FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Rahmen der Studie wurden etwa 18 000 Erwachsene ein bis drei Jahre lang behandelt.
Slovak: V štúdii sa liečilo 18 000 dospelých počas jedného až troch rokov.
German: In jeder Gruppe gab es einen Todesfall (weniger als 1 %).
Slovak: V každej skupine došlo len k jednému úmrtiu (menej ako 1
German: Das heißt, er wird im Körper zu Dabigatran umgewandelt.
Slovak: To znamená, že sa v tele premení na dabigatrán.
German: Weitere Informationen zu Pradaxa finden Sie auf den Internetseiten der Agentur:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Pradaxa sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: Es blockiert eine Substanz namens Thrombin, die für den Vorgang der Blutgerinnung wesentlich ist.
Slovak: Blokuje látku nazývanú trombín, ktorá je v procese zrážania krvi najdôležitejšia.
German: Weitere Informationen über Pradaxa
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Pradaxa
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pradaxa ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Pradaxa?
German: Übersicht über Pradaxa und warum es in der EU zugelassen ist
Slovak: Prehľad o lieku Pradaxa a prečo bol povolený v EÚ
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Pradaxa (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann) sind Blutungen.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Pradaxa (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je krvácanie.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Pradaxa kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Pradaxa sa neustále kontrolujú.
German: Warum wurde Pradaxa in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Pradaxa povolený v EÚ?
German: Dabigatran ist ein Antikoagulans, was bedeutet, dass es die Blutgerinnung verhindert.
Slovak: Dabigatrán je antikoagulant, čo znamená, že bráni koagulácii (zrážaniu) krvi.
German: Diese Gerinnsel, die bei Erkrankungen wie etwa einer tiefen Venenthrombose (TVT) auftreten, können gefährlich sein, wenn sie in einen anderen Teil des Körpers, beispielsweise in die Lunge, wandern.
Slovak: Tieto zrazeniny, ktoré sa vyskytujú pri ochoreniach, ako je hlboká žilová trombóza, môžu byť nebezpečné, pokiaľ sa presunú do inej časti tela, napríklad do pľúc.
German: In beiden Studien gab es Hinweise darauf, dass eine Dosis von 220 mg Pradaxa wirksamer ist als eine Dosis von 150 mg.
Slovak: V oboch štúdiách existovali dôkazy naznačujúce, že liek Pradaxa v dávke 220 mg je účinnejší ako 150 mg dávka.
German: In einer dieser Studien wurde Pradaxa mit Warfarin verglichen, in der anderen mit Placebo (Scheinbehandlung).
Slovak: V jednej z týchto štúdií sa liek Pradaxa porovnával s warfarínom a v druhej s placebom (zdanlivým liekom).
German: Die Patienten erhalten darüber hinaus einen Patientenpass mit Warnhinweisen, der eine Zusammenfassung der wichtigsten Sicherheitsinformationen zu dem Arzneimittel enthält.
Slovak: Aj pacienti dostanú kartu s upozorneniami pre pacienta, na ktorej budú uvedené hlavné informácie o bezpečnosti lieku.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die andere Antikoagulanzien einnehmen, außer beim Umstieg auf ein anderes Antikoagulans oder es wird Heparin (ein anderes Antikoagulans) in spezifischen medizinischen Verfahren angewendet.
Slovak: Nesmú ho používať pacienti, ktorí dostávajú iné antikoagulačné lieky, s výnimkou prípadov, ak prechádzajú na iný antikoagulačný liek alebo ak dostávajú heparín (iný antikoagulačný liek) v súvislosti s určitým lekárskym zákrokom.
German: Die Anzahl der Blutungsereignisse war jedoch bei Pradaxa niedriger als bei Warfarin.
Slovak: Počet prípadov krvácania bol však v prípade lieku Pradaxa nižší ako v prípade warfarínu.
German: Pradaxa ist ein Antikoagulans, das angewendet wird:
Slovak: Pradaxa je antikoagulačný liek, ktorý sa používa na:
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Pradaxa werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Pradaxa sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: An der zweiten Studie nahmen insgesamt 3 494 Patienten, die eine Hüftgelenkersatzoperation hatten, teil.
Slovak: Na druhej štúdii sa celkovo zúčastnilo 3 494 pacientov, ktorí podstúpili operáciu na výmenu bedrového kĺbu.
