FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Det är också kommitténs uppfattning att det finns bevis för en kliniskt signifikant effekt av tolperison vid symtomatisk behandling av spasticitet efter stroke hos vuxna.
Latvian: • Komisija arī uzskata, ka ir pierādījumi par tolperizona klīniski nozīmīgu efektivitāti pēcinsulta spasticitātes simptomātiskā ārstēšanā pieaugušajiem;
Swedish: Därför fann CHMP att ingen av de tillhandahållna poolade analyserna kan anses utgöra stöd för tolperisons effekt vid indikationen "behandling av muskulär hypertonicitet och muskelspasmer förknippade med sjukdomar i rörelseapparaten" eller vid den föreslagna begränsade indikationen.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka nevienu no iesniegtajām apvienotajām analīzēm nevar uzskatīt par tolperizona iedarbīgumu apliecinošu ne indikācijas „ar balsta un kustību aparāta slimībām saistīta muskuļu hipertonusa un muskuļu spazmu ārstēšana", ne ierosinātās ierobežotās indikācijas gadījumā.
Swedish: • Behandling av muskulär hypertonicitet och muskelspasmer förknippade med sjukdomar i rörelseapparaten (t.ex. spondylos, spondylartros, cervikala och lumbala syndrom, artros i stora leder)
Latvian: • balsta un kustību aparāta slimību (piemēram, spondilozes, spondilartrozes, cervikālā un lumbālā sindroma, lielo locītavu artrozes) izraisīta muskuļu hipertonusa un muskuļu spazmu ārstēšana;
Swedish: CHMP noterade dessutom förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning att en klinisk studie utförs för att samla in ytterligare bevis för tolperisons effekt vid den föreslagna begränsade indikationen ländryggssmärta, som ett åtagande efter hänskjutningen, liksom den förknippade sammanställningen av studieutkastet.
Latvian: CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu pēc pārvērtēšanas procedūras veikt klīnisko pētījumu, lai apkopotu papildu pierādījumus par tolperizona iedarbīgumu ierosinātās ierobežotās muguras lejasdaļas sāpju indikācijas gadījumā, kā arī ar to saistīto pētījuma kopsavilkuma projektu.
Swedish: Sammanfattningsvis kan Stamenova-studien betraktas som en positiv studie, vars resultat tyder på en kliniskt relevant effekt av tolperison vid behandling av patienter med spasticitet efter stroke.
Latvian: Tātad Stamenova pētījumu var novērtēt kā pozitīvu pētījumu, kura rezultāti liecina par klīniski nozīmīgu tolperizona iedarbību, ārstējot pacientus ar spasticitāti pēc smadzeņu insulta.
Swedish: Vad gäller tolperisons säkerhet granskade CHMP de tillgängliga säkerhetsuppgifterna och behöll sin tidigare slutsats att det finns en risk för överkänslighetsreaktioner i samband med tolperison, där uppgifter visade att 10 procent av samtliga rapporterade fall av överkänslighet ansågs livshotande.
Latvian: Attiecībā uz tolperizona drošumu CHMP pārskatīja pieejamos drošuma datus un palieka pie iepriekš izdarītā secinājuma, ka tolperizona lietošana ir saistīta ar paaugstinātas jutības reakciju risku, un dati liecina, ka 10 % visu ziņoto paaugstinātas jutības gadījumu ir uzskatāmi par dzīvībai bīstamiem.
Swedish: • Kommittén fann att risken för överkänslighetsreaktioner är mer betydande än vad som tidigare fastställts.
Latvian: Ņemot vērā to, ka: • Komisija uzskata, ka paaugstinātas jutības reakciju risks ir būtiskāks nekā iepriekš konstatēts;
Swedish: CHMP har granskat samtliga tillgängliga data om säkerheten och effekten av tolperison.
Latvian: CHMP izvērtēja pieejam datu kopumu par tolperizona drošumu un efektivitāti.
Swedish: • att godkännandet för försäljning återkallas för de parenterala formuleringar som anges i bilaga I.
Latvian: • atsaukt reģistrācijas apliecības I pielikumā minēto zāļu parenterālajām zāļu formām.
Swedish: • Central-ryggmärgsnivå - tolperison reducerar den förhöjda mono- och polysynaptiska reflexaktiviteten på ett dosberoende sätt till fysiologisk nivå.
