FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pulver: 5 doser
Icelandic: Stungulyfsstofn: 5 skammtar; leysir:
Danish: Hvis du eller din datter:
Icelandic: Ef þú eða dóttir þín:
Danish: EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Icelandic: EXP {MM/ÁÁÁÁ}
Danish: Besvimelse, og nogle gange fald, kan forekomme
Icelandic: Yfirlið, og stundum fall, getur komið fyrir
Danish: Symptomer varer som regel i 2 til 7 dage.
Icelandic: Einkenni standa yfirleitt yfir í 2 til 7 daga.
Danish: Små børn
Icelandic: Yngri börn
Danish: Yderligere bivirkninger hos voksne:
Icelandic: Viðbótar aukaverkanir hjá fullorðnum:
Danish: Du eller dit barn vil få 3 injektioner af 0,5 ml - én hver 6. måned.
Icelandic: Þú eða barnið mun fá 3 inndælingar af 0,5 ml - eina á 6 mánaða fresti.
Danish: Børn og voksne i alderen fra 9 til 45 år
Icelandic: Börn og fullorðnir 9 til 45 ára
Danish: Børn på under 9 år må ikke få vaccinen.
Icelandic: Börn yngri en 9 ára mega ekki fá bóluefnið.
Danish: Følgende bivirkninger forekom under studier hos børn, unge og voksne.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir komu fram í rannsóknum hjá börnum, ungmennum og fullorðnum.
Danish: Det skyldes, at Dengvaxia muligvis ikke vil virke lige så godt.
Icelandic: Það er vegna þess að verið getur að Dengvaxia verki ekki eins vel.
Danish: Sorbitol (E420)
Icelandic: Sorbitól (E420)
Danish: Studie N
Icelandic: Rannsókn N
Danish: Den indeholder versioner af disse 4 varianter af virussen, som er blevet svækkede, så de ikke kan forårsage sygdommen.
Icelandic: Það inniheldur útgáfur af þessum 4 afbrigðum af veirunni sem hafa verið veiklaðar til að þær geti ekki valdið sjúkdóminum.
Danish: Bivirkningerne var som regel af let til moderat sværhedsgrad og af kort varighed (0 til 3 dage).
Icelandic: Aukaverkanirnar voru yfirleitt vægar til miðlungs alvarlegar og stóðu stutt yfir (0 til 3 dagar).
Danish: Den må ikke injiceres i et blodkar.
Icelandic: Ekki má sprauta því í blóðæð.
Danish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrig
Icelandic: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frakkland
Danish: Vigtig information om den opnåede beskyttelse
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um vörnina sem er veitt
Danish: Den anvendes til at hjælpe med at beskytte dig eller dit barn mod "denguefeber" forårsaget af denguevirus serotyperne 1, 2, 3 og 4.
Icelandic: Það er notað til að vernda þig eða barnið gegn „beinbrunasótt" af völdum dengue-veiru sermisgerðum 1, 2, 3 og 4.
Danish: • blå tunge eller læber
Icelandic: • blámi á tungu eða vörum
Danish: Hvis nogen af disse symptomer forekommer, efter du forlader stedet, hvor du eller dit barn fik injektionen, skal du straks søge læge:
Icelandic: Ef einhver þessara einkenna koma fram eftir að þú eða barnið yfirgefið staðinn þar sem inndælingin var gefin, hafið tafarlaust samband við lækni:
Danish: Endemiske områder er områder, hvor sygdommen vedvarende har været til stede blandt personer, som bor der, og hvor der har været udbrud eller epidemier.
Icelandic: Landlæg svæði eru svæði þar sem sjúkdómurinn hefur verið samfellt til staðar hjá fólkinu sem býr þar og þar sem sjúkdómshrinur eða faraldrar hafa komið fram.
Danish: • hævelse i ansigt eller hals
Icelandic: • þroti í andliti eða hálsi
Danish: Beskyttelse forventes derfor hos voksne i endemiske områder, omend det faktiske omfang af effekt, sammenlignet med beskyttelse observeret hos børn og unge, ikke er kendt.
Icelandic: Þess vegna er búist við vörn hjá fullorðnum á landlægum svæðum þó að raunverulegt umfang verkunar í hlutfalli við það sem sést hjá börnum og unglingum sé óþekkt.
