FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Strata vedomia alebo pocit závratu po postavení sa (pozrite odporúčanie vyššie)
Estonian: • Minestus või pearinglustunne püsti tõusmisel (vt eespool)
Slovak: Tryptofán liek na zlepšenie spánku
Estonian: • trüptofaan - uinumist soodustav ravim
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať liek, ak:
Estonian: Enne ravimi võtmist konsulteerige oma arsti või apteekriga, kui:
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, musíte liečbu ukončiť a počkať minimálne 14 dní, než začnete užívať Priligy.
Estonian: Kui te olete võtnud mõnda neist ravimitest, tuleb teil oodata 14 päeva pärast seda, kui olete lõpetanud nende võtmise, enne kui võite alustada Priligy võtmist.
Slovak: Užívajte Priligy s najmenej jedným plným pohárom vody.
Estonian: • Võtke Priligy koos vähemalt ühe klaasitäie veega.
Slovak: Môžete mať pocit na vracanie alebo vracať.
Estonian: Võite tunda iiveldust või oksendada.
Slovak: Pocit podráždenia, úzkosti, znepokojenia alebo roztržitosti
Estonian: • Ärrituvustunne, ärevus, agiteeritus või rahutus
Slovak: Počas užívania Priligy sa môžu zvýrazniť účinky alkoholu ako je závrat, ospalosť a pomalé reakcie.
Estonian: • Alkoholi toimed, nt pearinglustunne, unisus ja reaktsioonide aeglustumine võivad Priligy võtmisel võimenduda.
Slovak: Niektoré iné antibiotiká na liečbu infekcií, ako erytromycín a klaritromycín
Estonian: • Teatud teised infektsioonivastased antibiootikumid, nt erütromütsiin ja klaritromütsiin
Slovak: Pocit slabosti, útlmu, letargie (otupenosti) alebo únavy
Estonian: • Nõrkustunne, sedatsioon, letargia või väsimus
Slovak: Lieky na liečbu migrény.
Estonian: • migreeni ravimid.
Slovak: Ak si nie ste istý, čo máte robiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, skôr ako začnete užívať Priligy (pozri časť "Užívanie iných liekov") -
Estonian: Kui te ei tea, mida teha, rääkige oma arsti või apteekriga enne kui hakkate võtma Priligy't (vt lõik „Võtmine koos teiste ravimitega").
Slovak: Z toho dôvodu toto SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov nemusia nevyhnutne predstavovať súčasný text.
Estonian: Seetõttu ei pruugi käesolevad ravimi omaduste kokkuvõte, pakendimärgistus ja pakendi infoleht olla hetkel kehtivad.
Slovak: Niektoré iné lieky na liečbu plesňových infekcií, ako flukonazol
Estonian: • Teatud teised seeninfektsiooni ravimid, nt flukonasool
Slovak: Niektoré lieky na liečbu HIV, vrátane ritonaviru, sachinaviru, nelfinaviru a atazanaviru
Estonian: • teatud HIV ravimid, sh ritonaviir, sakvinaviir, nelfinaviir ja atasanaviir
Slovak: Priligy 30 mg filmom obalené tablety Priligy 60 mg filmom obalené tablety Dapoxetín
Estonian: Priligy, 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Priligy, 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Slovak: Ako uchovávať Priligy
Estonian: KUIDAS PRILIGY'T SÄILITADA
Slovak: Nesteroidné protizápalové lieky ako je ibuprofén alebo kyselina acetylsalicylová
Estonian: • Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, nt ibuprofeen või atsetüülsalitsüülhape
Slovak: PODANIA
Estonian: LISAINFO
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Priligy
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Priligy
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000):
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1 kuni 10 kasutajal 10 000-st):
Slovak: Ak si nie ste istý, čo máte robiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, skôr ako začnete užívať Priligy.
