FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Komponenterna i Ulunar Breezhaler har ingen känd risk för QT-förlängning vid kliniska doser.
Lithuanian: Žinoma, kad veikliosios Ulunar Breezhaler medžiagos gali ilginti QT intervalą, skiriant gydomąsias jų dozes.
Swedish: Samtidig administrering av oralt inhalerat indakaterol och glykopyrronium, vid steady state för bådaaktiva substanserna, påverkade inte farmakokinetiken för någon av de aktiva substanserna.
Lithuanian: Per burną įkvėpus indakaterolio kartu su glikopironiu, kai nusistovėjusi abiejų veikliųjų medžiagų pusiausvyrinė apykaita, veikliosios medžiagos viena kitos farmakokinetikai įtakos nedaro.
Swedish: Jämfört med de förändringar som observerades för komponenterna i monoterapi hade Ulunar Breezhaler större och långvarigare effekt på hjärtfrekvensen, vilket överensstämmer med ett additivt svar.
Lithuanian: Skiriant Ulunar Breezhaler, poveikis širdies susitraukimų dažniui buvo stipresnis ir ilgesnis nei skiriant atskirai kiekvienos iš veikliųjų medžiagų nustatyti pokyčiai, tai atitinka adityvų poveikį.
Swedish: Jämfört med flutikason/salmeterol minskade Ulunar Breezhaler både antalet måttliga eller svåra exacerbationer per år med 17 % (p<0,001) och svåra exacerbationer (som kräver sjukhusvård) med 13 % (ej statistiskt signifikant, p=0,231).
Lithuanian: Skiriant Ulunar Breezhaler, sumažėjo metinis abiejų vidutinio sunkumo ar sunkių paūmėjimų rodiklis iki 17 % (p < 0,001), ir sunkių paūmėjimų (reikalaujančių hospitalizacijos) iki 13 % (skirtumas nėra statistiškai reikšmingas, p = 0,231), lyginant su flutikazono/salmeterolio vartojusiųjų grupe.
Swedish: Efter inhalation av Ulunar Breezhaler var exponeringen för glykopyrronium vid steady state densamma som den systemiska exponeringen för glykopyrronium efter inhalation som monoterapi.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai nustatyta glikopironio ekspozicija įkvėpus Ulunar Breezhaler buvo panaši į sisteminę ekspoziciją, nustatytą įkvėpus vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra vien glikopironio.
Swedish: Läs igenom hela bruksanvisningen innan Ulunar Breezhaler används.
Lithuanian: Ruošimo ir vartojimo instrukcija Prieš pradėdami vartoti Ulunar Breezhaler, perskaitykite visą vartojimo instrukciją.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ulunar Breezhaler EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Kapslarnas innehåll får inte inhaleras med något annat instrument.
Lithuanian: Kapsulėje esančių miltelių negalima įkvėpti per kokį nors kitą prietaisą.
Swedish: Ulunar Breezhaler har undersökts i två huvudstudier med sammanlagt 2 667 patienter med KOL.
Lithuanian: Ulunar Breezhaler buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 2 667 LOPL sergantys pacientai.
Swedish: Glykopyrronium är en muskarinreceptorantagonist.
Lithuanian: Glikopironis yra muskarininių receptorių antagonistas.
Swedish: Den verkar genom att blockera vissa receptorer som kallas muskarinreceptorer, vilka kontrollerar musklernas sammandragning.
Lithuanian: Ši medžiaga blokuoja tam tikrus receptorius, vadinamus muskarininiais receptoriais, kurie kontroliuoja raumenų susitraukimą.
Swedish: I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.
Lithuanian: Išsamesnę informaciją galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje(summary of the risk management plan).
Swedish: Ulunar Breezhaler indakaterol / glykopyrronium
Lithuanian: Ulunar Breezhaler indakaterolis / glikopironis
Swedish: Den verkar genom att binda till beta-2-adrenerga receptorer i musklerna i många organ, däribland lungornas luftvägar.
Lithuanian: Ši medžiaga jungiasi prie beta-2 adrenerginių receptorių, kurių yra daugelio organų, įskaitant plaučiuose esančius kvėpavimo takus, raumenyse.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ulunar Breezhaler (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektioner (förkylningar).
Lithuanian: Dažniausi Ulunar Breezhaler šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (sloga).
