FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podrobné informácie vo vizuálnom upozornení majú byť schválené na vnútroštátnej úrovni a majú byť podrobené užívateľskému testu, v ktorom sa zohľadnia vstupné informácie od miestnych zástupcov pacientov.
Polish: Szczegóły przypomnienia wizualnego należy uzgodnić na szczeblu krajowym w nawiązaniu do testu użytkownika, biorąc pod uwagę informacje zwrotne od lokalnych przedstawicieli pacjentów.
Slovak: Tieto materiály majú zabezpečiť, aby boli predpisujúci lekári informovaní o rizikách súvisiacich s vystavením perorálnym retinoidom acitretínu, alitretinoínu a izotretinoínu in-utero a aby pacientky týmto rizikám porozumeli a vzali ich na vedomie.
Polish: Materiały te powinny zagwarantować, że lekarze ordynujący zostaną poinformowani o zagrożeniach związanych z ekspozycją w łonie matki na podawane doustnie retinoidy acytretynę, alitretynoinę i izotretynoinę, a pacjenci zrozumieją i przyjmą te zagrożenia do wiadomości.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre perorálne retinoidy zahŕňajúce acitretín, alitretinoín alebo izotretinoín majú vytvoriť a predložiť vzdelávacie materiály podľa schválených hlavných prvkov.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podawanych doustnie retinoidów zawierających acytretynę, alitretynoinę i izotretynoinę opracują i przedstawią materiały edukacyjne zgodnie z ustalonymi najważniejszymi elementami.
Slovak: Cieľom štúdie je vyhodnotiť a kvantifikovať účinnosť opatrení na minimalizovanie rizík a štúdia má zahŕňať analýzu a posúdenie pred zavedením týchto opatrení a po ich zavedení.
Polish: Powinien również uwzględniać analizę oraz ocenę sprzed ich wprowadzenia i po ich wprowadzeniu.
Slovak: Je potrebné, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh pre perorálne retinoidy acitretín, alitretinoín a izotretinoín uskutočnili štúdiu o používaní lieku (DUS) a predložili jej výsledky s cieľom posúdiť účinnosť aktualizovaných opatrení na minimalizovanie rizík u žien v plodnom veku vyplývajúcich z tohto konania o postúpení veci.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podawanych doustnie retinoidów acytretyny, alitretynoiny i izotretynoiny powinny przeprowadzić badanie nad stosowaniem leku (ang. Drug Utilisation Study, DUS) i przedłożyć jego wyniki, aby ocenić skuteczność wynikających z tej procedury wyjaśniającej zaktualizowanych działań mających na celu minimalizację ryzyka u kobiet mogących zajść w ciążę.
Slovak: alitretinoín a izotretinoín má byť na vonkajšom obale vizuálne upozornenie, aby boli pacientky informované o škodlivosti pre nenarodené dieťa a o potrebe účinnej antikoncepcie pri užívaní lieku.
Polish: Dla wszystkich produktów leczniczych zawierających podawane doustnie retinoidy acytretynę, alitretynoinę i izotretynoinę należy wprowadzić wizualne przypomnienie na opakowaniu zewnętrznym ostrzegające pacjentów o zagrożeniu dla nienarodzonego dziecka i konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji w czasie przyjmowania produktu leczniczego.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre perorálne retinoidy acitretín, alitretinoín a izotretinoín majú splniť ďalej uvedené podmienky v stanovenom časovom rámci a príslušné orgány majú zabezpečiť splnenie týchto požiadaviek: Pri všetkých liekoch obsahujúcich perorálne retinoidy acitretín,
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podawanych doustnie retinoidów acytretyny, alitretynoiny i izotretynoiny spełnią poniższe warunki w określonym terminie, a właściwe organy dopilnują, by zostały zrealizowane następujące postanowienia:
Slovak: Spojené kráľovstvo Allergan Pharmaceuticals Ireland
Polish: Allergan Pharmaceuticals Ireland
Slovak: Eurogenerics
Polish: Eurogenerics Sa
Slovak: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalén 0.1%
Polish: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalen 0,1%
Slovak: Isotretinoin Ennogen Healthcare
Polish: Izotretynoina Ennogen Healthcare
Slovak: Adapalén 0.1%
Polish: Adapalen 0,1%
Slovak: Príloha I Zoznam národne registrovaných liekov
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych i sposób podawania
Slovak: Tvrdé kapsuly
Polish: Kapsułka, twarda
Slovak: Isotretinoin Ratiopharm
Polish: IsoTretynoina Ratiopharm
Slovak: Uab "roche Lietuva"
Polish: Uab "roche Lietuva" Roaccutane
Slovak: Lokálna aplikácia
Polish: Podanie miejscowe
Slovak: Sa - Sucursal Em Portugal
Polish: Laboratorios Galderma Sa - Sucursal Em Portugal
Slovak: Aurovitas Spain,s.
