FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Glimepirida Parke-Davis en verwante namen (zie bijlage I)
Lithuanian: Glimepirida Parke-Davis ir susijusių pavadinimų (žr.
Dutch: De aanvrager verklaarde dat hij bij het opzetten van het bio-equivalentieonderzoek de ethische kwesties in verband met het risico van hypoglykemie bij gezonde volwassenen in overweging heeft genomen.
Lithuanian: Pareiškėjas teigė, kad modeliuodamas biologinio lygiavertiškumo tyrimą, jis atsižvelgė į etinius nerimą keliančius klausimus, susijusius su hipoglikemijos pavojumi sveikiems suaugusiesiems.
Dutch: Het CHMP was daarom van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Glimepirida Parke-Davis en verwante namen gunstig is.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad Glimepirida Parke-Davis ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Dutch: De aanvrager overwoog vervolgens de aanvaardbaarheid van het uitvoeren van een onderzoek met de tablet van 1 mg teneinde af te kunnen zien van onderzoeken met de hogere sterkten.
Lithuanian: Vėliau pareiškėjas įvertino tyrimo su 1 mg tablete priimtinumą siekiant išvengti tyrimų su didesnio stiprumo preparatais.
Dutch: Het resultaat hiervan is dat alle tabletten hetzelfde gemiddelde gewicht hebben (170 mg) en een identieke kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling in termen van functionele excipïënten, met als uitzondering een aantal kleine verschillen in de hoeveelheid vulstof, lactosemonohydraat, dat proportioneel gebruikt wordt om eventuele verschillen qua inhoud van de werkzame stof (minder dan 5 % van het totale gewicht van de tablet) als gevolg van de verschillende tabletsterkten te compenseren.
Lithuanian: Dėl to bet kokio stiprumo tablečių vidutinis svoris yra toks pat (170 mg) ir jų kokybinė bei kiekybinė sudėtis yra identiška funkcinių pagalbinių medžiagų požiūriu, išskyrus nedidelius užpildo laktozės monohidrato kiekio skirtumus; laktozės monohidratas vartojamas proporcingai siekiant kompensuoti veikliosios medžiagos kiekio skirtumus (mažiau nei 5 proc.
Dutch: Glimepiride is een sulfonylureum en een antihyperglykemisch middel van de tweede generatie dat wordt gebruikt bij patiënten bij wie diabetes mellitus type 2 onvoldoende onder controle werd gebracht met alleen dieet en lichaamsbeweging, of in combinatie met insuline bij patiënten bij wie dieet en lichaamsbeweging plus orale antihyperglykemische therapie niet werkten om de bloedglucosespiegel onder controle te brengen.
Lithuanian: Glimepiridas - tai antros kartos sulfonilkarbamidų grupės vaistas nuo hiperglikemijos, skiriamas II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems nepakanka dietos ir mankštos šiai ligai kontroliuoti, arba, kartu su insulinu, pacientams, kuriems nepavyksta kontroliuoti cukraus kiekio kraujyje dieta, mankšta ir geriamaisiais vaistais nuo hiperglikemijos.
Dutch: De aanvrager heeft een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Glimepirida Parke-Davis ingediend op grond van claims van wezenlijke overeenkomst met een referentiegeneesmiddel dat al in de handel verkrijgbaar is.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė paraišką gauti Glimepirida Parke-Davis rinkodaros teisę, teigdamas, kad šis vaistinis preparatas iš esmės panašus į referencinį preparatą, kuris jau pateiktas rinkai.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de dissolutieonderzoeken bevestigden dat de lage dissolutie van glimepiride eerder verband houdt met de werkzame stof dan met de formulering en dat alle sterkten van het voorgestelde geneesmiddel een vergelijkbare kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling hebben, wat leidt tot een vergelijkbare in-vivo-absorptie.
