FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: o Uncontrolled hypertension.
Swedish: o Okontrollerad hypertoni.
English: Oral supplementation with vitamin D has no effect on strontium exposure.
Swedish: Oralt tillägg av D-vitamin har ingen effekt på strontiumexponeringen.
English: Chronic oral administration of strontium ranelate at high doses in rodents induced bone and tooth abnormalities, mainly consisting of spontaneous fractures and delayed mineralisation that were reversible after cessation of treatment.
Swedish: Kronisk oral administrering av strontiumranelat i höga doser till gnagare inducerade ben- och tandabnormiteter huvudsakligen bestående av spontana frakturer och försenad mineralisering som var reversibla efter utsättande av administreringen.
English: Additional signs to look for include ulcers in the mouth, throat, nose, genitals and conjunctivitis (red and swollen eyes).
Swedish: Ytterligare tecken att vara uppmärksam på är sår i munnen, hals, näsa, könsorgan och ögoninflammation (röda och svullna ögon).
English: During OSSEOR treatment, these cardiovascular risks should be monitored on a regular basis generally every 6 to 12 months.
Swedish: Under behandling med OSSEOR bör dessa kardiovaskulära risker följas upp regelbundet, vanligen med ett intervall på 6 till 12 månader.
English: Treatment should be stopped if the patient develops ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, cerebrovascular disease or if hypertension is uncontrolled (see section 4.3).
Swedish: Behandlingen bör avbrytas om patienten utvecklar ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom, cerebrovaskulär sjukdom eller vid förekomst av okontrollerad hypertoni (se avsnitt 4.3).
English: • Patient alert card
Swedish: • patientkort
English: As divalent cations can form complexes with oral tetracycline and quinolone antibiotics at the gastrointestinal level and thereby reduce their absorption, simultaneous administration of strontium ranelate with these medicinal products is not recommended.
Swedish: Eftersom divalenta katjoner bildar komplex med orala tetracykliner och kinolonantibiotika i magtarmkanalen, och därmed reducerar deras absorption, rekommenderas inte samtidig administrering av strontiumranelat och dessa läkemedel.
English: It is recommended that you take OSSEOR at bedtime, preferably at least 2 hours after dinner.
Swedish: Det rekommenderas att du tar OSSEOR vid sänggående, helst minst 2 timmar efter måltid.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterförpackning
English: In bone tissue of treated animals and humans, strontium is mainly adsorbed onto the crystal surface and only slightly substitutes for calcium in the apatite crystal of newly formed bone.
Swedish: I benvävnad hos behandlade djur och människor adsorberas strontiumranelat huvudsakligen på kristallytan och ersätter endast i låg utsträckning kalcium i apatitkristallen i det nyligen bildade benet.
English: The highest risk of occurrence of serious skin reactions is within the first weeks of treatment for Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis and usually around 3-6 weeks for DRESS.
Swedish: Störst risk för förekomst av allvarliga hudreaktioner är under de första veckorna av behandlingen för Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys och vanligen vid 3-6 veckors behandling för DRESS.
English: Intake of strontium ranelate with calcium or food reduces the bioavailability of strontium by approximately 60-70%, compared with administration 3 hours after a meal.
Swedish: Intag av strontiumranelat tillsammans med kalcium eller föda reducerar strontiums biotillgänglighet med ca 60 - 70 % jämfört med administrering 3 timmar efter en måltid.
English: A number of risk factors are associated with postmenopausal osteoporosis including low bone mass, low bone mineral density, early menopause, a history of smoking and a family history of osteoporosis.
Swedish: Ett antal riskfaktorer har satts i samband med postmenopausal osteoporos inklusive liten benmassa, låg bentäthet, tidig menopaus, rökning och osteoporos i släkthistorien.
English: Uncontrolled hypertension.
Swedish: Okontrollerad hypertoni.
English: Due to its high polarity, the absorption, distribution and binding to plasma proteins of ranelic acid are low.
Swedish: Ranelinsyras absorption, distribution och plasmaproteinbindning är låga på grund av dess höga polaritet.
