FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fälle von T-Zell-Lymphomen (siehe Abschnitt 4.8) wurden in klinischen Studien unter der Anwendung von Myalepta berichtet.
Slovak: Prípady lymfómu z T-buniek (pozri časť 4.8) sa hlásili pri používaní Myalepty v klinických štúdiách.
German: Auch wenn der Einfluss neutralisierender Antikörper auf die Wirksamkeit nicht bestätigt wurde, sollte der behandelnde Arzt die Patienten auf das Vorhandensein neutralisierender Antikörper untersuchen lassen, wenn es trotz der Anwendung von Myalepta zu einem signifikanten Wirksamkeitsverlust kommt.
Slovak: Aj keď sa účinok neutralizačných protilátok na účinnosť nepotvrdil, predpisujúci lekár má v prípade významného poklesu účinnosti aj napriek podávaniu Myalepty zvážiť testovanie pacientov na prítomnosť neutralizačných protilátok.
German: Verwenden Sie jedes Mal neue Spritzen.
Slovak: Zakaždým použite novú striekačku.
German: Ziehen Sie die Nadel nicht zu fest an.
Slovak: Ihlu nenasadzujte príliš tesne.
German: Nicht verwendete rekonstituierte Lösung darf nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden.
Slovak: Nepoužitý rekonštituovaný roztok sa nemôže skladovať na neskoršie použitie.
German: Ziehen Sie den Kolben vorsichtig nach unten
Slovak: Ťahajte piest opatrne nadol.
German: Es wird empfohlen, dass die Patienten jeden Tag eine andere Injektionsstelle verwenden, wenn sie im gleichen Bereich injizieren.
Slovak: Ak si pacienti injekciu podávajú do rovnakej oblasti, odporúča sa, aby na injikovanie používali každý deň iné miesto.
German: Sie und Ihr Arzt entscheiden, ob Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels weiter stillen oder nicht.
Slovak: Spolu s vaším lekárom sa rozhodnete, či máte počas používania tohto lieku pokračovať alebo nepokračovať v dojčení.
German: LD-Patienten mit blockierender Aktivität gegen Metreleptin und gleichzeitigen Infektionen sprachen auf eine Standardbehandlung an (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: s blokujúcou aktivitou voči metreleptínu a súbežnými infekciami reagovali na štandardnú liečbu (pozri časť 4.4).
German: Eine blockierende Aktivität der Reaktion zwischen Metreleptin und einem rekombinanten Leptinrezeptor wurde in vitro im Blut eines Großteils einer ausgedehnten Patientengruppe beobachtet (98 von 102 Patienten bzw. 96 %), wobei die Auswirkungen auf die Wirksamkeit von Metreleptin nicht eindeutig festgestellt werden konnten.
Slovak: In vitro sa v krvi väčšiny pacientov z rozšírenej skupiny (98 zo 102 pacientov alebo 96 %) pozorovala blokujúca aktivita reakcie medzi metreleptínom a rekombinantným leptínovým receptorom, avšak vplyv na účinnosť metreleptínu sa nedal jasne stanoviť.
German: o Wenn Ihre Dosis über 5 mg liegt, sagt Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker Ihnen eventuell, dass Sie sich die Dosis in zwei getrennten Spritzen geben müssen.
Slovak: o Ak je vaša dávka vyššia ako 5 mg, váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám môžu povedať, aby ste si podávali dávku ako dve samostatné injekcie.
German: o Bei Patienten unter Myalepta-Therapie kann ein Wirksamkeitsverlust, möglicherweise aufgrund von neutralisierenden Antikörpern, auftreten.
Slovak: U pacientov liečených Myaleptou môže dôjsť k strate účinnosti, ktorá môže byť spôsobená neutralizačnými protilátkami.
German: Ein kausaler Zusammenhang zwischen Lymphomen und Myalepta konnte nicht festgestellt werden.
Slovak: Nestanovil sa kauzálny vzťah medzi lymfómom a liečbou Myaleptou.