Estonian: Kui te ei tea, mida teha, rääkige oma arsti või apteekriga enne kui hakkate võtma Priligy't.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú 1až 10 používateľov zo 100):
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1 kuni 10 kasutajal 100-st):
Slovak: Lítium liek na liečbu bipolárnej poruchy
Estonian: • liitium - bipolaarse häire ravim
Slovak: Priligy môže spôsobiť stratu vedomia alebo môže znížiť Váš krvný tlak, keď sa postavíte.
Estonian: Priligy võib põhjustada vererõhu järsku langust või minestamist püstitõusmisel.
Slovak: Ľubovník bodkovaný rastlinný liek
Estonian: • lihtnaistepuna ürt - taimne ravim
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 30 mg dapoxetínu (ako hydrochloridu).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg dapoksetiini (vesinikkloriidina) Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 60 mg dapoksetiini (vesinikkloriidina)
Slovak: Máte stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou.
Estonian: • kui teil on mõõdukaid või raskeid maksaprobleeme.
Slovak: (IMAO) - Tioridazín na liečbu schizofrénie - Iné lieky na liečbu depresie - Lítium liek na liečbu bipolárnej poruchy - Linezolid antibiotikum na liečbu infekcií
Estonian: • kui te võtate: o depressiooni ravimeid, mida nimetatakse „monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks" (MAOI-d) o tioridasiini, mida kasutatakse skisofreenia raviks o teisi depressiooniravimeid o liitiumi - bipolaarse häire ravim o linesoliidi - antibiootikum, mida kasutatakse infektsioonide raviks o trüptofaani - uinumist soodustav ravim o lihtnaistepuna ürti - taimne ravim o tramadooli - kasutatakse tugeva valu raviks o migreeni ravimeid.
Slovak: Ďalej sa uvádzajú údaje, ktoré predložila spoločnosť.
Estonian: Alljärgnevalt on toodud ettevõtte esitatud andmed.
Slovak: Spoločnosť Janssen Cilag následne predložila žiadosť o vzájomné uznávanie lieku Priligy, filmom obalené tablety 30 mg a 60 mg, v týchto členských štátoch: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Island, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nórsko, Poľsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko a Spojené kráľovstvo.
Estonian: Seejärel esitas ettevõte Janssen Cilag taotluse Priligy 30 mg ja 60 mg õhukese polümeerikattega tablettide vastastikuseks tunnustamiseks järgmistes riikides: Belgia, Bulgaaria, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Kreeka, Prantsusmaa, Ungari, Iirimaa, Island, Leedu, Luksemburg, Läti, Malta, Madalmaad, Norra, Poola, Rumeenia, Sloveenia, Slovakkia ja Ühendkuningriik.
Slovak: Liek bol v rámci prvej fázy povolený v Rakúsku, Nemecku, Španielsku, Fínsku, Taliansku a Portugalsku.
Estonian: Esimesena andsid ravimile müügiloa Austria, Saksamaa, Hispaania, Soome, Itaalia, Portugal.
Slovak: Pre liek bolo vydané povolenie na uvedenie na trh v 25 krajinách na celom svete vrátane 7 krajín v Európskej únii v rámci decentralizovaného postupu, pričom referenčným členským štátom bolo Švédsko.
Estonian: Ravimile on müügiluba antud 25 riigis üle maailma, sealhulgas seitsmes Euroopa Liidu riigis, kes osalesid detsentraliseeritud menetluses, mille viiteliikmesriik oli Rootsi.
Slovak: Typické epizódy synkopy sú krátke a trvajú zvyčajne najviac 20 sekúnd.
Estonian: Tüüpilised sünkoobiepisoodid on lühiajalised ja tavaliselt ei kesta need üle 20 sekundi.
Slovak: Celková diskusia a posúdenie pomeru prínosu a rizika
Estonian: Üldine arutelu ning kasulikkuse ja riski suhte hindamine
Slovak: Výskyt synkopy v období po udelení povolenia
Estonian: Sünkoobi esinemine pärast müügiloa andmist
Slovak: Schválená indikácia v EÚ je liečba predčasnej ejakulácie u mužov vo veku od 18 do 64 rokov.
