FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este procedimiento hace referencia a una solicitud de información bibliográfica sobre tolperisona comprimidos recubiertos con película en la que Hungría actuará como Estado miembro de referencia en el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM).
Portuguese: O presente procedimento é referente a um pedido de autorização bibliográfico para comprimidos de tolperisona revestidos por película, com a Hungria como Estado-Membro de Referência no Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM).
Spanish: Además, podría ser necesario ajustar individualmente la dosis oral dentro del intervalo recomendado de 150-450 mg/día en función de las necesidades clínicas.
Portuguese: Além disso, poderia ser necessário uma individualização da oral no âmbito do intervalo de doses recomendado de 150 - 450 mg/dia, de acordo com as necessidades clínicas.
Spanish: La tolperisona es metabolizada por el sistema del citocromo P450, en concreto, por CYP2D6.
Portuguese: A tolperisona é metabolizada pelo sistema do citocromo P450, em particular o CYP2D6.
Spanish: El TAC presentó el informe de otro estudio, MDTP-T20091B, un estudio de farmacocinética patrocinado por Meditop que se realizó en 48 voluntarios sanos.
Portuguese: O titular da AIM apresentou um relatório de um novo estudo, MDTP-T20091B, um estudo farmacocinético patrocinado pela Meditop e realizado com a participação de 48 voluntários saudáveis.
Spanish: La tercera indicación de Mydeton, rehabilitación tras una intervención quirúrgica ortopédica y traumatológica, sólo cuenta con el respaldo de dos estudios observacionales.
Portuguese: A terceira indicação do Mydeton, reabilitação após cirurgia ortopédica e traumatológica, apoia-se apenas em dois estudos obsevacionais.
Spanish: El medicamento original es Mydeton, que fue desarrollado por Gedeon Richter, Ltd.
Portuguese: O medicamento originador é o Mydeton e foi desenvolvido pela Gedeon Richter, Ltd.
Spanish: La mayoría de los estudios clínicos de tolperisona se han realizado con un intervalo de dosis de 150-450 mg/día.
Portuguese: A maioria dos estudos clínicos sobre a tolperisona foi efectuada a doses entre 150 - 450 mg/dia.
Spanish: No obstante, no se observó ninguna diferencia significativa en la movilidad entre los pacientes tratados con tolperisona o con placebo.
Portuguese: No entanto, não se verificou uma diferença significativa a nível da mobilidade entre doentes tratados com tolperisona e os que receberam o placebo.
Spanish: Considerando todo lo anterior, el CHMP advirtió que no se había presentado información que justificara el texto propuesto para la sección 4.5 del RCP y, en consecuencia, no podía alcanzarse ninguna conclusión a este respecto.
Portuguese: Tendo em conta o que foi acima referido, o CHMP considerou que não foi fornecida informação que justificasse a proposta para a secção 4.5 do RCM e que, por conseguinte, não foi possível chegar a conclusões a este respeito.
Spanish: Los demás artículos contenían los resultados de diversos estudios observacionales, informes de congresos y encuestas (publicados en húngaro).
Portuguese: Os outros artigos apresentam resultados de vários estudos observacionais, relatórios de congressos e estudos (publicados em húngaro).
Spanish: Las fuentes no estaban validadas y no se mencionaron todos los TAC ni se incluyeron datos relacionados con diversos productos no genéricos.
Portuguese: As fontes não foram validadas e não foram incluídos todos os titulares das AIM, nem dados relacionados com vários medicamentos não genéricos.
Spanish: Sin embargo, la mayoría de los pacientes de este ensayo habían tomado tolperisona en dosis más altas de las recomendadas en el RCP del producto original.
Portuguese: No entanto, neste ensaio, a maioria dos doentes tomou tolperisona em doses mais elevadas do que as recomendadas no RCM do medicamento originador.
