FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitä on saatavilla myös 30 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä purkeissa, joissa on turvasuljin.
Romanian: Sunt, de asemenea, disponibile în flacoane cu capac cu sistem de închidere securizat pentru copii, care conţin 30 comprimate filmate.
Finnish: Sisältää 0,29 g sakkaroosia per millilitra oraalisuspensiota.
Romanian: Conţine 0,29 g sucroză în fiecare ml de suspensie orală.
Finnish: Nämä tiedot on otettava huomioon, jos potilas vaihtaa tabletista oraalisuspensioon tai toisin päin.
Romanian: Aceste date trebuie luate în considerare dacă pacienţii vor fi trecuţi de la tratamentul sub formă de comprimate la pulberea pentru suspensie orală sau invers.
Finnish: Dasatinibin keskimääräinen Cmax-arvo ja keskimääräinen AUC-arvo asetettiin 70 mg:n annoksen perusteella ja arvot pienenivät 47 % ja 8 %, tässä järjestyksessä, lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna tutkittaviin, joilla maksan toiminta oli normaali.
Romanian: Valorile Cmax şi ASC medii ale dasatinibului ajustat pentru doza de 70 mg au fost scăzute cu 47% şi, respectiv, 8%, la subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală.
Finnish: Tehon tärkeimmät päätetapahtumat olivat täydellinen sytogeneettinen vaste (CCyR), merkittävä sytogeneettinen vaste (MCyR) ja merkittävä molekulaarinen vaste (MMR).
Romanian: Criteriile esenţiale de evaluare a eficacităţii au fost: răspunsul citogenetic complet (RCC), răspunsul citogenetic major (RCM) şi răspunsul molecular major (RMM).
Finnish: PAH tulee diagnosoida tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Romanian: Abordarea diagnosticului trebuie să urmeze ghidurile standard de practică.
Finnish: SPRYCELia saaneista 130 pediatrisesta potilaasta, joilla oli CP-KML, 2:lla (1,5 %) ilmeni hoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia.
Romanian: Dintre cei 130 de copii şi adolescenţi cu LMC-FC trataţi cu SPRYCEL, 2 (1,5%) au prezentat reacţii adverse care au determinat întreruperea tratamentului.
Finnish: Seuranta kesti vähintään 12 kuukautta, ja tänä aikana 85 % SPRYCEL-ryhmään satunnaistetuista potilaista ja 81 % imatinibiryhmään satunnaistetuista potilaista sai yhä ensilinjan hoitoa.
Romanian: Cu o perioadă minimă de urmărire de 12 luni, 85% dintre pacienţii randomizaţi în grupul de tratament cu SPRYCEL şi 81% dintre pacienţii randomizaţi în grupul cu imatinib primeau încă tratament de linia întâi.
Finnish: Suositellun annostuksen mahdollistamiseksi SPRYCEL-valmistetta on saatavilla 20 mg:n, 50 mg:n, 70 mg:n, 80 mg:n, 100 mg:n ja 140 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina sekä jauheena oraalisuspensiota varten (käyttökuntoon saatettuna 10 mg/ml).
Romanian: Pentru a obţine doza recomandată, SPRYCEL este disponibil în concentraţii de 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg şi 140 mg comprimate filmate şi pulbere pentru suspensie orală (10 mg/ml suspensie în urma reconstituirii).
Finnish: Jos asteen ≥ 3 neutropenia tai trombosytopenia ilmenee uudelleen täydellisen hematologisen vasteen (CHR) aikana pediatrisilla potilailla, joilla on Ph+ CP-KML, SPRYCEL-hoito on keskeytettävä, ja sitä voidaan jatkaa myöhemmin pienennetyllä annoksella.
Romanian: La copiii şi adolescenţii cu LMC Ph+-FC, dacă reapare neutropenia sau trombocitopenia de grad ≥3 pe durata răspunsului hematologic complet (RHC), tratamentul cu SPRYCEL trebuie întrerupt, putând fi reluat ulterior la doză redusă.
