FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/EC și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Icelandic: Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Romanian: Acești inhibitori, în special dacă sunt prezenți în concentrații mari, fac ca tratamentul să nu mai funcționeze în mod corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi dezvoltarea acestor inhibitori.
Icelandic: Þessi mótefni, sérstaklega í miklu magni, verða til þess að meðferðin verkar ekki nægilega vel og fylgst verður náið með þér eða barninu þínu með tilliti til myndunar þessara mótefna.
Romanian: Vârsta medie (DS) a fost de 3,3 (1,5) și, respectiv, 8,1 (1,92) ani.
Icelandic: Meðalaldurinn (staðalfrávik) var annars vegar 3,3 ár (1,55) og hins vegar 8,1 ár (1,92).
Romanian: • A se administra cât mai curând posibil, însă nu mai târziu de 3 ore de la reconstituire.
Icelandic: Gefið lausnina eins fljótt og hægt er en í síðasta lagi 3 klukkustundum eftir blöndun.
Romanian: Ce este ADYNOVI și pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um ADYNOVI og við hverju það er notað
Romanian: A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C - 8 °C).
Romanian: Factorul X activat convertește protrombina în trombină.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur X breytir prótrombíni í trombín.
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu ADYNOVI, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blæðingum hjá þér eða barninu með ADYNOVI, skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Romanian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Viena Austria
Icelandic: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna Austurríki
Romanian: A-1221 Viena Austria
Icelandic: A-1221 Vienna Austurríki
Romanian: Unități internaționale (UI) necesare = greutate corporală (kg) x creșterea dorită de factor VIII (%) x 0,5.
Icelandic: Nauðsynlegar alþjóðlegar einingar (a.e.) = líkamsþyngd (kg) x æskileg hækkun á storkuþætti VIII (%) x 0,5
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va calcula doza de ADYNOVI în funcție de starea dumneavoastră și de greutatea corporală și în funcție de tipul tratamentului: pentru prevenirea sau pentru tratamentul sângerării.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammtinn af ADYNOVI samkvæmt ástandi þínu og líkamsþyngd og því hvort verið er að nota það til varnar gegn blæðingum eða gegn þeim.
Romanian: Pentru a investiga efectele potențiale ale acumulării de PEG în plexul coroid al creierului și în alte țesuturi și organe, DAPP trebuie să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu de siguranță post-autorizare conform unui protocol convenit.
Icelandic: Til þess að rannsaka möguleg áhrif á uppsöfnun PEG í æðuflækju heilans og öðrum vefjum/líffærum ætti markaðsleyfishafi að framkvæma rannsókn á öryggi lyfs sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis og birta niðurstöður hennar í samræmi við samþykktarannsóknaráætlun.
Romanian: Pacienți netratați anterior
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð áður
Romanian: Dintre acestea, 361 de episoade hemoragice (n=17 subiecți) s-au înregistrat în brațul cu tratament la cerere și 157 (n=61 de subiecți) s-au înregistrat în brațul cu tratament profilactic.
Icelandic: Af þessum tilfellum áttu 361 blæðingartilfelli (n=17 þátttakendur) sér stað í hópnum sem fékk meðferð eftir þörfum og 157 (n=61 þátttakendur) í hópnum sem fékk fyrirbyggjandi meðferð.
Romanian: Trehaloză dihidrat Histidină
Icelandic: Trehalósatvíhýdrat Histidín
Romanian: Monitorizarea tratamentului:
Icelandic: Eftirlit með meðferð:
Romanian: La finalul acestei perioade, medicamentul nu trebuie reintrodus în frigider, ci va fi ori utilizat, ori eliminat.
Icelandic: Í lok tímabilsins má ekki setja lyfið aftur í kæli heldur skal það annað hvort notað eða því fargað.
Romanian: Administrarea ADYNOVI sub formă de injecție se poate face și de către dumneavoastră sau de către o altă persoană, însă numai după ce ați primit instructajul corespunzător.
Icelandic: Þú eða einhver annar gæti einnig sprautað ADYNOVI, en aðeins eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun.
Romanian: Dintre cele 70 de episoade hemoragice observate pe parcursul studiului clinic efectuat la copii, 82,9% au fost controlate cu 1 perfuzie, iar 91,4% au fost controlate cu 1 sau 2 perfuzii.
Icelandic: Af 70 blæðingartilfellum sem fram komu í rannsókninni á sjúklingum á barnsaldri var hægt að meðhöndla 82,9% þeirra með 1 innrennsli og 91,4% með 1 eða 2 innrennslum.
Romanian: Nu utilizați ADYNOVI dacă soluția nu este limpede sau dacă nu este complet dizolvată.
