FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Xigduo sa nemá používať u pacientov s diabetom typu 1 alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Hungarian: A Xigduo nem alkalmazható 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél vagy a diabeteses ketoacidosis kezelésére.
Slovak: Xigduo môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne.
Hungarian: A Xigduo egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően.
Slovak: Xigduo môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Hungarian: A Xigduo egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s liekom Xigduo.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek a Xigduo-val.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení na riziko hypoglykémie v prípade, že sa tento liek používa v kombinácii s inými liekmi znižujúcimi hladinu glukózy o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell a hypoglykaemia kockázatára, amikor ezt a gyógyszert más, ismerten hypoglykaemiát okozó vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák.
Slovak: Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate Xigduo, pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Hungarian: Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Xigduo szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a laktátacidózis (tejsavas acidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Xigduo u detí a dospievajúcich vo veku od narodenia až < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Hungarian: A Xigduo biztonságosságát és hatásosságát 0 - <18 éves gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
Slovak: Vzhľadom na obmedzenú terapeutickú skúsenosť s dapagliflozínom u pacientov vo veku 75 rokov a starších sa začatie liečby u tejto populácie neodporúča.
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegeknél a dapagliflozinnal szerzett korlátozott terápiás tapasztalat miatt a Xigduo-kezelés elkezdése ebben a populációban nem javasolt.
Slovak: V prípade podozrenia na výskyt príznakov musí pacient prestať užívať Xigduo a vyhľadať okamžité lekárske ošetrenie.
Hungarian: Feltételezett tünetek esetén a betegnek abba kell hagynia a metformin szedését, és azonnal orvoshoz kell fordulnia.
Slovak: Vulvovaginitíd a, balanitída a súvisiace genitálne infekcie
Hungarian: Vulvovaginitis, balanitis és ezekkel összefüggő genitális infekciók
Slovak: Xigduo sa má podávať dvakrát denne s jedlom, aby sa obmedzili gastrointestinálne nežiaduce reakcie spojené s metformínom.
Hungarian: A Xigduo-t naponta kétszer, és a metforminnal járó gastrointestinalis mellékhatások csökkentése érdekében étkezéssel együtt kell adni.
Slovak: Ak prestanete užívať Xigduo
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Xigduo szedését
Slovak: Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať Xigduo.
Hungarian: Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Xigduo szedését.
Slovak: Ako vyzerá Xigduo a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Xigduo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Xigduo vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre diabetes mellitus typu 2 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Xigduo vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a 2-es típusú diabetes kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Slovak: Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku Xigdua.
Hungarian: Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Xigduo dózisát.
Slovak: Ak sa tak stane, okamžite prestaňte užívať Xigduo a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, pretože laktátová acidóza môže spôsobiť kómu.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Xigduo szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktát acidózis kómához vezethet.
Slovak: Okamžite prestaňte užívať Xigduo a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, ak spozorujete niektoré príznaky laktátovej acidózy, pretože tento stav môže spôsobiť kómu.
Hungarian: Hagyja abba a Xigduo szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.
Slovak: Ak užijete viac tabliet lieku Xigduo ako máte, môže sa u vás vyvinúť laktátová acidóza.
Hungarian: Ha az előírtnál több Xigduo tablettát vett be, laktát acidózist tapasztalhat.
Slovak: S tabletami lieku Xigduo sa nevykonali žiadne terapeutické klinické skúšania.
Hungarian: Nincsenek a Xigduo tablettával végezett terápiás klinikai vizsgálatok.
Slovak: Preukázala sa bioekvivalencia lieku Xigduo so súčasne podávaným dapagliflozínom a metformínom (pozri časť 5.2).
Hungarian: A Xigduo igazoltan bioekvivalens az egyidejűleg adott dapagliflozinnal és metforminnal (lásd 5.2 pont).
Slovak: Veľkosti balenia sú 14, 28, 56 a 60 filmom obalených tabliet v blistroch bez perforácie, 60 x 1 filmom obalená tableta v blistroch s perforáciou umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky a viacnásobné balenie obsahujúce 196 (2 balenia po 98) filmom obalených tabliet v blistroch bez perforácie.
Hungarian: Kiszerelések: 14, 28, 56és 60filmtabletta nem perforált buborékcsomagolásban, 60 × 1 filmtabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban és 196 filmtablettát nem perforált buborékcsomagolásban tartalmazó gyűjtőcsomagolás (2 darab 98 tablettás kiszerelés).
