FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς που έχουν λάβει συστηµατικά κορτικοστεροειδή επί 14 ηµέρες ή περισσότερο, συνιστάται η αναβολή του εµβολιασµού τουλάχιστον για ένα µήνα µετά την αποπεράτωση της αγωγής.
Estonian: Patsientide puhul, kes on saanud 14 või enama päeva jooksul süsteemselt kortikosteroide, on soovitav vaktsineerimisega oodata vähemalt kuu aega pärast ravikuuri lõpetamist.
Greek: Η δραστική ουσία στο εµβόλιο είναι το στέλεχος 17 D-204 του Ιού του κίτρινου πυρετού (που αναπτύσσεται σε αυγά όρνιθας) το οποίο είναι ζωντανό αλλά έχει εξασθενήσει ώστε να µην προκαλεί κίτρινο πυρετό σε υγιή άτοµα.
Estonian: Vaktsiini aktiivne toimeaine on kollapalaviku viiruse 17 D-204 tüvi (kasvatatud kanamunades), mis on elus, kuid mida on nõrgestatud selliselt, et see ei põhjusta tervetel inimestel kollapalavikku.
Greek: Η χορήγηση του εµβολίου αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 µηνών.
Estonian: Vaktsiini kasutamine on vastunäidustatud alla 6-kuustel lastel.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ STAMARIL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Estonian: MIS ON STAMARIL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Greek: Η δόση είναι η ίδια µε τη δόση των ενηλίκων.
Estonian: Annus sama, mis täiskasvanute puhul.
Greek: 69181 Leimen, Γερµανία Tel: 49 62245940
Estonian: 69181 Leimen, Germany Tel: 49 62245940
Greek: Όταν η ίδια παρτίδα χρησιµοποιήθηκε σε άλλη συγκριτική, διπλή τυφλή τυχαιοποιηµένη µελέτη, το ποσοστό οροµετατροπής που παρατηρήθηκε στους 54 εµβολιασθέντες ήταν 100%.
Estonian: Kui sama partiid kasutati teises võrdlevas topeltpimeda menetlusega randomiseeritud uuringus, saadi 54 vaktsineeritul 100% serokonversiooni määr.
Greek: Το STAMARIL µπορεί να δοθεί σε παιδιά ηλικίας µεταξύ 6 και 9 µηνών µόνο σε ειδικές περιπτώσεις και σύµφωνα µε τις ισχύουσες επίσηµες συστάσεις.
Estonian: STAMARIL'i võib anda lastele, kelle vanus jääb 6 ja 9 kuu vahele, ainult eriolukordades ja kehtivate ametlike soovituste kohaselt.
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 9 µηνών: Το εµβόλιο δεν πρέπει να δίδεται σε παιδιά ηλικίας µικρότερης των 6 µηνών (βλέπε παράγραφο 4.3).
Estonian: Alla 9 kuu vanused lapsed: vaktsiini ei tohi anda alla 6 kuu vanustele lastele (vt lõik 4.3).
Greek: Τα προ-κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Estonian: Prekliinilised andmed ei näita erilist ohtu inimestele.
Greek: : αριθµός ασθενών· στις µελέτες που διεξήχθηκαν από τους Thabaut και Muzellec χρησιµοποιήθηκαν διαφορετικές παρτίδες STAMARIL· ΟΜ: οροµετατροπή
Estonian: Lühendid: Thabaut' ja Muzelleci uuringus kasutati STAMARILi eri partiisid; SK: serokonversioon
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι από µια κλινική µελέτη στην οποία 106 υγιή ενήλικα άτοµα έλαβαν STAMARIL.
Estonian: Alljärgnevad kõrvaltoimed ilmnesid ühe kliinilise uuringu vältel, milles osales 106 tervet täiskasvanut, kellele manustati STAMARIL'i.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες φαρµακοκινητικής.
Estonian: Farmakokineetilisi uurimusi ei ole teostatud.
