FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • διαταραχές της κινητικότητας του γαστρεντερικού, συμπεριλαμβανομένων μη θεραπευμένης ή σοβαρής γαστροπάρεσης, εκκολπωματίτιδας, κατακράτησης γαστρικού περιεχομένου και μη φυσιολογική ή ακανόνιστη κίνηση του εντέρου
Lithuanian: • turintiems skrandžio ir žarnyno motorikos sutrikimų, įskaitant negydomą arba sunkią gastroparezę, divertikuliozę, skrandžio turinio susilaikymą ir esant nenormaliems ar nereguliariems žarnyno judesiams;
Greek: Αντιαρρυθμικά και αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα
Lithuanian: Antiaritminiai ir prieštraukuliniai vaistiniai preparatai
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα για τον έλεγχο αρρυθμιών και αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα για τον έλεγχο επιληπτικών διαταραχών, αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές.
Lithuanian: Pacientai, aritmijų kontrolei vartojantys vaistinius preparatus nuo aritmijų ir su traukuliais susijusių sutrikimų kontrolei vartojantys vaistinius preparatus nuo traukulių, buvo pašalinti iš klinikinių tyrimų.
Greek: Επειδή το Renagel δεν περιέχει ασβέστιο, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει επιπλέον δισκία ασβεστίου.
Lithuanian: Kadangi Renagel sudėtyje nėra kalcio, gydytojas gali Jums paskirti papildomas kalcio tabletes;
Greek: *εμπειρία μετά την κυκλοφορία 1 Βλέπε προειδοποιήσεις για τις φλεγμονώδεις διαταραχές του γαστρεντερικού στην παράγραφο 4.4
Lithuanian: įspėjimą apie uždegiminius virškinimo trakto sutrikimus 4.4 skyriuje
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Διενεργήθηκαν μελέτες παράλληλου σχεδιασμού που περιελάμβαναν 244 ασθενείς που υπόκεινται σε αιμοκάθαρση με διάρκεια θεραπείας έως 54 εβδομάδων, και 97 ασθενείς που υπόκεινται σε περιτοναϊκή κάθαρση με διάρκεια θεραπείας τις 12 εβδομάδες.
Lithuanian: Buvo atlikti lygiagretūs iki 54 savaičių gydymo trukmės tyrimai, kuriuose dalyvavo 244 hemodialiuojami ligoniai ir 12 savaičių gydymo trukmės tyrimai, kuriuose dalyvavusiems 97 ligoniams buvo taikoma pilvaplėvės dializė.
Greek: Η ασφάλεια του Renagel δεν έχει τεκμηριωθεί σε εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες.
Lithuanian: Renagel saugumas nėščiosioms ar krūtimi maitinančioms moterims nenustatytas.
Greek: Όταν κάνετε αλλαγή από ένα άλλο δεσμευτικό του φωσφόρου στο Renagel, ο γιατρός σας ενδέχεται να εξετάσει το ενδεχόμενο στενότερης παρακολούθησης των επιπέδων των διττανθρακικών στο αίμα σας, διότι το Renagel ενδέχεται να μειώσει τα επίπεδα των διττανθρακικών.
Lithuanian: Kai Jūs pradedate vartoti Renagel vietoje kito fosfatų surišėjo, Jus gydantis gydytojas turėtų atidžiau stebėti Jūsų kraujo bikarbonatų lygius, nes Renagel gali sumažinti kraujo bikarbonatų lygius.
Greek: Λόγω της κατάστασης των νεφρών σας ή της θεραπείας αιμοκάθαρσης στην οποία υποβάλλεστε, ενδέχεται να:
Lithuanian: Kitas gydymas: Dėl inkstų funkcijos sutrikimo arba atliekamos dializės Jums gali:
Greek: Υπρομελλόζη (E464) Διακετυλικά μονογλυκερίδια
Lithuanian: Hipromeliozė (E 464) Diacetiliniai monogliceridai
Greek: • Εάν παίρνετε φάρμακα για προβλήματα καρδιακού ρυθμού ή για επιληψία, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας όταν παίρνετε Renagel.
Lithuanian: • Jeigu geriate vaistų širdies ritmui reguliuoti arba vaistų nuo epilepsijos, prieš vartodami Renagel pasitarkite su gydytoju.
