FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'excrétion de l'uméclidinium ou du vilantérol dans le lait maternel n'est pas connu.
Romanian: Nu se cunoaște dacă umeclidinium sau vilanterol sunt excretate în laptele matern.
French: Des études in vitro ont montré que le vilantérol est principalement métabolisé par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) et qu'il est un substrat de la glycoprotéine P de transport (P-gp).
Romanian: Studiile in vitro au arătat că vilanterol este metabolizat în principal de către citocromul P450 3A4 (CYP3A4) și este un substrat al transportorului P-gp.
French: La barquette contient un sachet dessiccant pour réduire l'humidité.
Romanian: Tăviţa conţine un pliculeţ cu desicant pentru reducerea umidităţii.
French: Placebo (N=280)
Romanian: ANORO ELLIPTA (N=413) comparativ cu placebo (N=280)
French: L'inhalateur ELLIPTA est constitué d'un corps gris clair, d'un couvercle rouge et d'un compteur de doses, il est conditionné dans une barquette en aluminium contenant un sachet dessiccant de gel de silice.
Romanian: Inhalatorul ELLIPTA este format dintr-un corp de culoare gri deschis, un capac de culoare roşie pentru piesa bucală şi un dispozitiv de numărare a dozelor şi este ambalat într-o tăviţă laminată ce conţine un pliculeţ cu desicant silicagel.
French: ANORO ELLIPTA est destiné à une utilisation par inhalation exclusivement.
Romanian: ANORO ELLIPTA este pentru utilizare inhalatorie.
French: Données regroupées issues des études DB2113360 et DB2113374 3.
Romanian: Datele cumulate din Studiul DB2113360 şi Studiul DB2113374 Diferenţa dintre numărul mediu de puff-uri administrate într-o zi în Săptămânile 1-24
French: La dose recommandée est une inhalation d'ANORO ELLIPTA 55/22 microgrammes une fois par jour.
Romanian: Adulți Doza recomandată este de o inhalare de ANORO ELLIPTA 55/22 micrograme o dată pe zi.
French: En outre, il n'a pas été observé d'effet cliniquement significatif sur le rythme cardiaque au cours d'un enregistrement Holter de 24 heures dans une étude conduite chez 53 patients atteints de BPCO, qui étaient traités avec l'association uméclidinium/vilantérol à la dose 55/22 microgrammes une fois par jour pendant 6 mois ; ni dans une autre étude conduite chez 55 patients traités à la dose de 113/22 microgrammes une fois par jour pendant 6 mois, ni dans l'étude incluant 226 patients traités à la dose de 113/22 microgrammes une fois par jour pendant 12 mois.
Romanian: În plus, nu s-au observat efecte semnificative clinic asupra ritmului cardiac la monitorizarea Holter timp de 24 de ore, la 53 pacienți cu BPOC, care au fost tratați cu combinaţia umeclidinium/vilanterol 55/22 micrograme o dată pe zi într-un studiu cu durata de 6 luni sau la 55 pacienți care au utilizat combinaţia umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograme o dată pe zi într-un alt studiu cu durata de 6 luni precum şi la 226 pacienţi care au fost trataţi cu doza de 113/22 micrograme o dată pe zi, în studiul cu durata de 12 luni.
French: - si vous êtes allergique à l'uméclidinium, au vilantérol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés en rubrique 6).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați ANORO ELLIPTA Nu utilizați ANORO ELLIPTA: - dacă sunteți alergic la umeclidinium, vilanterol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
French: Douleur oro-pharyngée Dysphonie
Romanian: Dureri orofaringiene Disfonie
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
French: N'expirez pas dans l'inhalateur.
Romanian: Nu expiraţi în inhalator.
French: c) Fermer l'inhalateur
Romanian: Închiderea inhalatorului
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
French: Aucune augmentation de l'incidence de tumeurs n'a été observée chez le rat ou la souris avec des expositions respectivement 0,5 ou 13 fois supérieures à l'exposition clinique humaine à une dose de 22 microgrammes de vilantérol sur la base de l'ASC.
