FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
Slovenian: 4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti
Hungarian: A tabletták nem oszthatóak.
Slovenian: Tablet se ne sme lomiti.
Hungarian: A demodikózis (Demodex canis) kezelésére.
Slovenian: Zdravljenje demodikoze (ki jo povzroča Demodex canis).
Hungarian: Kutya testtömege (kg)
Slovenian: Telesna masa psa (kg)
Hungarian: Nagyon ritkán enyhe gyomor-bélrendszeri tünetek (hányás, hasmenés), viszketés, kedvetlenség, kóros lesoványodás és idegrendszeri tünetek (rángatódzás, koordináció hiánya és izomremegések) voltak megfigyelhetők.
Slovenian: Zelo redko so se pojavili blagi gastrointestinalni učinki (bruhanje, driska), pruritus, letargija, anoreksija in nevrološki znaki (konvulzije, ataksija in mišični tremor).
Hungarian: Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolást nem igényel.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Hungarian: Mindegyik rágótabletta tartalmaz: Afoxolaner MERIAL
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje: Afoxolaner MERIAL
Hungarian: Használat után mosson kezet.
Slovenian: Po rokovanju z zdravilom si umijte roke.
Hungarian: Az átlagos maximális koncentráció (Cmax) 1655 ± 332 ng/ml volt a plazmában 2-4 órával (Tmax) a 2,5 mg/kg-os afoxolaner adag után.
Slovenian: Srednja maksimalna koncentracija v plazmi (Cmax) je 1,655 ± 332 ng/ml 2-4 ure (Tmax) po dajanju odmerka 2,5 mg/kg afoksolanera.
Hungarian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NÉMETORSZÁG
Slovenian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Hungarian: Az afoxolaner kutyában hidrofilabb vegyületekké metabolizálódik, és utána kiürül.
Slovenian: Afoksolaner se pri psih metabolizira v bolj hidrofilne komponente in se nato izloči.
Hungarian: Bolha és kullancs fertőzöttség kezelése:
Slovenian: Razpored zdravljenja: Zdravljenje infestacij z bolhami in klopi:
Hungarian: A súlyos esetek a havonta végzett kezelések meghosszabbítását igényelhetik.
Slovenian: hujših primerih bolezni je lahko potrebnih več mesečnih zdravljenj.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Slovenian: PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
Hungarian: A patkányon és nyúlon végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény nem rendelkezik bizonyított teratogén hatással, sem semmilyen mellékhatással a hímek és nőstények reprodukciós képességére.
Slovenian: Z laboratorijskimi študijami na podganah in kuncih niso bili dokazani teratogeni učinki ali drugi neželeni učinki na reproduktivno sposobnost samcev in samic.
Hungarian: Egyszerre csak egy rágótablettát vegyen ki a buborékcsomagolásból azért, hogy a gyermekek az állatgyógyászati készítményhez ne férhessenek hozzá.
Slovenian: Iz omota odstranite le eno tableto naenkrat, da bi preprečili otrokom morebiten dostop do zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Hungarian: A parazitáknak el kell kezdeniük táplálkozni a gazdán ahhoz, hogy az afoxolaner hasson rájuk, ezért a paraziták által terjesztett betegségek átvitelének kockázata nem kizárható.
Slovenian: Paraziti se morajo začeti hraniti, da pridejo v stik z afoksolanerom, zato prenosa s paraziti prenosljivih bolezni ni mogoče izključiti.
Hungarian: Mindez a rovarok és atkák központi idegrendszerének kontrollálatlan működéséhez és pusztulásukhoz vezet.
Slovenian: To ima za posledico nekontrolirano aktivnost centralnega živčevja in smrt insektov ali pršic.
Hungarian: Havonta a teljes bolha- és/vagy kullancsszezon alatt, a helyi járványtani helyzetnek megfelelően.
Slovenian: Zdravite v mesečnih intervali skozi vso sezono bolh/klopov, na podlagi lokalnih epidemiloških razmer.
