FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Jern er et vigtigt stof for dannelse af hæmoglobin, et molekyle i de røde blodceller, som betyder at ilten kan transporteres rundt i kroppen.
Croatian: Željezo je esencijalni element potreban za stvaranje hemoglobina, molekule u crvenim krvnim stanicama koja omogućuje prijenos kisika po tijelu.
Danish: Forstyrrelse i forbindelse med MR (Magnetressonans-scanning) Der er til dato ikke modtaget nogen spontane indberetninger efter markedsføring om MR-påvirkning.
Croatian: Smetnje kod oslikavanja magnetskom rezonancom (MRI) Nakon stavljanja lijeka u promet, do danas nisu zaprimljene spontane prijave smetnji kod MRI-ja.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, over for Rienso eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Croatian: • preosjetljivosti na djelatnu tvar, na Rienso ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Danish: Risikoen er højere hos patienter med kendte allergier, herunder lægemiddelallergier, og hos patienter med svær astma, eksem eller anden atopisk allergi i anamnesen (se pkt.
Croatian: Rizik je povećan za bolesnike s poznatim alergijama, uključujući alergije na lijekove te bolesnike s anamnezom teške astme, ekcema i drugih atopijskih alergija (vidjeti dio 4.3).
Danish: Der er begrænset mængde data fra kliniske studier tilgængelige vedrørende yderligere behandlingsforløb med Rienso, og der findes ingen data fra kliniske studier for langtidsbehandling.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja o ponovnom liječenju lijekom Rienso, a nema podataka iz kliničkih ispitivanja o ponavljanju dugotrajne primjene.
Danish: 510 mg jern/17 ml
Croatian: 510 mg željeza/17 ml
Danish: Overdosering skal behandles, om nødvendigt, med et jernkeleringsmiddel.
Croatian: • Predoziranje se mora liječiti, ako je potrebno, sredstvima za keliranje željeza.
Danish: MAH skal sørge for, at alle sundhedspersoner og patienter/plejere, der forventes at bruge Rienso i hver enkelt medlemsstat, hvor Rienso markedsføres, har adgang til/bliver udstyret med følgende uddannelsespakke:
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj je lijek Rienso u prometu, svi zdravstveni djelatnici i bolesnici/skrbnici za koje se očekuje da primjenjuju Rienso imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket:
Danish: I et placebo-kontrolleret, cross-over-forsøg fik 713 patienter med CKD en enkelt 510 mg dosis Rienso og placebo.
Croatian: U placebom kontroliranim unakrsnim ispitivanjima, 713 bolesnika s kroničnom bolešću bubrega primilo je jednu dozu lijeka Rienso od 510 mg i placebo.
Danish: Hvis du er i hæmodialyse, kan du få Rienso via infusion over 15 minutter under dialyse.
Croatian: Ako ste na hemodijalizi, možda ćete primiti Rienso putem infuzije tijekom 15 minuta za vrijeme provođenja hemodijalize.
Danish: I kliniske forsøg med 1.562 forsøgspersoner med CKD observeredes bivirkninger hos 7,9 % af de patienter, der fik Rienso, hvoraf 0,2 % ansås for alvorlige.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima koja su uključila 1562 ispitanika s kroničnom bolešću bubrega, nuspojave su bile opažene u 7,9% bolesnika koji su primali Rienso, od kojih se 0,2% smatralo ozbiljnima.
Danish: For patienter, der får to hætteglas, indgives det andet to til otte dage efter den første infusion.
Croatian: Bolesnicima koji će primiti dvije bočice, druga će se infuzija dati dva do osam dana nakon prve infuzije.
Danish: Børn og teenagere Rienso bør ikke gives til børn og teenagere under 18 år.
Croatian: Rienso se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Danish: Total mængde Rienso, der skal administreres mg jern (antal hætteglas)
Croatian: Ukupna količina lijeka Rienso za primjenu mg željeza (broj bočica)
Danish: For instruktioner om fortynding, se pkt 4.2.
Croatian: Za upute o razrjeđivanju, vidjeti dio 4.2.
Danish: Baseret på de kliniske data er der ingen evidens for at de effekter, som er set i hunrotter, har relevans for mennesker.
Croatian: Kao što se vidi iz kliničkih podataka, nema dokaza da su ti učinci viđeni kod ženki štakora, relevantni za ljude.
Danish: Det anbefalede behandlingsforløb med Rienso er baseret på patientens hæmoglobinværdi og kropsvægt i henhold til Tabel 1.
Croatian: Preporučeni tijek liječenja lijekom Rienso temelji se na vrijednosti hemoglobina prije liječenja i tjelesnoj težini bolesnika, kako je prikazano u tablici 1.
Danish: De kliniske manifestationer inkluderede anafylaktiske reaktioner, der viser sig ved hjertestop/kardiorespiratorisk stop, klinisk signifikant hypotension, synkope og manglende respons (se pkt.
Croatian: Kliničke manifestacije su uključivale je anafilaktički tip reakcija koje se očituju srčanim arestom/kardiorespiratornim arestom, klinički značajnom hipotenzijom, sinkopom i nereagiranjem na podražaje (vidjeti dio 4.8).
Danish: Derfor mente PRAC, ud fra de tilgængelige data vedrørende overfølsomhedsreaktioner og interferens med magnetresonansscanning (MR), at ændringer af produktoplysningerne og betingelserne for markedsføringstilladelsen var berettigede.
Croatian: Stoga, u pogledu dostupnih podataka o reakcijama preosjetljivosti i smetnji kod oslikavanja magnetskom rezonancom (MRI), PRAC je smatrao da su promjene u informaciji o lijeku opravdane.
Danish: Før du får ordineret Rienso, har lægen taget en blodprøve for at sikre, at du har jernmangelanæmi.
Croatian: Prije nego što Vam je propisao Rienso, liječnik Vam je napravio krvne pretrage da bi provjerio je li stvarno prisutna anemija zbog manjka željeza.
Danish: Rienso er indiceret til intravenøs behandling af jernmangelanæmi hos voksne patienter med kronisk nyreinsufficiens (CKD).
Croatian: Rienso je indiciran za intravensko liječenje anemije zbog nedostatka željeza kod odraslih bolesnika s kroničnom bolešću bubrega (KBB).
Danish: - hvis din anæmi skyldes andet end jernmangel.
Croatian: - ako anemija nije uzrokovana manjkom željeza.
Danish: Sundhedspersonens tjekliste skal indeholde følgende oplysninger:
Croatian: Kontrolni popis za zdravstvenog djelatnika sadržavat će sljedeće poruke:
Danish: Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Danish: Misfarvning på injektionsstedet Pruritus på injektionsstedet
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene diskoloracija na mjestu injekcije pruritus na mjestu injekcije
Danish: I grupperne med Rienso og oralt jern fik henholdsvis 36 % og 43 % af patienterne ESAs ved baseline.
Croatian: U skupinama koje su primale Rienso i oralno željezo, 36% odnosno 43% bolesnika primalo je LSE na početku.
Danish: 510 mg jern (1 hætteglas)
Croatian: 510 mg željeza (1 bočica)
Danish: Rienso er et kolloidt jern-kulhydratkompleks.
Croatian: Rienso je koloidni kompleks željeza i ugljikohidrata.
Danish: Den behandling, du vil få, kan være 1 eller 2 hætteglas Rienso (à 510 mg) via infusion, og hver enkelt dosis indgives i en blodåre.
Croatian: Liječenje koje ćete primiti može se sastojati od infuzije 1 ili 2 bočice lijeka Rienso (svaka od 510 mg), a svaku dozu primit ćete infuzijom u venu.
Danish: Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede forsøg med anvendelse af Rienso til gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka o odgovarajućim i dobro kontroliranim ispitivanjima lijeka Rienso u trudnica.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre et studie for at undersøge mekanismerne i overfølsomhed forbundet med eksponering for ferumoxytol i henhold til en protokol aftalt med CHMP.
Croatian: Nositelj odobrenja provest će ispitivanje kojim će proučiti mehanizam preosjetljivosti povezan s izlaganjem ferumoksitolu, sukladno planu ispitivanja dogovorenim s CHMP-om.
Danish: Bivirkninger med ukendt frekvens (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) Følgende alvorlige bivirkninger er blevet indberettet kort efter administration af Rienso: - Livstruende og dødelige allergiske reaktioner (anafylaktisk/anafylaktoid overfølsomhed) - Hjerte-/karkomplikationer (som påvirker hjerte og blodkar) herunder hjerteanfald, hjertestop,
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Sljedeće ozbiljne nuspojave prijavljene su ubrzo nakon primanja lijeka Rienso: - po život opasne i smrtonosne alergijske reakcije (anafilaktička/anafilaktoidna preosjetljivost) - kardiovaskularne komplikacije (zahvaćaju srce i krvne žile) uključujući srčani udar,
Danish: Du må ikke få Rienso: - hvis du er allergisk (overfølsom) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Croatian: Ne smijete primiti Rienso: - ako ste alergični (preosjetljivi) na lijek ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udfører et PASS (studie) til nærmere karakterisering af sikkerhedsproblemerne ved hypersensitivitetsreaktioner.
Croatian: Nositelj odobrenja provest će ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon odobrenja za njegovo stavljanje u promet (PASS) kako bi se dodatno karakterizirala pitanja sigurnosti u reakcijama preosjetljivosti.
Danish: Blod og lymfesystem
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava eozinofilija
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rienso
Croatian: Drugi lijekovi i Rienso
Danish: Der er ikke iagttaget nogen indvirkninger på fertilitet eller general reproduktionsevne hos rotter, der fik IV Rienso i doser på op til 18 mg Fe/kg/dag (Human ækvivalent dosis (HED) på 2,9 mg Fe/kg/dag).
Croatian: Nisu bili opaženi štetni učinci na plodnost ili opću reproduktivnu sposobnost štakora koji su intravenski primali Rienso u dozama do 18 mg Fe/kg/dan (ekvivalentna doza u ljudi je 2,9 mg Fe/kg/dan).
Danish: • Tjeklisten skal indeholde afkrydsningsfelter for at kontrollere og dokumentere: o Bekræftelse vedrørende egnede omgivelser (tilgængeligt genoplivningsudstyr) forud for administration af ferumoxytol o Patientens egnethed o Kontraindikationer og advarsler o Administrationens varighed o Halvt liggende stilling under administration o Varighed af monitoreringen af patienter efter administration.
Croatian: • Kontrolni popis mora uključivati kućice koje se mogu označiti kvačicom i tako dokumentira: o Potvrdu odgovarajuće opreme (dostupna oprema za hitno oživljavanje) prije primjene ferumoksitola o Jesu li bolesnici pogodni za liječenje o Kontraindikacije i upozorenja o Trajanje primjene o Poluležeći položaj tijekom primjene o Trajanje nadzora bolesnika nakon primjene.
Danish: Bivirkninger som førte til behandlingsophør i kliniske forsøg og forekom hos ≥2 Rienso-behandlede patienter inkluderede: hypotension, hævelse på infusionsstedet, forhøjede serum-ferritinniveauer, brystsmerter, diarré, svimmelhed, ekkymose, pruritus, kronisk nyreinsufficiens og urticaria.
Croatian: Nuspojave koje su u kliničkim ispitivanjima dovele do prekida liječenja i nastale kod ≥ 2 bolesnika liječena lijekom Rienso uključivale su hipotenziju, oticanje na mjestu infuzije, povišene razine serumskog feritina, bol u prsištu, proljev, omaglicu, ekhimoze, pruritus, kronično zatajenje bubrega i urtikariju.
Danish: Lægemidlet indeholder mindre end 23 mg natrium pr. 17 ml hætteglas, dvs. det er stort set "natriumfrit".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 23 mg natrija po bočici od 17 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Danish: Det bruges til behandling af jernmangelanæmi som følge af manglende jernlagre hos voksne patienter med nedsat nyrefunktion.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje anemije zbog manjka željeza koja nastaje zbog nedostatka zaliha željeza u tijelu kod odraslih bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega.
Danish: Endelig rapport over undersøgelsen skal foreligge senest:
Croatian: Konačno izvješće o ispitivanju do:
Danish: I alle tre studier blev patienter med CKD og jernmangelanæmi randomiseret til behandling med Rienso eller oralt jern.
Croatian: U sva tri ispitivanja, bolesnici s kroničnom bolešću bubrega i sideropeničnom anemijom bili su randomizirani u skupinu liječenu lijekom Rienso ili skupinu koja je liječena oralnim željezom.
Danish: Det anbefales ikke at administrere Rienso til patienter med aktiv bakteriæmi.
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati Rienso bolesnicima s bakterijemijom.
Danish: Patienter bør tidligst revurderes en måned efter et gennemført/afsluttet behandlingsforløb med Rienso, og revurderingen skal omfatte laboratorietestning af hæmatologiske - og blod-jern-parametre.
Croatian: Bolesnike treba ponovno procijeniti najmanje mjesec dana nakon završetka liječenja lijekom Rienso, uključujući i laboratorijske pretrage hematoloških parametara i parametara željeza u krvi.
Danish: Der er ingen tilgængelige data fra kliniske forsøg vedrørende overdosering af Rienso til mennesker.
Croatian: Nema dostupnih podataka iz kliničkih ispitivanja o predoziranju lijekom Rienso kod ljudi.
Danish: Baseline ferritin (Mean ± SD, ng/ml)
Croatian: SD, ng/ml)
Danish: Rienso indeholder
Croatian: Što Rienso sadrži
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil give dig Rienso ved en infusion i en blodåre.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra primijenit će Rienso infuzijom u venu.
Danish: 2 × 510 mg jern (2 hætteglas)
Croatian: 2 × 510 mg željeza (2 bočice)
Danish: T: +45 4677 1111 F: +45 4675 6640
Croatian: P: +45 4677 1111 F: +45 4675 6640
Danish: Derefter indtræder jernet enten ind i det intracellulære jerndepot (fx ferritin) eller det overføres til plasmatransferrin med henblik på transport til erytroide precurser celler, så de kan indkorporereres i hæmoglobin.
Croatian: Željezo se zatim pohranjuje u intracelularne zalihe željeza (npr. feritin) ili se prenosi na transferin u plazmi za transport do eritroidnih prekursora zbog ugradnje u hemoglobin.
Danish: 6 hætteglas
Croatian: 6 bočica
Danish: Derfor bør Rienso ikke administreres til børn og teenagere under 18 år (se pkt.
Croatian: Stoga se Rienso ne smije primjenjivati u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina (vidjeti dio 5.1).
Danish: I grupperne med Rienso og oralt jern fik henholdsvis 42 % og 44 % af patienterne erytropoiese-stimulerende midler (ESAs) ved baseline.
Croatian: U skupinama koje su primale Rienso i peroralno željezo, 42% odnosno 44% bolesnika na početku je primalo lijekove za stimulaciju eritropoeze (LSE).
Danish: Rienso blev administreret som to 510 mg intravenøse injektioner (med 2-8 dages mellemrum), og oralt jern (ferrofumarat) blev administreret som en samlet daglig dosis på 200 mg usammensat jern i 21 dage.
Croatian: Rienso se primijenio u obliku dvije intravenske injekcije od 510 mg (u razmaku od 2 do 8 dana), a oralno željezo (željezov fumarat) se primjenjivao u ukupnoj dnevnoj dozi od 200 mg elementarnog željeza tijekom 21 dana.
Danish: De estimerede værdier for CL og Vd efter to 510 mg-doser Rienso administreret intravenøst inden for 24 timer var henholdsvis 69,1 ml/t og 3,3 liter.
Croatian: Procijenjena vrijednost klirensa nakon dvije doze lijeka Rienso od 510 mg primijenjene intravenski unutar 24 sata iznosila je 69,1 ml/satu, a volumen distribucije iznosio je 3,3 l.
Danish: Alle patienter fik ESAs ved baseline.
Croatian: Svi su bolesnici primali LSE na početku.
Danish: De farmakokinetiske (PK) egenskaber for Rienso er blevet undersøgt hos raske forsøgspersoner og hos patienter med CKD stadie 5D i hæmodialyse.
Croatian: Farmakokinetičko ponašanje lijeka Rienso ispitano je u zdravih ispitanika i bolesnika s kroničnom bolešću bubrega u stadiju 5D koji su na hemodijalizi.
Danish: Det indeholder jernoxid-partikler med en jernoxidkerne omgivet af en skal af polyglucose-sorbitol-carboxymethylether.
Croatian: Uključuje čestice željezovog oksida koje imaju jezgru od željezovog oksida i ovojnicu od poliglukoza-sorbitola i karboksimetil etera.
Danish: Takykardi/arytmi, Hjertestop Kardiorespiratorisk stop
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija/aritmija, srčani arest kardiorespiratorni arest infarkt miokarda cijanoza kongestivno zatajenje srca
Danish: Rienso er et jernpræparat som indeholder det aktive stof ferumoxyol, der indgives som infusion i en blodåre.
