FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gewichtsverlies a Gegroepeerde termen: Pneumonie: Pneumonie, RSV-pneumonie, mycoplasma-pneumonie, adenoviruspneumonie, pneumonie viraal, aspiratiepneumonie; Somnolentie: Somnolentie, sedatie.
Estonian: mükoplasmast põhjustatud kopsupõletik, adenoviirusest põhjustatud kopsupõletik, viiruslik kopsupõletik, aspiratsioonpneumoonia; unisus: unisus, sedatsioon.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Epidyolex 100 mg/ml, drank cannabidiol
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Epidyolex 100 mg/ml suukaudne lahus kannabidiool
Dutch: GW Pharma (International) B.V. Amersfoort A1, Databankweg 26 3821 AL Amersfoort Nederland
Estonian: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Holland
Dutch: Interactie met als gevolg een toename in blootstelling aan de actieve metaboliet 7-OH-CBD in studies bij gezonde vrijwilligers.
Estonian: Koostoime tõttu suurenes uuringutes tervetel vabatahtlikel aktiivse metaboliidi 7-OH-CBD kontsentratsioon.
Dutch: Trek de zuiger van de doseerspuit langzaam terug, zodat het benodigde volume (hoeveelheid in ml) van de drank in de doseerspuit wordt opgetrokken.
Estonian: Tõmmake süstla kolbi tagasi, kuni süstlasse on tõmmatud vajalik lahuse maht (ml-te arv).
Dutch: Breng de onderkant van de zuiger op één lijn met de betreffende volumemarkering, zoals afgebeeld.
Estonian: Joondage kolvi ots vajaliku mahutähisega, nagu on näidatud pildil.
Dutch: Na meerdere doses cannabidiol circuleert de 7-OH-CBD-metaboliet (actief in een preklinisch model van aanvallen) in humaan plasma in een lagere concentratie dan het moedergeneesmiddel cannabidiol (~ 40% van de CBD-blootstelling), gebaseerd op AUC.
Estonian: Pärast kannabidiooli korduvat manustamist ringleb AUC põhjal inimese vereplasmas metaboliit 7-OH-CBD (aktiivne krambihoogude prekliinilises mudelis) väiksemates kontsentratsioonides kui lähteainet kannabidiooli (ligikaudu 40% CBD kontsentratsioonist).
Dutch: Het primaire eindpunt was de procentuele verandering in valaanvallen ten opzichte van de baseline per 28 dagen in de behandelperiode voor de cannabidiol-groep vergeleken met placebo.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja kannabidiooli rühmas võrreldes platseeboga oli 28 päeva jooksul esinenud lõtvumisega krambihoogude protsentuaalne muutus raviperioodil ravieelsega võrreldes.
Dutch: GWPCARE2 Placebo 10 mg/kg/dag 20 mg/kg/dag GWPCARE1 Placebo 20 mg/kg/dag Verschil of procentuele afname in vergelijking met placebo (95% BI), p-waardeb
Estonian: GWPCARE2 Platseebo 10 mg/kg ööpäevas 20 mg/kg ööpäevas GWPCARE1 Platseebo 20 mg/kg ööpäevas Vahe või vähenemine protsentides võrreldes platseeboga (95% usaldusvahemik), p-väärtusb
Dutch: De secundaire kerneindpunten waren het aandeel patiënten met een afname van ten minste 50% in de frequentie van valaanvallen, de procentuele verandering in de frequentie van totale aanvallen ten opzichte van de baseline, en de globale impressie van de verandering van de proefpersoon/verzorger (Subject/Caregiver Global Impression of Change) bij het laatste bezoek.
Estonian: Põhilised teisesed tulemusnäitajad olid patsientide osakaal, kellel lõtvumisega krambihoogude esinemissagedus vähenes vähemalt 50%, krambihoogude üldise esinemissageduse muutus protsentides ravieelsega võrreldes ja uuringus osaleja / hooldaja üldhinnang muutustele viimasel visiidil.
