FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Predvideva se, da je po inhalaciji zdravila Vantobra njegova sistemska izpostavljenost predvsem posledica inhaliranega dela zdravila, saj se tobramicin pri peroralnem vnosu ne absorbira v znatnejši meri.
Romanian: Este de aşteptat ca expunerea sistemică la tobramicină după inhalarea Vantobra să derive în principal din porţiunea de medicament inhalată, deoarece tobramicina nu se absoarbe într-o măsură apreciabilă atunci când este administrată pe cale orală.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Vantobra nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Romanian: Vantobra nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja zdravila v obliki aerosola lahko vključujejo hudo hripavost.
Romanian: Simptomele de supradozaj cu aerosol pot include răguşeală severă.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Slovenian: Uporaba drugega, netestiranega nebulatorskega sistema lahko spremeni odlaganje zdravilne učinkovine v pljučih.
Romanian: Utilizarea unui alt sistem cu nebulizator netestat poate modifica depunerea substanţei active la nivel pulmonar.
Slovenian: • drugih zdravil, ki delujejo diuretično, kot sta urea ali manitol
Romanian: • alte medicamente cu potenţial diuretic, cum sunt ureea sau manitolul
Slovenian: - Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so: natrijev klorid, kalcijev klorid, magnezijev sulfat, voda za injekcije, žveplova kislina in natrijev hidroksid za uravnavanje pH.
Romanian: Excipienţi: clorură de sodiu, clorură de calciu, sulfat de magneziu, apă pentru preparate injectabile, acid sulfuric şi hidroxid de sodiu pentru reglarea pH-ului.
Slovenian: Vzdrževati je treba 28-dnevno obdobje zdravljenja in 28-dnevno obdobje brez zdravljenja.
Romanian: Trebuie menţinută alternanţa de un ciclu de 28 de zile de tratament activ (perioadă de tratament) şi un ciclu de 28 de zile de pauză de tratament (perioadă fără tratament).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ampuli ali vrečici ali škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe fiolă, pe punga etanşă sau pe cutie după EXP.
Slovenian: 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform cerințelor din lista de date de referință şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovenian: Bolniki po presaditvi organa O uporabi tobramicina za inhaliranje pri bolnikih po presaditvi organa ni na voljo zadostnih podatkov.
Romanian: Pacienţi la care s-a efectuat un transplant de organ Nu există date adecvate privind utilizarea de tobramicină prin inhalare la pacienţii la care s-a efectuat un transplant de organ.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe conform clasificării MedDRA.
Slovenian: 4. zdravilo Vantobra O tem vrstnem redu se posvetujte tudi z zdravnikom.
Romanian: Vantobra Vă rugăm să verificaţi această ordine şi împreună cu medicul dumneavoastră.
Slovenian: Zdravila Vantobra ne smete mešati ali redčiti z drugimi zdravili v svojem nebulatorju Tolero, ki je priložen
Romanian: Nu trebuie să amestecaţi sau să diluaţi Vantobra împreună cu niciun alt medicament în dispozitivul manual cu nebulizator Tolero, care este furnizat împreună cu Vantobra.
Slovenian: Ena ampula z 1,7 ml vsebuje 170 mg tobramicina.
Romanian: Fiecare fiolă de 1,7 ml conţine tobramicină 170 mg.
Slovenian: • Bolnik naj med inhaliranjem sedi vzravnano.
Romanian: • În timpul inhalării, pacientul trebuie să stea aşezat, în poziţie verticală.
Slovenian: Pri inhalaciji zdravil lahko pride do bronhospazma, o katerem so poročali tudi pri uporabi tobramicina za inhaliranje z nebulatorjem v kliničnih študijah.
Romanian: La inhalarea medicamentelor poate apărea bronhospasmul, iar acesta a fost raportat în cazul utilizării de tobramicină sub formă nebulizată.
Slovenian: Neabsorbirani tobramicin se po inhaliranju verjetno izloča predvsem v izkašljanih izpljunkih.
