FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato ha ritenuto che la sospensione orale permette un dosaggio più accurato ed è più facile da somministrare nei bambini che non sono in grado di ingerire le compresse.
Danish: Udvalget fandt, at en oral suspension giver mulighed for mere nøjagtig dosering og er behageligere for børn, der ikke kan synke tabletter.
Italian: Xaluprine non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a mercaptopurina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Danish: Xaluprine bør ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for mercaptopurin eller andre af indholdsstofferne.
Italian: Poiché 6-mercaptopurina è usata da alcuni anni nell'Unione europea per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta sotto forma di compresse, la ditta ha presentato risultati tratti dalla letteratura scientifica e concernenti studi svolti in precedenza con compresse di mercaptopurina.
Danish: Da 6-mercaptopurin i tabletform har været anvendt til behandling af ALL i en årrække i EU, fremlagde virksomheden resultater fra den videnskabelige litteratur af de undersøgelser, der tidligere er udført med mercaptopurin som tabletter.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Xaluprine consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xaluprine findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Xaluprine è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Xaluprine findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Xaluprine, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xaluprine, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: È stato inoltre condotto uno studio per paragonare la biodisponibilità di Xaluprine, che è una sospensione orale, con quella delle compresse.
Danish: Derudover blev der udført en undersøgelse, der sammenligner biotilgængeligheden af Xaluprine (oral suspension) med biotilgængeligheden af tabletten.
Italian: Il beneficio aggiuntivo di Xaluprine è che, essendo una sospensione orale, permette una maggiore precisione nel dosaggio ed è più facile da somministrare ai bambini.
Danish: Den ekstra fordel ved Xaluprine er, at en oral suspension gør doseringen nøjagtigere og er lettere at tage for børn.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Xaluprine sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Danish: Udvalget konkluderede, at fordelene ved Xaluprine overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Italian: I medicinali a base di mercaptopurina sotto forma di compresse sono già utilizzati nell'UE da molti anni per il trattamento dei pazienti affetti da ALL.
Danish: I EU er lægemidler indeholdende mercaptopurin i tabletform allerede i mange år blevet anvendt til behandling af ALL.
Italian: Altre informazioni su Xaluprine
Danish: Andre oplysninger om Xaluprine:
Italian: Il principio attivo contenuto nel medicinale, mercaptopurina, ha una struttura chimica simile alla purina, che è uno dei fondamentali costituenti del DNA.
Danish: Det aktive stof i dette lægemiddel, mercaptopurin, svarer i sin kemiske opbygning til purin, som er en af byggestenene i dna.
Italian: Riassunto destinato al pubblico mercaptopurina
Danish: Mercaptopurin
Italian: Perché è stato approvato Xaluprine?
Danish: Hvorfor blev Xaluprine godkendt?
Italian: Per maggiori informazioni, si rimanda al Riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
Italian: Il CHMP ha notato che mercaptopurina è considerata una terapia importante per la leucemia linfoblastica acuta e che l'unica formulazione autorizzata nell'UE sono le compresse da 50 mg, che rendono difficile l'adeguamento della dose nei bambini più piccoli.
Danish: CHMP konstaterede, at mercaptopurin er et vigtigt middel til behandling af ALL, men at den eneste godkendte form i EU er 50 mg tabletten.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato per via orale, utilizzando la siringa dosatrice fornita nella confezione, una volta al giorno alla sera.
Danish: Lægemidlet indtages gennem munden en gang dagligt om aftenen ved brug af den medfølgende sprøjte.
Italian: Lo studio di biodisponibilità metteva a confronto le modalità di assorbimento nell'organismo umano delle due formulazioni del medicinale e ne determinava i livelli di principio attivo prodotto.
Danish: I biotilgængelighedsundersøgelsen blev de to former af lægemidlet sammenlignet med hensyn til den måde, de optages i kroppen på, og den koncentration af det aktive stof, de bevirker.
Italian: Qual è il rischio associato a Xaluprine?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xaluprine?
Italian: La dose è calcolata per ciascun paziente soprattutto in base all'area di superficie corporea e può essere adeguata in considerazione degli effetti sul sangue.
Danish: Dosis afpasses til den enkelte patient, primært ud fra legemsoverfladen.
Italian: Che cos'è Xaluprine?
Danish: Hvad er Xaluprine?
Italian: Xaluprine è indicata per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (ALL), un tumore dei linfociti (un tipo di globuli bianchi), in adulti, adolescenti e bambini.
Danish: Xaluprine anvendes til behandling af børn, unge og voksne med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL).
Italian: 6-mercaptopurina impedisce la proliferazione dei linfociti determinandone la morte, quindi rallentando la progressione della leucemia.