German: Myalepta ist eine Leptin-Ersatztherapie, die in Kombination mit einer Diät zur Behandlung der Folgen eines Leptinmangels bei Patienten mit Lipodystrophie (LD) eingesetzt wird:
Slovak: Myalepta je indikovaná ako doplnok k diéte na náhradnú liečbu komplikácií spojených s nedostatkom leptínu u pacientov s lipodystrofiou (LD):
German: Erhöhungen der Metreleptin-Dosis bei Erwachsenen und Kindern aufgrund eines unvollständigen klinischen Ansprechens kann nach einer Behandlungsdauer von mindestens 6 Monaten in Betracht gezogen werden, wodurch die Verringerung des Bedarfs an begleitend verabreichtem Insulin, oralen Antidiabetika bzw. lipidsenkenden Arzneimitteln ermöglicht wird.
Slovak: Zvýšenia dávky metreleptínu u dospelých a detí na základe neúplnej klinickej odpovede sa môžu zvážiť po minimálne 6 mesiacoch liečby, aby sa umožnilo zníženie súbežne podávaného inzulínu,
German: Zu den Symptomen eines hohen Blutzuckerspiegels gehören:
Slovak: Príznaky vysokej hladiny cukru v krvi zahŕňajú:
German: Anzeichen eines niedrigen Blutzuckerspiegels, siehe Abschnitt 4 unter ‚Anzeichen für hohen und niedrigen Blutzuckerspiegel' aufgeführt.
Slovak: Ohľadne prejavov nízkych hladín cukru v krvi pozri časť 4 pod „Prejavy vysokej a nízkej hladiny cukru v krvi".
German: Drücken Sie den Kolben ganz nach unten.
Slovak: Zatlačte piest smerom nadol.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Myalepta beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Myaleptu
German: • ein durchstichsicheres Behältnis (zur sicheren Entsorgung der Spritzen und Injektionsgeräte)
Slovak: • nádobu na likvidáciu ostrých predmetov (na bezpečnú likvidáciu injekčných materiálov po použití).
German: Eine Untergruppe von Patienten mit partieller LD mit den Ausgangswerten TG ≥ 5,65 mmol/l und/oder HbA1c ≥ 6,5 % wurde betrachtet.
Slovak: Analyzovala sa podskupina pacientov s čiastočnou LD, u ktorých boli počiatočné hladiny TG ≥ 5,65 mmol/l a/alebo HbA1c ≥ 6,5
German: Die Glasampulle ist ein versiegeltes Behältnis.
Slovak: Sklenená ampulka je zatavená nádobka.
German: • Lösen Sie keine weitere Dosis Myalepta-Pulver mit einer Ampulle oder Durchstechflasche auf, die nicht verbrauchtes Wasser für Injektionszwecke enthält.
Slovak: Nerozpúšťajte ďalšiu dávku prášku Myalepta s ampulkou alebo injekčnou liekovkou obsahujúcou nepoužitú vodu na injekcie.
German: - Es wird ein Ausschleichen der Dosis über einen Zeitraum von zwei Wochen in Verbindung mit einer fettarmen Diät empfohlen.
Slovak: Odporúča sa postupné znižovanie dávky počas dvojtýždňového obdobia v spojení s diétou s nízkym obsahom tukov.
German: Bei Kindern mit generalisierter LD, insbesondere unter 6 Jahren, liegen nur sehr begrenzte Daten vor.
Slovak: Sú dostupné iba veľmi obmedzené údaje pre deti s generalizovanou LD, hlavne mladšie ako 6 rokov.
German: Ihr Arzt trifft die Entscheidung, ob Sie dieses Arzneimittel absetzen sollten.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte prestať používať tento liek.
German: Bei Menschen mit Lipodystrophie kann unabhängig davon, ob sie Myalepta anwenden oder nicht, eine Blutkrebserkrankung auftreten, die Lymphom genannt wird.
Slovak: Ľudia s lipodystrofiou môžu dostať typ rakoviny krvi nazývaný lymfóm, či užívajú Myaleptu alebo nie.