Greek: Για τη διατήρηση της δυνατότητας εµβολιασµού θηλαζουσών µητέρων κατά τη διάρκεια επιδηµικών εκρήξεων ή σε περιπτώσεις που αυτές ταξιδεύουν σε περιοχές υψηλού κινδύνου, ο εµβολιασµός των θηλαζουσών µητέρων πλέον δεν αντενδείκνυται αυστηρά, πρέπει όµως να αποφεύγεται όποτε αυτό είναι δυνατόν.
Estonian: Imetavate emade vaktsineerimise võimaluse säilitamiseks puhangu ajal või imetava ema reisimisel kõrge riskiga piirkonda ei ole vaktsineerimine enam rangelt vastunäidustatud, vaid seda tuleks võimalust mööda vältida.
Greek: <[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
Estonian: <[Täidetakse riiklikult]>
Greek: Μην χρησιµοποιήσετε το STAMARIL
Estonian: Ärge kasutage STAMARIL'i kui
Greek: Παρτίδα N5049
Estonian: Partii N5049 54
Greek: Η παγκόσµια συµβουλευτική οµάδα για το διευρυµένο πρόγραµµα ανοσοποίησης (EPI Global Advisory Group) συστήνει τη χορήγηση του εµβολίου κίτρινου πυρετού από την ηλικία των 6 µηνών· ωστόσο, η ένταξη του εµβολίου στο διευρυµένο πρόγραµµα ανοσοποίησης (EPI) είναι ευκολότερη εάν χορηγείται µαζί µε το εµβόλιο της ιλαράς στην ηλικία των 9 µηνών.
Estonian: Epidemioloogia ülemaailmne nõuanderühm (EPI Global Advisory Group) soovitab kollapalaviku vaktsiini kasutada alates 6. elukuust, kuid epidemioloogiliselt on kollapalaviku vaktsiini lihtsam manustada 9 kuu vanuselt koos leetrivaktsiiniga.
Greek: Στις 30 Αυγούστου 2005, ο ΚΑΚ υπέβαλε σχετικό φάκελο και πρόταση για την ΠΧΠ.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ravimi omaduste kokkuvõtte toimiku ja ettepaneku 30. augustil 2005.
Greek: • Παρακαλούµε σηµειώστε ότι το STAMARIL δεν πρέπει να δίδεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 µηνών.
Estonian: - Pidage meeles, et STAMARIL'i ei tohi manustada alla 6 kuu vanustele lastele.
Greek: Οι περιορισµοί αφορούν την ηλικία στις µελέτες, τη φύση του πληθυσµού που συµµετείχε (π.χ. µόνον υγιείς νέοι ενήλικες σε ορισµένες από αυτές), την έλλειψη στοιχείων σχετικά µε τα εµβόλια, τις δοκιµές, την ασφάλεια και/ή την τήρηση της ορθής κλινικής πρακτικής.
Estonian: Piirangute hulka kuuluvad uuringute vanus, uuringusse kaasatud inimesi iseloomustavad omadused (nt mõnes uuringus vaid terved täiskasvanud), täpsete andmete puudumine vaktsiinide, analüüside, ohutuse ja/või heade kliiniliste tavade kohta.
Greek: Εάν έχετε πρόσφατα πάρει κάποια θεραπεία που µπορεί να έχει εξασθενήσει το ανοσοποιητικό σας σύστηµα, ο εµβολιασµός κατά του κίτρινου πυρετού θα πρέπει να αναβληθεί µέχρι τα αποτελέσµατα των εργαστηριακών εξετάσεων σας να δείξουν ότι το ανοσοποιητικό σας σύστηµα έχει επανέλθει.
Estonian: Kui oled hiljuti saanud ravi, mis võivad nõrgendada su immuunsüsteemi, peaks kollapalaviku vastu vaktsineerimise edasi lükkama kuni laboratooriumitulemused näitavad, et immuunsüsteem on taastunud.
Greek: Εάν νοµίζετε ότι ακόµη βρίσκεστε σε κίνδυνο λοίµωξης από κίτρινο πυρετό (π.χ. ταξιδεύετε ακόµη ή ζείτε σε περιοχές όπου µπορεί να προσβληθείτε από κίτρινο πυρετό ή να µολυνθείτε µέσω της εργασίας σας) συνιστάται µια αναµνηστική δόση µε 0,5 χιλιοστόλιτρα εµβολίου κάθε 10 χρόνια.
