FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij ratten en konijnen was er een dosisafhankelijke toename in postimplantatieverlies bij een blootstelling die even hoog of hoger was dan 1,5 maal de blootstelling bij de mens (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
Greek: Στους αρουραίους και στα κουνέλια υπήρξε µία δοσοεξαρτώµενη αύξηση αποβολών µετά την σύλληψη σε εκθέσεις µεγαλύτερες ή ίσες µε 1.5 φορές της ανθρώπινης έκθεσης (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.6).
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Greek: [βλέπε Παράρτηµα Ι- Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: Diuretica, ACE-remmers en angiotensine-II-antagonisten: NSAID's kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen.
Greek: Διουρητικά, αναστολείς MEA και Ανταγωνιστές της Αγγειοτασίνης ΙΙ: Tα ΜΣΑΦ ενδέχεται να µειώσουν την επίδραση των διουρητικών και άλλων αντιυπερτασικών φαρµάκων.
Dutch: Nierinsufficiëntie: de farmacokinetiek van een eenmalige dosis 120 mg etoricoxib bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie en patiënten met een nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan, was niet significant verschillend van die bij gezonde personen.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: Η φαρµακοκινητική εφ'άπαξ δόσης 120 mg ετορικοξίµπης σε ασθενείς µε µέτρια ως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου, που υποβάλλονται σε αιµοδιύλυση, δεν ήταν σηµαντικά διαφορετική από αυτή σε υγιή άτοµα.
Dutch: Kinderen: de farmacokinetiek van etoricoxib bij kinderen (< 12 jaar) is niet onderzocht.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς: Δεν έχει µελετηθεί η φαρµακοκινητική της ετορικοξίµπης σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας <12 ετών).
Dutch: Voor informatie over een dosisafhankelijke reactie voor etoricoxib zie rubriek 5.1.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά µε την δοσοεξαρτώµενη απόκριση για την ετορικοξίµπη, βλέπε παράγραφο 5.1.
Dutch: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Greek: Πορτογαλία Merck Sharp & Dohme, Lda.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK [nationaal te implementeren]
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ [Nα συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: Het aantal per honderd patiëntjaren was 0,22 voor patiënten die etoricoxib namen en 1,84 voor patiënten die diclofenac namen (p-waarde was <0,001 voor etoricoxib vs. diclofenac).
Greek: Το ποσοστό ανά εκατό ασθενείς-έτη ήταν 0.22 µε ετορικοξίµπη και 1.84 µε δικλοφενάκη ( p-value ήταν < 0.001 µε ετορικοξίµπη έναντι δικλοφενάκης).
Dutch: WAT IS <ARCOXIA> EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Greek: Τί είναι το < ARCOXIA> και ποιά είναι η χρήση του;
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) gaf etoricoxib 90 mg eenmaal daags een significante verbetering van de pijn, ontsteking en mobiliteit.
Greek: Σε ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ) η χορήγηση 90 mg µια φορά ηµερησίως επέδειξε σηµαντική βελτίωση του πόνου, της φλεγµονής και της κινητικότητας.
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld in samenhang met het gebruik van NSAID's en kunnen voor etoricoxib niet worden uitgesloten: nefrotoxiciteit waaronder interstitiële nefritis en nefrotisch syndroom; hepatotoxiciteit waaronder leverfalen, geelzucht en pancreatitis.
Greek: Οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί ως σχετιζόµενες µε τη χορήγηση των ΜΣΑΦ και δεν µπορούν να αποκλεισθούν για την ετορικοξίµπη: νεφροτοξικότητα συµπεριλαµβανοµένης της ενδιάµεσης νεφρίτιδας, και του νεφροσικού συνδρόµου, ηπατοτοξικότητα συµπεριλαµβανοµένης της ηπατικής ανεπάρκειας, του ίκτερου, και παγκρεατίτιδας.
Dutch: Bulgarije
Greek: Bulgaria
Dutch: Het is aan te raden patiënten te rehydrateren alvorens behandeling met etoricoxib in te stellen.
Greek: Συνιστάται η ενυδάτωση των ασθενών πριν την έναρξη της θεραπείας µε ετορικοξίµπη.
Dutch: Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, overleg dan eerst met uw arts of <ARCOXIA> geschikt is voor u voordat u het middel gebruikt.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι οτι οποιοδήποτε από τα παραπάνω σας αφορά, µιλήστε µε το γιατρό σας πριν πάρετε <ARCOXIA> για να αποφασισθεί εάν το φάρµακο είναι κατάλληλο για σας.
