FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du har glemt at tage Zejula
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Zejula
Danish: Toksicitet ved gentagen dosering
Norwegian Bokmål: Toksisitet ved gjentatte doser
Danish: Det anvendes, efter at kræften har reageret på tidligere behandling med standardkemoterapi baseret på platin.
Norwegian Bokmål: Det brukes når kreften har respondert på tidligere behandling med standard platinabasert kjemoterapi.
Danish: • Følelse af bekymring, nervøsitet eller utryghed
Norwegian Bokmål: • Følelser av bekymring, nervøsitet eller uro
Danish: Der er ikke observeret nogen indvirkning på adfærdsmæssige og/eller neurologiske parametre i undersøgelser af toksicitet ved gentagne doser hos rotter og hunde ved skønnede CNS-eksponeringsniveauer svarende til eller under de forventede terapeutiske eksponeringsniveauer.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på atferdsmessige og/eller nevrologiske parametere er observert i toksisitetsstudier ved gjentatte doser hos rotte og hund ved anslåtte CNS-eksponeringsnivåer tilsvarende eller under forventede terapeutiske eksponeringsnivåer.
Danish: Hvis du tager Zejula ved sengetid, kan det hjælpe med til at undertrykke kvalme.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Zejula når du legger deg, kan det være til hjelp mot kvalme.
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger hos > 1 % (hyppigheder under behandling) var trombocytopeni og anæmi.
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene > 1 % (behandlingsrelaterte frekvenser) var trombocytopeni og anemi.
Danish: De anbefalede dosisændringer ved bivirkninger er anført i tabel 1 og 2.
Norwegian Bokmål: Anbefalte doseendringer ved bivirkninger er oppført i tabell 1 og 2.
Danish: De tegn og symptomer, du skal holde øje med, er bl.a. feber eller infektion samt unormale blå mærker eller blødning (læs mere i punkt 4).
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer du må være oppmerksom på inkluderer feber eller infeksjon, og unormale blåmerker eller blødning (se avsnitt 4 for mer informasjon).
Danish: PRAC er samlet set af den opfattelse, at den foretrukne term febril neutropeni er hensigtsmæssig til at beskrive de tilfælde, der er gennemgået i forbindelse med denne PSUSA.
Norwegian Bokmål: Generelt vurderte PRAC at det foretrukne begrepet febril nøytropeni var egnet til å beskrive tilfellene gjennomgått innenfor denne PSUSA.
Danish: Derfor kan en klinisk relevant interaktion, der er relateret til en hæmning af disse effluxtransportører, ikke udelukkes, selvom det er usandsynligt.
Norwegian Bokmål: En klinisk signifikant interaksjon forbundet med hemming av disse efflukstransportørene kan ikke utelukkes, selv om det er usannsynlig.
Danish: • Feber eller infektion - et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni) kan medføre øget risiko for infektioner.
Norwegian Bokmål: • Feber eller infeksjon - lavt antall hvite blodlegemer (nøytropeni) kan øke risikoen for infeksjon.
Danish: Sekundære effektmål omfattede kemoterapifrit interval (CFI), tid til første efterfølgende behandling (TFST), PFS efter den første efterfølgende behandling (PFS2), tid til anden efterfølgende behandling (TSST) og OS (samlet overlevelse).
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter inkluderte kjemoterapifritt intervall (CFI), tid til første etterfølgende behandling (TFST), PFS etter første etterfølgende behandling (PFS2), tid til andre etterfølgende behandling (TSST) og OS (total overlevelse).
Danish: En mulig årsag til sepsis er et lavt antal neutrofiler, og der er en mulig sammenhæng mellem niraparib og udvikling af sepsis.
Norwegian Bokmål: En mulig årsak til sepsis er lavt antall nøytrofiler, og det er en potensiell sammenheng mellom niraparib og utvikling av sepsis.
Danish: Hver hård kapselskal indeholder desuden farvestoffet tartrazin (E 102) [0,0172 mg].
Norwegian Bokmål: Hvert harde kapselskall inneholder også fargestoffet tartrazin (E102) [0,0172 mg].
