FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur zu finden: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
German: EU/1/18/1312/001 EU/1/18/1312/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1312/002
German: Es gibt keine Kreuzresistenz zwischen Eravacyclin und anderen Antibiotika-Klassen wie Chinolonen, Penicillinen, Cephalosporinen und Carbapenemen.
Maltese: Ma hemm lebda reżistenza inkroċjata bbażata fuq il-mira bejn eravacycline u klassijiet oħrajn ta' antibijotiċi bħal quinolones, penicillins, cephalosporins, u carbapenems.
German: Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die Umwelt darstellen (siehe Abschnitt 5.3).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali jista' jkun ta' riskju għall-ambjent (Ara sezzjoni 5.3).
German: PE/PCTFE/Alu)
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PVC/PE/PCTFE/alu) 7 kapsuli
German: Name (Phantasiebezeich nung)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
German: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Maltese: de la Industria N0 30 28108 Alcobendas Madrid
German: 3 Siehe Abschnitt 4.4.
Maltese: 3 Ara sezzjoni 4.4.
German: Leberenzymwerte (ALT, AST, alkalische Phosphatase)
Maltese: Enzimi tal-fwied għoljin (ALT, AST, alkaline phosphatase)
German: Xeristar erhöht die Spiegel von Serotonin und Noradrenalin im Nervensystem.
Maltese: Xeristar jżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fis sistema nervuża.
German: EU/1/04/297/001 EU/1/04/297/002 EU/1/04/297/003 EU/1/04/297/004 EU/1/04/297/005 EU/1/04/297/006 EU/1/04/297/007 EU/1/04/297/008
Maltese: EU/1/04/297/001 EU/1/04/297/002 EU/1/04/297/003 EU/1/04/297/004
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 500 (25 Packungen zu je 20) magensaftresistente Hartkapseln Bündelpackung: 100 (5 Packungen zu je 20) magensaftresistente Hartkapseln
Maltese: Pakkett multiplu: 500 (25 pakkett ta' 20 ) kapsula gastro-reżistenti iebsa Pakkett multiplu: 100 (5 pakketti ta' 20) kapsula gastro-reżistenti iebsa
German: Xeristar 60 mg ist in Packungen mit 28, 56, 84 und 98 Hartkapseln und in Bündelpackungen mit 100 (5 Packungen zu je 20) und 500 (25 Packungen zu je 20) magensaftresistenten Hartkapseln erhältlich.
Maltese: Xeristar 60 mg issibu f'pakketti ta' 28, 56, 84 u 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa u f'pakketti multipli li fihom 100 (5 pakketti ta' 20) u 500 (25 pakkett ta' 20) kapsula gastro-reżistenti iebsa.
German: Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel kann bis zu 56 mg Sucrose enthalten.
Maltese: Kull kapsula jista' jkollha sa 56 mg sucrose.
German: Muskelsteifigkeit Muskelzuckungen
Maltese: Riġidità tal-muskoli
German: Xeristar 60 mg ist in Packungen mit 28, 56, 84, 98, 100 und 500 Hartkapseln erhältlich.
Maltese: Xeristar 30 mg issibu f'pakketti ta' 7 u 28 kapsula Xeristar 60 mg issibu f'pakketti ta' 28, 56, 84, 98, 100 u 500 kapsula.
German: Xeristar 30 mg Xeristar 30 mg ist in Packungen mit 7 und 28 magensaftresistente Hartkapseln erhältlich.
Maltese: Xeristar 30 mg Xeristar 30 mg issibu f'pakketti ta' 7 u 28 kapsula gastro-reżistenti iebsa.
German: Xeristar enthält den Wirkstoff Duloxetin.
Maltese: Xeristar fih is-sustanza attiva duloxetine.
German: Während der 52-wöchigen placebokontrollierten, doppelblinden Behandlungsphase erfuhren 14,4 % der mit Duloxetin behandelten Patienten und 33,1 % der mit Placebo behandelten Patienten eine Wiederkehr ihrer depressiven Symptome (p<0,001).
Maltese: Matul il-fażi ta' kura double-blind u kkontrollata bil-plaċebo li damet 52 ġimgħa, 14.4% tal-pazjenti kkurati b'duloxetine u 33.1% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo reġgħu ħassew is-sintomi depressivi tagħhom (p<0.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 20 magensaftresistente Hartkapseln.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 20 kapsula gastro-reżistenti iebsa.
