FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: d) Rekonstituovaný roztok se má z injekční lahvičky pomalu a opatrně natáhnout, aby se v injekční stříkačce netvořila pěna.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се изтегли бавно и внимателно от всеки флакон, за да се избегне разпенване в спринцовката.
Czech: Doporučená dávka 1 mg/kg se stanoví pomocí následujícího vzorce: Hmotnost pacienta (kg) × dávka (mg/kg) = dávka pro daného pacienta (v mg)
Bulgarian: Теглото на пациента (kg) × дозата (mg/kg) = дозата на пациента (в mg)
Czech: Reakce spojené s infuzí pozorované v klinických studiích velmanázy alfa byly mírné až středně závažné a byl pro ně typický rychlý nástup symptomů.
Bulgarian: Наблюдаваните РСИ при клиничните проучвания на велманаза алфа се характеризират с бърза поява на симптоми и са леки до умерени по тежест.
Czech: Používá se k léčbě pacientů s mírným až středně závažným onemocněním alfa-mannosidózou.
Bulgarian: Той се използва за лечение на пациенти с лека до умерена алфа-манозидоза.
Czech: Po rekonstituci má být léčivý přípravek použit okamžitě.
Bulgarian: След разтваряне лекарственият продукт трябва да се използва веднага.
Czech: Léčba velmanázou alfa po 12 měsíců (n=15)
Bulgarian: Лечение с велманаза алфа за 12 месеца
Czech: Není známo, zda velmanáza alfa přechází do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали велманаза алфа преминава в кърмата.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater není úprava dávky nutná.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Czech: S předávkováním velmanázou alfa nejsou žádné zkušenosti.
Bulgarian: Няма опит с предозиране на велманаза алфа.
Czech: Lamzede 10 mg prášek pro infuzní roztok velmanasum alfa
Bulgarian: Lamzede 10 mg прах за инфузионен разтвор велманаза алфа
Czech: Lamzede je bílý až bělavý prášek pro infuzní roztok dodávaný ve skleněné injekční lahvičce.
Bulgarian: Как изглежда Lamzede и какво съдържа опаковката Lamzede е бял до почти бял прах за инфузионен разтвор, доставян в стъклен флакон.
Czech: - I když se u Vás dostavila reakce spojená s infuzí, ve většině případů Vám přípravek Lamzede může být dále podáván.
Bulgarian: - В повечето случаи все пак може да продължат да Ви прилагат Lamzede, дори ако получите реакция, свързана с инфузията.
Czech: Nesmí se použít, pokud jsou v něm patrné neprůhledné částice nebo pokud má jiné zbarvení, než by měl mít.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър и да не се използва, ако се забелязват непрозрачни частици или цветът му е променен.
Czech: Minimální doba infuze (min)
Bulgarian: Минимално време на инфузия
Czech: Ztuhlost kloubu
Bulgarian: Подуване на клепачите
Czech: e) Rekonstituovaný roztok se má podávat pomocí infuzní sady vybavené pumpou a in-line filtrem s nízkou vazbou proteinů o velikosti pórů 0,22 μm.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се прилага, като се използва инфузионна система, снабдена с помпа и вграден филтър 0,22 µm с ниско протеинно свързване.
Czech: Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 2 mg velmanázy alfa.
Bulgarian: Всеки милилитър приготвен разтвор съдържа 2 mg велманаза алфа.
Czech: [95% IS] p-hodnota p<0,001
Bulgarian: ДИ] p-стойност p<0,001
Czech: Hmotnost pacienta (44 kg) × dávka (1 mg/kg) = dávka pro daného pacienta (44 mg)
Bulgarian: Теглото на пациента (44 kg) × дозата (1 mg/kg) = дозата на пациента (44 mg) 44 mg, разделени на 10 mg/флакон = 4,4 флакона, следователно, трябва да се приготви разтвор от 5 флакона.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}
Czech: Starší pacienti U starších pacientů nejsou dostupné žádné údaje.
Bulgarian: Липсват данни и няма описано съответно приложение при пациенти в старческа възраст.
