FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Formålet med indbringelsen var at opnå enighed om, hvor vidt frigivelsesprofilen for Doxazosin "Winthrop" 4 mg depottabletter afviger væsentligt fra det oprindelige lægemiddel og eventuelt medfører øget forekomst af bivirkninger såsom svimmelhed og hypotension, hvorvidt der er væsentlige forskelle i resultaterne af testbatcher i enkeltdosisfasen af undersøgelserne 5208 og 1995 og hvor vidt ansøgeren ved udformningen af bioækvivalensundersøgelserne afviger fra CHMP's retningslinjer, navnlig når det gælder virkningen af fødevarer.
Slovak: Rámcom tohto predloženého návrhu bolo dohodnúť sa, či sa liek Doxazosin „Winthrop" vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním v podstatnej miere odlišuje od originálneho lieku vzhľadom na profil uvoľňovania účinnej látky, čo by mohlo viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov ako závraty a hypotenzia, či existujú značné rozdiely vo výkonnosti skúšobných šarží pri podaní jednej dávky v štúdiách 5208 a 1995, a či sa žiadateľ odchýlil od usmernení výboru CHMP k zostaveniu bioekvivalenčných štúdií, najmä vzhľadom na účinky jedla.
Danish: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Doxazosin "Winthrop" 4 mg depottabletter og tilknyttede navne på grundlag af den markedsføringstilladelse, Danmark udstedte den 30. september 2002.
Slovak: Pharmaceuticals UK Ltd podala žiadosť o vzájomné uznanie lieku Doxazosin „Winthrop" vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiacich názvov na základe povolenia na uvedenie na trh, ktoré udelilo Dánsko 30. septembra 2002.
Danish: I lyset af de samlede data, der var blevet fremlagt, og den faglige debat i udvalget var CHMP på sit møde i juni 2006 af den opfattelse, at benefit-risk forholdet er gunstigt for Doxazosin "Winthrop" 4 mg depottabletter og tilknyttede navne, at de rejste indvendinger ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadnutí v júni 2006 zastával podľa všetkých poskytnutých údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru stanovisko, že pomer rizika a prínosu je u prípravku Doxazosin „Winthrop" vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiacich názvov priaznivý, že vznesené námietky by nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov v referenčnom členskom štáte by sa mali zmeniť a doplniť.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 21, OM Doxazosin "Winthrop" 4 mg depottabletter og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn ( INN): Doxazosin
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 21 Doxazosin „Winthrop" vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy
Danish: 15. september 2005
Slovak: 15. septembra 2005
Danish: Referencemedlemsstaten var Finland, og de berørte medlemsstater var Belgien, Tyskland, Luxembourg og Nederlandene.
Slovak: Fínsko bolo referenčným členským štátom a Belgicko, Nemecko, Luxembursko a Holandsko boli dotknutými členskými štátmi.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 15. september 2005.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 15. septembra 2005.
Danish: En gensidig anerkendelsesprocedure indledtes den 16. september 2004.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 16. septembra 2004.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage i Nederlandene, og Tyskland fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 15. december 2004.
Slovak: V Holandsku bola žiadosť stiahnutá a Nemecko upozornilo agentúru EMEA na dôvody nezhody 15. decembra 2004.
Danish: Evaluation of Medicines for Human Use
Slovak: Evaluation of Medicines for Human
Danish: De berørte medlemsstater har ikke kunnet nå til enighed om en gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse.
Slovak: Dotknuté členské štáty nedospeli k dohode v rámci vzájomného uznávania rozhodnutia o registrácii, ktoré udelil referenčný členský štát.
Danish: EMEA/CHMP/230274/2005 UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER
Slovak: EMEA/CHMP/230274/2005
Danish: Voldgiftsproceduren indledtes den 20. januar 2005.
Slovak: Rozhodcovské konanie začalo 20. januára 2005.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 13. april 2005.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil písomné vysvetlenie 13. apríla 2005.
Danish: På sit møde i juni 2005 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet var gunstigt for Lansopon.
