FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alle erhielten 75 mg 13C-Harnstoff, mit Ausnahme von 204 Kindern unter 11 Jahren, die 45 mg erhielten.
Czech: Všem pacientům bylo podáno 75 mg 13C-močoviny, kromě 204 dětí mladších 11 let, kterým bylo podáno 45 mg. Jedna ze studií u dospělých probíhala u pacientů, kterým byla k léčbě infekce podána antibiotika.
German: Befindet sich dagegen kein markiertes Kohlendioxid im Atem, bedeutet dies, dass keine Bakterien im Magen oder Zwölffingerdarm sind.
Czech: Pokud v dechu nejsou stopy značeného oxidu uhličitého, znamená to, že se v žaludku nebo dvanáctníku bakterie H. pylori nevyskytuje.
German: Bei allen Studien unterzogen sich die Patienten einer Endoskopie und Histologie (dabei wird eine Sonde in den Magen eingeführt und eine Probe entnommen, die dann analysiert wird) sowie einem Atemtest mit Helicobacter Test INFAI, und die Ergebnisse der beiden Tests wurden verglichen.
Czech: Ve všech studiích byla u pacientů provedena endoskopie a histologie (do žaludku je vložena sonda, kterou se odebere vzorek, jenž je v zápětí analyzován) i dechový test pomocí přípravku Helicobacter Test INFAI a došlo k porovnání výsledků obou testů.
German: H. pylori enthalten so genannte Ureasen, das sind Enzyme, mit deren Hilfe die Bakterien Harnstoff zu Kohlendioxid abbauen, das dann abgeatmet wird.
Czech: H. pylori obsahuje enzymy zvané ureázy, které umožňují rozpad močoviny na oxid uhličitý, který je pak vydechován.
German: H. pylori ist ein Bakterium, das bei Erkrankungen wie Dyspepsie (Sodbrennen, Völlegefühl und Übelkeit), Gastritis (Entzündungen des Magens) und peptischem Ulkus (Geschwüre im Magen oder Zwölffingerdarm) eine Rolle spielt.
Czech: H. pylori je bakterie, která sehrává roli v onemocněních jako je dyspepsie (pálení žáhy, nadýmání a nevolnost), gastritida (zánět žaludku) a peptická vředová choroba (vředy v žaludku nebo dvanáctníku).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Helicobacter Test INFAI bei der In-vivo-Diagnose von Magen-Darm-Infektionen mit H. pylori bei Erwachsenen, bei Jugendlichen, bei denen ein peptisches Ulkus vermutet wird, und bei Kindern von drei bis 11 Jahren in der Beurteilung des Erfolgs einer Eradikationstherapie, oder wenn invasive Tests nicht durchgeführt werden können oder diese zu widersprüchlichen Ergebnissen geführt haben, gegenüber den Risiken überwiegen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Helicobacter Test INFAI při in vivo diagnóze gastroduodenální infekce bakterií H. pylori u dospělých, dospívajících, u nichž by se mohla vyskytnout peptická vředová choroba, a u dětí ve věku od 3 do 11 let za účelem vyhodnocení úspěšnosti eradikační terapie nebo v případě, kdy nelze provést invazivní testy nebo kdy jsou výsledky invazivních testů sporné, převyšují jeho rizika.
German: Am 14. August 1997 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Helicobacter Test INFAI in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Helicobacter Test INFAI platné v celé Evropské unii společnosti Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH dne 14. srpna 1997.
German: Bei Kindern ist die Anwendung nur möglich, wenn invasive Tests (Entnahme einer Probe aus dem Magen mithilfe einer Sonde) nicht durchgeführt werden können oder zu unklaren Ergebnissen geführt haben, oder um zu überprüfen, ob H. pylori durch eine spezielle Behandlung der Infektion eliminiert werden konnte.
Czech: U dětí se může použít pouze v případech, kdy nelze provést invazivní testy (odebrání vzorku ze žaludku pomocí sondy) či jsou výsledky těchto testů sporné anebo s cílem zjistit, zda po zvláštní léčbě zaměřené na odstranění infekce došlo k eliminaci bakterie H. pylori.
