FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Niet op zuigen, kauwen of in zijn geheel doorslikken.
Polish: Nie należy ssać, żuć lub połykać w całości.
Dutch: Om deze reden dient gelijktijdig gebruik alleen te worden overwogen wanneer andere behandelopties niet mogelijk zijn.
Polish: Z tego powodu jednoczesne stosowanie można rozważyć wyłącznie, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Dutch: Tijd na toediening dosis (in uren)
Polish: Czas po Podaniu Dawki (godziny)
Dutch: De belangrijkste farmacokinetische parameters worden in de tabel hieronder aangegeven.
Polish: Główne parametry farmakokinetyczne przedstawione są w poniższej tabeli.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor medisch personeel zal bestaan uit vier onderdelen:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny składać się z czterech elementów:
Dutch: De patiënten beoordeelden de pijnintensiteit op een 11-puntsschaal.
Polish: Pacjenci dokonywali oceny intensywności bólu w skali 11-punktowej.
Dutch: • Mogelijke bijwerkingen (de meest waarschijnlijke, hoe die herkend kunnen worden en wanneer er een arts moet worden gewaarschuwd)
Polish: • Możliwe działania niepożądane (najbardziej prawdopodobne, jak je rozpoznawać i kiedy powiadomić lekarza)
Dutch: Partiële opiaat agonisten/antagonisten
Polish: Częściowi opioidowi agonisto/antagoniści
Dutch: Afscheuren 2.
Polish: Odedrzeć 2.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van fentanyl is 80% tot 85%.
Polish: Wiązanie fentanylu z białkami osocza wynosi 80% do 85%.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor patiënten zal bestaan uit de volgende drie onderdelen:
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjentów powinny zawierać następujące trzy elementy:
Dutch: Effentora mag alleen gebruikt worden onder voorwaarden die beschreven staan in rubriek 4.1.
Polish: Produkt Effentora należy stosować tylko w przypadkach opisanych w punkcie 4.1.
Dutch: • Risico van interactie met andere geneesmiddelen
Polish: • Ryzyko interakcji z innymi lekami
Dutch: Fentanyl kan bradycardie veroorzaken.
Polish: Fentanyl może powodować bradykardię.
Dutch: De aanvangsdosis is 100 microgram.
Polish: Dawka początkowa wynosi 100 mikrogramów.
Dutch: Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: analgetica; opioïden, ATC-code N02AB03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe; opioidy; Kod ATC: N02AB03.
Dutch: De juiste methode om de tablet uit de blisterverpakking te halen is:
Polish: Prawidłowa metoda wyjmowania tabletki z blistra jest następująca:
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van fentanyl bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania fentanylu u kobiet w ciąży.
Dutch: • Effentora mag voor of na, maar niet tijdens de maaltijden worden gebruikt.
Polish: • Lek Effentora może być zażywany przed lub po, lecz nie w trakcie posiłku.
Dutch: Dit kan optreden binnen de aanbevolen dosering.
Polish: Może to wystąpić przy zalecanych dawkach.
Dutch: Soms echter kan uw arts u instrueren om de tablet onder uw tong te plaatsen.
Polish: Czasem lekarz może zalecić umieszczenie tabletki pod językiem.
Dutch: Een document waarin de titratieprocedure en de doseringsaanbevelingen na het starten van de behandeling worden uitgelegd
Polish: Dokument wyjaśniający proces doboru dawki i zalecenia dotyczące dawkowania po rozpoczęciu leczenia
Dutch: In experimenteel onderzoek bij dieren is norfentanyl niet farmacologisch actief.
Polish: W badaniach na zwierzętach norfentanyl nie jest farmakologicznie aktywny.
Dutch: • Geneesmiddelen die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) worden genoemd (worden gebruikt bij een ernstige depressie) of wanneer u deze in de afgelopen twee weken heeft gebruikt.
Polish: • leki zwane inhibitorami oksydazy monaminowej (MAO) (do leczenia ciężkiej depresji), lub były zażywane w przeciągu ostatnich 2 tygodni.
Dutch: • U heeft lever- of nierproblemen, omdat deze organen invloed hebben op de manier waarop uw lichaam het geneesmiddel afbreekt.
Polish: • problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ organy te mają wpływ na sposób, w jaki organizm przetwarza lek.
