FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas medicamentosas notificadas com idelalisib isolado ou em associação com anticorpos monoclonais anti-CD20 (rituximab ou ofatumumab) são apresentadas na Tabela 2.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené pro idelalisib užívaný samostatně nebo v kombinaci s monoklonálními protilátkami anti-CD20 (rituximabem nebo ofatumumabem) uvádí tabulka 2.
Portuguese: A curva de Kaplan-Meier para a PFS é apresentada na Figura 1.
Czech: Kaplan-Meierovu křivku pro PFS uvádí obrázek 1.
Portuguese: Linha a cheio: idelalisib + O (N = 174), linha a tracejado: ofatumumab (N = 87) O: ofatumumab; N: número de indivíduos por grupo
Czech: Plná čára: idelalisib + O (N = 174), přerušovaná čára: ofatumumab (N = 87) O: ofatumumab; N: počet pacientů ve skupině
Portuguese: O idelalisib é um inibidor seletivo da ligação da adenosina-5'-trifosfato (ATP) ao domínio catalítico da PI3Kδ, resultando na inibição da fosforilação do segundo mensageiro lipídico essencial, o fosfatidilinositol, e na prevenção da fosforilação da Akt (proteína cinase B).
Czech: Idelalisib je selektivní inhibitor vazby adenosin-5'-trifosfátu (ATP) na katalytickou doménu PI3Kδ, vedoucí k inhibici fosforylace fosfatidylinositolu, který je klíčovým lipidovým druhým poslem („second messenger"), a k zabránění fosforylace Akt (proteinkinázy B).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX47
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX47
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas medicamentosas notificadas em estudos clínicos em indivíduos com neoplasias malignas hematológicas medicados com idelalisib
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u pacientů s hematologickými malignitami užívajících idelalisib
Portuguese: O estudo 312-0119 consistiu num estudo de Fase 3, aleatorizado, aberto, multicêntrico, com grupos paralelos, realizado em 261 indivíduos com LLC previamente tratada que apresentavam linfadenopatia mensurável, necessitavam de tratamento e apresentavam progressão da LLC < 24 meses desde a conclusão da última terapêutica anterior.
Czech: Studie 312-0119 byla randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 3 s paralelními skupinami 261 pacientů s dříve léčenou CLL, kteří měli měřitelnou lymfadenopatii, vyžadovali léčbu a měli progresi CLL < 24 měsíců od dokončení poslední předchozí léčby.
Portuguese: Aconselha-se precaução se Zydelig for utilizado com fármacos com um índice terapêutico estreito que são substratos da CYP2C8 (paclitaxel).
Czech: Doporučuje se postupovat opatrně při podávání přípravku Zydelig současně s léky s úzkým terapeutickým indexem, které jsou substráty CYP2C8 (paklitaxel).
Portuguese: • trazodona, um medicamento utilizado para tratar a depressão
Czech: • trazodon, lék používaný k léčbě deprese
Portuguese: Se houver alguma dúvida, deve ser considerado o encaminhamento para um neurologista e a realização de medidas adequadas de diagnóstico para a LMP, incluindo a obtenção de imagens por ressonância magnética (IRM), preferencialmente com contraste, teste do líquido cefalorraquidiano (LCR) para a deteção de ADN do vírus JC e a repetição das avaliações neurológicas.
Czech: V případě jakýchkoliv pochybností je nutné zvážit doporoučení na vyšetření u neurologa a vhodná diagnostická opatření pro PML včetně MRI skenů s kontrastní látkou, testování mozkomíšního moku (CSF) na virovou JC DNA a opakovaná neurologická vyšetření.
Portuguese: Aconselha-se precaução se Zydelig for utilizado com fármacos com um índice terapêutico estreito que são substratos destas enzimas (varfarina, fenitoína, S-mefenitoína).
Czech: Doporučuje se postupovat opatrně při podávání přípravku Zydelig současně s léky s úzkým terapeutickým indexem, které jsou substráty těchto enzymů (warfarin, fenytoin, S-mefenytoin).
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se precaução quando se administra Zydelig nesta população e a intensificação da monitorização das reações adversas (ver secções 4.4 e 5.2).
Czech: Proto se doporučuje zvýšená opatrnost a intenzivnější sledování nežádoucích účinků při podávání přípravku Zydelig u této populace (viz body 4.4 a 5.2).
