FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH proposed wording was in line with the overall strategy undertaken to propose a harmonized wording based on the most commonly approved label across the EU community.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde een formulering voor die in overeenstemming was met de gekozen algemene strategie om een geharmoniseerde formulering voor te stellen op basis van de meest algemeen goedgekeurde etikettering in de Europese Unie.
English: • Solid organ transplantation:
Dutch: • Solide-orgaantransplantatie:
English: The MAH proposed the wording related to the method of oral administration which is approved in 12 EU countries.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde de formulering met betrekking tot de methode van orale toediening voor die in 12 EU-landen is goedgekeurd.
English: The MAH proposed wordings for the sub-sections “Food interactions, Drug interactions, Drugs that decrease ciclosporin levels, Drugs that increase ciclosporin levels, Other relevant drug interactions, Recommendations, Paediatric population and Other relevant drug interactions.”
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde formuleringen voor de paragrafen Interacties met voedsel, Interacties met geneesmiddelen, Geneesmiddelen die de ciclosporinespiegel verlagen, Geneesmiddelen die de ciclosporinespiegel verhogen, Andere relevante geneesmiddelinteracties, Aanbevelingen en Pediatrische patiënten voor.
English: Concerning the sub-sections on infections, renal toxicity and hepatotoxicity, monitoring ciclosporin levels in transplant patients, hypertension, blood lipids increased, live-attenuated vaccines and interactions, wordings were proposed by the MAH and intensively discussed and revisited as per CHMP requests.
Dutch: Wat betreft de paragrafen over infecties, niertoxiciteit en levertoxiciteit, controle van ciclosporinespiegels in transplantatiepatiënten, hypertensie, verhoogde bloedlipiden, levende vaccins en interacties, werden door de houder van de handelsvergunning formuleringen voorgesteld en op verzoek van het CHMP intensief besproken en aangepast.
English: However in view of the CHMP concerns the MAH revised and shortened the initially proposed text, leading for a final wording which was endorsed by the CHMP.
Dutch: In verband met de zorgen van het CHMP wijzigde en verkortte de houder van de handelsvergunning echter de aanvankelijk voorgestelde tekst, wat leidde tot een definitieve formulering die door het CHMP werd goedgekeurd.
English: The MAH is of the view that the efficacy of ciclosporin in bone marrow transplantation and GVHD is well established from the data in the original MAA, published clinical studies and extensive clinical use.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is van mening dat de werkzaamheid van ciclosporine in beenmergtransplantaties en GVHD is bewezen door de gegevens in de initiële aanvraag van een handelsvergunning, gepubliceerde klinische onderzoeken en het uitgebreide klinisch gebruik.
English: Section 6.4 - Special precautions for storage
Dutch: Rubriek 6.4 - Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
English: The daily doses of Neoral should always be given in two divided doses.” The MAH's statement “The dose ranges given for oral administration are intended to serve as guidelines only” is endorsed by the CHMP.
Dutch: De dagelijkse dosering Neoral dient altijd in twee verdeelde doses te worden gegeven.” De tekst “De hieronder gegeven doseringsadviezen voor orale toediening zijn slechts bedoeld als richtlijn” van de houder van de handelsvergunning wordt door het CHMP goedgekeurd.
English: Posology:
Dutch: Dosering:
English: The MAH proposed to harmonise the SmPC text along with the agreed CSP.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde voor om de tekst van de SPC te harmoniseren met het overeengekomen CSP.
English: Sandimmun is available as Sandimmun soft gelatin capsules (25 mg, 50 mg and 100 mg), Sandimmun oral solution, 100 mg/ml and Sandimmum concentrate for solution for infusion, 50mg/ml.
Dutch: Sandimmun is verkrijgbaar als Sandimmun zachte gelatinecapsules (25 mg, 50 mg en 100 mg), Sandimmun drank (100 mg/ml) en Sandimmun concentraat voor oplossing voor infusie (50 mg/ml).
English: After review of the dataset, the proposed posology in the bone marrow transplantation indication as approved in 16 EU MS was acceptable to the CHMP.
Dutch: Na beoordeling van de gegevensset achtte het CHMP de voorgestelde dosering in de beenmergtransplantatie-indicatie als goedgekeurd in 16 EUlidstaten aanvaardbaar.
English: Regarding the sub-sections Doses/side effects, Infections and infestations and Neoplasms, Other ADRs from post-marketing experience, the MAH proposed align the harmonized SmPC text with the agreed CSP.