Danish: Yderligere bivirkninger hos børn og unge (i alderen fra 9 til og med 17 år):
Icelandic: Viðbótar aukaverkanir hjá börnum og unglingum (frá 9 til og með 17 ára að aldri):
Danish: De fleste af personerne var i alderen fra 9 til 17 år (n=2.810).
Icelandic: Flestir þessara einstaklinga voru á aldrinum 9 til 17 ára (n=2810).
Danish: Disse data er inkonklusive på grund af det lave antal tilfælde i immunogenicitetsundergruppen.
Icelandic: Þessi gögn eru ófullnægjandi vegna lítils fjölda tilvika í ónæmingargetu hópnum.
Danish: Din læge vil nøje overveje risiciene og fordelene ved vaccination.
Icelandic: Læknirinn mun íhuga vandlega áhættu og ávinning af bólusetningu.
Danish: Et delvist brugt flerdosis hætteglas skal øjeblikkeligt kasseres, hvis:
Icelandic: Fjölskammta hettuglösum sem hafa verið notuð að hluta verður að farga tafarlaust ef:
Danish: Beskyttes mod lys.
Icelandic: Verið gegn ljósi.
Danish: Disse tegn eller symptomer (anafylaktiske reaktioner) forekommer som regel umiddelbart efter, at injektionen er givet, og mens du/dit barn stadig er på klinikken eller i lægens praksis.
Icelandic: Þessi teikn eða einkenni (bráðaofnæmisviðbrögð) koma yfirleitt fram fljótt eftir að inndælingin er gefin og á meðan þú eða barnið er enn á heilsugæslustöðinni eða læknastofunni.
Danish: Et neurovirulensstudie viser, at CYD denguevaccine ikke er neurotoksisk.
Icelandic: Rannsókn á verkun á taugar sýnir að CYD dengue-bóluefni hefur ekki eiturverkun á taugar.
Danish: Du skal fortsætte med at beskytte dig selv mod myggestik, selv efter du er blevet vaccineret.
Icelandic: Þú verður að halda áfram að verja þig gegn moskítóbitum jafnvel eftir bólusetningu.
Danish: Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogle af følgende:
Icelandic: Einkum skaltu segja lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú tekur eitthvað af eftirfarandi:
Danish: CYD14: Indonesien, Malaysia, Filippinerne, Thailand, Vietnam.
Icelandic: Indónesía, Malasía, Filippseyjar, Taíland, Víetnam.
Danish: (for det meste hos unge mennesker) efter eller endda før enhver injektion med en nål.
Icelandic: (aðallega hjá ungu fólki) eftir, eða jafnvel á undan, inndælingu með nál.
Danish: • Der er mistanke om, at det delvist brugte hætteglas er blevet kontamineret.
Icelandic: Grunur er um að hettuglasið sem notað hefur verið að hluta hafi mengast.
Danish: N: antal personer per studie
Icelandic: N: fjöldi einstaklinga í hverri rannsókn.
Danish: 9 DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Danish: Denne øgede risiko vil for det meste begynde i det tredje år efter den første injektion.
Icelandic: Þessi aukna hætta getur aðallega komið fram á þriðja árinu eftir fyrstu inndælinguna.
Danish: Som det er tilfældet ved enhver vaccine, beskytter Dengvaxia muligvis ikke alle dem, som er blevet vaccineret.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni getur verið að Dengvaxia verndi ekki alla sem eru bólusettir.
Danish: Dette kan skyldes en genetisk defekt eller HIV-infektion.
Icelandic: Þetta getur verið vegna erfðagalla eða HIV-sýkingar
Danish: • Den anden injektion 6 måneder efter den første injektion.
Icelandic: Önnur inndælingin, 6 mánuðum eftir fyrstu inndælinguna.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12 december 2018
Icelandic: 12. desember 2018
Danish: • Den første injektion gives på den valgte eller planlagte dato.
Icelandic: Fyrsta inndælingin verður gefin á völdum eða fyrirfram ákveðnum degi.
Danish: 5 doser - 2,5 ml 5D
Icelandic: 5 skammtar - 2,5 ml
Danish: • har mild til høj feber eller akut sygdom.
Icelandic: • vægan til mikinn hita eða bráð veikindi.
Danish: Det omfatter brug af insektbekæmpende midler, beskyttende tøj og myggenet.
