FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska Daivobet geeli sisältää vahvaa kortikosteroidia, ÄLÄ käytä geeliä iholle, jossa on: - virusinfektio (esim. herpes tai vesirokko) - sieni-infektio (esim. jalkasieni tai silsa) - bakteeri-infektio - loisista aiheutunut infektio (esim. syyhy) - ihotuberkuloosi tai kuppa - suunympärysihottuma (perioraalidermatiitti) - ohentunut iho, ihojuovia, ihon pintaverisuonten hauraus - kalansuomutauti (iktyoosi) - akne - ruusufinni (voimakas lehahtelu tai punoitus kasvojen iholla) - haavoja, haavaumia - peräaukon tai sukupuolielinten kutinaa
Estonian: Kuna Daivobet sisaldab tugevatoimelist steroidi, ärge kasutage seda nahal, millel on järgmised kahjustused: - viirusinfektsioonid (nt külmavillid või tuulerõuged) - seeninfektsioonid (nt nn sportlase jalg või kassihaigus) - bakterinfektsioonid - parasiitinfektsioonid (nt sügelised) - tuberkuloos (TB) või süüfilis - perioraalne dermatiit (punetav lööve suu ümber) - õhuke nahk, kergesti kahjustatavad veenid, venitusarmid - ihtüoos (kuiv nahk kalasoomuseid meenutava ketendusega) - akne (vistrikud) - rosaatsea (näonaha tugev õhetus või punetus) - haavandid või nahavigastused - päraku või genitaalide (suguelundite) sügelus.
Finnish: Jos havaitset näitä oireita, keskeytä hoito ja ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.
Estonian: Kui te neid märkate, pöörduge võimalikult kiiresti arsti poole.
Finnish: Tutkittaessa lääkeaineiden jakautumista kudoksiin rotilla käyttäen radioleimattuja kalsipotriolia ja beetametasonidipropionaattia voitiin osoittaa, että korkeimmat radioaktiivisuuspitoisuudet olivat munuaisissa ja maksassa.
Estonian: Rottidel näitasid radioaktiivselt märgistatud kaltsipotriooli ja beetametasoondipropionaadiga tehtud jaotuvusuuringud, et kõrgeim radioaktiivsuse tase oli maksas ja neerudes.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti muutamin muutoksin yhtenäistettyä tekstiä, joka vastaa hajautetun menettelyn kautta hyväksyttyä valmisteyhteenvetoa.
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus välja ühtlustatud teksti, mis on koostatud detsentraliseeritud menetluses kasutatud teksti põhjal, mida on osaliselt muudetud.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset katsotaan vastaavasti liittyvän kalsipotriolin ja beetametasonin luokiteltuihin haittavaikutuksiin:
Estonian: Arvatakse, et allpool loetletud kõrvaltoimed on seotud kaltsipotriooli ja beetametasooni ravimklassi kuuluvate ravimite toimega.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Yleinen
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage sügelus
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä Daivobet voidetta imettäville naisille.
Estonian: Daivobeti salvi ordineerimisel rinnaga toitvale naisele tuleb olla ettevaatlik.
Finnish: Ulkopakkauksen teksti: Pakkaus avattu: __________________________
Estonian: Karp: Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 1 aasta Karp: Avamiskuupäev: ____________________
Finnish: Kohta 5.1 - Farmakodynamiikka
Estonian: 5.1 - Farmakodünaamilised omadused
Finnish: Daivobet geeliä ei tule käyttää psoriasis pustulosan, psoriasis exfoliativan ja erytrodermisen psoriaasin hoitoon.
Estonian: Daivobeti geel on vastunäidustatud väikeselaigulise, erütrodermilise, eksfoliatiivse ja pustuloosse psoriaasi korral.
Finnish: Sisältämänsä kalsipotriolin vuoksi geeli on vasta-aiheinen potilailla, joilla on seerumin kalsiumaineenvaihdunnan häiriöitä.
Estonian: Kaltsipotriooli sisalduse tõttu on Daivobeti geel vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev kaltsiumi ainevahetuse häire.
Finnish: Daivobet voidetta ei tule käyttää psoriasis pustulosan, psoriasis exfoliativan ja erytrodermisen psoriaasin hoitoon.
Estonian: Daivobeti salv on vastunäidustatud väikeselaigulise, erütrodermilise, eksfoliatiivse ja pustuloosse psoriaasi korral.