German: Siehe Abschnitt 2 „Wie kann Myalepta abgesetzt werden" für weitere Informationen.
Slovak: Ohľadne ďalších informácií pozri časť 2 „Ako ukončiť používanie Myalepty".
German: Für die 18 Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als oder genau 40 kg betrug die gewichtete durchschnittliche Tagesdosis 2,0 mg bei Männern und 2,3 mg bei Frauen im ersten Behandlungsjahr und 2,5 mg bei Männern und 3,2 mg bei Frauen über den gesamten Studienzeitraum.
Slovak: Pre 18 pacientov s počiatočnou telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg alebo rovnakou bola vážená priemerná denná dávka 2,0 mg pre mužov a 2,3 mg pre ženy počas prvého roku liečby a 2,5 mg pre mužov a 3,2 mg pre ženy počas celého obdobia štúdie.
German: • Wenn Sie weiblich sind und mehr als 40 kg wiegen:
Slovak: • ak ste žena a vážite viac ako 40 kg:
German: • Sie dürfen die Spritzen, Schnappdeckel und das durchstichsichere Behältnis nicht wiederverwenden und diese auch nicht in den Hausmüll werfen.
Slovak: • Striekačky, viečka ani nádobu na likvidáciu ostrých predmetov nerecyklujte ani ich nevyhadzujte do domového odpadu.
German: o Die Notwendigkeit der Behandlungstreue aufgrund des Risikos einer Bauchspeicheldrüsenentzündung, wenn das Arzneimittel abrupt abgesetzt wird.
Slovak: Potreba dodržiavania liečby z dôvodu rizika výskytu pankreatitídy pri náhlom ukončení používania lieku.
German: Zum Entnehmen des Wassers für Injektionszwecke, brechen Sie die Ampulle an der Sollbruchstelle auf, wie im Bild oben gezeigt.
Slovak: Na odobratie vody na injekcie otvorte ampulku zlomením špičky v bode zlomu, ako je zobrazené na obrázku hore.
German: Nutzen und Risiko einer Behandlung sollten bei Patienten mit erworbener generalisierter LD bzw. bei Patienten mit signifikanten hämatologischen Anomalien (einschließlich Leukopenie, Neutropenie, Knochenmarkanomalien, Lymphom bzw. Lymphadenopathie) sorgfältig abgewogen werden.
Slovak: Prínosy a riziká liečby sa majú starostlivo zvážiť u pacientov so získanou generalizovanou LD a/alebo u pacientov s významnými hematologickými abnormalitami (vrátane leukopénie, neutropénie, abnormalít kostnej drene, lymfómov a/alebo lymfadenopatie).
German: • Sie schon einmal eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse („Pankreatitis") hatten
Slovak: • ak ste niekedy mali zápal orgánu nazývaného pankreas („pankreatitídu")
German: Nach der Rekonstitution muss die Lösung sofort verwendet werden und darf nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden.
Slovak: Po rekonštitúcii sa roztok musí podať okamžite a nemôže sa skladovať na neskoršie použitie.
German: • stärkeres Schwitzen als normal
Slovak: • silnejšie potenie ako zvyčajne
German: • Diese Spritze zeigt die Injektionsmenge in ml an; Sie sollten also die Menge spritzen, die Ihnen Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker genannt hat.
Slovak: Na tejto striekačke sú vyznačené množstvá injekcie v ml, takže si máte podať množstvo, ako vám povedal váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
German: • Der obere Rand des Kolbens sollte genau auf dem schwarzen Teilstrich auf der Spritze stehen, die der Menge der Myalepta-Lösung entspricht, die Sie sich spritzen sollen.
Slovak: Horný okraj piestu sa má zarovnať s čiernou čiarkou na striekačke, ktorá zodpovedá množstvu roztoku Myalepty, ktorý si máte podať.
German: • Als Hilfestellung beim Spritzen der Myalepta-Lösung mit der kleinen 0,3 ml-Spritze ist in der letzten Spalte in der nachstehenden Tabelle die ‚Einheiten'-Darstellung auf der Spritze angegeben, welche den verschiedenen möglichen Dosen des Arzneimittels, wie von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker angegeben, entspricht.