Finnish: Yleinen voimattomuus, kipu, rintakipu, yleistynyt edeema*k, vilunväristykset
Romanian: Frecvente astenie, durere, durere toracică, edem generalizat*k, frisoane
Finnish: Sekundaariset päätetapahtumat olivat täydellisen sytogeneettisen vasteen kesto (vasteen kestävyyden mittari), aika vahvistetun täydellisen sytogeneettisen vasteen saavuttamiseen, merkittävä molekulaarinen vaste (MMR), aika merkittävän molekulaarisen vasteen saavuttamiseen, etenemisvapaa elinaika (PFS) ja kokonaiselinaika (OS).
Romanian: Obiectivele secundare au inclus timpul menţinerii RCyCc (parametru de evaluare a durabilităţii răspunsului), timpul până la obţinerea RCyCc, rata de răspuns molecular major (RMM), timpul până la obţinerea RMM, supravieţuirea fără progresia bolii (SFP) şi supravieţuirea globală (SG).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää dasatinibimonohydraattia vastaten 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg tai 140 mg dasatinibia.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg sau 140 mg dasatinib (sub formă de monohidrat).
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä SPRYCEL-oraalisuspension valmistamisesta tai antamisesta, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări privind modul de pregătire şi adminstrare a unei doze de SPRYCEL suspensie orală, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
Finnish: Pahvipakkaus, jossa 60 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä purkki.
Romanian: Cutie conţinând un flacon cu 60 comprimate filmate.
Finnish: Käytettävä varoen potilaille, joilla on heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta, sillä bentsyylialkoholi voi kumuloitua ja aiheuttaa metabolista asidoosia.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală, deoarece alcoolul benzilic se poate acumula în timp în organism şi cauza acidoză metabolică.
Finnish: Pediatrisissa ALL-tutkimuksissa havaitut laboratorioarvojen poikkeavuuksien määrät olivat verrannollisia aikuisilla havaittuihin laboratoriotutkimusten löydöksiin tilanteessa, jossa akuuttia leukemiaa sairastava potilas saa kemoterapiaa.
Romanian: În studiile la copii şi adolescenţi cu LAL, frecvenţa valorilor anormale ale rezultatelor de laborator a fost în concordanță cu profilul cunoscut al parametrilor de laborator la adulți, în contextul unui pacient cu leucemie acută care a primit o schemă de chimioterapie de bază.
Finnish: Dasatinibin farmakokinetiikka osoitti annosriippuvuutta, sillä pediatrisilla potilailla altistuksen havaittiin kasvavan suhteessa annokseen.
Romanian: Farmacocinetica dasatinib a relevat proporţionalitatea cu dozele administrate, fiind observată o creştere a expunerii corelată cu dozele la copii şi adolescenţi.
Finnish: Lisäksi 46 Ph+ ALLpotilasta sai dasatinibia 70 mg kahdesti vuorokaudessa (44 imatinibiresistenttiä ja 2 imatinibiintoleranttia).
Romanian: În plus, 46 pacienţi cu LAL Ph+ au primit dasatinib 70 mg de două ori pe zi (44 rezistenţi şi 2 intoleranţi la imatinib).
Finnish: vastadiagnosoidun Ph+ ALL:n hoitoon yhdessä kemoterapian kanssa.
Romanian: nou diagnosticaţi cu LAL Ph+ în asociere cu chimioterapie.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi oraalisuspensiopullo sisältää 990 mg dasatinibia (monohydraattina).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon cu pulbere pentru suspensie orală conţine dasatinib 990 mg (sub formă de monohidrat).
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetauti (pulmonaaliarteriahypertensio, PAH)
Romanian: Hipertensiunea arterială pulmonară (HTAP)
Finnish: Yleinen kuumeinen neutropenia
Romanian: Frecvente neutropenie febrilă
Finnish: Niiden 126 pediatrisen Ph+ ALL -potilaan, joita hoidettiin SPRYCELilla jatkuvalla annosteluohjelmalla, hoidon keston mediaani oli 23,6 kuukautta (vaihteluväli 1,4-33 kuukautta).
Romanian: În rândul celor 126 pacienți copii și adolescenți LAL Ph+ tratați cu SPRYCEL în schemă de tratament continuu, durata medie a tratamentului a fost de 23,6 luni (interval 1,4-33 luni).