Czech: [95% IS] p-hodnota p=0,692
Bulgarian: ДИ] p-стойност p=0,692
Czech: Dávka (ml)
Bulgarian: (ml)
Czech: Na léčbu má dohlížet lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s alfa-mannosidózou nebo s podáváním jiných enzymových substitučních terapií (enzyme replacement therapies, ERT) při poruše střádání v lysozomech.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с алфа-манозидоза или в приложението на други ензимозаместващи терапии
Czech: Bílý až bělavý prášek
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор Бял до почти бял прах
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) - ztráta vědomí (mdloby, kterým může předcházet pocit závrati, omámenosti nebo zmatenosti) - akutní nedostatečnost ledvin (problémy s ledvinami, které je možné rozpoznat na základě zadržování tekutin v těle, otoku nohou, kotníků nebo chodidel, ospalosti, dušnosti nebo únavy) - přecitlivělost a závažná alergická reakce (příznaky zahrnují místní nebo celkové svědění kůže,
Bulgarian: - загуба на съзнание (припадък, който може да е предшестван от чувство на замаяност, прималяване или обърканост) - остра бъбречна недостатъчност (проблеми с бъбреците, които могат да бъдат разпознати по задържане на течности, подуване на краката, глезените или стъпалата, сънливост, задух или умора) - свръхчувствителност и сериозна алергична реакция (симптомите включват локализиран или дифузен сърбеж по кожата, замаяност, затруднено дишане, болка в гърдите, стомашно-чревни симптоми като гадене, повръщане, диария или болки в червата, подуване на гърлото, лицето, устните или езика)
Czech: [95% IS] p-hodnota p=0,278
Bulgarian: ДИ] p-стойност p=0,278
Czech: Ošetřující lékař má mít na paměti, že podávání velmanázy alfa neovlivňuje ireverzibilní komplikace (tj.
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва да има предвид, че приложението на велманаза алфа не повлиява необратимите усложнения (т.е. скелетни деформации, мултиплена дизостоза, неврологични прояви и нарушена когнитивна функция).
Czech: [95% IS] p-hodnota p=0,406
Bulgarian: ДИ] p-стойност p=0,406
Czech: Tabulka 1 uvedená níže zachycuje nežádoucí účinky odrážející expozici 33 pacientů léčených v klinických studiích velmanázou alfa.
Bulgarian: Нежеланите реакции, отразяващи експозицията на 33 пациенти, лекувани с велманаза алфа в клиничните проучвания, са изброени в таблица 1 по-долу.
Czech: Anafylaktoidní reakce(1)
Bulgarian: Анафилактоидна реакция(1)
Czech: malátnosti, kopřivky, anafylaktoidní reakce a hyperhidrózy) byly v klinických studiích hlášeny u 9 % pacientů (3 z 33 pacientů).
Bulgarian: Има съобщения за РСИ (включително свръхчувствителност, гадене, повръщане, пирексия, студени тръпки, усещане за горещина, физическо неразположение, уртикария, анафилактоидна реакция и хиперхидроза) при 9% от пациентите (3 от 33 пациенти) в клиничните изпитвания.
Czech: Pyrexie(1)
Bulgarian: Пирексия(1)
Czech: Rekonstituovaný infuzní roztok
Bulgarian: Приготвен инфузионен разтвор
Czech: Celkové účinky léčby byly hodnoceny v doméně farmakodynamiky (snížení hladiny oligosacharidů v séru), funkční doméně (tříminutový test chůzí do schodů (three-minute stair climbing test, 3MSCT), šestiminutový test chůzí (six-minute walking test, 6MWT), procentuální podíl předpokládané hodnoty usilovné vitální kapacity (FVC)) a v doméně kvality života (hodnota indexu disability (disability index, DI) dotazníku hodnocení zdravotního stavu v dětství (childhood health assessment questionnaire, CHAQ) a hodnoty bolesti na vizuální analogové škále (CHAQ-VAS pain, visual analogue scale)).
Bulgarian: Оценени са общите ефекти от лечението в областите: фармакодинамика (понижаване на серумната концентрация на олигозахаридите), функционална (триминутен тест с изкачване на стълби (three-minute stair climbing test, 3MSCT), тест с шестминутно ходене
Czech: („reakce spojené s infuzí", viz bod 2, Upozornění a opatření).
Bulgarian: Повечето нежелани реакции възникват по време на инфузия или малко след това („реакция, свързана с инфузията", вижте „Предупреждения и предпазни мерки" в точка 2).
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Mannitol
Bulgarian: Динатриев фосфат дихидрат Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Манитол
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Lamzede se poraďte se svým lékařem.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да се използва Lamzede.