Slovak: Ako pomôcka pri injikovaní roztoku Myalepty použitím 0,3 ml striekačky sa v poslednom stĺpci tabuľky nižšie uvádzajú množstvá v „jednotkách" na striekačke, ktoré zodpovedajú rôznym možným dávkam lieku predpísaným vašim lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
German: • Eine Dosiskarte, auf der der Arzt die Dosis in mg, ml (und gegebenenfalls Einheiten aus einer 0,3 ml U100-Insulinspritze) für den Patienten aufschreiben kann.
Slovak: Kartičku dávky, na ktorú môže lekár pacientovi napísať dávku v mg, ml (ak je to vhodné, v jednotkách 0,3 ml U100 inzulínových striekačiek).
German: Das Schulungsmaterial für Patienten/Pflegepersonen sollte Folgendes enthalten:
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov/ošetrovateľov má obsahovať:
German: • Wie Sie die Nadel auf die Spritze stecken, hängt davon ab, ob Sie das Wasser für Injektionszwecke in einer Kunststoffampulle, einer Glasampulle oder in einer Durchstechflasche aus Glas erhalten haben (spezielle Hinweise, siehe unten).
Slovak: Spôsob nasadenia ihly na striekačku bude závisieť od toho, či ste dostali vodu na injekcie v plastovej ampulke, sklenenej ampulke alebo v sklenenej injekčnej liekovke (špecifické pokyny sú uvedené nižšie).
German: • Schwellung an Händen und Füßen
Slovak: • opuch dlaní alebo chodidiel
German: Gerundetes Volumen der Lösung
Slovak: Zaokrúhlené množstvo roztoku
German: Tageshöchstdosis (Injektionsvolumen)
Slovak: Maximálna denná dávka (objem injekcie)
German: • Ungeschicklichkeit und Dinge fallen lassen
Slovak: • nešikovnosť a púšťanie vecí na zem
German: • Die Nadel sollte so weit wie möglich in die Ampulle gesteckt werden.
Slovak: • Ihla sa má zasunúť tak hlboko do ampulky, ako je to možné.
German: Patienten konnten aufgenommen werden, wenn sie älter als 6 Monate waren, einen Leptinspiegel von < 12 ng/ml und mindestens eine der folgenden drei metabolischen Anomalien aufwiesen:
Slovak: 6 mesiacov, s hladinami leptínu < 12 ng/ml a mali aspoň 1 z nasledujúcich 3 metabolických abnormalít:
German: - Die Patienten und/oder die Pflegepersonen sollten die erste Dosis des Arzneimittels unter Aufsicht einer qualifizierten medizinischen Fachkraft zubereiten und anwenden.
Slovak: - Pacienti a/alebo opatrovatelia majú pripraviť a podať prvú dávku lieku pod dozorom kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.
German: Alle Berichte über Hypoglykämien bei Patienten mit generalisierter LD und in der Untergruppe mit partieller LD waren leicht und wiesen kein Einsatzmuster auf bzw. hatten keine klinischen Folgen.
Slovak: Všetky hlásenia hypoglykémie u pacientov s generalizovanou LD a u podskupiny pacientov s čiastočnou LD mali mierny charakter bez známok nárastu alebo klinických následkov.
German: • Die Nadel sollte nach unten zeigen.
Slovak: Ihla má smerovať nadol.
German: o Die 0,3 ml-Spritze zeigt die Injektionsmenge in ‚Einheit' statt ‚ml' an.
Slovak: o 0,3 ml striekačka ukazuje množstvo injekcie v „jednotkách" namiesto v „ml".
German: Ein Zusammenhang zwischen der Entstehung von neutralisierenden Antikörpern und schwerwiegenden und schweren Infektionen kann nicht ausgeschlossen werden und die Fortsetzung der Behandlung mit Myalepta sollte im Ermessen des behandelnden Arztes liegen.