Finnish: Älä ota hajotettuja tabletteja.
Romanian: Nu administraţi comprimate dizolvate.
Finnish: Tutkimuksessa 33 vastadiagnosoitua pediatrista potilasta, joilla oli CP-KML, sai SPRYCEL-jauhetta oraalisuspensiota varten 72 mg/m2:n annoksena.
Romanian: Au existat 33 de pacienţi nou diagnosticaţi cu LMC-FC la care s-a administrat SPRYCEL pulbere pentru suspensie orală în doză de 72 mg/M2.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella dasatinibi sitoutuu noin 96-prosenttisesti plasman proteiineihin kliinisesti merkityksellisinä pitoisuuksina.
Romanian: La concentraţii clinic relevante, legarea dasatinib de proteinele plasmatice este de aproximativ 96% conform experimentelor in vitro.
Finnish: SPRYCEL-tabletteja ei suositella potilaille, jotka painavat alle 10 kg.
Romanian: Administrarea SPRYCEL sub formă de comprimate nu este recomandată pentru pacienţii cu greutate corporală mai mică de 10 kg.
Finnish: SPRYCELia ei saa ottaa greipin tai greippimehun kanssa (ks. kohta 4.5).
Romanian: SPRYCEL nu trebuie administrat cu grepfrut sau suc de grepfrut (vezi pct. 4.5).
Finnish: 2 v p<.0008
Romanian: La 2 ani p<0,0008
Finnish: Veden kanssa käyttökuntoon saatettu SPRYCEL-jauhe oraalisuspensiota varten sisältää noin 0,29 g/ml sakkaroosia.
Romanian: SPRYCEL pulbere pentru suspensie orală conţine aproximativ 0,29 g/ml sucroză în urma reconstituirii cu apă.
Finnish: Suositeltu aloitusannos akseleraatiovaiheessa, myelooisessa tai lymfaattisessa blastikriisivaiheessa (edenneessä vaiheessa) olevan KML:n tai Ph+ ALL:n hoidossa on 140 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.4).
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru LMC în fază accelerată, blastică de tip mieloid sau limfoid (fază avansată) sau LAL Ph+ este de 140 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.4).
Finnish: Tällä tavalla käyttökuntoon saatettuna muodostuu 90 ml (potilaalle annettava tilavuus) oraalisuspensiota, jonka vahvuus on 10 mg/ml.
Romanian: În urma reconstituirii în acest mod se obţin 90 ml (volum administrabil) cu o concentraţie de 10 mg/ml SPRYCEL suspensie orală.
Finnish: Sitä on saatavilla myös 60 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä purkeissa, joissa on turvasuljin.
Romanian: Sunt, de asemenea, disponibile în flacoane cu capac cu sistem de închidere securizat pentru copii, care conţin 60 comprimate filmate.
Finnish: Kun seuranta oli kestänyt vähintään 60 kuukautta, yhdelläkään muulla potilaalla ei ollut raportoitu > 500 millisekunnin QTcF-aikoja.
Romanian: Nu au fost raportate alte cazuri de pacienţi cu QTcF > 500 msec după o perioadă de urmărire de minim 60 luni.
Finnish: SPRYCEL sisältää laktoosia
Romanian: SPRYCEL conţine lactoză
Finnish: • 20 mg:aan päivittäin potilaille, jotka ottavat SPRYCEL 100 mg -tabletin päivittäin
Romanian: • 20 mg pe zi pentru pacienții cărora li se administrează un comprimat de SPRYCEL 100 mg zilnic.
Finnish: Muut CYP3A4-aktiivisuutta lisäävät lääkevalmisteet (esim. deksametasoni, fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali tai kasvirohdosvalmisteet, jotka sisältävät Hypericum perforatumia eli mäkikuismaa) saattavat lisätä dasatinibin metaboliaa ja pienentää sen pitoisuutta plasmassa.
Romanian: Alte medicamente ce induc activitatea CYP3A4 (de ex. dexametazona, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital sau preparate din plante medicinale ce conţin Hypericum perforatum, cunoscută şi ca sunătoare) pot creşte, de asemenea, metabolizarea şi pot scădea concentraţiile plasmatice de dasatinib.
