FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nesúhlasil preto s niektorými zmenami, ktoré sa mali na návrh výboru CHMP zahrnúť do informácií o výrobku.
Slovenian: Zato se ni strinjal z nekaterimi spremembami, ki jih je odbor CHMP predlagal za vključitev v informacije o zdravilu.
Slovak: Uskutočnila sa historická analýza farmakokinetických údajov pre estradiol po vaginálnej aplikácii v niekoľkých publikovaných štúdiách.
Slovenian: Opravljena je bila zgodovinska analiza farmakokinetičnih podatkov o estradiolu po vaginalni uporabi iz več objavljenih študij.
Slovak: Maximálna koncentrácia estradiolu sa dosiahla 6 hodín po aplikácii (v priemere).
Slovenian: Največja koncentracija estradiola se je dosegla 6 ur po uporabi (mediana).
Slovak: EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Slovenian: 2 Rees et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Slovak: Priemerná sérová koncentrácia estradiolu po 36 hodinách, čo je posledný časový bod odoberania vzoriek krvi, bola 10,7 pg/ml.
Slovenian: Povprečna koncentracija estradiola v serumu po 36 urah, zadnji časovni točki odvzema krvnih vzorcev, je bila 10,7 pg/ml.
Slovak: Celkové posúdenie pomeru prínosu a rizika
Slovenian: Splošna ocena koristi in tveganja
Slovak: Na podporu tohto krátkodobého používania výbor CHMP požiadal o stiahnutie veľkosti balenia 100 g vo všetkých členských štátoch EÚ, v ktorých sú tieto lieky povolené, keďže toto veľké balenie krému sa považuje za zbytočné podľa nových odporúčaní pre trvanie liečby.
Slovenian: Da bi okrepili kratko trajanje uporabe, je odbor CHMP zahteval umik velikosti pakiranja po 100 g v vseh državah članicah EU, kjer so ta zdravila odobrena, saj je tako veliko pakiranje kreme nepotrebno v skladu z novimi priporočili za trajanje uporabe.
Slovak: Výrobky obsahujúce estradiol vo vysokých dávkach, ako napr. liek Linoladiol N nie sú v týchto odporúčaniach osobitne zohľadnené.
Slovenian: Zdravila z visokimi odmerki estradiola, kot je Linoladiol N, v teh priporočilih niso posebej obravnavana.
Slovak: Avšak vzhľadom na to, že dosiaľ neboli hlásené žiadne konkrétne prípady týkajúce sa bezpečnosti a vzhľadom na známu chýbajúcu citlivosť spontánnych hlásení sa očakávajú iba dobre známe riziká systémovej HRT.
Slovenian: Ker pa ni specifičnih poročil o varnosti in zaradi znane pomanjkljivosti občutljivosti pri spontanem poročanju, se pričakujejo samo dobro znana tveganja sistemskega hormonskega nadomestnega zdravljenja.
Slovak: Systémové hladiny pozorované pri použití tohto lieku, ktorý sa podával dvakrát týždenne, sú porovnateľné s hladinami dosiahnutými pri použití liekov v strednom rozsahu dávkovania estradiolu.
Slovenian: Sistemske ravni, opažene pri tem zdravilu ob uporabi dvakrat na teden, so primerljive z ravnmi, opaženimi pri zdravilih v srednjem razponu odmerjanja estradiola.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že dostupné údaje o bezpečnosti lieku Linoladiol sú obmedzené a nie je k dispozícii žiadne perspektívne hodnotenie bezpečnosti, najmä endometriálnej bezpečnosti.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da so razpoložljivi podatki o varnosti zdravila Linoladiol omejeni in da prospektivna ocena varnosti, predvsem za endometrij, ni na voljo.
Slovak: Vzhľadom na obsah kortikosteroidu prednizolónu sa použitie lieku Linoladiol HN odporúča iba na krátkodobú liečbu (maximálne štyri týždne).
