FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Celem Karty jest przypominanie o zapisywaniu dat i wyników określonych badań oraz ułatwianie pacjentowi przekazywanie szczególnych informacji o trwającym leczeniu przy użyciu produktu leczniczego osobom należącym do fachowego personelu medycznego, które leczą pacjenta.
Lithuanian: Ši kortelė skirta priminti pacientui, kad reikia užsirašyti specifinių testų atlikimo datas ir jų rezultatus, o taip pat padėti tęstinį gydymą šiuo vaistu vartojančiam pacientui keistis specialia informacija su pacientą gydančiais sveikatos priežiūros specialistais.
Polish: • Nie należy ogrzewać wstrzykiwacza w żaden inny sposób (na przykład nie należy ogrzewać w mikrofalówce lub w ciepłej wodzie).
Lithuanian: • Nešildykite užpildyto švirkštiklio jokiais kitais būdais (pvz., nešildykite mikrobangų krosnelėje arba karštame vandenyje).
Polish: Należy zauważyć, że w większości przypadków była to gruźlica z lokalizacją pozapłucną lub gruźlica prosówkowa.
Lithuanian: Reikia pažymėti, kad dauguma atvejų tai buvo ekstrapulmonarinė tuberkuliozė, pasireiškianti kaip lokali ar išplitusi liga.
Polish: W 52. tygodniu pacjenci rozpoczęli otwarte, długoterminowe badanie, będące kontynuacją leczenia.
Lithuanian: 52-ąją savaitę pacientai pradėjo dalyvauti atvirame ilgalaikiame tyrimo tęsinyje.
Polish: Mała liczba pacjentów z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciw golimumabowi ogranicza możliwość wyciągnięcia ostatecznych wniosków co do związku między obecnością przeciwciał przeciw golimumabowi a poziomem klinicznej skuteczności i bezpieczeństwa.
Lithuanian: Esant mažam pacientų, kuriems atsirado antikūnų prieš golimumabą, skaičiui, negalima padaryti galutinių išvadų dėl ryšio tarp antikūnų prieš golimumabą ir klinikinio veiksmingumo ar saugumo masto.
Polish: RA, Rheumatoid arthritis) Produkt Simponi w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) jest wskazany w leczeniu:
Lithuanian: Reumatoidinis artritas (RA) Simponi ir metotreksato (MTX) derinys skiriamas:
Polish: 2333 CB Leiden The Netherlands
Lithuanian: 2333 CB Leiden Nyderlandai
Polish: Zdefiniowaną jako 0 lub 1 punkt w podskali skali Mayo dotyczącej badań endoskopowych.
Lithuanian: apibrėžiamas kaip 0 ar 1 individualus endoskopijos balas pagal Mayo skalę.
Polish: • Wstrzyknięcia można dokonać jednym z 2 sposobów.
Lithuanian: • Galite pasirinkti vieną iš 2 leidimo būdų.
Polish: • Zwiększenie stężenia cukru we krwi
Lithuanian: • Cukraus kiekio kraujyje padidėjimas
Polish: Pozostałe informacje
Lithuanian: Kita informacija
Polish: Program edukacyjny obejmuje Kartę Przypominającą dla Pacjenta, którą pacjent powinien zachować.
Lithuanian: Mokymų programą sudaro Paciento priminimo kortelė, kurią turi gauti pacientai.
Polish: Obracać tłok, aż linia przepisanej dawki zrówna się z zagłębieniem wskaźnika wyboru dawki.
Lithuanian: Sukite stūmoklį, kol Jums paskirtą dozę žyminti linija susilygins su dozės parinkimo įranta.
Polish: Instrukcje podawania leku, patrz punkt 6.6.
Lithuanian: Vartojimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Polish: • Należy sprawdzić termin ważności nadrukowany lub zapisany na pudełku.
Lithuanian: • Patikrinkite atspausdintą ar užrašytą ant dėžutės tinkamumo laiką.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania golimumabu u kobiet w okresie ciąży.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie golimumabo vartojimą nėščioms moterims.
Polish: Większość przypadków stwierdzono u młodzieży i młodych dorosłych mężczyzn, przy czym niemal wszyscy z nich przyjmowali jednocześnie azatioprynę (AZA) lub 6-merkaptopurynę (6-MP) z powodu nieswoistego zapalenia jelit.
Lithuanian: Dauguma atvejų pasireiškė paaugliams arba jauniems suaugusiems vyrams, kurie beveik visada nuo uždegiminės storojo žarnyno ligos kartu vartojo azatioprino (AZA) arba 6-merkaptopurino (6-MP).
