FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté nauzea zvýšená hladina pankreatickej amylázy hnačka časté bolesť brucha vracanie flatulencia zvýšená hladina lipázy brušný diskomfort bolesť v hornej časti brucha suchosť v ústach
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često mučnina povišene vrijednosti gušteračne amilaze proljev često bol u abdomenu povraćanje flatulencija povišene vrijednosti lipaze nelagoda u abdomenu bol u gornjem dijelu abdomena suha usta
Slovak: • nezvyčajné sny
Croatian: • poremećaji spavanja • neuobičajeni snovi
Slovak: Rilpivirín je diarylpyrimidínový nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI) vírusu HIV-1.
Croatian: Rilpivirin je diarilpirimidinski nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (engl. non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI) virusa HIV-1.
Slovak: Juluca sa neskúmala u pacientov podstupujúcich dialýzu.
Croatian: Juluca se nije ispitivala u bolesnika na dijalizi.
Slovak: • zvýšenie hladiny enzýmov tvorených vo svaloch (kreatínfosfokináza)
Croatian: • povišene vrijednosti enzima koji nastaju u mišićima (kreatin fosfokinaze)
Slovak: Kombinácia Julucy a artemeteru/lumefantrínu sa má používať s opatrnosťou.
Croatian: Kombinaciju lijeka Juluca i artemetera/lumefantrina treba primjenjivati uz oprez.
Slovak: (tabuľka 3).
Croatian: Tablicu 1).
Slovak: % ľudskom sére bol priemerný posun v účinnosti v dôsledku väzby na bielkoviny 75-násobný, čo viedlo k hodnote IC90 upravenej vzhľadom na bielkoviny rovnajúcej sa 0,064 μg/ml.
Croatian: U 100%-tnom ljudskom serumu srednja vrijednost promjene ekspresije proteina kod primjene dolutegravira iznosila je 75 puta, što je za posljedicu imalo vrijednost IC90 prilagođenu za proteine od 0,064 µg/ml.
Slovak: E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C a M230I.
Croatian: Y181C, H221Y, F227C i M230I.
Slovak: Čo je Juluca a na čo sa používa Juluca je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky používané na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV): dolutegravir a rilpivirín.
Croatian: Juluca je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari koje se koriste za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV): dolutegravir i rilpivirin.
Slovak: Juluca sa musí užívať a s jedlom.
Croatian: Juluca se mora uzeti uz obrok.
Slovak: Experimenty v podmienkach in vitro naznačujú, že rilpivirín podlieha najmä oxidačnému metabolizmu sprostredkovanému systémom CYP3A.
Croatian: Eksperimenti in vitro ukazuju na to da rilpivirin prvenstveno podliježe oksidacijskom metabolizmu posredovanom enzimima sustava CYP3A.
Slovak: Nie sú potrebné žiadne úpravy dávky, ak sa začína súbežné podávanie metadónu a Julucy.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kada se započinje istodobna primjena metadona i lijeka Juluca.
Slovak: • zvýšenie hladiny bilirubínu (v teste funkcie pečene) v krvi.
Croatian: • povećanje vrijednosti bilirubina (kojim se određuje funkcija jetre) u krvi
Slovak: Na základe nedostatočného účinku na in vivo farmakokinetiku substrátu OAT tenofoviru je inhibícia OAT1 in vivo nepravdepodobná.
Croatian: Budući da dolutegravir ne utječe in vivo na farmakokinetiku tenofovira, supstrata za OAT prijenosnike, nije vjerojatna inhibicija OAT1 in vivo.
Slovak: Pozorovali sa nižšie expozície dolutegraviru a rilpivirínu počas gravidity.
Croatian: Primijećena je manja izloženost dolutegraviru i rilpivirinu tijekom trudnoće.
Slovak: Nedá sa vylúčiť riziko vzostupov plazmatických koncentrácií dabigatranu (inhibícia P-gp v čreve).
Croatian: Ne može se isključiti rizik od povećanja koncentracija dabigatrana u plazmi (inhibicija P-gp-a u crijevima).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Prenos HIV
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Prijenos HIV-a
Slovak: Rilpivirín vykazoval aktivitu proti laboratórnym kmeňom divokého typu vírusu HIV-1 v akútne infikovanej T-bunkovej línii s mediánom hodnoty IC50 pre HIV-1/IIIB rovným 0,73 nmol/l (0,27 ng/ml).
