FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A existência de algumas diferenças poderá ser permitida se as mesmas não tiverem quaisquer efeitos na segurança e na eficácia do medicamento, por exemplo diferenças existentes ao nível da formulação do medicamento (por exemplo, excipientes), da apresentação (por exemplo, pó para reconstituição versus solução injetável pronta para uso) e do dispositivo de administração (por exemplo, tipo de caneta para a administração do medicamento).
Romanian: dacă acestea nu au niciun efect asupra siguranței și eficacității - cum ar fi diferențe în ceea ce privește formularea medicamentului (de exemplu, excipienții), forma de prezentare (de exemplu, pulbere care trebuie reconstituită versus soluție gata de injectare) și dispozitivul de administrare (de exemplu, tipul de stilou injector).
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos: ICH Tópico Q5E: Comparabilidade de produtos biotecnológicos/biológicos: Nota orientadora sobre produtos biotecnológicos/biológicos sujeitos a alterações nos seus processos de fabrico.
Romanian: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/ biological products (ICH Q5E: Produse biotehnologice/biologice care fac obiectul unor modificări ale procesului de fabricație: comparabilitatea produselor biotehnologice/ biologice).
Portuguese: O objetivo do desenvolvimento de um biossimilar consiste em demonstrar a biossimilaridade: alta similaridade em termos de estrutura, atividade biológica, perfil de eficácia, de segurança e de imunogenicidade.
Romanian: Scopul scopul fazei de dezvoltare a medicamentelor biosimilare este acela de a demonstra biosimilaritatea - un grad înalt de similaritate în ceea ce privește structura, activitatea biologică și eficacitatea, siguranța si profilul de de imunogenitate.
Portuguese: Troca, que ocorre quando o médico prescritor decide trocar um medicamento por outro medicamento com a mesma finalidade terapêutica.
Romanian: schimbarea cu un medicament care are aceeași indicație atunci când medicul decide să înlocuiască un medicament cu un alt medicament, în același scop terapeutic.
Portuguese: 2.ª etapa - Estudos não clínicos comparativos Os referidos estudos incluem os estudos farmacodinâmicos in vitro, que se debruçam sobre a ligação e a ativação (ou a inibição) dos recetores fisiológicos, bem como sobre os efeitos fisiológicos imediatos nas células.
Romanian: În categoria acestor studii sunt incluse studiile farmacodinamice in vitro, care examinează legarea și activarea (sau inhibarea) țintelor fiziologice și efectele fiziologice imediate la nivelul celulelor.
Portuguese: Intercambialidade refere-se à possibilidade de mudar de um medicamento para outro, esperando-se alcançar o mesmo efeito clínico.
Romanian: Interschimbabilitate Se referă la posibilitatea de a schimba un medicament cu un altul despre care se preconizează că va avea același efect clinic.
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos: Orientações sobre a comparabilidade dos medicamentos derivados de biotecnologia após uma alteração no processo de fabrico - aspetos não clínicos e clínicos.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues (Comparabilitatea medicamentelor obținute prin biotehnologie după introducerea unei modificări în procesul de fabricație - aspecte non-clinice și clinice).
Portuguese: Modificação de uma proteína durante a sua síntese, o que implica a adição de grupos de hidratos de carbono (açúcares).
Romanian: Modificarea unei proteine după producerea acesteia, prin adăugarea de grupări glucidice (zaharuri).
Portuguese: O quadro 3 compara o desenvolvimento e as características dos genéricos com os biossimilares.
Romanian: Tabelul 3 prezintă o comparație între modul de dezvoltare și caracteristicile medicamentelor generice și cele ale medicamentelor biosimilare.
