FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ureacykelrubbningar är sällsynta och Ravicti klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för flera olika former av sjukdomen den 10 juni 2010.
Slovak: Poruchy močovinového cyklu sú zriedkavé, a preto bol liek Ravicti pre niekoľko foriem ochorenia 10. júna 2010 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Swedish: Fenylacetat binder till aminosyran glutamin som finns i proteiner och bildar ett ämne som njurarna kan avlägsna från kroppen.
Slovak: Fenylacetát sa naviaže na aminokyselinu glutamín nachádzajúcu sa v bielkovinách, aby vytvorila látku, ktorú obličky dokážu z tela vylúčiť.
Swedish: Ytterligare data om Ravictis säkerhet på lång sikt inväntas.
Slovak: Očakávajú sa však ďalšie údaje o dlhodobej bezpečnosti lieku Ravicti.
Swedish: Ravicti är effektivt för att minska mängden ammoniak i blodet hos patienter med ureacykelrubbningar.
Slovak: Ravicti je účinný pri znižovaní hladiny amoniaku v krvi u pacientov s poruchami močovinového cyklu.
Swedish: Myndigheten fann även att eftersom Ravicti är en vätska kan det göra läkemedlet smakligare, särskilt för barn, än andra läkemedel som består av granulat (korn) som ska tillsättas maten.
Slovak: Agentúra okrem toho usúdila, že vzhľadom na to, že liek Ravicti je k dispozícii vo forme kvapaliny, mohol by byť prijateľnejší najmä pre deti v porovnaní s inými liekmi, ktoré sú k dispozícii vo forme granulátu pridávaného do jedla.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ravicti utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovak: Ravicti sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Av detta skäl får inte Ravicti användas för att behandla akut hyperammonemi eftersom man då behöver ha mer snabbverkande behandlingar.
Slovak: Z toho istého dôvodu sa liek Ravicti nesmie používať na liečbu akútnej hyperamonémie, lebo v týchto prípadoch sú potrebné rýchlejšie pôsobiace lieky.
Swedish: Hos patienter med ureacykelrubbningar kan kroppen inte göra sig av med överskottskväve eftersom de saknar vissa leverenzymer.
Slovak: Pacienti s poruchami močovinového cyklu nie sú schopní vylučovať z tela odpadový dusík, pretože im chýbajú niektoré pečeňové enzýmy.
Swedish: Detta leder till en bättre kontroll över mängden ammoniak i blodet under hela dygnet.
Slovak: Práve v dôsledku toho je hladina amoniaku v krvi lepšie kontrolovaná počas celého dňa.
Swedish: Behandlingen med Ravicti kan bli livslång om inte patienten genomgår en lyckad levertransplantation.
Slovak: Je možné, že pacient bude liek Ravicti s užívať počas celého života, pokiaľ nepodstúpi úspešnú transplantáciu pečene.
Swedish: Överskottet av kväve omvandlas i kroppen till ammoniak, som är skadligt när det ansamlas.
Slovak: Odpadový dusík sa v tele mení na amoniak, ktorý je škodlivý, ak sa akumuluje.
Swedish: När dessa proteiner avlägsnas minskar kvävenivåerna i kroppen och mängden ammoniak som bildas minskar.
Slovak: Vylúčením bielkovín sa znižuje hladina dusíka v tele, a tým aj množstvo vyprodukovaného amoniaku.
Swedish: Ravicti är ett läkemedel som används för behandling av ureacykelrubbningar hos vuxna och barn när enbart kostförändringar inte kan hålla sjukdomarna under kontroll.
Slovak: Ravicti je liek, ktorý sa u dospelých a detí používa na liečbu porúch močovinového cyklu (urea cycle disorder, UCD), ak ochorenia nie je možné liečiť samotnými zmenami v stravovaní.
Swedish: Ravicti innehåller den aktiva substansen glycerolfenylbutyrat.
Slovak: Ravicti obsahuje liečivo glycerolfenylbutyrát.