Latvian: • centrāli-spinālā līmenī − tolperizons no devas atkarīgā veidā pazemina motoro un polisinaptisko refleksu paaugstināto aktivitāti līdz fizioloģiskam līmenim.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning (orala formuleringar) och återkallande av godkännandena för försäljning (parenterala formuleringar)
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņām (perorālajām zāļu formām)
Swedish: Efterföljande omprövning
Latvian: Pārskatīšanas procedūra
Swedish: • Central-retikulär nivå - En obalans mellan supraspinal facilitatorisk och inhibitorisk kontroll kan även leda till förstärkt reflexaktivitet och ökad muskeltonus.
Latvian: • centrāli-retikulārā līmenī - arī supraspinālās aktivējošās un nomācošās kontroles traucējumi var izraisīt paaugstinātu refleksu aktivitāti un paaugstinātu muskuļu tonusu.
Swedish: • Perifer nivå - stabiliserar nervcellernas membran, och undertrycker därigenom nervimpulsernas amplitud och frekvens.
Latvian: • perifērā līmenī − stabilizē neironu membrānu, un tā rezultātā nomāc darbības potenciālu amplitūdu un biežumu.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga data som gjorts tillgängliga om säkerheten och effekten av tolperison fann CHMP att risken för överkänslighet är mer betydande än vad som tidigare fastställts och att den påvisade kliniska nyttan till följd av detta bara är större än riskerna vid den begränsade indikationen symtomatisk behandling av spasticitet efter stroke hos vuxna.
Latvian: Pamatojoties uz visiem pieejamiem datiem par tolperizona drošumu un efektivitāti, CHMP uzskatīja, ka paaugstinātas jutības risks ir būtiskāks nekā iepriekš konstatēts, un ka pierādītie klīniskie ieguvumi pārsniedz risku tikai attiecībā uz ierobežotu indikāciju pēcinsulta spasticitātes simptomātiska ārstēšana pieaugušajiem.
Swedish: Utifrån alla tillgängliga data om tolperisons säkerhet och effekt, och efter att ha noterat yttrandena från BSWP och den vetenskapliga rådgivande gruppen, bekräftade CHMP sin ursprungliga slutsats att risken för överkänslighet är mer signifikant än vad som tidigare fastställdes under det första godkännandet för försäljning och att nyttan av tolperison därför inte är större än dess risker vid indikationen "behandling av muskulär hypertonicitet och muskelspasmer förknippade med sjukdomar i rörelseapparaten" liksom vid den föreslagna begränsade indikationen "kortvarig behandling av muskelspasmer hos vuxna patienter med akut ospecifik ländryggssmärta".
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus par tolperizona drošumu un iedarbīgumu un BSWP un zinātnisko padomdevēju grupas atzinumus, CHMP apstiprināja tās sākotnējo secinājumu, ka paaugstinātas jutības risks ir nozīmīgāks nekā konstatēts iepriekš sākotnējās reģistrācijas apliecības laikā un ka tādēļ indikācijas „ar balsta un kustību aparāta slimībām saistīta muskuļu hipertonusa un muskuļu spazmu ārstēšana", kā arī ierosinātās ierobežotās indikācijas „īslaicīga muskuļu spazmu ārstēšana pieaugušajiem ar akūtām nespecifiskām sāpēm muguras lejasdaļās" gadījumā tolperizona radītais risks pārsniedz tā sniegtos ieguvumus.
Swedish: Melka-studien kan bara beaktas för tillhandahållande av stödjande bevis på effekt vid behandling av spasticitet orsakad av neurologiska tillstånd.
Latvian: Var uzskatīt, ka Melka pētījums tikai sniedz apstiprinošus pierādījumus par efektivitāti, ārstējot neiroloģisku slimību izraisītu spasticitāti.
Swedish: Behandling av patologiskt förhöjd skelettmuskeltonus vid organiska neurologiska tillstånd
Latvian: Patoloģiski paaugstināta skeleta muskuļu tonusa ārstēšana organisku neiroloģisku traucējumu gadījumā
Swedish: Rehabilitering efter ortopedisk kirurgi och traumakirurgi
Latvian: Rehabilitācija pēc ortopēdiskas un traumatoloģiskas operācijas
Swedish: Kommittén drog också slutsatsen att nytta-riskförhållandet för parenterala formuleringar som innehåller tolperison inte är positivt, och rekommenderar att motsvarande godkännanden för försäljning återkallas.
