FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De systemische blootstelling aan vrije cytarabine na intrathecale behandeling met DepoCyte is te verwaarlozen.
Danish: Den systemiske eksponering overfor frit cytarabin efter intratekal DepoCyte behandling er ubetydelig.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 50 mg cytarabine (10 mg/ml).
Danish: Hvert 5 ml-hætteglas indeholder 50 mg cytarabin (10 mg/ml).
Dutch: Bij onderzoek in de fasen 1 tot 4 bij patiënten met lymfomateuze meningitis die DepoCyte of cytarabine ontvingen zijn de bijwerkingen hiervan in tabel 1 hieronder vermeld volgens MedDRA lichaamssysteem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10000)).
Danish: For fase 1-4-studier af patienter med lymfomatøs meningitis, som enten fik DepoCyte eller cytarabin, anføres bivirkninger efter MedDRA-betegnelsen for systemorganklasse og efter hyppighed (meget almindelig (≥ 1/10); og almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000)) i tabel 1 nedenfor.
Dutch: Het volgende behandelingsschema voor inductie-, consolidatie- en onderhoudstherapie wordt aanbevolen: Inductietherapie: 50 mg om de 14 dagen toegediend voor 2 doses (week 1 en 3).
Danish: Følgende regime anbefales til induktions-, konsoliderings- og vedligeholdelsesbehandling: Induktionsbehandling: 50 mg indgivet hver 14. dag; administreres 2 gange (uge 1 og 3).
Dutch: DepoCyte 50 mg suspensie voor injectie Cytarabine
Danish: DepoCyte 50 mg injektionsvæske, suspension Cytarabin
Dutch: Wanneer zich een neurotoxiciteit ontwikkelt, dient de dosis te worden verlaagd tot 25 mg. Wanneer deze aanhoudt, dient de behandeling met DepoCyte te worden stopgezet.
Danish: Hvis der opstår neurotoksicitet, bør dosis reduceres til 25 mg.
Dutch: Methotrexaat (n = 258 cycli)
Danish: Methotrexat (n = 258 perioder)
Dutch: Voor cel-cyclus-fase specifieke antimetabolieten is de duur van de blootstelling van neoplastische cellen aan cytotoxische concentraties belangrijk voor het bepalen van de doeltreffendheid.
Danish: Eksponeringsvarigheden af cytotoksiske koncentrationer på neoplastiske celler er vigtig for effekten af cellecyklusfase-specifikke antimetabolitter.
Dutch: Bereiding van DepoCyte
Danish: Tilberedning af DepoCyte
Dutch: Zeer vaak: arachnoïditis, verwarring, hoofdpijn Zeer vaak: arachnoïditis, hoofdpijn Vaak: verwarring
Danish: Meget almindelig: araknoiditis, hovedpine Almindelig: konfusion
Dutch: Eén patiënt op het dosisniveau van 125 mg overleed 36 uur na DepoCyte intraventriculair toegediend te hebben gekregen aan encefalopathie.
Danish: I et tidligt ukontrolleret studie uden dexamethason-profylakse, blev der indgivet enkeltdoser op til 125 mg. En patient på 125 mg niveauet døde af encephalopati 36 timer efter at have fået DepoCyte intraventrikulært.
Dutch: Omdat de systemische blootstelling aan vrije cytarabine na intrathecale behandeling met DepoCyte verwaarloosbaar is, is het risico op een verminderde vruchtbaarheid waarschijnlijk klein.
Danish: Da den systemiske eksponering overfor frit cytarabin efter intratekal DepoCyte behandling er ubetydelig, er risikoen for nedsat fertilitet sandsynligvis lille.
Dutch: Na deze piekconcentraties volgde een bifasische eliminatiecurve bestaande uit een initiële steile daling gevolgd door een langzame daling met een halfwaardetijd van de laatste fase van 100 tot 263 uur voor doseringen variërend van 12,5 mg tot 75 mg.