Estonian: Euroopa Liidus on ravim heaks kiidetud enneaegse ejakulatsiooni raviks 18-64aastastel meestel.
Slovak: Päť prípadov bolo lekársky potvrdených a štyri prípady neboli potvrdené.
Estonian: Nendest juhtudest 5 olid arstlikult kinnitatud ja 4 kinnitamata.
Slovak: Keďže nebolo možné dosiahnuť zhodu, konanie bolo následne postúpené výboru CHMP.
Estonian: Kuna kokkulepet ei saavutatud, tehti seejärel esildis küsimuse menetlemiseks inimravimite komiteele.
Slovak: Dôkazy o profile bezpečnosti lieku Priligy v klinickej praxi sú dostupné z 2 komplementárnych zdrojov údajov vrátane
Estonian: Tõendid Priligy ohutusprofiili kohta kliinilises praktikas pärinevad kahest alljärgnevast täiendavast andmeallikast:
Slovak: Tento rozdiel sa nezaznamenal v prípade priemeru IELT.
Estonian: Keskmise IELT võrdlemisel sellist erinevust ei täheldatud.
Slovak: Keďže sa nepredpokladá, že údaje IELT budú štandardne distribuované, namiesto priemeru IELT bol ako vhodnejšia súhrnná štatistika navrhnutý geometrický priemer IELT.
Estonian: Arvestades, et IELT andmete korral ei eeldata normaaljaotust, on statistilise kokkuvõtte jaoks IELT keskmise väärtuse asemel sobivama näitajana välja pakutud IELT geomeetrilist keskmist.
Slovak: Zmenené a doplnené označenie obalu a písomná informácia pre používateľov referenčného členského štátu sú uvedené v prílohe III.
Estonian: Viiteliikmesriigi muudetud märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Slovak: • spontánne hlásených nežiaducich udalostí zhrnutých v 5 periodických aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) od 17. decembra 2008 do 17. júna 2011, a
Estonian: • kõrvalnähtude teatised, mis on kokkuvõtlikult esitatud 5 perioodilises ohutusaruandes ajavahemikus 17. detsembrist 2008 17. juunini 2011, ja
Slovak: Od februára 2011 nebol spontánne hlásený nijaký prípad synkopy v súvislosti s podávaním lieku Priligy.
Estonian: Alates 2011. aasta veebruarist ei ole seoses Priligy manustamisega sünkoobijuhtude kohta teatisi esitatud.
Slovak: − nebol hlásený žiadny prípad synkopy,
Estonian: − ühestki sünkoobijuhust ei ole teatatud;
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Priligy a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Estonian: Priligy ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovak: V období po povolení lieku bolo hlásených deväť prípadov synkopy.
Estonian: Pärast müügiloa andmist registreeriti 9 sünkoobijuhtu.
Slovak: • niektoré opatrenia na minimalizáciu rizika (napr. pokyny pre pacientov, vylúčenie ortostatických manévrov) boli zavedené už v priebehu programu fázy III a následne neboli v klinickom programe hlásené žiadne ďalšie epizódy synkopy;
Estonian: • teatavad riski minimeerimise meetmed (nt patsiendile suuniste andmine, ortostaatiliste toimingute välistamine) võeti tarvitusele juba III faasi arendusprogrammi ajal, misjärel ei registreeritud kliinilises programmis enam ühtegi sünkoobiepisoodi;
Slovak: Polovica z týchto prípadov sa považovala za lekársky potvrdené (uznaná synkopa).
Estonian: Pool nendest juhtudest loeti arstlikult kinnitatuks (lahendatud sünkoop).
