FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Suspendre la prise d'Iclusig et reprendre à la dose de 15 mg dès le retour à un grade ≤ grade 1 (< 1,5 x LSN) Survenue avec 15 mg :
Greek: • Προσωρινή παύση του Iclusig και συνέχιση σε δόση 15 mg ύστερα από ανάκτηση σε ≤ Βαθμό 1 (< 1,5 x IULN) Επανεμφάνιση περιστατικού στα 15 mg:
French: Pneumonie, septicémie, folliculite
Greek: Συχνές πνευμονία, σηψαιμία, θυλακίτιδα
French: Le flacon contient une capsule scellée en plastique, qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.
Greek: Η φιάλη περιέχει ένα σφραγισμένο πλαστικό δοχείο ξηραντήρα με μοριακό κόσκινο.
French: • gonflement des tissus du visage provoqué par un excès de liquide
Greek: • οίδημα ιστών στο πρόσωπο που οφείλεται σε περίσσεια υγρών
French: Dans les cas de la LMC-PA et de la LMC-PB/LAL Ph+, le critère d'évaluation primaire de l'efficacité était la réponse hématologique majeure (MaHR), définie par une réponse hématologique complète (CHR) ou par l'absence de signes de leucémie (NEL).
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας στην ΕΦ-ΧΜΛ και την ΒΦ-ΧΜΛ/Ph+ ALL ήταν η μείζων αιματολογική ανταπόκριση (MaHR), που ορίζεται είτε ως πλήρης αιματολογική ανταπόκριση (CHR) είτε ως απουσία ενδείξεων λευχαιμίας (NEL).
French: Aucune étude formelle étudiant l'association du ponatinib avec les anticoagulants n'a été menée.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες για τη χρήση του ponatinib μαζί με αντιθρομβωτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
French: • augmentation du taux sanguin de bilirubine (substance de dégradation jaune du pigment sanguin)
Greek: • αυξημένο επίπεδο χολερυθρίνης στο αίμα, δηλαδή της κίτρινης ουσίας αποδόμησης της χρωστικής του αίματος
French: Tableau 7 Efficacité d'Iclusig chez les patients atteints de LMC en phase avancée résistants ou intolérants
Greek: Πίνακας 7 Αποτελεσματικότητα του Iclusig σε ανθεκτικούς ή δυσανεκτικούς ασθενείς με ΧΜΛ προχωρημένης φάσης ΧΜΛ Επιταχυνόμενης Φάσης
French: Perte de l'appétit
Greek: Πολύ συχνές μειωμένη όρεξη
French: Définie comme un rapport ≤ 0,1% des transcrits BCR-ABL/ABL sur l'échelle internationale (IS) (soit ≤ 0,1% BCR-ABLIS ; les patients doivent avoir le transcrit b2a2/b3a2 (p210)), dans le sang périphérique, mesuré par PCR quantitative reverse (qRT PCR).
Greek: Ορίζεται ως λόγος ≤ 0,1% της BCR-ABL προς τα μεταγραφήματα της ABL στη Διεθνή Κλίμακα (IS) [δηλαδή, ≤ 0,1% BCR-ABLIS.
French: un comprimé pelliculé à 15 mg pour pouvoir ajuster la dose.
Greek: • 15 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που επιτρέπει προσαρμογές της δόσης
French: • ou de leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome Philadelphie (LAL Ph+), qui présentent une résistance au dasatinib; une intolérance au dasatinib et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié ; ou qui expriment la mutation T315I.
Greek: • οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+ ALL), οι οποίοι είναι ανθεκτικοί dasatinib, οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί στο dasatinib και για τους οποίους δεν είναι κλινικά κατάλληλη μεταγενέστερη θεραπεία με imatinib, ή οι οποίοι έχουν τη μετάλλαξη
French: Diminution du taux de sodium
Greek: Μείωση νατρίου
French: L'incidence des événements hémorragiques graves était supérieure chez les patients atteints de LMC-PA, de LMC-PB et de LAL Ph+.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με ΕΦ-ΧΜΛ, ΒΦ-ΧΜΛ και Ph+ ALL.