Danish: Niraparib er ikke et substrat for galdesalteksportpumpen (BSEP).
Norwegian Bokmål: Niraparib er ikke et substrat for gallesalteksportpumpe (BSEP).
Danish: I NOVA-studiet havde 48 % af patienterne en dosisafbrydelse i cyklus 1.
Norwegian Bokmål: I NOVA-studien hadde 48 % av pasienter et doseavbrudd i syklus 1.
Danish: Forekomsten af bivirkninger af grad 3 eller 4 var højere hos patienter med en lav legemsvægt (78 %) end hos patienter med en høj legemsvægt (53 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger av grad 3 eller 4 var høyere hos pasienter med lav kroppsvekt (78 %) enn hos pasienter med høy kroppsvekt (53 %).
Danish: til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden
Norwegian Bokmål: mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Danish: I toksicitetsstudier af gentagen oral dosering blev niraparib administreret dagligt i op til 3 måneder hos rotter og hunde.
Norwegian Bokmål: I studier av oral toksisitet ved gjentatt dosering, ble niraparib administrert daglig i opptil tre måneder hos rotte og hund.
Danish: Hazard ratio (95 %-KI) Progressionsfri overlevelse 2
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI) Progresjonsfri overlevelse 2
Danish: I det kliniske program blev blodtrykket målt på dag 1 i hver 28-dages cyklus, mens patienten blev behandlet med Zejula.
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet ble blodtrykksmålinger tatt på dag 1 i hver 28-dagers syklus mens pasienten fortsatt fikk Zejula.
Danish: Forekomsten af bivirkninger defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100
Norwegian Bokmål: Frekvensene av bivirkninger er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10),
Danish: Zejula indeholder lactose
Norwegian Bokmål: Zejula inneholder laktose
Danish: I det pivotale ENGOT-OV16-studie var de bivirkninger, der forekom hos ≥ 10 % af de patienter, som fik Zejula som monoterapi, kvalme, trombocytopeni, træthed/asteni, anæmi, obstipation, opkastning, mavesmerter, neutropeni, insomni, hovedpine, nedsat appetit, nasopharyngitis, diarré, dyspnø, hypertension, dyspepsi, rygsmerter, svimmelhed, hoste, urinvejsinfektion, artralgi, palpitationer og dysgeusi.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien ENGOT-OV16 opplevde ≥ 10 % av pasientene som fikk Zejula som monoterapi følgende bivirkninger: kvalme, trombocytopeni, fatigue/asteni, anemi, konstipasjon, brekninger, magesmerter, nøytropeni, insomni, hodepine, nedsatt appetitt, nasofaryngitt, diaré, dyspné, hypertensjon, dyspepsi, ryggsmerter, svimmelhet, hoste, urinveisinfeksjon, artralgi, palpitasjoner og dysgeusi.
Danish: Graviditet/prævention
Norwegian Bokmål: Graviditet/antikonsepsjon
Danish: Træthed, asteni
Norwegian Bokmål: Fatigue, asteni
Danish: Blodtrykket skal overvåges månedligt i det første år og med jævne mellemrum derefter under behandling med Zejula.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør overvåkes månedlig i det første året og deretter regelmessig under behandling med Zejula.
Danish: Patienter med lav legemsvægt
Norwegian Bokmål: Pasienter med lav kroppsvekt
Danish: Samlet set kunne der i næsten halvdelen af tilfældene generelt konstateres eller ikke afvises en årsagssammenhæng med studielægemidlet.
Norwegian Bokmål: I nesten halvparten av tilfellene kunne årsakssammenhengen generelt ikke utelukkes, eller den var relatert til studielegemidlet.
Danish: PARP-hæmmere blokerer et enzym, der kaldes poly[adenosindiphosphat-ribose]polymerase (PARP).
Norwegian Bokmål: PARP-hemmere blokkerer et enzym kalt poly [adenosindifosfat-ribose]-polymerase (PARP).
