FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hexyon je k dispozici v balení, které obsahuje 1 10 nebo 50 předplněných injekčních stříkaček bez připojené jehly.
Slovenian: Cepivo Hexyon je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1, 10 ali 50 napolnjenih injekcijskih brizg brez pritrjene igle.
Czech: Nebyly hlášeny žádné významné klinické interakce s jinými typy léčby nebo biologickými přípravky s výjimkou případu imunosupresivní terapie (viz bod 4.4).
Slovenian: Poročana ni bila nobena pomembna klinična interakcija z drugimi zdravljenji ali z biološkimi zdravili,
Czech: Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
Slovenian: Tel: +46 8-634 50 00
Czech: Poruchy nervového systému - Brachiální neuritida a syndrom Guillain-Barré byly hlášeny po podání vakcíny obsahující tetanický anatoxin - Periferní neuropatie (polyradikuloneuritida, ochrnutí tváře), zánět očního nervu, demyelinizační postižení centrálního nervového systému (roztroušená skleróza) bylo hlášeno po podání vakcíny obsahující antigen hepatitidy B - Encefalopatie/encefalitida
Slovenian: - periferna nevropatija (poliradikulonevritis, obrazna paraliza), optični nevritis in demielinizacija centralnega živčevja (multipla skleroza) je bila poročana po aplikaciji cepiva, ki vsebuje antigen hepatitisa B - encefalopatija/encefalitis
Czech: Rozsáhlý otok končetiny: U dětí byly hlášeny rozsáhlé reakce v místě vpichu (>50 mm), včetně velkého otoku končetiny vedoucího od místa vpichu k jednomu nebo oběma kloubům.
Slovenian: Obsežno otekanje udov: Pri otrocih poročajo o večjih reakcijah na mestu injiciranja (>50 mm),
Czech: Do injekční stříkačky se odebere jedna dávka vakcíny 0,5 ml.
Slovenian: Odmerek 0,5 ml iz viale odvzamite s pomočjo injekcijske brizge.
Czech: Výskyt febrilních křečí v anamnéze dítěte, výskyt febrilních křečí nebo SIDS (syndrom náhlého úmrtí dítěte) v rodinné anamnéze není kontraindikací pro použití vakcíny Hexyon.
Slovenian: - Sudden Infant Death Syndrome) niso kontraindikacija za uporabo cepiva Hexyon.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hexyon platné v celé Evropské unii dne 17. dubna 2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Hexyon, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. aprila 2013.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Hexyon?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Hexyon?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Hexyon je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Hexyon je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Hexyon
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Hexyon
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Hexyon převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Hexyon večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Očkování přípravkem Hexyon by se mělo provádět podle oficiálních doporučení.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Hexyon je treba izvajati v skladu z uradnimi priporočili.
Czech: Přípravek Hexyon je vakcína.
Slovenian: Zdravilo Hexyon je cepivo.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Hexyon.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Hexyon.
Czech: Pro přeočkování lze použít přípravek Hexyon nebo vhodnou kombinaci jiných vakcín.
Slovenian: Za poživitveni odmerek se lahko uporabi cepivo Hexyon ali ustrezna kombinacija drugih cepiv.
Czech: Účinky byly porovnávány s kombinací samostatných vakcín určených k ochraně před onemocněními pokrytými přípravkem Hexyon.
Slovenian: Učinke so primerjali s kombinacijo ločenih cepiv, namenjenih za zaščito pred boleznimi, ki so vključene v cepivo Hexyon.
Czech: Přípravek Hexyon byl zkoumán v několika zemích světa ve 12 hlavních studiích zahrnujících přes 3 400 dětí ve věku od šesti týdnů do dvou let, kterým byly podány tři dávky vakcíny v prvních šesti měsících života podle různých místních očkovacích schémat.
Slovenian: Cepivo Hexyon je bilo proučevano v različnih državah sveta v 12 glavnih študijah, ki so vključevale več kot 3 400 otrok, starih od šest tednov do dveh let, in ki so v skladu z različnimi lokalnimi shemami cepljenja prejeli tri odmerke cepiva v prvih šestih mesecih življenja.
Czech: Očkování přípravkem Hexyon by se mělo odložit, pokud má dítě středně vysokou nebo vysokou horečku.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Hexyon je treba odložiti, če ima otrok srednje ali zelo povišano telesno temperaturo.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hexyon jsou bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce, podrážděnost a pláč.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Hexyon vključujejo bolečino in rdečico na mestu injiciranja, razdražljivost in jok.
