FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Sandimmun Neοral ενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ατοπική δερματίτιδα όταν απαιτείται συστηματική αγωγή.
Estonian: Sandimmun Neoral-i kasutamine on näidustatud raske atoopilise dermatiidiga patsientidel, kes vajavad süsteemset ravi.
Greek: Σε περίπτωση μη αναμενόμενης τοξικότητας ή αναποτελεσματικότητας της κυκλοσπορίνης, πρέπει επίσης να ελέγχονται οι ελάχιστες συγκεντρώσεις στο αίμα.
Estonian: Ravimi minimaalset kontsentratsiooni veres tuleb kontrollida ka tsüklosporiini ootamatu toksilisuse tekkimisel või toime puudumise korral.
Greek: Οι περισσότερες αναφορές αφορούσαν ασθενείς με σημαντικές συννοσηρότητες, υποκείμενες καταστάσεις και άλλους συγχυτικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των επιπλοκών από λοιμώξεις και των συγχορηγούμενων ηπατοτοξικών θεραπειών.
Estonian: Enamus teateid saadi patsientide kohta, kellel esinesid olulised kaasuvad haigused, seisundid ja muud soodustavad tegurid, nagu infektsioossed komplikatsioonid ja samaaegselt kasutatavad hepatotoksilise toimega ravimid.
Greek: Η θεραπεία με Sandimmun Neoral πρέπει να ξεκινάει από ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας.
Estonian: Ravi Sandimmun Neoral-iga tohib alustada atoopilise dermatiidi diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.
Greek: Η περιεκτικότητα των σκευασμάτων Sandimmun Neοral σε αιθανόλη πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη στις έγκυες γυναίκες (βλ. παράγραφο
Estonian: Rasedate puhul tuleb arvestada ka Sandimmun Neoral-i ravimvormide etanoolisisaldusega (vt lõik
Greek: - Εκτύπωση: καρμινικό οξύ (E 120).
Estonian: o Trükivärv: karmiinhape (E 120).
Greek: Παρέχει πιο σταθερό προφίλ απορρόφησης με μικρότερη εξάρτηση από την ταυτόχρονη λήψη τροφής και από τον κιρκάδιο ρυθμό σε σχέση με το Sandimmun.
Estonian: Selle imendumise profiil on püsivam ja vähem mõjutatud toidust ning ööpäevasest rütmist kui Sandimmun.
Greek: Το Sandimmun Neοral μπορεί επίσης να προκαλέσει δοσοεξαρτώμενες, αναστρέψιμες αυξήσεις της χολερυθρίνης του ορού και των ηπατικών ενζύμων (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Sandimmun Neoral võib põhjustada ka seerumi bilirubiinisisalduse ja maksaensüümide aktiivsuse annusest sõltuvaid pöörduvaid muutusi (vt lõik 4.8).
Greek: Το Sandimmun Neoral πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με νευρολογικό σύνδρομο Behçet.
Estonian: Täiendavad ettevaatusabinõud endogeense uveiidi korral Sandimmun Neoral-i tuleb ettevaatlikult kasutada patsientidel, kellel on närvisüsteemi Behceti sündroom.
Greek: Καρμινικό οξύ (E 120)
Estonian: Karmiinhape (E 120)
Greek: 1 ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 100 mg κυκλοσπορίνης.
Estonian: 1 ml suukaudset lahust sisaldab 100 mg tsüklosporiini.
Greek: Η περιεκτικότητα των σκευασμάτων Sandimmun Neοral σε αιθανόλη πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη στις θηλάζουσες γυναίκες (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Imetavate naiste puhul tuleb samuti arvestada Sandimmun Neoral-i ravimvormide etanoolisisaldusega (vt lõik 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση δικλοφαινάκης και κυκλοσπορίνης έχει βρεθεί ότι αυξάνει σημαντικά τη βιοδιαθεσιμότητα της δικλοφαινάκης, με πιθανή συνέπεια αναστρέψιμη νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: On leitud, et diklofenaki ja tsüklosporiini samaaegsel kasutamisel suureneb oluliselt diklofenaki biosaadavus, mille võimalik tagajärg on pöörduv neerufunktsiooni kahjustus.