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, AMENNYIBEN ALKALMAZHATÓ
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
Hungarian: Kutyák kullancsfertőzésének (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus)
Slovenian: Zdravljenje infestacije s klopi pri psih (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NÉMETORSZÁG
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Hungarian: Az afoxolaner elsősorban a neurotranszmitter gamma-amino-vajsav (GABA) által vezérelt kloridcsatornákon hat, hatását azáltal fejti ki, hogy gátolja a kloridionok sejtmembránon keresztüli pre- és posztszinaptikus átvitelét.
Slovenian: Afoksolaner deluje na od ligandov odvisne klorove kanalčke, predvsem tiste, ki so pod vplivom nevrotransmiterja gamaaminobutirične kisline (GABA), s čimer zavirajo pre- in post-sinaptični prehod kloridnih ionov skozi celično membrano.
Hungarian: A legtöbb tünet kezelés nélkül megszűnt és rövid ideig állt fenn.
Slovenian: Večina neželenih učinkov o katerih so poročali je minila sama od sebe in so bili kratkotrajni.
Hungarian: Az afoxolaner 2,6 ± 0,6 l/kg-os megoszlási-térfogattal oszlik meg a szövetekben, és a szisztémás kiürülési értéke 5,0 ± 1,2 ml/óra/kg.
Slovenian: Afoksolaner se v tkiva prerazporedi z volumnom distribucije 2.6 ± 0,6 l/kg in sistemskim clearance 5,0 ± 1,2 ml/uro/kg.
Hungarian: Az enterohepatikus körforgás nem bizonyított.
Slovenian: Ni dokazov o enterohepatičnem recikliranju.
Hungarian: Kutyákban szájon át történő beadás után az afoxolaner magas szisztémás felszívódást mutatott a beadást követően.
Slovenian: Po peroralnem dajanju pri psih ima afoksolaner visoko sistemsko absorbcijo.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején illetve tenyészkutyákon.
Slovenian: Varnost zdravila za uporabo v veterinarski medicini v obdobju brejosti in laktacije ali razploda ni bila ugotovljena.
Hungarian: D. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Slovenian: D. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Hungarian: Kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny-kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
Slovenian: Uporabite le v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja.
Hungarian: Dermacentor reticulatus és D. variabilis, Ixodes ricinus és I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, és Haemaphysalis longicornis - ellen.
Slovenian: Dermacentor reticulatus in D. variabilis, Ixodes ricinus and I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, in Haemaphysalis longicornis.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: Adatok hiányában 8 hetesnél fiatalabb kölyökkutyáknál és/vagy 2 kg-nál könnyebb kutyáknál a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny-kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Ker ni razpoložljivih podatkov, mora zdravljenje mladičev, mlajših od 8 tednov in/ali psov, lažjih od 2 kg temeljiti na oceni razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja.
Hungarian: Az Afoxolaner MERIAL hatékony a kifejlett bolhák valamint számos kullancsfaj - többek között a
Slovenian: Zdravilo Afoxolaner MERIAL učinkuje na odrasle bolhe kot tudi številne vrste klopov, kot so
Hungarian: Az afoxolaner hatékony a kifejlett bolhák valamint számos kullancsfaj - többek között a Dermacentor reticulatus és D. variabilis, Ixodes ricinus és I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, és Haemaphysalis longicornis - ellen.
Slovenian: Afoksolaner učinkuje na odrasle bolhe kot tudi številne vrste klopov, kot so Dermacentor reticulatus in D. variabilis, Ixodes ricinus and I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, in Haemaphysalis longicornis.
Hungarian: Tisztított szójafehérje Párolt marhahús aroma Povidon (E1201) Makrogol 400
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi koruzni škrob proteini soje okus govedine povidon (E1201) makrogol 400 makrogol 4000 makrogol 15 hidroksistearat glicerol (E422)
Hungarian: Az afoxolaner szelektív toxicitása a rovarok/atkák és emlősök között a rovar/atka és az emlős GABA receptorok különböző érzékenységéből eredhet.
Slovenian: Sklepa se, da je selektivna toksičnost afoksolanera drugačna pri insektih/pršicah in sesalcih zaradi razlike v občutljivosti GABA receptorjev.
