FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sebbene sia stata dimostrata una significativa riduzione dell'incidenza di L. infantum nei cani, il prodotto ha mostrato un'efficacia repellente (anti-feeding) e insetticida variabile nei confronti del flebotomo P. perniciosus.
Slovak: Hoci sa preukázalo významné zníženie výskytu druhu L. infantum u psov, liek vykazoval variabilnú repelentnú (anti-feeding) a insekticídnu účinnosť proti piesočnej muche P. perniciosus.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo validi, sono le versioni finali ottenute durante la procedura del Gruppo di Coordinamento con le seguenti modifiche: Aggiungere il testo seguente nelle sezioni pertinenti delle informazioni sul prodotto:
Slovak: Platné súhrnné údaje o lieku, obaloch a príbalovej informácii sú konečným znením dosiahnutým počas postupu Koordinačnej skupiny s týmito pozmeňujúcimi návrhmi:
Italian: Tre studi di campo, eseguiti in situazioni di elevata pressione infettiva per la leishmaniosi, hanno dimostrato che l'insorgenza di nuovi casi di L. infantum è ridotta in modo significativo nei cani trattati con Seresto.
Slovak: V troch terénnych štúdiách, ktoré sa uskutočnili v podmienkach s vysokým infekčným tlakom, pokiaľ ide o leishmaniózu, sa preukázalo, že u psov liečených liekom Seresto sa významne znížil výskyt nových prípadov nákazy patogénom L. infantum.
Italian: Nel caso del flebotomo e di L. infantum, i principi attivi di Seresto, imidacloprid e flumetrina, non hanno efficacia nota nei confronti del parassita Leishmania e quindi l'eventuale efficacia preventiva contro la leishmaniosi costituisce puramente una conseguenza dell'efficacia nei confronti del flebotomo.
Slovak: V prípade piesočnej muchy a patogénu L. infantum nie je známe, že účinné látky v lieku Seresto, imidakloprid a flumetrín, sú akokoľvek účinné proti parazitovi Leishmania, a preto by akákoľvek preventívna účinnosť proti leishmanióze bola výlučne výsledkom účinnosti proti piesočnej muche.
Italian: Il vantato effetto di "riduzione del rischio di infezione da Leishmania infantum tramite trasmissione da parte di flebotomi per un massimo di 8 mesi" è stato adeguatamente dimostrato.
Slovak: Tvrdenie o „znížení rizika infekcie spôsobenej Leishmania infantum prostredníctvom prenosu piesočnými muchami až na 8 mesiacov" sa dostatočne preukázalo.
Italian: La domanda è stata presentata come variazione di tipo II per l'aggiunta della nuova indicazione terapeutica "per ridurre in modo significativo l'insorgenza dell'infezione da Leishmania infantum per un massimo di 8 mesi ad opera dell'azione repellente (anti-feeding) del prodotto sui flebotomi".
Slovak: Žiadosť bola predložená ako žiadosť o zmenu typu II s cieľom pridať novú terapeutickú indikáciu „na významné zníženie výskytu infekcie spôsobenej Leishmania infantum až na 8 mesiacov v dôsledku repelentného účinku (anti-feeding) lieku na piesočné muchy."
Italian: Il terzo studio di campo era uno studio di campo multicentrico randomizzato a doppio controllo positivo e negativo, parzialmente in cieco.
Slovak: Tretia terénna štúdia bola čiastočne zaslepená, randomizovaná multicentrická terénna štúdia s dvojitou pozitívnou a negatívnou kontrolou.
Italian: Sono stati prelevati tamponi congiuntivali nel giorno 0 dello studio e campioni di midollo osseo nel giorno 0 dello studio, ad aprile 2012 e a ottobre 2012.
Slovak: Výtery zo spojoviek sa odobrali v 0. deň štúdie a vzorky kostnej drene sa odobrali v 0. deň štúdie v apríli 2012 a v októbri 2012.
Italian: Per quanto riguarda il vantato effetto protettivo ricercato, la dimostrazione di un'attività anti-feeding di Seresto nei confronti dei flebotomi è stata considerata un prerequisito dal CVMP in quanto i principi attivi contenuti nel collare Seresto, imidacloprid e flumetrina, non hanno un'efficacia nota nei confronti di Leishmania e quindi l'eventuale efficacia preventiva contro la leishmaniosi costituisce puramente una conseguenza dell'efficacia nei confronti del flebotomo.