Dutch: Roep in het volgende SPOEDEISENDE geval medische hulp in:
Polish: Należy zwrócić się po PILNĄ pomoc medyczną, jeśli
Dutch: • daling van het aantal cellen die helpen bij het stollen van het bloed
Polish: • zmniejszenie liczby komórek wspomagających krzepnięcie krwi
Dutch: De primaire variabele voor werkzaamheid was de beoordeling van de pijnintensiteit door de patiënt.
Polish: Podstawową zmienną skuteczności była ocena intensywności bólu przez pacjenta.
Dutch: • Wat is doorbraakpijn?
Polish: • Co to jest ból przebijający?
Dutch: De bijwerkingen zijn hieronder gerangschikt volgens MedDRA terminologie, systeemorgaanklasse en frequentie (frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak ≥ 1/10, vaak ≥ 1/100, < 1/10, soms ≥ 1/1.000, < 1/100, zelden ≥ 1/10.000, < 1/1000, niet bekend (geen schatting mogelijk op basis van bestaande gegevens)); binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen naar afnemende ernst gerangschikt:
Polish: Działania niepożądane podane są według częstości występowania w poszczególnych grupach narządów (częstość określona jako: bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 do <1/10, niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100, rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych); w obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem:
Dutch: Een pijndagboek om de graad van de dagelijks ervaren pijn vast te leggen, biedt patiënten en artsen een middel om de dagelijks ervaren symptomen en de werkzaamheid van de behandeling te volgen.
Polish: Dziennik bólu do zapisywania codziennego poziomu bólu, stanowiący dla pacjentów i lekarzy narzędzie badań kontrolnych w odniesieniu do codziennych objawów i skuteczności leczenia.
Dutch: Meer dan 90% van de toegediende doses fentanyl wordt geëlimineerd via biotransformatie van Ngedealkyleerde en gehydroxyleerde inactieve metabolieten.
Polish: Ponad 90% podanej dawki fentanylu eliminowane jest poprzez biotransformację do N-dealkilowanych i hydroksylowanych nieaktywnych metabolitów.
Dutch: De dosis en de duur van het gelijktijdige gebruik dienen beperkt te worden (zie rubriek 4.4).
Polish: Dawka i czas trwania jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).
Dutch: Bij een verhoging van de dosis moet de benodigde voorzichtigheid worden betracht.
Polish: Zwiększanie dawki powinno być dokonywane z ostrożnością.
Dutch: Tachycardie Bradycardie
Polish: Tachykardia Bradykardia
Dutch: • Veilig(e) gebruik, bewaring en verwijdering van EFFENTORA.
Polish: • Bezpieczne stosowanie, przechowywanie i usuwanie leku EFFENTORA.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: • Tekort aan geslachtshormonen (androgeendeficiëntie)
Polish: • brak hormonów płciowych (niedobór androgenów)
Dutch: Het is een aandoening waarbij de bijnieren niet voldoende hormonen produceren.
Polish: Jest to stan, w którym nadnercza nie wytwarzają odpowiedniej ilości hormonów.
Dutch: U moet het uw arts onmiddellijk laten weten als u Effentora meer dan viermaal per dag gebruikt, omdat mogelijk een verandering in uw behandelingsschema nodig is.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o zażywaniu leku Effentora ponad 4 razy dziennie, ponieważ może być konieczna zmiana schematu leczenia.
Dutch: De tablet moet onmiddellijk worden gebruikt zodra het uit het blistervakje is verwijderd.
Polish: Tabletka musi być zażyta natychmiast po wyjęciu jej z blistra.
Dutch: Artsen dienen rekening te houden met de mogelijkheid van misbruik van fentanyl.
Polish: Lekarze powinni być świadomi niebezpieczeństwa nadużywania fentanylu.
Dutch: Door het geneesmiddel op deze manier in te nemen, kan het snel worden geabsorbeerd en uw doorbraakpijn snel verlichten.
Polish: Zażywanie leku w ten sposób pozwala na jego szybkie wchłonięcie i złagodzenie bólu przebijającego.
Dutch: Patiënten en degenen die hen verzorgen moeten worden geïnstrueerd dat Effentora een werkzaam bestanddeel bevat in een hoeveelheid die dodelijk kan zijn, met name voor kinderen.