Danish: Men ud fra niraparibs virkningsmekanisme kan det muligvis forårsage skade på embryo eller foster, herunder dødelig og teratogen virkning på embryo, når det gives til en gravid kvinde.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen kan imidlertid niraparib forårsake embryo- eller fosterskader, inkludert embryoletale og teratogene effekter, ved administrasjon til gravide kvinner.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Danish: Zejula hårde kapsler har en hvid uigennemsigtig underdel og en lilla uigennemsigtig overdel.
Norwegian Bokmål: Zejula harde kapsler har en hvit, ugjennomsiktig kapselbunn og en lilla, ugjennomsiktig kapseltopp.
Danish: Hos mus øgede enkeltdoser niraparib de intracellulære niveauer af dopamin og metabolitter i cortex.
Norwegian Bokmål: Hos mus økte enkeltdoser med niraparib intracellulære nivåer av dopamin og metabolitter i cortex.
Danish: In vitro hæmmede niraparib dopamintransportøren DAT ved koncentrationsniveauer under humane eksponeringsniveauer.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet niraparib dopamintransportøren DAT ved konsentrasjoner under humane eksponeringsnivåer.
Danish: Patienterne begyndte behandling i cyklus 1/dag 1 (C1/D1) med niraparib 300 mg eller tilsvarende placebo administreret dagligt i fortløbende cyklusser på 28 dage.
Norwegian Bokmål: Pasienter startet behandling på syklus 1/dag 1 (C1/D1) med niraparib 300 mg eller tilsvarende placebo administrert en gang daglig i kontinuerlige 28-dagers sykluser.
Danish: Anden forekomst:
Norwegian Bokmål: Andre forekomst:
Danish: PARP hjælper cellerne med at reparere beskadiget DNA, så når enzymet blokeres, kan kræftcellernes DNA ikke blive repareret.
Norwegian Bokmål: Siden PARP hjelper celler med å reparere skadet DNA, vil blokkering av PARP bety at DNA i kreftcellene ikke kan repareres.
Danish: Hovedpine, svimmelhed, dysgeusi
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, dysgeusi
Danish: Efter et signal vedrørende sepsis relateret til niraparib er der identificeret en række relevante tilfælde.
Norwegian Bokmål: Ved å følge et signal på sepsis med niraparib ble et antall relevante tilfeller identifisert.
Danish: Hæmatologiske bivirkninger er observeret under behandling med Zejula, især i behandlingens startfase.
Norwegian Bokmål: Hematologiske bivirkninger er observert under behandlingen med Zejula, spesielt i den første behandlingsfasen.
Danish: Kapselindhold Magnesiumstearat Lactosemonohydrat
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Magnesiumstearat Laktosemonohydrat
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Zejula i alle undergrupper af den pædiatriske population ved ovariecancer (undtagen rhabdomyosarkom og kimcelletumorer).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Zejula i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved ovarialkarsinom (unntatt rhabdomyosarkom og germinalcelletumorer).
Danish: Hvis der er andre risikofaktorer for blødning, såsom samtidig administration af antikoagulantia eller trombocythæmmere, skal det overvejes at afbryde disse lægemidler og/eller anvende transfusion for at øge trombocyttallet.
Norwegian Bokmål: Hvis det finnes andre risikofaktorer for blødning, for eksempel samtidig administrering av antikoagulantia eller blodplatehemmere, bør det overveies å avbryte disse stoffene og/eller gi transfusjon ved høyere trombocyttverdier.
Danish: Perforerede enkeltdosisblistre af aclar/PVC/aluminiumsfolie i kartoner af 84 × 1, 56 × 1 og 28 × 1 hårde kapsler.
Norwegian Bokmål: Perforert endoseblister i aclar/PVC/alu-folie i esker med 84 × 1, 56 × 1 og 28 × 1 harde kapsler.
Danish: Urinvejsinfektion, bronkitis
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon, bronkitt
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkninger oppført med avtakende alvorlighetsgrad.