Latvian: Komiteja arī secināja, ka tolperizonu saturošu parenterālo zāļu formu ieguvumu un riska attiecība nav pozitīva, un iesaka atsaukt attiecīgās reģistrācijas apliecības.
Swedish: Dessutom åtföljdes inte förbättring i PPT av en motsvarande förbättring i patienternas rörlighet.
Latvian: Turklāt spiediena sāpju sliekšņa (PPT, pressure pain threshold) uzlabošanās nenotika kopā ar atbilstošu pārvietošanās spēju uzlabošanos.
Swedish: o inte är positivt för rehabilitering efter ortopedisk kirurgi och traumakirurgi,
Latvian: o nav pozitīva rehabilitācijā pēc ortopēdiskas un traumatoloģiskas operācijas;
Swedish: Endast mycket begränsad information om tolperisons effekt finns vid denna indikation.
Latvian: Dati par tolperizona efektivitāti attiecībā uz šo indikāciju ir ļoti ierobežoti.
Swedish: Tillsammans tyder den befintliga uppsättningen data på en måttlig effekt av tolperison vid behandling av spasticitet orsakad av neurologiska tillstånd.
Latvian: Kopumā esošie dati liecina par tolperizona mērenu iedarbību, ārstējot neiroloģisku traucējumu izraisītu spasticitāti.
Swedish: Företaget som innehar dessa godkännanden för försäljning ombads att lämna in alla befintliga data till stöd för dess säkerhets- och doseringsrekommendationer, dock utan att några relevanta data lämnades in för bedömning till följd av att innehavaren av godkännande för försäljning själv drog slutsatsen att uppgifterna är otillräckliga för att kunna avgöra att nyttan är större än riskerna och föreslog att godkännandena för försäljning av de parenterala formuleringarna skulle återkallas.
Latvian: Uzņēmumam, kas ir šo reģistrācijas apliecību īpašnieks, tika lūgts iesniegt jebkādus esošos datus, kas atbalstītu zāļu drošumu un ieteiktās devas, tomēr izvērtēšanai netika iesniegti būtiski dati, jo reģistrācijas apliecības īpašnieks pats secināja, ka dati ir nepietiekami, lai secinātu, ka ieguvumi pārsniedz risku, un ieteica atsaukt parenterālo zāļu formu reģistrācijas apliecības.
Swedish: Behandling av oblitererande kärlsjukdomar samt syndrom till följd av skadad kärlinnervation
Latvian: Obliterējošas asinsvadu slimības, kā arī sindromu, kas attīstās pavājinātas asinsvadu inervācijas dēļ, ārstēšana
Swedish: Den vetenskapliga rådgivande gruppen menade sig inte finna stöd för tolperisons effekt i de fyra poolade analyserna.
Latvian: Zinātnisko padomdevēju grupa norādīja, ka tā neuzskata, ka četru apvienoto analīžu rezultāti apliecinātu tolperizona iedarbīgumu.
Swedish: • Akut eller kronisk behandling av patologiskt förhöjd skelettmuskeltonus vid organiska neurologiska tillstånd
Latvian: • patoloģiski paaugstināta skeleta muskuļu tonusa īslaicīga vai ilgstoša ārstēšana organisku neiroloģisku traucējumu gadījumā;
Swedish: • Kommittén drog också slutsatsen, i frånvaro av relevanta data till stöd för effekten av de godkända doseringsrekommendationerna, att den fastställda risken för överkänslighet är större än den potentiella nyttan av parenterala formuleringar som innehåller tolperison.
Latvian: • turklāt Komisija secināja, ka nav būtisku datu, kas atbalstītu apstiprināto ieteikto devu efektivitāti, un tolperizonu saturošu parenterālo zāļu formu iespējamos ieguvumus pārsniedz konstatētais paaugstinātas jutības risks.
