FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Effekten af Gastromotal er blevet sammenlignet med en standardtest, 99Tc-scintigrafi (en type scanning, som benytter radioaktive sporstoffer) i to hovedundersøgelser med i alt 310 voksne deltagere, som omfattede raske frivillige og patienter med maveproblemer.
Slovenian: (vrsta slikanja, ki uporablja radioaktivne označevalce) v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupaj 310 odraslih.
Danish: London, den 26. april 2007 Ref.dok.
Slovenian: London, 26. aprila 2007 Sklic dok.
Danish: I undersøgelsen har 27 børn (i alderen 3 til 15 år) fået IPLEX i indtil ét år.
Slovenian: V študiji je 27 otrok (starih od 3 do 15 let) prejemalo zdravilo IPLEX do največ enega leta.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): mecasermin rinfabat
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): mekasermin rinfabat
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNING AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for IPLEX
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo IPLEX
Danish: CHMP er normalt indtil 210 dage om at vurdere en ny ansøgning.
Slovenian: CHMP običajno potrebuje do 210 dni za ocenjevanje nove vloge.
Danish: Patienterne var desuden ikke blevet behandlet tilstrækkeligt længe til at vise, at lægemidlets virkning holder sig, når det bruges længere end ét år.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov poleg tega ni trajalo dovolj dolgo, da bi lahko dokazalo učinkovanje zdravila tudi pri uporabi, daljši od enega leta.
Danish: Firmaets brev til EMEA med meddelelsen om tilbagetrækningen kan ses her.
Slovenian: Dopis podjetja, s katerim agencijo EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preizkušanje ali program sočutne uporabe in potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at udstede tilladelsen.
Slovenian: Ko CHMP izda mnenje, potrebuje Evropska komisija še približno dva meseca, da izda dovoljenje.
Danish: Virkningerne er undersøgt i én klinisk undersøgelse, der stadig er i gang.
Slovenian: Učinkovitost zdravila se preučuje v enem kliničnem preizkušanju, ki še vedno poteka.
Danish: Derved kan IGF-I cirkulere i organismen i højere koncentration og længere tid ad gangen end ubundet IGF-I.
Slovenian: Zaradi tega lahko IGF-I po telesu kroži pri večji koncentraciji in dlje časa kakor nevezani IGF-I.
Danish: Da der kun findes få patienter med disse sygdomme, blev mecasermin rinfabat udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 20. juni 2006.
Slovenian: Ker je število bolnikov s temi boleznimi majhno, bolezen velja za redko, zato je bil mekasermin rinfabat 20. junija 2006 opredeljen kot zdravilo sirota (zdravilo za redke bolezni).
Danish: Virkningerne af IPLEX blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Slovenian: Učinki zdravila IPLEX so bili najprej preizkušeni s pomočjo izkustvenih modelov, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på væksthastigheden i undersøgelsesperioden sammenlignet med væksthastigheden i året forud for undersøgelsen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na primerjavi hitrosti rasti med študijo in hitrosti v letu pred začetkom študije.
Danish: Når firmaet har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden det afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål til firmaet på dag 180.
Slovenian: Ko podjetje predloži odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda, pred izdajo mnenja pa lahko na 180. dan zaprosi podjetje še za odgovore na dodatna vprašanja.
Danish: I IPLEX er IGF-I bundet til IGFBP-3, fordi dette svarer til den måde, IGF-1 bliver transporteret på i kroppen.
Slovenian: IGF-I v zdravilu IPLEX je vezano na IGFBP-3, ker se s tem posnema način, po katerem se IGF-1 prenaša po telesu.
Danish: Hvilke begrundelser angav firmaet for tilbagetrækningen af ansøgningen?
Slovenian: Kakšni so bili razlogi podjetja za umik vloge?
Danish: IPLEX skulle anvendes til børn med væksthæmning, hvis krop har vanskeligt ved at håndtere væksthormon, fordi:
Slovenian: Zdravilo IPLEX naj bi se uporabljalo pri otrocih majhne postave, katerih telesa imajo težave z rastnim hormonom, ker:
Danish: I kroppen styrker det naturlige væksthormon væksten hos børn ved at stimulere organismen til at producere IGF-I. IGF-I stimulerer derefter knoglevæksten.
Slovenian: Naravni rastni hormon pospešuje telesno rast otrok, tako da telo spodbuja k tvorjenju IGF-I, ta pa nadalje spodbuja rast kosti.