Spanish: El CHMP consideró que no quedaba claro si la tolperisona estaba autorizada en otros países de la UE o sólo en los que mencionaba el TAC.
Portuguese: O CHMP considerou que não era claro se a tolperisona também tinha sido registada noutros Estados-Membros da UE, ou apenas nos Estados-Membros mencionados pelo titular da AIM.
Spanish: A la vista del número de formulaciones de tolperisona que hay en el mercado, el CHMP pidió al TAC que explicara de forma más detallada las diferencias en la biodisponibilidad de la tolperisona entre los diversos procesos de fabricación.
Portuguese: Tendo em consideração o número de formulações de tolperisona disponíveis no mercado, o CHMP solicitou ao titular da AIM que abordasse de forma mais aprofundada a diferença a nível da biodisponibilidade da tolperisona entre os vários procedimentos de fabrico.
Spanish: No se han facilitado datos de estudios epidemiológicos sobre la seguridad de la tolperisona en condiciones clínicas.
Portuguese: Não foram fornecidos dados de estudos epidemiológicos sobre a segurança da tolperisona na utilização clínica.
Spanish: El CHMP consideró que no se ha demostrado el uso "suficientemente comprobado" de Myderison, de conformidad con el artículo 10(a) de la Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: O CHMP considerou que uso terapêutico bem estabelecido, em conformidade com o previsto no artigo 10.º, alínea a), da Directiva 2001/83/CE relativamente ao Myderison não foi demonstrada.
Spanish: El CHMP señaló que los datos aportados sobre la magnitud del uso de tolperisona en Europa no eran concluyentes.
Portuguese: O CHMP notou que os dados fornecidos sobre o grau de utilização de tolperisona na Europa não eram conclusivos.
Spanish: Los demás artículos únicamente hacen referencia a estudios observacionales, informes de congresos o revisiones (publicadas en húngaro), cuyo valor científico es limitado.
Portuguese: Os outros artigos são referentes apenas a observacionais, relatórios de congressos ou revisões (publicados em húngaro) de valor científico limitado.
Spanish: El TAC decidió aportar una serie de resúmenes y las discusiones científicas relacionadas.
Portuguese: O titular da AIM decidiu apresentar um conjunto de resumos relativos às discussões científicas relacionadas.
Spanish: Estos datos muestran que la tolperisona se toleró bien en condiciones clínicas y que los efectos secundarios (debilidad corporal generalizada, cansancio y mareos) observados en los ensayos clínicos fueron habitualmente leves o moderados y no obligaron a suspender el tratamiento.
Portuguese: Estes dados mostram que a tolperisona foi bem tolerada na utilização clínica, e que os efeitos secundários (fraqueza geral, fadiga e tonturas) observados nestes ensaios clínicos eram em geral ligeiros ou moderados, não exigindo a interrupção do tratamento.
Spanish: Se han publicado asimismo trece casos de efectos secundarios más graves (reacciones alérgicas o de hipersensibilidad) en la literatura médica; la documentación presentada no contiene ningún análisis detallado del perfil de seguridad de la tolperisona, incluidas estas reacciones adversas graves.
Portuguese: Treze casos de efeitos secundários mais graves (alergia/reacções de hipersensibilidade) foram também publicados na literatura; a análise detalhada do perfil de segurança da tolperisona, incluindo estas reacções adversas graves, não consta da documentação apresentada.
Spanish: El TAC propuso una dosis que era 3 veces superior a la recomendada en la información del producto aprobada en Alemania para el medicamento innovador.
Portuguese: O titular da AIM propôs uma dose 3 vezes mais elevada do que a da informação do medicamento aprovada na Alemanha para o medicamento inovador.
Spanish: Pregunta 1 - Se pidió al TAC que demostrara la eficacia y la seguridad en la indicación solicitada.
Portuguese: Pergunta 1 - Foi pedido ao titular da AIM que demonstrasse a eficácia e a segurança na indicação reivindicada.