Polish: Aurovitas Spain,s.A.U.
Slovak: Acitretin Genus Pharmaceuticals
Polish: Acytretyna Genus Pharmaceuticals
Slovak: Spojené kráľovstvo Genus Pharmaceuticals Limited
Polish: Genus Pharmaceuticals Limited
Slovak: Roche Bulgaria Eood
Polish: Roche Bulgaria Eood Roaccutane
Slovak: Roche (Magyarország)
Polish: Roche (Magyarország) Kft
Slovak: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co.
Polish: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (Gmbh & Co.) Kg
Slovak: Kožný roztok
Polish: Roztwór na skórę
Slovak: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapalén 0.1g/100 G Gél
Polish: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapalen 0,1g/100 G Żel
Slovak: Limited Isotretinoin Generics [uk]
Polish: Generics [uk] Limited Isotretinoin Generics [uk]
Slovak: Adapalén 1 mgg
Polish: Adapalen 1mgg
Slovak: Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Polish: Ranbaxy (Uk) Limited Izotretynoina Ranbaxy (Uk)
Slovak: Stiefel Laboratories (Ireland)
Polish: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd
Slovak: Louis Widmer Gmbh
Polish: Louis Widmer Gmbh De
Slovak: Pfdc /
Polish: Pfdc / Portugal
Slovak: Pierre Fabre Benelux
Polish: Pierre Fabre Benelux Isocural
Slovak: Acitretín 25 mg Tablet
Polish: Acytretyna 25mg Tablet
Slovak: Izotretinoín 0.05%w/W
Polish: Izotretynoina 0,05%w/W Żel
Slovak: Spojené kráľovstvo Actavis Group Ptc Ehf.
Polish: Republika Czeska Actavis Group Ptc Ehf.
Slovak: Erytromycín 4g/100 G, Tretinoín 0.025g/100
Polish: Erytromycyna 4g/100 G, Tretynoina 0,025g/100 G
Slovak: Acitretín 10 mg Tablet
Polish: Acytretyna 10mg Tablet
Slovak: Galderma Hellas S.A.
Polish: Galderma Hellas S.A. Epiduo
Slovak: Hydrokortizón 10 mg G, Tretinoín 1 mg G, Hydrochinón 50 mg G
Polish: Hydrocortisone 10mg G, Tretynoina 1mg G, Hydroquinone 50mg G
Slovak: Aebe Sτιefoτrex
Polish: Glaxosmithkline Aebe Sτιefoτrex
Slovak: Meda Pharma N.V.
Polish: S.A. Meda Pharma N.V.