Romanian: Nu a existat o creștere a incidenței tumorilor la șobolani sau șoareci, la expuneri între 0,513 ori faţă de expunerea clinică la om în cazul utilizării dozei de vilanterol 22 de micrograme, luânduse în calcul ASC.
French: Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez à moins que votre médecin ne vous l'ait indiqué.
Romanian: Nu folosiţi acest medicament dacă alăptaţi, decât dacă medicul dumneavoastră vă spune ca puteţi să îl folosiţi.
French: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Romanian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
French: • Si votre inhalateur ne commence pas le décompte des doses lorsque vous entendez un « clic», il ne délivrera pas de dose.
Romanian: • În cazul în care dispozitivul de numărare a dozelor nu indică o scădere cu 1 unitate după ce aţi auzit click-ul, inhalatorul nu va elibera doza de medicament.
French: Après administration sous-cutanée, aucun effet n'a été observé avec une exposition 36 fois supérieure à l'exposition clinique humaine de 22 microgrammes de vilantérol sur la base de l'ASC.
Romanian: După administrarea subcutanată a unor doze ce au determinat expuneri de 36 de ori mai mari decât expunerea clinică la om în cazul utilizării dozei de vilanterol 22 micrograme, luându-se în calcul ASC, nu au existat efecte.
French: La différence moyenne maximale par rapport au placebo de la fréquence cardiaque, ajustée sur la valeur à l'inclusion, était de 8,4 [IC 90 % : 7,0 ; 9,8] battements/minute 10 minutes après administration de 113/22 microgrammes, et de 20,3 [IC 90 % : 18,9 ; 21,7] battements/minute 10 minutes après administration de 500/100 microgrammes d'uméclidinium/vilantérol.
Romanian: Diferența maximă medie a frecvenței cardiace, comparativ cu placebo, după corecţia de la momentul iniţial a fost de 8,4 bătăi /minut (IÎ 90%=7,0 - 9,8) şi de 20, 3 bătăi/minut (IÎ 90%= 18,9- 21,7), observată la 10 minute după administrarea unor unidoze de combinaţie umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograme și respectiv, 500/100 micrograme.
French: Le couvercle ne sera ouvert que lorsque le patient est prêt à inhaler une dose.
Romanian: Pacientul va deschide capacul atunci când este pregătit să inhaleze o doză.
French: La différence moyenne maximale par rapport au placebo de l'allongement de l'intervalle QT corrigé (méthode de Fridericia, QTcF), ajustée sur la valeur à l'inclusion était de 4,3 [IC 90 % : 2,2 ; 6,4] millisecondes 10 minutes après administration de la dose de 113/22 microgrammes d'uméclidinium/vilantérol, et de 8,2 [IC 90 % : 6,2 ; 10,2] millisecondes 30 minutes après administration de la dose de 500/100 microgrammes d'uméclidinium/vilantérol.
Romanian: Diferența maximă medie pentru prelungirea intervalului QT (corectat folosind metoda Fridericia , QTcF) comparativ cu placebo, după corecţia de la momentul iniţial a fost de 4,3 milisecunde (IÎ 90%= 2,2 - 6,4) observată la 10 minute după administrarea combinaţiei umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograme și de 8,2 milisecunde (IÎ 90%= 6,2-10,2) observată la 30 de minute după administrare combinaţiei umeclidinium/vilanterol 500/100 micrograme.
French: Une augmentation de l'ASC de l'uméclidinium d'un facteur de l'ordre de 1,4 a été observée après administration du vérapamil sans que soit observé d'effet sur l'ASC du vilantérol.
Romanian: S-a observat o creștere de aproximativ 1,4 ori a ASC a umeclidinium, fără niciun efect asupra ASC a vilanterolului.
French: Sauf en cas de nécessité absolue, l'utilisation concomitante des antagonistes bêta-adrénergiques sélectifs ou non sélectifs doit être évitée.
Romanian: Utilizarea concomitentă a beta-adrenergicelor neselective sau selective trebuie evitată, cu excepția cazului în care există motive întemeiate pentru utilizarea acestora.