Danish: • Hurtig puls kan medføre svimmelhed, brystsmerter eller åndenød
Norwegian Bokmål: • Raske hjerteslag, kan forårsake svimmelhet, brystsmerter eller kortpustethet
Danish: Kun 13 % af patienterne med en lav kropsvægt fik stadig en dosis på 300 mg efter 3. cyklus.
Norwegian Bokmål: Kun 13 % av pasientene med lav kroppsvekt fortsatte med en dose på 300 mg etter syklus 3.
Danish: In vitro-studier har vist, at niraparib-induceret cytotoksicitet kan omfatte hæmning af PARP-enzymatisk aktivitet og øget dannelse af PARP-DNA-komplekser med deraf følgende DNA-skader, apoptose og celledød.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro har vist at niraparib-indusert cytotoksisitet kan involvere hemming av PARPs enzymatiske aktivitet og økt dannelse av PARP-DNA-komplekser som resulterer i DNA-skade, apoptose og celledød.
Danish: Denne klastogenicitet er forenelig med genominstabilitet, der skyldes niraparibs primære farmakologi, og tyder på et potentiale for genotoksicitet hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Denne klastogeniteten er konsistent med genomisk instabilitet som følge av den primære farmakologien til niraparib, og indikerer et potensiale for gentoksisitet hos mennesker.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for niraparib er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder niraparib, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for niraparib mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder niraparib er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af niraparib til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av niraparib hos gravide kvinner.
Danish: Randomiseringen inden for hver kohorte blev stratificeret efter tid til progression efter den næstsidste platinbehandling før inklusion i studiet (6 til < 12 måneder og ≥ 12 måneder), brug eller ingen brug af bevacizumab sammen med det næstsidste eller sidste platinregime samt bedste respons i det seneste platinregime (komplet respons og delvis respons).
Norwegian Bokmål: Randomisering innen hver kohort ble stratifisert etter tid til progresjon etter den nest siste platinabehandlingen før inklusjon i studien (6 til < 12 måneder og ≥ 12 måneder), bruk eller manglende bruk av bevakizumab sammen med det nest siste eller siste platinaregimet, og beste respons under det mest nylige platinaregimet (fullstendig respons og delvis respons).
Danish: Det er ukendt, om niraparib eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om niraparib eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Før afblinding af studiet blev patienternes tumorer testet for forekomst af HRD ved hjælp af en eksperimentel HRD-test, der vurderer 3 indirekte mål for tumorens genomstabilitet: tab af heterozygoti, TAI (telomerisk allel-ubalance) og store statusskift.
Norwegian Bokmål: Før avblinding av studien, ble tumorer fra pasienter testet for HRD ved bruk av en eksperimentell HRD-test, som evaluerer tre indirekte mål for tumorgenom-instabilitet: tap av heterozygositet, telomerisk allele-ubalanse (TAI) og store tilstandsoverganger.
Danish: Hverken niraparib eller M1 er en CYP3A4-inducer in vitro.
Norwegian Bokmål: Verken niraparib eller M1 er en CYP3A4-induktor in vitro.
Danish: Selvom der ikke forventes nogen hæmning af CYP3A4 i leveren, er muligheden for hæmning af CYP3A4 i tarmen ikke klarlagt ved relevante niraparib-koncentrationer.
Norwegian Bokmål: Selv om hemming av CYP3A4 i leveren ikke forventes, er potensialet for å hemme CYP3A4 på tarmnivå ikke fastslått ved relevante niraparibkonsentrasjoner.
Danish: Ca. 47 % af patienterne startede igen på en nedsat dosis i cyklus 2.
Norwegian Bokmål: Ca. 47 % av pasienter gjenopptok behandlingen med en redusert dose i syklus 2.
Danish: Zejula må ikke tages under graviditet, da det kan skade barnet.
Norwegian Bokmål: Zejula skal ikke tas under graviditet, siden det kan skade fosteret.
Danish: Progressionsfri overlevelse blev fastslået i henhold til RECIST-kriterierne (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1) eller kliniske tegn og symptomer samt forhøjet CA-125.
Norwegian Bokmål: RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versjon 1.1) eller kliniske tegn og symptomer og forhøyet CA-125.