Slovenian: Zaradi vsebnosti kortikosteroida prednizolona, je uporaba zdravila Linoladiol HN priporočena samo za kratkotrajno zdravljenje (do štiri tedne).
Slovak: Liek Linoladiol HN obsahuje estradiol aj prednizolón a dá sa očakávať protizápalový účinok prednizolónu na zapálenú kožu.
Slovenian: Zdravilo Linoladiol HN vsebuje estradiol in prednizolon, zato se lahko pričakuje protivnetni učinek prednizolona na vneto kožo.
Slovak: Po druhé, držiteľ povolenia na uvedenie na trh nesúhlasil s posúdením celkového profilu lieku Linoladiol N výborom CHMP.
Slovenian: Kot drugo se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni strinjal z oceno splošnega profila zdravila Linoladiol N, ki jo je izvedel odbor CHMP.
Slovak: V máji 2012 Nemecko (BfArM) požiadalo o hodnotenie celkového pomeru prínosu a rizika pre lieky obsahujúce estradiol (E2) vo vysokej koncentrácii indikované na topické použitie na liečbu vaginálnej atrofie (intravaginálne a na kožu vulvy a vagíny).
Slovenian: Maja 2012 je Nemčija (BfArM) zaprosila za oceno splošnega razmerja med tveganji in koristmi za zdravila z veliko koncentracijo estradiola (E2), indicirana za topično uporabo pri zdravljenju nožnične atrofije (znotraj nožnice in na koži vulve ter nožnice).
Slovak: • výbor opätovne preskúmal všetky dostupné údaje z klinických štúdií, farmakoepidemiologických štúdií, publikovanej literatúry, skúsenosti po uvedení na trh vrátane odpovedí týkajúcich sa účinnosti a bezpečnosti týchto liekov na topické použitie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh písomne a v rámci ústnych vysvetlení,
Slovenian: • odbor je pregledal vse razpoložljive podatke iz kliničnih študij, farmakoepidemioloških študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja, vključno z odgovori, ki so jih v obliki pisnih in ustnih obrazložitev podali imetniki dovoljenj za promet, v zvezi z učinkovitostjo in varnostjo teh zdravil za topično uporabo;
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v podmienkach povolení na uvedenie na trh
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili
Slovak: Výbor CHMP opätovne posúdil najmä dostupné farmakokinetické údaje a tiež porovnanie s existujúcimi terapiami, pričom vzal na vedomie medzinárodné usmernenia.
Slovenian: Odbor CHMP je še posebej pozorno ponovno ocenil razpoložljive farmakokinetične podatke in primerjavo z obstoječimi oblikami zdravljenja v skladu z mednarodnimi smernicami.
Slovak: Primárne premenné pre estradiol boli AUCδ0-36 a Cδmax, t. j. rozsah expozície bol odhadnutý ako oblasť pod krivkou koncentrácie estradiolu upravenej vzhľadom na východiskový bod a maximálnej plazmatickej koncentrácie estradiolu upravenej vzhľadom na východiskový bod.
Slovenian: Primarni spremenljivki sta bili vrednosti AUCδ0-36 in Cδmax estradiola, tj. obseg izpostavljenosti se je izračunal kot površina pod krivuljo koncentracije estradiola, prilagojene glede na izhodišče, in največje koncentracije estradiola v plazmi, prilagojene glede na izhodišče.
Slovak: Závery výboru CHMP týkajúce sa týchto bodov uvedených v odôvodnení držiteľa povolenia na uvedenie na trh sa nachádzajú ďalej.
Slovenian: Zaključki odbora CHMP glede točk, ki jih je izpostavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so navedeni spodaj.
Slovak: Hlavným cieľom tejto štúdie bolo odhadnúť rozsah expozície estradiolu po aplikácii testovanej formy lieku Linoladiol N.
Slovenian: Primarni cilj študije je bila ocena obsega izpostavljenosti estradiolu po uporabi preiskovane formulacije zdravila Linoladiol N.