German: Die Dosis und die Dauer der Behandlung hängen von der Erkrankung ab, für die Pradaxa angewendet wird, sowie vom Alter und der Nierenfunktion des Patienten und von den weiteren Arzneimitteln, die der Patient einnimmt.
Slovak: Dávkovanie a trvanie liečby závisí od ochorenia liečeného liekom Pradaxa, veku pacienta a funkcie obličiek a iných liekov, ktoré pacient dostáva.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Pradaxa entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Pradaxa si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Was ist Pradaxa und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Pradaxa a na čo sa používa?
German: Pradaxa ist als Kapseln (75 mg, 110 mg und 150 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovak: Pradaxa je dostupný vo forme kapsúl (75, 110 a 150 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
German: Pradaxa darf ferner nicht bei Patienten mit schweren Leberproblemen oder bei Patienten, die mit bestimmten Arzneimitteln behandelt werden, angewendet werden.
Slovak: Liek Pradaxa sa nesmie používať u pacientov so závažnými problémami s pečeňou ani u pacientov, ktorí sú liečení určitými liekmi.
German: • zur Behandlung tiefer Venenthrombosen (TVT, Blutgerinnsel in einer tiefen Vene, üblicherweise im Bein) und von Lungenembolie (Blutgerinnsel in den Blutgefäßen, die die Lunge versorgen) sowie zur Vorbeugung des Wiederauftretens dieser Erkrankungen bei Erwachsenen.
Slovak: • liečbu hlbokej žilovej trombózy (DVT, krvnej zrazeniny v hlbokej žile, zvyčajne v nohe) a pľúcnej embólie (PE, zrazeniny v krvnej cieve zásobujúcej pľúca) u dospelých a na prevenciu návratu týchto ochorení.
German: Auch bei Patienten mit Vorhofflimmern besteht das Risiko für eine Bildung von Blutgerinnseln, die in das Gehirn wandern und einen Schlaganfall verursachen können.
Slovak: U pacientov, ktorí majú fibriláciu predsiení, hrozí tiež riziko vzniku krvných zrazenín, ktoré môžu prejsť do mozgu a zapríčiniť mŕtvicu.
German: Vorbeugung von Blutgerinnseln oder Schlaganfällen bei Patienten mit Schlaganfallrisiko
Slovak: Prevencia krvných zrazenín alebo mŕtvice u pacientov s rizikom mŕtvice
German: Alle Patienten, bei denen man von einem erhöhten Blutungsrisiko ausgeht, sind sorgfältig zu überwachen, und der Arzt kann ggf. die Dosis von Pradaxa verringern.
Slovak: Všetci pacienti so zvýšeným rizikom krvácania majú byť pozorne sledovaní a dávka lieku Pradaxa sa má znížiť podľa uváženia lekára.
German: Welchen Nutzen hat Pradaxa in den Studien gezeigt?
Slovak: Pradaxa boli preukázané v štúdiách?
German: In zwei Hauptstudien mit über 5 100 erwachsenen Patienten, die Symptome von TVT oder Lungenembolie zeigten und ursprünglich mit einem injizierbaren Antikoagulans behandelt worden waren, wurde Pradaxa mit Warfarin verglichen.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách u viac ako 5 100 dospelých pacientov so symptómami DVT alebo PE, ktorí boli pôvodne liečení injekčne podávaným antikoagulačným liekom, sa porovnával liek Pradaxa s warfarínom.
German: Gegenstand zweier weiterer Studien war die Vorbeugung von venöser Thromboembolie oder Lungenembolie bei etwa 4 200 erwachsenen Patienten, die Symptome wiederkehrender Blutgerinnsel zeigten und über einen längeren Zeitraum mit Antikoagulanzien behandelt wurden.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa sledovala prevencia žilového tromboembolizmu alebo pľúcnej embólie u približne 4 200 dospelých so symptómami opakovaného vzniku krvných zrazenín, ktorí podstúpili dlhodobú liečbu antikoagulačnými liekmi.
German: An der ersten Studien nahmen insgesamt 2 101 Patienten, die eine Kniegelenkersatzoperation hatten, teil.