Danish: 6-mercaptopurin forhindrer dem i at dele sig, så de til sidst dør.
Italian: Lo studio di biodisponibilità ha dimostrato che Xaluprine è paragonabile alle compresse, ma funziona in maniera più prevedibile e presenta un più elevato tasso di assorbimento, il che richiederà un adeguamento della dose qualora il paziente passi da una formulazione all'altra.
Danish: Biotilgængelighedsundersøgelsen viste, at Xaluprine er sammenligneligt med tabletterne, men dets virkning er mere forudsigelig, og det optages bedre.
Italian: Per che cosa si usa Xaluprine?
Danish: Hvad anvendes Xaluprine til?
Italian: Come agisce Xaluprine?
Danish: Hvordan virker Xaluprine?
Italian: Come si usa Xaluprine?
Danish: Hvordan anvendes Xaluprine?
Italian: Compresse rivestite con film Uso orale blister (PP/alu) confezione starter: 49 compresse (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Danish: Startpakke 49 tabletter (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Italian: Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film
Danish: Filmovertrukket tablet Oral anvendelse
Italian: 20 compresse 14 compresse 28 compresse 98 compresse 100 compresse 100 compresse 14 compresse
Danish: 100 (10 x 10 x 1) tabletter (enkeltdosis) (multipakning)
Italian: Gli Stati membri devono assicurare che le condizioni o restrizioni relative ad un uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito siano implementate:
Danish: Medlemslandene skal sikre, at følgende betingelser eller begrænsninger i forhold til sikker og korrekt anvendelse af lægemidlet beskrevet herunder bliver implementeret:
Italian:  Il "pacchetto educazionale" ha lo scopo di aumentare la consapevolezza sui potenziali rischi di sanguinamento durante il trattamento con Xarelto, e di fornire una guida su come gestire questi rischi.
Danish: • Dette uddannelsesmateriale skal øge opmærksomheden om den potentielle risiko for blødning ved behandling med Xarelto og give vejledning i, hvorledes denne risiko håndteres.
Italian:  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve realizzare un "pacchetto educazionale" da inviare a tutti i medici che ci si aspetta possano prescrivere/utilizzare Xarelto prima del lancio della nuova indicazione nel Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e prevenzione della TVP recidivante e dell'embolia polmonare (EP) dopo TVP acuta nell'adulto.
Danish: • Indehaver af markedsføringstilladelsen skal fremstille uddannelsesmateriale rettet mod de læger, som forventes at ordinere/anvende Xarelto, inden lanceringen af den nye indikation til behandling af dyb venetrombose (DVT) samt forebyggelse af recidiverende DVT og lungeemboli (PE) efter akut DVT hos voksne.
Italian:  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve realizzare un "pacchetto educazionale" da inviare a tutti i medici che ci si aspetta possano prescrivere/utilizzare Xarelto prima del lancio della nuova indicazione nella Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio.
Danish: • Indehaver af markedsføringstilladelsen skal fremstille uddannelsesmateriale rettet mod de læger, som forventes at ordinere/anvende Xarelto, inden lanceringen af den nye indikation til forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med ikke-valvulær atrieflimren med én eller flere risikofaktorer.
Italian:  La Guida alla prescrizione deve contenere i seguenti messaggi chiave: o Dettagli sulla popolazione potenzialmente a più alto rischio di sanguinamento o Raccomandazioni per la riduzione del dosaggio nella popolazione a rischio o Gestione delle situazioni di surdosaggio o Uso del test di coagulazione ed interpretazione dei risultati o Tutti i pazienti devono ricevere una scheda paziente, e devono essere sensibilizzati su: Segni o sintomi di sanguinamento, e quando è necessario rivolgersi ad un operatore sanitario Importanza dell'aderenza al trattamento prescritto Necessità di portare con sé sempra la Scheda paziente L'importanza di informare gli Operatori sanitari che sta assumendo Xarelto, nel caso debba subire un intervento od una procedura invasiva.
Danish: Vejledningen til den ordinerende læge skal indeholde følgende hovedpunkter om sikkerhed: Oplysning om populationer med potentielt højere risiko for blødninger Anbefalinger til dosisnedsættelse i risikopopulationer Vejledning om skift fra eller til rivaroxaban-behandling Behovet for at tage 15 mg og 20 mg tabletterne sammen med mad Håndtering af tilfælde af overdosering Brugen af koagulationstests og tolkning af samme At alle patienter skal have udleveret et patientkort og modtage vejledning i:
Italian:  Il tirolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e l'aspetto grafico, oltre al piano di comunicazione, con l'autorità competente di ogni Stato membro prima della distribuzione del materiale educazionale sul territorio.
