FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 12 rokov) a u 16 z týchto pacientov po 6 mesiacoch profylaktickej liečby v štúdii fázy II/III.
Bulgarian: ФК е оценена също при 22 участници (≥ 12 години) и при 16 от тези участници след 6 месеца на профилактично лечение в проучването фаза II/III.
Slovak: Ak použijete viac Jivi, ako máte Ak k tomu dôjde, povedzte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Jivi Кажете на Вашия лекар, ако това се случи.
Slovak: Liečbu liekom Jivi začína lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hemofíliou A.
Bulgarian: Лечението с Jivi ще бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с хемофилия А.
Slovak: Do injekčnej striekačky sa nesmie dostať žiadna krv.
Bulgarian: Убедете, че в спринцовката не навлиза кръв.
Slovak: • 45 - 60 IU na kg telesnej hmotnosti každých 5 dní alebo
Bulgarian: 45-60 IU на kg телесно тегло на всеки 5 дни или
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či nie sú prítomné častice a nedošlo k zmene farby.
Bulgarian: Преди приложение парентералните лекарствени продукти трябва да бъдат проверявани визуално за наличие на видими частици и за промени в цвета.
Slovak: Pomalým zatlačením piesta smerom dolu vstreknite rozpúšťadlo (G).
Bulgarian: Инжектирайте разтворителя чрез бавно натискане на буталото надолу (G).
Slovak: Odporúča sa, aby sa počas liečby správne určili hladiny faktora VIII, aby sa mohlo potvrdiť dosiahnutie adekvátnych hladín FVIII.
Bulgarian: По време на курса на лечение се препоръчва да се използва подходящ метод за определяне на нивата на фактор VIII, за да се потвърди, че са достигнати достатъчни нива на фактор VIII.
Slovak: • bolesť brucha,
Bulgarian: стомашна болка
Slovak: Po príprave je roztok číry.
Bulgarian: След разтваряне разтворът е бистър.
Slovak: Ak k tomu dôjde, okamžite zastavte podávanie lieku a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc;
Bulgarian: Ако тези оплаквания се появят, веднага спрете инжектирането на продукта и незабавно потърсете лекарска помощ.
Slovak: U pacientov s nadváhou môže dávka založená na telesnej hmotnosti vyžadovať úpravu.
Bulgarian: При дозиране въз основа на телесното тегло може да e необходимо то да се коригира при пациенти с наднормено тегло.
Slovak: Konečný dátum 6-mesačného obdobia uchovávania pri teplote do 25 °C sa má zaznamenať na vonkajší obal.
Bulgarian: Крайната дата на 6-месечния период на съхранение при температура до 25 С трябва да се запише на картонената опаковка на продукта.
Slovak: Pri profylaxii je dávka 45 - 60 IU/kg každých 5 dní.
Bulgarian: За профилактика дозата е 45-60 IU/kg на всеки 5 дни.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Prášok musí byť úplne rozpustený.
Bulgarian: Уверете се, че прахът е разтворен напълно.
Slovak: Injekčnú striekačku pripojte k súprave na venepunkciu (J).
Bulgarian: Прикрепете спринцовката към набора за венепункция (J).
Slovak: Gumenú zátku na injekčnej liekovke utrite tampónom navlhčeným alkoholom a pred použitím zátku nechajte vysušiť na vzduchu.
Bulgarian: Избършете гумената запушалка на флакона с тампон със спирт, и оставете запушалката да изсъхне, преди да го използвате.
Slovak: Pre 53 pacientov, ktorí dokončili hlavnú štúdiu, bol medián (Q1; Q3) ročnej miery krvácania 2,87 (1,1; 6,1) a spontánna ABR bola 0,0 (0,0; 2,6).
Bulgarian: При 53 пациенти, завършили основното проучване, медианата (Q1; Q3) на нормализираната на една година честота на кървене е 2,87 (1,1; 6,1), а честотата на спонтанните ABR е 0,00 (0,00; 2,6).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Bulgarian: Това лекарство съдържа натрий по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, и по тази причина се приема, че практически не съдържа натрий.
Slovak: Pri použití jednostupňového testu zrážania in vitro na báze aktivovaného čiastočného tromboplastínového času (aPTT) na určenie aktivity faktora VIII v krvných vzorkách pacientov môžu byť výsledky aktivity plazmatického faktora VIII výrazne ovplyvnené typom reakčného činidla aPTT aj referenčným štandardom použitým v teste.
