FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aan het einde van de behandeling bereikte 27% van de pediatrische patiënten het serumfosfaatgehalte passend bij hun leeftijd.
Polish: Po zakończeniu leczenia 27% dzieci osiągnęło odpowiedni poziom fosforanów w surowicy w stosunku do swojego wieku.
Dutch: • U heeft een laag fosfaatgehalte in uw bloed (uw arts zal dit voor u controleren).
Polish: • jeśli pacjent ma niskie stężenie fosforanów we krwi (lekarz to sprawdzi)
Dutch: Patiënten die antiaritmica gebruiken ter behandeling van aritmieën en anti-epileptica voor de behandeling van epileptische aandoeningen, werden van deelname aan klinisch onderzoek uitgesloten.
Polish: Pacjenci stosujący leki przeciwarytmiczne w leczeniu arytmii i leki przeciwpadaczkowe w leczeniu napadów padaczkowych byli wyłączeni z udziału w badaniach klinicznych.
Dutch: Deze informatie is afkomstig van studies waarbij sevelamer-hydrochloride werd gebruikt.
Polish: Takie dane pochodzą z badań, w których stosowano chlorowodorek sewelameru.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt om hyperfosfatemie (hoog fosfaatgehalte in het bloed) onder controle te houden bij:
Polish: Lek jest stosowany w celu kontroli hiperfosfatemii (wysokie stężenie fosforanów we krwi) u:
Dutch: De aanbevolen startdosis Renvela voor kinderen is gebaseerd op hun lengte en gewicht (gebruikt door uw arts om het lichaamsoppervlak te berekenen).
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Renvela u dzieci jest obliczana na podstawie ich wzrostu i wagi (używanych do obliczenia powierzchni ciała przez lekarza).
Dutch: Dit risico kan verlaagd worden door tijdens de zakverwisselingen gebruik te maken van een strikt steriele techniek.
Polish: Można zmniejszyć to ryzyko ściśle przestrzegając zasad jałowości podczas zmiany worków.
Dutch: Ook is gebleken dat sevelamer de absorptie van diverse vitaminen, waaronder foliumzuur, vermindert (zie rubriek 4.4 en 5.3).
Polish: Ponadto wykazano, że sewelamer zmniejsza wchłanianie niektórych witamin, w tym kwasu foliowego (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Dutch: Sevelamer heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Sewelamer nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Tijdens het onderzoek werden geen nieuwe risico's of veiligheidssignalen vastgesteld voor het gebruik van sevelamer-carbonaat.
Polish: W wyniku tego badania nie rozpoznano nowych zagrożeń lub oznak dotyczących bezpieczeństwa przy stosowaniu węglanu sewelameru.
Dutch: WAT IS RENVELA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Polish: Co to jest lek Renvela i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van sevelamer op de vruchtbaarheid bij mensen.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu sewelameru na płodność ludzi.
Dutch: De behandeling met Renvela is belangrijk om een juist fosfaatgehalte in uw bloed te behouden.
Polish: Stosowanie leku Renvela jest istotne, aby utrzymać właściwy poziom fosforanów we krwi pacjenta.
Dutch: Lichtgeel poeder.
Polish: Jasnożółty proszek.
Dutch: Het kan een vroeg symptoom zijn van een blokkade in uw darm.
Polish: Może być wczesnym objawem zablokowania jelit.
Dutch: 180 (6 flessen met 30) filmomhulde tabletten
Polish: 180 (6 butelek po 30) tabletek powlekanych
Dutch: Renvela dient met voedsel te worden ingenomen en niet op een lege maag.
Polish: Produktu leczniczego Renvela nie należy przyjmować na pusty żołądek.
Dutch: Sevelamer bevat meerdere amines die door één koolstofatoom worden gescheiden van het polymeerskelet die geprotoneerd worden in de maag.
Polish: Sewelamer zawiera liczne grupy aminowe oddzielone jednym atomem węgla od rdzenia polimeru, które w żołądku ulegają protonizacji.
Dutch: Bij toediening van een geneesmiddel waarbij een vermindering van de biologische beschikbaarheid een klinisch significant effect zou kunnen hebben op de veiligheid of de werkzaamheid, moet het geneesmiddel minimaal één uur vóór of drie uur na sevelamer-carbonaat worden toegediend of de arts moet overwegen de bloedspiegels te bewaken.