Croatian: Rilpivirin je pokazao aktivnost protiv laboratorijskih sojeva divljeg tipa HIV-1 u akutno zaraženoj T-staničnoj liniji, uz medijan vrijednosti IC50 za HIV-1/IIIB od 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Slovak: Tabletu Julucy musíte užiť s jedlom.
Croatian: Juluca tableta mora se uzeti uz obrok.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy veľmi časté zvýšená hladina celkového cholestrolu (meraná nalačno)
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo često povišene vrijednosti ukupnog kolesterola (natašte) povišene vrijednosti LDL-kolesterola (natašte)
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití dolutegraviru počas gravidity.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni dolutegravira tijekom trudnoće.
Slovak: Ani Juluca, ani dolutegravir a rilpivirín podávané v kombinácii ako jednotlivé liečivá sa neskúmali u detí.
Croatian: Ni Juluca ni kombinacija dolutegravira i rilpivirina kao zasebnih lijekova nisu se ispitivali u djece.
Slovak: Rilpivirín nespôsobil poškodenie chromozómov v in vivo mikronukleovom teste na myšiach.
Croatian: Rilpivirin nije inducirao oštećenje kromosoma u mikronukleusnom testu in vivo u miševa.
Slovak: Osoby boli randomizované v pomere 1:1 buď na pokračovanie v ich vtedajšom antiretrovírusovom režime (current antiretroviral regimen, CAR), alebo na zmenu liečby na režim s dvojkombináciou dolutegravir a rilpivirín podávanou jedenkrát denne.
Croatian: Ispitanici su bili randomizirani u omjeru 1:1 za nastavak liječenja dotadašnjim antiretrovirusnim režimom ili za prelazak na dvojni režim liječenja dolutegravirom plus rilpivirinom jedanput na dan.
Slovak: Farmakokinetika sa hodnotila u 11 detí vo veku od 6 do 12 rokov a preukázalo sa, že podávanie 25 mg jedenkrát denne u pacientov vážiacich aspoň 20 kg a 35 mg jedenkrát denne u pacientov vážiacich aspoň 30 kg viedlo k expozícii dolutegraviru porovnateľnej s expozíciou u dospelých.
Croatian: Ocijenjena je farmakokinetika u 11 djece u dobi od 6 do 12 godina i pokazalo se da doza od 25 mg jedanput na dan u bolesnika tjelesne težine od najmanje 20 kg te doza od 35 mg jedanput na dan u bolesnika tjelesne težine od najmanje 30 kg dovode do izloženosti dolutegraviru usporedive s onom u odraslih.
Slovak: 511 n (%)
Croatian: n/N (%)
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov so závažnou imunodeficienciou môže v čase začatia kombinovanej antiretrovírusovej liečby (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie príznakov.
Croatian: U bolesnika s HIV infekcijom i teškom imunodeficijencijom u trenutku uvođenja kombinirane antiretrovirusne terapije može se razviti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene te uzrokovati ozbiljna klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Slovak: Priaznivý vplyv na výskyt zlomenín sa neskúmal.
Croatian: Potencijalni korisni učinci na stopu prijeloma nisu se ispitivali.
Slovak: Juluca sa musí užívať s jedlom (pozri časť 5.2).
Croatian: Juluca se mora uzeti uz obrok (vidjeti dio 5.2).
Slovak: • zvýšenie hladiny lipázy (enzým podieľajúci sa na rozklade tukov)
Croatian: • povećanje vrijednosti lipaze (enzima koji sudjeluje u razgradnji masnoća)
Slovak: Simeprevir ↔
Croatian: simeprevir ↔ AUC ↔
Slovak: Podľa analýzy súhrnných údajov o rezistencii z klinických skúšaní fázy III s rilpivirínom, vykonanej v 48. týždni u predtým neliečených pacientov, boli v 62 (z celkovo 72) prípadoch virologického zlyhania v skupine s rilpivirínom dostupné údaje o rezistencii pri zaradení do štúdie a v čase zlyhania.
Croatian: Prema analizi objedinjenih podataka o rezistenciji u 48. tjednu ispitivanja rilpivirina faze III provedenih u prethodno neliječenih bolesnika, za 62 (od ukupno 72) bolesnika s virološkim neuspjehom u skupini liječenoj rilpivirinom postojali su podaci o rezistenciji na početku ispitivanja i u trenutku neuspjeha.
Slovak: C Ak máte alebo ste mali problémy s pečeňou, vrátane hepatitídy
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali tegoba s jetrom, uključujući hepatitis B i/ili C.
