FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Utilice agua y jabón cuando las manos estén manchadas con suciedad, sangre u otros líquidos corporales.
Dutch: • Gebruik water en zeep wanneer uw handen vies zijn geworden door vuil, bloed of andere lichaamsvloeistoffen.
Spanish: También es teóricamente posible la transmisión inadvertida del virus vacunal a animales y al ganado, ver a continuación.
Dutch: Onbedoelde overdracht van het vaccinvirus op dieren en vee is in theorie ook mogelijk, zie hieronder.
Spanish: Ervebo administrado a ratas hembra no tuvo efecto sobre el apareamiento, la fertilidad o el desarrollo embrionario/fetal.
Dutch: Ervebo toegediend aan vrouwtjesratten had geen effect op de paringsprestaties, de vruchtbaarheid of de embryonale/foetale ontwikkeling.
Spanish: Se desconoce si Ervebo podría ser peligroso para usted o para el feto.
Dutch: Het is niet bekend of Ervebo schadelijk is voor u of uw ongeboren baby.
Spanish: • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia (ver sección 4.6),
Dutch: • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6)
Spanish: Su profesional sanitario podría recomendarle que reciba esta vacuna en una emergencia que implique la transmisión de la enfermedad por el virus del Ébola.
Dutch: Uw zorgverlener kan aanraden dat u dit vaccin krijgt in geval van een noodsituatie met betrekking tot de verspreiding van ebolavirusziekte.
Spanish: La mediana de duración de los casos de artritis notificados en los ensayos clínicos osciló de 2 días a 81,5 días (incluyendo la duración de los casos de artritis recurrente) con un máximo de 330 días.
Dutch: De mediane duur van artritis in de verschillende klinische onderzoeken waarin artritis werd gemeld, varieerde van 2 dagen tot 81,5 dagen (inclusief de duur van recidiverende artritis) met een maximum van 330 dagen.
Spanish: Informe a su profesional sanitario de que ha recibido Ervebo.
Dutch: Vertel uw zorgverlener dat u Ervebo heeft gekregen.
Spanish: Debido a que no existen datos relativos a la coadministración de Ervebo con otras vacunas, no se recomienda el uso concomitante de Ervebo con otras vacunas.
Dutch: Omdat er geen gegevens zijn over gelijktijdige toediening van Ervebo met andere vaccins, wordt gelijktijdig gebruik van Ervebo met andere vaccins niet aangeraden.
Spanish: No se recomienda el uso de Ervebo con otras vacunas.
Dutch: Gebruik van Ervebo met andere vaccins wordt niet aangeraden.
Spanish: No se deben administrar inmunoglobulinas (IG), ni transfusiones de sangre o plasma de forma concomitante con Ervebo.
Dutch: Immunoglobulinen (IG) of bloed- of plasmatransfusies dienen niet gelijktijdig met Ervebo gegeven te worden.
Spanish: Ervebo está indicado para la inmunización activa de personas a partir de 18 años, para la protección frente a la enfermedad por el Virus del Ébola (EVE) producida por el Virus Ébola Zaire (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Dutch: Ervebo is geïndiceerd voor actieve immunisatie van personen van 18 jaar of ouder om bescherming te bieden tegen ebolavirusziekte (Ebola Virus Disease, EVD) veroorzaakt door het Zaïre-ebolavirus (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
Spanish: • Dolor, hinchazón o enrojecimiento en el lugar de la inyección.
Dutch: • pijn, zwelling of roodheid op de injectieplaats.
Spanish: Escalofríos Hiperhidrosis (sudores)
Dutch: Zeer vaak koude rillingen hyperhidrose (zweetaanvallen)
Spanish: • usted está tomando determinados medicamentos que hacen que su sistema inmunitario esté débil, como inmunodepresores o corticosteroides,
Dutch: • als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt die uw afweer zwak maken, zoals immunosuppressiva of corticosteroïden
Spanish: Se deben proporcionar datos del proceso y de los lotes para al menos 3 lotes representativos de PA.
Dutch: Proces- en batchgegevens van ten minste 3 representatieve FP-batches dienen te worden verstrekt.
Spanish: Ervebo podría no funcionar igual de bien si recibe sangre o hemoderivados 3 meses antes o hasta 1 mes después de la vacunación.