Spanish: El TAC destacó las diferencias interindividuales en el AUC y la Cmax del medicamento, que eran variables después del tratamiento oral con tolperisona.
Portuguese: O titular da AIM salientou as diferenças inter-individuais a nível da AUC e da Cmax do medicamento, as quais eram variáveis após tratamento oral com tolperisona.
Spanish: Es necesario estudiar con detenimiento esta FC sumamente variable, ya que existen importantes implicaciones para la eficacia y la seguridad.
Portuguese: A elevada variabilidade farmacocinética requer uma análise cuidadosa, já que as potenciais implicações a nível da eficácia e da segurança são significativas.
Spanish: El CHMP, basándose en los datos presentados por el TAC, concluyó que la relación entre beneficio y riesgo del uso clínico de tolperisona es negativa.
Portuguese: O CHMP, com base nos dados apresentados pelo titular da AIM, concluiu que a relação de benefício/risco da utilização clínica de tolperisona é negativa.
Spanish: Solamente pudo obtenerse información sobre la seguridad de la tolperisona a partir de las publicaciones presentadas para respaldar el uso de este medicamento en determinadas indicaciones, mencionadas anteriormente.
Portuguese: Alguma informação sobre a segurança da tolperisona apenas pode ser recolhida a partir das publicações apresentadas em apoio da utilização da tolperisona nas indicações seleccionadas acima referidas.
Spanish: El CHMP reconoció que no existen estudios de búsqueda de dosis fiables disponibles en fuentes públicas, pero consideró que las justificaciones presentadas no eran suficientes para respaldar la dosis diaria propuesta.
Portuguese: O CHMP reconheceu que existe uma escassez de estudos de dosagem fiáveis nas fontes públicas disponíveis, mas não considera suficientes as justificações para apoiar a dose diária recomendada reivindicada.
Spanish: el CHMP ha recomendado denegar la concesión de la autorización de comercialización para Myderison en los Estados miembros afectados y revocar la autorización de comercialización en los países en los que el producto está autorizado actualmente.
Portuguese: recomendou a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros Envolvidos e a revogação da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Myderison nos países onde este se encontra actualmente autorizado.
Spanish: El CHMP destacó que, en su respuesta, el TAC hace referencia a estudios in vitro centrados en las enzimas que intervienen en el metabolismo de la tolperisona.
Portuguese: O CHMP notou que, na sua resposta, o titular da AIM se refere a estudos in vitro que incidem sobre as enzimas que se encontram envolvidas no metabolismo da tolperisona.
Spanish: Se compararon los parámetros FC con los del producto innovador, pero no se incluyeron los resultados del estudio FC.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos foram comparados com os do medicamento inovador, mas os resultados do estudo farmacocinético não foram incluídos.
Spanish: En este ensayo, se constató que la tolperisona en dosis de 300 mg al día era significativamente superior al placebo en el tratamiento de los espasmos musculares reflejos dolorosos, en pacientes con enfermedades de la columna vertebral o las articulaciones proximales.
Portuguese: Neste ensaio, a tolperisona à dose de 300 mg por dia demonstrou superioridade significativa em relação ao placebo no tratamento de espasmos musculares reflexos dolorosos em indivíduos com doenças da coluna vertebral ou articulações proximais.
Spanish: En el documento de respuestas a la lista de preguntas del CHMP, el TAC no intentó presentar el texto íntegro de los artículos científicos que debían evaluarse.
Portuguese: No documento de resposta à lista de perguntas enviadas pelo CHMP, o titular da AIM não envidou esforços no sentido de apresentar os textos completos de artigos científicos para avaliação.
Spanish: El CHMP opina que la documentación aportada por el TAC no es suficiente para demostrar la eficacia y la seguridad de la tolperisona.
Portuguese: O CHMP considera que a documentação apresentada pelo titular da AIM não é suficiente para demonstrar a eficácia e segurança da tolperisona.