Icelandic: Þetta felur í sér notkun skordýrafælu, að klæðast hlífðarfatnaði og notkun moskítóneta.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, virusvacciner, ATC-kode: J07BX/Endnu ikke tildelt
Icelandic: Bóluefni, veirubóluefni, ATC-flokkur: J07BX/ Liggur ekki fyrir.
Danish: Der sås ingen ekskretion af Dengvaxia RNA i et fordelings- og ekskretionsstudie, så der er ingen risiko for spredning til miljøet eller overførsel fra vacciner.
Icelandic: Engin losun (shedding) á Dengvaxia RNA sást í rannsókn á dreifingu og losun, því er engin hætta á útbreiðslu í umhverfið eða smiti frá bólusettum.
Danish: Dengvaxia indeholder:
Icelandic: Dengvaxia:
Danish: Disse tal kan muligvis ikke ekstrapoleres til andre områder med særlig seroprævalens og epidemiologisk situation.
Icelandic: Þessar tölur er ekki hægt að framreikna fyrir önnur svæði með annars konar algengi mótefna í sermi og faraldsfræðilegar aðstæður.
Danish: Personer, som ikke tidligere har været inficeret med denguevirus, eller for hvem denne information ikke kendes
Icelandic: Einstaklingar sem hafa ekki áður verið sýktir af dengue-veiru eða þær upplýsingar um þá liggja ekki fyrir
Danish: Tilfælde / personår
Icelandic: Tilvik / einstaklings-ár
Danish: Hvis der er noget, du ikke forstår, spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Icelandic: Ef það er eitthvað sem þú skilur ekki skaltu biðja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn um að útskýra.
Danish: Før Dengvaxia markedsføres i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, udleveringskanaler samt alle andre aspekter af programmet.
Icelandic: Dengvaxia er markaðssett í hverju aðildarlandi verður markaðsleyfishafinn ásamt yfirvöldum í hverju landi að komast að samkomulagi um innihald og snið fræðsluáætlunarinnar, þar með talið samskiptamiðil, drefingaraðferðir og alla aðra þætti áætlunarinnar.
Danish: Virussen kan sprede sig fra en smittet person til andre personer via myggestik i cirka 4 til 5 dage (højst 12 dage), efter de første symptomer viser sig.
Icelandic: Veiran frá sýktum einstaklingi getur dreifst til annars einstaklings með moskítóbitum í um það bil 4 til 5 daga (hámark 12 dagar) eftir að fyrstu einkenni koma fram.
Danish: • Hvis du/dit barn springer en planlagt injektion over, vil lægen beslutte, hvornår den glemte injektion skal gives.
Icelandic: Ef þú eða barnið sleppið fyrirfram ákveðinni inndælingu mun læknirinn ákveða hvenær gefa á inndælinguna sem var sleppt.
Danish: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Frankrig
Icelandic: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Frakkland
Danish: • lavt blodtryk, der forårsager svimmelhed eller besvimelse
Icelandic: lágur blóðþrýstingur sem veldur sundli eða yfirliði
Danish: Dengvaxia stimulerer kroppens naturlige forsvarsmekanismer (immunsystem) til at producere antistoffer, som vil hjælpe med at beskytte mod viraene, som forårsager denguefeber, hvis kroppen udsættes for dem i fremtiden.
Icelandic: örvar náttúrulegar varnir líkamans (ónæmiskerfið) til að framleiða mótefni sem munu hjálpa til við vörn gegn veirunum sem valda beinbrunasótt ef líkaminn er útsettur fyrir þeim í framtíðinni.
Danish: Undertiden kan denguefeber være alvorlig nok til, at du er nødt til at tage på hospitalet, og i visse tilfælde kan sygdommen forårsage dødsfald.
Icelandic: Stöku sinnum getur beinbrunasótt verið það alvarleg að þú verðir að leggjast inn á sjúkrahús og mjög sjaldgæfum tilvikum getur hún valdið dauða.
Danish: Det anbefales, at der anvendes en 23G eller 25G kanyle.
Icelandic: Ráðlögð stærð á nálinni sem nota skal er 23G eða 25G.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C til 8°C).
Danish: En reduktion i GMT'er for alle 4 serotyper blev observeret et år efter den tredje injektion.