Greek: Το Renagel έχει χορηγηθεί σε φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές σε δόσεις μέχρι και 14 γραμμάρια, το ισοδύναμο 17 δισκίων των 800 mg, την ημέρα για οκτώ ημέρες χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες.
Lithuanian: Renagel buvo skiriamas sveikiems savanoriams dozėmis iki 14 gramų per dieną (tai atitinka dienos dozę - septyniolika tablečių (800 mg)) aštuonių dienų laikotarpiu ir nepasireiškė joks nepageidaujamas poveikis.
Greek: • Υποφωσφαταιμία
Lithuanian: • Hipofosfatemija.
Greek: Για τον λόγο αυτό, ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί τα επίπεδα TSH στο αίμα σας πιο στενά.
Lithuanian: Todėl gydytojas gali atidžiau sekti TTH kiekį kraujo plazmoje.
Greek: Τα μεγέθη των συσκευασιών είναι:
Lithuanian: Pakuočių dydžiai:
Greek: Ciclosporin, mycophenolate mofetil και tacrolimus έχουν αναφερθεί σε μεταμοσχευθέντες ασθενείς Έχουν αναφερθεί μειωμένα επίπεδα κυκλοσπορίνης, μυκοφαινολικής μοφετίλης και tacrolimus σε λήπτες μοσχευμάτων, όταν αυτά συγχορηγήθηκαν με υδροχλωρική σεβελαμέρη, χωρίς κλινικές συνέπειες (π.χ. απόρριψη μοσχεύματος).
Lithuanian: Ciklosporino, mikofenolato mofetilio ir takrolimuzo skyrimas pacientams po transplantacijos Pacientams, kuriems po persodinimo kartu buvo skiriamas sevelamero hidrochloridas, buvo nustatytas ciklosporino, mikofenolato mofetilio ir takrolimuzo koncentracijos sumažėjimas be klinikinių pasekmių (pvz., transplantato atmetimo).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν το Renagel με τα γεύματα και να τηρούν το συνταγογραφημένο διαιτολόγιό τους.
Lithuanian: Ligoniai turi gerti Renagel valgio metu ir laikytis jiems paskirtos dietos.
Greek: Το Renagel έχει χορηγηθεί σε φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές σε δόσεις μέχρι και 14 γραμμάρια, το ισοδύναμο τριάντα πέντε δισκίων των 400 mg, την ημέρα για οκτώ ημέρες χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες.
Lithuanian: Renagel buvo skiriamas sveikiems savanoriams dozėmis iki 14 gramų (tai atitinka dienos dozętrisdešimt penkios tabletės (400 mg)) aštuonių dienų laikotarpiu ir nepasireiškė joks nepageidaujamas poveikis.
Greek: Τα επίπεδα φωσφορικών στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η δόση της υδροχλωρικής σεβελαμέρης να τιτλοποιείται με προσαυξήσεις κατά 0,4 g ή 0,8 g τρεις φορές την ημέρα (1,2 g/day ή 2,4 g/day) με στόχο τη μείωση των φωσφορικών στον ορό στα 1,76 mmol/L (5,5 mg/dl) ή λιγότερο.
Lithuanian: Būtina nuolat tikrinti serumo fosfatų koncentraciją ir sevelamero hidrochlorido dozę titruoti didinant po 0,4 g arba 0,8 g tris kartus per parą (1,2 g per parą arba 2,4 g per parą), siekiant sumažinti serumo fosfato kiekį iki 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) ar mažiau.
Greek: Ο γιατρός σας θα ορίσει τη δόση βάσει του επιπέδου φωσφορικών στο αίμα σας.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. Jis nustatys vaisto dozę, atsižvelgdamas į fosfato koncentraciją Jūsų kraujyje.
Greek: Το Renagel πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες γυναίκες μόνον εάν είναι σαφώς απαραίτητο και μετά από διενέργεια προσεκτικής ανάλυσης του κινδύνου/οφέλους, τόσο για τη μητέρα όσο και για το βρέφος (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Krūtimi maitinančioms moterims Renagel galima skirti tik jeigu to neabejotinai reikia ir tik atlikus atidžią naudos ir rizikos motinai ir kūdikiui analizę (žr.