German: Wie bei anderen Arzneimitteln mit ähnlicher pharmakologischer Wirkungsweise (Antidepressiva) wurden vereinzelt Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während einer DuloxetinTherapie oder kurz nach Absetzen der Therapie berichtet.
Maltese: Bħal bi prodotti mediċinali oħra li għandhom azzjoni farmakoloġika simili (anti-depressiv), ġew irrappurtati każi iżolati ta' formazzjoni ta' ideat suwiċidali u mġiba suwiċidali waqt terapija ta' duloxetine jew kmieni wara sospensjoni tal-kura.
German: Natriumdodecylsulfat Titandioxid (E171) Indigocarmin (E132) Gelbes Eisenoxid (E172) Essbare Drucktinte weiß
Maltese: Indigo carmine (E132) Iron oxide isfar (E172) Inkjostru abjad li jista' jittiekel
German: Xeristar darf nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung angewendet werden (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min; siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: Xeristar ma jistax jintuża f'pazjenti b'indeboliment gravi tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina < 30 ml/min; ara sezzjoni 4.3).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Xeristar mit nichtselektiven, irreversiblen MonoaminoxidaseHemmern (MAO-Hemmern) ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' Xeristar ma' inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs) irriversibbli u mhux selettivi huwa kontra-indikat (ara sezzjoni 4.5).
German: Xeristar magensaftresistente Hartkapseln enthalten Sucrose.
Maltese: Sucrose Xeristar kapsuli gastro-reżistenti ibsin fihom sucrose.
German: Xeristar zeigte statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo, gemessen anhand der Verbesserung des Gesamtwertes der Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) und des Scores für die funktionelle Gesamtbeeinträchtigung der Sheehan Disability Scale (SDS).
Maltese: Xeristar wera superjorità statistikament sinifikanti fuq plaċebo kemm meta kkalkulat skond it-titjib filpunteġġ totali tal-Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) u kemm skond il-punteġġ ta' indeboliment funzjonali globali tas-Sheehan Disability Scale (SDS).
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Xeristar einnehmen können.
Maltese: It-tabib se jgħidlek jekk għandekx tieħu Xeristar.
German: Undurchsichtig weißes Kapselunterteil mit dem Aufdruck ‘30 mg' und ein undurchsichtig blaues Kapseloberteil mit dem Aufdruck ‘9543'.
Maltese: Xeristar 30 mg Il-parti prinċipali abjad opak, stampat b' ‘30 mg' u għatu blu opak, stampat b' ‘9543'.
German: Menopausale Symptome Galaktorrhoe Hyperprolaktinämie Postpartale
Maltese: Galaktorreja Iperprolaktinimja
German: Die Inzidenz von Rückfällen während der 6-monatigen doppelblinden Follow-up Phase betrug 14 % für die Duloxetin-Gruppe und 42 % für die Placebo-Gruppe.
Maltese: L-inċidenza ta' rikaduta waqt il-perijodu miżjud ta' 6 xhur li kien double-blind kien ta' 14% b' Xeristar u ta' 42%
German: EU/1/04/297/002 (28 magensaftresistente Hartkapseln) EU/1/04/297/003 (84 magensaftresistente Hartkapseln) EU/1/04/297/004 (98 magensaftresistente Hartkapseln) EU/1/04/297/005 (56 magensaftresistente Hartkapseln)
Maltese: EU/1/04/297/002 (28 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/04/297/003 (84 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/04/297/004
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/04/297/001 (28 magensaftresistente Hartkapseln) EU/1/04/297/006 (7 magensaftresistente Hartkapseln)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/297/001 (28 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/04/297/006 (7 kapsuli gastro-reżistenti ibsin)
German: Gastrointestinale Blutungen7
Maltese: Emorraġija gastro intestinali7
German: Für Duloxetin konnte keine Wirksamkeit bezüglich Schmerzreduzierung gezeigt werden, dabei wurde als Primary Outcome Measure die durchschnittliche, über den Schmerzfragebogen „Brief Pain Inventory" (BPI) ermittelte Punktzahl am Behandlungsendpunkt ermittelt: Die mittlere Abweichung der kleinsten Quadrate vom Ausgangswert der BPI-DurchschnittsSchmerzpunktzahl lag nach 13 Wochen bei der Placebo-Gruppe bei -0,97 verglichen mit -1,62 bei der Duloxetin-30/60 mg-Gruppe (p=0,052).