Slovak: Pokiaľ ide o nárokovanú ochranu, výbor CVMP považoval za nevyhnutný predpoklad preukázanie repelentného (anti-feeding) účinku lieku Seresto proti piesočným muchám, keďže účinné látky v obojku Seresto, imidakloprid a flumetrín, nevykazujú žiadnu známu účinnosť proti parazitu Leishmania, a preto je akýkoľvek preventívny účinok proti leishmanióze výlučne výsledkom účinnosti proti piesočnej muche.
Italian: L'efficacia repellente è stata valutata confrontando il numero di flebotomi femmina alimentate negli animali trattati con il numero di flebotomi femmina alimentate negli animali non trattati.
Slovak: Repelentná účinnosť sa posudzovala na základe porovnania počtu prisatých samičiek piesočnej muchy u liečených zvierat a počtu prisatých samičiek piesočnej muchy u neliečených zvierat.
Italian: Per quanto riguarda i risultati dei tre studi di campo presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, tutti e tre gli studi sono stati in grado di dimostrare che l'utilizzo di Seresto ha portato a una significativa riduzione dell'insorgenza dell'infezione da L. infantum per un periodo prolungato (tra 7 e 8 mesi), con efficacia media complessiva del collare nella prevenzione della leishmaniosi del 93,4% nel primo studio di campo, 100% nel secondo studio di campo e 88,3% nel terzo studio di campo, così come valutato dal tasso di incidenza.
Slovak: Pokiaľ ide o výsledky troch terénnych štúdií, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, vo všetkých troch štúdiách sa preukázalo, že použitie lieku Seresto vedie k významnému zníženiu výskytu infekcie spôsobenej L. infantum počas dlhotrvajúceho obdobia (7 až 8 mesiacov), pričom celková priemerná účinnosť obojka pri prevencii leishmaniózy dosahovala 93,4%
Italian: • il CVMP ha ritenuto che le proporzioni costantemente basse tra flebotomi femmina alimentati e non alimentati osservate negli studi di laboratorio siano considerate di supporto ai risultati degli studi di campo;
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že trvale nízke pomery prisatých a neprisatých samičiek piesočnej muchy pozorované v laboratórnych štúdiách sa z hľadiska výsledkov terénnych štúdií považujú za podporné,
Italian: Sebbene sia stata dimostrata una significativa riduzione dell'incidenza di Leishmania infantum nei cani, il prodotto ha mostrato un'efficacia repellente (anti-feeding) ed insetticida variabile contro il flebotomo Phlebotomus perniciosus.
Slovak: Hoci sa preukázalo významné zníženie výskytu infekcie Leishmania infantum u psov, prípravok preukázal variabilný repelentný účinok (bráni cicaniu) a insekticídny účinok na kútovky Phlebotomus perniciosus.
Italian: Pertanto, mentre si è concluso che l'affermazione "per ridurre in modo significativo l'insorgenza dell'infezione da Leishmania infantum per un massimo di 8 mesi ad opera dell'azione repellente (anti-feeding) del prodotto sui flebotomi" non debba essere inclusa nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, è stata considerata accettabile un'indicazione modificata, che evidenzi accuratamente i dati forniti: "riduzione del rischio di infezione da Leishmania infantum tramite trasmissione da parte di flebotomi per un massimo di 8 mesi".
Slovak: Leishmania infantum až na 8 mesiacov v dôsledku repelentného (anti-feeding) účinku lieku na piesočné muchy" nemá byť v súhrne charakteristických vlastností lieku uvedené, zmenená indikácia, ktorá presne odzrkadľuje predložené údaje, a to „zníženie rizika infekcie spôsobenej druhom Leishmania infantum prostredníctvom prenosu piesočnými muchami až na 8 mesiacov" sa považovala za prijateľnú.
Italian: Bayer Healthcare, 220 Avenue de la Recherche 59120, Loos, Francia
Slovak: Healthcare, 220 Avenue de la
Italian: Gli animali sono stati definiti come non infetti da Leishmania se sieronegativi per anticorpi anti-L. infantum circolanti e negativi alla PCR di campioni di aspirato di tessuto cutaneo e midollo osseo.