French: Le compteur de doses affiche 1 dose en moins pour le confirmer.
Romanian: Dispozitivul de numărare a dozelor va indica o scădere cu 1 unitate, pentru a confirma utilizarea dozei.
French: Utilisation de médicaments dits "de secours"
Romanian: Utilizarea medicaţiei de urgenţă
French: Il est conditionné dans une barquette en feuilles laminées avec un opercule détachable.
Romanian: Este ambalat într-o tăviţă laminată care este sigilată cu o folie detaşabilă.
French: Il n'existe pas de données sur les effets de l'association uméclidinium/vilantérol sur la fertilité chez l'être humain.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele combinaţiei umeclidinium/vilanterol asupra fertilității la om.
French: Si vous ressentez une oppression dans la poitrine, si vous toussez, si vous êtes essoufflé ou si votre respiration est sifflante juste après avoir utilisé ce médicament :
Romanian: Dacă imediat după utilizarea acestui medicament aveți senzație de apăsare în piept, tuse, respirație șuierătoare sau dificultăți la respiraţie:
French: Faites glisser le couvercle vers le haut jusqu'à ce qu'il couvre l'embout buccal.
Romanian: Glisaţi capacul în sus cât de mult se poate, până când acesta acoperă piesa bucală.
French: Dans la deuxième étude, ANORO ELLIPTA 55/22 microgrammes a entraîné des améliorations comparativement au placebo en terme de variation à 12 semaines par rapport à l'inclusion des volumes pulmonaires mesurés en résiduel et 3 heures après administration (capacité inspiratoire : 198 ml et 238 ml respectivement, volume résiduel : -295 ml et -351 ml respectivement et capacité fonctionnelle résiduelle : -238 ml et -302 ml respectivement ; dans tous les cas, p<0,001*).
Romanian: În al doilea studiu, ANORO ELLIPTA 55/22 micrograme a demonstrat îmbunătăţiri comparativ cu placebo, în ceea ce priveşte modificarea faţă de valoarea iniţială a valorilor volumelor pulmonare măsurate înainte de administrarea dozei şi la 3 ore după administrarea dozei în Săptămâna 12 (capacitatea inspiratorie: 198 ml şi respectiv 238 ml, volumul rezidual: -295 ml şi respectiv -351 și capacitatea funcțională reziduală: -238 ml şi respectiv -302 ml; pentru toate p<
French: La barquette ne doit être ouverte que lorsque vous vous apprêtez à utiliser votre nouvel inhalateur.
Romanian: Nu deschideţi tăviţa până când nu sunteţi pregătit să începeţi utilizarea noului dumneavoastră inhalator.
French: Comment utiliser ANORO ELLIPTA
Romanian: Cum să utilizați ANORO ELLIPTA
French: Ces résultats permettent de conclure qu'aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'est attendue lorsque l'association uméclidinium/vilantérol est administré de façon concomitante avec les inhibiteurs de la P-gp.
Romanian: Având în vedere amploarea acestor modificări, nu se preconizează nicio interacțiune medicamentoasă semnificativă clinic, în cazul în care combinaţia umeclidinium/vilanterol este administrată concomitent cu inhibitori ai P-gp.
French: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Romanian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
French: EU/1/14/898/003
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/898/003
French: Couvercle de la barquette
Romanian: Capacul tăviţei
French: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Romanian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
French: La prise d'agonistes des récepteurs bêta2-adrénergiques peut entraîner une hyperglycémie transitoire chez certains patients.
Romanian: Hiperglicemie La unii pacienţi, agoniştii β2-adrenergici pot produce hiperglicemie trecătoare.
French: Comment conserver ANORO ELLIPTA
Romanian: Cum se păstrează ANORO ELLIPTA
French: Ne secouez pas l'inhalateur.
Romanian: Nu agitaţi inhalatorul.
French: Utiliser ANORO ELLIPTA régulièrement
Romanian: Utilizați regulat ANORO ELLIPTA
French: Le vilantérol n'a pas induit d'effet tératogène chez le rat.
Romanian: Vilanterol nu a fost teratogen la șobolani.