Icelandic: Ekki má nota ADYNOVI ef lausnin er ekki alveg tær eða ekki algerlega uppleyst.
Romanian: Această dată de expirare nu trebuie să depășească niciodată data inițială menționată pe cutie.
Icelandic: Þessi dagsetning má aldrei vera síðar en fyrningardagsetningin sem tilgreind er á ytri umbúðunum.
Romanian: Per total, 95,9% dintre episoadele hemoragice au fost controlate cu 1 până la 2 perfuzii, iar 85,5% au fost controlate cu o singură perfuzie.
Icelandic: Í heildina náðist stjórn á 95,9% blæðingartilfella með 1 til 2 innrennslum og stjórn náðist á 85,5% blæðingartilfella með aðeins 1 innrennsli.
Romanian: Dacă apar reacții alergice severe, bruște (anafilactice), injectarea trebuie oprită imediat.
Icelandic: Ef skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) koma fram verður strax að hætta inndælingu.
Romanian: Doza stabilită în funcție de greutatea corporală poate necesita ajustare la pacienții subponderali și supraponderali.
Icelandic: Skömmtum sem miðaðir eru við líkamsþyngd gæti þurft að breyta hjá sjúklingum í undir- og yfirþyngd.
Romanian: Adresațivă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți una dintre următoarele manifestări precoce de reacții alergice (hipersensibilitate):
Icelandic: Þú verður að hafa strax samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtöldum byrjunareinkennum ofnæmisviðbragða:
Romanian: Dacă încetați să utilizați ADYNOVI Nu încetați să utilizați ADYNOVI fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ef hætt er að nota ADYNOVI Ekki má hætta að nota ADYNOVI án samráðs við lækninn.
Romanian: Un număr total de 518 episoade hemoragice au fost tratate cu ADYNOVI în cadrul lotului de subiecți tratați conform protocolului.
Icelandic: Alls voru 518 blæðingartilfelli meðhöndluð með ADYNOVI hjá þýðinu sem fékk skammtaáætlun samkvæmt rannsóknaráætlun.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir „EXP".
Romanian: Tratamentul sângerării
Icelandic: Meðferð við blæðingu
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda efectuarea de teste de laborator adecvate, pentru a se asigura că aveți un nivel corespunzător de factor VIII.
Icelandic: Læknirinn gerir viðeigandi próf á rannsóknarstofu til að ganga úr skugga um að náðst hafi fullnægjandi gildi storkuþáttar VIII.
Romanian: În cazul apariției simptomelor de hipersensibilitate, pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă imediat utilizarea medicamentului și să se adreseze medicului.
Icelandic: Ef ofnæmiseinkenni koma fram skal ráðleggja sjúklingum að hætta tafarlaust notkun lyfsins og hafa samband við lækninn.
Romanian: Octocog alfa este apoi conjugat covalent cu reactivul PEG.
Icelandic: Octocog alfa er síðan samtengt við PEG-hvarfefnið.
Romanian: Farmacocinetica (FC) ADYNOVI a fost evaluată într-un studiu încrucișat efectuat cu octocog alfa la 26 de subiecți (18 adulți și 8 adolescenți) și la 22 de subiecți (16 adulți și 6 adolescenți) după 6 luni de tratament cu ADYNOVI.
Icelandic: Lyfjahvörf ADYNOVI voru metin í víxlrannsókn með octocog alfa hjá 26 þátttakendum (18 fullorðnir og 8 unglingar), þar sem 22 þátttakendur (16 fullorðnir og 6 unglingar) fengu 6 mánaða meðferð með ADYNOVI.
Romanian: Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea hemofiliei.
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð dreyrasýki.
Romanian: În cazul în care ați injectat mai mult ADYNOVI decât este recomandat, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Icelandic: Ef þú sprautar inn meira af ADYNOVI en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn eins fljótt og auðið er.
Romanian: Tratamentul cu ADYNOVI va fi inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie A.
Icelandic: Meðferð með ADYNOVI skal hafin af og vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðhöndlun sjúklinga með dreyrasýki A.
Romanian: ADYNOVI conține sodiu, vezi pct. 2.
Icelandic: ADYNOVI inniheldur natríum, sjá kafla 2.
Romanian: Nu s-au raportat simptome de supradozaj pentru factorul de coagulare VIII recombinant.
Icelandic: Engin einkenni hafa verið skráð vegna ofskömmtunar raðbrigðastorkuþáttar VIII.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Icelandic: Í slíkum tilfellum skal strax hafa samband við lækninn.
Romanian: Intervalul median de administrare a dozelor a fost de 3,6 zile, iar doza medie (DS) a fost de 48,7 (4,4) UI/kg.