Slovak: Zvieratá boli definované ako neinfikované druhom Leishmania, ak boli séronegatívne na cirkulujúce protilátky proti L. infantum a ak mali negatívny test PCR vzoriek kožného tkaniva a aspirátu kostnej drene.
Italian: Occorre considerare che la linea guida 7AE17a fornisce un orientamento generale che include una soglia per l'efficacia contro i ditteri, ma non è stata istituita allo scopo di fornire un orientamento sugli studi a supporto di vantati effetti relativi a malattie trasmesse da vettori come la riduzione della leishmaniosi canina.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že usmernenie 7AE17a poskytuje všeobecné usmernenie vrátane prahovej hodnoty pre účinnosť proti dvojkrídlemu hmyzu, nebolo však vytvorené s cieľom poskytnúť
Italian: La valutazione dell'efficacia di Seresto era basata sul confronto della percentuale di animali infetti da L. infantum nei gruppi trattati e non trattati con Seresto al termine dello studio.
Slovak: Seresto bolo založené na porovnaní percenta zvierat infikovaných L. infantum v skupine liečenej liekom Seresto a v neliečenej skupine na konci štúdie.
Italian: Negli stessi studi, i tassi di incidenza nei cani non trattati (rispettivamente 60,7%, 46,2% e 67,0%) hanno dimostrato l'elevata pressione infettiva presente nelle situazioni di campo utilizzate.
Slovak: V rámci týchto troch štúdií miery hustoty výskytu u neliečených psov (60,7% v prvej štúdii, 46,2%
Italian: SERESTO, Περιλαίμιο (4,500 + 2,025)g/ περιλαίμιο 70 cm (45)g Για σκύλους (>8kg)
Slovak: SERESTO, Περιλαίμιο (4,500 + 2,025)g/ περιλαίμιο 70 cm (45)g
Italian: Bayer Ltd.,
Slovak: Ltd.,
Italian: L'indicazione proposta dallo Stato membro di riferimento e approvata dalla maggior parte degli Stati membri interessati, nella fase di deferimento, era "Per ridurre in modo significativo l'insorgenza dell'infezione da Leishmania infantum per un massimo di 8 mesi ad opera dell'azione repellente (anti-feeding) del prodotto sui flebotomi."
Slovak: Indikácia, ktorú navrhol referenčný členský štát a ktorú schválila väčšina dotknutých členských štátov vo fáze postúpenia veci, znela: „na významné zníženie výskytu infekcie spôsobenej patogénom
Italian: Gli animali sono stati testati per la leishmaniosi prelevando campioni di sangue e tessuto cutaneo nei giorni 0, 90, 180, 210 e 300 (ossia nella fase di post-trattamento) dello studio e campioni di midollo osseo nei giorni 0 e 300 dello studio.
Slovak: Zvieratá boli testované na leishmaniózu na základe vzoriek krvi a kožného tkaniva, ktoré boli odobrané v 0., 90., 180., 210. a 300. deň štúdie (t.
Italian: Il secondo studio di campo era uno studio clinico di campo controllato negativamente, monocentrico, parzialmente in cieco.
Slovak: Druhá terénna štúdia bola čiastočne zaslepená klinická terénna štúdia s negatívnou kontrolou vykonávaná v jednom centre.
Italian: Secondo la linea guida 7AE17a, la soglia di efficacia per i ditteri deve essere dell'80-100% (preferibilmente superiore al 90%).
Slovak: Podľa usmernenia 7AE17a má byť prahová hodnota účinnosti v prípade dvojkrídlového hmyzu 80100%
Italian: Gli animali sono stati testati per la leishmaniosi prelevando campioni di sangue e tessuto cutaneo nei giorni 0, 120, 210 e 360 (ossia nella fase di post-trattamento) dello studio e campioni di midollo osseo nei giorni 0, 210 e 300 dello studio.
Slovak: Zvieratá boli testované na leishmaniózu na základe vzoriek krvi a kožného tkaniva odobraných v 0., 120., 210. a 360. deň štúdie (t.
