FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység - Csak menopauza után szedheti az {X}-t.
Icelandic: Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi - Þú mátt einungis nota {Sérheiti} þegar þú ert komin yfir tíðahvörf.
Hungarian: 5 éves DFS ráta Távoli metastasisok Események
Icelandic: DFS hlutfall eftir 5 ár
Hungarian: (nem emlő) primer malignitás, összmortalitás, korábbi tumoros esemény nélkül.
Icelandic: (ekki í brjóstum) frumkominn illkynja sjúkdómur, dauðsfall af hvaða orsök sem er án undangengis krabbameinstilviks.
Hungarian: Az OS cenzúrázott analízise 3
Icelandic: Aðlöguð (censored) greining á heildarlifun3
Hungarian: Férfi emlőrák A(z) {X} emlőrákos férfiaknál történő alkalmazását nem vizsgálták.
Icelandic: Brjóstakrabbamein hjá körlum Notkun {Sérheiti} hjá karlmönnum með brjóstakrabbamein hefur ekki verið rannsökuð.
Hungarian: A 24. hónapban statisztikailag szignifikáns különbség volt az elsődleges végpontban: a lumbalis gerinc 4,1%-os medián csökkenést mutatott a letrozol-karon, szemben a tamoxifen-karon észlelt, 0,3%-os medián növekedéssel.
Icelandic: Beinþéttni í lendarhrygg (L2-L4) minnkaði um að miðgildi 4,1% minnkun hjá letrozol hópnum samanborið við miðgildi aukningar um 0,3% hjá tamoxifen hópnum.
Hungarian: Egyes mellékhatások gyakoriak.
Icelandic: Sumar aukaverkanir eru algengar.
Hungarian: 4. táblázat Elsődleges fő analízis: Betegségmentes és teljes túlélés 26 hónapos medián követési időtartam mellett és 60 hónapos medián követési időtartam mellett (ITT - intention to treat = kezelni szándékozott populáció)
Icelandic: Lifun án sjúkdóms og heildarlifun við miðgildi eftirfylgni, sem var 26 mánuðir og við miðgildi eftirfylgni sem var 60 mánuðir (ITT þýði)
Hungarian: (95%-os CI) P
Icelandic: HR 1 (95% CI) P
Hungarian: Milyen az {X}külleme és mit tartalmaz a csomagolás [A tagállam tölti ki]
Icelandic: Hvernig geyma á {Sérheiti} [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Hungarian: Premenopauzában lévő nőknél az ösztrogén-szintézis gátlása olyan visszacsatolást idéz elő, ami növeli a gonadotropin- (LH-, FSH-) szinteket.
Icelandic: Hjá konum fyrir tíðahvörf veldur hömlun á myndun estrógena til aukinnar þéttni gonadotropina (LH, FSH) (feedback increases).
Hungarian: A(z) {X}nagyhatású ösztrogénszint-csökkentő gyógyszer.
Icelandic: Áhrif á bein {Sérheiti} er öflugt estrógenlækkandi lyf.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem áll rendelkezésre elégendő mennyiségű adat.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn um sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: A(z) {X} a csontok elvékonyodását vagy csontritkulást (oszteoporózist) okozhat az ösztrogének szintjének csökkentése folytán.
Icelandic: {Sérheiti} getur valdið beinþynningu eða beineyðingu vegna þess að það dregur úr magni estrógena í líkamanum.
Hungarian: Alopecia, bőrkiütések (köztük erythemás, maculopapulosus, psoriasiform és vesicularis formák is), száraz bőr
Icelandic: Hárlos, útbrot (þar með talin með roða, dröfnuörðum, sóralík og með blöðrum), þurr húð
Hungarian: A(z) {X} szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével - ha súlyos vesebetegségben szenved, - ha súlyos májbetegségben szenved, - ha kórelőzményében csontritkulás (oszteoporózis) vagy csonttörés szerepel (lásd még a 3. részt:
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm, - ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm, - ef þú hefur fengið beinþynningu eða ef þú hefur beinbrotnað (sjá einnig "Eftirlit með meðferð með {Sérheiti}" í kafla 3).
Hungarian: Elsődleges fő analízis Medián követési idő 26 hónap
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni 26 mánuðir
Hungarian: Mivel a(z) {X} alkalmazása során fáradtságot és szédülést, esetenként pedig aluszékonyságot jelentettek, óvatosság ajánlott a gépjárművezetés és a gépek kezelése során.