Czech: Četnosti respondérů
Bulgarian: Честота на отговорилите на лечението
Czech: Velmanáza alfa má pacientům s alfa-mannosidózou dodat enzym alfa-mannosidázu, který jim chybí.
Bulgarian: Велманаза алфа е предназначена за заместване на липсващия ензим при пациенти със заболяването алфа-манозидоза.
Czech: (2) Vybrané nežádoucí účinky popsané v bodě uvedeném níže Popis vybraných nežádoucích účinků
Bulgarian: Предпочитани термини, считани за РСИ, както е описано в точката по-долу (2) Избрани нежелани реакции, както е описано в точката по-долу
Czech: Tel: + 34 93 494 8000
Bulgarian: Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 93 494 8000
Czech: Na základě uvážení ošetřujícího lékaře je třeba hodinu nebo déle po ukončení infuze sledovat, zda se u pacienta nevyskytnou známky reakcí spojených s infuzí.
Bulgarian: Пациентът трябва да остане под наблюдение за РСИ в продължение на един час или по-дълго след инфузията, по преценка на лекуващия лекар.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, enzymy.
Bulgarian: Други лекарства, повлияваща храносмилателната система и метаболизма, ензими, ATC код: A16AB15
Czech: Zvracení(1)
Bulgarian: Повръщане(1)
Czech: Pokyny k rekonstituci a podání Přípravek Lamzede má rekonstituovat a podávat zdravotnický pracovník.
Bulgarian: Разтворът на Lamzede трябва да се приготвя и прилага от медицински специалист.
Czech: c) Po rekonstituci se má okamžitě provést vizuální kontrola roztoku (výskyt částic hmoty, odlišné zbarvení, než je uvedeno).
Bulgarian: Веднага след приготвянето разтворът трябва да се прегледа визуално за наличие на видими частици и промяна на цвета.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Velmanáze alfa bylo v pěti klinických studiích vystaveno celkem 33 pacientů (20 mužů a 13 žen ve věkovém rozmezí 6 až 35 let).
Bulgarian: Общо 33 пациенти (20 мъже и 13 жени, на възраст в интервала от 6 до 35 години) са били с експозиция на велманаза алфа в пет клинични проучвания.
Czech: Jedna doména 30,0 % 13,3 % 9,1 % Žádná doména 40,0 % 0
Bulgarian: Нито една област 40,0% 0 (1) MCID:
Czech: Po naředění (rekonstituci) má být přípravek použit okamžitě.
Bulgarian: След разтваряне лекарството трябва да се използва веднага.
Czech: Pokud se u Vás dostaví jakýkoli nežádoucí účinek podobný výše uvedeným účinkům, ihned informujte svého lékaře.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции като тези, моля, информирайте Вашия лекар веднага.
Czech: Tři domény Dvě domény
Bulgarian: Две области
Czech: V souladu s klinickými podmínkami a dle uvážení lékaře je třeba alespoň hodinu po ukončení infuze sledovat, zda se u pacienta nevyskytnou reakce spojené s infuzí.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за РСИ най-малко в продължение на един час след инфузията според клиничните условия и преценката на лекаря.
Czech: U reakcí souvisejících s léčbou pozorovaných při použití velmanázy alfa mohou hrát jistou roli protilátky.
Bulgarian: Антитела могат да играят роля в реакциите, свързани с инфузията, наблюдавани при употреба на велманаза алфа.
Czech: {MM.RRRR}
Bulgarian: (min)
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Bulgarian: Указания за приготвяне на разтвора и приложение
Czech: Ke vzniku protilátek proti velmanáze alfa třídy IgG došlo v klinických studiích v průběhu léčby u celkem 8 pacientů ze 33 (24 %).
Bulgarian: В клиничните проучвания по всяко време на лечението, 8 пациенти от 33 (24%) са развили антитела от клас IgG към велманаза алфа.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že otázky byly žadatelem uspokojivě zpracovány.
Bulgarian: Slutsatsen är att frågorna har besvarats på ett tillfredsställande sätt av den sökande.
Czech: Dne 30. listopadu 2006 byla žádost postoupena a předložena k arbitráži podle článku 29 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů.
