FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Risks of direct skin contact include inflammation of the skin (dermatitis), injury to their eyes, mouth, or nose, and skin cancers.
Spanish: Los riesgos del contacto directo con la piel son inflamación (dermatitis), lesiones en los ojos, la boca o la nariz y cáncer de piel.
English: Chlormethine caused foetal malformations in mice and rats when given as single injections of 1-2.5 mg/kg.
Spanish: Clormetina provocó malformaciones fetales en ratones y ratas tras la administración en forma de inyecciones únicas de 1-2,5 mg/kg.
English: In animals, adverse effects of chlormethine on male fertility after systemic administration have been documented (see section 5.3).
Spanish: En animales, se han documentado efectos adversos de clormetina sobre la fertilidad masculina tras la administración sistémica (ver sección 5.3).
English: Patients and caregivers must wash hands after handling Ledaga.
Spanish: Los pacientes y cuidadores deben lavarse las manos después de usar Ledaga.
English: Dispose of the tube, plastic bag and nitrile gloves in accordance with local requirements.
Spanish: La eliminación del tubo, la bolsa de plástico y los guantes de nitrilo, se realizará de acuerdo con la normativa local.
English: How to use Ledaga
Spanish: Cómo usar Ledaga
English: Patients should apply Ledaga to affected areas of the skin.
Spanish: Los pacientes deben aplicar Ledaga en las zonas de la piel afectadas.
English: The medicinal product contains propylene glycol and butylhydroxytoluene, which may cause skin irritation (e.g., contact dermatitis).
Spanish: Este medicamento contiene propilenglicol y butilhidroxitolueno, que pueden causar irritación cutánea (p. ej., dermatitis de contacto).
English: Very common side effects on the treatment area (may affect more than 1 in 10 people): - Skin inflammation - Infections of the skin - Itching (pruritus)
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes en la zona tratada (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): - Inflamación de la piel - Infecciones cutáneas - Picor (prurito)
English: Ledaga 160 micrograms/g gel
Spanish: Ledaga 160 microgramos/g gel
English: In addition, butylhydroxytoluene may also cause irritation to the eyes and mucous membranes (i.e., mouth and nose).
Spanish: Además, el butilhidroxitolueno puede ser irritante para los ojos y las membranas mucosas (la boca y la nariz).
English: With clean hands, the tube should be placed back into the original box and the box should be placed in the supplied transparent, sealable, plastic bag for storage in the refrigerator.
Spanish: Con las manos limpias, el tubo se debe colocar de nuevo en su caja original y esta, en la bolsa de plástico transparente con cierre suministrada para su conservación en la nevera.
English: After defrosting 60 days in the refrigerator (+2 °C to +8 °C).
Spanish: Tras descongelar 60 días en la nevera (entre 2 °C y 8 °C).
English: Caregivers must wear nitrile gloves when handling Ledaga.
Spanish: Los cuidadores deben usar guantes desechables de nitrilo cuando manipulen Ledaga.
English: Propylene glycol and butylhydroxytoluene may also cause skin irritation.
Spanish: El propilenglicol y el butilhidroxitolueno también pueden irritar la piel.
English: A small number of subjects (6.3%, 8/128) treated with Ledaga utilised topical corticosteroids.
Spanish: Un número reducido de los pacientes tratados con Ledaga utilizó corticoesteroides tópicos (6,3 %, 8/128).
English: Exposure of the eyes to chlormethine causes pain, burns, inflammation, photophobia, and blurred vision.
Spanish: La exposición ocular a clormetina provoca dolor, quemazón, inflamación, fotofobia y visión borrosa.
English: This is an anti-cancer medicine used on the skin to treat mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma (MF-type CTCL).
Spanish: Se trata de un medicamento contra el cáncer, que se aplica sobre la piel para tratar el linfoma cutáneo de células T de tipo micosis fungoide (LCCT-MF).
English: - Do not apply moisturisers or any other skin products (including medicines applied to the skin) for 2 hours before or 2 hours after the daily application of Ledaga.
Spanish: - No se aplique cremas hidratantes ni ningún otro producto sobre la piel (ni siquiera medicamentos) en las 2 horas previas ni en las 2 horas posteriores a la aplicación diaria de Ledaga.
English: Mucosal or eye exposure
Spanish: Exposición mucosa u ocular
English: Ledaga has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Spanish: La influencia de Ledaga sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Remove and wash any contaminated clothing.
Spanish: Quitarse toda la ropa contaminada y lavarla.
English: - This medicine can cause skin reactions, such as inflammation of your skin (redness and swelling), itching, blisters, ulcers and skin infections (see section 4).
Spanish: - Este medicamento puede causar reacciones cutáneas, como inflamación (enrojecimiento e hinchazón), picor, ampollas, úlceras e infecciones (ver sección 4).
English: A thin film of Ledaga should be applied once daily to affected areas of the skin.
Spanish: Se debe aplicar una fina capa de Ledaga una vez al día en las zonas de piel afectadas.
English: Therefore, the use of this medicine is not recommended during pregnancy and in women of childbearing age not using contraception.
Spanish: Por tanto, no se recomienda utilizar Ledaga durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
English: Other findings in animals included embryo-lethality and growth retardation when administered as a single injection.
Spanish: Otros resultados en animales tras la administración en forma de inyecciones únicas son letalidad embriofetal y retraso del crecimiento.
English: - Keep away from children and contact with food by storing Ledaga in its box and inside the plastic bag.
Spanish: - Mantenga Ledaga fuera del alcance de los niños y del contacto con alimentos, guardándolo en la caja dentro de la bolsa de plástico.
English: Treatment with Ledaga should be stopped for any grade of skin ulceration or blistering, or moderately severe or severe dermatitis (e.g., marked skin redness with oedema).
Spanish: El tratamiento con Ledaga se debe interrumpir en caso de aparición de úlceras o ampollas de cualquier grado, o de dermatitis moderadamente intensa o dermatitis intensa (p. ej., enrojecimiento notable con edema).
English: Adverse reactions reported with Ledaga in an active-controlled trial in patients with MF-type CTCL are shown below.
Spanish: A continuación se presentan las reacciones adversas a Ledaga notificadas en un ensayo controlado con principio activo en pacientes con LCCT-MF.
English: Common side effects on the treatment area (may affect up to 1 in 10 people): - Skin ulcers - Blisters - Darkening of the skin
Spanish: Efectos adversos frecuentes en la zona tratada (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): - Úlceras en la piel - Ampollas - Oscurecimiento de la piel
English: In addition, butylhydroxytoluene has been reported to cause irritation to the eyes and mucous membranes.
Spanish: Además, se ha notificado que butilhidroxitolueno causa irritación ocular y de las membranas mucosas.
English: Your doctor may restart the treatment upon improvement of your symptoms.
Spanish: Una vez que mejoren los síntomas, su médico podría indicarle que reanude el tratamiento.
English: Patients should be assessed during treatment for skin reactions such as dermatitis (e.g., redness, swelling, inflammation), pruritus, blisters, ulceration, and skin infections.
Spanish: Se debe evaluar a los pacientes durante el tratamiento a fin de detectar reacciones cutáneas como dermatitis (p. ej., enrojecimiento, hinchazón, inflamación), prurito, ampollas, ulceración e infecciones.
English: - Apply Ledaga to affected areas of the skin.
Spanish: - Aplique Ledaga en las zonas de la piel afectadas.
English: If you forget to use Ledaga
Spanish: Si olvidó usar Ledaga
English: Each aluminium tube contains 60 grams of gel and has a white screw cap.
Spanish: Cada tubo de aluminio contiene 60 gramos de gel y tiene un tapón de rosca de color blanco.
English: Risks of secondary exposure may include skin reactions, mucosal injury, and skin cancers.
Spanish: Los riesgos de una exposición secundaria son, entre otros, reacciones cutáneas, lesiones en la mucosa y cáncer de piel.
English: Skin ulceration and blistering, skin hyperpigmentation
Spanish: Formación de úlceras y ampollas, hiperpigmentación cutánea
English: Ledaga is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Spanish: No se recomienda utilizar Ledaga en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
English: If there is accidental skin exposure to Ledaga, caregivers must immediately wash exposed areas thoroughly with soap and water for at least 15 minutes.
Spanish: En caso de exposición accidental de la piel a Ledaga, los cuidadores deben lavarse a fondo las zonas expuestas con agua y jabón de inmediato, durante al menos 15 minutos.
English: The risk for inflammation of the skin is increased if you apply Ledaga to your face, genital area, anus or skin folds.
Spanish: El riesgo de inflamación de la piel aumenta cuando Ledaga se aplica en la cara, el área genital, el ano o los pliegues cutáneos.
English: Store in a refrigerator (+2 °C to +8 °C) at all times, ensuring the tube is in the box inside the childresistant, transparent, sealable, plastic bag.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C) en todo momento, asegurando que el tubo está en la caja dentro de la bolsa de plástico transparente con cierre y a prueba de niños.
English: Contents of the pack and other information What Ledaga contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Ledaga
English: Any unused medicinal product or waste material, including the plastic bag and the nitrile gloves used for application, must be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, incluidos la bolsa de plástico y los guantes de nitrilo utilizados para la aplicación, se realizará de acuerdo con la normativa local.
English: Do not stop using your medicine until your doctor advises you to do so.
Spanish: No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento a menos que se lo indique su médico.
English: - Ledaga is supplied within a child-resistant transparent, sealable, plastic bag.
Spanish: - Ledaga es suministrado con una bolsa de plástico, transparente con cierre y a prueba de niños.
English: Ledaga contains propylene glycol and butylhydroxytoluene
Spanish: Ledaga contiene propilenglicol y butilhidroxitolueno
English: • The other ingredients are: diethylene glycol monoethyl ether, propylene glycol, isopropyl alcohol, glycerol, lactic acid, hydroxypropylcellulose, sodium chloride, menthol racemic, disodium edetate, and butylhydroxytoluene.
Spanish: • Los demás componentes son: dietilenglicol monoetiléter, propilenglicol, alcohol isopropílico, glicerol, ácido láctico, hidroxipropilcelulosa, cloruro de sodio, mentol racémico, edetato disódico y butilhidroxitolueno.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o, farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: As the main secondary endpoint, patients were also evaluated using the Severity Weighted Assessment Tool (SWAT), which was based on an assessment of all lesions.
Spanish: La variable secundaria más importante fue la evaluación de todas las lesiones de los pacientes mediante el instrumento de evaluación ponderada por gravedad (SWAT, Severity Weighted Assessment Tool).
English: Patients should be monitored for development of skin cancers during and after discontinuation of treatment with chlormethine.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar una posible aparición de otros tipos de cáncer de piel durante el tratamiento con clormetina y tras su interrupción.
English: Your doctor may stop your treatment if you develop severe inflammation of the skin (i.e., redness and swelling), blisters and ulcers.
Spanish: Es posible que el médico interrumpa su tratamiento si presentase una inflamación grave de la piel (enrojecimiento e hinchazón), ampollas y úlceras.
English: - If Ledaga gets in your eyes, it can cause pain, burning, swelling, redness, sensitivity to light, and blurred vision.
Spanish: - Al contacto con los ojos, Ledaga puede provocar dolor, quemazón, hinchazón, enrojecimiento, sensibilidad a la luz y visión borrosa.
English: Sodium chloride Menthol racemic Disodium edetate Butylhydroxytoluene
Spanish: Hidroxipropilcelulosa Cloruro de sodio Mentol racémico Edetato de disodio Butilhidroxitolueno
English: • Ledaga should be applied immediately or within 30 minutes after removal from the refrigerator.
Spanish: • Ledaga se debe aplicar inmediatamente después de sacarlo de la nevera o en los 30 minutos posteriores.
English: Other side effects may include
Spanish: Otros efectos adversos son los siguientes:
English: Package leaflet: Information for the patient Ledaga 160 micrograms/g gel chlormethine
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Ledaga 160 microgramos/g gel clormetina
English: Qualifying prior therapies included topical corticosteroids, phototherapy, topical bexarotene, and topical nitrogen mustard.
Spanish: Los tratamientos previos permitidos fueron corticoesteroides tópicos, fototerapia, bexaroteno tópico y mostaza nitrogenada tópica.
English: Each gram of gel contains chlormethine hydrochloride equivalent to 160 micrograms of chlormethine.