English: Long-term safety has been evaluated in postmenopausal women with osteoporosis treated for up to 60 months with strontium ranelate 2 g/day (n=3,352) or placebo (n=3,317) in phase III studies.
Swedish: Långtidssäkerhet har utvärderats hos postmenopausala kvinnor med osteoporos behandlade i upp till 60 månader med strontiumranelat 2 g/dag (n = 3352) eller placebo (n = 3317) i fas III-studier.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common: may affect more than 1 in 10 people common: may affect 1 in 10 people uncommon: mayaffect 1 in 100 people rare: mayaffect up to 1 in 1,000 people very rare: may affect up to 1 in 10,000 people not known: frequency cannot be estimated from the available data
Swedish: Frekvensen för möjliga biverkningar nedan definieras enligt följande system: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
English: This leaflet was last revised in
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {datum}
English: The combined effects of strontium distribution in bone (see section 5.2) and increased X-ray absorption of strontium as compared to calcium, leads to an amplification of bone mineral density (BMD) measurement by dual-photon X-ray absorptiometry (DXA).
Swedish: De kombinerade effekterna av strontiumdistributionen till benvävnad (se avsnitt 5.2) och ökad röntgenabsorption av strontium jämfört med kalcium leder till en förstärkning av bentätheten (BMD) mätt med dubbelenergi-röntgenabsorptiometri (DXA).
English: The absorption of strontium ranelate is reduced by food, milk and derivative products and therefore, OSSEOR should be administered in-between meals.
Swedish: Absorptionen av strontiumranelat reduceras vid samtidigt intag av föda, mjölk och mjölkderivat och OSSEOR bör därför administreras mellan måltiderna.
English: Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis appear initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
Swedish: Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys visar sig först som rödaktiga måltavleliknande fläckar eller som runda fläckar ofta med centrala blåsor på kroppen.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndigheten webbplats http://www.ema.europa.eu.
English: - If you take antacids (medicines to relieve heartburn) you should take them at least 2 hours after OSSEOR.
Swedish: - Om du tar antacida (läkemedel som används mot sur mage och halsbränna) bör dessa tas minst 2 timmar efter OSSEOR.
English: Treatment of Osteoporosis in men:
Swedish: Behandling av osteoporos hos män:
English: -You should stop taking OSSEOR if you have to take oral tetracyclines or quinolones (two types of antibiotics).
Swedish: - Du ska sluta att ta OSSEOR om du har ordinerats perorala (intas via munnen) tetracykliner eller kinoloner (två typer av antibiotika).
English: During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking OSSEOR and seek medical advice.
Swedish: Om du, under behandlingen, får en allergisk reaktion (såsom svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att andas eller svälja eller hudutslag) måste du genast sluta ta OSSEOR och genast kontakta sjukvården.
English: - if you have or have had a blood clot (for example, in the blood vessels in your legs or lungs).
Swedish: - om du har eller har haft en blodpropp (t ex i benens blodkärl eller i lungorna).
English: It is therefore preferable to take antacids at least two hours after OSSEOR.
Swedish: Det rekommenderas därför att inta antacida minst 2 timmar efter OSSEOR.
English: What OSSEOR contains - The active substance is strontium ranelate.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är strontiumranelat.
English: In phase III studies, as compared to placebo, biochemical markers of bone formation (bone-specific alkaline phosphatase and C-terminal propeptide of type I procollagen) increased and those of bone resorption (serum C-telopeptide and urinary N-telopeptide cross links) decreased from the third month of treatment up to 3 years.
Swedish: I fas III-studier ökade biokemiska markörer för benbildning (benspecifik alkalisk fosfatas och C-terminala propeptider av typ I prokollagen) medan markörer för benresorption (korsbindningar av serum C-telopeptid och urin N-telopeptid) minskade från tredje månaden av behandling upp till 3 år, i jämförelse med placebo.
English: Nausea, diarrhoea, headache, skin irritation, memory troubles, fainting fit.
Swedish: Illamående, diarré, huvudvärk, hudirritation, minnesproblem, svimningsanfall.
English: Similar benefits were demonstrated in women with multiple fractures at baseline.
Swedish: Liknande gynnsamma effekter demonstrerades hos kvinnor med multipla frakturer vid studiestart.