Italian: SERESTO, Περιλαίμιο (1.250 + 0.563)g/ περιλαίμιο 38 cm (12.5)g Για σκύλους (≤8kg)
Slovak: SERESTO, Περιλαίμιο (1.250 + 0.563)g /περιλαίμιο 38 cm (12.5)g
Italian: Foglietto illustrativo
Slovak: INDIKÁCIE
Italian: Valutazione del rapporto rischi/benefici
Slovak: Vyhodnotenie pomeru prínosu a rizika
Italian: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: Bravničarjeva 13 1000
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 13 del regolamento (CE) n. 1234/2008
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 13 nariadenia (ES) č. 1234/2008
Italian: La ditta ha chiesto una modifica (variazione) dell'autorizzazione all'immissione in commercio per aggiungere una nuova indicazione che doveva essere riconosciuta da Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria ("gli Stati membri interessati").
Slovak: Spoločnosť požiadala o zmenu v povolení na uvedenie na trh s cieľom pridať novú indikáciu, ktorú má uznávať Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Maďarsko, Island, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo (tzv. dotknuté členské štáty).
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 maggio 2018
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25. mája 2018
Italian: Perché è stato condotto un riesame su Seresto?
Slovak: Prečo bol liek Seresto preskúmaný?
Italian: La ditta che commercializza il prodotto è Bayer Vital GmbH.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza tento liek na trh, je Bayer Vital GmbH.
Italian: Seresto, talvolta con la denominazione associata Foresto, è autorizzato in quasi tutti gli Stati membri dell'UE / del SEE.
Slovak: Seresto, niekedy pod súvisiacim názvom Foresto, je povolený takmer vo všetkých členských štátoch EÚ/EHP.
Italian: Che cos'è Seresto?
Slovak: Seresto?
Italian: Seresto è autorizzato nell'Unione europea (UE) ai sensi della procedura decentrata, con la Germania come Stato membro di riferimento.
Slovak: Seresto je v Európskej únii (EÚ) povolený na základe decentralizovaného postupu, pričom referenčným členským štátom je Nemecko.
Italian: Poiché questi Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo, il 18 agosto 2017 l'Ufficio federale tedesco per la protezione dei consumatori e la sicurezza alimentare (BVL) ha deferito la questione al CVMP per una procedura di arbitrato.
Slovak: Keďže tieto členské štáty nedokázali dospieť ku zhode, Spolkový úrad pre ochranu spotrebiteľa a bezpečnosť potravín v Nemecku (BVL) postúpil 18. augusta 2017 túto vec výboru CVMP na arbitráž.
Italian: Seresto è un collare antiparassitario contenente imidacloprid (10 %) e flumetrina (4,5 %).
Slovak: Seresto je antiparazitický obojok obsahujúci 10 % imidaklopridu a 4,5 % flumetrínu.
Italian: Domande e risposte su Seresto e denominazione associata Foresto
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Seresto a súvisiaceho názvu Foresto
Italian: Il 25 maggio 2018 la Commissione europea ha emesso una decisione giuridicamente vincolante a livello dell'UE disponendo l'attuazione delle raccomandazioni del CVMP su Seresto.
Slovak: Európska komisia vydala 25. mája 2018 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ na vykonávanie odporúčaní výboru CVMP týkajúcich sa lieku Seresto.
Italian: Domande e risposte su Seresto e denominazione associata Foresto EMA/468941/2018
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Seresto a súvisiaceho názvu Foresto EMA/468949/2018
Italian: È indicato per il trattamento e la prevenzione delle infestazioni da pulci, zecche e pidocchi nei cani e gatti e fornisce una protezione indiretta contro le malattie babesiosi ed ehrlichiosi, che possono essere trasmesse ai cani dalle zecche.
Slovak: Liek je indikovaný na liečbu a prevenciu napadnutia psov a mačiek blchami, kliešťami a všami a poskytuje nepriamu ochranu pred ochoreniami babeziózou a ehrlichiózou, ktoré môžu kliešte preniesť na psy.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica in seno al comitato, il CVMP ha concluso che l'efficacia di Seresto nella riduzione del rischio di infezione da Leishmania infantum trasmessa dai pappataci per un periodo massimo di otto mesi sia stata sufficientemente dimostrata e che pertanto la variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio possa essere approvata in tutti gli Stati membri interessati.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CVMP k záveru, že účinnosť lieku Seresto pri znížení rizika infekcie spôsobenej druhom Leishmania infantum prostredníctvom prenosu piesočnými muchami trvajúca až 8 mesiacov sa dostatočne preukázala, a preto môže byť vo všetkých dotknutých členských štátoch schválená zmena v povolení na uvedenie na trh.