Maltese: uġigħ tal-Brief Pain Inventory (BPI): l-inqas bidla medja fil-kwadranti (least squares -LS) mil-linja bażi fil-punteġġ medju ta' uġigħ BPI wara 13-il ġimgħa kien ta' -0.97 fil-grupp ta' plaċebo, mqabbel ma' -1.62 fil-grupp ta' duloxetine 30/60 mg (p = 0.052).
German: Arzneimittel wie Xeristar (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4).
Maltese: Mediċini bħal Xeristar ('l hekk imsejħa SSRIs/SNRIs) jistgħu jikkawżaw sintomi ta' disfunzjoni sesswali (ara sezzjoni 4).
German: Es wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede zwischen mit Duloxetin und mit Placebo behandelten Patienten bei den Messintervallen QT, PR, QRS, QTcB beobachtet.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda differenza klinikament sinifikanti meta ġie kkalkulat il-QT, il-PR, il-QRS, jew il-QTcB bejn pazjenti fuq kura ta' duloxetine u pazjenti fuq il-plaċebo.
German: Die Inzidenz von Rückfällen während der 6-monatigen doppelblinden Follow-up Phase betrug 17 % für die DuloxetinGruppe und 29 % für die Placebo-Gruppe.
Maltese: L-inċidenza ta' rikaduta matul il-perijodu ta' 6 xhur ta' follow-up, li kien double-blind, kienet ta' 17% u 29% għal duloxetine u plaċebo, rispettivament.
German: Xeristar darf nicht in Kombination mit Fluvoxamin, Ciprofloxacin oder Enoxacin (d. h. starken CYP1A2-Inhibitoren) angewendet werden, da die Kombination zu einem erhöhten Plasmaspiegel von Duloxetin führt (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: Xeristar m'għandux jiġi użat flimkien ma' fluvoxamine, ciprofloxacin jew enoxacin (jiġifieri inibituri qawwija ta' CYP1A2) billi dan iwassal għal konċentrazzjonijiet elevati ta' duloxetine fil-plażma (ara sezzjoni 4.5).
German: Die Wirksamkeit von Xeristar 30 - 120 mg (flexible Dosierung) einmal täglich bei älteren Patienten (> 65 Jahre) mit generalisierter Angststörung wurde in einer Studie untersucht, die eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtwertes der Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) bei mit Duloxetin behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo zeigte.
Maltese: L-effikaċja ta' Xeristar 30-120 mg (dożaġġ flessibbli) darba kuljum f'pazjenti anzjani (>65 sena) b'disturb ta' ansjetà ġeneralizzata ġiet evalwata fi studju li wera titjib statistikament sinifikanti filpunteġġ totali tal-HAM-A f'pazjenti kkurati b'duloxetine meta mqabbel ma' pazjenti kkurati bil plaċebo.
German: Über CYP1A2 metabolisierte Arzneimittel: Die Pharmakokinetik von Theophyllin, einem CYP1A2 Substrat, wurde durch die gleichzeitige Gabe von Duloxetin (60 mg zweimal täglich) nicht signifikant beeinträchtigt.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' theophylline, sustrat ta' CYP1A2, ma ġietx affettwata b'mod sinifikanti meta ngħata flimkien ma' duloxetine (60 mg darbtejn kuljum).
German: Interstitielle Lungenerkrankung10 Eosinophile Pneumonie6
Maltese: Irrekwitezza psikomotorja6 Sintomi ekstrapiramidali6
German: EMA/317132/2010 EMEA/H/C/573
Maltese: EMEA/H/C/573
German: Duloxetin
Maltese: Xeristar duloxetine
German: Am 17. Dezember 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Eli Lilly Netherlands B.V.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Eli Lilly Netherlands B.V.
German: Xeristar ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Duloxetin enthält.
Maltese: Xeristar huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva duloxetine.
German: Xeristar darf nicht zusammen mit Monoaminooxidase-Hemmern (einer anderen Gruppe von Antidepressiva), Fluvoxamin (einem anderen Antidepressivum), Ciprofloxacin oder Enoxacin (Antibiotika) angewendet werden.
Maltese: Xeristar ma għandux jintuża flimkien ma' inibituri tal-monoamino ossidażi (monoamine oxidase inhibitors, grupp ieħor ta' antidepressivi), fluvoxamine (antidipressiv ieħor), jew ciprofloxacin jew enoxacin (tipi ta' antibijotiċi).
German: Der Wirkstoff in Xeristar, Duloxetin, ist ein Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xeristar, duloxetine, hija inibitur tal-assorbiment mill-ġdid tas-serotonina u tannoradrenalina (serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor).