Lithuanian: CHMP nuomone, tirpumo tyrimais patvirtinta, kad mažas glimepirido tirpumas susijęs su vaistine medžiaga, o ne jo farmacine forma ir kad bet kokio stiprumo siūlomo preparato kokybinė ir kiekybinė sudėtis panaši, o tai lemia panašią in vivo absorbciją.
Dutch: De aanvrager verklaarde ook dat de voorgestelde tabletten als ‘lookalike'-formuleringen worden ontwikkeld.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat teigė, kad pasiūlytos tabletės yra taip pat atrodančios farmacinės formos.
Dutch: Het CHMP heeft de onderbouwing door de aanvrager beoordeeld en was het ermee eens dat aan glimepiride een risico van hypoglykemische reacties verbonden is, met name bij gezonde proefpersonen en ook in de laagste dosis van 1 mg.
Lithuanian: CHMP įvertino pareiškėjo pateiktus faktus, kuriais jis pagrindė tyrimo modelio pasirinkimą, ir sutiko, kad glimepiridas susijęs su hipoglikeminių reakcijų pavojumi, ypač sveikiems tiriamiesiems, net kai vartojama mažiausia 1 mg dozė.
Dutch: De aanvrager onderzocht de oplosbaarheid van de werkzame stof in het fysiologische pH-bereik en bevestigde de zeer lage oplosbaarheid van glimepiride.
Lithuanian: Pareiškėjas ištyrė vaistinės medžiagos tirpumą įvairiomis fiziologinio rūgštingumo (pH) spektro sąlygomis ir patvirtino, kad glimepiridas yra labai mažai tirpi medžiaga.
Dutch: De aanvrager concludeerde ook dat de waargenomen afname in dissolutie van het middel uitsluitend te wijten is aan de inherente kenmerken van glimepiride en niet aan verschillen tussen de formuleringen.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat laikėsi nuomonės, kad nustatytą vaisto tirpumo sumažėjimą be išlygų galima priskirti prie būdingų glimepirido charakteristikų, o ne prie skirtingų farmacinių formų preparatų skirtumų.
Dutch: Hij concludeerde dat met een dergelijk lage dissolutiesnelheid zelfs voor de sterkte van 1 mg de gevoeligheid voldoende is om verschillen in formulering te detecteren.
Lithuanian: Pareiškėjas laikėsi nuomonės, kad esant tokiam mažam medžiagos tirpumui, net 1 mg stiprumo preparato pakanka skirtingų farmacinių formų preparatų skirtumams nustatyti.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat een aanvullend bio-equivalentieonderzoek met de dosis van 4 mg naar verwachting geen aanzienlijk beter onderscheidend vermogen tussen de verschillende formuleringen zal leveren, gezien de biofarmaceutische kenmerken van deze glimepirideformulering en gezien het feit dat een dergelijk onderzoek daarom onnodig en ethisch onaanvaardbaar zou zijn wegens het risico van hypoglykemie.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad, atsižvelgiant į šios farmacinės formos glimepirido preparato biofarmacines savybes, atlikus papildomą 4 mg dozės biologinio lygiavertiškumo tyrimą tikriausiai nepavyktų nustatyti daug daugiau skirtingų farmacinių formų preparatų skirtumų ir kad dėl to toks tyrimas būtų nereikalingas ir etiniu požiūriu nepriimtinas (dėl hipoglikemijos pavojaus).
Dutch: • het CHMP het uitgevoerde bio-equivalentieonderzoek als toereikend beschouwt voor het aantonen van bio-equivalentie tussen het voorgestelde geneesmiddel en het referentiegeneesmiddel,
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, kad atlikto biologinio lygiavertiškumo tyrimo pakako pasiūlyto ir referencinio produktų biologiniam lygiavertiškumui įrodyti;
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de laatste versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep zoals vermeld in bijlage III voor Glimepirida ParkeDavis en verwante namen (zie bijlage I).
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis paliekami tokie patys, kokie nurodyti III priede kaip galutinės Koordinavimo grupės procedūros metu suderintos šių informacinių dokumentų versijos, rinkodaros teises.