Greek: Τα δοσολογικά όρια για την από του στόματος χορήγηση έχουν σκοπό να χρησιμεύσουν μόνο ως κατευθυντήριες οδηγίες.
Estonian: Annustamine Suukaudseks manustamiseks ette nähtud annusevahemikud on ainult soovituslikud.
Greek: • Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση σας σε αυτή που είναι ιδανική για την περίπτωσή σας.
Estonian: - Arst kohandab teie annust, kuni on leitud teile sobivaim annus.
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλης γλυκερόλης υδροξυστεατικός εστέρας/Πολυοξυλο 40 κικέλαιο υδρογονωμένο: 101,25 mg/καψάκιο.
Estonian: Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat/Polüoksüül 40 hüdrogeenitud kastoorõli: 101,25 mg/kapsel.
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες και σχετίζονται με τη χορήγηση κυκλοσπορίνης περιλαμβάνουν νεφρική δυσλειτουργία, τρόμο, δασυτριχισμό, υπέρταση, διάρροια, ανορεξία, ναυτία και έμετο.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud ja tsüklosporiini manustamisega seotud põhilised kõrvaltoimed on neerufunktsiooni häired, treemor, hirsutism, hüpertensioon, kõhulahtisus, isutus, iiveldus ja oksendamine.
Greek: Για πόσο διάστημα να παίρνετε το Sandimmun Neoral Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να παίρνετε το Sandimmun Neoral.
Estonian: Arst ütleb teile, kui kaua on vaja Sandimmun Neoral-i võtta.
Greek: • Το κάτω μέρος του δακτυλίου του εμβόλου πρέπει να είναι μπροστά από την ένδειξη της σύριγγας που δείχνει την ποσότητα του φαρμάκου.
Estonian: Kolvirõnga alumine serv peab jääma kohakuti ravimi kogusele vastava tähisega süstlal.
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλης γλυκερόλης υδροξυστεατικός εστέρας / πολυοξυλο 40 κικέλαιο υδρογονωμένο
Estonian: Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat / polüoksüül 40 hüdrogeenitud kastoorõli
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: - Περιεχόμενο καψακίου: αλφα-τοκοφερόλη, αιθανόλη άνυδρη, προπυλενογλυκόλη, αραβοσιτελαίου μονο-δι-τριγλυκερίδια, πολυαιθυλενογλυκόλης γλυκερόλης υδροξυστεατικός εστέρας/πολυοξυλο 40 κικέλαιο υδρογονωμένο.
Estonian: • Teised koostisosad on: o Kapsli sisu: alfatokoferool, veevaba etanool, propüleenglükool, maisiõli mono-, di- ja triglütseriidid, makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat / polüoksüül 40 hüdrogeenitud kastoorõli.
Greek: Αν παίρνετε το Sandimmun Neoral μετά από μεταμόσχευση, θα σας συνταγογραφηθεί μόνο από ιατρό με εμπειρία στις μεταμοσχεύσεις.
Estonian: Kui te võtate Sandimmun Neoral-i siirdamise järgselt, tohib seda välja kirjutada ainult siirdamisalase ja/või autoimmuunhaiguste ravi kogemusega arst.
Greek: Η εμπειρία από τη χρήση του Sandimmun Neοral σε παιδιά με ενδογενή ραγοειδίτιδα είναι περιορισμένη.
Estonian: Sandimmun Neoral-i kasutamise kogemus endogeense uveiidiga lastel on vähene.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Sandimmun Neoral
Estonian: Kuidas Sandimmun Neoral-i säilitada
Greek: Ειδικές πρoφυλάξεις και πρoειδoπoιήσεις στην ατoπική δερματίτιδα Συνιστάται διακοπή της θεραπείας με Sandimmun Neoral εάν η υπέρταση που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν μπορεί να ελεγχθεί με κατάλληλη αγωγή.
Estonian: Täiendavad ettevaatusabinõud atoopilise dermatiidi korral Ravi Sandimmun Neoral-iga on soovitatav lõpetada juhul, kui ravi ajal tekib hüpertensioon, mis ei allu vastavale ravile.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πόσιμο διάλυμα που περιέχει 100 mg κυκλοσπορίνης ανά ml.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Suukaudne lahus, mille 1 ml sisaldab 100 mg tsüklosporiini.