Slovak: Týždenná expozícia pri použití lieku Linoladiol N je vyššia ako pri použití iných liekov, čo vyvoláva výhrady týkajúce sa bezpečnosti, najmä v súvislosti s potenciálnou dlhodobou systémovou expozíciou v každodennej klinickej praxi.
Slovenian: Tedenska izpostavljenost pri zdravilu Linoladiol N je večja kot pri drugih zdravilih, zaradi česar so se pojavili pomisleki, predvsem glede potenciala za dolgotrajno sistemsko izpostavitev v vsakdanji klinični praksi.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy všetky dostupné údaje o farmakokinetike, stanovení dávky, účinnosti a bezpečnosti vrátane endometriálnej bezpečnosti pre lieky na intravaginálne podávanie a/alebo podávanie na kožu vulvy, ktoré obsahujú estradiol, ako aj dobre známe riziká systémovej náhradnej hormonálnej liečby (HRT) v schválenej terapeutickej indikácii.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval vse razpoložljive podatke o farmakokinetiki (FK), določanju odmerka, učinkovitosti in varnosti, vključno z varnostjo za endometrij, za zdravila za intravaginalno uporabo in/ali uporabo na koži vulve, ki vsebujejo estradiol, ter o dobro znanih tveganjih sistemskega hormonskega nadomestnega zdravljenja (HNZ) pri odobreni terapevtski indikaciji.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že maximálne trvanie liečby má byť naďalej obmedzené na štyri týždne a v časti týkajúcej sa dávkovania má byť uvedená jasná informácia, že liečba trvajúca dlhšie ako štyri týždne sa neodporúča.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da mora biti najdaljše trajanje zdravljenja še naprej omejeno na štiri tedne, v poglavje o odmerjanju pa je treba dodati jasne informacije, da zdravljenje, daljše od štirih tednov, ni priporočljivo.
Slovak: Neboli predložené žiadne klinické štúdie skúmajúce farmakokinetiku/absorpciu estradiolu a prednizolónu, stanovenie dávky a účinnosť lieku Linoladiol HN v schválených terapeutických indikáciách.
Slovenian: Predložene niso bile nobene študije, ki bi proučevale farmakokinetiko/absorpcijo estradiola ter prednizolona, določanje odmerka in učinkovitost zdravila Linoladiol HN pri terapevtskih indikacijah.
Slovak: Pokiaľ ide o použitie lieku Linoladiol HN na liečbu ochorenia lichen sclerosus genitalis, výbor CHMP poznamenal, že podľa súčasných klinických poznatkov o liečbe tohto stavu sa estradiol neodporúča ako liečebná možnosť.
Slovenian: Za uporabo zdravila Linoladiol HN za zdravljenje lichen sclerosus genitalis je odbor CHMP navedel, da glede na trenutno klinično znanje o zdravljenju tega stanja estradiol ni ustrezna možnost.
Slovak: Priemerná sérová koncentrácia estriadiolu vo východiskovom bode bola 11,3 pg/ml.
Slovenian: Povprečna izhodiščna koncentracija estradiola v serumu je bila 11,3 pg/ml.
Slovak: Uskutočnilo sa porovnanie farmakokinetických údajov s ďalšími lokálne aplikovanými liekmi.
Slovenian: Opravljena je bila primerjava farmakokinetičnih podatkov z drugimi lokalnimi zdravili.
Slovak: Aktuálne usmernenia k liečbe vaginálnej atrofie odporúčajú použitie lokálnych vaginálnych estrogénov v nízkej dávke spolu s nehormonálnymi lubrikantmi alebo zvlhčovačmi.
Slovenian: Trenutne smernice za zdravljenje nožnične atrofije priporočajo uporabo lokalnih nožničnih estrogenov z nizkim odmerkom v kombinaciji z nehormonskimi lubrikanti ali vlažilnimi sredstvi.
Slovak: Na základe štúdie SCO 5109 sa dospelo k záveru, že sérové hladiny estriadiolu podávané dvakrát týždenne sú podobné ako pri použití systémovej hormonálnej substitučnej terapii (HRT).
