FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávku přípravku Trobalt se doporučuje snižovat v průběhu alespoň 3 týdnů, pokud z důvodu bezpečnosti není nutné přípravek vysadit okamžitě (viz bod 4.2).
Slovak: Odporúča sa znižovať dávku Trobaltu počas obdobia minimálne 3 týždňov, pokiaľ z hľadiska bezpečnosti nie je nutné náhle vysadenie lieku (pozri časť 4.2).
Czech: Retigabin nemá žádné účinky na fertilitu ani reprodukci.
Slovak: Retigabín nemal žiaden vplyv na fertilitu ani na celkovú reprodukčnú výkonnosť.
Czech: Ve studii peri a postnatálního vývoje u potkanů bylo podávání retigabinu během březosti spojeno se zvýšením perinatální mortality mláďat.
Slovak: V štúdii perinatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov sa retigabín dával do súvislosti so zvýšenou perinatálnou mortalitou po podávaní počas gravidity.
Czech: Následky předávkování nebyly hlášeny.
Slovak: Hlásené neboli žiadne následky.
Czech: Podávání přípravku Trobalt dětem a dospívajícím do 18 let se nedoporučuje.
Slovak: Trobalt sa neodporúča pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Czech: Zvýšení hodnot jaterních testů
Slovak: Zvýšené hodnoty funkčných vyšetrení pečene
Czech: Ve vývojových studiích u potkanů bylo u mláďat, jejichž matky byly léčeny retigabinem během březosti, zaznamenáno zpoždění ve vývoji sluchové úlekové reakce (viz bod 5.3).
Slovak: V štúdiách sledujúcich vývoj potkanov, ktorých matky boli liečené retigabínom počas gravidity, sa zistil oneskorený vznik sluchovej úľakovej reakcie mláďat (pozri časť 5.3).
Czech: Kromě toho souhrnné údaje ukázaly, že podávání následujících antiepileptik nemělo žádné klinicky významné účinky na farmakokinetiku retigabinu: - lamotrigin, levetiracetam, oxkarbazepin, topiramát, valproát.
Slovak: Okrem toho, na základe súhrnných údajov, nasledujúce antiepileptické lieky nemali žiadne klinicky významné účinky na farmakokinetiku retigabínu: - lamotrigín, levetiracetam, oxkarbazepín, topiramát, valproát.
Czech: Předpokládá se, že se účinná udržovací dávka bude pohybovat mezi 600 mg/den a 1200 mg/den.
Slovak: Predpokladá sa, že účinná udržiavacia dávka je v rozmedzí 600 mg/deň a 1 200 mg/deň.
Czech: Většina nežádoucích účinků se objevila v prvních 8 týdnech léčby a zřejmá závislost na dávce byla pozorována pouze u stavů zmatenosti.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií sa vyskytla v priebehu prvých 8 týždňov liečby a zjavná súvislosť s dávkou bola iba pri stave zmätenosti.
Czech: Další opatření se provádějí na základě doporučení příslušného národního toxikologického centra-Toxikologického informačního střediska.
Slovak: Ďalší postup liečby má byť v súlade s odporúčaniami národného toxikologického centra, keď sú k dispozícii.
Czech: Mohou postihovat až 1 osobu z 10:
Slovak: Tieto môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Czech: U některých jedinců byla hlášena reverzibilita pigmentace sítnice po vysazení retigabinu.
Slovak: U niektorých osôb bola hlásená reverzibilita pigmentácie sietnice po ukončení liečby retigabínom.
Czech: Přípravek Trobalt obsahuje léčivou látku retigabin.
Slovak: Trobalt obsahuje liečivo retigabín.
Czech: Absolutní biologická dostupnost retigabinu po perorálním podání odpovídá přibližně 60 % absolutní biologické dostupnosti po podání jednotlivé intravenózní dávky.
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť retigabínu v porovnaní s intravenóznou dávkou je približne 60 %.
Czech: Pokud si během užívání Trobaltu všimnete takových změn, sdělte to svému lékaři.
Slovak: Ak si počas užívania tohto lieku takéto zmeny všimnete, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Trobalt
Slovak: Ak zabudnete užiť Trobalt
Czech: Poté se celková denní dávka postupně zvyšuje o maximálně 150 mg každý týden, podle odpovědi a snášenlivosti jednotlivého pacienta.
Slovak: Následne sa celková denná dávka zvyšuje o maximálne 150 mg každý týždeň, podľa individuálnej odpovede pacienta na liečbu a znášanlivosti liečby.