Danish: Toppene følges af en bifasisk eliminationsprofil bestående af et initialt brat fald efterfulgt af et langsomt fald med en terminalfase- halveringstid på 100 - 263 timer ved et dosisinterval på 12,5 mg til 75 mg. I modsætning hertil viste intratekal indgift af 30 mg frit cytarabin en bifasisk cerebrospinalvæske koncentrationsprofil med en terminalfasehalveringstid på ca. 3,4 timer.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSERFOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dutch: Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Danish: Suomi/Finland Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Dutch: In het geval dat de slijmvliezen per ongeluk met de stof in aanraking komen, moeten de blootgestelde plekken onmiddellijk met overvloedige hoeveelheden water worden gewassen; er moet door een arts naar worden gekeken.
Danish: I tilfælde af utilsigtet kontakt med slimhinder skal disse omgående vaskes med rigeligt vand, og der skal søges lægehjælp.
Dutch: U mag tijdens de behandeling niet autorijden.
Danish: Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle under behandlingen.
Dutch: DepoCyte is een cytarabine formulering met vertraagde afgifte, ontwikkeld om direct in de liquor te worden toegediend.
Danish: DepoCyte er en depotformulering af cytarabin udviklet til direkte indgift i cerebrospinalvæsken (CSF).
Dutch: Alle patiënten dienen vanaf de eerste dag van de injectie van DepoCyte gedurende 5 dagen, twee maal daags 4 mg dexamethason, oraal of intraveneus toegediend te krijgen.
Danish: Alle patienter bør påbegynde behandling med dexamethason 4 mg 2 gange dagligt, enten oralt eller intravenøst, i 5 dage, startende på dagen for DepoCyte injektionen.
Dutch: Institute of Innovative Biomedical Technology Tel: +371 7 800810 info@ibti.lvoffice
Danish: Tel: +371 7 800810 info@ibti.lvoffice
Dutch: Omdat na intrathecale behandeling met DepoCyte de systemische blootstelling aan vrije cytarabine verwaarloosbaar is, is het risico op een verminderde fertiliteit waarschijnlijk klein (zie rubriek 5.3).
Danish: Da systemisk eksponering for frit cytarabin efter intratekal behandling med DepoCyte er ubetydelig, er risiko for nedsat fertilitet sandsynligvis lav (se pkt.
Dutch: Consolidatietherapie: 50 mg om de 14 dagen toegediend voor 3 doses (week 5, 7 en 9), gevolgd door een additionele dosis van 50 mg in week 13.
Danish: Konsolideringsbehandling: 50 mg indgivet hver 14. dag; administreres 3 gange (uge 5, 7 og 9) og efterfølges af endnu en dosis på 50 mg i uge 13.
Dutch: In onderzoek in de fases 1 tot 4 werden de volgende bijwerkingen die waren gerelateerd aan het gebruik van DepoCyte het vaakst gemeld: hoofdpijn (23%), arachnoïditis (16%), pyrexie (14%), zwakte (13%), nausea (13%), braken (12%), verwarring (11%), diarree (11%), trombocytopenie (10%) en vermoeidheid (6%).
Danish: I fase 1-4-studier var de hyppigste bivirkninger, der blev rapporteret i forbindelse med DepoCyte, hovedpine (23 %), araknoiditis (16 %), feber (14 %), svaghed (13 %), kvalme (13 %), opkastning (12 %),
Dutch: Startbehandeling: één injectieflacon DepoCyte (50 mg) om de 14 dagen toegediend met in totaal 2 doses (week 1 en 3).
Danish: Opstartsbehandling: Et hætteglas DepoCyte (50 mg) givet hver 14. dag i 2 doser (uge 1 og 3).
Dutch: Vaak: slaperigheid Vaak: slaperigheid
Danish: Almindelig: somnolens Almindelig: somnolens
Dutch: Ook zijn symptomen en tekenen van perifere neuropathie waargenomen, zoals pijn (1%), gevoelloosheid (3%), paresthesie (3%), hypesthesie (2%), zwakte (13%) en verminderde controle over de darmen (3%) en over de blaas (incontinentie) (1%), en in sommige gevallen zijn deze combinatie van neurologische tekenen en symptomen gemeld als cauda-equina-syndroom.