German: Bei der Behandlung der generalisierten Angststörung beträgt die empfohlene Anfangsdosis 30 mg einmal täglich, je nach Ansprechen des Patienten kann die Dosis jedoch auf 60 mg, 90 mg oder 120 mg gesteigert werden.
Maltese: Għad-disturb tal-ansjetà ġeneralizzat, id-doża inizjali rakkomandata hija 30 mg darba kuljum, iżda huwa possibbli li d-doża tiżdied sa 60, 90 jew 120 mg skont ir-rispons tal-pazjent.
German: Im Hinblick auf Major-Depression wurde Xeristar in acht Hauptstudien an insgesamt 2 544 Patienten mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Maltese: Għal episodji ta' dipressjoni qawwija, Xeristar tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) fi tmien studji ewlenin li involvew total ta' 2,544 pazjent.
German: Zur Behandlung der generalisierten Angststörung wurde Xeristar in fünf Studien bei insgesamt 2 337 Patienten mit Placebo verglichen.
Maltese: Għad-disturb tal-ansjetà ġeneralizza, Xeristar tqabbel ma' plaċebo f‘ħames studji li involvew total ta' 2,337 pazjent.
German: Der Wirkstoff verhindert, dass die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Noradrenalin im Gehirn und im Rückenmark wieder in die Nervenzellen aufgenommen werden.
Maltese: Dan jaħdem billi jipprevjeni linnewrotrasmettituri 5-idrossitriptamina (imsejħa wkoll serotonina) u n-noradrenalina milli jerġgħu jiġu assorbiti fiċ-ċelluli nervużi fil-moħħ u fis-sinsla tad-dahar.
German: In der fünften Studie wurde untersucht, wie lange es dauerte, bis die Symptome bei 429 Patienten wieder auftraten, die zunächst auf Xeristar angesprochen hatten.
Maltese: Il-ħames studju ffoka fuq kemm damu s-sintomi biex reġgħu ġew lura f'429 pazjent li inizjalment kienu rrispondew tajjeb għal Xeristar.
German: Bei der Behandlung einer Major-Depression (schweren Depression) beträgt die empfohlene Dosis von Xeristar 60 mg einmal täglich.
Maltese: Għad-depressjoni qawwija, id-doża rakkomandata ta' Xeristar hija 60 mg kuljum.
German: Welches Risiko ist mit Xeristar verbunden?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Xeristar?
German: Ref. EMEA/599114/2008
Maltese: EMEA/599103/2008
German: London, 23. Oktober 2008 Doc.
Maltese: Londra, 23 ta' Ottubru 2008 Dok. Ref.
German: Internationaler Freiname (INN): Duloxetin
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): duloxetine
German: Cymbalta/Xeristar ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Duloxetin enthält.
Maltese: Cymbalta/Xeristar huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva duloxetine.
German: Am 23. Oktober 2008 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Cymbalta/Xeristar 30 mg und 60 mg magensaftresistente Kapseln empfohlen wurde.
Maltese: Fit-23 ta' Ottubru 2008, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Cymbalta/Xeristar 30 mg u 60 mg kapsuli gastroreżistenti.
German: (für Cymbalta) und Boehringer Ingelheim International GmbH (für Xeristar).
Maltese: Il-kumpaniji li applikaw għallawtorizzazzjoni huma Eli Lilly Nederland B.V. (għal Cymbalta) u Boehringer Ingelheim International GmbH (għal Xeristar).
German: Cymbalta/Xeristar ist seit Dezember 2004 zugelassen.
Maltese: Cymbalta/Xeristar ilu awtorizzat sa minn Diċembru 2004.
German: • generalisierte Angststörung (ständige Angst oder Nervosität wegen alltäglicher Dinge).
Maltese: • disturbi ta' ansjetà ġeneralizzati (ansjetà jew nervożiżmu fit-tul fuq kwistjonijiet ta' kuljum).
German: Duloxetin ist unter den Namen Ariclaim und Yentreve auch für die Anwendung bei Stressharninkontinenz zugelassen.
Maltese: Duloxetine, bl-ismijiet Ariclaim u Yentreve, huwa awtorizzat ukoll sabiex jintuża f'inkontinenza urinarja taħt stress.
German: Was ist Cymbalta/Xeristar?
Maltese: X'inhu Cymbalta/Xeristar?