Hungarian: Specifikus farmakovigilancia követelmények: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR-ok) benyújtását szinkronizálni kell és a referens készítménynek megfelelő időközönként kell beadni.
Slovenian: Oddaja posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) bo sinhronizirana in oddana z enako frekvenco kot pri referenčnem zdravilu.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:
Hungarian: Afoxolaner (mg)
Slovenian: afoksolaner (mg)
Hungarian: Az afoxolaner az izoxazolin családba tartozó rovar- és atkaölő szer.
Slovenian: Afoksolaner je insekticid in akaricid iz skupine isoksazolinov.
Hungarian: Kutya 2-4 kg Kutya >4-10 kg Kutya >10-25 kg Kutya >25-50 kg
Slovenian: Psi 2 4 kg Psi >4-10 kg Psi >10-25 kg Psi >25-50 kg
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Adatok hiányában 8 hetesnél fiatalabb kölyökkutyáknál és/vagy 2 kg-nál könnyebb kutyáknál a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny-kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
Slovenian: Ker ni razpoložljivih podatkov, mora zdravljenje mladičev, mlajših od 8 tednov in/ali psov, lažjih od 2 kg temeljiti na oceni razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja.
Hungarian: KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Hungarian: A készítmény további havonkénti alkalmazása a klinikai értékelés és a bőrkaparékok vizsgálati eredménye alapján dönthető el.
Slovenian: Na podlagi klinične ocene in kožnega ostružka je lahko potrebno z mesečnim zdravljenjem še nadaljevati.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Slovenian: A. PROIZVAJALEC ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Hungarian: A metabolitok és az anyavegyület a vizelettel és az epével választódik ki, és nagyobb részt az epével ürül ki a testből.
Slovenian: Metaboliti in izhodiščna snov se izločilo iz telesa preko ledvic in jeter, večinoma preko žolča.
Hungarian: 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse Franciaország
Slovenian: 31000 Toulouse
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij MERIAL
Hungarian: III. sz.
Slovenian: Rp -Vet.
Hungarian: KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI"
Hungarian: A parazitáknak el kell kezdeniük táplálkozni a gazdán ahhoz, hogy az afoxolaner hasson rájuk: ezért a paraziták által terjesztett betegségek átvitelének kockázata nem kizárható.
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto: Paraziti se morajo začeti hraniti, da pridejo v stik z afoksolanerom, zato prenosa s paraziti prenosljivih bolezni ni mogoče izključiti.
Hungarian: A maximális adag 5-szörösével kettő-négy hetes időközönként 6 alkalommal megismételt kezelést kapó 8 hetesnél idősebb egészséges beagle kölyökkutyákon nem jelentkeztek mellékhatások.
Slovenian: 6-kratnim zdravljenjem s 5-kratnikom največjega odmerka v dvotedenskih do štiritedenskih intervalih.
Hungarian: Beadandó rágótabletták erőssége és száma
Slovenian: Jakost in število žvečljivih tablet za dajanje
Hungarian: A bolháknak és a kullancsoknak meg kell telepedniük a gazdán és el kell kezdeniük táplálkozni ahhoz, hogy a hatóanyag hasson rájuk.
Slovenian: Da pride do izpostavljenosti učinkovini, se morajo bolhe in klopi pritrditi na gostitelja in pričeti s hranjenjem.
Hungarian: Adagolás:
Slovenian: Odmerjanje:
Hungarian: 1, 3 vagy 6 rágótabletta egy buborékcsomagolásban, vagy 15 buborékcsomagolás 1-1 rágótablettával, egy papírdobozban.
Slovenian: Za vsako jakost so žvečljive tablete pakirane v naslednjih velikostih pakiranja: Škatlica z 1 pretisnim omotom z 1, 3 ali 6 žvečljivimi tabletami, ali 15 pretisnih omotov z 1 žvečljivo tableto.
Hungarian: A Sarcoptes rühösség (Sarcoptes scabiei var.
Slovenian: Zdravljenje garjavosti (ki jo povzroča Sarcoptes scabiei var. canis).