Dutch: Ervebo werkt mogelijk niet zo goed als u bloed of bloedproducten krijgt in de 3 maanden vóór de vaccinatie of binnen 1 maand na de vaccinatie.
Spanish: Más del 80,1% de los sujetos seguían cumpliendo los criterios de serorespuesta para GP-ELISA y más del 63,5% de los vacunados seguían cumpliendo los criterios de serorespuesta en PRNT a los 12 meses.
Dutch: Op 12 maanden voldeed ruim 80,1 % van de proefpersonen nog steeds aan de seroresponscriteria voor GP-ELISA en voldeed ruim 63,5 % van de ontvangers van het vaccin nog steeds aan de seroresponscriteria voor PRNT.
Spanish: Protocolo 012
Dutch: Protocol 012
Spanish: Se detectó ARN del virus vacunal en una vesícula cutánea a los 12 días después de la vacunación en uno de los cuatro sujetos.
Dutch: Het vaccinvirus-RNA werd gedetecteerd in een huidblaasje 12 dagen na vaccinatie bij een van de vier proefpersonen.
Spanish: No inyectar la vacuna por vía intravascular.
Dutch: Injecteer het vaccin niet intravasculair.
Spanish: Cuando estén en contacto estrecho (a menos de 1 metro) de pacientes con Enfermedad por el Virus del Ébola, los profesionales sanitarios deben llevar protección facial (careta o mascarilla y gafas médicas), una bata limpia, no estéril, de manga larga y guantes (guantes estériles para algunos procedimientos).
Dutch: Indien in nauw contact (binnen 1 meter) met patiënten met ebolavirusziekte (Ebola Virus Disease, EVD), dienen zorgverleners gezichtsbescherming (een gelaatscherm of een medisch masker en bril), een schoon, niet-steriel schort met lange mouwen en handschoenen (steriele handschoenen bij sommige procedures) te dragen.
Spanish: No hay datos disponibles para la administración mediante las vías subcutánea o intradérmica.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over subcutane of intradermale toediening.
Spanish: Después de la vacunación con Ervebo, las personas pueden dar positivo a ácidos nucleicos de la glucoproteína (GP) del Ébola, antígenos o anticuerpos frente a Ébola (GP), que son dianas para determinadas pruebas diagnósticas de Ébola.
Dutch: Na vaccinatie met Ervebo kunnen personen positief testen op ebola-glycoproteïne (GP)-nucleïnezuren, antigenen of antilichamen tegen ebola-GP, die doelen zijn voor bepaalde diagnostische ebolatests.
Spanish: Conservar y transportar congelado entre -80°C y -60°C.
Dutch: Bevroren bewaren en transporteren bij -80 °C tot -60 °C.
Spanish: • Usted también puede contraer Ébola a través de objetos que hayan estado en contacto con la sangre o líquidos corporales de una persona o un animal con Ébola (como ropa u objetos en contacto directo).
Dutch: • U kunt ook ebola krijgen van dingen die in aanraking zijn geweest met bloed of lichaamsvloeistoffen van een mens of dier met ebola (zoals kleren of voorwerpen die daar rechtstreeks contact mee hebben gehad).
Spanish: La vacunación con Ervebo podría no dar como resultado la protección de todos los vacunados.
Dutch: Het is mogelijk dat vaccinatie met Ervebo niet bij alle gevaccineerden tot bescherming leidt.
Spanish: Grupo de lotes de consistencia combinados
Dutch: Gecombineerde Consistentie-lotsgroep
Spanish: • Informe a su profesional sanitario si tiene un problema de sangrado o le aparecen cardenales con facilidad.
Dutch: • Vertel het uw zorgverlener als u een bloedingsprobleem heeft of snel blauwe plekken krijgt.
Spanish: CONCLUSIONES SOBRE LA CONCESIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Dutch: CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT VERLENEN VAN DE VOORWAARDELIJKE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Spanish: Deseche la vacuna si presenta partículas.
Dutch: Voer het vaccin af als er deeltjes aanwezig zijn.
Spanish: • Debido a que Ervebo no contiene el virus entero de Ébola, no puede producirle la enfermedad por el virus de Ébola.
Dutch: • Omdat Ervebo niet het volledige ebolavirus bevat, kunt u door Ervebo geen ebolavirusziekte krijgen.