French: Survenue avec 15 mg :
Greek: Επανεμφάνιση σε 15 mg:
French: • Suspendre la prise d'Iclusig et reprendre à la dose de 15 mg dès que le PNN ≥ 1,5 x 109/l et plaquettes sanguines ≥ 75 x 109/l *PNN = Nombre absolu de Polynucléaires Neutrophiles
Greek: • Προσωρινή παύση του Iclusig και συνέχιση σε δόση 15 mg μετά την ανάκτηση της τιμής του ANC σε ≥ 1,5 x 109/L και της τιμής των αιμοπεταλίων σε ≥ 75 x 109/L *ANC = απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων
French: In vitro, le ponatinib est un inhibiteur de la glycoprotéine P (P-gp) et de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP).
Greek: In vitro, το ponatinib είναι αναστολέας του P-gp και του BCRP.
French: • des antécédents de saignements
Greek: • ιστορικό αιμοραγίας
French: • digoxine : médicament pour traiter la faiblesse cardiaque ;
Greek: • διγοξίνη: φάρμακο για τη θεραπεία καρδιοπαθειών.
French: • déshydratation
Greek: • διάρροια
French: Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés, ont un diamètre d'environ 9 mm et ils portent l'inscription « AP4 » sur une face.
Greek: Τα Iclusig 45 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία έχουν διάμετρο 9 mm περίπου και φέρουν την ένδειξη "AP4" στη μία πλευρά.
French: • éruption cutanée transitoire, démangeaisons, desquamation de la peau, rougeur, bleus, douleur cutanée, chute de cheveux
Greek: • δερματικό εξάνθημα, κνησμός, αποφολίδωση δέρματος, ερυθρότητα, μώλωπες, πόνος στο δέρμα, τριχόπτωση
French: Si cela est indiqué sur le plan clinique, un support hématologique tel que la transfusion de plaquettes ainsi que des facteurs de croissance hématopoïétiques peuvent être utilisés durant le traitement.
Greek: Αιματολογική υποστήριξη, όπως μετάγγιση αιμοπεταλίων και αιμοποιητικοί αυξητικοί παράγοντες, μπορεί να πραγματοποιηθεί στη διάρκεια της θεραπείας, εφόσον ενδείκνυται κλινικά.
French: Réponse cytogénétique Majeure (MCyR) a
Greek: Μείζων (MCyR) α (95% CI)
French: Patients ayant obtenu une MCyR à 45 mg (N = 87)
Greek: στα 45 mg (N=87)
French: Globale (N = 83)
Greek: (N=83)
French: • Suspendre la prise d'Iclusig et reprendre à la dose de 15 mg dès le retour à un grade < grade 2
Greek: • Προσωρινή παύση του Iclusig και συνέχιση σε δόση 15 mg ύστερα από ανάκτηση σε < Βαθμό 2
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) munis d'un bouchon à vis, contenant 60 ou 180 comprimés pelliculés et une capsule en plastique, qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.
Greek: Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με βιδωτά πώματα που περιέχουν 60 ή 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, καθώς και ένα πλαστικό δοχείο ξηραντήρα με μοριακό κόσκινο.
French: Une interruption transitoire du traitement ou une réduction de la dose sera peut-être nécessaire si le taux de lipase augmente.
Greek: Όταν η λιπάση αυξάνεται, μπορεί να χρειαστεί διακοπή της θεραπείας ή μείωση της δόσης.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) munis d'un bouchon à vis, contenant 30 ou 90 comprimés pelliculés et une capsule en plastique, qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.
Greek: Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με βιδωτά πώματα που περιέχουν 30 ή 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, καθώς και ένα πλαστικό δοχείο ξηραντήρα με μοριακό κόσκινο.
French: Chez le rat, on a observé des changements inflammatoires, accompagnés d'augmentations du nombre de neutrophiles, de monocytes, d'éosinophiles et du taux de fibrinogène dans les glandes préputiale et clitoridienne après une administration chronique.
Greek: Σε αρουραίους, φλεγμονώδεις αλλαγές συνοδευόμενες από αυξήσεις των επιπέδων των ουδετερόφιλων, μονοκυττάρων, ηωσινόφιλων και ινωδογόνου βρέθηκαν στους αδένες της ακροποσθίας και την κλειτορίδα ύστερα από χρόνια χορήγηση της δόσης.
French: Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés, ont un diamètre d'environ 6 mm et ils portent l'inscription « A5 » sur une face.
