FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 1 090 patients ont participé à la seconde étude, comparant Ilumetri à un placebo et à l'etanercept (un autre médicament contre le psoriasis).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 090 potilasta, Ilumetria verrattiin lumelääkkeeseen ja etanerseptiin (toinen psoriaasilääke).
French: Ilumetri n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis en plaques.
Finnish: Ilumetria saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja sitä käytetään läiskäpsoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
French: Il est utilisé chez les adultes atteints d'une maladie modérée à sévère et pour lesquels les traitements appliqués sur la peau ne sont pas appropriés.
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla, joiden sairaus on keskivaikea tai vaikea ja joille iholle levitettävät valmisteet eivät sovi.
French: Ilumetri est efficace pour traiter le psoriasis, et certains patients peuvent présenter un «blanchiment» total de leur psoriasis.
Finnish: Ilumetri hoitaa psoriaasia tehokkaasti, ja joidenkin potilaiden psoriaasi saattaa parantua täysin.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ilumetri?
Finnish: Mitä riskejä Ilumetriin liittyy?
French: Deux études principales réalisées auprès d'adultes ont démontré l'efficacité d'Ilumetri dans le traitement des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère pour lesquels les traitements appliqués sur la peau ne sont pas suffisamment efficaces.
Finnish: Kahdessa aikuisilla tehdyssä päätutkimuksessa Ilumetrin havaittiin olevan tehokas keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoidossa potilailla, joilla iholle levitettävät valmisteet eivät tehonneet riittävästi.
French: Comment Ilumetri agit-il?
Finnish: Miten Ilumetri vaikuttaa?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ilumetri, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Ilumetrin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Ilumetri est un médicament qui agit sur le système immunitaire et est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques, une maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau.
Finnish: Ilumetri on lääke, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään ja jolla hoidetaan läiskäpsoriaasia (sairautta, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholle).
French: Comment Ilumetri est-il utilisé?
Finnish: Miten Ilumetria käytetään?
French: Il est disponible sous la forme d'une solution en seringue préremplie injectable sous la peau.
Finnish: Ilumetria on saatavana esitäytetyissä ruiskuissa ihon alle pistettävänä injektioliuoksena.
French: Parmi les patients auxquels Ilumetri a été administré, 55 % (pour le groupe 100 mg) et 59 % (pour le groupe 200 mg) présentaient un «blanchiment» presque total de la peau, contre 48 % des patients ayant reçu de l'etanercept et 5 % de ceux ayant reçu le placebo.
Finnish: Ilumetria saaneista potilaista 55 prosentilla (100 mg) ja 59 prosentilla (200 mg) iho parani lähes täysin, kun vastaava osuus oli 48 prosenttia etanerseptia saaneista potilasta ja 5 prosenttia lumelääkettä saaneista potilaista.
French: 771 patients ont participé à la première étude, comparant Ilumetri à un placebo (un traitement factice).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 771 potilasta, Ilumetria verrattiin lumelääkkeeseen.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ilumetri sont des infections des voies respiratoires supérieures (nez et gorge) (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10).
Finnish: Ilumetrin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ylähengitysteiden (nenän ja kurkun) infektiot.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Ilumetri, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ilumetrin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
French: En inhibant l'action de l'interleukine-23, Ilumetri réduit l'inflammation et les symptômes associés à la maladie.
Finnish: Ilumetri lievittää sairauteen liittyvää tulehdusta ja sen oireita estämällä interleukiini-23:n toimintaa.
French: Après 12 semaines, 64 % et 62 % des patients ayant reçu des doses de 100 mg et de 200 mg d'Ilumetri respectivement présentaient une amélioration d'au moins 75 % de la sévérité de leur maladie, contre 6 % des patients ayant reçu le placebo.
Finnish: 12 viikon kuluttua 64 prosentilla potilaista, jotka saivat Ilumetria 100 mg, ja 62 prosentilla potilaista, jotka saivat Ilumetria 200 mg, sairauden vakavuus oli lieventynyt vähintään 75 prosenttia.
French: De plus, 58 % des patients auxquels des doses de 100 mg ont été administrées et 59 % de ceux auxquels des doses de 200 mg ont été administrées présentaient un «blanchiment» presque total de la peau, contre 7 % des patients ayant reçu le placebo.
Finnish: Lisäksi 58 prosentilla 100 mg:n annosta saaneista potilaista ja 59 prosentilla 200 mg:n annosta saaneista iho parantui lähes täysin, kun lumelääkettä saaneilla näin kävi 7 prosentilla.