Dutch: Wat betreft het risico van onvolledige dissolutie concludeerde het CHMP dat de test- en referentieformuleringen vergelijkbare prestaties vertoonden, wat duidt op een vergelijkbaar risico voor alle formuleringen.
Lithuanian: Dėl nevisiško ištirpimo rizikos CHMP laikėsi nuomonės, kad tiriamosios ir referencinės farmacinių formų preparatų charakteristikos panašios, o tai reiškia, kad vartojant visų farmacinių formų preparatus ši rizika panaši.
Dutch: Het CHMP heeft ook de biofarmaceutische gegevens beoordeeld en was het ermee eens dat het voorgestelde geneesmiddel en de referentiegeneesmiddelen een vergelijkbaar dissolutieprofiel hebben bij vergelijking van de 1 mg- en de 4 mg-sterkten.
Lithuanian: CHMP taip pat peržiūrėjo biofarmacinių tyrimų duomenis ir sutiko, kad siūlomų ir referencinių produktų tirpumo charakteristikos panašios, kai 1 mg ir 4 mg stiprumo preparatai lyginami atskirai.
Dutch: Na bestudering van de beschikbare literatuur concludeerde de aanvrager dat aan onderzoeken met glimepiride in nuchtere toestand een aanzienlijk risico van hypoglykemie verbonden leek te zijn, zelfs met de dosis van 1 mg.
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimą literatūrą, pareiškėjas priėjo prie išvados, kad tyrimai, kuriuose tirtas glimepirido poveikis nevalgius, buvo susiję su didele hipoglikemijos rizika, net jei vartota tik 1 mg vaistinio preparato dozė.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat het uitgevoerde bio-equivalentieonderzoek met de sterkte van 1 mg aanvaardbaar en toereikend was voor het aantonen van de bio-equivalentie tussen de test- en referentieformuleringen, waarbij tevens de veiligheid van de proefpersonen wordt verzekerd.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad atliktas 1 mg stiprumo tablečių biologinio lygiavertiškumo nevalgius tyrimas yra priimtinas ir jo pakanka tiriamosios ir referencinės farmacinių formų preparatų biologiniam lygiavertiškumui įrodyti, kartu užtikrinant tiriamųjų saugumą.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat de absorptie niet afhankelijk is van of beperkt wordt door de dissolutie van het geneesmiddel in vivo en dat de lage oplosbaarheid van glimepiride geen beletsel vormt voor de toekenning van een "biowaiver" voor de sterkten van 2, 3 en 4 mg.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad absorbcija arba jos ribos nepriklauso nuo vaisto tirpumo in vivo ir kad, nepaisant mažo glimepirido tirpumo, galima leisti neatlikti 2, 3 ir 4 mg stiprumo preparatų biologinio lygiavertiškumo tyrimų.
Dutch: Het CHMP concludeerde ook dat de gepresenteerde biofarmaceutische en farmacokinetische gegevens de toereikende gevoeligheid van de bioanalytische methode bevestigden en de aanvaardbaarheid van de verzochte biowaiver voor de sterkten van 2, 3 en 4 mg verder ondersteunden.
Lithuanian: Be to, CHMP nuomone, pateiktais biofarmacinių ir farmakokinetinių tyrimų duomenimis patvirtintas pakankamas bioanalizės metodo tikslumas, taip pat prašyto leidimo neatlikti 2, 3 ir 4 mg stiprumo preparatų biologinio lygiavertiškumo tyrimų priimtinumas.
Dutch: Tot slot stelde de aanvrager dat glimepiride lineaire farmacokinetische eigenschappen vertoont.
Lithuanian: Taip pat pareiškėjas teigė, kad glimepirido farmakokinetika yra tiesinė.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat er hoogstwaarschijnlijk geen verschillen zijn tussen de verschillende sterkten als het gaat om de snelheid van geneesmiddelafgifte in vivo.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad su vaisto atpalaidavimo greičiu in vivo susiję skirtingo stiprumo vaistinių preparatų skirtumai labai mažai tikėtini.