Slovak: Na prvej štúdii sa celkovo zúčastnilo 2 101 pacientov, ktorí podstúpili operáciu kolena alebo bedrového kĺbu.
German: Wenn Pradaxa bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern über längere Zeiträume oder bei Patienten mit TVT bzw. Lungenembolie angewendet wird, sollte die Nierenfunktion mindestens einmal pro Jahr überprüft werden, sofern die Nierenfunktion leicht oder mäßig eingeschränkt oder der Patient über 75 Jahre alt ist.
Slovak: Pri dlhodobom užívaní lieku Pradaxa u pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení alebo pri používaní u pacientov s DVT alebo PE sa najmenej raz ročne má posúdiť funkcia obličiek v prípade, že ich funkcia je mierne až stredne znížená alebo ide o pacientov starších ako 75 rokov.
German: Welche Risiken sind mit Pradaxa verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Pradaxa?
German: Pradaxa enthält den Wirkstoff Dabigatranetexilat.
Slovak: Pradaxa obsahuje liečivo dabigatránetexilát.
German: Behandlung und Vorbeugung von TVT und Lungenembolie
Slovak: Liečba a prevencia hlbokej žilovej trombózy a pľúcnej embólie
German: Die Wirkung von Pradaxa zur Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln bei Patienten, die sich einer Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterzogen haben, ist mit der von Enoxaparin vergleichbar.
Slovak: Účinok lieku Pradaxa pri prevencii tvorby krvných zrazenín u pacientov, ktorí podstúpili operáciu na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu, je porovnateľný s účinkom enoxaparínu.
German: Obwohl die Studien bei Pradaxa im Vergleich mit Warfarin ein leicht höheres Risiko von Herzproblemen zeigten, war man der Ansicht, dass der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Slovak: Hoci sa v štúdiách ukázalo, že v prípade lieku Pradaxa existuje o niečo vyššie riziko výskytu problémov so srdcom ako v prípade warfarínu, stále sa usudzuje, že prínosy lieku
German: Wie wirkt Pradaxa?
Slovak: Pradaxa účinkuje?
German: Pradaxa war in Bezug auf die Verringerung des Schlaganfallrisikos bei Patienten mit Vorhofflimmern mit Warfarin vergleichbar, ohne das Risiko schwerer Blutungen zu erhöhen.
Slovak: Liek Pradaxa je pri znížení rizika vzniku mŕtvice v prípade pacientov s fibriláciou predsiení porovnateľný s warfarínom bez zvýšenia rizika závažného krvácania.
German: Der Hersteller von Pradaxa stellt für alle Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, ein Informationspaket bereit, um sie für das Risiko von Blutungen stärker zu sensibilisieren und Empfehlungen zur Verringerung des Risikos zu bieten.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Pradaxa, poskytne všetkým lekárom, u ktorých sa očakáva, že budú tento liek predpisovať, vzdelávací balíček na zvýšenie informovanosti o riziku krvácania a návod, ako krvácanie zvládnuť.
German: Pradaxa darf bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion, bei denen erhebliche Blutungen auftreten oder ein Leiden haben, das sie einem erheblichen Risiko für schwere Blutungen aussetzt, nicht angewendet werden.
Slovak: Pradaxa sa nesmie používať u pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek, ktorí majú závažné krvácanie alebo ktorým hrozí vážne riziko veľkého krvácania.
German: Schluss, dass der Nutzen von Pradaxa gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Pradaxa sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
German: Pradaxa, das oral eingenommen wird, ist für Patienten bequemer anzuwenden.
Slovak: Liek Pradaxa sa užíva cez ústa, čo je pre pacientov pohodlnejšie.
German: Wie wird Pradaxa angewendet?
Slovak: Ako sa liek Pradaxa používa?
German: Pradaxa war bei der Verringerung der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen (TVT) oder in der Lunge bzw. der Reduzierung von mit Blutgerinnseln im Zusammenhang stehenden Todesfällen genauso wirksam wie Warfarin.
Slovak: Pradaxa bol rovnako účinný ako warfarín pri znižovaní tvorby krvných zrazenín v žilách (DVT) alebo pľúcach (PE) alebo smrti v dôsledku vzniku krvných zrazenín počas liečby.