Dutch: AFNAME VAN ≥ 50% IN CONVULSIES (RESPONSANALYSE) Percentage van ≥ 50% respons, p-waarded GWPCARE2 Placebo
Estonian: LÕTVUMISEGA KRAMBIHOOGUDE ≥ 50% VÄHENEMINE (RAVIVASTUSEGA PATSIENTIDE ANALÜÜS) ≥ 50% ravivastusega patsientide osakaal, p-väärtusd GWPCARE2 Platseebo
Dutch: GWPCARE3 Placebo 10 mg/kg/dag 20 mg/kg/dag GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dag Verschil of procentuele afname in vergelijking met placebo (95% BI), p-waardeb
Estonian: GWPCARE3 Platseebo 10 mg/kg ööpäevas 20 mg/kg ööpäevas GWPCARE4 Platseebo 20 mg/kg ööpäevas Vahe või vähenemine protsentides võrreldes platseeboga (95% usaldusvahemik), p-väärtusb
Dutch: Bevat geraffineerde sesamolie, ethanol en componenten voor aardbeiensmaak (waaronder benzylalcohol).
Estonian: Sisaldab rafineeritud seesamiõli, etanooli ning maasika lõhna- ja maitseainet (sealhulgas bensüülalkoholi).
Dutch: Elke ml drank bevat 100 mg cannabidiol.
Estonian: 1 ml suukaudset lahust sisaldab 100 mg kannabidiooli.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
Dutch: Overweeg dosisaanpassing van eventueel gelijktijdig toegediende geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze effect hebben op de lever (bijv. valproaat en clobazam) (zie rubriek 4.5).
Estonian: Tuleb kaaluda kõigi samaaegselt manustatavate, teadaolevalt maksa kahjustavate ravimite (nt valproaat ja klobasaam) annuse kohandamist (vt lõik 4.5).
Dutch: Juveniele toxiciteit
Estonian: Toksilisus noorloomadele
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis wordt een lagere startdosis aanbevolen.
Estonian: Mõõduka või raske maksakahjustuse korral on soovitatav kasutada väiksemat algannust.
Dutch: De NOAEL werd geassocieerd met maternale plasmablootstellingen van cannabidiol die circa 9 keer zo hoog waren als bij mensen bij 20 mg/kg/dag.
Estonian: Kõrvaltoimeteta annusetase oli seotud emaslooma kannabidiooli plasmakontsentratsioonidega, mis ületasid ligikaudu 9 korda inimese kontsentratsioone annusel 20 mg/kg ööpäevas.
Dutch: Amberkleurige glazen fles (type III) met een kindveilige, verzegelde schroefdop (polypropyleen).
Estonian: Merevaikkollane (III tüüpi) klaasist pudel lapsekindla ja avamist tuvastada võimaldava keeratava korgiga (polüpropüleen).
Dutch: Geraffineerde sesamolie Watervrije ethanol
Estonian: Koostises sisalduv etanool
Dutch: De metaboliet 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) is in vitro ook een remmer van UGT1A1-, UGT1A4- en UGT1A6-gemedieerde activiteit.
Estonian: Metaboliit 7-karboksü-kannabidiool (7-COOH-CBD) on in vitro ka UGT1A1, UGT1A4 ja UGT1A6 vahendatud aktiivsuse inhibiitor.
Dutch: Er werden geen effecten op de Cmax of AUC van cannabidiol waargenomen na de toediening van een enkele dosis cannabidiol 200 mg bij proefpersonen met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis wanneer werd vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie.
Estonian: Pärast kannabidiooli ühekordse 200 mg annuse manustamist kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidele toimeid kannabidiooli Cmax-ile aga AUC-le ei täheldatud võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Dutch: De drank kan troebel worden als er water in de fles komt.
Estonian: Enne järgmist kasutamist veenduge, et suusüstal on täiesti kuiv, kui pudelisse satub vett, võib see muuta lahuse häguseks.
Dutch: Tabel 5: Geneesmiddeleninteracties tussen cannabidiol en gelijktijdige anti-epileptica Gelijktijdige AED Invloed van AED op cannabidiol
Estonian: Kannabidiooli koostoimed samaaegselt kasutatavate epilepsiaravimitega Samaaegne epilepsiaravim
Dutch: Gegevens voor de GWPCARE2-studie en de subgroep met clobazam zijn geschat op basis van een negatieve binomiale regressieanalyse.