Danish: • Indhold og udformning af uddannelsesmaterialet samt en kommunikationsplan skal godkendes sammen med indehaveren af markedsføringstilladelsen inden uddannelsesmaterialet distribueres og den nye indikation lanceres.
Italian:  La Scheda Paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave: o Segni o sintomi di sanguinamento, e quando è necessario rivolgersi ad un operatore sanitario o Importanza dell'aderenza al trattamento prescritto o Necessità di portare con sé sempra la Scheda paziente o L'importanza di informare gli Operatori sanitari che sta assumendo Xarelto, nel caso debba subire un intervento od una procedura invasiva
Danish: Tegn eller symptomer på blødning, og hvornår man skal kontakte sundhedspersonalet Vigtigheden af behandlingscompliance
Italian: Giorno 1-21
Danish: Dag 1-21
Italian: Con altri reagenti si ottengono risultati diversi.
Danish: Andre reagenser ville give andre resultater.
Italian: Data della prima autorizzazione: 30 settembre 2008 Data del rinnovo più recente: 22 maggio 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. september 2008 Dato for seneste fornyelse: 22. maj 2018
Italian: Quando devo chiedere consiglio al personale sanitario?
Danish: Hvornår skal jeg søge råd hos lægen?
Italian: L'obiettivo primario dello studio PIONEER AF-PCI era quello di valutare la sicurezza.
Danish: Det primære formål ved PIONEER AF-PCI var at vurdere sikkerheden.
Italian: Differenze interetniche
Danish: Interetniske forskelle
Italian: Dose giornaliera totale
Danish: Total daglig dosis
Italian: Assumere con del cibo.
Danish: Tages sammen med mad.
Italian: Sole come simbolo Luna come simbolo
Danish: sol som symbol måne som symbol
Italian: Le frequenze sono definite come segue:
Danish: Hyppighed defineres som:
Italian: Numero di pazienti*
Danish: Antal patienter*
Italian: Informazioni per il personale sanitario:
Danish: Information til sundhedspersonale:
Italian: Non sono disponibili informazioni sufficienti sul suo uso nei bambini e negli adolescenti.
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige oplysninger om anvendelse til børn og unge.
Italian: • Relazione delle analisi ad interim forniti annualmente a partire dal Q4 2015 fino al termine del programma di studio.
Danish: • Indsendelse af interime analyserapporter hvert år begyndende 4. kvartal 2015 indtil afslutningen af studieprogrammet.
Italian: GIORNO 22 GIORNO 23 GIORNO 24 GIORNO 25 GIORNO 26 GIORNO 27 GIORNO 28
Danish: DAG 22 DAG 23 DAG 24 DAG 25 DAG 26 DAG 27 DAG 28
Italian: KM % Pazienti con eventi
Danish: KM % Patienter med hændelser
Italian: SETTIMANA 4
Danish: UGE 4
Italian: Il volume di distribuzione è moderato, con un Vss di circa 50 litri.
Danish: Fordelingsvolumenet er moderat, idet Vss er cirka 50 liter.
Italian: • La Tessera per il Paziente [testo incluso nell'Allegato III]
Danish: • Patientkort [Teksten til kortet fremgår af bilag III]
Italian: 5 settimane.
Danish: 5 uger.
Italian: Il rapporto beneficio-rischio del trattamento deve essere valutato regolarmente su base individuale.
Danish: Benefit/risk-forholdet for behandlingen skal vurderes individuelt regelmæssigt.
Italian: ♦ Tenga sempre questa scheda con sè ♦ Mostri questa scheda ad ogni medico o dentista prima di un trattamento
Danish: ♦ Hav altid dette kort på dig ♦ Vis altid kortet til læge eller tandlæge før behandlingen
Italian: molto comune (≥ 1/10)
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10)
Italian: Cosa devo sapere su Xarelto?
Danish: Hvad skal jeg vide om Xarelto?
Italian: Morte per qualsiasi causa
Danish: Død uanset årsag
Italian: • Specialist Cohort Event Monitoring (SCEM)
Danish: • Specialist Cohort Event Monitoring
Italian: La raccomandazione si basa anche su dati pre-clinici limitati.
Danish: Anbefalingen er desuden baseret på begrænsede, ikke-kliniske data.