Portuguese: Desenvolvimento e aprovação de biossimilares na UE Um quadro regulamentar sólido aplicável aos biossimilares Processo de aprovação de biossimilares na UE Requisitos em matéria de dados para a aprovação: pacote cientificamente adaptado Imunogenicidade Extrapolação Segurança dos biossimilares Considerações gerais sobre a segurança dos biossimilares Monitorização da segurança de todos os medicamentos biológicos, nomeadamente dos biossimilares 24 Rastreabilidade: importância da identificação dos medicamentos biológicos por meio do nome comercial e do número de lote De que forma os profissionais de saúde podem contribuir para a melhoria da farmacovigilância dos medicamentos biológicos?
Romanian: Cuvânt înainte Rezumat Medicamentele biologice: prezentare generală Principalele caracteristici ale medicamentelor biologice Medicamentele biosimilare: definiție și caracteristici Motivul pentru care medicamentele biosimilare nu sunt considerate medicamente generice 10 Dezvoltarea și aprobarea medicamentelor biosimilare în UE Un cadru de reglementare robust pentru medicamentele biosimilare Procedura de aprobare a medicamentelor biosimilare în UE Cerințele privind datele necesare pentru aprobare: un pachet adaptat pe baze științifice Imunogenitatea Extrapolarea Siguranța medicamentelor biosimilare Considerații generale privind siguranța medicamentelor biosimilare Monitorizarea siguranței tuturor medicamentelor biologice, inclusiv a celor biosimilare Trasabilitatea: importanța identificării medicamentelor biologice în funcție de denumirea comercială și de numărul seriei Modurile în care profesioniștii din domeniul sănătății pot contribui la îmbunătățirea farmacovigilenței pentru medicamentele biologice Date incluse în informațiile necesare pentru prescriere și în rapoartele de evaluare realizate de EMA pentru medicamentele biosimilare Date necesare prescrierii: rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Date privind biosimilaritatea: publicate în raportul de evaluare Implicațiile disponibilității medicamentelor biosimilare
Portuguese: Biossimilaridade
Romanian: Biosimilaritate
Portuguese: Medicamento biossimilar
Romanian: Medicament biosimilar
Portuguese: A variabilidade natural é intrínseca a todos os medicamentos biológicos, pelo que, durante o fabrico, são sempre realizados controlos rigorosos para garantir que a referida variabilidade não afeta o modo como o medicamento atua nem a sua segurança.
Romanian: Variabilitatea naturală este inerentă tuturor medicamentelor biologice, iar în cursul fabricației sunt instituite întotdeauna controale stricte pentru ca aceasta să nu afecteze modul de acțiune sau siguranța medicamentului.
Portuguese: Os resumos do EPAR relativos aos biossimilares podem ser consultados através de uma pesquisa pelo nome do medicamento no website da EMA.
Romanian: Rezumatele EPAR pentru medicamentele biosimilare pot fi accesate prin căutarea medicamentului după denumire pe pagina de start a site-ului EMA.
Portuguese: Consultado em 10 de abril de 2017.
Romanian: Document accesat la 10 aprilie 2017.
Portuguese: Os estudos clínicos e não clínicos comparativos que fundamentam a aprovação de um biossimilar asseguram que eventuais diferenças não afetam a segurança e a eficácia do medicamento.
Romanian: Studiile clinice şi non-clinice comparative care susțin aprobarea unui medicament biosimilar elimină diferențele care ar putea afecta siguranța şi eficacitatea medicamentului.
Portuguese: A extrapolação é um princípio científico perfeitamente consolidado, que vem sendo utilizado há vários anos9, por exemplo sempre que um medicamento biológico com várias indicações aprovadas sofre grandes alterações no seu processo de fabrico (por exemplo, novo local de fabrico ou desenvolvimento de novas formulações).
Romanian: Extrapolarea este un principiu științific consacrat care este utilizat de mulți ani9, de exemplu ori de câte ori se introduc modificări majore în procesul de fabricație al unui medicament biologic cu mai multe indicații aprobate (cum ar fi un nou loc de producție sau dezvoltarea de noi formulări).