Danish: Symptomer og tegn på perifer neuropati, f.eks. smerter (1 %), følelsesløshed (3 %), paræstesi (3 %), hypoæstesi (2 %), svækkelse (13 %) og nedsat tarmkontrol (3 %) og blærekontrol (inkontinens) (1 %) er også observeret.
Dutch: Vervolgbehandeling: één injectieflacon DepoCyte (50 mg) om de 14 dagen toegediend met in totaal 3 doses (week 5, 7 en 9), gevolgd door een extra dosis in week 13.
Danish: Opfølgende behandling: Et hætteglas DepoCyte (50 mg) givet hver 14. dag i 3 doser (uge 5, 7 og 9) efterfulgt af yderligere en dosis i uge 13.
Dutch: Daarom moet, net als bij andere intrathecale cytotoxische therapieën, voorafgaand aan de start van de behandeling aandacht worden geschonken aan de noodzaak van beoordeling van de liquorcirculatie.
Danish: Derfor skal behovet for vurdering af cerebrospinalvæskestrømmen overvejes, inden behandling påbegyndes, som ved enhver intratekal cytotoksisk behandling.
Dutch: België/Belgique/Belgien
Danish: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm VA.
Dutch: Intrathecaal gebruik.
Danish: Intratekal anvendelse
Dutch: • in het geval dat de slijmvliezen per ongeluk met de stof in aanraking zijn gekomen, dienen de blootgestelde plekken onmiddellijk gespoeld te worden; er dient door een arts naar gekeken te
Danish: • I tilfælde af kontakt med slimhinder, bør de eksponerede områder behandles øjeblikkeligt med skylning med rigeligt vand og der bør søges lægehjælp.
Dutch: De bijwerkingen worden vermeld per systeem/orgaanklasse en per frequentie volgens MedDRA: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100; < 1/10) en soms (≥ 1/1000; < 1/100).
Danish: Birvirkninger står opført efter MedDRA-betegnelsen for systemorganklasse og efter hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); og Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Dutch: Witte tot bijna witte suspensie voor injectie.
Danish: Injektionsvæske, suspension En hvid til råhvid suspension.
Dutch: Onderhoudsbehandeling: één injectieflacon DepoCyte (50 mg) om de 28 dagen toegediend met in totaal 4 doses (week 17, 21, 25 en 29).
Danish: Vedligeholdelsesbehandling: Et hætteglas DepoCyte (50 mg) givet hver 28. dag i 4 doser (ugerne 17, 21, 25 og 29).
Dutch: DepoCyte dient direct voor toediening uit de injectieflacon te worden opgetrokken.
Danish: DepoCyte bør trækkes op af hætteglasset umiddelbart før indgift.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER
Dutch: Wat moet u doen als u meer van DepoCyte heeft gebruikt dan u zou mogen
Danish: Hvis du har fået for meget DepoCyte:
Dutch: Mundipharma Comm VA. Tél: +32 (0) 15 45 11 80 info@mundipharma.be
Danish: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm VA. Tél: +32 (0) 15 45 11 80 info@mundipharma.be
Dutch: Intrathecaal toegediende cytarabine wordt in verband gebracht met nausea, overgeven en ernstige toxiciteitseffecten van het centrale zenuwstelsel die kunnen leiden tot een permanente afwijking,
Danish: Ved intratekal indgift har cytarabin været forbundet med kvalme, opkastning og alvorlig toksicitet i centralnervesystemet, der kan føre til permanent deficit, herunder blindhed, myelopati samt anden neurologisk toksicitet.
Dutch: Mundipharma Ges.m.b.H.
Danish: Česká republika Mundipharma Ges.m.b.H.
Dutch: De conversie tot ara-U in de liquor is verwaarloosbaar na een intrathecale toediening vanwege de significant lagere cytidine de-aminase activiteit in de weefsels van het centrale zenuwstelsel en de liquor.