Dutch: Etoricoxib wordt bijna volledig gemetaboliseerd waarbij < 1 % van de dosis in de urine als onveranderd geneesmiddel wordt teruggevonden.
Greek: Η ετορικοξίµπη µεταβολίζεται εκτεταµένα µε περίπου< 1 % της δόσης να ανακτάται στα ούρα ως αµετάβλητο φάρµακο.
Dutch: Het risico op gastro-intestinale bijwerkingen (gastro-intestinale ulceratie of andere gastrointestinale complicaties) neemt verder toe als etoricoxib gelijktijdig wordt gebruikt met acetylsalicylzuur (zelfs bij lage doses).
Greek: Υπάρχει περαιτέρω αύξηση του κινδύνου εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών του γαστρεντερικού (γαστρεντερική εξέλκωση ή άλλες επιπλοκές από το γαστρεντερικό) όταν η ετορικοξίµπη λαµβάνεται ταυτόχρονα µε ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ακόµη και σε χαµηλές δόσεις).
Dutch: Merck Sharp & Dohme de España, S.A., Josefa Valcárcel, 38
Greek: Merck Sharp & Dohme de España, S.A., Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Dutch: Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of angiotensine-II-antagonist en middelen die cyclooxygenase remmen leiden tot een verdere achteruitgang van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen, die meestal reversibel is.
Greek: Σε ορισµένους ασθενείς µε επιβαρυµένη νεφρική ανεπάρκεια (όπως π.χ ασθενείς µε αφυδάτωση ή ηλικιωµένοι ασθενείς µε επιβαρυµένη νεφρική λειτουργία) η συγχορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή της Αγγειοτασίνης ΙΙ: µε παράγοντες που αναστέλλουν την κυκλοοξυγενάση µπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συµπεριλαµβανοµένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, η οποία συνήθως είναι αντιστρεπτή.
Dutch: Daarom moet bij instelling van etoricoxib bij patiënten die met orale anticoagulantia worden behandeld de protrombinetijd uitgedrukt in INR nauwkeurig worden gecontroleerd, vooral de eerste dagen na instelling van de behandeling met etoricoxib of na verandering van de dosering van etoricoxib (zie rubriek 4.4).
Greek: Για αυτόν το λόγο σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία αντιπηκτικών από του στόµατος πρέπει να παρακολουθείται στενά ο χρόνος προθροµβίνης INR, ειδικά τις πρώτες ηµέρες µετά την έναρξη της θεραπείας µε ετορικοξίµπη ή όταν η δόση της ετορικοξίµπης µεταβληθεί (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Wat u moet doen als u meer van <ARCOXIA> heeft ingenomen dan u zou mogen U mag nooit meer tabletten innemen dan de arts aanbeveelt.
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση <ARCOXIA> από την κανονική Μην πάρετε περισσότερα δισκία από ότι σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Dutch: • Er is bij u ooit hoge bloeddruk geconstateerd.
Greek: • Εχετε ιστορικό αυξηµένης αρτηριακής πίεσης.
Dutch: Etoricoxib kan, net als andere geneesmiddelen die de prostaglandinesynthese remmen, tot ineffectieve uteruscontracties en vroegtijdige sluiting van de ductus Botalli leiden gedurende het laatste trimester.
Greek: Η ετορικοξίµπη όπως και άλλα φαρµακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την σύνθεση των προσταγλανδινών µπορεί να προκαλέσει αδράνεια της µήτρας και πρόωρη σύγκλιση του αρτηριακού πόρου κατά το τελευταίο τρίµηνο της κύησης.
Dutch: Witte, ronde HDPE flesjes met een witte, polypropyleen sluiting, die 30 tabletten en twee zakjes met 1 gram droogmiddel, of 90 tabletten en één zakje met 1 gram droogmiddel bevatten.
Greek: Λευκές, στρογγυλές φιάλες HDPE µε λευκό πώµα πολυπροπυλενίου, που περιέχουν 30 δισκία και 2 περιέκτες µε 1 g αποξηραντικού ή 90 δισκία και ένα περιέκτη µε 1 g αποξηραντικού.