Portuguese: Considerações gerais sobre a segurança dos biossimilares
Romanian: Considerații generale privind siguranța medicamentelor biosimilare
Portuguese: A variabilidade natural é intrínseca a todos os medicamentos biológicos, pelo que são sempre realizados controlos rigorosos para garantir que a referida variabilidade não afeta o modo como o medicamento atua nem a sua segurança.
Romanian: Variabilitatea naturală este inerentă tuturor medicamentelor biologice și sunt instituite întotdeauna controale stricte pentru pentru a se sigura că aceasta nu afectează modul de acțiune sau siguranța acestor medicamentelor.
Portuguese: Possibilidade de extrapolação a outras indicações As indicações do medicamento de referência podem ser aprovadas para o biossimilar («extrapolação das indicações») na ausência de dados clínicos específicos gerados com o biossimilar.
Romanian: Indicațiile medicamentului de referință pot fi aprobate pentru medicamentul biosimilar și în lipsa unor date clinice specifice generate pentru medicamentul biosimilar („extrapolarea indicațiilor").
Portuguese: Se um biossimilar for altamente similar a um medicamento de referência e tiver segurança e eficácia comparáveis numa indicação terapêutica, os dados de segurança e eficácia podem ser extrapolados a outras indicações aprovadas para o medicamento de referência.
Romanian: Dacă un medicament biosimilar prezintă un grad înalt de similaritate cu un medicament de referință și are o siguranță și o eficacitate comparabilă într-o anumită indicație terapeutică, datele privind siguranța și eficacitatea pot fi extrapolate și la alte indicații aprobate pentru medicamentul de referință.
Portuguese: Este símbolo é apresentado no resumo das características do medicamento (RCM) e no folheto informativo acompanhado da seguinte frase:
Romanian: Acesta este afișat în RCP și în prospect împreună cu fraza:
Portuguese: http://www.ema.
Romanian: http://www.ema.europa.
Portuguese: A necessidade de rastrear o medicamento e o lote durante a sua utilização clínica e em todos os níveis da cadeia de fornecimento constitui um importante requisito para a monitorização da segurança de todos os medicamentos biológicos10.
Romanian: O cerință importantă pentru monitorizarea siguranței tuturor medicamentelor biologice este necesitatea trasabilității medicamentului și a seriei pe parcursul utilizării clinice și la toate nivelurile lanțului de distribuție10.
Portuguese: Desenvolvimento e aprovação de biossimilares na UE
Romanian: Dezvoltarea și aprobarea medicamentelor biosimilare în UE
Portuguese: Comparação dos requisitos em matéria de dados para a aprovação de um biossimilar em relação ao medicamento de referência
Romanian: Comparație între datele necesare pentru aprobarea unui medicament biosimilar și a unui medicament de referință
Portuguese: Recorre-se, assim, a métodos analíticos sofisticados (por exemplo, o mapeamento peptídico, a espetrometria de massa e os ensaios com células) para estudar as suas propriedades físico-químicas e funcionais, tais como a estrutura molecular, as alterações das proteínas e a atividade biológica.
Romanian: Pentru a le studia proprietățile fizico-chimice și funcționale, cum ar fi structura moleculară, modificările proteinelor și activitatea biologică, se utilizează metode analitice sofisticate (de exemplu, cartografierea peptidelor, spectrometria de masă și teste efectuate în celule).
Portuguese: Regulamentação rigorosa aplicável ao fabrico de medicamentos biológicos
Romanian: Reglementarea strictă a procesului de fabricație a medicamentelor biologice
Portuguese: a dosagem e a formulação;
Romanian: concentrația și forma farmaceutică;
Portuguese: Ao longo dos últimos 10 anos, o sistema de monitorização da UE para problemas de segurança não identificou quaisquer diferenças pertinentes em termos da natureza, gravidade ou frequência dos efeitos adversos entre os biossimilares e os respetivos medicamentos de referência.