Slovenian: Na podlagi študije SCO 5109 je odbor zaključil, da so se opazile ravni estradiola v serumu ob uporabi dvakrat na teden, podobne ravnem, doseženim pri sistemskem hormonskem nadomestnem zdravljenju (HNZ).
Slovak: Preukázalo sa, že vaginálna estrogénová terapia poskytuje zlepšenie príznakov a symptómov vaginálnej atrofie.
Slovenian: Pokazali so, da nožnično estrogensko zdravljenje izboljša znake in simptome nožnične atrofije.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že vzhľadom na potenciálne riziká spojené so všetkými liekmi HRT musí byť v príslušnej časti informácií o výrobku uvedená informácia o dohľade a príslušné upozornenia, napríklad na endometriálnu hyperpláziu a karcinóm, rakovinu prsníka a vaječníkov.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da je treba zaradi morebitnih tveganj, povezanih z vsemi hormonskimi nadomestnimi zdravljenji, v ustrezno poglavje informacij o zdravilu vključiti informacije o nadzoru in ustrezna opozorila, npr. glede hiperplazije ter karcinoma endometrija, raka dojke in jajčnika.
Slovak: Hoci liek Linoladiol HN obsahuje nižšiu (polovičnú) koncentráciu estrogénu ako liek Linoladiol N, výbor CHMP usúdil, že v informáciách o výrobku majú byť naďalej uvedené primerané upozornenia na riziká súvisiace s hormonálnou substitučnou terapiou.
Slovenian: Čeprav zdravilo Linoladiol HN vsebuje manjšo (polovično) koncentracijo estrogena v primerjavi z zdravilom Linoladiol N, je odbor CHMP menil, da morajo informacije o zdravilu kljub temu vključiti ustrezna opozorila glede tveganj hormonskega nadomestnega zdravljenja.
Slovak: Výbor akceptoval argument držiteľa povolenia na uvedenie na trh, že aj keď tieto usmernenia rozlišujú medzi systémovou a topickou liečbou estrogénmi a pri tomto stave sa jasne odporúča topická liečba, neodporúča sa klasifikácia rôznych topických terapií.
Slovenian: Odbor CHMP je sprejel trditev imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da četudi trenutne klinične smernice razlikujejo med sistemskimi ter topičnimi oblikami zdravljenja z estrogenom in so za to stanje jasno priporočene topične oblike zdravljenja, pa ne priporočajo prednostne razvrstitve različnih topičnih oblik zdravljenja.
Slovak: Liečba sa vzťahuje najmä na vaginálnu atrofiu u žien po menopauze, trvanie liečby má byť obmedzené na štyri týždne a liek je určený iba na intravaginálne podávanie.
Slovenian: Predvsem, da je zdravljenje namenjeno nožnični atrofiji pri postmenopavzalnih ženskah, da je trajanje zdravljenja treba omejiti na štiri tedne in da je zdravilo namenjeno samo intravaginalni uporabi.
Slovak: Očakáva sa klinické sledovanie a je potrebná obozretnosť, napríklad v prípade pacientok s anamnézou malígnych tumorov závislých od estrogénu alebo tumorov maternice.
Slovenian: Pričakujeta se klinično spremljanje in previdnost, npr. pri bolnicah z malignimi, od estrogenov odvisnimi tumorji ali tumorji maternice v anamnezi.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli tiež požiadaní, aby predložili podrobný plán vrátane presného krátkeho časového harmonogramu na prípravu menšej veľkosti balenia (25 g) a stiahnutie veľkostí balenia 35 g a 50 g vo všetkých členských štátoch EÚ, v ktorých sú v súčasnosti povolené,
Slovenian: Poleg tega so od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahtevali, naj predloži podroben načrt, vključno z natančnim kratkim odmerjanjem ob prehodu na manjše pakiranje (25 g) in umiku velikosti pakiranja po 35 g ter 50 g v vseh državah članicah EU, kjer so ta zdravila trenutno odobrena;
Slovak: Pokiaľ ide o farmakokinetické údaje, systémové hladiny estradiolu sú dôležité vzhľadom na dobre známe výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Slovenian: Pri farmakokinetičnih podatkih je treba upoštevati sistemske ravni estradiola, da so varnostne težave dobro znane.