Polish: Wszystkie produkty lecznicze, których zmniejszenie biodostępności mogłoby mieć znaczący wpływ kliniczny na bezpieczeństwo stosowania lub skuteczność, należy podawać co najmniej na jedną godzinę przed lub trzy godziny po podaniu węglanu sewelameru lub lekarz powinien rozważyć monitorowanie stężenia tych produktów leczniczych we krwi.
Dutch: Als onderdeel van de goede klinische praktijk wordt een controle van de serumbicarbonaatspiegels dan ook aanbevolen.
Polish: W związku z tym w ramach dobrej praktyki klinicznej zaleca się monitorowanie stężenia wodorowęglanów.
Dutch: De kans op een interactie kan niet worden uitgesloten en een strenge controle van de concentraties van ciclosporine, mycofenolaatmofetil en tacrolimus in het bloed dient tijdens het gebruik van deze combinatie en na afloop ervan overwogen te worden.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka interakcji i w związku z tym należy rozważyć monitorowanie stężeń cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu i tarkolimusu we krwi podczas równoczesnego stosowania i po odstawieniu tych produktów leczniczych.
Dutch: Uit dieronderzoek is enige reproductietoxiciteit gebleken wanneer sevelamer in hoge doses bij ratten werd toegediend (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały pewien toksyczny wpływ na reprodukcję w przypadku stosowania dużych dawek sewelameru u szczurów (patrz punkt 5.3).
Dutch: De effecten zijn mogelijk secundair aan de depletie van vitamine D.
Polish: Działanie może być wtórne do niedoboru witaminy D.
Dutch: • Hypofosfatemie.
Polish: • Hipofosfatemia
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sevelamer-carbonaat zijn niet vastgelegd bij patiënten met de volgende aandoeningen:
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności węglanu sewelameru u pacjentów z następującymi zaburzeniami:
Dutch: • kunt u een tekort aan vitamine D in uw bloed hebben.
Polish: • małe stężenie witaminy D we krwi.
Dutch: Patiënten die peritoneale dialyse ondergaan, moeten nauwkeurig gecontroleerd worden om er zeker van te zijn dat een geschikte aseptische techniek wordt gebruikt en dat eventuele tekenen en symptomen van peritonitis onmiddellijk worden herkend en behandeld.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów dializowanych otrzewnowo w celu zapewnienia stosowania prawidłowej techniki aseptycznej wraz z szybkim rozpoznaniem i leczeniem objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z zapaleniem otrzewnej.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Dutch: Elke fles bevat 30 tabletten of 180 tabletten.
Polish: Każda butelka zawiera 30 lub 180 tabletek.
Dutch: Het binden van galzuur door ionenwisselaars is een bekende methode om het bloedcholesterolgehalte te verlagen.
Polish: Wiązanie kwasów żółciowych poprzez żywice jonowymienne jest dobrze znaną metodą obniżania stężenia cholesterolu we krwi.
Dutch: Alleen voor het etiket op de fles van 180 tabletten: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Polish: Tylko dla etykiety butelki zawierającej 180 tabletek: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Alle andere therapeutische producten, geneesmiddelen voor de behandeling van hyperkaliëmie en hyperfosfatemie.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Pozostałe środki lecznicze, leki stosowane w leczeniu hiperkaliemii i hiperfosfatemii.
Dutch: Sevelamer-carbonaat wordt niet geabsorbeerd en kan invloed hebben op de biologische beschikbaarheid van andere geneesmiddelen.
Polish: Węglan sewelameru nie jest wchłaniany przez organizm i może wpływać na biodostępność innych produktów leczniczych.
Dutch: Stoppen met het innemen ervan zou tot ernstige gevolgen kunnen leiden, zoals verkalking in de bloedvaten.
Polish: Zaprzestanie przyjmowania leku Renvela doprowadzi do poważnych konsekwencji takich jak zwapnienia w naczyniach krwionośnych.
Dutch: Carcinogeniciteitsstudies met oraal sevelamer-hydrochloride zijn bij muizen uitgevoerd (doses van maximaal 9 g/kg/dag) en ratten (0,3; 1 of 3 g/kg/dag).
Polish: Badania działania rakotwórczego chlorowodorku sewelameru podawanego doustnie prowadzono na myszach (dawki do 9 g/kg mc./dobę) i szczurach (0,3, 1 lub 3 g/kg mc./dobę).