Icelandic: Vegna þess að vart hefur orðið við þreytu og sundl hjá sjúklingum á meðferð með {Sérheiti} og vegna þess að í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá svefnhöfga, er mælt með að gætt sé varúðar við akstur og notkun véla.
Hungarian: táblázat A betegségmentes túlélés Szekvenciális kezelések analízise a letrozol, mint első endokrin szer mellett (STA átállított populáció)
Icelandic: Tafla 6 Greining á niðurstöðum varðandi raðbundna meðferð með tilliti til lifunar án sjúkdóms hjá þýði sem byrjaði á innkirtlameðferð með letrozoli (greining á niðurstöðum varðandi raðbundna meðferð hjá þýði sem skipti um meðferð)
Hungarian: 5. táblázat Monoterápiás kar analízis: Betegségmentes és teljes túlélés 73 hónapos medián követési időtartam mellett (ITT - intention to treat = kezelni szándékozott populáció)
Icelandic: Lifun án sjúkdóms (DFS) og heildarlifun við miðgildi eftirfylgni sem var 73 mánuðir (ITT þýði)
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha további kérdései vannak a(z) {X} hatásával kapcsolatban, vagy nem biztos abban, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert.
Icelandic: Leitið upplýsinga hjá lækni vakni spurningar um hvernig {Sérheiti} verkar eða af hverju lyfinu var ávísað.
Hungarian: teljes túlélésre gyakorolt előnyös hatásának hiánya a vizsgálat keresztezett elrendezésével magyarázható.
Icelandic: Það að ekki varð ávinningur af {Sérheiti} á heildarlifun kann að stafa af víxlunarhönnun rannsóknarinnar.
Hungarian: Tüdőembólia, artériás trombózis, cerebrovascularis infarctus Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori:
Icelandic: Lungnablóðrek, segamyndun í slagæðum, fleygdrep í heilaæðum Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Sjaldgæfar:
Hungarian: Hepatitis A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori: Fokozott verítékezés Gyakori:
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar:
Hungarian: • Előrehaladott, hormon-dependens emlődaganatban szenvedő posztmenopauzális nők első vonalbeli kezelése.
Icelandic: Fyrsta val við meðferð hjá konum með langt gengið hormónaháð brjóstakrabbamein eftir tíðahvörf.
Hungarian: A MENQOL skála individuális tüneteit vizsgálva, a placebót kapókhoz képest a(z) {X}-t kapó nők közül lényegesen több nyugtalankodott azok miatt a tünetek miatt (általában a kezelés első évében), amelyek az ösztrogénszármazék következményei voltakhőhullámok és hüvelyszárazság.
Icelandic: Á MENQOL mælikvarðanum höfðu marktækt fleiri konur sem fengu {Sérheiti} en lyfleysu mestu óþægindin (oftast á fyrsta ári meðferðarinnar) af einkennum sem skapast af estrógenskorti - hitakófum og leggangaþurrki.
Hungarian: Svédország Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
Icelandic: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
Hungarian: 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Icelandic: S.A.S. 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Hungarian: Görögország Novartis (Hellas) S.A.C.I. 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
Icelandic: Grikkland Novartis (Hellas) S.A.C.I. 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformájának, hatáserősségeinek, az alkalmazási módnak, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins/lyfjanna, íkomuleið(ir), markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Hungarian: Rua do Centro Empresarial, Edif. 8 , Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Icelandic: 8 , Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Hungarian: Finnország Novartis Finland Oy
Icelandic: Novartis Finland
Hungarian: Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Icelandic: Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Hungarian: Novartis Farma - Produtos
Icelandic: Novartis Farma
Hungarian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo
Icelandic: Oy Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo
Hungarian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein Loew-Weg 17 1020 Vienna
Icelandic: GmbH Stella-Klein Loew-Weg 17 1020
Hungarian: Csehország Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Icelandic: Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4
Hungarian: Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
Icelandic: Laboratorios Padró, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
Hungarian: Sussex)
Icelandic: Sussex) United Kingdom
Hungarian: RH12 5 Ab - Horsham (West
Icelandic: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West
Hungarian: I. Melléklet
Icelandic: N.V.
