FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Lorviqua (pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son hipercolesterolemia (niveles elevados de colesterol en la sangre), hipertrigliceridemia (altos niveles sanguíneos de triglicéridos, un tipo de grasa), edema (acumulación de líquido), neuropatía periférica (daños nerviosos en manos y pies), problemas cognitivos, aprendizaje y memoria, cansancio, aumento de peso y efectos sobre el estado de ánimo.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Lorviqua (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono ipercolesterolemia (livelli elevati di colesterolo nel sangue), ipertrigliceridemia (alti livelli nel sangue di trigliceridi, un tipo di grassi), edema (accumulo di fluidi), neuropatia periferica (danni ai nervi di mani e piedi), problemi legati al pensiero, all'apprendimento e alla memoria, stanchezza, guadagno ponderale ed effetti sull'umore.
Spanish: El tratamiento con Lorviqua debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el empleo de medicamentos contra el cáncer.
Italian: Il trattamento con Lorviqua deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Spanish: La respuesta al tratamiento se evaluó mediante técnicas de imagen y utilizando criterios estandarizados de evaluación de tumores sólidos, según los cuales la respuesta se considera completa cuando al paciente no le queda ningún signo de cáncer.
Italian: La risposta al trattamento è stata valutata mediante l'acquisizione di immagini corporee e sulla base di criteri standardizzati in uso per l'esame dei tumori solidi: si considerava completa la risposta di pazienti in cui non si osservavano più segni della presenza del cancro.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Lorviqua se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Lorviqua sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Lorviqua, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Lorviqua, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Spanish: En función del tratamiento previo que habían recibido los pacientes, alrededor del 67 % y el 52 % de los pacientes tratados con Lorviqua no presentaban signos de cáncer en el cerebro o bien los signos de cáncer se habían reducido.
Italian: A seconda del trattamento al quale i pazienti sono stati sottoposti in passato, circa il 67 % e il 52 % dei pazienti trattati con Lorviqua non presentavano segni del cancro nel cervello o presentavano una riduzione dei segni della malattia.
Spanish: ¿Cómo actúa Lorviqua?
Italian: Come agisce Lorviqua?
Spanish: Además, la empresa proporcionará los resultados de un estudio en curso que compara Lorviqua con crizotinib en pacientes con CPNM ALK positivo que no han sido tratados previamente.
Italian: Inoltre, la ditta fornirà i risultati di uno studio attualmente in corso che mette a confronto Lorviqua con crizotinib in pazienti con NSCLC ALK-positivo non trattati in precedenza.
Spanish: ¿Cómo se usa Lorviqua?
Italian: Come si usa Lorviqua?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Lorviqua?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Lorviqua?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Lorviqua se puede consultar en el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Lorviqua, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Lorviqua en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Lorviqua sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: Información general sobre Lorviqua y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi di Lorviqua e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Spanish: En pacientes con CPNM ALKpositivo, se produce una forma anómala de la ALK que provoca la división y el crecimiento descontrolado de las células cancerosas.
Italian: Nei pazienti con NSCLC ALK-positivo viene prodotta una forma anomala di ALK che stimola la divisione e la diffusione incontrollata delle cellule tumorali.
Spanish: Lorviqua es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar a adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado y «ALK-positivo», lo que significa que las células cancerosas tienen ciertos cambios que afectan al gen responsable de una proteína denominada ALK (quinasa del linfoma anaplásico).
Italian: Lorviqua è un medicinale antitumorale usato per il trattamento di adulti affetti da cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC), quando la malattia è in stadio avanzato e "ALK-positiva", il che significa che le cellule tumorali presentano alcune mutazioni del gene responsabile di una proteina denominata ALK (chinasi del linfoma anaplastico).
Spanish: El principio activo de Lorviqua, el lorlatinib, es un inhibidor de la tirosina quinasa que actúa bloqueando la actividad de la ALK, con lo cual se reduce el crecimiento y la propagación del cáncer.
Italian: Il principio attivo di Lorviqua, lorlatinib, è un inibitore della tirosin chinasi che agisce bloccando l'attività dell'ALK, riducendo in tal modo la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.
Spanish: Los médicos consideraron que alrededor del 43 % de los pacientes que habían sido tratados previamente con alectinib o ceritinib tuvieron una respuesta completa o parcial al medicamento.