Swedish: Mängden ammoniak i blodet var runt 870 mikromol per liter hos de patienter som behandlades med Ravicti jämfört med runt 980 mikromol per liter hos de patienter som behandlades med natriumfenylbutyrat.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že liek Ravicti bol pri kontrole hladiny amoniaku v krvi prinajmenšom taký účinný ako porovnávací liek: odhadovaná priemerná hladina amoniaku bola približne 870 mikromólov/l u pacientov liečených liekom Ravicti v porovnaní s približne 980 mikromólov/l u pacientov liečených fenylbutyrátom sodným.
Swedish: Vilka är riskerna med Ravicti?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ravicti?
Swedish: Vätskan gör det också lättare att ge läkemedlet via sond till patienter som inte kan svälja.
Slovak: Tekutá forma tiež uľahčuje podávanie lieku cez trubicu pacientom, ktorí nie sú schopní prehĺtať v dôsledku neurologických problémov.
Swedish: Den aktiva substansen i Ravicti, glycerolfenylbutyrat, omvandlas i kroppen till fenylacetat.
Slovak: Liečivo lieku Ravicti, glycerolfenylbutyrát, sa v tele premieňa na látku nazývanú fenylacetát.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ravicti har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ravicti boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Ravicti finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ravicti a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Ibland behövs även kosttillskott (beroende på patientens dagliga proteinbehov för att växa och utvecklas).
Slovak: Keďže bielkoviny sú zdrojom dusíka, liek Ravicti sa musí užívať spolu so špeciálnou diétou s nízkym obsahom bielkovín a niekedy spolu s výživovými doplnkami (v závislosti od denného príjmu bielkovín potrebných na rast a vývin).
Swedish: Hur används Ravicti?
Slovak: Ako sa liek Ravicti užíva?
Swedish: EU/1/15/1020/001 Raxone
Slovak: EU/1/15/1020/001
Swedish: 150 mg Filmdragerad tablett
Slovak: 150 mg Filmom obalená tableta perorálne použitie fľaška (HDPE)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Inre förpackning Förpackningsstorlek
Slovak: Veľkosť balenia
Swedish: Till exempel på morgonen till frukosten, vid lunchtid mitt på dagen och med maten på kvällen.
Slovak: Napríklad ráno s raňajkami, na poludnie s obedom a večer s večerou.
Swedish: - Ta tabletterna vid samma tid varje dag.
Slovak: - Užívajte tablety každý deň v rovnakom čase.
Swedish: Datum för första godkännande: 8 september 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. septembra 2015
Swedish: Patienterna bör regelbundet övervakas i enlighet med lokal klinisk praxis.
Slovak: Pacienti majú byť pravidelne sledovaní podľa miestnej klinickej praxe.
Swedish: Registerstudien ska även användas för att generera data om långsiktig ändamålsenlighet.
Slovak: Tento register sa použije aj na vygenerovanie údajov o dlhodobej účinnosti.
Swedish: Uppgifterna som för närvarande finns tillgängliga beskrivs i avsnitten 5.1 och 5.2, men en doseringsrekommendation kan inte göras.
Slovak: Údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, sú opísané v častiach 5.1 a 5.2, ohľadne dávkovania však nie je možné poskytnúť žiadne odporúčania.
Swedish: Understödjande symtomatisk behandling ska ges vid behov.
Slovak: V prípade potreby sa má poskytnúť podporná symptomatická liečba.
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tiden.
Slovak: Užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Swedish: Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller reproduktionstoxicitet.
Slovak: Zo štúdie na zvieratách nevyplývajú priame alebo nepriame škodlivé účinky vzhľadom na reprodukčnú toxicitu.
Swedish: EAP och CRS
Slovak: EAP a CRS
Swedish: Varje flaska innehåller 180 tabletter.
Slovak: Každá fľaštička obsahuje 180 tabliet.
Swedish: Det kan orsaka allergiska reaktioner.
Slovak: Toto farbivo môže vyvolať alergické reakcie.
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn.
Slovak: Tento liek sa nemá používať u detí.
Swedish: - om du är allergisk mot idebenon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: - ak ste alergický na idebenón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av LHON.
Slovak: Liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s LHON.
Swedish: Detta kan leda till en viss förbättring av förlorad synförmåga.
Slovak: Môže to viesť k určitému zlepšeniu straty zraku.