French: L'interleukine-23 est une substance qui contrôle la croissance et la maturation de certains types de lymphocytes T. Ces lymphocytes T, qui font partie du système immunitaire (les défenses naturelles du corps), interviennent dans l'apparition de l'inflammation liée à la formation du psoriasis en plaques.
Finnish: Nämä T-solut, jotka ovat osa kehon immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia), osallistuvat läiskäpsoriaasin muodostumiseen liittyvään tulehdusprosessiin.
French: Après 12 semaines, 61 % et 66 % des patients ayant reçu des doses de 100 mg et de 200 mg d'Ilumetri respectivement présentaient une amélioration d'au moins 75 % de la sévérité de leur maladie, contre 48 % des patients ayant reçu de l'etanercept et 6 % de ceux ayant reçu le placebo.
Finnish: 12 viikon kuluttua 61 prosentilla potilaista, jotka saivat Ilumetria 100 mg, ja 66 prosentilla potilaista, jotka saivat Ilumetria 200 mg, sairauden vakavuus oli lieventynyt vähintään 75 prosenttia.
French: Ne la réchauffez pas d'une autre manière.
Finnish: Älä lämmitä sitä millään muulla tavoin.
French: • Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.
Finnish: • Pese kädet huolellisesti vedellä ja saippualla.
French: Date de première autorisation : 17 septembre 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17 syyskuuta 2018
French: Qualité de vie/Résultats rapportés par les patients
Finnish: Elämänlaatu / potilaiden raportoimat hoitotulokset
French: Toutefois, le médecin doit assurer un suivi médical adéquat des patients.
Finnish: Lääkärin on kuitenkin varmistettava potilaan asianmukainen seuranta.
French: La concentration maximale était atteinte 6,2 jours après l'injection.
Finnish: Maksimipitoisuus saavutettiin 6,2 vuorokautta injektion jälkeen.
French: Les patients étaient âgés de 18 à 82 ans, avec une moyenne d'âge de 45,9 ans.
Finnish: Potilaat olivat 18-82-vuotiaita, ja heidän keskimääräinen ikänsä oli 45,9 vuotta.
French: Cela inclut les vaccins et les immunosuppresseurs (médicaments qui affectent le système immunitaire).
Finnish: Tämä koskee myös rokotteita ja immunosuppressantteja (lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään).
French: Il est possible que de petites bulles d'air soient apparentes : ceci est normal.
Finnish: Pieniä ilmakuplia saattaa olla nähtävissä: tämä on normaalia.
French: Durant cette courte période, un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.
Finnish: Tämän lyhyen jakson aikana vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
French: Rassembler tout le matériel dont vous avez besoin
Finnish: Ota esille kaikki tarvitsemasi tarvikkeet
French: Semaine 12 (2 doses)*
Finnish: Viikko 12 (2 annosta)*
French: Nombre de patients PASI 75a (%)
Finnish: Potilaiden lukumäärä PASI 75a (%)
French: Les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikutuksia raskaana oleviin naisiin ei tunneta.
French: Conservez les instructions d'utilisation afin de vous y référer si nécessaire.
Finnish: Säilytä käyttöohjeet ja palaa niihin tarvittaessa uudelleen.
French: Dépistage de la tuberculose avant traitement
Finnish: Tuberkuloosin tutkiminen ennen hoitoa
French: La plupart des effets indésirables suivants sont d'intensité légère.
Finnish: Useimmat seuraavista haittavaikutuksista ovat lieviä.
French: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Pays-Bas
Finnish: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Alankomaat
French: EXP Date de sortie du réfrigérateur:
Finnish: EXP Jääkaapista poistamispäivä:
French: Un mois après la naissance, le rapport lait/sérum était ≤ 0,002.
Finnish: Kuukausi syntymän jälkeen maito-seerumisuhde oli ≤ 0,002.
French: Vos symptômes pourraient revenir après l'arrêt du traitement.
Finnish: Oireesi saattavat uusiutua, jos lopetat hoidon.
French: Attendre 30 minutes (si conservé au réfrigérateur)
Finnish: Odota 30 minuutin ajan (jos säilytys jääkaapissa)
French: Autres médicaments et Ilumetri
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ilumetri
French: Des bulles d'air peuvent être présentes ; il n'est pas nécessaire de les éliminer.
Finnish: Ruiskussa voi olla ilmakuplia; niitä ei tarvitse poistaa.
French: - Choisissez un endroit différent pour la deuxième injection.