Dutch: o Sluit het zakje door de open rand twee keer om te vouwen.
Polish: o Zamknąć saszetkę zawijając dwukrotnie brzegi saszetki.
Dutch: Hoe ziet Renvela eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Renvela i co zawiera opakowanie
Dutch: Neem contact op met uw arts, die zal beslissen over de behandeling al dan niet voort te zetten.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który zdecyduje czy kontynuować leczenie.
Dutch: 1,6 g driemaal daags
Polish: 1,6 g trzy razy na dobę
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - DOOS MET 60 OF 90 SACHETS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE - PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE 60 LUB 90 SASZETEK
Dutch: De reactie op de behandeling tijdens de 2 weken durende FDP werd niet beïnvloed door het lichaamsoppervlak; bij pediatrische patiënten met in aanmerking komende fosfaatgehalten < 7,0 mg/dl werd daarentegen geen reactie op de behandeling waargenomen.
Polish: Podczas 2-tygodniowego FDP, BSA nie wpływała na odpowiedź pacjenta na leczenie, jednakże u dzieci z ustalonym poziomem stężenia fosforanów <7,0 mg/dl odpowiedź na leczenie nie występowała.
Dutch: Het is niet bekend of sevelamer/metabolieten bij de mens in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy sewelamer i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Dutch: Microkristallijne cellulose Natriumchloride Zinkstearaat
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Sodu chlorek
Dutch: • Geneesmiddelen die brandend maagzuur en terugvloed (reflux) vanuit uw maag of slokdarm behandelen, zoals omeprazol, pantoprazol of lansoprazol, bekend als ‘protonpompremmers', kunnen de werkzaamheid van Renvela verminderen.
Polish: • Leki stosowane w leczeniu zgagi i choroby refluksowej żołądka i przełyku, takie jak omeprazol, pantoprazol lub lansoprazol, znane jako „inhibitory pompy protonowej", mogą zmniejszać skuteczność leku Renvela.
Dutch: Als u een dosis heeft vergeten, dient deze dosis te worden overgeslagen en dient de volgende dosis op de gebruikelijke tijd bij een maaltijd te worden ingenomen.
Polish: Jeśli pacjent pominął przyjęcie jednej dawki leku, kolejną dawkę leku należy przyjąć o zwykłej porze wraz z posiłkiem.
Dutch: In vitro en in vivo is bij dierproeven aangetoond dat sevelamer galzuren bindt.
Polish: W badaniach in vitro i w badaniach in vivo w doświadczalnych modelach zwierzęcych wykazano, że sewelamer wiąże kwasy żółciowe.
Dutch: Het verdient aanbeveling de vitaminesupplementen zo nodig te geven.
Polish: W razie konieczności zaleca się stosowanie witaminowych suplementów diety.
Dutch: Deze symptomen kunnen te wijten zijn aan de vorming van ernstige inflammatoire darmziekte veroorzaakt door sevelamer-kristallen in uw darm.
Polish: Takie objawy mogą być wynikiem ciężkiej choroby zapalnej jelit spowodowanej odkładaniem się kryształów sewelameru w jelitach.
Dutch: Elke verpakking bevat 60 of 90 sachets.
Polish: Jedno tekturowe pudełko zawiera 60 lub 90 saszetek.
Dutch: Het kan gebruikt worden bij patiënten die hemodialyse ondergaan (waarbij een apparaat het bloed filtert) of bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan (waarbij vloeistof in de buikholte wordt gepompt en een inwendig lichaamsmembraan het bloed filtert);
Polish: Lek może być stosowany u pacjentów poddawanych hemodializie (za pomocą urządzenia do filtrowania krwi) lub dializie otrzewnowej (gdzie płyn jest pompowany do jamy brzusznej a błona wewnętrzna ciała filtruje krew);
Dutch: • grote gastro-intestinale operatie De behandeling van deze patiënten met Renvela mag alleen worden gestart na zorgvuldige afweging van de voordelen/risico's.
Polish: • poważna operacja przewodu pokarmowego U takich pacjentów leczenie produktem leczniczym Renvela należy rozpoczynać po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Dutch: Bijgevolg wordt het momenteel niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiënten.