Slovak: Na zasadnutí v júni 2005 výbor CHMP vzhľadom na všetky predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k stanovisku, že pomer prínosu a rizika pre liek Lansopon je priaznivý.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson og Gottfried Kreutz/Julia Dunne.
Slovak: Salmonson boli vymenovaní za spravodajcov a Gottfried Kreutz/Julia Dunne za spoluspravodajcov.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 21, OM Lansopon 15 mg og 30 mg
Slovak: STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 21 Lansopon 15 mg a 30 mg Medzinárodný generický názov (INN):
Danish: godkendte ændringerne af afsnit 4.2 (dosering og indgivelsesmåde), som tilførte en præcisering af den anbefalede dosering for antibiotika, i overensstemmelse med "retningslinjerne for ordlyden af eradikationsbehandling for Helicobacter pyolori i udvalgte afsnit i produktresuméet", og vedtog en positiv udtalelse den 23. juni 2005
Slovak: Zmeny v časti 4.2 SPC (Dávkovanie a spôsob dávkovania) v zmysle odporučeného podrobne popísaného dávkovania antibiotík v súlade s "Bodmi na prediskutovanie znenia textu liečby na likvidáciu infekcie Helicobacter pyolori vo vybraných častiach SPC", schválil výbor CHMP a pozitívne stanovisko bolo prijaté 23. júna 2005.
Danish: Produktresuméet for referenceproduktet i Tyskland indeholder specifikke doser og doseringsplaner for de kombinationer af lansoprazol og antibiotika, der anbefales med henblik på udryddelse af Helicobacter pylori.
Slovak: SPC referenčného lieku v Nemecku obsahoval špecifické dávky a dávkovacie režimy pri kombinovanej liečbe lansaprazolom a antibiotikami odporúčanou na likvidáciu infekcie Helicobacter pylori.
Danish: Der er tidligere udstedt en markedsføringstilladelse for Lansopon (15 mg og 30 mg) til Hexal AG i
Slovak: Rozhodnutie o registrácii pre liek Lansopon (15 mg a 30 mg) bolo 7. novembra 2003 udelené spoločnosti Hexal AG z Fínska.
Danish: Den hæmmer sekretion af mavesyre og anvendes til behandling af duodenalt og gatrisk ulcus, reflux øsofagitis, Zollinger-Ellison syndrome og i kombination med passende antibakterielle behandlinger til udryddelse af Helicobacter pylori og forebyggelse af recidiv af peptiske ulcera hos patienter med H. pylori-relaterede ulcera.
Slovak: Lansopon (lansoprazol) je inhibítor protónovej pumpy, ktorý inhibuje vylučovanie žalúdočnej kyseliny a používa sa na liečbu dvanástnikového alebo žalúdočného vredu, gastroezofágového refluxu, Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a v kombinácii s vhodnou antibakteriálnou liečbou na likvidáciu infekcie Helicobacter pylori a na prevenciu relapsu peptických vredov u pacientov s vredmi, ktoré súvisia s infekciou H. pylori.
Danish: Der er identificeret signifikante forskelle i forhold til referenceproduktet i afsnittet om dosering i produktresuméet.
Slovak: Pri porovnaní s referenčným výrobkom boli zistené významné rozdiely vzhľadom na informácie uvedené v časti indikácie v súhrnoch charakteristických vlastností liekov (SPC).
Danish: CHMP
Slovak: Lansoprazol
Danish: 21. februar 2006 EMEA/CHMP/373083/2005
Slovak: 21 február 2006 EMEA/CHMP/373083/2005
Danish: Tyskland fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 15. december 2004.
Slovak: Nemecko upozornilo na dôvody nesúhlasu agentúru EMEA 15. decembra 2004.
Danish: Referencemedlemsstaten var Finland og den berørte medlemsstat var Tyskland.
Slovak: Fínsko bolo referenčným členským štátom a Nemecko bolo dotknutý členský štát.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 21. februar 2006.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie zo dňa 21 februára 2006.
Danish: Disse medlemsstater har ikke kunnet nå til enighed om en gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse.
Slovak: Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznávania rozhodnutia o uvedení na trh, ktoré bolo udelené referenčnému členskému štátu.
Danish: En gensidig anerkendelsesprocedure blev indledt den 16. september 2004.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 16. septembra 2004.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 20. juli 2005.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o uvedení lieku na trh predložil písomné vysvetlenie 20. júla 2005.
Danish: På sit møde i september 2005 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet er gunstigt for Lansoprazol AbZPharma.
Slovak: Na zasadnutí v septembri 2005 výbor CHMP vzhľadom na všetky predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k stanovisku, že pomer prínosu a rizika pre liek Lansoprazol AbZPharma je priaznivý.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson og Gottfried Kreutz/Julia Dunne.
Slovak: Salmonson boli vymenovaní za spravodajcov a Gottfried Kreutz/Julia Dunne za spolupracujúcich spravodajcov.
Danish: Lansoprazol AbZ-Pharma (lansoprazol) er en protonpumpehæmmer, som hæmmer sekretion af mavesyre og anvendes til behandling af duodenalt og gastrisk ulcus, reflux øsofagitis, gastro-øsofageal reflukssygdom, behandling og profylakse af NSAID-relaterede gastriske og duodenale ulcera, Zollinger-Ellisons syndrom og i kombination med passende antibakterielle behandlingsregimener til udryddelse af Helicobacter pylori og forebyggelse af recidiv af peptiske ulcera hos patienter med H. pylori-relaterede ulcera.
Slovak: Lansoprazol AbZ-Pharma (lansoprazolu) je inhibítor protónovej pumpy, ktorý inhibuje vylučovanie žalúdočnej kyseliny a používa sa na liečbu dvanástnikového alebo žalúdočného vredu, gastroezofágového refluxu, ochorenia gastroezofágového refluxu, na liečbu a profylaxiu žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s nesteroidovými antiflogistikami (NSAID), ZollingerovhoEllisonovho syndrómu a v kombinácii s vhodnou antibakteriálnou liečbou na likvidáciu infekcie Helicobacter pylori a na prevenciu relapsu peptických vredov u pacientov s vredmi, ktoré súvisia s infekciou H. pylori.
Danish: CHMP godkendte ændringerne af afsnit 4.2 (dosering og indgivelsesmåde) og præciserede den anbefalede dosering for antibiotika i overensstemmelse med "punkter, der bør overvejes vedrørende ordlyden af Helicobacter pylori-eradikationsbehandlingen i de forskellige afsnit af produktresuméet" og vedtog en positiv udtalelse den 15. september 2005.
Slovak: Zmeny v časti 4.2 SPC (Dávkovanie a spôsob dávkovania) v zmysle odporučeného podrobne popísaného dávkovania antibiotík v súlade s "Bodmi na prediskutovanie znenia textu eradikačnej liečby Helicobacter pylori vo vybraných častiach SPC", schválil výbor CHMP a pozitívne stanovisko bolo prijaté 15. septembra 2005.
Danish: Der er tidligere udstedt en markedsføringstilladelse for Lansoprazol AbZ-Pharma (15 mg og 30 mg) til ratiopharm GmbH i Finland.
Slovak: Rozhodnutie o registrácii pre liek Lansoprazol AbZ-Pharma (15 mg a 30 mg) bolo 7. novembra 2003 udelené spoločnosti ratiopharm GmbH z Fínska.
Danish: Der er identificeret væsentlige forskelle i forhold til referenceproduktet i afsnittet om dosering i produktresuméerne.
Slovak: Pri porovnaní s referenčným výrobkom boli zistené významné rozdiely vzhľadom na informácie uvedené v časti o dávkovaní lieku v súhrnoch charakteristických vlastností liekov (SPC).