Italian: La nuova indicazione proposta era contro la malattia della leishmaniosi, causata dal parassita Leishmania infantum e trasmessa ai cani dai pappataci.
Slovak: Navrhnutá nová indikácia bola proti ochoreniu leishmanióza, ktoré je spôsobené parazitom Leishmania infantum a na psy ho prenášajú piesočné muchy.
Italian: Il deferimento era motivato dalle preoccupazioni del Regno Unito, secondo cui l'efficacia del prodotto nel respingere i pappataci non era stata sufficientemente dimostrata.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady Spojeného kráľovstva, že účinnosť lieku pri odpudzovaní piesočných múch sa dostatočne nepreukázala.
Italian: Tuttavia, il CVMP ha raccomandato di includere, nelle informazioni sul prodotto di Seresto, la dichiarazione secondo cui l'efficacia repellente dimostrata contro i pappataci è variabile.
Slovak: Výbor CVMP však odporučil uviesť v informáciách o lieku Seresto výrok, že preukázaný repelentný účinok proti piesočným muchám je variabilný.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che la variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Seresto, consistente nell'aggiunta di una nuova indicazione, può essere rilasciata.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že môže byť udelená zmena v povolení na uvedenie lieku Seresto na trh s cieľom pridať novú indikáciu.
Italian: Il 15 febbraio 2018 l'Agenzia europea per i medicinali (l'Agenzia) ha portato a termine una procedura di arbitrato per Seresto e denominazione associata, Foresto.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") dokončila arbitrážne konanie týkajúce sa lieku Seresto a súvisiaceho názvu Foresto.
Italian: - Espiri lentamente.
Slovak: - Pomaly vydýchnite.
Italian: Lo può tenere sia con la mano destra che con la sinistra.
Slovak: Môžete ho držať buď v pravej, alebo v ľavej ruke.
Italian: Speciali gruppi di pazienti:
Slovak: Osobitné skupiny pacientov:
Italian: I risultati complessivi dello studio hanno dimostrato:
Slovak: Celkové výsledky štúdie ukázali:
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche è del 91%.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny je 91%.
Italian: - Trattenga il respiro per circa 10 secondi o il più a lungo possibile.
Slovak: - Zadržte dych asi na 10 sekúnd alebo na tak dlho ako je to možné bez námahy.
Italian: WC TC
Slovak: WC TC WC TC
Italian: Nella MRP la Svezia è lo Stato membro di riferimento e Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Grecia, Germania, Italia, Irlanda, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna e Regno Unito sono gli Stati membri interessati.
Slovak: V rámci tohto postupu je referenčným štátom Švédsko a dotknutými členskými štátmi sú Rakúsko, Belgicko, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Taliansko, Írsko, Luxembursko, Holandsko, Portugalsko, Španielsko a Spojené kráľovstvo.
Italian: Codice ATC:
Slovak: ATC kód:
Italian: Ogni singola dose di Seretide fornisce:
Slovak: Každá jednotlivá dávka Seretide poskytuje:
Italian: adrenergici ed altri antiasmatici.
Slovak: Adrenergiká a iné antiastmatiká.
Italian: Il CHMP ha riesaminato i dati presentati per la domanda di variazione di tipo II.
Slovak: Výbor CHMP prehodnotil údaje v žiadosti o zmenu typu II.
Italian: Lo Stato membro di riferimento e gli Stati membri interessati hanno rifiutato la variazione mirante ad estendere le indicazioni il 3 agosto 2005.
Slovak: Referenčný členský štát a dotknuté členské štáty zamietli 3. augusta 2005 zmenu, ktorou by sa rozšírila indikácia daného lieku.
Italian: Trattamento precedente allo studio
Slovak: Liečba pred štúdiou
Italian: Sono stati rilevati nelle feci altri metaboliti non identificati.
Slovak: V stolici sa nachádzajú aj ďalšie neidentifikované metabolity.
Italian: Una volta che il contatore segna 0, l'inalatore è vuoto.
Slovak: Keď počítač dávok ukáže 0, Váš inhalátor je prázdny.
Italian: Il 12 agosto 2005 i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato all'EMEA un deferimento ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 13, del regolamento (CE) n. 1084/2003.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh sa 12. augusta 2005 obrátili na agentúru EMEA v súlade s čl. 6 ods.