Greek: Ανάλογα με την ακολουθούμενη δίαιτα και τη φύση της νεφρικής ανεπάρκειας τελικού σταδίου, οι ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ενδέχεται να αναπτύξουν χαμηλά επίπεδα βιταμινών A, D, E και K.
Lithuanian: Priklausomai nuo mitybos ir paskutinės fazės inkstų nepakankamumo pobūdžio, pacientams, kuriems atliekama dializė, gali pasireikšti vitaminų A, D, E ir K trūkumas.
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια έχουν προδιάθεση για ανάπτυξη μεταβολικής οξέωσης.
Lithuanian: Pacientai, sergantys lėtiniu inkstų nepakankamumu, turi polinkį į metabolinės acidozės išsivystymą.
Greek: • Σε ορισμένους ανθρώπους που λαμβάνουν λεβοθυροξίνη (μία θυρεοειδική ορμόνη) και Renagel, μπορεί πολύ σπάνια να παρατηρηθούν αυξημένα επίπεδα θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH, μία ουσία στο αίμα σας που βοηθά στον έλεγχο των χημικών λειτουργιών του σώματός σας).
Lithuanian: • Asmenims, vartojantiems levotiroksiną (skydliaukės hormoną) ir Renagel, labai retai gali būti stebimas padidėjęs skydliaukę stimuliuojančio hormono (TTH, medžiagos, esančios Jūsų kraujyje, kuri padeda kontroliuoti kūno chemines funkcijas) kiekis.
Greek: 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Greek: Άλλα φάρμακα και Renagel Eνημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Renagel Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Greek: Οι αμίνες αυτές πρωτονιώνονται μερικώς στο έντερο και αλληλεπιδρούν με τα μόρια των φωσφορικών μέσω ιοντικών δεσμών και δεσμών υδρογόνου.
Lithuanian: Žarnyne šie aminai dalinai protonuojami ir per jonines ir vandenilio jungtis prijungia fosfatus.
Greek: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ιρλανδία
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija
Greek: Οι επιδράσεις ενδέχεται να είναι δευτερογενείς λόγω έλλειψης στην εξάντληση της βιταμίνης D ή/και της βιταμίνης Κ σε αυτές τις υψηλές δόσεις.
Lithuanian: Tai gali atsitikti dėl antrinio poveikio, kai, esant tokioms didelėms dozėms, sumažėja vitamino D ir (ar) vitamino K kiekis.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης λήψης του Renagel για ενήλικες και ηλικιωμένους (>65 ετών) είναι ένα έως δύο δισκία με κάθε γεύμα, 3 φορές την ημέρα.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Renagel dozė suaugusiems ir senyvo amžiaus (vyresni kaip 65 metų) ligoniams yra viena arba dvi tabletes 3 kartus per dieną valgio metu.
Greek: • εάν έχετε σοβαρό κοιλιακό πόνο, διαταραχές του στομάχου ή του εντέρου, ή αίμα στα κόπρανα (αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα).
Lithuanian: • jei pasireiškia stiprus pilvo skausmas, skrandžio ar žarnyno sutrikimas ar išmatose atsiranda kraujo (kraujavimas iš virškinimo trakto).
Greek: Η δέσμευση των χολικών οξέων από ιοντοανταλλακτικές ρητίνες είναι μία καλά καθιερωμένη μέθοδος μείωσης της χοληστερόλης του αίματος.
Lithuanian: Tulžies rūgščių surišimas, naudojant jonų mainus atliekančius polimerus, yra plačiai taikomas metodas, siekiant sumažinti kraujo cholesterolio koncentraciją.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης της υδροχλωρικής σεβελαμέρης είναι 2,4 g, 3,6 g ή 4,8 g την ημέρα με βάση τις κλινικές ανάγκες και τα επίπεδα φωσφόρου του ορού.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė sevelamero hidrochlorido dozė yra 2,4 g, 3,6 g arba 4,8 g per parą, priklausomai nuo klinikinio poreikio ir fosforo koncentracijos serume.
Greek: Το Renagel δεν περιέχει ασβέστιο.
Lithuanian: Renagel sudėtyje kalcio nėra.
Greek: Τα επίπεδα φωσφορικών στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η δόση της υδροχλωρικής σεβελαμέρης να τιτλοποιείται με προσαυξήσεις κατά 0,8 g τρεις φορές την ημέρα (2,4 g/day) με στόχο τη μείωση των φωσφορικών στον ορό στα 1,76 mmol/L (5,5 mg/dl) ή λιγότερο.