Slovak: Nie je možné vylúčiť súvis medzi rozvojom neutralizačných protilátok a závažnými a ťažkými infekciami a o pokračovaní liečby Myaleptou má rozhodnúť predpisujúci lekár.
German: Nicht verwendete rekonstituierte Lösung sollte nach der Anwendung entsorgt werden.
Slovak: Nepoužitý rekonštituovaný roztok sa po použití musí zlikvidovať.
German: Nicht in einen Muskel spritzen.
Slovak: Nepodávajte si injekciu do svalu.
German: Wenn Sie die Anwendung von Myalepta beenden müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise über zwei Wochen verringern, bevor Sie Myalepta ganz absetzen können.
Slovak: Ak musíte ukončiť používanie Myalepty, váš lekár vám bude postupne znižovať dávku počas dvoch týždňov predtým, ako ju úplne zastaví.
German: • Berühren Sie die Nadel nicht.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly.
German: 8) Überprüfen Sie die Menge des Wassers für Injektionszwecke
Slovak: Skontrolujte množstvo vody na injekcie.
German: Nehmen Sie niemals restliches Wasser für Injektionszwecke, das von einer vorherigen Myalepta-Lösung übrig geblieben ist.
Slovak: Nikdy nepoužívajte zvyšnú vodu na injekcie z prípravy roztoku Myalepta v predošlé dni.
German: Wichtig: Myalepta muss unter die Haut gespritzt werden (‚subkutan').
Slovak: Myalepta sa musí podať injekciou pod kožu („subkutánne").
German: - Hinweise zur richtigen Spritzengröße des Verabreichungssets, die je nach der erforderlichen Myalepta-Dosis verschrieben wird, und wie die Spritzenvolumina abzulesen sind.
Slovak: - Pokyny o vhodnej veľkosti striekačky, súprave dodatočných pomôcok na podávanie predpísaných podľa dávkovania Myalepty a o tom, ako sa majú čítať objemy striekačiek.
German: Tritt eine anaphylaktische Reaktion oder eine andere schwerwiegende allergische Reaktion auf, muss Myalepta sofort und dauerhaft abgesetzt und es muss eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Slovak: Ak sa objaví anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, podávanie Myalepty sa má natrvalo ukončiť a má sa začať vhodná liečba.
German: Schritt D: Befüllen der Spritze mit Myalepta zur Injektion
Slovak: Krok D: Naplnenie striekačky s Myaleptou na podanie injekcie
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): • Gewichtsverlust
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
German: Die Spitzenkonzentration von Serumleptin (endogenes Leptin und Metreleptin) (Cmax) trat bei gesunden erwachsenen Probanden ungefähr 4,0 Stunden nach der subkutanen Injektion von Einzeldosen im Bereich von 0,1 bis 0,3 mg/kg ein.
Slovak: K maximálnym sérovým koncentráciám (Cmax) leptínu (endogénny leptín a metreleptín) dochádzalo približne 4,0 hodiny po subkutánnom podaní jednorazových dávok v rozsahu od 0,1 do 0,3 mg/kg zdravým dospelým jedincom.
German: • Kunststoffampulle
Slovak: • plastová ampulka
German: • Zunahme des Fettgewebes
Slovak: • zvýšený podiel tukového tkaniva
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Fieber bekommen, begleitet von zunehmender Müdigkeit (siehe Abschnitt 4).
Slovak: Ak sa u vás vyvinie vysoká teplota sprevádzaná zvýšenou únavou, okamžite to oznámte svojmu lekárovi (pozri časť 4).
German: Myalepta-Dosis
Slovak: Dávka Myalepty
German: Je nach klinischem Ansprechen (z. B. unzureichende metabolische Einstellung) oder anderen Überlegungen (z. B. Verträglichkeitsprobleme, übermäßiger Gewichtsverlust, insbesondere bei pädiatrischen Patienten) kann die Dosis verringert oder auf die in Tabelle 1 angegebene Höchstdosis erhöht werden.
Slovak: problémy so znášanlivosťou, nadmerná strata telesnej hmotnosti hlavne u pediatrických pacientov) sa môže dávka znížiť alebo zvýšiť na maximálnu dávku uvedenú v tabuľke 1.
