FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti devono essere monitorati in relazione a eventuali reazioni avverse, come sedazione o confusione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Polish: Pacjenci powinni być poddani ścisłej kontroli pod kątem występowania działań niepożądanych, takich jak sedacja lub splątanie (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.8).
Italian: La clearance orale (Cl/F) di vigabatrin è di circa 7 l/h (ovvero 0,10 l/h/kg).
Polish: Klirens po doustnym podaniu wigabatryny (Cl/F) wynosi ok. 7 l/h (tj. 0,10
Italian: I genitori e/o gli operatori sanitari devono ricevere una descrizione dettagliata della frequenza e delle implicazioni dello sviluppo di DCV durante il trattamento con vigabatrin.
Polish: Rodzice i opiekunowie pacjenta powinni otrzymać dokładny opis częstości oraz skutków wystąpienia zaburzeń pola widzenia podczas leczenia wigabatryną.
Italian: Un esiguo numero di persone trattate con medicinali antiepilettici come vigabatrin ha elaborato pensieri di autolesionismo o di suicidio.
Polish: U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak wigabatryna, pojawiały się myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub o zabiciu się.
Italian: Le reazioni avverse elencate sotto sono state segnalate durante l'uso precedente e successivo all'approvazione di vigabatrin in tutto il mondo.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane zgłaszano w czasie stosowania wigabatryny na całym świecie przed zatwierdzeniem i po zatwierdzeniu leku.
Italian: Vigabatrin può aumentare la quantità di aminoacidi nell'urina, determinando probabilmente un test falso positivo per certi disturbi metabolici genetici rari (ad es. la presenza nell'urina di acido alfaamino-adipico).
Polish: Wigabatryna może zwiększać ilość aminokwasów w moczu, co może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników testów wykrywających niektóre rzadkie genetyczne zaburzenia metaboliczne (np.
Italian: • Aggiungere all'acqua la giusta dose di compresse di Kigabeq (intere o divise a metà).
Polish: • Do wody dodać odpowiednią liczbę tabletek Kigabeq (w postaci całych tabletek lub ich połówek).
Italian: Uso orale e gastrico.
Polish: Stosowanie doustne i dożołądkowe.
Italian: In pazienti trattati con vigabatrin per spasmi infantili sono stati segnalati disturbi del movimento, tra cui distonia, discinesia e ipertonia.
Polish: U pacjentów leczonych wigabatryną z powodu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego zgłaszano występowanie zaburzeń ruchowych, w tym dystonii, dyskinezy i hipertonii.
Italian: Questo medicinale non è destinato all'uso delle donne in età fertile.
Polish: Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.
Italian: I sintomi più comuni, se riferiti, comprendevano sonnolenza o coma.
Polish: Najczęstsze obserwowane objawy obejmowały senność lub śpiączkę.
Italian: Contatti il medico se il bambino presenta questi effetti tentativo di suicidio altri problemi oculari, quali disturbo retinico che causano, ad esempio, scarsa visione notturna e difficoltà di adeguamento tra zone luminose a zone con poca luce, improvvisa o inspiegata perdita della visione, sensibilità alla luce
Polish: Jeśli u dziecka występują powyższe objawy, należy skontaktować się z lekarzem próba samobójcza inne problemy z oczami, takie jak zaburzenia siatkówki powodujące np. pogorszenie widzenia w nocy i trudności z dostosowaniem wzroku przy przechodzeniu z miejsc jasnych do ciemnych, nagła lub niewyjaśniona utrata wzroku, wrażliwość na światło
Italian: 0,5-1 g/die
Polish: 0,5 do 1 g/dobę
Italian: Tenuto conto del fatto che studi clinici con vigabatrin hanno mostrato senso di stordimento, bisogna informare i pazienti di questa eventualità all'inizio del trattamento.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów po podaniu wigabatryny obserwowano senność; w związku z tym przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o takim zagrożeniu.
