FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation de Zykadia est déconseillée pendant la grossesse à moins que les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels pour le fœtus.
Slovenian: Uporaba zdravila Zykadia v nosečnosti ni priporočena, razen če potencialne koristi odtehtajo možno tveganje za otroka.
French: Les données disponibles suggèrent que l'élimination du céritinib par les reins est négligeable (1,3 % d'une dose unique administrée par voie orale).
Slovenian: Po podatkih, ki so na voljo, je izločanje ceritiniba skozi ledvice zanemarljivo (1,3 % enkratnega peroralno danega odmerka).
French: La sécurité et l'efficacité du céritinib chez les enfants et adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ceritiniba pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
French: Les voies de biotransformation secondaires impliquant les produits primaires de la biotransformation étaient la glucuronidation et la déshydrogénation.
Slovenian: Med sekundarnimi potmi biotransformacije, ki vključujejo produkte primarne biotransformacije, sta glukuronidacija in dehidrogenacija.
French: 58 patients (6,3 %) ont présenté un allongement de l'intervalle QTc > 60 ms par rapport à la valeur de référence.
Slovenian: Pri 58 bolnikih (6,3 %) je prišlo do podaljšanja intervala QTc za >60 ms od izhodiščne vrednosti.
French: Les autres effets indésirables sont énumérés ci-dessous.
Slovenian: Spodaj so navedeni drugi neželeni učinki.
French: Un total de 57,4 % des patients étaient des femmes.
Slovenian: Skupno je bilo med bolniki 57,4 % žensk.
French: Le profil de tolérance observé chez les patients âgés de 65 ans ou plus était similaire à celui observé chez les patients de moins de 65 ans (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Varnostni profil zdravila je bil pri bolnikih, starih 65 let ali več, podoben kot pri bolnikih, ki so bili mlajši od 65 let (glejte poglavje 4.2).
French: Prenez Zykadia une fois par jour, environ à la même heure chaque jour avec de la nourriture (par exemple une collation ou un repas complet).
Slovenian: Zdravilo Zykadia vzemite enkrat na dan, in sicer vsak dan približno ob istem času skupaj s hrano (lahko na primer s prigrizkom ali polnim obrokom).
French: La prise de nourriture peut aller d'un repas léger à un repas complet (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Hrano pri tem lahko predstavlja vse od lahkega do polnega obroka (glejte poglavje 5.2).
French: Intervalle QT corrigé en fonction de la fréquence cardiaque (QTc) > 500 ms sur au moins deux électrocardiogrammes (ECG) distincts
Slovenian: trajanje intervala QT s korekcijo glede na srčno frekvenco (QTc) >500 ms na najmanj dveh ločenih elektrokardiogramih (EKG posnetkih)
French: Les termes généraux ci-dessous englobent les cas rapportés suivants :
Slovenian: Vključeni so primeri, o katerih so poročali z združenimi izrazi:
French: D'autres facteurs, en dehors du traitement étudié, pourraient avoir eu un impact sur les évènements observés d'encéphalopathie hépatique, cependant la relation entre le traitement étudié et les événements ne peut pas être complètement exclue.
Slovenian: Na razvoj hepatične encefalopatije, ki so jo opažali, bi lahko poleg študijskega zdravljenja vplivali tudi drugi dejavniki, vendar ni mogoče povsem izključiti povezave med študijskim zdravilom in temi dogodki.
French: Les études de pharmacologie de sécurité indiquent que le céritinib est peu susceptible de perturber les fonctions vitales du système respiratoire et du système nerveux central.
Slovenian: Študije farmakološke varnosti kažejo, da ni verjetno, da bi ceritinib vplival na vitalne funkcije dihal in centralnega živčevja.
French: Test ALK
Slovenian: Testiranje prisotnosti ALK
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments vendus sans ordonnance tels que des vitamines ou des compléments à base de plantes, car ils pourraient interagir avec Zykadia.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če gre za zdravila, ki ste jih dobili brez zdravniškega recepta, kot so vitamini ali zeliščna prehranska dopolnila, saj lahko pride do medsebojnega delovanja z zdravilom Zykadia.