German: Befindet sich in der Atemprobe 30 Minuten nach der Einnahme markiertes Kohlendioxid (positives Testergebnis), bedeutet dies, dass der Patient mit H. pylori infiziert ist.
Czech: Pokud je ve vzorku dechu po 30 minutách značený oxid uhličitý (pozitivní test), znamená to, že je pacient infikován bakterií H. pylori.
German: Wenn der Patient Helicobacter Test INFAI nimmt, wird der im Test enthaltene 13C-Harnstoff durch H. Pylori zu Kohlendioxid abgebaut, das ebenfalls 13C enthält.
Czech: Když pacient užije Helicobacter Test INFAI, rozpadá se 13C-močovina obsažená v tabletě působením H. pylori na oxid uhličitý, který také obsahuje 13C.
German: Helicobacter Test INFAI wird zur Diagnose einer Infektion mit Helicobacter pylori im Magen und Duodenum (Zwölffingerdarm, der unmittelbar auf den Magen folgende Teil des Dünndarms) angewendet.
Czech: Helicobacter Test INFAI se používá pro diagnózu infekce bakterií Helicobacter pylori v žaludku a dvanáctníku (část střeva těsně pod žaludkem).
German: Helicobacter Test INFAI kann für Tests an Erwachsenen, an Jugendlichen, bei denen ein peptisches Ulkus vermutet wird, und an Kindern von drei bis 11 Jahren angewendet werden.
Czech: Helicobacter Test INFAI se může používat k testování dospělých, dospívajících, u kterých existuje pravděpodobnost peptické vředové choroby, a dětí ve věku od 3 do 11 let.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in Helicobacter Test INFAI, 13C-Harnstoff, ist mit Kohlenstoff13 (13C) markierter natürlicher Harnstoff.
Czech: Účinná látka přípravku Helicobacter Test INFAI, 13C-močovina, je přirozená chemická močovina značená uhlíkem-13 (13C).
German: Weitere Informationen über Helicobacter Test INFAI:
Czech: Další informace o přípravku Helicobacter Test INFAI:
German: Helicobacter Test INFAI sollte nicht angewendet werden bei Patienten, die eine Gastritis (Magenentzündung) oder eine atrophe Gastritis (Magenentzündung, die zum Abbau der Magenschleimhaut führt) haben, da diese Krankheiten den Atemtest beeinflussen können.
Czech: Helicobacter Test INFAI by neměli podstupovat pacienti, kteří mají nebo by mohli mít žaludeční infekci či atrofickou gastritidu (zánět žaludku, který způsobuje rozpad žaludeční sliznice), neboť by v těchto případech mohlo dojít k ovlivnění výsledků dechového testu.
German: Helicobacter Test INFAI ist ein Atemtest, bei dem Atemproben genommen und zur Analyse an ein Speziallabor eingesandt werden.
Czech: Helicobacter Test INFAI je dechový test. Odeberou se vzorky dechu, které jsou pak odeslány k analýze do specializované laboratoře.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Helicobacter Test INFAI finden Sie hier.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Helicobacter Test INFAI je k dispozici zde.
German: Der Ausschuss empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Helicobacter Test INFAI zu erteilen.
Czech: Výbor doporučil, aby bylo přípravku Helicobacter Test INFAI uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Welches Risiko ist mit Helicobacter Test INFAI verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Helicobacter Test INFAI?
German: Was ist Helicobacter Test INFAI?
Czech: Co je Helicobacter Test INFAI?
German: Welchen Nutzen hat Helicobacter Test INFAI in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Helicobacter Test INFAI byl prokázán v průběhu studií?
German: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italien
Czech: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Itálie
German: (prä- und postoperativ)
Czech: (před- a pooperační)
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. August 2010
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 06. srpna 2010
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit warmem Wasser und Seife.
Czech: Omyjte si pečlivě ruce mýdlem a teplou vodou.