Slovak: Multicentrická otvorená rozšírená štúdia trvajúca 9 mesiacov (zahŕňajúca jedincov zo štúdie C2002-012 a C-2002-013)
Estonian: C-2002-014 Mitmekeskuseline avatud 9kuuline jätkuuuring (kuhu kaasati uuringutes C-2002-012 ja C-2002-013 osalenud isikuid)
Slovak: Z dostupných dôkazov vyplýva, že zavedené opatrenia na minimalizáciu rizika sú účinné pri kontrole prípadov synkopy:
Estonian: Kättesaadavad tõendid näitavad, et rakendatud riski minimeerimise meetmed on efektiivselt sünkoobijuhte vähendanud:
Slovak: (tabuľka 3).
Estonian: Tabel nr 3.
Slovak: Účinná látka lieku Priligy je dapoxetín hydrochlorid, ktorý patrí do skupiny selektívnych inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), ktoré boli pôvodne vyvinuté na potenciálnu liečbu bolesti, obezity a depresie.
Estonian: Priligy toimeaine on dapoksetiinhüdrokloriid ning see kuulub selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRId) klassi, mis töötati algselt välja valu, rasvumuse ja depressiooni võimalikuks raviks.
Slovak: po výskyte zriedkavých prípadov synkopy v skorých fázach klinického vývojového programu sa v programe fázy III zaviedlo Holterovo monitorovanie.
Estonian: Pärast harvade sünkoobijuhtude esinemist kliinilise arendusprogrammi varastes faasides rakendati III faasi programmis Holteri monitooringut.
Slovak: Všetky prípady synkopy pozorované v rámci klinického vývojového programu fázy III zhrnutého v žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh sa vyskytli pred zavedením činností určených na minimalizáciu výskytu synkopy vrátane poskytnutia pokynov pacientom a vylúčenia ortostatických manévrov z rozvrhov štúdií, z čoho vyplýva, že synkopa by sa mohla kontrolovať prostredníctvom pokynov/edukácie pacientov a klinických lekárov.
Estonian: Kõik müügiloa taotluses kirjeldatud sünkoobijuhud, mida III faasi kliinilises arendusprogrammis täheldati, esinesid enne sünkoobi esinemise riski minimeerimiseks rakendatud meetmeid, sealhulgas patsiendile suuniste andmine ja ortostaatiliste toimingute välistamine uuringukavas, mis osutab sellele, et sünkoopi oli võimalik kontrollida patsiendi ja arsti juhendamise/koolituse teel.
Slovak: Na základe hlásení o oneskorenej ejakulácii u pacientov užívajúcich dapoxetín na závažnú depresívnu poruchu a na základe rýchleho nástupu a profilu vylučovania látky bol liek neskôr vyvinutý na liečbu predčasnej ejakulácie na báze potreby (p. r. n).
Estonian: Pärast seda, kui dapoksetiini raske depressiooni raviks manustanud patsientidel registreeriti ejakulatsiooni hilinemist, ning lähtudes aine kiirest toimest ja eliminatsioonist, arendati see hiljem vajadusepõhiseks (p.r.n) enneaegse ejakulatsiooni ravimiks.
Slovak: Z týchto zistení vyplýva, že synkopa spojená s podávaním dapoxetínu má vazovagálnu etiológiu.
Estonian: Osutatud leiud näitavad, et dapoksetiini manustamisest tingitud sünkoop on etioloogiliselt vasovagaalne.
Slovak: Všetky tieto udalosti trvali krátko a spontánne ustúpili;
Estonian: Kõik osutatud juhtumid olid lühiajalised ja taandusid iseenesest;
Slovak: Rozvrh a dávkovanie
Estonian: Uuringukava ja annused
Slovak: • oproti údajom o expozícii v období po uvedení lieku na trh odhadnutej na 850 000 pacientov bolo spontánne hlásených len 9 prípadov synkopy, pričom 5 prípadov je lekársky potvrdených a 4 prípady nie sú potvrdené.
Estonian: • turustamisjärgsetes tingimustes, kus ravimit on manustanud hinnanguliselt 850 000 patsienti, on teatatud ainult 9 sünkoobijuhust, millest 5 on arstlikult kinnitatud ja 4 kinnitamata.
