FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mayzent 2 mg filmovertrukne tabletter
Croatian: Mayzent 2 mg filmom obložene tablete
Danish: Dårlige metabolisatorer CYP2C9*2*3
Croatian: Spori metabolizatori CYP2C9*2*3
Danish: Kvalme Diarré Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig
Croatian: Mučnina Proljev Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često
Danish: • Patienter skal informere om straks at indberette tegn og symptomer på infektioner til den ordinerende læge under behandlingen og i op til to måneder efter behandling med siponimod.
Croatian: • Bolesnike je potrebno uputiti da liječniku koji je propisao lijek odmah prijave znakove i simptome infekcije tijekom te do mjesec dana nakon liječenja siponimodom.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Mayzent Sådan skal du tage Mayzent Bivirkninger
Croatian: Što je Mayzent i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Mayzent Kako uzimati Mayzent
Danish: CYP2C9- og CYP3A4-hæmmere
Croatian: CYP2C9 i CYP3A4 inhibitori
Danish: Sojalecithin Xanthangummi
Croatian: Makularni edem
Danish: • Titreringspakning som omslag med 12 tabletter
Croatian: • Pakiranje za titraciju kao ovitak u obliku novčanika koji sadrži 12 tableta i
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Danish: Efter operation for fremskredent melanom fortsættes behandlingen normalt i 12 måneder, medmindre sygdommen vender tilbage.
Croatian: Nakon operacije uznapredovalog melanoma liječenje se normalno nastavlja sljedećih 12 mjeseci, osim ako se bolest ne vrati.
Danish: Yderligere information om Mekinist findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Mekinist možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Mekinist fås som tabletter (0,5 mg og 2 mg).
Croatian: Lijek Mekinist dostupan je u obliku tableta (0,5 mg i 2 mg).
Danish: Dosis af Mekinist er 2 mg én gang dagligt, der tages på tom mave (mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid) og på ca. samme tidspunkt hver dag.
Croatian: Doza lijeka Mekinist je 2 mg jednom dnevno na prazan želudac (barem 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka), otprilike u isto doba dana svaki dan.
Danish: • fremskredent melanom (stadie III) efter kirurgi.
Croatian: • uznapredovalog melanoma (faza III.) nakon kirurškog zahvata.
Danish: Andre oplysninger om Mekinist
Croatian: Ostale informacije o lijeku Mekinist
Danish: Responset på behandlingen blev bedømt ud fra kropsscanninger og patienternes kliniske data.
Croatian: Procjena odgovora na liječenje provodila se snimanjem tijela i na osnovi kliničkih podataka bolesnika.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på procentdelen af patienter, der udviste fuldstændigt eller delvist respons på behandlingen.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je postotak bolesnika koji su potpuno ili djelomično odgovorili na liječenje.
Danish: Behandlingen med Mekinist bør fortsætte, så længe patienten har gavn af den.
Croatian: Terapija lijekom Mekinist može se nastaviti sve dok bolesnik ima koristi od nje.
Danish: Hvordan virker Mekinist?
Croatian: Kako djeluje Mekinist?
Danish: Derved bremses kræftens vækst og spredning.
Croatian: Na taj način usporava rast i širenje raka.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Mekinist vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Mekinist pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Danish: Ca. 40 % af de patienter, der fik kombinationsbehandling, døde eller oplevede, at deres sygdom vendte tilbage efter gennemsnitligt 3,5 år, sammenholdt med 59 % af de patienter, der fik placebo.
Croatian: Približno 40 % bolesnika koji su liječeni kombinacijom lijekova umrlo je ili im se bolest vratila nakon otprilike 3,5 godine u odnosu na 59 % bolesnika koji su primali placebo.
Danish: En oversigt over Mekinist, og hvorfor det er godkendt i EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Mekinist i zašto je odobren u EU-u
Danish: • melanomer (en type hudkræft), som har spredt sig, eller som ikke kan fjernes kirurgisk.
Croatian: • melanoma (raka kože) koji se proširio ili se ne može kirurški odstraniti.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Mekinist løbende overvåget.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Mekinist kontinuirano se prate.