French: Les patients ne doivent pas alterner entre des prises de doses à jeun et avec de la nourriture.
Slovenian: Bolniki ne smejo izmenjevati režima odmerjanja med jemanjem na tešče in s hrano.
French: Si vous avez des questions, contactez immédiatement votre médecin.
Slovenian: Če imate glede tega kakršnakoli vprašanja, se takoj posvetujte z zdravnikom.
French: La plupart des cas ont pu être contrôlés en interrompant le traitement et/ou en réduisant la posologie.
Slovenian: V večini primerov je bilo težave mogoče odpraviti z začasno prekinitvijo zdravljenja in/ali znižanjem odmerka.
French: Si une réduction de la posologie est nécessaire en raison d'un effet indésirable du médicament (EI) ne figurant pas dans le Tableau 1, cette diminution doit s'effectuer par paliers de 150 mg par jour.
Slovenian: Če je treba odmerek znižati zaradi neželenega učinka zdravila, ki ni naveden v preglednici 1, naj zniževanje poteka v stopnjah po 150 mg na dan.
French: Dans le bras du céritinib, 115 patients ont été traités par 750 mg une fois par jour à jeun.
Slovenian: V skupini s ceritinibom je bilo 115 bolnikov zdravljenih z odmerkom 750 mg enkrat na dan na tešče.
French: Le questionnaire EQ-5D a montré une amélioration significative de l'état de santé global pour Zykadia en comparaison à la chimiothérapie.
Slovenian: Rezultati vprašalnika EQ-5D so pokazali statistično značilno boljše splošno zdravstveno stanje z zdravilom Zykadia v primerjavi s kemoterapijo.
French: L'utilisation de Zykadia chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporabe zdravila Zykadia se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let.
French: En cas de surdosage, des mesures générales de traitement symptomatique doivent être mises en place.
Slovenian: V vseh primerih prevelikega odmerjanja je treba uvesti splošne podporne ukrepe.
French: Les patients avec des métastases du SNC (système nerveux central) symptomatiques qui étaient neurologiquement instables ou qui nécessitaient une augmentation des doses de stéroïdes au cours des 2 semaines précédant la sélection, ont été exclus de l'étude.
Slovenian: Bolniki s simptomatskimi metastazami v centralnem živčnem sistemu, ki niso bili nevrološko stabilni ali so potrebovali povečane odmerke steroidov za obvladovanje simptomov centralnega živčnega sistema v dveh tednih pred pregledom, so bili iz študije izključeni.
French: Les principales voies de biotransformation identifiées chez les sujets sains étaient la mono-oxygénation, l'O-désalkylation et la N-formylation.
Slovenian: Najpomembnejše poti biotransformacije, ki so jih ugotovili pri zdravih osebah, so bile monooksigenacija, O-dealkilacija in N-formilacija.
French: Votre médecin vous indiquera le nombre exact de comprimés que vous devez prendre.
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, koliko tablet morate vzeti.
French: Valeur du p (test du log-rank) = 0,496
Slovenian: vrednost p za log-rank = 0,496
French: Valeur de p (test du log-rank)= <0,001
Slovenian: vrednost p za log-rank =<0,001
French: La dose maximum à jeun autorisée est de 750 mg (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Največji dovoljeni odmerek pri odmerjanju na tešče je 750 mg (glejte poglavje 5.2).
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, code ATC : L01XE28.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe in imunomodulatorji, oznaka ATC: L01XE28.
French: Peu d'événements ont nécessité l'arrêt du traitement.
Slovenian: V nekaj primerih je bilo treba zdravljenje ukiniti.
French: Hyperglycémie persistante supérieure à 250 mg/dl malgré un traitement antihyperglycémique optimal
Slovenian: vztrajna hiperglikemija z vrednostmi glukoze, ki presegajo 250 mg/dl kljub optimalnemu zdravljenju za odpravljanje hiperglikemije
French: Des analyses pharmacocinétiques de population ont montré que l'âge, le sexe et l'origine ethnique n'avaient aucune influence cliniquement significative sur l'exposition au céritinib.
