FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In female rats, ticagrelor at high dose showed an increased incidence of uterine tumors (adenocarcinomas) and an increased incidence of hepatic adenomas.
Italian: Nei ratti femmina, ticagrelor ad alti dosaggi ha mostrato un aumento dell'incidenza di tumori uterini (adenocarcinomi) ed un aumento dell'incidenza di adenomi epatici.
English: In rats minor developmental anomalies were seen at a maternal toxic dose (safety margin of 5.1).
Italian: Nei ratti sono state osservate anomalie minori dello sviluppo ad una dose tossica per la madre (margine di sicurezza 5,1).
English: Possia helps stop the clumping of platelets.
Italian: Possia aiuta a bloccare l'aggregazione delle piastrine.
English: Treating 54 ACS patients with ticagrelor instead of clopidogrel will prevent 1 atherothrombotic event; treating 91 will prevent 1 CV death (see Figure 1 and Table 3).
Italian: Il trattamento di 54 pazienti affetti da SCA con ticagrelor invece che con clopidogrel eviterebbe l'insorgenza di 1 evento aterotrombotico; il trattamento di 91 pazienti eviterebbe 1 morte CV (vedere Figura 1 e Tabella 3).
English: The Cmax of the active metabolite was unchanged and the AUC was decreased by 46%, respectively.
Italian: La Cmax del metabolita attivo è rimasta invariata e l'AUC si è ridotta del 46%, rispettivamente.
English: Co-administration of ticagrelor with doses of simvastatin exceeding 40 mg daily could cause adverse effects of simvastatin and should be weighed against potential benefits.
Italian: La co-somministrazione di ticagrelor e dosi di simvastatina superiori a 40 mg al giorno può causare effetti avversi dovuti alla simvastatina, e deve essere valutata rispetto ai potenziali benefici.
English: Other concomitant therapy
Italian: Altre terapie concomitanti
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Italian: ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: A patient who misses a dose of Possia should take only one 90 mg tablet (their next dose) at its scheduled time.
Italian: Il paziente che salta una dose di Possia deve assumere solo una compressa da 90 mg (la dose successiva) all'orario stabilito.
English: What Possia is and what it is used for What you need to know before you take Possia
Italian: Che cos'è Possia e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Possia Come prendere Possia
English: In the presence of digoxin, the Cmax and AUC of ticagrelor and its active metabolite were not affected.
Italian: In presenza di digossina, Cmax e AUC di ticagrelor e del suo metabolita attivo non sono state modificate.
English: Discontinuation of treatment due to non-procedural bleeding was more common for ticagrelor (2.9%) than for clopidogrel (1.2%; p<0.001).
Italian: L'interruzione del trattamento a causa di sanguinamento non-procedurale è risultata più comune per ticagrelor (2,9%) che per clopidogrel (1,2%; p<0,001).
English: Recoveries of ticagrelor and the active metabolite in urine were both less than 1% of the dose.
Italian: Le quote recuperate sia di ticagrelor, sia del metabolita attivo, presenti nelle urine, erano inferiori all'1% della dose.
English: Similarly, when removing all procedure related bleeds, more bleeding occurred with ticagrelor than with clopidogrel (Table 2).
Italian: Similmente, quando si eliminano i sanguinamenti correlati alle procedure, si sono osservati più sanguinamenti con ticagrelor che con clopidogrel (Tabella 2).
English: Talk to your doctor before taking Possia if you are breast-feeding.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Possia se sta allattando al seno.
English: Patients in PLATO receiving ticagrelor took a variety of statins, with no concern of an association with statin safety among the 93% of the PLATO cohort taking these medicinal products.
Italian: I pazienti dello studio PLATO che hanno ricevuto ticagrelor assumevano svariati tipi di statine, senza alcun problema di un'associazione con la sicurezza della statina nel 93% della coorte di pazienti dello studio PLATO che assumeva questi medicinali.
English: If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is not desired, Possia should be discontinued 7 days prior to surgery (see section 5.1).
Italian: Se un paziente sta per essere sottoposto ad intervento chirurgico elettivo e un effetto antiaggregante piastrinico non è desiderato, Possia deve essere interrotto 7 giorni prima dell'intervento (vedere paragrafo 5.1).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: The steady state volume of distribution of ticagrelor is 87.5 l. Ticagrelor and the active metabolite is extensively bound to human plasma protein (>99.0%).
Italian: Il volume di distribuzione di ticagrelor allo stato stazionario è di 87,5 l. Ticagrelor ed il suo metabolita attivo sono largamente legati alle proteine plasmatiche (>99,0%).