Swedish: Det finns inga data om effekten av exponering för idebenon på människans fertilitet.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve expozície idebenónu na fertilitu človeka.
Swedish: Idebenon är inget substrat för p-gp in vitro.
Slovak: Idebenón nie je substrátom pre p-gp in vitro.
Swedish: - Din läkare kommer bara att förskriva Raxone till dig om nyttan med behandlingen är större än riskerna för det ofödda barnet.
Slovak: - Lekár vám predpíše liek Raxone len v prípade, že prínosy liečby sú väčšie ako riziká pre nenarodené dieťa.
Swedish: Ingen rapport om överdosering har mottagits från RHODOS-studien.
Slovak: V štúdii RHODOS nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
Swedish: Det finns inga data från kontrollerade kliniska prövningar om kontinuerlig behandling med idebenon längre än 6 månader.
Slovak: Z kontrolovaných klinických skúšaní nie sú k dispozícii žiadne údaje o nepretržitej liečbe idebenónom počas obdobia trvajúceho viac ako 6 mesiacov.
Swedish: Det finns inga data för dessa populationer.
Slovak: V prípade týchto skupín pacientov nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Swedish: Denna effekt är ofarlig, inte förknippad med hematuri, och kräver inte att dosen anpassas eller att behandlingen avbryts.
Slovak: Tento účinok je neškodný, nesúvisí s hematúriou a nevyžaduje si zmenu dávky alebo ukončenie liečby.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Swedish: - Svälj tabletterna hela tillsammans med ett glas vätska.
Slovak: - Tablety prehltnite celé a zapite pohárom tekutiny.
Swedish: Studier på råttor har visat att idebenon utsöndras i modersmjölk.
Slovak: V štúdiách na potkanoch sa preukázalo, že idebenón sa vylučuje do materského mlieka.
Swedish: Idebenon ska endast administreras till gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som kan bli gravida om det anses att nyttan av behandlingseffekten väger tyngre än alla potentiella risker.
Slovak: Idebenón sa má podávať gravidným ženám alebo ženám vo fertilnom veku, ktoré môžu otehotnieť, len ak sa usúdi, že prínos terapeutického účinku preváži akékoľvek potenciálne riziko.
Swedish: Doser upp till 2 250 mg/dag har administrerats i kliniska studier med en säkerhetsprofil som överensstämmer med den som rapporteras i avsnitt 4.8.
Slovak: V klinických štúdiách boli podávané dávky až 2 250 mg/deň s bezpečnostným profilom, ktorý sa zhodoval s profilom uvedeným v časti 4.8.
Swedish: Vidare sågs ingen induktion av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Slovak: Okrem toho sa nepozorovala indukcia CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
Swedish: Den rekommenderade dosen är två tabletter tre gånger dagligen - sammanlagt sex tabletter per dag.
Slovak: Aké množstvo lieku užiť Odporúčaná dávka je 2 tablety trikrát denne, teda celkovo 6 tabliet denne.
Swedish: Det är nämligen inte känt om Raxone är säkert eller verkar hos patienter under 12 år.
Slovak: Nie je totiž známe, či je liek Raxone bezpečný alebo či účinkuje u pacientov mladších ako 12 rokov.
Swedish: Interimsrapporter ska lämnas in vid tiden för de årliga omprövningarna.
Slovak: Predbežné správy sa majú predložiť v čase každoročných opätovných hodnotení.
Swedish: Denna färgförändring är ofarlig - den innebär inte att din behandling måste ändras.
Slovak: Táto zmena zafarbenia je neškodnáneznamená, že liečba sa musí zmeniť.
Swedish: Behandling med Raxone kan återställa cellernas förmåga att framställa energi och på så vis få inaktiva ögonceller att fungera igen.
Slovak: Liečba liekom Raxone môže obnoviť schopnosť buniek produkovať energiu, čo umožní neaktívnym očným bunkám znova fungovať.
Swedish: Färgförändringen kan dock betyda att du har problem med dina njurar eller din urinblåsa.
Slovak: Zmena zafarbenia moču by však mohla znamenať, že máte problémy s obličkami alebo s močovým mechúrom.