Estonian: Kui on kollapalavikku nakatumise oht (näiteks reisid või elad piirkonnas, kus võib nakatuda kollapalavikku või kui nakatumine võib toimuda töö kaudu), soovitatakse 0.5 ml vaktsiini lisaannust iga 10 aasta tagant.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες από τους εθελοντές της µελέτης.
Estonian: Uuritavatel vabatahtlikel raskeid kõrvaltoimeid ei kirjeldatud.
Greek: Οι σηµαντικές διαφορές που αναφέρονται στην αρχή της παραποµπής επιλύθηκαν.
Estonian: Esildise alguses leitud erisused on parandatud.
Greek: Η σύσταση της χορήγησης του εµβολίου κίτρινου πυρετού µε υποδόρια ή ενδοµυϊκή ένεση βασίστηκε στο πρότυπο περίθαλψης που ίσχυε όταν αναπτύχθηκε το STAMARIL στις αρχές της δεκαετίας του 1980.
Estonian: Soovitus manustada kollapalaviku vaktsiini nahaalusi või lihasesisesi tugines STAMARILi arendamise aegsele (1980. aastate alguse) ravistandardile.
Greek: Επιπρόσθετα, η προειδοποίηση περιλαµβάνει σαφή δήλωση ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του εµβολίου κίτρινου πυρετού πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά προτού αποφασιστεί η χορήγησή του.
Estonian: Lisaks sellele näitab hoiatus selgelt, et enne kollapalaviku vaktsiini kasutamist peab hoolikalt hindama selle vaktsiini eeliseid ja riske.
Greek: Το ποσοστό θνητότητας ήταν 60% περίπου.
Estonian: Suremus on umbes 60%.
Greek: Ενήλικες και παιδιά ηλικίας 9 µηνών και άνω: Μία εφάπαξ δόση 0,5 ml του ανασυσταµένου εµβολίου.
Estonian: Täiskasvanud ja 9 kuu vanused ja vanemad lapsed: 0.5 ml manustamiskõlbliku vaktsiini ühekordne annus.
Greek: Η νόσος του θύµου αδένα έχει επίσης αναγνωρισθεί ως δυνητικός παράγοντας κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4.3 και παράγραφο 4.8).
Estonian: Potentsiaalse riskifaktorina tunnistatakse ka harknäärme haigust (vt lõik 4.3 ja lõik 4.8).
Greek: Η Sanofi Pasteur MSD, εκ µέρους όλων των κατόχων άδειας κυκλοφορίας (βλέπε παράρτηµα Ι της γνώµης) υπέβαλε αίτηση εναρµόνισης σύµφωνα µε το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά της προϊόντα STAMARIL και τα προϊόντα µε τις συναφείς ονοµασίες.
Estonian: Sanofi Pasteur MSD esitas kõikide müügiloa hoidjate (vt arvamuse I lisa) nimel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 täiendatud versiooni alusel STAMARILi ja sarnaste nimetuste ühtlustamise taotluse.
Greek: Άλλα νευρολογικά σηµεία και συµπτώµατα έχουν αναφερθεί και περιλαµβάνουν σπασµούς, σύνδροµο Guillain-Barré και κεντρικές νευρολογικές ανεπάρκειες.
Estonian: Registreeritud on ka muid neuroloogilisi tunnuseid ja sümptomeid nagu näiteks krambid, GuillainBarré sündroom ja fokaalne närvipuudulikkus.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Estonian: LISA I NIMEKIRI MEDITSIINILISTE TOODETE NIMEDEST, RAVIMVORMIDEST, TUGEVUSTEST, MANUSTAMISVIISIDEST JA MÜÜGILOA HOIDJATEST LIIKMESRIIKIDES
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2oC - 8oC).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Greek: Αυτό συµµορφώνεται µε τις συστάσεις της ΠΟΥ.