Italian: Se il bambino assume accidentalmente un numero eccessivo di compresse Kigabeq, lo riferisca immediatamente al medico o si rechi all'ospedale o al centro antiveleni più vicino.
Polish: Zastosowanie u dziecka większej niż zalecana dawki leku Kigabeq Jeżeli dziecko przypadkowo przyjmie zbyt wiele tabletek leku Kigabeq, należy bezzwłocznie zawiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala bądź ośrodka kontroli zatruć.
Italian: I DCV possono non essere diagnosticati fino a quando non diventano severi e i difetti moderati non diagnosticati possono compromettere l'integrità del bambino.
Polish: Ubytki pola widzenia mogą pozostać niewykryte do czasu osiągnięcia stanu ciężkiego, a niewykryte umiarkowane ubytki mogą mieć wpływ na dobrostan dziecka.
Italian: Per bambini da 1 mese di vita a meno di 7 anni vigabatrin
Polish: Dla dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 7 lat wigabatryna
Italian: Se il bambino manifesta disturbi visivi contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
Polish: Jeżeli u dziecka występują zaburzenia widzenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem dziecka lub ze szpitalem.
Italian: Riferisca al medico del bambino se ha effettuato o sta per effettuare esami di laboratorio perché questo medicinale può portare a risultati anomali.
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeżeli wykonano u dziecka lub zamierza się wykonać badania laboratoryjne, gdyż lek Kigabeq może prowadzić do uzyskania nieprawidłowych wyników.
Italian: 15-30 kg
Polish: 15 do 30 kg:
Italian: Vigabatrin può comportare una diminuzione dell'attività plasmatica misurata dell'alanina aminotransferasi (ALT) e, in minor misura, dell'aspartato aminotransferasi (AST).
Polish: Zakłócenie badania serologicznego Wigabatryna może prowadzić do zmniejszenia wartości oznaczeń aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i, w mniejszym stopniu, aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) w osoczu.
Italian: Dosi proposte per la prima fase di titolazione (75 mg/kg/die) (3° giorno)
Polish: Proponowane dawki w pierwszym etapie stopniowego zwiększania (75 mg/kg mc./dobę) (dzień 3.)
Italian: Queste alterazioni non sono state osservate in pazienti trattati con vigabatrin senza DCV.
Polish: Zmian takich nie zaobserwowano u pacjentów leczonych wigabatryną, u których nie stwierdzono ubytków pola widzenia.
Italian: Numero di compresse solubili in base al peso corporeo, dose iniziale e incremento di dose negli spasmi infantili
Polish: Tabela 1: Liczba tabletek rozpuszczalnych w zależności od masy ciała, dawki początkowej i przyrostu dawki w leczeniu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego
Italian: In casi isolati in pazienti con insufficienza renale trattati con dosi terapeutiche di vigabatrin, l'emodialisi ha ridotto del 40-60 % le concentrazioni plasmatiche di vigabatrin.
Polish: W pojedynczych przypadkach u pacjentów z niewydolnością nerek, otrzymujących lecznicze dawki wigabatryny, hemodializa powodowała zmniejszenie stężeń leku w osoczu o 40-60%.
Italian: Somministri questo medicinale al bambino seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować u dziecka zgodnie z zaleceniami lekarza.
Italian: Se il controllo dell'epilessia non è migliorato in maniera clinicamente significativa dopo un adeguato ciclo di trattamento, la somministrazione di vigabatrin deve essere interrotta.
Polish: Jeżeli po przeprowadzeniu odpowiedniego leczenia nie stwierdza się istotnej poprawy pod względem skuteczności kontroli napadów padaczkowych, nie należy kontynuować leczenia wigabatryną.
Italian: Queste reazioni erano completamente reversibili dopo una riduzione della dose o dopo la sospensione di vigabatrin (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Reakcje te były w pełni przemijające po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu wigabatryny (patrz punkt 4.4).
Italian: I dati complessivi acquisiti mediante indagini di prevalenza fanno ritenere che fino a 1/3 dei pazienti trattati con vigabatrin presenti DCV.
