FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι λόγοι για την παραπομπή ήταν οι ανησυχίες που εξέφρασε η Δανία ότι η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Solamocta μπορεί να συνεπάγεται πιθανό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta Danijai sunerimus dėl to, kad, suteikus Solamocta rinkodaros leidimą, gali iškilti rimtas pavojus žmonių ir gyvūnų sveikatai.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος και της επιστημονικής συζήτησης εντός της Επιτροπής, η CVMP απεφάνθη ότι υποβλήθηκε ικανοποιητική αιτιολόγηση της επιλεξιμότητας του προϊόντος Solamocta για παρέκκλιση από την απαίτηση για απόδειξη in vivo βιοϊσοδυναμίας με το προϊόν αναφοράς, δυνάμει της παραγράφου 7.1. στοιχείο γ) των κατευθυντήριων οδηγιών της CVMP σχετικά με τη διεξαγωγή μελετών βιοϊσοδυναμίας για τα κτηνιατρικά φάρμακα (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), και έκρινε ότι τα έκδοχα δεν έχουν επίπτωση στη βιοδιαθεσιμότητα ή ασφάλεια του εν λόγω προϊόντος σε σύγκριση με το προϊόν αναφοράς.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CVMP priėjo prie išvados, kad buvo pateiktas tinkamai pagrįsta, kodėl reikėtų patenkinti prašymą atleisti nuo reikalavimo įrodyti Solamocta in vivo biologinį ekvivalentiškumą referenciniam vaistui, vadovaujantis CVMP gairių dėl veterinarinių vaistų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų atlikimo (EMA/CVMP/016/00Red.
Greek: υπέβαλε αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Solamocta στο Ηνωμένο Βασίλειο, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (δηλ. υβριδική ή μικτή αίτηση), μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας, με προϊόν αναφοράς το Amoxinsol 100% κατά βάρος κόνις για πόσιμο διάλυμα που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Lithuanian: Vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 3 dalimi (dėl paraiškos dėl hibrido arba mišrios paraiškos), bendrovė „Eurovet Animal Health B.V." Jungtinei Karalystei pateikė paraišką gauti Solamocta rinkodaros leidimą pagal decentralizuotą procedūrą, kaip referencinį vaistą nurodydama Jungtinėje Karalystėje įregistruotus Amoxinsol 100% m/m miltelius geriamajam tirpalui.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και η Διεύθυνση Κτηνιατρικών Φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στη CVMP στις 28 Μαΐου 2015.
Lithuanian: gegužės 28 d. Jungtinės Karalystės Veterinarinių vaistų direktoratas perdavė šį klausimą svarstyti CVMP pagal arbitražo procedūrą.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε να συμπεριληφθούν αναθεωρημένες οδηγίες για τη χορήγηση του προϊόντος και παραινέσεις για συνετή χρήση με σκοπό την προώθηση της υπεύθυνης χρήσης σε σχέση με την ανάπτυξη της αντιμικροβιακής αντίστασης.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo persvarstytuose nurodymuose dėl vaisto naudojimo ir patarimuose dėl racionalaus vaisto naudojimo aptarti atsakingo Solamocta naudojimo svarbą, siekiant išvengti atsparumo antimikrobinėms medžiagoms.
Greek: Τι είναι το Solamocta 697 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για όρνιθες, πάπιες και γαλοπούλες;
Lithuanian: Kas yra Solamocta 697 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojami milteliai vištoms, antims ir kalakutams?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Solamocta 697 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για όρνιθες, πάπιες και γαλοπούλες;
Lithuanian: Kodėl Solamocta 697 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojami milteliai vištoms, antims ir kalakutams buvo peržiūrėti?
Greek: Επιπλέον, η Δανία εξέφρασε την ανησυχία ότι η παραίνεση για συνετή χρήση στις πληροφορίες προϊόντος είναι ανεπαρκής.
Lithuanian: Be to, Danija suabejojo, ar pakanka Solamocta informaciniuose dokumentuose pateiktų patarimų dėl racionalaus šio vaisto naudojimo.