Italian: p-value b)
Danish: p-værdi b)
Italian: • Raccomandazioni per la riduzione della dose nella popolazione a rischio
Danish: • Anbefalinger til dosisnedsættelse i risikopopulationer
Italian: Pellicola di rivestimento Macrogol 3350
Danish: Filmovertræk Macrogol 3350
Italian: • Uso dei test di coagulazione ed interpretazione dei risultati
Danish: • Brugen af koagulationstests og tolkning af samme
Italian: I pazienti sono stati seguiti per un tempo mediano di 23 mesi e un massimo di 3,9 anni.
Danish: Patienterne blev fulgt i en mediantid på 23 måneder og maksimalt i 3,9 år.
Italian: 349 [189-362] giorni 353 [190-362] giorni 350 [186-362] giorni
Danish: 349 [189-362] dage 353 [190-362] dage 350 [186-362] dage
Italian: Tuttavia, alcuni soggetti possono presentare una risposta farmacodinamica più pronunciata.
Danish: Hos nogle patienter kan der dog opstå en mere udtalt farmakodynamisk respons.
Italian: Il trattamento con Xarelto può essere iniziato o continuato nei pazienti che necessitino di cardioversione.
Danish: Behandling med Xarelto kan initieres eller fortsættes hos patienter, der får behov for kardiovertering.
Italian: Dati di efficacia (inclusi eventi tromboembolici) in questa popolazione sono limitati.
Danish: Data for virkningen (inklusive tromboemboliske hændelser) hos denne patientgruppe er begrænsede.
Italian: • Dettagli sulla popolazione potenzialmente a più alto rischio di sanguinamento
Danish: • Oplysning om populationer med potentielt højere risiko for blødninger
Italian: SETTIMANA 1, SETTIMANA 2, SETTIMANA 3 GIORNO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Danish: Dag 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Italian: In alcuni casi, il sanguinamento può non essere evidente.
Danish: I nogle tilfælde er disse blødninger ikke umiddelbart synlige.
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve contenere:
Danish: Uddannelsesmaterialet til læger skal indeholde:
Italian: Se sta prendendo
Danish: Hvis du tager
Italian: • Indicazioni sul passaggio da o verso il trattamento con rivaroxaban
Danish: • Vejledning om skift fra eller til rivaroxaban-behandling
Italian: Giorni dalla
Danish: Dage fra
Italian: Telefono del medico: Timbro del medico:
Danish: Lægens telefonnummer: Lægens stempel:
Italian: Questo aspetto è più marcato in condizioni di digiuno che dopo i pasti.
Danish: Dette er tydeligere i fastende tilstand end efter indtagelse af føde.
Italian: • Gestione delle situazioni di sovradosaggio
Danish: • Håndtering af tilfælde af overdosering
Italian: Si noti che Xarelto può contribuire a innalzare l'INR.
Danish: Det skal bemærkes, at Xarelto kan medføre forhøjet INR.
Italian: Indirizzo:
Danish: Adresse:
Italian: In presenza di compromissione neurologica sono necessari una diagnosi e un trattamento immediati.
Danish: Hvis der bemærkes neurologisk svækkelse, skal der øjeblikkeligt stilles en diagnose og iværksættes behandling.
Italian: Tabella 1: Numero di pazienti studiati, dose giornaliera totale e durata massima del trattamento negli studi di fase III
Danish: Tabel 1: Antal undersøgte patienter, total daglig dosis og maksimal behandlingsvarighed i fase III-studier
Italian: Il 34,9% dei pazienti è stato trattato con acido acetilsalicilico e l'11,4% è stato trattato con antiaritmici di classe III, compreso l'amiodarone.
Danish: 34,9 % af patienterne blev behandlet med acetylsalicylsyre, mens 11,4 % blev behandlet med klasseIII-antiarytmika, herunder amiodaron.
Italian: Altri medicinali / condizioni:
Danish: Anden medicin/andre forhold:
Italian: Poiché l'incidenza delle reazioni avverse non è aumentata e non sono state riscontrate nuove reazioni avverse, i dati dello studio COMPASS non sono stati inclusi nel calcolo della frequenza in questa tabella.
Danish: Da forekomsten af bivirkninger ikke steg, og der ikke blev identificeret nogen ny bivirkning, blev data fra COMPASS-studiet ikke inkluderet i hyppighedsberegningen i denne tabel.
Italian: I soggetti che non avevano continuamente bisogno del trattamento con un inibitore della pompa protonica sono stati randomizzati a pantoprazolo o placebo.
Danish: Personer uden et vedvarende behov for behandling med en protonpumpehæmmer blev randomiseret til pantoprazol eller placebo.
Italian: Xarelto è per uso orale.
Danish: Xarelto er til oral anvendelse.
Italian: popolazione ITT modificata).
Danish: modificeret ITT-population).
