FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Durchstechflasche zu 2,5 ml enthält 25 mg Reslizumab.
Hungarian: 2,5 ml-es injekciós üvegenként 25 mg reszlizumabot tartalmaz.
German: Stützende Daten wiesen darauf hin, dass der Nutzen bis zu zwei Jahre lang aufrechterhalten wurde.
Hungarian: Az alátámasztó adatok arra utaltak, hogy az előnyös hatás akár két évig is fennállt.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg pro kg Körpergewicht.
Hungarian: Az ajánlott adag 3 mg testsúly-kilogrammonként.
German: Die Infusion sollte einmal alle vier Wochen verabreicht werden, solange der Patient davon profitiert, und Ärzte sollten mindestens einmal im Jahr erneut beurteilen, ob die Behandlung fortgeführt werden soll.
Hungarian: Az infúziót négyhetente egyszer kell beadni, amíg előnyös a beteg számára, és az orvosnak legalább évente egyszer újra kell értékelnie, hogy a kezelést folytatják-e.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cinqaero finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Cinqaero-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Insgesamt wurde das Arzneimittel gut vertragen und angemessene Maßnahmen zur Überwachung der und dem Umgang mit den Risiken wurden ergriffen.
Hungarian: Összességében a gyógyszert jól tolerálták, és megfelelő intézkedéseket vezettek be a kockázatok ellenőrzésére és kezelésére.
German: Krankheitsschübe wurden bei 32 % der Cinqaero-Patienten (151 von 477) im Vergleich zu 50 % (237 von 476) der Placebo-Patienten beobachtet.
Hungarian: A Cinqaero-val kezelt betegek 32%-ánál (477-ből 151), illetve a placebóval kezelt betegek 50%-ánál (476-ból 237) figyeltek meg fellángolásokat.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cinqaero ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cinqaero biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Anaphylaktische (schwere allergische) Reaktionen können weniger als 1 von 100 Personen betreffen.
Hungarian: Anafilaxiás (súlyos allergiás) reakciók alakulhatnak ki 100 beteg közül kevesebb mint 1-nél.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cinqaero.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cinqaero-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cinqaero gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Cinqaero alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cinqaero zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cinqaero alkalmazására vonatkozóan.
German: Dadurch werden Entzündungen gelindert, was zu einer Reduzierung der Asthmaanfälle und zu einer Besserung der Symptome führt.
Hungarian: Ez segít csökkenteni a gyulladást, ami az asztmás rohamok csökkenését és a tünetek javulását eredményezi.
German: Reslizumab
Hungarian: Cinqaero reszlizumab
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Cinqaero (die ungefähr 2 von 100 Personen betreffen kann) ist ein Anstieg des Blutspiegels des Enzyms Kreatinphosphokinase (Kennzahl für mögliche Schädigungen der Muskeln).
Hungarian: A Cinqaero leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül körülbelül 2-nél jelentkezhet) a kreatininfoszfokináz enzim szintjének emelkedése a vérben (a lehetséges izomkárosodás jele).
German: Die wichtigste Messung der Wirksamkeit basierte auf der Anzahl der Krankheitsschübe (Verschlimmerungen) des Asthmas während der Behandlung.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a kezelés alatt az asztma fellángolásainak (exacerbációk) számán alapult.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Reslizumab.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a reszlizumab.
German: Weitere Informationen über Cinqaero
Hungarian: A Cinqaero-val kapcsolatos egyéb információ
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cinqaero benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Cinqaero-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Indem Cinqaero an Interleukin-5 bindet und dessen Aktivität hemmt, reduziert es die Anzahl an Eosinophilen im Blut und in der Lunge.
Hungarian: Az interleukin-5-höz való kötődés és aktivitásának gátlása révén a Cinqaero csökkenti az eozinofilek számát a vérben és a tüdőkben.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cinqaero berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Cinqaero alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Cinqaero ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte Ärzten verschrieben werden, die erfahren in der Behandlung von eosinophilem Asthma sind.
Hungarian: A Cinqaero csak receptre kapható, és az eozinofil asztma kezelésében tapasztalt orvosnak kell felírnia.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Cinqaero, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Cinqaero biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Cinqaero benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Cinqaero alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Die Reduzierung der Krankheitsschübe und die Verbesserung der Lungenfunktion durch Cinqaero wurden als klinisch relevant angesehen, insbesondere bei Patienten, die mit hohen Dosen inhalierter Kortikosteroide und anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Asthma nicht ausreichend kontrolliert werden können.