Slovak: Spojené kráľovstvo Ennogen Healthcare
Polish: Ennogen Healthcare Limited
Slovak: Tretinoín 15 mg/30 G Krém
Polish: Tretynoina 15mg/30 G Krem
Slovak: Izotretinoín 500 µg G Gél
Polish: Izotretynoina 500µg G Żel
Slovak: Glaxosmithkline (Cyprus)
Polish: Glaxosmithkline (Cyprus) Limited
Slovak: Alitretinoín 30 mg
Polish: Alitretynoina 30mg
Slovak: Adapalén 0.1g G
Polish: Adapalen 0,1g G
Slovak: Gmbh Isogalen
Polish: Galenpharma Gmbh Isogalen
Slovak: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Izotretinoín 10 mg kapsula Kapsuly
Polish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Izotretynoina 10mg
Slovak: Dexpantenol 0.1 mg G, Tretinoín 3 µg G, Urea 1.2 mg G
Polish: Dekspantenol 0,1mg G, Tretynoina 3µg G, Mocznik 1.2mg G
Slovak: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Izotretinoín 20 mg kapsula Kapsuly
Polish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Izotretynoina 20mg
Slovak: Cf
Polish: Acitretine Cf
Slovak: Aurobindo Pharma (Italia)
Polish: Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L.
Slovak: Acitretín 10 mg
Polish: Acytretyna 10mg
Slovak: Tretinoín 0.1g
Polish: Tretynoina 0,1g
Slovak: Pharmathen Hellas S.A.
Polish: Pharmathen Hellas S.A. A-Cnotren
Slovak: Tretinoín 4 mg G
Polish: Tretynoina 4mg G
Slovak: Tazarotén 1 mg G
Polish: Tazaroten 1mg G
Slovak: Galderma Polska Sp.
Polish: Galderma Polska Sp. Z O.O.
Slovak: Nexus Medicals S.A.
Polish: Nexus Medicals S.A. Accuran
Slovak: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoín 0.03g/100 G, Urea 12g/100 G
Polish: Keratosis + Tretynoina Tretynoina 0,03g/100 G, Mocznik 12g/100 G
Slovak: Adapalén 0.1g/100g
Polish: Adapalen 0,1g/100g
Slovak: Tretinoín 0.5 mg/Ml
Polish: Tretynoina 0,5mg/Ml
Slovak: Izotretinoín 20 mgg
Polish: Izotretynoina 20mgg
Slovak: Ureotop + Vas
Polish: Carbamid + Vas Creme
Slovak: Adapalén 1mg G
Polish: Adapalen 1mg G
Slovak: Isotretinoin Puren
Polish: Isotretinoina Stiefel
Slovak: Izotretinoín 0.5 mg G Krém
Polish: Izotretynoina 0,5mg G Krem
Slovak: Arzneimittel Gmbh
Polish: Cheplapharm Arzneimittel Gmbh
Slovak: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Izotretinoín 10 mg kapsula
Polish: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Izotretynoina 10mg
Slovak: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Izotretinoín 20 mg kapsula
Polish: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Izotretynoina 20mg
Slovak: Axxon Sp.
Polish: Axxon Sp. Z O.O.
Slovak: Tretinoín 0.3 mg G, Urea 120mg G
Polish: Tretynoina 0,3mg G, Mocznik 120mg G
Slovak: Izotretinoín 25 mg kapsula Tvrdé kapsuly
Polish: Acytretyna 25mg Kapsułka Kapsułka, twarda
Slovak: Ltd Treticlin
Polish: Verisfield (Uk) Ltd Treticlin
Slovak: Tretinoin Cheplapharm
Polish: Tretinoin Cheplapharm Arzneimittel Gmbh
Slovak: Tretinoín 0.05 g
Polish: Tretynoina 0,05g
Slovak: Tretinoín 0.25 mg G Krém
Polish: Tretynoina 0,25mg G Krem
Slovak: Glaxosmithkline (Ireland)
Polish: Glaxosmithkline (Ireland) Limited
Slovak: Tretinoín 500 µg/Ml, DlAlpha Tokoferol Acetát 100 µg/Ml
Polish: Atrederm 0,05% Tretynoina 500µg/ml, DlAlpha Tokoferolu octan
Slovak: Meda Pharma S.R.O.
Polish: Republika Czeska Meda Pharma S.R.O.