Slovak: Obmedzenie indikácie iba na intravaginálne použitie (a nie na kožu vulvy), keď liečba estrogénmi v nižšej dávke nebola úspešná, ako aj obmedzenie trvania liečby budú lepšie odzrkadľovať dostupné vedecké a klinické údaje a aktuálne klinické poznatky o používaní topicky podávaných liekov obsahujúcich estradiol a lieku Linoladiol N.
Slovenian: Omejitev indikacije samo na intravaginalno uporabo (in izključitev kože zunanjih spolovil) po neuspešnem zdravljenju z zdravili z manjšo vsebnostjo estrogenov in omejitev trajanja zdravljenja bosta bolje odražali razpoložljive znanstvene ter klinične podatke in trenutno strokovno znanje o uporabi topičnih zdravil, ki vsebujejo estradiol, ter zdravila Linoladiol N.
Slovak: Výbor preto súhlasil s tým, že indikácia by podľa odôvodnenia držiteľa povolenia na uvedenie na trh mohla znieť: „Liečba vaginálnej atrofie zapríčinenej deficienciou estrogénu u žien po menopauze", ak sa používanie týchto liekov obmedzí iba na 4 týždne (nie opakované použitie), ako už bolo uvedené.
Slovenian: Odbor se je zato strinjal, da je lahko na podlagi razlogov, ki jih je navedel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, indikacija: „Zdravljenje atropije nožnice zaradi pomanjkanja estrogena pri postmenopavzalnih ženskah", če se trajanje uporabe teh zdravil omeji samo na 4 tedne (brez ponavljajoče se uporabe), kot je omenjeno zgoraj.
Slovak: Výbor CHMP vzal tiež do úvahy dostupné údaje pre liek Linoladiol HN, ktoré sa obmedzujú najmä na údaje získané po uvedení na trh.
Slovenian: Odbor je prav tako obravnaval razpoložljive podatke za Linoladiol HN, ki so bili večinoma omejeni na podatke iz obdobja trženja.
Slovak: Boli navrhnuté obmedzenia, upozornenia a ďalšie zmeny v informáciách o výrobku, ktoré odzrkadľujú aktuálne klinické poznatky o bezpečnosti HRT, najmä ohľadom tromboembólie a rakoviny prsníka a endometria,
Slovenian: Predlagane so bile omejitve, opozorila in druge spremembe informacij o zdravilu, ki bodo odražale trenutno klinično znanje glede varnosti hormonskega nadomestnega zdravljenja, predvsem glede trombembolije in raka dojke ter endometrija;
Slovak: V súvislosti s ďalšou minimalizáciou akéhokoľvek potenciálneho rizika bezpečnosti boli držitelia povolenia na uvedenie na trh požiadaní, aby predložili podrobný plán vrátane presného krátkeho časového harmonogramu na prípravu balenia menšej veľkosti (25 g), pridanie aplikátora do balenia a stiahnutie veľkostí balenia 35 g a 50 g vo všetkých členských štátoch EÚ, v ktorých sú v súčasnosti povolené.
Slovenian: Poleg dodatnega zmanjšanja kakršnega koli morebitnega varnostnega tveganja so od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahtevali, naj predloži podroben načrt, vključno z natančnim kratkim odmerjanjem ob prehodu na manjše pakiranje (25 g), ki se bo dodalo aplikatorju v pakiranju, in umiku velikosti pakiranja po 35 g ter 50 g v vseh državah članicah EU, kjer so ta zdravila trenutno odobrena.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s obmedzením maximálneho trvania liečby na štyri týždne a s obmedzením spôsobu podávania iba na intravaginálne podávanie, čo rieši výhrady ohľadom údajov o dlhodobej expozícii a chýbajúce príslušné údaje zo štúdie zahŕňajúcej liečbu kože vulvy.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal z omejitvijo trajanja zdravljenja na štiri tedne in omejitvijo načina uporabe samo na intravaginalno uporabo, kar je naslovilo pomisleke glede podatkov o dolgotrajni izpostavljenosti in manjkajočih podatkov iz študij, povezanih z zdravljenjem kože zunanjih spolovil.