Slovak: Toto sú prejavy diabetickej ketoacidózy (pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia"): - zvýšené hladiny „ketolátok" v moči alebo v krvi - rýchle chudnutie - nevoľnosť alebo vracanie - bolesti brucha - nadmerný smäd - rýchle a hlboké dýchanie - zmätenosť - nezvyčajná ospalosť alebo únava - sladký zápach z úst, sladká či kovová chuť v ústach alebo nezvyčajný zápach moču alebo potu.
Hungarian: A diabéteszes ketoacidózis tünetei a következők (szintén lásd 2 pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések"): - vizeletében vagy vérében magasabb a „ketontestek" szintje, - gyors fogyás, - hányinger, hányás, - hasi fájdalom, - túlzott szomjúság, - gyors és mély légzés, - zavartság, - szokatlan álmosság vagy fáradtság, - édeskés szagú lehelet, édes vagy fémes szájíz, vagy a vizelet vagy a verejték szokásostól eltérő szaga.
Slovak: EU/1/13/900/009 EU/1/13/900/010 EU/1/13/900/011
Hungarian: EU/1/13/900/007 EU/1/13/900/008 EU/1/13/900/009 EU/1/13/900/010 EU/1/13/900/011
Slovak: Xigduo sa neodporúča používať u pacientov s GFR < 60 ml/min (pozri časť 4.4).
Hungarian: A Xigduo alkalmazása nem javasolt az olyan betegeknél, akiknek a GFR értékük < 60 ml/perc (lásd 4.4 pont).
Slovak: Čo Xigduo obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Xigduo?
Slovak: Xigduo kombinuje dve antihyperglykemické látky s rozdielnym a komplementárnym mechanizmom účinku na zlepšenie kontroly glykémie u pacientov s diabetom typu 2: dapagliflozín, inhibítor sodíkoglukózového kotransportéra 2 (SGLT2) a metformíniumchlorid, člen skupiny biguanidov.
Hungarian: A Xigduo két antihyperglykaemiás gyógyszert egyesít, melyek eltérő és egymást kiegészítő hatásmechanizmusa javítja a 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél a szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt: a dapagliflozint, ami egy nátrium-glükóz ko-transzporter 2 (sodium glucose co-transporter 2 - SGLT2), és a metformin-hidrokloridot, ami a biguanidok csoportjának egyik tagja.
Slovak: Po súbežnom podávaní dapagliflozínu s kyselinou mefenamovou (inhibítor UGT1A9) sa pozorovalo 55 % zvýšenie systémovej expozície dapagliflozínu, ale bez klinicky významného účinku na 24-hodinové vylučovanie glukózy močom.
Hungarian: A dapagliflozin mefenamik-savval (ami egy UGT1A9-inhibitor) történő egyidejű alkalmazását követően a dapagliflozin szisztémás expozíciójának 55%-os növekedését észlelték, de ennek nem volt klinikailag jelentős hatása a vizelettel történő 24 órás glükóz-excretióra.
Slovak: Krátkodobo prestaňte užívať Xigduo, ak trpíte stavom, ktorý môže byť spojený s dehydratáciou (výrazná strata telesných tekutín), ako napríklad silné vracanie, hnačka, horúčka, vystavenie sa teplu alebo ak pijete menej tekutín ako obvykle.
Hungarian: Rövid ideig hagyja abba a Xigduo szedését, ha olyan betegsége van, amely dehidratációval (jelentős testfolyadékhiánnyal) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt.
Slovak: Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať Xigduo pred alebo v čase podania injekcie.
Hungarian: Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Xigduo szedését.
Slovak: U pacientov, ktorí prechádzajú z kombinácie jednotlivých tabliet dapagliflozínu a metformínu Pacienti, ktorí prechádzajú z kombinácie jednotlivých tabliet dapagliflozínu (celková denná dávka 10 mg) a metformínu na Xigduo majú dostať rovnakú dennú dávku dapagliflozínu a metformínu, ktorú už pacient užíva, alebo najbližšiu terapeuticky vhodnú dávku metformínu.
Hungarian: A különálló dapagliflozin és metformin tablettákról átállításra kerülő betegek Azoknak a betegeknek, akiket külön-külön adott dapagliflozinról (10 mg-os teljes napi dózis) és metforminról állítanak át Xigduo-ra, ugyanabban a napi adagban kell a dapagliflozint és a metformint kapniuk, mint amit már szedtek, vagy a legközelebbi, terápiásan megfelelő metformin dózist.