Finnish: - Valitse eri kohta toista pistosta varten.
French: o Ne touchez PAS le piston bleu pour l'instant.
Finnish: o ÄLÄ vielä kosketa sinistä mäntää.
French: Si vous avez utilisé plus d'Ilumetri que vous n'auriez dû
Finnish: Jos käytät enemmän Ilumetria kuin sinun pitäisi
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs, inhibiteur d'interleukines, Code ATC : L04AC17
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC17
French: Ilumetri n'a pas été étudié chez ces populations de patients.
Finnish: Ilumetria ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
French: L'effet d'Ilumetri sur la fertilité humaine n'a pas été évalué.
Finnish: Ilumetrin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
French: Aucune recommandation posologique ne peut être donnée.
Finnish: Annossuosituksia ei voida antaa.
French: 2132JH Hoofddorp, Pays-Bas
Finnish: 2132JH Hoofddorp, Alankomaat
French: Dans les analyses groupées de phase 2b et de phase 3, 7,3 % des patients traités par Ilumetri ont développé des anticorps anti-Ilumetri.
Finnish: Yhdistetyissä vaiheen 2b ja vaiheen 3 analyyseissä 7,3 %:lle Ilumetri-hoitoa saaneista potilaista kehittyi vasta-aineita Ilumetrille.
French: Vous ne devez pas recevoir certains types de vaccins (vaccins vivants) lorsque vous utilisez Ilumetri.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa tietyntyyppisiä rokotteita (eläviä rokotteita) Ilumetrin käytön aikana.
French: Terme préconisé
Finnish: Suositeltu termi
French: **Ces patients ont été mis sous placebo à la semaine 28.
Finnish: ** Nämä potilaat siirtyivät saamaan lumelääkettä viikolla 28.
French: Semaine 28 Semaine 64 Semaine 2
Finnish: Viikko 28 Viikko 64 Viikko 28 Viikko 64
French: La modélisation pharmacocinétique de population a indiqué que l'exposition diminuait lorsque le poids corporel augmentait.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen mallinnus osoitti, että altistus heikkeni kehon painon kasvaessa.
French: PRÉPARATION 1.
Finnish: VALMISTELU 1.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est avril 2019 Autres sources d'informations
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi huhtikuussa 2019
French: • Gardez la seringue préremplie stable.
Finnish: • Pidä esitäytetty ruisku vakaana.
French: La décision d'arrêter l'utilisation d'Ilumetri doit être discutée avec votre médecin.
Finnish: Ilumetrin käytön lopettamisesta tulee keskustella lääkärin kanssa.
French: Semaine 28 Semaine 52 Semaine 2
Finnish: Viikko 28 Viikko 52 Viikko 28 Viikko 52
French: † p ≤ 0,001 versus placebo ; ‡ p ≤ 0,001 versus étanercept ; ¥ p ≤ 0,05 versus étanercept.
Finnish: † p ≤ 0,001 verrattaessa lumelääkkeeseen; ‡ p ≤ 0,001 verrattaessa etanerseptiin; ¥ p ≤ 0,05 verrattaessa etanerseptiin.
French: Les résultats obtenus aux semaines 12, 28 et au-delà (jusqu'à la semaine 64 dans l'étude reSURFACE 1 et jusqu'à la semaine 52 dans l'étude reSURFACE 2) sont présentés dans le tableau 2 et le tableau 3.
Finnish: Tulokset viikoilla 12, 28 ja sen jälkeen (reSURFACE 1 -tutkimuksessa viikkoon 64 saakka ja reSURFACE 2 -tutkimuksessa viikkoon 52 saakka) on esitetty taulukossa 2 ja taulukossa 3.
French: o Une fois que le piston bleu sera relâché, le verrouillage de sécurité rétractera l'aiguille à l'intérieur du protège--aiguille.
Finnish: o Kun sininen mäntä vapautetaan, turvamekanismi vetää neulan neulanpistosuojan sisään.
French: • Retirez entièrement l'aiguille de la peau avant de relâcher le piston bleu.
Finnish: • Poista neula ihosta kokonaan ennen kuin päästät irti sinisestä männästä.
French: Cela active le mécanisme de sécurité qui garantit la rétraction complète de l'aiguille une fois que l'injection est terminée.
Finnish: Tämä aktivoi turvamekanismin, joka varmistaa neulan täydellisen takaisinvedon pistoksen antamisen jälkeen.
French: Infection évolutive et cliniquement grave, par exemple, tuberculose active (voir rubrique 4.4).