Greek: Η Τσεχική Δημοκρατία είναι το κράτος μέλος αναφοράς, ενώ τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη είναι η Αυστρία, η Δανία, η Γαλλία, η Γερμανία, η Ιρλανδία, η Ιταλία, οι Κάτω Χώρες, η Πορτογαλία, η Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
Lithuanian: Čekija yra referencinė valstybė narė, o Austrija, Danija, Prancūzija, Vokietija, Airija, Italija, Nyderlandai, Portugalija, Ispanija ir Jungtinė Karalystėsusijusios valstybės narės.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή τον κ. J.
Lithuanian: Komitetas pranešėju paskyrė J.
Greek: Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP)
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP)
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας εντοπίστηκαν από τις Κάτω Χώρες και το Ηνωμένο Βασίλειο δυνητικοί σοβαροί κίνδυνοι όσον αφορά την ασφάλεια του προϊόντος για το περιβάλλον.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Nyderlandai ir Jungtinė Karalystė nustatė galimą rimtą riziką, susijusią su vaisto saugumu aplinkai.
Greek: Κτηνιατρικά φάρμακα και διαχείριση δεδομένων προϊόντος
Lithuanian: Veterinariniai vaistai ir preparatų duomenų valdymas
Greek: Η γνώμη ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 12 Αυγούστου 2013.
Lithuanian: Šia nuomone pagrįstas Europos Komisijos sprendimas paskelbtas 2013 m.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): αμοξικιλλίνη και κλαβουλανικό οξύ
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): amoksicilinas ir klavulano rūgštis
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία ξεκίνησε στις 29 Νοεμβρίου 2010.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra pradėta 2010 m.
Greek: Ιστορικό
Lithuanian: J.
Greek: 12 Αυγούστου 2013
Lithuanian: rugpjūčio 12 d.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 11 Ιουλίου 2012.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2012 m.
Greek: Schefferlie και συνεισηγητή τον Δρ J. Bureš.
Lithuanian: Schefferlie, o pranešėjo padėjėju - dr.
Greek: Στις 11 Ιουλίου 2012, το κράτος μέλος αναφοράς, ήτοι η Τσεχική Δημοκρατία, ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ότι η CMD(v) δεν κατέληξε σε συμφωνία σχετικά με το προϊόν και παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2011/82/ΕΚ.
Lithuanian: referencinė valstybė narė Čekija pranešė Europos vaistų agentūrai, kad CMD(v) nepavyko sutarti dėl šio vaisto, todėl vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi ji perdavė šį klausimą svarstyti CVMP.
Greek: Πρόκειται για αίτηση γενόσημου φαρμάκου σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, η οποία αφορά το εγκεκριμένο στην Τσεχική Δημοκρατία προϊόν αναφοράς Amoksiklav 500/125 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό (αριθ. άδειας κυκλοφορίας 96/069/98-C).
Lithuanian: Tai yra generinio vaisto paraiška, pateikta vadovaujantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalimi, kurioje Amoksiklav 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojami milteliai, kurių rinkodaros leidimas suteiktas Čekijoje (RL Nr. 96/069/98-C), nurodyti kaip referencinis vaistas.
Greek: Ο κατάλογος με τις ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ, μαζί με τις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o vaisto aprašas ir informacinis lapelis - III priede.
Greek: Στις 29 Ιουνίου 2012, ήτοι την ημέρα 60 της διαδικασίας της CMD(v), το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP λόγω αδυναμίας των κρατών μελών να καταλήξουν σε συμφωνία όσον αφορά το προϊόν.
Lithuanian: buvo 60-a CMD(v) procedūros diena ir, kadangi susijusioms valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl šio vaisto, procedūra buvo perduota CVMP.
Greek: Την ημέρα 210 της διαδικασίας, τα σχετικά ζητήματα δεν είχαν ακόμη επιλυθεί και, ως εκ τούτου, στις 2 Μαΐου 2012 παραπέμφθηκαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (CMD(v)) βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Lithuanian: gegužės 2 d., vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalimi, buvo kreiptasi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v).