Greek: Τα Iclusig 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία έχουν διάμετρο 6 mm περίπου και φέρουν την ένδειξη "A5" στη μία πλευρά.
French: Bilirubinémie augmentée, phosphatase alcaline sanguine augmentée, gamma-glutamyltransférase augmentée
Greek: Συχνές αύξηση χολερυθρίνης αίματος, αύξηση αλκαλικής φωσφατάσης αίματος, αύξηση γάμμα-γλουταμυλτρανσφεράσης
French: Majeurea (MaHR)
Greek: Πλήρηςβ (CHR)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Iclusig 45 mg, comprimé pelliculé
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Iclusig 45 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
French: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Greek: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 D-93055 Regensburg Germany
French: • une pression artérielle élevée (hypertension artérielle)
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση
French: Hémorragie gastrique
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού
French: • liquide dans le thorax (peut entraîner des difficultés à respirer), saignement de nez, difficulté à produire des sons vocaux, hypertension dans les poumons
Greek: • υγρό στο θώρακα (μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή), ρινική αιμορραγία,
French: Frissons, maladie pseudo-grippale, douleur thoracique autre que cardiaque, masse, œdème du visage
Greek: Συχνές ρίγη, γριπώδης συνδρομή, μη καρδιακός θωρακικός πόνος, ψηλαφητή μάζα, οίδημα του προσώπου
French: Prurit transitoire, éruption cutanée exfoliative, érythème, alopécie, prurit, exfoliation cutanée, sueurs nocturnes, hyperhidrose, pétéchies, ecchymoses, peau douloureuse, dermatite exfoliative
Greek: Συχνές κνησμώδες εξάνθημα, απολεπιστικό εξάνθημα, ερύθημα, αλωπεκία, κνίδωση, αποφολίδωση δέρματος, νυχτερινή εφίδρωση, υπερίδρωση, πετέχεια, εκχύμωση, δερματικό άλγος,αποφολιδωτική δερματίτιδα
French: • kétoconazole, itraconazole, voriconazole : médicaments pour traiter les infections fongiques ;
Greek: • κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη: φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων.
French: Des effets indésirables occlusifs veineux (fréquence des effets apparus sous traitement) se sont produits chez 5,0% des patients.
Greek: Αντιδράσεις φλεβικής απόφραξης (συχνότητα περιστατικών που προέκυψαν κατά τη θεραπεία) παρουσιάστηκαν στο 5,0% των ασθενών.
French: Chez le rat, durant les études de toxicologie, on a observé une peau sèche et squameuse.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας σε αρουραίους παρατηρήθηκε ξηροδερμία με φολίδες.
French: Au cours du traitement par Iclusig, la tension artérielle doit être surveillée et prise en charge lors de chaque consultation.
Greek: Στη διάρκεια της θεραπείας με Iclusig, πρέπει να παρακολουθείται και να αντιμετωπίζεται σε κάθε επίσκεψη στο κέντρο η αρτηριακή πίεση και η υπέρταση πρέπει να αποκαθίσταται σε φυσιολογικά όρια.
French: Groupe pharmacothérapeutique : agent antinéoplasique, inhibiteur de la protéine-kinase, code ATC : L01XE24
Greek: κωδικός ATC: L01XE24
French: Effets indésirables graves (fréquents : affectant 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνές: επηρεάζουν 1 έως 10 άτομα στα 100):
French: • insuffisance cardiaque (les symptômes incluent : faiblesse, fatigue, jambes gonflées)
Greek: • καρδιακή δυσλειτουργία (τα συμπτώματα είναι: αδυναμία, κόπωση, οίδημα ποδιών)
French: Augmentation du taux d'AST
Greek: Αύξηση AST
French: • léthargie, migraine
Greek: • λήθαργος, ημικρανία
French: Biochimie
Greek: Βιοχημικός έλεγχος
French: Le flacon contient une capsule scellée qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.
Greek: Η φιάλη περιέχει ένα σφραγισμένο δοχείο ξηραντήρα με μοριακό κόσκινο.
French: Une myélosuppression a été rapportée chez les patients dont les constantes biologiques initiales étaient normales, ainsi que chez ceux ayant des anomalies biologiques préexistantes.
Greek: Μυελοκαταστολή αναφέρθηκε σε ασθενείς με φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές αναφοράς καθώς και σε ασθενείς με προϋπάρχουσες εργαστηριακές μη φυσιολογικές τιμές.