French: Effets indésirables rares (ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000) :
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
French: En cas de bronchospasme paradoxal, le traitement par l'association uméclidinium/vilantérol doit être immédiatement interrompu, et remplacé par un autre traitement si nécessaire.
Romanian: Tratamentul cu combinaţia umeclidinium/vilanterol trebuie întrerupt imediat dacă apare bronhospasmul paradoxal și trebuie instituită terapie alternativă, dacă este cazul.
French: L'association uméclidinium/vilantérol est constituée d'un antagoniste des récepteurs muscariniques de longue durée d'action et d'un agoniste des récepteurs bêta2-adrénergiques de longue durée d'action (LAMA/LABA) administrés par voie inhalée.
Romanian: Umeclidinium/vilanterol este o combinație cu administrare inhalatorie ce conţine un antagonist al receptorilor muscarinici cu durată lungă de acţiune/un agonist beta2- adrenergic cu durată lungă de acţiune (AMDLA/BADLA).
French: Le vilantérol est principalement métabolisé par O-désalkylation, aboutissant à la formation de plusieurs métabolites dont l'activité agoniste bêta1 et bêta2-adrénergique est significativement réduite.
Romanian: Principalele căi de metabolizare pentru vilaterol sunt O- dezalchilarea la o gamă de metaboliți cu activitate semnificativ redusă la nivelul agoniştilor beta1 - și beta2 - adrenergici.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI EXTERIEUR (CONDITIONNEMENT UNITAIRE) 55 microgrammes/22 microgrammes
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ (AMBALAJ UNIC) 55 micrograme/22 micrograme
French: Fréquent Peu fréquent Peu fréquent Indéterminé
Romanian: Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente Cu frecvenţă necunoscută
French: • rythme cardiaque accéléré,
Romanian: • bătăi rapide ale inimii
French: Ne pas dépasser la posologie prescrite par votre médecin.
Romanian: Nu folosiți mai mult decât vă recomandă medicul dumneavoastră.
French: Celle-ci correspond à une dose contenue dans chaque récipient unidose de 74,2 microgrammes de bromure d'uméclidinium, équivalant à 62,5 microgrammes d'uméclidinium et 25 microgrammes de vilantérol (sous forme de trifénatate).
Romanian: Aceasta corespunde unei unidoze de bromură de umeclidinium de 74,2 micrograme, echivalent cu umeclidinium 62,5 micrograme şi vilanterol (sub formă de trifenatat de vilanterol) 25 micrograme.
French: L'inhalateur peut être utilisé jusqu'à 6 semaines à partir de la date d'ouverture de la barquette.
Romanian: Odată ce tăviţa este deschisă, inhalatorul mai poate fi folosit timp de 6 săptămâni de la data deschiderii acesteia.
French: Des effets cardiovasculaires, tels que des arythmies cardiaques (par exemple, fibrillation auriculaire et tachycardie), peuvent être observés avec les antagonistes des récepteurs muscariniques et les sympathomimétiques, dont l'association uméclidinium/vilantérol.
Romanian: După administrarea de antagoniști ai receptorilor muscarinici și de simpatomimetice, inclusiv umeclidinium/vilanterol pot fi observate efecte cardiovasculare, cum sunt, de exemplu, aritmii cardiace, fibrilație atrială și tahicardie.
French: En cas de doute sur la composition de votre médicament, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur de ceea ce conţine medicamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Si vous pensez être dans l'un de ces cas, consultez votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Romanian: În cazul în care credeți că acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, nu utilizați acest medicament până când nu discutaţi cu medicul dumneavoastră.
French: ANORO ELLIPTA 55/22 µg, poudre pour inhalation uméclidinium/vilantérol
Romanian: ANORO ELLIPTA 55/22 mcg pulbere de inhalat umeclidinium/vilanterol
French: L'effet hypokaliémiant possible des agonistes des récepteurs bêta2-adrénergiques peut être potentialisé par l'association avec un traitement hypokaliémiant à base de dérivés de la méthylxanthine, de corticostéroides ou de diurétiques non épargneurs de potassium ; par conséquent ces médicaments devront être utilisés avec précaution (voir rubrique 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a tratamentului cu derivaţi de metilxantină, corticosteroizi sau diuretice care elimină potasiu, cu efect de reducere a potasemiei, poate potenţa posibilul efect hipokaliemiant al agoniştilor beta2-adrenergici şi, ca urmare, aceste medicamente trebuie utilizate cu precauţie (vezi pct.