Hungarian: MERIAL
Slovenian: KARENCA
Hungarian: 1, 3 vagy 6 rágótabletta 1 buborékcsomagolásban, vagy 15 buborékcsomagolás 1-1 rágótablettával, papírdobozban.
Slovenian: Ena škatla z enim pretisnim omotom z 1, 3 ali 6 žvečljivimi tabletami, ali 15 pretisnih omotov z
Hungarian: Vörös-vörösesbarna foltos, kör alakú (tabletta kutyáknak 2-4 kg) vagy téglalap alakú (tabletta kutyáknak > 4-10 kg, tabletta kutyáknak > 10-25 kg és tabletta kutyáknak > 25-50 kg).
Slovenian: Lisaste rdeče ali rdeče-rjave, okrogle (tablete za pse 2-4 kg) ali pravokotne tablete (tablete za pse >4-10 kg, tablete za pse >10-25 kg in tablete za pse >25-50 kg).
Hungarian: Alkalmazási mód:
Slovenian: Učinkovina:
Hungarian: Rágótabletta.
Slovenian: Peroralno dajanje.
Hungarian: GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! " SZAVAK
Slovenian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM "
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli po EXP. Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Hungarian: EMA szám (Kereskedelmi) név
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Hungarian: EMA szám
Slovenian: Velikost pakiranja
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Hungarian: Adagolás gyakorisága (órák) / A kezelés időtartama (napok)
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure) /trajanje zdravljenja (dnevi)
Hungarian: Ez különösen akkor fontos, amikor módosul a vizsgálatban alkalmazott laboratórium és/vagy a reagensek.
Slovenian: To je zlasti pomembno pri menjavi laboratorija in/ali reagentov, ki se uporabljajo v testu.
Hungarian: Engedje visszafolyni a vért a cső végéig.
Slovenian: Pustite, da kri teče nazaj do konca cevke.
Hungarian: Életveszélyees vérzések
Slovenian: Življensko nevarne krvavitve
Hungarian: Egy belső doboz tartalma:
Slovenian: Ena notranja škatla vsebuje:
Hungarian: Ozmolalitás: 500 - 600 mOsm/kg
Slovenian: Osmolalnost: 500 - 600 mOsm/kg
Hungarian: • allergiás reakció
Slovenian: • alergijske reakcije
Hungarian: • Allergiás (túlérzékenységi) reakciók előfordulhatnak.
Slovenian: • Možne so alergijske (preobčutljivostne) reakcije.
Hungarian: • az Ön klinikai állapota és a kezelésre adott válasza
Slovenian: • vašega kliničnega stanja in odziva,
Hungarian: Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazás.
Slovenian: Način uporabe Intravenska uporaba.
Hungarian: • Az elkészített oldatot lehetőleg azonnal fel kell használni.
Slovenian: • Pripravljeno zdravilo je najbolje uporabiti takoj.
Hungarian: • zsibbadás vagy bizsergés (paresztézia)
Slovenian: • mravljinčenje ali odrevenelost (parestezije)
Hungarian: Ennek a faktornak a hiánya azt jelenti, hogy a vér nem alvad meg olyan gyorsan, ahogy kellene, megnövekszik a vérzési hajlam.
Slovenian: Pomanjkanje tega faktorja pomeni, da se kri ne strjuje tako hitro kot bi se morala in je zato povečana verjetnost za krvavitve.
Hungarian: • betegségének súlyossága
Slovenian: • resnosti vaše bolezni,
Hungarian: Nem gyakori (PTP)*
Slovenian: občasni (PZB)* zelo pogosti (PNB)*
Hungarian: Ellenőrző laboratóriumi vizsgálatok
Slovenian: Spremljanje laboratorijskih testov
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:2017. Január 04.
Slovenian: Datum prve odobritve: 04. januar 2017
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél korábban túlérzékenységi reakciók jelentkeztek, a megfelelő premedikáció megfontolandó.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so se že kdaj pojavile preobčutljivostne reakcije, je treba razmisliti o ustrezni premedikaciji.
Hungarian: • az Ön testtömege
Slovenian: • vaše telesne mase.
