FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Topotecan plus cisplatine had een statistisch significant voordeel wat betreft het totale overlevingscijfer vergeleken met cisplatine monotherapie, na aanpassing voor interimanalyses (Log-rank p=0,033).
Icelandic: Tópótecan ásamt cisplatíni var tölfræðilega marktækt árangursríkara m.t.t. heildarlifunar, í samanburði við cisplatín eitt sér, eftir að leiðrétt hafði verið fyrir milligreiningu (Log-rank p=0,033).
Dutch: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Verenigd Koninkrijk
Icelandic: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Bretland
Dutch: Onderliggende risicofactoren omvatten eerdere gevallen van ILD, pulmonaire fibrose, longkanker, blootstelling van de thorax aan straling en het gebruik van pneumotoxische geneesmiddelen en/of koloniestimulerende factoren.
Icelandic: Undirliggjandi áhættuþættir eru m.a. saga um millivefslungnasjúkdóm, bandvefsmyndun í lungum (pulmonary fibrosis), lungnakrabbamein, geislun á brjósthol og notkun lyfja með eituráhrif á lungu og/eða stofnfrumuvaxtarþátta (colony stimulating factors).
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Icelandic: FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die bij patiënten voorkwamen en die werden gerelateerd of mogelijk werden gerelateerd aan de behandeling met topotecan, waren anorexia (12%), malaise (3 %) en hyperbilirubinemie (1 %).
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum sem voru taldar tengjast eða með hugsanleg tengsl við tópótecanmeðferð voru lystarleysi (12 %), lasleiki (3 %) og aukið bilírúbín í blóði (1 %).
Dutch: Voordat het middel in elke lidstaat op de markt komt, dient de vergunninghouder voor het in de handel brengen overeenstemming te bereiken met de nationale bevoegde instantie over de inhoud en de vormgeving van een informatiebericht over de veiligheid, met inbegrip van de noodzaak en het tijdstip van een eventueel vervolg op een informatiebericht over de veiligheid, alsmede de verspreidingslijst voor dergelijke informatie.
Icelandic: Áður en lyfið er markaðssett í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafinn komast að samkomulagi við hið lögbæra landsyfirvald um innihald og framsetningu
Dutch: Bij kinderen met herhaalde en refractaire solide tumoren was de toxiciteit van topotecan gelijk aan die, welke werd gezien bij volwassenen.
Icelandic: Eituráhrif tópótecans hjá börnum með endurtekin æxli og æxli sem tóku sig upp aftur voru svipuð þeim sem áður hafa sést hjá fullorðnum sjúklingum.
Dutch: Gebaseerd op dosisgelimiteerde toxiciteit van myelosuppressie was de maximale getolereerde dosis (MTD) vastgesteld op 2,0 mg/m2/ dag met G-CSF en 1,4 mg/m2/dag zonder G-CSF in een farmacokinetiekonderzoek bij kinderen met refractaire solide tumoren (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Með hliðsjón af skammtatakmarkandi eituráhrifum vegna beinmergsbælingar hefur hámarksskammtur sem þolist verið skilgreindur 2,0 mg/m2//dag með G-CSF og 1,4 mg/m2/dag án G-CSF, í rannsóknum á lyfjahvörfum hjá börnum með æxli sem taka sig upp að nýju (sjá kafla 5.2).
Dutch: Vloeibaar afval kan met grote hoeveelheden water worden weggespoeld - accidentele aanraking met de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water
Icelandic: Komist lyfið fyrir slysni í snertingu við húð eð augu skal strax skola það burt með miklu vatni.
Dutch: Zeer vaak: misselijkheid, braken en diarree (die alle ernstig kunnen zijn), verstopping, buikpijn1 en mucositis
Icelandic: Mjög algengar: ógleði, uppköst og niðurgangur (sem allt getur verið alvarlegt), hægðatregða, kviðverkir1, slímhúðarbólga
Dutch: De mediane overleving bedroeg 30,3 weken (95% BI: 27,6, 33,4).