Bulgarian: Den 30 november 2006 hänsköts ansökan och överlämnades för skiljedomsförfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Czech: Velká Británie TEVA UK Limited Brampton Road,
Bulgarian: Storbritannien TEVA UK Limited Brampton Road,
Czech: Oba produkty vykazují zesílený účinek potravy, ačkoli generický produkt se zdá být více ovlivněn převážně z důvodu vysoké interindividuální variability.
Bulgarian: Båda produkterna uppvisar en uttalad födoeffekt, även om den generiska produkten förefaller påverkas mer, huvudsakligen på grund av den höga intraindividuella variabiliteten.
Czech: Předpokládalo se, že v tomto případě může být použito širší kritérium z důvodu extrémně vysoké interindividuální variability (70-82 %), která se projevila po jídle, což bylo prokázáno v této studii.
Bulgarian: Det ansågs att detta bredare kriterium kan tillämpas i detta fall på grund av den mycket höga intraindividuella variabilitet (70-82 %) efter födointag som visades i denna studie.
Czech: E. Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
Bulgarian: Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
Czech: To podporují dvě podobné studie prováděné po jídle využívající stejný referenční lék a stejný testovací lék se stejnou šarží, ve kterých byly získány zcela rozdílné výsledky a jejichž intervaly spolehlivosti byly v rozmezí běžně přijatelných limitů.
Bulgarian: Detta stöds av två liknande studier av födoeffekten med samma referensläkemedel och samma prövningsläkemedel med samma batchnummer, i vilka helt annorlunda resultat erhölls och där konfidensintervallen låg inom de konventionellt accepterade gränserna.
Czech: V září 2006 byl pro přípravek Lansoprazol zahájen postup vzájemného uznávání zahrnující 16 dotčených členských států s Velkou Británií vystupující v roli referenčního členského státu (RMS).
Bulgarian: september 2006 inleddes ett förfarande för ömsesidigt erkännande av Lansoprazol med 16 berörda medlemsstater och med Förenade kungariket
Czech: To znamená, že malý rozdíl hladin v krvi mezi referenčními a testovanými produkty po jídle nemá žádný klinický význam.
Bulgarian: Detta innebär att de små skillnader i blodkoncentration efter födointag som har visats mellan referens- och prövningsläkemedel inte har någon klinisk signifikans.
Czech: Síla
Bulgarian: Styrka
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU LANSOPRAZOL A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz Příloha I)
Bulgarian: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LANSOPRAZOL MED SYNONYMER (se bilaga I)
Czech: Dokumentace předložená výboru CHMP ukazuje, že testované a referenční produkty jsou v podstatě podobné.
Bulgarian: Den dokumentation som presenterades för CHMP visar att prövnings- och referensläkemedlen är väsentligen lika.
Czech: Výsledky byly pokládány za přijatelné také z klinického hlediska, protože účinnost lansoprazolu je při tomto terapeutickém rozmezí dávkování ve vysoké míře nezávislá na dávce.
Bulgarian: Resultaten ansågs också vara godtagbara av kliniska skäl, eftersom lansoprazols effekt i stort sett är dosoberoende i detta terapeutiska dosintervall.
Czech: To je známá farmakokinetická vlastnost lansoprazolu, zvláště pokud je užíván s potravou s vysokým obsahem tuku a vysokou kalorickou hodnotou jako v tomto případě.
Bulgarian: Detta är en känd farmakokinetisk egenskap hos Lansoprazol, särskilt då läkemedlet intas med en måltid med högt fett- och energiinnehåll såsom i det aktuella fallet.
Czech: C/Guzmán el bueno 133 Ed. Britannia 4° Izda., 28003 Madrid
Bulgarian: TEVA Genéricos Española S.L. C/Guzmán el bueno 133 Ed. Britannia 4° Izda., 28003 Madrid
Czech: Léková forma Cesta podání
Bulgarian: Läkemedelsform Administreringssätt
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM A SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CESTY PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Bulgarian: FÖRTECKNING ÖVER <LÄKEMEDLETS NAMN>, <LÄKEMEDELSFORM(ER)>, <STYRK(A)(OR)>, <ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) > SAMT <SÖKANDE> OCH <INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING> I MEDLEMSSTATERNA
Czech: Lansoprazol je inhibitor protonové pumpy, který inhibuje sekreci žaludeční kyseliny a používá se pro léčbu duodenálních a benigních žaludečních vředů, gastroesofageálního refluxního onemocnění a souvisejících onemocnění.