Swedish: Företaget som tillverkar Ultibro Breezhaler har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Ulunar Breezhaler ("informerat samtycke").
Lithuanian: Ultibro Breezhaler gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis Ulunar Breezhaler („informuoto asmens sutikimas").
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ulunar Breezhaler används så säkert som möjligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Ulunar Breezhaler vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ulunar Breezhaler?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ulunar Breezhaler vartojimą?
Swedish: Detta gör att musklerna i luftvägarna slappnar av.
Lithuanian: Dėl to kvėpavimo takų raumenys atsipalaiduoja.
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Ultibro Breezhaler, som redan godkänts i EU.
Lithuanian: Šis vaistas yra toks pat kaip Ultibro Breezhaler, kuriam jau suteiktas rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES).
Swedish: Varför har Ulunar Breezhaler godkänts?
Lithuanian: Kodėl Ulunar Breezhale buvo patvirtintas?
Swedish: Det tas samma tid varje dag med hjälp av instrumentet Ulunar Breezhaler.
Lithuanian: Vaistas vartojamas kiekvieną dieną tuo pačiu metu, naudojant Ulunar Breezhaler inhaliatorių.
Swedish: Vad är Ulunar Breezhaler och vad används det för?
Lithuanian: Kas yra Ulunar Breezhaler ir kam jis vartojamas?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Ulunar Breezhaler är större än riskerna och rekommenderade att Ulunar Breezhaler skulle godkännas för försäljning i EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ulunar Breezhaler nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ulunar Breezhaler.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ulunar Breezhaler Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Swedish: Mer information om Ulunar Breezhaler
Lithuanian: Kita informacija apie Ulunar Breezhaler
Swedish: Det var dock CHMP:s uppfattning att dess effekter i form av minskat antal exacerbationer var alltför små för att man skulle kunna rekommendera användning för att reducera exacerbationer.
Lithuanian: Tačiau CHMP laikėsi nuomonės, kad Ulunar Breezhaler poveikis siekiant sumažinti paūmėjimų dažnį buvo pernelyg silpnas, kad šį vaistą būtų galima rekomenduoti vartoti paūmėjimams sumažinti.
Swedish: I båda studierna var huvudmåttet på effekt hur mycket Ulunar Breezhaler förbättrade patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV1, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund) efter 26 veckors behandling.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo tai, kiek padidėjo paciento forsuotas iškvėpimo tūris (FIT1 - didžiausias oro tūris, kurį asmuo gali iškvėpti per sekundę) per 26 gydymo Ulunar Breezhaler savaites.
Swedish: Ulunar Breezhaler finns som kapslar som innehåller ett inhalationspulver och det är receptbelagt.
Lithuanian: Ulunar Breezhaler tiekiamas kapsulių, kuriose yra inhaliaciniai milteliai, forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ulunar Breezhaler ska användas.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Ulunar Breezhaler.
Swedish: Hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion ska Ulunar Breezhaler bara användas efter noggrann bedömning av nytta-riskförhållandet.
Lithuanian: Pacientams, turintiems sunkių inkstų veiklos sutrikimų, vartoti Ulunar Breezhaler reikėtų skirti tik gerai įvertinus naudos ir rizikos balansą.
Swedish: I en tredje studie undersöktes effekterna av Ulunar Breezhaler på antalet exacerbationer (attacker) som patienter upplevde under 64 veckors behandling jämfört med behandling med glykopyrronium eller tiotropium (andra behandlingar för KOL).
Lithuanian: Trečiajame tyrime buvo analizuojamas Ulunar Breezhaler poveikis paūmėjimų, kuriuos pacientai patyrė per 64 gydymo savaites, dažniui, palyginti su glikopironio arba tiotropio (kitų vaistų nuo LOPL) poveikiu.
Swedish: Den första studien visade att behandling med Ulunar Breezhaler var effektivare än placebo och ökade FEV1 med i genomsnitt 200 ml mer.
Lithuanian: Pirmajame tyrime nustatyta, kad gydymas Ulunar Breezhaler buvo veiksmingesnis už placebą ir kad vartojant šį vaistą FIT1 padidėjo vidutiniškai 200 ml daugiau nei vartojant placebą.
Swedish: KOL är en kronisk sjukdom vid vilken luftvägarna och luftblåsorna inuti lungorna blir skadade eller tilltäppta, vilket försvårar patientens inoch utandning.