Dutch: Wat betreft de paragrafen Doses/bijwerkingen, Infecties en parasitaire aandoeningen, Neoplasmata en Andere bijwerkingen uit postmarketingervaring, stelde de houder van de handelsvergunning voor om de geharmoniseerde tekst van de SPC aan te passen aan het overeengekomen CSP.
English: The MAH dedicated the whole sub-section to a comparison between Sandimmun and Sandimmun Neoral.
Dutch: De houder van de handelsvergunning wijdde de hele paragraaf aan een vergelijking tussen Sandimmun en Neoral-Sandimmun.
English: • Solid organ transplantation
Dutch: • Solide-orgaantransplantatie
English: With regards to the paragraphs concerning Medical supervision, Lymphomas and other malignancies, Geriatrics, Hyperkalaemia, Hypomagnesemia and Hyperuricaemia, Special excipients, the MAH proposed the CSP wording as the harmonised SmPC text.
Dutch: Wat betreft de alinea's over medisch toezicht, lymfomen en andere maligniteiten, oudere patiënten, hyperkaliëmie, hypomagnesiëmie, hyperurikemie en speciale excipiëntia, stelde de houder van de handelsvergunning voor om de formulering uit het CSP als geharmoniseerde tekst voor de SPC te nemen.
English: Section 5.3 - Preclinical Safety Data
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
English: The MAH agreed with the CHMP's opinion and hence revised the wording of the posology in the solid organ transplantation indication accordingly.
Dutch: De houder van de handelsvergunning was het eens met het standpunt van de CHMP en wijzigde dienovereenkomstig de formulering van de dosering in de solide-orgaantransplantatie-indicatie.
English: In that context, a thorough comparison of the Feb 2011 agreed CSP information and the safety sections of the newly released CDSs was performed by the MAH.
Dutch: In dit verband werd door de houder van de handelsvergunning een gedegen vergelijking gemaakt van de informatie in het in februari 2011 overeengekomen CSP en de veiligheidsrubrieken van de recentelijk vrijgegeven CDS's.
English: The MAH addressed this concern; based on the submitted data the CHMP agreed with the MAH that the common practice is to change to another agent in case of rejection.
Dutch: De houder van de handelsvergunning reageerde op dit punt van zorg; het CHMP was het, op basis van de overgelegde gegevens, met de houder van de handelsvergunning eens dat het gebruikelijk is om in geval van afstoting over te stappen op een ander middel.
English: The CHMP questioned the MAH's justification with regards to the listing of specific organ transplantations in the indication.
Dutch: Het CHMP plaatste vraagtekens bij de onderbouwing door de houder van de handelsvergunning van de opneming van specifieke orgaantransplantaties in de indicatie.
English: The wording was reviewed accordingly.
Dutch: De formulering werd dienovereenkomstig gewijzigd.
English: The CHMP was concerned by the fact that different approaches in monitoring proposals for transplantation and non-transplantation populations were proposed by the MAH, ignoring blood levels measurements in non-transplant indications.
Dutch: Het CHMP was verontrust over het feit dat de houder van de handelsvergunning verschillende benaderingen voorstelde in de voorstellen voor controle voor transplantatiepatiënten andere patiënten en daarbij bloedspiegelmetingen in niet-transplantatie-indicaties negeerde.
English: Additional pharmacokinetics and pharmacodynamics studies, as well as non clinical trials were performed with Sandimmun Neoral medicinal product to support its registration.
Dutch: Ter ondersteuning van de registratie van het geneesmiddel werden aanvullende farmacokinetische en farmacodynamische onderzoeken, alsmede niet-klinische proeven met Neoral-Sandimmun uitgevoerd.
English: To achieve a harmonized SmPC, the MAH used the wording that is common to national SmPCs in the majority of MSs and the MAH's Core Data Sheet (CDS) for Sandimmun Neoral (dated 13 February 2012), as well as submitted legacy studies and literature references.
Dutch: Om tot een geharmoniseerde SPC te komen, heeft de houder van de handelsvergunning de formulering gebruikt die voorkomt in de nationale SPC's van de meerderheid van de lidstaten en het kerngegevensblad (Core Data Sheet, CDS) van de houder van de handelsvergunning voor NeoralSandimmun (gedateerd 13 februari 2012), alsook de overgelegde oudere onderzoeken en literatuurverwijzingen.
