dass der Satz bezüglich Fructoseintoleranz von „Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen."
Spanish: El CHMP acordó que la frase relativa a la intolerancia a la fructosa debía modificarse de «Los pacientes con problemas hereditarios infrecuentes de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.» a «Los pacientes con problemas hereditarios infrecuentes de intolerancia a la fructosa no deben vacunarse con PRIORIX, ya que contiene sorbitol».
German: Der CHMP stellte fest, dass - da die Impfung mit Masern-, Mumps- und Rötelnimpfstoff generell bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden darf - nur begrenzte Daten von spontanen Aborten, Fehlbildungen und Rötelnembryofetopathie bei den Nachkommen nach Impfung mit Priorix zur Verfügung stehen.
Spanish: El CHMP observó que dado que la vacunación contra el sarampión, la parotiditis y la rubéola generalmente está contraindicada en mujeres embarazadas, se dispone de pocos datos sobre abortos espontáneos, malformaciones y síndrome de rubéola congénita en bebés nacidos tras la vacunación con Priorix.
German: Es wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen jedoch darauf hingewiesen, dass die Daten sehr begrenzt sind in Anbetracht der Gegenanzeigen, die derzeit gelten.
Spanish: Sin embargo, el TAC observó que los datos son muy limitados debido a la actual contraindicación en la ficha técnica.
German: Schließlich wurde gemäß den QRD-Erläuterungen im ganzen Abschnitt die Formulierung „unerwünschtes Ereignis" ersetzt durch „Nebenwirkungen".
Spanish: Finalmente, la expresión «acontecimientos adversos» se sustituyó por «reacciones adversas» en toda la sección según los comentarios del CCD.
German: Daher ist in dieser Altersgruppe zur Wahrung eines angemessenen Schutzes gegen Masern, Mumps und Röteln eine zweite Dosis zwingend erforderlich, die vorzugsweise 3 Monate nach der ersten Dosis verabreicht wird.
Spanish: Por consiguiente, en este grupo de edad se hace obligatoria la administración de una segunda dosis, preferentemente 3 meses después de la primera, para garantizar la protección adecuada contra el sarampión, la parotiditis y la rubéola.
German: Die Überprüfung der Pharmakovigilanz und veröffentlichter Daten ergibt keine Hinweise auf ein Risiko von Rötelnembryofetopathie bei geimpften Frauen, von denen man nicht wusste, dass sie schwanger sind oder kurz nach der Impfung mit Priorix schwanger werden.
Spanish: La revisión de los datos de farmacovigilancia y de los datos publicados no indica que exista riesgo de SRC en mujeres vacunadas inadvertidamente durante el embarazo o que conciben poco después de la vacunación con Priorix.
German: Der CHMP stimmte jedoch überein, diesen Satz zum Anfang von Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung zu verschieben, denn laut der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vom September 2009 sollte der Hinweis auf offizielle Empfehlungen unter Abschnitt 4.2 gegeben werden.
Spanish: El TAC también había incluido en esta sección la frase «La utilización de PRIORIX se debe realizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.» pero el CHMP acordó reubicarla al inicio de la sección 4.2 Posología y forma de administración porque, según las directrices para los RCP de septiembre de 2009, la referencia a las recomendaciones oficiales debe incluirse en la sección 4.2.
German: Die Hauptabweichung in den zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels bezieht sich auf die Gabe von Priorix bei HIV-infizierten Personen.
Spanish: La principal divergencia entre los RCP aprobados radica en la administración de Priorix a personas infectadas por el VIH.
German: Hinsichtlich der Wartezeit der Impfung von Personen, die humane Gammaglobuline oder eine Bluttransfusion erhielten, war der CHMP der Meinung, dass bei der Verabreichung hoher Dosen, wie sie zum Beispiel bei Patienten mit Kawasaki-Syndrom verabreicht werden (2 g/kg), ein längerer Abstand zwischen Immunglobulin oder einem anderen Blutpräparat und nachfolgender Impfung empfohlen wird.
Spanish: Con respecto al retraso en la vacunación en personas que han recibido gammaglobulinas humanas o una transfusión de sangre, el CHMP consideró que era recomendable esperar un tiempo más prolongado entre la administración de la inmunoglobulina u otro producto hemático y la posterior vacunación en caso de la administración de dosis elevadas, como en los pacientes con enfermedad de Kawasaki (2 g/kg).