Slovak: Tento liek sa preto neodporúča používať u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek (pacienti s GFR < 60 ml/min)
Hungarian: Ezért ennek a gyógyszernek az alkalmazása nem javasolt a közepesen és a súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél (olyan betegek, akiknek a GFR-értékük < 60 ml/perc) (lásd 4.2 pont).
Slovak: Pred zobrazovacím vyšetrením alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia sa Xigduo musí vysadiť a nesmie sa opätovne nasadiť, kým neuplynie minimálne 48 hodín potom, za predpokladu, že došlo k opätovnému vyhodnoteniu funkcie obličiek a zistilo sa, že je stabilná, pozri časti 4.2 a 4.4.
Hungarian: A Xigduo adását fel kell függeszteni a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére, és csak legalább 48 óra elteltével állítható vissza, akkor is csak abban az esetben, ha a veseműködést újra ellenőrizték, és az stabilnak bizonyult (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovak: Pred alebo v čase postupu zobrazovania je potrebné prerušiť podávanie Xigdua a v podávaní pokračujte nie skôr ako po uplynutí minimálne 48 hodín, za predpokladu, že funkcia obličiek bola opätovne posúdená a považovaná za stabilnú, pozrite časti 4.2 a 4.5.
Hungarian: A Xigduo adását fel kell függeszteni a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére, és csak legalább 48 óra elteltével állítható vissza, akkor is csak abban az esetben, ha a veseműködést újra ellenőrizték, és az stabilnak bizonyult (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Slovak: Xigduo sú považované za bioekvivalentné so súbežným podávaním zodpovedajúcich dávok dapagliflozínu a metformíniumchloridu podávaných spolu vo forme jednotlivých tabliet.
Hungarian: A Xigduo kombinált tablettát bioekvivalensnek tartják a dapagliflozin és a metformin-hidroklorid megfelelő dózisainak önálló tablettákban történő egyidejű adásával.
Slovak: Nasledujúce informácie odrážajú predklinické údaje o bezpečnosti jednotlivých liečiv v lieku Xigduo.
Hungarian: Az alábbi megállapítások a Xigduo egyes hatóanyagaival kapcsolatban rendelkezésre álló preklinikai biztonságossági adatokra vonatkoznak.
Slovak: Keď sa Xigduo používa v kombinácii s inzulínom alebo inzulínové sekretagogum ako je sulfonylurea, môže sa zvážiť nižšia dávka inzulínu alebo sulfonylurey na zníženie rizika hypoglykémie (pozri časti 4.5 a 4.8).
Hungarian: Amikor a Xigduo-t inzulinnal vagy egy, az inzulin szekréciót fokozó hatóanyaggal, például egy szulfonilureával kombinálva alkalmazzák, akkor a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében alacsonyabb dózisú inzulinra vagy szulfonilureára lehet szükség (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Slovak: Vulvovagináln y pruritus Genitálny pruritus
Hungarian: Urticaria Erythema Pruritus
Slovak: Pacienti nedostatočne kontrolovaní samotným metformínom alebo metformínom v kombinácii s inými liekmi znižujúcimi hladinu glukózy vrátane inzulínu majú dostať celkovú dennú dávku lieku Xigduo zodpovedajúcu 10 mg dapagliflozínu plus celkovú dennú dávku metformínu alebo najbližšiu terapeuticky vhodnú dávku, ktorú už pacient užíva.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik a metformin monoterápiával vagy a metformin más vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel történő kombinációjával, beleértve az inzulint is, nincsenek megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyban, olyan teljes napi dózisban kell kapják a Xigduo-t, hogy megfeleljen 10 mg dapagliflozinnak, plusz a már önmagában szedett metformin teljes napi adagja vagy legközelebbi, terápiásan megfelelő dózisa.
Slovak: Ako uchovávať Xigduo
Hungarian: Hogyan kell a Xigduo-t tárolni?