Icelandic: Miðgildi tíma milli skammta var 3,6 dagar og meðalskammturinn (staðalfrávik) var 48,7 (4,4) a.e./kg.
Romanian: Apariția de inhibitori ai factorului VIII (la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament))
Icelandic: Hemlar gegn storkuþætti VIII (fyrir sjúklinga sem hafa fengið fyrri meðferð með storkuþætti VIII (meira en 150 daga meðferð))
Romanian: BELGIA
Icelandic: Belgía
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor ADYNOVI nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Akstur og notkun véla ADYNOVI hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur în legătură cu acest lucru, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækninn þinn.
Romanian: Utilizați acest medicament în primele 3 ore după ce pulberea s-a dizolvat complet.
Icelandic: Notið lyfið innan 3 klukkustunda frá því að stungulyfsstofninn hefur verið leystur upp.
Romanian: Eficacitatea hemostatică perioperatorie a fost evaluată ca fiind excelentă (pierderea de sânge a fost mai mică sau egală cu cea preconizată pentru același tip de procedură efectuată la pacienți fără hemofilie, iar necesarul de componente de sânge pentru transfuzii a fost mai mic sau similar cu cel preconizat la pacienții fără hemofilie) în cazul tuturor celor 26 (21 majore, 5 minore) proceduri.
Icelandic: Blóðstöðvandi verkun í aðgerð var metin sem mjög góð (blóðtap minna en eða jafnt og það sem búast mætti við þegar sama aðgerð væri gerð á sjúklingi sem ekki er með dreyrasýki, og þörf á gjöf blóðhluta minni en eða svipuð og búast mætti við hjá sjúklingi sem ekki er með dreyrasýki) í öllum 26 skurðaðgerðunum (21 stórri og 5 minniháttar).
Romanian: Medicamentul este destinat exclusiv pentru o singură utilizare.
Icelandic: Lyfið er eingöngu einnota.
Romanian: Ce este ADYNOVI și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați ADYNOVI Cum să utilizați ADYNOVI Reacții adverse posibile
Icelandic: Upplýsingar um ADYNOVI og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ADYNOVI Hvernig nota á ADYNOVI
Romanian: Baxalta US Inc
Icelandic: US Inc
Romanian: Soluția trebuie administrată lent, în funcție de nivelul de confort al pacientului, fără a depăși 10 ml pe minut.
Icelandic: Lausnina skal gefa hægt, með hraða sem ræðst af líðan sjúklingsins, en ekki yfir 10 ml á mínútu.
Romanian: La pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII (fleiri en 150 meðferðardaga) gætu mótefni (sjá kafla 2) myndast í sjaldgæfum tilvikum (hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum).
Romanian: Astfel, nu a fost posibil să se stabilească concluzii cu privire la riscurile potențiale de acumulare a PEG în diferite țesuturi / organe relevante pentru utilizarea cronică a ADYNOVI la populația pediatrică.
Icelandic: Af þeim sökum var ekki hægt að álykta um hugsanlega áhættu vegna uppsöfnunar PEG-hvarfefnisins í ýmsum vefjum/líffærum sem skipta máli hvað varðar langtíma notkun ADYNOVI hjá börnum.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ADYNOVI la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul deficitului congenital de factor VIII.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á ADYNOVI hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á meðfæddum skorti á storkuþætti VIII.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conține sodiu 0,45 mmol (10 mg), vezi pct. 4.4.
Icelandic: Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 0,45 mmól (10 mg) af natríum, sjá kafla 4.4.
Romanian: Se estimează că frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii sunt similare celor observate la adulți.
Icelandic: Talið er að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum séu þau sömu og hjá fullorðnum.
Romanian: Dacă aveți o afecțiune a inimii spuneți medicului dumneavoastră, deoarece prezentați un risc crescut de apariție a unor complicații de coagulare a sângelui.
Icelandic: Ef þú þjáist af hjartasjúkdómi skaltu láta lækninn vita, þar sem aukin hætta er á fylgikvillum tengdum blóðstorknun.
Romanian: Nu utilizați dacă soluția nu este limpede sau dacă nu este complet dizolvată.
Icelandic: Notið ekki ef lausnin er ekki alveg tær eða ekki algerlega uppleyst.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă, la molecula parentală octocog alfa sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, fyrir móðursameindinni octocog alfa eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Romanian: În cadrul brațului cu tratament profilactic, 24 din 65 subiecți (37%) nu au prezentat niciun episod hemoragic, 47 din 65 subiecți (72%) nu au prezentat niciun episod hemoragic la nivelul articulațiilor și 43 din 65 subiecți (66%) nu au prezentat niciun episod hemoragic spontan.