Slovak: Okrem výhrad týkajúcich sa endometriálnej bezpečnosti, k známym rizikám systémových liekov obsahujúcich estrogén pre HRT patria karcinóm prsníka, karcinóm vaječníkov, žilová tromboembólia a ischemická mŕtvica.
Slovenian: Poleg pomislekov glede varnosti za endometrij so znana tveganja sistemskih zdravil, ki vsebujejo estrogene in so namenjena hormonskemu nadomestnemu zdravljenju, rak dojke, rak jajčnika, venska trombembolija in ishemična kap.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s držiteľom povolenia na uvedenie na trh, že dôležitá je nielen dávka, ale tiež absorpcia a systémové koncentrácie topicky podávaného estradiolu.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom, da je treba poleg odmerka obravnavati tudi absorpcijo in sistemske koncentracije topičnega estradiola.
Slovak: Stanovili sa sérové koncentrácie estradiolu, pričom sa dosiahli nasledujúce hlavné výsledky: hodnota AUCδ0-36 900,8 pg/ml h upravená vzhľadom na východiskový bod a hodnota Cδmax 92,2 pg/ml upravená vzhľadom na východiskový bod.
Slovenian: Določili so koncentracije estradiola v serumu z naslednjimi glavnimi rezultati: glede na izhodišče prilagojena vrednost AUCδ0-36 900,8 pg/ml h, glede na izhodišče prilagojena vrednost Cδmax 92,2 pg/ml.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že farmakokinetické údaje dokazujú, že estradiol sa absorbuje po vaginálnej aplikácii lieku Linoladiol N. Môžu sa očakávať systémové účinky, keďže hladina estradiolu je vyššia ako hladina u žien po menopauze, ktorá je v rozsahu 10 - 20 pg/ml.1
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da farmakokinetični podatki kažejo na absorpcijo estradiola po vaginalni uporabi zdravila Linoladiol N. Sistemski učinki so pričakovani, saj se ravni estradiola povišajo nad postmenopavzalne ravni, katerih razpon je od 10 do 20 pg/ml.1
Slovak: Či sa podávanie lieku dvakrát týždenne (s vysokou systémovou expozíciou estrogénu pozorovanou pri podávaní dvakrát týždenne) premieta do nižšieho rizika ako každodenné podávanie, v súčasnosti nie je známe a predstavuje dôležitý dôvod na výhradu.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali uporaba dvakrat na teden (pri čemer se velika sistemska izpostavljenost estrogenom pojavi dvakrat na teden) pomeni manjše tveganje kot vsakodnevna uporaba, kar predstavlja pomembno težavo.
Slovak: Farmakokinetika dávkovacieho režimu pre liek Linoladiol N podávaný na kožu vulvy sa neskúmala a výbor CHMP preto usúdil, že indikácia sa má obmedziť iba na vaginálnu liečbu (a nie na kožu vulvy), keď liečba obsahujúca estrogén v nižšej dávke nebola úspešná, a trvanie liečby sa má obmedziť na štyri týždne.
Slovenian: Farmkokinetike režima odmerjanja zdravila Linoladiol N pri nanosu na kožo vulve niso preučevali, zato je odbor CHMP menil, da je treba indikacijo omejiti samo na nožnično zdravljenje (in izključiti kožo zunanjih spolovil), če zdravljenje z manjšimi odmerki estrogenov ni bilo uspešno, trajanje zdravljenja pa omejiti na štiri tedne.