Icelandic: Minnkun á margfeldismeðaltalstítrum gegn öllum sermisgerðunum 4 sást einu ári eftir þriðju inndælinguna.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger og sundhedspersonale, som forventes at anvende Dengvaxia i alle medlemslande, hvor Dengvaxia markedsføres, udstyres med den følgende uddannelsespakke:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja í hverju aðildarlandi þar sem Dengvaxia er markaðssett, að allt heilbrigðisstarfsfólk sem búast má við að noti Dengvaxia hafi aðgang að/fái í hendur eftirfarandi fræðsluefnispakka:
Danish: Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
Icelandic: Sanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel.:
Danish: Ingen specifikke studier er blevet udført vedrørende fertilitet.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar á frjósemi.
Danish: Smerter i nakken
Icelandic: verkur í hálsi
Danish: Brug af anden medicin sammen med Dengvaxia
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Dengvaxia
Danish: Dengvaxia gives til voksne, unge mennesker og børn (i alderen fra 9 til 45 år), som tidligere har været inficeret med denguevirus, og som bor i endemiske områder (se også afsnit 2 og 3).
Icelandic: Dengvaxia er gefið fullorðnum, ungmennum og börnum (frá 9 til 45 ára að aldri) með staðfesta fyrri sýkingu með dengue-veiru og sem búa á landlægum svæðum (sjá einnig kafla 2 og 3).
Danish: Instruktioner i klargøring af vaccinen beregnet til læger og sundhedspersonale er inkluderet sidst i indlægssedlen.
Icelandic: Fyrirmæli um undirbúning bóluefnisins ætlaðar læknum og heilbrigðisstarfsfólki fylgja með í lok fylgiseðilsins.
Danish: • hududslæt over hele kroppen (generaliseret udslæt)
Icelandic: • útbrot á húð á öllum líkamanum (útbreidd úrbrot)
Danish: Du skal tage forholdsregler for at undgå myggestik.
Icelandic: Þú skalt grípa til fyrirbyggjandi aðgerða til að koma í veg fyrir moskítóbit.
Danish: 1 dosis - 0,5 ml 1D
Icelandic: 1 skammtur - 0,5 ml
Danish: Der skal være taget forholdsregler med henblik på forebyggelse af fald og behandling af besvimelsesreaktioner.
Icelandic: Til staðar skulu vera ferli til að koma í veg fyrir meiðsli vegna falls og til að bregðast við yfirliðsviðbrögðum.
Danish: Estimater fra den langsigtede analyse antyder, at start af den øgede risiko hovedsageligt var i det 3. år efter den første injektion.
Icelandic: Mat úr langtímagreiningu bendir til þess að aukin áhætta komi aðallega fram á 3 árinu eftir fyrstu inndælinguna.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan inkludere et kløende udslæt, åndenød og hævelse i ansigtet og på tungen.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða geta m.a. verið útbrot með kláða, mæði og þroti í andliti og tungu.
Danish: Efter rekonstitution med det medfølgende solvens skal Dengvaxia anvendes inden for 6 timer.
Icelandic: Eftir blöndun með leysinum sem fylgir með verður að nota Dengvaxia innan 6 klukkustunda.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret [{mm/ÅÅÅÅ}].
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Danish: c. Indlæggelse og/eller klinisk alvorlig denguefeber i langsigtet opfølgning af sikkerhedsdata
Icelandic: Sjúkrahúsvist og/eða klínískt alvarleg beinbrunasótt í langtíma öryggisupplýsingum við eftirfylgni
Danish: Hvis du eller dit barn har glemt en injektion af Dengvaxia
Icelandic: Ef þú eða barnið sleppið inndælingu með Dengvaxia
Danish: Det anbefales at fortsætte personlige beskyttelsesforanstaltninger mod myggestik efter vaccination.
Icelandic: Mælt er með því að halda áfram með einstaklingsbundnar varnaraðgerðir gegn moskítóbitum eftir bólusetningu.
Danish: • Der er synligt tegn på kontaminering, som f.eks. en ændring i udseende.
Icelandic: Sjáanleg ummerki eru um mengun, svo sem breyting á útliti.
Danish: • Den tredje injektion 6 måneder efter den anden injektion.
Icelandic: Þriðja inndælingin, 6 mánuðum eftir aðra inndælinguna.
