FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se suspende el uso concomitante del inhibidor potente del CYP3A4/5, se debe reanudar el tratamiento con lorlatinib a la dosis utilizada antes del inicio del tratamiento con el inhibidor potente del CYP3A4/5 y tras un periodo de reposo farmacológico de 3 a 5 semividas del inhibidor potente del CYP3A4/5.
Polish: Po zakończeniu jednoczesnego stosowania silnego inhibitora CYP3A4/5, należy wznowić stosowanie lorlatynibu w dawce sprzed rozpoczęcia podawania silnego inhibitora CYP3A4/5 oraz po okresie wypłukiwania z organizmu, wynoszącego od 3 do 5 okresów półtrwania silnego inhibitora CYP3A4/5.
Spanish: Éstos se enumeran en el apartado No tome Lorviqua, al principio de la sección 2.
Polish: Zostały one wyszczególnione na początku punktu 2 Kiedy nie przyjmować leku Lorviqua.
Spanish: Las metástasis cerebrales estaban presentes al inicio del estudio en el 67% de los pacientes.
Polish: W momencie rozpoczęcia badania u 67% pacjentów stwierdzono przerzuty do mózgu.
Spanish: • Segunda reducción de dosis: 50 mg por vía oral una vez al día
Polish: • drugie zmniejszenie dawki: 50 mg doustnie raz na dobę.
Spanish: A una dosis única, la exposición sistémica a lorlatinib (AUCinf y Cmáx) aumentó en función de la dosis en un rango de dosis de 10 a 200 mg. Se dispone de pocos datos en el rango de dosis de 10 a 200 mg; sin embargo, no se observó desviación de la linealidad en el AUCinf y la Cmáx tras una dosis única.
Polish: Po podaniu dawki pojedynczej ogólnoustrojowa ekspozycja na lorlatynib (AUCinf i Cmax) wzrastała w sposób zależny od dawki w zakresie od 10 do 200 mg. Niewiele danych jest dostępnych dla zakresu dawek od 10 do 200 mg, jednak po podaniu dawki pojedynczej nie zaobserwowano odchylenia wartości AUCinf i Cmax od liniowości.
Spanish: - dihidroergotamina, ergotamina: medicamentos utilizados para tratar dolores de cabeza.
Polish: - dihydroergotamina, ergotamina - leki stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy.
Spanish: La ORR para los asiáticos fue del 49,1% (IC del 95%: 35,1 - 63,2) y del 31,5% para los no asiáticos (IC del 95%: 21,1 - 43,4).
Polish: Wartość ORR w populacji azjatyckiej wyniosła 49,1% (95% CI: 35,1; 63,2), a w populacji nieazjatyckiej 31,5% (95% CI: 21,1; 43,4).
Spanish: Durante el tratamiento con lorlatinib y durante al menos 14 semanas tras la dosis final, los pacientes varones con parejas femeninas en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos, incluyendo un preservativo, y los pacientes varones con parejas embarazadas deben usar preservativos.
Polish: Podczas leczenia lorlatynibem i przez co najmniej 14 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki pacjenci płci męskiej mający partnerki zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, w tym prezerwatywy, a pacjenci płci męskiej, których partnerki są w ciąży, muszą stosować prezerwatywy.
Spanish: Con el fin de confirmar la eficacia y seguridad de lorlatinib en el tratamiento de pacientes con CPNM ALK positivo, el TAC debe presentar el informe del estudio clínico de fase III, estudio CROWN (1006), que compara lorlatinib frente a crizotinib en el tratamiento en primera línea del CPNM avanzado ALK positivo.
Polish: W celu dalszego potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lorlatynibu w leczeniu pacjentów z NDRP z obecnością rearanżacji genu ALK, podmiot odpowiedzialny powinien złożyć raport z badania klinicznego fazy III CROWN (1006) porównujący lorlatynib z kryzotynibem w pierwszej linii leczenia zaawansowanego NDRP z obecnością rearanżacji genu ALK. Raport z badania klinicznego zostanie złożony przed:
Spanish: En plasma, se observó un metabolito de ácido benzoico de lorlatinib resultante de la escisión oxidativa de los enlaces amida y éter aromático de lorlatinib como un metabolito principal, que representa el 21% de la radioactividad circulante.