Greek: Εάν εμφανισθεί υπέρταση, πρέπει να δοθεί κατάλληλη αντιυπερτασική αγωγή.
Estonian: Hüpertensiooni tekkimisel tuleb alustada sobivat vererõhku langetavat ravi.
Greek: Σε περίπτωση που χρησιμοποιηθεί το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στη χορήγηση της ενδεδειγμένης ενδοφλέβιας δόσης που αντιστοιχεί στην από του στόματος δόση.
Estonian: Kui kasutatakse infusioonilahuse kontsentraati, tuleb hoolikalt jälgida, et intravenoosselt manustatav annus vastaks suukaudsele annusele.
Greek: Το Sandimmun Neoral δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά για νόσημα εκτός μεταμόσχευσης, εξαιρουμένης της θεραπείας του νεφρωσικού συνδρόμου.
Estonian: Siirdamisega mitteseotud haiguste korral ei tohi lastel Sandimmun Neoral-i kasutada, välja arvatud nefrootilise sündroomi raviks.
Greek: Μπορεί να παίρνετε ήδη ένα άλλο φάρμακο το οποίο ονομάζεται «Sandimmun μαλακά καψάκια ζελατίνης» ή «Sandimmun πόσιμο διάλυμα».
Estonian: Sandimmun-i vahetamine Sandimmun Neoral-i vastu Te võite juba olla kasutanud teist ravimit, mille nimetus on Sandimmun pehmed želatiinkapslid või Sandimmun suukaudne lahus.
Greek: Η εμπειρία από τη χρήση του Sandimmun Neoral σε παιδιά με ατοπική δερματίτιδα είναι περιορισμένη.
Estonian: Sandimmun Neoral-i kasutamise kogemus atoopilise dermatiidiga lastel on vähene.
Greek: Για να επιτευχθεί αρχική ύφεση ή για να εξουδετερωθούν οι υποτροπές της οφθαλμικής φλεγμονής μπορεί να προστεθεί αγωγή με συστηματικά κορτικοστεροειδή, πρεδνιζόνη σε ημερήσιες δόσεις 0,2 έως 0,6 mg/kg ή κάποιο ισοδύναμο, εφ' όσον το Sandimmun Neοral από μόνο του δεν ελέγχει επαρκώς την κατάσταση.
Estonian: Kui Sandimmun Neoral üksinda ei taga piisavat ravitulemust, võib esialgse remissiooni saavutamiseks või põletiku pärssimiseks lisada süsteemse kortikosteroidravina prednisolooni või samaväärset ravimit ööpäevastes annustes 0,2...0,6 mg/kg.
Greek: • Υπερβολική τριχοφυία.
Estonian: • Liigne karvakasv kehal.
Greek: Σε μη-μεταμοσχευμένους ασθενείς συνιστάται περιστασιακή παρακολούθηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης στο αίμα, π.χ. όταν το Sandimmun Neoral συγχορηγείται με δραστικές ουσίες που μπορεί να επηρεάσουν τη φαρμακοκινητική της κυκλοσπορίνης ή σε περίπτωση ασυνήθους κλινικής ανταπόκρισης (π.χ. έλλειψη αποτελεσματικότητας ή αυξημένη δυσανεξία στο φάρμακο όπως νεφρική δυσλειτουργία).
Estonian: Näiteks kui Sandimmun Neoral-i manustatakse koos ainetega, mis mõjutavad tsüklosporiini farmakokineetikat või ebatavalise kliinilise vastuse korral (nt toime puudumine või ravimi talumatuse tõus, näiteks neerufunktsiooni häire korral).
Greek: Επίσης, ελέγχθηκαν και εξετάστηκαν οι μελέτες που παρουσιάστηκαν κατά την ανανέωση των αδειών κυκλοφορίας στην ΕΕ.