Slovak: CYP3A4.
Croatian: CYP2B6 ni CYP3A4.
Slovak: 50 μmol/l) enzýmov cytochrómu P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, uridíndifosfát-glukuronozyltransferázy (UGT)1A1 alebo UGT2B7, alebo transportérov P-gp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K,
Croatian: In vitro dolutegravir nije pokazao ni izravnu ni slabu inhibiciju (IC50 > 50 μM) enzima citokroma P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, uridindifosfat glukuronoziltransferaze (UGT)1A1 ili UGT2B7 ni prijenosnika P-gp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 ili MRP4.
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 14C-rilpivirínu sa približne 85 % izotopom značenej látky zistilo v stolici a 6,1
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze 14C-rilpivirina u prosjeku je 85% doze pronađeno u fecesu, a 6,1% u mokraći.
Slovak: Poruchy imunitného systému menej časté precitlivenosť (pozri časť 4.4)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava manje često preosjetljivost (vidjeti dio 4.4) nepoznato sindrom imunološke rekonstitucije
Slovak: Rilpivirín nemal teratogénne účinky u potkanov a králikov.
Croatian: Rilpivirin se nije pokazao teratogenim u štakora i kunića.
Slovak: Kategória frekvencie*
Croatian: Kategorija učestalosti*
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (LEN MULTIBALENIA - S BLUE BOXOM)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (SAMO VIŠESTRUKA PAKIRANJA - S PLAVIM OKVIROM)
Slovak: Účinky na elektrokardiogram Vplyv rilpivirínu podávaného v odporúčanej dávke 25 mg jedenkrát denne na QTcF interval sa hodnotil v randomizovanej, placebom a aktívnym komparátorom (moxifloxacín 400 mg jedenkrát denne) kontrolovanej štúdii so skríženým dizajnom (crossover) u 60 zdravých dospelých, v ktorej sa vykonalo 13 meraní počas 24 hodín po dosiahnutí rovnovážneho stavu.
Croatian: Učinak rilpivirina u preporučenoj dozi od 25 mg jedanput na dan na QTcF interval ocjenjivao se u randomiziranom, placebom i aktivnim lijekom (moksifloksacin 400 mg jedanput na dan) kontroliranom ukriženom ispitivanju provedenom u 60 zdravih odraslih osoba, u kojem je provedeno 13 mjerenja tijekom razdoblja od 24 sata u stanju dinamičke ravnoteže.
Slovak: Juluca sa nesmie užívať s niektorými ďalšími liekmi (pozri „Neužívajte Julucu" na začiatku časti 2).
Croatian: Juluca se ne smije se uzimati zajedno s određenim lijekovima (pogledajte odlomak ‘Nemojte uzimati lijek Juluca', naveden ranije u ovom dijelu).
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií na Julucu založený na skúsenostiach s Julucou a jej jednotlivými liečivami z klinických štúdií a z obdobia po uvedení lieku na trh
Croatian: Tablica 2: Tablični sažetak nuspojava lijeka Juluca na temelju iskustva iz kliničkih ispitivanja lijeka Juluca i njegovih pojedinačnih sastavnica i nakon njihova stavljanja u promet Klasifikacija organskih sustava
Slovak: Ak pacient vynechá dávku Julucy, má užiť Julucu s jedlom čo najskôr, za predpokladu, že ďalšia dávka nemá byť užitá do 12 hodín.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu lijeka Juluca, treba je uzeti uz obrok što je prije moguće, pod uvjetom da do sljedeće doze nije preostalo manje od 12 sati.
Slovak: Klinicky relevantná fenotypová hraničná hodnota (FC v porovnaní s divokým typom vírusu) sa nestanovila; genotypová rezistencia bola lepším predpovedným faktorom výsledku.
Croatian: Klinički značajna fenotipska granična vrijednost (FC u odnosu na virus divljeg tipa) nije utvrđena;
Slovak: Zatiaľ čo celková koncentrácia dolutegraviru v plazme bola u osôb so stredne závažnou poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými kontrolnými osobami podobná, pozorovalo sa 1,5- až 2-násobné zvýšenie expozície neviazanému dolutegraviru.
Croatian: Iako je ukupna koncentracija dolutegravira u plazmi bila podjednaka, u ispitanika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije izloženost nevezanom dolutegraviru bila je 1,5 do 2 puta veća nego u zdravih ispitanika.