French: Le patient devra être informé qu'il ne doit ouvrir la barquette pour en sortir l'inhalateur que lorsqu'il est prêt à débuter son traitement.
Romanian: Pacientul trebuie sfătuit să nu deschidă tăviţa până când nu este gata să inhaleze o doză.
French: Dans la première étude, ANORO ELLIPTA 55/22 microgrammes a également démontré une amélioration statistiquement significative comparativement au placebo en terme de variation à 12 semaines par rapport à l'inclusion des volumes pulmonaires mesurés en résiduel et 3 heures après administration (capacité inspiratoire : 237 ml et 316 ml respectivement, volume résiduel : -466 ml et -643 ml respectivement et
Romanian: În primul studiu, ANORO ELLIPTA 55/22 micrograme a demonstrat de asemenea îmbunătăţiri semnificative statistic, comparativ cu placebo, în ceea ce priveşte modificarea faţă de valoarea iniţială a valorilor volumelor pulmonare măsurate înainte de administrarea dozei şi la 3 ore după administrarea dozei în Săptămâna 12 (capacitatea inspiratorie: 237 şi respectiv 316 ml, volumul rezidual: -466 ml şi respectiv -643 ml și capacitatea funcțională reziduală: -351 ml şi respectiv -522 ml; pentru toate p< 0,001).
French: (glucuroconjugaison, etc.), aboutissant à la formation de plusieurs métabolites dont l'activité pharmacologique est réduite ou non établie.
Romanian: Principalele căi de metabolizare ale umeclidinium sunt cele oxidative (hidroxilare, O-dezalchilare), urmate de conjugare (glucuronoconjugare, etc.), rezultând o serie de metaboliți, fie cu activitate farmacologică redusă sau pentru care nu a fost stabilită activitatea farmacologică.
French: 4) Fermez l'inhalateur
Romanian: Închideţi inhalatorul
French: Liste tabulée des effets indésirables
Romanian: Rezumatul reacțiilor adverse sub formă de tabel
French: Ne pas utiliser pour traiter un épisode aigu L'uméclidinium/vilantérol n'est pas destiné à traiter un épisode aigu de bronchospasme.
Romanian: Combinaţia umeclidinium/vilanterol nu este indicată pentru tratamentul episoadelor acute de bronhospasm.
French: Autres populations spécifiques
Romanian: Alte categorii speciale de pacienţi
French: ANORO ELLIPTA est administré par voie inhalée uniquement.
Romanian: ANORO ELLIPTA este doar pentru administrare inhalatorie.
French: • enrouements.
Romanian: • răguşeală.
French: (N=454) versus tiotropium 18 µg (N=451) (Etude ZEP117115)
Romanian: ANORO ELLIPTA (N=454) comparativ cu tiotropium 18 mcg (N=451) (Studiul
French: Uméclidinium 55 µg (N=418)
Romanian: ANORO ELLIPTA (N=413) comparativ cu Umeclidinium 55 mcg (N=418)
French: Poudre pour inhalation, en récipient unidose Conditionnement multiple : 90 (3 inhalateurs de 30) doses
Romanian: Ambalaj multiplu: 90 doze (3 inhalatoare a câte 30 doze)
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
French: Vilantérol 22 µg (N=421)
Romanian: ANORO ELLIPTA (N=413) comparativ cu Vilanterol 22 mcg (N=421)
French: Les substances actives sont le bromure d'uméclidinium et le vilantérol.
Romanian: Ce conţine ANORO ELLIPTA Substanţele active sunt bromură de umeclidinium şi vilanterol.