Finnish: Joiltakin potilailta voitiin mitata yksi kalsipotriolin metaboliitti ja yksi beetametasonidipropionaatin metaboliitti.
Estonian: Ühte kaltsipotriooli ja ühte beetametasoondipropionaadi metaboliiti esines mõnel patsiendil arvutatavas koguses.
Finnish: Asianosaisten kolmen jäsenvaltion valmisteyhteenvedoissa todettiin: "Daivobetista on saatu kokemuksia pisimmillään 52 viikon ajan toistetuista hoito-ohjelmista".
Estonian: Kolme liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõttes oli lause „kogemused Daivobeti korduva ravikuuriga on kuni 52 nädala ulatuses", mis põhineb uuringu MCB 0102 INT andmetel.
Finnish: Levitä geeli hiuspohjaan sormenpäillä varovasti hieroen.
Estonian: Kandke Daivobet sõrmeotstega kahjustatud nahapinnale ning hõõruge see õrnalt sisse.
Finnish: Tämän vuoksi kohdan 4.4 lausekkeeseen ei voitu lisätä muuta sanamuotoa.
Estonian: ", mille tõttu tegi müügiloa hoidja ettepaneku lisada see lause lõiku 4.4.
Finnish: Maanantai Tiistai Keskiviikko Torstai Perjantai Lauantai Sunnuntai
Estonian: Esmaspäev Teisipäev Kolmapäev Neljapäev Reede Laupäev Pühapäev
Finnish: Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta.
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Finnish: Siksi on hyvin tärkeää, ettet sinä (tai kumppanisi) tule raskaaksi tämän hoidon aikana.
Estonian: Seetõttu on väga oluline, et te (või teie partner) ei jääks selle ravi ajal rasedaks.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta lähes
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust (lähestikku kahte
Finnish: vuoden 2023 toiseen vuosineljännekseen mennessä
Estonian: 2023. aasta II kvartaliks
Finnish: Käytettävä vain, jos vaihtoehtoja ei ole saatavilla.
Estonian: Kasutada ainult teiste alternatiivide puudumisel.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. elokuuta 2014
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22 august 2014
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava.
Estonian: Soovitatav on olla ettevaatlik.
Finnish: Ribaviriini voi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Estonian: Ribaviriin võib teie sündimata last kahjustada.
Finnish: Ota tämän jälkeen seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Finnish: 12 viikon hoito
Estonian: 12-nädalane ravi
Finnish: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Estonian: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itaalia
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest):
Finnish: Etraviriini Nevirapiini
Estonian: Etraviriin Nevirapiin
Finnish: Daklinzaa käytetään joskus yhdessä ribaviriinin kanssa.
Estonian: Daklinzat kasutatakse mõnikord koos ribaviriiniga.
Finnish: Tutkimus AI444010
Estonian: Uuring AI444010
Finnish: 1a 1b
Estonian: 1b
Finnish: Daklinza-hoito kestää joko 12 tai 24 viikkoa.
Estonian: Ravi Daklinzaga kestab kas 12 või 24 nädalat.
Finnish: Älä pureskele tai murskaa tablettia, sillä se maistuu hyvin epämiellyttävältä.
Estonian: Ärge närige ega purustage seda, sest tablett on väga ebameeldiva maitsega.
Finnish: Taulukon tiedot eivät ole tyhjentäviä.
Estonian: Tabel ei ole kõikehõlmav.
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin tällainen haittavaikutus, älä aja äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita.
Estonian: Kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest, ärge juhtige autot ega kasutage mingisuguseid tööriistu ega masinaid.
Finnish: Tablettimuodon absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 67 %.
Estonian: Absoluutne biosaadavus tablettide manustamisel on 67%.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel
Finnish: Yleiset (saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Estonian: Sage (võib esineda kuni ühel inimesel kümnest):
Finnish: Kaikki 4 potilasta saavuttivat SVR12:n.
Estonian: Kõik 4 patsienti saavutasid SVR12.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui olete rase, arvate, et võite olla rase või plaanite rasestuda.
Finnish: Kompensaatiossa oleva kirroosi Samanaikainen HIV-hoito:
Estonian: Kompenseeritud tsirroos Samaaegne HIV ravi:
Finnish: Hoidon loputtua
Estonian: Ravi lõpp
Finnish: Aluksi on määrättävä pienin mahdollinen digoksiiniannos.