Lithuanian: Būtina nuolat tikrinti serumo fosfatų koncentraciją ir sevelamero hidrochlorido dozę titruoti didinant po 0,8 g tris kartus per parą (2,4 g per parą), siekiant sumažinti serumo fosfato koncentraciją iki 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) ar mažiau.
Greek: Τι είναι το Renagel και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Renagel Πώς να πάρετε το Renagel
Lithuanian: Apie ką rašomą šiame lapelyje? Kas yra Renagel ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Renagel Kaip vartoti Renagel Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Renagel Pakuotės turinys ir kita informacija
Greek: Η σεβελαμέρη δεν έχει καθόλου ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: Sevelameras gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Greek: Η ασφάλεια της υδροχλωρικής σεβελαμέρης δεν έχει τεκμηριωθεί σε εγκύους.
Lithuanian: Sevelamero hidrochlorido saugumas nėščioms moterims nenustatytas.
Greek: Επομένως, για τους ασθενείς που δεν λαμβάνουν τις βιταμίνες αυτές, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παρακολούθησης των επιπέδων των βιταμινών A, D και Ε και αξιολόγησης της κατάστασης της βιταμίνης K μέσω μέτρησης του χρόνου θρομβοπλαστίνης, καθώς και η χορήγησή τους, εάν χρειαστεί.
Lithuanian: Todėl, jeigu ligoniai tų vitaminų papildomai nevartoja, reikia tikrinti vitaminų A, D ir E kiekį organizme ir įvertinti vitamino K būklę nustatant tromboplastino laiką; jeigu vitaminų trūksta, reikia jų skirti papildomai.
Greek: Τα χλωριούχα του ορού ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Renagel, διότι τα χλωριούχα ενδέχεται να ανταλλαγούν με φωσφόρο στον εντερικό αυλό.
Lithuanian: Gydant Renagel gali padidėti chloridų koncentracija serume, nes žarnyno viduje chloridas gali būti pakeistas fosforu.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Lithuanian: Tabletę reikia praryti visą.
Greek: Για ασθενείς που ήταν προηγουμένως σε αγωγή με δεσμευτικά του φωσφόρου, το Renagel θα πρέπει να δίνεται σε βάση γραμμαρίου προς γραμμάριο με παρακολούθηση των επιπέδων φωσφόρου του ορού για τη διασφάλιση βέλτιστων ημερήσιων δόσεων.
Lithuanian: Pacientams, anksčiau vartojusiems fosfatą surišančių preparatų, reikia skirti tokią pačią Renagel dozę gramais tikrinant fosforo koncentraciją serume optimaliai paros dozei užtikrinti.
Greek: Επιπλέον παρακολούθηση των επιπέδων των βιταμινών και του φολικού οξέος συνιστάται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση, εφόσον, στην κλινική μελέτη, τα επίπεδα των βιταμινών A, D, E και Κ δεν μετρήθηκαν σε αυτούς τους ασθενείς.
Lithuanian: Papildomai stebėti vitaminų ir folio rūgšties kiekį patartina pacientams, kuriems atliekama peritoninė dializė, nes klinikinių tyrimų metu tokiems pacientams vitaminų A, D, E ir K kiekio matuojama nebuvo.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η σεβελαμέρη δεν επηρέασε τη γονιμότητα σε αρσενικούς ή θηλυκούς επίμυες κατόπιν έκθεσης σε ανθρώπινη ισοδύναμη δόση διπλάσια της μέγιστης δόσης κλινικής δοκιμής των 13 g/ημέρα, βάσει σύγκρισης σχετικής επιφάνειας σώματος.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad žiurkių patinėlių ir patelių vaisingumo sevelameras nesutrikdė, , esant ekspozicijai žmogui ekvivalentiška doze, kuri 2 kartus viršijo didžiausią klinikinių tyrimų metu vartotą 13 g per parą dozę, remiantis santykinio kūno paviršiaus ploto palyginimu.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης της υδροχλωρικής σεβελαμέρης είναι 2,4 g ή 4,8 g την ημέρα με βάση τις κλινικές ανάγκες και τα επίπεδα φωσφόρου του ορού.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė sevelamero hidrochlorido dozė yra 2,4 g arba 4,8 g per parą, priklausomai nuo klinikinio poreikio ir fosforo koncentracijos serume.