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του STRENZEN 500/125 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους είναι θετική.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, jog STRENZEN 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Greek: Το STRENZEN 500/125 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους περιέχει τις δραστικές ουσίες αμοξικιλλίνη και κλαβουλανικό οξύ και προορίζεται για χρήση σε χοίρους για τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού που προκαλούνται από ευαίσθητους στον συνδυασμό αμοξικιλλίνης/κλαβουλανικού οξέος μικροοργανισμούς, ήτοι Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp, καθώς και για τη θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Clostridium spp., E. coli και Salmonella spp.
Lithuanian: STRENZEN 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms sudėtyje yra veikliųjų medžiagų amoksicilino ir klavulano rūgšties ir jie skirti gydyti amoksicilino ir klavulano rūgšties deriniui jautrių mikroorganizmų, t. y.
Greek: Ο αιτών, η Novartis Animal Health Inc., υπέβαλε αίτηση για το STRENZEN 500/125 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Lithuanian: Bendrovė „Novartis Animal Health Inc." pateikė paraišką dėl STRENZEN 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimo suteikimo decentralizuotos procedūros būdu.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 11 Σεπτεμβρίου 2012 και στις 6 Φεβρουαρίου 2013, καθώς και προφορικές εξηγήσεις στις 9 Απριλίου 2013.
Lithuanian: Rašytinius paaiškinimus pareiškėjas pateikė 2012 m.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 40F για το STRENZEN 500/125 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 33 straipsnio 4 dalyje0F numatyto kreipimosi dėl STRENZEN 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms ir susijusių pavadinimų
Greek: Κατά συνέπεια, στις 10 Απριλίου 2013 η επιτροπή εξέδωσε με συναίνεση θετική γνώμη, εισηγούμενη τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο STRENZEN 500/125 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και στις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Lithuanian: CHMP bendru sutarimu priėmė teigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo suteikti STRENZEN 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimą.
Greek: Το κράτος μέλος αναφοράς είναι το Ηνωμένο Βασίλειο, ενώ τα 12 ενδιαφερόμενα κράτη μέλη είναι: η Αυστρία, η Τσεχική Δημοκρατία, η Εσθονία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Γερμανία, η Ελλάδα, η Ιταλία, η Λετονία, οι Κάτω Χώρες, η Σλοβακία και η Ισπανία.
Lithuanian: Procedūroje dalyvauja referencinė valstybė narė Jungtinė Karalystė ir 12 susijusių valstybių narių: Austrija, Čekija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Italija, Latvija, Nyderlandai, Slovakija ir Ispanija.
Greek: Ιστορικό
Lithuanian: M.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): δοξυκυκλίνη υπό μορφή άλατος υκλάτης
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): doksiciklino hiklatas
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας, εντοπίστηκαν δυνητικά σοβαροί κίνδυνοι όσον αφορά τον δέοντα χρόνο αναμονής για το κρέας και τα παραπροϊόντα ορνίθων από τις Κάτω Χώρες.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Nyderlandai nustatė galimą rimtą riziką dėl vištų skerdienai ir subproduktams taikytinos tinkamos išlaukos.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης ξεκίνησε στις 27 Απριλίου 2013.
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo procedūra pradėta 2013 m.
Greek: Η αναλυτική αιτιολόγηση του αιτήματος επανεξέτασης υποβλήθηκε από την Eurovet Animal Health BV στις 26 Απριλίου 2013.
Lithuanian: Išsamias prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis „Eurovet Animal Health BV" pateikė 2013 m.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση της 9ης-11ης Απριλίου 2013, η CVMP όρισε εισηγητή τον καθηγητή C. Friis και συνεισηγητή τον δρ. M. Holzhauser-Alberti για τη διαδικασία επανεξέτασης.
Lithuanian: balandžio 9-11 d. įvykusio posėdžio metu CVMP pakartotinio nagrinėjimo procedūros pranešėju paskyrė prof. C.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 7 Νοεμβρίου 2012.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2012 m.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή τον κ. J. Schefferlie και συνεισηγήτρια την κα H. Jukes.
Lithuanian: Schefferlie, o pranešėjo padėjėja - H.
Greek: Στις 22 Μαρτίου 2013, η Eurovet Animal Health BV ενημέρωσε τον Οργανισμό ότι σκοπεύει να ζητήσει επανεξέταση της γνώμης της CVMP της 7ης Μαρτίου 2013.