Bulgarian: som aktiv substans. Lansoprazol är en protonpumpshämmare som hämmar sekretion av magsyra och används för behandling av duodenal- och ventrikelsår, refluxesofagit och associerade tillstånd.
Czech: Dotčené členské státy vznesly námitky týkající se veřejného zdraví, protože bioekvivalence byla prokázána nalačno a nikoliv po jídle.
Bulgarian: Den invändande berörda medlemsstatens skäl till invändningen var risken för människors hälsa på grund av att bioekvivalensen visserligen hade visats vid fasta, men inte efter födointag.
Czech: Referenční členský stát schválil přípravek na základě výsledků studie prováděné nalačno, která prokázala jasnou bioekvivalenci znázorněnou 90% intervaly spolehlivosti pro AUC a Cmax, jež byly v konvenčním bioekvivalenčním rozmezí 80-125 %.
Bulgarian: Referensmedlemsstaten godkände produkten eftersom resultaten från fastestudien visade entydig bioekvivalens med 90 % konfidensintervall (CI) för AUC och Cmax, vilket låg inom det konventionella intervallet på 80-125 % för bioekvivalens. CI för resultaten från studier efter födointag (CI för AUCinf. 78-110 %) låg visserligen utanför de konventionella gränserna men uppfyller det bredare kriteriet på 75-133 %.
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Bulgarian: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Czech: Žadatel poskytl dostatečné údaje podporující skutečnost, že výsledek studie prováděné po jídle nevedl k možnému riziku pro veřejné zdraví.
Bulgarian: som underlag för att visa att utfallet av studien efter födointag inte innebär att någon risk för människors hälsa föreligger.
Czech: Členský stát
Bulgarian: Medlemsstat
Czech: Výsledky těchto studií prováděných po jídle ukazují, že biologická dostupnost lansoprazolu je, pokud je užíván s jídlem, nejen výrazně snížena, ale že jeho absorpce může být, jestliže není pacient nalačno, velmi nevyrovnaná.
Bulgarian: Resultaten av dessa födoeffektsstudier visar att Lansoprazols biotillgänglighet inte bara minskar påtagligt då läkemedlet
Czech: Má také nepříliš výraznou křivku závislosti reakce na dávce, tj.
Bulgarian: Det har också en flack dosresponskurva, dvs. dess effekt är i hög grad dosoberoende.
Czech: Léčivé přípravky Lansoprazol 15 mg a 30 mg, enterosolventní tvrdé tobolky (Teva UK Ltd.) jsou generické přípravky obsahující jako léčivou látku lansoprazol.
Bulgarian: Lansoprazol 15 och 30 mg hårda enterokapslar (Teva UK Ltd) är generiska preparat
Czech: V otázce klinické účinnosti a bezpečnosti má Lansoprazol široké terapeutické okno.
Bulgarian: terapeutiskt fönster med avseende på klinisk effekt och säkerhet.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení a příbalové informace jsou konečnými verzemi získanými v průběhu postupu koordinační skupiny.
Bulgarian: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner
Czech: Název
Bulgarian: Läkemedlets namn Namn
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY
Bulgarian: BILAGA II
Czech: Obsah (koncentrace)
Bulgarian: Първична опаковка Съдържание (концентраци я)
Czech: 1 zásobní vložka
Bulgarian: 1 патрон
Czech: Musí s ním být zacházeno s opatrností.
Bulgarian: С нея трябва да се работи внимателно.
Czech: Starší populace (≥65 let)
Bulgarian: Популация в старческа възраст (≥65 годишна възраст)
Czech: ATC kód: A10AE04.
Bulgarian: АТС код: А10АЕ04.
Czech: Toto pero je pouze pro Vaše použití.
Bulgarian: Тази писалка е само за Ваша употреба.
Czech: • kontaminaci a/nebo infekci,
Bulgarian: Замърсяване и/или инфекция,
Czech: - ve Vašem mozku
Bulgarian: -В мозъка Ви
Czech: Injikování studeného inzulínu je více bolestivé.
Bulgarian: Инжектирането на студен инсулин е по-болезнено.
Czech: Kontaktujte, prosím, svého lékaře pro více informací.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар за повече информация.
Czech: B. Zvolte Vámi požadovanou dávku (v příkladu níže je zvolena dávka 30 jednotek).
Bulgarian: Изберете необходимата за Вас доза (в примера по-долу, избраната доза е 30 единици).
