FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ex vivo hodnocení při použití komerční testovací soupravy pro kvantifikaci odezvy T-buněk na proteinová terapeutika ukazují nízké riziko imunogenicity.
Norwegian Bokmål: Evalueringer ex vivo ved bruk av et kommersielt testsett for å måle T-cellerespons ved proteinbehandling, antyder lav risiko for immunogenisitet.
Czech: Použijete-li více než jednu injekční lahvičku s práškem pro jednu léčbu, můžete použít stejnou injekční jehlu opakovaně.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker mer enn ett hetteglass med pulver til én behandling, kan samme injeksjonskanyle brukes om igjen.
Czech: Medián spotřeby přípravku Nuwiq za účelem profylaxe za měsíc byl 521,9 IU/kg.
Norwegian Bokmål: Medianforbruket av Nuwiq for profylakse per måned var 521,9 IE/kg.
Czech: Vstřikujte roztok do žíly pomalu, maximálně 4 ml za minutu.
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningen langsomt inn i venen, ikke raskere enn 4 ml per minutt.
Czech: Medián dávky na profylaktickou infuzi byl 37,8 IU/kg.
Norwegian Bokmål: Mediandosen per profylaktisk infusjon var 37,8 IE/kg.
Czech: Pokud k tomu dojde, mohou Vaše léky nebo léky Vašeho dítěte přestat správně působit a může se u Vás nebo Vašeho dítěte objevit přetrvávající krvácení.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, kan legemidlet du eller barnet ditt bruker slutte å virke som det skal, og du eller ditt barn kan oppleve at blødningen vedvarer.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, har brukeren ansvar for oppbevaringstiden og -forholdene før bruk.
Czech: Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí a dospívajících se očekávají shodné jako u dospělých.
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn og ungdom antas å være de samme som hos voksne.
Czech: Opakujte infuzi každých 8 až 24 hodin, dokud není hrozba odvrácena.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 8.-24. time inntil faren er over.
Czech: Nuwiq se vyrábí rekombinantní DNA technologií v geneticky upravených lidských embryonálních renálních buňkách (HEK) 293F.
Norwegian Bokmål: Nuwiq er framstilt ved rekombinant DNA-teknologi i genetisk modifiserte humane embryoniske nyreceller (HEK) 293F.
Czech: CVAD je externí konektor, který umožňuje přístup do krevního řečiště před katétr bez injekce pokožkou.
Norwegian Bokmål: En CVAD er en ekstern kobling som gir tilgang til blodstrømmen gjennom et kateter uten injeksjon gjennom huden.
Czech: Tento rekonstituovaný léčivý přípravek je čirý, bezbarvý roztok bez přítomnosti cizorodých částic s pH v rozmezí 6,5 až 7,5.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet er en klar, fargeløs oppløsning, uten partikler og med en pH på 6,5-7,5.
Czech: V případě šoku je nutno dodržovat standardní lékařské postupy jeho léčby.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal standard medisinsk behandling av sjokk igangsettes.
Czech: Dávka založená na tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou.
Norwegian Bokmål: Dosering basert på kroppsvekt kan kreve justering hos pasienter med undervekt eller overvekt.
Czech: Mají se používat pouze dodávané injekční soupravy, protože může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce lidského koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrchy některých infuzních zařízení.
Norwegian Bokmål: Kun det medfølgende injeksjonssettet skal brukes, da behandlingsfeil kan oppstå som følge av adsorpsjon av human koagulasjonsfaktor VIII til indre overflater i visse typer injeksjonsutstyr.
Czech: Velký chirurgický zákrok
Norwegian Bokmål: Større kirurgisk inngrep
Czech: Průměrný počet krvácení přepočtený na rok ± směrodatná odchylka byl 1,2 ± 3,9 a průměrná dávka ± směrodatná odchylka byla 52,2 ± 12,2 IU/kg na injekci a 99,7 ± 25,6 IU/kg za týden.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ± SD annualisert blødningsrate var 1,2 ± 3,9, og gjennomsnittlig ± SD dose var 52,2 ± 12,2 IU/kg pr. injeksjon og 99,7 ± 25,6 IU/kg pr. uke.