Hungarian: 1 előre betöltött fecskendő + + 1 tű
Icelandic: 1 áfyllt sprauta + 1 nál
Hungarian: Az AS04C adjuváns tartalmaz:: - 3-O-desacyl-4'- monofoszforil lipid A (MPL) 2
Icelandic: - 3-O-desacýl-4'- mónófosfórýl lípíð A (MPL)2
Hungarian: alumíniumfoszfáthoz kötött (0,5 mg AL összesen) genetikailag módosított élesztősejten (Saccharomyces cerevisae) előállított
Icelandic: 2aðsogað á álfosfat (alls 0,5 milligrömm Al+3) 3framleitt í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae) með DNA erfðatækni
Hungarian: Dózis
Icelandic: Styrkleiki
Hungarian: 1 adag (0,5 ml) tartalmaz: Hepatitis B vírus felületi antigén 1, 2, 3
Icelandic: Lifrarbólgu B yfirborðsmótefnavaka 1, 2, 3
Hungarian: Csomagolás mérete
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés
Icelandic: 1 áfyllt sprauta
Hungarian: Ezek és más jelek arra utalhatnak, hogy az illető személynek kórházi kezelésre lehet szüksége.
Icelandic: Þessi eða önnur einkenni geta þýtt að viðkomandi þurfi meðferð á sjúkrahúsi.
Hungarian: A legtöbb ember teljesen felépül a betegségből.
Icelandic: Flestir ná sér að fullu af sjúkdómnum.
Hungarian: EU/1/04/0299/001 EU/1/04/0299/002 EU/1/04/0299/003
Icelandic: EU/1/04/0299/001/IS EU/1/04/0299/002/IS EU/1/04/0299/003/IS
Hungarian: • Az orvos vagy a nővér megmondja Önnek, hogy mikor kell visszamennie a következő oltás beadására.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur segir þér hvenær þú átt að koma aftur í næstu bólusetningu.
Hungarian: Ezek az ellenanyagok fogják védeni Önt a betegség ellen.
Icelandic: Þessi mótefni vernda þig gegn sjúkdómnum.
Hungarian: • Az injekciókat 6 hónap alatt adják be:
Icelandic: Bólusetningarnar fara fram á 6 mánuðum:
Hungarian: Zavaros fehér szuszpenzió.
Icelandic: Skýjuð hvít dreifa.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot
Icelandic: Ef þú missir af skammti
Hungarian: A Fendrix biztonságosságát és hatásosságát 15 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Fendrix hjá börnum yngri en 15 ára.
Hungarian: Mi az a hepatitisz B?
Icelandic: Hvað er lifrarbólga-B?
Hungarian: Az alapimmunizálás 4 különálló 0,5 ml-es adagból áll, amelyeket a következő séma szerint adnak be: az első adag beadását követően 1 hónappal, 2 hónappal és 6 hónappal.
Icelandic: Frumónæmisaðgerðin samanstendur af 4 aðskildum 0,5 ml skömmtum sem gefnir eru samkvæmt eftirfarandi áætlun: 1 mánuði, 2 mánuðum og 6 mánuðum eftir upphafsskammt.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja Önt arról, ha további vagy „emlékeztető" injekciókra lesz szüksége a jövőben.
Icelandic: Læknirinn lætur þig vita hvort þú þarft aukaskammta eða „örvunarskammta" í framtíðinni.
Hungarian: • nyakmerevséggel járó erős fejfájás
Icelandic: • alvarlegur höfuðverkur ásamt stirðleika í hálsi
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, legyen különösen óvatos a gépjárművezetés vagy bármilyen eszköz használata, illetve gépek kezelése közben.
Icelandic: Ef þetta gerist skalt þú gæta sérstakrar varúðar við akstur og notkun allra tækja eða véla.
Hungarian: A Fendrix 15 éves és annál idősebb fiatalok és felnőttek oltására szolgál.
Icelandic: Fendrix er ætlað fullorðnum og ungu fólki, 15 ára og eldra.
Hungarian: Kezelőorvosa ügyelni fog arra, hogy a két oltásra különböző testtájékon kerüljön sor.
Icelandic: Læknirinn mun tryggja að bóluefnin séu gefin á mismunandi staði á líkamanum.
Hungarian: • szemidegbántalmak (látóideg-gyulladás)
Icelandic: • vandamál í augntaugum (sjóntaugarbólga)
Hungarian: Mekkora adagot adnak be
Icelandic: Hve mikið er gefið
Hungarian: A leggyakoribb jelentett mellékhatások a beadás helyén jelentkező helyi reakciók voltak.
Icelandic: Algengustu skráðu aukaverkanirnar voru staðbundin viðbrögð á stungustað.
Hungarian: • A hepatitisz B vírus egyes emberek szervezetében életük végéig megmarad.
Icelandic: -B veiran er til staðar í líkama sums fólks alla ævi.