Slovak: % w/w na topické použitie nepoužívali dlhšie obdobie ako 4 týždne, výbor nariadil stiahnuť veľkosť balenia 100 g vo všetkých členských štátoch, v ktorých sú tieto lieky povolené.
Slovenian: • za zagotovitev, da se zdravila za topično uporabo, ki vsebujejo 0,01 % m/m estradiola, ne uporabljajo dlje kot 4 tedne, je odbor zahteval umik velikosti pakiranja po 100 g v vseh državah članicah EU, kjer so ta zdravila odobrena.
Slovak: V štúdii SCO 5174 sa tiež pozorovalo, že sérové koncentrácie estriadiolu sa nevrátili na východiskovú úroveň približne 36 hodín po podaní lieku Linoladiol N.
Slovenian: Poleg tega so v študiji SCO 5174 opazili, da se koncentracije estradiola v serumu približno 36 ur po uporabi zdravila Linoladiol N niso povrnile na izhodiščne ravni.
Slovak: Počas konania o postúpení veci sa uskutočnilo porovnanie dostupných farmakokinetických údajov o lieku Linoladiol N s ďalšími lokálne aplikovanými liekmi.
Slovenian: Med napotitvenim postopkom se je opravila primerjava farmakokinetičnih podatkov, razpoložljivih za zdravilo Linoladiol N, in drugih lokalnih zdravil.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že udržiavacia dávka odporúčaná pre liek Linoladiol N je asi 8-krát vyššia ako udržiavacia dávka pre estradiol 25 mcg vaginálne tablety a estradiol vaginálny krúžok a 20-krát vyššia ako udržiavacia dávka pre estradiol 10 mcg vaginálne tablety.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je vzdrževalni odmerek, priporočen za zdravilo Linoladiol N, približno 8-krat večji kot vzdrževalni odmerek vaginalnih tablet s 25 µg estradiola in vaginalnega obročka z estradiolom ter 20-krat večji kot vzdrževalni odmerek vaginalnih tablet z 10 µg estradiola.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje dokazujú, že estradiol sa systémovo absorbuje po intravaginálnej aplikácii lieku Linoladiol N. Farmakokinetické údaje zo štúdie SCO 5174 naznačujú, že koncentrácia estriadiolu 6 hodín po podaní (Cmax 92,2 pg/ml) je oveľa vyššia ako odporúčaná hladina po menopauze a 36 hodín po podaní sa nevrátila späť na východiskovú úroveň (pravdepodobne naznačovala najnižšiu úroveň).
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični podatki kažejo, da se estradiol sistemsko absorbira po intravaginalni uporabi zdravila Linoladiol N. Farmakokinetični podatki iz študije SCO 5174 prav tako kažejo, da so koncentracije estradiola 6 ur po uporabi (Cmax 92,2 pg/ml) precej večje od priporočenih postmenopavzalnih ravni in se v 36 urah po uporabi niso vrnile na izhodiščno raven.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Linoladiol HN by sa mohol naďalej používať na úvodnú krátkodobú vonkajšiu liečbu akútnych, miernych zápalových, páliacich a svrbivých ochorení kože v oblasti vonkajších genitálií žien, na ktoré sú indikované slabo pôsobiace kortikosteroidy a estradiol v nízkej dávke.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da se lahko zdravilo Linoladiol HN še naprej uporablja za začetno kratkotrajno zunanje zdravljenje akutnih, blagih, vnetnih, pekočih in srbečih kožnih bolezni ženskih zunanjih spolovil, pri katerih so indicirani šibki kortikosteroidi in majhni odmerki estradiola.
Slovak: Systémová expozícia pre topickú terapiu sa ani nevyžaduje, ani neodporúča a vyvoláva známe výhrady týkajúce sa bezpečnosti, ktoré sa objavujúv súvislosti so systémovou HRT.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost pri topičnem zdravljenju ni potrebna in ni priporočena ter predstavlja znano varnostno težavo, značilno za sistemsko hormonsko nadomestno zdravljenje.