Swedish: Försiktighet bör iakttas för att säkerställa att kromaturin inte maskerar missfärgningar av andra orsaker (t.ex. sjukdomar i njurarna eller blodet).
Slovak: Je však potrebné postupovať obozretne a zaistiť, aby chromatúria nemaskovala zmeny zafarbenia moču z iných dôvodov (napr. z dôvodu poruchy obličiek alebo krvi).
Swedish: Säkerheten av idebenon hos gravida kvinnor har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť idebenónu u gravidných žien nebola stanovená.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 900 mg idebenon per dag (300 mg, tre gånger om dagen).
Slovak: Odporúčaná dávka idebenónu je 900 mg/deň (300 mg užívaných 3-krát denne).
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot idebenon.
Slovak: Pre idebenón neexistuje žiadne konkrétne antidotum.
Swedish: De huvudsakliga metaboliterna i plasma är IDE-C och QS4+QS4-C.
Slovak: Hlavné metabolity v plazme sú IDE-C a QS4+QS4-C.
Swedish: - Raxone tillhandahålls i vita plastflaskor.
Slovak: - Liek Raxone sa dodáva v bielych plastových fľaštičkách.
Swedish: Vid upprepad dosering uppnås maximala plasmakoncentrationer av idebenon i genomsnitt inom 1 timme (median 0,67 h intervall: 0,33-2,00 h).
Slovak: Pri opakovanom podávaní sa maximálna plazmatická koncentrácia idebenónu dosiahne priemerne do 1 hodiny (medián 0,67 hod., rozsah: 0,33 - 2,00 hod.).
Swedish: Enligt experimentella uppgifter passerar idebenon blod-hjärnbarriären och distribueras i hjärnvävnaden vid signifikanta koncentrationer.
Slovak: Experimentálne údaje dokazujú, že idebenón prechádza cez krvno-mozgovú bariéru a je distribuovaný vo významnej koncentrácii v mozgovom tkanive.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 12 månader efter godkännandet.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 12 mesiacov po registrácii.
Swedish: Inga patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion har undersökts.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek neboli skúmaní.
Swedish: - Det orsakas av ett problem med dina gener (en s.k. "genetisk mutation") som påverkar förmågan hos cellerna i ögat att framställa den energi de behöver för att fungera normalt, vilket gör dem inaktiva.
Slovak: - Vzniká v dôsledku poruchy génov (nazývanej tiež genetická mutácia), ktorá ovplyvňuje schopnosť očných buniek produkovať energiu potrebnú na to, aby mohli normálne fungovať,
Swedish: Raxone filmdragerade tabletter ska sväljas hela med vatten.
Slovak: Raxone filmom obalené tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Swedish: Förändring av urinens färg
Slovak: Zmena zafarbenia moču
Swedish: Idebenon kan hämma P-glykoprotein (p-gp) med möjliga exponeringsökningar av t.ex. dabigatranetexilat, digoxin eller aliskiren.
Slovak: Idebenón môže inhibovať P-glykoproteín (p-gp) s možným zvýšením expozície napr. dabigatran etexilátu, digoxínu alebo aliskirénu.
Swedish: Beroende på tiden efter symtomdebuten och andelen redan påverkade RGC, kan idebenon främja återställandet av synen hos patienter med förlorad synförmåga.
Slovak: V závislosti od času nástupu symptómov a pomeru buniek RGC, ktoré už sú postihnuté, idebenón môže podporiť obnovu zraku u pacientov, ktorí zrak stratili.
Swedish: Klinisk säkerhet och effekt av idebenon vid LHON har bedömts i en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie (RHODOS).
Slovak: Klinická bezpečnosť a účinnosť idebenónu v prípade LHON boli hodnotené v jednej dvojito zaslepenej randomizovanej štúdii kontrolovanej placebom (RHODOS).
Swedish: Om du har glömt en dos, ta inte den missade dosen.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, vynechajte zabudnutú dávku.