Danish: Behandling med Mekinist skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Croatian: Liječenje lijekom Mekinist mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Danish: Agenturet fandt også, at det har gavnlig effekt hos patienter med fremskredent melanom, som er fjernet kirurgisk.
Croatian: Agencija također smatra da je koristan za bolesnike s uznapredovalim melanomom koji je kirurški odstranjen.
Danish: For mere information om brug af Mekinist se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Mekinist, pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Danish: Hvad er Mekinist, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Mekinist i za što se primjenjuje?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mekinist?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Mekinist?
Danish: Hvorfor blev Mekinist godkendt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Mekinist odobren u EU-u?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mekinist?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Mekinist?
Danish: Mekinist indeholder det aktive stof trametinib.
Croatian: Mekinist sadrži djelatnu tvar trametinib.
Danish: Hvis der optræder visse bivirkninger, kan det være nødvendigt at afbryde behandlingen eller nedsætte dosis.
Croatian: Možda će biti potrebno prekinuti ili obustaviti liječenje te smanjiti dozu ako se razviju određene nuspojave.
Danish: Dette var baseret på et hovedstudie, der omfattede 322 patienter, som fik enten Mekinist eller sammenligningslægemidlet, og hvor det blev målt, hvor længe patienterne levede uden sygdomsforværring.
Croatian: Zaključak se temelji na glavnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 322 bolesnika koji su primali ili Mekinist ili usporedni lijek, a mjereno je vrijeme koje su bolesnici preživjeli bez pogoršanja bolesti.
Danish: Mekinist fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 30. juni 2014.
Croatian: Lijek Mekinist dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 30. lipnja
Danish: Dette medfører udviklingen af kræft gennem ukontrolleret deling af cellerne.
Croatian: To potiče razvoj raka time što dopušta nekontroliranu diobu stanica.
Danish: Mekinist anvendes til behandling af:
Croatian: Upotrebljava se za liječenje sljedećeg:
Danish: Når Mekinist tages i kombination med dabrafenib, er de hyppigste bivirkninger (som optræder hos mere end 1 ud af 5 patienter) feber, træthed, kvalme, kulderystelser, hovedpine, diarré, opkastning, ledsmerter og udslæt.
Croatian: Kada se Mekinist uzima u kombinaciji s dabrafenibom, najčešće nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 5 osoba) su vrućica, umor, mučnina, zimica, glavobolja, proljev, povraćanje, bol u zglobovima i osip.
Danish: • fremskreden ikkesmåcellet lungekræft.
Croatian: • uznapredovalog raka pluća nemalih stanica.
Danish: Mekinist er et lægemiddel mod kræft, der anvendes til behandling af voksne patienter, hvis kræftceller i deres gener har en specifik mutation (forandring), som kaldes BRAF V600.
Croatian: Mekinist je lijek protiv raka namijenjen odraslim bolesnicima čije stanice raka imaju specifičnu genetsku mutaciju (promjenu) koja se naziva „BRAF V600".
Danish: Bivirkningerne ved Mekinist blev anset for acceptable og for at kunne håndteres med passende foranstaltninger.
Croatian: Smatralo se da su nuspojave lijeka Mekinist prihvatljive i da ih je moguće liječiti odgovarajućim mjerama.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Mekinist (som koptræder hos mere end 1 ud af 5 patienter) er udslæt, diarré, træthed, hævelse af især ankler og fødder (perifert ødem), kvalme og aknelignende betændelse i huden (akneiform dermatitis).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Mekinist (koje se mogu pojaviti kod više od 1 na 5 osoba) su osip, proljev, umor, periferni edem (oticanje, posebice gležnjeva i stopala), mučnina i akneiformni dermatitis (upala kože u obliku akni).
Danish: Ved melanomer og ikkesmåcellet lungekræft med BRAF V600-mutationen ses en unormal form af BRAF-proteinet, der aktiverer et andet protein, MEK, som medvirker til at stimulere celledeling.
Croatian: U slučaju melanoma i raka pluća nemalih stanica s mutacijom BRAF V600 prisutan je abnormalan oblik proteina BRAF, koji aktivira drugi protein naziva MEK uključen u stimulaciju diobe stanica.
Danish: I endnu et studie viste Mekinist ingen fordel, når det blev givet til patienter, der ikke havde haft virkning af tidligere behandling med et andet lægemiddel, som blokerede BRAF.