Polish: • Nie należy trzymać za główkę tłoka, tłok, skrzydełka osłony igły lub osłonę na igłę.
Lithuanian: • Nelaikykite už stūmoklio galvutės, stūmoklio, adatos apsaugos sparnelių ar adatos dangtelio.
Polish: W łącznej grupie leczonej golimumabem (n = 230) zgłoszono osiem nowotworów złośliwych, a w grupie placebo (n = 79) nie zgłoszono żadnego.
Lithuanian: Aštuoni piktybinių navikų atvejai buvo pastebėti kombinuotoje golimumabo grupėje (n = 230) ir nei vieno tokio atvejo placebo grupėje (n = 79).
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się kontrolowanie pacjenta, czy występują u niego przedmiotowe i podmiotowe objawy działań niepożądanych oraz natychmiastowe wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego.
Lithuanian: Perdozavus, rekomenduojama stebėti pacientą, ar nepasireikš bet kokie nepageidaujamų reakcijų požymiai ar simptomai ir nedelsiant turi būti pradėtas tinkamas simptominis gydymas.
Polish: • Zaburzenia menstruacji
Lithuanian: • Menstruacijų sutrikimai
Polish: Pacjenci przyjmujący antagonistę TNF są bardziej podatni na ciężkie zakażenia.
Lithuanian: Pacientai, vartojantys TNF blokatorius, yra imlesni sunkioms infekcijoms.
Polish: Pomarańczowa osłona igły wysunie się i zablokuje.
Lithuanian: Oranžinė adatos apsauga išslinks ir užsirakins.
Polish: • Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
Lithuanian: • Cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas
Polish: W badaniach tych, produkt Simponi wykazał klinicznie znamienną i istotną statystycznie poprawę indeksu HAQ DI od stanu z rozpoczęcia badania w porównaniu z grupą kontrolną w 24. tygodniu.
Lithuanian: Šių tyrimų metu Simponi sąlygojo kliniškai reikšmingą ir statistiškai reikšmingą būklės pagerėjimą pagal SVK NR nuo pradinės būklės lyginant su kontroline grupe 24-ą savaitę.
Polish: W tym badaniu rodzaj i częstość występowania zgłaszanych zdarzeń niepożądanych były zasadniczo podobne do obserwowanych w badaniach dotyczących RZS z udziałem osób dorosłych.
Lithuanian: Šiame tyrime pastebėtų nepageidaujamų reiškinių tipas ir dažnis įprastai buvo panašūs į RA klinikinių tyrimų metu pasireiškusius suaugusiems pacientams.
Polish: Należy poinformować pacjenta, że nie należy wstrzykiwać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lithuanian: Pacientams reikia paaiškinti, kad negalima leisti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.
Polish: Pacjentom należy doradzić, aby jeśli to możliwe, unikali narażenia na czynniki potencjalnie zwiększające ryzyko zakażenia.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad reikia vengti galimų infekcijos rizikos faktorių poveikio.
Polish: • Ból i przebarwienia palców u nóg lub rąk
Lithuanian: • Rankų ir kojų pirštų spalvos pakitimas ir skausmas
Polish: Tabela 7 Najważniejsze wyniki oceny skuteczności w badaniach PURSUIT - Induction i PURSUITMaintenance PURSUIT-Induction
Lithuanian: 7 lentelė Svarbiausios klinikinių tyrimų PURSUIT - Induction ir PURSUIT - Maintenance veiksmingumo vertinamosios baigtys PURSUIT-Induction
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej poważnej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie golimumabu i rozpocząć właściwe leczenie.
Lithuanian: Jei pasireiškia anafilaksinė reakcija arba kitos sunkios alerginės reakcijos, golimumabo vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti atitinkamą gydymą.
Polish: W takim przypadku pacjent zostanie przeszkolony jak ma prawidłowo wstrzykiwać lek.
Lithuanian: Tuo atveju, Jūs būsite apmokytas, kaip susileisti
Polish: Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego.
Lithuanian: Pastebėję bet kurį iš aukščiau paminėtų požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Polish: Jeśli istnieje podejrzenie utajonej gruźlicy, należy to skonsultować z lekarzem posiadającym doświadczenie w leczeniu gruźlicy.
Lithuanian: Jei įtariama latentinė tuberkuliozė, reikia pasikonsultuoti su gydytoju, kompetentingu gydant tuberkuliozę.
