FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en studie på 150 patienter med Waldenströms makroglobulinemi inträffade efter 26 månader dödsfall eller tecken på att cancern utvecklades hos 19 procent av patienterna som fick Imbruvica i kombination med rituximab, jämfört med 56 procent av patienterna som fick rituximab som enda behandling.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 150 pazjent bil-makroglobulinemija ta' Waldenström, wara 26 xhar, mewt jew sinjali li l-kanċer kien qiegħed jipprogressa seħħew fi 19 % tal-pazjenti i ħadu Imbruvica flimkien ma' rituximab meta mqabbla ma' 56 % tal-pazjenti li ħadu biss rituximab.
Swedish: I en studie på 269 tidigare obehandlade patienter konstaterades att omkring 90 procent av patienterna som fick Imbruvica fortfarande var i livet efter 1,5 års behandling och att deras sjukdom inte hade utvecklats, jämfört med omkring 52 procent av patienterna som fått cancerläkemedlet klorambucil.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 269 pazjent li ma kinux ġew ikkurati qabel, madwar 90 % tal-pazjenti li rċevew Imbruvica kienu għadhom ħajjin u l-marda tagħhom ma kinitx ipprogressat wara sena u nofs ta' kura meta mqabbla ma' madwar 52 % tal-pazjenti li rċevew mediċina kontra l-kanċer imsejħa chlorambucil.
Swedish: ORR (%) p-value p < 0,0001
Maltese: ORR (%) Valur p p < 0.0001
Swedish: p < 0,005 för OS.
Maltese: p < 0.005 għal OS.
Swedish: KLL och WM
Maltese: CLL u WM
Swedish: Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina
Maltese: Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Swedish: 6, dag 1.
Maltese: 2 sa 6, f'Jum 1.
Swedish: Natriumlaurylsulfat (E487)
Maltese: Sodium lauril sulfate (E487)
Swedish: 90 kapslar 120 kapslar
Maltese: 90 kapsula 120 kapsula
Swedish: Rai-stadium 0/I/II
Maltese: 0/I/II
Swedish: Totalt n = 63
Maltese: Total (N = 63)
Swedish: Total svarsfrekvens (CR, VGPR, PR, MR)
Maltese: Rata ta' Rispons Totali (CR, VGPR, PR, MR)
Swedish: • Den aktiva substansen är ibrutinib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ibrutinib.
Swedish: Utvärderad av IRC.
Maltese: Skont IRC.
Swedish: Klorambucil+obinutuzumab N = 116
Maltese: Chlorambucil+Obinutuzumab N=116
Swedish: ECOG per CRF
Maltese: ECOG għal kull CRF
Swedish: Svarsfrekvens (CR, VGPR, PR)
Maltese: Rata ta' rispons (CR, VGPR, PR)
Swedish: ≥ 5 cm
Maltese: ≥ 5 ċm
Swedish: Prevalensen för hypertoni av grad 3 eller högre var 4 % (år 0-1), 6 % (år 1-2), 8 % (år 2-3), 9 % (år 3-4) och 9 % (år 4-5).
Maltese: Il-prevalenza ta' pressjoni għolja ta' Grad 3 jew aktar kien 4% (sena 0-1), 6% (sena 1-2), 8% (sena 2-3), 9% (sena 3-4), u 9% (sena 4-5).
Swedish: Ibrutinib metaboliseras främst via cytokrom P450 3A4-enzym (CYP3A4).
Maltese: Ibrutinib huwa mmetabolizzat primarjament mill-enzima 3A4 taċ-ċitokroma P450 (CYP3A4).
Swedish: Mediantid för DOR (CR+PR) (månader)
Maltese: Medjan ta' DOR (CR+PR) (xhur)
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom
Maltese: Mhux magħruf Sindrome ta' Stevens-Johnson
Swedish: • läkemedel mot depression - nefazodon
Maltese: • mediċini għad-despressjoni - nefazodone
Swedish: Trombocytaggregation in vitro
Maltese: Aggregazzjoni tal-plejtlets in vitro
Swedish: Klorambucil N = 133
Maltese: Chlorambucil N = 133
Swedish: Mindre vanliga Angioödem Pannikulit*
Maltese: Mhux komuni Anġjoedima Pannikulite*
Swedish: Dihydrodiolmetaboliten av ibrutinib är en svag hämmare av CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 och CYP2D6.