German: Sehr selten / nicht bekannt
Czech: Velmi vzácné/nen í známo
German: * - siehe Abschnitt unten
Czech: * viz níže
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C ).
German: Diese Situation kann sich in Form eines unzureichenden klinischen Ansprechens manifestieren.
Czech: Tento stav se může projevit jako nedostatečná klinická odpověď.
German: Wenn eine der Komponenten der Packung geöffnet oder beschädigt ist, dürfen Sie diese Komponente nicht verwenden.
Czech: Pokud je kterákoli součást balení otevřená nebo poškozená, nepoužívejte ji.
German: Dabei ist darauf zu achten, dass kein Blut in die Spritze gelangt.
Czech: Dbejte na to, aby do stříkačky nevnikla žádná krev.
German: Fertilität Daten zur Fertilität liegen nicht vor.
Czech: Údaje týkající se fertility nejsou k dispozici.
German: Es liegen Daten aus klinischen Studien von 61 Kindern unter 6 Jahren und aus nicht interventionellen Studien von Kindern aller Altersstufen vor.
Czech: Údaje byly pořízeny z klinických hodnocení, která probíhala u 61 dětí mladších 6 let a neintervenčních studií u dětí všech věkových kategorií.
German: Die benötigte Dosis wird mit folgender Formel berechnet:
Czech: Požadovaná dávka se určí pomocí následujícího vzorce:
German: • Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt werden.
Czech: • Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými infuzními roztoky.
German: Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie oft und in welchen Abständen dieses Arzneimittel angewendet werden soll.
Czech: Váš lékař vám sdělí, jak často a v jakých intervalech má být tento léčivý přípravek podáván.
German: Erwärmen Sie die beiden ungeöffneten Durchstechflaschen in Ihren Händen auf Körpertemperatur (nicht mehr als 37 °C).
Czech: Zahřejte obě neotevřené injekční lahvičky ve svých rukou na normální teplotu (nesmí překročit 37°C).
German: Anhand der Daten von 40 Patienten wurde eine retrospektive Auswertung vorgenommen, und 39 Patienten wurden in eine prospektive prüferinitiierte klinische Studie aufgenommen.
Czech: U 40 pacientů byla provedena retrospektivní kontrola a 39 pacientů bylo zařazeno do prospektivní klinické studie iniciované zkoušejícím.
German: Immuntoleranzinduktion (ITI)
Czech: Navození imunotolerance (Immune Tolerance Induction, ITI)
German: Kinder und Jugendliche Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene und für Kinder.
Czech: Uvedená upozornění a opatření platí pro dospělé i děti.
German: Während der kontinuierlichen Infusion sollte der Infusionsbeutel alle 24 Stunden gewechselt werden.
Czech: Během kontinuální infúze se musí infúzní vaky měnit každých 24 hodin.
German: • Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur intravenösen Anwendung bestimmt und muss innerhalb von 3 Stunden nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung angewendet werden.
Czech: • Tento léčivý přípravek je určen pouze k intravenózní aplikaci a měl by být podán během 3 hodin po rozpuštění.
German: Befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes und beachten Sie die folgenden Hinweise:
Czech: Dodržujte přesně pokyny svého lékaře a níže uvedené instrukce používejte jako návod:
German: Dies sollte bei der Anwendung der kontinuierlichen Infusion berücksichtigt werden.
Czech: Toto by mělo být zváženo při podávání kontinuální infúze.
German: Insgesamt entwickelten 9 von 60 (15%) Studienteilnehmern Antikörper.
Czech: Celkem u 9 z 60 (15 %) došlo k vývoji inhibitorů.
German: Für die Injektion muss das Produkt unter aseptischen Bedingungen zubereitet werden.
Czech: Přípravek musí být připraven pro infuzi v aseptických podmínkách.
German: Dokumentation
Czech: Dokumentace
German: Folglich sollten Patienten auf kardiovaskuläre Risiken untersucht und überwacht werden.
Czech: Proto by pacienti měli být vyšetřeni a sledováni pro přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů.