Hungarian: A Cinqaero alkalmazása kapcsán a fellángolások csökkenését és a légzésfunkció javulását klinikailag relevánsnak tartották, különösen azoknál a betegeknél, akiket nem lehet megfelelően kontrollálni magas dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal és az asztma megelőzésére szolgáló másik gyógyszerrel.
German: Warum wurde Cinqaero zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cinqaero forgalomba hozatalát?
German: Der Nutzen von Cinqaero wurde in zwei Hauptstudien mit 953 Patienten mit eosinophilem Asthma gezeigt, das nicht gut durch inhalierte Kortikosteroide und andere Arzneimittel gegen Asthma für die Vorbeugung der Krankheit kontrolliert wurde.
Hungarian: A Cinqaero előnyös hatásait két fő vizsgálatban igazolták 953, eozinofil asztmában szenvedő beteg részvételével, akiknek a betegsége nem volt megfelelően kontrollálva inhalációs kortikoszteroidokkal és más, a betegség megelőzésére alkalmazott asztmaellenes gyógyszerekkel.
German: Wie wird Cinqaero angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cinqaero-t?
German: Reslizumab, der Wirkstoff in Cinqaero, ist ein monoklonaler Antikörper, der spezifisch an einer Substanz namens Interleukin-5 bindet, die das Wachstum und die Aktivität von Eosinophilen anregt.
Hungarian: A Cinqaero hatóanyaga, a reszlizumab egy monoklonális antitest, amelyet úgy alakítottak ki, hogy kötődjön egy interleukin-5 elnevezésű anyaghoz, amely az eozinofilek növekedését és aktivitását stimulálja.
German: Cinqaero ist ein Arzneimittel gegen Asthma zur Behandlung von Erwachsenen mit einer bestimmten Art von Asthma, die „eosinophiles Asthma" genannt wird.
Hungarian: A Cinqaero egy asztmaellenes gyógyszer, amelyet az asztma egy bizonyos, eozinofil asztmának nevezett típusában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak.
German: Bei eosinophilem Asthma sind die Symptome mit einem Überschuss einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die Eosinophile genannt werden, im Blut und im Lungenauswurf verbunden.
Hungarian: Eozinofil asztma esetén a tünetek azzal állnak összefüggésben, hogy a vérben és a tüdőváladékban túl nagy a fehérvérsejtek egy típusának, az úgynevezett eozinofileknek a száma.
German: Welche Risiken sind mit Cinqaero verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cinqaero alkalmazása?
German: Es wird als zusätzliche Behandlung bei Erwachsenen mit schwerem Asthma genutzt, das nicht angemessen durch eine Kombination aus inhalierten hochdosierten Kortikosteroiden und anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Asthma kontrolliert wird.
Hungarian: Felnőttek kiegészítő kezelésére is alkalmazzák olyan súlyos asztma esetén, amely nem kontrollálható megfelelően magas dózisú, inhalációban alkalmazott kortikoszteroidokkal és egy másik, az asztma megelőzésére szolgáló gyógyszerrel.
German: Welchen Nutzen hat Cinqaero in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cinqaero alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Wie wirkt Cinqaero?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cinqaero?
German: Cinqaero wurden mit einem Placebo (einer Scheininfusion) verglichen.
Hungarian: A Cinqaero-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze, mindkettőt négyhetente adták be egy éven keresztül.
German: Zusätzlich dazu wurde eine Verbesserung der Lungenfunktion und der Asthmasymptome sowie eine Verringerung der Anzahl an Eosinophilen im Blut bei Patienten nachgewiesen, denen Cinqaero verabreicht wurde.
Hungarian: Ezenfelül a Cinqaero-val kezelt betegek esetében a légzésfunkció és az asztma tüneteinek javulása, valamint a vérben az eozinofilek számának csökkenése mutatkozott.
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Hungarian: A gyógyszer vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható.