Estonian: Samuti käsitleti ja vaadati läbi Euroopa Liidus müügiloa pikendamistel esitatud uuringud.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Sandimmun Neoral και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα I)
Estonian: Sandimmun Neorali ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Greek: Ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε ότι οι συνθήκες φύλαξης που περιγράφονται στις ΠΧΠ του Sandimmun Neoral μαλακά καψάκια ζελατίνης και πόσιμο διάλυμα έχουν ήδη εναρμονιστεί προς τις απαιτήσεις της κατευθυντήριας γραμμής σχετικά με τη δήλωση των συνθηκών φύλαξης (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 με ημερομηνία 19 Νοεμβρίου 2007).
Estonian: Müügiloa hoidja kinnitas, et säilitamistingimused Sandimmun Neorali pehmete želatiinkapslite ja suukaudsete lahuste ravimi omaduste kokkuvõtetes on juba vastavuses säilitamistingimuste deklareerimise suunises (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, 19. november 2007) esitatud nõuetega.
Greek: Επιπλέον, πρόσφατες μελέτες επιβεβαιώνουν τα οφέλη του Sandimmun Neoral σε διάφορες μορφές του νεφρωσικού συνδρόμου σε παιδιά και ενήλικες.
Estonian: Peale selle on hiljutised uuringud kinnitanud Sandimmun Neorali kasulikkust nefrootilise sündroomi mitme vormi korral lastel ja täiskasvanutel.
Greek: Η δήλωση όμως «Οι ημερήσιες δόσεις του Neoral πρέπει να χορηγούνται πάντα σε δύο ισόποσες δόσεις» εγκρίθηκε εν μέρει από τη CHMP, καθώς ο όρος «πάντα» πρέπει να παραληφθεί (διότι σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να απαιτείται χορήγηση δόσης τρεις φορές την ημέρα).
Estonian: Samas kinnitas inimravimite komitee müügiloa hoidja lause „Neorali ööpäevased annused tuleb alati manustada kahe jagatud annusena" osaliselt, sest sõna „alati" tuleb välja jätta (mõnel juhul on vaja manustada kolm korda ööpäevas).
Greek: Ωστόσο, σε ό,τι αφορά τους αποκλειστές της HMG CoA αναγωγάσης (στατίνες), η CHMP συμφώνησε ότι δεν δικαιολογείται μεν μια αυστηρή αντένδειξη, οι πληροφορίες όμως στην παράγραφο 4.4 πρέπει να ενισχυθούν.
Estonian: HMG-CoA-reduktaasi inhibiitorite (statiinide) osas nõustus inimravimite komitee siiski, et range vastunäidustus ei pruugi olla vajalik, kuid teavet lõigus 4.4 tuleb rõhutada.
Greek: Συνεπώς, ο ΚΑΚ συμφώνησε να αναθεωρήσει τη διατύπωση, εισηγούμενος ότι το Sandimmun Neoral πρέπει να λαμβάνεται με συνέπεια σε ό,τι αφορά την ώρα της ημέρας και τα γεύματα, ως ακολούθως: «Οι ημερήσιες δόσεις του Sandimmun/Sandimmun Neoral πρέπει πάντα να λαμβάνονται σε δύο διαιρεμένες και όμοια κατανεμημένες δόσεις κατά τη διάρκεια της ημέρας, την ίδια ώρα της ημέρας, π.χ. το πρωί και το βράδυ.
Estonian: Seetõttu nõustus müügiloa hoidja muutma sõnastust, soovitades, et Sandimmun Neorali tuleb manustada kellaajaliselt ja söögikordade suhtes kindlas graafikus: „Sandimmuni / Sandimmun Neorali ööpäevased annused tuleb alati manustada kahe jagatud annusena, mis on ööpäeva jooksul kellaajaliselt ühtlaselt jagatud, mida võetakse päevas samal ajal, nt hommikul ja õhtul.
Greek: Στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), το Sandimmum και το Sandimmun Neoral καταχωρίστηκαν μέσω εθνικών διαδικασιών.
Estonian: Euroopa Liidus on Sandimmum ja Sandimmun Neoral registreeritud riiklike menetluste kaudu.
Greek: Το Sandimmun Neoral είναι σκεύασμα μικρογαλακτώματος με κυκλοσπορίνη.