Polish: Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania golimumabu u pacjentów po zabiegach chirurgicznych, włączając plastykę stawu jest ograniczone.
Lithuanian: Saugumo patirtis, golimumabu gydant pacientus, kuriems buvo atliktos chirurginės procedūros, įskaitant artroplastiką, yra ribota.
Polish: Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów uporządkowano według następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Tam tikros organų sistemų klasės NR yra suskirstytos pagal dažnį, naudojant tokius apibūdinimus: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Polish: C. INNE WARUNKI i WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Polish: W 16. tygodniu pacjenci przeszli do otwartego okresu badania, w którym wszyscy pacjenci otrzymali produkt Simponi w dawce 50 mg podawany podskórnie co 4 tygodnie do 48. tygodnia, ocenę skuteczności leczenia przeprowadzono w 52. tygodniu, a okres obserwacji bezpieczeństwa stosowania trwał do 60. tygodnia.
Lithuanian: 16-ąją savaitę pacientai pradėjo atvirąjį laikotarpį, kurio metu visi pacientai iki 48-osios savaitės buvo gydomi 50 mg Simponi doze, leidžiama po oda kas 4 savaites, veiksmingumas buvo įvertinamas iki 52-osios savaitės, o saugumas buvo stebimas iki 60-osios savaitės.
Polish: Wstrzyknięcie zostało zakończone!
Lithuanian: Dabar vaisto injekcija baigta!
Polish: Pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać produkt po odpowiednim przeszkoleniu dotyczącym techniki podskórnego wstrzykiwania jeżeli lekarz zadecyduje, że jest to właściwe i będzie to powiązane z obserwacją medyczną.
Lithuanian: Tinkamai apmokius poodinės injekcijos technikos, pacientas gali pats susileisti vaistinio preparato, jei gydytojas nuspręs, kad taip vartoti yra tinkama ir, esant būtinybei, stebės pacientą.
Polish: Widoczny może być także jeden lub kilka pęcherzyków powietrza.
Lithuanian: Jūs taip pat galite pastebėti vieną ar kelis oro burbuliukus, bet tai normalu.
Polish: Wykazano, że golimumab przenika do mleka małp, biorąc pod uwagę, że ludzkie immunoglobuliny przenikają do mleka, kobiety nie mogą karmić piersią co najmniej przez 6 miesięcy po leczeniu golimumabem.
Lithuanian: Golimumabas patenka į beždžionių patelių pieną, ir, kadangi, žmogaus imunoglobulinai išsiskiria į pieną, moterys, vartojančios golimumabą ir bent 6 mėnesius po gydymo pabaigos, žindyti negali.
Polish: Lekarz określi właściwą dawkę dla pacjenta.
Lithuanian: Gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę.
Polish: Sprawdzić okienko - żółty wskaźnik potwierdza prawidłowe podanie leku (patrz rysunek 9)
Lithuanian: Patikrinkite langelį - geltonas žymuo patvirtins, kad vaistą suleidote tinkamai (žr.
Polish: Główny punkt końcowy, odsetek dzieci uzyskujących odpowiedź na leczenie ACR Ped 30 w tygodniu 16., bez zaostrzenia w przebiegu choroby w okresie pomiędzy tygodniem 16. a tygodniem 48. nie został osiągnięty.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo vaikų, kurie 16-ąją savaitę buvo patyrę ARK Ped 30 atsaką ir nuo 16-osios iki 48-osios savaitės nepatyrę ligos paūmėjimų, dalis procentais ir ji nebuvo pasiekta.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując golimumab u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
Lithuanian: Golimumabo reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems lengvu širdies nepakankamumu (I/II NYHA klasė).
Polish: Podobne odpowiedzi ACR 20 w 14. tygodniu zaobserwowano u pacjentów z podtypami łuszczycowego zapalenia stawów obejmującymi zapalenie wielostawowe bez guzków reumatoidalnych oraz asymetryczne zapalenie stawów obwodowych.
Lithuanian: Panašus atsakas pagal ARK 20 buvo pastebėtas 14-ąją savaitę pacientams, sergantiems šiais PsA potipiaisdauginiu artritu be reumatoidinių mazgų ir asimetriniu periferiniu artritu.
Polish: Należy ponownie rozważyć dalsze kontynuowanie leczenia u pacjentów, u których nie stwierdzono korzyści leczniczej po otrzymaniu 3 do 4 dodatkowych dawek 100 mg.