Italian: Peso:
Danish: Vægt:
Italian: Confezione di inizio trattamento per le prime 4 settimane: ogni confezione da 49 compresse rivestite con film per le prime 4 settimane di trattamento contiene:
Danish: Startpakning til de første 4 uger: Hver pakning med 49 filmovertrukne tabletter til de første 4 ugers behandling indeholder:
Italian: Xarelto non le verrà somministrato da solo.
Danish: Du vil ikke få Xarelto alene.
Italian: • pazienti CAD con grave scompenso cardiaco sintomatico.
Danish: ● CAD patienter med alvorlig symptomatisk hjertesvigt.
Italian: Le donne in età fertile devono evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con rivaroxaban.
Danish: Fertile kvinder bør undgå at blive gravide under behandling med rivaroxaban.
Italian: Il medico le prescriverà anche acido acetilsalicilico.
Danish: Din læge vil også fortælle dig, at du skal tage acetylsalicylsyre.
Italian: Gli aumenti corrispondenti degli effetti farmacodinamici erano più pronunciati.
Danish: Tilsvarende stigninger i de farmakodynamiske effekter var mere udtalte.
Italian: Xarelto ha una lieve influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Danish: Xarelto påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se ha preso troppe compresse di Xarelto.
Danish: Kontakt lægen øjeblikkeligt, hvis du har taget for mange Xarelto-tabletter.
Italian: Il rischio può aumentare anche in caso di puntura epidurale o spinale traumatica o ripetuta.
Danish: Risikoen kan også stige ved traumatisk eller gentagen epidural- eller spinalpunktur.
Italian: I pazienti sembrano essere a più alto rischio di sviluppare queste reazioni nelle prime fasi del ciclo di terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro le prime settimane di trattamento.
Danish: Patienter ser ud til at have den højeste risiko for disse bivirkninger i begyndelsen af behandlingen: i de fleste tilfælde indtrådte bivirkningen inden for de første uger af behandlingen.
Italian: *Pazienti esposti ad almeno una dose di rivaroxaban
Danish: * Patienter, der har fået mindst én dosis rivaroxaban
Italian: Anche il primo endpoint secondario (morte per qualsiasi causa, IM o ictus) è stato ridotto in misura significativa.
Danish: Det første sekundære endepunkt (dødsfald uanset årsag, MI eller apopleksi) blev også reduceret signifikant.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1:1 per una terapia complessiva di 12 mesi.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1:1 til 12 måneders behandling i alt.
Italian: Informi per cortesia anche:
Danish: Kontakt venligst også:
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di una dose di 1 mg, l'emivita di eliminazione è di circa 4,5 ore.
Danish: Efter indgift af 1 mg intravenøst er halveringstiden for elimination ca. 4,5 timer.
Italian: Un sanguinamento massivo può causare un calo improvviso della pressione arteriosa (shock).
Danish: Voldsom blødning kan medføre et pludseligt blodtryksfald (shock).
Italian: Anche i risultati di questa popolazione di pazienti erano in linea con i risultati complessivi di efficacia e sicurezza.
Danish: Resultaterne i denne patientpopulation var også konsistente med de samlede resultater for virkning og sikkerhed.
Italian: Durata massima del trattamento
Danish: Maksimal varighed af behandlingen
Italian: Il materiale educazionale ha lo scopo di accrescere la consapevolezza sui potenziali rischi di sanguinamento durante il trattamento con Xarelto, e di fornire una guida su come gestire questi rischi.
Danish: Dette uddannelsesmateriale skal øge opmærksomheden om den potentielle risiko for blødning ved behandling med Xarelto og give vejledning i, hvorledes denne risiko håndteres.
Italian: Pazienti con biomarker elevati (troponina o CK-MB) e senza un pregresso ictus/TIA costituivano l'80 % della popolazione dello studio.
Danish: Patienter med forhøjede biomarkører (troponin eller CK-MB) og uden tidligere slagtilfælde/TIA udgjorde 80 % af studiepopulationen.
Italian: Un'ulteriore analisi retrospettiva ha evidenziato una riduzione nominalmente significativa dei tassi di incidenza della trombosi dello stent in confronto al placebo (vedere Tabella 4).
Danish: En yderligere retrospektiv analyse viste en nominelt signifikant reduktion i hyppigheden af stenttrombose sammenlignet med placebo (se tabel 4).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Xarelto in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento di eventi tromboembolici.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Xarelto i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af tromboemboliske hændelser.
Italian: I pazienti con indicazione per la prosecuzione della terapia anticoagulante a dosi terapeutiche sono stati esclusi dallo studio.
Danish: Patienter med en indikation for fortsat antikoagulationsbehandling blev udelukket fra studiet.