Italian: Circa il 43 % dei pazienti che erano stati trattati in precedenza con alectinib o ceritinib ha avuto, secondo i loro medici, una risposta completa o parziale al medicinale.
Spanish: Desde la concesión de la autorización condicional de Lorviqua, la empresa que comercializa el medicamento realizará un estudio con él en pacientes cuya enfermedad haya empeorado tras el tratamiento con alectinib o ceritinib.
Italian: Poiché per Lorviqua è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che commercializza Lorviqua condurrà uno studio con il medicinale nei pazienti la cui malattia è peggiorata dopo il trattamento con alectinib o ceritinib.
Spanish: De los pacientes tratados previamente con crizotinib y otro inhibidor de la tirosina quinasa ALK, alrededor del 40 % presentaron una respuesta completa o parcial al medicamento.
Italian: Dei pazienti che erano stati precedentemente trattati con crizotinib e un altro inibitore della tirosin chinasi ALK, circa il 40 % ha risposto in maniera completa o parziale al medicinale.
Spanish: Hay muy pocos tratamientos disponibles para los pacientes después de que hayan fallado los inhibidores de la tirosina quinasa ALK, o para aquellos cuyo cáncer se ha extendido al cerebro, y los efectos adversos de Lorviqua son controlables.
Italian: Sono pochissimi i trattamenti alternativi a disposizione per i pazienti che non hanno risposto agli inibitori della tirosin chinasi ALK o per i pazienti il cui cancro si è diffuso al cervello, e gli effetti indesiderati di Lorviqua sono gestibili.
Spanish: La ALK pertenece a una familia de enzimas llamada tirosina quinasa, que participa en el crecimiento de las células y en la formación de nuevos vasos sanguíneos que las irrigan.
Italian: L'ALK appartiene a una famiglia di enzimi denominati recettori tirosin chinasici, che contribuiscono alla crescita delle cellule e alla formazione di nuovi vasi sanguigni che ne garantiscono l'irrorazione.
Spanish: Lorviqua se utiliza en monoterapia, cuando la enfermedad ha empeorado a pesar del tratamiento con otros medicamentos de la misma clase conocidos como inhibidores de la tirosina quinasa de ALK, incluidos el alectinib, el ceritinib y el crizotinib.
Italian: Lorviqua è utilizzato in monoterapia quando la malattia è peggiorata nonostante il trattamento con altri medicinali della stessa classe noti come inibitori della tirosin chinasi (TKI) ALK, tra cui alectinib, ceritinib e crizotinib.
Spanish: Lorviqua es eficaz en el tratamiento del CPNM avanzado ALK positivo que ha empeorado a pesar del tratamiento con otros inhibidores de la tirosina quinasa ALK. Lorviqua también fue eficaz contra el cáncer que se había extendido al cerebro.
Italian: Lorviqua è efficace nel trattare l'NSCLC ALK-positivo dopo un peggioramento nonostante la terapia con altri inibitori della tirosin chinasi ALK. Lorviqua è inoltre efficace contro il cancro che si è diffuso al cervello.
Spanish: Lorviqua fue eficaz en el tratamiento del CPNM ALK-positivo en un estudio principal que incluía a 139 pacientes cuya enfermedad había empeorado a pesar del tratamiento con alectinib o ceritinib o con crizotinib y otro inhibidor de la tirosina quinasa ALK.
Italian: Lorviqua è risultato efficace nel trattare l'NSCLC ALK-positivo in uno studio principale condotto su 139 pazienti la cui malattia era peggiorata nonostante il trattamento con alectinib o ceritinib o con crizotinib e un altro inibitore della tirosin chinasi ALK.
Spanish: Esta modalidad de aprobación implica que se espera obtener más información sobre este medicamento.
Italian: In futuro saranno disponibili ulteriori informazioni sul medicinale, che la ditta è tenuta a fornire.
Spanish: - Si está tomando alguno de estos medicamentos:
Italian: - Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali:
Spanish: Dosis retrasadas u olvidadas
Italian: Dosi ritardate o dimenticate
Spanish: - Tome la dosis aproximadamente a la misma hora todos los días.
Italian: - Assuma la dose all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
Spanish: 31 diciembre
Italian: 31 dicembre
Spanish: Categoría de frecuencia Todos los grados
Italian: Categoria di frequenza Tutti i gradi
Spanish: Fecha de la primera autorización: 6/mayo/2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 6 maggio 2019
Spanish: Puede requerir atención médica.