Finnish: Näitä ilmenee aiemmin ja useammin potilailla, joilla on edenneen vaiheen KML tai Ph+ ALL, kuin potilailla, joilla on kroonisen vaiheen KML.
Romanian: Apariţia acestora este mai precoce şi mai frecventă la pacienţii cu LMC în fază avansată sau cu LAL Ph+ decât la cei cu LMC în fază cronică.
Finnish: c Merkittävä molekulaarinen vaste = BCR-ABL-transkripti / kontrollitranskripti ≤ 0,1 % RQ-PCR-menetelmällä määritettynä perifeerisistä verinäytteistä, jotka on vakioitu kansainvälisen asteikon mukaisesti.
Romanian: c Răspunsul molecular major (la orice reper temporal) a fost definit ca raporturi BCR-ABL ≤ 0,1% prin RQ-PCR din probele de sânge periferic, standardizate pe scala internaţională.
Finnish: Kuumeen nostava reaktio, iholla olevat rakkulat ja limakalvojen haavaumat Munuaissairaus, jonka oireita ovat esimerkiksi turvotus ja poikkeavat laboratoriotestien tulokset, kuten virtsan proteiinipitoisuus tai veren matala proteiinipitoisuus Verisuonten vaurioituminen, joka tunnetaan nimellä tromboottinen mikroangiopatia (TMA) ja johon liittyy esimerkiksi punasolujen määrän vähenemistä, verihiutaleiden määrän vähenemistä ja veritulppien muodostumista
Romanian: O reacţie cu febră, apariţia de vezicule pe piele şi ulceraţii la nivelul mucoaselor Boală a rinichilor cu simptome care includ edem și rezultate anormale ale testelor de laborator, cum sunt prezența de proteine în urină și valori mici ale concentrațiilor de proteine în sânge Deteriorarea vaselor de sânge, cunoscută ca microangiopatie trombotică (MAT), incluzând scăderea numărului de celule roșii din sânge, scăderea trombocitelor și formarea cheagurilor de sânge
Finnish: Näillä potilailla 12 kuukauden kohdalla CCyR oli 87,9 % (95 %:n luottamusväli: 71,896,6) ja MMR 45,5 % (95 %:n luottamusväli: 28,1-63,6).
Romanian: La aceşti pacienţi, RCyC şi RMM au fost de 87,9% [IÎ 95%: (71,8-96,6)] şi, respectiv, de 45,5% [IÎ 95%: (28,1-63,6)] la 12 luni.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 67,5 mg laktoosimonohydraattia.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 67,5 mg.
Finnish: • pullon mukana tullut 12 ml:n mittaruisku
Romanian: • Seringă de 12 ml pentru administrare orală furnizată împreună cu flaconul.
Finnish: Jos potilas käyttää SPRYCEL-annosta 60 mg tai 40 mg päivittäin, on harkittava SPRYCEL-annoksen keskeyttämistä, kunnes hoito CYP3A4:n estäjällä lopetetaan, tai vaihtamista pienempään annokseen käyttämällä lääkemuotoa jauhe oraalisuspensiota varten (ks. SPRYCEL-jauhe oraalisuspensiota varten -valmisteyhteenveto).
Romanian: Pentru pacienții care utilizează SPRYCEL 60 mg sau 40 mg zilnic, luați în considerare întreruperea dozei de SPRYCEL până când tratamentul cu inhibitorul CYP3A4 este întrerupt, sau trecerea la o doză mai mică cu formula de pulbere pentru suspensie orală (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru SPRYCEL pulbere pentru suspensie orală).
Finnish: Faasin III annoksen optimointia koskeneessa tutkimuksessa edenneen vaiheen KML:ssa ja Ph+ ALL:ssa asteen 3 tai 4 transaminaasi- tai bilirubiiniarvojen nousua todettiin 1-5 %:lla potilaista kaikissa hoitoryhmissä.
Romanian: În studiul de fază III de optimizare a dozei în LMC în fază avansată şi LAL Ph+, creşterile de grad 3 sau 4 ale transaminazelor sau bilirubinei au fost raportate la 1% până la 5% dintre pacienţi din grupurile de tratament.