Slovak: Štyri miery PRO odrážali neschopnosť kontrolovať ejakuláciu, úzkosť spojenú s načasovaním ejakulácie, spokojnosť so sexuálnym stykom a problémy vo vzťahu.
Estonian: 4 PRO näitaja abil hinnati võimetust ejakulatsiooni kontrollida, ejakulatsiooni ajastusega kaasnevat distressi, rahulolu seksuaalvahekorraga ja suhteprobleeme.
Slovak: Sedemnásť pacientov v štúdii hlásilo závažnú nežiaducu udalosť (11 pacientov užívajúcich liek Priligy, 6 pacientov dostávalo inú starostlivosť/nedostávalo liek Priligy) a ošetrujúci poskytovateľ zdravotnej starostlivosti ich všetky považoval za „nesúvisiace s liečbou".
Estonian: 17 uuringus osalevat patsienti on teatanud tõsistest kõrvalnähtudest (11 Priligyt võtvat patsienti, 6 asendusravimit / mitte Priligyt võtvat patsienti), mida raviarst pidas kõikidel juhtudel raviga mitteseotuks.
Slovak: − viac ako 98 % pacientov, ktorým bol predpísaný liek Priligy, uviedlo, že brožúra pre pacientov a písomná informácia pre používateľov sú pochopiteľné a informácie o dávkovaní lieku Priligy a bezpečnosti lieku Priligy považovali za prospešné.
Estonian: − rohkem kui 98% patsientidest, kellele oli määratud Priligy, leidis, et patsiendivoldik ja patsiendi infoleht olid arusaadavad, ja tundis, et info Priligy annustamise ja ohutuse kohta oli kasulik.
Slovak: Výbor vzal do úvahy oznámenie o konaní, ktoré začalo Švédsko podľa článku 29 ods.
Estonian: • Inimravimite komitee vaatas läbi esildise, mille Rootsi esitas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 alusel.
Slovak: Ani v jednom z týchto siedmich jedincov sa počas udalostí nepozorovala ventrikulárna tachykardia (VT) ani ďalšie závažné dysrytmie.
Estonian: Ühelgi osutatud 7 uuritavast ei täheldatud nende juhtude ajal vatsakeste tahhükardiat ega teisi tõsiseid rütmihäireid.
Slovak: Hlásené nežiaduce udalosti boli zvyčajne mierne alebo možno stredne závažné, čo viedlo k tomu, že niekoľko pacientov ukončilo účasť na štúdii.
Estonian: Registreeritud kõrvalnähud on üldjuhul kerged või ka mõõdukad, mistõttu katkestavad uuringus osalemise vähesed patsiendid.
Slovak: Vazovagálna synkopa predstavuje prechodnú stratu vedomia, ktorá mimovoľne ustúpi, následné zotavenie je spontánne, úplné a zvyčajne rýchle, bez hláseného závažného súvisiaceho úrazu.
Estonian: Vasovagaalset sünkoopi iseloomustab lühiajaline iseenesest mööduv teadvusekaotus, millest taastumine on spontaanne, täielik ja tavaliselt kiire ning mille korral ei ole registreeritud tõsist kaasnevat vigastust.
Slovak: Vzhľadom na to, že predčasná ejakulácia nie je ochorenie ohrozujúce život, ďalší prínos dávky 60 mg v porovnaní s dávkou 30 mg (o 5 - 10 % viac pacientov odpovedajúcich na liek) sa považoval za príliš slabý na vyváženie potenciálne zvýšeného rizika závažných prípadov synkopy.
Estonian: Arvestades, et enneaegne ejakulatsioon ei ole eluohtlik haigus, tunnistati, et 60 mg annuse täiendav kasulikkus 30 mg annusega võrreldes (5-10% rohkem ravile allunuid) ei ole nii suur, et ületada võimalikku suurenenud riski raskete sünkoobijuhtumite tekkeks.