German: • zur Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen bei Erwachsenen, bei denen eine Hüft- und Kniegelenkersatzoperation durchgeführt worden ist;
Slovak: • prevenciu tvorby krvných zrazenín v žilách u dospelých, ktorí podstúpili operáciu na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu,
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pradaxa, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Pradaxa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: • zur Vorbeugung von Schlaganfällen und der Bildung von Blutgerinnseln bei Erwachsenen, die an einer Herzrhythmusstörung, dem sogenannten „nicht valvulären Vorhofflimmern", leiden und bei denen man von einem Schlaganfallrisiko ausgeht;
Slovak: • prevenciu mŕtvice a tvorby krvných zrazenín u dospelých, ktorí majú abnormálny srdcový pulz nazývaný nevalvulárna fibrilácia predsiení a ktorí sú považovaní za osoby s rizikom vzniku mŕtvice,
German: Patienten, bei denen eine Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation durchgeführt wird, sind einem hohen Risiko für eine Bildung von Blutgerinnseln in den Beinvenen ausgesetzt.
Slovak: Pacientom, ktorí podstupujú chirurgický zákrok na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu, hrozí vysoké riziko vzniku krvných zrazenín v žilách nôh.
German: Pradaxa (110 mg oder 150 mg zweimal täglich) war in einer Studie mit Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, bei denen man von einem Schlaganfallrisiko ausging, genauso wirksam wie Warfarin (ein anderes Antikoagulans zum Einnehmen) bei der Vorbeugung von Schlaganfällen oder Blutgerinnseln, die Blutgefäße in anderen Körperteilen blockieren.
Slovak: Liek Pradaxa (110 mg alebo 150 mg dvakrát denne) bol rovnako účinný ako warfarín (iný antikoagulačný liek podávaný cez ústa) pri prevencii mŕtvice alebo upchatia cievy krvnou zrazeninou v inej časti tela v štúdii s pacientmi s nevalvulárnou fibriláciou predsiení, u ktorých sa predpokladalo riziko mŕtvice.
German: Pradaxa (220 mg oder 150 mg täglich) war in zwei Hauptstudien genauso wirksam wie Enoxaparin (ein anderes Antikoagulans, das als Injektion verabreicht wird) bei der Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln oder von Todesfällen bei Patienten, bei denen eine Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation durchgeführt wurde.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách bol liek Pradaxa (220 alebo 150 mg denne) rovnako účinný ako enoxaparín (antikoagulant podávaný injekčne) pri predchádzaní tvorby krvných zrazením alebo smrti pacientov, ktorí podstúpili operáciu na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu.
German: Da bestimmte Patienten ein erhöhtes Blutungsrisiko aufweisen, wurde eine Reihe von Vorsichtsmaßnahmen in die Verschreibungsinformationen aufgenommen.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich liek Pradaxa existuje zvýšené riziko krvácania, a preto bolo do informácií o predpisovaní lieku zaradených niekoľko bezpečnostných opatrení.
German: Drei Patienten in der Pradaxa-Gruppe verstarben (weniger als 1 %), wobei zwei dieser Todesfälle in keinem Zusammenhang mit Blutgerinnseln standen.
Slovak: %), pričom však dve z týchto úmrtí nesúviseli s krvnými zrazeninami.
German: Bei allen Patienten sollte auch die Nierenfunktion vor Beginn der Behandlung überprüft werden, um Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion ausschließen zu können.
Slovak: U všetkých pacientov sa má pred začatím liečby posúdiť aj funkcia obličiek, aby bolo možné vylúčiť pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek, a opätovne sa má posúdiť počas liečby, ak vznikne akékoľvek podozrenie na zhoršenie funkcie.
German: Vorbeugung von Blutgerinnseln nach Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation
Slovak: Prevencia krvných zrazenín pri nahradení bedrového alebo kolenného kĺbu
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pradaxa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pradaxa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Darüber hinaus ist der Nutzen von Pradaxa bei der Behandlung und Vorbeugung von TVT und Lungenembolie insgesamt mit dem von Wafarin vergleichbar.
Slovak: Celkový prínos lieku Pradaxa pri liečbe a prevencii hlbokej žilovej trombózy a pľúcnej embólie je porovnateľný s prínosom warfarínu.