Croatian: Rienso je pripravak željeza koji sadrži djelatnu tvar ferumoksitol i daje se infuzijom u venu.
Danish: Administration af Rienso under organogenese hos rotter i doser, der er toksiske for moderdyret, (100 mg Fe/kg/dag) forårsagede et fald i fødselsvægten.
Croatian: Primjena lijeka Rienso tijekom organogeneze kod štakora u dozama toksičnima za majku od 100 mg Fe/kg/dan uzrokovala je smanjenje fetalne težine.
Danish: Oralt jern n = 77
Croatian: Oralno željezo n = 77
Danish: Der må ikke anvendes andre intravenøse fortyndingsopløsninger og terapeutiske substanser.
Croatian: Ne smiju se upotrijebiti nikakve druge intravenske otopine za razrjeđivanje niti ljekovite tvari.
Danish: Hæmodialysepatienter:
Croatian: Bolesnici na hemodijalizi:
Danish: Clearance (CL) var nedsat ved øgede doser af Rienso.
Croatian: Klirens je bio smanjen kod većih doza lijeka Rienso.
Danish: MR-billeder kan tolkes tidligere, hvis den, der aflæser dem, er vidende om, den nyelige administration af Rienso, eller ved at anvende T1- eller protondensitets-vægtede MR-impulssekvenser.
Croatian: Snimke magnetske rezonancije mogu se i ranije očitati ako su radiolozi koji ih očitavaju upoznati s nedavnom primjenom lijeka Rienso ili ako se primijeni pulsni slijed MR s primjenom T1 ili temeljen na gustoći protona.
Danish: T: +45 4677 1111
Croatian: P: +45 4677 1111
Danish: Dog skal der udvises forsigtighed med fortolkning af serum-jernniveauer i de 24 timer, der følger efter administrationen af Rienso, da laboratorieanalyser kan overvurdere serumjern og transferrinbundet jern ved at måle jernet i Rienso med. Se afsnit om jernoverskud i pkt.
Croatian: Međutim, potreban je oprez kod tumačenja razina serumskog željeza u razdoblju od 24 sata nakon primjene lijeka Rienso, jer laboratorijski testovi mogu precijeniti serumsko željezo i željezo vezano za transferin time što mjere i željezo u lijeku Rienso.
Danish: • Tegn på jernoverskud • Anæmi, som ikke skyldes jernmangel
Croatian: • anemije koja nije prouzročena manjkom željeza
Danish: Rienso kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner: I tilfælde af symptomer som svimmelhed eller konfusion efter administration af Rienso bør patienterne ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før symptomerne er ophørt.
Croatian: U slučaju da se nakon primjene lijeka Rienso pojave simptomi omaglice, konfuzije ili ošamućenosti, bolesnici ne smiju voziti niti rukovati strojevima dok se ti simptomi ne povuku.
Danish: Infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Croatian: Otopina za infuziju 1 bočica
Danish: Oralt jern n = 116
Croatian: Oralno željezo n = 116
Danish: Rienso er en sort til rødbrun infusionsvæske, opløsning.
Croatian: Rienso je crna do crvenkasto-smeđa otopina za infuziju.
Danish: For at holde hæmoglobinniveauet kan yderligere behandlingforløb med Rienso gennemføres når patienten er revurderet og bekræftet at være i jernunderskud.
Croatian: Da bi se održala ciljna vrijednost hemoglobina, liječenje lijekom Rienso može se ponoviti nakon ponovne procjene bolesnika i potvrde da postoji manjak željeza.
Danish: • Der må ikke anvendes andre intravenøse fortyndingsopløsninger og terapeutiske midler.
Croatian: • Ne smiju se upotrijebiti nikakve druge intravenske otopine za razrjeđivanje niti ljekovite tvari.
Danish: Din behandling med Rienso gives på et sted, hvor enhver allergisk hændelse straks kan blive behandlet på passende måde.
Croatian: Rienso će se davati u okolini gdje je odmah dostupno prikladno liječenje za slučaj bilo kakvog alergijskog događaja nakon primjene.
Danish: Doseringen skal påbegyndes, når blodtrykket er stabilt, og patienten har gennemgået mindst en times hæmodialyse.
Croatian: Doza se može početi davati kad krvni tlak postane stabilan i kad je bolesnik proveo već najmanje jedan sat na hemodijalizi.