Icelandic: Í þeim hópi sem fékk fyrirbyggjandi meðferð komu engin blæðingartilfelli upp hjá tuttugu og fjórum af 65 þátttakendum (37%), 47 af 65 þátttakendum (72%) fengu engar liðblæðingar og 43 af 65 þátttakendum (66%) fengu engar sjálfsprottnar blæðingar.
Romanian: În cadrul brațului cu tratament profilactic, 40 din 101 subiecți (40%) nu au prezentat niciun episod hemoragic, 58 din 101 subiecți (57%) nu au prezentat niciun episod hemoragic la nivelul articulațiilor și 58 din 101 subiecți (57%) nu au prezentat niciun episod hemoragic spontan.
Icelandic: Í þeim hópi sem fékk fyrirbyggjandi meðferð komu engin blæðingartilfelli upp hjá fjörutíu af 101 þátttakanda (40%), 58 af 101 þátttakanda (57%) fengu engar liðblæðingar og 58 af 101 þátttakanda (57%) fengu engar sjálfsprottnar blæðingar.
Romanian: Figura 1
Icelandic: Mynd 1
Romanian: Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea.
Icelandic: Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Romanian: Pierderea de sânge intraoperatorie mediană (IIC) observată (n = 14) a fost de 10,0 (20,0) ml, în comparație cu pierderea de sânge medie preconizată (n = 14) de 150,0 (140,0) ml în cazul intervențiilor chirurgicale ortopedice majore.
Icelandic: Miðgildi (IQR) blóðtaps við stórar bæklunaraðgerðir (n = 14) var 10,0 (20,0) ml samanborið við meðalblóðtap sem búast mætti við (n = 14) sem var 150,0 (140,0) ml.
Romanian: Activitatea specifică a ADYNOVI este egală cu aproximativ 4000-6500 UI/mg proteină.
Icelandic: Sértæk virkni ADYNOVI er um það bil 4000-6500 a.e. /mg prótín.
Romanian: Siguranța ADYNOVI a fost evaluată la 38 de subiecți cu vârsta <6 ani, respectiv la 34 de subiecți cu vârsta cuprinsă între 6 și <12 ani, acumulând în total 2880 de zile de expunere, respectiv 2975 de zile de expunere.
Icelandic: Öryggi ADYNOVI var metið hjá 38 þátttakendum < 6 ára og 34 þátttakendum 6 til < 12 ára, þar sem meðferðardagarnir (ED) voru annars vegar 2880 og hins vegar 2975.
Romanian: ADYNOVI are un timp de înjumătățire plasmatică de 1,4 până la 1,5 ori mai mare decât factorul de coagulare VIII recombinant uman (octocog alfa) la pacienții adolescenți și adulți, conform rezultatelor testului de coagulare într-o singură etapă, respectiv ale testului cromogenic.
Icelandic: ADYNOVI er með 1,4 til 1,5-falt lengri helmingunartíma samanborið við manna storkuþátt VIII (octocog alfa) sem er framleiddur með raðbrigðaerfðatækni, hjá unglingum og fullorðnum samkvæmt einsstigs storkuprófi og litmyndunarprófi, í þeirri röð.
Romanian: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard Rene Branquart 80 B-7860 Lessines
Icelandic: SA Boulevard Rene Branquart 80 B-7860 Lessines
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită pe baza următoarei convenții: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Factorul VIII este necesar pentru formarea cheagurilor de sânge în vederea opririi sângerării.
Icelandic: Storkuþáttur VIII er nauðsynlegur til að blóðið storkni og blæðingar stöðvist.
Romanian: Doza și durata terapiei de substituție depind de severitatea deficitului de factor VIII, de locul și gradul hemoragiei și de starea clinică a pacientului.
Icelandic: Skammtur og lengd uppbótarmeðferðar veltur á alvarleika skortsins á storkuþætti VIII, staðsetningu og umfangi blæðinga og klínísku ástandi sjúklingsins.
Romanian: Activitatea factorului VIII în plasmă este exprimată fie ca procent (relativ la plasma umană normală), fie, de preferință, în unități internaționale (relativ la un standard internațional pentru factorul VIII în plasmă).
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII í plasma er tjáð annaðhvort sem hlutfall (miðað við eðlilegt mannaplasma) eða í alþjóðlegum einingum sem er æskilegra (miðað við alþjóðlega staðalinn fyrir storkuþátt VIII í plasma).