Czech: Maximální celková udržovací dávka je 1200 mg/den.
Slovak: Maximálna celková udržiavacia dávka je 1 200 mg/deň.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU STŘEDNÍ KRABIČKA ( BEZ BLUE BOXU - POUZE PRO VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ)
Slovak: PROSTREDNÁ ŠKATUĽA (BEZ BLUE BOXU - IBA MULTIBALENIE)
Czech: Trobalt 50 mg potahované tablety Trobalt 100 mg potahované tablety Trobalt 200 mg potahované tablety Trobalt 300 mg potahované tablety Trobalt 400 mg potahované tablety
Slovak: Trobalt 50 mg filmom obalené tablety Trobalt 100 mg filmom obalené tablety Trobalt 200 mg filmom obalené tablety Trobalt 300 mg filmom obalené tablety Trobalt 400 mg filmom obalené tablety retigabín
Czech: • poruchy rovnováhy, nedostatek koordinace, pocit točení (závrať), potíže s chůzí
Slovak: • problémy s rovnováhou, nedostatočná koordinácia pohybov, pocit točenia (vertigo), problémy s chôdzou
Czech: • jestliže máte potíže s ledvinami nebo játry.
Slovak: • ak máte problémy s obličkami alebo s pečeňou.
Czech: Váš lékař zváží prospěch z léčby přípravkem Trobalt při kojení oproti všem rizikům pro Vaše dítě.
Slovak: Váš lekár zváži, aký má počas dojčenia liečba Trobaltom prínos pre vás oproti akémukoľvek riziku pre vaše dieťa.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky Mohou postihnout až 1 osobu ze 100:
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Czech: Studie in vitro používající lidské jaterní mikrozomy prokázaly malý nebo žádný potenciál retigabinu inhibovat hlavní izoenzymy cytochromu P450 (včetně CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4/5).
Slovak: Štúdie in vitro s použitím ľudských pečeňových mikrozómov preukázali malý alebo nulový potenciál retigabínu inhibovať hlavné izoenzýmy cytochrómu P450 (vrátane CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8,
Czech: Potenciál pro lékové interakce byl proto hodnocen na základě souhrnné analýzy napříč klinickými studiemi.
Slovak: Potenciál liekových interakcií sa preto hodnotil na základe súhrnnej analýzy naprieč klinickými štúdiami a hoci sa nepovažujú za také rozsiahle ako samostatné klinické interakčné štúdie,
Czech: Nutnost informovat pacienty o nežádoucích účincích souvisejících s prodloužením QT intervalu.
Slovak: Potreba informovať pacientov o nežiaducich udalostiach súvisiacich s predĺžením
Czech: Na základně těchto souhrnných údajů bylo prokázáno, že podání retigabinu nemělo klinicky významné účinky na údolní (trough) plazmatické koncentrace následujících antiepileptik: - karbamazepin, klobazam, klonazepam, gabapentin, lamotrigin, levetiracetam, oxkarbazepin,
Slovak: Na základe týchto súhrnných údajov retigabín nespôsobil klinicky významné účinky na minimálne plazmatické koncentrácie nasledujúcich antiepileptických liekov: - karbamazepín, klobazam, klonazepam, gabapentín, lamotrigín, levetiracetam, oxkarbazepín,
Czech: Při koncentracích 0,1 až 2 µg/ml je retigabin přibližně z 80 % vázán na plazmatické bílkoviny.
Slovak: Retigabín sa približne z 80 % viaže na plazmatické bielkoviny pri koncentrácii v rozsahu 0,1 až 2 µg/ml.
Czech: Změna zbarvení částí očí, včetně sítnice (vnitřní vrstvy oka): toto může být velmi časté u lidí užívajících Trobalt několik let.
Slovak: Zmena farby častí oka, vrátane sietnice (zadná vnútorná vrstva oka): môže byť veľmi častá u ľudí, ktorí Trobalt užívajú niekoľko rokov.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Trobalt
Slovak: Ak prestanete užívať Trobalt
Czech: Sebevražedné myšlenky a chování byly hlášeny u pacientů léčených antiepileptiky v různých indikacích.
Slovak: Pri liečbe antiepileptikami v niekoľkých indikáciách boli u pacientov hlásené suicidálne myšlienky a správanie.
Czech: Přípravek Trobalt může ovlivnit účinky některých anestetik (např. sodné soli thiopentalu).
