FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die graduierte Fertigspritze ist für Dosierungen zwischen 20 und 100 mg geeignet.
Slovenian: Napolnjena odmerna injekcijska brizga omogoča odmerke od 20 do 100 mg.
German: Wechselwirkungen von Kineret mit anderen Arzneimitteln sind nicht durch gezielte klinische Studien untersucht worden.
Slovenian: Interakcij med zdravilom Kineret in drugimi zdravili niso raziskovali v uradnih študijah.
German: Das Informationsmaterial für Ärzte enthält die folgenden Informationen:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnika mora vsebovati:
German: (95 %) der Reaktionen an der Einstichstelle wurde als leicht bis mäßig berichtet.
Slovenian: O večini (95 %) ISR so poročali kot o blagih do zmernih.
German: - wenn Sie nach der Injektion von Kineret einen Hautausschlag am ganzen Körper bekommen, kurzatmig werden, Pfeifgeräusche beim Atmen bemerken, einen schnellen Puls bekommen oder schwitzen.
Slovenian: Nemudoma se obrnite na svojega zdravnika če se po injekciji zdravila Kineret pojavi izpuščaj po vsem telesu, kratka sapa, sopenje, hiter srčni utrip ali znojenje.
German: Desinfizieren Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer und nehmen Sie die Haut fest zwischen Daumen und Zeigefinger, ohne sie zu quetschen.
Slovenian: Nato kožo primite med palec in kazalec, ne da bi jo stiskali.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen sind nach der MedDRA-Systemorganklasse und -Häufigkeitskategorie aufgeführt.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po skupinah organskih sistemov in kategorijah pogostnosti MedDRA.
German: Aus der Anwendung nach der Zulassung ergeben sich keine Hinweise darauf, dass sich die Art und der Schwergrad von Infektionen bei Patienten mit Still-Syndrom von jenen bei RA- oder CAPS-Patienten unterscheiden.
Slovenian: Iz izkušenj med uporabo po začetku trženja ni indikacij, da bi bile vrste in jakost okužb pri bolnikih s Stillovo boleznijo drugačne kot pri bolnikih z RA ali CAPS.
German: Sobald Sie die Flüssigkeit eingespritzt haben, entfernen Sie die Injektionsnadel und lassen die Haut los.
Slovenian: Ko ste tekočino vbrizgali, iglo izvlecite in spustite kožo.
German: • Anleitung zum korrekten Injektionsverfahren und zur Entsorgung gebrauchter Spritzen
Slovenian: • navodila za pravilne postopke injiciranja in odstranjevanja uporabljenih brizg,
German: Der Absorptionsprozess ist der limitierende Faktor für die Geschwindigkeit der Elimination von Anakinra aus dem Plasma nach subkutaner Injektion.
Slovenian: Dejavnik, ki omejuje hitrost izginjanja anakinre iz plazme po subkutani injekciji, je proces absorpcije.
German: Still-Syndrom: Die Daten zu älteren Patienten sind begrenzt.
Slovenian: Stillova bolezen: Podatki pri starejših bolnikih so omejeni.
German: Zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Slovenian: Namenjen je samo za enkratno uporabo.
German: Kineret enthält Natrium
Slovenian: Zdravilo Kineret vsebuje natrij
German: Die ausgetretene Flüssigkeit wird von der Kompresse bzw. dem Tupfer aufgesaugt, wie in Abb. C zu sehen ist.
Slovenian: Izbrizgana tekočina se bo vpila v gazo ali robček, kot je prikazano na sliki C.
German: Diese Daten sprechen dafür, dass bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (CLcr 50 bis 80 ml/Minute) keine Dosisanpassung erforderlich ist.
Slovenian: Ti podatki potrjujejo, da pri bolnikih z blago ledvično okvaro (CLcr 50 do 80 ml/minuto) ni potrebno prilagajanje odmerka.