Polish: Zgromadzone dane z badań dotyczących częstości występowania sugerują, że u nawet 1/3 pacjentów otrzymujących wigabatrynę obserwuje się ubytki pola widzenia.
Italian: • Se il bambino non è in grado di deglutire, la miscela può essere somministrata con un sondino gastrico, usando un'apposita siringa.
Polish: • Jeżeli dziecko nie może przełykać, mieszaninę można podać przez zgłębnik żołądkowy przy użyciu odpowiedniej strzykawki.
Italian: La maggior parte dei pazienti con anomalie perimetriche accertate non mostrava sintomi.
Polish: Większość pacjentów z ubytkami potwierdzonymi w badaniu perymetrycznym nie wykazywała objawów ograniczenia pola widzenia.
Italian: • Sciacquare il bicchiere o la tazza con uno o due cucchiaini (circa 5-10 ml) d'acqua e farla bere al bambino per essere sicuri che assuma tutto il medicinale.
Polish: • Przepłukać szklankę lub zlewkę jedną lub dwiema łyżeczkami wody (około 5 do 10 ml) i podać dziecku do wypicia, aby upewnić się, że otrzymało ono całą dawkę leku.
Italian: I disturbi retinici nei ratti albini si manifestavano sotto forma di disorganizzazione focale o multifocale dello strato esterno nucleare, senza interessamento degli altri strati della retina.
Polish: Zmiany w siatkówce u szczurów albinosów opisywane były jako ogniskowa lub wieloogniskowa dezorganizacja zewnętrznej warstwy jądrowej.
Italian: I casi severi sono potenzialmente invalidanti.
Polish: Ciężkie przypadki mogą upośledzać funkcjonowanie.
Italian: Deve parlare al medico del bambino se la sua condizione non migliora entro un mese dall'inizio dell'assunzione di vigabatrin.
Polish: Jeżeli stan dziecka nie ulega poprawie w ciągu miesiąca od rozpoczęcia stosowania wigabatryny,
Italian: Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che) Non esiste alcuna correlazione diretta fra la concentrazione plasmatica e l'efficacia del medicinale.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Brak bezpośredniej zależności między stężeniem w osoczu a skutecznością leku.
Italian: Questi effetti indesiderati terminano di solito con la riduzione delle dosi o con la sospensione graduale del medicinale.
Polish: Te działania niepożądane zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawek lub stopniowym odstawieniu leku.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I
Italian: L'uso di vigabatrin non è raccomandato nei pazienti con difetti del campo visivo pregressi e significativi sotto il profilo clinico.
Polish: Nie zaleca się stosowania wigabatryny u pacjentów z istniejącymi ubytkami pola widzenia o istotnym znaczeniu klinicznym.
Italian: La maggior parte dei pazienti con anomalie perimetriche accertate non aveva spontaneamente notato in precedenza alcun sintomo, neppure in casi in cui si osservava un difetto severo alla perimetria.
Polish: Większość pacjentów z ubytkami potwierdzonymi w badaniu perymetrycznym nie obserwowała wcześniej spontanicznie występujących objawów, nawet gdy ubytek stwierdzony w badaniu perymetrycznym był ciężki.
Italian: Poiché che vigabatrin viene eliminato attraverso i reni, occorre procedere con cautela quando si somministra il medicinale a pazienti con clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min.
Polish: W związku z tym, że wigabatryna jest wydalana przez nerki, lek należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi mniej niż 60 ml/min.
Italian: Se, in qualsiasi momento, il bambino manifesta questi sintomi, contatti immediatamente il medico del bambino.
Polish: Jeżeli dziecko kiedykolwiek przejawi takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z jego lekarzem.
Italian: Dopo che il bambino ha bevuto l'intera soluzione medicinale, il bicchiere deve essere sciacquato con uno o due cucchiaini d'acqua (circa 5 o 10 ml) da somministrare al bambino nello stesso modo.
