FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zvýšená hodnota tyreotropního hormonu (TSH) po první dávce byla pozorována u 57 % pacientů na kabozantinibu versus 19 % pacientů na placebu (bez ohledu na výchozí hodnoty).
Norwegian Bokmål: En høyere verdi for tyreoideastimulerende hormon (TSH) enn normalt etter første dose ble observert hos 57 % av pasientene på kabozantinib versus 19 % av pasientene på placebo (uavhengig av utgangsverdier).
Czech: • Rány, které se těžce hojí
Norwegian Bokmål: • Sår som har vanskelig for å gro
Czech: Podle předepsané dávky bude třeba užívat následující počet tobolek:
Norwegian Bokmål: Avhengig av dosen du ble foreskrevet, er antall kapsler som skal tas som følger:
Czech: • Síňová fibrilace (rychlý a nesprávný srdeční tep)
Norwegian Bokmål: • Atrieflimmer (rask og ujevn hjerterytme)
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse
Czech: O pacientech se srdečními poruchami jsou jen omezené údaje.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data fra pasienter med nedsatt hjertefunksjon.
Czech: HR: 0,28 (0,19, 0,40) p < 0,0001
Norwegian Bokmål: 4,0 måneder HR: 0,28 (0,19, 0,40) p<0,0001
Czech: COMETRIQ může zpomalit nebo zastavit růst medulárního karcinomu štítné žlázy.
Norwegian Bokmål: COMETRIQ kan redusere eller stoppe veksten av medullær kreft i skjoldbruskkjertelen.
Czech: • Slabost, snížená citlivost nebo mravenčení v končetinách
Norwegian Bokmål: • Svakhet eller redusert følelse eller kribling i lemmene
Czech: Je to proto, že COMETRIQ může ovlivnit způsob, jak některé léky fungují.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi COMETRIQ kan påvirke måten enkelte andre legemidler virker.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Czech: Kabozantinib se má používat s opatrností u pacientů s prodloužením QT intervalu v anamnéze, u pacientů užívajících antiarytmika nebo u pacientů s relevantním preexistujícím srdečním onemocněním, bradykardií nebo výkyvy hladin elektrolytů.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib bør brukes med forsiktighet hos pasienter som har hatt forlenget QT-intervall, hos pasienter som bruker antiarytmika eller pasienter med relevant eksisterende hjertesykdom, bradykardi eller elektrolyttforstyrrelser.
Czech: • Natržení nebo neobvyklé spojení tkání v trávicím systému, příznaky mohou zahrnovat těžké nebo přetrvávající bolesti žaludku
Norwegian Bokmål: • Rift eller unormal forbindelse mellom vev i fordøyelsessystemet, symptomene kan omfatte alvorlig eller vedvarende magesmerte
Czech: Kabozantinib je substrátem CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib er et CYP3A4-substrat.
Czech: Kabozantinib se nesmí podávat pacientům se závažnou hemoragií nebo nedávnou hemoptýzou.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib bør ikke gis til pasienter med alvorlig blødning eller nylig hemoptyse.
Czech: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Norwegian Bokmål: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Czech: Protože není možné považovat perorální antikoncepci za „účinnou metodu antikoncepce", je nutné ji používat současně s další metodou, jako například bariérovou (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Da oral prevensjon muligens ikke kan anses som en «sikker prevensjonsmetode», bør den brukes sammen med en annen metode, som for eksempel en barrieremetode (se pkt.
Czech: Léčbu přípravkem COMETRIQ by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Behandling med COMETRIQ bør startes opp av en lege med erfaring i administrering av legemidler mot kreft.
Czech: Také jiné léky mohou ovlivnit způsob, jak funguje COMETRIQ.
Norwegian Bokmål: Dessuten kan enkelte medisiner påvirke måten COMETRIQ virker.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, lékař Vám může sdělit, abyste užíval(a) nižší dávku přípravku COMETRIQ.
Norwegian Bokmål: Dersom du får bivirkninger, kan legen be deg om å ta en lavere dose med COMETRIQ.