Estonian: Andmed uuringu GWPCARE2 ja klobasaamiga alarühma kohta on hinnatud negatiivse binoomse regressioonanalüüsiga.
Dutch: Cannabidiol kan tot een verhoogde serumcreatininewaarde leiden.
Estonian: Kannabidiool võib põhjustada seerumi kreatiniinisisalduse tõusu.
Dutch: Epidyolex is een drank (een vloeistof die u moet inslikken).
Estonian: Epidyolex on suukaudne lahus (allaneelatav vedelik).
Dutch: Twee doseerspuiten voor orale toediening van 1 ml met flesadapter Twee doseerspuiten voor orale toediening van 5 ml met flesadapter
Estonian: Kaks 1 ml suusüstalt pudeliadapteriga Kaks 5 ml suusüstalt pudeliadapteriga
Dutch: Plaats de doseerspuit voor orale toediening niet in de vaatwasser.
Estonian: Ärge pange suusüstalt nõudepesumasinasse.
Dutch: De verpakking bevat een reservespuit in elke maat voor het geval de eerste doseerspuit beschadigd of kwijtgeraakt is.
Estonian: • kilekott kahe 5 ml suusüstla ja pudeliadapteriga Pakendis on mõlemas suuruses varusüstal, juhuks kui esimene süstal saab kahjustada või kaob.
Dutch: De UGT-isovormen die verantwoordelijk zijn voor de fase II-conjugatie van cannabidiol, zijn UGT1A7, UGT1A9 en UGT2B7.
Estonian: UGT isovormid, mille kaudu toimub kannabidiooli II faasi konjugatsioon, on UGT1A7, UGT1A9 ja UGT2B7.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Epidyolex 100 mg/ml, drank
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Epidyolex 100 mg/ml suukaudne lahus
Dutch: • Als uw dosis 1 ml (100 mg) of minder is, gebruikt u de kleine doseerspuit van 1 ml.
Estonian: • Kui teie annus on 1 ml (100 mg) või väiksem, peate kasutama väiksemat, 1 ml süstalt.
Dutch: Tabel 1: Dosisaanpassingen bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis Leverfunctiestoornis
Estonian: Annuse kohandamine mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel Maksafunktsiooni kahjustus
Dutch: Bij patiënten met LGS of DS leek er een verband te bestaan tussen het gewichtsverlies en de dosis, waarbij 19% van de patiënten op cannabidiol 20 mg/kg/dag een gewichtsverlies van ≥ 5% ervoer, in vergelijking met 8% van de patiënten op cannabidiol 10 mg/kg/dag.
Estonian: Lennoxi-Gastaut' sündroomi ja Dravet' sündroomiga patsientidel näis kehakaalu langus olevat annusega seotud, 19%-l kannabidiooli 20 mg/kg ööpäevas kasutanud patsientidest vähenes kehakaal ≥ 5% võrreldes 8%-ga kannabidiooli 10 mg/kg ööpäevas kasutanud patsientidest.
Dutch: Maternale plasmablootstellingen aan cannabidiol op het geteste niveau zonder waarneembaar schadelijk effect (NOAEL, no observed adverse effect level) voor embryofoetale ontwikkelingstoxiciteit bij konijnen waren lager dan die bij mensen bij 20 mg/kg/dag.
Estonian: Emasloomade plasma kannabidiooli kontsentratsioonid embrüo/loote arengutoksilisusega seotud kõrvaltoimeteta annusetasemel olid küülikutel väiksemad kui inimeste kontsentratsioonid annusel 20 mg/kg ööpäevas.
Dutch: Geen effect op cannabidiol-concentraties.
Estonian: Toime kannabidiooli sisaldustele puudub.
Dutch: Er werd geen dosis zonder effect vastgesteld.
Estonian: Kõrvaltoimeteta annust kindlaks ei määratud.
Dutch: Gegevens voor de GWPCARE2-studie en de subgroep met clobazam zijn weergegeven als procentuele afname ten opzichte van de baseline geschat op basis van een negatieve binomiale regressieanalyse.