Dutch: Methotrexaat: in twee studies werd onderzoek gedaan naar het effect van etoricoxib 60, 90 of 120 mg zeven dagen lang eenmaal daags toegediend aan patiënten die eenmaal per week methotrexaat in een dosering van 7,5 tot 20 mg voor reumatoïde artritis kregen.
Greek: Μεθοτρεξάτη: Σε δύο µελέτες διερευνήθηκαν οι επιδράσεις της ετορικοξίµπης 60, 90, ή 120 mg µε χορηγούµενη την κάθε δόση µία φορά ηµερησίως για επτά ηµέρες, σε ασθενείς που ελάµβαναν εφάπαξ εβδοµαδιαίες δόσεις µεθοτρεξάτης των 7.5 έως 20 mg για τη θεραπεία της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας.
Dutch: Estland
Greek: Estonia
Dutch: <ARCOXIA> kan koorts, wat een verschijnsel van infectie is, onderdrukken.
Greek: Το< ARCOXIA> είναι δυνατόν να καλύψει ή να αποκρύψει τον πυρετό που είναι ένδειξη λοίµωξης.
Dutch: Middelen ter bescherming van de maag en aspirine in lage doseringen waren toegestaan in het onderzoek.
Greek: Η χρήση γαστροπροστατευτικών σκευασµάτων και χαµηλών δόσεων ασπιρίνης επετράπη κατά τις µελέτες αυτές.
Dutch: Cardiovasculaire veiligheidsresultaten:
Greek: Αποτελέσµατα ασφάλειας από το καρδιαγγειακό:
Dutch: Als u een matige vorm van leverziekte heeft mag u niet meer dan 60 mg om de 2 dagen innemen of 30 mg 1 maal per dag.
Greek: Εάν έχετε µέτρια ηπατική νόσο, δεν πρέπει να λάβετε περισσότερο από 60 mg κάθε δεύτερη ηµέρα ή 30 mg ηµερησίως.
Dutch: Etoricoxib gaf geen remming van de prostaglandinesynthese in de maag en had geen effect op de functie van de bloedplaatjes.
Greek: Η ετορικοξίµπη δεν ανέστειλλε την σύνθεση της γαστρικής προσταγλανδίνης και δεν είχε επίδραση στην λειτουργία των αιµοπεταλίων.
Dutch: • als u momenteel een zweer of bloeding in uw maag of darm heeft
Greek: • Εάν έχετε πρόσφατα πεπτικό έλκος ή αιµορραγία στο στοµάχι σας ή το γαστρεντερικό
Dutch: Ernstige leverdysfunctie (serumalbumine < 25 g/l of Child-Pugh-score ≥ 10).
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (αλβουµίνη του ορού < 25 g/l ή βαθµολογία Child-Pugh ≥ 10) Προσδιορισθείσα τιµή κάθαρσης κρεατινίνης <30 ml/min.
Dutch: Deze gunstige effecten hielden gedurende de behandelperiode van 12 weken aan.
Greek: Αυτές οι ευεργετικές επιδράσεις διατηρήθηκαν σε διάστηµα θεραπείας πάνω από 12 εβδοµάδες.
Dutch: Kern:
Greek: Πυρήνας :
Dutch: Als één van de volgende punten op u van toepassing is, is <ARCOXIA> mogelijk niet geschikt voor u, of kan het zijn dat u tijdens het gebruik regelmatig moet worden gecontroleerd:
Greek: Το <ARCOXIA> µπορεί να µην είναι κατάλληλο για σας ή να είναι αναγκαίο να παρακολουθείστε τακτικά όσο το παίρνετε εάν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σας αφορά :
Dutch: Artsen moesten aan deze maatregelen worden herinnerd door middel van een rondschrijven (direct healthcare professional communication, DHCP).
Greek: Σε όλους τους επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας οι οποίοι συνταγογραφούν ετορικοξίµπη σύµφωνα µε τις εθνικές πρακτικές πρέπει να αποσταλεί άµεση κοινοποίηση (DHPC-Direct Healthcare Professional Communication).
Dutch: Luxemburg Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135
Greek: Λουξεµβούργο Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135
Dutch: Cardiorenale bijwerkingen werden vaker gezien bij etoricoxib dan bij diclofenac, en dit effect was dosisafhankelijk (zie de gespecificeerde resultaten hieronder).