Croatian: U dodatnom ispitivanju lijek Mekinist nije pokazao nikakve koristi prilikom primjene u bolesnika koji nisu odgovorili na prethodno liječenje nekim drugim lijekom protiv raka koji inhibira BRAF.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderede, at fordelene ved Mekinist til behandling af kræft med BRAF V600-mutationen opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Mekinist nadmašuju s njim povezane rizike za rak s mutacijom BRAF V600 te da može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Danish: I to yderligere studier af melanomer, som havde spredt sig til andre dele af kroppen, eller som ikke kunne fjernes ved operation, blev kombinationsbehandling med Mekinist og dabrafenib undersøgt.
Croatian: U dva dodatna ispitivanja melanoma koji se proširio na druge dijelove tijela ili se nije mogao kirurški odstraniti ispitivala se kombinacija lijekova Mekinist i dabrafenib.
Danish: Patienter, der fik kombinationsbehandling, levede gennemsnitligt i 25,6 måneder, sammenholdt med 18 måneder for de patienter, der fik vemurafenib.
Croatian: Bolesnici koji su primali kombinaciju lijekova živjeli su u prosjeku 25,6 mjeseci naspram 18 mjeseci koliko su živjeli bolesnici kojima je davan vemurafenib.
Danish: Mekinist var mere effektivt end kræftlægemidlerne dacarbazin og paclitaxel til at kontrollere melanomer, som havde spredt sig til andre dele af kroppen, eller som ikke kunne fjernes kirurgisk.
Croatian: Lijek Mekinist učinkovitiji je od drugih lijekova protiv raka, tj. dakarbazina ili paklitaksela, u kontroli melanoma koji su se proširili na ostale dijelove tijela ili ih nije moguće kirurški odstraniti.
Danish: Det aktive stof i Mekinist, trametinib, virker ved at blokere MEK og forhindre det i at blive aktiveret af BRAF.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Mekinist je trametinib, a djeluje tako da inhibira protein MEK i sprječava da ga BRAF aktivira.
Danish: I et studie, der omfattede 870 patienter med stadie III-melanom, som var fjernet kirurgisk, blev 1 års kombinationsbehandling med Mekinist og dabrafenib sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Croatian: U ispitivanju u kojem je sudjelovalo 870 bolesnika s melanomom faze III. koji je kirurški odstranjen, uspoređen je učinak kombinacije lijekova Mekinist i dabrafenib davan tijekom 1 godine u odnosu na placebo (prividno liječenje).
Danish: Mekinist er undersøgt hos patienter, hvis kræft havde BRAF V600-mutationen.
Croatian: Mekinist je ispitivan u bolesnika koji boluju od raka s mutacijom BRAF V600.
Danish: Agenturet var af den opfattelse, at Mekinist alene eller i kombination med dabrafenib har dokumenteret klinisk relevant effekt hos patienter med ikkesmåcellet lungekræft eller med melanom, der har spredt sig, eller som ikke kan fjernes kirurgisk.
Croatian: Agencija je smatrala da je Mekinist primijenjen kao monoterapija ili u kombinaciji s dabrafenibom pokazao klinički relevantnu korist u bolesnika oboljelih od raka pluća nemalih stanica ili melanoma koji se proširio ili se nije mogao kirurški odstraniti.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Mekinist fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja za lijek Mekinist potražite u uputi o lijeku.
Danish: I det ene studie fik 423 patienter enten kombinationsbehandling eller dabrafenib alene.
Croatian: U jednom ispitivanju, 423 bolesnika primilo je ili kombinaciju lijekova ili samo dabrafenib.
Danish: De patienter, der fik kombinationsbehandling, levede gennemsnitligt i 11 måneder uden sygdomsforværring, sammenholdt med 8,8 måneder for dem, der fik dabrafenib alene.
Croatian: Bolesnici liječeni kombinacijom lijekova živjeli su 11 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 8,8 mjeseca u bolesnika koji su primali samo dabrafenib.
Danish: I et andet studie, som omfattede 704 patienter, blev Mekinist i kombination med dabrafenib sammenlignet med et andet lægemiddel mod melanomer, vemurafenib.
