FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • zich zwak of algemeen onwel voelen
Czech: • pocit slabosti nebo celkové nemoci
Dutch: De patiënten mogen geen Gazyvaro-infusies meer krijgen in geval van:
Czech: Pacientům nesmí být podána další infuze přípravku Gazyvaro, pokud se u nich objeví:
Dutch: Gebaseerd op de FACT-Lym vragenlijst en EQ-5D index scores verzameld tijdens behandeling en tijdens de follow-up periodes, werd de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven over het algemeen behouden in het hoofdonderzoek zonder belangrijk verschil tussen de behandelarmen.
Czech: Na základě dotazníku FACT-Lym a škály EQ-5D shromažďovaných v průběhu léčby i v následném sledování byla v pivotních studiích kvalita života související se zdravotním stavem zachována bez významných rozdílů mezi léčebnými skupinami.
Dutch: Tijdens de initiële behandeling is de niet-lineaire in tijd variërende klaringsroute dominant en is als gevolg daarvan de belangrijkste klaringsroute.
Czech: Při zahájení léčby je dominantní ne-lineární cesta clearance měnící se s časem a v důsledku toho je hlavní cestou clearance.
Dutch: Gazyvaro werd vóór de chemotherapie toegediend.
Czech: Přípravek Gazyvaro byl podáván před chemoterapií.
Dutch: • Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Gazyvaro, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts of verpleegkundige.
Czech: • Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Gazyvaro, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře co nejdříve.
Dutch: • koorts, blozen of rillingen
Czech: • horečka, návaly horka nebo zimnice
Dutch: Na intraveneuze toediening benaderde het distributievolume van het centrale compartiment (2,98 l in patiënten met CLL en 2,97 l in patiënten met iNHL) het serumvolume; dit wijst erop dat distributie hoofdzakelijk beperkt is tot plasma en interstitieel vocht.
Czech: Po intravenózním podání se distribuční objem centrálního kompartmentu (2,98 l u pacientů s CLL a 2,97 u pacientů s iNHL) přibližuje objemu séra, což naznačuje, že distribuce je výrazně omezena na plazmu a intersticiální tekutinu.
Dutch: • Volledige dosis (1000 mg) eenmaal per 2 maanden gedurende maximaal 2 jaar, zolang uw ziekte niet erger wordt.
Czech: • Plná dávka (1000 mg) jednou za 2 měsíce po dobu až 2 let nebo do doby progrese onemocnění.
Dutch: Alle patiënten die worden beschouwd als risicopatiënten moeten nauwgezet worden gevolgd gedurende de eerste dagen van de behandeling, waarbij er specifieke aandacht moet zijn voor de nierfunctie, kalium- en urinezuurwaarden.
Czech: Všichni pacienti považovaní za rizikové mají být v průběhu prvních dnů léčby pečlivě sledováni se zaměřením obzvláště na funkce ledvin, na hodnoty draslíku a kyseliny močové.
Dutch: Blootstelling van de nakomelingen op dag 28 postpartum wijst erop dat obinutuzumab de bloed-placentabarrière kan passeren.
Czech: Expozice mláďat 28 dní po porodu naznačuje, že obinutuzumab může procházet placentární bariérou.
Dutch: Uitgestelde of gemiste doses
Czech: Opoždění nebo vynechání dávky
Dutch: Om te zorgen dat een behandeling met dit geneesmiddel zo effectief mogelijk is, is het namelijk heel belangrijk om het doseerschema te volgen.
Czech: Pokud má být tento léčivý přípravek plně účinný, je důležité postupovat přesně dle dávkovacího schématu.
Dutch: * Chemotherapie: Chloorambucil bij CLL; bendamustine, CHOP, CVP bij iNHL waaronder FL § ook waargenomen gedurende onderhoudsbehandeling met ten minste 2% hogere incidentie in Gazyvaro-behandelarm
Czech: * Chemoterapie: Chlorambucil u CLL; bendamustin, CHOP, CVP u iNHL včetně FL § pozorovány rovněž v průběhu udržovací léčby s nejméně o 2% vyšší incidencí v rameni s přípravkem Gazyvaro
Dutch: De eliminatie van obinutuzumab omvat twee parallelle routes die de klaring beschrijven, een lineaire klaringsroute en een niet-lineaire klaringsroute die verandert als een functie van tijd.
Czech: Vylučování obinutuzumabu utváří dvě paralelní metabolické cesty, které popisují clearance, lineární metabolická cesta clearance a ne-lineární metabolická cesta clearance, které se mění v závislosti na čase.