Czech: Klinické údaje o medulárním karcinomu štítné žlázy Multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená studie porovnávající kabozantinib (N = 219) s placebem (N = 111) byla provedena s pacienty s inoperabilním lokálně pokročilým nebo metastazujícím MTC (medulárním karcinomem štítné žlázy) a zdokumentovanou radiograficky prokázanou progresí choroby během 14 měsíců před zařazením do studie.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet multisenterstudie som sammenlignet kabozantinib (n=219) med placebo (n=111) ble utført hos pasienter med inoperabel lokalavansert eller metastatisk MTC og sykdomsprogresjon dokumentert radiografisk innen 14 måneder før studiestart.
Czech: Studie fertility u potkanů ukázaly sníženou samčí i samičí plodnost.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier på rotter har vist redusert fertilitet hos hanner og hunner.
Czech: Účinek kabozantinibu na farmakokinetiku antikoncepčních steroidů se nezjišťoval.
Norwegian Bokmål: Effekten av kabozantinib på farmakokinetikken til prevensjonshormoner er ikke undersøkt.
Czech: Při použití kabozantinibu u starších pacientů (≥ 65 let) se nedoporučuje žádná specifická úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk dosejustering er anbefalt for bruk av kabozantinib hos eldre (≥ 65 år).
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže otěhotníte nebo Vaše partnerka otěhotní, nebo jestliže plánujete těhotenství během léčby přípravkem COMETRIQ.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du eller din partner blir gravid eller planlegger å bli gravid mens du behandles med COMETRIQ.
Czech: Kabozantinib je malá molekula, která inhibuje víc receptorových tyrozinkináz (RTKs) zapojených do růstu tumoru a angiogeneze, patologického remodelování kostí a metastatické progrese nádorového onemocnění.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib er et lite molekyl som hemmer flere reseptortyrosinkinaser (RTK) involvert i tumorvekst og angiogenese, patologisk beinremodellering og metastatisk progresjon av kreft.
Czech: Léčba s nižší dávkou kabozantinibu by měla být znovu zahájena až po zlepšení PPES na stupeň 1.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib kan gjenopptas med en lavere dose når PPES har gått tilbake til grad 1.
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku musejí být poučeny, aby předcházely těhotenství, dokud užívají kabozantinib.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder / prevensjon hos menn og kvinner Kvinner i fertil alder må rådes til å unngå graviditet under behandling med kabozantinib.
Czech: Průměrná hodnota clearance (CL/F) v rovnovážném stavu u pacientů s nádorovým onemocněním byla v populační FK analýze odhadnuta na 4,4 l/hod.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance (CL/F) ved stabiltilstand hos kreftpasienter ble anslått til å være 4,4 l/time i en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Czech: Je možné, že vaše plodnost bude léčbou přípravkem COMETRIQ ovlivněná.
Norwegian Bokmål: Det er en mulighet for at fruktbarheten kan påvirkes av behandling med COMETRIQ.
Czech: Stav mutací RET
Norwegian Bokmål: RET-mutasjonsstatus
Czech: Pacienti s negativními RET mutacemi bez důkazu mutace RAS (n = 33) ukázali při užívaní kabozantinibu snížený přínos v PFS (HR 0,87) a nižší výskyt odpovědi, 18 %, v porovnání s podskupinami s jinými mutacemi.
Norwegian Bokmål: RET-mutasjonsnegative pasienter, uten tegn på RAS-mutasjon (n=33), viste en redusert nytte av kabozantinib med hensyn til PFS (HR på 0,87) og en lavere responsrate på 18 % sammenlignet med andre mutasjonsstatusundergrupper.
Czech: Prodloužení QT intervalu
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT-intervallet
Czech: U pacientů, kteří užívají léčiva spojovaná s ONJ jako například bisfosfonáty, je potřebná opatrnost.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet hos pasienter som får legemidler som er forbundet med ONJ, som f.eks. bisfosfonater.
Czech: K dávkování není možné dát žádná specifická doporučení.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke gis spesifikke doseringsanbefalinger.
Czech: • Změny ve výsledcích testů na měření krevní srážlivosti nebo krevních buněk
Norwegian Bokmål: • Endringer i prøveresultater som viser blodlevring eller antall blodceller
Czech: Avšak u pacientů ve věku 75 let a starších byla pozorována tendence vyššího výskytu závažných nežádoucích příhod (SAE).