Estonian: Kõigepealt tuleb ordineerida digoksiini madalaim annus.
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Estonian: Inimestel ei ole neid
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Finnish: Relapsi sisältää havainnot seurantaviikon 24 loppuun saakka.
Estonian: Retsidiiviga kaasnevad jälgimised kuni järelkontrolli 24. nädalani.
Finnish: Useimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat väsymys, päänsärky ja pahoinvointi.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed olid väsimus, peavalu ja iiveldus.
Finnish: Daklinzaa ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille.
Estonian: Daklinza kasutamine pole soovitatav alla 18-aastastel patsientidel.
Finnish: Katso kohta 4.5
Estonian: Vt lõik 4.5.
Finnish: Näiden 50 potilaan demografiset tiedot ja lähtötilannetiedot olivat yleisesti ottaen verrannollisia 12 viikkoa tutkimushoitoa saaneisiin potilaisiin.
Estonian: Nende 50 patsiendi demograafilised andmed ja ravieelsed tunnused olid üldiselt võrreldavad patsientidega, kes said 12-nädalast uuringuravi.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että daklatasviiri kulkeutuu maksasoluihin aktiivisesti ja passiivisesti.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et daklatasviir transporditakse hepatotsüütidesse nii aktiivselt kui passiivselt.
Finnish: Taulukossa 4 on tietoa daklatasviirilla tehdyistä lääkeyhteisvaikutustutkimuksista ja kliinisiä suosituksia, jotka koskevat vahvistettuja tai mahdollisesti merkittäviä lääkeyhteisvaikutuksia.
Estonian: Tabelis 4 on toodud teave daklatasviiriga tehtud ravimite koostoimete uuringute kohta, sh ka kliinilised soovitused ravimite teadaolevate või võimalike koostoimete kohta.
Finnish: Älä lopeta Daklinzan ottamista, jollei lääkäri niin kehota.
Estonian: Ärge lõpetage Daklinza võtmist, kui arst pole teile seda
Finnish: Asteen 3haittavaikutuksia ilmoitettiin alle 1 %:lla potilaista, eikä yhdelläkään potilaalla ollut asteen 4 haittavaikutuksia.
Estonian: 3. raskusastme kõrvaltoimetest teatati vähem kui 1%-l patsientidest ning ühelgi patsiendil ei tekkinud 4. raskusastme kõrvaltoimet.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava:
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D VÖÖTKOOD Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg
Estonian: Luxembourg/Luxemburg N.V.
Finnish: Potilaita, joilla on todettu olevan suuri bradyarytmian riski, on seurattava 48 tunnin ajan asianmukaisessa hoitopaikassa.
Estonian: Patsiente, kellel on kõrge bradüarütmia risk, tuleb jälgida sobivates kliinilistes tingimustes pidevalt 48 tundi.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä jotakin sokerilajia (esim. laktoosia), keskustele lääkärin kanssa ennen Daklinzan ottamista.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid (nt laktoosi), rääkige sellest enne Daklinza
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}>
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}>.
Finnish: Daklinzan käyttöä lapsille ja nuorille ei ole vielä
Estonian: Daklinzat pole lastel ja noorukitel
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Estonian: Ei saa välistada riski vastsündinule/väikelapsele.
Finnish: Yleisimmät näistä haittavaikutuksista on lueteltu seuraavassa.
Estonian: Kõige sagedasemad nendest kõrvaltoimetest on loetletud allpool.
Finnish: In vitro- ja in vivo -tutkimukset osoittivat, että daklatasviiri on P-gp:n substraatti.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringud näitasid, et daklatasviir on P-gp substraat.
Finnish: Tämä pienentää C-hepatiittiviruksen määrää elimistössä ja poistaa virusta verestä ajan myötä.
Estonian: See vähendab C-hepatiidi viiruste hulka teie organismis ja eemaldab teatud aja jooksul viiruse teie verest.
Finnish: Aiemmin hoidetut* N=51
Estonian: Eelnevalt ravitud* N=51
Finnish: Jos tulet raskaaksi, lopeta Daklinzan käyttö ja kerro asiasta heti lääkärille.
Estonian: Kui rasestute, lõpetage Daklinza võtmine ja rääkige sellest viivitamatult oma arstile.
Finnish: Daklatasviiri ei estänyt in vitro (IC50 > 40 mikroM) CYP-entsyymejä 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ja 2D6.
Estonian: Daklatasviir ei inhibeerinud in vitro (IC50 > 40 µM) CYP ensüüme 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ega 2D6.
Finnish: Vaikutusmekanismi on epäselvä.
Estonian: Mehhanism ei ole veel selge.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, kerro siitä heti lääkärillesi.
Estonian: Kui võtate mõnd neist ravimitest, rääkige sellest viivitamatult oma arstile.
Finnish: Potilaat, joilla on CP A- tai B -kirroosi
Estonian: CP A või B tsirroosiga patsiendid
Finnish: HCV genotyyppi 3 ja kompensoitu kirroosi (ALLY-3C)
Estonian: HCV 3. genotüüp koos kompenseeritud tsirroosiga (ALLY-3C)
Finnish: * Daklatasviiri 60 mg:n vaikutus lopinaviiriin voi olla suurempi.
Estonian: * 60 mg daklatasviiri toime koos lopinaviiriga võib olla suurem.
Finnish: 8 viikkoa hoitoa saaneiden potilaiden SVR-arvo oli tällä hoidon kestolla matalampi, yhteenveto esitetään taulukossa 11.
Estonian: 8 nädala vältel ravi saanud patsientidel oli selle ravi kestuse puhul SVR määr madalam, nagu on kokku võetud tabelis 11.
Finnish: Tärkeää tietoa Daklinzan sisältämästä aineesta Daklinza sisältää laktoosia.
Estonian: Oluline teave mõningate Daklinza koostisainete kohta Daklinza sisaldab laktoosi.
Finnish: Kliinisesti merkityksellinen pitoisuuden suureneminen on merkitty "↑", kliinisesti merkityksellinen pitoisuuden pieneneminen "↓" ja kliinisesti merkityksetön muutos "↔".
Estonian: Kliiniliselt oluline kontsentratsiooni tõus on märgitud sümboliga „↑", kliiniliselt oluline langus sümboliga „↓", kliiniliselt olulise muutuse puudumine sümboliga „↔".
Finnish: Potilasta on ohjeistettava nielemään tabletti kokonaisena.
Estonian: Patsientidele tuleb anda juhised, et tabletid tuleb tervelt alla neelata.
Finnish: Daklinzaa ei pidä käyttää raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Estonian: Daklinzat ei tohi kasutada raseduse ajal ega naistel, kes võivad rasestuda, aga ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Finnish: 5 potilaan kirroosistatusta ei voitu määrittää.
Estonian: 5 patsiendil jäi tsirroosi staatus kindlaks määramata.
Finnish: On tärkeää ottaa Daklinzaa koko hoitojakson ajan.
Estonian: On oluline, et jätkaksite Daklinza võtmist kogu raviperioodi kestel.
Finnish: Jotta voidaan arvioida Daklinzaan liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
Estonian: Et hinnata Daklinza kasutamisega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi retsidiveerumist, viib müügiloa hoidja läbi prospektiivse ohutusuuringu ja esitab uuringutulemused, kasutades andmeid, mis on saadud selgesti määratletud patsiendirühma kohordist, põhinedes kokkulepitud protokollil.
Finnish: Aiemmin hoidetut N=24
Estonian: Eelnevalt ravitud N=24
Finnish: Mediaani viruskuorma oli 6,42 log10 IU/ml, ja 21 %:lla potilaista oli kompensoitu kirroosi.
Estonian: Viiruskoormuse mediaan oli 6,42 log10 RÜ/ml ning 21%-l patsientidest esines kompenseeritud maksatsirroos.
Finnish: Tietoja on saatavilla päättyneestä seurantatutkimuksesta, jossa arvioitiin vasteen pysyvyyttä noin 3 vuoden ajan daklatasviirihoidon jälkeen.
Estonian: On olemas andmed lõppenud järeluuringust, milles hinnati ravivastuse püsivust ligikaudu 3 aasta jooksul pärast ravi daklatasviiriga.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: J05AP07
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline rühm: otsetoimivad viirusevastased ained, ATC-kood: J05AP07
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELON TEKSTI
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TEKST VÄLISPAKENDIL
Finnish: Jos vahingossa otat useampia Daklinza-tabletteja kuin mitä lääkäri on suositellut, ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan neuvoja varten.
Estonian: Kui te võtate Daklinzat rohkem kui ette nähtud Kui te võtate kogemata rohkem Daklinza tablette, kui teie arst soovitas, võtke kohe ühendust oma arstiga või küsige nõu lähimast haiglast.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS VASTAVALT VAJADUSELE
Finnish: Sinun on hyvin tärkeää lukea myös muiden Daklinzan kanssa käyttämiesi lääkkeiden pakkausselosteet.
Estonian: On väga oluline, et te loeksite läbi ka teiste koos Daklinzaga kasutatavate ravimite pakendi infolehed.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua: käytät tällä hetkellä tai olet käyttänyt muutaman viime kuukauden aikana amiodaronia, jota käytetään rytmihäiriöiden hoitoon (jos olet käyttänyt tätä lääkettä, lääkäri voi harkita muita sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua maksasi on vaurioitunut eikä toimi kunnolla (dekompensoitu maksasairaus) sinulla on diabetes.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui teie kohta kehtib mõni järgmisest: kui võtate praegu või olete viimase paari kuu jooksul võtnud ravimit amiodaroon südame rütmihäirete raviks (kui olete seda ravimit juba võtnud, võib teie arst kaaluda alternatiivseid kui teil on praegu või on varem olnud B-hepatiidi viirusinfektsioon, sest teie arst soovib teid sel teie maks on kahjustatud ega tööta korralikult (dekompenseerunud maksahaigus).
Finnish: PI-pohjainen
Estonian: PI-põhine
Finnish: Daklatasviiri estää sekä viruksen RNA:n monistumista että virionin kokoamista.
Estonian: Daklatasviir inhibeerib nii viiruse RNA replikatsiooni kui ka virioni koostamist.
Finnish: Saatavilla olevat geometriset keskiarvot on ilmoitettu sulkeissa 90 %:n luottamusvälillä.
Estonian: Kui geomeetrilise keskmiste suhe on olemas, on see lisatud, sulgudes on 90% usaldusintervall (CI).
Finnish: AI444042-tutkimuksen hoitotulokset on esitetty taulukossa 14.
Estonian: Uuringu AI444042 ravitulemused on esitatud Tabelis 14.
Finnish: Ribaviriini voidaan yhdistää hoitoon potilaan kliinisen tilan arvion perusteella.
Estonian: Ribaviriini võib lisada patsiendi individuaalse kliinilise hindamise põhjal.
Finnish: * Yksi aiemmin hoitoa saanut potilas saavutti SVR12:n paikallisin HCV RNA -tuloksin.
Estonian: * Üks varem ravitud patsient saavutas SVR12 kohalike HCV RNA tulemuste põhjal.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos käytät jotakin lääkettä sydänvaivoihin ja jos koet hoidon aikana joitakin
Estonian: Teavitage oma arsti kohe, kui võtate ravimeid südameprobleemide tõttu ja ravi ajal esineb teil:
Finnish: Yhteensä N=152
Estonian: Kokku N=152
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin esiintymistiheysluokassa vakavuudeltaan alenevassa järjestyksessä.
Estonian: Igas sageduse alagrupis on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Finnish: Jos potilas ei siedä aloitusannosta hyvin, annosta tulee laskea kliinisen tilan mukaan hemoglobiini- ja kreatiniinipuhdistuma-arvojen perusteella (ks. taulukko 2).
Estonian: Kui algannus ei ole hästi talutav, tuleb annust vähendada vastavalt kliinilisele näidustusele hemoglobiinisisalduse ja kreatiniini kliirensi väärtuste alusel (vt tabel 2).
Finnish: Yhteensä N=78
Estonian: Kokku N=78
Finnish: Ei ole olemassa tietoja daklatasviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
Estonian: Daklatasviiri kasutamise kohta rasedatel puuduvad andmed.
Finnish: Tämä siksi, koska Daklinza voi vaikuttaa toisten lääkkeiden toimintaan.
Estonian: See on vajalik, kuna Daklinza võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Finnish: Keskimääräinen pistemäärä FibroTestistä (validoitu, kajoamaton diagnostinen määritys) oli 0,460 (vaihteluväli 0,03-0,89).
Estonian: FibroTesti (valideeritud mitteinvasiivne diagnostiline analüüs) keskmine tulemus oli 0,460 (vahemik: 0,03-0,89).
Finnish: Daklinzaa ei suositella alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoitoon, koska sen käytön turvallisuutta ja tehoa näille potilaille ei ole varmistettu.