Estonian: See ühtib Maailma Terviseorganisatsiooni soovitustega.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του εµβολίου, ρωτείστε το γιατρό σας.
Estonian: Lisainformatsiooni vaktsiini kasutamise kohta küsi oma arstilt.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΙΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISE ALUSED
Greek: Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του {Κράτους Μέλους/Εθνικού Οργανισµού}
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav {müügiloa väljastaja} internetilehel.
Greek: Τα πιστοποιητικά που εκδίδονται µετά από τις αναµνηστικές δόσεις (βλέπε παράγραφο 3 πιο κάτω) ισχύουν αµέσως µετά την ένεση.
Estonian: Sertifikaadid, mis on väljastatud pärast suurema annuse manustamist (vt allpool lõik 3) kehtivad kohe pärast süstimist.
Greek: Ρητή αναφορά γίνεται στα τµήµατα 4.5 και 6.2 της ΠΧΠ.
Estonian: See kajastub ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes 4.5 ja 6.2.
Greek: Κατά την κλινική ανάπτυξη του εµβολίου κίτρινου πυρετού µε σταθεροποιηµένο ζώντα εξασθενηµένο ιό, από τις παρτίδες των παράγωγων γενεών IP/F2 και PV26 παρακολουθήθηκαν συνολικά 2.048 ασθενείς για την εµφάνιση ανεπιθύµητων ενεργειών και 1.158 ασθενείς συµµετείχαν επίσης στην αξιολόγηση της ανοσολογικής απόκρισης.
Estonian: Toimivatest tüvedest IP/F2 ja PV26 tuletatud stabiliseeritud nõrgestatud kollapalaviku elusvaktsiini kliinilise arendamise ajal jälgiti kõrvaltoimete suhtes kokku 2048 katsealust ning immuunvastuse hindamises osales veel 1158 katsealust.
Greek: Το εµβόλιο δεν πρέπει να δίδεται σε ανθρώπους που έχουν δυσανεξία στη φρουκτόζη.
Estonian: Vaktsiini ei tohi anda inimestele, kes ei kannata fruktoosi.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Εµβόλιο κίτρινου πυρετού (από ζώντες ιούς) Κωδικός ATC: J07B L1
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmako-terapeutiline grupp: kollapalaviku vaktsiin (Elus) ATC kood: J07B L1
Greek: Αν και τα στοιχεία σε περιορισµένο αριθµό εγκύων γυναικών που εκτέθηκαν στο STAMARIL δεν υποδηλώνουν ανεπιθύµητες ενέργειες για την κύηση ή την υγεία του εµβρύου/του νεογνού, δεν είναι διαθέσιµα περαιτέρω σχετικά επιδηµιολογικά στοιχεία, στοιχεία παρακολούθησης µετά την κυκλοφορία ή βιβλιογραφικά στοιχεία.
Estonian: Kuigi ravimiga kokku puutunud rasedate kohta olevad vähesed andmetest ei ilmnenud STAMARILi kõrvaltoimeid rasedusele või loote / vastsündinu tervisele, ei ole muud asjakohased epidemioloogilised, turustusjärgse jälgimise ega kirjanduse andmed kättesaadavad.
Greek: L-ιστιδίνη υδροχλωρική L-αλανίνη
Estonian: L-histidiin vesinikkloriid L-alaniin
Greek: Ιό κίτρινου πυρετού1, στέλεχος 17 D-204 (ζώντα, εξασθενηµένο)................όχι λιγότερο από 1000 LD50 µονάδες2
Estonian: Kollapalaviku viirus1 17 D-204 tüvi (elus, lahjendatud) …………………….mitte vähem kui 1000 LD50 ühikut2
Greek: Αρθραλγία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης Πολύ συχνές: Τοπικές αντιδράσεις (συµπεριλαµβανοµένου πόνου, ερυθρότητας, αιµατώµατος, σκληρίας, οιδήµατος)
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage: lokaalsed vastureaktsioonid (kaasa arvatud valu, punetus, hematoom, induratsioon, paistetus)
Greek: • Εάν σας έχουν πει ότι έχετε ανεπαρκή ανοσία σε λοιµώξεις για κάποιο λόγο, όπως λόγω αρρώστιας ή λόγω θεραπευτικής αγωγής που µπορεί να εξασθενήσουν το ανοσολογικό σας σύστηµα (για παράδειγµα κορτικοστεροειδή ή χηµειοθεραπεία)
Estonian: - Kui teate, et teil on infektsioonide vastu mingil põhjusel nõrk immuunsus nagu näiteks mõne haiguse või ravi tõttu, mis võib immuunsüsteemi nõrgendada (näiteks kortikoidid või kemoteraapia)
Greek: • χειρίζονται δυνάµει µολυσµατικά υλικά (π.χ. εργαστηριακό προσωπικό).