Maltese: Il-metabolit dihydrodiol ta' ibrutinib huwa impeditur għal CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, u CYP2D6.
Swedish: Mycket vanliga Neutropeni Trombocytopeni
Maltese: Komuni ħafna Newtropenija Tromboċitopenija
Swedish: Kombinationsterapi
Maltese: Terapija kombinata
Swedish: Mycket vanliga Artralgi Muskelspasmer Muskuloskeletal smärta*
Maltese: Komuni ħafna Artralġja Spażmi fil-muskoli Uġigħ muskoluskeletriku*
Swedish: ORR inklusive PR med lymfocytos d (%)
Maltese: ORR inkluż PR b'limfoċitosi
Swedish: Kapselinnehåll Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat Mikrokristallin cellulosa Natriumlaurylsulfat (E487)
Maltese: Kontenut tal-kapsula Croscarmellose sodium Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate (E487)
Swedish: - diltiazem eller verapamil
Maltese: diltiazem jew verapamil
Swedish: Slutlig analys vid 65-månaders uppföljning
Maltese: Analizi finali fil-65 xahar ta' segwitu
Swedish: Den totala svarsfrekvensen per IRC som observerades i monoterapigruppen var 87 % (0 % CR, 29 % VGPR, 42 % PR, 16 % MR).
Maltese: Ir-rata ta' rispons totali skont l-IRC osservata fil-grupp ta' monoterapija kienet 87% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR, 16% MR).
Swedish: • acetylsalicylsyra och icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), såsom ibuprofen eller naproxen
Maltese: • acetyl salicylic acid u mediċini kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdi (NSAIDs - non-steroidal anti-inflammatories) bħal ibuprofen jew naproxen
Swedish: amprenavir, atazanavir eller fosamprenavir
Maltese: amprenavir, atazanavir, jew fosamprenavir
Swedish: DOR-intervallet var 3,9 till 24,2+ månader.
Maltese: Id-DOR kienet fuq firxa minn 3.9 sa 24.2+ xhur.
Swedish: De vanligaste biverkningar av grad 3/4 (≥ 5 %) var neutropeni, pneumoni och trombocytopeni.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni ta' grad 3/4 (≥ 5%) kienu newtropenija, pulmonite, u tromboċitopenija.
Swedish: 8,1 månader HR = 0,215 [95 % CI: 0,146; 0,317]
Maltese: 8.1 xhur HR = 0.215 [95% CI: 0.146; 0.317]
Swedish: Involveringen av CYP2D6 i metabolismen av ibutrinib förefaller vara minimal.
Maltese: L-involviment ta' CYP2D6 fil-metaboliżmu ta' ibrutinib jidher li huwa minimu.
Swedish: Alla PR uppnåddes, p < 0,0001 för ORR.
Maltese: Il-PRs kollha miksuba; p < 0.0001 għal ORR.
Swedish: Ibrutinib är en in vitro-hämmare av P-gp och BCRP (se avsnitt 4.5).
Maltese: Ibrutinib huwa inibitur ta' P-gp u BCRP in vitro (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: ORR bedömdes enligt kriterierna från IWCLL från 2008 av prövare och IRC.
Maltese: ORR ġie stmat skont il-kriterji IWCLL tal-2008 minn investigaturi u IRC.
Swedish: Placebo+R N = 75
Maltese: Plaċebo+R N=75
Swedish: Dihydrodiolmetaboliten och andra metaboliter är P-gp-substrat.
Maltese: Il-metabolit dihydrodiol u metaboliti oħra huma sustrati ta' P-gp.
Swedish: Det finns begränsade data på effekterna av överdosering av IMBRUVICA.
Maltese: Hemm data limitata dwar l-effetti ta' doża eċċessiva ta' IMBRUVICA.
Swedish: Svarsfrekvensen per IRC som observerades i monoterapigruppen var 71 % (0 % CR, 29 % VGPR, 42 % PR).
Maltese: Ir-rata ta' rispons skont l-IRC osservata fil-grupp ta' monoterapija kienet 71% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR).
Swedish: Den första dosen obinutuzumab delades upp mellan dag 1 (100 mg) och dag 2 (900 mg).
Maltese: Lewwel doża ta' obinutuzumab inqasmet bejn jum 1 (100 mg) u jum 2 (900 mg).