Slovak: V rovnovážnom stave (20 mg dapagliflozínu jedenkrát denne počas 7 dní) bola priemerná systémová expozícia dapagliflozínu u pacientov s diabetes mellitus 2.typu a miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (určené meraním plazmatického klírens iohexolu) o 32 %, 60 % a 87 % vyššia ako u pacientov s diabetes mellitus typu 2 s normálnou funkciou obličiek. 24-hodinové vylučovanie glukózy močom v rovnovážnom stave značne záviselo od funkcie obličiek a u jedincov s diabetes mellitus typu 2 s normálnou funkciou obličiek sa vylúčilo 85 g glukózy/deň, u jedincov s miernou poruchou funkcie obličiek 52 g/deň, so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek 18 g/deň a so závažnou poruchou funkcie obličiek 11 g/deň.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban (naponta egyszer 20 mg dapagliflozin 7 napig) a 2-es típusú diabetes mellitusban és enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos mértékben beszűkült veseműködésű (iohexol plazma-clearance-szel meghatározva) betegeknél a dapagliflozin átlagos szisztémás expozíciója sorrendben 32%-kal, 60%-kal és 87%-kal volt magasabb, mint az egészséges veseműködésű, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Xigduoapočas liečby, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt és alkalmazása során beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megegyezés szerint kerünek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Nedostato k vitamínu B12
Hungarian: Laktát acidosis B12-vitamin-hiány h,§
Slovak: Xigduo 5 mg/850 mg filmom obalené tablety a Xigduo 5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety sú dostupné v PVC/PCTFE/Alu blistroch.
Hungarian: A Xigduo 5mg/850mg filmtabletta és a Xigduo 5mg/1000mg filmtabletta PVC/PCTFE/Al buborékcsomagolásban kapható.
Slovak: Rovnako ako u všetkých pacientov s cukrovkou je dôležité pravidelne si kontrolovať chodidlá a dodržiavať všetky ostatné pokyny týkajúce sa starostlivosti o chodidlá, ktoré vám odporučil váš lekár.
Hungarian: Mindencukorbeteg számárafontos, hogyrendszeresenellenőrizzelábait, és kövesse a gondozását végző egészségügyi szakemberlábápolásra vonatkozó tanácsait.
Slovak: Xigduo 5 mg/850 mg filmom obalené tablety
Hungarian: Xigduo 5 mg/850 mg filmtabletta
Slovak: Každá filmom obalená tableta Xigduo 5 mg/850 mg obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 5 mg dapagliflozínu a 850 mg metformíniumchloridu.
Hungarian: Minden Xigduo 5 mg/850 mg filmtabletta (tabletta) 5 mg dapagliflozinnak megfelelő dapagliflozin-propándiol-monohidrátot és 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz.
Slovak: Počas liečby liekom Xigduo váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.
Hungarian: A Xigduo-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését.
Slovak: (pozri časť 4.2).
Hungarian: Lásd 4.4 pont.
Slovak: Xigduo 5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety
Hungarian: Xigduo 5 mg/1000 mg filmtabletta
Slovak: Každá filmom obalená tableta Xigduo 5 mg/1 000 mg obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 5 mg dapagliflozínu a 1 000 mg metformíniumchloridu.
Hungarian: Minden Xigduo 5 mg/1000 mg filmtabletta (tabletta) 5 mg dapagliflozinnak megfelelő dapagliflozin-propándiol-monohidrátot és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití lieku Xigduo alebo dapagliflozínu u gravidných žien.
Hungarian: A Xigduo terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Slovak: E (gE) vírusu varicella-zoster je vyrobený technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO) 2 adjuvantný systém AS01B obsahuje extrakt z rastliny Quillaja saponaria Molina, frakciu 21 (QS-21) (50 mikrogramov) a 3-O-desacyl-4'-monofosforyl-lipid A (MPL) zo Salmonella minnesota (50 mikrogramov)
Hungarian: 2 AS01B adjuváns rendszer, amely a Quillaja saponaria Molina 21-es frakció (QS-21) növénykivonatából (50 mikrogramm) és a Salmonella minnesota-ból származó 3-O-dezacetil-4'-monofoszforil-lipid A-ból (MPL) áll (50 mikrogramm)
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje 50 mikrogramov antigénu gE1 s adjuvantom AS01B2.
Hungarian: --1 A feloldást követően 1 adag (0,5 ml) AS01B2-vel adjuvált 50 mikrogramm gE antigént1 tartalmaz.
Slovak: Väčšina týchto reakcií trvá dva až tri dni.
Hungarian: E reakciók többsége 2-3 napig tart.
Slovak: V prípade potreby možno podať druhú dávku neskôr, avšak najneskôr do šiestich mesiacov po prvej dávke.
Hungarian: A második adag szükség esetén később, az első adagot követő 6 hónapon belül is beadható.
Slovak: EMEA/H/C/004336
Hungarian: EMA/178223/2018 EMEA/H/C/004336
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Shingrix sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Shingrix gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky bola celkovo podobná vo všetkých vekových skupinách.