Czech: VIII) (viz bod 4.2, kde jsou uvedeny informace o použití pro pediatrické pacienty).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Czech: Opakujte infuzi každých 8-24 hodin, dokud nedojde ke zhojení rány, pak pokračujte v terapii po dobu nejméně dalších 7 dnů pro udržení aktivity faktoru VIII na úrovni 30 % až 60 % (IU/dl).
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 8.-24. time inntil tilfredsstillende sårheling er oppnådd, behandle deretter i ytterligere minst 7 dager for å opprettholde en faktor VIIIaktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Czech: Léčba má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal foregå under tilsyn av lege med erfaring i behandling av hemofili.
Czech: Počkejte, dokud se prášek zcela nerozpustí.
Norwegian Bokmål: Vent til alt pulveret er helt oppløst.
Czech: Normální tělesná hmotnost: BMI 18,5-25 kg/m2, Nadváha: BMI 25-30 kg/m2, Obezita: BMI > 30
Norwegian Bokmål: Normalvekt: BMI 18,5-25 kg/m2, Overvekt: BMI 25-30 kg/m2, Fedme: BMI >30 kg/m2, SD = Standardavvik
Czech: Nebyly provedeny žádné studie mutagenního potenciálu přípravku Nuwiq.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av mutagent potensiale for Nuwiq.
Czech: U pacientů s vysokými hladinami inhibitoru nemusí být terapie faktorem VIII účinná a je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høye inhibitornivåer er det mulig at behandling med faktor VIII ikke har effekt, og andre terapeutiske muligheter må vurderes.
Czech: Zejména v případě velkých chirurgických zákroků je přesné sledování substituční léčby koagulační analýzou (plazmatická aktivita faktoru VIII)
Norwegian Bokmål: Særlig ved større kirurgiske inngrep kreves nøye overvåkning av substitusjonsbehandlingen ved hjelp av koagulasjonsanalyse (faktor VIII-aktivitet i plasma).
Czech: Specifické studie reprodukční toxicity, chronické toxicity a kancerogenity s dlouhodobým opakovaným podáváním přípravku Nuwiq nebyly provedeny kvůli imunitní reakci na heterologní proteiny u všech nelidských druhů savců.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier med gjentatt administrering over tid, som f.eks. studier av reproduksjonstoksisitet, kronisk toksisitet og karsinogenitet, er ikke utført med Nuwiq på grunn av immunologiske reaksjoner overfor heterologe proteiner hos alle ikke-humane pattedyr.
Czech: Parestezie Bolest hlavy
Norwegian Bokmål: Parestesi Hodepine Svimmelhet
Czech: Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě sledováni s ohledem na vznik inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních testů.
Norwegian Bokmål: Generelt bør alle pasienter som behandles med koaguleringsfaktor VIII-legemidler, overvåkes nøye for utvikling av inhibitorer ved hjelp av hensiktsmessige kliniske observasjoner og laboratorietester.
Czech: Pokud je potřeba použít centrální žilní vstup (CVAD), má být zváženo riziko komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriemie a trombózy v místě vstupu katétru.
Norwegian Bokmål: Hvis utstyr for sentral venetilgang (CVAD) er nødvendig, må risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner, inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet vurderes.
Czech: Viz bod 2, "Přípravek Nuwiq obsahuje sodík".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2, "Nuwiq inneholder natrium".
Czech: Máte být informováni o časných známkách alergických reakcí.
Norwegian Bokmål: Du bør kjenne til tidlige symptomer på allergiske reaksjoner.
Czech: Hemoragická anemie Inhibice faktoru VIII
Norwegian Bokmål: Hemoragisk anemi Faktor VIII inhibering
Czech: Sekvence aminokyselin je srovnatelná s formou 90 + 80 kDa faktoru VIII lidské plazmy (tj.