Greek: Καρδιονεφρικά επεισόδια παρατηρήθηκαν πολύ συχνότερα µε ετορικοξίµπη από οτι µε δικλοφενάκη, και αυτό το αποτέλεσµα ήταν δοσοεξαρτώµενο ( βλέπε τα συγκεκριµένα αποτελέσµατα παρακάτω).
Dutch: In een programma over cardiovasculaire veiligheid met gepoolde gegevens van drie met actieve comparator gecontroleerde onderzoeken, werden 17.412 patiënten met artrose of RA behandeld met etoricoxib (60 mg of 90 mg) voor een gemiddelde tijdsduur van ongeveer 18 maanden.
Greek: Σε ένα πρόγραµµα αποτελεσµάτων ασφάλειας του καρδιαγγειακού, συγκεντρωτικών στοιχείων από τρεις ελεγχόµενες µε ενεργό συγκριτικό παράγοντα µελέτες, 17.412 ασθενείς µε ΟΑ ή ΡΑ έλαβαν θεραπεία µε ετορικοξίµπη(60 mg ή 90 mg) για µέση διάρκεια περίπου 18 µηνών.
Dutch: Bij sommige patiënten bij wie de symptomen onvoldoende worden verlicht, kan een dosisverhoging naar 60 mg eenmaal daags de werkzaamheid verhogen.
Greek: Σε ορισµένους ασθενείς µε ανεπαρκή ανακούφιση από τα συµπτώµατα, µία αυξηµένη δόση των 60 mg µία φορά ηµερησίως µπορεί να αυξήσει την αποτελεσµατικότητα.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst werden gemeld, kwamen overeen met het veiligheidsprofiel van etoricoxib (bijv. gastro-intestinale gebeurtenissen, cardiorenale gebeurtenissen).
Greek: Οι πιό συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν σύµφωνες µε το προφίλ ασφάλειας της ετορικοξίµπης (π.χ. συµβάµατα από το γαστρεντερικό, συµβάµατα από το καρδιονεφρικό).
Dutch: Rifampicine: gelijktijdige toediening van etoricoxib met rifampicine, een krachtige inductor van CYPenzymen, verlaagde de plasmaconcentratie van etoricoxib met 65 %.
Greek: Ριφαµπικίνn:H συγχορήγηση της ετορικοξίµπης µε ριφαµπικίνη, έναν ισχυρό επαγωγέα των ενζύµων του CYP, οδηγεί σε µείωση των συγκεντρώσεων της ετορικοξίµπης στο πλάσµα περίπου κατά 65 %.
Dutch: Als u een lichte vorm van leverziekte heeft mag u niet meer dan 60 mg 1 maal per dag innemen.
Greek: Εάν έχετε ήπια ηπατική νόσο , δεν θα πρέπει να λάβετε περισσότερο από 60 mg ηµερησίως.
Dutch: Bloeddrukcontroles moeten binnen twee weken na instelling van de behandeling en periodiek daarna plaatsvinden.
Greek: Η αρτηριακή πίεση πρέπει να παρακολουθείται για διάστηµα δύο εβδοµάδων µετά από την έναρξη της θεραπείας και κατόπιν σε περιοδικά διαστήµατα.
Dutch: Beide verwijzingsprocedures hadden betrekking op de veiligheid van COX-2-remmers, waaronder etoricoxib, met bijzondere aandacht voor de gastrointestinale en de cardiovasculaire veiligheid.
Greek: Αµφότερες οι διαδικασίες παραποµπής αφορούσαν την ασφάλεια των αναστολέων COX-2, συµπεριλαµβανοµένης της ετορικοξίµπης, εστιάζοντας κυρίως στη γαστρεντερική και καρδιαγγειακή ασφάλεια.
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Dutch: Hertfordshire EN11 9B4 United Kingdom
Greek: Hertfordshire EN11 9B4 England
Dutch: Bij afzonderlijke beschouwing bleken de relatieve risico's voor bevestigde ernstige trombo-vasculaire bijwerkingen van 60 of 90 mg etoricoxib gelijk vergeleken met 150 mg diclofenac.
Greek: Οταν αξιολογήθηκαν ξεχωριστά, ο σχετικός κίνδυνος επιβεβαιωµένων θροµβωτικών καρδιαγγειακών σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών µε ετορικοξίµπη 60 mg και 90 mg σε σύγκριση µε δικλοφενάκη 150 mg ήταν παρόµοιος.