Finnish: Mediaaniaika diagnoosista hoidon aloittamiseen oli 61 kuukautta.
Romanian: Timpul median de la diagnostic la începerea tratamentului a fost de 61 luni.
Finnish: Melko harvinainen huonovointisuus, muu pinnallinen edeemal Harvinainen kävelyhäiriö
Romanian: Mai puţin frecvente stare generală de rău, alt edem superficiall
Finnish: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg ja SPRYCEL 140 mg kalvopäällysteiset tabletit Alumiini/alumiini-läpipainopakkaukset (perforoidut kerta-annosläpipainopakkaukset).
Romanian: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg şi SPRYCEL 140 mg comprimate filmate Blistere Alu/Alu (blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate).
Finnish: Dasatinibiin liittynyt ≥ 3. asteen pleuraeffuusio ilmeni ensimmäisen kerran 175 viikon (mediaani, vaihteluväli 114274 viikkoa) kuluttua.
Romanian: Intervalul median de timp până la prima reacție adversă de tip revărsat pleural de grad ≥ 3 asociat tratamentului cu dasatinib a fost de 175 săptămâni (interval: 114 - 274 săptămâni).
Finnish: Kuva 3: MR4,5-vasteen saavuttaneet eri ajankohtina - kaikki satunnaistetut potilaat faasin III tutkimuksessa, joka koski vastadiagnosoitua kroonisen vaiheen KML:aa
Romanian: Figura 3: Ratele de RM4.5 în timp - toţi pacienţii randomizaţi într-un studiu de fază III efectuat la pacienţi nou diagnosticaţi cu LMC în fază cronică
Finnish: Asteen 3 tai 4 hypokalsemia korjaantui yleensä suun kautta otettavalla kalsiumin korvaushoidolla.
Romanian: Pacienţii care au dezvoltat hipocalcemie de grad 3 sau 4 şi-au revenit adesea cu suplimente orale de calciu.
Finnish: Pitkäaikainen vatsahappojen erityksen estäminen H2-salpaajilla tai protonipumpun estäjillä (esim. famotidiini ja omepratsoli) vähentää todennäköisesti dasatinibialtistusta.
Romanian: Supresia pe termen lung a secreţiei acide gastrice de către antagoniştii H2 sau inhibitorii pompei de protoni (de exemplu famotidină şi omeprazol) poate reduce expunerea la dasatinib.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 2,1 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per millilitra.
Romanian: Acest medicament conţine 2,1 mg sodiu (componenta principală a sării de bucătărie/masă) în fiecare ml de SPRYCEL suspensie orală.
Finnish: Jos pediatrisilla potilailla, joilla on CP-KML, ilmenee ei-hematologisia haittavaikutuksia, on noudatettava yllä kuvattuja hematologisia haittavaikutuksia koskevia annoksen pienentämiseen liittyviä suosituksia.
Romanian: La copiii şi adolescenţii cu LMC-FC care prezintă reacţii adverse non-hematologice trebuie respectate recomandările privind reducerea dozelor descrise mai sus.
Finnish: Annoksen optimointia koskeneessa faasin III tutkimuksessa kroonisen vaiheen KML:ssa asteen 3 tai 4 transaminaasi- tai bilirubiiniarvojen nousua todettiin ≤ 1 %:lla potilaista, ja se oli yhtä harvinaista kaikissa neljässä hoitoryhmässä.
Romanian: În studiul de fază III de optimizare a dozei în LMC în fază cronică, creşterile de grad 3 sau 4 ale transaminazelor sau bilirubinei au fost raportate la ≤ 1% dintre pacienţii cu o incidenţă scăzută asemănătoare în cele patru grupuri de tratament.
Finnish: 109 potilasta sai dasatinibia 70 mg kahdesti vuorokaudessa (99 imatinibiresistenttiä ja 10 imatinibiintoleranttia).
Romanian: Un total de 109 pacienţi au primit dasatinib 70 mg de două ori pe zi (99 rezistenţi şi 10 intoleranţi la imatinib).