German: EU/1/11/688/001 Cinryze
Hungarian: EU/1/11/688/001
German: Pulver: 500 E; Lösungsmittel: 5 ml
Hungarian: Por: 500 E; Oldószer: 5 ml
German: Durchstechflasche (Glas), Lösungsmittel: Durchstechflasche (Glas)
Hungarian: Intravénás alkalmazás por: injekciós üveg (üveg); oldószer: injekciós üveg (üveg)
German: Pulver:
Hungarian: Cinryze
German: 2 Schutzmatten
Hungarian: 2 db védőalátét
German: 2 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel 2 Filter-Transfersets 2 Einwegspritzen (10 ml)
Hungarian: 2 db szűrő, átviteli eszköz 2 db egyszerhasználatos
German: 2 Venenpunktionsbestecke
Hungarian: 2 db vénapunkciós szett
German: ANHANG VON DEN MITGLIEDSTAATEN UMZUSETZENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Hungarian: MELLÉKLET A TAGÁLLAMOK ÁLTAL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS ALKALMAZÁSÁRA TEKINTETTEL BEVEZETENDŐ FELTÉTELEK, ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
German: Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Hungarian: Tárolási előírások
German: • Vor der Markteinführung im jeweiligen Mitgliedstaat ist das Informationsmaterial von der zuständigen nationalen Behörde mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen inhaltlich und formal abzustimmen.
Hungarian: • A készítmény adott tagállamban való bevezetését megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az országos szakhatósággal az oktatási anyag tartalmát és formátumát.
German: Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass alle nachstehend beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels in ihrem nationalen Zuständigkeitsbereich umgesetzt werden:
Hungarian: A tagállamok kötelesek biztosítani, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásával kapcsolatos, alábbiakban felsorolt összes feltétel és korlátozás bevezetésre kerüljön az adott ország területén:
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass zum Zeitpunkt der Markteinführung allen Ärzten, bei denen mit der Verordnung von Cinryze zu rechnen ist, ein Paket mit Informationsmaterialien zur Verfügung steht.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a készítmény bevezetésekor minden olyan egészségügyi szakember megkapjon egy oktatási csomagot, aki várhatóan felírja majd a Cinryze-t.
German: Merkblatt mit ausführlichen Angaben zu den Hauptpunkten der Unterweisung, welches zuhause zum Nachschauen aufzubewahren ist.
Hungarian: Az oktatás fő pontjairól részletes információkat nyújtó füzet, amelyet otthon meg kell őrizni, hogy a későbbiekben is tájékozódni lehessen belőle.
German: • Informationsmaterial für Ärzte
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyag
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage von Cinryze
Hungarian: • A Cinryze alkalmazási előírása és betegtájékoztatója
German: Hinweise zur Anwendung und Geschwindigkeit der Verabreichung einer Cinryze-Dosis (1000 Einheiten) Anweisung, sich notfallmäßig von einem Arzt behandeln zu lassen, wenn kein venöser Zugang erreicht werden kann oder die Behandlung unwirksam ist
Hungarian: Egy adag Cinryze (1000 Egység) beadásának módja és sebessége Utasítás arra vonatkozóan, hogy egészségügyi szakember által nyújtandó sürgősségi kezelést kell kérni, amennyiben nem lehet vénát szúrni vagy nem hatásos a készítmény.
German: Das Paket mit Informationsmaterialien soll Folgendes enthalten:
Hungarian: Az oktatási csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
German: Vorhandensein eines Postmarketing-Registers, in welchem die Ärzte ihre Patienten nach Möglichkeit erfassen sollen
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni nyilvántartás létezése, amelybe az egészségügyi szakembereknek törekedniük kell bejegyezni a betegeket.
German: Bei manchen Patienten kann der verordnende Arzt entscheiden, dass Cinryze zuhause von einem Laien, zum Beispiel einem Angehörigen, oder durch Selbstverabreichung angewendet werden kann.
Hungarian: Bizonyos betegek esetében a gyógyszert felíró orvos dönthet úgy, hogy a Cinryze-t beadhatja otthon egy nem egészségügyi dolgozó, például családtag vagy a beteg önmagának.
German: Es liegt in der Verantwortung des verordnenden Arztes, zu überprüfen, dass der Laie alle erforderlichen Fertigkeiten erworben hat und dass Cinryze zuhause sicher und wirksam angewendet werden kann.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvos feladata annak ellenőrzése, hogy a nem egészségügyi szakember megszerezte az összes szükséges ismeretet, és a Cinryze biztonságosan és hatásosan beadható otthon.
German: Zur Sicherstellung einer fortlaufend optimalen Durchführung ist die Anwendung durch den Patienten/dessen Pflegeperson regelmäßig zu überprüfen.
Hungarian: A beteg/gondozó általi beadást rendszeresen ellenőrizni kell annak biztosítása érdekében, hogy ez mindig megfelelő gyakorlat alkalmazásával történjen.