English: The MAH proposed the following wording for the posology: “The dose ranges given for oral administration are intended to serve as guidelines only.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde voor de dosering de volgende formulering voor: “De hieronder gegeven doseringsadviezen voor orale toediening zijn slechts bedoeld als richtlijn.
English: A wording was agreed accordingly.
Dutch: Er werd dienovereenkomstig een formulering goedgekeurd.
English: The MAH addressed the CHMP's concerns; the CHMP is of the view that clinical experience supports the proposed additions in the indication.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de klinische ervaring de voorgestelde toevoegingen in de indicatie ondersteunt.
English: The MAH proposed a wording on which the CHMP agreed with the exception of one minor comment, which was taken into consideration subsequently by the MAH.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde een formulering voor waarmee het CHMP instemde, met één kleine opmerking, waar de houder van de handelsvergunning vervolgens rekening mee hield.
English: Non-transplantation indications:
Dutch: Niet-transplantatie-indicaties:
English: The MAH's proposed indication wording for nephritic syndrome is approved in 16 EU countries.
Dutch: De door de houder van de handelsvergunning voorgestelde formulering voor nefrotisch syndroom is in 16 EU-landen goedgekeurd.
English: The MAH proposed a wording accordingly to include these recommendations, as requested by the CHMP.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde derhalve een formulering voor om deze aanbevelingen conform het verzoek van het CHMP op te nemen.
English: Transplantation indications:
Dutch: Transplantatie-indicaties:
English: The CHMP was in agreement with this approach and related wordings as proposed by the MAH.
Dutch: Het CHMP ging akkoord met deze benadering en de gerelateerde formuleringen zoals voorgesteld door de houder van de handelsvergunning.
English: The MAH addressed the points raised by the CHMP and proposed a final wording for this section on which the CHMP agreed.
Dutch: De houder van de handelsvergunning kwam het CHMP op de naar voren gebrachte punten tegemoet en stelde een definitieve formulering voor deze rubriek voor die het CHMP goedkeurde.
English: Therefore, based on clinical data summary on atopic dermatitis and references provided by the MAH, the CHMP considers the argumentation made by the MAH acceptable and therefore agrees with the above mentioned wording.
Dutch: Op basis van de door de houder van de handelsvergunning verstrekte samenvatting van de klinische gegevens over atopische dermatitis en de verwijzingen, acht het CHMP de door houder van de handelsvergunning aangevoerde argumentatie daarom aanvaardbaar en keurt het de bovengenoemde formulering goed.
English: Sandimmun Neoral is available as Sandimmun Neoral soft gelatin capsules (10 mg, 25 mg, 50 mg and 100 mg) and Sandimmun Neoral oral solution, 100 mg/ml.
Dutch: Neoral-Sandimmun is verkrijgbaar als Neoral-Sandimmun zachte gelatinecapsules (10 mg, 25 mg, 50 mg en 100 mg) en Neoral-Sandimmun drank (100 mg/ml).
English: In addition, the CHMP requested the MAH to provide a clear rationale for having slightly different description of pharmacodynamic section in Sandimmun (both oral and injection) vs Sandimmun Neoral versions of SmPCs.
Dutch: Het CHMP verzocht de houder van de handelsvergunning bovendien duidelijk aan te geven waarom de beschrijving in de farmacodynamische rubriek in de SPC van Sandimmun (zowel oraal als injectie) iets afwijkt van die in de SPC van Neoral-Sandimmun.
English: Based on the above the CHMP considers the benefit/risk ratio of Sandimmun Neoral to be favourable and the harmonised PI to be approvable.
Dutch: In het licht van het bovenstaande is het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding van NeoralSandimmun als positief kan worden beschouwd en de geharmoniseerde productinformatie kan worden goedgekeurd.
English: The CHMP did not agree with the wording proposed by the MAH in this section.
Dutch: Het CHMP stemde niet in met de door de houder van de handelsvergunning voorgestelde formulering in deze rubriek.
English: The MAH's proposed indication wording for rheumatoid arthritis is approved in 13 EU countries.
Dutch: De door de houder van de handelsvergunning voorgestelde formulering van de indicatie voor reumatoïde artritis is in 13 EU-landen goedgekeurd.
English: In addition, a clarification of the B/R of ciclosporin in prevention of graft rejection after nonmyloablative stem cell transplantation was also requested by the CHMP; the CHMP reviewed the MAH's position and considered unnecessary to specify myeloablative vs. non-myeloablative stem cell transplantation in the Ciclosporin indication.