Estonian: Andmed uuringu GWPCARE2 ja klobasaamiga alarühma kohta ravieelsega võrreldes on esitatud vähenemise protsentidena, hinnatuna negatiivse binoomse regressioonanalüüsiga.
Dutch: Bij patiënten die cannabidiol innamen, waren er gevallen van verhoogde transaminasenwaarden die gepaard gingen met een ziekenhuisopname.
Estonian: Kannabidiooli kasutanud patsiendid vajasid mõnel juhul transaminaasi aktiivsuse tõusu tõttu haiglaravi.
Dutch: Een snellere of tragere neerwaartse titratie kan vereist zijn, zoals klinisch geïndiceerd, naar inzicht van de voorschrijver.
Estonian: Ravi määraja otsusel, olenevalt kliinilisest näidustusest, võib olla vaja annust aeglasemalt või kiiremalt vähendada.
Dutch: Gegevens voor de subgroep met clobazam zijn geschat op basis van een negatieve binomiale regressieanalyse.
Estonian: Andmed klobasaamiga alarühma kohta on hinnatud negatiivse binoomse regressioonanalüüsiga.
Dutch: Adjuvante therapie bij patiënten met syndroom van Dravet De werkzaamheid van cannabidiol als adjuvante therapie voor aanvallen die geassocieerd worden met het syndroom van Dravet (DS), werd beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies met parallelle groepen (GWPCARE2 en GWPCARE1).
Estonian: Kannabidiooli efektiivsust Dravet' sündroomiga seotud krambihoogude lisaravina hinnati kahes randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga, paralleelrühmadega uuringus (GWPCARE2 ja GWPCARE1).
Dutch: Daarom moet het gebruik steeds op dezelfde manier gebeuren: met of zonder voedsel, met inbegrip van het ketogene dieet (zie rubriek 5.2).
Estonian: Toit võib suurendada kannabidiooli kontsentratsioone ning seetõttu tuleb seda alati võtta ühtmoodi (sh ketogeense dieedi puhul), kas toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de kans op een verhoogd risico voor cannabidiol niet uit.
Estonian: Epilepsiaravimite randomiseeritud, platseebokontrolliga uuringute metaanalüüs on näidanud enesetapuga seotud käitumise ja enesetapukavatsuste riski vähest suurenemist.Selle riski tekkemehhanism ei ole teada ja kättesaadavad andmed ei välista riski võimalikku suurenemist ka kannabidiooli kasutamisel.
Dutch: Als de berekende dosis 100 mg (1 ml) of minder bedraagt, moet de kleinste doseerspuit voor orale toediening van 1 ml worden gebruikt.
Estonian: Kui arvutatud annus on 100 mg (1 ml) või vähem, tuleb kasutada väiksemat, 1 ml suusüstalt.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke ml drank bevat 100 mg cannabidiol.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 ml suukaudset lahust sisaldab 100 mg kannabidiooli
Dutch: Een vertraagde groei, vertraagde seksuele rijping, gedragsveranderingen (verminderde activiteit) en bijwerkingen op de ontwikkeling van het mannelijk voortplantingssysteem (kleine testes bij volwassen nageslacht) en de vruchtbaarheid werden bij het nageslacht waargenomen bij doses van ≥ 150 mg/kg/dag.
Estonian: Annuste ≥ 150 mg/kg ööpäevas korral täheldati järglastel kasvu vähenemist, suguküpsuse hilisemat saavutamist ning muutusi käitumises (aktiivsuse vähenemist) ja kõrvaltoimeid isasloomade reproduktiivelundite arengule (täiskasvanud järglastel munandite väiksus) ja fertiilsusele.
Dutch: N Subgroep met clobazam
Estonian: N Klobasaamiga alarühm
Dutch: Epidyolex moet worden opgestart en opgevolgd door artsen die ervaring hebben met de behandeling van epilepsie.