German: Der Wirkstoff in Cymbalta/Xeristar, Duloxetin, ist ein Serotonin-NoradrenalinWiederaufnahmehemmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cymbalta/Xeristar, duloxetine, hija inibitur ta' teħid mill-ġdid ta' serotoninnoradrenaline.
German: Um den Antrag zu stützen, wurden dem CHMP die Ergebnisse von fünf Studien an insgesamt 1 718 Erwachsenen mit Fibromyalgie vorgelegt.
Maltese: Ir-riżultati tal-ħames studji li jinvolvu total ta' 1,718-il adult b'fibromijalġija ġew ippreżentati lillCHMP biex jappoġġjaw l-applikazzjoni.
German: Vier der Studien waren Kurzzeitstudien, die drei bis sechs Monate dauerten und Cymbalta/Xeristar bei insgesamt 1 411 Patienten mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Maltese: Erbgħa mill-istudji kienu għal perjodu ta' żmien qasir, li damu bejn tliet u sitt xhur, u qabblu Cymbalta/Xeristar ma' plaċebo (kura finta) f'total ta' 1,411-il pazjent.
German: • Episoden einer Major Depression (schwere Depression);
Maltese: • episodji ta' dipressjoni maġġuri;
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Maltese: Għamla farmacewtika
German: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Αγ.
Maltese: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ
German: EU/1/17/1224/001 EU/1/17/1224/002
Maltese: EU/1/17/1224/002
German: • Octreotid.
Maltese: • octreotide.
German: Kalnciema iela 33-5 Rīga
Maltese: Kalnciema iela 33-5
German: Depressive Störungen
Maltese: Disturbi depressivi
German: Poly(vinylalkohol) (partiell hydrolysiert) (E1203) Titandioxid (E171)
Maltese: Polyvinyl alcohol (parzjalment idrolizzat) (E1203) Titanium dioxide (E171)
German: Carboxylesterasen
Maltese: Carboxylesterases
German: Alanin-Amino-Transferase (ALT) erhöht,
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase increased (ALT),
German: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg
Maltese: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV
German: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Maltese: Αγ. Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456
German: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33
Maltese: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
German: LP-951757 war in vitro pharmakologisch inaktiv bezüglich TPH1.
Maltese: LP-951757 kien farmakoloġikament inattiv f'TPH1 in vitro.
German: Gelegentlich
Maltese: Algés
German: Telotristat induziert CYP2B6 in vitro (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Telotristat induċa CYP2B6 in vitro (ara sezzjoni 5.2).
German: Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Maltese: Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
German: • Arzneimittel gegen Durchfall.
Maltese: • mediċini kontra d-dijarea.
German: Telotristatethyl 250 mg tid
Maltese: Telotristat ethyl 250 mg tid
German: Schätzung der Behandlung Unterschied (95 % CL)b
Maltese: Stima tad-Differenza filKura (95% CL)b
German: Tabelle 2: Ansprechen bezogen auf Stuhlgang (TELESTAR Studie) Parameter
Maltese: Tabella 2: Rispons BM (Studju TELESTAR) Parametru
German: Kleinstquadrat-Mittelwert Unterschiede 97,5 % CL für Unterschiede p-Wert
Maltese: Differenza fil-medja tal-Inqas Kwadri 97.5% CL għaddifferenza valur p
German: Slough, Berkshire SL1 3XE United Kingdom Tel: + 44 (0)1753 - 62 77 00
Maltese: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE United Kingdom Tel: + 44 (0)1753 - 62 77 00
German: Blanchardstown IRL-Dublin 15
Maltese: Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
German: Pharmaswiss d.o.o.
Maltese: Pharmaswiss d.o.o. Brodišče 32
German: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France
Maltese: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt
German: Umkarton mit 90 oder 180 Tabletten.
Maltese: Kartun ta' 90 u 180 pillola.
German: Ipsen Pharma, s.r.o Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Maltese: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
German: • Der Wirkstoff ist Telotristatethyl.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi telotristat ethyl.
German: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Maltese: Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190
German: • Orale Empfängnisverhütungsmittel, z. B. Ethinylestradiol.
Maltese: • kontraċettivi orali, bħal ethinyloestradiol.