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k zlyhaniu predchádzajúcich terapií, ale ktorí predtým neboli liečení inhibítorom integrázy (štúdia SAILING), sa pozorovali substitúcie súvisiace s inhibítormi integrázy u 4/354 pacientov (sledovanie trvajúce 48 týždňov) liečených dolutegravirom, ktorý sa podával v kombinácii so základným režimom (backround regimen, BR) zvoleným skúšajúcim lekárom.
Croatian: U bolesnika koji su neuspješno odgovorili na prethodne terapije, ali nisu primali lijekove iz skupine inhibitora integraze (ispitivanje SAILING), supstitucije povezane s rezistencijom na inhibitore integraze primijećene su u 4/354 bolesnika (praćenje od 48 tjedana) liječenih dolutegravirom, koji se primjenjivao u kombinaciji s osnovnim režimom liječenja po izboru ispitivača.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa má zvážiť úprava dávky metformínu, ak sa podáva súbežne s dolutegravirom, kvôli zvýšenému riziku vzniku laktátovej acidózy u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek v dôsledku zvýšenej koncentrácie metformínu (pozri časť 4.4).
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije mora se razmotriti prilagodba doze metformina kad se istodobno primjenjuje s dolutegravirom, zbog povišenog rizika pojave laktacidoze u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije uslijed povišene koncentracije metformina (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Rilpivirín sa primárne metabolizuje prostredníctvom CYP3A.
Croatian: Rilpivirin se prvenstveno metabolizira posredstvom CYP3A.
Slovak: Interindividuálna FK variabilita dolutegraviru bola u HIV-infikovaných osôb vyššia ako u zdravých osôb.
Croatian: Interindividualna farmakokinetička varijabilnost dolutegravira bila je veća u ispitanika s HIV infekcijom nego u zdravih ispitanika.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest veľmi časté zvýšené hladiny transamináz (zvýšenie hladiny alanínaminostransferázy (ALT) a/alebo hladiny aspartátaminotransferázy (AST))
Croatian: Poremećaji jetre i žuči vrlo često povišene vrijednosti transaminaza (povišene vrijednosti alanin aminotransferaze [ALT] i/ili aspartat aminotransferaze [AST])
Slovak: K dispozícii nie je špecifická liečba predávkovania Julucou.
Croatian: Nema specifičnog liječenja za predoziranje lijekom Juluca.
Slovak: Farmakokinetika rilpivirínu u 36 dospievajúcich osôb (vo veku 12 až < 18 rokov) infikovaných HIV-1 bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby, ktorí užívali rilpivirín v dávke 25 mg jedenkrát denne, bola porovnateľná s farmakokinetikou u dospelých infikovaných HIV-1 bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby, ktorí užívali 25 mg jedenkrát.
Croatian: Farmakokinetika rilpivirina u 36 adolescentnih ispitanika (od 12 do < 18 godina) s HIV-1 infekcijom prethodno neliječenih antiretroviroticima koji su primali 25 mg rilpivirina jedanput na dan bila je usporediva s onom u prethodno neliječenih odraslih ispitanika s HIV-1 infekcijom koji su primali rilpivirin u dozi od 25 mg jedanput na dan.
Slovak: Systémová expozícia rilpivirínu bola u pacientov infikovaných HIV-1 zvyčajne nižšia ako u zdravých osôb.
Croatian: Sistemska izloženost rilpivirinu u načelu je bila manja u bolesnika s HIV-1 infekcijom nego u zdravih ispitanika.
Slovak: Ružové, oválne, bikonvexné tablety, približne 14 x 7 mm, s označením „SV J3T" na jednej strane.
Croatian: Ružičaste, ovalne, bikonveksne tablete, dimenzija približno 14 x 7 mm, s utisnutom oznakom
Slovak: * v porovnaní s rilpivirínom 25 mg jedenkrát denne
Croatian: * u usporedbi s primjenom samo rilpivirina u dozi od 25 mg jedanput na dan
Slovak: Ak užijete priveľa tabliet Julucy, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Ako uzmete previše Juluca tableta, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Má sa sledovať klinický stav vrátane hodnôt pečeňových aminotransferáz a bilirubínu.
Croatian: uključujući jetrene aminotransferaze i bilirubin.
Slovak: Juluca obsahuje laktózu
Croatian: Juluca sadrži laktozu
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky perorálnych kontraceptív, ak sa podávajú súbežne s Julucou.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu oralnih kontraceptiva pri njihovoj istodobnoj primjeni s lijekom Juluca.