Czech: Přípravek Hexyon obsahuje malé množství látek získaných z bakterií a virů, proti kterým poskytuje ochranu.
Slovenian: Zdravilo Hexyon vsebuje majhne količine materiala, pridobljenega iz bakterij in virusov, proti katerim ščiti.
Czech: Nesmí se podávat dětem, které trpí nekontrolovaným nebo závažným onemocněním postihujícím mozek nebo nervový systém, jako je nekontrolovaná epilepsie, pokud toto onemocnění není stabilizováno léčbou a přínos jednoznačně nepřeváží riziko.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri otrocih, ki imajo nenadzorovana ali resna obolenja možganov ali živčnega sistema, kot je nenadzorovana epilepsija (napadi), razen če se je stanje z zdravljenjem ustalilo in so koristi cepljenja veliko večje od tveganj.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, výbor CHMP považoval celkový bezpečnostní profil přípravku Hexyon za podobný jako u jiných vakcín, i když při očkování přípravkem Hexyon je v porovnání s podobnými vakcínami pravděpodobnější výskyt reakcí (zejména v místě vpichu injekce).
Slovenian: Kar zadeva varnost, je CHMP mnenja, da je celotni varnostni profil cepiva Hexyon podoben drugim cepivom, čeprav je bolj verjetno, da bo cepivo Hexyon povzročilo reakcije (večinoma na mestu injiciranja), kot druga cepiva.
Czech: Přípravek Hexyon se nesmí používat u dětí, u kterých se vyskytla alergická reakce na přípravek Hexyon nebo na vakcínu obsahující stejné složky včetně látek, které se používají během výroby vakcíny a které mohou být v přípravku obsaženy ve velmi malém množství (jako jsou antibiotika neomycin nebo streptomycin).
Slovenian: Cepiva Hexyon se ne sme uporabljati pri otrocih, ki so v preteklosti imeli alergijsko reakcijo nanj ali cepivo, ki vsebuje enake sestavine, vključno s snovmi, ki se uporabljajo med procesom izdelave cepiva in ki so lahko prisotne v zelo majhnih količinah (kot sta antibiotika neomicin ali streptomicin).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hexyon?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hexyon?
Czech: Přípravek Hexyon se nesmí podávat dětem, které v minulosti prodělaly encefalopatii (onemocnění mozku) z neznámé příčiny do sedmi dnů po podání vakcíny obsahující složky proti černému kašli.
Slovenian: Cepivo Hexyon se ne sme uporabljati pri otrocih, ki so v preteklosti preboleli encefalopatijo (obolenje možganov) neznanega vzroka v sedmih dneh po prejemu cepiva, ki je vsebovalo komponente oslovskega kašlja.
Czech: Další studie hodnotila u 1 336 dětí reakci na různé šarže vakcíny a zkoumala, co se stane, když je přípravek Hexyon podán s vakcínami proti infekcím vyvolaným bakterií Streptococcus pneumoniae (Prevenar) a rotaviry (Rotarix).
Slovenian: V drugi študiji so pri 1 336 otrocih proučevali odziv na različne skupine cepiv in kaj se zgodi, če se cepivo daje sočasno s cepivi za okužbe, ki jih povzročata bakterija Streptococcus pneumoniae (Prevenar) in rotavirus (Rotarix).
Czech: Jaké přínosy přípravku Hexyon byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Hexyon izkazalo v študijah?
Czech: Co je Hexyon a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Hexyon in za kaj se uporablja?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Hexyon, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Hexyon naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek Hexyon se podává injekcí hluboko do svalu, obvykle do horní části stehna nebo do ramene.
Slovenian: Cepivo Hexyon se daje običajno z injekcijo globoko v stegensko ali ramensko mišico.
Czech: Následující studie zahrnující 455 dětí se zaměřila na dlouhodobější přetrvávání ochranných protilátek až po dobu 3 let po přeočkování přípravkem Hexyon.
Slovenian: V eni dodatni študiji so pri 455 otrocih proučevali dolgoročno prisotnost zaščitnih protiteles v do treh letih po prejemu obnovitvenega odmerka cepiva Hexyon.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Hexyon naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Hexyon preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Hexyon je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Hexyon, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že se prokázalo, že přípravek Hexyon vytváří ochranné hladiny protilátek proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, dětské obrně a infekcím vyvolaným bakteriemi H. influenzae typu b u dětí od šesti měsíců do dvou let věku bez ohledu na jejich etnický původ.