Danish: I modsætning til systemisk administreret cytarabin, som hurtigt metaboliseres til ara-U, er omdannelsen til ara-U i cerebrospinalvæsken ubetydelig efter intratekal indgift p.g.a. den signifikant lavere cytidindeaminaseaktivitet i CNS-væv og cerebrospinalvæske.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift
Dutch: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Verenigd Koninkrijk.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Storbritannien.
Dutch: Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Danish: Austria Organizační složka ČR Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter EXP på æsken og hætteglasset.
Dutch: DepoCyte 50 mg suspensie voor injectie
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN DepoCyte 50 mg injektionsvæske, suspension
Dutch: Onderhoudstherapie: 50 mg om de 28 dagen toegediend voor 4 doses (week 17, 21, 25 en 29).
Danish: Vedligeholdelsesbehandling: 50 mg indgivet hver 28. dag; administreres 4 gange (uge 17, 21, 25 og
Dutch: Gebruikt u naast DepoCyte nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Dutch: Zeer vaak: pyrexie Vaak: pyrexie Zeer vaak: pyrexie *De cycluslengte was 2 weken waarin de patiënt 1 dosis DepoCyte of 4 doses cytarabine of methotrexaat kreeg toegediend.
Danish: * Perioderne var på 2 uger, hvor patienten fik enten 1 dosis DepoCyte eller 4 doser cytarabin eller methotrexat.
Dutch: Cytarabine was clastogeen voor cellen in de meiose; een dosisafhankelijke toename van afwijkingen van de zaadcelkop en van chromosomale afwijkingen trad op bij muizen na intraperitoneale toediening.
Danish: Der opstod en dosis-afhængig forøgelse i spermahoved-abnormiteter og kromosom aberrationer hos mus, der fik intraperitoneal (i.p.)
Dutch: Neem dan contact op met uw het medische personeel dat u verzorgt.
Danish: − Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Dutch: De handelsvergunning is voor onbeperkte tijd geldig.
Danish: Markedsføringstilladelsen er gyldig på ubegrænset tid.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Pacira Limited.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Pacira Limited.
Dutch: Depocyte cytarabine
Danish: DepoCyte cytarabin
Dutch: Overige informatie over Depocyte:
Danish: Andre oplysninger om DepoCyte:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 juli 2001 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Depocyte verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for DepoCyte den 11. juli 2001.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Depocyte.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for DepoCyte.
Dutch: De werkzame stof in Depocyte, cytarabine (ook bekend onder de naam ara-C) is een middel tegen kanker dat sinds de jaren 1970 in gebruik is.
Danish: Det aktive stof i DepoCyte, cytarabin (også kaldet ara-C), er et middel mod kræft, som har været anvendt siden 1970'erne.
Dutch: Depocyte helpt de symptomen van deze ziekte te beheersen.
Danish: DepoCyte medvirker til at holde symptomerne på sygdommen under kontrol.
Dutch: Cytarabine is een analogon van pyrimidine.
Danish: Cytarabin er en analog af pyrimidin.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Depocyte groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
Danish: Udvalget fandt, at fordelene ved DepoCyte opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Dutch: Depocyte mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van kankerbestrijdende middelen.
Danish: Behandling med DepoCyte må kun iværksættes af en læge med erfaring i brug af lægemidler mod cancer.
Dutch: Een patiënt werd beschouwd gereageerd te hebben als na de behandeling geen kankercellen meer in het ruggenmergvocht werden gezien en als zijn symptomen na vier weken niet erger waren geworden.
Danish: Patienter blev klassificeret som "reagerende", hvis de ikke havde nogen kræftceller i rygmarvsvæsken efter endt behandling, og hvis deres symptomer ikke var blevet forværret efter fire uger.
Dutch: Het mag niet worden toegediend aan patiënten die een actieve infectie van de hersenvliezen hebben.
Danish: Det må ikke gives til patienter, som har aktiv betændelse af meninges.
Dutch: Depocyte mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor cytarabine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: DepoCyte må ikke gives til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for cytarabin eller andre af indholdsstofferne.