Dutch: Vrouwen die etoricoxib gebruiken mogen geen borstvoeding geven (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
Greek: Οι γυναίκες που λαµβάνουν ετορικοξίµπη δεν πρέπει να θηλάζουν (βλέπε παραγράφους 4.3 και 5.3).
Dutch: Zweden
Greek: Sweden
Dutch: Onderzoeken:
Greek: Ερευνες:
Dutch: Lever- en galaandoeningen: Zeer zelden: hepatitis
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: Πολύ Σπάνιες :ηπατίτιδα.
Dutch: 60, 90 en 120 mg Aluminium/aluminium blisterverpakkingen van 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 of 100 tabletten.
Greek: Aluminium/aluminium blisters σε συσκευασίες που περιέχουν 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, ή 100 δισκία.
Dutch: In onderzoeken die specifiek waren opgezet om de snelheid van inwerkingtreding van etoricoxib te meten, trad de werking al 24 minuten na toediening in.
Greek: Σύµφωνα µε µελέτες ειδικά σχεδιασµένες για τον καθορισµό της έναρξης δράσης της ετορικοξίµπης, η έναρξη της δράσης εµφανίσθηκε νωρίτερα από 24 λεπτά µετά την χορήγηση της δόσης
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van etoricoxib bij kinderen zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα της ετορικοξίµπη σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει τεκµηριωθεί (βλέπε παράγραφο 4.2,)
Dutch: Wat bevat <ARCOXIA>
Greek: Τι περιέχει το <ARCOXIA>
Dutch: Als u zwanger bent of denkt te zijn, of als u zwanger wilt worden, gebruik deze tabletten dan niet.
Greek: Εάν είστε ή νοµίζετε ότι είστε έγκυος ή σκοπεύετε να µείνετε έγκυος.
Dutch: • U heeft een zwelling door vochtophoping.
Greek: • Εχετε οίδηµα λόγω κατακράτησης υγρών;
Dutch: Cardiovasculaire effecten
Greek: Καρδιαγγειακές επιδράσεις
Dutch: De resultaten van klinische studies suggereren dat gebruik van geneesmiddelen uit de klasse van de selectieve COX-2-remmers gepaard kan gaan met een risico op trombotische voorvallen (in het bijzonder myocardinfarct (MI) en beroerte) ten opzichte van placebo en sommige NSAID's.
Greek: Οι κλινικές µελέτες υποδεικνύουν ότι οι εκλεκτικοί αναστολείς της COX-2 ως κατηγορία φαρµάκων µπορεί να σχετίζονται µε αυξηµένο κίνδυνο θροµβωτικών επεισοδίων (ιδιαιτέρως έµφραγµα του µυοκαρδίου (ΕΜ) και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο και ορισµένα ΜΣΑΦ.
Dutch: Er waren geen statistisch significante verschillen in de frequentie van trombotische gebeurtenissen tussen etoricoxib en diclofenac in alle geanalyseerde subgroepen, inclusief de patiëntcategorieën met een groot scala aan cardiovasculair risico bij baseline.
Greek: Δεν υπήρξαν στατιστικά σηµαντικές διαφορές στα ποσοστά θροµβωτικών επεισοδίων µεταξύ της ετορικοξίµπης και της δικλοφενάκης µεταξύ όλων των υποοµάδων που έχουν αναλυθεί , συµπεριλαµβανοµένων κατηγοριών ασθενών καθ' όλο το εύρος του καρδιαγγειακού κινδύνου κατά την έναρξη.
Dutch: Bij patiënten met lichte leverdysfunctie (Child-Pugh-score 5-6) mag, ongeacht de indicatie, de dosering van 60 mg eenmaal daags niet worden overschreden.
Greek: Σε ασθενείς µε µέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθµολογία Child-Pugh 7-9), ανεξάρτητα από την ένδειξη, η δόση των 60 mg κάθε δεύτερη µέρα δεν πρέπει να υπερβαίνεται.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de door de vergunninghouders overgelegde gegevens, die afkomstig waren van klinische onderzoeken, onderzoeken naar geneesmiddelgebruik en spontane meldingen van bijwerkingen.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα δεδοµένα των κλινικών δοκιµών, των µελετών χορήγησης του φαρµάκου και των αυθόρµητων αναφορών ανεπιθύµητων ενεργειών που υποβλήθηκαν από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας.