Slovenian: Ugotovil je, da je bilo dokazano, da cepivo Hexyon ustvari zaščitne ravni protiteles proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, virusu hepatitisa B, otroški paralizi in okužbam, ki jih povzročajo bakterije H. influenzae tipa b pri otrocih, starih od šest mesecev do dveh let, ne glede na njihovo etnično pripadnost.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Hexyon používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Z těchto studií vyplynulo, že přípravek Hexyon vede v průběhu času k vytvoření podobného profilu protilátek jako srovnatelné vakcíny a že jej lze podávat spolu s vakcínami Prevenar a Rotarix.
Slovenian: Te študije so pokazale, da so po določenem času profili protiteles, ustvarjeni s cepivom Hexyon, podobni tistim, ki jih ustvarijo primerjalna cepiva, in da se sme cepivo uporabljati sočasno s cepivoma Prevenar in Roatrix.
Czech: Ze studií vyplynulo, že ochranné hladiny protilátek proti různým onemocněním se vytvoří u 90 až 100 % dětí po podání prvních třech dávek přípravku Hexyon, přičemž po přeočkování ochrana přetrvává nebo se zlepší.
Slovenian: Študije so pokazale, da so se zaščitne ravni protiteles, ki ščitijo pred različnimi boleznimi, razvile pri 90 do 100 % otrok po prvih treh odmerkih cepiva Hexyon.
Czech: Přípravek Hexyon je k dispozici ve formě injekční suspenze v injekčních lahvičkách a předplněných injekčních stříkačkách.
Slovenian: Cepivo Hexyon je na voljo kot suspenzija za injiciranje v vialah in napolnjenih injekcijskih brizgah.
Czech: V této studii byla u dětí, kterým byl podán přípravek Hexyon podle dvoudávkového očkovacího schématu s přeočkováním o 6 měsíců později, pozorována podobná reakce v podobě tvorby protilátek jako u dětí, kterým byla podána srovnávací vakcína (Infanrix hexa).
Slovenian: Študija je pokazala, da so se pri otrocih, ki so prejeli cepivo Hexyon v dveh odmerkih, ki mu je čez šest mesecev sledil obnovitveni odmerek, ustvarile primerljive ravni protiteles, kot pri tistih, ki so prejeli primerjalno cepivo (Infanrix hexa).
Czech: Jak přípravek Hexyon působí?
Slovenian: Kako zdravilo Hexyon deluje?
Czech: Hexyon vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná)
Slovenian: Hexyon konjugirano (adsorbirano) cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (acelularno, komponentno), hepatitisu B (rDNK), otroški paralizi (inaktivirano) in bakteriji Haemophilus influenzae tipa b
Czech: Jak se přípravek Hexyon používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Hexyon uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Hexyon schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Hexyon odobreno?
Czech: Hexyon je vakcína, která obsahuje léčivé látky odvozené z bakterií vyvolávajících difterii (záškrt), tetanus, pertusi (černý kašel), z bakterií Haemophilus influenzae typu b, viru hepatitidy B a inaktivovaných poliovirů (virů způsobujících dětskou obrnu).
Slovenian: Zdravilo Hexyon je cepivo, ki vsebuje zdravilne učinkovine, pridobljene iz bakterij davice, tetanusa, oslovskega kašlja in Haemophilus influenzae tipa b, virusa hepatitisa B in neaktiviranih poliovirusov.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Hexyon byla zahrnuta doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného používání přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo cepiva, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: --P1 PŽivý bovinní herpesvirus typ 1 (BoHV-1), s dvojitou delecí genů gEP-P tkP-P, kmen CEDDEL: 10P6,3P - 10P7,3P CCIDR50
Slovenian: --P1 Živ gEP-P tkP-P Goveji Herpes Virus vrste 1 (BoHV-1) z dvojno delecijo genov, sev CEDDEL: 10P6.3P - 10P7.3P CCIDR50
Czech: (gEP-P: deletovaný glykoprotein E; tkP-P: deletovaná thymidinekinasa; CCID: infekční dávka buněčné kultury)
Slovenian: (gEP-P: izbrisan glikoprotein E; tkP-P: izbrisana timidin kinaza; CCID: odmerek za infekcije celične kulture)
Czech: Síla Léková forma
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Ciljna živalska vrsta
Czech: Způsob podání
Slovenian: Način uporabe Pakiranje
Czech: Ul. Królowej Marysieńki, 9 - 1
Slovenian: Królowej Marysieńki, 9 - 1
Czech: Doporučené schéma vakcinace:
Slovenian: Priporočeni program cepljenja:
Czech: ATCvet kód: QI02AD01.