Hungarian: A gyakoriságot a következő megállapodás alapján értékelték: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100- < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Pogostnosti so bile ocenjene na podlagi bolnikov z naslednjimi dogovorjenimi izrazi: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do < 1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az AFSTYLA-t
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo AFSTYLA
Hungarian: Vérzés mértéke / sebészeti beavatkozás típusa
Slovenian: Stopnja krvavitve/ vrsta kirurškega posega
Hungarian: • ha Ön allergiás a hörcsög fehérjékre.
Slovenian: • Če ste alergični na beljakovine hrčka.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antihemorrhagicum / VIII-as véralvadási faktor, ATC kód: B02B D02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor VIII Oznaka ATC: B02BD02
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Ezt megteheti úgy, hogy az injekciós üvegeket egy órán keresztül szobahőmérsékleten tartja, vagy néhány percig a kezében tartva melegíti.
Slovenian: To lahko storite tako, da viali pustite na sobni temperaturi približno eno uro ali ju nekaj minut držite v rokah.
Hungarian: Idősek Az AFSTYLA klinikai vizsgálataiban 65 évnél idősebb beteg nem vett részt.
Slovenian: Starejši V klinične študije zdravila AFSTYLA niso bile vključene osebe, starejše od 65 let.
Hungarian: 2 db alkoholos törlő
Slovenian: 2 alkoholni blazinici
Hungarian: Ezen inhibitorok megjelenése, ez az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
Slovenian: Pri nastanku teh zaviralcev se stanje lahko kaže kot nezadosten klinični odziv.
Hungarian: Az AFSTYLA fajlagos aktivitása 7400 - 16 000 NE/mg fehérje.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila AFSTYLA je 7400 - 16000 i.e./mg proteinov.
Hungarian: Az injekció 12-24 óránként ismétlendő.
Slovenian: Ponovite injiciranje vsakih 12 do 24 ur.
Hungarian: A szükséges mennyiséget az alábbi képlettel lehet meghatározni:
Slovenian: Potrebni odmerek določimo z uporabo naslednje formule:
Hungarian: Felnőttek és serdülők 12 évestől 65 éves korig
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 12 - 65 let
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel, kivéve a 2. és 6.5 pontban felsoroltakat.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili ali vehikli, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavjih 2 in 6.5.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkoznak.
Slovenian: Pediatrična populacija Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az AFSTYLA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra
Slovenian: za intravensko uporabo
Hungarian: A testtömegen alapuló adag módosítására lehet szükség alacsony testsúlyú vagy túlsúlyos betegeknél.
Slovenian: Odmerek, ki temelji na telesni masi, je morda treba prilagoditi pri bolnikih s prenizko ali prekomerno telesno težo.
Hungarian: A szükséges mennyiséget és a kezelés gyakoriságát mindig az egyedi esetben elért klinikai hatékonyságra való tekintettel kell meghatározni.
Slovenian: Uporabljena količina zdravila in pogostnost uporabe naj bosta vedno usmerjena v klinično učinkovitost pri vsakem posameznem bolniku.
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy vér ne jusson a készítményt tartalmazó fecskendőbe, mert fennáll a kockázata, hogy a vér megalvad a fecskendőben, és az alvadék beadásra kerülhet a betegbe.
Slovenian: Paziti je treba, da kri ne vstopi v brizgo, napolnjeno z zdravilom, saj obstaja tveganje, da kri v brizgi koagulira in bi fibrinski strdek lahko aplicirali bolniku.
Hungarian: Az adagolás a beteg válaszának megfelelően módosítható.
Slovenian: Ta režim je mogoče prilagoditi glede na odziv bolnika.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az AFSTYLA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo AFSTYLA
Hungarian: - A feloldást és a felszívást aszeptikus körülmények között kell végezni.
Slovenian: - Rekonstitucijo in izsesanje izvajajte pod aseptičnimi pogoji.
Hungarian: A szükséges VIII-as faktor szint (%) (NE/dl)
Slovenian: Potrebna raven faktorja VIII (%) (i.e./dl)
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az AFSTYLA alkalmazását Ha idő előtt abbahagyja az AFSTYLA alkalmazását, valószínűleg a továbbiakban nem lesz védett a vérzések ellen vagy a pillanatnyi vérzése sem állítható el.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo AFSTYLA Če ste prenehali uporabljati zdravilo AFSTYLA, morda ne boste zaščiteni pred krvavitvami ali se vam trenutna krvavitev ne bo ustavila.