English: Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Swedish: Om du har glömt att ta OSSEOR Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dospåse.
English: Strontium interferes with colorimetric methods for the determination of blood and urinary calcium concentrations.
Swedish: Strontium interfererar med kolorimetriska metoder för bestämning av kalciumkoncentrationen i blod och urin.
English: OTHER Read the package leaflet before use
Swedish: ÖVRIGT Läs bipacksedeln före användning.
English: Secondary to the pharmacological effects of strontium ranelate, slight decreases in calcium and parathyroid hormone (PTH) serum concentrations, increases in blood phosphorus concentrations and in total alkaline phosphatase activity were observed, with no observed clinical consequences.
Swedish: Sekundärt till strontiumranelats farmakologiska effekter observerades en lätt sänkning av kalciumkoncentrationen och paratyreoideahormonkoncentrationen i serum (PTH), ökning av blodfosforkoncentrationen och total alkalisk fosfatasaktivitet, utan observerade kliniska följder.
English: Therefore, in medical practice, inductively coupled plasma atomic emission spectrometry or atomic absorption spectrometry methods should be used to ensure an accurate assessment of blood and urinary calcium concentrations.
Swedish: Därför bör man, som klinisk praxis, använda sig av induktivt kopplad plasmaatomemissionsspektrometri eller atomabsorptionsspektrometri för att säkerställa en korrekt mätning av kalciumkoncentrationerna i blod- och urin.
English: DRESS appears initially as flu-like symptoms and a rash on the face then an extended rash with a high temperature, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) and enlarged lymph nodes.
Swedish: DRESS visar sig först med influensaliknande symtom och utslag i ansiktet sedan en utbredd klåda med en hög feber, ökade nivåer av leverenzymer som ses i blodprover och en ökning av en typ av vita blodkroppar (eosinofiler) och förstorade lymfkörtlar.
English: There are no data in patients to demonstrate elimination kinetics of strontium from bone off-therapy.
Swedish: Det finns inga data från patienter som visar elimineringskinetiken för strontium från benvävnad efter avslutad behandling.
English: In postmenopausal women, strontium ranelate reduces the risk of vertebral and hip fractures (see section
Swedish: Hos postmenopausala kvinnor minskar strontiumranelat risken för vertebral- och höftfrakturer (se avsnitt
English: Strontium ranelate does not modify the bone crystal characteristics.
Swedish: Strontiumranelat modifierar inte benkristallegenskaperna.
English: Established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Swedish: Etablerad, befintlig eller tidigare ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom.
English: In vitro, strontium ranelate: - increases bone formation in bone tissue culture as well as osteoblast precursor replication and collagen synthesis in bone cell culture; - reduces bone resorption by decreasing osteoclast differentiation and resorbing activity.
Swedish: In vitro, - ökar strontiumranelat benbildning i benvävnadskultur samt osteoblastprekursorreplikation och kollagensyntes i bencellskultur - reducerar strontiumranelatbenresorption genom att minska osteoklastdifferentiering och osteoklasternas resorberande aktivitet.
English: 84 sachets
Swedish: 84 dospåsar
English: These potentially lifethreatening skin rashes are often accompanied by flu-like symptoms.
Swedish: Hudreaktionerna, som kan vara livshotande, följs ofta av influensaliknande symtom.
English: When a VTE occurs, OSSEOR should be stopped.
Swedish: Om VTE inträffar så skall behandlingen med OSSEOR avslutas.
English: Treatment of postmenopausal osteoporosis:
Swedish: Behandling av postmenopausal osteoporos:
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
English: • OSSEOR is contraindicated and must not be used in patients with : o Established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Swedish: • OSSEOR är kontraindicerat och får inte användas till patienter med: o Etablerad, befintlig eller tidigare ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom.
English: Measurement of strontium concentration in iliac crest bone biopsies from patients treated for up to 60 months with strontium ranelate 2 g/day indicate that bone strontium concentrations may reach a plateau after about 3 years of treatment.
Swedish: Mätningen av strontiumkoncentration i benbiopsi från höftbenskammen hos patienter behandlade i upp till 60 månader med strontiumranelat 2 g/dag indikerade att strontiumkoncentrationen i ben kan nå en platå efter ca 3 års behandling.