Polish: Metabolit lorlatynibu będący pochodną kwasu benzoesowego, powstający w wyniku oksydacyjnego rozpadu wiązań amidowych i aromatycznych wiązań eterowych lorlatynibu był głównym metabolitem w osoczu, stanowiąc 21% całkowitej radioaktywności w krwiobiegu.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con lorlatinib en todos los grupos de la población pediátrica en cáncer de pulmón (cáncer de células pequeñas y cáncer no microcítico) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań lorlatynibu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu raka płuca (drobnokomórkowego i niedrobnokomórkowego) (patrz punkt 4.2 Dzieci i młodzież).
Spanish: La exposición a las dosis más bajas con efectos embriofetales en animales fue equivalente a la exposición clínica en humanos a 100 mg, según el AUC.
Polish: Ekspozycja zwierząt na najmniejsze dawki skutkująca zmianami w ich zarodkach i płodach była równoważna ekspozycji klinicznej u ludzi po podaniu dawki 100 mg, określonej na podstawie wartości AUC.
Spanish: Fertilidad y embarazo
Polish: Wpływ na płodność i ciążę
Spanish: Los pacientes recibieron lorlatinib por vía oral a la dosis recomendada de 100 mg una vez al día de manera continua.
Polish: Pacjenci otrzymywali doustnie lorlatynib w zalecanej dawce 100 mg raz na dobę, w sposób ciągły.
Spanish: Reacciones adversas Sistema de clasificación de órganos y reacción adversa
Polish: Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów oraz działania niepożądane
Spanish: Lorlatinib es un inhibidor competitivo de la adenosina trifosfato (ATP) selectivo de las tirosinas quinasas ALK y oncogén c-ros 1 (ROS1).
Polish: Lorlatynib jest selektywnym, kompetencyjnym względem ATP inhibitorem kinazy tyrozynowej ALK i inhibitorem kinazy tyrozynowej onkogenu ROS1 (c-ros onkogenu 1).
Spanish: El IC de la ORR fue del 54,5% para los asiáticos (IC del 95%: 32,2 - 75,6) y del 46,4% para los no asiáticos (IC del 95%: 27,5 - 66,1).
Polish: Wartość IC ORR w populacji azjatyckiej wyniosła 54,5% (95% CI: 32,2; 75,6), w populacji nieazjatyckiej 46,4% (95% CI: 27,5; 66,1).
Spanish: En un estudio realizado en voluntarios sanos, el uso concomitante de lorlatinib y rifampicina, un potente inductor del CYP3A4/5, se relacionó con aumentos de los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) sin aumento de los niveles de bilirrubina total y fosfatasa alcalina (ver sección 4.5).
Polish: W badaniu przeprowadzonym z udziałem zdrowych ochotników jednoczesne stosowanie lorlatynibu i ryfampicyny, silnego induktora CYP3A4/5, wiązało się ze zwiększeniem aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), bez zwiększenia stężenia bilirubiny całkowitej i aktywności fosfatazy alkalicznej (patrz punkt 4.5).
Spanish: • carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar la epilepsia)
Polish: • karbamazepinę, fenytoinę (stosowane w leczeniu padaczki),
Spanish: • Si su pareja está en tratamiento con Lorviqua, debe utilizar un preservativo durante el tratamiento y durante al menos 14 semanas después de finalizar el tratamiento.
Polish: • Pacjenci płci męskiej leczeni lekiem Lorviqua muszą stosować prezerwatywy podczas leczenia i przez co najmniej 14 tygodni po zakończeniu terapii.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Hipercolesterolemia Hipertrigliceridemia
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipercholesterolemia Hipertriglicerydemia
Spanish: En la próstata, se observó atrofia glandular de mínima a leve en perros a una dosis equivalente a la exposición clínica en humanos a la posología recomendada.
Polish: W gruczole krokowym psów stwierdzono minimalną lub łagodną atrofię po podaniu dawki odpowiadającej ekspozycji klinicznej u ludzi przy zalecanym dawkowaniu).
Spanish: Durante el tratamiento con lorlatinib y durante al menos 14 semanas tras la dosis final, los pacientes varones con parejas femeninas en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos, incluyendo un preservativo, y los pacientes varones con parejas embarazadas deben usar preservativos (ver sección 4.6).