Icelandic: Miðgildi lifunar var 30,3 vikur (95 % CI:
Dutch: De incidentie van de hierboven genoemde bijwerkingen treedt in potentieel hogere frequentie op bij patiënten met een meer verzwakte toestand (lagere PS) (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem kemur fram hér að framan getur orðið hærri hjá sjúklingum í lélegu líkamsástandi (sjá kafla 4.4).
Dutch: Het bijwerkingenprofiel voor topotecan indien gegeven in combinatie met cisplatine bij klinische studies op het gebied van cervixkanker is consistent met het profiel dat gezien wordt bij monotherapie met topotecan.
Icelandic: Aukaverkanir tópótecans, þegar það var gefið í samsettri meðferð með cisplatíni í klínískum rannsóknum á krabbameini í leghálsi, eru í samræmi við þær aukaverkanir sem koma fram við notkun á tópótecani einu sér.
Dutch: In reproductieve toxiciteitsstudies met topotecan bij ratten werd er geen effect op mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid gezien; echter, bij vrouwtjes werden super-ovulatie en lichtelijk verhoogd pre-implantatieverlies waargenomen.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum á æxlun með tópótecani hjá rottum komu ekki fram nein áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra; hins vegar kom fyrir að mörg egg losnuðu samtímis (super-ovulation) og missir fyrir hreiðrun jókst svolítið.
Dutch: Een onderzoek omvat een doseringsbereik van 1,4 mg/m2 tot 2,4 mg/m2 bij kinderen (leeftijd van 2 tot 12 jaar, n = 18), adolescenten (leeftijd 12 tot 16 jaar, n=9), en jongvolwassenen (leeftijd 16 tot 21 jaar, n= 9) met refractaire solide tumoren.
Icelandic: Í annarri rannsókninni voru skammtar á bilinu 1,4 mg/m (2 ára að 12 ára, n = 18), unglingum (12 ára að 16 ára, n = 9) og ungum fullorðnum (á aldrinum 16 til 21 árs, n = 9), sem höfðu æxli sem tóku sig upp að nýju.
Dutch: In vitro gegevens met menselijke levermicrosomen wijzen op vorming van kleine hoeveelheden Ngedemethyleerd topotecan.
Icelandic: In vitro gögn þar sem lifrarfrymisagnir úr mönnum voru notaðar, sýna fram á myndun lítils magns af N-afmetýleruðu tópótecani.
Dutch: Bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie daalde de plasmaklaring van topotecan tot 34% van de waarde bij controlepatiënten.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi minnkaði plasmaúthreinsun tópótecans í 34 % þess gildi sem hann hafði hjá samanburðarhópnum.
Dutch: Trombocytopenie: ernstig trombocytopenie (aantal trombocyten minder dan 25 x 109/l) trad op bij 25% van de patiënten (8% van de kuren); matig (aantal bloedplaatjes tussen 25,0 en 50,0 x 109/l) bij 25% van de patiënten (15% van de kuren).
Icelandic: Alvarleg (blóðflögur færri en 25 x 109/l) hjá 25 % sjúklinga (8 % meðferða); miðlungs (blóðflögur milli 25,0 og 50,0 x 109/l) hjá 25 % sjúklinga (15 % meðferða).
Dutch: Voor patiënten die eerder behandeld zijn met cisplatine is een ononderbroken behandelingsvrije periode vereist om de behandeling met de combinatie te rechtvaardigen (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Samsett meðferð er einungis réttlætanleg hjá sjúklingum sem hafa ekki þurft meðferð í ákveðinn tíma áður en að sjúkdómur tók sig upp að nýju (sjá kafla 5.1).
Dutch: Zelfrapportages van patiënten van symptomen met behulp van een ongeblindeerde beoordeling liet een consistente trend zien voor het symptoomvoordeel voor orale topotecan + BSC.
Icelandic: Tilkynningar frá sjúklingum sjálfum varðandi einkenni samkvæmt opnu (unblinded) mati sýndu skýra tilhneigingu hvað varðar einkennabundinn ávinning af tópótecani til inntöku + BSC.