Dutch: De belangrijkste metabole route, namelijk de omzetting in het 6-hydroxymethylderivaat, wordt gekataliseerd door CYP-enzymen.
Greek: Η κύρια µεταβολική οδός ώσπου να παραχθεί το 6΄-hydroxymethyloπαράγωγο, καταλύεται µέσω των ενζύµων CYP.
Dutch: Resultaten gastro-intestinale tolerantie MEDAL-programma:
Greek: Αποτελέσµατα ανεκτικότητας από το γαστρεντερικό του προγράµµατος της µελέτης MEDAL:
Dutch: Geslacht: de farmacokinetiek van etoricoxib is bij mannen en vrouwen vergelijkbaar.
Greek: Γένος: Η φαρµακοκινητική της ετορικοξίµπης είναι παρόµοια σε άνδρες και γυναίκες.
Dutch: Maar patiënten die tijdens gebruik van etoricoxib last krijgen van duizeligheid, vertigo of slaperigheid moeten niet autorijden of machines bedienen.
Greek: Πάντως οι ασθενείς που εµφανίζουν ζάλη, ίλιγγο ή υπνηλία ενώ λαµβάνουν ετορικοξίµπη, πρέπει να απέχουν από την οδήγηση ή το χειρισµό µηχανηµάτων.
Dutch: Etoricoxib kan koorts en andere ontstekingsverschijnselen maskeren.
Greek: Η ετορικοξίµπη µπορεί να καλύψει τον πυρετό και άλλα συµπτώµατα της φλεγµονής.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties (zoals anafylaxie en angio-oedeem) zijn gemeld bij patiënten die etoricoxib toegediend kregen (zie rubriek 4.8).
Greek: Εχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (όπως αναφυλαξία, και αγγειοοίδηµα) σε ασθενείς που λαµβάνουν ετορικοξίµπη (βλέπε παράγραφο.
Dutch: Resultaten gastro-intestinale veiligheid MEDAL-programma:
Greek: Αποτελέσµατα ασφάλειας από το γαστρεντερικό της µελέτης MEDAL:
Dutch: Hormoonsubstitutie: toediening van etoricoxib 120 mg met hormoonsubstitutie bestaande uit geconjugeerde oestrogenen (0,625 mg PREMARIN™) gedurende 28 dagen, verhoogde de gemiddelde AUC0-24hr in steady state van ongeconjugeerd oestron (41 %), equiline (76 %) en 17-β-estradiol (22 %).
Greek: Θεραπεία Υποκατάστασης Ορµονών(ΘΥΟ): Η χορήγηση της ετορικοξίµπης 120 mg µε θεραπεία υποκατάστασης ορµονών, που αποτελείται από συζευγµένα οιστρογόνα (0.625 mg PREMARINTM <) για 28 ηµέρες ,αύξησε την µέση συγκέντρωση AUC 0-24hr σε σταθεροποιηµένη κατάσταση των µη συζευγµένων οιστρογόνων (41%),equilin (76%) και 17-β-οιστραδιόλη (22%).
Dutch: In de klinische farmacologische studies gaf <ARCOXIA> in doses tot 150 mg per dag een dosisafhankelijke remming van COX-2 zonder remming van COX-1.
Greek: Σε όλο το φάσµα φαρµακολογικών κλινικών µελετών, τοARCOXIA > παρουσίασε δοσοεξαρτώµενη αναστολή της COX-2 χωρίς αναστολή της COX-1 σε δόσεις έως 150 mg ηµερησίως.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Vaak: oedeem/vochtretentie Soms: meer of minder eetlust, gewichtstoename
Greek: Συχνές: οίδηµα/κατακράτηση υγρών Οχι συχνές: αύξηση ή µείωση της όρεξης, αύξηση βάρους.
Dutch: Het aantal stopzettingen wegens klinische GI-bijwerkingen per honderd patiëntjaren over de gehele onderzoeksperiode was als volgt: 3,23 voor etoricoxib en 4,96 voor diclofenac in het MEDAL-onderzoek; 9,12 voor etoricoxib en 12,28 voor diclofenac in het EDGE-onderzoek en 3,71 voor etoricoxib en 4,81 voor diclofenac in het EDGE II-onderzoek.