English: Patients received a 300 mg loading dose of clopidogrel (600 mg possible if having PCI) or 180 mg of ticagrelor.
Italian: I pazienti ricevevano una dose da carico di clopidogrel da 300 mg (era possibile una dose da 600 mg in caso di PCI) oppure di ticagrelor da 180 mg.
English: Combined efficacy and safety composite
Italian: Associazione composita di efficacia e sicurezza
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuarele attività di farmacovigilanza descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP presentato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committe for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
English: Round, biconvex, yellow tablets marked with ‘90' above ‘T' on one side and plain on the other.
Italian: Compresse rotonde, biconvesse, di colore giallo, con impresso ‘90' sopra una ‘T' su un lato, e lisce sull'altro lato.
English: All-cause mortality d
Italian: Mortalità per tutte le cause
English: If you forget to take Possia
Italian: Se dimentica di prendere Possia
English: The result appeared early (absolute risk reduction [ARR] 0.6% and Relative Risk Reduction [RRR] of 12% at 30 days), with a constant treatment effect over the entire 12 month period, yielding ARR 1.9% per year with RRR of 16%.
Italian: Il risultato è stato raggiunto precocemente (Riduzione del Rischio Assoluto [ARR]0,6% e Riduzione del Rischio Relativo [RRR] del 12% a 30 giorni), con un effetto del trattamento che si è mantenuto costante nei 12 mesi, ottenendo un'ARR dell'1,9% all'anno ed una RRR del 16%.
English: • Patients with concomitant administration of medicinal products that may increase the risk of bleeding (e.g. non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), oral anticoagulants and/or fibrinolytics) within 24 hours of Possia dosing.
Italian: • Pazienti con somministrazione concomitante di medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento (per es. farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), anticoagulanti orali e/o fibrinolitici) entro le 24 ore dalla dose di Possia.
English: The expected effect of excessive Possia dosing is prolonged duration of bleeding risk associated with platelet inhibition.
Italian: L'effetto atteso di un dosaggio eccessivo di Possia è il prolungamento del rischio di sanguinamento associato ad inibizione piastrinica.
English: Creatinine levels may increase during treatment with Possia (see section 4.8).
Italian: I livelli di creatinina possono aumentare durante il trattamento con Possia (vedere paragrafo 4.8).
English: BLISTER (10 TABLETS)
Italian: BLISTER (10 COMPRESSE)
English: There were no adverse clinical consequences associated with this imbalance (including pacemaker insertions) in this population of patients.
Italian: Non sono state rilevate conseguenze cliniche avverse associate a questa differenza (comprese le applicazioni di pacemaker) in questa popolazione di pazienti.
English: Co-administration may lead to a substantial increase in Possia exposure (see section 4.5).
Italian: La co-somministrazione può indurre un sostanziale incremento dell'esposizione a Possia (vedere paragrafo 4.5).
English: Hyperuricaemia a
Italian: Iperuricemia a
English: The primary route of ticagrelor elimination is via hepatic metabolism.
Italian: La via primaria di eliminazione del ticagrelor è rappresentata dal metabolismo epatico.
English: Ticagrelor has not been evaluated in a paediatric population (see section 4.2 and 5.1).
Italian: Ticagrelor non è stato valutato nella popolazione pediatrica (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
English: This is because of the increased risk of bleeding.
Italian: Questo perchè c'è un rischio aumentato di sanguinamento.
English: Co-administration of Possia and levonorgestrel and ethinyl estradiol increased ethinyl estradiol exposure approximately 20% but did not alter the pharmacokinetics of levonorgestrel.
Italian: La co-somministrazione di Possia e levonorgestrel ed etinilestradiolo ha aumentato l'esposizione all'etinilestradiolo di circa il 20%, ma non ha alterato il profilo farmacocinetico del levonorgestrel.
English: Pharmacotherapeutic group: Platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC24
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina Codice ATC: B01AC24
English: • You are bleeding now or have bled recently inside your body, such as bleeding in your stomach or gut from an ulcer.
Italian: • Ha un sanguinamento in atto o ha avuto recentemente un sanguinamento all'interno del corpo, come il sanguinamento dello stomaco o dell'intestino dovuto ad un'ulcera.
English: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sweden or
Italian: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Svezia o
English: CYP3A4 is the major enzyme responsible for ticagrelor metabolism and the formation of the active metabolite and their interactions with other CYP3A substrates ranges from activation through to inhibition.