Slovak: Izotretinoín 0.5 mg
Polish: Izotretynoina 0,5mgg
Slovak: Ab Tactuo
Polish: Galderma Nordic Ab Tactuo
Slovak: Tazarotén 0.1 mg/100 Mg Gél
Polish: Tazaroten 0,1mg/100 Mg Żel
Slovak: Ltd Retmicin
Polish: Verisfield (Uk) Ltd Retmicin
Slovak: Tretinoín 250 µg/Ml, DlAlpha Tokoferol Acetát 50 µg/Ml
Polish: Atrederm 0,025% Tretynoina 250µg/ml, DlAlpha Tokoferolu octan
Slovak: Patrí k nim:
Polish: Obejmują one:
Slovak: Ďalšie informácie na vnútroštátnej úrovni budú k dispozícii v príslušnom čase po implementácii odporúčaní.
Polish: • Dodatkowe informacje będą dostępne w stosownym czasie na poziomie krajowym, w miarę wdrażania zaleceń.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich retinoidy sa začalo 8. júla 2016 na žiadosť Spojeného kráľovstva podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Polish: Procedurę ponownej oceny leków zawierających retinoidy wszczęto 8 lipca 2016 r. na wniosek Wielkiej Brytanii, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. júna 2018
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 czerwca 2018 r. EMA/261767/2018
Slovak: Dôkazy z uverejnenej literatúry a individuálnych prípadových hlásení sú protirečivé a veľa uverejnených štúdií má rôzne nedostatky.
Polish: Dowody z opublikowanej literatury i opisy poszczególnych przypadków są sprzeczne, a liczne opublikowane badania mają wiele ograniczeń.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 21/06/2018 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 21/06/2018 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Slovak: Aktualizované opatrenia na prevenciu počatia počas používania retinoidov
Polish: Zaktualizowane środki zapobiegania ciąży podczas stosowania retinoidów
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, sa majú porozprávať so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Polish: • W przypadku pytań pacjenci powinni porozmawiać ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bude zaslané Európskej komisii, ktorá prijme záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Polish: Opinia CHMP zostanie przesłana do Komisji Europejskiej, która wyda ostateczną, prawnie wiążącą decyzję, ważną w całej UE.
Slovak: − posúdenie možnosti otehotnenia u každej ženy,
Polish: − ocenę zdolności danej kobiety do zajścia w ciążę;
Slovak: − potvrdzujúci formulár na potvrdenie, že pacientkam bolo poskytnuté príslušné odporúčanie,
Polish: − „formularz potwierdzenia" potwierdzający udzielenie pacjentce odpowiednich porad;
Slovak: Niektoré retinoidy sa používajú aj na liečbu určitých foriem rakoviny.
Polish: Niektóre retinoidy są również stosowane w leczeniu pewnych postaci nowotworów złośliwych.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) dokončila preskúmanie liekov obsahujúcich retinoidy a potvrdila, že je potrebná aktualizácia opatrení na prevenciu počatia.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła ponowną ocenę leków zawierających retinoidy i potwierdziła, że konieczna jest aktualizacja środków zapobiegania ciąży.
Slovak: Osobitnú pozornosť je potrebné venovať pacientom s depresiou v anamnéze.
Polish: Szczególna ostrożność konieczna jest u pacjentów z depresją w wywiadzie.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA v súčasnosti potvrdil odporúčania výboru PRAC a prijal záverečné stanovisko agentúry.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający w ramach EMA zaaprobował obecnie zalecenia PRAC i przyjął ostateczną opinię Agencji.
Slovak: − záznamovú kartu pre pacientky, v ktorej sa uvádza, že liek sa nesmie používať počas gravidity a ktorá obsahuje informácie o testovaní gravidity a potrebe používania účinnej antikoncepcie.
Polish: − „kartę przypominającą dla pacjentki" z informacją, że leku nie wolno stosować w okresie ciąży oraz informacjami o wykonywaniu testów ciążowych i konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji.
Slovak: Ďalšie informácie sú k dispozícii ďalej.
Polish: Więcej informacji można znaleźć poniżej.