Romanian: Tobramicina neabsorbită după administrarea prin inhalare se elimină probabil în principal în sputa
Slovenian: Ne dihajte skozi nos. Sproščeno vdihujte in izdihujte do konca zdravljenja.
Romanian: Continuaţi să inspiraţi şi să expiraţi confortabil, până când tratamentul este finalizat.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek in je do naslednjega odmerka še najmanj 6 ur, naj bolnik vzame odmerek čim prej.
Romanian: În cazul unei doze omise, dacă au rămas cel puţin 6 ore până la următoarea doză, pacientul trebuie să inhaleze doza cât mai curând posibil.
Slovenian: Če uporabljate tobramicin ali druge aminoglikozidne antibiotike v obliki injekcij, lahko to poveča tveganje neželenih učinkov, kar bo zdravnik ustrezno spremljal.
Romanian: Dacă luaţi tobramicină sau alt antibiotic aminoglicozidic şi injectabil, aceasta poate creşte riscul de reacţii adverse, iar medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a le depista, după caz.
Slovenian: • Nebulator Tolero sestavite, kot je prikazano v navodilih za uporabo nebulatorja.
Romanian: • Montaţi dispozitivul manual cu nebulizator Tolero după cum se ilustrează în Instrucţiunile de utilizare ale dispozitivului manual.
Slovenian: • Nebulator mora biti med uporabo vodoravno.
Romanian: • Dispozitivul manual cu nebulizator trebuie ţinut în poziţie orizontală în timpul utilizării.
Slovenian: Pri tej populaciji ni podatkov, da bi lahko priporočali ali odsvetovali morebitno prilagajanje odmerkov zdravila Vantobra.
Romanian: Insuficienţă renală Nu există date la această categorie de pacienţi care să susţină o recomandare pentru sau împotriva ajustării dozei de Vantobra.
Slovenian: P. aeruginosa, izolirana pri bolnikih s cistično fibrozo, je kazala tudi prilagodljivo odpornost na aminoglikozid, za katero je značilna vrnitev na občutljivost po odstranitvi antibiotika.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că tulpinile de P. aeruginosa izolate de la pacienţii cu FC manifestă rezistenţă adaptativă la aminoglicozide, caracterizată printr-o inversiune către susceptibilitate în momentul în care antibioticul este eliminat.
Slovenian: • Za vsak cikel zdravljenja (28-dnevno zdravljenje) uporabite nov nebulator Tolero, priložen zdravilu.
Romanian: • Utilizaţi un nou dispozitiv manual cu nebulizator Tolero pentru fiecare ciclu de tratament (perioada de 28 de zile cu tratament), dispozitivul fiind furnizat împreună cu medicamentul.
Slovenian: Ta zdravila spreminjajo koncentracije antibiotikov v serumu in tkivih in tako lahko povečajo toksično delovanje aminoglikozidov (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Unii compuşi pot spori toxicitatea aminoglicozidelor, modificând concentraţiile de antibiotic din ser şi ţesuturi (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Celo vsebino ene ampule izpraznite neposredno v vsebnik za zdravilo nebulatorja.
Romanian: Goliţi conţinutul unei fiole în rezervorul pentru medicament al dispozitivului manual cu nebulizator.
Slovenian: Akutno toksičnost je treba zdraviti s takojšnjo ukinitvijo zdravila Vantobra, opraviti pa je treba tudi teste delovanja ledvic ob začetku uporabe zdravila.
Romanian: Toxicitatea acută trebuie tratată prin întreruperea imediată a administrării Vantobra şi trebuie efectuate analizele de bază ale funcţiei renale.
Slovenian: Nebulator se lahko uporablja s krmilnikom eBase ali eFlow rapid.
Romanian: Dispozitivul manual cu nebulizator Tolero poate fi utilizat fie cu un controler eBase, fie cu o unitate de control rapid eFlow.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Vantobra bolnikom z ugotovljeno ledvično disfunkcijo ali s sumom nanjo je potrebna previdnost.