Polish: Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów, że produkt Effentora zawiera substancję aktywną w ilości, która może być śmiertelna, szczególnie dla dziecka.
Dutch: Na intraveneuze toediening van fentanyl wordt minder dan 7% van de toegediende dosis ongewijzigd in de urine uitgescheiden, en slechts ongeveer 1% wordt ongewijzigd in de feces uitgescheiden.
Polish: Po podaniu dożylnym fentanylu, mniej niż 7% podanej dawki wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem, a jedynie około 1% wydalane jest w postaci niezmienionej w kale.
Dutch: Ombuigen 3.
Polish: Zgiąć 3.
Dutch: In klinisch onderzoek bleek dat bij patiënten die ouder waren dan 65 jaar over het algemeen werd getitreerd naar een lagere effectieve dosis dan bij jongere patiënten.
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) Badania kliniczne wykazały, że u pacjentów w wieku powyżej 65 lat występuje tendencja doboru dawki skutecznej niższej niż dawka stosowana u pacjentów młodszych.
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor de patiënten
Polish: • Materiały edukacyjne dla pacjentów.
Dutch: De duur van de ademhalingsdepressie na een overdosis kan langer zijn dan de effecten van de werking van de opioïdantagonist (de halfwaardetijd van naloxon varieert bijvoorbeeld van 30 tot 81 minuten) en herhaalde toediening kan noodzakelijk zijn.
Polish: Czas trwania depresji oddechowej po przedawkowaniu może być dłuższy niż efekt działania antagonisty opioidów (np. okres półtrwania naloksonu wynosi od 30 do 81 minut) i konieczne może być powtórne podanie leku.
Dutch: Over het algemeen nemen de effectieve concentratie en de concentratie waarbij toxiciteit optreedt toe bij het toenemen van de tolerantie voor opioïden.
Polish: Na ogół, stężenie skuteczne i stężenie, przy którym występuje toksyczność ulegają zwiększeniu wraz z rosnącą tolerancją na opioidy.
Dutch: • Behandeling van een acute pijn anders dan een doorbraakpijn.
Polish: • Leczenie ostrego bólu innego niż ból przebijający.
Dutch: Farmacokinetische parameters* bij volwassen proefpersonen die Effentora ontvangen
Polish: Parametry farmakokinetyczne* u dorosłych pacjentów przyjmujących produkt Effentora
Dutch: • Buig het blistervakje op de aangegeven lijn om.
Polish: • Zgiąć jednostkę blistra wzdłuż zaznaczonej linii.
Dutch: Met betrekking tot mensen zijn er geen gegevens over de vruchtbaarheid beschikbaar.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.
Dutch: Veranderingen in de pH van voorbijgaande aard die de schuimvormende reactie vergezellen, kunnen de oplossing optimaliseren (bij een lagere pH) en membraanpermeatie (bij een hogere pH).
Polish: Przejściowe zmiany pH towarzyszące reakcji musowania mogą zoptymalizować rozpuszczanie (przy niższym pH) i przepuszczalność błony śluzowej (przy wyższym pH).
Dutch: Dit kunnen vroege verschijnselen zijn van een ernstige allergische reactie (anafylaxie, overgevoeligheid; zie rubriek 4 onder "Ernstige bijwerkingen").
Polish: Mogą to być wczesne objawy poważnej reakcji alergicznej (anafilaksja, nadwrażliwość; patrz punkt 4 „Poważne działania niepożądane")
Dutch: • Probeer de tabletten niet te verkruimelen of te splijten.
Polish: • Nie należy próbować zgniatać czy dzielić tabletki.
Dutch: Monitoring
Polish: Monitorowanie
Dutch: * Op basis van veneuze bloedmonsters (plasma).
Polish: * W oparciu o próbki krwi z żyły (osocza).
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit Dosisproportionaliteit van 100 microgram naar 1000 microgram is aangetoond.
Polish: Liniowość lub nieliniowość Wykazano proporcjonalność dawki od 100 µg do 1000 µg.
Dutch: • U heeft een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik of drugsverslaving.
Polish: • alkoholizm w przeszłości lub nadużywanie alkoholu, lub uzależnienie od alkoholu.
Dutch: Elke verandering in de dosering moet wel door uw arts worden voorgeschreven en worden bewaakt.
Polish: Zmiana dawkowania musi być zalecona i monitorowana przez lekarza.