Estonian: • nakkusohtlike materjalide käitlemine (nt laboritöötajad).
Greek: Βλέπε παράγραφο 6.6. για οδηγίες ανασύστασης
Estonian: Vt lõik 6.6. juhendit manustamiskõlblikuks muutmiseks
Greek: Η CHMP αναγνωρίζει ότι η αντένδειξη για τους ασθενείς µε ιστορικό δυσλειτουργίας του θύµου αδένα ή θυµεκτοµής βασίζεται σε µικρό αριθµό παρατηρήσεων που διατυπώθηκαν κατά την παρακολούθηση µετά την κυκλοφορία των εµβολίων κίτρινου πυρετού.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee tunnistab, et vastunäidustus tüümuse düsfunktsiooniga või tümektoomia järgsetele patsientidele põhineb kollapalaviku vaktsiinide turustusjärgsel jälgimisel tehtud väikesel arvul vaatlustel.
Greek: Berkshire SL6 1QP, Ηνωµένο Βασίλειο Tel: 44 1628785291
Estonian: Berkshire SL6 1QP, United Kingdom Tel: 44 1628785291
Greek: B-1140 Bruxelles - Βέλγιο Tel: 32 27269584
Estonian: B-1140 Bruxelles - Belgium Tel: 32 27269584
Greek: • Τµήµα 4.1 Ενδείξεις: Ενδείκνυται η χορήγηση σε παιδιά ηλικίας από 6 µηνών έως 1 έτους ανάλογα µε τη χώρα
Estonian: • Lõik 4.1 Näidustused: Näidustatud lastel alates 6 kuust kuni 1 aastani olenevalt riigist
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Estonian: Loe enne kasutamist pakendi infolehte.
Greek: Λουξεµβούργο Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13
Estonian: Luksemburg Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13
Greek: Το πιστοποιητικό αυτό ισχύει για 10 χρόνια από την 10η ηµέρα µετά τον εµβολιασµό και αµέσως µετά τον επανεµβολιασµό.
Estonian: Nimetatud sertifikaat kehtib 10 aastat alates vaktsineerimisele järgnevast kümnendast päevast ja koheselt pärast revaktsineerimist.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καµία περίπτωση υπερδοσολογίας.
Estonian: Üledoosi juhtumeid ei ole registreeritud.
Greek: Εποµένως, εάν ένα άτοµο µε ασυµπτωµατική HIV λοίµωξη δεν µπορεί να αποφύγει ταξίδι σε ενδηµική περιοχή, τότε οι ισχύουσες επίσηµες οδηγίες πρέπει να λαµβάνονται υπόψη όταν εξετάζονται οι δυνητικοί κίνδυνοι και τα οφέλη του εµβολιασµού.
Estonian: Seetõttu, kui asümptomaatilise HIV-infektsiooniga isik peab reisima endeemilisse piirkonda, peab potentsiaalsete riskide ja vaktsineerimise kasulikkuse arvestamisel jälgima saadaolevaid ametlikke juhiseid.
Greek: Αυτό το εµβόλιο δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.
Estonian: Nimetatud vaktsiini ei tohi segada muude ravimpreparaatidega.