Greek: Οξέωση, αυξημένα επίπεδα χλωριούχων ορού
Lithuanian: Acidozė, padidėjusi chloridų koncentracija serume
Greek: EU/1/99/123/005
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/99/123/005
Greek: Σε μελέτες αλληλεπίδρασης με υγιείς εθελοντές, η υδροχλωρική σεβελαμέρη μείωσε τη βιοδιαθεσιμότητα της σιπροφλοξασίνης περίπου 50% όταν συγχορηγήθηκε με το Renagel στα πλαίσια μελέτης εφάπαξ δόσης.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai su sveikais savanoriais parodė, kad sevelamero hidrochloridas sumažino ciprofloksacino biologinį prieinamumą maždaug 50 %, kai jo buvo geriama kartu su Renagel vienos dozės tyrime.
Greek: Κάθαρση Μελέτες αλληλεπίδρασης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κάθαρση δεν έχουν διενεργηθεί.
Lithuanian: Dializė Sąveikos tyrimų su ligoniais, kuriems atliekama dializė, neatlikta.
Greek: Αρχικά ο γιατρός σας θα ελέγχει κάθε 2-3 εβδομάδες τα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα σας και ενδέχεται να ρυθμίζει τη δόση του Renagel όταν είναι απαραίτητο (μεταξύ 1 και 10 δισκίων των 400 mg ανά γεύμα) ώστε να επιτευχθεί επαρκές επίπεδο φωσφορικών στο αίμα.
Lithuanian: Iš pradžių gydytojas tikrins fosfato kiekį Jūsų kraujyje kas 2-3 savaites ir, jeigu reikės, pakeis Renagel dozę (tai gali būti nuo 1 iki 10 tablečių po 400 mg vieno valgio metu), kad fosfato kiekis būtų tinkamas.
Greek: • εάν έχετε συμπτώματα καθυστερημένης εκκένωσης του περιεχομένου του στομάχου, όπως η αίσθηση της πληρότητας, ναυτία και/ή έμετος
Lithuanian: • jei Jums yra uždelsto skrandžio turinio išsituštinimo simptomų, tokių, kaip pilnumo jausmas,
Greek: Το Renagel σε μελέτες αλληλεπίδρασης με υγιείς εθελοντές δεν παρουσίασε επίδραση στη βιοδιαθεσιμότητα της διγοξίνης, της βαρφαρίνης, της εναλαπρίλης και της μετοπρολόλης.
Lithuanian: Digoksinas, varfarinas, enalaprilis arba metoprololis Sąveikos tyrimai su sveikais savanoriais parodė, kad Renagel neturi poveikio digoksino, varfarino, enalaprilio arba metaprololio biologiniam prieinamumui.
Greek: Αρχικά ο γιατρός σας θα ελέγχει κάθε 2-3 εβδομάδες τα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα σας και ενδέχεται να ρυθμίζει τη δόση του Renagel όταν είναι απαραίτητο (μεταξύ 1 και 5 δισκίων των 800 mg ανά γεύμα) ώστε να επιτευχθεί επαρκές επίπεδο φωσφορικών στο αίμα.
Lithuanian: Iš pradžių gydytojas tikrins fosfato kiekį Jūsų kraujyje kas 2-3 savaites ir, jeigu reikės, pakeis Renagel dozę (tai gali būti nuo 1 iki 5 tablečių po 800 mg vieno valgio metu), kad fosfato kiekis būtų tinkamas.
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Greek: EU/1/99/123/013
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/99/123/013
Greek: Επίσης, το φαρμακευτικό προϊόν δεν απορροφάται από τη γαστρεντερική οδό.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas nėra absorbuojamas virškinimo trakte.
Greek: Παρόλα αυτά, κατά την μελέτη που διήρκησε 12 εβδομάδες που αφορά ασθενείς που υπόκεινται σε περιτοναϊκή κάθαρση, παρατηρήθηκε παρόμοια μείωση της iPTH εν συγκρίσει με τους ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν οξικό ασβέστιο.
