FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka BESPONSA u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije liječene zbog recidivirajućeg ili refraktornog ALL-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с BESPONSA в 1 или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на рецидивираща или рефрактерна ОЛЛ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: Lijekovi koji se daju prije liječenja lijekom BESPONSA
Bulgarian: Лекарства, прилагани преди лечението с BESPONSA
Croatian: Ukupni bilirubin > 1,5 × GGN i AST/ALT > 2,5 × GGN
Bulgarian: Общ билирубин > 1,5 × ULN и AST/ALT > 2,5 × ULN
Croatian: 9/l i broj trombocita se vrati na ≥ 50 × 10
Bulgarian: 9/l и броят на тромбоцитите се възстанови до ≥ 50 × 10
Croatian: Od 326 bolesnika (ITT populacija), 253 bolesnika imalo je uzorke valjane za CD22 testiranje u lokalnom i središnjem laboratoriju.
Bulgarian: От 326 пациенти (ITT популация), 253 пациенти имат проби, които подлежат на оценка за CD22, както от местна, така и от централна лаборатория.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. lipanj 2017.
Bulgarian: 29 юни 2017
Croatian: Ovaj se postupak može provesti ako Vaša bolest u potpunosti odgovara na liječenje.
Bulgarian: Тази процедура може да бъде извършена, ако се получи пълен отговор на заболяването към лечението.
Croatian: Prvi ciklus traje 3 tjedna, ali se može produljiti na 4 tjedna ako je u bolesnika postignut CR ili CRi, i/ili kako bi se omogućio oporavak od toksičnosti.
Bulgarian: Цикъл 1 е с продължителност 3 седмици, но може да бъде удължен до 4 седмици, ако пациентът постигне CR/CRi, и/или за да се даде възможност за възстановяване от токсичност.
Croatian: Nisu provedena formalna klinička ispitivanja interakcija lijekova (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия (вж. точка 5.2).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju izbjegavati trudnoću dok primaju lijek BESPONSA.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да избягват забременяване, докато им се прилага BESPONSA.
Croatian: Muškarci i žene bi trebali potražiti savjet o očuvanju plodnosti prije terapije.
Bulgarian: Мъжете и жените трябва да потърсят съвет относно запазване на фертилитета преди лечението.
Croatian: HIDAC, FLAG ili MXN/Ara-C (N=162)
Bulgarian: HIDAC, FLAG или MXN/Ara-C (N = 162)
Croatian: Prilagodba doze lijeka BESPONSA može biti potrebna ovisno o individualnoj sigurnosti i podnošljivosti (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Може да са необходими промени на дозата на BESPONSA въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост (вж. точка 4.4).
Croatian: Ako se pojavi teški VOD/SOS, treba provesti liječenje u skladu sa standardnom medicinskom praksom.
Bulgarian: Ако се наблюдава тежко VOD/SOS, пациентът трябва да се лекува съгласно стандартната медицинска практика.
Croatian: BESPONSA je namijenjena liječenju akutne limfoblastične leukemije u odraslih bolesnika koji su već pokušali sa drugim terapijama i kojima te terapije nisu uspjele.
Bulgarian: BESPONSA е предназначен за лечение на остра лимфобластна левкемия при възрастни пациенти, които преди това са опитали други лекарства, но тези лечения са били неуспешни.
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze obzirom na dob (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на началната доза въз основа на възрастта (вж. точка 5.2).
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli, liofilizirani kolačić ili prašak.
Bulgarian: Бяла до почти бяла лиофилизирана компактна маса или прах
Croatian: U životinja, primarni ciljni organi uključuju jetru, koštanu srž i limfoidne organe s povezanim hematološkim promjenama, bubrege i živčani sustav.
Bulgarian: При животни основните таргетни органи включват черния дроб, костния мозък и лимфоидните органи със свързани хематологични промени, бъбреците и нервната система.
Croatian: Tablica ispod prikazuje preporučene režime doziranja.
Bulgarian: В таблицата по-долу са посочени препоръчителните схеми на прилагане.
Croatian: U bolesnika u kojih je postignut CR/CRi i/ili u svrhu omogućavanja oporavka od toksičnosti, trajanje ciklusa se može produljiti do 28 dana (odnosno uz sedmodnevno razdoblje bez liječenja počevši od 21. dana).
Bulgarian: За пациентите, които постигнат CR/CRi, и/или за да се даде възможност за възстановяване от токсичност, продължителността на цикъла може да бъде удължена до 28 дни (т.е. 7-дневен интервал без лечение, започващ на ден 21).