German: 2) Bevor Sie die Myalepta-Lösung zubereiten, lassen Sie die Durchstechflasche mit dem Pulver etwa 10 Minuten lang stehen, damit sie Raumtemperatur erreichen kann.
Slovak: Pred prípravou roztoku Myalepty nechajte injekčnú liekovku s práškom asi 10 minút dosiahnuť izbovej teploty.
German: Verwendung der 1 ml-Spritze
Slovak: Použitie 1 ml striekačky
German: 10) Die Durchstechflasche mit dem Myalepta-Pulver muss mindestens 10 Minuten zuvor aus dem Kühlschrank genommen worden sein, damit sie Raumtemperatur erreicht hat.
Slovak: Dbajte na to, aby ste injekčnú liekovku s práškom Myalepta vybrali z chladničky aspoň 10 minút vopred, aby dosiahla izbovú teplotu.
German: Sobald sich der Insulinbedarf stabilisiert hat, können bei einigen Patienten auch Dosisanpassungen bei anderen Antidiabetika erforderlich werden.
Slovak: Keď sa stabilizujú vyžadované množstvá inzulínu, u niektorých pacientov môžu byť tiež potrebné úpravy dávok iných antidiabetík.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Glycin, Sucrose, Polysorbat 20, Glutaminsäure, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).
Slovak: Ďalšie zložky sú: glycín, sacharóza, polysorbát 20, kyselina glutámová, hydroxid sodný (na úpravu pH).
German: 21) Wenn die Spritze die für Sie richtige Dosis Myalepta-Lösung enthält, ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche.
Slovak: Ak striekačka obsahuje vašu správnu dávku roztoku Myalepty, vytiahnite ihlu z injekčnej liekovky.
German: o Möglichkeiten, das Auftreten von Medikationsfehlern zu verhindern - Myalepta wird subkutan injiziert, dabei ist die richtige subkutane Injektionstechnik zu verwenden, damit eine intramuskuläre Injektion bei Patienten mit sehr wenig subkutanem Fettgewebe vermieden wird.
Slovak: o Spôsoby prevencie nesprávneho podávania lieku: - Myalepta sa podáva ako s.c. injekcia a musí sa používať správna technika na zabránenie intramuskulárnej injekcie u pacientov s minimálnym s.c. tkanivom.
German: Hinweise zur Anwendung, siehe Abschnitt 4.2.
Slovak: Pokyny na podávanie pozri časť 4.2.
German: Metreleptin wurde nicht an Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion untersucht.
Slovak: Metreleptín sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek ani pečene.
German: Der Leitfaden/das Trainingsmaterial für Angehörige der Gesundheitsberufe muss die folgenden Kernbestandteile enthalten: o Erinnerung an die wichtigsten Inhalte der Fach- und Gebrauchsinformation, einschließlich der Indikation für die jeweiligen Patienten, der Dosierung, Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen sowie anderer sicherheitsrelevanter Informationen, die für die sichere Anwendung des Arzneimittels wichtig sind.
Slovak: Príručka/výcvikový materiál pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: o Pripomenutia kľúčových informácií týkajúcich sa predpisovania lieku, vrátane indikovanej populácie, dávkovania, upozornení a opatrení a ďalších bezpečnostných informácií dôležitých pre bezpečné používanie lieku.
German: Patienten und/oder Pflegepersonen sollten die erste Dosis des Arzneimittels unter Aufsicht einer qualifizierten medizinischen Fachkraft zubereiten und anwenden.
Slovak: Pacienti a/alebo opatrovatelia majú pripraviť a podať prvú dávku lieku pod dozorom kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.
German: Vorgehensweise
Slovak: Opatrenie
German: • Muskelschmerz (‚Myalgie')
Slovak: • bolesť svalov („myalgia")
German: Für Dosen von: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml Volumen täglich
Slovak: Pre dávky: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml objemu denne
German: 16) Zur Injektion der Myalepta-Lösung verwenden Sie eine neue Injektionsspritze, die entweder die 0,3 ml-, die 1,0 ml- oder die 2,5 ml-Spritze ist, die Ihnen von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker gegeben wurde.