German: Der Anteil der Patienten, bei denen es jedes Jahr zu einem Schlaganfall oder zu anderen Problemen infolge von Blutgerinnseln kam, betrug etwa 1,5 % bei den Patienten, die 110 mg Pradaxa einnahmen (183 von 6 015 Patienten), und 1,1 % bei den Patienten, die 150 mg Pradaxa einnahmen (134 von 6 076), verglichen mit 1,7 % bei den Patienten, die Warfarin erhielten (202 von 6 022).
Slovak: Podiel pacientov, ktorí mali mŕtvicu alebo iné problémy zapríčinené krvnými zrazeninami, každý rok predstavoval približne 1,5 % v prípade pacientov užívajúcich liek Pradaxa v dávke 110 mg (183 zo 6 015) a 1,1
German: Während des Behandlungszeitraums wurden bei 36 % der Patienten, die 220 mg Pradaxa einnahmen (183 von 503), Blutgerinnsel festgestellt, gegenüber 38 % der Patienten, die Enoxaparin erhielten (193 von 512).
Slovak: Počas liečby boli krvné zrazeniny zistené u 36 % (183 z 503) pacientov užívajúcich 220 mg lieku Pradaxa v porovnaní s 38
German: Der Wirkstoff in Pradaxa, Dabigatranetexilat, ist eine Vorstufe („Prodrug") von Dabigatran.
Slovak: Liečivo lieku Pradaxa, dabigatránetexilát, je tzv. prekurzorom dabigatránu.
German: In der zweiten Studie traten Blutgerinnsel oder mit Blutgerinnseln in Zusammenhang stehende Todesfälle bei 0,4 % der mit Pradaxa behandelten Patienten auf (3 von 681), verglichen mit 5,6 % der mit Warfarin behandelten Patienten (37 von 662).
Slovak: % (3 zo 681) pacientov liečených liekom Pradaxa v porovnaní s 5,6 % (37 zo 662) pacientov liečených placebom.
German: Während des Behandlungszeitraums wurden bei 6 % der Patienten, die 220 mg Pradaxa einnahmen (53 von 880), Blutgerinnsel festgestellt, gegenüber 7 % der Patienten, die Enoxaparin erhielten (60 von 897).
Slovak: Pradaxa v porovnaní so 7 % (60 z 897) pacientov, ktorí dostávali enoxaparín.
German: Ebenso wurde die statistische Überlegenheit analysiert.
Slovak: Analyzovala sa aj štatistická superiorita.
German: Die Patienten wurden 2 Jahre lang nachbeobachtet.
Slovak: Pacienti boli následne sledovaní 2 roky.
German: Es sind spezielle Behandlungsmöglichkeiten verfügbar.
Slovak: K dispozícii sú špecifické možnosti liečby.
German: Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,
Slovak: Vážená pacientka, vážený pacient,
German: Geschätzte Halbwertszeit (Stunden)
Slovak: Odhadovaný polčas (hodiny)
German: Die Behandlung sollte langfristig erfolgen.
Slovak: Liečba má pokračovať dlhodobo.
German: Blisterpackung und Flasche 3 Jahre
Slovak: Blister a fľaška 3 roky
German: 28-35 Tage
Slovak: 28 - 35 dní
German: - wenn Sie gegenwärtig bluten.
Slovak: - ak práve krvácate.
German: In letzterer Studie war der Anstieg statistisch signifikant (p=0,022).
Slovak: V tejto štúdii bolo zvýšenie štatisticky významné (p=0,022).
German: Daten aus nicht interventionellen Studien
Slovak: Údaje získané z neintervenčných štúdií
German: Nach weiteren 7 Tagen war keine weitere Erhöhung der Bioverfügbarkeit festzustellen.
Slovak: Po ďalších 7 dňoch sa nepozorovalo žiadne ďalšie zvýšenie biologickej dostupnosti,
German: Es sind keine Daten für den Menschen verfügbar.
Slovak: Nie sú dostupné údaje u ľudí.
German: Dies sollte vor der Durchführung von Eingriffen berücksichtigt werden.
Slovak: Toto sa má pred akýmikoľvek zákrokmi zohľadniť.
German: Manchmal sind diese Blutungen nicht offensichtlich erkennbar.
Slovak: V niektorých prípadoch nemusia byť tieto krvácania viditeľné.