Lithuanian: LOPL yra ilgalaikė liga, kuria sergant pažeidžiami arba užsikemša plaučiuose esantys kvėpavimo takai ir alveolės, todėl pacientams pasidaro sunku įkvėpti oro ir jį iškvėpti.
Swedish: Minskningen av antalet exacerbationer var 10 till 12 procent högre med Ulunar Breezhaler än med tiotropium och glykopyrronium.
Lithuanian: Vartojant Ulunar Breezhaler paūmėjimų dažnis sumažėjo 10-12 proc. daugiau, nei vartojant tiotropį ir glikopironį.
Swedish: Ulunar Breezhaler ökade också FEV1 med 70 ml mer än indakaterol ensamt och 90 ml mer än glykopyrronium ensamt.
Lithuanian: Be to, vartojant Ulunar Breezhaler FIT1 padidėjo 70 ml daugiau, nei vartojant vieną indakaterolį ir 90 ml daugiau nei vartojant vieną glikopironį.
Swedish: Effekterna av Ulunar Breezhaler vid användning för att lindra symtomen på KOL var kliniskt meningsfulla.
Lithuanian: Ulunar Breezhaler poveikis buvo kliniškai reikšmingas siekiant palengvinti LOPL simptomus.
Swedish: Muskarinreceptorantagonister och långverkande beta-2-agonister ges vanligtvis i kombination vid behandlingen av KOL.
Lithuanian: Gydant LOPL, muskarininių receptorių antagonistai ir ilgalaikio poveikio beta-2 agonistai dažnai vartojami kartu.
Swedish: Ulunar Breezhaler är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, indakaterol (85 mikrogram) och glykopyrronium (43 mikrogram).
Lithuanian: Ulunar Breezhaler - tai vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų indakaterolio (85 mikrogramai) ir glikopironio (43 mikrogramai). Jis vartojamas taikant palaikomąjį gydymą, siekiant palengvinti suaugusiesiems pasireiškiančius lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomus.
Swedish: I den andra studien ökade FEV1 i genomsnitt 140 ml mer med Ulunar Breezhaler än med behandling med flutikason och salmeterol.
Lithuanian: Antrajame tyrime gydant Ulunar Breezhaler FIT1 padidėjo 140 ml daugiau nei gydant flutikazono ir salmeterolio deriniu.
Swedish: Vilken nytta med Ulunar Breezhaler har visats i studierna?
Lithuanian: Kokia Ulunar Breezhaler nauda nustatyta tyrimuose?
Swedish: Medan den ena studien jämförde effekterna av Ulunar Breezhaler med effekterna av placebo (overksam inhalation), eller indakaterol eller glykopyrronium ensamt, jämförde den andra studien Ulunar Breezhaler med flutikason plus salmeterol, en standardbehandling för KOL.
Lithuanian: Viename tyrime buvo lyginamas Ulunar Breezhaler ir placebo (preparato be veikliosios medžiagos) arba Ulunar Breezhaler ir po vieną vartojamų indakaterolio arba glikopironio poveikis, o kitame tyrime Ulunar Breezhaler buvo lyginamas su flutikazono ir salmeterolio deriniustandartine LOPL gydymo priemone.
Swedish: Vilka är riskerna med Ulunar Breezhaler?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ulunar Breezhaler vartojimu?
Swedish: Den 23 april 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ulunar Breezhaler som gäller i hela EU.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ulunar Breezhaler rinkodaros leidimą.
Swedish: De aktiva substanserna i Ulunar Breezhaler, indakaterol och glykopyrronium, verkar på olika sätt för att vidga luftvägarna och förbättra andningen vid KOL.
Lithuanian: Skirtingai veikdamos veikliosios Ulunar Breezhaler medžiagos indakaterolis ir glikopironis išplečia kvėpavimo takus ir gerina sergančiųjų LOPL kvėpavimą.
Swedish: Mer information om behandling med Ulunar Breezhaler finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ulunar Breezhaler rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Swedish: Hur verkar Ulunar Breezhaler?
Lithuanian: Kaip veikia Ulunar Breezhaler?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Ulunar Breezhaler.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Ulunar Breezhaler preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Swedish: Vad gäller säkerhet är Ulunar Breezhaler jämförbart med indakaterol och glykopyrronium tagna som separata läkemedel.