English: As strontium ranelate is not metabolised, no dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Swedish: Eftersom strontiumranelat inte metaboliseras fordras ingen dosjustering för patienter med nedsatt leverfunktion.
English: • Key signs and symptoms of myocardial infarction, VTE and serious skin reactions.
Swedish: • Viktigaste tecken och symptom på hjärtinfarkt, ventrombos och allvarliga hudreaktioner.
English: Developmental toxicity studies in rats and rabbits resulted in bone and tooth abnormalities (e.g. bent long bones and wavy ribs) in the offspring.
Swedish: Reproduktionstoxicitetsstudier hos råtta och kanin resulterade i ben och tandabnormiteter (t ex böjda långa ben och vågiga revben) hos avkomman.
English: Table 1: Incidence of patients with vertebral fracture and relative risk reduction Placebo
Swedish: Tabell 1: Incidensen hos patienter med vertebral fraktur och relativ riskreduktion.
English: Before starting treatment, patients should be evaluated with respect to cardiovascular risk.
Swedish: Patienten bör undersökas med avseende på kardiovaskulär risk innan behandlingen påbörjas.
English: Physico-chemical data suggest excretion of Strontium ranelate in human milk OSSEOR should not be used during breast-feeding
Swedish: Fysikal-kemiska data tyder på att strontiumranelat utsöndras i human bröstmjölk.
English: - in adult men, at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
Swedish: - hos vuxna män med hög risk för frakturer, för vilka behandling med andra läkemedel som är godkända för behandling av osteoporos inte är möjlig på grund av exempelvis kontraindikationer eller intolerans.
English: There is no pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment.
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska data från patienter med nedsatt leverfunktion.
English: No evidence of clinical interactions or relevant increase of blood strontium levels with medicinal products expected to be commonly prescribed concomitantly with OSSEOR in the target population were found during clinical trials.
Swedish: Under kliniska prövningar observerades inga tecken på ogynnsamma interaktioner eller relevant ökning av strontiumnivåer i blod med läkemedel som förväntas bli förskrivna samtidigt som OSSEOR i målgruppen.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each sachet contains 2 g of strontium ranelate.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dospåse innehåller 2 g strontiumranelat.
English: New vertebral fracture over the 1st year
Swedish: Ny vertebral fraktur under det första året
English: In patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/min creatinine clearance), strontium clearance decreases as creatinine clearance decreases (approximately 30% decrease over the creatinine clearance range 30 to 70 ml/min) and thereby induces an increase in strontium plasma levels.
Swedish: För patienter med milt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30 - 70 ml/min) minskar strontiumclearance parallellt med kreatininclearance (ca 30 % minskning i intervallet 30 till 70 ml/min) och därvid induceras en ökning av strontium i plasma.
English: o As soon as possible in the event of an illness or a condition leading to immobilization, the treatment should be discontinued.
Swedish: o Behandlingen skall sättas ut så fort som möjligt i händelse av sjukdom eller tillstånd som leder till immobilisering.
English: Do not take OSSEOR during pregnancy or when you are breastfeeding.
Swedish: OSSEOR ska inte tas under graviditet eller amning.
English: Over 12 months, a statistically significant increase in mean lumbar spine BMD, main efficacy criteria (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%CI = [3.86 ; 6.79]; p<0,001), similar to that observed in the pivotal antifracture phase III studies carried-out in postmenopausal women, was observed.
Swedish: Under 12 månader observerades en statistiskt signifikant ökning av BMD i ländryggraden, viktiga effektkriterier (E (SE) = 5,32 % (0,75); 95 % KI = [3,86; 6,79]; p<0,001), liknande den som observerats i pivotala fas III-studier om frakturskyddande effekt som genomförts på postmenopausala kvinnor.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet contains 2 g strontium ranelate.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje dospåse innehåller 2 g strontiumranelat.
English: In this group, over 3 years of treatment, OSSEOR reduced the risk of hip fracture by 36% relative to the placebo group (table 2).