Slovak: Preskúmanie retinoidov uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA, ktorý posúdil dostupné údaje vrátane uverejnenej literatúry, hlásení vedľajších účinkov po uvedení na trh a ďalšie informácie získané na zasadnutiach zainteresovaných strán, ako aj písomné predloženia.
Polish: Ponownej oceny retinoidów dokonał Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) działający w ramach EMA, który ocenił dostępne dane, w tym opublikowaną literaturę, zgłoszenia działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu oraz dodatkowe informacje zgromadzone podczas spotkań z zainteresowanymi stronami i uzyskane z pisemnych zgłoszeń.
Slovak: Retinoidy užívané ústami sa používajú na liečbu rôznych foriem závažného akné, závažného ekzému na rukách, ktorý neodpovedá na liečbu kortikosteroidmi, závažných foriem psoriázy a iných kožných ochorení, a na liečbu určitých druhov rakoviny.
Polish: Retinoidy podawane doustnie są stosowane w leczeniu różnych ciężkich postaci trądziku, ciężkiej egzemy dłoni, która nie reaguje na leczenie kortykosteroidami, ciężkich postaci łuszczycy i innych chorób skóry oraz niektórych rodzajów nowotworów złośliwych.
Slovak: Tieto informácie budú uvedené aj v písomnej informácii pre používateľa a na vonkajšom obale bude pridané upozornenie v rámčeku.
Polish: • Powyższe informacje będą się także znajdowały w ulotce dla pacjenta, a na opakowaniu zewnętrznym umieszczone zostanie ostrzeżenie w ramce.
Slovak: Na základe preskúmania sa potvrdilo, že perorálne retinoidy môžu poškodiť nenarodené dieťa a nesmú sa používať počas gravidity.
Polish: W wyniku ponownej oceny potwierdzono, że retinoidy podawane doustnie mogą uszkodzić nienarodzone dziecko i nie wolno ich stosować w okresie ciąży.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal stanovisko agentúry.
Polish: Zalecenia PRAC przesłano do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął stanowisko Agencji w tej sprawie.
Slovak: Preskúmanie najskôr uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Polish: Wstępnego przeglądu dokonał Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Slovak: Bexarotén bol povolený centrálne ako Targretin na liečbu kutánneho T-bunkového lymfómu (CTCL, zriedkavej rakoviny lymfatického tkaniva).
Polish: Beksaroten został dopuszczony do obrotu na drodze procedury centralnej jako Targretin w leczeniu chłoniaka skórnego z komórek T (CTCL, rzadki nowotwór złośliwy tkanki limfatycznej).
Slovak: Program prevencie počatia pre acitretín, alitretinoín a izotretinoín bude zahŕňať:
Polish: • Program zapobiegania ciąży dla acytretyny, alitretynoiny i izotretynoiny będzie obejmował:
Slovak: Okrem toho, v informáciách o predpisovaní perorálnych retinoidov (užívaných ústami) bude uvedené upozornenie týkajúce sa možnosti výskytu neuropsychiatrických porúch (ako je depresia, úzkosť a zmeny nálady).
Polish: Ponadto w drukach informacyjnych dla doustnie podawanych retinoidów zostanie umieszczone ostrzeżenie o możliwym ryzyku zaburzeń neuropsychiatrycznych (takich jak depresja, lęk i wahania nastroju).
Slovak: Retinoidy sú deriváty vitamínu A, ktoré sú k dispozícii vo forme kapsúl užívaných ústami alebo vo forme krémov a gélov aplikovaných na kožu.
Polish: Retinoidy są pochodnymi witaminy A, które są dostępne w postaci kapsułek przyjmowanych doustnie bądź kremów lub żeli stosowanych na skórę.
Slovak: Pacientov liečených perorálnymi retinoidmi je potrebné sledovať z hľadiska prejavov a príznakov depresie a v prípade potreby im poskytnúť príslušnú liečbu.
Polish: • Pacjentów leczonych retinoidami podawanymi doustnie należy poddawać obserwacji pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji i w razie konieczności skierować ich na odpowiednie leczenie.