Slovak: Niektoré postupy požadované v klinickom vývojovom programe dapoxetínu (napr. venepunkcia žily a ortostatická stimulácia), ktoré mohli prispieť k výskytu synkopy, sa nepoužívajú v bežnej klinickej praxi.
Estonian: Osa dapoksetiini kliinilises arendusprogrammis vajalikuks osutunud protseduure (nt veenipunktsioon ja ortostaatiline test), mis võisid kaasa aidata sünkoobi tekkele, ei ole rutiinses kliinilises praktikas eeldatavalt vaja kasutada.
Slovak: Po zavedení opatrení na minimalizáciu rizika zo strany sponzora počas dvoch štúdií fázy III (R096769-PRE-3001 a R096769-PRE-3003), ktoré v tom čase prebiehali, neboli v týchto štúdiách hlásené žiadne ďalšie epizódy synkopy.
Estonian: Pärast seda, kui ettevõte võttis kahes tol ajal toimuvas III faasi uuringus (R096769-PRE-3001 ja R096769-PRE-3003) tarvitusele riski minimeerimise meetmed, nendes uuringutes enam sünkoobiepisoode ei registreeritud.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, k hlavným udalostiam hláseným počas klinických skúšok patrili nevoľnosť, hnačka, závraty, bolesť hlavy, nespavosť a únava, čo sú účinky typické pre skupinu liekov SSRI.
Estonian: Ohutusega seoses olid kliinilistes uuringutes registreeritud peamised kõrvalnähud iiveldus, kõhulahtisus, pearinglus, peavalu, unetus ja väsimus, mis on iseloomulikud SSRI klassi ravimitele.
Slovak: Deväť spontánne hlásených prípadov synkopy po povolení lieku je uvedených v správach PSUR sumarizujúcich bezpečnosť od 17. decembra 2008 do 17. júna 2011, pričom 5 udalostí je lekársky potvrdených a 4 udalosti nie sú potvrdené.
Estonian: Pärast müügiloa andmist saadud teatised 9 sünkoobijuhu kohta on kirjas perioodilistes ohutusaruannetes, mis kajastavad ohutusandmeid ajavahemikus 17. detsembrist 2008 17. juunini 2011; osutatud juhtudest on 5 arstlikult kinnitatud ja 4 kinnitamata.
Slovak: Niektoré členské štáty počas postupu vzájomného uznávania konštatovali, že pomer prínosu a rizika lieku pre dávku 60 mg nie je pozitívny.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse käigus jõudis osa liikmesriike järeldusele, et 60 mg annuse riskide ja kasulikkuse suhe ei ole positiivne.
Slovak: Napriek tomu, že sa v každej analýze nepozoroval štatisticky významný výsledok, sa z celkovej charakteristiky musí vyvodiť záver, že sa zistil štatisticky významný rozdiel v účinnosti medzi dávkou 30 mg a 60 mg.
Estonian: Seega vaatamata asjaolule, et statistiliselt olulist erinevust ei täheldatud kõikides analüüsides, saab üldise suundumuse alusel järeldada, et statistiliselt oluline erinevus 30 mg ja 60 mg annuse efektiivsuse vahel on kindlaks tehtud.
Slovak: Väčšinu nežiaducich účinkov hlásených v klinických štúdiách fázy III (vrátane nevoľnosti, hnačky, závratov, bolesti hlavy, nespavosti a únavy, čo sú účinky typické pre skupinu liekov SSRI) zvyčajne tvorili akútne symptomatické udalosti, ktoré väčšinou spontánne ustúpili, boli mierne alebo stredne závažné, trvali krátko a dočasne boli spojené s dávkovaním.
Estonian: Enamik III faasi kliinilistes uuringutes registreeritud kõrvalnähte (sealhulgas iiveldus, kõhulahtisus, peapööritus, peavalu, unetus ja väsimus, mis on omased SSRI klassi ravimitele) olid üldjuhul ägedad sümptomaatilised juhud, mis taandusid enamasti iseenesest, olid raskusastmelt kerged või mõõdukad, kestsid lühikest aega ning olid ajaliselt seotud annustamisega.