Croatian: BESPONSA je poboljšala ukupno preživljenje u odnosu na kemoterapiju po izboru ispitivača za sve čimbenike stratifikacije, uključujući trajanje prve remisije ≥ 12 mjeseci, status 1 spašavanja života i dob u vrijeme randomizacije < 55 godina.
Bulgarian: BESPONSA подобрява OS спрямо химиотерапия по избор на изследователя за всички стратификационни фактори, включително продължителност на първата ремисия  12 месеца, статус по отношение на спасителна терапия 1 и възраст при рандомизирането < 55 години.
Croatian: • Povišene razine bilirubina koje mogu dovesti do pojave žućkaste boje kože, žućkaste boje u očima i drugim tkivima
Bulgarian: повишени нива на билирубин, които могат да доведат до жълтеникаво оцветяване на кожата, очите и други тъкани
Croatian: HIDAC, FLAG ili MXN/Ara-C (N=109)
Bulgarian: HIDAC, FLAG или MXN/Ara-C (N = 109)
Croatian: Ako Vam je potrebno liječenje lijekom BESPONSA, morate prestati dojiti tijekom liječenja i najmanje 2 mjeseca nakon završetka liječenja.
Bulgarian: Ако се нуждаете от лечение с BESPONSA, трябва да спрете да кърмите по време на лечението и поне 2 месеца след лечението.
Croatian: Bolesnici s restrukturiranjem gena kod mješovite leukemije (engl. mixed-lineage leukaemia, MLL), uključujući t(4;11), koji uglavnom imaju manju ekspresiju CD22 prije liječenja, imali su lošije rezultate OS-a nakon liječenja s lijekom BESPONSA ili kemoterapijom po izboru ispitivača.
Bulgarian: При пациентите със смесена левкемия (mixed-lineage leukaemia, MLL) с пренареждане на гени, включително t (4;11), при които като цяло има по-ниска експресия на CD22 преди лечението, има по-лош резултат по отношение на OS след лечение с BESPONSA или химиотерапия по избор на изследователя.
Croatian: Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA), verzija 19.1.
Bulgarian: Предпочитаните термини са получени чрез използване на Медицински речник за регулаторни дейности (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) версия 19.1.
Croatian: Nisu poznati učinci lijeka BESPONSA u trudnica, ali na temelju svog mehanizma djelovanja lijek BESPONSA može naškoditi Vašoj nerođenoj bebi.
Bulgarian: Ефектите на BESPONSA при бременни жени не са известни, но въз основа на неговия механизъм на действие BESPONSA може да доведе до увреждане на плода.
Croatian: Hepatotoksičnost, uključujući venookluzivnu bolest jetre/sindrom sinusoidalne opstrukcije (VOD/SOS)
Bulgarian: Хепатотоксичност, включително венооклузивно чернодробно заболяване/синдром на синусоидална обструкция (VOD/SOS)
Croatian: BESPONSA se ne smije miješati ili primjenjivati kao infuzija s drugim lijekovima.
Bulgarian: Не смесвайте BESPONSA и не го прилагайте като инфузия с други лекарствени продукти.
Croatian: Od svih 326 randomiziranih ispitanika (ITT populacija), 215 (66%) bolesnika je primilo 1 prethodni režim liječenja i 108 (33%) bolesnika je primilo 2 prethodna režima liječenja za ALL.
Bulgarian: От всички 326 рандомизирани пациенти (ITT популация), 215 (66%) пациенти получават 1 предходен режим на лечение и 108 (33%) пациенти получават 2 предходни режима на лечение за ОЛЛ.
Croatian: Cijepljenje živim virusnim cjepivima ne preporučuje se u razdoblju od najmanje 2 tjedna prije početka liječenja lijekom BESPONSA, tijekom liječenja i sve do oporavka Blimfocita nakon posljednjeg ciklusa liječenja.
Bulgarian: Имунизация с живи противовирусни ваксини не се препоръчва в рамките на поне 2 седмици преди началото на лечението с BESPONSA, по време на лечението и до възстановяване на В лимфоцитите, след последния цикъл на лечение.
Croatian: Druge primijećene promjene su uključivale učinke na reproduktivne organe mužjaka i ženki (vidjeti u nastavku) i preneoplastične i neoplastične lezije jetre (vidjeti u nastavku).