German: Das Risiko, Hemmkörper zu entwickeln, ist mit der Exposition gegenüber Faktor VIII und neben weiteren auch mit genetischen Faktoren korreliert, wobei dieses Risiko innerhalb der ersten 20 Expositionstage am größten ist.
Czech: Riziko vývoje inhibitorů koreluje, mimo jiné, s expozicí faktoru VIII a s genetickými faktory, je toto riziko je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice.
German: • Beklemmungsgefühl in der Brust / Unwohlsein
Czech: • svíravý pocit v hrudníku/celkovou nevolnost,
German: Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Czech: Tento přípravek je určen pouze pro jednorázové použití.
German: In manchen Fällen, besonders bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsabstände oder höhere Dosen erforderlich sein.
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nutné kratší intervaly podávání léku nebo vyšší dávky.
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:
Czech: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
German: Nach diesem Datum nicht mehr verwendbar.
Czech: Nepoužívejte po tomto datu.
German: Verwendbar bis (Ende der 12-Monatsfrist, falls bei Zimmertemperatur aufbewahrt): ...........
Czech: EXP: (Konec 12 měsíčního období, jestliže je uchováván při pokojové teplotě) : …….
German: Dieses Arzneimittel sollte über einen Zeitraum von einigen Minuten intravenös injiziert werden.
Czech: Tento léčivý přípravek by měl být injikován intravenózně po dobu několika minut.
German: Chirurgische Eingriffe Kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktionen
Czech: Chirurgické operace Menší včetně extrakce zubů
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 04. August 2000
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 04. srpna 2000
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt unverzüglich um Rat.
Czech: Prosím, obraťte se okamžitě na svého lékaře.
German: Wird die Lösung nicht umgehend verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
German: Benötigter Faktor VIIIPlasmaspiegel (%) (I.E./dl)
Czech: Požadovaná hladina faktoru VIII (%) (IU/dl)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika: Blutgerinnungsfaktor VIII, ATC-Code: B02B D02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostatika: krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02B D02
German: Infusionsrate für einen 75 kg schweren Patienten ml/h
Czech: Rychlost infúze pro 75 kg pacienta ml/h
German: CA 94710
Czech: Berkeley, CA 94710
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Czech: Z tohoto důvodu, pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
German: Bei den aufgeführten Blutungsereignissen sollte die Faktor VIII-Aktivität im entsprechenden Zeitraum nicht unter die angegebenen Werte (in % der Norm) fallen.
Czech: V případě níže uvedených výskytů krvácení by aktivita faktoru VIII neměla v příslušném období klesnout pod danou hladinu (v % normální hladiny):
German: Die folgende Tabelle enthält Richtwerte für minimale Faktor VIII-Blutspiegel.
Czech: Následující tabulka obsahuje návod pro minimální hladiny faktoru VIII v krvi.
German: Der Faktor VIII / von-Willebrand-Faktor (vWF)-Komplex besteht aus zwei Proteinen (Faktor VIII und vWF) mit unterschiedlichen physiologischen Funktionen.
Czech: Faktor VIII/von Willebrandův faktor (vWF) se skládá ze dvou molekul (faktor VIII a vWF) s různými fyziologickými funkcemi.
German: Wenn eine allergische oder anaphylaktische Reaktion auftritt, muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
Czech: Pokud se vyskytne alergická nebo anafylaktická reakce, injekce/infuze musí být okamžitě zastaveny.
German: Lokalisieren Sie die Injektionsstelle und desinfizieren Sie diese.
Czech: Určete místo vpichu a dezinfikujte jej.
German: Einzelne Patienten können sich in ihrer Reaktion auf Faktor VIII unterscheiden und unterschiedliche Halbwertzeiten und Wiederfindungsraten aufweisen.
Czech: Jednotliví pacienti mohou reagovat na faktor VIII různě, mohou vykazovat různé poločasy a obnovení.