Estonian: Ravi Epidyolexiga peab alustama epilepsiaravis kogenud arst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
Dutch: Bij patiënten met LGS wees farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD) modellering van de populatie erop dat er over het gehele geteste cannabidiol-dosisbereik (0 [placebo], 10 en 20 mg/kg/dag) een relatie bestaat tussen blootstelling en werkzaamheid voor wat betreft de waarschijnlijkheid van het bereiken van een vermindering van ≥ 50% in de frequentie van valaanvallen.
Estonian: Lennoxi-Gastaut'-sündroomiga patsientidel näitas populatsiooni farmakokineetika ja farmakodünaamika mudel kontsentratsiooni ja efektiivsuse seost lõtvumisega krambihoogude esinemissageduse ≥ 50% vähenemise saavutamise tõenäosuse osas kogu kannabidiooli testitud annusevahemikus (0 [platseebo], 10 ja 20 mg/kg ööpäevas).
Dutch: In circa twee derde van de gevallen werden de verhoogde transaminasenwaarden verlaagd door cannabidiol stop te zetten of cannabidiol en/of gelijktijdig valproaat te verminderen.
Estonian: Kannabidiooliga ravi lõpetamisel või kannabidiooli ja/või samaaegselt kasutatava valproaadi annuse vähendamisel transaminaaside aktiivsuse tõus taandus ligikaudu kahel kolmandikul juhtudest.
Dutch: Risicofactoren voor hepatocellulair letsel Gelijktijdig gebruik van valproaat en clobazam, dosis cannabidiol en verhoogde transaminasenwaarden bij baseline
Estonian: Valproaadi ja klobasaami samaaegne kasutamine, kannabidiooli annus ja ravieelne transaminaaside aktiivsuse tõus
Dutch: Vanwege de mogelijke remming van enzymactiviteit moet een dosisverlaging van UGT1A9-, UGT2B7-, CYP2C8- en CYP2C9-substraten worden overwogen, zoals klinisch van toepassing, als er bij gelijktijdig gebruik met cannabidiol bijwerkingen optreden.
Estonian: Kannabidiooliga samaaegsel manustamisel tuleb kõrvaltoimete tekkimisel, kui see on kliiniliselt vajalik, kaaluda UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 ja CYP2C9 substraatide annuse vähendamist ensümaatilise aktiivsuse potentsiaalse inhibeerimise tõttu.
Dutch: Als de berekende dosis meer bedraagt dan 100 mg (1 ml), moet de grootste doseerspuit voor orale toediening van 5 ml worden gebruikt.
Estonian: Kui arvutatud annus on suurem kui 100 mg (1 ml), tuleb kasutada suuremat, 5 ml suusüstalt.
Dutch: Epidyolex is geïndiceerd voor gebruik als adjuvante therapie bij aanvallen die geassocieerd worden met het Lennox-Gastaut-syndroom (LGS) of het syndroom van Dravet (DS) in combinatie met clobazam bij patiënten van 2 jaar en ouder.
Estonian: Epidyolex koostoimes klobasaamiga on näidustatud Lennoxi-Gastaut' sündroomi või Dravet' sündroomiga seotud krambihoogude lisaraviks 2-aastastel ja vanematel patsientidel.
Dutch: Cannabidiol is een substraat voor UGT1A7, UGT1A9 en UGT2B7.
Estonian: Kannabidiool on UGT1A7, UGT1A9 ja UGT2B7 substraat.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Epidyolex 100 mg/ml, drank cannabidiol
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Epidyolex 100 mg/ml suukaudne lahus kannabidiool
Dutch: Als u een dosis vergeet, neem dan geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Estonian: Kui unustate või teie patsient unustab Epidyolexi võtta Kui unustate annuse võtta, ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Dutch: 10 mg/kg/dag p = 0,0332
Estonian: 10 mg/kg ööpäevas p = 0,0332
Dutch: De farmacokinetiek van cannabidiol is niet onderzocht bij pediatrische patiënten in de leeftijd van < 2 jaar.
Estonian: Patsientidel vanuses < 2 aastat ei ole kannabidiooli farmakokineetikat hinnatud.
Dutch: GWPCARE3 10 mg/kg/dag p = 0,0016
Estonian: GWPCARE3 10 mg/kg ööpäevas p = 0,0016
Dutch: • Als uw dosis meer dan 1 ml (100 mg) is, gebruikt u de grote doseerspuit van 5 ml.