Polish: Kiedy dziecko wypije w całości roztwór leku, szklankę należy przepłukać jedną lub dwiema łyżeczkami wody (ok. 5 lub 10 ml), po czym podać dziecku zawartość szklanki w taki sam sposób.
Italian: Cosa deve sapere prima che il suo bambino prenda Kigabeq 3.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem przez dziecko leku Kigabeq 3.
Italian: - Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Polish: - Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi dziecka lub farmaceucie.
Italian: Vigabatrin è un composto idrosolubile che viene assorbito rapidamente e completamente dal tratto gastrointestinale.
Polish: Wigabatryna jest związkiem rozpuszczalnym w wodzie i ulega szybkiemu i całkowitemu wchłanianiu z przewodu pokarmowego.
Italian: Il trattamento con vigabatrin può essere iniziato esclusivamente da uno specialista in epilettologia, neurologia o neurologia pediatrica.
Polish: Leczenie wigabatryną może rozpocząć wyłącznie lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki, neurolog lub neurolog dziecięcy.
Italian: Il trattamento cronico con vigabatrin può essere associato a una lieve diminuzione del livello di emoglobina che raramente raggiunge una rilevanza clinica.
Polish: Leczenie przewlekłe wigabatryną może wiązać się z niewielkim obniżeniem stężenia hemoglobiny, jednak rzadko jest to istotne.
Italian: Confezione: 50 compresse solubili.
Polish: Wielkość opakowania: 50 tabletek rozpuszczalnych.
Italian: Questi eventi erano reversibili dopo una riduzione della dose o dopo l'interruzione del trattamento con vigabatrin (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Zdarzenia te były przemijające po zmniejszeniu dawki lub zaprzestaniu leczenia wigabatryną (patrz punkt 4.8).
Italian: In alcuni lattanti trattati con vigabatrin per spasmi infantili sono state osservate alterazioni anomale dei segnali nella risonanza magnetica (RMI), caratterizzate da un aumento del segnale T2 e una diffusione ristretta in un modello simmetrico che coinvolge il talamo, i gangli basali, il tronco encefalico e il cervelletto.
Polish: Nieprawidłowości sygnału rezonansu magnetycznego U niektórych niemowląt leczonych wigabatryną z powodu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego zaobserwowano nieprawidłowe obrazy rezonansu magnetycznego MRI charakteryzujące się podwyższoną intensywnością sygnału w obrazach T2-zależnych oraz cechami ograniczenia dyfuzji w symetrycznym układzie obejmującym wzgórze, zwoje podstawy mózgu, pień mózgu i móżdżek.
Italian: L'aggravamento della perdita del campo visivo può continuare dopo l'interruzione del trattamento.
Polish: Utrata pola widzenia może postępować nawet po zakończeniu leczenia.
Italian: In alcuni pazienti la lesione si è risolta nonostante l'uso continuato.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów zmiana ustąpiła mimo dalszego stosowania leku.
Italian: Chieda al medico del bambino di mostrarle come somministrare il medicinale.
Polish: Należy poprosić lekarza dziecka, aby wyjaśnił, w jaki sposób podawać lek Kigabeq.
Italian: Aggiungere all'acqua il numero prescritto di comprese o mezze compresse di Kigabeq.
Polish: Dodać do wody określoną liczbę tabletek lub połówek tabletek leku Kigabeq.
Italian: Non sono specifiche per la popolazione pediatrica.
Polish: Nie są one swoiste dla populacji dzieci i młodzieży.
Italian: Cos'è Kigabeq e a cosa serve
Polish: Co to jest lek Kigabeq i w jakim celu się go stosuje
Italian: Difetti del campo visivo (DCV)
Polish: Ubytki pola widzenia (ang. VFD - Visual Field Defects)
Italian: Confezione: 100 compresse solubili.
Polish: Wielkość opakowania: 100 tabletek rozpuszczalnych.
Italian: Sono stati segnalati casi di ideazione e comportamento suicidari in pazienti trattati con medicinali antiepilettici in diverse indicazioni.
Polish: U pacjentów, u których stosowano przeciwpadaczkowe produkty lecznicze w kilku wskazaniach,
Italian: Non somministri una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Italian: Poiché non si raccomanda la sorveglianza di routine con risonanza magnetica nella popolazione pediatrica, la frequenza delle anomalie nella risonanza magnetica non può essere stimata in maniera attendibile sulla base dei dati disponibili.
Polish: Rutynowe monitorowanie dzieci i młodzieży metodą rezonansu magnetycznego nie jest zalecane, dlatego w oparciu o dostępne dane nie można miarodajnie oszacować częstości występowania nieprawidłowości w obrazie z tego badania.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più di frequente in relazione a vigabatrin sono rappresentate da difetti del campo visivo (da lievi a severi, comparsi di solito dopo mesi o anni di terapia con vigabatrin), disturbi psichiatrici quali agitazione, eccitazione, aggressività, nervosismo, depressione, reazione paranoide, disturbi del sistema nervoso come sedazione marcata, stupore e confusione.
Polish: Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną związaną ze stosowaniem wigabatryny są ubytki pola widzenia (łagodne do ciężkich i występujące zazwyczaj po kilkumiesięcznym lub kilkuletnim leczeniu wigabatryną), zaburzenia psychiczne, takie jak pobudzenie, podniecenie, agresja, nerwowość, depresja, reakcja paranoidalna i zaburzenia układu nerwowego - znaczna sedacja, stupor i splątanie.
Italian: Il rapporto rischio/beneficio di vigabatrin deve essere valutato per ciascun paziente.
Polish: Należy indywidualnie u każdego pacjenta ocenić stosunek korzyści do ryzyka ze stosowania wigabatryny.
Italian: Il modo di somministrazione sarà stabilito dal medico specialista in epilettologia, neurologia o neurologia pediatrica.
Polish: Metodę podawania określa lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki, neurolog lub neurolog dziecięcy.
Italian: Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Polish: Jeżeli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi dziecka lub farmaceucie.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10) cefalea incremento di peso tremolio (tremore) gonfiore (edema) capogiro sensazione di intorpidimento o vellichio (formicolamento) riduzione della concentrazione e della memoria problemi psicologici, compresa agitazione, aggressività, nervosismo, irritabilità, depressione, pensiero anormale e sensazione di sospetto immotivato (paranoia).
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) ból głowy zwiększenie masy ciała drżenia obrzmienie (obrzęk) zawroty głowy uczucie drętwienia lub cierpnięcia (mrowienie) obniżona koncentracja i pamięć problemy psychiczne, m.in. pobudzenie, agresja, nerwowość, drażliwość, depresja, zaburzenia myślenia i uczucie podejrzliwości bez powodu (paranoja).
Italian: Kigabeq contiene vigabatrin ed è utilizzato per il trattamento di lattanti e di bambini da 1 mese di vita a meno di 7 anni.
Polish: Lek Kigabeq jest wskazany do stosowaniu u niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 7. roku życia w:
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Italian: I dati disponibili fanno ritenere che i difetti del campo visivo siano irreversibili anche dopo l'interruzione del trattamento con vigabatrin.
Polish: Dostępne dane wskazują, że ograniczenia pola widzenia są nieodwracalne nawet po zaprzestaniu leczenia wigabatryną.
Italian: Dose iniziale di 40 mg/kg/die
Polish: Dawka początkowa wynosząca 40 mg/kg mc./dobę
Italian: Dimensioni della compressa da 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm Dimensioni della compressa da 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm
Polish: Tabletka o mocy 100 mg ma wymiary: 9,4 mm x 5,3 mm Tabletka o mocy 500 mg ma wymiary: 16,0 mm x 9,0 mm
Italian: Informi il medico se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi dziecka o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuję się stosować u dziecka.