Bulgarian: Когато за определяне на активността на фактор VIII в кръвните проби на пациентите се използва едноетапен in vitro коагулационен тест, базиран на активирано парциално тромбопластиново време (activated partial thromboplastin time, aPTT), резултатите за активност на фактор VIII в плазмата могат значително да се повлияят както от типа на реактива за aPTT, така и от референтния стандарт, използван в теста, което може да доведе до определяне на повисока или по-ниска активност на фактор VIII.
Slovak: Liečba krvácania
Bulgarian: Лечение на кръвоизлив
Slovak: Podľa potreby sa má začať so symptomatickou liečbou precitlivenosti.
Bulgarian: Трябва да се назначат симптоматично лечение за свръхчувствителността когато е подходящо.
Slovak: Medián (Q1; Q3) ABR počas profylaktickej liečby bol 2,09 (0,0; 6,1) pre všetky krvácania a 0,0 (0,0; 4,2) pre spontánne krvácania v porovnaní s 23,4 (18; 37) celkových krvácaní v skupine s individualizovanou liečbou.
Bulgarian: Медианата на (Q1; Q3) ABR по време на профилактика е 2,09 (0,0; 6,1) за всички кръвоизливи и 0,0 (0,0; 4,2) за спонтанни кръвоизливи, в сравнение с 23,4 (18; 37) общи кръвоизливи в групата на лечение при необходимост.
Slovak: Adaptér sa zacvakne na viečko injekčnej liekovky.
Bulgarian: Адаптерът ще щракне върху капачката на флакона.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, histidín, glycín, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80, ľadová kyselina octová a voda na injekcie.
Bulgarian: Други съставки: захароза, хистидин, глицин, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, полисорбат 80, ледена оцетна киселина и вода за инжекции.
Slovak: • alergický na damoktokog alfa pegol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Bulgarian: алергични към дамоктоког алфа пегол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Rozpúšťadlo je číra tekutina.
Bulgarian: Разтворителят е бистра течност.
Slovak: Sacharóza, histidín, glycín, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80, ľadová kyselina octová a voda na injekcie.
Bulgarian: Захароза, хистидин, глицин, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, полисорбат 80, ледена оцетна киселина и вода за инжекции.
Slovak: Pomalým a plynulým potiahnutím piesta naplňte striekačku.
Bulgarian: Напълнете спринцовката като бавно и плавно изтегляте буталото.
Slovak: V časti chirurgických zákrokov bola hodnotená hemostáza počas 20 veľkých chirurgických zákrokov u 17 pacientov.
Bulgarian: Хемостазата по време на 20 големи хирургически интервенции при 17 пациенти е оценена в хирургическата част.
Slovak: Držte kryt adaptéra, umiestnite ho navrch injekčnej liekovky s liekom a poriadne zatlačte (B).
Bulgarian: Като държите гнездото на адаптера, поставете я върху флакона с продукта и силно натиснете надолу (B).
Slovak: Jivi nie je indikovaný doposiaľ neliečeným pacientom a pacientom mladším ako 12 rokov.
Bulgarian: Jivi не е показан при нелекувани преди това пациенти и при пациенти на възраст под 12 години.
Slovak: Možno uchovávať pri teplotách do 25 °C po dobu maximálne 6 mesiacov až do dátumu exspirácie uvedeného na označení obalu.
Bulgarian: Може да се съхранява при температури до 25 °C до 6 месеца в рамките на срока на годност, отбелязан върху етикета.
Slovak: VIII, ATC kód: B02BD02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, коагулационен фактор VІІІ, АТС код: B02BD02.
Slovak: Liek uchovávaný počas jeho celkového 2-ročného času použiteľnosti (vo vonkajšom obale) sa môže uchovávať pri teplote do 25 °C obmedzený čas 6 mesiacov.
Bulgarian: През целия срок на годност 2 години, продуктът (когато се съхранява в неговата картонена опаковка) може да се съхранява при температура до 25 С за ограничен период от 6 месеца.
Slovak: Jivi sa má po príprave použiť do 3 hodín.
Bulgarian: Jivi трябва да се използва в рамките на 3 часа след разтваряне.
Slovak: Celkový medián (Q1; Q3) všetkých ABR bol 1,17 (0,0; 4,3) a 0,6 (0,0; 3,2) pre spontánne krvácania v kombinovaných skupinách profylaktickej liečby a celková ABR bola 33,0 v skupine s individualizovanou liečbou.