Estonian: Sandimmun Neoral on tsüklosporiini mikroemulgeeritud vorm.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε διατυπώσεις για τις υποπαραγράφους «Αλληλεπιδράσεις με τροφές, Αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, Φάρμακα που μειώνουν τα επίπεδα κυκλοσπορίνης, Φάρμακα που αυξάνουν τα επίπεδα κυκλοσπορίνης, Άλλες συναφείς αλληλεπιδράσεις φαρμάκων, Συστάσεις, Παιδιατρικός πληθυσμός και Άλλες συναφείς αλληλεπιδράσεις φαρμάκων».
Estonian: Müügiloa hoidja esitas järgmiste alalõikude sõnastuse:„Koostoimed toiduga", „Koostoimed ravimitega", „Ravimid, mis vähendavad tsüklosporiinisisaldust", „Ravimid, mis suurendavad tsüklosporiinisisaldust", „Muud olulised koostoimed ravimitega", „Soovitused", „Lapsed" ja „Muud olulised ravimi koostoimed".
Greek: Οι ημερήσιες δόσεις του Neoral πρέπει να χορηγούνται πάντα σε δύο ισόποσες δόσεις».
Estonian: Neorali ööpäevased annused tuleb alati manustada kahe jagatud annusena."
Greek: • σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Estonian: • esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede ühtlustamine;
Greek: Συνιστάται το Sandimmun Neoral να χορηγείται με συνεπή τρόπο σε ό,τι αφορά την ώρα της ημέρας και τα γεύματα».
Estonian: Sandimmun Neorali soovitatakse manustada kellaajaliselt ja söögikordade suhtes kindlas graafikus."
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Sandimmum και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Sandimmumi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Estonian: • müügiloa hoidjate esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe hindamisel tugineti esitatud dokumentide ning inimravimite komitees toimunud teaduslikule arutelule,
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε την ακόλουθη διατύπωση για τη συγκεκριμένη ένδειξη: «Το Sandimmun ενδείκνυται για ασθενείς με σοβαρή ατοπική δερματίτιδα, σε περιπτώσεις όπου απαιτείται συστημική θεραπεία».
Estonian: Müügiloa hoidja esitas näidustuse järgmise sõnastuse: „Sandimmun Neoral on näidustatud raske atoopilise dermatiidiga patsientidel, kui on vaja süsteemset ravi."
Greek: Όπως καταγράφηκε στα πρακτικά της συνεδρίασης της 27ης Ιουλίου 2011 που προηγήθηκε της διαδικασίας παραπομπής, σε ό,τι αφορά την προσέγγιση εναρμόνισης των ετικετών, ο Οργανισμός συμφώνησε με την πρόταση του ΚΑΚ να χρησιμοποιηθεί η διατύπωση της ΠΧΠ που είναι κοινή στην πλειονότητα των κρατών μελών, στο βασικό δελτίο δεδομένων του Sandimmun και του Sandimmun Neoral, όπως τεκμηριώνεται από την εξέταση των παλαιότερων μελετών και των βιβλιογραφικών παραπομπών.
Estonian: Nagu on kirjas 27. juulil 2011 toimunud esildiseelse koosoleku protokollis ravimiteabe ühtlustamise lähenemisviisi kohta, nõustus Euroopa Ravimiamet müügiloa hoidja ettepanekuga kasutada ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastust, mis on ühesugune enamikus liikmesriikides, Sandimmuni ja Sandimmun Neorali põhiandmete lehti, põhjendatuna varasemate uuringute ja kirjanduse ülevaatega.
Greek: Η κυκλοσπορίνη αντενδείκνυται για ορισμένους αποκλειστές της HMG CoA αναγωγάσης («στατίνες») λόγω της ανασταλτικής ικανότητας επί του CYP3A4 ή/και επί της p-γλυκοπρωτεΐνης που εμφανίζει η κυκλοσπορίνη.
Estonian: Tsüklosporiin on vastunäidustatud mõne HMG-CoA-reduktaasi inhibiitori (statiini) korral tsüklosporiini inhibeeriva toime tõttu CYP3A4 ja/või Pgp-le.