Czech: Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže máte Lantus podávat.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви покаже в коя област от кожата трябва да инжектирате Lantus.
Czech: - ve Vašem těle
Bulgarian: В тялото Ви
Czech: Systém orgánových tříd MedDRA
Bulgarian: Системоорганни класове по MedDRA
Czech: Lantus se má podávat jednou denně, v kteroukoliv denní dobu, ale každý den vždy ve stejnou dobu.
Bulgarian: Lantus трябва да се прилага веднъж дневно по всяко време, но по едно и също време всеки ден.
Czech: Ukončení doby pozorování
Bulgarian: Край на периода на наблюдение
Czech: Lantus a alkohol
Bulgarian: Lantus с алкохол
Czech: Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj.
Bulgarian: Незабавно изяжте 10 до 20 грама захар, като глюкоза, бучки захар или подсладена със захар напитка.
Czech: Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je jev kontraregulace a jeho symptomy (viz bod 4.4).
Bulgarian: По принцип, колкото по-голямо и по-бързо е спадането на кръвната захар, толкова по-подчертани са явленията на контрарегулация и нейните симптоми (вж. точка 4.4).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Lantus
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Czech: Další léčivé přípravky a Lantus
Bulgarian: Други лекарства и Lantus
Czech: Dávkovací režim (dávka a doba podání) by měl být upraven individuálně.
Bulgarian: Схемата на прилагане (доза и време на приложение) трябва да се определя индивидуално.
Czech: Neukončujte léčbu přípravkem Lantus bez konzultace s lékařem, který Vám řekne, co byste měl(a) udělat.
Bulgarian: Не спирайте лечението с Lantus без консултация с лекар, който ще Ви каже какво трябва да се направи.
Czech: Jak zacházet se SoloStar
Bulgarian: Как да работите със SoloStar
Czech: Toto opatření pomáhá předejít kontaminaci a případnému zablokování jehly.
Bulgarian: Това ще предотврати замърсяване и възможно запушване на иглата.
Czech: Nepoužívejte Lantus
Bulgarian: Не използвайте Lantus
Czech: Možná budete muset opakovat kontrolu bezpečnosti několikrát, dokud se neobjeví inzulín.
Bulgarian: Може да Ви се наложи да направите проверката за безопасност няколко пъти преди да се появи инсулин.
Czech: Jak Lantus vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Lantus и какво съдържа опаковката
Czech: Pokud se obáváte, že může být Váš SoloStar poškozen, použijte nový.
Bulgarian: Ако мислите, че Вашата SoloStar може да е повредена, използвайте нова.
Czech: Během prvních týdnů léčby by mělo být toto snížení dávky alespoň částečně kompenzováno zvýšením dávky inzulínu podávaného před jídlem, po této periodě by měl být režim individuálně upraven.
Bulgarian: По време на първите седмици, намаляването трябва поне частично да се компенсира с повишаване на дозата на инсулина по време на хранене, след този период схемата трябва да се регулира индивидуално.
Czech: Údaje získané u zvířat neodhalily reprodukční toxicitu.
Bulgarian: Данните от проучвания при животни не показват репродуктивна токсичност.
Czech: • Děti mladší než 2 roky
Bulgarian: Деца на възраст под 2 години
Czech: Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu (viz body 4.2 a 6.6).
Bulgarian: Не всички от тези писалки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна (вж. точка 4.2 и 6.6).
Czech: Potřebujete jednu injekci přípravku Lantus každý den, vždy ve stejnou denní dobu.
Bulgarian: Нуждаете се от една инжекция с Lantus всеки ден по едно и също време на деня.
Czech: • Pokud se žádný insulin neprotlačí jehlou, zkontrolujte vzduchové bubliny a zopakujte kontrolu bezpečnosti ještě dvakrát, abyste je odstranili.
Bulgarian: Ако не излиза инсулин, проверете за въздушни мехурчета и повторете проверката за безопасност още два пъти, за да ги отстраните.
Czech: Aby se zabránilo možnému přenosu nemoci, nikdy nepůjčujte své pero nikomu dalšímu.
Bulgarian: За предпазване от възможно пренасяне на болести никога не използвайте Вашата писалка с някой друг.
Czech: Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne (zvýšené riziko hypoglykémie).
Bulgarian: Непосредствено след раждането инсулиновите нужди рязко спадат (повишен риск от хипогликемия).