Spanish: De estos 6 artículos, sólo uno (Stamenova y cols., 2005) se había publicado en una revista internacional con revisión científica externa.
Portuguese: Destes 6 artigos, apenas um (Stamenova et al. 2005) foi publicado numa revista internacional avaliada por pares.
Spanish: Para justificar mejor los datos presentados, el TAC hizo referencia al RCP del producto original autorizado (Mydeton).
Portuguese: Para justificar os dados apresentados, o titular da AIM fez referência ao RCM do medicamento originador autorizado (Mydeton).
Spanish: Sólo una de estas 15 publicaciones (Pratzel y cols., 1996) apareció en una revista internacional con revisión científica externa que tenía un nivel y un valor científico aceptables (ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo).
Portuguese: Destas 15 publicações, apenas uma (Pratzel et al 1996) foi publicada numa revista internacional avaliada por pares apresentando qualidade e valor científico aceitáveis (dupla ocultação, distribuição aleatória, controlo a placebo).
Spanish: Se desconocen la relevancia clínica de la variabilidad interindividual de la FC de la tolperisona y las posibles consecuencias del polimorfismo de la enzima CYP2D6.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica da variabilidade interindividual da farmacocinética da tolperisona e o impacto potencial do polimorfismo CYP2D6 do medicamento.
Spanish: El artículo es científicamente meritorio y parece respaldar la eficacia de la tolperisona en la disminución de la espasticidad de los músculos esqueléticos secundaria a un ictus cerebral.
Portuguese: O artigo tem mérito científico e parece sustantar a eficácia da tolperisona na redução da espasticidade de músculos esqueléticos após acidente vascular cerebral.
Spanish: En lo que respecta al perfil metabólico de la tolperisona, los datos in vitro que se exponen en el documento de respuestas no suplen los estudios de interacciones in vivo y no permiten extraer conclusiones sobre las posibles interacciones farmacológicas FC ni FD.
Portuguese: No que respeita ao perfil metabólico da tolperisona, os dados in vitro que são discutidos no documento de resposta não substituem estudos de interacção in vivo e não permitem resultados conclusivos sobre interacções farmacocinéticas ou farmacodinâmicas entre medicamentos.
Spanish: El CHMP señaló que no se han llevado a cabo estudios de interacciones farmacológicas formales ni específicos.
Portuguese: O CHMP registou que não foram executados estudos formais nem estudos específicos de interacção medicamentosa.
Spanish: Tras hacer una valoración de sus propios datos FC, el TAC expuso que no se observaron diferencias significativas en los datos bibliográficos relevantes que se examinaron sobre productos similares que contenían tolperisona.
Portuguese: Após avaliação dos seus próprios dados farmacocinéticos, o titular da AIM referiu que não se observaram diferenças significativas no que respeita aos dados bibliográficos relevantes revistos, relativos a medicamentos similares que contêm tolperisona.
Spanish: De acuerdo con los datos publicados, la tolperisona puede administrarse simultáneamente con sedantes, hipnóticos y AINE sin que se produzcan interacciones farmacológicas importantes o adversas.
Portuguese: De acordo com os dados publicados, a tolperisona pode ser co-administrada com: sedativos, hipnóticos e AINE, sem que ocorram interacções medicamentosas relevantes ou indesejáveis.
Spanish: De las otras publicaciones, seis informaban de los resultados de una serie de estudios comparativos, aunque abiertos, en los que la tolperisona se administró junto con un tratamiento combinado muy complejo (farmacoterapia y fisioterapia).
Portuguese: De entre as outras publicações, seis referiam-se a resultados de estudos comparativos abertos, tendo a tolperisona sido utilizada em associação com uma terapêutica combinada (médica e física) muito complexa).
Spanish: No se ha demostrado la relación entre dosis y respuesta; la principal referencia que utilizó el TAC para justificar la posología de Myderison fue el RCP de Mydeton, DRUGDEX y otros productos no especificados.