Hungarian: B-1330 Rixensart Belgium
Icelandic: B-1330 Rixensart Belgíu
Hungarian: Ez rendszerint a felkart jelenti.
Icelandic: Yfirleitt í upphandlegg.
Hungarian: • Ön négy injekcióból álló sorozatot fog kapni.
Icelandic: Þú færð fjórar bólusetningar í röð.
Hungarian: • A Fendrix két anyagot tartalmaz, amelyet „MPL"-nek (egy baktériumból előállított nem mérgező, tisztított zsírszármazék) és „alumínium-foszfátnak" neveznek.
Icelandic: Fendrix inniheldur tvo þætti sem kallast „MPL" (hreinsuð fituafleiða úr bakteríu sem er ekki eitruð) og „álfosfat".
Hungarian: A 4.8 pontban említett nemkívánatos hatások közül néhány befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Nokkrar af þeim aukaverkunum sem greint er frá í kafla 4.8 geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Ísland Vistor hf.
Icelandic: Vistor hf.
Hungarian: Az adjuvánsokat lásd a 2. pontban.
Icelandic: Um ónæmisglæði sjá kafla 2.
Hungarian: EU/1/04/0299/001 - 1x-es kiszerelés külön tűvel EU/1/04/0299/002 - 1x-es kiszerelés tű nélkül EU/1/04/0299/003 - 10x-es kiszerelés tű nélkül
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/0299/001/IS - 1 stykkja pakkning með nál EU/1/04/0299/002/IS - 1 stykkja pakkning án nálar EU/1/04/0299/003/IS - 10 stykkja pakkning án nála
Hungarian: • érzéskiesés vagy egyes testrészek mozgatásával kapcsolatos problémák
Icelandic: tilfinningaleysi eða vandamál við hreyfingu sumra líkamshluta
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez az oltás is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Hungarian: • A Fendrix segíti szervezetét abban, hogy kialakítsa a vírus elleni saját védelmét (ellenanyagokat).
Icelandic: Fendrix hjálpar líkamanum að mynda sína eigin vörn gegn veirunni (mótefni).
Hungarian: • Egyes hepatitisz B-vel fertőzött emberek nem látszanak betegnek, illetve nem érzik betegnek magukat - a betegség semmilyen jele nem észlelhető náluk.
Icelandic: -B líta hvorki út fyrir að vera veikir, né finna fyrir veikindumsjúkdómurinn veldur engum einkennum hjá þeim.
Hungarian: • Ez azt jelenti, hogy megfertőzhetnek másokat.
Icelandic: Það þýðir að þeir geta enn smitað aðra og kallast þeir „smitberar".
Hungarian: Különleges adagolási javaslat ismert vagy feltételezett HBV expozíció esetén:
Icelandic: Ráðlagðir skammtar þegar vitað eða talið er að um útsetningu fyrir HBV sé að ræða:
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Fendrix
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Fendrix inniheldur
Hungarian: • A vírus a testfolyadékokban, így a hüvelyben, a vérben, az ondóban vagy a nyálban (köpetben) található.
Icelandic: Veiran finnst í líkamsvessum, svo sem í leggöngum, blóði, sæði eða munnvatni (hráka).
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága vagy súlyossága nem növekedett az alapimmunizálási séma egymást követő adagjainak beadása során.
Icelandic: Tíðni og/eða alvarleiki þessara aukaverkana varð ekki meiri þegar síðari skammtar frumbólusetningarinnar voru gefnir.
Hungarian: • A Fendrix fehér, tejszerű szuszpenzió üveg előretöltött fecskendőben (0,5 ml).
Icelandic: Fendrix er hvít, mjólkurkennd dreifa í áfylltri sprautu úr gleri (0,5 ml).
Hungarian: Az orvos vagy a nővér a Fendrix-et izomba adott injekcióként alkalmazza.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefur Fendrix með inndælingu í vöðva.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található:
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Mindazonáltal, minden ilyen esetben azonnali orvosi ellátást kell kérnie.
Icelandic: Undir öllum kringumstæðum skal ávallt leita læknismeðferðar samstundis.
Hungarian: Ha az oltóanyag megjelenésében bármilyen változás van, az nem használható fel.
Icelandic: Ef einhverjar breytingar á útliti bóluefnisins hafa átt sér stað má ekki nota bóluefnið.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő ezzel a vakcinával.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir við notkun þessa bóluefnis.
Hungarian: - 1 hónappal az első oltás után.