Dutch: 1 100 mg prednison/prednisolon of 20 mg dexamethason of 80 mg methylprednisolon.
Czech: 1100 mg prednisonu/prednisolonu nebo 20 mg dexamethasonu nebo 80 mg methylprednisolonu.
Dutch: • geneesmiddelen om allergische reacties tegen te gaan (antihistaminica)
Czech: • léky ke zmírnění alergické reakce (antihistaminika)
Dutch: Cycli 2, 3, 4, 5 en 6 - dit zal slechts één Gazyvaro-dosering per 28 dagen zijn: • Dag 1 - volledige dosis (1000 mg).
Czech: Cykly 2, 3, 4, 5 a 6 - jedna dávka přípravku Gazyvaro po dobu 28 dnů: • Den 1 - plná dávka (1000 mg)
Dutch: Een reproductieonderzoek bij cynomolgus-apen liet geen bewijs zien voor embryo-foetale toxiciteit of teratogene effecten, maar resulteerde in een volledige depletie van B-lymfocyten bij de nakomelingen.
Czech: Studie reprodukce u makaků druhu cynomolgus neprokázaly embryofetální toxicitu ani teratogenní účinky, ale vedly ke kompletní depleci B-lymfocytů u mláďat.
Dutch: Ten minste 30 minuten vóór de infusie met Gazyvaro
Czech: Podat alespoň 30 minut před podáním infuze přípravku Gazyvaro
Dutch: Er werd geen duidelijke relatie tussen trombocytopenie en bloedingen vastgesteld.
Czech: Zřejmý vztah mezi trombocytopenií a hemoragickými příhodami nebyl stanoven.
Dutch: De primaire analyse gebaseerd op de beoordeling van de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) toonde een statistisch significante 45% verlaging van de kans op ziekteprogressie of overlijden aan bij patiënten met iNHL die G+B ontvingen gevolgd door Gazyvaro onderhoudsbehandeling, vergeleken met patiënten die alleen bendamustine ontvingen.
Czech: Primární analýza založená na hodnocení Independent Review Committee (IRC) prokázala statisticky významné 45% snížení rizika progrese onemocnění či úmrtí u pacientů léčených kombinací G+B s následnou udržovací léčbou přípravkem Gazyvaro oproti pacientům léčeným samotným bendamustinem.
Dutch: Verslechtering van bestaande hartaandoeningen
Czech: Zhoršení preexistujícího kardiálního onemocnění
Dutch: Wat is Gazyvaro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Gazyvaro a k čemu se používá
Dutch: De behandeling met Gazyvaro moet tijdens het onderzoek naar eventueel PML worden onderbroken en permanent worden gestaakt na bevestiging van PML.
Czech: Léčba přípravkem Gazyvaro má být v průběhu vyšetřování možného PML přerušena a pokud se diagnóza potvrdí, pak trvale ukončena.
Dutch: Bij patiënten behandeld met G+B ontving 79,4% alle 6 behandelcycli vergeleken met 66,7% van de patiënten in de B-behandelarm.
Czech: Všech 6 cyklů léčby podstoupilo 79,4 % pacientů léčených kombinací G+B ve srovnání s 66,7 % v rameni B.
Dutch: Bij CLL-patiënten die de combinatie van maatregelen ter preventie van IRR's kregen (voldoende corticosteroïde, oraal analgeticum/antihistaminicum, weglaten van antihypertensieve medicatie in de ochtend van de dag van de eerste infusie, en toediening van de dosis van dag 1 van cyclus 1 over 2 dagen) zoals beschreven in rubriek 4.2, werd een lagere incidentie van IRR's van alle graden waargenomen.
Czech: U pacientů s CLL, kteří obdrželi kombinovaná opatření k prevenci IRR (adekvátní kortikosteroidy, perorální analgetikum/antihistaminikum, vynechání antihypertenzní léčby ráno první den infuze a podání první dávky prvního cyklu (cyklus 1 den 1) rozděleně ve dvou dnech), jak jsou popsaná v bodě 4.2, bylo pozorováno snížení incidence všech stupňů IRR.
Dutch: Gebruik geen andere oplosmiddelen zoals glucoseoplossing (5%) (zie rubriek 6.2).
Czech: Nepoužívejte jiná rozpouštědla, jako je např. roztok glukózy (5%) (viz bod 6.2).