Danish: For patienter, der får to doser, skal den anden 510 mg infusion administreres mellem 2 og 8 dage senere, som anvist i tabel 1.
Croatian: Kod bolesnika koji primaju dvije doze, drugu infuziju doze od 510 mg treba primijeniti 2 do 8 dana kasnije prema tablici 1.
Danish: Hos kaniner medførte administration af Rienso under organogenesen nedsat føtal vægt samt deformering af ekstremiteter og/eller bløddele (fejlroterede eller flekterede for- og fejlroterede baglemmer, intern hydrocefalus, manglende hjerne, ganespalte og mikroglossi) i den høje dosis på 45,3 mg Fe/kg/dag (HED på 14,6 mg Fe/kg/dag).
Croatian: Kod kunića je primjena lijeka Rienso tijekom organogeneze inducirala smanjenje fetalne težine i vanjske malformacije i/ili malformacije mekih tkiva (malrotacija ili fleksija prednjih udova i malrotacija stražnjih, unutarnji hidrocefalus, odsutnost mozga, rascjep nepca i mikroglosija) kod visoke doze od 45,3 mg Fe/kg/dan (ekvivalentna doza kod ljudi od 14,6 mg Fe/kg/dan), koja je inducirala samo minimalnu toksičnost za majku.
Danish: For patienter i hæmodialyse bør Rienso først administreres, når blodtrykket er stabilt, og patienten har gennemgået mindst en time af hæmodialysen.
Croatian: Kod bolesnika na hemodijalizi, Rienso treba primijeniti nakon što krvni tlak postane stabilan i bolesnik je proveo barem jedan sat na hemodijalizi.
Danish: Cmax og tid til maksimal koncentration (tmax) var henholdsvis 206 mcg/ml og 0,32 t.
Croatian: Cmax iznosio je 206 mikrograma/ml, a vrijeme do postizanja maksimalne koncentracije (tmax) iznosilo je 0,32 sata.
Danish: ALMINDELIG (≥1/1.000 til
Croatian: MANJE ČESTO (≥ 1/1000 i
Danish: Bivirkninger observeret under kliniske studier og post-markedsføring
Croatian: Tablica 2: Nuspojave opažene tijekom kliničkih ispitivanja i iskustva nakon stavljanja
Danish: Formålet med Rienso-behandlingen er at fylde kroppens jerndepoter op.
Croatian: Cilj terapije lijekom Rienso jest obnova zaliha željeza u tijelu.
Danish: Som ved alle parenterale jernpræparater reduceres absorptionen af oralt indgivet jern ved samtidig administration.
Croatian: Apsorpcija peroralno primijenjenog željeza, kao i svih preparata željeza primijenjenih parenteralno, smanjena je kad se primjenjuju istodobno.
Danish: Studie 3 CKD i hæmodialyse
Croatian: Ispitivanje 3 KBB na hemodijalizi
Danish: Opbevaringsbetingelser efter anbrud og fortynding til infusion:
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja i nakon razrjeđivanja za infuziju:
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om Rienso findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Begrundelser for at anbefale ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen På baggrund af de videnskabelige konklusioner for Rienso er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel, der indeholder det aktive stof ferumoxytol, er gunstigt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za Rienso, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka koji sadrži djelatnu tvar ferumoksitol povoljan, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Danish: Han eller hun vil også overvåge dine blodprøveresultater for at undgå jernophobning.
Croatian: Liječnik će također pratiti Vaše krvne nalaze da se izbjegne nakupljanje željeza.
Danish: I et præ- og postnatalt udviklingsstudie på rotter var kønsmodningen forsinket hos hanunger ved den høje dosis på 60 mg Fe/kg/dag (HED på 9,7 mg Fe/kg/dag).
Croatian: U ispitivanju utjecaja na prenatalni i postnatalni razvoj štakora, kod muške mladunčadi došlo je do kašnjenja spolnog sazrijevanja kod visoke doze od 60 mg Fe/kg/dan (ekvivalentna doza kod ljudi od 9,7 mg Fe/kg/dan).
Danish: Hos patienter med leverinsufficiens må parenteralt jern kun administreres efter omhyggelig vurdering af forholdet mellem risiko og fordele.
Croatian: Kod bolesnika s poremećajem funkcije jetre, parenteralno željezo smije se primijeniti samo nakon pažljive procjene omjera rizika i koristi.