Portuguese: Efeito de outros medicamentos sobre a farmacocinética do idelalisib
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetické vlastnosti idelalisibu
Portuguese: Pneumonite e pneumonia de organização
Czech: Pneumonitida a organizující se pneumonie
Portuguese: O idelalisib não deve ser coadministrado com o midazolam (oral) ou o triazolam.
Czech: Idelalisib se nemá podávat současně s midazolamem (perorální) ani triazolamem.
Portuguese: Qual o aspeto de Zydelig e conteúdo da embalagem
Czech: Jak přípravek Zydelig vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: Através da inibição da sinalização pelos recetores das quimiocinas CXCR4 e CXCR5, a qual é induzida respetivamente pelas quimiocinas CXCL12 e CXCL13, o idelalisib inibe a ecotaxis e a retenção das células B malignas no microambiente tumoral, incluindo os tecidos linfoides e a medula óssea.
Czech: Inhibicí signalizace prostřednictvím chemokinových receptorů CXCR4 a CXCR5, indukované chemokiny CXCL12 a CXCL13, způsobuje idelalisib inhibici usídlení („homing") a retence maligních B-buněk v nádorovém mikroprostředí, včetně lymfoidních tkáních a kostní dřeně.
Portuguese: Cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
Czech: Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Portuguese: O seu médico verificará as contagens do seu sangue antes ou durante o tratamento com Zydelig e, em casos raros, poderá ter de lhe administrar outro medicamento.
Czech: Lékař Vám před léčbou přípravkem Zydelig nebo během ní zkontroluje krevní obraz a ve vzácných případech Vám předepíše jiný léčivý přípravek.
Portuguese: Observaram-se frequências mais elevadas de infeções no global, incluindo infeções de Grau 3 e 4 nos braços do idelalisib em comparação com os braços do controlo nos estudos clínicos com idelalisib.
Czech: V klinických studiích byl pozorován celkově vyšší výskyt infekcí, včetně infekcí stupně 3 a 4, ve skupinách užívajících idelalisib ve srovnání s kontrolními rameny.
Portuguese: Os indivíduos receberam 150 mg de idelalisib por via oral, duas vezes por dia, até à evidência de progressão da doença ou de toxicidade inaceitável.
Czech: Pacientům byl podáván idelalisib 150 mg perorálně dvakrát denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Portuguese: O GS-563117 não é um inibidor das enzimas metabolizadoras CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, ou da UGT1A1, ou dos transportadores P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 ou OCT2.
Czech: GS-563117 není inhibitorem metabolických enzymů CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 nebo UGT1A1 ani transportních proteinů P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 nebo OCT2.
Portuguese: Zydelig é indicado em associação com rituximab para o tratamento de doentes adultos com leucemia linfocítica crónica (LLC):
Czech: Přípravek Zydelig je indikován v kombinaci s rituximabem k léčbě dospělých pacientů s chronickou lymfatickou leukemií (CLL):
Portuguese: As contagens sanguíneas devem ser monitorizadas em todos os doentes, pelo menos, em intervalos de 2 semanas durante os primeiros 6 meses de tratamento com idelalisib e, pelo menos, em intervalos semanais em doentes enquanto a CAN for inferior a 1.000 por mm3 (ver secção 4.2).
Czech: Po dobu prvních 6 měsíců léčby idelalisibem je třeba monitorovat krevní obraz u všech pacientů minimálně každé 2 týdny a u pacientů s ANC nižším než 1 000/mm minimálně jednou týdně (viz bod 4.2).
Portuguese: Bepridil, disopiramida, lidocaína
Czech: Bepridil, disopyramid, lidokain
Portuguese: Numa dose 2,7 vezes superior à dose máxima recomendada, idelalisib não prolongou o intervalo QT/QTc (isto é, < 10 ms).
Czech: Při dávce 2,7násobně vyšší, než je maximální doporučená dávka, nezpůsobil idelalisib prodloužení intervalu QT/QTc
Portuguese: • se tiver inchaço e formação de bolhas no revestimento da boca, órgãos genitais e/ou olhos
Czech: • jestliže máte otok a puchýře na sliznici úst, pohlavních orgánů a/nebo očí.
Portuguese: Após uma dose única de 150 mg, não se observaram alterações clinicamente relevantes nas exposições ao idelalisib ou ao GS-563117 em indivíduos com compromisso renal grave em comparação com indivíduos saudáveis.
