FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Postmarketingové zkušenosti s lokálními NSAID naznačují, že u pacientů po složitých očních operacích, denervaci rohovky, s defektem rohovkového epitelu, diabetem mellitem a onemocněními očního povrchu, např. syndromem suchých očí, reumatoidní artritidou nebo po opakovaných očních operacích v krátkých časových intervalech může existovat vyšší riziko rohovkových nežádoucích účinků, které mohou ohrozit jejich zrak.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze ar lokāli lietojamajiem NSPIL liecina, ka pacientiem ar komplikācijām pēc acs operācijām, radzenes denervāciju, radzenes epitēlija defektiem, cukura diabētu, acs virsmas slimībām, piemēram, sausās acs sindromu, reimatoīdo artrītu vai atkārtotām acs operācijām īsā laika periodā, var būt paaugstināts nevēlamo blakusparādību risks radzenē, kas var apdraudēt redzi.
Czech: Nenoste kontaktní čočky při používání přípravku Yellox.
Latvian: Tāpēc nevalkājiet kontaktlēcas, kamēr lietojat Yellox.
Czech: Pacienti, u nichž je patrný rozpad rohovkového epitelu, musí být poučeni okamžitě přerušit používání přípravku Yellox a stav jejich rohovky má být pečlivě sledován (viz bod 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuriem novēro radzenes epitēlija bojājuma pazīmes, nekavējoties jāiesaka pārtraukt Yellox lietošana un rūpīgi jāuzrauga radzenes stāvoklis (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Pokud se u Vás po použití objeví rozmazané vidění, neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud se vidění nevyjasní.
Latvian: Ja pēc iepilināšanas vērojama redzes miglošanās, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, līdz nav atjaunojusies skaidra redze.
Czech: Mezi nimi byli 3 (0,3 %) pacienti s mírnou erozí rohovky, 2 (0,2 %) pacienti s edémem očních víček a po 1 (0,1 %) pacientovi s abnormálním pocitem v očích, edémem rohovky nebo svěděním v očích.
Latvian: No tiem 3 (0,3%) pacientiem bija viegli izteikta radzenes erozija, 2 (0,2%) pacientiem vēroja plakstiņu tūsku un vēl bija pa 1 (0,1%) pacientam ar sūdzībām par neparastu sajūtu acī, radzenes tūsku vai niezi acī.
Czech: Nejčastějšími nebo nejdůležitějšími nežádoucími účinky ve všech studiích společně byly abnormální pocity v oku (0,5 %), eroze rohovky (mírná až středně závažná) (0,4 %), svědění očí (0,4 %), bolest očí (0,3 %) a zarudnutí očí (0,3 %).
Latvian: Kopumā visbiežāk sastopamās vai svarīgākās nelabvēlīgās reakcijas pētījumos bija neparasta sajūta acī (0,5%), radzenes erozija (viegli vai mēreni izteikta) (0,4%), nieze acī (0,4%), sāpes acī (0,3%) un acs apsārtums (0,3%).
Czech: Vzhledem k tomu, že je systémová expozice bromfenaku zanedbatelná, nejsou vyžadovány těhotenské testy ani zvláštní antikoncepční opatření.
Latvian: Turklāt bromfenaka sistēmiskā ekspozīcija ir niecīga; šī iemesla dēļ nav nepieciešami grūtniecības testi vai kontracepcijas pasākumi.
Czech: Oční kapky začněte používat následující den po operaci šedého zákalu.
Latvian: Sāciet lietot pilienus nākamajā dienā pēc kataraktas operācijas.
Czech: Bolest očí
Latvian: Sāpes acī
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna kapka přípravku Yellox do postiženého/postižených oka/očí dvakrát denně (ráno a večer).
Latvian: Ieteicamā deva ir viens Yellox piliens skartajā(s) acī(s) divas reizes dienā (no rīta un vakarā).
Czech: Náhodné podání více než jedné kapky nemá za následek zvýšenou topickou expozici, kvůli omezené kapacitě spojivkového vaku dochází k samovolnému odtoku nahromaděné tekutiny.
