FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Grade 3 or higher thrombocytopenia occurred in 2.6% of patients treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV and 0% in patients treated with 5-FU/LV.
Spanish: La trombocitopenia de grado 3 o superior se produjo en el 2,6 % de los pacientes tratados con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF y en el 0 % de los pacientes tratados con 5-FU/AF.
English: (anaemia) - Low level of blood platelets (thrombocytopenia) - Diarrhoea (loose or watery and frequent stools) - Nausea and vomiting - Pain in the stomach or in the gut area - Sore mouth - Loss of weight - Loss of appetite - Loss of body fluid (dehydration) - Low level of salts (electrolytes) in the body (e.g. of potassium, magnesium) - Unusual hair loss - Tiredness - Dizziness - Swelling and fluid retention in the soft tissues (peripheral oedema)
Spanish: - Náuseas y vómitos - Dolor de estómago o en la zona del intestino - Dolor bucal (en la boca) - Pérdida de peso - Pérdida del apetito - Pérdida de líquidos corporales (deshidratación) - Nivel bajo de sales (electrolitos) en el organismo (por ejemplo, potasio, magnesio) - Pérdida inusual del pelo - Cansancio - Mareo - Hinchazón y retención de líquidos en los tejidos blandos (edema periférico) - Dolor e hinchazón de la mucosa digestiva (inflamación de la mucosa) - Fiebre - Debilidad generalizada
English: No reproductive and developmental toxicity studies have been performed with ONIVYDE pegylated liposomal.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción y el desarrollo con ONIVYDE liposomal pegilado.
English: Common: Dyspnoea, Dysphonia
Spanish: Frecuentes: disnea, disfonía
English: Thrombocytopenia Leukopenia
Spanish: Trombocitopenia Leucopenia
English: water, soda water, fizzy drinks, soup) to avoid losing too much liquid and salts from your body.
Spanish: Tan pronto como se producen las primeras deposiciones líquidas, empiece a beber grandes cantidades de líquidos de rehidratación (por ejemplo, agua, refrescos, bebidas con gas, sopa) para evitar perder demasiado líquido y sales del cuerpo.
English: The dose concentration and strength are different in comparison to non-liposomal irinotecans.
Spanish: La concentración y presentación son diferentes a las de las formulaciones de irinotecán no liposomales.
English: Haematological toxicities
Spanish: Toxicidades hematológicas
English: ONIVYDE pegylated liposomal /5-FU adjustment (for patients not homozygous for UGT1A1*28)
Spanish: Ajuste de ONIVYDE liposomal pegilado /5-FU (para pacientes no homocigotos para el UGT1A1*28)
English: Information about drug interactions with ONIVYDE pegylated liposomal is referenced from the published scientific literature for nonliposomal irinotecan.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción La información sobre las interacciones medicamentosas con ONIVYDE liposomal pegilado se ha obtenido de las publicaciones científicas sobre el irinotecán no liposomal.
English: Grade 3 or higher neutropenia occurred more frequently in patients treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV (27.4%) compared to patients treated with 5-FU/LV (1.5%).
Spanish: La neutropenia de grado 3 o superior se produjo con mayor frecuencia en los pacientes tratados con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF (27,4 %) que en los pacientes tratados con 5-FU/AF (1,5 %).
English: In safety pharmacology studies in dogs, ONIVYDE pegylated liposomal had no effect on cardiovascular, hemodynamic, electrocardiographic, or respiratory parameters at doses up to 18 mg/kg or 360 mg/m
Spanish: La concentración máxima sin efecto adverso observado (NOAEL) en ratas y perros tras 90 minutos de perfusión intravenosa con ONIVYDE liposomal pegilado una vez cada 3 semanas durante 18 semanas fue de 155 mg/m En estudios de seguridad farmacológica en perros, ONIVYDE liposomal pegilado no tuvo ningún efecto en los parámetros cardiovascular, hemodinámico, electrocardiográfico o respiratorio con dosis de hasta 18 mg/kg o 360 mg/m2.
English: No carcinogenicity studies have been performed with ONIVYDE pegylated liposomal.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con ONIVYDE liposomal pegilado.
English: White to slightly yellow opaque isotonic liposomal dispersion.
Spanish: Dispersión liposomal isotónica opaca entre blanca y ligeramente amarilla.