Italian: Potrebbero essere necessarie cure mediche.
Spanish: Los efectos sobre los órganos reproductivos masculinos fueron parcial o totalmente reversibles.
Italian: Gli effetti sugli organi riproduttivi maschili erano parzialmente o completamente reversibili.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis con el medicamento consiste en medidas generales de apoyo.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio con il medicinale consiste in misure di supporto generiche.
Spanish: Grado 4: Intervención urgente/potencialmente mortal indicada
Italian: Grado 4: Potenzialmente fatale/Indicato intervento urgente
Spanish: El informe del estudio clínico se debe presentar antes de:
Italian: Il rapporto sullo studio clinico deve essere presentato entro:
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en varones y mujeres
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione in uomini e donne
Spanish: • crizotinib y al menos otro TKI ALK.
Italian: • crizotinib e almeno un altro TKI ALK.
Spanish: La prolongación del intervalo PR se produjo de una manera dependiente de la concentración.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo PR si è verificato in modo dipendente dalla concentrazione.
Spanish: Consulte a su médico sobre los métodos anticonceptivos apropiados para usted y su pareja.
Italian: Si rivolga al suo medico per i metodi di contraccezione più appropriati per lei e il suo partner.
Spanish: Los principales resultados de eficacia del estudio A se incluyen en las tablas 3 y 4.
Italian: I risultati di efficacia principali per lo Studio A sono inclusi nelle Tabelle 3 e 4.
Spanish: Efectos sobre el sistema nervioso central
Italian: Effetti sul sistema nervoso centrale
Spanish: Edad, sexo, raza, peso corporal y fenotipo
Italian: Età, sesso, razza, peso corporeo e fenotipo
Spanish: Si toma más Lorviqua del que debe
Italian: Se prende più Lorviqua di quanto deve
Spanish: Las categorías de los grados se basan en las clasificaciones del CTCAE del NCI.
Italian: Le categorie di grado sono basate sulle classificazioni NCI CTCAE.
Spanish: Bloqueo AV completo
Italian: Blocco AV completo
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas - alucinaciones (ver o escuchar cosas que no están sucediendo)
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) - Allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono reali)
Spanish: Toma de Lorviqua con alimentos y bebidas
Italian: Lorviqua con cibi e bevande
Spanish: Pruebas y controles
Italian: Test e controlli
Spanish: Lorlatinib se puede administrar con o sin alimentos.
Italian: Lorlatinib può essere somministrato con o senza cibo.
Spanish: Niños y adolescentes Este medicamento solo está indicado en adultos y no se debe administrar a niños ni adolescentes.
Italian: Questo medicinale è indicato solo per gli adulti e non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.
Spanish: Otros efectos adversos de Lorviqua pueden incluir:
Italian: Altri effetti indesiderati con Lorviqua possono includere:
Spanish: Éstos se enumeran en el apartado No tome Lorviqua, al principio de la sección 2.
Italian: Questi sono elencati in Non prenda Lorviqua, all'inizio del paragrafo 2.
Spanish: Estos síntomas pueden ser signos de pancreatitis.
Italian: Questi sintomi potrebbero essere segni di pancreatite.
Spanish: Dado el efecto dependiente de la dosis en el intervalo PR, se recomienda monitorizar el ECG.
Italian: Considerato l'effetto dose-dipendente sull'intervallo PR, si raccomanda il monitoraggio ECG.
Spanish: Los niveles de reducción de la dosis de lorlatinib se resumen a continuación:
Italian: I livelli di riduzione della dose di Lorlatinib sono riassunti di seguito:
Spanish: Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de lorlatinib en pacientes pediátricos menores de 18 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di lorlatinib in pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que condujeron a la reducción de la dosis fueron edema y neuropatía periférica.
Italian: Le reazioni avverse più comuni che hanno portato alla riduzione della dose sono state edema e neuropatia periferica.
Spanish: Si no puede tomar el medicamento como se lo ha recetado su médico, o si siente que ya no lo necesita, hable con su médico inmediatamente.
Italian: Se non può assumere il medicinale come prescritto dal medico, o se ritiene di non averne più bisogno, si rivolga immediatamente al medico.