German: Nicht abschätzbar*
Slovak: Nepočítateľné*
German: - Wenn bei Ihnen eine Operation erforderlich ist:
Slovak: - ak potrebujete podstúpiť operáciu:
German: Pradaxa wird bei Erwachsenen angewendet, um:
Slovak: Pradaxa sa používa u dospelých na:
German: Bis zu diesem Zeitpunkt sollten die INR-Werte mit Vorsicht interpretiert werden.
Slovak: Dovtedy sa majú hodnoty INR interpretovať s opatrnosťou.
German: Insgesamt wurden 2.866 Patienten randomisiert und 2.856 Patienten wurden behandelt.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 2 866 pacientov a 2 856 pacientov bolo liečených.
German: Wann müssen Sie medizinischen Rat suchen?
Slovak: Kedy požiadať o radu lekára
German: • SSRIs oder SNRIs
Slovak: SSRI alebo SNRI
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie die aktuellste Version verwenden
Slovak: Vždy sa uistite, či máte aktuálnu verziu
German: Spuren anderer Metaboliten waren lediglich bei Verwendung hoch empfindlicher Analysemethoden nachweisbar.
Slovak: Stopy iných metabolitov boli detegovateľné len vysoko senzitívnymi analytickými metódami.
German: Diese kann angeboren sein, aus ungeklärter Ursache auftreten oder durch andere Arzneimittel verursacht werden.
Slovak: Môže byť vrodená, z neznámeho dôvodu alebo spôsobená inými liekmi.
German: Siehe unten sowie die Abschnitte 4.4, 4.5, 5.1 und 5.2.
Slovak: Pozri viac nižšie a častiach 4.4, 4.5, 5.1 a 5.2.
German: Was Pradaxa enthält
Slovak: Čo Pradaxa obsahuje
German: Die klinischen Studien wurden in einer Patientenpopulation mit einem durchschnittlichen Alter > 65 Jahren durchgeführt.
Slovak: Klinické štúdie sa vykonali so skupinou pacientov s priemerným vekom  65 rokov.
German: In einer weiteren Studie wurde nachgewiesen, dass eine langsame und verzögerte Resorption normalerweise nur am Tag des Eingriffs selbst vorliegt.
Slovak: Ďalšia štúdia demonštrovala, že pomalá a oneskorená absorpcia je obvykle prítomná len v deň chirurgického výkonu.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 18. März 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Januar 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. januára 2018
German: Wie Pradaxa aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Pradaxa a obsah balenia
German: Cmax und die AUC waren dosisproportional.
Slovak: Cmax a AUC boli úmerné dávke.
German: Die mittlere Nachbeobachtungsdauer unter Therapie betrug 18,3 Monate.
Slovak: Priemerná doba sledovania počas liečby bola 18,3 mesiaca.
German: Bitte füllen Sie diesen Abschnitt aus oder bitten Sie Ihren Arzt es für Sie zu tun.
Slovak: Prosím, vyplňte túto časť karty alebo požiadajte o to lekára.
German: Zusätzlich war in einer nicht interventionellen Studie (Graham DJ et al., Circulation.
Slovak: Navyše v neintervenčnej štúdii [Graham DJ et al.,
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácia
German: Alter ≥ 75 Jahre
Slovak: Vek ≥ 75 rokov
German: Diese Wirkung wurde vorwiegend bei Patienten ≥ 75 Jahren beobachtet.
Slovak: Tento účinok sa pozoroval primárne u pacientov ≥ 75 rokov.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8 und 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8 a 5.1, no neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
German: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim Logo]
Slovak: [xxxx201x] [logo Boehringer Ingelheim]
German: Was ist Pradaxa und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Pradaxa a na čo sa používa
German: Bei der Interpretation der Ergebnisse dieser Tests ist besondere Vorsicht angezeigt.
Slovak: Pri interpretácii týchto testov je potrebná opatrnosť.
German: Ausgehend von in-vitro-Ergebnissen kann eine ähnliche Wirkung wie bei Ketoconazol erwartet werden.
Slovak: Na základe výsledkov in vitro možno očakávať podobný účinok ako pri ketokonazole.
German: Nach Mehrfachdosierung wurde eine terminale Halbwertszeit von ca. 12-14 Stunden gemessen.
Slovak: Po opakovanom podávaní sa pozoroval terminálny polčas asi 12 - 14 hodín.