Dutch: Voor elke episode van doorbraakpijn werd de pijnintensiteit voorafgaand aan en op verschillende tijdstippen na de behandeling beoordeeld.
Polish: Dla każdego epizodu bólu przebijającego (BTP), intensywność bólu oceniano przed leczeniem i w kilku odstępach czasowych po leczeniu.
Dutch: Het pijnverlichtende geneesmiddel in Effentora is zeer sterk en kan levensbedreigend zijn als dit per ongeluk door een kind wordt ingenomen.
Polish: Środek przeciwbólowy w leku Effentora jest bardzo silny i może stanowić zagrożenie dla życia, jeśli zostanie zażyty przypadkowo przez dziecko.
Dutch: Net als bij andere opioïden bestaat het risico van een klinisch significante ademhalingsdepressie die samenhangt met het gebruik van fentanyl.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich opioidów, istnieje ryzyko wystąpienia depresji oddechowej o znaczeniu klinicznym, związanej ze stosowaniem fentanylu.
Dutch: Patiënten bij wie een effectieve dosis werd vastgesteld mochten aan de dubbelblinde fase van het onderzoek deelnemen.
Polish: Pacjenci, dla których zidentyfikowano dawkę skuteczną wchodzili w fazę badania z podwójnie ślepą próbą.
Dutch: Onderzoek naar toxiciteit voor embryofoetale ontwikkeling uitgevoerd bij ratten en konijnen toonde geen door de verbinding geïnduceerde misvormingen of variaties in de ontwikkeling bij toediening gedurende de periode van organogenese.
Polish: Badania toksyczności rozwojowej zarodka i płodu prowadzone u szczurów i królików nie wykazały żadnych wad rozwojowych wywołanych przez substancję lub zmian rozwojowych po podaniu w okresie organogenezy.
Dutch: Effentora mag niet worden voorgeschreven aan patiënten onder de leeftijd van 18 jaar
Polish: Produktu Effentora nie można przepisywać pacjentom w wieku poniżej 18 lat
Dutch: Als alle therapie met opioïden moet worden stopgezet, moet de arts de patiënt nauwgezet controleren om het risico op plotselinge ontwenningseffecten te beheersen.
Polish: Jeśli niezbędne jest odstawienie wszystkich leków opioidowych, lekarz musi dokładnie kontrolować pacjenta w celu zarządzania ryzykiem wystąpienia ostrych objawów odstawiennych.
Dutch: De totale plasmaklaring van fentanyl na intraveneuze toediening is ongeveer 42 l/uur.
Polish: Całkowity klirens fentanylu z osocza po podaniu dożylnym wynosi około 42 l/h.
Dutch: • De tablet moet tussen de wang en het tandvlees worden gehouden totdat het is opgelost, wat gewoonlijk ongeveer 14 tot 25 minuten duurt.
Polish: • Tabletka powinna pozostać pomiędzy górnym dziąsłem a policzkiem aż do jej rozpuszczenia, co trwa zazwyczaj około 14 do 25 minut.
Dutch: In het tweede pivotale onderzoek (onderzoek 2) was het primaire eindpunt SPID30, dat ook statistisch significant was in vergelijking met een placebo (p<0,0001).
Polish: W drugim podstawowym badaniu klinicznym (badanie 2), pierwszorzędowym punktem końcowym było SPID30, które również było statystycznie znaczące w porównaniu z placebo (p<0,0001).
Dutch: • U heeft pijn of bent gevoeliger voor pijn (hyperalgesie) en de pijn reageert niet op een hogere dosis van uw geneesmiddel, zoals voorgeschreven door uw arts.
Polish: • pacjent odczuwa ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja), które nie reagują na większą dawkę leku przepisaną przez lekarza.
Dutch: • daling van het aantal witte bloedcellen, daling van het aantal rode bloedcellen, verhoogde of verlaagde bloeddruk, ongebruikelijk snelle hartslag
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, obniżone lub podwyższone ciśnienie krwi, przyspieszona częstość pracy serca
Dutch: Bij 67 procent van de patiënten was titratie naar een effectieve dosis mogelijk.
Polish: Dla 67% pacjentów dostosowano dawkę skuteczną.
Dutch: Voor het opnieuw aanpassen van de dosis gelden dezelfde principes als beschreven onder dosistitratie (zie hierboven).