Dutch: U moet de borstvoeding stopzetten voordat de behandeling met
Icelandic: Þú skalt hætta brjóstagjöf áður en þú hefur meðferð með Topotecan
Dutch: INJECTIEFLACON 5 ml
Icelandic: HETTUGLAS 5 ml.
Dutch: Voor verlaagde dosis '0,45 mg/m2'
Icelandic: Fyrir minnkaðan skammt ‘0,45 mg/m2'
Dutch: Cisplatine 50 mg/m2 d. 1 + Topotecan 0,75 mg/m2 dx3 q21
Icelandic: Cisplatín 50 mg/m á degi 1 + tópótecan 0,75 mg/m2 á degi 1, 2 og 3 á 21 dags fresti
Dutch: Frequent gemelde niet-hematologische bijwerkingen waren gastro-intestinaal van aard, zoals misselijkheid (52%), braken (32 %) en diarree (18%), constipatie (9 %) en mucositis (14%).
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem greint var frá og tengdust ekki blóðmynd voru frá meltingarvegi, svo sem ógleði (52 %), uppköst (32 %) og niðurgangur (18 %), hægðatregða (9 %) og slímhúðarbólga (14 %).
Dutch: EXP.:
Icelandic: Fylgiseðill:
Dutch: In een patiëntenpopulatie met refractaire SCLC (patiënten die niet reageren op eerstelijnstherapie), was de respons 4,0 % voor topotecan.
Icelandic: Í hópi sjúklinga með smáfrumukrabbamein í lungum sem var erfitt viðureignar (þeir sem ekki svöruðu upphafsmeðferð) var svörunarhlutfall fyrir tópótecan 4,0 %.
Dutch: Topotecan Eagle 3 mg/ml is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Icelandic: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml er einungis einnota.
Dutch: Uw dosis Topotecan Eagle moet mogelijk worden aangepast.
Icelandic: Það gæti þurft að breyta skammtinum af Topotecan Eagle.
Dutch: Topotecan is in verband gebracht met gevallen van interstitiële longziekte (ILD) waarvan sommige met dodelijke afloop (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Tópótecan hefur tengst tilkynningum um millivefslungnasjúkdóm, sem í sumum tilvikum hefur verið banvænn (sjá kafla 4.8).
Dutch: Voor verlaagde dosis '0,60 mg/m2'
Icelandic: Fyrir minnkaðan skammt ‘0,60 mg/m2'
Dutch: Instructies voor bereiding voor intraveneuze toediening voor cervixcarcinoom Voor aanbevolen dosis '0,75 mg/m2'
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning lyfjagjafar með innrennsli í æð við krabbameini í leghálsi Fyrir ráðlagðan skammt ‘0,75 mg/m2'
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het middel onmiddellijk worden gebruikt.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota vöruna þegar í stað.
Dutch: Instructies voor de bereiding voor intraveneuze toediening voor kleincellig longcarcinoom Voor aanbevolen dosis '1,5 mg/m
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir undirbúning innrennslis í bláæð fyrir smáfrumukrabbamein í lungum Fyrir ráðlagðan skammt ‘1,5 mg/m2'
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: zoutzuur (E507) (voor instelling pH) en water voor injecties.
Icelandic: Saltsýra (E507) (til pH-afstillingar) og vatn til inndælingar.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 15 mg topotecan (als hydrochloride) in 5 ml concentraat.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 15 mg. tópótecans (sem hýdróklóríð) í 5 ml. innrennslisþykknis.
Dutch: De mediane tijdsperiode, waarna ernstige trombocytopenie begon, bedroeg 15 dagen terwijl de mediane duur hiervan 5 dagen bedroeg.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að alvarlegri blóðflagnafæð var 15. dagur og stóð hún í fimm daga (miðgildi).
Dutch: Lees voor meer informatie over cisplatine de bijbehorende bijsluiter.
Icelandic: Nánari upplýsingar um cisplatín má finna í viðeigandi fylgiseðli.
Dutch: Neutropenie: ernstig neutropenie (neutrofielenconcentratie < 0,5 x 109/l) werd tijdens kuur 1 bij 5%55% van de patiënten gezien en met een duur van > 7 dagen bij 20% en totaal bij 77% van de patiënten (39% van de kuren).