Dutch: Het feit dat de deeltjesgrootte van de werkzame stof wordt gecontroleerd beschouwde het CHMP ook als een geruststelling.
Lithuanian: CHMP taip pat atsižvelgė į tai, kad veikliosios medžiagos dalelių dydis kontroliuojamas, kad būtų išvengta abejonių.
Dutch: Uiteindelijk oordeelde het CHMP dat op deze aanvraag de uitzonderlijke omstandigheden ten aanzien van de veiligheid, waarnaar wordt verwezen in de Guideline on the Investigation of Bioequivalence, van toepassing zijn ondanks de aanbeveling tot het uitvoeren van bio-equivalentieonderzoeken met de hoogste sterkte voor stoffen met een lage oplosbaarheid.
Lithuanian: Taigi, CHMP laikėsi nuomonės, kad nepaisant rekomendacijos atliekant mažo tirpumo medžiagų biologinio lygiavertiškumo tyrimus naudoti didžiausio stiprumo preparatus, šios konkrečios paraiškos atveju reikėtų taikyti CHMP biologinio lygiavertiškumo tyrimo gairėse nurodytas su saugumu susijusias išimtines sąlygas.
Dutch: • het CHMP de verzochte biowaiver voor de sterkten van 2, 3 en 4 mg aanvaardbaar acht,
Lithuanian: • CHMP nuomone, leidimas neatlikti 2, 3 ir 4 mg stiprumo preparatų biologinio lygiavertiškumo tyrimų, kurio prašyta, yra priimtinas;
Dutch: Wat betreft de deeltjesgrootte van de werkzame stof stelde de aanvrager dat er een gemicroniseerde kwaliteit van glimepiride wordt gebruikt, waardoor 95% van de deeltjes kleiner is dan 10 μm en 50% van de deeltjes kleiner is dan 4 μm.
Lithuanian: Dėl vaistinės medžiagos dalelių dydžio pareiškėjas teigė, kad naudojamas mikronizuotas glimepiridas, užtikrinus, kad 95 proc.
Dutch: Daarnaast wordt de geabsorbeerde fractie glimepiride consequent beschreven als niet-dosisafhankelijk en bijna 100%, zoals blijkt uit de snelle en volledige absorptie in het maag-darmkanaal met lineaire toename van Cmax en AUC.
Lithuanian: šios medžiagos, kaip matyti iš sparčios ir visiškos glimepirido absorbcijos iš virškinimo trakto, kurią patvirtina tiesiškai didėjanti didžiausia koncentracija (Cmax) ir plotas po kreive (AUC).
Dutch: Het CHMP beoordeelde het open-label, gerandomiseerde, vergelijkende onderzoek naar de biobeschikbaarheid van glimepiride 1 mg tabletten in nuchtere toestand en de onderbouwing van de onderzoeksopzet door de aanvrager.
Lithuanian: CHMP įvertino atvirą atsitiktinės atrankos palyginamąjį 1 mg glimepirido tablečių biologinio įsisavinamumo nevalgius tyrimą ir pareiškėjo pateiktus faktus, kuriais jis pagrindė šio tyrimo modelio pasirinkimą.
Dutch: Bijlage I
Lithuanian: I priedas
Dutch: − Een trainingscursus voor neurochirurgen die is gericht op het minimaliseren van het risico en het ondersteunen van een veilig en doelmatig gebruik van het product.
Lithuanian: − Apmokymo kursus neurochirurgams, kurių tikslas yra rizikos sumažinimas ir produkto saugaus bei efektyvaus vartojimo palaikymas.
Dutch: De lidstaten moeten garanderen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel geïmplementeerd worden:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad visos žemiau aprašytos sąlygos ar apribojimai, kuriais siekiama pasirūpinti vaistinio preparato saugumu ir veiksmingumu, yra įgyvendinti:
Dutch: De trainingscursus vindt plaats in een bevoegd opleidingscentrum waarbij bevoegde opleiders worden ingezet.