Slovenian: Po podatkih populacijske farmakokinetične analize starost, spol in rasna pripadnost nimajo klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost ceritinibu.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Zykadia dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer du poumon (à petites cellules et non à petites cellules) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Zykadia za vse podskupine pediatrične populacije s pljučnim rakom (z drobnoceličnim ali nedrobnoceličnim rakom) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: Un patient (1,1 %) a présenté une diarrhée de grade 3.
Slovenian: Pri enem bolniku (1,1 %) je prišlo do diareje stopnje 3.
French: Chez les patients traités par 450 mg de Zykadia pris avec de la nourriture, 10 % des patients ont eu un évènement indésirable nécessitant au moins une diminution de la dose et 42 % des patients ont eu un évènement indésirable nécessitant au moins une interruption de la prise du traitement.
Slovenian: Izmed bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zykadia v odmerku 450 mg skupaj s hrano, je pri 10 % prišlo do neželenega dogodka, zaradi katerega je bolnik potreboval najmanj eno znižanje odmerka, pri 42 % bolnikov pa je prišlo do neželenega dogodka, zaradi katerega je bolnik potreboval najmanj eno začasno prekinitev odmerjanja.
French: Augmentation de la lipasémie ou de l'amylasémie de grade ≥ 3
Slovenian: zvišanje vrednosti lipaze ali amilaze stopnje ≥3
French: Soixante-treize (73) patients avaient reçu du docétaxel et 40 avaient reçu du pemetrexed.
Slovenian: Triinsedemdeset (73) bolnikov je prejemalo docetaksel, 40 pa jih je prejemalo pemetreksed.
French: Les études d'ECG réalisées chez le singe après 4 ou 13 semaines d'administration de céritinib n'ont pas montré d'allongement de l'intervalle QT ni de tracés ECG anormaux.
Slovenian: V EKG študiji na opicah po 4 oziroma 13 tednih odmerjanja ceritiniba ni prišlo do podaljšanja intervala QT ali do drugih EKG nepravilnosti.
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (CLcr < 30 ml/min) n'ont pas été inclus dans les études cliniques de Zykadia (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro ledvic (z očistkom kreatinina <30 ml/min) niso bili vključeni v klinične študije zdravila Zykadia (glejte poglavje 4.2).
French: La durée de suivi médiane était de 19,7 mois (de la randomisation jusqu'à la date de cut-off).
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja je bilo 19,7 meseca (od randomizacije do presečnega datuma).
French: D'après les données disponibles, le céritinib est principalement éliminé par le foie.
Slovenian: Po podatkih, ki so na voljo, se ceritinib izloča predvsem preko jeter.
French: Tableau 2 Effets indésirables observés chez les patients traités par Zykadia
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zykadia
French: Des cas d'hépatotoxicité sont survenus chez 1,1 % des patients traités par céritinib dans les études cliniques.
Slovenian: Hepatotoksičnost se je pojavila pri 1,1 % bolnikov, ki so prejemali ceritinib v kliničnih študijah.
French: Nausées, vomissements ou diarrhées graves ou intolérables malgré un traitement antiémétique ou anti-diarrhéique optimal
Slovenian: Odmerjanje zdravila Zykadia hudi ali neznosni navzea, bruhanje ali diareja kljub optimalnemu antiemetičnemu oziroma antidiaroičnemu zdravljenju
French: Zykadia doit être pris avec de la nourriture.
Slovenian: Zdravilo Zykadia je treba jemati skupaj s hrano.
French: Un épisode de diarrhée de grade 3 a été rapporté chez un patient (1,1 %).
Slovenian: O diareji stopnje 3 so poročali pri enem bolniku (1,1 %).
French: Augmentation de la lipasémie et/ou de l'amylasémie
Slovenian: Zvišanje vrednosti lipaze in/ali amilaze
French: Dans la mesure où ces effets non cliniques ont été légers, variables et contradictoires, la relation entre le céritinib et les changements survenus dans la glande thyroïde chez les animaux est incertaine.