Norwegian Bokmål: En tendens til økt forekomst av alvorlige bivirkninger har imidlertid blitt observert hos personer i alderen 75 år og eldre.
Czech: Po perorálním podání kabozantinibu se jeho maximální koncentrace v plazmě dosáhne 2 až 5 hodin po podání dávky.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av kabozantinib oppnås maksimal plasmakonsentrasjon av kabozantinib 2 til 5 timer etter dosering.
Czech: V případě používání takové kombinace mají být monitorovány hodnoty INR.
Norwegian Bokmål: Ved en slik kombinasjon bør INRverdier overvåkes.
Czech: • Zesvětlení kůže, šupinatá kůže, nezvykle bledá kůže
Norwegian Bokmål: • Lysere hud, flassende hud, uvanlig blek hud
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Mayerova křivka celkového přežití
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve av total overlevelse
Czech: Kabozantinib vykazuje na dávce závislou inhibici růstu tumoru, regresi tumoru a/nebo inhibuje metastázy v širokém spektru předklinických modelů tumorů.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib viste doseavhengig tumorveksthemming, tumorregresjon og/eller hemmet metastase i et bredt spekter av prekliniske tumormodeller.
Czech: V případě hypertenzní krize se má kabozantinib vysadit.
Norwegian Bokmål: Ved hypertensiv krise, bør kabozantinib seponeres.
Czech: Během používání kabozantinibu se má zvážit pravidelné sledování EKG a elektrolytů (sérového vápníku, draslíku a hořčíku).
Norwegian Bokmål: Når kabozantinib brukes bør regelmessig overvåking med EKG og elektrolyttmåling (serumkalsium, kalium og magnesium) vurderes.
Czech: Proto mají být pacienti během prvních osmi týdnů léčby pečlivě sledováni (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør derfor overvåkes nøye i løpet av de første åtte ukene av behandlingen (se pkt.
Czech: Sekvestranty žlučových kyselin, jako například cholestyramin a cholestagel, mohou interagovat s kabozantinibem a mohou ovlivnit absorpci (nebo reabsorpci), což může vést ke snížené expozici (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Midler som øker utskillelsen av gallesyre, slik som kolestyramin og kolesevelam, kan føre til en interaksjon med kabozantinib og kan påvirke absorpsjon (eller reabsorpsjon) og resultere i potensielt redusert eksponering (se pkt.
Czech: • Kožní vředy, cysty, červené tečky na tváři nebo na stehnech
Norwegian Bokmål: • Sår på huden, cyster, røde flekker i ansiktet eller på lårene
Czech: Z 215 subjektů s dostatečnými údaji na určení stavu mutace bylo 78,6 % (n = 169) klasifikováno jako pozitivní na mutaci RET (z kterých bylo 126 pozitivních na mutaci M918T) a 21,4 % (n = 46) bylo klasifikováno jako negativní na mutaci RET. U dalších 115 subjektů nebylo možno určit stav mutací RET nebo byl tento stav nejasný.
Norwegian Bokmål: Av de 215 pasientene med tilstrekkelige data for å fastslå mutasjonsstatus, ble 78,6 % (n=169) klassifisert som RET-mutasjonspositiv (126 av disse var positive for M918T-mutasjonen), og 21,4 % (n=46) ble klassifisert som RET-mutasjonsnegativ.
Czech: Kabozantinib se má používat s opatrností u pacientů s rizikem těchto příhod nebo u pacientů, kteří mají takové příhody v anamnéze.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib bør brukes med forsiktighet hos pasienter som har risiko for, eller som tidligere har hatt disse hendelsene.
Czech: • Bolest v pažích, rukách, nohách nebo chodidlech
Norwegian Bokmål: • Smerter i armer, hender, ben eller føtter
Czech: Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů buďte opatrní.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner.
Czech: Psychiatrické poruchy úzkost, deprese, stavy zmatenosti abnormální sny, delirium
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser angst, depresjon, forvirring unormale drømmer, delirium
Czech: Přerušení dávkování se doporučuje při léčbě toxicity 3. nebo vyššího stupně podle CTCAE nebo nezvladatelné toxicity 2.