Slovak: U 13 osôb bez predchádzajúcej liečby, ktorí užívali stabilnú dávku dolutegraviru plus abakavir/lamivudín, bola koncentrácia dolutegraviru v CSF v priemere 18 ng/ml (čo je porovnateľné s plazmatickou koncentráciou neviazaného liečiva a prevyšujúce IC50).
Croatian: U 13 prethodno neliječenih ispitanika koji su liječeni stabilnim režimom koji je uključivao dolutegravir u kombinaciji s abakavirom/lamivudinom, koncentracije dolutegravira u cerebrospinalnoj tekućini prosječno su iznosile 18 ng/ml (usporedivo s koncentracijama nevezanog lijeka u plazmi te iznad vrijednosti IC50).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje týkajúce sa pacientov so súbežnou infekciou vírusom hepatitídy B.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o primjeni u bolesnika s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa B.
Slovak: Súbežné podávanie s nasledujúcimi liekmi: - dofetilid; - karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín; - rifampicín, rifapentín; - inhibítory protónovej pumpy, ako napríklad omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol,
Croatian: - dofetilidom - karbamazepinom, okskarbazepinom, fenobarbitalom, fenitoinom - rifampicinom, rifapentinom - inhibitorima protonske pumpe, kao što su omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol,
Slovak: Dolutegravir nebol mutagénny ani klastogénny v in vitro testoch na baktériách a kultivovaných cicavčích bunkách a v in vivo mikronukleovom teste na hlodavcoch.
Croatian: Dolutegravir nije bio mutagen ni klastogen u in vitro testovima provedenima na bakterijskim stanicama i kultiviranim stanicama sisavaca niti u in vivo mikronukleusnom testu provedenom na glodavcima.
Slovak: Q148 (H/R/K) bol rovnaký aj v in vitro experimentoch s pasážovaním s miestne cielenými mutantmi.
Croatian: Učinak mutacija Q148 (H/R/K) bio je u skladu i s pokusima pasaže in vitro na izolatima s ciljanom mutagenezom.
Slovak: Inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5) Sildenafil/dolutegravir
Croatian: Inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE-5) sildenafil / dolutegravir sildenafil / rilpivirin1,2
Slovak: Nie je známe, či sa dolutegravir alebo rilpivirín vylučujú do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se dolutegravir ili rilpivirin u majčino mlijeko.
Slovak: C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) na farmakokinetiku dolutegraviru alebo rilpivirínu sa nesledoval, preto sa použitie Julucy u týchto pacientov neodporúča.
Croatian: Učinak teškog oštećenja jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) na farmakokinetiku dolutegravira ili rilpivirina nije se ispitivao, pa se primjena lijeka Juluca ne preporučuje u tih bolesnika.
Slovak: Podávanie rilpivirínu v dávke 75 mg jedenkrát denne a 300 mg jedenkrát denne po dosiahnutí rovnovážneho stavu spôsobilo, že priemerná Cmax bola približne 2,6-násobne (pri 75 mg dávke) a 6,7-násobne (pri 300 mg dávke) vyššia ako priemerná rovnovážna Cmax pozorovaná pri podávaní rilpivirínu v odporúčanej dávke 25 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.4).
Croatian: Primjena rilpivirina u dozi od 75 mg jedanput na dan i 300 mg jedanput na dan u stanju dinamičke ravnoteže dovela je do srednje vrijednosti Cmax koja je bila približno 2,6 puta odnosno 6,7 puta veća od srednje vrijednosti Cmax u stanju dinamičke ravnoteže opažene kod primjene preporučene doze rilpivirina od 25 mg jedanput na dan (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Dolutegravir sa primárne metabolizuje glukuronidáciou prostredníctvom UGT1A1 a v malej miere prostredníctvom CYP3A.
Croatian: Dolutegravir se prvenstveno metabolizira glukuronidacijom putem UGT1A1, a manjim dijelom posredstvom CYP3A.
Slovak: Rezistencia na rilpivirín bola prítomná, keď FC hodnota EC50 prevyšovala biologickú hraničnú hodnotu (biological cut-off, BCO) testu.
Croatian: vrijednosti EC50 bio iznad biološke granične vrijednosti testa.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia časté zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy (CPK)
Croatian: Pretrage često povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze (CPK)
Slovak: Hlavným účinkom dolutegraviru bola gastrointestinálna intolerancia alebo gastrointestinálne podráždenie u potkanov a opíc pri dávkach, ktoré viedli k systémovej expozícii predstavujúcej približne 30-násobok a 1,2-násobok, v uvedenom poradí, klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní 50 mg, na základe AUC.