Danish: • de ikke kan producere væksthormon og tidligere er blevet behandlet med væksthormon, men har udviklet neutraliserende antistoffer, der er særlige proteiner, som kan forhindre indsprøjtet væksthormon i at virke.
Slovenian: • niso sposobni proizvajati rastnega hormona in so v preteklosti prejemali rastni hormon, a so proti njemu razvili protitelesa, posebne beljakovine, ki vbrizganemu hormonu preprečujejo, da bi imel kakršne koli učinke.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med IPLEX eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih / programih sočutne uporabe zdravila IPLEX?
Danish: Efter gennemgang af den indledende dokumentation opstiller CHMP på dag 120 en række spørgsmål, der forelægges firmaet.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP na 120. dan pripravi seznam vprašanj, ki ga pošlje podjetju.
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde firmaet i forbindelse med ansøgningen til CHMP?
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje predložilo CHMP v podporo svoji vlogi?
Danish: Hvad er IPLEX?
Slovenian: Kaj je zdravilo IPLEX?
Danish: Firmaet meddelte CHMP, at tilbagetrækningen ikke ville få konsekvenser for den igangværende kliniske undersøgelse af sikkerheden og virkningen af IPLEX til behandling af syndromet nedsat følsomhed for væksthormon.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da umik vloge ne bo imel vpliva na potekajočo klinično študijo varnosti in učinkovitosti zdravila IPLEX pri zdravljenju sindroma neobčutljivosti na rastni hormon.
Danish: Udvalget havde desuden betænkeligheder vedrørende den måde, lægemidlets virkning blev bedømt på, især hvad angår den type patienter, der deltog i den kliniske undersøgelse.
Slovenian: Glavni zadržki CHMP so se nanašali tudi na način ocenjevanja učinkovitosti zdravila, zlasti glede tipov bolnikov, ki so jih vključili v klinično preizkušanje.
Danish: Mecasermin rinfabat fremstilles ved "rekombinant DNAteknologi": Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere stoffet.
Slovenian: Mekasermin rinfabat se izdeluje z metodo, ki se imenuje „tehnologija rekombinantne DNA": tvori ga celica, ki je prejela gen (DNA), zaradi katerega lahko tvori mekasermin rinfabat.
Danish: Det aktive stof i IPLEX, mecasermin rinfabat, er et dobbeltprotein bestående af to proteiner, som normalt produceres af kroppen: insulin-lignende vækstfaktor I (IGF-I) og bindingsprotein 3 for insulin-lignende vækstfaktor (IGFBP-3).
Slovenian: Mekasermin rinfabat, ki je zdravilna učinkovina zdravila IPLEX, je dvojna beljakovina, sestavljena iz dveh beljakovin, ki ju telo proizvaja v normalnih pogojih: insulinu podobnega rastnega faktorja (IGFI) in insulinu podobnega veznega proteina 3 (IGFBP-3).
Danish: IPLEX er en injektionsvæske (opløsning), der indeholder 60 mg/ml af det aktive stof, mecasermin rinfabat.
Slovenian: Zdravilo IPLEX je raztopina za injiciranje, ki kot zdravilno učinkovino vsebuje 60 mg/ml mekasermin rinfabata.
Danish: Hvordan forventes IPLEX at virke?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo IPLEX delovalo?
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved IPLEX ikke var godtgjort tilfredsstillende og ikke opvejede de fundne risici.
Slovenian: Zato je bil v času umika CHMP mnenja, da koristi zdravila IPLEX niso bile zadostno dokazane in niso večje od znanih tveganj.
Danish: Den 26 marts 2007 meddelte Insmed Europe Ltd officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønskede at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for IPLEX til behandling af patienter med primær nedsat følsomhed for væksthormon og behandling af patienter, som har gendeletion for væksthormon og har dannet neutraliserende antistoffer mod væksthormon.
Slovenian: Dne 26. marca 2007 je podjetje Insmed Europe Ltd uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom IPLEX, ki je namenjeno zdravljenju bolnikov s primarno neobčutljivostjo na rastni hormon in bolnikov z delecijo gena rastnega hormona, ki so razvili protitelesa za nevtralizacijo rastnega hormona.
Danish: CHMP havde især betænkeligheder vedrørende fremstillingsmetoden for lægemidlet og var ikke overbevist om, at det lægemiddel, der ville blive markedsført, ville svare til det, der blev anvendt i den kliniske undersøgelse.
Slovenian: Glavni zadržki CHMP so se nanašali na način proizvodnje zdravila, saj CHMP ni bil prepričan, da bo za tržišče proizvedeno zdravilo primerljivo tistemu, ki se uporablja v kliničnem preizkušanju.