Italian: Il Diskus è ora pronto per l'uso.
Slovak: Diskus je vtedy pripravený na použitie.
Italian: * segnalato comunemente con il placebo
Slovak: *Hlásené často u placeba
Italian: EFFICACIA
Slovak: ÚČINNOSŤ
Italian: Si raccomanda cautela ed il trattamento a lungo termine con tali farmaci deve essere, se possibile, evitato.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť a dlhodobej liečbe takýmito liečivami sa má podľa možnosti vyhnúť.
Italian: L'assorbimento sistemico si verifica principalmente attraverso i polmoni ed è inizialmente rapido, quindi prolungato.
Slovak: Systémová absorpcia prebieha hlavne prostredníctvom pľúc a na začiatku je rýchla, potom sa predlžuje.
Italian: Germania atmadisc Diskus
Slovak: Nemecko atmadisc Diskus
Italian: Questo medicinale non è raccomandato per l'impiego in bambini di età inferiore ai 4 anni.
Slovak: Tento liek sa neodporúča používať u detí mladších ako 4 roky.
Italian: Pertanto ai fini delle valutazioni di farmacocinetica ciascuno dei due componenti può essere considerato separatamente.
Slovak: Pre účely farmakokinetiky je preto možné hodnotiť obe zložky oddelene.
Italian: L'incidenza nel braccio placebo non è stata presa in considerazione.
Slovak: Výskyt u placeba sa nebral do úvahy.
Italian: 37135 Verona - Italia
Slovak: 37135 Verona - Taliansko
Italian: SICUREZZA
Slovak: BEZPEČNOSŤ
Italian: Istruzioni per un uso appropriato Il medico, l'infermiere o il farmacista forniranno informazioni sull'uso appropriato dell'inalatore.
Slovak: Návod na správne použitie Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik Vás poučia o správnom používaní inhalátora.
Italian: Non ci sono dati sufficienti circa l'uso del salmeterolo e fluticasone propionato durante la gravidanza e l'allattamento nell'uomo per stabilirne i possibili effetti dannosi.
Slovak: Nie sú dostatočné údaje o použití salmeterolu a flutikazón propionátu počas gravidity a laktácie u človeka, aby bolo možné zhodnotiť možné škodlivé účinky.
Italian: - Allontani il Diskus dalla bocca.
Slovak: - Vyberte si Diskus z úst.
Italian: Fluticasone propionato:
Slovak: Flutikazón propionát:
Italian: L'apparecchio viene aperto ed attivato facendo scorrere la leva.
Slovak: Pomôcka sa otvorí a aktivuje posunutím páčky.
Italian: In diversi stati membri dell'UE, Seretide Diskus e denominazioni associate (cfr. allegato I) sono stati approvati con procedura di mutuo riconoscimento (MPR).
Slovak: V niektorých členských štátoch EÚ bol liek Seretide Diskus a súvisiace názvy (pozri prílohu I) schválený postupom vzájomného uznávania.
Italian: Quando il Diskus viene chiuso la leva ritorna automaticamente nella sua posizione originaria, la copertura esterna protegge il Diskus quando non viene usato.
Slovak: Po zavretí Diskusu sa páčka automaticky vráti do svojej pôvodnej polohy a ochranný kryt bude chrániť Diskus vtedy, keď sa nebude používať.
Italian: Bambini dai 4 anni in su:
Slovak: Deti vo veku od 4 rokov a staršie:
Italian: Anche le informazioni attualmente contenute nel paragrafo 5.1 dell'RCP sono state modificate in linea con la raccomandazione aggiunta nel paragrafo 4.2.
Slovak: Aktuálne informácie v časti 5.1 SPC boli tiež doplnené v súlade s odporúčaním v časti 4.2.
Italian: Consulti immediatamente il medico in modo che possa riesaminare la Sua condizione e valutare la terapia di cui Lei ha bisogno.
Slovak: Okamžite navštívte svojho lekára, aby mohol vyšetriť Váš zdravotný stav a posúdiť liek, ktorý potrebujete užívať.
Italian: Se dimentica di assumere il medicinale, prenda la dose successiva quando previsto.
Slovak: Ak zabudnete užiť Váš liek, užite nasledujúcu dávku v čase, keď bola pôvodne naplánovaná.