Swedish: Placebo + BR N = 289
Maltese: Plaċebo + BR N = 289
Swedish: Vik ut förpackningen.
Maltese: Iftaħ il-pakkett.
Swedish: Hög risk (del17p/TP53/del11q/omuterad IGHV) Ja
Maltese: Riskju għoli (del17p/TP53/ del11q/IGHV mingħajr mutazzjoni) Iva
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion varierade mycket mellan olika personer, men i genomsnitt observerades en 2,7-, 8,2- och 9,8-faldig ökning i exponering (AUClast) av ibrutinib hos försökspersoner med lätt (n = 6; Child-Pugh class A), måttligt (n = 10; Child-Pugh class B) respektive kraftigt (n = 8; Child-Pugh class C) nedsatt leverfunktion.
Maltese: L-effett ta' funzjoni indebolita tal-fwied kienet tvarja sostanzjalment bejn individwi, imma żieda medja ta' 2.7, 8.2 u 9.8 darbiet fl-esponiment ta' ibrutinib (AUC l-aħħar) ġiet osservata f'individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif (n = 6, Child Pugh klassi A), moderat (n = 10, Child-Pugh klassi B) u qawwi (n = 8, Child-Pugh, klassi C), rispettivament.
Swedish: Via C. Janssen,
Maltese: Janssen,
Swedish: Tablettkärna: kolloidal vattenfri kiseldioxid, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat (se avsnitt 2 "IMBRUVICA innehåller laktos"), magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, povidon, natriumlaurylsulfat (E487).
Maltese: • Qalba tal-pillola: colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, (ara sezzjoni 2 "IMBRUVICA fih lactose"), magnesium stearate, microcrystalline cellulose, povidone, sodium lauril sulfate (E487).
Swedish: IMBRUVICA hårda kapslar Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Maltese: Kapsuli Ibsin ta' IMBRUVICA Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Swedish: Patienter med funktionsstatus enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 3 eller högre exkluderades från studien.
Maltese: Pazjenti bi stat ta' ħila ta' 3 jew aktar tal-Grupp tal-Onkoloġija ta' Koperattiva tal-Lvant (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) ġew esklużi mill-istudju.
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen vid steady state (Vd, ss/F) var ca 10 000 liter.
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni fl-istat fiss (Vd, ss/F) kien madwar 10,000 L.
Swedish: Cerebrovaskulära händelser
Maltese: Aċċidenti ċerebrovaskulari
Swedish: Ibrutinib är en potent, lågmolekylär hämmare av Brutons tyrosinkinas (BTK).
Maltese: Ibrutinib huwa impeditur b'molekula żgħira, potenti, ta' tyrosine kinase ta' Bruton (BTK - Bruton's tyrosine kinase).
Swedish: Övervaka patienterna för lungsymtom som tyder på ILD.
Maltese: Immonitorja l-pazjenti għal sintomi fil-pulmuni li jindikaw ILD.
Swedish: Hos fastande, friska försökspersoner som fick en engångsdos ibrutinib på 560 mg efter att ha tagit 40 mg omeprazol en gång dagligen i 5 dagar, jämfört med enbart ibrutinib, var de geometriska medelkvoterna (90 % CI) 83 % (68-102 %), 92 % (78-110 %) och 38 % (26-53 %) för AUC0-24, AUClast, respektive Cmax.
Maltese: F'individwi f'saħħithom sajma li ngħataw doża waħda ta' 560 mg ibrutinib wara li ħadu omeprazole bid-doża ta' 40 mg darba kuljum għal 5 ijiem, imqabbel ma' ibrutinib waħdu, il-proporzjonijiet ġeometriċi medji (90% CI) kienu 83% (68-102%), 92% (78-110%), u 38% (26-53%) għall-AUC0-24, għall-AUClast, u għas- Cmax, rispettivament.
Swedish: Ischemisk stroke a,#
Maltese: Mhux komuni Aċċident ċerebrovaskulari a, #
Swedish: • läkemedel mot svampinfektioner - posakonazol, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol eller vorikonazol
Maltese: • mediċini għal infezzjonijiet bil-fungu - posaconazole, ketoconazole, itraconazole, fluconazole jew voriconazole
Swedish: Prövarbedömd ORR var 91,2 % i IMBRUVICA-gruppen jämfört med 36,8 % i klorambucilgruppen.