Danish: Hvad forventedes IPLEX anvendt til?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo IPLEX uporabljalo?
Danish: Efter gennemgang af de oplysninger, der forelå på tilbagetrækningstidspunktet, var der i CHMP visse betænkeligheder, og udvalgets foreløbige standpunkt var, at IPLEX ikke kunne godkendes til behandling af patienter med primær nedsat følsomhed for væksthormon og patienter, som har gendeletion for væksthormon og har dannet neutraliserende antistoffer mod væksthormon.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov, ki so bili na razpolago v času umika vloge, je imel CHMP nekaj zadržkov in je izdal začasno mnenje, da zdravila IPLEX ni mogoče odobriti za zdravljenje bolnikov s primarno neobčutljivostjo na rastni hormon in bolnikov z delecijo gena rastnega hormona, ki so razvili protitelesa za nevtralizacijo rastnega hormona.
Danish: • de lider af primær nedsat følsomhed for hormonet og derfor ikke kan hjælpes med indsprøjtninger af væksthormon; med "primær" menes, at årsagen til denne nedsatte følsomhed er ukendt
Slovenian: • so primarno neobčutljivi na hormon, tako da vbrizgan hormon nima nikakršnih učinkov.
Danish: CHMP havde opstillet en række spørgsmål, som firmaet skulle besvare, hvilket endnu ikke var sket.
Slovenian: Podjetje še ni odgovorilo na ta vprašanja.
Danish: Ref. EMEA/180128/2008
Slovenian: EMEA/180150/2008
Danish: Dette forventes at være med til at forhindre beskadigelse af organerne.
Slovenian: To naj bi pomagalo preprečevati poškodbe organov.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): natriumeprodisat
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): natrijev eprodizat
Danish: London, den 19. marts 2008 Doc.
Slovenian: London, 19.03.2008 Sklic dok.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for KIACTA
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI V ZVEZI Z UMIKOM VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET z zdravilom KIACTA
Danish: Det skulle leveres som kapsler.
Slovenian: Naj voljo naj bi bilo v kapsulah.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig denne behandling.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več podatkov o svojem zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Kiacta?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Kiacta?
Danish: Firmaet havde anmodet om, at den negative udtalelse blev taget op til fornyet overvejelse, men denne var endnu ikke afsluttet, da firmaet trak ansøgningen tilbage.
Slovenian: Družba je zahtevala ponovno preučitev negativnega mnenja, ki pa še ni bila zaključena, ko se je odločila za umik svoje vloge.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, hos hvem nyrefunktionen blev betydeligt forværret eller som døde i løbet af de to års behandling.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih se je ledvična funkcija po dveh letih zdravljenja močno poslabšala ali pa so umrli.
Danish: Virkningerne af Kiacta blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Slovenian: Učinki zdravila Kiacta so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Danish: Kiacta er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof dinatriumeprodisat.
Slovenian: Kiacta je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino dinatrijev eprodizat.
Danish: Det aktive stof i Kiacta, dinatriumeprodisat, forventes at virke ved at påvirke dannelsen af AA-fibriller og dermed forhindre, at de aflejrer sig i organerne.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Kiacta, dinatrijev eprodizat, naj bi delovala tako, da bi vplivala na tvorjenje fibrilov AA in tako preprečevala, da se odlagi kopičijo v organih.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP afgivet en negativ udtalelse og anbefalede ikke udstedelse af markedsføringstilladelse for Kiacta til behandling af AA amyloidose.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil negativno mnenje in ni priporočil odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Kiacta, namenjenim zdravljenju amiloidoze AA.
Danish: Selvom det blev antydet, at Kiacta muligvis er virksomt, konkluderede udvalget, at det var nødvendigt med en anden undersøgelse for at påvise lægemidlets virkning.
Slovenian: Čeprav je bilo videti, da bi zdravilo Kiacta lahko učinkovalo, pa je Odbor menil, da bi bila za dokaz učinkovitosti zdravila potrebna še druga študija.
Danish: Hvad er Kiacta?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kiacta?
Danish: Den 13. marts 2008 meddelte Neurochem Luxco II SARL officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Kiacta til behandling af A- amyloidose (AA-amyloidose).
Slovenian: Družba Neurochem Luxco II SARL je dne 13. marca 2007 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Kiacta, namenjenim zdravljenju amiloidoze amiloida A. Zdravilo Kiacta je bilo kot zdravilo sirota določeno dne 31. julija 2001.