Croatian: U drugom ispitivanju, kojim je bilo obuhvaćeno 704 bolesnika, kombinacija lijeka Mekinist i dabrafeniba uspoređena je s drugim lijekom za liječenje melanoma, vemurafenibom.
Danish: I et hovedstudie fik 171 patienter med ikkesmåcellet lungekræft enten dabrafenib i kombination med Mekinist eller dabrafenib alene.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju 171 osoba oboljela od raka pluća nemalih stanica primala je ili dabrafenib u kombinaciji s lijekom Mekinist ili samo dabrafenib.
Danish: Mekinist anvendes i kombination med dabrafenib
Croatian: Mekinist se primjenjuje u kombinaciji s dabrafenibom;
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mekinist.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Mekinist nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Danish: De patienter, der blev behandlet med Mekinist, levede i gennemsnit 4,8 måneder uden sygdomsforværring, sammenholdt med 1,5 måned for patienter, der fik dacarbazin eller paclitaxel.
Croatian: Bolesnici koji su primali lijek Mekinist živjeli su u prosjeku 4,8 mjeseci bez pogoršanja bolesti, a oni koji su primali dakarbazin ili paklitaksel 1,5 mjeseci.
Danish: Mekinist anvendes i kombination med dabrafenib.
Croatian: Primjenjuje se u kombinaciji s dabrafenibom.
Danish: Over 60 % af patienterne udviste respons ved behandling med Mekinist og dabrafenib, sammenholdt med 23 % af de patienter, der fik dabrafenib alene.
Croatian: Kombinirana primjena lijeka Mekinist i dabrafeniba dovela je do odgovora u više od 60 % bolesnika, a monoterapija dabrafenibom u 23 % bolesnika.
Danish: Hvordan anvendes Mekinist?
Croatian: Kako se Mekinist primjenjuje?
Danish: Mekinist anvendes alene eller i kombination med et andet kræftlægemiddel (dabrafenib)
Croatian: Mekinist se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s dabrafenibom, drugim lijekom za liječenje raka;
Danish: Hvis du bemærker noget af følgende:
Croatian: Ako primijetite bilo što od navedenog:
Danish: Kohorterne blev inkluderet sekventielt:
Croatian: Kohorte su bile uključene sekvencijski:
Danish: Ved 1 år Ved 2 år Ved 3 år Ved 4 år Ved 5 år
Croatian: Na 1 godinu Na 2 godine Na 3 godine Na 4 godine Na 5 godina
Danish: 26. oktober
Croatian: 26. listopada
Danish: Mekinist kan skade det ufødte barn.
Croatian: Mekinist može naškoditi nerođenu djetetu.
Danish: Det er nødvendigt, at du kender til vigtige symptomer, som du skal holde øje med.
Croatian: Morate biti upoznati s važnim simptomima na koje treba pripaziti.
Danish: Dette betyder, at:
Croatian: To znači da:
Danish: Du vil muligvis også få taget blodprøver.
Croatian: Možda ćete obaviti i krvne pretrage.
Danish: Tegn på, at din lever ikke fungerer ordentligt, kan være:
Croatian: Znakovi da Vaša jetra možda ne radi kako treba mogu uključivati:
Danish: Det kan være en god idé, at du vænner dig til at tage begge lægemidler på samme tid hver dag.
Croatian: Bilo bi dobro da se naviknete uzimati oba lijeka u isto vrijeme svakoga dana.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får feber over 38,5 ºC, mens du tager dette lægemiddel.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete temperaturu iznad 38,5ºC dok uzimate ovaj lijek.
Danish: Kemoterapi a
Croatian: Kemoterapija a
Danish: Bindingen af trametinib til humane plasmaproteiner er 97,4 %.
Croatian: Vezanje trametiniba za ljudske proteine plazme iznosi 97,4%.
Danish: Lægen skal vide, om du:
Croatian: Vaš liječnik mora znati ako:
Danish: 3. dosisreduktion (kun i kombination)
Croatian: 3. smanjenje doze (samo u kombinaciji)
Danish: Lægen vil tjekke dig regelmæssigt.
Croatian: Liječnik će Vas periodički nadzirati.