Greek: Το ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω κλινικών ανεπιθύµητων ενεργειών από το γαστρεντερικό ανα εκατό ασθενείς-έτη καθ΄όλη την διάρκεια τη µελέτης ήταν ως ακολούθως: 3.23 µε ετορικοξίµπη και 4.96 µε δικλοφενάκη στη µελέτη MEDAL: 9.12 µε ετορικοξίµπη και 12.28 µε δικλοφενάκη στη µελέτη EDGE και 3.71 µε ετορικοξίµπη και 4.81 µε δικλοφενάκη στη µελέτη EDGE ΙΙ
Dutch: • ciclosporine of tacrolimus (geneesmiddelen die het afweersysteem onderdrukken)
Greek: • κυκλοσπορίνη ή τακρόλιµους(tacrolimus, ένα φάρµακο που χρησιµοποιείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήµατος ).
Dutch: Net als bij andere geneesmiddelen met een bekende remmende werking op de prostaglandinesynthese, is bij patiënten die etoricoxib gebruiken vochtretentie, oedeem en hypertensie waargenomen.
Greek: Οπως και µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την σύνθεση των προσταγλανδινών έχει παρατηρηθεί κατακράτηση υγρών, οίδηµα και υπέρταση σε ασθενείς που ελάµβαναν ετορικοξίµπη.
Dutch: Kenmerken bij patiënten
Greek: Xαρακτηριστικά σε Ασθενείς
Dutch: In een dosisbereikstudie liet 60 mg etoricoxib op alle drie de primaire eindpunten een significant sterkere verbetering zien dan 30 mg etoricoxib gedurende een 6 weken durende behandeling.
Greek: Σε µία µελέτη µε κυµαινόµενη δοσολογία, η ετορικοξίµπη 60 mg έδειξε σηµαντικά µεγαλύτερη βελτίωση από οτι τα 30 mg και για τους 3 πρωταρχικούς στόχους σε διάστηµα θεραπείας πάνω από 6 εβδοµάδες.
Dutch: - <ARCOXIA> kan met een lage dosering aspirine worden gebruikt.
Greek: Το <ARCOXIA > µπορεί να λαµβάνεται ταυτόχρονα µε ασπιρίνη σε χαµηλές δόσεις.
Dutch: Het gebruik van etoricoxib bij patiënten met een creatinineklaring van < 30 ml/min is gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Greek: Αντενδείκνυται η χορήγηση της ετορικοξίµπης σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min ( βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Dutch: Etoricoxib is een selectieve remmer van COX-2 (cyclo-oxygenase-2) die is geïndiceerd voor de symptomatische verlichting van artrose (30-60 mg eenmaal daags), reumatoïde artritis (90 mg eenmaal daags) en de pijn en tekenen van ontsteking die samenhangen met acute jichtige artritis (120 mg eenmaal daags).
Greek: Η ετορικοξίµπη είναι εκλεκτικός αναστολέας της COX-2 (κυκλοοξυγονάση-2) που ενδείκνυται για τη συµπτωµατική ανακούφιση της οστεοαρθρίτιδας (ΟΑ, 30-60mg άπαξ ηµερησίως), της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ, 90mg άπαξ ηµερησίως) και του άλγους καθώς και των ενδείξεων φλεγµονής που συνδέονται µε την οξεία ουρική αρθρίτιδα (120mg άπαξ ηµερησίως).
Dutch: Orale anticoagulantia: bij patiënten die stabiel waren ingesteld op warfarine, ging toediening van etoricoxib 120 mg/dag gepaard met een verhoging van ongeveer 13 % in de protrombinetijd uitgedrukt in International Normalised Ratio (INR).
Greek: Αντιπηκτικά από του στόµατος: Σε άτοµα σταθεροποιηµένα, σε χρόνια θεραπεία µε βαρφαρίνη, η χορήγηση ετορικοξίµπης 120 mg ηµερησίως συνδέθηκε µε περίπου 13% αύξηση στο χρόνο προθροµβίνης (International Normalised Ration,INR).
Dutch: Etoricoxib gaat mogelijk gepaard met frequentere en sterkere hypertensie dan sommige andere NSAID's en selectieve COX-2-remmers, vooral bij hoge doses.
Greek: Η ετορικοξίµπη µπορεί να σχετίζεται µε πιο συχνά εµφανιζόµενη και σοβαρή υπέρταση έναντι άλλων ΜΣΑΦ και εκλεκτικών COX-2 αναστολέων, ιδιαίτερα σε µεγάλες δόσεις.