Greek: Παρά το γεγονός ότι τα διαθέσιµα στοιχεία για την ενδοµυϊκή χορήγηση του STAMARIL είναι περιορισµένα και παρά το ότι δεν πραγµατοποιήθηκαν κλινικές µελέτες που να αποδεικνύουν ότι οι δύο τρόποι χορήγησης είναι συγκρίσιµοι, τα περισσότερα κράτη µέλη επιτρέπουν και τους δύο τρόπους, τόσο την υποδόρια όσο και την ενδοµυϊκή χορήγηση, λόγω της συνήθους πρακτικής εµβολιασµού.
Estonian: Kuigi STAMARILi lihasesisese manustamise kohta on kättesaadavad vaid piiratud andmeid ja mõlema manustamisviisi võrreldavuse demonstreerimiseks ei ole tehtud kliinilisi uuringuid, lubavad enamik Euroopa Liidu liikmesriike rutiinsete vaktsineerimistavade tõttu nii nahaalust kui ka lihasesisest manustamist.
Greek: 1 παρασκευαζόµενο σε ειδικά έµβρυα ορνίθων ελεύθερα παθογόνων 2 Η στατιστικά προσδιοριζόµενη θανατηφόρος δόση στο 50% των ζώων που ελέγχθηκαν Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Estonian: 2 Statistiliselt määratud surmav doos 50% testitud loomadel Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Greek: Ορισµένες σοβαρές και δυνητικά θανατηφόρες ανεπιθύµητες ενέργειες (συµπεριλαµβανοµένων συστηµατικών και νευρολογικών αντιδράσεων που επιµένουν για περισσότερο από 48 ώρες, YELAVD και YEL-AND) φαίνεται να επισυµβαίνουν σε µεγαλύτερη συχνότητα µετά την ηλικία των 60 ετών.
Estonian: Üle 60 aastastel isikutel ilmneb sagedamini tõsiseid ja võimalik, et ka surmaga lõppevaid kõrvaltoimeid (kaasaarvatud süsteemsed ja neuroloogilised reaktsioonid, mis kestavad üle 48 tunni, YEL-AVD ja YEL-AND).
Greek: Ασφάλεια Ανοσολογική απόκριση
Estonian: Ohutus Immuunvastus
Greek: • 4.2 Τρόπος χορήγησης
Estonian: • 4.2 Manustamisviis
Greek: Μετά την ανασύσταση, το φαρµακευτικό προϊόν πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C) και πρέπει να χρησιµοποιείται µέσα σε 6 ώρες.
Estonian: Ravimpreparaadi peab pärast manustamiskõlblikuks muutmist hoidma külmutuskapis (2oC-8oC) ja kasutama 6 tunni jooksul.
Greek: Όπως µε όλα τα ενέσιµα εµβόλια, η κατάλληλη ιατρική αντιµετώπιση και παρακολούθηση πρέπει πάντοτε να είναι άµεσα διαθέσιµες στην περίπτωση εµφάνισης αναφυλαξίας ή άλλης σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας µετά τη χορήγηση του εµβολίου.
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peab ka antud juhul olema anafülaksia või mõne muu ülitundlikkuse reaktsiooni puhul käepärast pidev kohane arstlik kohtlemine ja järelevalve.
Greek: Παρτίδα P5126
Estonian: Partii P5126 20
Greek: Επιπλέον, λόγω του ότι σε πολλές χώρες δεν είναι δυνατή η διενέργεια ελέγχων ρουτίνας σχετικά µε τον αριθµό των κυττάρων CD4 και δεδοµένου ότι τα συνιστώµενα όρια του αριθµού των κυττάρων CD4 για την ένδειξη εµβολιασµού στους ενήλικες ποικίλουν και πιθανώς διαφέρουν σηµαντικά στον εµβολιασµό βρεφών και παιδιών, περιλαµβάνεται στην ΠΧΠ η πρόταση η χορήγηση να αποφασίζεται µε βάση τη διάκριση συµπτωµατικής και ασυµπτωµατικής HIV λοίµωξης.