Polish: W związku z tym, stosowanie produktu leczniczego w tej grupie pacjentów nie jest obecnie zalecane.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen (jonger dan 6 jaar) zijn niet bestudeerd.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci (w wieku poniżej 6 lat).
Dutch: Het is belangrijk dat u alle vloeistof opdrinkt; mogelijk moet u het glas met water spoelen en dit ook nog opdrinken om zeker te zijn dat het poeder volledig wordt ingenomen.
Polish: Ważne jest, aby wypić cały płyn, dlatego może okazać się konieczne wypłukanie szklanki wodą i wypicie tej wody w celu upewnienia się, że cała dawka leku została przyjęta.
Dutch: Uw arts zal u hierover inlichten als u deze medicijnen inneemt.
Polish: Lekarz udzieli porady, jeśli pacjent stosuje takie leki.
Dutch: Het is niet bekend of Renvela wordt uitgescheiden in de moedermelk en of dit gevolgen kan hebben voor uw baby.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Renvela przenika do mleka ludzkiego i wpływa na dziecko karmione piersią.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van Renvela-tabletten voor volwassenen en ouderen bedraagt 3 maal daags 12 tabletten van 800 mg bij elke maaltijd.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Renvela w postaci tabletek u dorosłych i osób w podeszłym wieku to jedna lub dwie tabletki 800 mg wraz z posiłkami, 3 razy na dobę.
Dutch: De tabletomhulling bevat hypromellose (E464) en diacetylmonoglyceriden.
Polish: Otoczka tabletki zawiera hypromelozę (E464) i monoglicerydy diacetylowe.
Dutch: Renvela poeder voor orale suspensie is een lichtgeel poeder dat in een foliezakje met hitteafsluiting wordt geleverd.
Polish: Lek Renvela, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, to jasnożółty proszek dostarczany w foliowych saszetkach z warstwą termozgrzewalną.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET - SACHETS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA - SASZETKI
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel geen calcium bevat, zal uw arts misschien extra calciumtabletten voorschrijven.
Polish: Ponieważ lek ten nie zawiera wapnia, lekarz prowadzący może przepisać pacjentowi dodatkowe preparaty wapnia w postaci tabletek.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 90 sachets per doos
Polish: Wielkość opakowania: 90 saszetek w pudełku
Dutch: Veel van deze gemelde gevallen betreft patiënten met comorbiditeiten, zoals slikstoornissen of oesofageale anomalieën.
Polish: Wiele z tych przypadków dotyczyło pacjentów z chorobami współistniejącymi, w tym z zaburzeniami połykania lub zaburzeniami czynności przełyku.
Dutch: Bij patiënten met comorbiditeit moet het juiste slikvermogen zorgvuldig worden gecontroleerd.
Polish: U pacjentów z chorobami współistniejącymi należy ściśle monitorować zdolność prawidłowego połykania.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn propyleenglycolalginaat (E405), citruscrèmesmaak, natriumchloride, sucralose en ijzeroxide geel (E172).
Polish: - Pozostałe składniki to: glikolu propylenowego alginian (E405), aromat krem cytrusowy, sodu chlorek, sukraloza i żelaza tlenek żółty (E172).
Dutch: De tabletten zijn verpakt in hoge dichtheid polyethyleen flessen met een polypropyleen dop en een inductieafsluiting.
Polish: Tabletki są pakowane w butelki z polietylenu o wysokiej gęstości z polipropylenowym wieczkiem i plombą indukcyjną.
Dutch: EU/1/09/521/002 180 (6 flessen met 30) filmomhulde tabletten
Polish: EU/1/09/521/002 180 (6 butelek po 30) tabletek powlekanych
Dutch: Niet verkruimelen, erop kauwen of in stukjes breken.
Polish: Przed podaniem nie należy ich kruszyć, żuć ani dzielić na części.
Dutch: Momenteel zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de mogelijkheid van folaatdeficiëntie tijdens een langdurige behandeling met sevelamer-carbonaat uit te sluiten.
Polish: Ze względu na niewystarczającą ilość dostępnych danych nie można wykluczyć niedoboru folianów podczas długotrwałego leczenia węglanem sewelameru.
Dutch: Sevelamer-hydrochloride was niet mutageen in de bacteriële Ames-mutatietest.
Polish: Chlorowodorek sewelameru nie wykazywał działania mutagennego w teście Amesa.