Romanian: Este necesară prudenţă atunci când se prescrie Vantobra pacienţilor cu disfuncţie renală cunoscută sau suspectată.
Slovenian: Zdravilo Vantobra je indicirano za obvladovanje kronične okužbe pljuč z bakterijo Pseudomonas aeruginosa pri bolnikih, starih 6 let in več, ki imajo cistično fibrozo (CF).
Romanian: Vantobra este indicat în abordarea terapeutică a infecţiei pulmonare cronice cauzate de Pseudomonas aeruginosa la pacienţii cu vârsta de 6 ani şi peste, cu fibroză chistică (FC).
Slovenian: Pri inhalacijski uporabi je biološka razpoložljivost tobramicina majhna.
Romanian: Administrarea prin inhalare determină o biodisponibilitate sistemică scăzută a tobramicinei.
Slovenian: Pri uporabi parenteralnih aminoglikozidov so opazili toksično delovanje na sluh, izmerjeno kot pritožbe o izgubi sluha ali z avdiometričnimi ocenami, zato je treba nanje pomisliti tudi pri inhalacijskemu načinu uporabe.
Romanian: Toxicitatea auditivă, măsurată prin acuze de pierderi de auz sau prin evaluări audiometrice, a fost observată în cazul aminoglicozidelor administrate parenteral şi poate fi luată în considerare şi pentru calea de administrare inhalatorie.
Slovenian: V kliničnih izkušnjah z raztopino tobramicina za nebulator pri bolnikih, zdravljenih s tobramicinom, poročajo o disfoniji in tinitusu.
Romanian: Experienţa clinică cu soluţiile de inhalat prin nebulizator cu tobramicină raportează disfonie şi acufene la pacienţii trataţi cu tobramicină.
Slovenian: Raztopina zdravila Vantobra je sterilen, vodni pripravek za enkratno uporabo.
Romanian: Soluţia Vantobra este un preparat steril, apos, pentru o singură utilizare.
Slovenian: Pri tej populaciji ni dovolj podatkov o uporabi zdravila, da bi lahko priporočali ali odsvetovali morebitno prilagajanje odmerkov.
Romanian: Nu există date suficiente la această grupă de pacienţi care să susţină o recomandare pentru sau împotriva ajustării dozei.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih z zdravilom Vantobra sta bila najpogostejša neželena učinka pri bolnikih s cistično fibrozo z okužbo z bakterijo P. aeruginosa kašelj in disfonija.
Romanian: În studiile clinice controlate efectuate cu Vantobra, reacţiile adverse cele mai frecvente la pacienţii cu fibroză chistică, cu infecţie cu P. aeruginosa, au fost tusea şi disfonia.
Slovenian: • Inhalacijo z nebulatorjem je treba opraviti v prostoru z dobrim zračenjem.
Romanian: • Nebulizarea trebuie să aibă loc într-o încăpere bine aerisită.
Slovenian: Po vsakih 6 zaključenih ciklih zdravljenja z zdravilom Vantobra (180 dni zdravljenja z aminoglikozidom za inhaliranje z nebulatorjem) je treba ponovno preveriti koncentraciji sečnine in kreatinina.
Romanian: Ureea şi nivelurile creatininei trebuie reevaluate după fiecare 6 cicluri complete de tratament cu Vantobra (180 de zile de tratament cu aminoglicozide sub formă nebulizată).
Slovenian: Vantobra med nosečnostjo ali zanosijo v času, ko uporabljajo zdravilo Vantobra, je treba opozoriti na možno
Romanian: În cazul în care Vantobra este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Vantobra, aceasta trebuie informată cu privire la posibilele riscuri pentru făt.
Slovenian: Če se klinično stanje pljuč očitno poslabša, je treba razmisliti o uvedbi dodatnega zdravila oziroma o zamenjavi z drugim zdravilom, ki deluje proti bakteriji Pseudomonas aeruginosa.