Dutch: Depocyte is een zogenaamde depotinjectie (een soort injectie waarbij het geneesmiddel op een bepaalde manier wordt bereid zodat het heel langzaam door het lichaam wordt opgenomen).
Danish: DepoCyte gives som en "depotinjektion" (en form for injektion, hvor lægemidlet er fremstillet på en sådan måde, at det optages meget langsomt i kroppen).
Dutch: Depocyte is een oplossing voor injectie die 50 mg van de werkzame stof cytarabine bevat.
Danish: DepoCyte er en injektionsvæske, suspension, der indeholder 50 mg af det aktive stof cytarabin.
Dutch: De dosis kan worden verlaagd naar 25 mg als de patiënt verschijnselen van zenuwbeschadiging vertoont (bv. hoofdpijn, abnormaal zicht, spierverzwakking of -pijn).
Danish: Denne dosis kan nedsættes til 25 mg, hvis patienten viser tegn på nervebeskadigelse (såsom hovedpine, unormalt syn, muskelsvaghed eller smerter).
Dutch: Het CHMP heeft vastgesteld dat Depocyte werkzaam is gebleken bij lymfomateuze meningitis ten opzichte van de standaardformulering van cytarabine, en dat het de kwaliteit van leven van de patiënt kan verbeteren, omdat er minder intrathecale injecties nodig zijn.
Danish: CHMP bemærkede, at DepoCyte havde vist sig effektiv til behandling af lymfomatøs meningitis ved sammenligning med standardformuleringen af cytarabin, og at det kunne forbedre patienternes livskvalitet, eftersom færre intratekale injektioner er påkrævet.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de tumor op de behandeling had gereageerd.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, som reagerede på behandlingen.
Dutch: In Depocyte is cytarabine in liposomen (kleine vetdeeltjes) vervat, van waaruit het middel langzaam wordt afgegeven.
Danish: I DepoCyte findes cytarabin i liposomer (små fedtpartikler), hvorfra lægemidlet langsomt frigives.
Dutch: Daarna worden om de vier weken nog 4 onderhoudsdoses van 50 mg toegediend.
Danish: Dette følges af yderligere fire vedligeholdelsesdoser på 50 mg hver fjerde uge.
Dutch: De symptomen betreffen voornamelijk de zenuwen en zijn onder andere hoofdpijn, stuipen, moeizaam lopen, geheugenstoornissen, incontinentie en gevoelsstoornissen.
Danish: Disse symptomer påvirker hovedsageligt nerverne og forårsager smerter, anfald, hovedpine, gangbesvær, hukommelsesproblemer, inkontinens og unormale fornemmelser.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Depocyte vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for DepoCyte.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Depocyte (waargenomen bij meer dan 1 kuur op 10) waren hoofdpijn, arachnoïditis (ontsteking van een van de vliezen die de hersenen en het ruggenmerg beschermen), verwardheid, nausea (misselijkheid), braken, diarree, pyrexie (koorts), gevoel van zwakte en trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes).
Danish: De oftest forekommende bivirkninger (som observeres hos mellem 1 ud af 10) er hovedpine, araknoiditis (betændelse af en af de membraner, der beskytter rygsøjlen og hjernen), konfusion, kvalme, opkast, diarré, pyrexi (feber), kraftesløshed, trombocytopeni (lavt antal blodplader).
Dutch: De patiënt moet tevens dexamethason (een steroïd) krijgen ter beheersing van de bijwerkingen van het geneesmiddel.
Danish: Patienterne skal desuden gives dexamethason (et steroid) som hjælp til at regulere nogle af lægemidlets bivirkninger.
Dutch: In het lichaam neemt cytarabine de plaats in van pyrimidine en werkt het in op de enzymen die een rol spelen bij de aanmaak van nieuw DNA.
Danish: I kroppen indtager cytarabin pyrimidinets plads og forstyrrer virkningen af de enzymer, der medvirker ved dannelse af dna.
Dutch: Het gevolg is dat cytarabine de groei van tumorcellen remt waardoor deze uiteindelijk afsterven.
Danish: Derved hæmmer cytarabin væksten af kræftceller, der til sidst dør.