German: Bei 2 von 43 CAPS-Patienten, die für bis zu 5 Jahre beobachtet wurden, wurde eine Neutropenie gemeldet.
Slovenian: Od 43 bolnikov s CAPS, ki so jih spremljali do 5 let, so o nevtropeniji poročali pri 2 bolnikih.
German: Eine solche Injektion wird als subkutane Injektion bezeichnet.
Slovenian: Takšno injiciranje imenujemo podkožno (subkutano).
German: Die Lösung kann durchsichtige bis weißliche Eiweiß-Partikel enthalten.
Slovenian: Vsebuje lahko nekaj prosojnih do belih beljakovinskih delcev.
German: Bei 15 SJIA-Patienten, die bis zu 1,5 Jahre lang beobachtet wurden, wurde über einen Fall einer vorübergehenden Neutropenie berichtet.
Slovenian: Pri 15 bolnikih s SJIA, ki so jih spremljali do 1,5 leta, so poročali o enem primeru prehodne nevtropenije.
German: Das Risiko, Lymphome zu entwickeln, kann für Patienten mit RA höher (im Durchschnitt um das 2-3-Fache) sein.
Slovenian: Bolnike z RA bolj ogroža (v povprečju 2- do 3-krat bolj) pojav limfomov.
German: Kineret war bei placebokontrollierten Studien an Patienten mit RA mit einer Neutropenie (ANZ < 1,5 x 109/l) assoziiert und bei Patienten mit CAPS und Still-Syndrom wurden Fälle einer Neutropenie beobachtet.
Slovenian: Pri s placebom nadzorovanih študijah RA je bilo zdravilo Kineret pogosto povezano z nevtropenijo (ANC < 1,5 x 109/l) in pri bolnikih s CAPS in Stillovo boleznijo so bili zabeleženi primeri nevtropenije.
German: In placebokontrollierten Studien an Patienten mit RA waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen mit Kineret Reaktionen an der Einstichstelle, welche bei der Mehrzahl der Patienten leicht bis mäßig waren.
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah pri bolnikih z RA so bili neželeni učinki pri zdravilu Kineret, o katerih so najpogosteje poročali, reakcije na mestu injiciranja (ISR - „injection site reaction"), ki so bile pri večini bolnikov blage do zmerne.
German: • Anleitung zur Verwendung der Spritze
Slovenian: • navodila za uporabo injekcijske brizge,
German: Zum Einmalgebrauch.
Slovenian: Za enkratno uporabo.
German: • Bauch (mit Ausnahme der Nabelregion)
Slovenian: • trebuh (razen predela okrog popka)
German: Ein niedrigerer Akut-Phase-Proteinspiegel lässt sich in den ersten Behandlungswochen beobachten.
Slovenian: V prvih tednih zdravljenja so opazili znižane ravni beljakovin akutne faze.
German: Kineret wird angewendet zur Behandlung der Symptome der RA in Kombination mit Methotrexat bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf Methotrexat allein ansprechen.
Slovenian: Zdravilo Kineret je indicirano pri odraslih za zdravljenje znakov in simptomov RA v kombinaciji z metotreksatom pri bolnikih z nezadostnim odzivom na metotreksat sam.
German: Sonstige Bestandteile: Wasserfreie Citronensäure, Natriumchlorid, Natriumedetat-Dihydrat, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: Pomožne snovi: brezvodna citronska kislina, natrijev klorid, dinatrijev edetat dihidrat, polisorbat 80, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
German: Die empfohlene Dosis von Kineret beträgt 100 mg und wird als subkutane Injektion einmal täglich angewendet.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Kineret je 100 mg, enkrat na dan s subkutanim injiciranjem.
German: Ausstattung
Slovenian: Oprema:
German: Kineret verringert signifikant die Manifestationen des CAPS, einschließlich des Rückgangs von häufig auftretenden Symptomen wie Fieber, Ausschlag, Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, Fatigue und gerötete Augen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kineret znatno zmanjša pojav znakov CAPS, vključno z zmanjšanjem simptomov, ki se pogosto pojavljajo, kot so vročina, izpuščaji, bolečina v sklepih, glavobol, utrujenost in rdeče oči.