Estonian: Arvestades ka CD4-rakkude rutiinse määramise võimaluste puudumist paljus riikides ja asjaolu, et täiskasvanute vaktsineerimiseks soovitatav CD4-rakkude tase on erinev ning võib märkimisväärselt erineda imikute ja laste vaktsineerimise lävest, keskendub ravimi omaduste kokkuvõtte ettepanek sümptomaatiliste ja asümptomaatiliste HIV-infektsiooniga patsientide eristamisele.
Greek: Ο εµβολιασµός κατά του κίτρινου πυρετού δεν συνιστάται συνήθως σε παιδιά ηλικίας από 6 µηνών έως 9 µηνών εκτός από ειδικές περιπτώσεις και σύµφωνα µε τις ισχύουσες επίσηµες συστάσεις (βλέπε παράγραφο 4.4), και σε κάθε περίπτωση η δόση είναι ίδια µε τη δόση για τα µεγαλύτερα παιδιά και ενήλικες.
Estonian: Kollapalaviku vastu ei soovitata tavaliselt vaktsineerida 6 kuni 9 kuu vanuseid lapsi, välja arvatud eriolukordades ja vastavalt kehtivatele ametlikele soovitustele (vt lõik 4.4), millisel juhul annus on sama, mis vanemate laste ja täiskasvanute puhul.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας µπορεί να σας πληροφορήσει για το εάν είναι σηµαντικό να εµβολιαστείτε ενώ είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Estonian: Arst või medõde teatab, kas raseduse või rinnaga toitmise ajal on vaktsineerimine vajalik.
Greek: ΝΑ ΜΗΝ ΕΝΙΕΤΑΙ ΕΝΔΟΑΓΓΕΙΑΚΑ
Estonian: MITTE SÜSTIDA VERESOONDE
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Estonian: VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
Estonian: - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, rääkige sellest palun oma arstile või apteekrile.
Greek: Το STAMARIL δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που λαµβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία (π.χ.,κυτταροτοξικά φάρµακα, συστηµατικά στεροειδή, µεγαλύτερη από τη συνήθη δόση τοπικών ή εισπνεοµένων στεροειδών ή άλλων φαρµάκων).
Estonian: STAMARIL'i ei tohi manustada isikutele, kes saavad immunosuppresiivset ravi (näiteks, tsütotoksilised toimeained, süsteemsed steroidid, tavapärasest suuremas annuses paiksed või sissehingatavad steroidid või muud toimeained).
Greek: Περαιτέρω ασυµφωνίες υπάρχουν επίσης µεταξύ των κρατών µελών όσον αφορά τα τµήµατα 4.2 Τρόπος χορήγησης, 4.5 Αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης, 4.6 Κύηση και γαλουχία και 6.2 Ασυµβατότητες
Estonian: Liikmesriigiti esineb muid erinevusi lõikudes 4.2 „Manustamisviis", 4.5 „Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed", 4.6 „Rasedus ja imetamine" ning 6.2 „Sobimatus".
Greek: Στους ενήλικες (συµπεριλαµβανοµένων των ηλικιωµένων) και στα παιδιά ηλικίας από 6 µηνών πρέπει να δίδεται µία εφάπαξ δόση 0,5 χιλιοστόλιτρα.
Estonian: Täiskasvanutele (kaasaarvatud vanad inimesed) ja vähemalt 6 kuu vanustele lastele peaks manustama ühekordse annuse 0.5 ml.
Greek: Συστάσεις σχετικά µε τη χρήση του φαρµάκου στα παιδιά
Estonian: Kasutamise soovitused lastel
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Αναφυλαξία, αγγειοοίδηµα.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Anafülaksia, paistetus.
Greek: Το STAMARIL θα πρέπει να χορηγείται σε κυοφορούσες γυναίκες µόνον όταν είναι σαφώς απαραίτητο (για παράδειγµα, κατά τη διάρκεια επιδηµικής έκρηξης) και µόνον ύστερα από προσεκτική εξέταση της σχέσης των πιθανών κινδύνων και του οφέλους (τµήµα 4.6)
Estonian: STAMARILi võib rasedatele manustada vaid selge vajaduse puhul (näiteks puhangu ajal) ja alles päras võimalike riskide ja eeliste hoolikat kaalumist (lõik 4.6).
