FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nicht als intravenöse Injektion oder Bolus anwenden.
Swedish: Det får inte administreras som en intravenös stötdos eller bolusinjektion.
German: In Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason wird Kyprolis als 10-minütige intravenöse Infusion an jeweils zwei aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche über 3 Wochen (Tage 1, 2, 8, 9, 15 und 16), gefolgt von einer 12-tägigen Pause (Tage 17 bis 28), wie in Tabelle 1 angegeben, angewendet.
Swedish: När Kyprolis ges i kombination med lenalidomid och dexametason administreras det intravenöst som en 10 minuter lång infusion, under två på varandra följande dagar, varje vecka i tre veckor (dag 1, 2, 8, 9, 15 och 16), vilket följs av en 12 dagars återhämtningsperiod (dag 17 till 28) såsom visas i tabell 1.
German: Dexamethason (mg) a Die Infusionsdauer beträgt 30 Minuten und bleibt während des Behandlungsregimes unverändert.
Swedish: a. Infusionstiden är 30 minuter och förblir densamma under behandlingsregimen
German: Erste KyprolisDosisreduktion
Swedish: Första minskningen av Kyprolisdosen
German: Bei Patienten, die mit Kyprolis behandelt wurden, wurde über Fälle von Hämorrhagie (z. B. gastrointestinale, pulmonale und intrakranielle Hämorrhagie) berichtet, die oft mit einer Thrombozytopenie einhergingen.
Swedish: Fall av blödning (t.ex. gastrointestinala, pulmonella och intrakraniella blödningar) har rapporterats hos patienter som behandlats med Kyprolis, ofta tillsammans med trombocytopeni.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Carfilzomib zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för carfilzomib är CHMP:s slutsatser följande:
German: Kyprolis, Lenalidomid und Dexamethason
Swedish: Kyprolis, lenalidomid och dexametason
German: • Ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen, wie z. B. ein Schnitt, bei dem es länger dauert als normal, bis es aufhört zu bluten; oder innere Blutungen, wie z. B. das Abhusten von Blut, das Erbrechen von Blut, dunkler Teerstuhl oder hellrotes Blut in Ihrem Stuhl; oder Blutungen im Gehirn, die zu einer plötzlichen Taubheit oder Lähmung auf einer Seite Ihres Gesichts, Ihrer Beine oder Arme, plötzlichen schweren Kopfschmerzen oder Problemen beim Sehen oder Schwierigkeiten beim Sprechen oder Schlucken führen.
Swedish: • Ovanliga blåmärken eller blödningar, såsom ett skärsår som tar ovanligt lång tid att sluta blöda, eller inre blödningar såsom blodiga upphostningar, blodiga kräkningar, mörk tjärliknande avföring eller ljusrött blod i avföringen; eller blödningar i hjärnan som leder till plötsliga domningar eller förlamning i ena sidan av ansiktet, armar eller ben, plötslig kraftig huvudvärk, synproblem eller tal- eller sväljsvårigheter.
German: Leberversagen Cholestase
Swedish: Leversvikt Kolestas
German: In Kombination mit Dexamethason wird Kyprolis als 30-minütige intravenöse Infusion an jeweils zwei aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche über 3 Wochen (Tage 1, 2, 8, 9, 15 und 16), gefolgt von einer 12-tägigen Pause (Tage 17 bis 28), wie in Tabelle 2 angegeben, angewendet.
Swedish: När Kyprolis ges i kombination med dexametason administreras det intravenöst som en 30 minuter lång infusion, under två på varandra följande dagar, varje vecka i tre veckor (dag 1, 2, 8, 9, 15 och 16), vilket följs av en 12 dagars återhämtningsperiod (dag 17 till 28) såsom visas i tabell 2.
German: Über Fälle von akutem Nierenversagen wurde bei Patienten berichtet, die Kyprolis erhalten haben.
Swedish: Fall av akut njursvikt har rapporterats hos patienter som får Kyprolis.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen.
German: Über Dyspnoe wurde häufig bei Patienten berichtet, die mit Kyprolis behandelt wurden.
Swedish: Andnöd har rapporterats hos patienter som behandlas med Kyprolis.
German: • Husten, der Engegefühl oder Schmerzen in der Brust und verstopfte Nase einschließen kann
Swedish: • Hosta som också kan förekomma tillsammans med trånghetskänsla eller smärta i bröstet samt nästäppa (bronkit)
German: Ein statistisch signifikanter Vorteil hinsichtlich des OS wurde bei Patienten im Kd-Arm im Vergleich zu Patienten im Vd-Arm beobachtet (HR = 0,791; 95 % KI: 0,65; 0,96; p-Wert = 0,010) (siehe Abbildung 4).
Swedish: En statistiskt signifikant fördel i total överlevnad observerades för patienter i Kd-armen jämfört med patienterna i Vd-armen (HR = 0,791; 95 % CI; 0,65, 0,96; p-värde = 0,010) (se figur 4).
German: Dritte KyprolisDosisreduktion
Swedish: Tredje minskningen av Kyprolisdosen
German: Abbildung 4: Kaplan-Meier-Kurve zum Gesamtüberleben bei rezidiviertem multiplen Myelom in Studie 2011-003
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över total överlevnad i studie 2011-003 på recidiverande multipelt myelom
German: Es wurde bei 5,6 % der Patienten im KRd-Arm und bei 3,9 % der Patienten im Rd-Arm über venöse thromboembolische Ereignisse vom Grad ≥ 3 berichtet.
Swedish: Tromboemboli av grad ≥ 3 rapporterades hos 5,6 % av patienterna i KRd-armen och hos 3,9 % av patienterna i Rd-armen.
German: Die wiederholte intravenöse Bolus-Anwendung von Carfilzomib bei ≥ 2 mg/kg/Dosis bei Ratten und 2 mg/kg/Dosis bei Affen mit einem der klinischen Anwendung ähnlichen Dosierungsschema resultierte in einer Sterblichkeit aufgrund von Toxizitäten, die im kardiovaskulären (Herzinsuffizienz, kardiale Fibrose, Ansammlung von Perikardflüssigkeit, kardiale Hämorrhagie/Degeneration), gastrointestinalen (Nekrose/Hämorrhagie), renalen (Glomerulonephropathie, tubuläre Nekrose, Dysfunktion) und pulmonalen (Hämorrhagie/Entzündung) System auftraten.
Swedish: Apor som fick en enstaka intravenös bolusinjektion carfilzomib vid 3 mg/kg (vilket motsvarar 36 mg/m2 och liknar den rekommenderade dosen till människa på 27 mg/m2 baserat på kroppsyta) drabbades av hypotoni, ökad hjärtfrekvens och förhöjda serumnivåer av troponin T. Upprepad administrering av intravenösa bolusinjektioner av carfilzomib vid ≥ 2 mg/kg/dos till råttor och 2 mg/kg/dos till apor med dosscheman som liknar de som används kliniskt ledde till mortalitet på grund av toxicitet i följande system: hjärta-kärl (hjärtsvikt, hjärtfibros, vätskeansamling i hjärtsäcken, hjärtblödning/degeneration), magtarmkanalen (nekros/blödning), njurarna (glomerulonefropati, tubulärnekros, dysfunktion), och lungorna (blödning/inflammation).
German: Febrile Neutropenie HUS
Swedish: Febril neutropeni
German: Entsprechend den Empfehlungen in der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von Lenalidomid sollte eine geeignete Dosisreduktion der Anfangsdosis von Lenalidomid in Betracht gezogen werden, wie z. B. bei Patienten mit Niereninsuffizienz zu Therapiebeginn.
Swedish: Lämpliga dosminskningar av startdosen lenalidomid ska göras i enlighet med rekommendationerna i den aktuella produktresumén för lenalidomid, till exempel för patienter med nedsatt njurfunktion vid behandlingsstart.
German: • Laufende Nase, verstopfte Nase oder Niesen
Swedish: • Rinnande näsa, nästäppa eller nysningar
German: Die obere Grenze des einseitigen 95 %-Konfidenzintervalls (KI) einer vorhergesagten Wirkung auf das QTcB bei Cmax betrug nach Bazett-Korrektur (QTcB-Intervall) 5,9 ms.
Swedish: Med Bazetts korrigering (QTcB-intervall) var det övre gränsvärdet 5,9 msek för ett ensidigt 95 %-konfidensintervall (CI) för förutsagd effekt på QTcB vid Cmax.
German: Im Falle hypertensiver Krisen ist Kyprolis bis zum Abklingen oder bis zum Erreichen des Zustandes vor Therapiebeginn zu stoppen.
Swedish: Vid en hypertensiv kris ska behandlingen med Kyprolis avbrytas tills hypertonin har gått tillbaka.
German: Bei Patienten, die zuvor Bortezomib erhalten hatten (54 %), lag das mediane PFS bei 15,6 Monaten im Kd-Arm gegenüber 8,1 Monaten im Vd-Arm (HR = 0,56; 95 % KI: 0,44; 0,73), die ORR lag bei 71,2 % gegenüber 60,3 %.
Swedish: Hos patienter som tidigare hade behandlats med bortezomib (54 %) var median-PFS 15,6 månader i Kd-armen jämfört med 8,1 månader i Vd-armen (HR = 0,56; 95 % CI: 0,44; 0,73), ORR var 71,2 % jämfört med 60,3 %.
German: Lungenversagen Pulmonale Hämorrhagie Interstitielle Lungenerkrankung Pneumonitis
Swedish: Akut andningssvikt Pulmonella blödningar Interstitiell lungsjukdom Pneumonit
German: Bei Gewichtsänderungen von bis zu 20 % sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Swedish: Det krävs inga dosjusteringar för viktförändringar som är mindre än eller lika med 20 %.
German: Zusammen mit Kyprolis werden bei Ihnen entweder Lenalidomid und Dexamethason oder nur Dexamethason angewendet.
Swedish: Tillsammans med Kyprolis kommer du också att få antingen lenalidomid och dexametason, eller enbart dexametason.
German: • Virale Infektion
Swedish: • Virusinfektion
German: Kyprolis Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht mit isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion gemischt werden.
Swedish: Kyprolis pulver till infusionsvätska, lösning, får inte blandas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion.
German: Herpes zoster* Infektion der Harnwege Bronchitis Gastroenteritis Virusinfektion Nasopharyngitis Rhinitis
Swedish: Lunginfektion Influensa Herpes zoster* Urinvägsinfektion Bronkit
German: Hämorrhagie und Thrombozytopenie
Swedish: Blödning och trombocytopeni
German: • Flüssigkeit in der Lunge
Swedish: • Vätska i lungorna
German: Bei Patienten, die zuvor Lenalidomid erhalten hatten (38 %), lag das mediane PFS bei 12,9 Monaten im Kd-Arm gegenüber 7,3 Monaten im Vd-Arm (HR = 0,69; 95 % KI: 0,52; 0,92), die ORR lag bei 70,1 % gegenüber 59,3 %.
Swedish: Hos patienter som tidigare hade behandlats med lenalidomid (38 %) var median-PFS 12,9 månader i Kd-armen jämfört med 7,3 månader i Vd-armen (HR = 0,69; 95 % CI: 0,52; 0,92), ORR var 70,1 % jämfört med 59,3 %.
German: • Dosis bis zur Erholung oder bis zum Rückgang auf den Wert zu Therapiebeginn stoppen
Swedish: • Avbryt behandlingen tills patienten eller patologin i lab återhämtat sig till nivån vid behandlingsstart
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till infusionsvätska, lösning.
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens bei rezidiviertem multiplen Myeloma
Swedish: Kaplan-Meier-kurva av en analys av total överlevnad vid recidiverande multipelt myeloma
German: 50 ml Durchstechflasche, Typ-I-Klarglas, verschlossen mit einem mit Fluorpolymer beschichteten Elastomerstopfen und Aluminiumversiegelung mit einem violetten Schnappdeckel aus Kunststoff.
Swedish: 50 ml injektionsflaska av klart typ I-glas, försluten med en fluorpolymerlaminerad elastomerpropp och en aluminiumförsegling med ett lila snäpplock av plast.
German: Intrakranielle Hämorrhagie Schlaganfall
Swedish: Intrakraniella blödningar Cerebrovaskulära händelser
German: Kyprolis in Kombination mit Dexamethason
Swedish: Kyprolis i kombination med dexametason
German: Kyprolis 10 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Kyprolis 30 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Kyprolis 60 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Swedish: Kyprolis 10 mg pulver till infusionsvätska, lösning Kyprolis 30 mg pulver till infusionsvätska, lösning Kyprolis 60 mg pulver till infusionsvätska, lösning
German: • Ungewöhnliche Blutungen, einschließlich schnellen Auftretens von Blutergüssen, Blutungen durch Verletzungen, wie z. B. einen Schnitt, bei denen es länger dauert als erwartet, bis die Blutung zum Stillstand kommt; oder innere Blutungen, wie z. B. das Abhusten von Blut, das Erbrechen von Blut, dunkler Teerstuhl oder hellrotes Blut in Ihrem Stuhl; oder Blutungen im Gehirn, die zu einer plötzlichen Taubheit oder Lähmung auf einer Seite Ihres Gesichts, Ihrer Beine oder Arme, plötzlichen schweren Kopfschmerzen oder Problemen beim Sehen oder Schwierigkeiten beim Sprechen oder Schlucken führen.