Norwegian Bokmål: Doseringsavbrudd er anbefalt for håndtering av CTCAE (felles terminologikriterier for bivirkninger) toksisitet av grad 3 eller høyere eller uakseptabel toksisitet av grad 2.
Czech: Podávání kabozantinibu se má přerušit u pacientů, u kterých došlo k akutnímu infarktu myokardu nebo k jiné klinicky signifikantní arteriální tromboembolické komplikaci.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib bør seponeres hos pasienter som utvikler akutt myokardinfarkt eller andre klinisk signifikante arterielle tromboemboliske komplikasjoner.
Czech: - Jestliže vám do užití další dávky zůstává méně než 12 hodin, pak vynechanou dávku neužívejte.
Norwegian Bokmål: Hvis neste dose skal tas om mindre enn 12 timer, skal du ikke ta dosen du har glemt å ta.
Czech: • Záchvaty, bolesti hlavy, zmatenost nebo těžkosti se soustředěním.
Norwegian Bokmål: • Anfall, hodepine, forvirring eller konsentrasjonsvansker.
Czech: U kabozantinibu se hodnotila jeho inhibiční aktivita proti různým kinázám a byl identifikovaný jako inhibitor MET (receptorový protein růstového faktoru hepatocytů) a VEGF (růstový faktor vaskulárního endotelu) receptorů.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib ble vurdert for sin hemmende aktivitet mot en rekke kinaser, og ble identifisert som hemmer av reseptorene MET (hepatocyttvekstfaktor-reseptorprotein) og VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor).
Czech: Pokud je to možné, při invazivních dentálních procedurách se má kabozantinib vysadit alespoň na 28 dní před plánovanou operací.
Norwegian Bokmål: Ved invasiv tannbehandling bør kabozantinibbehandlingen, dersom mulig, utføres minst 28 dager før planlagt kirurgi.
Czech: • Hypotenze (snížení krevního tlaku)
Norwegian Bokmål: • Hypotensjon (reduksjon i blodtrykk)
Czech: Co je přípravek COMETRIQ a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva COMETRIQ er og hva det brukes mot
Czech: Na lepší zapamatování Vaší dávky si do prostoru vedle tobolek napište datum, kdy jste užil(a) první dávku.
Norwegian Bokmål: For å hjelpe deg å huske dosene dine skriver du datoen da du tok din første dose i feltet ved siden av kapslene.
Czech: Podávání opakované denní dávky kabozantinibu 140 mg po dobu 19 dní vedlo k přibližně 4- až 5násobné průměrné akumulaci kabozantinibu (založené na hodnotách AUC) v porovnání s podáním jednorázové dávky; rovnovážný stav byl dosažen přibližně 15. den.
Norwegian Bokmål: Gjentatt daglig dosering av kabozantinib 140 mg i 19 dager resulterte i en kabozantinib-akkumulering på ca. 4 til 5 ganger gjennomsnittet (basert på AUC) sammenlignet med en enkelt dose; stabil tilstand var oppnådd rundt dag 15.
Czech: Během 48denního období sběru po jednorázové dávce 14C-kabozantinibu zdravým dobrovolníkům bylo zachyceno přibližně 81 % celkové podané radioaktivity, přičemž 54 % v stolici a 27 % v moči.
Norwegian Bokmål: Innenfor en 48-dagers innsamlingsperiode etter en enkeltdose av 14C-kabozantinib hos friske frivillige ble ca. 81 % av den totale administrerte radioaktiviteten gjenfunnet, med 54 % i feces og 27 % i urin.
Czech: Každá blistrová karta obsahuje množství léku postačující na 7 dní.
Norwegian Bokmål: Hvert blisterbrett inneholder nok medisin til 7 dager.
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
Norwegian Bokmål: SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Czech: Obraťte se na Vašeho lékaře, aby vám poradil, které metody antikoncepce jsou vhodné při užívání přípravku COMETRIQ.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om hvilke prevensjonsmetoder som er hensiktsmessige når du tar COMETRIQ.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu amenorea, vaginální krvácení
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer amenoré, vaginal blødning
Czech: Kabozantinib se nedoporučuje u pacientů se závažnou poruchou funkce jater, protože u této populace nebyly dosud stanoveny bezpečnost a účinnost.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib er ikke anbefalt til bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått hos denne populasjonen.