German: Wegen dieses theoretischen teratogenen Risikos empfahl die WHO im Jahr 2011, dass die Rötelnimpfung von schwangeren Frauen prinzipiell vermieden werden sollte und dass Frauen, die schwanger werden wollen, darauf hingewiesen werden sollten, eine Wartezeit von 1 Monat nach Rötelnimpfung einzuhalten.
Spanish: Debido a este teórico riesgo teratógeno, la OMS recomendó en 2011 que, en principio, debía evitarse la vacunación contra la rubéola en las mujeres embarazadas y que debe aconsejarse a las mujeres que pretenden quedarse embarazadas posponerlo 1 mes después de la vacunación contra la rubéola.
German: Der Absatz über Immunsuppression, der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stammte, wurde vom CHMP als überholt betrachtet und es wurde eine Umformulierung vorgeschlagen.
Spanish: El CHMP consideró que el párrafo sobre la inmunosupresión propuesto por el TAC estaba desfasado y propuso una nueva redacción.
German: Das Risiko der Masernimpfung (Steigerung des spontanen Aborts der Totgeburt) wird als unbekannt angegeben.
Spanish: Se indica que se desconoce el riesgo de la vacunación contra el sarampión (incremento de abortos espontáneos y mortinatos).
German: Der CHMP stellte auch fest, dass die Gegenanzeigen für immungeschwächte Personen aufgrund der Fortschritte der Wissenschaft und der wichtigen Erkenntnisse der Immunologie möglicherweise eine allgemeine Neuformulierung für alle MMR-Impfstoffe benötigen.
Spanish: El CHMP también observó que la contraindicación para personas inmunodeprimidas podría necesitar una nueva redacción general para todas las vacunas contra SPR tras los avances de la ciencia y los abundantes conocimientos sobre inmunología.
German: Der CHMP stellte fest, dass die WHO wegen dieses theoretischen teratogenen Risikos im Jahr 2011 empfahl, die Rötelnimpfung von schwangeren Frauen prinzipiell zu vermeiden, und Frauen, die schwanger werden wollen, darauf hinzuweisen, eine Wartezeit von 1 Monat nach Rötelnimpfung einzuhalten.
Spanish: El CHMP observó que debido a este teórico riesgo teratógeno, la OMS recomendó en 2011 que debe evitarse la vacunación contra la rubéola en mujeres embarazadas en principio y que debe aconsejarse a las mujeres que pretenden quedarse embarazadas posponerlo 1 mes después de la vacunación contra la rubéola.
German: Des Weiteren wurde ein höherer Schweregrad der Erkrankung bei Kleinkindern unter einem Jahr und Erwachsenen über 20 Jahren beobachtet, wobei der jeweilige Anteil der stationär behandelten Fälle 38 % und 46 % betrug.
Spanish: De los casos notificados en 2010, casi el 30% fue hospitalizado y se observó que la enfermedad era más grave en lactantes menores de un año y en adultos de más de 20 años, siendo las respectivas proporciones de casos de hospitalización del 38 % y el 46 %.
German: Der Wortlaut dieses Absatzes wurde wie folgt geändert: „Wegen der Wahrscheinlichkeit von Impfversagen aufgrund passiv erworbener Antikörper gegen Masern, Mumps und Röteln sollte bei Personen, die humane Gammaglobuline oder eine Bluttransfusion erhielten, die Impfung - abhängig von der Dosis der verabreichten humanen Globuline - nach einer Wartezeit von drei Monaten oder länger (bis zu 11 Monaten) erfolgen".
Spanish: Se modificó la redacción de este párrafo de la forma siguiente: «En las personas que han recibido gammaglobulinas humanas o una transfusión de sangre, la vacunación debe retrasarse durante tres meses o más (hasta 11 meses) dependiendo de la dosis de globulinas humanas administrada por la probabilidad de que fracase la vacuna debido a la adquisición pasiva de anticuerpos contra el sarampión, la parotiditis y la rubéola».
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führte alle oben genannten Änderungen durch, um sich jedoch im Einklang mit den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels aller Impfstoffe von GlaxoSmithKline (GSK) zu befinden, bat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die Nebenwirkungen auch weiterhin als eine Liste zu präsentieren, mit einer Trennung zwischen den Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen berichtet wurden, und den Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung berichtet wurden.