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 21, OM Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg og 30 mg Internationalt fællesnavn ( INN): Lansoprazol
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 21 Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg a 30 mg Medzinárodný generický názov (INN):
Danish: 21. februar 2006 EMEA/CHMP/373108/2005
Slovak: 21 február 2006 EMEA/CHMP/373108/2005
Danish: På sit møde i september 2005 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet er gunstigt for Lansoprazol CTArzneimittel.
Slovak: Na zasadnutí v septembri 2005 výbor CHMP vzhľadom na všetky predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k stanovisku, že pomer prínosu a rizika pre liek Lansoprazol CTArzneimittel je priaznivý.
Danish: Lansoprazol CT-Arzneimittel (lansoprazol) er en protonpumpehæmmer, som hæmmer sekretion af mavesyre og anvendes til behandling af duodenalt og gastrisk ulcus, reflux øsofagitis, gastro-øsofageal reflukssygdom, behandling og profylakse af NSAID-relaterede gastriske og duodenale ulcera, Zollinger-Ellisons syndrom og i kombination med passende antibakterielle behandlingsregimener til udryddelse af Helicobacter pylori og forebyggelse af recidiv af peptiske ulcera hos patienter med H. pylori-relaterede ulcera.
Slovak: Lansoprazol CT-Arzneimittel (lansoprazolu) je inhibítor protónovej pumpy, ktorý inhibuje vylučovanie žalúdočnej kyseliny a používa sa na liečbu dvanástnikového alebo žalúdočného vredu, gastroezofágového refluxu, ochorenia gastroezofágového refluxu, na liečbu a profylaxiu žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s nesteroidovými antiflogistikami (NSAID), ZollingerovhoEllisonovho syndrómu a v kombinácii s vhodnou antibakteriálnou liečbou na likvidáciu infekcie Helicobacter pylori a na prevenciu relapsu peptických vredov u pacientov s vredmi, ktoré súvisia s infekciou H. pylori.
Danish: Der er tidligere udstedt en markedsføringstilladelse for Lansoprazol CT-Arzneimittel (15 mg og 30 mg) til ratiopharm GmbH i Finland.
Slovak: Rozhodnutie o registrácii pre liek Lansoprazol CT-Arzneimittel (15 mg a 30 mg) bolo 7. novembra 2003 udelené spoločnosti ratiopharm GmbH z Fínska.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 21, OM Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg og 30 mg Internationalt fællesnavn ( INN): Lansoprazol
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 21 Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg a 30 mg Medzinárodný generický názov (INN):
Danish: EMEA/CHMP/230471/2005 UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER
Slovak: EMEA/CHMP/230471/2005
Danish: Referencemedlemsstaten var Finland, og de berørte medlemsstater var Østrig, Danmark, Tyskland og Sverige.
Slovak: Fínsko bolo referenčným členským štátom a Rakúsko, Dánsko, Nemecko, a Švédsko boli dotknutými členskými štátmi.
Danish: På sit møde i juni 2005 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet var gunstigt for Lansoprazol Hexal.
Slovak: Na zasadnutí v júni 2005 výbor CHMP vzhľadom na všetky predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k stanovisku, že pomer prínosu a rizika pre liek Lansoprazol Hexal priaznivý.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 15.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 15. septembra 2005.
Danish: september 2004.
Slovak: 15. septembra 2005
Danish: En gensidig anerkendelsesprocedure blev indledt den 16.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 16. septembra 2004.
Danish: Zollinger-Ellison syndrom og i kombination med passende antibakterielle behandlinger til udryddelse af Helicobacter pylori og forebyggelse af recidiv af peptiske ulcera hos patienter med H. pylori relaterede ulcera.
Slovak: Ellisonovho syndrómu a v kombinácii s vhodnou antibakteriálnou liečbou na likvidáciu infekcie Helicobacter pylori a na prevenciu relapsu peptických vredov u pacientov s vredmi, ktoré súvisia s infekciou H. pylori.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 21, OM Lansoprazol Hexal 15 mg og 30 mg
Slovak: STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 21 Lansoprazol Hexal 15 mg a 30 mg Medzinárodný generický názov (INN):
Danish: Der er identificeret signifikante forskelle i forhold til referenceproduktet i afsnittet om indikationer i produktresuméet.