Finnish: Faasin II pediatrisessa tutkimuksessa yhdellä vastadiagnosoidulla potilaalla ja kahdella imatinibille resistentillä tai intolerantilla potilaalla tauti eteni blastikriisivaiheen KML:ksi.
Romanian: În studiul de fază II derulat la copii şi adolescenţi, la 1 pacient nou diagnosticat şi la 2 pacienţi cu rezistenţă sau intoleranţă la imatinib s-a înregistrat progresia LMC la faza blastică.
Finnish: Biokemia
Romanian: Biochimie
Finnish: Lääkeaineet, joiden pitoisuutta plasmassa dasatinibi saattaa muuttaa Dasatinibin ja CYP3A4:n substraatin samanaikainen käyttö saattaa lisätä altistusta CYP3A4:n substraatille.
Romanian: Substanţe active cărora dasatinib le poate modifica concentraţiile plasmatice Utilizarea concomitentă a dasatinib şi a unui substrat CYP3A4 poate creşte expunerea la substratul CYP3A4.
Finnish: H2-reseptorinsalpaajat ja protonipumpun estäjät
Romanian: Antagonişti de histamină-2 şi inhibitori ai pompei de protoni
Finnish: Populaatiofarmakokineettiseen malliin perustuva simulaatio ennusti, että kohdassa 4.2 kuvatulta kehonpainon mukaan porrastetulta tabletin annossuositukselta odotetaan samaa altistusta kuin tablettina annetulta 60 mg/m2:n annokselta.
Romanian: O simulare pe baza unui model farmacocinetic populaţional a estimat că administrarea recomandată a dozelor în funcţie de greutatea corporală, descrisă pentru forma farmaceutică de comprimat la pct. 4.2, va asigura un nivel similar de expunere la administrarea unei doze de 60 mg/m2sub formă de comprimat.
Finnish: Vastadiagnosoidun kroonisen vaiheen KML-potilailla, jotka saivat SPRYCEL-hoitoa, raportoitiin 3. tai 4. asteen hypofosfatemiaa 4 %:lla potilaista ja ≤ 1 % potilaista raportoitiin 3. tai 4. asteen transaminaasi-, kreatiniini- tai bilirubiinipitoisuuksien nousua, kun seuranta oli kestänyt vähintään 12 kuukautta.
Romanian: În studiul privind LMC în fază cronică nou diagnosticată, hipofosfatemia de grad 3 sau 4 a fost raportată la 4% din pacienţii trataţi cu SPRYCEL şi creşterile de grad 3 sau 4 ale transaminazelor, creatininei şi bilirubinei au fost raportate la 1% din pacienţii după o perioadă de urmărire de minim 12 luni.
Finnish: Imatinibihoitoryhmässä mutaatioiden kirjo oli erilainen.
Romanian: Un spectru diferit de mutaţii a fost detectat în braţul de tratament cu imatinib.
Finnish: Muut raportoidut haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Keuhkotulehdus Henkeä uhkaava mahalaukun tai suoliston verenvuoto Hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoituminen, kun potilaalla on ollut aiemmin hepatiitti B (maksatulehdus) Kuumeen nostava reaktio, iholla olevat rakkulat ja limakalvojen haavaumat Munuaissairaus, jonka oireita ovat esimerkiksi turvotus ja poikkeavat laboratoriotestien tulokset, kuten virtsan proteiinipitoisuus tai veren matala proteiinipitoisuus Verisuonten vaurioituminen, joka tunnetaan nimellä tromboottinen mikroangiopatia (TMA) ja johon liittyy esimerkiksi punasolujen määrän vähenemistä, verihiutaleiden määrän vähenemistä ja veritulppien muodostumista
Romanian: Alte reacţii adverse care au fost raportate cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Inflamaţie a plămânilor Sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor care pot duce la deces Reapariție (reactivare) a infecției cu virusul hepatitic B dacă ați avut în trecut hepatită B (o infecție a ficatului) O reacţie cu febră, apariţia de vezicule pe piele şi ulceraţii la nivelul mucoaselor Boală a rinichilor cu simptome care includ edem și rezultate anormale ale testelor de laborator, cum sunt prezența de proteine în urină și valori mici ale concentrațiilor de proteine în sânge Deteriorarea vaselor de sânge, cunoscută ca microangiopatie trombotică (MAT), incluzând scăderea numărului de celule roșii din sânge, scăderea trombocitelor și formarea cheagurilor de sânge
Finnish: 2 Jos sytopenia ei liity leukemiaan, keskeytä hoito, kunnes ANC ≥ 1,0 x 109/l ja verihiutaleita ≥ 20 x 109/l ja jatka alkuperäisellä aloitusannoksella.