Dutch: Het CHMP verzocht bovendien om een toelichting op de voordelen en risico's van ciclosporine in de profylaxe van afstotingsreacties na niet-myeloablatieve stamceltransplantatie; het CHMP beoordeelde het standpunt van de houder van de handelsvergunning en achtte het niet noodzakelijk om myeloablatieve dan wel niet-myeloablatieve stamceltransplantatie in de ciclosporine-indicatie te specificeren.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH's proposal, the responses to the LoQ, LoOI and following the discussions of the committee, the CHMP agreed upon and adopted harmonised sets of PI documents for the various presentations of Sandimmun Neoral and associated names.
Dutch: Samenvattend, bereikte het CHMP, op basis van de beoordeling van het voorstel van de houder van de handelsvergunning, de antwoorden op de vragenlijst en de lijst van openstaande problemen en na de discussies in het Comité, overeenstemming over geharmoniseerde sets van documenten met productinformatie voor de verschillende presentaties van Neoral-Sandimmun en verwante namen en keurde het deze goed.
English: Based on the assessment of the MAH's proposal, the responses to the LoQ, LoOI and following the discussions of the committee, the CHMP agreed upon a harmonised wording of the section 4.2 accordingly for the special populations.
Dutch: Op basis van de beoordeling van het voorstel van de houder van de handelsvergunning, de antwoorden op de vragenlijst en de lijst van openstaande problemen en na de discussies in het Comité, kwam het CHMP dienovereenkomstig tot overeenstemming over een geharmoniseerde formulering van rubriek 4.2 voor de speciale populaties.
English: The MAH agreed with the CHMP's opinion and a wording was agreed accordingly.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stemde in met het standpunt van het CHMP en er werd dienovereenkomstig een formulering goedgekeurd.
English: Based on the assessment of the MAH's proposal, the responses to the LoQ, LoOI and following the discussions of the committee, the CHMP agreed upon a harmonised wording of the section 4.2 accordingly for the non-transplantations indications.
Dutch: Op basis van de beoordeling van het voorstel van de houder van de handelsvergunning, de antwoorden op de vragenlijst en de lijst van openstaande problemen en na de discussies in het Comité, bereikte het CHMP dienovereenkomstig overeenstemming over een geharmoniseerde formulering van rubriek 4.2 voor de niet-transplantatie-indicaties.
English: Based on the comprehensive clinical data summary on psoriasis and references provided by the MAH, the CHMP considers the argumentation made by the MAH acceptable and therefore agrees with the wording proposed by the MAH.
Dutch: Op basis van de door de houder van de handelsvergunning overgelegde uitgebreide samenvatting van klinische gegevens over psoriasis en de verwijzingen, acht het CHMP de door de houder van de handelsvergunning aangevoerde argumentatie aanvaardbaar en keurt het daarom de door de houder van de handelsvergunning voorgestelde formulering goed.
English: In response to the CHMP'S request, the MAH adjusted information by adding cautious reference to blood level monitoring options for non-transplant indications and additionally stressing the practice protocols for transplantation indications.
Dutch: In antwoord op het verzoek van het CHMP paste de houder van de handelsvergunning de informatie aan door een voorzichtige verwijzing naar opties voor het controleren van bloedspiegels voor niet-transplantatie-indicaties toe te voegen en bovendien de praktijkprotocollen voor transplantatie-indicaties te benadrukken Deze benadering was aanvaardbaar voor het CHMP, en dienovereenkomstig werden definitieve formuleringen in de rubrieken 4.2 en 4.4 goedgekeurd.
English: The MAH accepted the proposal to amend the ADRs as highlighted by the CHMP.
Dutch: De houder van de handelsvergunning aanvaardde het voorstel om de bijwerkingen te wijzigen zoals door het CHMP naar voren gebracht.
English: The CHMP was of the view that the proposed text is relevant to include and therefore the CHMP agreed with the wordings as proposed by the MAH.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de voorgestelde tekst relevant is en het keurde daarom de door de houder van de handelsvergunning voorgestelde formuleringen goed.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
Dutch: • de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter als basis voor de verwijzing diende;
English: The CHMP is of the view that introducing Sandimmun Neoral for the treatment of rejection is most appropriate for cellular rather than humoral rejection, based on the mechanism of action of CNI's.
Dutch: Het CHMP is op basis van het werkingsmechanisme van calcine-urineremmers (CNI's) van mening dat invoering van NeoralSandimmun voor de behandeling van afstoting geschikter is voor cellulaire afstoting dan voor humorale afstoting.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Sandimmum and associated names (see Annex I).