Swedish: • Rehabilitering efter ortopedkirurgiska ingrepp och traumakirurgi
Latvian: • rehabilitācija pēc ortopēdiskas un traumatoloģiskas operācijas;
Swedish: • Littles sjukdom (diplegia spastic infantilis) och andra encefalopatier åtföljda av dystoni
Latvian: • Litla slimība (zīdaiņu spastiskā displeģija) un citas ar distoniju saistītas encefalopātijas.
Swedish: Littles sjukdom och andra encefalopatier åtföljda av dystoni
Latvian: Litla slimība un citas ar distoniju saistītas encefalopātijas
Swedish: Behandling av muskulär hypertonicitet och muskelspasmer förknippade med sjukdomar i rörelseapparaten
Latvian: Balsta un kustību aparāta slimību izraisīta muskuļu hipertonusa un muskuļu spazmu ārstēšana
Swedish: Överkänslighetsreaktioner står för över hälften av de spontana rapporterna i den ursprungliga databasen, följt av biverkningar från SOC (organsystemklass) magtarmkanalen, allmänna symtom och/eller symtom vid administrationsstället, samt centrala och perifera nervsystemet.
Latvian: Par paaugstinātas jutības reakcijām oriģinālo zāļu datu bāzē ir vairāk nekā puse spontāno ziņojumu, kam seko nevēlamas blakusparādības (AE) no SOC (orgānu sistēmu klasifikācijas) - gastrointestināli traucējumi, vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā un nervu sistēmas traucējumi.
Swedish: o inte är positivt för behandling av oblitererande kärlsjukdomar samt syndrom till följd av skadad kärlinnervation,
Latvian: o nav pozitīva obliterējošas asinsvadu slimības, kā arī sindromu, kas attīstās pavājinātas asinsvadu inervācijas dēļ, ārstēšanā;
Swedish: Nationella behöriga myndigheter ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Swedish: • Det antagna direktadresserade informationsbrevet (DHPC-brev) ska spridas 25 dagar efter kommissionens beslut såsom anges i kommunikationsplanen
Latvian: • 25 dienu laikā pēc Komitejas lēmuma jāizplata pieņemtais paziņojums veselības aprūpes speciālistiem, kā norādīts paziņošanas plānā
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Swedish: tabletter
Latvian: Tablete
Swedish: ICN Polfa Rzeszów S.A. Rzeszów,
Latvian: ICN Polfa Rzeszów S.A.
Swedish: Intramuskulär/intrave nös användning
Latvian: Intramuskulārai / intravenozai lietošanai
Swedish: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Latvian: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A.
Swedish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Latvian: 124, Cluj Napoca, România
Swedish: Medeltiden till uppföljning var 4 år och 8 månader.
Latvian: Vidējais novērošanas laiks bija 4 gadi un 8 mēneši.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 mars 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 8 januari 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2013. gada 13. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 8. janvāris
Swedish: Japanska patienter har högre sannolikhet att uppleva dessa biverkningar.
Latvian: Japāņu pacientiem ir lielāka iespēja rasties šīm blakusparādībām.
Swedish: 02-235 Warszawa Polen
Latvian: 02-235 Warszawa Polija
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömda doser.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās devas!
Swedish: Terminal halveringstid var > 20 timmar.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods ir >20 stundas.
Swedish: Ca 60 % av den orala dosen elimineras inom 48 timmar.
Latvian: Apmēram 60 % perorālās devas eliminējas 48 stundu laikā.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen för att skyddas från ljus.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
Swedish: Om du känner dig yr eller trött ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.
Latvian: Ja Jums ir reibonis vai noguruma sajūta, nevadiet transportlīdzekli un ar iekārtām nestrādājiet.
Swedish: Plasmakoncentrationen av telmisartan är ungefär 2-3 gånger högre hos kvinnor än hos män.
Latvian: Telmisartāna plazmas koncentrācija ir 2 - 3 reizes augstāka sievietēm nekā vīriešiem.
Swedish: Tolucombi med mat och alkohol
Latvian: Tolucombi kopā ar uzturu un alkoholu
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos.
Latvian: Šīs zāles satur laktozes.
Swedish: Biverkningar utan känd frekvens (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data):
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du upplever något av följande symtom:
Latvian: Jums nekavējoties jāmeklē ārsta palīdzība, ja novērojat jebkuru no uzskaitītajiem simptomiem:
Swedish: - Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämnesomanges i avsnitt 6.1.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret kādu no aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Swedish: Tolucombi kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Tolucombi var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: - Aliskiren.