Lithuanian: Saugumo požiūriu Ulunar Breezhaler panašus į atskirai vartojamus indakaterolį ir glikopironį.
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Lithuanian: Valstybė narė ES / EEE
Swedish: Studieprotokollet har skickats ut till referensmedlemsstaten och till alla berörda medlemsstater.
Lithuanian: Tyrimo protokolas buvo išsiųstas referencinei valstybei narei ir visoms susijusioms valstybėms narėms.
Swedish: Sökanden har även tillhandahållit uppgifter om exponering som visar att totalt cirka 143 589 injektioner har getts till patienter.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat nurodė ir vaisto poveikio duomenis: pacientams jau suleista apie 143 589 injekcijos.
Swedish: Ansökan för UMAN BIG 180 IE/ml injektionslösning lämnades in enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande mot bakgrund av ett godkännande för försäljning beviljat av referensmedlemsstaten (Italien) den 2 juni 1979.
Lithuanian: Paraiška dėl UMAN BIG 180 IU/ml injekcijų tirpalo pateikta pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, remiantis referencinės valstybės narės (Italijos) 1979 m.
Swedish: Läkemedlet har sedan 1979 sålts för intramuskulärt bruk.
Lithuanian: Preparatas injekcijoms į raumenis parduodamas jau nuo 1979 m.
Swedish: Ett begränsat antal fall av illamående, kräkningar, hypotoni, takykardi, allergiska eller anafylaktiska reaktioner har också rapporterats.
Lithuanian: Kartais pasireiškia pykinimas, vėmimas, hipotenzija, tachikardija, alerginės ar anafilaksinės reakcijos.
Swedish: Innehåll (koncentration)
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdasKiekis (koncentracija)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DE VETENSKAPLIGA SLUTSATSERNA OM UMAN BIG
Lithuanian: UMAN BIG MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA
Swedish: Följaktligen är CHMP av åsikten att nytta/riskförhållandet för produkten kan anses vara positivt och att produkten kan godkännas.
Lithuanian: Taigi CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato naudos ir rizikos santykis yra teigiamas ir kad preparatas turėtų būti patvirtintas.
Swedish: CHMP stödjer till fullo att kombinerade riktlinjer för särskilda immunglobuliner utarbetas för att harmonisera kraven för beviljande av ett godkännande för försäljning.
Lithuanian: CHMP visiškai palaiko kompleksinių rekomendacijų dėl specifinių imunoglobulinų sukūrimo idėją, nes taip būtų suderinti reikalavimai rinkodaros teisei gauti.
Swedish: Sammanfattning av rapporten med synpunkter från BPWP och CHMP:
Lithuanian: Kraujo preparatų darbo grupės ir CHMP ataskaitoje pateiktos nuomonės santrauka:
Swedish: Sökanden drog slutsatsen att det inte finns några nya uppgifter tillgängliga om tolerabilitet som skulle rättfärdiga en förändring av säkerhetsprofilen för UMAN BIG.
Lithuanian: Pareiškėjas nurodė, kad nėra naujai gautų duomenų apie preparato toleravimą, kurie leistų manyti, kad reikia pakeisti UMAN BIG saugumo charakteristikas.
Swedish: Halten av specifika neutraliserande antikroppar mot hepatit B-virus är minst 180 IE/ml.
Lithuanian: Specifinių neutralizuojančių hepatito B (HB) viruso antikūnų koncentracija ne mažesnė nei 180 IU/ml.
Swedish: Enligt sökanden rättfärdigar inte produktens karakteristika, tillgängliga säkerhetsdata och det existerande övergripande säkerhetssystemet några rekommendationer att vidta åtgärder för att minimera riskerna.
Lithuanian: Pareiškėjo teigimu, pagal preparato savybes, saugumo duomenis ir visą turimą saugumo užtikrinimo sistemą jokių papildomų rizikos mažinimo priemonių imtis nerekomenduojama.
Swedish: Ärendet hänsköts därför i oktober 2008 till kommittén för humanläkemedel (CHMP).
Lithuanian: buvo perduotas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Swedish: Sökanden har angett att det enda relevanta effektmåttet för denna typ av läkemedel är de skyddande anti-HBs-nivåer som kan påvisas i plasman eftersom det efter en vaccination inte längre är möjligt att utvärdera läkemedlets effekt på grundval av incidensen av nya infektioner.