Danish: RFS-parameter
Croatian: RFS parametar
Danish: Tegn og symptomer på hjerteproblemer omfatter:
Croatian: Znakovi i simptomi srčanih tegoba uključuju:
Danish: Trametinibs sikkerhed og virkning hos børn og unge (< 18 år) er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost trametiniba u djece i adolescenata (< 18 godina) nisu ustanovljene.
Danish: Der er større sandsynlighed for, at dette påvirker personer, der i forvejen har et hjerteproblem.
Croatian: Veća je vjerojatnost da će se to dogoditi u osoba s već postojećim srčanim tegobama.
Danish: Tabel 12 Overlevelsesdata fra den primære og post hoc-analysen
Croatian: Tablica 12 Podaci o preživljenju iz primarne i post-hoc analize
Danish: Der findes ingen specifik behandling mod overdosering.
Croatian: Nema specifičnog liječenja za predoziranje.
Danish: Tag ikke Mekinist:
Croatian: Nemojte uzimati Mekinist:
Danish: Der blev i alt inkluderet 125 patienter, fordelt på fire kohorter:
Croatian: Ukupno 125 bolesnika bilo je uključeno u četiri kohorte:
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos kvinder
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u žena
Danish: Tidligere systemisk anti-cancerbehandling, inklusive strålebehandling, var ikke tilladt.
Croatian: Bilo koje prethodno sistemsko antitumorsko liječenje, uključujući radioterapiju, nije bilo dopušteno.
Danish: Det er nødvendigt, at du bruger en anden sikker svangerskabsforebyggende metode, så du ikke bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel.
Croatian: Morate koristiti dodatnu učinkovitu kontracepcijsku metodu kako ne biste zatrudnili dok uzimate ovaj lijek.
Danish: Indeholder tørremiddel, som ikke må tages ud eller spises.
Croatian: Sadrži sredstvo za sušenje, koje se ne smije ukloniti niti pojesti.
Danish: Mekinist anbefales ikke til børn og unge, da virkningerne af Mekinist hos personer, der er yngre end 18 år, ikke kendes.
Croatian: Mekinist se ne preporučuje za djecu i adolescente jer nisu poznati učinci lijeka Mekinist u osoba mlađih od 18 godina.
Danish: Inoperabelt eller metastatisk melanom
Croatian: Neoperabilni ili metastatski melanom
Danish: Estimeret overlevelsesfunktion
Croatian: Procijenjena funkcija preživljenja
Danish: Studie BRF113928
Croatian: Ispitivanje BRF113928
Danish: Tilstande, som du skal holde øje med
Croatian: Bolesti na koje morate pripaziti
Danish: Tørremidlet skal forblive i beholderen og må ikke spises.
Croatian: Sredstvo za sušenje mora ostati u bočici i ne smije se pojesti.
Danish: Onkogene mutationer i BRAF fører til konstitutiv aktivering af RAS/RAF/MEK/ERK-signalvejen.
Croatian: Onkogene mutacije u BRAF-u dovode do konstitutivne aktivacije puta RAS/RAF/MEK/ERK.
Danish: 2 patienter havde ikke tidligere fået systemisk behandling og blev inkluderet i analysen med patienter i kohorte C.
Croatian: 2 bolesnika nije prethodno primalo sistemsku terapiju i bilo je uključeno u analizu za bolesnike uključene u Kohortu C.
Danish: Alle disse virkninger var reversible efter en behandlingsfri periode og kan tilskrives den farmakologiske virkning.
Croatian: Svi ovi učinci su bili reverzibilni nakon razdoblja bez liječenja i mogli su se pripisati farmakološkom učinku lijeka.
Danish: Brug af Mekinist sammen med mad og drikke
Croatian: Mekinist s hranom i pićem
Danish: Deacetyleringen medieres af carboxylesteraserne 1b, 1c og 2 med mulig medvirken fra andre hydrolytiske enzymer.
Croatian: Deacetilacija je posredovana karboksilesterazama 1b, 1c i 2,s mogućim doprinosima drugih hidrolitičkih enzima.
Danish:  1/10.000 til < 1/1.000
Croatian:  1/10 000 i < 1/1000
Danish: Median DoR og PFS kunne endnu ikke estimeres (tabel 14).