Latvian: - aliskirēnu.
Swedish: Den terminala eliminationshalveringstiden för hydroklortiazid är 10-15 timmar.
Latvian: Hidrohlortiazīda terminālais eliminācijas pusperiods ir 10 - 15 stundas.
Swedish: Total plasmaclearance av telmisartan efter oral tillförsel är > 1500 ml/min.
Latvian: Kopējais plazmas klīrenss pēc perorālas telmisartāna ordinēšanas ir >1500 ml/min.
Swedish: Eliminering Telmisartan: Efter oral eller intravenös tillförsel av
Latvian: Eliminācija Telmisartāns: Pēc intravenozas vai perorālas ar
Swedish: Telmisartan är höggradigt bundet till plasmaproteiner (> 99,5 %), framförallt albumin och alfa-1glykoprotein.
Latvian: Telmisartāns lielā mērā saistās ar plazmas olbaltumvielām (>99,5 %), galvenokārt ar albumīnu un alfa 1-skābo glikoproteīnu.
Swedish: - Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna "Ta inte Tolucombi" och "Varningar och försiktighet").
Latvian: - Ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Tolucombi" un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Swedish: Trombocytopeni (ibland med purpura)
Latvian: Reti: Trombocitopēnija (dažkārt ar purpuru)
Swedish: - Litiuminnehållande läkemedel för att behandla vissa typer av depression.
Latvian: - Litiju saturošas zāles, ko lieto dažu depresijas veidu ārstēšanai.
Swedish: Det är viktigt att fortsätta ta Tolucombi varje dag tills läkaren ger annat besked.
Latvian: Tas ir svarīgi, ka lietojat Tolucombi katru dienu, kamēr vien Jūsu ārsts nav norādījis savādāk.
Swedish: Se avsnitt 2 "Tolucombi innehåller laktos, sorbitol och natrium".
Latvian: Skatīt 2. punktu "Tolucombi satur laktozi, sorbītu un nātriju".
Swedish: Endast på blister innehållandes 7 tabletter MÅN
Latvian: Tikai uz blisteriem pa 7 tabletēm P.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data beträffande användning av Tolucombi till gravida kvinnor.
Latvian: Nav pietiekamu datu par Tolucombi lietošanu grūtniecēm.
Swedish: Biverkningarna har sorterats enligt frekvens i följande kategorier: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta <1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Blakusparādības sarindotas pēc sastopamības biežuma, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Patienter som väger 58,8 kg eller mindre måste ta hänsyn till att sorbitol är en källa till fruktos.
Latvian: Pacientiem, kuri sver 58,8 kg vai mazāk, jāņem vērā, ka sorbīts ir fruktozes avots.
Swedish: Detta kan vara symtom på ett ökat tryck i ditt öga, och kan inträffa inom timmar till veckor efter att du tagit Tolucombi.
Latvian: Tie var būt paaugstināta acu spiediena simptomi un var rasties stundu vai nedēļu laikā pēc Tolucombi lietošanas.
Swedish: Behandlingen beror på tiden efter intag och symtomens allvarlighetsgrad.
Latvian: Pasākumi ir atkarīgi no tā, pirms cik ilga laika zāles ir ieņemts, kā arī no simptomu smaguma pakāpes.
Swedish: Andra läkemedel och Tolucombi
Latvian: Citas zāles un Tolucombi
Swedish: Detta gäller särskilt de läkemedel listade nedan om de tas samtidigt med Tolucombi:
Latvian: Minētais īpaši attiecas uz turpmāk nosauktajām zālēm, kas tiek lietotas vienlaicīgi ar Tolucombi:
Swedish: Den totala incidensen av biverkningar som rapporterades med telmisartan (41,4 %) var vanligen jämförbar med placebo (43,9 %) i placebokontrollerade studier.
Latvian: Kopumā ziņojumi par blakusparādību biežumu lietojot telmisartānu (41,4 %) ir salīdzināmi ar placebo (43,9 %), kas pierādīts placebo kontrolētajos pētījumos.
Swedish: Ökad förekomst av sepsis har observerats med enbart telmisartan, men kan dock inte uteslutas för Tolucombi.