Lithuanian: 12 savaičių trukmės tyrime, kuriame dalyvavo ligoniai, kuriems taikoma pilvaplėvės dializė, nustatytas panašus iPTH sumažėjimas, kaip ir kalcio acetatą gaunantiems pacientams.
Greek: Μην πάρετε το Renagel:
Lithuanian: Renagel vartoti negalima:
Greek: • εάν έχετε προβλήματα κατάποσης
Lithuanian: • jeigu Jums yra rijimo sutrikimų;
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): έχουν αναφερθεί περιστατικά ασθενών με κνησμό, εξάνθημα, κοιλιακό πόνο, χαμηλή εντερική κινητικότητα, φλεγμονή μη φυσιολογικών, μικρών θυλάκων (εκκολπώματα) στο παχύ έντερο, εντερικές αποφράξεις (τα σημεία περιλαμβάνουν: σοβαρό φούσκωμα, πόνο στην κοιλιά, οίδημα ή κράμπες, σοβαρή δυσκοιλιότητα), ρήξη του εντερικού τοιχώματος (τα σημεία περιλαμβάνουν: σοβαρό πόνο στο στομάχι, ρίγη, πυρετό, ναυτία, έμετο ή κοιλιακή ευαισθησία), σοβαρή φλεγμονή του παχέος εντέρου (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: σοβαρό κοιλιακό πόνο, διαταραχές του στομάχου ή του εντέρου, ή αίμα στα κόπρανα [αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα]) και εναπόθεση κρυστάλλων στο έντερο.
Lithuanian: labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių): padidėjęs jautrumas; nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): stebėti niežulio, išbėrimo, pilvo skausmo, blogos žarnyno motorikos (judėjimo), nenormalių mažų išgaubų (vadinamų divertikulais) uždegimo storojoje žarnoje, žarnyno užsikimšimo (požymiai apima smarkų pilvo pūtimą, pilvo skausmą, patinimą ar spazmus, sunkų vidurių užkietėjimą), žarnyno sienelės plyšimo (požymiai apima smarkų pilvo skausmą, šaltkrėtį, karščiavimą, pykinimą, vėmimą ar pilvo skausmingumą) atvejai, sunkus storosios žarnos uždegimas (įskaitant smarkų pilvo skausmą, skrandžio ar žarnyno sutrikimus ar kraują išmatose [kraujavimas iš virškinimo trakto]) ir kristalų sankaupos žarnoje.
Greek: Το Renagel θα πρέπει να χορηγείται σε εγκύους μόνον εάν είναι σαφώς απαραίτητο και μετά από προσεκτική ανάλυση του κινδύνου/οφέλους, τόσο για τη μητέρα όσο και για το έμβρυο (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Nėščiosioms Renagel galima skirti tik jeigu to neabejotinai reikia ir tik atlikus atidžią naudos ir rizikos motinai ir vaisiui analizę (žr.
Greek: Μην τα θρυμματίζετετε, τα μασάτε ή τα σπάτε σε κομμάτια πριν από τη χορήγηση.
Lithuanian: Prieš vartojimą nesmulkinkite, nekramtykite arba nedalinkite į dalis.
Greek: Σε μελέτες που έγιναν σε ζώα δεν υπήρξαν ενδείξεις ότι η σεβελαμέρη προκάλεσε τοξικότητα στο έμβρυο ή στο κύημα.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais sevelamero toksinio poveikio embrionui arba vaisiui neparodė.
Greek: Σε περίπτωση υποασβεστιαιμίας, πρέπει να χορηγείται στοιχειακό ασβέστιο ως συμπλήρωμα.
Lithuanian: Hipokalcemijos atveju reikia skirti elementinio kalcio papildų.
Greek: • Η δράση φαρμάκων, όπως π.χ. της κυκλοσπορίνης, της μυκοφαινολικής μοφετίλης και του tacrolimus (φάρμακα που χρησιμοποιούν οι ασθενείς μεταμοσχεύσεων) ενδέχεται να μειωθεί από το Renagel.