Slovak: Trobalt môže ovplyvniť účinok niektorých anestetík (napríklad sodnej soli tiopentalu).
Czech: Nepřestávejte přípravek užívat, aniž byste se nejprve poradila se svým lékařem.
Slovak: Neukončujte liečbu bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom.
Czech: Se stejnou opatrností je nutno postupovat při předepisování přípravku Trobalt pacientům, u kterých bylo diagnostikováno prodloužení QT intervalu, pacientům s městnavým srdečním selháním, ventrikulární hypertrofií, hypokalémií nebo hypomagnezémií a při zahájení léčby u pacientů ve věku 65 let a starších.
Slovak: Je potrebná obozretnosť pri predpisovaní Trobaltu spolu s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval a u pacientov s preukázaným predĺžením QT intervalu, kongestívnym srdcovým zlyhaním, hypertrofiou komôr, hypokaliémou alebo hypomagneziémou a u pacientov začínajúcich liečbu, ktorí majú 65 a viac rokov.
Czech: Modrošedé zbarvení kůže, rtů a nehtů: toto je velmi časté u lidí užívajících Trobalt několik let.
Slovak: Modrosivé sfarbenie kože, pier alebo nechtov: môže byť veľmi časté u ľudí, ktorí Trobalt užívajú niekoľko rokov.
Czech: Přípravek Trobalt je možné užívat s jídlem nebo nalačno.
Slovak: Trobalt môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: U starších dobrovolníků (66 až 82 let) bylo Cmax retigabinu přibližně o 75 % vyšší u žen v porovnání s muži.
Slovak: Cmax retigabínu približne o 65 % vyššia u žien ako u mužov a u starších dobrovoľníkov (vo veku 66 až 82 rokov) bola hodnota Cmax retigabínu približne o 75 % vyššia u žien v porovnaní s mužmi.
Czech: Pokud jsou zaznamenány změny pigmentace retiny, viteliformní makulopatie nebo změny vidění, léčba Trobaltem by měla pokračovat pouze po pečlivém přehodnocení přínosů léčby a rizik.
Slovak: Ak sa zistia zmeny pigmentácie sietnice, viteliformná makulopatia alebo zmeny zraku, v liečbe Trobaltom sa má pokračovať až po starostlivom prehodnotení vyváženosti prínosov a rizík.
Czech: Nežádoucí účinky, které souvisí s funkční poruchou močení, včetně retence moči, byly hlášeny u 5 % pacientů léčených retigabinem v souboru, u kterého byly získány souhrnné údaje týkající se bezpečnosti (viz bod 4.4).
Slovak: V súbore súhrnných bezpečnostných údajov boli nežiaduce reakcie súvisiace s dysfunkciou močenia, vrátane retencie moču, hlásené u 5 % pacientov liečených retigabínom (pozri časť 4.4).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Trobalt, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Trobalt, je více pravděpodobné, že se u Vás objeví nežádoucí účinky, nebo některé z následujících příznaků:
Slovak: Ak užijete priveľa tabliet Trobaltu, môže sa u vás zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov alebo niektorého z týchto príznakov:
Czech: Přípravek Trobalt může prodlužovat trvání anestezie indukované některými anestetiky (např. sodnou solí thiopentalu, viz bod 5.1).
Slovak: Trobalt môže predĺžiť trvanie anestézie navodenej niektorými anestetikami (napríklad sodnou soľou tiopentalu; pozri časť 5.1).
Czech: Myšlenky na sebepoškozování a sebevražedné myšlenky U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je přípravek Trobalt, se objevily myšlenky na sebepoškozování nebo sebevražedné myšlenky.
Slovak: Malý počet ľudí liečených antiepileptikami ako je Trobalt mal myšlienky na sebapoškodenie alebo na samovraždu.
Czech: Pokud se u Vás kdykoli takové myšlenky objeví, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Slovak: Ak budete mať kedykoľvek takéto myšlienky, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
Czech: - karbamazepin může snižovat systémovou expozici retigabinu o 33 %.
Slovak: % - karbamazepín môže znížiť systémovú expozíciu retigabínu o 33 %
Czech: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španělsko.
Slovak: Aranda De Duero, Burgos, Španielsko.
Czech: Sdělte dopředu svému lékaři, že užíváte přípravek Trobalt.
Slovak: Lekárovi v dostatočnom časovom predstihu povedzte, že užívate Trobalt.