Slovak: Pokiaľ ide o väčšinu často hlásených nežiaducich účinkov v závislosti od dávky, viac ako polovica týchto účinkov bola hlásená v období prvých 4 týždňov dvojito zaslepenej liečby v štúdiách fázy III už pri prvej dávke a tieto účinky vznikli a ustúpili v predpokladanom čase, približne v čase predpokladanej koncentrácie Cmax dapoxetínu (tabuľka 4).
Estonian: Kõige sagedamini registreeritud kõrvalnähtudest, mis olid annusest sõltuvad, registreeriti rohkem kui pooled III faasi uuringute topeltpimeda raviperioodi esimese 4 nädala jooksul ja juba alates esimesest annusest ning need tekkisid ja taandusid prognoositavatel ajahetkedel umbes dapoksetiini eeldatava Cmax ajal (tabel nr 4).
Slovak: Pacienti, ktorým bol v štúdii R096769-PRE-4001 predpísaný liek Priligy, sa pri poslednej kontrolnej návšteve zúčastnili prieskumu na účely poskytnutia spätnej väzby týkajúcej sa pochopiteľnosti a prospešnosti brožúry o lieku Priligy pre pacientov a/alebo písomnej informácie pre používateľov.
Estonian: Patsiendid, kellele määrati uuringus R096769-PRE-4001 Priligy, vastasid viimasel vaatlusvisiidil küsimustikule, et anda tagasisidet Priligy patsiendivoldiku ja/või patsiendi infolehe arusaadavuse ja kasulikkuse kohta.
Slovak: Vznikli výhrady týkajúce sa ďalšieho prínosu sily 60 mg v porovnaní so silou 30 mg.
Estonian: Tõstatati küsimus 60 mg tugevuse täiendava kasulikkuse kohta võrreldes 30 mg tugevusega.
Slovak: Uskutočnili sa analýzy citlivosti pre kľúčové premenné účinnosti, pričom každá predstavuje konzervatívnejšie predpoklady ako pôvodne plánované analýzy, ktoré zahŕňali populáciu všetkých randomizovaných pacientov (ITT) s posledným pozorovaním uskutočneným od začiatku (LPOCF).
Estonian: Tundlikkusanalüüsid: tundlikkusanalüüsid teostati efektiivsuse põhimuutujate puhul, mis kõik esindasid konservatiivsemaid eeldusi kui algselt kavandatud analüüsid, kuhu kaasati ravikavatsuslik populatsioon viimase algseisundijärgse edasikantud väärtusega.
Slovak: Počas štúdií fázy III skúmajúcich dapoxetín sa na základe Holterovho monitorovania zistila bradykardia a asystola (vrátane 1 prípadu 28-sekundovej asystoly), ktoré boli spojené s výskytom synkopy.
Estonian: Dapoksetiini III faasi uuringutes leiti Holteri monitooringu käigus sünkoobiga seostatavat bradükardiat ja asüstooliat (sealhulgas üks 28sekundilise asüstoolia juhtum).
Slovak: Počas klinických štúdií sa pozorovalo celkovo 30 prípadov synkopy (príslušné prípady).
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus täheldati kokku 30 sünkoobijuhtu (huvipakkuvat juhtu).
Slovak: Odôvodnenie pozitívneho stanoviska a zmien a doplnení v označení obalu a písomnej informácii pre používateľov
Estonian: Positiivse arvamuse ning märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Slovak: Tieto analýzy predpokladajú, že pre jedincov s chýbajúcimi údajmi bez ohľadu na dôvod ukončenia liečby nebola liečba dapoxetínom prínosná.
Estonian: Osutatud analüüsides eeldati, et ükski uuritav, kelle kohta puudusid andmed, sõltumata uuringu katkestamise põhjustest, ei saanud dapoksetiiniravist kasu.