English: Each ml of ONIVYDE pegylated liposomal contains 0.144 mmol (3.31 mg) sodium.
Spanish: Cada ml de ONIVYDE liposomal pegilado contiene 0,144 mmol (3,31 mg) de sodio, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
English: Table 1: Recommended dose modifications for ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV for Grade 3-4 toxicities for patients not homozygous for UGT1A1*28
Spanish: Tabla 1: Modificaciones de la dosis recomendadas para ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF para toxicidades de grado 3-4 en pacientes no homocigotos para el UGT1A1*28
English: In the clinical study evaluating ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV, 5 of 8 underweight patients experienced a Grade 3 or 4 adverse reactions, mostly myelosuppression, while 7 of the 8 patients required dose modification such as dose delay, dose reduction or dose discontinuation.
Spanish: Pacientes con peso más bajo del normal (índice de masa corporal < 18,5 kg/m En el estudio clínico en el que se evaluó ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF, 5 de los 8 pacientes con peso más bajo del normal sufrieron reacciones adversas de grado 3 o 4, en su mayoría mielosupresión, mientras que 7 de los 8 pacientes necesitaron una modificación de la dosis, por ejemplo, retraso, reducción o interrupción de la dosis.
English: You must not be given ONIVYDE if you are breast-feeding as this may be harmful to your baby.
Spanish: No deben administrarle ONIVYDE liposomal pegilado si está en periodo de lactancia, ya que puede perjudicar al niño.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ONIVYDE pegylated liposomal 4.3 mg/ml concentrate for solution for infusion
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ONIVYDE liposomal pegilado 4,3 mg/ml concentrado para solución para perfusión
English: Dose modifications for leukopenia and thrombocytopenia are based on NCI CTCAE toxicity grading and are the same as recommended for neutropenia above.
Spanish: No se debe comenzar un nuevo ciclo de tratamiento hasta que el recuento de plaquetas sea ≥ 100.000 plaquetas/mm Las modificaciones de la dosis para la leucopenia y la trombocitopenia se basan en la clasificación de las toxicidades según los CTCAE del NCI y son las mismas que las recomendadas más arriba para la neutropenia.
English: Caution should be exercised in patients with hepatic impairment (bilirubin > 2 times upper limit of normal [ULN]; transaminases > 5 times ULN).
Spanish: Se deben realizar recuentos sanguíneos completos frecuentes en los pacientes con una bilirrubina total de 1,0-2,0 mg/dl. Se debe tener precaución en los pacientes con trastorno hepático grave (bilirrubina > 2 veces el límite superior de la normalidad [LSN]; transaminasas > 5 veces el LSN).
English: Strong CYP3A4 inducers
Spanish: Inductores potentes de la CYP3A4
English: Immune system disorders Uncommon: Hypersensitivity
Spanish: Poco frecuentes: hipersensibilidad
English: ONIVYDE pegylated liposomal is for intravenous use.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado se usa por vía intravenosa.
English: Infusion reaction
Spanish: Reacción relacionada con la perfusión
English: Optimise antiemetic therapy Reduce ONIVYDE pegylated liposomal dose to 50 mg/m
Spanish: Optimizar el tratamiento antiemético Reducir la dosis de ONIVYDE liposomal pegilado a 50 mg/m
English: Optimise antiemetic therapy Reduce ONIVYDE pegylated liposomal dose to 43 mg/m
Spanish: Optimizar el tratamiento antiemético Reducir la dosis de ONIVYDE liposomal pegilado a 43 mg/m
English: No dedicated renal impairment study has been conducted with ONIVYDE pegylated liposomal.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio específico sobre insuficiencia renal con ONIVYDE liposomal pegilado.
English: How ONIVYDE pegylated liposomal is used
Spanish: Cómo se usa ONIVYDE liposomal pegilado
English: In patients who experienced severe haematological events, a dose reduction or treatment discontinuation is recommended (see section 4.2).
Spanish: Se recomienda reducir la dosis o interrumpir el tratamiento en los pacientes que hayan sufrido acontecimientos hematológicos graves (ver sección 4.2).
English: One ml of concentrate contains 4.3 mg irinotecan anhydrous free base (as irinotecan sucrosofate salt in a pegylated liposomal formulation).
Spanish: Un ml de concentrado contiene 4,3 mg de irinotecán base anhidra libre (en forma de sal de sucrosofato de irinotecán en una formulación liposomal pegilada).