Icelandic: Alvarleg, (fjöldi daufkyrninga < 0,5 x 109/l) í fyrstu meðferð kom fram hjá 55 % sjúklinga og stóð í ≥ sjö daga hjá 20 % og í heild hjá 77 % sjúklinga (39 % meðferða).
Dutch: Vaak: sepsis2
Icelandic: Algengar: blóðsýking2
Dutch: Topotecan Eagle is een heldere gele tot oranje vloeistof in een kleurloze glazen injectieflacon met een butylrubberen stop, een aluminium verzegeling en een blauwe klikdop en met een gele ring rond de injectieflacon.
Icelandic: - Topotecan Eagle er tær gulur til appelsínugulur vökvi í litlausu hettuglasi með bútýlgúmmítappa, álinnsigli og bláu loki sem er smellt af og gulum hringkraga á hettuglasinu.
Dutch: Ook werd bij 4% van de patiënten milde buikpijn waargenomen.
Icelandic: Vægir verkir í kviðarholi komu líka fram hjá um 4 % sjúklinga.
Dutch: Voor verlaagde dosis '1,25 mg/m
Icelandic: Fyrir minnkaðan skammt ‘1,25 mg/m2'
Dutch: De standaard oncologische richtlijn voor de behandeling van neutropenie is het toedienen van topotecan gelijktijdig met andere geneesmiddelen (bijv. G-CSF) of het verlagen van de dosering om de concentratie neutrofielen gelijk te houden.
Icelandic: Í krabbameinslækningum eru almenn viðbrögð við daufkyrningafæð annað hvort að gefa tópótecan með öðrum lyfjum (t.d. G-CSF) eða að lækka skammta til að viðhalda fjölda daufkyrninga.
Dutch: Gebruik Topotecan Eagle niet als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is.
Icelandic: Notaðu ekki Topotecan Eagle ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Dutch: Andere bewaartijden en -omstandigheden tijdens gebruik zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Icelandic: Önnur geymsla lyfsins og geymsluaðstæður á meðan það er notað eru á ábyrgð notanda.
Dutch: In combinatie van topotecan met andere chemotherapiemiddelen kan een reductie van de dosering van elk geneesmiddel nodig zijn om de tolerantie te verbeteren.
Icelandic: Þegar tópótecan er gefið í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum getur þurft að minnka skammt af hverju lyfi fyrir sig til að stuðla að því að lyfin þolist.
Dutch: Een N-desmethyl metaboliet dat een vergelijkbare of lagere activiteit heeft dan het moedermolecuul in een celgebaseerde analyse, werd aangetroffen in de urine, plasma en feces.
Icelandic: N-desmetýl umbrotsefni sem mælst hefur með svipaða eða minni virkni en óbreytta efnið við mælingar í frumum, greindist í þvagi, plasma og hægðum.
Dutch: De plasmaklaring bij patiënten met een nierfunctiestoornis (creatinineklaring 41-60 ml/min) daalde tot ongeveer 67% vergeleken met de controlegroep patiënten.
Icelandic: Plasmaúthreinsun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 41-60 ml/mín.) minnkaði í um 67 % miðað við samanburðarhóp.
Dutch: Mediaan (95% BI) Hazardratio (95% BI)
Icelandic: Miðgildi (95 % CI) Áhættuhlutfall (95 % CI)
Dutch: De gebruiker wordt verzocht eventuele medicatiefouten te melden.
Icelandic: Notandinn er beðinn um að tilkynna öll mistök við lyfjagjöf.
Dutch: De frequenties waarin de hematologische en niet-hematologische bijwerkingen zoals hieronder vermeld optreden, geven de gerapporteerde bijwerkingen weer die gerelateerd of mogelijk gerelateerd zijn aan de topotecan therapie.
Icelandic: Tíðni aukaverkana á blóðmynd og annarra aukaverkana sem taldar eru upp hér að neðan byggist á tilkynningum um aukaverkanir sem taldar eru tengjast/hugsanlega tengjast meðferð með tópótecani.