Czech: Po podání jedné dávky 150 mg nebyly u jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin pozorovány klinicky významné změny v expozicích idelalisibu nebo GS-563117 ve srovnání se zdravými jedinci.
Portuguese: Zydelig pode causar inflamação dos pulmões.
Czech: Přípravek Zydelig může způsobit zánět plic.
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados numa relação de 2:1 para receberem idelalisib 150 mg duas vezes por dia e 12 perfusões de ofatumumab ao longo de 24 semanas, ou 12 perfusões de ofatumumab isolado ao longo de 24 semanas.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 pro užívání idelalisibu 150 mg dvakrát denně a 12 infuzí ofatumumabu během 24 týdnů nebo pouze 12 infuzí ofatumumabu během 24 týdnů.
Portuguese: Amiodarona, quinidina
Czech: Amiodaron, chinidin
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos específicos em doentes idosos (com idade ≥ 65 anos) (ver secção 5.2).
Czech: U starších pacientů (ve věku ≥ 65 let) není nutná specifická úprava dávkování (viz bod 5.2).
Portuguese: Efeito do idelalisib sobre a farmacocinética de outros medicamentos
Czech: Vliv idelalisibu na farmakokinetické vlastnosti jiných léčivých přípravků
Portuguese: Foram notificados casos de pneumonite e pneumonia de organização (alguns com desfecho fatal) com idelalisib.
Czech: U idelalisibu byly hlášeny případy pneumonitidy a organizující se pneumonie (některé s fatálním následkem).
Portuguese: Zydelig é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa idelalisib.
Czech: Zydelig je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku idelalisib.
Portuguese: • ciclosporina, sirolímus, tacrolímus, medicamentos utilizados para controlar a resposta imunológica do seu organismo após um transplante
Czech: • cyklosporin, sirolimus, takrolimus, léky používané k potlačení imunitní reakce těla po transplantaci
Portuguese: Caso se observem elevações da ALT e/ou AST de Grau 2 ou superiores, os valores das ALT, AST e bilirrubina total dos doentes têm de ser monitorizados semanalmente até os valores voltarem ao Grau 1 ou inferior.
Czech: Pokud se zjistí zvýšení hladin ALT a/nebo AST 2. nebo vyššího stupně, je u pacientů nutné monitorovat hladiny ALT, AST a celkového bilirubinu každý týden až do poklesu hodnot na 1. stupeň nebo nižší.
Portuguese: Um estudo clínico de interação medicamentosa verificou que a coadministração de idelalisib com midazolam (um substrato sensível à CYP3A) resultou num aumento de ~140% da Cmax e num aumento de ~440% da AUCinf do midazolam devido à inibição da CYP3A pelo GS-563117.
Czech: Klinická studie lékových interakcí zjistila, že současné podávání idelalisibu s midazolamem (citlivý substrát CYP3A) vedlo k ~140% zvýšení hodnoty Cmax a ~440% zvýšení hodnoty AUCinf midazolamu v důsledku inhibice CYP3A způsobené GS-563117.
Portuguese: Como conservar Zydelig
Czech: Jak přípravek Zydelig uchovávat
Portuguese: A coadministração de Zydelig com indutores moderados ou potentes da CYP3A como a rifampicina, fenitoína, hipericão ou carbamazepina deve ser evitada, dado que pode resultar numa diminuição da eficácia (ver secção 4.4).
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání přípravku Zydelig se středně silnými nebo silnými induktory CYP3A, jako jsou rifampicin, fenytoin, třezalka tečkovaná nebo karbamazepin, jelikož to může vést ke snížené účinnosti přípravku (viz bod 4.4).
Portuguese: Não existem dados em humanos sobre o efeito de idelalisib na fertilidade.
Czech: Údaje o účinku idelalisibu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Portuguese: Um estudo da farmacocinética e segurança de idelalisib foi realizado em indivíduos saudáveis e em indivíduos com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh) ou grave (Classe C de Child-Pugh).
Czech: Studie farmakokinetiky a bezpečnosti idelalisibu byly provedeny u zdravých jedinců a u jedinců se středně těžkou (stupeň B podle Child-Pughovy klasifikace) nebo těžkou (stupeň C podle Child-Pughovy klasifikace) poruchou funkce jater.
Portuguese: Após resolução da pneumonite e se a repetição do tratamento for apropriada, a continuação do tratamento pode ser considerada na dose de 100 mg duas vezes por dia.