Spanish: El TAC introdujo todos los cambios anteriores pero, para ser coherente con los RCP de todas las vacunas de GSK, el TAC solicitó seguir presentando las reacciones adversas en forma de listado, separando las reacciones adversas documentadas en los ensayos clínicos de las reacciones adversas documentadas después de la comercialización.
German: In jüngerer Zeit wurde Priorix zusammen mit Haemophilus-influenzae-Typ-b-(Hib)-Impfstoff und Meningokokken-Konjugatimpfstoff verabreicht sowie gleichzeitig mit Hepatitis-A-Totimpfstoff und 7-valentem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff.
Spanish: Más recientemente, se ha coadministrado Priorix con vacunas conjugadas contra Haemophilus influenzae de tipo b (Hib) y contra el meningococo C, así como con la vacuna inactivada contra la hepatitis A y con la vacuna conjugada neumocócica heptavalente.
German: Im Hinblick auf die Einhaltung der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Liste der Nebenwirkungen vor, die im Einklang mit den Systemorganklassen gemäß MedDRA-Datenbank steht.
Spanish: Para ajustarse a las directrices para los RCP, el TAC propuso un listado de las reacciones adversas conforme a la clasificación por órganos y sistemas del MedDRA.
German: MMRassoziierte Thrombozytopenie ist selten und im Allgemeinen selbstlimitiert.
Spanish: La trombocitopenia asociada a las vacunas contra SPR es infrecuente y generalmente de resolución espontánea.
German: Die geometrischen Mittelwerte der Titer für Serokonverter waren 2431,9 mIU/ml, 1010,0 U/ml beziehungsweise 67,1 IU/ml für die Antimasern-, Antimumps- beziehungsweise Antiröteln-Antikörper.
Spanish: La media geométrica de los títulos (MGT) de los pacientes que desarrollaron seroconversión fue de 2431,9 mUI/ml, 1010,0 U/ml y 67,1 UI/ml para los anticuerpos contra el sarampión, contra la parotiditis y contra la rubéola, respectivamente, que fueron ligeramente inferiores a los valores documentados tras la administración por vía subcutánea (2958 mUI/ml, 1400 U/ml y 73 UI/ml, respectivamente).
German: Zwischen den in den einzelnen Mitgliedstaaten national und über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels bestehen leichte Unterschiede.
Spanish: Los resúmenes de las características del producto (RCP) adoptados en los Estados miembros en el PRM y en los Estados miembros en los procedimientos nacionales presentan leves variaciones.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte dar, dass es nur unzureichende Erfahrungen für die Anwendung von Priorix bei stillenden Frauen gibt und dass Impfung von stillenden Frauen erwogen werden kann, wenn der Nutzen der Impfung das Risiko überwiegt.
Spanish: El TAC indicó que la experiencia sobre el uso de Priorix en mujeres en periodo de lactancia era insuficiente y que puede considerarse su vacunación en caso de que los beneficios de ésta superen los riesgos.
German: Allerdings wurde eine stärker strukturierte Formulierung vorgeschlagen (d. h. die Aufteilung der Empfehlungen auf die Altersgruppen), um klare Anweisungen für das medizinische Fachpersonal zu geben.
Spanish: El CHMP admitió que las recomendaciones son aceptables, sin embargo, para que las instrucciones sean claras para los profesionales sanitarios, propuso una redacción más estructurada (es decir, dividir las recomendaciones por grupos de edad).
German: Bestandteile des Impfstoffs, um eine Angleichung an Abschnitt 4.3 zu erreichen.
Spanish: adaptar la redacción sobre las personas VIH+ y la hipersensibilidad a los componentes de la vacuna de acuerdo con la sección 4.3.
German: Klinische Studien zeigten, dass Priorix gleichzeitig mit abgeschwächtem WindpockenLebendimpfstoff, DTPa-IPV und kombiniertem Hepatitis-A/B-Impfstoff verabreicht werden kann (Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002; Usonis et al., 2005; Wellington und Goa, 2003).
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Los estudios clínicos han demostrado que se puede administrar Priorix junto con la vacuna de la varicela atenuada, DTPa-IPV y la vacuna combinada contra la hepatitis A/B (Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002; Usonis et al., 2005; Wellington y Goa, 2003).