Slovenian: oznaka ATC vet QI02AD01.
Czech: Zvíře je třeba revakcinovat stejnou dávkou o 3 týdny později.
Slovenian: Žival je treba ponovno cepiti z enakim odmerkom čez 3 tedne.
Czech: V takových případech zajistěte vhodnou symptomatickou léčbu.
Slovenian: V takem primeru je potrebno ustrezno zdravljenje simptomov.
Czech: Vakcinace může velmi vzácně způsobovat alergické reakce.
Slovenian: Cepljenje lahko zelo redko povzroči preobčutljivostne reakcije.
Czech: Tento přechodný vzestup teplot se spontánně upraví do 48 hodin bez léčby a není doprovázen jinými febrilními stavy.
Slovenian: Ta prehoden porast temperature samodejno izzveni v 48 urah brez zdravljenja in ni povezan s febrilnim procesom.
Czech: Často se může objevit nárůst rektálních teplot až o 1,63 ºC u dospělého skotu a až 2,18 ºC u telat.
Slovenian: Pogosto je mogoče opaziti zvišanje rektalne temperature do 1,63 ºC pri odraslih kravah in do 2,18 ºC pri teletih.
Czech: K podávání používejte pouze sterilní stříkačky a jehly.
Slovenian: Za injiciranje uporabljajte samo sterilne igle in brizge.
Czech: Pomocné látky uvedeny v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Slovenian: Za pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC , tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009..
Czech: Po podání desetinásobné dávky vakcíny nebyly zjištěny žádné nežádoucí reakce s výjimkou těch popsaných v bodu 6 "Nežádoucí účinky".
Slovenian: Po dajanju 10-kratnega odmerka cepiva ni bilo opaziti neželenih učinkov razen tistih, ki so navedeni v točki "Neželeni učinki".
Czech: Tento mírný otok ve většině případů vymizí do 24 hodin.
Slovenian: Ta rahla oteklina traja v večini primerov manj kot 24 ur.
Czech: Trvání imunity: 6 měsíců po ukončení základní vakcinace.
Slovenian: Trajanje imunosti: 6 mesecev po zaključku osnovnega cepljenja.
Czech: Delece tk souvisí se snížením neurotropismu viru a snížením vzniku latence.
Slovenian: Izbris tk je povezan z zmanjšanjem virusnega nevrotropizma in zmanjšanim nastopom latence.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte hladilniku.
Czech: Použití v průběhu březosti a laktace: Lze použít během březosti a laktace.
Slovenian: Uporaba v obdobju brejosti in laktacije: Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Slovenian: - Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali) - Pogosti (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 100 živali) - Občasni (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 1.000 živali) - Redki (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 10.000 živali) - Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Czech: Nástup imunity: 21 dní po ukončení základní vakcinace.
Slovenian: Nastop imunosti: 21 dni po zaključku osnovnega cepljenja.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 27/01/2011
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 27/01/2011 Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 06/11/2015
Czech: Skot: od 3 měsíců věku.
Slovenian: Govedo: od 3 mesecev starosti naprej.
Czech: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Španělsko
Slovenian: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) ŠPANIJA
Czech: Injekci pokud možno aplikujte střídavě na obě strany krku.
Slovenian: Po možnosti naj se injiciranje opravlja izmenoma na obeh straneh vratu.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob sočasni uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 6 hodin.
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: 6 ur.
Czech: Skot (telata a dospělý skot).
Slovenian: Govedo (teleta in odrasle krave).
Czech: Nepřítomnost genu kódujícího povrchový protein gE znamená, že vakcína nevyvolává tvorbu protilátek proti glykoproteinu E kmene BoHV-1 (markerová vakcína).
Slovenian: Odsotnost genetske kode za površinski protein gE ima za posledico, da cepivo ne sproža nastajanja protiteles za glikoprotein E virusa BoHV-1 (marker cepivo).