Bulgarian: Общата медиана (Q1; Q3) на общата ABR е 1,17 (0,0; 4,3) и 0,6 (0,0: 3,2) за спонтанни кръвоизливи в групите на комбинирана профилактика, а в групата на лечение при необходимост общата ABR е 33,0.
Slovak: Prášok lieku Jivi sa má rekonštituovať len s dodaným rozpúšťadlom (2,5 ml vody na injekciu) v naplnenej injekčnej striekačke a adaptérom na injekčnú liekovku.
Bulgarian: Jivi прах трябва да се разтвори само с предоставения разтворител (2,5 ml вода за инжекции) в предварително напълнената спринцовка и адаптера за флакон.
Slovak: 1 multibalenie s 30 samostatnými baleniami.
Bulgarian: - 1 групова опаковка с 30 единични опаковки.
Slovak: • bolesť hlavy.
Bulgarian: • главоболие
Slovak: Veľkosti balenia 1 samostatné balenie.
Bulgarian: Видове опаковки - 1 единична опаковка.
Slovak: Napichnite žilu a súpravu na venepunkciu zaistite náplasťou.
Bulgarian: Пробийте вената и обезопасете набора за венепункция с лепенка.
Slovak: Lekár môže v prípade potreby zmeniť liečbu späť na predchádzajúcu liečbu faktorom VIII;
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви върне обратно на предишното Ви лечение с фактор VIII, ако е необходимо.
Slovak: Jivi je určený na intravenózne použitie.
Bulgarian: Jivi е за интравенозно приложение.
Slovak: Špecifická PEGylácia znižuje klírens faktora VIII, čo má za následok predĺžený polčas pri súčasnom zachovaní normálnych funkcií molekuly rFVIII s odstránenou
Bulgarian: Специфичното за дадено място пегилиране понижава клирънса на фактор VIII, което води до удължен полуживот, като едновременно поддържа нормалните функции на молекулата на rFVIII с отстранен B-домейн (вж. точка 5.2).
Slovak: Rekonštituovaný liek sa musí pred podaním prefiltrovať, aby sa odstránili potenciálne prítomné častice v roztoku.
Bulgarian: Преди приложение разтвореният продукт трябва да се филтрува за отстраняване на евентуални видими частици от разтвора.
Slovak: Na liečbu krvácania váš lekár vypočíta a upraví vašu dávku a stanoví, ako často sa má podávať, v závislosti od faktorov ako sú:
Bulgarian: Вашата доза и това колко често тя трябва да се прилага, в зависимост от фактори като:
Slovak: • tlak v hrudi, prípadne celkový pocit nevoľnosti,
Bulgarian: стягане в гръдния кош/общо чувство на неразположение
Slovak: Čo Jivi obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа
Slovak: Podržte zvislo injekčnú striekačku naplnenú rozpúšťadlom.
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената спринцовка с разтворител изправена.
Slovak: % krvácaní ustúpilo po podaní 1 injekcie a 91,9 % krvácaní ustúpilo po podaní 1 alebo 2 injekcií.
Bulgarian: За лечение на кръвоизливи, 84,4% от кръвоизливите са излекувани с 1 инжекция, а 91,9% от кръвоизливите са излекувани с 1 или 2 инжекции.
Slovak: U jedného dospelého pacienta bol po chirurgickom zákroku hlásený jeden nepotvrdený pozitívny výsledok nízkeho titra inhibítora faktora VIII (1,7 BU/ml).
Bulgarian: Единичен непотвърден положителен резултат за инхибитор на фактор FVIII с нисък титър (1,7 BU/ml) е съобщен при един възрастен пациент след хирургическа намеса.
Slovak: %) vo vekovej skupine mladších ako 6 rokov bola počas prvých 4 dní expozície pozorovaná strata účinku lieku spôsobená neutralizujúcimi protilátkami proti PEG.
Bulgarian: При 10 от 44 пациенти (23%) във възрастовата група на възраст под 6 години, е наблюдавана загуба на лекарствен ефект в резултат на неутрализиращи анти-ПЕГ антитела по време на първите 4 дни на експозиция.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA SAMOSTATNÉHO BALENIA (OBSAHUJÚCA BLUE BOX)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
Slovak: Liek sa musí použiť najneskôr do 3 hodín.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва в рамките на 3 часа.
Slovak: (pozri časť 5.1).
Bulgarian: точки 5.1 и 5.2).