Finnish: Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio, esim. aktiivinen tuberkuloosi (ks. kohta 4.4).
French: Interactions avec le cytochrome p450
Finnish: Interaktiot sytokromi p450:n kanssa
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Ilumetri
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ilumetri sisältää
French: Avant d'utiliser les seringues préremplies :
Finnish: Ennen kuin käytät esitäytettyä ruiskua:
French: Certains patients présentant une réponse partielle en début de traitement, peuvent obtenirune amélioration en poursuivant le traitement au-delà de 28 semaines.
Finnish: Joidenkin potilaiden alussa saama osittainen vaste voi parantua, kun hoitoa jatketaan yli 28 viikkoa.
French: Score DLQI 0 ou 1 (%)
Finnish: DLQI-pisteet 0 tai 1 (%)
French: Si vous avez pris plus d'Ilumetri que vous n'auriez dû ou si la dose a été administrée plus tôt que votre médecin ne vous l'avait prescrit, informez-en votre médecin.
Finnish: Jos olet pistänyt enemmän Ilumetria kuin sinun pitäisi tai jos annos on annettu aiemmin kuin lääkäri on määrännyt, kerro siitä lääkärille.
French: L'indice DLQI (Dermatology Life Quality Index) moyen à l'inclusion était compris entre 13,0 et 14,8.
Finnish: Ihosairautta koskevan elämänlaatuindeksin (Dermatology Life Quality Index, DLQI) pisteet olivat lähtötilanteessa keskimäärin 13,0-14,8.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus de 1 patient sur 10) : - Infections des voies respiratoires supérieures
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä): - ylähengitystieinfektiot
French: Des études réalisées sur des modèles tumoraux murins ont montré que l'inhibition sélective de l'IL-23p19 n'augmente pas le risque cancérigène.
Finnish: Tutkimukset hiiren tuumorimalleilla osoittivat, ettei IL-23p19:n selektiivinen estyminen lisää syöpäriskiä.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de tildrakizumab chez la femme enceinte.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) tildrakitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
French: Arrêtez d'utiliser Ilumetri et informez votre médecin ou consultez un médecin immédiatement si vous remarquez le moindre signe évoquant une éventuelle infection grave ou réaction allergique (voir rubrique 4.
Finnish: Lopeta Ilumetrin käyttö ja käänny lääkärin puoleen tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat mahdollisesti vakavaan infektioon tai allergiseen reaktioon viittaavia merkkejä (ks. kohta 4.
French: Les données de toxicologie disponibles chez le singe cynomolgus ont montré des taux négligeables d'Ilumetri dans le lait maternel au 28e jour après la naissance (voir rubrique 5.3).
Finnish: Saatavissa olevat toksikologiset tiedot cynomolgus-apinoista ovat osoittaneet vähäpätöisiä Ilumetri-pitoisuuksia maidossa 28. syntymänjälkeisenä päivänä (ks. kohta 5.3).
French: Pourcentage de patients avec une réponse PASI 90 au cours du temps jusqu'à la semaine 64 (Analyse sur la population totale, partie 3*)
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla PASI 90 -vaste säilyi viikkoon 64 saakka (täydellinen analyysiaineisto osa 3*)
French: Ilumetri n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Ilumetrilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: Aucune donnée sur l'utilisation concomitante d'Ilumetri et des vaccins vivants n'est disponible.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla Ilumetrin ja elävien rokotteiden samanaikaisesta käytöstä.
French: Le liquide doit être limpide.
Finnish: Liuoksen pitää olla kirkasta.
French: Qu'est-ce qu'Ilumetri et dans quels cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Ilumetri on ja mihin sitä käytetään
French: Le pH de la solution est compris entre 5,7 et 6,3 et son osmolalité se situe entre 258 et 311 mOsm/kg.
Finnish: Liuoksen pH on 5,7-6,3 ja sen osmolaliteetti on 258-311 mOsm/kg.
French: • Jetez la seringue utilisée dans un collecteur d'aiguilles immédiatement après utilisation et avant d'injecter une deuxième seringue.
Finnish: • Laita käytetty neula terävien esineiden keräysastiaan heti käytön jälkeen ja ennen toista pistosta.
French: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelone, Espagne
Finnish: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Espanja
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette de la seringue préremplie après EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä esitäytetyn ruiskun pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
French: 39,4c a Co-critère d'évaluation principal de l'efficacité à la semaine 12. b Imputation en non-répondeur en raison de données manquantes.