Romanian: Dacă deteriorarea clinică a stării pulmonare este dovedită, trebuie luat în considerare un tratament anti-pseudomonas suplimentar sau alternativ.
Slovenian: Odprto ampulo uporabite takoj, preostalo zdravilo pa zavrzite.
Romanian: Odată deschisă, o fiolă trebuie utilizată imediat şi orice rest de medicament trebuie eliminat.
Slovenian: Najbolj prevladujoč mehanizem odpornosti na aminoglikozid, ki so ga opazili pri P. aeruginosa, izoliranih pri bolnikih s kronično okužbo s cistično fibrozo, je neprepustnost,
Romanian: Cel mai prevalent mecanism de rezistenţă la aminoglicozide observat la tulpinile de P. aeruginosa izolate de la pacienţii cu FC cu infecţie cronică este impermeabilitatea, definită printr-o lipsă generală de susceptibilitate la toate aminoglicozidele.
Slovenian: • laringitis (vnetje glasilk, ki lahko povzroči spremembo glasu, vneto žrelo in težave pri požiranju)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000) • laringită (inflamarea coarde vocale, ceea ce poate cauza modificarea vocii, inflamaţie în gât şi
Slovenian: Če to velja za vas, o tem pred začetkom uporabe zdravila Vantobra obvestite zdravnika.
Romanian: Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, spuneţi-i medicului înainte să utilizaţi Vantobra.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolniki, ki so inhalirali tobramicin, še naprej uporabljali dornazo alfa,
Romanian: În studiile clinice, pacienţii care au utilizat tobramicină inhalatorie au continuat să ia dornază alfa, bronhodilatatoare, corticosteroizi inhalatorii şi macrolide.
Slovenian: V kliničnih študijah s tobramicinom za inhaliranje in zdravilom Vantobra niso opažali nefrotoksičnosti.
Romanian: Nu au existat dovezi de nefrotoxicitate pe parcursul studiilor clinice cu tobramicină administrată pe cale inhalatorie şi cu Vantobra.
Slovenian: IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Romanian: Numele și adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Slovenian: • drugih zdravil, ki lahko škodujejo ledvicam ali sluhu: o amfotericin B, cefalotin, polimiksini (za zdravljenje okužb z mikrobi), ciklosporin, takrolimus (za zmanjševanje aktivnosti imunskega sistema).
Romanian: o amfotericină B, cefalotină, polimixine (utilizate pentru tratamentul infecţiilor microbiene),
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, aminoglikozidni antibiotiki, oznaka ATC: J01GB01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene de uz sistemic, antibacteriene aminoglicozidice.
Slovenian: Skupno dostavljeno zdravilo [mg ± SD] 96 ± 4,4
Romanian: Doza respirabilă <5 µm [mg ± AS] 72 ± 6,5
Slovenian: Nebulator postavite na ravno, stabilno površino.
Romanian: Asiguraţi-vă că dispozitivul manual cu nebulizator se află pe o suprafaţă
Slovenian: Pakiranje vsebuje 56 ampul z raztopino za nebulator v 7 vrečicah.
Romanian: Ambalajul conţine 56 fiole cu soluţie de inhalat prin nebulizator în 7 pungi.
Slovenian: Študij vpliva tobramicina za inhaliranje na sposobnost razmnoževanja niso izvajali.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere cu tobramicină administrată prin inhalare.
Slovenian: IME ZDRAVILA Vantobra 170 mg inhalacijska raztopina za nebulator
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vantobra 170 mg soluţie de inhalat prin nebulizator
Slovenian: Za vsak cikel zdravljenja (28-dnevno zdravljenje) uporabite nov nebulator Tolero, priložen zdravilu.
Romanian: A se utiliza un dispozitiv manual cu nebulizator Tolero nou pentru fiecare ciclu de tratament (perioada de 28 de zile cu tratament), dispozitivul fiind furnizat împreună cu medicamentul.