Hungarian: A vakcina hatásossága összességében hasonló volt a különböző korcsoportokban.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Shingrix (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú reakcie na mieste vpichu injekcie (ako je bolesť, začervenanie a opuch), zimnica, horúčka, bolesť svalov, únava, bolesť hlavy a vedľajšie účinky v tráviacom systéme, ako je nevoľnosť, vracanie, hnačka a bolesť žalúdka.
Hungarian: A Shingrix leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (például fájdalom, bőrpír és duzzanat), a borzongás, a láz, az izomfájdalom, a fáradtság, a fejfájás és az emésztőszervi mellékhatások, mint például hányinger, hányás, hasmenés és gyomorfájás.
Slovak: Očkovacia látka Shingrix sa hodnotila v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich okolo 30 000 dospelých.
Hungarian: A Shingrix-et két fő vizsgálatban értékelték, körülbelül 30 000 felnőtt részvételével.
Slovak: Očkovacia kúra pozostáva z dvoch injekcií podaných v časovom odstupe dvoch mesiacov.
Hungarian: Az oltási séma 2 injekcióból áll, amelyeket 2 hónap különbséggel kell beadni.
Slovak: V štúdiách sa takisto skúmal počet osôb s postherpetickou neuralgiou po očkovaní.
Hungarian: A vizsgálatok a vakcinázás után posztherpeszes neuralgiában megbetegedő személyek számát is tanulmányozták.
Slovak: Ak mal pacient ovčie kiahne, vírus môže driemať v nervoch a znova sa aktivizovať, ak je imunitný systém (prirodzená obrana tela) oslabený, napríklad v dôsledku starnutia alebo choroby.
Hungarian: A betegnél lezajlott bárányhimlőt követően a vírus nyugalmi állapotban az idegekben maradhat, és újra aktívvá válhat, amikor az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) legyengül, például idősödés vagy betegség miatt.
Slovak: Očkovacia látka je k dispozícii vo forme prášku a suspenzie, ktoré lekár alebo zdravotná sestra spolu zmieša pred podaním injekcie do svalu v nadlaktí.
Hungarian: Por és oldószer formájában kapható, amelyeket az orvos vagy a nővér kever össze, mielőtt a felkar izmába injekciózzák.
Slovak: Pásový opar je bolestivá pľuzgierovitá vyrážka zapríčinená reaktiváciou vírusu, ktorý spôsobuje ovčie kiahne.
Hungarian: Az övsömör fájdalmas, hólyagos kiütés, amelyet a bárányhimlőt okozó vírus újbóli aktiválódása idéz elő.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje aj tzv. adjuvans vytvorený z látok, ktoré pomáhajú posilniť imunitnú odpoveď na očkovaciu látku.
Hungarian: Emellett „adjuvánst" is tartalmaz, amely a vakcinával szembeni immunválaszt erősítő anyagokból áll.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bol počet osôb s pásovým oparom v skupine, v ktorej bola podaná očkovacia látka, v porovnaní so skupinou, v ktorej bolo podané placebo (zdanlivá očkovacia látka).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban az övsömörös személyek száma volt a vakcinázott, illetve a placebóval (hatóanyag nélküli vakcinával) beoltott csoportban.
Slovak: Pacienti, ktorým je podaná očkovacia látka Shingrix, budú môcť vytvárať protilátky proti vírusu rýchlejšie po opätovnej aktivácii vírusu, a preto budú pred ochorením chránení.
Hungarian: A Shingrix-szel beoltott betegek a vírus újbóli aktiválódása esetén gyorsabban tudnak majd ellenanyagokat termelni a vírus ellen, és ezért védettek lesznek a betegséggel szemben.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky Shingrix sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a že očkovacia látka môže byť povolená na jej používanie v EÚ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Shingrix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovak: Prehľad o očkovacej látke Shingrix a prečo bola povolená v EÚ
Hungarian: A Shingrix nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovak: Shingrix (očkovacia látka proti pásovému oparu, rekombinantná, s adjuvansom)
Hungarian: Shingrix (herpes zoster vakcina, rekombináns, adjuvált)
Slovak: Zdá sa, že vedľajšie účinky súvisiace s použitím očkovacej látky Shingrix sú väčšinou dočasné a sú kontrolovateľné štandardnou starostlivosťou.
Hungarian: A Shingrix alkalmazásával összefüggő mellékhatások a jelek szerint nagyrészt átmenetiek, és a szokásos ellátással kezelhetők.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Shingrix boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Shingrix biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Shingrix
Hungarian: A Shingrix-szel kapcsolatos egyéb információ