Swedish: En responderanalys utfördes i efterhand i RHODOS som utvärderade andelen patienter med en kliniskt relevant återhämtning av synskärpan från baseline i minst ett öga, vilken definierades som antingen: i) förbättrad synskärpa från att inte kunna läsa en enda bokstav till att kunna läsa minst 5 bokstäver på ETDRS-tavlan; eller ii) förbättrad synskärpa med minst 10 bokstäver på ETDRStavlan.
Slovak: V rámci štúdie RHODOS sa uskutočnila analýza post-hoc reakcií na liečbu a hodnotil sa v nej podiel pacientov, ktorí preukazovali klinicky významnú obnovu VA oproti začiatku aspoň na jednom oku, definovanú buď ako: (i) zlepšenie VA od neschopnosti prečítať jedno písmeno k schopnosti prečítať najmenej 5 písmen na grafe ETDRS; alebo (ii) zlepšenie VA najmenej o 10 písmen na grafe ETDRS.
Swedish: Tabletterna ska inte brytas eller tuggas.
Slovak: Tablety sa nemajú lámať ani žuvať.
Swedish: Rapporter ska lämnas in vid tiden för den årliga omprövningen
Slovak: Správy budú predložené v čase každoročného opätovného hodnotenia.
Swedish: I RHODOS-studien ingick sammanlagt 85 LHON-patienter i åldern 14-66 år, vilka hade någon av de tre primära mtDNA-mutationerna (G11778A, G3460A eller T14484C) och en sjukdomstid på högst fem år.
Slovak: Do štúdie RHODOS bolo zaradených 85 pacientov s LHON vo veku 14 - 66 rokov, ktorí mali niektorú z 3 primárnych mutácií mtDNA (G11778A, G3460A alebo T14484C), u ktorých ochorenie trvalo maximálne 5 rokov.
Swedish: Tabell 2: Andelen patienter med kliniskt relevant återhämtning av synskärpa efter 6 månader från baseline
Slovak: Tabuľka 2: Pomer pacientov s klinicky významnou obnovou VA po 6 mesiacoch oproti začiatku
Swedish: Prekliniska studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Swedish: Denna diskussion kommer att beakta amningens fördel för barnet och läkemedlets fördel för dig.
Slovak: Lekár pritom vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos lieku pre vás.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 46 mg laktos (som monohydrat) och 0,23 mg para-orange (E110).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 46 mg laktózy (vo forme monohydrátu) a 0,23 mg farbiva nazývaného oranžová žlť (E110).
Swedish: Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH
Slovak: Santhera Pharmaceuticals (Deutschland)
Swedish: Vad Raxone är och vad det används för
Slovak: Čo je liek Raxone a na čo sa používa
Swedish: - Han eller hon kan behöva ta ett urinprov för att säkerställa att färgförändringen inte döljer andra problem.
Slovak: - Lekár môže vykonať vyšetrenie moču a uistiť sa, že za zmenou zafarbenia sa neskrývajú iné problémy.
Swedish: - LHON kan leda till förlorad synförmåga till följd av inaktiviteten hos cellerna som svarar för synen.
Slovak: - LHON môže viesť k strate zraku, čo je zapríčinené tým, že bunky zodpovedné za zrak nie sú aktívne.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera din syn innan du börjar ta detta läkemedel och därefter vid regelbundna besök medan du tar det.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, lekár skontroluje váš zrak a potom ho bude kontrolovať pri pravidelných kontrolách počas užívania lieku.
Swedish: Data från studier in vitro har visat att idebenon och dess metabolit QS10 inte utövar någon systemisk hämning av cytokrom P450-isoformerna CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A4 vid kliniskt relevanta koncentrationer av idebenon eller QS10.
Slovak: Z údajov z in vitro štúdií vyplynulo, že idebenón a jeho metabolit QS10 nemajú vplyv na systémovú inhibíciu izoforiem cytochrómu P450 CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4 v klinicky významných koncentráciách idebenónu alebo QS10.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika, Psykostimulantia och nootropika; ATC-kod: N06BX13
Slovak: Antidepresíva, Iné psychostimulanciá a nootropiká; ATC kód: N06BX13
Swedish: KARTONGER/ETIKETT PÅ HDPE-FLASKA
Slovak: ŠKATULE/ŠTÍTOK NA FĽAŠTIČKE
Swedish: Resultaten visas i tabell 2 med understödjande data från 62 LHON-patienter som använde Raxone i ett program för utökad tillgång (EAP, Expanded Access Programme) och från 94 obehandlade patienter i en undersökning av journalanteckningar (CRS, Case Record Survey).