German: Die Packungen enthalten 1, 7 oder 28 (Bündelpackung mit 4 Packungen je 7 Fertigspritzen) Fertigspritzen.
Slovenian: Pakiranja po 1, 7 ali 28 (skupno pakiranje, ki vsebuje 4 ali 7 napolnjenih injekcijskih brizg) napolnjenih injekcijskih brizg.
German: Kineret sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro je treba zdravilo Kineret uporabljati previdno.
German: Legen Sie eine sterile Kompresse oder einen Tupfer auf eine ebene Oberfläche und halten Sie die Spritze darüber, so dass die Nadel auf die Kompresse bzw. den Tupfer zeigt, wie in Abb. C dargestellt.
Slovenian: Položite sterilno gazo ali robček na ravno površino in držite brizgo nad njo tako, da je igla usmerjena proti gazi ali robčku, kot je prikazano na sliki C. Pazite, da se z iglo ne boste dotaknili gaze ali robčka.
German: Daher vermindert sich mit abnehmender Nierenfunktion die Clearance von Kineret aus dem Plasma.
Slovenian: Posledično se z zmanjšanim delovanjem ledvic zmanjša tudi plazemski očistek zdravila Kineret.
German: Normalerweise sind die Patienten durch Beibehaltung der empfohlenen Anfangsdosis (1-2 mg/kg täglich) ausreichend eingestellt.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek pri blagih CAPS (FCAS, blagi MWS) Pri bolnikih je z vzdrževanjem priporočenega začetnega odmerka (1-2 mg/kg/dan) bolezen navadno dobro urejena.
German: Bei 15 SJIA-Patienten, die bis zu 1,5 Jahre lang beobachtet wurden, war kein allergisches Ereignis schwerwiegend, und kein Ereignis erforderte ein Absetzen von Kineret.
Slovenian: Pri 15 bolnikih s SJIA, ki so jih spremljali do 1,5 leta, ni bilo resnih alergijskih dogodkov in pri nobenem dogodku ni bilo treba prekiniti zdravljenja z zdravilom Kineret.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kineret versus DMARD wurden in einer publizierten 24-wöchigen multizentrischen, randomisierten, offenen Studie mit 22 Patienten mit einem Glukokortikoid-abhängigen, refraktären AOSD beschrieben.
Slovenian: 24-tedenski multicentrični, randomizirani, odprti študiji z 22 bolniki z refraktarno AOSD, odvisno od glukokortikoidov.
German: • Informationspaket für Patienten und Betreuungspersonen
Slovenian: • izobraževalni paket za bolnika in skrbnika.
German: 1 GRADUIERTE Fertigspritze 7 GRADUIERTE Fertigspritzen Bündelpackung: 28 (4 x 7) GRADUIERTE Fertigspritzen
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 1 ODMERNA napolnjena injekcijska brizga 7 ODMERNIH napolnjenih injekcijskih brizg Skupno pakiranje: 28 (4 x 7) ODMERNIH napolnjenih injekcijskih brizg
German: Patienten mit einem Körpergewicht von unter 50 kg sollten eine gewichtsabhängige Dosis erhalten, beginnend mit einer Anfangsdosis von 1-2 mg/kg/Tag.
Slovenian: Bolnikom s telesno maso manj kot 50 kg je treba odmerek prilagoditi glede na telesno maso, začetni odmerek pa je 1-2 mg/kg/dan.
German: Bei 43 Patienten mit CAPS, die für bis zu 5 Jahre beobachtet wurden, betrug die Häufigkeit von schwerwiegenden Infektionen 0,1/Jahr, wobei Pneumonie und Gastroenteritis am häufigsten waren.