Latvian: Nejauši ievadot vairāk nekā vienu pilienu nav sagaidāmas palielinātas vietēja rakstura reakcijas, jo liekais zāļu daudzums izskalosies no acs konjunktīvas ierobežotās uzsūkšanas spējas dēļ.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropská agentura pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu
Czech: v minulosti nebo užíváte jiné léčivé přípravky, které prodlužují dobu krvácení (např. warfarin,
Latvian: - ja Jums ir asiņošanas problēmas (piemēram, hemofīlija) tagad vai bijušas pagātnē, vai arī Jūs lietojat citas zāles, kas var pagarināt asiņošanas laiku (piem., varfarīnu, klopidogrelu,
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování bromfenaku podávaného perorálně v dávkách 2,35 mg/kg, což je 2350násobek doporučené dávky pro oční podání, do mateřského mléka.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrādījuši bromfenaka izdalīšanos krūts pienā, lietojot perorāli 2,35 mg/kg devā, kas 2350 reižu pārsniedz ieteicamo devu lietošanai acīs.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: kyselina boritá, dekahydrát tetraboritanu sodného, siřičitan sodný (E221), benzalkonium-chlorid (viz bod 2), tyloxapol, povidon K30, dihydrát dinatrium-edetátu, voda na injekci, hydroxid sodný (na udržení normálních hodnot kyselosti - pH)
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: borskābe, boraks, bezūdens nātrija sulfīts (E221), benzalkonija hlorīds (skatīt 2.punktu), tiloksapols, povidons (K30), dinātrija edetāts, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds (lai saglabātu normālu skābes līmeni).
Czech: Pokud dojde k rozmazanému vidění, pacienti mají být poučeni o tom, aby neřídili a neobsluhovali stroje, dokud se vidění nevyjasní.
Latvian: Ja pēc iepilināšanas vērojama redzes miglošanās, pacientiem jāiesaka atturēties no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, līdz nav atjaunojusies skaidra redze.
Czech: V průběhu prvních dvou týdnů po operaci bylo v porovnání s placebem (52 %) v přední komoře oční významně méně zánětlivých buněk a menší zkalení (85,1 % pacientů se skóre zkalení ≤1).
Latvian: Starp Yellox lietotājiem novēroja ievērojami mazāk šūnu un zemāku proteīnu līmeni acs priekšējā kamerā pirmajās 2 nedēļās pēc operācijas (85,1% pacientu proteīnu līmenis saskaņā ar vērtējuma skalu ≤1), salīdzinot ar placebo grupu (52%).
Czech: Přípravek Yellox je kontraindikován u pacientů, u nichž kyselina acetylsalicylová nebo jiné léčivé přípravky, které mají inhibiční účinek na syntézu prostaglandinů, vyvolávají astmatické záchvaty, urtikarii nebo akutní rinitidu.
Latvian: Yellox ir kontrindicēts pacientiem, kuriem acetilsalicilskābe vai citas zāles ar prostaglandīna sintetāzi inhibējošu aktivitāti izraisa astmas lēkmes, nātreni vai akūtu rinītu.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby lahvičku po použití pečlivě uzavřeli.
Latvian: Pacientiem jārekomendē uzglabāt pudelīti cieši noslēgu, ja zāles netiek lietotas.
Czech: U citlivých osob může dlouhodobé používání lokálních NSAID, včetně bromfenaku, vést k defektu epitelu, ztenčování rohovky, erozi rohovky, ulceraci rohovky a perforaci rohovky.
Latvian: Jutīgiem pacientiem ilgstoša lokāla NSPIL lietošana, ieskaitot bromfenaku, var izraisīt radzenes epitēlija audu sabrukšanu, plānāku radzeni, radzenes eroziju, radzenes čūlošanos vai perforāciju.
Czech: Koncentrace v komorové vodě se udržela po dobu 12 hodin a hladiny dosahovaly měřitelných hodnot v hlavních očních tkáních, včetně sítnice, až po dobu 24 hodin.
Latvian: Vielas koncentrācija acs iekšējā šķidrumā bija nosakāma 12 stundas, un līdz pat 24 stundām bija iespējams noteikt vielas līmeni nozīmīgos acs audos, ieskaitot tīkleni.
Czech: Kyselina boritá, dekahydrát tetraboritanu sodného, siřičitan sodný (E221) (pro další informace viz příbalová informace), tyloxapol, povidon, dihydrát dinatrium-edetátu, benzalkonium-chlorid (pro další informace viz příbalová informace), voda na injekci, hydroxid sodný (na úpravu pH)
Latvian: Borskābe, boraks, bezūdens nātrija sulfīts (E221) (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā), tiloksapols, povidons, dinātrija edetāts, benzalkonija hlorīds (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā), ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
Czech: Nošení kontaktních čoček se obecně v pooperačním období po operaci katarakty nedoporučuje.