Spanish: Cada gramo de gel contiene clorhidrato de clormetina equivalente a 160 microgramos de clormetina.
English: Ledaga 160 micrograms/g gel chlormethine
Spanish: Ledaga 160 microgramos/g gel clormetina
English: Diethylene glycol monoethyl ether, propylene glycol, isopropyl alcohol, glycerol, lactic acid, hydroxypropylcellulose, sodium chloride, menthol racemic, disodium edetate, butylhydroxytoluene.
Spanish: Dietilenglicol monoetiléter, propilenglicol, alcohol isopropílico, glicerol, ácido láctico, hidroxipropilcelulosa, cloruro de sodio, mentol racémico, edetato disódico y butilhidroxitolueno.
English: In case of Ledaga exposure to non-affected areas of the skin, patients should wash the exposed area with soap and water.
Spanish: En caso que Ledaga entre en contacto con zonas de la piel no afectadas, los pacientes deben lavar las zonas expuestas con agua y jabón.
English: SWAT Overall Response (CR+PR)
Spanish: Respuesta global (RC + RP) SWAT
English: Each gram of gel contains 160 microgams of chlormethine.
Spanish: Cada gramo de gel contiene 160 microgramos de clormetina.
English: - Apply Ledaga immediately or within 30 minutes of removing it from the refrigerator.
Spanish: - Aplique Ledaga justo después de sacarlo de la nevera o en los 30 minutos posteriores.
English: CAILS Overall Response (CR+PR)
Spanish: Respuesta global (RC + RP) CAILS
English: Ledaga is provided in a white aluminium tube with an inner lacquer and an aluminium seal and a white polypropylene screw cap. Each tube contains 60 g of gel.
Spanish: Ledaga se suministra en un tubo de aluminio blanco con superficie interna lacada, precinto de aluminio y tapón blanco de polipropileno.
English: - Use Ledaga exactly as your doctor or pharmacist tells you.
Spanish: - Siga exactamente las instrucciones de administración de Ledaga indicadas por su médico o farmacéutico.
English: - With clean hands, place Ledaga back in the box it came in and the box in the plastic bag.
Spanish: - Con las manos limpias, vuelva a colocar Ledaga en su caja original y esta, en la bolsa de plástico.
English: It attaches to the DNA of dividing cells, like cancer cells, which stops them from multiplying and growing.
Spanish: Este medicamento impide la multiplicación y proliferación de las células que se están dividiendo (como las células del cáncer), uniéndose al ADN.
English: Ratio 95% CI
Spanish: Cocie nte IC 95 %
English: Isopropyl alcohol Glycerol
Spanish: Dietilenglicol monoetiléter Propilenglicol Alcohol isopropílico Glicerol
English: Ledaga is for topical application to the skin.
Spanish: Ledaga es para la aplicación tópica cutánea.
English: Direct skin contact with Ledaga should be avoided in individuals other than the patient.
Spanish: Toda persona a excepción del paciente debe evitar el contacto de la piel con Ledaga.
English: What you need to know before you use Ledaga Do not use Ledaga
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ledaga No use Ledaga
English: The cap should be used to puncture the seal.
Spanish: El tapón se debe utilizar para perforar el precinto de aluminio.
English: Dosing could be suspended or continued at reduced frequency in the case of skin reactions.
Spanish: En caso de reacciones cutáneas, la administración se suspendió definitivamente o continuó a una menor frecuencia.
English: Therefore, it is not recommended to breast-feed while taking this medicine.You should talk to your doctor before breast-feeding to determine whether or not it is best to breast-feed or to use Ledaga.
Spanish: Debe hablar con su médico antes de comenzar la lactancia para decidir si es mejor comenzarla o utilizar Ledaga.
English: How to store Ledaga
Spanish: Conservación de Ledaga
English: Clear, colourless gel.
Spanish: Gel transparente incoloro.
English: - Direct skin contact with Ledaga should be avoided in individuals other than the patient, such as caregivers.
Spanish: - Toda persona (por ejemplo, el cuidador) a excepción del paciente debe evitar el contacto de la piel con Ledaga.
English: If you stop using Ledaga
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ledaga
English: Cytotoxic Flammable
Spanish: Citotóxico Inflamable
English: Use the cap to pierce the seal.
Spanish: Perfore el precinto con el tapón.
English: The face, genitalia, anus, and intertriginous skin are at increased risk of skin reactions to topical chlormethine.
Spanish: Existe un mayor riesgo de reacciones cutáneas a clormetina en el rostro, los genitales, el ano y las zonas intertriginosas.
English: Do not take two doses in one day.
Spanish: No tome dos dosis en un día.
English: Frequencies are defined as follows:
Spanish: Los intervalos de frecuencia se definen de la siguiente forma:
English: Each carton contains 1 bottle.
Spanish: Cada caja contiene un frasco.
English: Date of first authorisation: 16 May 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/mayo/2018
English: • ≥75 years of age (see below).
Spanish: • ≥ 75 años (ver más abajo).
English: • Sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination
Spanish: • Dificultad repentina para caminar o pérdida del equilibrio o de la coordinación.
English: • Sudden confusion, difficulty speaking or understanding others
Spanish: • Confusión repentina, dificultad para hablar o entender a otras personas.
English: The patient population was 92% Caucasian, 26% female, and 39% ≥65 years of age.
Spanish: La población de los pacientes fue en un 92% caucasiana, el 26% fueron mujeres y el 39% tenían ≥ 65 años.
English: Hypersensitivity including angioedema
Spanish: Hipersensibilidad incluyendo angioedema
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y cartón después de “CAD”.
English: The tablets should not be crushed or broken.
Spanish: Los comprimidos no se deben triturar ni romper.
English: • Uncontrollable bleeding, for example from a cut
Spanish: • Hemorragia incontrolable, por ejemplo después de un corte.
English: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungary
Spanish: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungría
English: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
Spanish: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francia
English: • Sudden dizziness or sudden severe headache with no known cause
Spanish: • Mareo o dolor de cabeza grave repentinos sin causa conocida.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSpara este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c (apartado 7) de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: You may take Prasugrel Mylan with or without food.
Spanish: Puede tomar Prasugrel Mylan con o sin alimentos.
English: Hazard Ratio (HR) (95% CI)
Spanish: Razón de riesgo (HR) (95% CI)
English: You will start the treatment with a single dose of 60 mg.
Spanish: Comenzará el tratamiento con una dosis única de 60 mg.
English: Patients ≥75 years old
Spanish: Pacientes ≥ 75 años
English: Table 3: Patients with outcome events in TRITON primary analysis
Spanish: Tabla 3: Pacientes con Eventos Evolutivos en el Análisis Primario del ensayo TRITON Eventos
English: Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos sobre el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
English: - have severe liver disease.
Spanish: - tiene enfermedad hepática grave.
English: Your doctor will also give you acetylsalicylic acid (e.g. aspirin), another antiplatelet agent.
Spanish: Su médico también le prescribirá ácido acetilsalicílico (p. ej. aspirina), otro agente antiplaquetario.
English: Non-CABG- related TIMI bleeding rates through 7 days for patients were as follows:
Spanish: Las tasas de hemorragia TIMI no relacionadas con IDAC para los pacientes a los 7 días fueron las siguientes:
English: Prasugrel is not detected in plasma following oral administration.
Spanish: Prasugrel no se detecta en plasma tras su administración oral.
English: Prasugrel was associated with a 50% reduction in stent thrombosis through the 15 month follow-up period.
Spanish: Prasugrel se asoció con una reducción del 50% de la trombosis del stent a lo largo de los 15 meses del período de seguimiento.
English: • with body weight <60 kg (see sections 4.2 and 4.8).
Spanish: • Con un peso corporal < 60 kg (ver las secciones 4.2 y 4.8).
English: TTP has been reported with the use of prasugrel.
Spanish: Se ha notificado PTT con el uso de prasugrel.
English: Because animal reproduction studies are not always predictive of a human response, Prasugrel Mylan should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Spanish: Debido a que los estudios de reproducción en animales no son siempre predictivos de una respuesta en humanos, Prasugrel Mylan debe usarse únicamente durante el embarazo siempre que el beneficio potencial para la madre justifique el riesgo potencial para el feto.