Swedish: Efter 3 års behandling av denna grupp reducerade OSSEOR risken för höftfrakturer med 36 % jämfört med placebogruppen (Tabell 2).
English: 100 sachets
Swedish: 100 dospåsar
English: Signs of a blood clot include painful swelling in your leg, sudden chest pain or difficulty breathing.
Swedish: Blodproppar.Tecken på blodpropp är om ben svullnar och gör ont, plötslig bröstsmärta eller om du får svårt att andas.
English: How OSSEOR works
Swedish: Hur OSSEOR verkar
English: In iliac crest bone biopsies obtained after up to 60 months of treatment with strontium ranelate 2 g/day in phase III trials, no deleterious effects on bone quality or mineralisation were observed.
Swedish: I benbiopsier från höftbenskammen tagna efter upp till 60 månaders behandling med strontiumranelat 2 g/dag i fas III studier har inga skadliga effekter på benkvaliteten eller mineraliseringen observerats.
English: Paper/polyethylene/aluminium/polyethylene sachets.
Swedish: Dospåsar av papper/polyeten/aluminium/polyeten Förpackningsstorlekar
English: There is no pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min).
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska data från patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För oral användning.
English: No dosage adjustment is therefore required in patients with mild-to-moderate renal impairment.
Swedish: Dosjustering är därför inte nödvändig till patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion.
English: Posology The recommended dose is one 2 g sachet once daily by oral administration.
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen är en 2 g dospåse administrerad oralt en gång per dag.
English: In phase III studies, which demonstrated the anti-fracture efficacy of OSSEOR treatment, measured mean BMD increased from baseline with OSSEOR by approximately 4% per year at the lumbar spine and 2% per year at the femoral neck, reaching 13% to 15% and 5% to 6% respectively after 3 years, depending on the study.
Swedish: I fas III-studier, där frakturskyddande effekten av OSSEOR demonstrerats, ökade uppmätt BMD i medeltal efter 3 år från utgångsnivån med ca 4 % per år till 13 - 15 % i ländryggen och 2 % per år till 5-6 % i lårbenshalsen, beroende på studie.
English: • OSSEOR is only indicated for use in patients with severe osteoporosis at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
Swedish: • OSSEOR är enbart indicerat för användning till patienter med svår osteoporos med hög risk för frakturer för vilka behandling med andra läkemedel som är godkända för behandling av osteoporos inte är möjlig på grund av exempelvis kontraindikationer eller intolerans.
English: In phase III placebo-controlled studies, strontium ranelate treatment was associated with an increase in the annual incidence of venous thromboembolism (VTE), including pulmonary embolism (see section 4.8).
Swedish: I placebokontrollerade fas III-studier var behandling med strontiumranelat förenad med ökat antal incidenter per år av ventrombos (VTE) inklusive lungemboli (se avsnitt 4.8).
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains aspartame (E 951).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även aspartam (E951).
English: The anti-fracture studies program of OSSEOR was made up of two placebo-controlled phase III studies: SOTI study and TROPOS study.
Swedish: Studieprogammet för att visa frakturskyddande effekt av OSSEOR har utgjorts av två placebokontrollerade fas III-studier -SOTI och TROPOS.
English: These included: nonsteroidal anti-inflammatory agents (including acetylsalicylic acid), anilides (such as paracetamol), H2 blockers and proton pump inhibitors, diuretics, digoxin and cardiac glycosides, organic nitrates and other vasodilators for cardiac diseases, calcium channel blockers, beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, selective beta-2 adrenoceptor agonists, oral anticoagulants, platelet aggregation inhibitors, statins, fibrates and benzodiazepine derivatives.
Swedish: Dessa inkluderade: icke-steroida antiinflammatoriska medel (inklusive acetylsalicylsyra), anilider (såsom paracetamol), H2-blockerare and protonpumpshämmare, diuretika, digoxin och hjärtglykosider, organiska nitrater och andra kärlvidgande medel mot hjärtsjukdomar, kalciumantagonister, betablockerare, ACE-hämmare, angiotensin II-antagonister, selektiva beta-2 adrenoceptoragonister, orala antikoagulantia, trombocytaggregationshämmare, statiner, fibrater och benzodiazepinderivat.