Latvian: Kontaktlēcu lietošana tūlīt pēc kataraktas operācijas nav ieteicama.
Czech: Nežádoucí účinky vzácně vedly k ukončení léčby, ve studiích ukončilo léčbu předčasně kvůli nežádoucím účinkům pouze 8 (0,8 %) pacientů.
Latvian: Izstāšanās no pētījuma blakusparādību dēļ notika reti - kopumā tikai 8 (0,8%) pacienti priekšlaicīgi pārtrauca ārstēšanu un dalību pētījumā.
Czech: Jak přípravek Yellox vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Yellox je čirá žlutá tekutina (roztok) dodávaná v balení obsahujícím jednu 5ml plastovou lahvičku se šroubovacím uzávěrem.
Latvian: Yellox ir dzidrs, dzeltens šķidrums (šķīdums) iepakojumā pa vienai 5 ml plastmasas pudelītei ar uzskrūvējamu vāciņu.
Czech: Významně vyšší podíl pacientů ve skupině s přípravkem Yellox, 64,0 % oproti 43,3 % v placebo skupině (p<0,0001), zaznamenal kompletní potlačení zánětu v den 15klinického hodnocení.
Latvian: Proporcionāli ievērojami lielākam pacientu skaitam Yellox lietotāju grupā novēroja pilnīgu atbrīvošanos no acs iekaisuma 15. pētījuma dienā, salīdzinot ar placebo grupu (p<0,0001) - 64,0% pret 43,3%.
Czech: Současné podávání NSAID a lokálních steroidů může zvýšit riziko problémů při hojení.
Latvian: Vienlaicīga NSPIL un lokālo steroīdu lietošana var paaugstināt dzīšanas traucējumu risku.
Czech: - Lahvičku držte dnem vzhůru mezi palcem a ukazovákem.
Latvian: - Vērsiet pudelīti uz leju, turot to starp īkšķi un pārējiem pirkstiem.
Czech: Bromfenak in vitro inhiboval syntézu prostaglandinů v řasnatém tělísku duhovky králíků.
Latvian: In vitro bromfenaks inhibēja prostaglandīnu sintēzi truša varavīksnenes ciliārajā ķermenī.
Czech: - Čistým prstem odtáhněte spodní víčko směrem dolů.
Latvian: - Pavelciet apakšējo plakstiņu uz leju ar tīru pirkstu.
Czech: Ve vzácných případech bylo po vysazení přípravku Yellox pozorováno náhlé vzplanutí zánětlivé odpovědi, např. ve formě makulárního edému, který se může vyskytnout po operaci katarakty.
Latvian: Retos gadījumos pēc Yellox atcelšanas ir novēroti iekaisuma reakcijas uzliesmojumi, piemēram, makulas tūskas veidā sakarā ar kataraktas operāciju.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Yellox Přípravek Yellox nepřestávejte používat, pokud se neporadíte se svým lékařem.
Latvian: Nepārtrauciet Yellox lietošanu bez konsultācijas ar savu ārstu.
Czech: Snížená zraková ostrost Hemoragická retinopatie Defekt rohovkového epitelu** Eroze rohovky (mírná nebo středně závažná) Onemocnění rohovkového epitelu Edém rohovky
Latvian: Samazināts redzes asums Hemorāģiska retinopātija Radzenes epitēlija defekts**
Czech: U březích samic králíka, kterým byly podávány perorální dávky 7,5 mg/kg/den (7500násobek doporučené dávky pro oční podání), docházelo ke ztrátě embrya po jeho nidaci (viz bod
Latvian: Grūsnām trušu mātītēm pēc perorālas devas 7,5 mg/kg/dienā (7500 reižu pārsniedz ieteicamo devu lietošanai acīs) biežāk vēroja embrija zudumu pēc implantācijas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: C-bromfenaku zdravým jedincům, byla moč hlavní cestou vylučování radioaktivní látky v rozsahu přibližně 82 %, přičemž vylučování ve stolici představovalo přibližně 13 % podané dávky.