Slovak: Lieky obsahujúce retinoidy, ktoré sa používajú najmä na liečbu ochorení postihujúcich kožu, ako je napríklad závažné akné, sú škodlivé pre nenarodené dieťa, ak sa užívajú počas gravidity.
Polish: • Leki zawierające retinoidy, stosowane głównie w leczeniu schorzeń skóry takich jak ciężka postać trądziku, są szkodliwe dla nienarodzonego dziecka w przypadku ich stosowania w okresie ciąży.
Slovak: Preto nebolo možné identifikovať zjavné zvýšenie rizika neuropsychiatrických porúch u osôb, ktoré užívajú perorálne retinoidy v porovnaní s osobami, ktoré ich neužívajú.
Polish: Na tej podstawie niemożliwe było wyraźne stwierdzenie wzrostu ryzyka zaburzeń neuropsychiatrycznych u osób przyjmujących retinoidy podawane doustnie w porównaniu z osobami, które nie stosują tych leków.
Slovak: V niektorých členských štátoch EÚ boli na vnútroštátnej úrovni povolené nasledujúce retinoidy, ktorých sa týka toto preskúmanie: acitretín, adapalén, alitretinoín, izotretinoín, tazarotén a tretinoín.
Polish: Następujące retinoidy zostały dopuszczone do obrotu na drodze procedury krajowej w wielu państwach członkowskich UE i są objęte niniejszym przeglądem: acytretyna, adapalen, alitretynoina, izotretynoina, tazaroten i tretynoina.
Slovak: Pokiaľ ide o riziko neuropsychiatrických porúch, nedostatočné údaje neumožnili jednoznačne určiť, či bolo toto riziko spôsobené používaním retinoidov.
Polish: Odnośnie do ryzyka występowania zaburzeń neuropsychiatrycznych, ograniczenia dostępnych danych uniemożliwiają wyraźne ustalenie, czy ryzyko to wynika z zastosowania retinoidów.
Slovak: Na základe preskúmania dostupných údajov o teratogenite a neuropsychiatrických poruchách súvisiacich s liekmi obsahujúcimi retinoidy sa dospelo k záveru, že je potrebné zdôrazniť odporúčania týkajúce sa prevencie počatia a zvýšiť informovanosť o možných neuropsychiatrických rizikách.
Polish: W wyniku przeglądu dostępnych danych dotyczących działania teratogennego i zaburzeń neuropsychiatrycznych związanych z lekami zawierającymi retinoidy stwierdzono, że konieczne jest zaostrzenie zaleceń dotyczących zapobiegania ciąży oraz zwiększenie świadomości na temat możliwego ryzyka zaburzeń neuropsychiatrycznych.
Slovak: Bude poskytnutý aktualizovaný vzdelávací materiál na vedenie diskusie o rizikách perorálnych retinoidov pred predpísaním acitretínu, alitretinoínu a izotretinoínu ženám v plodnom veku.
Polish: • Dostarczone zostaną zaktualizowane materiały edukacyjne służące jako wskazówki do rozmowy na temat ryzyka związanego z retinoidami podawanymi doustnie przed zaleceniem stosowania acytretyny, alitretynoiny i izotretynoiny kobietom zdolnym do posiadania potomstwa.
Slovak: Pacientov užívajúcich perorálne retinoidy je potrebné informovať, že sa u nich môžu vyskytnúť zmeny nálady a/alebo správania, čo by si mali títo pacienti a ich rodiny všímať a v prípade výskytu takýchto zmien je potrebné porozprávať sa s lekárom.
Polish: • Pacjentów przyjmujących retinoidy podawane doustnie należy poinformować, że mogą u nich wystąpić wahania nastroju i/lub zmiany zachowania i że oni oraz ich rodziny powinni zwrócić na to uwagę i w razie wystąpienia takich zaburzeń skonsultować się z lekarzem.