Danish: Virksomheden underrettede CHMP om, at den igangværende kliniske undersøgelse med Kiacta bliver afbrudt, så der kan udføres en anden undersøgelse for at sammenligne Kiacta med placebo.
Slovenian: Družba je agencijo EMEA obvestila, da je prekinila klinično preskušanje, ki je potekalo z zdravilom Kiacta, da bo lahko izvedla drugo študijo, v kateri bo primerjala zdravilo Kiacta s placebom.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Kiacta ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at de eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Kiacta niso bile zadostno dokazane in da ne odtehtajo znanih tveganj.
Danish: Amyloid A-amyloidose skyldes, at der ophober sig uopløselige "fibriller" (fine tråde) af et protein kaldet ‘amyloid A' (AA) i kroppens organer.
Slovenian: Amiloidozo amiloida A povzroča kopičenje netopnih „fibril" (finih vlaken) beljakovine imenovane „amiloid A" (AA) v organih v telesu.
Danish: CHMP gav udtryk for betænkeligheder ved, at virkningen af Kiacta til behandling af AA-amyloidose ikke var blevet påvist i tilstrækkelig grad i den eneste hovedundersøgelse, som var blevet gennemført.
Slovenian: CHMP je menil, da učinkovitost zdravila Kiacta pri zdravljenju amiloidoze AA z eno samo glavno študijo ni bila zadostno dokazana.
Danish: Hvordan forventes Kiacta at virke?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Kiacta delovalo?
Danish: Efter en inspektion af stedet, hvor oplysningerne fra undersøgelsen var blevet analyseret, sætte udvalget spørgsmålstegn ved, om undersøgelsens resultater var pålidelige på grund af den måde analysen var blevet gennemført på.
Slovenian: Poleg tega je imel CHMP pomisleke gledę zanesljivosti rezultatov študije tudi potem, ko je pregledal mesto, kjer so bili podatki iz študije analizirani, in sicer zaradi načina izvedbe analize.
Danish: Hvad forventedes Kiacta anvendt til?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Kiacta uporabljalo?
Danish: AA fremstilles i kroppen af et protein kaldet ‘serumamyloid A', der frigives af leverceller som reaktion på betændelse.
Slovenian: AA v telesu nastaja iz beljakovine, imenovane „serumski amiloid A", ki se pri vnetjih sprošča iz jetrnih celic.
Danish: De alvorligste symptomer på sygdommen skyldes, at amyloid A aflejres i nyrerne og beskadiger dem.
Slovenian: Najresnejše simptome bolezni povzročajo odlagi AA, ki se kopičijo v ledvicah in jih tako poškodujejo.
Danish: Kiactas virkning blev undersøgt i en hovedundersøgelse af 183 patienter med AA amyloidose.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Kiacta je bila preučena v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 183 bolnikov z amiloidozo AA in v kateri so zdravilo Kiacta primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Danish: Det er en sjælden, livstruende sygdom, som opstår hos patienter med længerevarende betændelse, som oftest skyldes rheumatoid arthritis (leddegigt).
Slovenian: Zdravilo Kiacta naj bi se uporabljalo za zdravljenje amiloidoze amiloida A. To je redka, življenjsko nevarna bolezen, ki se pojavi pri bolnikih z dolgotrajnimi vnetji, največkrat kot posledica revmatoidnega artritisa.
Danish: London, den 23. oktober 2008 Dok.
Slovenian: London, 23. oktobra 2008 Sklic na dok.
Danish: ref. EMEA/605926/2008
Slovenian: EMEA/605943/2008 Error!
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): lacosamid
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): lakosamid
Danish: Smerten blev målt af patienterne ved hjælp af en 11-points skala.
Slovenian: Bolniki so bolečino merili s pomočjo 11-stopenjske lestvice.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var ændringen i smerteniveauet mellem undersøgelsens start og de sidste fire uger med den faste dosis.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba v ravneh bolečine ob začetku študije ter v zadnjih štirih tednih ob prejemanju stabilnega odmerka.
Danish: Tilbagetrækningen har ingen konsekvenser for Vimpat, da benefit/risk-forholdet for Vimpat forbliver uændret.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za zdravilo Vimpat, za katerega razmerje med koristmi in tveganji ostaja nespremenjeno.
Danish: Virkningen af tre forskellige doser af Lacosamid Pain UCB Pharma (200, 400 og 600 mg dagligt) blev sammenlignet med virkningen af placebo (en virkningsløs behandling) hos i alt 1 724 patienter i fire hovedundersøgelser.