Maltese: L-ORR stmat mill-investigatur kien 91.2% fil-grupp ta' IMBRUVICA versus 36.8% fil-grupp ta' chlorambucil.
Swedish: In vitro-studier indikerade att ibrutinib är en svag reversibel hämmare av CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och intestinalt (men inte hepatiskt) CYP3A4 och visar ingen kliniskt relevant tidsberoende hämning av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 och CYP2D6.
Maltese: Studji in vitro indikaw li ibrutinib huwa impeditur dgħajjef riversibbli għal CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4 tal-intestini (iżda mhux tal-fwied) u ma jurix inibizzjoni rilevanti b'mod kliniku ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 u CYP2D6 li tiddependi mill-ħin.
Swedish: Långtidssäkerhetsdata under 5 år från 1 178 patienter (behandlingsnaiv KLL/SLL n = 162, recidiverande/refraktär KLL/SSL n = 646 och recidiverande/refraktärt MCL n = 370) som behandlades med IMBRUVICA analyserades.
Maltese: Ġiet analizata d-data dwar sigurtà fit-tul fuq 5 snin minn 1,178 pazjent (CLL/SLL li qatt ma tkun ġiet ittrattata qabel n = 162, CLL/SLL li tkun irkadiet/refrattarja n = 646, u MCL li tkun irkadiet/refrattarja n = 370) trattati b'IMBRUVICA.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 oktober 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 25 juni 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Ġunju 2019
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseldioxid Kroskarmellosnatrium Laktosmonohydrat Magnesiumstearat Mikrokristallin cellulosa Povidon
Maltese: Qalba tal-pillola Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Povidone
Swedish: IMBRUVICA innehåller laktos (en sockerart).
Maltese: IMBRUVICA fih lactose (tip ta' zokkor).
Swedish: Populationsfarmakokinetiska data indikerade att kroppsvikten (spridning: 41-146 kg; medelvärde [SD]: 83 [19 kg]) hade en försumbar effekt på clearance av ibrutinib.
Maltese: Data farmakokinetika ta' popolazzjoni indikat li l-piż tal-ġisem (firxa: 41-146 kg; medja [SD]: 83 [19 kg]) kellu effett żgħir ħafna fuq it-tneħħija ta' ibrutinib.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner av grad 3 eller 4 observerades hos 1 % av patienterna som behandlades med IMBRUVICA+rituximab och 16 % av patienterna som behandlades med placebo+rituximab.
Maltese: Reazzjonijiet ta' Grad 3 jew 4 marbuta mal-infużjoni ġew osservati f'1% tal-pazjetni ttrattati b'IMBRUVICA+rituximab u f'16% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo+rituximab.
Swedish: Frekvenser definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner oavsett grad observerades hos 25 % av patienterna som behandlades med IMBRUVICA+obinutuzumab och hos 58 % av patienterna som behandlades med klorambucil+obinutuzumab.
Maltese: Reazzjonijiet ta' kwalunkwe grad marbuta mal-infużjoni kienu osservati f'25% tal-pazjenti ttrattati b'IMBRUVICA+obinutuzumab u 58% tal-pazjenti ttrattati bi chlorambucil+obinutuzumab.
Swedish: Effektdata utvärderades ytterligare av en oberoende granskningskommitté (Independent Review Committee, IRC), vilket visade en ORR på 69 %, med en frekvens för CR (komplett svar) på 21 % och en frekvens för PR (partiellt svar) på 48 %.
Maltese: Indipendenti (IRC - Independent Review Committee) fejn intwera ORR ta' 69%, b'rata ta' rispons sħiħ ta' 21% (CR - complete response) u rata ta' rispons parzjali ta' 48% (PR - partial response).
Swedish: Den steady state AUC som observerats hos patienter vid 560 mg är (medelvärde ± standardavvikelse) 953 ± 705 ng∙tim/ml.
Maltese: LAUC fl-istat fiss osservata f'pazjenti b'doża ta' 560 mg hija (medja ± devjazzjoni standard) 953 ± 705 ng siegħa/mL.
Swedish: • läkemedel mot hiv-infektion - ritonavir, kobicistat, indinavir, nelfinavir, sakvinavir,
Maltese: • mediċini għal infezzjonijiet bl-HIV - ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir,
Swedish: • Svälj kapslarna hela.