Czech: Jakmile pneumonitida ustoupí a pokud je vhodná opakovaná léčba, může se zvážit obnovení léčby v dávce 100 mg dvakrát denně.
Portuguese: Tabela 4: Resumo da PFS e das taxas de resposta em subgrupos pré-especificados do estudo 312-0116
Czech: Tabulka 4: Souhrn hodnot PFS a četnosti odpovědí v předem stanovených podskupinách ze studie 312-0116
Portuguese: Não se considera necessário um ajuste posológico inicial de idelalisib quando este é administrado com inibidores da CYP3A/P-gp, mas recomenda-se uma intensificação da monitorização das reações adversas.
Czech: Při současném podávání idelalisibu s inhibitory CYP3A/P-gp se počáteční úprava dávkování idelalisibu nepovažuje za nutnou, doporučuje se však intenzivnější sledování nežádoucích účinků.
Portuguese: O idelalisib não deve ser coadministrado com a ergotamina ou a di-hidroergotamina.
Czech: Idelalisib se nemá podávat současně s ergotaminem ani dihydroergotaminem.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre o que significam os resultados das suas análises.
Czech: Požádejte svého lékaře, aby Vám vysvětlit výsledky vyšetření.
Portuguese: 19,4 (12,3; NA)
Czech: NR (12,3; NR)
Portuguese: Dados in vitro indicaram que o idelalisib não é um inibidor das enzimas metabolizadoras CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, ou da UGT1A1, ou dos transportadores OAT1, OAT3 ou OCT2.
Czech: In vitro údaje naznačily, že idelalisib není inhibitorem metabolických enzymů CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A nebo UGT1A1 ani transportních proteinů OAT1, OAT3 nebo OCT2.
Portuguese: IC: intervalo de confiança; n: número de indivíduos que responderam NA: não atingida * Resposta determinada por uma comissão de revisão independente (independent review committee - IRC), onde ORR = resposta completa (CR) + resposta parcial (PR) + resposta menor (MR) em indivíduos com MW.
Czech: IS: interval spolehlivosti; n: počet pacientů s odpovědí NR: nedosaženo * Odpověď byla stanovena nezávislou hodnotící komisí (IRC); ORR = kompletní odpověď (CR) + částečná odpověď (PR) + mírná odpověď (MR) u pacientů s WM. † V celkové kohortě iNHL měl 1 pacient (0,6 %) s WM nejlepší celkovou odpověď typu MR.
Portuguese: Eletrocardiográficos
Czech: Účinky na elektrokardiogram
Portuguese: Comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película
Czech: Potahované tablety 60 potahovaných tablet
Portuguese: O idelalisib inibe a fosfatidilinositol 3-cinase p110δ (PI3Kδ), que está hiperativa em neoplasias malignas das células B e é essencial para as vias múltiplas de sinalização que estimulam a proliferação, sobrevivência, ecotaxis e retenção das células malignas nos tecidos linfoides e na medula óssea.
Czech: Idelalisib inhibuje fosfatidylinositol 3-kinázu p110δ (PI3Kδ), která je hyperaktivní u malignit B-buněk a je centrem mnoha signálních drah, které řídí proliferaci, přežití, usídlení („homing") a retenci maligních buněk v lymfoidních tkáních a kostní dřeni.
Portuguese: A dose recomendada é 150 mg de idelalisib, duas vezes por dia.
Czech: Doporučená dávka idelalisibu je 150 mg dvakrát denně.
Portuguese: Não se considera que o idelalisib tenha uma atividade imunossupressora ampla.
Czech: Idelalisib není považován za látku s širokou imunosupresivní aktivitou.
Portuguese: CAN 1.000 a < 1.500/mm3
Czech: ANC 1 000 až < 1 500/mm3
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Neutropenia
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Portuguese: • alfuzosina, um medicamento utilizado para tratar o aumento de tamanho da próstata
Czech: • alfuzosin, lék používaný k léčbě zvětšené prostaty
Portuguese: Gravidez e amamentação • Zydelig não deve ser utilizado durante a gravidez.
Czech: • Přípravek Zydelig se nemá užívat v těhotenství.