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ Αυτή η συσκευασία δεν εφαρµόζεται σε όλες τις χώρες.
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS MITMEANNUSELINE PAKEND See pakendivorm ei ole kohaldatav kõikides liikmesmaades.
Greek: Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν µερικές φορές αναφερθεί στη διάρκεια της συνηθισµένης χρήσης του STAMARIL ήταν: - Διόγκωση των λεµφαδένων - Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαµβάνουν εξάνθηµα, κνησµό ή κνίδωση στο δέρµα, οίδηµα του προσώπου, των χειλέων, της γλώσσας ή άλλων µερών του σώµατος, δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή και απώλεια συνείδησης.
Estonian: Muud kõrvalnähud, millest on STAMARIL'i tavakasutamisel aeg-ajalt teatatud: - Paistes näärmed - Tõsised allergilised reaktsioonid, näiteks lööve, sügelus või nahapõletik, näo, huulte, keele või muude kehaosade paistetus, neelamis- või hingamisraskused ja teadvuse kaotus.
Greek: Ανοσοσφαιρίνη µε τίτλο εξουδετερωτικών αντισωµάτων ≥640 χορηγήθηκε 0-7 ηµέρες πριν τον εµβολιασµό και σε οµάδα ελέγχου 28-35 ηµέρες µετά τη χορήγηση του εµβολίου κίτρινου πυρετού.
Estonian: Immuunglobuliin, mille neutraliseerivate antikehade tiiter oli ≥640, manustati 0-7 päeva enne vaktsineerimist ja kontrollrühmas 28-35 päeva pärast vaktsineerimist kollapalaviku vaktsiiniga.
Greek: Το εµβόλιο πρέπει να δίδεται τουλάχιστον 10 ηµέρες πριν την είσοδο σε µια ενδηµική περιοχή επειδή η προστατευτική ανοσία µπορεί να µην επιτευχθεί µέχρι να περάσει τουλάχιστον αυτός ο χρόνος.
Estonian: Vaktsiini peab manustama vähemalt 10 päeva enne endeemilisele alale sisenemist, kuna kaitsev immuunsus võib olla mitte saavutatud enne nimetatud vähima aja möödumist.
Greek: Μπορεί ακόµη να σας δοθεί STAMARIL µε την προϋπόθεση ότι η ένεση θα γίνει κάτω από το δέρµα και όχι µέσα στον µυ (βλέπε παράγραφο 3).
Estonian: STAMARIL'i võib siiski manustada juhul kui see süstitakse naha alla ja mitte lihasesse (vt lõik 3).
Greek: Εάν χρειάζεται να χορηγηθεί(ούν) κάποιο(α) άλλο(α) ενέσιµο(α) εµβόλιο(α) ταυτόχρονα µε το STAMARIL, κάθε εµβόλιο πρέπει να ενίεται σε διαφορετική θέση (και κατά προτίµηση διαφορετικού άκρου).
Estonian: Kui STAMARIL'iga samal ajal on vaja manustada teine süstitav vaktsiin(id), peab iga vaktsiini süstima eraldi kohta (ja soovitavalt eraldi jäsemesse).
Greek: Το STAMARIL δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά πριν από την ηλικία των 6 µηνών (βλέπε παράγραφο 4.3).
Estonian: STAMARIL'i ei tohi manustada lastele, kes on alla 6 kuu vanused 6 (vt lõik 4.3).
Greek: Εάν υπάρχει κάτι που δεν καταλαβαίνετε, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσηλευτή για να σας εξηγήσουν.
Estonian: Kui midagi jääb arusaamatuks, paluge selgitust oma arstilt või medõelt.
Greek: Η αλληλεπίδραση της ανοσοσφαιρίνης (IG) µε το εµβόλιο κίτρινου πυρετού ερευνήθηκε σε 160 υγιείς ασθενείς στις Ηνωµένες Πολιτείες.
Estonian: Immuunglobuliini koostoimet kollapalaviku vaktsiiniga uuriti Ameerika Ühendriikides 160 tervel katseisikul.