Maltese: • Ibla' l-kapsuli sħaħ.
Swedish: Del11q
Maltese: FISH del17p del11q
Swedish: Johnson & Johnson S.E.
Maltese: Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Swedish: Efter en medianuppföljningstid på 16,4 månader var ORR enligt IRC för de 51 recidiverande eller refraktära patienterna 64,7 % (95 % CI: 50,1 %; 77,6 %), alla PR. ORR inklusive PR med lymfocytos var 70,6 %.
Maltese: Fil-medjan ta' tul ta' żmien ta' segwitu ta' 16.4 xhur, l-ORR ta' IRC għall-51 pazjent li rkadew jew li kienu refrattarji għattrattament kien 64.7% (95% CI: 50.1%; 77.6%), kollha kemm huma PRs. L-ORR inkluż PR b'limfoċitosi kien 70.6%.
Swedish: p-värdet associerat med svarsfrekvensen var < 0,0001.
Maltese: Valur p assoċjat mar-rata ta' rispons kien <0.0001.
Swedish: Vid baslinjen hade 45 % av patienterna nått ett avancerat kliniskt stadium (stadium III eller IV enligt Rai), 35 % av patienterna hade minst en tumör ≥ 5 cm, 39 % hade anemi vid baslinjen, 23 % hade trombocytopeni vid baslinjen, 65 % hade förhöjt β2-mikroglobulin > 3500 mikrog/l, 47 % hade CrCL < 60 ml/min, 20 % av patienterna hade del11q, 6 % av patienterna hade del17p/tumörprotein 53-mutation (TP53) och 44 % av patienterna hade omuterad variabel del av immunglobulinets tunga kedja (IGHV).
Maltese: Fil-linja bażi, 45% kellhom stadju kliniku avvanzat (Stadju Rai III jew IV), 35% tal-pazjenti kellhom mill-inqas tumur wieħed ≥ 5 ċm, 39% b'anemija fil-linja bażi, 23% bi tromboċitopenija fil-linja bażi, 65% kellhom livelli għoljin ta' mikroglobulina β2 > 3500 mcg/L, 47% kellhom CrCL < 60 mL/min, 20% tal-pazjenti kellhom del11q fil-kromosoma, 6% tal-pazjenti kellhom del17p/mutazzjoni tal-proteina 53 tat-tumur (TP53 - tumor protein 53), u 44% tal-pazjenti kellhom ir-reġjun varjabbli tas-sottounità lkbira tal-polipeptide tal-immunogobulina (IGHV - immunoglobulin heavy chain variable region) mingħajr mutazzjoni
Swedish: ORR och DOR bedömdes enligt kriterier fastställda av "Third International Workshop of WM".
Maltese: L-ORR u d-DOR ġew ivvalutati bl-użu ta' kriterji adottati mit-Tielet Workshop Internazzjonali ta' WM.
Swedish: Neoplasmer, benigna eller maligna (inkl. cystor och polyper)
Maltese: Neoplażmi beninni u malinni (inkluż ċesti u polipi)
Swedish: Exponeringen för ibrutinib ökar med doser upp till 840 mg.
Maltese: L-esponiment għal ibrutinib jiżdied b'dożi sa 840 mg.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE27.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, impedituri tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
Swedish: Den högsta övre gränsen i 2-sidigt 90 % CI för de baseline-justerade genomsnittliga skillnaderna mellan ibrutinib och placebo var under 10 ms.
Maltese: L-akbar limitu massimu tal-intervall ta' kunfidenza ta' 90% bilaterali għad-differenzi medji aġġustati fil-linja bażi bejn ibrutinib u l-plaċebo kien inqas minn 10 ms.
Swedish: Figur 8: Kaplan-Meier-kurva för PFS (ITT-population) i studie PCYC-1127-CA
Maltese: Figura 8: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1127-CA
Swedish: Ej uppnådd (1,9+, 36,4+)
Maltese: Ma nlaħaqx (1.9+, 36.4+)
Swedish: IMBRUVICA filmdragerade tabletter Janssen-Cilag SpA
Maltese: Pilloli Miksija b'Rita ta' IMBRUVICA Janssen-Cilag SpA
Swedish: Pneumoni av grad 3 eller högre förekom mer frekvent hos äldre patienter behandlade med IMBRUVICA (12 % av patienterna ≥ 65 år jämfört med 7 % patienter < 65 års ålder).