Estonian: • Kui teie annus on suurem kui 1 ml (100 mg), peate kasutama suuremat, 5 ml süstalt.
Dutch: • een plastic zak met twee doseerspuiten voor orale toediening van 1 ml en een flesadapter
Estonian: • kilekott kahe 1 ml suusüstla ja pudeliadapteriga
Dutch: GWPCARE2 10 mg/kg/dag p = 0,0095
Estonian: GWPCARE2 10 mg/kg ööpäevas p = 0,0095
Dutch: U hoeft de flesadapter niet te verwijderen, omdat de dop eroverheen past.
Estonian: Keerake lastekindel kork tihedalt pudelile tagasi, seda päripäeva keeratespudeli adapterit ei ole vaja eemaldada, sest kork mahub sellele peale.
Dutch: In-vitrobeoordeling van interactie met UGT-enzymen Uit in-vitrogegevens blijkt dat cannabidiol bij klinisch relevante concentraties een omkeerbare remmer is van UGT1A9- en UGT2B7-gemedieerde activiteit.
Estonian: In vitro andmete kohaselt on kannabidiool kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides UGT1A9 ja UGT2B7 vahendatud aktiivsuse pöörduv inhibiitor.
Dutch: GWPCARE1 20 mg/kg/dag p = 0,0123
Estonian: GWPCARE1 20 mg/kg ööpäevas p = 0,0123
Dutch: GWPCARE4 20 mg/kg/dag p = 0,0135
Estonian: GWPCARE4 20 mg/kg ööpäevas p = 0,0135
Dutch: 20 mg/kg/dag p = 0,0299
Estonian: 20 mg/kg ööpäevas p = 0,0299
Dutch: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dag p = 0,0043
Estonian: GWPCARE4 Platseebo 20 mg/kg ööpäevas p = 0,0043
Dutch: De nominale p-waarde voor de subgroep met clobazam is gebaseerd op een logistische regressieanalyse.
Estonian: d Üldine p-väärtus põhineb Cochran-Mantel-Haenszeli testil; nominaalsed p-väärtused klobasaamiga alarühma kohta põhinevad logistilisel regressioonanalüüsil.
Dutch: Gegevens voor de subgroep met clobazam zijn weergegeven als procentuele afname ten opzichte van de baseline geschat op basis van een negatieve binomiale regressie-analyse.
Estonian: Andmed klobasaamiga alarühma kohta on ravieelsega võrreldes esitatud vähenemise protsentidena, hinnatuna negatiivse binoomse regressioonanalüüsiga.
Dutch: Tabel 3 vat het primaire eindpunt samen van de procentuele afname in valaanvallen ten opzichte van de baseline, en de belangrijkste secundaire meting van het aandeel patiënten met een afname van ten minste 50% in de frequentie van valaanvallen.
Estonian: Tabelis 3 on kokkuvõtlikult esitatud esmane tulemusnäitaja - lõtvumisega krambihoogude vähenemine protsentides ravieelsega võrreldes, ja põhiline teisene tulemusnäitaja - patsientide osakaal, kellel lõtvumisega krambihoogude esinemissagedus vähenes vähemalt 50%, samuti nende ravitulemuste mõõtude alarühmaanalüüside tulemused patsientidel, keda raviti samaaegselt klobasaamiga.
Dutch: EU/1/15/1069/001 Episalvan i--1
Estonian: EU/1/15/1069/001 Episalvan
Dutch: 23,4 g
Estonian: Alumiiniumtuub 23,4 g
Dutch: Extractiemiddel: n-heptaan
Estonian: Ekstraheerimislahusti: n-heptaan.
Dutch: 1 tube i--1 1 g gel bevat: 100 mg berkenschorsextract (als droog extract) van Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh alsook hybriden van beide soorten (overeenkomend met 0,5-1,0 g berkenschors), overeenkomend met 72-88 mg betuline.
Estonian: 'ilt ning mõlema liigi hübriididelt (ekvivalentne 0,5-1,0 g kasetohuga), mis vastab 72-88 mg betuliinile.