English: Ask your doctor for advice if you are planning to have a baby.
Spanish: Si tiene intención de quedarse embarazada, pida consejo a su médico.
English: Reduce ONIVYDE pegylated liposomal dose to 35 mg/m
Spanish: Reducir la dosis de ONIVYDE liposomal pegilado a 35 mg/m
English: Reduce ONIVYDE pegylated liposomal dose to 43 mg/m
Spanish: Reducir la dosis de ONIVYDE liposomal pegilado a 43 mg/m
English: How to prepare and administer ONIVYDE pegylated liposomal
Spanish: Preparación y administración de ONIVYDE liposomal pegilado
English: No cases of ILD-like events have been reported with ONIVYDE pegylated liposomal therapy in clinical studies.
Spanish: En los estudios clínicos no se han notificado acontecimientos tipo EPI con el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado.
English: Reduce ONIVYDE pegylated liposomal dose to 50 mg/m
Spanish: Reducir la dosis de ONIVYDE liposomal pegilado a 50 mg/m
English: tightness in the chest or throat during or shortly after your infusion - if you experience fever, chills or other symptoms of infection - if you get diarrhoea with frequent liquid stools and cannot control this after 12 to 24 hours of treatment (see below) - if you get breathlessness or cough.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero inmediatamente durante el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado - si siente de manera repentina respiración difícil, rubefacción, dolor de cabeza, erupción cutánea o habón urticarial (erupción pruriginosa con bultos rojos inflamados en la piel que aparecen repentinamente), picazón, hinchazón alrededor de los ojos, opresión en el pecho o la garganta durante la perfusión o poco después de esta - si tiene fiebre, escalofrío u otros síntomas de infección - si sufre diarrea con deposiciones líquidas frecuentes y esta no mejora después de entre 12 y 24 horas de tratamiento (ver más adelante) - si tiene dificultad para respirar o tos.
English: Common: Pulmonary embolism, Embolism, Deep vein thrombosis Uncommon: Thrombosis
Spanish: Frecuentes: embolia pulmonar, embolia, trombosis venosa profunda
English: ORR (%)
Spanish: (IC del 95 %)
English: A dose increase of ONIVYDE pegylated liposomal to 70 mg/m should be considered if tolerated in subsequent cycles.
Spanish: Si se tolera en los ciclos siguientes, se debe considerar aumentar la dosis de ONIVYDE liposomal pegilado a 70 mg/m
English: What ONIVYDE pegylated liposomal is used for
Spanish: Para qué se utiliza ONIVYDE liposomal pegilado
English: No genotoxicity studies have been performed with ONIVYDE pegylated liposomal.
Spanish: No se han realizado estudios de genotoxicidad con ONIVYDE liposomal pegilado.
English: How to handle and dispose of ONIVYDE pegylated liposomal
Spanish: Manipulación y eliminación de ONIVYDE liposomal pegilado
English: ONIVYDE pegylated liposomal geomean (95% CI)
Spanish: Analito Parámetros FC Unidad Media geométrica de ONIVYDE liposomal pegilado (IC del 95 %)
English: 70 mg/m
Spanish: 70 mg/m2(n = 353)
English: Acute infusion and related reactions
Spanish: Reacciones agudas relacionadas con la perfusión
English: One 10 ml vial of concentrate contains 43 mg irinotecan anhydrous free base (as sucrosofate salt in a pegylated liposomal formulation).
Spanish: Un vial de 10 ml de concentrado contiene 43 mg de irinotecán base anhidra libre (en forma de sal de sucrosofato en una formulación liposomal pegilada).
English: One 10 ml vial of concentrate contains 43 mg irinotecan anhydrous free base (as irinotecan sucrosofate salt in a pegylated liposomal formulation).
Spanish: Un vial de 10 ml de concentrado contiene 43 mg de irinotecán base anhidra libre (en forma de sal de sucrosofato de irinotecán en una formulación liposomal pegilada).
English: No dedicated hepatic impairment study has been conducted with ONIVYDE pegylated liposomal.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio específico sobre insuficiencia hepática con ONIVYDE liposomal pegilado.