Italian: Il CYP3A4 è il principale enzima responsabile del metabolismo di ticagrelor e della formazione del metabolita attivo, e le loro interazioni con altri substrati del CYP3A variano dall'attivazione all'inibizione.
English: Antifibrinolytic therapy (aminocaproic acid or tranexamic acid) and/or recombinant factor VIIa may increase haemostasis.
Italian: La terapia antifibrinolitica (acido aminocaproico o acido tranexamico) e/o il fattore VIIa ricombinante possono aumentare l'emostasi.
English: Possia affects cells called ‘platelets' (also called thrombocytes).
Italian: Possia agisce sulle cellule chiamate ‘piastrine' (denominate anche trombociti).
English: Possia is to be used in adults only.
Italian: A che cosa serve Possia L'uso di Possia è destinato solo ai pazienti adulti.
English: These differences are not considered clinically significant.
Italian: Queste differenze non sono considerate clinicamente significative.
English: Patients of Asian descent have a 39% higher mean bioavailability compared to Caucasian patients.
Italian: I pazienti di discendenza asiatica mostrano una biodisponibilità media superiore del 39% rispetto ai pazienti caucasici.
English: Ticagrelor is also a P-gp substrate and a weak P-gp inhibitor and may increase the exposure of P-gp substrates.
Italian: Ticagrelor è anche un substrato della P-gp ed un debole inibitore della P-gp e può aumentare l'esposizione ai substrati della Pgp.
English: As a precautionary measure, the use of ticagrelor in patients with uric acid nephropathy is discouraged.
Italian: Come misura precauzionale, l'uso di ticagrelor in pazienti con nefropatia da acido urico non è consigliato.
English: Holter Substudy
Italian: Sottostudio Holter
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: Treatment is recommended for up to 12 months unless discontinuation of Possia is clinically indicated (see section 5.1).
Italian: Si raccomanda di seguire il trattamento fino a 12 mesi, a meno che l'interruzione della terapia con Possia sia clinicamente indicata (vedere paragrafo 5.1).
English: The mechanism for the hepatic adenomas is likely due to a rodent-specific enzyme induction in the liver.
Italian: Il meccanismo alla base della formazione di adenomi epatici è probabilmente dovuto ad una induzione enzimatica epatica specifica dei roditori.
English: There is currently no known antidote to reverse the effects of Possia, and Possia is not expected to be dialysable (see section 4.4).
Italian: Non esiste ad oggi un antidoto noto per contrastare gli effetti di Possia, e si presume che Possia non sia dializzabile (vedere paragrafo 4.4).
English: Based on a relationship observed in PLATO between maintenance ASA dose and relative efficacy of ticagrelor compared to clopidogrel, co-administration of Possia and high maintenance dose ASA (>300 mg) is not recommended (see section 5.1).
Italian: Sulla base della relazione osservata nello studio PLATO, tra dose di mantenimento dell'ASA ed efficacia relativa di ticagrelor rispetto al clopidogrel, la co-somministrazione di Possia ed elevate dosi di mantenimento di ASA (>300 mg) non è raccomandata (vedere paragrafo 5.1).
English: • Patients with a propensity to bleed (e.g. due to recent trauma, recent surgery, coagulation disorders, active or recent gastrointestinal bleeding).
Italian: • Pazienti con predisposizione al sanguinamento (per es., dovuto a trauma recente, intervento chirurgico recente, disturbi della coagulazione, sanguinamento gastrointestinale in fase attiva o recente).
English: There were no adverse clinical consequences associated with this imbalance (including syncope or pacemaker insertion) in this patient population (see section 5.1).
Italian: Non ci sono state conseguenze cliniche negative associate a questo squilibrio (incluso sincope o applicazione di pacemaker) in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.1).
English: AstraZeneca Tél: + 33 1 41 29 40 00
Italian: Tél: + 33 1 41 29 40 00
English: Ticagrelor had no effect on male or female fertility in animals (see section 5.3).
Italian: Ticagrelor non produce alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile negli animali (vedere paragrafo 5.3).
English: The mean trough digoxin levels were increased about 30% with ticagrelor co-administration with some individual maximum increases to 2 fold.
Italian: La media dei livelli di digossina “a valle” è stata aumentata di circa il 30% con la cosomministrazione di ticagrelor, con aumenti individuali massimi di 2 volte.
English: There was no effect of ticagrelor on diltiazem plasma levels.
Italian: Non ci sono effetti di ticagrelor sui livelli plasmatici del diltiazem.