Norwegian Bokmål: Aminosyresekvensen er sammenlignbar med 90 + 80 kDa-formen av faktor VIII i humant plasma (dvs. B-domene fjernet).
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter rekonstituering.
Czech: Po rekonstituci má být roztok natažen zpět do injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal oppløsningen trekkes inn i sprøyten igjen.
Czech: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Švédsko
Norwegian Bokmål: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Sverige
Czech: Do injekční stříkačky se nesmí dostat žádná krev, aby nedošlo k tvorbě fibrinových sraženin.
Norwegian Bokmål: Det må ikke komme blod inn i sprøyten på grunn av risiko for dannelse av fibrinklumper.
Czech: Po infuzi hemofilickému pacientovi se faktor VIII váže na von Willebrandův faktor přítomný v krevním oběhu pacienta.
Norwegian Bokmål: Ved infusjon til en hemofilipasient, bindes faktor VIII til von Willebrands faktor i pasientens sirkulasjon.
Czech: U pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII) faktor VIII chybí nebo nefunguje správně.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemofili A (medfødt mangel på faktor VIII) mangler faktor VIII eller den fungerer ikke slik den skal.
Czech: Dávkování je stejné u dospělých i dětí a dospívajících, ale u dětí a dospívajících mohou být nutné kratší intervaly mezi dávkami a vyšší dávky.
Norwegian Bokmål: Doseringen er den samme for barn, ungdom og voksne, men kortere doseintervaller kan imidlertid være nødvendig hos barn og ungdom.
Czech: Jednotliví pacienti se mohou lišit v odpovědi na faktor VIII, což se projeví odlišnými poločasy a dobami zotavení.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ha ulik respons på faktor VIII, noe som demonstreres ved ulike halveringstider og rekonvalesens.
Czech: Léčba krvácení: Průměrná dávka při léčbě nečekaného krvácení byla 33,0 IU/kg u pacientů užívajících přípravek za účelem profylaxe.
Norwegian Bokmål: Behandling av blødning: Mediandosen for å behandle episoder med gjennombruddsblødninger var 33,0 IE/kg hos pasienter som fikk profylaktisk behandling.
Czech: Faktor VIII je potřebný pro tvorbu krevních sraženin a zastavení krvácení.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er nødvendig for at blodet skal levre seg (koagulere) og stanse blødning.
Czech: Následující tabulku lze použít jako návod pro dávkování při krvácivých příhodách nebo při chirurgickém zákroku.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell kan brukes som veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi.
Czech: Probíhá prospektivní, otevřená klinická studie u PUP s těžkou hemofilií A (<1 % FVIII:C).
Norwegian Bokmål: En prospektiv, åpen klinisk studie hos tidligere ubehandlede pasienter med alvorlig hemofili A (<1 % FVIII:C) er pågående.
Czech: Dávka a doba trvání substituční léčby závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Norwegian Bokmål: Dosering og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av faktor VIIImangelen, lokalisering og omfang av blødningen og av pasientens kliniske tilstand.
Czech: Pokračujte okamžitě s další dávkou a dále pokračujte v pravidelných intervalech dle pokynů svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose umiddelbart og fortsett som anbefalt av lege.
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru VIII je ekvivalentní množství faktoru VIII v jednom ml normální lidské plazmy.
Norwegian Bokmål: Én internasjonal enhet (IE) av faktor VIII-aktivitet tilsvarer mengden faktor VIII i én ml normalt humant plasma.
Czech: Váš lékař vypočte dávku přípravku Nuwiq (v mezinárodních jednotkách = IU) podle Vašeho zdravotního stavu a tělesné hmotnosti a s ohledem na to, zda je přípravek použit za účelem prevence nebo léčby krvácení.
Norwegian Bokmål: Legen beregner dosen du skal ha med Nuwiq (i internasjonale enheter = IE) ut fra din tilstand og kroppsvekt, og ut fra om legemidlet skal brukes til forebygging eller behandling av blødning.
Czech: Sejměte obal adaptéru a vyhoďte jej.
Norwegian Bokmål: Ta av adapterens emballasje og kast den.
Czech: Celkem bylo 986 případů krvácení léčeno průměrnou dávkou 30,9 IU/kg.
Norwegian Bokmål: Totalt 986 blødningsepisoder ble behandlet med en mediandose på 30,9 IE/kg.
Czech: Nevyndávejte adaptér z obalu.
Norwegian Bokmål: Ikke ta adapteren ut av emballasjen.
Czech: Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 7,35 mg sodíku (18,4 mg sodíku na 1 injekční lahvičku).
Norwegian Bokmål: En ml rekonstituert oppløsning inneholder 7,35 mg natrium (18,4 mg natrium per hetteglass).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Švédsko
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige
Czech: Obvyklá dávka přípravku Nuwiq je 20 až 40 IU na kilogram tělesné hmotnosti, podávaná každé 2 až 3 dny.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose Nuwiq er fra 20 til 40 IE per kg kroppsvekt, gitt hver 2. til 3. dag.
Czech: Pozitivní non-neutralizující protilátky proti faktoru VIII ( u PTP)
Norwegian Bokmål: Positiv på ikkenøytraliserende antistoff (hos PTPs)
Czech: Uchopte píst za konec, a nedotýkejte se jeho střední části.
Norwegian Bokmål: Hold i enden av stempelet, og unngå berøring med selve staven.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky odložila závazek předložit výsledky studií přípravku Nuwiq u jednoho nebo více souborů pediatrické populace při léčbě hemofilie A (vrozeného nedostatku faktoru
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Nuwiq i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av Hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel) (se pkt.
Czech: Profylaxe: V rámci klinické studie provedené s 32 dospělými pacienty s těžkou hemofilií A byla střední hodnota spotřeby přípravku Nuwiq za účelem profylaxe 468,7 IU/kg/měsíc.
Norwegian Bokmål: Profylakse: I en klinisk studie med 32 voksne pasienter med alvorlig hemofili A, var medianforbruk av Nuwiq for profylakse 468,7 IE/kg/måned.
Czech: Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici žádné zkušenosti s používáním faktoru VIII během těhotenství a kojení.
Norwegian Bokmål: Hemofili A forekommer sjelden hos kvinner, så det finnes ikke erfaring vedrørende bruk av faktor VIII under graviditet eller amming.
Czech: Individualizovaná profylaxe: Individualizovaná profylaxe podle farmakokinetiky byla hodnocena u 66 dospělých dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A. Po fázi standardní profylaxe o délce 13 měsíce (dávkování obden nebo 3× týdně) bylo 44 (67 %) pacientů převedeno na režim dávkování na základě vyhodnocení farmakokinetiky a 40 pacientů dokončilo 6 měsíců profylaxe podle přiřazeného dávkování a léčebného schématu.
Norwegian Bokmål: Individuell profylakse: Individuell PK-basert profylakse ble evaluert hos 66 voksne pasienter som tidligere var behandlet for alvorlig hemofili A. Etter en 1 - 3 måneders standard profylaksefase (dosering annenhver dag eller 3 ganger ukentlig), gikk 44 (67 %) pasienter over til et doseringsregime som var basert på pasientens PK-vurdering, mens 40 fullførte 6 måneders profylaksebehandling med den fastsatte doserings- og behandlingsplanen.
Czech: Komplikace způsobené katétrem
Norwegian Bokmål: Kateterrelaterte komplikasjoner
Czech: Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) faktoru VIII je známou komplikací léčby jedinců s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG zaměřené proti prokoagulační aktivitě faktoru VIII, které jsou kvantifikovány v Bethesda jednotkách (Bethesda Units, BU) na ml plazmy s použitím modifikovaného testu.
Norwegian Bokmål: Dannelse av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor VIII er en kjent komplikasjon ved behandling av personer med hemofili A. Disse inhibitorene er vanligvis IgG immunoglobuliner rettet mot faktor VIIIs prokoagulerende aktivitet, som er kvantifisert i Bethesda enehet (BE) per ml plasma ved bruk av den modifiserte analysen.