Icelandic: 1 mánuði eftir fyrstu sprautu
Hungarian: Ilyen reakciók az orvosi rendelő elhagyása előtt is előfordulhatnak.
Icelandic: Slík viðbrögð geta komið fram strax á læknastofunni.
Hungarian: Ha erre nem kerül sor, előfordulhat, hogy nem alakul ki a teljes védelem a betegség ellen.
Icelandic: Annars er óvíst að þú fáir fulla vörn gegn sjúkdómnum.
Hungarian: Ezek járhatnak helyi vagy nagy felületre kiterjedő bőrkiütésekkel, amelyek viszkethetnek és felhólyagosodhatnak, a szemek és az arc duzzanatával, légzési és nyelési nehézséggel, hirtelen vérnyomáseséssel és eszméletvesztéssel.
Icelandic: Þau geta verið staðbundin eða dreifð útbrot, sem fylgt getur kláði eða blöðrur, þroti í augum og andliti, öndunar- eða kyngingarörðugleikar, skyndilegt blóðþrýstingsfall og meðvitundarleysi.
Hungarian: Egy állatokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatban, mely a születéstől az elválasztásig tartó időszakra terjedt ki (lásd 5.3 pont), a kölykök fejlődésében semmiféle változást nem tapasztaltak.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum á æxlun hjá dýrum, þar sem ungunum var m.a. fylgt eftir frá fæðingu þar til þeir hættu á spena (sjá kafla 5.3), komu ekki fram nein áhrif á þroska unganna.
Hungarian: A Fendrix és az MLP farmakokinetikai tulajdonságait külön-külön emberen nem vizsgálták.
Icelandic: Lyfjahvörf Fendrix eða MPL eins sér hafa ekki verið rannsökuð hjá mönnum.
Hungarian: - 2 hónappal az első oltás után.
Icelandic: 2 mánuðum eftir fyrstu sprautu
Hungarian: Ha kihagyott egy injekciót, beszéljen kezelőorvosával és beszéljen meg egy újabb időpontot.
Icelandic: Ef þú missir af skammti skalt þú hafa samband við lækninn og skipuleggja aðra komu.
Hungarian: A Fendrix specifikus humorális antitesteket indukál a HBsAg ellen (anti-HBs antitestek).
Icelandic: Fendrix veldur myndun sértækra vessamótefna gegn HBsAg (anti-HBs mótefni).
Hungarian: A Fendrix közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Fendrix hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Egy nagy kettős-vak randomizált összehasonlító vizsgálatban, melyet egészséges önkéntesek körében végeztek, az alapimmunizálást vagy három adag Fendrix-szel (N = 713), vagy egy másik,
Icelandic: Í viðamikilli, tvíblindri, slembiraðaðri samanburðarrannsókn fengu heilbrigðir einstaklingar þriggja skammta frumónæmisaðgerð með Fendrix (fjöldi=713) eða annað fáanlegt lifrarbólgu
Hungarian: irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Hungarian: Kisebbfajta fertőzés, mint meghűlés, nem probléma, de jelezze kezelőorvosának.
Icelandic: Væg sýking eins og kvef, ætti ekki að valda vandræðum, en ræddu það við lækninn.
Hungarian: - 6 hónappal az első oltás után.
Icelandic: 6 mánuðum eftir fyrstu sprautu
Hungarian: Mint minden injekciós védőoltás esetén, megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a védőoltás beadását követően ritkán jelentkező anafilaxiás reakció esetére.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni sem gefin eru með inndælingu skal viðeigandi læknishjálp og eftirlit ávallt vera aðgengilegt ef mjög sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fram í kjölfar gjafar bóluefnisins.
Hungarian: • A betegség fő jelei közé tartoznak az enyhe influenzára utaló jelek, mint amilyen a fejfájás vagy láz, a nagyfokú fáradtságérzet, valamint a sötét színű vizelet, világos színű széklet, sárga bőr és besárgult szemek (sárgaság).
Icelandic: Helstu einkenni sjúkdómsins eru m.a. væg flensueinkenni, svo sem höfuðverkur, hiti, mikil þreyta, dökkt þvag, ljósar hægðir, gulur litur á húð eða í augum (gula).
Hungarian: 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgium
Icelandic: 89 Rue de l'Institut - 1330
Hungarian: ≥ 10 mNE/ml-es anti-HBs ellenanyag titerrel érhető el HBV fertőzés elleni védelem.