Bulgarian: Другите наблюдавани промени включват ефекти върху мъжките и женските репродуктивни органи (вж. по-долу) и пренеопластични и неопластични чернодробни лезии (вж. по-долу).
Croatian: Režim doziranja za 1. ciklus i sljedeće cikluse, ovisno o odgovoru na liječenje
Bulgarian: Дозов режим за цикъл 1 и следващите цикли в зависимост от отговора към лечението
Croatian: Rizik je bio najizraženiji u bolesnika koji su kasnije bili podvrgnuti HSCT-u.
Bulgarian: Рискът е най-значим при пациентите, на които след това се извършва HSCT.
Croatian: Važnost ireverzibilnih životinjskih nalaza za ljude nije sigurna.
Bulgarian: Значимостта за хората на необратимите находки при животни е неясна.
Croatian: Zaštititi od svjetlosti i ne zamrzavati.
Bulgarian: Да се предпазва от светлина и да не се замразява.
Croatian: Nema podataka o prisutnosti inotuzumab ozogamicina ili njegovih metabolita u majčinom mlijeku, učincima na dojenče ili učincima na proizvodnju mlijeka.
Bulgarian: Липсват данни за наличието на инотузумаб озогамицин или неговите метаболити в кърмата, ефектите върху кърмачето или производството на кърма.
Croatian: Uvjeti čuvanja i rok valjanosti
Bulgarian: Условия на съхранение и срок на годност
Croatian: Trajanje prekida doziranja zbog toksičnosti
Bulgarian: Продължителност на прекъсването на приложението поради токсичност
Croatian: Što BESPONSA sadrži
Bulgarian: Какво съдържа BESPONSA
Croatian: • Dodajte rekonstituiranu otopinu u spremnik za infuziju s otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju do ukupnog nominalnog volumena od 50 ml.
Bulgarian: Добавете приготвения разтвор към инфузионен контейнер с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор до общ номинален обем от 50 ml.
Croatian: Ako ovi bolesnici ipak nastave s HSCT-om, treba obratiti posebnu pažnju na znakove i simptome VOD/SOS-a (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Ако тези пациенти преминат към HSCT, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на VOD/SOS (вж. точка 4.2).
Croatian: Broj bolesnika je bio premalen kako bi se ocijenio utjecaj protutijela protiv inotuzumab ozogamicina na djelotvornost i sigurnost.
Bulgarian: Броят на пациентите е прекалено малък, за да се оцени влиянието на антителата срещу инотузумаб озогамицин върху ефикасността и безопасността.
Croatian: ≥ 14 dana
Bulgarian: ≥ 14 дни
Croatian: Ti se lijekovi zovu antineoplastični lijekovi.
Bulgarian: Тези лекарства се наричат антинеопластични средства.
Croatian: BESPONSA djeluje tako da se veže na stanice s bjelančevinom koja se zove CD22.
Bulgarian: BESPONSA действа като се свързва към клетки с белтък, наречен CD22.
Croatian: • Preosjetljivost
Bulgarian: Свръхчувствителност
Croatian: Ako je potrebna daljnja prilagodba doze, u sljedećim ciklusima smanjiti broj doza na 2 po ciklusu.
Bulgarian: Ако е необходима допълнителна промяна на дозата, намалете броя на дозите до 2 на цикъл за следващите цикли.
Croatian: Predoziranja mogu rezultirati nuspojavama koje se podudaraju s reakcijama primijećenim pri preporučenoj terapijskoj dozi (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Предозирането може да доведе до нежелани реакции, които съответстват на реакциите, наблюдавани при препоръчителната терапевтична доза (вж. точка 4.8).
Croatian: • Višak mokraćne kiseline u krvi
Bulgarian: прекомерно количество пикочна киселина в кръвта
Croatian: VOD/SOS uključuje 1 dodatnog bolesnika s venookluzivnom bolesti jetre koja se pojavila 56. dana bez interveniranja HSCT-om.
Bulgarian: „VOD/SOS" включва 1 допълнителен пациент с венооклузивно чернодробно заболяване, появило се на ден 56 без подлагане на HSCT.
Croatian: Prilagodbe doze
Bulgarian: Промени на дозата
Croatian: Zbrinjavanje teške infekcije, krvarenja/hemoragije i drugih učinaka mijelosupresije, uključujući tešku neutropeniju ili trombocitopeniju, može zahtijevati privremeni prekid doziranja, smanjenje doze ili prekid liječenja (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Лечението на тежка инфекция, кървене/хеморагия и други ефекти на миелосупресия, включително тежка неутропения или тромбоцитопения, може да изисква прекъсване на приложението, понижаване на дозата или прекратяване на лечението (вж. точка 4.2).