Dutch: Kaplan-Meier-curves van progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) worden weergegeven in figuur 1-4.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky pro přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) jsou znázorněny na obrázcích 1 - 4.
Dutch: De mediane comorbiditeitsscore was 8, en 76% van de geïncludeerde patiënten had een comorbiditeitsscore hoger dan 6.
Czech: Medián skóre komorbidit byl 8 a 76 % pacientů zařazených do studie mělo skóre komorbidit nad 6.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor intraveneus gebruik na verdunning
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Intravenózní podání po naředění
Dutch: Wanneer de symptomen verdwijnen, of verminderen, kan de infusie worden hervat.
Czech: Pokud příznaky odezní nebo se zlepší, v infuzi je možné pokračovat.
Dutch: Het richt zich specifiek op de extracellulaire lus van het CD20 transmembrane antigeen op het oppervlak van niet-maligne en maligne voorloper B- en rijpe Blymfocyten, maar niet op hematopoëtische stamcellen, voorloper B-cellen, normale plasmacellen of ander normaal weefsel.
Czech: Váže se specificky na extracelulární smyčku transmembránového antigenu CD20 na povrchu nemaligních i maligních pre-B a zralých B-lymfocytů, neváže se však na hematopoetické kmenové buňky, pro-B buňky, normální plazmatické buňky ani další normální tkáně.
Dutch: Het aantal IRR's van graad 3-4 (die waren gebaseerd op een relatief klein aantal patiënten) was vergelijkbaar vóór en na de toepassing van mitigerende maatregelen.
Czech: Výskyt IRR stupně 3-4 (který byl založený na relativně malém počtu pacientů) byl podobný před i po zavedení zmírňujících opatření.
Dutch: • Als u echter wel een infusiegerelateerde reactie krijgt na het kleine deel van uw eerste dosis, krijgt u de rest van uw eerste dosis op dag 2.
Czech: • Pokud se reakce na infuzi objeví po malé části Vaší první dávky, bude Vám zbytek Vaší první dávky podán druhý den.
Dutch: Antivirale en antifungale profylaxe moet ook worden overwogen (zie rubriek 4.2).
Czech: Je třeba také zvážit protivirovou a antimykotickou profylaxi (viz bod 4.2).
Dutch: Na een mediane observatietijd van 24,1 maanden voor FL-patiënten, waren 48 patiënten in de B-arm (28,1%) en 30 patiënten in de G+B-arm (18,3%) overleden.
Czech: Z počtu pacientů s FL s mediánem doby sledování 24,1 měsíce, 48 pacientů (28,1 %) v rameni B a 30 pacientů (18,3 %) v rameni G+B zemřelo.
Dutch: IRR's kunnen klinisch niet te onderscheiden zijn van immunoglobuline E-(IgE)-gemedieerde allergische reacties (bijv. anafylaxie).
Czech: IRR mohou být klinicky nerozlišitelné od alergických reakcí zprostředkovaných imunoglobulinem E (IgE) (např. anafylaxe).
Dutch: In de onderzoeken met folliculair lymfoom werd een hoge incidentie van infecties waargenomen in alle onderzoeksfases, waaronder follow-up.
Czech: V klinických studiích s folikulárním lymfomem byla pozorována vysoká incidence infekcí ve všech fázích klinických studií včetně sledování; přičemž nejvyšší incidence byla pozorována v udržovací fázi.
Dutch: Indien een van de bovenstaande zaken op u van toepassing is (of als u hier niet zeker van bent), neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Gazyvaro toegediend krijgt.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude podán přípravek Gazyvaro.
Dutch: Als gevolg van het open-labelontwerp van het onderzoek moeten uitkomsten gemeld door patiënten voorzichtig worden geïnterpreteerd.
Czech: Z důvodu otevřeného stylu studie mají být výsledky pacientů interpretovány s obezřetností.
Dutch: Voor behandeling van IRR's zie rubriek 4.2 "Dosering en wijze van toediening".
Czech: Pro léčbu IRR viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání.
Dutch: De bevindingen bestonden uit acute anafylactische of anafylactoïde reacties en een verhoogde prevalentie van systemische ontstekingen en infiltraten die consistent zijn met immuun-complex-gemedieerde overgevoeligheidsreacties, zoals arteritis/periartritis, glomerulonefritis en serosale/adventitiële ontsteking.