Slovenian: Pri 43 bolnikih s CAPS, ki so jih spremljali do 5 let, je bila pogostnost resnih okužb 0,1/leto,
German: Bei einer kleinen Anzahl von Patienten mit Asthma war die Inzidenz einer schwerwiegenden Infektion bei Behandlung mit Kineret höher (4,5 %), als bei Behandlung mit Placebo (0 %).
Slovenian: Pri majhnem številu bolnikov z astmo je bila incidenca resnih okužb večja pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Kineret (4,5%), kot pri tistih, ki so dobivali placebo (0 %), te okužbe pa so se nanašale v glavnem na dihalne poti.
German: Die Häufigkeit schwerwiegender Infektionen in RA-Studien, die mit der empfohlenen Dosis (100 mg/Tag) durchgeführt wurden, war 1,8 % bei mit Kineret behandelten Patienten und 0,7 % bei mit Placebo behandelten Patienten.
Slovenian: Incidenca resnih okužb v študijah RA, opravljenih s priporočenim odmerkom (100 mg/dan) je bila 1,8 % pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Kineret, in 0,7 % pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
German: Sie werden eventuell eine kleine Luftblase in der Fertigspritze bemerken.
Slovenian: V napolnjeni injekcijski brizgi boste morda opazili mehurček zraka.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit beim Still-Syndrom Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden in einer publizierten randomisierten, kontrollierten Studie mit 24 SJIA-Patienten nachgewiesen, die bis zu 1 Jahr lang mit Kineret behandelt wurden.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sta bili dokazani v objavljeni randomizirani nadzorovani študiji pri 24 bolnikih s SJIA, ki so se z zdravilom Kineret zdravili do 1 leta.
German: Ihrem Kind jeden Tag zur gleichen Zeit eine Injektion geben.
Slovenian: Injekcijo boste morali dati sebi ali svojemu otroku vsak dan ob istem času.
German: Während der Anwendung nach der Zulassung wurden hepatische Ereignisse ohne Auswirkungen auf die Leberfunktion gemeldet.
Slovenian: V času uporabe po začetku trženja so poročali o jetrnih zapletih, ki niso vplivali na delovanje jeter.
German: Ein Kausalzusammenhang zwischen Kineret und MAS wurde nicht hergestellt.
Slovenian: Vzročna povezava med zdravilom Kineret in MAS ni bila ugotovljena.
German: Diese Daten sprechen dafür, dass keine Dosisanpassung bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung Child-Pugh-Klasse B erforderlich ist.
Slovenian: Ti podatki potrjujejo, da ni potrebna prilagoditev odmerka za bolnike z jetrno disfunkcijo razreda Child-Pugh B. Glejte poglavje 4.2.
German: • Vorgehensweise bei Reaktionen an der Einstichstelle
Slovenian: • kako obvladovati reakcije na mestu injiciranja.
German: Bei keinem Patienten musste die Behandlung mit Kineret aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen werden.
Slovenian: Noben bolnik ni odstopil od zdravljenja z zdravilom Kineret zaradi neželenih učinkov.
German: Dies ist ein Zytokin (ein immunsuppressiver Wirkstoff), das zur Behandlung folgender Erkrankungen eingesetzt wird: - Rheumatoide Arthritis (RA) - Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS), zu denen folgende autoinflammatorische Erkrankungen zählen: - Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID), auch als chronisches infantiles neuro-kutaneo-artikuläres Syndrom (CINCA) bezeichnet, - Muckle-Wells-Syndrom (MWS), - Familiäres kälteinduziertes autoinflammatorisches Syndrom (FCAS) - Still-Syndrom einschließlich der systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis (SJIA) und des Still-Syndroms des Erwachsenen (Adult-Onset Still's Disease, AOSD)
Slovenian: - s kriopirinom povezanih periodičnih sindromov (CAPS - Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes), ki vključujejo naslednje avtoinflamatorne bolezni: - multisistemsko vnetno bolezen z začetkom pri novorojenčku (NOMID- Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease), imenovano tudi kronični vnetni nevrološki, kožni in sklepni sindrom (CINCA - Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome) - Muckle-Wellsov sindrom (MWS) - družinski avtoinflamatorni sindrom zaradi mraza (FCAS- Familial Cold Autoinflammatory Syndrome)
German: Eine entsprechende Verringerung der Kreatinin-Clearance wurde in der Leberinsuffizienz-Population festgestellt.