German: Sollten Sie während der Injektion eines der folgenden Symptome bei sich beobachten:
Czech: Pokud zpozorujete jakýkoli z následujících symptomů během aplikace injekce/infúze:
German: Dieses Ergebnis ist vergleichbar mit den Werten für Faktor VIII, der aus menschlichem Plasma gewonnen wurde.
Czech: Tento výsledek je podobný hodnotám zaznamenaným pro faktor VIII získaný z lidské plazmy.
German: Die Häufigkeiten wurden entsprechend folgender Konvention beurteilt: sehr häufig (≥1/10), häufig
Czech: Četnosti výskytu byly definovány podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až
German: Der aktivierte Faktor VIII wirkt als Cofaktor für den aktivierten Faktor IX und beschleunigt die Bildung von aktiviertem Faktor X aus Faktor X. Faktor Xa aktiviert Prothrombin zu Thrombin.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX, urychlující konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin.
German: Dieses Arzneimittel enthält Spuren von Maus- und Hamsterproteinen, sowie andere menschliche Proteine als Faktor VIII (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Přípravek obsahuje stopy myších a křeččích proteinů a lidské proteiny jiné než faktor VIII (viz bod 5.1).
German: wenn Sie Ihre Blutung nicht mit Ihrer gewöhnlichen Dosis dieses Arzneimittels beherrschen können, konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.
Czech: • pokud krvácení není kontrolováno obvyklou dávkou tohoto léčivého přípravku, okamžitě se poraďte se svým lékařem.
German: Helixate NexGen sollte daher in Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewandt werden.
Czech: Proto by měl být Helixate NexGen během těhotenství a kojení používán pouze, je-li to jasně indikováno.
German: Falls es zu Symptomen einer Überempfindlichkeit kommt, sollten die Patienten angewiesen werden, das Arzneimittel sofort abzusetzen und sich an ihren Arzt zu wenden.
Czech: Pokud se objeví příznaky hypersenzitivity, pacientům má být doporučeno okamžité přerušení používání tohoto léčivého přípravku a měli by kontaktovat svého lékaře.
German: Selten können sich Hemmkörper nach mehr als 100 Expositionstagen entwickeln.
Czech: Jen velmi vzácně se mohou inhibitory vyvinout po prvních 100 dnech expozice.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Helixate NexGen bei Kindern aller Altersstufen sind erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Helixate NexGen byla stanovena u dětí všech věkových skupin.
German: Die gebrauchsfertige Lösung sollte aus mikrobiologischer Sicht umgehend verwendet werden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
German: Dieses Produkt wird für die Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern in jedem Alter angewendet.
Czech: Tento přípravek je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí všech věkových kategorií.
German: Wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie an einer Herzerkrankung leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Herzerkrankung vorliegt, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: • Jestliže Vám bylo řečeno, že máte onemocnění srdce nebo riziko pro vznik onemocnění srdce, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
German: Dabei ist darauf zu achten, dass nur die Blisterpackung und nicht das Mix2Vial Set entfernt wird.
Czech: Dbejte na to, abyste vyjmuli pouze blistrové balení, ne sadu Mix2Vial.
German: Antikörper (Hemmkörper)
Czech: Protilátky (inhibitory)
German: Ein Patient konnte nicht nachbeobachtet werden und ein Patient entwickelte während der Nachbeobachtungsphase nach der Studie einen niedrigtitrigen Hemmkörperspiegel.
Czech: Jeden pacient byl následně ztracen pro sledování a u jednoho pacienta se vyvinul nízký titr inhibitoru během sledování po ukončení studie.
German: Mit Helixate NexGen wurden keine Mutagenitätsstudien durchgeführt, da für das Vorgängerprodukt von Helixate NexGen in vitro und in vivo kein mutagenes Potential festgestellt werden konnte.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie o mutagenním potenciálu Helixate NexGen, protože u předcházejícího přípravku Helixate NexGen nemohl být zjištěn in vitro nebo in vivo žádný mutagenní potenciál.
German: Nicht den Mix2Vial aus der Blisterpackung herausnehmen.