English: CYP2C19 and ABCB1 genotyping of 10,285 patients in PLATO provided associations of genotype groups with PLATO outcomes.
Italian: La genotipizzazione di CYP2C19 e ABCB1 di 10.285 pazienti dello studio PLATO ha permesso di associare i risultati clinici dello studio con la distribuzione genotipica.
English: Hypersensitivity including angioedema
Italian: Ipersensibilità incluso angioedema
English: Age, sex, weight, race, geographic region, concurrent conditions, concomitant therapy, and medical history, including a previous stroke or transient ischaemic attack, all did not predict either overall or non-procedural PLATO Major bleeding.
Italian: Fattori quali età, sesso, peso, razza, regione geografica, condizioni fisiche concomitanti, terapia concomitante ed anamnesi medica, compresi precedenti ictus o attacco ischemico transitorio, non sono stati predittivi nè di sanguinamenti Totali, nè di sanguinamenti Maggiori non correlati alla procedura, definiti secondo i criteri PLATO.
English: Due to observations of mostly asymptomatic ventricular pauses in an earlier clinical study, patients with an increased risk of bradycardic events (e.g. patients without a pacemaker who have sick sinus syndrome, 2nd or 3rd degree AV block or bradycardic-related syncope) were excluded from the main PLATO study evaluating the safety and efficacy of Possia.
Italian: In seguito ad osservazioni di pause ventricolari per lo più asintomatiche in un precedente studio clinico, i pazienti con aumentato rischio di eventi bradicardici (per es. pazienti senza un pacemaker portatori di sindrome del nodo del seno, blocco AV di 2° o 3° grado o sincope correlata a bradicardia) sono stati esclusi dallo studio principale PLATO che valutava la sicurezza e l'efficacia di Possia.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: common (affects 1 to 10 users in 100); uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000); rare (affects 1 to 10
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito, è definita usando la seguente convenzione: comune (si manifesta da 1 a 10 soggetti su 100); non comune (si manifesta da 1 a 10 soggetti su 1.000); raro (si manifesta da 1 a 10 soggetti su 10.000)
English: • unstable angina (angina or chest pain that is not well controlled).
Italian: • un attacco di cuore, oppure • angina instabile (angina o dolore al petto che non è ben controllato).
English: More patients had ventricular pauses with ticagrelor (6.0%) than with clopidogrel (3.5%) in the acute phase; and 2.2% and 1.6% respectively after 1 month (see section 4.4).
Italian: Più pazienti hanno avuto pause ventricolari con ticagrelor (6,0%) che con clopidogrel (3,5%) nella fase acuta; e 2,2% e 1,6% rispettivamente dopo 1 mese (vedere paragrafo 4.4).
English: There was no effect of simvastatin on ticagrelor plasma levels.
Italian: Non ci sono stati effetti della simvastatina sui livelli plasmatici del ticagrelor.
English: Co-administration of Possia with tolbutamide resulted in no change in the plasma levels of either medicinal product, which suggest that ticagrelor is not a CYP2C9 inhibitor and unlikely to alter the CYP2C9 mediated metabolism of medicinal products like warfarin and tolbutamide.
Italian: La somministrazione concomitante di Possia con tolbutamide non ha determinato alcuna variazione dei livelli plasmatici di entrambi i prodotti medicinali, indicando che il ticagrelor non è un inibitore del CYP2C9 ed è improbabile che possa alterare il metabolismo mediato dal CYP2C9 di medicinali come warfarin e tolbutamide.
English: Patients self-identified as Black had an 18% lower bioavailability of ticagrelor compared to Caucasian patients.
Italian: I pazienti autoidentificatisi come neri hanno mostrato una biodisponibilità di ticagrelor inferiore del 18% rispetto ai pazienti caucasici.
English: Renal function should be checked after one month and thereafter according to routine medical practice, paying special attention to patients ≥ 75 years, patients with moderate/severe renal impairment and those receiving concomitant treatment with an ARB.
Italian: La funzionalità renale deve essere controllata dopo un mese e in seguito in accordo alla pratica clinica standard, ponendo particolare attenzione ai pazienti ≥ 75 anni, ai pazienti con insufficienza renale moderata/grave e a quelli che ricevono un trattamento concomitante con antagonisti dell'angiotensina II.
English: Ingestion of a high-fat meal resulted in a 21% increase in ticagrelor AUC and 22% decrease in the active metabolite Cmax but had no effect on ticagrelor Cmax or the AUC of the active metabolite.