Maltese: Pulmonite ta' Grad 3 jew aktar seħħew b'mod aktar frekwenti fost pazjenti anzjani ttrattati b'IMBRUVICA (12% tal-pazjenti b'età ≥ 65 versus 7% ta' pazjenti b'età < 65 sena).
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol (E1520)
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Propylene glycol (E1520)
Swedish: Behandlingseffekten av ibrutinib var bestående i hela högriskpopulationen med KLL/SLL (del17p/TP53-mutation, del11q eller omuterad IGHV), med en PFS HR på 0,15 [95 % CI (0,09, 0,27)], vilket visas i tabell 6.
Maltese: L-effett tat-trattament ta' ibrutinib kien konsistenti fil-popolazzjoni kollha ta' CLL/SLL b'riskju għoli (del17p/mutazzjoni TP53, del11q, jew IGHV mingħajr mutazzjoni), b'HR għal PFS ta' 0.15 [95% CI (0.09, 0.27)], kif muri fit-Tabella 6.
Swedish: Ibrutinib metaboliseras i levern.
Maltese: Ibrutinib jiġi metabolizzat fil-fwied.
Swedish: Filmdragering: polyvinylalkohol, makrogol, talk, titandioxid (E171); IMBRUVICA 140 mg och IMBRUVICA 420 mg filmdragerade tabletter innehåller också svart järnoxid (E172) och gul järnoxid (E172);
Maltese: • Kisja b'rita tal-pillola: polyvinyl alcohol, macrogol, talc, titanium dioxide (E171); IMBRUVICA 140 mg u IMBRUVICA 420 mg pilloli miksija b'rita fihom ukoll iron oxide iswed (E172) u iron oxide isfar (E172);
Swedish: Yrsel Mindre vanliga Cerebrovaskulär händelse a,#
Maltese: Attakk iskemiku temporanju Puplesija iskemika a, #
Swedish: Den reversibla bindningen av ibrutinib till humant plasmaprotein in vitro var 97,3 % utan koncentrationsberoende i området 50 till 1 000 ng/ml.
Maltese: Irbit riversibbli ta' ibrutinib mal-proteina tal-plażma tal-bniedem in vitro kien 97.3% mingħajr l-ebda dipendenza fuq il-konċentrazzjoni fuq il-medda ta' 50 sa 1,000 ng/mL.
Swedish: AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Maltese: Tel: +356 2397 6000
Swedish: Medianåldern var 67 år (intervall på 47-90 år).
Maltese: Il-medjan tal-età kien 67 sena (firxa, 47 sa 90 sena).
Swedish: Effektresultat för studie PCYC-1112-CA visas i tabell 7.
Maltese: Riżultati ta' effikaċja għall-Istudju PCYC-1112-CA qed jntwerew f'Tabella 7.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner av grad 3 eller högre eller allvarliga infusionsrelaterade reaktioner observerades hos 3 % av patienterna som behandlades med IMBRUVICA+obinutuzumab och hos 9 % av patienterna som behandlades med klorambucil+obinutuzumab.
Maltese: Reazzjonijiet ta' grad 3 jew aktar jew reazzjonijiet serji marbuta mal-infużjoni ġew osservati fi 3% talpazjenti ttrattati b'IMBRUVICA+obinutuzumab u 9% tal-pazjenti ttrattati bi chlorambucil+obinutuzumab.
Swedish: Gula till orange avlånga tabletter (19 mm långa och 8,1 mm breda) präglade med "ibr" på ena sidan och "560" på andra sidan.
Maltese: Pilloli oblung sofor sa oranġjo (twal 19-il mm u wisgħin 8.1 mm), imnaqqxa b'"ibr" fuq naħa waħda u "560" fuq in-naħa l-oħra.
Swedish: Ibrutinib bildar en kovalent bindning med en cysteinrest (Cys-481) i det aktiva sätet hos BTK, vilket leder till ihållande hämning av BTK:s enzymatiska aktivitet.
Maltese: Ibrutinib jifforma rabta kovalenti ma' residue ta' cysteine (Cys-481) fis-sit attiv ta' BTK, li twassal għal inibizzjoni sostnuta tal-attività enzimatika ta' BTK.