Polish: Ponowne dostosowywanie dawki oparte jest na tych samych zasadach co sposób doboru dawki (patrz powyżej).
Dutch: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл.
Polish: България Тева Фармасютикълс България ЕООД
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Effentora bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Effentora u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Brak dostępnych danych.
Dutch: In veel gevallen zullen deze stoppen of in intensiteit afnemen bij voortgezet gebruik van het geneesmiddel, naarmate de patiënt naar de best passende dosis wordt getitreerd.
Polish: Często w trakcie stosowania preparatu działania te znikną lub zmniejszy się ich intensywność, ponieważ dla każdego pacjenta dobrana zostanie najbardziej odpowiednia dawka.
Dutch: Verlies van bewustzijn en ademhalingsstilstand zijn waargenomen in relatie met een overdosering (zie rubriek 4.9).
Polish: Utrata świadomości oraz zatrzymanie oddychania obserwowano w kontekście przedawkowania (patrz punkt 4.9).
Dutch: Fentanyl mag niet door vrouwen die borstvoeding geven, worden gebruikt en borstvoeding mag niet opnieuw gestart worden tot minimaal 5 dagen na de laatste toediening van fentanyl.
Polish: Fentanyl nie powinien być stosowany u kobiet karmiących i nie należy zaczynać ponownego karmienia piersią przynajmniej przez 5 dni po ostatnim podaniu fentanylu.
Dutch: Als er een beslissing is genomen om Effentora gelijktijdig met benzodiazepinen of daaraan verwante geneesmiddelen voor te schrijven, dienen de laagste effectieve doseringen en de minimale duur van gelijktijdig gebruik te worden gekozen.
Polish: W przypadku podjęcia decyzji o przepisaniu produktu leczniczego Effentora jednocześnie z benzodiazepinami lub podobnymi lekami należy wybrać najmniejszą skuteczną dawkę i minimalny czas trwania jednoczesnego stosowania.
Dutch: Patiënten die onderhoudstherapie met opioïden ontvangen, zijn diegenen die gedurende een week of langer minimaal 60 mg morfine per dag oraal gebruiken, of minimaal 25 microgram fentanyl per uur transdermaal, of minimaal 30 mg oxycodon per dag, of minimaal 8 mg hydromorfon per dag oraal of een equivalent analgetische dosis van een ander opioïd.
Polish: Pacjenci poddani opioidowej terapii podtrzymującej, to pacjenci otrzymujący co najmniej 60 mg morfiny doustnej na dobę, co najmniej 25 µg przezskórnego fentanylu na godzinę, co najmniej 30 mg oksykodonu na dobę, co najmniej 8 mg doustnego hydromorfonu na dobę, lub równoważną dawkę innego leku opioidowego przez tydzień lub dłużej.
Dutch: OTFC-gegevens werden aangepast (800 mcg tot 400 mcg)
Polish: Dane OTFC dostosowane (800 mg do 400 mg)
Dutch: In een onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten, was het overlevingspercentage van de nakomelingen significant lager bij doses die ernstige maternale toxiciteit veroorzaakten.
Polish: W badaniach rozwoju szczurów przed i po narodzinach, wskaźnik przeżycia potomstwa był znacznie obniżony po dawkach wywołujących ciężką toksyczność u matki.
Dutch: • Instructies voor het openen van de kindveilige blisterverpakking
Polish: • Instrukcja otwierania blistra zabezpieczonego przed dziećmi
Dutch: Een verstandig gebruik van naloxon of van een andere opioïdantagonist kan in sommige gevallen gerechtvaardigd zijn, maar dit gaat gepaard met het risico van het versnellen van een acuut onthoudingssyndroom.
Polish: W niektórych przypadkach uzasadnione może być rozsądne zastosowanie naloksonu lub innego antagonisty opioidów, lecz związane jest ono z ryzykiem przyspieszenia wystąpienia ostrego zespołu odstawienia leku.
Dutch: • Instructies voor het gebruik van de fentanyl buccale tablet en het plaatsen van de tablet
Polish: • Instrukcja użycia tabletek podpoliczkowych zawierających fentanyl i sposób umieszczania tabletki
Dutch: Fentanyl -concentratie in plasma (ng/ml)
Polish: Stężenie Fentanylu w Osoczu (ng/ml)
Dutch: De Cmax en AUC0-8 waren respectievelijk 1% en 25% hoger bij patiënten met mucositis ten opzichte van patiënten zonder mucositis.