German: Es liegt in der Verantwortung des verordnenden Arztes, für die entsprechende Unterweisung desjenigen Laien zu sorgen, der die häusliche Behandlung durchführt, zum Beispiel der Patient bei der Selbstverabreichung oder ein Angehöriger.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvos feladata megfelelő oktatást biztosítani a gyógyszer otthoni beadását végző nem egészségügyi szakembereknek, például a gyógyszert saját maguknak beadó betegeknek vagy a beteg családtagjának.
German: Das Informationsmaterial für Ärzte soll Angaben zu folgenden Hauptpunkten enthalten:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagnak a következő fő pontokról kell információkat tartalmazniuk:
German: Bevor Cinryze zuhause sicher und wirksam angewendet werden kann, müssen vom Laien die erforderlichen Fertigkeiten erworben werden.
Hungarian: A nem egészségügyi szakembernek szert kell tennie a szükséges ismeretekre ahhoz, hogy a Cinryze-t biztonságosan és hatásosan beadhassa otthon.
German: Die Festlegung, welche Patienten für die häusliche Behandlung bzw. Selbstverabreichung von Cinryze geeignet sind, liegt in der Verantwortung des verordnenden Arztes.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvos feladata annak meghatározása, hogy mely betegek lehetnek alkalmasak a Cinryze otthoni, illetve önmaguknak történő beadására.
German: In diesem Fall werden Sie sorgfältig überwacht.
Hungarian: Ebben az esetben állapotát gondosan ellenőrzik majd.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található.
German: • der Hände und Füße
Hungarian: • kezek és lábak,
German: Bislang liegen keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten vor.
Hungarian: Jelenleg egyéb releváns epidemiológiai adat nem áll rendelkezésre.
German: Dazu können auch allergieartige Reaktionen gehören.
Hungarian: Ezek közé tartozhatnak allergiás típusú reakciók is.
German: Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter)
Hungarian: Felnőttek és (12 éves és idősebb) serdülők
German: 1077 XX Amsterdam Niederlande
Hungarian: 1077 XX Amsterdam Hollandia
German: Es wurden keine speziellen Untersuchungen durchgeführt.
Hungarian: Specifikus vizsgálatokat nem végeztek.
German: Keine dieser Nebenwirkungen war schwer und keine führte zum Absetzen des Arzneimittels.
Hungarian: Ezen mellékhatások közül egyik sem volt súlyos, és egyik sem vezetett a gyógyszer abbahagyásához.
German: • des Gesichts, der Augenlider, der Lippen oder der Zunge
Hungarian: • arc, szemhéjak, ajkak és nyelv,
German: NL-1066 CX Amsterdam Niederlande
Hungarian: NL-1066 CX Amsterdam Hollandia
German: n = Anzahl der ausgewerteten Versuchspersonen.
Hungarian: n = értékelt betegek száma.
German: PSUR Zyklus
Hungarian: PSUR ciklus
German: Thrombotische Ereignisse
Hungarian: Thromboticus események
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Cinryze Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Cinryze is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
German: Ihr Arzt bespricht mit Ihnen die Risiken und den Nutzen einer Anwendung dieses Arzneimittels.
Hungarian: Orvosa meg fogja beszélni Önnel a gyógyszer alkalmazásának lehetséges kockázatait és előnyeit.
German: Einmalgabe (1.000 Einheiten*)
Hungarian: Egyszeri adag (1000 Egység*)
German: Hauptfunktion der Serpine ist die Regulation der Aktivität der Serin-Proteasen.
Hungarian: A szerpinek fő funkciója a szerin-proteázok aktivitásának szabályozása.
German: Zur Sicherheit im Hinblick auf übertragbare Erreger siehe Abschnitt 4.4.
Hungarian: Az átvihető ágensek tekintetében a biztonságosságot illetően lásd a 4.4 pontot.
German: Mit einer häuslichen Behandlung möglicherweise verbundene Risiken hängen mit der Verabreichung selbst sowie mit der Handhabung von Nebenwirkungen, insbesondere einer Überempfindlichkeit, zusammen.
Hungarian: Az otthoni kezeléssel járó lehetséges kockázatok magával a beadással függnek össze, valamint a mellékhatások, főként a túlérzékenység kezelésével.
German: Daher sollte Cinryze Schwangeren nur gegeben werden, wenn dies eindeutig indiziert ist.
Hungarian: Ezért a Cinryze terhes nőknek csak akkor adható, ha egyértelműen indokolt.
German: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B-1000 Brüssel Belgien
Hungarian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgium
German: Bei anaphylaktischen Reaktionen oder Schock sollte eine medizinische Notfallbehandlung erfolgen.