Slovenian: Pri populaciji z odpovedjo jeter so opazili ustrezno zmanjšanje očistka kreatinina.
German: Die empfohlene Dosis für Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg beträgt 100 mg/Tag als subkutane Injektion.
Slovenian: Priporočeni odmerek za bolnike s telesno maso 50 kg ali več je 100 mg/dan s subkutano injekcijo.
German: Bei klinischen Studien kam es zu einem vorübergehenden Anstieg der Leberenzyme, der jedoch nicht mit Anzeichen oder Symptomen eines Leberzellschadens verbunden war, außer bei einem Patienten mit SJIA, bei dem sich im Zusammenhang mit einer Zytomegalievirus-Infektion eine schwerwiegende Hepatitis entwickelte.
Slovenian: Ta zvišanja niso bila povezana z znaki ali simptomi hepatoceličnih okvar, razen pri enem bolniku s SJIA, pri katerem se je razvila resna oblika hepatitisa v povezavi s citomegalovirusno okužbo.
German: - Erhöhter Gesamtcholesterinspiegel im Blut.
Slovenian: - glavoboli; - zvišana raven skupnega holesterola v krvi.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kineret Vsebina pakiranja in dodatne informacije
German: Kineret kann als Monotherapie oder in Kombination mit anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln und Basistherapeutika (DMARD) angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Kineret se lahko daje v obliki monoterapije ali v kombinaciji z drugimi protivnetnimi zdravili in protirevmatskimi zdravili, ki modificirajo potek bolezni (DMARD- disease-modifying antirheumatic drugs).
German: Wie ist Kineret anzuwenden
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Kineret
German: Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (EXP) Verwenden Sie sie nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits in der Vergangenheit liegt.
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če je že pretekel zadnji dan navedenega meseca.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FERTIGSPRITZE KARTON (MIT BLUE BOX)
Slovenian: ŠKATLA Z NAPOLNJENIMI INJEKCIJSKIMI BRIZGAMI (VSEBUJE PODATKE MODREGA OKENCA)
German: Eine Wiederverwendung der Spritze kann Infektionen verursachen.
Slovenian: Ne uporabljajte brizge ponovno, ker lahko to povzroči okužbo.
German: Kineret kann diese Zustände verschlimmern; - wenn Sie Krebs haben.
Slovenian: Zdravilo Kineret lahko poslabša ti dve stanji;
German: • Leitfaden für medizinisches Fachpersonal
Slovenian: • vodnik za zdravstvene delavce.
German: Bei Patienten mit CAPS wurde im Wesentlichen eine Dosislinearität mit leichter Tendenz zu einem steilerem als rein proportionalem Anstieg festgestellt.
Slovenian: CAPS so opazili približno premosorazmernost z odmerkom z rahlo nagnjenostjo k več kot sorazmernemu povečanju.
German: Sollten Sie Probleme haben, scheuen Sie sich nicht, Ihren Arzt oder Apotheker um Hilfe und Rat zu bitten.
Slovenian: Če imate kakršne koli težave, brez obotavljanja prosite za pomoč in nasvet zdravnika ali medicinsko sestro.
German: Es liegen keine Daten über die Wirkungen von Impfungen mit anderen inaktivierten Antigenen bei mit Kineret behandelten Patienten vor.
Slovenian: Za bolnike, ki so dobivali zdravilo Kineret, ni podatkov o učinkih cepljenja z drugimi inaktiviranimi antigeni.