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Înroșire, reacție alergică (hipersensibilitate)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Húðroði, ofnæmisviðbrögð (ofnæmi)
Romanian: Dacă utilizați mai mult ADYNOVI decât trebuie Utilizați întotdeauna ADYNOVI exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af ADYNOVI en mælt er fyrir um Notið ADYNOVI alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Romanian: De asemenea, doza la adolescenți este calculată în funcție de greutate și este aceeași doză ca și la adulți.
Icelandic: Skammturinn hjá unglingum er einnig reiknaður út samkvæmt líkamsþyngd og er sá sami og hjá fullorðnum.
Romanian: Flaconul cu solvent are o bandă albastră.
Icelandic: Hettuglasið með leysinum er með blárri rönd.
Romanian: Atenționările și precauțiile enumerate sunt valabile și în cazul adolescenților.
Icelandic: Varnaðarorðin og varúðarreglurnar sem talin eru upp eiga einnig við um unglinga.
Romanian: 2000 UI
Icelandic: 2000 a.e.
Romanian: ADYNOVI nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: ADYNOVI hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Este important de reținut că RAH nu este comparabilă între concentrate de factori de coagulare diferite și între studii clinice diferite.
Icelandic: Hafa skal í huga að ekki er hægt að bera saman blæðingatíðni á ársgrundvelli milli mismunandi þéttni storkuþátta og milli ólíkra klínískra rannsókna.
Romanian: NA, nu se aplică, deoarece recuperarea incrementală și Cmax la copii au fost determinate prin FC individuală.
Icelandic: NA, á ekki við, þar sem stigvaxandi heimtur og Cmax hjá börnum var metið með lyfjahvarfagreiningu á einstaklingsgrundvelli.
Romanian: Recuperarea incrementală a fost comparabilă în cazul ambelor substanțe active.
Icelandic: Stigvaxandi heimtur (incremental recovery) voru sambærilegar hjá báðum lyfjunum.
Romanian: Acestea ar putea fi semne de debut ale unui șoc anafilactic; alte semne pot fi amețeala extremă însoțită de pierderea conștienței și dificultățile extreme de a respira.
Icelandic: Þetta geta verið fyrstu einkenni ofnæmislosts en önnur einkenni þess geta verið mikið sundl, meðvitundarleysi og miklir öndunarörðugleikar.
Romanian: Doza de ADYNOVI este calculată în funcție de greutatea dumneavoastră și de nivelul de factor VIII care trebuie atins.
Icelandic: Skammturinn af ADYNOVI er reiknaður út samkvæmt líkamsþyngd þinni og því hvaða gildi storkuþáttar VIII á að ná.
Romanian: Figura 3
Icelandic: Mynd 3
Romanian: A se păstra la frigider (între 2 °C și 8 °C)
Icelandic: Geymið í kæli (2°til 8°C).
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind genotoxicitatea, carcinogenicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere cu ADYNOVI.
Icelandic: Engar rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum eða eiturverkunum á æxlunhafa verið gerðar með ADYNOVI.
Romanian: Nu au fost raportate interacțiuni ale medicamentelor ce conțin factor de coagulare VIII uman (ADNr) cu alte medicamente.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um milliverkanir manna storkuþáttar VIII (rDNA) við önnur lyf.
Romanian: Dacă unui pacient trebuie să i se administreze mai mult de un flacon cu ADYNOVI, conținutul flacoanelor multiple se poate extrage în aceeași seringă.
Icelandic: á að fá meira en eitt hettuglas af ADYNOVI má draga innihaldið úr mörgum hettuglösum upp í sömu sprautu.
Romanian: Nu introduceți aer în seringă.
Icelandic: Ekki draga loft inn í sprautuna.
Romanian: *Factorul VIII uman produs prin tehnologia ADN-ului recombinant din celule ovariene de hamster chinezesc
Icelandic: *Storkuþáttur VIII úr mönnum, framleiddurmeð raðbrigða DNA tækni í frumulínu úr eggjastokkum kínverska hamstra (CHO).
Romanian: Rata mediană anualizată a hemoragiilor (RAH mediană) în brațul cu tratament la cerere a fost de 41,5, comparativ cu 1,9 în cazul brațului cu tratament profilactic, cu administrare de două ori pe săptămână.
Icelandic: Blæðingartíðni á ársgrundvelli (ABR) hjá þeim sem fengu meðferð eftir þörfum var að miðgildi 41,5 í samanburði við 1,9 hjá þeim sem fengu fyrirbyggjandi meðferð tvisvar í viku.
Romanian: Nu scoateți capacul albastru decât atunci când veți primi indicația să procedați astfel, într-un pas ulterior.
Icelandic: Ekki fjarlægja bláu hettuna strax (kemur fram síðar í þessum leiðbeiningum).