English: - Soreness and swelling of the digestive tract lining (mucosal inflammation) - Fever - Generalised weakness
Spanish: concentraciones bajas de hematíes (glóbulos rojos) (anemia) - Concentraciones bajas de plaquetas (trombocitopenia) - Diarrea (deposiciones frecuentes y blandas o acuosas)
English: Infusion reactions primarily consisting of rash, urticaria, periorbital oedema or pruritus were reported in patients receiving ONIVYDE pegylated liposomal treatment.
Spanish: Se notificaron reacciones relacionadas con la perfusión en los pacientes que recibieron tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado, que consistieron fundamentalmente en erupción, urticaria, edema periorbital o prurito.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE One 10 ml vial of concentrate contains 43 mg irinotecan anhydrous free base (as irinotecan sucrosofate salt in a pegylated liposomal formulation).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial de 10 ml de concentrado contiene 43 mg de irinotecán base anhidra libre (en forma de sal de sucrosofato de irinotecán en una formulación liposomal pegilada).
English: MPEG-2000-DSPE Sucrose octasulphate HEPES buffer
Spanish: MPEG-2000-DSPE
English: Servier Nederland Farma B.V. Tel: + 31 (0)71 5246700
Spanish: Tel: + 31 (0)71 5246700
English: Pregnant staff should not handle ONIVYDE pegylated liposomal considering the cytotoxic nature of the medicinal product.
Spanish: Debido a la naturaleza citotóxica del medicamento, las empleadas embarazadas no deben manipular ONIVYDE liposomal pegilado.
English: How to store ONIVYDE pegylated liposomal
Spanish: Conservación de ONIVYDE liposomal pegilado
English: Nervous system disorders Very common: Dizziness Common: Cholinergic syndrome, Dysgeusia
Spanish: Frecuentes: síndrome colinérgico, disgeusia
English: ONIVYDE pegylated liposomal should be discontinued in case of severe hypersensitivitiy reactions.
Spanish: En caso de reacciones de hipersensibilidad graves, se debe interrumpir la administración de ONIVYDE liposomal pegilado.
English: ONIVYDE pegylated liposomal must only be given by healthcare professionals trained in giving anticancer medicines
Spanish: Solo pueden administrar ONIVYDE liposomal pegilado los profesionales sanitarios con experiencia en la administración de medicamentos para el cáncer Siga cuidadosamente todas las instrucciones indicadas por su médico o enfermero.
English: Pre-medication
Spanish: Premedicación
English: [30 of 110 (27.3%)] (see section 5.1).
Spanish: (ver las secciones 4.8 y 5.1).
English: 280 capsules + 2 inhalers
Spanish: 280 cápsulas + 2 inhaladores
English: Initiation Pack:10 capsules + 1 inhaler
Spanish: Paquete de iniciación: 10 cápsulas + 1 inhalador
English: Packaging Package size
Spanish: Presentación Tamaño del envase
English: (Invented) name
Spanish: Nombre de fantasía
English: Evicto (selamectin)
Spanish: Evicto (selamectina)
English: This causes the paralysis or death of the parasites.
Spanish: Esto provoca la parálisis o la muerte de los parásitos.
English: Evicto received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 July 2019.
Spanish: Evicto recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 19/07/2019.
English: The medicine is available as a spot-on solution in 2 different concentrations (6% and 12%) and in tubes of various sizes (15, 30, 45, 60, 120, 240 and 360 mg).
Spanish: El medicamento se presenta como solución para unción dorsal puntual en 2 concentraciones diferentes (6 % y 12 %) y en tubos de diversos tamaños (15, 30, 45, 60, 120, 240 y 360 mg).
English: This overview was last updated in May 2019.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: mayo de 2019.
English: Further information on Evicto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/evicto.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Evicto en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/evicto.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Evicto has been shown to be comparable to Stronghold.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Evicto ha demostrado ser comparable a Stronghold.
English: Other information about Evicto
Spanish: Otra información sobre Evicto
English: Why is Evicto authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Evicto en la UE?
English: What is Evicto and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Evicto y para qué se utiliza?
English: The active substance is absorbed through the skin and has an effect throughout the animal's body.
Spanish: El principio activo se absorbe a través de la piel y surte efecto en todo el cuerpo del animal.
English: Selamectin activates special proteins called ‘chloride channels' on the surface of nerve and muscle cells of the parasite, allowing charged chloride particles to enter nerve cells and disrupting their normal electrical activity.