Croatian: U ljudi su razine N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazida u serumu obično ispod granice kvantifikacije (50 pg/ml), ali u nekih su se bolesnika povremeno pojavile mjerljive razine nekonjugiranog kalikeamicina do 276 pg/ml.
Bulgarian: При хора серумните нива на N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид обикновено са под границата на количествено определяне (50 pg/ml), но при някои пациенти се получават спорадично измерими нива на неконюгиран калихеамицин до 276 pg/ml.
Croatian: • imate povišene razine enzima amilaze ili lipaze koje mogu biti znak problema s gušteračom ili jetrom i žučnim mjehurom ili žučnim vodovima.
Bulgarian: имате повишение на ензимите амилаза или липаза, което може да е признак на проблеми с панкреаса или черния дроб и жлъчния мехур или жлъчните пътища.
Croatian: Liječnik će Vas također pratiti na znakove i simptome sindroma lize tumora nakon što primite lijek BESPONSA.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява също и за признаци и симптоми на синдрома на туморен разпад след като получите BESPONSA.
Croatian: Analiza je bila temeljena na populaciji planiranoj za liječenje na način da se bolesnicima bez remisije dodijelilo trajanje nula i smatralo ih se događajem.
Bulgarian: Анализът е базиран на ITT популацията с пациенти без ремисия, за който е определена продължителност нула и се счита за събитие.
Croatian: U bolesnika s neodgovarajućim uzorkom aspirata koštane srži ispitivao se uzorak iz periferne krvi.
Bulgarian: При пациентите с неподходяща проба от костномозъчен аспират е изследвана проба от периферна кръв.
Croatian: Za potpune informacije o doziranju i prilagodbi doze molimo vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka.
Bulgarian: За пълна информация относно дозировката и промените в дозата, моля консултирайте се с Кратката характеристика на продукта.
Croatian: Tablica 2 i Tablica 3 prikazuju smjernice za prilagodbu doze za hematološke i nehematološke toksičnosti.
Bulgarian: В таблица 2 и таблица 3 са представени указания за промени на дозата съответно при хематологична и нехематологична токсичност.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) maksimalne koncentracije u serumu (Cmax) inotuzumab ozogamicina je iznosila 308 ng/ml (362).
Bulgarian: Средната (SD) максимална серумна концентрация (Cmax) на инотузумаб озогамицин е 308 ng/ml (362).
Croatian: Kada se veže na stanice limfoblastične leukemije, lijek u stanice unosi tvar koja ometa DNK stanica te ih na kraju ubija.
Bulgarian: След като се свърже към лимфобластните левкемични клетки, лекарството отделя в тях вещество, което повлиява на ДНК на клетките и в крайна сметка ги убива.
Croatian: U testiranju u lokalnom i središnjem laboratoriju 231/253 (91,3%) bolesnika i 130/253 (51,4% bolesnika) imalo je ≥ 70% CD22-pozitivnih leukemijskih blasta na početku.
Bulgarian: От централните и местните лабораторни тестове съответно 231/253 (91,3%) пациенти и 130/253 (51,4%) пациенти имат ≥ 70% CD22-положителни левкемични бласти на изходно ниво.
Croatian: Treba pratiti QT-interval u slučaju kombinacije takvih lijekova (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.2).
Bulgarian: Трябва да се проследява QT интервала при комбинации на такива лекарствени продукти (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).
Croatian: VOD/SOS je bio zabilježen do 56 dana nakon zadnje doze inotuzumab ozogamicina bez HSCT intervencije.
Bulgarian: Съобщава се за VOD/SOS до 56 дни след последната доза инотузумаб озогамицин без подлагане на HSCT.
Croatian: p-vrijednost dvostranog testa < 0,0001 BESPONSA (N=164)
Bulgarian: 2-странна p-стойност < 0,0001 BESPONSA (N = 164)
Croatian: U ispitivanju faze 2 8/35 (22,9%) bolesnika naknadno je prošlo HSCT.
Bulgarian: По време на фаза 2 на проучването, 8/35 (22,9%) пациенти са претърпели последваща HSCT.
Croatian: I muškarac i žena moraju potražiti savjet o očuvanju plodnosti prije liječenja.
Bulgarian: Както мъжете, така и жените трябва да потърсят съвет за запазване на фертилитета преди лечението.
Croatian: - Bolesnici koji trenutno boluju od ozbiljne bolesti jetre (npr. ciroze, nodularne regenerativne hiperplazije, aktivnog hepatitisa).
Bulgarian: - Пациенти с тежко настоящо чернодробно заболяване (напр. цироза, нодуларна регенеративна хиперплазия, активен хепатит).
Croatian: Zbog mogućih nuspojava u dojenčadi, žene ne smiju dojiti tijekom liječenja lijekom BESPONSA i najmanje 2 mjeseca nakon zadnje doze (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Поради потенциала за нежелани реакции при кърмачето, жените не трябва да кърмят по време на лечението с BESPONSA и поне 2 месеца след последната доза (вж. точка 5.3).
Croatian: Vremena i uvjeti čuvanja za rekonstituciju, razrjeđivanje i primjenu lijeka BESPONSA su navedeni ispod.
Bulgarian: Времената и условията на съхранение за разтваряне, разреждане и приложение на BESPONSA са показани по-долу.
Croatian: Ovisno o težini reakcije povezane s infuzijom, razmotriti prekid infuzije ili primjenu steroida i antihistaminika.
Bulgarian: В зависимост от тежестта на свързаната с инфузията реакция, обмислете прекратяване на инфузията или прилагане на стероиди и антихистамини.
Croatian: 9/l a, ili - Smatra se da su stabilna bolest ili poboljšanje (temeljeno na najnovijoj procjeni stanja koštane srži) te smanjenje ABN-a i broja trombocita posljedica osnovne bolesti (ne smatra se da je riječ o toksičnosti povezanoj s lijekom BESPONSA).
Bulgarian: 9/l a или - стабилното или подобреното състояние (въз основа на най-скорошната оценка на костния мозък) и намалението на ANC и броя на тромбоцитите се счита, че се дължи на подлежащото заболяване (а не на свързана с BESPONSA токсичност).
Croatian: Za periodično praćenje povišenih razina amilaze i lipaze vidjeti dio 4.4.
Bulgarian: За периодичното проследяване на повишените амилаза и липаза вижте точка 4.4.
Croatian: 15. dan
Bulgarian: Ден 15
Croatian: Bolesnike treba promatrati tijekom infuzije i najmanje 1 sat nakon završetka infuzije zbog moguće pojave simptoma reakcija povezanih s primanjem infuzije (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават по време на и поне 1 час след края на инфузията за симптоми на реакции, свързани с инфузията (вж. точка 4.4).
Croatian: Citoredukcija s primjenom kombinacije hidroksiureje, steroida i/ili vinkristina do broja perifernih blasta od ≤ 10 000/mm
Bulgarian: При пациентите с циркулиращи лимфобласти, циторедукция с комбинация на хидроксиурея, стероиди и/или винкристин до брой на периферните бласти ≤ 10 000/mm
Croatian: Potrebno je napraviti nalaze EKG-a i elektrolita prije početka liječenja te ih periodički pratiti tijekom liječenja (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Bulgarian: Трябва да се направят ЕКГ и изследвания на електролитите преди започване на лечението и те трябва да се проследяват периодично по време на лечението (вж. точки 4.8 и 5.2).
Croatian: Ne koristiti ako su prisutne čestice ili promjena boje.
Bulgarian: Не го използвайте, ако забележите частици или промяна в цвета.
Croatian: Na osnovi populacijske farmakokinetičke analize, dob, rasa i spol nisu značajno utjecali na dispoziciju inotuzumab ozogamicina.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, възрастта, расата и полът не повлияват значимо разпределението на инотузумаб озогамицин.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom su se uglavnom javljale u 1. ciklusu i ubrzo nakon završetka infuzije inotuzumab ozogamicina te su bile riješene spontano ili uz medicinsko zbrinjavanje.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, обикновено се проявяват през цикъл 1 и скоро след края на инфузията с инотузумаб озогамицин и отзвучават спонтанно или с лечение.
Croatian: Febrilna neutropenija, koja može biti opasna po život, bila je zabilježena u 43 (26%) bolesnika.
Bulgarian: Фебрилна неутропения, която може да е животозастрашаваща, се съобщава при 43 (26%) пациенти.
Croatian: Ako se pojavi reakcija povezana s infuzijom, potrebno je prekinuti infuziju i započeti s odgovarajućim medicinskim zbrinjavanjem.
Bulgarian: Ако се появи реакция, свързана с инфузията, трябва да се прекъсне инфузията и да се приложи подходящо лечение.