Lithuanian: Pareiškėjas nurodė, kad vienintelis efektyvumo rodiklis tokios rūšies preparatams yra apsauginių HBs antikūnų kiekis plazmoje, nes pradėjus vakcinaciją preparato efektyvumo neįmanoma matuoti pagal naujų infekcijų atsiradimo dažnį.
Swedish: Studieresultaten kan därför inte extrapoleras till den population som avses använda läkemedlet och följaktligen är de skyddande anti-HBs-nivåerna hos populationen som avses använda läkemedlet inte kända.
Lithuanian: Todėl tyrimo rezultatų negalima taikyti (ekstrapoliuoti) populiacijoje, kuriai bus skiriamas vaistas, o apsauginis HBs antikūnų lygis populiacijoje, kurioje vaistas bus vartojamas, lieka nežinomas.
Swedish: CHMP ansåg att det mot bakgrund av 28 års klinisk erfarenhet av den nuvarande utformningen av UMAN BIG kan anses att säkerheten för människa i stor utsträckning har utvärderats.
Lithuanian: CHMP manymu, remiantis tokios pačios sudėties UMAN BIG vartojimo 28 metų klinikine patirtimi, galima teigti, jog vaisto saugumas žmonėms yra gerai ištirtas.
Swedish: UMAN BIG är ett plasmaderiverat läkemedel som består av immunglobuliner (främst IgG) med en särskilt hög halt av antikroppar mot hepatit B virus ytantigen (HBsAg).
Lithuanian: UMAN BIG yra plazmos imunoglobulinų (daugiausia IgG) preparatas, kurio sudėtyje yra ypač daug hepatito B viruso paviršiaus antigeno (HBsAg) antikūnų.
Swedish: Anser BPWP att det finns ett behov av att utarbeta en särskild vägledning om kliniska undersökningar av hepatit-B-immunglobuliner deriverade från plasma från människa för att ange kraven, särskilt vad gäller utformningen av de kliniska studierna och på säkerhetsuppgifter för de sökta indikationerna?
Lithuanian: Ar BPWP nemano, kad būtina parengti specialų rekomendacinį dokumentą dėl iš plazmos gauto hepatito B imunoglobulinų klinikinių tyrimų ir jame išdėstyti reikalavimus, kaip planuoti klinikinius tyrimus ir kokius saugumo duomenis reikia surinkti planuojamoms indikacijoms pagrįsti?
Swedish: Antikroppsnivåer på ≥100 IE/ml uppnåddes.
Lithuanian: Buvo pasiekta ≥100IU/ml antikūnų koncentracija.
Swedish: 11 695 680 IE av UMAN BIG har sålts över hela världen mellan juni 1995 och december 2007.
Lithuanian: Pareiškėjo pateikti duomenys rodo, kad pasaulyje jau parduota maždaug 143 381 160 TV IMMUNOHB vaisto ir maždaug 11695 680 TV UMAN BIG vaisto, skaičiuojant nuo 1995 metų birželio iki 2007 gruodžio mėn.
Swedish: Sökanden har även påvisat att det är omöjligt att genomföra kliniska studier på några av de populationer som anges i indikationen, med undantag för nyfödda barn, efter vaccination.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas parodė, kad pradėjus vakcinaciją nebuvo galima atlikti jokių klinikinių tyrimų kitose nurodytose populiacijose, išskyrus naujagimius.
Swedish: Det är heller inte känt om den dos som rekommenderas i den centrala produktresumén kan garantera en lämplig antikroppsnivå för att förhindra hepatit B-virus hos vuxna och patienter med hemodialys eller hos nyfödda barn till mödrar med hepatit B-virus.
Lithuanian: Taip pat nežinoma, ar dozė, rekomenduojama pagrindinėje preparato charakteristikų santraukoje, gali užtikrinti pakankamą antikūnų lygį, kad suaugusieji, hemodializuojamieji pacientai ir hepatito B nešiotojų motinų pagimdyti kūdikiai išvengtų susirgimų hepatitu B.