French: • Des tests hépatiques
Greek: • ελέγχους ήπατος
French: • phénobarbital, phénytoïne : médicaments pour traiter l'épilepsie ;
Greek: • φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη: φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας.
French: Comprimé pelliculé blanc, biconvexe et rond, d'un diamètre de 6 mm environ et portant l'inscription gravée « A5 » sur une face.
Greek: Λευκό, αμφίκυρτο, στρογγυλό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που έχει διάμετρο 6 mm περίπου και φέρει χαραγμένη την ένδειξη «A5» στη μία πλευρά.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Iclusig 15 mg, comprimé pelliculé
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Iclusig 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
French: Artériopathie oblitérante périphérique, ischémie périphérique, sténose des artères périphériques, claudication intermittente, thrombose veineuse profonde, bouffées de chaleur, bouffées vasomotrices
Greek: Συχνές περιφερική αποφρακτική αρτηριοπάθεια, περιφερική ισχαιμία, περιφερική αρτηριακή στένωση, διαλείπουσα χωλότητα, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, έξαψη, ερυθρότητα
French: • Suspendre la prise d'Iclusig et reprendre à la dose de 30 mg dès que PNN ≥ 1,5 x 109/l et plaquettes sanguines ≥ 75 x 109/l Troisième apparition :
Greek: • Προσωρινή παύση του Iclusig και συνέχιση σε δόση 30 mg μετά την ανάκτηση της τιμής του ANC σε ≥ 1,5 x 109/L και της τιμής των αιμοπεταλίων σε ≥ 75 x 109/L Τρίτο περιστατικό:
French: Des effets indésirables occlusifs veineux graves (fréquence des effets apparus sous traitement) se sont produits chez 4,5% des patients.
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις φλεβικής απόφραξης (συχνότητα περιστατικών που προέκυψαν κατά τη θεραπεία) παρουσιάστηκαν στο 4,5% των ασθενών.
French: • Suspendre la prise d'Iclusig et reprendre à la dose initiale de 45 mg dès que PNN ≥ 1,5 x 109/l et plaquettes sanguines ≥ 75 x 109/l Seconde apparition :
Greek: • Προσωρινή παύση του Iclusig και συνέχιση της αρχικής δόσης 45 mg μετά την ανάκτηση της τιμής του ANC σε ≥ 1,5 x 109/L και της τιμής των αιμοπεταλίων σε ≥ 75 x 109/L Δεύτερο περιστατικό:
French: Réduction à 30 mg ≥ 90 jours Réduction à 30 mg ≥ 180 jours Réduction à 30 mg ≥ 360 jours Toute réduction de dose à 15 mg Réduction à 15 mg ≥ 90 jours Réduction à 15 mg ≥ 180 jours Réduction à 15 mg ≥ 360 jours
Greek: Οποιαδήποτε μείωση της δόσης στα 15 mg Μείωση στα 15 mg κατά την ημέρα ≥ 90
French: L'administration d'Iclusig a été associée à la survenue de pancréatites.
Greek: Το Iclusig σχετίζεται με την παγκρεατίτιδα.
French: Ischémie myocardique, syndrome coronarien aigu, gêne cardiaque, cardiomyopathie ischémique, spasme artériel coronarien, dysfonctionnement du ventricule gauche, flutter auriculaire
Greek: Όχι συχνές ισχαιμία του μυοκαρδίου, οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, καρδιακή δυσφορία, ισχαιμική καρδιομυοπάθεια, στεφανιαιος αρτηριόσπασμος, δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας, κολπικός πτερυγισμός
French: • frissons, symptômes pseudo-grippaux
Greek: • ρίγη, γριππώδης συνδρομή
French: • sueurs nocturnes, transpiration plus abondante
Greek: • νυχτερινή εφίδρωση, υπερίδρωση
French: 180 comprimés
Greek: 60 δισκία 180 δισκία
French: (IC à 95%) Complèteb (CHR)
Greek: Μείζωνα (MaHR) (95% CI) Πλήρηςβ (CHR)
French: Comprimé pelliculé blanc, biconvexe et rond, d'un diamètre de 9 mm environ et portant l'inscription gravée « AP4 » sur une face.