Icelandic: Anti-HBs mótefnaþéttni ≥ 10 m a.e./ml jafngildir vernd gegn HBV-sýkingu.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, vagy nemrégiben kapott egyéb oltásáról.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf eða bóluefni, sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Fendrix
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Fendrix
Hungarian: 1 adag (0,5 ml)
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml):
Hungarian: 50 mikrogramm2alumínium-foszfátra adszorbeált (összesen 0,5 mg Al3+ )
Icelandic: 50 míkrógrömm2aðsogað á álfosfat (alls 0,5 milligrömm Al+3 )
Hungarian: • ha bármilyen ismert allergiája van; • ha korábban oltás beadását követően bármilyen egészségügyi problémája volt.
Icelandic: ef þú ert með eitthvert ofnæmi • ef þú hefur einhvern tíma haft heilsufarsvandamál eftir bólusetningu.
Hungarian: A Fendrix-szel végzett oltás több múló helyi tünetet okozott, mint az összehasonlító vakcina, és a szúrás helyén jelentkező fájdalom volt ezek közül a leggyakoribb helyi tünet.
Icelandic: Bólusetning með Fendrix olli meira af tímabundnum, staðbundnum einkennum en samanburðarbóluefnið og var verkur á stungustað algengasta staðbundna aukaverkunin sem skráð var.
Hungarian: Ezért említse meg kezelőorvosának vagy a nővérnek, ha korábban egy injekció beadásakor már elájult.
Icelandic: Láttu því lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú hefur áður fallið í yfirlið við sprautustungu.
Hungarian: • Más oltóanyagokhoz hasonlóan a Fendrix sem nyújt teljes védelmet minden beoltott ember számára.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni, er ekki víst að Fendrix veiti öllum sem eru bólusettir fulla vernd.
Hungarian: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Icelandic: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok, melyekben több mint 2476 adag Fendrix-szel oltottak 82 hemodialízis előtt álló illetve hemodializált beteget és 713 egészséges önkéntest, akik mindannyian 15 évesek vagy idősebbek voltak, lehetővé tették a vakcina reaktogenitásának dokumentálását.
Icelandic: 2.476 skammtar af Fendrix gefnir 82 sjúklingum, sem voru á leið í blóðskilun og sem voru í blóðskilun og 713 heilbrigðum einstaklingum ≥ 15 ára að aldri og var virkni bóluefnisins skráð.
Hungarian: Hepatitisz B hordozók
Icelandic: Smitberar lifrarbólgu-B
Hungarian: Számítani lehet arra, hogy immunszuppresszív kezelés alatt álló vagy immunhiányos betegeknél esetleg nem alakul ki a megfelelő immunválasz.
Icelandic: Búast má við því að hjá sjúklingum sem eru á ónæmisbælandi meðferð eða hjá sjúklingum sem eru með skerta ónæmissvörun, náist ekki fullnægjandi ónæmissvörun.
Hungarian: GSK Services Sp. z o.o.
Icelandic: Polska GSK Services Sp.
Hungarian: Ezek gyorsítják, fokozzák és hosszabbá teszik a vakcina hatását.
Icelandic: Þeir valda því að bóluefnið verkar hraðar, betur og verkun endist lengur.
Hungarian: Ok-okozati kapcsolat a vakcina beadásával nem volt igazolható.
Icelandic: Orsakatengsl við bóluefnið hafa ekki verið staðfest.
Hungarian: A vakcina az Ön gyógyulását követően adható be.
Icelandic: Bóluefnið má gefa þegar þú hefur náð bata.
Hungarian: • rángógörcsök
Icelandic: • kuldahrollur
Hungarian: A Fendrix nem adható be, ha a fentiek bármelyike is vonatkozik Önre.
Icelandic: Ekki skal gefa Fendrix ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Hungarian: • ha magas lázzal járó súlyos fertőzése van.
Icelandic: ef þú ert með slæma sýkingu með háum hita.
Hungarian: A 4 adagos alapimmunizálás befejeztével (azaz a 7. hónapban) a Fendrix-szel oltottak 90,9%-ában alakult ki szeroprotekció (≥ 10 mNE/ml) a hepatitis B ellen, szemben a kontrollcsoportban elért
Icelandic: Eftir að fjögurra skammta frumónæmisaðgerð var lokið (þ.e. eftir 7 mánuði) höfðu 90,9% þeirra sem fengu Fendrix verndandi mótefnaþéttni (≥ 10 ma.e./ml) gegn lifrarbólgu B, í samanburði við 84,4% í samanburðarhópi sem fékk lifrarbólgu