Lithuanian: • Renagel gali slopinti tokių vaistų, kaip ciklosporinas, mikofenolato mofetilis ir takrolimuzas (medikamentų, skiriamų pacientams su transplantais), poveikį.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρών φλεγμονωδών διαταραχών σε διαφορετικά σημεία του γαστρεντερικού σωλήνα (περιλαμβανομένων σοβαρών επιπλοκών όπως αιμορραγία, διάτρηση, εξέλκωση, νέκρωση, κολίτιδα και μάζα στο κόλον/τυφλό) τα οποία σχετίζονται με την παρουσία κρυστάλλων σεβελαμέρης (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Aprašyti įvairiose virškinimo trakto vietose pasireiškę sunkūs uždegiminiai sutrikimai (įskaitant sunkias komplikacijas, pvz., hemoragiją, perforaciją, išopėjimą, nekrozę, kolitą ir sankaupas storojoje / aklojoje žarnoje), susiję su sevelamero kristalų buvimu (žr.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Renagel από την κανονική Σε περίπτωση πιθανής υπερδοσολογίας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Renagel dozę? Jeigu pajusite perdozavimo požymius, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Ιανουαρίου 2000
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2000 m.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, το Renagel θα πρέπει να χορηγηθεί ταυτόχρονα με κάποιο άλλο φάρμακο, ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει να πάρετε το φάρμακο αυτό 1 ώρα πριν ή 3 ώρες μετά τη λήψη του Renagel ή μπορεί να θεωρήσει χρήσιμο να παρακολουθεί τα επίπεδα του συγκεκριμένου φαρμάκου στο αίμα σας.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, kai Renagel reikia vartoti tuo pačiu metu, kaip ir kitą vaistą, gydytojas gali Jums patarti kitą vaistą gerti 1 valandą prieš geriant Renagel arba 3 valandas išgėrus Renagel. Jis arba ji taip pat gali nuspręsti reguliariai tikrinti to vaisto koncentraciją kraujyje.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε κάθαρση υπόκεινται σε ορισμένους κινδύνους λοίμωξης ειδικούς για τον τρόπο κάθαρσης.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikoma dializė, kyla tam tikra infekcijos rizika, susijusi su dializės modalumu.
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, πολύ σπάνιες περιπτώσεις αυξημένων επιπέδων της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγήθηκαν υδροχλωρική σεβελαμέρη και λεβοθυροξίνη.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką stebėti labai reti padidėjusio skydliaukę stimuliuojančio hormono (TTH) kiekio atvejai pacientams, kartu vartojusiems sevelamero hidrochloridą ir levotiroksiną.
Greek: • αναπτύξετε χαμηλά ή υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας.
Lithuanian: • padidėti arba sumažėti kalcio koncentracija kraujyje.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες σε επίμυες και σκύλους, η χορήγηση του Renagel σε δόση 10 πλάσια της μέγιστης ανθρώπινης δόσης μείωσε την απορρόφηση των λιποδιαλυτών βιταμινών D, E και K, καθώς και του φολικού οξέος.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų su žiurkėmis ir šunimis parodė, kad skiriant Renagel dozę 10 kartų didesnę, nei žmogui skiriama maksimali dozė, sumažėja riebaluose tirpstančių vitaminų D, E ir K bei folio rūgšties absorbcija.
Greek: Όχι συχνές Πολύ σπάνιες
Lithuanian: Labai retas
Greek: Κατά συνέπεια, το Renagel δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με τη σιπροφλοξασίνη.
Lithuanian: Todėl Renagel negalima vartoti kartu su ciprofloksacinu.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Tabletę reikia praryti visą.
Greek: Επομένως, δεν συνιστάται η χρήση του Renagel σε αυτόν τον πληθυσμό.
Lithuanian: Todėl šios amžiaus grupės pacientams vartoti Renagel nerekomenduojama.
Greek: Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ενδέχεται να αναπτύξουν υποασβεστιαιμία ή υπερασβεστιαιμία.
Lithuanian: Ligoniams, sergantiems inkstų nepakankamumu, gali išsivystyti hipokalcemija arba hiperkalcemija.
Greek: Επομένως, ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί τα επίπεδα της βιταμίνης D στο αίμα σας και να συνταγογραφήσει επιπρόσθετη βιταμίνη D, εάν είναι απαραίτητο.
Lithuanian: Todėl gydytojas tikrins jų kiekį ir, jei reikia, skirs vartoti papildomus vitaminus.
Greek: Ανεπάρκεια φολικού
Lithuanian: Folatų trūkumas
Greek: Επικάλυψη υμενίου:
Lithuanian: Užrašo rašalas: