FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - De eerste injectie moet niet eerder worden toegediend dan op de leeftijd van 2 maanden als er drie startdoseringen worden gegeven; de injecties moeten worden gegeven met een tussenperiode van ten minste 1 maand.
Swedish: - Den första injektionen ska inte ges före 2 månaders ålder om tre doser ges i den första omgången.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Bij opslag kan een fijn, gebroken wit bezinksel waargenomen worden in de voorgevulde spuit die de suspensie bevat.
Swedish: Efter förvaring kan en tunn vitaktig avlagring observeras i den förfyllda sprutan med suspensionen.
Dutch: * % seropositief = het percentage proefpersonen met hSBA ≥ 1:4 (in de leeftijdscategorie van 6 tot en met 11 maanden) en een hSBA ≥ 1:5 (in de leeftijdscategorie van 12 tot en met 23 maanden).
Swedish: % seropositiva (95 % KI) hSBA GMT (95 % KI) * % seropositiva = den procentandel patienter som uppnådde en hSBA ≥ 1:4 (i åldersintervallet 6 till 11 månader) och en hSBA ≥ 1:5 (i åldersintervallet 12 till 23 månader).
Dutch: - De injecties moeten worden gegeven met een tussenperiode van ten minste 1 maand.
Swedish: Intervallet mellan injektionerna ska vara minst 1 månad.
Dutch: hSBA GMT** (95% BI)
Swedish: hSBA GMT** (95 % KI)
Dutch: Jonge kinderen lopen het meest risico, gevolgd door adolescenten.
Swedish: Yngre barn löper störst risk, och därnäst ungdomar.
Dutch: Er werd ook een kleinere ondersteunende studie bij volwassenen uitgevoerd en bij deze studie werden vergelijkbare resultaten waargenomen.
Swedish: En mindre, stödjande studie gjordes också på vuxna och liknande resultat sågs i denna studie.
Dutch: Hoewel groep B-meningokokkenziekte in Europa relatief ongebruikelijk is, komt het in bepaalde gebieden van Europa vaker voor.
Swedish: Även om meningokocksjukdom grupp B är relativt ovanlig i Europa är den vanligare i vissa regioner i Europa.
Dutch: Het aantal injecties dat wordt toegediend en de tijd hiertussen varieert afhankelijk van de leeftijd van de patiënt.
Swedish: Antalet injektioner som ges, och tidsspannet mellan dem, varierar med patientens ålder.
Dutch: Aan de tweede hoofdstudie deden 1 631 adolescenten in de leeftijd van 11 tot 17 jaar mee.
Swedish: Den andra huvudstudien omfattade 1 631 ungdomar i åldern 11-17 år.
Dutch: Meer informatie over Bexsero is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Bexsero finns på EMA:s webbplats .ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Bexsero heeft op 14 januari 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Swedish: Den 14 januari 2013 beviljades Bexsero ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Dutch: Bexsero dient volgens de officiële aanbevelingen te worden gebruikt.
Swedish: Bexsero ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
Dutch: Overige informatie over Bexsero
Swedish: Mer information om Bexsero
Dutch: Bij de eerste hoofdstudie waren 2 627 kinderen betrokken die bij aanvang van de studie twee maanden oud waren.
Swedish: Den första huvudstudien omfattade 2 627 barn som var två månader gamla när studien inleddes.
Dutch: Dit betekent dat de eiwitten vastzitten aan een verbinding met aluminium om een betere immuunreactie te stimuleren.
Swedish: Det betyder att proteinerna är bundna till en aluminiumförening för att stimulera till bättre immunsvar.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bexsero te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bexsero?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Bexsero, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Bexsero har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Welke voordelen bleek Bexsero tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilka fördelar med Bexsero har visats i studierna?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bexsero groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Bexsero är större än riskerna och att Bexsero skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Bexsero continu in de gaten gehouden.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Dutch: Invasieve ziekten treden op wanneer de bacteriën zich door het lichaam verspreiden en ernstige infecties veroorzaken zoals meningitis (infectie van de vliezen rond de hersenen en het ruggenmerg) en septikemie (bloedinfectie).
Swedish: Invasiv sjukdom uppstår när bakterierna sprids i kroppen och orsakar allvarliga infektioner som exempelvis meningit (infektion i hjärnans eller ryggmärgens skyddshinnor) och sepsis (blodförgiftning).
Dutch: Waarom is Bexsero geregistreerd in de EU?
Swedish: Varför är Bexsero godkänt i EU?
Dutch: Een overzicht van Bexsero en waarom het is geregistreerd in de EU
Swedish: Sammanfattning av Bexsero och varför det är godkänt inom EU
Dutch: Als deze persoon daarna aan de bacterie wordt blootgesteld, zijn deze antistoffen samen met andere bestanddelen van het immuunsysteem in staat de bacterie te doden en het lichaam tegen de ziekte te helpen beschermen.
Swedish: När personen sedan exponeras för bakterien kommer antikropparna tillsammans med andra komponenter i immunsystemet att döda bakterierna och bidra till att skydda mot sjukdomen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Bexsero worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Bexsero utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Dutch: De effecten van toediening van één, twee of drie doses Bexsero (met een tussenpoos van minstens één maand) werden vergeleken met die van toediening van een placebo (een schijnbehandeling).
Swedish: Effekten av att ge en, två eller tre doser Bexsero med minst en månads mellanrum jämfördes med att ge placebo (overksam behandling).
Dutch: Bexsero (vaccin tegen meningokokken van groep B [(rDNA, component, geadsorbeerd)
Swedish: Bexsero (vaccin mot grupp B-meningokocker [rDNA, komponent, adsorberat])
Dutch: Bexsero is een vaccin dat wordt gebruikt om kinderen vanaf de leeftijd van twee maanden te beschermen tegen invasieve meningokokkenziekte, veroorzaakt door groep B van de bacterie Neisseria meningitidis.
Swedish: Bexsero är ett vaccin som används för att skydda personer från två månaders ålder mot invasiv meningokocksjukdom orsakad av grupp B av bakterien Neisseria meningitidis.
Dutch: Bexsero bevat delen van de bacterie N. meningitidis groep B.
Swedish: Bexsero innehåller delar av bakterien N. meningitidis grupp B.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bexsero bij kinderen tot tien jaar (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn eetstoornissen, slaperigheid, abnormaal veel huilen, hoofdpijn, diarree, braken, uitslag, gewrichtspijn, koorts en prikkelbaarheid, alsmede gevoeligheid, zwelling, hardheid en roodheid van de huid op de injectieplaats.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bexsero hos barn upp till 10 års ålder (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är ätstörningar, sömnighet, onormalt gråtande, huvudvärk, diarré, kräkningar, hudutslag, artralgi (ledsmärta), feber, irritabilitet och hudreaktioner vid injektionsstället som ömhet, svullnad, hårdhet och rodnad.
Dutch: Wanneer iemand een vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de delen van de bacterie uit het vaccin als 'lichaamsvreemd' en maakt het er antistoffen tegen aan.
Swedish: När en person vaccineras uppfattar immunsystemet de delar av bakterien som ingår i vaccinet som främmande och bildar antikroppar mot dem.
Dutch: Hoe wordt Bexsero gebruikt?
Swedish: Hur används Bexsero?
Dutch: Bexsero bevat vier eiwitten die worden aangetroffen op het oppervlak van cellen van de bacterie N. meningitidis groep B. Het vaccin is ‘geadsorbeerd'.
Swedish: Bexsero innehåller fyra proteiner som finns på ytan av cellerna hos bakterien N. meningitidis grupp B. Vaccinet är "adsorberat".
Dutch: Er is aangetoond dat Bexsero een robuuste immuunrespons op N. meningitidis groep B veroorzaakt en dat de risico's aanvaardbaar zijn.
Swedish: Bexsero har visat sig ge ett starkt immunsvar mot N. meningitidis grupp B och riskerna är godtagbara.
Dutch: Wat is Bexsero en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Bexsero och vad används det för?
Dutch: Uit twee hoofdstudies bleek dat Bexsero effectief was bij het stimuleren van een immuunrespons op N. meningitidis groep B. Bij de studies werd de productie gemeten van beschermende antilichamen die in staat zijn om de bacterie te doden.
Swedish: Två huvudstudier visade att Bexsero var effektivt när det gäller att stimulera till ett immunsvar mot N. meningitidis grupp B. Studierna mätte produktionen av skyddande antikroppar som förmår döda bakterierna.
Dutch: Uit de studie bleek dat Bexsero effectief was bij het stimuleren van een immuunrespons op N. meningitidis groep B en dat er twee doses nodig waren om een adequate immuunrespons teweeg te brengen.
Swedish: Studien visade att Bexsero var effektivt när det gäller att stimulera till ett immunsvar mot N. meningitidis grupp B och att två doser behövdes för att framkalla ett tillräckligt immunsvar.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bexsero bij adolescenten vanaf 11 jaar en bij volwassenen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid en malaise (zich niet lekker voelen), spierpijn en gewrichtspijn, alsmede pijn, zwelling, hardheid en roodheid van de huid op de injectieplaats.
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos vuxna och ungdomar från 11 års ålder som orsakas av Bexsero (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, illamående, allmän sjukdomskänsla, myalgi (muskelsmärta), artralgi (ledsmärta) och hudreaktioner vid injektionsstället som smärta, svullnad, hårdhet och rodnad.
Dutch: Hoe werkt Bexsero?
Swedish: Hur verkar Bexsero?
Dutch: Bexsero is beschikbaar als een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Swedish: Bexsero finns i form av en injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta och är receptbelagt.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bexsero in?
Swedish: Vilka är riskerna med Bexsero?
Dutch: Uit de studie bleek dat Bexsero effectief was bij het stimuleren van een immuunrespons op N. meningitidis groep B. Daarnaast veroorzaakte één enkele boosterdosis Bexsero op een leeftijd van 12 maanden een sterkere immuunrespons bij kinderen die al Bexsero toegediend hadden gekregen dan de eerste van twee inhaaldoses bij kinderen van dezelfde leeftijd die dit niet hadden gekregen.
Swedish: Studien visade att Bexsero var effektivt när det gäller att stimulera till ett immunsvar mot N. meningitidis grupp B. En enda boosterdos av Bexsero som gavs till 12 månader gamla barn som fått Bexsero tidigare ledde dessutom till ett starkare immunsvar än den första dosen av två catch up-doser till barn i samma ålder som inte fått Bexsero tidigare.
Dutch: Deze studie werd verlengd om na te gaan wat de effecten zijn als kinderen, die al als zuigeling met Bexsero zijn gevaccineerd, op een leeftijd van 12 maanden of ouder een boosterdosis Bexsero krijgen, in vergelijking met het geven van twee inhaaldoses aan kinderen die dat niet hadden gekregen.
Swedish: Den här studien förlängdes för att undersöka effekten av att ge en boosterdos av Bexsero till barn som var minst 12 månader gamla och som fått Bexsero som spädbarn, jämfört med att ge två catch up-doser (för uppvaccinering) till barn i samma ålder som inte fått Bexsero tidigare.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Bexsero.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Bexsero, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Bexsero.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Bexsero finns i bipacksedeln.
Dutch: De werking van drie doses Bexsero, toegediend met een tussenpoos van twee maanden samen met andere, normale zuigelingenvaccins, werd vergeleken met die van alleen de normale vaccins.
Swedish: Bexsero gavs i tre doser med två månaders mellanrum och samadministrerades med andra rutinvacciner för spädbarn, och effekten jämfördes med effekten av att ge enbart rutinvaccinerna.
Dutch: Bexsero wordt toegediend via diepe injectie in een spier, bij voorkeur in de schouderspier of bij kinderen onder de twee jaar in de dijspier.
Swedish: Det ges som en djup injektion i en muskel, helst i överarmsmuskeln.
Dutch: Het geschatte verschil is 42 dagen, en de gemiddelde overlevingstijd is 2 jaar.
Swedish: Den förväntade skillnaden är 42 dagar medan överlevnadstiden i medeltal är 2 år.
Dutch: De bevoegde nationale autoriteiten, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, moeten erop toezien dat aan de volgende voorwaarden wordt voldaan door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen:
Swedish: Behöriga nationella myndigheter, som referensmedlemsstaten samordnar, skall se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Dutch: De aanvrager heeft een vergunning voor het in de handel brengen aangevraagd in verschillende lidstaten via de procedure voor wederzijdse erkenning, met Tsjechië als rapporterende lidstaat.
Swedish: Den sökande har ansökt om ett godkännande för försäljning i ett flertal medlemsstater genom förfarandet för ömsesidigt erkännande med Tjeckien som referensmedlemsstat.
Dutch: WAT IS BICALUTAMIDE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Swedish: VAD BIKALUTAMID ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dutch: SE - 25110 Helsingborg Zweden
Swedish: SE - 25110 Helsingborg Sverige
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Dutch: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nederland
Swedish: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nederländerna
Dutch: De bio-equivalentie tussen de referentie- en testgeneesmiddelen was voldoende bewezen en werd in deze verwijzing niet in vraag gesteld.
Swedish: Bioekvivalensen mellan referens- och testläkemedlen var tillräckligt dokumenterad och ifrågasattes inte i detta hänskjutningsärende.
Dutch: Budapest, H-1074, Hongarije
Swedish: Budapest, H-1074
Dutch: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italië
Swedish: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italien
Dutch: zijn generieke preparaten die bicalutamide als werkzame stof bevatten.
Swedish: är ett generiskt preparat som innehåller bikalutamid som aktiv substans.
Dutch: Bij de meeste patiëntengroepen werd een verminderd risico op objectieve ziekteprogressie waargenomen, maar deze was het meest opvallend bij de groepen met het hoogste risico van progressie.
Swedish: En minskning i risken för objektiv sjukdomsprogression observerades hos de flesta patientgrupperna, men den var tydligast hos de med störst risk för sjukdomsprogression.
Dutch: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Frankrijk
Swedish: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12
Dutch: De remming heeft een regressie van de prostaattumoren tot gevolg.
Swedish: Hämningen leder till regression av prostatatumörer.
Dutch: Bijgevolg heeft het CHMP geadviseerd om de vergunningen voor het in de handel brengen van alle geneesmiddelen te handhaven en om vergunningen voor het in de handel brengen te verlenen voor alle toepassingen waarnaar verwezen wordt in bijlage I van het advies, overeenkomstig de in bijlage III van het advies beschreven wijzigingen van de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: CHMP har därför förordat att godkännandet för försäljning skall kvarstå för samtliga läkemedel och att godkännande för försäljning skall beviljas för samtliga ansökningar som hänvisas till i bilaga I i yttrandet i överensstämmelse med de ändringar av de berörda avsnitten i produktresumén och bipacksedeln som återfinns i bilaga III till yttrandet.
Dutch: De verwijzingsprocedure op grond van artikel 29 werd ingeleid wegens bedenkingen van Duitsland over het mogelijke ernstige risico voor de volksgezondheid dat de baten-risicoverhouding van dit geneesmiddel zou inhouden.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet enligt artikel 29 initierades på grund av den oro Tyskland gett uttryck för med anledning av den potentiella allvarliga risk för folkhälsan som föreligger beträffande nytta/riskförhållandet hos detta läkemedel.
Dutch: Het bindt zich aan androgeenreceptoren zonder de gen-expressie te activeren en remt hierdoor de stimulering van het androgeen.
Swedish: Det binder till androgenreceptorer utan att aktivera genexpression och hämmar således androgen stimulering.
Dutch: Bicalutamide behoort tot de groep van de anti-androgenen.
Swedish: Bikalutamid tillhör gruppen antiandrogener.
Dutch: Radiotherapie
Swedish: Strålbehandling
Dutch: Bicalutamide is een racemisch mengsel en de (R)-enantiomeer heeft de sterkste anti-androgene werking.
Swedish: Bikalutamid är ett racemat och (R)-enantiomeren är den som har störst antiandrogen effekt.
Dutch: Het CHMP besloot eveneens dat een mogelijk verband tussen het gebruik van bicalutamide 150 mg en hartfalen niet kon worden uitgesloten en oordeelde bijgevolg dat de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit verder moeten worden onderzocht.
Swedish: CHMP fann också att ett potentiellt samband mellan användningen av bikalutamid 150 mg och hjärtsvikt inte kunde uteslutas och ansåg därför att behov kvarstår att ytterligare undersöka den kardiovaskulära mortaliteten och morbiditeten.
Dutch: Box 217 3640 AE Mijdrecht Nederland
Swedish: Industrieweg 23, P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Nederländerna
Dutch: Sterkte Farmaceutisch e vorm
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Dutch: Bij patiënten met plaatselijke ziekte die alleen bicalutamide kregen was er geen significant verschil in progressievrije overleving.
Swedish: För patienter med lokaliserad sjukdom som får bikalutamid som monoterapi observerades ingen signifikant skillnad i progressionsfri överlevnad.
Dutch: Daarom wordt het voor- en nadelenprofiel van bicalutamide bij deze patiëntengroep niet als gunstig beschouwd.
Swedish: Detta gör att risk-nytta profilen för bikalutamid inte anses vara fördelaktig för denna patientgrupp.
Dutch: Bij exploratoire subgroep analyse analyse bleken er wel bepaalde trends te bestaan.
Swedish: Vid analys av olika behandlingsgrupper var dock vissa trender tydliga.
Dutch: - Naast de routineactiviteiten inzake geneesmiddelenbewaking moeten de volgende vastgestelde en mogelijke risico's nauwlettend worden gecontroleerd en gevolgd: hartfalen, leverfalen, interstitiële longziekte, borstkanker en meldingen betreffende zwangerschap bij partners van patiënten die bicalutamide innemen.
Swedish: - Förutom den vanliga läkemedelsövervakningen skall de identifierade och potentiella risker som framhållits för en ökad kontroll och uppföljning omfatta hjärtsvikt, leversvikt, interstitiell lungsjukdom, bröstcancer och rapporter om graviditet hos partners till patienter som tar bikalutamid.
Dutch: Hazard ratio (95% CI)
Swedish: Relativ risk (95% KI)
Dutch: Anti-androgenen remmen de werking van de androgenen (mannelijke geslachtshormonen).
Swedish: Antiandrogener motverkar effekterna av androgener (manliga könshormoner).
Dutch: Na een follow-up van gemiddeld 7,4 jaar toonde 27,4% van alle patiënten behandeld met bicalutamide en 30,7% van alle patiënten behandeld met placebo objectieve tekenen van progressie van de ziekte.
Swedish: Vid uppföljning efter i median 7,4 år observerades objektiv sjukdomsprogress hos 27,4 % av alla bikalutamid- respektive 30,7 % av alla placebobehandlade patienter.
Dutch: 5.1 Farmacologische eigenschappen
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Dutch: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugal
Swedish: TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugal
Dutch: 4 KLINISCHE GEGEVENS
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER
Dutch: Er werd geen verschil in algehele overleving waargenomen na 7,4 jaar mediane follow up met 22,9% mortaliteit (HR = 0,99; 95% betrouwbaarheidsinterval 0,91 tot 1,09).
Swedish: Ingen generell skillnad i överlevnad sågs vid uppföljning efter i median 7,4 år med 22,9 % mortalitet (RR=0,99; 95 % KI 0,91 till 1,09).
Dutch: Er werd een algemene trend waargenomen met betrekking tot de kwaliteit van leven in het voordeel van bicalutamide 150 mg vergeleken met een castratie; de subgroepen waarvan deze gegevens afkomstig waren hadden een significant hoger libido (p=0,029) en een betere conditie (p=0,046).
Swedish: En allmän trend för högre livskvalitet sågs vid behandling med bikalutamid 150 mg jämfört med kastration; data från sub-grupper visade signifikant högre sexuell lust (p=0,029) och kondition (p=0,046).
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN BICALUTAMIDE 150 mg BEVATTENDE GENEESMIDDELEN
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER BIKALUTAMID 150 mg
Dutch: Er was geen significant verschil in overleving (HR=1,05 (CI=0,81-1,36), p=0,669) of in het interval totdat progressie optrad (HR=1,20 (CI=0,96-1,51), p=0,107) tussen de groep die met bicalutamide 150 mg werd behandeld en de groep die een castratie onderging.
Swedish: Ingen signifkant skillnad i överlevnad (HR=1,05; (KI=0,81-1,36), p=0,669) eller tid till progression (HR=1,20; (KI 0,96-1,51), p=0,107) sågs mellan grupperna som behandlades med bikalutamid 150 mg respektive kastration.
Dutch: De pProgressievrije overleving en de algehele overlevingsgegevens voor patiënten met plaatselijk vergevorderde ziekte zijn samengevat in de volgende tabellen
Swedish: Progressionsfri överlevnad och total överlevnad för patienter med lokalt avancerad sjukdom finns i följande tabeller:
Dutch: Een gecombineerde analyse van 2 klinische onderzoeken bij 805 patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker die niet eerder behandeld waren en een verwachte mortaliteit van 43% hadden toonde aan dat de behandeling met bicalutamide 150 mg minder effectief was dan castratie met betrekking tot de overlevingstijd (HR = 1,30 [confidentie-interval 1,04 - 1,65]).
Swedish: Kombinerad analys av två kliniska studier med 805 patienter med metastaserad prostatacancer, utan tidigare behandling och med förväntad mortalitet på 43%, visade att behandling med bikalutamid 150 mg är mindre effektivt än kastration avseende överlevnadstid (HR=1,30; KI 1,04-1,65).
Dutch: Bicalutamide wordt bij volwassen mannen gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker zonder uitzaaiingen, als castratie of andere soorten behandeling niet geïndiceerd of onacceptabel zijn.
Swedish: Bikalutamid ges till vuxna män för behandling av prostatacancer utan metastaser, när kastrering och andra typer av behandling inte är lämpligt.
Dutch: Het middel kan gebruikt worden in combinatie met bestraling of een prostaatoperatie bij vroegtijdige behandelprogramma's.
Swedish: Bikalutamid kan användas i kombination med strålbehandling eller prostataoperation i tidiga behandlingsprogram.
Dutch: Het CHMP besloot dat de baten-risicoverhouding van bicalutamide 150 mg bevattende geneesmiddelen gunstig is voor de overeengekomen beperkte indicatie.
Swedish: CHMP konstaterade att nytta-riskbalansen hos läkemedel som innehåller bikalutamid 150 mg vid den överenskomna, begränsade indikationen är gynnsam.