Czech: Pokud hypertenze přetrvává i přes použití antihypertenziv, má se snížit dávka kabozantinibu.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende hypertensjon til tross for bruk av antihypertensiva bør kabozantinib-dosen reduseres.
Czech: Účinné metody antikoncepce musejí používat pacienti i pacientky a jejich partnerky/partneři během léčby a alespoň po dobu 4 měsíců po ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Mannlige og kvinnelige pasienter og deres partnere må bruke sikker prevensjon under og i minst 4 måneder etter behandling.
Czech: U králíků kabozantinib způsoboval změny fetálních měkkých tkání (zmenšená velikost sleziny, malé nebo chybějící střední laloky plic) a zvýšenou fetální incidenci celkových malformací.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner førte kabozantinib til føtale bløtvevsendringer (redusert miltstørrelse, liten eller manglende mellomliggende lungelapp) og økt føtal forekomst av totalt antall misdannelser.
Czech: • Neobvyklé spojení tkání v průdušnici (dýchacích cestách), jícnu nebo plicích
Norwegian Bokmål: • Unormal forbindelse mellom vevet i luftrøret (luftveier), spiserør og lunger
Czech: Navíc budou vzorky hodnoceny na přítomnost mutací v „hot spots" RAS genu (HRAS, KRAS a NRAS geny).
Norwegian Bokmål: I tillegg vil prøvene bli evaluert for mutasjoner i aktiveringspunktene til RAS-genene (HRAS-, KRAS-, og NRASgenene).
Czech: Výskyt kontroly onemocnění b (95% IS)
Norwegian Bokmål: Sykdomskontrollrate b (95 % KI) Kalsitoninresponsa
Czech: - Tobolka obsahuje: mikrokrystalickou celulózu, sodnou sůl kroskarmelózy, sodnou sůl karboxymethylškrobu, koloidní bezvodý oxid křemičitý a kyselinu stearovou - Obal tobolky: želatina a oxid titaničitý (E 171) - 20 mg tobolky obsahují také černý oxid železitý (E 172) - 80 mg tobolky obsahují také červený oxid železitý (E 172) - Barva na potisk: šelak, černý oxid železitý (E 172) a propylenglykol
Norwegian Bokmål: - Kapselinnhold: mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, natriumstivelsesglykolat, vannfri kolloidal silika, og stearinsyre - Kapselskall: gelatin og titandioksid (E171) - 20 mg kapslene inneholder også svart jernoksid (E172) - 80 mg kapslene inneholder også rødt jernoksid (E172) - Trykkfarger: skjellakkglasering, svart jernoksid (E172), og propylenglykol
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot fuktighet.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s kabozantinibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pro léčbu maligních solidních tumorů (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med kabozantinib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved maligne solide svulster (se pkt.
Czech: NOAEL při embryo-fetální toxicitě a teratogenních zjištěních byly nižší než hladiny klinické expozice u člověka při zamýšlené terapeutické dávce.
Norwegian Bokmål: NOAEL for embryoføtal toksisitet og teratogene funn var lavere enn kliniske eksponeringsnivåer for mennesker ved beregnet terapeutisk dose.
Czech: COMETRIQ je indikován k léčbě dospělých pacientů s progresivním, inoperabilním lokálně pokročilým nebo metastazujícím medulárním karcinomem štítné žlázy.
Norwegian Bokmål: COMETRIQ er indisert til behandling av voksne pasienter med progressiv inoperabel lokalavansert eller metastatisk medullær tyreoideakarsinom.
Czech: Konkomitantní léčivé přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A4, mají být užívány s opatrností, a je potřeba se vyhnout chronickému používání konkomitantních léčivých přípravků, které jsou silnými induktory CYP3A4 (viz body 4.4 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som er sterke hemmere av CYP3A4 bør brukes med forsiktighet, og kronisk bruk av andre legemidler som er potente induktorer av CYP3A4 bør unngås (se punkt 4.4 og 4.5).