Danish: Hos personer i alderen fra 9 til 45 år var de hyppigst rapporterede reaktioner, uanset dengue-serostatus inden vaccination, hovedpine (54 %), smerter ved injektionsstedet (49 %), utilpashed (44 %), myalgi (43 %), asteni (34 %) og feber (16 %).
Icelandic: Hjá einstaklingum 9 til 45 ára að aldri voru þær aukaverkanir sem oftast var greint frá, sama hver staðan var varðandi beinbrunasótt í sermi fyrir bólusetningu, höfuðverkur (54%), verkur á stungustað (49%), lasleiki (44%), vöðvaverkir (43%), þróttleysi (34%), og hiti (16%).
Danish: Dengvaxia påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Dengvaxia hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Efter vaccination skal du henvende dig til lægen, hvis du mener, at du eller dit barn kan være smittet med denguevirus, og du/dit barn udvikler nogle af de følgende symptomer: Høj feber, voldsomme mavesmerter, vedvarende opkastning, hurtig vejrtrækning, blødende tandkød, træthed, rastløshed og blod i opkast.
Icelandic: Eftir bólusetningu skaltu ráðfæra þig við lækni ef þú eða barnið haldið að dengue-sýking hafi átt sér stað og einhver eftirtalinna einkenna kom fram: hár hiti, verulegir kviðverkir, viðvarandi uppköst, hröð öndun, blæðandi gómar, þreyta, eirðarleysi og blóðug uppköst.
Danish: Bivirkninger forekom inden for 3 dage efter vaccination med undtagelse af feber, som forekom inden for 14 dage efter injektion.
Icelandic: Aukaverkanir komu fram innan 3 daga eftir bólusetningu nema hiti sem kemur fram innan 14 daga eftir inndælinguna.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv prævention i mindst en måned efter hver dosis.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota virka getnaðarvörn í að minnsta kosti einn mánuð eftir hvern skammt.
Danish: For at sikre at Dengvaxia er egnet til dig og dit barn, er det vigtigt at fortælle din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis nogle af nedenstående punkter gælder for dig eller dit barn.
Icelandic: Til að ganga úr skugga um að Dengvaxia henti þér eða barninu er mikilvægt að segja lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum ef einhver eftirtalinna atriða á við um þig eða barnið.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug og for instruktioner til rekonstitution.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun og varðandi leiðbeiningar um blöndun.
Danish: Effekt hos personer i alderen 9 til 11 år blev bedømt hos 1.554 personer (1.032 i vaccinegruppen og 522 i kontrolgruppen).
Icelandic: Verkun hjá einstaklingum 9 til 11 ára var metin hjá 1554 einstaklingum (1032 í hópnum sem fékk bóluefnið og 522 í samanburðarhópnum).
Danish: Ingen studier vedrørende klinisk effekt er blevet udført hos personer i alderen fra 17 til 45 år fra endemiske områder.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir á verkun hafa verið framkvæmdar hjá einstaklingum 17 til 45 ára frá landlægum svæðum.
Danish: I følgende tabeller var dengue-serostatus ved baseline (inden den første injektion) defineret som:
Icelandic: Í eftirfarandi töflum var sermisstaða beinbrunasóttar við upphaf (á undan fyrstu inndælingunni) skilgreind sem:
Danish: I det tilfælde vil lægen ikke anvende Dengvaxia før 6 uger, og helst 3 måneder, efter du stopper behandling.
Icelandic: Dengvaxia fyrr en 6 vikum, og helst ekki fyrr en 3 mánuðum eftir að meðferð lýkur.
Danish: • Personer med symptomatisk HIV-infektion eller med asymptomatisk HIV-infektion, når det er ledsaget af tegn på svækket immunfunktion.
Icelandic: Einstaklingar með HIV sýkingu með einkennum eða með HIV sýkingu án einkenna þegar einnig eru vísbendingar um skerta ónæmisstarfsemi.
Danish: Immunogeniciteten af den endelige formulering af CYD denguevaccinen hos voksne i alderen 18 til 45 år i endemiske områder blev vurderet i 3 studier, der allesammen blev udført i Stillehavsområdet (CYD22 i Vietnam, CYD28 i Singapore og CYD47 i Indien).