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Karmín (E120)
Slovak: Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Czech: Ve studii s jednotlivou dávkou u zdravých dobrovolníků a jedinců s terminálním stadiem renálního onemocnění byla AUC retigabinu zvýšena o přibližně 100 % u subjektů s terminálním stadiem renálního onemocnění ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Slovak: V štúdii jednorazovej dávky u zdravých dobrovoľníkov a jedincov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek sa hodnota AUC retigabínu zvýšila približne o 100 % u jedincov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Czech: O podávání retigabinu těhotným ženám nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití retigabínu u gravidných žien.
Czech: Podání retigabinu spolu s tučným jídlem nevedlo k žádným změnám celkového rozsahu absorpce retigabinu, ale jídlo snížilo variabilitu Cmax (23 %) mezi subjekty ve srovnání se stavem nalačno (41 %) a vedlo ke zvýšení Cmax (38 %).
Slovak: Podanie retigabínu s jedlom s vysokým obsahom tuku nemalo za následok žiadnu zmenu celkového rozsahu absorpcie retigabínu, ale jedlo znížilo interindividuálnu variabilitu hodnoty Cmax (23
Czech: Nízké dávky kombinované perorální antikoncepce navíc neměly žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku retigabinu.
Slovak: Okrem toho sa nezistil klinicky významný vplyv nízkodávkovej kombinovanej perorálnej antikoncepčnej tablety na farmakokinetiku retigabínu.
Czech: Změny pigmentace v očích a v centru sítnice se mohou zlepšit po ukončení užívání Trobaltu.
Slovak: V niektorých prípadoch môžu zmeny pigmentácie očí (zmeny farby častí očí) vymiznúť po tom, ako ukončíte užívanie Trobaltu.
Czech: Primární cíle posuzující účinnost byly: - procentuální změna celkové frekvence parciálních záchvatů za 28 dnů od vstupu do fáze dvojitého zaslepení (kombinace fází titrace a udržovací léčby), ve všech třech studiích; - podíl respondérů (definovaný jako procento pacientů s ≥ 50% snížením celkové frekvence parciálních záchvatů za 28 dnů) od vstupu do udržovací fáze (pouze studie 301 a 302).
Slovak: Primárne cieľové ukazovatele účinnosti boli: - percentuálna zmena v 28-dňovej celkovej frekvencii výskytu parciálnych epileptických záchvatov od východiskového stavu po dvojito zaslepenú fázu (kombinujúcu fázu titrácie dávky a fázu udržiavacej liečby) vo všetkých troch štúdiách - počet pacientov (responder rate) odpovedajúcich na liečbu (definovaný ako percento pacientov s ≥
Czech: Přípravek Trobalt je indikovaný jako přídatná léčba farmakorezistentních parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u pacientů s epilepsií ve věku 18 let a starších.
Slovak: Trobalt je indikovaný ako prídavná liečba farmakorezistentných parciálnych epileptických záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej pacientom s epilepsiou vo veku 18 rokov alebo starším v prípade, keď sa iné vhodné kombinácie s inými liekmi preukázali ako nedostatočné alebo neboli tolerované.
Czech: Ve druhé studii s jednotlivou dávkou u subjektů s terminálním stadiem renálního onemocnění, kteří podstupovali chronickou hemodialýzu (n = 8), vedlo zahájení dialýzy přibližně 4 hodiny po jednotlivé dávce retigabinu (100 mg) ke snížení mediánu plazmatických koncentrací retigabinu o 52 % od počátku do konce dialýzy.
Slovak: 8), malo začatie dialýzy približne 4 hodiny po jednorazovej dávke retigabínu (100 mg) za následok priemerné zníženie plazmatických koncentrácií retigabínu o 52 % od začiatku po koniec dialýzy.
Czech: Ve studii s jednotlivou dávkou byl retigabin vylučován pomaleji u zdravých starších dobrovolníků (66 až 82 let) v porovnání se zdravými mladými dospělými dobrovolníky, což vedlo k vyšší AUC (přibližně o 40-50 %) a delšímu eliminačnímu poločasu (o 30 %) (viz bod 4.2).
Slovak: V štúdii jednorazovej dávky sa retigabín vylučoval pomalšie u zdravých starších dobrovoľníkov (vo veku 66 až 82 rokov) v porovnaní so zdravými mladšími dospelými dobrovoľníkmi, čo malo za následok vyššiu hodnotu AUC (približne o 40 až 50 %) a dlhší konečný polčas (o 30
Czech: Tablety 100 mg a 300 mg také obsahují hlinitý lak indigokarmínu (E132) a žlutý oxid železitý (E172).