Czech: Závažné příznaky vyžadují neodkladnou léčbu.
Norwegian Bokmål: Øyeblikkelig medisinsk behandling er nødvendig ved alvorlige symptomer.
Czech: V těchto případech se doporučuje kontaktovat specializované hemofilické centrum.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller er det anbefalt å kontakte en sykehusavdeling som er spesialisert innen hemofili.
Czech: Nezvyšujte celkovou dávku přípravku Nuwiq pro zastavení krvácení bez konzultace se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Ikke øk den totale dosen av Nuwiq for å kontrollere blødninger uten å ha rådført deg med legen din.
Czech: Vyšší medián dávky přípravku Nuwiq vyžadovala léčba krvácení u dětí (43,9 IU/kg) než u dospělých (33,0 IU/kg), a vyšší medián dávky vyžadovala léčba středního až silného krvácení v porovnání se slabým krvácením (78,2 IU/kg v porovnání s 41,7 IU/kg).
Norwegian Bokmål: En høyere mediandose Nuwiq var nødvendig for å behandle blødninger hos barn (43,9 IE/kg) enn hos voksne (33,0 IE/kg), og en høyere mediandose var nødvendig for å behandle moderate og større blødninger sammenlignet med mindre blødninger (78,2 IE/kg vs. 41,7 IE/kg).
Czech: Pokud se ke stanovení aktivity faktoru VIII ve vzorcích krve pacientů používá jednostupňový koagulační test in vitro na základě tromboplastinového času (aPTT), výsledky plazmatické aktivity faktoru VIII mohou být výrazně ovlivněny jak typem reagencie pro stanovení aPTT, tak i referenčním standardem použitým v testu.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av in vitro tromboplastintid (aPTT)-basert ettrinns koagulasjonsanalyse for å bestemme faktor VIII-aktivitet i pasienters blodprøver, kan resultater fra faktor VIII-aktivitet i plasma bli signifikant påvirket av både typen av aPTT-reagens og referansestandarden anvendt i analysen.
Czech: Hemofilie A je pohlavně vázaná dědičná porucha srážlivosti krve způsobená sníženou hladinou faktoru VIII:C, v důsledku které dochází k profuznímu krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, buď spontánnímu, nebo jako následek úrazu při nehodě či chirurgickém zákroku.
Norwegian Bokmål: Hemofili A er en kjønnsbundet, arvelig koagulasjonssykdom forårsaket av reduserte nivåer av faktor VIII:C. Dette fører til kraftige blødninger i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge av skade eller kirurgisk traume.
Czech: Imunogenita přípravku Nuwiq byla hodnocena v rámci klinických studií u 190 již dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A (129 dospělých a 61 dětských pacientů).
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til Nuwiq ble vurdert i kliniske studier med 190 tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A (129 voksne og 61 pediatriske pasienter).
Czech: U dětí a dospívajících, kteří nebyli dříve léčeni přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než u 1 pacienta z 10).
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom som ikke tidligere har vært behandlet med faktor VIII-legemidler, er utvikling av inhibitorantistoffer (se avsnitt 2) svært vanlig (mer enn 1 av 10 pasienter).
Czech: K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku Nuwiq.
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytralisernede antistoffer (inhibitorer) kan forekomme hos pasienter med hemofili A som er behandlet med faktor VIII, inkludert Nuwiq.
Czech: Časté nežádoucí účinky, mohou postihnout až 1 pacienta z 10 Přecitlivělost, horečka.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger forekommer hos inntil 1 av 10 personer Overfølsomhet, feber.
Czech: Prášek má být rekonstituován pouze v dodaném rozpouštědle (2,5 ml vody pro injekci) za použití injekční soupravy, která je součástí dodávky.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal bare rekonstitueres med medfølgende oppløsningsvæske (2,5 ml vann til injeksjonsvæsker) ved bruk av medfølgende injeksjonssett.