Lithuanian: Gydymo tąsa turi būti iš naujo apsvarstoma tiems pacientams, kuriems po 3 - 4 papildomų 100 mg dozių terapinės naudos nebuvo.
Polish: Co 4 tygodnie u pacjentów oceniano aktywność wrzodziejącego zapalenia jelita grubego na podstawie częściowego wyniku w skali Mayo (brak odpowiedzi na leczenie potwierdzano w badaniach endoskopowych).
Lithuanian: pacientų OK ligos aktyvumas buvo įvertinamas kas 4 savaites panaudojant dalinę Mayo skalę (atsako praradimas buvo patvirtinamas endoskopiniu tyrimu).
Polish: • Lek można również podać w brzuch poniżej linii pępka, z pominięciem obszaru leżącego dokładnie pomiędzy pępkiem i około 5 cm poniżej niego.
Lithuanian: • Taip pat galima leisti į apatinę pilvo dalį žemiau bambos, išskyrus maždaug 5 cm po pat bamba.
Polish: W polu powyżej należy zanotować przepisaną dawkę.
Lithuanian: Aukščiau esančioje eilutėje įrašykite Jums paskirtą dozę.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Simponi w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Simponi tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis opinio kolito indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: • U niektórych pacjentów leczonych golimumabem obserwowano rozwój pewnego rodzaju nowotworów skóry.
Lithuanian: • Kai kurie golimumabu gydyti pacientai susirgo tam tikros formos odos vėžiu.
Polish: • Ciężkie uogólnione zakażenie całego organizmu (posocznica), czasami z towarzyszącym obniżeniem ciśnienia krwi (wstrząs septyczny)
Lithuanian: • Sunki organizme išplitusi infekcija (sepsis), kuri kartais gali pasireikšti sumažėjusiu kraujospūdžiu (septinis šokas)
Polish: Lek Simponi we wstrzykiwaczu i wszystkie leki należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lithuanian: Simponi užpildytą švirkštiklį ir visus vaistus laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Polish: mrowienie i podrażnienie)
Lithuanian: niežėjimas, dilgčiojimas ir sudirginimas)
Polish: • Zdanie informujące o konieczności zanotowania nazwy handlowej i numeru serii.
Lithuanian: • teiginys, kad reikia užsirašyti vaistinio preparato prekinį pavadinimą ir serijos numerį;
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams (≥ 65 metų) Senyviems pacientams dozės keisti nereikia.
Polish: Obecność przeciwciał przeciwko golimumabowi może zwiększać ryzyko reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Lithuanian: Antikūnų prieš golimumabą buvimas gali padidinti injekcijos vietos reakcijų riziką.
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO i SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Polish: Niektóre z tych reakcji wystąpiły po pierwszym podaniu golimumabu.
Lithuanian: Kai kurios iš jų pasireiškė po pirmosios golimumabo dozės.
Polish: Zaleca się, aby przeprowadzenie tych badań odnotować w Karcie Przypominającej dla Pacjenta.
Lithuanian: Rekomenduojama atliktus šiuos tyrimus įrašyti į Paciento priminimo kortelę.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się podawania leku Simponi 100 mg dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Simponi 100 mg nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų).
Polish: W 54. tygodniu wyniki kliniczne obserwowane u tych pacjentów były porównywalne do tych zgłaszanych u pacjentów, u których odpowiedź kliniczną uzyskano w 6. tygodniu.
Lithuanian: Po 54 savaičių klinikiniai rezultatai šiems pacientams buvo panašūs kaip pasiekusiems klinikinį atsaką po 6 savaičių.
Polish: • Informacje, że leczenie produktem leczniczym Simponi może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiego zakażenia, zakażeń oportunistycznych, gruźlicy, reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B oraz zakażenia z przełamania po podaniu szczepionek zawierających żywe drobnoustroje niemowlętom narażonym w okresie życia płodowego na golimumab; oraz informację kiedy należy zwrócić się do lekarza.
Lithuanian: • teiginys, kad gydymas Simponi gali didinti sunkių infekcijų, oportunistinių infekcijų, tuberkuliozės pasireiškimo, hepatito B reaktyvavimosi bei vakcinos sukeltos infekcijos po gyvųjų vakcinų paskyrimo kūdikiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo golimumabo, pasireiškimo riziką, o taip pat nurodymai, kada reikia kreiptis pagalbos į sveikatos priežiūros specialistą;
Polish: Placebo N = 154
Lithuanian: Placebas N = 154
Polish: Dodatkowe analizy przeprowadzono w podgrupach reprezentatywnych dla wskazanej docelowej populacji pacjentów z ciężkim czynnym i progresywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Lithuanian: Buvo atliktos papildomos analizės pogrupiuose, atspindinčiuose nurodytą sunkiu, aktyviu ir progresuojančiu RA sergančių pacientų populiaciją.