Swedish: Den farmakokinetiska studien KB 036 visar att antiHBsAg-antikroppar i UMAN BIG bibehåller samma kinetiska profil som naturliga antikroppar och att antikropparnas egenskaper inte påverkas under hela tillverkningsprocessen samt att immunglobulinmolekylen blir oförändrad och därför inte påverkar det biologiska svaret.
Lithuanian: Farmakokintetikos KB-036 tyrimas parodė, kad UMAN BIG HBsAg antikūnai išlaiko tokias pačias kinetikos charakteristikas, kaip ir natūralūs žmogaus antikūnai, kad gamybos procesas nepakeičia jų savybių ir molekulės struktūros, todėl biologinis atsakas nepasikeičia.
Swedish: CHMP noterade även åtagandet att genomföra en observationsstudie på nyfödda barn till mödrar med hepatit B-virus.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į įsipareigojimą atlikti naujagimių, kurių motinos yra hepatito B viruso nešiotojos, stebėjimo tyrimą.
Swedish: Grekland ansåg att förändringar i leverfunktionen är en vanlig orsak till att läkemedelsfarmakokinetiken ändras och att doseringen i den farmakokinetiska studien är mycket högre än vad som rekommenderas i den centrala produktresumén och den föreslagna produktresumén.
Lithuanian: Graikijos nuomone, kepenų funkcijos pokyčiai dažniausiai nulemia vaistų farmakokinetikos pakitimus ir kad farmakokinetikos tyrimo dalyviams skiriama dozė yra daug didesnė negu rekomenduojama atitinkamose pagrindinėse aktualiose ir siūlomose preparato charakteristikų santraukose.
Swedish: UMAN BIG innehåller glycin som hjälpämne, vilket är en naturlig aminosyra och därför inte förväntas orsaka några problem.
Lithuanian: Tai natūrali amino rūgštis, todėl ji neturėtų sukelti problemų.
Swedish: Studien utfördes på olika populationer och med mycket högre dosering än vad som rekommenderas i den tillämpliga centrala produktresumén eftersom sökanden anser att uppgifterna om indikationer, dosering och farmakokinetik i den centrala produktresumén inte är produktspecifika utan gäller för produkter som överensstämmer med den tillämpliga europeiska farmakopéns monografi, såsom UMAN BIG.
Lithuanian: Tyrimas buvo atliktas kitokioje populiacijoje ir preparatas skirtas daug didesnėmis dozėmis, nei nurodyta pagrindinėje preparato charakteristikų santraukoje, nes pareiškėjas manė, jog indikacijų, dozavimo ir farmakokinetikos informacija pagrindinėje preparato charakteristikų santraukoje nėra nustatyta konkrečiam preparatui, o taikoma preparatams (tarp jų ir UMAN BIG), kurie atitinka atitinkamoje Europos farmakopėjos monografijoje nustatytus reikalavimus.
Swedish: Doseringen och tröskelvärdet för skyddsnivån var i enlighet med den aktuella centrala produktresumén.
Lithuanian: Dozavimas ir apsauginis slenkstis atitiko dabartinę pagrindinę preparato charakteristikų santrauką.
Swedish: Under denna period fick sökanden inga rapporter om eventuella biverkningar för produkterna IMMUNOHBs och UMAN BIG vare sig via dokumentationen eller tillsynsmyndigheter, läkare, apotekspersonal eller patienter.
Lithuanian: IMMUNOHB ir UMAN BIG sukeliamas nepageidaujamas reakcijas nei iš prižiūrinčių institucijų, nei iš gydytojų, vaistininkų ar pacientų.
Swedish: UMAN BIG tillhör läkemedelsklassen för immunserum och särskilda immunglobuliner av människa för intramuskulär administrering och innehåller 100-180 g/l plasmaproteiner varav minst 90 procent är immunglobulin G (IgG).
Lithuanian: Jo sudėtyje būna 100-180 g/l plazmos baltymų, tarp jų ne mažiau kaip 90 proc. imunoglobulino G (IgG).
Swedish: Sökanden har tillhandahållit bibliografiska uppgifter som visar att farmakokinetiken för UMAN BIG i populationen för den farmakokinetiska studien kan överföras till den för friska, frivilliga försökspersoner.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė bibliografinių duomenų, rodančių, kad UMAN BIG farmakokinetika toje populiacijoje, kurioje buvo atliekamas farmakokinetinis tyrimas, puikiai atspindi sveikų savanorių populiaciją.