Italian: Numero di compresse solubili in base al peso corporeo e dose iniziale nell'epilessia parziale resistente
Polish: Tabela 2: Liczba tabletek rozpuszczalnych w zależności od masy ciała i dawki początkowej w leczeniu częściowych napadów padaczkowych opornych na leczenie Masa ciała
Italian: Descrizione dell'aspetto di Kigabeq e contenuto della confezione
Polish: Jak wygląda lek Kigabeq i co zawiera opakowanie
Italian: Vigabatrin deve essere sospeso gradualmente sotto attenta sorveglianza medica.
Polish: Lek należy stopniowo odstawić pod ścisłym nadzorem lekarza.
Italian: Numero di compresse (dosaggio) Sera
Polish: Liczba tabletek (moc) Wieczorem
Italian: Questi effetti indesiderati terminano di solito con la riduzione delle dosi di vigabatrin o con la sospensione graduale del medicinale.
Polish: Te działania niepożądane zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawek wigabatryny lub stopniowym odstawieniu leku.
Italian: 50 compresse solubili
Polish: 50 tabletek rozpuszczalnych
Italian: In alcuni lattanti trattati con vigabatrin per spasmi infantili sono state osservate anomalie asintomatiche e transitorie nella risonanza magnetica cerebrale.
Polish: U niektórych niemowląt leczonych wigabatryną z powodu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego obserwowano bezobjawowe i przejściowe nieprawidłowości w obrazie z rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu.
Italian: Dimensioni della compressa da 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm Dimensioni della compressa da 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm
Polish: Tabletka o mocy 500 mg ma wymiary: 16,0 mm x 9,0 mm Tabletka o mocy 100 mg ma wymiary: 9,4 mm x 5,3 mm
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) - Alterazioni del campo visivo - Circa 33 su 100 pazienti trattati con vigabatrin possono avere alterazioni del campo visivo (campo visivo ristretto).
Polish: Ciężkie działania niepożądane Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u dziecka wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) - Ubytki pola widzenia - u 33 na 100 pacjentów otrzymujących wigabatrynę mogą wystąpić zmiany w polu widzenia (zawężenie pola widzenia).
Italian: Nei lattanti trattati per spasmi infantili (sindrome di West) si sono manifestati disturbi del movimento.
Polish: U młodych niemowląt leczonych z powodu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego (zespół Westa) mogą wystąpić zaburzenia ruchowe.
Italian: Dose iniziale di 50 mg/kg/die
Polish: Dawka początkowa 50 mg/kg mc./dobę
Italian: Gruppo II 4 Gruppo III
Polish: Grupa II 4
Italian: • Se il bambino non è in grado di bere dal bicchiere o dalla tazza, si può utilizzare una siringa orale per spruzzare delicatamente la miscela nella bocca del bambino, facendo attenzione a non causare soffocamento: sedersi proprio davanti e sotto il bambino in modo che la testa del bambino sia reclinata in avanti e somministrare la miscela contro la guancia.
Polish: • Jeżeli dziecko nie umie jeszcze pić ze szklanki, można użyć strzykawki do podawania doustnego i delikatnie wycisnąć mieszaninę do jamy ustnej dziecka, uważając przy tym, żeby nie spowodować zadławienia.
Italian: 100 compresse solubili
Polish: 100 tabletek rozpuszczalnych
Italian: Nelle prime fasi del trattamento con vigabatrin sono stati descritti rari casi di sintomi di encefalopatia, come sedazione marcata, stupore e confusione in associazione a un'attività aspecifica a onde lente sull'elettroencefalogramma.
Polish: Wkrótce po rozpoczęciu leczenia wigabatryną opisywano rzadkie przypadki objawów encefalopatii, takich jak znaczna sedacja, stupor i splątanie z towarzyszącą nieswoistą aktywnością fal wolnych w zapisie elektroencefalograficznym.
Italian: Versare in un bicchiere uno o due cucchiaini di acqua (all'incirca 5-10 ml), a seconda dell'età del bambino.
Polish: Napełnić szklankę jedną lub dwiema łyżeczkami wody (ok. 5 lub 10 ml) odpowiednio do wieku dziecka.