Latvian: Pēc 14C-bromfenaka perorālas uzņemšanas veseliem brīvprātīgajiem novēroja radioaktīvās vielas ekskrēciju galvenokārt caur nierēm - apmēram 82% devas izdalījās urīnā, bet fēcēs izdalījās aptuveni 13% devas.
Czech: Dekahydrát tetraboritanu sodného Siřičitan sodný (E221) Tyloxapol
Latvian: Nātrija sulfīts, bezūdens (E221) Tiloksapols
Czech: Yellox je indikován u dospělých k léčbě pooperačního očního zánětu po odstranění katarakty.
Latvian: Yellox ir indicēts pieaugušiem pacientiem acu iekaisuma ārstēšanai pēc kataraktas ekstrakcijas operācijas.
Czech: Proto pacienti, u kterých se v minulosti projevila hypersenzitivita na tyto léčivé látky, musí se tomuto přípravku vyhýbat (viz bod 4.3).
Latvian: Šī iemesla dēļ nebūtu vēlams ārstēt cilvēkus, kuriem iepriekš novērota paaugstināta jutība pret šīm zālēm (skatīt 4.3.apakšpunktā).
Czech: Existuje určitý potenciál pro zkříženou senzitivitu na kyselinu acetylsalicylovou, deriváty kyseliny fenyloctové a jiná NSAID.
Latvian: Pastāv krusteniskās jutības iespēja pret acetilsalicilskābi, feniletiķskābes atvasinājumiem un citiem NSPIL.
Czech: PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7
Latvian: Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7
Czech: V souvislosti s benzalkonium-chloridem byly hlášeny případy podráždění očí, keratitis punctata a/nebo toxické ulcerózní keratopatie.
Latvian: Bijuši ziņojumi, ka benzalkonija hlorīds var izraisīt acs kairinājumu, punktveida keratopātiju un/vai toksisku čūlaino keratopātiju.
Czech: Krvácení očních víček Rozmazané vidění
Latvian: Acs plakstiņa asiņošana Redzes miglošanās
Czech: - Odšroubujte uzávěr lahvičky.
Latvian: - Noskrūvējiet pudelītes vāciņu.
Czech: Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin
Latvian: Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin
Czech: Souhrn údajů o bezpečnosti
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Czech: Jedna kapka přípravku Yellox je aplikována do postiženého oka/očí dvakrát denně, přičemž aplikace je zahájena první den následující po operaci katarakty a pokračuje po dobu prvních 2 týdnů po operačním výkonu.
Latvian: Lietošana pieaugušajiem, ieskaitot gados vecākus cilvēkus Ieteicamā deva ir viens piliens Yellox skartajā(s) acī(s) divas reizes dienā, sākot no nākamās dienas pēc kataraktas operācijas un turpinot pirmās 2 nedēļas pēcoperācijas periodā.
Czech: Jak přípravek Yellox uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Yellox
Czech: Zkřížená senzitivita
Latvian: Krusteniskā jutība
Czech: Aby nedošlo ke kontaminaci kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se při aplikaci kapátko lahvičky nedotklo očních víček, jejich okolí nebo jiných povrchů.
Latvian: Lai novērstu pilinātāja gala un šķīduma inficēšanos, jācenšas nepieskarties acu plakstiņiem, apkārtējai ādai vai citām virsmām ar pudelītes pilinātāja galu.
Czech: Přípravek Yellox obsahuje siřičitan sodný, který může u citlivých jedinců způsobovat reakce podobné reakcím alergickým, včetně symptom anafylaxe a život ohrožujících nebo méně závažných astmatických záchvatů.
Latvian: Yellox satur nātrija sulfītu, kas var izraisīt alerģiska tipa reakcijas, tostarp anafilaktiskus simptomus un dzīvību apdraudošas vai mazākas smaguma pakāpes astmatiskas epizodes jutīgiem pacientiem.
Czech: Přípravek Yellox obsahuje siřičitan sodný a benzalkonium-chlorid - Siřičitan sodný může způsobovat alergické reakce nebo astmatický záchvat, které mohou být závažné a život ohrožující.
Latvian: Yellox satur nātrija sulfītu un benzalkonija hlorīdu Nātrija sulfīts var izraisīt alerģiskas reakcijas vai astmas lēkmes, kas reizam var būt smagas vai dzīvību apdraudošas.
Czech: Pokud dojde k náhodnému pozření přípravku Yellox, je třeba podat tekutiny, aby došlo k rozředění léčivého přípravku.