Croatian: U slučaju nepodnošenja 25%-tnog smanjenja ukupne doze nakon kojeg je uslijedilo smanjenje na 2 doze po ciklusu, trajno prekinuti liječenje.
Bulgarian: Ако понижението с 25% на общата доза, последвано от понижение до 2 дози на цикъл, не се понася, прекратете окончателно лечението.
Croatian: saharoza polisorbat 80 natrijev klorid trometamin
Bulgarian: Захароза Полисорбат 80 Натриев хлорид Трометамин
Croatian: Srednja vrijednost (SD) simulirane ukupne površine pod krivuljom (AUC) koncentracija-vrijeme po ciklusu u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 100 µgh/ml (32,9).
Bulgarian: Средната (SD) симулирана обща площ под кривата концентрация-време (AUC) на цикъл в стационарно състояние е 100 μgч/ml (32,9).
Croatian: Premda je bila veća učestalost rane smrti nakon HSCT-a (na 100. dan) u skupini koja je primala lijek BESPONSA, bilo je dokaza o koristi od lijeka BESPONSA za kasno preživljenje.
Bulgarian: Въпреки че има по-висока честота на случаите на ранна смърт след HSCT (на ден 100) в рамото на BESPONSA, има доказателства за полза по отношение на късната преживяемост при BESPONSA.
Croatian: Od 79 bolesnika u kojih je naknadno napravljen HSCT (od kojih je 8 primilo dodatnu „terapiju spasa" nakon liječenja lijekom BESPONSA prije HSCT-a), VOD/SOS je prijavljen u 18 (23%) bolesnika.
Bulgarian: При 79-те пациенти, които преминават към последваща HSCT (8, от които получават допълнителна спасителна терапия след терапия с BESPONSA преди да се премине към HSCT), VOD/SOS се съобщава при 18 (23%) пациенти.
Croatian: Najčešći razlozi prekida liječenja bili su: progresija bolesti/recidiv (30 [41,7%], ustrajna bolest (4 [5,6%], HSCT (18 [25,0%] i štetni događaji (13 [18,1%]).
Bulgarian: Най-честите причини за прекратяване на лечението са: прогресия на заболяването/рецидив (30 [41,7%)], резистентно заболяване (4 [5,6%]); HSCT (18 [25,0%]), и нежелани реакции (13 [18,1%]).
Croatian: Nisu zabilježena produljenja QT-intervala ≥ 3. stupnja ili slučajevi Torsades de Pointes.
Bulgarian: Няма съобщения за удължаване на QT интервала степен ≥ 3 или случаи на Torsades de Pointes.
Croatian: • Drugi sastojci su saharoza, polisorbat 80, natrijev klorid i trometamin.
Bulgarian: Другите съставки са захароза, полисорбат 80, натриев хлорид и трометамин.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize u 765 bolesnika, zaključeno je da tjelesna površina značajno utječe na dispoziciju inotuzumab ozogamicina.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при 765 пациенти, е доказано, че телесната повърхност повлиява значимо разпределението на инотузумаб озогамицин.
Croatian: Dob, rasa i spol
Bulgarian: Възраст, раса и пол
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti bolesnike tijekom i barem 1 sat nakon završetka infuzije kako bi se otkrila moguća pojava reakcija povezanih s infuzijom, uključujući simptome kao što su hipotenzija, navala vrućine ili problemi s disanjem.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно поне 1 час след края на инфузията за потенциална поява на реакции, свързани с инфузията, включително симптоми, като хипотония, топли вълни или проблеми с дишането.
Croatian: Potrebno je pažljivo razmatranje prije primjene lijeka BESPONSA u bolesnika u kojih je već proveden HSCT.
Bulgarian: Необходима е внимателна оценка преди прилагането на BESPONSA при пациенти с предходна HSCT.
Croatian: Tablica 3. Prilagodbe doze za nehematološke toksičnosti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja
Bulgarian: Промени на дозата при нехематологична токсичност по което и да е време на лечението
Croatian: Bolesnici mogu osjetiti umor tijekom liječenja lijekom BESPONSA (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Пациентите могат да усетят умора по време на лечението с BESPONSA (вж. точка 4.8).
Croatian: ; mjeseci [95% CI]
Bulgarian: ; месеци [95% CI]
Croatian: BESPONSA se ne smije primijeniti kao brza intravenska injekcija ili bolus.
Bulgarian: BESPONSA не бива да се прилага като интравенозно струйно вливане или болус.