Slovak: Pri porovnaní s referenčným výrobkom boli zistené významné rozdiely vzhľadom na informácie uvedené v časti indikácie v súhrnoch charakteristických vlastností liekov (SPC).
Danish: Indikationerne for samtidig anvendelse af NSAID'er samt behandling og forebyggelse af gastrisk og duodenal ulceration forårsaget af disse præparater blev understøttet.
Slovak: Indikácie súvisiace so súčasným užívaním nesteroidových antiflogistík (NSAID), ako aj s liečbou a prevenciou vredového ochorenia žalúdka a dvanástnika spôsobeného týmito látkami, boli potvrdené.
Danish: Produktresuméet for referenceproduktet i Tyskland indeholder ikke indikationerne for samtidig anvendelse af NSAID'er og behandling og forebyggelse af gastrisk og duodenal ulceration forårsaget af disse præparater.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) referenčného produktu v Nemecku neobsahuje indikácie vzťahujúce sa k súčasnému užívaniu nesteroidových antiflogistík (NSAID), ako aj liečbu na prevenciu vredového ochorenia žalúdka a dvanástnika spôsobených týmito látkami.
Danish: Der er tidligere udstedt en markedsføringstilladelse for Lansoprazol Hexal (15 mg og 30 mg) til Hexal
Slovak: Lansoprazol Hexal (15 mg a 30 mg) bolo 7. novembra 2003 udelené spoločnosti Hexal AG z Fínska.
Danish: Tyskland fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 15. december 2004.
Slovak: Nemecko upozornilo agentúru EMEA
Danish: Den hæmmer sekretion af mavesyre og anvendes til behandling af duodenalt og gatrisk ulcus, reflux øsofagitis, gastro-øsofageal reflukssygdom, behandling og profylakse af NSAID-relaterede gastriske og duodenale ulcera,
Slovak: gastroezofágového refluxu, ochorenia gastroezofágového refluxu, na liečbu a profylaxiu žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s nesteroidovými antiflogistikami (NSAID), Zollingerovho
Danish: Lansoprazol Hexal (lansoprazol) er en protonpumpe-hæmmer.
Slovak: Lansoprazol Hexal (lansoprazol) je inhibítor protónovej pumpy, ktorý inhibuje vylučovanie žalúdočnej kyseliny a používa sa na liečbu dvanástnikového alebo žalúdočného vredu,
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage i Nederlandene og Det Forenede Kongerige.
Slovak: V Holandsku a Spojenom kráľovstve bola žiadosť stiahnutá.
Danish: Portugal og Tyskland fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 15. december 2004.
Slovak: Portugalsko a Nemecko upozornili na dôvody nesúhlasu agentúru EMEA 15. decembra 2004.
Danish: 21. februar 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
Slovak: 21 február 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
Danish: Referencemedlemsstaten var Finland og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Danmark, Tyskland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Portugal, Sverige og Det Forende Kongerige.
Slovak: Fínsko bolo referenčným členským štátom a Rakúsko, Belgicko, Dánsko, Nemecko, Taliansko, Luxembursko, Holandsko, Portugalsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo boli dotknutými členskými štátmi.
Danish: ratiopharm.
Slovak: ratiopharm je priaznivý.
Danish: De berørte medlemsstater har ikke kunnet nå til enighed om en gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse.
Slovak: Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznávania rozhodnutia o uvedení na trh, ktoré bolo udelené referenčnému členskému štátu.
Danish: På sit møde i september 2005 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet er gunstigt for Lansoprazol
Slovak: Na zasadnutí v septembri 2005 výbor CHMP vzhľadom na všetky predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k stanovisku, že pomer prínosu a rizika pre liek Lansoprazol
Danish: Navnlig dataene for bioækvivalensen af 2x15 mg kapsler og 30 mg kapsler og det mulige behov for en reduceret dosis lansoprazol til denne terapeutiske indikation.