German: Auf der Grundlage der Beurteilung aller Daten schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, das Anwendungsgebiet von Priorix für Kinder im Alter von 9 Monaten mit dem folgenden Wortlaut anzugleichen: "PRIORIX wird für die aktive Immunisierung von Kindern ab einem Alter von 9 Monaten, Jugendlichen und Erwachsenen gegen Masern, Mumps und Röteln angewendet."
Spanish: Basándose en la evaluación de todos los datos, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) propuso unificar la indicación de Priorix para niños con edades a partir de los 9 meses empleando la siguiente redacción: «PRIORIX está indicado para la inmunización activa de niños a partir de 9 meses, adolescentes y adultos contra el sarampión, la parotiditis y la rubéola.» El CHMP observó que los datos recientes de un brote en Francia indicaban que la mayor incidencia de las infecciones por sarampión se producía en lactantes menores de 1 año de edad y, después, en niños de entre uno y dos años.
German: Der Grund war, dass unter Kleinkindern, die von Frauen geboren wurden, die ohne Wissen der Schwangerschaft innerhalb von 3 Monaten vor oder früh in der Schwangerschaft gegen Röteln geimpft wurden, kein Fall von Rötelnembryofetopathie ermittelt wurde (US-amerikanisches Zentrum für Seuchenbekämpfung und -prävention [Center for Disease Control and Prevention], 2001).
Spanish: El Comité Asesor sobre las Prácticas de Inmunización (ACIP) redujo el periodo recomendado en 2001 entre la vacunación contra la rubéola y el embarazo de los 3 meses a los 28 días porque no se había documentado ningún caso de SRC entre los lactantes nacidos de mujeres vacunadas inadvertidamente contra la rubéola en los 3 meses previos al embarazo o en las primeras semanas de este (Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades, 2001).
German: Priorix ist ein gefriergetrocknetes Kombinationspräparat (Lebendimpfstoff) gegen Masern, Mumps und Röteln (MMR).
Spanish: Priorix es una preparación de vacuna (atenuada) liofilizada, combinada de sarampión (S), parotiditis (P) y rubéola (R).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug gemäß der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels auch vor, einen speziellen Unterabschnitt über die pädiatrische Population aufzunehmen.
Spanish: El TAC también propuso añadir una subsección específica sobre la población pediátrica según las directrices para los RCP.
German: Bezüglich des Absatzes über die Übertragung wurde der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen durch den CHMP als grundsätzlich akzeptabel betrachtet, mit dem Zusatz dass nicht nur die Röteln- sondern auch die Masernausscheidung im Rachen bekanntermaßen vorkommt.
Spanish: Estos pacientes deben ser vigilados estrechamente para detectar signos de sarampión, parotiditis y rubéola.» Con respecto al párrafo sobre la transmisión, en principio el CHMP consideró aceptable la propuesta del TAC añadiendo que no solo se produce la excreción faríngea de la rubéola sino también del sarampión.
German: Aus Gründen der Klarheit stimmte der CHMP auch zu, den Vorschlag des Unternehmens „In solchen Fällen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Immunisierung mit Priorix sorgfältig bewertet werden" durch „Patienten mit bestehender Thrombozytopenie oder einer anamnestisch bekannten Thrombozytopenie nach Masern-, Mumpsoder Röteln-Impfung sollten unter gebotener Vorsicht immunisiert werden" zu ersetzen.
Spanish: Asimismo, para mayor claridad, el CHMP acordó sustituir la propuesta de la empresa «En tales casos, debe valorarse cuidadosamente la relación riesgo/beneficio de la vacunación con Priorix» por «La vacunación de los pacientes con trombocitopenia activa o con historial de trombocitopenia después de la vacunación contra el sarampión, la parotiditis o la rubéola debe realizarse con precaución» El TAC modificó levemente el texto propuesto y la redacción final acordada por el CHMP es: «Se han documentado casos de empeoramiento de la trombocitopenia y casos de recidiva de la trombocitopenia en personas que padecieron trombocitopenia después de la primera dosis tras la administración de vacunas atenuadas de sarampión, parotiditis y rubéola.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Spanish: Listado de los nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros