FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Balaxur előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Slovenian: Posledično je odbor CHMP menil, da koristi zdravila Balaxur ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, zato je priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Hungarian: A Balaxur-t mérsékelt fokú vagy közepesen súlyos Alzheimer-kór kezelésére kívánták alkalmazni olyan betegeknél, akik már szednek napi 20 mg memantint és 10 mg donepezilt.
Slovenian: Zdravilo Balaxur naj bi se uporabljalo za zdravljenje zmerne do zmerno hude Alzheimerjeve bolezni pri bolnikih, ki že prejemajo dnevni odmerek 20 mg memantina in 10 mg donepezila.
Hungarian: A Balaxur két hatóanyagot, memantin-hidrokloridot és donepezil-hidrokloridot tartalmazó gyógyszer.
Slovenian: Balaxur je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, memantinijev hidroklorid in donepezilijev hidroklorid.
Hungarian: 2012. október 18-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a mérsékelt fokú vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő és már memantint és donepezilt szedő betegek kezelésére alkalmazható Balaxur készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 18. oktobra 2012 sprejel negativno mnenje, s katerim priporoča zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Balaxur, ki naj bi se uporabljalo za zdravljenje zmerne do zmerno hude Alzheimerjeve bolezni pri bolnikih, ki že prejemajo memantin in donepezil.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Balaxur?
Slovenian: Kaj je zdravilo Balaxur?
Hungarian: Mik voltak a CHMP fő aggályai, amelyek az elutasításhoz vezettek?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CHMP predlagal zavrnitev dovoljenja za promet?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Balaxur-t?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Balaxur uporabljalo?
Hungarian: A donepezil egy olyan enzim működését blokkolja, amely normál esetben az acetilkolinnak nevezett neurotranszmittert bontja le.
Slovenian: Donepezil deluje tako, da zavira delovanje encima, ki navadno razgrajuje živčni prenašalec, imenovan acetilholin.
Hungarian: Az Alzheimer-kórban szenvedőknél tapasztalt memóriavesztést a glutamát által közvetített agyi jelátvitel módjában bekövetkező változásokkal hozzák összefüggésbe, az NMDA-receptorok túlzott aktivitása pedig a sejtek károsodását vagy halálát eredményezheti.
Slovenian: Spremembe načina, kako glutamat prenaša signale v možganih, se povezujejo z izgubo spomina, kakršna je pri Alzheimerjevi bolezni, prekomerna aktivnost receptorjev
Hungarian: A Balaxur kombinált készítmény: két olyan hatóanyagot tartalmaz, amelyeket az Európai Unióban már engedélyeztek az Alzheimer-kór tüneteinek kezelésére Az Alzheimer-kór okai ismeretlenek, de a betegséggel járó memóriavesztés, tájékozódási zavar és viselkedésbeli tünetek vélhetően az agyi neurotranszmitterek zavarának tudhatók be.
Slovenian: Vzroki za pojav Alzheimerjeve bolezni niso znani, z njo povezana izguba spomina, izguba orientacije in vedenjski simptomi pa naj bi bili posledica motenj živčnih prenašalcev v možganih.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2019. április 26.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Hungarian: Ezen állítás alátámasztására a vállalat a publikált adatokra hivatkozott és benyújtott egy szakértői véleményt.
Slovenian: V podporo tej trditvi se je podjetje sklicevalo na objavljene podatke in predložilo strokovno mnenje.
Hungarian: Milyen következményekkel jár ez az elutasítás a klinikai vizsgálatokban résztvevő betegekre?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve vloge za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih?
Hungarian: A vállalat a negatív véleményről szóló értesítés kézhezvételét követő 15 napon belül kérheti a vélemény felülvizsgálatát.
Slovenian: V 15 dneh od prejema uradnega obvestila o negativnem mnenju lahko zahteva ponovno proučitev mnenja.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Teva B.V. nyújtotta be.
Slovenian: Podjetje, ki je zaprosilo za dovoljenje, je Teva B.V.
Hungarian: A kabazitaxel blokkolja a daganatsejtek azon képességét, hogy lebontsák azt a belső „vázat", amely lehetővé teszi számukra az osztódást és a sokszorozódást.
Slovenian: Deluje tako, da zavira sposobnost rakavih celic za razgradnjo njihovega notranjega „ogrodja", ki jim omogoča, da se delijo in množijo.
Hungarian: Melyek voltak a CHMP fő aggályai, amelyek az elutasításhoz vezettek?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je odbor CHMP predlagal zavrnitev vloge?
Hungarian: A CHMP nem értett egyet azzal, hogy a vállalat által benyújtott adatok elégségesen azon állítás alátámasztására, hogy a kabazitaxelt és a docetaxelt azonos hatóanyagnak kell tekinteni.
Slovenian: Odbor CHMP se ni strinjal, da podatki, ki jih je predložilo podjetje, zadoščajo kot podpora trditvi, da je treba kabazitaksel in docetaksel obravnavati kot enaki učinkovini.
Hungarian: Ezenfelül a laboratóriumi adatok arra utalnak, hogy a kabazitaxel hatékony lehet az olyan daganatok kezelésében, amelyek rezisztensek a docetaxellel szemben.
Slovenian: Poleg tega laboratorijski podatki kažejo, da je kabazitaksel lahko učinkovit pri zdravljenju raka, ki je odporen proti docetakselu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó adatok eltéréseket mutattak a két hatóanyag biztonságossági profilját illetően is.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij so pokazali tudi razlike v varnostnem profilu učinkovin.
Hungarian: A kabazitaxel a nem daganatos sejtekre - például a vér- és az idegsejtekre - is hatással van, ami mellékhatásokat okozhat.
Slovenian: Kabazitaksel učinkuje tudi na nerakave celice, kot so krvne ali živčne celice, kar lahko povzroči neželene učinke.
Hungarian: A vállalat két gyógyszerre hivatkozott, a Jevtana-ra (amely kabazitaxelt tartalmaz) és a Taxotere-re (amely docetaxelt tartalmaz, részletesebben lásd alább).
Slovenian: Podjetje se je sklicevalo na dve zdravili, in sicer zdravilo Jevtana (ki vsebuje kabazitaksel) in zdravilo Taxotere (ki vsebuje docetaksel; za več podrobnosti glejte spodaj).
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Cabazitaxel Teva-val kapcsolatban nincs folyamatban klinikai vizsgálat az EU területén.
Slovenian: Podjetje je odbor CHMP obvestilo, da v EU trenutno ne poteka nobeno klinično preskušanje z zdravilom Cabazitaxel Teva.
Hungarian: A Cabazitaxel Teva-ra (kabazitaxel) vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelem elutasítása
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Cabazitaxel Teva (kabazitaksel)
Hungarian: A hibrid gyógyszerekkel kapcsolatban további információ ebben a kérdés-válasz dokumentumban található.
Slovenian: Za več informacij o hibridnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Hungarian: Továbbá a kabazitaxellel kezelt betegek a változatlan vegyületen felül két aktív lebomlási terméknek is ki vannak téve, amelyek nem képződnek docetaxel-kezelés esetén.
Slovenian: Poleg tega so bolniki, ki prejemajo kabazitaksel, izpostavljeni nespremenjeni učinkovini in dvema aktivnima produktoma razgradnje, ki pri dajanju docetaksela ne nastajata.
Hungarian: Ezen eredmények alapján a CHMP azon a véleményen volt, hogy nem lehet arra következtetni, hogy a kabazitaxel és a docetaxel nem különbözik jelentősen egymástól a biztonságosságuk és hatékonyságuk tekintetében.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi teh ugotovitev menil, da ni mogoče zaključiti, da se kabazitaksel in docetaksel glede varnosti in učinkovitosti ne razlikujeta bistveno.
Hungarian: A kérelmező hivatkozott egy másik gyógyszerre, a Taxotere-re, amely docetaxelt tartalmaz.
Slovenian: Predlagatelj se je skliceval še na zdravilo Taxotere, ki vsebuje docetaksel.
Hungarian: 2019. április 26-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a prosztatadaganat kezelésére szánt Cabazitaxel Teva-ra vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 26. aprila 2019 priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Cabazitaxel Teva, namenjenim zdravljenju raka prostate.
Hungarian: Mivel a Cabazitaxel Teva-t hibrid gyógyszerként fejlesztették ki, a vállalat a publikált szakirodalomból származó adatokat nyújtott be annak igazolására, hogy a gyógyszer hasonló a Jevtana-hoz.
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Cabazitaxel Teva razvito kot hibridno zdravilo, je podjetje predložilo podatke iz objavljene literature kot dokaz, da je podobno zdravilu Jevtana.
Hungarian: Vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában lett volna kapható.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Hungarian: A vállalat azt állította, hogy a kabazitaxel a docetaxel származéka, és a hatóanyagok nem térnek el jelentős mértékben a biztonságosságuk és hatékonyságuk tekintetében.
Slovenian: Podjetje je trdilo, da je kabazitaksel derivat docetaksela in da se učinkovini glede varnosti in učinkovitosti ne razlikujeta bistveno.
Hungarian: A Cabazitaxel Teva-t „hibrid gyógyszerként" fejlesztették ki.
Slovenian: Zdravilo Cabazitaxel Teva je bilo razvito kot „hibridno zdravilo".
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Cabazitaxel Teva-t egy, az Európai Unióban már engedélyezett „referencia-gyógyszerhez" hasonlónak szánták, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza.
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo podobno „referenčnemu zdravilu", ki vsebuje enako učinkovino in je že odobreno v Evropski uniji.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy a Cabazitaxel Teva felszívódása hasonló-e a Jevtana-hoz, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
Slovenian: Izvedba študije „bioekvivalence", s katero bi raziskali, ali se zdravilo Cabazitaxel Teva absorbira podobno kot zdravilo Jevtana in tako doseže enako raven učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
Hungarian: A Cabazitaxel Teva-t akkor alkalmazták volna, ha a rák a tesztoszteron-termelést megakadályozó kezelések ellenére vagy a here sebészeti eltávolítása (kasztráció) után átterjedt a szervezet más részeire (áttétes).
Slovenian: Zdravilo Cabazitaxel Teva naj bi se uporabljalo, kadar se je rak razširil na druge dele telesa (metastaziral) kljub zdravljenjem za zaviranje tvorjenja testosterona ali po kirurški odstranitvi mod (kastraciji).
Hungarian: A kabazitaxel a daganatellenes gyógyszerek „taxánok" nevű csoportjába tartozik.
Slovenian: Kabazitaksel spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, imenovanih „taksani".
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cabazitaxel Teva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cabazitaxel Teva?
Hungarian: A Cabazitaxel Teva-t prednizonnal vagy prednizolonnal (gyulladáscsökkentő gyógyszerek) együtt alkalmazták volna olyan betegeknél, akiket korábban docetaxellel (egy másik daganatellenes gyógyszer) kezeltek.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom (protivnetnima zdraviloma) pri bolnikih, ki so se že zdravili z docetakselom (drugim zdravilom za zdravljenje raka).
Hungarian: A Cabazitaxel Teva egy kabazitaxel nevű hatóanyagot tartalmazó daganatellenes gyógyszer.
Slovenian: Cabazitaxel Teva je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje učinkovino kabazitaksel.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Cabazitaxel Teva-t?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Cabazitaxel Teva uporabljalo?
Hungarian: Ennek oka az, hogy a Cabazitaxel Teva-t vénába adott infúzióként alkalmazzák, így a hatóanyag közvetlenül bekerül a véráramba.
Slovenian: Zdravilo Cabazitaxel Teva se namreč daje z infundiranjem v veno, tako da učinkovina vstopa neposredno v krvni obtok.
Hungarian: Bár a kabazitaxel a docetaxel származéka, a laboratóriumi vizsgálatok kimutatták, hogy a kabazitaxel és a docetaxel tulajdonságai eltérőek, például a kabazitaxel képes átjutni a vér-agy gáton, a docetaxel pedig nem.
Slovenian: Čeprav je kabazitaksel derivat docetaksela, so laboratorijske študije pokazale, da imata kabazitaksel in docetaksel drugačne lastnosti.
Hungarian: Ezáltal a Taxotere nem használható fel a Cabazitaxel Teva-ra vonatkozó kérelem alátámasztására, és a CHMP a Cabazitaxel Teva forgalombahozatali engedélye kiadásának elutasítását javasolta.
Slovenian: Zato zdravila Taxotere ni mogoče uporabiti v podporo vlogi za zdravilo Cabazitaxel Teva.
Hungarian: A Cabazitaxel Teva a várakozások szerint ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint a referenciagyógyszer, a Jevtana.
Slovenian: Zdravilo Cabazitaxel Teva naj bi delovalo na enak način kot referenčno zdravilo Jevtana.
Hungarian: Ez a daganat a dülmirigyet (prosztata) érinti (ez termeli az ondóban található folyadékot).
Slovenian: Zdravilo Cabazitaxel Teva naj bi se uporabljalo za zdravljenje moških z rakom prostate, tj. rakom, ki prizadene žlezo prostato (ki proizvaja tekočino v spermi).
Hungarian: A vállalat az eredeti vélemény felülvizsgálatát kérte.
Slovenian: Družba je zahtevala ponovno presojo prvotnega mnenja.
Hungarian: Kapszula formájában tervezték forgalmazni.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki kapsul.
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vesznek klinikai vizsgálatokban?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve vloge za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih?
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot a klinikai vizsgálatban Önt kezelő orvossal.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Hungarian: A vállalat egy fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyben több mint 7500 olyan felnőtt vett részt, akik egy újkeletű betegség miatt kerültek kórházba.
Slovenian: Družba je predložila rezultate glavne študije, ki je vključevala več kot 7 500 odraslih, ki so jih zaradi nedavne bolezni sprejeli v bolnišnico.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Portola Pharma UK Limited nyújtotta be.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je predložila družba Portola Pharma UK Limited.
Hungarian: E kérelem indokainak mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta a véleményt, és 2018. július 26-án megerősítette a forgalombahozatali engedély elutasítását.
Slovenian: Po proučitvi razlogov za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal mnenje in 26. julija 2018 potrdil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet.
Hungarian: Olyan felnőtteknél tervezték alkalmazni, akik egy újkeletű betegség kezelése céljából kerültek kórházba.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri odraslih, sprejetih v bolnišnico zaradi zdravljenja nedavne bolezni.
Hungarian: 2018. március 22-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a vénás tromboembólia megelőzésére szánt Dexxience gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítását javasolta.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 22. marca 2018 priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Dexxience, namenjenim preprečevanju venske trombembolije.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. július 27. EMA/501901/2018 EMEA/H/C/004309
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Hungarian: Ezt fontos aggálynak tekintették, mivel a gyógyszert súlyos alapbetegségben szenvedő betegeknél tervezték alkalmazni, akiknél minden egyes vérzéses epizódnak súlyos következményei lehetnek, és a Dexxience hosszú megmaradása a szervezetben komplikálhatja a vérzés kezelését.
Slovenian: Ocenili so, da je to pomemben zadržek, saj naj bi se zdravilo uporabljalo pri bolnikih z resnimi osnovnimi boleznimi, pri katerih ima vsaka krvavitev lahko resne posledice, dolgotrajno zadrževanje zdravila Dexxience v telesu pa bi lahko zapletlo obvladovanje krvavitve.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a fő vizsgálat nem igazolta kellőképpen a Dexxience hatékonyságát, amikor a vérrögök megelőzésére alkalmazták az újkeletű betegség miatt kórházba került betegeknél.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da glavna študija ni zadovoljivo dokazala učinkovitosti zdravila Dexxience pri preprečevanju krvnih strdkov pri bolnikih, sprejetih v bolnišnico zaradi nedavne bolezni.