Dutch: Zoals met alle cytotoxische chemotherapie wordt een effectieve anticonceptie aangeraden, wanneer een van de partners wordt behandeld met topotecan.
Icelandic: Eins og á við í allri meðferð með frumudrepandi lyfjum er notkun öruggra getnaðarvarna ráðlögð ef annar hvor aðilinn er í meðferð með tópótecani.
Dutch: Topotecan monotherapie wordt toegepast bij de behandeling van patiënten met recidiverend kleincellig longcarcinoom (SCLC) voor wie opnieuw behandelen met een eerstelijnstherapie niet geschikt wordt geacht (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Tópótecan, notað eitt sér, er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum þar sem smáfrumukrabbamein í lungum hefur tekið sig upp að nýju þegar ekki er talið henta að endurtaka upphafsmeðferð (sjá kafla 5.1).
Dutch: AANVULLENDE INFORMATIE
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Dutch: Elke injectieflacon bevat 3 mg topotecan (als hydrochloride) in 1 ml concentraat.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 3 mg. tópótecans (sem hýdróklóríð) í 1 ml. innrennslisþykknis.
Dutch: Topotecan Eagle wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie.
Icelandic: Topotecan Eagle er afhent sem innrennslisþykkni, lausn.
Dutch: 1Neutropene colitis, fatale neutropene colitis meegerekend, is gemeld als een complicatie van topotecangeïnduceerde neutropenie (zie rubriek 4.4).
Icelandic: 1, slímhúðarbólga 1 Greint hefur verið frá ristilbólgu (neutropenic colitis), þar á meðal banvænni ristilbólgu, sem fylgikvilla við daufkyrningafæð af völdum tópótecans (sjá kafla 4.4).
Dutch: Injectieflacon voor opening
Icelandic: Hettuglös fyrir opnun
Dutch: Een fase II onderzoek (Studie 065) en een fase III onderzoek werden uitgevoerd (Studie 396) om de effectiviteit van oraal topotecan versus intraveneuze topotecan te vergelijken bij patiënten, die op dag 90 of later na voltooiing van een eerdere behandeling met chemotherapie progressief werden (zie tabel 1).
Icelandic: Ein II. stigs rannsókn (rannsókn 065) og ein III. stigs rannsókn (rannsókn 396) voru framkvæmdar til að meta verkun tópótecans til inntöku samanborið við tópótecan til notkunar í bláæð hjá sjúklingum með sjúkdóm sem hafði tekið sig upp að nýju ≥ 90 dögum eftir að einni fyrri meðferðaráætlun með krabbameinslyfjum var lokið (sjá töflu 1).
Dutch: • Een formulier voor het melden van medicatiefouten.
Icelandic: Eyðublað til að tilkynna um lyfjamistök.
Dutch: 2overlijden als gevolg van sepsis is gemeld bij patiënten behandeld met topotecan (zie rubriek 4.4)
Icelandic: 2 Greint hefur verið frá dauðsföllum af völdum blóðsýkingar hjá sjúklingum í meðferð með tópótecani (sjá kafla 4.4).
Dutch: Echter, in combinatie met platinummiddelen, is er een strikte sequentieafhankelijke interactie, afhankelijk of het platinummiddel is gegeven op dag 1 of op dag 5 van de topotecandosering.
Icelandic: Sé tópótecan hins vegar gefið í samsettri meðferð með platínu-efnasamböndum er milliverkunin greinilega háð því hvort platínuefnasambandið er gefið á 1. degi skömmtunar tópótecans eða 5. degi.
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Icelandic: FRUMUDREPANDI Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Dutch: De plasmaklaring bij patiënten met een leverfunctiestoornis (serumbilirubine tussen 1,5 en 10 mg/dl) daalde tot ongeveer 67% vergeleken met de controlegroep patiënten.