Hungarian: Anaphylaxiás reakciók vagy sokk esetén sürgősségi kezelést kell alkalmazni.
German: Diese Nebenwirkungen sind zwar selten, können aber schwer sein.
Hungarian: Bár a tünetek ritkán fordulnak elő, súlyosak lehetnek.
German: Dies trifft auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Erreger zu.
Hungarian: Ez érvényes az ismeretlen, illetve újonnan felbukkanó vírusokra és egyéb kórokozókra is.
German: Insgesamt wurde die Anwendung von Cinryze gut vertragen.
Hungarian: Összességében a Cinryze alkalmazását jól tolerálták.
German: • Bevor Sie mit der Behandlung mit Cinryze beginnen, müssen Sie Ihren Arzt unbedingt informieren, wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung (thrombotische Ereignisse) haben oder hatten.
Hungarian: • A Cinryze-kezelés megkezdése előtt fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha véralvadási problémái (trombózissal járó események) vannak vagy voltak.
German: Studien zur Genotoxizität wurden nicht durchgeführt, weil es unwahrscheinlich ist, dass der Wirkstoff mit der DNA oder anderem Chromosomenmaterial direkt in Wechselwirkung tritt.
Hungarian: Genotoxicitási vizsgálatokat nem végeztek, mivel a hatóanyag DNS-sel vagy más kromoszóma eredetű anyaggal történő közvetlen interakciója valószínűtlen.
German: Patienten mit bekannten Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse (einschließlich Verweilkatheter) sollten engmaschig überwacht werden.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a thromboticus események ismert kockázati tényezői állnak fenn (beleértve a tartós kanülöket is), gondosan ellenőrizni kell.
German: Achten Sie darauf, dass Sie das freiliegende Ende des Transfersets nicht berühren.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy ne érjen hozzá az áttöltő eszköz szabadon lévő végéhez.
German: Belgien medinfoeuceemea@shire.com
Hungarian: B - 1000 Brüsszel, Belgium medinfoeuceemea@shire.com
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cinryze bei Kindern unter 2 Jahren ist nicht erwiesen.
Hungarian: A Cinryze biztonságosságát és hatásosságát 2 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen können sich durch Symptome äußern, die denen bei Angioödem-Attacken ähnlich sind.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók az angiooedemás roham tüneteihez hasonló tünetekkel járhatnak.
German: 2 bis 11 Jahre, 10-25 kg:
Hungarian: 2-11 év, 10-25 kg:
German: • Wenn Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um die Übertragung von Infektionen auf die Patienten zu verhindern.
Hungarian: • Amikor emberi vérből vagy plazmából készítenek gyógyszereket, bizonyos intézkedéseket kell hozni a fertőzések betegekre történő átvitelének megelőzése érdekében.
German: In zwei zusätzlichen Studien wurden die Plasmaspiegel bei Kindern (6-11 Jahre) beurteilt.
Hungarian: Két további vizsgálat keretében értékelték a plazmaszinteket (6-11 éves) gyermekeknél.
German: Daten, die eine Dosierungsempfehlung bei Kindern unter 6 Jahren unterstützen würden, liegen nur in sehr begrenztem Umfang vor.
Hungarian: A 6 évnél fiatalabb gyerekekre vonatkozó adagolási javaslatokat korlátozott mennyiségű adat támasztja alá.
German: 2 bis 11 Jahre, > 25 kg:
Hungarian: 2-11 év, >25 kg:
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Lösung.
Hungarian: Az oldószer tiszta, színtelen oldat.
German: Gelenkschwellung, Arthralgie, Myalgie
Hungarian: Ízületi duzzanat, arthralgia, myalgia
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Juni 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26 Kann 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. május 26.
German: Die funktionelle C1-Inhibitor-Aktivität wurde in den beiden offenen Studien bei Kindern gemessen (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A funkcionális C1-inhibitor aktivitást gyermekek esetében két nyílt elrendezésű vizsgálat során mérték (lásd 5.1 pont).
German: Insgesamt sind die Sicherheit und Verträglichkeit von Cinryze bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen vergleichbar.
Hungarian: Összességében a Cinryze biztonságossága és tolerálhatósága gyermekek, serdülők és felnőttek esetében hasonló.
German: Die Dosierungen erfolgten über einen Zeitraum von 12 Wochen alle 3 oder 4 Tage.
Hungarian: beadása után 1 órával, 12 héten keresztül, 3 vagy 4 naponta.
German: Durchfall, Bauchschmerzen
Hungarian: Hasmenés, hasi fájdalom