Spanish: - Puede tomar los comprimidos con alimentos o entre comidas evitando siempre el pomelo y el zumo de pomelo.
Italian: - Può assumere le compresse con il cibo o tra un pasto e l'altro evitando sempre il pompelmo e il succo di pompelmo.
Spanish: Los términos realmente notificados en los estudios y que contribuyen a la reacción adversa relevante se indican entre paréntesis, tal y como se detalla a continuación.
Italian: I termini effettivamente riportati negli studi e che contribuiscono alla relativa reazione avversa sono indicati tra parentesi, come elencato di seguito.
Spanish: Efectos sobre el habla
Italian: Effetti sulla parola
Spanish: Se le realizarán análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento y durante el mismo.
Italian: Verrà sottoposto a esami del sangue prima di iniziare il trattamento e nel corso del trattamento.
Spanish: Es importante tomar Lorviqua todos los días, durante el tiempo que su médico se lo pida.
Italian: È importante assumere Lorviqua tutti i giorni, per tutto il tempo indicato dal medico.
Spanish: No debe tomar Lorviqua con ciertos medicamentos.
Italian: Non deve assumere Lorviqua con alcuni medicinali.
Spanish: Disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Italian: Riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Spanish: - Anticoncepción - información para mujeres No debe quedarse embarazada mientras esté tomando este medicamento.
Italian: - Contraccezione: informazioni per le donne Non deve rimanere incinta mentre prende questo medicinale.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos (consulte también la sección 2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lorviqua).
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati (vedere anche il paragrafo 2 Cosa deve sapere prima di prendere Lorviqua).
Spanish: La reacción adversa más frecuente que condujo a interrupciones permanentes fueron los efectos cognitivos.
Italian: La reazione avversa più frequente che ha portato a interruzioni definitive ha riguardato gli effetti cognitivi.
Spanish: Debido a los datos limitados en esta población, no se puede hacer una recomendación posológica para pacientes de 65 años y mayores (ver sección 5.2).
Italian: A causa dei dati limitati su questa popolazione, non è possibile fare alcuna raccomandazione posologica per pazienti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Según los datos de los estudios clínicos disponibles, no es posible determinar una relación causal entre los efectos sobre los cambios en la contractilidad cardíaca y lorlatinib.
Italian: Sulla base dei dati degli studi clinici disponibili, non è possibile determinare un nesso di causalità tra gli effetti sulle variazioni della contrattilità cardiaca e lorlatinib.
Spanish: Estos síntomas pueden ser signos de problemas de corazón.
Italian: Questi sintomi potrebbero essere segni di problemi cardiaci.
Spanish: Resultados de eficacia global en el estudio A según el tratamiento previo
Italian: Risultati di efficacia complessiva nello Studio A per trattamento precedente
Spanish: - Fertilidad Lorviqua puede afectar a la fertilidad masculina.
Italian: - Fertilità Lorviqua può influire sulla fertilità maschile.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Lorviqua o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.
Italian: Se ha domande su come funziona Lorviqua o perché le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.
Spanish: El metabolito resultante de la escisión oxidativa es farmacológicamente inactivo.
Italian: Il metabolita della scissione ossidativa è farmacologicamente inattivo.
Spanish: El estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este (ECOG, por sus siglas en inglés) al inicio del estudio fue 0 o 1 en el 96% de los pacientes.
Italian: Il performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) al basale era 0 o 1 nel 96% dei pazienti.
Spanish: Grado 2: Moderado
Italian: Grado 2: Moderato
Spanish: Otros medicamentos y Lorviqua
Italian: Altri medicinali e Lorviqua
Spanish: No debe beber zumo de pomelo o comer pomelo mientras esté en tratamiento con Lorviqua, ya que puede alterar la cantidad de Lorviqua en su cuerpo.
Italian: Non deve bere succo di pompelmo o mangiare pompelmo durante il trattamento con Lorviqua in quanto potrebbe modificare la quantità di Lorviqua nel suo corpo.
Spanish: Recubrimiento con película
Italian: Rivestimento in film
Spanish: Modificaciones recomendadas de la dosis de lorlatinib debido a reacciones adversas Reacción adversa
Italian: Modifiche della dose di lorlatinib raccomandate per reazioni avverse Reazione avversa
Spanish: No se observaron incrementos en la media del QTc a las concentraciones medias observadas de lorlatinib en este estudio.