Slovak: Najmä údaje o bioekvivalencii 2x15 mg kapsúl a 30 mg kapsúl a na eventuálne zníženie dávky lieku lansoprazol pri tejto terapeutickej indikácii.
Danish: Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazol) er en protonpumpehæmmer, som hæmmer sekretion af mavesyre og anvendes til behandling af duodenalt og gastrisk ulcus, reflux øsofagitis, gastro-øsofageal reflukssygdom, behandling og profylakse af NSAID-relaterede gastriske og duodenale ulcera, Zollinger-Ellisons syndrom og i kombination med passende antibakterielle behandlingsregimener til udryddelse af Helicobacter pylori og forebyggelse af recidiv af peptiske ulcera hos patienter med H. pylori-relaterede ulcera.
Slovak: Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazolu) je inhibítor protónovej pumpy, ktorý inhibuje vylučovanie žalúdočnej kyseliny a používa sa na liečbu dvanástnikového alebo žalúdočného vredu, gastroezofágového refluxu, ochorenia gastroezofágového refluxu, na liečbu a profylaxiu žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s nesteroidovými antiflogistikami (NSAID), ZollingerovhoEllisonovho syndrómu a v kombinácii s vhodnou antibakteriálnou liečbou na likvidáciu infekcie Helicobacter pylori a na prevenciu relapsu peptických vredov u pacientov s vredmi, ktoré súvisia s infekciou H. pylori.
Danish: Der er tidligere udstedt en markedsføringstilladelse for Lansoprazol-ratiopharm (15 mg og 30 mg) til ratiopharm GmbH i Finland.
Slovak: Rozhodnutie o uvedení na trh pre liek Lansoprazol -ratiopharm (15 mg a 30 mg) bolo 7. novembra 2003 udelené spoločnosti ratiopharm GmbH z Fínska.
Danish: Produktresuméet for referenceproduktet i Tyskland indeholder specifikke doser og doseringsplaner for de kombinationer af lansoprazol og antibiotika, der anbefales til udryddelse af Helicobacter pylori.
Slovak: SPC referenčného lieku v Nemecku obsahoval špecifické dávky a dávkovacie režimy pri kombinovanej liečbe lansaprazolom a antibiotikami odporúčanou na eradikáciu Helicobacter pylori.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 21, OM Lansoprazol-ratiopharm 15 mg og 30 mg
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 21 Lansoprazol-ratiopharm 15 mg a 30 mg Medzinárodný generický názov (INN):
Danish: Der er identificeret væsentlige forskelle i forhold til referenceproduktet i afsnittet om indikationen i produktresuméerne.
Slovak: Pri porovnaní s referenčným výrobkom boli zistené významné rozdiely vzhľadom na informácie uvedené v časti indikácie v súhrnoch charakteristických vlastností liekov (SPC).
Danish: Ansøgeren bør fremlægge kliniske data til støtte for anvendelsen af 15 mg kapsler til udryddelse af Helicobacter pylori.
Slovak: Helicobacter pylori" pre referenčný liek predávaný v Portugalsku . Žiadateľ by mal predložiť klinické údaje, ktoré by podporili použitie 15 mg kapsúl na eradikáciu infekcie Helicobacter pylori.
Danish: Internationalt fællesnavn ( INN): Lansoprazol
Slovak: Lansoprazolu
Danish: For 15 mg doseringsformen er den terapeutiske indikation "udryddelse af Helicobacter pylori" ikke godkendt for referencelægemidlet, der markedsføres i Portugal.
Slovak: Pre 15 mg dávku nie je schválená terapeutická indikácia "eradikácia infekcie
Danish: BAGGRUND
Slovak: Use
Danish: En positiv udtalelse blev vedtaget den 26. januar 2006.
Slovak: 26. januára 2006 bolo prijaté kladné stanovisko.
Danish: Referencemedlemsstaten var Nederlandene, og de berørte medlemsstater var Belgien og Det Forenede Kongerige.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Holandsko a zúčastnenými členskými štátmi boli Belgicko a Spojené kráľovstvo.