Romanian: Pe parcursul ultimilor 10 ani, sistemul UE de monitorizare a sigurantei medicamentelor nu a identificat nicio diferență relevantă între medicamentele biosimilare și medicamentele lor de referință în ceea ce privește natura, severitatea sau frecvența efectelor adverse.
Portuguese: Categorias de medicamentos biológicos
Romanian: Clase de medicamente biologice
Portuguese: Quando o médico prescritor decide trocar um medicamento por outro medicamento com a mesma finalidade terapêutica
Romanian: Înlocuirea de către medic a unui medicament cu alt medicament, în același scop terapeutic.
Portuguese: Devido às suas diferentes vias de desenvolvimento, não existe qualquer requisito de segurança específico aplicável unicamente aos biossimilares.
Romanian: Nu există cerințe specifice de siguranță aplicabile exclusiv medicamentelor biosimilare ca urmare a căii lor diferite de dezvoltare.
Portuguese: 3.ª etapa
Romanian: Etapa 3
Portuguese: Caso um biossimilar seja altamente similar a um medicamento de referência e tenha segurança e eficácia comparáveis numa indicação terapêutica, os dados de segurança e eficácia são passíveis de ser extrapolados a outras indicações já aprovadas do medicamento de referência.
Romanian: Dacă un medicament biosimilar prezintă un grad ridicat de similaritate cu un medicament de referință și are o siguranță și o eficacitate comparabilă într-o anumită indicație terapeutică, datele privind siguranța și eficacitatea pot fiextrapolate și la alte indicații deja aprobate pentru medicamentul de referință.
Portuguese: A extrapolação não é um conceito novo, mas um princípio científico bastante consagrado, habitualmente utilizado quando os medicamentos biológicos com diversas indicações aprovadas sofrem grandes alterações no seu processo de fabrico (por exemplo, para introduzir uma nova formulação).
Romanian: Extrapolarea nu este un concept nou, ci un principiu științific consacrat, utilizat în mod curent în cazul efectuării unor modificări majore în procesul de fabricație al medicamentelor biologice cu mai multe indicații aprobate (de exemplu, pentru introducerea unei noi formulări).
Portuguese: 2.ª etapa
Romanian: Etapa 2
Portuguese: Proteínas Anticorpos monoclonais
Romanian: Polizaharide Anticorpi monoclonali
Portuguese: Visão geral do desenvolvimento de um biossimilar em relação ao medicamento de referência
Romanian: Prezentare generală a procesului de dezvoltare a unui medicament biosimilar, în comparație cu medicamentul de referință
Portuguese: Segurança dos biossimilares
Romanian: Siguranța medicamentelor biosimilare
Portuguese: Ao demonstrar a alta similaridade com o medicamento de referência, o biossimilar pode, em grande medida, contar com a experiência adquirida para o medicamento de referência em matéria de eficácia.
Romanian: Prin demonstrarea unui grad înalt de similaritate cu medicamentul de referință, medicamentul biosimilar se poate baza în mare măsură pe experiența în materie de eficacitate și siguranță dobândită în cursul utilizării medicamentului de referință.
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos: Orientações sobre medicamentos biológicos similares contendo proteínas derivadas de biotecnologia como substância ativa: aspetos não clínicos e clínicos.
Romanian: Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues (Medicamente biologice similare care conțin ca substanță activă proteine obținute prin biotehnologie: aspecte preclinice și clinice).
Portuguese: EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005 Rev. 1. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/ document_library/Scientific_guideline/2015/01/ WC500180219.pdf.Consultado em 6 de março de 2017.
Romanian: EMEA/ CHMP/BMWP/42832/2005 Rev. 1. http://www. ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2015/01/WC500180219.pdf.
Portuguese: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, et al. Biossimilares: a ciência da extrapolação.
Romanian: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, et al.