Croatian: Medijan DoR-a i PFS-a nije se još mogao procijeniti (Tablica 14).
Danish: Ved trametinib-monoterapi opstod mere end 90 % af disse leverpåvirkninger inden for de første 6 behandlingsmåneder.
Croatian: Kod monoterapije trametinibom više od 90% tih jetrenih događaja javilo se unutar prvih 6 mjeseci liječenja.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:
Croatian: - Drugi sastojci su
Danish: Det er vigtigt at tage Mekinist på tom mave, da mad påvirker den måde, som medicinen optages i kroppen på (se punkt 3).
Croatian: Važno je uzimati Mekinist na prazan želudac jer hrana utječe na način na koji se lijek apsorbira u tijelu (pogledajte dio 3).
Danish: Beskrivelser af disse bivirkninger kan findes i andre afsnit (se punkt 2 og 4).
Croatian: Opise tih nuspojava možete pronaći u drugim dijelovima (pogledajte dijelove 2 i 4).
Danish: Den observerede RFS-fordel blev påvist konsistent på tværs af undergrupper af patienter inklusive alder, køn og race.
Croatian: Uočena korist u RFS-u je bila konzistentno pokazana među podskupinama bolesnika uključujući dob, spol i rasu.
Danish: Inden du påbegynder behandlingen med dabrafenib, så tal med lægen om dine muligheder for at forbedre dine chancer for at få børn i fremtiden.
Croatian: Prije nego što započnete liječenje dabrafenibom, razgovarajte sa svojim liječnikom o tome kako možete povećati svoje mogućnosti da imate djecu u budućnosti.
Danish: o Hvis der er mindre end 6 timer til din næste planlagte dosis af dabrafenib, som tages to gange dagligt.
Croatian: o Ako ima manje od 6 sati do Vaše sljedeće planirane doze dabrafeniba, koji se uzima dvaput na dan.
Danish: Eksponeringen (Cmax og AUC) steg dosisproportionalt efter gentagen dosering.
Croatian: Povećanje izloženosti (Cmax i AUC) nakon ponovljenog doziranja bilo je proporcionalno dozi.
Danish: Progressiv sygdom eller død, n (%)
Croatian: Progresivna bolest ili smrt, n (%)
Danish: Tag Mekinist på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Croatian: Mekinist uzmite svakoga dana u približno isto vrijeme.
Danish: Grad 2 (intolerabel) eller grad 3
Croatian: 2. stupanj (nepodnošljivo) ili 3. stupanj
Danish: Lægen vil også undersøge dit hoved, hals, mund og lymfekirtler, og du vil regelmæssigt få foretaget scanninger af bryst- og maveområdet (kaldet CT-scanninger).
Croatian: Liječnik će Vam također provjeriti glavu, vrat, usta i limfne žlijezde, a redovito će Vam se raditi i snimke grudnog koša i područja trbuha (takozvane CT snimke).
Danish: Undgå at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis du føler dig træt eller svag, hvis du har problemer med dit syn, eller hvis dit energiniveau er lavt.
Croatian: Izbjegavajte upravljanje vozilima ili rad sa strojevima ako se osjećate umorno ili slabo, ako imate tegoba s vidom ili ako osjećate da nemate energije.
Danish: Der blev udført radiologisk tumorevaluering hver 3. måned i de to første år og hver 6. måned derefter indtil første recidiv blev observeret.
Croatian: Radiološka procjena tumora je rađena svaka 3 mjeseca tijekom prve dvije godine i nakon toga svakih 6 mjeseci, dok nije uočen prvi relaps.
Danish: Reduktion af LVEF/venstre ventrikel dysfunktion
Croatian: Smanjenje LVEF/disfunkcija lijeve klijetke
Danish: I førstelinjepopulationen havde 68 % af patienterne ikke progredieret efter 9 måneder.
Croatian: U populaciji na prvoj liniji terapije, 68% bolesnika nije imalo progresiju nakon 9 mjeseci.
Danish: Fortsæt herefter med at tage dine tabletter på de sædvanlige tidspunkter, som du plejer.
Croatian: Zatim nastavite uzimati tablete prema uobičajenom rasporedu.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): • et hul (perforation) i maven eller tarmene
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): • proboj (perforacija) želuca ili crijeva