Polish: Cmax i AUC0-8 były odpowiednio o 1% i 25% wyższe u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej w porównaniu do pacjentów bez tego schorzenia.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Effentora gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die de serotonerge neurotransmittersystemen beïnvloeden.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania produktu Effentora z lekami wpływającymi na serotoninergiczne układy neuroprzekaźnikowe.
Dutch: Deze fase van de eliminatie gaat langzaam, en resulteert in een mediane terminale halfwaardetijd t1/2 van ongeveer 22 uur na buccale toediening van de schuimvormende samenstelling en ongeveer 18 uur na intraveneuze toediening.
Polish: Ta faza eliminacji jest powolna, co wynika ze średniego okresu półtrwania t1/2 fazy końcowej wydalania wynoszącego około 22 godziny po podaniu podpoliczkowym w formie musującej tabletki i około 18 godzin po podaniu dożylnym.
Dutch: Indien de pijn onvoldoende onder controle is, moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van hyperalgesie, tolerantie en progressie van een onderliggende ziekte (zie rubriek 4.4).
Polish: W przypadku braku odpowiedniej kontroli bólu należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji, tolerancji i postępu choroby podstawowej (patrz punkt 4.4).
Dutch: Klinische verschijnselen en symptomen kunnen zich manifesteren als gevolg van deze hormonale veranderingen (zie ook rubriek 4.8).
Polish: Rezultatem tych zmian hormonalnych mogą być objawy przedmiotowe i podmiotowe (patrz również punkt 4.8).
Dutch: Ongeveer 30% van de ingeslikte hoeveelheid (50% van de totale dosis) ontsnapt aan de first-pass eliminatie door de lever en de darmen en komt systemisch beschikbaar.
Polish: Około 30% ilości połkniętej (50% całkowitej dawki) unika eliminacji w wyniku pierwszego przejścia przez wątrobę i jelita i staje się dostępna ogólnoustrojowo.
Dutch: Effentora dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Polish: Produktu Effentora nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Dutch: Als u zich erg duizelig, of erg slaperig gaat voelen voordat de tablet volledig is opgelost, spoel dan uw mond met water en spuug de overblijvende stukjes van de tablet meteen uit in een wastafel of toilet.
Polish: Jeśli pacjent poczuje silne zawroty głowy lub nadmierną senność zanim tabletka ulegnie całkowitemu rozpuszczeniu, powinien on natychmiast przepłukać usta wodą i wypluć resztki tabletki do zlewu lub toalety.
Dutch: Het ondergaat first-pass metabolisering in de lever en de darmen en de metabolieten dragen niet bij aan de therapeutische werking van fentanyl.
Polish: Jest on metabolizowany podczas pierwszego przejścia w wątrobie i jelitach, a jego metabolity nie mają wpływu na działanie terapeutyczne fentanylu.
Dutch: De metabolieten worden voornamelijk in de urine uitgescheiden, terwijl de fecale excretie minder belangrijk is.
Polish: Metabolity są wydalane głównie w moczu, natomiast wydalanie z kałem jest mniejsze.
Dutch: Al het resterende in gebruik genomen of niet in gebruik genomen maar niet meer nodige geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Polish: Wszelkie wykorzystane lubniewykorzystane resztki produktu leczniczego, których się już nie potrzebuje, lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Dutch: Andere bevindingen bij maternale toxische doseringen in F1-pups waren vertraagde lichamelijke ontwikkeling, sensorische functies, reflexen en gedrag.
Polish: Dalsze wyniki wpływu toksycznych dawek u rodziców na potomstwo (F1) dotyczyły opóźnionego rozwoju fizycznego, funkcji czucia, odruchów i zachowań.
Dutch: Het aantal tabletsterktes dat de patiënt op een willekeurig moment tot zijn beschikking heeft, dient tot een minimum beperkt te worden om verwarring en mogelijke overdosering te voorkomen.
Polish: Ilość tabletek dostępna dla pacjenta w każdym czasie powinna być jak najmniejsza, aby zapobiec wystąpieniu reakcji splątania lub ewentualnemu przedawkowaniu.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w sprzedaży.