Dutch: Waarom is Depocyte goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev DepoCyte godkendt?
Dutch: Er was echter geen verschil tussen de twee geneesmiddelen voor wat betreft de progressievrije periode van hun ziekte, d.w.z. de tijd tot hun toestand verslechterde.
Danish: Der var dog ingen forskel på de to lægemidler med hensyn til, hvor lang tid patienterne levede uden en forværring af deres nervesygdom.
Dutch: In de hoofdstudie reageerde 72% (13 van 18) van de patiënten die Depocyte kregen op de behandeling.
Danish: I hovedundersøgelsen reagerede 72 % af de patienter, der modtog DepoCyte (13 ud af 18), på behandlingen, sammenlignet med 18 % af de patienter, der modtog standardformuleringen af cytarabin (3 ud af 17).
Dutch: Het is een cytotoxisch geneesmiddel (een geneesmiddel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt) dat behoort tot de groep van antimetabolieten.
Danish: Det er vævsgiftigt (dvs. det ødelægger celler, der deler sig, f.eks. kræftceller), og tilhører gruppen af antimetabolitter (stofskiftehæmmere).
Dutch: Wat is Depocyte?
Danish: Hvad er DepoCyte?
Dutch: Het geneesmiddel moet intrathecaal worden ingespoten (d.w.z. rechtstreeks in het ruggenmergvocht dat het ruggenmerg en de hersenen omringt).
Danish: Lægemidlet skal indgives ved "intratekal" injektion (direkte i rygmarvsvæsken i det rum, der omgiver rygmarven og hjernen).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Depocyte.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved DepoCyte fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Depocyte.
Danish: Den fuldstændige EPAR for DepoCyte findes her.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Depocyte in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med DepoCyte?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over de behandeling met Depocyte.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med DepoCyte, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Patiënten moeten tegelijkertijd met Depocyte dexamethason krijgen (via de mond of via injectie) om de symptomen van arachnoïditis tot een minimum te beperken en ze moeten nauwlettend worden gevolgd.
Danish: For at minimere symptomerne på araknoiditis skal patienterne gives dexamethason oralt eller ved injektion samtidig med DepoCyte, og de skal overvåges nøje.
Dutch: Hoe is Depocyte onderzocht?
Danish: Hvordan blev DepoCyte undersøgt?
Dutch: Depocyte wordt gebruikt voor de behandeling van lymfomateuze meningitis: een aandoening waarbij cellen van een lymfoom (een tumor in het lymfatisch stelsel) zich hebben uitgezaaid naar het ruggenmergvocht en de hersenvliezen (de zogenaamde meningen rondom de hersenen en het ruggenmerg).
Danish: Dette er en tilstand, hvor celler fra et lymfom (en svulst i lymfesystemet) har spredt sig til rygmarvsvæsken og meninges (de membraner, der omgiver hjernen og rygmarven).
Dutch: Welke voordelen bleek Depocyte tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved DepoCyte?
Dutch: Depocyte wordt in eerste instantie als 50 mg-injectie om de twee weken toegediend voor de eerste vijf doses; vier weken later wordt opnieuw een dosis van 50 mg toegediend.
Danish: De første fem doser af DepoCyte gives først i en dosis på 50 mg til injektion hver anden uge.
Dutch: Depocyte is in één hoofdstudie met 35 patiënten met lymfomateuze meningitis vergeleken met een standaardformulering van cytarabine.
Danish: DepoCyte blev sammenlignet med en standardformulering af cytarabin i en hovedundersøgelse af 35 patienter med lymfomatøs meningitis.
Dutch: Er werd ook gekeken naar de tijdsduur tot de toestand van de patiënt verslechterde.
Danish: I undersøgelsen så man endvidere på, hvor lang tid patienterne levede uden en forværring af deres nervesygdom.
Dutch: Hoe werkt Depocyte?
Danish: Hvordan virker DepoCyte?
Dutch: Hoe wordt Depocyte gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes DepoCyte?
Dutch: ATC-code: J05AR17.
Danish: ATC-kode: J05AR17.