Latvian: Paaugstināta sepses sastopamība tika novērota tikai telmisartānam, taču to nevar izslēgt Tolucombi gadījumā.
Swedish: Vad Tolucombi är och vad det används för
Latvian: Kas ir Tolucombi un kādam nolūkam tās lieto
Swedish: Kombinationen av dessa innehållsämnen har en additiv antihypertensiv effekt, d.v.s. reducerar blodtrycket i högre utsträckning än vardera komponenten enbart.
Latvian: Šo ingredientu kombinācijai piemīt savstarpēji papildinoša antihipertensīva iedarbība, kas asinsspiedienu pazemina lielākā mērā nekā katrs komponents atsevišķi.
Swedish: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatien
Latvian: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Horvātija
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel som påverkar renin-angiotensinsystemet; angiotensin II-antagonister och diuretika, ATC-kod: C09DA07.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: renīna-angiotensīna sistēmu ietekmējošie līdzekļi; angiotenzīna II antagonisti un diurētiskie līdzekļi, ATĶ kods: C09DA07.
Swedish: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polen TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Latvian: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polija TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vācija KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta är okänd.
Latvian: Šī novērojuma klīniskais nozīmīgums nav zināms.
Swedish: I farmakokinetiska studier av patienter med nedsatt leverfunktion sågs en ökning av absolut biotillgänglighet upp till nästan 100 %.
Latvian: Farmakokinētiskie pētījumi pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem pierādīja, ka absolūtā bioloģiskā pieejamība palielinās gandrīz līdz 100 %.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Tolucombi om du tar: - digoxin.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu pirms Tolucombi lietošanas, ja Jūs lietojat: - digoksīnu.
Swedish: Rekommenderad dos av Tolucombi är en tablett per dag.
Latvian: Ieteicamā Tolucombi deva ir viena tablete dienā.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in inom den tid som överenskommits med CHMP.
Latvian: Atjaunotais RPP jāiesniedz līdz CHMP noteiktais termiņš.
Swedish: Hydroklortiazid är proteinbundet till 68 % och distributionsvolymen är 0,83-1,14 l/kg.
Latvian: Hidrohlortiazīda saistība ar plazmas olbaltumvielām ir 68 % un šķietamais izkliedes tilpums ir 0,831,14 l/kg.
Swedish: Vid insättning, justering eller utsättning av telmisartan ska digoxinnivåerna monitoreras så att de bibehålls inom det terapeutiska området.
Latvian: Uzsākot, pielāgojot un pārtraucot telmisartāna lietošanu, jākontrolē digoksīna līmenis, lai to saglabātu terapeitiskā diapazonā.
Swedish: Tänkbara biverkningar av Tolucombi:
Latvian: Tolucombi Iespējamās blakusparādības:
Swedish: Det finns inga tecken på att Tolucombi minskar eller förebygger diuretikainducerad hyponatremi.
Latvian: Nav pierādījumu, ka Tolucombi samazinātu vai aizkavētu diurētisko līdzekļu izraisītu hiponatriēmiju.
Swedish: Innehåller laktosmonohydrat och sorbitol (E420).
Latvian: Satur laktozes monohidrātu un sorbītu (E420).
Swedish: Kontrollerade epidemiologiska data saknas för angiotensin II-antagonister men likartade risker kan föreligga för denna läkemedelsgrupp.
Latvian: Lai gan par angiotenzīna II receptoru antagonistu teratogēniskuma risku nav pieejami kontrolēti epidemioloģiski dati, šai zāļu grupai varētu būt līdzīgs risks.
Swedish: Sällsynta fall har även rapporterats med angiotensin IIantagonister (inklusive Tolucombi).
Latvian: Par šādiem gadījumiem reti tiek ziņots, ordinējot kopā ar angiotenzīna II receptoru antagonistiem (tostarp ar Tolucombi).
Swedish: C-märkt telmisartan elimineras huvuddelen av dosen (> 97 %) i faeces, via biliär utsöndring.
Latvian: C - iezīmēta telmisartāna ordinēšanas lielākā daļa (>97 %) izdalās fēcēs žults ekskrēcijas ceļā.
Swedish: Hydroxypropylcellulosa Laktosmonohydrat Magnesiumstearat Mannitol
Latvian: Hidroksipropilceluloze Laktozes monohidrāts Magnija stearāts