Portuguese: Do ponto de vista científico e regulamentar, a totalidade do programa de desenvolvimento clínico do medicamento de referência não carece de ser repetida, o que significa que os doentes e os voluntários saudáveis não serão sujeitos a ensaios clínicos desnecessários.
Romanian: Din punct de vedere ştiințific şi normativ, nu este necesar să se repete întregul program de dezvoltare clinică a medicamentului de referință.
Portuguese: Estudos não clínicos comparativos
Romanian: Studii non-clinice comparative
Portuguese: Abreviaturas
Romanian: Abrevieri
Portuguese: Potencial imunogénico
Romanian: Potenţialul de imunogenitate
Portuguese: Ao demonstrar a biossimilaridade, um biossimilar pode contar com a experiência adquirida em matéria da segurança e eficácia com o medicamento de referência.
Romanian: Prin demonstrarea biosimilarității, un medicament biosimilar se poate baza pe experiența în materie de siguranță și eficacitate dobândită în cursul utilizării medicamentului de referință.
Portuguese: Glicosilação
Romanian: Glicozilare
Portuguese: Tal deve-se ao facto de que, na demonstração da biossimilaridade, o biossimilar conta com a experiência adquirida para o medicamento de referência em matéria de eficácia e segurança.
Romanian: Acest lucru se datorează faptului că, prin demonstrarea biosimilarității, medicamentul biosimilar se bazează pe experiența în materie de siguranță şi eficacitate dobândită în cursul utilizării medicamentului de referință.
Portuguese: A extrapolação não é um conceito novo, mas um princípio científico bastante consolidado, habitualmente utilizado quando os medicamentos biológicos com diversas indicações aprovadas sofrem grandes alterações no seu processo de fabrico.
Romanian: Extrapolarea nu este un concept nou, ci un principiu ştiințific consacrat, utilizat în mod curent în momentul introducerii unor modificări majore în procesul de fabricație al medicamentelor biologice cu mai multe indicații aprobate.
Portuguese: Por conseguinte, no que concerne à segurança e à eficácia, estas diferenças não são significativas do ponto de vista clínico.
Romanian: Prin urmare, aceste diferențe nu sunt semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea.
Portuguese: O PGR de um biossimilar assenta nos conhecimentos e na experiência adquirida com o medicamento de referência.
Romanian: Planul de management al riscurilor (Risk Management Plan (RMP)) întocmit pentru un medicament biosimilar se bazează pe experiența și cunoștințele dobândite în cazul medicamentului de referință.
Portuguese: Consultado em 14 de março de 2017.
Romanian: Document accesat la 14 martie 2017.
Portuguese: No caso dos biossimilares, a relação risco-benefício positiva assenta na demonstração da biossimilaridade, isto é, na demonstração de que a substância ativa é altamente similar à do medicamento de referência (figura 4).
Romanian: În cazul medicamentelor biosimilare, raportul pozitiv beneficiu-risc se bazează pe demonstrarea biosimilarității, adică a faptului că substanța
Portuguese: O desenvolvimento dos biossimilares depende fortemente dos «estudos de comparabilidade» para determinar a biossimilaridade com o medicamento de referência, implicando uma comparação direta exaustiva do biossimilar com o medicamento de referência (figura 5).
Romanian: Dezvoltarea medicamentelor biosimilare se bazează în mare măsură pe „studii de comparabilitate" pentru stabilirea biosimilarității cu medicamentul de referință.
Portuguese: Processo de aprovação de biossimilares na UE
Romanian: Procedura de aprobare a medicamentelor biosimilare în UE
Portuguese: 1.ª etapa
Romanian: Etapa 1
Portuguese: RCM
Romanian: RCP
Portuguese: Biossimilar aprovado na UE
Romanian: Medicament biosimilar aprobat în UE
Portuguese: Anticorpo antifármaco
Romanian: Anticorpi împotriva medicamentului
Portuguese: Glossário
Romanian: Glosar
Portuguese: Quadro 6.