Spanish: 30 de octubre de 2020
Dutch: 30 oktober
Spanish: En ensayos clínicos con notificaciones de casos de artritis, las medianas de aparición fueron entre 10 y 12 días (intervalo de 0 a 25 días).Se han notificado casos de artritis por sujetos en ensayos clínicos con un intervalo de frecuencia de 0% en varios protocolos a 23,5% en un ensayo de Fase 1.
Dutch: In klinische onderzoeken met meldingen van artritis was de mediane tijd tot het ontstaan tussen de 10 en 12 dagen (variërend van 0 tot 25 dagen) Artritis is door proefpersonen in klinische onderzoeken gemeld met een frequentie die varieerde van 0 % in enkele protocollen tot 23,5 % in één fase 1-onderzoek.
Spanish: Protocolo 011
Dutch: Protocol 011
Spanish: Se realizó una ERA para determinar el posible impacto de esta vacuna sobre la salud humana y el medioambiente.
Dutch: Er is een milieurisicobeoordeling (environmental risk assessment, ERA) uitgevoerd om de mogelijke invloed van dit vaccin op de volksgezondheid en het milieu vast te stellen.
Spanish: Las reacciones adversas sistémicas más frecuentes notificadas después de la vacunación con Ervebo fueron cefalea (36,9%), pirexia (34,3%), mialgia (32,5%), fatiga (18,5%), artralgia (17,1%), náuseas (8,0%), escalofríos (6,3%), artritis (3,7%), erupción cutánea (3,6%), hiperhidrosis (3,2%) y dolor abdominal (1,4%).
Dutch: De meest voorkomende systemische bijwerkingen die werden gemeld na vaccinatie met Ervebo waren hoofdpijn (36,9 %), pyrexie (34,3 %), myalgie (32,5 %), vermoeidheid (18,5 %), artralgie (17,1 %), misselijkheid (8,0 %), koude rillingen (6,3 %), artritis (3,7 %), rash (3,6 %), hyperhidrose (3,2 %) en buikpijn (1,4 %).
Spanish: • Picor generalizado, enrojecimiento, rubor o abultamientos con picor en la piel.
Dutch: • algemene jeuk, roodheid, blozen of jeukende bultjes op de huid.
Spanish: El Protocolo 012 fue un ensayo de Fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en el que se evaluó la seguridad y la inmunogenicidad de tres lotes de consistencia y un lote de dosis altas (aproximadamente cinco veces mayor que la dosis de los lotes de consistencia y la dosis utilizada en otros ensayos de Fase 2/3) de Ervebo en comparación con placebo con solución salina normal.
Dutch: Protocol 012 was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van drie consistentie-lots en een hooggedoseerde lot Ervebo (ongeveer vijfmaal hoger dan de dosis in de consistentie-lots en de dosis gebruikt in andere fase 2/3-onderzoeken) vergeleken met placebo in de vorm van normale zoutoplossing.
Spanish: Artralgia y artritis
Dutch: Artralgie en artritis
Spanish: Se han realizado ensayos de inmunogenicidad en el Protocolo 009, el Protocolo 011 y el Protocolo 012 que incluyen la evaluación de la unión específica de la inmunoglobulina G (IgG), a Kikwit ZEBOV GP purificada mediante un ensayo validado de inmunoabsorción ligado a enzimas (GP-ELISA) así como la neutralización del virus vacunal mediante una prueba validada de neutralización de reducción de placas (PRNT, por sus siglas en inglés).
Dutch: Immunogeniciteitstesten zijn uitgevoerd in Protocol 009, Protocol 011 en Protocol 012 en omvatten de beoordeling van de binding van immunoglobuline G (IgG) specifiek aan gezuiverd Kikwit ZEBOV GP door middel van een gevalideerde ‘enzyme linked immunosorbent assay' (GPELISA) alsmede gevalideerde neutralisatie van het vaccinvirus door middel van een plaquereductieneutralisatietest (PRNT).
Spanish: • Asegúrese de que su sangre o líquidos corporales no entren en contacto con animales de granja durante al menos 6 semanas después de recibir esta vacuna.
Dutch: • Zorg ervoor dat uw bloed of lichaamsvloeistoffen ten minste 6 weken nadat u dit vaccin toegediend heeft gekregen, niet in nauw contact komen met boerderijdieren.