Finnish: 39,4c a Toinen ensisijainen tehon päätetapahtuma viikolla 12. b Hoitoon vastaamattomien potilaiden puuttuvien tietojen korvaaminen.
French: n = nombre de patients dans la population totale pour l'analyse pour qui les données étaient disponibles, après imputation le cas échéant.
Finnish: n = tietojen korvaamisen jälkeen, jos sovellettavissa, niiden potilaiden lukumäärä koko analyysiaineistossa, joista tietoja oli saatavilla.
French: Surveillez la survenue d'infections et de réactions allergiques Ilumetri est susceptible d'entraîner de graves effets indésirables, notamment des infections et des réactions allergiques.
Finnish: Huomioi infektioiden ja allergisten reaktioiden mahdollisuus Ilumetri voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten infektioita ja allergisia reaktioita.
French: valeurs p calculées à l'aide du test de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratifiées selon le poids corporel (≤ 90 kg, > 90 kg) et selon l'exposition antérieure à un traitement biologique pour traiter le psoriasis (oui/non).
Finnish: p-arvot laskettu Cochran-Mantel-Haenszelin (CMH) testillä painon mukaan (≤ 90 kg, > 90 kg) ositettuna ja ennen altistusta psoriaasin biologiselle hoidolle (kyllä/ei).
French: Trois études contrôlées par placebo (phase 2b et deux phase 3) ont été intégrées pour évaluer la sécurité d'emploi d'Ilumetri par rapport à un placebo.
Finnish: Kolme lumelääkekontrolloitua tutkimusta (yksi vaiheen 2b ja kaksi vaiheen 3) yhdistettiin Ilumetrin turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité d'Ilumetri en association avec d'autres traitements immunosuppresseurs, notamment des traitements biologiques ou avec la photothérapie, n'a pas été évaluée.
Finnish: Ilumetrin turvallisuutta ja tehoa yhdessä muiden immunosuppressiivisten aineiden, mukaan lukien biologiset lääkkeet, tai valohoidon kanssa ei ole tutkittu.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Ilumetri dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du psoriasis en plaques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Ilumetrin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän läiskäpsoriaasin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: Les effets indésirables (Tableau 1) sont présentés par classe de systèmes d'organes (SOC) selon la classification MedDRA et par fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Haittavaikutukset (taulukko 1) on luokiteltu MedDRA-elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Les voies métaboliques des petites molécules (par exemple, enzymes du CYP450, glucuronosyltransférases) ne contribuent pas à son élimination.
Finnish: Pienimolekyyliset metaboliset reitit (esim. CYP450-entsyymit, glukuronyylitransferaasit) eivät osallistu sen puhdistumaan.
French: o Une dose complète est administrée si le piston bleu ne peut plus aller plus loin, et qu'il n'y a eu aucune fuite.
Finnish: o Koko annos on annettu, kun sininen mäntä ei enää mene pidemmälle eikä roiskeita ole näkyvissä.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement consignés.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selkeästi muistiin.
French: Les résultats d'une étude d'interaction médicamenteuse menée chez des patients atteints de psoriasis en plaques suggèrent que le tildrakizumab n'a aucun effet cliniquement pertinent sur les CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A4.
Finnish: Läiskäpsoriaasia sairastavilla tutkittavilla tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten tulokset viittaavat siihen, että tildrakitsumabilla ei ollut kliinisesti oleellista vaikutusta CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymeihin.
French: L'analyse de la pharmacocinétique de la population a révélé une biodisponibilité supérieure de 31% chez les sujets sains par rapport aux patients.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että biologinen hyötyosuus oli 31 % suurempi terveillä tutkittavilla potilaisiin verrattuna.
French: Pour plus d'informations sur l'élimination du tildrakizumab, voir rubrique 5.2.
Finnish: Lisätietoja tildrakitsumabin eliminaatiosta, ks. kohta 5.2.
French: Si votre dose est de 200 mg, vous devrez utiliser 2 seringues préremplies à chaque administration du produit.
Finnish: Jos annoksesi on 200 mg, sinun pitää käyttää 2 esitäytettyä ruiskua joka kerta, kun pistät valmistetta.
French: Si vous oubliez d'utiliser Ilumetri
Finnish: Jos unohdat käyttää Ilumetria
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par Ilumetri en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Ilumetri-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
French: - Le haut du bras ne convient que si une autre personne vous fait l'injection.
Finnish: - Olkavarsi soveltuu pistoskohdaksi vain silloin, kun joku toinen antaa pistoksen sinulle.