Romanian: Tabelul 6.
Portuguese: Falar com os doentes sobre biossimilares
Romanian: Comunicarea cu pacienții în ceea ce privește medicamentele biosimilare
Portuguese: Estudos não clínicos
Romanian: Studii nonclinice
Portuguese: A monitorização adicional encoraja os profissionais de saúde e os doentes a notificarem quaisquer reações adversas suspeitas com os novos medicamentos, o que permite a rápida identificação e análise de informação sobre os medicamentos e complementam os conhecimentos adquiridos durante os ensaios clínicos.
Romanian: Monitorizarea suplimentară îi încurajează pe profesioniștii din domeniul sănătății și pe pacienți să raporteze orice reacții adverse suspectate la medicamentele noi.
Portuguese: Improbabilidade de ocorrência de imunogenicidade nociva após a introdução de alterações no fabrico ou após a troca de um medicamento biológico por outro medicamento biológico.
Romanian: Imunogenitatea nocivă este improbabilă în urma modificărilor de fabricație sau a schimbării cu un medicament care are aceeași indicație
Portuguese: Geralmente, se o parâmetro de FD se correlacionar com um benefício clínico, os parâmetros de eficácia clínica convencionais deixam de ser necessários.
Romanian: În general nu este nevoie de criterii finale convenționale de evaluare a eficacității clinice dacă criteriul final de evaluare FD este corelat cu beneficiul clinic.
Portuguese: Quadro 5.
Romanian: Tabelul 5.
Portuguese: A fim de assegurar a homogeneidade direta dos lotes, apesar da referida variabilidade, e garantir que as diferenças não afetam a segurança nem a eficácia, são sempre realizados controlos rigorosos.
Romanian: Se aplică întotdeauna controale stricte astfel încât, în pofida acestei variabilități, să existe consecvență între serii, iar diferențele să nu afecteze siguranța sau eficacitatea.
Portuguese: ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2009/09/WC500003935.pdf.
Romanian: ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2009/09/WC500003935.
Portuguese: Consultado em 6 de março de 2017.
Romanian: Document accesat la 6 martie 2017.
Portuguese: ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2012/06/WC500128688.pdf.
Romanian: http://www. ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2012/06/WC500128688.
Portuguese: Dados incluídos na informação de prescrição e nos relatórios de avaliação de biossimilares da EMA
Romanian: Date incluse în informațiile necesare pentru prescriere și în rapoartele de evaluare realizate de
Portuguese: Destinam-se a ser utilizados ao longo de um período de 2 a 4 semanas.
Romanian: Acestea se utilizează pentru o perioadă de 2-4 săptămâni.
Portuguese: A sua frequência é desconhecida.
Romanian: Nu se cunoaște frecvența acestora.
Portuguese: ou híbridos de ambas as espécies.
Romanian: sau ale hibrizilor celor două specii.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de outubro de 2015
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 octombrie 2015
Portuguese: Isto significa que, embora as evidências provenientes de ensaios clínicos sejam insuficientes, a eficácia destes medicamentos à base de plantas é plausível, existindo evidências de que os mesmos têm sido usados desta forma, em segurança, há pelo menos 30 anos (incluindo, pelo menos, há 15 anos na UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că, deși nu sunt suficiente dovezi din studiile clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă și există dovezi că acestea au fost utilizate în siguranță în acest mod timp de cel puțin 30 de ani (inclusiv în UE, cel puțin în ultimii 15 ani).
Portuguese: Os medicamentos que contêm folha de bétula devem ser usados apenas em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos.
Romanian: Medicamentele din frunză de mesteacăn trebuie utilizate numai la adulți și la adolescenți cu vârsta mai mare de 12 ani.
Portuguese: No caso dos extratos secos, o solvente é, de seguida, evaporado para a obtenção do extrato.
Romanian: În ceea ce privește extractele uscate, solventul se evaporă ulterior pentru obținerea extractului.