Slovak: • lokálne reakcie v mieste podania injekcie ako krvácanie pod kožou, silné svrbenie, opuch, pocit pálenia, dočasné sčervenanie,
Bulgarian: локални реакции на мястото на инжектиране, като подкожен кръвоизлив, силен сърбеж,
Slovak: Časté (môžu postihovať najviac 1 z 10 osôb):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Slovak: Pripravený liek sa musí pred podaním injekcie prefiltrovať použitím adaptéra na injekčnú liekovku, aby sa odstránili prípadne prítomné častice v roztoku.
Bulgarian: Преди инжектиране разтвореният продукт трябва да се филтрува с помощта на адаптера за флакон за отстраняване на евентуални частици от разтвора.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bayer AG
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Bayer AG
Slovak: U 42 zo 110 pacientov v skupine s profylaktickou liečbou (38,2
Bulgarian: Четиридесет и двама от 110 участници в рамената на профилактика (38,2%) са нямали епизод на кръвоизлив.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku pripevnite k závitovému adaptéru na injekčnú liekovku otáčaním v smere hodinových ručičiek (F).
Bulgarian: Прикрепете предварително напълнената спринцовка към адаптера за флакон с резба, като я завиете по посока на часовниковата стрелка (F).
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom, 1 naplnená injekčná striekačka s 2,5 ml vody na injekciu, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 1 súprava na venepunkciu.
Bulgarian: 1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка с 2,5 ml вода за инжекции, 1 адаптер за флакон и 1 набор за венепункция.
Slovak: Pred použitím roztoku sa pozrite, či nie sú prítomné žiadne častice alebo či roztok nezmenil farbu.
Bulgarian: Преди да използвате разтвора го огледайте, за да проверите дали има частици или промени в цвета.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ ŠKATUĽA
Bulgarian: ВЪТРЕШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВА
Slovak: • závažnosť hemofílie
Bulgarian: тежестта на Вашата хемофилия
Slovak: V štúdiách distribúcie a exkrécie u potkanov sa preukázalo, že 60 kDa PEG zložka Jivi je široko distribuovaná do orgánov a tkanív a vylučovaná z nich močom (68,4
Bulgarian: В проучвания за разпределение и екскреция при плъхове, за 60 kDa ПЕГ-част на Jivi е доказано, че се разпределя в голяма степен в органите и тъканите и се елиминира от тях, като се екскретира в урината (68,4% до ден 231 след приложението) и изпражненията (13,8% до ден 168 след приложението).
Slovak: Nízke hladiny faktora VIII po injekcii za neprítomnosti detegovateľných inhibítorov faktora VIII naznačujú, že strata liečebného účinku je pravdepodobne spôsobená protilátkami proti PEG.
Bulgarian: Ниски нива на фактор VIII след инжекция при отсъствие на забележими инхибитори на фактор VIII показват, че загубата на лекарствен ефект вероятно се дължи на анти-ПЕГ антитела; в такива случа Jivi трябва да се преустанови и пациентите да преминат към прием на предишния ефективен, съдържащ фактор VIII продукт.
Slovak: Ak zabudnete použiť Jivi
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie **, horúčka časté
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране**, пирексия чести
Slovak: • pálenie a štípanie v mieste podania,
Bulgarian: • усещане на парене и боцкане на мястото на приложение
Slovak: Injekčnú liekovku podržte za koniec nad adaptérom na injekčnú liekovku a striekačkou (I).
Bulgarian: Дръжте флакона в края над адаптера за флакон и спринцовката (I).
Slovak: 99 zo 110 pacientov (90
Bulgarian: Деветдесет и девет от 110 пациенти (90%) са останали на назначената схема на прилагане.
Slovak: Adaptér na injekčnú liekovku držte na mieste, vyberte injekčnú striekačku z adaptéra na injekčnú liekovku (adaptér by mal ostať pripojený k injekčnej liekovke).
Bulgarian: Като държите адаптера на място, отстранете спринцовката от адаптера на флакона (адаптерът трябва да остане прикрепен към флакона).
Slovak: Chirurgický zákrok
Bulgarian: Хирургични интервенции
Slovak: PEGylovaný rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII s odstránenou B-doménou vytvorený v obličkových bunkách mláďat škrečkov (Baby Hamster Kidney, BHK) s rozvetvenou polyetylénglykolovou zložkou s molekulovou hmotnosťou 60 kDa (dva 30 kDa PEG).