Italian: L'ingestione di un pasto ad alto contenuto di grassi ha causato un incremento del 21% dell'AUC del ticagrelor ed una riduzione del 22% della Cmax del metabolita attivo, ma non ha prodotto effetti sulla Cmax di ticagrelor, né sull'AUC del metabolita attivo.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Questo prodotto medicinale non richiede condizioni speciali per la conservazione.
English: The Cmax and AUC of the active metabolite were reduced by 89% and 56%, respectively.
Italian: Cmax e AUC del metabolita attivo sono risultati ridotti rispettivamente dell'89% e del 56%.
English: Switching from clopidogrel to ticagrelor results in an absolute IPA increase of 26.4% and switching from ticagrelor to clopidogrel results in an absolute IPA decrease of 24.5%.
Italian: Il passaggio da clopidogrel a ticagrelor risulta in un aumento assoluto dell'IPA del 26,4%, mentre il passaggio da ticagrelor a clopidogrel risulta in una diminuzione assoluta dell'IPA pari al 24,5%.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Possia.
Italian: Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Possia.
English: Ticagrelor demonstrates linear pharmacokinetics and exposure to ticagrelor and the active metabolite (AR-C124910XX) are approximately dose proportional up to 1260 mg.
Italian: Ticagrelor mostra una farmacocinetica lineare e l'esposizione al ticagrelor e al metabolita attivo (AR-C124910XX) sono approssimativamente proporzionali alla dose fino a
English: You may be at increased risk of bleeding.
Italian: Potrebbe essere a rischio aumentato di sanguinamento.
English: Pharmacokinetic studies performed with radio-labeled ticagrelor have shown that the parent compound and its metabolites are excreted in the milk of rats (see section 4.6).
Italian: Studi di farmacocinetica eseguiti con ticagrelor radiomarcato hanno mostrato che il composto progenitore ed i suoi metaboliti sono escreti nel latte dei ratti (vedere paragrafo 4.6).
English: • History of intracranial haemorrhage (see section 4.8).
Italian: • Anamnesi di emorragia intracranica (vedere paragrafo 4.8).
English: Few patients in PLATO had fatal bleeds: 20 (0.2%) for ticagrelor and 23 (0.3%) for clopidogrel (see section 4.4).
Italian: Pochi pazienti nello studio PLATO hanno avuto sanguinamenti fatali: 20 (0,2%) per ticagrelor e 23 (0,3%) per clopidogrel (vedere paragrafo 4.4).
English: • Abdominal pain
Italian: • Dolore addominale
English: - bleeding after surgery or from cuts and wounds that is more than normal (common) - bleeding from your stomach lining (ulcer) (uncommon).
Italian: - sanguinamento a seguito di interventi chirurgici, tagli o ferite, più abbondante del normale (comune) - sanguinamento dalle pareti dello stomaco (ulcera) (non comune).
English: In clinical pharmacology studies, the exposure (Cmax and AUC) to ticagrelor in Japanese subjects was approximately 40% (20% after adjusting for body weight) higher compared to that in Caucasians.
Italian: Negli studi di farmacologia clinica, l'esposizione (Cmax e AUC) a ticagrelor nei pazienti giapponesi è stata superiore di circa il 40% (20% dopo l'aggiustamento in funzione del peso corporeo) rispetto ai pazienti caucasici.
English: However, more PLATO combined Major + Minor bleeding occurred with ticagrelor compared with clopidogrel.
Italian: Tuttavia, più sanguinamenti Maggiori + Minori combinati secondo i criteri PLATO si sono verificati con ticagrelor rispetto a clopidogrel.
English: Possia is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Possia ci si aspetta abbia influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: No clinically relevant effect on oral contraceptive efficacy is expected when levonorgestrel and ethinyl estradiol are
Italian: Non è atteso un effetto clinicamente rilevante sull'efficacia del contraccettivo orale in seguito ad assunzione contemporanea di levonorgestrel ed etinilestradiolo e Possia.
English: In patients with Acute Coronary Syndromes (ACS), premature discontinuation with any antiplatelet therapy, including Possia, could result in an increased risk of cardiovascular death, or myocardial infarction due to the patient's underlying disease.
Italian: Nei pazienti con Sindrome Coronarica Acuta (SCA), la prematura interruzione di qualunque terapia antipiastrinica, compresa quella con Possia, potrebbe risultare in un aumentato rischio di morte per cause cardiovascolari o di infarto miocardico, dovuto alla malattia di base del paziente.