Polish: Podczas leczenia lorlatynibem i przez co najmniej 14 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki pacjenci płci męskiej mający partnerki zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, w tym prezerwatywy, a pacjenci płci męskiej, których partnerki są w ciąży muszą stosować prezerwatywy (patrz punkt 4.6).
Spanish: Recubrimiento con película: hipromelosa, lactosa monohidrato, macrogol, triacetina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, laktoza jednowodna, makrogol, triacetyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny (E172) i żelaza tlenek czerwony (E172).
Spanish: 90 comprimidos recubiertos con película 120 comprimidos recubiertos con película
Polish: 90 tabletek powlekanych 120 tabletek powlekanych
Spanish: incluyendo irritabilidad y cambios de humor; y cambios en el habla, incluyendo dificultad para hablar, como el habla arrastrada o lenta.
Polish: zmiany w mowie, w tym trudności w mówieniu, na przykład niewyraźna lub powolna mowa.
Spanish: No debe beber zumo de pomelo o comer pomelo mientras esté en tratamiento con Lorviqua, ya que puede alterar la cantidad de Lorviqua en su cuerpo.
Polish: Stosowanie leku Lorviqua z jedzeniem i piciem Podczas stosowania leku Lorviqua nie wolno spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego, ponieważ mogą one zmieniać ilość leku Lorviqua w organizmie.
Spanish: Lorlatinib se estudió en una población de pacientes que excluyó a aquellos con bloqueo AV de segundo o tercer grado (a menos que presentaran electroestimulación) o con cualquier bloqueo AV con intervalo PR >220 ms. Se ha notificado prolongación del intervalo PR y bloqueo AV en pacientes tratados con lorlatinib (ver sección 5.2).
Polish: Stosowanie lorlatynibu badano w populacji pacjentów, z której wykluczono osoby z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia (chyba że wszczepiono u nich rozrusznik serca) oraz osoby z blokiem przedsionkowo-komorowym dowolnego stopnia z odstępem PR > 220 ms. U pacjentów leczonych lorlatynibem zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu PR oraz bloku przedsionkowo-komorowego (patrz punkt 5.2).
Spanish: Para qué se utiliza Lorviqua Se le puede recetar Lorviqua si se le ha tratado previamente con un medicamento llamado alectinib o ceritinib, ambos inhibidores de ALK; o se le ha tratado previamente con crizotinib seguido de otro inhibidor de ALK.
Polish: Lek Lorviqua może być przepisywany pacjentom: - którzy byli wcześniej leczeni lekiem o nazwie alektynib lub cerytynib, które są inhibitorami ALK; albo - którzy byli wcześniej leczeni kryzotynibem, a następnie innym inhibitorem ALK.
Spanish: Los datos demográficos de los 139 pacientes con CPNM avanzado ALK positivo tras el tratamiento con al menos un TKI ALK de segunda generación fueron un 56% mujeres, un 48% blancos, un 38% asiáticos y la edad media fue de 53 años (rango: de 29 a 83 años) con un 16% de los pacientes ≥65años de edad.
Polish: Cechy demograficzne 139 pacjentów z zaawansowanym NDRP z obecnością rearanżacji genu ALK, po leczeniu co najmniej jednym inhibitorem kinazy tyrozynowej ALK drugiej generacji, były następujące: 56% kobiet, 48% osób rasy białej, 38% rasy żółtej; mediana wieku wyniosła 53 lata (zakres: 29-83 lat), przy czym 16% pacjentów było w wieku ≥ 65 lat. Stan sprawności w punkcie początkowym według skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosił 0 lub 1 u 96% pacjentów.
Spanish: Lorviqua 25 mg se presenta en blísteres de 10 comprimidos, que están disponibles en envases de 90 comprimidos (9 blísteres) o 120 comprimidos (12 blísteres).
Polish: Lek Lorviqua 25 mg jest dostępny w blistrach po 10 tabletek, które znajdują się w opakowaniach zawierających 90 tabletek (9 blistrów) lub 120 tabletek (12 blistrów).
Spanish: Su médico puede decidir reducir la dosis de Lorviqua o suspender el tratamiento.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki leku Lorviqua lub o zaprzestaniu leczenia.