Swedish: • Ovanliga blödningar, t.ex. om du väldigt lätt får blåmärken eller om det tar ovanligt lång tid innan det slutar blöda från en skada, t.ex. ett skärsår, eller inre blödningar såsom blodiga upphostningar, blodiga kräkningar, mörk tjärliknande avföring eller ljusrött blod i avföringen; eller blödningar i hjärnan som leder till plötsliga domningar eller förlamning i ena sidan av ansiktet, armar eller ben, plötslig kraftig huvudvärk, synproblem eller tal- eller sväljsvårigheter.
German: Dies resultiert in einer klassischen zyklischen Thrombozytopenie mit einem Thrombozytennadir an Tag 8 oder Tag 15 in jedem 28-Tage-Zyklus und ist üblicherweise mit einer Erholung auf den Ausgangswert bis zum Beginn des nächsten Zyklus assoziiert.
Swedish: Kyprolis orsakar trombocytopeni genom att avknoppningen av trombocyter från megakaryocyter hämmas, vilket leder till en klassisk cyklisk trombocytopeni där de lägsta trombocytkoncentrationerna förekommer på dag 8 eller 15 i varje 28-dagarscykel och där koncentrationerna vanligtvis har gått tillbaka till utgångsvärdet till starten av nästa cykel.
German: Verschwommenes Sehen
Swedish: Trötthet Frossa
German: Tabelle 6: Zusammenfassung der Wirksamkeitsanalyse bei rezidiviertem multiplen Myelom in der Studie PX-171-009
Swedish: Sammanfattning av effektanalysen i studie PX-171-009 på recidiverande multipelt myelom
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
German: Bei kardialen Ereignissen der Grade 3 oder 4 ist Kyprolis bis zur Erholung zu stoppen, und es ist auf Basis einer Nutzen-Risiko-Bewertung zu prüfen, ob die Anwendung von Kyprolis mit einer Dosisreduktion um 1 Stufe wieder aufgenommen werden soll (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Avbryt behandlingen med Kyprolis vid hjärthändelser av grad 3 eller 4 tills dessa har gått tillbaka och överväg att återuppta behandlingen med en dossänkning med 1 dosnivå baserat på en individuell bedömning av nytta och risk för patienten (se avsnitt 4.2).
German: Das Gesamtflüssigkeitsvolumen kann bei Patienten mit zu Therapiebeginn bestehender Herzinsuffizienz oder einem Risiko für eine Herzinsuffizienz, wie klinisch angezeigt, angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Justering av den totala vätskevolymen ska baseras på klinisk status vid behandlingsstart hos patienter med hjärtsvikt eller som löper risk att drabbas av hjärtsvikt (se avsnitt 4.2).
German: Hautausschlag Pruritus Erythem Hyperhidrose
Swedish: Erytem Hyperhidros
German: Das mediane PFS lag bei Patienten, die gegenüber Lenalidomid refraktär waren (25 %), bei 8,6 Monaten im Kd-Arm gegenüber 6,6 Monaten im Vd-Arm (HR = 0,80; 95 % KI: 0,57; 1,11), die ORR lag bei 61,9 % gegenüber 54,9 %.
Swedish: Hos patienter som var refraktära mot lenalidomid (25 %) var median-PFS 8,6 månader i Kd-armen jämfört med 6,6 månader i Vd-armen (HR = 0,80; 95 % CI: 0,57; 1,11), ORR var 61,9 % jämfört med 54,9 %.
German: Pneumonie Infektion der Atemwege
Swedish: Lunginflammation Luftvägsinfektioner
German: Die aktuelle Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von Lenalidomid ist zu beachten.
Swedish: Läs den aktuella produktresumén för lenalidomid.
German: Tabelle 3: Dosisanpassungen während der Behandlung mit Kyprolis
Swedish: Dosjusteringar vid behandling med Kyprolis
German: Deshalb ist es unwahrscheinlich, dass das pharmakokinetische Profil von Carfilzomib durch die begleitende Anwendung von Cytochrom P450-Inhibitoren und -Induktoren beeinflusst wird.
Swedish: Carfilzomib metaboliseras primärt via peptidas- och epoxidhydrolasaktivitet och det är därför inte sannolikt att dess farmakokinetiska profil påverkas av samtidig administrering av cytokrom P450-hämmare och -inducerare.