Lithuanian: Apmokymo kursai vyks kvalifikuotuose apmokymų centruose ir juos ves kvalifikuoti lektoriai.
Dutch: De minimale vereisten voor een bevoegde opleider zijn: - geregistreerd als neurochirurg in overeenstemming met lokale en nationale vereisten, - eerdere succesvolle deelname aan een trainingscursus of een daaraan gelijkwaardige cursus tijdens een fase-III-onderzoek,
Lithuanian: Minimalūs reikalavimai kvalifikuotiems lektoriams yra: - Neurochirurgo sertifikatas pagal vietinius ir nacionalinius reikalavimus; - Ankstesnis sėkmingas dalyvavimas apmokymų kursuose arba atitinkamuose kursuose III
Dutch: - ervaring met chirurgie onder geleide van fluorescentie met gebruik van Gliolan in minimaal 20 gevallen.
Lithuanian: fazės tyrimų metu; - Patirtis chirurgijoje vadovaujantis Gliolan fluorescencija, mažiausiai 20 atvejų.
Dutch: Gliolan mag alleen worden gebruikt door neurochirurgen die een trainingscursus hebben gevolgd die voldoet aan de hieronder weergegeven eisen:
Lithuanian: Gliolan gali skirti tik neurochirurgai, kurie dalyvavo mokymuose sutinkamai su žemiau nurodytais standartais:
Dutch: De lidstaten zullen voorafgaand aan het in de handel brengen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen maatregelen overeenkomen voor de implementatie van het volgende:
Lithuanian: Valstybės narės turi suderinti įdiegimo priemones su Registravimo liudijimo turėtoju prieš vaisto patekimą į rinką:
Dutch: Deze cursus bestaat uit stappen die zijn gericht op het minimaliseren van de bijwerkingen die kunnen optreden bij chirurgie onder geleide van fluorescentie met gebruik van Gliolan (met name ernstige neurologische bijwerkingen) aan de hand van een adequate voorlichting over:
Lithuanian: Šiuose kursuose bus aptariamos priemonės kaip mažinti nepageidaujamus poveikius susijusius su chirurgija vadovaujantis Gliolan fluorescencija (ypač sunkius nepageidaujamus neurologinius poveikius) toliau nurodyto tinkamo mokymo pagalba:
Dutch: De minimale vereisten voor een bevoegd opleidingscentrum zijn: - de beschikking hebben over een microscoop die is aangepast voor resectie onder geleide van fluorescentie, - voldoende casussen (minimaal 10 patiënten per jaar) op het gebied van maligne gliomen (WHO-graad III en IV), - neurofysiologische bewakingstechnieken voor chirurgie in eloquente hersengebieden.
Lithuanian: Minimalūs reikalavimai kvalifikuotiems apmokymų centrams yra: - Rezekcijai vadovaujantis fluorescencija tinkamas mikroskopas; - Pakankamas piktybinių gliomų (PSO III ir IV laipsnis) atvejų skaičius (mažiausiai
Dutch: De follow-up-tijd was 28 dagen.
Lithuanian: Stebima buvo 28 dienas.
Dutch: Dit wordt altijd door een apotheker of door een verpleegkundige gedaan, niet door uzelf.
Lithuanian: Tai atlieka vaistininkas ar slaugytoja, bet ne Jūs.
Dutch: Distributie en biotransformatie
Lithuanian: Pasiskirstymas ir biotransformacija
Dutch: • Er is sprake van een zwangerschap of deze wordt vermoed.
Lithuanian: • esamas ar įtariamas nėštumas.
Dutch: Gewoonlijk ervaart u geen symptomen als deze veranderingen optreden.
Lithuanian: Dažniausiai Jūs nepajusite jokių simptomų, kai vyks šie pakitimai.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u klachten krijgt.