Danish: Hver hård kapsel indeholder niraparibtosylatmonohydrat svarende til 100 mg niraparib.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder niraparibtosylatmonohydrat tilsvarende 100 mg niraparib.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære
Danish: Zejula påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Zejula har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: In vitro er niraparib en svag inducer af CYP1A2 ved høje koncentrationer, og den kliniske relevans af denne virkning kan ikke udelukkes helt.
Norwegian Bokmål: In vitro induserer niraparib CYP1A2 svakt ved høye konsentrasjoner, og en klinisk relevans av denne effekten kan ikke fullstendig utelukkes.
Danish: Niraparib er en type kræftmedicin, der kaldes PARPhæmmere.
Norwegian Bokmål: Niraparib er en type kreftlegemiddel kalt en PARP-hemmer.
Danish: Zejula hårde kapsler indeholder lactosemonohydrat.
Norwegian Bokmål: Zejula harde kapsler inneholder laktosemonohydrat.
Danish: Nogle af patienterne havde også knoglemarvsdysplasi i anamnesen.
Norwegian Bokmål: Noen av pasientene hadde en anamnese med benmargsdysplasi.
Danish: • Forhøjede blodprøveværdier
Norwegian Bokmål: • Forhøyede blodprøver
Danish: • Blå mærker eller blødning, der varer længere end normalt, hvis du kommer til skade - dette kan være tegn på et lavt antal blodplader (trombocytopeni).
Norwegian Bokmål: • Blåmerker eller blødning som varer lengre enn normalt hvis du slår deg - kan tyde på lavt antall blodplater (trombocytopeni).
Danish: Trombocytopeni forekom hyppigere hos patienter med et trombocyttal på under 180 x 109/l ved baseline.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni forekom oftere hos pasienter med trombocyttverdier ved baseline under 180 × 109/l.
Danish: Den eksperimentelle test kunne ikke skelne mellem, hvilke patienter der ville eller ikke ville have gavn af vedligeholdelsesbehandling med niraparib.
Norwegian Bokmål: Den eksperimentelle testen kunne ikke skjelne mellom pasienter som ville ha nytte eller ikke av vedlikeholdsbehandling med niraparib.
Danish: Hvis du har taget for meget Zejula
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Zejula
Danish: Varigheden af Zejula-behandlingen hos patienter, før de udviklede myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi, varierede fra 1 måned til > 2 år.
Norwegian Bokmål: Varigheten av Zejula-behandling hos pasienter før utvikling av MDS/AML varierte fra 1 måned til > 2 år.
Danish: Han/hun kan også give dig medicin mod højt blodtryk og eventuelt justere din Zejula-dosis.
Norwegian Bokmål: Han eller hun kan også gi deg legemidler til behandling av høyt blodtrykk og justere dosen av Zejula hvis det er nødvendig.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal undgå at blive gravide, mens de er i behandling, og må ikke være gravide, når de starter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal ikke bli gravide under behandlingen, og skal ikke være gravide ved starten av behandlingen.
Danish: Niraparib kan medføre hæmatologisk toksicitet, som omfatter febril neutropeni.
Norwegian Bokmål: Niraparib kan forårsake hematologisk toksisitet som inkluderer febril nøytropeni.
Danish: Højt blodtryk
Norwegian Bokmål: Høyt blodtrykk
Danish: Hæmatologiske bivirkninger (trombocytopeni, anæmi, neutropeni) er indberettet hos patienter, der er behandlet med Zejula.
Norwegian Bokmål: Hematologiske bivirkninger (trombocytopeni, anemi, nøytropeni) er rapportert hos pasienter behandlet med Zejula.
Danish: Neutrofiltal < 1.000/µl eller hæmoglobin < 8 g/dl
Norwegian Bokmål: Nøytrofiler < 1000/mikrol eller hemoglobin < 8 g/dl
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) • Nedsat antal af røde og hvide blodlegemer samt blodplader
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) • Redusert antall røde blodlegemer, hvite blodlegemer og blodplater
Danish: Data for patientrapporterede resultater fra validerede undersøgelsesværktøjer (FOSI og EQ-5D) tyder på, at niraparib-behandlede patienter ikke oplevede nogen forskel i forhold til placebo, når de blev adspurgt om forhold vedrørende livskvaliteten.