Icelandic: Plasmaúthreinsun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (bílírúbín í sermi á milli 1,5 til 10 mg/dl) minnkaði í um 67 % borið saman við samanburðarhóp sjúklinga.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Icelandic: Krabbamein í leghálsi
Dutch: Patiënten met voorafgaande chemoradiotherapie met cisplatine Cisplatine Topotecan/Cisplatine
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður fengið meðferð með cisplatíni og geislum Tópótecan/Cisplatín
Dutch: Zeer zelden: extravasatie3
Icelandic: Mjög algengar: sýking
Dutch: Als wordt gekozen voor het verlagen van de dosering bij patiënten met ernstige neutropenie (concentratie neutrofielen < 0,5 x 109/l) gedurende zeven dagen of langer, of met ernstige neutropenie die gepaard gaat met koorts of infectie, of bij patiënten bij wie de behandeling is vertraagd vanwege neutropenie, dient de dosering te worden verlaagd met 0,25mg/m2/dag tot 1,25 mg/m2/dag (indien nodig kan verder worden verlaagd tot 1,0 mg/m2/dag).
Icelandic: Ef valið er að lækka skammta hjá sjúklingum sem fá alvarlega daufkyrningafæð (fjöldi daufkyrninga < 0,5 x 109/l) í sjö daga eða lengur, eða alvarlega daufkyrningafæð samfara hita eða sýkingu, eða ef meðferð hefur verið frestað vegna daufkyrningafæðar, skal minnka skammt tópótecans um 0,25 mg/m2/dag í 1,25 mg/m2/dag (og síðan jafnvel niður í 1,0 mg/m2/dag ef nauðsyn krefur).
Dutch: Eén ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 3 mg topotecan (als hydrochloride).
Icelandic: Einn ml. af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 3 mg. tópótecans (sem hydróklóríð).
Dutch: - koorts - plotselinge verslechtering van uw algehele gezondheid - keelpijn of een branderig gevoel bij plassen - hevige buikpijn, koorts en mogelijk diarree (zelden vermengd met bloed) - dit kunnen aanwijzingen zijn voor darmontsteking (neutropene colitis).
Icelandic: Meðal einkenna eru: - hiti - almennri heilsu þinni hrakar skyndilega - hálssærindi eða sviði við þvaglát - miklir kviðverkir, hiti og hugsanlega niðurgangur (í mjög sjaldgæfum tilfellum blóðugur)
Dutch: 30 minuten per dag over een periode van vijf opeenvolgende dagen, is er sprake van een hoge plasmaklaring van 62 l/uur (SD 22) van topotecan, overeenkomend met ongeveer 2/3 van de bloedtoevoer naar de lever.
Icelandic: Eftir gjöf skammta frá of 0,5 til 1,5 mg/m2 af tópótecani í æð sem innrennsli á 30 mínútum daglega í fimm daga, var plasmaúthreinsun tópótecans há, 62 l/klst. (SD 22), samsvarandi um það bil 2/3 af blóðstreymi um lifur.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt mag het middel na opening maximaal 14 dagen bij 20°C 25°C worden bewaard.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði má geyma lyfið eftir að pakkningin er rofin í að hámarki 14 daga við 20°C - 25°C.
Dutch: Raadpleeg uw arts of verpleegkundige voor dit geneesmiddel wordt gebruikt:
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar lyfið:
Dutch: Bij de patiënten (n=102) met een recidief na 180 dagen was de mediane overleving in de topotecan plus cisplatine-arm 9,9 maanden (95% BI: 7, 12,6) versus 6,3 maanden (95% BI: 4,9, 9,5) voor de cisplatine-arm met een hazardratio van 0,75 (0,49, 1,16).
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum (n = 102) þar sem sjúkdómurinn tók sig upp að nýju eftir 180 daga, var miðgildi lifunar hjá þeim sem fengu tópótecan ásamt cisplatíni 9,9 mánuðir (95 % CI: 7; 12,6) á móti 6,3 mánuðum (95 % CI:
Dutch: Begindosering De aanbevolen dosering topotecan is vijf dagen achtereen 1,5 mg/m2 lichaamsoppervlak/dag toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten per dag, met een interval van drie weken vanaf het begin van de kuren.
Icelandic: 2 líkamsyfirborðs/dag gefið sem innrennsli í æð á meira Ráðlagður skammtur af tópótecani er 1,5 mg/m en 30 mínútum, daglega fimm daga í röð með þriggja vikna bili milli upphafs hverrar meðferðar.