French: Etudes d'efficacité
Romanian: Studii suport de evaluare a eficacităţii
French: L'inhalateur Ellipta est un dispositif de couleur gris clair, en matière plastique, avec un couvercle rouge et un compteur de doses.
Romanian: Inhalatorul Ellipta este format dintr-un corp de culoare gri deschis, un capac de culoare roşie pentru piesa bucală şi un dispozitiv de numărare a dozelor.
French: Pour une information complète, voir « les instructions étape par étape » de cette notice.
Romanian: Modul de utilizare a inhalatorului Pentru mai multe informații citiţi "Instrucțiuni de utilizare" din acest prospect.
French: Dans les études de phase III conduites sur une durée de 6 mois, l'association uméclidinium/vilantérol en une prise par jour a entraîné une amélioration cliniquement significative de la fonction pulmonaire par rapport au placebo (mesurée par le volume expiratoire maximal en 1 seconde [VEMS]) sur 24 heures.
Romanian: În studiile de fază III, cu durata de 6 luni, combinaţia umeclidinium/vilanterol a determinat îmbunătățiri clinic semnificative comparativ cu placebo în ceea ce priveşte funcţia pulmonară (măsurată prin volumul expirator forţat într-o secundă [VEMS]) în decurs de 24 de ore după administrare o dată pe zi, care au fost evidente la 15 minute după administrarea primei doze (îmbunătăţirea comparativ cu placebo a fost de 112 ml (p< 0,001*)).
French: La barquette est scellée avec un opercule détachable.
Romanian: Tăviţa este sigilată cu o folie detaşabilă.
French: Boîtes contenant un inhalateur de 7 ou 30 doses.
Romanian: Ambalaj cu 1 inhalator cu 7 sau 30 doze.
French: Poudre pour inhalation, en récipient unidose.
Romanian: Pulbere unidoză de inhalat.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Astm bronşic
French: La date à laquelle vous devez jeter l'inhalateur est de 6 semaines à compter de la date d'ouverture de la
Romanian: Data corespunzătoare pentru „A se folosi până la" este de 6 săptămâni de la data deschiderii tăviţei.
French: Patients âgés
Romanian: Categorii speciale de pacienţi
French: qui sont des signes évocateurs d'un glaucome
Romanian: Vedere înceţoşată Glaucom
French: Dans quel cas ANORO ELLIPTA est-il utilisé
Romanian: Pentru ce se utilizează ANORO ELLIPTA
French: Effets indésirables rares Qui peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000 :
Romanian: Reacții adverse rare Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane:
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère aucune augmentation de l'exposition systémique à l'uméclidinium ou au vilantérol (Cmax et ASC) n'a été mise en évidence après administration de l'association uméclidinium/vilantérol, avec une dose d'uméclidinium double de celle recommandée et avec la dose recommandée de vilantérol.
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală severă nu au prezentat o creștere a expunerii sistemice la umeclidinium sau vilanterol (Cmax și ASC) după administrarea combinaţiei umeclidinium/vilanterol, în cadrul căreia valoarea dozei de umeclidinium era de două ori doza recomandată, iar vilanterolul a fost utilizat la doza recomandată şi nu a existat nicio modificare a legării de proteine plasmatice între pacienții cu insuficiență renală severă și voluntarii sănătoşi.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
French: Produits pharmaceutiques contenants de l'acide Aminocaproïque avec autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne Etat Membre (UE/EEE)
Romanian: Medicamente care conţin acid aminocaproic, cu Autorizaţie de punere pe piaţă în Uniunea Europeană Statul Membru
French: PT - PORTUGAL Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Romanian: PT - Portugalia Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Romanian: Lista cu denumirile imventate, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
French: HU - HONGRIE PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Romanian: HU - Ungaria PannonPharma Kft.
French: solution injectable administration intraveineuse
Romanian: Soluţie injectabilă
French: Forme pharmaceutique Mode d'administration
Romanian: Calea de administrare
French: ES - ESPAGNE ROTTAPHARM, S.L.
Romanian: ROTTAPHARM, S.L. Avda.
French: 08019 Barcelona
Romanian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
French: España
Romanian: ES - Spania