Slovak: Keďže však závažné kožné poruchy samy osebe zvyšujú riziko psychiatrických porúch, v informáciách o lieku pre perorálne retinoidy je uvedené upozornenie týkajúce sa tohto možného rizika.
Polish: • Jednak z uwagi na to, że ciężkie choroby skóry same powodują wzrost ryzyka zaburzeń psychicznych, do druków informacyjnych dla retinoidów podawanych doustnie dołączane jest ostrzeżenie dotyczące tego możliwego ryzyka.
Slovak: Alitretinoín bol povolený aj centrálne ako Panretin na liečbu kožných lézií u pacientov s AIDS, ktorí majú Kaposiho sarkóm (druh kožnej rakoviny).
Polish: Alitretynoina została także dopuszczona do obrotu na drodze procedury centralnej jako Panretin w leczeniu zmian skórnych u osób chorych na AIDS z mięsakiem Kaposiego (rodzaj raka skóry).
Slovak: Keďže však pacienti so závažnými kožnými ochoreniami môžu byť náchylnejší na neuropsychiatrické poruchy vzhľadom na povahu ochorenia, informácie o predpisovaní perorálnych retinoidov sa budú aktualizovať tak, aby obsahovali upozornenie týkajúce sa tohto možného rizika.
Polish: Jednak wobec faktu, że pacjenci z ciężkimi schorzeniami skóry mogą być bardziej podatni na zaburzenia neuropsychiatryczne z uwagi na charakter choroby, druki informacyjne dla retinoidów podawanych doustnie zostaną zaktualizowane o ostrzeżenie dotyczące tego możliwego ryzyka.
Slovak: V písomnej informácii pre používateľa budú v prípade perorálnych retinoidov uvedené upozornenia, ako aj prejavy a príznaky, ktoré si majú pacienti a ich rodiny všímať (ako sú zmeny nálady alebo správania).
Polish: Ostrzeżenia zostaną umieszczone w ulotce dla pacjenta dotyczącej retinoidów podawanych doustnie; ulotka będzie także zawierała informacje na temat objawów przedmiotowych i podmiotowych, na które powinni zwrócić uwagę pacjenci i ich rodziny (takich jak wahania nastroju lub zmiany zachowania).
Slovak: U pacientov užívajúcich perorálne retinoidy boli zriedkavo hlásené prípady depresie, úzkosti zhoršenej depresiou a zmeny nálady.
Polish: • W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących retinoidy podawane doustnie zgłaszano występowanie depresji, nasilenie zaburzeń lękowych w wyniku depresji i wahania nastroju.
Slovak: V prípade bexaroténu a perorálneho tretinoínu sa usudzuje, že vzhľadom na cieľovú populáciu a onkologickú indikáciu podliehajúcu špeciálnej starostlivosti v nemocničnom prostredí nie je potrebné realizovať PPP.
Polish: • W przypadku beksarotenu i tretynoiny stosowanej doustnie - biorąc pod uwagę populację docelową i wskazanie onkologiczne podlegające specjalistycznemu leczeniu w warunkach szpitalnychwdrażanie programu zapobiegania ciąży nie jest konieczne.
Slovak: Topické retinoidy (aplikované na kožu) sa takisto nesmú používať počas gravidity a nesmú ich používať ani ženy, ktoré plánujú otehotnieť.
Polish: Retinoidy stosowane miejscowo (na skórę) również nie mogą być stosowane przez kobiety w ciąży i planujące zajście w ciążę.
Slovak: Retinoidy zahŕňajú účinné látky acitretín, adapalén, alitretinoín, bexarotén, izotretinoín, tazarotén a tretinoín.
Polish: Retinoidy obejmują substancje czynne acytretynę, adapalen, alitretynoinę, beksaroten, izotretynoinę, tazaroten i tretynoinę.
Slovak: Retinoidy aplikované na kožu sa používajú na liečbu rôznych kožných ochorení vrátane mierneho až stredne závažného akné.
Polish: Retinoidy stosowane na skórę podaje się w leczeniu różnych chorób skóry, w tym trądziku o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.