Latvian: Ja Yellox nejauši lietots perorāli, jālieto daudz šķidruma, lai atšķaidītu zāles.
Czech: Abnormální pocity v oku Oční diskomfort
Latvian: Diskomforta sajūta acī
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) Pocit cizího tělesa v oku, zarudnutí a zanícení oka, poškození a zanícení povrchu oka, výtok z oka, svědění, podráždění nebo bolest oka, otok nebo krvácení očního víčka, zhoršené vidění v důsledku zánětu, pohybující se body před očima nebo výrazně se zhoršující se zrak, které mohou naznačovat krvácení nebo poškození zadní části oka (sítnice), nepříjemné pocity v oku, citlivost na světlo, zhoršené nebo rozmazané vidění, otok obličeje, kašel, krvácení z nosu nebo rýma.
Latvian: Peldoši vai kustīgi plankumi acu priekšā vai redzes pasliktināšanās, kas var liecināt par asiņošanu acs aizmugurē (tīklenē) vai tīklenes bojājumu, diskomforta sajūta acī, pastiprināta jūtība pret gaismu, redzes pasliktināšanās vai miglošanās, sejas tūska, klepus, asiņošana no deguna vai iesnas.
Czech: Způsob podání Přípravek Yellox je určen k očnímu podání.
Latvian: Ievadīšanas veids Yellox ir paredzēts okulārai lietošanai
Czech: Systémová expozice bromfenaku je u kojící matky zanedbatelná, a proto se žádné účinky na kojeného novorozence/dítě neočekávají.
Latvian: Tā kā bromfenaka sistēmiskā iedarbība uz sievieti, kas baro bērnu ar krūti, ir nenozīmīga, ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, nav paredzama.
Czech: Byly hlášeny případy, kdy NSAID k očnímu podání ve spojitosti s oční operací způsobila zvýšené krvácení očních tkání (včetně hyfémy).
Latvian: Bijuši ziņojumi, ka lokāli acīs lietojamie NSPIL var veicināt asiņošanu no acs audiem (ieskaitot hifēmu - asinis acs priekšējā kamerā) pēc acs operācijām.
Czech: Plazmatické koncentrace nebyly při dávkování bromfenaku ve formě očních kapek dvakrát denně kvantifikovatelné.
Latvian: Pēc bromfenaka acu pilienu lietošanas divas reizes dienā tā koncentrācija plazmā nebija nsakāma.
Czech: Po podání dvou kapek roztoku v koncentraci 2 mg/ml 4x denně po dobu až 28 dní nebyly hlášeny žádné abnormální nálezy nebo klinicky významné nežádoucí účinky.
Latvian: Netika konstatētas medicīniski nozīmīgas patoloģijas vai nevēlamas blakusparādības 28 dienas ievadot divus pilienus 2mg/ml šķīduma četras reizes dienā.
Czech: - Kapátko lahvičky přibližte k oku.
Latvian: - Pietuviniet pudelītes galu acij.
Czech: U rizikových pacientů pak může současné používání očních kortikosteroidů s NSAID vést ke zvýšenému riziku rohovkových nežádoucích účinků.
Latvian: Riska grupas pacientiem vienlaicīga NSPIL un kortikosteroīdu lietošana acīs var izraisīt paaugstinātu blakusparādību risku radzenē.
Czech: Pokud dojde k náhodnému požití přípravku Yellox, vypijte sklenici vody nebo jiné tekutiny, aby došlo k naředění léčivého přípravku.
Latvian: Ja Yellox nejauši norīts, jāuzņem šķidrums (piemēram, glāze ūdens vai cita šķidruma), lai noskalotu lejā iedzertās zāles.
Czech: - Benzalkonium-chlorid je konzervační látka, která může způsobovat podráždění očí nebo problémy na vnější straně oka.
Latvian: Benzalkonija hlorīds ir konservants, kas var izraisīt acs kairinājumu vai acs virsmas bojājumus.
Czech: U lidí léčených perorálně je nezměněná mateřská látka hlavní komponentou v plazmě.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas pieaugušajiem plazmā atrodams galvenokārt neizmainīts sākotnējais savienojums.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yellox používat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Yellox lietošanas
Czech: Valeant Pharma S.R.L.
Latvian: Valeant Slovakia s.r.o.
Czech: Přípravek Yellox se smí užívat během kojení.