Lithuanian: bendrovė „Eurovet Animal Health BV" pranešė agentūrai ketinanti prašyti pakartotinai išnagrinėti 2013 m.
Greek: Στις 18 Οκτωβρίου 2012, ήτοι την ημέρα 60 της διαδικασίας της CMD(v), το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP λόγω αδυναμίας των ενδιαφερόμενων κρατών μελών να καταλήξουν σε συμφωνία.
Lithuanian: spalio 18 d. buvo 60-a CMD(v) procedūros diena, ir kadangi susijusioms valstybėms narėms nepavyko susitarti, procedūra perduota Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP).
Greek: Υπάρχουν δύο εγκεκριμένες δοσολογίες: 10 mg/kg σωματικού βάρους για 4 διαδοχικές ημέρες, για την οποία ο χρόνος αναμονής είναι 3 ημέρες, και 20 mg/kg σωματικού βάρους για 4 διαδοχικές ημέρες, για την οποία ο χρόνος αναμονής είναι 12 ημέρες.
Lithuanian: Įregistruotos dvi šio vaisto dozės: 10 mg/kg kūno svorio 4 dienas iš eilės (taikoma 3 parų išlauka), ir 20 mg/kg kūno svorio 4 dienas iš eilės (taikoma 12 parų išlauka).
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 8 Ιανουαρίου 2013 και προφορικές στις 5 Μαρτίου 2013.
Lithuanian: Rašytinius paaiškinimus rinkodaros leidimo turėtojas pateikė 2013 m.
Greek: Στις 30 Οκτωβρίου 2012, το κράτος μέλος αναφοράς, ήτοι το Ηνωμένο Βασίλειο, ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ότι η CMD(v) δεν κατέληξε σε συμφωνία και παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής.
Lithuanian: referencinė valstybė narė Jungtinė Karalystė pranešė Europos vaistų agentūrai, kad CMD(v) nepavyko susitarti, todėl, vadovaudamasi Komisijos reglamento (EB) Nr.
Greek: Ο κατάλογος με τις ονομασίες του επίμαχου προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ, μαζί με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o vaisto aprašas ir informacinis lapelis - III priede.
Greek: Η CVMP θεώρησε ως κατάλληλο χρόνο αναμονής τις 9 ημέρες για τις όρνιθες που λαμβάνουν τη δόση των 20 mg/kg σωματικού βάρους για 4 διαδοχικές ημέρες.
Lithuanian: CVMP priėjo prie išvados, kad vištoms taikytinos 9 parų išlaukos trukmė yra tinkama naudojant vaistą po 20 mg/kg kūno svorio 4 dienas iš eilės.
Greek: Την ημέρα 90 της διαδικασίας, τα συγκεκριμένα ζητήματα δεν είχαν ακόμη επιλυθεί και, ως εκ τούτου, παραπέμφθηκαν στις 20 Αυγούστου 2012 στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία (φάρμακα για κτηνιατρική χρήση) (CMD(v)) βάσει του άρθρου 13 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής.
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnio 1 dalimi, kreiptasi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v).
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, η Eurovet Animal Health BV, κατέθεσε αίτηση για τροποποίηση τύπου II ζητώντας μείωση του χρόνου αναμονής για τις όρνιθες στις 6 ημέρες για το Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και όρνιθες και για τις λοιπές εμπορικές ονομασίες, κατόπιν της οποίας η CMD(v) ξεκίνησε διαδικασία συνεργασίας σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas, bendrovė „Eurovet Animal Health BV", pateikė paraišką dėl II tipo rinkodaros leidimo sąlygų pakeitimo, siekdamas sutrumpinti - naudojant Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamus miltelius kiaulėms ir vištoms ir susijusius pavadinimus - vištoms taikomą išlauką iki 6 parų, kuri buvo svarstoma Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupėje (CMD(v) vadovaujantis Komisijos reglamento (EB) Nr.