Bulgarian: Активното вещество, дамоктоког алфа пегол, е пегилиран на специфично място рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ с отстранен B-домейн, произведен в клетки от бъбрек на малкото на хамстер (baby hamster kidney, BHK), с полиетиленгликолова част 60 kDa от разклонен полиетилен гликол (два ПЕГ 30 kDa).
Slovak: menej časté (PTP)*
Bulgarian: нечести (ЛПП)*
Slovak: Jivi sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok.
Bulgarian: Jivi се предлага като прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Slovak: • jednu súpravu na venepunkciu.
Bulgarian: един набор за венепункция
Slovak: 1/1 000 až
Bulgarian: Jivi 1 000
Slovak: Dospievajúca populácia
Bulgarian: Юношеска популация
Slovak: Tabuľka uvedená nižšie zodpovedá klasifikácii orgánových systémov MedDRA (trieda orgánových systémov a preferovaná terminologická úroveň).
Bulgarian: Представената по-долу таблица е в съответствие със системо-органната класификация по MedDRA
Slovak: • jednu naplnenú injekčnú striekačku s 2,5 ml rozpúšťadla (injekčná striekačka s valcom z číreho skla typu 1 so zátkou z brómbutylovej gumovej zmesi),
Bulgarian: eдна предварително напълнена спринцовка с 2,5 ml разтворител (спринцовка с прозрачен цилиндър от стъкло тип I със сива бромбутилова гумена запушалка)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať najviac 1 zo 100 osôb):
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
Slovak: BLUE BOX)
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Jivi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Jivi Ako používať Jivi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Jivi Как да използвате Jivi
Slovak: Krúživým pohybom obsah injekčnej liekovky jemne premiešajte, až kým sa všetok materiál nerozpustí (H).
Bulgarian: Леко завъртете флакона до пълното разтваряне на субстанцията (H).
Slovak: Tento liek môžete uchovávať vo vonkajšej škatuľke pri izbovej teplote (do 25 °C) maximálne 6 mesiacov.
Bulgarian: Можете да съхранявате това лекарство при стайна температура (до 25 С) за период до 6 месеца, ако е във външната картонена опаковка.
Slovak: Injekčnú striekačku podržte zvislo a stlačte piest, až kým v nej nebude žiadny vzduch.
Bulgarian: Като държите спринцовката изправена, отстранете напълно наличния въздух, като натиснете буталото.
Slovak: Na škatuľku zaznamenajte nový dátum exspirácie.
Bulgarian: Oтбележете новия срок на годност върху картонената опаковка.
Slovak: Populačný PK model bol vyvinutý na základe všetkých dostupných meraní faktora VIII (z intenzívneho vzorkovania PK a všetkých vzoriek počas zotavenia) v rámci 3 klinických štúdií,
Bulgarian: ФК модел на базата на всички налични измервания на фактор VIII (при често вземане на ФК проби и всички проби за възстановяване) в 3-те клинични проучвания, което дава възможност за изчисляване на ФК параметри при участниците в различните проучвания.
Slovak: Pred rekonštitúciou s použitím adaptéra na injekčnú liekovku si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Bulgarian: За разтваряне, като се използва адаптера за флакон, прочетете листовката.
Slovak: PK parameter (jednotka) 12 až <18 rokov N =
Bulgarian: 12-< 18 години N=12
Slovak: Ohrozujúce život Hemorágie
Bulgarian: Животозастрашаващи Кръвоизливи
Slovak: Po vysadení lieku Jivi protilátky proti PEG vymizli.
Bulgarian: Антителата към ПЕГ са изчезнали след прекратяване на Jivi.
Slovak: Injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Съхранявайте флакона и предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Slovak: Filtráciu možno dosiahnuť použitím adaptéra na injekčnú liekovku.
Bulgarian: Филтруването се извършва с помощта на адаптера за флакон.
Slovak: Dysgeúzia menej časté
Bulgarian: Дисгеузия нечести
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Slovak: Zo 702 príhod krvácania liečených liekom Jivi počas hlavnej štúdie bolo 636 (90,6
Bulgarian: От 702-те събития на кръвоизлив, лекувани с Jivi по време на основното проучване, 636 (90,6%) са лекувани с 1 или 2 инжекции, от тях 81,1% с 1 инжекция.
Slovak: Určite miesto injekcie a očistite kožu tampónom navlhčeným alkoholom.
Bulgarian: Определете мястото за инжектиране и почистете кожата.
Slovak: Medián (rozsah) dávky bol 37,3 (18; 66)
Bulgarian: Медианата (диапазонът) на дозата е 37,3 (18; 66) IU/kg/инжекция.