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Norwegian Bokmål: Dette skal tas i betraktning hos pasienter som følger en kontrollert natriumdiett.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Léčba dle potřeby
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Czech: Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: en klar, fargeløs væske.
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, však mohou být nutné kratší intervaly mezi jednotlivými injekcemi nebo vyšší dávky.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, og spesielt hos yngre pasienter, kan det imidlertid være nødvendig med hyppigere injeksjoner eller høyere doser.
Czech: V průběhu léčby se doporučuje vhodné stanovení hladin faktoru VIII pro určení dávky, která má být podávána, a četnosti opakovaných infuzí.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen anbefales hensiktsmessig bestemmelse av faktor VIII-nivåer for å kunne tilpasse dosen som skal administreres og hyppigheten av gjentatte infusjoner.
Czech: Nepoužívejte léčivý přípravek, pokud vidíte známky poškození v důsledku manipulace s balením, zejména se stříkačkou a/nebo injekční lahvičkou.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige tegn på forringelse på pakningens forsegling, særlig på sprøyten og/eller hetteglasset.
Czech: Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž inhibitory nízkého titru, které jsou krátkodobě přítomny nebo zůstávají trvale na nízkém titru, představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
Norwegian Bokmål: Inhibitorer med lav titer, som kun er midlertidig tilstede eller som holder seg i lav titer, utgjør en mindre risiko for utilstrekkelig klinisk respons enn inhibitorer med høye titre.
Czech: Přípravek Nuwiq nahrazuje faktor VIII a používá se k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A a je vhodný pro použití u všech věkových skupin.
Norwegian Bokmål: Nuwiq erstatter manglende faktor VIII og brukes for å behandle og forebygge blødning hos pasienter med hemofili A. Nuwiq kan brukes i alle aldersgrupper.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, mohou postihnout více než 1 pacienta z 10 Inhibitory faktoru VIII u dosud neléčených pacientů.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger forekommer hos mer enn 1 av 10 personer Faktor VIII-inhibitorer hos tidligere ubehandlede pasienter.
Czech: Pokud se některý z těchto příznaků objeví, okamžitě přerušte podávání injekce a obraťte se na svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse symptomene oppstår, så stopp injeksjonen umiddelbart og ta kontakt med legen din.
Czech: T1/2 (hod)
Norwegian Bokmål: T1/2 (t)
Czech: Nedotýkejte se vnitřku víčka ani hrotu injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: Ikke berør innsiden av hetten eller tuppen på sprøyten.
Czech: Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není krvácení patřičnou dávkou zvládnuto, je třeba provést test na přítomnost inhibitoru faktoru VIII.
Norwegian Bokmål: Hvis den forventede faktor VIII-aktiviteten i plasma ikke oppnås, eller hvis blødning ikke kontrolleres med en passende dose, skal det testes for tilstedeværelse av faktor VIII-inhibitor.
Czech: Každých 24 hodin, po dobu nejméně 1
Norwegian Bokmål: Hver 24. time, minst 1 dag, inntil heling er oppnådd.
Czech: Při dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií A je obvyklé dávkování 20 až 40 IU faktoru VIII na 1 kilogram tělesné hmotnosti každé 2 až 3 dny.
Norwegian Bokmål: Ved langvarig profylakse mot blødninger hos pasienter med alvorlig hemofili A, er vanlig dose 20-40 IE faktor VIII per kg kroppsvekt med intervaller på 2-3 dager.
Czech: # Frekvence vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou hemofilií A. PTP = dříve léčení pacienti, PUP = dříve neléčení pacienti
Norwegian Bokmål: # Frekvens er basert på studier med alle FVIII-legemidler, som inkluderte pasienter med alvorlig hemofili A. PTPs = pasienter som er tidligere behandlet (previously treated patients), PUPs = pasienter som ikke er behandlet tidligere (previously untreated patients)
Czech: Chromogenní metoda Průměr ± SD Medián (rozsah)
Norwegian Bokmål: Kromogent assay Gjennomsnitt ± SD Median (område)