Spanish: El efecto sobre el estado de ánimo de cualquier grado más frecuente fue la irritabilidad (6,1%), que también fue la reacción de grado 3 o 4 más frecuente (1,0%).
Polish: Najczęściej występującym objawem zaburzeń nastroju o dowolnym stopniu nasilenia była drażliwość (6,1%), która jednocześnie była najczęściej występującym działaniem niepożądanym 3. lub 4. stopnia (1,0%).
Spanish: Su médico puede controlar los problemas con su corazón durante el tratamiento con Lorviqua.
Polish: Lekarz może sprawdzić, czy w trakcie leczenia lekiem Lorviqua u pacjenta występują problemy z sercem.
Spanish: • rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis)
Polish: • ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
Spanish: • alectinib o ceritinib como primer tratamiento con un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) ALK; o
Polish: • po leczeniu alektynibem lub cerytynibem jako pierwszej terapii inhibitorem kinazy tyrozynowej ALK (TKI, ang. tyrosine kinase inhibitor); lub
Spanish: Lorlatinib no es mutagénico pero es aneugénico in vitro e in vivo sin efecto observado para la aneugenicidad a aproximadamente 16,5 veces la exposición clínica en humanos a 100 mg según el AUC.
Polish: Lorlatynib nie wykazuje właściwości mutagennych, ale w warunkach in vitro i in vivo wykazuje działanie aneugeniczne, przy czym poziom, przy którym nie obserwuje się aneugeniczności, jest w przybliżeniu 16,5-krotnie większy od poziomu ekspozycji klinicznej u ludzi po podaniu dawki 100 mg, określonej na podstawie wartości AUC.
Spanish: La administración de lorlatinib con una comida alta en grasas y alta en calorías dio como resultado una exposición un 5% mayor en comparación con la administración en ayunas.
Polish: Podawanie lorlatynibu z bogatotłuszczowym, wysokokalorycznym posiłkiem powodowało zwiększenie ekspozycji o 5% w porównaniu z ekspozycją po podaniu tego produktu na czczo.
Spanish: Inicie el tratamiento hipolipemiante b o aumente la dosis de dicho tratamiento b según la ficha técnica correspondiente o cambie a un nuevo tratamiento hipolipemiante b. Interrumpa el tratamiento con lorlatinib hasta que la hipercolesterolemia y/o la hipertrigliceridemia alcancen un grado de gravedad moderado o leve.
Polish: Należy rozpocząć leczenie hipolipemizujące b lub zwiększyć dawkę już przyjmowanych leków hipolipemizujących b zgodnie z zaleceniami zawartymi w drukach informacyjnych odpowiednich produktów leczniczych lub należy zmienić na nowe leki hipolipemizujące b. Wstrzymać stosowanie lorlatynibu do czasu zmniejszenia nasilenia hipercholesterolemii i (lub) hipertriglicerydemii do stopnia umiarkowanego lub łagodnego.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido de 25 mg o 100 mg; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce 25 mg lub 100 mg, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Spanish: Continúe con lorlatinib a la misma dosis sin interrupción.
Polish: Kontynuować stosowanie lorlatynibu, bez przerw, w tej samej dawce.
Spanish: Si vuelven a aparecer hipercolesterolemia y/o hipertrigliceridemia graves a pesar del mayor tratamiento hipolipemiante b según la ficha técnica correspondiente, reduzca lorlatinib en un nivel de dosis.
Polish: W przypadku ponownego wystąpienia ciężkiej hipercholesterolemii i (lub) hipertriglicerydemii, pomimo stosowania maksymalnej dawki leków hipolipemizujących b zgodnie z zaleceniami zawartymi w drukach informacyjnych odpowiednich produktów leczniczych, należy zmniejszyć dawkę lorlatynibu o 1 poziom.
Spanish: Se han observado efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) en pacientes en tratamiento con lorlatinib, incluidos cambios en la función cognitiva, el estado de ánimo o el habla (ver sección 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych lorlatynibem obserwowano wpływ produktu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym zaburzenia funkcji poznawczych, nastroju oraz mowy (patrz punkt 4.8).