German: Carboxylesterase (CES)-Inhibitoren
Maltese: Inibituri ta' carboxylesterase (CES)
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose (siehe Abschnitt 2 „Xermelo enthält Lactose"), Hyprolose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(vinylalkohol) (partiell hydrolysiert) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol 3350 (E1521) und Talkum (E553b).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: lactose anhydrous (ara sezzjoni 2 taħt ‘Xermelo fih illactose'), hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, colloidal anydrous silica, polyvinyl alcohol (parzjalment idrolizzat) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521) u talc (E553b).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. September 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 Settembru 2017
German: Telotristatethyl hemmte MRP2-vermittelten Transport (98 % Hemmung).
Maltese: Telotristat ethyl inibixxa t-trasport medjat minn MRP2 (inibizzjoni ta' 98%).
German: 00-867 Warszawa Tel.: + 48 22 653 68 00
Maltese: Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.: + 48 22 653 68 00
German: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Frankreich
Maltese: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100
German: Brodišče 32
Maltese: Färögatan 33
German: In vitro hemmte Telotristatethyl CYP3A4, was auf eine mögliche Wechselwirkung mit CYP3A4-Substraten hinweist.
Maltese: In vitro, telotristat ethyl inibixxa CYP3A4, li jissuġġerixxi interazzjoni potenzjali ma' sottostrati ta' CYP3A4.
German: Packungsgrößen von 90 und 180 Tabletten.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 90 jew 180 pillola.
German: Loperamid verursachte eine <30 %ige Abnahme der Bildung von Telotristat (aktiver Metabolit) in vitro (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Loperamide ikkawża <30% tnaqqis fil-formazzjoni ta' telotristat (metabolit attiv) in vitro (ara sezzjoni 5.2).
German: Brustkrebs-Resistenz-Protein (BCRP)
Maltese: Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP - breast cancer resistance protein)
German: Gastrointestinaltrakts.
Maltese: Disturbi gastrointestinali
German: Die mittlere Cmax und AUC0-inf waren 610 ng/ml und 2320 ng•h/ml für Telotristat.
Maltese: Il-medja tas-Cmax u l-AUC0-inf kienu 610 ng/mL u 2320 ng•hr/mL, rispettivament għal telotristat.
German: Der einzige Metabolit von Telotristat (aktiver Metabolit), der beständig >10 % des gesamten Plasma-Arzneimittel-bezogenen Materials repräsentierte, war sein oxidativer, decarboxylierter, desaminierter Metabolit LP-951757.
Maltese: L-uniku metabolit ta' telotristat (metabolit attiv) li jirrappreżenta b'mod konsistenti >10% tal-materjal totali relatat mal-mediċina fil-plażma, kien il-metabolit decarboxylated deaminated, LP-951757 ossidattiv tiegħu.
German: Die Tabletten sind in einer PVC/PCTFE/PVC/Al-Blisterpackung verpackt.
Maltese: Il-pilloli huma ppakkjati f'folja tal-PVC/PCTFE/PVC/Al.
German: Gamma-GlutamylTransferase erhöhtb
Maltese: Żieda f'gammaglutamyltransferaseb
German: CL = Konfidenzgrenzen; tid = dreimal täglich; SD = Standardabweichung; u5-HIES = 5-Hydroxyindolessigsäure (Urin) a. Ausgangsdaten für alle Patienten, für die zum Ausgangszeitpunkt Daten vorlagen.
Maltese: CL=limitu ta' kunfidenza; tid=tliet darbiet kuljum; SD=devjazzjoni standard; u5-HIAA=5-hydroxyindoleacetic acid fl-awrina a.
German: In vitro bewirkte Telotristat (aktiver Metabolit) eine konzentrationsabhängige Zunahme des CYP2B6-mRNA-Gehalts (>2-fache Erhöhung und >20 % der Positivkontrolle mit einem maximal beobachteten Effekt ähnlich der Positivkontrolle), was auf eine mögliche CYP2B6 Induktion hinweist (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: In vitro, telotristat (metabolit attiv) ikkawża żieda dipendenti fuq il-konċentrazzjoni fil-livelli ta' CYP2B6 mRNA (żieda ta' >2 u >20% tal-kontroll pożittiv, b'effett massimu osservat effett simili għall-kontroll pożittiv), li jissuġġerixxi l-induzzjoni possibbli ta' CYP2B6 (ara sezzjoni 4.5).
German: Die am häufigsten bei mit Telotristat behandelten Patienten berichteten Nebenwirkungen waren Abdominalschmerzen (26 %), Gamma-Glutamyl-Transferase erhöht (11 %) und Müdigkeit (10 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni f'pazjenti kkurati b'telotristat kienu wġigħ addominali (26%), żieda f'gamma-glutamyl transferase (11%) u għeja (10%).