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die de vergunninghouders voorstelden, zijn beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP,
English: The efficacy of Sandimmun (oil based formulation of ciclosporin) has been demonstrated in 4 randomized controlled and 5 uncontrolled studies.The clinical results from these 9 clinical studies were analyzed using a pooling of data from all studies (controlled and uncontrolled).
Dutch: De klinische resultaten van de negen klinische onderzoeken werden geanalyseerd met pooling van gegevens uit alle onderzoeken (gecontroleerd en niet-gecontroleerd).
English: Furthermore, in addition to a strengthening of the monitoring of renal function, the CHMP was of the view that occasional monitoring of ciclosporin blood levels were also relevant in these indications.
Dutch: Het CHMP was bovendien van mening dat in deze indicaties niet alleen versterking van de controle van de nierfunctie, maar ook incidentele controle van bloedciclosporineconcentraties van belang was.
English: Section 6.3 - Shelf life
Dutch: Rubriek 6.3 - Houdbaarheid
English: The CHMP agreed with the addition proposed by the MAH.
Dutch: Het CHMP stemde in met de door de houder van de handelsvergunning voorgestelde toevoeging.
English: • Bone marrow transplantation
Dutch: • Beenmergtransplantatie
English: A revised wording was proposed by the MAH accordingly and endorsed by the CHMP.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde dienovereenkomstig een gewijzigde formulering voor, die door het CHMP werd goedgekeurd.
English: The MAH agrees with the CHMP's view.
Dutch: De houder van de handelsvergunning was het eens met het standpunt van het CHMP.
English: The CHMP was in agreement with the approach taken by the MAH.
Dutch: Het CHMP stemde in met de door de houder van de handelsvergunning gekozen benadering.
English: The CHMP therefore agreed with the approach taken by the MAH.
Dutch: Het CHMP keurde daarom de door de houder van de handelsvergunning gekozen benadering goed.
English: Thus, a wording was proposed by the MAH and agreed by the CHMP to address this matter.
Dutch: Om duidelijkheid te geven op dit punt, werd derhalve door de houder van de handelsvergunning een formulering voorgesteld en door het CHMP goedgekeurd.
English: The CHMP agreed with the wording proposed by the MAH.
Dutch: Het CHMP keurde de door de houder van de handelsvergunning voorgestelde formulering goed.
English: The CHMP is in agreement with the MAH's position.
Dutch: Het CHMP stemt in met het standpunt van de houder van de handelsvergunning.
English: The CHMP was in agreement with the MAH's proposal.
Dutch: Het CHMP stemde in met het voorstel van de houder van de handelsvergunning.
English: It is recommended that Sandimmun Neoral be administered on a consistent schedule with regard to time of day and relation to meals.
Dutch: Geadviseerd wordt om Neoral-Sandimmun consequent op vaste tijdstippen van de dag en ten opzichte van de maaltijden toe te dienen.” Deze formulering werd door het CHMP goedgekeurd.
English: This point was addressed by the MAH and a wording was agreed.
Dutch: De houder van de handelsvergunning kwam het CHMP hierin tegemoet en er werd een formulering overeengekomen.
English: It is unlikely to be serious.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat het ernstig is.
English: The recommended dose is…
Dutch: De aanbevolen dosering is…
English: End of 7 days period at room temperature: __/__/____
Dutch: Einde van de periode van 7 dagen bij kamertemperatuur: __/__/____
English: This can help to provide more information on the safety of medicines like this one.
Dutch: Dit kan helpen om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van geneesmiddelen zoals dit middel.
English: It needs to be treated at once.
Dutch: Dit moet meteen behandeld worden.
English: The safety and efficacy of Biopoin in children and adolescents aged up to 17 years have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Biopoin bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: This medicine may not be suitable for the following patients.
Dutch: Dit geneesmiddel is mogelijk niet geschikt voor de volgende patiënten.
English: A reticulocyte count should be considered as part of the evaluation.
Dutch: Een reticulocytentelling dient overwogen te worden als onderdeel van de beoordeling.
English: Furthermore, deaths were more frequent in this patient group compared to younger patients.
Dutch: Bovendien was er een hogere frequentie van sterfte in deze patiëntengroep vergeleken met jongere patiënten.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age because there are no data that show that this medicine is safe and works in this age group.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, want er zijn geen gegevens die aantonen dat dit geneesmiddel veilig is en werkt in deze leeftijdsgroep.