Polish: W tym badaniu skuteczność produktu leczniczego Simponi oceniano do 54. tygodnia.
Lithuanian: Šio klinikinio tyrimo metu buvo įvertintas Simponi veiksmingumas iki 54-osios savaitės.
Polish: Wstrzykiwacz jest teraz gotowy do użycia.
Lithuanian: Užpildytas švirkštiklis dabar paruoštas naudoti.
Polish: Produkt leczniczy Simponi zawiera sorbitol (E420).
Lithuanian: Simponi sudėtyje yra sorbitolio (E420).
Polish: Nie stwierdzono specyficznego grupowania się żadnego typu nowotworów złośliwych.
Lithuanian: Jokio piktybinių navikų tipo specifinio susigrupavimo nepastebėta.
Polish: Skojarzone podawanie golimumabu i anakinry jest niezalecane.
Lithuanian: Golimumabo derinys su anakinra nerekomenduojamas.
Polish: Pacjenci o masie ciała mniejszej niż 80 kg
Lithuanian: Mažiau nei 80 kg sveriantys pacientai
Polish: Nie próbować wykorzystać pozostałości leku we wstrzykiwaczu.
Lithuanian: Nebandykite vartoti užpildytame švirkštiklyje likusio vaisto.
Polish: Jednym szybkim ruchem wbić igłę w skórę, tyle ile można (patrz rysunek 6).
Lithuanian: Vienu greitu judesiu įbeskite adatą pro odą, kiek ji telpa (žr.
Polish: W badaniach GO-FORWARD i GO-AFTER, zaobserwowano statystycznie istotną poprawę w przypadku zmęczenia, wyrażoną w skali zmęczenia oceny czynnościowej choroby przewlekłej (FACIT-F).
Lithuanian: GO-FORWARD ir GO-AFTER tyrimų metu pastebėtas statistiškai reikšmingas nuovargio sumažėjimas pagal lėtinės ligos gydymo funkcinio įvertinimo klausimyno nuovargio skalę (FACIT-F).
Polish: Dane dotyczące skuteczności w grupie kontrolnej otrzymującej placebo były zbierane i analizowane do 24. tygodnia włącznie.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo veiksmingumo duomenys buvo renkami ir analizuojami 24 savaites.
Polish: Ze względu na fakt, że analizy immunogenności są swoiste dla danego produktu i zastosowanego badania, porównywanie ze wskaźnikami obecności przeciwciał podczas stosowania innych produktów jest nieuzasadnione.
Lithuanian: Kadangi imunogeniškumo analizė yra specifinė preparatui ir analizei, vaistinių preparatų palyginimas pagal antikūnų kiekį nėra tinkamas.
Polish: • Zaburzenia immunologiczne, które mogą dotyczyć płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej występujące jako sarkoidoza)
Lithuanian: • Imuninis sutrikimas, galintis paveikti Jūsų plaučius, odą ar limfinius mazgus (dažniausiai pasireiškia kaip sarkoidozė)
Polish: Badanie GO-AFTER Aktywne RZS, wcześniej leczone jednym lub wieloma antagonistami TNF
Lithuanian: GO-AFTER Aktyvus RA, anksčiau gydytas vienu ar daugiau anti-TNF preparatu
Polish: Golimumabu nie należy stosować u pacjentów z istotnymi klinicznie, czynnym zakażeniem.
Lithuanian: Golimumabo negalima skirti pacientams, kuriems yra kliniškai svarbi, aktyvi infekcija.
Polish: • Przyjmowanie leku Simponi lub innych leków blokujących TNF, może zwiększać ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu.
Lithuanian: • Jei vartojate Simponi ar kitus TNF blokatorius, Jums gali padidėti limfomos ar kito vėžio atsiradimo rizika.
Polish: Dlatego u pacjenta, u którego podczas każdej oceny aż do 54. tygodnia utrzymywała się odpowiedź na leczenie, stwierdzano ciągłość odpowiedzi klinicznej.
Lithuanian: Dėl to pacientas, kuriam atsakas išliko, kiekvieno vertinimo metu iki pat 54-osios savaitės išliko nuolatinio klinikinio atsako būsenoje.