Greek: Σε απάντηση του αιτήματος της CHMP, ο ΚΑΚ τροποποίησε τις πληροφορίες προσθέτοντας αναφορές που εφιστούν την προσοχή στις επιλογές παρακολούθησης των επιπέδων στο αίμα για τις μη σχετιζόμενες με μεταμόσχευση ενδείξεις, τονίζοντας περαιτέρω τα πρωτόκολλα που εφαρμόζονται στην πράξη για τις ενδείξεις μεταμόσχευσης.
Estonian: Vastusena inimravimite komitee taotlusele kohandas müügiloa hoidja teavet, lisades siirdamisega mitteseotud näidustustele ettevaatliku viite vereanalüüside jälgimise võimalusele, ja rõhutades siirdamise näidustuste korral veel kord siirdamispraktika protokolli.
Greek: Η κυκλοσπορίνη είναι ισχυρός ανοσοκατασταλτικός παράγοντας που χρησιμοποιείται στη μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων και μυελού των οστών για την πρόληψη της απόρριψης του μοσχεύματος, καθώς και στη νόσο μοσχεύματος κατά ξενιστή.
Estonian: Tsüklosporiin on tugev immunosupressiivne aine, mida kasutatakse parenhümatoossete elundite ja luuüdi siirdamisel, et ennetada siiriku äratõukereaktsiooni ja siiriku peremehevastast reaktsiooni haigusena (GVHD).
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε αναλυτικές πληροφορίες, περιλαμβανομένων των δοσολογιών που χρησιμοποιήθηκαν στις κλινικές μελέτες προς στήριξη της έγκρισης του Sandimmun και του Sandimmun Neoral για την ένδειξη της μεταμόσχευσης του μυελού των οστών.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ulatusliku teabe, sealhulgas annused, mida kasutati kliinilistes uuringutes, mis toetasid Sandimmuni ja Sandimmun Neorali heakskiitmist luuüdi siirdamise näidustustel.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Sandimmun Neoral είναι θετική και εγκρίνει τις εναρμονισμένες πληροφορίες του προϊόντος.
Estonian: Ülaltoodut arvestades järeldas inimravimite komitee, et Sandimmun Neorali kasulikkuse ja riski suhe on soodne ning ühtlustatud ravimiteabe saab heaks kiita.
Greek: Πέρα από αυτές τις 9 μελέτες, 2 διπλές τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο πολυκεντρικές μελέτες και 1 πολυκεντρική μελέτη σύγκρισης της κυκλοσπορίνης με κυκλοφωσφαμίδη σε ανθεκτικούς στα στεροειδή ασθενείς έπρεπε να διακοπούν πρόωρα λόγω έλλειψης κατάλληλων και πρόθυμων ασθενών να λάβουν εικονικό φάρμακο ή κυτταροστατικό παράγοντα.
Estonian: Paralleelselt 9 läbiviidud uuringuga tuli sobivate patsientide puudumise tõttu, kes oleksid saanud platseebot või tsütostaatilist ravimit, katkestada 2 topeltpimedat platseebokontrolliga mitmekeskuselist uuringut ja üks mitmekeskuseline uuring, mis võrdlesid tsüklosporiini ja tsüklofosfamiidi streoidresistentsetel patsientidel.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, σύμφωνα με τον μηχανισμό δράσης των αποκλειστών της καλσινευρίνης (CNI), η χρήση του Sandimmun Neoral για τη θεραπεία της απόρριψης είναι καταλληλότερη για την κυτταρική παρά για τη χυμική απόρριψη.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et CNI-ravimite toimemehhanismi alusel sobib Sandimmun Neoral äratõukereaktsiooni raviks kõige enam pigem tsellulaarse kui humoraalse äratõukereaktsiooni korral.
Greek: Το Sandimmun διατίθεται ως Sandimmun μαλακά καψάκια ζελατίνης (25 mg, 50 mg και 100 mg), Sandimmun πόσιμο διάλυμα 100 mg/ml και Sandimmum πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 50 mg/ml.
Estonian: Sandimmuni turustatakse Sandimmuni pehmete želatiinkapslitena (25 mg, 50 mg ja 100 mg), Sandimmuni suukaudse lahusena (100 mg/ml) ja Sandimmumi infusioonilahuse kontsentraadina (50 mg/ml).