Lithuanian: Nedelsiant praneškite gydytojui, jei bus kokių nors nusiskundimų.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar šis vaistas patenka į motinos pieną.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (< 18 metų)
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Dutch: Er is geen in vivo carcinogeniciteitsonderzoek op lange termijn uitgevoerd.
Lithuanian: Ilgalaikių in vivo kancerogeniškumo tyrimų atlikta nebuvo.
Dutch: De apotheker of verpleegkundige berekent de exacte dosis die u nodig heeft en de hoeveelheid oplossing (in ml) die u moet opdrinken.
Lithuanian: Vaistininkas ar slaugytoja apskaičiuos tikslią dozę, kuri Jums reikalinga, ir tirpalo, kurį turite išgerti, kiekį (ml).
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1, 2 en 10 flessen.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 1, 2 ir 10 buteliukų.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Gliolan bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Lithuanian: Gliolan saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
Dutch: Vijf minuten na toediening waren de uitgangswaarden weer bereikt.
Lithuanian: Praėjus penkioms minutėms po skyrimo spaudimas vėl grįžo iki pradinio.
Dutch: In dit geval moeten de narcose en die operatie indien mogelijk minimaal 2 uur worden uitgesteld.
Lithuanian: Šiuo atveju, jei įmanoma, anesteziją ir operaciją reikia atidėti mažiausiai 2 valandoms.
Dutch: Wat is Gliolan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Lithuanian: Kas yra Gliolan ir kam jis vartojamas
Dutch: De follow-up-tijd omvatte minimaal 180 dagen na toediening.
Lithuanian: Stebėjimo laikas buvo mažiausiai 180 dienų po preparato pavartojimo.
Dutch: De bijwerkingen worden in de volgend twee categorieën ingedeeld:
Lithuanian: Šalutinis poveikis skirstomas į šias dvi grupes:
Dutch: Daarom wordt dit geneesmiddel niet aanbevolen voor deze leeftijdsgroep.
Lithuanian: Todėl šis vaistas nerekomenduojamas šioje amžiaus grupėje.
Dutch: fotosensibiliteitsreactie, fotodermatose
Lithuanian: jautrumo šviesai reakcijos, fotodermatozė
Dutch: • Als u aan een hartziekte lijdt, of in het verleden een hartziekte heeft gehad, meld dit dan aan uw arts.
Lithuanian: • Jei sergate širdies liga ar turėjote tokią ligą ankščiau, pasakykite gydytojui.
Dutch: Dit geneesmiddel mag daarom niet aan zwangere vrouwen worden toegediend.
Lithuanian: Dėl to šis vaistinis preparatas negali būti skiriamas nėščioms moterims.
Dutch: Het verschil was statistisch significant volgens de chi-kwadraattest (p = 0,015).
Lithuanian: Naudojanti chi kvadrato testą, skirtumas buvo statistiškai reikšmingas (p=0,015).
Dutch: Een lichte stijging van de natriurese kan niet worden uitgesloten.
Lithuanian: Negalima atmesti nedidelio natrio kiekio šlapime padidėjimo.
Dutch: Daarom mag Gliolan niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Lithuanian: Todėl Gliolan nėštumo metu vartoti negalima.
Dutch: Standaard farmacologische experimenten met betrekking tot de veiligheid werden bij muizen, ratten en honden onder lichtbescherming verricht.
Lithuanian: Standartiniai saugumo farmakologiniai tyrimai buvo atlikti su apsauga nuo šviesos pelei, žiurkei ir šuniui.
Dutch: 173 patiënten ondergingen een standaard resectie zonder toediening van het geneesmiddel, met daaropvolgend radiotherapie.
Lithuanian: 173 pacientams buvo atlikta standartinė rezekcija neskiriant vaistinio preparato ir po to skirta radioterapija.
Dutch: Vanaf minimaal 6 uur voor de narcose mag u niet meer eten of drinken.
Lithuanian: Prieš anesteziją mažiausiai 6 valandas negalima gerti ir valgyti.