Swedish: • hjärtläkemedel/antiarytmika - amiodaron eller dronedaron
Maltese: • mediċini tal-qalb/kontra l-arritmija - amiodarone jew dronedarone.
Swedish: CR-frekvensen enligt IWCLL-kriterierna var 16,2 % i IMBRUVICA-gruppen jämfört med 3,0 % i klorambucilgruppen.
Maltese: Ir-rata ta' CR skont il-kriterji IWCLL kienet 16.2% fil-grupp ta' IMBRUVICA versus 3.0% fil-grupp ta' chlorambucil.
Swedish: Prövarbedömd ORR i IMBRUVICA-gruppen var 87,7 % jämfört med 22,4 % i ofatumumabgruppen.
Maltese: L-ORR stmat mill-investigatur fil-grupp ta' IMBRUVICA kien 87.7% versus 22.4% fil-fergħa ta' ofatumumab.
Swedish: Halveringstiden för ibrutinib är 4 till 13 timmar.
Maltese: Il-half-life ta' ibrutinib hija minn 4 sa 13-il siegħa.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: kapselinnehåll: kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa och natriumlaurylsulfat (E487) kapselskal: gelatin och titandioxid (E171) märkbläck: shellack, svart järnoxid (E172) och propylenglykol (E1520).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: kontenut tal-kapsula: croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose u sodium lauril sulfate (E487) qoxra tal-kapsula: gelatin u titanium dioxide (E171) linka tal-istampar: shellac, iron oxide iswed (E172), u propylene glycol (E1520).
Swedish: Vid baseline hade 39,2 % av patienterna Rai-stadium IV, 45,1 % hade stor tumörbörda (≥ 5 cm), 35,3 % hade 17p-deletion och 31,4 % hade 11q-deletion.
Maltese: Fil-linja bażi, 39.2% tal-pazjenti kellhom Rai Stadju IV, 45.1% kellhom mard ta' massa kbira (≥ 5 ċm), 35.3% kellhom del17p u 31.4% kellhom del11q mill-kromosoma.
Swedish: I en separat studie fick en frisk individ som hade fått en dos på 1 680 mg reversibla grad 4 förhöjda leverenzymer (aspartataminotransferas (ASAT) och alaniaminotransferas (ALAT)).
Maltese: Fi studju separat, individwu wieħed f'saħħtu li rċieva doża ta' 1,680 mg kellu żidied riversibbli ta' grad 4 fl-enzimi tal-fwied [aspartate aminotransferase (AST) u alanine aminotransferase (ALT)].
Swedish: Starka hämmare av CYP3A4 (t.ex. ketokonazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, klaritromycin, telitromycin, itrakonazol, nefazodon, kobicistat, vorikonazol och posakonazol) bör undvikas.
Maltese: (eż., ketoconazole, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, clarithromycin, telithromycin, itraconazole, nefazodon, cobicistat, voriconazole u posaconazole) għandhom jiġu evitati.
Swedish: KLL
Maltese: CLL
Swedish: Lila avlånga tabletter (15 mm långa och 7 mm breda) präglade med "ibr" på ena sidan och "280" på andra sidan.
Maltese: Pilloli oblung vjola (twal 15-il mm u wisgħin 7 mm), imnaqqxa b'"ibr" fuq naħa waħda u "280" fuq in-naħa l-oħra.
Swedish: Ej uppnådd HR = 0,203 [95 % CI: 0,150; 0,276]
Maltese: Ma ntlaħaqx HR = 0.203 [95% CI: 0.150, 0.276]
Swedish: Studier av juvenil toxicitet har inte utförts.
Maltese: Ma sarux studji ta' tossiċità fiż-żgħażagħ.
Swedish: Rituximab administrerades en gång i veckan i en dos på 375 mg/m2 i 4 på varandra följande veckor (vecka 1-4) följt av en andra omgång rituximab en gång i veckan i 4 på varandra följande veckor (vecka 17-20).
Maltese: Rituximab ingħata darba fil-ġimgħa bid-doża ta' 375 mg/m2 għal 4 ġimgħat konsekuttivi (ġimgħat 1-4) segwit minn tieni kors ta' rituximab fil-ġimgħa għal 4 ġimgħat konsekuttivi (ġimgħat 17-20).
Swedish: IMBRUVICA är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen ibrutinib.
Maltese: IMBRUVICA huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva ibrutinib.