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε να διορθώσει το συγκεκριμένο σημείο και πρότεινε μια διατύπωση για το Sandimmum και το Sandimmum Neoral η οποία κρίθηκε αποδεκτή από τη CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus seda korrigeerima ja pakkus Sandimmumi ja Sandimmum Neorali jaoks sõnastuse, mis oli inimravimite komiteele vastuvõetav.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε την ακόλουθη διατύπωση για τη δοσολογία: «Το εύρος των δόσεων για χορήγηση από το στόμα χρησιμεύει μόνο ως καθοδήγηση.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas annustamise järgmise sõnastuse: „Suukaudse manustamise annusevahemikud on ette nähtud ainult soovituslikena.
Greek: Συμπερασματικά, βάσει της αξιολόγησης της πρότασης του ΚΑΚ, των απαντήσεών του στον κατάλογο ερωτημάτων και στον κατάλογο σημαντικών ζητημάτων, καθώς και μετά από τις συζητήσεις στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP συμφώνησε και ενέκρινε τα εναρμονισμένα έγγραφα των πληροφοριών του προϊόντος για τα διάφορα σκευάσματα του Sandimmun Neoral και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Estonian: Võttes kokkuvõttes aluseks müügiloa hoidja ettepaneku hindamise, vastused küsimuste ja lahendamata küsimuste loetelule ning arutelu komitees, nõustus inimravimite komitee ühtlustatud ravimiteabe dokumentidega Sandimmun Neorali ja sarnaste nimetuste erinevate ravimvormide kohta ning kinnitas need.
Greek: προτεινόμενη από τον ΚΑΚ διατύπωση της ένδειξης για την ατοπική δερματίτιδα είναι εγκεκριμένη σε 15 χώρες στην ΕΕ.
Estonian: Müügiloa hoidja soovitatud näidustuse sõnastus atoopilise dermatiidi jaoks on heaks kiidetud Euroopa Liidu 15 liikmesriigis.
Greek: Η προτεινόμενη από τον ΚΑΚ διατύπωση της ένδειξης για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι εγκεκριμένη σε 13 χώρες της ΕΕ.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud sõnastus näidustuse reumatoidartriidi jaoks on heaks kiidetud Euroopa Liidu 13 liikmesriigis.
Greek: Ενδείξεις μη σχετιζόμενες με μεταμόσχευση
Estonian: Mitte-siirdamisnäidustused
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την προσέγγιση του ΚΑΚ.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja lähenemisviisiga.
Greek: West Sussex, RH12 5AB
Estonian: West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Greek: Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Estonian: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Greek: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Estonian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Greek: Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium
Estonian: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium
Greek: Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Estonian: Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Greek: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis GR-144 51 Athens Greece
Estonian: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Greek: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box
Estonian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden
Greek: Pharma részlege Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hungary
Estonian: Bartók Béla út 43-47
Greek: Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd
Estonian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
Greek: NeoralSandimmun 100 mg
Estonian: Neoral-Sandimmun 100 mg
Greek: Λουξεμβούργο Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Estonian: Luksemburg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Greek: NeoralSandimmun 100 mg/ml
Estonian: Neoral-Sandimmun 100 mg/ml
Greek: Novartis FarmaProdutos Farmacêuticos S.A.
Estonian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Greek: Τρίτη, 31 Μαΐου 2016
Estonian: 31. mai 2016 EMA/269745/2016
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν άνθος ελιχρύσου
Estonian: Muu teave harilikku käokulda sisaldavate ravimite kohta
Greek: Τι είναι το άνθος ελιχρύσου;
Estonian: Mis on harilik käokuld?
Greek: Εάν τα συμπτώματα διαρκούν για περισσότερο από δύο εβδομάδες κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου,
Estonian: Kui sümptomid püsivad ravimi kasutamise ajal kauem kui kaks nädalat, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν άνθος ελιχρύσου πρέπει να χορηγούνται μόνο σε ενήλικες.
Estonian: Harilikku käokulda sisaldavaid ravimeid tohivad kasutada üksnes täiskasvanud.