Portuguese: Tabela 6: Resumo da PFS e das taxas de resposta em subgrupos pré-especificados do estudo 312-0119
Czech: Tabulka 6: Souhrn hodnot PFS a četností odpovědi v předem stanovených podskupinách ze studie 312-0119
Portuguese: Dos 122 indivíduos com gânglios linfáticos mensuráveis no início e após o início do estudo, 71 indivíduos (58,2%) obtiveram uma diminuição ≥ 50%, em relação ao valor inicial, da soma dos produtos dos diâmetros (SPD) das lesões de referência.
Czech: Ze 122 pacientů s měřitelnými lymfatickými uzlinami ve výchozím stavu a po zahájení léčby bylo u 71 pacientů (58,2 %) dosaženo ≥ 50% snížení součtu součinů průměrů indexovaných lézí.
Portuguese: Em relação às condições de jejum, a administração de uma primeira formulação em cápsula de idelalisib com uma refeição de alto teor em gorduras não causou alterações na Cmax e causou um aumento de 36% na AUCinf média.
Czech: V porovnání s podáváním nalačno nevedlo podávání tobolek idelalisibu, léková forma v počáteční fázi vývoje, s jídlem s vysokým obsahem tuku k žádné změně hodnoty Cmax a způsobilo 36% zvýšení průměrné hodnoty AUCinf.
Portuguese: • se tem problemas de fígado.
Czech: • jestliže máte problémy s játry,
Portuguese: Figura 2: Curva de Kaplan-Meier da PFS do estudo 312-0119 (população "intenção de tratar")
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierova křivka PFS ze studie 312-0119 (populace podle původního léčebného záměru (intent-to-treat)
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pneumonite
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Portuguese: Eficácia clínica no linfoma folicular
Czech: Klinická účinnost u folikulárního lymfomu
Portuguese: Observou-se degenerescência dos tubos seminíferos nos testículos em estudos de doses repetidas com uma duração de 2 a 13 semanas em cães e ratos, mas não em estudos com uma duração de 26 semanas e mais.
Czech: V 2- až 13týdenních studiích s opakovaným podáváním u psů a potkanů byla pozorována degenerace semenotvorných kanálků ve varlatech, tento účinek však nebyl pozorován ve studiích trvajících 26 týdnů a déle.
Portuguese: ORR (IC 95%)
Czech: ORR (95% IS)
Portuguese: A maioria dos indivíduos tinha fatores de prognóstico citogenéticos adversos: 43,2% tinha uma deleção cromossómica em 17p e/ou uma mutação da proteína tumoral 53 (TP53) e 83,6% tinham genes não mutados para a região variável da cadeia pesada da imunoglobulina (IGHV).
Czech: U většiny pacientů byly přítomny nepříznivé cytogenetické prognostické faktory: 43,2 % mělo chromozomovou deleci 17p a/nebo mutaci nádorového proteinu 53 (Tumour Protein 53, TP53) a 83,6 % mělo nemutované geny pro variabilní oblast těžkého imunoglobulinového řetězce (Immunoglobulin Heavy Chain Variable region, IGHV).
Portuguese: • dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastina, vincristina, medicamentos utilizados para tratar o cancro
Czech: • dasatinib, nilotinib, paklitaxel, vinblastin, vinkristin, léky používané k léčbě rakoviny
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO DA EMBALAGEM EXTERIOR
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU OZNAČENÍ NA KRABIČCE
Portuguese: Substratos da BCRP, do OATP1B1, do OATP1B3 e da P-gp A coadministração de doses múltiplas de 150 mg de idelalisib duas vezes por dia a indivíduos saudáveis resultou em exposições comparáveis da rosuvastatina (AUC IC 90%: 87, 121) e da digoxina (AUC IC 90%: 98, 111), sugerindo que não existe uma inibição clinicamente relevante da BCRP, dos OATP1B1/1B3 ou da P-gp sistémica pelo idelalisib.
Czech: Současné podávání více dávek idelalisibu 150 mg dvakrát denně zdravým jedincům vedlo ke srovnatelným expozicím u rosuvastatinu (AUC 90% IS: 87, 121) a digoxinu (AUC 90% IS: 98, 111), což nenaznačuje žádnou klinicky významnou inhibici BCRP, OATP1B1/1B3 nebo systémového P-gp idelalisibem.
Portuguese: A ORR foi de 96,9%, com 12 CRs (18,8%) e 50 PRs (78,1%), incluindo 3 CRs e 6 PRs em indivíduos com uma deleção em 17p e/ou mutação da TP53 e 2 CRs e 34 PRs em indivíduos com IGHV não mutada.