Dutch: Een besluit om ofwel de borstvoeding voort te zetten/stop te zetten of om de behandeling met sevelamer-carbonaat voort te zetten/stop te zetten moet genomen worden waarbij men rekening moet houden met het voordeel van de borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling met sevelamer-carbonaat voor de vrouw.
Polish: Należy podjąć decyzję o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuacji/przerwaniu leczenia węglanem sewelameru, biorąc pod uwagę korzyść dla dziecka wynikającą z karmienia piersią oraz korzyść dla matki wynikającą z leczenia węglanem sewelameru.
Dutch: De hoogste dosis in deze studie bedroeg 4,5 g/kg/dag (voor de mens is de vergelijkbare dosis het dubbele van de maximale klinische studiedosis van 13 g/dag, op basis van een vergelijking van relatieve lichaamsoppervlakte).
Polish: Największa dawka w tym badaniu wynosiła 4,5 g/kg mc./dobę (odpowiednik dwukrotnej maksymalnej dawki 13 g/dobę stosowanej u ludzi podczas badań klinicznych, wyliczony w oparciu o porównanie względnej powierzchni ciała).
Dutch: Bij ratten en honden verminderde sevelamer de absorptie van in vet oplosbaar vitamine D, E en K (stollingsfactoren) en foliumzuur.
Polish: U szczurów i psów sewelamer zmniejszał wchłanianie rozpuszczalnych w tłuszczach witamin D, E i K (czynniki krzepnięcia) i kwasu foliowego.
Dutch: • Als u medicijnen gebruikt voor hartritmestoornissen of voor epilepsie, dient u uw arts te raadplegen wanneer u Renvela inneemt.
Polish: • Jeśli pacjent zażywa leki przeciwarytmiczne lub przeciwpadaczkowe, powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Renvela.
Dutch: Tijdens postmarketingervaring zijn zeer zeldzame gevallen van verhoogd fosfaatgehalte gemeld bij patiënten die protonpompremmers gelijktijdig toegediend kregen met sevelamer-carbonaat.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu opisywano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia fosforanów u pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej jednocześnie z węglanem sewelameru.
Dutch: Deze geprotoneerde amines binden negatief geladen ionen zoals fosfaat uit voedingsstoffen in de darm.
Polish: Takie protonizowane grupy aminowe wiążą w jelicie ujemnie naładowane jony, takie jak pochodzące z diety fosforany.
Dutch: 0,8 g driemaal daags
Polish: 0,8 g trzy razy na dobę
Dutch: Ciclosporine, mycofenolaatmofetil en tacrolimus bij transplantatiepatiënten Verlaagde ciclosporine-, mycofenolaatmofetil- en tacrolimusspiegels zijn gerapporteerd bij transplantatiepatiënten bij toediening in combinatie met sevelamer-hydrochloride zonder dat dit enige klinische gevolgen had (bijv. afstoting van het transplantaat).
Polish: Cyklosporyna, mykofenolan mofetylu i takrolimus u pacjentów po przeszczepieniu U pacjentów po przeszczepieniu, którym jednocześnie podawano chlorowodorek sewelameru, obserwowano zmniejszone stężenie cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu i takrolimusu bez jakichkolwiek konsekwencji klinicznych (np. bez odrzucania przeszczepu).
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig bij de oudere patiëntengroep.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Dutch: Het poeder mag niet worden verwarmd (bijvoorbeeld in de magnetron).
Polish: Nie należy podgrzewać proszku (np. w mikrofalówce).
Dutch: Bij een in vitro cytogenetische test met metabole activatie bij zoogdieren veroorzaakte sevelamerhydrochloride een statistisch significante stijging in het aantal structurele chromosoomafwijkingen.
Polish: W badaniu cytogenetycznym przeprowadzonym in vitro na komórkach ssaków z aktywacją metaboliczną, chlorowodorek sewelameru powodował statystycznie znamienny wzrost liczby aberracji budowy chromosomów.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische studies uitgevoerd met sevelamer-carbonaat.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki węglanu sewelameru.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat sevelamer-carbonaat kan binden aan in vet oplosbare vitaminen die in opgenomen voedsel aanwezig zijn.
Polish: Nie można wykluczyć możliwości wiązania przez węglan sewelameru witamin rozpuszczalnych w tłuszczach i zawartych w spożywanych pokarmach.