Estonian: Daklinzat ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest selle ohutus ja efektiivsus antud populatsioonis ei ole kindlaks tehtud.
Finnish: Samanaikainen HCV/HBV (hepatiitti B -virus) -infektio Suoravaikutteisten viruslääkkeiden käytön aikana tai sen jälkeen on raportoitu hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoitumista joissakin tapauksissa, joista osa on johtanut kuolemaan.
Estonian: HCV ja HBV (B-hepatiidi viiruse) samaaegne infektsioon Ravi ajal või pärast ravi otsese toimega viirusvastaste ainetega on teatatud B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktivatsiooni juhtudest; mõned neist lõppesid surmaga.
Finnish: Daklatasviiriannosta säädettiin sopimaan samanaikaiseen antiretroviraaliseen lääkitykseen.
Estonian: Daklatasviiri annust kohandati samaaegse retroviirusevastase ravi järgi.
Finnish: Daklatasviirin yliannostusta hoidetaan yleisin tukitoimin, joihin kuuluvat myös peruselintoimintojen seuranta ja potilaan kliinisen tilan tarkkailu.
Estonian: Daklatasviiri üleannustamise ravi peab koosnema üldistest toetavatest meetmetest, sh eluliste näitajate jälgimine ja patsiendi kliinilise seisundi hindamine.
Finnish: Muuten lääke ei ehkä tehoa C-hepatiittivirukseen.
Estonian: Vastasel juhul ei pruugi ravim avaldada C-hepatiidi viiruse vastast toimet.
Finnish: SVR12:n saavutti 90 % aiemmin hoitamattomista potilaista ja 86 % aiemmin hoidetuista potilaista.
Estonian: SVR12 saavutati 90%-l varem ravimata ja 86%-l eelnevalt ravitud patsientidest.
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti: Määräaika
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Finnish: Vaikuttava aine on daklatasviiri.
Estonian: Toimeaine on daklatasviir.
Finnish: Pediatriset potilaat Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Estonian: Lapsed Koostoimete uuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Finnish: Jos amiodaronin samanaikaista käyttöä pidetään tarpeellisena, on suositeltavaa, että potilaita seurataan tiiviisti Daklinza-lääkitystä aloitettaessa yhdessä sofosbuviirin kanssa.
Estonian: Kui amiodarooni samaaegset kasutamist peetakse vajalikuks, on soovitatav patsiente hoolikalt jälgida ravi alustamisel Daklinza ja sofosbuviiri kombinatsiooniga.
Finnish: SVR12-arvo genotyypin 3 infektiopotilailla, joilla oli kyseinen RAV, oli alentunut (käytännössä relapsina hoitovasteen loppumisen jälkeen), etenkin kirroosipotilailla.
Estonian: SVR12 määr oli selle RAV-iga 3. genotüübi infektsiooniga patsientidel vähenenud (praktikas avaldus retsidiivina pärast ravivastuse lõppu), eriti tsirroosiga patsientidel.
Finnish: Relapsien esiintyvyys oli noin 15 %, ja samankaltainen kuin Child-Pugh A, B ja C -luokituksen potilailla.
Estonian: Retsidiivi tekke määr oli umbes 15% ning sarnane Child-Pugh klassi A, B ja C patsientidel.
Finnish: SVR12:n saavutti 74 % tämän tutkimuksen potilaista (genotyyppi 1a: 70 %, genotyyppi 1b: 79 %).
Estonian: SVR12 saavutasid 74% selle uuringu patsientidest (genotüüp 1a: 70%, genotüüp 1b: 79%).
Finnish: Daklinza-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen C-hepatiitin hoitoon.
Estonian: Ravi Daklinzaga alustab ja jälgib arst, kellel on kogemusi kroonilise C-hepatiidi raviga.
Finnish: Kun daklatasviiria annettiin kerran vuorokaudessa, vakaa tila saavutettiin neljän päivän kuluttua.
Estonian: Stabiilne kontsentratsioon saavutati üks kord ööpäevas manustamisel 4 päeva pärast.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {KK/VVVV}
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Finnish: Daklinzan tai buprenorfiinin annosmuutoksia ei välttämättä tarvita, mutta on suositeltavaa seurata potilaita opiaattitoksisuuden merkkien varalta.
Estonian: Daklinza ega buprenorfiini annuse kohandamine ei pruugi olla vajalik, kuid patsiente on soovitatav jälgida opioidi toksilisuse nähtude suhtes.