Slovenian: • Eno škatlo z zdravilom: 56 ampul z inhalacijsko raztopino za nebulator v 7 vrečicah.
Romanian: • O cutie cu medicament: 56 fiole cu soluţie de inhalat prin nebulizator în 7 pungi.
Slovenian: Za bolnike po presaditvi organa ni mogoče podati priporočil glede prilagajanja odmerkov ali takega prilagajanja
Romanian: Nu se poate face o recomandare pentru sau împotriva ajustării dozei la pacienţii la care s-a efectuat un transplant de organ.
Slovenian: • vnetje žrela
Romanian: • probleme cu rinichii
Slovenian: Zdravilo Vantobra je bistra do rahlo rumenkasta raztopina, ki je lahko tudi bolj temno rumena.
Romanian: Vantobra este o soluţie limpede până la gălbuie, putând prezenta variaţii până la galben mai închis.
Slovenian: • alergijske reakcije, vključno s koprivnico in srbenjem (zelo redki, pojavijo se pri največ 1 od
Romanian: • reacţii alergice, incluzând urticarie şi mâncărimi (foarte rare, afectează până la 1 persoană din Dacă manifestaţi oricare dintre aceste reacţii, încetaţi să utilizaţi Vantobra şi spuneţi-i imediat
Slovenian: • pogostejše kašljanje
Romanian: Mai puţin frecvente
Slovenian: Zaradi tveganja za kontaminacijo vzorca odvzem krvi iz prsta ni priporočljiv.
Romanian: Nu se recomandă recoltarea probelor de sânge prin înţepare în deget, din cauza riscului de contaminare a
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Vsebina ene ampule se izlije v vsebnik za zdravilo nebulatorje Tolero in inhalira, dokler v vsebniku ni več zdravila.
Romanian: Conţinutul unei fiole trebuie golit în rezervorul pentru medicament al dispozitivului manual cu nebulizator Tolero şi administrat prin inhalare până când în rezervor nu mai rămâne nicio cantitate de medicament.
Slovenian: • izguba glasu
Romanian: Pierderi de auz Acufene
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo morda prosil, da uporabljate ustrezna zdravila za razširitev dihalnih poti, preden uporabite zdravilo Vantobra.
Romanian: Înainte să utilizaţi Vantobra, medicul dumneavoastră vă poate cere să utilizaţi alte medicamente adecvate pentru lărgirea căilor
Slovenian: Tinitus je lahko ključni simptom pri ototoksičnosti, zato je potrebna previdnost, če pride do
Romanian: Acufenele pot reprezenta un semnal de ototoxicitate şi, prin urmare, instalarea acestui simptom îndreptăţeşte luarea unor măsuri de precauţie.
Slovenian: Pri bolnikih z ugotovljeno slušno ali ledvično disfunkcijo ali s sumom na katero od njiju je treba spremljati koncentracije tobramicina v serumu.
Romanian: Monitorizarea concentraţiilor serice de tobramicină La pacienţii cu disfuncţie auditivă sau renală cunoscută sau suspectată trebuie să se monitorizeze concentraţiile serice de tobramicină.
Slovenian: Ena ampula z enim odmerkom z 1,7 ml vsebuje 170 mg tobramicina.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare fiolă unidoză de 1,7 ml conţine tobramicină 170 mg.
Slovenian: Pri uporabi parenteralnih aminoglikozidov so poročali o ototoksičnosti, tako o toksičnem delovanju na sluh (o izgubi sluha) kot o vestibularni toksičnosti.
Romanian: Ototoxicitatea, manifestată atât sub forma toxicităţii auditive (pierderi de auz), cât şi vestibulare, a fost raportată în cazul aminoglicozidelor administrate parenteral.
Slovenian: Tobramicin in drugi aminoglikozidni antibiotiki, ki jih ženski injicirajo, lahko škodujejo nerojenemu otroku, tako da na primer povzročijo gluhost ali težave z ledvicami.