Dutch: INJECTIEFLACON 1 ml
Icelandic: HETTUGLAS 1 ml.
Dutch: De orale topotecan plus BSC-groep had een statistisch significante verbetering in totale overleving vergeleken met de BSC-groep (Log-rank p=0,0104).
Icelandic: Í hópnum sem fékk tópótecan til inntöku og BSC kom fram tölfræðilega marktæk aukning í heildarlifun samanborið við hópinn sem fékk BSC eingöngu (Log-rank p=0,0104).
Dutch: 18 maanden.
Icelandic: Hettuglös fyrir opnun 18 mánuðir.
Dutch: De gemiddelde metaboliet/moeder - AUC-ratio bedroeg minder dan 10 % voor zowel totale topotecan en topotecan lacton.
Icelandic: Meðalhlutfall á milli flatarmáls undir ferli (AUC) fyrir umbrotsefni: óbreytt efni var innan við 10 % bæði fyrir heildartópótecan og tópótecanlaktón.
Dutch: Vervolgdoses
Icelandic: Skammtar
Dutch: Uw bloedcelwaarden zijn te laag.
Icelandic: - ef blóðkorn eru of fá.
Dutch: Als wordt gekozen voor het verlagen van de dosering bij patiënten die ernstige neutropenie ervaren (neutrofielentelling lager dan 0,5 x 109/l) gedurende zeven dagen of langer, of ernstige neutropenie met koorts of infectie ervaren of bij patiënten bij wie de behandeling is vertraagd in verband met neutropenie dient de dosering te worden verlaagd met 20%, tot 0,60 mg/m2/dag voor daarop volgende kuren (indien nodig kan verder worden verlaagd tot 0,45 mg/m2/dag).
Icelandic: Ef valið er að lækka skammta hjá sjúklingum sem fá alvarlega daufkyrningafæð (fjöldi daufkyrninga < 0,5 x 109/l) í sjö daga eða lengur, eða alvarlega daufkyrningafæð samfara hita eða sýkingu eða ef meðferð hefur verið frestað vegna daufkyrningafæðar skal minnka skammt tópótecans um 20 %, í 0,60 mg/m2/dag í seinni lotum (og síðan jafnvel niður í 0,45 mg/m2/dag ef nauðsyn krefur).
Dutch: De concentratie van topotecan in de 5ml-injectieflacon is hoger (3 mg/ml) dan in andere topotecanbevattende middelen.
Icelandic: Styrkur tópótecans í 5 ml. hettuglasinu er hærri (3 mg/ml) en í öðrum tópótecan vörum.
Dutch: Voor verlaagde dosis '1,0 mg/m
Icelandic: Fyrir minnkaðan skammt ‘1,0 mg/m2'
Dutch: minuten per dag over een periode van vijf opeenvolgende dagen, is er sprake van een hoge plasmaklaring van 62 l/uur (SD 22) van topotecan, overeenkomend met ongeveer 2/3 van de bloedtoevoer naar de lever.
Icelandic: Eftir gjöf skammta frá 0,5 til 1,5 mg/m2 af tópótecani í æð sem innrennsli á 30 mínútum daglega í fimm daga, var plasmaúthreinsun tópótecans há, 62 l/klst. (SD 22), samsvarandi um það bil 2/3 af blóðstreymi um lifur.
Dutch: Myelosuppressie leidend tot sepsis en dodelijke afloop als gevolg van behandeling van patiënten met topotecan zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá mergbælingu, sem veldur blóðsýkingu og dauðsföllum vegna blóðsýkingar, hjá sjúklingum í meðferð með tópótecani (sjá kafla 4.8).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/
Dutch: De incidenties van ernstige (graad 3 en 4) misselijkheid, braken, diarree en mucositis waren respectievelijk 4, 3, 2 en 1%.
Icelandic: Tíðni alvarlega áhrifa (af 3. eða 4. stigi) ógleði var 4 %, uppkasta 3 %, niðurgangs 2 % og slímhúðarbólgu 1 %.
Dutch: Instructies voor verdunning
Icelandic: Tópótecan til inntöku