Norwegian Bokmål: Data fra pasientrapporterte resultater (PRO) fra validerte undersøkelsesverktøy (FOSI og EQ-5D) indikerer at niraparib-behandlede pasienter ikke rapporterte noen forskjell i forhold til placebo ved målinger forbundet med livskvalitet (QoL).
Danish: Test af det komplette blodtal ugentligt i den første måned, fulgt af månedlig overvågning under de næste 10 måneders behandling og med jævne mellemrum herefter, anbefales for at overvåge klinisk signifikante ændringer i alle hæmatologiske værdier under behandlingen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Testing av komplett blodstatus ukentlig i den første måneden, etterfulgt av månedlig overvåking de neste 10 månedene av behandlingen og deretter regelmessig, er anbefalt for å overvåke for klinisk signifikante endringer av hematologiske parametere under behandlingen (se pkt.
Danish: Titandioxid (E 171) Gelatine
Norwegian Bokmål: Kapselskall Titandioksid (E171) Gelatin
Danish: Kombinationen af niraparib og vacciner eller immunsupprimerende midler er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av niraparib med vaksiner eller immunsuppressiva er ikke undersøkt.
Danish: Bronkitis, konjunktivitis
Norwegian Bokmål: Bronkitt, konjunktivitt
Danish: På grund af risikoen for trombocytopeni skal antikoagulantia og lægemidler, der nedsætter trombocyttallet, anvendes med forsigtighed (se pkt.
Norwegian Bokmål: Grunnet risikoen for trombocytopeni, bør antikoagulantia og legemidler som er vist å redusere trombocyttverdiene brukes med forsiktighet (se pkt.
Danish: For at være egnet til niraparibbehandling bør patienten have udvist respons (komplet eller delvis) efter fuldførelse af den sidste platin-baserede kemoterapi.
Norwegian Bokmål: For å være kvalifisert for niraparib-behandling bør pasienten være i respons (CR eller PR) etter fullføring av siste platinabaserte kjemoterapi.
Danish: En høj patientandel i begge behandlingsarme i begge kohorter havde fået 3 eller flere forudgående kemoterapilinjer, herunder 49 % og 34 % af niraparibpatienterne i hhv. kohorte gBRCAmut og ikke-gBRCAmut.
Norwegian Bokmål: En høy andel pasienter i begge behandlingsgrupper i begge kohorter hadde fått 3 eller flere tidligere linjer med kjemoterapi, inkludert 49 % og 34 % av niraparib-pasienter i henholdsvis gBRCAmut- og ikke-gBRCAmut-kohorten.
Danish: Den primære effektanalyse for PFS blev bedømt ved en central, blindet og uafhængig vurdering og blev prospektivt defineret og vurderet for gBRCAmut-kohorten og ikke-gBRCAmut-kohorten hver for sig.
Norwegian Bokmål: Den primære effektanalysen for PFS ble bedømt ved en blindet sentral uavhengig evaluering, og ble prospektivt definert og evaluert for gBRCAmut-kohorten og ikke-gBRCAmut-kohorten hver for seg.
Danish: Tabel 3: Oversigt over bivirkninger: hyppigheder baseret på bivirkninger, uanset årsag* Organklasse
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger, frekvenser basert på bivirkninger av alle årsaker* Organklassesystem
Danish: Du kan føle dig svag, træt eller svimmel, når du tager Zejula, og det påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Når du tar Zejula kan du føle deg svak, trett eller svimmel, noe som kan påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet ASAT, forhøjet kreatinin i blodet, forhøjet ALAT, forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, vægttab
Norwegian Bokmål: Økt gammaglutamyltransferase, økt ASAT, økt blodkreatinin, økt ALAT, økt alkalisk fosfatase i blodet, vektreduksjon