Dutch: Primaire verpakking Inhoud (concentrati e)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon
Dutch: EU-nummer
Estonian: Kutaanne
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningswe g
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Dutch: SN: {nummer} NN: {nummer} >
Estonian: SN: {number}
Dutch: Aanvullende standaardbehandeling kan nodig zijn (zie rubriek 4.5).
Estonian: Vajalik võib olla täiendav standardravi (vt lõik 4.5).
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u vertellen hoe lang u de gel moet gebruiken.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde ütleb teile, kui kaua te peate geeli kasutama.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Amryt AG
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Amryt AG
Dutch: EU/1/15/1069/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1069/001
Dutch: Onderzoek naar brandwonden graad 2a
Estonian: 2a astme põletushaavade uuring
Dutch: Episalvan-gel is steriel.
Estonian: Episalvani geel on steriilne.
Dutch: Episalvan mag worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Estonian: Episalvani võib raseduse ajal kasutada.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Episalvan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Estonian: Episalvani ohutus ja efektiivsus lastel ning alla 18 aastastel noorukitel ei ole veel tõestatud.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: preparaat voor de behandeling van wonden en ulcera; ATC-code: D03AX13.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: ravimpreparaat haavade ja haavandite raviks, ATC-kood: D03AX13.
Dutch: Behandeling van oppervlakkige wonden bij volwassenen.
Estonian: Pindmiste haavade ravi täiskasvanutel.
Dutch: Hierdoor is overdosering zeer onwaarschijnlijk, zelfs als de gel wordt aangebracht op grote huidoppervlakken en gedurende een lange periode wordt gebruikt.
Estonian: See muudab üleannustamise väga ebatõenäoliseks isegi kandmisel suurtele nahapiirkondadele ja pika aja jooksul.
Dutch: In geval van infectie wordt geadviseerd de behandeling met Episalvan te staken.
Estonian: Infektsiooni korral soovitatakse ravi Episalvaniga katkestada.
Dutch: De fase III-onderzoeken waren geblindeerd beoordeelde, prospectieve, intra-individueel gecontroleerde, gerandomiseerde, multicentrische onderzoeken.
Estonian: III faasi uuringud olid pimemeetodil hinnatud, prospektiivsed, isikusiseselt kontrollitud, randomiseeritud ja mitmekeskuselised uuringud.
Dutch: Als u last heeft van wondinfectie, kan aanvullende behandeling nodig zijn.
Estonian: Kui teil on haavainfektsioon, võib olla vajalik täiendav ravi.
Dutch: Herhaalde kritische beoordeling van de branddiepte en de voortgang van de genezing is noodzakelijk.
Estonian: Vajalik on põletuse sügavuse ja paranemise korduv kriitiline hindamine.
Dutch: Pruritische huiduitslag Purpura
Estonian: Sügelev lööve Purpur
Dutch: Episalvan moet worden gebruikt totdat de wond is genezen of gedurende maximaal vier weken.
Estonian: Episalvani tuleb kasutada, kuni haav on paranenud või kuni 4 nädalat.
Dutch: Weggooien na gebruik.
Estonian: Pärast kasutamist minema visata.
Dutch: BI: 95% betrouwbaarheidsinterval; MTWDC: gemiddelde tijd tot verbandwisseling; N: aantal patiënten in de analyseset; STSG: gespleten huidtransplantaat
Estonian: Usaldusvahemik: 95% usaldusintervall; MTWDC: keskmine aeg haavasideme vahetamiseni; N: patsientide arv analüüsikomplektis; STSG: osaline nahasiirik
Dutch: Extractiemiddel: n-heptaan.
Estonian: Ekstraheerimislahusti: n-heptaan.
Dutch: Wat is Episalvan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Episalvan ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Aangezien er geen biologisch relevante concentraties betuline bij patiënten werden aangetroffen, werden er geen verdere onderzoeken met betrekking tot distributie, biotransformatie en eliminatie uitgevoerd.
Estonian: Et patsientidel ei avastatud bioloogiliselt olulisi betuliini kontsentratsioone, ei sooritatud edasisi jaotumise, biotransformatsiooni ega eritumise uuringuid.