Czech: Studie s těhotnými ženami užívajícími kabozantinib nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen studier på bruk av kabozantinib hos gravide kvinner.
Czech: Přípravek COMETRIQ s jídlem
Norwegian Bokmål: Inntak av COMETRIQ sammen med mat
Czech: Ve studiích toxicity po opakované dávce u potkanů a psů v délce trvání až 6 měsíců byly cílovými orgány toxicity gastrointestinální trakt, kostní dřeň, lymfoidní tkáně, ledviny, tkáně nadledvin a reprodukčního systému.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier på rotter og hunder med gjentatt dosering i opptil 6 måneder, var målorganene for toksisitet mage- og tarmkanal, benmarg, lymfevev, nyrer, binyrer og vev i reproduksjonskanalen.
Czech: Pokud pacient vynechá dávku a do další zbývá méně než 12 hodin, vynechaná dávka se nemá užít.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose, bør ikke den glemte dosen tas dersom det er mindre enn 12 timer til neste dose.
Czech: 84 tobolek (4 blistrové karty 21 x 20 mg) (při dávce 60 mg/den je to zásoba na 28 dní) 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Norwegian Bokmål: 84 kapsler (4 blisterbrett av 21 x 20 mg) (60 mg/dag dose for 28 dagers forbruk) 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Czech: Souběžné podání inhibitoru protonové pumpy (PPI) esomeprazolu (40 mg denně po dobu 6 dní) spolu s jednou dávkou kabozantinibu 100 mg zdravým dobrovolníkům nevedlo ke klinicky signifikantním účinkům na plazmatickou expozici kabozantinibu (AUC).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av protonpumpehemmeren (PPI) esomeprazol (40 mg daglig i 6 dager) og en enkeltdose på 100 mg kabozantinib til friske frivillige førte ikke til en klinisk signifikant effekt på plasmaeksponeringen for kabozantinib (AUC).
Czech: Výsledky studie s pacienty s poruchou funkce ledvin ukazují, že poměry geometrického průměru kabozantinibu v plazmě metodou nejmenších čtverců, Cmax a AUC0-inf byly o 19 % a 30 % vyšší u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (90% IS pro Cmax od 91,60 % do 155,51 %; AUC0-inf 98,79 % do 171,26 %) a o 2 % a 6-7 % vyšší pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (90% IS pro Cmax 78,64 % do 133,52 %; AUC0-inf 79,61 % až 140,11 %) než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en studie av pasienter med nedsatt nyrefunksjon indikerer at forholdene mellom geometrisk LS-middelverdi for kabozantinib i plasma, Cmax og AUC0-inf var henholdsvis 19 % og 30 % høyere hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (90 % KI for Cmax 91,60 % til 155,51 %; AUC0-inf 98,79 % til 171,26 %), og henholdsvis 2 % og 6-7 % høyere (90 % KI for Cmax 78,64 % til 133,52 %; AUC0-inf 79,61 % til 140,11 %) hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Czech: • Zčervenání, otok nebo bolest v ústech nebo v krku, těžkosti při mluvení, chrapot
Norwegian Bokmål: • Rødhet, hevelse eller smerter i munn eller hals, problemer med å snakke, heshet
Czech: Při neklinických bezpečnostních hodnoceních se zjistilo, že fertilita mužů i žen může být zhoršená léčbou kabozantinibem (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske sikkerhetsfunn, kan mannlig og kvinnelig fertilitet bli redusert ved behandling med kabozantinib (se pkt.
Czech: • Ztráta koordinace svalů, poškození kosterních svalů
Norwegian Bokmål: • Tap av muskelkoordinasjon, skade på skjelettmuskulatur
Czech: tři šedé 20 mg
Norwegian Bokmål: tre grå 20 mg
Czech: Konkomitantní léčbu silnými inhibitory CYP3A4, které mohou zvýšit plazmatické koncentrace kabozantinibu, je nutné používat opatrně.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med sterke CYP3A4-hemmere, som kan øke plasmakonsentrasjonen av kabozantinib, bør brukes med forsiktighet.