Czech: Hodnota ORR byla 96,9 %, přičemž 12 pacientů mělo CR (18,8 %) a 50 pacientů mělo PR (78,1 %), včetně 3 CR a 6 PR u pacientů s delecí 17p a/nebo mutací TP53 a 2 CR a 34 PR u pacientů s nemutovaným IGHV.
Portuguese: Excipientes Zydelig contém o corante azoico amarelo-sol FCF (E110), que pode causar reações alérgicas.
Czech: Přípravek Zydelig obsahuje azobarvivo oranžovou žluť (E 110), které může způsobovat alergické reakce.
Portuguese: ANTI-INFECCIOSOS Antifúngicos
Czech: ANTIINFEKTIVA Antimykotika
Portuguese: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier da PFS do estudo 312-0116 (população "intenção de tratar")
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka PFS ze studie 312-0116 (populace podle původního léčebného záměru (intent-to-treat))
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Zydelig.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Zydelig přerušeno.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Zydelig Nepřestávejte užívat tento léčivý přípravek, pokud Vám to neřekne Váš lékař.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos quando se inicia o tratamento com Zydelig em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado, no entanto, recomenda-se a intensificação da monitorização das reações adversas (ver secções 4.4 e 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není při zahájení léčby přípravkem Zydelig nutná úprava dávkování, doporučuje se však intenzivnější sledování nežádoucích účinků (viz body 4.4 a 5.2).
Portuguese: Cada comprimido contém 0,1 mg de amarelo-sol FCF (E110) (ver secção 4.4).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 0,1 mg oranžové žluti (E 110) (viz bod 4.4).
Portuguese: fale com o seu médico antes de começar o tratamento.
Czech: Jestliže v současné době kojíte, poraďte se před zahájením léčby se svým lékařem.
Portuguese: Fentanilo, alfentanilo, metadona, buprenorfina/naloxona
Czech: ANALGETIKA Fentanyl, alfentanil, methadon, buprenorfin/naloxon
Portuguese: ORR * IC 95%
Czech: ORR * 95% IS
Portuguese: Um estudo clínico de interação medicamentosa verificou que a coadministração de uma dose única de 150 mg de idelalisib com rifampicina (um indutor potente da CYP3A) resultou numa diminuição de ~75% da AUCinf de idelalisib.
Czech: Klinická studie lékových interakcí zjistila, že současné podání jedné dávky 150 mg idelalisibu s rifampicinem (silný induktor CYP3A) vedlo k ~75% snížení hodnoty AUCinf idelalisibu.
Portuguese: Um estudo clínico de interação medicamentosa verificou que a coadministração de uma dose única de 400 mg de idelalisib com 400 mg uma vez por dia de cetoconazol (um inibidor potente da CYP3A, P-gp e BCRP) resultou num aumento de 26% da Cmax e num aumento de 79% da AUCinf de idelalisib.
Czech: Klinická studie lékových interakcí zjistila, že současné podání jedné dávky 400 mg idelalisibu s ketokonazolem (silný inhibitor CYP3A, P-gp a BCRP) v dávce 400 mg jednou denně vedlo k 26% zvýšení hodnoty Cmax a 79% zvýšení hodnoty AUCinf idelalisibu.
Portuguese: Inibidores da protease do VHC
Czech: Inhibitory HCV proteázy
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČKU
Portuguese: A idade mediana era de 71 anos (intervalo: 47 a 92) com 78,2% dos indivíduos com mais de 65 anos; 65,5% eram do sexo masculino e 90,0% eram de raça branca; 64,1% tinham um estádio III ou IV de Rai, e 55,9% tinham um estádio C de Binet.
Czech: Medián věku byl 71 let (rozsah: 47 až 92), přičemž 78,2 % pacientů bylo starších než 65 let; 65,5 % byli muži a 90,0 % byli běloši; 64,1 % mělo klinické stadium III nebo IV podle Raie a 55,9 % mělo klinické stadium C podle Bineta.
Portuguese: Razão de risco (IC 95%) ORR (IC 95%) Idade ≥ 65 anos
Czech: Poměr rizik (95% IS) ORR (95% IS) Věk ≥ 65 let
Portuguese: Claritromicina, telitromicina ↑ das concentrações séricas
Czech: Klarithromycin, telithromycin ↑ koncentrace v séru