Hungarian: A készítmény nyomokban hörcsög fehérjét tartalmaz (lásd „Ne alkalmazza az AFSTYLA-t").
Slovenian: Zdravilo vsebuje sledi beljakovin hrčka (glejte tudi podpoglavje "Ne uporabljajte zdravila AFSTYLA").
Hungarian: Majd a thrombin a fibrinogént fibrinné alakítja, és kialakulhat a véralvadék.
Slovenian: Trombin pretvarja fibrinogen v fibrin, ki omogoča nastanek krvnega strdka.
Hungarian: Amennyiben a vérzés nem kontrollálható Önnél, illetve gyermekénél az AFSTYLA-val, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom AFSTYLA ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Hungarian: • melegség érzés
Slovenian: • občutek vročine
Hungarian: Ez egy olyan konstrukció, ahol a vad típusú, teljes hosszúságú VIII-as faktorban előforduló B-domén többsége, és a szomszédos savas a3- doménról 4 aminosav eltávolításra került (teljes hosszúságú VIII-as faktor 765-1652 közötti aminosavak).
Slovenian: Je konstrukt, v katerem so bili odstranjeni večina domene B, ki je prisotna v divjem tipu faktorja VIII polne dolžine, in 4 aminokisline sosednje kislinske domene a3 (aminokisline 765 do 1652 faktorja VIII polne dolžine).
Hungarian: A betegeknél nem alakult ki inhibitor, és nem tapasztaltak anaphylaxiás reakciót.
Slovenian: Pri nobenem bolniku se ni razvil inhibitor, prav tako ni pri nobenem prišlo do anafilaktične reakcije.
Hungarian: Az injekciós üvegeket ne melegítse testhőmérsékletnél (37°C) magasabbra.
Slovenian: Vial ne smete segrevati na temperaturo, ki je višja od telesne (37 ºC).
Hungarian: Az AFSTYLA oldatot nem szabad hígítani.
Slovenian: Raztopine zdravila AFSTYLA ne smemo redčiti.
Hungarian: Perioperatív szak (sebészeti prophylaxis): a Study 1001 vizsgálatban 16 nagy műtétet végeztek, és 13 beteget értékeltek.
Slovenian: Perioperativno obvladovanje (kirurška profilaksa): V študiji 1001 je bilo opravljenih in ocenjenih skupno 16 večjih kirurških posegov pri 13 preiskovancih.
Hungarian: A Study 1001 meghatározta a vérzéses események megelőzésének hatásosságát és biztonságosságát prophylaxisban, a vérzéscsillapítás hatásosságát a vérzéses események kontrollálásában és perioperatív szakban.
Slovenian: V študiji 1001 so ugotavljali učinkovitost in varnost preprečevanja krvavitev pri profilaktični uporabi, učinkovitost hemostaze pri obvladovanju krvavitev in med perioperativnim obvladovanjem krvavitev.
Hungarian: Az AFSTYLA valamennyi korcsoportban alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo AFSTYLA se lahko uporablja za vse starostne skupine.
Hungarian: Az injekció 12-24 óránként ismétlendő, 3-4 vagy több napon át, a fájdalom és akut mozgáskorlátozottság elmúltáig.
Slovenian: Ponovite injiciranje vsakih 12 do 24 ur 3 - 4 dni ali več, dokler bolečina in akutna nezmožnost ne izzvenita.
Hungarian: Az injekció 8-24 óránként ismétlendő, a veszély elmúltáig.
Slovenian: Ponovite injiciranje vsakih 8 do 24 ur, dokler nevarnost ne preneha.
Hungarian: A tizenkét év feletti serdülőknél az ajánlott adag megegyezik a felnőttekével (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Pri mladostnikih, starih 12 let in starejših, so priporočeni odmerki enaki kot pri odraslih (glejte poglavje 5.2).