German: Es wurde bei 3,5 % der Patienten im Kd-Arm und bei 1,8 % der Patienten im Vd-Arm über venöse thromboembolische Ereignisse vom Grad ≥ 3 berichtet.
Swedish: Tromboemboli av grad ≥ 3 rapporterades hos 3,5 % av patienterna i Kd-armen och 1,8 % av patienterna i Vd-armen.
German: • Infektion der Lunge
Swedish: • Lunginfektion
German: Kd = Kyprolis und Dexamethason; Vd = Bortezomib und Dexamethason; PFS = Progressionsfreies Überleben (progression-free survival); HR = Hazard Ratio; KI = Konfidenzintervall
Swedish: Kd = Kyprolis plus dexametason; Vd = bortezomib plus dexametason; PFS = progressionsfri överlevnad; mån. = månader; HR = riskkvot; CI = konfidensintervall
German: (Bronchitis)
Swedish: (andnödssyndrom)
German: Kyprolis 60 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält 60 mg Carfilzomib.
Swedish: Kyprolis 60 mg pulver till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 60 mg carfilzomib.
German: Erhöhte Harnsäure im Blut
Swedish: Förhöjd blodurinsyra
German: • Niedrige Thrombozytenzahl, was zu erhöhter Bluterguss- oder Blutungsneigung
Swedish: • Lågt antal blodplättar, vilket kan ge upphov till blåmärken eller blödningar (trombocytopeni)
German: Da Lenalidomid in Kombination mit Kyprolis angewendet werden kann, ist eine besondere Beachtung der Schwangerschaftstestung und der Verhütungsmaßnahmen unter Lenalidomid erforderlich (siehe Abschnitt 4.6).
Swedish: Eftersom Kyprolis administreras i kombination med andra läkemedel ska produktresuméerna för dessa läkemedel läsas innan behandlingen med Kyprolis sätts in. Eftersom lenalidomid kan användas i kombination med Kyprolis måste i synnerhet kraven på graviditetstestning och eventuell användning av lämplig preventivmetod i samband med lenalidomidbehandling beaktas (se avsnitt 4.6).
German: Kyprolis 30 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält 30 mg Carfilzomib.
Swedish: Kyprolis 30 mg pulver till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 30 mg carfilzomib.
German: Die Cmax und AUC betrugen nach einer 2- bis 10-minütigen intravenösen Infusion mit 27 mg/m2
Swedish: Cmax och AUC efter en 2 till 10 minuter lång intravenös infusion på 27 mg/m2 var 4 232 ng/ml respektive 379 ng•h/ml.
German: Berechnen Sie unter Berücksichtigung der Körperoberfläche (KOF) des Patienten zu Therapiebeginn die benötigte Dosis (mg/m2) und die Anzahl der Durchstechflaschen mit Kyprolis.
Swedish: Beräkna dosen (mg/m2) och antalet Kyprolis-injektionsflaskor som krävs med utgångspunkt från patientens kroppsyta vid behandlingsstart.
German: a Sollten sich die Symptome nicht zurückbilden, ist die Kyprolis-Therapie abzubrechen.
Swedish: Infusionstiden för Kyprolis ändras inte under dosminskningarna a. Om symtomen inte går tillbaka ska behandlingen med Kyprolis avbrytas
German: Thrombozytopenie wurde bei etwa 34 % der Patienten in klinischen Studien mit Kyprolis berichtet.
Swedish: Trombocytopeni rapporterades hos omkring 34 % av försökspersonerna i kliniska studier med Kyprolis och ca 20 % av försökspersonerna hade biverkningar ≥ grad 3.
German: Bei Patienten, die Carfilzomib erhielten, wurden Fälle einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) berichtet.
Swedish: Fall av reaktivering av hepatit B-virus (HBV) har rapporterats hos patienter som får carfilzomib.
German: Kyprolis wird bei Ihnen zusammen mit Lenalidomid und Dexamethason oder nur mit Dexamethason angewendet.
Swedish: Du kommer att få Kyprolis tillsammans med lenalidomid och dexametason, eller tillsammans med enbart dexametason.