Polish: Niektóre zakażenia doprowadziły do zgonu.
Lithuanian: Kai kurios šių infekcijų buvo mirtinos.
Polish: • Lekarz powinien zbadać pacjenta w kierunku zakażenia wirusem HBV.
Lithuanian: • Gydytojas ištirs Jus dėl HBV infekcijos;
Polish: • Należy przyciskać wstrzykiwacz do skóry do momentu usłyszenia drugiego ‘kliknięcia'.
Lithuanian: • Toliau laikykite užpildytą švirkštiklį tvirtai prispaustą prie odos, kol išgirsite antrąjį „trakštelėjimą".
Polish: U pacjentów włączonych do tego badania występowała czynna postać choroby (definiowana jako BASDAI ≥ 4 oraz punktacja według wizualnej skali analogowej (VAS) dla ogólnego bólu pleców ≥ 4, każdy z nich na skali 0-10 cm) pomimo obecnego lub wcześniejszego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID) i którzy wcześniej nie byli leczeni lekami biologicznymi, w tym antagonistami TNF.
Lithuanian: Į šį klinikinį tyrimą įtraukti aktyvia liga sergantys pacientai (apibrėžtis: BASDAI indeksas ≥ 4, visos nugaros skausmas pagal Vaizdinio atitikmens skalę (VAS) ≥ 4, kiekvieno iš jų skalė nuo 0 iki 10 cm), nepaisant dabar arba anksčiau taikyto gydymo NVNU bei anksčiau nebuvo gydyti jokiu biologiniu vaistiniu preparatu, įskaitant anti TNF terapiją.
Polish: Tabela 6 Najważniejsze wyniki skuteczności w badaniu GO-AHEAD w 16. tygodniu Poprawa w zakresie objawów przedmiotowych i podmiotowych
Lithuanian: 6 lentelė Svarbiausios klinikinio tyrimo GO-AHEAD vertinamosios baigtys 16-ąją savaitę Požymių ir simptomų pagerėjimas
Polish: W takim przypadku nie wolno jeździć na rowerze, prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.
Lithuanian: Jei taip atsitinka, nevažiuokite dviračiu, nevairuokite ar nenaudokite jokių įrankių arba mechanizmų.
Polish: • W rzadkich przypadkach, u pacjentów leczonych lekami blokującymi TNF wystąpił toczeń.
Lithuanian: • Retais atvejais žmonėms, gydytiems TNF blokatoriais, išsivystė vilkligė.
Polish: • Złamania kości
Lithuanian: • Kaulų lūžiai
Polish: Użyć wacik lub gazik
Lithuanian: Panaudokite vatos gumulėlius arba marlę
Polish: Częstsze wykrywanie przeciwciał w wyniku zastosowania testu EIA niewrażliwego na produkt, z uwagi na fakt, że były to głównie przeciwciała w niskich mianach, nie miało widocznego wpływu na stężenia produktu, skuteczność i bezpieczeństwo, a zatem nie stanowi nowego sygnału dotyczącego bezpieczeństwa.
Lithuanian: Tiriant vaistui tolerantišku EIA metodu antikūnų būdavo nustatoma dažniau, nes jų titras daugiausia būdavo mažas, jie neturėjo pastebimos įtakos vaistinio preparato koncentracijai, veiksmingumui ir saugumui, taigi, jokio naujo saugumo signalo nerodo.
Polish: U pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, należy wziąć pod uwagę addytywne działanie jednocześnie podawanych produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę) (patrz punkt 2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra retas įgimtas sutrikimas fruktozės netoleravimas, reikia atsižvelgti į adityvų kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sorbitolio (ar fruktozės), ir su maistu vartojamo sorbitolio (ar fruktozės) poveikį (žr.
Polish: Podczas zmiany jednego produktu leczniczego biologicznego na inny, biologiczny produkt leczniczy należy zachować ostrożność, a pacjentów należy nadal monitorować, gdyż nakładanie się na siebie działań biologicznych może spowodować dodatkowe zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w tym zakażenie.
Lithuanian: Biologinių ligą modifikuojančių vaistų nuo reumato (LMVNR) keitimas Gydymą vienu biologiniu vaistiniu preparatu keisti kitu biologiniu vaistiniu preparatu reikia atsargiai bei pacientus reikia toliau stebėti, nes sutapę biologinių vaistinių preparatų poveikiai gali padidinti nepageidaujamų reiškinių, tarp jų ir infekcijos, pavojų.