German: • Dass nicht empfohlen wird, die Behandlung mit Kineret bei Patienten mit bestehender Infektion einzuleiten
Slovenian: • da pri bolnikih s trenutno okužbo ni priporočljivo začeti zdravljenja z zdravilom Kineret,
German: Suchen Sie sich eine passende, gut beleuchtete, saubere Fläche und legen Sie dort alles in Reichweite, was Sie für die Injektion benötigen.
Slovenian: Poiščite primerno, dobro osvetljeno, čisto površino.
German: Pulmonale Ereignisse
Slovenian: Pljučni zapleti
German: Kineret wird dabei direkt unter die Haut gespritzt.
Slovenian: Zdravilo Kineret se injicira tik pod kožo.
German: Eine Kühlung der Einstichstelle, Erwärmung der Injektionsflüssigkeit auf Raumtemperatur, die Verwendung von Kältepackungen (vor und nach der Injektion) sowie die Anwendung von topischen Glukokortikoiden und Antihistaminika nach der Injektion können die Anzeichen und Symptome von Reaktionen an der Einstichstelle lindern.
Slovenian: (pred in po injiciranju) in uporaba topikalnih glukokortikoidov in antihistaminikov po injiciranju lahko ublažijo znake in simptome reakcije na mestu injiciranja.
German: Bei 15 SJIA-Patienten, die bis zu 1,5 Jahre lang beobachtet wurden, waren die häufigsten und konsistent im Zusammenhang mit einer Kineret-Behandlung berichteten Nebenwirkungen Reaktionen an der Einstichstelle.
Slovenian: Pri 15 bolnikih s SJIA, ki so jih spremljali do 1,5 leta, so najpogosteje in najbolj dosledno poročali o neželenih učinkih ISR v povezavi z zdravljenjem z zdravilom Kineret.
German: Kineret ist eine klare, farblose bis weißliche Injektionslösung, die gebrauchsfertig in Fertigspritzen geliefert wird.
Slovenian: Zdravilo Kineret je bistra, brezbarvna do bela raztopina za injiciranje, opremljena v napolnjenih injekcijskih brizgah, pripravljenih za uporabo.
German: Gleichzeitige Behandlung mit Kineret und TNF-α-Antagonisten In einer klinischen Studie mit RA-Patienten, die als Basistherapie Methotrexat erhielten, zeigten Patienten, die Kineret und Etanercept erhielten, eine höhere Inzidenz schwerwiegender Infektionen (7 %) und Neutropenien als Patienten, die nur mit Etanercept behandelt wurden.
Slovenian: V kliničnem preskušanju bolnikov z RA, ki so kot osnovno zdravilo dobivali metotreksat, so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Kineret in etanerceptom, opazili večjo pogostost resnih okužb (7 %) in nevtropenije kot pri bolnikih, zdravljenih samo z etanerceptom, in tudi večjo kot v prejšnjih preskušanjih, v katerih so uporabljali samo zdravilo Kineret.
German: Am besten eignen sich folgende Körperstellen für die Injektion bei Ihnen selbst bzw. bei Ihrem Kind
Slovenian: Najprimernejša mesta, kamor boste dali injekcijo sebi ali vašemu otroku (glejte sliko D)
German: Die Bildung von CYP450-Enzymen wird durch einen erhöhten Cytokinspiegel (z. B. IL-1) während einer chronischen Entzündung unterdrückt.
Slovenian: Med kroničnim vnetjem povečane ravni citokinov (npr. IL-1) zavirajo nastajanje encimov CYP450.
German: Spontanmutationen im CIAS1/NLRP3-Gen wurden bei den meisten Patienten mit CAPS festgestellt.
Slovenian: Pri večini bolnikov s CAPS so bile ugotovljene spontane mutacije gena CIAS1/NLRP3.
German: • Äußerer Bereich der Oberarme
Slovenian: • zunanji del nadlakta
German: Symptome einer Lungenerkrankung sind z. B. Kurzatmigkeit während leichter körperlicher Belastung, morgendlicher Husten und Atemschwierigkeiten.