Greek: Λευκό, αμφίκυρτο, στρογγυλό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που έχει διάμετρο 9 mm περίπου και φέρει χαραγμένη την ένδειξη «AP4» στη μία πλευρά.
French: 93055 Regensburg Allemagne
Greek: 93055 Regensburg Γερμανία
French: Des événements vasculaires occlusifs se sont produits chez 44 de ces 131 patients.
Greek: Επεισόδια αγγειακής απόφραξης εμφανίστηκαν σε 44 από τους 131 αυτούς ασθενείς.
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans le Tableau 7, le Tableau 8 et le Tableau 9.
Greek: Τα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα συνοψίζονται στον Πίνακα 7, στον Πίνακα 8 και στον Πίνακα 9.
French: 1105 BP Amsterdam Pays-Bas
Greek: 1105 BP Amsterdam Ολλανδία
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
French: La sécurité et l'efficacité d'Iclusig chez les patients âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Iclusig σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
French: Voir les rubriques 4.2 sur l'évaluation de l'état cardiovasculaire avant le début du traitement et 4.4 sur les situations pour lesquelles un traitement de remplacement peut être envisagé.
Greek: Βλ. παραγράφους 4.2 για την αξιολόγηση της καρδιαγγειακής κατάστασης πριν από την έναρξη της θεραπείας και 4.4 για καταστάσεις για τις οποίες θα μπορούσε να εξεταστεί το ενδεχόμενο εναλλακτικής θεραπείας.
French: • une réponse thérapeutique appropriée est obtenue ;
Greek: • επιτευχθεί κατάλληλη ανταπόκριση στη θεραπεία
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Iclusig si vous avez :
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Iclusig εάν έχετε:
French: Iclusig a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το Iclusig έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: Il est possible que votre médecin diminue votre dose ou vous demande d'arrêter temporairement de prendre Iclusig si :
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας ή να σας πει να διακόψετε προσωρινά τη λήψη του Iclusig εάν:
French: Ces effets étaient réversibles après l'arrêt du traitement.
Greek: Οι επιδράσεις ήταν αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Iclusig
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Iclusig
French: Les caractéristiques démographiques initiales sont décrites dans le Tableau 6 ci-dessous.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά αναφοράς περιγράφονται παρακάτω στον Πίνακα 6.
French: • réapparition (réactivation) de l'hépatite B si vous avez déjà été eu une hépatite B dans le passé (infection hépatique)
Greek: • επανεμφάνιση (επανενεργοποίηση) της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β όταν είχατε ηπατίτιδα Β στο παρελθόν (μια ηπατική λοίμωξη).
French: Aucune réduction de dose Réduction de dose à 30 mg uniquement
Greek: Καμία μείωση της δόσης Μείωση της δόσης μόνο στα 30 mg
French: La fréquence des pancréatites est plus élevée durant les deux premiers mois d'utilisation.
Greek: Η συχνότητα της παγκρεατίτιδας είναι μεγαλύτερη τους πρώτους 2 μήνες χρήσης.
French: • des évaluations de votre fonction cardiaque et de l'état de vos artères et de vos veines
Greek: • εκτιμήσεις της καρδιακής λειτουργίας σας και της κατάστασης των αρτηριών και των φλεβών σας
French: MMR maintenue
Greek: Διατήρηση MMR
French: Août 2021
Greek: Αύγουστος 2021
French: Toutefois, aucune étude plus approfondie n'a été réalisée sur l'intervalle QT ; on ne peut donc pas exclure un effet cliniquement significatif sur l'intervalle QT.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει πραγματοποιηθεί ολοκληρωμένη μελέτη για το QT∙ επομένως, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια κλινικά σημαντική επίδραση στο διάστημα QT.
French: • La substance active est le ponatinib.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το ponatinib.
French: Iclusig est disponible sous la forme de :
Greek: Το Iclusig διατίθεται ως:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et l'emballage après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση στη φιάλη και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
French: Voir rubrique 2 « Iclusig contient du lactose ».
Greek: Βλ. παράγραφο 2 «Το Iclusig περιέχει λακτόζη».
French: Des cas d'insuffisance hépatique (y compris d'issue fatale) ont été observés.
Greek: Έχει παρατηρηθεί ηπατική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης θανατηφόρου έκβασης).
French: Iclusig ne doit être utilisé durant la grossesse uniquement lorsque cela est absolument nécessaire.