Hungarian: A vénákban kialakuló vérrögök eljuthatnak a szervezet más részeibe, például a tüdőkbe és az agyba, ahol súlyos légzési problémákat vagy stroke-ot okozhatnak.
Slovenian: Krvni strdki, ki nastanejo v venah, se lahko premaknejo v drug del telesa, na primer pljuča in možgane ter tam povzročijo hude težave z dihanjem ali možgansko kap.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a mélyvénás trombózis (vérrög egy mélyvénában, általában a lábon) vagy tüdőembólia (vérrög a tüdőben) előfordulása, illetve a vérrög miatti elhalálozás volt.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil pojav globoke venske tromboze (krvnega strdka v globoki veni, običajno v nogi) ali pljučne embolije (krvnega strdka v pljučih) ali smrti zaradi krvnega strdka.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél magasabb lehet a vérrögök kialakulásának kockázata a kórházi kezelés során csökkent mobilitás, valamint a háttérben álló egyéb betegségek miatt, amelyek növelik a kockázatot.
Slovenian: Pri teh bolnikih lahko obstaja večje tveganje za nastanek krvnih strdkov, in sicer zaradi zmanjšane mobilnosti v času bolnišničnega zdravljenja in drugih osnovnih boleznih, ki povečujejo tveganje.
Hungarian: A Xa-faktor gátlása révén a gyógyszer csökkenti a vér trombinszintjét, ezáltal pedig csökkenti az erekben a vérrögök kialakulásának kockázatát.
Slovenian: Z zaviranjem faktorja Xa zdravilo zmanjšuje količino trombina v krvi in s tem zmanjšuje tveganje za nastanek krvnih strdkov v žilah.
Hungarian: Ezért a CHMP akkor azt a véleményt fogalmazta meg, hogy a Dexxience előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Slovenian: Posledično je odbor CHMP tedaj menil, da koristi zdravila Dexxience ne odtehtajo z njim povezanih tveganj in priporočil, da se vloga za pridobitev dovoljenja za promet z njim zavrne.
Hungarian: Továbbá a Dexxience-szel kezelt betegeknél többször jelentkezett vérzés, mint a komparátor gyógyszerrel kezelt betegeknél.
Slovenian: Poleg tega so bolniki, zdravljeni z zdravilom Dexxience, doživeli več krvavitev kot bolniki, zdravljeni s primerjalnim zdravilom.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az elutasításnak a Dexxience-szel végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da zavrnitev nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Dexxience.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátolja a Xa-faktort, amely a trombin képzésében részt vevő fehérje.
Slovenian: To pomeni, da zavira faktor Xa, tj. beljakovino, ki sodeluje pri tvorbi trombina.
Hungarian: A CHMP elutasítását a felülvizsgálat után megerősítette.
Slovenian: Zavrnitev odbora CHMP glede izdaje dovoljenja za promet je bila po ponovni presoji potrjena.
Hungarian: A Dexxience-re (betrixaban) vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítása EMA/501901/2018
Slovenian: EMA/501901/2018
Hungarian: A véralvadáshoz trombinra van szükség.
Slovenian: Trombin je potreben za strjevanje krvi.
Hungarian: A Dexxience-t a vénás tromboembólia (vérrögök képződése a vénákban) megelőzésére szánták.
Slovenian: Zdravilo Dexxience naj bi se uporabljalo za preprečevanje venske trombembolije (nastajanja krvnih strdkov v venah).
Hungarian: A Dexxience-kezelést a vérrögképződés megelőzésére alkalmazott másik gyógyszerrel, enoxaparinnal hasonlították össze.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Dexxience so primerjali z enoksaparinom, drugim zdravilom za preprečevanje krvnih strdkov.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Dexxience?