Dutch: De invloed van voedsel is niet onderzocht omdat dit geneesmiddel gewoonlijk voorafgaand aan inductie van anesthesie op een lege maag wordt gegeven.
Lithuanian: Maisto įtaka nebuvo tirta, kadangi šis vaistinis preparatas įprastai yra skiriamas nevalgius prieš anestezijos pradžią.
Dutch: Bij het bezoek zes maanden na de tumorresectie was 20,5% van de met 5-ALA behandelde patiënten en 11% van de patiënten die de standaard operatie ontvingen nog in leven zonder dat er progressie was opgetreden.
Lithuanian: Per apsilankymą po šešių mėnesių po naviko rezekcijos 20,5 % 5-ALR gavusių pacientų ir 11 % kuriems buvo atlikta standartinė operacija buvo gyvi ir liga neprogresavo.
Dutch: In dat geval moet bij het gebruik van dit geneesmiddel de benodigde voorzichtigheid worden betracht omdat hierdoor uw bloeddruk kan dalen.
Lithuanian: Šiuo atveju vaistas turi būti vartojamas atsargiai, kadangi gali sumažėti kraujospūdis.
Dutch: Gesteld werd dat de patiënt aan meer licht was blootgesteld dan voor het onderzoek was toegestaan.
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad pacientą paveikė ryškesnė šviesa, nei leista klinikiniame tyrime.
Dutch: De positieve voorspellende waarde van sterke fluorescentie was hoger (100,0%, 90% BI: 91,1%-100,0%) dan van zwakke fluorescentie (83,3%; 90% BI: 68,1%-93,2%).
Lithuanian: Teigiama prognostinė stiprios fluorescencijos vertė buvo didesnė (100,0 %; 90 % PI: 91,1 %-100,0 %) nei silpnos fluorescencijos (83,3 %; 90 % PI: 68,1 %-93,2 %).
Dutch: Het is niet bekend of 5-ALA of haar metaboliet protoporfyrine IX (PPIX) in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Lithuanian: Nežinoma, ar 5-ALR arba jo metabolitas protoporfirinas IX (PPIX) išsiskiria į motinos pieną.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, sensibilisator die bij fotodynamische therapie wordt gebruikt, ATC-code: L01XD04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antinavikiniai vaistai fotodinaminiam gydymui, ATC kodas - L01XD04
Dutch: PPIX-plasmawaarden dalen snel tijdens de daaropvolgende 20 uur en zijn 48 uur na toediening niet meer detecteerbaar.
Lithuanian: PPIX kiekis plazmoje sparčiai mažėja kitas 20 valandų ir yra nenustatomas praėjus 48 valandoms po vartojimo.
Dutch: De vergunninghouder zal in overleg met de bevoegde instanties in de lidstaten voorafgaand aan het in de handel brengen het volgende implementeren:
Lithuanian: Registruotojas, suderinus su kompetentingomis tarnybomis valstybėse narėse, prieš vaisto pateikimą į rinką turi įdiegti:
Dutch: Uit het grootste deel van het genotoxiciteitsonderzoek dat in het donker werd verricht, bleek geen genotoxisch potentieel van 5-ALA.
Lithuanian: Daugumą genotoksiškumo tyrimų atlikus tamsoje, genotoksinio 5-ALR potencialo nenustatyta.
Dutch: Het gebruik van 5-ALA onder andere omstandigheden dan die werden gebruikt in klinisch onderzoek houdt een niet-vastgesteld risico in.
Lithuanian: Naudojant 5-ALR kitomis nei buvusios klinikiniuose tyrimuose aplinkybėmis, atsiranda nenumatyta rizika.
Dutch: Gliolan wordt geleverd in een glazen fles en in verpakkingen van 1, 2 en 10 flessen.
Lithuanian: Gliolan tiekiamas stikliniuose buteliukuose pakuotėse po 1, 2 ar 10 buteliukų.