Spanish: • un miembro de su familia tiene un sistema inmunitario débil.
Dutch: • als iemand uit uw familie een zwakke afweer heeft.
Spanish: Se deben proporcionar datos del proceso y de los lotes para al menos 3 lotes representativos de PT.
Dutch: Proces- en batchgegevens van ten minste 3 representatieve AS-batches dienen te worden verstrekt.
Spanish: Ervebo administrado a ratas hembra no tuvo efectos sobre el desarrollo o el comportamiento de la descendencia.
Dutch: Ervebo toegediend aan vrouwtjesratten had geen effect op de ontwikkeling of het gedrag van de nakomelingen.
Spanish: • Dolor de cabeza,
Dutch: • hoofdpijn
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Spanish: En diferentes ensayos, se notificaron casos de erupción con una mediana de aparición de 7,5 a 10,5 días (intervalo de 0 a 47 días).
Dutch: In verschillende onderzoeken werd rash gemeld met een mediane tijd tot het ontstaan van 7,5 tot 10,5 dagen (variërend van 0 tot 47 dagen).
Spanish: La artralgia se notificó generalmente en los primeros días después de la vacunación, fue de intensidad leve a moderada y se resolvió en el plazo de una semana después de la aparición.
Dutch: Artralgie werd in het algemeen gemeld in de eerste dagen na vaccinatie, was licht tot matig van intensiteit en verdween binnen één week na het ontstaan.
Spanish: La eficacia de la vacuna fue del 100% (IC 95% sin ajustar: 63,5% a 100%; IC 95% ajustado por multiplicidad: 14,4% a 100%) (0 casos en el grupo de vacunación inmediata; 10 casos en 4 anillos en el grupo de vacunación retardada).
Dutch: 63,5 % tot 100 %; 95 %-BI gecorrigeerd voor multipliciteit: 14,4 % tot 100 %) (0 gevallen in de groep met onmiddellijke vaccinatie; 10 gevallen in 4 ringen in de groep met vertraagde vaccinatie).
Spanish: Personas inmunodeprimidas
Dutch: Immuungecompromitteerde personen
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Spanish: Hasta la fecha, no se han definido parámetros inmunológicos de protección.
Dutch: Klinische immunogeniciteit Tot op heden zijn er geen immunologische correlaten van bescherming gedefinieerd.
Spanish: No volver a congelar.
Dutch: Niet opnieuw invriezen.
Spanish: El personal sanitario encargado de la administración de la vacuna debe recomendar a las personas vacunadas que se sigan protegiendo con las siguientes medidas:
Dutch: De toedieners van het vaccin dienen de gevaccineerden te adviseren om zich te blijven beschermen met de volgende maatregelen:
Spanish: El principio activo es un virus vivo de la estomatitis vesicular.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is een levend vesiculair stomatitisvirus.
Spanish: La transmisión del virus vacunal a través del contacto con ganado se acepta como posibilidad teórica.
Dutch: Overdracht van het vaccinvirus via nauw contact met vee wordt beschouwd als een theoretische mogelijkheid.
Spanish: • Enfermedades sanguíneas tales como, leucemia, linfomas de cualquier tipo u otras neoplasias malignas que afecten a los sistemas hematopoyético y linfático.
Dutch: • Bloedziekten zoals leukemie, ieder type lymfoom of andere maligne neoplasmata die het bloeden lymfestelsel aantasten.
Spanish: Si piensa que podría tener un sistema inmunitario débil, consulte a su profesional sanitario si debe recibir esta vacuna.
Dutch: Als u denkt dat u misschien een zwakke afweer heeft, vraag dan aan uw zorgverlener of u dit vaccin wel mag krijgen.
Spanish: Se desconocen las contribuciones relativas de la inmunidad innata, humoral y celular en la protección frente al virus Ébola Zaire.
Dutch: De relatieve bijdragen van aangeboren, humorale en celgemedieerde immuniteit aan bescherming tegen het Zaïre-ebolavirus zijn onbekend.
Spanish: Podría tener un sistema inmunitario débil si:
Dutch: U heeft misschien een zwakke afweer:
Spanish: Sin embargo, una vez descongelada, la vacuna se puede conservar hasta 14 días de 2°C a 8°C antes de su uso.