Slovak: AS
Bulgarian: CA
Slovak: Medián celkovej dávky pri veľkých chirurgických zákrokoch bol 219 IU/kg (rozsah: 50 - 1 500 IU/kg, vrátane pooperačného obdobia trvajúceho až 3 týždne).
Bulgarian: Медианата на общата доза при големи хирургически интервенции е 219 IU/kg (диапазон:
Slovak: • naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom,
Bulgarian: предварително напълнена спринцовка с разтворител
Slovak: • nevoľnosť, vracanie,
Bulgarian: гадене, повръщане
Slovak: • alergické reakcie (môžu sa prejavovať ako žihľavka, generalizovaná žihľavka, pocit tiesne na hrudníku, sipot, dýchavičnosť, nízky krvný tlak, skoré príznaky sú uvedené vyššie),
Bulgarian: стягане в гърдите, хриптене, задух, ниско кръвно налягане, за ранните симптоми вижте по-горе)
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Bulgarian: ВЪНШЕН ЕТИКЕТ
Slovak: Na plastovom kryte adaptéra na injekčnú liekovku stiahnite papierový kryt.
Bulgarian: Отлепете хартиеното покритие на пластмасовото гнездо на адаптера за флакон.
Slovak: Ako uchovávať Jivi
Bulgarian: Как да съхранявате
Slovak: • jeden piest na injekčnú striekačku,
Bulgarian: едно бутало за спринцовка
Slovak: To môže spôsobiť nadhodnotenie alebo podhodnotenie aktivity faktora VIII.
Bulgarian: Това е от значение, когато се наблюдава активността на фактор VIII на
Slovak: Ak dôjde k takýmto reakciám, okamžite zastavte podávanie injekcie Jivi a ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Bulgarian: Спрете веднага инжектирането на Jivi и незабавно говорете с Вашия лекар, ако възникнат такива реакции.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Bulgarian: Общият брой дни на експозиция
Slovak: A,
Bulgarian: А
Slovak: Injekčnú striekačku chyťte za valec, z hrotu injekčnej striekačky odlomte uzáver (D).
Bulgarian: Като държите спринцовката за цилиндъра й, отчупете капачката на спринцовката от върха й (D).
Slovak: (EU) číslo
Bulgarian: РУ № на ЕС
Slovak: u dospievajúcich,
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Slovak: Zvyčajne to trvá asi dve minúty.
Bulgarian: Това обикновено отнема около две минути.
Slovak: Frekvencia týchto udalostí v súčasnosti nie je známa:
Bulgarian: Честотата на подобни събития понастоящем не е известна:
Slovak: Použitie tohto lieku u detí mladších ako 18 rokov nebolo zatiaľ skúmané.
Bulgarian: Употребата на това лекарство при деца по-малки от 18 години все още не е проучена.
Slovak: V prípade krátkodobého predávkovania nie je potrebná žiadna núdzová liečba.
Bulgarian: В случай на краткосрочно предозиране не се налага спешно лечение.
Slovak: Nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum.
Bulgarian: Няма специфичен антидот.
Slovak: Jemne ju pritlačte jazykom k podnebiu, kým sa úplne nerozpustí (zvyčajne to trvá asi dve minúty).
Bulgarian: Леко я притиснете към небцето с езика си, докато се разтвори напълно (това обикновено отнема около две минути).
Slovak: Jorveza a jedlo a nápoje
Bulgarian: Jorveza с храна и напитки
Slovak: To zabezpečí správne fungovanie vášho lieku.
Bulgarian: Това ще осигури правилното действие на Вашето лекарство.
Slovak: Účinky týchto ochorení môžu byť počas liečby týmto liekom oveľa závažnejšie.
Bulgarian: Ефектите на тези заболявания може да са по-тежки по време на лечението с това лекарство.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08. január 2018
Bulgarian: 08 януари 2018 г.
Slovak: K dispozícii však nie sú žiadne systematické údaje.
Bulgarian: Липсват, обаче, систематични данни.
Slovak: Následná liečba by mala byť symptomatická a podporná.
Bulgarian: Последващото лечение трябва да е симптоматично и поддържащо.
Slovak: Význam týchto nálezov u ľudí zatiaľ nebol stanovený.
Bulgarian: Значението на тези находки за човека не е установено.
Slovak: Vaša liečba má trvať približne 6 až 12 týždňov.
Bulgarian: Вашето лечение трябва да продължи около 6 до 12 седмици.