German: Brustschmerzen Schmerzen Reaktionen an der Infusionsstelle Grippeähnliche Erkrankung Malaise
Swedish: Reaktioner vid infusionsstället Influensaliknande sjukdom
German: Tabelle 7: Zusammenfassung der Wirksamkeitsanalyse bei rezidiviertem multiplen Myelom in der Studie 2011-003
Swedish: Sammanfattning av effektanalysen i studie 2011-003 på recidiverande multipelt myelom
German: • Muskelzuckungen
Swedish: • Muskelspasmer
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls Ihre Partnerin, während Sie Kyprolis anwenden, oder innerhalb von 90 Tagen nach Beendigung der Behandlung schwanger werden sollte.
Swedish: Om din partner blir gravid under tiden som du använder Kyprolis eller inom 90 dagar efter det att du har slutat med behandlingen ska du omedelbart meddela läkare eller sjuksköterska.
German: Patienten im Arm mit Kyprolis, Lenalidomid und Dexamethason (KRd) zeigten ein verbessertes progressionsfreies Überleben (PFS) verglichen mit denen im Arm mit Lenalidomid und Dexamethason (Rd; HR = 0,69 mit einseitigem p-Wert < 0,0001).
Swedish: Patienter som fick Kyprolis, lenalidomid och dexametason (KRd) uppvisade bättre progressionsfri överlevnad (PFS) jämfört med dem som fick lenalidomid och dexametason (Rd), (HR = 0,69, med ensidigt p-värde < 0,0001), vilket motsvarar 45 % förbättring av PFS eller 31 % riskminskning, fastställt med standardiserade objektiva IMWG/EBMT-responskriterier av en oberoende granskningskommitté (IRC).
German: Kyprolis 60 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Swedish: Kyprolis 60 mg pulver till infusionsvätska, lösning
German: Kd = Kyprolis und Dexamethason; Vd = Bortezomib und Dexamethason; OS = Gesamtüberleben (overall survival); HR = Hazard Ratio; KI = Konfidenzintervall
Swedish: Kd = Kyprolis plus dexametason; Vd = bortezomib plus dexametason; OS = total överlevnad; mån. = månader; HR = riskkvot; CI = konfidensintervall
German: • Blutungen in der Lunge
Swedish: • Blödningar i lungorna
German: PFS Monate Median (95 % KI) HR (95 % KI); 1-seitiger p-Wertb
Swedish: PFS månader median (95 % CI) HR (95 % CI); ensidigt p-värdeb
German: Kyprolis in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
Swedish: Kyprolis i kombination med lenalidomid och dexametasona
German: Zweite KyprolisDosisreduktion
Swedish: Andra minskningen av Kyprolisdosen
German: Bei Patienten, die Kyprolis erhielten, wurde über Fälle venöser thromboembolischer Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie mit tödlichem Ausgang, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Fall av ventrombos, inklusive djup ventrombos och lungemboli med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som fått Kyprolis (se avsnitt 4.4).
German: Angstzustände Verwirrtheit
Swedish: Sömnsvårigheter Ångest Förvirringstillstånd
German: {Name und Adresse} {Tel.} {Fax} {E-Mail}
Swedish: {Namn och adress} {tel} {fax} {e-post}
German: Belgien, Bulgarien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Österreich, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakische Republik, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich: Kytril Deutschland: Kevatril
Swedish: Österrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Storbritannien: Kytril Tyskland: Kevatril
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 65 %.
Swedish: Plasmaproteinbindningen är cirka 65%.
German: Wenn Veränderungen auftreten, haben sie im Allgemeinen keine klinische Signifikanz.
Swedish: Om förändringar sker, är de vanligtvis utan klinisk betydelse.
German: Nehmen Sie Kytril immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Swedish: Ta alltid Kytril exakt enligt läkarens anvisningar.
German: ATC-Code: A04AA02
Swedish: ATC-kod: A04AA02
German: Derzeit verfügbare Daten sind in Abschnitt 5.1 beschrieben, jedoch können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Swedish: Tillgängliga data finns beskrivet i avsnitt 5.1 men någon doseringsrekommendation kan inte göras.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot gegen Kytril.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot Kytril.
German: Die Tabletten sollen ganz und mit Wasser eingenommen werden.
Swedish: Tabletterna ska sväljs hela med vatten.
German: Extrapyramidale Reaktionen
Swedish: Extrapyramidala reaktioner
German: Andere Nebenwirkungen, die während der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten können, sind:
Swedish: Andra biverkningar som kan förekomma när du tar detta läkemedel är:
German: Granisetron zeigt eine ausgedehnte Verteilung mit einem mittleren Verteilungsvolumen von etwa 3 l/kg.
Swedish: Granisetron har en omfattande distribution med en genomsnittlig distributionsvolym på cirka 3 l/kg.