Dutch: Het fosfaatserumgehalte moet worden gecontroleerd en de dosering van Renvela moet dienovereenkomstig worden aangepast.
Polish: Należy monitorować stężenie fosforanów w osoczu i konsekwentnie dostosować dawkę produktu leczniczego Renvela.
Dutch: De witte tot gebroken-witte tabletten hebben aan één kant de opdruk ‘RENVELA 800'.
Polish: Białe lub prawie białe tabletki z nadrukiem „RENVELA 800" po jednej stronie
Dutch: In totaal werden 101 patiënten (6 tot 18 jaar met een lichaamsoppervlak van 0,8 m2 tot 2,4 m2) in het onderzoek gerandomiseerd.
Polish: Pacjentów (N=101) w wieku od 6 do 18 lat, u których powierzchnia ciała (BSA) wynosiła od 0,8 m2 do 2,4 m2 poddano randomizacji.
Dutch: Dit is een zeer zeldzame bijwerking (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen).
Polish: Jest to bardzo rzadko występujące działanie niepożądane (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is sevelamer-carbonaat.
Polish: - Substancją czynną leku jest sewelameru węglan.
Dutch: In gevallen waarin Renvela gelijktijdig moet worden toegediend met een ander geneesmiddel, kan uw arts kan u mogelijk aanraden dit andere geneesmiddel 1 uur vóór of 3 uur na inname van Renvela in te nemen.
Polish: W niektórych przypadkach, gdy lek Renvela należy przyjąć w tym samym czasie co inny lek, lekarz może zalecić przyjmowanie tego leku 1 godzinę przed przyjęciem lub 3 godziny po przyjęciu leku Renvela.
Dutch: Bijkomende behandelingen Als gevolg van uw nieraandoening of uw dialysebehandeling:
Polish: Leczenie dodatkowe Ze względu na istniejącą chorobę nerek lub leczenie za pomocą dializ u pacjenta może wystąpić:
Dutch: In een klinische studie van een jaar werd geen bewijs van accumulatie van sevelamer gezien.
Polish: Podczas badania klinicznego trwającego rok nie obserwowano kumulacji sewelameru.
Dutch: Bij kinderen heeft het gebruik van het poeder de voorkeur, omdat tabletten niet geschikt zijn voor deze groep.
Polish: U dzieci zaleca się stosowanie leku w postaci proszku, ponieważ tabletki nie są odpowiednie do stosowania w tej grupie pacjentów.
Dutch: • Renvela mag niet tegelijk met ciprofloxacine (een antibioticum) ingenomen worden.
Polish: • Nie należy przyjmować jednocześnie leku Renvela i ciprofloksacyny (antybiotyk).
Dutch: Sevelamer-hydrochloride, dat dezelfde actieve groep als sevelamer-carbonaat bevat, wordt niet uit het maagdarmkanaal opgenomen, wat bevestigd wordt door een studie naar de absorptie bij gezonde vrijwilligers.
Polish: Chlorowodorek sewelameru, który zawiera taki sam czynny fragment cząsteczki jak węglan sewelameru, nie jest wchłaniany z przewodu pokarmowego, co potwierdzono w badaniu wchłaniania z udziałem zdrowych ochotników.
Dutch: Het is belangrijk alle vloeistof op te drinken om te zorgen dat al het poeder wordt ingenomen.
Polish: Ważne jest wypicie całego płynu, żeby mieć pewność, że cała dawka leku została przyjęta.
Dutch: In interactieonderzoeken bij gezonde vrijwilligers had sevelamer-hydrochloride, dat dezelfde actieve groep als sevelamer-carbonaat bevat, geen effect op de biologische beschikbaarheid van digoxine, warfarine, enalapril of metoprolol.
Polish: W badaniach interakcji z udziałem zdrowych ochotników chlorowodorek sewelameru, który zawiera taki sam czynny fragment cząsteczki jak węglan sewelameru, nie wpływał na biodostępność digoksyny, warfaryny, enalaprylu i metoprololu.
Dutch: Bijwerkingen die optraden in klinische onderzoeken of die tijdens postmarketingervaring spontaan gemeld werden, staan in onderstaande tabel vermeld in volgorde van frequentie.
Polish: Działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych oraz działania niepożądane zgłaszane spontanicznie z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu podano w poniższej tabeli grupując je według częstości występowania.