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con lorlatinib y durante los 7 días siguientes tras recibir la dosis final.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia lorlatynibem i nie wznawiać przez 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
Spanish: Aumento de los niveles de lipasa y amilasa
Polish: Zwiększenie aktywności lipazy i amylazy
Spanish: Informe a su médico inmediatamente sobre cambios en el ritmo cardíaco (rápido o lento), aturdimiento, desmayos, mareos o dificultad para respirar.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza o zmianach częstości bicia serca (szybkie lub powolne), uczuciu oszołomienia, omdleniu, zawrotach głowy i duszności.
Spanish: Interrumpa el tratamiento con lorlatinib hasta que los síntomas vuelvan a los valores iniciales y considere la posibilidad de iniciar el tratamiento con corticosteroides.
Polish: Wstrzymać leczenie lorlatynibem do momentu powrotu objawów do stanu wyjściowego i rozważyć zastosowanie kortykosteroidów.
Spanish: Composición de Lorviqua - El principio activo es lorlatinib.
Polish: Co zawiera lek Lorviqua - Substancją czynną leku jest lorlatynib.
Spanish: La administración concomitante de lorlatinib con sustratos del CYP2B6 (por ejemplo, bupropión, efavirenz) puede dar como resultado concentraciones plasmáticas reducidas del sustrato del CYP2B6.
Polish: Podawanie lorlatynibu z substratami CYP2B6 (np. bupropionem, efawirenzem) może powodować zmniejszenie stężenia substratów CYP2B6 w osoczu.
Spanish: - Si faltan menos de 4 horas para su próxima dosis, no tome el comprimido que ha olvidado.
Polish: - Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 4 godziny, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Spanish: Estudios in vitro de inhibición de la UGT Los estudios in vitro indicaron que lorlatinib puede tener el potencial de inhibir la UGT1A1.
Polish: Badania in vitro dotyczące inhibicji UGT W badaniach in vitro stwierdzono, że lorlatynib może hamować aktywność UGT1A1.
Spanish: El uso concomitante de lorlatinib con medicamentos que son inhibidores potentes del CYP3A4/5 y productos con zumo de pomelo puede aumentar las concentraciones plasmáticas de lorlatinib.
Polish: Jednoczesne stosowanie lorlatynibu z produktami leczniczymi będącymi silnymi inhibitorami CYP3A4/5 oraz z produktami zawierającymi sok grejpfrutowy może zwiększać stężenie lorlatynibu w osoczu.
Spanish: Lorviqua en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) cuya enfermedad ha progresado tras recibir:
Polish: Produkt leczniczy Lorviqua w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z obecnością rearanżacji genu kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK, ang. anaplastic lymphoma kinase), u których doszło do progresji choroby:
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość
Spanish: En la tabla 2 se presentan las reacciones adversas que se produjeron en 295 pacientes adultos tratados con 100 mg de lorlatinib una vez al día con CPNM avanzado del estudio A.
Polish: W tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane występujące u 295 dorosłych pacjentów chorych na zaawansowanego NDRP leczonych lorlatynibem w dawce 100 mg raz na dobę biorących udział w badaniu A.
Spanish: Lorviqua pertenece al grupo de medicamentos que inhiben una enzima llamada quinasa del linfoma anaplásico (ALK).
Polish: Lek Lorviqua należy do grupy leków, które hamują enzym zwany kinazą chłoniaka anaplastycznego (ALK).
Spanish: Cada envase contiene 90 comprimidos recubiertos con película en 9 blísteres o 120 comprimidos recubiertos con película en 12 blísteres.
Polish: Każde opakowanie zawiera 90 tabletek powlekanych w 9 blistrach lub 120 tabletek powlekanych w 12 blistrach.
Spanish: Con el fin de confirmar la eficacia de lorlatinib en pacientes que han progresado tras alectinib o ceritinib como primer tratamiento TKI ALK, el TAC debe llevar a cabo un estudio prospectivo de un único brazo para investigar pacientes en esta misma situación.
Polish: W celu dalszego potwierdzenia skuteczności lorlatynibu u pacjentów, u których wystąpiła progresja po leczeniu alektynibem lub cerytynibem jako pierwszej terapii inhibitorem kinazy tyrozynowej ALK, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić jednoramienne badanie prospektywne przy takich samych jego założeniach.