Slovak: Na podanie injekcie roztoku Myalepty použijete novú striekačku, čo bude buď 0,3 ml, 1,0 ml alebo 2,5 ml striekačka, ktorú vám poskytol váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
German: Mittelwert (SA)
Slovak: Priemer (SD)
German: Akute Pankreatitis im Zusammenhang mit dem Absetzen von Metreleptin
Slovak: Akútna pankreatitída spojená s ukončením používania metreleptínu
German: Unten finden Sie ein Beispiel für die verschiedenen Spritzengrößen.
Slovak: Pre rozličné veľkosti striekačiek je príklad uvedený nižšie.
German: Akute Pankreatitis im Zusammenhang mit dem Absetzen von Myalepta
Slovak: Akútna pankreatitída spojená s ukončením používania Myalepty
German: Sprechen Sie sofort mit einem Arzt, wenn Sie Anzeichen einer entzündeten Bauchspeicheldrüse bemerken, einschließlich:
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek prejavy zápalu pankreasu, vrátane:
German: Anzeichen bzw. Symptome, die auf eine Pankreatitis hindeuten, sollten entsprechend klinisch abgeklärt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Pri prejavoch a/alebo príznakoch zodpovedajúcich pankreatitíde sa má urýchlene vykonať klinické vyšetrenie (pozri časť 4.4).
German: • Es kann vorkommen, dass die Durchstechflaschen nach der Entnahme der erforderlichen Dosis fast vollständig mit Arzneimittel gefüllt bleiben.
Slovak: Injekčné liekovky môžu zostať po odobratí požadovanej dávky lieku skoro úplne plné.
German: • Wenn Sie männlich sind und mehr als 40 kg wiegen:
Slovak: • ak ste muž a vážite viac ako 40 kg:
German: Bei Patienten, die mit Myalepta behandelt werden und gleichzeitig Antidiabetika erhalten, besteht das Risiko einer Hypoglykämie.
Slovak: U pacientov liečených Myaleptou, ktorí používajú antidiabetickú liečbu, existuje riziko vzniku hypoglykémie.
German: Elimination
Slovak: Likvidácia
German: Die Nadel und die Spritze aus der Durchstechflasche ziehen und den Inhalt vorsichtig schwenken, bis die Flüssigkeit klar ist.
Slovak: Vytiahnite ihlu a striekačku z injekčnej liekovky a jemne krúžte obsahom na rekonštitúciu, až kým nie je tekutina číra.
German: Die in den klinischen Studien am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen waren Hypoglykämie (14 %) und Gewichtsverlust (17 %).
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce reakcie v klinických štúdiách boli hypoglykémia (14
German: Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker wird Ihnen die entsprechenden Spritzen und Nadeln, die Tupfer sowie das Wasser für Injektionszwecke mit dem Sie Myalepta zubereiten, jeweils separat geben, damit Sie die Injektion vornehmen können.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám osobitne poskytnú vhodné striekačky a ihly, tampóny na čistenie a vodu na injekcie, aby ste si mohli Myaleptu sami pripraviť a podať.
German: o Bei der Behandlung mit Myalepta können neutralisierende Antikörper entstehen.
Slovak: o Pri liečbe Myaleptou sa môžu vyvinúť neutralizačné protilátky.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Slovak: 17.ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
German: Die rekonstituierte Lösung sollte in den Bauch, Oberschenkel oder das Oberarmgewebe injiziert werden.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má injikovať do tkanív brucha, stehna alebo nadlaktia.
German: Die Durchstechflasche aus Glas hat einen Kunststoffschnappdeckel, den Sie entfernen sollten, dadurch wird der darunterliegende Gummistopfen freigelegt.
Slovak: Sklenená injekčná liekovka bude mať plastové viečko, ktoré sa odstráni a pod ním sa objaví gumová zátka.