Greek: Στις όρνιθες ενδείκνυται για τη μείωση της θνησιμότητας, της νοσηρότητας και των κλινικών σημείων και για τον περιορισμό των βλαβών λόγω παστεριδίασης από Pasteurella multocida ή για τη μείωση της νοσηρότητας και τον περιορισμό των βλαβών λόγω λοιμώξεων του αναπνευστικού από Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Lithuanian: Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms ir vištoms sudėtyje yra aktyviojo elemento doksiciklino hiklato. Jis skirtas naudoti vištoms, norint sumažinti gaištamumą dėl bakterijų Pasteurella multocida sukeltos pastereliozės, sumažinti sergamumą šia liga, palengvinti jos klinikinius požymius ir sumažinti dėl jos atsirandančių pakitimų skaičių arba sumažinti sergamumą bakterijų Ornithobacterium rhinotracheale sukeliamomis kvėpavimo sistemos infekcijomis ir dėl jų atsirandančių pakitimų skaičių.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 130F για το Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και όρνιθες και για τις λοιπές εμπορικές ονομασίες
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 13 straipsnyje numatyto kreipimosi dėl Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms ir vištoms ir susijusių pavadinimų
Greek: Η διαδικασία συνεργασίας (UK/V/xxxx/WS/006) για το Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και όρνιθες (NL/V/0141/001/WS/002) και για το Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση
Lithuanian: Darbo pasidalijimo procedūra (UK/V/xxxx/WS/006), susijusi su Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamais milteliais kiaulėms ir vištoms (NL/V/0141/001/WS/002) bei Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamais milteliais kiaulėms ir vištoms (UK/V/0349/001/WS/002), pradėta 2012 m.
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP εξέδωσε γνώμη στις 7 Μαρτίου 2013, εισηγούμενη την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για το Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και όρνιθες (NL/V/0141/001/WS/002) και για το Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και όρνιθες (UK/V/0349/001/WS/002).
Lithuanian: CVMP priėmė nuomonę, kurioje rekomendavo leisti keisti Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms ir vištoms (NL/V/0141/001/WS/002) bei Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms ir vištoms (UK/V/0349/001/WS/002) rinkodaros leidimų sąlygas.
Greek: Εκτιµώντας ότι,
Lithuanian: Tačiau,
Greek: Κράτος µέλος ΕΕ/ΕΟΧ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Lithuanian: Valstybė narė ES/EEE Registravimo liudijimo turėtojas
Greek: [Θα πρέπει να προστεθεί η ακόλουθη δήλωση]
Lithuanian: [Pridėti šį teiginį]
Greek: Η CHMP επανεξέτασε όλες τις πληροφορίες που είχαν υποβάλει οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo visą rinkodaros teisės turėtojų pateiktą informaciją.
Greek: A. Martins & Fernandes S.A.
Lithuanian: Martins & Fernandes S.A.
Greek: Ηλικιωµένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)
Lithuanian: Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni)
Greek: Guerbet Nederland B.V.
Lithuanian: Guerbet Nederland B.
Greek: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES S.A. Avda.
Lithuanian: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES S.A.
Greek: Μέτριος κίνδυνος:
Lithuanian: Vidutinė rizika:
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ {Επινοηθείσα ονοµασία}
Lithuanian: KAIP VARTOTI {Sugalvotas pavadinimas}
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Greek: Νεογνά και βρέφη
Lithuanian: Naujagimiai ir kūdikiai
Greek: Επιπλέον, συνιστάται η λήψη µέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου σχετικά µε την ιχνηλασιµότητα, καθώς και τις µακροπρόθεσµες επιπτώσεις αυτών των προϊόντων στην Ευρώπη.
Lithuanian: Be to, Europoje rekomenduojama įgyvendinti rizikos mažinimo priemones, susijusias su šių preparatų atsekamumu ir ilgalaikių poveikiu.
Greek: Λοιπά µέτρα προφύλαξης
Lithuanian: Kitos atsargumo priemonės
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ {επινοηθείσα ονοµασία}
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT {Sugalvotas pavadinimas}
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας αν: [Χρησιµοποιήστε το τρέχον εγκεκριµένο κείµενο]
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu: [Naudokite šiuo metu patvirtintą tekstą]
Greek: Av. Baix Llobregat 3-5 Sant Joan Despi Barcelona 08970
Lithuanian: Baix Llobregat 3-5 Sant Joan Despi Barcelona 08970
Greek: Ακολούθως αυτού, παρατηρήθηκε µια σειρά 25 περιστατικών NSF (20 στη Δανία και 5 στην Αυστρία) σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία στους οποίους είχε χορηγηθεί γαδοδιαµίδη.