Portuguese: Não foi estabelecida uma relação entre a dose e a resposta; para justificar a posologia do Myderison, o titular da AIM utilizou como referências principais o RCM de Mydeton, DRUGDEX e outros medicamentos não especificados.
Spanish: Por otra parte, como justificación adicional de la indicación solicitada, el TAC aportó diversas publicaciones referentes al producto original.
Portuguese: Além disso, em apoio da indicação reivindicada, o titular da AIM apresentou várias publicações sobre o medicamento originador.
Spanish: El CHMP mantenía sus dudas acerca de la eficacia (indicación terapéutica y dosis óptima diaria), la seguridad (interacciones farmacológicas), las propiedades farmacocinéticas y el alcance del uso de la tolperisona.
Portuguese: O CHMP manteve as suas preocupações no que respeita a: eficácia (indicação terapêutica e a dose diária ideal), segurança (interacções medicamentosas), propriedades cinéticas e o grau de utilização da tolperisona.
Spanish: a./ hipertonía y espasticidad de los músculos esqueléticos debidas a trastornos neurológicos orgánicos.
Portuguese: a./ aumento do tónus e espasticidade de músculos esqueléticos devidos a doenças neurológicas orgânicas.
Spanish: - que la documentación presentada no es suficiente para cubrir todos los aspectos de la evaluación de la eficacia y la seguridad de la tolperisona, en particular para justificar la indicación terapéutica y la posología solicitadas; - que el TAC no pudo explicar la relevancia de los datos FC presentados y que hacían referencia a un producto que no era Myderison; - que no se incluyó información sobre las interacciones farmacológicas; - que el TAC no ha sido capaz de demostrar claramente que la tolperisona se utiliza de forma generalizada,
Portuguese: - considerando que a documentação apresentada é insuficiente para cobrir todos os aspectos da avaliação de eficácia e segurança da tolperisona, em particular para justificar a indicação terapêutica e a posologia reivindicadas; - considerando que o titular da AIM não explicitou de forma suficiente a relevância dos dados farmacocinéticos submetidos referentes a um medicamento diferente do Myderison; - considerando que a informação sobre interacção medicamentosa não foi apresentada; - considerando que o titular da AIM não demonstrou claramente que a tolperisona tem sido extensamente utilizada,
Spanish: No obstante, uno de los estudios realizados por Stamonova y cols. (2005) fue un ensayo con ajuste de dosis.
Portuguese: Porém, um dos estudos efectuados por Stamonova et al (2005) consistiu num estudo de amplitude da dose e ajustamento da dose.
Spanish: Para concluir, el CHMP considera que la respuesta del TAC no ofrece suficiente información fiable sobre las características FC de Myderison.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considera que a resposta do titular da AIM não é suficiente para proporcionar informações fiáveis sobre as características farmacocinéticas do Myderison.
Spanish: Pregunta 4 - Se pidió al TAC que aportara datos extraídos de la literatura científica sobre las posibles interacciones farmacológicas, sobre todo, con los medicamentos metabolizados por el sistema enzimático CYP2D6.
Portuguese: Pergunta 4 - Foi solicitado ao titular da AIM que fornecesse dados a partir da literatura científica sobre possíveis interacções medicamentosas, em especial com medicamentos metabolizados pelo sistema enzimático CYP2D6.
Spanish: La tolperisona es un miorrelajante de acción central que está indicado en la espasticidad de los músculos esqueléticos.
Portuguese: A tolperisona é um relaxante muscular de acção central indicado para o tratamento da espasticidade dos músculos esqueléticos.
Spanish: En su respuesta, el TAC se refirió a la magnitud del uso de tolperisona en algunos países europeos.
Portuguese: O titular da AIM apresentou, na sua resposta, dados sobre o grau de utilização de tolperisona em alguns países europeus.