Romanian: Când sunt administrate prin injecţie, tobramicina şi alte antibiotice aminoglicozidice pot avea efecte dăunătoare asupra fătului, cum sunt surditate şi probleme cu rinichii.
Slovenian: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing
Romanian: PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo za zdravilo Vantobra in navodila za uporabo nebulatorja Tolero!
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi atât prospectul Vantobra, cât şi instrucţiunile de utilizare ale dispozitivului manual cu nebulizator Tolero înainte de utilizare.
Slovenian: Če vas to skrbi, se pogovorite z
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat în această privinţă.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA Z ZDRAVILOM
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA INTERIOARĂ CARE CONŢINE MEDICAMENTUL
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Slovenian: *Rezultat simulacije dihanja in merjenja s kaskadnim impaktorjem 1 povezano s krmilnikom eBase ali eFlow rapid
Romanian: 1 conectat cu un controler rapid eBase sau eFlow conectat cu un compresor PARI Boy SX
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne pričakuje se, da bi zdravilo Vantobra vplivalo na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Romanian: Nu este de aşteptat ca Vantobra să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a
Slovenian: Med pediatrično populacijo in odraslimi bolniki, zdravljenimi z zdravilom Vantobra, ni bilo razlik v
Romanian: Nu au existat diferenţe în ceea ce priveşte profilul de siguranţă între categoriile de pacienţi copii şi adolescenţi, respectiv adulţi trataţi cu Vantobra.
Slovenian: AMPULA
Romanian: Dorsalgie
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če ste imeli kdaj prej katero od naslednjih težav: • težave s sluhom (vključno z različnimi zvoki v ušesih in z omotičnostjo)
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată oricare dintre următoarele probleme:
Slovenian: Po 28 dneh zdravljenja bolnik prekine z zdravljenjem za 28 dni, preden začne z naslednjim 28-dnevnim ciklom zdravljenja.
Romanian: După 28 de zile de tratament, pacientul întrerupe tratamentul timp de alte 28 de zile înainte de a începe o altă perioadă de tratament de 28 de zile.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vantobra, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 18. marca 2015.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Vantobra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 martie 2015.
Slovenian: Cikli zdravljenja se lahko ponavljajo, dokler to bolniku po zdravnikovi presoji koristi.
Romanian: Ciclurile de tratament pot fi repetate cât timp medicul consideră că pacientul beneficiază de pe urma acestuia.
Slovenian: Kljub temu se pri 1 do 10 bolnikih od 1 000 pojavijo naslednji neželeni učinki: dispneja (težave z dihanjem), disfonija (hripavost), faringitis (vneto žrelo) in kašelj.
Romanian: Cu toate acestea, au fost observate următoarele efecte secundare la 1 până la 10 pacienți din 1 000: dispnee (dificultăți de respirație), disfonie (răgușeală), faringită (durere în gât) și tuse.
Slovenian: Kar zadeva varnost, je Odbor ugotovil, da je varnostni profil tobramicina, ki se inhalira, dobro znan.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, comitetul a remarcat că profilul de siguranță al tobramicinei inhalate este bine cunoscut.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena ampula dvakrat dnevno, po možnosti v razmaku 12 ur.
Romanian: Doza recomandată este de o fiolă o de două ori pe zi, ideal la intervale de 12 ore.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Vantobra večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Vantobra sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Vantobra sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Vantobra sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Vantobra je „hibridno zdravilo".
Romanian: Vantobra este un „medicament hibrid".
Slovenian: Poleg tega je čas, potreben za inhaliranje zdravila Vantobra, krajši kot pri drugih nebulatorjih tobramicina in primerljiv s časom, potrebnim za inhaliranje suhega praška.
Romanian: În plus, timpul necesar pentru inhalarea Vantobra este mai scurt decât pentru alte nebulizatoare de tobramicină și comparabil cu timpul necesar pentru inhalarea pulberii uscate.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vantobra.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vantobra.