Croatian: Primarni učinak dolutegravira bile su gastrointestinalna nepodnošljivost ili iritacija u štakora odnosno majmuna pri dozama koje su izazvale sistemsku izloženost približno 30 odnosno 1,2 puta veću od kliničke izloženosti u ljudi pri primjeni doze od 50 mg, što je utvrđeno na temelju AUC-a.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali klinicky významný vplyv na samčiu ani samičiu fertilitu (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala klinički značajne učinke na plodnost mužjaka ili ženki (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Každé balenie s 30 filmom obalenými tabletami obsahuje vysúšadlo.
Croatian: Svako pakiranje s 30 filmom obloženih tableta sadrži sredstvo za sušenje.
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z uvedených liekov, opýtajte sa svojho lekára, aké lieky ich môžu nahradiť.
Croatian: Ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova, pitajte svog liječnika o drugim mogućnostima liječenja.
Slovak: Očakávajú sa významné poklesy plazmatických koncentrácií rilpivirínu.
Croatian: Očekuju se značajna smanjenja koncentracija rilpivirina u plazmi.
Slovak: Osoby boli zaradené, ak dostávali prvý alebo druhý antiretrovírusový režim, v anamnéze nemali virologické zlyhanie, nemali suspektnú alebo preukázanú rezistenciu na akékoľvek antiretrovirotikum a dosiahli stabilnú virologickú supresiu (HIV-1
Croatian: Ispitanici su bili uključeni ako su primali svoj prvi ili drugi antiretrovirusni režim i ako prethodno nisu doživjeli virološki neuspjeh, nisu imali suspektnu ni poznatu rezistenciju ni na jedan antiretrovirotik te su imali stabilnu supresiju (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) tijekom najmanje 6 mjeseci prije probira.
Slovak: Rilpivirín podávaný v odporúčanej dávke 25 mg jedenkrát denne nie je spájaný s klinicky významným vplyvom na QTc.
Croatian: Rilpivirin primijenjen u preporučenoj dozi od 25 mg jedanput na dan nije povezan s klinički značajnim učinkom na QTc interval.
Slovak: IC50 dolutegraviru v rôznych laboratórnych kmeňoch pri použití mononukleárnych buniek periférnej krvi (periferal blood mononuclear cells, PBMC) bola 0,5 nmol/l a pri použití MT-4 buniek sa pohybovala v rozmedzí od 0,7 do 2 nmol/l.
Croatian: IC50 dolutegravira protiv različitih laboratorijskih sojeva u mononuklearnim stanicama periferne krvi iznosio je 0,5 nM, a na MT-4 stanicama kretao se u rasponu od 0,7 do 2 nM.
Slovak: • metformín na liečbu cukrovky.
Croatian: • metformin, koji se koristi za liječenje šećerne bolesti
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek sa má Juluca používať s opatrnosťou, pretože plazmatické koncentrácie rilpivirínu môžu byť zvýšené v dôsledku zmien absorpcie, distribúcie a/alebo metabolizmu liečiva spôsobených renálnou dysfunkciou.
Croatian: Lijek Juluca treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili onih u terminalnoj fazi bubrežne bolesti jer se koncentracije rilpivirina u plazmi mogu povećati zbog promjena u apsorpciji, distribuciji i/ili metabolizmu lijeka uzrokovanih bubrežnom disfunkcijom.
Slovak: U niektorých ľudí, ktorí užívajú lieky proti infekcii HIV, vzniknú ďalšie stavy, ktoré môžu byť závažné.
Croatian: U nekih osoba koje uzimaju lijekove za liječenje HIV infekcije mogu se razviti i neka druga stanja,
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje týkajúce sa pacientov so súbežnou infekciou vírusom hepatitídy C.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni u bolesnika s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa C.
Slovak: B alebo osoby s infekciou vírusom hepatitídy C, ktoré potrebovali liečbu infekcie HCV, boli vylúčené zo štúdií s dvojkombináciou dolutegravir a rilpivirín.
Croatian: Ispitanici s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa B ili ispitanici s infekcijom virusom hepatitisa C kojima je bila potrebna terapija za liječenje HCV infekcije nisu bili uključeni u ispitivanja dvojne kombinacije dolutegravira i rilpivirina.