Spanish: La selamectina activa unas proteínas especiales denominadas «canales del cloruro» en la superficie de las células nerviosas y musculares del parásito, lo que permite que las partículas de cloruro cargadas entren en las células nerviosas y alteren su actividad eléctrica normal.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Stronghold, and do not need to be repeated for Evicto.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos aprobados han sido realizados con el medicamento de referencia, Stronghold, y no es necesario repetirlos para Evicto.
English: Evicto contains selamectin, which is an antiparasitic medicine that belongs to the ‘avermectin' class.
Spanish: Evicto contiene selamectina, un medicamento antiparasitario que pertenece a la clase de las «avermectinas».
English: Because Evicto is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Evicto es un medicamento genérico, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Evicto is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Spanish: No fueron necesarios estudios de «bioequivalencia» para demostrar que Evicto se absorbe de forma similar al medicamento de referencia, dando lugar a la misma concentración de principio activo en sangre.
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Evicto is a generic medicine.
Spanish: Las precauciones son idénticas a las del medicamento de referencia, dado que Evicto es un medicamento genérico.
English: The strength and the amount to use depend on the weight and species of the animal being treated, and the type of parasite.
Spanish: La concentración utilizada y el número de administraciones dependen del peso y de la especie del animal tratado, así como del tipo de parásito.
English: An overview of Evicto and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Evicto y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: For more information about using Evicto, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Evicto, consulte el prospecto o contacte con su veterinario o farmacéutico.
English: This is because the composition of Evicto is comparable to the reference medicine and when applied to the skin the active substance in both products is expected to be absorbed in the same way.
Spanish: Esto se debe a que la composición de Evicto es la misma que la del medicamento de referencia y, cuando se aplica sobre la piel, se espera que el principio activo de ambos medicamentos se absorba de la misma manera.
English: What are the benefits and risks of Evicto?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuáles son los riesgos asociados a Evicto?
English: The contents of the tube are squeezed onto the skin after parting the fur at the base of the neck between the shoulder blades.
Spanish: El contenido del tubo se aplica sobre la piel del animal tras separar el pelo en la base del cuello entre las escápulas.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evicto, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Spanish: Se ha incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto de Evicto la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones adecuadas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Evicto.
Spanish: La empresa presentó estudios sobre la calidad de Evicto.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Stronghold, the benefit of Evicto outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Stronghold, los beneficios de Evicto son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
English: This means that Evicto contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Stronghold.
Spanish: Evicto contiene el principio activo selamectina y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Stronghold.
English: It can also be used as part of a treatment for flea allergy dermatitis (skin inflammation), to prevent heartworm disease in cats and dogs, to treat ear mites in cats and dogs, to treat adult intestinal roundworms and hookworms in cats, to treat adult intestinal roundworms in dogs, to treat biting lice infestations in cats and dogs, to treat sarcoptic mange (scabies) in dogs.
Spanish: También puede utilizarse como parte de un tratamiento para la dermatitis alérgica causada por pulgas (inflamación de la piel); para prevenir la filariosis en gatos y perros; para tratar la acariosis de los oídos en gatos y perros; para tratar las infestaciones por ascáridos intestinales y anquilostomas intestinales en sus formas adultas en gatos; para tratar las infestaciones por ascáridos intestinales en sus formas adultas en perros; para tratar las infestaciones por piojos en gatos y perros; para tratar la sarna sarcóptica en perros.
English: How is Evicto used?
Spanish: ¿Cómo se usa Evicto?
English: Evicto is an antiparasitic medicine used to treat and prevent infestations with parasites that live on the skin or in the fur of cats and dogs, such as fleas and mites, as well as treating worms that live inside the body.
Spanish: Evicto es un medicamento antiparasitario que se utiliza para tratar y prevenir las infestaciones por parásitos que viven en la piel o en el pelo de gatos y perros, como pulgas y ácaros, así como para tratar las infestaciones por gusanos parásitos que viven en el interior del organismo.
English: It is used in the following ways: to treat and prevent flea infestations in cats and dogs, by killing adult fleas, their larvae and their eggs on the animal, and in the litters of pregnant or nursing cats or dogs.
Spanish: Se utiliza de las siguientes formas: para tratar y prevenir las infestaciones por pulgas en gatos y perros, al matar las pulgas adultas, sus larvas y sus huevos en el animal, y en las camadas de perras o gatas en gestación o en lactación.