Czech: Nálezy zahrnovaly akutní anafylaktické a anafylaktoidní reakce a zvýšenou prevalenci systémových zánětů a infiltrátů, což odpovídá hypersenzitivní reakci zprostředkované imunitními komplexy, jako jsou arteritida/periarteritida, glomerulonefritida, zánět serózy/adventicie.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Czech: V každé kategorii četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Dutch: • BO21223/GALLIUM (n=1390): Nog niet eerder behandelde iNHL patiënten (86% van de patiënten had FL)
Czech: • BO21223/GALLIUM (N=1390): Pacienti s dosud neléčeným iNHL (86 % pacientů mělo FL)
Dutch: R-Chemo: Rituximab plus chemotherapie, G-chemo: Gazyvaro plus chemotherapie, HR; hazardratio, BI: betrouwbaarheidsinterval
Czech: R-Chemo: Rituximab plus chemoterapie, G-Chemo: Gazyvaro plus chemoterapie, HR: poměr rizika, CI: interval spolehlivosti
Dutch: − verhoogd kalium, fosfaat of urinezuur - dit kan nierproblemen veroorzaken (maakt deel uit van tumorlysissyndroom)
Czech: zvýšení hladiny draslíku, fosfátu a kyseliny močové - což může způsobit problémy s ledvinami (součást syndromu nádorového rozpadu)
Dutch: De incidentie van IRR's was 66% bij de infusie van de eerste 1.000 mg Gazyvaro (20% van de patiënten kreeg een IRR van graad 3-4).
Czech: Incidence IRR byla 66 % během podání první 1000mg infuze přípravku Gazyvaro (20 % pacientů zaznamenalo IRR stupně 3-4).
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000,
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Dutch: Chloorambucil n = 118
Czech: Chlorambucil n =118
Dutch: Er kunnen geen specifieke dosisaanbevelingen worden gegeven.
Czech: Nelze proto uvést žádná doporučení pro dávkování.
Dutch: Patiënten met bestaande hart- of longaandoeningen moeten nauwgezet worden gemonitord tijdens de infusie en de periode na de infusie.
Czech: Pacienti, kteří mají základní srdeční nebo plicní onemocnění, musí být v průběhu podávání infuze i v období po jejím podání pečlivě monitorováni.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Gazyvaro in alle subgroepen van pediatrische patiënten met CLL en FL (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Gazyvaro u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci CLL a FL (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Indolent non-hodgkinlymfoom waaronder folliculair lymfoom
Czech: Indolentní non-Hodgkinský lymfom včetně folikulárního lymfomu
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Dutch: De demografische gegevens en baseline-karakteristieken waren evenwichtig verdeeld over de behandelarmen (mediane leeftijd van 63 jaar, de meerderheid was Kaukasisch (88%) en man (58%)).
Czech: Demografické údaje a vstupní charakteristiky byly mezi léčebnými rameny vyrovnané (medián věku 63 let, většina pacientů byla bílé rasy (88 %) a mužského pohlaví (58 %).
Dutch: • Zes 28-dagen cycli in combinatie met bendamustine2 of,
Czech: • Šest 28denních cyklů v kombinaci s bendamustinem2 nebo,
Dutch: Ouderen Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Czech: U starších pacientů není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Dutch: Het risico op ziekteprogressie of overlijden was lager in de GClb-groep vergeleken met de RClb-groep en de Clb-groep in alle subgroepen behalve in de subgroep van patiënten met deletie 17p.
Czech: Riziko progrese onemocnění nebo úmrtí bylo sníženo v rameni GClb ve srovnání s ramenem RClb a ramenem Clb ve všech podskupinách kromě podskupiny pacientů s delecí 17p.
Dutch: Stadium 2
Czech: Stupeň 2
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd met andere toedieningswegen.
Czech: Pro další způsoby podání nebyly provedeny žádné studie.
Dutch: Aangezien humaan immunoglobuline G (IgG) wordt uitgescheiden in de moedermelk en niet bekend is of het door de zuigeling kan worden geabsorbeerd of schadelijk is voor de zuigeling, moet vrouwen worden aanbevolen om tijdens de behandeling met Gazyvaro en gedurende 18 maanden na de laatste dosis Gazyvaro de borstvoeding te onderbreken.
Czech: Protože lidský imunoglobulin G (IgG) je vylučován do mateřského mléka a není znám potenciál absorpce a poškození novorozence a kojence, mají být ženy poučeny, aby v průběhu léčby přípravkem Gazyvaro a po dobu 18 měsíců po podání poslední dávky přípravku Gazyvaro přerušily kojení.
Dutch: • als u ooit ademhalingsproblemen of longproblemen heeft gehad
Czech: • jste někdy měl(a) problémy s dýcháním nebo plicní problémy
Dutch: Patiënten die G-CSF-profylaxe ontvingen hadden een lagere mate van infecties van graad 3-5 (zie rubriek 4.4).
Czech: U pacientů, kteří dostávali G-CSF profylaxi, byla nižší míra infekcí stupně 3-5 (viz bod 4.4).
Dutch: Bij CLL-patiënten die de dag 1 dosis (cyclus 1) verdeeld over 2 dagen ontvangen, kan de infusiesnelheid op dag 1 na 1 uur weer worden verhoogd tot 25 mg/uur, maar mag niet verder worden verhoogd.
Czech: U pacientů s CLL, u kterých se první dávka prvního cyklu rozděluje na dva dny, lze první den po jedné hodině rychlost infuze zvýšit zpět až na 25 mg/h, ale ne více.
Dutch: Indien de eerste zak zonder wijzigingen in de infusiesnelheid of zonder onderbrekingen in zijn geheel kon worden toegediend, mag de tweede zak op dezelfde dag worden toegediend (geen uitstel van de dosis nodig, geen herhaling van de premedicatie) op voorwaarde dat voldoende tijd, juiste omstandigheden en medisch toezicht beschikbaar zijn gedurende de hele infusie.
Czech: Pokud je první vak podán bez nutnosti úpravy rychlosti infuze nebo přerušení, je možné podat druhý vak ve stejný den (bez nutnosti odstupu mezi jednotlivými dávkami, bez opakovaného podání premedikace) za předpokladu, že na podání infuze je dostatečná doba a po celou dobu infuze budou k dispozici odpovídající podmínky a lékařský dohled.
Dutch: • Hieronder ziet u een typisch toedieningsschema.
Czech: • Typické schéma je uvedeno níže.
Dutch: De incidentie van bloedingen was vergelijkbaar tussen alle behandelarmen.
Czech: Incidence hemoragických příhod byla podobná ve všech léčebných ramenech.
Dutch: In de farmacokinetische populatieanalyse bleek geslacht een covariabele te zijn die de variabiliteit onder de patiënten gedeeltelijk verklaart, met een 22% grotere steady-state klaring (clearance in steady state, CLss) en een 19% groter distributievolume (V) bij mannen.
Czech: V populační farmakokinetické analýze bylo zjištěno, že pohlaví je spoluproměnná (kovariát), která vysvětluje určitou variabilitu mezi pacienty, s clearance v rovnovážném stavu (Clss) o 22 % vyšší a distribučním objemem (V) o 19 % vyšším u mužů.
Dutch: Er konden geen definitieve conclusies worden getrokken met betrekking tot de werkzaamheid in de MZL- en SLL-subpopulaties.
Czech: Ohledně účinnosti u subpopulací pacientů s MZL a SLL nemohou být učiněny konečné závěry.
Dutch: Patiënten met bekende overgevoeligheid voor obinutuzumab mogen niet worden behandeld (zie rubriek 4.3).
Czech: Pacienti se známou hypersenzitivitou na obinutuzumab nesmí být léčeni (viz bod 4.3).
Dutch: Deze afname van incidentie continueerde tijdens de onderhoudsbehandeling met alleen Gazyvaro.
Czech: Tento klesající trend pokračoval v průběhu udržovací léčby samotným přípravkem Gazyvaro.
Dutch: Gazyvaro wordt toegediend onder de supervisie van een arts die ervaring heeft met dit soort behandelingen.
Czech: Přípravek Gazyvaro Vám bude podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s touto léčbou.
Dutch: NUMMER(S) VAN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/937/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/937/001
Dutch: Resultaten van immunogeniciteitsanalyse zijn erg afhankelijk van verschillende factoren, waaronder testgevoeligheid en -specificiteit, testmethodologie, testrobuustheid voor hoeveelheden Gazyvaro/antilichaam in de bloedsomloop, hantering van monsters, timing van monsterafname, gelijktijdige medicatie en onderliggende ziekte.
Czech: Výsledky imunologických vyšetření jsou výrazně závislé na několika faktorech včetně senzitivity a specificity testu, metodologie testu, robustnosti testu ke kvantitě přípravku Gazyvaro/protilátka v cirkulaci, zacházení se vzorkem, načasování sběru vzorků, souběžné medikaci a základního onemocnění.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Gazyvaro bij patiënten met een verminderde leverfunctie zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Gazyvaro u pacientů s poruchou funkce jater nebyla stanovena.
Dutch: Gazyvaro bindt zich aan een doelwit op het oppervlak van de aangetaste "B-lymfocyten" en zorgt dat ze afsterven.
Czech: Přípravek Gazyvaro se váže cíleně na povrch postižených B-lymfocytů a způsobuje jejich smrt.
Dutch: Een wekelijkse blootstelling aan obinutuzumab vanaf dag 20 post-coïtus tot aan de geboorte resulteerde echter in een volledige depletie van B-cellen bij de zuigelingen van apen bij een wekelijkse dosering van 25 en 50 mg/kg (2-5 maal de klinische blootstelling gebaseerd op Cmax en AUC).
Czech: Týdenní podávání obinutuzumabu od 20. dne po koitu do porodu však vedlo ke kompletní depleci B-buněk u mláďat opic při týdenních intravenózních dávkách obinutuzumabu 25 a 50 mg/kg (2- až 5násobek klinické expozice na základě Cmax a AUC).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter Voor intraveneus gebruik na verdunning De flacon niet schudden
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Intravenózní podání po naředění Injekční lahvičkou netřepejte
Dutch: Vierendertig procent van de patiënten werd geïncludeerd op de comorbiditeitsscore alleen, en 23% van de patiënten werd geïncludeerd met alleen verminderde nierfunctie.
Czech: Třicet čtyři procent pacientů bylo zařazeno pouze na základě zvýšeného skóre komorbidit a 23 % pacientů bylo zařazeno pouze na základě poruchy funkce ledvin.
Dutch: Er werd geen significant verschil waargenomen in de farmacokinetiek van obinutuzumab onder patiënten < 65 jaar (n=375), patiënten tussen 65-75 jaar (n=265) en patiënten > 75 jaar (n=171).
Czech: Mezi pacienty < 65 let (n=375), pacienty ve věku mezi 65-75 lety (n=265) a pacienty > 75 let (n=171) nebyl ve farmakokinetice obinutuzumabu pozorován žádný významný rozdíl.
Dutch: Indien tijdens of na de infusie een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed, moet de infusie worden gestopt en de behandeling permanent worden gestaakt.
Czech: Pokud je podezření na hypersenzitivní reakci v průběhu infuze nebo po ní , musí být infuze zastavena a léčba trvale ukončena.
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u symptomen van infectie krijgt na uw behandeling met Gazyvaro (zie "Infecties" in rubriek 4).
Czech: • Informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky infekce po léčbě přípravkem Gazyvaro (viz „Infekce" v bodě 4).
Dutch: De bijwerkingen die in deze rubriek staan beschreven, werden vastgesteld tijdens inductiebehandeling, onderhoudsbehandeling en follow-up bij indolent non-hodgkinlymfoom (iNHL) waaronder FL, en tijdens de behandeling en de follow-up bij CLL in de drie klinische hoofdonderzoeken:
Czech: Nežádoucí účinky popsané v tomto bodě byly zaznamenány v průběhu úvodní léčby, udržovací léčby a následného sledování indolentního non-hodgkinského lymfomu (iNHL) včetně FL; léčby a následného sledování CLL ve třech pivotních klinických studiích:
Dutch: Bij patiënten die Gazyvaro plus chemotherapie ontvingen, was de incidentie van IRR's het hoogste op dag 1 en nam geleidelijk af bij de daaropvolgende infusies.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván přípravek Gazyvaro s chemoterapií, byla incidence IRR vyšší v den 1 a postupně u následujících infuzí klesala.
Dutch: • optionele inline-filters met productcontactoppervlakken van polyethersulfon (PES), een 3weg infusiekraantje van polycarbonaat (PC) en katheters van polyetherurethaan (PEU).
Czech: • volitelné in-line filtry s kontaktními povrchy z polyethersulfonu (PES), trojcestné infuzní kohouty z polykarbonátu (PC) a katetry z polyetherurethanu (PEU).
Dutch: Nachtelijk zweten, eczeem
Czech: Noční pocení, ekzém
Dutch: Patiënten met een IRR (graad 1 of 2) bij het vorige infuus
Czech: Pacienti s IRR (stupeň 1 nebo 2) při předchozí infuzi
Dutch: Oraal analgeticum/antipyreticum2
Czech: Perorální analgetika/antipyretika2