Greek: Το Iclusig πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο όταν είναι απόλυτα αναγκαίο.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Εξωτερικό κουτί:
French: Élimination Pas d'exigences particulières.
Greek: Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.
French: De ce fait, il est recommandé d'être prudent lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines.
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
French: Après ajustement pour l'exposition, l'incidence des premiers événements occlusifs artériels était supérieure au cours des 2 premières années de suivi et a décliné après diminution de l'intensité de la dose (après recommandation d'une diminution de dose prospective).
Greek: Μετά από προσαρμογή για την έκθεση, η συχνότητα εμφάνισης πρώτων επεισοδίων αρτηριακής απόφραξης ήταν υψηλότερη τα πρώτα δύο χρόνια παρακολούθησης και μειώνονταν με μειούμενη ένταση ημερήσιας δόσης (μετά από σύσταση για προοπτική μείωσης της δόσης).
French: En outre, les résultats issus des analyses de régression logistiques portant sur les données relatives aux patients inclus dans l'essai de phase 1 suggèrent l'existence d'une relation entre l'exposition systémique (AUC) et la survenue d'événements thrombotiques artériels.
Greek: Επιπλέον, τα αποτελέσματα της ανάλυσης λογιστικής παλινδρόμησης των δεδομένων από ασθενείς της δοκιμής φάσης 1, υποδεικνύουν την ύπαρξη σχέσης ανάμεσα στη συστημική έκθεση (AUC) και την εμφάνιση επεισοδίων αρτηριακής θρόμβωσης.
French: Qu'est-ce qu'Iclusig et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Iclusig Comment prendre Iclusig
Greek: Τι είναι το Iclusig και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Iclusig Πώς να πάρετε το Iclusig
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 1 Ιουλίου 2013
French: S'il est utilisé pendant la grossesse, la patiente doit être informée du risque auquel le fœtus pourrait être exposé.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης, η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για τον πιθανό κίνδυνο που διατρέχει το έμβρυο.
French: Iclusig a été évalué dans le cadre d'études de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de toxicité pour la reproduction, de phototoxicité et de carcinogénicité.
Greek: Το Iclusig έχει εκτιμηθεί σε μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, γονοτοξικότητας, αναπαραγωγικής τοξικότητας, φωτοτοξικότητας και καρκινογένεσης.
French: Pour tous les patients, les critères secondaires additionnels d'évaluation de l'efficacité incluaient : la MCyR confirmée, le délai d'obtention d'une réponse, la durée de la réponse, la survie sans progression de la maladie et la survie globale.
Greek: Για όλους τους ασθενείς, πρόσθετα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν: η επιβεβαιωμένη MCyR, ο χρόνος έως την ανταπόκριση, η διάρκεια ανταπόκρισης, η επιβίωση χωρίς εξέλιξη και η συνολική επιβίωση.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes lors du traitement par ponatinib, car cela pourrait être grave.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με ponatinib, καθώς μπορεί να είναι σοβαρά.
French: Tableau 6 Caractéristiques démographiques et pathologiques Caractéristiques des patients à l'inclusion
Greek: Πίνακας 6 Δημογραφικά στοιχεία και χαρακτηριστικά της νόσου Χαρακτηριστικά ασθενών κατά την εισαγωγή
French: • un effet indésirable sévère n'affectant pas le sang se produit :
Greek: • εμφανιστεί σοβαρή παρενέργεια που δεν επηρεάζει το αίμα
French: MCyR maintenue
Greek: Διατήρηση MCyR
French: Le traitement doit se poursuivre tant qu'aucun signe de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable ne se manifeste chez le patient.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα ο ασθενής δεν εμφανίζει ενδείξεις εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
French: Iclusig est utilisé pour traiter les adultes atteints des types suivants de leucémie et qui ne bénéficient plus d'un traitement par d'autres médicaments, ou qui présentent une certaine anomalie génétique connue sous le nom de mutation T315I :
Greek: Το Iclusig χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με τους ακόλουθους τύπους λευχαιμίας, οι οποίοι δεν ωφελούνται πλέον από θεραπεία με άλλα φάρμακα ή οι οποίοι έχουν μια συγκεκριμένη γενετική διαφορά, γνωστή ως μετάλλαξη T315I:
French: à < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας είναι: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).