Slovenian: Učinkovitost treh odmerkov zdravila Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 in 600 mg na dan) so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri skupaj 1 724 bolnikih v štirih glavnih študijah.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Lacosamid Pain UCB Pharma
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Lacosamide Pain UCB Pharma
Danish: I alle fire undersøgelser blev dosen af Lacosamid Pain UCB Pharma gradvist forøget over nogle få uger og var herefter fast i 12 uger.
Slovenian: V vseh štirih študijah so odmerek zdravila Lacosamide Pain UCB Pharma postopoma povečevali v obdobju nekaj tednov, nato pa 12 tednov vzdrževali na stabilni ravni.
Danish: Lacosamid har været godkendt i Den Europæiske Union som lægemiddel mod epilepsi under handelsnavnet Vimpat siden august 2008.
Slovenian: Lakosamid je v Evropski uniji odobren kot antiepileptično zdravilo pod lastniškim imenom Vimpat od avgusta 2008.
Danish: Tilsammen forventes disse virkningsmåder at forebygge unormal høj elektrisk aktivitet i nervecellerne og derved mindske smerter, som er forårsaget af nervebeskadigelser.
Slovenian: Pričakuje se, da te dejavnosti skupaj preprečujejo električno dejavnost v živčnih celicah in tako zmanjšujejo bolečino zaradi poškodbe živcev.
Danish: Det vides endnu ikke nøjagtigt, hvordan lacosamid virker, men det menes at nedsætte natriumkanalernes (porer på nervecellernes overflade) aktivitet, hvilket gør det muligt at sende elektriske impulser mellem nerveceller.
Slovenian: Natančen način delovanja lakosamida še vedno ni jasen, vendar se zdi, da zmanjša dejavnost natrijevih kanalov (por na površini živčnih celic), ki omogočajo, da se električni impulzi prenašajo med živčnimi celicami.
Danish: Virkningerne af Lacosamid Pain UCB Pharma blev først undersøgt i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Slovenian: Učinki zdravila Lacosamide Pain UCB Pharma so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Danish: Det skulle have været leveret som kapsler.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v tabletah.
Danish: Lacosamid Pain UCB Pharma forventedes anvendt til voksne til behandling af smerter forårsaget af diabetisk perifer neuropati (beskadigelse af nerverne i arme og ben, som kan forekomme hos patienter med diabetes).
Slovenian: Zdravilo Lacosamide Pain UCB Pharma naj bi se uporabljalo pri odraslih za zdravljenje bolečine, ki jo povzroča diabetična periferna nevropatija (poškodbe živcev v okončinah, ki se lahko pojavijo pri bolnikih z diabetesom).
Danish: Hvad sker der med Vimpat, som anvendes til behandling af andre sygdomme?
Slovenian: Kaj to pomeni za nadaljnjo uporabo zdravila Vimpat, ki se uporablja za zdravljenje epilepsije?
Danish: Den 25. september 2008 meddelte UCB Pharma S.A. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Lacosamid Pain UCB Pharma til behandling af diabetiske neuropatiske smerter hos voksne.
Slovenian: Družba UCB Pharma S.A. je dne 25. septembra 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Lacosamide Pain UCB Pharma, namenjenim zdravljenju boleče diabetične nevropatije pri odraslih.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at undersøgelserne ikke havde vist nogen betydelige fordele ved Lacosamid Pain UCB Pharma.
Slovenian: CHMP je izrazil pomislek, da študije niso dokazale bistvene koristi zdravila Lacosamide Pain UCB Pharma.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Lacosamid Pain UCB Pharma ikke kunne være blevet godkendt til behandling af diabetiske neuropatiske smerter hos voksne.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP v času umika vloge, je imel Odbor zadržke in je začasno menil, da zdravila Lacosamide Pain UCB Pharma ni mogoče odobriti za zdravljenje boleče diabetične nevropatije pri odraslih.
Danish: Lægemidlet kan også medføre bivirkninger, der påvirker hjertet og centralnervesystemet (f.eks. svimmelhed), hvilket kan være til bekymring for patienter med diabetes.
Slovenian: Zdravilo lahko povzroči tudi neželene učinke, ki vplivajo na srce in osrednji živčni sistem (kot je omotica).
Danish: Lacosamid menes desuden at medvirke ved gendannelsen af nerveceller, som er blevet beskadiget.
Slovenian: Zdi se, da lakosamid sodeluje tudi pri razvoju živčnih celic, ki so bile poškodovane.