Romanian: 2 Dacă citopenia nu este legată de leucemie, se opreşte tratamentul până când NAN ≥ 1,0 x 109/l şi plachetele ≥ 20 x 109/l şi se reia tratamentul la doza de start iniţială.
Finnish: Deksametasonin, heikon CYP3A4:n induktorin, samanaikainen käyttö dasatinibin kanssa sallitaan; dasatinibin AUC:n odotetaan pienenevän noin 25 % deksametasonin samanaikaisen käytön takia, mikä ei todennäköisesti ole kliinisesti merkitsevää.
Romanian: ASC pentru dasatinib este estimat să scadă cu aproximativ 25% în cazul administrării concomitente de dexametazonă, care nu este probabil să fie clinic semnificativ.
Finnish: 140 mg kerran vuorokaudessa)
Romanian: 140 mg o dată pe zi n = 304
Finnish: b Mukaan lukien kammion toimintahäiriö, sydämen vajaatoiminta, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, kongestiivinen kardiomyopatia, diastolinen toimintahäiriö, ejektiofraktion pieneneminen ja kammion vajaatoiminta.
Romanian: b Include disfuncţie ventriculară, insuficienţă cardiacă, insuficienţă cardiacă congestivă, cardiomiopatie, cardiomiopatie congestivă, disfuncţie diastolică, scăderea fracţiei de ejecţie şi insuficienţă ventriculară.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee dasatinibihoidon aloittamisen jälkeen hengenahdistusta ja väsymystä, näiden oireiden tavalliset aiheuttajat (mm. pleuraeffuusio, keuhkoedeema, anemia, keuhkoinfiltraatti) on poissuljettava.
Romanian: Pacienţii care prezintă dispnee şi fatigabilitate după iniţierea tratamentului trebuie să fie evaluaţi pentru etiologiile frecvente, incluzând revărsatul pleural, edemul pulmonar, anemia sau infiltratul pulmonar.
Finnish: Suositeltu aloitusannos aikuispotilaille, joilla on kiihtyneen vaiheen eli akseleraatiovaiheen tai blastikriisivaiheen KML tai Ph+ ALL, on 140 mg kerran vuorokaudessa.
Romanian: Doza inițială recomandată pentru pacienţii adulţi cu LMC în fază accelerată sau blastică sau cu LAL Ph+ este de 140 mg o dată pe zi.
Finnish: CHR (95 % CI) NEL (95 % CI)
Romanian: RHC (IÎ 95%) NEL (IÎ 95%)
Finnish: Pakkauksessa on lisäksi suljetussa muovipussissa matalatiheyksisestä polyeteenistä valmistettu pulloon painettava sovitin (PIBA) ja 12 ml:n mittaruisku (polypropyleeninen ruiskun sylinteri ja suuritiheyksinen polyeteeninen männänvarsi).
Romanian: Fiecare ambalaj conţine şi un adaptor pentru flacon care se ataşează prin presare (press-in-bottle adapter, PIBA) din polietilenă de densitate scăzută şi o seringă de 12 ml pentru administrare orală (rezervor al seringii din polipropilenă, cu piston din polietilenă de înaltă densitate), într-o pungă din plastic sigilată.
Finnish: 3 v p<.0013
Romanian: La 3 ani p<0,0013
Finnish: Merkittäviä molekulaarisia vasteita (arvioitiin 41 potilaalla, joilla oli täydellinen sytogeneettinen vaste, CCyR) 24 kuukauden kohdalla oli 46 %.
Romanian: Rata de răspuns molecular major (evaluată la 41 pacienţi cu un RCyC) a fost de 46% la 24 de luni.