Czech: KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku nebo na některou z pomocných látek.
Slovenian: KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov.
Czech: V prvních 4 dnech po vakcinaci je běžný mírný nárůst tělesné teploty až o 1 °C.
Slovenian: Rahel porast telesne temperature do 1°C je v obdobju 4 dni po cepljenju običajen.
Czech: Léčivá látka biologického původu určená k vytvoření aktivní imunity nespadá do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Slovenian: Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
Czech: Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661 e-mail: greece@hipra.com
Slovenian: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661 e-mail: greece@hipra.com
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku nebo na některou z pomocných látek.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov.
Czech: Lyofilizát: Bezbarvá lahvička ze skla I. typu uzavřená uzávěrem z bromobutylové gumy a hliníkovým víčkem.
Slovenian: Liofilizat: Brezbarvna steklenička iz stekla Tipa I, zaprta z zapiralom iz brombutilne gume in z aluminijasto zaporko.
Czech: Aplikujte jednu dávku 2 ml intramuskulárně do krčních svalů.
Slovenian: En 2 ml odmerek dajte z intramuskularno injekcijo v vratno mišičevje.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 1 dávka - 2 ml rozpuštěné vakcíny na zvíře.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 1 injiciranje 2 ml rekonstituiranega cepiva na žival.
Czech: Suspenze po rekonstituci: transparentní narůžovělá tekutina.
Slovenian: Suspenzija po rekonsituciji: Rožnata prozorna tekočina.
Czech: typu (50 ml nebo 100 ml s obsahem 60 ml rozpouštědla) nebo PET lahvička (10, 50 nebo 100 ml s obsahem 60 ml rozpouštědla) uzavřená uzávěrem z bromobutylové gumy a hliníkovým víčkem.
Slovenian: Vehikel: Brezbarvna steklenica iz stekla tipa I (10 ml) ali steklenica iz stekla tipa II (50 ml ali 100 ml, ki vsebuje 60 ml vehikla) ali PET steklenice (10, 50 ali 100 ml, ki vsebuje 60 ml vehikla), zaprta z bromobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Czech: Tato vakcína obsahuje kmen BoHV-1 (CEDDEL) s dvojitou delecí genů kódujících povrchový protein gE a enzym tk.
Slovenian: Cepivo vsebuje sev BoHV-1 (sev CEDDEL) z dvojno delecijo v genih, ki kodirata za površinski protein gE in za encim tk.
Czech: Před rozpuštěním lyofilizátu nechte rozpouštědlo zahřát na teplotu mezi 15 a 20 ºC.
Slovenian: Preden liofilizat rekonstituirate, je treba vehikel pustiti, da se segreje na 15 ºC in 20 ºC.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte při teplotě do 25ºC.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte in prevažajte pri temperaturi nad 25 °C.
Czech: -Zvířata vakcinovaná vakcínou HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE budou mít test pozitivní (stejně jako skot infikovaný BoHV-1 terénním virem nebo vakcinovaný konvenční nemarkerovou BoHV-1 vakcínou), pokud jsou vzorky analyzovány v testech založených na identifikaci protilátek proti jakýmkoliv BoHV-1 antigenům.
Slovenian: Pri živalih, ki so bile cepljene s cepivom Hiprabovis IBR Marker Live, bo test pozitiven (kot pri govedu, ki je okuženo z divjim virusom BoHV-1 ali je bilo cepljeno s cepivom za BoHV-1 brez markerja), kadar se vzorce analizira s testi, ki temeljijo na identifikaciji protiteles na katerega koli od drugih protiteles za BoHV-1.
Czech: Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle
Slovenian: HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle
Czech: gE-: deletovaný glykoprotein E; tk-: deletovaná thymidinekinasa; CCID: infekční dávka pro buněčné kultury
Slovenian: Okrajšave: gE-: izbrisan glikoprotein E; tk-: izbrisana timidin kinaza; CCID: odmerek za infekcije celične kulture
Czech: K tomuto rozlišení lze použít běžné diagnostické testy detekující protilátky proti gE.
Slovenian: Diagnostične metode za zaznavo protiteles gE naj bi bile primerne za ta namen.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Živé virové vakcíny, infekční bovinní rinotracheitida (IBR)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina Živa virusna cepiva za govedo, virus infekcioznega bovinega rinotraheitisa (IBR).