Icelandic: Ónæmingargeta endanlega lyfjaformsins af CYD beinbrunasóttar (dengue) bóluefnisins hjá fullorðnum á aldrinum 18 til 45 ára á landlægum svæðum var metið í 3 rannsóknum sem allar fóru fram í Asíu-Kyrrahafi (CYD22 í Víetnam, CYD28 í Singapúr og CYD47 í Indlandi.
Danish: Opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Icelandic: Geymið í ytri öskju til varnar gegn ljósi.
Danish: Dengvaxia gives af lægen eller sundhedspersonalet som en injektion under huden (subkutan injektion) i overarmen.
Icelandic: Dengvaxia verður gefið af lækninum eða hjúkrunarfræðingnum sem inndæling undir húð í upphandlegg.
Danish: Vaccination anbefales ikke, hvis du bor i et område, hvor dengueinfektioner ikke forekommer regelmæssigt, og hvis du planlægger at rejse til et område, hvor dengueinfektioner forekommer regelmæssigt.
Icelandic: Bólusetning er ekki ráðlögð ef þú býrð á svæði þar sem sýkingar með dengue-veiru koma ekki reglubundið fyrir og ef þú fyrirhugar að ferðast til svæðis þar sem sýkingar með dengue-veiru koma reglubundið fyrir.
Danish: Passende lægebehandling og overvågning skal altid være let tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Icelandic: Viðeigandi læknishjálp og eftirlit verður alltaf að vera auðveldlega aðgengilegt ef bráðaofnæmislost á sér stað eftir að bóluefnið er gefið.
Danish: Meget almindelig: (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Icelandic: Mjög algengar: (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum)
Danish: Solvens til rekonstitution af Dengvaxia NaCl (0,9 %)
Icelandic: Dengvaxia NaCl (0,9%)
Danish: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tel: +45 4516 7000
Icelandic: Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
Danish: Det er vigtigt, at du/dit barn følger anvisningerne fra lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet angående en eventuel opfølgningsinjektion.
Icelandic: Mikilvægt er að þú eða barnið fylgið fyrirmælunum frá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum varðandi seinni inndælingar.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra toksicitet efter gentagne doser, herunder vurdering af lokal tolerance og et toksikologiprogram for udvikling og reproduktion.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta þ.m.t. mat á staðbundnu þoli og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Danish: Der er ikke blevet udført farmakokinetiske studier med Dengvaxia.
Icelandic: Engar lyfjahvarfarannsóknir hafa verið gerðar á Dengvaxia.
Danish: * Bivirkninger fra spontan rapportering.
Icelandic: * Aukaverkanir úr aukaverkanatilkynningum.
Danish: Der er meget begrænset erfaring vedrørende udskillelse af denguevirus i modermælk.
Icelandic: Mjög takmörkuð reynsla er varðandi útskilnað dengue-veiru í brjóstamjólk.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger fra kliniske studier og rapporteret under kommerciel anvendelse hos voksne (i alderen fra 18 til 45 år)
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum og sem voru tilkynntar við almenna notkun hjá fullorðnum (18 til 45 ára)
Danish: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Frankrig
Icelandic: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Frakkland
Danish: Sanofi Pasteur NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Frankrig
Icelandic: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Frakkland
Danish: Efter rekonstitution med det medfølgende solvens skal Dengvaxia opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C) og anvendes inden for 6 timer.
Icelandic: Eftir blöndun með leysinum sem fylgir með verður að geyma Dengvaxia í kæli (2°C til 8°C) og nota innan 6 klukkustunda.
Danish: Dengvaxia må ikke administreres til personer, som får immunosuppressive behandlinger, såsom kemoterapi eller høje doser af systemiske kortikosteroider inden for 4 uger inden vaccination (se pkt.
Icelandic: Dengvaxia má ekki gefa einstaklingum sem fá ónæmisbælandi meðferðir eins og krabbameinslyfjameðferð eða háa skammta af altækum barksterum innan 4 vikna fyrir bólusetningu (sjá kafla 4.3).
Danish: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Frankrig
Icelandic: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu..
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Danish: Solvens til rekonstitution af Dengvaxia NaCl (0,4 %)
Icelandic: Dengvaxia NaCl (0,4%)
Danish: Dengvaxia fås i pakker med 5 stk. (hætteglas med vaccine og solvens leveres i den samme æske).
Icelandic: Dengvaxia er fáanleg í pakkningastærð með 5 (hettuglös með bóluefni og leysi eru í sömu öskju).