Dutch: Het vaccin kan echter na ontdooiing nog maximaal 14 dagen bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard voordat het gebruikt wordt.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o abstenerse de la vacunación con Ervebo, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de la vacunación para la madre.
Dutch: Er moet worden besloten om de borstvoeding te staken, of van Ervebo af te zien, na zorgvuldige afweging van de voordelen van borstvoeding voor het kind en die van behandeling van de vrouw.
Spanish: • La vacuna se conserva congelada entre -80°C y -60°C y se debe extraer del congelador y descongelar en menos de 4 horas hasta que no haya hielo visible.
Dutch: • Het vaccin wordt ingevroren bewaard bij -80 °C tot -60 °C en moet uit de vriezer worden gehaald en binnen 4 uur ontdooid worden tot geen zichtbaar ijs meer aanwezig is.
Spanish: Después de la descongelación, la vacuna se debe utilizar inmediatamente; sin embargo, los datos de estabilidad en uso han demostrado que, una vez descongelada, la vacuna se puede conservar durante un máximo de 14 días de 2°C a 8°C antes del uso.
Dutch: Na ontdooiing moet het vaccin onmiddellijk worden gebruikt; In-use stabiliteitsgegevens hebben echter aangetoond dat het vaccin na ontdooiing nog maximaal 14 dagen bij 2 °C tot 8 °C kan worden bewaard voor gebruik.
Spanish: • Artículos que hayan estado en contacto con la sangre o los líquidos corporales de la persona infectada (como ropa, ropa de cama, agujas y equipamiento médico).
Dutch: • Voorwerpen die mogelijk in contact zijn geweest met bloed of lichaamsvloeistoffen van een besmet persoon (zoals kleren, beddengoed, naalden en medische apparatuur).
Spanish: Esto reduce el número de gérmenes en las manos y su transmisión de persona a persona.
Dutch: Het vermindert het aantal ziektekiemen op de handen en daardoor vermindert het de verspreiding van het virus van mens tot mens.
Spanish: Si se produjera rotura/vertido, se ha demostrado que desinfectantes como aldehídos, alcoholes y detergentes reducen el potencial de infección viral después de solo unos minutos.
Dutch: In geval van breken/morsen is aangetoond dat desinfectiemiddelen zoals aldehyden, alcoholen en detergentia het mogelijke risico op virusinfectie al na enkele minuten verminderen.
Spanish: No utilice agentes de lavado a base de alcohol cuando las manos estén manchadas con suciedad, sangre u otros líquidos corporales.
Dutch: Gebruik geen ontsmettingsmiddel met alcohol voor de handen wanneer uw handen vies zijn geworden door vuil, bloed of andere lichaamsvloeistoffen.
Spanish: Trombocitopenia y trastornos de la coagulación
Dutch: Trombocytopenie en stollingsstoornissen
Spanish: Cuando se administró Ervebo a ratas hembra, se detectaron anticuerpos frente al virus vacunal en la progenie, probablemente debido a la adquisición de anticuerpos maternos mediante transferencia placentaria durante la gestación y a través de la lactancia.
Dutch: Wanneer Ervebo werd toegediend aan vrouwtjesratten werden antilichamen tegen het vaccinvirus gedetecteerd bij de nakomelingen, waarschijnlijk als gevolg van verwerving van maternale antilichamen via placentaire overdracht tijdens de dracht en via het zogen.
Spanish: • Conservar y transportar congelado entre -80°C y -60°C.
Dutch: • Bevroren bewaren en transporteren bij -80 °C tot -60 °C.
Spanish: Si alguna de las advertencias y precauciones le aplica (o no está seguro), consulte a su profesional sanitario antes de recibir Ervebo.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u dat niet zeker weet), neem dan contact op met uw zorgverlener voordat u Ervebo krijgt toegediend.
Spanish: Informe a su profesional sanitario si, en las 6 semanas después de que reciba Ervebo, podría estar en contacto con o en la misma casa que:
Dutch: Vertel het uw zorgverlener als u in de 6 weken na toediening van Ervebo misschien nauw contact heeft met (of deel uitmaakt van hetzelfde huishouden als):
Spanish: • es alérgico a Ervebo, al arroz, o a alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
Dutch: • U bent allergisch voor Ervebo, rijst of voor een van de andere stoffen in dit vaccin.