Slovak: 50 mg a 400 mg tablety obsahujú aj hlinitý lak indigokarmínu (E132) a karmín (E120). 100 mg a 300 mg tablety obsahujú aj hlinitý lak indigokarmínu (E132) a žltý oxid železitý (E172). 200 mg tablety obsahujú aj žltý oxid železitý (E172).
Czech: Pokud jste užil(a) více přípravku Trobalt, než Vám bylo předepsáno, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Ak niekedy užijete väčšiu dávku Trobaltu, ako je vaša predpísaná dávka, obráťte sa o radu na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Maximální celková denní úvodní dávka je 300 mg (100 mg třikrát denně).
Slovak: Počiatočná celková denná dávka je maximálne 300 mg (100 mg trikrát denne).
Czech: Přípravek Trobalt je nutné vysazovat postupně, aby se minimalizovalo riziko relapsu záchvatů (rebound záchvaty).
Slovak: Trobalt sa musí vysadzovať postupne, aby sa minimalizovala možnosť vzniku spontánnych epileptických záchvatov.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu 50 až 80 ml/min) není nutná žádná úprava dávek (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 50 až 80 ml/min; pozri časť 5.2) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Czech: Přípravek Trobalt lze užívat s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2).
Slovak: Trobalt sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Czech: Pokud se u Vás objeví kterýkoli z výše uvedených příznaků, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Slovak: Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z uvedených príznakov, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Czech: Nutnost podávání antiepileptik je třeba znovu zhodnotit, pokud žena plánuje těhotenství.
Slovak: Keď žena plánuje otehotnieť, potreba liečby antiepileptickými liekmi sa musí prehodnotiť.
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou renálních funkcí se doporučuje dávky přípravku Trobalt upravit, ale u pacientů s mírnou poruchou renálních funkcí se žádná úprava dávky přípravku Trobalt nedoporučuje (viz bod 4.2).
Slovak: Odporúča sa úprava dávky Trobaltu u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek, ale neodporúča sa žiadna úprava dávky Trobaltu u pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Czech: Ve studii s jednotlivou dávkou nebyly u dobrovolníků s mírnou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh skóre 5 až 6) prokázány žádné klinicky významné účinky na AUC retigabinu.
Slovak: V štúdii jednorazovej dávky sa u dobrovoľníkov s ľahkou poruchou funkcie pečene (skóre 5 až 6 podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) nezistil žiaden klinicky významný vplyv na hodnotu AUC retigabínu.
Czech: Do 3 hodin po podání dávky bylo pozorováno průměrné prodloužení individuálně korigovaného QT intervalu (QTcI, Individual Corrected QT interval) až o 6,7 ms (horní hranice 95 % jednostranného CI 12,6 ms).
Slovak: Priemerné zvýšenie individuálnej korigovanej hodnoty QT intervalu (QTcI) až o 6,7 ms (horná hranica 95 % jednostranného intervalu spoľahlivosti
Czech: Pokud se Vás cokoli z toho týká, sdělte to svému lékaři.
Slovak: Ak sa vás niektoré z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Studie 302 (n=538; n=471) Změna celkové frekvence parciálních záchvatů (medián) (v %)
Slovak: Štúdia 302 (n=538; n=471)
Czech: • Návod/příručka k předepisování přípravku pro lékaře.
Slovak: Odporúčania na predpisovanie lieku pre lekára.
Czech: Retigabin rovněž vykazoval inhibiční vlastnosti v mnoha modelech rozněcování (kindling model), např. při plně vybuzeném stavu (fully kindled state) a v některých případech v průběhu vývoje rozněcování (kindling).
Slovak: (kindling), napríklad v plne „roznietenom" stave a v niektorých prípadoch počas rozvoja „roznecovania".
Czech: • obtíže se zahájením močení
Slovak: Oneskorený začiatok močenia
Czech: Používá se spolu s dalšími antiepileptiky k léčbě dospělých, kteří nadále trpí záchvaty a kde jiná kombinace antiepileptik dobře neúčinkovala.
Slovak: u ktorých sa naďalej vyskytujú epileptické záchvaty a v prípade, keď iné kombinácie antiepileptických liekov dostatočne neúčinkovali.
Czech: Maximální dávka je 400 mg třikrát denně (celkem 1200 mg za den).