Spanish: Pregunta 2 - El TAC tenía que aportar información suficiente sobre la farmacocinética del clorhidrato de tolperisona y explicar la relevancia de los datos bibliográficos presentados, que hacían referencia a un medicamento que no era Myderison.
Portuguese: Pergunta 2 - O titular da AIM deveria fornecer informação suficiente sobre a farmacocinética do cloridrato de tolperisona e comentar a relevância dos dados bibliográficos apresentados referentes a um produto diferente do Myderison.
Spanish: El CHMP planteó una lista de preguntas y una lista adicional de cuestiones pendientes al titular de la autorización de comercialización (TAC) con el fin de aclarar sus dudas acerca de la eficacia (indicación terapéutica y dosis óptima diaria), la seguridad (interacciones farmacológicas), las propiedades farmacocinéticas y la magnitud del uso de la tolperisona.
Portuguese: O CHMP enviou uma lista de perguntas e uma lista de questões pendentes ao titular da Autorização de Introdução no Mercado, para clarificar as suas preocupações relativas a: eficácia (incluindo a indicação terapêutica e a dose diária óptima), segurança (interacções medicamentosas), propriedades cinéticas e o grau de utilização da tolperisona.
Spanish: El TAC no pretendía solicitar la aprobación de una dosis y una posología diferentes.
Portuguese: O titular da AIM não pretendia reivindicar um intervalo de dosagens nem uma posologia diferentes.
Spanish: En resumen, no se dispone de datos sobre la relación entre FC y FD, no se han confirmado la eficacia ni la seguridad con una FC tan variable y no se ha seleccionado debidamente la posología.
Portuguese: Em resumo, não existem dados sobre a relação farmacocinética/farmacodinâmica, a eficácia e segurança suficientes não foram confirmadas tendo em conta a elevada variabilidade farmacocinética e a dosagem também não foi adequadamente seleccionada.
Spanish: El TAC afirmó que la variabilidad FC obedecía a los polimorfismos genéticos de las enzimas que metabolizan el medicamento, pero no aportó datos fiables que justificaran dicho razonamiento.
Portuguese: O titular da AIM defendeu que a variabilidade farmacocinética ocorre devido a polimorfismo genético das enzimas responsáveis pela metabolização do medicamento, sem fornecer dados fiáveis sobre os quais esse raciocínio se baseou.
Spanish: El TAC se limitó a presentar una relación de los medicamentos que se usan en combinación o simultáneamente con tolperisona y afirmó que no se han notificado interacciones adversas con tolperisona en los ensayos clínicos.
Portuguese: O titular da AIM apenas apresentou uma lista de medicamentos utilizados em combinação com ou paralelamente ao tratamento com tolperisona, referindo que não existem notificações de interacções indesejadas com a tolperisona nos ensaios clínicos.
Spanish: Pregunta 3 - Se pidió al TAC que aportara datos extraídos de la literatura científica que justificaran la posología recomendada en el RCP propuesto.
Portuguese: Pergunta 3 - Foi solicitado ao titular da AIM que fornecesse dados a partir da literatura científica que justificassem a dosagem recomendada no RCM proposto.
Spanish: En la información del producto de la mayoría de los países se recomienda un intervalo parecido.
Portuguese: Uma amplitude de dosagens semelhante é recomendada na Informação sobre o medicamento na maioria dos países.
Spanish: El TAC presentó 15 resúmenes en los que se abordaba la indicación "hipertonía y espasmos musculares asociados a trastornos del aparato locomotor".
Portuguese: O titular da AIM apresentou 15 resumos sobre a indicação "hipertensão muscular e espasmos musculares associados a doenças do aparelho locomotor".
Spanish: La solicitud de comercialización de Myderison se había presentado sobre la base legal del uso suficientemente comprobado (USC).
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o Myderison foi apresentado ao abrigo da base jurídica relativa a um uso terapêutico bem estabelecido.