Lithuanian: Vėliau nustatyti dar 25 NSF atvejai (20 atvejų Danijoje ir 5 - Austrijoje)NSF nustatyta sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams, kuriems buvo sušvirkšta gadodiamido.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISIŲ SĄLYGOS
Greek: Θα πρέπει επίσης να καταγράφεται και η δόση που χρησιµοποιείται.
Lithuanian: Taip pat turi būti įrašytas vartotos dozės dydis.
Greek: Χαµηλός κίνδυνος:
Lithuanian: Maža rizika:
Greek: Ετήσια αθροιστική εξέταση ασφάλειας
Lithuanian: Metinė suvestinė saugumo apžvalga
Greek: Τα σκιαγραφικά µέσα γαδολινίου (GdCA), δηλαδή γαδοβερσεταµίδη, γαδοδιαµίδη, γαδοπεντετικό οξύ, γαδοµπενικό οξύ, γαδοφοσβεσέτη, γαδοξετικό οξύ, γαδοτεριδόλη, γαδοβουτρόλη και γαδοτερικό οξύ, είναι ενδοφλέβια εγχυόµενα µέσα που χρησιµοποιούνται για την ενίσχυση της σκιαγραφικής αντίθεσης κατά την απεικόνιση µαγνητικού συντονισµού (µαγνητική τοµογραφία, MRI) και κατά τη µαγνητική αγγειογραφία (MRA).
Lithuanian: Kontrastinės medžiagos, kurių sudėtyje yra gadolinio - gadoversetamidas, gadodiamidas, gadopenteto rūgštis, gadobeno rūgštis, gadofosvesetas, gadokseto rūgštis, gadoteridolis, gadobutrolis ir gadotero rūgštis - yra intraveninės medžiagos, kurios naudojamos siekiant padidinti atliekant magnetinio rezonanso tyrimą (MRT) ir magnetinio rezonanso angiografiją (MRA) gaunamo vaizdo kontrastą.
Greek: GE Healthcare Via Galeno 36, 20126 Milano
Lithuanian: GE Healthcare Via Galeno 36, 20126 Milano Italy
Greek: Στις 19 Νοεµβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε την αντίστοιχη διαδικασία σύµφωνα µε το άρθρο 20 του κανονισµού του Συµβουλίου (EΚ) 726/2004 για τα GdCA που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας βάσει κεντρικής διαδικασίας (γαδοβερσεταµίδη και γαδοφοσβεσέτη).
Lithuanian: Europos Komisija pradėjo susijusią procedūrą pagal Tarybos reglamento (EB) 726/2004 20 straipsnį dėl kontrastinių medžiagų su gadoliniu, kurių rinkodaros teisės suteiktos pagal centralizuotą procedūrą (gadoversetamido ir gadofosveseto).
Greek: GE Healthcare B.V.
Lithuanian: GE Healthcare B.
Greek: β) Γραµµικό ιοντικό χηλικό όπως το γαδοπεντετικό οξύ (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Lithuanian: b) Linijiniai joniniai chelatai: gadopenteto rūgštis (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Greek: Δεν µπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει.
Lithuanian: Rizikos žindomam vaikui atmesti negalima.
Greek: Emporio Medical d.o.o., Prešernova 5, 1000 Ljubljana, Slovenia
Lithuanian: , Prešernova 5, 1000 Ljubljana, Slovenia
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται µόνο σε γιατρούς ή επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης:
Lithuanian: Žemiau pateikta informacija skirta tik gydytojams ir sveikatos priežiūros specialistams:
Greek: Η ενθάρρυνση για τη διενέργεια κατάλληλων εξετάσεων για την εκτίµηση της νεφρικής λειτουργίας πρέπει να διασφαλίζει την ταυτοποίηση των ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο και τη χρήση κατάλληλων διαγνωστικών µέσων.
Lithuanian: Skatinant atlikti tinkamą inkstų funkcijos tyrimą, siekiama užtikrinti, kad būtų nustatyti pacientai, kuriems kyla rizika, ir naudojamos tinkamos diagnostinės medžiagos.