Slovenian: Simptomi pljučne bolezni so lahko npr. oteženo dihanje med lažjo vadbo, jutranji kašelj in težave z dihanjem.
German: Es muss eine klare, farblose bis weißliche Lösung sein.
Slovenian: Biti mora bistra, brezbarvna do bela raztopina.
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (CLCr 60 bis 89 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ledvično okvaro (CLcr 60 do 89 ml/min) ni potrebno prilagajanje odmerka.
German: Der Patientenausweis enthält die folgenden Schlüsselinformationen:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vključevati naslednje ključne elemente:
German: Bei Patienten mit Neutropenie (ANZ < 1,5 x 109/l) sollte eine Behandlung mit Kineret nicht eingeleitet werden.
Slovenian: Pri bolnikih z nevtropenijo (ANC < 1,5 x 109/l) ne smemo uvesti zdravljenja z zdravilom Kineret.
German: Von den 7 Respondern in Monat 12 hatten 6 die GlukokortikoidBehandlung beendet, und 5 dieser Patienten wiesen einen inaktiven Krankheitsstatus auf.
Slovenian: 16 bolnikov je zaključilo poznejšo odprto fazo in med 7 bolniki z odzivom v 12. mesecu jih je 6 prenehalo z zdravljenjem z glukokortikoidi, 5 pa jih je imelo neaktivno bolezen.
German: Ihrem Kind eine subkutane Injektion zu geben, brauchen Sie:
Slovenian: Da boste dali podkožno injekcijo sebi ali svojemu otroku, potrebujete: • napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Kineret
German: Während der Anwendung nach der Zulassung wurden Fallberichte über MAS bei Patienten mit Still-Syndrom unter Behandlung mit Kineret bekannt.
Slovenian: Med uporabo po začetku trženja so pri bolnikih s Stillovo boleznijo, ki so se zdravili z zdravilom Kineret, poročali o primerih MAS.
German: Symptome eines MAS sind beispielsweise anhaltendes hohes Fieber, Schwellung der Lymphknoten und anhaltender Hautausschlag.
Slovenian: Simptomi MAS so lahko npr. vztrajna zvišana telesna temperatura, otekle bezgavke in vztrajni izpuščaj.
German: Ein Kausalzusammenhang mit Kineret wurde nicht hergestellt.
Slovenian: Vzročna povezava z zdravilom Kineret ni bila ugotovljena.
German: Bei Patienten, die neutropenisch werden (ANZ < 1,5 x 109/l), sollte die Anzahl der Neutrophilen sorgfältig überwacht und die Behandlung mit Kineret abgebrochen werden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki postanejo nevtropenični (ANC < 1,5 x 109/l), je treba skrbno spremljati ANC, zdravljenje z zdravilom Kineret pa je treba prekiniti.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZEN
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
German: Kineret wird angewendet zur Behandlung des Still-Syndroms einschließlich der systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis (SJIA) und des Still-Syndroms des Erwachsenen (Adult-Onset Still's Disease, AOSD) bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern im Alter von 8 Monaten oder älter mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg, die aktive systemische Merkmale einer moderaten bis hohen Krankheitsaktivität aufweisen, oder bei Patienten mit anhaltender Krankheitsaktivität nach Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) oder Glukokortikoiden.
Slovenian: Zdravilo Kineret je indicirano pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih, starih 8 mesecev in več, s telesno maso 10 kg ali več, za zdravljenje Stillove bolezni, vključno s sistemskim juvenilnim idiopatskim artritisom (SJIA - Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis) in Stillovo boleznijo z začetkom v odrasli dobi (AOSD - Adult-Onset Still's Disease), z aktivnimi sistemskimi značilnostmi zmerne do visoke aktivnosti bolezni, ali pri bolnikih z neprekinjeno aktivnostjo bolezni po zdravljenju z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) ali glukokortikoidi.