Italian: Non è stato osservato alcun aumento del QTc medio alle concentrazioni di lorlatinib medie osservate in questo studio.
Spanish: Mayor o igual al grado 3: Grave
Italian: Maggiore o uguale al Grado 3: Grave
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas en la tabla 2 se presentan según el sistema de clasificación de órganos y por categorías de frecuencia, definidas según la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) o muy raras (<1/10.000).
Italian: Le reazioni avverse elencate nella Tabella 2 vengono presentate in base alla Classificazione per sistemi e organi (SOC) e alle categorie di frequenza, definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
Spanish: La colocación de un marcapasos puede estar indicada para el tratamiento de los síntomas graves asociados al bloqueo AV.
Italian: Il posizionamento di un pacemaker può essere indicato per sintomi gravi associati al blocco AV.
Spanish: Si se olvida una dosis de Lorviqua, el paciente deberá tomarla en cuanto se acuerde, a menos que falten menos de 4 horas para la siguiente dosis, en cuyo caso el paciente no debe tomar la dosis olvidada.
Italian: Se una dose di Lorviqua viene saltata, deve essere assunta non appena il paziente si ricorda a meno che non manchino meno di 4 ore alla dose successiva, nel qual caso il paziente non deve assumere la dose dimenticata.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que tomen su dosis de lorlatinib aproximadamente a la misma hora cada día con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Italian: I pazienti devono essere incoraggiati ad assumere la loro dose di lorlatinib approssimativamente alla stessa ora ogni giorno con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Su médico puede seguir investigando y tratarlo con otros medicamentos como antibióticos y esteroides.
Italian: Il medico potrebbe eseguire ulteriori indagini e indicare il trattamento con altri medicinali come antibiotici e steroidi.
Spanish: Tenga especial cuidado cuando conduzca o utilice máquinas mientras esté tomando Lorviqua debido a los efectos sobre el estado mental.
Italian: Presti particolare attenzione durante la guida e l'uso di macchinari quando assume Lorviqua, a causa dei suoi effetti sullo stato mentale.
Spanish: Esto se debe a que Lorviqua puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos.
Italian: Questo perché Lorviqua può influenzare il modo in cui agiscono alcuni altri medicinali.
Spanish: Otras reacciones adversas Grado 1: Leve
Italian: Altre reazioni avverse Grado 1: Lieve
Spanish: • Si se queda embarazada mientras está tomando el medicamento o durante las 3 semanas posteriores a la última dosis, informe a su médico inmediatamente.
Italian: • Se rimane incinta durante l'assunzione del medicinale o durante le 5 settimane successive all'assunzione dell'ultima dose, informi immediatamente il medico.
Spanish: Lorlatinib no debe utilizarse durante la lactancia.
Italian: Lorlatinib non deve essere usato durante l'allattamento.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidas las plantas medicinales y los medicamentos obtenidos sin receta médica.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali, inclusi medicinali a base di erbe e medicinali senza prescrizione medica.
Spanish: Según la ICR.
Italian: Come da ICR.
Spanish: Lactosa monohidrato Macrogol
Italian: Lattosio monoidrato Macrogol
Spanish: Medicamentos cuyas concentraciones plasmáticas pueden verse alteradas por lorlatinib
Italian: Medicinali le cui concentrazioni plasmatiche possono essere alterate da lorlatinib
Spanish: Prolongación del intervalo PR/bloqueo auriculoventricular (AV)
Italian: Prolungamento dell'intervallo PR/Blocco atrioventricolare (AV)
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Lorviqua
Italian: Se interrompe il trattamento con Lorviqua
Spanish: No tome Lorviqua - Si es alérgico a lorlatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: Non prenda Lorviqua - Se è allergico a lorlatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: - Embarazo
Italian: - Gravidanza
Spanish: Todos los hallazgos en el órgano diana con la excepción de la hiperplasia del conducto biliar hepático fueron parcial o totalmente reversibles.
Italian: Tutti i risultati degli organi bersaglio, ad eccezione dell'iperplasia del dotto biliare epatico, erano parzialmente o completamente reversibili.
Spanish: Si el uso de anticonceptivos hormonales es inevitable, se deben usar en combinación con un preservativo.
Italian: Se la contraccezione ormonale è inevitabile, deve essere usata in combinazione con un preservativo.