Slovak: Výsledky sú uvedené v tabuľke 2 vrátane podporných údajov od 62 pacientov s LHON, ktorí užívali liek Raxone v rámci programu rozšíreného prístupu (EAP), a od 94 neliečených pacientov v rámci prieskumu záznamov prípadov (CRS).
Swedish: Vita polyetenflaskor av hög densitet med vita barnsäkra, manipuleringssäkra vridlock av polypropen innehållande 180 filmdragerade tabletter.
Slovak: Biele fľaštičky z polyetylénu vysokej hustoty s bielym polypropylénovým detským bezpečnostným skrutkovacím uzáverom obsahujúce 180 filmom obalených tabliet.
Swedish: Effektmått (ITT)
Slovak: Parameter (ITT)
Swedish: Idebenon uppvisar en hög första-passagemetabolism som leder till konjugat av idebenon (glukuronider och sulfater (IDE-C)) och fas I-metaboliter QS10, QS6, och QS4 samt deras motsvarande fas II-metaboliter (glukuronider och sulfater (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Slovak: Idebenón vykazuje vysokú mieru metabolizmu prvého prechodu, čo vedie ku konjugátom idebenónu (glukuronidy a sulfáty (IDE-C)) a metabolitom fázy I QS10, QS6 a QS4, ako aj ich zodpovedajúcim metabolitom fázy II (glukuronidy a sulfáty (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Swedish: Andra läkemedel och Raxone
Slovak: Iné lieky a liek Raxone
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14.8 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Slovak: nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - diarré (lätt till måttlig som oftast inte kräver att behandlingen avbryts) - ryggsmärta.
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 osobu z 10): - hnačka (mierna až stredne závažná, ktorá si zvyčajne nevyžaduje ukončenie liečby), - bolesť chrbta.
Swedish: I en uppföljande observationsstudie av RHODOS med enstaka besök visar bedömningar av synskärpa från 58 patienter som gjordes i genomsnitt 131 veckor efter avbruten behandling att effekten av Raxone kan upprätthållas.
Slovak: V pozorovacej nadväzujúcej štúdii RHODOS, v rámci ktorej sa uskutočnila jednorazová kontrola, z hodnotení VA u 58 pacientov získaných priemerne 131 týždňov po ukončení liečby vyplynulo, že účinok lieku Raxone sa môže zachovať.
Swedish: Idebenons metaboliter är färgade och kan orsaka kromaturi, dvs. en rödbrun missfärgning av urinen.
Slovak: Metabolity idebenónu sú farebné a môžu zapríčiniť chromatúriu, t.j. červenohnedé zafarbenie moču.
Swedish: Till följd av den höga första-passageeffekten kunde idebenons plasmakoncentrationer i allmänhet bara mätas upp till 6 timmar efter oral administrering av 750 mg Raxone, som antingen gavs som en enstaka oral dos eller efter upprepad (14 dagar) dosering tre gånger om dagen.
Slovak: Vzhľadom na vysoký efekt prvého prechodu boli plazmatické koncentrácie idebenónu zvyčajne merateľné až 6 hodín po perorálnom podaní 750 mg lieku Raxone, ktorý bol podaný buď ako jedna perorálna dávka alebo po opakovanom podaní trikrát denne počas 14 dní.
Swedish: Metabolism sker genom oxidativ förkortning av sidokedjan och genom reduktion av kinonringen och konjugation till glukuronider och sulfater.
Slovak: Metabolizmus prebieha prostredníctvom oxidatívneho skrátenia bočného reťazca a redukciou chinónového kruhu a konjugáciou s glukuronidmi a sulfátmi.
Swedish: Eliminering sker främst genom metabolism, där den största delen av dosen utsöndras via njurarna i form av metaboliter.
Slovak: Hlavnou cestou eliminácie je metabolizmus, pričom väčšina dávky sa vylúči obličkami vo forme metabolitov.