Slovenian: Navedeni neklinični učinki so bili blagi, variabilni in nekonsistentni, zato povezanost ceritiniba s spremembami v ščitnici pri živalih ni povsem jasna.
French: La durée de suivi médiane était de 16,5 mois (de la randomisation jusqu'à la date du cut-off).
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja je bilo 16,5 meseca (od randomizacije do presečnega datuma).
French: Nombre d'évènements, n (%) Médiane, mois d
Slovenian: c število dogodkov, n (%) mediana, meseci d
French: Tous les patients avaient reçu antérieurement au moins une ligne de traitement avant l'inclusion dans l'étude, et 84,0 % deux lignes ou plus.
Slovenian: Vsi bolniki so pred vključitvijo v študijo že prejemali zdravila po najmanj enem režimu in 84,0 % bolnikov po dveh ali več režimih.
French: La biodisponibilité absolue du céritinib n'a pas été déterminée.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost ceritiniba ni ugotovljena.
French: Aucun patient n'a eu de diarrhées, de nausées ou de vomissements nécessitant une diminution de la posologie ou un arrêt du traitement à l'étude.
Slovenian: Pri nobenem od bolnikov ni prišlo do diareje, navzee ali bruhanja, zaradi katerih bi bilo treba znižati odmerek ali dokončno ukiniti študijsko zdravilo.
French: L'ajout d'un groupement thiol au céritinib O-désalkylé a également été observé.
Slovenian: Opazili so tudi dodatek tiolne skupine na O-dealkiliran ceritinib.
French: Autres médicaments et Zykadia
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zykadia
French: Les données de survie globale (SG) n'étaient pas matures avec la survenue de 107 décès représentant approximativement 42,3% des événements nécessaires pour l'analyse finale de la SG.
Slovenian: Podatki o celokupnem preživetju (overall survival, OS) še niso bili zreli: 107 smrti je predstavljalo približno 42,3 % dogodkov, ki so potrebni za končno analizo celokupnega preživetja.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec le céritinib.
Slovenian: Študij kancerogenosti s ceritinibom niso izvedli.
French: Histologie autre qu'un adénocarcinome
Slovenian: Druge histološke oblike, ki niso adenokarcinom
French: Au total, 11 métabolites étaient en circulation dans le plasma à de faibles concentrations, avec une contribution moyenne à l'ASC de la radioactivité ≤ 2,3 % pour chaque métabolite.
Slovenian: V plazmi so našli še skupno 11 presnovkov v nizkih koncentracijah, pri čemer je povprečen prispevek k celotni AUC radioaktivnosti za vsakega od njih znašal ≤2,3 %.
French: 59,5% des patients avec des métastases cérébrales à l'inclusion n'avaient pas eu de radiothérapie cérébrale.
Slovenian: 59,5 % bolnikov z možganskimi metastazami predhodno ni bilo zdravljenih z obsevanjem možganov.
French: Puis, prenez les gélules suivantes à l'heure habituelle.
Slovenian: Nato vzemite naslednje kapsule ob običajnem času.
French: Substrats du CYP2A6 et du CYP2E1
Slovenian: Substrati CYP2A6 in CYP2E1
French: Les atteintes hépatiques ont été contrôlées par une interruption du traitement ou une diminution de la posologie chez 40,6 % des patients.
Slovenian: Primere hepatotoksičnosti so obvladali s prekinitvijo odmerjanja ali znižanjem odmerka pri 40,6 % bolnikov.
French: D'après les données obtenues in vitro, le céritinib n'est pas un inhibiteur du transporteur d'efflux apical MRP2, des transporteurs d'influx hépatiques OATP1B1 et OATP1B3, des transporteurs rénaux d'anions organiques OAT1 et OAT3 ni des transporteurs rénaux de cations organiques OCT1 et OCT2 à des concentrations cliniquement significatives.
Slovenian: Po podatkih in vitro ceritinib v klinično ustreznih koncentracijah ne zavira apikalnega izločevalnega prenašalca MRP2, jetrnih privzemnih prenašalcev OATP1B1 in OATP1B3, ledvičnih privzemnih prenašalcev organskih anionov OAT1 in OAT3 ter privzemnih prenašalcev organskih kationov OCT1 in OCT2.
French: (IC à 95%)
Slovenian: (95-odstotni IZ)
French: Tous les patients avaient été préalablement traités par le crizotinib.
Slovenian: Vsi bolniki so bili predhodno zdravljeni s krizotinibom.
French: Des cas de pancréatite ont été rapportés chez des patients traités par céritinib (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s ceritinibom, so poročali o primerih pankreatitisa (glejte poglavje 4.8).
French: Chimiothérapie (N=116)
Slovenian: kemoterapija (N=116)
French: Arrêter définitivement le traitement par Zykadia.
Slovenian: Dokončno ukinite zdravljenje z zdravilom Zykadia.
French: Taux estimé de patients sans évènement à 9 mois d
Slovenian: ocena verjetnosti za odsotnost dogodkov v 9 mesecih d
French: Si vous prenez Zykadia en même temps que des contraceptifs oraux, les contraceptifs oraux peuvent devenir inefficaces.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Zykadia v obdobju, ko uporabljate peroralne kontraceptive, lahko ti postanejo neučinkoviti.
French: Vous devez également prévenir votre médecin si vous prenez déjà Zykadia et qu'un nouveau médicament que vous ne preniez pas auparavant en même temps que Zykadia vous est prescrit.
Slovenian: Zdravnika morate obvestiti tudi v primeru, da jemljete zdravilo Zykadia in vam dodatno predpišejo novo zdravilo, ki ga še niste jemali sočasno z zdravilom Zykadia.
French: La recherche du statut ALK du CBNPC doit être réalisée par des laboratoires ayant des compétences reconnues dans l'utilisation de ces technologies spécifiques.
Slovenian: Ugotavljanje ALK-pozitivnega statusa je treba izvajati v laboratorijih z dokazano strokovno usposobljenostjo za uporabo specifične tehnologije.
French: Le tableau 6 résume les principales données d'efficacité des deux études.
Slovenian: Najpomembnejši podatki o učinkovitosti iz obeh študij so prikazani v preglednici 6.
French: Cependant, le risque d'une diminution de la biodisponibilité du céritinib cliniquement significative est potentiellement plus faible lors de l'utilisation concomitante avec des anti-H2 s'ils sont administrés 10 heures avant ou 2 heures après la prise du céritinib, et avec les antiacides s'ils sont administrés 2 heures avant ou 2 heures après la prise du céritinib.
Slovenian: Je pa tveganje za klinično pomembno zmanjšanje biološke razpoložljivosti ceritiniba ob sočasni uporabi antagonistov histaminskih receptorjev H2 verjetno manjše, če se jih vzame 10 ur pred ali 2 uri po odmerku ceritiniba, in v primeru antacidov, če se jih vzame 2 uri pred ali 2 uri po odmerku ceritiniba.
French: Cent quinze (115) patients ont été randomisés dans le bras de Zykadia et cent seize (116) ont été randomisés dans le bras de la chimiothérapie (recevant soit du pemetrexed soit du docétaxel).
Slovenian: Sto petnajst (115) bolnikov so randomizirali na prejemanje zdravila Zykadia, sto šestnajst (116) pa na prejemanje kemoterapije (bodisi pemetrekseda ali docetaksela).
French: La principale toxicité liée à l'administration de céritinib chez le rat et le singe a été une inflammation des voies biliaires extra-hépatiques accompagnée d'une augmentation du nombre de neutrophiles dans le sang périphérique.
Slovenian: Poglavitni toksični učinek ceritiniba, ki so ga dajali podganam in opicam, je bilo vnetje ekstrahepatičnih žolčnih vodov ob povečani koncentraciji nevtrofilcev v periferni krvi.
French: Zykadia ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement par céritinib.
Slovenian: Zdravila Zykadia ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje s ceritinibom.
French: Les effets gastro-intestinaux ont été contrôlés principalement par la prise de traitements concomitants notamment des antiémétiques/anti-diarrhéiques.