Spanish: El análisis primario definitivo incluyó a 2.108 sujetos (51 grupos) en el grupo de vacunación inmediata y 1.429 sujetos (46 grupos) elegibles y que dieron su consentimiento en el Día 0 en el grupo de vacunación retardada.
Dutch: De uiteindelijke primaire analyse omvatte 2108 proefpersonen (51 clusters) in de groep met onmiddellijke vaccinatie en 1429 proefpersonen (46 clusters) in de groep met vertraagde vaccinatie die geschikt waren en instemden op dag 0.
Spanish: En este ensayo, 9.096 sujetos ≥18 años de edad que fueron considerados CCC de un caso índice con EVE confirmado en laboratorio, fueron aleatorizados en vacunación inmediata (4.539 sujetos en 51 grupos) o retardada 21 días (4.557 sujetos en 47 grupos) con Ervebo.
Dutch: In dit onderzoek werden 9096 proefpersonen ≥ 18 jaar die werden aangemerkt als CCC's van een indexgeval met laboratoriumbevestigde EVD gerandomiseerd naar onmiddellijke vaccinatie met Ervebo (4539 proefpersonen in 51 clusters) of vaccinatie met Ervebo met 21 dagen vertraging (4557 proefpersonen in 47 clusters).
Spanish: La venda se puede retirar cuando no haya líquido visible.
Dutch: Het verband mag verwijderd worden als er geen zichtbaar wondvocht lekt.
Spanish: La población del Conjunto de Análisis Completo fue la población principal para los análisis de inmunogenicidad en los Protocolos 009 y 011 y consiste en todos los sujetos vacunados con datos de serología y a los que se les recogió una muestra de suero dentro de un intervalo de días aceptable.
Dutch: De volledige analyseset-populatie was de primaire populatie voor de immunogeniciteitsanalyses in Protocollen 009 en 011 en bestaat uit alle gevaccineerde proefpersonen met serologische gegevens en bij wie een serummonster was afgenomen binnen een aanvaardbaar dagbereik.
Spanish: En este ensayo, 8.673 sujetos adultos fueron reclutados y 8.651 con consentimientos validados fueron aleatorizados para la vacunación con Ervebo inmediata (en el plazo de 7 días desde el reclutamiento) o retardada (18 a 24 semanas después del reclutamiento).
Dutch: In dit onderzoek werden 8673 volwassen proefpersonen geïncludeerd en 8651 proefpersonen met geldige toestemming gerandomiseerd naar onmiddellijke vaccinatie (binnen 7 dagen na inclusie) of uitgestelde vaccinatie (18 tot 24 weken na inclusie) met Ervebo.
Spanish: En 6 de 18 sujetos analizados, se detectó el virus vacunal en erupciones (descritas como dermatitis, vesículas o lesiones de vasculitis cutánea), lo que sugiere un proceso mediado por virus después de la vacunación.
Dutch: Bij 6 van de 18 geteste proefpersonen werd het vaccinvirus gedetecteerd in vormen van rash (beschreven als dermatitis, blaasjes of cutane vasculitis-laesies), wat wijst op een viraal gemedieerd proces postvaccinatie.
Spanish: Determinados recuentos de glóbulos blancos pueden descender por debajo de lo normal después de la vacunación, pero este descenso no ha desarrollado enfermedad y los recuentos vuelven a la normalidad.
Dutch: Van bepaalde witte bloedcellen kan het aantal na de vaccinatie kleiner worden dan normaal, maar u zult hierdoor niet ziek worden.
Spanish: Esto es debido a una posibilidad de que transmita el virus vacunal a los animales.
Dutch: U kunt dan namelijk het virus in het vaccin doorgeven aan de dieren.
Spanish: Las personas que reciban Ervebo no deben donar sangre durante al menos 6 semanas después de la vacunación.
Dutch: Personen die Ervebo toegediend hebben gekregen mogen gedurende ten minste 6 weken na vaccinatie geen bloed doneren.
Spanish: El personal sanitario encargado de la administración de la vacuna debe recomendar a las personas vacunadas que se sigan protegiendo con las medidas adecuadas.
Dutch: De toedieners van het vaccin dienen de gevaccineerden te adviseren om zich te blijven beschermen met passende maatregelen.