Spanish: Disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro negro (E172) Óxido de hierro rojo (E172)
Polish: Otoczka tabletki hypromeloza laktoza jednowodna makrogol triacetyna tytanu dwutlenek (E171) żelaza tlenek czarny (E172) żelaza tlenek czerwony (E172)
Spanish: Estudios in vitro de inhibición e inducción de otros CYP Lorlatinib puede tener el potencial de inhibir el CYP2C9.
Polish: Badania in vitro dotyczące inhibicji i indukcji innych enzymów CYP Lorlatynib może hamować aktywność CYP2C9.
Spanish: En pacientes que presenten signos/síntomas cardíacos relevantes durante el tratamiento, se debe considerar una monitorización cardíaca, incluida la evaluación de la FEVI.
Polish: U pacjentów, u których w czasie leczenia pojawią się istotne objawy przedmiotowe i (lub) podmiotowe ze strony serca, należy rozważyć monitorowanie pracy serca, w tym ocenę LVEF.
Spanish: El uso de lorlatinib en el tratamiento del CPNM avanzado ALK positivo tras el tratamiento con al menos un TKI ALK de segunda generación se investigó en el estudio A, un estudio en fase 1/2 multicéntrico de un solo grupo.
Polish: Stosowanie lorlatynibu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym NDRP z obecnością rearanżacji genu ALK, po leczeniu co najmniej jednym inhibitorem kinazy tyrozynowej ALK drugiej generacji, oceniano w badaniu A, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniu klinicznym I/II fazy.
Spanish: De ellos, se produjeron reacciones adversas leves o moderadas de hipercolesterolemia o hipertrigliceridemia en el 67,8% y el 50,5% de los pacientes, respectivamente (ver sección 4.4).
Polish: Wśród nich, u odpowiednio 67,8% i 50,5% wystąpiła hipercholesterolemia lub hipertriglicerydemia o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym (patrz punkt 4.4).
Spanish: Medicamentos cuyas concentraciones plasmáticas pueden verse alteradas por lorlatinib
Polish: Produkty lecznicze, na których stężenie w osoczu może wpływać lorlatynib
Spanish: Aumento de amilasa/lipasa Grado 3: Grave
Polish: Zwiększenie aktywności lipazy i (lub) amylazy Stopień 3: ciężki
Spanish: La información sobre el uso de lorlatinib en pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr <30 ml/min) es limitada (n = 1).
Polish: Informacje na temat stosowania lorlatynibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr < 30 ml/min) są ograniczone (n = 1).
Spanish: El uso de lorlatinib se ha relacionado con aumentos en los niveles de colesterol y triglicéridos séricos (ver sección 4.8).
Polish: Stosowanie lorlatynibu wiąże się ze zwiększeniem stężenia cholesterolu i triglicerydów w surowicy (patrz punkt 4.8).
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales en pacientes con CPNM avanzado y voluntarios sanos indican que no existen efectos clínicamente relevantes de la edad, el sexo, la raza, el peso corporal y los fenotipos para el CYP3A5 y el CYP2C19.
Polish: Populacyjne analizy farmakokinetyczne u pacjentów z zaawansowanym NDRP i u zdrowych ochotników wskazują, że w przypadku enzymów CYP3A5 i CYP2C19 wiek, płeć, rasa, masa ciała i fenotypy nie mają wpływu istotnego klinicznie.
Spanish: Muy frecuentes Muy frecuentes Muy frecuentes Poco frecuentes
Polish: Bardzo często Bardzo często Bardzo często Niezbyt często
Spanish: Lorviqua contiene lactosa
Polish: Lek Lorviqua zawiera laktozę
Spanish: Además, se evaluó el efecto de una dosis oral única de lorlatinib (50 mg, 75 mg y 100 mg) con y sin 200 mg de itraconazol una vez al día en un estudio cruzado de 2 direcciones en 16 voluntarios sanos.
Polish: Ponadto wpływ pojedynczej doustnej dawki lorlatynibu (50 mg, 75 mg i 100 mg) w monoterapii oraz w skojarzeniu z itrakonazolem w dawce 200 mg raz na dobę oceniano w badaniu w grupach skrzyżowanych naprzemiennie (cross-over) z udziałem 16 zdrowych ochotników.