Slovenian: Gastrointestinalne težave so večinoma zdravili s sočasnim dajanjem drugih zdravil, med katerimi so bili antiemetiki oziroma antidiaroiki.
French: Aucune étude non clinique formelle portant sur les effets potentiels du céritinib sur la fertilité n'a été réalisée.
Slovenian: Formalnih predkliničnih študij možnih vplivov ceritiniba na plodnost niso izvedli.
French: Votre médecin pourrait devoir réajuster votre traitement ou arrêter temporairement ou définitivement Zykadia.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral prilagoditi odmerjanje zdravila Zykadia ali pa zdravljenje z njim začasno prekiniti ali dokončno ukiniti.
French: Le risque d'allongement de l'intervalle QT dû au céritinib a été évalué dans sept études cliniques menées avec Zykadia.
Slovenian: Potencial ceritiniba za podaljševanje intervala QT so ocenjevali v sedmih kliničnih študijah zdravila Zykadia.
French: Qu'est-ce que Zykadia et dans quel cas est-il utilisé
Slovenian: Kaj je zdravilo Zykadia in za kaj ga uporabljamo
French: Le risque d'hyperglycémie était plus important chez les patients présentant un diabète sucré et/ou lors d'une utilisation concomitante de corticoïdes.
Slovenian: Tveganje za hiperglikemijo je bilo večje pri bolnikih, ki so imeli sladkorno bolezen in/ali so sočasno uporabljali steroide.
French: La durée médiane d'exposition à 750 mg de Zykadia à jeun a été de 44,9 semaines (intervalle : 0,1 à 200,1 semaines).
Slovenian: Mediano trajanje izpostavljenosti zdravilu Zykadia pri odmerjanju 750 mg na tešče je bilo 44,9 tedna (v razponu od 0,1 do 200,1 tedna).
French: Cent quatre-vingt-neuf (189) patients ont été randomisés dans le bras du céritinib et cent quatre-vingt-sept (187) dans le bras de la chimiothérapie.
Slovenian: Sto devetinosemdeset (189) bolnikov so randomizirali na prejemanje ceritiniba, sto sedeminosemdeset (187) pa na prejemanje kemoterapije.
French: Les données limitées relatives à la sécurité et l'efficacité du céritinib chez les patients âgés de 65 ans et plus, ne semblent pas indiquer qu'une adaptation posologique soit nécessaire dans cette population (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Majhno število podatkov o varnosti in učinkovitosti ceritiniba pri bolnikih, ki so stari 65 let ali več, ne kaže, da bi bilo treba pri starejših bolnikih prilagajati odmerjanje zdravila (glejte poglavje 5.2).
French: Si vous arrêtez de prendre Zykadia
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Zykadia
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Zykadia en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Zykadia, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater (glejte poglavje 5.3).
French: Un principal objectif secondaire d'efficacité était le TRO évalué par le CRIA selon les critères RECIST 1.1.
Slovenian: Ključni sekundarni cilj opazovanja za oceno učinkovitosti je bila celokupna stopnja odziva (ORR) v skladu s kriteriji RECIST 1.1 po presoji odbora BIRC.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau et ne doivent pas être mâchés ou écrasés.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele, z vodo, ne sme se jih zgristi ali zdrobiti.
French: Une analyse pharmacocinétique suggère que le céritinib entraine un allongement de l'intervalle QTc dépendant de la concentration (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Rezultati farmakokinetične analize kažejo, da ceritinib povzroča od koncentracije odvisno podaljšanje intervala QTc (glejte poglavje 4.4).
French: Un allongement de l'intervalle QTc a été observé chez des patients traités par céritinib dans les études cliniques (voir rubriques 4.8 et 5.2), ce qui peut entraîner un risque accru de tachyarythmie ventriculaire (par exemple, torsade de pointes) ou de mort subite.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v kliničnih študijah prejemali ceritinib, so opažali podaljšanje intervala QTc (glejte poglavji 4.8 in 5.2), kar lahko poveča tveganje za ventrikularne tahiaritmije (npr. torsade de pointes) ali nenadno smrt.