Latvian: Yellox lietošana barošanas ar krūti laikā ir atļauta.
Czech: - jestliže se u vás kdy v minulosti objevilo astma, kožní alergie nebo akutní rýma v době, kdy jste užíval(a) nebo používal(a) jiná nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID).
Latvian: - ja Jums bijušas astmas lēkmes, alerģijas reakcijas uz ādas vai akūts deguna gļotādas iekaisums citu NSPIL lietošanas laikā.
Czech: Podobně jako lokální kortikosteroidy, mohou i lokální NSAID zpomalit nebo prodloužit hojení.
Latvian: Visi lokāli lietojamie NSPIL var palēnināt vai aizkavēt dzīšanu, gluži tāpat kā lokāli lietojamie kortikosteroīdi.
Czech: Používání kontaktních čoček se nedoporučuje po operaci šedého zákalu.
Latvian: Pēc kataraktas operācijas nav ieteicams valkāt kontaktlēcas.
Czech: Jak se přípravek Yellox používá
Latvian: Kā lietot Yellox
Czech: Nicméně, perorální dávky 0,9 mg/kg/den podávané potkanům (900násobek doporučené dávky k očnímu podání) byly letální pro embryo/plod, zvýšily novorozeneckou mortalitu a zpomalily postnatální růst.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.0,9 mg/kg/dienā, lietojot žurkām perorāli (900 reižu pārsniedz ieteicamo devu lietošanai acīs), izraisīja embrija un augļa mirstību, palielināja neonatālo mirstību un mazināja postnatālo augšanu.
Czech: Přípravek Yellox se používá k potlačení očního zánětu po operaci šedého zákalu u dospělých.
Latvian: Yellox lieto acs iekaisuma ārstēšanai pēc kataraktas operācijas pieaugušajiem.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje bromfenacum 0,9 mg (jako bromfenacum natricum sesquihydricum).
Latvian: Viens ml šķīduma satur 0,9 mg bromfenaka (nātrija seskvihidrāta veidā).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ oční kapky, roztok
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS acu pilieni, šķīdums 1x5 ml
Czech: - Pokud lahvičku nepoužíváte, má být kryt pevně zatažen.
Latvian: - Turiet pudelīti cieši aizvērtu, kad tā netiek lietota.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Porucha funkce jater a ledvin Přípravek Yellox nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Latvian: Aknu un nieru darbības traucējumi Pacientiem ar aknu slimību vai nieru darbības traucējumiem Yellox lietošana nav pētīta.
Czech: Léčba se zahajuje první den po operaci katarakty a pokračuje po dobu dvou týdnů.
Latvian: Ārstēšanu sāk dienu pēc kataraktas operācijas un turpina divas nedēļas.
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří po dvou týdnech nevykazovali příznaky zánětu.
Latvian: Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem pēc divām nedēļām nebija iekaisuma pazīmju.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Yellox platné v celé Evropské unii dne 18. května 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 18. maijā izsniedza Yellox reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Yellox je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Yellox EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Pokud pacient používá více než jeden léčivý přípravek k očnímu podání, měly by být jednotlivé přípravky aplikovány s odstupem nejméně pěti minut.
Latvian: Ja lieto vairāk nekā viena veida acu zāles, tās jālieto ar vismaz piecu minūšu intervālu.
Czech: Yellox bromfenacum
Latvian: Yellox bromfenaks
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Yellox?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Yellox lietošanu?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Yellox.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Yellox.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Yellox převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Yellox, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Další informace o přípravku Yellox
Latvian: Cita informācija par Yellox
Czech: Nejčastějšími či nejdůležitějšími nežádoucími účinky zaznamenanými u přípravku Yellox jsou abnormální (neobvyklé) pocity v oku (0,5 %), mírná až středně závažná eroze rohovky (průsvitné vrstvy na přední části oka) (0,4 %), svědění očí (0,4 %), bolest očí (0,3 %) a zarudnutí očí (0,3 %).
Latvian: Visbiežāk sastopamās vai visnopietnākās nevēlamās blakusparādības, kas novērotas zālēm Yellox, ir neparasta sajūta acī (0,5 %), viegli vai mēreni izteikta radzenes (acs ārējā caurspīdīgā slāņa) erozija (0,4 %), nieze acī (0,4 %), sāpes acī (0,3 %) un acs apsārtums (0,3 %).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Yellox používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Yellox lietošanu.