Slovenian: Kaj je zdravilo Dexxience?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Dexxience-t?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Dexxience uporabljalo?
Hungarian: A Dexxience hatóanyaga, a betrixaban, egy „Xa-faktor gátló".
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Dexxience, betriksaban, je zaviralec faktorja Xa.
Hungarian: A betegeknél az életkoruk, vérrögre utaló fehérje jelenléte, korábbi vérrög-képződés, daganat vagy a kórházi kezelés alatt a mobilitás hiánya miatt volt magas a vénás tromboembólia kockázata.
Slovenian: Pri teh bolnikih je obstajalo povečano tveganje za vensko trombembolijo, in sicer zaradi njihove starosti, prisotnosti beljakovine, ki kaže na krvni strdek, predhodnih krvnih strdkov, raka in zmanjšane mobilnosti v času bolnišničnega zdravljenja.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Dexxience?
Slovenian: Kako zdravilo Dexxience deluje?
Hungarian: A Dexxience hatóanyagként betrixabant tartalmazó gyógyszer.
Slovenian: Zdravilo Dexxience vsebuje učinkovino betriksaban.
Hungarian: Az ajánlást a felülvizsgálat után megerősítették.
Slovenian: To priporočilo je bilo po ponovnem pregledu potrjeno.
Hungarian: A vállalat az eredeti vélemény felülvizsgálatát kérte.
Slovenian: Podjetje je zahtevalo ponoven pregled prvotnega mnenja.
Hungarian: 2019. május 29. EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Slovenian: 29. maja 2019 EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Hungarian: A doxorubicin az 1960-as évek óta elérhető.
Slovenian: Doksorubicin je na voljo od 60. let 20. stoletja.
Hungarian: Ezért helyette a Caelyx-et használták.
Slovenian: Zato so namesto njega uporabili zdravilo Caelyx.
Hungarian: E kérelem indokainak mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta a véleményt, és 2019. május 29-én megerősítette a forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását.
Slovenian: Po proučitvi razlogov za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal mnenje in 29. maja 2019 potrdil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a daganatsejtek nem képesek osztódni és végül elpusztulnak.
Slovenian: To pomeni, da se rakave celice ne morejo deliti in posledično odmrejo.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a TLC Biopharmaceuticals B.V. nyújtotta be.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je predložilo podjetje TLC Biopharmaceuticals B.V.
Hungarian: Hatását a sejtekben lévő DNS-sel kölcsönhatásba lépve fejti ki, gátolva a további DNS-kópiák képzését és a fehérjetermelést.
Slovenian: Deluje tako, da ovira DNK v celicah, s čimer celicam preprečuje izdelavo nadaljnjih kopij DNK in tvorbo beljakovin.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az Doxolipad-dal kapcsolatban nincs folyamatban klinikai vizsgálat az EU területén.
Slovenian: Podjetje je odbor CHMP obvestilo, da v EU trenutno ne poteka nobeno klinično preskušanje z zdravilom Doxolipad.
Hungarian: 2019. január 31-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az emlő- és petefészekrák kezelésére szánt, Doxolipad nevű gyógyszer forgalombahozatali engedély iránti kérelmének elutasítását javasolja.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 31. januarja 2019 priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Doxolipad, namenjenim zdravljenju raka dojk in jajčnikov.
Hungarian: Mivel a Doxolipad-ot hibrid gyógyszerként fejlesztették ki, a vállalat olyan vizsgálatok eredményeit is bemutatta, amelyek annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Caelyx-szel.
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Doxolipad razvito kot hibridno zdravilo, je podjetje predložilo tudi rezultate študije, ki je bila opravljena za proučitev, ali je zdravilo „biološko enakovredno" zdravilu Caelyx.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Doxolipad-ot egy, az Európai Unióban már engedélyezett, Adriamycin nevű „referencia-gyógyszerhez" hasonlónak szánták.
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji, in sicer zdravilu Adriamycin.