Czech: Nevyndávejte Mix2Vial z blistrového balení!
German: Helixate NexGen hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Helixate NexGen nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Behandlungsdauer (Tage)
Czech: Četnost podání dávky (hodiny)/
German: Es dürfen ausschließlich die mitgelieferten Behandlungssets benutzt werden, da die Therapie als Folge einer Adsorption von rekombinantem humanem Gerinnungsfaktor VIII an inneren Oberflächen mancher Infusionssets versagen kann.
Czech: Mohou být použity pouze dodávané sety určené pro aplikaci léku, protože může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce lidského rekombinantního koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrchy některého infúzního zařízení.
German: Besonders die Hautreaktionen können häufig auftreten, wohingegen ein Fortschreiten zu einer schweren Anaphylaxie (einschließlich Schocks) als selten anzusehen ist.
Czech: Běžně se mohou vyskytovat zejména nežádoucí účinky projevující se na kůži, zatímco vývoj závažné anafylaxe (včetně šoku) je považován za vzácný.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktischer Schock (seltene Nebenwirkung).
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří alergické reakce nebo anafylaktický šok (vzácný nežádoucí účinek).
German: In diesen Fällen wird empfohlen mit einer auf Hämophilie spezialisierten Klinik Kontakt aufzunehmen.
Czech: V těchto případech se doporučuje kontaktovat specializované centrum pro léčbu hemofilie.
German: Unter bestimmten Umständen können höhere Dosierungen als berechnet notwendig sein, insbesondere bei der Initialdosis.
Czech: Za určitých okolností může být třeba podat větší než vypočtené množství přípravku, zvláště u počáteční dávky.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6 und die Packungsbeilage.
Czech: Návod k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. a příbalovém informaci.
German: Das Lösungsmittel läuft automatisch in die Produktflasche über.
Czech: Rozpouštědlo automaticky vyteče do lahvičky s přípravkem.
German: Injektion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis die Gefahr für den Patienten vorüber ist.
Czech: Infúzi opakujte po 8 až 24 hodinách, dokud není hrozba odvrácena.
German: Die Berechnung der erforderlichen Faktor VIII- Dosis basiert auf dem empirischen Befund, dass die Gabe von 1 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor VIII-Aktivität im Plasma um 1,5% bis 2,5% - bezogen auf den Normalwert - anhebt.
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru VIII vychází z empirické zkušenosti, že 1 mezinárodní jednotka (IU) faktoru VIII na jeden kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru VIII o 1,5 % až 2,5 % normální aktivity.
German: Die spezifische Aktivität von Helixate NexGen beträgt etwa 4000 I.E./mg Protein.
Czech: Specifická účinnost přípravku Helixate NexGen je přibližně 4000 IU/mg bílkoviny.
German: Wenn Sie Helixate NexGen zur Vorbeugung von Blutungen (Prophylaxe) anwenden, wird Ihr Arzt die Dosis für Sie berechnen.
Czech: Pokud užíváte Helixate NexGen za účelem prevence krvácení (profylaxe), váš lékař vypočte potřebnou dávku.
German: Das gebrauchsfertige Arzneimittel ist eine klare und farblose Lösung.
Czech: Rekonstituovaný léčivý přípravek je čirý a bezbarvý roztok.
German: Lösung über einen Zeitraum von mehreren Minuten intravenös injizieren, dabei Nadelposition kontrollieren!
Czech: Roztok aplikujte intravenózně po dobu několika minut, přičemž kontrolujte polohu jehly.
German: Zur Bestimmung der Stärke (I.E.) wird der Faktor VIII-Einstufen-Gerinnungstest gegen den FDA Mega-Standard verwendet, der gegen den WHO-Standard in Internationalen Einheiten (I.E.) kalibriert wurde.
Czech: Síla (IU) je určena jednostupňovou srážecí zkouškou proti standardnímu roztoku FDA Mega, který byl kalibrován proti standardu WHO v mezinárodních jednotkách (IU).