Slovak: Najvyššia dávka je 400 mg užívaných trikrát denne (celkovo 1 200 mg denne).
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Hypromelosa Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa.
Slovak: Magnéziumstearát Mikrokryštalická celulóza.
Czech: Velmi časté:
Slovak: Veľmi časté: Časté:
Czech: V dlouhodobých klinických studiích s retigabinem byly hlášeny změny pigmentace (diskolorace) oční tkáně včetně sítnice, které se někdy, ale ne vždy, vyskytly současně se změnou pigmentace kůže, rtů nebo nehtů (viz odstavec níže a bod 4.8).
Slovak: V dlhodobých klinických štúdiách s retigabínom boli hlásené pigmentové zmeny (diskolorácia) očných tkanív, vrátane sietnice, ktoré sa niekedy, ale nie vždy, vyskytovali spolu s pigmentovými zmenami kože, pier alebo nechtov (pozri nasledujúci odsek a časť 4.8).
Czech: Retence moči, dysurie a obtížný start močení byly hlášeny v kontrolovaných klinických studiích s retigabinem obvykle během prvních 8 týdnů léčby (viz bod 4.8).
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách s retigabínom boli hlásené retencia moču, dyzúria a oneskorený začiatok močenia, obvykle v priebehu prvých 8 týždňov liečby (pozri časť 4.8).
Czech: Ke stanovení účinnosti retigabinu jako přídatné léčby parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní byly prováděny multicentrické randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie u celkem 1239 dospělých pacientů.
Slovak: Vykonané boli tri multicentrické, randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie s celkovým počtom 1 239 dospelých pacientov hodnotiace účinnosť retigabínu ako prídavnej liečby parciálnych epileptických záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
Czech: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171) Mastek (E553b)
Slovak: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171)
Czech: Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Slovak: Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z uvedených príznakov, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Czech: Maximální úvodní dávka přípravku Trobalt je 100 mg třikrát denně (celkem 300 mg za den).
Slovak: Najvyššia počiatočná dávka Trobaltu je 100 mg užívaných trikrát denne (celkovo 300 mg denne).
Czech: U závratí, somnolence, stavů zmatenosti, afázie, poruch koordinace, tremoru, poruch rovnováhy, poruch paměti, poruch chůze, rozmazaného vidění a zácpy byla prokázána zřejmá závislost na dávce přípravku.
Slovak: Zjavná súvislosť s dávkou bola pri závratoch, somnolencii, stave zmätenosti, afázii, poruche koordinácie, tremore, poruche rovnováhy, zhoršení pamäti, poruche chôdze, rozmazanom videní a zápche.
Czech: • výrazné pocení
Slovak: • nadmerné potenie
Czech: Balení obsahuje blistry s 84 nebo 2 x 84 potahovanými tabletami.
Slovak: Každé balenie obsahuje blistre s 84 alebo 2 x 84 filmom obalenými tabletami.
Czech: Celková denní úvodní dávka je 150 mg a během období titrace se doporučuje, aby se dávka zvyšovala o 50 mg každý týden až do maximální celkové dávky 600 mg/den.
Slovak: Celková denná počiatočná dávka je 150 mg a odporúča sa, aby sa počas obdobia titrácie dávky celková denná dávka zvyšovala o 50 mg každý týždeň, na maximálnu celkovú dávku 600 mg/deň.
Czech: Riziko související s podáváním antiepileptik obecně Všechny ženy ve fertilním věku by měly být poučeny odborným lékařem.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa musí poskytnúť odborná rada.
Czech: Studie 205 (n=396; n=303) Změna celkové frekvence parciálních záchvatů (medián) (v %)
Slovak: Štúdia 205 (n=396; n=303)
Czech: Balení obsahuje blistry s 21 nebo 84 potahovanými tabletami.
Slovak: Každé balenie obsahuje blistre s 21 alebo 84 filmom obalenými tabletami.
Czech: AUC retigabinu byla zvýšena o přibližně 50 % u dobrovolníků se středně těžkou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh skóre 7 až 9) a o přibližně 100 % u dobrovolníků s těžkou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh skóre > 9), ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Slovak: Hodnota AUC retigabínu sa zvýšila približne o 50% u dobrovoľníkov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (skóre 7 až 9 podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) a približne o 100 %
Czech: Studie 301 (n=305; n=256) Změna celkové frekvence parciálních záchvatů (medián) (v %)
Slovak: Štúdia 301 (n=305; n=256)